FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A high level of alcohol consumption is defined as drinking more than 60 g of pure alcohol per day for men and more than 40 g of pure alcohol per day for women.
Polish: Duże spożycie alkoholu definiuje się jako picie ponad 60 g czystego alkoholu na dobę w przypadku mężczyzn oraz ponad 40 g czystego alkoholu na dobę w przypadku kobiet.
English: Caution is advised if treatment aimed at reduction of alcohol consumption is started in such patients.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności rozpoczynając leczenie, którego celem jest redukcja spożycia alkoholu u tych pacjentów.
English: Consequently, Selincro may have minor to moderate influence on the ability to drive and use machines and patients should exercise caution particular when starting treatment with Selincro.
Polish: W konsekwencji Selincro może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, a pacjenci powinni zachować ostrożność szczególnie na początku leczenia z zastosowaniem produktu Selincro.
English: It is not known if Selincro is safe to use during pregnancy and breast-feeding.
Polish: Nie wiadomo, czy stosowanie leku Selincro podczas ciąży i karmienia piersią jest bezpieczne.
English: - Your doctor will follow up with you on a regular basis, for example, monthly after you start treatment with Selincro; the actual frequency will depend on your progress.
Polish: Lekarz będzie umawiał pacjenta na regularne wizyty kontrolne, na przykład co miesiąc po rozpoczęciu leczenia lekiem Selincro; częstotliwość wizyt będzie zależała od postępów w leczeniu.
English: There is no clinically relevant pharmacokinetic drug-drug interaction between nalmefene and alcohol.
Polish: Brak klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych typu lek-lek pomiędzy nalmefenem a alkoholem.
English: The efficacy of Selincro in reducing alcohol consumption in patients with alcohol dependence (DSMIV) was evaluated in two efficacy studies.
Polish: Skuteczność Selincro w zmniejszaniu spożycia alkoholu u pacjentów uzależnionych od alkoholu (DSM-IV) oceniano w dwóch badaniach skuteczności.
English: If unusually large doses are required, close observation is necessary.
Polish: W razie konieczności podania wyjątkowo dużych dawek, niezbędna jest ścisła obserwacja pacjenta.
English: - Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
English: Selincro is indicated for the reduction of alcohol consumption in adult patients with alcohol dependence who have a high drinking risk level (DRL) [see section 5.1], without physical withdrawal symptoms and who do not require immediate detoxification.
Polish: Produkt leczniczy Selincro jest wskazany w celu redukcji spożycia alkoholu u dorosłych pacjentów uzależnionych od alkoholu, u których występuje wysoki poziom ryzyka picia (DRL, ang. Drinking risk level) [patrz punkt 5.1], bez fizycznych objawów z odstawienia, niewymagających natychmiastowej detoksykacji.
English: Selincro is available in packs of 7, 14, 28, 42, 49 or 98 tablets in blister cards.
Polish: Lek Selincro jest dostępny w opakowaniach po 7, 14, 28, 42, 49 lub 98 tabletek w blistrach.
English: The majority of the patients had low (55% had a score of 0-13) or intermediate (36% had a score of 14-21) alcohol dependence according to the Alcohol Dependence Scale.
Polish: U większości pacjentów stwierdzano małe (55% pacjentów osiągnęło wynik 0-13) lub średnie (36% pacjentów osiągnęło wynik 14-21) uzależnienie od alkoholu w Skali Oceny Uzależnienia od Alkoholu.
English: 52% of these patients had a high or very high DRL at baseline; of these, 52% (representing 27% of the total population) continued to have a high or very high DRL at randomisation.
Polish: Z tych pacjentów 52% miało duże lub bardzo duże wyjściowe wartości DRL; z tej grupy u 52% pacjentów (odpowiadających 27% całej populacji) wartości DRL były nadal duże lub bardzo duże w chwili randomizacji.
English: The majority (80%) of the patients included had a high or very high DRL (alcohol consumption >60 g/day for men and >40 g/day for women according to the WHO DRLs of alcohol consumption) at screening, of these 65% maintained a high or very high DRL between screening and randomisation.
Polish: Większość (80%) z pacjentów włączonych do badania odznaczała się dużymi lub bardzo dużymi wartościami DRL (spożycie alkoholu > 60 g/dobę w przypadku mężczyzn oraz > 40 g/dobę w przypadku kobiet, zgodnie z definicją DRL spożycia alkoholu podaną przez WHO) w chwili kwalifikacji do badania, a u 65% z nich duże lub bardzo duże wartości DRL utrzymywały się w okresie pomiędzy kwalifikacją a randomizacją.
English: From distribution, metabolism, and excretion data, it appears that nalmefene has a high hepatic extraction ratio.
Polish: Z danych dotyczących dystrybucji, metabolizmu i wydalania wynika, że nalmefen ma wysoki wątrobowy współczynnik ekstrakcji.
English: Psychiatric effects were reported in clinical studies (see section 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano występowanie objawów psychicznych (patrz punkt 4.8).
English: The physician should continue to assess the patient's progress in reducing alcohol consumption, overall functioning, treatment adherence, and any potential side effects.
Polish: Lekarz powinien kontynuować ocenianie postępów pacjenta w ograniczaniu spożycia alkoholu, ogólne funkcjonowanie pacjenta, przestrzeganie przez pacjenta zasad terapii oraz ocenę wszelkich możliwych działań niepożądanych.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu .
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
English: Table 1 Frequencies of adverse reactions System Organ Class
Polish: Tabela 1 Częstość występowania działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania
English: Therefore, caution should be exercised when prescribing Selincro to patients with mild or moderate hepatic or mild or moderate renal impairment, for example, by more frequent monitoring.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy Selincro pacjentom z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby bądź łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, na przykład poprzez częstsze ich monitorowanie.
English: After you stop treatment with Selincro, you may be less sensitive to the effects of medicines containing opioids for a few days.
Polish: Po przerwaniu leczenia lekiem Selincro, pacjent przez kilka dni może być mniej wrażliwy na działania leków zawierających opioidy.
English: This effect was considered to be an indirect effect related to toxicity to the dams.
Polish: Uznano to za pośredni skutek toksycznego wpływu leku na ciężarne samice szczura.
English: Patients with acute symptoms of opioid withdrawal.
Polish: Pacjenci z ostrymi objawami z odstawienia opioidów.
English: Your use of Selincro may affect your doctor's choice of emergency treatment.
Polish: Stosowanie leku Selincro może mieć wpływ na wybór doraźnego leczenia przez lekarza.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
English: 54% of the total dose is excreted in the urine as nalmefene 3-O-glucuronide, while nalmefene and its other metabolites are present in the urine in amounts of less than 3% each.
Polish: 54% całkowitej dawki jest wydalane z moczem w postaci 3O-glukuronidu nalmefenu, natomiast nalmefen i jego inne metabolity są obecne w moczu w ilości mniejszej niż 3% każdy.
English: Selincro is not for patients for whom the treatment goal is immediate abstinence.
Polish: Produkt leczniczy Selincro nie jest przeznaczony dla pacjentów, u których celem leczenia jest natychmiastowa abstynencja.
English: At the randomisation visit, which occurred 1 to 2 weeks later, the DRL was re-assessed and treatment with Selincro was initiated together with a psychosocial intervention (BRENDA) focused on treatment adherence and reduction of alcohol consumption.
Polish: Na wizycie randomizacyjnej, która miała miejsce tydzień do dwóch tygodni później, dokonywano ponownej oceny DRL i rozpoczynano leczenie produktem leczniczym Selincro równolegle z interwencją psychospołeczną (BRENDA) ukierunkowaną na przestrzeganie zasad leczenia i redukcję spożycia alkoholu.
English: However, body size seems to affect the clearance of nalmefene to a minor degree (clearance increases with increasing body size), but this is considered unlikely to be of clinical relevance.
Polish: Wydaje się jednak, że wielkość ciała w małym stopniu wpływa na klirens nalmefenu (klirens wzrasta wraz ze zwiększeniem wielkości ciała), ale uważa się, że nie ma to znaczenia klinicznego.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - feeling sick - dizziness - inability to sleep - headache
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów): - nudności, - zawroty głowy, - bezsenność, - bóle głowy.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ leku na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
English: Inform your doctor about any other diseases you may have, for example, depression, seizure, liver or kidney disease.
Polish: Należy poinformować lekarza o wszelkich współistniejących chorobach, na przykład depresji, napadach drgawek, chorobie wątroby lub nerek.
English: If Selincro is taken concomitantly with opioid agonists (for example, certain types of cough and cold medicinal products, certain antidiarrhoeal medicinal products, and opioid analgesics), the patient may not benefit from the opioid agonist.
Polish: Jeśli Selincro jest przyjmowany jednocześnie z agonistami opioidów (na przykład z pewnymi rodzajami produktów leczniczych na kaszel lub przeziębienie, niektórymi lekami przeciwbiegunkowymi i opioidowymi lekami przeciwbólowymi) pacjent może nie odnieść korzyści ze stosowania agonisty opioidów.
English: - In vivo studies have demonstrated that nalmefene reduces alcohol consumption, possibly by modulating cortico-mesolimbic functions.
Polish: Badania in vivo wykazały, że nalmefen ogranicza spożycie alkoholu, prawdopodobnie poprzez modulowanie czynności układu mezolimbiczno-korowego.
English: At baseline, the patients had, on average, 23 HDDs per month (11% of patients had fewer than 14 HDDs per month) and consumed 106 g/day.
Polish: W chwili rozpoczynania badania u pacjentów tych występowały przeciętnie 23 HDD w miesiącu (u 11% pacjentów występowało mniej niż 14 HDD/miesiąc) i spożywali oni 106 g/dobę.
English: Patients with a recent history of acute alcohol withdrawal syndrome (including hallucinations, seizures, and delirium tremens).
Polish: Pacjenci z ostrym zespołem z odstawienia alkoholu w ostatnim czasie (przebiegającym z omamami, napadami drgawek i delirium tremens).
English: If you are 65 years old or above, talk to your doctor or pharmacist before taking Selincro.
Polish: Jeśli pacjent ma 65 lat lub więcej, powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty zanim zastosuje lek Selincro.
English: If you feel detached from yourself, see or hear things that are not there, and this continues to recur for more than a few days, stop taking Selincro and talk to your doctor.
Polish: Jeśli pacjent ma uczucie oddzielenia od ciała, słyszy lub widzi rzeczy, których nie ma i stany te nawracają dłużej niż przez kilka dni, należy przerwać stosowanie leku Selincro i porozmawiać z lekarzem.
English: However, the effect of nalmefene and alcohol in combination did not exceed the sum of the effects of each substance when taken alone.
Polish: Działanie nalmefenu i alkoholu po jednoczesnym podaniu nie było jednak silniejsze niż suma ich działań, gdy każda z tych substancji była podawana oddzielnie.
English: Caution should be exercised when prescribing Selincro to patients with elevated ALAT or ASAT (>3 times ULN) as these patients were excluded from the clinical development programme.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy Selincro pacjentom ze zwiększoną aktywnością AlAT lub AspAT (> 3 razy od wartości w górnej granicy normy), ponieważ pacjenci z tej grupy byli wykluczeni z programu badań klinicznych.
English: 7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 42 film-coated tablets 49 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Polish: 7 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 42 tabletki powlekane 49 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych
English: Clinical data for the use of Selincro under randomised controlled conditions are available for a period of 6 to 12 months.
Polish: Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego Selincro w randomizowanych badaniach z grupą kontrolną obejmują okres od 6 do 12 miesięcy.
English: The efficacy of Selincro was measured using two co-primary endpoints: the change from baseline to Month 6 in the monthly number of heavy drinking days (HDDs) and the change from baseline to Month 6 in the daily total alcohol consumption (TAC).
Polish: Skuteczność Selincro określano za pomocą dwóch pierwszorzędowych punktów końcowych: zmiany liczby dni z dużym spożyciem alkoholu (HDD, ang. Heavy Drinking Days) od wartości wyjściowych do Miesiąca 6 oraz zmiany całkowitego dobowego spożycia alkoholu (TAC, ang.
English: The average protein-bound fraction of nalmefene in plasma is approximately 30%.
Polish: Frakcja nalmefenu związana z białkami osocza wynosi około 30%.
English: No clinically relevant changes were seen in tmax or elimination half-life for any of the groups.
Polish: Nie obserwowano istotnych klinicznie zmian w odniesieniu do tmax lub okresu półtrwania w fazie eliminacji w żadnej z badanych grup.
English: Further, the Cmax and elimination half-life for nalmefene was up to 1.6 times higher in patients with severe renal impairment.
Polish: Ponadto, wartości Cmax i okresu półtrwania w fazie eliminacji nalmefenu były do 1,6 raza większe u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
English: Selincro should be temporarily discontinued for 1 week prior to the anticipated use of opioids, for example, if opioid analgesics might be used during elective surgery.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Selincro należy czasowo przerwać na 1 tydzień przed spodziewanym zastosowaniem opioidów, na przykład jeśli mogą być podane opioidowe leki przeciwbólowe przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
English: Selincro is used for the reduction of alcohol consumption in adult patients with alcohol dependence who still have a high level of alcohol consumption 2 weeks after the first consultation with their doctor.
Polish: Lek Selincro jest stosowany w celu redukcji spożycia alkoholu u dorosłych pacjentów uzależnionych od alkoholu i z wciąż dużym spożyciem alkoholu, utrzymującym się 2 tygodnie po pierwszej konsultacji z lekarzem.
English: Caution should be exercised if Selincro is prescribed to patients with current psychiatric comorbidity such as major depressive disorder.
Polish: Należy zachować ostrożność, jeśli produkt leczniczy Selincro jest przepisywany pacjentom ze współwystępującymi chorobami psychicznymi, takimi jak duże zaburzenia depresyjne.
English: Selincro should only be prescribed in conjunction with continuous psychosocial support focused on treatment adherence and reducing alcohol consumption.
Polish: Produkt leczniczy Selincro należy przepisywać jedynie w połączeniu ze stałym wsparciem psychospołecznym ukierunkowanym na przestrzeganie zasad leczenia i redukcję spożycia alkoholu.
English: Both studies were randomised, double-blind, parallel-group and placebo-controlled, and after 6 months of treatment, patients who received Selincro were re-randomised to receive either placebo or Selincro in a 1-month run-out period.
Polish: Oba badania były randomizowane, podwójnie zaślepione, z grupami równoległymi, kontrolowane placebo, w których po 6 miesiącach leczenia pacjenci otrzymujący Selincro zostali ponownie zrandomizowani do grup przyjmujących placebo lub nalmefen przez miesiąc w końcowym okresie badania.
English: The AUC at the no observed adverse effect level (NOAEL) for these effects was below the human exposure at the recommended clinical dose.
Polish: No observed adverse effect level) dla tych działań była mniejsza niż narażenie (AUC) u ludzi po podaniu dawek zalecanych klinicznie.
English: Simultaneous intake of alcohol and Selincro does not prevent the intoxicating effects of alcohol.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie alkoholu i Selincro nie zapobiega zatruciu alkoholem.
English: Nalmefene exhibits a dose-independent linear pharmacokinetic profile in the dose interval of 18.06 mg to 72.24 mg, with a 4.4 times increase in Cmax and a 4.3 times increase in AUC0-tau (at or near steady state).
Polish: Nalmefen charakteryzuje się farmakokinetyką liniową niezależną od dawki w przedziale dawek od 18,06 mg do 72,24 mg, z 4,4-krotnym zwiększeniem wartości Cmax oraz 4,3-krotnym zwiększeniem AUC0-tau (w stanie stacjonarnym lub w stanie zbliżonym do stacjonarnego).
English: In Studies 1 (n=579), and 2 (n=655), 18%, and 33%, of the total population, respectively, considerably reduced their alcohol consumption in the period between screening and randomisation.
Polish: W badaniu 1 (n=579) i 2 (n=655) znaczne zmniejszenie spożycia alkoholu w okresie pomiędzy kwalifikacją do badania a randomizacją miało miejsce odpowiednio u 18% i 33% populacji całkowitej.
English: Based on in vitro studies, no clinically relevant interactions between nalmefene, or its metabolites, and concomitantly administered medicinal products metabolised by the most common CYP450 and UGT enzymes or membrane transporters are anticipated.
Polish: Na podstawie badań in vitro nie należy spodziewać się wystąpienia klinicznie istotnych interakcji pomiędzy nalmefenem lub jego metabolitami a jednocześnie przyjmowanymi lekami metabolizowanymi przez najczęstsze enzymy cytochromu CYP450 lub enzym UGT bądź przez transportery błonowe.
English: Most of these adverse reactions resolved during continued treatment and did not recur upon repeated administration.
Polish: Większość tych reakcji niepożądanych ustąpiła w miarę kontynuowania leczenia i nie obserwowano ich nawrotu po powtórnym podaniu leku.
English: What Selincro is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Selincro i w jakim celu się go stosuje
English: The clinical efficacy and the clinical relevance of Selincro were analysed in patients with a high or very high DRL at screening and randomisation.
Polish: Skuteczność kliniczną oraz przydatność kliniczną produktu leczniczego Selincro analizowano u pacjentów z dużym lub bardzo dużym DRL w chwili kwalifikacji do badania i podczas randomizacji.
English: The film-coated tablet should not be divided or crushed because nalmefene may cause skin sensitisation when in direct contact with the skin (see section 5.3).
Polish: Tabletki powlekanej nie należy dzielić lub rozkruszać, ponieważ nalmefen może powodować uczulenia skóry w wyniku bezpośredniego kontaktu ze skórą (patrz punkt 5.3).
English: Selincro has not been investigated in patients with unstable psychiatric disease.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Selincro nie było badane u pacjentów z niestabilną chorobą psychiczną.
English: Administration of high-fat food increases the total exposure (AUC) by 30% and the peak concentration (Cmax) by 50%; the time to peak concentration (tmax) is delayed by 30 min (tmax is 1.5 hours).
Polish: Podanie wysokotłuszczowego posiłku zwiększa całkowitą ekspozycję (AUC) o 30% i stężenie maksymalne (Cmax) o 50%; opóźnia wystąpienie maksymalnego stężenia leku (tmax) o 30 min (tmax wynosi 1,5 godziny).
English: Selincro contains the active substance nalmefene.
Polish: Lek Selincro zawiera substancję czynną nalmefen.
English: Reduction of alcohol consumption is an intermediate goal on the way to abstinence.
Polish: Pośrednim celem na drodze do abstynencji jest redukcja spożycia alkoholu.
English: Following oral administration, nalmefene undergoes extensive, rapid metabolism to the major metabolite nalmefene 3-O-glucuronide, with the UGT2B7 enzyme being primarily responsible for the conversion, and with the UGT1A3 and UGT1A8 enzymes as minor contributors.
Polish: Po podaniu doustnym nalmefen podlega intensywnej, szybkiej przemianie do głównego metabolitu 3-O-glukuronidu nalmefenu, za co głównie odpowiada enzym UGT2B7, przy mniejszym udziale enzymów UGT1A3 i UGT1A8.
English: Nornalmefene is further converted to nornalmefene 3-O-glucuronide and nornalmefene 3O-sulphate.
Polish: Nornalmefen jest dalej przekształcany do 3-O-glukuronidu nornalmefenu i 3-O-siarczanu nornalmefenu.
English: Selincro is a white, oval, biconvex, film-coated tablet of 6.0 x 8.75 mm.
Polish: Selincro to białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane 6,0 mm x8,75 mm.
English: Caution should be exercised when using medicinal products containing opioids (for example, cough medicines, opioid analgesics (see section 4.5)).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktów leczniczych zawierających opioidy (na przykład leków na kaszel, opioidowych leków przeciwbólowych (patrz punkt 4.5)).
English: Selincro can help you reduce the amount of alcohol you drink, and keep the reduced level of alcohol consumption.
Polish: Lek Selincro może pomóc w zmniejszeniu ilości spożywanego alkoholu i utrzymywać to spożycie na zmniejszonym poziomie.
English: - if you are allergic to nalmefene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are taking medicines containing opioids, for example, methadone or buprenorphine or pain killers (such as morphine, oxycodone or other opioids) - if you are or have recently been dependent on opioids.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na nalmefen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające opioidy, na przykład metadon, buprenorfinę lub leki przeciwbólowe (takie jak morfina, oksykodon lub inne opioidy); - jeśli pacjent jest lub był w ostatnim czasie uzależniony od opioidów.
English: However, nalmefene 3-O-sulphate is present in concentrations less than 10% of that of nalmefene and thus considered highly unlikely to be a major contributor to the pharmacological effect of nalmefene.
Polish: Jednak 3-O-siarczan występuje w stężeniach mniejszych niż 10% stężenia nalmefenu i dlatego uważa się za mało prawdopodobne, by miał on udział w farmakologicznym działaniu nalmefenu.
English: - You can take Selincro with or without food.
Polish: Lek Selincro można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
English: - Swallow the tablet whole, do not crush or divide the tablet because Selincro may cause skin sensitisation when in direct contact with the skin.
Polish: Należy połykać tabletkę w całości, nie rozkruszać jej i nie dzielić ponieważ lek Selincro może powodować uczulenie skóry w przypadku bezpośredniego kontaktu ze skórą.
English: Selincro is extensively metabolised by the liver and excreted predominantly in the urine.
Polish: Produkt leczniczy Selincro jest intensywnie metabolizowany przez wątrobę i wydalany głównie z moczem.
English: At an initial visit, the patient's clinical status, alcohol dependence, and level of alcohol consumption (based on patient reporting) should be evaluated.
Polish: Podczas wstępnej wizyty należy dokonać oceny stanu klinicznego pacjenta, stopnia uzależnienia od alkoholu oraz poziomu spożycia alkoholu (na podstawie informacji podanych przez pacjenta).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Selincro in all subsets of the paediatric population for the treatment of alcohol dependence (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Selincro we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu uzależnienia od alkoholu (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).