FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z badania wykluczono również pacjentów, z odstępem QTc >500 milisekund, z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zdekompensowaną niewydolnością serca lub odbiegającym od normy i nie dającym się korygować stężeniem we krwi jonów K+ lub Mg2+, z ciężką postacią neutropenii (całkowita liczba neutrofilów <500/mm3) lub takich, u których można się było spodziewać wystąpienia ciężkiej neutropenii ze względu na przebytą lub planowana chemioterapię lub pacjentów zakażonych wirusem HIV, z liczbą komórek CD4 mniejszą niż 100/mm3 w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Slovenian: Izključeni so bili tudi bolniki s QTc z izhodiščem >500 ms, kongenitalnim sindromom dolgega QT, nekompenzirano odpovedjo srca ali neobičajnimi vrednostmi K+ ali Mg2+ v krvi, ki jih ni bilo mogoče popraviti, hudo nevtropenijo (absolutno število nevtrofilcev <500/mm³) ali pri katerih se pričakuje, da bodo razvili hudo nevtropenijo zaradi predhodne ali načrtovane kemoterapije in tisti, ki so imeli HIV s številom CD4 <100/mm³ v zadnjih
Polish: Mogą wystąpić zawroty głowy, senność, splątanie oraz niewyraźne widzenie, a VIBATIV może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Pojavijo se lahko omotica, somnolenca, zmedenost in zamegljen vid in zdravilo VIBATIV lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (glejte poglavje 4.8).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki telawancyny 7,5 mg/kg mc. osobom z krańcową niewydolnością nerek, około 5,9% podanej dawki telawancyny było odzyskiwane w dializacie po 4 godzinach hemodializy.
Slovenian: Po dajanju enega odmerka telavancina 7,5 mg/kg bolnikom z ledvično boleznijo v zadnjem stadiju je bilo v dializatu približno 5,9 % danega odmerka telavancina v 4 urah po hemodializi.
Polish: Ponieważ wydalanie nerkowe stanowi główną drogę eliminacji, u pacjentów z klirensem kreatyniny 30-50 ml/min konieczna jest modyfikacja dawkowania (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Ker je izločanje preko ledvic primarna pot izločanja, je potrebna prilagoditev odmerka pri bolnikih z očistkom kreatinina od 30-50 ml/min (glejte poglavje 4.2).
Polish: Uważa się, że wakuolizacja jest działaniem cytoprotekcyjnym i można się spodziewać, że będzie ustępować z takim samym okresem półtrwania, jak okres wymiany komórek cewek proksymalnych.
Slovenian: Vakuolizacija naj bi predstavljala dogodek celične zaščite in naj bi bila odpravljena z enako razpolovno dobo kot je čas nadomestitve proksimalnih tubularnih celic.
Polish: Fiolkę należy przechowywać w zewnętrznym pudełku tekturowym, w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: Viala naj bo v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: Badanie kliniczne dotyczące wpływu na odstęp QTc telawancyny w dawkach 7,5 oraz 15 mg/kg mc., w porównaniu z samym rozpuszczalnikiem oraz z porównawczą substancją czynną (moksyfloksacyna w dawce 400 mg), wykazało, że podawanie dawki raz na dobę przez 3 kolejne dni powoduje wydłużenie odstępu QTcF, skorygowane o wartości otrzymane dla rozpuszczalnika, średnio o 4,1 i 4,5 milisekundy, w porównaniu do wzrostu o 9,2 milisekundy dla porównawczej substancji czynnej.
Slovenian: Klinična študija QTc z odmerkoma telavancina 7,5 in 15 mg/kg v primerjavi z vehiklom in aktivnem komparatorju (400 mg moksifloksacina) je pokazala, da je en dnevni odmerek za 3 dni povzročil srednje povišanje QTcF s popravkom medija za 4,1 in 4,5 milisekund v primerjavi z 9,2 milisekundnim povišanjem, ki je bilo opaženo pri komparatorju.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, sądzi, że może być w ciąży lub stara się zajść w ciążę, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste noseči, sumite, da ste noseči ali poskušate zanositi.
Polish: • Ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją, w tym objawów zespołu „czerwonego
Slovenian: • Obstaja tveganje za reakcije, povezane z infundiranjem, vključno z reakcijami, ki so podobne
Polish: Okres ważności sporządzonego koncentratu: sporządzony koncentrat należy rozcieńczyć natychmiast
Slovenian: Rok uporabnosti rekonstituiranega koncentrata: Rekonstituiran koncentrat je potrebno razredčiti takoj po pripravi.
Polish: Pacjenci otyli (zdefiniowani jako mający BMI >30 kg/m2) powinni otrzymywać telawancynę w zmniejszonej dawce 7,5 mg/kg mc. raz na 24 godziny (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Debeli bolniki (opredeljeni kot tisti z ITM > 30 kg/m2) prejmejo telavancin v zmanjšanem odmerku 7,5 mg/kg enkrat na 24 ur (glejte poglavje 5.2).
Polish: U szczurów i psów zaobserwowano również wakuolizację komórek nabłonkowych kanalików najądrza, lecz działanie to nie ustępowało po 4 tygodniach od przerwania podawania leku.
Slovenian: Pri podganah in psih pa je bila prav tako opazna vakuolizacija celic tubularnega epitelija obmodka, ki pa ni bila odpravljiva po 4-tedenskem okrevanju.
Polish: Okres ważności produktu po rozcieńczeniu: wykazano, że roztwór przygotowany po rozpuszczeniu proszku oraz rozcieńczony roztwór przechowywany w butelce do infuzji, jest chemicznie i fizycznie stabilny podczas przechowywania przez 24 godziny w lodówce (2-8°C).
Slovenian: Rok uporabnosti razredčene raztopine : Kemijska in fizikalna obstojnost rekonstituirane raztopine in razredčene raztopine v infuzijski vrečki je bila dokazana za obdobje 24 ur v hladilniku (2-8°C).
Polish: Ponadto nie ma żadnych dowodów na nadkrzepliwość, a u zdrowych ochotników otrzymujących telawancynę występował prawidłowy poziom D-dimerów oraz produktów
Slovenian: Poleg tega ni dokaza za zmožnost hiperkoagulacije, saj so imele zdrave osebe, ki so prejemale telavancin običajne ravni D-dimera in produktov razgradnje fibrina.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę telawancyny oceniano w dwóch badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem zdrowych ochotników z prawidłową czynnością nerek oraz u osób z lekkimi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Vpliv ledvične okvare na farmakokinetiko telavancina je bil ocenjen v 2 kliničnih farmakoloških študijah na zdravih osebah z normalno ledvično funkcijo ter osebah z blago do hujšo ledvično okvaro.
Polish: Telawancyna wykazuje zależne od stężenia działanie bakteriobójcze na wrażliwe bakterie Gramdodatnie.
Slovenian: Telavancin kaže baktericidno dejavnost proti občutljivim grampozitivnim bakterijam, odvisno od koncentracije.
Polish: Wyniki badań należy zgłaszać do CHMP co roku, a raport końcowy należy złożyć nie później niż
Slovenian: O rezultatih je treba letno poročati CHMP in končno poročilo je treba predložiti najpozneje do 31. maja 2017.
Polish: • Potwierdzono ryzyko wystąpienia ototoksyczności; pacjentów, u których rozwinęły się objawy ototoksyczności i pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze o możliwym działaniu
Slovenian: • Obstaja ugotovljeno tveganje za ototoksičnost ter da je treba bolnike, pri katerih se razvijejo znaki ali simptomi ototoksičnosti, oz. bolnike, ki prejemajo druga zdravila z ototoksičnim potencialom, skrbno oceniti in spremljati.
Polish: W zakażeniach mieszanych, w których podejrzewa się zakażenie drobnoustrojami Gram-ujemnymi i (lub) niektórymi bakteriami beztlenowymi, VIBATIV należy stosować jednocześnie z odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi.
Slovenian: Pri mešanih okužbah, kjer obstaja sum na gramnegativne in/ali določene vrste anaerobnih bakterij, je treba poleg zdravila VIBATIV dajati tudi druga primerna antibakterijska
Polish: połączeniu z małymi wartościami Vss okres półtrwania wynosi około 8 godzin.
Slovenian: V kombinaciji z majhnim Vss se to kaže v razpolovnem času (t1/2) približno 8 ur.
Polish: Fiolka zawiera proszek o barwie białej do jasnoróżowej.
Slovenian: Viala vsebuje bel do svetlo roza prašek.
Polish: Należy przeprowadzić retrospektywne, polegające na przeglądaniu rejestrów, badanie bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu (PASS - ang. post authorisation safety study), w celu dalszego scharakteryzowania profilu działań niepożądanych telawancyny stosowanej w warunkach szpitalnych.
Slovenian: Izvedena bo naknadna študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS) z namenom nadaljnje opredelitve profila o neželenih učinkih zdravila telavancin ob uporabi v kliničnem okolju.
Polish: U szczurów i psów, leczenie trwające 13 tygodni lub dłużej powodowało przemijające zwyrodnienie lub martwicę hepatocytów, ze zwiększeniem się w surowicy aktywności AspAT i AlAT.
Slovenian: V jetrih je zdravljenje, dolgo 13 tednov ali dlje, vodilo do reverzibilne degeneracije/nekroze hepatocitov, skupaj s povišanjem seruma AST in ALT pri podganah in psih.
Polish: Hydroksypropylobetadeks, znajdujący się w leku w stosunku 1:10, zmniejsza częstość występowania i ciężkość zmian powodowanych przez telawancynę oraz osłabia jej
Slovenian: Prisotnost hidroksipropilbetadeksa v pripravku v razmerju 1:10 zmanjša pojavnost in resnost sprememb zaradi telavancina in zmanjša glikopeptidom podobno toksičnost telavancina.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali ChildPugh).
Slovenian: Podatki o bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh razred C) niso na voljo.
Polish: U szczurów i psów w wielu układach narządów, które fizjologicznie zawierają makrofagi, występowała układowa hipertrofia i hiperplazja makrofagów.
Slovenian: Hipertrofija in hiperplazija sistemskih makrofagov se je pri podganah in psih pojavila v številnih organskih sistemih, ki običajno vsebujejo makrofage.
Polish: Ostateczną wersję protokołu badania PASS należy dostarczyć do CHMP do 30 kwietnia 2014 r. Postęp dotyczący włączania pacjentów do badania będzie przesyłany wraz z raportami PSUR.
Slovenian: Končni protokol za študijo PASS mora biti predložen CHMP do 30. aprila 2014.
Polish: Czas rozpuszczania wynosi nie więcej niż 5 minut dla fiolki zawierającej 250 mg.
Slovenian: Rekonstitucija traja največ 5 minut za vialo z 250 mg vsebino.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność stosując telawancynę u pacjentów z ciężkimi
Slovenian: Zato je potrebna previdnost, kadar se telavancin daje bolnikom s
Polish: Podczas rozpuszczania może wystąpić spienienie, które ustępuje po odstawieniu fiolki.
Slovenian: Med rekonstitucijo se lahko pojavi penjenje, vendar se bo po mirovanju razpršilo.
Polish: Uszkodzenie cewek było przemijające, jednak jeszcze po 4 tygodniach od przerwania podawania leku nie wszystkie zwierzęta powróciły do pełnego zdrowia.
Slovenian: Tubularna poškodba je bila reverzibilna vendar pa niso vse živali dosegle popolnega okrevanja v 4 tednih po
Polish: • Ulotkę dla Pacjenta • Wytyczne przeznaczone dla fachowego personelu medycznego.
Slovenian: • Priročnik za zdravstvene delavce.
Polish: Uszkodzenie cewek nerkowych polegało na degeneracji i obumieraniu komórek cewek proksymalnych i wiązało się ze wzrostem we krwi stężeń azotu mocznikowego (BUN) oraz kreatyniny, osiągających wartości 2-krotnie większe od stwierdzanych podczas stosowania największych dawek.
Slovenian: Značilnost tubularne poškodbe je degeneracija in nekroza proksimalnih tubularnih celic in je bila povezana s povišanjem BUN-ja in kreatinina, ki je dosegel dvakratni maksimum kontrolnih vrednosti najvišjega odmerka.
Polish: Każda fiolka zawiera 250 mg lub 750 mg telawancyny (w postaci chlorowodorku).
Slovenian: Ena viala vsebuje 250 mg ali 750 mg telavancina (v obliki klorida).
Polish: Telawancyna wykazywała liniową farmakokinetykę po zastosowaniu dawek do15 mg/kg mc., podawanych raz na dobę w infuzji trwającej 60 minut, przez 7 dni.
Slovenian: Telavancin je pokazal linearno farmakokinetiko pri odmerkih do 15 mg/kg danih kot dnevna 60minutna intravenska infuzija zdravim prostovoljcem v 7-dnevnem obdobju.
Polish: Do rutynowej kontroli czynności nerek zaleca się wykorzystanie pomiaru stężenia kreatyniny w surowicy lub
Slovenian: Za rutinski nadzor ledvične funkcije je priporočljiva uporaba koncentracije kreatinina v serumu ali ocenjenega očistka kreatinina.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
Slovenian: Preden prejmete to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne
Polish: Podczas stosowania telawancyny, notowano występowanie mogących zagrażać życiu reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktycznej.
Slovenian: Pri uporabi telavancina so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaksijo, ki so lahko življenjsko nevarne.
Polish: Możliwymi działaniami
Slovenian: Potencialno tveganje za
Polish: Lek VIBATIV dostępny jest w fiolkach o pojemności 30 ml lub 50 ml, z bezbarwnego szkła, z gumowym korkiem i aluminiowo-plastikowym kapslem typu flip-off.
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje VIBATIV je pakiran v 30 ml ali 50 ml vialo iz prozornega stekla z gumijastim zamaškom z aluminijasto zaporko in plastično zaporko.
Polish: Telawancyna może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, stosowanych do oceny krzepliwości krwi.
Slovenian: Telavancin lahko ovira nekatere laboratorijske teste, ki merijo strjevanje vaše krvi.
Polish: Krańcowa niewydolnośća
Slovenian: Okvara ledvic
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: Dlatego ważne jest, aby uwzględnić to rozpoznanie u pacjentów, u których występuje biegunka w trakcie, lub
Slovenian: Zato je treba razmisliti o tej diagnozi pri bolnikih, ki imajo diarejo med
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności: Termin
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach, dotyczących przenikania telawancyny do mleka.
Slovenian: Izločanje telavancina v mleku pri živalih ni preučeno.
Polish: Jeżeli pod wpływem próżni rozpuszczalnik nie będzie zassany do wnętrza fiolki, fiolkę należy
Slovenian: Če vakum ne povleče raztopine v vialo, jo zavrzite.
Polish: Dlatego pożądane jest uzyskanie danych o lokalnym występowaniu oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń.
Slovenian: Prevladovanje pridobljene odpornosti lahko za izbrane vrste geografsko in sčasoma variira; zaželeni so lokalni podatki o odpornosti, še posebej pri zdravljenju hujših okužb.
Polish: Z udziału w badaniach dotyczących szpitalnego zapalenia płuc wykluczono pacjentów ze stwierdzoną chorobą lub podejrzeniem choroby płuc jak ziarniniakowe choroby płuc, rak płuca lub inne złośliwe przerzuty do płuca, mukowiscydoza lub czynna gruźlica, zapalenie płuc wywołane przez Legionella pneumophila, zapalenie opon mózgowych, zapalenie wsierdzia lub zapalenie kości i szpiku, oporny na leczenie wstrząs, zdefiniowany jako spadek ciśnienia skurczowego, mierzonego w pozycji leżącej, poniżej 90 mm Hg, utrzymujący się dłużej niż 2 godziny, z objawami zmniejszonej perfuzji lub zapotrzebowaniem na duże dawki sympatykomimetyków.
Slovenian: Iz študij bolnišnične pljučnice so bile izključene znane pljučne bolezni in sumi nanje, kot so granulomatozne bolezni, pljučni rak ali druge maligne metastaze pljuč; cistična fibroza ali aktivna tuberkoloza, pljučnica Legionella pneumophila; meningitis, endokarditis ali osteomielitis; refraktorni šok, opredeljen kot počasen sistolični krvni pritisk <90 mm Hg za >2 uri z dokazano hipoperfuzijo ali potrebo po visokemu odmerku simpatomimetikov.
Polish: Mechanizm działania
Slovenian: Režim odmerjanja
Polish: Wpływ na nerki występował po minimum 4 tygodniach podawania leku i polegał na uszkodzeniu oraz wakuolizacji nabłonka cewek nerkowych.
Slovenian: Učinki na ledvice so se pojavili po najmanj 4 tednih dajanja odmerka in so bili kombinacija ledvične tubularne poškodbe in tubularne epitelialne vakuolizacije.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce telawancyny pomiędzy zdrowymi osobami w podeszłym wieku a zdrowymi osobami młodymi.
Slovenian: Med zdravimi starejšimi in zdravimi mladimi osebami ni bilo opaženih nobenih klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki telavancina.
Polish: W badaniach płodności, przeprowadzonych na samcach szczurów, po 10 tygodniach dożylnego podawania telawancyny obserwowano zmniejszoną ruchliwość plemników, zmniejszoną liczbę plemników w najądrzu oraz zwiększoną liczbę nieprawidłowych plemników.
Slovenian: Pri študijah fertilnosti samcev podgan, se je po 10 tednih intravenskega odmerjanja telavancina pojavilo povečanje gibanja spermijev in števila spermijev v obmodku kakor tudi povečanje v pogostosti abnormalnih spermijev.
Polish: Brak jednak dostępnych danych dotyczących zastosowania hemodializy w
Slovenian: Vendar pa podatki o uporabi hemodialize za zdravljenje prekomernega odmerjanja niso na voljo.
Polish: Nieznane są przypadki oporności krzyżowej pomiędzy telawancyną i
Slovenian: Ni znane navzkrižne odpornosti med telavancinom in drugimi neglikopeptidnimi razredi
Polish: Również farmakokinetyka aztreonamu oraz piperacyliny z tazobaktamem nie zmieniała się pod wpływem telawancyny.
Slovenian: Telavancin pa tudi ni spremenil farmakokinetike aztreonama ali piperacilin tazobaktama.
Polish: Lek VIBATIV zawiera jako substancje czynną telawancynę, która jest antybiotykiem należącym do Lek VIBATIV jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z zakażeniami płuc, które rozwinęły się w czasie pobytu w szpitalu, również u pacjentów wentylowanych mechanicznie, jeżeli wiadomo lub podejrzewa się, że zakażenia te są wywołane przez bakterie nazywane gronkowcami złocistymi opornymi na metycylinę (MRSA, ang. methicillin-resistant Staphylococcus aureus).
Slovenian: Zdravilo VIBATIV se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z okužbami pljuč, ki so se razvile v bolnišnici, vključno z bolniki na umetnem predihavanju, kadar je znano oz. kadar sumimo, da njihovo okužbo povzroča na meticilin odporna bakterija Staphylococcus aureus (MRSA).
Polish: W badaniach na zwierzętach produkt leczniczy zawierający telawancynę oraz hydroksypropylobetadeks (HP-β-CD) jako substancję pomocniczą, powodował działania niepożądane, gdy stężenia w surowicy mieściły się w tym samym zakresie jak podczas stosowania klinicznego co może mieć znaczenie w praktyce.
Slovenian: Zdravilo telavancin, ki vsebuje pomožno snov hidroksipropilbetadeks (HP-β-CD), je sprožilo neželene učinke v študijah na živalih v plazemskih koncentracijah, ki so enake terapevtskim, zato
Polish: Należy zachować ostrożność stosując telawancynę u pacjentów przyjmujących leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT. Do badań klinicznych telawancyny nie zakwalifikowano pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, ze zdiagnozowanym wydłużonym odstępem QTc, zdekompensowaną niewydolnością serca lub ciężkim przerostem mięśnia lewej komory serca.
Slovenian: Poleg tega je previdnost potrebna pri uporabi telavancina za zdravljenje bolnikov s kongenitalnim sindromom dolgega intervala QT, znanim podaljšanjem intervala QTc, nekompenzirano odpovedjo srca ali hudo hipertrofijo levega prekata.
Polish: nadwrażliwość
Slovenian: naglušnost
Polish: Ciąża (patrz punkt 4.6).
Slovenian: Akutna ledvična odpoved (glejte poglavje 4.4).
Polish: Zwiększenie liczby szczeniąt martwo urodzonych obserwowano w badaniach przed- i pourodzeniowych (patrz punkt 4.3).
Slovenian: V teh prenatalnih in postnatalnih študijah je bilo ugotovljeno povečanje števila mrtvorojenih mladičev (glejte poglavje 4.3).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, tj. klirens kreatyniny (CrCl) <30 ml/min, w tym również u pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z akutno ledvično odpovedjo ali z očistkom kreatinina (CrCl) <30 ml/min, vključno z bolniki na hemodializi je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Przed podaniem leku należy rozpuścić proszek, a powstały koncentrat niezwłocznie rozcieńczyć.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za odstranjevanje in drugo rokovanje Prašek je potrebno rekonstituirati, dobljeni koncentrat pa je potrebno pred nadaljnjo uporabo takoj
Polish: Po 13 tygodniach leczenia zaobserwowano przemijające zwyrodnienie kanalików nasiennych w jądrach szczurów.
Slovenian: Po 13 tednih zdravljenja, so v modih podgan ugotovili reverzibilno seminiferno tubularno degeneracijo.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Biotec Services International Limited
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Polish: Jeśli telawancyna ma być zastosowana u kobiety w wieku rozrodczym, należy przed rozpoczęciem leczenia ustalić, czy nie jest ona w ciąży.
Slovenian: Pred dajanjem telavancina je treba preveriti, ali je ženska v rodni dobi noseča.
Polish: U zdrowych ochotników, którzy otrzymywali dawkę 15 mg/kg mc. obserwowano większą częstość działań niepożądanych związanych z telawancyną: zaburzenia smaku, nudności, wymioty, rumień w miejscu podania, ból głowy, wysypka plamkowa i zespół „czerwonego człowieka".
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, ki so prejemali odmerek 15 mg/kg, so opazili višjo pojavnost neželenih učinkov telavancina: sprememba okusa, slabost, bruhanje, eritem na mestu injiciranja, glavobol,
Polish: Końcowe wyniki badania do 31 grudnia 2017 r.
Slovenian: Končni rezultati študije do 31. decembra
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u >1% pacjentów) były: zakażenie grzybicze, bezsenność, zaburzenia smaku, ból głowy, zawroty głowy, nudności, zaparcia, biegunka, wymioty, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, świąd, wysypka, ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, nietypowy mocz
Slovenian: Najbolj pogosto so poročali o naslednjih neželenih učinkih (pojavijo se pri >1 % bolnikov): glivične okužbe, nespečnost, sprememba okusa, glavobol, omotica, slabost, zaprtost, diareja, bruhanje, povečana vrednost alanin-aminotransferaze, povečana vrednost aspartat-aminotransferaze, pruritus, izpuščaj, akutna ledvična odpoved, povišan kreatinin v krvi, nenormalen urin (penast urin), utrujenost
Polish: Jeśli pacjent otrzymuje telawancynę jednocześnie lub na przemian z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że są ototoksyczne, należy go uważnie kontrolować, a w przypadku pogorszenia słuchu
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo telavancin v povezavi z drugimi zdravili oz. po drugih zdravilih z znanim ototoksičnim potencialom, je potrebno skrbno spremljati, korist telavancina pa oceniti, če se sluh poslabša.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, antybiotyki glikopeptydowe.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druge protimikrobne učinkovine, glikopeptidni antibiotiki, oznaka ATC:
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stopnia lekkiego lub umiarkowanego (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Za bolnike z blagimi do zmernimi stopnjami jetrne okvare prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 4.2).
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Polish: Czas rozpuszczania wynosi nie więcej niż 5 minut dla fiolki zawierającej 250 mg i nie więcej niż Mieszanie należy kontynuować do całkowitego rozpuszczenia zawartości fiolki, aby nie było
Slovenian: Rekonstitucija traja največ 5 minut za vialo z 250 mg vsebino in največ 10 minut za vialo s 750 mg Mešanje poteka tako dolgo, dokler se vsebina viale popolnoma ne raztopi in pri pregledu s prostim
Polish: Nie oceniano farmakokinetyki telawancyny w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby (stopień C wg skali Child
Slovenian: Farmakokinetika telavancina ni bila ocenjena pri hujši jetrni okvari (Child-Pugh razred C).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań telawancyny w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w wewnątrzszpitalnym zapaleniu płuc (stosowanie
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij s telavancinom za vse skupine pediatrične populacije z bolnišnično pljučnico.