FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ernstig verminderde gezichtsscherpte, overeenkomend met 4 lijnen of meer, binnen zeven dagen na behandeling, werd gemeld bij 2,1% van de met verteporfine behandelde patiënten in het placebo-gecontroleerde oculaire Fase III klinische onderzoeken en bij minder dan 1% van de patiënten in ongecontroleerde klinische onderzoeken.
Swedish: Kraftigt försämrad synskärpa, motsvarande 4 rader eller mer, inom sju dagar efter behandling rapporterades hos 2,1 % av de verteporfinbehandlade patienterna i de placebokontrollerade kliniska fas III-studierna och hos mindre än 1 % av patienterna i okontrollerade kliniska studier.
Dutch: Onderzoeken bij dieren hebben teratogene effecten in één soort (rat) aangetoond (zie rubriek 5.3).
Swedish: Studier på djur har visat teratogena effekter på ett djurslag (råtta) (se avsnitt 5.3).
Dutch: Vasovagale reacties en overgevoeligheidsreacties gerelateerd aan infusie met Visudyne, zijn gemeld.
Swedish: Vasovagala reaktioner och överkänslighetsreaktioner relaterade till infusion med Visudyne har rapporterats.
Dutch: Een retinale toxiciteitsstudie bij gezonde honden met intraveneus verteporfine en omgevingslicht op het oog toonde geen behandelingsgerelateerde oculaire toxiciteit aan.
Swedish: En studie av retinal toxicitet hos friska hundar som fick intravenös verteporfin och ljusbehandling i ögat visade ingen behandlingsrelaterad okulär toxicitet.
Dutch: U mag dan geen Visudyne krijgen.
Swedish: Du ska då inte behandlas med Visudyne.
Dutch: Als u in de eerste 48 uur na de behandeling overdag buiten moet zijn, moet u uw huid en ogen beschermen door beschermende kleding en een donkere zonnebril te dragen.
Swedish: Om du måste vistas utomhus i dagsljus under de första 48 timmarna efter behandling måste du skydda hud och ögon genom att bära skyddande kläder och mörka solglasögon.
Dutch: Het bestaan van occulte CNV-laesies (niet goed begrensde fluorescentie op het angiogram) was toegestaan.
Swedish: Ockulta CNV-lesioner (ej klart avgränsad fluorescens på angiogrammet) fick förekomma.
Dutch: Voor de infusie moet de grootst mogelijke armader, bij voorkeur aan de voorzijde van de elleboog, gebruikt worden; kleine aders op de bovenzijde van de hand moeten worden vermeden.
Swedish: För infusionen skall största möjliga ven i armen, helst i armvecket, utnyttjas och små vener på handryggen skall undvikas.
Dutch: Scheuring van het retinale pigmentepitheel, macula-oedeem.
Swedish: Ruptur av retinalt pigmentepitel, makulaödem.
Dutch: Hypertensie.
Swedish: Hypertension.
Dutch: In menselijk plasma wordt 90% van verteporfine aan fracties van plasmalipoproteïnen gebonden en ongeveer 6% aan albumine.
Swedish: I humanplasma är verteporfin till 90 % bundet till olika plasmalipoproteinfraktioner och till omkring 6 % albuminbundet.
Dutch: Bijwerkingen die gemeld zijn bij patiënten met pathologische myopie waren vergelijkbaar met de effecten die gemeld zijn bij patiënten met LMD.
Swedish: Biverkningar som rapporterats för patienter med patologisk myopi liknade dem som rapporterats för patienter med AMD.
Dutch: Visudyne is beschikbaar in verpakkingen die één injectieflacon met poeder bevatten.
Swedish: Visudyne finns i förpackningar innehållande 1 injektionsflaska med pulver.
Dutch: • Algemene aandoeningen: zich onwel voelen.
Swedish: • Allmänna symtom: Obehagskänsla.
Dutch: Mogelijk moet u een pijnstiller innemen.
Swedish: Om det behövs kan du ta något smärtstillande medel.
Dutch: Deze onderzoeken hadden tot doel de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van een fotodynamische therapie met verteporfine aan te tonen in het beperken van het verlies van gezichtsscherpte bij patiënten met subfoveale choroïdale neovascularisatie dat te wijten is aan leeftijdsgebonden maculadegeneratie.
Swedish: Syftet var att påvisa långsiktig effekt och säkerhet hos fotodynamisk terapi med verteporfin för att begränsa minskningen av synskärpan hos patienter med subfoveal koroidal kärlnybildning till följd av åldersrelaterad makuladegeneration.
Dutch: Aangezien bloedvatocclusie het belangrijkste werkingsmechanisme is van verteporfine, is er een theoretische mogelijkheid dat middelen zoals vasodilatatoren en middelen die stolling en plaatjesaggregatie verminderen (bijv. tromboxaan-A2-remmers) de werking van verteporfine kunnen antagoneren.
Swedish: Eftersom ocklusion av blodkärl är verteporfinets viktigaste verkningsmekanism så finns det en teoretisk möjlighet att t.ex. kärlvidgande medel och medel som hämmar koagulering och trombocytaggregation (t.ex. tromboxan A2-hämmare) kan motverka effekten av verteporfin.
Dutch: Voor elk van de twee toegediende Visudyne-doses werd op Cmax (onmiddellijk na het einde van de infusie) en op het moment van de toediening van licht ten hoogste een tweevoudige interindividuele variatie van de plasmaspiegel vastgesteld.
Swedish: För varje tillförd Visudynedos fann man som mest en tvåfaldig interindividuell variation i plasmakoncentration vid Cmax (omedelbart efter att infusionen avslutats) och vid tiden för ljusbehandlingen.
Dutch: Vrije zuurstof beschadigt de biologische structuren binnen het diffusiegebied hetgeen lokale vasculaire occlusie, beschadiging van cellen en onder bepaalde omstandigheden celdood tot gevolg heeft.
Swedish: Singlettsyre skadar biologiska strukturer inom diffusionsområdet, vilket leder till lokal kärlocklusion, cellskada och under vissa omständigheter också celldöd.
Dutch: De renale uitscheiding van verteporfine en de bijbehorende metaboliet is minimaal (<1% van de verteporfinedosis) waardoor klinisch significante verschillen in de blootstelling aan verteporfine onwaarschijnlijk zijn bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
Swedish: Den renala utsöndringen av verteporfin och dess metabolit är minimal (<1 % av verteporfindosen) och således är kliniskt signifikanta förändringar i verteporfinexponeringen hos patienter med nedsatt njurfunktion osannolika.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit na bereiding is aangetoond gedurende 4 uur bij 25 °C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet för det färdigblandade preparatet har påvisats för 4 timmar vid 25 °C.
Dutch: De tweede stap is de lichtactivering van Visudyne vijftien minuten na de start van het infuus (zie "Wijze van toediening").
Swedish: Det andra steget är ljusaktiveringen av Visudyne, 15 minuter efter det att infusionen inletts (se "Administreringssätt").
Dutch: - Blijf niet in het donker; als u uw huid blootstelt aan normaal licht binnenskamers, helpt dit immers om Visudyne sneller uit uw lichaam te verwijderen.
Swedish: - Vistas inte i mörker, eftersom den normala inomhusbelysningen hjälper kroppen att snabbare utsöndra Visudyne.
Dutch: Het onderzoek toonde geen statistisch significante resultaten aan voor de primaire effectiviteitsparameter bij 12 maanden (15 letters responderpercentage van 62,7% versus 55,0%, p=0,150; 30 letters responderpercentage van 84,0% versus 83,3%, p=0,868) of na 24 maanden (15 letters responderpercentage van 53,3% versus 47,5%, p=0,300; 30 letters responderpercentage van 77,5% versus 75,0%, p=0,602).
Swedish: Studien visade inte statistiskt signifikanta resultat på den primära effektparametern vid månad 12 (svarsfrekvens på 15 bokstäver 62,7 % mot 55,0 %, p=0,150; svarsfrekvens på 30 bokstäver 84,0 % mot 83,3 %, p=0,868) eller vid månad 24 (svarsfrekvens på 15 bokstäver 53,3 % mot 47,5 %, p=0,300; svarsfrekvens på 30 bokstäver 77,5 % mot 75,0 %, p=0,602).
Dutch: De gecombineerde excretie van verteporfine en BPD-DA in de urine bij de mens bedroeg minder dan 1%, wat wijst op biliaire excretie.
Swedish: Den sammanlagda utsöndringen av verteporfin och BPD-DA i urin hos människa låg under 1 %, vilket antyder att utsöndringen sker via gallan.
Dutch: Verteporfine was niet genotoxisch in de af- of aanwezigheid van licht in de gebruikelijke serie genotoxische testen.
Swedish: Verteporfin uppvisade ingen genotoxicitet, vare sig i frånvaro eller närvaro av ljus, i den vanliga uppsättningen genotoxicitetstester.
Dutch: Om een optimaal behandelingseffect te bereiken is het belangrijk de hierboven vermelde aanbevelingen op te volgen.
Swedish: Det är viktigt att ovanstående rekommendationer följs för att optimal behandlingseffekt skall kunna uppnås.
Dutch: - Als u problemen heeft met uw ogen na de behandeling, zoals verlies van gezichtsvermogen, informeer dan uw arts.
Swedish: - Om du får någon form av ögonbesvär efter behandlingen, såsom synbortfall, tala med din läkare.
Dutch: De estergroep van verteporfine wordt gehydrolyseerd via het plasma en leveresterases, wat aanleiding geeft tot de vorming van de tweezurenvorm van het benzoporfyrinederivaat (BPD-DA).
Swedish: Hydrolys av estergruppen hos verteporfin sker via plasma- och leveresteraser, vilket leder till bildandet av bensoporfyrindisyraderivat (BPD-DA).
Dutch: Hieraan namen in totaal 609 patiënten deel (402 Visudyne, 207 placebo).
Swedish: Sammanlagt har 609 patienter engagerats (402 Visudyne, 207 placebo).
Dutch: UV-zonneschermen zijn niet effectief bij de bescherming tegen lichtgevoeligheidsreacties.
Swedish: Solskyddsmedel ger inte något effektivt skydd mot fotosensitivitetsreaktioner.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van Visudyne bij patiënten onder anesthesie.
Swedish: Det finns inga kliniska data avseende användning av Visudyne på patienter under narkos.
Dutch: Krijgt u een van deze bijwerkingen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Swedish: Om du känner något av dessa symtom, tala omedelbart med läkare.
Dutch: De rugpijn verdween doorgaans aan het eind van de infusie.
Swedish: Vanligen upphörde besvären då infusionen avslutats.
Dutch: Ernstig verminderde gezichtsscherpte
Swedish: Kraftigt nedsatt synskärpa
Dutch: Leeftijdsgebonden maculadegeneratie met overwegend klassieke subfoveale laesies
Swedish: Åldersrelaterad makuladegeneration med övervägande klassisk subfoveal lesion
Dutch: De eerste stap bestaat uit een tien minuten durend intraveneus infuus met Visudyne met een dosis van 6 mg/m² lichaamsoppervlakte, verdund in 30 ml infusievloeistof (zie rubriek 6.6).
Swedish: Det första steget är en 10-minuters intravenös infusion av Visudyne, i en dosering av 6 mg/m kroppsyta, utspädd i 30 ml infusionslösning (se avsnitt 6.6).
Dutch: Gebruik bij patiënten met matige leverfunctiestoornissen of galwegobstructie
Swedish: Användning hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion eller biliär obstruktion
Dutch: De subgroep patiënten met overwegend klassieke CNV-laesies (N=243; Visudyne 159, placebo 84) vertoonden de neiging meer baat te hebben bij de behandeling.
Swedish: I undergruppen patienter, där klassiska CNV-lesioner dominerar (N=243; Visudyne 159, placebo 84), var sannolikheten för mer positiva behandlingsresultat större.
Dutch: Verpakking bevat 1 injectieflacon.
Swedish: Förpackning innehållande 1 injektionsflaska.
Dutch: In niet-klinische studies is er geen vermindering van de vruchtbaarheid en geen genotoxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
Swedish: I prekliniska studier sågs ingen påverkan på fertilitet och ingen genotoxicitet har observerats (se avsnitt 5.3).
Dutch: Hypercholesterolemie.
Swedish: Hyperkolesterolemi.
Dutch: Indien patiënten zich gedurende de eerste 48 uur na de behandeling buiten in het daglicht moeten begeven, dienen zij de huid en ogen te beschermen door het dragen van beschermende kleding en een donkere zonnebril.
Swedish: Om patienterna måste vistas utomhus i dagsljus under de första 48 timmarna efter behandling är det nödvändigt att de skyddar hud och ögon genom att bära skyddande kläder och mörka solglasögon.
Dutch: De patiënten moeten onder streng medisch toezicht gehouden worden gedurende de infusie van Visudyne en voorzichtigheid is geboden wanneer een behandeling met Visudyne onder algehele anesthesie overwogen wordt.
Swedish: Patienter bör stå under medicinsk övervakning under Visudyneinfusion och försiktighet bör iakttas om man överväger behandling med Visudyne under generell anestesi.
Dutch: Retinale ischemie (non-perfusie van retinale of choroïdale vaten).
Swedish: Retinal ischemi (nedsatt genomblödning i retinala eller koroidala kärl).
Dutch: 15 mg poeder voor oplossing voor infusie in glazen injectieflacon (type I) voor eenmalig gebruik, verzegeld met een bromobutyldop en aluminium flip-off dop.
Swedish: 15 mg pulver för infusionsvätska, lösning i injektionsflaska av glas (typ I) för engångsbruk, tillsluten med propp av brombutylgummi och avtagbart aluminiumlock.
Dutch: Het behandelingsvoordeel van het product is niet consistent aangetoond bij de LMDpatiëntenpopulatie die occulte subfoveale CNV hebben, met bewijs van recente of voortgaande progressie van de ziekte.
Swedish: Produktens fördelar i AMD-patientpopulationen med ockult subfoveal CNV med belägg för nyligen inträffad eller pågående sjukdomsprogression, har inte visats konsekvent.
Dutch: Pathologische myopie
Swedish: Patologisk myopi
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Dutch: Visudyne slaat neer in natriumchlorideoplossing.
Swedish: Visudyne bildar fällning i natriumkloridlösning.
Dutch: In menselijk bloed wordt 90% van verteporfine aan plasma gebonden en 10% aan bloedcellen, waarvan zeer weinig membraangebonden.
Swedish: I humant helblod är verteporfin till 90 % plasmaassocierat och till 10 % blodkroppsbundet; det sistnämnda endast till mycket liten del membranbundet.
Dutch: Geneesmiddelen die bloedvatocclusie tegengaan
Swedish: Läkemedel som motverkar ocklusion av blodkärl
Dutch: Visudyne is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Swedish: Visudyne är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning och spädning finns se avsnitt 6.3.
Dutch: Om extravasatie te vermijden moet een permanent intraveneus infuus aangelegd worden voordat de infusie met Visudyne gestart wordt.
Swedish: För att undvika extravasering skall en intravenös infart med fritt flöde upprättas innan Visudyne-infusionen påbörjas och denna infart skall övervakas.
Dutch: De Cmax na een 10 minuten durende infusie van 6 en 12 mg/m² lichaamsoppervlakte bedroeg respectievelijk ongeveer 1,5 en 3,5 µg/ml in de doelgroep.
Swedish: Cmax efter en 10-minuters infusion av 6 respektive 12 mg/ m kroppsyta hos målpopulationen är ungefär 1,5 respektive 3,5 µg/ml.
Dutch: Deze zal door uw arts of verpleegkundige worden toegediend in een ader, door middel van een infuus (intraveneuze infusie).
Swedish: Den tillförs sedan av din läkare eller sjuksköterska i en ven som dropp (intravenös infusion).
Dutch: Dit verschil van 15% tussen de behandelingsgroepen werd bevestigd na 24 maanden (53% Visudyne versus 38% placebo, p<0,001).
Swedish: Denna 15 % skillnad mellan behandlingsgrupperna bekräftades vid 24 månader (53 % Visudyne kontra 38 % placebo, p<0,001).
Dutch: Het is mogelijk dat het gelijktijdig gebruik van andere fotosensibiliserende geneesmiddelen (bijv. tetracyclines, sulfonamiden, fenothiazines, sulfonylureumderivaten, hypoglycaemica, thiazidediuretica en griseofulvine) de kans op lichtgevoeligheidsreacties vergroot.
Swedish: Det är möjligt att samtidig användning av andra fotosensibiliserande läkemedel (t.ex. tetracykliner, sulfonamider, fenotiaziner, sulfonylurea, hypoglykemiska läkemedel, tiaziddiuretika och griseofulvin) kan öka risken för ljuskänslighetsreaktioner.
Dutch: Een overdosis Visudyne kan de tijd dat u gevoelig bent voor licht verlengen en het kan zijn dat u zich langer dan 48 uur aan de beschermende voorschriften, zoals vermeld in rubriek 2, moet houden.
Swedish: Om du fått Visudyne i för stor dos kan du bli ljuskänslig under längre tid och du kan behöva följa skyddsanvisningarna i avsnitt 2 längre än 48 timmar.
Dutch: Na een behandeling met Visudyne kunt u gezichtsproblemen hebben, zoals abnormaal of verminderd zicht, wat tijdelijk kan zijn.
Swedish: Efter behandling med Visudyne kan du få vissa synproblem, såsom onormal eller försämrad synförmåga vilket kan vara tillfälligt.
Dutch: Na 12 maanden toonde het onderzoek geen statistisch significante resultaten aan voor de primaire parameter werkzaamheid (responderpercentage van 49,3% versus 45,6%, p=0,517).
Swedish: Vid månad 12 visade inte studien några statistiskt signifikanta resultat gällande den primära effektparametern (svarsfrekvens 49,3 % mot 45,6 %, p=0,517).
Dutch: Wat is Visudyne en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Visudyne är och vad det används för
Dutch: De huid moet met koude kompressen behandeld en grondig tegen licht beschermd worden totdat de kleur van de huid weer normaal wordt.
Swedish: Om detta skulle inträffa måste infusionen avbrytas och huden behandlas med kalla kompresser och omsorgsfullt skyddas från ljus tills hudfärgen återgår till det normala.
Dutch: De patiënten moeten onder streng medisch toezicht gehouden worden gedurende de infusie van Visudyne.
Swedish: Patienten skall stå under medicinsk uppsikt under Visudyneinfusionen.
Dutch: Het wordt gebruikt als een door licht geactiveerd geneesmiddel (fotosensitizer).
Swedish: Verteporfin används som ljusaktiverat läkemedel (fotosensibiliserande substans).
Dutch: Visudyne is niet onderzocht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Swedish: Visudyne har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Dutch: Visudyne is ook gecontra-indiceerd bij patiënten met porfyrie en bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (zie "Leverfunctiestoornissen" in rubriek 4.2).
Swedish: Visudyne är också kontraindicerat för patienter med porfyri och för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se "Nedsatt leverfunktion" under avsnitt 4.2).
Dutch: De grootste lineaire omvang van de neovasculaire choroidea-laesie wordt door middel van fluorescentie-angiografie en fundusfotografie bepaald.
Swedish: Den maximala utbredningen av den koroidala kärlnybildningen bestäms med hjälp av fluoresceinangiografi och ögonbottenfotografering.
Dutch: Blootstelling aan verteporfine is niet significant verhoogd bij patiënten met een milde leverfunctiestoornis (zie "Biotransformatie" en "Eliminatie" in rubriek 5.2) en behoeft geen dosisaanpassing.
Swedish: Exponeringen för verteporfin ökar inte signifikant hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (se "Metabolism" och "Eliminering", avsnitt 5.2), och dosen behöver inte justeras.
Dutch: Informeer uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat deze uw gevoeligheid voor licht kunnen verhogen: - tetracyclines of sulfonamiden (gebruikt om bacteriële infecties te behandelen), - fenothiazines (gebruikt om psychiatrische aandoeningen, of misselijkheid en braken, te behandelen), - sulfonylurea (gebruikt om diabetes te behandelen), - geneesmiddelen die gebruikt worden om de bloedsuikerwaarden te verlagen, - thiazidediuretica (gebruikt om hoge bloeddruk te verlagen), - griseofulvine (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen), - calciumkanaalblokkers (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk, pijn op de borst en abnormale hartritmes), - antioxidanten zoals bètacaroteen of geneesmiddelen die vrije radicalen kunnen verwijderen of inactiveren (zoals dimethylsulfoxide (DMSO), formiaat, mannitol en alcohol),
Swedish: Tala om för läkare eller för apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel eftersom intag av dessa läkemedel kan öka din känslighet för ljus: - tetracykliner eller sulfonamider (används för att behandla bakteriella infektioner), - fenotiazin (används för behandling av psykiska sjukdomar eller illamående och kräkningar), - sulfonylurea (används för behandling av diabetes), - läkemedel som sänker blodsockret, - tiaziddiuretika (används för att sänka högt blodtryck), - griseofulvin (används för behandling av svampinfektion), - kalciumkanalblockerare (för behandling av högt blodtryck, kärlkramp och onormal hjärtrytm), - antioxidanter såsom beta-karoten eller läkemedel som kan avlägsna eller inaktivera fria radikaler (såsom dimetylsulfoxid (DMSO), formiat, mannitol och alkohol), - vasodilatorer (används för att vidga blodkärl till följd av avslappning av glatt muskulatur), - eller om du genomgår strålbehandling.
Dutch: Na 24 maanden had 79% van de Visudyne-patiënten versus 72% van de placebopatiënten minder dan 3 lijnen in gezichtsveldscherpte verloren (p=0,38).
Swedish: Vid månad 24 hade 79 % av Visudynepatienterna mot 72 % av de placebobehandlade patienterna förlorat mindre än 3 rader i synskärpa (p=0,38).
Dutch: Het mag derhalve niet worden toegediend aan moeders die borstvoeding geven, tenzij de borstvoeding gedurende 48 uur na toediening wordt onderbroken.
Swedish: Därför skall läkemedlet inte ges till ammande mödrar; i annat fall måste amningen avbrytas under 48 timmar efter administreringen.
Dutch: - U wordt gedurende 48 uur na het infuus gevoelig voor helder licht.
Swedish: - Du blir känslig för starkt ljus under 48 timmar efter infusionen.
Dutch: Verlies van gezichtsvermogen wordt veroorzaakt door nieuwe bloedvaten (choroïdale neovascularisatie) die het netvlies (het lichtgevoelige membraan dat de achterkant van het oog bekleedt) beschadigen.
Swedish: Synförlust orsakas av nya blodkärl (koroidal kärlnybildning) som skadar näthinnan (det ljuskänsliga membran som täcker baksidan av ögat).
Dutch: Gedurende die periode moeten de patiënten vermijden dat onbeschermde huid, de ogen of andere lichaamsorganen blootgesteld worden aan direct zonlicht of fel kunstlicht, zoals in zonnestudio's, heldere halogeenverlichting of zeer sterke verlichting in operatiekamers of behandelkamers van de tandarts.
Swedish: Under den tiden måste patienterna undvika exponering av oskyddad hud, ögon eller andra organ för direkt solljus eller starkt inomhusljus, såsom solarier, stark halogenbelysning eller högeffektsbelysning i operationssalar eller tandläkarmottagningar.
Dutch: De farmacologische eigenschappen geven echter geen aanleiding om de dosis aan te passen (zie "Biotransformatie" en "Eliminatie" in rubriek 5.2).
Swedish: De farmakologiska egenskaperna tyder dock inte på något behov att justera dosen (se "Metabolism" och "Eliminering", avsnitt 5.2).
Dutch: De reactie trad voornamelijk op bij patiënten met LMD met alleen occulte (4,9%) of minimale klassieke CNV-laesies en werd niet gemeld door patiënten die met placebo werden behandeld.
Swedish: Detta symtom förekom framför allt hos patienter med enbart ockult (4,9 %), eller med endast en liten andel klassisk, kärlnybildning hos patienter med åldersrelaterad makuladegeneration och rapporterades inte hos patienter i placebogruppen.
Dutch: Overdosis van het geneesmiddel en/of licht in het te behandelen oog kan een non-selectieve nonperfusie van de normale retinale vaten tot gevolg hebben, met mogelijk een ernstige afname van het gezichtsvermogen.
Swedish: Överdosering av läkemedlet och/eller ljus i det behandlade ögat kan resultera i att genomblödningen i normala retinala kärl nedsätts på ett oselektivt sätt, med risk för allvarlig försämring av synskärpan som följd.
Dutch: Een totaal van 120 patiënten (81 Visudyne, 39 placebo) werd opgenomen in het onderzoek.
Swedish: Totalt inkluderades 120 patienter (81 Visudyne, 39 placebo) i studien.
Dutch: Netvliesloslating, retinale bloeding, vitreuze bloeding, retinaal oedeem.
Swedish: Näthinneavlossning, retinal blödning, glaskroppsblödning, retinalt ödem.
Dutch: Alhoewel er geen klinisch bewijs is, duiden theoretische gegevens erop dat antioxidanten (bijv. bètacaroteen) of geneesmiddelen die vrije radicalen wegvangen (bijv. dimethylsulfoxide (DMSO), formiaat, mannitol of alcohol) de geactiveerde zuurstofsoorten, gevormd door verteporfine, zouden kunnen vernietigen, wat resulteert in een verminderde werking van verteporfine.
Swedish: Även om inga kliniska belägg föreligger, tyder teoretiska data på, att antioxidanter (t.ex. betakaroten) eller läkemedel som rensar ut fria radikaler (t.ex. dimetylsulfoxid (DMSO), formiat, mannitol eller alkohol) kan inaktivera de aktiverade syre molekyler som genereras av verteporfin, vilket leder till minskad verteporfinaktivitet.
Dutch: Er zijn geen studies naar de farmacokinetiek van verteporfine bij patiënten met nierfunctiestoornissen gerapporteerd.
Swedish: Inga studier av verteporfinets farmakokinetik hos patienter med nedsatt njurfunktion har rapporterats.