FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento según los requerimientos establecidos en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: La sécurité et l'efficacité de Lymphoseek chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: Todavía no se ha determinado la eficacia y seguridad de Lymphoseek en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Le radionucléide n'est pas inclus dans la trousse.
Spanish: El radionucleido no está incluido en el equipo.
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
Spanish: Esto incluye los adquiridos sin receta y los elaborados a base de plantas medicinales.
French: Cela signifie qu'il est essentiellement exempt de sodium.
Spanish: Esto significa que está prácticamente «libre de sodio».
French: Valeur du seuil à trois sigmas a Moyenne de trois comptages à 2 secondes ou un comptage à 10 secondes
Spanish: Valor umbral según las tres sigmas a Media de tres contajes de 2 segundos o un contaje de 10 segundos
French: Présentation Les flacons en verre sont fournis dans un carton contenant 1 ou 5 flacons.
Spanish: Presentaciones Los viales de vidrio se suministran en cajas de cartón que contienen 1 o 5 viales.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Norgine B.V.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Norgine B.V.
French: • Dans les études cliniques, les patients ont reçu Lymphoseek jusqu'à 30 heures avant l'intervention chirurgicale.
Spanish: • En los estudios clínicos, los pacientes recibieron Lymphoseek hasta 30 horas antes de la cirugía.
French: • irritation ou douleurs à l'endroit où l'injection est administrée (notamment le sein et la peau)
Spanish: • irritación o dolor en el lugar donde se administra la inyección (incluyendo la mama y la piel)
French: Lymphoseek ne sera utilisé que dans des zones spécialement contrôlées.
Spanish: Lymphseek se usará únicamente en áreas controladas especiales.
French: Le produit radiomarqué est une solution limpide et incolore sans particules visibles.
Spanish: El producto radiomarcado es una solución trasparente, incolora y sin partículas visibles.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir usted a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: g. Retirer l'aiguille, agiter doucement le flacon par rotations rapides pour en mélanger le contenu, puis laisser reposer à température ambiante pendant au moins 15 minutes.
Spanish: g. Retirar la aguja, agitar con rotación suavemente el vial para mezclar el contenido y dejarlo reposar a temperatura ambiente durante al menos 15 minutos.
French: Avant la préparation, déterminer la technique d'injection prévue et le nombre d'injections qui sera utilisé pour un patient donné.
Spanish: Antes de la preparación, defina la técnica de inyección prevista y el número de inyecciones que se administrará al paciente.
French: Suivre les procédures aseptiques lors de la préparation et de l'administration.
Spanish: Utilizar procedimientos asépticos durante la preparación y administración.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à l'un des composants du produit radiomarqué.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a cualquiera de los componentes del producto radiomarcado.
French: • Tous les agents de cartographie lymphatique utilisent des éléments du système lymphatique pour la distribution.
Spanish: • Todos los agentes de detección linfática utilizan elementos del sistema linfático para su distribución.
French: Lorsque le ganglion sentinelle est localisé, le chirurgien le retire.
Spanish: Cuando se encuentra el ganglio centinela, el cirujano lo extirpa.
French: La solution radiomarquée est stable pendant 6 heures à une température maximale de 25 °C.
Spanish: La solución radiomarcada es estable durante 6 horas a un máximo de 25 °C.
French: • augmentation de la fréquence cardiaque
Spanish: • aumento del ritmo cardíaco
French: Dans chaque classe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Spanish: Dentro de cada agrupación de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
French: Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises.
Spanish: Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas.
French: Ce médicament doit être radiomarqué avant administration au patient.
Spanish: Este medicamento debe reconstituirse antes de su administración al paciente.
French: Les procédures d'administration doivent être effectuées de manière à limiter le risque de contamination du médicament et d'irradiation des opérateurs.
Spanish: La administración debe realizarse de forma que se minimice el riesgo de contaminación por el medicamento y la irradiación de los operadores.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Les ganglions lymphatiques les plus proches de la tumeur sont appelés «ganglions sentinelles».
Spanish: Los ganglios linfáticos más cercanos a los tumores se denominan ganglios «centinela».
French: • envie de vomir (nausées) ou vertiges
Spanish: • ganas de vomitar (náuseas) o mareo
French: À ne pas utiliser si des particules et/ou une décoloration sont observées.
Spanish: No usar si se observan partículas y/o cambio de color.
French: Volume total à injecter
Spanish: Volumen total para inyectar
French: Le contenu total du flacon ne doit pas être administré à un seul patient.
Spanish: No debe administrarse el contenido total del vial a un único paciente.
French: d. Calculer le pourcentage de pureté radiochimique (% PRC) comme suit:
Spanish: d. Calcular el porcentaje de pureza radiactiva (% RCP) como sigue:
French: Les macrophages sont présents en concentrations élevées dans les ganglions lymphatiques.
Spanish: Los macrófagos se encuentran presentes en grandes concentraciones en los ganglios linfáticos.
French: • douleur au niveau de la plaie, ouverture de la plaie ou accumulation de liquide au site chirurgical
Spanish: • dolor en la herida, apertura de la herida o acumulación de líquido en el sitio quirúrgico
French: Suivre les précautions de sécurité en matière de radioprotection appropriées lors de la préparation et de l'administration.
Spanish: Mantener las precauciones de seguridad radiológica adecuadas durante la preparación y administración.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Activité totale: ________MBq
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Radiactividad total: ________MBq
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée sur la base de l'âge.
Spanish: No se recomiendan ajustes de la dosis en función de la edad.
French: Pour injection après radiomarquage.
Spanish: Para inyección tras el marcaje radiactivo.
French: Classe pharmacothérapeutique: produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, détection des tumeurs, Code ATC: V09IA09.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: radiofármacos para diagnóstico, detección de tumores, código ATC: V09IA09.
French: En cas de réaction d'hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l'administration du médicament doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté si nécessaire.
Spanish: Si ocurren reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas, la administración del medicamento debe suspenderse inmediatamente e iniciarse tratamiento intravenoso si fuera necesario.
French: Cela signifie qu'il est utilisé dans le traitement du cancer du sein, du mélanome ou des cancers de la cavité buccale pour aider à obtenir des informations sur votre maladie.
Spanish: Esto significa que se utiliza en el cáncer de mama, el melanoma o los carcinomas de la cavidad oral para ayudar a evaluar su enfermedad.
French: Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de cet examen avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque lié aux rayonnements.
Spanish: Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación.
French: Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sont mentionnés ci-dessous par classes de fréquences selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Populations particulières Insuffisance hépatique ou rénale
Spanish: Poblaciones especiales Insuficiencia hepática o renal
French: Durée de l'examen Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen.
Spanish: Duración del procedimiento Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Lymphoseek dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour la visualisation du drainage lymphatique des tumeurs malignes solides à des fins de diagnostic (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'utilisation dans la population pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de estudios con Lymphoseek en uno o más subgrupos de población pediátrica para visualizar el drenaje linfático de tumores sólidos malignos con fines diagnósticos (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica,).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de utilizar este medicamento.
French: Le produit radiomarqué doit être utilisé dans les 6 heures après sa préparation.
Spanish: El producto radiomarcado debe usarse en las 6 horas siguientes a su preparación.
French: Le comptage du bruit de fond a été généralement déterminé à partir de tissus distants d'au moins 20 centimètres du site d'injection.
Spanish: Los contajes de la radiactividad de fondo se hicieron habitualmente en tejidos distantes al menos 20 cm del lugar de la inyección.
French: Avant la préparation extemporanée, le contenu de la trousse n'est pas radioactif.
Spanish: El contenido del equipo antes de la preparación extemporánea no es radiactivo.
French: L'imagerie externe et l'évaluation peropératoire peuvent être effectuées à l'aide d'un appareil de détection des rayonnements gamma.
Spanish: La obtención externa de imágenes y la evaluación intraoperatoria pueden realizarse mediante un dispositivo de detección de rayos gamma.
French: Si à un moment quelconque lors de la préparation de ce médicament, l'intégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.
Spanish: Si en cualquier momento durante la preparación de este medicamento se compromete la integridad de este vial el radiofármaco no debe utilizarse.
French: Ces effets indésirables étaient liés temporellement à l'administration de Lymphoseek et pouvaient être causés par d'autres médicaments administrés aux patients ou aux procédures chirurgicales.
Spanish: Estas reacciones se relacionaron cronológicamente con la administración de Lymphoseek y pudieron deberse a otros medicamentos administrados a los pacientes o a los procedimientos quirúrgicos.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Lymphoseek chez la femme enceinte.
Spanish: No se tienen datos sobre el uso de Lymphoseek en mujeres embarazadas.
French: Si vous êtes allergique au tilmanocept ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou à l'un des composants du produit radiopharmaceutique marqué.
Spanish: Si es alérgico al tilmanocept o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o cualquiera de los componentes del fármaco radiomarcado.
French: Bien que ces procédures soient complémentaires d'une sonde gamma peropératoire, les images acquises de cette façon ne doivent pas être considérées comme un substitut à une sonde peropératoire efficace et complète par une sonde de détection gamma portative.
Spanish: Aunque son complementarias a la detección gammagráfica intraoperatoria, tales imágenes no deben sustituir al hábil y cuidadoso procedimiento de detección con una sonda gamma portátil.
French: Possibilité de réactions d'hypersensibilité ou anaphylactiques La possibilité d'hypersensibilité, incluant des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes graves, potentiellement mortelles ou fatales, doit toujours être envisagée.
Spanish: Posibles reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas Siempre se debe tener en cuenta la posibilidad de hipersensibilidad, incluidas reacciones anafilácticas/anafilactoides graves y potencialmente mortales.
French: La quantité à administrer habituellement recommandée chez l'adulte est comprise entre 18,5 et 74 MBq (mégabecquerel, unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Spanish: La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto es de 18,5 a 74 MBq (megabecquerelios, la unidad utilizada para expresar radiactividad).
French: j. Déterminer la pureté radiochimique du produit radiomarqué comme décrit ci-dessous.
Spanish: j. Determinar la pureza radioquímica del producto radiomarcado, tal como se ha descrito más arriba.
French: Utiliser dans le délai de péremption mentionné sur l'étiquette.
Spanish: Utilizar antes de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
French: Si l'administration est considérée comme indispensable, l'allaitement maternel doit être interrompu pendant 24 heures et le lait tiré doit être éliminé.
Spanish: Si la administración es necesaria, la lactancia materna debe suspenderse durante 24 horas y desecharse la leche extraída durante ese periodo.
French: Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d'urgence, il convient d'avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d'intubation trachéale et du matériel de ventilation.
Spanish: Para permitir actuar de forma inmediata en caso de emergencia, los medicamentos y equipo necesarios tales como tubo endotraqueal y ventilador deben estar disponibles inmediatamente.
French: Dans les essais cliniques portant sur 553 patients, les effets indésirables les plus fréquemment observés sont les suivants: ◦ irritation au site d'injection (0,7%; 4 patients sur 553) ◦ douleur au site d'injection (0,2%; 1 patient sur 553)
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes observadas en los ensayos clínicos con 553 pacientes fueron: ◦ Irritación en el lugar de la inyección (0,7 %; 4 de 553 pacientes) ◦ Dolor en el lugar de la inyección (0,2 %; 1 de 553 pacientes)
French: Procéder à un comptage de chaque moitié de la plaque à l'aide d'un appareil de comptage de la radioactivité (activimètre ou analyseur multicanaux).
Spanish: Medir cada mitad de la tira con un contador de radiactividad adecuado (calibrador de dosis o analizador multicanal).
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen décidera de la quantité de Lymphoseek à utiliser dans votre cas.
Spanish: El médico nuclear que supervisa el procedimiento decidirá qué cantidad de Lymphoseek que debe usarse en su caso.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: Ne pas ouvrir.
Spanish: No ventear.
French: Détermination des volumes d'injection
Spanish: Determinación de los volúmenes de inyección
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis.
French: Aucune étude de toxicité sur la reproduction n'a été réalisée chez l'animal, et on ne sait pas si Lymphoseek peut être préjudiciable au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad reproductiva en animales y no se sabe si Lymphoseek puede causar daños fetales cuando se administra a una mujer embarazada.
French: Le chirurgien utilise les images prises pour situer les ganglions sentinelles.
Spanish: El cirujano utiliza las imágenes tomadas para ver dónde está localizado el ganglio centinela.
French: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Pays-Bas
Spanish: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Ámsterdam Países Bajos
French: c. Placer la plaque dans une chambre de chromatographie contenant 1 mL d'acétone en tant que solvant d'élution.
Spanish: c. Colocar la tira en una cámara de cromatografía que contenga 1 ml de acetona como disolvente de desarrollo.
French: Aucune étude étendue de détermination et d'ajustement de la dose chez des populations normales et particulières n'a été effectuée avec ce médicament.
Spanish: No se han realizado estudios sobre intervalo posológico ni ajuste de dosis con el medicamento en poblaciones normales ni especiales.
French: • sensation de chaleur, sensation de picotements ou de fourmillements, ou douleurs au niveau des extrémités, des épaules, du cou ou de la mâchoire
Spanish: • sensación de calor, sensación de picor u hormigueo, dolor en las extremidades, los hombros, el cuello o la mandíbula
French: Ces ganglions se situent là où les cellules cancéreuses sont les plus susceptibles de s'être propagées.
Spanish: En estos ganglios linfáticos es donde hay más probabilidades de que las células cancerosas se hayan extendido.
French: Cela signifie que le médecin peut faire plusieurs injections dans la zone autour de la tumeur.
Spanish: En ese caso, el médico le pondrá más de una inyección en la zona cercana al tumor.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
French: Lymphoseek localise les ganglions lymphatiques et peut être détecté à l'aide d'une camera spéciale ou d'un détecteur.
Spanish: Lymphoseek encuentra los ganglios linfáticos y puede detectarse mediante una cámara especial o un detector.
French: Ces taux étaient significativement supérieurs (p < 0,0001) par rapport à une métaanalyse à effets aléatoires des taux de localisation issus des publications de la littérature, des agents colloïdaux de cartographie lymphatique, telle qu'utilisée dans la pratique clinique en Europe.
Spanish: Estas tasas fueron significativamente mayores (p < 0,0001) respecto a un metaanálisis de efectos aleatorios de las tasas de localización comunicadas en las publicaciones científicas para los agentes de mapeo linfático coloidales utilizados en la práctica clínica en Europa.
French: Boîtes de 1 et 5 flacons.
Spanish: Envases de 1 y 5 viales.
French: En cas d'administration d'un surdosage de rayonnements avec tilmanocept, la dose absorbée par le patient doit être réduite en favorisant autant que possible l'élimination du radionucléide par une augmentation de la fréquence des mictions ou par une diurèse forcée et une vidange fréquente de la vessie.
Spanish: En el caso de administración de una sobredosis de tilmanocept, la dosis de radiación recibida por el paciente debe reducirse, en la medida de lo posible, aumentando la eliminación corporal del radionucleido mediante micción frecuente o mediante micción forzada y vaciamiento vesical frecuente
French: Des traceurs supplémentaires ne doivent pas être injectés dans les 30 minutes qui suivent l'administration de Lymphoseek.
Spanish: No se deben inyectar agentes trazadores adicionales en los 30 minutos siguientes a la administración de Lymphoseek.
French: Les études cliniques ont évalué l'incidence des effets indésirables mentionnés ci-dessous chez 553 sujets âgés de 18 ans et plus ayant été traités par Lymphoseek.
Spanish: Los estudios clínicos han evaluado la incidencia de las reacciones adversas indicadas más abajo en 553 sujetos mayores de 18 años que recibieron Lymphoseek.
French: Le délai minimum recommandé pour l'imagerie est de 15 minutes après l'injection.
Spanish: El tiempo mínimo recomendado para la obtención de imágenes es de 15 minutos tras la inyección.
French: Lymphoseek peut être administré à un patient par une injection unique ou par injections multiples.
Spanish: Lymphoseek puede administrarse al paciente mediante una o varias inyecciones.
French: Le médicament doit être administré uniquement par des professionnels de santé spécialisés dans la réalisation et l'interprétation des procédures de cartographie des ganglions sentinelles.
Spanish: El medicamento solo deben administrarlo profesionales sanitarios con experiencia en técnicas de realización e interpretación de procedimientos de detección del ganglio centinela.
French: Laisser le solvant migrer jusqu'à la ligne de front de solvant (à 5 cm du bas de la plaque Whatman et à 3,5 cm du bas de la plaque Biodex).
Spanish: Dejar que el disolvente migre hasta la línea de frente del disolvente (5 cm desde la base de las tiras Whatman y 3,5 cm para las tiras Biodex).
French: L'utilisation de Lymphoseek est destinée à compléter la palpation, l'inspection visuelle, et d'autres procédures importantes pour la localisation des ganglions lymphatiques.
Spanish: Lymphoseek está destinado para uso como complemento a la palpación, la inspección visual y otros procedimientos importantes de localización de nódulos linfáticos.
French: Si vous êtes enceinte, le médecin spécialiste en médecine nucléaire n'administrera ce médicament lors d'une grossesse que si le bénéfice attendu est supérieur aux risques encourus.
Spanish: El médico nuclear solo le administrará este medicamento durante el embarazo si se espera que el beneficio que supere al riesgo.
French: La solution radiomarquée peut être utilisée pendant 6 heures si elle est conservée à une température inférieure à 25 °C.
Spanish: La solución radiomarcada puede utilizarse durante 6 horas tras la preparación si se conserva por debajo de 25 ºC.
French: Si vous avez pris plus de Lymphoseek que vous n'auriez dû Un surdosage est improbable, puisque vous recevrez une quantité spécialement mesurée de Lymphoseek contrôlée avec précision par le médecin supervisant l'examen.
Spanish: Si se le ha administrado más Lymphoseek del que debe Es improbable una sobredosis porque usted recibirá una dosis de Lymphoseek controlada con precisión por el médico nuclear que supervisa el procedimiento.