FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It should also not be used in patients with type 1 (insulin-dependent) diabetes who do not have any ‘C-peptide' in their blood (a marker of type 1 diabetes).
Portuguese: Também não deve ser utilizado em doentes com diabetes Tipo 1 (insulino-dependente) com “peptídeo C” negativo no sangue (um marcador da diabetes Tipo 1).
English: It is used together with diet and exercise to lower blood glucose (sugar) levels in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose levels) cannot be controlled by diet, weight reduction and exercise.
Portuguese: É utilizado em conjunto com dieta e exercício com o objectivo de reduzir o nível de glucose (açúcar) no sangue em doentes cuja hiperglicémia (níveis elevados de glucose no sangue) não possa ser controlada através de dieta, redução de peso e exercício.
English: Prandin produced a good insulin response to a meal within 30 minutes of being dosed in type 2 diabetes patients, leading to a blood glucose-lowering effect throughout the meal.
Portuguese: O Prandin produziu uma boa resposta insulínica a uma refeição no período de 30 minutos após a administração da dose em doentes com diabetes Tipo 2, produzindo um efeito de redução da glucose sanguínea ao longo da refeição.
English: Prandin may also be used with metformin (another anti-diabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Portuguese: O Prandin pode igualmente ser utilizado em combinação com metformina (outro medicamento antidiabético) em doentes com diabetes Tipo 2 cujos níveis de glucose no sangue não sejam satisfatoriamente controlados apenas com metformina.
English: Prandin can also be used for type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
Portuguese: O Prandin pode ser igualmente utilizado em doentes com diabetes Tipo 2 cujos níveis de glucose no sangue sejam normalmente bem controlados com dieta, mas que manifestem uma perda transitória do controlo da glucose sanguínea.
English: It should also not be used in patients with diabetic ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood), in patients with severe liver problems or in patients also taking gemfibrozil (a medicine used to reduce blood fat levels).
Portuguese: Não deve ainda ser utilizado em doentes com cetoacidose diabética (níveis elevados de cetonas [ácidos] no sangue), doentes com problemas graves de fígado, nem em doentes a tomar gemfibrozil (um medicamento para reduzir os níveis de gordura no sangue).
English: What is Prandin?
Portuguese: O que é o Prandin?
English: How has Prandin been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Prandin?
English: How does Prandin work?
Portuguese: Como funciona o Prandin?
English: What is Prandin used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Prandin?
English: How is Prandin used?
Portuguese: Como se utiliza o Prandin?
English: The full list is available in the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa destes medicamentos, consulte o Folheto Informativo.
English: This overview was last updated in 06-2019
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2019.
English: Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Portuguese: Informação sobre o medicamento de referência pode também ser encontrada no sítio Internet da Agência.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo e por isso é esperado que tenham o mesmo efeito.
English: These include loss of coordination, problems with ‘saccadic' (rapid) eye movements that can lead to impaired vision, delayed development, difficulty swallowing, decreased muscle tone, fits and learning difficulties.
Portuguese: Estes incluem perda de coordenação, problemas com movimentos oculares «sacádicos» (rápidos) que podem levar a problemas de visão, atraso no desenvolvimento, dificuldade em engolir, diminuição do tónus muscular, convulsões e dificuldades de aprendizagem.
English: Further information on Miglustat Dipharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Portuguese: Mais informações sobre Miglustato Dipharma podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
English: • adults (aged 18 years and above) with mild to moderate type-1 Gaucher disease.
Portuguese: • Adultos (com idade igual ou superior a 18 anos) com doença de Gaucher de tipo 1 ligeira a moderada.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by doctors who are experienced in the management of Gaucher disease.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento da doença de Gaucher.
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Portuguese: A empresa também realizou um estudo que demonstrou que é bioequivalente ao medicamento de referência.
English: Side effects reported with Miglustat Dipharma are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Miglustato Dipharma são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in Gaucher disease have already been carried out with the reference medicine, Zavesca, and do not need to be repeated for Miglustat Dipharma.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa na doença de Gaucher foram já realizados com o medicamento de referência, Zavesca, e não necessitam ser repetidos para Miglustato Dipharma.
English: For more information about using Miglustat Dipharma, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Miglustato Dipharma, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Miglustat Dipharma?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Miglustato Dipharma?
English: Miglustat Dipharma received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 February 2019.
Portuguese: A 18 de fevereiro de 2019, Miglustato Dipharma recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: • patients of all ages with Niemann-Pick type-C disease, a potentially fatal disease in which glycosphingolipids build up within cells in the brain and elsewhere in the body.
Portuguese: • Doentes de todas as idades com doença de Niemann-Pick de tipo C, uma doença potencialmente mortal em que os glicoesfingolípidos se acumulam nas células no cérebro e noutros locais do organismo.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Miglustat Dipharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zavesca.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Miglustato Dipharma demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente a Zavesca.
English: As for all medicines, data on the use of Miglustat Dipharma are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Miglustato Dipharma são continuamente monitorizados.
English: Because Miglustat Dipharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que Miglustato Dipharma é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: Miglustat Dipharma is used to treat the neurological symptoms of the disease (symptoms affecting the brain and nerves).
Portuguese: Miglustato Dipharma é utilizado no tratamento dos sintomas neurológicos da doença (sintomas que afetam o cérebro e os nervos).
English: For Niemann-Pick type-C disease, it is two capsules three times a day for patients aged 12 years and over; in younger patients, the dose depends on their weight and height.
Portuguese: A dose inicial recomendada para a doença de Gaucher de tipo 1 é de uma cápsula três vezes ao dia. Para a doença de Niemann-Pick de tipo C, a dose é de duas cápsulas três vezes ao dia para os doentes a partir dos 12 anos de idade; nos doentes mais jovens, a dose depende do seu peso e altura.
English: What are the benefits and risks of Miglustat Dipharma?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Miglustato Dipharma?
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Miglustat Dipharma.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Miglustato Dipharma.
English: Miglustat Dipharma (miglustat)
Portuguese: Miglustato Dipharma (miglustato)
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Zavesca, the benefit of Miglustat Dipharma outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Zavesca, o benefício de Miglustato Dipharma é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Miglustat Dipharma is used to treat two inherited diseases that affect the way the body handles fats.
Portuguese: Miglustato Dipharma é utilizado no tratamento de duas doenças hereditárias que afetam a forma como o organismo processa as gorduras.
English: By preventing the enzyme from working, miglustat can reduce the production of glucosylceramide in cells, thereby reducing the symptoms of type-1 Gaucher disease.
Portuguese: Ao inibir o funcionamento da enzima, o miglustato reduz a produção de glucosilceramida nas células, reduzindo, deste modo, os sintomas da doença de Gaucher de tipo 1.
English: An overview of Miglustat Dipharma and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Miglustato Dipharma e porque está autorizado na UE
English: Patients with this disease lack an enzyme called glucocerebrosidase, which results in a glycosphingolipid called glucosylceramide building up in different parts of the body, such as the spleen, liver and bones.
Portuguese: As pessoas com esta doença têm uma deficiência da enzima glucocerebrosidase, o que resulta na acumulação de um glicoesfingolípido denominado glucosilceramida em diferentes partes do organismo, tais como o baço, fígado e ossos.
English: Miglustat Dipharma is available as 100 mg capsules to be taken by mouth.
Portuguese: Miglustato Dipharma está disponível na forma de cápsulas de 100 mg para administração oral.
English: Other information about Miglustat Dipharma
Portuguese: Outras informações sobre Miglustato Dipharma
English: Why is Miglustat Dipharma authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Miglustato Dipharma autorizado na UE?
English: Miglustat Dipharma is used in patients who cannot receive the standard treatment of enzymereplacement therapy (ERT);
Portuguese: Miglustat Dipharma é utilizado em doentes que não podem receber o tratamento padrão de reposição enzimática (TRE);
English: Miglustat Dipharma is used to treat the following patients:
Portuguese: Miglustato Dipharma é utilizado no tratamento dos seguintes doentes:
English: What is Miglustat Dipharma and what is it used for?
Portuguese: O que é Miglustato Dipharma e para que é utilizado?
English: Both diseases cause a build-up of fatty substances called glycosphingolipids in the body.
Portuguese: Ambas as doenças provocam uma acumulação no organismo de substâncias gordas denominadas glicoesfingolípidos.
English: Miglustat Dipharma is intended for long-term use.
Portuguese: Miglustato Dipharma destina-se a tratamento de longo prazo.
English: This means that Miglustat Dipharma contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Zavesca.
Portuguese: Miglustato Dipharma é um medicamento genérico, o que significa que Miglustat Dipharma contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Zavesca.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Miglustat Dipharma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Miglustato Dipharma.
English: The active substance in Miglustat Dipharma, miglustat, blocks an enzyme called glucosylceramide synthase.
Portuguese: A substância ativa de Miglustato Dipharma, o miglustato, inibe a atividade da enzima glicosilceramida sintetase, uma enzima envolvida na primeira fase da produção da glucosilceramida.
English: How has Miglustat Dipharma been studied?
Portuguese: Como foi estudado Miglustato Dipharma?
English: How does Miglustat Dipharma work?
Portuguese: Como funciona Miglustato Dipharma?
English: How is Miglustat Dipharma used?
Portuguese: Como se utiliza Miglustato Dipharma?
English: [the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)]
Portuguese: [as indicações abaixo atualmente aprovadas devem ser eliminadas (a redação específica da indicação pode variar de medicamento para medicamento)]
English: • Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)
Portuguese: • Tratamento sintomático da insuficiência neurossensorial e cognitiva patológica crónica nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências)
English: A. Summary of Product Characteristics
Portuguese: A. Resumo das Características do Medicamento
English: All references to the above mentioned indications should be deleted from the relevant sections of the package leaflets.
Portuguese: Todas as referências às indicações acima mencionadas devem ser eliminadas das secções relevantes dos folhetos informativos.
English: • Ancillary treatment of Raynaud's syndrome
Portuguese: • Tratamento auxiliar do Síndrome de Raynaud
English: • Acute retinopathies of vascular origin
Portuguese: • Retinopatias agudas de origem vascular
English: • Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
Portuguese: • Tratamento auxiliar da diminuição da acuidade visual e das perturbações do campo visual que se presumam ser de origem vascular
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
Portuguese: Alterações a incluir nas secções relevantes dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos
English: • Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease (PAOD Stage II)
Portuguese: • Tratamento auxiliar da claudicação intermitente na doença oclusiva arterial periférica sintomática (DAOP estadio II)
English: • Prophylaxis of migraine headache All references to the above mentioned indications should be deleted from the remaining relevant sections of the summaries of product characteristics.
Portuguese: Todas as referências às indicações acima mencionadas devem ser eliminadas das restantes secções relevantes dos resumos das características do medicamento.
English: The PRAC therefore revised the indication accordingly.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC reviu a indicação em conformidade.
English: This was reflected in the product information in order to adequately inform healthcare providers and patients.
Portuguese: Tal deveria refletir-se na informação do medicamento de modo a informar adequadamente os profissionais de saúde e os doentes.
English: PRAC recommendation
Portuguese: Recomendação do PRAC
English: As a result of the review, the PRAC recommended the suspension of the marketing authorisations of these products.
Portuguese: Em resultado da revisão, o PRAC recomendou a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado desses medicamentos.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
English: The PRAC considered that the clinical development data on acipimox was very limited and noted that no clinical outcome studies were conducted.
Portuguese: O PRAC considerou que os dados de desenvolvimento clínico relativos ao acipimox eram extremamente limitados e constatou não terem sido realizados estudos com resultados clínicos.
English: The PRAC also noted that according to the experts, the current data available did not have any major impact on the safety profile of acipimox.
Portuguese: O PRAC constatou ainda que, de acordo com os peritos, os dados atuais disponíveis não tiveram qualquer impacto substancial no perfil de segurança do acipimox.
English: The safety data available for acipimox, including data on nicotinic acid obtained from HPS2-THRIVE, showed that the safety profile of acipimox is well characterised.
Portuguese: Os dados de segurança disponíveis para o acipimox, incluindo dados relativos ao ácido nicotínico obtidos no estudo HPS2-THRIVE, demonstraram que o perfil de segurança do acipimox está bem caracterizado.
English: • The PRAC considered that the available safety data identified a potential risk of muscle toxicity, for which a warning was added to the product information.
Portuguese: • o PRAC concluiu que os dados de segurança disponíveis identificaram um potencial risco de toxicidade muscular, para o qual foi adicionada uma advertência na informação do medicamento.
English: Nevertheless, the PRAC considered that the efficacy of acipimox in lowering blood lipids in patients with some forms of hyperlipoproteinaemia is demonstrated.
Portuguese: Não obstante, o PRAC concluiu estar demonstrada a eficácia do acipimox na redução dos lípidos no sangue em doentes com algumas formas de hiperlipoproteinemia.
English: Following the conclusion of these procedures, the PRAC was of the view that the concerns regarding the combination products may also be of relevance for the mono-component products and the Danish Health and Medicines Authority therefore initiated a review under Article 31 of Directive 2001/83/EC to assess the impact of the HPS2-THRIVE data on the benefitrisk balance of these products and to give its recommendation on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked and if the supply of the medicinal product should be prohibited.
Portuguese: Na sequência da conclusão destes procedimentos, o PRAC considerou que as preocupações relacionadas com os medicamentos de associação podem ser igualmente importantes para os medicamentos compostos por um só componente e, por conseguinte, a agência de saúde e medicamentos da Dinamarca iniciou uma revisão nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, com o propósito de avaliar o impacto dos dados do HPS2-THRIVE no perfil benefício-risco desses medicamentos e de fornecer a sua recomendação quanto a manter, alterar, suspender ou revogar as Autorizações de Introdução no Mercado e se o fornecimento do medicamento deveria ser proibido.
English: On 19 December 2012, the European Medicines Agency was made aware of preliminary results from a large randomised clinical study (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events - HPS2-THRIVE) designed to assess the incremental benefit of extended release nicotinic acid (ERN)/laropiprant (LRPT) versus placebo in over 25,673 high-risk patients.
Portuguese: Em 19 de dezembro de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos foi informada dos resultados preliminares de um estudo clínico aleatorizado de grandes dimensões (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events - HPS2-THRIVE) concebido para avaliar o benefício incremental do ácido nicotínico de libertação prolongada (ERN)/laropiprant (LRPT) versus placebo em mais de 25 673 doentes de alto risco.
English: The CMDh considered the below PRAC recommendation dated 7 November 2013 with regard to substances related to nicotinic acid (acipimox) indicated for the treatment of lipid disorders.
Portuguese: O CMDh teve em conta a recomendação abaixo do PRAC, datada de 7 de novembro de 2013, relativa às substâncias relacionadas com o ácido nicotínico (acipimox) indicadas para o tratamento de distúrbios lipídicos.
English: Most identified adverse events are already reflected in the acipimox product information and the PRAC considered that the available data did not identify any new safety information which impacts the benefit-risk balance of acipimox, with the exception of a potential risk of muscle toxicity, which was addressed by adding a warning to the product information.
Portuguese: Os acontecimentos adversos mais identificados já estão refletidos na informação do medicamento do acipimox e o PRAC considerou que os dados disponíveis não identificaram novas informações de segurança com impacto no perfil benefício-risco do acipimox, à exceção de um potencial risco de toxicidade muscular, o qual foi abordado através da adição de uma advertência na informação do medicamento.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for nicotinic-acid and related substances initiated by Denmark and decided to restrict the scope of the procedure to products containing acipimox, the only high-dose nicotinic acid-related substance indicated in lipid disorders authorised in the EU;
Portuguese: • o PRAC teve em conta o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância para o ácido nicotínico e substâncias relacionadas iniciado pela Dinamarca e decidiu restringir o âmbito do procedimento a medicamentos contendo acipimox, a única substância de dose alta relacionada com o ácido nicotínico indicada em distúrbios lipídicos autorizada na UE;
English: A review of all available data was undertaken by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) to assess the above safety concerns and their impact on the benefit-risk balance of the centrally authorised combination products Tredaptive, Trevaclyn and Pelzont.
Portuguese: O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) procedeu a uma revisão de todos os dados disponíveis com o intuito de avaliar as supramencionadas preocupações de segurança e o seu impacto no perfil benefício-risco dos medicamentos de associação autorizados por meio do procedimento centralizado Tredaptive, Trevaclyn e Pelzont.
English: The PRAC also took into account the views of the European experts consulted in an Ad-Hoc expert meeting, according to which acipimox has a role as lipid-lowering therapy in well-defined settings and indications, such as the treatment of severe hypertriglyceridaemia but only as a second or third line agent.
Portuguese: O PRAC teve também em conta os pareceres dos peritos europeus consultados numa reunião de peritos Ad-Hoc, segundo os quais o acipimox é importante como terapêutica hipolipemiante em cenários e indicações bem definidos, como o tratamento da hipertrigliceridemia grave, mas apenas como um agente de segunda ou terceira linha.