FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienților și celor care îi au în grijă trebuie să li se atragă atenția că la pacienţii trataţi cu agonişti ai dopaminei, inclusiv rotigotină, pot apărea simptome comportamentale ale tulburărilor controlului impulsurilor, incluzând dependenţa patologică de jocurile de noroc, creşterea libidoului, hipersexualitatea, cheltuirea sau cumpărarea compulsivă, hiperfagia bulimică și alimentația compulsivă.
Lithuanian: Pacientus ir jų globėjus reikia įspėti, kad pacientams, gydytiems dopamino agonistais, įskaitant rotigotiną, gali atsirasti impulsų kontrolės sutrikimų elgesio simptomų, tokių kaip patologinė lošimo manija, sustiprėjęs seksualinis potraukis ir padidėjęs seksualumas, kompulsinis potraukis išlaidauti ar apsipirkti, besaikis ir kompulsyvus valgymas.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Leganto este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Leganto EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Doza poate fi apoi mărită săptămânal până se ajunge la o doză eficace.
Lithuanian: Dozė gali būti didinama kas savaitę, kol pasiekiama veiksminga dozė.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Leganto sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Leganto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Romanian: Alte informaţii despre Leganto
Lithuanian: Kita informacija apie Leganto
Romanian: Fiecare plasture eliberează 1, 2, 3, 4, 6 sau 8 mg din substanţa activă rotigotină, pe parcursul a 24 de ore.
Lithuanian: Iš vieno pleistro per 24 valandas išsiskiria 1, 2, 3, 4, 6 arba 8 mg veikliosios medžiagos rotigotino.
Romanian: Leganto se utilizează atunci când nu se poate identifica o cauză specifică a afecţiunii.
Lithuanian: Leganto skiriama, kai neįmanoma nustatyti konkrečios ligos priežasties.
Romanian: Compania care produce Neupro a fost de acord ca datele sale ştiinţifice să fie utilizate pentru Leganto („consimţământ informat").
Lithuanian: Neupro gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis Leganto („informuotas sutikimas").
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului rotigotină
Lithuanian: Europos santrauka plačiajai visuomenei rotigotinas
Romanian: Dopamina este o substanţă-mesager în acele părţi ale creierului care controlează mişcările şi coordonarea.
Lithuanian: Dopaminas perduoda informaciją į tas smegenų dalis, kurios kontroliuoja judesius ir koordinaciją.
Romanian: Pentru a evita arsurile pe piele, Leganto trebuie înlăturat în cazul în care pacientului urmează să i se facă investigaţii prin imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) sau cardioversie (o procedură care restabileşte ritmul normal al inimii).
Lithuanian: Kad nenudegtų oda, Leganto pleistrą reikia nuimti prieš pacientui atliekant magnetinio rezonanso tyrimą (MRT) arba kardioversiją (normaliam širdies ritmui atstatyti).
Romanian: Ce beneficii a prezentat Leganto pe parcursul studiilor?
Lithuanian: Kokia Leganto nauda nustatyta tyrimuose?
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea simptomelor după şase luni de tratament cu o doză stabilă, măsurată cu ajutorul a două scări standard.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo simptomų pokytis po šešių gydymo ta pačia doze mėnesių, vertinant pagal dvi standartines skales.
Romanian: Acest medicament este echivalentul lui Neupro, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Lithuanian: Šis vaistas yra toks pat kaip Neupro, kuriam jau suteiktas rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES).
Romanian: Nu trebuie utilizat din nou acelaşi loc de aplicare decât după două săptămâni.
Lithuanian: Toje pačioje vietoje pleistro negalima klijuoti dvi savaites.
Romanian: Modul de acţiune al rotigotinei în sindromul picioarelor neliniştite nu este pe deplin înţeles.
Lithuanian: Rotigotino poveikis gydant neramių kojų sindromu sergančius pacientus iki galo nėra žinomas.
Romanian: Concentraţia plasturelui care trebuie utilizat la începutul tratamentului depinde de tipul şi stadiul bolii tratate.
Lithuanian: Gydymo pradžioje skiriamo pleistro stiprumas priklauso nuo gydomos ligos ir stadijos.
Romanian: În studiile mai mici încheiate ulterior, eficacitatea Leganto a fost considerată comparabilă cu cea a ropinirol.
Lithuanian: Vėliau atliktuose mažesniuose tyrimuose nustatyta, kad Leganto veiksmingumas panašus į ropinirolio.
Romanian: Se crede că sindromul este cauzat de probleme legate de acţiunea dopaminei în creier, care ar putea fi îmbunătăţită cu rotigotină.
Lithuanian: Manoma, kad šį sindromą sukelia dopamino veiklos smegenyse sutrikimai, kuriuos galima palengvinti skyrus rotigotino.
Romanian: Leganto se utilizează pentru tratarea simptomelor următoarelor boli la adulţi:
Lithuanian: Leganto skiriamas šiomis ligomis sergantiems suaugusiems pacientams gydyti:
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Leganto, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Leganto rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Romanian: Plasturele rămâne pe piele timp de 24 de ore, iar apoi este înlocuit cu unul nou, aplicat într-o zonă diferită.
Lithuanian: valandas ir po to pakeičiamas nauju, kuris klijuojamas kitoje vietoje.
Romanian: Substanţa activă din Leganto, rotigotina, este un agonist al dopaminei, adică imită acţiunea dopaminei.
Lithuanian: Leganto veiklioji medžiaga rotigotinas yra dopamino agonistas, t. y. jis veikia kaip dopaminas.
Romanian: În cazul sindromului picioarelor neliniştite, doza maximă este de 3 mg/24 de ore.
Lithuanian: Neramių kojų sindromu sergantiems pacientams maksimali dozė yra 3 mg per parą.
Romanian: Studiile asupra bolii în stadiu incipient au evaluat numărul de pacienţi la care s-a constatat o îmbunătăţire a simptomelor de cel puţin 20%, măsurată cu ajutorul unui chestionar standard pentru simptome.
Lithuanian: Tiriant ankstyvos stadijos Parkinsono liga sergančius pacientus stebėta, kiek pacientų simptomai pagerėjo bent 20 proc. vertinant pagal atsakymus į standartinius klausimus apie simptomus.
Romanian: • boala Parkinson: Leganto se utilizează în monoterapie în stadiul incipient al bolii sau în asociere cu levodopa (un alt medicament utilizat în boala Parkinson) în toate stadiile bolii, inclusiv cele avansate, în care levodopa începe să îşi piardă din eficacitate;
Lithuanian: • Parkinsono liga. Leganto monoterapija skiriama ankstyvos stadijos ligai gydyti, o derinys su levodopa (kitu vaistu nuo Parkinsono ligos) - esant bet kokiai, taip pat vėlesnei ligos stadijai, kai levodopos veiksmingumas mažėja;
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Leganto.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Leganto Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Leganto rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Romanian: În cazul bolii Parkinson, Leganto a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în patru studii care au implicat 830 de pacienţi cu boală în stadiu incipient şi 842 de pacienţi cu boală în stadiu avansat.
Lithuanian: Gydant Parkinsono ligą Leganto buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) keturiuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 830 ankstyvos ir 842 - pažengusios stadijos Parkinsono liga sergantys pacientai.
Romanian: Leganto a fost mai puţin eficace decât ropinirolul: a fost observată o îmbunătăţire la 70% din pacienţii care au primit ropinirol.
Lithuanian: Leganto poveikis buvo silpnesnis už ropinirolio: pagerėjimas pastebėtas 70 proc.
Romanian: Pentru a facilita începerea tratamentului în cazul bolii Parkinson în stadiu incipient, este disponibil un pachet special, care conţine plasturi cu patru concentraţii diferite.
Lithuanian: Pradedant ankstyvos stadijos Parkinsono ligos gydymą galima įsigyti specialią pakuotę su keturių stiprumų pleistrais.
Romanian: Leganto este o gamă de plasturi transdermici (plasturi care eliberează un medicament prin piele).
Lithuanian: Leganto yra kelių rūšių transderminis pleistras (pleistras, iš kurio vaistinė medžiaga į organizmą patenka per odą).
Romanian: Ce este Leganto?
Lithuanian: Kas yra Leganto?
Romanian: Apoi, rotigotina stimulează creierul în acelaşi fel în care ar face-o şi dopamina, astfel încât pacienţii să îşi poată controla mişcările şi să prezinte mai puţine semne şi simptome ale bolii Parkinson, precum rigiditate şi lentoare în mişcări.
Lithuanian: Rotigotinas iš pleistro per odą patenka į kraują. Jis stimuliuoja smegenis kaip dopaminas, todėl pacientas gali kontroliuoti savo judesius ir jam pasireiškia mažiau Parkinsono ligos požymių ir simptomų, kaip antai judesių sąstingio ir sulėtėjimo epizodų.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Leganto, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 iunie 2011.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Leganto rinkodaros leidimą.
Romanian: În sindromul picioarelor neliniştite moderat spre sever, Leganto a fost comparat cu placebo în două studii principale care au implicat în total 963 de pacienţi.
Lithuanian: Tiriant vidutinio sunkumo ir sunkiu neramių kojų sindromu sergančius pacientus, Leganto buvo lyginamas su placebu dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 963 pacientai.
Romanian: De ce a fost aprobat Leganto?
Lithuanian: Kodėl Leganto buvo patvirtintas?
Romanian: Leganto este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la rotigotină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Lithuanian: Leganto negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) rotigotinui arba bet kokiai kitai sudėtinei vaisto medžiagai.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Leganto la pacienţii cu boala Parkinson (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt somnolenţă, ameţeală, dureri de cap, greaţă, vărsături şi reacţii la locul de aplicare, precum înroşire, mâncărime şi iritaţie a pielii.
Lithuanian: Dažniausiai Leganto gydytiems Parkinsono liga sergantiems pacientams pasireiškę šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra mieguistumas, galvos svaigimas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas ir reakcijos pleistro klijavimo vietoje, pavyzdžiui, paraudusi ir perštinti oda.
Romanian: La pacienţii cu sindromul picioarelor neliniştite, cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greaţă, reacţii la locul de aplicare, stări de astenie (stări precum oboseală, slăbiciune şi indispoziţie) şi dureri de cap.
Lithuanian: Neramių kojų sindromu sergantiems pacientams dažniausiai pasireiškę šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra pykinimas, reakcijos pleistro klijavimo vietoje, asteninė būklė (nuovargis, silpnumas ir negalavimas) ir galvos skausmas.
Romanian: Leganto a fost mai eficace decât placebo în tratamentul bolii Parkinson.
Lithuanian: Parkinsono liga sergantiems pacientams Leganto buvo veiksmingesnis už placebą.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Leganto?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Leganto vartojimu?
Romanian: De asemenea, două dintre aceste studii au comparat Leganto cu alţi agonişti ai dopaminei (ropinirol, în cazul bolii în stadiu incipient, şi pramipexol, în cazul bolii în stadiu avansat).
Lithuanian: Dviejuose iš šių tyrimų Leganto taip pat buvo lyginamas su dopamino agonistais (ankstyvos stadijos liga sergantiesiems buvo skiriama ropinirolio, o pažengusios stadijos ligapramipeksolio).
Romanian: În cazul bolii în stadiu incipient, s-a constatat o îmbunătăţire a simptomelor la 48 până la 52% din pacienţii care au utilizat Leganto, comparativ cu 19 până la 30% din cei care au utilizat placebo.
Lithuanian: ankstyvos stadijos liga sergančių pacientų, vartojusių Leganto, palyginti su 19-30 proc. pacientų, vartojusių placebą.
Romanian: Doza maximă este de 8 mg/24 de ore pentru boala Parkinson în stadiu incipient şi de 16 mg/24 de ore pentru boala în stadiu avansat.
Lithuanian: Ankstyvos stadijos Parkinsono liga sergantiems pacientams maksimali dozė yra 8 mg per parą, o vėlesnės stadijos - 16 mg per parą.
Romanian: Studiile asupra bolii în stadiu avansat au măsurat perioada din timpul zilei pe care pacienţii au indicat-o ca fiind în starea „off" (când aveau prea multe simptome ale bolii Parkinson pentru a putea trăi normal).
Lithuanian: Tiriant pažengusios stadijos Parkinsono liga sergančius pacientus stebėta, kiek laiko dieną trunka pacientų neveiksnumo fazė (kiek laiko jiems pasireiškia per daug Parkinsono ligos simptomų, sutrikdančių įprastinį gyvenimo ritmą).
Romanian: Pentru ce se utilizează Leganto?
Lithuanian: Kam vartojamas Leganto?
Romanian: • sindromul picioarelor neliniştite moderat spre sever, o afecţiune în care pacientul simte, de obicei noaptea, o nevoie imperioasă şi necontrolată de a-şi mişca membrele pentru a înlătura senzaţiile de disconfort, dureroase sau ciudate din organism:
Lithuanian: vidutinio sunkumo ir sunkaus neramių kojų sindromo - ligos, kuria sergantys pacientai jaučia nekontroliuojamą poreikį judinti galūnes, kad nejustų - dažniausiai naktį - nemalonių, skausmingų ar neįprastų pojūčių.
Romanian: Stratul de suport al Leganto conţine aluminiu.
Lithuanian: Išoriniame Leganto sluoksnyje yra aliuminio.
Romanian: La pacienţii cu boala Parkinson, celulele care produc dopamină încep să moară, iar cantitatea de dopamină din creier scade.
Lithuanian: Susirgus Parkinsono liga dopaminą gaminančios ląstelės pradeda nykti, todėl palaipsniui mažėja dopamino kiekis smegenyse ir pacientas praranda gebėjimą užtikrintai kontroliuoti savo judesius.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Leganto, consultaţi prospectul.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Leganto, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Romanian: Plasturele se aplică pe o porţiune de piele uscată, curată şi sănătoasă de pe abdomen (burtă), coapse, şolduri, partea laterală, umeri sau braţ.
Lithuanian: Leganto pleistras klijuojamas vieną kartą per parą maždaug tuo pačiu laiku ant sausos, švarios ir sveikos odos pilvo, šlaunies, klubo, šono, peties ar žasto srityje.
Romanian: În sindromul picioarelor neliniştite, pacienţii care au utilizat doze de Leganto cuprinse între 1 şi 3 mg/24 de ore au prezentat, în ambele studii, o îmbunătăţire mai mare decât cei care au utilizat placebo, astfel cum a fost măsurată pe ambele scări ale simptomelor.
Lithuanian: Abiejuose neramių kojų sindromu sergančių pacientų tyrimuose pacientų, vartojusių 1-3 mg paros dozes, rodikliai pagal abi simptomų skales buvo geresni už placebą vartojusių pacientų.
Romanian: Cum acţionează Leganto?
Lithuanian: Kaip veikia Leganto?
Romanian: Două studii mai mici, care au comparat Leganto cu ropinirolul, au fost încheiate după autorizarea medicamentului.
Lithuanian: Po vaisto registracijos atlikti du mažesni tyrimai, kuriuose Leganto buvo lyginamas su ropiniroliu.
Romanian: În stadiile avansate ale bolii Parkinson, pacienţii care au utilizat Leganto au cunoscut o scădere mai mare a perioadei de timp în starea „off" (scădere de 2,1 până la 2,7 ore cu Leganto faţă de 0,9 ore cu placebo).
Lithuanian: Pažengusia Parkinsono liga sergantiems pacientams, vartojusiems Leganto, laiko tarpsniai, kai pacientai buvo neveiksnūs, sutrumpėjo labiau nei placebą vartojusiems (Leganto gydytiems pacientams jie sutrumpėjo 2,1-2,7 val.
Romanian: Scăderea constatată cu Leganto a fost similară cu cea constatată cu pramipexol (2,8 ore).
Lithuanian: Leganto gydytiems pacientams jie sutrumpėjo panašiai kaip vartojusiems pramipeksolį (2,8 val).
Romanian: Cum a fost studiat Leganto?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Leganto?
Romanian: Cum se utilizează Leganto?
Lithuanian: Kaip vartoti Leganto?
Romanian: Motive pentru recomandarea PRAC Întrucât
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta PRAC rekomendacija Kadangi
Romanian: • În plus, au fost identificate mai multe cazuri de deces atât în literatura de specialitate cât și în baza de date Eudravigilance.
Lithuanian: • be to, keli mirtini atvejai buvo nustatyti tiek moksliniuose straipsniuose, tiek duomenų bazėje EudraVigilance.
Romanian: În plus, CE a solicitat agenției să emită cât mai curând posibil o recomandare cu privire la necesitatea unor măsuri provizorii pentru a asigura utilizarea sigură și eficace a acestui medicament.
Lithuanian: Be to, EK paprašė Agentūros kuo skubiau pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų imtis laikinųjų priemonių siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą šio vaistinio preparato vartojimą.
Romanian: În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor din autorizația de punere pe piață pentru Lemtrada (alemtuzumab).
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja keisti Lemtrada (alemtuzumabo) registracijos pažymėjimo sąlygas.
Romanian: Decese
Lithuanian: Mirtini atvejai
Romanian: S-au identificat cazuri de limfohistiocitoză hemofagocitară (LHH).
Lithuanian: Nustatyta hemofagocitinės limfohistiocitozės (HL) atvejų.
Romanian: Se remarcă faptul că, în unele cazuri, s-a înregistrat creșterea tensiunii arteriale.
Lithuanian: Atkreipiamas dėmesys į tai, kad kai kuriais atvejais pacientams nustatytas kraujospūdžio padidėjimas.
Romanian: Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy.
Lithuanian: Severe B-cellmediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy).
Romanian: 2018 Feb;90(7): e601-e605
Lithuanian: vasario mėn.; 90(7): e601-e605.
Romanian: În plus, s-au raportat mai multe cazuri de hepatită autoimună (HAI), inclusiv care au dus la deces.
Lithuanian: Be to, pranešta apie kelis autoimuninio hepatito (AH) atvejus, įskaitant mirties atvejus.
Romanian: 2017 Jan;4(2): e320
Lithuanian: ;4(2): e320.
Romanian: Multe dintre acestea au pus în pericol viața sau au dus la deces.
Lithuanian: Daugeliu iš šių atvejų šie reiškiniai kėlė grėsmę gyvybei arba buvo mirtini.
Romanian: Recomandarea actuală se referă doar la măsurile provizorii recomandate de PRAC pentru Lemtrada, pe baza datelor preliminare disponibile în acest moment.
Lithuanian: Ši rekomendacija susijusi tik su laikinosiomis priemonėmis, kurias PRAC rekomendavo taikyti dėl Lemtrada, remdamasis šiuo metu turimais preliminariais duomenimis.
Romanian: Reacții mediate imun
Lithuanian: Imuninės sistemos sukeltos reakcijos
Romanian: În timpul evaluării raportului periodic actualizat privind siguranța (RPAS) pentru Lemtrada EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), au fost evidențiate următoarele motive de îngrijorare nou apărute și grave privind siguranța care se adaugă profilului de siguranță cunoscut al alemtuzumabului și care au creat îngrijorări majore Comitetului consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC):
Lithuanian: Atliekant Lemtrada periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo vertinimą (PSUSA) (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), be žinomų alemtuzumabo saugumo charakteristikų, buvo atkreiptas dėmesys į toliau nurodytus ryškėjančius naujus ir rimtus nerimą dėl saugumo keliančius klausimus, kurie sukėlė didelį Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) susirūpinimą:
Romanian: Prin urmare, există îndoieli că măsurile actuale de minimizare a riscului sunt eficiente.
Lithuanian: Todėl kyla klausimas, ar dabartinės rizikos mažinimo priemonės yra veiksmingos.
Romanian: Cazurile de LHH și HAI sugerează că, în pofida recomandărilor privind monitorizarea intensivă și atenției acordate reacțiilor mediate imun timp de până la 48 de luni după ultimul ciclu de tratament, nu a fost posibil luarea de măsuri adecvate care să permită depistarea lor relativ precoce.
Lithuanian: Šie HL ir AH atvejai leidžia manyti, kad, nepaisant rekomendacijų vykdyti intensyvią stebėseną ir būti budriems dėl galimų imuninės sistemos sukeliamų reakcijų 48 mėnesius po paskutinio gydymo kurso, nebuvo galimybės imtis atitinkamų priemonių, kuriomis būtų galima pakankamai anksti nustatyti šias reakcijas.
Romanian: 2017 Feb;16(2):104-106
Lithuanian: vasario mėn.; 6(2):104-106.
Romanian: În plus, există incertitudini majore că măsurile de minimizare a riscului în vigoare în prezent sunt suficiente pentru a gestiona în mod adecvat riscurile asociate cu alemtuzumabul, la populația țintă pentru care este indicat.
Lithuanian: Be to, kyla rimtų abejonių, ar šiuo metu taikomų rizikos mažinimo priemonių pakanka, siekiant tinkamai valdyti su alemtuzumabu siejamą riziką dabartinėje tikslinėje populiacijoje.
Romanian: Tulburările autoimune reprezintă un risc important care a fost identificat în legătură cu alemtuzumabul.
Lithuanian: Autoimuniniai sutrikimai yra nustatytas svarbus alemtuzumabo keliamas pavojus.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Lemtrada (alemtuzumab) rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor provizorii convenite pentru informațiile referitoare la produs.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas laikosi nuomonės, jog Lemtrada (alemtuzumabo) naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti sutarti laikinieji preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Romanian: În pofida acestor recomandări, în majoritatea cazurilor a fost imposibil de prevăzut apariția acestor reacții cardiovasculare înainte de externare, iar reacțiile au survenit în afara mediului spitalicesc.
Lithuanian: Nepaisant šių rekomendacijų, dauguma atvejų numatyti šias širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijas prieš išrašant pacientą iš ligoninės nebuvo galimybės ir reakcijos pasireiškė ne ligoninėje.
Romanian: CE a solicitat agenției să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizația de punere pe piață relevantă trebuie menținută, modificată, suspendată sau revocată.
Lithuanian: EK paprašė Agentūros pateikti savo nuomonę dėl poreikio panaikinti šio vaistinio preparato registracijos pažymėjimą, sustabdyti jo galiojimą, keisti jo sąlygas arba palikti jį galioti.
Romanian: Având în vedere severitatea reacțiilor observate și până la finalizarea analizei amănunțite a datelor, este adecvat să se limiteze expunerea altor pacienți la alemtuzumab, prin introducerea de modificări în informațiile referitoare la produs.
Lithuanian: Atsižvelgiant į rimtas nustatytų reiškinių pasekmes ir kol bus užbaigta išsami duomenų peržiūra, būtų pagrįsta apriboti alemtuzumabo skyrimą naujiems pacientams, padarant atitinkamus preparato informacinių dokumentų pakeitimus.
Romanian: Mai multe dintre tipurile de risc sever corelate cu alemtuzumab au dus la deces în pofida monitorizării pacienților și a respectării măsurilor actuale de minimizare a riscului, cum ar fi utilizarea premedicației.
Lithuanian: Keliais atvejais, kai buvo nustatytas su alemtuzumabu susijęs rimtas pavojus, pacientai mirė nepaisant to, kad jie buvo stebimi ir buvo taikomos šiuo metu patvirtintos rizikos mažinimo priemonės, pvz., premedikacija.
Romanian: Informațiile provenite dintr-o serie de cazuri de deces indică faptul că este posibil ca recomandările actuale privind monitorizarea să fie insuficiente.
Lithuanian: Iš informacijos apie kai kuriuos mirtinus atvejus matyti, kad dabartinės rekomendacijos dėl pacientų stebėsenos gali būti nepakankamos;
Romanian: Aceste reacții cardiovasculare au avut în comun apropierea din perspectivă temporală de administrarea în perfuzie a alemtuzumabului, având în vedere că majoritatea cazurilor au survenit în timpul ciclului de tratament sau în 1-3 zile după ultima perfuzie administrată.
Lithuanian: Visos šios širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijos laiko požiūriu buvo glaudžiai susijusios su alemtuzumabo infuzija, nes dauguma tokių atvejų buvo nustatyti gydymo kurso laikotarpiu arba praėjus 1-3 paroms po paskutinės infuzijos.