FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Azopt må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for brinzolamid eller andre af indholdsstofferne eller over for andre lægemidler kaldet sulfonamider (som for eksempel antibiotika).
Slovak: Azopt nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na brinzolamid, na inú zložku lieku alebo na iné lieky, takzvané sulfonamidy (napríklad niektoré antibiotiká).
Danish: Det virker ved at hæmme enzymet carboanhydrase, der producerer bikarbonat i kroppen.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje enzým, ktorý sa nazýva karboanhydráza, ktorý v tele vytvára ióny bikarbonátu.
Danish: Azopt nedsatte øjentrykket med mellem 2,7 og 5,7 mmHg i 18 måneder sammenlignet med Timolol, som nedsatte øjentrykket med mellem 5,2 og 6,0 mmHg.
Slovak: Liek Azopt spôsobil zníženie očného tlaku o 2,7 až 5,7 mmHg počas 18 mesiacov v porovnaní so znížením o 5,2 až 6,0 mmHg v prípade pacientov, ktorým sa podával timolol.
Danish: Det anvendes hos patienter med forhøjet væsketryk i øjet (når trykket inde i øjet er højere end normalt) og hos patienter med åbenvinklet grøn stær (en sygdom, hvor øjentrykket stiger, fordi væsken ikke kan føres ud af øjet).
Slovak: Liek sa používa u pacientov s okulárnou hypertenziou (ak je tlak v oku vyšší, ako je bežné) alebo s glaukómom s otvoreným uhlom (chorobou, pri ktorej sa zvyšuje tlak vnútri oka, pretože tekutina nemôže z oka vytekať).
Danish: Alt i alt virkede Azopt lige godt, uanset om det blev givet to eller tre gange dagligt.
Slovak: Azopt podobnú účinnosť, ak sa používal dvakrát až trikrát denne.
Danish: Azopt anvendes som tillægsbehandling til betablokkere eller prostaglandinanaloger (andre lægemidler, der anvendes til de samme sygdomme) eller alene, når betablokkere ikke kan anvendes eller ikke virker.
Slovak: Liek Azopt sa používa ako prídavok k betablokátorom alebo prostaglandínových analógom (iným liekom, ktoré sa používajú pri týchto ochoreniach) alebo samotný u pacientov, ktorí nemôžu používať betablokátory alebo na ne neodpovedajú.
Danish: Hos nogle virker det bedre, når der gives én dråbe tre gange dagligt.
Slovak: Niektorí pacienti majú lepšiu odpoveď pri podaní jednej kvapky trikrát denne.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Azopt?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Azopt?
Danish: Det aktive stof i Azopt, brinzolamid, er en carboanhydrasehæmmer.
Slovak: Účinná látka lieku Azopt, brinzolamid, je inhibítor karboanhydrázy.
Danish: Azopt anvendes til at nedsætte trykket inde i øjet.
Slovak: Azopt sa používa na zníženie vnútroočného tlaku.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Azopt fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Azopt sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvordan blev Azopt undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Azopt skúmaný?
Danish: Når Azopt blev anvendt alene, var det ikke lige så effektivt som timolol.
Slovak: Ak sa liek Azopt použil samotný, bol menej účinný ako timolol.
Danish: Når det blev anvendt som tillægsbehandling til travoprost, havde Azopt samme virkning som timolol med hensyn til at reducere trykket i øjet.
Slovak: Ak sa liek Azopt použil ako prídavok k travoprostu, mal pri znižovaní očného tlaku podobnú účinnosť ako timolol.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Azopt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Azopt v týchto štúdiách?
Danish: Hvad er Azopt?
Slovak: Čo je liek Azopt?
Danish: Det fås som øjendråber, suspension.
Slovak: Je dostupný vo forme očnej suspenznej instilácie.
Danish: Hvordan anvendes Azopt?
Slovak: Ako sa liek Azopt používa?
Danish: I de sidste to undersøgelser sammenlignedes Azopt anvendt to gange dagligt i kombination med timolol som tillægsbehandling til travoprost (en prostaglandinanalog).
Slovak: V dvoch z týchto štúdií sa porovnávalo pridanie lieku Azopt, dorzolamidu alebo placeba (zdanlivého lieku) k timololu a v dvoch posledných štúdiách sa porovnával liek Azopt používaný dvakrát denne s timololom, ak sa používali ako prídavok k travoprostu (analógom prostaglandínu).
Danish: Ved at hæmme bikarbonatproduktionen bremser Azopt produktionen af kammervæske.
Slovak: Zablokovaním tvorby bikarbonátu v oku liek Azopt spomaľuje tvorbu komorového moku, čím sa zníži tlak v oku.
Danish: Azopt virkede også bedre end placebo som tillægsbehandling til timolol.
Slovak: Ak sa liek Azopt použil ako prídavok k timololu, bol účinnejší ako placebo.
Danish: Hvad anvendes Azopt til?
Slovak: Na čo sa liek Azopt používa?
Danish: Det blev her sammenlignet med timolol (en betablokker) og dorzolamid (en anden carboanhydrasehæmmer).
Slovak: V troch z týchto štúdií sa liek Azopt, podávaný samotný dvakrát alebo trikrát denne, porovnával s timololom (betablokátorom) a dorzolamidom (ďalším inhibítorom karboanhydrázy).
Danish: Note:
Slovak: Poznámka:
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af medlemsstaternes kompetente myndigheder i overensstemmelse med proceduren i kapitel 4 i afsnit III i direktiv 2001/83 / EF i samarbejde med referencemedlemsstaten.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť podľa potreby následne aktualizované príslušnými orgánmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Danish: [Med hensyn til aldersgruppen bør den minimale alder afspejles som følger: Luivac og tilhørende navne: børn fra 4 år
Slovak: [Pokiaľ ide o vekovú skupinu, minimálny vek sa má uvádzať nasledovne: Luivac a súvisiace názvy: deti vo veku od 4 rokov
Danish: Advarsler og forforsigtighedsregler
Slovak: Upozornenia a opatrenia
Danish: Anvendelse af <produkt> til forebyggelse af lungebetændelse anbefales ikke, da der ikke foreligger data fra kliniske undersøgelser, der kan påvise en sådan virkning.
Slovak: na prevenciu vzniku pneumónie sa neodporúča, pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje z klinických štúdií, ktoré takýto účinok preukazujú.
Danish: Disse ændringer til de relevante afsnit af produktinformationen er resultatet af henvisningsproceduren.
Slovak: Tieto dodatky k príslušným častiam informácií o lieku sú výsledkom arbitrážneho konania („referral").
Danish: Derfor anbefales administration af <produkt> til forebyggelse af lungebetændelse ikke.
Slovak: Z tohto dôvodu sa podávanie <názov lieku> na prevenciu vzniku pneumónie neodporúča.
Danish: [For alle produkter i bilag I ændres den eksisterende produktinformation (indsættelse, udskiftning eller sletning af teksten, hvor det er relevant) for at afspejle den aftalte formulering som angivet nedenfor]
Slovak: [V prípade všetkých liekov uvedených v Prílohe I sa majú existujúce informácie o lieku upraviť (vloženie, nahradenie alebo odstránenie textu podľa potreby), aby odzrkadľovali odsúhlasené znenie uvedené nižšie.]
Danish: Der foreligger ingen data fra kliniske undersøgelser, der kan påvise, at brugen af <produkt> kan forebygge lungebetændelse.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje z klinických štúdií, ktoré preukazujú, že používanie <názov lieku>
Danish: For Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum og deres tilhørende navne er ingen ændring nødvendig for den minimale alder, der for øjeblikket er godkendt; dog bør aldersbegrænsningen også afspejles i indikationen, i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméer.]
Slovak: Pre Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum a ich súvisiace názvy sa nevyžaduje žiadna úprava aktuálne schváleného minimálneho veku, veková hranica sa však má uvádzať aj v indikáciách, podľa odporúčaní pre súhrn charakteristických vlastností lieku.]
Danish: [Relaterede ændringer skal implementeres efter behov i hele Produktresuméet efter behov]
Slovak: [Súvisiace úpravy sa majú podľa potreby implementovať do celého súhrnu charakteristických vlastností lieku]
Danish: [For produkter, der er godkendt til profylakse af uspecificeret tilbagevendende RTI, skal en advarsel tilføjes som følger og relaterede ændringer skal implementeres efter behov i hele indlægssedlen]
Slovak: [V prípade liekov schválených na profylaxiu nešpecifikovaných rekurentných RTI je potrebné pridať nasledovné upozornenie a súvisiace zmeny sa majú podľa potreby implementovať do celej písomnej informácie pre používateľa]
Danish: Det skal <De> <du> vide, før <De> <du> begynder at <tage> <bruge> <produkt>
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Danish: Indlægsseddel
Slovak: Terapeutické indikácie
Danish: For Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum og deres tilhørende navne er ingen ændring nødvendig for den minimale alder, der for øjeblikket er godkendt; dog bør aldersbegrænsningen også afspejles i indikationen] [Relaterede ændringer skal implementeres efter behov i hele indlægssedlen]
Slovak: Buccalin a súvisiace názvy: deti vo veku od 2 rokov Pre Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum a ich súvisiace názvy sa nevyžaduje žiadna úprava aktuálne schváleného minimálneho veku, veková hranica sa však má uvádzať aj v indikáciách] [Súvisiace úpravy sa majú podľa potreby implementovať do celej písomnej informácie pre používateľa]
Danish: [For produkt, der kun er indiceret ved infektioner i øvre luftveje hos voksne, skal indikationen revideres som følger]
Slovak: [V prípade lieku indikovaného na liečbu infekcií len horných dýchacích ciest u dospelých je potrebné indikácie upraviť nasledovne]
Danish: [For produkt, der kun er indiceret ved infektioner i øvre luftveje hos børn, skal indikationen revideres som følger]
Slovak: [V prípade lieku indikovaného na liečbu infekcií len horných dýchacích ciest u detí je potrebné indikácie upraviť nasledovne]
Danish: Produktresumé
Slovak: U DETÍ
Danish: Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
Danish: Der blev ikke identificeret nogen ny sikkerhedsrisiko, og sikkerhedsprofilen forbliver samlet set uændret for disse produkter.
Slovak: Nebolo identifikované žiadne nové riziko týkajúce sa bezpečnosti a bezpečnostný profil týchto liekov ostáva celkovo nezmenený.
Danish: Denne procedure er begrænset til luftvejssygdomme.
Slovak: Toto konanie je obmedzené na ochorenia dýchacích ciest.
Danish: Det bemærkes, at der kan opstå alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
Slovak: Uvádza sa, že sa môžu vyskytnúť závažné reakcie z precitlivenosti.
Danish: En metaanalyse, der rapporterede om en gavnlig effekt, havde også en række begrænsninger, og indehaveren af markedsføringstilladelsen har planer om en revidering.
Slovak: Metaanalýza, v ktorej sa uvádza priaznivý účinok, mala takisto niekoľko nedostatkov a držiteľ povolenia na uvedenie na trh ju plánuje prepracovať.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse opfordres til at søge videnskabelig rådgivning hos de relevante kompetente myndigheder med henblik på designet af disse studier.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh sa odporúča, aby sa obrátili na príslušné vnútroštátne orgány, ktoré im poskytnú odborné rady týkajúce sa návrhu týchto štúdií.
Danish: Der kan imidlertid ikke drages nogen endelig konklusion vedrørende effekten i denne indikation.
Slovak: Nemožno však vyvodiť definitívny záver o účinnosti v tejto indikácii,
Danish: Den 8. juni 2018 indledte den italienske nationale kompetente myndighed (AIFA) derfor en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede CHMP om at vurdere ovennævnte problemstillings betydning for benefit/risk-forholdet for bakterielysat-holdige lægemidler mod luftvejssygdomme og afgive en udtalelse om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Slovak: Príslušný vnútroštátny orgán v Taliansku (AIFA) preto 8. júna 2018 začal postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a požiadal výbor CHMP, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich bakteriálne lyzáty na respiračné ochorenia a aby vydal stanovisko, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal søge om godkendelse af reformulerede produkter uden fenol senest første kvartal 2022.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zaregistruje lieky so zmenou zloženia bez fenolu do 1. štvrťroku 2022.
Danish: Sammensætningen, fremstillingen, formuleringen, den administrerede dosis, behandlingsplanen og indgivelsesvejen for de forskellige bakterielysater, der er tilgængelige til behandling af mennesker, er uensartede.
Slovak: Zloženie, výroba, forma, podávaná dávka, liečebný režim a cesta podania rôznych bakteriálnych lyzátov dostupných v terapii ľudí sú heterogénne.
Danish: Det bemærkes, at arbejdsgruppen under European Respiratory Society (det europæiske lungeselskab) og European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases (det europæiske selskab for klinisk mikrobiologi og infektionssygdomme) ikke anbefaler orale bakterielysater til behandling af infektion i de nedre luftveje hos voksne (Woodhead, 2011).
Slovak: Je potrebné uviesť, že Pracovná skupina Európskej respirologickej spoločnosti a Európskej spoločnosti pre klinickú mikrobiológiu a infekčné choroby neodporúča perorálne bakteriálne lyzáty na liečbu infekcií LRTI u dospelých (Woodhead, 2011).
Danish: Den italienske nationale kompetente myndighed (AIFA) vurderer, at resultaterne fra nylige studier sår tvivl om effekten af disse produkter ved luftvejsinfektioner.
Slovak: Príslušný vnútroštátny orgán v Taliansku (AIFA) usúdil, že výsledky nedávnych štúdií vyvolávajú pochybnosti o účinnosti týchto liekov pri respiračných infekciách.
Danish: Der er mistanke om alvorlig underrapportering.
Slovak: Existuje podozrenie na závažné nedostatočné nahlasovanie.
Danish: Endelig bemærkede CHMP, at Polyvaccinum-holdige produkter indeholder fenol, som er et hjælpestof, der bør undgås.
Slovak: Výbor CHMP v závere skonštatoval, že lieky obsahujúce Polyvaccinum obsahujú pomocnú látku fenol, ktorej sa treba vyhnúť.
Danish: Efter at have gennemgået formuleringernes og lægemiddelformernes egnethed til anvendelse i de godkendte pædiatriske populationer i alderen op til 5 år, vurderer CHMP, at der bør gennemføres tolerabilitetsstudier hos børn under 5 år for Respivax, Buccalin, Ismigen og Polyvaccinum injektionsvæske, suspension.
Slovak: Po preskúmaní vhodnosti prípravkov a liekových foriem na použitie v schválených pediatrických populáciách vo veku do päť rokov výbor CHMP usúdil, že je potrebné uskutočniť štúdie prijateľnosti u detí mladších ako päť rokov pre lieky Respivax, Buccalin, Ismigen a injekčnú suspenziu Polyvaccinum.
Danish: For nogle indikationer specificeres det i øjeblikket, at produkterne kun bør anvendes mod bakterieinfektioner, men det er der ikke belæg for, da de tilgængelige studier ikke har foretaget nogen patogendiagnosticering.
Slovak: V niektorých indikáciách je v súčasnosti špecifikované, že lieky sa majú používať len na bakteriálne infekcie; toto tvrdenie je však neodôvodnené, pretože v dostupných štúdiách sa neuskutočnila diagnostika patogénu.
Danish: Der er ikke gennemført robuste studier for Polyvaccinum, og der er ikke identificeret data vedrørende anvendelse hos voksne.
Slovak: Na liek Polyvaccinum sa neuskutočnila žiadna podrobná štúdia a neboli identifikované žiadne údaje u dospelých.
Danish: CHMP vurderer derfor, at indikationen behandling ikke er relevant, og at den bør slettes.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že indikácia liečby nie je vhodná a mala by sa odstrániť,
Danish: I dette dokument anvendes det mest udbredte navn, men det gælder alle relaterede navne.
Slovak: Tieto lieky majú v členských štátoch rôzne názvy a hoci je v tomto dokumente použitý najčastejší názov, rozumie sa, že sa vzťahuje na všetky súvisiace názvy.
Danish: I én medlemsstat er den pædiatriske indikation begrænset til tilbagevendende infektioner i de øvre luftveje (RURTI).
Slovak: V jednom členskom štáte je pediatrická indikácia obmedzená na rekurentné infekcie horných dýchacích ciest (RURTI).
Danish: Der er ikke udført robuste studier med Respivax.
Slovak: Na liek Respivax sa neuskutočnila žiadna podrobná štúdia.
Danish: Bakterielysat-baserede lægemidler indeholder flere stammer af inaktiverede helbakterier/bakterielysater/bakteriefraktioner, der har til opgave at stimulere immunsystemet til at genkende og bekæmpe infektioner.
Slovak: Lieky na báze bakteriálnych lyzátov obsahujú niekoľko kmeňov inaktivovaných celých baktérií/bakteriálne lyzáty/časti baktérií, ktoré údajne stimulujú imunitný systém, aby rozpoznal infekcie a bojoval proti nim.
Danish: • CHMP vurderer, at de gennemgåede sikkerhedsdata er i overensstemmelse med produkternes kendte profil.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že preskúmané údaje o bezpečnosti sú v súlade so známym profilom týchto liekov,
Danish: Gennemgangen af Ismigens sikkerhedsprofil bekræftede den kendte risiko for alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
Slovak: Preskúmanie bezpečnostného profilu lieku Ismigen potvrdilo známe riziko závažných reakcií z precitlivenosti.
Danish: Der er rapporteret om gavnlig effekt i et lille placebokontrolleret studie og 8 ikke-kontrollerede observationsstudier, men de havde alle alvorlige metodeproblemer.
Slovak: Priaznivé účinky boli hlásené v malej placebom kontrolovanej štúdii a v ôsmich pozorovacích nekontrolovaných štúdiách, pričom všetky štúdie mali závažné metodické nedostatky.
Danish: Under hensyn til den kendte, meget sjældne risiko for alvorlige immunologiske reaktioner, der er forbundet med disse produkter, vurderer AIFA derfor, at EU bør se på, hvilken indvirkning dette problem har på benefit/risk-forholdet for klassen af bakterielysat-baserede produkter i de godkendte indikationer inden for luftvejsinfektioner.
Slovak: Vzhľadom na známe veľmi zriedkavé riziko závažných imunitných reakcií súvisiacich s týmito liekmi orgán AIFA usúdil, že je v záujme Únie preskúmať vplyv týchto výhrad na pomer prínosu a rizika triedy liekov na báze bakteriálnych lyzátov v ich schválených indikáciách na respiračné infekcie.
Danish: I betragtning af Buccalintabletters størrelse vurderer CHMP desuden, at disse ikke bør anvendes hos børn under 2 år, og at indikationen følgelig bør revideres.
Slovak: Vzhľadom na veľkosť tablety lieku Buccalin sa liek nemá používať u detí mladších ako dva roky; indikácia má byť príslušne zmenená.
Danish: Bakterielysat-baserede lægemidler er godkendt i forskellige indikationer, herunder forebyggelse og/eller behandling af forskellige typer luftvejsinfektioner.
Slovak: Lieky na báze bakteriálnych lyzátov sú povolené v rôznych indikáciách vrátane prevencie a/alebo liečby rôznych druhov respiračných infekcií.
Danish: I én medlemsstat er indikationen hos børn begrænset til bakteriel tilbagevendende infektion i de øvre luftveje, mens den i fem andre medlemsstater generelt også omfatter immunterapi.
Slovak: V jednom členskom štáte je indikácia u detí obmedzená na bakteriálne infekcie RURTI, zatiaľ čo v piatich ďalších členských štátoch je zvyčajne schválená aj ako imunoterapia.
Danish: Infektion i de øvre luftveje ses ofte hos både børn og voksne og er en hyppig årsag til mild morbiditet.
Slovak: Infekcia URTI sa bežne vyskytuje u detí aj u dospelých a je hlavnou príčinou miernej morbidity.
Danish: Hvad angår Respivax, Lantigen B, Ismigen og Polyvaccinum, er der ikke identificeret nogen data for behandling af luftvejsinfektioner, mens de tilgængelige data for Broncho-Vaxom har væsentlige metodemæssige begrænsninger og er baseret på en lille populationsstørrelse.
Slovak: V prípade liekov Respivax, Lantigen B, Ismigen a Polyvaccinum neboli identifikované žiadne údaje pri liečbe infekcií RTI, zatiaľ čo dostupné údaje pre Broncho-Vaxom majú závažné metodické nedostatky a predstavujú vzorku malej veľkosti.
Danish: De tilgængelige data er generelt af ringe kvalitet og giver ikke robust evidens for disse produkters effekt i de godkendte indikationer.
Slovak: Dostupné údaje majú celkovo nízku kvalitu a neposkytujú presvedčivé dôkazy o účinnosti týchto liekov v schválených indikáciách.
Danish: Det bemærkes, at forfatterne til en oversigtsartikel om immunomodulatorer til forebyggelse af luftvejsinfektion hos børn (Cardinale, 2015) konkluderede, at den foreliggende evidens for Luivacs virkning hos den pædiatriske population ikke er tilstrækkelig.
Slovak: Uvádza sa, že autori článku o imunomodulátoroch na prevenciu infekcií RTI u detí (Cardinale, 2015) dospeli k záveru, že nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy o účinnosti lieku Luivac v pediatrickej oblasti.
Danish: Indberetninger efter markedsføring omhandlede primært reaktioner på injektionsstedet for den ene formulering og influenzalignende tegn og symptomer for den anden.
Slovak: Hlásenia po uvedení na trh sa väčšinou týkali reakcií na mieste vpichu injekcie v prípade jednej formy a prejavov a príznakov „podobných chrípke" v prípade druhej formy.
Danish: Den begrænsede evidens for effekt ved forebyggelse af luftvejsinfektioner hos børn er hovedsagelig baseret på et retrospektivt studie.
Slovak: Obmedzené dôkazy o účinnosti pri profylaxii infekcií RTI u detí sú založené najmä na jednej retrospektívnej štúdii.
Danish: Analysen af de videnskabelige data vedrørende bakterielysater til forebyggelse og behandling af luftvejsinfektioner kunne ikke belyse disse produkters virkningsmekanisme.
Slovak: Pomocou analýzy vedeckých údajov týkajúcich sa bakteriálnych lyzátov používaných na profylaxiu a liečbu infekcií RTI sa nemohol objasniť mechanizmus účinku týchto liekov.
Danish: Der er rapporteret om to tilfælde af Guillain-Barrés syndrom, men årsagssammenhængen kendes stadig ikke, da der mangler oplysninger, og da der ikke foreligger tilstrækkelig aldersstratificeret analyse af observation vs. forventning.
Slovak: Boli zaznamenané dva prípady Guillain-Barrého syndrómu, u ktorých príčina nie je známa vzhľadom na nedostatočné informácie a neprítomnosť náležitej stratifikácie podľa veku v porovnaní s očakávanou analýzou.
Danish: CHMP bemærkede, at der sandsynligvis er tale om underrapportering.
Slovak: Výbor CHMP uviedol, že je pravdepodobné nedostatočné nahlasovanie.
Danish: I enkelte studier med væsentlige metodemæssige begrænsninger blev der rapporteret om gunstige resultater ved anvendelse af injektionsvæsken og næsedråberne.
Slovak: V niekoľkých štúdiách s výraznými metodickými nedostatkami boli hlásené priaznivé výsledky pri injekčnej suspenzii a nosových kvapkách.
Danish: CHMP anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelse for bakterielysat-baserede lægemidler mod luftvejssygdomme.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh pre lieky na báze bakteriálnych lyzátov určené na použitie pri respiračných ochoreniach.
Danish: I betragtning af disse præciseringer og fraværet af data til påvisning af en klinisk effekt i indikationen behandling vurderer CHMP, at indikationen behandling ikke i tilstrækkelig grad afspejler den tilsigtede anvendelse af produkterne, og at enhver henvisning til en behandlingseffekt bør slettes.
Slovak: Vzhľadom na tieto objasnenia a vzhľadom na neprítomnosť údajov dokazujúcich klinický účinok v podmienkach liečby výbor CHMP dospel k názoru, že indikácia liečby dostatočne neodzrkadľuje účel použitia liekov a je potrebné odstrániť akýkoľvek odkaz na účinok liečby.
Danish: Men med manglen på robust evidens bør indehaverne af markedsføringstilladelse til disse produkter pålægges at gennemføre placebokontrollerede, dobbeltblindede fase IV-studier på flere centre i henhold til de vedtagne protokoller for at opnå en mere deltaljeret karakterisering af effekt og sikkerhed i de godkendte indikationer.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť presvedčivých dôkazov je však potrebné držiteľom povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky nariadiť, aby uskutočnili placebom kontrolované, dvojito zaslepené, multicentrické RCT vo fáze 4 podľa schválených protokolov s cieľom ďalšieho charakterizovania účinnosti a bezpečnosti v schválenej indikácií (indikáciách).
Danish: Infektion i de nedre luftveje er en bred betegnelse for en gruppe af selvstændige sygdomme, herunder akut bronkitis, lungebetændelse og forværringer af kronisk lungesygdom.
Slovak: Infekcia dolných dýchacích ciest (LRTI) je široký opis skupiny ochorení zahŕňajúcich akútnu bronchitídu, pneumóniu a exacerbácie chronického ochorenia pľúc.