FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ibalizumab farmakokinetikáját nem vizsgálták gyermekekben.
Estonian: Lastel ei ole ibalizumabi farmakokineetikat hinnatud.
Hungarian: héten a kiindulási CD4 sejtszám, integráz inhibitor rezisztencia és az összesített érzékenységi pontszám (Overall Susceptibility Score, OSS) alapján * a TMB-301 vizsgálatra vonatkozóan A < 50 HIV-1 RNS kópia/mlt
Estonian: Tabel 3.Viroloogiline vastus 25. nädalal CD4-rakkude lähtearvu, integraasi inhibiitoriresistentsuse ja tundlikkuse üldskoori (Overall Susceptibility Score, OSS)*
Hungarian: Amennyiben nem jelentkeztek az infúzióval kapcsolatos mellékhatások, a további infúziók (fenntartó adagok)
Estonian: Kui ei esine infusiooniga seotud kõrvaltoimeid, võib järgmiste infusioonide (säilitusannused) kestust lühendada kuni 15 minutini.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Bioloogilise toimeaine nimi ja aadress
Hungarian: • amelyet 2 hetente egy 800 mg-os fenntartó adag követ.
Estonian: • edaspidi 800 mg säilitusannus iga 2 nädala järel.
Hungarian: vírus részecskék gazdasejtekbe történő belépéséhez szükséges kapcsolódás utáni lépések megzavarása, valamint a sejt-sejt fúzió útján végbemenő vírusátvitel megakadályozása révén meggátolja, hogy a CD4+ T sejtek megfertőződjenek a HIV-1-gyel.
Estonian: Ibalizumab blokeerib CD4+ T-rakkude nakatumist HIV-1 viirusega, seondudes CD4 2. domeeniga ja häirides seondumisjärgseid etappe, mis on vajalikud HIV-1-viiruse osakeste sisenemiseks peremeesrakkudesse, ning takistades viiruse ülekandumist rakkude vahelise fusiooni kaudu.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt Alkalmazás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy a gyógyszer nem tartalmaz-e szemcséket vagy nem színeződött-e el.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Enne manustamist tuleb seda ravimipreparaati visuaalselt kontrollida tahkete osakeste puudumise ja värvusemuutuse suhtes.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek diarrhoea, hányinger, hányás
Estonian: Seedetrakti häired kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine
Hungarian: Az ibalizumab oldatos infúzióhoz való koncentrátumot egészségügyi szakembernek kell elkészítenie aszeptikus technikával az alábbiak szerint:
Estonian: Ibalizumabi kontsentraadist peab infusioonilahuse valmistama tervishoiutöötaja, järgides aseptika nõudeid.
Hungarian: Például a 2-es OSS azt jelzi, hogy a vizsgált HIV-1
Estonian: Näide: OSS punktisumma 2, näitab, et testitud HIV-1 isolaat oli optimeeritud taustravis täielikult tundlik kahe ravimi suhtes.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja neile kättesaamatus kohas.
Hungarian: Az ibalizumabot intravénás infúzióban kell beadni.
Estonian: Ibalizumabi tuleb manustada veenisisese infusioonina.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Trogarzo?
Estonian: Kuidas Trogarzo toimib
Hungarian: Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga vizes oldat.
Estonian: Värvusetu kuni kergelt kollaka värvusega kergelt opalestsentne vesilahus.
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. szeptember 19
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. september 2016
Hungarian: A vizsgálatok elrendezése azonos volt az első 26 héten.
Estonian: Uuringute ülesehitus oli esimese 26 nädala jooksul sarnane.
Hungarian: nemek között nem volt eltérés a hatásosság tekintetében.
Estonian: Efektiivsuse osas soolisi erinevusi ei olnud.
Hungarian: 2. vizsgálat (IBS 3002)
Estonian: 2. uuring (IBS 3002)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Truberzi
Estonian: Muud ravimid ja Truberzi
Hungarian: A tablettákat szájon át kell bevenni étkezés közben, reggel és este.
Estonian: Tabletid tuleb võtta suu kaudu koos toiduga hommikul ja õhtul.
Hungarian: Az összes beteg megfelelt az IBS Római kritériumok III szerinti besorolásnak, továbbá meg kellett felelniük az alábbi feltételeknek:
Estonian: Kõik patsiendid vastasid ärritunud soole sündroomi Rooma III kriteeriumitele ja pidid vastama järgmistele kriteeriumitele:
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet.
Estonian: Mõningad kõrvaltoimed võivad olla tõsised
Hungarian: A fájdalom jelentkezhet a has jobb oldalán vagy a has felső részén közvetlenül a bordák alatt.
Estonian: Võite tunda valu kõhus paremal pool või ülakõhus, otse roiete all.
Hungarian: A végpontok eredményei a betegek elektronikus napi naplóba tett bejegyzésein alapultak.
Estonian: Tulemusnäitajate tulemused põhinesid patsientide elektrooniliste päevikute igapäevastel kannetel.
Hungarian: A tablettákat étkezés közben kell bevenni, reggel és este (lásd 5.2 pont).
Estonian: Tabletid tuleb võtta koos toiduga hommikul ja õhtul (vt lõik 5.2).
Hungarian: Vegye be a következő adagot a következő beütemezett időpontban, majd folytassa tovább a kezelést a szokásos módon.
Estonian: Võtke järgmine annus järgmisel ettenähtud ajal ja jätkake nagu tavaliselt.
Hungarian: • Előfordulhat, hogy a fájdalom röviddel azután kezdődik, hogy Ön elkezdte szedni a Truberzi-t.
Estonian: • valu võib alata varsti pärast Truberzi kasutamise alustamist.
Hungarian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Németország
Estonian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Saksamaa
Hungarian: • Májkárosodás (Child-Pugh A-C stádium).
Estonian: • Maksafunktsiooni kahjustus (Child-Pugh klass A-C).
Hungarian: Legyen különösen óvatos, ha 65 éves vagy idősebb, mivel ilyen esetben nagyobb a kockázata bizonyos mellékhatások kialakulásának (lásd 4. pont).
Estonian: Kui olete 65-aastane või vanem, olge eriti ettevaatlik, sest teil võib olla teatavate kõrvaltoimete tekkimise risk suurenenud (vt lõik 4).
Hungarian: Ezért körültekintően kell eljárni az ilyen gyógyszereket kapó betegeknél, különösen nagy adagok esetén.
Estonian: Seepärast tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kes kasutavad neid ravimeid, eriti suurtes annustes.
Hungarian: • Alkoholizmus, alkoholabúzus, alkoholfüggőség, illetve krónikus vagy akut túlzott alkoholfogyasztás.
Estonian: • Alkoholism, alkoholi kuritarvitamine, alkoholisõltuvus või krooniline või äge alkoholi liigtarvitamine.
Hungarian: Súlyos, kórházi kezeléssel és halállal végződő eseteket jelentettek, elsősorban epehólyag nélküli betegeknél.
Estonian: On teatatud tõsistest haiglaravi vajavatest juhtudest ja surmast, peamiselt sapipõieta patsientide puhul.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Bélmozgást csökkentő szerek, ATC kód: A07DA06 Hatásmechanizmus
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: soole motoorikat pärssivad ained, ATC-kood: A07DA06 Toimemehhanism
Hungarian: 2. táblázat: Randomizált klinikai vizsgálatokból származó hatásossági eredmények 1. vizsgálat (IBS 3001)
Estonian: Efektiivsusega seotud tulemused randomiseeritud kliinilistes uuringutes 1. uuring (IBS 3001)
Hungarian: „BSS < 5" válasz
Estonian: BSS < 5 ravivastus
Hungarian: Néhány személynél súlyos allergiás reakciók léptek fel 1 vagy 2 adag Truberzi bevétele után.
Estonian: Mõnel inimesel on pärast Truberzi ühe või kahe annuse võtmist esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone.
Hungarian: • az átlagos általános tüneti pontszám > 2,0 egy 0-tól 4-ig terjedő skálán (0-nincsenek tünetek, 1-enyhe tünetek, 2-közepesen súlyos tünetek, 3-súlyos tünetek, 4-nagyon súlyos tünetek) a randomizációt megelőző héten.
Estonian: • keskmine üldiste sümptomite skoor > 2,0 skaalal 0 kuni 4 (0 - sümptomiteta, 1 - kerged sümptomid, 2 - mõõdukad sümptomid, 3 - rasked sümptomid ja 4 - väga rasked sümptomid) nädala jooksul enne randomiseerimist.
Hungarian: A Truberzi szedése idején ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg ki nem derül, hogy milyen hatással van Önre ez a gyógyszer.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid selle ravimi kasutamise ajal, kuni te ei tea, kuidas see teid mõjutab.
Hungarian: A fájdalom kisugározhat a hátba vagy a vállba.
Estonian: Valu tundub liikuvat teie selga või õlga;
Hungarian: A székrekedéses események mintegy 50%-a a kezelés első 2 hetén belül következik be.
Estonian: Ligikaudu 50% kõhukinnisuse juhtudest tekkis ravi 2 esimese nädala jooksul.
Hungarian: Az eluxadolin biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Estonian: Eluksadoliini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Hungarian: A Truberzi-t nem szedheti, ha terhes vagy szoptat.
Estonian: Truberzi't ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Truberzi?
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Truberzi sisaldab
Hungarian: Az eluxadolin termékenységre kifejtetett hatásával kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre humán adatok.
Estonian: Andmed eluksadoliini mõju kohta inimeste fertiilsusele puuduvad.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Truberzi-t tilos gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek adni, mivel alkalmazásáról ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre információ.
Estonian: Truberzi't ei tohi kasutada lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel, sest ravimi kasutamise kohta sellel vanuserühmal andmed puuduvad.
Hungarian: Így ebben a betegcsoportban megfontolható a naponta kétszer alkalmazott 75 mg-os adag, de az előny/kockázat arányt rendszeresen értékelni kell tüneteik súlyosságának függvényében (lásd
Estonian: Seega võib kaaluda sellel rühmal annuse 75 mg kaks korda ööpäevas kasutamist, kuid ravi kasu ja riski suhet tuleb perioodiliselt hinnata olenevalt sümptomite raskusest (vt lõik 4.2).
Hungarian: Makrogol 3350 (E1521);
Estonian: Makrogool 3350 (E1521) Talk (E553b)
Hungarian: Ne szedje a Truberzi-t a fenti gyógyszerekkel együtt.
Estonian: Ärge võtke Truberzi't koos mitte ühegagi ülaltoodud ravimitest.
Hungarian: A hatóanyag lineáris farmakokinetikával rendelkezik, és nem halmozódik fel az ismételt napi kétszeri adagolás mellett.
Estonian: Toimeaine farmakokineetika on lineaarne, korduval manustamisel kaks korda ööpäevas akumulatsiooni ei toimu.
Hungarian: Az eluxadolin abszolút biohasznosulását még nem határozták meg, de becslések szerint alacsony lehet a korlátozott felszívódás és a „first pass" effektus miatt.
Estonian: Eluksadoliini absoluutset biosaadavust ei ole kindlaks määratud, kuid see on vähese imendumise ja esmase passaaži mõju tõttu hinnangute kohaselt väike.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Truberzi-t
Estonian: Kui te unustate Truberzi't võtta
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során tapasztalt somnolentiával és sedatióval járó események miatt elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud unisuse ja sedatsiooni juhtude tõttu tuleb olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Hungarian: hogy genetikai hajlamuk nem ismert, a betegeknél ajánlott monitorozni az olyan mentális és fizikális képességek gyengülését, amelyekre potenciálisan veszélyes tevékenységek végrehajtásához, például gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükség van (lásd 4.7 és 4.8 pont).
Estonian: Kuna patsiendi geneetiline eelsoodumus ei pruugi olla teada, on soovitatav jälgida patsiente potentsiaalselt ohtlikeks tegevusteks, näiteks autojuhtimiseks või masinate käsitsemiseks vajalike vaimsete või füüsiliste võimete halvenemise suhtes (vt lõigud 4.7 ja 4.8).
Hungarian: A kezelést a gastrointestinalis kórképek diagnosztizálásában és gondozásában jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Estonian: Ravi peaks alustama ja juhendama arst, kellel on kogemus seedetraktihaiguste diagnoosimisel ja ravimisel.
Hungarian: Az 1. vizsgálatot (IBS-3001) ezt követően kettős vak elrendezésben folytatták további 26 hétig a hosszú távú biztonságosság meghatározására (összesen 52 hetes kezelés), amit egy 2 hetes követési időszak követett.
Estonian: 1. uuringus (IBS-3001) jätkati topeltpimemenetlust veel 26 nädalat pikaajalise ohutuse uurimiseks (kokku 52 ravinädalat), millele järgnes kahenädalane järelkontroll.
Hungarian: A Truberzi alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Truberzi kasutamist raseduse ajal.
Hungarian: Mindazonáltal nem valószínű, hogy az expozíció ilyen növekedésének klinikai jelentősége lenne (lásd 5.2 pont).
Estonian: Kuid tõenäoliselt ei ole selline suurenemine kliiniliselt oluline (vt lõik 5.2).
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy klinikailag releváns koncentrációban az eluxadolinnak sem CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C9-, CYP2C19- vagy CYP3A4-induktor, sem pedig CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2C8 vagy CYP2D6-gátló hatása nincs.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt ei ole eluksadoliin kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4 indutseerija ega CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 ja CYP2D6 inhibiitor.
Hungarian: A betegek átlag életkora 45 év volt (tartomány: 18-80 év; a betegek 10%-a betöltötte 65. életévét), 66%-a nő, 86%-a fehér bőrű, 12%-a fekete bőrű volt, 27%-a pedig a hispán népcsoporthoz tartozott.
Estonian: Kokku oli patsientide keskmine vanus 45 aastat (vahemikus 1880 aastat, neist 10% vähemalt 65-aastased või vanemad), 66% olid naised, 86% europiidsest rassist, 12% mustanahalised ja 27% latiinod.
Hungarian: • Az eluxadolinnal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Hungarian: A Truberzi bevétele után előfordult olyan súlyos székrekedés, amely kórházi ellátást tett szükségessé.
Estonian: Pärast Truberzi võtmist on esinenud tõsist kõhukinnisust, mis võib vajada haiglaravi.
Hungarian: Figyelembe véve a naloxon rövid felezési idejét, ismételt alkalmazására lehet szükség.
Estonian: Naloksooni lühikest poolväärtusaega arvestades võib osutuda vajalikuks korduv manustamine.
Hungarian: Az akut túladagolás esetén a beteget gondos megfigyelés alatt kell tartani, és szükség szerint szokványos szupportív kezelésben kell részesíteni.
Estonian: Ägeda üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja kasutada vajaduse korral standardset toetavat ravi.
Hungarian: A Truberzi alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy amennyiben kihagynak egy adagot (4 órás késés), akkor vegyék be a következőt a szokásos időben, és ne vegyenek be egyszerre 2 adagot a kihagyott adag pótlására.
Estonian: Patsientidele tuleb anda juhis annuse vahelejäämisel (hilinemisel 4 tunni võrra) võtta järgmine annus tavalisel ajal ja mitte võtta korraga 2 annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Hungarian: Összességében a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága emelkedett volt az idősebb betegcsoportban a 65 évesnél fiatalabb betegekkel összehasonlítva, amely hasonló mértékű volt, mint az összes kezelési csoportban, a placebo csoportot is beleértve.
Estonian: Kõrvaltoimete üldine esinemissagedus vanemaealisel populatsioonil oli suurem kui patsientidel vanuses < 65 aastat, kellel oli see võrreldav kõigil ravirühmadel, kaasa arvatud platseebo puhul.
Hungarian: 4 A „gastrooesophagealis reflux betegség" kifejezés a következőkre vonatkozik: gastrooesophagealis reflux betegség, dyspepsia és gastritis.
Estonian: 4 Termin „gastroösofageaalne reflukshaigus" hõlmab gastroösofageaalset reflukshaigust, düspepsiat ja gastriiti.
Hungarian: Az ilyen események előfordulása nem zárható ki az ép epeutakkal rendelkező betegeknél.
Estonian: Nende nähtude tekkimist tervete sapiteedega patsientidel ei saa välistada.
Hungarian: Az Oddi-sphincter spasmusával járó események 80%-a (8/10) a kezelés első hetében jelentkezett.
Estonian: 80% (8/10) Oddi sfinkteri spasmi juhtudest tekkis esimesel ravinädalal.
Hungarian: Ha ez az adag jól tolerálható, de nem eléggé hatásos, a dózis ezt követően megemelhető napi 200 mg-ra (naponta kétszer egy 100 mg-os tabletta).
Estonian: Kui seda annust talutakse hästi, kuid see ei ole piisavalt efektiivne, võib seejärel annust suurendada 200 mg-ni ööpäevas (üks 100 mg tablett kaks korda ööpäevas).
Hungarian: Az 1-hidroxi-midazolám metabolit Cmax és AUC értékei rendre ~14%-kal és 7%-kal növekedtek, ami azt sugallja, hogy az eluxadolin a CYP3A4 enyhe induktora, és így csökkentheti az egyidejűleg alkalmazott CYP3A4-szubsztrátok expozícióját (lásd 4.5 pont).
Estonian: Metaboliit 1hüdroksü-midasolaami Cmax ja AUC suurenesid vastavalt ligikaudu 14% ja 7%, viidates sellele, et eluksadoliin võib olla nõrk CYP3A4 indutseerija ja vähendada samal ajal manustatavate CYP3A4 substraatide ekspositsiooni (vt lõik 4.5).
Hungarian: Az eluxadolin nem alkalmazható egyidejűleg ilyen gyógyszerekkel (lásd 4.3 pont).
Estonian: Eluksadoliini ei tohi manustada samaaegselt nende ravimitega (vt lõik 4.3).
Hungarian: A súlyos pancreatitis jelentett eseteinek többsége az eluxadolin-kezelés megkezdése után egy héten belül alakult ki, illetve néhány betegnél már egy vagy két dózis után tünetek jelentkeztek, ugyanakkor pancreatitis előfordulásáról hosszabb időtartamú kezelés után is beszámoltak.
Estonian: Suurem osa teadaolevatest tõsise pankreatiidi juhtudest esinesid nädala jooksul alates eluksadoliini raviga alustamisest ning mõnel patsiendil tekkisid sümptomid isegi pärast ühte või kahte annust, kuid teatatud on ka pankreatiidi juhtudest pärast pikemaaegset ravi.
Hungarian: Egyes gyógyszerek megemelhetik a Truberzi vérszintjét.
Estonian: Mõned ravimid võivad suurendada Truberzi sisaldust veres.
Hungarian: • Epehólyag nélküli betegek (például cholecystectomia vagy agenesis miatt).
Estonian: • Sapipõieta patsiendid (nt koletsüstektoomia või ageneesi tagajärjel).
Hungarian: • Erős hatású OATP1B1-gátlókkal (például ciklosporinnal) kezelt betegek.
Estonian: • Tugevatoimeliste OATP1B1 inhibiitoritega (nt tsüklosporiin) ravitavad patsiendid.
Hungarian: Ne szedje együtt a Truberzi-t olyan gyógyszerekkel, amelyek szintén székrekedést okozhatnak (lásd 2. pont Egyéb gyógyszerek és a Truberzi).
Estonian: Vältige Truberzi võtmist koos teiste ravimitega, mis võivad põhjustada kõhukinnisust (vt lõik 2: Muud ravimid ja Truberzi).
Hungarian: Az ilyen betegeket a bélelzáródás súlyos szövődményei veszélyeztetik.
Estonian: Neil patsientidel võib olla soolesulguse raskete tüsistuste tekkimise risk.
Hungarian: Gyomormosás és aktív szén alkalmazása megfontolandó.
Estonian: Tuleb kaaluda maoloputuse tegemist või aktiivsöe manustamist.
Hungarian: Az 5 jelentett eset közül 3 túlzott mértékű alkoholbevitellel volt kapcsolatos, 1 eset epeúti „sludge"-hoz társult, egy esetben pedig a beteg 2 héttel a tünetek megjelenése előtt abbahagyta az eluxadolin szedését.
Estonian: 5 esinenud juhust 3 olid seotud liigse alkoholi tarvitamisega, 1 oli seotud sapikivide massiga ja ühel juhul katkestas patsient ravi eluksadoliiniga 2 nädalat enne sümptomite tekkimist.
Hungarian: Egyéb mellékhatások lehetnek az alábbiak:
Estonian: Muud kõrvaltoimed võivad muu hulgas olla
Hungarian: Az eluxadolin enyhén gátolta a CYP2E1 enzimet (körülbelül 20 µM-os [11 µg/ml-es] 50%-os gátló koncentráció [IC50]), ez azonban várhatóan nem jár semmilyen klinikailag jelentős kölcsönhatással.
Estonian: CYP2E1 oli veidi inhibeeritud (50% inhibeeriv kontsentratsioon [IC50] ligikaudu 20 µM [11 µg/ml]), kuigi see eeldatavalt kliiniliselt olulisi koostoimeid ei tekita.
Hungarian: A fizikai-kémiai és biogyógyszerészeti tulajdonságai (nagyon alacsony oralis biohasznosulás) alapján kevéssé várható, hogy az eluxadolin függőséget vagy abúzusra való hajlamot okozna.
Estonian: Eluksadoliini füüsikaliste ja keemiliste ning biofarmatseutiliste omaduste (väga vähene suukaudne biosaadavus) põhjal on selle kuritarvitamise või sellest sõltuvuse tekkimise tõenäosus minimaalne.
Hungarian: Oddi-sphincter spasmussal járó valamennyi esemény epehólyag nélküli betegeknél fordult elő.
Estonian: Kõik Oddi sfinkteri spasmi juhud esinesid sapipõieta patsientidel.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését, és orvoshoz kell fordulniuk, ha súlyos székrekedésük alakul ki (lásd 4.4 pont).
Estonian: Patsientidele tuleb anda juhis lõpetada ravimi kasutamine ja pöörduda arsti poole, kui neil tekib raske kõhukinnisus (vt lõik 4.4).
Hungarian: A CYP3A enzim által metabolizált gyógyszerek szisztémás expozíciója csökkenhet, ha ezeket eluxadolinnal egyidejűleg alkalmazzák.
Estonian: CYP3A4 kaudu metaboliseeruvate ravimite süsteemne ekspositsioon võib koos eluksadoliiniga manustades väheneda.
Hungarian: Humán májmikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy az eluxadolin klinikailag releváns koncentrációban [IC50 = 450 µM] közvetlenül nem gátolja a CYP3A4 enzimet, a humán intestinalis microsomákban azonban 0,1 min-1-es kinact-tal és 450 µM-os (256 µg/ml-es) K-I-vel metabolizmusfüggően gátolta a CYP3A4-et.
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega näitasid, et eluksadoliin ei ole kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides [IC50 = 450 µM] otsene CYP3A4 inhibiitor, kuid inimese soole mikrosoomides oli eluksadoliin CYP3A4 metabolismist sõltuv inhibiitor, mille 0,1 min-1 ja K-I kinact oli 450 µM (256 µg/ml).
Hungarian: Somnolentia és sedatio
Estonian: Unisus ja sedatsioon
Hungarian: A Truberzi ellenjavallott olyan betegeknél, akiknek nincs epehólyagjuk.
Estonian: Truberzi on sapipõieta patsientidel vastunäidustatud.
Hungarian: Az eluxadolin egyben kappa opioid receptor (κOR) agonista hatást is kifejt.
Estonian: Eluksadoliin on ka opioidi kapa-retseptori (κOR) agonist.
Hungarian: Az érzékenyebb OATP1B1-szubsztrátumoknak számító más sztatinokra (például a szimvasztatinra vagy az atorvasztatinra) kifejtett hatása azonban kifejezettebb lehet.
Estonian: Toime teistele statiinidele, mis on tundlikumad OATP1B1 substraadid (nt simvastatiin ja atorvastatiin), võib siiski tugevamini väljenduda.
Hungarian: Az eluxadolin főként (> 99%-ban) az S,S-diasztereomér formájában létezik és in vivo körülmények között nem, vagy csak kismértékben esik át királis átalakuláson.
Estonian: Eluksadoliin sisaldub valdavalt (S,S)-diastereomeerina (> 99%) ja läbib vähese kiraalse muundumise või ei läbi seda in vivo.
Hungarian: Az eluxadolin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Estonian: Eluksadoliini kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Hungarian: Habár a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő, de dialízisben még nem részesülő betegeknél az eluxadolin-expozíció szignifikánsan magasabb volt, mint a normál vesefunkciójú, egészséges, de minden egyéb tekintetben hasonló tulajdonságú személyeknél, nem valószínű hogy az expozíció növekedésének klinikai jelentősége lenne, ugyanis az ESRD-betegeknél a Cmax és az AUC0-t mértani középértéke ugyanabban a tartományban volt, mint amit egészséges önkéntesek részvételével végzett nagyobb klinikai vizsgálatokban észleltek.
Estonian: Ehkki eluksadoliini ekspositsioon oli märkimisväärselt suurenenud dialüüsravi veel mittealustanud ESRD-ga patsientidel võrreldes normaalse neerufunktsiooniga tervete osalejatega, pole selline tõus tõenäoliselt kliiniliselt oluline, kuna ESRD-ga patsientide geomeetriline keskmine Cmax ja AUC0-t olid samas vahemikus nagu täheldatud mitmetes suuremates uuringutes tervete vabatahtlikega.
Hungarian: Kerülje a loperamid (a hasmenés kezelésére használt gyógyszer) gyakori szedését, ha Truberzi-t szed, ez ugyanis fokozhatja a székrekedés kockázatát.
Estonian: Vältige Truberzi kasutamise ajal loperamiidi (kõhulahtisuse ravim) sagedat kasutamist, sest see võib suurendada kõhukinnisuse tekkimise riski.
Hungarian: A terápiás választ mutató napok legalább 50%-ára jellemző, 6 hónapra vonatkozó hatásossági eredményeket (elsődleges összetett végpont) a 2. táblázatban tüntettük fel.
Estonian: Tulemused efektiivsuse osas ≥ 50%-l ravivastusega päevadest (esmane liittulemusnäitaja) 6 kuu jooksul on esitatud tabelis 2.