FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In adulti o adolescenti con asma persistente moderata (definiti come pazienti con sintomi giornalieri, uso giornaliero del farmaco al bisogno per la risoluzione rapida dei sintomi e limitazione del flusso respiratorio da moderata a grave) per i quali è essenziale un raggiungimento rapido del controllo dell'asma, può essere presa in considerazione una terapia iniziale di mantenimento con Viani per un breve periodo di prova.
Slovak: Krátkodobá štúdia s Viani sa môže považovať za počiatočnú udržiavaciu liečbu u dospelých alebo mladistvých so stredne ťažkou pretrvávajúcou astmou (definovaných ako pacienti s každodennými príznakmi, každodenným používaním záchranného lieku a stredne ťažkým až ťažkým obmedzením prúdenia vzduchu), u ktorých je nevyhnutná rýchla kontrola astmy.
Italian: COME PRENDERE VIANI
Slovak: Ako užívať Viani
Italian: Vi sono state segnalazioni molto rare di aumenti dei livelli della glicemia (vedi 4.8 "Effetti indesiderati") e ciò deve essere tenuto in considerazione quando si prescriva Viani a pazienti con anamnesi di diabete mellito.
Slovak: Nežiaduce účinky) a je potrebné vziať to do úvahy vtedy, ak sa tento liek predpisuje pacientom s diabetes mellitus v anamnéze.
Italian: Se interrompe il trattamento con Viani
Slovak: Ak prestanete užívať Viani
Italian: Molto comune * Comuni
Slovak: *Veľmi časté Časté
Italian: Nella MRP il Regno Unito è lo Stato membro di riferimento e Austria, Belgio, Finlandia, Francia, Germania, Italia, Irlanda, Lussemburgo, Portogallo, Spagna e Svezia sono gli Stati membri interessati.
Slovak: V rámci tohto postupu je referenčným štátom Spojené kráľovstvo a dotknutými členskými štátmi sú Rakúsko, Belgicko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Taliansko, Írsko, Luxembursko, Portugalsko, Španielsko a Švédsko.
Italian: Importante, non effettuare in maniera affrettata le successive fasi da 4 a 7:
Slovak: Je dôležité, aby ste sa pri krokoch 4 až 7 neponáhľali: 4.
Italian: Il trattamento con Viani non deve essere interrotto bruscamente.
Slovak: Liečba s Viani sa nesmie náhle prerušiť.
Italian: In diversi stati membri dell'UE, Viani Evohaler e denominazioni associate (cfr. allegato I) sono stati approvati con procedura di mutuo riconoscimento (MPR).
Slovak: V niektorých členských štátoch EÚ bol liek Viani Evohaler a súvisiace názvy (pozri prílohu I) schválený postupom vzájomného uznávania.
Italian: Reazioni di ipersensibilità accompagnate dalle seguenti manifestazioni: - Reazioni di ipersensibilità cutanea
Slovak: Reakcie z precitlivenosti s nasledujúcimi prejavmi: Kožné reakcie z precitlivenosti
Italian: Viani non deve essere assunto con altri medicinali chiamati β-bloccanti (come atenololo, propranololo, sotalolo) a meno che il Suo medico non Le abbia detto di farlo.
Slovak: Viani sa nesmie užívať s liekmi nazývanými -blokátory (ako je atenolol, propranolol, sotalol), pokiaľ Vám k tomu nedá pokyn Váš lekár.
Italian: Tenere Viani fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Italian: Bambini dai 4 ai 12 anni di età Viani 25/50
Slovak: Deti vo veku od 4 do 12 rokov Viani 25/50 Evohaler
Italian: Si deve immediatamente sospendere la terapia con Viani Evohaler, verificare le condizioni del paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa.
Slovak: Používanie Viani Evohaler sa musí ihneď prerušiť, pacient vyšetriť a v prípade potreby začať alternatívnu liečbu.
Italian: La candidiasi sintomatica può essere trattata con terapia topica antifungina mentre si prosegue il trattamento con Viani Evohaler.
Slovak: Symptomatická kandidóza môže byť liečená lokálnymi antimykotickými prípravkami aj pri pokračovaní liečby s Viani Evohaler.
Italian: Il dosaggio di Viani 25/50 microgrammi non è appropriato in adulti e bambini con asma grave; in pazienti con asma grave si raccomanda di stabilire il dosaggio appropriato di corticosteroide inalatorio prima di impiegare una qualsiasi associazione fissa.
Slovak: Sila Viani 25/50 mikrogramov nie je vhodná pre dospelých a deti s ťažkou astmou; u pacientov s ťažkou astmou sa odporúča nasadiť vhodnú dávku inhalačného kortikosteroidu skôr, ako sa použije akákoľvek kombinácia fixnej dávky.
Italian: Faccia attenzione con Viani sopratutto
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Viani
Italian: Non vi sono dati disponibili sull'uso di Viani in pazienti con compromessa funzionalità epatica.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Viani u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Italian: Non usi Viani - Se è allergico (ipersensibile) al salmeterolo xinafoato, al fluticasone propionato o all'altro eccipiente Norflurano (HFA 134a).
Slovak: Keď ste alergický (precitlivený) na salmeteroliumhydroxynaftoát, flutikazón propionát alebo na ďalšiu zložku norflurán (HFA 134a).
Italian: Viani contiene salmeterolo e fluticasone propionato che hanno differenti meccanismi di azione.
Slovak: Viani obsahuje salmeterol a flutikazón propionát, ktoré majú odlišný spôsob účinku.
Italian: Il paziente deve essere esaminato da un medico anche ogni volta che il dosaggio impiegato di Viani non sia stato in grado di fornire un adeguato controllo dell'asma.
Slovak: Pacient má podstúpiť lekársku kontrolu aj v prípade, ak používaná dávka Viani nepostačuje na dostatočnú kontrolu astmy.
Italian: In caso di sovradosaggio da fluticasone propionato, la terapia con VIANI può essere continuata ad un dosaggio idoneo al controllo dei sintomi.
Slovak: V prípadoch predávkovania flutikazón propionátom sa v liečbe s Viani môže pokračovať v dávkach dostatočných na kontrolu príznakov.
Italian: Cosa contiene Viani
Slovak: Čo Viani obsahuje
Italian: Se i sintomi sono ben controllati impiegando Viani due volte al giorno, il medico può decidere di ridurre la dose ad una volta al giorno.
Slovak: Ak budete mať Vaše príznaky pod dostatočnou kontrolou pri používaní Viani Evohaler dvakrát denne, Váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť Vašu dávku na jedenkrát denne.
Italian: Poiché Viani contiene salmeterolo e fluticasone propionato, ci si può aspettare il tipo e la gravità delle reazioni avverse associate a ciascuno dei due componenti.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že Viani obsahuje salmeterol a flutikazón propionát, možno očakávať nežiaduce reakcie podobného charakteru a závažnosti ako pri ich jednotlivom podávaní.
Italian: Non esistono dati disponibili relativi all'uso di Viani sospensione pressurizzata per inalazione in bambini di età inferiore a 4 anni.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití inhalátora Viani u detí mladších ako 4 roky.
Italian: Non interrompa bruscamente il trattamento con Viani dal momento che ciò potrebbe causare un peggioramento dei suoi sintomi e generare problemi ormonali.
Slovak: Neprestaňte užívať Viani náhle, pretože by to mohlo zhoršiť Vašu astmu a mohlo by to spôsobiť problémy s telesnými hormónmi.
Italian: La dose massima autorizzata di fluticasone propionato nei bambini somministrato mediante Viani sospensione pressurizzata per inalazione è di 100 mcg due volte al giorno.
Slovak: Maximálna schválená dávka flutikazón propionátu dodaná inhalátorom Viani u detí je 100 µg dvakrát denne.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti ad una verifica medica regolare, in modo da garantire che il dosaggio assunto di Viani rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione medica.
Slovak: Pacienti majú byť pravidelne vyšetrovaní lekárom tak, aby sila Viani, ktorú užívajú, bola vždy optimálna a bola menená len na odporúčanie lekára.
Italian: La somministrazione di Viani nelle donne in stato di gravidanza deve essere effettuata solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto.
Slovak: Podávanie Viani gravidným ženám sa má zvážiť len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako akékoľvek možné riziko pre plod.
Italian: Lussemburgo
Slovak: Luxembourg
Italian: Viani non è indicato per il trattamento della sintomatologia acuta dell'asma per la quale è necessario un broncodilatatore a rapida insorgenza ed a breve durata d'azione.
Slovak: Viani Evohaler sa nemá používať na liečbu akútnych príznakov astmy, ktoré si vyžadujú rýchlo a krátkodobo pôsobiace bronchodilatancium.
Italian: Assuma tali medicinali, durante il trattamento con Viani, solo se glielo ha detto il medico..
Slovak: Počas liečby Viani užívajte tieto lieky len na pokyn Vášho lekára.
Italian: La raccomandazione inclusa nel paragrafo 4.2 consente di provare per un breve periodo Viani Evohaler in adulti e adolescenti con asma persistente di entità moderata, per i quali sia essenziale conseguire un rapido controllo dell'asma.
Slovak: Na základe odporúčania v časti 4.2 existuje možnosť vykonať krátkodobý pokus s Viani Evohaler u dospelých a dospievajúcich pacientov so stredne ťažkou perzistujúcou astmou, u ktorých je nevyhnutná rýchla kontrola astmy.
Italian: Viani viene fornito in un inalatore pre-dosato che eroga il medicinale in una sospensione pressurizzata pronta per l'inalazione.
Slovak: Viani sa dodáva v tlakovom inhalátore s dávkovačom, ktorý poskytuje Váš liek vo forme inhalačnej suspenzie.
Italian: Viani è controindicato in pazienti con ipersensibilità ad uno qualsiasi dei principi attivi o all'eccipiente.
Slovak: Viani je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na niektoré z liečiv alebo na niektorú z pomocných látok.
Italian: Immediatamente dopo aver iniziato ad inspirare attraverso l'inalatore con la bocca, il paziente deve premere la parte superiore del contenitore metallico per rilasciare Viani continuando ad inspirare costantemente e profondamente.
Slovak: Ihneď po tom, ako pacienti začnú vdychovať cez ústa, majú inhalátor zvrchu potlačiť, aby uvoľnili Viani a zároveň stále plynule a hlboko vdychovať.
Italian: Agitare bene prima dell'uso
Slovak: Pred použitím dobre potraste
Italian: COME CONSERVARE VIANI
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ VIANI
Italian: **Controllo Totale dell'asma; assenza di sintomi, assenza di uso di SABA, funzione polmonare superiore od uguale all'80% del previsto, assenza di risvegli notturni, assenza di riacutizzazioni ed assenza di effetti collaterali che obblighino ad una modifica della terapia.
Slovak: Súhrnné výsledky zo všetkých troch úrovní liečby *Dobrá kontrola astmy; zriedkavé príznaky alebo použitie SABA alebo menej ako 80% predpokladaná funkcia pľúc a bez prebúdzania sa v noci, bez exacerbácií a bez vedľajších účinkov vyžadujúcich zmenu liečby **Úplná kontrola astmy; bez príznakov, bez použitia SABA, viac ako 80% predpokladaná funkcia pľúc alebo rovnajúca sa 80% predpokladanej funkcie pľúc, bez prebúdzania sa v noci, bez exacerbácií a bez vedľajších účinkov vyžadujúcich zmenu liečby.
Italian: Nota: il dosaggio di Viani 25/50 (25 microgrammi di salmeterolo e 50 microgrammi di fluticasone propionato) non è appropriato per il trattamento dell'asma grave nei bambini e negli adulti.
Slovak: Poznámka: sila Viani 25/50 mikrogramov nie je vhodná pre dospelých a deti s ťažkou astmou.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Italian: • il CHMP ha preso in esame il deferimento richiesto ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 13, del regolamento (CE) n. 1084/2003 per Viani Evohaler e denominazioni associate (cfr. allegato I);
Slovak: č. 1084/2003 pre Viani Evohaler a súvisiace názvy (pozri prílohu I),
Italian: Viani Evohaler e denominazioni associate (cfr. allegato I del parere) contengono salmeterolo e fluticasone propionato, una combinazione a dosi fisse del β-agonista a lunga durata d'azione (LABA) salmeterolo e del corticosteroide per via inalatoria (ICS) fluticasone propionato (FP), ed è indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (beta-2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato: - in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta-2-agonisti a breve durata d'azione per via inalatoria usati "al bisogno" oppure; - in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria sia con beta-2-agonisti a lunga durata d'azione.
Slovak: Viani Evohaler a súvisiace názvy (pozri prílohu I stanoviska) obsahuje salmeterol a flutikazón propionát, pričom ide o pevne stanovenú kombináciu dlhodobo pôsobiaceho β-agonistu (LABA) salmeterolu a inhalačného kortikosteroidu (ICS) flutikazón propionátu (FP), ktorý sa indikuje na bežnú liečbu astmy v prípadoch, keď je vhodná liečba liekom s kombináciou účinných látok (dlhodobo pôsobiaci beta-2 agonista a inhalačný kortikosteroid).
Italian: Il contenitore contiene una sospensione di colore da bianco a biancastro.
Slovak: Nádobka obsahuje bielu až šedobielu suspenziu.
Italian: I pazienti devono essere informati che l'assunzione giornaliera della terapia con Viani, al fine di ricavarne il miglior beneficio, è necessaria anche quando essi non presentano sintomi.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, že na dosiahnutie optimálneho účinku sa Viani Evohaler musí používať každý deň, dokonca aj počas asymptomatického obdobia.
Italian: Questi sono gli effetti collaterali riportati da pazienti che hanno assunto Viani:
Slovak: Každá jednotlivá inhalačná dávka Viani poskytuje:
Italian: Dose media di Corticosteroide inalatorio (>500-1000mcg BeclometasoneDiPropionato o dose equivalente/die) Risultati aggregati dei tre livelli di trattamento
Slovak: Stredná dávka ICS (>500-1000 µg BDP alebo ekvivalent/denne)
Italian: Non conservare Viani sospensione pressurizzata per inalazione in un luogo freddo in quanto potrebbe non funzionare perfettamente.
Slovak: Neuchovávajte Viani Evohaler na chladnom mieste, pretože by Váš liek nemusel dostatočne účinkovať.
Italian: Viani deve essere impiegato esclusivamente per via inalatoria.
Slovak: Viani Evohaler je určený len na inhaláciu.
Italian: In adulti o adolescenti con asma persistente moderata (definiti come pazienti con sintomi giornalieri, uso giornaliero del farmaco al bisogno per la risoluzione rapida dei sintomi e limitazione del flusso respiratorio da moderata a grave) per i quali è essenziale un raggiungimento più rapido del controllo dell'asma, può essere presa in considerazione una terapia iniziale di mantenimento con Viani per un breve periodo di prova.
Slovak: Krátkodobá štúdia s Viani sa môže považovať za počiatočnú udržiavaciu liečbu u dospelých alebo mladistvých so stredne ťažkou pretrvávajúcou astmou (definovaných ako pacienti s každodennými príznakmi, každodenným používaním záchranného lieku a stredne ťažkým až ťažkým obmedzením prúdenia vzduchu), u ktorých je nevyhnutná rýchla kontrola astmy.
Italian: Nel caso che Lei o il Suo bambino abbiate difficolta' nel coordinare l'inspirazione attraverso la bocca con la pressione sulla bomboletta per rilasciare uno spruzzo, può essere impiegato un distanziatore per migliorare il trattamento con Viani, particolarmente con i bambini piccoli.
Slovak: Na zlepšenie liečby s Viani, hlavne u malých detí, alebo ak budete mať Vy alebo Vaše dieťa ťažkosti so zosúladením vdychovania cez ústa a súčasného stlačenia nádobky, sa môže použiť dodatočný nadstavec.
Italian: Il medico le prescriverà la dose più bassa di Viani sospensione pressurizzata per inalazione in grado di controllare meglio i sintomi.
Slovak: Lekár predpíše najnižšiu silu Viani Evohaler, pomocou ktorej budete mať Vaše príznaky pod najlepšou kontrolou.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso durante l'allattamento.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje ohľadom ľudského materského mlieka.
Italian: La Guida per gli Operatori Sanitari deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov bude obsahovať nasledujúce kľúčové
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA IMPLEMENTERSI DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, ktoré budú implememtované členskými štátmi.
Italian: • Che esiste il rischio di reazioni legate all'infusione comprese reazioni tipo sindrome dell'uomo rosso.
Slovak: Existuje riziko reakcií spojených s podaním infúzie vrátane reakcií ako je „red man syndróm".
Italian: Vibativ deve essere usato con cautela in associazione ad altri medicinali nefrotossici.
Slovak: Vibativ sa má používať opatrne pri súčasnom použití s inými nefrotoxickými liekmi.
Italian: • Che Vibativ presenta un rischio di nefrotossicità incluso un aumentato rischio di mortalità in pazienti con insufficienza renale acuta pre-esistente ed è quindi controindicato nei pazienti con insufficienza renale acuta preesistente e in pazienti con clearance della creatinina <30ml/min, inclusi i pazienti sottoposti a emodialisi.
Slovak: U Vibativu existuje riziko nefrotoxicity, vrátane zvýšeného rizika úmrtia u pacientov s pre-existujúcim akútnym zlyhaním obličiek a je preto kontraindikovaný u pacientov s pre-existujúcim akútnym zlyhaním obličiek a u pacientov s klírensom kreatinínu < 30ml/min, vrátane pacientov podstupujúcich hemodialýzu.
Italian: Lo stato di gravidanza di donne in età fertile deve essere accertato prima di somministrare telavancina e le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il
Slovak: U žien vo fertilnom veku má byť tehotenstvo vylúčené ešte pred podaním prvej dávky telavancínu a ženy vo fertilnom veku musia užívať účinnú antikoncepciu počas
Italian: • la Guida per gli Operatori Sanitari.
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov
Italian: • Gli operatori Sanitari devono essere a conoscenza del fatto che la somministrazione di Vibativ può interferire con alcuni test di laboratorio che valutano la coagulazione e su test di valutazione qualitativa e quantitiva delle proteine nelle urine.
Slovak: Zdravotnícky pracovníci si majú uvedomiť, že podávanie Vibativu môže ovplyvniť niektoré laboratórne testy koagulácie a kvalitatívne i kvantitatívne stanovenie bielkovín v moči.
Italian: • il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Italian: • Che esiste un rischio potenziale di teratogenicità e che Vibativ è controindicato durante la gravidanza.
Slovak: Existuje potenciálne riziko teratogenity a preto je Vibativ kontraindikovaný počas tehotenstva.
Italian: • La necessità di consigliare i pazienti in merito agli importanti rischi associati alla terapia con Vibativ e le precauzioni appropriate da adottare durante l'utilizzo del medicinale.
Slovak: Potreba informovať pacientov o závažných rizikách spojených s liečbou Vibativom a vhodnými opatreniami pri použití lieku.
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornisca a tutti i medici che potrebbero prescrivere o utilizzare Vibativ una lettera contenente una Comunicazione Diretta per gli Operatori Sanitari (Direct Healthcare Professional Communication letter -DHPC), il cui testo è allegato al rapporto di valutazione del CHMP.
Slovak: Členské štáty zaistia, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytne všetkým lekárom, u ktorých sa očakáva predpisovanie alebo používanie Vibativu list zdravotníckym pracovníkom (Priama komunikácia pre zdravotníckych pracovníkov), text ktorého je prílohou hodnotenia CHMP.
Italian: • Che la funzione renale dei pazienti deve essere valutata e monitorata e la dose iniziale e gli aggiustamenti del dosaggio devono essere calcolati in base alla clearance della creatinina.
Slovak: U pacienta je potrebné hodnotiť a sledovať funkciu obličiek, a počiatočná dávka i úpravy dávkovania sa majú vypočítať podľa
Italian: • Che il rapporto rischio-beneficio per l'indicazione Infezioni Complicate della Cute e dei Tessuti Molli è stato valutato come negativo dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP),e che quindi Vibativ non deve essere utilizzato in questa o in altre indicazioni non approvate.
Slovak: Rovnováha prínosu a rizika v indikácii komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív bola vyhodnotená Výborom pre humánne lieky (CHMP) ako negatívna, preto sa Vibativ nemá používať v týchto alebo
Italian: Gli Stati Membri devono concordare il materiale educazionale finale con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio prima del lancio del prodotto nel loro territorio.
Slovak: Členské štáty sa dohodnú na konečnej verzii vzdelávacieho materiálu s držiteľom povolenia na uvedenie na trh ešte pred uvedením lieku na trh
Italian: • Che c'è il rischio di prolungamento di QTc e che Vibativ deve essere usato con cautela in pazienti che assumono medicinali noti per prolungare
Slovak: Existuje riziko predĺženia QTc intervalu a Vibativ sa má používať opatrne u pacientov, ktorí užívajú lieky, o ktorých sa vie, že predlžujú QT interval.
Italian: • Che esite un rischio identificato di ototossicità e che i pazienti che sviluppano segni o sintomi di ototossicità o pazienti che ricevono altri medicinali con potenziale ototossico devono essere attentamente valutati e monitorati.
Slovak: Bolo identifikované riziko ototoxicity a pacienti, u ktorých sa objavia príznaky alebo symptóm ototoxicity, a aj pacienti užívajúci iné ototoxické lieky majú byť dôkladne vyšetrení a sledovaní.
Italian: • La funzione e l'utilizzo dell'etichetta Checklist per il Prescrittore inclusa nella confezione del prodotto per documentare lo stato accertato di gravidanza prima di somministrare la dose.
Slovak: Účel a použitie nálepky, ktorá je súčasťou balenia lieku a slúži na zaznamenanie výsledku vyšetrenia tehotenstva pred podaním
Italian: • L'esistenza e lo scopo del registro delle gravidanze e i dettagli di come inserire le pazienti nello stesso.
Slovak: Existencia a rozsah registra tehotných žien a podrobnosti o zaradení
Italian: Gli Stati Membri devono concordare con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il piano di invio della DHPC .
Slovak: Členské štáty dohodnú s držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh plán
Italian: Gli Stati Membri devono assicurarsi che tutti i medici che potrebbero prescrivere o utilizzare Vibativ ricevano un pacchetto informativo educazionale per gli Operatori Sanitari che comprende:
Slovak: Členské štáty zaistia, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bude všetkým lekárom, ktorí budú pravdepodobne predpisovať alebo používať Vibativ, poskytnutý informačný balík pre lekára s nasledujúcim obsahom:
Italian: se nota un cambiamento dell'udito.
Slovak: - ak si všimnete zmenu vo vašom sluchovom vnímaní.
Italian: se è affetto da più di una infezione.
Slovak: - ak trpíte viac ako jednou infekciou.
Italian: Un ciclo di trattamento di solito dura da 7 a 21 giorni.
Slovak: Liečba zvyčajne trvá od 7 do 21 dní.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare VIBATIV
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete VIBATIV
Italian: Risultati finali dello studio entro il 31 maggio
Slovak: Konečné výsledky do 31. decembra
Italian: Entrambi gli effetti si sono rivelati reversibili dopo un periodo di recupero di 8 settimane.
Slovak: Obidva účinky boli reverzibilné po 8 týždňoch zotavenia.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di VIBATIV nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť VIBATIVU u detí mladších ako 18 rokov doteraz nebola stanovená.
Italian: Data del rinnovo più recente: 26 maggio 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. máj 2016
Italian: Il blocco o il rallentamento dell'infusione può portare alla cessazione di tali reazioni.
Slovak: Zastavenie alebo spomalenie infúzie môže viesť k vymiznutiu týchto reakcií.
Italian: La Guida per gli Operatori Sanitari deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov bude obsahovať nasledujúce kľúčové odkazy:
Italian: L'AUC del metabolita principale era responsabile del 2-3% circa dell'AUC di telavancina.
Slovak: AUC hlavného metabolitu predstavuje približne 2-3 % AUC telavancínu.
Italian: Tempo di tromboplastina parziale attivata
Slovak: Aktivovaný parciálny tromboplastínový čas
Italian: VIBATIV può essere utilizzato soltanto quando altri antibiotici non sono adatti.
Slovak: VIBATIV sa môže použiť, len ak iné antibiotiká nie sú vhodné.
Italian: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Regno Unito
Slovak: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT