FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia de Zurampic 200 mg e 400 mg administrado uma vez por dia foi avaliada em 3 estudos clínicos multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação e controlados com placebo, em 1.537 doentes adultos (13% destes doentes eram idosos, ≥ 65 anos de idade) com hiperuricemia e gota, em associação com um inibidor da xantina oxidase, alopurinol (CLEAR1 e CLEAR2) ou febuxostate (CRYSTAL).
Maltese: L-effikaċja ta' Zurampic 200 mg u 400 mg darba kuljum ġiet studjata fi 3 studji kliniċi, ikkontrollati bi plaċebo, double-blind, randomizzati, multiċentriċi f'1,537 pazjent adult (13% minn dawn il-pazjenti kienu anzjani, li għandhom aktar minn 65 sena) b'iperurikemija u gotta flimkien ma' inibitur ta' xanthine oxidase, allopurinol (CLEAR1 u CLEAR2) jew febuxostat (CRYSTAL).
Portuguese: A AUC(0-24) da razão do atropisomero 1 para atropisomero 2 foi de 44:56 porque o atropisomero 1 sofre uma metabolização mais extensiva do que o atropisomero 2, provocando uma exposição plasmática do atropisomero 1 inferior à do atropisomero 2.
Maltese: atropisomer 1 ma' atropisomer 2 kien ta' 44:56 peress li atropisomer 1 jgħaddi minn metaboliżmu iktar estensiv minn atropisomer 2, u dan iwassal biex atropisomer 1 ikollu espożizzjoni fil-plażma iktar baxxa minn atropisomer 2.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ClCr de 30-89 ml/min) (ver secções 4.8, 5.1 e 5.2).
Maltese: M'hemm bżonn ta' ebda aġġustament fid-doża f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif jew moderat (CrCL ta' 30-89 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2).
Portuguese: O atropisomero 1 é extensivamente metabolizado pelo CYP2C9 enquanto que o atropisomero 2 sofre uma metabolização mínima por ambos CYP2C9 e CYP3A4.
Maltese: Atropisomer 1 huwa metabolizzat b'mod estensiv minn CYP2C9 filwaqt li atropisomer 2 huwa metabolizzat b'mod minimu kemm minn CYP2C9 kif ukoll minn CYP3A4.
Portuguese: insuficiência renal aguda e compromisso renal foram notificadas em doentes tratados com lesinurad 400 mg (1%) e placebo (0,4%) e em nenhum doente tratado com lesinurad 200 mg.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji relatati mal-kliewi, eż. insuffiċenza renali akuta u indeboliment renali, ġew irrapportati f'pazjenti kkurati b'lesinurad 400 mg (1 %) u plaċebo (0.4 %) u fl-ebda pazjenti fuq lesinurad 200 mg.
Portuguese: Após o início do tratamento com Zurampic podem ocorrer reações adversas relacionadas com a função renal (ver secção 4.8).
Maltese: Jistgħu jseħħu reazzjonijiet avversi relatati mal-funzjoni renali wara li jinbeda Zurampic (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Os dados dos estudos de extensão a longo prazo até 24 meses revelaram um perfil de segurança renal de acordo com o observado em estudos controlados com placebo.
Maltese: Dejta minn studji ta' estensjoni fit-tul sa 24 xahar żvelaw profil ta' sigurtà renali konsistenti ma' dak osservat fl-istudjikkontrollati bi plaċebo.
Portuguese: Após administração de uma dose única de lesinurad 400 mg em doentes com compromisso hepático ligeiro (classe A de Child-Pugh) ou moderado (classe B de Child-Pugh), a Cmax de lesinurad foi comparável a indivíduos com função hepática normal e a AUC de lesinurad foi 7% e 33% superior, respetivamente.
Maltese: Wara għoti ta' doża waħdanija ta' lesinurad f'400 mg f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (ChildPugh klassi A) jew moderat (Child-Pugh klassi B), is-Cmax ta' lesinurad kien paragunabbli u l-AUC ta' lesinurad kien 7 % u 33 %għola, rispettivament, meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni epatika normali.
Portuguese: As reduções de AUs médias após administração de Zurampic 200 mg isoladamente foram aproximadamente 46% e 26% às 6 horas e 24 horas pós-dose respetivamente.
Maltese: It-tnaqqis medju fl-sUA wara l-għoti ta' Zurampic 200 mg waħdu kien ta' madwar 46% u 26% wara 6 sigħat u 24 siegħa mill-għoti tad-doża, rispettivament.
Portuguese: EU/1/15/1080/005 100x1 comprimidos revestidos por película (dose unitária)
Maltese: EU/1/15/1080/005 100x1 pillola miksijin b'rita (doża waħda)
Portuguese: Figura 1 Níveis médios de ácido úrico sérico em estudos clínicos agrupados com Zurampic em associação com alopurinol em doentes com resposta inadequada (AUs ≥ 6 mg/dl) ao alopurinol em monoterapia
Maltese: Figura 1 Livelli medji ta' uric acid fis-serum fi studji kliniċi miġbura b'Zurampic f'kombinazzjoni ma' allopurinol f'pazjenti b'rispons inadegwat (sUA ≥6 mg/dL) għal monoterapija waħdu
Portuguese: BLISTER NÃO-PERFURADO (10 COMPRIMIDOS) BLISTER PERFURADO DOSE UNITÁRIA BLISTER CALENDÁRIO (14 COMPRIMIDOS)
Maltese: FOLJA MTAQQBA B'DOŻA WAĦDA FOLJA KALENDARJA (14-IL PILLOLA)
Portuguese: O lesinurad sofre metabolismo oxidativo principalmente via citocromo P450 (CYP) 2C9 para o metabolito intermédio M3c (não detetado in vivo) e é subsequentemente metabolizado pelo HEm no metabolito M4; existe uma contribuição mínima do CYP1A1, CYP2C19 e CYP3A no metabolismo do lesinurad.
Maltese: Lesinurad jgħaddi minn metaboliżmu ossidattiv prinċipalment permezz ta' cytochrome (CYP) 2C9 għall-metabolit intermedju M3c (mhux misjub in vivo) u huwa sussegwentement metabolizzat minn mEH għall-metabolit M4; hemm kontribuzzjoni minima minn CYP1A1, CYP2C19, u CYP3A għallmetaboliżmu ta' lesinurad.
Portuguese: a atividade in vivo do OATP1B1, OAT1, OAT3 e OCT1 não foi afetada pelo lesinurad.
Maltese: Madankollu, l-attività in vivo ta' OATP1B1, OAT1, OAT3 u OCT1 ma kinitx affettwata minn lesinurad.
Portuguese: No estudo CRYSTAL, a proporção de indivíduos que experienciaram uma resolução completa (definida como uma resolução de 100% de pelo menos um tofo alvo e sem nenhum tofo a apresentar progressão) de ≥ 1 tofo alvo foi superior no grupo tratado com Zurampic 200 mg em associação com febuxostate comparativamente com placebo em associação com febuxostate, apesar das diferenças não serem estatisticamente significativas (26% comparativamente a 21%).
Maltese: Fi CRYSTAL, il-proporzjon ta' individwi li kellhom riżoluzzjoni kompleta (iddefinita bħala riżoluzzjoni ta' 100 % ta' mill-inqas tofus fil-mira wieħed u l-ebda tofus uniku li juri progress) ta' ≥ 1 tofus fil-mira kien ogħla fil-grupp ikkurat b'Zurampic 200 mg flimkien ma' febuxostat meta mqabbel ma' plaċebo flimkien ma' febuxostat, għalkemm id-differenza ma kinitx statistikament differenti (26 % meta' mqabbel ma' 21 %).
Portuguese: Os comprimidos de Zurampic 200 mg estão disponíveis em blisters transparentes em embalagens de 10, 28, 30 ou 98 blisters não perfurados e 100 x 1 blisters perfurados dose unitária.
Maltese: Il-pilloli ta' Zurampic 200 mg huma disponibbli f'folji ċari f'daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 28, 30 jew 98 folja mhux imtaqqbin u 100 x 1 folja mtaqqbin b'doża waħda.
Portuguese: A segurança e eficácia de Zurampic em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Zurampic fi tfal taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Portuguese: Tabela 3 Proporção de doentes com valor basal de AUs ≥ 5,0 mg/dl que alcançaram os níveis alvo de ácido úrico sérico (< 5 mg/dl) com Zurampic em associação com febuxostate
Maltese: Tabella 3 Proporzjon ta' pazjenti b'sUA fil-linja bażi ≥5.0 mg/dL li laħqu livelli fil-mira ta' uric acid fis-serum (< 5 mg/dL) b'Zurampic flimkien ma' febuxostat Proporzjon ta' pazjenti li laħqu l-Mira ta' uric acid fis-serum (<5.0 mg/dL) N(%)
Portuguese: Esta é também a dose máxima (ver secção 4.4).
Maltese: Din hija wkoll id-doża massima (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: - medicamentos para tratar níveis de colesterol elevados, por exemplo sinvastatina - fluconazol - para tratar infeções fúngicas - amiodarona - para tratar problemas de ritmo cardíaco - ácido valproico, valpromida ou carbamazepina - para tratar ataques (convulsões), alterações de humor e prevenir enxaquecas - sildenafil - para tratar a disfunção erétil - contracetivos - utilizados para prevenir a gravidez, incluindo contraceção oral (como a "pílula"),
Maltese: puplesija), disturbi fil-burdata u jiġu evitati emigranji - sildenafil - biex tiġi kkurata disfunzjoni erettili - kontraċettivi -biex tiġi evitata tqala -inkluż kontraċezzjoni orali (bħall-'pillola'), injezzjonijiet,
Portuguese: Num estudo de 6 meses, com dupla ocultação e em monoterapia de Zurampic controlado com placebo, foram notificadas reações adversas renais e reações adversas renais graves (incluindo insuficiência renal aguda) em 17,8% e em 4,7% dos doentes tratados com Zurampic 400 mg isoladamente e em nenhum dos doentes tratados com placebo, respetivamente (ver secções 4.2 e 4.4).
Maltese: Fi studju ta' monoterapija kkontrollat bi plaċebo, double blind, ta' 6 xhur b'Zurampic, ġew irrapportati reazzjonijiet avversi relatati mal-kliewi u reazzjonijiet avversi serji relatati mal-kliewi (inkluża insuffiċjenza renali akuta) fi 17.8 % u 4.7 % tal-pazjenti rispettivament, li ngħataw Zurampic 400 mg biss u fl-ebda pazjent li ngħata plaċebo (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Portuguese: In vitro, em concentrações plasmáticas clinicamente relevantes, o lesinurad é um inibidor do OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 e OCT1.
Maltese: In vitro, lesinurad huwa inibitur ta' OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 u OCT1 f'konċentrazzjonijiet fil-pla¿ma klinikament rilevanti.
Portuguese: Compromisso renal grave (ClCr inferior a 30 ml/min), doença renal terminal, recetores de transplante renal ou doentes em diálise (ver secção 4.2).
Maltese: Indeboliment renali sever (CrCL inqas minn 30 mL/min), bil-marda renali fl-istadju finali, riċevituri ta' trapjant tal-kliewi jew pazjenti fuq dijaliżi (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: O lesinurad é maioritariamente metabolizado pelo CYP2C9 e HEm, e em menor extensão pelo CYP1A1, CYP2C19 e CYP3A.
Maltese: Lesinurad huwa prinċipalment metabolizzat minn CYP2C9 u mEH, u b'mod inqas estensiv minn CYP1A1, CYP2C19 u CYP3A.
Portuguese: O lesinurad liga-se extensivamente às proteínas e a depuração renal é elevada (em comparação com a taxa de filtração glomerular humana típica), indicando que a excreção ativa desempenha um papel importante na excreção renal do lesinurad.
Maltese: Lesinurad jeħel ħafna mal-proteina u t-tneħħija millkliewi hija għolja (meta mqabbel ma' rata ta' filtrazzjoni glomerulari tal-bniedem tipika), li tindika li s-sekrezzjoni attiva għandha rwol importanti fit-tneħħija mill-kliewi ta' lesinurad.
Portuguese: EMA/3764/2016 EMEA/H/C/003932
Maltese: EMA/3764/2016 EMA/H/C/003932
Portuguese: O Zurampic está disponível em comprimidos de 200 mg.
Maltese: Zurampic huwa disponibbli bħala pilloli ta' 200 mg.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Zurampic podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em MM-2016.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi XX-2016.
Portuguese: A associação de 200 mg de Zurampic uma vez por dia foi eficaz em 55 % (222 de 405) dos doentes.
Maltese: Iż-żieda ta' 200 mg ta' Zurampic darba kuljum kienet effettiva f'55% (222 minn 405) tal-pazjenti.
Portuguese: O Zurampic contém a substância ativa lesinurad.
Maltese: Zurampic fih is-sustanza attiva lesinurad.
Portuguese: Globalmente, o Zurampic 200 mg uma vez por dia foi eficaz em 57 % (60 de 106) dos doentes.
Maltese: B'mod ġenerali, 200 mg ta' Zurampic darba kuljum kienet effettiva f'57% (60 minn 106) talpazjenti.
Portuguese: Por que foi aprovado o Zurampic?
Maltese: Għalfejn ġie approvat Zurampic?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zurampic.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Zurampic.
Portuguese: Comparativamente, a eficácia foi de 26 % (104 de 407) nos doentes que receberam o placebo em associação com alopurinol.
Maltese: Dan tqabbel ma' 26% (104 minn 407) tal-pazjenti li ħadu plaċebo flimkien ma' allopurinol.
Portuguese: Comparativamente, a eficácia foi de 47 % (51 de 109) nos doentes que receberam o placebo.
Maltese: Dan tqabbel ma' 47% (51 minn 109) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Portuguese: Um terceiro estudo principal incluiu 324 adultos que tinham pelo menos um tofo (grande depósito de ácido úrico numa articulação ou em torno da mesma ou sob a pele) mensurável e níveis elevados de ácido úrico (superiores a 80 mg/litro sem medicamentos para o tratamento da gota ou superiores a 60 mg/litro apesar do tratamento com alopurinol ou febuxostato).
Maltese: It-tielet studju ewlieni involva 324 adult li kellhom għall-inqas tofus wieħed li seta' jitkejjel (depożitu kbir ta' aċidu uriku ġewwa jew madwar ġog jew taħt il-ġilda) u b'livelli ta' aċidu uriku fid-demm għoljin ('il fuq minn 80 mg/litru mingħajr mediċini għall-gotta jew 'il fuq minn 60 mg/litru minkejja l-kura b'allopurinol jew febuxostat).
Portuguese: Considerando apenas os doentes em que não se observou uma diminuição suficiente do ácido úrico com o tratamento só com febuxostato, o nível de ácido úrico diminuiu para níveis inferiores a 50 mg/litro em 44 % (26 de 59) dos doentes tratados com o Zurampic em comparação com 24 % (12 de 51) dos doentes que receberam o placebo.
Maltese: Meta wieħed iħares biss lejn pazjenti li l-livell tal-aċidu uriku fid-demm tagħhom ma niżilx biżżejjed bil-kura b'febuxostat waħdu, il-livell naqas għal anqas minn 50 mg/litru f'44% (26 minn 59) tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Zurampic meta mqabbel ma' 24% (12 minn 51) tal-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Portuguese: A substância ativa presente no Zurampic, o lesinurad, ajuda a eliminar o ácido úrico do organismo bloqueando uma proteína chamada «transportador de ácido úrico-1» (URAT1) nos rins.
Maltese: Dan tagħmlu billi tibblokka proteina li tissejjaħ 'trasportatur tal-aċidu uriku-1' (URAT1) fil-kliewi.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zurampic (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são gripe, dor de cabeça, azia e refluxo gastroesofágico (ácido do estômago que sobe à boca) e níveis aumentados de creatinina (um marcador da função renal) observados em análises ao sangue.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zurampic (li jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma influwenza, uġigħ ta' ras, ħruq ta' stonku (marda ta' rifluss gastroesofagali) u aċidu tal-istonku li jerġa' jitla' fil-ħalq, u testijiet tad-demm li juru żieda fil-livelli tal-krejatinina fid-demm (markatur tal-funzjoni tal-kliewi).
Portuguese: O Zurampic foi estudado em dois estudos principais que incluíram mais de 1200 adultos com gota, que já tinham recebido tratamento com alopurinol.
Maltese: Zurampic kien studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 'il fuq minn 1,200 adult bil-gotta li qabel kienu kkurati b'allopurinol.
Portuguese: solução injectável via subcutânea seringa pré-cheia (vidro) 1 ml
Maltese: Użu għal taħt il-ġilda siringa mimlija għal-lest (ħġieġ)
Portuguese: ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ
Maltese: ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ.
Portuguese: 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Maltese: Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Portuguese: First Floor, Park Point, 17 High Street, Longbridge
Maltese: First Floor, Park Point, 17 High Street,
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/600/001
Maltese: EU/1/09/600/001
Portuguese: Perturbações do sistema imunitário
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Portuguese: Código ATC: J06BB04
Maltese: J06BB04
Portuguese: Nederland Infarama BVBA Stationsstraat 27
Maltese: Infarama BVBA Stationsstraat 27
Portuguese: Rodel Ltd
Maltese: Malta Rodel Ltd
Portuguese: Teor de IgA ≤ 6000 microgramas/ml
Maltese: Kontenut IgA ≤ 6,000 mikrogramma/ml
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani MedDRA
Portuguese: Também se verificou uma taxa de insucesso de 0 % na fase facultativa de prolongamento (semana 24) (95 % CI: [0, 20.6 %])
Maltese: Rata ta' falliment ta' 0% instabet ukoll fil-fażi ta' estensjoni fakultattiva (ġimgħa 24) (95% CI: [0, 20.6%])
Portuguese: Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park Fonthill Road Clondalkin
Maltese: Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park
Portuguese: Evite cicatrizes de cirurgias.
Maltese: Evita ċikatriċi ta' xi operazzjoni.
Portuguese: 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO Tel: + 40 743 207 205
Maltese: Besmax Pharmaceutical Distribution S.R.L. 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO Tel: + 40 743 207 205
Portuguese: Lista tabulada de reacções adversas
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Portuguese: Distribuição de subclasse IgG:
Maltese: Distribuzzjoni tas-sottoklassij ta' IgG:
Portuguese: D-63303 Dreieich Alemanha
Maltese: D-63303 Dreieich
Portuguese: Via Leonardo da Vinci 43 I-20090 Trezzano sul Naviglio Tel: + 39 02 4844 2951
Maltese: I-20090 Trezzano sul Naviglio Tel: + 39 02 4844 2951
Portuguese: CZ-10600 Praha 10 Tel: + 420 2 7265 4004
Maltese: Praha 10 Tel: + 420 2 7265 4004
Portuguese: A-1050 Wien Tel: + 43 1 545 15 61-0
Maltese: Wien Tel: + 43 1 545 15 61-0
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Zutectra 500 UI
Maltese: Informazzjoni għall-utent Zutectra 500
Portuguese: Nobipharm Sp. Z.o.o.
Maltese: Sp. Z.o.o.
Portuguese: C/Frederic Mompou, 5 - 6° 3a A ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Maltese: ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Portuguese: O teor máximo de imunoglobulina A (IgA) é 6000 microgramas/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' immunoglobulina A (IgA) hu ta' 6,000 mikrogramma/ml.
Portuguese: Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tél: 00800 98832872
Maltese: D-63303 Dreieich Tél: 00800 98832872
Portuguese: Recorrendo ao método de Clopper Pearson, a taxa de insucesso após 18 semanas foi de 0 % para doentes do grupo ITT (95 % CI: [0, 14,8 %]).
Maltese: Bl-użu tal-metodu Clopper Pearson, ir-rata ta' falliment wara 18-il ġimgħa kienet ta' 0% għal pazjenti tal-sett ta' ITT (95% CI:
Portuguese: Zutectra deve estar à temperatura ambiente (aprox. 23°C-27°C) antes de utilizar.
Maltese: Zutectra għandu jinġieb għal temperatura ambjentali (madwar 23°C-27°C) qabel l-użu.
Portuguese: Em casos muito raros, as imunoglobulinas humanas normais podem provocar uma reacção alérgica grave.
Maltese: F'każijiet rari ħafna immunoglobulini normali umani jistgħu jikkawżaw reazzjoni allerġika serja.
Portuguese: O teormáximo de IgA é de 6000 microgramas/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA huwa 6,000 mikrogramma/ml.
Portuguese: Zutectra contém 150 mg/ml de proteína de plasma humano, da qual pelo menos 96 % é imunoglobulina G (IgG).
Maltese: IU/ml. Zutectra fih 150 mg/ml ta' proteina tal-plażma umana, li minnha, mill-inqas 96% hi immunoglobulina G (IgG).
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Biotest AG
Maltese: Latvija Biotest AG
Portuguese: Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58
Maltese: Einsiedlergasse 58
Portuguese: Slovenija MEDIS, d.o.o.
Maltese: Slovenija MEDIS, d.o.o. Brnčičeva 1,
Portuguese: São raras as reacções de hipersensibilidade verdadeiras.
Maltese: Reazzjonijiet reali ta' sensittività eċċessiva huma rari.
Portuguese: A imunoglobulina humana anti-hepatite B contém principalmente imunoglobulina G (IgG) com um teor especificamente elevado de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (HBs).
Maltese: Immunoglobulina tal-epatite B primarjament fiha immunoglobulina G (IgG) b'kontenut speċifikament għoli ta' antikorpi kontra antiġen tas-superfiċe tal-virus ta' epatite B (HBs).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) 1 ml contém:
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
Portuguese: Suomi/Finland Unimedic Pharma AB Box 6216
Maltese: Suomi/Finland Unimedic Pharma AB
Portuguese: O nível sérico médio de anticorpos anti-HBs antes da troca era de 393±139 UI/l.
Maltese: Il-livell medju ta' anti-HBs serum qabel ma t-tip ta' mediċina nbidel kien ta' 393±139 IU/l.
Portuguese: Foi avaliada a frequência por injecção, de acordo com os seguintes critérios: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-frekwenza għal kull injezzjoni kienet evalwata skont il-kriterji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Portuguese: Palpitações, desconforto cardíaco
Maltese: Palpitazzjonijiet, skonfort filqalb
Portuguese: Todos os doentes utilizaram um medicamento antiviral.
Maltese: Il-pazjenti kollha użaw mediċina antivirali.
Portuguese: Para informação de segurança relativamente a agentes transmissíveis, ver secção 4.4.
Maltese: Għal informazzjoni dwar is-sigurtà fir-rigward ta' mediċini trasmissibbli, ara sezzjoni 4.4.
Portuguese: A transmissão passiva de anticorpos para antigénio de eritrócitos, como A, B, D, pode interferir em algumas análises serológicas aos anticorpos antieritrócitos, como por exemplo o teste directo à antiglobulina (teste de Coombs directo).
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi għall-antiġeni eritroċiti, eż. A, B, D, tista' tfixkel xi testijiet seroloġiċi għall-antikorpi taċ-ċelluli ħomor, pereżempju t-test tal-antiglobulina (it-test ta' Coomb).
Portuguese: A IgG e os complexos IgG são divididos no sistema reticuloendotelial.
Maltese: IgG u kumplessi IgG jitkissru fiċ-ċelluli tas-sistema retikuloendoteljali.
Portuguese: Informação geral:
Maltese: Importanti:
Portuguese: Outros medicamentos e Zutectra
Maltese: Mediċini oħra u Zutectra
Portuguese: As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus não encapsulados, tais como o parvovírus B19 (agente causal de Ringel rubella).
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu jista' jkollhom effett limitat kontra viruses non-enveloped bħal parvovirus B19 (aġent kawżattivi ta' rubella ta' Ringel).
Portuguese: Kolarova 7, 10000 Zagreb T: +385 1 2303 446
Maltese: Zagreb T: +385 1 2303 446
Portuguese: Injecção
Maltese: infezzjonijiet.
Portuguese: Espasmos musculares
Maltese: Spażmi muskolari
Portuguese: Imunoglobulina humana anti-hepatite B
Maltese: Immunoglobulina tal-epatite B umana
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Glycine
Portuguese: No total, durante este estudo, 42/61 doentes (68,9%) utilizaram medicação antiviral e 19 doentes receberam monoterapia com Zutectra.
Maltese: B'kollox 42/61 pazjent (68.9%) użaw mediċina antivirali u 19-il pazjent irċivew monoterapija b'Zutectra waqt dan l-istudju.
Portuguese: No momento do transplante, 21 doentes (42,9%) tiveram resultados positivos de VHD e doentes com resultados positivos de VIH ou VHC foram excluídos da participação no teste.
Maltese: Fil-ħin tattrapjant, 21 pazjent (42.9%) ġew ittestjati pożittivi għal HDV, pazjenti b'test pożittiv għall-HIV jew HCV ġew esklużi mill-parteċipazzjoni fl-istudju.
Portuguese: Proteína humana 150 mg dos quais, pelo menos, 96 % é IgG, com um teor de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (HBs) de 500 UI.
Maltese: 150 mg ta' proteina umana li minnha mill-inqas 96 % tkun IgG, b'kontenut ta' antikorpi għal antiġen tas-superfiċje tal-virus ta' epatite B (HBs) ta' 500
Portuguese: Informação sobre o material inicial de Zutectra e a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos:
Maltese: Informazzjoni dwar il-materjal tal-bidu ta' Zutectra u l-possibbiltà ta' trasmissjoni ta' orġaniżmi infettivi:
Portuguese: Devem ser mantidos níveis de anticorpos >100 UI/l em doentes HBsAg e VHB-ADN negativos.
Maltese: Livelli ta' antikorpi ta' > 100 IU/l għandhom jinżammu f'pazjenti negattivi għal HBsAg u