FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti, kteří mohou tolerovat další přísun tekutin, mohou dostat s každou dávkou cidofoviru celkem až 2 litry 0,9% fyziologického roztoku intravenózně.
Romanian: Pacienţii care pot tolera încărcarea suplimentară cu lichide pot primi până la 2 litri de soluţie salină izotonă 0,9% intravenos la fiecare doză de cidofovir.
Czech: Vistide musí podávat lékař nebo zdravotní sestra s dostatečnými zkušenostmi s léčením pacientů s AIDS.
Romanian: Vistide trebuie administrat de către un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu SIDA.
Czech: Iritida, uveitida, oční hypotonie (viz bod 4.4)
Romanian: Tulburări oculare Frecvente irită, uveită, hipotonie oculară (vezi pct. 4.4)
Czech: U pacientů, u kterých se vyvinou příznaky alergie nebo přecitlivělosti na probenecid (např. vyrážka, horečka, zimnice a anafylaxe), je třeba zvážit profylaktické nebo terapeutické použití příslušného antihistaminika a/anebo paracetamolu.
Romanian: Pentru pacienţii care dezvoltă reacţii alergice sau de hipersensibilitate la probenecid (de exemplu: erupţii cutanate tranzitorii, febră, frisoane şi anafilaxie) trebuie avută în vedere administrarea profilactică sau terapeutică de antihistaminice şi/sau paracetamol, după caz.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vistide u pacientů s onemocněním jater nebyla stanovena a proto by měl být této populaci pacientů podáván s opatrností.
Romanian: La pacienţii cu afectare hepatică nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Vistide, astfel încât trebuie utilizat cu precauţie la acest grup de pacienţi.
Czech: Pacientům léčeným cidofovirem musí být prováděna vyšetření kreatininu v séru a bílkoviny v moči ze vzorků odebraných do 24 hodin před podáním každé dávky cidofoviru.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează cidofovir trebuie evaluate valorile creatininemiei şi ale proteinuriei în probe prelevate în ultimele 24 de ore anterioare administrării fiecărei doze de cidofovir.
Czech: Měl/a byste si rovněž přečíst příbalovou informaci k probenecidu.
Romanian: Trebuie să citiţi de asemenea prospectul pentru probenecid.
Czech: Dávky, u kterých nebyl pozorován embryotoxický vliv, byly u potkanů 0,5 mg/kg/den a u králíků 0,25 mg/kg/den.
Romanian: Dozele la care nu a fost observată embriotoxicitate au fost de 0,5 mg/kg şi zi la şobolani şi de 0,25 mg/kg şi zi la iepuri.
Czech: Předklinické studie u zvířat prokázaly, že nefrotoxicita byla hlavním toxickým projevem, který omezoval dávku cidofoviru.
Romanian: Studiile preclinice pe animale au demonstrat că nefrotoxicitatea este principalul efect toxic limitativ al dozei de cidofovir.
Czech: Probenecid se nedodává s přípravkem Vistide a je nutné ho získat od držitele rozhodnutí o registraci probenecidu.
Romanian: Probenecidul nu este furnizat cu Vistide şi trebuie procurat de la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru probenecid.
Czech: Inkorporace cidofoviru do virové DNA má za následek snížení rychlosti syntézy virové DNA.
Romanian: Consecutiv încorporării cidofovirului în ADN-ul viral rezultă o reducere a ratei de sinteză a ADN-ului viral.
Czech: Všechny klinické studie týkající se klinického hodnocení účinnosti cidofoviru byly prováděny se současným podáváním probenecidu.
Romanian: Toate studiile clinice de evaluare a eficacităţii clinice au fost efectuate folosindu-se probenecid concomitent cu cidofovir.
Czech: Při podávání cidofoviru v dávkách až 5 mg/plotnu nebyla pozorována žádná mutagenní odpověď, a to v přítomnosti i při chybění metabolické aktivace jaterní frakce S-9 potkanů, při mikrobiálních analýzách u Salmonella typhimurium na párové mutace baze nebo frameshiftových mutací (Ames) a u Escherichia coli na reverzní mutace.
Romanian: Nu a fost evidenţiat un răspuns mutagen indus de cidofovir la doze de până la 5 mg/placă, în prezenţa şi absenţa activării metabolice prin fracţia S-9 din ficat de şobolan, în studii microbiene cu Salmonella typhimurium pentru substituţii cu perechi de baze sau mutaţii de secvenţe de nucleotide (Ames) şi cu Escherichia coli pentru mutaţii inverse.
Czech: Antivirový účinek
Romanian: Acţiunea antivirală
Czech: Aby se snížilo riziko nevolnosti a/anebo zvracení souvisejícího s užíváním probenecidu, měl/a byste se před každou dávkou najíst.
Romanian: Pentru a scădea riscul apariţiei greţei şi/sau vărsăturilor asociate cu administrarea probenecidului, trebuie să mâncaţi înainte de fiecare doză.
Czech: • Během léčby přípravkem Vistide musíte docházet na pravidelná oční vyšetření, kvůli možnému vzniku podráždění, zánětu nebo otoku oka.
Romanian: • În timpul tratamentului cu Vistide trebuie să vi se facă examinări periodice ale ochilor, pentru a detecta posibila apariţie a iritaţiei, inflamaţiei sau edemului la nivelul ochilor.
Czech: Při sledování po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy selhání ledvin (a příhody možná způsobené selháním ledvin, např. zvýšená hladina kreatininu v krvi, proteinurie, glykosurie), z nichž některé byly fatální.
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate cazuri de insuficienţă renală (plus evenimente posibil determinate de insuficienţa renală, cum sunt creşterea creatininemiei, proteinuria, glicozuria), iar unele dintre acestea au fost fatale.
Czech: 8 hodin po ukončení infuze přípravku Vistide
Romanian: 8 ore după terminarea perfuziei cu Vistide
Czech: Bylo prokázáno, že „high flux" hemodialýzou lze dosáhnout snížení hladin cidofoviru v séru přibližně o 75%.
Romanian: A fost demonstrat că hemodializa cu flux rapid reduce concentraţiile plasmatice de cidofovir cu aproximativ 75%.
Czech: Nežádoucí účinky s možnou nebo pravděpodobnou souvislostí s podáváním cidofoviru, získané na základě zkušeností z klinických studií a sledování po uvedení přípravku na trh
Romanian: Reacţii adverse posibil sau probabil determinate de cidofovir, observate în cursul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă a medicamentului
Czech: Ve 26týdenní studii hodnotící kancerogenitu intravenózně podávaného cidofoviru byl pozorován významně zvýšená incidence adenokarcinomu mammy u samic potkanů a Zymbalova glandulárního karcinomu u samců i samic potkanů, a to při subterapeutických plazmatických koncentracích cidofoviru.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 26 de săptămâni pentru evaluarea toxicităţii la administrarea intravenoasă, a fost observată o creştere semnificativă a incidenţei adenocarcinoamelor mamare la femelele de şobolan şi a carcinoamelor glandelor Zymbal la femelele şi masculii de şobolan, la concentraţii plasmatice subterapeutice de cidofovir.
Czech: Zahajovací léčba.
Romanian: Tratamentul de inducţie.
Czech: Vistide je kontraindikován u pacientů s nedostatečností ledvin (viz bod 4.2).
Romanian: Vistide este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2).
Czech: Nefrotoxicita závislá na dávce představuje hlavní toxický účinek limitující velikost podané dávky cidofoviru (viz bod 4.8).
Romanian: Nefrotoxicitatea dependentă de doză este toxicitatea majoră care limitează doza de cidofovir administrată (vezi pct. 4.8).
Czech: Při jakémkoliv nálezu glykosurie, proteinurie/aminoacidurie, hypouricémie, hypofosfatémie a/nebo hypokalémie by měl být okamžitě vzat v úvahu Fanconiho syndrom související s podáním cidofoviru.
Romanian: În cazul apariţiei glicozuriei, a proteinuriei/aminoaciduriei, a hipouricemiei, a hipofosfatemiei şi/sau a hipopotasemiei, trebuie luată în considerare posibilitatea existenţei unui sindrom Fanconi determinat de cidofovir.
Czech: Cidofovirem selektované mutanty měly mutaci genu DNA polymerázy a byla u nich zkřížená rezistence na ganciklovir, byly však citlivé na foskarnet.
Romanian: Mutanţii selectaţi la cidofovir prezentau o mutaţie a genei ADN-polimerazei şi demonstrau rezistenţă încrucişată la ganciclovir, dar au fost sensibili la foscarnet.
Czech: O probenecidu je známo, že zvyšuje expozici mnoha látek (např. paracetamolu, acykloviru, inhibitorů ACE, kyseliny aminosalicylové, barbiturátů, benzodiazepinů, bumetanidu, klofibrátu, methotrexátu, famotidinu, furosemidu, NSAID, teofylinu a zidovudinu).
Romanian: Se ştie că probenecidul creşte expunerea sistemică a multor substanţe (de exemplu: paracetamol, aciclovir, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, acid aminosalicilic, barbiturice, benzodiazepine, bumetanidă, clofibrat, metotrexat, famotidină, furosemid, antiinflamatoare nesteroidiene, teofilină şi zidovudină).
Czech: Současné podání probenecidu je nezbytné pro zmírnění případné nefrotoxicity cidofoviru na míru, kdy je přijatelný poměr přínosu/rizika léčby cidofovirem.
Romanian: Utilizarea concomitentă de probenecid este esenţială pentru reducerea nefrotoxicităţii pronunţate a cidofovirului, într-o măsură care permite o balanţă beneficiu/risc acceptabilă pentru tratamentul cu cidofovir.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu 5 ml injekční lahvičku.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon de 5 ml.
Czech: Před předepsáním probenecidu by se měl Váš lékař seznámit s dalšími informacemi o bezpečnosti přípravku probenecid.
Romanian: De aceea, înainte de a vi se administra probenecid, medicul dumneavoastră trebuie să consulte informaţiile curente referitoarela siguranţa probenecidului.
Czech: Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de pǎstrare ale medicamentelor diluate, vezi pct. 6.3.
Czech: Byly hlášeny alergické reakce se zánětem kůže, svěděním, kopřivkou a vzácně závažné alergické reakce a závažné kožní reakce.
Romanian: De asemenea, au fost raportate reacţii alergice, cu inflamarea pielii, mâncărime, umflare şi, rar, reacţii alergice severe sau reacţii grave la nivelul pielii.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny kurzívou.
Romanian: Reacţiile adverse raportate după punerea pe piaţă a medicamentului sunt prezentate în italic.
Czech: V tabulce je uveden seznam nežádoucích účinků zaznamenaných během klinických studií nebo sledování po uvedení přípravku na trh podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse observate în studiile clinice sau raportate după punerea pe piaţă a medicamentului; reacţiile sunt enumerate folosind clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Czech: I když tento nález nebyl v klinických studiích s cidofovirem pozorován, mohou se tyto změny u člověka objevit a způsobit tak neplodnost.
Romanian: Deşi nu s-au observat în studiile clinice cu cidofovir, este posibil ca astfel de modificări să apară la oameni şi să determine infertilitate.
Czech: Podávání cidofoviru je kontraindikováno u pacientů, kterým není možno podávat probenecid nebo jiné přípravky obsahující sulfanilamid (viz bod 4.4 Prevence nefrotoxicity).
Romanian: Administrarea cidofovir este contraindicată la pacienţi care nu pot fi trataţi cu probenecid sau alte medicamente conţinând derivaţi sulfataţi (vezi pct. 4.4 Prevenirea nefrotoxicităţii).
Czech: Doporučené dávky, frekvence podávání nebo rychlost infuze nesmí být překročeny.
Romanian: Doza, frecvenţa administrării şi viteza de perfuzie recomandate nu trebuie depăşite.
Czech: Astenie, horečka
Romanian: Frecvente febră astenie, frisoane
Czech: Pokud se Vistide dostane do kontaktu s kůží, pečlivě umyjte a řádně opláchněte vodou příslušnou oblast.
Romanian: Dacă Vistide vine în contact cu tegumentele, acestea trebuie spălate şi clătite cu apă din abundenţă.
Czech: Možné nežádoucí účinky užití probenecidu
Romanian: Posibile reacţii adverse la probenecid
Czech: • nízký počet bílých krvinek, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, bílkovina v moči, zvýšená hladina kreatininu v krvi (ukazatel funkce ledvin), ztráta vlasů, vyrážka, slabost či únava a horečka.
Romanian: • scăderea numărului de leucocite (globule albe) din sânge, dureri de cap, greaţă, vărsături, prezenţa proteinelor în urină, creşterea creatininei serice (un test care măsoară funcţia renală), căderea părului, erupţii pe piele, slăbiciune/astenie şi febră.
Czech: (Viz podbody „Jak podávat probenecid s přípravkem Vistide" a „Jak se před přípravkem Vistide intravenózně (do žíly) podávají tekutiny" níže.)
Romanian: (Vezi subpunctele „Cum se administrează medicamentul probenecid împreună cu Vistide" şi „Cum se administrează fluide pe cale intravenoasă înaintea administrării Vistide", de mai jos.)
Czech: Po in vitro selekci izolátů HCMV rezistentních na ganciklovir byla pozorována zkřížená rezistence mezi ganciklovirem a cidofovirem u ganciklovirem selektovaných mutací genu HCMV DNA polymerázy, avšak nikoliv u mutací genu UL97.
Romanian: Consecutiv selecţiei in vitro de izolate CMVU rezistente la ganciclovir, a fost observată rezistenţă încrucişată între ganciclovir şi cidofovir la mutaţiile selectate la ganciclovir în gena pentru ADN-polimeraza CMVU, dar nu la cele din gena UL97.
Czech: 2 hodiny po ukončení infuze přípravku Vistide
Romanian: 2 ore după terminarea perfuziei cu Vistide
Czech: Získání probenecidu
Romanian: Procurarea de probenecid
Czech: Prevence nefrotoxicity
Romanian: Prevenirea nefrotoxicităţii
Czech: Vistide se používá k léčbě oční infekce nazývané CMV retinitida u pacientů s AIDS (syndrom získané imunodeficince).
Romanian: Vistide este utilizat pentru tratamentul unei infecţii la nivelul ochiului numită retinită cu CMV la pacienţii cu SIDA (sindromul imunodeficienţei dobândite).
Czech: U pacientů léčených dávkami 3,0 mg/kg, 5,0 mg/kg nebo 10 mg/kg bez současného podávání probenecidu došlo k poškození buněk proximálních tubulů včetně glykosurie, poklesu hladiny fosfátů, kyseliny močové a bikarbonátů v séru a zvýšení kreatininu v séru.
Romanian: Pacienţii trataţi cu 3,0 mg/kg, 5,0 mg/kg sau 10 mg/kg, fără administrare concomitentă de probenecid, au dezvoltat semne de afectare celulară tubulară proximală, incluzând glicozurie şi scăderea valorilor serice ale fosfatului, acidului uric şi bicarbonatului şi creşteri ale creatininei serice.
Czech: 3 hodiny před zahájením infuze přípravku Vistide
Romanian: 3 ore înaintea începerii perfuziei cu Vistide
Czech: • foskarnet (na virové infekce)
Romanian: • foscarnet (pentru infecţii determinate de virusuri)
Czech: Není známo, zda přípravek Vistide přechází do těla dítěte mateřským mlékem.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Vistide este transmis sugarului prin laptele uman.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activǎ sau la oricare dintre excipienţi.
Czech: Cidofovir je in vitro účinný proti HCMV, který je členem třídy Herpesviridae.
Romanian: Cidofovirul este activ in vitro împotriva CMVU, care face parte din familia herpesviridae.
Czech: Léčba musí být doplněna perorálně podávaným probenecidem a dostatečnou intravenózní prehydratací fyziologickým roztokem (viz bod 6.6 pro informace o získání probenecidu) s každou dávkou cidofoviru.
Romanian: Tratamentul trebuie însoţit de administrarea probenecidului pe cale orală şi de prehidratare salină intravenoasă adecvată (vezi pct. 6.6 pentru informaţii referitoare la obţinerea de probenecid) la fiecare doză de cidofovir.
Czech: Je třeba opatrnosti při zvažování léčby cidofovirem u pacientů s diabetes mellitus, a to vzhledem k potenciálně zvýšenému riziku rozvoje oční hypotonie.
Romanian: Trebuie evaluată cu precauţie opţiunea de a administra cidofovir la pacienţii cu diabet zaharat, datorită riscului potenţial crescut de hipotonie oculară.
Czech: Pacienty s proteinurií 2+ a vyšší je nutné hydratovat a vyšetření se poté zopakuje.
Romanian: La pacienţii cu proteinurie ≥ 2+ trebuie instituită hidratarea intravenoasă şi repetată testarea.
Czech: • voda na injekci
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
Czech: Pokud i po hydrataci přetrvává proteinurie 2+ a vyšší, léčba cidofovirem musí být ukončena.
Romanian: În cazul în care consecutiv hidratării proteinuria de ≥ 2+ persistă, tratamentul cu cidofovir trebuie oprit.
Czech: Způsob přípravy a podání
Romanian: Metoda de preparare şi administrare
Czech: První litr fyziologického roztoku se podává po dobu 1 hodiny bezprostředně před infuzí cidofoviru a, pokud se podá druhý litr, pak se podává infuze po dobu 1-3 hodin počínaje spolu s infuzí nebo bezprostředně po infuzi cidofoviru.
Romanian: Primul litru de soluţie salină izotonă 0,9% trebuie perfuzat pe durata de 1 oră imediat înaintea perfuziei de cidofovir, iar al doilea litru, dacă se administrează, va fi perfuzat pe durata a 1-3 ore începând simultan cu perfuzia de cidofovir sau imediat după perfuzia cu cidofovir.
Czech: Podávání přípravku Vistide dětem do 18 let se nedoporučuje.
Romanian: Vistide nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Cidofovir potlačuje replikaci HCMV selektivní inhibicí syntézy virové DNA.
Romanian: Cidofovirul suprimă replicarea CMVU prin inhibarea selectivă a sintezei ADN-ului viral.
Czech: Kromě probenecidu musí dostat pacienti celkem 1 litr 0,9% (normálního) fyziologického roztoku intravenózně bezprostředně před každou infuzí cidofoviru.
Romanian: În plus faţă de probenecid, pacienţii trebuie să primească, în total, un litru de soluţie salină izotonă 0,9% intravenos imediat înaintea fiecărei perfuzii de cidofovir.
Czech: Tablety probenecidu se podávají ke snížení rizika poškození ledvin.
Romanian: Comprimatele de probenecid se administrează pentru a reduce riscul de afectare a rinichilor.
Czech: Složky obalu a uzávěru jsou: injekční lahvičky z borosilikátového skla typu I, šedé butylové zastrkovací zátky s teflonovým povrchem a hliníkové prohýbané uzávěry s odklapávacím plastikovým krytem.
Romanian: Componentele recipientului şi ale sistemului de închidere a recipientului includ: flacoane de tip I din sticlă transparentă din borosilicat, dop din butil de culoare gri cu faţa din teflon şi capsă din aluminium cu un capac din plastic pentru sigilare, tip "flip off".
Czech: Probenecid může též způsobit jiné nežádoucí účinky zahrnující ztrátu chuti k jídlu, bolest dásní, návaly horka, ztrátu vlasů, závrať, snížení počtu červených krvinek a častější močení.
Romanian: Probenecidul poate determina şi alte reacţii adverse, inclusiv scăderea poftei de mâncare, durere la nivelul gingiilor, înroşirea feţei, căderea părului, ameţeli, scăderea numărului de globule roşii din sânge şi urinare frecventă.
Czech: Jak podávat probenecid s přípravkem Vistide
Romanian: Cum se administrează medicamentul probenecid împreună cu Vistide
Czech: Důkaz nefroprotektivního účinku probenecidu byl podán v 52týdenní studii provedené u opic kmene cynomolgus, kterým byl podáván cidofovir v dávce 2,5 mg/kg jednou týdně intravenózně spolu s perorálním probenecidem v dávce 1 g.
Romanian: Dovada efectului nefroprotector al probenecidului a fost evidenţiată printr-un studiu cu durata de 52 de săptămâni la maimuţe cinomolgus cărora li s-a administrat cidofovir 2,5 mg/kg o dată pe săptămână intravenos cu 1 g probenecid pe cale orală.
Czech: Inhibice dělení viru cidofovirem v buněčné kultuře Virus
Romanian: Inhibarea de către cidofovir a multiplicării virale în culturile celulare Virus
Czech: Lékař bude před každou dávkou přípravku Vistide sledovat funkci Vašich ledvin.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va evalua funcţia renală înainte de fiecare doză de Vistide.
Czech: Mužům je nutné doporučit používat během léčby cidofovirem a 3 měsíce po léčbě bariérovou metodu antikoncepce (viz body 4.6 a bod 5.3).
Romanian: Bărbaţii trebuie sfătuiţi să folosească metode contraceptive de tip barieră în timpul tratamentului şi 3 luni după tratamentul cu cidofovir (vezi pct. 4.6 şi 5.3).
Czech: • V případě, že jste těhotná, byste neměla dostávat Vistide.
Romanian: • Nu trebuie să vi se administreze Vistide dacă sunteţi gravidă.
Czech: Vistide je nutné podávat současně s perorálním probenecidem a intravenózním fyziologickým roztokem, jak je popsáno níže (viz bod 4.4 pro příslušná doporučení a bod 6.6 pro informace o získání probenecidu).
Romanian: Vistide trebuie administrat împreunǎ cu probenecid oral şi soluţie salină intravenoasǎ, conform descrierii de mai jos (vezi pct. 4.4 pentru recomandări adecvate, iar pentru modalitatea de procurare de probenecid, pct. 6.6).
Czech: IC50 (μM)
Romanian: IÎ50 (µM)
Czech: • adefovir (na HBV infekce - infekce virem hepatitidy B)
Romanian: • adefovir (pentru infecţia cu virusul hepatitei B)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Gilead Sciences International Limited Cambridge
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Gilead Sciences International Limited Cambridge
Czech: Před použitím naředit.
Romanian: A se dilua înainte de administrare.
Czech: Mezi ně patří: • přípravky obsahující tenofovir, které se používají k léčbě infekce HIV-1 a/nebo chronické
Romanian: • medicamente care conţin tenofovir, utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV-1 şi/sau infecţiei cu virusul hepatitei B
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente dispnee
Czech: Před každou infuzí přípravku Vistide Vám bude odebrána moč a/nebo krev na vyšetření funkce ledvin.
Romanian: Vă vor fi luate probe de urină şi/sau sânge înainte de fiecare perfuzie cu Vistide pentru a vi se testa funcţia renală.
Czech: Váš lékař Vás může rovněž poučit, abyste pil/a hodně tekutin.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi multe lichide.
Czech: Než je Vám přípravek Vistide podán, je třeba se najíst.
Romanian: Trebuie să mâncaţi înainte de a vi se administra Vistide.
Czech: Před každou dávkou cidofoviru je nutné rovněž vyšetřit diferenciální počet bílých krvinek (viz bod 4.8).
Romanian: De asemenea, trebuie efectuată numărătoarea diferenţiată a globulelor albe sanguine înainte de administrarea fiecărei doze de cidofovir (vezi pct. 4.8).
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Frecvente
Czech: Jak přípravek Vistide uchovávat
Romanian: Cum se păstreazǎ Vistide
Czech: U samic potkanů, kterým byl podáván cidofovir intravenózně 1x týdně v dávkách 1,2 mg/kg/týden nebo vyšších po dobu až 6 týdnů před pářením a po dobu 2 týdnů po páření, byla pozorována snížená velikost vrhu a snížený počet živě narozených mláďat na vrh a zvýšená časná resorpce na vrh.
Romanian: Femelele de şobolan cărora li s-a administrat intravenos câte o doză săptămânală mai mare sau egală cu 1,2 mg/kg şi săptămână, timp de până la 6 săptămâni anterior împerecherii şi 2 săptămâni după împerechere, au avut un număr redus de pui per sarcină, precum şi un număr scăzut de pui vii per sarcină, cu creşterea resorbţiilor timpurii per sarcină.
Czech: Střední hodnota celkové sérové clearance byla 138 (±36) ml/h/kg, průměrná hodnota distribučního objemu v ustáleném stavu byla 388 (±125) ml/kg a průměrná hodnota terminálního eliminačního poločasu byla 2,2 (±0,5) h. U jednorázově podaných dávek cidofoviru podávaného v dávkovacím rozmezí 3-7,5 mg/kg byla prokázána kinetika nezávislá na dávce.
Romanian: Valorile medii ale clearance-ului plasmatic total, volumului de distribuţie la starea de echilibru şi ale timpului final de înjumătăţire prin eliminare au fost 138 (± 36) ml/oră/kg, 388 (± 125) ml/kg, respectiv 2,2 (± 0,5) ore.
Czech: Čirý roztok.
Romanian: Soluţie limpede.
Czech: V separátní studii vedlo podávání subkutánních injekcí cidofoviru jednou týdně po dobu 19 po sobě jdoucích týdnů k rozvoji adenokarcinomu mammy u samic potkanů v již tak nízkých dávkách jako 0,6 mg/kg/týden.
Romanian: Într-un alt studiu, administrarea unei injecţii subcutanate de cidofovir o dată pe săptămână, timp de 19 săptămâni consecutive, a determinat adenocarcinoame mamare la femele de şobolan la doze de 0,6 mg/kg şi săptămână.
Czech: Příprava rekonstituovaného roztoku přípravku Vistide se má provádět v bezpečnostním boxu s laminárním prouděním.
Romanian: Prepararea soluţiei reconstituite de Vistide trebuie efectuată într-o hotă de siguranţă biologică, cu flux laminar.
Czech: divoký typ izolátů CMV izoláty CMV rezistentní na ganciklovir izoláty CMV rezistentní na foskarnet
Romanian: tulpini sălbatice de CMV tulpini de CMV rezistente la ganciclovir tulpini de CMV rezistente la foscarnet
Czech: I když tento nález nebyl pozorován v klinických studiích s přípravkem Vistide, mohou se tyto změny u člověka objevit a způsobit tak neplodnost.
Romanian: Deşi nu s-au observat în studiile cuVistide efectuate la om, este posibil ca astfel de modificări să apară la om şi să determine infertilitate.