FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αναγρελίδη ενδείκνυται για τη μείωση του αυξημένου αριθμού αιμοπεταλίων σε ασθενείς με ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση (ΙΘ) που βρίσκονται σε κίνδυνο και δεν ανέχονται την τρέχουσα θεραπεία τους ή των οποίων ο αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων δεν μειώνεται σε αποδεκτό επίπεδο με την τρέχουσα θεραπεία τους.
Latvian: Anagrelīds ir paredzēts palielināta trombocītu skaita samazināšanai pacientiem ar potenciālu esenciālas trombocitēmijas (essential thrombocythaemia - ET) risku, kuri nepanes citu ārstēšanu vai kuriem lietotā terapija nepalīdz samazināt palielināto trombocītu skaitu līdz pieņemamam līmenim.
Greek: Μην οδηγείτε ή μη χειρίζεστε μηχανήματα αν αισθανθείτε ζάλη.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja jūtat reiboni.
Greek: Θα πρέπει να σταματήσετε να θηλάζετε αν παίρνετε Anagrelide Mylan.
Latvian: Jums jāpārtrauc barošana ar krūti, ja lietojat Anagrelide Mylan.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση της γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Greek: Καψάκιο μεγέθους 4 (14,3 × 5,3 mm περίπου) με γκρι σώμα και κάλυμμα.
Latvian: 4. izmēra kapsula (aptuveni 14,3 x 5,3 mm), kurai ir pelēks korpuss un vāciņš.
Greek: Η αναγρελίδη είναι ένας αναστολέας της κυκλικής AMP φωσφοδιεστεράσης III (PDE III).
Latvian: Anagrelīds ir cikliskās AMF fosfodiesterāzes III (PDE III) inhibitors.
Greek: Η νόσος μπορεί να εξελιχθεί σε μυελοΐνωση ή ΟΜΛ.
Latvian: Slimība var progresēt līdz mielofibrozei vai akūtai mieloīdai leikozei.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν μεταλλαξιογόνες ή κλαστογόνες επιδράσεις από τις μελέτες για το γενοτοξικό δυναμικό της αναγρελίδης.
Latvian: Pētījumos par iespējamo anagrelīda genotoksicitāti nekonstatēja nekādu mutagēnu un klastogēnu iedarbību.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη από στόματος χορήγηση αναγρελίδης σε σκύλους, παρατηρήθηκε υπενδοκαρδιακή αιμορραγία και εστιακή μυοκαρδιακή νέκρωση σε δόση 1 mg/kg/ημέρα ή υψηλότερη σε αρσενικά και θηλυκά, με τα αρσενικά να είναι πιο ευαίσθητα.
Latvian: Pēc anagrelīda atkārtotas iekšķīgas lietošanas suņu tēviņiem un mātītēm, kas saņēma 1 mg/kg/dienā vai lielākas devas, novēroja subendokardiālu asiņošanu un fokālu miokarda nekrozi, tēviņi bija jutīgāki.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Anagrelide Mylan:
Latvian: Pirms Anagrelide Mylan lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Anagrelide Mylan
Latvian: Kā uzglabāt Anagrelide Mylan
Greek: Κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις
Latvian: Klīniskā mijiedarbība
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Greek: Σε 3 από τις μελέτες αξιολογήθηκαν ως προς την ασφάλεια 942 ασθενείς που λάμβαναν αναγρελίδη με μέση δόση περίπου
Latvian: Trijos pētījumos 942 pacientiem, kas saņēma anagrelīdu vidēji apmēram 2 mg dienā, tika noteikts zāļu drošums.
Greek: Αιμοπετάλια
Latvian: Anēmija
Greek: Καμία ειδική υποχρέωση.
Latvian: Nav piemērojama.
Greek: • Φλεγμονή του ήπατος, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, κνησμό, κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, αποχρωματισμό των κοπράνων και των ούρων (ηπατίτιδα).
Latvian: • aknu iekaisums, kā simptomi ir slikta dūša, vemšana, nieze, ādas un acu dzelte, fekāliju un urīna krāsas maiņa (hepatīts);
Greek: Σε θηλυκούς αρουραίους παρατηρήθηκαν αυξήσεις στις απώλειες πριν και μετά την εμφύτευση και μείωση στον μέσο αριθμό ζώντων εμβρύων σε δόση 30 mg/kg/ημέρα.
Latvian: Žurku mātītēm, kas saņēma 30 mg/kg/dienā, novēroja biežāku augļu bojāeju pirms un pēc implantācijas un mazāku dzīvu embriju vidējo skaitu.
Greek: Το Anagrelide Mylan περιέχει λακτόζη.
Latvian: Anagrelide Mylan satur laktozi.
Greek: Πριν την έναρξη της αγωγής με αναγρελίδη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, θα πρέπει να αξιολογούνται οι πιθανοί κίνδυνοι και τα οφέλη από την αγωγή (Βλ. παραγράφους 4.2 και 4.3).
Latvian: Pirms ārstēšanas sākuma pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jānovērtē anagrelīda terapijas iespējamie riski un ieguvumi (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Greek: Το Anagrelide Mylan διατίθεται σε πλαστικά φιαλίδια των 30 ml ή 75 ml, με ανθεκτικό κλείστρο ασφαλείας για παιδιά και ξηραντικό μέσο.
Latvian: Anagrelide Mylan ir pieejamas 30 ml vai 75 ml plastmasas pudelēs ar aizzīmogotu, bērniem neatveramu vāciņu un desikantu.
Greek: Όπως και με τον πληθυσμό των ενηλίκων, γενική εξέταση αίματος και αξιολόγηση της καρδιακής, ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας θα πρέπει να πραγματοποιηθούν πριν από τη θεραπεία και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Tāpat kā pieaugušo populācijas pacientiem pirms ārstēšanas un regulāri terapijas gaitā jāanalizē pilna asinsaina un jāizvērtē sirds, aknu un nieru darbība.
Greek: Σε θηλυκούς αρουραίους, η αναγρελίδη διατάραξε την εμφύτευση σε δόσεις άνω του θεραπευτικού εύρους (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Žurku mātītēm, kas saņēma par terapeitisko diapazonu lielākas devas, anagrelīds pārtrauca implantāciju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Συνιστάται για όλους τους ασθενείς η διενέργεια καρδιαγγειακής εξέτασης πριν από την έναρξη της αγωγής, συμπεριλαμβανομένων του αρχικού ΗΚΓτος και ηχοκαρδιογραφίας πριν από την έναρξη της θεραπείας με αναγρελίδη.
Latvian: Visiem pacientiem pirms ārstēšanas kursa ar anagrelīdu ieteicama sirds un asinsvadu sistēmas izmeklēšana, tostarp pamata elektrokardiogrāfijas (EKG) un ehokardiogrāfijas izmeklējums.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά κάψουλα, δηλαδή ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Latvian: Anagrelide Mylan satur nātriju Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā kapsulā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, ώστε να προστατεύεται από την υγρασία.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: Αναπαραγωγική τοξικολογία
Latvian: Toksiska ietekme uz reproduktivitāti
Greek: Το NOEL (10 mg/kg/ημέρα) σε αυτή την επίδραση ήταν 143, 12 και 11 φορές υψηλότερο από την AUC σε ανθρώπους που έλαβαν δόση αναγρελίδης 2 mg/ημέρα, και τους μεταβολίτες BCH24426 και RL603, αντίστοιχα.
Latvian: NOEL (10 mg/kg/dienā) šajā gadījumā bija attiecīgi 143, 12 un 11 reizes lielāka par AUC cilvēkiem, kas anagrelīdu lietoja 2 mg/dienā, un metabolītiem BCH24426 un RL603.
Greek: Η αναγρελίδη είναι αναστολέας της κυκλικής AMP φωσφοδιεστεράσης ΙΙΙ.
Latvian: Anagrelīds ir cikliskās AMF fosfodiesterāzes III inhibitors.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Anagrelide Mylan και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Anagrelide Mylan
Latvian: Kas ir Anagrelide Mylan un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Anagrelide Mylan lietošanas Kā lietot Anagrelide Mylan Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Anagrelide Mylan Iepakojuma saturs un cita informācija
Greek: Το Anagrelide Mylan περιέχει τη δραστική ουσία αναγρελίδη.
Latvian: Anagrelide Mylan satur aktīvo vielu anagrelīdu.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, ώστε να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Greek: Στη δόση του NOEL (30 mg/kg/ημέρα), οι AUCs για την αναγρελίδη και τους μεταβολίτες BCH24426 και RL603 ήταν 425, 31 και 13 φορές υψηλότερες από την AUC στον άνθρωπο που έλαβε από στόματος δόση αναγρελίδης 2 mg/ημέρα, αντίστοιχα.
Latvian: Saņemot NOEL devu (30 mg/kg/dienā), anagrelīda un metabolītu BCH24426 un RL603 AUC bija attiecīgi 425, 31 un 13 reizes lielāks nekā AUC cilvēkiem, kas anagrelīdu lietoja iekšķīgi 2 mg/dienā.
Greek: Κοιλιακή ταχυκαρδία Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια Κολπική μαρμαρυγή Υπερκοιλιακή ταχυκαρδία Αρρυθμία Υπέρταση Συγκοπή
Latvian: Ventrikulārā tahikardija Sastrēguma sirds mazspēja Priekškambaru fibrilācija Supraventrikulāra tahikardija Aritmija
Greek: Πολύ περιορισμένα στοιχεία είναι διαθέσιμα για τη χρήση της αναγρελίδης στον παιδιατρικό πληθυσμό και η αναγρελίδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτή την ομάδα ασθενών
Latvian: Pieredze lietošanai bērniem un pusaudžiem ir ļoti ierobežota; ārstējot šīs grupas pacientus, anagrelīds ir jāizmanto piesardzīgi.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Greek: Ημικρανία Δυσαρθρία Υπνηλία Μη φυσιολογικός συντονισμός
Latvian: Migrēna Dizartrija Miegainība Koordinācijas traucējumi
Greek: Γαστρεντερική αιμορραγία Παγκρεατίτιδα Ανορεξία Δυσπεψία Δυσκοιλιότητα Γαστρεντερική διαταραχή
Latvian: Kuņģa un zarnu trakta asiņošana Pankreatīts Anoreksija Dispepsija Aizcietējums Kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi
Greek: Εμφάνιση του Anagrelide Mylan και περιεχόμενα της συσκευασίας
Latvian: Anagrelide Mylan ārējais izskats un iepakojums
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, ελήφθησαν αναφορές σκόπιμης υπερδοσολογίας με αναγρελίδη.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par tīšas anagrelīda pārdozēšanas gadījumiem.
Greek: Στη δόση του NOEL (3 mg/kg/ημέρα), οι AUCs για την αναγρελίδη και τους μεταβολίτες BCH24426 και RL603 ήταν 14, 2 και 2 φορές υψηλότερες από την AUC στον άνθρωπο που έλαβε από στόματος δόση αναγρελίδης 2 mg/ημέρα.
Latvian: Saņemot NOEL devu (3 mg/kg/dienā), anagrelīda un metabolītu BCH24426 un RL603 AUC bija 14, 2 un 2 reizes lielāks nekā AUC cilvēkiem, kas anagrelīdu lietoja iekšķīgi 2 mg/dienā.
Greek: • Εάν γεννηθήκατε με ή έχετε οικογενειακό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT (έχει παρατηρηθεί σε ΗΚΓ, ηλεκτρική καταγραφή της καρδιάς), ή εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που οδηγούν σε μη φυσιολογικές αλλαγές του ΗΚΓτος ή εάν έχετε χαμηλά επίπεδα ηλεκτρολυτών,
Latvian: • ja Jums ir iedzimts pagarināts QT intervāls (to konstatē EKG, sirds elektrisko impulsu pierakstā)
Greek: Αιμορραγία Εκχύμωση
Latvian: Deguna asiņošana
Greek: Φιαλίδιο από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) 30 ml ή 75 ml, με ανθεκτικό κλείστρο ασφαλείας για παιδιά από πολυαιθυλένιο (PP) και ξηραντικό μέσο.
Latvian: 30 ml vai 75 ml augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles, kurām ir bērniem neatverama, aizzīmogota polipropilēna (PP) aizdare ar desikantu.
Greek: Ως εκ τούτου, η αναγρελίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Latvian: Tādēļ anagrelīdu grūtniecības laikā lietot nav ieteicams.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου
Latvian: Kapsulas saturs
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα Αιμορραγία των ούλων, αύξηση βάρους, έντονος πόνος στο θώρακα (στηθάγχη), νόσος του μυοκαρδίου (τα σημεία περιλαμβάνουν κόπωση, πόνο στο θώρακα και αίσθημα παλμών), διόγκωση καρδιάς, συσσώρευση υγρού γύρω από την καρδιά, απώλεια συντονισμού, δυσκολία στην ομιλία, ξηρότητα δέρματος, ημικρανία, διαταραχές της όρασης ή διπλωπία, βούισμα στα αυτιά, ζάλη σε όρθια θέση (ειδικά όταν σηκώνεστε από καθιστή ή ύπτια στάση), αυξημένη ανάγκη για ούρηση το βράδυ, άλγος, γριππώδη συμπτώματα, υπνηλία, διαστολή αιμοφόρων αγγείων, φλεγμονή του παχέος εντέρου (τα σημεία περιλαμβάνουν: διάρροια, συνήθως με αίμα και βλέννα, στομαχικό πόνο, πυρετό), φλεγμονή του στομάχου (τα σημεία περιλαμβάνουν: πόνο, ναυτία, έμετο), περιοχή μη φυσιολογικής πυκνότητας στον πνεύμονα, αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στις εξετάσεις αίματος, τα οποία μπορεί να είναι σημείο νεφρικών προβλημάτων.
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības: var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 1000 Smaganu asiņošana, ķermeņa masas pieaugums, stipras sāpes krūtīs (angina pectoris), sirds muskuļa slimība (pazīmes ir vājums, sāpes krūtīs un pārsitieni), palielināta sirds, šķidruma uzkrāšanās ap sirdi, koordinācijas traucējumi, apgrūtināta runāšana, ādas sausums, migrēna, redzes traucējumi vai redzes dubultošanās, džinkstēšana ausīs, reibonis, pārvietojoties vertikālā virzienā (it īpaši pieceļoties no sēdus vai guļus stāvokļa), biežāka nepieciešamība urinēt nakts laikā, sāpes, gripai līdzīgi simptomi, miegainība, asinsvadu paplašināšanās, resnās zarnas iekaisums (pazīmes ir caureja, parasti ar asinīm un gļotām, sāpes vēderā, drudzis), kuņģa iekaisums (pazīmes ir sāpes, slikta dūša, vemšana), normai neatbilstoša blīvuma zona plaušās, paaugstināts kreatinīna līmenis asins analīzēs, kas var liecināt par nieru slimībām.
Greek: • Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά προβλήματα με το συκώτι σας.
Latvian: • ja Jums ir vidēji smagas vai smagas aknu slimības;
Greek: Όχι συχνές: Καρδιακή ανεπάρκεια (τα σημεία περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, πόνο στο θώρακα, πρήξιμο των κάτω άκρων λόγω συσσώρευσης υγρού), σοβαρό πρόβλημα με τη συχνότητα ή το ρυθμό του καρδιακού κτύπου (κοιλιακή ταχυκαρδία, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία ή κολπική μαρμαρυγή), φλεγμονή του παγκρέατος που προκαλεί έντονο πόνο στην κοιλιά και την πλάτη (παγκρεατίτιδα), αίμα στον έμετο ή στα κόπρανα ή μαύρα κόπρανα, σοβαρή μείωση στα κύτταρα του αίματος που μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, μώλωπες, αιμορραγία ή λοιμώξεις (πανκυτταροπενία), αυξημένη πίεση στις πνευμονικές αρτηρίες (τα σημεία περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, και τα χείλη και το δέρμα μπορούν να αποκτήσουν ένα γαλαζωπό χρώμα).
Latvian: Retāk: sirds mazspēja (pazīmes ir aizdusa, sāpes krūtīs, kāju pietūkums šķidruma uzkrāšanās dēļ), nopietnas sirdsdarbības ātruma vai ritma problēmas (ventrikulāra tahikardija, supraventrikulāra tahikardija un priekškambaru fibrilācija), aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas izraisa spēcīgas sāpes vēderā un mugurā (pankreatīts), vemšana ar asinīm vai fekālijas ar asinīm vai melnā krāsā, nopietna asins šūnu skaita mazināšanās, kas var izraisīt vājumu, zilumus, asiņošanu un infekcijas (pancitopēnija), paaugstināts asinsspiediens plaušu artērijās (pazīmes ir aizdusa, kāju vai potīšu tūska, lūpas un āda var iegūt zilganu nokrāsu).
Greek: Σε αρσενικούς αρουραίους, δεν υπήρξε καμία επίδραση στη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική ικανότητα με την αναγρελίδη.
Latvian: Žurku tēviņiem anagrelīds neietekmēja fertilitāti un reproduktīvo funkciju.
Greek: • ιστορικό θρομβο-αιμορραγικών συμβαμάτων.
Latvian: • bijušas trombohemorāģijas.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Latvian: 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα Αίσθημα αδυναμίας ή αδιαθεσίας, υπέρταση, ακανόνιστος κτύπος της καρδιάς, λιποθυμία, ρίγη ή πυρετός, δυσπεψία, απώλεια όρεξης, δυσκοιλιότητα, μώλωπες, αιμορραγία, πρήξιμο (οίδημα), απώλεια βάρους, μυϊκοί πόνοι, πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στην πλάτη, μείωση ή απώλεια αισθήματος ή αίσθησης, όπως αιμωδία, ειδικά στο δέρμα, μη φυσιολογικό αίσθημα ή αίσθηση, όπως μυρμήγκιασμα και μουδιάσματα και νυγμοί, αϋπνία, κατάθλιψη, σύγχυση, νευρικότητα, ξηροστομία, απώλεια μνήμης, λαχάνιασμα, αιμορραγία από τη μύτη, σοβαρή λοίμωξη των πνευμόνων με πυρετό, δυσκολία στην αναπνοή, βήχας, φλέγμα, απώλεια μαλλιών, κνησμός ή αποχρωματισμός του δέρματος, ανικανότητα, πόνος στο θώρακα, μείωση των αιμοπεταλίων, η οποία αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή μώλωπα (θρομβοπενία), συσσώρευση υγρού γύρω από τους πνεύμονες ή αύξηση στις τιμές των ηπατικών ενζύμων.
Latvian: Vājuma sajūta vai neveselības sajūta, augsts asinsspiediens, neregulāra sirdsdarbība, ģīboņi, drebuļi vai drudzis, gremošanas traucējumi, ēstgribas zudums, vēdera aizcietējums, zilumi, asiņošana, vietēja tūska (edēma), ķermeņa masas zudums, muskuļu sāpes, sāpes locītavās, muguras sāpes, pavājināta jušana vai nejutīgums, vai tādas sajūtas kā notirpums, īpaši ādas, un normai neatbilstošas sajūtas, kā tirpšana un durstīšana, bezmiegs, depresija, apjukums, nervozitāte, mutes sausums, atmiņas zudums, elpas trūkums, deguna asiņošana, smaga plaušu infekcija ar drudzi, aizdusu, klepu un krēpām; matu izkrišana, ādas nieze vai krāsas izmaiņas, impotence, sāpes krūtīs, trombocītu skaita mazināšanās, kas palielina asiņošanas vai zilumu risku (trombocitopēnija), šķidruma uzkrāšanās ap plaušām un aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās.
Greek: Αίσθημα κακουχίας Αδυναμία
Latvian: Sāpes krūtīs Drudzis Drebuļi Savārgums Vājums
Greek: π.χ. κάλιο, μαγνήσιο ή ασβέστιο (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Anagrelide Mylan»).
Latvian: EKG; ja Jums ir zems elektrolītu (t. i., kālija, magnija un kalcija) līmenis (skatīt punktu „Citas zāles un Anagrelide Mylan");
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Aknu darbības traucējumi
Greek: +7,8 παλμοί ανά λεπτό (bpm) για το 0,5 mg και +29,1 bpm για τα 2,5 mg.
Latvian: Maksimālās izmaiņas vidējā sirdsdarbības ritmā notika 2 stundas pēc zāļu lietošanas un bija +7,8 sitieni minūtē 0,5 mg devas saņēmējiem un +29,1 sitiens minūtē 2,5 mg devas saņēmējiem.
Greek: Πνευμονική υπέρταση Πνευμονία Υπεζωκοτική συλλογή Δύσπνοια Επίσταξη
Latvian: Plaušu hipertensija Pneimonija Pleirāls izsvīdums Aizdusa
Greek: Anagrelide 0,5 mg σκληρά καψάκια
Latvian: Anagrelide 0,5 mg cietās kapsulas
Greek: • Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά προβλήματα με τα νεφρά σας.
Latvian: • ja Jums ir vidēji smagas vai smagas nieru slimības.
Greek: Για το λόγο αυτό χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση.
Latvian: Šai nolūkā zāles izmanto esenciālas trombocitēmijas pacientu ārstēšanā.
Greek: Δυσχρωματισμός του δέρματος
Latvian: Barošana ar krūti
Greek: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: +357 99403969
Latvian: Τηλ: + 357 99403969
Greek: Παρακολούθηση
Latvian: Izmeklējumi
Greek: Η δραστική ουσία είναι η αναγρελίδη.
Latvian: Aktīvā viela ir anagrelīds.
Greek: Αποβολή
Latvian: Izsitumi
Greek: Οι επιδράσεις των φαρμακευτικών προϊόντων με παρόμοιες ιδιότητες, όπως τα ινοτρόπα μιλρινόνη, ενοξιμόνη, αμρινόνη, ολπρινόνη και σιλοσταζόλη, μπορεί να ενταθούν από την αναγρελίδη.
Latvian: Anagrelīds var pastiprināt tādu zāļu iedarbību, kurām ir līdzīgas īpašības, piemēram, inotropā milrinona, enoksimona, amrinona, olprinona un cilostazola iedarbību.
Greek: Αν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Anagrelide Mylan satur laktozi Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Greek: Τα αποτελέσματα είναι συνήθως εμφανή εντός 2 ή 3 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας.
Latvian: Rezultāti parasti ir redzami pirmajās divās vai trīs nedēļās pēc ārstēšanas sākuma.
Greek: Η πλήρης EPAR του Anagrelide Mylan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Anagrelide Mylan EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Latvian: Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Anagrelide Mylan.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Anagrelide Mylan.
Greek: Ο όρος «ιδιοπαθής» σημαίνει πως η ασθένεια δεν έχει προφανή αιτία.
Latvian: "Esenciāla" nozīmē, ka slimības cēlonis nav zināms.
Greek: Μετά από μια εβδομάδα, η δόση αυξάνεται κάθε εβδομάδα κατά 0,5 mg την ημέρα, έως ότου τα επίπεδα των αιμοπεταλίων μειωθούν κάτω από τα 600 εκατομμύρια αιμοπετάλια ανά χιλιοστόλιτρο, με τα ιδανικά επίπεδα να κυμαίνονται μεταξύ των 150 και 400 εκατομμυρίων/ml (επίπεδα που απαντώνται συνήθως σε υγιείς ανθρώπους).
Latvian: Pēc nedēļas devu katru nedēļu palielina par 0,5 mg dienā, līdz pacienta trombocītu skaits ir zem 600 miljoniem trombocītu mililitrā un ideālā gadījumā - starp 150 un 400 miljoniem/ml (līmenim, kādu parasti novēro veseliem cilvēkiem).
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό και επομένως αναμένεται ότι θα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā rada vienādu aktīvās vielas līmeni un tādēļ ir sagaidāma vienāda to iedarbība.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της ιδιοπαθούς θρομβοκυττάρωσης.
Latvian: Ārstēšanu drīkst sākt tikai ārsts ar pieredzi esenciālas trombocitozes ārstēšanā.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Anagrelide Mylan.
Latvian: Līdzīgi kā katrām zālēm uzņēmums nodrošināja pētījumus par Anagrelide Mylan kvalitāti.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα και υβριδικά φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Latvian: Plašāka informācija par ģenēriskām zālēm un hibrīdzālēm ir pieejama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Anagrelide Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Xagrid.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Anagrelide Mylan ir pierādīta ar Xagrid salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αναγρελίδη
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτη προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» του με το φάρμακο αναφοράς.
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumu, lai pierādītu, ka šīs zāles ir "bioekvivalentas" atsauces zālēm.
Greek: Ο Οργανισμός εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Anagrelide Mylan στην ΕΕ.
Latvian: Aģentūra ieteica apstiprināt Anagrelide Mylan lietošanai ES.
Greek: Το Anagrelide Mylan διατίθεται υπό μορφή καψακίων (0,5 και 1 mg).
Latvian: Anagrelide Mylan ir pieejamas kapsulās (0,5 un 1 mg).
Greek: Το Anagrelide Mylan χορηγείται σε ασθενείς των οποίων η τρέχουσα θεραπευτική αγωγή δεν είναι αρκετά αποτελεσματική ή προκαλεί μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες, καθώς και σε ασθενείς οι οποίοι βρίσκονται σε κίνδυνο λόγω ηλικίας (άνω των 60 ετών), λόγω πολύ υψηλών επιπέδων αιμοπεταλίων ή λόγω προηγούμενων θρομβωτικών προβλημάτων.
Latvian: Anagrelide Mylan tiek lietotas, ja pašreizējā ārstēšana pacientam nav pietekami iedarbīga vai rada nepieņemamas blakusparādības un ja viņi ir "riska" grupā saistībā ar vecumu (vecumā virs 60 gadiem), ļoti augsta trombocītu skaita vai agrāku asinsreces problēmu dēļ.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Anagrelide Mylan περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως και το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Xagrid.
Latvian: Tas nozīmē, ka Anagrelide Mylan sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās darbojas līdzīgi "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Xagrid.
Greek: Το γεγονός αυτό ενέχει για τον ασθενή κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβων αίματος ή αιμορραγικών προβλημάτων.
Latvian: Tas pacientam rada asins recekļu veidošanās vai asiņošanas traucējumu risku.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Anagrelide Mylan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Anagrelide Mylan lietošanu.