FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνολικά κινήθηκαν 6 διαδικασίες παραποµπής σχετικά µε κτηνιατρικά φάρµακα εκ των οποίων µία αφορούσε επιφυλάξεις για την ασφάλεια υφιστάµενων φαρµάκων.
Latvian: Attiecībā uz veterinārajām zālēm kopā tika ierosinātas 6 vērtējumprocedūras, no kurām viena bija saistītas ar bažām par esošo zāļu nekaitīgumu.
Greek: Με την αναστολή της παραγωγής της αγγειοτενσίνης Ι, µειώνονται τόσο τα επίπεδα αγγειοτενσίνης Ι όσο και τα επίπεδα αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Latvian: Bloķējot angiotensīna I ražošanu, samazinās gan angiotensīna I, gan angiotensīna II līmenis.
Greek: Ο Οργανισµός παρέχει στα κράτη µέλη και τα θεσµικά όργανα της ΕΕ τις καλύτερες δυνατές επιστηµονικές συµβουλές για κάθε θέµα που αφορά την αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας των φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση σύµφωνα µε τις διατάξεις της κοινοτικής νοµοθεσίας για τα φαρµακευτικά προϊόντα.
Latvian: Aģentūra sniedz dalībvalstīm un ES institūcijām vērtīgas zinātniskās konsultācijas par visiem tiem jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu kvalitātes, nekaitīguma un efektivitātes vērtējumu, kas tai iesniegti saskaņā ar ES tiesību aktiem attiecībā uz zālēm.
Greek: 3.5 Δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης και συντήρησης
Latvian: 3.5 Zāļu blakusparādību uzraudzība un uzturēšanas darbības
Greek: Ενόψει της συµµετοχής σε εκπαιδευτικά προγράµµατα για επιστήµονες απασχολούµενους σε κανονιστικές αρχές σε συνεργασία µε τους ακαδηµαϊκούς κύκλους και τις εθνικές αρµόδιες αρχές, ο EMEA στήριξε την πρωτοβουλία της Ιταλίας για την ίδρυση ευρωπαϊκής σχολής για την κανονιστική αξιολόγηση των φαρµάκων.
Latvian: Ar mērķi piedalīties reglamentējošās jomas zinātniekiem paredzētās izglītības programmās, EMEA kopā ar akadēmiskajām aprindām un valstu kompetentajām iestādēm veicināja Itālijas uzsākto iniciatīvu par Eiropas skolu zāļu reglamentējošai novērtēšanai.
Greek: Καταβλήθηκε ιδιαίτερη προσπάθεια από κοινού µε τις εθνικές αρµόδιες αρχές φαρµάκων στα κράτη µέλη της ΕΕ για την εφαρµογή µιας προσέγγισης πρόληψης ως προς την ασφάλεια των φαρµάκων µε ιδιαίτερη έµφαση στην θεµελίωση ενός συστήµατος εντατικής παρακολούθησης φαρµάκων.
Latvian: Kopā ar valstu kompetentajām zāļu iestādēm ES dalībvalstīs tika veikts ievērojams darbs, lai zāļu nekaitīguma noteikšanai izmantotu proaktīvu pieeju, īpašu uzsvaru liekot uz intensīvas zāļu uzraudzības sistēmas izveidošanu.
Greek: Ενίσχυση της βάσης δεδοµένων EudraVigilance για την υποστήριξη της προληπτικής φαρµακοεπαγρύπνησης στην ΕΕ
Latvian: EudraVigilance stiprināšana, lai veicinātu zāļu blakusparādību proaktīvu uzraudzību ES
Greek: Η CHMP εξέδωσε δύο γνωµοδοτήσεις για επιστηµονικά θέµατα στο πλαίσιο των διαδικασιών του άρθρου 5(3) : µία για την επάρκεια των κατευθυντήριων γραµµών των φαρµάκων γιά τους ηλικιωµένους και µία για τον πιθανό κίνδυνο καρκινογόνων, µεταλλαξιογόνων και τοξικών ουσιών για την αναπαραγωγή (CMR) όταν χρησιµοποιούνται ως έκδοχα σε φάρµακα για ανθρώπινη χρήση.
Latvian: CHMP pieņēma 2 atzinumus par zinātniskiem jautājumiem saskaņā ar 5. panta 3. punktā noteiktajām procedūrām: vienu par pamatnostādņu atbilstību attiecībā zālēm saistībā ar veciem cilvēkiem, otru par iespējamu kancerogēnu, mutagēnu un reproduktīvajai sistēmai toksisku vielu (CMR) radītu risku, tās izmantojot kā cilvēkiem paredzēto zāļu papildinātāju.
Greek: Επαναξιολόγηση ασφάλειας του Viracept
Latvian: Viracept nekaitīguma pārbaude
Greek: Η επιτροπή ορφανών φαρµάκων (COMP) εξέδωσε 97 θετικές γνωµοδοτήσεις για το χαρακτηρισµό ορφανών φαρµάκων - ο υψηλότερος αριθµός όλων των ετών - και 1 αρνητική.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komiteja (COMP) pieņēma 97 pozitīvus atzinumus par zālēm retu slimību ārstēšanai, - kas ir vislielākais skaits, kāds jebkad ir bijis, un 1 negatīvu atzinumu.
Greek: Παρόλα αυτά, σε εγκυµοσύνες έως και 49 ηµερών, συγκριτικές µελέτες µεταξύ των 200mg και των 600mg µιφεπριστόνης σε συνδυασµό µε 400µg µισοπροστόλης χορηγούµενης από του στόµατος δεν µπορούν να αποκλείσουν τον ελαφρώς υψηλότερο κίνδυνο συνέχισης της εγκυµοσύνης µε τη δόση των 200mg.
Latvian: Tomēr līdz 49 dienu grūtniecības pārtraukšanai salīdzinošie pētījumi par 200mg un 600mg mifepristonu kopā ar 400µg misoprostola perorāli, liecina, ka ar 200mg devu nevar izslēgt nedaudz lielāku grūtniecības turpināšanās risku.
Greek: • Επεκτάθηκε η χρήση έξι φαρµάκων τα οποία τώρα περιλαµβάνουν τη θεραπείας παιδιών και εφήβων που πάσχουν από ασθένειες όπως νόσος του Crohn, αναιµία συνδεδεµένη µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, HIV, ή την ανοσοποίηση έναντι πρόσθετων λοιµώξεων που προκαλούνται από το στρεπτόκοκκο πνευµονίας.
Latvian: • Sešām zālēm paplašināja lietošanu, iekļaujot tādu bērnu un pusaudžu ārstēšanu, kas slimo ar tādām slimībām kā Krona slimība, ar hronisku nieru mazspēju vai HIV saistīta anēmija, vai, lai iekļautu imunizāciju pret streptokoku pneimonijas radītām papildu infekcijām.
Greek: Ο Οργανισµός διαδραµάτισε ενεργό ρόλο στις Διεθνείς Διασκέψεις για την Εναρµόνιση (ICH και VICH)· συνεργάστηκε στενά µε τον Παγκόσµιο Οργανισµό Υγείας, ιδιαίτερα σε θέµατα που αφορούν φάρµακα για τις αναπτυσσόµενες χώρες· εδραίωσε το πρόγραµµα ανταλλαγής πληροφοριών µε την Υπηρεσία Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ που αφορά τα φάρµακα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση· υπέγραψε συµφωνίες εµπιστευτικότητας για τη στενότερη συνεργασία µεταξύ του EMEA, της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και των ιαπωνικών αρχών σε κανονιστικά θέµατα που αφορούν τα φάρµακα.
Latvian: 2007. gadā raiti turpinājās arī EMEA sadarbība ar globālajām partnerorganizācijām, aģentūrai aktīvi darbojoties starptautiskās konferencēs par saskaņošanu (ICH un VICH); cieši sadarbojoties ar Pasaules Veselības organizāciju, jo īpaši jautājumos saistībā ar attīstības valstīm paredzētām zālēm, konsolidējot Aģentūras informācijas apmaiņas programmas ar ASV Pārtikas un zāļu administrāciju attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm un veterinārajām zālēm; un parakstot konfidencialitātes vienošanās, kas ļauj ciešāk sadarboties EMEA, Eiropas Komisijai un Japānas iestādēm reglamentējošos jautājumos par zālēm.
Greek: Προώθηση της πρόσβασης σε εµβόλια κατά σοβαρών επιζωοτικών και ασθενειών του οικόσιτου ζωικού πληθυσµού
Latvian: Vakcīnu pret galvenajām mājlopu epizootiskajām slimībām pieejamības veicināšana
Greek: • µια νέα προειδοποίηση ασφαλείας για το Tamiflu (οσελταµιβίρη) και τον κίνδυνο ανεπιθύµητων νευροψυχιατρικών ενεργειών·
Latvian: • jauns brīdinājums par Tamiflu (oseltamivira fosfāts) un neiropsihiatrisku negatīvu parādību risku;
Greek: • Viracept (νελφιναβίρη): συγχορήγηση µε οµεπραζόλη·
Latvian: • Viracept (nelfinavira mezilāts): lieto kombinācijā ar omeprazolu;
Greek: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (αναστολείς πρωτεάσης): παράλληλη χρήση µε από του στόµατος µιδαζολάµη (ενώ περαιτέρω οδηγίες σχετικά µε την συγχορήγηση παρεντερικής µιδαζολάµης παρέχονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος) (επισήµανση ανά κατηγορία)·
Latvian: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (proteāzes inhibitori): lieto kopā ar perorāli lietojamu midazolāmu (savukārt papildu norādījumi par lietošanu kopā ar parenterāli lietojamu midazolāmu ir sniegti zāļu aprakstā (klases marķējums);
Greek: Την χρονιά που µας πέρασε, την δέκατη τρίτη της λειτουργίας του, ο Οργανισµός επέδειξε εξαιρετικές επιδόσεις στους τοµείς της κύριας δραστηριότητάς του ως προς την αξιολόγηση και την εποπτεία φαρµάκων, ενώ παράλληλα συνέχισε να εργάζεται επιτυχώς στην διευρυµένη αποστολή του προωθώντας την καινοτοµία εντός της ΕΕ και συµβάλλοντας στην ευρωπαϊκή και παγκόσµια συνεργασία όσον αφορά τις επιστηµονικές και κανονιστικές πρακτικές στον τοµέα των φαρµάκων.
Latvian: Šajā, savas darbības trīspadsmitajā gadā, EMEA ir devusi nozīmīgus rezultātus galvenajās darbības jomās, kas saistītas ar zāļu izvērtēšanu un uzraudzību, panākdama labus rezultātus arī plašāku pilnvaru jomā - sekmēt jauninājumus ES un veicināt Eiropas un globālo sadarbību attiecībā uz zinātniskajām un reglamentējošajām praksēm zāļu jomā.
Greek: Σε συνεργασία µε τα κράτη µέλη και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, τους εταίρους του εντός του ευρωπαϊκού δικτύου φαρµάκων, ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων:
Latvian: Eiropas Zāļu tīklā strādājot partnerībā ar dalībvalstīm un Eiropas Komisiju, Eiropas Zāļu aģentūra:
Greek: Η ταχύτερη αξιολόγηση, η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους και χορήγηση άδειας κυκλοφορίας κάτω από εξαιρετικές συνθήκες αποτελούν ειδικές διαδικασίες χορήγησης άδειας κυκλοφορίας οι οποίες έχουν στόχο την ταχύτερη διάθεση στην αγορά των φαρµάκων που παρουσιάζουν υψηλό ενδιαφέρον για τη δηµόσια υγεία και την υγεία των ζώων.
Latvian: 1.4 Ātrāka un uzlabota zāļu pieejamība Ieviestas reģistrācijas apliecības piešķiršanas īpašas procedūras Paātrināta izvērtēšana, reģistrācijas apliecības ar saistībām vai reģistrācijas apliecības ārkārtas apstākļos ir īpašas reģistrācijas apliecības piešķiršanas procedūras, kuru mērķis ir ātrāk laist tirgū zāles, kuras ir būtiskas sabiedrības un dzīvnieku veselībai.
Greek: Η εφαρµογή του εν λόγω συστήµατος σε όλες τις εθνικές αρµόδιες αρχές είχε ως αποτέλεσµα την εγκατάσταση ή την επιλογή διαφορετικού εργαλείου για τις περισσότερες εθνικές αρµόδιες αρχές.
Latvian: Tās izvēršanas rezultāts valstu kompetentajās iestādēs (NCA) bija tāds, ka vairums NCA to instalēja vai izvēlējās citu rīku.
Greek: • Οι περισσότερες από τις νέες ενδείξεις αφορούσαν εγκεκριµένα φάρµακα για τη θεραπεία διαφόρων µορφών καρκίνου, όπως ηπατοκυτταρικό καρκίνωµα, τοπικά ανεπτυγµένο πλακώδες καρκίνωµα, µεταστατικός καρκίνος του στήθους, προχωρηµένος γαστρικός καρκίνος, προχωρηµένος ή µεταστατικός καρκίνος των νεφρικών κυττάρων, µεταστατικός ορθοκολικός καρκίνος, µη-µικρο-κυτταρικός καρκίνος του πνεύµονα, υποτροπιάζον πολλαπλό µυέλωµα και χρόνια λεµφοκυτταρική λευχαιµία των Β κυττάρων, και θηλακοειδές λέµφωµα µη Hodgkin.
Latvian: • Lielākā daļa jauno indikāciju ir saistīta ar zālēm, kas apstiprinātas dažādu vēža formu ārstēšanai, piemēram, hepatocelulārā karcinoma (aknu vēzis), lokāls ielaists plakanšūnu vēzis, metastātisks krūts vēzis, ielaists kuņģa vēzis, ielaists vai metastātisks nieru šūnu vēzis, metastātisks kolorektālais vēzis, atkārtota multiplā mieloma un V-šūnu hroniska limfātiska leikēmija un folikulāra ne Hodžkina limfoma.
Greek: • Επαναξιολόγηση φαρµάκων που περιέχουν 30µg αιθινυλεστραδιόλης+ 2mg οξικής χλωρµαδινόνης, λόγω διαφορών µεταξύ κρατών µελών σχετικά µε την επέκταση της ένδειξης στα εν λόγω φάρµακα ώστε να συµπεριλαµβάνει την θεραπεία γυναικών που πάσχουν από µέτρια ακµή.
Latvian: • 30µg etinilestradiolu + 2mg hlormadinona acetātu saturošu zāļu pārskatīšana sakarā ar domstarpībām starp dalībvalstīm, vai šo divu zāļu indikācijas būtu jāpaplašina, lai iekļautu sieviešu, kuras cieš no vidēji izteiktām pinnēm, ārstēšanu.
Greek: Κατόπιν επανεξέτασης, που διεξήγαγε η CHMP το 2006, οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας ανεστάλησαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, λόγω επιφυλάξεων σχετικά µε τη συµµόρφωση µε καλές κλινικές και εργαστηριακές πρακτικές (GCP/GLP) που επηρέασαν την ποιότητα και την αξιοπιστία των µελετών βιοϊσοδυναµίας που υποστήριζαν τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας.
Latvian: Pēc CHMP pārbaudes, ko veica 2006. gadā, Eiropas Komisija apturēja attiecīgās valsts reģistrācijas apliecības sakarā ar bažām par neatbilstību labai klīniskai un laboratorijas praksei (LKP/LLP), kas ietekmēja to bioekvivalences pētījumu, kuri atbalstīja reģistrācijas apliecības, kvalitāti un ticamību (36. panta procedūra).
Greek: • δηµοσιεύει αµερόληπτες και κατανοητές πληροφορίες αναφορικά µε τα φάρµακα και τη χρήση τους·
Latvian: • publicē objektīvu un vispusīgu informāciju par zālēm un to lietošanu;
Greek: Το παρόν έγγραφο είναι περίληψη της ετήσιας έκθεσης του EMEA για το 2007.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Zāļu aģentūras 2007. gada pārskata kopsavilkums.
Greek: • παρέχει επιστηµονικές συµβουλές και κίνητρα για την προώθηση της ανάπτυξης και τη βελτίωση της διαθεσιµότητας νέων καινοτόµων φαρµάκων·
Latvian: • nodrošina zinātniskas konsultācijas un stimulus, lai veicinātu inovatīvu jaunu zāļu izstrādi un uzlabotu to pieejamību;
Greek: Επιπρόσθετα, οι πληροφορίες από τα κράτη µέλη κάνουν λόγο για καλή συνολική ποιότητα των µεταφράσεων που παρείχε η φαρµακοβιοµηχανία.
Latvian: Papildus tam atgriezeniskā saite no dalībvalstīm norādīja uz farmācijas nozares nodrošināto tulkojumu vispārējo labo kvalitāti.
Greek: Η οµάδα δράσης καινοτοµίας (ITF) - µια πολυσυνθετική οµάδα του EMEA µε επάρκεια σε επιστηµονικά, ρυθµιστικά και νοµικά θέµατα - είχε 18 ενηµερωτικές συναντήσεις µε εταιρείες ανάπτυξης φαρµάκων στον τοµέα των αναδυόµενων θεραπειών και των νέων τεχνολογιών.
Latvian: Jauninājumu darba grupai (ITF), - kas ir EMEA daudzdisciplīnu grupa ar zinātniskām, reglamentējošām un tiesību kompetencēm - notika 8 informatīvas tikšanās ar uzņēmumiem, kas izstrādā zāles topošo ārstniecības metožu un jauno tehnoloģiju jomā.
Greek: Οι υπηρεσίες που παρείχε το γραφείο για τις ΜΜΕ αφορούσαν την επεξεργασία αιτήσεων για µείωση των τελών ή αναστολή της πληρωµής, αιτήσεων για διοικητική υποστήριξη - παρελήφθη ο τριπλάσιος αριθµός αιτήσεων σε σχέση µε τον αριθµό που προβλέφθηκε αρχικά - και αιτήσεων για µεταφραστική υποστήριξη των πληροφοριών για τα προϊόντα.
Latvian: MVU biroja pakalpojumu skaitā ir pieprasījumi par maksājumu samazināšanu un termiņu atlikšanu, kā arī administratīvas palīdzības pieprasījumi (tika saņemts vairāk kā trīs reizes vairāk pieprasījumu, kā sākotnēji prognozēts) un tulkošanas palīdzību informācijai par zālēm.
Greek: • Το δεύτερο εµβόλιο για προφύλαξη ενάντια στην υψηλόβαθµη τραχηλική ενδοεπιθηλιακή νεοπλασία (βαθµοί CIN 2 και 3) και τον καρκίνο του τραχήλου της µήτρας που συνδέονται µε τους τύπους 16 και 18 του ιού του θηλώµατος (HPV).
Latvian: • Otrā vakcīna augstas pakāpes dzemdes kakla intraepiteliālās neoplāzijas (CIN pakāpe 2 un 3) un (16 un 18 tipa) cilvēka papilomas vīrusa (HPV) izraisīta dzemdes kakla vēža profilaksei.
Greek: Ο EMEA σηµείωσε για µία ακόµη χρονιά ανοδική πορεία σε όλους τους τοµείς δραστηριότητάς του.
Latvian: EMEA šis ir bijis vēl viens ražīgs gads visās darbības jomās.
Greek: Ο συνολικός αριθµός των αιτήσεων για τροποποιήσεις σε άδειες κυκλοφορίας που παρελήφθησαν το 2007 ήταν σηµαντικά υψηλότερος του αντίστοιχου αριθµού για το 2006, εν µέρει λόγω του µεγαλύτερου αριθµού προϊόντων εγκεκριµένων βάσει της κεντρικής διαδικασίας που διατίθενται στην αγορά.
Latvian: Kopējais 2007. gadā saņemto pieteikumu skaits par reģistrācijas apliecības izmaiņām bija ievērojami lielāks kā 2006. gadā, daļēji tādēļ, ka tirgū palielinājies centralizēti reģistrēto zāļu skaits.
Greek: Μετά από περαιτέρω έρευνα, για το 22% (132) των ύποπτων ενδείξεων κρίθηκε απαραίτητη η συνέχιση στην εντατική παρακολούθηση των φαρµάκων, µε την συµµετοχή του εισηγητή σε 43 ύποπτες ενδείξεις.
Latvian: Pēc turpmākas izmeklēšanas no iespējamiem signāliem par intensīvi uzraudzītām zālēm attiecībā 22 % (123) bija nepieciešamas turpmākas pārbaudes, iesaistot arī ziņotāju par 43 signāliem.
Greek: Η πρώτη φάση του προγράµµατος Ευρωπαϊκό Δίκτυο Κέντρων Φαρµακοεπιδηµιολογίας και Φαρµακοεπαγρύπνησης (ENCePP) ολοκληρώθηκε µε την κατάρτιση ενός καταλόγου.
Latvian: Tika pabeigta Eiropas Farmakoloģiskās epidemioloģijas un zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības centru (ENCePP) tīkla projekta pirmā daļa, kā rezultātā izveidota materiālo resursu uzskaite.
Greek: • Επαναξιολόγηση φαρµάκων που περιέχουν βεραλιπρίδη, κατόπιν ανάκλησης της βεραλιπρίδης από την ισπανική αγορά, λόγω αναφορών για σοβαρές παρενέργειες στο νευρικό σύστηµα, και σειράς ρυθµιστικών ενεργειών σε άλλα κράτη µέλη, όπου η βεραλιπρίδη είχε εγκριθεί.
Latvian: • Veraliprīdu saturošu zāļu pārskatīšana pēc veraliprīda izņemšanas no Spānijas tirgus pēc ziņojumiem par būtiskām blakus parādībām, kas ietekmē nervu sistēmu un vairākiem reglamentējošiem pasākumiem citās dalībvalstīs, kur bija reģistrēts veraliprīds.
Greek: Η CHMP κατέληξε ότι η αναλογία οφελών-κινδύνων της νιµεσουλίδης παραµένει θετική και πρότεινε την διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας αλλά σε περιορισµένη χρήση (διαδικασία άρθρου 107(2)).
Latvian: CHMP secināja, ka nimesulīda ieguvumu un risku attiecība joprojām ir pozitīva, un ieteica saglabāt reģistrācijas apliecību, bet ar ierobežotu lietošanu (102. panta 2. punkta procedūra).
Greek: Στο EVDAS ενσωµατώθηκαν ποσοτικές µεθοδολογίες ανίχνευσης των σηµάτων ενώ προστέθηκαν νέες λειτουργικές δυνατότητες στο σύστηµα EudraVigilance για τη διευκόλυνση της επαναξιολόγησης των σηµάτων.
Latvian: EVDAS iekļāva kvantitatīvas signāla konstatēšanas metodes un EudraVigilance pievienoja jaunu funkciju, kas atvieglo signālu pārskatīšanu.
Greek: Η επιτροπή CHMP ενέκρινε 18 εκθέσεις ταξινόµησης (που συνέταξε η ITF) µε περιγραφές των επιστηµονικών και κανονιστικών κριτηρίων για τον ορισµό ενός φαρµακευτικού προϊόντος.
Latvian: CHMP pieņēma 18 jauninājumu darba grupas sagatavotus klasifikācijas ziņojumus, kuros izklāstīti zinātniskie un regulatīvie kritēriji zāļu definīcijai.
Greek: Η CVMP ενέκρινε έγγραφο προβληµατισµού σχετικά µε την ελάχιστη απαιτούµενη πληροφορία για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας εµβολίων κατά του καταρροϊκού πυρετού του προβάτου σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης.
Latvian: CVMP pieņēma diskusiju dokumentu par obligāto datu iesniegšanas prasībām vakcīnu pret zilās mēles slimību apstiprināšanai, lai šīs vakcīnas izmantotu ārkārtas gadījumā.
Greek: Το 2007 ξεκίνησε η σύνταξη συστάσεων της οµάδας εργασίας EMEA/CHMP σε συνεργασία µε την οµάδα εργασίας των επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας (HCP WG).
Latvian: EMEA/CHMP darba grupas ieteikumu izstrāde kopā ar veselības aprūpes speciālistiem (HCP WG) sākās 2007. gadā.
Greek: • φάρµακα που περιέχουν πιογλιταζόνη (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) και ροσιγλιταζόνη (Avandia, Avandamet, Avaglim): διαγραφή της αντένδειξης για τη συνδυασµένη χρήση τους µε ινσουλίνες (επισήµανση ανά κατηγορία)·
Latvian: • pioglitazonu- (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) un rosiglitazonu- (Avandia, Avandamet, Avaglim) saturošas zāles: atcelta kontrindikācija to lietošanai kopā ar insulīnu (klases marķējums);
Greek: Ορίστηκα πρόεδρος του διοικητικού συµβουλίου τον Ιούνιο του 2007 ως αποτέλεσµα της εκλογής µου από τα µέλη του συµβουλίου.
Latvian: Pēc tam, kad mani ievēlēja Valdes locekļi, mana kā Valdes priekšsēdētāj darbība sākās 2007. gada jūnijā.
Greek: Περίπου στο 10% (33) των υπόπτων ενδείξεων συνεχίστηκε η επιτήρηση για φάρµακα τακτικής παρακολούθησης µε τη συµµετοχή του εισηγητή σε 21 περιπτώσεις.
Latvian: Attiecībā uz parastajā kārtībā uzraudzītām zālēm apmēram 10 % (33) signālu tika papildus pārbaudīti, 21 gadījumā iesaistot ziņotāju.
Greek: Οι επτά από τις 65 συνολικά γνωµοδοτήσεις που εκδόθηκαν ήταν αρνητικές ως προς την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα φάρµακα αυτά.
Latvian: No kopējā pieņemto atzinumu skaita - 65 - septiņi bija negatīvi, ar ieteikumu, ka šo zāļu reģistrācijas apliecības piešķiršanas pieteikums jānoraida.
Greek: Με βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα, που έχουν δηµοσιευτεί, το προφίλ οφέλους/κινδύνου της µιφεπριστόνης, σε συνδυασµό µε την από του στόµατος µισοπροστόλη για εγκυµοσύνες 50 έως και 63 ηµερών, δεν ήταν ευνοϊκό λόγω της µικρής αποτελεσµατικότητας.
Latvian: Balstoties uz pieejamajiem publicētajiem datiem, mifepristona, kopā ar perorāli lietotu misoprostolu, ieguvuma/riska raksturojums sliktās efektivitātes dēļ ir nelabvēlīgs no 50 līdz 63 dienu ilgas grūtniecības pārtraukšanai.
Greek: Ο αριθµός των αιτήσεων για πιστοποιητικά αυξήθηκε κατά 28% από το 2006, σε σύγκριση µε την αναµενόµενη αύξηση του 16%.
Latvian: Pieprasīto sertifikātu skaits salīdzinājumā ar 2006. gadu palielinājies par 28 % un salīdzinājumā ar prognozēto - par 16%.
Greek: Τα βουλγάρικα, τα ρουµάνικα και - µετά τη λήξη της εξαίρεσης - τα µαλτέζικα εντάχθηκαν µε επιτυχία στο πλαίσιο των µεταφράσεων.
Latvian: Bulgārija, Rumānija un (pēc ierobežojumu termiņa beigām) Malta tika veiksmīgi iekļauta tulkojumu tīklā.
Greek: Οι αξιολογήσεις πραγµατοποιήθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας αξιολόγησης από µέλη εντός της επιτροπής CHMP.
Latvian: Pārskatīšanu veica salīdzinošā novērtējuma procesa ietvaros Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā (CHMP).
Greek: Κατόπιν ανασκόπησης αποτελεσµάτων από πρόσφατες κλινικές δοκιµές που έδειξαν επίµονη και ανεξήγητη υπερβολική θνησιµότητα σε ασθενείς µε αναιµία συνδεδεµένη µε καρκίνο, στους οποίους χορηγήθηκαν ερυθροποιητίνες, η ένδειξη στη θεραπεία της αναιµίας περιορίστηκε µόνο στην αναιµία που συνδεόταν µε τα συµπτώµατα.
Latvian: Pēc neseno klīnisko izmēģinājumu datu izskatīšanas, kas liecināja par to pacientu, kas bija ārstēti ar epoetīnu, pastāvīgu neparedzētu pārāk lielu mirstību ar anēmiju un vēzi, indikācija anēmijas ārstēšanai tika ierobežota ar anēmiju, kas saistīta ar simptomiem.
Greek: Το 2007 ο µέσος απαιτούµενος χρόνος ολοκλήρωσης των διαδικασιών για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών ήταν 48 ηµέρες, παρουσιάζοντας πτώση σε σχέση µε το µέσο χρόνο των 55 ηµερών του
Latvian: Vidējais laiks, kas bija vajadzīgs procedūru pabeigšanai zinātnisko konsultāciju sniegšanai 2007. gadā, bija 48 dienas, kas ir samazinājums salīdzinājumā ar vidēji tam vajadzīgajām 55 dienām 2006. gadā.
Greek: Το 2007 ξεκίνησε η ανάπτυξη του πλαισίου επικοινωνίας µεταξύ του EMEA και των επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας.
Latvian: Struktūras veidošana mijiedarbībai starp EMEA un veselības aprūpes speciālistiem tika uzsākta 2007. gadā.
Greek: Η ένδειξη σε ασθενείς µε εκφυλισµό της ωχράς κηλίδας λόγω ηλικίας µε υποβοθριακή χοριοειδική νεοαγγείωση και µε στοιχεία πρόσφατης ή τρέχουσας εξέλιξης της νόσου διαγράφηκε, επειδή τα αποτελέσµατα µιας µελέτης εξακρίβωσης δεν απέδειξαν την αποτελεσµατικότητα της χρήσης Visudyne στους εν λόγω ασθενείς·
Latvian: Atcēla indikāciju pacientiem ar vecuma izraisītu makulāru deģenerāciju ar slēptu subfoveālu horoidālu neovaskularizāciju ar pierādījumiem, ka slimība nesen attīstījusies vai turpina attīstīties, jo apstiprinājuma pētījums neatbalstīja Visudyne lietošanas efektivitāti šādiem pacientiem;
Greek: Ο αριθµός αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για φάρµακα που χαρακτηρίστηκαν ορφανά ήταν χαµηλότερος σε σύγκριση µε το 2006, αλλά κοντά στο µέσο όρο των επτά ετών από τη θέσπιση της νοµοθεσίας περί ορφανών φαρµάκων.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu reģistrācijas pieteikumu skaits bija mazāks kā 2006. gadā, bet tuvu vidējam 7 gados, kopš ieviesti tiesību akti par zālēm retu slimību ārstēšanai.
Greek: Το µεγάλο εύρος δραστηριοτήτων που πραγµατοποιήθηκαν στον τοµέα της φαρµακοεπαγρύπνησης και συντήρησης κατέστησε δυνατή την προσέγγιση περισσότερης πρόληψης στην ασφάλεια των φαρµάκων, συµβάλλοντας µε τον τρόπο αυτό στην προστασία της δηµόσιας υγείας.
Latvian: Plašais darbību loks, kas veiktas zāļu blakusparādību uzraudzības un uzturēšanas jomā, ir ļāvis panākt proaktīvāku pieeju zāļu nekaitīgumam, tā veicinot sabiedrības veselību.
Greek: Τα θέµατα που εξετάστηκαν αφορούσαν κλινικές δοκιµές πρώτα σε ανθρώπους, τα βιοϊσοδύναµα φαρµακευτικά προϊόντα , την ανοσολογία των θεραπευτικών πρωτεϊνών, τον προσαρµόσιµο σχεδιασµό κλινικών δοκιµών επιβεβαίωσης, την τεχνολογία ανάλυσης διεργασιών για βιολογικά φάρµακα, τις δοκιµές από τους χρήστες των ενηµερωτικών εντύπων για τους ασθενείς και τα φάρµακα από την µηχανική των κυττάρων και ιστών.
Latvian: Apspriesto tēmu skaitā bija pirmo reizi ar cilvēkiem veikti izmēģinājumi, bioloģiski līdzīgas zāles, ārstniecisko proteīnu imunogenicitāte, pielāgojami apstiprinošo klīnisko izmēģinājumu modeļi, apstrādes un analītiskās metodes bioloģiskajām zālēm lietošanas instrukciju salasāmības testi un modificētu šūnu un audu zāles.
Greek: Το 2007, οι αιτήσεις για νέα προϊόντα προς χρήση στη θεραπεία του καρκίνου αντιπροσώπευσαν για µία ακόµη φορά το υψηλότερο ποσοστό ανά θεραπευτική κατηγορία.
Latvian: Pieteikumi attiecībā uz jaunām zālēm vēža ārstēšanai 2007. gadā, iedalot tos pēc ārstniecības jomas, vēlreiz veidoja lielāko daļu.
Greek: Οι 4 εκ των 6 ανακλήσεων κατηγορίας 1 αφορούσαν παραποιηµένα φάρµακα που εγκρίθηκαν βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
Latvian: Četri no 1. klases atsaukumiem attiecās uz viltotām centralizēti reģistrētām zālēm.