FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě předávkování je v závislosti na klinickém stavu pacienta doporučeno zahájit podpůrnou léčbu až do vymizení příznaků.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā, izvērtējot pacienta klīnisko stāvokli, ir ieteicams uzsākt atbilstošu uzturošo terapiju līdz simptomu izzušanai.
Czech: Pacienti se uzdravili bez klinických následků a výsledky testů jaterních funkcí se po ukončení léčby vrátily k výchozím hodnotám.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas pacienti atveseļojās bez klīniskām komplikācijām un aknu darbības pārbaudes rezultāti atgriezās sākuma stāvoklī.
Czech: Výskyt těchto událostí byl nejvyšší v prvních 3 měsících léčby.
Latvian: Pirmajos trijos ārstēšanas mēnešos šādu gadījumu sastopamība bija lielāka.
Czech: Jednu sterilní injekční stříkačku
Latvian: Viena sterila šļirce
Czech: Účinnost intramuskulárně podávaného pasireotidu byla prokázána ve dvou multicentrických studiích fáze III u pacientů s akromegalií a jedné otevřené, multicentrické studii fáze III u pacientů s Cushingovou chorobou.
Latvian: Intramuskulāri lietota pasireotīda efektivitāte ir pierādīta divos III fāzes daudzcentru pētījumos pacientiem ar akromegāliju un vienā III fāzes daudzcentru pētījumā Kušinga slimības pacientiem.
Czech: INSTRUKCE PRO POUŽITÍ INJEKČNÍHO ROZTOKU SIGNIFOR
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR SIGNIFOR ŠĶĪDUMA INJEKCIJĀM LIETOŠANU
Czech: Pokud jste zapomněl(a) použít injekční dávku Signiforu, podejte si až další dávku ve stanovenou dobu.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt Signifor devu, vienkārši injicējiet nākošo devu paredzētajā laikā.
Czech: Tabulka 2 Vazebná afinita somatostatinu (SRIF-14), pasireotidu, oktreotidu a lanreotidu na pět podtypů lidských somatostatinových receptorů (hsst1-5)
Latvian: 2. tabula Somatostatīna (SRIF-14), pasireotīda, oktreotīda un lanreotīda saistīšanās afinitāte ar pieciem somatostatīna receptoru apakštipiem (1.-5.
Czech: Změny pro skupinu s intramuskulárním podáním oktreotidu nebo skupinu s hlubokým subkutánním injekčním podáním lanreotidu nebyly statisticky významné.
Latvian: Intramuskulārās oktreotīda injekcijas un dziļās subkutānās lanreotīda injekcijas saņēmušo pacientu grupās novērotās pārmaiņas nebija statistiski nozīmīgas.
Czech: Změna střední hladiny UFC (% od počátku studie)
Latvian: Vidējās BKU līmeņa izmaiņas (% no sākuma stadijas rādītājiem)
Czech: Ampulka smí být otevřena pouze bezprostředně před aplikací a případný zbytek je nutné zlikvidovat.
Latvian: Ampulas jāatver tieši pirms lietošanas, un neizlietotā zāļu daļa jāiznīcina.
Czech: Jestliže jste přerušil(a) Vaši léčbu Signiforem, mohou se u Vás znovu projevit příznaky.
Latvian: Ja pārtrauksiet ārstēties ar Signifor, Jūsu simptomi var atjaunoties.
Czech: To vede k tomu, že tělo nadměrně produkuje hormon nazývaný adrenokortikotropní hormon (ACTH), což způsobuje nadprodukci jiného hormonu nazývaného kortizol.
Latvian: Tas organismā izraisa pastiprinātu adrenokortikotropā hormona (AKTH) izdalīšanos, kas savukārt izraisa cita hormona, ko sauc par kortizolu, pastiprinātu izdalīšanos.
Czech: Pokud před započetím léčby Signiforem trpíte jaterním onemocněním, může Váš lékař uvažovat o započetí léčby dávkou jedna ampulka 0,3 mg dvakrát denně.
Latvian: Ja pirms Signifor terapijas uzsākšanas Jums ir konstatēta aknu slimība, Jūsu ārsts var uzsākt ārstēšanu ar vienu Signifor 0,3 mg devu ampulā divas reizes dienā.
Czech: Doporučuje se postupné snižování dávky o 0,3 mg dvakrát denně.
Latvian: Ieteicama ir devas samazināšana pa 0,3 mg divas reizes dienā.
Czech: Pacienti, kteří nesplňovali tato kritéria, byli odslepeni a jejich dávka byla zvýšena o 0,3 mg dvakrát denně.
Latvian: Pacientu, kuru rādītāji neatbilda kritērijiem, ārstēšana tika turpināta atklāti un to deva tika palielināta pa 0,3 mg divas reizes dienā.
Czech: Pasireotid v terapeutických lékových hladinách také není inhibitorem UGT1A1, OATP1B1 nebo 1B3, OAT1 nebo OAT3, OCT1 nebo OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 a BSEP.
Latvian: Terapeitiskās devas līmenī pasireotīds nav arī UGT1A1, OATP1B1 vai 1B3, OAT1 vai OAT3, OCT1 vai OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 un BSEP inhibitors.
Czech: Vícečetná balení (pouze síly 40 mg a 60 mg): každé vícečetné balení obsahuje 3 krabičky, z nichž každá obsahuje blistr s jednou injekční soupravou (jedna injekční lahvička a odděleně balená jedna předplněná injekční stříkačka s jedním adaptérem na lahvičku a jednou bezpečnostní jehlou).
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojumi (tikai 40 mg un 60 mg stiprumi): katrs vairāku kastīšu iepakojums satur 3 starpiepakojumus, kas katrs satur blistera paplāti ar vienu komplektu injekcijai (viens flakons un atsevišķā nodalījumā - viena pilnšļirce, viens flakona adapters un viena injekciju adata ar drošības mehānismu).
Czech: Po otevření postavte ampulku na čistou rovnou podložku.
Latvian: Pēc ampulas atvēršanas novietojiet to vertikāli uz tīras, gludas virsmas.
Czech: Vyjměte jehlu z místa aplikace a aktivujte bezpečnostní kryt (viz krok 8).
Latvian: Izņemiet šļirci no injekcijas vietas un aktivizējiet drošības aizsargu (kā parādīts 8. darbības zīmējumā).
Czech: Celkové snížení těchto parametrů bylo vyšší u pacientů, kteří byli mUFC respondéry.
Latvian: Kopējam šo rādījumu samazinājumam bija tendence būt augstākam pacientiem, kuriem novēroja vBKU atbildes reakciju.
Czech: Otočte injekční stříkačku a lahvičku dnem vzhůru, pomalu vtáhněte píst a přemístěte celý obsah z lahvičky do stříkačky.
Latvian: Pavērsiet šļirci ar augšdaļu uz leju, lēni velciet virzuli atpakaļ un ievelciet šļircē visu flakona saturu.
Czech: Výskyt reakcí v místě vpichu byl hlášen u 13,6 % pacientů s Cushingovou chorobou, kteří se účastnili studie fáze III.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par reakcijām injekcijas vietā 13,6% III fāzes pētījumā iesaistīto pacientu ar Kušinga slimību.
Czech: Neklinické bezpečnostní údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie drošuma dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100) - Nízký počet červených krvinek (anemie)
Latvian: Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem) - Samazināts sarkano asins šūnu līmenis asinīs (anēmija)
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: Dále byla provedena podpůrná analýza účinnosti, ve které byli pacienti rozděleni do 3 skupin podle odpovědi bez ohledu na titraci dávky ve 3. měsíci studie: pacienti s kontrolovanou hladinou (UFC ≤1,0 x ULN), částečně kontrolovanou hladinou (UFC >1,0 x ULN ale s poklesem hladiny UFC ≥50 % ve srovnání s výchozí hodnotou) nebo nekontrolovanou hladinou (pokles UFC <50 %).
Latvian: Tika veikta atbalstoša efektivitātes analīze, kurā pacienti tālāk tika sadalīti 3 atbildes reakcijas kategorijās, neņemot vērā devas palielināšanu pēc 3 terapijas mēnešiem: pilnīgi kontrolētā (BKU ≤1,0 x ANR), daļēji kontrolētā (BKU >1,0 x ANR, taču ar BKU samazināšanos ≥50% salīdzinājumā ar sākuma stadijas rādītāju) vai nekontrolētā kategorijā (BKU samazināšanās <50%).
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k podávání počáteční dávky 10 mg nebo 30 mg pasireotidu s možností zvýšení dávky až na maximální dávku 40 mg každých 28 dní.
Latvian: Slimniekus randomizēja attiecībā 1:1, lai saņemtu 10 mg vai 30 mg pasireotīda, ar iespēju titrējot palielināt devu līdz maksimālajai devai 40 mg ik pēc 28 dienām.
Czech: Signifor 40 mg a Signifor 60 mg jsou také dostupné ve vícečetných baleních obsahujících 3 vnitřní balení.
Latvian: Signifor 40 mg un Signifor 60 mg ir pieejams arī vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 3 starpiepakojumus.
Czech: Před použitím přípravku Signifor prodiskutujte se svým lékařem nejvhodnější metodu antikoncepce.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu par kontracepcijas nepieciešamību.
Czech: Adenom hypofýzy způsobuje zvýšenou tvorbu hormonu, který kontroluje růst tkání, orgánů a kostí, čímž dochází ke zvětšení velikosti kostí a tkání, zejména horních a dolních končetin.
Latvian: Šī adenoma organismā izraisa audu, orgānu un kaulu augšanu kontrolējošo hormonu pārprodukciju, tādēļ palielinās kaulu un audu apjoms, īpaši rokās un kājās.
Czech: Hodnoty QTcF > 500 ms nebyly pozorovány v žádné z pivotních studií.
Latvian: Nevienā no pivotālajiem pētījumiem nenovēroja QTcF intervālu >500 ms.
Czech: Snížení byla také prokázána celkovým procentem změny od počátečního stavu v průměrných a středních hladinách mUFC v měsíci 7 a 12.
Latvian: Samazinājumu uzrādīja arī kopējās vBKU līmeņa vidējā rādījuma un mediānas procentuālās izmaiņas no sākotnējā stāvokļa 7. un 12. mēnesī.
Czech: • Po doplnění rozpouštědla protřepávejte mírně injekční lahvičku po dobu minimálně 30 sekund, dokud se nevytvoří stejnoměrná suspenze.
Latvian: • Pēc šķīdinātāja pievienošanas vismaz 30 sekundes uzmanīgi pakratiet flakonu, līdz izveidojas viendabīga suspensija.
Czech: V souvislosti s užíváním Signiforu byl hlášen častý výskyt gastrointestinálních poruch.
Latvian: Saistībā ar Signifor lietošanu bieži tika ziņots par kuņģa-zarnu trakta traucējumiem.
Czech: Únava*
Latvian: Nogurums*
Czech: Na základě in vitro dat není pasireotid substrátem pro refluxní přenašeč BCRP (protein rezistence karcinomu prsu) ani pro influxní přenašeče OCT1 (přenašeč organických kationtů 1), OATP (polypeptid pro transport organických aniontů) 1B1, 1B3 nebo 2B1.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, pasireotīds nav krūts vēža rezistences proteīna (breast cancer resistance protein - BCRP) izdalīšanās transportvielas vai organisko katjonu transportvielu 1 (OKT1), organisko anjonu transportējošo polipeptīdu (OATP) 1B1, 1B3 vai 2B1 substrāts.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k počáteční dávce 10 mg nebo 30 mg intramuskulárního podání pasireotidu každé 4 týdny.
Latvian: Pacientus randomizēja attiecībā 1:1, lai saņemtu 10 mg vai 30 mg pasireotīda intramuskulāri ik pēc 4 nedēļām.
Czech: Léčba dospělých pacientů s akromegalií, u nichž není vhodná operace nebo operace neměla dostatečný léčebný efekt a kteří nejsou dostatečně kontrolováni léčbou jiným analogem somatostatinu.
Latvian: Pieaugušu pacientu ar akromegāliju, kuriem nevar veikt ķirurģisku iejaukšanos, vai kas nav bijusi ārstējoša, un kuriem stāvoklis netiek pietiekami kontrolēts ar citiem somatostatīna analogiem, ārstēšanai.
Czech: - přípravek Signifor může snižovat Váš srdeční tep.
Latvian: - Signifor var palēnināt sirdsdarbību.
Czech: Alkoholové nebo podobné tampony
Latvian: Spirtā samitrināts tampons vai kas tamlīdzīgs
Czech: U zdravých dobrovolníků je intramuskulárně podávaný pasireotid významně distribuován s vysokým zdánlivým distribučním objemem (Vz/F >100 litrů).
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem intramuskulāri ievadīts pasireotīds tiek plaši izkliedēts ar lielu šķietamo izkliedes tilpumu (Vz/F >100 litri).
Czech: Ve dvou studiích provedených výhradně u zdravých dobrovolníků bylo prokázáno, že pasireotid prodlužuje QT interval na EKG záznamu.
Latvian: Divos īpašajos pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem ir pierādīts, ka pasireotīda lietošana pagarina QT intervālu EKG.
Czech: Reakce v místě aplikace injekce*
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā*
Czech: Kontrola může být příliš silná a mohou se u Vás projevit známky nebo příznaky spojené s nedostatkem kortizolu, jako je extrémní slabost, únava, snížení tělesné hmotnosti, pocit na zvracení, zvracení nebo nízký krevní tlak.
Latvian: Šī kontrole var būt pārāk spēcīga un iespējams, ka Jūs jutīsiet pazīmes vai simptomus, kas saistīti ar kortizola trūkumu organismā, piemēram, izteikts vājums, nogurums, ķermeņa masas samazināšanās, slikta dūša, vemšana vai zems asinsspiediens.
Czech: KRABIČKA JEDNOTLIVÉHO BALENÍ
Latvian: KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMAM
Czech: Balení obsahující 6 ampulek nebo vícečetná balení obsahující 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) nebo 60 (10 x 6) ampulek.
Latvian: Iepakojumi satur 6 ampulas vai vairāku kastīšu iepakojumi satur 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) vai 60 (10 x 6) ampulas.
Czech: Těžká porucha funkce jater (Child Pugh C).
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Czech: Nezdvojujte dávku Signiforu, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Latvian: Neinjicējiet dubultu Signifor devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Czech: Není známo, zda je pasireotid vylučován do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai pasireotīds izdalās cilvēka pienā.
Czech: In vitro studie prokázaly, že kortikotropní buňky nádoru u pacienta s Cushingovou chorobou vykazují vysokou expresi hsst5, zatímco další podtypy receptoru exprimovány nejsou nebo jen v nízkých hladinách.
Latvian: In vitro pētījumi uzrādīja, ka Kušinga slimības pacientu kortikotropā audzēja šūnas parādīja augstu hsst5 izpausmi, kamēr citu receptoru apakštipi vai nu neizpaudās vai izpaudās vāji.
Czech: Většina pacientů (83,3 %) trpěla persistentní nebo rekurentní Cushingovou chorobou a několik z nich (≤5 %) v obou skupinách v minulosti podstoupilo ozáření hypofýzy.
Latvian: Vairumam pacientu (83,3%) bija pastāvīga vai atkārtota Kušinga slimība, un dažiem no pacientiem (≤5%) abās terapijas grupās iepriekš bija veikta hipofīzes apstarošana.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) - Změna hladin krevního cukru.
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem) - Cukura līmeņa izmaiņas asinīs.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) - Nízké hladiny kortizolu.
Latvian: Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 10 cilvēkiem) - Zems kortizola līmenis.
Czech: Odpověď ve skupině užívající dávku 0,9 mg se zdála výraznější u pacientů s nižší počáteční hladinou UFC.
Latvian: Pacientu grupā, kas saņēma 0,9 mg devu, atbildes reakcijas rādītāji izrādījās augstāki pacientiem ar zemāku vidējo BKU rādītāju sākuma stadijā.
Czech: Také obsahuje: Mannitol, kyselinu vinnou, hydroxid sodný, vodu na injekci.
Latvian: Satur arī mannītu, vīnskābi, nātrija hidroksīdu, ūdeni injekcijām.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Signifor používat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Signifor lietošanas
Czech: - Nízký krevní tlak.
Latvian: - Pazemināts asinsspiediens.
Czech: Tabulka 3 Procentuální změna průměrné a střední hladiny UFC v randomizovaných skupinách v 6. a 12. měsíci ve srovnání s počátečními hodnotami
Latvian: 3. tabula Procentuālās izmaiņas vidējā un vidēji aritmētiskā BKU līmeņa rādītājos katrā randomizētās devas grupā pēc 6 un 12 mēnešiem salīdzinājumā ar sākuma stadijas rādītājiem
Czech: V pivotní studii u pacientů nedostatečně kontrolovaných jiným somatostatinovým analogem byl podíl pacientů dříve neužívajících antidiabetický přípravek, kteří vyžadovali zahájení antidiabetické terapie během studie, 17,5 % a 16,1 % v ramenech se Signiforem 40 mg a 60 mg ve srovnání s 1,5 % v rameni s aktivní kontrolou.
Latvian: Pivotālā pētījumā pacientiem, kuru stāvoklis nav pietiekami kontrolēts ar citiem somatostatīna analogiem, ar pretdiabēta līdzekļiem iepriekš neārstētu pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem pētījuma laikā bija nepieciešams uzsākt pretdiabēta terapiju, bija 17,5% un 16,1% 40 mg un 60 mg Signifora grupās, salīdzinot ar 1,5% aktīvās kontroles grupā.
Czech: Průměrná zvýšení HbA1c byla méně výrazná u pacientů s normální glykemií při vstupu do studie ve srovnání s pacienty s prediabetem nebo diabetem.
Latvian: Vidējā HbA1c līmeņa paaugstināšanās bija mazāk izteikta pacientiem ar normālu glikozes līmeni asinīs pētījuma sākumā, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir pirmsdiabēta stāvoklis vai diabēts.
Czech: Signifor injekční roztok je plněn v odlamovacích ampulkách.
Latvian: Signifor šķīdums injekcijām ir iepildīts ampulā ar atlaužamu galu.
Czech: Doporučená počáteční dávka pasireotidu je 0,6 mg podávaná subkutánní injekcí dvakrát denně.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 0,6 mg pasireotīda, ievadot subkutānas injekcijas veidā divas reizes dienā.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Signifor má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože nežádoucí účinky, které se u Vás mohou objevit během používání Signiforu, jako jsou bolesti hlavy, pocit na zvracení a únava, mohou snížit Vaši schopnost bezpečně řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Signifor var būt maza ietekme uz spēju vadīt transporta līdzekļus un apkalpot mehānismus, jo dažas nevēlamās blakusparādības, kas Jums var attīstīties Signifor lietošanas laikā, piemēram, reibonis, galvassāpes un nogurums, var mazināt Jūsu spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: K tomu může přistoupit např. na základě vyhodnocení hladin růstového hormonu nebo jiných hormonů v krvi.
Latvian: Var tikt noteikts arī augšanas hormona un citu hormonu līmenis Jūsu asinīs.
Czech: Jedna ampulka obsahuje 1 ml injekčního roztoku.
Latvian: Katrā ampulā ir 1 ml šķīduma injekcijām.
Czech: Pokud Vám bylo sděleno, že máte použít dvě jehly, použijte v tomto kroku dlouhou silnou tupou jehlu.
Latvian: Ja Jums norādīts izmantot divas adatas, šobrīd Jums jāizmanto garā, resnā adata ar noapaļoto galu.
Czech: V pivotní studii s pacienty, kteří nedostávali předchozí léčbu, byl podíl pacientů vyžadujících zahájení antidiabetické terapie během studie 36 % v rameni se Signiforem ve srovnání s 4,4 % v rameni s aktivní kontrolou.
Latvian: Pivotālā pētījumā pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši ārstēšanu, pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem pētījuma laikā bija nepieciešams uzsākt pretdiabēta terapiju, bija 36% Signifora grupā, salīdzinot ar aktīvās kontroles grupu.
Czech: Průměrná hladina glukózy na lačno se často zvýšila během prvních měsíců léčby s poklesem a stabilizací zaznamenanou v průběhu následujících měsíců.
Latvian: Vidējais glikozes līmenis tukšā dūšā parasti paaugstinājās pirmajos ārstēšanas mēnešos, turpmākajos mēnešos novērojot pazemināšanos un stabilizēšanos.
Czech: • beta blokátory (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
Latvian: • bēta blokatorus (metoprolols, karteolols, propranolols, sotalols);
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky, měl by Váš lékař dočasně snížit dávku na 0,3 mg v injekci.
Latvian: Gadījumā, ja rodas blakusparādības, ārsts uz kādu laiku var samazināt devu pa 0,3 mg vienā injekcijā.
Czech: Dávka může být zvýšena maximálně na 60 mg u pacientů, jejichž hladiny růstového hormonu (GH) a/nebo inzulinu podobnému růstového faktoru-1 (IGF-1) nejsou plně kontrolované po 3 měsících léčby Signiforem v dávce 40 mg.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc 3 mēnešus ilgas ārstēšanas ar 40 mg Signifor devām netiek pilnībā kontrolēts augšanas hormona (GH) un/vai insulīnam līdzīgā augšanas hormona (IGF-1) līmenis, šo devu var palielināt ne vairāk kā līdz 60 mg.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Signifor u všech podskupin pediatrické populace s akromegalií a hypofyzárním gigantismem a u hypofyzárně závislé Cushingovy choroby, nadprodukce hypofyzárního ACTH a hypofyzárně závislého hyperadrenokorticismu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Signifor visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar akromegāliju un hipofizāro gigantismu, un no hipofīzes atkarīgu Kušinga slimību, AKTH pārprodukciju hipofīzē un no hipofīzes atkarīgu hiperadrenokorticismu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: • metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (antidiabetické léky).
Latvian: • metformīnu, liraglutīdu, vildagliptīnu, nateglinīdu (pretdiabēta zāles).
Czech: Nežádoucí účinky hyperglykemie a diabetes mellitus vedly k ukončení studie u 3 (2,0 %), respektive 4 pacientů (2,7 %).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības - hiperglikēmija un cukura diabēts bija iemesls pētījuma pārtraukšanai attiecīgi 3 (2,0%) un 4 (2,7%) pacientiem.
Czech: Jestliže jste přerušil(a) Vaši léčbu Signiforem, může hladina kortizolu znovu vzrůst a mohou se u Vás znovu projevit příznaky.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu ar Signifor, atkal var palielināties Jūsu kortizola līmenis asinīs un atgriezties iepriekšējie simptomi.
Czech: Jemně uchopte kožní řasu v místě vpichu, držte jehlu v úhlu přibližně 45 stupňů (viz obrázek) a aplikujte ji do místa injekce.
Latvian: Viegli saņemiet ādu injekcijas vietā, un, turot adatu aptuveni 45 grādu leņķī (kā parādīts attēlā), ieduriet adatu injekcijas vietā.
Czech: Při podání Signiforu mají být použity sterilní jednorázové injekční stříkačky a injekční jehly.
Latvian: Signifor jālieto, izmantojot sterilas vienreizlietojamās šļirces un injekciju adatas.
Czech: Zvýšená hladina glykovaného hemoglobinu, zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina gammaglutamyltransferázy, zvýšená hladina glukózy v krvi, zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi, zvýšená hladina lipázy
Latvian: Paaugstināts glikozētā hemoglobīna līmenis, paaugstināts alanīnaminotransferāze s līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferā zes līmenis, paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis, paaugstināts glikozes līmenis asinīs, paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs, paaugstināts lipāzes līmenis
Czech: Je velmi důležité, abyste uvedl(a) zejména následující přípravky: - cyklosporin (používaný při transplantacích orgánů ke snížení aktivity imunitního systému); - přípravky k léčbě vysokých hladin krevního cukru (jako je tomu u cukrovky) nebo příliš nízkých (hypoglykemie), jako je:
Latvian: Sevišķi svarīgi ir pastāstīt par sekojošām zālēm: - ciklosporīnu (lieto pēc orgānu transplantācijas, lai nomāktu imūnsistēmas darbību); - zālēm, ko lieto, augsta cukura līmeņa asinīs (kā cukura diabēta gadījumā) vai zema cukura līmeņa asinīs (hipoglikēmija) ārstēšanai, piemēram:
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám poradí, jak Signifor ampulky používat.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa sniegs Jums norādījumus par Signifor ampulu lietošanu.
Czech: U pacientů se srdečním onemocněním a/nebo rizikovými faktory bradykardie, jako je klinicky významná bradykardie nebo akutní infarkt myokardu v anamnéze, srdeční blokáda vysokého stupně, městnavé srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV), nestabilní angina pectoris, přetrvávající komorová tachykardie, komorová fibrilace, se doporučuje pečlivé sledování.
Latvian: Pacientiem ar sirds slimību un/vai bradikardijas riska faktoriem, piemēram, klīniski nozīmīga bradikardija vai akūts miokarda infarkts anamnēzē, augstas pakāpes sirds blokāde, sastrēguma sirds mazspēja (III vai IV klase pēc NYHA klasifikācijas), nestabila stenokardija, ilgstoša kambaru tahikardija, kambaru fibrilācija, ir ieteicams veikt rūpīgu novērošanu.
Czech: Účinnost a bezpečnost intramuskulárního podání pasireotidu byla hodnocena v multicentrické studii fáze III během 12 měsíců léčby u pacientů s perzistentní nebo recidivující Cushingovou chorobou nebo u de novo pacientů, u kterých nebyla indikována operace nebo kteří ji odmítli.
Latvian: Pasireotīda intramuskulāras lietošanas efektivitāti un drošumu vērtēja III fāzes daudzcentru pētījumā 12 mēnešu ilgā ārstēšanā pacientiem ar pastāvīgu vai atkārtotu Kušinga slimību vai de novo pacientiem, kuriem nav indicēta ķirurģiska iejaukšanās vai kuri ir atteikušies no tās.
Czech: Bolest břicha zahrnuje bolest břicha a bolest v nadbřišku.
Latvian: Sāpes vēderā ietver sāpes vēderā un sāpes vēdera augšējā daļā.