FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ačkoliv bezpečnost nebyla v této populaci srovnávána, může být z hlediska nízké Cmax nutná úprava dávky.
Polish: Chociaż bezpieczeństwo stosowania leku w tej populacji nie jest zmniejszone, dostosowanie
Czech: Hypoglykémie
Polish: BLISTRY
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje nateglinidum 60 mg. Pomocné látky:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg nateglinidu.
Czech: Dbejte zvláštní opatrnosti, abyste zabránil(a) výskytu nízké hladiny krevního cukru.
Polish: Należy szczególnie uważnie unikać niskiego stężenia cukru we krwi.
Czech: Dávka může být zvýšena na 120 mg třikrát denně.
Polish: Zalecaną maksymalną dawką jest 180 mg przyjmowana trzy razy na dobę.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU TRAZEC 60 mg potahované tablety
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TRAZEC 60 mg tabletki powlekane
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje nateglinidum 180 mg. Pomocné látky:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka powlekana zawiera 180 mg nateglinidu.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU TRAZEC 180 mg potahované tablety
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TRAZEC 180 mg tabletki powlekane
Czech: Léky, včetně Trazecu, mohou také vyvolat projevy hypoglykémie.
Polish: Leki, w tym Trazec, mogą również wywoływać objawy niskiego stężenia cukru we krwi.
Czech: - jestliže víte, že trpíte závažným onemocněním jater.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje ciężkie schorzenie wątroby.
Czech: Důležité informace o některých složkách Trazecu Tablety Trazecu obsahují monohydrát laktózy.
Polish: Tabletki Trazec zawierają laktozę jednowodną.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje nateglinidum 120 mg. Pomocné látky:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg nateglinidu.
Czech: Vliv jídla
Polish: przed głównymi posiłkami.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU TRAZEC 120 mg potahované tablety
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TRAZEC 120 mg tabletki powlekane
Czech: Promluvte si se svým lékařem, pokud se na Vás hodí cokoli z výše uvedeného, nebo pokud máte další dotazy.
Polish: W przypadku dalszych pytań lub podejrzenia występowania któregokolwiek z wyżej wymienionych przypadków, należy skonsultować się z lekarzem.
Czech: Váš lékař určí dávku, kterou potřebujete.
Polish: Lekarz ustali odpowiednie dawkowanie.
Czech: Ve všech studiích bylo přípravkem Trazec dohromady léčeno celkem 2122 pacientům.
Polish: We wszystkich badaniach preparat Trazec otrzymało łącznie 2 122 pacjentów.
Czech: Většina pacientů byla léčena po dobu maximálně 6 měsíců, 789 pacientů po dobu nejméně 6 měsíců a 190 pacientů bylo léčeno po dobu 1 roku.
Polish: Większość pacjentów została poddana leczeniu trwającemu do sześciu miesięcy; 789 otrzymywało lek przez co najmniej 6 miesięcy, a 190 osób przez 1 rok.
Czech: Další informace o přípravku Trazec:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Trazec:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Trazec platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited dne 3. dubna 2001.
Polish: Dnia 3 kwietnia 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Trazec o obrotu ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Czech: Přípravek Trazec se užívá 1 až 30 minut před snídaní, obědem a večeří, přičemž dávkování je upraveno tak, aby bylo dosaženo co nejlepší kontroly onemocnění.
Polish: Trazec przyjmuje się na 1-30 minut przed posiłkiem (przed śniadaniem, obiadem i kolacją), a dawkę należy dostosować w celu zapewnienia jak najlepszej kontroli.
Czech: Trazec je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku nateglinid.
Polish: Trazec jest lekiem zawierającym substancję czynną nateglinid.
Czech: Je dostupný ve formě růžových kulatých tablet (60 mg), žlutých oválných tablet (120 mg) a červených oválných tablet (180 mg).
Polish: Preparat jest dostępny pod postacią różowych, okrągłych (60 mg), żółtych, owalnych (120 mg) lub czerwonych owalnych (180 mg)
Czech: Při samostatném podávání se přípravek Trazec ukázal jako účinnější než placebo, ale méně účinný než některé jiné antidiabetické léčivé přípravky, jako například metformin.
Polish: Preparat Trazec stosowany w monoterapii okazał się skuteczniejszy od placebo, ale mniej skuteczny niż niektóre leki przeciwcukrzycowe takie jak metformina.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Trazec je k dispozici zde.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Trazec dostępne jest tutaj.
Czech: V některých případech může přípravek Trazec způsobit hypoglykémii (nízkou hladinu glukózy v krvi).
Polish: W niektórych przypadkach Trazec może powodować hipoglikemię (niskie stężenie glukozy we krwi).
Czech: Užívání přípravku se nedoporučuje u těhotných a kojících pacientek.
Polish: Stosowania preparatu Trazec nie zaleca się również w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Czech: V hlavních studiích byl přípravek Trazec srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo s jinými léky užívanými k léčbě diabetu typu 2 (metforminem, glibenklamidem nebo troglitazonem).
Polish: W głównych badaniach preparat Trazec był porównywany do placebo (leczenie obojętne) lub do innych leków stosowanych w cukrzycy typu 2 (metformina, glibenklamid lub troglitazon).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trazec schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Trazec?
Czech: Další studie se zaměřily také na přechod z jiného antidiabetika na Trazec a na přidání Trazecu k léčbě jinými antidiabetiky.
Polish: W innych badaniach obserwowano również „przejście" z leku przeciwcukrzycowego na Trazec i „dodanie" preparatu Trazec do innych leków przeciwcukrzycowych.
Czech: Dávkování přípravku Trazec může být nutné upravit v případech, kdy je podáván spolu s jinými léčivými přípravky, které se užívají při srdečních potížích, při bolestech, k léčbě astmatu a při dalších zdravotních potížích.
Polish: Dawka preparatu Trazec może ulec zmianie w przypadku podawania innych leków stosowanych w chorobach serca, uśmierzaniu bólu, w leczeniu astmy i innych chorób.
Czech: Trazec se užívá spolu s metforminem (jiný léčivý přípravek proti diabetu) ke snížení hladiny glukózy (cukru) v krvi u pacientů, u nichž nelze diabetes kontrolovat podáváním samotného metforminu.
Polish: Trazec stosuje się razem z metforminą (innym lekiem przeciwcukrzycowym) w celu obniżenia poziomu glukozy (cukru) we krwi u pacjentów, których cukrzyca nie może być kontrolowana jedynie przez metmorfinę.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trazec?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Trazec?
Czech: Mezi ostatní běžné vedlejší účinky (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří bolesti břicha, průjem, dyspepsie (pálení žáhy) a nauzea (pocit nevolnosti).
Polish: Inn częste działania niepożądane (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to ból brzucha, nudności (mdłości), biegunka, niestrawność (zgaga).
Czech: Trazec se používá u pacientů, kteří trpí non-inzulín dependentním diabetem (diabetem typu 2).
Polish: Trazec stosuje się u pacjentów z cukrzycą insulinoniezależną (cukrzycą typu 2).
Czech: Výbor doporučil, aby bylo přípravku Trazec uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Trazec do
Czech: Přípravek Trazec by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alegií) na nateglinid nebo na jakoukoli jinou složku přípravku, osoby, které trpí diabetem typu 1 nebo mají závažné ledvinové potíže, a dále osoby, které trpí diabetickou ketoacidózou (závažnou komplikací při diabetes).
Polish: Preparatu Trazec nie należy podawać osobom, które mogą być nadwrażliwe (uczulone) na nateglinid lub wszelkie inne składniki, pacjentom z cukrzycą typu 1 lub z ciężką niewydolnością wątroby, ani osobom z cukrzycową kwasicą ketonową (poważne powikłania cukrzycowe).
Czech: Jaký přínos přípravku Trazec byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Trazec zaobserwowano w badaniach?
Czech: V kombinaci s metforminem, který působil zejména na glukózu v plazmě v době půstu (hladinu glukózy v krvi v době, kdy pacient nic nejedl), se ukázalo působení přípravku Trazec na HbA1c jako účinnější než při použití jednotlivých přípravků samostatně.
Polish: W połączeniu z metforminą, która wpływa głównie na stężenie glukozy na czczo (poziom glukozy przed przyjęciem pokarmu), działanie preparatu Trazec na HbA1c było lepsze w porównaniu do każdego leku osobno.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Trazec při léčbě diabetu typu 2 v kombinaci s metforminem u pacientů, u nichž se nedaří dosáhnout kontroly hladiny glukózy v krvi navzdory nasazení maximální denní dávky metforminu převyšují jeho rizika.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Trazec są większe niż zagrożenia dla leczenia cukrzycy Typu 2, w skojarzeniu z metforminą, u pacjentów, którzy nie są kontrolowani pomimo otrzymania maksymalnej dawki dziennej metforminy.
Czech: Nateglinid, účinná složka přípravku Trazec, stimuluje slinivku břišní k rychlejší produkci inzulínu.
Polish: Nateglinid, czynny składnik preparatu Trazec, stymuluje trzustkę do szybszego wytwarzania insuliny, co pomaga w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) TRAZEC Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Trazec je uveden v příbalových informacích.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Trazec znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Trazimera (trastuzumabum)
Polish: Trazimera (trastuzumab)
Czech: Další informace k přípravku Trazimera jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Trazimera znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Trazimera průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Trazimera są stale monitorowane.
Czech: Znamená to, že přípravek Trazimera je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Polish: Oznacza to, że lek Trazimera jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Přípravek Trazimera může vyvolat kardiotoxicitu (poškození srdce), včetně srdečního selhání (stavu, kdy srdce nepracuje tak, jak by mělo).
Polish: Stosowanie leku Trazimera może powodować kardiotoksyczność (uszkodzenie serca), w tym niewydolność serca (gdy serce nie pracuje prawidłowo).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Trazimera jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Trazimera są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Trazimera je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Polish: Trazimera jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących chorób:
Czech: Nejčastějšími nebo nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Trazimera jsou onemocnění srdce, reakce spojené s podáním infuze přípravku Trazimera, snížené hladiny krvinek (zejména bílých krvinek), infekce a onemocnění plic.
Polish: Najczęstsze lub najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trazimera to dolegliwości ze strony serca, reakcje związane z podawaniem leku w postaci wlewu, obniżony poziom krwinek, zwłaszcza białych krwinek, zakażenia i dolegliwości ze strony płuc.
Czech: Přípravek Trazimera nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Polish: Leku Trazimera nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na trastuzumab, białka myszy lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Czech: Co je přípravek Trazimera a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Trazimera i w jakim celu się go stosuje
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta, na onemocnění, které je léčeno, a na tom, zda se přípravek Trazimera podává každý týden nebo každé 3 týdny.
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta, leczonej choroby oraz od tego, czy lek Trazimera jest podawany raz na tydzień czy raz na 3 tygodnie.
Czech: V této studii úplně nebo částečně zareagovalo na léčbu 63 % pacientů, jimž byl podáván přípravek Trazimera, ve srovnání s 67 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Herceptin.
Polish: W badaniu tym 63% pacjentów otrzymujących lek Trazimera uzyskało całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie w porównaniu z 67% osób otrzymujących Herceptin.
Czech: Hlavní studie zahrnující 707 pacientů s metastazujícím karcinomem prsu se zvýšenou expresí HER2 navíc prokázala, že přípravek Trazimera byl v rámci léčby tohoto onemocnění stejně účinný jako přípravek Herceptin.
Polish: Ponadto w jednym badaniu głównym z udziałem 707 pacjentów z rakiem piersi z przerzutami wykazującym nadmierną ekspresję HER2 wykazano, że lek Trazimera był równie skuteczny w leczeniu tej choroby jak Herceptin.
Czech: Další informace o přípravku Trazimera
Polish: Inne informacje dotyczące leku Trazimera
Czech: Více informací o používání přípravku Trazimera naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Trazimera znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: U lokálně pokročilých nádorů (včetně těch, které jsou zánětlivé) nebo u nádorů o šířce větší než 2 cm se přípravek Trazimera používá před chirurgickým zákrokem v kombinaci s chemoterapií a znovu po provedení chirurgického zákroku samostatně,
Polish: W przypadku miejscowo zaawansowanych guzów (w tym guzów zapalnych) lub o średnicy powyżej 2 cm lek Trazimera stosuje się przed zabiegiem chirurgicznym w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie ponownie po zabiegu chirurgicznym - w monoterapii;
Czech: Jelikož přípravek Trazimera je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu, které již byly provedeny pro přípravek Herceptin.
Polish: Z uwagi na to, że Trazimera jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa trastuzumabu przeprowadzonych dla leku Herceptin.
Czech: • metastazující adenokarcinom žaludku, a to v kombinaci s cisplatinou a kapecitabinem nebo fluoruracilem (jinými protinádorovými léčivy).
Polish: • rak żołądka z przerzutami, w skojarzeniu z cisplatyną i albo kapecytabiną, albo fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe).
Czech: Pokud se přípravek Trazimera podává pacientům, kteří již trpí onemocněním srdce nebo vysokým krevním tlakem, je třeba postupovat obezřetně a všichni pacienti musí být během léčby a po ní sledováni s ohledem na kontrolu srdeční činnosti.
Polish: Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności w przypadku pacjentów z zaburzeniami pracy serca lub wysokim ciśnieniem krwi; wszystkich pacjentów należy monitorować w trakcie leczenia i po jego zakończeniu w celu kontroli czynności serca.
Czech: • časný karcinom prsu (kdy se rakovina rozšířila v rámci prsu nebo do žláz v podpaží, ale nikoliv do dalších části těla) po chirurgickém zákroku, chemoterapii (podávání léčivých přípravků k léčbě rakoviny) a případně radioterapii (léčbě ozařováním).
Polish: • rak piersi we wczesnym stadium (gdy rak rozprzestrzenił się w obrębie piersi lub do węzłów chłonnych pod ramieniem, ale nie do innych części organizmu) po zabiegu chirurgicznym, chemioterapii (leki przeciwnowotworowe) i, w stosownym przypadku, radioterapii (leczenie promieniowaniem).
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Herceptin přínosy přípravku Trazimera převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Herceptinkorzyści ze stosowania leku Trazimera przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Infuze může vyvolat alergické reakce, proto by měl být pacient během infuze i po jejím podání sledován.
Polish: Ponieważ wlew może powodować reakcje alergiczne, pacjenta należy monitorować w trakcie wlewu i po jego zakończeniu.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Trazimera s přípravkem Herceptin vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Trazimera je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Herceptin.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Trazimera i Herceptin wykazano, że substancja czynna w leku Trazimera wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej w leku Herceptin.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Trazimera má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Herceptin.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Trazimera jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do leku Herceptin.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Trazimera je přípravek Herceptin.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Trazimera jest Herceptin.
Czech: Přípravek Trazimera lze použít pouze tehdy, pokud nádor vykazuje „zvýšenou expresi HER2", což znamená, že nádor na nádorových buňkách vytváří ve velkém množství bílkovinu zvanou HER2.
Polish: Lek Trazimera można stosować wyłącznie wtedy, gdy rak wykazuje nadekspresję HER2: oznacza to, że rak wytwarza duże ilości białka zwanego HER2 na komórkach nowotworowych.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trazimera?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trazimera
Czech: Podává se ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu 90 minut, a to u karcinomu prsu buď každý týden, nebo každé 3 týdny, a u adenokarcinomu žaludku každé 3 týdny.
Polish: Lek podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym 90 minut raz na tydzień lub raz na 3 tygodnie w leczeniu raka piersi, i raz na 3 tygodnie w leczeniu raka żołądka.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Trazimera, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trazimera w Charakterystyce produktu leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Polish: Lek Trazimera jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Czech: Jaké přínosy přípravku Trazimera byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Trazimera wykazane w badaniach
Czech: Léčivá látka v přípravku Trazimera, trastuzumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu HER2 a navázala se na ni. Navázáním se na HER2 trastuzumab aktivuje buňky imunitního systému, které poté usmrcují nádorové buňky.
Polish: Substancja czynna leku Trazimera, trastuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko HER2 i przyłączało się do niego.
Czech: HER2 je ve zvýšené míře vytvářena u přibližně jedné čtvrtiny karcinomů prsu a jedné pětiny adenokarcinomů žaludku.
Polish: Około jedna czwarta nowotworów piersi i jedna piąta nowotworów żołądka wykazuje nadmierną ekspresję HER2.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Trazimera vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek Herceptin.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Trazimera poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Herceptin.
Czech: Přehled pro přípravek Trazimera a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Trazimera i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Jak přípravek Trazimera působí?
Polish: Jak działa lek Trazimera
Czech: Přípravek Trazimera obsahuje léčivou látku trastuzumab.
Polish: Lek Trazimera zawiera substancję czynną trastuzumab.
Czech: Přípravek Trazimera je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Polish: Trazimera jest lekiem biopodobnym.
Czech: Nevyčkávejte do dalšího plánovaného cyklu.
Polish: Nie czekać na następny zaplanowany cykl.
Czech: Obvykle jsou dočasné.
Polish: Zazwyczaj są one przemijające.
Czech: 88397 Biberach an der Riss Německo
Polish: 88397 Biberach an der Riss Niemcy
Czech: Zlikvidujte do:
Polish: Wyrzucić przed:
Czech: • otok nebo krvácení v zadní části oka
Polish: • obrzęk lub krwawienie w tylnej części oka
Czech: 4 cyklech (v den 1 každého cyklu).
Polish: 4 cykle (dzień 1. każdego cyklu)
Czech: Studie M77001: Celková analýza (Intent-to-Treat), výsledky po 24 měsících
Polish: Badanie M77001: wszyscy pacjenci poddani analizie (intent-to-treat), wyniki po 24 miesiącach
Czech: Není známo: frekvence z dostupných údajů nelze určit
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Czech: Frekvence výskytu hypoprotrombinémie není známa.
Polish: Częstość hipoprotrombinemii nie jest znana.
Czech: Nepoužívejte přípravek Trazimera, jestliže:
Polish: Nie stosować leku Trazimera, jeżeli:
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte zlikvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne.
Czech: TTP = doba do progrese (time to progression), „ne" označuje, že tento časový údaj nemohl být vyhodnocen nebo dosud nebyl dosažen.
Polish: TTP = czas do wystąpienia progresji; „no" oznacza, iż nie można było ocenić parametru lub nie został on jeszcze osiągnięty.
Czech: Pokles počtu bílých krvinek/leukopenie Velmi časté Trombocytopenie
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek/leukopenia Bardzo często Trombocytopenia
Czech: Pacienti mají být upozorněni na možnost takového pozdního nástupu a instruováni, aby při výskytu těchto příznaků kontaktovali svého lékaře.
Polish: Pacjenci powinni być ostrzeżeni o możliwości wystąpienia takiego opóźnienia oraz powinni być poinstruowani o konieczności skontaktowania się z lekarzem, jeśli tylko objawy te wystąpią.
Czech: Pokud není přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.
Polish: Jeśli roztwór nie został zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania w trakcie stosowania odpowiedzialna jest osoba stosująca produkt.
Czech: Přítomnost trastuzumabu v séru opičích mláďat nebyla spojena s žádnými nežádoucími účinky na jejich růst nebo vývoj od narození do 1 měsíce věku.
Polish: Obecność trastuzumabu w surowicy krwi u noworodków małp nie była związana z jakimkolwiek niekorzystnym wpływem na ich wzrost i rozwój od urodzenia do pierwszego miesiąca życia.
Czech: T1/2 klesá s klesající koncentrací v průběhu dávkovacího intervalu (viz tabulka 16).
Polish: T1/2 spada wraz ze spadkiem stężenia między kolejnymi dawkami (patrz tabela 16).
Czech: Snížená saturace kyslíku
Polish: Zmniejszona saturacja tlenem
Czech: Paklitaxel v kombinaci s trastuzumabem byl podáván následovně:
Polish: Paklitaksel w skojarzeniu z trastuzumabem podawano w następujący sposób:
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Trazimera je třeba pečlivě zhodnotit poměr přínosů a rizik léčby.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii produktem Trazimera należy dokonać dokładnej oceny korzyści i ryzyka.