FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP gelangte daher im April 2013 zu der Auffassung, dass der Nutzen von Xeljanz die Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Latvian: Tādēļ 2013. gada aprīlī CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot Xeljanz, nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica neizsniegt reģistrācijas apliecību.
German: Xeljanz sollte zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (einer Erkrankung des Immunsystems, die Schäden und Entzündungen der Gelenke verursacht) angewendet werden.
Latvian: Xeljanz bija paredzēts lietot vidēji smaga vai smaga aktīva reimatoīdā artrīta (imūnsistēmas slimības, kas izraisa locītavu bojājumu un iekaisumu) ārstēšanai.
German: Wofür sollte Xeljanz angewendet werden?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Xeljanz?
German: Die vom CHMP empfohlene Versagung wurde nach Überprüfung bestätigt.
Latvian: Pēc atzinuma pārskatīšanas CHMP atteikums tika apstiprināts.
German: Sie werden nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Sie werden von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des Arzneimittels befähigt.
Latvian: Šīs zāles veidojas šūnās, kuras ir saņēmušas gēnu (DNS), kas padara tās spējīgas sintezēt zāles.
German: Wie soll Xeljanz wirken?
Latvian: Kāda ir paredzamā Xeljanz iedarbība?
German: Diese Enzyme spielen eine bedeutende Rolle im Hinblick auf den bei rheumatoider Arthritis auftretenden Entzündungsprozess und die Schädigung der Gelenke.
Latvian: iekaisuma procesā un locītavu bojājumu izraisīšanā reimatoīdā artrīta gadījumā.
German: EMA/422612/2012 Rev.1 EMEA/H/A-31/1267
Latvian: 1 EMEA/H/A-31/1267
German: Wie lauten die Empfehlungen für Patienten und verschreibende Ärzte?
Latvian: Kādi ir ieteikumi pacientiem un zāļu parakstītājiem?
German: Die neuen Analysen zeigten Mängel in der Art und Weise auf, in der die Studie durchgeführt wurde, was Zweifel bezüglich der früheren Schlussfolgerungen aufkommen ließ.
Latvian: Jaunās analīzes atklāja nepilnības veidā, kā veikts pētījums, kas radīja šaubas par iepriekš izdarītajiem secinājumiem.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission zu Aprotinin erging am 18. September 2013.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu par aprotinīnu 2013. gada 18. septembrī.
German: Verschreibende Ärzte werden Informationen zur Benutzung des Registers erhalten.
Latvian: Zāļu parakstītājiem nosūtīs informāciju par reģistra lietošanu.
German: Was sind Antifibrinolytika?
Latvian: Kas ir antifibrinolītiskie līdzekļi?
German: • Es wird ein Register in der EU eingerichtet, um das Anwendungsmuster von Aprotinin zu überwachen.
Latvian: • Eiropas Savienībā izveidos reģistru aprotinīna lietošanas veida uzraudzībai.
German: Am 19. Juni 2012 bestätigte der CHMP nach einer erneuten Überprüfung seine anfänglichen Schlussfolgerungen, entschied jedoch, die Anforderung einer pharmakokinetischen Studie zu Tranexamsäure zurückzuziehen.
Latvian: CHMP 2012. gada 19. jūnijā pēc atkārtotas izvērtēšanas apstiprināja tās sākotnējos secinājumus, bet nolēma atsaukt prasību par nepieciešamību veikt farmakokinētikas pētījumu ar traneksāmskābi.
German: Sie werden seit mehreren Jahrzehnten bei Patienten, die bestimmten Zahnoperationen oder chirurgischen Eingriffen unterzogen werden, sowie bei anderen Patienten mit erhöhtem Risiko für Komplikationen aufgrund von Blutungen angewendet.
Latvian: Tie ir lietoti vairākus desmitus gadu pacientiem, kuriem veic noteiktas stomatoloģiskas vai ķirurģiskas operācijas, kā arī citiem pacientiem, kuriem pastāv ar asiņošanu saistītu komplikāciju risks.
German: Der CHMP wurde über laufende pharmakokinetische Studien informiert, die noch abgeschlossen und von den nationalen Behörden beurteilt werden müssen.
Latvian: CHMP saņēma informāciju par notiekošiem farmakokinētikas pētījumiem, kas vēl jāpabeidz un jānovērtē valstu kompetentām iestādēm.
German: Es bestanden außerdem Probleme bei der Art und Weise, in der Daten von einigen Patienten aus den ersten Analysen ausgeschlossen wurden, sowie bezüglich der mangelnden angemessenen Überwachung der blutverdünnenden Arzneimittel, welche die Patienten anwendeten.
Latvian: Problēmas bija saistītas arī ar veidu, kā datus par dažiem pacientiem izslēdza no sākotnējās analīzes, un ar faktu, ka nebija nodrošināta attiecīga uzraudzība pacientu lietotajām asinis šķidrinošajām zālēm.
German: Da diese Arzneimittel seit den 1960er Jahren zugelassen sind, überprüfte der CHMP die verfügbare Evidenz zu ihrem Nutzen bei verschiedenen Erkrankungen und gab Empfehlungen zur Harmonisierung der Bedingungen, unter denen diese Arzneimittel in der EU angewendet werden sollten.
Latvian: Tā kā šīs zāles ir reģistrētas kopš 20. gadsimta 60. gadiem, CHMP pārskatīja pieejamos pierādījumus par to ieguvumiem dažādos apstākļos un sniedza ieteikumus saskaņot šo zāļu lietošanas nosacījumus Eiropas Savienībā.
German: Der Ausschuss betrachtete außerdem die Daten aus anderen klinischen Studien, der veröffentlichten Literatur und spontanen Meldungen von Nebenwirkungen sowie Daten, welche die Unternehmen, die Antifibrinolytika vertreiben, eingereicht hatten.
Latvian: Komiteja izvērtēja arī citu klīnisko pētījumu datus, publicēto literatūru, spontānos ziņojumus par blakusparādībām un datus, ko iesnieguši uzņēmumi, kas laiž tirgū antifibrinolītiskos līdzekļus.
German: Antifibrinolytika sind Arzneimittel, die zur Verhinderung übermäßigen Blutverlusts angewendet werden.
Latvian: Antifibrinolītiskie līdzekļi ir zāles, ko lieto pārmērīga asins zuduma novēršanai.
German: Während der Überprüfung holte der CHMP den Rat einer wissenschaftlichen Beratergruppe ein, die sich aus Experten für kardiovaskuläre Erkrankungen und Blutungsstörungen zusammensetzte.
Latvian: Pārskatīšanas laikā CHMP konsultējās ar zinātnisko padomdevēju grupu, kurā iesaistīti kardiovaskulāro slimību un ar asiņošanu saistīto traucējumu ārstēšanas eksperti.
German: Der Ausschuss vereinbarte mit den Unternehmen, die diese Arzneimittel vertreiben, dass entsprechende Angehörige der Gesundheitsberufe in der EU ein Schreiben mit einer Erklärung der Änderungen an den Verschreibungsinformationen erhalten.
Latvian: Komiteja vienojās ar uzņēmumiem, kas laiž tirgū šīs zāles, par vēstuli, kas nosūtāma atbilstošiem veselības aprūpes speciālistiem Eiropas Savienībā un kurā izskaidrotas zāļu parakstīšanas informācijas izmaiņas.
German: Die Überprüfung des CHMP von Aminocapronsäure und Tranexamsäure, die in der EU derzeit auf dem Markt sind, deckte keine neuen Sicherheitsbedenken auf.
Latvian: CHMP veiktā pašlaik Eiropas Savienības tirgū pieejamās aminokapronskābes un traneksāmskābes pārskatīšana neradīja jaunas bažas par drošumu.
German: Am 5. November 2007 setzte die deutsche Regulierungsbehörde für Arzneimittel (BfArM) die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Aprotinin-haltiger Arzneimittel in Deutschland aus.
Latvian: Vācijas Zāļu kompetentā iestāde (BfArM) 2007. gada 5. novembrī apturēja aprotinīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbību Vācijā.
German: Warum wurden Antifibrinolytika überprüft?
Latvian: Kādēļ pārskatīja antifibrinolītisko līdzekļu lietu?
German: Es wird ein Register in der EU eingerichtet, um die Anwendung von Aprotinin zu überwachen, und der CHMP befürwortete einen Risikomanagementplan für Aprotinin-haltige Arzneimittel.
Latvian: Eiropas Savienībā izveidos reģistru aprotinīna lietošanas uzraudzībai, un CHMP apstiprināja aprotinīnu saturošo zāļu riska pārvaldības plānu.
German: Aminocapronsäure und Tranexamsäure sind die gemeinhin angewendeten Antifibrinolytika in der EU.
Latvian: Aminokapronskābe un traneksāmskābe ir Eiropas Savienībā bieži lietoti antifibrinolītiskie līdzekļi.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission zu Aminocapronsäure erging am 10. Oktober 2012.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu par aminokapronskābi 2012. gada 10. oktobrī.
German: Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für signifikante Blutungen stellen Antifibrinolytika sicher, dass die Blutgerinnsel nicht zu schnell aufgelöst werden, was wiederum zur Reduzierung des Blutverlusts beiträgt.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir nozīmīgas asiņošanas risks, antifibrinolītiskie līdzekļi nodrošina, ka asins recekļi nesadalās pārāk strauji, kas palīdz mazināt asins zudumu.
German: Darüber hinaus empfahl der CHMP eine sorgfältige Abwägung von Nutzen und Risiko bei Aprotinin und der Verfügbarkeit alternativer Behandlungen.
Latvian: CHMP ieteica rūpīgi apsvērt aprotinīna sniegtos ieguvumus un risku, kā arī alternatīvu ārstēšanas veidu pieejamību.
German: Dieser Beschluss beruhte auf den ersten Ergebnissen einer Studie (die BART-Studie), die 30 Tage nach Herzoperationen eine erhöhte Anzahl an Todesfällen bei Patienten, die Aprotinin erhalten hatten, im Vergleich zu Patienten, die andere Antifibrinolytika (Aminocapronsäure und Tranexamsäure) erhalten hatten, zeigte.
Latvian: Šā lēmuma pamatā bija sākotnējie (BART) pētījuma rezultāti, kas liecināja par lielāku nāves gadījumu skaitu 30 dienu laikā pēc sirds operācijas pacientiem, kuriem lietoja aprotinīnu, salīdzinot ar pacientiem, kuriem lietoja citus antifibrinolītiskos līdzekļus (aminokapronskābi un traneksāmskābi).
German: Der CHMP überprüfte Daten aus der BART-Studie, einschließlich zusätzlicher Daten und Analysen, die seit 2007 verfügbar wurden.
Latvian: CHMP pārskatīja BART pētījuma datus, tostarp papildu datus un analīzes, kas kļuvušas pieejamas kopš 2007. gada.
German: Am 14. Februar 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung der Antifibrinolytika Aprotinin, Aminocapronsäure und Tranexamsäure ab.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2012. gada 14. februārī pabeidza antifibrinolītisko līdzekļu aprotinīna, aminokapronskābes un traneksāmskābes pārskatīšanu.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen dieser Arzneimittel gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl eine Aufhebung der EU-weiten Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen Aprotinin-haltiger Arzneimittel, die seit 2008 besteht.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka šo zāļu sniegtie ieguvumi attaisno to radīto risku un ieteica visā Eiropas Savienībā atcelt aprotinīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu, kas bija spēkā kopš 2008. gada.
German: Der CHMP erteilte Auflagen für die Wiedereinführung Aprotinin-haltiger Arzneimittel in den Markt und gab Empfehlungen zur Anwendung von Aminocapronsäure und Tranexamsäure.
Latvian: CHMP izvirzīja nosacījumus aprotinīnu saturošo zāļu atkārtotai laišanai tirdzniecībā, kā arī sagatavoja ieteikumus par aminokapronskābes un traneksāmskābes lietošanu.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission zu Tranexamsäure erging am 10. Oktober 2012.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu par traneksāmskābi 2012. gada 10. oktobrī.
German: Am 12. März 2010 bat die deutsche Arzneimittelbehörde den CHMP, eine vollständige Nutzen-Risiko-Bewertung für Aprotinin sowie für Aminocapronsäure und Tranexamsäure vorzunehmen und ein Gutachten zu ihrer Zulassung in der EU zu erstellen.
Latvian: Vācijas Zāļu aģentūra lūdza 2010. gada 12. martā CHMP veikt pilnīgu aprotinīna, aminokapronskābes un traneksāmskābes ieguvumu un riska novērtēšanu, kā arī sniegt atzinumu par to reģistrēšanu Eiropas Savienībā.
German: Der CHMP empfahl auch wichtige Änderungen an den Verschreibungsinformationen Aprotinin-haltiger Arzneimittel, einschließlich einer Anwendungsbeschränkung auf isolierte Bypass-Operationen am Herzen bei Erwachsenen mit einem hohen Risiko für einen schweren Blutverlust sowie der Aufnahme eines Warnhinweises bezüglich des Risikos einer zu niedrigen Gabe von Heparin bei den Patienten („Unter-Heparinisierung").
Latvian: Tāpat CHMP ieteica veikt nozīmīgas izmaiņas aprotinīnu saturošo zāļu aprakstā, iekļaujot lietošanas ierobežojumu - tikai izolētas sirds asinsvadu šuntēšanas operācijas gadījumā pieaugušajiem ar augstu masīva asins zuduma risku, kā arī brīdinājumu par risku kāds rodas, ja pacientiem lieto pārāk maz heparīna (nepietiekamas heparinizācijas gadījumā).
German: Der CHMP überarbeitete seine frühere Empfehlung zu Aprotinin unter Berücksichtigung der neuen Informationen aus der BART-Studie.
Latvian: CHMP pārskatīja tās iepriekšējo atzinumu par aprotinīnu, ņemot vērā jauno, BART pētījumā iegūto informāciju.
German: Die aktuelle Überprüfung durch den CHMP wurde nach Aufforderung durch die deutsche Arzneimittelbehörde eingeleitet, um die weiteren Daten und Analysen aus der BART-Studie und anderen Quellen, die seit 2007 verfügbar wurden, zu berücksichtigen.
Latvian: Šo pārskatīšanu CHMP sāka pēc Vācijas Zāļu aģentūras lūguma ņemt vērā papildu datus un analīzes no BART pētījuma un citiem avotiem, kas kļuvuši pieejami kopš 2007. gada.
German: Antifibrinolytika wirken, indem sie die Fibrinolyse, den natürlichen Prozess zur Auflösung von Blutgerinnseln, verhindern.
Latvian: Antifibrinolītiskie līdzekļi darbojas, novēršot fibrinolīzi, dabīgu procesu, kura rezultātā sadalās asins recekļi.
German: Wenn die Daten aus verschiedenen Studien (die BART-Studie ausgeschlossen) zusammen analysiert wurden, zeigten die Ergebnisse nicht, dass Aprotinin im Vergleich zu anderen Antifibrinolytika mit einem erhöhten Todesrisiko verbunden ist.
Latvian: BART pētījuma rezultāti citos pētījumos neapstiprinājās, un, analizējot vairāku pētījumu (izņemot BART pētījumu) datus, rezultāti neliecināja, ka aprotinīns būtu saistīts ar palielinātu nāves risku salīdzinājumā ar citiem antifibrinolītiskiem līdzekļiem.
German: Die geänderten Verschreibungsinformationen zu Aminocapronsäure für Ärzte sind hier verfügbar.
Latvian: Grozītā informācija ārstiem par aminokapronskābes parakstīšanu ir atrodama šeit.
German: Die Art und Weise, in der zusätzliche blutverdünnende Behandlungen (wie etwa Heparin) in der Studie angewendet wurden, war uneinheitlich und manchmal unangemessen.
Latvian: Veids, kādā pētījumā izmantoja papildu asinis šķidrinošus ārstēšanas līdzekļus (piemēram, heparīnu), bija nekonsekvents un dažkārt nepiemērots, kā arī varēja būt cēlonis lielākam nāves gadījumu skaitam nekā sagaidāms to pacientu vidū, kurus ārstēja ar aprotinīnu.
German: Die geänderten Verschreibungsinformationen zu Tranexamsäure sind hier verfügbar.
Latvian: Grozītā informācija par traneksāmskābi ir atrodama šeit.
German: Sie wirken, indem sie die Aktivität eines Enzyms, des sogenannten Plasmins, das für die Spaltung des Fibrins in Blutgerinnseln verantwortlich ist, senken.
Latvian: Tie darbojas, samazinot par plazmīnu dēvēta enzīma aktivitāti.
German: Die geänderten Verschreibungsinformationen zu Aprotinin-haltigen Arzneimitteln für Ärzte sind hier verfügbar.
Latvian: Grozītā informācija ārstiem par aprotinīnu saturošo zāļu parakstīšanu ir atrodama šeit.
German: 1Fragen und Antworten zur Aussetzung der Zulassung von Aprotinin angemessen behandelten Patienten, die sich einer isolierten Bypass-Operation am Herzen unterziehen (nicht in Kombination mit anderen Herzoperationen), gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, die Aussetzung der Zulassung Aprotinin-haltiger Arzneimittel in der EU für dieses überarbeitete Anwendungsgebiet aufzuheben.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka aprotinīna sniegtie ieguvumi attaisno tā radīto risku atbilstošā veidā ārstētiem pacientiem, kuriem veic tikai sirds asinsvadu šuntēšanas operāciju (nekombinējot ar citu sirds operāciju), un ieteica atcelt aprotinīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbības apturēšanu šīs pārskatītās indikācijas gadījumā.
German: Die Aussetzung in Deutschland führte zu einer EU-weiten Überprüfung durch den CHMP, der am 21. November 2007 die Aussetzung der Zulassung von Aprotinin in der gesamten EU empfahl.1 Zum Zeitpunkt dieser Empfehlung hatte der CHMP eine weitere Überprüfung vorgesehen, sobald die Daten der BART-Studie verfügbar sein würden.
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu Vācijā, CHMP veica šo zāļu pārskatīšanu visā Eiropas Savienībā, 2007. gada 21. novembrī iesakot apturēt aprotinīna reģistrācijas apliecības darbību visā Eiropas Savienībā1.
German: • Verschreibende Ärzte sollten die neuen harmonisierten Empfehlungen zur Anwendung von
Latvian: • Zāļu parakstītājiem jāievēro jaunie saskaņotie ieteikumi par aminokapronkābes un traneksāmskābes lietošanu.
German: • Wenn Aprotinin wieder erhältlich wird, sollen verschreibende Ärzte das überarbeitete
Latvian: • Kad aprotinīns atkal būs pieejams, zāļu parakstītājiem ieteicams ņemt vērā pārskatīto indikāciju un stingri ievērot atjauninātos ieteikumus par zāļu parakstīšanu.
German: Die Zulassung wurde in der EU jedoch im Februar 2008 von der Europäischen Kommission ausgesetzt.
Latvian: Aprotinīns ir reģistrēts vairākās Eiropas Savienības valstīs pacientiem, kuriem veic sirds asinsvadu šuntēšanas operāciju, bet Eiropas Komisija 2008. gada februāri apturēja tā reģistrācijas apliecības darbību visā Eiropas Savienībā.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 13. Juli 2011.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 13. jūlijā.
German: Wenn eine atypische Fraktur an einem Bein vermutet wird, sollte auch das andere Bein darauf untersucht werden.
Latvian: Ja ir aizdomas par atipisku vienas kājas lūzumu, jāizmeklē arī otra kāja.
German: Die vollständigen Änderungen der Informationen für Ärzte und Patienten finden Sie auf der Webseite der Agentur.
Latvian: Pilnīgs ārstiem un pacientiem paredzētās informācijas izmaiņu saraksts ir pieejams Aģentūras tīmekļa vietnē.
German: EMA/288359/2011Rev.1 EMEA/H/A-31/1279
Latvian: 2011. gada 13. jūlijs EMA/288359/2011Red.1 EMEA/H/A-31/1279
German: Die Arbeitsgruppe hielt daher eine weitere Überprüfung für nötig um zu entscheiden, ob aufsichtsrechtliche Maßnahmen erforderlich seien.
Latvian: Darba grupa secināja, ka ir jāturpina lietas pārskatīšana, lai noteiktu, vai ir nepieciešamas kādas normatīvas darbības.
German: Was sind die Empfehlungen für verordnende Ärzte und Patienten?
Latvian: Kādi ir ieteikumi zāļu parakstītājiem un pacientiem?
German: 1 Nummern der Verfahren: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 und EMEA/H/A-31/001279
Latvian: Procedūru numuri: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 un EMEA/H/A-31/001279 2 Bifosfonāti var būt reģistrēti nacionālā līmenī vai centrāli.
German: Ergebnisse von neun Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sowie eines Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung1.
Latvian: Deviņu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu veiktu procedūru un vienas saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veiktas procedūras iznākums1
German: Daneben berücksichtigte der Ausschuss auch epidemiologische Studien (d.h. Studien zu den Ursachen und der Verbreitung von Krankheiten in der Bevölkerung).
Latvian: Komiteja pārskatīja arī epidemioloģiskos pētījumus (pētījumus par slimību cēloņiem un izplatību populācijā).
German: Sie sollten ihren Arzt über jegliche Schmerzen, Schwäche oder Missempfindungen im Bereich des Oberschenkels oder der Leiste informieren, da dies Hinweise auf eine mögliche Fraktur sein können.
Latvian: Viņiem jāpastāsta ārstam par jebkādām sāpēm, vājumu vai nepatīkamu sajūtu augšstilba vai cirkšņa apvidū, jo tas var liecināt par iespējamu lūzumu.
German: Bisphosphonate sind Arzneimittel, die zur Behandlung und Vorbeugung von Knochenerkrankungen eingesetzt werden.
Latvian: Bifosfonāti ir zāles, ko lieto kaulu bojājumu ārstēšanai un profilaksei.
German: Was sind Bisphosphonate?
Latvian: Kas ir bifosfonāti?
German: Die Europäische Kommission beauftragte den CHMP gleichzeitig mit einer entsprechenden Bewertung für die zentral zugelassenen Arzneimittel.
Latvian: Vienlaikus Eiropas Komisija lūdza CHMP veikt tādu pašu novērtējumu centrāli reģistrētām zālēm.
German: Sie sind in der EU seit den frühen 1990er-Jahren zur Behandlung der Hyperkalzämie (erhöhter Kalziumspiegel im Blut) und zur Vorbeugung von Knochenschädigungen bei Krebspatienten zugelassen.
Latvian: Tie ir reģistrēti Eiropas Savienībā kopš 1990. gadu sākuma hiperkalciēmijas (augsts kalcija līmenis asinīs) ārstēšanai un kaulu bojājumu profilaksei vēža pacientiem.
German: • Ärzte, die diese Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung der Osteoporose verordnen, sollten die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung regelmäßig überprüfen - insbesondere nach fünf oder mehr Jahren der Anwendung.
Latvian: • Ārstiem, kuri paraksta šīs zāles osteoporozes profilaksei vai ārstēšanai, regulāri jāpārskata nepieciešamība turpināt ārstēšanu, īpaši pēc piecus gadus ilgas vai ilgākas šo zāļu lietošanas.
German: Die aktuellen Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichte für die neun von diesen Verfahren betroffenen zentral zugelassenen Bisphosphonat-haltigen Arzneimittel (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronsäure Teva, Vantavo und Zometa) sind auf der Webseite der Agentur zu finden: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Aktuālie Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojumi par deviņiem centrāli reģistrētiem bifosfonātus saturošiem preparātiem, uz kuriem attiecas šīs pārskatīšanas procedūras (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo un Zometa), atrodami Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Sie sind in der EU als Tabletten und als Infusionslösungen unter verschiedenen Handelsnamen und als Generika erhältlich2.
Latvian: Tie Eiropas Savienībā ir pieejami kā tabletes un šķīdums infūzijām (ievadīšanai pilienveidā vēnā) ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem un kā ģenēriskas zāles2.
German: • Patienten, die Bisphosphonat-haltige Arzneimittel einnehmen, müssen sich des Risikos für atypische Frakturen des Oberschenkelknochens bewusst sein.
Latvian: • Pacientiem, kuri lieto bifosfonātus saturošas zāles, jāzina par atipisku augšstilba kaula lūzumu risku.
German: Die PhVWP zog damals außerdem den Schluss, dass ein Klasseneffekt nicht auszuschließen sei (d.h. diese Wirkung bei allen Bisphosphonaten auftreten könnte), und beschloss dieses Problem genau im Auge zu behalten.
Latvian: PhVWP tolaik arī secināja, ka nav iespējams izslēgt iespējamību, ka šī ietekme varētu būt grupai raksturīgs efekts (ietekme, kas piemīt visiem bifosfonātiem), un nolēma turpināt rūpīgu šī jautājuma pārskatīšanu.
German: Der CHMP überprüfte alle Fallberichte über Ermüdungsbrüche bei mit Bisphosphonaten behandelten Patienten sowie relevante Daten aus der wissenschaftlichen Literatur und Daten, die von den Herstellerunternehmen von Bisphosphonaten zur Verfügung gestellt wurden.
Latvian: CHMP pārskatīja visus gadījumu ziņojumus par stresa lūzumiem ar bifosfonātiem ārstētiem pacientiem, atbilstošus literatūrā publicētos datus un datus, ko iesnieguši uzņēmumi, kas ražo bifosfonātus.
German: Die Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreichs ersuchte infolgedessen den CHMP am 20. September 2010 um ein Gutachten über Bisphosphonat-haltige Arzneimittel und atypische Ermüdungsbrüche sowie eine Stellungnahme zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel innerhalb der Europäischen Union unverändert beibehalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollten.
Latvian: 2010. gada 20. septembrī Apvienotās Karalistes zāļu aģentūra lūdza CHMP sniegt atzinumu par bifosfonātus saturošām zālēm un atipiskiem stresa lūzumiem un par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecība visā Eiropas Savienībā ir jāsaglabā, jāmaina, tās darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.