FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questi includono la letteratura pubblicata (studio SIPPET6), i dati generati nelle singole sperimentazioni cliniche e una serie di studi osservazionali presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi i dati generati in importanti studi multicentrici di coorte, i dati presentati dalle autorità
Dutch: Dit betrof onder andere gepubliceerde literatuur (SIPPET-onderzoek6), gegevens die werden gegenereerd in individuele klinische studies en een reeks door de vergunninghouders ingediende observationele onderzoeken, waaronder in grote multicentrische cohortstudies gegenereerde gegevens, door de nationale bevoegde instanties van de EU-lidstaten ingediende gegevens alsook antwoorden van de auteurs van het SIPPET-onderzoek.
Italian: PTP = pazienti trattati in precedenza, PUP = pazienti non trattati in precedenza
Dutch: PTP's = eerder behandelde patiënten (previously treated patients), PUP's = niet eerder behandelde patiënten (previously untreated patients)
Italian: Ricostituire la quantità desiderata di medicinale, ripetere i passaggi dal 2 al 9 usando una nuova siringa e collegarla al set per l'infusione.
Dutch: Reconstitueer (bereid) de gewenste hoeveelheid product door stap 2 - 9 te herhalen, gebruik makend van een nieuwe spuit en sluit deze aan op de vlindernaald (= aderpunctieset).
Italian: Ciascun flaconcino di KOGENATE Bayer ha un contenuto nominale di 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI di octocog alfa.
Dutch: Elke injectieflacon KOGENATE Bayer bevat nominaal 250, 500, 1000, 2000 of 3000 IE octocog alfa.
Italian: Ulteriori parametri farmacocinetici per KOGENATE Bayer per l'infusione in bolo sono: tempo medio di permanenza [MRT (0 - 48)] di circa 22 ore e clearance di circa 160 mL/h.
Dutch: Aanvullende farmacokinetische parameters voor KOGENATE Bayer als bolusinjectie zijn de gemiddelde verblijftijd (Mean Residence Time) met een waarde van ongeveer 22 uur (MRT = 0 - 48) en een klaring van 160 ml/uur.
Italian: KOGENATE Bayer contiene il principio attivo Fattore VIII umano ricombinante (octocog alfa).
Dutch: KOGENATE Bayer bevat het actieve bestanddeel humane recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa).
Italian: Segua scrupolosamente le indicazioni fornite dal medico ed utilizzi le istruzioni dettagliate per la ricostituzione e la somministrazione fornite nell'allegato di questo foglio illustrativo.
Dutch: Volg de aanwijzingen van uw arts nauwkeurig op en gebruik de gedetailleerde instructies voor reconstitutie (bereiding) en toediening die u vindt aan het einde van deze bijsluiter.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, ed è pertanto da considerarsi essenzialmente "privo di sodio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per injectieflacon, en wordt dus in wezen beschouwd als 'natriumvrij'.
Italian: La velocità di infusione deve basarsi sul grado di benessere, ma non deve superare i 2 mL al minuto.
Dutch: De snelheid waarmee u het middel toedient, moet zo zijn dat het voor u goed voelt, maar u mag niet sneller inspuiten dan met 2 ml per minuut.
Italian: KOGENATE Bayer dev'essere iniettato per via endovenosa per parecchi 2 o 5 minuti.
Dutch: KOGENATE Bayer dient intraveneus geïnjecteerd te worden gedurende een periode van 2 tot 5 minuten.
Italian: Se sono presenti inibitori a livelli inferiori a 10 Unità Bethesda (UB) per mL, una somministrazione aggiuntiva di fattore VIII della coagulazione ricombinante può neutralizzare l'inibitore e permettere la continuazione di una terapia clinicamente efficace con KOGENATE Bayer.
Dutch: Wanneer een remmer aanwezig is in concentraties lager dan 10 BE (Bethesdaeenheden) per ml, kan toediening van meer recombinant stollingsfactor VIII de remmer neutraliseren en kan de klinisch effectieve therapie met KOGENATE Bayer doorgaan.
Italian: KOGENATE Bayer contiene sodio
Dutch: KOGENATE Bayer bevat natrium
Italian: • necessita di un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD) per la somministrazione di KOGENATE Bayer.
Dutch: • u een centraal-veneuze lijn nodig heeft voor de toediening van KOGENATE Bayer.
Italian: Istruzioni dettagliate per la ricostituzione e somministrazione di KOGENATE Bayer con il flaconcino dotato di una capsula di ricostituzione (sistema Bio-Set):
Dutch: Gedetailleerde instructies voor reconstitutie (bereiding) en toediening van KOGENATE Bayer met behulp van de injectieflacon met reconstitutiedop (Bio-Set-systeem):
Italian: Determinare il punto per l'iniezione e pulire la pelle con un tampone imbevuto di alcol e preparare il sito d'iniezione asetticamente come consigliato dal suo medico
Dutch: Kies de plaats van injectie, maak de huid schoon met een desinfectiedoekje en maak de injectieplaats steriel zoals uw arts heeft aanbevolen.
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggioreentro i primi 20 giorni di esposizione.
Dutch: Het risico van remmerontwikkeling is gecorreleerd aan de ernst van de aandoening en aan de blootstelling aan factor VIII ; dit risico is het grootst gedurende de eerste 20 dagen van blootstelling.
Italian: Rimuovere il tappo di carta dalla custodia di plastica dell'adattatore per flaconcino.
Dutch: Trek de papieren afdekking van de plastic verpakking van de injectieflacon-adapter.
Italian: Rimuovere dalla siringa il tappo attaccato alla capsula di chiusura bianca (A).
Dutch: Verwijder de stop die vastzit aan de witte dop van de spuit (A).
Italian: Premere con decisione con il pollice e l'indice (C) il dischetto vicino alla punta della siringa fino a farlo entrare in contatto con la parte superiore della capsula di chiusura e ricostituzione (Bio-Set).
Dutch: Druk dan de spuit stevig naar beneden door met duim en wijsvinger op het vingerplaatje vlakbij het uiteinde van de spuit te drukken (C) totdat het vingerplaatje tegen de bovenkant van de reconstitutiedop (Bio-Set) aan zit.
Italian: Se KOGENATE Bayer non mantiene sotto controllo l'emorragia sua o di suo figlio, informi il medico immediatamente.
Dutch: Als u uw bloeding of die van uw kind niet onder controle krijgt met KOGENATE Bayer, vertel dit onmiddellijk aan uw arts.
Italian: Che cos'è KOGENATE Bayer e a che cosa serve
Dutch: Wat is KOGENATE Bayer en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Non usare soluzioni contenenti particelle visibili o che siano torbide.
Dutch: Gebruik geen oplossingen die zichtbare deeltjes bevatten of troebel zijn.
Italian: Scaldare il flaconcino della polvere e la siringa con il solvente, chiusi, tenendoli tra le mani, finché non abbiano raggiunto la stessa temperatura delle mani.
Dutch: Verwarm de ongeopende injectieflacon met poeder en de spuit met oplosmiddel in uw handen totdat ze even warm aanvoelen als uw handen.
Italian: Raro (può interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000):
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA - PER VIAL ADAPTER
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - MET INJECTIEFLACON-ADAPTER
Italian: Una UI di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII presente in un ml mL di plasma umano normale.
Dutch: Eén Internationale Eenheid (IE) factor VIII-activiteit komt overeen met de hoeveelheid factor VIII in één ml normaal humaan plasma.
Italian: Posizionare il flaconcino su una superficie rigida, non scivolosa e tenerlo fermo saldamente con una mano.
Dutch: Plaats de injectieflacon op een stevige, niet-gladde ondergrond en houd de injectieflacon met één hand goed vast.
Italian: Rimuovere la capsula di chiusura protettiva dal flaconcino (A), pulire il tappo di gomma del flaconcino con un tampone imbevuto d'alcol e lasciarlo asciugare all'aria prima dell'uso.
Dutch: Verwijder de beschermende dop van de injectieflacon (A) en veeg de rubberen stop op de injectieflacon met een desinfectiedoekje af en laat deze voor gebruik drogen aan de lucht.
Italian: Invertire la posizione di flaconcino/siringa e trasferire la soluzione nella siringa estraendo lo stantuffo lentamente e senza scosse (H).
Dutch: Keer de injectieflacon/spuit om en breng de oplossing in de spuit door de zuiger er langzaam en gelijkmatig uit te trekken (H).
Italian: SIRINGA PRE-RIEMPITA CON 2,5 mL o 5 mL DI ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT MET 2,5 ml of 5 ml WATER VOOR INJECTIE
Italian: In particolare nel caso di interventi chirurgici maggiori, deve essere effettuato un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo delle analisi della coagulazione.
Dutch: Voor grote operaties moet een nauwkeurige controle van de vervangingstherapie door middel van stollingstesten worden uitgevoerd.
Italian: Polvere Glicina Sodio cloruro Calcio cloruro Istidina Polisorbato 80 Saccarosio
Dutch: Poeder glycine natriumchloride calciumchloride histidine polysorbaat 80 sucrose
Italian: Bambini e adolescenti Le avvertenze e precauzioni elencate si applicano a pazienti di tutte le fasce di età, adulti e bambini.
Dutch: De genoemde waarschuwingen en voorzorgen zijn van toepassing op patiënten van alle leeftijden, volwassenen en kinderen.
Italian: Tenere la siringa pre-riempita contenente acqua per preparazioni iniettabili in posizione verticale, afferrare lo stantuffo come mostrato nella figura e collegarlo con il tappo filettato ruotando con decisione in senso orario (C).
Dutch: Houd de voorgevulde spuit met water voor injecties rechtop, pak het zuigerstaafje vast zoals in de afbeelding wordt getoond en bevestig het staafje door het stevig rechtsom in de schroefdraad van de stop te draaien (C).
Italian: Avvitare delicatamente la siringa sul flaconcino della polvere (B).
Dutch: Schroef de spuit voorzichtig op de injectieflacon met poeder (B).
Italian: Se vuole interrompere il trattamento con KOGENATE Bayer Non interrompa la terapia con KOGENATE Bayer 250 UI senza consultare il medico.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van KOGENATE Bayer zonder overleg met uw arts.
Italian: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 UI EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 UI EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 UI EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 UI EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 UI
Dutch: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 IE EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 IE EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IE EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 IE EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 IE
Italian: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 UI EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 UI EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 UI EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 UI EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 UI
Dutch: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 IE EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 IE EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IE EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 IE EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 IE
Italian: Tenendo fermo l'adattatore per flaconcino, rimuovere la siringa dall'adattatore per flaconcino (che deve rimanere collegato al flaconcino).
Dutch: Houd de injectieflacon-adapter op zijn plaats en maak de spuit los van de injectieflacon-adapter (de adapter moet aan de injectieflacon bevestigd blijven).
Italian: Posizionare il flaconcino contenente il medicinale su una superficie stabile, non scivolosa.
Dutch: Plaats de injectieflacon met poeder op een stevige, niet-gladde ondergrond.
Italian: Se prima dell'infusione dovesse effettuare un prelievo di sangue, utilizzi un set per la somministrazione senza filtro e quindi infonda questo medicinale attraverso un filtro per preparazioni iniettabili.
Dutch: Wanneer u vóór een toediening bloed moet afnemen, moet u een toedieningsset gebruiken waarin geen filter zit en vervolgens dit middel door een injectiefilter toedienen.
Italian: Per la filtrazione, segua le istruzioni per la ricostituzione e/o la somministrazione riportate di seguito.
Dutch: U filtert door de hieronder beschreven stappen voor bereiding en/of toediening te volgen.
Italian: Polvere: secca, o compattata, di colore da bianco a giallo pallido.
Dutch: Poeder: droog, wit tot lichtgeel poeder of ‘koekje'.
Italian: Il medico dovrà sempre adattare la quantità di medicinale da somministrare e la frequenza di somministrazione alle sue esigenze individuali.
Dutch: De arts dient de dosis en de toedieningsfrequentie altijd aan te passen aan uw individuele behoefte.
Italian: • una siringa pre-riempita con 2,5 mL (per 250 UI, 500 UI e 1000 UI) o 5 mL (per 2000 UI and
Dutch: • een voorgevulde spuit met 2,5 ml (voor 250 IE, 500 IE en 1000 IE) of 5 ml (voor 2000 IE en
Italian: La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, esono quantificate in Unità Bethesda (UB) per mL di plasma per mezzo del saggio modificato.
Dutch: De vorming van factor VIII-neutraliserende antilichamen (remmers) is een bekende complicatie bij de behandeling van patiënten met hemofilie A. Deze remmers zijn gewoonlijk IgG-immunoglobulinen gericht tegen de stollingsactiviteit van factor VIII, die wordt gekwantificeerd in Bethesda- eenheden (BE) per ml plasma door gebruik te maken van de aangepaste test.
Italian: Usi unicamente i materiali forniti con ogni confezione di questo medicinale (il vial adapter, la siringa pre-riempita contenente il solvente e il set per la somministrazione in vena).
Dutch: Gebruik alleen de bij iedere verpakking van dit middel geleverde onderdelen (injectieflacon-adapter, voorgevulde spuit met oplosmiddel en vlindernaald (= aderpunctieset)).
Italian: Ogni confezione di KOGENATE Bayer contiene un flaconcino e una siringa pre-riempita con uno stantuffo separato,un dispositivo vial-adapter, set per infusione in vena, due tamponi imbevuti di alcol, due tamponi asciutti e due cerotti.
Dutch: Elke verpakking KOGENATE Bayer bevat een injectieflacon en een voorgevulde spuit met apart zuigerstaafje en ook een injectieflacon-adapter, een vlindernaald (= aderpunctieset; voor injectie in een ader), twee desinfectiedoekjes, twee gaasjes en twee pleisters.
Italian: Collegare lo stantuffo alla siringa avvitandolo sul tappo di gomma (E).
Dutch: Bevestig het zuigerstaafje aan de spuit door het in de rubberen stop (= zuiger) te schroeven (E).
Italian: Collegare la siringa al set per l'infusione in vena e assicurarsi che non entri sangue nella siringa (J).
Dutch: Maak de spuit vast aan de vlindernaald (= aderpunctieset) en zorg ervoor dat er geen bloed in de spuit komt (J).
Italian: La siringa pre-riempita contiene acqua per soluzioni iniettabili da utilizzare per ricostituire il contenuto del flaconcino.
Dutch: De voorgevulde spuit bevat water voor injectie en dient te worden gebruikt bij de bereiding van de inhoud van de injectieflacon.
Italian: Usi unicamente i materiali forniti con ogni confezione di questo medicinale (il flaconcino di polvere con capsula di chiusura Bio-Set, la siringa pre-riempita contenente il solvente e il set per la somministrazione in vena).
Dutch: Gebruik alleen de bij iedere verpakking van dit middel geleverde onderdelen (injectieflacon met poeder met Bio-Set-dop, voorgevulde spuit met oplosmiddel en vlindernaald (= aderpunctieset)).
Italian: Collegare la siringa al set per l'infusione in vena avvitandola in senso orario e assicurarsi che non entri sangue nella siringa (J).
Dutch: Maak de spuit vast aan de vlindernaald (= aderpunctieset) door deze er met de klok mee op te schroeven en zorg ervoor dat er geen bloed in de spuit komt (J).
Italian: Istruzioni dettagliate per la ricostituzione e somministrazione di KOGENATE Bayer con il dispositivo vial adapter:
Dutch: Gedetailleerde instructies voor reconstitutie (bereiding) en toediening van KOGENATE Bayer met behulp van de injectieflacon met injectieflacon-adapter:
Italian: La velocità d'infusione deve essere calcolata in base all'eliminazione (clearance) ed al livello desiderato di Fattore VIII Esempio: per un paziente del peso di 75 kg con una clearance di 3 mL/h/kg, la velocità d‘infusione iniziale dovrebbe essere di 3 UI/h/kg per ottenere un livello di FVIII del 100%.
Dutch: Voorbeeld: Bij een patiënt van 75 kg met een klaring van 3 ml/u/kg, zou de initiële infusiesnelheid 3 IE/u/kg moeten zijn om een FVIII-spiegel van 100 % te bereiken.
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile (vial adapter).
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (injectieflacon-adapter).
Italian: Si raccomanda di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale ogni volta che usa KOGENATE Bayer.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat elke keer dat u KOGENATE Bayer gebruikt de naam en het partijnummer van het product worden genoteerd.
Italian: 3000 UI) di solvente (cilindro di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma bromobutilica priva di lattice)
Dutch: 3000 IE) oplosmiddel (transparante glazen type 1-cilinder met latexvrije grijze broombutyl rubberen stop)
Italian: Ogni confezione di KOGENATE Bayer contiene un flaconcino con sistema di trasferimento Bio-Set, una siringa pre-riempita con uno stantuffo separato, un set per infusione in vena, due tamponi imbevuti di alcol, due tamponi asciutti e due cerotti.
Dutch: Elke verpakking KOGENATE Bayer bevat een injectieflacon met Bio-Set-dop en een voorgevulde spuit met apart zuigerstaafje en ook een vlindernaald (= aderpunctieset; voor injectie in een ader), twee desinfectiedoekjes, twee gaasjes en twee pleisters.
Italian: Afferrare il flaconcino all'estremità situata sopra l'adattatore per flaconcino e la siringa (I).
Dutch: Houd de injectieflacon aan het uiteinde boven de injectieflacon-adapter en aan de spuit vast (I).
Italian: Come viene somministrato KOGENATE Bayer
Dutch: Hoe wordt KOGENATE Bayer toegediend?
Italian: • la localizzazione e la gravità dell'emorragia,
Dutch: • waar de bloeding zich bevindt en hoe ernstig deze is
Italian: Se non si ottengono i livelli plasmatici di attività del fattore VIII attesi, o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito un esame al fine di determinare se siano presenti inibitori del fattore VIII.
Dutch: Wanneer de te verwachten plasma factor VIII-activiteit niet wordt gehaald, of wanneer de bloeding niet gestopt wordt met een passende dosis, moet een test uitgevoerd worden om te bepalen of een factor VIIIremmer aanwezig is.
Italian: La polvere di KOGENATE Bayer deve essere ricostituita solo con il solvente fornito (2,5 mL (per 250 UI, 500 UI e 1000 UI) o 5 mL (per 2000 UI e 3000 UI) di acqua per preparazioni iniettabili) contenuto nella siringa pre-riempita utilizzando il dispositivo di trasferimento (Bio-Set).
Dutch: KOGENATE Bayer poeder dient alleen opgelost te worden met het bijgeleverde oplosmiddel in de voorgevulde spuit (2,5 ml (voor 250 IE, 500 IE en 1000 IE) of 5 ml (voor 2000 IE en 3000 IE) water voor injectie) en de geïntegreerde overloopnaald (= overbrengingsapparaatje) (Bio-Set).
Italian: La polvere di KOGENATE Bayer deveessere ricostituita solo con il solvente fornito (2,5 mL (per 250 UI, 500 UI e 1000 UI) o 5,0 mL (per 2000 UI e 3000 UI) di acqua per preparazioni iniettabili) contenuto nella siringa pre-riempita e l'adattatore del flaconcino.
Dutch: KOGENATE Bayer poeder dient alleen opgelost te worden met het bijgeleverde oplosmiddel in de voorgevulde spuit (2,5 ml (voor 250 IE, 500 IE en 1000 IE) of 5 ml (voor 2000 IE en 3000 IE) water voor injectie) en de injectieflacon-adapter.
Italian: Assicurarsi che l'intero contenuto del flaconcino sia stato completamente aspirato nella siringa.
Dutch: Let erop dat de gehele inhoud uit de injectieflacon in de spuit wordt getrokken.
Italian: Ruotare delicatamente il flaconcino fino a dissolvere tutto il materiale (H).
Dutch: Draai de injectieflacon voorzichtig rond totdat al het poeder is opgelost (H).
Italian: Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso KOGENATE Bayer, vedere paragrafo 5.1.
Dutch: Ontwikkeling van neutraliserende antilichamen (remmers) kan voorkomen bij patiënten met hemofilie A die behandeld zijn met factor VIII, zoals KOGENATE Bayer.
Italian: Per la ricostituzione e l'iniezione devono essere utilizzati solo i set di somministrazione forniti (il flaconcino di polvere, la siringa pre-riempita contenente il solvente, l'adattatore del flaconcino e il set per la somministrazione in vena) poiché si possono verificare fallimenti del trattamento legati all'adsorbimento del fattore VIII della coagulazione umano ricombinante alle superfici interne di alcuni dispositivi per infusione.
Dutch: Alleen de bijgeleverde onderdelen (injectieflacon met poeder, voorgevulde spuit met oplosmiddel, injectieflacon-adapter, en vlindernaald (= aderpunctieset)) dienen te worden gebruikt voor bereiding en injectie, omdat de behandeling kan mislukken als recombinant humaan stollingsfactor VIII adsorbeert aan het inwendige oppervlak van een infusiesysteem.
Italian: Per la ricostituzione e l'iniezione possono essere utilizzati solo i set di somministrazione forniti (il flaconcino di polvere con dispositivo Bio-Set, la siringa preriempita contenente il solvente e il set per la somministrazione in vena) poiché si possono verificare fallimenti del trattamento legati all'adsorbimento del fattore VIII della coagulazione umano ricombinante alle superfici interne di alcuni dispositivi per infusione.
Dutch: Alleen de bijgeleverde onderdelen (injectieflacon met poeder met Bio-Set-systeem, voorgevulde spuit met oplosmiddel en vlindernaald (= aderpunctieset)) dienen te worden gebruikt voor bereiding en injectie omdat de behandeling kan mislukken als recombinant humaan stollingsfactor VIII adsorbeert aan het inwendige oppervlak van een infusiesysteem.
Italian: dell'esistenza di un rischio più elevato di sviluppo di inibitori nei PUP trattati con prodotti a base di rFVIII rispetto ai prodotti a base di pdFVIII studiati in questa sperimentazione clinica, come illustrato di seguito.
Dutch: De PRAC is echter van mening dat er onzekerheid bestaat over de bevindingen van het SIPPET-onderzoek waardoor het onmogelijk is te concluderen dat er een hoger risico op de vorming van remmers bestaat bij PUP's die met de in deze klinische studie onderzochte rFVIII-middelen worden behandeld dan bij PUP's die met de onderzochte pdFVIII-middelen worden behandeld, zoals hieronder uiteengezet:
Italian: Se non si raggiungono gli attesi livelli di attività plasmatica del fattore VIII, o se l'emorragia non è controllata da una dose idonea, dev'essere condotta un'analisi per determinare la presenza di inibitori del fattore VIII.
Dutch: Als de verwachte plasmawaarden voor factor VIIIactiviteit niet worden bereikt, of als de bloeding niet met de geëigende dosis onder controle kan worden gebracht, dient er te worden getest op de aanwezigheid van factor VIII-remmers.
Italian: Come viene preparato KOGENATE Bayer per la somministrazione
Dutch: Hoe wordt KOGENATE Bayer bereid voor toediening?
Italian: Iniettare il diluente spingendo delicatamente lo stantuffo (G).
Dutch: Injecteer het oplosmiddel door het zuigerstaafje langzaam naar beneden te duwen (G).
Italian: Non utilizzi soluzioni contenenti particelle visibili o che sono torbide.
Dutch: Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of waarin deeltjes zichtbaar zijn.
Italian: Vial adapter
Dutch: • injectieflacon-adapter
Italian: Descrizione dell'aspetto di KOGENATE Bayer e contenuto della confezione KOGENATE Bayer 250 UI viene fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile ed è una polvere secca, o compattata, di colore da bianco a giallo pallido.
Dutch: KOGENATE Bayer wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en is een droog, wit tot lichtgeel poeder of 'koekje'.
Italian: Iniettare il solvente nel flaconcino contenente la polvere spingendo delicatamente lo stantuffo della siringa (F).
Dutch: Injecteer het oplosmiddel in de injectieflacon met poeder door het zuigerstaafje van de spuit langzaam naar beneden te duwen (F).