FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu prejavov a príznakov pneumonitídy, ako sú rádiografické zmeny (napr. fokálne „groud glass" opacity, škvrnité infiltráty), dyspnoe a hypoxia.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma pneumonitisa, poput radiografskih promjena (npr. fokalnih zasjenjenja nalik na mliječno staklo, mrljastih infiltrata), dispneje i hipoksije.
Slovak: B (minimálne 20,5 mesiaca) a účinnosť Kohorty C zo štúdie CA209205 sú uvedené nižšie v tabuľke 22.
Croatian: Podaci iz dugoročnijeg praćenja kohorte B (minimalno 20,5 mjeseci) i podaci za djelotvornost u kohorti C iz ispitivanja CA209205 prikazani su u Tablici 22.
Slovak: Čo sa týka nivolumabu monoterapie, predĺžené prežívanie bez progresie (progression-free survival, PFS) a celkové prežívanie (overall survival, OS) pre kombináciu nivolumabu s ipilimumabom je potvrdené iba u pacientov s malou expresiou PD-L1 v nádore (pozri časti 4.4 a 5.1).
Croatian: U odnosu na monoterapiju nivolumabom, produljenje preživljenja bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) i ukupnog preživljenja (engl. overall survival, OS) uz liječenje kombinacijom nivolumaba i ipilimumaba ustanovljeno je samo u bolesnika s niskom razinom tumorske ekspresije PD-L1 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku injekčnej liekovky po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „EXP".
Slovak: Pri vstupe do štúdie malo šesťdesiatjeden percent pacientov stupeň ochorenia M1c.
Croatian: Šezdeset i jedan posto bolesnika je pri uključivanju u ispitivanje imalo bolest stadija M1c.
Slovak: Vzorky tkanív nádoru pred štúdiou boli pred randomizáciou systematicky zbierané na to, aby sa vykonali vopred naplánované analýzy účinnosti podľa expresie PD-L1 v nádore.
Croatian: Prije randomizacije sistematično su se prikupljali uzorci tkiva uzeti prije početka ispitivanja radi provedbe unaprijed planiranih analiza djelotvornosti s obzirom na tumorsku ekspresiju PD-L1.
Slovak: 95 % CI p-hodnota
Croatian: 95% CI p-vrijednost
Slovak: Dvadsaťdva percent pacientov malo nádory, ktoré boli testované na pozitívnu mutáciu BRAF a 50 % pacientov malo nádory, ktoré boli považované za PD-L1 pozitívne.
Croatian: Dvadeset i dva posto bolesnika imalo je tumore s pozitivnim nalazom testa na mutaciju gena BRAF, a 50% bolesnika imalo je tumore koji su se smatrali pozitivnima na PD-L1.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa vašej liečby alebo použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s liječenjem ili primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.
Slovak: V tabuľke 7 je uvedené percento imunitne podmienených nežiaducich reakcií, pri ktorých došlo pri dávkovacích režimoch k trvalému ukončeniu liečby.
Croatian: U Tablici 7 navedeni su postoci slučajeva imunološki uzrokovanih nuspojava koji su doveli do trajnog prekida liječenja, prema režimu doziranja.
Slovak: Liečba nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom sa nemá obnoviť dovtedy, kým pacient dostáva imunosupresívne dávky kortikosteroidov alebo inú imunosupresívnu liečbu.
Croatian: Liječenje nivolumabom ili nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom ne smije se nastaviti dok bolesnik prima imunosupresivne doze kortikosteroida ili drugog imunosupresivnog lijeka.
Slovak: Tabuľka 17 ORR a OS pomocou expresie PD-L1 v nádore (CA209057)
Croatian: Tablica 17: ORR i OS prema tumorskoj ekspresiji PD-L1 (CA209057)
Slovak: Čas do vyriešenia bol v rozmedzí od 0,4 do 130,3+ týždňa.
Croatian: Vrijeme do njihova povlačenja kretalo se u rasponu od 0,4 do 130,3+ tjedna.
Slovak: T-buniek vrátane protinádorových odpovedí, prostredníctvom blokády PD-1 väzbou na ligandy PD-L1 a PD-L2.
Croatian: Nivolumab potencira odgovore T-stanica, uključujući protutumorske odgovore, tako što blokira vezivanje PD-1 za ligande PD-L1 i PD-L2.
Slovak: Kvantifikovateľná expresia PD-L1 v nádore sa merala u 67 % pacientov v skupine s nivolumabom a u 82 % pacientov v skupine s voľbou skúšajúceho.
Croatian: Mjerljiva razina tumorske ekspresije PD-L1 izmjerena je u 67% bolesnika u skupini liječenoj nivolumabom i 82% bolesnika u skupini liječenoj prema izboru ispitivača.
Slovak: Infúzny roztok OPDIVA je kompatibilný s PVC a polyolefínovými obalmi, sklenenými fľašami, PVC infúznymi súpravami a s in-line filtrami s polyétersulfónovými membránami s veľkosťou pórov 0,2 μm až 1,2 μm.
Croatian: Infuzija lijeka OPDIVO kompatibilna je sa spremnicima od PVC-a i poliolefina, staklenim bocama, infuzijskim kompletima od PVC-a i in-line filtrima koji imaju polietersulfonske membrane s veličinom pora od 0,2 µm do 1,2 µm
Slovak: Pozri nižšie „Opis vybraných nežiaducich reakcií; Laboratórne abnormality".
Croatian: Vidjeti „Opis odabranih nuspojava; odstupanja u laboratorijskim vrijednostima" u nastavku.
Slovak: Medán trvania liečby bol 5,5 mesiaca (rozsah: 0 - 29,6+ mesiaca) u pacientov liečených nivolumabom a 3,7 mesiaca (rozsah: 6 dní - 25,7+ mesiaca) u pacienotv liečebých everolimom.
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 5,5 mjeseci (raspon: 0-29,6+ mjeseci) među bolesnicima liječenima nivolumabom te 3,7 mjeseci (raspon: 6 dana - 25,7+ mjeseci) među bolesnicima liječenima everolimusom.
Slovak: 240 mg každé 2 týždne počas 30 minút alebo 480 mg každé 4 týždne počas 60 minút
Croatian: 240 mg svaka 2 tjedna tijekom 30 minuta ili 480 mg svaka 4 tjedna tijekom 60 minuta
Slovak: Rozdiel v ORR (95 % CI)d p-hodnotae,f
Croatian: (95% CI) Razlika u ORR-u (95% CI)d p-vrijednoste,f
Slovak: 1. stupňa, 2. stupňa, 3. stupňa a 4. stupňa, ako aj diabetická ketoacidóza 4. stupňa sa každé hlásilo u 0,2 % (1/448) pacientov.
Croatian: Dijabetes 1. stupnja, 2. stupnja, 3. stupnja i 4. stupnja te dijabetička ketoacidoza 4. stupnja prijavljeni su svaki u 0,2% (1/448) bolesnika.
Slovak: Toto bude poskytnuté pre schválené indikácie: - Adjuvantná liečba melanómu (monoterapia): štúdia CA209238
Croatian: - adjuvantno liječenje melanoma (monoterapija): ispitivanje CA209238
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté znížená chuť do jedla znížená chuť do jedla
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često smanjen tek smanjen tek
Slovak: Odporúčaná dávka OPDIVA je buď 240 mg nivolumabu každé 2 týždne alebo 480 mg každé 4 týždne (pozri časť 5.1) v závislosti od indikácie, ako je uvedené v tabuľke 1.
Croatian: Preporučena doza lijeka OPDIVO iznosi 240 mg nivolumaba svaka 2 tjedna ili 480 mg nivolumaba svaka 4 tjedna (vidjeti dio 5.1), ovisno o indikaciji, kako je prikazano u Tablici 1.
Slovak: V liečbe OPDIVOM, buď ako monoterapia alebo v kombinácii s ipilimumabom, sa má pokračovať dovtedy, kým sa pozoruje klinický prínos alebo kým je liečba tolerovaná pacientom.
Croatian: Liječenje lijekom OPDIVO, bilo u monoterapiji ili u kombinaciji s ipilimumabom, treba nastaviti sve dok je klinička korist primjetna ili do trenutka kada bolesnik više ne podnosi liječenje.
Slovak: Výsledky účinnosti založené na ORR posúdenej skúšajúcim sú uvedené nižšie v tabuľke 15.
Croatian: Rezultati za djelotvornost utemeljeni na ORR-u prema ocjeni ispitivača prikazani su u Tablici 15 u nastavku.
Slovak: Symptomatický hypotyreoidizmus, hypertyreoidizmus, hypofyzitída 2. alebo 3. stupňa nedostatočnosť nadobličiek 2. stupňa, cukrovka 3. stupňa
Croatian: Simptomatska hipotireoza, hipertireoza, hipofizitis 2. ili 3. stupnja Insuficijencija nadbubrežne žlijezde 2. stupnja
Slovak: U 128 pacientov, ktorí prerušili liečbu nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom z dôvodu nežiaducej reakcie po 18 mesiacoch následného sledovania, bol medián PFS 16,7 mesiaca (95 % CI: 10,2; NA).
Croatian: Među 128 bolesnika koji su nakon 18 mjeseci praćenja prekinuli liječenje nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom zbog nuspojave, medijan PFS-a iznosio je 16,7 mjeseci (95% CI: 10,2; ND).
Slovak: Ak sa nivolumab podáva v kombinácii s ipilimumabom, pred začatím liečby si pozrite súhrn charakteristických vlastností lieku ipilimumabu.
Croatian: Kada se nivolumab primjenjuje u kombinaciji s ipilimumabom, prije početka liječenja pročitati sažetak opisa svojstava lijeka za ipilimumab.
Slovak: Pacienti na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka Každý ml tohto lieku obsahuje 0,1 mmol (alebo 2,5 mg) sodíka.
Croatian: Bolesnici na prehrani s kontroliranim unosom natrija Jedan ml ovog lijeka sadrži 0,1 mmol (ili 2,5 mg) natrija.
Slovak: ORR (95 % CI) pomocou expresie PD-L1 v nádore n =
Croatian: ORR (95% CI) prema tumorskoj ekspresiji PD-L1
Slovak: KROK 1
Croatian: 1. KORAK
Slovak: Infúzny koncentrát OPDIVA (sterilný koncentrát) je číry až opaleskujúci, bezfarebný až svetložltý roztok, ktorý môže obsahovať niekoľko svetlých častíc.
Croatian: OPDIVO koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat) je bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina koja može sadržavati malu količinu sitnih čestica.
Slovak: Pacienti boli zaradení bez ohľadu na ich stav PD-L1 v nádore alebo stav ľudského papilomavírusu (human papilloma virus, HPV).
Croatian: Bolesnici su bili uključeni u ispitivanje neovisno o tumorskom PD-L1 statusu i infekciji humanim papilomavirusom (HPV status).
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní z dôvodu klinických prejavov a príznakov endokrinopatií a z dôvodu hyperglykémie a zmien vo funkcii štítnej žľazy (na začiatku liečby, periodicky počas liečby a podľa toho, ako je indikované na základe klinického hodnotenia).
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma endokrinopatija, hiperglikemije te mogućih promjena u funkciji štitnjače (na početku liječenja, povremeno tijekom liječenja te prema potrebi na temelju kliničke procjene).
Slovak: OPDIVO sa môže podávať v kombinácii s ipilimumabom.
Croatian: OPDIVO se može primjenjivati u kombinaciji s ipilimumabom.
Slovak: 49 pacientov malo medián následných návštev z dodatočných alogénnych HSCT 5,6 mesiaca (rozsah: 019 mesiacov).
Croatian: Medijan praćenja tih 49 bolesnika nakon provedbe alogenog HSCT-a iznosio je 5,6 mjeseci (raspon:0-19 mjeseci).
Slovak: Komplikácie alogénnej HSCT pri klasickom Hodgkinovom lymfóme
Croatian: Komplikacije alogenog HSCT-a kod klasičnog Hodgkinovog limfoma
Slovak: Na získanie potrebnej dávky môže byť potrebná viac než jedna injekčná liekovka OPDIVA.
Croatian: Da bi se dobila potrebna doza, možda će biti potrebno više od jedne bočice lijeka OPDIVO.
Slovak: Toto pomáha zvýšiť ich aktivitu proti nádorovým bunkám melanómu, pľúc, obličiek, lymfoidným nádorovým bunkám, nádorovým bunkám hlavy a krku alebo nádorovým bunkám močového mechúra.
Croatian: Na taj način pojačava njihovo djelovanje protiv stanica melanoma, raka pluća, raka bubrega, limfoma, raka glave i vrata ili raka mokraćnog mjehura.
Slovak: • nežiaducich reakcií 4. stupňa alebo opätovného výskytu 3. stupňa;
Croatian: • nuspojava 4. stupnja ili rekurentnih nuspojava 3. stupnja;
Slovak: Ak aj napriek začatiu liečby kortikosteroidmi dôjde k zhoršeniu alebo sa stav nezlepší, monoterapia nivolumabom sa musí natrvalo ukončiť.
Croatian: Ako unatoč uvođenju kortikosteroida nastupi pogoršanje ili izostane poboljšanje, monoterapija nivolumabom mora se trajno prekinuti.
Slovak: V post-hoc analýze z 80 pacientov v štúdii CA209205 Kohorte B 37 nereagovalo na predchádzajúcu liečbu brentuximab vedotinom.
Croatian: U post-hoc analizi 80 bolesnika iz kohorte B u ispitivanju CA209205, njih 37 nije ostvarilo odgovor na prethodno liječenje brentuksimab vedotinom.
Slovak: h p-hodnota je porovnaná ku alfa 0,009 na dosiahnutie štatistickej významnosti.
Croatian: h p-vrijednost uspoređena je s alfom od 0,009 radi postizanja statističke značajnosti.
Slovak: Liečivo je nivolumab.
Croatian: Djelatna tvar je nivolumab.
Slovak: Tabuľka 21: Výsledky účinnosti u pacientov s relabujúcim/refraktérnym klasickým Hodgkinovým lymfómom
Croatian: Rezultati su prikazani u Tablici 21. Tablica 21: Rezultati za djelotvornost u bolesnika s relapsom/refraktornim oblikom klasičnog Hodgkinovog limfoma
Slovak: 14,5 (8,2; NE)
Croatian: 14,5 (8,2; NP)
Slovak: Kľúčovými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi účinnosti boli PFS hodnotené skúšajúcim a miera objektívnej odpovede (objective response rate, ORR).
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda za djelotvornost bile su PFS i stopa objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) prema ocjeni ispitivača.
Slovak: OPDIVO sa musí podávať s opatrnosťou u pacientov so stredne ťažkou (celkový bilirubín > 1,5 × až 3 × hornej hranice normy [upper limit of normal, ULN]) a akákoľvek AST) alebo ťažkou (celkový bilirubín > 3 ×
Croatian: OPDIVO se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika s umjerenim (ukupan bilirubin > 1,5 × do 3 × gornja granica normale [GGN] i bilo koja vrijednost AST-a) ili teškim (ukupan bilirubin > 3 × GGN i bilo koja vrijednost AST-a) oštećenjem jetrene funkcije.
Slovak: Udalosť po uvedení lieku na trh (pozri tiež časť 4.4)
Croatian: Događaj zabilježen nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti i dio 4.4).
Slovak: NR = nedosiahnuté
Croatian: NP = nije postignuto
Slovak: Prínos RFS bol zhodne preukázaný v podskupinách vrátane expresie PD-L1 v nádore, stavu BRAF a štádia ochorenia.
Croatian: Korisni učinci na RFS bili su dosljedno primijećeni u svim podskupinama bolesnika, uključujući podskupine prema tumorskoj ekspresiji PD-L1, BRAF statusu i stadiju bolesti.
Slovak: Menej časté metabolická acidóza
Croatian: Manje često metabolička acidoza
Slovak: 12,0 (1,8; NE)
Croatian: 12,0 (1,8; NP)
Slovak: OPDIVO v kombinácii s ipilimumabom je indikované na prvú líniu liečby dospelých pacientov so stredným/s vysokým rizikom karcinómu z renálnych buniek (pozri časť 5.1).
Croatian: OPDIVO je u kombinaciji s ipilimumabom indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica umjerenog/visokog rizika (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Pozorované výsledky PFS po 18 mesiacoch následného sledovania a výsledky ORR a OS po 28 mesiacoch následného sledovania boli zhodne potvrdené v podskupinách pacientov vrátane východiskového výkonnostného stavu ECOG, stavu BRAF, štádia M, veku, metastáz v mozgu v anamnéze a východiskovej hladiny LDH. Toto pozorovanie sa zachovalo vo výsledkoch OS s minimálnym následným sledovaním 36 mesiacov.
Croatian: Opaženi rezultati za PFS nakon 18 mjeseci praćenja te rezultati za ORR i OS nakon 28 mjeseci praćenja bili su dosljedno primijećeni u svim podskupinama bolesnika, uključujući početni funkcionalni ECOG status, BRAF status, metastatski stadij, dob, metastaze u mozgu u anamnezi i početnu vrijednost LDH.
Slovak: - OPDIVO+ipilimumaba
Croatian: + ipilimumaba
Slovak: Frekvencia sa zakladá na programe veľkej expozície.
Croatian: Učestalost se temelji na izloženosti u cjelokupnom programu ispitivanja.
Slovak: Majú sa vylúčiť etiológie súvisiacich ochorení.
Croatian: Potrebno je isključiti etiologije povezane s bolešću.
Slovak: Skôr ako vám podajú OPDIVO poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak: máte autoimunitné ochorenie (ochorenie, pri ktorom telo napáda svoje vlastné bunky); máte melanóm oka; vám predtým podávali ipilimumab, iný liek na liečbu melanómu a mali ste závažné vedľajšie účinky spôsobené týmto liekom; vám povedali, že sa vám nádor rozšíril do mozgu; mali ste v minulosti akýkoľvek zápal pľúc; ste užívali lieky na potlačenie vášho imunitného systému.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek OPDIVO: ako imate autoimunu bolest (stanje kod kojega tijelo napada vlastite stanice) ako imate melanom oka ako ste prethodno primali ipilimumab, jedan drugi lijek za liječenje melanoma, te je on kod Vas uzrokovao ozbiljne nuspojave ako Vam je rečeno da se rak proširio na mozak ako u povijesti bolesti imate upalu pluća ako uzimate lijekove koji potiskuju imunosni sustav.
Slovak: Nivolumab s ipilimumabom sa podávali do progresie u 29 % pacientov.
Croatian: Liječenje nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom nastavilo se nakon progresije u 29% bolesnika.
Slovak: Dodatočné údaje od 100 pacientov zo štúdie CA209205 Kohorty C, ktorá dostala brentuximab pred a/alebo po ASCT sú tiež poskytnuté.
Croatian: Prikazani su i dodatni podaci za 100 bolesnika iz kohorte C u ispitivanju CA209205 koji su primali brentuksimab vedotin prije i/ili poslije ASCT-a.
Slovak: V štúdii CA209214 predstavovali pacienti vo veku ≥ 75 rokov 8 % zo všetkých pacientov so stredným/s vysokým rizikom a kombinácia nivolumabu a ipilimumabu preukázala číselne nižší účinok na OS (HR 0,97; 95 % CI: 0,48; 1,95) v tejto podskupine oproti celkovej populácii.
Croatian: Bolesnici u dobi od ≥ 75 godina činili su 8% svih bolesnika s umjerenim/visokim rizikom u ispitivanju CA209214, a kombinacija nivolumaba i ipilimumaba pokazala je brojčano manji učinak na OS (HR: 0,97, 95% CI: 0,48; 1,95) u toj podskupini nego u cjelokupnoj populaciji.
Slovak: 8. vydania to zodpovedalo pacientom s postihnutím lymfatickej uzliny alebo metastázami.
Croatian: Prema 8. izdanju AJCC klasifikacije, to odgovara bolesnicima s bolešću koja je zahvatila limfne čvorove ili metastazirala.
Slovak: Nivolumab alebo nivolumab v kombinácii s ipilimumabom sa spája s imunitne podmienenými nežiaducimi reakciami.
Croatian: Nivolumab ili nivolumab u kombinaciji s ipilimumabom povezuju se s imunološki uzrokovanim nuspojavama.
Slovak: Počet jedincov s rizikom Nivolumab + Ipilimumab
Croatian: Broj ispitanika pod rizikom Nivolumab + ipilimumab Nivolumab
Slovak: f p-hodnota je porovnaná ku alfa 0,001 na dosiahnutie štatistickej významnosti.
Croatian: f p-vrijednost uspoređena je s alfom od 0,001 radi postizanja statističke značajnosti.
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrát citrátu sodného chlorid sodný manitol (E421) kyselina pentetová (kyselina dietylentriaminpentaoctová) polysorbát 80 hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) voda na injekciu
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev citrat dihidrat natrijev klorid manitol (E421) pentetatna kiselina (dietilentriaminpentaacetatna kiselina) polisorbat 80 natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH) voda za injekcije
Slovak: Po zlepšení sa môže monoterapia nivolumabom obnoviť po postupnom znížení dávky kortikosteroidu.
Croatian: Nakon što nastupi poboljšanje, monoterapija nivolumabom može se nastaviti nakon postupnog smanjivanja doze kortikosteroida.
Slovak: Východiskové charakteristiky boli celkovo vyvážené medzi dvoma skupinami.
Croatian: Početne su značajke načelno bile uravnotežene u obje skupine.
Slovak: Anémia je kompozitný názov, ktorý zahŕňa, okrem iného, hemolytickú anémiu a autoimunitnú anémiu.
Croatian: Anemija je kompozitni pojam koji uključuje, između ostaloga, hemolitičku anemiju i autoimunu anemiju.
Slovak: Medián trvania odpovede bol 13,2 mesiaca (95 % CI: 8,2; NE)
Croatian: Medijan trajanja odgovora iznosio je 13,2 mjeseca (95% CI: 8,2; NP) c
Slovak: Primárnym meraným koncovým ukazovateľom účinnosti bola ORR podľa stanovenia IRRC.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bio je ORR prema ocjeni IRRC-a.
Slovak: k Anémia je kompozitný názov, ktorý zahŕňa, okrem iného, hemolytickú anémiu a autoimunitnú anémiu.
Croatian: k Anemija je kompozitni pojam koji uključuje, između ostaloga, hemolitičku anemiju i autoimunu anemiju.
Slovak: Tridsaťdva percent pacientov malo pri melanóme pozitívnu mutáciu BRAF; 26,5 % pacientov malo expresiu PD-L1 na membráne nádorových buniek ≥
Croatian: Trideset i dva posto bolesnika imalo je melanom pozitivan na mutaciju BRAF; 26,5% bolesnika imalo je ekspresiju PD-L1 na tumorskoj staničnoj membrani ≥ 5%.
Slovak: U pacientov liečených nivolumabom v monoterapii bola incidencia ochorení štítnej žľazy vrátane hypotyreoidizmu alebo hypertyreoidizmu 9,6 % (248/2 578).
Croatian: U bolesnika liječenih monoterapijom nivolumabom, incidencija poremećaja štitnjače, uključujući hipotireozu ili hipertireozu, iznosila je 9,6% (248/2578).
Slovak: V populácii s metastatickým melanómom bez predchádzajúcej liečby bola frekvencia kardiálnych nežiaducich udalostí nižšia v skupine s nivolumabom než v skupine s dakarbazínom.
Croatian: U populaciji prethodno neliječenih bolesnika s metastatskim melanomom, učestalost srčanih štetnih događaja bila je niža u skupini liječenoj nivolumabom nego u onoj liječenoj dakarbazinom.
Slovak: Menej časté Guillainov-Barrého syndróm, polyneuropatia, neuritída, ochrnutie lýtkového nervu, autoimunitná neuropatia (zahŕňajúca parézu tvárového a odťahujúceho nervu), encefalitídac polyneuropatia, autoimunitná neuropatia (zahŕňajúca parézu tvárového a odťahujúceho nervu), myasténia gravisc
Croatian: Manje često Guillain-Barréov sindrom, polineuropatija, neuritis, paraliza peronealnog živca, autoimuna neuropatija (uključujući parezu ličnog živca i živca odmicača oka), encefalitisc polineuropatija, autoimuna neuropatija (uključujući parezu ličnog živca i živca odmicača oka), miastenija gravisc
Slovak: Kvantifikovateľná expresia PD-L1 v nádore sa merala u 79 % pacientov v skupine s nivolumabom a u 77 % pacientov v skupine s docetaxelom.
Croatian: Mjerljiva tumorska ekspresija PD-L1 utvrđena je u 79% bolesnika u skupini koja je primala nivolumab i 77% bolesnika u skupini liječenoj docetakselom.
Slovak: Tabuľka 17 sumarizuje výsledky ORR a OS pomocou expresie PD-L1 v nádore.
Croatian: Tablici 17 sažeto su prikazani rezultati za ORR i OS prema tumorskoj ekspresiji PD-L1.
Slovak: Ďalšie informácie o profile bezpečnosti monoterapie ipilimumabom si pozrite v SmPC ipilimumabu.
Croatian: Za više informacija o sigurnosnom profilu ipilimumaba u monoterapiji vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za ipilimumab.
Slovak: OPDIVO ako monoterapia je indikované dospelým na adjuvantnú liečbu melanómu s postihnutím lymfatických uzlín alebo metastatickým ochorením, ktorí podstúpili úplnú resekciu (pozri časť 5.1).
Croatian: OPDIVO je u monoterapiji indiciran za adjuvantno liječenje odraslih bolesnika s melanomom koji je zahvatio limfne čvorove ili metastazirao, a koji su bili podvrgnuti potpunoj resekciji (vidjeti dio 5.1).
Slovak: 75 28,88 (18,10; NR)
Croatian: 75 28,88 (18,10; NP)
Slovak: chemoterapia (n =
Croatian: kemoterapija (n = 47)
Slovak: Nivolumab v kombinácii s ipilimumabom:
Croatian: Nivolumab u kombinaciji s ipilimumabom:
Slovak: c p-hodnota je porovnaná ku alfa 0,002 na dosiahnutie štatistickej významnosti.
Croatian: c p-vrijednost uspoređena je s alfom od 0,002 radi postizanja statističke značajnosti.
Slovak: PFS HR pre nivolumab oproti chemoterapii bol 1,03 (95 % CI: 0,78; 1,36).
Croatian: Omjer hazarda za PFS uz nivolumab naspram kemoterapije iznosio je 1,03 (95% CI: 0,78; 1,36).
Slovak: Pacienti mali skóre výkonnostného stavu podľa ECOG 0 alebo 1 a boli zaradení bez ohľadu na ich stav PD-L1 v nádore.
Croatian: Bolesnici su imali funkcionalni ECOG status 0 ili 1 te su u ispitivanje uključeni neovisno o tumorskom PD-L1 statusu.
Slovak: Ako používať OPDIVO
Croatian: Kako primjenjivati OPDIVO
Slovak: Menej časté arytmia (vrátane ventrikulárnej arytmie)a,d, atriálna fibrilácia, myokarditídaa,f arytmia (vrátane ventrikulárnej arytmie), myokarditídac
Croatian: Manje često aritmija (uključujući ventrikularnu aritmiju)a,d, fibrilacija atrija, miokarditisa,f aritmija (uključujući ventrikularnu aritmiju), miokarditisc
Slovak: Liečba OPDIVOM alebo OPDIVOM v kombinácii s ipilimumabom sa má natrvalo ukončiť z dôvodu:
Croatian: Liječenje lijekom OPDIVO ili lijekom OPDIVO u kombinaciji s ipilimumabom potrebno je trajno prekinuti u slučaju:
Slovak: V skupine s nivolumabom malo viac pacientov horšie prognostické faktory (zvýšené LDH a metastázy v mozgu) ako v skupine s chemoterapiou.
Croatian: Loše prognostičke faktore (povišene vrijednosti LDH i metastaze u mozgu) imalo je više bolesnika u skupini liječenoj nivolumabom nego u skupini koja je primala kemoterapiju.
Slovak: OPDIVO v kombinácii s ipilimumabom
Croatian: OPDIVO u kombinaciji s ipilimumabom
Slovak: 13,1 (9,5; NE)
Croatian: 13,1 (9,5; NP)