FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il rivestimento della compressa contiene: poli(vinil alcol), macrogol 3350, talco (E553b), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), e ferro ossido giallo (E172).
Hungarian: A tabletta filmbevonatának tartalma: poli(vinil alkohol), makrogol 3350, talkum (E553b), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) és sárga vas-oxid (E172).
Italian: Januvia appartiene a una classe di medicinali antiiperglicemici per uso orale denominati inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4).
Hungarian: A Januvia a dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4)-inhibitorként ismert orális antidiabetikumok osztályának tagja.
Italian: Nei roditori, a valori di esposizione sistemica uguali a 58 volte l'esposizione nell'uomo, sono state osservate tossicità renale ed epatica, mentre il livello senza effetto è stato trovato a valori 19 volte l'esposizione nell'uomo.
Hungarian: A rágcsálókban a humán szisztémás expozíciós szint 58-szorosánál vese- és májtoxicitást figyeltek meg, míg a hatással nem rendelkező dózisszint a humán expozíciós szint 19-szerese volt.
Italian: Variazione media corretta per placebo della HbA1c (%) (95 % IC)
Hungarian: A placebóra korrigált HbA1c (%) értékek terén mutatkozó átlagos eltérés (95% CI)
Italian: Anziani Non è necessario alcun adattamento della dose in base all'età.
Hungarian: Időskor A dózis életkor alapján történő módosítására nincs szükség.
Italian: In aggiunta alle reazioni avverse correlate al farmaco sopra descritte, le reazioni avverse segnalate, indipendentemente dalla relazione causale con il medicinale, e che si sono verificate in almeno il 5 % dei casi e più comunemente nei pazienti trattati con sitagliptin, comprendevano anche infezione del tratto respiratorio superiore e rinofaringite.
Hungarian: A fent ismertetett, gyógyszerrel összefüggő mellékhatások mellett a gyógyszerrel történő ok-okozati viszony feltüntetése nélkül jelentett, és szitagliptinnel kezelt betegek legalább 5%-ánál vagy ennél gyakrabban fellépő nemkívánatos események közé tartozott a felső légúti fertőzés és a nasopharyngitis.
Italian: La riduzione di HbA1c nei pazienti trattati con sitagliptin e insulina (con o senza metformina) è stata di -1,31 % rispetto a -0,87 % nei pazienti trattati con placebo e insulina (con o senza metformina), una differenza di -0,45 % [IC al 95 %: -0,60, -0,29].
Hungarian: -1,31% volt, összehasonlítva a placebóval és inzulinnal (metforminnal vagy anélkül) kezelt betegeknél megfigyelt -0,87%-kal, mely -0,45%-os különbséget [95% CI: -0,60, -0,29] mutat.
Italian: In pazienti trattati con Januvia sono stati osservati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) (vedere paragrafo 4).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Januviát szedő betegek esetében hasnyálmirigy-gyulladást (pankreátítiszt) jelentettek (lásd 4. pont).
Italian: Per ottenere concentrazioni plasmatiche di sitagliptin simili a quelle che si hanno nei pazienti con funzionalità renale normale, sono raccomandati dosaggi più bassi nei pazienti con GFR < 45 mL/min (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A normál vesefunkciójú betegeknél megfigyeltekhez hasonló szitagliptin-plazmakoncentrációk eléréséhez alacsonyabb dózisok javasoltak a < 45 ml/perc GFR értékkel rendelkező betegeknél (lásd 4.2 pont).
Italian: Compressa rivestita con film beige chiaro, rotonda, con "112" su un lato.
Hungarian: Kerek, világos bézs-színű filmtabletta, egyik oldalán „112" jelöléssel.
Italian: Dopo 54 settimane, la riduzione media della HbA1c rispetto ai valori basali è stata di -0,72 % con sitagliptin e -0,87 % con glipizide.
Hungarian: Ötvennégy hét után a HbA1c kiindulási értékének átlagos csökkenése -0,72% volt a szitagliptin és -0,87% a glipizid alkalmazása mellett.
Italian: - Gli altri componenti sono: nel nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), calcio fosfato dibasico anidro (E341), croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E470b), e sodio stearil fumarato.
Hungarian: - Egyéb összetevők: A tablettamagban: mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát (E341), kroszkarmellóz-nátrium (E468), magnézium-sztearát (E470b) és nátrium-sztearil-fumarát.
Italian: Il t1/2 terminale apparente dopo una dose di 100 mg di sitagliptin per via orale è stato di circa 12,4 ore. Sitagliptin si accumula solo in minima parte con dosi multiple.
Hungarian: A szitagliptin 100 mg-os orális dózisát követő látszólagos terminális t1/2 hozzávetőleg 12,4 óra volt.
Italian: In uno studio fattoriale a 24 settimane, controllato con placebo, con terapia di associazione dall'inizio, sitagliptin 50 mg due volte al giorno in associazione con metformina (500 mg o 1.000 mg due volte al giorno) ha determinato miglioramenti significativi nei parametri glicemici rispetto a ciascuna monoterapia.
Hungarian: A kezdő kezelés egy 24 hetes, placebo-kontrollos, faktoriális elrendezésű vizsgálata során a metforminnal (napi kétszer 500 mg vagy 1000 mg) kombinációban adott napi kétszer 50 mg szitagliptin bármelyik monoterápiával összehasonlítva jelentős javulást eredményezett a glikémiás paraméterekben.
Italian: Compressa rivestita con film rosa, rotonda, con "221" su un lato.
Hungarian: Kerek, rózsaszínű filmtabletta, egyik oldalán „221" jelöléssel.
Italian: Per pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, Januvia è indicato per migliorare il controllo glicemico:
Hungarian: A Januvia 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegek glikémiás kontrolljának javítására javallott:
Italian: Durante gli studi clinici controllati in soggetti sani, sono state somministrate dosi singole di sitagliptin fino a 800 mg.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatok során egészséges résztvevők legfeljebb 800 mg, egyszeri szitagliptindózist kaptak.
Italian: Frequenza non nota pancreatite acuta
Hungarian: Gyakoriság nem ismert acut pancreatitis
Italian: Se interrompe il trattamento con Januvia
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Januvia szedését
Italian: Quando la glicemia è normale o elevata, GLP-1 e GIP aumentano la sintesi e il rilascio di insulina da parte delle cellule pancreatiche beta, attraverso vie di segnalazione intracellulari che coinvolgono l'AMP ciclico.
Hungarian: Normális vagy emelkedett vércukor-koncentráció esetén a GLP-1 és a GIP, a ciklikus AMP-vel működő intracelluláris jelátvitelen keresztül fokozzák a pancreas béta-sejtjeiben az inzulin termelését és felszabadulását.
Italian: Metformina: in pazienti con diabete di tipo 2, la somministrazione concomitante di dosaggi multipli di metformina 1.000 mg con sitagliptin 50 mg 2 volte al giorno non ha alterato significativamente la farmacocinetica di sitagliptin.
Hungarian: Metformin: Napi kétszeri 1000 mg metformin ismételt adagolása nem változtatta meg jelentősen az együtt adott 50 mg szitagliptin farmakokinetikáját a 2-es típusú diabetesben szenvedő betegekben.
Italian: Studi in Monoterapia
Hungarian: Monoterápiás vizsgálatok
Italian: Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin da solo negli studi clinici, o durante l'uso successivo all'approvazione da solo e/o con altri medicinali per il diabete:
Hungarian: Néhány beteg, aki a szitagliptint a klinikai vizsgálatokban önmagában, a forgalomba hozatalt követően pedig önmagában és/vagy más, a cukorbetegségre felírt gyógyszerekkel együtt szedte, a következő mellékhatásokról számolt be:
Italian: Dopo 54 settimane, la riduzione media della HbA1c rispetto ai valori basali è stata di -0,76 % con sitagliptin e -0,64 % con glipizide (analisi per protocollo).
Hungarian: Ötvennégy hét után a HbA1c kiindulási értékének átlagos csökkenése -0,76% volt a szitagliptin, és -0,64% a glipizid alkalmazása mellett (protokoll szerinti analízis).
Italian: Per l'eliminazione di sitagliptin, il metabolismo può avere un ruolo più significativo nel contesto di danno renale grave o di malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
Hungarian: Súlyos vesekárosodás, illetve végstádiumú vesebetegség („end stage renal disease" - ESRD) esetén a metabolizmus a szitagliptin kiválasztásában jelentősebb szerepet játszhat.
Italian: Gli effetti di GLP-1 e GIP sono glucosio dipendenti così che quando la glicemia è bassa, non si osservano stimoli per il rilascio di insulina e per la soppressione della secrezione di glucagone da parte del GLP-1.
Hungarian: A GLP-1 és a GIP hatását tekintve glükóz-dependens, mivel alacsony vércukor-koncentráció esetén a GLP-1 nem stimulálja az inzulinfelszabadulást, és nem szupprimálja a glukagonelválasztást.
Italian: Compressa rivestita con film beige, rotonda, con "277" su un lato.
Hungarian: Kerek, bézs-színű filmtabletta, egyik oldalán „277" jelöléssel.
Italian: HbA1c (%) a 24 settimane.
Hungarian: A 24. héten mért HbA1c (%).
Italian: I pazienti trattati con sitagliptin avevano un modesto aumento del peso corporeo, in confronto a quelli a cui era stato somministrato placebo.
Hungarian: A szitagliptinnel kezelt betegek a placebót kapókhoz képest enyhe testsúlynövekedést mutattak.
Italian: Quando sitagliptin è stato usato in associazione con insulina o con una sulfonilurea, è stata osservata ipoglicemia.
Hungarian: Szitagliptin inzulinnal vagy egy szulfonilureával kombinációban történő alkalmazásakor hipoglikémiát figyeltek meg.
Italian: Digossina: Sitagliptin ha avuto un effetto limitato sulle concentrazioni plasmatiche della digossina.
Hungarian: A szitagliptin más készítményekre gyakorolt hatásai Digoxin: A szitagliptin csekély mértékben befolyásolta a plazma-digoxin-koncentrációt.
Italian: • un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR) (per es., un tiazolidinedione), quando è appropriato l'uso di un agonista PPAR e quando dieta ed esercizio fisico più l'agonista PPAR da solo non forniscono un adeguato controllo della glicemia.
Hungarian: • peroxiszóma-proliferátor aktiválta receptor gamma (PPAR)-agonistával (pl. tiazolidindion), ha a PPAR-agonista alkalmazása helyénvaló, és ha a diéta és testmozgás mellett a PPAR-agonista nem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt.
Italian: Tuttavia, poiché sitagliptin viene eliminato principalmente per via renale, non ci si aspetta che la compromissione epatica grave influenzi la farmacocinetica di sitagliptin.
Hungarian: Mivel azonban a szitagliptin elsősorban a vesén keresztül ürül ki, a súlyos májkárosodás várhatóan nem befolyásolja a szitagliptin farmakokinetikáját.
Italian: Sitagliptin è escreto per via renale.
Hungarian: A szitagliptin a veséken keresztül választódik ki.
Italian: in duplice terapia orale in associazione con
Hungarian: kettős oralis terápiában, a következő szerekkel kombinálva
Italian: Per ottenere concentrazioni plasmatiche di sitagliptin simili a quelle che si hanno nei pazienti con funzionalità renale normale, sono raccomandati dosaggi più bassi nei pazienti con GFR < 45 mL/min, come pure nei pazienti con ESRD che necessitano di emodialisi o dialisi peritoneale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Hungarian: A normál vesefunkciójú betegeknél megfigyeltekhez hasonló szitagliptin-plazmakoncentrációk eléréséhez alacsonyabb dózisok javasoltak a < 45 ml/perc GFR értékkel rendelkező, illetve hemodialízist vagy peritoneális dialízist igénylő, végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Italian: Sitagliptin 100 mg una volta al giorno (N=229)
Hungarian: Napi egyszer 100 mg szitagliptin (N= 229)
Italian: Januvia non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Hungarian: A Januvia nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: In vivo, sitagliptin può essere un debole inibitore della glicoproteina-P.
Hungarian: In vivo a szitagliptin a p-glikoproteint enyhén gátolhatja.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, la sicurezza e l'efficacia di sitagliptin non sono state ancora stabilite .
Hungarian: A szitagliptin biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem igazolták.
Italian: L'assunzione di questo medicinale con altri medicinali chiamati sulfoniluree o con insulina può causare ipoglicemia, che può influire sulla sua capacità di guidare, di utilizzare macchinari o di lavorare senza barriere protettive.
Hungarian: Ez a gyógyszer a szulfonilureák csoportjába tartozó gyógyszerekkel vagy inzulinnal együtt szedve hipoglikémiát okozhat, mely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez, illetve a magasban, vagy nem biztos talajon végzett munkához szükséges képességeit.
Italian: Lo studio TECOS (Studio per la Valutazione dei Risultati Cardiovascolari con Sitagliptin - Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with sitagliptin) ha coinvolto 7.332 pazienti trattati con sitagliptin, 100 mg al giorno (o 50 mg al giorno se il valore basale di eGFR era ≥30 e <50 mL/min/1,73 m2) e 7.339 pazienti trattati con placebo nella popolazione iniziale da trattare (intention-to-treat).
Hungarian: TECOS cardiovascularis biztonságossági vizsgálat A szitagliptin mellett megfigyelt cardiovascularis végpontokat értékelő vizsgálatban (TECOS - Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with sitagliptin) 7332, napi 100 mg (vagy ≥ 30 és < 50 ml/perc/1,73 m értékű kiindulási eGFR esetén napi 50 mg) szitagliptinnel kezelt, valamint 7339, placebóval kezelt beteg vett részt a beválasztás szerinti populációban.
Italian: Con l'associazione sitagliptin e metformina, il calo ponderale è stato simile a quello osservato con la metformina da sola o con placebo; nei pazienti trattati con sitagliptin in monoterapia, non è stata osservata variazione dal basale.
Hungarian: A szitagliptin és metformin kombinációjával elért testsúlycsökkenés hasonló volt a csak metformin vagy placebó alkalmazása mellett megfigyelthez, míg a szitagliptin önmagában történő alkalmazásakor az alapértékekben nem mutatkozott változás.
Italian: Sitagliptin 100 mg una volta al giorno (N=193)
Hungarian: Napi egyszer 100 mg szitagliptin (N= 193)
Italian: Rispetto a soggetti sani di controllo, l'AUC plasmatica di sitagliptin è aumentata rispettivamente di circa 1,2 volte e 1,6 volte in pazienti con danno renale lieve (GFR da ≥ 60 a < 90 mL/min) e in pazienti con danno renale moderato (GFR da ≥ 45 a < 60 mL/min).
Hungarian: Az egészséges kontroll-alanyokhoz képest az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél (GFR ≥ 60 - < 90 ml/perc) a szitagliptin plazma AUC-értéke hozzávetőleg 1,2-szeresére, míg a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (GFR ≥ 45 - < 60 ml/perc) hozzávetőleg 1,6-szeresére emelkedett.
Italian: In questi studi c'è stata un'incidenza simile di ipoglicemia riportata per i pazienti trattati con sitagliptin o con placebo.
Hungarian: E vizsgálatokban hasonló arányban jelentettek hipoglikémiát a szitagliptinnel vagy placebóval kezelt betegek között.
Italian: Per i pazienti con danno renale lieve (tasso di filtrazione glomerulare [GFR] da  60 a < 90 mL/min), non è richiesto adattamento della dose.
Hungarian: Az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek (glomeruláris filtrációs ráta [GFR]  60 - < 90 ml/perc) esetében dózismódosításra nincs szükség.
Italian: in triplice terapia orale in associazione con
Hungarian: hármas oralis terápiában, a következő szerekkel kombinálva
Italian: Per i pazienti con danno renale moderato (GFR da  30 a < 45 mL/min), la dose di Januvia è di 50 mg una volta al giorno.
Hungarian: A közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (GFR 30 - < 45 ml/perc) a Januvia adagja naponta egyszer 50 mg.
Italian: In vitro, sitagliptin non ha inibito il trasporto mediato da OAT3 (IC50=160 M) o glicoproteina-P (fino a 250 M) a concentrazioni plasmatiche rilevanti dal punto di vista terapeutico.
Hungarian: A szitagliptin in vitro nem gátolta az OAT3 (IC50=160 M)
Italian: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460) calcio fosfato dibasico anidro (E341) croscarmellosa sodica (E468) magnesio stearato (E470b) sodio stearil fumarato
Hungarian: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460) vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát (E341) kroszkarmellóz-nátrium (E468) magnézium-sztearát (E470b) nátrium-sztearil-fumarát
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Januvia
Hungarian: Tudnivalók a Januvia szedése előtt
Italian: Qualora si sospetti la presenza di pancreatite, la terapia con Januvia e con altri medicinali potenzialmente sospetti deve essere interrotta; qualora sia confermata la diagnosi di pancreatite acuta, la terapia con Januvia non deve essere ripresa.
Hungarian: Ha pancreatitis gyanúja áll fenn, a Januvia és más potenciálisan gyanúsítható gyógyszerek szedését abba kell hagyni.
Italian: Raro: ridotto numero di piastrine
Hungarian: Ritka: csökkent vérlemezkeszám
Italian: La dose media di glipizide utilizzata nel gruppo di confronto è stata di 10 mg/die con circa il 40 % dei pazienti che richiedevano una dose di glipizide di  5 mg/die per tutto lo studio.
Hungarian: A komparátor csoportban a glipizid átlagos dózisa napi 10 mg volt, a vizsgálat alatt a betegek körülbelül 40%-ának volt szüksége naponta 5 mg-os glipizid-dózisra A szitagliptin-csoportban azonban több beteg hagyta abba a kezelést a gyógyszer hatásosságának hiánya miatt, mint a glipizidcsoportban.
Italian: Medie dei minimi quadrati aggiustate per precedente terapia ipoglicemica e valore al basale.
Hungarian: Az előzőleg adott antihiperglikémiás terápiás státuszhoz és a vizsgálatba történő belépéskor mért értékhez igazított legkisebb négyzetek módszere.
Italian: Per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, non è necessario un adattamento della dose.
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében a dózis módosítására nincs szükség.
Italian: Terapia iniziale (2 volte al giorno) Sitagliptin 50 mg + Metformina 1.000 mg (N= 178)
Hungarian: Kezdő terápia (naponta kétszer) szitagliptin 50 mg + metformin 1000 mg (N=178)
Italian: In aggiunta, gli effetti del danno renale sulla farmacocinetica di sitagliptin in pazienti con diabete di tipo 2 e con danno renale lieve, moderato o grave (inclusa ESRD) sono stati valutati utilizzando l'analisi farmacocinetica di popolazione.
Hungarian: Ezen kívül populációs farmakokinetikai elemzésekkel értékelték a vesekárosodás szitagliptin farmakokinetikájára gyakorolt hatását a 2-es típusú diabetesben és enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban (beleértve az ESRD-t is) szenvedő betegeknél.
Italian: • un agonista PPAR e metformina, quando è appropriato l'uso di un agonista PPAR e quando dieta ed esercizio fisico più la duplice terapia con questi medicinali non forniscono un adeguato controllo della glicemia.
Hungarian: • PPAR-agonistával és metforminnal kombinációban adva, amennyiben a PPAR-agonista alkalmazása helyénvaló, és ha a diéta és testmozgás, valamint az ezeket a gyógyszereket tartalmazó kettős terápia mellett a glikémiás kontroll nem megfelelő.
Italian: In studi di Fase I a dosi multiple, non si sono osservate reazioni avverse correlate con le dosi di sitagliptin fino a 600 mg al giorno per periodi fino a 10 giorni e 400 mg al giorno per periodi fino a 28 giorni.
Hungarian: A fázis I., dóziskereső vizsgálatok során legfeljebb 10 napig adagolt, naponta legfeljebb 600 mg szitagliptin-dózis, illetve legfeljebb 28 napig adagolt, naponta legfeljebb 400 mg szitagliptin-dózis mellett nem figyeltek meg dózisfüggő klinikai mellékhatásokat.
Italian: Non c'è stata alcuna variazione significativa del peso corporeo rispetto al basale in entrambi i gruppi.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor mért testtömegben egyik csoportban sem következett be jelentős változás.
Italian: Pancreatite acuta
Hungarian: Acut pancreatitis
Italian: Comune capogiro
Hungarian: Gyakori szédülés
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulnak elő): alacsony vércukorszint, hányinger, puffadás, hányás
Italian: Come conservare Januvia
Hungarian: Hogyan kell a Januviát tárolni?
Italian: Uno studio di 24 settimane controllato con placebo è stato disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza di sitagliptin (100 mg una volta al giorno) aggiunto a insulina (ad una dose stabile per almeno 10 settimane) con o senza metformina (almeno 1.500 mg).
Hungarian: Egy 24 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatot állítottak össze (legalább 10 hete állandó adagolású) inzulin mellett és (legalább 1500 mg) metforminnal vagy anélkül adott szitagliptin (100 mg naponta egyszer) hatásosságának és biztonságosságának megállapítása céljából.
Italian: Terapia iniziale (2 volte al giorno) Sitagliptin 50 mg + Metformina 500 mg (N= 183)
Hungarian: Kezdő terápia (naponta kétszer) szitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183)
Italian: L'AUC plasmatica di sitagliptin è aumentata di circa 2 volte in pazienti con danno renale moderato (GFR da ≥ 30 a < 45 mL/min) e di circa 4 volte in pazienti con danno renale grave (GFR < 30 mL/min), inclusi pazienti con ESDR in emodialisi.
Hungarian: A közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (GFR ≥ 30 - < 45 ml/perc) a szitagliptin plazma AUC-értéke hozzávetőleg 2-szeresére, míg a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (GFR < 30 ml/perc), beleértve az ESRD-ben szenvedő, hemodialízisre szoruló betegeket is,
Italian: Sitagliptin 100 mg una volta al giorno aggiunto a terapia in corso con metformina (N=453)
Hungarian: Napi egyszer 100 mg szitagliptin a folyamatban lévő metformin-terápiához adva (N=453)
Italian: HbA1c (%) valore medio al basale
Hungarian: Átlagos kiindulási HbA1c (%)
Italian: Nei ratti, a livelli di esposizione uguali a 67 volte l'esposizione clinica nell'uomo, sono state osservate anormalità degli incisivi; il livello senza effetto per questo evento è stato di 58 volte in base ad uno studio di 14 settimane sui ratti.
Hungarian: A patkányokon végzett 14 hetes vizsgálat alapján e megfigyelés esetében a hatással nem rendelkező dózisszint 58-szoros volt.
Italian: Sitagliptin 100 mg una volta al giorno aggiunto a terapia in corso con glimepiride (N=102)
Hungarian: Napi egyszer 100 mg szitagliptin a folyamatban lévő glimepirid-terápiához adva (N=102)
Italian: Uno studio di confronto tra sitagliptin 25 o 50 mg una volta al giorno e glipizide da 2,5 a 20 mg/die è stato effettuato in pazienti con danno renale da moderato a grave.
Hungarian: Közepesen súlyos/súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekkel végeztek egy vizsgálatot, melynek során naponta egyszer 25 vagy 50 mg szitagliptint hasonlítottak össze napi 2,5-20 mg glipiziddel.
Italian: Nella popolazione iniziale da trattare (intention-to-treat), tra i pazienti che stavano usando insulina e/o una sulfonilurea al basale, l'incidenza di ipoglicemia severa è stata del 2,7% nei pazienti trattati con sitagliptin e del 2,5% nei pazienti trattati con placebo; tra i pazienti che non stavano usando insulina e/o una sulfonilurea al basale, l'incidenza di ipoglicemia severa è stata del 1,0% nei pazienti trattati con sitagliptin e dello 0,7% nei pazienti trattati con placebo.
Hungarian: Az inzulint és/vagy szulfonilureát a kiinduláskor nem kapó betegeknél a súlyos hypoglykaemia előfordulási aránya 1,0% volt a szitagliptinnel kezelt betegeknél, és 0,7% a placebóval kezelteknél.
Italian: Un altro studio di confronto tra sitagliptin 25 mg una volta al giorno e glipizide da 2,5 a 20 mg/die è stato condotto su 129 pazienti con ESRD che erano in dialisi.
Hungarian: Egy másik, 129, végstádiumú vesebetegségben szenvedő, dializált beteggel végzett vizsgálat során napi 25 mg szitagliptint hasonlítottak össze napi 2,5 mg - 20 mg glipiziddel.
Italian: • una sulfonilurea e metformina, quando dieta ed esercizio fisico più la duplice terapia con questi medicinali non forniscono un adeguato controllo della glicemia.
Hungarian: • szulfonilureával és metforminnal kombinációban adva, ha a diéta és a testmozgás mellett az ezzel a két gyógyszerrel végzett együttes kezelés nem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt.
Italian: Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in associazione con insulina (con o senza metformina):
Hungarian: Néhány beteg, aki a szitagliptint inzulinnal kombinációban (metforminnal vagy anélkül) szedte, a következő mellékhatásokról számolt be: