FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sobre un análisis farmacocinético poblacional en 298 pacientes con LNH que recibieron perfusiones únicas o múltiples de MabThera bien solo o bien en combinación con terapia CHOP (el intervalo de dosis administradas de MabThera fue de 100 a 500 mg/m2), los parámetros poblacionales típicos de aclaramiento no específico (CL1), aclaramiento específico (CL2) a los que probablemente contribuyeron las células B o la carga tumoral, y el volumen de distribución en el compartimento central (V1) se estimaron en 0,14 l/día, 0,59 l/día y 2,7 l, respectivamente.
Romanian: (dozele de MabThera administrate variază de la 100 la 500 mg/m2), la populaţia caracteristică se estimează un clearance nespecific (Cl1) şi clearance specific (Cl2), cel mai probabil în colaborare cu celulele B sau încărcătura tumorală şi compartimentul central al volumului de distribuţie (V1), care au fost de 0,14 l/zi, 0,59 l/zi, respectiv 2,7 l.
Spanish: Tasa CR
Romanian: Rate RC
Spanish: En todos los ensayos los pacientes tratados con MabThera en combinación con metotrexato experimentaron un descenso de la actividad de la enfermedad según la escala (DAS28) significativamente mayor que los tratados únicamente con metotrexato.
Romanian: Pacienţii trataţi cu MabThera în asociere cu metotrexat au prezentat o reducere semnificativ mai mare a scorului activităţii bolii (DAS28) comparativ cu pacienţii trataţi cu metotrexat în monoterapie (Tabel 12).
Spanish: La estimación de la duración media de la supervivencia libre de eventos fue de 35 meses según las curvas de Kaplan Meier en el brazo tratado con R-CHOP frente a 13 meses en el brazo con CHOP, lo cual representa una reducción del riesgo del 41 %.
Romanian: 35 luni în braţul R-CHOP comparativ cu 13 luni în braţul CHOP, reprezentând o reducere a riscului de 41%.
Spanish: La solución preparada de MabThera en una solución de D-glucosa al 5% es física y químicamente estable durante 24 horas entre 2ºC y 8ºC y, durante 12 horas más a temperatura ambiente.
Romanian: • După diluarea aseptică în soluţie de D-Glucoză Soluţia perfuzabilă preparată de MabThera în soluţie de D-Glucoză 5 % este stabilă fizic şi chimic pentru 24 ore la 2°C - 8°C şi suplimentar 12 ore la temperatura camerei.
Spanish: Conservación de MabThera Contenido del envase e información adicional
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine MabThera
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático neutropenia, leucopenia, +neutropenia febril, trombocitopenia anemia, +pancitopenia, +granulocitopenia
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice neutropenie, leucopenie, +neutropenie febrilă,
Spanish: Enrojecimiento
Romanian: Alăptarea
Spanish: Para información relacionada con indicaciones autoinmunes, ver la Ficha técnica de la formulación de MabThera intravenoso.
Romanian: Pentru informaţii referitoare la indicaţiile autoimune, vă rugăm să vedeţi RCP-ul pentru MabThera forma farmaceutică intravenoasă.
Spanish: terapia de inducción (R-CHOP, R-CVP, R-FCM), y sin tener en cuenta la calidad de la respuesta al tratamiento de inducción (Cru, CR o RP).
Romanian: indiferent de schema terapeutică de inducţie (CHOP sau R-CHOP) sau de calitatea răspunsului la tratamentul de inducţie (RC sau RP) (Tabel 9).
Spanish: Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves tales como Necrolisis Epidérmica Tóxica (Síndrome de Lyell) y Síndrome de Stevens-Johnson, algunas con desenlace mortal (ver sección 4.8).
Romanian: Au fost raportate afecţiuni cutanate severe, cum sunt necroliza epidermică toxică (sindromul Lyell) şi sindromul Stevens-Johnson, unele cu evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
Spanish: Resumen de los resultados de eficacia de MabThera más FC vs. FC sola-tiempo de observación 48,1 meses de mediana Variable de eficacia
Romanian: monoterapia FC - timp median de observaţie 48,1 luni Parametri de Eficacitate
Spanish: Existen datos limitados en los ensayos clínicos para evaluar totalmente la seguridad del uso secuencial de otros FAMEs (incluidos los inhibidores del TNF y otros biológicos tras la terapia con MabThera (ver sección 4.5) Los datos disponibles indican que la incidencia de infección clínicamente relevante no cambia cuando estas terapias se utilizan en pacientes previamente tratados con MabThera, sin embargo los pacientes deben de ser estrechamente monitorizados para ver signos de infección si se utilizan agentes biológicos o FAMEs después del tratamiento con MabThera.
Romanian: Datele disponibile indică faptul că rata infecţiilor relevante clinic este neschimbată când aceste terapii sunt utilizate la pacienţii trataţi anterior cu MabThera, totuşi pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru identificarea semnelor de infecţie, dacă se administrează agenţi biologici şi/sau DMARD după terapia cu MabThera.
Spanish: • aumento temporal de la cantidad de un tipo de anticuerpos en la sangre (llamados inmunoglobulinas - IgM), alteraciones químicas en la sangre causada por la ruptura de las células cancerosas
Romanian: • creştere temporară a cantităţii anumitor tipuri de anticorpi în sânge (numiţi imunoglobuline
Spanish: Tabla 2 Resumen de las reacciones adversas al medicamento observadas en pacientes con artritis reumatoide que habían recibido MabThera en ensayos clínicos o durante los estudios de post comercialización Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Romanian: Tabel 2 Sumarul reacţiilor adverse raportate în studiile clinice sau în timpul perioadei după autorizare apărute la pacienţii cu poliartrită reumatoidă trataţi cu MabThera
Spanish: Espasmos musculares Artralgia
Romanian: hipotensiune arterială vasculită
Spanish: Tratamiento inicial, enfermedad bulky, semanal, 4 dosis Con datos agrupados de tres ensayos clínicos, 39 pacientes con LNH de tipo bulky de bajo grado o folicular de células B (lesión única ≥ 10 cm de diámetro), en recidiva o quimiorresistente, recibieron 375 mg/m2 de MabThera como perfusión intravenosa semanal durante 4 semanas.
Romanian: Tratamentul iniţial, pacienţi cu masă tumorală mare, săptămânal pentru 4 doze În datele rezultate din trei studii clinice, 39 pacienţi cu recidivă sau chimiorezistenţă, cu masă tumorală mare (o singură leziune ≥ 10 cm în diametru), cu limfom folicular non-Hodgkin cu celule B
Spanish: • alteraciones cardiacas, como infarto de miocardio, irregular velocidad de latido, latidos anormalmente rápidos
Romanian: • sunete în urechi, durere la nivelul urechii • afecţiuni ale inimii - cum sunt infarct miocardic, ritm neregulat sau rapid al inimii
Spanish: Cada vial contiene 1400 mg/11,7 ml de rituximab.
Romanian: Fiecare flacon conţine rituximab 1400 mg/11,7 ml.
Spanish: N = 176
Romanian: Partea 2 N = 176
Spanish: seguidas de 500 mg IV cada 6 meses durante 18 meses) o azatioprina (administrada por vía oral a una dosis de 2 mg / kg / día durante 12 meses, luego 1.5 mg / kg / día durante 6 meses y finalmente 1 mg / kg / día durante 4 meses (interrupción del tratamiento después de estos 22 meses)).
Romanian: La momentul respectiv şi în interval de maximum 1 lună de la ultima doză de ciclofosfamidă, pacienţii au fost randomizaţi pentru a primi fie MabThera (două perfuzii intravenoase de 500 mg la interval de două săptămâni una de cealaltă [în ziua 1 şi ziua 15], urmate de o doză de 500 mg intravenos administrată la intervale de 6 luni timp de 18 luni), fie azatioprină (administrată pe cale orală în doză de 2 mg/kg/zi timp de 12 luni, apoi în doză de 1,5 mg/kg/zi timp de 6 luni şi ulterior în doză de 1 mg/kg/zi timp de 4 luni [tratamentul a fost întrerupt după această perioadă de 22 luni]).
Spanish: Subpoblaciones de pacientes-MabThera en monoterapia
Romanian: MabThera în monoterapie.
Spanish: Se han notificado muy raramente casos de Necrolisis Epidérmica Tóxica (Síndrome de Lyell) y Síndrome de Stevens-Johnson, alguno con desenlace mortal.
Romanian: Au fost raportate foarte rar cazuri de necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell) şi sindrom Stevens-Johnson, unele cu evoluţie letală.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină
Spanish: Trastorno de la piel y el tejido subcutáneo alopecia necrolisis
Romanian: Reacție legate de perfuzie* Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Alopecie Prurit
Spanish: En el ensayo clínico BO22334 se observó un efecto entre el tamaño corporal y el grado de exposición notificado en el ciclo 7, entre la formulación de rituximab subcutáneo 1400 mg cada 3 semanas y la formulación de rituximab intravenoso 375 mg/m2 cada 3 semanas, con unas Cmin de 2,29, 1,31, and
Romanian: În studiul clinic BO2233 a fost observată o influenţă între greutatea corporală şi ratele de expunere raportate în ciclul 7 de tratament, între rituximab forma farmaceutică subcutanată 1400 mg q3w şi rituximab forma farmaceutică intravenoasă 375 mg/m2 q3w cu ratele Cmin de 2,29; 1,31 şi 1,41 la pacienţii cu suprafaţa corporală (BSA) scăzută, medie şi respectiv mare (BSA scăzută ≤ 1,70 m2;
Spanish: La posología recomendada para repetir el tratamiento con MabThera en monoterapia en pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular en recidiva o refractario que ya habían respondido a un tratamiento previo con MabThera en monoterapia es: 375 mg/m2 de superficie corporal administrada en forma de perfusión intravenosa una vez por semana durante cuatro semanas (ver sección 5.1).
Romanian: Pentru repetarea tratamentului cu MabThera în monoterapie pentru pacienţii care au răspuns la tratamentul anterior cu MabThera în monoterapie pentru limfomul folicular refractar/recidivat, doza recomandată este: 375 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni (vezi pct. 5.1).
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Romanian: Valori scăzute ale hemoglobinei Tulburări metabolice şi de nutriţie
Spanish: TRCa
Romanian: RRGa
Spanish: 6.3 Periodo de validez
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Flacon nedeschis 30 luni
Spanish: • Qué necesita saber antes de usar MabThera
Romanian: • Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza
Spanish: Este medicamento contiene 52,6 mg (ó 2,3 mmol) de sodio por vial de 10 Ml y 11.5 mmol (o263.2 mg) por vial de 50 mL.
Romanian: Acest medicament conţine 2,3 mmoli (sau 52,6 mg) de sodiu per flacon de 10 ml și 11,5 mmoli (sau
Spanish: Se han notificado casos de reactivación de hepatitis B en pacientes tratados con MabThera que incluyeron hepatitis fulminante con fallecimiento.
Romanian: La subiecţii aflaţi în tratament cu medicamentul MabThera, s-au raportat cazuri de reactivare a hepatitei B, inclusiv hepatită fulminantă finalizată cu deces.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Spanish: Los pacientes con gran masa tumoral o con un elevado número de células tumorales circulantes (≥ 25 x 109/L) como los pacientes con leucemia linfática crónica (LLC), que pueden tener un riesgo mayor de desarrollar un síndrome de liberación de citoquinas especialmente grave, se deben tratar, extremando las precauciones.
Romanian: (≥ 25 × 109/l), cum sunt pacienţii cu LLC, care prezintă în mod special un risc mai mare de manifestare a unui sindrom sever de eliberare de citokine, trebuie să fie trataţi cu maximă prudenţă.
Spanish: • insuficiencia multiorgánica
Romanian: • insuficienţă renală
Spanish: MabThera 1600 mg
Romanian: MabThera 1600 mg Rituximab
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi):
Spanish: Tiempo hasta un nuevo tratamiento del linfoma Supervivencia libre de enfermedada Análisis de subgrupos SLP
Romanian: Timpul până la un nou tratament pentru limfom
Spanish: Dado que se puede producir hipotensión durante la administración de MabThera, se debe considerar interrumpir los tratamientos antihipertensivos 12 horas antes de dicha perfusión.
Romanian: Întrucât în decursul administrării MabThera poate să apară hipotensiune arterială, se va avea în vedere întreruperea tratamentului cu antihipertensive cu 12 ore înainte de începerea administrării medicamentului.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con MabThera en los diferentes grupos de la población pediátrica en linfoma folicular y leucemia linfocítica crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica)
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu rituximab la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu limfom folicular. Vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Spanish: MabThera se le administrará siempre en perfusión intravenosa (goteo).
Romanian: Vi se va administra întotdeauna MabThera ca perfuzie (se administrează direct în venă).
Spanish: La TRG fue del 57 % (Intervalo de confianza (CI) del 95 %; 41 % - 73 %; RC 14 %, RP 43 %) con una mediana proyectada del TTP de 19,4 meses (rango 5,3 a 38,9 meses) para los pacientes que respondieron a la terapia.
Romanian: 41% - 73%; răspuns complet 14% şi parţial 43%) cu un TPP median proiectat pentru pacienţii care răspund la tratament de 19,4 luni (în intervalul de 5,3 până la 38,9 luni).
Spanish: Tasa
Romanian: RRCa
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 100 mg / 10 ml
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 100 mg / 10 ml
Spanish: Sólo en Artritis Reumatoide
Romanian: Doar poliartrită reumatoidă
Spanish: Tabla 7: Ensayo clínico BP22333 (SparkThera): Absorción - Parámetros farmacocinéticos de MabThera SC comparado con MabThera IV
Romanian: Absorbţia - Parametrii farmacocinetici ai MabThera SC în comparaţie cu MabThera IV
Spanish: En un estudio no aleatorizado de pacientes con LNH de bajo grado con recaídas, que recibieron la formulación de MabThera intravenoso en monoterapia cuando se comparó con el grupo control no tratado sano, el porcentaje de respuesta a la vacunación fue menor con el antígeno de recuerdo del Tétanos (16 % vs 81 %), y con neoantígeno Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) (4 % vs 69 % cuando se determinó un incremento > de 2 veces en el título de anticuerpo).
Romanian: Într-un studiu nerandomizat, pacienţii cu LNH cu grad scăzut de recădere cărora li s-a administrat MabThera forma farmaceutică intravenoasă în monoterapie, atunci când au fost comparaţi cu grupurile de control cu voluntari sănătoşi netrataţi, au avut o rată de răspuns mai scăzută la vaccinarea rapel antitetanic (16% vs. 81%) şi la neoantigenul Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH)
Spanish: • Sensaciones anormales de la piel, tales como entumecimiento, hormigueos, pinchazos o ardor, ciática, dolor de cabeza, mareos
Romanian: • Senzaţii anormale la nivelul pielii, precum amorţeală, furnicături, înţepături sau arsuri,
Spanish: Después del primer ciclo de MabThera intravenoso, se administró la formulación de MabThera subcutáneo a una dosis fija de 1400 mg durante 6 ciclos por vía subcutánea en la inducción a intervalos de 3 semanas, en pacientes con LF previamente no tratados y en combinación con quimioterapia.
Romanian: MabThera forma farmaceutică subcutanată la o doză fixă de 1400 mg a fost administrată subcutanat timp de 6 cicluri în timpul tratamentului de inducţie la intervale de 3 săptămâni, după primul ciclu de MabThera forma farmaceutică intravenoasă, la pacienţii cu LF netrataţi anterior în asociere cu chimioterapie.
Spanish: MabThera está indicado en combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con linfoma folicular estadio III-IV que no hayan sido tratados previamente.
Romanian: MabThera este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfom folicular stadiul III-IV, netrataţi anterior, în asociere cu chimioterapie.
Spanish: Registro de un centro de fabricación para el principio activo, el producto terminado y la liberación de lotes.
Romanian: Înregistrarea unui loc de producție pentru substanța activă, produsul finit și eliberarea loturilor.
Spanish: Para que se levante la suspensión, el titular de la autorización de comercialización de MACI deberá aportar lo siguiente:
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, titularul autorizației de introducere pe piață pentru MACI trebuie să furnizeze următoarele:
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de la autorización de fabricación
Romanian: Condiții pentru ridicarea suspendării autorizației de fabricație
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de la autorización de
Romanian: Condiții pentru ridicarea suspendării autorizației de introducere pe piață
Spanish: Conclusiones científicas y fundamentos para la suspensión de la autorización de comercialización presentada por la Agencia Europea de
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru suspendarea autorizației de introducere pe piață prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente
Spanish: Fundamentos para la suspensión de la autorización de
Romanian: Motive pentru suspendarea autorizației de introducere pe
Spanish: A la vista de lo anterior, el 10 de septiembre de 2014 la Comisión Europea inició un procedimiento conforme al Artículo 20 del Reglamento (CE) Nº 726/2004, solicitando a la Agencia que emitiera un dictamen acerca de si la autorización de comercialización de MACI debería suspenderse o revocarse según el Artículo 118 de la Directiva 2001/83/CE.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, la 10 septembrie 2014, Comisia Europeană a inițiat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 solicitând agenției să emită un aviz prin care să indice dacă autorizația de introducere pe piață pentru MACI trebuie suspendată sau revocată în conformitate cu articolul 118 din Directiva 2001/83/CE.
Spanish: El CHMP considera que esta información no afecta al perfil de seguridad y eficacia de MACI pero que, en ausencia de un centro de fabricación autorizado, ya no se cumplen los requisitos establecidos en el Artículo 41 de la Directiva 2001/83/CE.
Romanian: CHMP a considerat că aceste informații nu afectează profilul de siguranță și eficacitate al MACI, dar că, în lipsa unui loc de producție autorizat, cerințele stabilite în articolul 41 din Directiva 2001/83/CE nu
Spanish: El 8 de septiembre de 2014, Aastrom Biosciences notificó a la Agencia Europea de Medicamentos la retirada por parte de las autoridades danesas de la licencia de fabricación del principio activo, el producto terminado y la liberación de lotes de MACI (condrocitos autólogos cultivados y caracterizados aplicados a una matriz) otorgada al centro de fabricación: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45,
Romanian: La 8 septembrie 2014, Aastrom Biosciences a informat Agenția Europeană pentru Medicamente cu privire la retragerea de către autoritățile daneze a autorizației de fabricație pentru locul de producție în care sunt fabricate substanța activă și produsul finit și în care sunt eliberate loturile de MACI (condrocite autologe caracterizate, de cultură, aplicate într-o matrice): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Danemarca.
Spanish: • El Comité concluyó que, ante la ausencia de un centro de fabricación autorizado para el principio activo, el producto terminado y la liberación de los lotes, ya no se cumplían los requisitos establecidos en el Artículo 41 de la Directiva 2001/83/CE.
Romanian: • Comitetul a concluzionat că în lipsa unui loc de producție autorizat pentru fabricarea substanței activa și a produsului finit și pentru eliberarea loturilor, cerințele stabilite la articolul 41 din Directiva 2001/83/CE nu mai sunt îndeplinite.
Spanish: Además, el TAC debe seguir asegurándose de que todas las biopsias restantes se conservan en condiciones adecuadas para permitir el tratamiento posterior de los pacientes correspondientes con MACI, a menos que el paciente afectado haya indicado explícitamente que ya no desea tratamiento con MACI.
Romanian: În plus, titularul autorizației de introducere pe piață trebuie să se asigure în continuare că toate biopsiile rămase sunt păstrate în condiții corespunzătoare, care să permită tratamentul ulterior cu MACI al pacienților relevanți, cu excepția cazurilor în care pacienții vizați au indicat în mod explicit ca nu mai doresc să fie tratați cu MACI.
Spanish: Para que se levante la suspensión de la autorización de comercialización, el TAC deberá registrar un centro para la fabricación del principio activo, el producto terminado y la liberación de los lotes.
Romanian: Pentru ca suspendarea autorizației de introducere pe piață să fie ridicată, titularul autorizației de introducere pe piață trebuie să înregistreze un loc de producție pentru fabricarea substanței active și a produsului finit și pentru eliberarea loturilor.
Spanish: Para que se levante la suspensión, el TAC deberá registrar un centro de fabricación para el principio activo, el producto terminado y la liberación de lotes (véase el Anexo II).
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, titularul autorizației de introducere pe piață trebuie să înregistreze un loc de producție pentru fabricarea substanței active și a produsului finit și pentru eliberarea loturilor (a se vedea anexa II).
Spanish: • El Comité valoró la notificación de acuerdo con el Artículo 20 del Reglamento (CE) Nº 726/2004
Romanian: • Comitetul a analizat, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, notificarea referitoare la MACI și proiectul de aviz al CHMP întocmit de CAT (Comitetul pentru terapii
Spanish: Además, el TAC debe seguir asegurándose de que todas las biopsias restantes se conservan en condiciones adecuadas para permitir el tratamiento posterior de los pacientes correspondientes con MACI, a menos que el paciente afectado haya indicado explícitamente que ya no desea el tratamiento
Romanian: În plus, titularul autorizației de introducere pe piață trebuie să se asigure în continuare că toate biopsiile rămase sunt păstrate în condiții corespunzătoare, care să permită tratamentul ulterior cu
Spanish: El dictamen final se envió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión final legalmente vinculante el 19 de noviembre de 2014.
Romanian: Avizul final a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic la 19 noiembrie 2014.
Spanish: El perfil de seguridad y eficacia del producto no ha cambiado.
Romanian: Siguranța și eficacitatea produsului nu s-au modificat.
Spanish: Desde 2013 MACI se ha comercializado en Dinamarca, Grecia y el
Romanian: Din 2013 MACI a fost comercializat în Danemarca, Grecia și Regatul Unit.
Spanish: Es un tipo de medicamento que contiene células o tejidos que han sido manipulados de manera que puedan utilizarse para reparar, regenerar o reemplazar tejido.
Romanian: Acesta este un tip de medicament care conține celule sau țesuturi manipulate astfel încât să poată fi folosite pentru repararea, regenerarea sau înlocuirea de țesut.
Spanish: Más información sobre el cierre del centro de fabricación
Romanian: Mai multe informații despre închiderea unității de producție
Spanish: En consecuencia, se ha retirado la licencia al centro de fabricación.
Romanian: În consecință, autorizația unității de producție a fost retrasă.
Spanish: Acuerdos tomados para que los pacientes puedan completar el tratamiento
Romanian: Măsuri adoptate pentru ca pacienții existenți să își finalizeze tratamentul
Spanish: MACI se comercializa desde 1998 en determinados países de la UE, aprobado por procedimientos nacionales.
Romanian: MACI a fost introdus pe piață în unele țări din UE din 1998, în conformitate cu procedurile naționale.
Spanish: 1El artículo 118 de la Directiva 2001/83/CE especifica que la autorización de comercialización debe suspenderse en caso de que una de las exigencias previstas en el artículo 41 (como la necesidad de un centro de fabricación) no fuera observada.
Romanian: 1 Dispoziţiile articolului 118 din Directiva 2001/83/CE, care precizează că o autorizaţie de introducere pe piaţă trebuie suspendată în cazul în care oricare dintre cerinţele prevăzute la articolul 41 (cum ar fi necesitatea existenţei unei unităţi de producţie) nu mai este îndeplinită.