FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ikke får en behandling med Kadcyla
Polish: Pominięcie podania dawki leku Kadcyla
Danish: Nedsat nyrefunktion
Polish: zwiększone łzawienie
Danish: Eventuel ikke anvendt infusionsvæske skal kasseres.
Polish: Niewykorzystaną dawkę produktu leczniczego należy wyrzucić.
Danish: Trastuzumabemtansin blev givet intravenøst, 3,6 mg/kg på dag 1 i en 21-dages serie.
Polish: Koniugat trastuzumab emtanzyna podawano dożylnie w dawce 3,6 mg/kg mc. w 1. dniu 21-dniowego cyklu.
Danish: Kadcyla er, som enkeltstof, indiceret til adjuverende behandling af voksne patienter med HER2positiv tidlig brystkræft med invasiv residualsygdom i bryst og/eller lymfekirtler efter neoadjuverende taxan-baseret og HER2-targeteret behandling.
Polish: Wczesne stadium raka piersi (EBC - Early Breast Cancer) Produkt leczniczy Kadcyla, stosowany w monoterapii, jest wskazany w adiuwantowym leczeniu dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi we wczesnym stadium, u których występuje inwazyjna choroba resztkowa w piersi i (lub) przerzuty w węzłach chłonnych, po przedoperacyjnej terapii zawierającej taksoid i lek anty-HER2.
Danish: Patienter, der oplever infusionsrelaterede reaktioner (rødme, rysteanfald, feber, dyspnø, hypotension, hvæsen, bronkospasme og takykardi), bør informeres om ikke at føre motorkøretøj og betjene maskiner, før symptomerne er aftaget.
Polish: Pacjenci, u których występują reakcje związane z wlewem (zaczerwienienie twarzy, napady dreszczy, gorączka, duszność, niskie ciśnienie krwi, świszczący oddech, skurcz oskrzeli lub częstoskurcz) nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.
Danish: Kadcyla skal rekonstitueres og fortyndes af sundhedspersonale og administreres som intravenøs infusion.
Polish: Lek Kadcyla powinien być rozpuszczany i rozcieńczany przez personel medyczny i podawany we wlewie dożylnym.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Polish: · W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Danish: Serumtransaminaser >3 ´ øvre normalgrænse og samtidigt total-bilirubin >2 ´ øvre normalgrænse
Polish: GGN i jednocześnie bilirubina całkowita > 2´ GGN
Danish: * Stratificeret efter: verdensdel (USA, Vesteuropa, andet), antal tidligere kemoterapi-regimer for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom (0-1 vs. >1) samt visceral vs. non-visceral sygdom.
Polish: OS: przeżycie całkowite, PFS: czas przeżycia bez progresji choroby, ORR: odsetek obiektywnych odpowiedzi, OR: obiektywna odpowiedź, IRC: niezależny komitet oceniający, HR: współczynnik ryzyka, CI: przedział ufności *Stratyfikacja pod względem: regionu świata (Stany Zjednoczone, Europa Zachodnia, inne), liczby wcześniejszych linii chemioterapii z powodu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi (0-1 vs. >1) oraz obecności przerzutów do narządów miąższowych (tak vs. nie).
Danish: · Du vil få 3,6 mg Kadcyla for hvert kilo, du vejer.
Polish: · Lek Kadcyla jest podawany w dawce 3,6 mg na kilogram masy ciała pacjenta.
Danish: Hvad bruges Kadcyla til?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Kadcyla
Danish: Tal med lægen om dette.
Polish: W razie potrzeby należy skonsultować się z lekarzem.
Danish: Grad 4 (>20 ´ øvre normalgrænse på hvilket som helst tidspunkt)
Polish: (> 20 ´ GGN w dowolnym momencie)
Danish: Patienterne (n=110) fik 3,6 mg/kg trastuzumabemtansin intravenøst hver 3. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Polish: Pacjentom (n = 110) podawano dożylnie koniugat trastuzumab emtanzyna w dawce 3,6 mg/kg co 3
Danish: I subgruppen af patienter med udekterbar sygdom (n=205) var hazard ratio for progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse henholdsvis 0,91 (95% konfidensinterval 0,59; 1,42) og 0,96 (95% konfidensinterval 0,54; 1,68), på basis af vurderinger fra en uafhængig komité.
Polish: W podgrupie pacjentów z chorobą niemierzalną (n = 205) współczynniki ryzyka PFS i OS określone na podstawie niezależnego komitetu oceniającego wyniosły odpowiednio 0,91 (95% CI: 0,59; 1,42) i 0,96 (95% CI: 0,54; 1,68).
Danish: I subgruppen med patienter med hormonreceptor-negativ sygdom (n=426) var hazard ratio for progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse henholdsvis 0,56 (95% konfidensinterval 0,44; 0,72) og 0,75 (95% konfidensinterval 0,54; 1,03).
Polish: W podgrupie pacjentów, u których w guzach nie stwierdzono ekspresji receptorów steroidowych (n = 426), współczynniki ryzyka PFS i OS wyniosły odpowiednio 0,56 (95% CI: 0,44; 0,72) i 0,75 (95% CI: 0,54; 1,03).
Danish: (>3,0 til ≤20 ´ øvre normalgrænse på dag for planlagt behandling)
Polish: (> 3,0 do ≤ 20 ´ GGN w dniu wyznaczonego podania leku
Danish: Kadcyla er til intravenøs anvendelse.
Polish: Produkt leczniczy Kadcyla jest przeznaczony do podawania dożylnego.
Danish: Giv ikke trastuzumabemtansin før total bilirubin forbedres til ≤1,0 × øvre normalgrænse; herefter nedsættes dosis med 1 dosisniveau
Polish: Nie podawać koniugatu trastuzumab emtanzyna do czasu, gdy stężenie bilirubiny całkowitej zmniejszy się do ≤ 1,0 × GGN, a następnie zmniejszyć dawkę o jeden poziom.
Danish: Generelt var leverbivirkninger grad ≥3 ikke forbundet med et dårligt klinisk resultat; ved opfølgning havde efterfølgende værdier tendens til at vise forbedring til niveauer, der gjorde, at patienten kunne fortsætte i studiet og få studiemedicinen ved samme eller reduceret dosis.
Polish: ; kolejne pomiary aktywności aminotransferaz były mniejsze pozwalając na pozostanie chorego w badaniu i kontynuowanie terapii w tej samej lub zredukowanej dawce.
Danish: Fortyndingsvejledning
Polish: Instrukcja rozpuszczania
Danish: Metastatisk brystkræft (mBC) Patienterne skal behandles indtil der er sygdomsrecidiv eller toksicitet, der ikke kan behandles.
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać leczenie do czasu progresji choroby lub wystąpienia niemożliwych do opanowania działań toksycznych.
Danish: Trastuzumabemtansin skal rekonstitueres og fortyndes af sundhedspersonale og administreres som intravenøs infusion.
Polish: Trastuzumab emtanzyna powinien zostać rozpuszczony i rozcieńczony przez personel medyczny i podany w formie wlewu dożylnego.
Danish: Grad 3 (>3 til ≤10 ´ øvre normalgrænse)
Polish: (> 3 do ≤ 10 ´ GGN)
Danish: Behandling med trastuzumabemtansin er ikke undersøgt hos patienter, der har fået seponeret trastuzumab permanent på grund af infusionsrelaterede reaktioner; behandling af disse patienter frarådes.
Polish: Nie badano wpływu terapii koniugatu trastuzumab emtanzyna u pacjentów, u których przerwano leczenie trastuzumabem z powodu wystąpienia reakcji związanej z wlewem (IRR); nie zaleca się terapii tym produktem leczniczym w tej grupie pacjentów.
Danish: Hos patienter med eBC var den samlede forekomst af perifer neuropati 32,3% og
Polish: U pacjentów z EBC ogólna częstość występowania wynosiła 32,3% i 10,3% w przypadku zdarzeń stopnia ≥ 2.
Danish: · Kadcyla 100 mg: Et hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 100 mg trastuzumabemtansin.
Polish: · Kadcyla 100 mg: Jedna fiolka z proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera 100 mg koniugatu trastuzumab emtanzyna.
Danish: Fortyndet opløsning
Polish: Rozcieńczony roztwór
Danish: Trombocytopeni blev indberettet hos 28,5% af patienterne med eBC i kliniske forsøg med trastuzumabemtansin og var den hyppigst indberettede bivirkning i alle grader samt grad ≥3.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących koniugatu trastuzumab emtanzyna małopłytkowość zgłoszono u 28,5% pacjentów z EBC, przy czym było to najczęściej zgłaszane działanie niepożądane wszystkich stopni oraz stopnia ≥ 3. jak również było to najczęstsze działanie niepożądane prowadzące do trwałego przerwania leczenia (4,2%),
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Kadcyla Sådan får du Kadcyla
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kadcyla Jak stosować lek Kadcyla
Danish: LVEF 40% til ≤45% og fald er ≥10% point fra baseline
Polish: LVEF 40% do ≤ 45%, przy czym zmniejszenie wynosi ≥ 10 punktów procentowych względem wartości wyjściowej
Danish: Der blev observeret tilfælde af fald i LVEF >10 % fra baseline og/eller hjertesvigt i et observationsstudie (BO39807) med metastatiske brystkræft (mBC) patienter med LVEF på 40-49 % ved baseline i almindelig klinisk praksis.
Polish: W badaniu obserwacyjnym (BO39807) w warunkach rzeczywistych z udziałem pacjentów z przerzutowym rakiem piersi (MBC) z wyjściową wartością LVEF wynoszącą 40-49% obserwowano epizody spadku LVEF o > 10 punktów procentowych od wartości wyjściowej i/lub zastoinową niewydolność serca.
Danish: Sikkerhed af trastuzumabemtansin er evalueret hos 2.611 brystkræftpatienter i kliniske studier.
Polish: 2 611 pacjentów z rakiem piersi.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viser, at alder ikke påvirker trastuzumabemtansins farmakokinetik.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku W populacyjnej analizie farmakokinetycznej wykazano, że wiek nie miał wpływu na farmakokinetykę koniugatu trastuzumab emtanzyna.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kadcyla findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Kadcyla znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Kadcyla trastuzumabemtansin
Polish: Kadcyla trastuzumab emtanzyny
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kadcyla.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kadcyla.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kadcyla den 15. november 2013.
Polish: W dniu 15 listopada 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Kadcyla do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: • DM1 er et giftigt stof, som dræber celler, når de forsøger at dele sig og vokse.
Polish: • DM1 - substancji toksycznej zabijającej komórki w czasie ich podziałów i wzrostu.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kadcyla (som kan forekomme hos mere end 25 % af patienterne) er kvalme, træthed og hovedpine.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kadcyla (mogące wystąpić u więcej niż 25% pacjentów) to nudności (mdłości), zmęczenie i ból głowy.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kadcyla?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kadcyla?
Danish: I én hovedundersøgelse med deltagelse af 991 sådanne patienter levede de, der blev behandlet med Kadcyla, i gennemsnit i 9,6 måneder uden forværring af sygdommen, sammenlignet med 6,4 måneder for dem, der blev behandlet med de to andre kræftlægemidler capecitabin og lapatinib.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 991 takich pacjentów osoby otrzymujące lek Kadcyla żyły średnio 9,6 miesiąca bez nasilenia się objawów choroby, w porównaniu z okresem 6,4 miesiąca w przypadku pacjentów otrzymujących dwa inne leki przeciwnowotworowe: kapecytabinę i lapatanib.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Kadcyla opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Kadcyla przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Danish: Overekspression af HER2 findes i omkring en fjerdedel af alle brystkræfttilfælde.
Polish: Nadekspresja białka HER2 występuje w przypadku około jednej czwartej wszystkich raków piersi;
Danish: Patienterne kan fortsætte på behandlingen, indtil sygdommen bliver værre, eller til behandlingen ikke længere tåles.
Polish: Pacjenci mogą kontynuować leczenie do momentu nasilenia się objawów choroby lub wystąpienia nietolerancji na lek.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er blødning, feber, vejrtrækningsbesvær (dyspnø), muskel- og ledsmerter, for lavt antal blodplader (trombocytopeni), mavesmerter og opkastning.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to: krwawienie, gorączka, duszność (utrudnione oddychanie), bóle mięśniowo-szkieletowe (bóle mięśni i kości), trombocytopenia (niska liczba płytek krwi), ból brzucha i wymioty.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Kadcyla anvendes så risikofrit som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Kadcyla opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Andre oplysninger om Kadcyla
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kadcyla:
Danish: Dosis afhænger af patientens legemsvægt, og infusionen gentages hver 3. uge.
Polish: Dawka leku, którą należy podawać, zależy od masy ciała pacjenta, a wlew powtarza się co 3 tygodnie.
Danish: De patienter, der blev behandlet med Kadcyla, overlevede desuden i 31 måneder, sammenholdt med 25 måneder for dem, der blev behandlet med capecitabin og lapatinib.
Polish: Czas przeżycia pacjentów leczonych produktem Kadcyla wynosił 31 miesięcy, w porównaniu z 25 miesiącami w przypadku pacjentów leczonych kapecytabiną i lapatanibem.
Danish: Det aktive stof i Kadcyla, trastuzumabemtansin, består af to aktive komponenter, der er koblet sammen:
Polish: Substancja czynna leku Kadcyla, trastuzumab emtanzyny, składa się z dwóch połączonych ze sobą składników czynnych:
Danish: Patienterne bør observeres under og efter infusionen for eventuelle reaktioner på infusionen såsom rødme, kulderystelser og feber.
Polish: Pacjentów należy obserwować w trakcie i po wykonaniu wlewu dożylnego pod kątem wystąpienia reakcji związanych z wlewem, takich jak rumienienie się, napady dreszczy i gorączka.
Danish: DM1 bliver aktivt, når Kadcyla trænger ind i kræftcellen.
Polish: DM1 uaktywnia się po wniknięciu leku Kadcyla do komórek nowotworowych.
Danish: Hvad er Kadcyla, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Kadcyla i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Vedrørende sikkerheden af Kadcyla fandtes bivirkningerne overvejende at kunne behandles, og den overordnede sikkerhedsprofil blev anset for fordelagtig i forhold til andre tilgængelige lægemidler.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku Kadcyla ogólne działania niepożądane uznano za dopuszczalne, a ogólny profil bezpieczeństwa za korzystny w porównaniu z innymi obecnie dostępnymi lekami.
Danish: Kadcyla fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge og gives under opsyn af en sundhedsperson med erfaring i behandling af kræftpatienter.
Polish: Lek Kadcyla wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać zlecone przez lekarza i być prowadzone pod nadzorem personelu medycznego z doświadczeniem w leczeniu raka.
Danish: Kadcyla kan kun anvendes, når kræftsygdommen er påvist at have "overekspression af HER2": Det vil sige, at kræftcellerne på deres overflade producerer store mængder af proteinet HER2 (human epidermal vækstfaktor), som stimulerer kræftcellers vækst.
Polish: Produkt Kadcyla można stosować jedynie, gdy rak wykazuje nadmierną ekspresję HER2: oznacza to, że komórki nowotworowe produkują na powierzchni duże ilości białka pobudzającego ich wzrost, zwanego HER2 (ludzki nabłonkowy czynnik wzrostu).
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Kadcyla er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Kadcyla zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: • Trastuzumab er et protein af typen monoklonalt antistof, som er opbygget, så det genkender og bindes til proteinet HER2, der findes i store mængder på overfladen af visse kræftceller.
Polish: • trastuzumabu - przeciwciała monoklonalnego (rodzaju białka) przeznaczonego do rozpoznawania i wiązania białka HER2, które występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych.
Danish: Ved at bindes til tubulin i kræftcellerne blokerer DM1 opbygningen af dette skelet og forhindrer derved kræftcellerne i at dele sig og vokse.
Polish: Poprzez łączenie się z tubuliną w komórkach nowotworowych DM1 zatrzymuje tworzenie tego szkieletu, zapobiegając w ten sposób podziałom i wzrostowi komórek nowotworowych.
Danish: CHMP fandt, at behandling med Kadcyla resulterede i væsentligt bedre overlevelse end standardbehandling.
Polish: CHMP uznał, że u pacjentów leczonych produktem Kadcyla wystąpiła istotna poprawa w odniesieniu do czasu przeżycia w porównaniu do standardowego leczenia.
Danish: Det bindes i cellerne til proteinet tubulin, der er vigtigt for dannelsen af cellernes indvendige "skelet", som cellerne skal samle for at kunne dele sig.
Polish: W komórkach łączy się ona z białkiem zwanym tubuliną, które pełni ważną rolę w tworzeniu wewnętrznego „szkieletu" niezbędnego podczas podziału komórek.
Danish: Det anvendes til behandling af fremskreden brystkræft, der har bredt sig til andre dele af kroppen (er metastatisk) hos voksne, der tidligere er blevet behandlet med trastuzumab og et taxan (en type kræftmedicin).
Polish: Lek stosuje się w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi (raka, który rozprzestrzenił się do innych części ciała) u osób dorosłych wcześniej przyjmujących trastuzumab i taksan (rodzaj leku przeciwnowotworowego).
Danish: Kadcyla er påvist at bremse sygdommens forværring væsentligt og at forlænge overlevelsen hos patienter, der havde fremskreden metastatisk brystkræft med ekspression af HER2 og tidligere var blevet behandlet med trastuzumab og et taxan.
Polish: Wykazano, że lek Kadcyla znacząco opóźnia postęp choroby i przedłuża życie u pacjentów z zaawansowanym i przerzutowym rakiem piersi wykazującym ekspresję HER2 oraz u pacjentów wcześniej leczonych trastuzumabem i taksanem.
Danish: Hos patienter, der får allergiske reaktioner eller bivirkninger, kan lægen være nødt til at nedsætte dosis eller standse behandlingen med Kadcyla.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjentów reakcji alergicznych lub działań niepożądanych lekarz może obniżyć dawkę lub przerwać leczenie.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kadcyla, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kadcyla należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kadcyla bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Kadcyla.
Danish: Hvordan virker Kadcyla?
Polish: Jak działa produkt Kadcyla?
Danish: Kadcyla er et lægemiddel mod kræft og indeholder det aktive stof trastuzumabemtansin.
Polish: Produkt Kadcyla to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną trastuzumab emtanzyny.
Danish: Hvordan anvendes Kadcyla?
Polish: Jak stosować produkt Kadcyla?
Danish: Ved at bindes til HER2 aktiverer trastuzumab immunsystemets celler, som derefter dræber kræftcellerne.
Polish: Poprzez wiązanie białka HER2 trastuzumab aktywuje komórki układu odpornościowego, które zabijają komórki nowotworowe.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kadcyla?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kadcyla?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kadcyla, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kadcyla należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kadcyla?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kadcyla zaobserwowano w badaniach?
Danish: Trastuzumab forhindrer desuden HER2 i at stimulere kræftcellernes vækst.
Polish: Zapobiega on również pobudzaniu wzrostu komórek nowotworowych przez białko HER2.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Kadcyla fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Kadcyla znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Virksomheden skal derfor udlevere informationsmateriale til alle sundhedspersoner, der forventes at anvende Kadcyla eller Herceptin, med henblik på at de ikke anvender det ene af disse lægemidler i stedet for det andet, og for at informere dem om forholdsregler, de bør træffe for at undgå fejlmedicinering.
Polish: Ponieważ istnieje potencjalne ryzyko pomylenia leków Kadcyla i Herceptin z uwagi na podobnie brzmiące nazwy ich substancji czynnych (trastuzumab emtanzyny oraz trastuzumab), firma dostarczy materiały informacyjne dla personelu medycznego, który będzie odpowiedzialny za podawanie leków Kadcyla lub Herceptin, w celu ostrzeżenia przed stosowaniem tych leków zamiennie oraz w celu poinformowania o środkach, jakie należy podjąć, aby uniknąć błędów w leczeniu.
Danish: Hvorfor er Kadcyla blevet godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kadcyla?
Danish: Kadcyla leveres som et pulver, der efter opløsning indgives med drop (ved infusion i en vene).
Polish: Lek ten jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji dożylnej (wlewu).
Danish: 360 (3 x 120) tabletter
Polish: 360 (3 x 120) tabletek
Danish: 120 tabletter (3 x 40 tabletter)
Polish: 120 tabletek (3 x 40 tabletek)
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Indhold Pakningsstørrrelse
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Danish: Oral anvendelse flaske (HDPE)
Polish: Zawartość (stężenie)
Danish: Der var ingen betydelige forskelle mellem de to grupper.
Polish: Między obiema grupami nie zaobserwowano istotnych różnic.
Danish: Dette er særligt vigtigt for spædbørn og små børn.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku niemowląt i małych dzieci.
Danish: Køn, race og alder
Polish: Płeć, rasa i wiek
Danish: Dato for første tilladelse: 20. marts 2001 Dato for seneste fornyelse: 20. marts 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 marca 2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 marca 2011 r.
Danish: Typisk er sådanne reaktioner observeret inden for de første få uger eller måneder efter påbegyndelsen af CART.
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowane są w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia cART.
Danish: Kohorte II
Polish: Kohorta II
Danish: Nuværende forhåndenværende data er beskrevet i punkt 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefaling vedrørende dosering.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Danish: Formålet med denne liste er ikke at være fyldestgørende eller altomfattende.
Polish: Ta lista nie jest zamknięta ani wyczerpująca.
Danish: Hvordan udmåles den korrekte dosis?
Polish: Jak odmierzyć właściwą dawkę?
Danish: P=0,015 (kohorte I); P< 0,001 (kohorte II).
Polish: p=0,015 (Kohorta I); p< 0,001 (Kohorta II).
Danish: • tab eller ændring af smag;
Polish: • utrata lub zmiany w odczuwaniu smaków;
Danish: Du skal straks underrette din læge om disse eller andre symptomer.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza o tych lub innych objawach.
Danish: Den mediane opfølgning var 48 uger i kohorte I og 72 uger i kohorte II.
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 48 tygodni w Kohorcie I i 72 tygodnie w Kohorcie II.
Danish: NC= Fejl Observerede data
Polish: NC = niepowodzenie Obserwowane dane
Danish: Indvirkning på elektrokardiogram
Polish: Wpływ na elektrokardiogram
Danish: Det anbefales at skrive dato på pakningen, når den tages ud af køleskabet.
Polish: Zaleca się zapisanie na opakowaniu daty wyjęcia z lodówki.
Danish: Omkring 85% af patienterne havde en virusmængde på <100.000 kopier/ml.
Polish: U około 85% pacjentów wiremia wynosiła < 100 000 kopii/ml.
Danish: Andre lægemidler kan også indeholde alkohol og alkohol kan indtages med mad og drikke.
Polish: Inne leki również mogą zawierać alkohol i alkohol może być również obecny w spożywanym jedzeniu i napojach.