FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Ενήλικες με υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα τους (υπερχοληστερολαιμία [ετερόζυγο οικογενή και μη οικογενή] ή μικτή δυσλιπιδαιμία).
Icelandic: Fullorðnir með há gildi kólesteróls í blóði (kólesterólhækkun í blóði (ættgeng arfblendin og ekki ættgeng) eða blönduð blóðfituröskun).
Greek: Στο μήνα 2 εάν χρειαζόταν να γίνει επισπρόσθετη μείωση στην τιμή της LDL­C με βάση προκαθορισμένα κριτήρια για την LDL­C (LDL­C ≥50 mg/dL ή 1,29 mmol/dL) η δόση του alirocumab ρυθμίστηκε στα 150 mg Q2W.
Icelandic: Ef þurfti viðbótarlækkun á LDL-kólesteróli eftir mánuð 2 á grundvelli fyrirfram skilgreindra viðmiða fyrir LDl-kólesteról (LDL-kólesteról ≥50 mg/dl eða 1,29 mmól/dl) var alirocumab aðlagað í 150 mg á 2 vikna fresti.
Greek: Αυτό οδηγεί σε αύξηση της διαμεσολαβούμενης από το στόχο κάθαρσης και μείωση της συστηματικής έκθεσης στο alirocumab.
Icelandic: Þetta leiðir til aukinnar markmiðlaðrar (target-mediated) úthreinsunar og minni altækrar útsetningar fyrir alirocumabi.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για περισσότερο από 12 εβδομάδες η δόση προσαρμόστηκε στα 150 mg Q2W σε 19 (14,7%) από τους 129 ασθενείς που ήταν στο σκέλος του alirocumab 300 mg Q4W.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð lengur en í 12 vikur var skammturinn aðlagaður í 150 mg á 2 vikna fresti hjá 19 (14,7%) af 129 sjúklingum í hópnum sem fékk 300 mg af alirocumabi á 4 vikna fresti.
Greek: • Μπορείται να κάνετε την ένεση: o στο μηρό o στην κοιλιά (εκτός της περιοχής που βρίσκεται σε ακτίνα 5 εκ γύρω από τον ομφαλό) o στην εξωτερική πλευρά του άνω μέρους του βραχίονα (Βλέπε εικόνα).
Icelandic: Það má sprauta í: o læri o kvið (nema 5 cm svæði í kringum naflann) o utanverðan upphandlegg (sjá mynd).
Greek: Την εβδομάδα 8, η μέση μείωση της LDL­C από την έναρξη της μελέτης, με όλους τους ασθενείς υπό θεραπεία με alirocumab, ήταν 72,4%.
Icelandic: Í viku 8 var meðallækkun LDL-kólesteróls hjá öllum sjúklingum sem fengu meðferð með alirocumabi 72,4%.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν το μπλε καπάκι λείπει ή δεν είναι προσαρμοσμένο με ασφάλεια στη θέση του.
Icelandic: Ekki má nota lyfjapennann ef bláu hettuna vantar eða hún er ekki örugglega fest.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο alirocumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: Ekki má nota Praluent - ef um er að ræða ofnæmi fyrir alirocumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι το υγρό είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο και ότι δεν περιέχει σωματίδια - εάν δεν είναι έτσι, μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν.
Icelandic: Kannið hvort vökvinn er tær, litlaus til fölgulur og laus við agnir, ef svo er ekki má ekki nota hann
Greek: Μονοθεραπεία ή ως πρόσθετος παράγοντας σε θεραπεία τροποποίησης των λιπιδίων χωρίς στατίνη
Icelandic: Einlyfjameðferð eða viðbót við blóðfitulækkandi meðferð sem ekki er statín
Greek: Ισχαιμικό εγκεφαλικό
Icelandic: Hvikul hjartaöngb
Greek: • Μπορεί να δείτε μία φυσαλίδα αέρα.
Icelandic: Loftbóla gæti sést, það er eðlilegt.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með væga eða í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Greek: Δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στην αύξηση ή την ανάπτυξη του εμβρύου σε επίμυες ή πιθήκους.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram á vöxt og þroska fósturs hjá rottum eða öpum.
Greek: Αναλογία κινδύνου
Icelandic: Áhættuhlutfall:
Greek: α Ανάλυση του πληθυσμού με πρόθεση για θεραπεία (ITT), περιλαμβάνει όλα τα δεδομένα για τα λιπίδια από ολόκληρη τη διάρκεια της μελέτης, ανεξάρτητα από τη συμμόρφωση με τη θεραπεία της μελέτης.
Icelandic: ITT greining (meðferðarákvörðunargreining), felur í sér öll gögn varðandi blóðfitur yfir allt tímabilið sem rannsóknin náði óháð fylgni við rannsóknarmeðferðina,
Greek: Μείζονα ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά συμβάματα ("MACE plus": δηλαδή στεφανιαία νόσος, έμφραγμα του μυοκαρδίου, ισχαιμικό εγκεφαλικό και ασταθής στηθάγχη που απαιτεί νοσηλεία) που επιβεβαιώθηκαν με αξιολόγηση αναφέρθηκαν σε 52 από τους 3.182 (1,6%) ασθενείς στην ομάδα του alirocumab και σε 33 από τους 1.792 (1,8%) ασθενείς στην ομάδα ελέγχου (εικονικό ή δραστικό φάρμακο ελέγχου), HR=0,81 (95% CI, 0,52 έως 1,25).
Icelandic: Greint var frá alvarlegum tilvikum vegna hjarta- og æðasjúkdóma („MACE-plus", þ.e. dauða vegna kransæðasjúkdóms, hjartadrepi, blóðþurrðarslagi og hvikulli hjartaöng sem krafðist innlagnar á sjúkrahús) sem staðfest voru með úrskurði hjá 52 af 3.182 (1,6%) sjúklinga í hópnum sem fékk alirocumab og 33 af 1.792 (1,8%) sjúklingum í samanburðarhópnum (lyfleysa eða virkt lyf) með áhættuhlutfall HR=0,81 (95% CI, 0,52 til 1,25).
Greek: • Ενήλικες με υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα τους (υπερχοληστερολαιμία, ετερόζυγο οικογενή και μη οικογενή, ή μικτή δυσλιπιδαιμία).
Icelandic: Fullorðnir með há gildi kólesteróls í blóði (kólesterólhækkun í blóði, ættgeng arfblendin og ekki ættgeng eða blönduð blóðfituröskun).
Greek: • Καθαρίστε το δέρμα στο σημείο που θα γίνει η ένεση χρησιμοποιώντας ένα μαντηλάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Icelandic: Hreinsið húðina á stungustað með sprittþurrku.
Greek: Η Kaplan­Meier που μελετά την αθροιστική επίπτωση του κύριου καταληκτικού σημείου για τον συνολικό αριθμό ασθενών μέσα στο χρόνο παρουσιάζεται στην εικόνα 1.
Icelandic: Kaplan-Meier grafið metur uppsafnaða tíðni aðalendapunkts hjá heildarþýðinu gagnvart tíma og er sýnt í mynd 1.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο alirocumab Είναι γνωστό ότι οι στατίνες καθώς και άλλες θεραπείες τροποποίησης των λιπιδίων αυξάνουν την παραγωγή της PCSK9, της πρωτεΐνης­στόχου του alirocumab.
Icelandic: Vitað er að statín og önnur blóðfitulækkandi meðferð eykur framleiðslu PCSK9, markpróteins alirocumabs.
Greek: Μη θανατηφόρο ΜΙ
Icelandic: MI sem ekki er banvænt
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για περισσότερο από 12 εβδομάδες η δόση προσαρμόστηκε στα 150 mg Q2W σε 56 (19,3%) από τους 290 ασθενείς που ήταν στο σκέλος του alirocumab 300 mg Q4W.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð lengur en í 12 vikur var skammturinn aðlagaður í 150 mg á 2 vikna fresti hjá 56 (19,3%) af 290 sjúklingum í hópnum sem fékk 300 mg af alirocumabi á 4 vikna fresti.
Greek: Δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις σε έμμεσους δείκτες γονιμότητας (π.χ. κυκλικότητα οίστρου, όγκος όρχεων, όγκος εκσπερματίσματος, κινητικότητα σπέρματος, ή συνολικός αριθμός σπερματοζωαρίων ανά εκσπερμάτιση) σε πιθήκους και δεν εντοπίστηκαν σχετιζόμενα με το alirocumab παθολογοανατομικά ή ιστοπαθολογικά ευρήματα σε ιστούς τους αναπαραγωγικού συστήματος σε οποιαδήποτε από τις τοξικολογικές μελέτες σε επίμυες ή πιθήκους.
Icelandic: Engar aukaverkanir voru á staðgengilsvísa um frjósemi (t.d. tímgunarhring, rúmmál eistna, rúmmál sáðláts, hreyfanleika sæðis eða heildarfjölda sæðis í hverju sáðláti) hjá öpum og engar líffæraskemmdir eða vefjaskemmdir í æxlunarvef hjá rottum eða öpum tengdar alirocumabi.
Greek: Ωστόσο, τοξικότητα στη μητέρα παρατηρήθηκε σε κυοφορούντες επίμυες σε συστηματικές εκθέσεις που εκτιμήθηκε ότι ήταν περίπου 5,3 φορές υψηλότερες από την έκθεση που επιτυγχάνεται στον άνθρωπο με τη δόση των 150 mg κάθε 2 εβδομάδες (με βάση την έκθεση που μετρήθηκε σε μη κυοφορούντες επίμυες σε μία τοξικολογική μελέτη διάρκειας 5 εβδομάδων).
Icelandic: 5,3 falt meiri en útsetning hjá mönnum við 150 mg skammt á 2 vikna fresti (miðað við útsetningu sem mæld var í rottum sem ekki voru þungaðar í 5-vikna eiturefnafræðilegri rannsókn).
Greek: Άλλα φάρμακα και Praluent
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο.
Icelandic: Lausnin á að vera tær, litlaus til fölgul.
Greek: • Μην απομακρύνετε τη σύριγγα εάν δεν είναι τελείως άδεια.
Icelandic: Ekki fjarlægja sprautuna fyrr en hún er alveg tóm.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στην πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και τη μεικτή δυσλιπιδαιμία
Icelandic: Verkun og öryggi í frumkominni kólesterólhækkun í blóði og blandaðri blóðfituröskun
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν μετεγκριτικά δεν μπορεί να καθοριστεί καθώς προήλθαν από αυθόρμητες αναφορές.
Icelandic: Ekki er hægt að ákvarða tíðni aukaverkana sem greint er frá við notkun eftir markaðssetningu þar sem þær eru fengnar úr aukaverkanatilkynningum.
Greek: ΒΗΜΑ Α: Προετοιμασία για την ένεση
Icelandic: SKREF A:
Greek: Γενικά, η χορήγηση του alirocumab οδήγησε, επίσης, σε στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη ποσοστιαία μείωση της ολικής χοληστερόλης (Ολική­C), της μη υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης χοληστερόλης (non­HDL­C), της απολιποπρωτεΐνης B (Apo B) και της λιποπρωτεΐνης (a) [Lp(a)] σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο/ την εζετιμίμπη, ανεξάρτητα από το αν οι ασθενείς ελάμβαναν παράλληλα κάποια στατίνη.
Icelandic: Almennt olli gjöf alirocumabs einnig tölfræðilega marktækt meiri lækkun í prósentum á heildarkólesteróli, ekki-HDL-kólesteróli, apólípópróteini B og lípópróteini (a) í samanburði við lyfleysu/ezetimib, hvort sem sjúklingarnir voru á samhliðameðferð með statíni eða ekki.
Greek: Πως δρα το Praluent
Icelandic: Hvernig Praluent virkar
Greek: Κίτρινος προστατευτικός δακτύλιος
Icelandic: Gul öryggishlíf
Greek: Το Praluent θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Praluent á að nota með varúð hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi.
Greek: Πραγματοποιείτε την ένεση του Praluent μία φορά κάθε 2 εβδομάδες (για τη δόση των 75mg ή των 150 mg), ή μία φορά κάθε 4 εβδομάδες/μηνιαίως (για τη δόση των 300 mg).
Icelandic: Praluent er sprautað einu sinni á 2 vikna fresti (gildir fyrir 75 mg eða 150 mg skammtinn) eða einu sinni á 4 vikna fresti/mánaðarlega (gildir fyrir 300 mg skammtinn).
Greek: Υπήρξε αύξηση των συνολικών συγκεντρώσεων του alirocumab κατά 2,1 έως 2,7 φορές για μία αύξηση της δόσης κατά δύο 2 φορές, από τα 75 mg στα 150 mg κάθε 2 εβδομάδες.
Icelandic: Aukning lítilsháttar meiri en skammtahlutfall sást með 2,1- til 2,7 faldri aukningu í heildarþéttni alirocumabs fyrir 2-falda aukningu á skömmtum frá 75 mg til 150 mg á 2 vikna fresti.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας δεν θα λειτουργήσει εάν ο κίτρινος δακτύλιος ασφαλείας δεν έχει υποχωρήσει πλήρως προς τα μέσα.
Icelandic: Lyfjapenninn mun ekki virka ef gulu
Greek: Οι ασθενείς σε 75 mg Q2W που είχαν δύο συνεχόμενες τιμές LDL­C κάτω των 15 mg/dL (0,39 mmol/L) άλλαξαν σε placebo με τυφλό τρόπο.
Icelandic: 75 mg á 2 vikna fresti sem höfðu tvær mælingar á LDL-kólesterólgildum í röð undir 15 mg/dl (0,39 mmól/l) var skipt yfir á lyfleysu með blinduðum hætti.
Greek: Οι συχνότητες για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες έχουν υπολογιστεί με βάση την εμφάνισή τους συγκεντρωτικά στις κλινικές μελέτες φάσης 3.Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος.
Icelandic: Tíðni allra aukaverkana sem komið hafa fram í klínískum rannsóknum er reiknuð út frá samandregnu nýgengi þeirra í 3. stigs klínískum rannsóknum.
Greek: High FH (N=106) COMBO I (N=311)
Icelandic: COMBO I (N=311)
Greek: Το alirocumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1, που παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Icelandic: IgG1 mannamótefni sem framleitt er með DNA raðbrigðaerfðatækni í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra.
Greek: Μία πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εζετιμίμπη, διάρκειας 2 ετών μελέτη περιελάμβανε 707 ασθενείς πολύ υψηλού ΚΑ κινδύνου, οι οποίοι δεν είχαν επιτύχει τον προκαθορισμένο στόχο για την LDL­C λαμβάνοντας μία στατίνη στη μέγιστη ανεκτή δόση.
Icelandic: Fjölsetra, tvíblind, 2 ára samanburðarrannsókn með ezetimibi náði til 707 sjúklinga sem voru flokkaðir í mjög mikilli hættu á hjarta- og æðasjúkdómum og voru ekki við fyrirfram skilgreint mark LDL-kólesteróls á hámarks þolanlegum skammti af statíni.
Greek: Μη επαναχρησιμοποιείτε την σύριγγα.
Icelandic: Ekki nota sprautuna aftur.
Greek: Εάν απαιτηθεί πρόσθετη μείωση των επιπέδων της LDL­C σε ασθενείς που βρίσκονται υπό θεραπεία με 75 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες ή με 300 mg μία φορά κάθε 4 εβδομάδες (μηνιαίως), η δοσολογία μπορεί να προσαρμοστεί στη μέγιστη δόση των 150 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
Icelandic: á LDL-kólesterólgildum er þörf hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með 75 mg einu sinni á 2 vikna fresti eða 300 mg einu sinni á 4 vikna fresti (mánaðarlega) má aðlaga skammtinn að hámarksskammti sem er 150 mg einu sinni á 2 vikna fresti.
Greek: Σε αναλύσεις συγκεντρωτικών δεδομένων, μελετών φάσης 3 στις οποίες επιτρεπόταν αύξηση της δόσης, στην υποομάδα των ασθενών στους οποίους έγινε αύξηση της δόσης, μία αύξηση από τα 75 mg κάθε 2 εβδομάδες στα 150 mg alirocumab κάθε 2 εβδομάδες την εβδομάδα 12 επέφερε πρόσθετη μέση μείωση της LDL­C κατά 14% στους ασθενείς που ελάμβαναν βασική θεραπεία με στατίνη.
Icelandic: 3. stigs rannsókna sem leyfðu skammtahækkun, þar sem skammtur var hækkaður úr 75 mg á 2 vikna fresti í 150 mg á 2 vikna fresti af alirocumabi í viku 12, kom fram viðbótar 14% meðallækkun á LDL-kólesteróli hjá sjúklingum sem voru einnig á meðferð með statíni.
Greek: TG
Icelandic: FH
Greek: Καθώς τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι γνωστό ότι δεν αποβάλλονται μέσω της νεφρικής οδού, η νεφρική λειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάζει τη φαρμακοκινητική του alirocumab.
Icelandic: Þar sem ekki er þekkt að einstofna mótefni hverfi brott um nýru er ekki búist við að nýrnastarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf alirocumabs.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπίζεται συμπτωματικά και να λαμβάνονται υποστηρικτικά μέτρα όπως απαιτείται.
Icelandic: Komi ofskömmtun fyrir á að meðhöndla sjúklinginn eftir einkennum og beita stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Greek: • Η PCSK9 είναι μία πρωτεΐνη που εκκρίνεται από τα κύτταρα του ήπατος.
Icelandic: PCSK9 er prótein sem lifrarfrumur seyta.
Greek: Alirocumab
Icelandic: Lyfleysa Alirocumab
Greek: Placebo aMACE­plus που ορίζεται ως ένα σύνθετο από: θάνατο λόγω στεφανιαίας νόσου (CHD), μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI), θανατηφόρο και μη θανατηφόρο ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (ΑΕΕ), ή ασταθή στηθάγχη που απαιτεί νοσηλεία.
Icelandic: MACE-plus er skilgreint sem samsettur endapunktur af: dauða vegna kransæðasjúkdóms (CHD), blóðþurrðarsjúkdómur í hjarta (MI) sem ekki er banvænn, banvænt og ekki banvænt blóðþurrðarslag eða hvikul hjartaöng
Greek: • Μην τοποθετείτε ξανά το μπλε καπάκι στη θέση του.
Icelandic: Ekki setja bláu hettuna aftur á.
Greek: σε mg/dL (mmol/L)
Icelandic: LDLkólesteróls í mg/dl (mmól/l) Vika 12
Greek: Το Alirocumab επίσης μείωσε σημαντικά τα ακόλουθα σύνθετα τελικά σημεία: κίνδυνος για στεφανιαία νόσο (CHD), μείζον σύμβαμα στεφανιαίας νόσου, καρδιαγγειακό σύμβαμα και το σύνθετο θνητότητας οποιασδήποτε αιτιολογίας, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου και μη θανατηφόρο ισχαιμικό εγκεφαλικό.
Icelandic: Alirocumab dró einnig marktækt úr eftirfarandi samsettum endapunktum: áhættu kransæðasjúkdóms (CHD); meiriháttar tilviki kransæðasjúkdóms; hjarta- og æðatilviki og samsetningu af dauða af hvaða orsök sem er, blóðþurrðarsjúkdómur í hjarta sem ekki er banvænn og blóðþurrðarslag sem ekki er banvænt.
Greek: Αυτή η πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διάρκειας 18 μηνών μελέτη περιελάμβανε 2.310 ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία που διέτρεχαν υψηλό ή πολύ υψηλό ΚΑ κίνδυνο και ελάμβαναν μία στατίνη στη μέγιστη ανεκτή δόση, με ή χωρίς άλλη θεραπεία τροποποίησης των λιπιδίων.
Icelandic: Þessi fjölsetra, tvíblinda, 18 mánaða, samanburðarrannsókn með lyfleysu náði til 2.310 sjúklinga með frumkomna kólesterólhækkun með mikla eða mjög mikla hættu á hjarta- og æðasjúkdómum og sem tóku hámarks þolanlegum skammti af statíni með eða án annarrar blóðfitulækkandi meðferðar.
Greek: Πριν από την ένεση Διαβάστε το φύλλο με τις λεπτομερείς οδηγίες χρήσης, πριν κάνετε την ένεση Praluent
Icelandic: Áður en sprautað er Lesið nákvæmar leiðbeiningar um notkun áður en þú sprautar þig með Praluent.
Greek: Σε ένα σύνολο 10 ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών και ενεργά­ελεγχόμενων μελετών σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με alirocumab 75 mg και/ή 150 mg Q2W καθώς επίσης και σε μία ξεχωριστή κλινική μελέτη ασθενών που λάμβαν θεραπεία με alirocumab 75 mg Q2W ή 300 mg κάθε 4 εβδομάδες (συμπεριλαμβανομένων κάποιων ασθενών με ρύθμιση δόσης στα 150 mg Q2W), η εμφάνιση ADA και NΑb ήταν παρόμοια των αποτελεσμάτων της μελέτης ODYSSEY OUTCOMES που περιγράφηκε παραπάνω.
Icelandic: á tíu samanburðarrannsóknum með lyfleysu og samanburðarrannsóknum með virkum samanburði hjá sjúklingum á meðferð með alirocumabi 75 mg og/eða 150 mg á 2 vikna fresti sem og í stakri klínískri rannsókn hjá sjúklingum sem fengu meðferð með alirocumabi 75 mg á 2 vikna fresti eða 300 mg á 4. vikna fresti (meðtaldir nokkrir sjúklingar þar sem skammtur var aðlagaður að 150 mg á 2 vikna fresti) var nýgengi greindra mótefna gegn lyfinu og hlutleysandi mótefna svipuð og í niðurstöðum ODYSSEY OUTCOMES rannsóknarinnar sem lýst er hér að ofan.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων∙
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.
Greek: Στη μελέτη ODYSSEY OUTCOMES, στην οποία η δόση έναρξης του alirocumab ήταν 75 mg Q2W και η δόση αυξανόταν στα 150 mg Q2W εάν η τιμή LDL­C του ασθενούς δεν ήταν <50 mg/dL (1,29mmol/L), 54,8% των ασθενών με τιμή LDL­C στην αρχική επίσκεψη <100 mg/dL και 24,2% των ασθενών με τιμή LDL­C στην αρχική επίσκεψη ≥100 mg/dL που λάμβαναν θεραπεία με alirocumab είχαν δύο συνεχόμενες τιμές LDL­C<25 mg/dL (<0,65 mmol/L).
Icelandic: Í ODYSSEY OUTCOMES rannsókninni þar sem upphafsskammtur af alirocumabi var 75 mg á 2 vikna fresti og skammturinn var aukinn í 150 mg á 2 vikna fresti ef LDL-kólesteról sjúklings var ekki <50 mg/dl (1,29 mmól/l) höfðu 54,8% sjúklinga með upphafsgildi LDL-kólesteróls <100 mg/dl og 24,2% sjúklinga með upphafsgildi LDL-kólesteróls ≥100 mg/dl, á meðferð með alirocumabi, mælst með LDL-kólesteról <25 mg/dl (<0,65 mmól/l) í tveimur mælingum í röð.
Greek: Πράσινο έμβολο
Icelandic: Grænn hnappur
Greek: Περιέχει 75 mg Praluent (alirocumab) σε 1 ml.
Icelandic: Hún inniheldur 75 mg af Praluent (alirocumab) í 1 ml.
Greek: Ορισμένες φορές αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις όπως υπερευαισθησία (δυσκολία στην αναπνοή), δισκοειδές έκζεμα (κοκκινωπές δερματικές κηλίδες μερικές φορές με φλύκταινες) και αγγειίτιδα από υπερευαισθησία (η οποία είναι ένας συγκεκριμένος τύπος αντίδρασης υπερευαισθησίας με συμπτώματα όπως διάρροια, με εξάνθημα, ή δερματικές κηλίδες πορφυρού χρώματος στο δέρμα).
Icelandic: Stundum hafa alvarleg ofnæmisviðbrögð eins og ofnæmi (öndunarörðugleikar), helluexem (rauðir blettir á húð stundum með blöðrum) og ofnæmisæðabólga (sem er sérstök tegund ofnæmisviðbragða með einkennum eins og niðurgangi, með útbrotum eða fjólubláum blettum á húðinni) komið fyrir í klínískum rannsóknum.
Greek: Σε προκαθορισμένες αναλύσεις πριν την πιθανή αύξηση της δόσης την εβδομάδα 12 στις 8 μελέτες στις οποίες οι ασθενείς ξεκίνησαν με δοσολογικό σχήμα 75 mg κάθε 2 εβδομάδες, επιτεύχθηκαν μέσες μειώσεις της LDL­C οι οποίες κυμάνθηκαν από 44,5% μέχρι 49,2%.
Icelandic: 12 í rannsóknunum átta sem höfðu byrjunarskammtinn 75 mg á 2 vikna fresti náðist meðallækkun LDL-kólesteróls á bilinu 44,5% til 49,2%.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες οι προϋπάρχουσες υπολιπιδαιμικές θεραπείες δεν μπορούσαν να προσαρμοστούν από τον σχεδιασμό των μελετών.
Icelandic: Vegna hönnunar rannsókna var ekki hægt að aðlaga fitulækkandi bakgrunnsmeðferð í neinni af klínísku rannsóknunum.
Greek: Σε ασθενείς που είχαν προσαρμόσει τη δόση τους στα 150 mg Q2W και που είχαν δύο συνεχόμενες τιμές LDL­C κάτω από 25 mg/dL (0,65 mmol/L), πραγματοποιήθηκε προς τα κάτω τιτλοποίηση από τα 150 mg Q2W στα 75 mg Q2W.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem skammturinn var aðlagaður í 150 mg á 2 vikna fresti og sem höfðu tvær mælingar á LDL-kólesterólgildum í röð undir 25 mg/dl (0,65 mmól/l) var skammturinn minnkaður úr 150 mg á 2 vikna fresti í 75 mg á 2 vikna fresti.
Greek: Για τη δόση των 300 mg, χορηγήστε δύο ενέσεις των 150 mg διαδοχικά σε δύο διαφορετικά σημεία ένεσης.
Icelandic: Gefa skal 300 mg skammtinn sem tvær 150 mg inndælingar, hvora á eftir annarri á tvo mismunandi stungustaði.
Greek: Γραμμικότητα/μη­γραμμικότητα
Icelandic: Línulegt/ólínulegt samband
Greek: • Θα ακούσετε ένα «κλικ».
Icelandic: Það mun heyrast smellur.
Greek:  Πριν απομακρύνετε τη βελόνα, βεβαιωθείτε ότι η σύριγγα είναι άδεια.
Icelandic:  Gangið úr skugga um að sprautan sé tóm áður en nálin er fjarlægð.
Greek: Οι ασθενείς ελάμβαναν είτε alirocumab στη δόση των 150 mg κάθε 2 εβδομάδες, είτε εικονικό φάρμακο επιπροσθέτως της ήδη υπάρχουσας θεραπείας τροποποίησης των λιπιδίων.
Icelandic: Sjúklingar fengu annaðhvort alirocumab í skammtinum 150 mg á 2 vikna fresti eða lyfleysu til viðbótar við þá blóðfitulækkandi meðferð sem þeir voru á fyrir.
Greek: Την εβδομάδα 12 (πριν την προσαρμογή της δόσης), 77,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με alirocumab 300 mg Q4W εμφάνισε LDL­ C<70 mg/dL σε σύγκριση με το 9,3% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Icelandic: Eftir 12 vikur (fyrir skammtaaðlögun) höfðu 77,3% sjúklinga sem fengu meðferð með 300 mg af alirocumabi á 4 vikna fresti náð LD-kólesterólgildum <70 mg/dl samanborið við 9,3% hjá lyfleysuhópnum.
Greek: Δοσολογικό Σχήμα κάθε 4 εβδομάδες (Q4W) Μελέτη CHOICE I Μία πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 48 εβδομάδων περιλάμβανε 540 ασθενείς σε μία μέγιστη ανεκτή δόση στατίνης, με ή χωρίς άλλη θεραπεία τροποποίησης λιπιδίων (308 στην ομάδα του alirocumab 300 mg Q4W, 76 στην ομάδα του alirocumab 75 mg Q2W και 156 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου) και 252 ασθενείς που δεν έλαβαν θεραπεία με μια στατίνη (144 στην ομάδα του alirocumab 300 mg Q4W, 37 στην ομάδα του alirocumab 75 mg Q2W και 71 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).
Icelandic: Fimm hundruð og fjörtíu sjúklingar sem voru á stærsta skammti af statíni sem þoldist tóku þátt í fjölsetra, tvíblindri 48 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu, með eða án annarra blóðfitulækkandi lyfja (308 í alirocumab hópi sem fékk 300 mg á 4 vikna fresti, 76 í alirocumab hópi sem fékk 75 mg á 2 vikna fresti og 156 í lyfleysuhópi).
Greek: Εμμένουσες αποκρίσεις ADA παρατηρήθηκαν σε 0,7% των ασθενών που έλαβαν alirocumab και σε 0,4% των ασθενών που έλαβαν placebo.
Icelandic: Viðvarandi jákvæð svörun á myndun mótefna gegn lyfinu kom fram hjá 0,7% sjúklinga á meðferð með alirocumabi og hjá 0,4% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu.
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών στους οποίους αυξήθηκε η δόση την εβδομάδα 12, επιτεύχθηκε επιπλέον μέση μείωση της LDL­C κατά 22,8% την εβδομάδα 24.
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga sem fengu hærri skammta í viku 12 náðist viðbótarlækkun á LDL-kólesteróli um 22,8% í viku
Greek: Praluent 75 mg ένεση alirocumab
Icelandic: Praluent 75 mg stungulyf alirocumab
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα 150 mg:
Icelandic: Áfylltur lyfjapenni 150 mg:
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Icelandic: Ekki-HDLkólesteról
Greek: Σωματικό βάρος Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με βάση το σωματικό βάρος.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum miðað við þyngd.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν αναμένεται να έχει οποιαδήποτε επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki er búist við að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Σε ένα σύνολο ελεγχόμενων μελετών που χρησιμοποιούσαν ως δόση έναρξης τα 75mg κάθε 2 εβδομάδες (Q2W) και στις οποίες η δόση αυξανόταν στα 150 mg Q2W εάν οι τιμές LDL­C των ασθενών δεν ήταν <70 mg/dL ή <100 mg/dL (1,81 mmol/L ή 2,59 mmol/L), το 29,3% των ασθενών με τιμές LDL­C στην αρχική επίσκεψη <100 mg/dL και το 5% των ασθενών με τιμές της LDL­C στην αρχική επίσκεψη ≥100 mg/dL που λάμβαναν θεραπεία με alirocumab, είχαν δύο συνεχόμενες τιμές LDL­C <25 mg/dL (<0,65 mmol/L).
Icelandic: Í samantektargreiningu á samanburðarrannsóknum þar sem upphafsskammtur var 75 mg á 2 vikna fresti og þar sem skammtur var aukinn í 150 mg á 2 vikna fresti ef LDL-kólesteról sjúklings var ekki <70 mg/dl eða <100 mg/dl (1,81 mmól/l eða 2,59 mmól/l) höfðu 29,3% sjúklinga með upphafsgildi LDL-kólesteróls <100 mg/dl og 5,0% sjúklinga með upphafsgildi LDL-kólesteróls ≥100 mg/dl, á meðferð með alirocumabi, mælst með LDL-kólesteról <25 mg/dl (<0,65 mmól/l) í tveimur mælingum í röð.