FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified an official referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise the SPCs across the EU.
Italian: A causa delle divergenti decisioni prese internamente dagli Stati membri in merito all'autorizzazione dei suddetti prodotti (e delle relative denominazioni associate), la Commissione europea ha comunicato una formale procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, al fine di risolvere le divergenze riscontrate tra i vari riassunti delle caratteristiche del prodotto autorizzati a livello nazionale e di armonizzare, quindi, i riassunti delle caratteristiche del prodotto su tutto il territorio dell'UE.
English: The elimination of aciclovir is correlated to renal function, and exposure to aciclovir will increase with increased renal impairment.
Italian: L'eliminazione di aciclovir è correlata alla funzionalità renale e l'esposizione all'aciclovir aumenterà con l'incremento dell'insufficienza renale.
English: HSV Treatment
Italian: Trattamento dell'HSV
English: The efficacy of valaciclovir for the treatment of other HSV skin infections has been documented.
Italian: L'efficacia di valaciclovir per il trattamento di altre infezioni cutanee da HSV è stata documentata.
English: Consideration should be given to intravenous antiviral therapy when response to oral therapy is considered insufficient.
Italian: Si deve prendere in considerazione la terapia antivirale per via endovenosa qualora la risposta alla terapia orale sia considerata insufficiente.
English: Valtrex (and associated names) has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Italian: Valtrex (e denominazioni associate) è stato incluso nell'elenco dei prodotti per cui è prevista l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, stilato dal CMD(h), ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche.
English: This conversion is probably mediated by an enzyme isolated from human liver referred to as valaciclovir hydrolase.
Italian: Tale conversione è probabilmente mediata da un enzima isolato dal fegato umano noto come valaciclovir idrolasi.
English: Other medicinal products (including e.g. tenofovir) administered concurrently that compete with or inhibit active tubular secretion may increase aciclovir concentrations by this mechanism.
Italian: Altri medicinali (incluso ad esempio tenofovir) somministrati in concomitanza, che competono con o inibiscono la secrezione tubulare attiva, possono aumentare le concentrazioni di aciclovir mediante questo meccanismo.
English: Haemodialysis significantly enhances the removal of aciclovir from the blood and may, therefore, be considered a management option in the event of symptomatic overdose.
Italian: L'emodialisi contribuisce significativamente alla rimozione dell'aciclovir dal sangue e può, pertanto, essere considerata un'opzione in caso di sovradosaggio sintomatico.
English: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex France
Italian: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Francia
English: However, the primary safety concerns with aciclovir pertain primarily to reversible acute effects on renal function due to the potential for crystallization in renal tubules.
Italian: Tuttavia, i principali problemi di sicurezza di aciclovir sono associati principalmente agli effetti acuti reversibili sulla funzione renale dovuti al potenziale di cristallizzazione nei tubuli renali.
English: Your doctor will weigh up the benefit to you against the risk to your baby of taking Valtrex while you're pregnant or breastfeeding.
Italian: Il medico farà una valutazione del beneficio per lei e del rischio per il suo bambino dell'assunzione di Valtrex mentre è in gravidanza o allatta.
English: This dose should be reduced according to creatinine clearance (see Renal impairment below).
Italian: Tale dose deve essere ridotta in base alla clearance della creatinina (vedere Insufficienza renale di seguito).
English: AUC h.micrograms/mL 5.50 ± 0.82 11.1 ± 1.75 18.9 ± 4.51 29.5 ± 6.36 Cmax = peak concentration; Tmax = time to peak concentration; AUC = area under the concentrationtime curve.
Italian: Cmax microgrammi/ml Tmax ore (h) AUC h.microgrammi/ml 5,50 ± 0,82 11,1 ± 1,75 18,9 ± 4,51 29,5 ± 6,36 Cmax = concentrazione al picco; Tmax = tempo alla concentrazione al picco; AUC = area sotto la curva tempo-concentazione.
English: Valaciclovir is eliminated in the urine principally as aciclovir (greater than 80% of the recovered dose) and the aciclovir metabolite CMMG (about 14% of the recovered dose).
Italian: Il valaciclovir viene principalmente eliminato nelle urine come aciclovir (più dell'80% della dose ritrovata) e come metabolita dell'aciclovir CMMG (circa il 14% della dose ritrovata).
English: These events are generally reversible and usually seen in patients with renal impairment or with other predisposing factors (see section 4.4).
Italian: Tali eventi sono di solito reversibili e si osservano in genere in pazienti con insufficienza renale o altri fattori di predisposizione (vedere paragrafo 4.4).
English: Values for Cmax and AUC denote mean ± standard deviation.
Italian: I valori di Cmax e AUC indicano la media ± la deviazione standard.
English: Many of the reported cases involved renally impaired and elderly patients receiving repeated overdoses, due to lack of appropriate dosage reduction.
Italian: Molti di questi casi riportati riguardavano pazienti anziani e con funzionalità renale compromessa che avevano ricevuto sovradosaggi ripetuti a causa di una mancata riduzione appropriata del dosaggio.
English: The CHMP recommended a cut-off at 10 ml/min in this case (resulting in an estimated exposure of 39-63 at <10 ml/min and 43-77 at CLcr 10-30 ml/min).
Italian: Il CHMP ha raccomandato un valore limite di 10 ml/min in questo caso (con conseguente esposizione stimata di 39-63 a <10 ml/min e 43-77 a CLcr 10-30 ml/min).
English: The CHMP endorsed the following wording for the treatment of herpes simplex virus: “Valtrex is indicated
Italian: Il CHMP ha sostenuto la seguente formulazione per il trattamento del virus herpes simplex: "Valtrex è indicato per
English: The MAH presented two studies in order to support the safety use of VACV (Study 123-016 and Study 123-039).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato due studi per sostenere la sicurezza d'impiego di VACV (studio 123-016 e studio 123-039).
English: Additionally, the model results chosen for predictions of Cmax and AUC were conservative by their provision of higher estimates for subjects with severe renal impairment.
Italian: Inoltre, i risultati del modello selezionati per le previsioni del Cmax e dell'AUC erano prudenti perché fornivano stime più alte per i pazienti con insufficienza renale severa.
English: • Don't take Valtrex if this applies to you.
Italian: • Non prenda Valtrex se ciò la riguarda.
English: The MAH gained approval in some Member States for the use of valaciclovir at a higher dose and shorter course (2g twice daily for one day) for the treatment of herpes labialis (Clinical practice recommendation of the International Herpes management Forum (IHMF) [Gilbert, 2007]).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ottenuto l'approvazione in alcuni Stati membri per l'uso di valaciclovir con una dose più alta e un ciclo più breve (2 g due volte al giorno per un giorno) ai fini del trattamento dell'herpes labiale (raccomandazione per la pratica clinica dell'International Herpes management Forum (IHMF) [Gilbert, 2007]).
English: A significant proportion of the congenital anomalies described in the articles were consistent with the known foetal adverse effects of intra-uterine infection with CMV.
Italian: Una percentuale considerevole delle anomalie congenite descritte negli articoli era coerente con gli effetti avversi fetali conosciuti dell'infezione intrauterina da CMV.
English: Specific studies of valaciclovir have not been conducted in liver transplantation, and hence caution should be exercised when administering daily doses greater than 4000 mg to these patients.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici con valaciclovir nel trapianto di fegato e quindi si deve usare cautela nel somministrare dosi giornaliere superiori a 4000 mg a questi pazienti.
English: The CHMP concluded that the only ocular use that should be noted is the treatment of ophthalmic zoster.
Italian: Il CHMP ha concluso che l'unico uso oculare da prendere in considerazione è il trattamento dello zoster oftalmico.
English: Herpes zoster, herpes simplex and HIV infection do not significantly alter the pharmacokinetics of valaciclovir and aciclovir after oral administration of valaciclovir compared with healthy adults.
Italian: L'herpes zoster e l'herpes simplex e l'infezione da HIV non alterano significativamente la farmacocinetica di valaciclovir e aciclovir dopo somministrazione orale di valaciclovir in confronto agli adulti sani.
English: These nervous system side effects usually occur in people with kidney problems, the elderly or in organ transplant patients taking high doses of 8 grams or more of Valtrex a day.
Italian: Questi effetti indesiderati del sistema nervoso si verificano generalmente nelle persone con problemi renali, negli anziani o nei pazienti con trapianto d'organo che assumono alte dosi, 8 grammi o più, di Valtrex al giorno.
English: For the treatment of HSV in immunocompromised adults, the dosage is 1000 mg twice daily for at least 5 days, following assessment of the severity of the clinical condition and immunological status of the patient.
Italian: Per il trattamento dell'HSV negli adulti immunocompromessi, il dosaggio è di 1000 mg due volte al giorno per almeno 5 giorni, a seguito della valutazione della gravità della condizione clinica e dello stato immunologico del paziente.
English: Both elderly patients and patients with renal impairment are at increased risk of developing neurological side-effects and should be closely monitored for evidence of these effects.
Italian: Sia i pazienti anziani che i pazienti con insufficienza renale sono ad aumentato rischio di sviluppo di effetti indesiderati a livello neurologico e devono essere attentamente controllati per la comparsa di tali effetti.
English: The criteria varied among studies, but excluded subjects with either serum creatinine greater than the upper limit of normal (Scr > ULN), Scr > 1.5 mg/dL (~133 uM), or with creatinine clearance less than 35 mL/min.
Italian: I criteri degli studi erano vari ma escludevano i pazienti con creatininemia oltre il limite superiore dei valori normali (Scr > ULN), Scr > 1,5 mg/dl (~133 uM), oppure con una clearance della creatinina inferiore a 35 ml/min.
English: A limited amount of data on the use of valaciclovir and a moderate amount of data on the use of aciclovir in pregnancy is available from pregnancy registries (which have documented the pregnancy outcomes in women exposed to valaciclovir or to oral or intravenous aciclovir (the active metabolite of valaciclovir); 111 and 1246 outcomes (29 and 756 exposed during the first trimester of pregnancy, respectively) and postmarketing experience indicate no malformative or foeto/neonatal toxicity.
Italian: Sono disponibili dati limitati sull'uso di valaciclovir e dati in quantità moderata sull'uso di aciclovir in gravidanza provenienti dai registri sull'uso in gravidanza (che hanno documentato gli esiti delle gravidanze in donne esposte a valaciclovir o ad aciclovir per via orale o per via endovenosa - il metabolita attivo di valaciclovir); 111 e 1246 esiti (29 e 756 esposte durante il primo trimestre di gravidanza rispettivamente) e l'esperienza successiva all'immissione in commercio non hanno indicato alcuna malformazione o tossicità fetale/neonatale.
English: The MAH, as requested, included an introductory statement in Section 4.8 to clarify the sample size/exposure from clinical trials.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, come richiesto, ha inserito una dichiarazione introduttiva nel paragrafo 4.8 per chiarire le dimensioni del campione/l'esposizione degli studi clinici.
English: The combination of valaciclovir with nephrotoxic medicinal products should be made with caution, especially in subjects with impaired renal function, and warrants regular monitoring of renal function.
Italian: La somministrazione concomitante di valaciclovir con medicinali nefrotossici deve essere effettuata con cautela, specialmente nei soggetti con funzionalità renale compromessa e richiede un controllo regolare della funzionalità renale.
English: You should not have sex if you have genital sores or blisters.
Italian: Non deve avere rapporti sessuali se ha dolore o vescicole a livello genitale.
English: • You should take Valtrex until your doctor tells you to stop.
Italian: • Deve prendere Valtrex fino a quando il medico le dice di smettere.
English: The CHMP also asked the MAH to give reassurance that the benefit/risk of valaciclovir can be regarded as similar to that of valganciclovir, currently widely used in clinical practice.
Italian: Il CHMP ha anche chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fornire rassicurazioni che il profilo rischi/benefici di valaciclovir può essere considerato simile a quello di valganciclovir, che trova attualmente ampio impiego nella pratica clinica.
English: Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Italian: Portogallo Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
English: A switch from IV aciclovir to oral antiviral therapy (to complete a 10-14 day treatment course) is reasonable when formation of new cutaneous lesions has ceased and the signs and symptoms of visceral VZV infection are improving [CDC, 2009].
Italian: Il passaggio da aciclovir endovenoso alla terapia antivirale orale (per completare un ciclo terapeutico di 10-14 giorni) ha senso quando la formazione di nuove lesioni cutanee è terminata e si riscontra un miglioramento dei segni e dei sintomi dell'infezione da VZV viscerale [CDC, 2009].
English: Subcutaneous administration of aciclovir in internationally accepted tests did not produce teratogenic effects in rats or rabbits.
Italian: La somministrazione sottocutanea di aciclovir in test internazionalmente accettati non ha prodotto effetti teratogeni nei ratti e nei conigli.
English: This information is included in section 4.4 of the SPC.
Italian: Queste informazioni sono inserite nel paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: The CHMP noted that, the studies supporting the safe and efficacy use of valaciclovir were performed in HIV-patients only, and for the most in patients without severe CD4 depletion.
Italian: Il CHMP ha osservato che gli studi che sostenevano l'uso sicuro ed efficace di valaciclovir sono stati condotti solo nei pazienti con HIV e, per la maggior parte, in pazienti senza una severa deplezione dei CD4.
English: • unsteadiness when walking and lack of coordination (ataxia)
Italian: • instabilità nel camminare e mancanza di coordinazione (atassia)
English: Confusion, hallucinations, decreased consciousness, tremor, agitation
Italian: stato confusionale, allucinazioni, abbassamento dello stato di coscienza, tremori, agitazione
English: Other rare side effects: • kidney problems where you pass little or no urine.
Italian: Altri effetti indesiderati rari • problemi renali con poco passaggio o assenza di urina.
English: A study of the pharmacokinetics of valaciclovir and aciclovir during late pregnancy indicates that pregnancy does not affect the pharmacokinetics of valaciclovir.
Italian: Uno studio di farmacocinetica di valaciclovir e aciclovir condotto durante l'ultima fase della gravidanza indica che la gravidanza non ha effetti sulla farmacocinetica di valaciclovir.
English: The CHMP concluded that the indication about prophylaxis for transmission of genital herpes with VACV can not be regarded to as indication itself but rather to be associated with the treatment of initial and recurrent treatment of genital herpes.
Italian: Il CHMP ha concluso che l'indicazione in merito alla profilassi della trasmissione dell'herpes genitale con VACV non può essere considerata come un'indicazione in sé, essendo piuttosto associata al trattamento iniziale e ricorrente dell'herpes genitale.
English: The MAH did a proposal for the harmonisation of valaciclovir SPCs taking into account the whole pharmaceutical presentations and all the dosages currently approved in at least one European MSs.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha avanzato una proposta di armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto di valaciclovir tenendo conto di tutte le presentazioni farmaceutiche e di tutti i dosaggi attualmente approvati in almeno uno degli Stati membri europei.
English: Clinical studies have not been conducted in HSV-infected patients immunocompromised for other causes than HIV-infection (see section 5.1).
Italian: Non sono stati condotti studi clinici in pazienti con infezione da HSV immunocompromessi per altre cause diverse dall'infezione da HIV (vedere paragrafo 5.1).
English: These include also a Clinical Overview describing safety and efficacy of the pivotal efficacy trials.
Italian: Questi dati comprendono anche una descrizione clinica della sicurezza ed efficacia degli studi cardine di efficacia.
English: ≥1/100 to < 1/10,
Italian: ≥ 1/100 a < 1/10,
English: However, at therapeutic doses of valaciclovir, no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated since the dose ingested by the child is less than 2% of the therapeutic dose of intravenous aciclovir for treatment of neonatal herpes (see Section 5.2).
Italian: Tuttavia, alle dosi terapeutiche di valaciclovir non è previsto alcun effetto sui neonati/bambini allattati al seno dal momento che la dose ingerita dal bambino è meno del 2% della dose terapeutica di aciclovir per via endovenosa per il trattamento dell'herpes neonatale (vedere paragrafo 5.2).
English: Therefore, in addition to therapy with valaciclovir, it is recommended that patients use safer sex practices.
Italian: Pertanto, in aggiunta alla terapia con valaciclovir, si raccomanda che i pazienti abbiano rapporti sessuali protetti.
English: Indication 3 Cytomegalovirus (CMV) infections The prophylaxis of cytomegalovirus was not approved in some Member States.
Italian: Indicazione 3 - Infezioni da citomegalovirus (CMV) La profilassi del citomegalovirus non è stata approvata in alcuni Stati membri.
English: Valaciclovir achieves high bioavailability of aciclovir allowing less frequent dosing.
Italian: Valaciclovir permette di ottenere un'alta biodisponibilità di aciclovir consentendo un dosaggio meno frequente.
English: • You should take Valtrex for around 90 days after your surgery, until your doctor tells you to stop.
Italian: • Dovrà prendere Valtrex per circa 90 giorni dopo l'intervento fino a quando il medico le dice di smettere.
English: refers to the last day of that month.
Italian: La data di scadenza (Scad) si riferisce all'ultimo giorno del mese.
English: No changes in peak concentrations or AUCs are observed with co-administration of valaciclovir and mycophenolate mofetil in healthy volunteers.
Italian: Nessun cambiamento nelle concentrazione al picco o dell'AUC è stato osservato con la somministrazione concomitante di valaciclovir e mofetil micofenolato in volontari sani.
English: No human fertility studies were performed with valaciclovir, but no changes in sperm count, motility or morphology were reported in 20 patients after 6 months of daily treatment with 400 to 1000 mg aciclovir.
Italian: Nessuno studio sulla fertilità nell'uomo è stato effettuato con valaciclovir ma nessun cambiamento nella conta, motilità e morfologia degli spermatozoi è stato riportato in 20 pazienti dopo 6 mesi di trattamento giornaliero con dosi da 400 mg a 1000 mg di aciclovir.
English: The CHMP considered that herpes labialis should not be a specific treatment indication, however the dosage for herpes labialis could be mentioned under this section.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che l'herpes labiale non debba essere un'indicazione terapeutica specifica; tuttavia, il dosaggio per l'herpes labiale può essere menzionato in questo paragrafo.
English: • You will usually start taking Valtrex as soon as possible after your surgery.
Italian: • Normalmente lei inzierà a prendere Valtrex il più presto possibile dopo l'intervento.
English: Regarding the prevention of ocular complications, present in some MS SPC, the CHMP noted that it is a secondary benefit of the treatment of VZV infection, therefore this part of the indication was covered by a statement in section 5.1.
Italian: Per quanto riguarda la prevenzione delle complicanze oculari menzionata nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di alcuni Stati membri, il CHMP ha osservato che si tratta di un beneficio secondario del trattamento dell'infezione da VZV; questa parte dell'indicazione è stata pertanto coperta da una dicitura all'interno del paragrafo 5.1.
English: The elimination half-life of aciclovir from breast milk was similar to that for serum.
Italian: L'emivita di eliminazione di aciclovir dal latte materno era simile a quella dal siero.
English: Genital Herpes Suppression for Transmission Risk Reduction The MAH presented the Study HS2AB3009 to demonstrate the efficacy of valaciclovir suppressive therapy (500 mg once daily).
Italian: Soppressione dell'herpes genitale per la riduzione del rischio di trasmissione Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato lo studio HS2AB3009 per dimostrare l'efficacia della terapia soppressiva con valaciclovir (500 mg una volta al giorno).
English: The CHMP endorsed the proposal from the MAH considering it in line with currently applicable guidelines and accurately reflects data available.
Italian: Il CHMP ha sostenuto la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, considerandola in linea con le linee guida attualmente applicabili e precisamente corrispondente ai dati disponibili.
English: The 5855 subjects are comprised as follows: herpes zoster treatment (n=967); genital herpes treatment (n=1160 high dose and n=1203 low dose); genital herpes suppression (n=1009 high dose and n=269 low dose); cold-sore treatment (n=609 high dose and n=638 low dose).
Italian: I 5 855 pazienti si possono suddividere così: trattamento dell'herpes zoster (n=967); trattamento dell'herpes genitale (n=1 160 alto dosaggio e n=1 203 basso dosaggio); soppressione dell'herpes genitale (n=1 009 alto dosaggio e n=269 basso dosaggio); trattamento dell'herpes labiale (n=609 alto dosaggio e n=638 basso dosaggio).
English: However, the 1-day valaciclovir regimen offers patients a convenient dosing alternative compared to available topical therapies and longer-course aciclovir and valaciclovir regimens.
Italian: Nondimeno, il regime di 1 giorno con valaciclovir offre ai pazienti una pratica alternativa di dosaggio rispetto alle terapie topiche disponibili e ai regimi di aciclovir e valaciclovir a cicli più lunghi.
English: Renal impairment, acute renal failure (especially in elderly patients or in patients with renal impairment receiving higher than the recommended doses).
Italian: compromissione della funzionalità renale, insufficienza renale acuta (specialmente nei pazienti anziani o nei pazienti con insufficienza renale che ricevono dosi più alte di quelle raccomandate).