FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V kontexte imunitnej reaktivácie bol hlásený aj výskyt autoimunitných porúch (akou je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída), hlásený čas ich vzniku je však premenlivejší a tieto nežiaduce udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Croatian: U uvjetima imunološke rekonstitucije prijavljeni su i autoimuni poremećaji (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa); međutim, prijavljeno vrijeme do pojave je različito pa se ti događaji mogu javiti i mjesecima nakon uvođenja liječenja.
Slovak: Podtyp HIV Podtyp B Podtyp C Iné†
Croatian: Podvrsta HIV virusa skupina B skupina C ostalo†
Slovak: Tivicay neužívajte s nasledujúcim liekom:
Croatian: Tivicay se ne smije uzimati s ovim lijekom:
Slovak: Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznaň, Poľsko.
Croatian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poljska.
Slovak: Pozorované mutácie vznikajúce počas liečby alebo kombinácie mutácií boli L74I (n =
Croatian: Primijećene mutacije uzrokovane liječenjem ili kombinacije mutacija bile su L74I (n=1), N155H (n=2).
Slovak: Aranda de Duero, Burgos, Španielsko GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznaň, Poľsko.
Croatian: Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španjolska GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poljska.
Slovak: Na liečbu infekcie HIV, ktorá je rezistentná voči iným liekom podobným Tivicayu, je zvyčajná dávka Tivicayu jedna 50 mg tableta dvakrát denne.
Croatian: • Za liječenje HIV infekcije otporne na druge lijekove slične lijeku Tivicay, uobičajena doza lijeka Tivicay je jedna tableta od 50 mg dvaput na dan.
Slovak: Z dôvodu potenciálneho rizika vzniku porúch neurálnej trubice sa dolutegravir nemá používať prvého trimestra gravidity,
Croatian: Zbog mogućeg rizika od defekata neuralne cijevi, dolutegravir se ne smije primjenjivati tijekom prvog tromjesečja, osim ako nema drugog izbora.
Slovak: IIIB počas pasážovania trvajúceho 112 dní sa vyselektované mutácie objavovali pomaly, so substitúciami na pozíciách S153Y a F, čo malo za následok maximálnu násobnú zmenu v citlivosti (fold change, FC) rovnajúcu sa 4 (rozmedzie 2 - 4).
Croatian: Pri korištenju laboratorijskog soja HIV-1 IIIB za vrijeme pasaže tijekom 112 dana, odabrane mutacije pojavljivale su se polako, sa supstitucijama na položajima S153Y i F, što je za posljedicu imalo maksimalnu promjenu (engl. fold change, FC) u osjetljivosti od 4 (raspon: 2-4).
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k zlyhaniu predchádzajúcich terapií, ale ktorí predtým neboli liečení inhibítorom integrázy (štúdia SAILING), sa pozorovali substitúcie súvisiace s inhibítormi integrázy u 4/354 pacientov (sledovanie trvajúce 48 týždňov) liečených dolutegravirom podávaným v kombinácii so základným režimom (backround regimen, BR) zvoleným skúšajúcim lekárom.
Croatian: U bolesnika koji su neuspješno odgovorili na prethodne terapije, ali nisu primali lijekove iz skupine inhibitora integraze (ispitivanje SAILING), supstitucije uzrokovane inhibitorom integraze primijećene su u 4/354 bolesnika (praćenje od 48 tjedana) liječenih dolutegravirom, koji se primjenjivao u kombinaciji s osnovnim režimom liječenja po izboru ispitivača.
Slovak: Dolutegravir sa primárne metabolizuje a vylučuje pečeňou.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije Dolutegravir se prvenstveno metabolizira i izlučuje kroz jetru.
Slovak: Východisková vírusová záťaž (kópie/ml)
Croatian: Virusno opterećenje na početku liječenja (kopija/ml)
Slovak: Do štúdií boli zaradené osoby, ktoré mali pri skríningu hodnotu plazmatickej HIV-1 RNA rovnú 1 000 kópiám/ml až ≤
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni ispitanici koji su pri probiru imali vrijednost HIV-1 RNK u plazmi od 1000 kopija/ml do ≤ 500 000 kopija/ml.
Slovak: Ako uchovávať Tivicay
Croatian: Kako uzimati Tivicay
Slovak: Pri rozhodovaní o použití dolutegraviru u takýchto pacientov treba vychádzať z informácie o type rezistencie na inhibítory integrázy (pozri časť 5.1).
Croatian: Odluku o primjeni dolutegravira u tih bolesnika treba temeljiti po uzorku rezistencije integraze (vidjeti dio 5.1).
Slovak: 50 000 kópií/ml > 50 000 kópií/ml
Croatian: ≤ 50 000 kopija/ml > 50 000 kopija/ml
Slovak: Farmakokinetika dolutegraviru je medzi zdravými osobami a HIV-infikovanými osobami podobná.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Farmakokinetika dolutegravira slična je u zdravih ispitanika i u onih s HIV infekcijom.
Slovak: Tieto mutácie neboli vyselektované u pacientov liečených dolutegravirom v klinických štúdiách.
Croatian: Spomenute mutacije nisu izdvojene u bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima primali dolutegravir.
Slovak: Pacienti, u ktorých došlo k zlyhaniu predchádzajúcej liečby, ktorá zahŕňala inhibítor integrázy
Croatian: Bolesnici s neuspješnim odgovorom na prethodno liječenje koje je uključivalo inhibitor integraze
Slovak: V SPRING-2 bol dolutegravir stále noninferiórny oproti raltegraviru (vírusová supresia u 81 % oproti 76 % pacientov) a priemerná zmena počtu CD4 buniek bola 276 oproti 264 bunkám/mm3, v uvedenom poradí.
Croatian: U ispitivanju SPRING-2, dolutegravir je i dalje bio neinferioran u odnosu na raltegravir (virusna supresija postignuta je u 81% naspram 76% bolesnika), uz medijan promjene broja CD4 stanica od 276 stanica/mm3 (dolutegravir) naspram 264 stanica/mm3 (raltegravir).
Slovak: U pediatrických pacientov sa má jedenkrát denne podávaná dávka stanovená na základe telesnej hmotnosti podávať dvakrát denne.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika dnevna doza temeljena na tjelesnoj težini koja se inače primjenjuje jednom dnevno treba se primijeniti dvaput dnevno.
Slovak: Antacidá na liečbu poruchy trávenia a pálenia záhy môžu brániť vstrebávaniu Tivicayu v tele a znižovať jeho účinnosť.
Croatian: Antacidi, lijekovi za probavne smetnje i žgaravicu, mogu spriječiti apsorpciju lijeka Tivicay u tijelo i tako umanjiti njegovu učinkovitost.
Slovak: Vzhľadom na to, že k poruchám neurálnej trubice dochádza počas prvých 4 týždňov vývoja plodu (čo je obdobie, keď sa neurálne trubice uzatvárajú), toto riziko sa vzťahuje na ženy,
Croatian: Budući da se defekti neuralne cijevi pojavljuju unutar prva četiri tjedna razvoja fetusa (u to vrijeme neuralne cijevi se zatvaraju), taj mogući rizik odnosi se na žene izložene dolutegraviru u vrijeme začeća i u ranoj trudnoći.
Slovak: Skupina odvodených mutácií v integráze (IN) na začiatku liečby pri pokračujúcej liečbe
Croatian: Dobivena skupina mutacija integraze na početku ispitivanja pri kontinuiranoj primjeni
Slovak: Ak užívate niektoré ďalšie lieky, dávka je jedna 50 mg tableta dvakrát denne.
Croatian: • Ako uzimate i neke druge lijekove, doza je jedna tableta od 50 mg dvaput na dan.
Slovak: Preto sa odporúča, aby pacienti infikovaní HIV s rezistenciou na inhibítory integrázy užívali Tivicay s jedlom (pozri časť 4.2).
Croatian: Stoga se u bolesnika s HIV infekcijom i rezistencijom na skupinu inhibitora integraze preporučuje primjena lijeka Tivicay zajedno s hranom (vidjeti dio 4.2).
Slovak: V 96. týždni bola virologická supresia v skupine s dolutegravirom (80
Croatian: U 96. tjednu, virološka supresija u dolutegravir skupini (80%) bila je superiorna u odnosu na
Slovak: pokiaľ ich východiskové hodnoty biochemických vyšetrení funkcie pečene neprekračovali 5-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (upper limit of normal, ULN).
Croatian: pod uvjetom da im nalazi pretraga biokemijskih parametara jetre na početku ispitivanja nisu bili više od 5 puta iznad gornje granice normale (GGN).
Slovak: Dolutegravir sa primárne metabolizuje glukuronidáciou prostredníctvom UGT1A1 a v malej miere prostredníctvom CYP3A.
Croatian: Biotransformacija Dolutegravir se prvenstveno metabolizira glukuronidacijom putem UGT1A1, a manjim dijelom posredstvom CYP3A.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV-1 bez rezistencie na inhibítory integrázy sa odporúčaná dávka dolutegraviru pre deti (vo veku od 6 až do menej ako 12 rokov a vážiacich aspoň 15 kg) stanoví podľa telesnej hmotnosti dieťaťa.
Croatian: U bolesnika zaraženih virusom HIV-1 bez rezistencije na skupinu inhibitora integraze, preporučena doza dolutegravira u djece (u dobi od 6 do manje od 12 godina i tjelesne težine od najmanje 15 kg)
Slovak: Súbežná liečba atazanavirom výrazne zvyšuje expozíciu dolutegraviru a atazanavir sa nemá používať v kombinácii s touto vysokou dávkou,
Croatian: Istodobno liječenje atazanavirom izrazito povećava izloženost dolutegraviru i ne smije se uzimati u kombinaciji s tom višom dozom, jer sigurnost nastale izloženosti dolutegraviru nije utvrđena.
Slovak: 50 mg dávka sa má užiť ako jedna 50 mg tableta.
Croatian: Dozu od 50 mg potrebno je primijeniti kao jednu tabletu od 50 mg.
Slovak: 1 NNRTI a 67 % malo významné mutácie súvisiace s rezistenciou na ≥ 2 PI; 83 % malo non-R5 vírus.
Croatian: je imalo ≥2 NRTI, 73% ≥1 NNRTI, i 67% ≥2 IP značajne mutacije; 83% imalo je virus koji nije bio R5.
Slovak: V prítomnosti rezistencie na inhibítory integrázy sa treba tejto kombinácii vyhnúť (pozri časť 4.4).
Croatian: U slučaju rezistencije na skupinu inhibitora integraze, ovu kombinaciju treba izbjegavati (vidjeti dio 4.4).
Slovak: V podmienkach in vitro dolutegravir nebol substrátom ľudských transportérov OATP 1B1, OATP 1B3
Croatian: In vitro, dolutegravir nije bio supstrat ljudskih prijenosnika OATP 1B1, OATP 1B3 ili OCT 1. Eliminacija
Slovak: B alebo C Do štúdií fázy III mohli byť zaradení pacienti so súbežnou infekciou vírusom hepatitídy
Croatian: Istodobna infekcija hepatitisom B ili C U ispitivanja faze III mogli su biti uključeni bolesnici s istodobnom infekcijom hepatitisom B i/ili C,
Slovak: V neprítomnosti rezistencie na inhibítory integrázy nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Croatian: Ako ne postoji rezistencija na skupinu inhibitora integraze, nije potrebno prilagođavati dozu.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie (Combination Antiretroviral Therapy, CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Croatian: U bolesnika s HIV infekcijom i teškom imunodeficijencijom u trenutku uvođenja kombinirane antiretrovirusne terapije može se razviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene te uzrokovati ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Slovak: Na 8. deň (primárny cieľ) bola priemerná zmena v HIV RNA oproti východiskovej hodnote -1,4 log10 kópií/ml (95 % IS -1,3 až -1,5 log10, p <
Croatian: Srednja vrijednost promjene HIV RNK nakon 8 dana u odnosu na početnu vrijednost (primarna mjera ishoda) iznosila je -1,4 log10 kopija/ml (95% CI -1,3 - -1,5 log10, p<0,001).
Slovak: Najzávažnejšou nežiaducou reakciou, pozorovanou u jednotlivého pacienta, bola reakcia z precitlivenosti, ktorá zahŕňala vyrážku a závažné účinky na pečeň (pozri časť 4.4).
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Najteža nuspojava, primijećena u samo jednog bolesnika, bila je reakcija preosjetljivosti, koja je uključivala osip i teške jetrene nuspojave (vidjeti dio 4.4).
Slovak: • ak ste alergický na dolutegravir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: • ako ste alergični na dolutegravir ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.) • ako uzimate lijek koji se zove dofetilid (za liječenje srčanih bolesti).
Slovak: V štúdii VIKING-3 bola priemerná zmena počtu CD4+ T-buniek oproti východiskovému počtu na základe pozorovaných údajov 61 buniek/mm3 v 24. týždni a 110 buniek/mm3 v 48. týždni.
Croatian: Prikupljeni podaci pokazali su da je u ispitivanju VIKING-3 medijan promjene broja CD4+ T stanica od početne vrijednosti iznosio 61 stanicu/mm3 nakon 24 tjedna te 110 stanica/mm3 nakon 48 tjedana.
Slovak: • výživové doplnky s obsahom vápnika, výživové doplnky s obsahom železa a multivitamíny.
Croatian: • nadomjeske kalcija, nadomjeske željeza i multivitaminske pripravke.
Slovak: 50 mg dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s etravirínom bez posilnených inhibítorov proteázy.
Croatian: Preporučena doza dolutegravira za odrasle je 50 mg dvaput na dan kad se istodobno primjenjuje s etravirinom bez pojačanih inhibitora proteaze.
Slovak: Odporúčaná dávka dolutegraviru je 50 mg (jedna tableta) dvakrát denne.
Croatian: Preporučena doza dolutegravira je 50 mg (jedna tableta) dvaput na dan.
Slovak: V SINGLE bol dolutegravir + ABC/3TC stále superiórny oproti EFV/TDF/FTC (vírusová supresia u 80 % oproti 72 %, rozdiel medzi liečbami 8,0 % (2,3; 13,8), p =
Croatian: U ispitivanju SINGLE, kombinacija dolutegravir + ABC/3TC i dalje je bila superiorna u odnosu na EFV/TDF/FTC (virusna supresija postignuta je u 80% naspram 72% bolesnika), uz razliku između liječenja od 8,0% (2,3; 13,8),
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Croatian: često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko
Slovak: Deti a dospievajúci vážiaci aspoň 40 kg môžu užívať dávku pre dospelých, ktorou je jedna tableta
Croatian: Djeca i adolescenti tjelesne težine od najmanje 40 kg mogu uzimati dozu namijenjenu odraslim osobama - jednu tabletu (50 mg) jedanput na dan.
Slovak: Pri dávkach približne trojnásobne prekračujúcich klinickú dávku sa nepozorovali významné účinky na QTc interval.
Croatian: Nisu primijećeni značajni učinci na QTc interval pri primjeni doza približno trostruko većih od kliničkih doza.
Slovak: Dolutegravir nezmenil plazmatickú koncentráciu daklatasviru.
Croatian: Dolutegravir nije promijenio koncentraciju daklatazvira u plazmi.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često umor
Slovak: Tivicay u vás môže vyvolať závraty a ďalšie vedľajšie účinky, ktoré znižujú pozornosť.
Croatian: Tivicay može uzrokovati omaglicu i druge nuspojave koje mogu utjecati na Vašu sposobnost reagiranja.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky infekcie a zápalu alebo ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov uvedených vyššie: → bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Croatian: Ako dobijete bilo koji simptom infekcije i upale ili ako primijetite neki od gore navedenih simptoma:
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet Tivicayu, požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Ako slučajno uzmete previše Tivicay tableta, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dolutegraviru u detí mladších ako 6 rokov alebo vážiacich menej ako 15 kg neboli doteraz stanovené.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost dolutegravira u djece mlađe od 6 godina ili tjelesne težine manje od 15 kg nisu još ustanovljene.
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí užívajú lieky proti infekcii HIV, vzniknú ďalšie ochorenia, ktoré môžu byť závažné.
Croatian: U nekih osoba koje uzimaju lijekove za liječenje HIV infekcije mogu se razviti i neka druga stanja,
Slovak: • palpitácie (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca) alebo tremor (chvenie rúk)
Croatian: • osjećaj lupanja srca (brzi ili nepravilni otkucaji srca) ili nevoljno drhtanje • hiperaktivnost (prekomjeran nemir i kretanje)
Slovak: Týka sa to aj súbežného podávania liekov, ktoré znižujú expozíciu dolutegraviru (napr. antacidum obsahujúce horčík/hliník, výživové doplnky s obsahom železa a vápnika, multivitamíny a induktory enzýmov, etravirín (bez posilnených inhibítorov proteázy), tipranavir/ritonavir, rifampicín, ľubovník bodkovaný a niektoré antiepileptické lieky) (pozri časť 4.5).
Croatian: To uključuje istodobnu primjenu lijekova koji smanjuju izloženost dolutegraviru (npr. antacid koji sadrži magnezij/aluminij, nadomjesci željeza i kalcija, multivitaminski pripravci i inducirajući lijekovi, etravirin (bez pojačanih inhibitora proteaze), tipranavir/ritonavir,
Slovak: % pokles klírensu kreatinínu (vylúčené množstvo závisí od transportu OCT2 a MATE-1).
Croatian: In vivo je u bolesnika primijećeno smanjenje klirensa kreatinina (udio koji se izlučuje ovisi o prijenosnicima OCT2 i MATE-1) za 10-14%.
Slovak: Daklatasvir nezmenil plazmatickú koncentráciu dolutegraviru v klinicky významnej miere.
Croatian: Daklatazvir nije promijenio koncentraciju dolutegravira u plazmi u klinički relevatnoj mjeri.
Slovak: Ak užijete viac Tivicayu, ako máte
Croatian: Ako primijenite više lijeka Tivicay nego što ste trebali
Slovak: Pacienti, u ktorých došlo k zlyhaniu predchádzajúcej liečby, ale ktorí predtým neboli vystavení pôsobeniu inhibítorov integrázy
Croatian: Bolesnici koji su neuspješno odgovorili na prethodno liječenje, ali nisu bili izloženi skupini inhibitora integraze
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne účinky dolutegraviru na samčiu alebo samičiu fertilitu (pozri časť 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama nisu pokazala da dolutegravir utječe na plodnost mužjaka ili ženki (vidjeti dio 5.3).
Slovak: V štúdii juvenilnej toxicity na potkanoch viedlo podávanie dolutegraviru k úmrtiu dvoch mláďat pred odstavením pri dávke 75 mg/kg/deň.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti u mladih životinja kod štakora, primjena dolutegravira u dozi od 75 mg/kg na dan uzrokovala je smrt kod dva mladunca prije prestanka sisanja.
Slovak: Na základe údajov získaných pri iných inhibítoroch CYP3A4 sa neočakáva výrazné zvýšenie.
Croatian: S obzirom na podatke o drugim inhibitorima CYP3A4,
Slovak: V 48-týždňovej, multicentrickej, otvorenej štúdii fázy I/II (P1093/ING112578) sa hodnotili farmakokinetické parametre, bezpečnosť, tolerabilita a účinnosť Tivicayu v kombinovaných režimoch u predtým liečených detí a dospievajúcich infikovaných HIV-1, ktorí dovtedy neboli liečení INI
Croatian: U 48-tjednom multicentričnom, otvorenom ispitivanju faze I/II (P1093/ING112578) ocjenjivali su se farmakokinetički parametri, sigurnost, podnošljivost i djelotvornost lijeka Tivicay u kombiniranim režimima liječenja u djece i adolescenata (u dobi od 6 do manje od 18 godina) s HIV-1 infekcijom koji su prethodno bili liječeni, ali nisu bili izloženi inhibitorima integraze.
Slovak: 1) a E157E/Q (n =
Croatian: (n=1) i E157E/Q (n=1).
Slovak: Pozorované mutácie vznikajúce počas liečby sa zhodovali s tými, ktoré sa pozorovali v štúdiu VIKING-3.
Croatian: Primijećene mutacije uzrokovane liječenjem bile se u skladu s onima primijećenim u ispitivanju
Slovak: Počas 48 týždňov v štúdiách GEMINI-1 a GEMINI-2 sa v skupine s DTG+3TC ani v skupine s komparátorom DTG+TDF/FTC nepozorovali žiadne prípady vzniku rezistencie na inhibítory integrázy alebo NRTI.
Croatian: Tijekom 48 tjedana u ispitivanjima GEMINI-1 i GEMINI-2 nije opažen nijedan slučaj rezistencije na skupinu inhibitora integraze ili NRTI-ja uzrokovane liječenjem u skupini koja je primala DTG + 3TC niti u usporednoj skupini koja je primala DTG + TDF/FTC.
Slovak: Tivicay majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Tivicay moraju propisati liječnici s iskustvom u liječenju HIV infekcije.
Slovak: V štúdii SPRING-2 došlo u štyroch osôb v skupine s RAL k zlyhaniu liečby v dôsledku významných mutácií súvisiacich s NRTI a jedna osoba mala rezistenciu na raltegravir; v štúdii SINGLE došlo u šiestich pacientov v skupine s EFV/TDF/FTC k zlyhaniu liečby v dôsledku mutácií súvisiacich s rezistenciou na NNRTI a u jednej osoby sa vyvinula významná mutácia súvisiaca s NRTI.
Croatian: nisu odgovorila na liječenje te su imala značajne NRTI mutacije, a u jednog se ispitanika razvila rezistencija na raltegravir; u ispitivanju SINGLE, šest ispitanika koji su primali EFV/TDF/FTC nisu odgovorili na liječenje te su imali mutacije povezane s rezistencijom na NNRTI, dok se u jednog ispitanika razvila značajna NRTI mutacija.
Slovak: 2) bola vyselektovaná substitúcia v integráze R263K v jednom izoláte a G118R v dvoch izolátoch.
Croatian: U izolatima podvrste C (n=2) i A/G (n=2), supstitucija R263 na integrazi izdvojena je u jednome izolatu, a supstitucija G118R u dvama izolatima.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky niektorého z liečiv.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu niti jednoga od ovih dvaju lijekova.
Slovak: 2 sekundárne mutácie spomedzi G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, modelovanie naznačuje, že sa môže zvážiť použitie zvýšenej dávky u pacientov s obmedzenými možnosťami liečby (menej ako 2 liečivami) z dôvodu pokročilej rezistencie na viaceré skupiny liekov (pozri časť 5.2).
Croatian: U slučaju dokumentirane rezistencije koja uključuje Q148 + ≥2 sekundarne mutacije G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, modeliranje upućuje da se može razmotriti povišenje doze u bolesnika s ograničenim mogućnostima liječenja (manje od 2 aktivna lijeka) zbog uznapredovale rezistencije na više skupina lijekova (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Klinicky relevantná fenotypová hraničná hodnota (FC v porovnaní s divokým typom vírusu) sa nestanovila; genotypová rezistencia bola lepším predpovedným faktorom výsledku.
Croatian: Klinički značajna fenotipska krajnja vrijednost (FC u odnosu na virus divljeg tipa) nije utvrđena;
Slovak: V prítomnosti rezistencie na inhibítory integrázy sa treba vyhnúť všetkým faktorom, ktoré znižujú expozíciu dolutegraviru.
Croatian: U slučaju rezistencije na skupinu inhibitora integraze, potrebno je izbjegavati sve čimbenike koji smanjuju izloženost dolutegraviru.
Slovak: Dolutegravir 50 mg + ABC/3TC jedenkrát denne
Croatian: Dolutegravir 50 mg + ABC/3TC jedanput na dan N=414
Slovak: Priemerný východiskový počet CD4+ bol 140 buniek/mm3, medián trvania predchádzajúcej ART bol 14 rokov a 56 % malo infekciu HIV v štádiu C podľa CDC.
Croatian: Medijan vrijednosti CD4+ stanica na početku ispitivanja iznosio je 140 stanica/mm3, medijan trajanja prethodne antiretrovirusne terapije iznosio je 14 godina, a 56% bolesnika imalo je HIV infekciju kategorije C prema CDC klasifikaciji.
Slovak: • ak majú nadváhu.
Croatian: • ako su pretili.
Slovak: Priemerný východiskový počet CD4+ bol 160 buniek/mm3, medián trvania predchádzajúcej ART bol 13 rokov a 63 % malo infekciu HIV v štádiu C podľa CDC.
Croatian: Početni medijan CD+4 bio je 160 stanica/mm3, medijan trajanja prethodne antiretrovirusne terapije (ART) bio je 13 godina, i 63% ispitanika imalo je HIV infekciju kategorije C prema CDC klasifikaciji.
Slovak: V prítomnosti rezistencie na inhibítory integrázy je lepšie užívať Tivicay s jedlom, aby sa zvýšila expozícia (najmä u pacientov s mutáciami Q148)
Croatian: U slučaju rezistencije na skupinu inhibitora integraze, Tivicay je poželjno uzimati s hranom radi pospješivanja izloženosti (osobito u bolesnika s mutacijama Q148) (vidjeti dio 5.2).
Slovak: ktorá je rezistentná (odolná) voči iným liekom podobným Tivicayu.
Croatian: HIV infekcijom otpornom na druge lijekove slične lijeku Tivicay.
Slovak: Deti Tento liek nepodávajte deťom mladším ako 6 rokov, vážiacim menej ako 15 kg alebo s infekciou HIV,
Croatian: Ovaj lijek se ne smije davati djeci mlađoj od 6 godina, djeci tjelesne težine manje od 15 kg ni djeci s
Slovak: Neužívajte antacidum v priebehu 6 hodín pred užitím Tivicayu alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití (pozri aj časť 3).
Croatian: Ne smijete uzeti antacid unutar 6 sati prije primjene lijeka Tivicay i još najmanje 2 sata nakon njegove primjene (pogledajte i dio 3.)
Slovak: Preto sa dávka 50 mg jedenkrát denne nemá podávať vo forme piatich 10 mg tabliet.
Croatian: Stoga, doza od 50 mg jedanput na dan se ne smije primijeniti kao pet tableta od 10 mg.
Slovak: Použitie Tivicayu u detí mladších ako 6 rokov alebo vážiacich menej ako 15 kg nebolo doteraz sledované.
Croatian: Primjena lijeka Tivicay u djece mlađe od 6 godina ili tjelesne težine manje od 15 kg još nije ispitana.
Slovak: Na začiatku štúdie vykazovali osoby rezistenciu na viaceré skupiny antiretrovirotík: 80 % malo rezistenciu na ≥
Croatian: Na početku ispitivanja ispitanici su pokazali rezistenciju na više skupina antiretrovirusnih lijekova: 80%
Slovak: Nemá sa užiť ako päť 10 mg tabliet.
Croatian: Ne smije se primijeniti kao pet tableta od 10 mg.
Slovak: V podmienkach in vitro dolutegravir inhiboval transportéry organických aniónov OAT1 a OAT3, ktoré sú zodpovedné za vychytávanie v obličkách.
Croatian: In vitro je dolutegravir inhibirao bubrežne prijenosnike za unos tvari te prijenosnike organskih aniona OAT1 i OAT3.
Slovak: Veľmi časté Bolesť hlavy Časté
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja često omaglica