FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doenças do sistema imunitário (ver Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas) reacção anafiláctica
Slovak: Poruchy imunitného systému (pozri Poruchy kože a podkožného tkaniva)
Portuguese: GlaxoSmithKline S.p.A.
Slovak: Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Portuguese: O risco de fractura foi aparentemente mais elevado em mulheres relativamente ao controlo [11,5 % vs 6,3%, Taxa de risco 1,82 (95% IC 1,37 - 2,41)], do que em homens relativamente ao controlo [5,3% vs 4,3%, Taxa de risco 1,23 (95% IC 0,85 - 1,77)].
Slovak: IS 1,37 - 2,41)], ako u mužov v porovnaní s kontrolnými jedincami [5,3% oproti 4,3%, pomer rizík 1,23 (95% IS 0,85 - 1,77)].
Portuguese: Cada comprimido contém: 4 mg ou 8 mg de rosiglitazona e 4 mg de glimepirida.
Slovak: Každá tableta obsahuje buď: 4 mg, alebo 8 mg rosiglitazónu a 4 mg glimepiridu.
Portuguese: No caso de algum doente desenvolver sintomas que sugiram disfunção hepática, podendo incluir náuseas, vómitos, dores abdominais, fadiga, anorexia e/ou urina escura, sem explicação aparente, devem ser verificados os valores das enzimas hepáticas.
Slovak: Pečeňové enzýmy sa majú skontrolovať u každého pacienta, u ktorého sa vyskytnú príznaky, ktoré by mohli svedčiť o hepatálnej dysfunkcii, ako sú nauzea, dávenie, bolesť brucha, únava, anorexia a/alebo tmavý moč, ak pre to neexistuje iné známe vysvetlenie.
Portuguese: Alguns dos medicamentos que poderão causar estas situações são: gemfibrozil (utilizado para reduzir o colesterol) rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose e outras infecções) fluconazol (utilizado para tratar infecções fúngicas).
Slovak: • rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy a iných infekcií)
Portuguese: Estudos in vitro demonstram que a rosiglitazona é metabolizada predominantemente pelo CYP2C8, representando o CYP2C9 uma via menor de metabolização.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že rosiglitazón sa metabolizuje prevažne pomocou CYP2C8 a len minoritnou metabolickou cestou pomocou CYP2C9.
Portuguese: Não foi recuperada qualquer substância inicial na urina ou nas fezes.
Slovak: V moči a stolici sa nezistila žiadna pôvodná zložka.
Portuguese: A rosiglitazona demonstrou inibição moderada de CYP2C8 (CI50 18 M) e inibição baixa de CYP2C9 (CI50 50 M) in vitro (ver secção 4.5).
Slovak: In vitro spôsobuje rosiglitazón miernu inhibíciu CYP2C8 (IC50 18 µM) a nízku inhibíciu CYP2C9 (IC50 50 µM)
Portuguese: Revestimento:
Slovak: Pohlavie:
Portuguese: A informação seguinte refere-se a AVAGLIM ou às duas substâncias activas individuais (rosiglitazona e glimepirida).
Slovak: Nasledujúce údaje sa týkajú AVAGLIMu alebo jeho dvoch jednotlivých liečiv (rosiglitazónu a
Portuguese: Estudos in vitro demonstram que a rosiglitazona é metabolizada predominantemente pelo CYP2C8, com uma contribuição menor pelo CYP2C9.
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že rosiglitazón sa metabolizuje predovšetkým pomocou CYP2C8, s menšou
Portuguese: AVAGLIM 4 mg/4 mg comprimidos revestidos por película.
Slovak: AVAGLIM 4 mg/4 mg filmom obalené tablety.
Portuguese: AVAGLIM 8 mg/4 mg comprimidos revestidos por película.
Slovak: AVAGLIM 8 mg/4 mg filmom obalené tablety.
Portuguese: Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco)
Slovak: - Do 60 dní od dosiahnutia dôležitého (dohľad nad liekmi alebo minimalizácia rizika) míľnika.
Portuguese: Não se observaram reduções clinicamente significativas na AUC e Cmáx da glimepirida após doses repetidas de rosiglitazona durante oito dias em indivíduos adultos saudáveis.
Slovak: Po opakovaných dávkach rosiglitazónu počas ôsmich dní u zdravých dospelých jedincov nebolo pozorované žiadne klinicky významné zníženie AUC a Cmax glimepiridu.
Portuguese: O CYP2C9 mostrou estar envolvido na biotransformação da glimepirida em M1.
Slovak: Dokázalo sa, že CYP2C9 sa podieľa na biotransformácii glimepiridu na M1. M1 sa ďalej metabolizuje na M2 pomocou jedného alebo niekoľkých cytosolických enzýmov.
Portuguese: probenecide,
Slovak: fibráty,
Portuguese: A glimepirida é completamente metabolisada por biotransformação oxidativa após administração intravenosa ou oral.
Slovak: Po intravenóznej alebo perorálnej dávke sa glimepirid úplne metabolizuje prostredníctvom oxidačnej biotransformácie.
Portuguese: Val.
Slovak: A.
Portuguese: antibióticos quinolonas,
Slovak: chloramfenikol chinolónové antibiotiká,
Portuguese: As substâncias activas são rosiglitazona e glimepirida.
Slovak: Liečivá sú rosiglitazón a glimepirid.
Portuguese: No estadio pós-prandial, a taxa e extensão da absorção da associação rosiglitazona-glimepirida 4 mg/4 mg, foi equivalente à administração concomitante de 4 mg de rosiglitazona e 4 mg de glimepirida.
Slovak: Po podaní nalačno boli rýchlosť a rozsah absorpcie kombinácie rosiglitazón-glimepirid 4 mg/4 mg ekvivalentné súbežnému podaniu 4 mg rosiglitazónu a 4 mg glimepiridu.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Slovak: PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Portuguese: Não tome Avaglim: se tem alergia (hipersensibilidade) à rosiglitazona, glimepirida ou a qualquer outro componente de Avaglim (listado na secção 6), ou a quaisquer outros medicamentos denominados sulfonilureias (como glibenclamida) ou sulfonamidas se teve um ataque de coração ou angina grave, que está a ser tratada no hospital se tem insuficiência cardíaca, ou teve insuficiência cardíaca no passado se teve cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que causa perda de peso rápida, náuseas ou vómitos)
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na rosiglitazón, glimepirid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Avaglimu (sú uvedené v časti 6), alebo na iné lieky nazývané deriváty sulfonylmočoviny (ako glibenklamid) alebo sulfónamidy
Portuguese: Não foi observada diferença no número de acontecimentos adjudicados do objectivo primário para a rosiglitazona (321/2220) versus controlo activo (323/2227) (HR 0,99, IC 0,85-1,16), atingindo o critério de não-inferioridade pré-definido de 1,20 (não-inferioridade p = 0,02).
Slovak: Z hľadiska primárneho cieľa sa nepozoroval žiaden rozdiel v počte príhod pri rosiglitazóne (321/2 220) oproti aktívnej kontrole (323/2 227)
Portuguese: Em doentes obesos observou-se um efeito de redução da glucose mais pronunciado.
Slovak: Výraznejšie zníženie glykémie sa pozorovalo u obéznych pacientov.
Portuguese: Num estudo de bioequivalência em condições de jejum, a AUC e Cmáx da rosiglitazona e a AUC da glimepirida, após uma dose única de 4 mg/4 mg do comprimido da associação fixa mostraram ser bioequivalentes à administração concomitante de 4 mg de rosiglitazona e 4 mg de glimepirida.
Slovak: V bioekvivalenčnej štúdii s podávaním nalačno boli AUC a Cmax rosiglitazónu a AUC glimepiridu po jednorazovej dávke 4 mg/4 mg kombinovanej tablety bioekvivalentné súbežnému podaniu 4 mg
Portuguese: Não é excretado fármaco intacto na urina ou fezes.
Slovak: Močom ani stolicou sa nevylučuje žiadne nezmenené liečivo.
Portuguese: Antes do início da terapêutica com AVAGLIM deverá ser efectuada uma avaliação clínica apropriada ao risco do doente desenvolver hipoglicemia (ver secção 4.4).
Slovak: Pred začatím liečby AVAGLIMom sa má vykonať náležité klinické hodnotenie posudzujúce pacientovo riziko vzniku
Portuguese: A dose máxima é de um comprimido de associação de 8 mg de rosiglitazona e 4 mg de glimepirida, tomado uma vez por dia.
Slovak: Najväčšia dávka je jedna kombinovaná tableta obsahujúca 8 mg rosiglitazónu a 4 mg glimepiridu, ktorá sa užíva jedenkrát
Portuguese: Na análise final aos 5 anos, foi observada uma redução média ajustada a partir do valor inicial da HbA1c de 0,14% para os doentes em rosiglitazona em associação à metformina versus um aumento de 0,17% para os doentes a tomar sulfonilureia em associação à metformina durante o tratamento com terapêutica de associação dupla aleatorizada (p<0,0001 para a diferença de tratamento).
Slovak: V konečnej analýze vykonanej po 5 rokoch sa počas liečby randomizovanou dvojkombináciou (p<0,0001 pre rozdiel medzi liečbami) zaznamenalo upravené, priemerné zníženie hodnoty HbA1c o 0,14
Portuguese: Deverá ser considerada a hospitalização conforme apropriado.
Slovak: Podľa potreby sa má zvážiť
Portuguese: No global, 43%, 47% e 42% dos indivíduos nos grupos rosiglitazona, glibenclamida e metformina respectivamente, abandonaram o ensaio devido a outras razões que não a falência da monoterapia.
Slovak: Liečbu predčasne ukončilo z dôvodov iných ako je zlyhanie monoterapie celkovo 43 % jedincov v skupine s rosiglitazónom, 47 % jedincov v skupine s glibenklamidom a 42 % jedincov v skupine s metformínom.
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos fracturas ósseas
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Portuguese: A incidência de todos os efeitos adversos relativos aos sistemas hepático e biliar foi <1,5% em qualquer grupo de tratamento e semelhante ao placebo.
Slovak: Incidencia všetkých nežiaducich účinkov týkajúcich sa pečene a biliárneho systému bola <
Portuguese: AVAGLIM não é indicado para utilização em associação com metformina, pelo que não deverá ser utilizado em terapêutica oral tripla da diabetes.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní AVAGLIM nie je určený na použitie v kombinácii s metformínom a preto sa nesmie používať v
Portuguese: Cada comprimido contém maleato de rosiglitazona correspondente a 4 mg de rosiglitazona e 4 mg de glimepirida.
Slovak: Každá tableta obsahuje rosiglitazóniummaleinát zodpovedajúci 4 mg rosiglitazónu a 4 mg glimepiridu.
Portuguese: Ver na Secção 4 "Condições que necessita observar".
Slovak: Pozri „Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať
Portuguese: O tratamento com AVAGLIM não deve ser iniciado em doentes com valores basais das enzimas hepáticas aumentados (ALT 2,5 vezes acima do limite superior normal) ou com qualquer outra evidência de doença hepática.
Slovak: Liečba AVAGLIMom sa nesmie začať u pacientov so zvýšenými bazálnymi hladinami pečeňových enzýmov (ALT >
Portuguese: Tome Avaglim sempre de acordo com as indicações do médico.
Slovak: Vždy užívajte tablety Avaglimu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, as reacções adversas são descritas por ordem decrescente de gravidade.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencie sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí
Portuguese: Cada comprimido contém maleato de rosiglitazona correspondente a 8 mg de rosiglitazona e 4 mg de glimepirida.
Slovak: Každá tableta obsahuje rosiglitazóniummaleinát zodpovedajúci 8 mg rosiglitazónu a 4 mg glimepiridu.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 04-2010.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2010
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado é válida durante cinco anos, findos os quais poderá ser renovada.
Slovak: Povolenie je platné počas piatich rokov a po uvedenom období jeho platnosť môžno predĺžiť.
Portuguese: O Avaglim é tomado uma vez por dia, imediatamente antes da refeição ou durante a refeição, geralmente o pequeno-almoço.
Slovak: Avaglim sa užíva jedenkrát denne, zvyčajne ráno, tesne pred jedlom alebo spolu s ním.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Avaglim.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Avaglim.
Portuguese: Em 27 de Junho de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Smithkline Beecham Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Avaglim.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Smithkline Beecham Ltd. povolenie na uvedenie lieku Avaglim na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Apresenta-se sob a forma de comprimidos triangulares (cor-de-rosa: 4 mg de rosiglitazona e 4 mg de glimepirida; vermelhos: 8 mg de rosiglitazona e 4 mg de glimepirida).
Slovak: Je dostupný vo forme trojuholníkových tabliet (ružové: 4 mg roziglitazónu a 4 mg glimepiridu; červené: 8 mg roziglitazónu
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Avaglim são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Avaglim je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Avaglim.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek
Portuguese: Os estudos avaliaram o nível no sangue de uma substância chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que indica o grau de controlo da glicose no sangue.
Slovak: V štúdiách sa merala hladina látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom kontroly hladiny glukózy v krvi.
Portuguese: O Avaglim é utilizado no tratamento de adultos com diabetes de tipo 2.
Slovak: Avaglim sa požíva na liečbu pacientov s cukrovkou 2. typu.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Avaglim, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Avaglim, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: É contra-indicada a sua utilização em doentes com insuficiência cardíaca (doença em que a quantidade de sangue bombeada pelo coração para o organismo é insuficiente), síndrome coronário agudo, tal como angina instável (uma forma grave de dor no peito, que pode variar de intensidade) ou determinados tipos de ataque cardíaco, problemas de fígado, doenças graves dos rins, diabete de tipo 1 ou complicações derivadas da diabetes
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, ktorí mali srdcové zlyhanie (neschopnosť srdca zásobovať telo dostatkom krvi), akútny koronárny syndróm, ako napr. nestabilnú angínu (závažné bolesti hrudníka s premenlivou intenzitou) alebo určité druhy srdcového infarktu, problémy s pečeňou, závažné problémy s obličkami, cukrovku 1. typu alebo komplikácie súvisiace s cukrovkou (diabetická ketoacidóza alebo diabetická kóma).
Portuguese: Nos quatro estudos, a combinação de rosiglitazona e glimepirida demonstrou ser mais eficaz na redução do nível de HbA1c do que qualquer um dos seus componentes utilizados isoladamente.
Slovak: Vo všetkých 4 štúdiách sa pri znižovaní hladiny HbA1c kombinácia roziglitazónu a glimepiridu ukázala byť účinnejšia, ako keď sa tieto zložky používali oddelene.
Portuguese: A diabetes de tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente de modo a controlar o nível de glicose ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi, alebo pri ktorom telo nie je schopné účinne využívať inzulín.
Portuguese: O Avaglim contém duas substâncias activas com mecanismos de acção diferentes:
Slovak: Liek Avaglim obsahuje dve účinné látky, pričom každá z nich má iný mechanizmus účinku:
Portuguese: • glimepirida: é uma sulfonilureia, estimula o pâncreas a produzir mais insulina.
Slovak: • glimepirid je sulfonylmočovina a stimuluje pankreas k zvýšeniu produkcie inzulínu.
Portuguese: O Avaglim é um medicamento que contém duas substâncias activas: rosiglitazona e glimepirida.
Slovak: Avaglim je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky roziglitazón a glimepirid.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Avaglim (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são: hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue) e edema (inchaço).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Avaglim (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú hypoglykémia a edém (opuch).
Portuguese: Como a rosigliazona e a glimepirida são utilizadas desde há vários anos na UE, os estudos efectuados com estas substâncias activas em monoterapia foram utilizados como base para o Avaglim.
Slovak: Keďže sa obe účinné látky používajú v EÚ už niekoľko rokov, štúdie skúmajúce roziglitazón a glimepirid v monoterapii boli základom pre liek Avaglim.
Portuguese: O Avaglim não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à rosiglitazona, à glimepirida ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovak: Liek Avaglim by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na roziglitazón, glimepirid alebo na iné zložky lieku.
Portuguese: Para além disso, foram conduzidos quatro estudos em que as duas substâncias activas combinadas foram comparadas com as substâncias em monoterapia, em doentes não anteriormente tratados, bem como em doentes que não obtinham o controlo dos níveis de glicose quando tratados unicamente com uma das substâncias.
Slovak: Okrem toho sa vykonali štyri štúdie, v rámci ktorých sa porovnávala kombinácia obidvoch účinných látok s každou látkou užívanou osobitne v prípade pacientov, ktorí zatiaľ ešte neboli liečení a v prípade pacientov, ktorých hladina glukózy v krvi nebola regulovaná, keď sa liečili len jednou z látok.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Avaglim durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Avaglim v týchto štúdiách?
Portuguese: A glimepirida está disponível na UE desde 1995.
Slovak: Glimepirid je dostupný v EÚ od
Portuguese: Qual é o risco associado ao Avaglim?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Avaglim?
Portuguese: Por que foi aprovado o Avaglim?
Slovak: Prečo bol liek Avaglim povolený?
Portuguese: A dose inicial é de um comprimido de 4 mg/4 mg. Após oito semanas, caso seja necessário, e com a devida precaução dado o risco de retenção de fluidos, a dose pode ser aumentada para um comprimido de 8 mg/4 mg. Se ocorrerem sintomas de hipoglicemia, o doente deverá volta a tomar os comprimidos separados para que a dose de glimepirida possa ser ajustada.
Slovak: 4 mg/4 mg . V prípade potreby sa po ôsmich týždňoch môže dávka zvýšiť na 8 mg/4 mg, pričom však treba postupovať opatrne vzhľadom na riziko zadržiavania tekutín.
Portuguese: Os doentes podem iniciar o tratamento com comprimidos separados contendo só rosiglitazona ou uma sulfonilureia e, assim que o controlo glicémico tenha sido atingido, passar para os comprimidos de combinação.
Slovak: Pacient môže začať užívať roziglitazón resp. sulfonylmočovinu v oddelených tabletách a po dosiahnutí kontroly nad reguláciou môže prejsť na kombinovanú tabletu.
Portuguese: • rosiglitazona: torna as células (adiposas, musculares e hepáticas) mais sensíveis à insulina, o que significa que o organismo aproveita melhor a insulina que produz;
Slovak: • roziglitazón spôsobuje, že bunky (tukové, svalové a pečeňové) sú citlivejšie na inzulín, čo znamená,
Portuguese: Relativamente à glimepirida, as informações utilizadas foram retiradas de publicações científicas.
Slovak: V prípade glimepiridu sa použili údaje z odborných
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Avaglim pode ser consultado aqui.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Avaglim sa nachádza tu.
Portuguese: Em resultado da acção das duas substâncias activas, a glicose no sangue baixa, o que ajuda a controlar a diabetes de tipo 2.
Slovak: Výsledkom účinku oboch účinných látok lieku je zníženie hladiny glukózy v krvi, čo pomáha regulovať
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao Avaglim, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Avaglim sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: O Avaglim é utilizado em doentes em que o nível de glicose (açúcar) no sangue não é controlado satisfatoriamente com uma dose adequada de uma sulfonilureia (um tipo de medicamento antidiabético) em monoterapia (medicamento único), e para os quais a metformina (outro tipo de medicamento antidiabético) não é adequada.
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov, u ktorých nie je uspokojivo regulovaná hladina glukózy (cukru) v krvi pri užívaní samotnej sulfonylmočoviny (druh lieku proti cukrovke) v primeranej dávke a u ktorých nie je vhodné používať
Portuguese: Pode ser necessário ajustar as doses de Avaglim quando este é administrado em simultâneo com outros medicamentos, nomeadamente gemfibrozil ou rifampicina.
Slovak: Ak sa liek Avaglim podáva s niektorými inými liekmi, napr. s gemfribrozilom alebo rifampicínom, zrejme bude treba upraviť jeho dávkovanie.
Portuguese: A rosiglitazona, que se encontra autorizada na União Europeia (UE) desde 2000 sob a designação de Avandia, pode ser utilizada em associação com uma sulfonilureia sempre que a metformina não seja adequada.
Slovak: Roziglitazón je od roku 2000 povolený v EÚ pod názvom Avandia.
Portuguese: Na mudança para o Avaglim a partir de outras terapêuticas, os médicos devem ter precauções especiais com os doentes que possam correr risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), nomeadamente doentes idosos, doentes com baixo peso corporal ou que tomem outros medicamentos.
Slovak: Lekári musia postupovať opatrne v prípade pacientov, ktorí sú vystavení riziku vzniku hypoglykémie (nízka hladina cukru v krvi) a prechádzajú na liečbu liekom Avaglim.
Portuguese: O potencial risco para os seres humanos é desconhecido.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Portuguese: Foi adoptado o seguinte texto:
Slovak: Bolo prijaté toto znenie:
Portuguese: O texto proposto para a secção 4.4 foi abreviado de modo a tornar-se mais claro.
Slovak: Text navrhnutý do časti 4.4 sa skrátil, aby bol jasnejší.
Portuguese: Estado-Membro UE/EEE
Slovak: Členský štát EU/EEA
Portuguese: Se é mulher ou idoso poderá ser mais sensível a alterações do ECG.
Slovak: Ak ste žena alebo starší človek môžete byť na zmeny EKG citlivejší.
Portuguese: Após a Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes do Estado Membro, em articulação com o Estado Membro de Referência, actualizarão a informação do produto, conforme necessário.
Slovak: Po rozhodnutí Európskej komisie členské štáty kompetentných autorít v spolupráci s referenčným členským štátom budú podľa požiadaviek informáciu o lieku aktualizovať.
Portuguese: Qualquer estudo de vigilância prospectivo teria de ser estruturado de forma muito cuidadosa para que os dados recolhidos, ano após ano, pudessem ser comparados com algum nível de confiança e a proposta do Requerente não preenchia este requisito.
Slovak: Akákoľvek perspektívna štúdia o dohľade by musela byť veľmi pozorne pripravená, aby sa údaje získavané z roka na rok mohli porovnávať s určitým stupňom utajenia a návrh žiadateľa by nesplnil túto požiadavku.
Portuguese: A frequência de possíveis efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção:
Slovak: Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná pomocou použitia nasledovnej konvencie:
Portuguese: Além disso, devem ser tomadas medidas adequadas de controlo da infecção para reduzir o risco de transmissão.
Slovak: Okrem toho sa na zmenšenie rizika prenosu musia podniknúť náležité opatrenia na kontrolu infekcie.
Portuguese: A dose usual para adultos é um frasco saco uma vez ao dia.
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých je jedna infúzna fľaša (infúzny vak) jedenkrát denne.
Portuguese: O CHMP manteve a sua posição anterior.
Slovak: Výbor CHMP si zachoval predchádzajúci postoj.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração nos doentes com dieta controlada em sódio.
Slovak: Je to potrebné zohľadniť u pacientov s kontrolovanou diétou sodíka.
Portuguese: O CHMP considerou que as revisões da literatura não foram válidas, nem úteis.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že prehľady literatúry neboli ani platné ani užitočné.