FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • In via precauzionale, i medici smetteranno di utilizzare alcuni mezzi di contrasto somministrati in vena, mentre altri saranno usati solo quando altri mezzi non sono adatti (ad esempio per le scansioni del fegato).
Dutch: • Uit voorzorg stoppen artsen met het gebruik van sommige contrastmiddelen die intraveneus worden toegediend terwijl andere middelen alleen zullen worden gebruikt wanneer andere contrastmiddelen niet geschikt zijn (bijvoorbeeld voor leverscans).
Italian: • I dati sulla stabilità, nonché gli studi in vitro e non clinici, mostrano che i mezzi lineari contenenti gadolinio rilasciano gadolinio dalle molecole di ligandi in una quantità maggiore rispetto ai mezzi macrociclici.
Dutch: • Uit gegevens over stabiliteit, alsmede in-vitro- en niet-klinische onderzoeken, blijkt dat lineaire middelen die gadolinium bevatten in sterkere mate gadolinium afgeven uit de ligandmoleculen dan macrocyclische middelen.
Italian: Le raccomandazioni - confermate dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMAhanno fatto seguito a una revisione dalla quale è emerso che il deposito di gadolinio si verifica nei tessuti cerebrali in seguito all'uso di mezzi di contrasto contenenti gadolinio.
Dutch: De aanbevelingen - die werden bevestigd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA - volgden op een beoordeling waaruit bleek dat gadoliniumafzetting in hersenweefsels optreedt na gebruik van contrastmiddelen die gadolinium bevatten.
Italian: Questi prodotti possono continuare a essere utilizzati nelle loro attuali indicazioni, ma alle dosi più basse che consentano di evidenziare a sufficienza le immagini e solo quando non siano adatte scansioni del corpo senza mezzo di contrasto.
Dutch: Deze middelen kunnen voor de huidige indicaties gebruikt blijven, maar alleen in de laagste doses die een verbetering van de beeldvorming oplevert en alleen wanneer nietversterkte lichaamsscans niet geschikt zijn.
Italian: I mezzi di contrasto contenenti gadolinio sono utilizzati come potenziatori di contrasto per migliorare la qualità delle immagini nelle scansioni di risonanza magnetica.
Dutch: Contrastmiddelen die gadolinium bevatten worden gebruikt als contrastversterkers om kwalitatief betere beelden te verkrijgen bij magnetische-resonantiescans.
Italian: La revisione scientifica dell'EMA sul deposito di gadolinio nel cervello e in altri tessuti è ora conclusa.
Dutch: De wetenschappelijke beoordeling door het EMA van gadoliniumafzetting in de hersenen en andere weefsels is nu afgerond.
Italian: La presente revisione riguarda mezzi contenenti i seguenti principi attivi: acido gadobenico, gadobutrolo, gadodiamide, acido gadopentetico, acido gadoterico, gadoteridolo, gadoversetamide e acido gadoxetico.
Dutch: Deze beoordeling heeft betrekking op middelen die de volgende werkzame stoffen bevatten: gadobeenzuur, gadobutrol, gadodiamide, gadopentetinezuur, gadoteerzuur, gadoteridol, gadoversetamide en gadoxetinezuur.
Italian: Tutti gli altri prodotti lineari per uso endovenoso (gadodiamide, acido gadopentetico e gadoversetamide) devono essere sospesi nell'UE.
Dutch: Alle andere intraveneuze lineaire middelen (gadodiamide, gadopentetinezuur en gadoversetamide) moeten worden geschorst in de EU.
Italian: • Agli operatori sanitari dell'UE sarà inviata una lettera con le informazioni riguardanti la revisione dei mezzi di contrasto contenenti gadolinio condotta dall'EMA.
Dutch: • Professionele zorgverleners in de EU krijgen van het EMA een brief met informatie over de beoordeling van contrastmiddelen die gadolinium bevatten.
Italian: • Gli operatori sanitari devono utilizzare mezzi di contrasto contenenti gadolinio solo quando non sia possibile ottenere informazioni diagnostiche essenziali con scansioni senza mezzo di contrasto.
Dutch: • Professionele zorgverleners mogen contrastmiddelen die gadolinium bevatten alleen gebruiken wanneer essentiële diagnostische informatie niet met niet-versterkte scans kan worden verkregen.
Italian: • I mezzi di contrasto contenenti gadolinio vengono somministrati ai pazienti durante le scansioni del corpo per consentire di ottenere un'immagine chiara dell'interno dell'organismo.
Dutch: • Contrastmiddelen die gadolinium bevatten worden tijdens lichaamsscans aan patiënten toegediend om een duidelijk beeld van het inwendige van het lichaam te helpen verkrijgen.
Italian: • Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei mezzi lineari per uso endovenoso, quali gadodiamide e gadoversetamide, nonché la formulazione per uso endovenoso del mezzo lineare acido gadopentetico, sono ora sospese nell'UE.
Dutch: • De vergunningen voor het in de handel brengen van de intraveneuze lineaire middelen gadodiamide en gadoversetamide, alsook de intraveneuze formulering van het lineaire middel gadopentetinezuur, zijn nu geschorst in de EU.
Italian: Le raccomandazioni definitive del PRAC sono state trasmesse al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), competente per le questioni concernenti i medicinali per uso umano, il quale ha adottato il parere definitivo dell'Agenzia.
Dutch: De definitieve aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Italian: Un'altra classe di mezzi contenenti gadolinio noti come mezzi macrociclici (gadobutrolo, acido gadoterico e gadoteridolo) risulta più stabile e ha una minore propensione al rilascio di gadolinio rispetto ai mezzi lineari.
Dutch: Een andere klasse gadoliniumbevattende middelen die worden aangeduid als macrocyclische agentia (gadobutrol, gadoteerzuur en gadoteridol) zijn stabieler en geven in minder sterke mate gadolinium af dan lineaire middelen.
Italian: • Se Lei necessita di una scansione con un mezzo di contrasto contenente gadolinio che sia di aiuto nel trattamento, il medico utilizzerà la dose più bassa richiesta per un'immagine chiara.
Dutch: • Als er in het kader van uw behandeling een scan moet worden gemaakt met behulp van een contrastmiddel dat gadolinium bevat, zal uw arts de laagste dosis toedienen die nodig is voor een duidelijk beeld.
Italian: • Nessun effetto neurologico avverso, come disturbi cognitivi o del movimento, è stato attribuito al deposito di gadolinio nel cervello con mezzi contenenti gadolinio.
Dutch: • Er worden geen nadelige neurologische effecten, zoals cognitieve of bewegingsstoornissen, toegeschreven aan gadoliniumafzetting in de hersenen bij gebruik van middelen die gadolinium bevatten.
Italian: • Il deposito di gadolinio nel cervello è stato confermato dalla spettrometria di massa e aumenta l'intensità del segnale nel tessuto cerebrale.
Dutch: • Gadoliniumafzetting in de hersenen werd bevestigd door massaspectrometrie en signaalintensiteitstoenamen in hersenweefsel.
Italian: • Due mezzi lineari per uso endovenoso - acido gadoxetico e acido gadobenico - rimangono disponibili in quanto soggetti ad assorbimento epatico e possono essere utilizzati per l'imaging di lesioni epatiche scarsamente vascolarizzate, specialmente nell'imaging in fase tardiva, che non possono essere adeguatamente studiate con altri mezzi.
Dutch: • Twee intraveneuze lineaire middelen - gadoxetinezuur en gadobeenzuur - blijven beschikbaar aangezien deze middelen worden opgenomen door de lever en kunnen worden gebruikt voor beeldvorming van slecht doorbloede leverlaesies, met name bij vertraagdefasebeeldvorming, die niet goed kunnen worden bestudeerd met andere middelen.
Italian: • Rimangono inoltre disponibili tutti i mezzi macrociclici esaminati: gadobutrolo, acido gadoterico e gadoteridolo.
Dutch: • Alle beoordeelde macrocyclische middelen - gadobutrol, gadoteerzuur en gadoteridol - blijven ook beschikbaar.
Italian: • I mezzi di contrasto contenenti gadolinio sono essenziali per diagnosticare un'ampia gamma di malattie potenzialmente letali e debilitanti.
Dutch: • Contrastmiddelen die gadolinium bevatten zijn van essentieel belang voor de diagnosestelling van uiteenlopende levensbedreigende en invaliderende aandoeningen.
Italian: Le raccomandazioni concludono la revisione scientifica dell'EMA sul deposito di gadolinio nel cervello e in altri tessuti
Dutch: Aanbevelingen ter afronding van wetenschappelijke beoordeling door het EMA van gadoliniumafzetting in hersenen en andere weefsels
Italian: • Le formulazioni intra-articolari del mezzo lineare acido gadopentetico continueranno a essere disponibili perché per queste scansioni è richiesta una dose molto bassa di gadolinio.
Dutch: • Intra-articulaire formuleringen van het lineaire middel gadopentetinezuur zullen beschikbaar blijven omdat de voor deze scans benodigde dosis gadolinium heel laag is.
Italian: I mezzi lineari per uso endovenoso, quali acido gadoxetico e acido gadobenico, possono continuare a essere utilizzati per le scansioni del fegato poiché sono assorbiti nel fegato e soddisfano un'importante esigenza diagnostica.
Dutch: De intraveneuze lineaire middelen gadoxetinezuur en gadobeenzuur kunnen gebruikt blijven voor leverscans omdat ze in de lever worden opgenomen en voorzien in een belangrijke diagnostische behoefte.
Italian: Gadovist (gadobutrolo)
Dutch: Gadovist (gadobutrol)
Italian: Inoltre, l'acido gadopentetico somministrato per via intra-articolare (nell'articolazione) può continuare a essere utilizzato per le scansioni articolari poiché la dose di gadolinio utilizzata per le iniezioni articolari è molto bassa.
Dutch: Daarnaast kan intra-articulair (in het gewricht) toegediend gadopentetinezuur gebruikt blijven voor gewrichtsscans omdat de dosis gadolinium die voor gewrichtsinjecties wordt gebruikt, heel laag is.
Italian: Prohance (gadoteridolo)
Dutch: Prohance (gadoteridol)
Italian: Attualmente non esistono prove secondo cui il deposito di gadolinio nel cervello abbia causato danni ai pazienti; tuttavia, l'EMA ha raccomandato restrizioni e sospensioni per alcuni mezzi lineari per uso endovenoso al fine di prevenire qualsiasi rischio che potrebbe essere associato al deposito di gadolinio nel cervello.
Dutch: Het EMA heeft voor sommige intraveneuze lineaire middelen echter beperkingen en schorsing aanbevolen om risico's die mogelijk in verband staan met gadoliniumafzetting in de hersenen te voorkomen.
Italian: macrociclico (intra-articolare) mantenere
Dutch: Artirem / Dotarem (gadoteerzuur) macrocyclisch (intraarticulair)
Italian: Multihance (acido gadobenico)
Dutch: Multihance (gadobeenzuur)
Italian: 72 Heather Road Dublino 18
Dutch: 72 Heather Road Dublin 18
Italian: Atene 14122
Dutch: Athene 14122
Italian: Gadovist (vedere "Cosa contiene Gadovist")
Dutch: Gadovist (zie "Wat bevat Gadovist").
Italian: Come tutti i medicinali, Gadovist può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Gadovist bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Italian: The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE
Dutch: The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE Verenigd Koninkrijk
Italian: 1380 AC Weesp
Dutch: 1380 AC Weesp Nederland
Italian: Che cos'è GADOVIST e a che cosa serve 2.
Dutch: Wat is GADOVIST en waarvoor wordt het gebruikt 2.
Italian: Schering España, S.A. c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
Dutch: Schering España, S.A. c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid Spanje
Italian: Il passaggio di Gadovist nel latte materno non è stato finora studiato nell'uomo.
Dutch: De uitscheiding van Gadovist in de moedermelk is bij de mens nog niet onderzocht.
Italian: A-1121 Vienna
Dutch: A-1121 Wenen Oostenrijk
Italian: Non usi GADOVIST - se è allergico (ipersensibile) al gadobutrolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
Dutch: Gebruik GADOVIST niet - Als u allergisch (overgevoelig) bent voor gadobutrol of voor één van de andere bestanddelen van
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Italian: Informi il medico se è incinta o potrebbe essere incinta, perchè Gadovist non deve essere somministrato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger bent of zou kunnen zijn, omdat Gadovist niet mag worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij dit absoluut noodzakelijk wordt geacht.
Italian: Nell'intervallo compreso fra 0,47 e 2,0 Tesla, la relassività manifesta solo una minima dipendenza dalla forza del campo magnetico.
Dutch: Binnen de range van 0,47 tot 2,0 uur vertoont de relaxatie slechts een lichte afhankelijkheid van de sterkte van het magnetisch veld.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o alla persona che le somministra Gadovist (il radiologo) o al personale sanitario dell'ospedale/del centro RM.
Dutch: Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of de persoon die u Gadovist heeft gegeven (de radioloog) of een medewerker van het ziekenhuis of MRI-centrum.
Italian: Via E. Schering, 21 I-20090 Segrate (MI)
Dutch: Via E. Schering, 21 I-20090 Segrate (MI) Italië
Italian: Gadovist 1,0 mmol/ml (INN: gadobutrolo) è stato approvato in Germania nel gennaio 2000, e successivamente nell'UE e in Norvegia tramite la procedura di mutuo riconoscimento, per la "Intensificazione del contrasto a livello cerebrale e spinale nella risonanza magnetica (RM) per immagini".
Dutch: Gadovist 1,0 mmol/ml (INN gadobutrol) werd in januari 2000 in Duitsland, en vervolgens in juni 2000 via de wederzijdse erkenningsprocedure (MRP) in de EU en Noorwegen, goedgekeurd voor "Contrastversterking bij craniale en spinale magnetische resonantie beeldvorming" (MRI).
Italian: il CHMP ha preso in esame il deferimento richiesto ai sensi dell'articolo 36, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per Gadovist e denominazioni associate come specificato nell'allegato I;
Dutch: het CHMP de verwijzing overeenkomstig artikel 36, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd heeft bestudeerd voor Gadovist en aanverwante namen zoals beschreven in bijlage I;
Italian: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgio
Dutch: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) België
Italian: Non usi Gadovist dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad.
Dutch: Gebruik Gadovist niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na EXP.
Italian: Il CHMP ha raccomandato la modifica (estensione dell'indicazione) dell'autorizzazione all'immissione in commercio conformemente al riassunto delle caratteristiche del prodotto di cui all'allegato III per Gadovist e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Dutch: heeft het CHMP de wijziging (indicatie-uitbreiding) geadviseerd van de vergunning voor het in de handel brengen, in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken zoals opgenomen in bijlage III voor Gadovist en aanverwante namen (zie bijlage I).
Italian: Effetti indesiderati supplementari riportati dopo l'approvazione di Gadovist:
Dutch: Overige bijwerkingen die na de toelating van Gadovist zijn gemeld:
Italian: Gadovist è stato il primo mezzo di contrasto paramagnetico sviluppato in soluzione 1,0 molare, che quindi a concentrazioni più elevate necessità di un ridotto volume d'impiego.
Dutch: Gadovist was het eerste paramagnetische contrastmiddel waarvan een 1,0 M oplossing werd ontwikkeld, waardoor er bij een hogere dosis een kleiner toedieningsvolume nodig is.
Italian: IRE - Irlanda
Dutch: IRE - Ierland
Italian: L'intensificazione tissutale perdura generalmente fino a 45 minuti dopo l'iniezione di Gadovist.
Dutch: In het algemeen houdt de contrastversterking tot ongeveer 45 minuten na injectie met Gadovist aan.
Italian: Ulteriori informazioni sull'uso di Gadovist sono fornite nel paragrafo 3 del foglio illustrativo.
Dutch: Meer informatie over het gebruik van Gadovist wordt gegeven in rubriek 3 van deze bijsluiter.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Italian: In merito alla domanda 2) il titolare dell'AIC ha riconosciuto che Gadovist non è stato adeguatamente studiato per nessuna delle indicazioni approvate (compresa la nuova indicazione per "RM con contrasto di fegato e reni") nei pazienti con meno di 18 anni.
Dutch: Met betrekking tot vraag 2) erkende de vergunninghouder dat Gadovist voor geen enkele van de goedgekeurde indicaties (waaronder de nieuwe indicatie "contrast-versterkte MRI van lever en nieren") afdoende is onderzocht bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Italian: Possono verificarsi reazioni di tipo allergico dopo l'uso di Gadovist.
Dutch: Er kunnen na gebruik van Gadovist allergische reacties optreden.
Italian: Nei pazienti con grave malattia cardiovascolare Gadovist deve essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio in quanto sono finora disponibili solo dati limitati.
Dutch: Bij patiënten met ernstige hart- en vaatziekte mag Gadovist alleen worden toegediend na een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen, omdat er tot nu toe maar weinig data beschikbaar zijn.
Italian: Effetti indesiderati osservati in sperimentazioni cliniche prima dell'approvazione di Gadovist: Non comune
Dutch: Bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische onderzoeken voordat Gadovist werd toegelaten: Soms
Italian: La possibilità che Gadovist possa causare un'insorgenza di aritmie a "torsione di punta" in un singolo paziente (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza) non può essere esclusa.
Dutch: De mogelijkheid dat Gadovist in een individuele patiënt een ´torsade de pointes´ ritmestoornis kan veroorzaken kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek).
Italian: In pazienti con predisposizione a reazioni allergiche, la decisione di utilizzare Gadovist deve essere presa solamente dopo una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Dutch: Bij patiënten met een neiging tot allergie dient het besluit om Gadovist te gebruiken alleen te worden genomen na een uiterst nauwkeurige afweging van risico's en voordelen.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di GADOVIST Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (basata sulla quantità media somministrata ad una persona di 70 kg), cioè è praticamente ‘senza sodio'.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van GADOVIST Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis (op basis van de gemiddelde dosis die iemand van 70 kg krijgt) en is dus in wezen "natriumvrij".
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Niet relevant.
Italian: Gadovist non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Dutch: Gadovist mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden, tenzij het duidelijk noodzakelijk is.
Italian: Gadovist non deve essere usato nei pazienti con ipocaliemia non corretta.
Dutch: Gadovist moet niet gebruikt worden bij patiënten met hypokaliëmie, die niet gecorrigeerd is.
Italian: È consentita la somministrazione di una quantità totale massima di 0,3 millilitri di Gadovist per kg di peso corporeo.
Dutch: Maximaal mag 0,3 milliliter Gadovist per kg lichaamsgewicht worden toegediend.
Italian: SV - Svezia
Dutch: SV - Zweden
Italian: Descrizione dell'aspetto di GADOVIST e contenuto della confezione
Dutch: Hoe ziet GADOVIST er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Italian: Studi di sicurezza farmacologica cardiovascolare, così come studi clinici di fase I hanno evidenziato un potenziale blocco da parte di Gadovist dei canali cardiaci del potassio e un effetto sulla ripolarizzazione cardiaca in seguito a somministrazioni di dosi da 3 a 8 volte maggiore di quella normalmente somministrata nei pazienti.
Dutch: Uit farmacologische studies naar de cardiovasculaire veiligheid en klinische fase-I-studies blijkt het potentieel van Gadovist om kaliumkanalen op het hart te blokkeren en een effect op de hartrepolarisatie, wanneer het wordt toegediend in doseringen 3 tot 8 maal hoger dan de normale dosering.
Italian: In casi particolarmente gravi, è consigliabile rimuovere Gadovist dall'organismo mediante emodialisi extracorporea.
Dutch: In zeer ernstige gevallen is het raadzaam door middel van extracorporale hemodialyse Gadovist uit het lichaam te verwijderen.
Italian: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlino preriempite
Dutch: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin Duitsland
Italian: In casi di sovradosaggio, a causa dei potenziali effetti di Gadovist sulla ripolarizzazione cardiaca, possono essere possibili disturbi del ritmo cardiaco.
Dutch: In geval van een overdosering kunnen, als gevolg van de potentiële effecten van Gadovist op de hartrepolarisatie, mogelijk hartritmestoornissen voorkomen.
Italian: Gadovist può provocare dolore locale della durata anche di alcuni minuti, se iniettato fuori dalla vena.
Dutch: Gadovist kan plaatselijk pijn veroorzaken die een aantal minuten kan duren als het naast de ader wordt ingespoten.
Italian: Dati preclinici basati su studi convenzionali di sicurezza farmacologica, di tossicità a dosi ripetute e di genotossicità, non hanno evidenziato alcun rischio particolare per l'uomo.
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Volgens de conventionele studies m.b.t. veiligheidsfarmacologie, toxiciteit na herhaalde dosissen en genotoxiciteit brengen de preklinische gegevens geen speciaal risico voor de mens aan het licht.
Italian: Perdita di coscienza, convulsioni
Dutch: parosmie verlies van bewustzijn, convulsie
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen::
Italian: Gadovist viene somministrato subito prima dell'esame di RM.
Dutch: Gadovist wordt vlak voor uw MRI-onderzoek toegediend.
Italian: L'opacizzazione ottimale si osserva durante la fase arteriosa di primo passaggio del mezzo di contrasto per la Risonanza Magnetica Angiografica ed entro 15 minuti dall'iniezione di Gadovist per le indicazioni del SNC (il tempo dipende dal tipo di lesione/tessuto).
Dutch: Optimale opaciteit wordt in de regel bij CE-MRA tijdens de arteriële "first pass" waargenomen en bij CNSindicaties binnen een tijd van ongeveer 15 minuten na injectie met Gadovist (tijd is afhankelijk van type laesie/weefsel).
Italian: Gadovist si compone di chelati di gadolinio non specifici, a basso peso molecolare e caratterizzati da una distribuzione extracellulare, nella formulazione l,0 mmol gadolinio/ml e con osmolalità di 1603 mosmol/kg di H2O a 37 °C.
Dutch: Gadovist bestaat uit niet-specifieke, laagmoleculaire, extracellulaire gadoliniumchelaten en wordt aangeboden in een concentratie van 1,0 mmol gadolinium/ml en een osmolaliteit van 1 603 mosmol/kg H2O bij 37°C.
Italian: 1 e 5 siringhe preriempite
Dutch: Verpakkingsgrootten:1 en 5 voorgevulde spuiten
Italian: L'indicazione richiesta non può essere approvata per pazienti pediatrici con meno di 18 anni in quanto gli studi cardine presentati non contengono dati sull'efficacia e sulla sicurezza di Gadovist nella RM con m.d.c.
Dutch: De aangevraagde indicatie kan niet worden goedgekeurd voor een pediatrische populatie met een leeftijd van minder dan 18 jaar, aangezien de spilonderzoeken geen gegevens bevatten over de werkzaamheid en de veiligheid van het gebruik van Gadovist voor contrast-versterkte MRI bij deze populatie.
Italian: Gadovist viene iniettato in vena da un medico mediante un piccolo ago.
Dutch: Gadovist wordt door een arts door een dunne naald ingespoten in een ader.
Italian: L'iniezione di Gadovist in vene di piccolo calibro può provocare effetti avversi quali rossore e gonfiore.
Dutch: Bij het injecteren van Gadovist in aderen met een klein lumen, bestaat de kans op bijwerkingen zoals het ontstaan van roodheid en gezwollenheid.