FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια παιδιατρική μελέτη (n=125) με δόσεις των 2, 5 ή 10 mg μελατονίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης σε πολλαπλάσια του 1 mg μίνι δισκία (κατάλληλη για την ηλικία φαρμακοτεχνική μορφή), με διάρκεια δύο εβδομάδων στη βασική γραμμή με εικονικό φάρμακο και τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο θεραπείας παράλληλων ομάδων διάρκειας 13 εβδομάδων, έδειξε βελτίωση στο συνολικό χρόνο ύπνου (TST) μετά από 13 εβδομάδες διπλά τυφλής θεραπείας.
Norwegian Bokmål: En pediatrisk studie (n=125) med doser på 2, 5 eller 10 mg melatonin ved å ta flere minidepottabletter på 1 mg (alderstilpasset legemiddelform), med en to ukers innledende baseline-periode på placebo og en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert behandlingsperiode på 13 uker i parallellgrupper, påviste en forbedring i total søvntid (TST) etter 13 ukers dobbeltblind behandling.
Greek: Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data beskrives i pkt.
Greek: Κόπωση, πόνος, δίψα
Norwegian Bokmål: Asteni, brystsmerter Utmattelse, smerter, tørste
Greek: Στην αναπαραγωγική τοξικολογία, η από του στόματος χορήγηση της μελατονίνης σε θηλυκούς εγκύους ποντικούς, αρουραίους ή κουνέλια δεν είχε ως αποτέλεσμα ανεπιθύμητες ενέργειες στους απογόνους, ως προς την εμβρυϊκή βιωσιμότητα, τις σκελετικές και σπλαχνικές ανωμαλίες, την αναλογία των φύλων, το βάρος κατά τη γέννηση και επακόλουθη σωματική, λειτουργική και σεξουαλική ανάπτυξη.
Norwegian Bokmål: Ved reproduktiv toksikologi førte ikke oral administrasjon av melatonin hos gravide hunnmus, -rotter eller -kaniner til bivirkninger hos avkommet målt med tanke på fosterets levedyktighet, unormalt skjelett og innvoller, kjønnsforhold, fødselsvekt og påfølgende fysisk, funksjonell og seksuell utvikling.
Greek: ΟΡΟΙΉ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Greek: Πριαπισμός, προστατίτιδα
Norwegian Bokmål: Menopausesymptomer Priapisme, prostatitt
Greek: • Η μελατονίνη δεν είναι επαγωγέας των ενζύμων CYP1A in vitro σε υπερθεραπευτικές συγκεντρώσεις.
Norwegian Bokmål: • Melatonin induserer ikke CYP1A-enzymer in vitro ved supraterapeutiske konsentrasjoner.
Greek: Όχι συχνές: (ενδέχεται να εμφανιστούν σε 1 στα 100 άτομα)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Greek: Εάν σημειωθεί υπερδοσολογία, αναμένεται υπνηλία.
Norwegian Bokmål: Tretthet forventes ved en overdose.
Greek: - Φλουβοξαμίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής), ψωραλένια (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των δερματικών διαταραχών, π.χ. της ψωρίασης), σιμετιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των στομαχικών προβλημάτων, όπως το έλκος), κινολόνες και ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων), οιστρογόνα (χρησιμοποιούνται ως αντισυλληπτικά ή ως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης) και καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας).
Norwegian Bokmål: − Fluvoksamin (brukes til behandling av depresjon og tvangslidelser), psoralens (brukt til behandling av hudsykdommer som psoriasis), cimetidin (brukt til behandling av mageproblemer som magesår), kinoloner og rifampicin (brukt til behandling av bakterieinfeksjoner), østrogener (brukt i prevensjonsmidler eller hormonerstatningsterapi) og karbamazepin (brukt til behandling av epilepsi).
Greek: Επομένως, δεν είναι πιθανόν να είναι σημαντικές οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ της μελατονίνης και άλλων δραστικών ουσιών ως αποτέλεσμα της επίδρασης της μελατονίνης στα ένζυμα CYP1A.
Norwegian Bokmål: Derfor er det lite trolig at interaksjoner mellom melatonin og andre virkestoffer som en følge av melatonins effekt på CYP1A-enzymer vil være signifikant.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Circadin
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Circadin
Greek: Όχι συχνές: (ενδέχεται να εμφανιστούν σε 1 στα 100 άτομα) • Θωρακικό άλγος
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) • Brystsmerter
Greek: Παράθεση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές και καθορίστηκαν από αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om følgende bivirkninger ved kliniske forsøk og fra spontan rapportering etter markedsføring.
Greek: Η μελατονίνη συσχετίζεται με τον έλεγχο των κιρκαδιανών ρυθμών και τον συγχρονισμό με τον κύκλο φωτός και σκότους.
Norwegian Bokmål: Melatonin er forbundet med kontroll av døgnrytmer og tilpasning til lys-mørke-syklusen.
Greek: Temmler Pharma GmbH & Co. KG Temmlerstrasse 2
Norwegian Bokmål: Temmler Pharma GmbH & Co.
Greek: Επιπλέον, η αναφερόμενη από τους ασθενείς ποιότητα ύπνου, ο αριθμός των περιπτώσεων αφύπνισης και η πρωινή επαγρύπνηση βελτιώθηκαν σημαντικά με το Circadin σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble pasientenes egenrapporterte søvnkvalitet, antall oppvåkninger og våkenheten om morgenen signifikant forbedret med Circadin sammenlignet med placebo.
Greek: MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel.: + 48-(0)22 642 2673 e-mail: office@medice.pl
Norwegian Bokmål: KG Tel.: + 48-(0)22 642 2673 e-mail: office@medice.pl
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Circadin Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Circadin Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία που αφορούν τη χρήση του Circadin σε άτομα με αυτοάνοσες νόσους.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data angående bruk av Circadin hos personer med autoimmune sykdommer.
Greek: Μειωμένη οπτική οξύτητα, θαμπή όραση, αυξημένη δακρύρροια
Norwegian Bokmål: Redusert synsskarphet, uklart syn, økt lakrimasjon
Greek: Ammonio methacrylate copolymer type B Calcium hydrogen phosphate dihydrate Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Talc
Norwegian Bokmål: Ammoniummetakrylatkopolymer type B Kalsiumhydrogenfosfatdihydrat Laktosemonohydrat
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η χρήση του Circadin προκαλεί τυχόν συμπτώματα απόσυρσης μετά τη συμπλήρωση της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Bruk av Circadin er ikke påvist å forårsake abstinenseffekter etter fullført behandling.
Greek: - Αδρενεργικοί αγωνιστές/ανταγωνιστές (όπως ορισμένοι τύποι φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη ρύθμιση της πίεσης του αίματος περιορίζοντας τα αιμοφόρα αγγεία, τα ρινικά αποσυμφορητικά, τα φάρμακα που μειώνουν την πίεση του αίματος), αγωνιστές/ανταγωνιστές οπιούχου (όπως φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της τοξικομανίας), αναστολείς της προσταγλανδίνης (όπως μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα), αντικαταθλιπτικά φάρμακα, τρυπτοφάνη και οινόπνευμα.
Norwegian Bokmål: − Adrenerge agonister/antagonister (som enkelte typer legemidler brukt til å kontrollere blodtrykk ved å innsnevre blodårer, legemidler mot tett nese, blodtrykksenkende legemidler), opiatagonister/-antagonister (som legemidler brukt til behandling av narkotikaavhengighet), prostaglandinhemmere (som ikke-steroide antiinflammatoriske midler), antidepressiva, tryptofan og alkohol.
Greek: Έρπης ζωστήρ (έρπητας), υψηλό επίπεδο μορίων λίπους στο αίμα, χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στον ορό του αίματος, χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα, αλλαγή της διάθεσης, επιθετικότητα, εκνευρισμός, κλάμα, συμπτώματα άγχους, αφύπνιση νωρίς το πρωί, αύξηση της λίμπιντο (αυξημένη σεξουαλική ορμή), καταθλιπτική διάθεση, διαταραχή της μνήμης, διαταραχή της προσοχής, ονειρώδης κατάσταση, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, φτωχής ποιότητας ύπνος, μυρμήγκιασμα, αυξημένη δακρύρροια (τρέχουν τα μάτια), ζάλη σε καθιστή και όρθια στάση, εξάψεις, παλινδρόμηση γαστρικών υγρών, διαταραχή του στομάχου, σχηματισμός φλυκταινών στο στόμα, έλκος γλώσσας, ενόχληση στο στομάχι, έμετος, μη φυσιολογικοί ήχοι εντέρων, αέρια, υπερπαραγωγή σάλιου, δύσοσμη αναπνοή, κοιλιακές ενοχλήσεις, γαστρικές ενοχλήσεις, φλεγμονή του στομαχικού επιθηλίου, έκζεμα, δερματικό εξάνθημα, δερματίτιδα χεριών, εξάνθημα με φαγούρα, διαταραχή των ονύχων, αρθρίτιδα, μυϊκοί σπασμοί, άλγος στον αυχένα, νυχτερινές κράμπες, παρατεταμένη στύση που ενδέχεται να είναι επώδυνη, φλεγμονή του προστάτη, κόπωση, άλγος, δίψα, υπερβολική ποσότητα ούρων, νυχτερινή ούρηση, αυξημένα ηπατικά ένζυμα, ανώμαλη τιμή ηλεκτρολυτών αίματος και ανώμαλες εργαστηριακές τιμές.
Norwegian Bokmål: Helvetesild, høyt nivå av fettmolekyler i blodet, lave nivåer av serumkalsium i blodet, lave nivåer av natrium i blodet, humørendringer, aggresjon, opphisselse, gråtetokter, stressymptomer, våkning tidlig om morgenen, økt sexlyst, dårlig humør, hukommelsesvikt, oppmerksomhetsforstyrrelser, drømmende tilstand, urolige ben syndrom, dårlig søvnkvalitet, følelse av "prikking og stikking", økt tåredannelse, svimmelhet når en står oppreist eller sitter, hetetokter, halsbrann/sure oppstøt, magetarmlidelser, blemmer i munnen, sårdannelse på tungen, ubehag i mage og tarm, oppkast, unormale tarmlyder, luft i magen, kraftig spyttutskillelse, dårlig ånde, mageubehag, magelidelser, betennelse i mageslimhinnen, eksem, hudutslett, dermatitt på hender, kløende utslett, neglelidelser, artritt, muskelrykninger, nakkesmerter, kramper om natten, forlenget ereksjon som kan være smertefull, betennelse i prostatakjertelen, tretthet, smerte, tørste, urinering av store volum urin, urinering om natten, økte leverenzymer, unormale blodelektrolytter og unormale laboratorietester.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας/ΕΕΕΕ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned/ÅÅÅÅ} Andre informasjonskilder
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση οποιουδήποτε σταδίου νεφρικής ανεπάρκειας στην φαρμακοκινητική της μελατονίνης.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon i alle stadier som gjelder melatonins farmakokinetikk, er ikke studert.
Greek: Τα δισκία Circadin δεν πρέπει να θρυμματίζονται ούτε και να κόβονται σε δυο μέρη.
Norwegian Bokmål: Circadin tabletter må ikke knuses eller deles.
Greek: Το σημείο του βιομετασχηματισμού είναι το ήπαρ.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjonsstedet er leveren.
Greek: Επιπλέον, η ποιότητα ύπνου και η πρωινή επαγρύπνηση βελτιώθηκαν σημαντικά με το Circadin σε σύγκριση με το αδρανές φάρμακο.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble søvnkvaliteten og våkenheten om morgenen signifikant forbedret med Circadin sammenlignet med placebo.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Circadin από την κανονική Εάν, κατά σύμπτωση, πήρατε μεγαλύτερη δόση του φαρμάκου από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατό.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell har tatt for mye av legemidlet ditt, må du kontakte lege eller apotek så snart som mulig.
Greek: Σε δοσολογικό φάσμα, έχουν αναφερθεί υψηλότερα επίπεδα AUC και Cmax σε πιο ηλικιωμένους ασθενείς σε σύγκριση με νεαρότερους ασθενείς, πράγμα που αντανακλά τον χαμηλότερο μεταβολισμό της μελατονίνης στους ηλικιωμένους.
Norwegian Bokmål: For en rekke doser er det rapportert om høyere AUC- og Cmax-nivåer hos eldre pasienter sammenlignet med yngre.
Greek: • Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται σιμετιδίνη, ένας αναστολέας του CYP2D, που αυξάνει τα επίπεδα της μελατονίνης στο πλάσμα, αναστέλλοντας τον μεταβολισμό της.
Norwegian Bokmål: • Forsiktighet bør utvises hos pasienter som får cimetidin, en CYP2D-hemmer, som øker melatoninnivåene i plasma ved å hemme metabolismen.
Greek: Σε μια πολυκαταγραφική μελέτη ύπνου (PSG) με προκαταρκτική περίοδο 2 εβδομάδων (απλή τυφλή με αγωγή εικονικού φαρμάκου), και στη συνέχεια με περίοδο θεραπευτικής αγωγής διάρκειας 3 εβδομάδων (διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, και σχεδιασμό σε παράλληλες ομάδες) και ακολούθως μια περίοδο απόσυρσης 3 εβδομάδων, η λανθάνουσα κατάσταση ύπνου (SL) μειώθηκε κατά 9 λεπτά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Ved en polysomnografisk (PSG) studie med innkjøringstid på 2 uker (enkeltblindet med placebobehandling) etterfulgt av en behandlingsperiode på 3 uker (dobbeltblindet, placebokontrollert design med parallelle grupper) og en 3-ukers seponeringsperiode, ble søvnlatensen (SL) forkortet med 9 minutter sammenlignet med placebo.
Greek: Το Circadin με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
Norwegian Bokmål: Inntak av Circadin sammen med mat, drikke og alkohol Ta Circadin etter at du har spist.
Greek: Ερεθιστικότητα, νευρικότητα, ανησυχία, αϋπνία, ασυνήθιστα όνειρα, εφιάλτες, άγχος, ημικρανία, κεφαλαλγία, λήθαργος (κούραση, απώλεια ενέργειας), ανησυχία συσχετιζόμενη με αυξημένη δραστηριότητα, ζάλη, κούραση, υψηλή πίεση αίματος, πόνος άνω κοιλιακής χώρας, δυσπεψία, στοματικό έλκος, ξηροστομία, ναυτία, αλλαγές στη σύνθεση του αίματος που μπορεί να προκαλέσουν κιτρίνισμα του δέρματος ή των οφθαλμών, φλεγμονή του δέρματος, νυχτερινή εφίδρωση, κνησμός, εξάνθημα, ξηροδερμία, πόνος στα άκρα, εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα, αίσθημα αδυναμίας, απέκκριση γλυκόζης στα ούρα, περίσσεια πρωτεϊνών στα ούρα, ανώμαλη λειτουργία ήπατος και αύξηση βάρους.
Norwegian Bokmål: Irritabilitet, nervøsitet, uro, søvnløshet, unormale drømmer, mareritt, angst, migrene, hodepine, letargi (tretthet, manglende energi), uro forbundet med økt aktivitet, svimmelhet, tretthet, høyt blodtrykk, øvre magesmerter, fordøyelsesplager, sårdannelser i munnen, munntørrhet, kvalme, endringer i blodsammensetningen som kan føre til at hud eller øyne blir gule, betennelser i huden, svetting om natten, kløe, utslett, tørr hud, smerter i armer og ben, symptomer på overgangsalder, svakhetsfølelse, utskilling av sukker i urinen, økning av proteiner i urinen, unormal leverfunksjon og vektøkning.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία χρήσης του Circadin σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring fra bruk av Circadin hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Circadin 2 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Μελατονίνη
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Circadin 2 mg depottablett melatonin
Greek: Λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία
Norwegian Bokmål: Hvite til off-white, runde, bikonvekse tabletter
Greek: Πόνος στα άκρα Αρθρίτιδα, μυϊκοί σπασμοί, άλγος στον αυχένα, νυχτερινές κράμπες
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremiteter Artritt, muskelrykninger, nakkesmerter, nattlige kramper
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας από 0 έως 18 ετών, καθώς δεν έχει εξεταστεί σε αυτά και οι επιδράσεις του είναι άγνωστες.Κάποιο άλλο φάρμακο που περιέχει μελατονίνη μπορεί να είναι καταλληλότερο για χορήγηση σε παιδιά ηλικίας 2 έως 18 ετώναπευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλές.
Norwegian Bokmål: Det kan være mer gunstig å gi et annet legemiddel som inneholder melatonin til barn mellom 2 og 18 år - rådfør deg med lege eller apotek.
Greek: Μεταβολή διάθεσης, επιθετικότητα, διέγερση, κλάμα, συμπτώματα άγχους, αποπροσανατολισμός, πολύ πρωινή αφύπνιση, αυξημένη γενετήσια ορμή, καταθλιπτική διάθεση, κατάθλιψη
Norwegian Bokmål: Humørsvingninger, aggresjon, agitasjon, gråt, stress symptomer, desorientering, tidlig oppvåkning om morgenen, økt libido, nedstemthet, depresjon
Greek: Επομένως, είναι δυνατές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της μελατονίνης και άλλων δραστικών ουσιών ως συνέπεια της ενέργειάς τους πάνω στα ένζυμα CYP1A.
Norwegian Bokmål: Derfor er interaksjoner mellom melatonin og andre virkestoffer som en følge av effekten deres på CYP1A-enzymer, mulig.
Greek: Πώς να πάρετε το Circadin
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Circadin
Greek: - Η συνταγή γι αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Greek: Ενότητα 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Greek: Επομένως, το Circadin δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με αυτοάνοσες νόσους.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke Circadin til pasienter med autoimmune sykdommer.
Greek: Η απέκκριση του μεταβολίτη συμπληρώνεται εντός 12 ωρών μετά την κατάποση.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av metabolitten er fullstendig innen 12 timer etter inntak.
Greek: Αντίδραση υπερευαισθησίας
Norwegian Bokmål: Overfølsomhe tsreaksjoner.
Greek: • Παρουσία ερυθρών αιμοσφαιρίων στα ούρα
Norwegian Bokmål: • Forekomst av røde blodlegemer i urinen
Greek: Από κλινικές δοκιμές κατά τις οποίες ασθενείς, οι οποίοι υπέφεραν από πρωτοπαθή αϋπνία, πήραν κάθε βράδυ 2 mg Circadin για 3 εβδομάδες, προέκυψαν οφέλη σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το φάρμακο σε σύγκριση με ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (placebo) σε λανθάνοντα ύπνο (που μετρήθηκε με αντικειμενικά και υποκειμενικά μέσα) και στην υποκειμενική ποιότητα του ύπνου και τη λειτουργία κατά τη διάρκεια της ημέρας (αποκαταστατικός ύπνος) χωρίς διαταραχή της επαγρύπνησης κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Norwegian Bokmål: Det ble påvist fordeler hos behandlede pasienter sammenlignet med placebo når det gjaldt søvnlatens (målt på objektiv og subjektiv måte) og subjektiv søvnkvalitet og funksjonsevne om dagen (styrkende søvn) uten svekket våkenhet i løpet av dagen.
Greek: • Οι αναστολείς του CYP1A2 όπως οι κινολόνες μπορεί να προκαλέσουν αυξημένη έκθεση στη μελατονίνη.
Norwegian Bokmål: • CYP1A2-hemmere som kinoloner kan føre til økt melatonineksponering.
Greek: MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)2371 9370 info@medice.de
Norwegian Bokmål: KG Tel: +49 (0)2371 9370 info@medice.de
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg μελατονίνη.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 2 mg melatonin.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη με συμμετοχή εξωτερικών ασθενών με διάρκεια 2 εβδομάδων στη βασική γραμμή με εικονικό φάρμακο, και με τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλά, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, και με παράλληλες ομάδες περίοδο θεραπευτικής αγωγής 3 εβδομάδων, το ποσοστό ασθενών που έδειξαν κλινικά σημαντική βελτίωση τόσο στην ποιότητα ύπνου όσο και στην πρωινή επαγρύπνηση ήταν 26% στην ομάδα του Circadin σε σύγκριση με 15% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Ved en annen poliklinisk studie med en 2-ukers baseline innkjøringsperiode med placebo og en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert behandlingsperiode på 3 uker med parallelle grupper, var frekvensen av pasienter som viste klinisk signifikant forbedring i både søvnkvalitet og våkenhet om morgenen, 26 % hos Circadin-gruppen, sammenlignet med 15 % hos placebogruppen.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για τη χρήση του Circadin σε άτομα με ηπατικές ή νεφρικές παθήσεις.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på bruk av Circadin hos personer med lever- eller nyresykdom.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot:
Greek: Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, γαστρεντερική διαταραχή, σχηματισμός φλυκταινών στο στοματικό βλεννογόνο, έλκος γλώσσας, γαστρεντερική ενόχληση, έμετος, μη φυσιολογικοί εντερικοί ήχοι, μετεωρισμός, υπερέκκριση σιέλου, δυσοσμία του στόματος, ενοχλήσεις στην κοιλιά, γαστρικές διαταραχές, γαστρίτιδα
Norwegian Bokmål: Gastroøsofageal refluks-sykdom, gastrointestinale lidelser, blemmer i munnens slimhinner, sårdannelser på tungen, gastrointestinalt ubehag, oppkast, unormale tarmlyder, flatulens, hypersalivering, halitose, mageubehag, magelidelser, gastritt
Greek: • Το Circadin μπορεί να ενισχύσει τις καταπραϋντικές ιδιότητες των βενζοδιαζεπινών και των υπνωτικών που δεν περιέχουν βενζοδιαζεπίνες, όπως είναι η ζαλεπλόνη, η ζολπιδέμη και η ζοπικλόνη.
Norwegian Bokmål: • Circadin kan øke de sedative egenskapene til benzodiazepiner og ikke-benzodiazepinhypnotika,
Greek: Η λήψη δόσης μεγαλύτερης από τη συνιστώμενη ημερήσια δόση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα να αισθάνεστε υπνηλία.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg døsig hvis du tar mer enn anbefalt daglig dose.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Greek: Δερματίτιδα, νυχτερινή εφίδρωση, κνησμός, εξάνθημα, γενικευμένος κνησμός, ξηροδερμία
Norwegian Bokmål: Dermatitt, nattesvette, pruritus, utslett, generell pruritus, tørr hud
Greek: Λιποθυμία, επηρεασμένη μνήμη, διαταραχή στην προσοχή, ονειρώδης κατάσταση, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, φτωχής ποιότητας ύπνος, παραισθησία
Norwegian Bokmål: Synkope, nedsatt hukommelse, oppmerksomhetsforstyr relser, drømmende tilstand, "restless legs" syndrom (RDS), dårlig søvnkvalitet, parestesi
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Circadin
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Circadin
Greek: Επομένως, το Circadin δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke Circadin til pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Greek: Το Circadin δεν προκάλεσε τροποποιήσεις στην αρχιτεκτονική του ύπνου ούτε και επίδραση στη διάρκεια ύπνου REM. Με 2 mg Circadin δεν σημειώθηκαν τροποποιήσεις στην ημερήσια λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Endringer i diurnal funksjon oppsto ikke med Circadin 2 mg.
Greek: Ημικρανία, κεφαλαλγία, λήθαργος, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα, ζάλη, υπνηλία
Norwegian Bokmål: Migrene, hodepine, letargi, psykomotorisk hyperaktivitet, svimmelhet, søvnighet
Greek: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Norwegian Bokmål: Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Greek: - Το κάπνισμα μπορεί να περιορίσει την αποτελεσματικότητα του Circadin, επειδή τα συστατικά του καπνού μπορούν να αυξήσουν τη διάσπαση της μελατονίνης από το ήπαρ.
Norwegian Bokmål: - Circadin kan gjøre at du føler deg søvnig, og i slike tilfeller bør du være forsiktig, siden søvnigheten kan redusere din evne til å utføre oppgaver som å kjøre bil. - Røyking kan gjøre Circadin mindre effektiv, siden komponentene i tobakk kan øke nedbrytningen av melatonin i leveren.
Greek: Το Circadin περιέχει μονοϋδρική λακτόζη
Norwegian Bokmål: Circadin inneholder laktosemonohydrat
Greek: Σε μελέτη με συμμετοχή εξωτερικών ασθενών, με περίοδο 2 εβδομάδων σε βασική γραμμή με εικονικό φάρμακο, με τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και με παράλληλες ομάδες περίοδο θεραπευτικής αγωγής 3 εβδομάδων, και περίοδο απόσυρσης 2 εβδομάδων με εικονικό φάρμακο, το ποσοστό ασθενών που σημείωσε κλινικά σημαντική βελτίωση τόσο στην ποιότητα ύπνου όσο και στην επαγρύπνηση το πρωί ήταν 47% στην ομάδα που πήρε Circadin σε σύγκριση με 27% στην ομάδα που πήρε εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Ved en poliklinisk studie med en 2-ukers baseline innkjøringsperiode med placebo, en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert behandlingsperiode på 3 uker med parallelle grupper og en 2-ukers seponeringsperiode med placebo, var frekvensen av pasienter som viste klinisk signifikant forbedring i både søvnkvalitet og våkenhet om morgenen, 47 % hos Circadin-gruppen, sammenlignet med 27 % hos placebogruppen.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 80 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver depottablett inneholder 2 mg melatonin Hjelpestoff med kjent effekt: Hver depottablett inneholder 80 mg laktosemonohydrat.
Greek: - Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι τα εξής: ammonio methacrylate copolymer type B, calcium hydrogen phosphate dihydrate, lactose monohydrate, silica (colloidal anhydrous), talc και magnesium stearate.
Norwegian Bokmål: kalsiumhydrogenfosfatdihydrat, laktosemonohydrat, silika (vannfri kolloidal), talkum og magnesiumstearat.
Greek: • Αίσθημα φτερουγίσματος
Norwegian Bokmål: • Nedsatt syn
Greek: Δεν είναι γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες σε περίπτωση διακοπής της αγωγής ή πρόωρου τερματισμού της.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Circadin Det finnes ingen kjente skadevirkninger av å avbryte behandlingen eller avslutte den tidlig.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Circadin 2 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης μελατονίνη
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Circadin 2 mg depottablett melatonin
Greek: ρινοφαρυγγίτιδα, οσφυαλγία και αρθραλγία, οι οποίες ήταν συχνές σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA, τόσο στην ομάδα που έπαιρνε αγωγή με το Circadin όσο και στην ομάδα που έπαιρνε εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var hodepine, nasofaryngitt, ryggsmerter og artralgi som var vanlige - i henhold til MedDRAs definisjon - hos både Circadin- og placebogruppen.