FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SUSTAIN 3 - Ozempic vs. exenatide ER both in combination with metformin or metformin with sulfonylurea
Portuguese: SUSTAIN 3 - Ozempic vs. exenatido LP ambos em associação com metformina ou metformina com sulfonilureia
English: No episodes of severe hypoglycaemia were observed when semaglutide was used as monotherapy.
Portuguese: Não foram observados episódios de hipoglicemia grave quando o semaglutido foi utilizado em monoterapia.
English: Dose counter stopped: 1 mg left
Portuguese: O marcador de doses parou: resta 1 mg
English: • Lead the needle tip into the outer needle cap on a flat surface without touching the needle or the outer needle cap.
Portuguese: • Insira a ponta da agulha na proteção exterior da agulha sobre uma superfície plana, sem tocar na agulha nem na proteção exterior da agulha.
English: • After four weeks your doctor will increase your dose to 0.5 mg once a week.
Portuguese: • Após quatro semanas, o seu médico irá aumentar a dose para 0,5 mg uma vez por semana.
English: 1 mg selected
Portuguese: 1 mg selecionado
English: SUSTAIN 2 - Ozempic vs. sitagliptin both in combination with 1-2 oral antidiabetic drugs (metformin and/or thiazolidinediones)
Portuguese: SUSTAIN 2 - Ozempic vs. sitagliptina ambos em associação com 1-2 medicamentos antidiabéticos orais (metformina e/ou tiazolidinedionas)
English: Favours Ozempic
Portuguese: Favorece Ozempic
English: Significant reductions in mean systolic blood pressure were observed when Ozempic 0.5 mg (3.5-5.1 mmHg) and 1 mg (5.4-7.3 mmHg) were used in combination with oral antidiabetic medicinal products or basal insulin.
Portuguese: Foram observadas reduções significativas na pressão arterial sistólica média quando Ozempic 0,5 mg (3,5-5,1 mmHg) e 1 mg (5,4-7,3 mmHg) foram utilizados em associação com medicamentos antidiabéticos orais ou insulina basal.
English: In fertility studies in rats, semaglutide did not affect mating performance or male fertility.
Portuguese: Em estudos de fertilidade em ratos, o semaglutido não afetou o acasalamento nem a fertilidade masculina.
English: Body weight has an effect on the exposure of semaglutide.
Portuguese: O peso corporal teve efeito na exposição do semaglutido.
English: Semaglutide did not affect male fertility in rats.
Portuguese: O semaglutido não afetou a fertilidade masculina nos ratos.
English: Nausea occurred in 17.0% and 19.9% of patients when treated with semaglutide 0.5 mg and 1 mg, respectively, diarrhoea in 12.2% and 13.3% and vomiting in 6.4% and 8.4%.
Portuguese: Ocorreram náuseas em 17,0% e 19,9% dos doentes quando tratados com 0,5 mg e 1 mg de semaglutido, respetivamente, diarreia em 12,2% e 13,3% e vómitos em 6,4% e 8,4%.
English: In patients with diabetic retinopathy treated with insulin and semaglutide, an increased risk of developing diabetic retinopathy complications has been observed (see section 4.8).
Portuguese: Em doentes com retinopatia diabética a receber tratamento com insulina e semaglutido, foi observado um aumento do risco de desenvolver complicações associadas à retinopatia diabética (ver secção 4.8).
English: • The starting dose is 0.25 mg once a week for four weeks.
Portuguese: • A dose inicial é de 0,25 mg uma vez por semana, durante quatro semanas.
English: This was observed in insulin-treated patients with known diabetic retinopathy.
Portuguese: Esta situação foi observada em doentes a receber insulina com retinopatia diabética diagnosticada.
English: This should be considered when treating patients, with impaired renal function as nausea, vomiting, and diarrhoea may cause dehydration which could cause a deterioration of renal function (see section 4.8).
Portuguese: Esta questão deverá ser tida em conta durante o tratamento de doentes com função renal comprometida, uma vez que náuseas, vómitos e diarreia podem causar desidratação, o que, por sua vez, pode provocar uma deterioração da função renal (ver secção 4.8).
English: If the dose counter stops before 0.5 mg, there is not enough solution left for a full dose of 0.5 mg.
Portuguese: Se o marcador de doses parar antes de 0,5 mg, não há uma quantidade de solução suficiente para uma dose completa de 0,5 mg.
English: Semaglutide is not anticipated to decrease the effect of oral contraceptives as semaglutide did not change the overall exposure of ethinylestradiol and levonorgestrel to a clinically relevant degree when an oral contraceptive combination medicinal product (0.03 mg ethinylestradiol/0.15 mg levonorgestrel) was co-administered with semaglutide.
Portuguese: O semaglutido não deverá diminuir o efeito dos contracetivos orais, dado que o semaglutido não alterou a exposição geral do etinilestradiol e do levonorgestrel para um grau clinicamente relevante quando foi coadministrada uma associação medicamentosa de contracetivos orais (0,03 mg de etinilestradiol/0,15 mg de levonorgestrel) com semaglutido.
English: Rough handling or misuse may cause inaccurate dosing.
Portuguese: O manuseamento indevido ou uma má utilização podem causar doses incorretas.
English: Semaglutide had a beneficial effect on plasma lipids, lowered systolic blood pressure and reduced inflammation in clinical studies.
Portuguese: O semaglutido teve um efeito favorável nos lípidos plasmáticos, diminuiu a pressão arterial sistólica e reduziu a inflamação nos estudos clínicos.
English: Ozempic should not be used if it has been frozen.
Portuguese: Ozempic não deve ser utilizado se tiver sido congelado.
English: Flow check symbol selected
Portuguese: Símbolo de verificação de fluxo selecionado
English: Semaglutide lowered fasting glucose after the first dose.
Portuguese: O semaglutido diminuiu a glicose em jejum após a primeira dose.
English: In developmental toxicity studies in rabbits and cynomolgus monkeys, increased pregnancy loss and slightly increased incidence of foetal abnormalities were observed at clinically relevant exposures.
Portuguese: Em estudos de toxicidade no desenvolvimento em coelhos e macacos cinomolgos, observou-se um aumento da perda de gravidez e um ligeiro aumento da incidência de malformações fetais em exposições clinicamente relevantes.
English: Semaglutide did not change the overall exposure or Cmax of R- and S-warfarin following a single dose of warfarin (25 mg), and the pharmacodynamic effects of warfarin as measured by the international normalised ratio (INR) were not affected in a clinically relevant manner.
Portuguese: O semaglutido não alterou a exposição geral ou a Cmax da varfarina R e S na sequência de uma dose única de varfarina (25 mg) e os efeitos farmacodinâmicos da varfarina, com base nas medições da razão normalizada internacional (INR), não foram afetados de forma clinicamente relevante.
English: Semaglutide compared to placebo lowered fasting triglyceride and very low density lipoproteins (VLDL) cholesterol concentrations by 12% and 21%, respectively.
Portuguese: O semaglutido, comparativamente ao placebo, diminuiu as concentrações de colesterol de lipoproteínas de muito baixa densidade (VLDL) e de triglicéridos em jejum em 21% e 12%, respetivamente.
English: The incidence of discontinuation of treatment due to adverse events was 6.1% and 8.7% for patients treated with semaglutide 0.5 mg and 1 mg, respectively, versus 1.5% for placebo.
Portuguese: A incidência de interrupção do tratamento devido a acontecimentos adversos foi de 6,1% e 8,7% para os doentes tratados com 0,5 mg e 1 mg de semaglutido, respetivamente, em oposição a 1,5% para os doentes a receber placebo.
English: How to handle a blocked needle
Portuguese: Como agir caso uma agulha esteja entupida
English: (AUC0-5h) was not affected.
Portuguese: A exposição total do paracetamol (AUC0-5h) não foi afetada.
English: No dose adjustment is required for patients with hepatic impairment.
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose em doentes com compromisso hepático.
English: • less appetite
Portuguese: • perda de apetite
English: The pharmacokinetics of semaglutide were evaluated in patients with different degrees of hepatic impairment (mild, moderate, severe) compared with subjects with normal hepatic function in a study with a single-dose of 0.5 mg semaglutide.
Portuguese: A farmacocinética do semaglutido foi avaliada em doentes com diferentes graus de compromisso hepático (ligeiro, moderado, grave) comparativamente aos indivíduos com função hepática normal num estudo com uma dose única de 0,5 mg de semaglutido.
English: In patients with type 2 diabetes, semaglutide resulted in the following relative reductions in glucagon compared to placebo: fasting glucagon (8-21%), postprandial glucagon response (14-15%) and mean 24 hour glucagon concentration (12%).
Portuguese: Em doentes com diabetes tipo 2, o semaglutido resultou nas seguintes reduções relativas no glucagom comparativamente ao placebo: glucagom em jejum (8-21%), resposta de glucagom pós-prandial (1415%) e concentração de glucagom média de 24 horas (12%).
English: In SUSTAIN 6 (see subsection Cardiovascular disease) 123 patients were on sulfonylurea monotherapy at baseline.
Portuguese: No SUSTAIN 6 (ver subsecção Doença cardiovascular), 123 doentes receberam monoterapia de sulfonilureia no início do estudo.
English: The patient should be advised to discard the injection needle after each injection and store the pen without an injection needle attached.
Portuguese: O doente deve ser aconselhado a rejeitar a agulha após cada injeção e a guardar a caneta sem a agulha colocada.
English: The efficacy of semaglutide was not impacted by age, gender, race, ethnicity, BMI at baseline, body weight (kg) at baseline, diabetes duration and level of renal function impairment.
Portuguese: A eficácia de semaglutido não foi afetada pela idade, género, raça, etnia, IMC no início do estudo, peso corporal (kg) no início do estudo, duração da diabetes e nível de compromisso da função renal.
English: Intent-to-Treat (ITT) Population (N) HbA1c (%)
Portuguese: População (N) com intenção de tratamento (ITT) HbA1c (%)
English: The risk of hypoglycaemia can be lowered by reducing the dose of sulfonylurea or insulin when initiating treatment with semaglutide (see section 4.8).
Portuguese: É possível diminuir o risco de hipoglicemia ao reduzir a dose de sulfonilureia ou insulina quando iniciar o tratamento com semaglutido (ver secção 4.8).
English: Acute pancreatitis has been observed with the use of GLP-1 receptor agonists.
Portuguese: Foi observada pancreatite aguda com a utilização de agonistas dos recetores de GLP-1.
English: Cardiovascular death Non-fatal stroke Non-fatal myocardial infarction
Portuguese: Morte cardiovascular Acidente vascular cerebral não fatal Enfarte do miocárdio não fatal
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/17/1251/002
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1251/002
English: • You can keep the pen for 6 weeks when stored at a temperature below 30°C or in a refrigerator
Portuguese: • Pode guardar a caneta durante 6 semanas, quando conservada a temperatura inferior a 30 °C ou no frigorífico (2 °C - 8 °C), afastada do elemento de refrigeração.
English: Combining a sulfonylurea or an insulin with this medicine might increase the risk of getting low blood sugar levels (hypoglycaemia).
Portuguese: A associação de uma sulfonilureia ou insulina com este medicamento poderá aumentar o risco de baixos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia).
English: • The other ingredients are: disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, water for injections, sodium hydroxide/hydrochloric acid (for pH adjustment).
Portuguese: • Os outros componentes são: fosfato dissódico di-hidratado, propilenoglicol, fenol, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio/ácido clorídrico (para ajuste do pH).
English: Overdoses of up to 4 mg in a single dose, and up to 4 mg in a week have been reported in clinical trials.
Portuguese: Foram comunicadas nos ensaios clínicos sobredosagens até 4 mg numa dose única e até 4 mg numa semana.
English: An additional trial including 1,201 patients was conducted to compare the efficacy and safety of Ozempic 0.5 mg and 1 mg once weekly to dulaglutide 0.75 mg and 1.5 mg once weekly, respectively.
Portuguese: Foi realizado um ensaio adicional, que incluiu 1.201 doentes, para comparar a eficácia e segurança de Ozempic 0,5 mg e 1 mg uma vez por semana com dulaglutido 0,75 mg e 1,5 mg uma vez por semana, respetivamente.
English: • bloating of the stomach
Portuguese: • inchaço do estômago
English: • Do not inject Ozempic which has been frozen.
Portuguese: • Não injete Ozempic que tenha sido congelado.
English: The primary endpoint was time from randomisation to first occurrence of a major adverse cardiovascular event (MACE): cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke.
Portuguese: O endpoint primário foi o tempo desde a aleatorização até à primeira ocorrência de um acontecimento cardiovascular adverso grave (MACE): morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal.
English: • injection site reactions - such as bruising, pain, irritation, itching and rash.
Portuguese: • reações no local da injeção - tais como nódoa negra, dor, irritação, comichão e erupção na pele.
English: After first use: Store below 30°C or in a refrigerator (2°C to 8°C).
Portuguese: Após a primeira utilização: Conservar a temperatura inferior a 30 °C ou no frigorífico (2 °C a 8 °C).
English: Always watch the dose counter to know how many mg you inject.
Portuguese: Verifique sempre o marcador de doses para saber a quantidade de mg que injeta.
English: • being sick (vomiting)
Portuguese: • sentir-se maldisposto (vómitos)
English: Check the flow
Portuguese: Verificação do fluxo
English: Gastrointestinal disorders were the most frequent adverse events, and occurred in similar proportion of patients receiving Ozempic 0.5 mg (129 patients [43%]), Ozempic 1 mg (133 [44%]), and dulaglutide 1.5 mg (143 [48%]); fewer patients had gastrointestinal disorders with dulaglutide 0.75 mg (100
Portuguese: As doenças gastrointestinais foram os acontecimentos adversos mais frequentes e ocorreram em proporções semelhantes nos doentes a receber 0,5 mg de Ozempic (129 doentes [43%]), 1 mg de Ozempic (133 [44%]) e 1,5 mg de dulaglutido (143 [48%]); um menor número de doentes teve doenças gastrointestinais com a dose de 0,75 mg de dulaglutido (100 [33%]).
English: Count slowly:
Portuguese: Conte lentamente:
English: • The best places to give the injection are the front of your thighs, the front of your waist
Portuguese: • Os melhores pontos para administrar a injeção são a parte da frente das coxas, a barriga ao nível da cintura (abdómen) ou o braço.
English: Semaglutide did not change the overall exposure or Cmax of digoxin following a single dose of digoxin (0.5 mg).
Portuguese: O semaglutido não alterou a exposição geral ou a Cmax de digoxina na sequência de uma dose única de digoxina (0,5 mg).
English: Semaglutide did not change the overall exposure of atorvastatin following a single dose administration of atorvastatin (40 mg).
Portuguese: O semaglutido não alterou a exposição geral de atorvastatina na sequência da administração de uma dose única de atorvastatina (40 mg).
English: Experience with the use of Semaglutide in patients with severe hepatic impairment is limited.
Portuguese: A experiência com a utilização de semaglutido em doentes com compromisso hepático grave é limitada.
English: Keep the pen cap on when the pen is not in use in order to protect it from light.
Portuguese: Manter a tampa da caneta colocada quando a caneta não estiver a ser utilizada, para a proteger da luz.
English: Before first use: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Portuguese: Antes da primeira utilização: Conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C).
English: Treatment with semaglutide resulted in a 26% risk reduction in the primary composite outcome of death from cardiovascular causes, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke.
Portuguese: O tratamento com semaglutido resultou na redução do risco de 26% no resultado composto primário de morte por causas cardiovasculares, enfarte do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal.
English: Abdominal pain Abdominal distension Constipation Dyspepsia Gastritis
Portuguese: Distensão abdominal Obstipação Dispepsia Gastrite Refluxo gastroesofágico Eructações Flatulência
English: After 4 weeks the dose should be increased to 0.5 mg once weekly.
Portuguese: Após 4 semanas, a dose deve ser aumentada para 0,5 mg uma vez por semana.
English: In embryo-foetal development studies in rats, semaglutide caused embryotoxicity below clinically relevant exposures.
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento do feto/embrião em ratos, o semaglutido causou uma embriotoxicidade inferior às exposições clinicamente relevantes.
English: In a 56-week open-label trial, 813 patients on metformin alone (49%), metformin with sulfonylurea (45%) or other (6%) were randomised to Ozempic 1 mg or exenatide ER 2 mg once weekly.
Portuguese: Num ensaio aberto de 56 semanas, 813 doentes a receber apenas metformina (49%), metformina com sulfonilureia (45%) ou outro (6%) foram aleatorizados para Ozempic 1 mg ou exenatido LP 2 mg uma vez por semana.
English: The mean volume of distribution of semaglutide following subcutaneous administration in patients with type 2 diabetes was approximately 12.5 L. Semaglutide was extensively bound to plasma albumin
Portuguese: O volume médio da distribuição de semaglutido após a administração subcutânea em doentes com diabetes tipo 2 foi de aproximadamente 12,5 l. O semaglutido estava extensamente ligado à albumina plasmática (>99%).
English: Time from randomisation (week) Ozempic
Portuguese: Tempo desde a aleatorização (semana) Ozempic
English: Figure 3 Kaplan-Meier plot of time to first occurrence of the composite outcome: cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke (SUSTAIN 6)
Portuguese: Figura 3 Gráfico de Kaplan Meier referente ao tempo decorrido até à primeira ocorrência do resultado composto: morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal (SUSTAIN 6)
English: Hepatic impairment did not have any impact on the exposure of semaglutide.
Portuguese: O compromisso hepático não teve qualquer impacto sobre a exposição do semaglutido.
English: Ask your doctor, nurse or pharmacist about sharps disposal.
Portuguese: Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico sobre como deitar fora materiais cortantes.
English: Table 6 SUSTAIN 4: Results at week 30
Portuguese: Quadro 6 SUSTAIN 4: Resultados na semana 30
English: In female rats, an increase in oestrous cycle length and a small reduction in corpora lutea (ovulations) were observed at doses associated with maternal body weight loss.
Portuguese: Nos ratos fêmea, observou-se um aumento do ciclo estral e uma pequena redução nos corpos amarelos (ovulações) em doses associadas à perda de peso corporal materno.
English: If you use this medicine in combination with a sulphonylurea or insulin, low blood sugar (hypoglycaemia) may occur which may reduce your ability to concentrate.
Portuguese: Se utilizar este medicamento em associação com uma sulfonilureia ou insulina, o nível de açúcar no sangue pode baixar (hipoglicemia), podendo reduzir a sua capacidade de concentração.
English: • Hold the pen with the needle pointing up.
Portuguese: • Mantenha a caneta com a agulha virada para cima.
English: In patients with type 2 diabetes, treatment with semaglutide 1 mg resulted in reductions in glucose in terms of absolute change from baseline (mmol/L) and relative reduction compared to placebo (%) for fasting glucose (1.6 mmol/L; 22% reduction), 2 hour postprandial glucose (4.1 mmol/L; 37% reduction), mean 24 hour glucose concentration (1.7 mmol/L; 22% reduction) and postprandial glucose excursions over 3 meals (0.6-1.1 mmol/L) compared with placebo.
Portuguese: Nos doentes com diabetes tipo 2, o tratamento com 1 mg de semaglutido resultou na redução da glicose em termos de variação absoluta desde o início do estudo (mmol/l) e redução relativa comparativamente ao placebo (%) para glicose em jejum (1,6 mmol/l; redução de 22%), glicose pós-prandial de 2 horas (4,1 mmol/l; redução de 37%), concentração de glicose média de 24 horas (1,7 mmol/l; redução de 22%) e excursões de glicose pós-prandial em 3 refeições (0,6-1,1 mmol/l) comparativamente ao placebo.
English: Injection site reactions (e.g. injection site rash, erythema) have been reported by 0.6% and 0.5% of patients receiving semaglutide 0.5 mg and 1 mg, respectively.
Portuguese: Foram comunicadas reações no local da injeção (por exemplo, erupção cutânea no local de injeção, eritema) por 0,6% e 0,5% dos doentes a receber 0,5 mg e 1 mg de semaglutido, respetivamente.
English: Experience with the use of semaglutide in patients with severe renal impairment is limited.
Portuguese: A experiência com a utilização de semaglutido em doentes com compromisso renal grave é limitada.
English: Semaglutide has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Portuguese: Os efeitos de semaglutido sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Figure 2 Mean change in HbA1c (%) and body weight (kg) from baseline to week 40
Portuguese: Figura 2 Variação média da HbA1c (%) e do peso corporal (kg) desde o valor inicial até à semana 40
English: Table 4 SUSTAIN 7: Results at week 40 Semaglutide 0.5 mg
Portuguese: Quadro 4 SUSTAIN 7: Resultados na semana 40 Semaglutido 0,5 mg
English: In SUSTAIN 6 (see subsection Cardiovascular disease) 867 patients were on premix insulin (with or without OAD(s)) at baseline.
Portuguese: Associação com insulina de pré-mistura ± 1-2 ADOs No SUSTAIN 6 (ver subsecção Doença cardiovascular), 867 doentes receberam insulina de prémistura (com ou sem ADO(s)) no início do estudo.
English: During hypoglycaemia, semaglutide diminishes insulin secretion and does not impair glucagon secretion.
Portuguese: Durante a hipoglicemia, o semaglutido diminui a secreção de insulina e não inviabiliza a secreção de glucagom.
English: Semaglutide reduces blood glucose in a glucose dependent manner by stimulating insulin secretion and lowering glucagon secretion when blood glucose is high.
Portuguese: O semaglutido reduz a glicose sanguínea de uma forma dependente da glicose, estimulando a secreção da insulina e reduzindo a secreção de glucagom quando a glicose sanguínea está elevada.
English: Increased heart rate has been observed with GLP-1 receptor agonists.
Portuguese: Foi observado um aumento da frequência cardíaca com os agonistas dos recetores de GLP-1.
English: However, when initiating treatment with Ozempic in combination with a sulfonylurea or an insulin, blood glucose self-monitoring may become necessary to adjust the dose of the sulfonylurea or the insulin to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Portuguese: Contudo, no início do tratamento com Ozempic em associação com uma sulfonilureia ou uma insulina, a automonitorização da glicose sanguínea poderá ser necessária para ajustar a dose de sulfonilureia ou de insulina, para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secção 4.4).
English: Intent-to-Treat (ITT) Population (N)
Portuguese: População (N) com intenção de tratamento (ITT)
English: The starting dose is 0.25 mg semaglutide once weekly.
Portuguese: A dose inicial é de 0,25 mg de semaglutido uma vez por semana.
English: 1 pen and 4 disposable needles (4 doses) 3 pens and 12 disposable needles (12 doses)
Portuguese: 1 caneta e 4 agulhas descartáveis (4 doses) 3 canetas e 12 agulhas descartáveis (12 doses)
English: Ozempic 0.5 mg vs dulaglutide 0.75 mg c Ozempic 1 mg vs dulaglutide 1.5 mg
Portuguese: Ozempic 0,5 mg vs. dulaglutido 0,75 mg c Ozempic 1 mg vs. dulaglutido 1,5 mg
English: After selecting a new dosing day, once-weekly dosing should be continued.
Portuguese: Depois de selecionar um novo dia para administrar a dose, deve-se continuar a posologia de uma vez por semana.
English: Change from baseline at week 56
Portuguese: Variação desde o valor inicial na semana 56
English: 1 pen and 4 disposable needles (4 doses)
Portuguese: 1 caneta e 4 agulhas descartáveis (4 doses)