FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effects of Gastromotal were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets de Gastromotal ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: When a patient takes a dose of Gastromotal mixed into a test meal, it enters the stomach with the food.
French: Lorsqu'un patient prend une dose de Gastromotal mélangée à un repas test, elle pénètre dans l'estomac avec les aliments.
English: In the main studies, the level of agreement between Gastromotal and the standard test was too low to be acceptable, resulting in a considerable risk of false positive and false negative results.
French: Dans les études principales, le niveau de concordance entre Gastromotal et le test standard était trop faible pour être acceptable, d'où un risque considérable de résultats faussement positifs et faussement négatifs.
English: The effectiveness of Gastromotal has been compared with that of a standard test called 99Tc-scintigraphy (a type of scan using radioactive tracers) in two main studies involving a total of 310
French: L'efficacité de Gastromotal a été comparée à celle d'un test standard appelé scintigraphie (99Tc) (un type de scanographie utilisant des traceurs radioactifs), dans le cadre de deux études principales incluant au total 310 adultes.
English: What is Gastromotal?
French: Qu'est-ce que Gastromotal?
English: On 5 November 2007, INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Gastromotal, for in vivo diagnosis of solidphase gastric half emptying time in gastric motility disorders.
French: Le 5 novembre 2007, l'Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH (INFAI) a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Gastromotal, destiné au diagnostic in vivo du temps de demi-vidange gastrique de la phase solide dans les troubles de la motilité gastrique.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Gastromotal?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Gastromotal ?
English: The rate of stomach emptying can then be determined by looking at the speed at which labelled carbon dioxide is released in the breath.
French: La vitesse de vidange de l'estomac peut être déterminée en mesurant la vitesse de libération du dioxyde de carbone marqué dans l'haleine.
English: International non-proprietary name (INN): 1-13C-caprylic acid
French: Dénomination commune internationale (DCI): acide 1-13C-caprylique
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Gastromotal.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle de Gastromotal.
English: As the food in the stomach is gradually emptied into the gut, it takes the Gastromotal with it, where it is absorbed into the blood and then broken down, releasing carbon dioxide gas labelled with 13C into the breath.
French: Comme les aliments de l'estomac passent graduellement dans l'intestin, ils entraînent avec eux Gastromotal, qui passe dans le sang où il est dégradé, libérant ainsi du gaz dioxyde de carbone marqué au 13C dans l'haleine.
English: Gastromotal was expected to be used to diagnose delayed stomach emptying in patients with stomach problems.
French: Gastromotal devait être utilisé pour diagnostiquer le retard de vidange de l'estomac chez les patients présentant des problèmes d'estomac.
English: The CHMP was concerned that the reliability and usefulness of Gastromotal in diagnosing delayed stomach empting had not been shown.
French: Le CHMP s'inquiétait de ce que la fiabilité et l'utilité de Gastromotal pour le diagnostic du retard de vidange de l'estomac n'avaient pas été démontrées.
English: The active substance in Gastromotal, 1-13C-caprylic acid, is a natural chemical called caprylic acid that has been labelled with carbon-13 (13C).
French: Le principe actif de Gastromotal, l'acide 1-13C-caprylique, est un composé chimique naturel appelé acide caprylique, qui a été marqué au carbone 13 (13C).
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Gastromotal could not have been approved for the diagnosis of delayed stomach emptying.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CMPH, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait provisoirement que Gastromotal n'aurait pas pu être approuvé pour le diagnostic du retard de vidange de l'estomac.
English: It was to be available as a syringe containing a liquid for drinking, containing the active substance 1-13C-caprylic acid (90 mg).
French: Il devait être disponible sous forme de seringue contenant un liquide à boire, avec l'acide 1-13C-caprylique (90 mg) comme principe actif.
English: What was Gastromotal expected to be used for?
French: Dans quel cas Gastromotal devait-il être utilisé?
English: How is Gastromotal expected to work?
French: Comment Gastromotal devait-il agir?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Gastromotal had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
French: Cela aurait pu avoir un impact sur les types de traitement choisis par les médecins s'ils s'étaient fiés aux résultats du test. Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le point de vue du CHMP était que les bénéfices de Gastromotal n'avaient pas été suffisamment démontrés et que les éventuels bénéfices ne compensaient pas les risques identifiés.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
French: Liste des noms, des formes pharmaceutiques, des dosages des médicaments, des voies d'administration et des titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
English: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O.
French: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O. BOX 214
English: Pelham House South County Business Park Leopardstown
French: South County Business Park Leopardstown
English: Powder for suspension for parenteral use (IM)
French: Poudre et solution pour usage parentéral (IM)
English: Dry Powder for injection
French: Poudre sèche pour injection
English: Euro Platz 2 1120 Wien Austria
French: 1120 Wien
English: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi St 46, 11415 Tallinn
French: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi St 46, 11415 Tallinn Estonia
English: Box 581, 2003 PC Haarlem
French: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
English: Primaxin DR.PD.INJ (250+250mg/Vial (IV)
French: Primaxin DR.PD.INJ (250+250)mg/Vial (IV) 250 mg
English: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV)
French: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV) 500 mg
English: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
French: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Pelham House
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgium
French: Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgium
English: Primaxin IV 500mg Injection 500mg
French: Primaxin IV 500mg Injection
English: PrimaxinIV 500mg Injection 500mg
French: PrimaxinIV 500mg Injection
English: Zienam 500 mg Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
French: Zienam 500 mg Trockensubstanz zur Infusionsbere
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
French: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
English: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
French: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
French: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
English: TIENAM 500 mg/500 mg, poudre pour perfusion 500 mg/500 mg Powder for infusion
French: TIENAM 500 mg/500 mg, poudre pour perfusion 500 mg/500 mg Poudre pour perfusion Voie intraveineuse
English: 250 mg/250 mg Powder for infusion
French: 250 mg/250 mg Poudre pour perfusion Voie intraveineuse
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
French: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
English: 500 mg + 500 mg Powder for solution for injection Intravenous use
French: 500 mg + 500 mg Poudre pour solution pour injection
English: Tienam 500/500 mg powder for solution for infusion
French: Tienam 500/500 mg poudre pour solution pour perfusion
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
French: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
English: 500mg/500mg Powder for Solution for Infusion
French: 500 mg powder for solution for infusion
English: 500 mg/500 mg Powder for infusion
French: 500 mg/500 mg Poudre pour perfusion Voie intraveineuse
English: 500 mg powder for solution for infusion 500 mg/500 mg Powder for solution for infusion Intravenous use
French: 500mg/500mg Powder for Solution for Infusion 500 mg/500 mg
English: Merck Sharp & Dohme Limited
French: Merck Sharp & Dohme B.V.
English: Further information on Keytruda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda.
French: Des informations sur Keytruda sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of cancer.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
English: Side effects reported with Keytruda are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Keytruda sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Keytruda received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 July 2015.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Keytruda, le 17 juillet 2015.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Keytruda have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Keytruda ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Keytruda?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Keytruda?
English: When it is given with other cancer medicines, the dose is always 200 mg every three weeks.
French: Lorsqu'il est administré avec d'autres médicaments anticancéreux, la dose est toujours de 200 mg toutes les trois semaines.
English: The European Medicines Agency decided that Keytruda's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Keytruda sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: In some patients, tumours have to produce a high level of PD-L1 for the medicine to be effective.
French: Chez certains patients, les tumeurs doivent produire un taux élevé de PD-L1 pour que le médicament soit efficace.
English: For more information about using Keytruda, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Keytruda, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: As for all medicines, data on the use of Keytruda are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Keytruda sont surveillées en permanence.
English: The average time that patients lived without their disease getting worse again was around 11 months.
French: La durée moyenne pendant laquelle les patients ont vécu sans nouvelle aggravation de leur maladie était de 11 mois.
English: Why is Keytruda authorised in the EU?
French: Pourquoi Keytruda est-il autorisé dans l'UE?
English: When Keytruda is given alone the dose is either 200 mg every three weeks or 400 mg every six weeks.
French: Lorsque Keytruda est administré seul, la dose est soit de 200 mg toutes les trois semaines, soit de 400 mg toutes les six semaines.
English: The active substance in Keytruda, pembrolizumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to recognise and block a receptor (‘target') called PD-1.
French: La substance active de Keytruda, le pembrolizumab, est un anticorps monoclonal, une protéine conçue pour reconnaître et bloquer un récepteur («cible») appelé PD-1.
English: In addition, the company will provide the final results of studies with Keytruda to confirm the longterm benefits of the medicine.
French: En outre, la société fournira le résultat final d'études menées sous Keytruda pour confirmer les bénéfices à long terme du médicament.
English: The side effects with this medicine are manageable and are similar to those of various other cancer treatments.
French: Les effets indésirables de ce médicament sont gérables et sont similaires à ceux d'autres traitements anticancéreux.
English: In some cancers, it is only given to patients whose tumours produce high levels of a protein known as PD-L1.
French: Dans certains cancers, il est administré uniquement aux patients dont les tumeurs produisent des taux élevés d'une protéine appelée PD-L1.
English: Other information about Keytruda
French: Autres informations relatives à Keytruda:
English: Moreover, the company will carry out analyses to better understand which patients are likely to benefit most from treatment with Keytruda.
French: De plus, la société réalisera des analyses en vue de mieux comprendre quels sont les patients les plus susceptibles de bénéficier du traitement par Keytruda.
English: Keytruda contains the active substance pembrolizumab.
French: Keytruda contient la substance active pembrolizumab.
English: It can be used on its own or in combination with other cancer medicines for NSCLC and HNSCC.
French: Il peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux pour le CBNPC et le CETC.
English: The company that markets Keytruda will provide patients with an information pack and alert card to inform them about the risks of potential immune-related side effects and give instructions on when to contact their doctor if they experience symptoms.
French: La société qui commercialise Keytruda fournira aux patients un dossier d'information et une carte d'avertissement leur indiquant les risques liés aux effets indésirables potentiels de nature immunologique et à quel moment contacter leur médecin s'ils ressentent des symptômes.
English: Keytruda can delay worsening of melanoma and improve survival.
French: Keytruda peut retarder la détérioration du mélanome et améliorer la survie.
English: An overview of Keytruda and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Keytruda et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: By blocking PD-1, pembrolizumab stops the cancer switching off these immune cells, thereby increasing the immune system's ability to kill the cancer cells.
French: En bloquant le récepteur PD-1, le pembrolizumab stoppe l'inactivation de ces cellules immunitaires par le cancer et augmente ainsi la capacité du système immunitaire à tuer les cellules cancéreuses.
English: Some cancers can make a protein (PD-L1) that combines with PD-1 to switch off the activity of certain cells of the immune system (the body's natural defences) preventing them from attacking the cancer.
French: Certains cancers peuvent fabriquer une protéine (PD-L1) qui s'associe au récepteur PD-1 pour inactiver certaines cellules du système immunitaire (les défenses naturelles du corps) et les empêcher ainsi d'attaquer le cancer.
English: The doctor may delay doses if certain side effects occur or stop treatment altogether if side effects are severe.
French: Il est possible que le médecin espace les doses si certains effets indésirables se manifestent ou qu'il arrête complètement le traitement en cas d'effets indésirables sévères.
English: The side effects of Keytruda are mostly related to the activity of the immune system, which may cause inflammation of body organs and tissues and can be serious, although most side effects resolve with appropriate treatment or on stopping Keytruda.
French: Les effets indésirables observés sous Keytruda sont essentiellement liés à l'activité du système immunitaire, pouvant provoquer une inflammation des organes et des tissus corporels, et ils peuvent être graves, même si la plupart des effets indésirables se dissiperont avec un traitement approprié ou à l'arrêt du traitement par Keytruda.
English: Keytruda partially or completely clears cancer cells in classical Hodgkin lymphoma that has not improved or had returned after treatment with brentuximab vedotin, with or without an autologous stem cell transplantation.
French: Keytruda élimine partiellement ou totalement les cellules cancéreuses dans le lymphome de Hodgkin classique qui n'a pas régressé ou est réapparu après un traitement par brentuximab védotine, avec ou sans greffe autologue de cellules souches.
English: Keytruda did not delay worsening of the disease compared with the other cancer medicines (time to disease worsening was 2 and 3 months respectively).
French: Keytruda n'a pas retardé la détérioration de la maladie par rapport aux autres médicaments anticancéreux (le temps écoulé avant aggravation de la maladie s'est avéré, respectivement, de 2 et 3 mois).
English: What benefits of Keytruda have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Keytruda démontrés au cours des études?
English: Keytruda is also effective in combination treatment of a type of NSCLC known as ‘non-squamous' cancer, based on the type of cancer cells involved.
French: Keytruda est également efficace en traitement associé d'un type de CBNPC appelé cancer «non squameux», en fonction du type de cellules cancéreuses concernées.
English: For the other cancers, Keytruda is only used on its own.
French: Pour les autres types de cancer, Keytruda doit être utilisé seul.
English: For the full list of side effects and restrictions with Keytruda, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Keytruda, voir la notice.
English: The most common side effects of Keytruda given alone (which may affect more than 1 in 5 people) are tiredness, nausea (feeling sick) and diarrhoea.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Keytruda administré seul (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: fatigue, nausées (envie de vomir) et diarrhées.
English: A study looked at 542 patients previously treated with platinum-based medicines who received either Keytruda or another cancer medicine chosen by the doctor (paclitaxel, docetaxel or vinflunine).
French: Une étude a porté sur 542 patients précédemment traités par des médicaments à base de platine, qui ont reçu soit Keytruda, soit un autre médicament anticancéreux choisi par le médecin (paclitaxel, docétaxel ou vinflunine).
English: In a main study of 210 patients, Keytruda produced a complete or partial remission (clearing) of the cancer in 145 patients (69%); a complete remission occurred in 47 (22%) of them, meaning they no longer had any signs of cancer.
French: Dans une étude principale portant sur 210 patients, Keytruda a engendré une rémission (élimination) complète ou partielle du cancer chez 145 patients (69 %); une rémission complète s'est produite chez 47 d'entre eux (22 %), ce qui signifie qu'ils ne présentaient plus aucun signe de cancer.
English: For renal cell carcinoma, Keytruda is used in combination with other cancer medicines.
French: Dans le cas du carcinome à cellules rénales, Keytruda est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux.
English: Keytruda is given as an infusion (drip) into a vein.
French: Keytruda est administré sous forme de perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
English: Another study in 882 patients with HNSCC showed that Keytruda alone or in combination with platinum and 5-fluorouracil (5-FU) chemotherapy is effective at prolonging patients' lives when HNSCC tests positive for a certain level of PD-L1.
French: Une autre étude portant sur 882 patients atteints de CETC a montré que Keytruda administré seul ou en association avec une chimiothérapie au platine et au 5-fluoro-uracile (5-FU) est efficace pour prolonger la survie des patients lorsque les essais de dépistage du CETC se révèlent positifs pour un certain taux de PD-L1.
English: What are the risks associated with Keytruda?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Keytruda?
English: Keytruda is a cancer medicine used to treat:
French: Keytruda est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des maladies suivantes:
English: A third study in 1,019 patients who had had surgery and who were at high risk for their cancer coming back compared Keytruda to placebo (a dummy treatment).
French: Dans une troisième étude, qui portait sur 1 019 patients ayant subi une intervention chirurgicale et présentant un risque élevé de récidive de leur cancer, Keytruda a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
English: • a cancer affecting the head and neck known as head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC),
French: • un cancer touchant la tête et le cou connu sous le nom de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC).
English: • melanoma, a skin cancer,
French: • le mélanome, un cancer de la peau,
English: In a further study of 559 patients with ‘squamous' NSCLC that had spread, patients given Keytruda with carboplatin and paclitaxel or nab-paclitaxel lived on average for 15.9 months compared with 11.3 months for patients given placebo with carboplatin and paclitaxel or nab-paclitaxel.
French: Dans une étude complémentaire portant sur 559 patients atteints de CBNPC «squameux» qui s'était propagé, les patients sous Keytruda associé au carboplatine et au paclitaxel ou au nab-paclitaxel ont survécu en moyenne 15,9 mois, contre 11,3 mois pour les patients sous placebo associé au carboplatine et au paclitaxel ou au nab-paclitaxel.
English: • classical Hodgkin lymphoma, a cancer of the white blood cells,
French: • le lymphome de Hodgkin classique, un cancer des globules blancs,
English: A second study looked at 834 patients with melanoma who received either Keytruda or another medicine, ipilimumab.
French: Une deuxième étude a porté sur 834 patients atteints d'un mélanome, qui avaient reçu soit Keytruda, soit un autre médicament, à savoir l'ipilimumab.