FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los pacientes tratados con Neulasta después de la quimioterapia citotóxica, fueron poco frecuentes los aumentos de leves a moderados reversibles, y sin efectos clínicos asociados, del ácido úrico y de la fosfatasa alcalina; fueron poco frecuentes los aumentos de leves a moderados, reversibles y sin efectos clínicos asociados de la lactato deshidrogenasa.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Neulasta po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej występowały: niezbyt często, lekkie do umiarkowanego zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfatazy zasadowej oraz niezbyt często, lekkie do umiarkowanego zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej.
Spanish: Esto puede ser un signo del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo (SDRA).
Polish: Mogą być to objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej.
Spanish: Estos casos ocurrieron generalmente en pacientes con enfermedades neoplásicas malignas avanzadas, sepsis, que toman múltiples medicamentos de quimioterapia o sometidos a aféresis (ver sección 4.4).
Polish: Na ogół dotyczyło to pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową, posocznicą, przyjmujących wielokrotnie chemioterapię lub pacjentów, u których jest wykonywana afereza (patrz punkt 4.4).
Spanish: • Si, en algún momento, el inyector corporal se despega de la piel antes de completar la administración de la dosis, no vuelva a utilizarlo.
Polish: • Jeśli osobisty aplikator odklei się od skóry w którymkolwiek momencie przed zakończeniem podawania pełnej dawki, nie należy podejmować prób ponownego przymocowania urządzenia.
Spanish: Evite que el inyector entre en contacto con lociones, cremas, aceites o agentes de limpieza, ya que estos productos pueden despegar el adhesivo.
Polish: Nie należy nakładać balsamów, kremów, olejków ani produktów oczyszczających na skórę wokół osobistego aplikatora, gdyż produkty te mogą zmniejszyć przyczepność przylepca.
Spanish: El inyector corporal utiliza un adhesivo acrílico.
Polish: Osobisty aplikator zawiera klej akrylowy.
Spanish: La jeringa precargada de Neulasta para administración manual no se debe utilizar con el inyector corporal.
Polish: Ampułko-strzykawki zawierającej produkt Neulasta, przeznaczonej do ręcznego podawania nie należy stosować z osobistym aplikatorem.
Spanish: Aumento de la lactato deshidrogenasa y fosfatasa alcalina Aumento reversible en las pruebas de la función hepática para ALT o AST1
Polish: Zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej i fosfatazy zasadowej Przemijające podwyższenie aktywności AlAT lub AspAT
Spanish: Neulasta contiene sorbitol (E420) y acetato de sodio
Polish: Lek Neulasta zawiera sorbitol (E420) i octan sodu
Spanish: Excipientes: acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu octan, sorbitol (E420), polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
Spanish: • si experimenta una reacción alergica que incluye debilidad, disminución de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxis), enrojecimiento y rubor, erupción de la piel y picor en areas de la piel.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa, w tym osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi, trudności w oddychaniu, puchnięcie twarzy (anafilaksja), zaczerwienie twarzy i uderzenia gorąca, wysypka skórna i swędzące obszary skóry.
Spanish: • Evite golpear o arrastrar el inyector corporal.
Polish: • Nie należy uderzać ani pociągać osobistego aplikatora.
Spanish: En un ensayo fase II (n = 37), abierto, multicéntrico, de asignación aleatoria en pacientes pediátricos con sarcoma, que recibieron 100 µg/kg de pegfilgrastim tras un ciclo de quimioterapia con vincristina, doxorubicina y ciclofosfamida (VAdriaC/IE), se observó una mayor duración de la neutropenia grave (neutrófilos < 0,5 x 10
Polish: W fazie II wieloośrodkowego, randomizowanego, otwartego badania u dzieci z mięsakiem (n = 37) otrzymujących 100 µg/kg mc. pegfilgrastymu po 1. cyklu chemioterapii z użyciem winkrystyny, doksorubicyny i cyklofosfamidu (VAdriaC/IE), dłuższy czas trwania ciężkiej neutropenii (liczba neutrofilów < 0,5 x 10
Spanish: Debido al mecanismo de aclaramiento regulado por los neutrófilos, no se espera que la farmacocinética de pegfilgrastim se vea afectada por deficiencias renales o hepáticas.
Polish: Z uwagi na mechanizm klirensu z udziałem granulocytów obojętnochłonnych, nie uważa się, by niewydolność wątroby lub nerek wpływała na właściwości farmakokinetyczne pegfilgrastymu.
Spanish: No la coja por el capuchón gris de la aguja.
Polish: Nie chwytać za szarą nasadkę osłaniającą igłę.
Spanish: Si parpadea en rojo, póngase en contacto con su profesional sanitario de inmediato.
Polish: Jeśli lampka miga na czerwono należy natychmiast skontaktować się z pracownikiem ochrony zdrowia.
Spanish: La parte de atrás del brazo solo puede ser utilizada si hay un cuidador disponible para supervisar el estado del inyector corporal.
Polish: Tylną część ramienia można wykorzystać jedynie w sytuacji, gdy pacjent posiada opiekuna, który może monitorować stan osobistego aplikatora.
Spanish: Si esto sucede, puede no recibir su dosis de Neulasta.
Polish: W takim przypadku pacjent być może nie otrzyma dawki leku Neulasta.
Spanish: • No exponga el inyector corporal a la luz directa del sol.
Polish: • Nie wolno wystawiać osobistego aplikatora na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
Spanish: La administración simultánea de Neulasta con fármacos quimioterápicos no ha sido evaluada en pacientes.
Polish: Nie analizowano jednoczesnego stosowania produktu Neulasta z żadnym chemioterapeutykiem.
Spanish: Datos clínicos obtenidos a partir de un número limitado de pacientes sugieren que pegfilgrastim tiene un efecto similar a filgrastim en el tiempo de recuperación de la neutropenia severa en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) de novo (ver sección 5.1).
Polish: Ograniczone dane kliniczne sugerują porównywalny czas do uzyskania poprawy w przebiegu ciężkiej neutropenii dla pegfilgrastymu i filgrastymu u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML) występującą de novo (patrz punkt 5.1).
Spanish: A Registre el estado final de su inyector corporal.
Polish: A Należy zapisać końcowy stan osobistego aplikatora.
Spanish: El inyector corporal administra su dosis de Neulasta mediante una inyección debajo de la piel (subcutánea).
Polish: Osobisty aplikator umożliwia podanie dawki leku Neulasta w postaci wstrzyknięcia podskórnego (pod skórę).
Spanish: • rara vez se ha notificado inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo) en pacientes con cáncer y en donantes sanos.
Polish: • U pacjentów z nowotworem i u zdrowych dawców rzadko obserwowano zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu).
Spanish: Se evaluó en un ensayo clínico doble ciego, controlado con placebo, en pacientes con cáncer de mama, el efecto de pegfilgrastim sobre la incidencia de neutropenia febril, tras la administración de un régimen de quimioterapia asociado a una tasa de neutropenia febril de 10-20% (docetaxel 100 mg/m cada 3 semanas durante 4 ciclos).
Polish: W kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniu z udziałem pacjentów z rakiem piersi wpływ pegfilgrastymu na występowanie gorączki neutropenicznej oceniono po leczeniu schematem chemioterapii, w którym ryzyko wystąpienia gorączki neutropenicznej wynosi 10-20% (docetaksel 100 mg/m pc. co 3 tygodnie przez 4 cykle).
Spanish: Adicionalmente, se observó mayor incidencia de neutropenia febril en niños más jóvenes entre 0-5 años (75%) comparado con niños de mayor edad entre 6-11 años y entre 12-21 años (70% y 33%, respectivamente) y adultos (ver sección 4.8 y 5.2).
Polish: Dodatkowo u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat zaobserwowano większą częstość występowania gorączki neutropenicznej (75%) w porównaniu ze starszymi dziećmi w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 70% i 33%) oraz z pacjentami dorosłymi (patrz punkt 4.8 i 5.2).
Spanish: Adhesivo considerablemente húmedo (empapado)
Polish: Wyraźnie wilgotny (przesiąknięty) przylepiec
Spanish: • La parte superior del muslo.
Polish: • Przednią część uda pacjenta.
Spanish: Solución inyectable en una jeringa precargada de un solo uso con protector automático de la aguja (0,6 ml).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce przeznaczonej do jednorazowego użytku z automatycznym zabezpieczeniem igły (0,6 ml).
Spanish: Presione la cabeza del émbolo hasta que se inyecte todo el líquido de la jeringa.
Polish: Naciskać na tłok przesuwając go w dół, aż cały płyn zostanie wstrzyknięty.
Spanish: • una jeringa precargada para administración manual; o
Polish: • ampułko-strzykawki do podawania ręcznego lub
Spanish: • Póngase en contacto con su profesional sanitario de inmediato si el inyector corporal se despega de la piel en cualquier momento antes de haber administrado la dosis por completo, no lo utilice de nuevo.
Polish: • Należy natychmiast skontaktować się z pracownikiem ochrony zdrowia, jeśli osobisty aplikator odklei się od skóry w którymkolwiek momencie przed zakończeniem podawania pełnej dawki, nie należy podejmować prób ponownego przymocowania urządzenia.
Spanish: • daño en los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).
Polish: • uszkodzenia drobnych naczyń włosowatych wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek);
Spanish: B Coja la almohadilla adhesiva por un borde.
Polish: B Należy uchwycić krawędź przylepca.
Spanish: La influencia de Neulasta sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Polish: Lek Neulasta nie ma wływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: • Póngase en contacto de inmediato con su profesional sanitario si experimenta enrojecimiento o dolor a la palpación persistente o que empeora en la zona de aplicación, ya que esto puede ser un signo de infección.
Polish: • Należy niezwłocznie skontaktować się z pracownikiem ochrony zdrowia w przypadku wystąpienia długotrwałego lub nasilającego się zaczerwienienia lub bolesności w miejscu podania, gdyż mogą to być objawy zakażenia.
Spanish: Neulasta es una solución trasparente, incolora inyectable en jeringa precargada (6 mg/0,6 ml).
Polish: Jak wygląda lek Neulasta i co zawiera opakowanie Lek Neulasta jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (6 mg/0,6 ml).
Spanish: No retire el inyector corporal en ese momento.
Polish: W tym czasie nie należy usuwać osobistego aplikatora.
Spanish: El inyector corporal utiliza un adhesivo acrílico que puede causar reacciones alérgicas.
Polish: Osobisty aplikator zawiera klej akrylowy, który może powodować reakcje alergiczne.
Spanish: • Colóquelo en una zona intacta y sin irritar de la piel, en el abdomen en la zona del estómago o en la parte de atrás del brazo.
Polish: • Urządzenie należy umieścić na nieuszkodzonej, niepodrażnionej skórze na brzuchu lub na tylnej części ramienia.
Spanish: La influencia de pegfilgrastim sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pegfilgrastym nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: • hinchazón que puede estar asociado con orinar con una menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de cansancio.
Polish: • obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
Spanish: Se han notificado poco frecuentemente reacciones adversas pulmonares incluyendo neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltraciones pulmonares y fibrosis pulmonar.
Polish: Niezbyt często zgłaszano działania niepożądane dotyczące płuc, takie jak śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, zmiany naciekowe w płucach i zwłóknienia w płucach.
Spanish: Deje de usar Neulasta si desarrolla estos síntomas y contacte con su médico o busque atención médica de inmediato.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Neulasta oraz skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną.
Spanish: ¿Qué debo hacer si la zona de aplicación se ha enrojecido o me duele a la palpación después de retirar el inyector corporal?
Polish: Co należy zrobić w przypadku zaczerwienienia lub bolesności miejsca podania po zdjęciu osobistego aplikatora?
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, famaceuty lub pielęgniarki.
Spanish: Póngase en contacto de inmediato con su profesional sanitario si experimenta enrojecimiento o dolor a la palpación persistente o que empeora en la zona de aplicación, ya que esto puede ser un signo de infección.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z pracownikiem ochrony zdrowia w przypadku wystąpienia długotrwałego lub nasilającego się zaczerwienienia lub bolesności w miejscu podania, gdyż mogą to być objawy zakażenia.
Spanish: • aumento del tamaño del bazo.
Polish: • powiększenie śledziony;
Spanish: Inyector corporal, la vía del fluido está hecha de polipropileno, copolímero de olefina cíclica, caucho de silicona y etileno propileno fluorado (FEP), con una aguja de acero inoxidable de calibre 28 G. El inyector corporal contiene tres baterías de óxido de plata e incluye un parche adhesivo hecho de cinta de poliéster sin tejer recubierta con un adhesivo de poliacrilato.
Polish: W osobistym aplikatorze pojemnik na płyn jest wykonany z polipropylenu, cyklicznego kopolimeru olefinowego, gumy silikonowej i fluorowanego etylenopropylenu (FEP), z igłą ze stali nierdzewnej o rozmiarze 28.
Spanish: Importante: no agarre el inyector corporal e intente arrancárselo del cuerpo.
Polish: Ważne: Nie należy chwytać bezpośrednio za osobisty aplikator w celu odklejenia go od skóry.
Spanish: Neulasta contiene el principio activo pegfilgrastim.
Polish: Lek Neulasta zawiera substancję czynną o nazwie pegfilgrastym.
Spanish: 9/l tras el nadir esperado.
Polish: 9/l po osiągnięciu spodziewanego nadiru, stosowanie tego produktu leczniczego należy natychmiast przerwać.
Spanish: La dosis recomendada de Neulasta es de 6 mg (una jeringa precargada) por cada ciclo de quimioterapia, administrado a partir de las 24 horas después de la quimioterapia citotóxica.
Polish: Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg produktu Neulasta (jedna ampułko-strzykawka) w każdym cyklu chemioterapii, podawanej co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej.
Spanish: En dos ensayos pivotales con asignación aleatoria doble ciego en pacientes con cáncer de mama de alto riesgo, estadio II-IV, tratados con quimioterapia mielosupresora consistente en doxorubicina y docetaxel, el uso de pegfilgrastim, como dosis única una vez por ciclo, redujo la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril de forma similar a la observada con la administración diaria de filgrastim (una mediana de 11 días de administración).
Polish: W dwóch randomizowanych głównych badaniach, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem pacjentów z rakiem piersi wysokiego ryzyka w stopniu zaawansowania II - IV, poddawanych chemioterapii mielosupresyjnej doksorubicyną i docetakselem, zastosowanie pegfilgrastymu w jednej dawce na cykl skróciło czas trwania neutropenii i częstość występowania neutropenii z gorączką, podobnie jak po codziennym podawaniu filgrastymu średnio przez 11 dni.
Spanish: Si experimenta alguna reacción alérgica durante la administración de Neulasta, coja la almohadilla adhesiva por un borde y despegue el inyector corporal para retirarlo.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna podczas podawania leku Neulasta, należy zdjąć osobisty aplikator chwytając krawędź przylepca i odklejając urządzenie od skóry.
Spanish: Rara vez se ha notificado síndrome de Stevens-Johnson (SJS), que puede poner en peligro la vida o llegar a ser mortal, en asociación con el tratamiento con pegfilgrastim.
Polish: W związku z leczeniem pegfilgrastymem zgłaszano rzadkie przypadki występowania zespołu Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS), który może zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo auto-inyectarse Neulasta.
Polish: Informacja dotycząca wstrzykiwania leku Neulasta w ampułko-strzykawce W tej części podano informacje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania leku Neulasta.
Spanish: No recicle las jeringas precargadas ni las tire a la basura.
Polish: Nie wyrzucać ampułko-strzykawek do ponownego przetworzenia ani do pojemnika na domowe odpady.
Spanish: • reacciones alérgicas graves, que incluyen anafilaxia (debilidad, caída de la tensión arterial, dificultad para respirar, hinchazón facial).
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy);
Spanish: Para más información sobre como utilizar el inyector corporal, por favor, lea las instrucciones de uso al final de éste prospecto.
Polish: Instrukcje dotyczące sposobu użycia osobistego aplikatora przedstawiono w końcowej części tej ulotki.
Spanish: Esta jeringa precargada contiene una solución adicional para compensar los líquidos residuales retenidos en el inyector corporal tras la administración.
Polish: Zapakowana ampułko-strzykawka zawiera nadmiar roztworu, aby zrównoważyć ilość płynu, jaka pozostaje w osobistym aplikatorze po podaniu.
Spanish: C Examine el medicamento y la jeringa precargada.
Polish: C Sprawdzić wygląd leku w ampułko-strzykawce i samą ampułko-strzykawkę.
Spanish: Si es necesario, ponga una tirita.
Polish: W razie potrzeby przykleić plaster.
Spanish: Su médico le informará sobre qué puede tomar para calmar el dolor.
Polish: • ból kości; lekarz prowadzący powie, co można przyjąć, aby złagodzić ból kości;
Spanish: En un ensayo de fase II, doble ciego, de asignación aleatoria, con un número reducido de pacientes (n = 83) con leucemia mieloide aguda de novo que recibían quimioterapia, se comparó pegfilgrastim (dosis única de 6 mg) con filgrastim administrados durante la quimioterapia de inducción.
Polish: W niewielkim (n = 83) randomizowanym badaniu fazy II z podwójnie ślepą próbą, u pacjentów poddanych chemioterapii z powodu ostrej białaczki szpikowej de novo, porównano pegfilgrastym podany w pojedynczej dawce 6 mg z filgrastymem podawanym podczas indukcyjnej chemioterapii.
Spanish: Cada jeringa precargada para ser utilizada con el inyector corporal contiene 0,64 ml de solución inyectable.
Polish: Każda ampułko-strzykawka do stosowania z osobistym aplikatorem zawiera 0,64 ml roztworu do wstrzykiwań.
Spanish: Busque un lugar cómodo y bien iluminado y coloque todo lo que precise a su alcance.
Polish: Zgromadzić niezbędne przedmioty w jednym, łatwo dostępnym i dobrze oświetlonym miejscu.
Spanish: Se debe tener especial precaución para establecer el diagnóstico diferencial de transformación de blastos en leucemia mieloide crónica frente a LMA.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na rozróżnienie przemiany blastycznej w przewlekłej białaczce szpikowej od tej w ostrej białaczce szpikowej.
Spanish: • Si se ha fugado medicamento o si el adhesivo está considerablemente húmedo (empapado), póngase en contacto con su profesional sanitario, ya que es posible que no haya recibido toda la dosis y que necesite una dosis de sustitución.
Polish: • W przypadku stwierdzenia wycieku leku lub wyraźnego zmoczenia (przesiąknięcia) przylepca, należy natychmiast skontaktować się z pracownikiem ochrony zdrowia, gdyż pacjent mógł nie otrzymać pełnej dawki leku i może wymagać podania dawki zastępczej.
Spanish: Algunos casos de ruptura del bazo fueron mortales.
Polish: • pęknięcie śledziony; niektóre przypadki pęknięcia śledziony były śmiertelne; jest bardzo ważne,
Spanish: Se han notificado casos generalmente asintomáticos de esplenomegalia y se han notificado casos de ruptura esplénica después de la administración de pegfilgrastim, incluyendo algunos casos mortales (ver sección 4.8).
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu odnotowano zwykle bezobjawowe przypadki powiększenia śledziony oraz przypadki pęknięcia śledziony, w tym kilka śmiertelnych (patrz punkt 4.8).
Spanish: Durante el ensayo completo, el porcentaje de neutropenia febril fue del 13% de los pacientes tratados con pegfilgrastim comparado con el 20% de los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 7%, IC 95%: -19%;
Polish: Przez cały czas trwania badania częstość występowania neutropenii z gorączką w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 13%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 20% (różnica pomiędzy grupami: 7%; 95% przedział ufności: -19%, 5%).
Spanish: Esto puede repercutir en el rendimiento del inyector corporal.
Polish: Może to zaburzyć działanie urządzenia.
Spanish: No retire el capuchón de la jeringa hasta que esté preparado para la inyección.
Polish: Nie zdejmować nasadki z ampułko-strzykawki aż do momentu, kiedy wszystko przygotowane jest do wykonania wstrzyknięcia.
Spanish: El inyector corporal parpadeará rápidamente en verde.
Polish: W tym czasie na osobistym aplikatorze będzie widoczne szybko pulsujące zielone światło.
Spanish: Tras la administración de factores estimuladores de colonias de granulocitos (G-CSFs), se han notificado reacciones adversas pulmonares, en particular neumonía intersticial.
Polish: Po podaniu G-CSF odnotowywano przypadki działań niepożądanych w obrębie płuc, w szczególności śródmiąższowego zapalenia płuc.
Spanish: En caso de fallo o mal funcionamiento del inyector corporal, existe el riesgo de error de medicación, en concreto, de una dosis incompleta o perdida de pegfilgrastim.
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia błędu w podaniu produktu, w szczególności ryzyko podania niepełnej dawki pegfilgrastymu lub jej całkowitego pominięcia, w przypadku awarii lub wadliwego działania osobistego aplikatora.
Spanish: Casos poco frecuentes han resultado en insuficiencia respiratoria o en SDRA, potencialmente mortal (ver sección 4.4).
Polish: Niezbyt często prowadziło to do niewydolności oddechowej lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), w tym przypadków zakończonych zgonem (patrz punkt 4.4).
Spanish: • reacciones de tipo alérgico, que incluyen enrojecimiento y rubor/sofocos, aparición de sarpullidos, e inflamación cutánea con picor.
Polish: • reakcje uczuleniowe, w tym zaczerwienienie i uderzenia gorąca, wysypka na skórze oraz występowanie nabrzmiałych, swędzących obszarów skóry;
Spanish: Dolor óseo
Polish: Ból głowy
Spanish: • Informe a su profesional sanitario si es alérgico al látex.
Polish: • Należy poinformować pracownika ochrony zdrowia, jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na lateks.
Spanish: Los ensayos en ratas indicaron que la capacidad reproductiva, fertilidad, ciclo estral, días entre el apareamiento y coito, y la surpervivencia intrauterina no fueron afectados con pegfilgrastim por vía subcutánea.
Polish: Badania na szczurach wykazały, że pegfilgrastym podawany podskórnie nie miał wpływu na rozrodczość, płodność, cykl rujowy, okres pomiędzy łączeniem w pary a zapłodnieniem oraz przeżywalność wewnątrzmaciczną.
Spanish: Si el líquido hace que el adhesivo se humedezca de forma considerable (empapado), o si observa una fuga, póngase en contacto con su profesional sanitario de inmediato, ya que es posible que necesite una dosis de sustitución.
Polish: W przypadku zaobserwowania wyraźnego zmoczenia przylepca (przesiąknięcia) płynem lub wyciekających z niego kropli należy natychmiast skontaktować się z pracownikiem ochrony zdrowia, gdyż pacjent może wymagać podania dawki zastępczej.
Spanish: El porcentaje total de neutropenia febril fue del 9% en los pacientes tratados con pegfilgrastim y del 18% de los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 9%, IC 95%: -16,8%; -1,1%).
Polish: Sumaryczna częstość występowania neutropenii z gorączką w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 9%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 18% (różnica pomiędzy grupami: 9%, 95% przedział ufności: -16,8% i
Spanish: • la parte superior de los muslos; y
Polish: • górne części ud;