FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude a montré des résultats statistiquement significatifs de MabThera et de prednisone à faible dose par rapport à la prednisone à dose standard pour atteindre le CRoff ≥ 2 mois au 24e mois chez les patients PV (voir Tableau 18).
Icelandic: Rannsóknin sýndi tölfræðilega marktækt betri árangur af MabThera og litlum skömmtum af prednisóni en af hefðbundnum skömmtum af prednisóni við að ná CRoff í ≥ 2 mánuði fyrir mánuð 24 hjá sjúklingum með langvinna blöðrusótt (sjá töflu 18).
French: Cependant, les patients doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes d'infection s'ils reçoivent des agents biologiques et/ou d'autres traitements de fond après leur traitement par MabThera.
Icelandic: Þó á að fylgjast vel með merkjum um sýkingu hjá sjúklingum ef líffræðilega framleidd lyf og/eða sjúkdómstemprandi gigtarlyf eru notuð eftir MabThera meðferð.
French: Médicaments administrés avant chaque traitement par MabThera Avant que MabThera ne vous soit administré, vous recevrez d'autres médicaments (prémédication) afin d'éviter ou de réduire les éventuels effets indésirables.
Icelandic: Lyf sem eru gefin fyrir hverja gjöf MabThera Áður en þér er gefið MabThera verða þér gefin önnur lyf (lyfjaforgjöf) til að koma í veg fyrir eða draga úr hugsanlegum aukaverkunum.
French: RC versus RP versus absence de réponse (p < 0,0001)
Icelandic: gagnvart PR gagnvart engri svörun (p < 0,0001)
French: Il a été montré que MabThera, en association au méthotrexate, réduit le taux de progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að MabThera hægir á framgangi liðskemmda samkvæmt röntgenmyndum og bætir starfsemi þegar það er gefið ásamt metótrexati.
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée pour déterminer les effets du rituximab ou de la rHuPH20 sur la fertilité.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sértækar rannsóknir á áhrifum rítúxímabs eða rHuPH20 á frjósemi.
French: Dans une étude internationale multicentrique prospective en ouvert de phase III, 1193 patients présentant un lymphome folliculaire avancé non précédemment traité ont reçu un traitement d'induction par R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) ou R-FCM (n=44), selon le choix de l'investigateur.
Icelandic: 1193 sjúklingar með áður ómeðhöndlað langt gengið hnútótt eitilfrumukrabbamein innleiðslumeðferð með R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) eða R-FCM (n=44), að vali rannsakandans.
French: Elles seront initiées à la vitesse de 250 mg/heure durant les 30 premières minutes, puis poursuivies à 600 mg/h au cours des 90 minutes suivantes.
Icelandic: 30 mínúturnar og halda því svo áfram með hraðanum 600 mg/klukkustund næstu 90 mínútur.
French: En plus de l'impact de la surface corporelle, la clairance temps-dépendant était plus élevée chez les sujets ayant une forte masse tumorale initiale, ce qui est cohérent avec l'élimination médiée par la cible.
Icelandic: Auk þess að vera háð líkamsstærð var tímaháð úthreinsun meiri hjá sjúklingum með stærri æxli við upphaf meðferðar, sem samrýmist því að brotthvarf sé markstýrt (target-mediated).
French: Il se fixe à la surface de certains globules blancs du sang, appelés « lymphocytes B ».
Icelandic: Efnið binst yfirborði tiltekinnar tegundar hvítra blóðkorna sem nefnast B eitilfrumur.
French: 42 mois p= 0,029
Icelandic: 42 mánuðir p = 0,029
French: MabThera 100 mg solution à diluer pour perfusion EU/1/98/067/001
Icelandic: MabThera 100 mg innrennslisþykkni, lausn EU/1/98/067/001
French: Les perfusions de MabThera ont été administrées après une perfusion intraveineuse de 100 mg de méthylprednisolone ; la majorité des patients a également reçu un traitement par prednisone orale pendant 15 jours.
Icelandic: MabThera innrennsli voru gefin á eftir 100 mg metýlprednisólon innrennsli í bláæð; sjúklingarnir fengu jafnframt meðferð með prednisóni til inntöku í 15 daga.
French: * Imputation la plus défavorable des cas a La non-infériorité a été démontrée dans la mesure où la borne inférieure de l'intervalle de confiance (-3,2 %) était supérieure à la marge de non-infériorité prédéterminée (-20 %).
Icelandic: * Versta hugsanlegt gildi sett í stað gilda sem vantar (worst case imputation) a Sýnt var fram á að meðferðin væri ekki síðri þar sem lægri mörk (−3,2%) voru hærri en fyrir fram skilgreindur munur sem þurfti að vera á meðferðarhópum þannig að önnur meðferðin teldist síðri (−20%).
French: Dans le groupe MabThera, 48 % des patients ont obtenu une RC à 12 mois, et 39 % des patients présentaient une RC à 18 mois.
Icelandic: Af sjúklingum í hópnum sem fékk MabThera náðu 48% algeru sjúkdómshléi eftir 12 mánuði og 39% eftir 18 mánuði.
French: NA : non atteint n.a. : non applicable
Icelandic: NR: náðist ekki; n.a.: á ekki við *:
French: Dans la période des essais cliniques contrôlée versus placebo, 0,94% (13/1382) des patients traités par MabThera et 0,27% (2/731) des patients sous placebo ont présenté une neutropénie sévère.
Icelandic: Í þeim hlutum klínískra rannsókna sem fólu í sér samanburð við lyfleysu kom alvarleg daufkyrningafæð fram hjá 0,94% (13/1.382) þeirra sjúklinga sem fengu MabThera og 0,27% (2/731) þeirra sjúklinga sem fengu lyfleysu.
French: Ce traitement doit être poursuivi par l'administration de prednisone orale à la dose de 1 mg/kg/jour (sans dépasser 80 mg/jour, et avec réduction progressive de la posologie aussi rapide que possible en fonction de la clinique) pendant et après les 4 semaines d'induction du traitement par MabThera.
Icelandic: Þessu á að fylgja eftir með prednisóni til inntöku, 1 mg/kg/dag (ekki yfir 80 mg/dag, draga á úr skömmtum eins hratt og hægt er miðað við klínískar þarfir sjúklingsins) meðan á 4 vikna upphafsmeðferð með MabThera stendur og eftir að henni lýkur.
French: MabThera en association à une chimiothérapie détruit ces cellules qui sont progressivement éliminées de l'organisme par des processus biologiques.
Icelandic: MabThera ásamt krabbameinslyfjameðferð eyðileggur þessar frumur sem líffræðileg ferli fjarlægja smám saman úr líkamanum.
French: Les événements les plus fréquemment rapportés étaient une tachycardie (4%) et une fibrillation auriculaire (3%) (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir á hjarta voru hraðsláttur (4%) og gáttatif (3%) (sjá kafla 4.4).
French: Les effets indésirables présentés dans le tableau 5 sont les effets survenus à un taux ≥ 5 % chez les patients atteints de PV traités par MabThera, avec une différence absolue d'incidence ≥ 2 % entre le groupe traité par MabThera et le groupe recevant la dose standard de prednisone jusqu'au 24e mois.
Icelandic: Aukaverkanir sem sýndar eru í töflu 5 eru aukaverkanir sem komu fram með tíðni ≥ 5% hjá sjúklingum með langvinna blöðrusótt sem fengu MabThera og sem ≥ 2% fleiri fundu fyrir í hópnum sem fékk meðferð með MabThera en í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð með prednisóni í allt að 24 mánuði.
French: Parmi les variables suivantes: l'âge, le sexe, le grade du lymphome, le diagnostic initial, la présence ou non de masse tumorale importante, l'élévation ou non des LDH, la présence d'une atteinte extra-ganglionnaire, aucune n'a eu d'effet statistiquement significatif (test exact de Fisher) sur la réponse au traitement par MabThera.
Icelandic: Hvorki aldur, kyn, eitilæxlisstig, frumgreining, hvort æxli sé umfangsmikið (bulky) eða ekki, eðlilegt eða hátt LDH né hvort annar sjúkdómur en æxlið var til staðar hafði tölfræðilega marktæk áhrif (nákvæmt próf Fishers) á svörun við MabThera.
French: MabThera a été administré en association aux glucocorticoïdes intraveineux, qui ont pu réduire l'incidence et la sévérité de ces événements.
Icelandic: MabThera var gefið ásamt sykursterum í æð, sem gæti dregið úr tíðni þeirra og alvarleika.
French: Non connue
Icelandic: Tíðni ekki þekkt
French: L'incidence d'anticorps anti-rHuPH20 induits/augmentés par le traitement était de 8% dans le groupe intraveineux comparé à 15% dans le groupe sous-cutané, et aucun des patients qui étaient testés positifs aux anticorps anti-rHuPH20 n'étaient testés positifs pour les anticorps neutralisants.
Icelandic: Tíðni mótefna gegn rHuPH20 sem voru mynduð eða efldust sem afleiðing meðferðarinnar var 8% í hópnum sem fékk innrennslislyf í bláæð en 15% í hópnum sem fékk stungulyf undir húð, en ekki mældust hlutleysandi mótefni hjá neinum þeirra sjúklinga sem reyndust hafa myndað mótefni gegn rHuPH20.
French: Cmax médiane prédite (tous les 2 mois) µg/ml Cmax médiane prédite (tous les 3 mois) µg/ml
Icelandic: Spáð miðgildi Cmax (q2m) µg/ml Spáð miðgildi Cmax (q3m) µg/ml
French: Le risque de progression de la maladie ou de décès (régression selon le modèle de Cox) était réduit de 61 % avec le traitement d'entretien par MabThera comparativement à l'observation (IC95 % : 45 %-72 %).
Icelandic: Ef beitt er cox aðhvarfsgreiningu (cox regression analysis) minnkaði hættan á að verða fyrir sjúkdómsversnun eða dauða um 61 % með MabThera viðhaldsmeðferð samanborið við eftirlitshóp (95 % öryggisbil; 45 %-72 %).
French: Les corticoïdes seront généralement administrés par injection avant le début du traitement par MabThera.
Icelandic: Yfirleitt eru barksterar gefnir með sprautu fyrir upphaf meðferðar með MabThera.
French: Cet antigène s'exprime dans plus de 95 % des cellules B des lymphomes non-hodgkiniens.
Icelandic: Mótefnavakinn er tjáður á > 95% af öllum B eitilfrumukrabbameinum sem eru ekki af Hodgkins gerð (NHL).
French: • pertes de mémoire, des troubles de la pensée, des difficultés à marcher ou une perte de vision - ces symptômes peuvent être dus à une infection cérébrale grave très rare, qui peut avoir une issue fatale (leucoencéphalopathie multifocale progressive ou LEMP).
Icelandic: minnistap, erfiðleikar við að hugsa, erfiðleikar við gang eða tap á sjón - þetta getur stafað af mjög sjaldgæfri heilasýkingu, sem hefur reynst banvæn (ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga, PML).
French: Il n'y a pas eu d'impact apparent de la présence d'anticorps anti-rituximab ou anti-rHuPH20 sur la tolérance ou l'efficacité.
Icelandic: Ekki voru sjáanleg nein áhrif af mótefnum gegn rítúxímabi eða rHuPH20 á öryggi eða verkun.
French: • une insuffisance cardiaque
Icelandic: • óvenjulega hraður hjartsláttur
French: Les effets indésirables indiqués dans le Tableau 3 sont tous les événements indésirables survenus avec une incidence ≥ 5 % dans le groupe ayant reçu MabThera et à une fréquence plus importante que pour le comparateur.
Icelandic: Í töflu 3 eru taldar upp allar aukaverkanir sem komu fyrir með tíðni ≥ 5% hjá þeim sem fengu MabThera og með hærri tíðni en í samanburðarhópnum.
French: • des troubles cardio-vasculaires, voir rubrique 4.4.
Icelandic: Aukaverkanir á hjarta og æðakerfi, sjá kafla 4.4.
French: Chez les patients atteints de granulomatose avec polyangéite (maladie de Wegener) ou de polyangéite microscopique, l'administration de la méthylprednisolone par voie intraveineuse à une posologie de 1 000 mg par jour est recommandée pendant 1 à 3 jours avant la première perfusion de MabThera (la dernière dose de méthylprednisolone peut être administrée le même jour que la première perfusion de MabThera).
Icelandic: Hjá sjúklingum með hnúðaæðabólgu og smásæja fjölæðabólgu er ráðlagt að gefa metýlprednisólon í æð í 1 til 3 daga í 1000 mg skömmtum á dag fyrir fyrsta innrennsli MabThera (gefa má síðasta skammt af metýlprednisóloni sama dag og fyrsta innrennsli MabThera).
French: Il n'a pas été observé d'incompatibilité entre MabThera et les poches et tubulures de perfusion en chlorure de polyvinyle ou en polyéthylène.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við ósamrýmanleika milli MabThera og poka eða innrennslisbúnaðar úr pólývínýl klóríði eða pólýetýleni.
French: IC à 95%
Icelandic: 95% öryggismörk
French: 53 mois p= 0,029
Icelandic: 53 mánuðir p = 0,029
French: Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, une déplétion immédiate en lymphocytes B périphériques a été observée après deux perfusions de 1000 mg de MabThera effectuées à 14 jours d'intervalle.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki varð vart við tafarlausa B-frumu lækkun (depletion) í útæðablóði eftir 1000 mg innrennsli MabThera sem gefið var tvisvar sinnum með 14 daga millibili.
French: Tous les symptômes des RLPs étaient légers ou modérés et la plupart d'entre eux a été rapportée dans le système-classe organe des affections respiratoires, thoraciques et médiastinales et des affections de la peau et du tissu sous-cutané.
Icelandic: Öll innrennslistengd viðbrögð voru væg eða miðlungi alvarleg og flest þeirra féllu í líffæraflokkana Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti og Húð og undirhúð.
French: Système classe-organe Très fréquent
Icelandic: Flokkun eftir líffærum Mjög algengar
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES): Afin d'approfondir ses recherches tant sur l'efficacité de Mabthera dans le sous-groupe de patients présentant un PV, que sur la caractérisation de son efficacité et de sa sécurité au long terme sur la progression de la maladie, le titulaire de l'AMM devra soumettre le rapport préliminaire et le rapport final de l'étude de phase 3 randomisée en cours (PEMPHIX WA29330).
Icelandic: MabThera í undirhópum sjúklinga með þekkta langvinna blöðrusótt sem og að leggja mat á langtíma verkun og öryggi við framvindu sjúkdóms, skal markaðsleyfishafi leggja fram bráðabirgðaog lokaskýrslu fyrir yfirstandandi slembiröðuðu 3. stigs rannsóknina (PEMPHIX WA29330).
French: En cas de doute, des examens complémentaires comprenant une IRM de préférence avec produit de contraste, un dosage de l'ADN du virus JC dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) et des examens neurologiques répétés, devront être envisagés.
Icelandic: Ef einhver vafi er fyrir hendi skal íhuga frekara mat, þar á meðal segulómskoðun helst með skuggaefni, prófa fyrir JC veiru DNA í heila- og mænuvökva og að endurtaka taugafræðilegt mat.
French: Votre médecin décidera quand commencer les injections de MabThera.
Icelandic: Læknir þinn ákveður hvenær byrjað verður að gefa þér MabThera með inndælingu.
French: Les données de tolérance collectées sur MabThera depuis sa commercialisation reflètent le profil d'effets indésirables attendu tel que décrit dans les études cliniques de MabThera (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Öryggisupplýsingarnar sem fengust úr reynslu eftir markaðssetningu endurspegla þær aukaverkanir sem búist hafði verið við út frá klínískum rannsóknum á MabThera (sjá kafla 4.4).
French: Dans une autre étude clinique, 57 patients atteints de formes actives et sévères de GPA et de PAM en rémission de la maladie ont été traités par MabThera pour l'entretien de la rémission (voir section 5.1).
Icelandic: 57 sjúklingar með alvarlega, virka hnúðaæðabólgu og smásæja fjölæðabólgu í sjúkdómshléi meðferð með MabThera til að viðhalda sjúkdómshléi (sjá kafla 5.1).
French: • gêne générale ou sensation de malaise ou de fatigue, tremblements, symptômes grippaux
Icelandic: • almenn vanlíðan eða óþægindi og þreyta, skjálfti, inflúensulík einkenni
French: MabThera en formulation intraveineuse a été utilisé à la dose standard de 375 mg/m² de surface corporelle.
Icelandic: MabThera innrennslislyf var notað í venjulegum skömmtum, 375 mg/m2 líkamsyfirborðs.
French: L'objectif principal de l'étude était une rémission complète (épithélialisation complète et absence de lésions nouvelles et/ou établies) à 24 mois sans traitement par prednisone pendant deux mois ou plus (rémission complète avec arrêt des glucorticoïdes.
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknarinnar var að ná algeru sjúkdómshléi (alger myndun húðþekju og engar nýjar eða viðvarandi skemmdir) í mánuði 24 án þess að hafa notað prednisón í tvo mánuði eða lengur (CRoff í ≥ 2 mánuði).
French: Dans le groupe observation, le taux sérique médian des IgG est ensuite monté au-dessus de la limite inférieure de la normale, alors qu'il est demeuré constant dans le groupe MabThera.
Icelandic: Hjá eftirlitshópi hækkuðu síðan miðgildis IgG gildi og komust yfir lægri eðlileg mörk, en héldust stöðug hjá MabThera hópnum.
French: • altération de l'humeur et perte d'intérêt ou d'entrain à faire les choses, sensation de nervosité
Icelandic: • depurð og almennur skortur á áhuga eða ánægju, taugaveiklun
French: • gonflement des mains ou des chevilles
Icelandic: • þroti á höndum eða ökklum.
French: • Les autres composants sont : hyaluronidase recombinante humaine (rHuPH20), L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, α,α-tréhalose dihydrate, L-méthionine, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru manna hýalúrónídasi, framleiddur með erfðatækni (rHuPH20), L-histidín, L-histidín hýdróklóríð mónóhýdrat, α,α-trehalósa tvíhýdrat, L-metíónín, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
French: 3 voir également la rubrique effets indésirables hématologiques ci-dessous 4 voir également la rubrique réactions liées à la perfusion ci-dessous.
Icelandic: 3 sjá einnig neðangreindan kafla um aukaverkanir á blóðmyndandi vef 4 sjá einnig neðangreindan kafla um innrennslistengdar aukaverkanir.
French: Tableau 4.
Icelandic: Mynd 4:
French: Un petit nombre de cas d'hypogammaglobulinémie rapportés de manière spontanée ou issus de la littérature a été observé chez des enfants traités par MabThera, dans certains cas sévères et nécessitant un traitement de substitution à long terme par immunoglobulines.
Icelandic: Fáein tilvik um gammaglóbúlínskort hjá börnum í meðferð með MabThera hafa sést eða verið skráð í birtum vísindagreinum, og hefur ástandið stundum verið alvarlegt og krafist langtíma uppbótarmeðferðar með immúnóglóbúlínum.
French: 1 flacon de 50 mL
Icelandic: 1 hettuglas 50 ml
French: Actuellement on ne sait pas si la détection précoce d'une LEMP et l'arrêt du traitement par MabThera peuvent conduire à une telle stabilisation ou amélioration.
Icelandic: Ekki er enn ljóst hvort það að greina PML snemma og stöðva meðferð með MabThera geti leitt til þess að sjúkdómurinn standi í stað eða fari batnandi.
French: Depuis la commercialisation, cinq cas de surdosage à MabThera ont été rapportés.
Icelandic: Fimm tilvik ofskömmtunar MabThera hafa verið tilkynnt eftir markaðssetningu.
French: Lors de votre traitement par MabThera en association à une chimiothérapie, vous recevrez une perfusion de MabThera la veille du 1er jour du 1er cycle puis des injections sous-cutanées le 1er jour de chaque cycle suivant.
Icelandic: Þegar þú færð meðferð með MabThera ásamt krabbameinslyfjum munt þú fá innrennsli með MabThera í æð á degi 0 í meðferðarlotu 1, síðan lyfjagjöf undir húð á degi 1 í hverri síðari meðferðarlotu.
French: Les symptômes comprennaient : douleur, gonflement, induration, hémorragie, érythème, prurit et éruption cutanée (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Meðal einkenna voru verkur, þroti, herslismyndun, blæðing, roði, kláði og útbrot (sjá kafla 4.8).
French: • vous avez actuellement une infection active sévère
Icelandic: • þú ert með virka, alvarlega sýkingu.
French: Un total de 23/99 (23 %) patients traités par MabThera au cours de l'essai d'induction de la rémission se sont avérés positifs pour les ADAs à 18 mois.
Icelandic: Alls greindust mótefni gegn lyfinu (anti-drug antibody, ADA) hjá 23/99 (23%) þeirra sjúklinga sem fengu MabThera í rannsókninni á meðferð til að koma á sjúkdómshléi eftir 18 mánuði.
French: Des cas d'angine de poitrine, d'arythmie tels que flutter et fibrillation auriculaire, d'insuffisance cardiaque et/ou d'infarctus du myocarde ont été observés chez des patients traités par MabThera.
Icelandic: Hjartaöng, hjartsláttartruflanir svo sem gáttaflökt og -tif, hjartabilun og/eða hjartadrep hafa komið fyrir hjá sjúklingum sem fengu MabThera.
French: • Douleurs au niveau du ventre, du dos, des muscles et/ou des articulations
Icelandic: Verkir í maga, baki, vöðvum og/eða liðum.
French: Dans l'étude BO25341 (SAWYER), l'incidence des anticorps anti-rituximab induits/augmentés par le traitement a été comparable dans les deux bras de traitement : 15 % en utilisation intraveineuse vs. 12 % en utilisation sous-cutanée.
Icelandic: Í SAWYER-rannsókninni (BO25341) var tíðni mótefna gegn rítúxímabi sem komu fram eða jukust vegna meðferðarinnar svipuð í báðum meðferðarhópunum; 15% hjá þeim sem fengu lyfið í æð en 12% hjá þeim sem fengu lyfið undir húð.
French: En cas de rechute, les patients peuvent recevoir une perfusion IV de 1000 mg.
Icelandic: Við bakslag má gefa sjúklingi 1000 mg í bláæð.
French: La proportion de patients atteignant une différence minimale cliniquement pertinente (MCID) de l'indice d'incapacité (HAQ-DI) (définie par la diminution du score total individuel > 0,22), a également été plus élevée chez les patients sous MabThera que sous méthotrexate seul (Tableau 14).
Icelandic: MabThera og sýndu lágmarksmun sem skipti klínísku máli (MCID, minimal clinically important difference) á fötlunarstuðli (skilgreint sem heildarlækkun á einstaklingsbundnum stigum >0,22) var einnig hærra en hjá sjúklingum sem fengu metótrexat eitt sér (tafla 14).
French: Des patients non précédemment traités (n=283), avec un Lymphome Folliculaire (LF) CD-20 positif de Grade 1, 2 ou 3a, ont été inclus dans l'étape 2.
Icelandic: Áður ómeðhöndlaðir sjúklingar með CD20-jákvætt hnútótt eitilfrumukrabbamein á stigi 1, 2 eða 3a (n=283) voru teknir inn í hluta 2.
French: Chaque flacon de 10 mL contient 2,3 mmol (52,6 mg) de sodium.
Icelandic: Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 2,3 mmól (52,6 mg) af natríum.
French: Les simulations conditionnelles résumant l'impact de la surface corporelle sur l'exposition au rituximab ont démontré que l'exposition au MabThera sous-cutané chez des sujets ayant des surfaces corporelles faibles ou élevées comparée à l'exposition au MabThera intraveineux chez des sujets ayant reçu une dose ajustée en fonction du poids corporel permettait de maintenir la Crésiduelle et l'AUCτ pour tous les groupes de surface corporelle à un niveau n'étant pas inférieur à celui obtenu par voie intraveineuse, et ce malgré une plus grande variabilité de l'exposition (Crésiduelle et l'AUCτ) au MabThera sous-cutané lors de l'administration de doses fixes.
Icelandic: Skilyrt hermun (conditional simulations) sem dró saman áhrif allra áhrifa líkamsstærðar á útsetningu fyrir rítúxímabi sýndi fram á að þó gjöf fastra skammta undir húð leiddi til aukinns munar á útsetningu (lágmarksþéttni (Ctrough) og AUCτ) milli einstaklinga með litla og mikla líkamsstærð, borið saman við skömmtun í æð sem ákvörðuð er samkvæmt líkamsstærð, gerir hún kleift að viðhalda Ctrough og AUCτ gildum fyrir alla líkamsstærðarflokka sem eru ekki lægri en fást við gjöf lyfsins í æð, þannig að sama markþéttni (target saturation) næst og við gjöf lyfsins í æð.
French: Après l'induction de la rémission avec d'autres immunosuppresseurs standards, le traitement d'entretien par MabThera doit être initié dans les 4 semaines suivant la rémission de la maladie.
Icelandic: Eftir að sjúkdómshléi hefur verið komið á með öðrum hefðbundnum ónæmisbælandi lyfjum á að hefja viðhaldsmeðferð með MabThera á fyrstu 4 vikunum eftir að sjúkdómshléi er náð.
French: Les réactions survenant dans les 24 heures suivant l'injection sous-cutanée se sont manifestées principalement par un érythème, un prurit, une éruption cutanée et des réactions au site d'injection, telles que douleur, gonflement et rougeur, et ont généralement été d'intensité légère ou modérée (grade 1 ou 2) et de nature transitoire (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Viðbrögðin, sem komu fram innan 24 klukkustunda eftir inndælingu undir húð, voru einkum húðroði með kláða, útbrot og viðbrögð á stungustað, svo sem verkur, þroti og roði og voru þau yfirleitt væg eða miðlungi alvarleg (stig 1 eða 2) og tímabundin (sjá kafla 4.8).
French: On ne dispose que de données limitées sur les interactions éventuelles de MabThera avec d'autres médicaments.
Icelandic: Enn sem komið er, eru upplýsingar um hugsanlegar milliverkanir lyfja við MabThera takmarkaðar.