FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het wordt aanbevolen om de patiënt tijdens en na de toediening van bevacizumab nauwlettend te observeren, net zoals dat wordt gedaan bij infusies van andere therapeutische gehumaniseerde monoklonale antilichamen.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolnika med dajanjem bevacizumaba in po njem skrbno spremljamo, kot je to običajno pri vsakem infundiranju terapevtskega humaniziranega monoklonskega protitelesa.
Dutch: I-bevacizumab gaf aan dat het metabole profiel gelijk was aan wat verwacht werd voor een natuurlijk IgG-molecuul dat zich niet bindt aan VEGF.
Slovenian: I-bevacizumaba je pokazala, da ima bevacizumab podoben presnovni profil, kot je pričakovani presnovni profil za izvorne molekule IgG, ki se ne vežejo na VEGF.
Dutch: Hiertoe behoren een verminderd aantal witte bloedcellen, met name neutrofielen (één soort witte bloedcellen die helpt bij de bescherming tegen infecties) in het bloed; aanwezigheid van eiwit in de urine; verlaagd kalium-, natrium- of fosforgehalte in het bloed (mineralen); verhoogd bloedsuiker; verhoogd alkalische fosfatase in het bloed (een enzym); verhoogd serumcreatinine (een eiwit dat met een bloedtest wordt gemeten om te bepalen hoe goed uw nieren werken); verminderd hemoglobine (aanwezig in rode bloedcellen, die zuurstof dragen), hetgeen ernstig zou kunnen zijn.
Slovenian: To vključuje zmanjšanje števila belih krvnih celic, zlasti nevtrofilcev (vrsta belih krvnih celic, ki pomaga varovati pred okužbami), prisotnost beljakovin v urinu, zmanjšanje vrednosti kalija, natrija ali fosforja (mineral) v krvi, zvečanje vrednosti sladkorja v krvi, zvečanje vrednosti alkalne fosfataze (encim) v krvi, zvečanje vrednosti kreatinina v serumu (beljakovina, ki jo merijo v preiskavah krvi, da ocenijo, kako dobro delujejo vaše ledvice) ter zmanjšanje vrednosti hemoglobina (nahaja se v rdečih krvnih celicah, ki prenašajo kisik), ki je lahko hudo.
Dutch: Neutralisering van de biologische activiteit van VEGF verzwakt de vascularisatie van tumoren, normaliseert de achtergebleven tumorvasculatuur en remt de vorming van nieuwe tumorvasculatuur en daarmee de tumorgroei.
Slovenian: Z nevtralizacijo biološkega delovanja VEGF zmanjša ožiljenost tumorja, normalizira preostalo žilje tumorja in zavira nastajanje novega žilja tumorja, s čimer zavira rast tumorja.
Dutch: Pfizer România S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenian: Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Dutch: 0,65 (p <0,0001) 95% BI (0,56; 0,76)
Slovenian: 0,65 (p < 0,0001) 95 % IZ (0,56; 0,76)
Dutch: Klinisch voordeel bij NSCLC-patiënten is aangetoond bij doses van zowel 7,5 mg/kg als 15 mg/kg (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Klinično korist pri bolnikih z NSCLC so dokazali tako za odmerek 7,5 mg/kg kot za 15 mg/kg (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Premenopauzale vrouwen (vrouwen die een menstruatiecyclus hebben) kunnen merken dat hun menstruatie onregelmatig wordt of niet optreedt en kunnen een verstoorde vruchtbaarheid ervaren.
Slovenian: Pri ženskah pred menopavzo (ženske z menstrualnim ciklom) se lahko pojavijo neredne menstruacije ali izostanek menstruacije, opazijo pa lahko tudi zmanjšano plodnost.
Dutch: Onderzoeksresultaten tonen aan dat 94% (277/296) van de geschikte patiënten doorging met het krijgen van bevacizumab als enkelvoudig agens tot in kuur 7.
Slovenian: Rezultati preskušanja kažejo, da je 94 % (277/296) primernih bolnikov v 7. ciklu nadaljevalo z zdravljenjem s samim bevacizumabom.
Dutch: Hypertensie werd over het algemeen adequaat onder controle gehouden met orale antihypertensiva zoals angiotensine-converting enzyme remmers, diuretica en calciumkanaalblokkeerders.
Slovenian: Hipertenzijo so na splošno ustrezno obvladali s peroralnimi antihipertenzivi, kot so zaviralci angiotenzinske-konvertaze, diuretiki in zaviralci kalcijevih kanalčkov.
Dutch: De standaardwaarde voor centraal volume (Vc) was respectievelijk 2,73 l en 3,28 l voor vrouwelijke en mannelijke patiënten, wat binnen het bereik valt zoals beschreven voor IgG's en andere monoklonale antilichamen.
Slovenian: Tipična vrednost za volumen centralnega prostora (Vc) je bila 2,73 l pri bolnicah in 3,28 l pri bolnikih, kar je v območju, ki so ga opisali za IgG in druga monoklonska protitelesa.
Dutch: Bevacizumab kan de vruchtbaarheid van de vrouw verstoren (zie rubrieken 4.6 en 4.8).
Slovenian: Bevacizumab lahko zmanjša plodnost pri ženskah (glejte poglavji 4.6 in 4.8).
Dutch: Zirabev kan de vruchtbaarheid van de vrouw aantasten.
Slovenian: Zdravilo Zirabev lahko zmanjša plodnost ženske.
Dutch: Bevacizumab werd gecombineerd met twee chemotherapieregimes:
Slovenian: Bevacizumab so kombinirali z 2 kemoterapevtskima shemama:
Dutch: Bevacizumab in combinatie met interferon alfa-2a voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderd en/of gemetastaseerd niercelkanker (BO17705)
Slovenian: Bevacizumab v kombinaciji z interferonom alfa-2a v prvi liniji zdravljenja napredovalega in/ali metastatskega raka ledvičnih celic (BO17705)
Dutch: De primaire analyse werd uitgevoerd met data cut-off-datum van 12 december 2012 en wordt beschouwd als de finale analyse De follow-upanalyse werd uitgevoerd met data cut-off-datum van 7 maart 2014; alle p-waarden zijn enkel weergegeven voor beschrijvende doeleinden
Slovenian: primarno analizo so opravili s podatki, ki so jih zajeli do 12. decembra 2012, in velja za končno analizo nadaljnjo analizo so opravili s podatki, ki so jih zajeli do 7. marca 2014; vse p-vrednosti so navedene samo v opisne namene
Dutch: De incidentie van CZS-bloedingen bij patiënten met onbehandelde CZS-metastasen die bevacizumab kregen, is niet prospectief geëvalueerd in gerandomiseerde klinische onderzoeken.
Slovenian: Pojavnosti krvavitev v CŽS pri bolnikih z nezdravljenimi metastazami v CŽS, ki so prejemali bevacizumab, niso prospektivno ocenili v randomiziranih kliničnih preskušanjih.
Dutch: Voordat u Zirabev krijgt of tijdens uw behandeling met Zirabev:
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Zirabev ali med zdravljenjem z zdravilom Zirabev:
Dutch: Er werden ook statistisch significante verbeteringen in de progressievrije overleving waargenomen.
Slovenian: Statistično pomembno izboljšanje so opazili tudi pri preživetju brez napredovanja bolezni.
Dutch: Patiënten met onbehandelde CZS-metastasen werden routinematig uitgesloten van klinische onderzoeken met bevacizumab, op basis van beeldvormende onderzoeken of op basis van signalen en symptomen.
Slovenian: Bolnike z nezdravljenimi metastazami v centralnem živčnem sistemu (CŽS) so rutinsko izključili iz kliničnih preskušanj z bevacizumabom na podlagi slikovnih preiskav ali znakov in simptomov.
Dutch: • droge huid, schilferen en ontsteking van de huid, kleurveranderingen van de huid,
Slovenian: • suho kožo, luščenje in vnetje kože, spremembo barve kože,
Dutch: Een groot gedeelte van de patiënten (ongeveer 62%) bleef gebruik maken van een verscheidenheid aan niet-protocolspecifieke anti-kankerbehandelingen die de analyse van de totale overleving mogelijk hebben beïnvloed.
Slovenian: Velik delež bolnikov (približno 62 %) je v nadaljevanju prejemal različna zdravila za zdravljenje novotvorb, ki jih niso določili s protokolom, kar je lahko vplivalo na analizo celokupnega preživetja.
Dutch: Beste algehele responspercen tage
Slovenian: Najboljša stopnja celokupnega odziva
Dutch: Chemotherapie (n=225)
Slovenian: Kemoterapija (n = 225)
Dutch: ● Het is mogelijk dat Zirabev bloedingen in en rondom uw hersenen kan veroorzaken.
Slovenian: ● Možno je, da zdravilo Zirabev povzroča krvavitve v možganih in okoli možganov.
Dutch: De analyse van de primaire eindpunten toonde geen verschil aan tussen de bevacizumab+placebo- en de bevacizumab+erlotinibarm (mediane PFS 8,5 versus 9,9 maanden).
Slovenian: Analiza primarnega opazovanega dogodka je pokazala, da ni bilo razlike med skupino, ki je prejemala bevacizumab + placebo, in skupino, ki je prejemala bevacizumab + erlotinib (mediano PFS 8,5 meseca v primerjavi z 9,9 meseca).
Dutch: Stoppen met de behandeling met Zirabev kan het effect op de tumorgroei beëindigen.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom Zirabev lahko ustavi učinek na rast tumorja.
Dutch: ● Dit middel kan het risico op bloedingen of het risico op problemen met wondgenezing na een operatie verhogen.
Slovenian: ● To zdravilo lahko poveča tveganje za krvavitve ali poveča tveganje za težave pri celjenju ran po kirurškem posegu.
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd naar land en Motzer-score en de prognostische factoren bleken evenwichtig verdeeld over de behandelingsarmen.
Slovenian: Bolnike so stratificirali po državah in glede na rezultat po Motzerju; glede prognostičnih dejavnikov sta bili skupini zdravljenja dobro uravnoteženi.
Dutch: Hierdoor is het risico op bloedingen in het CZS bij deze patiënten niet prospectief geëvalueerd in gerandomiseerde klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Tveganja za krvavitev v CŽS pri teh bolnikih torej niso prospektivno ocenili v randomiziranih kliničnih preskušanjih (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Zowel de 5 mg/kg/week als de 2,5 mg/kg/week equivalente doses bevacizumab gaven een statistisch significant voordeel met betrekking tot de totale overleving (OS) (HR 0,751 in onderzoek E3200; HR 0,81 in onderzoek ML18147) en PFS (HR 0,518 in onderzoek E3200; HR 0,68 in onderzoek ML18147).
Slovenian: Oba odmerka bevacizumaba, tj. odmerek, enakovreden 5 mg/kg/teden, in odmerek, enakovreden 2,5 mg/kg/teden, sta zagotovila statistično pomembno korist v smislu OS (HR 0,751 v študiji E3200; HR 0,81 v študiji ML18147) in PFS (HR 0,518 v študiji E3200; HR 0,68 v študiji ML18147).
Dutch: Tabel 11 Werkzaamheidsresultaten van onderzoek E4599
Slovenian: Preglednica 11 Rezultati učinkovitosti v preskušanju E4599
Dutch: De werkzaamheidsgegevens van onderzoeken AVF0780g en AVF2192g waarin bevacizumab in combinatie met 5-FU/FA-chemotherapie werd onderzocht, zijn samengevat in tabel 5.
Slovenian: Povzetek podatkov o učinkovitosti iz preskušanj AVF0780g in AVF2192g, v katerih so proučevali bevacizumab v kombinaciji s kemoterapevtsko shemo 5-FU/FA, je podan v preglednici 5.
Dutch: De resultaten van alle secundaire eindpunten (EFS beoordeeld door de onderzoeker, ORR en OS) waren vergelijkbaar en lieten geen verbetering zien wanneer bevacizumab werd toegevoegd aan de RT/T-arm vergeleken met de RT/Tarm alleen.
Slovenian: Rezultati za vse sekundarne opazovane dogodke (EFS po oceni raziskovalca, ORR in OS) so bili skladni in niso pokazali izboljšanja, povezanega z dodatkom bevacizumaba v skupini, ki je prejemala RT/T, v primerjavi s skupino, ki je prejemala samo RT/T.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van bevacizumab is gebaseerd op gegevens van meer dan 5.700 patiënten met verschillende tumoren, die overwegend behandeld zijn met bevacizumab in combinatie met chemotherapie in klinische onderzoeken.
Slovenian: Celoten varnostni profil bevacizumaba temelji na podatkih več kot 5.700 bolnikov z različnimi malignimi boleznimi, ki so se v kliničnih preskušanjih večinoma zdravili z bevacizumabom v kombinaciji s kemoterapijo.
Dutch: In de meeste gevallen kan de benodigde hoeveelheid Zirabev worden verdund met 0,9% natriumchlorideoplossing voor injectie tot een totaal volume van 100 ml.
Slovenian: V večini primerov lahko potrebno količino zdravila Zirabev razredčimo z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida za injiciranje do končnega volumna 100 ml.
Dutch: Secundaire PFS-analyses, op basis van ‘on-treatment'-gebaseerde responsbeoordelingen, bevestigden het significant superieure klinisch voordeel voor patiënten behandeld met bevacizumab (analyses getoond in Tabel 7), dat overeenkwam met het statistisch significante voordeel dat naar voren kwam uit de gepoolde analyse.
Slovenian: Sekundarne analize PFS, ki so temeljile na ocenah odziva med zdravljenjem, so potrdile pomembno superiorno klinično korist za bolnike, ki so se zdravili z bevacizumabom (analize so prikazane v preglednici 7), kar je skladno s statistično pomembno koristjo, ki so jo opazili v združeni analizi.
Dutch: Het gebruik van bevacizumab is geassocieerd met ernstige gevallen van fistels waaronder reacties die de dood tot gevolg hadden.
Slovenian: Uporaba bevacizumaba je povezana z resnimi primeri fistul, vključno s takšnimi, ki so se končali s smrtjo.
Dutch: De toevoeging van bevacizumab aan de fluoropyrimidine-bevattende chemotherapie resulteerde in een statistisch significante verlenging van de overleving van patiënten met mCRC die ziekteprogressie vertoonden na een bevacizumabbevattende eerstelijnsbehandeling (ITT = 819) (zie Tabel 9).
Slovenian: Dodajanje bevacizumaba kemoterapiji na osnovi fluoropirimidina je statistično pomembno podaljšalo preživetje pri bolnikih z mCRC, pri katerih je bolezen napredovala po prvi liniji zdravljenja po shemi, ki je vključevala bevacizumab (ITT = 819) (glejte preglednico 9).
Dutch: De waargenomen verhoging in serumcreatinine werd niet geassocieerd met een hogere incidentie van klinische manifestaties van verminderde nierfunctie bij met bevacizumab behandelde patiënten.
Slovenian: Opaženo zvečanje koncentracije kreatinina v serumu ni bilo povezano z večjo pojavnostjo kliničnih znakov ledvične okvare pri bolnikih, ki so se zdravili z bevacizumabom.
Dutch: Het toevoegen van bevacizumab aan IFN alfa-2a zorgde voor een significante verhoging van de PFS en het objectief tumorresponspercentage.
Slovenian: Dodajanje bevacizumaba k IFN-alfa-2a je pomembno podaljšalo PFS in pomembno povečalo objektivni odziv tumorja na zdravljenje.
Dutch: Het metabolisme en de eliminatie van bevacizumab zijn vergelijkbaar met dat van endogeen IgG, d.w.z. hoofdzakelijk via proteolytische katabolisme door het gehele lichaam, inclusief endotheelcellen, en is niet hoofdzakelijk afhankelijk van eliminatie door de nieren en de lever.
Slovenian: Presnova in izločanje bevacizumaba sta podobna presnovi in izločanju endogenega IgG, in sicer potekata predvsem prek proteolitične razgradnje po celem telesu, tudi v endotelijskih celicah, in nista primarno odvisna od izločanja preko ledvic in jeter.
Dutch: Totaal responspercentage Percentage (procent)
Slovenian: Celokupni odziv delež (%)
Dutch: • verlies van eetlust,
Slovenian: • pomanjkanje apetita,
Dutch: Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat tijdelijke verhogingen van serumcreatinine (variërend van 1,5-1,9 keer de uitgangswaarde), zowel met als zonder proteïnurie, geassocieerd zijn met het gebruik van bevacizumab.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so dokazali, da so prehodna zvečanja koncentracije kreatinina v serumu (v razponu med 1,5- in 1,9-kratnikom izhodiščne vrednosti), s proteinurijo in brez nje, povezana z uporabo bevacizumaba.
Dutch: Zirabev bevat de werkzame stof bevacizumab, een humaan monoklonaal antilichaam (een type eiwit dat normaal gesproken door het immuunsysteem wordt aangemaakt om het lichaam te helpen zich te beschermen tegen infectie en kanker).
Slovenian: Zdravilo Zirabev vsebuje učinkovino bevacizumab, ki je humanizirano monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine, ki jo običajno proizvaja imunski sistem, da pomaga telesu pri obrambi proti okužbam in raku).
Dutch: Veneuze trombo-embolische reacties omvatten diep veneuze trombose, pulmonaire embolie en tromboflebitis.
Slovenian: Venski trombembolični dogodki vključujejo globoko vensko trombozo, pljučno embolijo in tromboflebitis.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pfizer Europe MA EEIG, Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija
Dutch: Het klinisch voordeel, dat werd gemeten aan de hand van de totale overleving, werd gezien in alle vooraf gespecificeerde subgroepen van patiënten, inclusief de subgroepen gedefinieerd naar leeftijd, geslacht, performance status, locatie van oorspronkelijke tumor, aantal betrokken organen en de duur van de metastatische ziekte.
Slovenian: Klinično korist, ki so jo izmerili s celokupnim preživetjem, so opazili pri vseh vnaprej določenih podskupinah bolnikov, vključno s podskupinami, ki so jih osnovali glede na starost, spol, splošno stanje zmogljivosti, lokalizacijo primarnega tumorja, število prizadetih organov in trajanje metastatske bolezni.
Dutch: Een groot deel van de patiënten (ongeveer 63% IFN/placebo; 55% bevacizumab/IFN) kreeg meerdere niet-gespecificeerde anti-kankerbehandelingen na het onderzoek, waaronder antineoplastische middelen, die mogelijk invloed hebben gehad op de analyse van totale overleving.
Slovenian: Velik delež bolnikov (približno 63 % IFN in placebo; 55 % bevacizumab in IFN) je po zaključku preskušanja prejemal različna neopredeljena zdravila za zdravljenje novotvorb, vključno z antineoplastičnimi zdravili, kar je lahko vplivalo na analizo celokupnega preživetja.
Dutch: In zeldzame gevallen is bij patiënten die met bevacizumab behandeld werden melding gemaakt van het ontwikkelen van tekenen en symptomen die overeenkomen met PRES, een zeldzame neurologische aandoening.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z bevacizumabom, so redko poročali o pojavu znakov in simptomov, značilnih za PRES, redko nevrološko motnjo.
Dutch: In gevallen van inwendige fistels buiten het maagdarmstelsel dient het staken van de behandeling met Zirabev te worden overwogen.
Slovenian: V primerih notranjih fistul, ki ne izhajajo iz prebavil, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Zirabev.
Dutch: Reeds bestaande hypertensie dient adequaat onder controle te worden gebracht voordat de behandeling met Zirabev gestart wordt.
Slovenian: Obstoječo hipertenzijo je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zirabev ustrezno obvladati.
Dutch: De metastatische ziekteprogressie werd geremd en de microvasculaire doorlaatbaarheid nam af.
Slovenian: S tem so zavrli napredovanje metastatske bolezni in zmanjšali mikrovaskularno prepustnost.
Dutch: Tabel 13 Werkzaamheidsresultaten van onderzoek BO17705
Slovenian: Preglednica 13 Rezultati učinkovitosti v preskušanju BO17705
Dutch: Bij konijnen werd gezien dat bevacizumab de wondgenezing remde bij doses die lager waren dan de voorgestelde klinische dosis.
Slovenian: Pri kuncih je bevacizumab zaviral celjenje ran pri odmerkih, ki so bili manjši od predlaganega kliničnega odmerka.
Dutch: ● wanneer u problemen heeft met de wondgenezing na een operatie,
Slovenian: ● če imate težave s celjenjem ran po kirurškem posegu,
Dutch: Er is geen informatie over het effect van bevacizumab bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie bij aanvang van de behandeling.
Slovenian: O učinku bevacizumaba pri bolnikih z nenadzorovano hipertenzijo ob začetku zdravljenja ni podatkov.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties/infusiereacties (zie rubriek 4.4 en ‘Ervaring na het op de markt komen' hieronder)
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije/reakcije na infuzijo (glejte poglavje 4.4 in ''Izkušnje v obdobju trženja'' spodaj)
Dutch: De combinatie van Zirabev met een ander geneesmiddel, genaamd sunitinibmalaat (wordt voorgeschreven bij nier- en maagdarmkanker) kan ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Slovenian: Kombinacija zdravila Zirabev z drugim zdravilom, imenovanim sunitinibijev malat (ki ga predpisujejo za zdravljenje raka ledvic in prebavil), lahko povzroči hude neželene učinke.
Dutch: Aanpassing voor deze factoren bij aanvang resulteerde in een hazard ratio van 0,78 (95% BI [0,63; 0,96], p=0,0219), wat duidde op een afname van 22% van het risico op overlijden van patiënten in de bevacizumab+IFN alfa-2aarm, vergeleken met de IFN alfa-2a-arm.
Slovenian: Po prilagoditvi glede na te izhodiščne dejavnike je bilo razmerje ogroženosti za zdravljenje 0,78 (95 % IZ [0,63; 0,96], p = 0,0219), kar je pomenilo 22 % zmanjšanje tveganja za smrt pri bolnikih v skupini, ki je prejemala bevacizumab + IFN alfa-2a, v primerjavi z bolniki v skupini, ki je prejemala IFN alfa-2a.
Dutch: • vermindering van het aantal witte bloedcellen in het bloed en van cellen die helpen het bloed te stollen,
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic in celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi,
Dutch: De aanvangsdosis dient gedurende 90 minuten te worden toegediend via intraveneuze infusie.
Slovenian: Začetni odmerek je treba dati v obliki 90minutne intravenske infuzije.
Dutch: IFN alfa-2a werd toegediend tot 52 weken of tot ziekteprogressie met de aanbevolen startdosering van 9 miljoen IE drie keer per week, met mogelijkheid tot een verlaging van de dosis tot 3 miljoen IE drie keer per week in 2 stappen.
Slovenian: IFN alfa-2a so prejemali največ 52 tednov ali do napredovanja bolezni v priporočenem začetnem odmerku 9 mio i.e. trikrat na teden, ki so ga smeli zmanjšati v 2 korakih na 3 mio i.e. trikrat na teden.
Dutch: i.v.-bolusinjectie direct na leucovorine
Slovenian: injekcija v bolusu takoj po levkovorinu
Dutch: Een nadelig effect op de vruchtbaarheid bij vrouwen kan echter worden verwacht aangezien toxiciteitsonderzoeken met herhaalde dosering bij dieren remming van de rijping van ovariumfollikels en een vermindering/afwezigheid van corpora lutea en daarmee in verband staande vermindering in gewicht van ovaria en uterus, alsook een vermindering in het aantal menstruele cycli, hebben laten zien.
Slovenian: Pričakovati je škodljiv vpliv na plodnost žensk, saj so študije toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih na živalih pokazale zaviranje zorenja ovarijskih foliklov in zmanjšanje/odsotnost rumenega telesca ter s tem povezano zmanjšanje mase jajčnika in maternice ter zmanjšanje števila menstrualnih ciklov.
Dutch: De vaakst waargenomen bijwerkingen in klinische onderzoeken bij patiënten die bevacizumab kregen, waren hypertensie, vermoeidheid of asthenie, diarree en buikpijn.
Slovenian: Najpogostnejši neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih pri bolnikih, ki so se zdravili z bevacizumabom, so bili hipertenzija, utrujenost ali astenija, diareja in bolečina v trebuhu.
Dutch: Wanneer u een operatie moet ondergaan of wanneer u in de afgelopen 28 dagen een zware operatie heeft ondergaan of wanneer u nog steeds een ongenezen wond heeft als gevolg van een operatie mag u dit geneesmiddel niet toegediend krijgen.
Slovenian: Če boste operirani, če je od večjega kirurškega posega minilo manj kot 28 dni ali če se vaša rana po kirurškem posegu še ni zacelila, tega zdravila ne smete prejeti.
Dutch: Het optreden van deze bijwerkingen verschilde in type en ernst, variërend van vrije lucht gezien op röntgenfoto's van de buik, die zonder behandeling verdween, tot een darmperforatie met abdominaal abces en fatale afloop.
Slovenian: Pojavljanje teh neželenih učinkov se je razlikovalo glede na vrsto in resnost: od prostega zraka, ki so ga videli na nativnem rentgenogramu trebuha in je izginil brez zdravljenja, do perforacije črevesa z abdominalnimi abscesi in smrtnim izidom.
Dutch: • kortademigheid of een laag zuurstofniveau in het bloed,
Slovenian: • zasoplost ali nizke vrednosti kisika v krvi,
Dutch: Heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot lichtbruine vloeistof.
Slovenian: bistra do rahlo motna, brezbarvna do svetlo rjava tekočina
Dutch: Totaal responspercentage (beoordeling door onderzoeker)** Mediane totale overleving*
Slovenian: celokupna stopnja odziva (ocena raziskovalca)**
Dutch: U mag geen borstvoeding geven aan uw baby tijdens de behandeling met Zirabev en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis Zirabev omdat dit geneesmiddel de groei en ontwikkeling van uw baby kan verstoren.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zirabev in še najmanj 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Zirabev ne smete dojiti, saj lahko to zdravilo vpliva na rast in razvoj vašega otroka.
Dutch: Objectief responspercentage (ORR) Aantal patiënten in de analyse Percentage
Slovenian: Objektivni odziv na zdravljenje (ORRobjective response rate) število bolnikov, vključenih v analizo delež
Dutch: Er werden ook statistisch significante verbeteringen in de progressievrije overleving en het objectieve responspercentage waargenomen (zie Tabel 8).
Slovenian: Opazili so tudi statistično pomembna izboljšanja v preživetju brez napredovanja bolezni in objektivnem odzivu na zdravljenje (glejte preglednico 8).
Dutch: Stop niet met de behandeling met Zirabev tenzij u dit met uw arts heeft overlegd.
Slovenian: Ne prekinite zdravljenja z zdravilom Zirabev, ne da bi se o tem pogovorili z zdravnikom.
Dutch: Tabel 8 Werkzaamheidsresultaten van onderzoek E3200
Slovenian: Preglednica 8 Rezultati učinkovitosti v preskušanju E3200