FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du får et eller flere af disse symptomer eller får åndenød, skal du holde op med at tage Sabervel og straks søge lægehjælp.
Swedish: Om du får något av dessa symtom eller om du får svårt att andas ska du sluta att ta Sabervel och omedelbart kontakta läkare.
Danish: En forudgående behandling med høje doser diuretika kan medføre hypovolæmi og risiko for hypotension, når behandlingen med Sabervel påbegyndes (se pkt.
Swedish: Föregående behandling med höga doser diuretika kan medföra hypovolemi och risk för hypotension när behandling med Sabervel påbörjas (se avsnitt 4.4).
Danish: Efter enten oral eller intravenøs administration af
Swedish: Efter antingen oral eller iv administrering av
Danish: Specielt har tillæg af diuretika som hydrochlorthiazid vist sig at have en additiv virkning med Sabervel (se pkt.
Swedish: Speciellt har tillägg av ett diuretikum som hydroklortiazid visats ha en additiv effekt till Sabervel (se avsnitt 4.5).
Danish: C irbesartan, genfindes ca. 20% radioaktivitet i urinen og resten i afføringen.
Swedish: C-irbesartan återfinnes cirka 20% av radioaktiviteten i urinen och resterande del i feces.
Danish: Undersøgelser: Meget almindelig Hyperkaliæmi* forekommer hyppigere blandt diabetiske patienter behandlet med irbesartan end med placebo.
Swedish: Mycket vanliga: hyperkalemi* uppträdde mer frekvent hos diabetespatienter behandlade med irbesartan än med placebo.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
Danish: Æsker med 28, 56, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter i PVC/PVDC-aluminium/PVDC blistere.
Swedish: Kartong med 28, 56, 90 eller 98 filmdragerade tabletter i PVC/PVDC-Aluminium/PVDC blister.
Danish: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Grækenland
Swedish: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Grekland
Danish: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans Barcelona
Swedish: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans
Danish: Selvom dette ikke er dokumenteret for Sabervel, kan der forventes en lignende effekt med angiotensin-IIreceptorantagonister.
Swedish: Även om detta inte är dokumenterat med Sabervel, bör en liknande effekt förutses med angiotensin-II receptorantagonister.
Danish: Sabervel tilhører en medicingruppe, der kaldes angiotensin II- receptorantagonister.
Swedish: Sabervel tillhör en grupp mediciner som kallas angiotensin-II receptor antagonister.
Danish: Herudover inducerede irbesartan hyperplasi/hypertrofi af de juxtaglomerulære celler (hos rotte ved
Swedish: Vidare inducerade irbesartan hyperplasi/hypertrofi av de juxtaglomerulära cellerna (hos råttor vid doser
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Swedish: 28 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, fx angioødem, udslæt, urticaria
Swedish: överkänslighetsreaktioner såsom angioödem, hudutslag och urtikaria
Danish: Nedsat nyrefunktion, inklusive tilfælde af nyresvigt hos risikopatienter (se pkt.
Swedish: nedsatt njurfunktion, inklusive fall av njursvikt hos riskpatienter (se avsnitt
Danish: 15351 Pallini Attiki, Grækenland
Swedish: 15351 Pallini Attiki, Grekland
Danish: Samtidig brug af Sabervel og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Swedish: Samtidig användning av Sabervel och produkter som innehåller aliskiren är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.5
Danish: Metabolisme og ernæring: Ikke kendt:
Swedish: Metabolism och nutrition: Ingen känd frekvens:
Danish: ≥ 90 mg/kg/dag, hos marekatte ved ≥ 10 mg/kg/dag).
Swedish: ≥ 90 mg/kg/dag, hos macaque-apor vid doser ≥ 10 mg/kg/dag).
Danish: Irbesartan blodtrykssænkende effekt er tydelig i løbet af 1-2 uger, og den maksimale effekt viser sig 4-6 uger efter behandlingsstart.
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten av Irbesartan är tydlig inom 1-2 veckor, med maximal effekt 4-6 veckor efter behandlingens början.
Danish: Lever og galdeveje: Ikke almindelig
Swedish: Lever och gallvägar: Mindre vanlig:
Danish: Lithium: Der er rapporteret reversibel øgning af serum-lithiumkoncentrationer og toksicitet ved samtidig administration af lithium og angiotensin-konverterende enzymhæmmere.
Swedish: Litium: reversibla ökningar av serum-litiumkoncentration och toxicitet har rapporterats vid samtidig användning av litium med angiotensin converting enzyme hämmare.
Danish: Bivirkninger, der er indberettet efter markedsføring, er også anført.
Swedish: Biverkningar som rapporterats sedan Sabervel introducerades på marknaden listas också.
Danish: Der er indberettet bivirkninger efter markedsføring af irbesartan.
Swedish: Vissa biverkningar har rapporterats efter det att irbesartan kommit ut på marknaden.
Danish: Ligesom for andre lægemidler, der påvirker reninangiotensinsystemet, gælder det, at sorte hypertensionpatienter responderer betydeligt dårligere på irbesartanmonoterapi.
Swedish: Liksom med andra läkemedel, som påverkar renin-angiotensinsystemet, svarar svarta hypertensiva patienter märkbart sämre på monoterapi med irbesartan.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Sabervel
Swedish: Andra läkemedel och Sabervel
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indholdsstoffer: indeholder også lactosemonohydrat.
Swedish: Hjälpämnen: innehåller även laktosmonohydrat.
Danish: I ikke-kliniske sikkerhedsstudier forårsagede høje doser af irbesartan (≥ 250 mg/kg/dag hos rotter og
Swedish: I icke-kliniska säkerhetsstudier orsakade höga doser av irbesartan (≥ 250 mg/kg/dag hos råttor och
Danish: Der foreligger ingen erfaring vedrørende administration af Sabervel til nyligt nyretransplanterede patienter.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av behandling med Sabervel hos patienter som nyligen genomgått en njurtransplantation.
Danish: Sabervel mindsker faldende nyrefunktionen hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2- diabetes.
Swedish: Sabervel fördröjer försämring av njurfunktionen hos patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes.
Danish: • Ikke almindeligt: hurtig hjerterytme, rødme, hoste, diarré, fordøjelsesbesvær/halsbrand, seksuelle problemer, brystsmerter.
Swedish: ■ Mindre vanliga: hjärtklappning, rodnad, hosta, diarré, matsmältningsbesvär/halsbränna, försämrad sexuell förmåga och bröstsmärtor.
Danish: Lithium: Kombination af lithium og Sabervel frarådes (se pkt.
Swedish: Litium: kombinationen av litium och Sabervel rekommenderas ej (se avsnitt 4.5).
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE SABERVEL
Swedish: HUR DU TAR SABERVEL
Danish: Renovaskulær hypertension: Der er øget risiko for alvorlig hypotension og nyreinsufficiens, hvis patienter med bilateral nyrearteriestenose eller stenose af arterien til deres eneste fungerende nyre, behandles med lægemidler der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet.
Swedish: Renovaskulär hypertoni: det finns en ökad risk för allvarlig hypotension och njurinsufficiens, när patienter med bilateral njurartärstenos eller stenos i artären till en enda fungerande njure behandlas med läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteronsystemet.
Danish: Fortæl altid det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Danish: Hyperkaliæmi: Som med andre lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, kan der opstå hyperkaliæmi under behandling med Sabervel, specielt i tilfælde af nyrefunktionsnedsættelse, klinisk proteinuri på grund af diabetisk nyresygdom og/eller hjertefejl.
Swedish: Hyperkalemi: som med andra läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteronsystemet kan hyperkalemi uppkomma under behandling med Sabervel, särskilt vid nedsatt njurfunktion, overt proteinuri beroende på diabetesrelaterad njursjukdom och/eller hjärtsvikt.
Danish: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grækenland Tel.: +30 210 66 65 067
Swedish: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grekland Tel.: +30 210 66 65 067
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror du er gravid eller planlægger at blive gravid; din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at tage Sabervel, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid og vil anbefale, at du tager anden medicin i stedet for Sabervel.
Swedish: Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Sabervel före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
Danish: Nedsat intravaskulært volumen: Specielt efter første dosis kan derforekomme symptomatisk hypotension hos patientermed hypovolæmi og/eller hyponatriæmi forårsaget af kraftig diuretisk behandling, nedsat saltindtag gennem kosten, diarré eller opkastning.
Swedish: Minskad intravaskulär volym: symtomatisk hypotension, särskilt efter den första dosen, kan förekomma hos patienter med hypovolemi och/eller natriumbrist efter kraftig diuretikabehandling, dietär saltrestriktion, diarré eller kräkningar.
Danish: (Det er også bedre at lade være med at tage Sabervel i begyndelsen af graviditeten - se afsnittet om graviditet)
Swedish: (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Sabervel, se Graviditet och amning).
Danish: Hos hypertensive type-2 diabetikere bør behandling starte ved 150 mg irbesartan 1 gang dagligt, og titreres op til 300 mg 1 gang dagligt, som den foretrukne vedligeholdelsesdosering til behandling af nyresygdom.
Swedish: Hos hypertensiva patienter med typ 2 diabetes bör behandlingen inledas med 150 mg irbesartan en gång dagligen och titreras upp till 300 mg en gång dagligen, vilket är att föredra som underhållsdos vid behandling av njursjukdom.
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt, er: følelse af, at omgivelserne kører rundt, hovedpine, smagsforstyrrelser, ringen for ørerne, muskelkramper, led- og muskelsmerter, unormal leverfunktion, gulsot (hvor huden og/eller det hvide i øjnene bliver gulfarvet), forhøjet mængde af kalium i blodet, nedsat nyrefunktion samt betændelseslignende tilstand i de små blodkar, der primært påvirker huden (en tilstand der kaldes leukocytoklastisk vaskulitis).
Swedish: Biverkningar utan känd frekvens är: yrsel, huvudvärk, smakförändringar, ringningar i öronen, muskelkramper, led- och muskelsmärtor, leverpåverkan, ökad kaliumnivå i blodet, nedsatt njurfunktion samt inflammation i fina blodkärl framförallt i huden (ett tillstånd som kallas leukocytoklastisk vaskulit).
Danish: • Patienter med højt blodtryk og type 2-diabetes med nyresygom Hos patienter med højt blodtryk og type 2 diabetes er 300 mg 1 gang dagligt den foretrukne vedligeholdelsesdosis til behandling af ledsagende nyresygdom.
Swedish: ■ Patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes med njursjukdom Hos patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes är 300 mg en gång dagligen att föredra som underhållsdos.
Danish: Studiet undersøgte langtidsvirkningerne (2 år) af irbesartan med henblik på progression til klinisk proteinuri (urinalbumin udskillelsesrate (UAER) > 300 mg/dag, og en stigning i UAER på mindst 30% i forhold til baseline).
Swedish: I studien undersöktes långtidseffekterna (2 år) av Irbesartan på progression till klinisk (overt) proteinuri (utsöndringshastigheten av albumin i urinen (UAER) > 300 mg/dag och en ökning i UAER med minst
Danish: Dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) Der er tegn på, at samtidig brug af ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt).
Swedish: Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) Det har visats att samtidig användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare eller aliskiren ökar risken för hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, silica kolloid vandfri, hypromellose, magnesiumstearat, Filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), macrogol 400.
Swedish: ■ Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: Laktosmonohydrat, Mikrokristallin cellulosa, Kroskarmellosnatrium, Kolloidal vattenfri kiseldioxid, Hypromellos, Magnesiumstearat.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium silica kolloid vandfri Hypromellose Magnesiumstearat.
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Kolloidal vattenfri kiseldioxid Hypromellos
Danish: Som det også er observeret for angiotensin-konverterende enzymhæmmere er irbesartan og de andre angiotensin antagonister mindre effektive til at nedsætte blodtrykket hos sorte patienter end hos hvide, muligvis fordi reninniveauet ofte er lavere hos den sorte, hypertensive befolkning (se pkt.
Swedish: Som observerats för ACE-hämmare förefaller irbesartan och de andra angiotensin antagonisterna sänka blodtrycket mindre effektivt hos svarta personer än hos icke-svarta, möjligen beroende på en högre prevalens av låg-renin aktivitet i den svarta hypertensiva populationen (se avsnitt 5.1).
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Sabervel
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Sabervel Sabervel innehåller laktos.
Danish: Nyrefunktionsnedsættelse og nyretransplantation: Der anbefales periodisk kontrol af serum-kalium- og serum-kreatinin, hvis Sabervel anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion.
Swedish: Nedsatt njurfunktion och njurtransplantation: när Sabervel användes till patienter med nedsatt njurfunktion, rekommenderas periodisk kontroll av serumkalium och serum-kreatinin nivåerna.
Danish: Sabervel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Sabervel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kan kräva läkarvård.
Danish: Patienter med sjældne, arvelige problemer med galactoseintolerans, Lappisk lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke anvende dette lægemiddel.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Danish: Det er også indiceret til behandling af nyresygdom hos voksne patienter med hypertension og type 2-diabetes mellitus, som del af et antihypertensivt lægemiddelregime (se pkt.
Swedish: Det är också indicerat för behandling av njursjukdom hos vuxna patienter med hypertoni och typ 2 diabetes mellitus, som del i en antihypertensiv läkemedelsregim (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1).
Danish: Sådanne tilstande skal korrigeres før administration af Sabervel.
Swedish: Innan behandling med Sabervel påbörjas bör dessa tillstånd korrigeras.
Danish: ≥100 mg/kg/dag hos marekatte) en reduktion af røde blodlegeme-parametre (erytrocytter,
Swedish: ≥100 mg/kg/dag hos macaque-apor) en sänkning av laboratorievärden för röda blodkroppar (erytrocyter, hemoglobin, hematokrit).
Danish: Da der ikke foreligger oplysninger om anvendelse af Sabervel under amning, frarådes brugen af Sabervel, og andre behandlingsregimer med en mere veletableret sikkerhedsprofil for anvendelse under amning bør foretrækkes.
Swedish: Eftersom ingen information angående användning av Sabervel under amning finns, rekommenderas inte Sabervel utan i stället är alternativa behandlingar med bättre dokumenterad säkerhetsprofil att föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn.
Danish: • hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskiren
Swedish: ■ om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande
Danish: Der var dog færre patienter i irbesartan-gruppen der fik 300 mg (5,2%) som nåede endepunktet, klinisk proteinuri, sammenlignet med placebo-gruppen (14,9%) og irbesartangruppen der fik 150 mg (9,7%), hvilket viste en relativ risikoreduktion på 70% versus placebo (p= 0,0004) ved den højere dosis.
Swedish: Medan jämförbart blodtryck uppnåddes i samtliga behandlingsgrupper nådde färre personer i irbesartan 300 mg gruppen (5,2%) än i placebogruppen (14,9%) och i irbesartan 150 mg gruppen (9,7%) endpoint overt proteinuri, vilket visar en 70% relativ riskreduktion jämfört med placebo (p= 0,0004) vid den högre dosen.
Danish: I ikke-kliniske sikkerhedsstudier forårsagede høje doser af irbesartan (≥ 250 mg/kg/dag hos rotter og ≥100 mg/kg/dag hos marekatte) en reduktion af røde blodlegeme-parametre (erytrocytter, hæmoglobin, hæmatokrit).
Swedish: I icke-kliniska säkerhetsstudier orsakade höga doser av irbesartan (≥ 250 mg/kg/dag hos råttor och ≥100 mg/kg/dag hos macaque-apor) en sänkning av laboratorievärden för röda blodkroppar (erytrocyter, hemoglobin, hematokrit).
Danish: Leukocytoklastisk vaskulitis Knogler, led, muskler og bindevæv: Almindelig:
Swedish: Ingen känd frekvens: leukocytoklastisk vaskulit Muskuloskeletala systemet och bindväv: Vanliga:
Danish: Sabervel skal tages gennem munden.
Swedish: Sabervel tas via munnen.
Danish: Det bør overvejes at monitorere nyrefunktionen, eftersamtidig behandling er initieret og periodisk derefter.
Swedish: Patienterna skall vara adekvat hydrerade och det bör övervägas att kontrollera njurfunktionen efter insättandet av samtidig behandling och regelbundet därefter.
Danish: • Lægen har ordineret Sabervel til dig personligt.
Swedish: ■ Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Danish: Vaskulære sygdomme: Almindelig:
Swedish: Blodk ärl: Vanliga:
Danish: • Aktivt stof: irbesartan.
Swedish: Inne hålls de klaration ■ Den aktiva substansen är irbesartan.
Danish: Hver filmovertrukken Sabervel-tablet 75 mg indeholder 75 mg irbesartan
Swedish: Varje tablett Sabervel 75 mg innehåller 75 mg irbesartan.
Danish: Hver filmovertrukken Sabervel-tablet 300 mg indeholder 300 mg irbesartan
Swedish: Varje tablett Sabervel 300 mg innehåller 300 mg irbesartan.
Danish: Hos patienter som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på 150 mg, 1 gang daglig, kan dosis af Sabervel øges til 300 mg, eller andre antihypertensiva kan tilføjes (se pkt.
Swedish: Hos patienter som inte är tillfredsställande kontrollerade med 150 mg en gång dagligen, kan dosen av Sabervel ökas till 300 mg en gång dagligen, eller tillägg av andra blodtryckssänkande medel göras (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1).
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.
Swedish: ■ Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Danish: Dokumentationen for forbedring af nyresygdom ved brug af Sabervel hos hypertensive type 2-diabetikere er baseret på studier, hvor irbesartan blev brugt efter behov med tillæg af andre antihypertensive lægemidler, for at nå det ønskede blodtryk (se pkt.
Swedish: Nyttan av Sabervel vid njursjukdom hos hypertensiva patienter med typ 2 diabetes har visats i studier där irbesartan användes, vid behov med tillägg av andra antihypertensiva medel för att nå målblodtrycket (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1).
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Sabervel 75 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Sabervel 75 mg
Danish: Hver filmovertrukken Sabervel-tablet 150 mg indeholder 150 mg irbesartan
Swedish: Varje tablett Sabervel 150 mg innehåller 150 mg irbesartan.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mg irbesartan.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg irbesartan.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Sabervel 300 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Sabervel 300 mg
Danish: Hos diabetiske, hypertensive patienter med mikroalbuminuri og normal nyrefunktion sås hyperkaliæmi
Swedish: Hos hypertonipatienter med diabetes och med mikroalbuminuri och normal njurfunktion uppträdde hyperkalemi (≥ 5,5 mekv/l)
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 300 mg irbesartan.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg irbesartan.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg irbesartan.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg irbesartan.
Danish: Nyrer og urinveje: Ikke kendt:
Swedish: muskelkramper Njurar och urinvägar: Ingen känd frekvens:
Danish: Ved en dosis på 150 mg 1 gang dagligt giver Sabervel generelt en bedre 24-timers blodtrykskontrol end 75 mg.
Swedish: Sabervel givet i en dos av 150 mg en gång dagligen ger i allmänhet en bättre 24 timmars blodtryckskontroll än 75 mg. Att starta behandlingen med 75 mg kan emellertid övervägas, särskilt hos patienter i hemodialys och hos äldre över 75 år.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Sabervel 150 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Sabervel 150 mg
Danish: 22% af patienterne i placebogruppen.
Swedish: hos 29,4% av patienterna i irbesartan 300 mg-gruppen och hos 22% av patienterna i placebogruppen.
Danish: Sabervel bør ikke bruges tidligt i graviditeten, og du må ikke tage Sabervel, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det bruges i den periode (se afsnittet om graviditet).
Swedish: Sabervel rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se Graviditet och amning.
Danish: • Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Swedish: ■ Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Danish: Hos patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med irbesartan alene, kan irbesartan suppleres med en lille dosis hydrochlorthiazid (12,5 mg), 1 gang dagligt.
Swedish: Hos patienter, som inte adekvat kontrolleras med enbart irbesartan, ger tillägg av en låg dos hydroklortiazid (12,5 mg) en gång dagligen en ytterligare placebo-subtraherad sänkning av blodtrycket vid dalvärdet på 710/3-6 mmHg (systoliskt/diastoliskt).
Danish: Sabervel 75 mg filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger å 28, 56, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Swedish: Sabervel 75 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar på 28, 56, 90 och 98 tabletter.
Danish: I subgrupper bestående af kvinder og sorte patienter, henholdsvis 32% og 26% af den samlede forsøgspopulation, sås der ingen evidens for nyrefordel, selvom sikkerhedsintervallerne ikke udelukker det. Der sås forøget hyppighed af ikke-fatalt MI hos kvinder og en reduceret hyppighed af ikke-faltalt MI hos mænd i irbesartangruppen versus det placebo-baserede regime.
Swedish: I subgrupperna kvinnor och svarta, som representerade 32% respektive 26% av den totala studiepopulationen, var den renala skyddseffekten inte tydlig, fastän konfidensintervallen inte utesluter en sådan.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 75 mg irbesartan
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 75 mg irbesartan
Danish: Sabervel 300 mg filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger å 28, 56, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Swedish: Sabervel 300 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar på 28, 56, 90 och 98 tabletter.