FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA PER LA BUSTINA CONTENENTE UNA STRISCIA DI 5 CONTENITORI MONODOSE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE TIL POSER SOM INNEHOLDER REMSE MED 5 ENDOSEBEHOLDERE
Italian: Papillomavirus Umano = HPV.
Norwegian Bokmål: Humant Papillomavirus = HPV.
Italian: --1 1 dose (0,5 ml) contiene circa:
Norwegian Bokmål: --1 Hver dose (0,5 ml) inneholder ca.:
Italian: Proteina L1 sotto forma di particelle simili al virus prodotte da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Ceppo 1895)) mediante tecnologia da DNA ricombinante.
Norwegian Bokmål: L1 protein i form av viruslignende partikler produsert i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stamme 1895)) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Italian: Adsorbita su adiuvante alluminio idrossifosfato solfato amorfo (0,5 milligrammi di Al).
Norwegian Bokmål: Adsorbert på amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfatadjuvans (0,5 milligram Al).
Italian: 10 siringhe + 20 aghi
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter + 20 nåler
Italian: 1 siringa + 2 aghi
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte + 2 nåler
Italian: 10 siringhe
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass
Italian: HR=Alto Rischio.
Norwegian Bokmål: HR = Høy risiko.
Italian: Alcune di queste reazioni sono state gravi.
Norwegian Bokmål: Noen av disse reaksjonene har vært alvorlige.
Italian: In questo studio, è stata statisticamente dimostrata una protezione duratura fino a circa 10 anni.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det statistisk vist en varig beskyttelse på ca. 10 år.
Italian: Sono state segnalate reazioni allergiche.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner er rapportert.
Italian: • presentate una malattia con febbre alta.
Norwegian Bokmål: • har en sykdom med høy feber.
Italian: Studi di efficacia a lungo termine
Norwegian Bokmål: Langtids effektivitetsstudier
Italian: mMU= unità milli-Merck.
Norwegian Bokmål: mMU = milli-Merck enheter.
Italian: Data della prima autorizzazione: 10 giugno 2015 Data del rinnovo più recente: {GG mese AAAA}
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10. juni 2015 Dato for siste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
Italian: Evidenza della risposta anamnestica (memoria immunitaria)
Norwegian Bokmål: Tegn på anamnestisk respons (immunologisk hukommelse)
Italian: valore-p <0,001.
Norwegian Bokmål: p-verdi < 0,001.
Italian: Vedere i paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni importanti inerenti i dati di supporto a queste indicazioni terapeutiche.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1 for viktig informasjon vedrørende data som understøtter disse indikasjonene.
Italian: A. Riassunto del profilo di sicurezza
Norwegian Bokmål: A. Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert noen tilfeller av overdosering.
Italian: n = numero di individui che ha contribuito all'analisi.
Norwegian Bokmål: n = Antall personer som inngikk i analysen.
Italian: *Numero di individi con almeno una visita di follow-up dopo il Mese 7.
Norwegian Bokmål: *Antall personer med minst én oppfølging etter måned 7.
Italian: Gardasil 9 deve essere somministrato appena possibile, dopo essere stato rimosso dal frigorifero.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 bør administreres hurtigst mulig etter at den er tatt ut av kjøleskapet.
Italian: Papillomavirus Umano = HPV.
Norwegian Bokmål: Humant papillomavirus = HPV.
Italian: In alcuni paesi il vaccino qHPV era noto anche come Silgard.
Norwegian Bokmål: I noen land var qHPV-vaksinen også kjent som Silgard.
Italian: Il vaccino non ha mostrato di avere un effetto terapeutico.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er ikke vist å ha en terapeutisk effekt.
Italian: Pertanto, informi il medico o l'infermiere se si è verificato uno svenimento in occasione di una precedente iniezione.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor fortelle legen eller sykepleieren hvis det oppsto en besvimelse i forbindelse med en tidligere injeksjon.
Italian: Gli studi di tossicità in dose ripetuta nei ratti, che includevano una valutazione della tossicità della dose singola e la tollerabilità locale, non hanno evidenziato rischi particolari per l'uomo.
Norwegian Bokmål: En gjentatt toksisitetsstudie hos rotter som omfattet vurdering av toksisitet av en enkeltdose og lokal toleranse viste ingen spesiell risiko for mennesker.
Italian: Pochi individui (0,1%) hanno interrotto il trattamento a seguito di reazioni avverse.
Norwegian Bokmål: Få personer (0,1 %) avbrøt studien på grunn av bivirkninger.
Italian: Nella decisione di vaccinare un individuo si deve tenere in considerazione il rischio di una precedente esposizione all'HPV ed il beneficio potenziale della vaccinazione.
Norwegian Bokmål: Ved beslutningen om å vaksinere en person bør risikoen for tidligere HPV-eksponering og den potensielle nytten av vaksinasjonen tas i betrakning.
Italian: Test di Papanicolaou.
Norwegian Bokmål: Papanicolaou-test.
Italian: Le scale per questi test sono uniche per ogni tipo di HPV; quindi, comparazioni tra tipi e altri test non sono appropriate.
Norwegian Bokmål: Skalaene for disse analysene er unike for hver HPV-type, derfor er sammenligninger mellom typer og med andre analyser ikke egnet.
Italian: ASC-US=Cellule squamose atipiche di significato incerto.
Norwegian Bokmål: ASC-US = Atypiske skvamøse celler av ubestemt betydning.
Italian: È importante che siano messe in atto procedure per evitare infortuni causati dallo svenimento.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at det foreligger prosedyrer for å forhindre skade fra besvimelser.
Italian: Se lei è una donna, dovrà continuare a seguire le indicazioni del medico in merito allo striscio cervicale/Pap tests e alle misure preventive e protettive.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en kvinne, må du fortsatt følge legens anvisninger om celleprøve (utstryk fra livmorhalsen/Pap-test), samt forebyggende og beskyttende tiltak.
Italian: Le VLPs non possono infettare le cellule, riprodursi o causare malattia.
Norwegian Bokmål: VLPene kan ikke infisere celler, reprodusere eller forårsake sykdom.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere se lei o il bambino:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller sykepleier dersom du eller barnet ditt:
Italian: • Condilomi genitali (Condyloma acuminata) causati da tipi specifici di HPV.
Norwegian Bokmål: • Kjønnsvorter (Condyloma acuminata) forårsaket av spesifikke HPV-typer.
Italian: I dati sulla stabilità indicano che i componenti del vaccino restano stabili per un periodo di tempo di 72 ore se il vaccino viene conservato a temperature comprese tra 8°C e 25°C o tra 0°C e 2°C.
Norwegian Bokmål: Stabilitetsdata tyder på at komponentene i vaksinen er stabile i 72 timer ved oppbevaring i temperaturer fra 8 °C til 25 °C eller fra 0 °C til 2 °C.
Italian: La sieroconversione a tutti e quattro gli antigeni si è verificata in più del 96 % dei soggetti.
Norwegian Bokmål: Serokonversjon til alle fire antigenene forekom hos mer enn 96 % av personene.
Italian: GMT= Media Geometrica dei Titoli.
Norwegian Bokmål: GMT = Geometriske gjennomsnittstitre.
Italian: La vaccinazione deve essere rimandata fino al completamento della gravidanza (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør utsettes til etter fullført graviditet (se pkt.
Italian: La vaccinazione deve essere rimandata negli individui affetti da malattie febbrili acute gravi.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør utsettes hos personer som lider av en akutt og alvorlig febersykdom.
Italian: %Efficacia** (IC 95%)
Norwegian Bokmål: % effekt** (95 % KI)
Italian: La % dei CD4 o del RNA plasmatico HIV non era influenzata dalla vaccinazione.
Norwegian Bokmål: CD4 % eller plasma-HIV-RNA ble ikke påvirket av vaksinasjon.
Italian: Poiché questi eventi avversi sono stati riportati volontariamente da una popolazione di grandezza non definita, non è possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire, per tutti gli eventi, una relazione causale con l'esposizione al vaccino.
Norwegian Bokmål: Fordi disse bivirkningene er rapportert frivillig fra en populasjon av uviss størrelse, er det ikke mulig å anslå deres frekvens med sikkerhet eller fastslå, for alle hendelsene, en årsakssammenheng med eksponering for vaksine.
Italian: Tuttavia, tali dati sono considerati insufficienti per raccomandare l'uso di Gardasil 9 durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er imidlertid ikke tilstrekkelige til å anbefale bruk av Gardasil 9 under graviditet.
Italian: Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o soluzione.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke blandes i den samme sprøyten som andre vaksiner eller oppløsninger.
Italian: Deve essere utilizzata l'intera dose raccomandata di vaccino.
Norwegian Bokmål: Hele den anbefalte vaksinedosen skal benyttes.
Italian: Il titolo minimo anti-HPV che conferisce efficacia protettiva, non è stato determinato.
Norwegian Bokmål: Minimum antistoffnivå av HPV som gir beskyttende effekt er ikke fastslått.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini, vaccini del Papillomavirus, codice ATC: J07BM03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner, Papillomavirusvaksiner, ATC-kode: J07B M03
Italian: Se dovesse saltare una delle iniezioni pianificate, il medico deciderà quando somministrare la dose saltata.
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en avtalt injeksjon, vil legen din bestemme når den manglende dosen skal gis.
Italian: Pertanto, i soggetti vaccinati devono essere mantenuti per circa 15 minuti sotto osservazione dopo la vaccinazione.
Norwegian Bokmål: Vaksinerte personer skal derfor observeres i ca. 15 minutter etter vaksinasjon.
Italian: Il profilo di sicurezza era simile a quello di soggetti non infetti da HIV in altri studi.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen var sammenlignbar med ikke-HIV-infiserte personer i andre studier.
Italian: Se dimentica di andare dal medico o non le è possibile andare il giorno stabilito, chieda consiglio al medico.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer avtalen eller ikke kan komme til legen til avtalt tid, skal du rådføre deg med legen din.
Italian: Le differenze osservate sono state < 10% e nella maggior parte dei soggetti, gli eventi avversi sono stati riportati con intensità da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Forskjellene som ble observert var < 10 %, og hos de fleste personene ble bivirkningene rapportert som milde til moderate i intensitet (se pkt.
Italian: Questi dati rappresentano una guida per gli operatori sanitari solo in caso di temporanea escursione termica.
Norwegian Bokmål: Disse opplysningene er ment som en veiledning for helsepersonell kun i tilfelle av midlertidig temperaturendring.
Italian: La dimostrazione della non inferiorità richiedeva che il limite inferiore del IC del 95% del rapporto GMT fosse superiore a 0,67.
Norwegian Bokmål: For å vise non-inferiority krevdes det at nedre del av 95 % KI av GMT ratio skulle være større enn 0,67.
Italian: Vaccino qHPV N=7.105
Norwegian Bokmål: qHPV-vaksine N = 7105
Italian: L'efficacia dei vaccini L1 VLP è pensata per essere mediata dallo sviluppo di una risposta immune di tipo umorale.
Norwegian Bokmål: Effekten av L1-VLP-vaksiner antas å være mediert ved utviklingen av en humoral immunrespons.
Italian: Encefalomielite disseminata acuta, sindrome di Guillain-Barré, sincope talvolta accompagnata da movimenti tonico-clonici
Norwegian Bokmål: Akutt disseminert encefalomyelitt, GuillainBarrés syndrom, synkope noen ganger ledsaget av tonisk-kloniske bevegelser
Italian: Come tutti i vaccini, questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Norwegian Bokmål: Som alle vaksiner kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Italian: • siete allergici ad uno dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati come "altri componenti" al paragrafo 6);
Norwegian Bokmål: • er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp under «Andre innholdsstoffer» i avsnitt 6).
Italian: La sicurezza e l'immunogenicità in individui che hanno ricevuto immunoglobuline o emoderivati nei 3 mesi precedenti alla vaccinazione non sono state studiate durante gli studi clinici.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og immunogenitet hos personer som har fått immunglobuliner eller blodprodukter i løpet av de siste 3 månedene før vaksinasjon er ikke studert i kliniske studier.
Italian: N = Numero di individui randomizzati nel rispettivo gruppo di vaccinazione che ha ricevuto almeno una iniezione.
Norwegian Bokmål: N = Antall personer som ble randomisert til respektive vaksinasjonsgrupper som fikk minst én injeksjon.
Italian: in base alla corporatura ed al peso del paziente.
Norwegian Bokmål: injeksjon ut fra pasientens størrelse og vekt.
Italian: L'efficacia e/o l'immunogenicità di Gardasil 9 sono state valutate in dieci studi clinici.
Norwegian Bokmål: Effekt og/eller immunogenitet av Gardasil 9 er vurdert i ti kliniske studier.
Italian: Tutte e tre le dosi devono essere somministrate entro un periodo di 1 anno.
Norwegian Bokmål: Alle tre doser bør gis innen en periode på 1 år.
Italian: Studi di follow-up a lungo termine sono attualmente in corso per determinare la durata della protezione (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Det pågår langtids oppfølgingsstudier for å fastslå varigheten av beskyttelsen (se pkt.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento medico e una supervisione adeguati devono essere sempre prontamente disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche a seguito della somministrazione del vaccino.
Norwegian Bokmål: Som med alle injiserbare vaksiner bør hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåkning alltid være lett tilgjengelig i tilfelle det oppstår sjeldne anafylaktiske reaksjoner etter at vaksinen er gitt.
Italian: • Scegliere l'ago appropriato per assicurare una somministrazione intramuscolare (i.m.)
Norwegian Bokmål: • Velg en egnet kanyle for å sikre en intramuskulær (i.m.)
Italian: L'indicazione di Gardasil 9 è basata su:
Norwegian Bokmål: Indikasjonen for Gardasil 9 er basert på:
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av denne vaksinen.
Italian: Alla fine di questo periodo di tempo Gardasil 9 deve essere utilizzato o smaltito.
Norwegian Bokmål: Når denne tidsperioden er over bør Gardasil 9 brukes eller kastes.
Italian: Astenia, brividi, malessere
Norwegian Bokmål: Asteni, frysninger, uvelhet
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Italian: Immunogenicità nei soggetti infetti da HIV
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos HIV-infiserte personer
Italian: Gardasil 9 non proteggerà contro ogni tipo di Papillomavirus Umano.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 beskytter ikke mot alle typer humant papillomavirus.
Italian: Questo vaccino deve essere somministrato con cautela negli individui affetti da trombocitopenia o da ogni altro disturbo della coagulazione poiché in questi individui può verificarsi un sanguinamento a seguito della somministrazione per via intramuscolare.
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør gis med forsiktighet til personer med trombocytopeni eller en hvilken som helst koagulasjonssykdom fordi blødning kan oppstå etter en intramuskulær injeksjon hos slike personer.
Italian: Pertanto è necessario continuare ad utilizzare appropriate precauzioni contro le malattie sessualmente trasmissibili.
Norwegian Bokmål: Derfor bør man fortsatt ta hensiktsmessige forholdsregler for beskyttelse mot seksuelt overførbare sykdommer.
Italian: n Numero di casi*
Norwegian Bokmål: n Antall tilfeller*
Italian: Cellulite al sito di iniezione
Norwegian Bokmål: Cellulitt ved injeksjonsstedet
Italian: • Il vaccino deve essere utilizzato così come fornito.
Norwegian Bokmål: • Vaksinen bør brukes slik den blir levert.
Italian: Il vaccino qHPV è stato usato come controllo attivo durante il programma di sviluppo clinico per Gardasil 9.
Norwegian Bokmål: qHPV-vaksinen ble brukt som en aktiv kontroll i det kliniske utviklingsprogrammet for Gardasil 9.
Italian: La rilevanza clinica della risposta inferiore non è nota.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av den lavere responsen er ukjent.
Italian: Merck Sharp & Dohme Corp. 770Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486,
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, USA
Italian: Gardasil 9 iniezione i.m.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 injeksjonsvæske i.m.
Italian: Un'ampia quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 casi di gravidanza) non indicano alcuna malformazione o tossicità fetale/neonatale di Gardasil 9 (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: En stor mengde data fra gravide kvinner (mer enn 1000 tilfeller med gravide kvinner) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksisitet for Gardasil 9 (se pkt.
Italian: Gardasil 9 può alterare in modo lieve e temporaneo la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 kan ha en lett og forbigående effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (se avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»).
Italian: • Iniettare immediatamente per via intramuscolare (i.m.
Norwegian Bokmål: • Injiseres umiddelbart intramuskulært (i.m.).
Italian: In un'analisi post hoc per HPV 6 e 11, i rapporti delle GMT erano rispettivamente di 0,76 e 0,81.
Norwegian Bokmål: I en post-hoc-analyse for HPV 6 og 11, var GMT-ratio henholdsvis 0,76 og 0,81.
Italian: Gardasil 9 è indicato per prevenire queste patologie.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 er ment for å forebygge disse sykdommene.
Italian: Per le istruzioni sulla manipolazione del vaccino prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende håndtering av vaksinen før administrering, se pkt.
Italian: Numero di casi*
Norwegian Bokmål: Antall tilfeller*
Italian: Queste reazioni avverse sono state generalmente di intensità lieve o moderata.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var vanligvis milde til moderate i intensitet.
Italian: Liquido limpido con precipitato bianco.
Norwegian Bokmål: Klar væske med hvitt bunnfall.
Italian: È importante che segua le indicazioni del medico o dell'infermiere in merito alle successive sedute vaccinali per la somministrazione delle dosi rimanenti.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du følger legens eller sykepleierens anvisninger med hensyn til timeavtaler for oppfølgingsdoser.
Italian: Questi test hanno misurato gli anticorpi contro gli epitopi neutralizzanti per ciascun tipo di HPV.
Norwegian Bokmål: Disse analysene målte antistoffer mot nøytraliserende epitoper for hver HPV-type.
Italian: Nell'estensione di studi clinici di follow-up a lungo termine Protocolli 001 e 002, la persistenza della risposta anticorpale è stata osservata:
Norwegian Bokmål: Ved langtidsoppfølgingen av de kliniske forlengelsesstudiene Protokoll 001 og 002 ble det observert vedvarende antistoffrespons:
Italian: Nell'estensioni a lungo termine degli studi clinici Protocolli 001 e 002, l'efficacia è stata osservata nella popolazione PPE.
Norwegian Bokmål: I de langvarige kliniske forlengelsesstudiene Protokoll 001 og 002, ble effektivitet observert hos PPEpopulasjonen.
Italian: Anticorpi contro tutti i 9 tipi di HPV sono stati trasmessi alla prole durante la gestazione e l'allattamento.
Norwegian Bokmål: Antistoff mot alle 9 HPV-typer ble overført til avkommet under drektighet og laktasjon.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero è essenzialmente "privo di sodio".
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, dvs. er tilnærmet «natriumfri».
Italian: Studi condotti sugli animali non mostrano effetti dannosi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier antyder ingen skadelige effekter på fertilitet (se pkt.
Italian: Conservare in frigorifero (2C - 8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Italian: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi
Norwegian Bokmål: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Italian: Somministrare l'intera dose come da protocollo standard.
Norwegian Bokmål: Gi hele dosen etter standardprotokoll.
Italian: Il vaccino deve essere somministrato per iniezione intramuscolare.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal administreres som intramuskulær injeksjon.
Italian: (IC 95%) mMU
Norwegian Bokmål: GMT (95 % KI) mMU
Italian: Questi risultati supportano l'efficacia di Gardasil 9 nella popolazione maschile.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene støtter effekten av Gardasil 9 i den mannlige befolkningen.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse riportate dall'esperienza post-marketing con il vaccino qHPV Classificazione per sistemi ed organi
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger fra erfaring etter markedsføring med qHPV-vaksine Organklassesystem
Italian: Il vaccino è indicato solamente per uso profilattico e non ha effetto su infezioni attive da HPV o patologie cliniche accertate.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er kun til profylaktisk bruk og har ingen effekt på aktiv HPV-infeksjon eller etablert klinisk sykdom.
Italian: Questo fenomeno può essere accompagnato da vari disturbi neurologici come disturbi transitori della vista, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero.
Norwegian Bokmål: Dette kan ledsages av en rekke nevrologiske tegn som forbigående synsforstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser i ben og armer under restitusjon.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono essere osservati dopo l'uso di Gardasil 9:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan sees etter bruk av Gardasil 9:
Italian: L'uso di contraccettivi ormonali non sembrava influenzare le risposte immunitarie specifiche a Gardasil 9.
Norwegian Bokmål: Bruk av hormonelle prevensjonsmidler syntes ikke å påvirke de typespesifikke immunresponsene på Gardasil 9.
Italian: Nella estensione dello studio di registro a lungo termine in donne di età compresa tra 16 e 23 anni (n = 2.084), non è stato osservato alcun caso di CIN di alto grado fino a circa 12 anni.
Norwegian Bokmål: I langtids-forlengelsesregisterstudien hos kvinner i alderen 16-23 år (n = 2084), ble det ikke observert noen tilfeller av høygradig CIN i opptil ca. 12 år.
Italian: Pertanto, lo studio clinico pivotal (Protocollo 001) ha valutato l'efficacia di Gardasil 9, usando il vaccino qHPV come confronto.
Norwegian Bokmål: Den pivotale kliniske studien (Protokoll 001) vurderte derfor effekten av Gardasil 9 ved bruk av qHPV-vaksine som komparator.
Italian: *Le reazioni avverse comprese in questa tabella provengono da 7 studi clinici (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 e 009, N=15.776 individui) (vedere paragrafo 5.1 per la descrizione degli studi clinici)
Norwegian Bokmål: *Bivirkninger inkludert i denne tabellen er fra 7 kliniske studier (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 og 009, N = 15 776 personer) (se pkt.
Italian: **Soggetti seguiti fino a 67 mesi dopo la dose 3 (mediana 43 mesi dopo la dose 3).
Norwegian Bokmål: **Personene ble fulgt opp i opptil 67 måneder etter dose 3 (median 43 måneder etter dose 3).
Italian: Gli studi clinici di valutazione dell'efficacia di Gardasil 9 contro placebo non erano accettabili perché la vaccinazione contro HPV è raccomandata e implementata in molti paesi per la protezione contro l'infezione e le malattie da HPV.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier som vurderer effekten av Gardasil 9 mot placebo var ikke forsvarlig fordi HPV-vaksinasjon er anbefalt og implementert i mange land for beskyttelse mot HPV-infeksjon og sykdom.