FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suositeltu annos on kaksi inhalaatiota Trimbow-valmistetta kahdesti vuorokaudessa.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er tveir innöndunarskammtar af Trimbow tvisvar á dag.
Finnish: Trimbow-valmiste lievitti hengenahdistusta tilastollisesti merkitsevästi dyspnea-indeksillä (Transition Dyspnoea Index, TDI, fokaalinen pistemäärä) mitattuna 26 hoitoviikon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (1,71 yksiköllä; p < 0,001), mutta korjattu keskimääräinen ero kiinteäannoksiseen beklometasonidipropionaatti-formoteroliyhdistelmähoitoon verrattuna ei ollut tilastollisesti merkitsevä (0,21 yksikköä; p = 0,160).
Icelandic: Trimbow bætti verulega mæði (mælt sem skor meginþátta TDI, samkvæmt Transition Dyspnoea Index) eftir 26 vikna meðferð samanborið við grunngildi (sem nam 1,71 einingum; p < 0,001), en aðlagaður meðalmunur samanborið við fasta samsetningu af beklómetason díprópíónati og formóteróli var ekki tölfræðilega marktækur (0,21 einingar; p = 0,160).
Finnish: Jos allergisiin reaktioihin viittaavia merkkejä, varsinkin angioedeemaa (mukaan lukien hengitys- ja nielemisvaikeudet, kielen, huulten ja kasvojen turvotus), nokkosihottumaa tai ihottumaa, esiintyy, Trimbow-valmisteen käyttö on välittömästi lopetettava ja ryhdyttävä käyttämään muuta hoitoa.
Icelandic: Ef vart verður við merki sem gefa til kynna ofnæmisviðbrögð, einkum ofnæmisbjúg (þar með talið erfiðleika í tengslum við öndun eða kyngingu, þrota í tungu, vörum og andliti), ofsakláða eða húðútbrot, skal hætta notkun Trimbow tafarlaust og hefja aðra meðferð.
Finnish: Enimmäisannos on kaksi inhalaatiota Trimbow-valmistetta kahdesti vuorokaudessa.
Icelandic: Hámarksskammtur er tveir innöndunarskammtar af Trimbow tvisvar á dag.
Finnish: Trimbow-valmisteen pitkäaikaista antoa yhdessä muiden antikolinergejä sisältävien lääkevalmisteiden kanssa ei suositella, koska siitä ei ole tehty tutkimuksia (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Samhliða gjöf Trimbow til langtíma með öðrum lyfjum sem innihalda andkólínvirk lyf hefur ekki verið rannsökuð og því er ekki mælt með henni (sjá kafla 4.4).
Finnish: Trimbow-valmisteen käyttö AeroChamber Plus -tilajatkeen kanssa keuhkoahtaumatautipotilailla paransi beklometasoni-17-monopropionaatin, formoterolin ja glykopyrroniumin kulkeutumista keuhkoihin (näiden aineiden huippupitoisuus plasmassa lisääntyi 15 %, 58 % ja 60 %).
Icelandic: Notkun Trimbow með AeroChamber Plus belgnum hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu jók það magn sem komst í lungu af beklómetason 17-mónóprópíónati, formóteróli og glýkópýrróníum (hámarksþéttni í blóðvökva jókst um 15%, 58% og 60%, í þessari röð).
Finnish: Trimbow-valmisteella ei ole suoritettu tutkimuksia koskien sen turvallisuutta ihmisen hedelmällisyydelle.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið framkvæmdar með Trimbow með tilliti til öryggis varðandi frjósemi manna.
Finnish: Jos käytät enemmän Trimbow-valmistetta kuin sinun pitäisi, voi esiintyä haittavaikutuksia, joita on kuvattu kohdassa 4.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur Trimbow en mælt er fyrir um, geta aukaverkanir komið fram eins og lýst er í kafla 4.
Finnish: Trimbow-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Icelandic: Hvernig geyma á Trimbow Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: Trimbow-valmisteen kliiniseen kehitysohjelmaan otettiin mukaan potilaita, joilla oli keskivaikea, vaikea tai hyvin vaikea keuhkoahtaumatauti.
Icelandic: Klíníska þróunaráætlunin fyrir Trimbow var framkvæmd hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega, alvarlega eða mjög alvarlega langvinna lungnateppu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Trimbow
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Trimbow
Finnish: Nukutusaineen tyypistä riippuen sinun voi olla syytä lopettaa Trimbow-valmisteen käyttö vähintään 12 tuntia ennen nukutusta.
Icelandic: Byggt á því um hvað svæfingarlyf er að ræða getur þurft að hætta notkun Trimbow a.m.k. 12 klst. fyrir svæfinguna.
Finnish: Trimbow-valmisteen genotoksisuutta ei ole selvitetty, mutta yksittäisillä vaikuttavilla aineilla ei havaittu perinteisissä tutkimuksissa genotoksisia vaikutuksia.
Icelandic: Eiturverkanir Trimbow á erfðaefni hafa ekki verið metnar, en stöku innihaldsefnin höfðu engar eiturverkanir á erfðaefni í hefðbundnum prófunarkerfum.
Finnish: Trimbow-inhalaattorin puhdistaminen
Icelandic: Þrif á Trimbow innöndunartækinu
Finnish: Trimbow-valmisteen käyttö on lopetettava heti, potilaan tila on arvioitava ja tarvittaessa vaihdettava hoitoa.
Icelandic: Hætta skal notkun Trimbow tafarlaust, meta sjúklinginn og hefja aðra meðferð ef á þarf að halda.
Finnish: Trimbow ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Ólíklegt er að Trimbow hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Trimbow-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Trimbow hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Trimbow-valmistetta on käytettävä varoen, jos potilaalla on sydämen rytmihäiriöitä, etenkin kolmannen asteen eteis-kammiokatkos ja takyarytmiaa (sydämenlyöntien kiihtymistä ja/tai epäsäännöllisyyttä), idiopaattinen subvalvulaarinen aortan ahtauma, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, vaikea sydäntauti (etenkin akuutti sydäninfarkti, iskeeminen sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, ahtauttava verisuonitauti (etenkin ateroskleroosi), verenpainetauti ja aneurysma.
Icelandic: Nota skal Trimbow með varúð hjá sjúklingum með sláttarglöp í hjarta, einkum þriðju gráðu gáttasleglarof og hraðsláttarglöp (hraðan og/eða óreglulegan hjartslátt), sjálfvakta neðanósæðarþröng, ofvaxtarhjartavöðvakvilla með teppu, alvarlegan hjartasjúkdóm (einkum brátt hjartadrep, blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta, hjartabilun), teppusjúkdóma í æðum (einkum slagæðakölkun), slagæðaháþrýsting og slagæðargúlp.
Finnish: Trimbow-valmisteen käytön yhteydessä ilmoitettiin yleisimmin seuraavista haittavaikutuksista: suun kandidiaasi (esiintyi 0,8 %:lla altistuneista tutkimushenkilöistä), joka liittyy yleensä inhaloitaviin kortikosteroideihin; lihaskouristukset (0,4 %), joiden voidaan katsoa johtuvan pitkävaikutteisesta beeta2-agonistista; suun kuivuminen (0,4 %), joka on tyypillinen antikolinerginen vaikutus.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um með Trimbow voru hvítsveppasýking í munni (sem kom fram hjá 0,8% einstaklinga sem fengu lyfið), sem tengist venjulega barksterum til innöndunar; vöðvakippir (0,4%), sem rekja má til langvirka beta2-örvans; þurrkur í munni (0,4%), sem eru dæmigerð andkólínvirk áhrif.
Finnish: Trimbow sisältää beklometasonidipropionaattia, formoterolia ja glykopyrroniumia liuoksessa muodostaen erittäin hienojakoisista hiukkasista koostuvan aerosolin, jonka keskimääräinen aerodynaamisen läpimitan mediaani (MMAD) on noin 1,1 mikrometriä ja jossa kaikki kolme ainesosaa kulkeutuvat yhdessä.
Icelandic: Trimbow inniheldur beklómetason díprópíónat, formóteról og glýkópýrróníum í formi lausnar sem myndar ofurfíngerðar úðaagnir með loftaflfræðilegt massamiðgildisþvermál (MMAD) sem er að meðaltali 1,1 míkrómetrar og samhliða ákomu innihaldsefnanna þriggja.
Finnish: Kerta-annoksen farmakokineettiset tiedot (ks. kohta 5.2) ovat osoittaneet, että käytettäessä Trimbow-valmistetta AeroChamber Plus -tilajatkeen kanssa verrattuna tavanomaiseen käyttöön ilman tilajatketta, glykopyrroniumin systeeminen kokonaisaltistus (AUC0 t) suureni.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf eftir staka skammta (sjá kafla 5.2) hafa sýnt að samanborið við venjubundna notkun án úðabelgs jók notkun Trimbow með AeroChamber Plus úðabelg altæka heildarútsetningu (AUC0-t) fyrir glýkópýrróníum.
Finnish: Trimbow-inhalaattorin takaosassa on annoslaskuri tai annososoitin, josta näkyy jäljellä olevien annosten lukumäärä.
Icelandic: Trimbow fylgir skammtateljari eða skammtavísir sem er að finna á bakhlið innöndunartækisins og sem sýnir hversu margir afmældir skammtar eru eftir.
Finnish: Jos tällaisia oireita ilmaantuu, lopeta Trimbow-valmisteen käyttö ja ota heti nopeavaikutteista inhaloitavaa kohtauslääkettäsi hengenahdistuksen ja hengityksen vinkumisen hoitoon.
Icelandic: Ef slíkt gerist skaltu hætta að nota Trimbow og nota strax hraðvirka innöndunartækið til að slá á einkennin og meðhöndla mæði og más.
Finnish: Glykopyrroniumbromidi on voimakkaasti sitoutuva muskariinireseptorin antagonisti, jonka selektiivisyys ihmisen M3reseptoreihin on tutkimusten mukaan yli 4-kertainen ihmisen M2-reseptoreihin verrattuna.
Icelandic: Glýkópýrróníum brómíð er múskarín viðtakahemill með mikla sækni og meira en 4-falda sértækni hvað varðar M3 viðtaka manna fram yfir M2 viðtaka manna eins og sýnt hefur verið fram á.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trimbow-valmistetta Älä käytä Trimbow-valmistetta:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Trimbow Ekki má nota Trimbow:
Finnish: Trimbow-valmisteen yliannos voi aiheuttaa merkkejä ja oireita johtuen kunkin yksittäisen aineosan vaikutuksista, mukaan lukien ne, joita on havaittu beeta2-agonistien tai antikolinergien yliannostuksen yhteydessä ja jotka ovat yhdenmukaisia inhaloitavien kortikosteroidien tunnettujen luokkavaikutusten kanssa (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Ofskömmtun af Trimbow getur valdið merkjum og einkennum sem stafa af virkni tiltekinna innihaldsefna, m.a. þeim sem koma fram við ofskömmtun af öðrum beta2-örvum eða andkólínvirkum lyfjum og sem samræmast áhrifum þekktra lyfja úr flokki barkstera til innöndunar (sjá kafla 4.4).
Finnish: Jos käytät jo Trimbow-valmistetta
Icelandic: Ef þú notar Trimbow nú þegar
Finnish: Lisäksi Trimbow-valmisteen kliinisen tehon ja turvallisuuden tueksi tehtiin kaksi faasin IIIb tutkimusta.
Icelandic: Að auki voru tvær IIIb. stigs rannsóknir framkvæmdar til þess að styðja klíníska verkun og öryggi hvað varðar Trimbow.
Finnish: Trimbow-valmisteen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole huomioon otettavia tietoja, ja tätä lääkevalmistetta on käytettävä varoen näille potilaille (ks. kohta 4.4 ja kohta 5.2).
Icelandic: Engar viðeigandi upplýsingar liggja fyrir um notkun Trimbow hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi og nota skal lyfið með aðgát hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og kafla 5.2).
Finnish: Trimbow-hoidossa on oltava varovainen myös, jos potilaalla on tyreotoksikoosi, diabetes mellitus, feokromosytooma tai hoitamaton hypokalemia.
Icelandic: Einnig þarf að gæta varúðar þegar Trimbow er notað af sjúklingum með skjaldvakaeitrun, sykursýki, krómfíklaæxli og ómeðhöndlaðan kalíumskort.
Finnish: Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin myös mahdollista farmakokineettistä yhteisvaikutusta Trimbow-valmisteen vaikuttavien aineiden välillä vertaamalla farmakokineettisiä tietoja, jotka oli saatu vapaan yhdistelmähoidon mukaisen kerta-annoksen ja yksittäisten ainesosien (beklometasonidipropionaatti/formoteroli tai glykopyrronium) mukaisen kerta-annoksen jälkeen.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru hugsanlegar lyfjahvarfamilliverkanir einnig rannsakaðar milli virkra innihaldsefna Trimbow með því að bera saman upplýsingar um lyfjahvörf fengnar eftir stakan skammt af útbúnu samsetningunni og eftir stakan skammt af stöku innihaldsefnunum beklómetason díprópíónati/formóteróli eða glýkópýrróníum.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Trimbow-valmistetta (alle 18-vuotiaille) pediatrisille potilaille keuhkoahtaumataudin (COPD) hoitoon.
Icelandic: Notkun Trimbow á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára) við ábendingunni langvinnri lungnateppu (COPD).
Finnish: Hengitä sisään hitaasti ja syvään suun kautta, kunnes keuhkot ovat täyttyneet ilmalla (tämä kestää yleensä noin 4-5 sekuntia).
Icelandic: Andaðu hægt og djúpt að þér gegnum munninn til að fylla lungun lofti (þetta á að taka u.þ.b. 45 sekúndur).
Finnish: Trimbow-valmisteen osalta
Icelandic: Varðandi Trimbow
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin tietoja, jotka oli saatu Trimbow-kerta-annoshoidosta (4 inhalaatiota, joista kustakin saatiin 100/6/25 mikrogrammaa, ei-kaupallinen formulaatio, joka sisälsi kaksinkertaisesti glykopyrroniumia hyväksyttyyn vahvuuteen nähden) tai kerta-annoshoidosta vapaalla yhdistelmällä, joka koostui beklometasonidipropionaatin ja formoterolin kombinaatiosta (4 inhalaatiota, joissa kussakin oli 100/6 mikrogrammaa) sekä glykopyrroniumista (4 inhalaatiota, joista kustakin saatiin 25 mikrogrammaa).
Icelandic: Í rannsókninni voru bornar saman upplýsingar sem fengnar voru eftir meðferð með stökum skammti af Trimbow (4 innöndunarskammtar sem námu 100/6/25 míkrógrömmum, lyfjaform sem ekki hafði verið markaðssett og innihélt tvöfaldan samþykktan styrk glýkópýrróníums) eða stökum skammti af útbúnu samsetningunni með beklómetason díprópíónati/formóteróli (4 innöndunarskammtar sem námu 100/6 míkrógrömmum) auk glýkópýrróníums (4 innöndunarskammtar sem námu 25 míkrógrömmum).
Finnish: Trimbow-valmisteen käyttö samanaikaisesti:
Icelandic: Notkun Trimbow samhliða:
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Trimbowvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien keuhkoahtaumataudin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Trimbow hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: Jos sinulla ilmenee pahenevaa hengenahdistusta tai hengityksen vinkumista (hengityksen yhteydessä viheltävää ääntä) heti lääkkeen inhaloinnin jälkeen, lopeta Trimbow-inhalaattorin käyttäminen ja käytä heti nopeavaikutteista kohtauslääkettä sisältävää inhalaattoriasi.
Icelandic: Ef mæði eða más versnar (blísturshljóð samhliða öndun) strax eftir að lyfinu er andað inn skal hætta notkun Trimbow innöndunartækisins og nota strax hraðvirkandi innöndunartæki til að slá á einkennin.
Finnish: TRIBUTE oli 52 viikon aktiivikontrolloitu tutkimus, jossa Trimbow-valmistetta verrattiin kiinteäannoksiseen indakateroli/glykopyrronium 85/43 mikrogrammaa -inhalaatiojauheeseen (kova kapseli), jota annettiin yksi inhalaatio kerran vuorokaudessa (1 532 satunnaistettua potilasta).
Icelandic: TRIBUTE var 52 vikna rannsókn með virkum samanburði þar sem Trimbow var borið saman við fasta samsetningu af indackateról/glýkópyrróníum 85/43 míkrógramma innöndunarduft, hart hylki til innöndunar einu sinni á dag (1.532 slembiraðaðir sjúklingar).
Finnish: Jos unohdat ottaa Trimbow-valmistetta
Icelandic: Ef gleymist að nota Trimbow
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille Trimbow-valmistetta tulee käyttää vain, jos odotettu hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi skal aðeins nota Trimbow ef áætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 5.2).
Finnish: Trimbow-valmistetta on syytä käyttää raskauden aikana vain, jos hoidosta potilaalle odotettavat hyödyt ovat suuremmat kuin sikiöön kohdistuva mahdollinen riski.
Icelandic: Aðeins skal nota Trimbow á meðgöngu ef áætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Finnish: Farmakokineettista mallia käyttäen tehdyt simulaatiot osoittivat, että silloinkin kun kovariaatteina oli äärimmäisiä arvoja (potilaan paino alle 40 kg ja samanaikaisesti glomerulusten suodatusnopeus alle 27 ml/min/1,73 m²), altistus Trimbow-valmisteen vaikuttaville aineille pysyy noin 2,5-kertaisena verrattuna altistukseen tyypillisellä potilaalla, jolla on mediaaniset kovariaattiarvot.
Icelandic: Hermiprófanir sem framkvæmdar voru með lyfjahvarfalíkani sýndu að jafnvel þegar gildi skýribreytna voru óvenjuleg (líkamsþyngd innan við 40 kg og samhliða gauklasíunartíðni undir 27 ml/mín./1,73 m²) hélst útsetning fyrir virkum innihaldsefnum Trimbow u.þ.b. á 2,5-földu bili samanborið við útsetningu hjá dæmigerðum sjúklingi með skýribreytur við miðgildi.
Finnish: Trimbow-valmisteen ja joidenkin muiden keuhkoahtaumatautilääkkeiden, esimerkiksi diureettien (nesteenpoistolääkkeiden) (lääkkeitä, joilla poistetaan nestettä elimistöstä, käytetään sydäntaudin tai korkean verenpaineen hoitoon) yhdistelmä voi aiheuttaa veren kaliumarvon jyrkän laskun.
Icelandic: Notkun Trimbow samhliða ákveðnum öðrum lyfjum við langvinnri lungnateppu eða lyfjum eins og þvagræsilyfjum (lyfjum sem losa vatn úr líkamanum til þess að meðhöndla hjartasjúkdóm eða háan blóðþrýsting), getur valdið því að kalíumgildi í blóðinu lækka skyndilega.
Finnish: Laskimoon annettuna beklometasonidipropionaatille ja sen aktiiviselle metaboliitille on luonteenomaista suuri puhdistuma plasmasta (beklometasonidipropionaatin puhdistuma 150 l/h ja aktiivisen metaboliitin puhdistuma 120 l/h), beklometasonidipropionaatin pieni jakautumistilavuus (20 l) vakaassa tilassa ja aktiivisen metaboliitin suurempi jakautumistilavuus (424 l) kudoksiin.
Icelandic: Í kjölfar skömmtunar í bláæð hafa beklómetason díprópíónat og virkt umbrotsefni þess mikla úthreinsun í blóðvökva (150 og 120 l/klst., í þessari röð), en beklómetason díprópíónat hefur lítið dreifingarrúmmál við stöðugt ástand (20 l) og virka umbrotsefnið viðameiri dreifingu í vefi (424 l).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, mukaan lukien dialyysiä edellyttävää loppuvaiheen munuaistautia sairastavat (erityisesti, jos sairauteen liittyy merkittävää painon laskua), Trimbow-valmistetta saa käyttää vain, jos odotettu hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, þ.m.t. þeim sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á skilun að halda og einkum ef um verulegt þyngdartap er að ræða, skal aðeins nota Trimbow ef áætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 5.2).
Finnish: Trimbow-valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on aktiivinen tai piilevä keuhkotuberkuloosi tai hengitysteiden sieni- tai virusinfektio.
Icelandic: Trimbow skal gefa með varúð hjá sjúklingum með virka eða dulda berkla eða sveppa- og veirusýkingar í öndunarvegum.
Finnish: Trimbow 87 mikrogrammaa/5 mikrogrammaa/9 mikrogrammaa inhalaatiosumute, liuos
Icelandic: Trimbow 87 míkrógrömm/5 míkrógrömm/9 míkrógrömm innúðalyf, lausn.
Finnish: Potilasvasteanalyysissä osoitettiin, että huomattavasti suuremmalla osuudella potilaista esiintyi kliinisesti merkittävää paranemista (fokaalinen pistemäärä vähintään 1) 26 viikon Trimbow-hoidon jälkeen kuin kiinteäannoksisen beklometasonidipropionaatti-formoterolihoidon jälkeen (57,4 % vs. 51,8 %; p = 0,027).
Icelandic: Greining á svörun sýndi að klínískt marktæk framför átti sér stað hjá mun hærra prósentuhlutfalli sjúklinga (skor meginþátta hærra en eða jafnt og 1) eftir 26 vikur með Trimbow en með fastri samsetningu af beklómetason díprópíónati og formóteróli (57,4% samanborið við 51,8%; p = 0,027).
Finnish: Trimbow on inhalaatiosumute, liuos.
Icelandic: Trimbow er þrýstiílát með innúðalyfi, lausn.
Finnish: Trimbowvalmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää synnytyksen aikana, koska formoteroli vaikuttaa ehkäisevästi kohdun supistuksiin.
Icelandic: Æskilegt er að forðast notkun Trimbow í fæðingu vegna hamlandi áhrifa formóteróls á samdrætti í legi.
Finnish: Miten Trimbow-valmistetta käytetään
Icelandic: Hvernig nota á Trimbow
Finnish: Enintään 13 viikkoa kestäneissä toistuvan annoksen inhalaatiotutkimuksissa, jotka tehtiin Trimbowvalmistetta käyttäen rotilla ja koirilla, pääasialliset havaitut muutokset olivat immuunijärjestelmään kohdistuneet vaikutukset (luultavasti johtuen beklometasonidipropionaatin ja sen vaikuttavan metaboliitin eli beklometasoni-17-monopropionaatin systeemisistä kortikosteroidivaikutuksista) ja sydämeen ja verisuonistoon kohdistuneet vaikutukset (luultavasti liittyen formoterolin beeta2adrenergiseen ja glykopyrroniumin antimuskariiniseen aktiivisuuteen).
Icelandic: Í innöndunarrannsóknum með endurteknum skömmtum með Trimbow hjá rottum og hundum sem stóðu í allt að 13 vikur, tengdust helstu breytingar sem fram komu áhrifum á ónæmiskerfið (líklega vegna altækra barksteraáhrifa beklómetasón tvíprópíónats og virka umbrotsefnisins beklómetasón-17mónóprópíónats) og á hjarta- og æðakerfið (líklega tengt beta2-adrenvirkri virkni formóteróls og andmúskarínvirkni glýkópýrróníums).
Finnish: TRILOGY-tutkimuksessa Trimbow-valmistetta verrattiin kiinteään yhdistelmähoitoon, jossa annettiin beklometasonidipropionaattia ja formoterolia 100/6 mikrogrammaa kaksi inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa (1 368 satunnaistettua potilasta).
Icelandic: Í TRILOGY rannsókninni var Trimbow borið saman við fasta samsetningu af beklómetason díprópíónati og formóteróli sem nam 100/6 míkrógrömmum í tveimur innöndunarskömmtum tvisvar á dag (1.368 slembiraðaðir sjúklingar).
Finnish: Trimbow-valmistetta ei ole tarkoitettu akuuttien bronkospasmikohtausten tai keuhkoahtaumataudin akuuttien pahenemisvaiheiden hoitoon (ns. kohtauslääkkeeksi).
Icelandic: Trimbow er ekki ætlað til meðferðar við bráðum berkjukrampaköstum eða til að meðhöndla bráða versnun langvinnrar lungnateppu (þ.e. sem neyðarmeðferð).
Finnish: Trimbow oli myös elämänlaadun paranemisen suhteen tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin kiinteäannoksinen beklometasonidipropionaatti-formoteroliyhdistelmähoito, tiotropium tai kiinteäannoksinen indakateroli-glykopyrroniumyhdistelmähoito (Saint George Respiratory Questionnaire -kyselyn (SGRQ) kokonaispistemäärällä mitattuna).
Icelandic: Trimbow hafði einnig tölfræðilega marktæka yfirburði fram yfir fasta samsetningu af beklómetason díprópíónati og formóteróli, fram yfir tíótrópíum og fasta samsetningu með indakateróli og glýkópyrróníumi hvað varðar bætt lífsgæði (mælt sem SGRQ heildarskor, samkvæmt Saint George Respiratory Questionnaire).
Finnish: Trimbow-valmistetta on saatavana kolmessa pakkauskoossa:
Icelandic: Trimbow er fáanlegt í þremur stærðum:
Finnish: Inhalaatiotutkimuksessa, joka tehtiin koirilla telemetrian avulla, Trimbow-valmisteen akuuttien vaikutusten pääasiallinen kohde-elinjärjestelmä oli sydän ja verisuonisto (sydämensykkeen nousu, verenpaineen lasku, EKG:n muutokset suuremmilla annoksilla); nämä vaikutukset liittyvät luultavasti pääasiassa formoterolin beeta2-adrenergiseen aktiivisuuteen ja glykopyrroniumin antimuskariiniseen aktiivisuuteen.
Icelandic: Í innöndunarrannsókn hjá hundum með fjarmælingabúnað var hjarta- og æðakerfið meginmarkkerfi fyrir bráð áhrif Trimbow (hækkun hjartsláttartíðni, lækkun á blóðþrýstingi, breytingar á hjartalínuriti við stærri skammta), áhrif sem líklegt er að tengist helst beta2-adrenvirkri virkni formóteróls og and múskarínvirkni glýkópýrróníums.
Finnish: Valmisteen käytönaikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on 4 kuukautta 25 °C:n lämpötilassa.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á eðlis- og efnafræðilegan stöðugleika við notkun í 4 mánuði við 25°C.
Finnish: Kiinteäannoksiseen indakateroliglykopyrroniumyhdistelmähoitoon verrattuna Trimbow-hoito paransi ennen annosta mitattua keskimääräistä FEV1-arvoa 22 ml:lla 52 viikkoa kestäneen hoitovaiheen aikana (p = 0,018).
Icelandic: Samanborið við fasta samsetningu með indakateróli og glýkópyrróníum bætti Trimbow meðalgildi FEV1 fyrir skömmtun á 52 vikna tímabili um 22 ml (p=0,018).
Finnish: Trimbow-valmisteen käyttöä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai dialyysiä edellyttävää loppuvaiheen munuaistautia (erityisesti, jos sairauteen liittyy merkittävää painon laskua) sairastaville potilaille tulee harkita vain, jos odotettu hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski (ks. kohta 4.4 ja kohta 5.2).
Icelandic: Aðeins skal íhuga notkun Trimbow handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á skilun að halda, einkum ef einnig er um verulegt þyngdartap að ræða, ef áætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4 og kafla 5.2).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja Trimbow-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Trimbow á meðgöngu.
Finnish: Glykopyrroniumilla huippupitoisuus plasmassa oli samanlainen kiinteäannoksisen ja vapaan yhdistelmän annon jälkeen kun taas systeeminen altistus oli hieman suurempi Trimbow-valmisteen annon jälkeen kuin vapaan yhdistelmän annon jälkeen.
Icelandic: Hvað varðar glýkópýrróníum var hámarksþéttni í blóðvökva svipuð eftir gjöf föstu samsetningarinnar og eftir gjöf útbúnu samsetningarinnar, en altæk útsetning var örlítið hærri eftir gjöf Trimbow en með útbúnu samsetningunni.