FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The gas cylinder should be put in an equipped site with appropriate material in order to hold the gas cylinder vertically.
Estonian: Gaasiballoon tuleb panna asjakohaste, gaasiballooni vertikaalselt hoidvate seadmetega varustatud kohta.
English: Weaning from inhaled nitric oxide should be performed with caution.
Estonian: Inhaleeritavast lämmastikoksiidist tuleb võõrutada ettevaatlikult.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains nitrogen.
Estonian: ABIAINED Sisaldab ka lämmastikku.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel.
English: Acute toxicity is related to anoxia resulting from elevated methaemoglobin levels.
Estonian: Äge toksilisus on seotud methemoglobiini kontsentratsiooni suurenemisest tingitud anoksiaga.
English: The withdrawal of inhaled nitric oxide therapy should be performed in a stepwise manner.
Estonian: Inhaleeritava lämmastikoksiidi ravist võõrutamist tuleb läbi viia samm-sammult.
English: BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus reljeefse punktkirja väljajätmise kohta vastu võetud
English: Methaemoglobi naemiaa
Estonian: Methemoglobiini teke
English: Method of administration For endotracheopulmonary use.
Estonian: Manustamisviis Endotrahheopulmonaarsel kasutamisel
English: Within the pulmonary system, nitric oxide can combine with oxygen and water to produce nitrogen dioxide and nitrite, respectively, which interact with oxyhaemoglobin to produce methaemoglobin and nitrate.
Estonian: Pulmonaalsüsteemis võib lämmastikoksiid ühineda hapniku ja veega, moodustades vastavalt lämmastikdioksiidi ja nitriti, mis reageerivad oksühemoglobiiniga, moodustades methemoglobiini ja nitraadi.
English: Methaemoglobin disposition has been investigated as a function of time and nitric oxide exposure concentration in neonates with respiratory failure.
Estonian: Methemoglobiini tekke eelsoodumust on uuritud hingamispuudulikkusega vastsündinutel toimeaja ja lämmastikoksiidi kontsentratsiooni funktsioonina.
English: It is unknown whether nitric oxide is excreted in human milk.
Estonian: Ei ole teada, kas lämmastikoksiidi eritub rinnapiima.
English: There are also animal data suggesting an increased susceptibility to airway infections upon exposure to low levels of NO2.
Estonian: Loomkatsete tulemused viitavad sellele, et väikeses koguses NO2 -ga kokkupuutumise tagajärjel suureneb vastuvõtlikkus hingamisteede nakkustele.
English: INOmax should be used and administered only by personnel specially trained in the use and handling of INOmax.
Estonian: INOmax'i kasutamise ja doseerimisega peavad tegelema ainult vastava väljaõppe saanud töötajad.
English: Inside this place, a separate premise should be dedicated to the storage of nitric oxide gas cylinders.
Estonian: Selles ruumis peab olema eraldatud ala lämmastikoksiidi gaasiballoonide hoidmiseks.
English: At this level of oxygen saturation, nitric oxide combines predominantly with oxyhaemoglobin to produce methaemoglobin and nitrate.
Estonian: Sellisel hapnikuga küllastatuse tasemel ühineb lämmastikoksiid peamiselt oksühemoglobiiniga, moodustades methemoglobiini ja nitraadi.
English: Return to distributor / manufacturer - a gas cylinder whose valve is not protected by a cap or a shell should not be used - a specific connection, with a 30 mm thread which is designated for medical use, complying with ISO 5145 and a pressure regulator which admits a pressure at least equal to 1.5 the maximum operating pressure (155 bar) of the gas cylinder should be used - the pressure regulator should be purged by the nitrogen-nitric oxide mixture before each new use in order to preclude nitrogen dioxide inhalation - the pressure regulator should not be tightened with pliers, at the risk of crushing the gasket
Estonian: - enne kasutamist tuleb kontrollida materjalide seisundit - kukkumise vältimiseks peavad gaasiballoonid olema liikumatult kinnitatud - kasutamise ajal peab ventiil olema täielikult avatud, avamiseks ei tohi kasutada jõudu - defektset ventiili ei tohi kasutada ega parandada, tagasta tarnijale/tootjale - gaasiballooni, mille ventiil ei ole kaitstud korgi või kapsliga, ei tohi kasutada - kasutada tuleb ISO 5145 standardile vastavat spetsiifilist, meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud 30 mm keermega ühendust ja rõhuregulaatorit, mis talub vähemalt 1,5 korda suuremat rõhku kui gaasiballooni töörõhk (155 baari) - rõhuregulaator tuleb enne iga kasutamist läbi puhuda lämmastiku-lämmastikoksiidi seguga,
English: Inhaled nitric oxide may influence the oxygen carrying capacity of the blood.
Estonian: Inhaleeritav lämmastikoksiid võib mõjutada vere hapnikukandmise võimet.
English: You should directly inform the personnel if you experience headache while being in close proximity to your child receiving INOmax.
Estonian: Kui teil hakkab pea valutama ajal, mil viibite oma INOmax'i ravi saava lapse juures, teavitage sellest koheselt personali.
English: Hypotensiona,b,
Estonian: Hüpotoonia a,
English: Rapid rebound reactions such as intensified pulmonary vasoconstriction and hypoxia after sudden withdrawal of inhaled nitric oxide therapy has been described, precipitating cardiovascular collapse.
Estonian: Pärast inhaleeritava lämmastikoksiid-ravi järsku lõpetamist on kirjeldatud kiirelt kulgevaid tagasilöögi reaktsioone, nt. intensiivistunud pulmonaalset vasokonstriktsiooni ja hüpoksiat, mis viib kardiovaskulaarse kollapsini
English: Prescription should be limited to those cardio-thoracic units that have received adequate training in the use of a nitric oxide delivery system.
Estonian: Ravi määramine peab piirnema ainult nende südame-veresoonkonna haiguste raviüksustega, mis on saanud vastava väljaõppe lämmastikoksiidi raviks.
English: Do not discard used gas cylinders.
Estonian: Ärge visake kasutatud gaasiballoone ära.
English: A large portion of nitric oxide for inhalation is absorbed systemically.
Estonian: Sissehingatavast lämmastikoksiidist imendub suurem osa süsteemselt.
English: Summary of safety profile
Estonian: Ohutusalane ülevaade
English: Treatment may be initiated at any time point in the peri-operative course to lower pulmonary pressure.
Estonian: Pulmonaalse rõhu alandamiseks võib ravi võib alustada perioperatiivse protsessi mistahes hetkel.
English: Marketing Authorisation Holder Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö Sweden
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö Rootsi
English: Side effects that are very commonly seen (affects more than 1 user in 10) in association with INOmax therapy include:
Estonian: INOmax'i ravi väga sagedased (mõjutab enam kui 1 kasutajat 10st) kõrvaltoimed on järgmised: madal trombotsüütide arv.
English: In the INOT27 trial, 795 preterm infants (GA<29 weeks) with hypoxic respiratory failure were randomised to receive either INOmax (n=395) in a dose of 5 ppm or nitrogen (placebo n=400),
Estonian: INOT27 uuringus randomiseeriti 795 respiratoorse hüpoksiaga enneaegset last (sündinud enne 29. rasedusnädalat), kes said kas INOmax'i (n=395) annuses 5 ppm või lämmastikku (platseebo n = 400), alates esimesest 24 elutunnist ja neid raviti vähemalt 7 päeva, kuni 21 päeva.
English: No evidence of a carcinogenic effect was apparent, at inhalation exposures up to the recommended dose (20 ppm), in rats for 20 h/day for up to two years.
Estonian: Rottide puhul, inhalatsioonil mitte üle soovitatava annuse (20 ppm) 20 tundi/päevas kuni kahe aasta jooksul, ei ole uuringud näidanud kartsinogeenset toimet.
English: For patients who are to be referred to another hospital, to prevent worsening of their condition on acute discontinuation of INOmax, the availability of nitric oxide during transport should be assured.
Estonian: Patsientide puhul, kes viiakse üle teise haiglasse, tuleb kindlustada lämmastikoksiidi andmise võimalus transpordi ajal, vältimaks nende seisundi halvenemist INOmax'i ravi järsu katkestamise tõttu.
English: Effects on platelets
Estonian: Mõju trombotsüütidele
English: When connecting an INOmax cylinder to the delivery system, always secure that the cylinder concentration is of the same concentration for which the system is configured.
Estonian: INOmax'i ballooni ühendamisel veenduge, et balloonis oleva gaasi kontsentratsioon vastab süsteemis seadistatud kontsentratsioonile.
English: Monitoring formation of methaemoglobin (MetHb) Neonates and infants are known to have diminished MetHb reductase activity compared to adults.
Estonian: Võrreldes täiskasvanutega on vastsündinutel ja väikelastel methemoglobiini reduktaasi aktiivsus vähenenud.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Endotracheopulmonary use.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Endotrahheobronhiaalne manustamine.
English: See section 4
Estonian: De Keten 7
English: Transport of gas cylinders
Estonian: Gaasiballoonide transport
English: The NO2 concentration should be maintained as low as possible and always < 0.5 ppm.
Estonian: Vahetult enne iga patsiendi ravi alustamist tuleb rakendada asjakohaseid võtteid süsteemi puhastamiseks NO2-st. NO2 kontsentratsioon tuleb hoida nii madal kui võimalik ja alati < 0,5 ppm.
English: The dose should be incrementally reduced to 1 ppm for 30 minutes with close observation of systemic and central pressure, and then turned off. Weaning should be attempted at least every 12 hours when the patient is stable on a low dose of INOmax.
Estonian: INOmax'i annust tuleb astmeliselt vähendada kuni 1 ppm-ni 30 minutiks, jälgides pidevalt süsteemset ja tsentraalset rõhku, ning seejärel kinni keerata.
English: There may be an additive effect with INOmax on the risk of developing methaemoglobinemia with nitric oxide donor substances, including sodium nitroprusside and nitroglycerin.
Estonian: INOmax'il võib olla methemoglobineemia kujunemisel koosmõju lämmastikoksiidi ühenditega, sh naatriumnitroprussiidi ja nitroglütseriiniga.
English: At low oxygen saturation, nitric oxide can combine with deoxyhaemoglobin to transiently form nitrosylhaemoglobin, which is converted to nitrogen oxides and methaemoglobin upon exposure to oxygen.
Estonian: Kui hapnikuga küllastatus on madal, võib lämmastikoksiid ühineda desoksühemoglobiiniga, moodustades ebapüsivalt nitrosüülhemoglobiini, mis konverteeritakse hapniku toimel lämmastikoksiidideks ja methemoglobiiniks.
English: The gas cylinder should be put in an equipped site with appropriate material in order to hold the cylinder vertically.
Estonian: Säilitamine meditsiiniüksuses Gaasiballoon tuleb panna asjakohaste, ballooni vertikaalselt hoidvate seadmetega varustatud kohta.
English: Do not use INOmax
Estonian: Olge INOmax'i kasutamisel hoolikas
English: INOmax, in conjunction with ventilatory support and other appropriate active substances, is indicated: for the treatment of newborn infants ≥ 34 weeks gestation with hypoxic respiratory failure associated with clinical or echocardiographic evidence of pulmonary hypertension, in order to improve oxygenation and to reduce the need for extracorporeal membrane oxygenation.
Estonian: rasedusnädalal sündinud pulmonaalhüpertensiooni kliiniliste või ehhokardiograafiliste tunnustega respiratoorse hüpoksiaga vastsündinute raviks, et parandada oksügenisatsiooni ja vähendada kehavälise membraanoksügenisatsiooni (ECMO) vajadust.
English: No effect of inhaled nitric oxide has been documented in newborn babies with a malformation where the diaphragm is not fully complete, so called ‘congenital diaphragmatic hernia'.
Estonian: Uuringud ei ole näidanud inhaleeritava lämmastikoksiidi mõju patsientidele, kelle diafragma ei ole korralikult väljaarenenud (kaasasündinud diafragmaalsong).
English: A 2 litre gas cylinder filled at 155 bar absolute brings 307 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC.
Estonian: 155-baarise absoluutse rõhu all täidetud 2-liitrine gaasiballoon sisaldab 15 °C juures 307 liitrit 1-baarise rõhu all gaasi.
English: Nitric oxide is absorbed systemically after inhalation.
Estonian: Pärast sissehingamist imendub lämmastikoksiid süsteemselt.
English: Weaning
Estonian: Düspnoec
English: A 10 litre gas cylinder filled at 155 bar absolute brings 1535 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC.
Estonian: 155-baarise absoluutse rõhu all täidetud 10-liitrine gaasiballoon sisaldab 15 °C juures 1535 liitrit 1-baarise rõhu all gaasi.
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
Estonian: Lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/194/003, EU/1/01/194/004
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/01/194/003, EU/1/01/194/004
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING 2 litres gas cylinder
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 2-liitrine gaasiballoon
English: The active substance in INOmax is nitric oxide 800 ppm mol/mol.
Estonian: INOmax'i toimeaine on lämmastikoksiid - 800 ppm mol/mol.
English: The active substance in INOmax is nitric oxide 400 ppm mol/mol.
Estonian: INOmax'i toimeaine on lämmastikoksiid - 400 ppm mol/mol.
English: The end medicinal products of nitric oxide that enter the systemic circulation are predominantly methaemoglobin and nitrate.
Estonian: Lämmastikoksiidi lõppproduktideks vereringes on ülekaalukalt methemoglobiin ja nitraat.
English: Common Uncommon Rare Very rare
Estonian: Harv Väga harv
English: Formation of methaemoglobin
Estonian: Methemoglobiini (MetHb) tekke jälgimine
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/194/001, EU/1/01/194/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/01/194/001, EU/1/01/194/002
English: AUTHORISATION
Estonian: Annustamine
English: - If you have any further questions, ask your doctor - If you get any side effects, talk to your doctor.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
English: Thrombocytopeniaa
Estonian: Trombotsüto -peeniaa
English: Low blood pressure or a rebound increase in pressure in the lungs has been known to occur if treatment with INOmax is stopped suddenly without first lowering the dose.
Estonian: Teadaolevalt võib INOmax'i ravi järsul katkestamisel ilma eelneva annuse vähendamiseta esineda vererõhu alanemist või rõhu uuesti tõusmist kopsudes.
English: No interaction studies have been performed.
Estonian: Uuringuid koostoimete kohta ravimitega pole teostatud.
English: Prilocaine, whether administered as oral, parenteral, or topical formulations may cause methaemoglobinaemia.
Estonian: Prilokaiin võib nii peroraalsel, parenteraalsel kui ka paiksel manustamisel põhjustada methemoglobineemiat.
English: INOmax 800 ppm mol/mol inhalation gas Nitric oxide
Estonian: INOmax 800 ppm mol/mol inhaleeritav gaas Lämmastikoksiid
English: INOmax 400 ppm mol/mol inhalation gas Nitric oxide
Estonian: INOmax 400 ppm mol/mol inhaleeritav gaas Lämmastikoksiid
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Nitric oxide (NO) 800 ppm mol/mol.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Lämmastikoksiid (NO) 800 ppm mol/mol.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Nitric oxide (NO) 400 ppm mol/mol.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Lämmastikoksiid (NO) 400 ppm mol/mol.
English: Dyspnoeac Chest Discomfortc Dry throat c
Estonian: Ebamugavust unne rindkeresc Kuiv kurkc
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation gas
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INOmax 800 ppm mol/mol inhalation gas
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS INOmax, 800 ppm mol/mol inhaleeritav gaas
English: If you stop using INOmax
Estonian: Ravi lõpetamine INOmax'iga
English: 155 bar absolute brings 307 litres of gas under pressure of 1 bar at 15 at 155 bar absolute brings 1535 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC.
Estonian: 155-baarise absoluutse rõhu all täidetud 10 liitrine gaasiballoon sisaldab 15 °C juures 1535 liitrit 1-baarise rõhu all gaasi
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INOmax 400 ppm mol/mol inhalation gas
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS INOmax, 400 ppm mol/mol inhaleeritav gaas
English: d
Estonian: Partii
English: A 2 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a INOmeter device equipped valve hand-wheel.
Estonian: 2-liitrine 155-baarise rõhu all täidetud alumiiniumist gaasiballoon (valget värvi, ülevalt meresinise siiluga), mis on varustatud roostevabast terasest rõhualandusventiili ja gaasikohase ühendusventiili ning INOmeter-seadmega ventiili pöördkäepidemega.
English: A 10 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a INOmeter device equipped valve hand-wheel.
Estonian: 10-liitrine 155-baarise rõhu all täidetud alumiiniumist gaasiballoon (valget värvi, ülevalt meresinise siiluga), mis on varustatud roostevabast terasest rõhualandusventiili ja gaasikohase ühendusventiili ning INOmeter-seadmega ventiili pöördkäepidemega.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INOmax 400 ppm mol/mol inhalation gas Nitric oxide
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS INOmax 400 ppm mol/mol inhaleeritav gaas Lämmastikoksiid
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INOmax 800 ppm mol/mol inhalation gas Nitric oxide
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS INOmax 800 ppm mol/mol inhaleeritav gaas Lämmastikoksiid
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children
Estonian: Kuidas INOmax'i säilitada Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
English: A 2 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a standard valve hand-wheel.
Estonian: 2-liitrine 155-baarise rõhu all täidetud alumiiniumist gaasiballoon (valget värvi, ülevalt meresinise siiluga), mis on varustatud roostevabast terasest rõhualandusventiili ja gaasikohase ühendusventiili ning standardse ventiili pöördkäepidemega.
English: Posology
Estonian: Atelektaasa
English: A 10 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a standard valve hand-wheel.
Estonian: 10-liitrine 155-baarise rõhu all täidetud alumiiniumist gaasiballoon (valget värvi, ülevalt meresinise siiluga), mis on varustatud roostevabast terasest rõhualandusventiili ja gaasikohase ühendusventiili ning standardse ventiili pöördkäepidemega.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/194/004
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/01/194/004
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Nitric oxide (NO) 400 ppm mol/mol.
Estonian: Lämmastikoksiid (NO) 400 ppm mol/mol
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Nitric oxide (NO) 800 ppm mol/mol.
Estonian: Lämmastikoksiid (NO) 800 ppm mol/mol
English: Paediatric population
Estonian: Manustamisalane väljaõpe
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 January 2018
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja neil on seetõttu sama eeldatav toime.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would be unable to provide the required additional data in the time available.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et tal ei ole võimalik esitada ettenähtud tähtaja jooksul nõutud lisaandmeid.
English: The CHMP was concerned that insufficient data had been provided on the quality of the medicine and its manufacturing process.
Estonian: Inimravimite komitee väljendas kahtlust selle suhtes, et ravimi kvaliteedi ja tootmisprotsessi kohta ei olnud esitatud piisavalt andmeid.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Rotigotine Mylan (rotigotine) EMA/43037/2018
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Rotigotine Mylan (rotigotiin) EMA/43037/2018
English: Since Parkinson's disease usually occurs in people over 60 years, studies in older people would be required because the skin structure changes due to aging.
Estonian: Et Parkinsoni tõbi esineb enamasti üle 60-aastastel, on vaja eakamate patsientide uuringuid, sest vananemisel naha struktuur muutub.
English: The way rotigotine works in restless-legs syndrome is not fully understood.
Estonian: Rotigotiini toimemehhanism rahutute jalgade sündroomi korral ei ole täielikult teada.
English: Dopamine is a messenger substance in the parts of the brain that control movement and coordination.
Estonian: Dopamiin toimib virgatsainena aju osades, mis juhivad liigutusi ja koordinatsiooni.
English: Rotigotine Mylan was expected to be used to treat adults with Parkinson's disease and adults with restless-leg syndrome (a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the legs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night).
Estonian: Rotigotine Mylaniga kavatseti ravida selliseid täiskasvanuid, kel on Parkinsoni tõbi või rahutute jalgade sündroom (häire, mille korral patsiendil on kontrollimatu tung liigutada jalgu, et vabaneda ebamugavatest, valulikest või ebaharilikest aistingutest kehas, enamasti öösiti).
English: The Committee was also concerned that the studies on how the patch sticks to the skin had only been done in young adults.
Estonian: Samuti nägi komitee probleemi selles, et plaastri kleepumise uuringutes osalesid ainult noored täiskasvanud.
English: It was to be available as transdermal patches (patches that deliver a medicine across the skin).
Estonian: Seda kavatseti turustada transdermaalsete plaastritena (plaastrid, mis viivad ravimi organismi läbi naha).
English: This means that Rotigotine Mylan contains the same active substance and was intended to work in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Neupro.
Estonian: See tähendab, et Rotigotine Mylan sisaldab sama toimeainet ja pidi toimima samal viisil kui võrdlusravim Neupro, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
English: Rotigotine stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Estonian: Rotigotiin stimuleerib aju samamoodi kui dopamiin, et patsient saaks juhtida liigutusi ning väheneksid Parkinsoni tõve nähud ja sümptomid, näiteks jäikus ja liigutuste aeglus.
English: What is Rotigotine Mylan?
Estonian: Mis on Rotigotine Mylan?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Rotigotine Mylan (rotigotine)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Rotigotine Mylan (rotigotiin)
English: In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Estonian: Parkinsoni tõvega patsiendil hakkavad dopamiini tootvad rakud hävima ning dopamiini kogus ajus väheneb.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Rotigotine Mylan, including studies on how the patch sticks to the skin.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte ravimi Rotigotine Mylan kvaliteedi uuringud, sealhulgas selle kohta, kuidas plaaster nahale kleepub.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Neupro, and did not need to be repeated for Rotigotine Mylan.
Estonian: Võrdlusravimiga Neupro on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei olnud vaja ravimiga Rotigotine Mylan korrata.