FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'85,2% dei soggetti appartenenti al gruppo Senstend ha raggiunto un IELT medio > 1 minuto nel corso di 3 mesi di trattamento, mentre la percentuale dei soggetti appartenenti al gruppo placebo che hanno rilevato un IELT medio > 1 minuto è stata del 46,4%.
Romanian: 85,2% din subiecții grupului tratat cu Senstend au obținut un IELT mediu de > 1 minut pe parcursul a 3 luni de tratament cu acesta, în timp ce 46,4% din subiecții placebo au avut un IELT mediu de > 1 minut.
Italian: • gliceriltrinitrato (GTN, nitroglicerina), isosorbide mononitrato, eritritile tetranitrato, pentaeritritolo tetranitrato e altri nitrati e nitriti - utilizzati per il trattamento dell'angina (dolore toracico causato dal cuore)
Romanian: • trinitrat de glicerină (nitroglicerină), mononitrat de izosorbid, tetranitrat de eritritil, tetranitrat de pentaeritritol și alte medicamente care conțin nitrați și nitriți utilizate în tratamentul anginei (durere în piept cauzată de inimă)
Italian: La dose raccomandata di Senstend è di 3 spruzzi (3 spruzzi = 1 dose) sul glande prima del rapporto sessuale.
Romanian: Doza recomandată de Senstend este de 3 pulverizări (3 pulverizări = 1 doză) pe capul penisului înainte de actul sexual.
Italian: Altri medicinali e Senstend
Romanian: Senstend împreună cu alte medicamente
Italian: Senstend è indicato per il trattamento dell'eiaculazione precoce primaria negli uomini adulti.
Romanian: Senstend este indicat pentru tratamentul ejaculării precoce la bărbații adulți.
Italian: - se lei o il suo partner sessuale è allergico alla lidocaina, alla prilocaina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se lei o il suo partner sessuale ha un'anamnesi di allergia o sensibilità ad altri anestetici locali con una struttura simile (noti come anestetici locali amidici).
Romanian: Nu utilizați Senstend - dacă dumneavoastră sunteți sau dacă partenera/partenerul dumneavoastră este alergic(ă) la lidocaină sau prilocaină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă dumneavoastră aveți sau dacă partenera/partenerul dumneavoastră are antecedente de alergie sau sensibilitate la alte anestezice locale cu o structură similară (numite anestezice locale de tip amidă).
Italian: A causa del rischio di trasferimento alla partner, i pazienti alla ricerca di una gravidanza devono evitare l'uso di Senstend o, se è necessario per raggiungere la penetrazione, lavare il glande il più accuratamente possibile 5 minuti dopo l'applicazione dello spray, ma prima del rapporto sessuale (vedere paragrafo 4.6).
Romanian: Din cauza riscului de transfer la partener, pacienții care intenționează să procreeze trebuie să evite să utilizeze Senstend sau, dacă este esențial pentru a atinge penetrarea, trebuie să spele glandul cât mai bine după 5 minute de la aplicarea pulverizării, însă înainte de actul sexual (vezi pct. 4.6).
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con l'uso di Senstend nelle partner di sesso femminile:
Romanian: Au fost raportate următoarele reacții adverse în asociere cu Senstend la partenere:
Italian: • metoclopramide - utilizzata per il trattamento della nausea e del vomito, anche nei pazienti affetti da emicrania
Romanian: • metoclopramidă - utilizată în tratamentul grețurilor și vărsăturilor, inclusiv la pacienții cu migrenă
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Senstend
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații
Italian: Eliminare 12 settimane dopo il primo utilizzo.
Romanian: EXP A se arunca la 12 săptămâni după prima utilizare.
Italian: Nei casi in cui Senstend è stato utilizzato con profilattici maschili o femminili in poliuretano, è stato osservato un loro deterioramento.
Romanian: Atunci când Senstend a fost utilizat cu prezervative pe bază de poliuretan pentru femei și bărbați a fost observată deteriorarea prezervativului.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Spray cutanat, soluție
Italian: Tenendo il contenitore in posizione verticale (con la valvola rivolta verso l'alto), applicare 1 dose (3 spruzzi) di Senstend sul glande, coprendone un terzo con ciascuno spruzzo.
Romanian: Ținând recipientul vertical (cu ventilul în sus) aplicați o doză (3 pulverizări) de Senstend pe tot capul penisului, acoperind câte o treime la fiecare pulverizare.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL CONTENITORE SPRAY
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACON PULVERIZATOR
Italian: I pazienti alla ricerca di una gravidanza devono evitare l'uso di Senstend o, se è necessario per raggiungere la penetrazione, lavare il glande il più accuratamente possibile prima del rapporto sessuale.
Romanian: Pacienții care intenționează să procreeze trebuie să evite să utilizeze Senstend sau, dacă este esențial pentru a atinge penetrarea, trebuie să spele glandul cât mai bine înainte de actul sexual.
Italian: - I principi attivi sono lidocaina e prilocaina.
Romanian: Ce conține Senstend - Substanțele active sunt lidocaină și prilocaină.
Italian: Cos'è Senstend e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Senstend Come usare Senstend
Romanian: Ce este Senstend și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Senstend Cum să utilizați Senstend Reacții adverse posibile Cum se păstrează Senstend Conținutul ambalajului și alte informații
Italian: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutaneo, soluzione lidocaina/prilocaina
Romanian: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutanat, soluție lidocaină/prilocaină
Italian: Pertanto, i pazienti alla ricerca di una gravidanza devono evitare l'uso di Senstend o, se è necessario per raggiungere la penetrazione, lavare il glande il più accuratamente possibile cinque minuti dopo l'applicazione di Senstend, ma prima del rapporto sessuale.
Romanian: Prin urmare, pacienții care intenționează să procreeze trebuie să evite să utilizeze Senstend sau, dacă acest medicament este esențial pentru a atinge penetrarea, trebuie să spele penisul cât mai bine cu putință la cinci minute după ce Senstend a fost aplicat, însă înainte de actul sexual.
Italian: Nei casi in cui Senstend è stato utilizzato con profilattici maschili o femminili in poliuretano, è stato rilevato un loro deterioramento (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Deteriorarea prezervativului a fost observată atunci când Senstend a fost utilizat cu prezervative pentru femei și bărbați pe bază de poliuretan (vezi pct. 4.4).
Italian: Non è previsto un uso specifico di Senstend nella popolazione pediatrica per l'indicazione al trattamento dell'eiaculazione precoce primaria negli uomini adulti.
Romanian: Utilizarea Senstend la copii și adolescenți nu este relevantă pentru indicația tratamentul ejaculării precoce primare la bărbații adulți.
Italian: Prima dell'uso iniziale, agitare brevemente il contenitore spray, poi innescare il meccanismo a pompa erogando tre spruzzi in aria.
Romanian: Înainte de prima utilizate, scuturați puțin flaconul spray și apoi amorsați mecanismul de pompare prin pulverizarea de trei ori în aer, apăsând pe ventil.
Italian: • riduzione della sensibilità sulla vagina e nella zona circostante
Romanian: • senzație de arsură la nivelul vaginului și în jurul acestuia • sensibilitate redusă la nivelul vaginului și în jurul acestuia
Italian: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutaneo, soluzione
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutanat, soluție
Italian: Dal momento che questo medicinale viene applicato sulla superficie del glande, il rischio di sovradosaggio è ridotto.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Senstend decât trebuie Întrucât acest medicament se aplică pe suprafața capului penisului, riscul de supradozaj este redus.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Senstend - se a lei, o al suo partner sessuale, è stata diagnosticata una malattia genetica o un'altra condizione a carico dei globuli rossi (carenza di glucosio-6-fosfato, anemia o metemoglobinemia); - se ha un'anamnesi di sensibilità ai medicinali, in particolare se non è sicuro di quale medicinale causi tale sensibilità; - se soffre di problemi al fegato gravi.
Romanian: Înainte să utilizați Senstend, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă dumneavoastră ați fost sau partenera/partenerul dumneavoastră a fost diagnosticat(ă) cu o boală genetică sau cu o altă afecțiune care vă afectează globulele roșii din sânge (deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, anemie sau methemoglobinemie);
Italian: Quando si utilizza Senstend con i profilattici maschili, potrebbe presentarsi una percentuale maggiore di disfunzione erettile e ipoestesia dei genitali maschili.
Romanian: Se poate produce o rată mai mare de disfuncții erectile și de hipoestezie a organelor genitale masculine atunci când Senstend se utilizează cu prezervative pentru bărbați.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutaneo, soluzione lidocaina/prilocaina
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutanat, soluție lidocaină/prilocaină
Italian: Senstend è indicato per il trattamento dell'eiaculazione precoce primaria presente sin dai primi rapporti sessuali negli uomini adulti.
Romanian: Senstend este indicat pentru tratamentul ejaculării precoce pe parcursul întregii vieți la bărbații adulți.
Italian: Via di somministrazione
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică Calea de administrare
Italian: Contenuto della confezione e n ù
Romanian: Mărimea ambalajului
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări:
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Italian: • su richiesta della Agenzia Europea dei Medicinali
Romanian: La cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente
Italian: Il medico verificherà se Sepioglin funziona 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă Sepioglin acţionează corespunzător după 3 până la 6 luni de la începerea tratamentului.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Sepioglin sia troppo debole, ne parli al medico.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Sepioglin este prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Italian: Come tutti i medicinali, Sepioglin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Romanian: Ca toate medicamentele, Sepioglin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Italian: Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere Sepioglin.
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medic că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Sepioglin .
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Sepioglin Questo medicinale contiene lattosio monoidrato.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Sepioglin Acest medicament conţine lactoză monohidrat.
Italian: Che cosa è Sepioglin e a che cosa serve Prima di prendere Sepioglin Come prendere Sepioglin Possibili effetti indesideratti Come conservare Sepioglin Altre informazioni
Romanian: Ce este Sepioglin şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi Sepioglin Cum să luaţi Sepioglin Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Sepioglin Informaţii suplimentare
Italian: Sepioglin non ha nessun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Romanian: Sepioglin nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Italian: Assunzione di Sepioglin con cibi e bevande Può prendere le compresse con o senza cibo.
Romanian: Utilizarea Sepioglin împreună cu alimente şi băuturi Puteţi să vă luaţi comprimatele cu sau fără alimente.
Italian: Di norma, può continuare a prendere altri medicinali mentre è in trattamento con Sepioglin.
Romanian: În general, puteţi continua să luaţi alte medicamente în timpul tratamentului cu Sepioglin.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Italian: 14 compresse 28 compresse 30 compresse 50 compresse 56 compresse 90 compresse 98 compresse
Romanian: 14 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 50 comprimate 56 comprimate 90 comprimate 98 comprimate
Italian: Informi il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale - se trattiene acqua (ritenzione di fluidi) o ha problemi di insufficienza cardiaca, specialmente se ha più di 75 anni.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament - dacă reţineţi apă (retenţie de lichide) sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă, în special dacă aveţi peste 75 de ani.
Italian: Non è chiaro se esista o meno un'associazione diretta tra pioglitazone ed edema maculare, ma i medici devono fare attenzione alla possibilità di edema maculare se i pazienti riferiscono disturbi della acuità visiva; si deve considerare l'opportunità di una appropriata visita oftalmologica.
Romanian: Nu este clar dacă există sau nu o asociere directă între pioglitazonă şi edemul macular, dar medicii care prescriu acest medicament trebuie să aibă în vedere posibilitatea apariţiei edemelui macular dacă pacienţii raportează afectări ale acuităţii vizuale; trebuie avută în vedere recomandarea unui consult oftalmologic corespunzător.
Italian: Sepioglin aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue quando è affetto da diabete di tipo 2 aiutando l' organismo a fare un uso migliore dell'insulina prodotta.
Romanian: Sepioglin vă ajută la menţinerea sub control a valorilor concentraţiei zahărului din sânge atunci când suferiţi de diabet tip 2, ajutând organismul să utilizeze mai bine insulina pe care o produce.
Italian: Bambini L'uso nei bambini al di sotto dei 18 anni non è consigliato.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu este recomandată utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Italian: Quando le compresse di Sepioglin sono assunte in combinazione con altri medicinali usati per il trattamento del diabete (quali insulina, clorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) il medico le dirà se è necessario prendere una dose minore degli altri medicinali.
Romanian: Când Sepioglin se ia în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului (cum ar fi insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), medicul vă va spune dacă este necesar să luaţi o doză mai mică din acestea.
Italian: CHE COSA È SEPIOGLIN E A CHE COSA SERVE
Romanian: 1. CE ESTE SEPIOGLIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Italian: In accordo con la Linea guida del CHMP sui "Sistemi di Gestione del Rischio per i medicinali per uso umano", ogni aggiornamento del RMP deve essere presentato insieme al successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Italian: non nota (la frequenza non può essere definita sulla base ai dati disponibili) - aumento degli enzimi del fegato.
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - Creştere a valorilor enzimelor ficatului
Italian: Informi il medico se - è in stato di gravidanza, se pensa di poterlo essere o se sta pianificando una gravidanza.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi, credeţi că sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Italian: 1 Disturbi visivi sono stati riportati principalmente all'inizio del trattamento e sono correlati alle modifiche della glicemia dovuti ad un'alterazione temporanea della turgidità e dell'indice di rifrazione del cristallino come osservato con altri agenti ipoglicemizzanti
Romanian: 1 Tulburările vizuale au fost raportate în principal la începutul tratamentului, sunt legate de modificările valorilor glicemiei şi apar ca urmare a afectării temporare a turgidităţii şi a indicelui de refracţie al cristalinului, aşa cum se constată şi cu alte medicamente hipoglicemiante.
Italian: Patologie cardiache insufficienza cardiaca3
Romanian: Tulburări cardiace insuficienţă cardiacă3
Italian: Il livello di zucchero nel sangue verrà controllato ed è possibile che la dose di Sepioglin debba essere modificata.
Romanian: Vi se va verifica valoarea concentraţiei zahărului în sânge şi este posibil ca doza de Sepioglin pe care o utilizaţi să fie modificată.
Italian: Non prenda Sepioglin - se è ipersensibile (allergico) a pioglitazone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Sepioglin.
Romanian: Nu luaţi Sepioglin - dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la pioglitazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha esonerato il titolare dell'AIC dall'obbligo di presentare i risultati di studi con pioglitazone in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica affetta da Diabete Mellito di Tipo 2.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu pioglitazonă la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în diabet zaharat de tip 2.
Italian: Non usi Sepioglin dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio di cartone e sul blister dopo la parola "Scad.".
Romanian: Nu utilizaţi Sepioglin după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după "EXP".
Italian: Comune non comune edema maculare2
Romanian: frecventă edem macular2
Italian: Esami diagnostici aumento ponderale5
Romanian: Investigaţii diagnostice creştere în greutate5
Italian: Faccia particolare attenzione con Sepioglin
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Sepioglin
Italian: PRIMA DI PRENDERE SEPIOGLIN
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI SEPIOGLIN
Italian: Quando vengono trattati pazienti che presentano almeno un fattore di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca congestizia (es. precedente infarto del miocardio, malattia coronarica sintomatica o anziani), i medici devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile e aumentare la dose gradualmente.
Romanian: Când sunt trataţi pacienţi care au cel puţin un factor de risc pentru dezvoltarea insuficienţei cardiace congestive (de exemplu infarct miocardic în antecedente sau boală arterială coronariană simptomatică sau vârstnici), medicii trebuie să înceapă cu cea mai mică doză disponibilă şi să crească doza gradat.
Italian: Sepioglin contiene pioglitazone.
Romanian: Sepioglin conţine pioglitazonă.
Italian: L'effetto di pioglitazone (monoterapia 45 mg vs placebo) è stato valutato in un piccolo studio a 18 settimane in pazienti con diabete di tipo 2.
Romanian: Efectul pioglitazonei (45 mg în monoterapie vs. placebo) a fost studiat într-un studiu restrâns cu durată de 18 săptămâni la pacienţi cu diabet tip 2.
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà entro 1 mese dalla decisione della Commissione un RMP aggiornato che comprenderà misure, dettagliate in seguito, in linea con quelle richieste per il medicinale di riferimento.
Romanian: DAPP va depune în termen de 1 lună de la decizia Comisiei un Plan de management al riscului care va cuprinde măsuri de reducere la minimum a riscurilor, după cum este detaliat mai jos, conform celor cerute pentru medicamentul de referinţă.
Italian: Sepioglin deve essere usato tutti i giorni per funzionare correttamente.
Romanian: Pentru a acţiona corespunzător, Sepioglin trebuie luat în fiecare zi.
Italian: - sta allattando o se sta pianificando di allattare il bambino.
Romanian: alăptaţi sau intenţionaţi să vă alăptaţi.
Italian: Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o precedente ictus che sono stati trattati con Sepioglin e insulina hanno manifestato insufficienza cardiaca.
Romanian: Unii pacienţi care aveau de mult timp diabet de tip II şi o boală de inimă sau istoric de accident vascular cerebral şi care au fost trataţi cu Sepioglin şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă.
Italian: molto comuni (interessa più di un paziente ogni 10) - diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) - Scăderea concentraţiei zahărului din sânge (hipoglicemie)
Italian: Se smette di usare Sepioglin, è possibile che il livello di zucchero nel sangue aumenti.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Sepioglin, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate creşte.
Italian: 2 E' stato riportato edema nel 6-9% dei pazienti trattati con pioglitazone per un anno in studi clinici controllati.
Romanian: 2 În studiile clinice controlate s-au raportat edeme la 6-9% dintre pacienţii trataţi cu pioglitazonă timp de un an.
Italian: Pioglitazone è anche indicato in combinazione con insulina nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 che non raggiungono un sufficiente controllo glicemico con insulina, per i quali l'uso di metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Pioglitazona este de asemenea indicată în asociere cu insulina la pacienţi adulţi cu diabet tip 2 la care insulina nu asigură un control glicemic suficient şi la care metforminul este inadecvat datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei (vezi pct. 4.4).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedi paragrafo 5.2) ).
Romanian: La pacienţii vârstnici nu este necesară modificarea dozei (vezi pct. 5.2).
Italian: La presentazione dello PSUR per il medicinale deve seguire n il ciclo di presentazione previsto per il medicinale di riferimento.
Romanian: Calendarul depunerii RPAS-urilor trebuie să urmeze calenadrul depunerii RPAS-urilor pentru medicamentul de referinţă.
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabili pentru eliberarea seriei
Italian: Per essere elegibili, i pazienti dovevano aver avuto una o più delle seguenti condizioni: infarto del miocardio, ictus, intervento cardiaco percutaneo o innesto di bypass coronarico, sindrome coronarica acuta, malattia coronarica, o arteriopatia ostruttiva periferica.
Romanian: Pentru a fi eligibili pacienţii trebuiau să fi avut una sau mai multe din următoarele: infarct miocardic, accident vascular cerebral, intervenţie cardiacă percutanată sau bypass arterial coronarian cu implant, sindrom coronarian acut, boală arterială coronariană sau boală arterială obstructivă periferică.
Italian: Frequenza delle reazioni avverse a pioglitazone per regime di trattamento Associazione
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse la pioglitazonă în funcţie de schema terapeutică În asociere
Italian: Per l'elenco degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Romanian: Pentru excipienţi, vezi pct. 6.1.
Italian: 5 In studi controllati con medicinale attivo l'aumento di peso medio con pioglitazone somministrato per un anno in monoterapia è stato di 2-3 kg.
Romanian: 5În studiile controlate cu comparator activ, creşterea medie în greutate în cazul pioglitazonei administrată în monoterapie a fost 2 - 3 kg pe parcursul unui an.
Italian: Patologie dell'occhio disturbi visivi1
Romanian: Tulburări oculare tulburare a vederii1