FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La posologie recommandée chez l'adulte est d'une gélule de 0,5 mg par voie orale une fois par jour.
Dutch: Bij volwassenen is de aanbevolen dosis van Gilenya één 0,5 mg capsule, eenmaal daags oraal in te nemen.
French: Encre d'impression
Dutch: Wazig gezichtsvermogen
French: Si un traitement par Gilenya est envisagé, l'avis d'un cardiologue doit être sollicité afin d'évaluer la possibilité d'une alternative par un traitement non bradycardisant ou de définir les mesures de surveillance les plus appropriées à mettre en place pour initier le traitement ; si le traitement bradycardisant ne peut être arrêté, une surveillance prolongée au moins jusqu'au lendemain est recommandée.
Dutch: Als behandeling met Gilenya bij deze patiënten wordt overwogen, dient advies van een cardioloog te worden gezocht betreffende de overschakeling op geneesmiddelen die de hartslag niet verlagen of een geschikte monitoring bij start van de behandeling; verlengde monitoring gedurende ten minste de nacht wordt aanbevolen, indien de hartslagverlagende medicatie niet kan worden gestopt.
French: Dans l'ensemble, les effets du traitement par fingolimod chez les animaux juvéniles ont été comparables à ceux observés chez les rats adultes à des posologies similaires, à l'exception des variations de la densité minérale osseuse et de l'atteinte neurocomportementale (réduction de la réponse de sursaut au bruit) observées aux doses de 1,5 mg/kg et plus chez les animaux juvéniles et de l'absence d'hypertrophie du muscle lisse dans les poumons des animaux juvéniles.
Dutch: Dit met uitzondering van veranderingen in botmineraaldichtheid en neurologische gedragsstoornissen (verminderde auditieve schrikreactie) waargenomen bij doses van 1,5 mg/kg en hoger bij juveniele dieren en de afwezigheid van gladdespierhypertrofie in de longen van de juveniele ratten.
French: Gomme-laque (E904) Oxyde de fer noir (E172) Propylène glycol (E1520) Solution ammoniacale concentrée (E527)
Dutch: IJzeroxide zwart (E172) Propyleenglycol (E1520) Ammonia-oplossing, geconcentreerd (E527)
French: Le fingolimod ne doit pas être administré chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) (voir rubrique 4.3).
Dutch: Fingolimod dient niet gebruikt te worden bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (ChildPugh klasse C) (zie rubriek 4.3).
French: Gilenya ne doit pas être administré chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) (voir rubrique 4.3).
Dutch: Gilenya mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C) (zie rubriek 4.3).
French: Gilenya n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale dans les études pivots sur la sclérose en plaques.
Dutch: Gilenya werd in de belangrijkste multiple sclerose studies niet onderzocht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
French: Des élévations des enzymes hépatiques ont été rapportées chez les patients adultes et pédiatriques atteints de sclérose en plaques et traités par Gilenya.
Dutch: Verhoogde leverenzymen zijn gemeld bij volwassen en pediatrische multiple sclerose patiënten behandeld met Gilenya.
French: » à la rubrique 4).
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
French: Des cas d'infection par le papillomavirus humain (HPV), comprenant des papillomes, des dysplasies, des verrues et des cancers liés au HPV, ont été rapportés sous traitement par fingolimod depuis la commercialisation.
Dutch: Humaanpapillomavirus- (HPV-)infectie, waaronder papilloma, dysplasie, wratten en aan HPV gerelateerde kanker, is gemeld tijdens de behandeling met fingolimod in de postmarketingsetting.
French: Le médecin prescripteur décidera de la nécessité de surveiller le patient après l'arrêt de GILENYA et la manière dont l'arrêt doit être surveillé.
Dutch: De voorschrijvend arts zal beslissen of en hoe de patiënt gemonitord moet worden na het stoppen met GILENYA.
French: Si vous avez pris plus de Gilenya que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de Gilenya, appelez immédiatement votre médecin.
Dutch: Wanneer u te veel Gilenya hebt ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
French: • Enfants et adolescents pesant > 40 kg : une gélule de 0,5 mg par jour.
Dutch: • Kinderen en jongeren met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg: één 0,5 mg capsule per dag.
French: - si vous souffrez d'un cancer évolutif.
Dutch: - U hebt een actieve tumor.
French: Chez les patients présentant une hépatite virale active, l'instauration du traitement doit être différée jusqu'à la résolution de l'infection, en raison des effets immunosuppresseurs du fingolimod.
Dutch: In verband met de immunosuppressieve eigenschappen van fingolimod dient het starten van de behandeling uitgesteld te worden bij patiënten met actieve virale hepatitis totdat deze is verdwenen.
French: Avant l'instauration du traitement, les femmes en âge de procréer doivent être informées du risque pour le fœtus, doivent présenter un test de grossesse négatif et doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 2 mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.3 et 4.6 ainsi que les informations présentées dans le kit d'information médicale).
Dutch: Zij moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden na het staken van de behandeling (zie rubriek 4.3 en 4.6 en de informatie in het Artseninformatiepakket).
French: Vous devrez consulter un cardiologue qui évaluera si vous pouvez prendre d'autres médicaments qui ne diminuent pas votre rythme cardiaque et ainsi permettre l'initiation d'un traitement par Gilenya.
Dutch: Als u geneesmiddelen gebruikt die kunnen leiden tot een verlaging van uw hartslag, dan is Gilenya mogelijk niet geschikt voor u. U moet worden beoordeeld door een cardioloog die zal controleren of u kunt worden overgeschakeld op een ander geneesmiddel dat uw hartslag niet verlaagt, zodat u behandeld kunt worden met Gilenya.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : - Taux bas de certains globules blancs (neutrophiles).
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen): - Laag niveau van bepaalde witte bloedcellen (neutrofielen); - Depressieve stemming; - Misselijkheid.
French: Gilenya 0,25 mg, gélule Gilenya 0,5 mg, gélule
Dutch: Gilenya 0,25 mg harde capsules Gilenya 0,5 mg harde capsules
French: Gingembre
Dutch: Gember
French: EMA/HMPC/296580/2012 Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Dutch: EMA/HMPC/296580/2012 Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
French: Qu'est-ce que le gingembre?
Dutch: Wat is gember?
French: Cela signifie qu'il existe des données bibliographiques fournissant des preuves de leur efficacité et de leur sécurité lorsqu'ils sont utilisés de cette manière, couvrant une période d'au moins 10 ans d'utilisation dans l'UE.
Dutch: Dit betekent dat er bibliografische gegevens beschikbaar zijn met wetenschappelijk bewijs van de werkzaamheid en veiligheid van deze middelen wanneer ze op deze wijze worden gebruikt; deze gegevens hebben betrekking op een periode van ten minste tien jaar in de EU.
French: Cela signifie que, malgré des preuves insuffisantes issues d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et qu'il existe des preuves qu'ils sont utilisés de cette manière en toute sécurité depuis au moins 30 ans (dont au moins 15 ans dans l'UE).
Dutch: Dit betekent dat, hoewel er onvoldoende bewijs is op basis van klinisch onderzoek, de effectiviteit van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is en er bewijs is dat deze middelen op deze wijze al ten minste dertig jaar (waaronder ten minste 15 jaar in de EU) veilig worden gebruikt.
French: Gingembre est le nom commun du rhizome (racine souterraine) entier ou coupé de la plante Zingiber officinale.
Dutch: Gember is de generieke benaming voor het hele of gesneden rizoom (ondergrondse stengels) van de plant Zingiber officinale.
French: Comment le gingembre agit-il en tant que médicament?
Dutch: Hoe werkt gember als geneesmiddel?
French: La manière exacte dont le gingembre agit sur l'estomac et l'intestin n'est pas totalement connue, mais il est supposé agir en bloquant certains récepteurs de l'hormone 5HT3, appelée sérotonine, qui interviennent dans la contraction des muscles lisses de l'estomac et de l'intestin.
Dutch: De precieze werking van gember bij de behandeling van maag- en darmklachten is niet bekend, maar men vermoedt dat het middel werkt doordat het bepaalde receptoren voor het hormoon 5HT3, genaamd serotonine, blokkeert; deze receptoren spelen een rol bij de samentrekking van het gladde spierweefsel in de maag en de darmen.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques du gingembre.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van gember.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant du gingembre.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die gember bevatten.
French: Lors de son évaluation, le HMPC a examiné les résultats de nombreuses études cliniques menées avec le gingembre, portant sur son efficacité dans le traitement de différentes affections.
Dutch: Het HMPC heeft bij zijn beoordeling rekening gehouden met een aantal klinische onderzoeken met gember, waarbij werd gekeken naar de werkzaamheid ervan bij de behandeling van verschillende aandoeningen.
French: Des effets secondaires fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur 100) ont été rapportés avec le gingembre, concernant essentiellement l'estomac et l'intestin: estomac dérangé, éructation (rots), dyspepsie (brûlures d'estomac) et nausées (sensation de malaise).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) die zijn gerapporteerd bij gebruik van gember, vooral in verband met de maag en de darmen, zijn: maagstoornissen, eructatie (oprispingen), dyspepsie (brandend maagzuur) en misselijkheid.
French: Lorsque la sérotonine se fixe sur ces récepteurs, elle induit les nausées et les vomissements.
Dutch: Wanneer serotonine zich aan deze receptoren hecht, veroorzaakt dat misselijkheid en braken.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant du gingembre.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die gember bevatten.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant du gingembre
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met gember:
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant du gingembre par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met gember, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant du gingembre doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die gember bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant du gingembre, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die gember bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: La plante est cultivée ou cueillie pour en récolter le rhizome en vue d'un usage médical.
Dutch: De plant wordt gekweekt of verzameld voor medicinaal gebruik van het rizoom.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant du gingembre, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die gember bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant du gingembre et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met gember in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
French: Les médicaments à base de plantes contenant du gingembre sont en général disponibles sous la forme de produits solides et ils sont pris par voie orale.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die gember bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar in vaste vorm bedoeld voor orale toediening.
French: Il a également conclu que le gingembre, sur la base de son utilisation de longue date, peut être utilisé chez les adultes pour le traitement des symptômes des affections légères de l'estomac ou de l'intestin (notamment des ballonnements et des flatulences), ainsi que chez les adultes et les enfants âgés de plus de six ans, pour le traitement des symptômes du mal des transports.
Dutch: Het concludeerde ook dat gember op basis van het gevestigde gebruik ervan kan worden gebruikt voor de behandeling van de symptomen van lichte maag- en darmklachten (waaronder een opgezette buik en flatulentie) bij volwassenen en voor de behandeling van de symptomen van reisziekte bij volwassenen en kinderen van zes jaar en ouder.
French: Le HMPC a conclu que le gingembre peut être utilisé chez les adultes pour la prévention des nausées et des vomissements dus au mal des transports.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat gember kan worden gebruikt bij volwassenen ter voorkoming van misselijkheid en braken bij reisziekte.
French: Comment les médicaments contenant du gingembre sont-ils autorisés dans l'UE?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met gember in de EU goedgekeurd?
French: En particulier, le gingembre a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) ou avec d'autres traitements dans la prévention des nausées et des vomissements dans le mal des transports.
Dutch: Gember is met name vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en andere behandelingen ter voorkoming van misselijkheid en braken bij reisziekte.
French: Pour des informations détaillées concernant les études évaluées par le HMPC, voir le rapport d'évaluation du HMPC.
Dutch: Zie het beoordelingsrapport van het HMPC voor gedetailleerde informatie over de gegevens die het HMPC heeft beoordeeld.
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation des médicaments contenant du gingembre pour la prévention des nausées et des vomissements dans le mal des transport reposent sur son «utilisation bien établie» dans cette indication.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met gember ter voorkoming van misselijkheid en braken bij reisziekte zijn gebaseerd op het ‘gevestigde gebruik' ervan voor deze indicatie.
French: Les conclusions du HMPC relatives à l'utilisation des médicaments contenant du gingembre pour le traitement des symptômes du mal des transports et des affections légères de l'estomac et de l'intestin reposent sur leur «utilisation traditionnelle» dans ces indications.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met gember bij de behandeling van symptomen van reisziekte en lichte maag- en darmklachten zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan voor deze indicaties.
French: Les résultats ont montré que le gingembre était plus efficace que le placebo et d'une efficacité comparable à celle d'autres médicaments dans la prévention du mal des transports.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat gember werkzamer was dan placebo en even werkzaam was als andere geneesmiddelen ter voorkoming van reisziekte.
French: La préparation à base de plante est obtenue en séchant et en réduisant le rhizome en poudre.
Dutch: Preparaten met gember worden verkregen door het rizoom te drogen en te verpulveren.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant du gingembre?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met gember in?
French: Des instructions détaillées indiquant comment prendre les médicaments contenant du gingembre et qui peut les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met gember en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant du gingembre?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met gember?
French: Si les signes de démence ne s'améliorent pas après 3 mois ou si les symptômes s'aggravent au cours du traitement, il convient de consulter un médecin.
Dutch: Als de symptomen van dementie na drie maanden niet zijn verbeterd of als de symptomen tijdens de behandeling verergeren, dient een arts te worden geraadpleegd.
French: Des saignements, par exemple au niveau des yeux, du nez, du cerveau ou de l'intestin, ont également été rapportés.
Dutch: Er is ook melding gemaakt van bloedingen, zoals in ogen, neus, hersenen of darmen.
French: Le mode d'action exact de la feuille de ginkgo dans le traitement de la démence n'est pas entièrement connu, mais elle est supposée protéger les cellules cérébrales des lésions, directement ou indirectement, en régulant le flux sanguin ou en neutralisant des formes toxiques de molécules oxygénées (appelées radicaux libres oxygénés).
Dutch: Hoe ginkgoblad bij dementie precies werkt is niet volledig duidelijk, maar er wordt aangenomen dat het (direct of indirect) hersencellen tegen beschadiging beschermt, door regulering van de bloedtoevoer of door neutralisering van toxische vormen van zuurstofmoleculen (zogeheten zuurstofvrije radicalen).
French: Cela signifie qu'il existe des données bibliographiques apportant des preuves scientifiques de leur efficacité et de leur utilisation en toute sécurité de cette façon sur une période d'au moins 10 ans au sein de l'UE.
Dutch: Dit betekent dat er bibliografische gegevens beschikbaar zijn met wetenschappelijk bewijs van de werkzaamheid en veiligheid van deze middelen wanneer ze op deze wijze worden gebruikt; deze gegevens hebben betrekking op een periode van ten minste tien jaar in de EU.
French: Pour le traitement de troubles circulatoires mineurs, il faut consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines.
Dutch: Voor de behandeling van lichte doorbloedingsproblemen dient een arts of een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te worden geraadpleegd als symptomen langer dan twee weken aanhouden.
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte plusieurs études cliniques menées avec la feuille de ginkgo et portant sur son efficacité en matière d'amélioration de la mémoire.
Dutch: Het HMPC heeft bij zijn beoordeling rekening gehouden met een aantal klinische onderzoeken met ginkgoblad, waarbij werd gekeken naar de werkzaamheid ervan bij het verbeteren van het geheugen.
French: Les médicaments à base de feuille de ginkgo contenant ces préparations sont généralement disponibles sous formes liquides et solides à prendre par voie orale.
Dutch: Ginkgobladgeneesmiddelen die deze preparaten bevatten, zijn meestal verkrijgbaar in vloeibare en vaste vormen bedoeld voor orale toediening.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de la feuille de ginkgo.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van ginkgoblad.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant de la feuille de ginkgo.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die ginkgoblad bevatten.
French: L'extrait sec est préparé à l'aide d'une technique visant à extraire des composés de la matière végétale en les dissolvant dans de l'acétone, qui est ensuite évaporé pour obtenir l'extrait sec.
Dutch: Het droge extract wordt bereid met behulp van een techniek om verbindingen aan plantmateriaal te onttrekken door ze op te lossen in aceton, dat daarna wordt verdampt om het droge extract te verkrijgen.
French: Lors d'une utilisation pour des problèmes circulatoires mineurs, des troubles gastro-intestinaux (effets secondaires au niveau de l'intestin), des maux de tête et des réactions allergiques ont également été signalés.
Dutch: Bij gebruik van lichte doorbloedingsproblemen is melding gemaakt van gastro-intestinale stoornissen (bijwerkingen betreffende maag en darmen), hoofdpijn en allergische reacties.
French: Les médicaments contenant de la feuille de ginkgo ne doivent être utilisés que chez des adultes.
Dutch: Geneesmiddelen met ginkgoblad mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen.
French: Les médicaments contenant des feuilles pulvérisées ne doivent être utilisés que si un médecin a exclu des maladies graves.
Dutch: Geneesmiddelen die het verpulverde blad bevatten mogen alleen worden gebruikt nadat ernstige aandoeningen door een arts zijn uitgesloten.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de la feuille de ginkgo
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met ginkgoblad
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de la feuille de ginkgo, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die ginkgoblad bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek 'All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de la feuille de ginkgo doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die ginkgoblad bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.