FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: WBK vermindert Neutrophilen vermindert Anämie n. z.
Estonian: Leukotsüütide hulga vähenemine Neutrofiilide hulga vähenemine Aneemia
German: Zugleich wurde bei 512 Patienten aus dem Palbociclib-Letrozol-Arm, deren Tumor mittels Immunohistochemie (IHC) positiv auf exprimiertes Rb-Protein getestet wurde, eine Verringerung des Risikos in Bezug auf Krankheitsprogression oder Tod beobachtet (HR von 0,543 [95 %-KI: 0,433; 0,681], mPFS 27,4 Monate gegenüber 13,7 Monaten).
Estonian: Sarnaselt täheldati haiguse progresseerumise riski ja surmaohu vähenemist palbotsikliibi/letrosooli ravirühmas 512-l patsiendil, kelle kasvaja immunohistokeemia (HR 0,543 [95% CI: 0,433; 0,681], mPFS 27,4 kuud vs. 13,7 kuud) näitas positiivset Rb valgu ekspressiooni.
German: Hazard-Ratio [(95 %-KI) und p-Wert]
Estonian: Riskitiheduste suhe [(95% CI) ja p-väärtus]
German: Die Ausscheidung von unverändertem Palbociclib in den Fäzes und im Urin betrug jeweils 2 % bzw. 7 % der angewendeten Dosis.
Estonian: Väljaheite ja uriiniga eritus muutumatul kujul vastavalt 2% ja 7% manustatud palbotsikliibi annusest.
German: Bei 51 Patienten, deren Tumore mittels IHC negativ auf exprimiertes Rb-Protein getestet wurden, war der Unterschied zwischen den Behandlungsarmen (Palbociclib-Letrozol-Arm gegenüber Placebo-Letrozol-Arm) nicht statistisch signifikant (HR von 0,868 [95 %-KI: 0,424; 1,777], mPFS 23,2 gegenüber 18,5 Monaten).
Estonian: 51-l patsiendil, kelle kasvaja immunohistokeemiline uuring oli negatiivne Rb valgu ekspressioonile, ei olnud erinevus ravirühmades statistiliselt oluline (HR 0,868 [95% CI: 0,424; 1,777], mPFS 23,2 vs. 18,5 kuud) vastavalt palbotsikliib + letrosool ning platseebo + letrosool ravimirühmades.
German: Zusätzlich wurden kardiovaskuläre Effekte (korrigiertes QT-Intervall [QTc]-Verlängerung, verminderte Herzfrequenz und erhöhtes RR-Intervall und systolischer Blutdruck) bei Hunden mit Telemetern bei einer im Vergleich zum Menschen ≥ 4 Mal höheren klinischen Exposition (basierend auf dem Cmax) beobachtet.
Estonian: Lisaks sellele tuvastati telemeetriga hinnatud koertel inimeste kliinilisest ekspositsioonist ≥ 4-kordsetel, Cmax-il põhinevatel annustel kardiovaskulaarseid toimeid (korrigeeritud QT [QTc] intervalli pikenemine, südame löögisageduse aeglustumine, RR-intervalli pikenemine ja süstoolse vererõhu tõus).
German: Die Kapseln dürfen nicht gekaut oder zerdrückt werden.
Estonian: Ärge närige ega purustage kapsleid.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 74 mg Lactose (als Monohydrat).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kõvakapsel sisaldab 74 mg laktoosi (monohüdraadina).
German: Thrombozyten vermindert
Estonian: Trombotsüütide hulga vähenemine
German: Gradabstufung nach CTCAE 4.0.
Estonian: Raskusastmete määramisel on lähtutud CTCAE versioonist 4.0.
German: Bei Hämodialyse-Patienten liegen keine ausreichenden Daten für eine Empfehlung von Dosisanpassungen vor (siehe Abschnitte 4.4 und
Estonian: Hemodialüüsi vajavate patsientide kohta on andmeid piiratud hulgal, mistõttu soovitusi annustamise kohta ei ole selle patsientide populatsiooni puhul võimalik anda (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
German: • Enzalutamid zur Behandlung von Prostatakrebs
Estonian: • ensalutamiid - kasutatakse eesnäärmevähi raviks;
German: Neutropenie des Grads 3 wurde bei 500 (57,3 %) der Patienten berichtet und Neutropenie des Grads 4 bei 97 (11,1 %) Patienten (siehe Tabelle 4).
Estonian: Kokku teatati mis tahes raskusastme neutropeeniast IBRANCE-ravi saanute hulgast 716 patsiendil (82,1%) (sõltumata ravikombinatsioonist), 3. astme neutropeeniast teatati 500 patsiendil (57,3%) ja 4. astme neutropeeniast 97 patsiendil (11,1%) (vt tabel 4).
German: Bei Patienten mit schwerer ILD oder Pneumonitis ist IBRANCE endgültig abzusetzen (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Ravi IBRANCE'iga tuleb täielikult lõpetada raske ILD või pneumoniidiga patsientidel (vt lõik 4.2).
German: 75 mg KAPSELN
Estonian: 75 MG KAPSLID
German: Einnahme von IBRANCE zusammen mit anderen Arzneimitteln
Estonian: Muud ravimid ja IBRANCE
German: Jede Hartkapsel enthält 100 mg Palbociclib.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 100 mg palbotsikliibi.
German: IBRANCE plus Letrozol (n = 444)
Estonian: IBRANCE koos letrosooliga (N =444)
German: Im nicht-nüchternen Zustand (nach einer mäßig fettreichen Mahlzeit) führte die gleichzeitige Anwendung mehrerer Dosen des Protonenpumpeninhibitors (PPI) Rabeprazol mit einer 125-mgEinzeldosis IBRANCE zu einer Verringerung des Cmax von Palbociclib um 41 %, hatte aber nur eine geringe Wirkung auf den AUCinf (Verringerung um 13 %) im Vergleich zur alleinigen Anwendung einer 125-mg-Einzeldosis IBRANCE.
Estonian: Prootonpumba inhibiitori (PPI) rabeprasooli mitme annuse koosmanustamisel palbotsikliibi ühe 125 mg annusega täiskõhu tingimustes (pärast mõõduka rasvasisaldusega sööki) vähenes palbotsikliibi Cmax 41%, kuid toime AUCinf-le oli piiratud (vähenes 13%), võrreldes palbotsikliibi ühekordse 125 mg annuse eraldi manustamisega.
German: Placebo plus Fulvestrant (n = 69)
Estonian: Platseebo koos fulvestrandiga (N=69)
German: Tag des Zyklus:
Estonian: Tsükli 1. päev
German: Dosisverringerungen oder Dosisanpassungen aufgrund unerwünschter Arzneimittelwirkungen waren unabhängig von der Kombination bei 38,4 % der Patienten erforderlich, die IBRANCE in randomisierten klinischen Studien erhielten.
Estonian: Randomiseeritud kliinilistes uuringutes mis tahes ravikombinatsioonis IBRANCE'i saanud patsientidest 38,4%-l tuli kõrvaltoimete tõttu annust vähendada või kohandada.
German: IBRANCE 75 mg Hartkapseln IBRANCE 100 mg Hartkapseln IBRANCE 125 mg Hartkapseln Palbociclib
Estonian: IBRANCE 75 mg kõvakapslid IBRANCE 100 mg kõvakapslid IBRANCE 125 mg kõvakapslid palbotsikliib
German: Grad 3 n (%)
Estonian: n (%)
German: OR [%, (95 %-KI)]
Estonian: OR [%, (95% CI)]
German: Placebo plus Letrozol (n = 110)
Estonian: Platseebo koos letrosooliga (N = 110)
German: Die Ergebnisse überschritten die vordefinierte Haybittle-Peto-Wirksamkeitsgrenze (α = 0,00135), was eine statistisch signifikante Verlängerung des PFS und einen klinisch bedeutsamen Behandlungseffekt belegt.
Estonian: Uuring saavutas esmase tulemusnäitaja, milleks oli uurija hinnatud PFSi pikenemine vaheanalüüside ajal, mis viidi läbi 82% plaanilistest PFSi juhtudest; tulemused ületasid eelmääratletud Haybittle-Peto efektiivsuspiiri (α = 0,00135), näidates statistiliselt oluliselt pikenenud PFSi ja kliiniliselt olulist ravitoimet.
German: Jede Hartkapsel enthält 125 mg Palbociclib.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 125 mg palbotsikliibi.
German: Anämie umfasst folgende PTs: Anämie, Hämoglobin erniedrigt, Hämatokrit vermindert.
Estonian: e. Aneemia hõlmab järgmiseid eelistermineid: aneemia, hemoglobiini (taseme) langus e, hematokriti langus.
German: IBRANCE plus Letrozol (n = 230)
Estonian: IBRANCE koos letrosooliga (N = 230)
German: Wenn es unter der Einnahme von IBRANCE zu bestimmten Nebenwirkungen kommt (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Estonian: Kui teil tekivad IBRANCE'i kasutamise ajal teatud kõrvaltoimed (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed"), võib arst teie annust vähendada või ravi peatada, kas ajutiselt või täielikult.
German: • Voriconazol, Itraconazol, Ketoconazol und Posaconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen
Estonian: • vorikonasool, itrakonasool, ketokonasool ja posakonasool - kasutatakse seeninfektsioonide raviks;
German: Im Falle einer Überdosierung von Palbociclib können sowohl gastrointestinale Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit, Erbrechen) als auch hämatologische Nebenwirkungen (z. B. Neutropenie) auftreten.
Estonian: Palbotsikliibi üleannustamisel võib tekkida nii seedetrakti toksilisus (nt iiveldus, oksendamine) kui ka hematoloogiline toksilisus (nt neutropeenia); mõlemal juhul on näidustatud üldtoetav ravi.
German: Die Fäzes (74 % der Dosis) waren der wichtigste Eliminationsweg, 17 % der Dosis wurden über den Urin ausgeschieden.
Estonian: 92% (mediaan) kogu manustatud radioaktiivsest annusest 15 päeva jooksul, peamine eritumistee oli väljaheide (74% annusest) ning 17% eritus uriiniga.
German: Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Palbociclib und oralen Kontrazeptiva
Estonian: Palbotsikliibi ja suukaudsete rasestumisvastaste vahendite vahelised ravimite koostoimed
German: Die PalbociclibMaximalkonzentration (Cmax) erhöhte sich bei leichter, mäßiger und starker Nierenfunktionseinschränkung um jeweils 17 %, 12 % und 15 % im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga uuritavatega võrreldes oli maksimaalne palbotsikliibi ekspositsioon (Cmax) kerge, mõõduka ja raske neerufunktsiooni kahjustuse korral vastavalt 17%, 12% ja 15% suurem.
German: Es zeigte sich keine offensichtliche Tendenz der mittleren fu von Palbociclib in Humanplasma in vivo bei sich verschlechternder Nierenfunktion.
Estonian: Inimese plasmas in vivo sisalduva palbotsikliibi keskmise fu ja neerufunktsiooni kahjustuse raskusastme vahelise seose osas ei täheldatud selget suundumust.
German: Bei Patienten mit schwerer interstitieller Lungenerkrankung (ILD)/ Pneumonitis ist IBRANCE endgültig abzusetzen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Ravi IBRANCE'iga tuleb täielikult lõpetada raske interstitsiaalse kopsuhaigusega (interstitial lung disease, ILD) / pneumoniidiga patsientidel (vt lõik 4.4).
German: Placebo plus Letrozol (n = 112)
Estonian: Platseebo koos letrosooliga (N = 112)
German: Die gleichzeitige Anwendung mehrerer 400-mg-Dosen des mäßigen CYP3A-Induktors Modafinil mit einer 125-mg-Einzeldosis IBRANCE verringerte die Palbociclib-AUCinf und die Cmax um 32 % bzw. 11 % im Vergleich zur alleinigen Anwendung einer 125-mg-Einzeldosis IBRANCE.
Estonian: Mõõduka CYP3A indutseerija modafiniili mitme 400 mg annuse koosmanustamisel IBRANCE'i ühe 125 mg annusega vähenes palbotsikliibi AUCinf ja Cmax vastavalt 32% ja 11% võrreldes IBRANCE'i ühekordse 125 mg annuse eraldi manustamisega.
German: Thrombozytopenie umfasst folgende PTs: Thrombozytopenie, Thrombozytenzahl vermindert.
Estonian: f. Trombotsütopeenia hõlmab järgmiseid eelistermineid: trombotsütopeenia, trombotsüütide arvu vähenemine.
German: Sie dürfen nicht stillen, während Sie IBRANCE einnehmen.
Estonian: - Ärge võtke IBRANCE'i võtmise ajal naistepuna preparaate.
German: IBRANCE 75 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 75 mg Palbociclib.
Estonian: IBRANCE 75 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 75 mg palbotsikliibi.
German: OR [% (95 %-KI)]
Estonian: OR [% (95% CI)]
German: - IBRANCE 125 mg sind undurchsichtige Hartkapseln mit karamellfarbenem Unterteil (mit weißem Aufdruck „PBC 125") und karamellfarbener Kappe (mit weißem Aufdruck „Pfizer").
Estonian: - IBRANCE 125 mg on saadaval läbipaistmatu kõvakapslina, millel on karamellpruun kapslikeha (millel on valges trükis „PBC 125") ja karamellpruun kapslikaas (millel on valges trükis „Pfizer").
German: Medianes PFS [Monate (95 %-KI)]
Estonian: Mediaan [kuud (95% CI)]
German: Kaplan-Meier-Plot des progressionsfreien Überlebens (Prüfarzt-Bewertung, Intent-to-treat-Population) - PALOMA-3-Studie (Stichtag 23. Oktober 2015)
Estonian: Kaplani-Meieri progressioonivaba elulemuse kõver (uurijai hinnang, ITT populatsioon) - uuring PALOMA-3 (andmete kogumise lõppkuupäev 23. oktoober
German: Placebo plus Letrozol (n = 222)
Estonian: Platseebo koos letrosooliga (N = 222)
German: Entzündung im Mund und an den Lippen (Stomatitis), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall Hautausschlag
Estonian: suuhaavandid, limaskestade põletik, valu suus, orofarüngaalsed vaevused, orofarüngaalne valu,
German: Die Daten aus der Bewertung von Arzneimittelwechselwirkungen einer klinischen Studie mit Brustkrebspatientinnen zeigten keine Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Palbociclib und Letrozol bei gleichzeitigerer Anwendung beider Arzneimittel.
Estonian: Rinnavähiga patsientidel läbi viidud kliinilise uuringu ravimite vaheliste koostoimete hindamisandmete põhjal palbotsikliibi ja letrosooli koosmanustamisel ravimite koostoimeid ei ilmnenud.
German: IBRANCE 100 mg Hartkapseln
Estonian: IBRANCE 100 mg kõvakapslid
German: IBRANCE 125 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 125 mg Palbociclib.
Estonian: IBRANCE 125 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 125 mg palbotsikliibi.
German: IBRANCE 100 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 100 mg Palbociclib.
Estonian: IBRANCE 100 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 100 mg palbotsikliibi.
German: EU/1/16/1147/005 (21 Hartkapseln) EU/1/16/1147/009 (63 Hartkapseln)
Estonian: EU/1/16/1147/005 (21 kõvakapslit) EU/1/16/1147/009 (63 kõvakapslit)
German: Besprechen Sie geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung mit Ihrem Arzt, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie oder Ihre Partnerin schwanger werden könnten.
Estonian: Kui teie või teie partner võite rasestuda, pidage oma arstiga nõu rasestumisvastaste vahendite osas.
German: 100 mg/Tag
Estonian: 100 mg ööpäevas
German: Jede Hartkapsel enthält 75 mg Palbociclib.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 75 mg palbotsikliibi.
German: Insbesondere die gleichzeitige Einnahme der folgenden Arzneimittel kann das Risiko für Nebenwirkungen von IBRANCE erhöhen:
Estonian: IBRANCE'iga kooskasutamisel võivad kõrvaltoimete tekkeriski suurendada eelkõige järgmised ravimid:
German: Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens (%)
Estonian: Üldise elulemuse tõenäosus (%)
German: - IBRANCE 100 mg sind undurchsichtige Hartkapseln mit hellorangenem Unterteil (mit weißem Aufdruck „PBC 100") und karamellfarbener Kappe (mit weißem Aufdruck „Pfizer").
Estonian: - IBRANCE 100 mg on saadaval läbipaistmatu kõvakapslina, millel on heleoranž kapslikeha (millel on valges trükis „PBC 100") ja karamellpruun kapslikaas (millel on valges trükis „Pfizer").
German: Hazard-Ratio (95 %-KI) und 1-seitiger p-Wert
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI) ja ühepoolne p-väärtus
German: IBRANCE plus Letrozol (n = 214)
Estonian: IBRANCE koos letrosooliga (N = 214)
German: Die freie Palbociclib-Maximalkonzentration (freie Cmax) erhöhte sich bei leichter, mäßiger und starker Leberfunktionseinschränkung um jeweils 7 %, 38 % und 72 % im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Leberfunktion.
Estonian: Normaalse maksafunktsiooniga uuritavatega võrreldes oli maksimaalne seondumata palbotsikliibi ekspositsioon (seondumata Cmax) kerge, mõõduka ja raske maksafunktsiooni kahjustuse korral vastavalt 7%, 38% ja 72% suurem.
German: - IBRANCE 75 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 75 mg Palbociclib.
Estonian: - IBRANCE 75 mg kõvakapsel: üks kõvakapsel sisaldab 75 mg palbotsikliibi.
German: % Alle Schweregrade
Estonian: Kõik raskusast med
German: EU/1/16/1147/003 (21 Hartkapseln) EU/1/16/1147/008 (63 Hartkapseln)
Estonian: EU/1/16/1147/003 (21 kõvakapslit) EU/1/16/1147/008 (63 kõvakapslit)
German: Haarausfall
Estonian: Kõhulahtisus
German: Vergleichsarme*
Estonian: Võrdlusravirühmad*
German: - IBRANCE 125 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 125 mg Palbociclib.
Estonian: - IBRANCE 125 mg kõvakapsel: üks kõvakapsel sisaldab 125 mg palbotsikliibi.
German: Eine gesteigerte Häufigkeit einer Skelettvariation (größere Häufigkeit einer Rippe am siebten Nackenwirbel) wurde unter ≥ 100 mg/kg/Tag bei Ratten beobachtet.
Estonian: Rottidel täheldati annustel ≥ 100 mg/kg ööpäevas skeleti arenguhäirete (ribi teke seitsmenda kaelalüli juurde) sagenemist.
German: Ibrance ist als Kapseln (75 mg, 100 mg und 125 mg) erhältlich.
Estonian: Ibrancet turustatakse kapslitena (75 mg, 100 mg ja 125 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ibrance finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ibrance kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ibrance ergriffen?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Ibrance ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Wenn beim Patienten bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann es erforderlich sein, die Behandlung zu unterbrechen, abzubrechen oder die Dosis zu reduzieren.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude tekkimisel võib olla vaja ravi katkestada või peatada või annust vähendada.
German: Weitere Informationen über Ibrance
Estonian: Muu teave Ibrance kohta
German: Die Tabletten sollten mit einer Mahlzeit und jeden Tag etwa zur selben Zeit eingenommen werden.
Estonian: Kapsleid võetakse koos toiduga iga päev ligikaudu samal kellaajal.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient davon profitiert und die Nebenwirkungen erträglich sind.
Estonian: Ravi tuleb jätkata seni, kuni ravi on patsiendile kasulik ja kõrvalnähud on talutavad.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 125 mg einmal täglich für 21 aufeinanderfolgende Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Pause, um den 28-tägigen Behandlungszyklus zu vervollständigen.
Estonian: Soovitatav annus on 125 mg üks kord ööpäevas 21 päeva järjest, millele järgneb 7-päevane ravipaus, mis koos moodustavad 28-päevase ravitsükli.
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Zeitraum, den die Patienten überlebten, ohne dass ihre Krankheit sich verschlimmerte (progressionsfreies Überleben).
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta).
German: Was ist Ibrance und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Ibrance ja milleks seda kasutatakse?
German: Hinsichtlich der Sicherheit ist das Hauptrisiko die Neutropenie, die ein bekanntes Risiko vieler Krebsarzneimittel darstellt und als kontrollierbar angesehen wird.
Estonian: Peamine ohutusrisk on neutropeenia, mis on paljude vähiravimite hästi teadaolev risk ja mida peetakse talutavaks.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ibrance gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ibrance kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
German: • zusammen mit einem Aromatasehemmer (einem Hormonarzneimittel gegen Krebs);
Estonian: • koos aromataasiinhibiitoriga (teatud vähivastane hormoonravim);
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ibrance, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Ibrance ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Ibrance enthält den Wirkstoff Palbociclib.
Estonian: Ibrance sisaldab toimeainena palbotsikliibi.
German: • zusammen mit Fulvestrant (einem anderen Hormonarzneimittel gegen Krebs) bei Patienten, die zuvor schon einmal mit einem Hormonarzneimittel behandelt wurden.
Estonian: • koos fulvestrandiga (samuti vähivastane hormoonravim) patsientidel, keda on varem ravitud hormoonravimiga.
German: Sehr häufige schwere Nebenwirkungen von Ibrance (die bis zu 1 von 50 Personen betreffen können) sind Neutropenie, Leukopenie, Anämie, Müdigkeit und Infektionen.
Estonian: Ibrance kõige sagedamad rasked kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 50st) on neutropeenia, leukopeenia, aneemia, väsimus ja infektsioonid.
German: Ibrance wurde in zwei Hauptstudien mit Frauen mit HR-positivem und HER2-negativem Brustkrebs untersucht.
Estonian: Ibrancet uuriti HR-positiivse ja HER2-negatiivse rinnavähiga naistel kahes põhiuuringus.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ibrance (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind Neutropenie (niedrige Konzentrationen an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen), Infektionen, Leukopenie (niedrige Konzentrationen an weißen Blutkörperchen), Ermüdung, Übelkeit (Brechreizempfinden), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Anämie (niedrige Konzentrationen an roten Blutkörperchen), Haarausfall und Durchfall.
Estonian: Ibrance kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on neutropeenia (nakkusevastaste valgeliblede neutrofiilide vähesus), infektsioonid (nakkused), leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), väsimus, iiveldus, stomatiit (suulimaskesta põletik), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), alopeetsia (juuste väljalangemine) ja kõhulahtisus.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ibrance.
Estonian: See on ravimi Ibrance Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Welche Risiken sind mit Ibrance verbunden?
Estonian: Mis riskid Ibrancega kaasnevad?
German: Ibrance kann nur dann angewendet werden, wenn sich Rezeptoren für bestimmte Hormone auf der Oberfläche der Krebszellen befinden (HR-positiv) und diese keine ungewöhnlich hohen Mengen des Rezeptors HER2 (HER[humaner epidermaler Wachstumsfaktor]-negativ) produzieren.
Estonian: Ibrancet tohib kasutada ainult siis, kui vähirakkude pinnal on teatud hormoonide retseptorid (vähirakud on HR-positiivsed) ja kui vähirakud ei tekita ebanormaalselt suures koguses retseptorit HER2 (inimese epidermaalne kasvufaktor 2; vähirakud on HER2-negatiivsed).
German: Die erste Studie umfasste 521 Frauen mit metastatischem Brustkrebs, der sich nach einer Behandlung mit einem Hormonarzneimittel verschlechtert hatte.
Estonian: Esimeses uuringus osales 521 naist, kellel oli metastaatiline rinnavähk, mis süvenes hormoonravi ajal.
German: Ibrance verlängert erwiesenermaßen den Zeitraum, in dem die Erkrankung der Patienten sich nicht verschlimmert, um durchschnittlich 6 bis 10 Monate, was als eindeutiger klinischer Wert angesehen wird.
Estonian: Ibrance kasutamisel pikenes patsientide progresseerumiseta elumus keskmiselt 6-10 kuu võrra, mis on selge kliiniline kasulikkus.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ibrance berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Ibrance kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ibrance benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Ibrancega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Ibrance ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima ainult vähiravimite kasutamises kogenud arst.
German: Ibrance wird folgendermaßen angewendet:
Estonian: Ibrancet kasutatakse koos järgmiste ravimitega:
German: Die zweite Studie umfasste 666 Frauen nach der Menopause, deren Brustkrebs angefangen hatte, sich auszubreiten, und die noch keine Krebsbehandlung erhalten hatten.
Estonian: Teises uuringus osales metastaatilise rinnavähiga 666 menopausijärgses eas naist, kes veel ei olnud saanud muud vähiravi.
German: Warum wurde Ibrance zugelassen?
Estonian: Miks Ibrance heaks kiideti?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ibrance zu verstehen.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ibrance kasutamise praktilisi nõuandeid.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ibrance benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Ibrance kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Welchen Nutzen hat Ibrance in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ibrance kasulikkus?
German: Bei Frauen, die noch nicht in der Menopause sind, kann auch ein Arzneimittel, das „luteinisierendes Hormon freisetzendes Hormon-Agonist" genannt wird, verabreicht werden.
Estonian: Menopausieelses eas naised peavad lisaks kasutama luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni agonisti.