FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nižší výskyt metabolitu NAP226-90 při použití transdermální náplasti oproti perorálnímu podávání je pravděpodobně důsledkem chybění presystémového metabolismu (první průchod játry).
Slovak: Po aplikácii transdermálnej náplasti sa tvorí menej NAP226-90, pravdepodobne preto, že na rozdiel od perorálneho podania nedochádza k presystémovej metabolizácii (pri prvom prechode pečeňou).
Czech: Výsledky ze dvou hodnotících testů po 48 týdnech léčby jsou shrnuty v tabulce 4.
Slovak: Výsledky oboch spôsobov hodnotenia počas 48 týždňov sú zhrnuté v tabuľke 4.
Czech: Souběžná léčba rivastigminem s běžně předepisovanými léčivými přípravky, jako jsou antacida, antiemetika, antidiabetika, centrálně působící antihypertensiva, blokátory kalciového kanálu, inotropní léky, antianginózní léky, nesteroidní protizánětlivé léky, estrogeny, analgetika, benzodiazepiny a antihistaminika, nesouvisela se změnou v kinetice rivastigminu nebo se zvýšeným rizikem klinicky významných neobvyklých účinků.
Slovak: Súčasné podávanie rivastigmínu s bežne predpisovanými liekmi, napr. antacidami, antiemetikami, antidiabetikami, centrálne účinkujúcimi antihypertenzívami, blokátormi kalciových kanálov, látkami s inotropným účinkom, liekmi na liečbu angina pectoris, nesteroidnými protizápalovými liekmi, estrogénmi, analgetikami, benzodiazepínmi a antihistaminikami, sa nespájalo so zmenou kinetiky rivastigmínu alebo zvýšeným rizikom klinicky významných nepriaznivých účinkov.
Czech: Gastrointestinální poruchy jako je nauzea, zvracení a průjem souvisí s dávkováním a mohou se vyskytnout při zahájení léčby a/nebo při zvýšení dávky (viz bod 4.8).
Slovak: Gastrointestinálne poruchy, napr. nauzea, vracanie a hnačka, súvisia s dávkou a môžu sa vyskytnúť na začiatku liečby a/alebo pri zvýšení dávky (pozri časť 4.8).
Czech: • Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 50 kg: Zvláštní pozornost by měla být věnována titraci dávky nad doporučenou účinnou dávku 9,5 mg/24 h (viz bod 4.4) u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg.
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg: U pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg sa má postupovať zvlášť opatrne pri titrovaní nad odporúčanou účinnou dávkou 9,5 mg/24 h (pozri časť 4.4).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SÁČEK
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE VRECKO
Czech: • u pacientů s aktivním žaludečním nebo duodenálním vředem nebo u pacientů s predispozicí k těmto stavům, protože rivastigmin může vyvolat zvýšení sekrece žaludeční kyseliny (viz bod
Slovak: u pacientov s aktívnym vredom žalúdka alebo dvanástnika alebo u pacientov s predispozíciou k týmto ochoreniam, pretože rivastigmín môže vyvolať zvýšenie sekrécie žalúdočnej kyseliny (pozri časť 4.8);
Czech: Gastrointestinální poruchy, jako je nauzea, zvracení a průjem, souvisí s dávkováním a mohou se vyskytnout zvláště při zahájení léčby a/nebo při zvýšení dávky (viz bod 4.8).
Slovak: Gastrointestinálne poruchy, napr. nauzea, vracanie a hnačka, súvisia s dávkou a môžu sa vyskytnúť predovšetkým na začiatku liečby a/alebo pri zvýšení dávky (pozri časť 4.8).
Czech: Podobně jako jiná cholinomimetika může rivastigmin vyvolat recidivu nebo indukovat extrapyramidové příznaky.
Slovak: Tak ako iné cholínomimetiká, rivastigmín môže zosilniť alebo vyvolať extrapyramídové príznaky.
Czech: Rivastigmin by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Slovak: Rivastigmín má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Czech: Byla hlášena cholinergní toxicita s muskarinovými symptomy, které jsou pozorovány při mírné otravě, jako jsou mióza, návaly horka, poruchy trávení včetně bolesti břicha, nauzey, zvracení a průjmu, bradykardie, bronchospasmus a zvýšená bronchiální sekrece, nadměrné pocení, mimovolní močení a/nebo defekace, slzení, hypotenze a zvýšená tvorba slin.
Slovak: Zaznamenala sa cholínergná toxicita so symptómami súvisiacimi s muskarínovým účinkom, ktoré sa pozorujú pri menej závažných otravách, napr. s miózou, návalmi horúčavy, poruchami trávenia vrátane bolesti brucha, nauzey, vracania a hnačky, bradykardiou, bronchospazmom a zvýšenou sekréciou v bronchoch, hyperhidrózou, samovoľným unikaním moču a/alebo stolice, slzením, hypotenziou a nadmerným vylučovaním slín.
Czech: Inhibice aktivity butyrylcholinesterázy v CSF byla u 14 pacientů s Alzheimerovou chorobou, léčených perorálním rivastigminem podobná inhibici aktivity AChE.
Slovak: Inhibícia aktivity butyrylcholínesterázy v CSF 14 pacientov s Alzheimerovou chorobou liečených perorálne podaným rivastigmínom bola podobná ako inhibícia aktivity AChE.
Czech: Dostupné balení obsahuje 7 nebo 30 sáčků a vícečetné balení obsahuje 60 nebo 90 sáčků.
Slovak: Dostupné balenia obsahujú 7 alebo 30 vreciek a spoločné balenia obsahujú 60 alebo 90 vreciek.
Czech: Jedna transdermální náplast je tenká, matrixová náplast obsahující tři vrstvy.
Slovak: Každá transdermálna náplasť je tenká náplasť matrixového typu tvorená tromi vrstvami.
Czech: Exelon perorální roztok by měl být spotřebován do 1 měsíce po otevření lahvičky.
Slovak: Exelon perorálny roztok sa má spotrebovať počas 1 mesiaca od otvorenia fľaše.
Czech: Předepsané množství perorálního roztoku se odtáhne z lahvičky pomocí přiložené dávkovací stříkačky.
Slovak: Predpísané množstvo roztoku sa má odobrať z fľaše pomocou priloženej perorálnej dávkovacej striekačky.
Czech: Může dojít k vzájemnému působení přípravku Exelon a anticholinergních léků, z nichž některé jsou léky, které se užívají na zmírnění žaludečních křečí nebo spasmů (např. dicyklomin), k léčbě Parkinsonovy choroby (např. amantidin) nebo k prevenci nevolnosti při cestování (např. difenylhydramin, skopolamin nebo meklizin).
Slovak: Exelon môže ovplyvniť účinok anticholínergných liekov, čo sú niektoré lieky používané na zmiernenie kŕčov žalúdka (napríklad dicyklomín), liečbu Parkinsonovej choroby (napríklad amantadín) alebo zabránenie nevoľnosti z pohybu (napríklad difenhydramín, skopolamín alebo meklizín).
Czech: Úvodní dávka 1,5 mg dvakrát denně.
Slovak: Začiatočná dávka 1,5 mg dvakrát denne.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 50 kg mohou mít více nežádoucích účinků a je u nich pravděpodobnější přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků.
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg sa môže vyskytnúť viac nežiaducich reakcií a môže byť vyššia pravdepodobnosť, že ukončia liečbu pre nežiaduce reakcie.
Czech: • Po odstranění náplasti ji přeložte napůl lepivými stranami k sobě a stiskněte.
Slovak: Náplasť po odlepení zložte napoly lepiacou stranou dovnútra a stlačte.
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studiích u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, kteří byli léčeni Exelonem ve formě tobolek.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie zaznamenané počas klinických skúšaní vykonaných u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení kapsulami Exelon.
Czech: Kožní podráždění
Slovak: Podráždenie kože
Czech: Dostupné balení obsahuje 7, 30 nebo 42 sáčků a vícečetné balení obsahuje 60, 84 nebo 90 sáčků.
Slovak: Dostupné balenia obsahujú 7, 30 alebo 42 vreciek a spoločné balenia obsahujú 60, 84 alebo 90 vreciek.
Czech: • Pocity rozrušení nebo ospalosti
Slovak: Rozrušenosť alebo ospalosť
Czech: Hypokineze
Slovak: Hypokinéza
Czech: Přípravek Exelon může vyvolat závratě a ospalost, a to zvláště na počátku léčby nebo při zvýšení dávky.
Slovak: Exelon môže hlavne na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky vyvolať závraty a ospalosť.
Czech: Muskuloskeletální ztuhlost Ztuhlost
Slovak: Muskuloskeletová stuhnutosť
Czech: Exelon 4,6 mg/24 h transdermální náplasti a Exelon 9,5 mg/24 h transdermální náplasti jsou dostupné v balení, které obsahuje 7, 30 nebo 42 sáčků, a ve vícečetném balení, které obsahuje 60, 84 nebo 90 sáčků.
Slovak: Exelon 4,6 mg/24 h a transdermálne náplasti Exelon 9,5 mg/24 h sú dostupné v baleniach obsahujúcich 7, 30 alebo 42 vreciek a v spoločných baleniach obsahujúcich 60, 84 alebo 90 vreciek.
Czech: • Nadměrné slinění
Slovak: Nadmerné slinenie
Czech: Vezmeme-li dva léky dohromady, mohou způsobit problémy jako tuhé končetiny a třes rukou.
Slovak: Užitie týchto dvoch liekov súčasne môže vyvolať ťažkosti, napríklad meravosť končatín a chvenie rúk.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nezbytná úprava dávky (viz bod 4.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upraviť dávku (pozri časť 4.2).
Czech: • Žaludeční a dvanáctníkové vředy
Slovak: Vredy žalúdka a dvanástnika
Czech: Pacienti s klinicky signifikantní poruchou funkce jater mohou mít v závislosti na dávce větší výskyt nežádoucích účinků.
Slovak: U pacientov s klinicky významnou poruchou funkcie pečene sa môže vyskytnúť viac nežiaducich reakcií závislých od dávky.
Czech: Při porovnání na plochu tělesného povrchu odpovídá expozice rivastigminu a jeho metabolitům přibližně maximální doporučené dávce u člověka 12 mg/den, avšak při srovnání s maximální dávkou u člověka bylo u zvířat dosaženo přibližně 6násobku této dávky.
Slovak: Pri prepočte na plochu povrchu tela bola expozícia rivastigmínu a jeho metabolitom približne rovnaká, ako je pri najvyššej odporúčanej dávke u ľudí, t.j. 12 mg/deň; ak sa však porovná s najvyššou dávkou u ľudí,
Czech: • Pokles tělesné hmotnosti
Slovak: Pokles telesnej hmotnosti
Czech: Opatrnost musí být věnována při předepisování Exelon transdermálních náplastí:
Slovak: Pri predpisovaní transdermálnych náplastí Exelon je potrebná opatrnosť:
Czech: Klinické studie u demence spojené s Parkinsonovou chorobou
Slovak: Klinické skúšania pri demencii spojenej s Parkinsonovou chorobou
Czech: Pokud během užívání přípravku Exelon musíte podstoupit chirurgický výkon, informujte o tom lékaře ještě dříve, než Vám budou podána jakákoli anestetika, protože přípravek Exelon může během anestezie prohloubit účinky některých léků snižujících napětí svalů (myorelaxancia).
Slovak: Ak sa musíte podrobiť operácii počas liečby Exelonom, povedzte o tom lekárovi skôr, ako vám podajú anestetikum, pretože Exelon môže počas anestézie zosilniť účinky niektorých liekov na uvoľnenie svalstva.
Czech: Plnění stříkačky
Slovak: Naplnenie striekačky
Czech: Pacienti s klinicky signifikantní poruchou funkce ledvin nebo jater mohou mít větší výskyt nežádoucích účinků (viz bod 4.2 a 5.2).
Slovak: U pacientov s klinicky významnou poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa môže vyskytnúť viac nežiaducich reakcií (pozri časti 4.2 a 5.2).
Czech: ITT: všichni pacienti zařazení do studie (Intent-To-Treat); RDO: vysledovaní pacienti, kteří ukončili účast ve studii (Retrieved Drop Outs)
Slovak: RDO: vysledovaní pacienti, ktorí svojvoľne ukončili účasť v klinickom skúšaní (Retrieved Drop Outs)
Czech: Pokud je Exelon dobře snášen a pouze po minimálně 6 měsících léčby Exelonem 9,5 mg/24 h, může ošetřující lékař zvážit zvýšení dávky na Exelon 13,3 mg/24 h u pacientů, kteří prokazují významné zhoršení kognitivních funkcí (např. pokles v MMSE testu) a/nebo funkční pokles (na základě lékařského posouzení) během léčby doporučenou denní účinnou dávkou 9,5 mg/24 h (viz bod 5.1).
Slovak: Ak sa dobre znáša a až po najmenej šiestich mesiacoch liečby dávkou 9,5 mg/24 h môže ošetrujúci lekár zvážiť zvýšenie dávky na 13,3 mg/24 h u pacientov, u ktorých sa preukázalo významné zhoršenie kognitívnych funkcií (napr. pokles MMSE) a/alebo funkčné zhoršenie (podľa hodnotenia lekára) počas používania odporúčanej dennej účinnej dávky 9,5 mg/24 h (pozri časť 5.1).
Czech: - jestliže máte poruchu funkce ledvin.
Slovak: - ak máte zhoršenú funkciu pečene.
Czech: Po převedení na transdermální náplasti 4,6 mg/24 h, které jsou dobře tolerovány po dobu nejméně čtyř týdnů léčby, lze dávku zvýšit na 9,5 mg/24 h, což je doporučená účinná dávka.
Slovak: Po prechode na transdermálne náplasti 4,6 mg/24 h, pokiaľ sú dobre znášané po najmenej štyroch týždňoch liečby, sa dávka 4,6 mg/24 h má zvýšiť na 9,5 mg/24 h, čo je odporúčaná účinná dávka.
Czech: Infekce močových cest Poruchy metabolismu a výživy Časté
Slovak: Infekcie močových ciest Poruchy metabolizmu a výživy Časté
Czech: Při současném podávání digoxinu a rivastigminu nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na převodní systém srdeční.
Slovak: Po súčasnom podaní digoxínu a rivastigmínu sa nepozorovali nepriaznivé účinky na vedenie vzruchov v srdci.
Czech: Pokud je léčba přerušena na více než 3 dny, měla by být znovu zahájena dávkou 4,6 mg/24 h.
Slovak: Ak sa liečba preruší na viac ako tri dni, má sa opäť začať 4,6 mg/24 h.
Czech: Výsledky dosažené u pacientů klinicky reagujících na léčbu byly shrnuty ze dvou studií hodnotících flexibilní dávky z celkem tří hlavních multicentrických studií trvajících 26 týdnů, provedených u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou demencí.
Slovak: Výsledky pacientov s klinicky významnou odpoveďou, získané v dvoch skúšaniach s premenlivým dávkovaním z celkovo troch pilotných multicentrických skúšaní trvajúcich 26 týždňov u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou Alzheimerovou demenciou sú uvedené ďalej v tabuľke 4.
Czech: Pokud zvracení nebo průjem trvají dlouho, může dojít k dehydrataci (ztratíte příliš mnoho tekutin).
Slovak: Možno budete odvodnený (stratíte príliš veľa tekutiny), ak vracanie alebo hnačka trvajú dlhšie.
Czech: Některé případy silného zvracení byly spojeny s rupturou jícnu (viz bod 4.8).
Slovak: Niekoľko prípadov silného vracania bolo spojených s ruptúrou ezofágu (pozri časť 4.8).
Czech: • Pacient, který stabilně užíval a dobře toleroval dávku rivastigminu 9 mg/den perorálně, může být převeden na transdermální náplasti 9,5 mg/24 h. Jestliže dávka rivastigminu 9 mg/den perorálně nebyla užívána stabilně a nebyla dobře tolerována, doporučuje se převedení na transdermální náplasti 4,6 mg/24 h.
Slovak: Pacienta, ktorý trvale perorálne dostáva dobre znášanú dávku rivastigmínu 9 mg/deň, možno previesť na transdermálne náplasti 9,5 mg/24 h. Ak sa perorálna dávka rivastigmínu 9 mg/deň nepodávala trvale a nie je dobre znášaná, odporúča sa prejsť na transdermálne náplasti 4,6 mg/24 h.
Czech: - jestliže se u Vás vyskytla kožní reakce rozšířená i za hranici náplasti, jestliže se jedná o intenzivnější místní reakci (jako jsou puchýřky, zvětšující se kožní zánět, otok) a pokud se to nezlepší do 48 hodin po odstranění náplastě.
Slovak: - ak máte kožnú reakciu, ktorá sa rozšírila mimo plochy pod náplasťou, keď je miestna reakcia silnejšia (napríklad pľuzgiere, zhoršujúci sa zápal kože, opuch) a keď sa reakcia nezmierni do 48 hodín od odstránenia transdermálnej náplasti.
Czech: Průměrná výchozí hodnota ± SD
Slovak: Priemerná východisková hodnota ±
Czech: Krycí vrstva
Slovak: Krycia vrstva
Czech: • Silná zmatenost
Slovak: Ťažká zmätenosť
Czech: Počáteční dávka je 1,5 mg dvakrát denně.
Slovak: Začiatočná dávka je 1,5 mg dvakrát denne.
Czech: • Zrychlený nebo nepravidelný tep
Slovak: Rýchly alebo nepravidelný tep srdca
Czech: Následující další nežádoucí účinky byly zaznamenány v souvislosti s Exelonem transdermálními náplastmi: delirium, horečka, snížená chuť k jídlu, inkontinence moči (časté), psychomotorická hyperaktivita (méně časté), erytém, kopřivka, pochýře, alergická dermatitida (není známo).
Slovak: Pri transdermálnych náplastiach Exelon sa navyše pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie: delírium, pyrexia, znížená chuť do jedenia, inkontinencia moču (časté), psychomotorická hyperaktivita (menej časté), erytém, urtikária, pľuzgiere, alergická dermatitída (neznáme).
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě Exelon tobolkami a perorálním roztokem, avšak nevyskytly se v klinických studiích s Exelon transdermální náplasti: malátnost, zmatenost, zvýšené pocení (často); duodenální vředy, angina pectoris (vzácně); gastrointestinální krvácení (velmi vzácně); a několik případů silného zvracení spojeného s rupturou jícnu (není známo).
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie sa pozorovali len pri kapsulách a perorálnom roztoku Exelon a nie v klinických skúšaniach s transdermálnymi náplasťami Exelon: celková nevoľnosť, zmätenosť, zvýšené potenie (časté); vredy dvanástnika, angina pectoris (zriedkavé); gastrointestinálne krvácanie (veľmi zriedkavé); a niekoľko prípadov silného vracania sa spájalo s ruptúrami ezofágu (neznáme).
Czech: Kompartmentový model naznačil, že použití 9,5 mg/24 h transdermální náplasti prokázalo podobnou účinnost jako užívání perorální dávky 12 mg/den.
Slovak: Ako naznačilo kompartmentové modelovanie, pri transdermálnych náplastiach 9,5 mg/24 h sa preukázala podobná expozícia, aká sa dosiahla perorálnou dávkou 12 mg/deň.
Czech: AUC∞ poměr metabolitu k účinné látce byl okolo 0,7 po aplikaci transdermální náplasti oproti 3,5 po perorálním podání, což značí, nižší výskyt metabolitů po dermální aplikaci oproti perorální léčbě.
Slovak: metabolitu a pôvodnej látky bol asi 0,7 po podaní transdermálnej náplasti oproti 3,5 po perorálnom podaní, čo naznačuje, že po dermálnom podaní je metabolizácia oveľa slabšia v porovnaní s perorálnym podaním.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Exelon 1,5 mg tvrdé tobolky
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Exelon 1,5 mg tvrdé kapsuly
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Exelon
Slovak: Ak zabudnete užiť Exelon
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce jako „EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Czech: Vnější strana náplasti je béžová a označená „Exelon", „4.6 mg/24 h" a „AMCX".
Slovak: Vonkajšia strana krycej vrstvy je béžová, s označením „Exelon", „4.6 mg/24 h" a „AMCX".
Czech: • Zhoršení Parkinsonovy choroby nebo vývoj podobných příznaků - jako ztuhnutí svalů, obtížné provádění pohybů a svalová slabost
Slovak: Prejavy Parkinsonovej choroby sa zhoršia alebo vzniknú podobné príznaky - napríklad stuhnutosť svalov, ťažkosti pri vykonávaní pohybov a svalová slabosť
Czech: Během užívání přípravku Exelon byste neměla kojit.
Slovak: Počas liečby Exelonom nedojčite.
Czech: Během léčby přípravkem Exelon, transdermální náplasti byste neměla kojit.
Slovak: Počas liečby transdermálnymi náplasťami Exelon nedojčite.
Czech: Léčba by měla být přerušena, pokud po 3 měsících léčby udržovací dávkou není příznivě upraven pokles příznaků demence.
Slovak: Ak sa po 3 mesiacoch liečby udržiavacou dávkou priaznivo neovplyvní rýchlosť zhoršovania symptómov demencie, liečba sa má ukončiť.
Czech: PC: [pouze na krabičce] SN: [pouze na krabičce] NN: [pouze na krabičce]
Slovak: PC: [len skladacia škatuľa]
Czech: Rivastigmin perorální roztok a rivastigm tobolky mohou být vzájemně ve stejné dávce zaměněny.
Slovak: Perorálny roztok rivastigmínu a kapsuly rivastigmínu v rovnakých dávkach možno zamieňať.
Czech: Exelon 13,3 mg/24 h transdermální náplasti jsou dostupné v balení, které obsahuje 7 nebo 30 sáčků, a ve vícečetném balení, které obsahuje 60 nebo 90 sáčků.
Slovak: Exelon 13,3 mg/24 h sú dostupné v baleniach obsahujúcich 7 alebo 30 vreciek a v spoločných baleniach obsahujúcich 60 alebo 90 vreciek.
Czech: Po perorálním podání březím samicím potkanů a králíků nebyl prokázán teratogenní účinek rivastigminu.
Slovak: Sledovania s perorálnym podávaním gravidným potkanom a králikom neukázali teratogénny potenciál rivastigmínu.
Czech: Celková plazmatická clearance rivastigminu byla po intravenózní dávce 0,2 mg přibližně 130 l/h a po intravenózní dávce 2,7 mg se snížila na 70 l/h, což je v souladu s nelineární farmakokinetikou rivastigminu v důsledku saturace jeho eliminačních mechanismů.
Slovak: Celkový plazmatický klírens rivastigmínu bol približne 130 l/h po dávke 0,2 mg podanej intravenózne a znížil sa na 70 l/h po dávke 2,7 mg podanej intravenózne, čo je v súlade s nelineárnou, nadproporčnou farmakokinetikou rivastigmínu spôsobenou saturovaním jeho eliminácie.
Czech: • Porucha funkce jater: Vzhledem ke zvýšené expozici u mírné až středně těžké poruchy funkce jater, jak bylo pozorováno u perorálních forem, by však u těchto pacientů měla být přísně dodržována individuální úprava dávkování s titrací dávky v závislosti na individuální toleranci.
Slovak: Vzhľadom na zvýšenú expozíciu pri ľahkej až stredne ťažkej poruche funkcie pečene, ako sa pozorovalo pri perorálnej liekovej forme, sa majú dôsledne dodržiavať odporúčania pre titrovanie dávky podľa individuálnej znášanlivosti.
Czech: - jestliže trpíte třesem.
Slovak: - ak sa trasiete.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 5 let
Slovak: Čas použiteľnosti 5 rokov
Czech: • Změny jaterních funkcí
Slovak: Zmeny funkcie pečene
Czech: Zvýšené vylučování slin
Slovak: Nadmerné vylučovanie slín
Czech: • Dehydratace (ztratíte příliš mnoho tekutin)
Slovak: Odvodnenie (prílišná strata tekutiny)
Czech: Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití Exelonu u pediatrické populace při léčbě Alzheimerovy demence.
Slovak: Použitie Exelonu sa netýka pediatrickej populácie v liečbe Alzheimerovej demencie.
Czech: Vzhledem k citlivosti použitých zvířecích modelů bylo perorální a topické dávkování ve studiích na zvířatech omezené.
Slovak: Perorálne a topické podávanie v skúšaniach na zvieratách bolo obmedzené pre citlivosť použitých zvieracích modelov.
Czech: Přípravek Exelon, transdermální náplasti může způsobit mdloby nebo těžkou zmatenost.
Slovak: Exelon môžu vyvolať mdloby alebo ťažkú zmätenosť.
Czech: Klinicky relevantní zlepšení v těchto studiích bylo definováno jako zlepšení nejméně o 4 body v porovnání s dřívějším stavem na ADAS-Cog, zlepšení na CIBIC-Plus, nebo nejméně 10% zlepšení na PDS.
Slovak: Klinicky významné zlepšenie v týchto skúšaniach sa a priori definovalo ako zlepšenie ADAS-Cog najmenej o 4 body, zlepšenie CIBIC-Plus, alebo zlepšenie PDS najmenej o 10%.
Czech: Transdermální náplasti
Slovak: Transdermálne náplasti
Czech: Celková plazmatická clearance rivastigminu byla po intravenózní dávce 0,2 mg přibližně 130 l/h a po intravenózní dávce 2,7 mg se snížila na 70 l/h.
Slovak: Celkový plazmatický klírens rivastigmínu bol približne 130 l/hod po dávke 0,2 mg podanej intravenózne a znížil sa na 70 l/hod po dávke 2,7 mg podanej intravenózne.
Czech: U pacientů s vážnou poruchou funkce jater nebyly klinické studie provedeny, ale Exelon perorální roztok může být u této populace pacientů používán za předpokladu provádění pečlivého monitorování (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene sa nesledovali, perorálny roztok Exelon sa však môže použiť u tejto populácie pacientov pod podmienkou dôsledného dohľadu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: To může u pacientů znamenat, že Exelon transdermální náplasti vyvolají mírný erytém.
Slovak: Môže to naznačovať možnosť vyvolania slabého erytému transdermálnymi náplasťami Exelon u pacientov.
Czech: Zvláštní pozornost musí být u těchto pacientů věnována titraci dávky (viz body 4.2 a 5.2).
Slovak: Pri titrovaní dávky u týchto pacientov sa musí postupovať zvlášť opatrne (pozri časti 4.2 a 5.2).
Czech: • V závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat, bude Váš lékař dávku pomalu zvyšovat.
Slovak: Lekár vám bude dávku pomaly zvyšovať v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
Czech: Titrace dávky
Slovak: Titrovanie dávky
Czech: Jak přípravek Exelon vypadá a co obsahuje toto balení Exelon perorální roztok je dodáván jako 50 ml nebo 120 ml čirého, žlutého roztoku (2,0 mg/ml base) v hnědých skleněných lahvičkách s bezpečnostním uzávěrem odolávajícím dětem, se zanořenou trubičkou a s vyrovnávací zátkou.
Slovak: Exelon perorálny roztok sa dodáva ako 50 ml alebo 120 ml číreho, žltého roztoku (2,0 mg/ml bázy) vo fľaši z hnedého skla s viečkom bezpečným pred deťmi, vložkou z penovej hmoty, prívodnou hadičkou a samonastaviteľnou zátkou.
Czech: Po minimálně čtyřech týdnech léčby a podle uvážení ošetřujícího lékaře, že je léčba dobře snášená, měla by být dávka Exelon 4,6 mg/24 h zvýšena na Exelon 9,5 mg/24 h, doporučenou denní účinnou dávku, která by měla pokračovat tak dlouho, dokud existuje léčebný prospěch pro pacienta.
Slovak: Po najmenej štyroch týždňoch liečby a ak sa podľa názoru ošetrujúceho lekára dobre znáša, dávka 4,6 mg/24 h sa má zvýšiť na 9,5 mg/24 h, čo je odporúčaná účinná denná dávka, s ktorou sa má pokračovať tak dlho, pokiaľ sa u pacienta prejavuje jej terapeutický prínos.
Czech: • Nepoužívejte náplast, pokud si všimnete poškození nebo známek manipulace.
Slovak: Nepoužite náplasť, ktorá je poškodená alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.