FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: H. pylori è un batterio che concorre alla comparsa di malattie come la dispepsia (acidità gastrica, gonfiore addominale e nausea), la gastrite (infiammazione dello stomaco) e l'ulcera peptica (lesioni ulcerose a carico di stomaco o duodeno).
Polish: H. pylori jest bakterią, która odgrywa rolę w chorobach takich jak niestrawność (zgaga, wzdęcia i nudności), zapalenie żołądka oraz choroba wrzodowa (owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy).
Italian: Per effettuare il test il paziente deve raccogliere quattro campioni di aria espirata, due prima dell'assunzione di Helicobacter Test INFAI e due dopo.
Polish: W celu wykonania testu pacjent musi pobrać cztery próbki - dwie przed przyjęciem preparatu Helicobacter Test INFAI oraz dwie po jego przyjęciu.
Italian: In tutti gli studi i pazienti sono stati sottoposti a endoscopia ed esame istologico (prelievo di un frammento di tessuto dallo stomaco e successiva analisi microscopica) nonché al test del respiro con Helicobacter Test INFAI, allo scopo di confrontare i risultati dei due esami diagnostici.
Polish: We wszystkich badaniach u pacjentów wykonywano badanie endoskopowe i badanie histologiczne (w którym do żołądka wprowadza się sondę w celu pobrania próbki, którą następnie poddaje się analizie), jak również test oddechowy przy użyciu preparatu Helicobacter Test INFAI, a wyniki obu testów porównywano ze sobą.
Italian: Il principio attivo di Helicobacter Test INFAI, 13C urea, è l'urea chimica naturale marcata con carbonio 13 (13C).
Polish: Substancja czynna zawarta w preparacie Helicobacter Test INFAI, 13C-mocznik, to naturalny związek chemiczny określany jako mocznik, który został wyznakowany węglem-13 (13C).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Helicobacter Test INFAI sono superiori ai suoi rischi per l'impiego nella diagnosi in vivo dell'infezione gastroduodenale da H. pylori in adulti e adolescenti con predisposizione all'ulcera peptica, nonché nei bambini dai 3 agli 11 anni per valutare l'efficacia della terapia di eradicazione o qualora non possano essere usate tecniche invasive o in presenza di risultati discordanti derivanti da analisi invasive e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Helicobacter Test INFAI przewyższają ryzyko w diagnostyce in vivo zakażeń żołądka i dwunastnicy wywołanych przez H. pylori u osób dorosłych i młodzieży, u których może występować choroba wrzodowa, a także u dzieci w wieku od trzech do 11 lat, w celu oceny sukcesu leczenia mającego na celu wyeliminowanie zakażenia, bądź gdy nie można wykonać badań inwazyjnych, bądź gdy wyniki badań inwazyjnych są niezgodne.
Italian: Innanzitutto, il paziente raccoglie due campioni di aria espirata utilizzando il contenitore o il sacco fornito con Helicobacter Test INFAI.
Polish: Najpierw pacjent pobiera dwie próbki oddechu za pomocą probówek lub torebek dostarczonych wraz z testem Helicobacter Test INFAI.
Italian: Helicobacter Test INFAI è usato per la diagnosi dell'infezione da Helicobacter pylori nello stomaco e nel duodeno (il primo tratto dell'intestino tenue).
Polish: Test Helicobacter Test INFAI stosuje się do diagnostyki zakażenia bakteriami Helicobacter pylori w żołądku i dwunastnicy (części jelita znajdującej się bezpośrednio za żołądkiem).
Italian: Helicobacter Test INFAI non deve essere eseguito su pazienti con un'infezione gastrica accertata o sospetta o con gastrite atrofica (infiammazione dello stomaco che provoca la distruzione della mucosa di rivestimento interno dello stomaco), che potrebbero interferire con la prova di respirazione.
Polish: Preparatu Helicobacter Test INFAI nie należy stosować u pacjentów, u których występuje lub może występować zakażenie żołądka lub zanikowe zapalenie żołądka (zapalenie żołądka powodujące przerwania ciągłości wyściółki żołądka), gdyż może to zakłócić wykonanie testu oddechowego.
Italian: Per maggiori informazioni sull'esecuzione del test si rimanda al foglio illustrativo.
Polish: Pełny opis sposobu wykonania testu znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Helicobacter Test INFAI cliccare qui.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR na temat preparatu Helicobacter Test INFAI dostępne jest tutaj.
Italian: Qual è il rischio associato a Helicobacter Test INFAI?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Helicobacter Test INFAI?
Italian: Quali benefici ha mostrato Helicobacter Test INFAI nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Helicobacter Test INFAI zaobserwowano w badaniach?
Italian: Che cos'è Helicobacter Test INFAI?
Polish: Co to jest Helicobacter Test INFAI?
Italian: Usare l'intero contenuto.
Polish: Użyć całą zawartość.
Italian: Lavarsi accuratamente le mani con sapone ed acqua calda.
Polish: Dokładnie umyć ręce używając mydła i ciepłej wody.
Italian: Molto raro / non nota
Polish: Bardzo rzadko / nieznana
Italian: Questa circostanza può manifestarsi come risposta clinica insufficiente.
Polish: Stan ten może objawiać się niewystarczającą odpowiedzią kliniczną.
Italian: Ripetere ogni 12-24 ore.
Polish: Powtarzać co 12 do 24 godzin.
Italian: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italia
Polish: 20024 Garbagnate Milanese (MI)
Italian: Minore inclusa l'estrazione dentaria
Polish: Małe, włączając ekstrakcję zęba
Italian: Dopo ricostituzione, da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia po odtworzeniu produkt powinien zostać użyty natychmiast.
Italian: Durante l'infusione continua, la sacca d'infusione deve essere cambiata ogni 24 ore.
Polish: Podczas infuzji ciągłej worki infuzyjne należy zmieniać co 24 godziny.
Italian: Data del rinnovo più recente: 06 agosto 2010
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 sierpnia 2010
Italian: Complessivamente, 9 pazienti su 60 (15%) hanno sviluppato inibitori.
Polish: Łącznie 9 z 60 (15%) pacjentów wytworzyło inhibitory.
Italian: Consulti immediatamente il medico.
Polish: Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Italian: In caso di shock deve essere effettuato il trattamento medico standard per lo shock.
Polish: W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie przeciwwstrząsowe.
Italian: I dati sono stati ottenuti da studi clinici su 61 bambini sotto i 6 anni di età e da studi non interventistici su bambini di tutte le età.
Polish: Dane uzyskano z badań klinicznych z udziałem 61 dzieci poniżej 6. roku życia i badań nieinterwencyjnych z udziałem dzieci w każdym wieku.
Italian: Induzione dell'immunotolleranza (ITI)
Polish: Indukcja tolerancji immunologicznej (ITI)
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso ricadono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Polish: Jeśli produkt nie został użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiedzialny jest użytkownik.
Italian: Non sono note interazioni con altri medicinali.
Polish: Interakcje z innymi lekami nie są znane.
Italian: Esclusivamente per uso singolo.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Italian: • Questo medicinale non deve essere miscelato con altre soluzioni per infusione.
Polish: • Leku tego nie wolno mieszać z innymi roztworami do infuzji.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulle etichette e sulla scatola.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i pudełkach.
Italian: Iniettare la soluzione in vena per parecchi minuti, controllando la posizione dell'ago.
Polish: Podawać roztwór dożylnie przez kilka minut, kontrolując pozycję igły.
Italian: Nel caso degli eventi emorragici sottoelencati l'attività del fattore VIII non dovrebbe scendere al di sotto del livello indicato (in % della norma) nel periodo corrispondente:
Polish: W wymienionych rodzajach krwawień aktywność czynnika VIII nie powinna obniżyć się poniżej podanego poziomu (w % wartości prawidłowej) w odpowiednim okresie:
Italian: Quindi la trombina converte il fibrinogeno in fibrina e si può formare il coagulo.
Polish: Z kolei trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co umożliwia powstanie skrzepu.
Italian: Accertarsi che non entri sangue nella siringa.
Polish: Upewnić się, że krew nie weszła do koncentratu.
Italian: Se nota alcuni dei seguenti sintomi durante l'iniezione/infusione:
Polish: Wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów podczas wstrzyknięcia/infuzji:
Italian: Frequenza di somministrazione (ore)/
Polish: Częstość dawkowania (godziny)/
Italian: Velocità di infusione per paziente di 75 kg ml/h
Polish: Szybkość infuzji dla pacjenta 75 kg ml/h
Italian: Il prodotto ricostituito è una soluzione limpida e incolore.
Polish: Rekonstytuowany produkt leczniczy jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem.
Italian: Grado dell'emorragia/ Tipo di procedura chirurgica
Polish: Nasilenie krwawienia/Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO Lot
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU Nr serii
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non è stato osservato alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di azionare macchinari.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Italian: Se questi componenti non potessero essere utilizzati, si rivolga al medico.
Polish: Jeśli nie można użyć tych elementów, należy zwrócić się do lekarza.
Italian: Le classi di frequenza sono state determinate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Częstość występowania oceniano przy użyciu następującej konwencji: bardzo często: (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.
Polish: W przypadku odczucia, że efekt działania tego leku jest zbyt silny lub zbyt słaby, należy skonsultować się z lekarzem.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE SE NECESSARIO
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Italian: Esempio di calcolo della velocità d'infusione per un'infusione continua dopo un'iniziale infusione in bolo
Polish: Przykład wyliczenia szybkości infuzji ciągłej po początkowym wstrzyknięciu w bolusie
Italian: La tabella riportata in basso è conforme alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC e Preferred Term Level).
Polish: Tabela przedstawiona poniżej jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów i preferowanych terminów).
Italian: Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o più fino a scomparsa del dolore e dell'invalidità
Polish: Powtarzać infuzję co 12 - 24 godziny przez 3 - 4 dni lub dłużej, do czasu ustąpienia bólu i powrotu sprawności.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono le reazioni di ipersensibilità o lo shock anafilattico (effetto indesiderato raro).
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są reakcje nadwrażliwości lub wstrząs anafilaktyczny (rzadkie działanie niepożądane).
Italian: Durata della terapia (giorni)
Polish: Czas trwania leczenia (dni)
Italian: Questo medicinale è indicato per adulti, adolescenti e bambini di tutte le età.
Polish: Produkt ten jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w każdym wieku.
Italian: • Il medico potrebbe voler eseguire esami per assicurarsi che la dose che sta assumendo di questo medicinale fornisca livelli adeguati di fattore VIII.
Polish: • Lekarz może zlecić wykonanie badań w celu upewnienia się, że aktualnie stosowana dawka tego leku zapewnia odpowiednie stężenie czynnika VIII.
Italian: • Questo medicinale è previsto solo per la somministrazione endovenosa e deve essere somministrato entro 3 ore dopo la ricostituzione.
Polish: • Lek ten przeznaczony jest do podawania dożylnego i powinien być podany w ciągu 3 godzin po przygotowaniu roztworu.
Italian: Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni di esposizione.
Polish: Rzadziej do wytworzenia inhibitorów dochodzi w ciągu pierwszych 100 dni ekspozycji.
Italian: E' stata fatta una rassegna retrospettiva su 40 pazienti e 39 pazienti sono stati inclusi in uno studio clinico prospettico promosso dallo sperimentatore.
Polish: Przegląd retrospektywny przeprowadzono u 40 pacjentów, a 39 pacjentów włączono do prospektywnego badania klinicznego zainicjowanego przez badacza.
Italian: Clearance: 3 ml/h/kg
Polish: Klirens: 3 ml/h/kg
Italian: Questo elemento dev‘essere preso in considerazione nel caso di una somministrazione mediante infusione continua.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku podawania infuzji ciągłych.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino a scomparsa del pericolo
Polish: Powtarzać infuzję co 8 do 24 godzin do momentu ustąpienia zagrożenia
Italian: Iniettare aria nel flacone del prodotto.
Polish: Wstrzyknąć powietrze do fiolki z produktem.
Italian: Segua scrupolosamente le indicazioni fornite dal medico ed utilizzi le seguenti indicazioni come guida:
Polish: Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza oraz postępować zgodnie z poniższą instrukcją:
Italian: In determinate circostanze possono essere necessarie quantità maggiori di quelle calcolate, in particolare per quanto riguarda la dose iniziale.
Polish: W pewnych okolicznościach wymagana dawka może być większa niż wyliczona, szczególnie w przypadku dawki początkowej.
Italian: Dopo ricostituzione, è stata dimostrata la stabilità chimico-fisica per 3 ore in studi in vitro.
Polish: Po odtworzeniu wykazano w badaniach in vitro stabilność chemiczną i fizyczną przez 3 godziny.
Italian: Il prodotto contiene tracce di proteine di topo e di criceto e proteine umane diverse dal fattore VIII (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białek mysich i chomiczych oraz białek ludzkich innych niż czynnik VIII (patrz punkt 5.1).
Italian: Infusione continua
Polish: Infuzja ciągła
Italian: Novimed Ltd.
Polish: Novimed Ltd. Teл.
Italian: Dopo ricostituzione, il prodotto deve essere usato entro 3 ore.
Polish: Po rekonstytucji produkt musi być użyty w ciągu 3 godzin.
Italian: Non aumenti la dose di questo medicinale che lei usa per controllare l'emorragia senza aver consultato il medico.
Polish: Nie należy zwiększać stosowanej dawki tego leku w celu opanowania krwawienia bez konsultacji z lekarzem.
Italian: Popolazione pediatrica Le avvertenze e precauzioni riportate riguardano sia gli adulti, sia i bambini.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczącą dorosłych i dzieci.
Italian: Il fattore VIII attivato agisce come cofattore per il fattore IX attivato, accelerando la conversione del fattore X a fattore X attivato.
Polish: Aktywowany czynnik VIII służy jako kofaktor dla aktywowanego czynnika IX, przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore VIII della coagulazione del sangue, codice ATC: B02B D02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne: czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02.
Italian: Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Polish: Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Italian: Il rischio di sviluppo di inibitori è correlato all'esposizione al fattore VIII e, tra gli altri, a fattori genetici; questo rischio è massimo nei primi 20 giorni di esposizione.
Polish: Ryzyko wytworzenia inhibitorów koreluje z czasem ekspozycji na czynnik VIII, a także m.in. czynników genetycznych, będąc najwyższym w ciągu pierwszych 20 dni ekspozycji.
Italian: • Se le è stata diagnosticata una malattia del cuore o è a rischio di sviluppare una malattia del cuore, informi il medico o il farmacista.
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca lub jeśli pacjent jest zagrożony wystąpieniem choroby serca, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Italian: Se tale dose non fosse sufficiente per controllare il sanguinamento, il medico potrà considerare l'opportunità di somministrarle un prodotto aggiuntivo, un concentrato di fattore VIIa o un concentrato (attivato) del complesso della protrombina.
Polish: Jeśli taka dawka nie spowoduje powstrzymania krwawienia, lekarz może rozważyć podanie dodatkowych produktów, koncentratu czynnika VIIa lub koncentratu zespołu (aktywowanej) protrombiny.
Italian: Ci si attende che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano identici a quanto osservato in tutti i gruppi della popolazione, ad eccezione della formazione di inibitori.
Polish: Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i stopień nasilenia działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak we wszystkich grupach pacjentów, z wyjątkiem wytwarzania inhibitorów.
Italian: Quindi, se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Polish: Dlatego w ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Italian: Se un componente della confezione risultasse aperto o danneggiato, non deve essere utilizzato.
Polish: Jeśli którykolwiek z elementów zawartych w opakowaniu jest otwarty lub uszkodzony, nie należy go używać.
Italian: Livello di fattore VIII necessario (%) (UI/dl)
Polish: Wymagany poziom czynnika VIII (%) (j.m./dl)
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Polish: Standardowa klasyfikacja układów i narządów
Italian: Helixate NexGen non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Polish: Helixate NexGen nie ma o wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere regolati in base all'efficacia clinica nel singolo caso.
Polish: Dawka i częstość podawania powinny każdorazowo zostać dostosowane do klinicznej skuteczności w indywidualnym przypadku.
Italian: In generale tutti i pazienti trattati con prodotti contenenti fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori attraverso appropriate osservazioni cliniche ed esami di laboratorio.
Polish: Generalnie wszyscy pacjenci leczeni przy pomocy rekombinowanego VIII czynnika krzepnięcia powinni być starannie monitorowani pod kątem rozwoju inhibitorów poprzez odpowiednie obserwacje kliniczne oraz badania laboratoryjne.
Italian: Questa ipotesi dev'essere verificata da un medico esperto.
Polish: Musi być to sprawdzone przez doświadczonego lekarza.
Italian: Nei pazienti con livelli elevati di inibitori è possibile che la terapia con fattore VIII non sia efficace e devono essere valutare altre opzioni terapeutiche.
Polish: U pacjentów z wysokimi poziomami inhibitora leczenie z użyciem czynnika VIII może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwości terapii.
Italian: Se si verificano reazioni allergiche o anafilattiche si deve interrompere immediatamente l'iniezione/infusione.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych należy niezwłocznie przerwać wstrzyknięcie/infuzję.
Italian: Per almeno 1 giorno, fino a quando si è risolto l'episodio emorragico come indicato dal dolore o si è raggiunta la guarigione
Polish: Co najmniej 1 dzień do czasu ustąpienia krwawienia, na co wskazuje ustąpienie bólu lub zagojenie.
Italian: Durante il trattamento, si consiglia un'adeguata determinazione dei livelli di fattore VIII in modo da stabilire la dose da somministrare e la frequenza alla quale ripetere le infusioni.
Polish: W trakcie leczenia zalecane jest właściwe oznaczanie poziomów czynnika VIII, w celu określenia dawki i częstości powtarzania infuzji.
Italian: 2,5 ml
Polish: JEDNOSTEK 2,5 ml
Italian: Anticorpi (inibitori)
Polish: Przeciwciała (inhibitory)
Italian: • nausea questi sintomi possono rappresentare un precoce avvertimento di ipersensibilità e reazione anafilattica.
Polish: - nudności, może stanowić wczesny objaw ostrzegawczy reakcji nadwrażliwości i uczuleniowej.
Italian: Ogni 24 ore, per almeno 1 giorno fino a raggiungimento della guarigione
Polish: Co 24 godziny, co najmniej 1 dzień,
Italian: Tuttavia durante gli studi in vitro è stata dimostrata stabilità chimica e fisica durante l'uso per 24 ore a 30°C in sacche di PVC per infusione continua.
Polish: Jednak w badaniach in vitro wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 30°C, w workach PCW do infuzji ciągłej.
Italian: Perciò i pazienti devono essere attentamente valutati ed osservati in relazione ai fattori di rischio cardiaci.
Polish: Dlatego takich pacjentów należy zdiagnozować i monitorować pod kątem ryzyka wystąpienia incydentów sercowo naczyniowych.
Italian: Dopo ricostituzione la soluzione è limpida.
Polish: Po odtworzeniu roztwór jest przejrzysty.
Italian: In questi casi si raccomanda di contattare un centro emofilico specializzato.
Polish: W takich sytuacjach zaleca się kontakt ze specjalistycznym ośrodkiem leczenia hemofilii.
Italian: Cinque dei 37 pazienti PUP (14%) e 4 dei 23 pazienti MTP (17%) trattati con Helixate NexGen, hanno sviluppato inibitori nei primi 20 giorni di esposizione.
Polish: U pięciu z 37 (14%) PUPs i 4 z 23 (17%) MTPs leczonych Helixate NexGen doszło do powstania inhibitorów w ciągu 20 dni ekspozycji.
Italian: La risposta al fattore VIII può variare nei singoli pazienti, dimostrando emivite e recuperi diversi.
Polish: Odpowiedź na leczenie czynnikiem VIII może być różna u poszczególnych pacjentów, wykazując różne okresy półtrwania i poziomy odzysku.
Italian: L'aPTT è allungato in tutti gli emofilici.
Polish: APTT jest wydłużony u wszystkich pacjentów z hemofilią.
Italian: Per la ricostituzione e la somministrazione usi solo i dispositivi forniti con ogni confezione di questo medicinale.
Polish: W celu przygotowania roztworu i podawania należy używać tylko urządzeń dostarczonych w opakowaniu z tym lekiem.
Italian: 100 % (1 UI/ml) 60 % (0,6 UI/ml) 40 % (0,4 UI/ml)
Polish: 100% (1 j.m./ml) 60% (0.6 j.m./ml) 40% (0.4 j.m./ml)
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6 e il foglio illustrativo.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6 i ulotka.
Italian: La determinazione del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) è un metodo analitico convenzionale in vitro per l'attività biologica del fattore VIII.
Polish: Oznaczenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) stanowi konwencjonalną metodę analizy in vitro biologicznej aktywności czynnika VIII.
Italian: Trattamento del sanguinamento
Polish: Leczenie krwawienia
Italian: Dopo le prime 24 ore di infusione continua, la clearance deve essere ricalcolata ogni giorno, usando l'equazione per lo stato stazionario con il livello misurato di FVIII e la velocità d'infusione, con la seguente equazione: clearance = velocità di infusione/livello attuale di FVIII.
Polish: Po początkowych 24 godzinach infuzji ciągłej klirens należy ponownie wyliczać codziennie przy użyciu równania dla stanu równowagi dynamicznej ze zmierzonym poziomem czynnika VIII i szybkością infuzji za pomocą następującego równania: klirens = szybkość infuzji /aktualny poziom FVIII.