FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Crianças (4 a 12 anos) e doentes com peso corporal inferior a 50 kg: a dose recomendada de Agenerase cápsulas é 20 mg/kg de peso corporal, duas vezes por dia, em associação com outros antirretrovíricos, sem exceder uma dose diária total de 2400 mg (ver secção 5.1).
Slovenian: Otroci (4 do 12 let) in bolniki s telesno maso, manjšo od 50 kg: V kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili je priporočen odmerek kapsul Agenerase 20 mg/kg telesne mase dvakrat dnevno, skupni dnevni odmerek pa ne sme presegati 2400 mg (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: A terapêutica de associação antirretrovírica foi associada com a redistribuição do tecido adiposo corporal (lipodistrofia) em doentes infectados pelo VIH.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, je bilo kombinirano protiretrovirusno zdravljenje povezano s prerazdelitvijo telesnega maščevja (lipodistrofija).
Portuguese: Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG Industriestrasse 32 - 36
Slovenian: Glaxo Wellcome GmbH & Co, KG
Portuguese: Menos de 3 % da dose terapêutica de amprenavir é excretada na urina na forma inalterada.
Slovenian: Z urinom se v nespremenjeni obliki izloči manj kot 3 % terapevtskega odmerka amprenavirja.
Portuguese: Frascos em polietileno branco de alta densidade (HPDE) contendo 240 ml de solução oral.
Slovenian: Bele plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE), ki vsebujejo 240 ml peroralne raztopine.
Portuguese: Conserve este folheto.
Slovenian: • Navodilo shranite.
Portuguese: As preparações medicinais contendo erva de São João (Hypericum perforatum) não devem ser utilizadas concomitantemente com amprenavir devido ao risco de diminuição das concentrações plasmáticas e dos efeitos clínicos do amprenavir (ver secção 4.5).
Slovenian: Zeliščni pripravki s šentjanževko (Hypericum perforatum) se zaradi nevarnosti znižanja plazemskih koncentracij in manjše klinične učinkovitosti amprenavirja ne smejo uporabljati sočasno z amprenavirjem (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afectar 1 a 10 em 100 doentes tratados)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri 1 do 10 od 100 zdravljenih bolnikov)
Portuguese: Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Portuguese: Quando ritonavir é administrado concomitantemente pode ocorrer um aumento na concentração de claritromicina.
Slovenian: Sočasna uporaba ritonavirja lahko vodi do zvišanih koncentracij klaritromicina.
Portuguese: In vivo a) Doentes sem tratamento prévio com TAR ou sem tratamento prévio com IP
Slovenian: In vivo a) Bolniki, ki se še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili ali z zaviralci proteaz
Portuguese: Três dos 14 isolados tinham mutações de resistência à protease.
Slovenian: Rezistenčna mutacija proteaze je bila prisotna pri 3 od 14 izolatov.
Portuguese: Condução e utilização de máquinas
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Portuguese: Antidepressivos tricíclicos: recomenda-se monitorização cuidadosa dos efeitos terapêuticos e reacções adversas dos antidepressivos tricíclicos (por ex. desipramina e nortriptilina) quando administrados concomitantemente com Agenerase (ver secção 4.4).
Slovenian: Triciklični antidepresivi: Pri sočasnem zdravljenju z zdravilom Agenerase in tricikličnimi antidepresivi (npr. dezipramin, nortriptilin) priporočamo skrbno nadziranje terapevtskih učinkov in neželenih reakcij tricikličnih antidepresivov (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: A duração da terapêutica anti-retroviral combinada, a utilização de corticosteróides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado, entre outros, podem ser alguns dos inúmeros factores de risco para o desenvolvimento desta doença.
Slovenian: Nekateri od številnih dejavnikov tveganja za pojav te bolezni so lahko trajanje kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja, uporaba kortikosteroidov, uživanje alkohola, hudo zmanjšanje imunskega odziva in višji indeks telesne mase.
Portuguese: Agenerase solução oral não deve ser utilizado em doentes com insuficiência ou falência hepática (ver secção 4.3).
Slovenian: Peroralna raztopina Agenerase se ne sme uporabljati pri bolnikih z oslabljenim delovanjem ali odpovedjo jeter (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração em doentes com dieta controlada de sódio.
Slovenian: Pozornost je potrebna pri bolnikih, ki so na diati z nižanjem natrija.
Portuguese: A maioria dos seguintes eventos adversos provêm de dois ensaios clínicos (PROAB3001, PROAB3006) envolvendo indivíduos sem tratamento prévio com PI a tomar 1200 mg de Agenerase duas vezes por dia. São incluídos os eventos adversos (grau 2-4) notificados pelos investigadores como atribuíveis à medicação em estudo e que ocorreram em >1% dos doentes, bem como alterações laboratoriais de grau 3-4 emergentes do tratamento.
Slovenian: Večina navedenih neželenih učinkov izhaja iz dveh kliničnih študij (PROAB3001, PROAB3006), ki sta vključevali osebe, ki so prejemale zdravilo Agenerase v odmerku 1200 mg dvakrat dnevno in z zaviralci proteaz (PI-ji) predhodno še niso bile zdravljene.
Portuguese: Agenerase poderá ser menos eficaz em doentes que tomam estes medicamentos concomitantemente, devido ao decréscimo das concentrações plasmáticas de amprenavir (ver secção
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo omenjena zdravila sočasno z zdravilom Agenerase se učinkovitost slednjega lahko zmanjša zaradi zmanjšanih koncentracij amprenavirja v plazmi (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 20. oktober 2000
Portuguese: Recomenda-se precaução quando Agenerase é utilizado concomitante com inibidores da PDE5 (por ex. sildenafil e vardenafil) (ver secção 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Agenerase in zaviralcev PDE5 (npr. sildenafil in vardenafil) svetujemo previdnost (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Nos estudos de carcinogenicidade a longo prazo com amprenavir no ratinho e rato, detectaram-se adenomas hepatocelulares benignos em machos com níveis de exposição equivalentes a 2 vezes (ratinhos) ou 3,8 vezes (ratos) a dose humana de 1200 mg duas vezes por dia de amprenavir em monoterapêutica.
Slovenian: V dolgotrajnih študijah kancerogenega potenciala amprenavirja na miših in podganah je pri samcih ob izpostavi odmerkom, ekvivalentnim 2,0-kratnim (miši) ali 3,8-kratnim (podgane) odmerkom, ki se dajejo človeku (1200 mg amprenavirja samega dvakrat dnevno), prihajalo do benignih hepatocelularnih adenomov.
Portuguese: Quando o ritonavir é administrado concomitantemente pode ocorrer um maior aumento na concentração de rifabutina.
Slovenian: Sočasna uporaba ritonavirja lahko vodi do večjega povišanja koncentracije rifabutina.
Portuguese: Deverá consultar-se o Resumo das Características do Medicamento de Agenerase solução oral para completa informação de prescrição.
Slovenian: Pred predpisovanjem je potrebno preveriti popolna navodila, ki so v Povzetku glavnih značilnosti zdravila za peroralno raztopino Agenerase.
Portuguese: O número de mutações-chave para a resistência aos IP aumenta acentuadamente com a duração de um regime terapêutico contendo IP em falência terapêutica.
Slovenian: Število ključnih mutacij, povezanih z rezistenco na zaviralce proteaz, znatno narašča z daljšanjem trajanja neuspešnega zdravljenja s kombinacijami, ki vključujejo zaviralce proteaz.
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Slovenian: Bolezni kosti, sklepov, mišic in vezivnega tkiva
Portuguese: Portanto, as interacções com o amprenavir, devidas a deslocamento da ligação às proteínas são muito improváveis.
Slovenian: Zato je zelo malo verjetno, da bi zaradi izpodrivanja z vezavnih mest na proteinih pri jemanju amprenavirja prišlo do medsebojnega delovanja z drugimi zdravili.
Portuguese: Portanto, se o efavirenze é administrado em associação ao amprenavir (600 mg, duas vezes por dia) e ritonavir (100 mg, duas vezes por dia), não é necessário ajuste da dose.
Slovenian: Glede na to prilagajanje odmerkov ni potrebno, če se efavirenz daje v kombinaciji z amprenavirjem (600 mg dvakrat dnevno) in ritonavirjem (100 mg dvakrat dnevno).
Portuguese: Doentes hemofílicos
Slovenian: Hemofiliki
Portuguese: Agenerase 150 mg cápsulas moles é acondicionado em 2 frascos de plástico contendo 240 cápsulas moles cada.
Slovenian: Agenerase 150 mg mehke kapsule so na voljo v škatlici, ki vsebuje dve plastenki po 240 mehkih kapsul.
Portuguese: Como as cápsulas de Agenerase contém vitamina E, não deve tomar suplementos adicionais de vitamina E.
Slovenian: Ker kapsule Agenerase vsebujejo vitamin E, le-tega ne jemljite še dodatno.
Portuguese: Nos estudos no animal não foi observada toxicidade local ou potencial para sensibilização.
Slovenian: V študijah na živalih ni bilo opaziti lokalne toksičnosti ali potenciala senzitacije, pokazala pa se je rahla iritativnost na očesu kunca.
Portuguese: Comparativamente a um grupo controlo histórico não emparelhado, a administração concomitante de metadona e amprenavir resultou numa diminuição de 30 %, 27 % e 25 %, respectivamente, da AUC, Cmax e Cmin séricas de amprenavir.
Slovenian: Primerjava z neenakovredno kontrolno historično skupino pokaže, da je sočasna uporaba metadona in amprenavirja imela za posledico zmanjšanje AUC, Cmax in Cmin amprenavirja v serumu: AUC za 30 %, Cmax za 27 % in Cmin za 25 %.
Portuguese: Apesar de não estarem disponíveis dados clínicos, quando for clinicamente necessária a administração concomitante de rifabutina com Agenerase, é necessário reduzir a dose de rifabutina para, pelo menos, metade da dose recomendada.
Slovenian: Kadar je klinično nujno potrebna sočasna uporaba rifabutina in zdravila Agenerase, svetujemo zmanjšanje odmerka rifabutina na najmanj polovico priporočenega odmerka, čeprav klinični podatki niso na voljo.
Portuguese: 15 mg/ml de amprenavir
Slovenian: Agenerase 15 mg/ml peroralna raztopina amprenavir
Portuguese: Nelfinavir: após administração com amprenavir, a AUC, Cmin e Cmax do nelfinavir aumentaram 15 %, 14 % e 12 %, respectivamente.
Slovenian: Nelfinavir: Ob sočasnem dajanju z amprenavirjem so se AUC, Cmin in Cmax nelfinavirja zvečale, in sicer AUC za 15 %, Cmin za 14 % in Cmax za 12 %.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose, de qualquer dos fármacos, quando o nelfinavir é administrado em associação com amprenavir (ver também efavirenze, abaixo).
Slovenian: Ob sočasni uporabi nelfinavirja in amprenavirja njunih odmerkov ni potrebno prilagajati (glejte tudi Efavirenz spodaj).
Portuguese: Conteúdo do frasco: 240 ml de solução oral contendo 15 mg/ml de amprenavir Inclui-se um copo medida de 20 ml na embalagem
Slovenian: Plastenka vsebuje: 240 ml peroralne raztopine, ki vsebuje 15 mg/ml amprenavirja.
Portuguese: Metabolismo: o amprenavir é principalmente metabolizado pelo fígado, sendo menos de 3% excretado na urina na forma inalterada.
Slovenian: Presnova: Amprenavir se primarno presnavlja v jetrih, manj kot 3 % se ga v nespremenjeni obliki izloči z urinom.
Portuguese: Adultos com tratamento prévio com IP, cápsulas de Agenerase potenciado
Slovenian: Odrasli, ki so se že zdravili s PI-ji; okrepljeno zdravilo Agenerase v obliki kapsul
Portuguese: - Adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos) (peso corporal superior a 50 kg): a dose usual de Agenerase cápsulas é 600 mg duas vezes por dia com ritonavir 100 mg, duas vezes por dia, em associação com outros medicamentos antirretrovíricos.
Slovenian: - Odrasli in mladostniki (stari 12 let in starejši; s telesno težo, večjo od 50 kg): Običajen odmerek kapsul Agenerase je 600 mg dvakrat dnevno skupaj z ritonavirjem v odmerku 100 mg dvakrat dnevno in v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Portuguese: A AUC, Cmin e Cmax do amprenavir aumentaram 29 %, 27 % e 47 %, respectivamente.
Slovenian: AUC, Cmin in Cmax amprenavirja so se zvečale: AUC za 29 %, Cmin za 27 % in Cmax za 47 %.
Portuguese: Inversamente, amprenavir mantém actividade contra alguns isolados com resistência a outros IP e, esta actividade mantida dependeria do número e do tipo de mutações de resistência à protease presentes nos isolados.
Slovenian: Nasprotno pa amprenavir ohrani učinkovitost proti nekaterim izolatom, ki so odporni na druge zaviralce proteaz.
Portuguese: Agenerase cápsulas deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático.
Slovenian: Pri bolnikih z oslabljenim delovanjem jeter je potrebna previdnost pri uporabi kapsul Agenerase.
Portuguese: A AUC, a Cmin e a Cmax do amprenavir aumentaram 18 %, 39 % e 15 %, respectivamente.
Slovenian: AUC, Cmin in Cmax amprenavirja so se zvečale, in sicer AUC za 18 %, Cmin za 39 % in Cmax za 15 %.
Portuguese: Foi observado uma maior incidência de carcinoma hepatocelular em todos os grupos ratos macho sujeitos ao tratamento com amprenavir.
Slovenian: Pri vseh skupinah mišjih samcev, ki so bile izpostavljene amprenavirju, je bila opažena višja pojavnost hepatocelularnih karcinomov.
Portuguese: A AUC, a Cmin e a Cmax do amprenavir diminuíram 32 %, 14 % e 37 %, respectivamente.
Slovenian: AUC, Cmin in Cmax amprenavirja so se zmanjšale: AUC za 32 %, Cmin za 14 % in Cmax za 37 %.
Portuguese: Não foi demonstrado o benefício de Agenerase reforçado por ritonavir em doentes sem tratamento prévia com IP (ver secção 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s PI-jem, korist okrepitve učinka zdravila Agenerase z ritonavirjem ni bila dokazana (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Cetoconazol/ Itraconazol: após administração com amprenavir, as AUC e Cmax do cetoconazol aumentaram 44 % e 19 %, respectivamente.
Slovenian: Ketokonazol/itrakonazol: Pri sočasni uporabi ketokonazola in amprenavirja sta se AUC in Cmax ketokonazola zvišali, in sicer AUC za 44 %, Cmax pa za 19 %.
Portuguese: VAL.
Slovenian: Driska.
Portuguese: O amprenavir não foi mutagénico ou genotóxico quando estudado nos ensaios de toxicidade genética in vivo e in vitro, incluindo: mutações reversíveis bacterianas (teste de Ames), linfoma de ratinho, formação de micronúcleos no rato e aberrações cromossómicas em linfócitos periféricos humanos.
Slovenian: Z in vitro in in vivo testi genotoksičnosti, vključno z bakterijsko reverzno mutacijo (Ames test), mišjimi limfomi, s podganjimi mikronukleusi in kromosomsko aberacijo na humanih perifernih limfocitih, je bilo ugotovljeno, da amprenavir ni mutagen ali genotoksičen.
Portuguese: Este medicamento contém glicerol, sorbitol e propilenoglicol.
Slovenian: To zdravilo vsebuje glicerol, sorbitol (E420) in propilenglikol.
Portuguese: - Pode ocorrer redistribuição, acumulação ou perda de tecido adiposo corporal em doentes a receber terapêutica de associação antirretrovírica.
Slovenian: - Pri bolnikih, ki se zdravijo s kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem, se lahko pojavi prerazdelitev, kopičenje ali izguba telesnega maščevja.
Portuguese: Este efeito deve-se à indução das enzimas metabolizadoras pela erva de São João.
Slovenian: Slednje je posledica šentjanževkine indukcije presnovnih encimov zdravila.
Portuguese: A administração concomitante pode originar inibição competitiva do metabolismo destes medicamentos, com potencial para acontecimentos adversos graves e/ou com risco de vida, tais como arritmias cardíacas (por ex. amiodarona, bepridilo, quinidina, terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida), depressão respiratória e/ou sedação prolongada (por ex. triazolam oral e midazolam oral (para precauções sobre a administração de midazolam por via parentérica, ver secção 4.5)) ou vasospasmo periférico ou isquémia e isquémia de outros tecidos, incluindo isquémia cerebral ou do miocárdio (por ex. derivados da ergotamina).
Slovenian: Sočasna uporaba ima lahko za posledico kompetitivno inhibicijo presnavljanja teh zdravil in izzove možnost hujših in/ali življenjsko usodnih neželenih učinkov, kot so: aritmija (npr. amiodaron, bepridil, kinidin, terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid), depresija dihanja in/ali podaljšana sedacija (npr. peroralna uporaba triazolama ali midazolama (glede previdnostnih ukrepov ob parenteralni uporabi midazolama glejte poglavje 4.5)) ali periferni vazospazem ali ishemija in ishemija drugih tkiv, vključno s cerebralno ali miokardno ishemijo (npr. derivati ergot alkaloidov).
Portuguese: Cada cápsula contém 150 mg de amprenavir.
Slovenian: Vsaka kapsula Agenerase vsebuje 150 mg amprenavirja.
Portuguese: Agenerase solução oral contém 15 mg/ml de amprenavir.
Slovenian: Peroralna raztopina Agenerase vsebuje 15 mg/ml amprenavirja.
Portuguese: 1 em 100 e < 1 em 10
Slovenian: ≥ 1/100 in < 1/10
Portuguese: Os sintomas da redistribuição anormal do tecido adiposo corporal não foram frequentes com o amprenavir, no PROAB3001.
Slovenian: V študiji PROAB3001 so bili znaki nenormalne prerazdelitve maščevja med zdravljenjem z amprenavirjem redki.
Portuguese: Agenerase não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos com janela terapêutica estreita que sejam substractos do citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
Slovenian: Zdravilo Agenerase se ne sme uporabljati sočasno z zdravili ozke terapevtske širine, ki so substrat za citokrom P450 3A4 (CYP3A4).
Portuguese: Agenerase 50 mg cápsulas moles é acondicionado em frasco de plástico contendo 480 cápsulas moles.
Slovenian: Zdravilo Agenerase v obliki 50 mg mehkih kapsul je na voljo v plastenkah, ki vsebujejo 480 mehkih kapsul.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar os seus níveis de gordura no sangue antes e durante o tratamento com Agenerase.
Slovenian: Vaš zdravnik bo pred in med zdravljenjem s zdravilom Agenerase kontroliral vrednosti maščob v krvi.
Portuguese: Nos estudos em doentes com tratamento prévio com IP, PRO30017 (600 mg de amprenavir com 100 mg de ritonavir, duas vezes dia no sub-estudo A e B com 80 e 37 doentes respectivamente), surgiram as seguintes mutações em doentes com falência virológica: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M e I93L/M.
Slovenian: V študijah bolnikov, ki so že bili zdravljeni z zaviralci proteaz, PRO30017 (amprenavir 600 mg / ritonavir 100 mg dvakrat na dan in podštudijah A in B, v katere je bilo vključenih 80 oziroma 37 bolnikov), so se pri bolnikih z virusnim neodzivom pojavile naslednje mutacije: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M in I93L/M.
Portuguese: Compromisso renal: não se considera necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Slovenian: Oslabljeno delovanje ledvic: Pri bolnikih z oslabljenim delovanjem ledvic odmerka ni potrebno prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Os doentes com disfunção hepática pré-existente, incluindo hepatite crónica activa, têm um aumento da frequência de anomalias na função hepática, durante a terapêutica de associação antirretrovírica e devem ser monitorizados de acordo com a prática padronizada.
Slovenian: Med kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem so se pri bolnikih z obstoječimi motnjami v delovanju jeter, vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom, pogosteje pojavljale nepravilnosti v jetrnem delovanju in jih je bilo potrebno nadzirati po splošno uveljavljenih načelih.
Portuguese: A associação de Agenerase com ritonavir está contra-indicada em doentes com compromisso hepático grave.
Slovenian: Zdravilo Agenerase je v kombinaciji z ritonavirjem kontraindicirano pri bolnikih s hudo obliko oslabljenjega delovanja jeter.
Portuguese: Adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 12 anos (peso corporal superior a 50 kg): a dose recomendada de Agenerase cápsulas é 600 mg, duas vezes por dia com 100 mg de ritonavir duas vezes por dia, em associação com outros antirretrovíricos.
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 let ali več (s telesno maso, večjo od 50 kg): Priporočen odmerek kapsul Agenerase je 600 mg dvakrat dnevno skupaj z ritonavirjem v odmerku 100 mg dvakrat dnevno in v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Portuguese: Oblongas, opacas, de cor branca a creme, com gravação "GX CC1".
Slovenian: Podolgovate, neprozorne, sivobele do krem barve, z oznako ‘GX CC1'.
Portuguese: - Houve relatos de aumento da hemorragia em doentes com hemofilia tratados com inibidores da protease.
Slovenian: - Pri bolnikih s hemofilijo, ki so prejemali zaviralce proteaz, so poročali o pogostnejših krvavitvah.
Portuguese: Compromisso renal: não foram especificamente estudados doentes com compromisso renal.
Slovenian: Oslabljeno delovanje ledvic: Bolnikov z oslabljenim delovanjem ledvic niso posebej preučevali.
Portuguese: Oblongas, opacas, de cor branca a creme, com gravação "GX CC2".
Slovenian: Podolgovate, neprozorne, sivobele do krem barve, z oznako ‘GX CC2'.
Portuguese: Existem resultados de farmacocinética para a utilização de Agenerase cápsulas sem ser potenciado por ritonavir, em indivíduos com compromisso hepático.
Slovenian: Za osebe z oslabljenim delovanjem jeter so na voljo farmakokinetični podatki, ki se nanašajo na uporabo kapsul Agenerase brez ritonavirjevega učinka okrepitve.
Portuguese: Foi notificado somente um caso (nuca de búfalo) em 113 (< 1 %) indivíduos sem tratamento prévio com antirretrovíricos, tratados com amprenavir em associação com lamivudina/zidovudina durante um período médio de 36 semanas.
Slovenian: Med 113 bolniki, ki predhodno še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili in so 36 tednov (srednji čas zdravljenja) prejemali amprenavir v kombinaciji z lamivudinom/zidovudinom, so poročali le o enem primeru (bivolja grba; < 1 %).
Portuguese: Ref.ª doc.
Slovenian: Sklic dok.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 12-2009.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2009.
Portuguese: Após cinco anos, a autorização de introdução no mercado foi renovada por mais cinco anos.
Slovenian: Po petih letih je bilo dovoljenje za promet podaljšano za nadaljnjih pet let.
Portuguese: Uma vez que a empresa forneceu as informações adicionais requeridas, o estatuto de "Circunstâncias Excepcionais" terminou em 10 de Março de 2004.
Slovenian: Ko je družba predložila dodatne zahtevane podatke, je odobritev „v izjemnih okoliščinah" prenehala veljati dne 10. marca 2004.
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas de cor creme (50 e 150 mg) e na forma de uma solução oral (15 mg/ml).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul krem barve (50 in 150 mg) in v obliki peroralne raztopine (15 mg/ml).
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou os estudos realizados a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil opravljene študije, na podlagi katerih je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Portuguese: Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Portuguese: O Agenerase foi originalmente autorizado sob "Circunstâncias Excepcionais", porque, por motivos científicos, existia pouca informação disponível na altura da aprovação.
Slovenian: Zdravilo Agenerase je bilo prvotno odobreno „v izjemnih okoliščinah", ker podatki zaradi znanstvenih razlogov v času odobritve niso bili na voljo.
Portuguese: Agenerase amprenavir Resumo do EPAR destinado ao público
Slovenian: Agenerase amprenavir Povzetek EPAR za javnost
Portuguese: Se necessitar de informação adicional sobre a sua doença ou o tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o svojem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Agenerase durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Agenerase izkazalo med študijami?