FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Julkinen kuuleminen on foorumi, jossa yleisöllä on mahdollisuus esittää ennalta määritettyjen kysymysten avulla mielipiteensä tietyn lääkevalmisteen, lääkeaineen tai terapeuttisen luokan turvallisuudesta siten, että kyseisten tuotteiden terapeuttiset vaikutukset huomioidaan.
Slovenian: Javna obravnava je forum, k sodelovanju na katerem je pozvana javnost, da bi izrazila svoja stališča; temelji pa na vnaprej določenem sklopu vprašanj o zadevah v zvezi z varnostjo posebnih zdravil, zdravilne učinkovine ali terapevtske skupine, pri čemer se v njegovem okviru upoštevajo tudi terapevtski učinki teh izdelkov.
Finnish: Ilmoituksessa on perustelut pyynnön epäämiselle.
Slovenian: Predloži se jim tudi utemeljitev, zakaj njihov zahtevek ni bil sprejet.
Finnish: Jos julkisen kuulemisen siirtäminen toiseen ajankohtaan ei ole järkevää, virasto ilmoittaa verkkosivustollaan kirjallista osallistumista koskevat tavat.
Slovenian: V primerih, ko agencija ne more preložiti javne obravnave, bo na svojem spletišču objavila načine za predložitev pisnih prispevkov.
Finnish: Virastolle toimitetut tiedot saatetaan tiedoksi kaikille osallistujille, jotka käyttävät puheenvuoron julkisessa kuulemisessa, lukuun ottamatta henkilökohtaisia yhteystietoja.2
Slovenian: V zvezi z vsemi udeleženci, ki bodo imeli govorno predstavitev na javni obravnavi, bodo objavljene informacije, ki se predložijo agenciji, izjema so osebni kontaktni podatki.2
Finnish: Kuulemisen peruuntuessa virasto julkistaa peruutuksen mahdollisimman varhaisessa vaiheessa perusteluineen.
Slovenian: V primeru odpovedi bo o tem čim prej obvestila javnost in predložila ustrezno utemeljitev.
Finnish: Vaikutus PRAC:n lausuntoon
Slovenian: Vpliv na mnenje odbora PRAC
Finnish: • Julkista kuulemista voi seurata myös videolähetyksenä viraston verkkosivustolla.
Slovenian: • Postopek javne obravnave je mogoče spremljati tudi prek video prenosa na spletišču agencije.
Finnish: Virasto tarkastelee julkista kuulemista koskevat puheenvuoropyynnöt.
Slovenian: Agencija bo preučila zahtevke za govorno predstavitev na javni obravnavi.
Finnish: Kokouspöytäkirja, luettelo puhujista ja kaikista muista osallistujista sekä heidän kytköksistään ja ilmoitetuista sidonnaisuuksistaan, puhujien esittämät tukevat asiakirjat ja yhteenveto kokouksen päätelmistä julkaistaan viraston verkkosivustolla julkisen kuulemisen jälkeen.
Slovenian: Na spletišču agencije se po javni obravnavi objavi poročilo o srečanju, seznam govornikov in vseh drugih udeležencev, vključno z njihovo povezavo, prijavljenimi interesi, podporno dokumentacijo, ki jo predložijo govorniki, in povzetkom sklepnih ugotovitev srečanja.
Finnish: Pyynnöt osallistua julkiseen kuulemiseen tarkkailijana toimitetaan myös virastolle.
Slovenian: Na agencijo je treba nasloviti tudi zahtevke za udeležbo na javni obravnavi v vlogi opazovalca.
Finnish: Osallistujien on pyydettävä tätä rekisteröityessään puhujaksi julkisessa kuulemisessa.
Slovenian: Udeleženci morajo to zahtevati, ko se prijavijo za govorno predstavitev na javni obravnavi.
Finnish: Ilmoituksessa on määriteltävä osallistumistavat.
Slovenian: V obvestilu se natančno določijo načini sodelovanja.
Finnish: Osallistujien on keskityttävä julkisessa kuulemisessa pitämissään puheenvuoroissa vastaamaan PRAC:n esittämiin kysymyksiin.
Slovenian: Govorne predstavitve, ki jih imajo udeleženci javne obravnave, morajo biti osredotočene na predložitev odgovora na vprašanja, ki jih je zastavil odbor PRAC.
Finnish: Julkisten kuulemisten avulla PRAC saa tietoa yleisön mielipiteestä ja huolenaiheista, jotta se voi huomioida ne tehdessään päätöksiä varsinkin silloin, kun riskien hallintaa ja/tai minimointia koskevia sääntelytoimia on tarkasteltava laajasti kansanterveydelliseltä kannalta.
Slovenian: Na njej se lahko odbor PRAC seznani z mnenji in zadržki javnosti ter jih upošteva pri odločanju, zlasti če je treba možnosti za regulativne ukrepe za obvladovanje in/ali zmanjšanje tveganj obravnavati v širšem javnozdravstvenem okviru.
Finnish: PRAC:n puheenjohtaja esittää puheenvuorojen lopuksi yhteenvedon kuulluista puheenvuoroista.
Slovenian: Predsednik odbora PRAC na koncu govornih predstavitev povzame opravljene govorne predstavitve.
Finnish: • Puhujat voivat käyttää puheenvuoron osallistumalla henkilökohtaisesti tai puhelinkonferenssin välityksellä (Adobe Connect), jos mahdollista (kohdassa 3.3 on lisätietoja siitä, miten pyydetään osallistumista puhujana).
Slovenian: Connect), če je to mogoče in izvedljivo (glej razdelek 3.3 za več informacij, kako vložiti zahtevo za udeležbo v vlogi govornika).
Finnish: PRAC:n järjestämät julkiset kuulemiset - määritelmä
Slovenian: Javne obravnave v odboru PRAC - opredelitev
Finnish: • julkisen kuulemisen päivämäärä ja kellonaika
Slovenian: • informacijami o datumu in uri javne obravnave;
Finnish: Median edustajien on kuitenkin rekisteröidyttävä etukäteen, jos he haluavat olla läsnä.
Slovenian: Če pa želijo biti medijske organizacije prisotne v prostoru obravnave, se morajo prijaviti vnaprej.
Finnish: • julkista kuulemista ohjaavat perussäännöt
Slovenian: • splošnimi osnovnimi pravili o javni obravnavi;
Finnish: Pyynnön esittäneet saavat vahvistuksen ennen kuulemista.
Slovenian: Vlagatelji zahtevkov bodo potrditev svojega zahtevka prejeli pred obravnavo.
Finnish: Julkisesta kuulemisesta katsotaan olevan erityistä hyötyä siinä vaiheessa menettelyä, kun PRAC on arvioinut eri lähteistä peräisin olevan tieteellisen näytön ja kun erilaisia riskien hallintaan ja/tai minimointiin liittyviä sääntelytoimia harkitaan laajalta kansanterveydelliseltä kannalta, ennen kuin PRAC tekee päätöksensä.
Slovenian: Šteje se, da je pomen javne obravnave večji v tisti fazi postopka, v kateri odbor PRAC pred sprejetjem sklepa oceni znanstvene dokaze iz različnih virov ter v kateri je treba v širšem javnozdravstvenem okviru pretehtati različna regulativna mnenja za obvladovanje in/ali zmanjšanje tveganj.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tai muun henkilön pyynnöt osallistua ei-julkiseen, luottamuksellisena pidettyyn kuulemiseen, joka liittyy menettelyn aiheeseen, on toimitettava samaan aikaan kuin osallistumispyynnöt.
Slovenian: Tudi imetnik dovoljenja za promet ali druga oseba mora zahtevek za predstavitev podatkov, ki se štejejo za zaupne in so pomembni za vsebino postopka, na obravnavi, zaprti za javnost, vložiti ob predložitvi zahtevka za udeležbo na javni obravnavi.
Finnish: Järjestelyihin liittyvien syiden takia osallistujien on rekisteröidyttävä etukäteen.
Slovenian: Udeleženci se morajo zaradi organizacijskih razlogov prijaviti vnaprej.
Finnish: Ilmoitus julkistetaan viraston verkkosivustolla1, jossa julkistetaan myös seuraavat tiedot:
Slovenian: Objavi se na spletišču agencije1 skupaj s:
Finnish: "Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea voi järjestää julkisia kuulemisia, mikäli asian kiireellisyys sen sallii ja se katsoo sen perustelluista syistä ja erityisesti turvallisuusepäilyn laajuuden ja vakavuuden huomioon ottaen aiheelliseksi.
Slovenian: „Če nujnost zadeve to dovoljuje, Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance lahko opravi javno obravnavo, in če to šteje za primerno na podlagi utemeljenih razlogov, zlasti kar zadeva obseg in resnost varnostnega zadržka.
Finnish: • Jos tila sallii, voidaan myöntää lupa seurata julkista kuulemista paikalla käyttämättä puheenvuoroa.
Slovenian: • Če je na voljo dovolj prostora, se izpolnijo zahteve za udeležbo na javni obravnavi v vlogi opazovalca brez govorne predstavitve.
Finnish: Julkista kuulemista voi seurata myös videolähetyksenä viraston verkkosivustolla.
Slovenian: Postopek javne obravnave je mogoče spremljati tudi prek video prenosa na spletišču agencije.
Finnish: Kaikki puheenvuoron saaneet saavat vahvistuksen päätöksestä ennen kuulemista.
Slovenian: Vsi posamezniki, ki bodo sprejeti za govornike, bodo prejeli potrditev pred obravnavo.
Finnish: Komitea tekee päätöksen julkisen kuulemisen järjestämisestä tapauskohtaisesti asian kiireellisyyden ja muiden perusteltujen syiden nojalla ja kiinnittää tässä erityistä huomiota turvallisuusepäilyn laajuuteen ja vakavuuteen.
Slovenian: Odbor sprejme odločitev o izvedbi javne obravnave za vsak primer posebej, odvisno od resnosti konkretne zadeve in drugih utemeljenih razlogov, zlasti kar zadeva obseg in resnost varnostnih zadržkov.
Finnish: Lisätietoja lähetyksen seuraamisesta on viraston verkkosivustolla.
Slovenian: Podrobna navodila za spremljanje prenosa bodo na voljo na spletišču agencije.
Finnish: Kokouspöytäkirjat
Slovenian: Poročilo o srečanju
Finnish: Julkisten kuulemisten laaja medianäkyvyys mahdollistetaan erityisjärjestelyin.
Slovenian: Vzpostavljena bo posebna ureditev, da se omogoči široka medijska pokritost javne obravnave.
Finnish: PRAC:n puheenjohtaja ja viraston henkilöstö vastaavat julkisen kuulemisen valmistelusta ja toteuttamisesta.
Slovenian: Predsednik odbora PRAC, ki je v sodelovanju z osebjem agencije odgovoren za pripravo javne obravnave in njenega vodenja, sprejme ustrezne ukrepe za zagotavljanje uspešnega in učinkovitega vodenja javne obravnave.
Finnish: Julkisesta kuulemisesta ilmoitetaan etukäteen.
Slovenian: Najava javne obravnave se opravi pred obravnavo.
Finnish: Julkisen kuulemisen järjestäminen - ennen kuulemista
Slovenian: Organizacija javne obravnave - pred obravnavo
Finnish: Komitea päättää julkisen kuulemisen järjestämisestä tapauskohtaisesti, mikäli asian kiireellisyys sen sallii ja kun se katsotaan perustelluksi turvallisuutta koskevan huolenaiheen laajuuden ja vakavuuden kannalta.
Slovenian: Odbor sprejme sklep o izvedbi javne obravnave za vsak primer posebej, kjer to dovoljuje nujnost konkretne zadeve in če to šteje za primerno na podlagi utemeljenih razlogov, zlasti kar zadeva obseg in resnost varnostnega zadržka.
Finnish: Puheenvuoron pyytäminen julkisessa kuulemisessa
Slovenian: Predložitev zahtevka za govorno predstavitev na javni obravnavi
Finnish: Etusijalla ovat kansalaisyhteiskunnan edustajat, kuten potilaat, kuluttajat, terveydenhuollon ammattilaiset ja akateemiset tutkimusryhmät tai -organisaatiot ja erityisesti ne, jotka liittyvät oleellisesti terapeuttiseen alaan.
Slovenian: Agencija bo razvrstila govornike v skupine glede na njihovo vlogo (glej razdelek 3.3) in vsaki skupini dodelila čas, pri čemer bo prednostno obravnavala predstavnike civilne družbe, kot so pacienti, potrošniki, zdravstveni delavci in akademske raziskovalne skupine ali organizacije, zlasti tiste, ki so pomembne za zadevno terapevtsko področje.
Finnish: Julkisen kuulemisen tarpeellisuuden tarkasteleminen
Slovenian: Preučitev potrebe po javni obravnavi
Finnish: Yleisön jäsenten, jotka haluavat osallistua julkiseen kuulemiseen puhujana, on toimitettava puheenvuoropyyntö ennen kokousta.
Slovenian: Vsi predstavniki javnosti, ki se želijo udeležiti javne obravnave v vlogi govornika, morajo predložiti svoj zahtevek pred srečanjem, in sicer do roka, navedenega v najavi javne obravnave, ki jo objavi agencija.
Finnish: Julkisen kuulemisen järjestäminen - kuulemisen aikana
Slovenian: Vodenje javne obravnave - med obravnavo
Finnish: Osallistumistavat
Slovenian: Načini sodelovanja
Finnish: PRAC tarkastelee yleisön julkisessa kuulemisessa esiin tuomia seikkoja.
Slovenian: Odbor PRAC bo preučil prispevke, ki jih med javno obravnavo predloži javnost.
Finnish: Osallistumispyynnöt on lähetettävä virastolle kirjallisesti käyttämällä sitä varten tarkoitettua lomaketta.
Slovenian: Zahtevki za sodelovanje, ki jih je treba agenciji poslati pisno na posebnem obrazcu, morajo vključevati naslednje informacije:
Finnish: Julkisen kuulemisen tarkoitus
Slovenian: Namen javne obravnave
Finnish: Kuulemisen päättäminen
Slovenian: Zaključek javne obravnave
Finnish: Päätös julkisen kuulemisen järjestämisestä
Slovenian: Sklep o izvedbi javne obravnave
Finnish: Julkisen kuulemisen tarpeellisuuden arviointi
Slovenian: Presoja potrebe po javni obravnavi
Finnish: Puheenvuorot
Slovenian: Govorne predstavitve
Finnish: Julkisen kuulemisen seuranta
Slovenian: Naknadno spremljanje javne obravnave
Finnish: Julkisesta kuulemisesta ilmoittaminen
Slovenian: Najava javne obravnave
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko EU/1/18/1294/001
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Finnish: Lisää tietoa Rxultista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Rxulti so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Rxulti (brekspipratsoli)
Slovenian: Rxulti (brekspiprazol)
Finnish: Skitsofrenia on mielisairaus, jonka oireita ovat mm. harhakuvitelmat, ajattelun ja puheen sekavuus, epäluuloisuus ja aistiharhat (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat).
Slovenian: Shizofrenija je duševna bolezen s simptomi, kot so blodnje, neorganizirano mišljenje in govor, sumničavost in halucinacije (bolnik vidi, sliši ali čuti stvari, ki jih ni).
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Rxultin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Rxulti stalno spremljajo.
Finnish: Muita tietoja Rxultista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rxulti
Finnish: Rxultin yleisimmät sivuvaikutukset ovat akatisia (jatkuva tarve liikkua, jota saattaa aiheutua noin kuudelle potilaalle 100:sta) ja painonnousu (saattaa aiheutua noin neljälle potilaalle 100:sta).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Rxulti sta akatizija (neprestana potreba po gibanju, ki se lahko pojavi pri približno 6 od 100 bolnikov) in povečanje telesne mase (ki se lahko pojavi pri približno 4 od 100 bolnikov).
Finnish: Jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea-asteinen munuaisten tai maksan vajaatoiminta, annos on syytä rajoittaa 3 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali močno zmanjšano ledvično ali jetrno funkcijo je treba odmerek omejiti na 3 mg enkrat na dan.
Finnish: Rxultin turvallisuusprofiili on samanlainen kuin muiden psykoosilääkkeiden.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Rxulti je podoben kot pri drugih antipsihotičnih zdravilih.
Finnish: Miksi Rxulti on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rxulti odobreno v EU?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Rxultin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovenian: Agencija je zaključila, da so koristi zdravila Rxulti večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Finnish: Rxultista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Rxulti, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Rxultia on saatavana tabletteina (0,25, 0,5, 1, 2, 3 ja 4 mg), jotka otetaan suun kautta.
Slovenian: Zdravilo Rxulti je na voljo v obliki tablet (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg in 4 mg), ki se jemljejo peroralno.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella ei ole mahdollista sanoa, minkälainen Rxulti on muihin samantyyppisiin lääkkeisiin verrattuna.
Slovenian: Na podlagi podatkov, ki so na voljo, ni mogoče napovedati, kako učinkovito je zdravilo Rxulti v primerjavi z drugimi zdravili enake vrste.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Rxultin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Rxulti upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rxultin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rxulti?
Finnish: Oireiden väheneminen ei ollut johdonmukaista kaikissa tutkimuksissa, mutta tämä on yleistä psykoosilääketutkimuksissa; Euroopan lääkevirasto katsoi vaikutusten olevan riittävät osoittamaan, että Rxultin käytöstä on hyötyä skitsofreniaa sairastaville potilaille.
Slovenian: Čeprav je bilo med študijami mogoče opaziti neskladja glede zmanjšanja simptomov, se to pogosto dogaja v študijah z antipsihotičnimi zdravili, zato je Evropska agencija za zdravila menila, da so učinki zadostni za ugotovitev, da je zdravilo Rxulti koristno za bolnike s shizofrenijo.
Finnish: Mitä Rxulti on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rxulti in za kaj se uporablja?
Finnish: Mitä hyötyä Rxultista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Rxulti so se pokazale v študijah?
Finnish: Yleistiedot Rxultista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Rxulti in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa Rxultia verrattiin lumelääkkeeseen vuoden ajan, ja tehon pääasiallinen mitta oli sairausjakson uusiutumisen (oireiden pahenemisen) riski.
Slovenian: V peti študiji so primerjali zdravilo Rxulti s placebom za obdobje enega leta, pri čemer je bilo glavno merilo učinkovitosti tveganje za pojav ponovitve (poslabšanje simptomov).
Finnish: Sen jälkeen annosta lisätään niin, että otetaan 2 mg kerran vuorokaudessa päivinä 5-7, minkä jälkeen 8. päivänä annosta lisätään tarvittaessa 4 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Odmerek se nato poveča na 2 mg enkrat na dan od 5. do 7. dne, nato pa se 8. dan po potrebi znova poveča, in sicer na 4 mg enkrat na dan. Priporočeni odmerek je od 2 do 4 mg na dan, največji priporočeni dnevni odmerek pa je 4 mg.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 1 mg kerran vuorokaudessa 1-4 ensimmäisen vuorokauden ajan.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 1 mg enkrat na dan prve štiri dni.
Finnish: Mitä riskejä Rxultiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rxulti?
Finnish: Lisätietoja Rxultin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Rxulti glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Kuuden viikon jälkeen Rxultin ja lumelääkkeen välillä ei havaittu eroa.
Slovenian: Po šestih tednih ni bilo mogoče zaznati razlike med zdravilom Rxulti in placebom.
Finnish: Rxulti on aikuisten skitsofrenian hoitoon tarkoitettu psykoosilääke.
Slovenian: Rxulti je antipsihotično zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje shizofrenije pri odraslih.
Finnish: Välittäjäaineet liittyvät kiinteästi skitsofreniaan, ja välittäjäaineiden reseptoreihin vaikuttamalla brekspipratsoli auttaa normalisoimaan aivojen toimintaa ja vähentämään skitsofrenian oireita.
Slovenian: Brekspiprazol z delovanjem na njihove receptorje pomaga normalizirati delovanje možganov in zmanjšuje simptome shizofrenije.
Finnish: Vuoden jälkeen Rxultin havaittiin estävän sairausjakson uusiutumista lumelääkettä tehokkaammin: 14 %:lla Rxultia käyttäneistä potilaista sairausjakso oli uusiutunut, kun taas lumelääkettä käyttäneiden osuus oli 38 %.
Slovenian: Zdravilo Rxulti se je v primerjavi s placebom izkazalo za bolj učinkovito pri preprečevanju tveganja pojava ponovitve: po enem letu se je ponovitev pojavila pri 14 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Rxulti, v primerjavi z 38 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Finnish: Rxultin vaikuttavan aineen brekspipratsolin ajatellaan sitoutuvan aivoissa useiden välittäjäaineiden (aine, jonka avulla hermosolut viestivät viereisten solujen kanssa) reseptoreihin (kohteet).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Rxulti, brekspiprazol, naj bi se vezala na (ciljne) receptorje v možganih za več živčnih prenašalcev (snovi, ki jih uporabljajo živčne celice za komunikacijo s sosednjimi celicami), vključno z dopaminom, serotoninom in noradrenalinom.
Finnish: Rxulti vähentää tehokkaasti skitsofrenian oireita.
Slovenian: Zdravilo Rxulti je bilo učinkovito pri zmanjševanju simptomov shizofrenije.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa Rxultia verrattiin lumelääkkeeseen ja tehon pääasiallinen mitta oli oireiden väheneminen standardoidulla PANSS-luokitteluasteikolla (positiivisten ja negatiivisten oireiden mittausasteikko) mitattuna kuuden viikon hoitojakson jälkeen.
Slovenian: V štirih študijah so zdravilo Rxulti primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine), pri čemer je bilo glavno merilo učinkovitosti zmanjšanje simptomov na standardni ocenjevalni lestvici PANSS (lestvici za ocenjevanje pozitivnega in negativnega sindroma), ki sega od najmanj 30 (brez simptomov) do največ 210 (najresnejši simptomi) po šestih tednih zdravljenja.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa 2-4 mg:n Rxulti-annoksia verrattiin lumelääkkeeseen ja toiseen psykoosilääkkeeseen, ketiapiiniin.
Slovenian: V četrti študiji so primerjali odmerke zdravila Rxulti v razponu od 2 do 4 mg s placebom in z drugim antipsihotičnim zdravilom, kvetiapinom.
Finnish: Miten Rxultia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Rxulti uporablja?
Finnish: Lääkäri voi joutua muuttamaan Rxultin annosta potilailla, jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo nekatera druga zdravila, bo moral zdravnik morda prilagoditi odmerek zdravila Rxulti.
Finnish: Miten Rxulti vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Rxulti deluje?
Finnish: 2 mg Rxulti-annoksen ja lumehoidon välillä ei kuitenkaan havaittu eroa.
Slovenian: Med odmerkom 2 mg zdravila Rxulti in placebom pa ni bilo mogoče zaznati razlike.
Finnish: Ketiapiinia käytettäessä oireiden havaittiin vähentyneen kuuden viikon jälkeen lumehoitoon verrattuna.
Slovenian: V primerjavi s placebom je uporaba kvetiapina pokazala izboljšanje simptomov pri šestih tednih.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa PANSS-arvo laski noin 15 pistettä 2 mg Rxulti-annoksella verrattuna lumelääkehoitoon, jossa laskua oli 8 pistettä; 4 mg Rxulti-annoksen ja lumelääkehoidon välillä ei havaittu eroa.
Slovenian: V tretji študiji se je ocena po lestvici PANSS zmanjšala za približno 15 točk pri odmerku 2 mg zdravila Rxulti v primerjavi z 8 točkami pri placebu, med odmerkom 4 mg zdravila Rxulti in placebom pa ni bilo mogoče zaznati razlike.
Finnish: Viikkojen 2-4 tuloksissa Rxultin havaittiin vähentäneen oireita lumehoitoon verrattuna.
Slovenian: Rezultati pri dveh, treh in štirih tednih so pokazali izboljšanje simptomov pri uporabi zdravila Rxulti v primerjavi s placebom.
Finnish: Rxultin vaikuttava aine on brekspipratsoli.
Slovenian: Zdravilo Rxulti vsebuje učinkovino brekspiprazol.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa PANSS-arvo laski noin 20 pistettä 4 mg Rxulti-annoksella verrattuna lumelääkehoitoon, jossa laskia oli 14 pistettä.
Slovenian: V drugi študiji se je ocena po lestvici PANSS zmanjšala za približno 20 točk pri odmerku 4 mg zdravila Rxulti v primerjavi s 14 točkami pri placebu.
Finnish: Rxultia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Rxulti je le na recept.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rxultin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Rxulti glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa PANSS-arvo laski noin 21 pistettä 2 mg Rxulti-annoksella ja noin 20 pistettä 4 mg Rxulti-annoksella.
Slovenian: V prvi študiji se je ocena po lestvici PANSS zmanjšala za približno 21 oziroma 20 točk pri odmerkih 2 oziroma 4 mg zdravila Rxulti v primerjavi z 12 točkami pri placebu.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa näillä potilailla ei ole arvioitu.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti pri teh bolnikih niso ovrednotili.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 heinäkuuta 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. julij 2018
Finnish: On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä lääkärille:
Slovenian: Še posebej pomembno je, da zdravniku omenite naslednja zdravila:
Finnish: Alkoholin käyttöä on vältettävä, koska se voi vaikuttaa tämän lääkkeen toimintaan.
Slovenian: Izogibati se je treba alkoholu, saj lahko vpliva na delovanje tega zdravila.
Finnish: Siksi vastasyntyneiden vointia pitää seurata huolellisesti.
Slovenian: Zato je treba novorojenčke skrbno spremljati.
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää tätä lääkettä.
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, tega zdravila ne smejo jemati.