FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you notice an immediate and severe worsening of your breathing soon after taking a dose of EXUBERA, you should stop taking EXUBERA and tell your doctor immediately or go to the casualty
Romanian: Dacă observaţi o agravare bruscă şi severă a respiraţiei dumneavoastră la scurtă vreme după ce aţi utilizat o doză de EXUBERA, trebuie să întrerupeţi administrarea EXUBERA şi să comunicaţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră sau să mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.
English: This may include a mix of 1 mg (green coloured) and 3 mg (blue coloured) blisters.
Romanian: Această doză poate însemna o combinaţie de blistere de 1 mg (de culoare verde) şi de 3 mg (de culoare albastră).
English: In contrast, exposure to other people's cigarette smoke may decrease the amount of insulin your body
Romanian: Pe de altă parte, expunerea la fumul de ţigară poate reduce cantitatea de insulină absorbită de corpul dumneavoastră.
English: Due to the rapid onset of activity, inhaled human insulin should be given within 10 minutes before the start of a meal.
Romanian: Datorită instalării rapide a efectului, insulina umană inhalatorie trebuie administrată cu 10 minute înainte de începutul mesei.
English: Always make sure you have the correct strength and number of EXUBERA blisters available before taking your dose.
Romanian: Asiguraţi-vă întotdeauna că aveţi la dispoziţie un număr suficient de blistere de EXUBERA de concentraţia adecvată, înainte de a vă lua doza.
English: Dispose of the used IRU safely according to local requirements or check with your healthcare professional.
Romanian: Aruncaţi UEI uzată în condiţii de siguranţă, în funcţie de cerinţele locale sau cereţi sfatul
English: Inhalation toxicity studies in rats and monkeys for up to 6 months gave no evidence for a special risk to the respiratory tract due to insulin inhalation powder.
Romanian: Studiile de toxicitate inhalatorie, cu durata de până la 6 luni, efectuate la şobolani şi maimuţe, nu au evidenţiat riscuri speciale pentru căile respiratorii, care să se datoreze pulberii inhalatorii de insulină.
English: EXUBERA should not be used in patients with lung disease such as asthma and COPD, as there are insufficient data to support the safe use in these patients.
Romanian: EXUBERA nu trebuie utilizat la pacienţii cu boli pulmonare, cum sunt: astmul bronşic şi BPOC, neexistând suficiente date care să susţină administrarea sa în condiţii de siguranţă la aceşti pacienţi.
English: Your doctor will decide how much EXUBERA you will initially need based on your weight and recommend any changes after that based on your diet and amount of exercise.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide de câtă EXUBERA aveţi nevoie la începutul tratamentului, în funcţie de greutatea corporală, şi vă va recomanda orice modificări pe baza dietei dumneavoastră şi a
English: Push the base
Romanian: Împingeţi baza înapoi
English: 6 of these discontinued subjects underwent follow-up pulmonary function testing.
Romanian: 6 dintre aceşti subiecţi care au fost excluşi din studii au fost supuşi unor investigaţii de urmărire a funcţiei pulmonare.
English: Inhaled insulin frequently induces insulin antibodies, the risk of which to the foetus is not known.
Romanian: Insulina inhalatorie induce frecvent formarea de anticorpi anti-insulinici, al căror risc pentru făt nu este cunoscut.
English: Please follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor or nurse.
Romanian: Vă rugăm să respectaţi cu stricteţe instrucţiunile de administrare, supraveghere (analize de sânge şi urină), cele referitoare la dietă şi activitatea fizică (muncă fizică şi sport), conform celor discutate cu
English: Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Romanian: Durerile de stomac, respiraţia profundă şi accelerată, somnolenţa sau chiar pierderea conştienţei pot fi semne ale unei tulburări gravă (cetoacidoză) rezultată în urma lipsei de
English: These injections may be justified even if it is not
Romanian: Aceste injecţii pot fi justificate chiar dacă nu se ştie cu siguranţă că aveţi hipoglicemie.
English: Do not store the insulin inhaler in the refrigerator or freezer.
Romanian: Nu păstraţi inhalatorul insulinic la frigider sau congelator.
English: Push the base back into the chamber to store.
Romanian: Împingeţi baza înapoi în camera pentru păstrare.
English: Do not block the opening of the mouthpiece with your tongue or teeth.
Romanian: Nu blocaţi orificiul piesei bucale cu limba sau
English: 2 years.
Romanian: La fiecare 2 săptămâni
English: The safety of EXUBERA alone, or in combination with subcutaneous insulin or oral agents has been evaluated in clinical studies of more than 2700 patients with type 1 or type 2 diabetes, including more than 1975 adults exposed for greater than 6 months and more than 745 adults for greater than 2 years.
Romanian: Siguranţa EXUBERA administrat în monoterapie sau în asociere cu insulină subcutanată sau antidiabetice orale a fost evaluată în studii clinice cuprinzând peste 2700 pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 sau tip 2, inclusiv peste 1975 adulţi care au fost trataţi mai mult de 6 luni şi peste 745 adulţi la care s-a administrat EXUBERA mai mult de 2 ani.
English: INFORMATION IN BRAILLE EXUBERA 1 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE EXUBERA 1 mg
English: Before travelling, consult your doctor or nurse to talk about timings of meals and insulin administration while travelling, the possible effects of changing to different time zones on blood sugar levels and control and the availability of EXUBERA in the countries you are visiting.
Romanian: Înainte de plecarea în călătorie, solicitaţi medicului sau asistentei dumneavoastră o discuţie despre orarul meselor şi al administrărilor de insulină în timpul călătoriei, despre posibilele efecte ale schimbărilor de fus orar asupra valorilor şi controlului glicemiei, precum şi despre disponibilitatea
English: Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in
Romanian: La recăpătarea conştienţei, se recomandă administrarea orală de glucide pacientului, pentru evitarea
English: This cough decreased over time.
Romanian: Frecvenţa episoadelor de tuse s-a redus în timp.
English: The new IRU is now locked in place.
Romanian: Noua UEI se află acum în
English: You should contact your doctor about the advisability of driving if you have: - frequent episodes of hypoglycaemia, - reduced or absent warning signs of hypoglycaemia.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre oportunitatea conducerii vehiculelor, dacă aveţi: - semne de avertizare a hipoglicemiei reduse sau absente.
English: Importantly, the incidence of all-causality adverse events related to coronary artery disease, such as angina pectoris or myocardial infarction was not increased with the use of EXUBERA.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse de toate cauzele, legate de cardiopatia ischemică, precum cea a anginei pectorale sau a infarctului miocardic, nu a crescut în urma administrării EXUBERA.
English: WHAT EXUBERA IS AND WHAT IT IS USED FOR EXUBERA is an inhalation powder contained in blisters.
Romanian: 1. CE ESTE EXUBERA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ EXUBERA este o pulbere de inhalat ambalată în blistere.
English: While the chamber is removed from the base (see “Take your insulin inhaler apart”), hold the base in your hand with the grey button facing you.
Romanian: În timp ce camera este scoasă din bază (vezi ţineţi baza în mână, cu butonul gri îndreptat către dumneavoastră.
English: If at 6 months a decline of 15-20% or > 500ml from baseline lung function is observed, spirometry should be repeated after 3 months.
Romanian: Dacă, la 6 luni, se observă o diminuare de 15-20 % sau >500ml faţă de valorile iniţiale ale funcţiei pulmonare, spirometria trebuie repetată după 3 luni.
English: Inhaled human insulin is delivered by the pulmonary route.
Romanian: Insulina umană inhalatorie este absorbită pe cale pulmonară.
English: Dampen a clean soft cloth and use mild liquid soap to wipe the outside and inside of the chamber and mouthpiece.
Romanian: Umeziţi un şervet moale, curat, cu săpun lichid neagresiv şi ştergeţi camera şi piesa bucală la exterior şi interior.
English: INFORMATION IN BRAILLE EXUBERA 3 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE EXUBERA 3 mg
English: Breast-feeding women may require adjustments in insulin dose and diet.
Romanian: Femeile care alăptează pot necesita ajustarea dozelor de insulină şi a dietei.
English: Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Romanian: Omiterea unei mese sau un efort fizic intens, neprevăzut pot duce la instalarea hipoglicemiei.
English: In each case, it may be necessary to adjust your insulin dosage to avoid too low or too high blood sugar levels.
Romanian: În fiecare dintre aceste cazuri, poate fi nevoie de ajustarea dozelor de insulină, pentru evitarea creşterilor sau scăderilor prea accentuate ale valorii zahărului din sânge.
English: All patients initiated on EXUBERA should have a baseline lung function examination (e.g. spirometry to measure FEV1).
Romanian: Toţi pacienţii la care se iniţiază tratamentul cu EXUBERA trebuie să efectueze un examen al funcţiei pulmonare iniţiale (de exemplu, spirometrie pentru măsurarea FEV1).
English: Octreotide/lanreotide may both decrease or increase insulin requirements.
Romanian: Octreotidul/lanreotidul pot atât creşte, cât şi diminua necesarul insulinic.
English: Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy including EXUBERA and many oral antidiabetic agents, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Romanian: Hipoglicemia, în general, cea mai frecventă reacţie adversă a insulinoterapiei, inclusiv cu EXUBERA, precum şi a multor antidiabetice orale, se poate instala dacă doza de insulină este prea mare în raport cu necesarul de insulină.
English: Also, if you experience breathing difficulties that you have not previously discussed with your doctor, you should discuss them before
Romanian: De asemenea, dacă prezentaţi dificultăţi respiratorii pe care nu le-aţi semnalat anterior medicului dumneavoastră trebuie să le clarificaţi înainte de a începe tratamentul cu EXUBERA.
English: A small decrease in your lung function may occur during EXUBERA treatment, although you should not notice any symptoms.
Romanian: În timpul tratamentului cu EXUBERA, poate să apară o mică diminuare a funcţiei pulmonare, chiar dacă dumneavoastră nu remarcaţi nici un fel de simptome.
English: In clinical trials small but consistent treatment group differences in decline of pulmonary function (particularly Forced Expiratory Volume in one second (FEV1)) favouring comparator treated subjects have been observed.
Romanian: În studiile clinice au fost observate diferenţe mici, dar semnificative între grupurile de tratament, în ceea ce priveşte diminuarea funcţiei pulmonare (în special volumul expirator forţat într-o secundă (FEV1)), în favoarea subiecţilor trataţi cu medicament comparator.
English: Before you start taking EXUBERA your doctor or nurse will tell you how to use the inhaler properly.
Romanian: Înainte de a începe să utilizaţi EXUBERA, medicul sau asistenta dumneavoatră vă va spune cum să
English: The majority (> 95%) of dyspnoea was reported as mild to moderate.
Romanian: Majoritatea (>95%) cazurilor de dispnee au fost considerate drept uşoare până la moderate.
English: Store the insulin inhaler in a dry place at room temperature.
Romanian: Păstraţi inhalatorul insulinic într-un loc uscat la temperatura camerei.
English: In Phase 2/3 trials, 9 out of 2498 subjects treated with EXUBERA were discontinued from trials due to a decline in pulmonary function whose end of study FEV1 showed a decline of ≥ 15% from baseline.
Romanian: În studiile de Fază 2/3, 9 din 2498 subiecţi trataţi cu EXUBERA au fost excluşi din studii datorită unei reduceri a funcţiei pulmonare; la aceşti pacienţi, la finalul studiului, FEV1 prezenta o diminuare de ≥15% faţă de valorile iniţiale.
English: Please talk to your doctor if you have problems administering EXUBERA or controlling your blood glucose.
Romanian: Vă rugăm discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi probleme cu administrarea EXUBERA sau cu controlul glicemiei.
English: Insulin therapy may cause sodium retention and oedema.
Romanian: Insulinoterapia poate provoca retenţie de sodiu şi edeme.
English: Bronchospasm may rarely occur.
Romanian: Bronhospasmul se poate instala rar.
English: EXP: {MM/YYYY}
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP: {LL/AAAA}
English: Do not use EXUBERA after the expiry date (EXP) stated on the pack or unit dose blisters.
Romanian: Nu utilizaţi EXUBERA după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie şi pe blisterul pentru eliberarea
English: Respiratory Diseases (Underlying Lung Disease)
Romanian: Boli respiratorii (afecţiuni pulmonare de fond)
English: Quickly form a seal with your lips around the mouthpiece so the insulin will not leak out.
Romanian: Închideţi rapid buzele în jurul piesei bucale, astfel încât insulina să nu se scurgă în afară.
English: In patients with a confirmed (i.e. at least two consecutive tests, 3 to 4 weeks apart) FEV1 decline of > 20% from baseline, EXUBERA therapy should be discontinued and the patient monitored as clinically indicated.
Romanian: La pacienţii la care se confirmă (prin cel puţin două testări consecutive, la intervale de 3-4 săptămâni) o reducere a FEV1 >20% faţă de valorile iniţiale, tratamentul cu EXUBERA trebuie întrerupt, iar pacientul monitorizat în funcţie de recomandările clinice.
English: If your blood sugar is too low (hypoglycaemia)
Romanian: Dacă valoarea zahărului din sânge este prea mare (hiperglicemie)
English: Epistaxis Bronchospasm Wheezing Dysphonia Pharyngolaryngeal Pain Tonsillar Disorder Dry Mouth
Romanian: Epistaxis Bronhospasm Wheezing Disfonie Durere faringolaringiană Afecţiuni amigdaliene Uscăciunea gurii
English: When EXUBERA was administered to healthy volunteers following 2-hours of passive exposure to cigarette smoke in a controlled experimental setting, insulin AUC and Cmax were reduced by approximately 17 and 30%, respectively (see section 4.5).
Romanian: În condiţiile administrării EXUBERA la voluntari sănătoşi, după 2 ore de expunere pasivă la fum de ţigară într-un mediu experimental controlat, s-a observat că ASC şi Cmax ale insulinei s-au redus cu aproximativ 17, respectiv 30% (vezi pct. 4.5).
English: Hold the insulin inhaler in your hand.
Romanian: Ţineţi inhalatorul insulinic în mână.
English: EXUBERA can also be used to treat type 1 diabetes in adults whose level of blood sugar is not wellcontrolled by insulin injections.
Romanian: EXUBERA poate fi utilizată şi în tratamentul diabetului zaharat de tip 1 la adulţii la care valoarea zahărului din sânge nu este bine controlată cu ajutorul insulinei injectabile.
English: There are 6 blisters on each card and 5 cards per tray.
Romanian: Fiecare card conţine 6 blistere, iar într-o tăviţă se află 5 carduri.
English: If you are ill or have a major injury, then your blood sugar may increase (hyperglycaemia) or if you are not eating enough your blood sugar may become too low (hypoglycaemia).
Romanian: Dacă vă îmbolnăviţi sau suferiţi un traumatism major, valoarea zahărului din sângele dumneavoastră poate creşte (hiperglicemie) sau, dacă nu mâncaţi suficient, valoarea zahărului din sângele dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie).
English: Press the grey button and pull out the insulin
Romanian: Apăsaţi butonul gri şi trageţi în afară blisterul
English: To use an EXUBERA blister, first separate the blister from the spine by tearing along the tear line
Romanian: Pentru a utiliza un blister de EXUBERA, mai întâi separaţi blisterul de card, rupând de-a lungul liniei de separare (perforată).
English: Hypoglycaemia can generally be corrected by immediate carbohydrate intake.
Romanian: În general, hipoglicemia poate fi corectată printr-un aport imediat de glucide.
English: The table below contains adverse reactions seen in controlled clinical studies including more than 1970 patients exposed to EXUBERA.
Romanian: Tabelul de mai jos conţine reacţiile observate în studii clinice controlate care au inclus peste 1970
English: Turn the mouthpiece to the open position.
Romanian: Răsuciţi piesa bucală în poziţie deschisă.
English: In controlled clinical trials of Exubera, the incidence of new primary lung cancer per 100 patient-years of study drug exposure was 0.130 (5 cases over 3800 patient-years) for Exubera-treated patients and 0.03 (1 case over 3900 patient-years) for comparator-treated patients.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate cu Exubera, incidenţa cancerului pulmonar primar nou diagnosticat per 100 pacienţi-ani expunere la medicamentul de studiu a fost 0,13 (5 cazuri la 3800 pacienţi-ani) pentru pacienţii trataţi cu Exubera şi 0,03 (1 caz la 3900 pacienţi-ani) la pacienţii care au fost trataţi cu medicamentul comparator.
English: Long-term safety of inhaled human insulin has not been established in paediatric patients with diabetes and its use is therefore not recommended in patients under 18 years of age (see section 5.2).
Romanian: Deoarece siguranţa utilizării pe termen lung a insulinei umane inhalatorii nu a fost stabilită la pacienţii copii şi adolescenţi cu diabet zaharat, utilizarea sa nu este recomandată la pacienţii cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 5.2).
English: Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any such symptoms of hyperglycaemia occur as described above.
Romanian: Verificaţi-vă glicemia şi prezenţa corpilor cetonici în urină imediat ce observaţi simptome de hiperglicemie cum sunt cele descrise mai sus.
English: (Seen in more than 1 in 10 patients)
Romanian: Reacţii adverse raportate foarte frecvent (Observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi)
English: Pharmacotherapeutic group: Medicinal products used in diabetes, ATC code: A10AF01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat, codul ATC:
English: Animal studies did not show that inhaled human insulin accumulates in the lung.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat acumularea în plămâni a insulinei umane inhalatorii.
English: Patients started on EXUBERA must receive comprehensive instructions in the use of the inhaler (see IFU).
Romanian: Pacienţii care au început tratamentul cu EXUBERA trebuie să primească instrucţiuni detaliate de utilizare a inhalatorului (vezi IDU).
English: It inhibits glycogenolysis and gluconeogenesis, increases lipogenesis in the liver and adipose tissue and inhibits lipolysis.
Romanian: Ea inhibă glicogenoliza şi gluconeogeneza, creşte lipogeneza în ficat şi ţesutul adipos şi inhibă lipoliza.
English: It also promotes the uptake of amino acids into cells and promotes protein synthesis and enhances the uptake of potassium into cells.
Romanian: De asemenea, stimulează pătrunderea aminoacizilor în celule şi sinteza de proteine; creşte pătrunderea intracelulară a potasiului.
English: The Insulin Release Unit (IRU) should be replaced once every 2 weeks.
Romanian: Unitatea de eliberare a insulinei (UEI) trebuie înlocuită la intervale de 2 săptămâni.
English: A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin to human insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Romanian: Un număr mic de pacienţi, care au prezentat hipoglicemie după trecerea de la tratamentul cu insulină animală la tratamentul cu insulină umană, au relatat că simptomele precoce de avertizare a hipoglicemiei au fost mai puţin pronunţate sau diferite faţă de cele resimţite în timpul tratamentului cu
English: In this case, the Insulin Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 6.6).
Romanian: În acest caz, unitatea de eliberare a insulinei (UEI) se impune a fi înlocuită înainte de următoarea inhalare (vezi pct. 6.6).
English: Patients developing dyspnoea while treated with EXUBERA should be examined for pulmonary or cardiac causes.
Romanian: Pacienţii ce acuză dispnee în timpul tratamentului cu EXUBERA trebuie examinaţi în vederea depistării unor eventuale afecţiuni pulmonare sau cardiace.
English: Mild episodes of hypoglycaemia usually can be treated with oral carbohydrates.
Romanian: Episoadele uşoare de hipoglicemie pot fi de obicei tratate prin administrarea orală de glucide.
English: Grey Button
Romanian: Butonul gri
English: When an EXUBERA treated patient becomes pregnant appropriate subcutaneous insulin should be substituted for inhaled insulin.
Romanian: Dacă o pacientă tratată cu EXUBERA rămâne gravidă, insulina inhalatorie trebuie înlocuită cu o insulină adecvată administrată subcutanat.
English: In non-diabetic subjects with mild to moderate asthma, AUC and Cmax for inhaled human insulin in the absence of treatment with a bronchodilator was slightly less than in subjects without asthma.
Romanian: La subiecţii non-diabetici cu astm bronşic uşor până la moderat, ASC şi Cmax ale insulinei umane inhalatorii, în absenţa tratamentului cu un bronhodilatator, au fost uşor mai mici decât la subiecţii fără
English: Both EXUBERA and comparator treated subjects experienced declines in lung function over time during these trials (Figures 2 and 3).
Romanian: Atât subiecţii trataţi cu EXUBERA, cât şi cei trataţi cu medicamentul comparator, au suferit în timp, pe parcursul derulării acestor studii, reduceri ale funcţiei pulmonare (Figurile 2 şi 3).
English: Hold the insulin inhaler upright with the blue button facing towards you.
Romanian: Ţineţi inhalatorul insulinic în poziţie verticală, cu butonul albastru în faţa dumneavoastră.
English: As with other insulins, hypoglycaemia was the most frequently observed undesirable effect in patients
Romanian: Similar altor insuline, hipoglicemia a fost reacţia adversă cea mai frecvent observată la pacienţii trataţi
English: EXUBERA is also indicated for the treatment of adult patients with type 1 diabetes mellitus, in addition to long or intermediate acting subcutaneous insulin, for whom the potential benefits of adding inhaled insulin outweigh the potential safety concerns (see section 4.4).
Romanian: De asemenea, EXUBERA este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu diabet zaharat de tip 1, în asociere cu insulina cu acţiune lungă sau intermediară, administrată subcutanat, la care potenţialele beneficii ale adăugării insulinei inhalatorii depăşesc potenţialele probleme de siguranţă (vezi pct. 4.4).
English: There is no experience on the use of EXUBERA in pregnant women.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea EXUBERA la gravide.
English: Table 1 above presents the approximate IU dose of fast-acting human insulin for initial, pre-meal EXUBERA doses in mg.
Romanian: Tabelul 1 de mai sus prezintă doza aproximativă, în UI de insulină umană rapidă, pentru dozele iniţiale (pre-prandiale) de EXUBERA în mg.
English: The Marketing Authorisation Holder must implement nationally an educational plan, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States.
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA ¾ Înainte de punerea pe piaţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să implementeze un plan educaţional naţional, şi aşa cum a fost convenit cu autorităţile competente din Statele
English: In a study in healthy subjects, systemic exposure (AUC and Cmax) of inhaled human insulin increased in an approximately dose proportional fashion from 1 mg to 6 mg when a maximum of two blisters from either strength or their combination was administered.
Romanian: Într-un studiu efectuat la subiecţi sănătoşi, expunerea sistemică (ASC şi Cmax) a insulinei umane inhalatorii a crescut, într-o manieră aproximativ direct proporţională cu doza, de la 1 mg la 6 mg, în condiţiile administrării a maximum două blistere din fiecare concentraţie, sau a unei combinaţii a acestora.