FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Informe a su médico si se encuentra en periodo de lactancia.
Italian: Dica al suo medico se sta allattando.
Spanish: Se utilizan para el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
Italian: Questi medicinali sono usati per il trattamento dell'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV).
Spanish: Después cierre la tapa perfectamente y agite bien el frasco hasta que el polvo se disuelva completamente, y tómese o dispense la solución con el vasito dosificador incluido.
Italian: Quindi avviti con forza il tappo e agiti bene il flacone fino a che la polvere si sciolga completamente, e prenda o dispensi la soluzione con il misurino in dotazione.
Spanish: si ha tenido neuropatía periférica (entumecimiento persistente, hormigueo o dolor en los pies y/o manos)
Italian: se ha avuto neuropatia periferica (persistente insensibilità, formicolio, o dolore ai piedi e/o alle mani)
Spanish: Además, se han observado raramente casos de fallo hepático/fallo renal o hepatitis fatal.
Italian: Inoltre, sono stati riportati rari casi di insufficienza epatica/renale o epatite fatale.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italia Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Reino Unido El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italia Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Regno Unito Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Spanish: Si esto no fuera posible, las cápsulas también pueden tomarse con una comida ligera.
Italian: Se ciò non fosse possibile, le capsule possono anche essere assunte con un pasto leggero.
Spanish: In vitro, la estavudina trifosfato tiene una vida media intracelular de 3,5 horas en las células T CEM (una línea celular humana linfoblastoide-T) y en las células sanguíneas periféricas mononucleares, avalando la dosificación de dos veces al día.
Italian: In vitro, la stavudina trifosfato ha un'emivita intracellulare di 3,5 ore in cellule-T CEM (una linea cellulare T-linfoblastoide umana) e nelle cellule mononucleate del sangue periferico, che giustifica la somministrazione due volte al giorno.
Spanish: La solución oral preparada es estable durante 30 días en nevera (2ºC - 8ºC).
Italian: La soluzione preparata è stabile per 30 giorni in frigorifero (2°C-8°C).
Spanish: El aclaramiento total de estavudina parece ser mayor en los pacientes infectados por VIH, mientras que el aclaramiento renal es similar entre los sujetos sanos y los pacientes infectados por VIH.
Italian: La clearance totale della stavudina sembra essere maggiore nei pazienti infettati dal virus dell'HIV, mentre la clearance renale è simile tra soggetti sani e pazienti infettati dal virus dell'HIV.
Spanish: Teniendo en cuenta que en los pacientes pediátricos, la excreción urinaria es también la principal vía de eliminación de estavudina, el aclaramiento de estavudina puede estar alterado en los pacientes pediátricos con insuficiencia renal.
Italian: Dato che l'escrezione urinaria è anche la principale via di eliminazione della stavudina nei pazienti pediatrici, la clearance della stavudina può risultare alterata nei pazienti pediatrici con disfunzione renale.
Spanish: Las dosis recomendadas para recién nacidos con una edad gestacional < 37 semanas, no están disponibles.
Italian: Raccomandazioni sul dosaggio non sono disponibili per neonati con un'età gestazionale < 37 settimane.
Spanish: No se ha investigado la influencia de estavudina sobre las cinéticas de fosforilación de otros análogos de nucleósidos distintos de zidovudina.
Italian: L'influenza della stavudina sulla cinetica della fosforilazione degli analoghi nucleosidici diversi dalla zidovudina non è stata studiata.
Spanish: La disminución de la susceptibilidad in vitro es imperceptible requiriendo dos o más mutaciones de análogos de timidina (TAMs) (generalmente M41L y T215Y) antes de que disminuya la susceptibilidad a la estavudina (> 1,5 veces).
Italian: La diminuzione della suscettibilità in vitro è impercettibile richiedendo due o più TAMs (generalmente M41L e T215Y) prima che la suscettibilità della stavudina diminuisca (> 1,5 volte).
Spanish: Pancreatitis: los pacientes con antecedentes de pancreatitis tuvieron una incidencia de pancreatitis aproximadamente del 5% con Zerit en comparación con un 2% aproximadamente para aquellos pacientes sin dicho antecedente.
Italian: Pancreatite: i pazienti con precedenti di pancreatite presentavano un'incidenza di circa il 5% di ricomparsa della malattia durante il trattamento con Zerit, rispetto a circa il 2% nei pazienti senza tali precedenti.
Spanish: El volumen aparente de distribución en estado estacionario es de 46±21 l. No fue posible detectar niveles de estavudina en líquido cefalorraquídeo (LCR) hasta transcurridas al menos 2 horas después de la administración oral.
Italian: Allo stato stazionario il volume di distribuzione apparente è 46±21 l. Non è stato possibile individuare la stavudina nel liquido cerebrospinale prima di 2 ore dalla somministrazione orale.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Zerit, debe informar a su médico:
Italian: Prima del trattamento con Zerit, lei deve informare il suo medico:
Spanish: En pacientes infectados por VIH, el aclaramiento total de estavudina es 594±164 ml/min, y el aclaramiento renal es 237±98 ml/min.
Italian: In pazienti infettati dal virus dell'HIV, la clearance totale della stavudina è di 594±164 ml/min e la clearance renale è di 237±98 ml/min.
Spanish: La relevancia clínica de estos descubrimientos sugiere que la estavudina debe generalmente evitarse en presencia de mutaciones de análogos de timidina (TAMs), especialmente M41L y T215Y.
Italian: La rilevanza clinica di queste osservazioni suggerisce che la stavudina, generalmente, deve essere evitata in presenza di TAMs, specialmente M41L e T215Y.
Spanish: La polimerasa celular γ del ADN es también sensible a la inhibición por la estavudina trifosfato, mientras que las polimerasas celulares α y β se inhiben a concentraciones 4.000 y 40 veces superiores, respectivamente, a las necesarias para inhibir la transcriptasa inversa del VIH.
Italian: Anche la DNA polimerasi γ cellulare è sensibile all'inibizione da parte della stavudina trifosfato, mentre le polimerasi α e β sono inibite rispettivamente a concentrazioni 4.000 e 40 volte superiori a quelle necessarie per l'inibizione della trascrittasi inversa dell'HIV.
Spanish: Para ayudar a proteger las cápsulas de la humedad excesiva, los frascos incluyen una cápsula con agente desecante.
Italian: Per proteggere le capsule dall'eccessiva umidità, il flacone include un contenitore di essiccante.
Spanish: Durante el tratamiento de la infección por el VIH, no siempre es posible diferenciar entre los efectos no deseados causados por Zerit, los causados por cualquier otro medicamento que esté tomando al mismo tiempo, o por complicaciones de la infección.
Italian: Nel trattare l'infezione da HIV, non è sempre possibile fare differenza tra effetti indesiderati dovuti a Zerit, o a qualsiasi altro medicinale che Lei assume nello stesso periodo, o a complicazioni dell'infezione.
Spanish: Tras la administración de dosis orales múltiples de 0,5-0,67 mg/kg, se obtuvo un valor de Cmax de 810±175 ng/ml.
Italian: Dopo somministrazione di dosi multiple orali di 0,5-0,67 mg/kg, è stato rilevato un valore di Cmax di 810±175 ng/ml.
Spanish: El uso de estavudina en pacientes adolescentes, niños y lactantes está avalado por los resultados de farmacocinética y seguridad en pacientes pediátricos (ver también las secciones 4.8 y 5.2).
Italian: L'uso della stavudina negli adolescenti, nei bambini e nella prima infanzia è supportato dai dati farmacocinetici e di sicurezza nei pazienti pediatrici (vedere anche sezioni 4.8 e 5.2).
Spanish: Carmelosa sódica Acido sórbico
Italian: Carmellosa sodica Acido sorbico
Spanish: La estavudina puede producir mareos y/o somnolencia.
Italian: La stavudina può causare capogiri e/o sonnolenza.
Spanish: Cuatro horas después de la administración, la relación LCR/plasma fue de 0,39±0,06.
Italian: Quattro ore dopo la somministrazione il rapporto liquido cerebrospinale/plasma è risultato 0,39±0,06.
Spanish: Teniendo en cuenta los riesgos potenciales de la utilización de Zerit incluyendo lipoatrofia, para cada paciente debe realizarse una evaluación riesgo-beneficio y debe considerarse cuidadosamente un tratamiento antirretroviral alternativo.
Italian: Dati i rischi potenziali dell'uso di Zerit, incluse lipoatrofia, per ogni paziente deve essere fatta una valutazione beneficio-rischio e deve essere attentamente considerato un antiretrovirale alternativo.
Spanish: -2,83 (n= 321a)
Italian: -2,83 (n=321
Spanish: Si es alérgico a la estavudina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: Se è allergico alla stavudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: Si esto no fuera posible, Zerit también puede tomarse con una comida ligera.
Italian: Se ciò non fosse possibile, Zerit può anche essere assunto con un pasto leggero.
Spanish: * Reacciones adversas observadas durante la post-comercialización asociadas con el tratamiento antirretroviral conteniendo estavudina ** Ver Sección Descripción de reacciones adversas seleccionadas, para más detalles.
Italian: * Reazioni avverse osservate dopo la commercializzazione in associazione a trattamenti antiretrovirali contenenti stavudina ** Vedere sezione Descrizione di reazioni avverse selezionate per maggiori dettagli.
Spanish: Los pacientes con un alto riesgo de pancreatitis o aquellos que estén recibiendo medicamentos que se sabe están asociados con el riesgo de padecer pancreatitis deben ser seguidos estrechamente para vigilar los síntomas de pancreatitis.
Italian: I pazienti ad elevato rischio di pancreatite o quelli che assumono prodotti noti per essere in grado di causare pancreatite devono essere attentamente monitorati per i sintomi di tale condizione.
Spanish: El aclaramiento medio de estavudina en hemodiálisis es de 120 ml/min.
Italian: L'eliminazione media della stavudina per emodialisi è di 120 ml/min.
Spanish: Cómo tomar Zerit
Italian: Come prendere Zerit
Spanish: Para monitorizar los niveles de lípidos y de glucosa en la sangre, se hace referencia a pautas establecidas en las guías de tratamiento del VIH.
Italian: Per il monitoraggio dei livelli dei lipidi ematici e del gluscosio si fa riferimento alle linee guida stabilite per il trattamento dell'HIV.
Spanish: Conservar por debajo de 25ºC (blíster de aclar/alu).
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25 °C (blister in aclar/alu).
Spanish: La incidencia y gravedad de la lipoatrofia está relacionada con la exposición acumulativa, y a menudo no es reversible cuando se interrumpe el tratamiento con estavudina.
Italian: L'incidenza e la gravità della lipoatrofia sono legate all'esposizione cumulativa e può spesso non essere reversibile quando il trattamento con stavudina è interrotto.
Spanish: Alteración mitocondrial: una revisión de los datos de seguridad post-comercialización muestran que las reacciones adversas indicativas de alteración mitocondrial han sido notificadas en recién nacidos y en lactantes expuestos a tratamiento con uno o más análogos nucleósidos (ver también sección 4.4).
Italian: Disfunzione mitocondriale: la revisione dei dati di sicurezza postmarketing mostra che reazioni avverse indicative di disfunzione mitocondriale sono state riportate nei neonati e nei bambini esposti ad uno o più analoghi nucleosidici (vedere anche sezione 4.4).
Spanish: Esta pérdida de grasa corporal ha demostrado no ser completamente reversible después de la interrupción del tratamiento con estavudina.
Italian: E' stato osservato che questa perdita di grasso corporeo può non essere completamente reversibile dopo l'interruzione della terapia con stavudina..
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antivirales de uso sistémico, inhibidores nucleósidos y nucleótidos de la transcriptasa inversa, código ATC: J05AF04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, nucleosidi e nucleotidi inibitori della trascrittasi inversa,codice ATC: J05AF04
Spanish: Si tiene problemas para tragar las cápsulas, consulte con su médico la posibilidad de cambiar a la forma líquida de este medicamento, o bien puede abrir con cuidado la cápsula y mezclar su contenido con algún alimento.
Italian: Se avesse problemi ad ingerire le capsule deve chiedere al suo medico circa la possibilità di usare la forma in soluzione orale di questo medicinale oppure può cautamente aprire la capsula e mischiarne il contenuto con un po' di cibo.
Spanish: Las mujeres embarazadas sin tratamiento previo fueron incluidas en el estudio en la semana 34-36 de la gestación y tratadas con tratamiento antirretroviral hasta el momento del parto.
Italian: Donne incinte mai trattate in precedenza sono state arruolate nello studio alla 34a-36a settimana di gravidanza ed hanno ricevuto terapia antiretrovirale fino al parto.
Spanish: Los pacientes con disfunción hepática preexistente, incluyendo hepatitis crónica activa, presentan una mayor frecuencia de anomalías de la función hepática durante el tratamiento antirretroviral combinado y deben ser vigilados según la práctica estándar.
Italian: I pazienti con una preesistente disfunzione epatica, inclusa l'epatite cronica attiva, hanno un'aumentata frequenza di alterazioni della funzione epatica durante la terapia antiretrovirale di combinazione e devono essere controllati secondo la pratica standard.
Spanish: Sin embargo no se ha observado ninguna interacción farmacocinética clínicamente relevante con lamivudina.
Italian: Tuttavia, non si è osservata alcuna interazione farmacocinetica clinicamente rilevante con lamivudina.
Spanish: Cuando se encuentre dicho desarrollo, se debe interrumpir el tratamiento con Zerit (ver sección 4.4).
Italian: Qualora si riscontri tale sviluppo, il trattamento con Zerit non deve essere continuato (vedere sezione 4.4).
Spanish: Zerit ha sido estudiado en combinación con otros agentes antirretrovirales, p.ej. didanosina, lamivudina, ritonavir, indinavir, saquinavir, efavirenz y nelfinavir.
Italian: Zerit è stato studiato in combinazione con altri agenti antiretrovirali, come didanosina, lamivudina, ritonavir, indinavir, saquinavir, efavirenz e nelfinavir.
Spanish: Como profilaxis antirretroviral se administró a los recién nacidos la misma medicación que se había administrado a la madre durante las 36 horas posteriores al parto y hasta las 6 semanas de vida.
Italian: Profilassi antiretrovirale, con gli stessi farmaci somministrati alla madre, è stata somministrata al neonato entro 36 ore dal parto e per le successive 6 settimane.
Spanish: Deberá tenerse precaución cuando se administre estavudina a pacientes (en especial mujeres obesas) con hepatomegalia, hepatitis u otros factores de riesgo conocidos de enfermedad hepática y esteatosis hepática (incluyendo ciertos medicamentos y el alcohol).
Italian: Deve porsi attenzione nel somministrare stavudina a pazienti (specialmente se donne obese) con epatomegalia, epatite od altri noti fattori di rischio di patologia epatica e steatosi epatica (inclusi certi medicinali e alcol).
Spanish: Las complicaciones de una sobredosificación crónica podrían incluir neuropatía periférica y alteración de la función hepática.
Italian: Complicazioni del sovradosaggio cronico potrebbero includere neuropatia periferica e disfunzione epatica.
Spanish: La solución se presenta como una solución turbia, incolora a ligeramente rosada.
Italian: La soluzione appare torbida da incolore a leggermente rosa.
Spanish: Raramente, se ha notificado debilidad motora en pacientes que están recibiendo tratamiento antirretroviral combinado que incluye Zerit.
Italian: Raramente è stata riportata debolezza motoria in pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione contenente Zerit.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Zerit
Italian: Se interrompe il trattamento con Zerit
Spanish: La solución reconstituida contiene 1 mg de estavudina por ml.
Italian: La soluzione ricostituita contiene 1 mg di stavudina per ml.
Spanish: La unión de estavudina a las proteínas plasmáticas fue despreciable para un rango de concentración de 0,01 a 11,4 μg/ml.
Italian: Il legame della stavudina alle proteine sieriche è risultato trascurabile in un intervallo di concentrazione da 0,01 a 11,4 μg/ml.
Spanish: Los pacientes que continúen el tratamiento con Zerit deben ser evaluados frecuentemente y cambiados a un tratamiento alternativo adecuado cuando sea posible (ver sección 4.4).
Italian: I pazienti che rimangono in trattamento con Zerit devono essere valutati frequentemente e passati ad una terapia alternativa appropriata ogni qualvolta ciò sia possibile (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Zerit debe reconstituirse con agua hasta un volumen de solución total de 200 ml (concentración de 1 mg/ml de estavudina).
Italian: Zerit deve essere ricostituito con acqua fino ad ottenere 200 ml di soluzione ricostituita (concentrazione di stavudina di 1 mg/ml).
Spanish: Adultos: la dosis oral recomendada es
Italian: Adulti: il dosaggio raccomandato per l'uso orale è
Spanish: Contacte con su médico o farmacéutico y pídales consejo.
Italian: Contatti il suo medico o il farmacista per un consiglio.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en la etiqueta del frasco y/o el blíster después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone, sull'etichetta del flacone e/o sul blister dopo scad.
Spanish: Se desconoce la frecuencia de esta reacción adversa (ver sección 4.4).
Italian: La frequenza di tali casi è sconosciuta (vedere sezione 4.4).
Spanish: Adolescentes, niños y lactantes: las reacciones adversas y las alteraciones graves en los parámetros de laboratorio notificadas en pacientes pediátricos en el rango de edad comprendido entre el nacimiento y la adolescencia que recibieron estavudina en estudios clínicos, fueron en general, similares en tipo y frecuencia a las observados en adultos.
Italian: Adolescenti, bambini e prima infanzia: le reazioni avverse e le anormalità gravi di laboratorio segnalate come occorse in pazienti pediatrici in un range di età dalla nascita all'adolescenza che hanno ricevuto stavudina negli studi clinici sono stati generalmente simili, come tipo e frequenza, a quelli riscontrati negli adulti.
Spanish: La zidovudina y la estavudina se fosforilan por el enzima celular (timidina quinasa), que fosforila preferentemente zidovudina, disminuyendo de este modo la fosforilación de estavudina a su forma activa trifosfato.
Italian: La zidovudina e la stavudina sono fosforilate dall'enzima cellulare (timidina chinasi), che fosforila preferenzialmente la zidovudina, diminuendo perciò la fosforilazione della stavudina alla forma attiva trifosfato.
Spanish: Conservación de Zerit 6.
Italian: Come conservare Zerit 6.
Spanish: Se ha observado neuropatía periférica en los estudios de combinación de Zerit con lamivudina más efavirenz; la frecuencia de los síntomas neurológicos periféricos fue del 19% (6% de moderados a graves) con una tasa de interrupción debido a la neuropatía del 2%.
Italian: Neuropatia periferica è stata osservata negli studi clinici di combinazione con Zerit e lamivudina più efavirenz; la frequenza dei sintomi neurologici periferici è stata del 19% (6% da moderata a grave) con una frequenza di interruzione del 2% dovuta a neuropatia.
Spanish: Neuropatía periférica: si se desarrollan síntomas de neuropatía periférica (caracterizada generalmente por entumecimiento persistente, hormigueo o dolor en los pies y/o las manos) (ver sección 4.4) debe considerarse la posibilidad de cambiar a los pacientes a un tratamiento alternativo, si procede.
Italian: Neuropatia periferica: se si manifestano sintomi di neuropatia periferica (generalmente caratterizzata da parestesia persistente, formicolio, o dolore ai piedi e/o alle mani) (vedere sezione 4.4), bisogna considerare il passaggio del paziente ad una terapia alternativa.
Spanish: De 2 a 3 horas después de la administración, la relación LCR/plasma de estavudina osciló en el rango de 16% hasta el 125% (media de 59±35%).
Italian: Da due a tre ore dopo la somministrazione, il rapporto CSF/plasma della stavudina variava dal 16% al 125% (con una media del 59% ±35%).
Spanish: Zerit puede producir mareos y somnolencia.
Italian: Zerit può causare capogiri e sonnolenza.
Spanish: Tras la administración oral, la variación intra- e interindividual en las características farmacocinéticas de la estavudina es baja, aproximadamente un 15% y un 25%, respectivamente.
Italian: La variazione intra- ed interindividuale delle caratteristiche farmacocinetiche della stavudina dopo somministrazione orale è bassa, circa 15% e 25%, rispettivamente.
Spanish: Zerit pertenece a un grupo particular de medicamentos antivirales, también conocidos como antirretrovirales, llamado inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (INTIs).
Italian: Zerit appartiene ad un particolare gruppo di farmaci antivirali, anche conosciuti come antiretrovirali, chiamati analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI).
Spanish: La estavudina fue genotóxica en los ensayos in vitro en linfocitos humanos con actividad trifosforilante (en los cuales no se establecieron los niveles sin efecto), en fibroblastos de ratón, y en el ensayo in vivo de aberraciones cromosómicas.
Italian: Stavudina si è dimostrata genotossica in test in vitro su linfociti umani con attività fosforilante (in cui non era stato identificato il livello di non effetto), in fibroblasti di topo ed in un test in vivo per le aberrazioni cromosomiali.
Spanish: La acidosis láctica tiene una alta mortalidad y puede estar asociada a pancreatitis, fallo hepático, fallo renal o parálisis motora.
Italian: L'acidosi lattica presenta elevata mortalità e può essere associata a pancreatite, insufficienza epatica, insufficienza renale, o paralisi motoria.
Spanish: No obstante, es menos frecuente la neuropatía periférica clínicamente significativa.
Italian: Comunque, una neuropatia periferica clinicamente rilevante è meno frequente.
Spanish: Se notificó pancreatitis, en ocasiones mortal, en hasta un 2-3% de los pacientes reclutados en ensayos clínicos de monoterapia (ver sección 4.4).
Italian: E' stata riportata pancreatite, a volte fatale, fino al 2-3% dei pazienti coinvolti in studi clinici in monoterapia (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zerit
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zerit
Spanish: Se notificó pancreatitis en < 1% de los pacientes en los ensayos clínicos de terapia de combinación con Zerit.
Italian: È stata riportata pancreatite in < 1% dei pazienti trattati con Zerit in studi di terapia combinata.
Spanish: El tratamiento con estavudina debe interrumpirse si se producen síntomas de hiperlactatemia sintomática y acidosis láctica/metabólica, hepatomegalia progresiva o una elevación rápida de los niveles de aminotransferasas.
Italian: Il trattamento con stavudina deve essere interrotto in caso di iperlattatemia sintomatica e acidosi metabolico/lattica, epatomegalia progressiva, o rapido innalzamento dei valori di aminotransferasi.
Spanish: Esto ocurre en ~ 1% de los pacientes que reciben estavudina.
Italian: Si verifica in circa l'1% dei pazienti che ricevono stavudina.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.