FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kwasy omega-6
Lithuanian: Omega-6
Polish: • Ocena częstości występowania poniższych zdarzeń u pacjentów leczonych lomitapidem:
Lithuanian: • įvertinti toliau nurodytų reiškinių paplitimą tarp lomitapidu gydytų pacientų:
Polish: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg kapsułki twarde EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg kapsułki twarde EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg kapsułki twarde EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg kapsułki twarde EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg kapsułki twarde EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg kapsułki twarde
Lithuanian: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg kietosios kapsulės EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg kietosios kapsulės EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg kietosios kapsulės EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg kietosios kapsulės EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg kietosios kapsulės EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg kietosios kapsulės
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, ponieważ mogłoby to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Lithuanian: Nevartokite Lojuxta, jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba manote, kad galite būti nėščia, kadangi šis vaistas gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Polish: Nie badano stosowania produktu Lojuxta u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Lithuanian: Lojuxta tyrimų su 65 metų ir vyresniais pacientais neatlikta.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg kartą per parą.
Polish: Dawka lomitapidu była zwiększana od 5 mg do określanej indywidualnie maksymalnej tolerowalnej dawki, nie większej niż 60 mg.
Lithuanian: Lomitapido dozė buvo didinama nuo 5 mg iki kiekvienu atveju nustatytos didžiausios toleruojamos ne didesnės kaip 60 mg dozės.
Polish: Zgodnie z mechanizmem działania lomitapidu u większości leczonych pacjentów zwiększyła się zawartość tłuszczu w wątrobie.
Lithuanian: Dėsningai lomitapido veikimo mechanizmui, daugumos Lojuxta gydytų pacientų kepenyse padidėjo riebalų kiekis.
Polish: Bezwzględna biodostępność postaci doustnej lomitapidu wynosi 7%.
Lithuanian: Absoliutus išgerto lomitapido biologinis pasisavinimas per burną yra 7 %.
Polish: Ponadto, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, gdyż może być konieczna zmiana dawki leku Lojuxta:
Lithuanian: Jeigu vartojate bent vieną iš toliau nurodytų vaistų, Jūs taip pat privalote pasakyti savo gydytojui arba vaistininkui, nes jiems gali tekti pakeisti Jums paskirtą Lojuxta dozę:
Polish: Wpływ na skuteczność leku może być różny.
Lithuanian: Tikriausiai kiekvienu atveju poveikis šio vaistinio preparato veiksmingumui būtų skirtingas.
Polish: Więcej informacji zawiera ulotka dołączona do opakowania.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Polish: o gorzknik kanadyjski (stosowany w stanach zapalnych i zakażeniach).
Lithuanian: o kanadinės auksašaknės preparatų (nuo uždegimo ir infekcijos).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Lojuxta w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z HoFH (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Lojuxta tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant HŠH (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: • apolipoproteiny-B, białka będącego nośnikiem „złego" cholesterolu we krwi; • trójglicerydów (tłuszczów znajdujących się we krwi).
Lithuanian: • apolipoproteino B - baltymo, kuris perneša blogąjį cholesterolį kraujyje; • trigliceridų (kraujyje esančių riebalų).
Polish: Nie ma żadnego specyficznego leczenia w razie przedawkowania.
Lithuanian: Perdozavimo atveju jokių specialių gydymo priemonių netaikoma.
Polish: Po podaniu wielokrotnym wartości Cmax i AUC zwiększały się niemalże proporcjonalnie do dawki lomitapidu.
Lithuanian: Vartojant kartotines lomitapido dozes, Cmax ir AUC padidėjimas buvo maždaug proporcingas lomitapido dozei.
Polish: (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas
Polish: W tabeli 4 wymieniono wszystkie działania niepożądane obserwowane u pacjentów przyjmujących lomitapid w monoterapii (n = 291) w ramach badania fazy 2 z udziałem pacjentów ze zwiększonym stężeniem LDL-C (n = 462).
Lithuanian: 4 lentelėje išvardytos visos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė tiriamiesiems, kuriems taikyta lomitapido monoterapija (N=291) atliekant II fazės tyrimus su tiriamaisiais, kurių kraujyje buvo padidėjęs MTL cholesterolio kiekis (N=462).
Polish: Nie oczekuje się, że lomitapid będzie mieć bezpośredni wpływ na skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogen; jednak biegunka i (lub) wymioty mogą zmniejszać wchłanianie hormonu.
Lithuanian: Manoma, kad lomitapidas neturi tiesioginės įtakos geriamųjų kontraceptikų, kurių sudėtyje yra estrogeno, veiksmingumui; tačiau dėl viduriavimo ir (arba) vėmimo gali susilpnėti hormonų absorbcija.
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: GAMINTOJAI, ATSAKINGASI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Polish: Po 26. tygodniu pacjenci nadal stosowali lomitapid, aby ustalić długoterminowe skutki leczenia, lecz mogli zmodyfikować dodatkowo stosowane leczenie zmniejszające stężenie lipidów.
Lithuanian: Po 26-os savaitės pacientai buvo toliau gydomi lomitapidu, siekiant nustatyti ilgesnio gydymo šiuo vaistiniu preparatu poveikį, tačiau jiems buvo leista pagrindines lipidų kiekį mažinančias gydymo priemones pakeisti kitomis.
Polish: Stosowanie produktu Lojuxta jest przeciwwskazane w trakcie ciąży.
Lithuanian: Lojuxta negalima vartoti nėštumo metu.
Polish: Dane dotyczące stosowania lomitapidu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych są ograniczone.
Lithuanian: 65 metų ir vyresnių pacientų gydymo lomitapidu patirties sukaupta nedaug.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych definiowano jako: bardzo często (≥1/10), często
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėse Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki
Polish: Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego o dużym nasileniu wystąpiły u 6 (21%) spośród 29 pacjentów w badaniu klinicznym fazy 3, przy czym najczęściej występowały: biegunka (4 pacjentów, 14%); wymioty (3 pacjentów, 10%); ból brzucha, wzdęcia i (lub) dyskomfort w obrębie jamy brzusznej (2 pacjentów, 7%).
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos virškinimo trakto reakcijos pasireiškė 6 (21 %) iš 29 III fazės klinikiniame tyrime dalyvavusių pacientų, dažniausios iš jų buvo viduriavimas (4 pacientai, 14 %), vėmimas (3 pacientai, 10 %) ir pilvo skausmas, pilvo išpūtimas ir (arba) nemalonūs pojūčiai pilve (2 pacientai, 7 %).
Polish: Średnia procentowa zmiana LDL-C względem punktu początkowego
Lithuanian: Procentinio MTL -C kiekio pokyčio nuo gydymo pradžios vidurkis
Polish: Leczenie może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Jums paskirtas gydymas gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Polish: • Substancją czynną leku jest lomitapid.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra lomitapidas.
Polish: Inne leki mogą wpływać na działanie leku Lojuxta.
Lithuanian: Kiti vaistai gali daryti įtaką Lojuxta veikimo būdui.
Polish: Badanie CAPTURE - wpływ lomitapidu na miażdżycę tętnic szyjnych i aorty u pacjentów leczonych lomitapidem w ramach zwykłej opieki.
Lithuanian: CAPTURE tyrimas - lomitapido poveikis miego arterijos ir aortos aterosklerozei pacientams, kurie gydomi lomitapidu, taikant įprastinį gydymą.
Polish: • Wyjaśnienie wymaganych badań mających na celu sprawdzenie czynności wątroby (obrazowanie i badanie krwi) oraz podkreślenie konieczności ich regularnego wykonywania.
Lithuanian: • paaiškinamoji informacija apie įvairius tyrimus (vaizdinius ir kraujo), kuriuos reikia atlikti siekiant patikrinti kepenų veiklą, ir paaiškinimas, kodėl svarbu juos atlikti reguliariai;
Polish: • Aby zmniejszyć ryzyko problemów żołądkowych, należy przestrzegać diety niskotłuszczowej podczas stosowania tego leku.
Lithuanian: • Siekiant sumažinti skrandžio veiklos sutrikimų tikimybę, vartojant šį vaistą, būtina laikytis dietos, kurioje yra mažai riebalų.
Polish: • Informacje o działaniach niepożądanych, takich jak biegunka, nudności, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, ból lub dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, wzdęcia, wymioty, dyspepsja, odbijanie się i zmniejszenie apetytu.
Lithuanian: • informacija apie nepageidaujamą poveikį, įskaitant viduriavimą, pykinimą, dujų kaupimąsi, pilvo skausmą arba nemalonius pojūčius pilve, pilvo išpūtimą, vėmimą, dispepsiją, raugėjimą ir sumažėjusį apetitą;
Polish: • Nie należy przyjmować tego leku z jedzeniem, ponieważ może to spowodować problemy żołądkowe.
Lithuanian: • Nevartokite šio vaisto su maistu, nes vartojamos su maistu šios tabletės gali sukelti skrandžio veiklos sutrikimą.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży i że stosuje skuteczne metody antykoncepcji, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą, turėtumėte patvirtinti, kad nesate nėščia ir naudojate veiksmingas kontracepcijos priemones, kaip rekomendavo Jūsų gydytojas.
Polish: W rzadkich przypadkach miopatia może przyjąć postać rabdomiolizy, której może towarzyszyć ostra niewydolność nerek spowodowana mioglobinurią i mogąca prowadzić do zgonu pacjenta.
Lithuanian: Retais atvejais miopatija gali įgauti rabdomiolizės formą su mioglobinurijos sukeltu ūmiu inkstų nepakankamumu arba be jo, ir gali sukelti mirtį.
Polish: • grypa lub przeziębienie, gorączka, zapalenie zatok, kaszel
Lithuanian: • gripas arba sloga, karščiavimas, sinusų uždegimas, kosulys;
Polish: Dawkę należy zwiększać stopniowo, aby zminimalizować częstość i nasilenie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego oraz zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Lithuanian: Vaistinio preparato dozę didinti reikia laipsniškai siekiant kuo labiau sumažinti nepageidaujamų reakcijų virškinimo traktui ir aminotransferazės aktyvumo padidėjimo atvejų dažnį ir sunkumą.
Polish: Informacja o możliwości korzystania z materiałów edukacyjnych dla pacjentów zawartych w pakiecie dla osób przepisujących lek przy udzielaniu porady pacjentom.
Lithuanian: Informacija, kad vaistinius preparatus išrašantiems gydytojams skirtame informacijos pakete esančią šviečiamąją medžiagą pacientams galima naudoti pacientams konsultuoti.
Polish: W Tabela 3 wymieniono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły wśród 35 pacjentów leczonych w ramach badania fazy 2 UP1001 i badania fazy 3 UP1002/AEGR-733-005 lub badania
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos visos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios 35 pacientams, kurie buvo gydomi atliekant II fazės tyrimą UP1001 ir III fazės tyrimą UP1002/AEGR-733-005 arba jo tęsinį, tyrimą AEGR-733-012.
Polish: • Jednoczesne stosowanie symwastatyny w dawce >40 mg (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: • Tuo pačiu metu taikomas gydymas >40 mg simvastatino dozėmis (žr. 4.5 skyrių).
Polish: • Porada dotycząca zachowania ostrożności podczas stosowania produktu Lojuxta z innymi hepatotoksycznymi produktami leczniczymi i rozważenia częstszego wykonywania badań wątroby.
Lithuanian: • rekomendacija imtis atsargumo priemonių, jeigu Lojuxta vartojama kartu su kitais hepatotoksiniais vaistiniais preparatais, bei apsvarstyti galimybę dažniau atlikti su kepenų veikla susijusius tyrimus;
Polish: • Produkt Lojuxta może powodować biegunkę lub wymioty i w takim przypadku pacjentki przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne powinny stosować dodatkowe metody zapobiegania ciąży przez 7 dni po ustąpieniu objawów.
Lithuanian: • Lojuxta gali sukelti viduriavimą ir vėmimą, ir jeigu taip nutiktų, geriamuosius kontraceptikus vartojančios pacientės turėtų naudoti papildomas kontracepcijos priemones po simptomų išnykimo dar 7 dienas;
Polish: Po 2 tygodniach dawkę można zwiększyć do 10 mg, zależnie od akceptowalnego poziomu bezpieczeństwa i tolerancji leku przez pacjenta, a następnie, w odstępach minimum 4 tygodni, do 20 mg, 40 mg i do maksymalnej zalecanej dawki 60 mg (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Po 2 savaičių, esant priimtinam saugumo ir toleravimo lygiui, šią dozę galima padidinti iki 10 mg, o vėliau, ne mažiau kaip 4 savaičių intervalais ją galima didinti iki 20 mg, 40 mg bei didžiausios rekomenduojamos - 60 mg dozės (žr.
Polish: Zestaw materiałów edukacyjnych dla lekarzy zawiera:
Lithuanian: Gydytojams skirtame šviečiamosios medžiagos pakete turėtų būti:
Polish: − Pory przyjmowania produktu (produkt Lojuxta należy przyjmować na pusty żołądek, co najmniej 2 godziny po ostatnim wieczornym posiłku).
Lithuanian: − vaistinio preparato vartojimo laiko (Lojuxta reikėtų vartoti, kai skrandis tuščias, praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms po vakarienės);
Polish: Gryzonie dobrze tolerowały pojedynczą dawkę doustną lomitapidu ≥600 razy większą od maksymalnej zalecanej dawki do stosowania u ludzi (1 mg/kg).
Lithuanian: Graužikai gerai toleravo iš karto sugirdytą lomitapido dozę, kuri ≥600 kartų viršijo žmonėms rekomenduojamą didžiausią šio vaistinio preparato dozę (1 mg/kg).
Polish: Izoenzymy CYP 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 i 2C19 uczestniczą w metabolizmie lomitapidu w mniejszym stopniu, a izoenzymy 2D6 i 2C9 nie biorą w nim udziału.
Lithuanian: Citochromo P izofermentai 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 ir 2C19 lomitapido metabolizmo procese dalyvauja šiek tiek mažiau, o 2D6 ir 2C9 jame visiškai nedalyvauja.
Polish: Te kapsułki mogą powodować działania niepożądane, w tym objawy zaburzeń czynności wątroby.
Lithuanian: Šios kapsulės gali sukelti šalutinius reiškinius, kurie taip pat gali būti kepenų veiklos sutrikimų simptomai.
Polish: U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby wartości AUC i Cmax lomitapidu były większe o odpowiednio 47% i 4% w porównaniu do zdrowych ochotników.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, lomitapido AUC ir Cmax buvo atitinkamai 47 ir 4 % didesni, nei sveikų savanorių.
Polish: Poprzez blokowanie tego białka lek zmniejsza stężenie tłuszczów i cholesterolu (lipidów)
Lithuanian: Blokuodamas šį baltymą, šis vaistas sumažina riebalų ir cholesterolio (lipidų) kiekį kraujyje.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby wartości AUC i Cmax lomitapidu były większe o odpowiednio 164% i 361% w porównaniu do zdrowych ochotników.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, lomitapido AUC ir Cmax buvo atitinkamai 164 ir 361 % didesni, nei sveikų savanorių.
Polish: Eliminacja Po podaniu doustnego roztworu znakowanej radioaktywnie dawki leku zdrowym ochotnikom stwierdzono, że 93% podanej dawki było wydalone z moczem i kałem.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems išgėrus radioaktyviu izotopu pažymėto geriamojo tirpalo, 93 % išgertos dozės išsiskyrė su šlapimu ir išmatomis.
Polish: Przedwczesne uczucie sytość Zaburzenia chodu
Lithuanian: Ankstyvas sotumo jausmas Sutrikusi eisena Negalavimas
Polish: Lomitapid osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 4-8 godzinach po podaniu doustnym.
Lithuanian: Didžiausia lomitapido koncentracija kraujo plazmoje susidarė praėjus 4-8 valandoms po išgėrimo.
Polish: Średnia dawka lomitapidu wynosiła 45 mg w 26. tygodniu i 40 mg w
Lithuanian: Vidutinė lomitapido dozė 26-ą savaitę buvo 45 mg, o 78-ą savaitę - 40 mg.
Polish: • Jeśli po rozpoczęciu stosowania leku Lojuxta pacjentka postanowi zajść w ciążę, musi poinformować o tym lekarza, ponieważ będzie konieczna zmiana leczenia.
Lithuanian: • Jeigu pradėjusi vartoti Lojuxta nuspręstumėte, kad norite pastoti, informuokite apie tai savo gydytoją, nes reikės pakeisti Jums taikomą gydymą.
Polish: Lekarz może też zmniejszyć dawkę leku Lojuxta.
Lithuanian: Taip pat gydytojas gali sumažinti jūsų vartojamą Lojuxta dozę.
Polish: Interakcje produktu Lojuxta z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Lithuanian: Lojuxta ir kitų vaistinių preparatų sąveika bei kitokios sąveikos formos
Polish: Parametr/nieprawidłowość
Lithuanian: Parametras/nukrypimas nuo normos
Polish: • inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu, na przykład: o statyny, takie jak symwastatyna.
Lithuanian: • kitų vaistų cholesterolio kiekiui sumažinti, pvz.: o statinų, pvz., simvastatino.
Polish: Należy monitorować wyniki badań dotyczących czynności wątroby.
Lithuanian: Reikia stebėti kepenų funkcijos tyrimus.
Polish: >20 x GGN
Lithuanian: >20 x VNR AST
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta
Lithuanian: Įspėjamoji paciento kortelė
Polish: Karta zawiera informacje o interakcjach z następującymi lekami:
Lithuanian: Šioje kortelėje bus pateikta informacija apie sąveiką su:
Polish: Trzech z 4 pacjentów uczestniczących w badaniu fazy 3 ze zwiększona aktywnością AlAT, przekraczającą pięciokrotnie górną granicę normy przyznało się do spożycia alkoholu w ilości większej niż zalecana w protokole badania.
Lithuanian: Atliekant III fazės tyrimą, 3 iš 4 pacientų, kurių ALT aktyvumas buvo padidėjęs iki >5x VNR, teigė suvartojantys daugiau alkoholio, nei rekomenduota protokole.
Polish: U osób rasy białej i latynoskiej nie jest konieczne dostosowanie dawki leku.
Lithuanian: Kaukaziečių ar lotynų rasės pacientams koreguoti dozės nereikia.
Polish: Działanie induktorów CYP3A4 jest zależne od czasu i może upłynąć nawet 2 tygodnie po rozpoczęciu stosowania zanim osiągną maksymalne działanie.
Lithuanian: CYP3A4 induktorių poveikis priklauso nuo laiko ir stipriausias jų poveikis gali pasireikšti tik po 2 ar daugiau savaičių nuo vartojimo pradžios.
Polish: Odpowiedni dobór pacjentów
Lithuanian: Tinkama pacientų atranka
Polish: Jeśli pacjent ma potwierdzone wynikami biopsji stłuszczeniowe zapalenie wątroby lub zwłóknienie wątroby, należy ponownie ocenić stosunek korzyści do ryzyka i, jeśli konieczne, przerwać stosowanie produktu.
Lithuanian: Jeigu biopsija patvirtina, kad yra steatozinis hepatitas ar fibrozė, reikėtų pakartotinai įvertinti naudos ir rizikos santykį ir prireikus nutraukti gydymą.
Polish: Wielkość opakowania: - 28 kapsułek
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 28 kapsulės
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów reduktazy HMG-CoA („statyn")
Lithuanian: HMG-CoA reduktazės inhibitoriai (statinai).
Polish: Inne działania występujące u co najmniej 20% pacjentów to: ból brzucha, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, wzdęcia, zaparcia i wzdęcia z oddawaniem wiatrów.
Lithuanian: Kitos reakcijos, kurios pasireiškė ne mažiau kaip 20 % pacientų, buvo pilvo skausmas, nemalonūs pojūčiai pilve, pilvo išpūtimas, vidurių užkietėjimas ir dujų kaupimasis.
Polish: Ważne jest, aby zapobiegać odwodnieniu poprzez picie wystarczającej ilości płynów (patrz punkt 4).
Lithuanian: Norint išvengti dehidratacijos svarbu gerti pakankamai skysčių (žr.
Polish: Ryzyko miopatii wywołanej symwastatyną zależy od dawki.
Lithuanian: Vartojant simvastatiną miopatijos rizika susijusi su doze.
Polish: • zmiany wyników badań krzepliwości krwi
Lithuanian: • kraujo krešėjimo tyrimų rezultatų pokyčiai;
Polish: • krew lub białko w moczu
Lithuanian: • kraujas arba baltymai šlapime;
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Lojuxta 30 mg kapsułki twarde
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Lojuxta 30 mg kietosios kapsulės
Polish: W badaniach na zwierzętach stężenia lomitapidu w wątrobie były bardzo duże (200-krotne).
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, didelė lomitapido koncentracija (200 kartų didesnė) susidarė kepenyse.
Polish: Co to jest lek Lojuxta i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Lojuxta Jak przyjmować lek Lojuxta Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Lojuxta Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Kas yra Lojuxta ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Lojuxta Kaip vartoti Lojuxta Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Lojuxta
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku, należy niezwłocznie poinformować lekarza i przerwać przyjmowanie kapsułek.
Lithuanian: Jeigu Jūs pastotumėte vartodama šį vaistą, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją ir nutraukite šių kapsulių vartojimą.
Polish: Liczba pacjentów poddawanych ocenie od >5% do ≤10% od >10% do ≤15% od >15% do ≤20% od >20% do ≤25%
Lithuanian: Nuo >5 % iki ≤10 % 6 (27) Nuo >10 % ik ≤15 % 4 (18) Nuo >15 % iki ≤20 % 1 (5) Nuo >20 % iki ≤25 % 1 (5)
Polish: Jeśli podczas leczenia wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów.
Lithuanian: Jeigu vartodami vaistą, jaučiate galvos svaigimą, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol pasijusite geriau.
Polish: • Wszystkie kapsułki mają nadruki z jadalnego czarnego tuszu.
Lithuanian: • Ant visų kapsulių valgomu juodu spausdinimo rašalu įspaustas užrašas.
Polish: U pacjentów przyjmujących warfarynę należy regularnie badać wartość INR, zwłaszcza po zmianie dawki produktu Lojuxta.
Lithuanian: Reikia reguliariai tikrinti varfariną vartojančių pacientų TNS, ypač pakeitus Lojuxta dozę.
Polish: W badaniu fazy 3 pacjenci przyjmowali codziennie suplementy diety dostarczające witaminę E, kwas linolowy, ALA, EPA i DHA.
Lithuanian: III fazės tyrimo metu pacientai kasdien vartojo maisto papildus - vitaminą E bei linolo, alfa linoleno, eikozapentaeno ir dokozaheksaeno rūgštis.
Polish: Przed odstawieniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Lithuanian: Prieš nustojant vartoti šį vaistą, reikėtų pasitarti su savo gydytoju.
Polish: Należy stosować dodatkowe metody zapobiegania ciąży do czasu ustąpienia objawów (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Kol išnyks simptomai, reikia naudoti papildomas kontracepcijos priemones (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Wartość p jest oparta na średniej zmianie procentowej.
Lithuanian: b Vidutinio procentinio pokyčio p reikšmė pagrįsta poriniu t kriterijumi.
Polish: Podawanie z jedzeniem może zwiększyć narażenie na lomitapid.
Lithuanian: Lojuxta vartojant su maistu, lomitapido ekspozicija gali padidėti.
Polish: • Porady, które należy przekazać pacjentom:
Lithuanian: • rekomendacijos pacientams dėl:
Polish: Chociaż nie ma doniesień o zaburzeniach czynności wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz z jednoczesnym zwiększeniem stężenia bilirubiny lub międzynarodowego współczynnika znormalizowanego [INR]) ani niewydolności wątroby, istnieją obawy, że lomitapid może powodować stłuszczeniowe zapalenie wątroby, które po kilku latach może doprowadzić do marskości.
Lithuanian: Nors kepenų funkcijos sutrikimo (aminotransferazės aktyvumo padidėjimo kartu su bilirubino kiekio ar tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) padidėjimu) ar kepenų nepakankamumo atvejų neužregistruota, baiminamasi, kad lomitapidas gali sukelti steatozinį hepatitą, kuris gali progresuoti ir per kelerius metus gali progresuoti į cirozę.
Polish: W otwartym badaniu z udziałem jednej grupy leczenia (UP1002/AEGR-733-005) oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność lomitapidu przy jednoczesnym przestrzeganiu diety niskotłuszczowej oraz leczeniu innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów u dorosłych pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HoFH).
Lithuanian: Atliekant bendros grupės atvirą tyrimą (UP1002/AEGR-733-005), buvo vertinamas lomitapido veiksmingumas ir saugumas gydant HŠH sergančius suaugusius pacientus, besilaikančius dietos,
Polish: Należy przyjmować go na czczo, co najmniej 2 godziny po wieczornym posiłku, ponieważ tłuszcze zawarte w spożytym posiłku mogą nasilać działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego.
Lithuanian: Jį reikia vartoti, kai skrandis yra tuščias, praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms po vakarienės, nes neseniai suvalgytame patiekale esantys riebalai gali turėti neigiamos įtakos vaistinio preparato toleravimui virškinimo trakte.
Polish: Częste wypróżnienia
Lithuanian: Dažnas tuštinimasis
Polish: • Porada dotycząca stopniowego zwiększania dawki produktu Lojuxta w celu poprawy tolerancji leku.
Lithuanian: • rekomendacija, kad Lojuxta dozę reikėtų didinti laipsniškai, siekiant užtikrinti kuo geresnį vaistinio preparato toleravimą;