FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: - kui teil tekib nahalööve või suuhaavandid, kuna see võib viidata raskele, mõnikord eluohtlikule reaktsioonile (nt Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs, multiformne erüteem).
Icelandic: - Ef þú færð útbrot á húð eða sár í munnslímhúð, þar sem þetta getur bent til alvarlegra aukaverkana (t.d. Stevens-Johnson heilkennis, dreps í húðþekju, regnbogaroðasóttar).
Estonian: 8 g kolestüramiini manustatakse 3 korda ööpäevas.
Icelandic: • kólestýramín 8 g eru gefin þrisvar sinnum á sólarhring í 11 daga.
Estonian: Aktiivsöe (pulbrist valmistatud suspensioon) manustamine suukaudselt või nasogastraalsondiga (50 g iga 6 tunni järgi 24 tunni jooksul ) vähendas aktiivse metaboliidi A771726 plasmakontsentratsiooni 37% 24 tunni jooksul ning 48% 48 tunni jooksul.
Icelandic: Gjöf lyfjakola (dreifu, sem búin er til úr dufti) til inntöku eða með magaslöngu (50 g á 6 klst. fresti í einn sólarhring) lækkar plasmaþéttni virka umbrotsefnisins A771726 um 37% á einum sólarhring og um 48% á tveimur sólarhringum.
Estonian: Leflunomide Teva koos toidu, joogi ja alkoholiga Alkoholi joomine Leflunomide Teva võtmise ajal võib suurendada maksakahjustuse võimalust.
Icelandic: Teva með mat, drykk eða áfengi Neysla áfengis samhliða töku
Estonian: Eriti juhul kui te võtate järgmisi ravimeid: - teisi reumatoidartriidi ravimeid, nt metotreksaati ja asatiopriini (immunosupressiivsed ravimid), klorokviini ja hüdroksüklorokviini (malaaria ravimid), kullapreparaate (suukaudseid või süstitavaid) või D-penitsillamiini.
Icelandic: − Hvers kyns önnur lyf sem notuð eru við iktsýki, t.d. metótrexat og azatíóprín (ónæmisbælandi lyf), klórókín og hýdroxýklórókín (malaríulyf), gull (til inntöku eða sem stungulyf) og D-penisillamín.
Estonian: Kerge neerupuudulikkusega patsientidel ei ole soovitatav annust kohandada.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með væga nýrnabilun.
Estonian: Teva Pharma, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
Icelandic: Tél: +(34) 91 387 32 80
Estonian: - Raske allergiline reaktsioon.
Icelandic: − Alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Estonian: Kuna leflunomiidi aktiivne metaboliit A771726 seondub ulatuslikult valkudega ning elimineerub metaboliseerudes maksas ja eritudes sapiga, võib A771726 plasmakontsentratsioon olla hüpoproteineemilistel patsientidel suurenenud.
Icelandic: Þar sem virka umbrotsefni leflúnómíðs, A771726, er mikið próteinbundið og skilst út við umbrot í lifur og gallseytingu, má gera ráð fyrir að styrkur þess í plasma hækki hjá sjúklingum með blóðpróteinskort.
Estonian: - kui teil on tõsine infektsioon.
Icelandic: Ef þú ert með hættulega sýkingu
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}., Muud teabeallikad
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Estonian: Sarnaselt teiste immunosupressiivsete ravimitega võib leflunomiid suurendada vastuvõtlikkust infektsioonidele, kaasa arvatud oportunistlikud infektsioonid (vt ka lõik 4.4).
Icelandic: Eins og við á um önnur lyf með ónæmisbælandi verkun, getur leflúnómíð aukið næmi fyrir sýkingum, tækifærissýkingum þar með töldum (sjá einnig kafla 4.4).
Estonian: Pudelisse pakendatud Leflunomide Teva on saadaval pakendi suurustes 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Icelandic: Leflunomide Teva í glösum er fáanlegt í pakkningastærðum með 30 og 100 filmuhúðuðum töflum.
Estonian: Tableti sisu:
Icelandic: Þynnupakkning:
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að taka lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelvalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun kafla 1.8.2.
Estonian: - Reumatoidartriit: ravi leflunomiidiga alustatakse tavaliselt küllastusannusega 100 mg üks kord ööpäevas 3 päeva jooksul.
Icelandic: Meðferð með leflúnómíði er venjulega hafin með 100 mg hleðsluskammti einu sinni á sólarhring í 3 sólarhringa.
Estonian: Leflunomiidiga ravi ajal on teatatud interstitsiaalsest kopsuhaigusest (vt lõik 4.8).
Icelandic: Skýrt hefur verið frá millivefslungnasjúkdómi meðan á meðferð með leflúnómíði stendur (sjá kafla 4.8).
Estonian: - Naha tundlikkushäired, st põletus-, torkimis-, sügelus- või kipitustunne (paresteesia).
Icelandic: − Skintruflanir í húð, t.d. brunatilfinningu, sting, kláða eða nálardofa (óeðlileg skynjun).
Estonian: - ebatavaline torkiv tunne, nõrkus või valu kätes või jalgades, mis võib viidata närvide häiretele (perifeerne neuropaatia).
Icelandic: - óeðlilega stingi, veikleika eða verki í hendur eða fætur þar sem þessi einkenni geta bent til taugavandamála (útlægur taugakvilli).
Estonian: - Rasvade (kolesterooli ja triglütseriidide) sisalduse suurenemine veres.
Icelandic: − Hækkun blóðfitugilda (kólesteróls og þríglýseríða).
Estonian: Hiljutine või samaaegne hepatotoksiliste või hematotoksiliste ravimite manustamine, samuti selliste ravimite manustamine pärast ravi leflunomiidiga ilma järgneva puhastusperioodita, võib suurendada kõrvaltoimete teket (vt ka juhendit kombinatsioonide kohta teiste ravimitega, lõik 4.4).
Icelandic: Auknar aukaverkanir geta komið fram þegar nýlega eða samtímis hafa verið notuð lyf sem hafa eiturverkanir á lifur eða blóð eða þegar slík lyf eru notuð að lokinni leflúnómíðmeðferð án útskolunartímabils á milli (sjá einnig leiðbeiningar um samhliða lyfjagjöf, kafla 4.4).
Estonian: Esines järgmisi kõrvaltoimeid, mis vastasid leflunomiidi ohutusprofiilile: kõhuvalu, iiveldus, kõhulahtisus, maksaensüümide aktiivsuse tõus, aneemia, leukopeenia, kihelus ja lööve.
Icelandic: á öryggi notkunar leflúnómíðs voru: kviðverkir, ógleði, niðurgangur, hækkanir á lifrargildum, blóðleysi, hvítfrumnafæð, kláði og útbrot.
Estonian: - Pöörduv meeste viljatus.
Icelandic: Verkunarháttur hjá mönnum
Estonian: See metaboliit on aluseks praktiliselt kogu leflunomiidi toimele in vivo.
Icelandic: Þetta umbrotsefni er í grundvallaratriðum ábyrgt fyrir in vivo virkni leflúnómíðs.
Estonian: - kui valgu hulk teie veres on väga vähene (hüpoproteineemia).
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan blóðpróteinskort (hypoproteinaemia)
Estonian: - Jõuetus (nõrkus).
Icelandic: − Kraftleysi eða minnkaður kraftur (þróttleysi).
Estonian: Mida on vaja teada enne Leflunomide Teva võtmist
Icelandic: Áður en byrjað er að taka Leflunomide Teva
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril pärast „Kõlblik kuni:".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri umbúðum eða þynnu á eftir EXP.
Estonian: Raseduse ajal on Leflunomide Teva vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Icelandic: Notkun Leflunomide Teva er frábending á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Estonian: Leflunomide Teva 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud „10" ja teisele küljele „L".
Icelandic: Leflunomide Teva 10 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur með áletruninni „10" á annarri hliðinni og „L" á hinni.
Estonian: Blistrids: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 25°C.
Estonian: - Rasked infektsioonid (sh sepsis), mis võivad lõppeda surmaga.
Icelandic: − Alvarleg sýking (þ.m.t. sýklasótt), sem getur verið banvæn.
Estonian: - Kui te vahetate reumatoidartriidi ravimit või kui te olete hiljuti võtnud ravimeid, mis võivad kahjustada teie maksa või verd, võib arst teile soovitada, et te võtaksite teatud ravimeid, mis kiirendavad Leflunomide Teva eritumist teie organismist, või jälgida teid hoolikalt, kui te alustate Leflunomide Teva võtmist.
Icelandic: Ef þú skiptir yfir í annað lyf til að meðhöndla iktsýkina, eða þú hefur nýlega tekið lyf sem kunna að hafa skaðleg áhfir á lifur eða blóð, kann læknirinn þinn að ráðleggja þér að taka ákveðin lyf sem flýta útskilnaði
Estonian: Leflunomide Teva tabletid tuleb alla neelata tervelt koos piisava koguse vedelikuga.
Icelandic: Leflunomide Teva töflur á gleypa heilar með nægilegu magni af vökva.
Estonian: In vivo läbiviidud koostoime uuring tsimetidiiniga (mittespetsiifiline tsütokroom P450 inhibiitor) on näidanud olulise koostoime puudumist.
Icelandic: In vivo rannsókn á milliverkunum með címetidíni (ósértækur cýtókróm P450 hemill) hefur ekki sýnt marktækar milliverkanir.
Estonian: Farmakoloogia inimestel
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
Estonian: toksiline epidermolüüs, Stevens-Johnsoni sündroom, multiformne erüteem
Icelandic: Drep í húðþekju, Stevens-Johnson heilkenni, regnbogaroðasótt.
Estonian: Leflunomiidi ühekordse annuse samaaegsel manustamisel rifampitsiini (mittespetsiifiline tsütokroom P450 indutseerija) korduvaid annuseid saavatele isikutele suurenesid A771726 plasmaväärtused ligikaudu 40%, samal ajal kui AUC ei muutunud oluliselt.
Icelandic: Eftir samhliða gjöf eins leflúnómíðsskammts hjá einstaklingum sem fá ítrekað rífampisínskammta (ósértækur cýtókróm P450 hvati) jókst hámarksþéttni A771726 um 40% en flatarmál undir blóðþéttniferli breyttist óverulega.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND/BLISTRITE KARP
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA / ÞYNNUPAKKNING
Estonian: Leflunomide Teva sisaldab laktoosi.
Icelandic: Leflunomide Teva inniheldur mjólkursykur (laktósa).
Estonian: - Teatud maksaanalüüside väärtuste suurenemine.
Icelandic: − Hækkun á sumum lifrargildum.
Estonian: Leflunomide Teva 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on tumebeežid kolmnurkse kujuga õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud „20" ja teisele küljele „L".
Icelandic: Leflunomide Teva 20 mg filmuhúðaðar töflur eru dark drapplitaður, þríhyrnda, filmuhúðaðar töflur, merktar "20" á annarri hliðinni og "L" á hinni.
Estonian: aneemia, kerge trombotsütopeenia (trombotsüüdid < 100 x 109/l)
Icelandic: Blóðleysi, væg blóðflagnafæð, (blóðflögur <100 x 109/l).
Estonian: Uuringus US301 manustati 482 aktiivse reumatoidartriidiga isikule juhuvaliku alusel kas leflunomiidi 20 mg/päevas (n=182), metotreksaati suurenevas annuses 7,5 mg/nädalas kuni 15 mg/nädalas (n=182) või platseebot (n=118).
Icelandic: Í rannsókn US301 var 482 einstaklingum með virka iktsýki gefið af handahófi ýmist leflúnómíð 20 mg á sólarhring (n=182), metótrexat 7,5 mg á viku, sem var aukið í 15 mg á viku (n=182), eða lyfleysa (n=118).
Estonian: Sage:
Icelandic: Teva:
Estonian: Sümptomid on liigeste põletik, liigeste turse, liigutamisraskused ja valu.
Icelandic: Einkennin eru meðal annars bólga í liðum, þroti, erfiðleikar við hreyfingu og verkir.
Estonian: Üks Leflunomide Teva 20 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg leflunomiidi.
Icelandic: Hver Leflunomide Teva 20 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af leflúnómíði.
Estonian: Kuidas Leflunomide Teva't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Leflunomide Teva Pakkningar og aðrar upplýsingar
Estonian: - Naha ja silmavalgete muutumine kollaseks, mis on tingitud maksa või vere probleemidest
Icelandic: − Gulnun húðar eða hvítu í augum af völdum sjúkdóms í lifur eða blóði (gula).
Estonian: - Laktaatdehüdrogenaasi (vere koostises olev ensüüm) taseme tõus.
Icelandic: − Aukning á laktat dehýdrógenasa (blóðensími).
Estonian: (ikterus).
Icelandic: (blóðleysi).
Estonian: TEVA Santé
Icelandic: Teva Pharma
Estonian: Kõrvaltoimete oodatava esinemissageduse klassifikatsioon:
Icelandic: Flokkun með hliðsjón af þeirri tíðni, sem búast má við:
Estonian: Seega võib infektsioonide üldine esinemissagedus suureneda (eriti riniit, bronhiit ja pneumoonia).
Icelandic: Heildartíðni sýkinga getur þar af leiðandi aukist (einkum nefslímubólga, berkjubólga og lungnabólga).
Estonian: Pakendi suurused 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Icelandic: Pakkningastærðir með 30 og 100 filmuhúðuðum töflum.
Estonian: Üks Leflunomide Teva 10 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg leflunomiidi.
Icelandic: Hver Leflunomide Teva 10 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af leflúnómíði.
Estonian: - Valgevereliblede arvu tugev vähenemine, mis soodustab infektsioonide teket (leukopeenia).
Icelandic: − Alvarleg fækkun hvítra blóðkorna, sem eykur hættu á sýkingum (hvítfrumnafæð)
Estonian: Blistritesse pakendatud Leflunomide Teva on saadaval pakendi suurustes 28, 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Icelandic: Leflunomide Teva í þynnupakkningum er fáanlegt í pakkningastærðum með 28, 30 og 100
Estonian: Teie arst võib teile soovitada ravi, mis väljutab Leflunomide Teva't kiiresti ja piisavalt teie organismist.
Icelandic: Leflunomide Teva og hefja töku ákveðinna lyfja til að hreinsa Leflunomide Teva hratt og á fullnægjandi hátt úr líkamanum.
Estonian: Selle mehhanismiks arvatakse olevat enterohepaatilise ringe katkemine ja/või A771726 gastrointestinaalne dialüüs.
Icelandic: Talið er að þetta gerist við truflun á þarma-lifrar hringrásinni og/eða með skilun á A771726 um slímhúð meltingarvegarins.
Estonian: Tavaline algannus on 100 mg üks kord ööpäevas 3 päeva jooksul.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 100 mg á sólarhring í þrjá daga.
Estonian: 4.3 Vastunäidustused - Ülitundlikkus toimeaine (eriti eelnenud Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermolüüs,
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu (einkum ef sjúklingur hefur áður fengið Stevens-Johnson heilkenni,
Estonian: - Teatud ensüümide (kreatiinfosfokinaasi) taseme tõus veres.
Icelandic: − Hækkuð gildi ákveðinna ensíma í blóði (kreatínfosfókínasa (CPK)).
Estonian: Juhul kui patsient juba kasutab mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVA) ja/või kortikosteroide, võib ta seda jätkata ka leflunomiidiga ravi alustamise järgselt.
Icelandic: Sjúklingar sem taka bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) og/eða barkstera mega halda notkun þeirra áfram eftir að leflúnómíðmeðferð hefst.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid.
Icelandic: Leflunomide Teva Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu
Estonian: - Kõõluserebend.
Icelandic: Sinaslíðursbólga.
Estonian: Valged ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on sissepressitud kiri „10" ja teisel küljel „L".
Icelandic: Hvítar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur með áletruninni „10" á annarri hliðinni og „L" á hinni.
Estonian: Ettevaatus on soovitav leflunomiidi manustamisel koos teiste (välja arvatud MSPVA-d) preparaatidega, mis metaboliseeruvad CYP2C9 abil, nt fenütoiin, varfariin, fenprokumoon ja tolbutamiid.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar leflúnómíð er gefið ásamt öðrum lyfjum en NSAID, sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C9, eins og fenýtóín, fenprókóúmon, warfarín og tólbútamíð.
Estonian: - Verehäired.
Icelandic: − Ofsakláði.
Estonian: - Naha luupus (iseloomulik lööve/erüteem nahal, mis on päikesevalgusega kokkupuutes) - Psoriaas (esmane või süvenemine).
Icelandic: − Húðhelluroði (einkennist af útbrotum/roða á húðsvæðum sem eru útsett fyrir ljósi).
Estonian: - Toimeaine on leflunomiid.
Icelandic: Lyfið inniheldur virka efnið leflúnómíð.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA13.
Icelandic: Sérhæfð lyf til ónæmisbælingar, ATC flokkur:
Estonian: Täiendava teabe saamiseks laboratoorsete analüüside kohta pöörduge oma arsti poole.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú þarft frekari upplýsingar um rannsóknirnar.
Estonian: Hemodialüüsi ja kroonilise ambulatoorse peritoneaaldialüüsi (CAPD) uuringud on näidanud, et leflunomiidi peamine metaboliit, A771726, ei ole dialüüsitav.
Icelandic: Rannsóknir, bæði á þeim sem eru í blóðskilun og í stöðugri himnuskilun en þó með fótavist (CAPD (chronic ambulatory peritoneal dialysis)), benda til þess að ekki sé hægt að skola A771726, aðalumbrotsefni leflúnómíðs, út með þessum aðferðum.
Estonian: Laktoosmonohüdraat Povidoon
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA/ ÞYNNUPAKKNING
Estonian: Leflunomide Teva kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse reumavastasteks ravimiteks.
Icelandic: Upplýsingar um Leflunomide Teva og við hverju það er notað Leflunomide Teva tilheyrir flokki lyfja sem kallast gigtarlyf.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Leflunomide Teva võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Leflunomide Teva er notað
Estonian: Uuringus MN302 manustati 999 aktiivse reumatoidartriidiga isikule juhuvaliku alusel kas leflunomiidi 20 mg/päevas (n=501) või metotreksaati suurenevas annuses 7,5 mg/nädalas kuni 15 mg/nädalas (n=498).
Icelandic: Í rannsókn MN302 var 999 einstaklingum með virka iktsýki gefið af handahófi leflúnómíð 20 mg á sólarhring (n=501) eða metótrexat 7,5 mg á viku, sem var aukið í 15 mg á viku (n=498).
Estonian: VASTUTAV TOOTJA
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Estonian: - Kõhulahtisus.
Icelandic: − Blóðsjúkdómar.
Estonian: ärevus
Icelandic: Skammtar
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole leflunomiidi ja CYP2C9 poolt metaboliseeritavate MSPVA-de koosmanustamisel ohutuse probleeme täheldatud.
Icelandic: öryggi þegar leflúnómíð og NSAID lyf, sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C9, voru gefin saman.
Estonian: - kui olete meessoost ja soovite isaks saada.
Icelandic: - ef þú ert karlmaður og óskar eftir að geta barn.
Estonian: U Kabelovni 130 102 37 Prague Tšehhi Vabariik
Icelandic: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tékkland
Estonian: Ärge võtke Leflunomide Zentiva't kui olete või arvate ennast olevat rase.
Icelandic: Notaðu ekki Leflunomide Zentiva ef þú ert eða telur að þú sért barnshafandi.
Estonian: Lapsed ja noorukid Leflunomide Zentiva ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18 a noorukitel.
Icelandic: Leflunomide Zentiva á ekki að nota handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Estonian: Leflunomide Zentiva't ei soovitata alla 18-aastaste patsientide raviks, sest efektiivsust ja ohutust juveniilse reumatoidartriidi (JRA) korral ei ole kindlaks tehtud (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Leflunomide Zentiva hjá sjúklingum yngri en 18 ára þar sem verkun og öryggi við barnaliðagigt (juvenile rheumatoid arthritis) hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Estonian: - kui olete kunagi põdenud tuberkuloosi või olete olnud kontaktis inimesega, kellel on või on olnud tuberkuloos.
Icelandic: - ef þú hefur fengið berkla eða hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem er með eða hefur fengið berkla.
Estonian: Leflunomide Zentiva tabletid on suukaudseks manustamiseks.
Icelandic: Leflunomide Zentiva töflur eru til inntöku.
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Estonian: Palun lugege lisateavet lõigust 4 (Võimalikud kõrvaltoimed).
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um þessi áhrif í kafla 4 (Hugsanlegar aukaverkanir).
Estonian: Kui te unustate Leflunomide Zentiva't võtta
Icelandic: Ef gleymist að nota Leflunomide Zentiva
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et mistahes muutused viidatava ravimi ohutusprofiilis, mis nõuavad muutusi riskijuhtimiskavas või raviminfos, rakendatakse viivitamatult Leflunomide Zentiva'le.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að sérhver breyting á öryggi við notkun viðmiðunarlyfsins sem krefst uppfærslu á áætlun um áhættustjórnun (Risk Management Plan) eða upplýsingum um lyfið sé þegar í stað uppfærð fyrir Leflunomide Zentiva.
Estonian: Kui te kahtlustate, et olete ravi ajal Leflunomide Zentiva'ga või kahe aasta jooksul pärast ravi lõpetamist rasestunud, peate viivitamatult pöörduma oma arsti poole raseduse kindlakstegemiseks.
Icelandic: Ef þig grunar að þú sért barnshafandi á meðan þú ert að nota Leflunomide Zentiva eða innan tveggja ára eftir að meðferð var hætt, átt þú strax að hafa samband við lækni og gera þungunarpróf.
Estonian: • infoleht arstile Infoleht arstile peab sisaldama järgnevaid olulise tähtusega sõnumeid:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna skulu innihalda eftirfarandi lykilupplýsingar:
Estonian: Seda perioodi saab lühendada mõne nädalani, võttes teatud ravimeid, mis kiirendavad Leflunomide Zentiva väljutamist teie organismist.
Icelandic: Hægt er að stytta þennan tíma í nokkrar vikur með því að taka ákveðin lyf sem hraða því að Leflunomide Zentiva hverfi úr líkamanum.
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Prantsusmaa
Icelandic: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au bac F-60205 Compiegne Cedex Frakkland.
Estonian: Sünnitusealised naised ei tohi võtta Leflunomide Zentiva usaldusväärset rasestumisvastast vahendit kasutamata.
Icelandic: Konur á barneignaraldri mega ekki nota Leflunomide Zentiva án þess að nota örugga getnaðarvörn.
Estonian: Teatatud on kroonilistest üleannustamistest patsientidel, kes võtsid Leflunomide Zentiva't soovitavast päevaannusest kuni viis korda suuremates annustes ning ägedast üleannustamisest täiskasvanutel ja lastel.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá langvarandi ofskömmtun hjá sjúklingum sem taka Leflunomide Zentiva daglega í allt að fimmföldum ráðlögðum dagskammti og skýrt hefur verið frá bráðri ofskömmtun hjá fullorðnum og börnum.
Estonian: See metaboliit on aluseks praktiliselt kogu Leflunomide Zentiva toimele in vivo.
Icelandic: Þetta umbrotsefni er í grundvallaratriðum ábyrgt fyrir in vivo virkni Leflunomide Zentiva.
Estonian: Samuti tuleb regulaarselt teie vererõhku kontrollida, sest Leflunomide Zentiva võib põhjustada vererõhu tõusu.
Icelandic: Læknirinn mun einnig fylgjast með blóðþrýstingi hjá þér, þar sem Leflunomide Zentiva getur valdið blóðþrýstingshækkun.
Estonian: Mis ravim on Leflunomide Zentiva ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Leflunomide Zentiva võtmist Kuidas Leflunomide Zentiva't võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Icelandic: Upplýsingar um Leflunomide Zentiva og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Leflunomide Zentiva Hvernig nota á Leflunomide Zentiva Hugsanlegar aukaverkanir
Estonian: • Rasedad või fertiilses eas naised, kes ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid leflunomiidiga ravi ajal ning selle järel niikaua, kuni aktiivse metaboliidi sisaldus vereplasmas on üle 0,02 mg/l (vt lõik 4.6).
Icelandic: Barnshafandi konur og konur á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með leflúnómíði stendur og eftir að henni lýkur svo lengi sem plasmaþéttni virks umbrotsefnis er hærri en 0,02 mg/l (sjá kafla 4.6).
Estonian: Kui testid teie rasedust kinnitavad, võib arst teile soovitada ravi teatud ravimitega, mis väljutavad Leflunomide Zentiva kiiresti ja piisavalt teie organismist ning see võib vähendada riski lapsele.
Icelandic: Ef prófið er jákvætt, getur læknirinn lagt til að hefja skuli meðferð með lyfjum til að fjarlægja Leflunomide Zentiva hratt og á fullnægjandi hátt úr líkamanum, þar sem það gæti dregið úr hættu á að barnið verði fyrir skaða.
Estonian: Selliste naha ja/või limaskestareaktsioonide ilmnemisel, mis annavad alust kahtlustada ülalnimetatud raskekujulisi reaktsioone, tuleb Leflunomide Zentiva ja muu võimalikult seotud ravi katkestada ning alustada leflunomiidi puhastusprotseduuriga.
Icelandic: Um leið og einkenni í húð og/eða slímhúð sjást sem vekja grunsemdir um slíkar alvarlegar verkanir, skal hætta meðferð með Leflunomide Zentiva og annarri meðferð sem hugsanlega tengist þeim og hefja strax útskolun á leflúnómíði.
Estonian: Müügiloa hoidja (MLH) peab tagama, et kõik arstid, kes oodatavalt kirjutavad välja/kasutavad Leflunomide Zentiva't, varustatakse koolitusmaterjali paketiga arstide jaoks, mis sisaldab järgnevat:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að áður en til markaðssetningar kemur verði öllum læknum, sem áætlað er að muni ávísa/nota Leflunomide Zentiva, séð fyrir fræðsluefni sem sérstaklega er ætlað læknum og inniheldur eftirfarandi:
Estonian: Leflunomide Zentiva 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollakad või ookrivärvi ja kolmnurksed.
Icelandic: Leflunomide Zentiva 20 mg filmuhúðaðar töflur eru gulleitar eða mógular og þríhyrndar.
Estonian: Leflunomide Zentiva sisaldab laktoosi.
Icelandic: Leflunomide Zentiva inniheldur mjólkursykur (laktósa).