FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Po přemístění celého obsahu láhve Ingelvac CircoFLEX odpojit a zlikvidovat transportní jehlu a prázdnou láhev od Ingelvacu CircoFLEX.
Slovak: - Po premiestnení celého obsahu fľaše Ingelvac CircoFLEX odpojiť prenosovú ihlu a prázdnu fľašu od Ingelvac CircoFLEX a zlikvidovať ich.
Czech: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml papírová skládačka
Slovak: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml papierová skladačka NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Slovak: OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY
Czech: Adjuvans: Karbomer
Slovak: Carbomerum (karbomér)
Czech: K aktivní imunizaci prasat od stáří 2 týdnů proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2) ke snížení mortality, klinických příznaků - včetně úbytku hmotnosti - a lézí v lymfoidních tkáních, které souvisí s onemocněními vyvolanými PCV2 (PCVD).
Slovak: na zníženie úmrtnosti, klinických príznakov - vrátane úbytku hmotnosti - a lézií v lymfoidných tkanivách súvisiacich s ochoreniami spôsobenými PCV2 (PCVD).
Czech: Každá nepoužitá směs nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Slovak: Každá nepoužitá zmes a odpadový materiál musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
Slovak: - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Czech: Inkompatibility Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem s výjimkou vakcíny Ingelvac MycoFLEX
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom s výnimkou vakcíny Ingelvac
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po aplikaci 4násobné dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky kromě těch, které jsou uvedeny v bodu 4.6.
Slovak: Po aplikácii 4-násobnej dávky neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky okrem tých, ktoré sú uvedené v bode 4.6.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro prasatovité (Suidae), inaktivované virové vakcíny pro prasata ATC vet kód: QI09AA07
Slovak: Imunologický veterinárny liek pre sviňovité (Suidae), inaktivované vírusové vakcíny pre ošípané
Czech: - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení) Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Czech: Datum registrace: Datum posledního prodloužení: 14.01.2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia:
Czech: CESTAPODÁNÍ
Slovak: LIEKU
Czech: - Připojit opačný konec transportní jehly k láhvi s vakcínou Ingelvac CircoFLEX.
Slovak: - Pripojiť opačný koniec prenosovej ihly k fľaši s vakcínou Ingelvac CircoFLEX.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Ingelvac CircoFLEX injekční suspenze pro prasata
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Ingelvac CircoFLEX injekčná suspenzia pre ošípané
Czech: - Přemístit vakcínu Ingelvac CircoFLEX do láhve s vakcínou Ingelvac MycoFLEX.
Slovak: - Premiestniť vakcínu Ingelvac CircoFLEX do fľaše s vakcínou Ingelvac MycoFLEX.
Czech: Připojit jeden konec transportní jehly k láhvi s vakcínou Ingelvac MycoFLEX.
Slovak: Pripojiť jeden koniec transportnej ihly k fľaši s vakcínou Ingelvac MycoFLEX.
Czech: 100 ml, 250 ml láhev
Slovak: 10 ml, 50 ml fľaša
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot: {číslo}
Slovak: Č. šarže:{číslo}
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Neuplatňujú sa.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ POVOLENIA
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) V den vakcinace se velmi často objevuje mírná a přechodná hypertermie.
Slovak: Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v březnu 2017.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: marec 2017
Czech: Podává se injekcí do svalu v jedné dávce.
Slovak: Aplikuje sa injekčne do svalu v jednej dávke.
Czech: Vakcína začíná účinkovat 2 týdny po vakcinaci a ochrana trvá 17 týdnů.
Slovak: Očkovacia látka začne účinkovať dva týždne po očkovaní a ochrana trvá 17 týždňov.
Czech: EMA/595160/2007 EMEA/V/C/000126
Slovak: EMEA/V/C/000126
Czech: Tyto studie byly provedeny jak v laboratorních podmínkách, tak v podmínkách typického evropského chovu.
Slovak: Tieto skúšania sa vykonávali v laboratóriu, ako aj v typických farmárskych podmienkach v Európe.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura zhodnotila toto veterinární léčivo, aby mohla doporučit jeho registraci v Evropské unii (EU) a podmínky jeho používání.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila túto očkovaciu látku s cieľom odporučiť jej povolenie v Európskej únii (EÚ) a podmienky jej používania.
Czech: Pokud se v budoucnu imunitní systém zvířete znovu dostane do kontaktu s tímto virem, bude schopen proti němu reagovat rychleji.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti vystavený tomuto vírusu, bude schopný reagovať rýchlejšie.
Czech: Tato aktivní imunitní reakce pomůže praseti chránit se proti onemocnění způsobenému tímto virem.
Slovak: Táto aktívna imunitná reakcia zlepší ochranu ošípaných pred ochorením, ktoré tento vírus spôsobuje.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ingelvac CircoFLEX je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Ingelvac CircoFLEX sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Infekce virem PCV2 mohou vést ke klinickým příznakům, jako je úbytek živé hmotnosti nebo zastavení růstu, zvětšení lymfatických uzlin, potíže s dýcháním, bledá kůže a žloutenka (zežloutnutí kůže).
Slovak: Infekcie súvisiace s vírusom PCV2 sa môžu prejavovať takými klinickými príznakmi, ako je úbytok hmotnosti alebo nedostatočný rast, zväčšené lymfatické uzliny, ťažkosti pri dýchaní, bledá koža a žltačka (zožltnutie kože).
Czech: vakcína proti prasečímu cirkoviru typu 2
Slovak: očkovacia látka proti prasaciemu cirkovírusu typu 2
Czech: Ingelvac CircoFLEX EMA/595160/2007
Slovak: EMA/595160/2007
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ingelvac CircoFLEX převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Ingelvac CircoFLEX sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil jej registráciu v EÚ.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ingelvac CircoFLEX používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Ingelvac CircoFLEX.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ingelvac CircoFLEX (který může postihnout více než 1 zvíře z 10) je mírné a krátkodobé zvýšení tělesné teploty v den vakcinace.
Slovak: (ktorý môže postihnúť viac ako 1 zviera z 10) je mierne a krátkodobé zvýšenie telesnej teploty v deň očkovania.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ingelvac CircoFLEX.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Ingelvac CircoFLEX.
Czech: Ingelvac CircoFLEX je vakcína, která se používá k ochraně prasat od dvou týdnů věku proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2).
Slovak: Očkovacia látka Ingelvac CircoFLEX sa používa na ochranu ošípaných od dvoch týždňov veku proti prasaciemu cirkovírusu typu 2 (PCV2).
Czech: Studie prokázaly, že vakcinace prasat přípravkem Ingelvac CircoFLEX zmírňuje úbytek živé hmotnosti u selat.
Slovak: V skúšaniach sa preukázalo, že očkovanie ošípaných očkovacou látkou Ingelvac CircoFLEX znížilo úbytok hmotnosti u prasiatok.
Czech: Rovněž snižuje hladiny viru PCV2 v krvi, klinické známky infekce virem PCV2, omezuje množství nedochůdčat a snižuje úmrtnost.
Slovak: Očkovacia látka znížila tiež hladinu vírusu PCV2 v krvi, klinické príznaky infekcie zapríčinenej vírusom PCV2, počet nedostatočne vyvinutých prasiatok vo vrhu a mieru úhynu.
Czech: Přípravek Ingelvac CircoFLEX je dostupný ve formě injekční suspenze a je vydáván pouze na předpis.
Slovak: Očkovacia látka Ingelvac CircoFLEX je k dispozícii vo forme injekčnej suspenzie a jej výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Jakmile je vakcína podána praseti, jeho imunitní systém rozpozná bílkovinu jako „cizorodou" a reaguje tak, že vytváří aktivní imunitní reakci.
Slovak: systém rozozná proteín ako cudzí a zareaguje aktívnou imunitnou odpoveďou.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Ingelvac CircoFLEX, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Ingelvac CircoFLEX, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Přípravek Ingelvac CircoFLEX byl zkoumán v řadě studií zahrnujících prasata různých plemen.
Slovak: Očkovacia látka Ingelvac CircoFLEX sa skúmala v rámci niekoľkých skúšaní u rôznych plemien ošípaných.
Czech: Přípravek Ingelvac CircoFLEX obsahuje léčivou látku bílkovinu ORF2 prasečího cirkoviru typu 2.
Slovak: Očkovacia látka Ingelvac CircoFLEX obsahuje účinnú látku proteín ORF2 prasacieho cirkovírusu typu 2.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ingelvac CircoFLEX naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovak: Praktické informácie o používaní očkovacej látky Ingelvac CircoFLEX majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Co je Ingelvac CircoFLEX a k čemu se používá?
Slovak: Čo je očkovacia látka Ingelvac CircoFLEX a na čo sa používa?
Czech: Úplný seznam omezení a hlášených nežádoucích účinků spojených s použitím přípravku Ingelvac CircoFLEX je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení a všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Ingelvac CircoFLEX sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Ingelvac CircoFLEX registraci platnou v celé Evropské unii dne 13. února 2008.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii očkovacej látky Ingelvac CircoFLEX platné v celej Európskej únii.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ingelvac CircoFLEX byly ve studiích prokázány?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Ingelvac CircoFLEX boli preukázané v štúdiách?
Czech: Přípravek Ingelvac CircoFLEX je vakcína.
Slovak: Ingelvac CircoFLEX je očkovacia látka.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ingelvac CircoFLEX?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Ingelvac CircoFLEX?
Czech: Podání přípravku Ingelvac CircoFLEX „bez ochranné lhůty („0 dnů")" pro maso prasat znamená, že po podání tohoto léčiva není nutné odkládat jejich spotřebu.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso ošípaných, ktoré boli liečené očkovacou látkou Ingelvac CircoFLEX, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Czech: Další informace o přípravku Ingelvac CircoFLEX:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Ingelvac CircoFLEX
Czech: Jak se přípravek Ingelvac CircoFLEX používá?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Ingelvac CircoFLEX používa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ingelvac CircoFLEX schválen?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Ingelvac CircoFLEX schválená?
Czech: --1 Bílkovina prasečího cirkoviru typ 2 ORF2 RP 1,0-3,75 * relativní potence (ELISA test) ve srovnání s referenční vakcínou
Slovak: Bielkovina cirkovírusu ošípaných typu 2 ORF2, RP 1,0-3,75
Czech: Pro zajištění správného namíchání je nutno postupovat dle následujících pokynů:
Slovak: Na zabezpečenie správneho namiešania je potrebné postupovať podľa nasledovných pokynov:
Czech: ATC vet kód: QI09AA07
Slovak: ATCvet kód: QI09AA07
Czech: V den vakcinace se velmi často objevuje mírná a přechodná hypertermie.
Slovak: V deň vakcinácie veľmi často dochádza k miernej a prechodnej hypertermii.
Czech: * relativní potence (ELISA test) ve srovnání s referenční vakcínou
Slovak: * relatívna účinnosť (ELISA test) v porovnaní s referenčnou vakcínou
Czech: Po aplikaci 4násobné dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky kromě těch, které jsou uvedeny v bodu 4.6.
Slovak: Po aplikácii 4-násobnej dávky neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky okrem tých, ktoré sú uvedené v bode 4.6.
Czech: Adjuvans: Karbomer 1 mg.
Slovak: Karbomér 1 mg
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněného přípravku.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny, ak je použitá s iným veterinárnym liekom okrem vyššie uvedených liekov.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvi po EXP.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a fľaši po (EXP).
Czech: Po dobu vakcinace je nutno sledovat homogennost zbarvení směsi a udržovat ji nepřetržitým promícháváním.
Slovak: Počas vakcinácie je potrebné sledovať rovnomernosť sfarbenia zmesi a udržiavať ju nepretržitým pretrepávaním.
Czech: Čirá jemně opaleskující, bezbarvá až nažloutlá injekční suspenze.
Slovak: Číra až jemne opaleskujúca, bezfarebná až žltkastá injekčná suspenzia.
Czech: Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
Slovak: Každá dávka (1 ml) obsahuje:
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ POVOLENIA
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Ingelvac MycoFLEX nemusí být v některých členských státech zaregistrovaný.
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA Ingelvac MycoFLEX nemusí byť v niektorých členských štátoch povolený.
Czech: Ingelvac MycoFLEX nemusí být povolený pro použití v některých členských státech.
Slovak: Ingelvac MycoFLEX nemusí byť v niektorých členských štátoch povolený.
Czech: K aktivní imunizaci prasat bez mateřských protilátek proti PCV2 od stáří 2 týdnů proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2).
Slovak: Na aktívnu imunizáciu ošípaných bez materských protilátok proti PCV2 od 2. týždňa života proti prasaciemu cirkovírusu typ 2 (PCV2).
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 24.05.2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24.05.2017
Czech: Každá lahev je uzavřena zátkou z chlorobutylu a lakovaným hliníkovým uzávěrem.
Slovak: Každá fľaša je uzatvorená chlorbutylovou zátkou a lakovaným hliníkovým uzáverom.
Czech: Vakcinační automat používat podle návodu k použití poskytnutého výrobcem.
Slovak: Zariadenie na vakcináciu by sa malo používať v súlade s návodom na použitie zariadenia poskytnutého výrobcom.
Czech: Při míchání s vakcínou Ingelvac MycoFLEX je nutno dodržovat následující doporučení:
Slovak: Pri miešaní s Ingelvac MycoFLEX je potrebné dodržiavať nasledujúce odporúčania:
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření láhve: spotřebujte ihned.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľašky: spotrebovať ihneď.
Czech: Adjuvans: Karbomer:
Slovak: Adjuvans:
Czech: Za experimentálních podmínek, do nichž byla zahrnuta pouze séronegativní zvířata, bylo prokázáno, že vakcinace vede ke snížení mortality, klinických příznaků a lézí v lymfoidních tkáních, které souvisí s onemocněními vyvolanými PCV2 (PCVD).
Slovak: V experimentálnych podmienkach infekcie, ktorej boli vystavené len séronegatívne zvieratá, bolo preukázané, že vakcinácia znižuje mortalitu, klinické príznaky a lézie v lymfoidných tkanivách súvisiace s ochorením spojeným s PCV2 (PCVD).
Czech: Inkompatibility
Slovak: Inkompability
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Neuplatňuje se.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Neuplatňujú sa.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/17/208/001-008
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/2/17/208/001-008
Czech: ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro prasatovité (Suidae), inaktivované virové vakcíny pro prasata
Slovak: Imunologický veterinárny liek pre sviňovité (suidae), inaktivované vírusové vakcíny pre ošípané
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit s vakcínou Ingelvac MycoFLEX a aplikovat v injekci na jedno místo.
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť miešaná s vakcínou Ingelvac MycoFLEX a podaná v jednej injekcii.
Czech: Každá nepoužitá směs nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle pokynů uvedených v bodu 6.6.
Slovak: Každá nepoužitá zmes a odpadový materiál majú byť zlikvidované podľa pokynov uvedených v bode 6.6.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit s vakcínou Ingelvac MycoFLEX a aplikovat v injekci na jedno místo.
Slovak: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti preukazujú, že táto vakcína sa môže miešať s vakcínou Ingelvac MycoFLEX a podať v jednej injekcii.
Czech: - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z ošetřených 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
Slovak: - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
Czech: • Použít sterilní transportní jehlu k přemístění obsahu.
Slovak: Použiť sterilné transferové ihly.
Czech: Navíc vakcinace prokázala redukci nazálního vylučování PCV2, jeho šíření v krvi a v lymfoidních tkáních a trvání virémie.
Slovak: Bolo preukázané, že vakcinácia navyše vedie k redukcii nazálneho vylučovania PCV2, vírusovej záťaže v krvi a v lymfoidných tkanivách a trvania virémie.
Czech: Cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) Ingelvac PCV FLEX by měl být stejný jako u přípravku Ingelvac CircoFLEX.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti lieku (PSUR) pre Ingelvac PCV FLEX majú byť predkladané rovnako často ako pre lngelvac CircoFLEX.
Czech: V případě potřeby jemně stlačit láhev s vakcínou Ingelvac PCV FLEX k usnadnění přemístění obsahu.
Slovak: V prípade potreby jemne stlačiť fľašu s vakcínou Ingelvac PCV FLEX na uľahčenie presunu.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata
Slovak: CIEĽOVÉ DRUHY Ošípané.
Czech: Ingelvac PCV FLEX injekční suspenze pro prasata
Slovak: Ingelvac PCV FLEX injekčná suspenzia pre ošípané
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Neuplatňuje se.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Neuplatňujú sa.
Czech: Vakcína je určena k aktivní imunizaci proti prasečímu cirkoviru typu 2.
Slovak: Vakcína je určená na stimuláciu vývoja aktívnej imunitnej odpovede proti prasaciemu cirkovírusu typ
Czech: EU/2/17/208/001 10 ml EU/2/17/208/002 50 ml EU/2/17/208/003 100 ml EU/2/17/208/004 250 ml EU/2/17/208/005 12 x 10 ml EU/2/17/208/006 12 x 50 ml EU/2/17/208/007 12 x 100 ml EU/2/17/208/008 12 x 250 ml
Slovak: 10 ml EU/2/17/208/002 50 ml EU/2/17/208/003 100 ml EU/2/17/208/004 250 ml EU/2/17/208/005 12 x 10 ml EU/2/17/208/006 12 x 50 ml EU/2/17/208/007 12 x 100 ml EU/2/17/208/008 12 x 250 ml
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Czech: CESTA PODÁNÍ
Slovak: SPÔSOB PODANIA
Czech: Pro náležité smíchaní vakcín mírně potřepat lahví Ingelvac MycoFLEX, pokud nemá směs homogenní oranžovočervenou barvu.
Slovak: Na zaistenie vhodného zmiešania vakcín jemne pretrepať fľašu Ingelvac MycoFLEX, až kým nemá zmes homogénnu oranžovú až červenkastú farbu.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) Po aplikaci 4násobné dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky kromě těch, které jsou uvedeny v bodu Nežádoucí účinky.
Slovak: Po aplikácii 4-násobnej dávky neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky okrem tých, ktoré sú uvedené v bode Nežiaduce účinky.
Czech: Jedna intramuskulární injekce 1 dávky (1 ml) bez ohledu na živou hmotnost.
Slovak: Jedna intramuskulárna injekcia jednej dávky (1 ml) bez ohľadu na telesnú hmotnosť.
Czech: • Použít stejný objem vakcín Ingelvac PCV FLEX a Ingelvac MycoFLEX.
Slovak: Použiť rovnaký objem Ingelvac PCV FLEX a Ingelvac MycoFLEX.
Czech: Nástup imunity: 2 týdny po vakcinaci Trvání imunity: nejméně po dobu 17 týdnů
Slovak: 2 týždne po vakcinácii
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI 10 ml, 50 ml lahvička
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 10 ml, 50 ml fľaša
Czech: Jedna dávka (1 ml) obsahuje: Bílkovina ORF2 prasečího cirkoviru typ 2 Karbomer 1 mg.
Slovak: Jedna dávka (1 ml) obsahuje: Prasací cirkovírusu typ 2, proteín ORF2 Karbomér 1 mg
Czech: - Po přemístění celého obsahu láhve Ingelvac PCV FLEX odpojit a zlikvidovat transportní jehlu a prázdnou láhev od Ingelvacu PCV FLEX.
Slovak: - Po presunutí celého obsahu Ingelvac PCV FLEX odpojiť a zlikvidovať transferovú ihlu a prázdnu fľašu Ingelvac PCV FLEX.
Czech: - Připojit opačný konec transportní jehly k láhvi s vakcínou Ingelvac PCV FLEX.
Slovak: - Pripojiť opačný koniec transferovej ihly k fľaši s vakcínou Ingelvac PCV FLEX.
Czech: 100 ml (100 dávek) 250 ml (250 dávek)
Slovak: BALENIA 100 ml (100 dávok) 250 ml (250 dávok)
Czech: Balení s 1 nebo 12 HDPE lahvičkami s obsahem 10 ml (10 dávek), 50 ml (50 dávek), 100 ml (100 dávek) nebo 250 ml (250 dávek).
Slovak: Balenie s 1 alebo 12 HDPE fľašami s obsahom 10 ml (10 dávok), 50 ml (50 dávok), 100 ml (100 dávok) alebo 250 ml (250 dávok).