FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia or electric shock like sensations, particularly in the head), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, somnolence, agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache, myalgia, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Latvian: Visbiežāk novērotās reakcijas ir reibonis, jušanas traucējumi (tostarp parestēzijas vai elektriskās strāvas triecieniem līdzīgas sajūtas, īpaši galvā), miega traucējumi (tostarp bezmiegs un intensīvi sapņi), nogurums, miegainība, uzbudinājums vai trauksme, slikta dūša un/vai vemšana, trīce, galvassāpes, muskuļu sāpes, aizkaitināmība, caureja, hiperhidroze un reibonis.
English: Duloxetine 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p<0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja duloksetīnu 60 mg - 120 mg vienu reizi dienā recidīvu profilaksei, konstatēja statistiski nozīmīgu pārākumu, salīdzinot ar placebo (p<0.001), mērot pēc laika līdz recidīvam.
English: Estimated frequency based on placebo-controlled clinical trials.
Latvian: Aprēķinātais biežums pamatojoties uz placebo kontrolētiem klīniskiem pētījumiem Aprēķinātais biežums pēcreģistrācijas uzraudzības periodā ziņotajām blakusparādībām.
English: Contains sucrose See leaflet for further information
Latvian: Satur saharozi Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
English: Duloxetine Mylan hard gastro-resistant capsules contain sucrose and sodium.
Latvian: Duloxetine Mylan zarnās šķīstošās cietās kapsulas satur saharozi un nātriju.
English: heat, cold or pressure may cause pain)
Latvian: Ietekmētajā vietā ir iespējams jušanas zudums, vai arī sāpes var izraisīt pieskārieni, siltums, aukstums vai spiediens).
English: Estimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebocontrolled clinical trials.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamība aprēķināta saskaņā ar pēcreģistrācijas novērojumu laikā saņemtajiem ziņojumiem, ar placebo kontrolētu klīnisko pētījumu laikā nav novērotas.
English: Propylene glycol Sodium hydroxide Povidone
Latvian: Propilēnglikols Nātrija hidroksīds Povidons
English: The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to Duloxetine Mylan.
Latvian: Ņemot vērā Jūsu atbildes reakciju uz ārstēšanu ar Duloxetine Mylan, deva var tikt mainīta līdz maksimāli 120 mg dienā.
English: The 60 mg capsules have an opaque blue cap and opaque yellow body, imprinted in white ink with ‘MYLAN' over ‘DL 60' on both the cap and the body.
Latvian: 60 mg kapsulām ir necaurspīdīgs zils vāciņš un necaurspīdīgs dzeltens korpuss, abās pusēs gan uz vāciņa, gan korpusa ar baltu tinti virs “DL 60” uzdrukāts vārds “MYLAN”.
English: Gastrointestinal haemorrhage Gastroenteritis Eructation Gastritis Dysphagia
Latvian: Gastroenterīts Atraugas Gastrīts Disfāgija
English: • liver failure, yellowing of the skin or whites of the eyes (jaundice)
Latvian: • aknu mazspēja, ādas vai acu baltumu dzelte, resnās zarnas iekaisums (var novest līdz caurejai)
English: Puh/Tel: +358 20 720 9555
Latvian: Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555
English: • feeling sick (nausea), dry mouth
Latvian: • slikta dūša, sausa mute
English: Using more than one of these medicines at the same time should be avoided.
Latvian: Vienlaicīgi nav ieteicams lietot vairāk nekā vienu duloksetīnu saturošu medikamentu.
English: Opaque blue cap and opaque yellow body approximately 21.7 mm, imprinted in white ink with ‘MYLAN' over ‘DL 60' on both the cap and the body.
Latvian: Necaurspīdīgs zils vāciņš un necaurspīdīgs dzeltens korpuss, apmēram 21,7 mm, abās pusēs gan uz vāciņa, gan korpusa ar baltu tinti virs “DL 60” uzdrukāts vārds “MYLAN”.
English: The 30 mg capsules have an opaque blue cap and opaque white body, imprinted in gold ink with ‘MYLAN' over ‘DL 30' on both the cap and the body.
Latvian: 30 mg kapsulām ir necaurspīdīgs zils vāciņš un necaurspīdīgs balts korpuss, abās pusēs gan uz vāciņa, gan korpusa ar zeltītu tinti virs “DL 30” uzdrukāts vārds “MYLAN”.
English: Opaque blue cap and opaque white body approximately 15.9 mm, imprinted in gold ink with ‘MYLAN' over ‘DL 30' on both the cap and the body.
Latvian: Necaurspīdīgs zils vāciņš un necaurspīdīgs balts korpuss, apmēram 15,9 mm, abās pusēs gan uz vāciņa, gan korpusa ar zeltītu tinti virs “DL 30” uzdrukāts vārds “MYLAN”.
English: PVC/PCTFE/Aluminium or OPA/Aluminium/PVC - Aluminium perforated unit dose blister pack containing 7 x 1, 28 x 1 and 30 x 1 hard gastro-resistant capsules.
Latvian: PVH/PHTFE/alumīnija vai OPA/alumīnija/PVH-alumīnija perforēta blistera iepakojums ar atsevišķām devām pa 7 x 1, 28 x 1 vai 30 x 1 zarnās šķīstošām cietajām kapsulām.
English: Stomatitis Haematochezia Breath odour Microscopic colitis
Latvian: Stomatīts Svaigu asiņu piejaukums izkārnījumiem Slikta elpa Mikroskopiskais kolīts
English: How to take Duloxetine Mylan
Latvian: Kā lietot Duloxetine Mylan
English: What Duloxetine Mylan contains
Latvian: Ko Duloxetine Mylan satur
English: Propylene glycol Strong ammonia solution Yellow iron oxide (E172)
Latvian: Koncentrēts amonjaka šķīdums Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
English: Each capsule contains 30 mg or 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Latvian: Katra kapsula satur 30 mg vai 60 mg duloksetīna (hidrohlorīda veidā).
English: Malaise
Latvian: Izsitumi
English: 6.1 List of excipients
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Kapsulas sastāvs
English: PVC/PE/PVdC/Aluminium perforated unit dose blister pack containing 7 x 1 and 28 x 1 hard gastro-resistant capsules.
Latvian: PVH/PE/PVDH/alumīnija perforēta blistera iepakojums ar atsevišķām devām pa 7 x 1 un 28 x 1 zarnās šķīstošām cietajām kapsulām.
English: Ejaculation disorder
Latvian: Nieru darbības traucējumi
English: - If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Latvian: − Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: • inflammation of the mouth, passing bright red blood in your stools, bad breath, inflammation of the large intestine (leading to diarrhoea)
Latvian: • mutes iekaisums, koši sarkanu asiņu piejaukums izkārnījumos, nepatīkams elpas aromāts
English: Galactorrhoea Hyperprolactinaemia Postpartum haemorrhage
Latvian: Menopauzes simptomi Galaktoreja Hiperprolaktinē mija
English: Duloxetine Mylan with food, drink and alcohol
Latvian: Duloxetine Mylan kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Duloxetine Mylan var lietot gan kopā ar pārtiku, gan atsevišķi.
English: Adverse reactions may be more common during concomitant use of Duloxetine Mylan and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Latvian: Vienlaicīgas Duloxetine Mylan un divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturošu ārstniecības augu preparātu lietošanas gadījumā biežāk iespējamas blakusparādības.
English: 30 mg capsules Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Latvian: 30 mg kapsulas Katra kapsula satur 30 mg duloksetīna (Duloxetine) hidrohlorīda veidā.
English: Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Latvian: Katra kapsula satur 60 mg duloksetīna (hidrohlorīda veidā).
English: PC:
Latvian: PC SN
English: PVC/PCTFE/Aluminium or OPA/Aluminium/PVC - Aluminium perforated unit dose blister pack containing 28 x 1, 30 x 1 and 100 x 1 hard gastro resistant capsules PVC/PE/PVdC/Aluminium perforated unit dose blister pack containing 28 x 1 hard gastro-resistant capsules.
Latvian: PVH/PHTFE/alumīnija vai OPA/alumīnija/PVH-alumīnija perforēta blistera iepakojums ar atsevišķām devām pa 28 x 1, 30 x 1 vai 100 x 1 zarnās šķīstošām cietajām kapsulām.
English: Eosinophilic pneumonia9
Latvian: Miokloniski krampji Akatīzija7
English: PVC/PCTFE/Aluminium or OPA/Aluminium/PVC - Aluminium blister pack containing 14, 28, 84, 98 and multipacks containing 98 (2 packs of 49) hard gastro resistant capsules.
Latvian: PVH/PHTFE/alumīnija vai OPA/alumīnija/PVH-alumīnija blistera iepakojums ar 14, 28, 84, 98 zarnās šķīstošām cietajām kapsulām un vairāku kastīšu iepakojums ar 98 (2 kastītes pa 49) zarnās šķīstošām cietajām kapsulām.
English: Duloxetine Mylan 60 mg hard gastro-resistant capsules duloxetine
Latvian: Duloxetine Mylan 60 mg zarnās šķīstošas cietās kapsulas duloxetine
English: 60 mg capsules Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Latvian: 60 mg kapsulas Katrā kapsulā ir 60 mg duloksetīna (Duloxetine) hidrohlorīda veidā.
English: PVC/PCTFE/Aluminium or OPA/Aluminium/PVC - Aluminium blister pack containing 7, 14, 28, 98 and multipacks containing 98 (2 packs of 49) hard gastro-resistant capsules.
Latvian: PVH/PHTFE/alumīnija vai OPA/alumīnija/PVH-alumīnija blistera iepakojums ar 7, 14, 28, 98 zarnās šķīstošām cietajām kapsulām un vairāku kastīšu iepakojums ar 98 (2 kastītes pa 49) zarnās šķīstošām cietajām kapsulām.
English: Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Latvian: Katra kapsula satur 30 mg duloksetīna (hidrohlorīda veidā).
English: b. Tabulated summary of adverse reactions
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojuma tabula
English: Duloxetine Mylan 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine Mylan 60 mg hard gastro-resistant capsules duloxetine (as hydrochloride)
Latvian: Duloxetine Mylan 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Duloxetine Mylan 60 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas duloksetīns (hidrohlorīda veidā)
English: Duloxetine Mylan 30 mg hard gastro-resistant capsules duloxetine
Latvian: Duloxetine Mylan 30 mg zarnās šķīstošas cietās kapsulas duloxetine
English: BLISTER OUTER CARTON FOR MULTIPACK FOR 60 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES, WITH BLUE BOX
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 60 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠU CIETO KAPSULU BLISTERA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM, AR ZILU KASTĪTI
English: Duloxetine Mylan 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine Mylan 60 mg hard gastro-resistant capsules
Latvian: Duloxetine Mylan 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Duloxetine Mylan 60 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
English: Medicinal products containing duloxetine
Latvian: Citu zāļu ietekme uz duloksetīnu
English: BLISTER INNER CARTON FOR MULTIPACK FOR 60 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES, WITHOUT BLUE BOX
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 60 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠU CIETO KAPSULU BLISTERA IEKŠĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM, BEZ ZILAS KASTĪTES
English: BLISTER INNER CARTON FOR MULTIPACK FOR 30 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES, WITHOUT BLUE BOX
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 30 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠU CIETO KAPSULU BLISTERA IEKŠĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM, BEZ ZILAS KASTĪTES
English: BLISTER OUTER CARTON FOR MULTIPACK FOR 30 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES, WITH BLUE BOX
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 30 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠU CIETO KAPSULU BLISTERA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM, AR ZILU KASTĪTI
English: Crospovidone
Latvian: Propilēnglikols
English: PVC/PE/PVdC/Aluminium blister pack containing 14, 28, 49, 98 and multipacks containing 98 (2 packs of 49) hard gastro-resistant capsules.
Latvian: PVH/PE/PVDH/alumīnija blistera iepakojums ar 14, 28, 49, 98 zarnās šķīstošām cietajām kapsulām un vairāku kastīšu iepakojums ar 98 (2 kastītes pa 49) zarnās šķīstošām cietajām kapsulām.
English: EU/1/15/1010/016 EU/1/15/1010/017 EU/1/15/1010/018 EU/1/15/1010/019 EU/1/15/1010/020 EU/1/15/1010/029 EU/1/15/1010/030 EU/1/15/1010/031 EU/1/15/1010/032 EU/1/15/1010/033 EU/1/15/1010/034 EU/1/15/1010/035 EU/1/15/1010/036 EU/1/15/1010/039 EU/1/15/1010/040 EU/1/15/1010/049 EU/1/15/1010/050 EU/1/15/1010/051 EU/1/15/1010/052 EU/1/15/1010/053 EU/1/15/1010/054
Latvian: 60 mg kapsulas EU/1/15/1010/011 EU/1/15/1010/012 EU/1/15/1010/013 EU/1/15/1010/014 EU/1/15/1010/015 EU/1/15/1010/016 EU/1/15/1010/017 EU/1/15/1010/018 EU/1/15/1010/019 EU/1/15/1010/020 EU/1/15/1010/029 EU/1/15/1010/030 EU/1/15/1010/031 EU/1/15/1010/032 EU/1/15/1010/033 EU/1/15/1010/034 EU/1/15/1010/035 EU/1/15/1010/036 EU/1/15/1010/039 EU/1/15/1010/040 EU/1/15/1010/049 EU/1/15/1010/050 EU/1/15/1010/051 EU/1/15/1010/052 EU/1/15/1010/053 EU/1/15/1010/054
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Duloxetine Mylan.
Latvian: Ja Duloxetine Mylan lieto pacients, kurš nav sasniedzis 18 gadu vecumu, noteikti jāinformē ārsts, ja tiek novēroti vai kļūst izteiktāki augstāk minētie simptomi.
English: Menopausal symptoms
Latvian: Ekstrapiramidāli simptomi
English: Interstitial lung disease
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība Eozinofīlā pneimonija
English: Method of administration For oral use.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
English: Check with your doctor if you are already taking other medicines containing duloxetine.
Latvian: Ja Jūs jau lietojat citus medikamentus, kuru sastāvā ir duloksetīns, informējiet par to savu ārstu.
English: Haemorrhage
Latvian: Drebuļi
English: Excipients
Latvian: Parestēzijas
English: PVC/PE/PVdC/Aluminium blister pack containing 7, 14, 28, 49, 98 and multipacks containing 98 (2 packs of 49) hard gastro resistant capsules.
Latvian: PVH/PE/PVDH/alumīnija blistera iepakojums ar 7, 14, 28, 49, 98 zarnās šķīstošām cietajām kapsulām un vairāku kastīšu iepakojums ar 98 (2 kastītes pa 49)
English: Capsule content
Latvian: Zarnās šķīstošās cietās kapsulas
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant
Latvian: 25 gadu vecumam ar psihiska rakstura problēmām, kuri tiek ārstēti ar kādu no antidepresantiem,
English: Hepatic impairment
Latvian: Akūts aknu bojājums
English: Magyarország Mylan EPD Kft Tel: + 36 1 465 2100
Latvian: Slovenská republika Mylan s r. o Tel: +421 2 32 199 100
English: You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take Duloxetine Mylan.
Latvian: MAO inhibitoru drīkst sākt lietot vismaz 5 dienas pēc Duloxetine Mylan lietošanas pārtraukšanas.
English: Cutaneous vasculitis
Latvian: Ādas vaskulīts
English: (see ‘Pregnancy and breast-feeding) - are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly) - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage - are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Duloxetine Mylan')
Latvian: − ir pazemināta nātrija daudzuma risks (piemēram, ja lietojat diurētiskos līdzekļus, īpaši, ja piederat gados vecākiem pacientiem);
English: BOTTLE LABEL FOR 60 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ PUDELES IEPAKOJUMA 60 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠO CIETO KAPSULU PUDELES MARĶĒJUMS
English: 30 mg capsules EU/1/15/1010/001 EU/1/15/1010/002 EU/1/15/1010/003 EU/1/15/1010/004 EU/1/15/1010/005 EU/1/15/1010/006 EU/1/15/1010/007 EU/1/15/1010/008 EU/1/15/1010/009 EU/1/15/1010/010 EU/1/15/1010/021 EU/1/15/1010/022 EU/1/15/1010/023 EU/1/15/1010/024 EU/1/15/1010/025 EU/1/15/1010/026 EU/1/15/1010/027 EU/1/15/1010/028 EU/1/15/1010/037 EU/1/15/1010/038 EU/1/15/1010/041 EU/1/15/1010/042 EU/1/15/1010/043 EU/1/15/1010/044 EU/1/15/1010/045 EU/1/15/1010/046 EU/1/15/1010/047 EU/1/15/1010/048
Latvian: 30 mg kapsulas EU/1/15/1010/001 EU/1/15/1010/002 EU/1/15/1010/003 EU/1/15/1010/004 EU/1/15/1010/005 EU/1/15/1010/006 EU/1/15/1010/007 EU/1/15/1010/008 EU/1/15/1010/009 EU/1/15/1010/010 EU/1/15/1010/021 EU/1/15/1010/022 EU/1/15/1010/023 EU/1/15/1010/024 EU/1/15/1010/025
English: Hard gastro-resistant capsule
Latvian: Zarnās šķīstošā cietā kapsula.
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicants and marketing authorisation holders in the member states
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprumi, lietošanas veids, pieteikuma iesniedzēji un reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
English: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RueilMalmaison
Latvian: 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison FRANCE
English: Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT, United Kingdom
Latvian: Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0
English: Astellas Pharma BV, Erasmus Park, Square Marie Curie 50, Building 5, 1st floor
Latvian: Astellas Pharma BV, Erasmus Park, Square Marie Curie 50, Building 5, 1st floor 1070 Brussels Belgium
English: No. 1 Croydon,
Latvian: 1 Croydon, 12-16
English: VASONASE 1 mg/ml solución para perfusión
Latvian: VASONASE 1 mg/ml solución para perfusión šķīdums infūzijām intravenozai lietošanai
English: ASTELLAS PHARMA Square Marie Curie
Latvian: ASTELLAS PHARMA Square Marie Curie 50 1 Building 5
English: Ericapark 38
Latvian: Magenta Pharma Consulting Ericapark 38
English: 1 mg/ml (5ml)
Latvian: 1 mg/ml (5ml) šķīdums injekcijai intravenozai lietošanai
English: Astellas Pharma B.V. Sylviusweg 62
Latvian: Sylviusweg 62
English: Pharmaceuticals Limited
Latvian: Lielbritānija Mercury Pharmaceuticals Limited No.
English: United Kingdom
Latvian: The Netherlands
English: Belgium
Latvian: Nīderlande
English: The European Commission issued a decision on 30 September 2010.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu pieņēma 2010. gada 30. septembrī.
English: The company that markets these medicines is Leo Pharmaceutical Products.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo šīs zāles, ir Leo Pharmaceutical Products.
English: What is Daivobet?
Latvian: Kas ir Daivobet?
English: Further treatment can be given under medical supervision.
Latvian: Ilgāk ārstēšanu var turpināt medicīniskā uzraudzībā.
English: Jens Ersbøll (Denmark)
Latvian: Jens Ersbøll (Dānija)
English: No more than 15 g of the gel or ointment should be used in one day.
Latvian: Vienā dienā nedrīkst lietot vairāk par 15 g gēla vai ziedes.
English: Daivobet is also available in the EU under the trade name Dovobet.
Latvian: Daivobet ir pieejams Eiropas Savienībā arī ar tirdzniecības nosaukumu Dovobet.
English: 20 April 2010
Latvian: 2010. gada 20. aprīlis
English: The recommended treatment period for the ointment is four weeks.
Latvian: Ieteicamais ārstēšanas periods ar ziedi ir četras nedēļas.
English: Daivobet contains two active substances: calcipotriol and betamethasone.
Latvian: Daivobet satur divas aktīvās vielas: kalcipotriolu un betametazonu.
English: Daivobet gel was authorised via a decentralised procedure.
Latvian: Daivobet gēls bija reģistrēts decentralizētas procedūras veidā.
English: Daivobet ointment was authorised in some Member States through a mutual recognition procedure and in others through national procedures.
Latvian: Daivobet ziede dažās dalībvalstīs bija reģistrēta savstarpējās atzīšanas procedūras veidā, bet citāsnacionālās procedūras veidā.
English: Why was Daivobet reviewed?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Daivobet lietu?
English: Daivobet should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to the active substances or to any other ingredient.
Latvian: Daivobet nedrīkst lietot pacientiem, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret aktīvām vielām vai pret kādu citu sastāvdaļu.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Daivobet in the European Union (EU).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Daivobet parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
English: Questions and answers on Daivobet and associated names (calcipotriol/betamethasone gel and ointment, 50 micrograms/0.5 mg per g) EMA/CHMP/466386/2010
Latvian: Jautājumi un atbildes par Daivobet un sinonīmisku nosaukumu zālēm (kalcipotriola/betametazona gēls un ziede, 50 mikrogrami/0,5 mg vienā gramā) EMA/CHMP/466386/2010
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC, including the sections on special warnings, pregnancy and lactation and undesirable effects.
Latvian: Komiteja saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, tostarp par īpašiem brīdinājumiem, grūtniecību un zīdīšanas periodu un nevēlamām blakusparādībām.
English: For the full list, see the harmonised SmPC.
Latvian: Pilnu sarakstu skatīt saskaņotajā zāļu aprakstā.
English: It must also not be used in patients with abnormal levels of calcium in their blood.
Latvian: To nedrīkst lietot arī pacientiem ar patoloģisku kalcija līmeni asinīs.
English: The Committee also harmonised a list of contra-indications related to skin conditions, including viral lesions of the skin, fungal or bacterial skin infections, parasitic infections and skin problems caused by tuberculosis or syphilis.
Latvian: Komiteja saskaņoja arī kontrindikāciju sarakstu, kas saistīts ar ādas bojājumiem, iekļaujot vīrusu izraisītus ādas bojājumus, sēnīšu vai bakteriālas ādas infekcijas, parazitāras invāzijas un tuberkulozes vai sifilisa izraisītus ādas bojājumus.
English: On 10 March 2010, Leo Pharmaceutical Products referred Daivobet to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for the product in the EU.
Latvian: Leo Pharmaceutical Products 2010. gada 10. martā nosūtīja Daivobet lietu CHMP, lai saskaņotu preparāta reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Daivobet.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Daivobet pārskatīšanas procedūru.
English: It is available as a gel and ointment and is used topically (applied on the skin).
Latvian: Tas ir pieejams gēla un ziedes veidā un to lieto lokāli (uz ādas).
English: Referral start date:
Latvian: Pārskatīšanas procedūras sākuma datums:
English: EMA/CHMP/466386/2010 rev. EMEA/H/A-30/001266
Latvian: 1 EMEA/H/A-30/1266
English: Questions and answers on Daivobet and associated names (calcipotriol/betamethasone gel and ointment, 50 micrograms/0.5 mg per g)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Daivobet un sinonīmisku nosaukumu zālēm (kalcipotriola/betametazona gēls un ziede, 50 mikrogrami/0,5 mg vienā gramā)
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas.
English: The CHMP agreed that Daivobet ointment is to be used for the treatment of adults with plaque psoriasis where it is possible to use a topical medicine.
Latvian: CHMP piekrita, ka Daivobet ziede lietojama plākšņveida psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kad iespējams zāles lietot lokāli.
English: Calcipotriol, a substance derived from vitamin D, acts through receptors in the skin to prevent the multiplication of cells that cause the scaly patches in psoriasis.
Latvian: Kalcipotriols ir viela, ko iegūst no D vitamīna, un tā iedarbojas uz ādas receptoriem, lai novērstu šūnu, kas izraisa zvīņojošu psoriāzes plankumu veidošanos, vairošanos.
English: For the gel, the recommended treatment period is four weeks for scalp psoriasis and eight weeks for non-scalp psoriasis.
Latvian: Ieteicamais ārstēšanas ilgums ar gēlu ir četras nedēļas galvas matainās daļas psoriāzes gadījumā un astoņas nedēļas citu ķermeņa daļu psoriāzes gadījumā.
English: Daivobet should be applied once a day on the affected areas of the skin.
Latvian: Daivobet lietojams vienreiz dienā uz skartajām ādas vietām.
English: Because of this, there are some differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicines are marketed.
Latvian: Tādēļ valstīs, kurās zāles tiek tirgotas, zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās ir dažas atšķirības.
English: Betamethasone is an anti-inflammatory medicine that helps to reduce the inflammation and itching that occur with psoriasis.
Latvian: Betametazons ir pretiekaisuma līdzeklis, kas palīdz mazināt iekaisumu un niezi, kas rodas psoriāzes gadījumā.
English: 22 July 2010
Latvian: 2010. gada 16. jūnijā Atzinuma pieņemšanas datums: 2010. gada 22. jūlijs