FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Pembrolizumab 200 mg with pemetrexed 500 mg/m2 and investigator's choice of cisplatin
Portuguese: • Pembrolizumab 200 mg com pemetrexedo 500 mg/m2 e cisplatina 75 mg/m2 ou carboplatina AUC
English: An exploratory subgroup analysis was performed in KEYNOTE-048 in patients whose tumours expressed PD-L1 CPS ≥ 1 to < 20 [pembrolizumab plus chemotherapy: n=116 (45%) vs. standard treatment: n=125 (49%) and pembrolizumab monotherapy: n=124 (48%) vs. standard treatment: n=133 (52%)] (see Table 26).
Portuguese: Foi realizada uma análise exploratória do subgrupo no KEYNOTE-048 em doentes cujos tumores expressavam PD-L1 CPS ≥ 1 a < 20 [pembrolizumab mais quimioterapia: n=116 (45%) vs. tratamento padrão: n=125 (49%) e pembrolizumab em monoterapia: n=124 (48%) vs. tratamento padrão: n=133 (52%)] (ver Tabela 26).
English: Patients were randomised (1:1:1) to receive pembrolizumab at a dose of 2 (n=344) or 10 mg/kg (n=346) every 3 weeks or docetaxel at a dose of 75 mg/m2 every 3 weeks (n=343) until disease progression or unacceptable toxicity.
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente (1:1:1) para receber pembrolizumab numa dose de 2 (n=344) ou 10 mg/kg (n=346) a cada 3 semanas ou docetaxel numa dose de 75 mg/m2 cada
English: Assessment of tumour status was performed at 12 weeks, then every 6 weeks through week 48, followed by every 12 weeks thereafter.
Portuguese: A avaliação da resposta tumoral foi realizada às 12 semanas, depois a cada 6 semanas até à semana 48, e cada 12 semanas daí em diante.
English: Corticosteroids should be administered (initial dose of 0.5-1 mg/kg/day (for Grade 2 events) and 1-2 mg/kg/day (for Grade ≥ 3 events) prednisone or equivalent followed by a taper) and, based on severity of liver enzyme elevations, pembrolizumab should be withheld or discontinued (see section 4.2).
Portuguese: Devem ser administrados corticosteroides (dose inicial de 0,5-1 mg/kg/dia (para acontecimentos de Grau 2) e de 1-2 mg/kg/dia (para acontecimentos de Grau ≥ 3) de prednisona ou equivalente seguido de redução lenta) e, com base na gravidade do aumento das enzimas hepáticas, o pembrolizumab deve ser suspenso ou interrompido definitivamente (ver secção 4.2).
English: Severe skin reactions led to discontinuation of pembrolizumab in 9 (0.2%) patients.
Portuguese: As reações cutâneas graves levaram à interrupção definitiva de pembrolizumab em 9 (0,2%) doentes.
English: KEYNOTE-024: Controlled trial of NSCLC patients naïve to treatment The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-024, a multicentre, controlled study for the treatment of previously untreated metastatic NSCLC.
Portuguese: KEYNOTE-024: Ensaio controlado em doentes com CPCNP não previamente tratados A segurança e eficácia do pembrolizumab foram avaliadas no KEYNOTE-024, um estudo controlado, multicêntrico, para o tratamento do CPCNP metastático não previamente tratado.
English: Uncommon pericardial effusion, pericarditis pericardial effusion myocarditis
Portuguese: Pouco frequentes derrame pericárdico, pericardite derrame pericárdico miocardite
English: OS Hazard ratio* (95% CI)
Portuguese: OS Hazard ratio* (IC 95%)
English: The median duration was 1.9 months (range 1 day to 25.3+ months).
Portuguese: A duração mediana foi 1,9 meses (intervalo de 1 dia a 25,3+ meses).
English: KEYNOTE-407: Controlled trial of combination therapy in squamous NSCLC patients naïve to treatment
Portuguese: KEYNOTE-407: Ensaio controlado da terapêutica combinada em doentes com CPCNP escamoso sem tratamento prévio
English: Treatment arm PFS rate at 6 months PFS rate at 9 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab 66%
Portuguese: Braço de tratamento Taxa PFS a 6 meses Taxa PFS a 9 meses HR (IC 95%) valor-p Pembrolizumab 66%
English: Figure 13: Kaplan-Meier curve for overall survival for pembrolizumab plus chemotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1)
Portuguese: Figura 13: Curva de Kaplan-Meier para sobrevivência global para pembrolizumab mais quimioterapia no KEYNOTE-048 com expressão de PD-L1 (CPS ≥ 1)
English: In patients treated with pembrolizumab in combination with chemotherapy, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 26.7% for neutrophils decreased, 23.9% for lymphocytes decreased, 19.1% for haemoglobin decreased, 17.9% for leucocytes decreased, 12.2% for platelets decreased, 10.2% for sodium decreased, 8.9% for phosphate decreased, 7.4% for glucose increased, 6.5% for potassium decreased, 3.3 for creatinine increased, 3.1% for ALT increased, 3.1% for AST increased, 3.1% for calcium decreased, 3.0% for potassium increased, 2.9% for albumin decreased, 2.3% for calcium increased, 1.2% for alkaline phosphatase increased, 0.8% for glucose decreased, 0.7% for bilirubin increased, and 0.3% for sodium increased.
Portuguese: Em doentes tratados com pembrolizumab em combinação com quimioterapia, a proporção de doentes que teve uma alteração dos valores iniciais para um resultado laboratorial alterado de Grau 3 ou 4 foi a seguinte: 26,7% para neutrófilos diminuídos, 23,9% para linfócitos diminuídos, 19,1% para hemoglobina diminuída, 17,9% para leucócitos diminuídos, 12,2% para plaquetas diminuídas, 10,2% para sódio diminuído, 8,9% para fosfato diminuído, 7,4% para glucose aumentada, 6,5% para potássio diminuído, 3,3% para creatinina aumentada, 3,1% para ALT aumentada, 3,1% para AST aumentada, 3,1% para cálcio diminuído, 3,0% para potássio aumentado, 2,9% para albumina diminuída, 2,3% para cálcio aumentado,
English: Pembrolizumab + Platinum Chemotherapy + 5-FU n=242
Portuguese: Pembrolizumab + Quimioterapia com Platina + 5-FU n=242
English: Hazard ratio* (95% CI) p-Value
Portuguese: Hazard ratio* (IC 95%) Valor-p
English: An analysis was performed in KEYNOTE-048 in patients whose tumours expressed PD-L1 CPS ≥ 20 [pembrolizumab plus chemotherapy: n=126 (49%) vs. standard treatment: n=110 (43%) and pembrolizumab monotherapy: n=133 (52%) vs. standard treatment: n=122 (48%)] (see Table 25).
Portuguese: Foi realizada uma análise no KEYNOTE-048 em doentes cujos tumores expressavam PD-L1 CPS ≥ 20 [pembrolizumab mais quimioterapia: n=126 (49%) vs. tratamento padrão: n=110 (43%) e pembrolizumab em monoterapia: n=133 (52%) vs. tratamento padrão: n=122 (48%)] (ver Tabela 25).
English: Patients with nasopharyngeal carcinoma, active autoimmune disease that required systemic therapy within two years of treatment or a medical condition that required immunosuppression were ineligible for the study.
Portuguese: O estudo excluiu doentes com carcinoma da nasofaringe, doença autoimune ativa que necessitavam de terapêutica sistémica durante os 2 anos de tratamento, ou uma situação clínica que necessitavam de imunossupressão.
English: Median in months (95% CI) 6-month OS rate 12-month OS rate
Portuguese: Mediana em meses (IC 95%) Taxa OS a 6 meses Taxa OS a 12 meses
English: Colitis led to discontinuation of pembrolizumab in 29 (0.5%) patients.
Portuguese: A colite causou interrupção definitiva de pembrolizumab em 29 (0,5%) doentes.
English: Vogt-Koyanagi-Harada syndrome Cardiac disorders Common cardiac arrhythmia (including atrial fibrillation)
Portuguese: Cardiopatias Frequentes arritmia cardíaca (incluindo fibrilhação auricular)
English: Adrenal insufficiency led to discontinuation of pembrolizumab in 4 (0.1%) patients.
Portuguese: A insuficiência suprarrenal causou a interrupção definitiva de pembrolizumab em 4 (0,1%) doentes.
English: Median in months (95% CI) Objective Response Rate ORR % (95% CI) p-Value
Portuguese: Mediana em meses (IC 95%) Taxa de resposta objetiva ORR % (IC 95%)
English: Secondary efficacy outcome measures were ORR and response duration, as assessed by BICR using RECIST 1.1.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundária de eficácia foram ORR e duração de resposta, avaliados por BICR utilizando RECIST 1.1.
English: BRAF mutation negative n=245
Portuguese: Taxa RFS a 6 meses mutação BRAF positiva mutação BRAF negativa n=245
English: • KEYTRUDA 200 mg every 3 weeks, carboplatin AUC 5 mg/mL/min every 3 weeks or cisplatin 100 mg/m2 every 3 weeks, and 5-FU 1,000 mg/m2/d 4 days continuous every
Portuguese: • KEYTRUDA 200 mg a cada 3 semanas, carboplatina AUC 5 mg/ml/min a cada 3 semanas ou cisplatina 100 mg/m2 a cada 3 semanas e 5-FU 1.000 mg/m2/d 4 dias de perfusão contínua a cada 3 semanas (máximo de 6 ciclos de platina e 5-FU)
English: Assessment of tumour status was performed at Week 9 and then every 6 weeks for the first year, followed by every 9 weeks through 24 months.
Portuguese: A avaliação do estado do tumor foi feita 9 semanas após a primeira dose, depois a cada 6 semanas durante o primeiro ano, e a cada 9 semanas durante 24 meses.
English: Median in months (95% CI) 12-month OS rate
Portuguese: Mediana em meses (IC 95%) Taxa OS a 12 meses
English: Number (%) of patients with event Median in months (95% CI) Hazard ratio
Portuguese: Número (%) de doentes com acontecimento Mediana em meses (IC 95%) Hazard ratio
English: The following side effects have been reported with pembrolizumab alone:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com pembrolizumab em monoterapia:
English: erythema, dry skin severe skin reactions s, dermatitis acneiform, dermatitis, dry skin, alopecia, eczema, erythema
Portuguese: dermatite acneiforme, dermatite, pele seca, alopecia, eczema, eritema
English: The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80 and water for injections.
Portuguese: Os outros componentes são L-histidina, cloridrato de L-histidina mono-hidratado, sacarose, polissorbato 80 e água para injetáveis.
English: OS Number (%) of patients with event Hazard ratio † (95% CI)
Portuguese: OS Número (%) de doentes com acontecimento Hazard ratio † (IC 95%)
English: Hypophysitis occurred in 36 (0.6%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 13 (0.2%), 19 (0.3%) and 1 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Portuguese: Ocorreu hipofisite em 36 (0,6%) doentes, incluindo casos de Grau 2, 3 ou 4 em 13 (0,2%), 19 (0,3%) e 1 (<0,1%) doentes a receber pembrolizumab, respetivamente.
English: Hyperthyroidism led to discontinuation of pembrolizumab in 3 (0.1%) patients.
Portuguese: O hipertiroidismo causou a interrupção definitiva de pembrolizumab em 3 (0,1%) doentes.
English: Colitis occurred in 107 (1.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 31 (0.5%), 62 (1.1%) and 3 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Portuguese: Ocorreu colite em 107 (1,8%) doentes, incluindo casos de Grau 2, 3 ou 4 em 31 (0,5%), 62 (1,1%) e 3 (< 0,1%) doentes a receber pembrolizumab, respetivamente.
English: Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80, water for injections.
Portuguese: Excipientes: L-histidina, cloridrato de L-histidina mono-hidratado, sacarose, polissorbato 80, água para injetáveis.
English: Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks n=180
Portuguese: Pembrolizumab 2 mg/kg a cada 3 semanas n=180
English: KEYNOTE-010: Controlled trial of NSCLC patients previously treated with chemotherapy The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-010, a multicentre, openlabel, controlled study for the treatment of advanced NSCLC in patients previously treated with platinum-containing chemotherapy.
Portuguese: KEYNOTE-010: Ensaio controlado de doentes com CPCNP tratados previamente com quimioterapia A segurança e eficácia do pembrolizumab foram avaliadas no KEYNOTE-10, um estudo controlado, multicêntrico, sem ocultação, para o tratamento do CPCNP avançado em doentes previamente tratados com quimioterapia contendo platina.
English: Figure 7: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-189 (intent to treat population)
Portuguese: Figura 7: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência global por braço de tratamento no KEYNOTE-189 (população com intenção de tratar)
English: Hypophysitis led to discontinuation of pembrolizumab in 8 (0.1%) patients.
Portuguese: A hipofisite causou a interrupção definitiva de pembrolizumab em 8 (0,1%) doentes.
English: Treatment arm OS rate at 12 months OS rate at 18 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab + Axitinib 90%
Portuguese: Braço de treatmento Taxa OS a 12 meses Taxa OS a 18 meses HR (IC 95%) Valor-p Pembrolizumab + Axitinib 90%
English: Pembrolizumab + Pemetrexed + Platinum Chemotherapy n=410
Portuguese: Pembrolizumab + Pemetrexedo + Quimioterapia contendo platina n=410
English: Common influenza like illness, chills chills, influenza-like illness oedema aa
Portuguese: Frequentes estado gripal, arrepios arrepios, estado gripal edema aa
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - decreased number of white blood cells (lymphocytes and eosinophils) - type 1 diabetes - a condition in which the muscles become weak and tire easily - inflammation of the heart muscle, which may present as shortness of breath, irregular heartbeat,
Portuguese: Raros (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas) - diminuição do número de glóbulos brancos (eosinófilos) - inflamação do músculo do coração, que se pode apresentar como falta de ar, batimento irregular,
English: Hepatitis occurred in 50 (0.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 8 (0.1%), 31 (0.5%) and 8 (0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Portuguese: Ocorreu hepatite em 50 (0,8%) doentes, incluindo casos de Grau 2, 3 ou 4 em 8 (0,1%), 31 (0,5%) e 8 (0,1%) doentes a receber pembrolizumab, respetivamente.
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks n=181
Portuguese: Pembrolizumab 10 mg/kg cada 3 semanas n=181
English: Chemotherapy Pembrolizumab combination therapy
Portuguese: Pembrolizumab Quimioterapia
English: Based on Kaplan-Meier estimates; includes 43 patients with responses of 6 months or longer
Portuguese: Com base nos doentes com a melhor resposta global confirmada por resposta completa ou parcial Com base nas estimativas de Kaplan-Meier; inclui 43 doentes com respostas de 6 meses ou mais Com base nas estimativas de Kaplan-Meier; inclui 16 doentes com respostas de 6 meses ou mais NA = não disponível
English: Figure 8: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-189 (intent to treat population)
Portuguese: Figura 8: Curva de Kaplan-Meier para sobrevivência livre de progressão por braço de tratamento no KEYNOTE-189 (população com intenção de tratar)
English: Treatment arm PFS rate at 12 months PFS rate at 18 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab + Axitinib 60%
Portuguese: Braço de tratamento Taxa PFS rate a 12 meses Taxa PFS a 18 meses HR (IC 95%) Valor-p Pembrolizumab + Axitinib 60%
English: Figure 16: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-426 (intent to treat population)*
Portuguese: Figura 16: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência global por braço de tratamento no KEYNOTE-426 (população com intenção de tratar)*
English: Administration of pembrolizumab and axitinib was permitted beyond RECIST-defined disease progression if the patient was clinically stable and considered to be deriving clinical benefit by the investigator.
Portuguese: A administração de pembrolizumab e axitinib foi permitida além da progressão de doença definida por RECIST se o doente estivesse clinicamente estável e se o investigador considerasse que estava a obter benefício clínico.
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks n=31
Portuguese: Pembrolizumab 10 mg/kg cada 2 semanas n=31
English: Figure 17: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-426 (intent to treat population)*
Portuguese: Figura 17: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência livre de progressão por braço de tratamento no KEYNOTE-426 (população com intenção de tratar)*
English: Median in months (95% CI)
Portuguese: Mediana em meses (IC 95%)
English: Figure 14: Kaplan-Meier curve for overall survival for pembrolizumab as monotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1)
Portuguese: Figure 14: Curva de Kaplan-Meier para sobrevivência global para pembrolizumab em monoterapia no KEYNOTE-048 com expressão de PD-L1 (CPS ≥ 1)
English: KEYNOTE-006: Controlled trial in melanoma patients naïve to treatment with ipilimumab The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-006, a multicentre, controlled, Phase III study for the treatment of advanced melanoma in patients who were naïve to ipilimumab.
Portuguese: KEYNOTE-006: Ensaio controlado em doentes com melanoma sem tratamento prévio com ipilimumab A segurança e eficácia do pembrolizumab foram avaliadas no estudo KEYNOTE-006, estudo de Fase III, multicêntrico, controlado, de tratamento do melanoma avançado em doentes sem tratamento prévio com ipilimumab.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should provide the study report for study P361: A Phase III Randomised, Controlled Clinical Trial of Pembrolizumab with or without Platinum-Based Combination Chemotherapy versus Chemotherapy in Subjects with Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma - Study Report
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): O Titular de AIM deve submeter o relatório final do estudo para o estudo P361: Ensaio Clínico Fase III, Aleatorizado, Controlado, de Pembrolizumab com ou sem Quimioterapia Combinada Contendo Platina em Comparação com Quimioterapia em Indivíduos com Cancro Urotelial Avançado ou Metastático - Relatório Final do Estudo
English: §% (95% CI) Complete response Partial response p-Value Response duration Median in months (range)
Portuguese: §% (IC 95%) Resposta completa Resposta parcial Valor-p Duração da resposta Mediana em meses (intervalo)
English: The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose and polysorbate 80.
Portuguese: Os outros componentes são L-histidina, cloridrato de L-histidina mono-hidratado, sacarose e polissorbato 80.
English: One vial of 4 mL of concentrate contains 100 mg of pembrolizumab.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 4 ml de concentrado contém 100 mg de pembrolizumab.
English: ORR % * Hazard ratio (pembrolizumab combination therapy compared to chemotherapy) based on the stratified Cox proportional hazard model
Portuguese: ORR % * Hazard ratio (terapêutica de combinação com pembrolizumab em comparação com quimioterapia) com base no modelo de risco proporcional Cox estratificado
English: Table 19: Response to pembrolizumab 200 mg every 3 weeks in patients with urothelial carcinoma previously treated with chemotherapy in KEYNOTE-045
Portuguese: Tabela 19: Resposta no KEYNOTE-045 ao pembrolizumab 200 mg a cada 3 semanas em doentes com carcinoma urotelial previamente tratados com quimioterapia
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P204: A Phase III, Randomised, Open-label, Clinical Trial to Compare Pembrolizumab with Brentuximab Vedotin in Subjects with Relapsed or Refractory Classical Hodgkin Lymphoma - Final Study Report
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): O Titular da AIM deve submeter o relatório final do estudo para o estudo P204: Ensaio Clínico Fase III, Aleatorizado, Sem ocultação, para Comparação do Pembrolizumab com Brentuximab Vedotina em Indivíduos com Linfoma de Hodgkin Clássico (LHc) Refractário ou Recidivado - Relatório Final do Estudo
English: vomiting (26%), headache (22%), abdominal pain (21%), anaemia (21%) and constipation (20%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (notificadas em pelo menos 20% dos doentes pediátricos) foram pirexia (31%), vómito (26%), cefaleia (22%), dor abdominal (21%), anemia (21%) e obstipação (20%).
English: Very common dyspnoea, cough dyspnoea, cough dyspnoea, cough, dysphonia
Portuguese: Muito frequentes dispneia, tosse dispneia, tosse dispneia, tosse, disfonia
English: Secondary efficacy outcome measures were OS and ORR (as assessed by BICR using RECIST 1.1).
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários de eficácia foram OS e ORR (avaliadas por BICR utilizando o RECIST 1.1).
English: Adrenal insufficiency occurred in 46 (0.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 19 (0.3%), 20 (0.3%) and 3 (0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Portuguese: Ocorreu insuficiência suprarrenal em 46 (0,8%) doentes, incluindo casos de Grau 2, 3 ou 4 em 19 (0,3%), 20 (0,3%) e 3 (0,1%) doentes a receber pembrolizumab, respetivamente.
English: ‡ % (95% CI) Complete response % Partial response % p-Value Response duration Median in months (range)
Portuguese: ‡ % (IC 95%) Resposta completa % Resposta parcial % Valor-p Duração da resposta Mediana em meses (intervalo)
English: Endocrine disorders Very common hypothyroidism hyperthyroidism, hypothyroidism
Portuguese: Muito frequentes hipotiroidismo hipertiroidismo, hipotiroidismo
English: 75 mg/m or carboplatin AUC 5 mg/mL/min intravenously every 3 weeks for 4 cycles followed by pembrolizumab 200 mg and pemetrexed 500 mg/m intravenously every 3 weeks
Portuguese: 5 mg/ml/min, de acordo com a escolha do investigador, por via intravenosa a cada 3 semanas durante 4 ciclos seguida de pembrolizumab 200 mg e pemetrexedo 500 mg/m2 por via intravenosa a cada 3 semanas (n=410)
English: Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80.
Portuguese: Excipientes: L-histidina, cloridrato de L-histidina mono-hidratado, sacarose, polissorbato 80.
English: Nephritis led to discontinuation of pembrolizumab in 10 (0.2%) patients.
Portuguese: A nefrite causou interrupção definitiva de pembrolizumab em 10 (0,2%) doentes.
English: Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper); pembrolizumab should be withheld for Grade 2 pneumonitis, and permanently discontinued for Grade 3, Grade 4 or recurrent Grade 2 pneumonitis (see section 4.2).
Portuguese: Devem ser administrados corticosteroides para acontecimentos de Grau ≥ 2 (dose inicial de 1 - 2 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente, seguido de redução lenta); pembrolizumab deve ser suspenso para pneumonite de Grau 2, e interrompido definitivamente para pneumonite de Grau 3, Grau 4 ou Grau 2 recorrente (ver secção 4.2).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - decrease in the number of red blood cells - reduced thyroid gland activity - feeling less hungry - headache - shortness of breath; cough - diarrhoea; stomach pain; nausea; vomiting; constipation - itching; skin rash - pain in muscle and bones; joint pain - feeling tired; unusual tiredness or weakness; swelling; fever
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas) - diminuição no número de glóbulos vermelhos do sangue - diminuição da atividade da tiróide - sentir menos fome - dor de cabeça - falta de ar; tosse - diarreia; dor de estômago; náuseas; vómito; prisão de ventre - comichão; erupção na pele - dor nos músculos e nos ossos; dor articular - sensação de cansaço; cansaço ou fraqueza não habituais; inchaço; febre
English: Uncommon adrenal insufficiency hypophysitis d, thyroiditis hypophysitis d,
Portuguese: Pouco frequentes insuficiência suprarrenal hipofisite d, tiroidite hipofisite d, tiroidite insuficiência suprarrenal
English: Median in months (95% CI) Overall response rate ORR % (95% CI) Complete response % Partial response % Response duration Median in months (range)
Portuguese: Mediana em meses (IC 95%) Taxa de resposta global ORR % (IC 95%) Resposta completa % Resposta parcial % Duração da resposta Mediana em meses (intervalo)
English: Number at Risk Pembrolizumab:
Portuguese: Número em risco Pembrolizumab:
English: Number (%) of patients with event Hazard ratio* (95% CI) p-Value
Portuguese: Número (%) de doentes com acontecimento Hazard ratio* (IC 95%) Valor-p
English: type 1 diabetes mellitus (diabetic ketoacidosis) g. Guillain-Barré syndrome (axonal neuropathy and demyelinating polyneuropathy) h. myasthenic syndrome (myasthenia gravis, including exacerbation) i.
Portuguese: g. síndrome de Guillain-Barré (neuropatia axónica e polineuropatia desmielinizante)