FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although sunitinib and its primary metabolite were not eliminated through haemodialysis in subjects with ESRD, the total systemic exposures were lower by 47% for sunitinib and 31% for its primary metabolite compared to subjects with normal renal function.
Spanish: Aunque sunitinib y su metabolito principal no se eliminaron mediante hemodiálisis en sujetos con enfermedad renal terminal, las exposiciones sistémicas totales fueron un 47% inferiores para sunitinib y un 31% para su metabolito principal en comparación con sujetos con una función renal normal.
English: Based on the modelling analyses, the younger age and lower body size did not appear to affect negatively the safety and efficacy responses to sunitinib plasma exposures.
Spanish: Según el análisis por modelización, una edad más temprana y un menor tamaño corporal no parecen afectar negativamente a las respuestas de seguridad y eficacia a la exposición plasmática de sunitinib.
English: The use of vascular endothelial growth factor (VEGF) pathway inhibitors in patients with or without hypertension may promote the formation of aneurysms and/or artery dissections.
Spanish: El uso de inhibidores de la vía VEGF en pacientes con o sin hipertensión puede promover la formación de aneurismas y/o de disecciones arteriales.
English: A hazard ratio favouring sunitinib was observed in all subgroups of baseline characteristics evaluated, including an analysis by number of prior systemic therapies.
Spanish: Se observó un riesgo relativo a favor de sunitinib en todos los subgrupos de las características basales evaluadas, incluyendo un análisis del número de tratamientos sistémicos previos.
English: The observed adverse drug reactions were similar overall to those seen in adults (see section 4.8).
Spanish: Las reacciones adversas observadas fueron en general similares a las observadas en adultos (ver sección 4.8).
English: In some cases of suspected EM, patients tolerated the reintroduction of sunitinib therapy at a lower dose after resolution of the reaction; some of these patients also received concomitant treatment with corticosteroids or antihistamines (see section 4.8).
Spanish: En algunos casos de sospecha de EM, los pacientes toleraron la reintroducción del tratamiento con sunitinib a una dosis inferior una vez resuelta la reacción; algunos de esos pacientes recibieron, además, tratamiento concomitante con corticoesteroides o antihistamínicos (ver sección 4.8).
English: After oral administration of sunitinib, Cmax are generally observed from 6 to 12 hours time to maximum concentration (tmax) postadministration.
Spanish: Tras la administración oral de sunitinib, generalmente se observan las Cmax en el momento en que se alcanza la concentración máxima entre 6 y 12 horas (Tmax) tras la administración.
English: - Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET) (tumours of the hormone-producing cells in the pancreas) that have progressed or cannot be removed with surgery.
Spanish: - Tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNET) (tumores de las células secretoras de hormonas en el páncreas) que han progresado o que no se pueden extirpar con cirugía.
English: Results from the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) showed that the overall global health-related quality of life and the 5 functioning domains (physical, role, cognitive, emotional, and social) were maintained for patients on sunitinib treatment as compared to placebo with limited adverse symptomatic effects.
Spanish: Los resultados del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) mostraron que la calidad de vida global relacionada con la salud y con las 5 escalas funcionales (físico, rol, cognitivo, emocional y social) se mantuvo en los pacientes en tratamiento con sunitinib en comparación con el grupo placebo con efectos adversos sintomáticos limitados.
English: One patient with GIST was enrolled at the 15 mg/m dose level with no evidence of benefit.
Spanish: Se incluyó un paciente con GIST con un nivel de dosis de 15 mg/m2 que no mostró indicios de mejora.
English: Patients who presented with pulmonary embolism within the previous 12 months were excluded from sunitinib clinical studies.
Spanish: Los pacientes que presentaron embolismo pulmonar en los 12 meses previos fueron excluidos de los ensayos clínicos de sunitinib.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on carton, bottle and blister foil after “EXP”.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, el frasco y el blíster después de CAD.
English: Reduced offspring body weights were observed during the preweaning and postweaning periods at 3 mg/kg/day.
Spanish: Se observaron disminuciones en el peso corporal de las crías durante los periodos pre-destete y post-destete a 3 mg/kg/día.
English: • Abnormal changes in the brain that can cause a collection of symptoms including headache, confusion, seizures, and vision loss (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome).
Spanish: • Cambios anormales en el cerebro que pueden provocar una serie de síntomas que incluyen dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida de la visión (síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible).
English: In the 807 patients who received long-term sunitinib treatment, most treatment-related adverse events (TRAEs) occurred initially in the first 6 months-1 year and then were stable or decreased in frequency over time, with the exception of hypothyroidism, which gradually increased over time, with new cases occurring over the 6 year period.
Spanish: En los 807 pacientes que recibieron tratamiento con sunitinib a largo plazo, la mayoría de los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento se produjeron inicialmente entre los primeros 6 meses y 1 año, y se mantuvieron estables o su frecuencia disminuyó con el tiempo, con la excepción del hipotiroidismo, que aumentó de manera gradual con el tiempo, apareciendo casos nuevos a lo largo del periodo de 6 años.
English: Before initiating sunitinib, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Spanish: Antes de iniciar la administración de sunitinib, este riesgo se debe evaluar de forma cuidadosa en pacientes con factores de riesgo como la hipertensión o antecedentes de aneurisma.
English: No subjects experienced an effect on the QTc interval greater than Grade 2 (CTCAE version 3.0) (see section 4.4).
Spanish: Ningún individuo experimentó un incremento en el intervalo QTc mayor de grado 2 (CTCAE versión 3.0) (ver sección 4.4).
English: Treatment may be resumed once hypertension is appropriately controlled (see section 4.8).
Spanish: Se puede reanudar el tratamiento una vez que la hipertensión esté adecuadamente controlada (ver sección 4.8).
English: Changes in sunitinib PK parameters were of no clinical significance and did not indicate any drug-drug interactions; however, considering the relatively low number of subjects (i.e. N=7+4) and the moderate-large interpatient variability in the pharmacokinetic parameters, caution needs to be taken when interpreting the PK drug-drug interaction findings from this study.
Spanish: Los cambios en los parámetros PK de sunitinib no tuvieron ninguna importancia clínica ni tampoco indicaron interacciones medicamentosas; sin embargo, considerando el número relativamente bajo de sujetos (es decir, N = 7+4) y la variabilidad de moderada a alta entre pacientes en los parámetros farmacocinéticos, se debe tener precaución al interpretar los hallazgos PK de las interacciones medicamentosas de este estudio.
English: Your doctor should do blood tests to check your liver function before and during treatment with Sutent, and as clinically indicated.
Spanish: Su médico debe hacerle análisis de sangre para monitorizar la función hepática antes y durante el tratamiento con Sutent, así como cuando esté clínicamente indicado.
English: g Abdominal abscess, abdominal sepsis, diverticulitis, and osteomyelitis.
Spanish: Absceso abdominal, sepsis abdominal, diverticulitis y osteomielitis.
English: Paediatric population The safety and efficacy of Sutent in patients below 18 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Sutent en pacientes por debajo de 18 años de edad.
English: A total of 255 patients received sunitinib in the open-label treatment phase of the study, including 99 patients who were initially treated with placebo.
Spanish: Un total de 255 pacientes recibieron sunitinib en la fase de tratamiento abierta del estudio, incluyendo 99 pacientes que inicialmente fueron tratados con placebo.
English: − pNET: the usual dose is 37.5 mg once daily without a rest period.
Spanish: pNET: la dosis habitual es de 37,5 mg una vez al día sin periodo de descanso.
English: Baseline and periodic evaluations of LVEF should also be considered while the patient is receiving sunitinib.
Spanish: Deben considerarse evaluaciones basales y periódicas de la FEVI mientras el paciente esté recibiendo sunitinib.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamentopuede producirefectos adversos, aunqueno todas las personas los sufran.
English: The pivotal study in pancreatic NET was terminated prematurely at the recommendation of an independent drug monitoring committee and the primary endpoint was based upon investigator assessment, both of which may have affected the estimates of the treatment effect.
Spanish: El ensayo pivotal en pNET finalizó de forma prematura según la recomendación del comité de monitorización independiente de medicamento (drug monitoring committee, DMC), y la variable de eficacia primaria estuvo basada en una evaluación del investigador, hechos ambos que pueden haber afectado a las estimaciones del efecto del tratamiento.
English: Patients receiving concomitant treatment with anticoagulants (e.g., warfarin, acenocoumarole) may be periodically monitored by complete blood counts (platelets), coagulation factors (PT/INR), and physical examination.
Spanish: Los pacientes que reciben tratamiento concomitante con anticoagulantes (por ejemplo warfarina, acenocumarol) pueden ser monitorizados periódicamente mediante recuento sanguíneo completo (plaquetas), factores de coagulación (PT/INR) y examen físico.
English: Sunitinib inhibits multiple RTKs that are implicated in tumour growth, neoangiogenesis, and metastatic progression of cancer.
Spanish: Sunitinib inhibe múltiples RTK que están implicados en el crecimiento tumoral, la neoangiogénesis y la progresión a metástasis del cáncer.
English: Tell your doctor if you get tired more easily, generally feel colder than other people, or your voice deepens whilst taking Sutent.
Spanish: Contacte con su médico si se encuentra cansado con mayor facilidad, tiene habitualmente más frío que otras personas o su voz se vuelve más grave mientras está tomando Sutent.
English: Patients with pre-existing hypothyroidism or hyperthyroidism should be treated as per standard medical practice prior to the start of sunitinib treatment.
Spanish: Aquellos pacientes con hipotiroidismo o hipertiroidismo pre-existente se deben tratar conforme a la práctica médica habitual antes de iniciar el tratamiento con sunitinib.
English: The calculated in vitro Ki values for all cytochrome P450 (CYP) isoforms tested (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5, and CYP4A9/11) indicated that sunitinib and its primary active metabolite are unlikely to induce metabolism, to any clinically relevant extent, of other actives substances that may be metabolised by these enzymes.
Spanish: Los valores de Ki calculados in vitro para todas las isoformas del citocromo P450 (CYP) que han sido ensayadas (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 y CYP4A9/11) indicaron que es improbable que sunitinib y su metabolito activo principal induzcan el metabolismo, de manera clínicamente relevante, de otros principios activos que se puedan metabolizar mediante estas enzimas.
English: • Tumour lysis syndrome (TLS) - TLS consists of a group of metabolic complications that can occur during treatment of cancer.
Spanish: • Síndrome de lisis tumoral (SLT) - el SLT engloba una serie de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer.
English: However, the discontinuation rates due to adverse events were 20% for sunitinib and 23% for IFN-α.
Spanish: Sin embargo, los porcentajes de discontinuación debidos a reacciones adversas fueron del 20% para sunitinib y del 23% para IFNα.
English: There are no studies in pregnant women using sunitinib.
Spanish: No hay estudios en mujeres embarazadas tratadas con sunitinib.
English: - Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Spanish: • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: Data from non clinical (in vitro and in vivo) studies, at doses higher than the recommended human dose, indicated that sunitinib has the potential to inhibit the cardiac action potential repolarisation process (e.g., prolongation of QT interval).
Spanish: Los datos de ensayos preclínicos (in vitro e in vivo), a dosis más altas que la dosis recomendada en humanos, indican que sunitinib puede inhibir el proceso de repolarización del potencial de acción cardiaco (p. ej., prolongación del intervalo QT).
English: In a pancreatic islet cell tumour cohort of 66 patients, the primary endpoint of response rate was 17%.
Spanish: En un subgrupo de 66 pacientes con tumor de células de los islotes pancreáticos, el objetivo primario de eficacia consistente en la tasa de respuesta fue del 17%.
English: Hypertension was a very common adverse reaction reported in clinical trials.
Spanish: La hipertensión fue una reacción adversa muy frecuente notificada en los ensayos clínicos.
English: Epistaxis was the most common haemorrhagic adverse reaction, having been reported for approximately half of the patients with solid tumours who experienced haemorrhagic events.
Spanish: La epistaxis fue la reacción adversa hemorrágica más frecuente, habiendo sido notificada en aproximadamente la mitad de los pacientes con tumores sólidos que experimentaron acontecimientos hemorrágicos.
English: The relevance to humans of the neoplastic findings observed in the mouse (rasH2 transgenic) and rat carcinogenicity studies with sunitinib treatment is unclear.
Spanish: No está clara la relevancia para los humanos de los hallazgos neoplásicos observados en los estudios de carcinogenicidad de ratones (transgénicos rasH2) y ratas en tratamiento con sunitinib.
English: Dose-limiting cardiotoxicity was observed in the first part of the study which was therefore amended to exclude patients with previous exposure to potentially cardiotoxic therapies (including anthracyclines) or cardiac radiation.
Spanish: Se comprobó cardiotoxicidad limitante de la dosis en la primera parte del estudio, por lo que se modificó para excluir a los pacientes que habían sido tratados previamente con terapias potencialmente cardiotóxicas (como las antraciclinas) o radiación cardiaca.
English: Excretion is primarily via faeces (61%), with renal elimination of unchanged active substance and metabolites accounting for 16% of the administered dose.
Spanish: Se excreta principalmente a través de las heces (61%), siendo la eliminación renal del principio activo sin metabolizar y de sus metabolitos del 16% de la dosis administrada.
English: The risk of cardiac adverse drug reactions appeared to be higher in paediatric patients with previous exposure to cardiac irradiation or anthracycline compared to those paediatric patients without previous exposure.
Spanish: El riesgo de reacciones adversas cardiacas pareció ser mayor en los pacientes pediátricos tratados previamente con radiación cardiaca o antraciclinas en comparación con aquellos pacientes pediátricos sin exposición previa.
English: a Results of double-blind treatment are from the ITT population and using central radiologist measurement, as appropriate.
Spanish: Resultados del tratamiento doble-ciego proceden de la población por intención de tratar (ITT) y utilizando medidas radiológicas centrales, tal y como procedía.
English: Decreased appetite and anorexia j
Spanish: Apetito disminuido y anorexia.
English: Tumour haemorrhage may occur suddenly, and in the case of pulmonary tumours, may present as severe and life-threatening haemoptysis or pulmonary haemorrhage.
Spanish: La hemorragia tumoral puede ocurrir de forma repentina, y en el caso de los tumores pulmonares, pueden presentarse como hemoptisis grave y amenazante para la vida o como hemorragia pulmonar.
English: Your doctor will determine the appropriate dose you need to take, as well as if and when you need to stop treatment with Sutent.
Spanish: Su médico le indicará la dosis adecuada que necesita tomar, así como también si necesita suspender el tratamiento con Sutent y en qué momento.
English: All findings occurred at clinically relevant sunitinib plasma exposure levels.
Spanish: Todos estos hallazgos se produjeron a niveles de exposición plasmática de sunitinib clínicamente relevantes.
English: High-density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene closure containing 30 hard capsules.
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de polipropileno, que contienen 30 cápsulas duras.
English: • Musculoskeletal pain (pain in muscles and bones), muscular weakness, muscular fatigue, muscle pain, muscle spasms.
Spanish: • Dolor musculoesquelético (dolor en músculos y huesos), debilidad, fatiga muscular, dolor muscular, espasmos musculares.
English: At approximately twice therapeutic concentrations, sunitinib has been shown to prolong the QTcF interval (Fridericia corrected QT interval).
Spanish: A aproximadamente el doble de la concentración terapéutica, se ha observado que sunitinib prolonga el intervalo QTcF (intervalo QT corregido según Fridericia).
English: Sunitinib is metabolised primarily by CYP3A4, the CYP isoform which produces its primary active metabolite, desethyl sunitinib, which is then further metabolised by the same isoenzyme.
Spanish: Sunitinib se metaboliza principalmente por CYP3A4, la isoforma del CYP, que origina su metabolito activo principal, desetil sunitinib, el cual es metabolizado aún más por el mismo isoenzima.
English: Sunitinib has not been studied in subjects with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment and therefore its use in patients with severe hepatic impairment cannot be recommended (see section 5.2).
Spanish: Sunitinib no ha sido estudiado en sujetos con alteración hepática severa (Child-Pugh Clase C) y por lo tanto, no se puede recomendar su uso en pacientes con alteración hepática severa (ver sección 5.2).
English: Based on nonclinical findings, male and female fertility may be compromised by treatment with sunitinib (see section 5.3).
Spanish: Conforme a los hallazgos no clínicos, la fertilidad de varones y mujeres podría estar comprometida por el tratamiento con sunitinib (ver sección 5.3).
English: Other possible dermatological effects may include dryness, thickness or cracking of the skin, blisters, or rash on the palms of the hands and soles of the feet.
Spanish: Otros efectos dermatológicos posibles pueden incluir sequedad, engrosamiento o agrietamiento de la piel, ampollas o erupción en las palmas de las manos y las plantas de los pies.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors; ATC code: L01XE04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, inhibidores directos de la protein-quinasa, código ATC: LO1XE04
English: The major active metabolite was not evaluated for genotoxic potential.
Spanish: No se evaluó el potencial genotóxico del metabolito activo principal.
English: Studies in cancer patients have excluded patients with ALT or AST > 2.5 x ULN (upper limit of normal) or > 5.0 x ULN if due to liver metastasis.
Spanish: En los ensayos en pacientes oncológicos se excluyeron los pacientes con ALT o AST >2,5 x ULN (Por Encima del Límite Normal) o >5,0 x ULN si era debido a metástasis hepática.
English: Dose interruptions may be required based on individual safety and tolerability.
Spanish: Puede ser necesario interrumpir la administración según la seguridad y la tolerabilidad individual.
English: All thyroid-related events reported were Grade 1-2 (see section 4.4).
Spanish: Todos los acontecimientos tiroideos notificados fueron de grado 1-2 (ver sección 4.4).
English: One hundred and 6 patients received at least one 50 mg dose of sunitinib on Schedule 4/2.
Spanish: Ciento seis pacientes recibieron al menos una dosis de 50 mg de sunitinib en el régimen 4/2.
English: • Life-threatening infection of the soft tissue including the ano-genital region (see section 2).
Spanish: • Infección potencialmente mortal de tejidos blandos, incluyendo la región ano-genital (ver sección 2).
English: c The interim PFS numbers have been updated based on a recalculation of the original data.
Spanish: Los datos intermedios de PFS han sido actualizados de acuerdo a los nuevos cálculos de los datos originales.
English: Overall, 7% of the MRCC population had either clinical or laboratory evidence of treatment-emergent hypothyroidism.
Spanish: En total, en el 7% de la población con CCRM hubo evidencia clínica o analítica de hipotiroidismo durante el tratamiento.
English: In case of symptomatic hypoglycaemia, sunitinib should be temporarily interrupted.
Spanish: En caso de hipoglucemia sintomática, sunitinib se debe interrumpir temporalmente.
English: Using comprehensive serial ECG assessments at times corresponding to either therapeutic or greater than therapeutic exposures, none of the patients in the evaluable or intent-to-treat (ITT) populations were observed to develop QTc interval prolongation considered as “severe” (i.e. equal to or greater than Grade 3 by Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0).
Spanish: Utilizando una serie completa de evaluaciones del ECG a tiempos mayores o iguales de exposición terapéutica, se observó que ninguno de los pacientes en el grupo por intención de tratar (ITT) o evaluable desarrolló prolongaciones del intervalo QTc consideradas como “graves” (es decir, de grado 3 o superior según los criterios comunes de terminología para acontecimientos adversos [CTCAE] versión 3.0).
English: Temporary suspension is recommended in patients with severe hypertension that is not controlled with medical management.
Spanish: Se recomienda la suspensión temporal del tratamiento en pacientes que presenten hipertensión grave no controlada mediante intervención médica.
English: Supportive care for gastrointestinal adverse reactions requiring treatment may include medicinal products with antiemetic, antidiarrhoeal, or antacid properties.
Spanish: El tratamiento de soporte de las reacciones adversas gastrointestinales que requieren tratamiento puede incluir medicación con propiedades antieméticas, antidiarreicas o antiácidas.
English: There were no serious adverse events (SAEs) or Grade 5 adverse drug reactions reported in this study.
Spanish: No se notificaron reacciones adversas graves (RAG) ni reacciones adversas de grado 5 en este estudio.
English: Sunitinib and its primary active metabolite were the major compounds identified in plasma, urine, and faeces, representing 91.5%, 86.4%, and 73.8% of radioactivity in pooled samples, respectively.
Spanish: Sunitinib y su metabolito activo principal fueron los compuestos principales que se identificaron en plasma, orina y heces, representando el 91,5%, 86,4% y 73,8% de la radioactividad en muestras combinadas, respectivamente.
English: Patients should be advised that depigmentation of the hair or skin may occur during treatment with sunitinib.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que la despigmentación del pelo o la piel puede ocurrir durante el tratamiento con sunitinib.