FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Bestätigung der Diagnose einer ulzerativen Keratitis sollte die Behandlung mit Vectibix unterbrochen oder abgebrochen werden.
Swedish: Om diagnosen ulcerös keratit bekräftas, ska behandlingen med Vectibix avbrytas, tillfälligt eller permanent.
German: Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Vectibix und 9-mg/ml-Natriumchloridlösung (0,9 %) für Injektionszwecke in Polyvinylchlorid- oder Polyolefin-Beuteln festgestellt.
Swedish: Inga inkompatibiliteter har observerats mellan Vectibix och 9 mg/ml natriumkloridlösning (0,9 %) för injektion i påsar av polyvinylklorid eller polyolefin.
German: Infusionsreaktion1
Swedish: Infusionsrelaterad reaktion1
German: Die Daten in der untenstehenden Tabelle beschreiben die unerwünschten Wirkungen, die in klinischen Studien bei Patienten mit mCRC berichtet wurden, die Panitumumab als Monotherapie oder in Kombination mit Chemotherapie (n = 2.224) erhielten, und aus dem Spontanberichtswesen.
Swedish: Informationen i tabellen nedan avser biverkningar rapporterade från kliniska studier på patienter med mCRC som fått panitumumab som enda preparat eller i kombination med kemoterapi (n = 2 224) samt spontant rapporterade biverkningar.
German: Die Behandlung mit Vectibix sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Durchführung von Tumortherapien erfahren ist.
Swedish: Behandling med Vectibix ska övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
German: Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion (unter anderem mit Atembeschwerden, Engegefühl in der Brust, Erstickungsgefühl, Schwindel oder Ohnmacht) gegen Vectibix entwickeln.
Swedish: Sök omedelbart läkarvård om du drabbas av symtom på en allergisk reaktion mot Vectibix, däribland andningssvårigheter, tryck över bröstet, kvävningskänsla, yrsel eller svimning.
German: Ein Fall eines Angioödems mit tödlichem Ausgang trat in einer klinischen Studie auf, bei der ein Patient mit rezidivierendem und metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopf- und Halsbereiches mit Vectibix behandelt wurde.
Swedish: Ett fall av angioödem med dödlig utgång inträffade hos en patient med recidiverad och metastaserad skivepitelcancer i huvud-/halsområdet som behandlades med Vectibix i en klinisk prövning.
German: Papulöser Hautausschlag Juckender Hautausschlag Geröteter Hautausschlag Generalisierter Hautausschlag Makulöser Hautausschlag Makulo-papulöser Hautausschlag Läsionen der Haut Hauttoxizität
Swedish: Papulösa utslag Kliande utslag Rodnande utslag Generaliserat utslag Makulösa utslag Makulopapulösa utslag Hudskador
German: Hautreaktionen (einschließlich der Auswirkungen auf Nägel), die bei mit Vectibix oder anderen EGFR-Inhibitoren behandelten Patienten beobachtet wurden, sind bekannt dafür, dass sie mit der pharmakologischen Wirkung der Therapie in Zusammenhang stehen (mit Querverweis auf Abschnitte 4.2 und 4.8).
Swedish: Det är känt att hudreaktioner (inklusive nagelbesvär), som observerats hos patienter som behandlats med Vectibix eller andra EGFR-hämmare, hänger samman med behandlingens farmakologiska effekter (med korshänvisning till avsnitt 4.2 och 4.8).
German: Die Wirksamkeit von Vectibix in der zweiten Therapielinie in Kombination mit Irinotecan, 5-Fluorouracil (5-FU) und Leukovorin (FOLFIRI) wurde in einer randomisierten, kontrollierten Studie mit 1.186 Patienten mit mCRC mittels der primären Endpunkte OS und PFS ausgewertet.
Swedish: Effekten av Vectibix i andra linjens behandling i kombination med irinotekan, 5-fluorouracil (5-FU) och leukovorin (FOLFIRI) utvärderades i en randomiserad, kontrollerad prövning på 1 186 patienter med mCRC med OS och PFS som primära effektmått.
German: x1 Durchstechflasche
Swedish: x1 injektionsflaska
German: Die sekundären Endpunkte schlossen PFS und objektive Ansprechrate (ORR) ein.
Swedish: Det primära effektmåttet var OS. Sekundära effektmått var PFS och objektiv svarsfrekvens (ORR).
German: Nach Markteinführung wurde selten über schwerwiegende Fälle von Keratitis und ulzerativer Keratitis berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Efter att läkemedlet fått sitt marknadsgodkännande har allvarliga fall av keratit och ulcerös keratit rapporterats i sällsynta fall (se avsnitt 4.4).
German: Fortsetzen der Infusion mit 80% der Anfangsdosis nicht verbessert
Swedish: Fortsätt infusion till motsvarande 80 % av ursprunglig dos
German: Essigsäure (Eisessig, zur pH-Wert-Einstellung)
Swedish: Ättiksyra, koncentrerad (för pH-justering)
German: Vectibix darf nicht als intravenöse Kurz- bzw. Bolus-Infusion angewendet werden.
Swedish: Vectibix får inte administreras som intravenös injektion eller bolusdos.
German: Die Inzidenz dieser zusätzlichen RASMutationen (KRAS Exons 3, 4 und NRAS Exons 2, 3, 4) in der KRAS (Exon 2)-Wildtyp-Population betrug ungefähr 19 %.
Swedish: Incidensen av dessa ytterligare RAS-mutationer (KRAS exon 3, 4 samt NRAS exon 2, 3, 4) hos populationen med vildtyp-KRAS (exon 2) var ungefär 19 %.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, dass die Infusionsrate reduziert oder Ihre Vectibix-Behandlung abgebrochen wird.
Swedish: Läkaren kan besluta att sänka infusionshastigheten eller avsluta behandlingen med Vectibix.
German: In klinischen Studien zur Monotherapie und Kombinationstherapie beim mCRC (n = 2.224) wurden bei mit Vectibix behandelten Patienten Infusionsreaktionen (innerhalb von 24 Stunden nach einer Infusion), einschließlich schwergradiger Infusionsreaktionen (Grad 3 und 4, NCI-CTC), beobachtet.
Swedish: I kliniska studier av mCRC med monoterapi och kombinationsbehandling (n = 2 224) rapporterades infusionsrelaterade reaktioner (som inträffade inom 24 timmar efter en infusion) hos patienter som behandlades med Vectibix, däribland allvarliga infusionsrelaterade reaktioner (NCI-CTC grad 3 och grad 4).
German: Die Anwendung von Vectibix erfolgt als intravenöse Infusion durch einen peripheren Venen- oder Verweilkatheter mittels Infusionspumpe und unter Verwendung eines In-Line-Filters mit einer Porengröße von 0,2 oder 0,22 Mikrometern und niedriger Protein-Bindungskapazität.
Swedish: Vectibix måste administreras som en intravenös infusion via en infusionspump med ett lågproteinbindande in-line-filter med porstorlek på 0,2 eller 0,22 mikrometer, genom perifer eller central infart.
German: In der KRASWildtyp-Subgruppe der Oxaliplatin-Kohorte betrug die Hazard Ratio für das PFS 1,36 mit 95 % KI: 1,04; 1,77.
Swedish: För undergruppen med vildtyp-KRAS i oxaliplatinkohorten var riskkvoten för PFS 1,36 med 95 % CI: 1,04-1,77.
German: Vor Behandlungsbeginn mit Vectibix sollten alle Patienten bezüglich eines potenziellen Risikos von Panitumumab in der prä- und postnatalen Entwicklung aufgeklärt werden.
Swedish: Alla patienter bör få information om den eventuella risken med panitumumab på pre- och postnatal utveckling innan behandling med Vectibix sätts in.
German: Jede Durchstechflasche enthält 400 mg Panitumumab.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 400 mg panitumumab.
German: Komplikationen
Swedish: Lungkomplikationer
German: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, eine Feuchtigkeitscreme, ein Sonnenschutzmittel (Lichtschutzfaktor > 15), ein topisches Steroid und/oder orale Antibiotika zu verwenden.
Swedish: Din läkare kan uppmana dig att använda en fuktgivande kräm, solskyddskräm (solskyddsfaktor (SPF) > 15), topikal (utvärtes) steroidkräm (kortisonkräm) och/eller orala antibiotika för att hantera hudreaktioner som kan uppträda vid användning av Vectibix.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während der Behandlung mit Vectibix und über einen Zeitraum von 2 Monaten nach der letzten Dosis effektive Methoden zur Verhütung anwenden.
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder ska du använda effektiva preventivmetoder under tiden du får behandling med Vectibix och 2 månader efter den sista dosen.
German: 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Swedish: 20 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
German: • Husten; Dyspnoe (Atembeschwerden).
Swedish: • hosta, dyspné (andningssvårigheter).
German: Einige Hautausschläge werden mit Rötung, Jucken und Schuppung der Haut in Verbindung gebracht, die sich zu einem schweren Erscheinungsbild entwickeln können.
Swedish: Vissa utslag är röda, kliar och fjällar och kan bli allvarliga.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vectibix wurden nicht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenoder Leberfunktion untersucht.
Swedish: Säkerhet och effekt för Vectibix har inte studerats hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
German: Deshalb hat Vectibix das Potenzial, den Fötus zu schädigen, wenn es bei schwangeren Frauen angewendet wird.
Swedish: Det är således möjligt att Vectibix kan leda till fosterskada vid administrering till gravida kvinnor.
German: Sie werden möglicherweise unter Hautreaktionen oder starkem Anschwellen und Gewebeschädigungen leiden.
Swedish: Du kan utveckla hudreaktioner eller kraftig svullnad och vävnadsskada.
German: • Brustschmerzen; Schmerzen; Schüttelfrost; Schmerzen in den Gliedmaßen; Immunreaktion (Überempfindlichkeit); hohe Herzfrequenz (Tachykardie);
Swedish: • bröstsmärta, smärta, frossa, smärta i armar och ben, immunreaktion (överkänslighet), snabb hjärtrytm (takykardi)
German: Der Hautausschlag kann sich nach ausgedehnter Sonneneinwirkung verschlechtern.
Swedish: Långvarig exponering för solljus kan förvärra utslagen.
German: Sehr selten traten schwerwiegende allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktionen mehr als 24 Stunden nach Behandlung auf und endeten tödlich.
Swedish: I mycket sällsynta fall har allvarliga allergiska reaktioner (överkänslighetsreaktioner), med symtom som liknar dem vid en infusionsreaktion (se "Infusionsreaktioner"), inträffat mer än 24 timmar efter behandlingen och lett till döden.
German: Es wird empfohlen, dass Frauen während der Therapie mit Vectibix und über einen Zeitraum von 2 Monaten nach der letzten Dosis nicht stillen.
Swedish: Det rekommenderas att kvinnor inte ammar under behandling med Vectibix och 2 månader efter den sista dosen.
German: 463 Patienten mit EGFR-exprimierendem metastasiertem Karzinom des Kolons oder des Rektums wurden nach bestätigtem Versagen Oxaliplatin- und Irinotecan-haltiger Behandlungsschemata in eine multinationale, randomisierte, kontrollierte Studie aufgenommen.
Swedish: En multinationell, randomiserad, kontrollerad studie utfördes på 463 patienter med metastaserad cancer i kolon eller rektum som uttryckte EGFR efter bekräftad behandlingssvikt med regimer innehållande oxaliplatin och irinotekan.
German: Die Inzidenz dieser zusätzlichen RASMutationen in der KRAS-Exon 2-Wildtyp-Population betrug ungefähr 16 %.
Swedish: Incidensen av dessa ytterligare RAS-mutationer hos populationen med vildtyp-KRAS exon 2 var ungefär 16 %.
German: Fortsetzen der Infusion mit 60% der Anfangsdosis nicht verbessert
Swedish: Fortsätt infusion till motsvarande 60 % av ursprunglig dos
German: Örtlich begrenzte Infektion
Swedish: Lokaliserad infektion
German: Es wurde jedoch über eine erhöhte Anzahl an schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie bei älteren Patienten, die mit Vectibix in Kombination mit FOLFIRI(45 % versus 32 %) oder FOLFOX-Chemotherapie (52 % versus 37 %) behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Emellertid rapporterades ett ökat antal allvarliga biverkningar hos äldre patienter som behandlades med Vectibix i kombination med FOLFIRI-kemoterapi (45 % mot 32 %) eller FOLFOX-kemoterapi (52 % mot 37 %) jämfört med dem som fick enbart kemoterapi (se avsnitt 4.4).
German: Hautnekrose4
Swedish: Hudnekros4
German: Eine Dosis über 1.000 mg ist in 150 ml einer 9-mg/ml-Natriumchloridlösung (0,9 %) für Injektionszwecke zu verdünnen (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Doser som överstiger 1 000 mg ska spädas i 150 ml 9 mg/ml natriumkloridlösning (0,9 %) för injektion (se avsnitt 4.2).
German: Vectibix wird in einer medizinischen Einrichtung unter Aufsicht eines Arztes, der in der Anwendung von Tumortherapien erfahren ist, angewendet.
Swedish: Vectibix administreras på vårdavdelning under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling med cancerläkemedel.
German: Asthenie Entzündung der Schleimhaut Peripheres Ödem
Swedish: Slemhinneinflammation Perifert ödem
German: Fortsetzen der Infusion mit 100 % der Anfangsdosis nicht verbessert
Swedish: Fortsätt infusion till motsvarande 100 % av ursprunglig dos
German: Erstlinien-Kombinationstherapie mit Bevacizumab und Oxaliplatin- oder Irinotecan-haltiger Chemotherapie
Swedish: Första linjens behandling i kombination med bevacizumab och oxaliplatin- eller irinotekanbaserad kemoterapi
German: Für die mutierte KRAS-Subgruppe betrug die Hazard Ratio für das PFS 1,25 mit 95 % KI: 0,91; 1,71.
Swedish: För undergruppen med muterad KRAS var riskkvoten för PFS 1,25 med 95 % CI: 0,91-1,71.
German: Schwere (Grad 3, NCI-CTC) Hautreaktionen wurden bei 23 % und lebensbedrohliche (Grad 4, NCI-CTC) Hautreaktionen bei < 1 % der Patienten berichtet, die Vectibix als Monotherapie und in Kombination mit Chemotherapie (n = 2.224) erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Allvarliga (NCI-CTC grad 3) hudreaktioner rapporterades hos 23 % och livshotande (NCI-CTC grad 4) hudreaktioner hos < 1 % av patienterna som fick Vectibix som monoterapi och i kombination med kemoterapi (n = 2 224) (se avsnitt 4.8).
German: • Durchfall; Übelkeit; Erbrechen; Bauchschmerzen; Verstopfung; verminderter Appetit;
Swedish: • diarré, illamående, kräkning, buksmärta, förstoppning, minskad aptit, viktminskning
German: In klinischen Studien zur Monotherapie und Kombinationstherapie beim mCRC (n = 2.224) wurden bei ca. 5 % der mit Vectibix behandelten Patienten Infusionsreaktionen (innerhalb von 24 Stunden nach einer Infusion) mit möglichen Symptomen/Anzeichen wie Schüttelfrost, Fieber oder Dyspnoe berichtet, von denen 1 % schwergradig waren (NCI-CTC Grad 3 und 4).
Swedish: I kliniska studier av mCRC med monoterapi och kombinationsbehandling (n = 2 224) rapporterades infusionsrelaterade reaktioner (som inträffade inom 24 timmar efter en infusion), vilka kan innefatta symtom/tecken som frossbrytningar, feber eller dyspné, hos cirka 5 % av patienterna som behandlades med Vectibix och av dessa var 1 % allvarliga (NCI-CTC grad 3 och grad 4).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
German: • ulzerative Keratitis (eine schwere Form der Geschwürbildung, die den vorderen Teil des Auges
Swedish: • ulcerös keratit (ett allvarligt tillstånd med sår i hornhinnan (ögats främre del) som kräver omedelbar behandling)
German: • Die Inzidenz neutralisierender Antikörper (ausgeschlossen die Patienten, die vor der ersten Anwendung positiv waren) lag bei < 1 %.
Swedish: • Incidensen av neutraliserande antikroppar (bortsett från patienter som var positiva före dosering) var < 1 %.
German: Eine Dosis über 1.000 mg ist in 150 ml einer 9-mg/mlNatriumchloridlösung (0,9 %) für Injektionszwecke zu verdünnen.
Swedish: Doser som överstiger 1 000 mg ska spädas i 150 ml 9 mg/ml natriumkloridlösning (0,9 %) för injektion.
German: KRAS (Exon 2)-WildtypPopulation
Swedish: Population med vildtyp-KRAS (exon 2)
German: Harnwegsinfektion Follikulitis
Swedish: Urinvägsinfektion Follikulit
German: • Haarausfall (Alopezie); Geschwüre im Mund und Fieberbläschen (Stomatitis); Entzündung des
Swedish: • håravfall (alopeci), sår i munnen och munsår (stomatit), inflammation i munnen
German: • Die Inzidenz bindender Antikörper (ausgeschlossen die Patienten, die vor der ersten Anwendung bzw. vorübergehend positiv waren) lag bei < 1 %, getestet mit ELISA mittels Säuredissoziation, und bei 3,8 %, getestet mit dem Biacore-Assay.
Swedish: • Incidensen av bindande antikroppar (bortsett från patienter som var positiva före dosering och övergående positiva) var < 1 % enligt detektion med ELISA med dissociation i sur miljö och 3,8 % enligt detektion med Biacore-analysen.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA, ETIKETT
German: • Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie), deren Symptome plötzliches Auftreten von Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen sein können; Nasenbluten (Epistaxis); Blutgerinnsel in einer tiefen Vene (tiefe Venenthrombose); hoher Blutdruck (Hypertonie); Hautrötung;
Swedish: • blodpropp i lungorna (lungembolism), med symtom som bland annat plötslig andnöd eller bröstsmärta, näsblod (epistaxis), blodpropp i blodkärl (djup ventrombos), högt blodtryck (hypertoni), värmevallning
German: Wimpernwachstum Verstärkte Tränensekretion Okuläre Hyperämie Trockenes Auge Augenpruritus Irritation des Auges
Swedish: Utväxt av ögonfransar Ökad tårbildning Okulär hyperemi Torra ögon Ögonklåda
German: Die Sicherheit von Vectibix wurde nicht bei Patienten mit renaler oder hepatischer Beeinträchtigung untersucht.
Swedish: Säkerheten med Vectibix har inte studerats hos patienter med njur- eller leverfunktionsnedsättning.
German: • Wachstum der Wimpern; Tränenfluss (verstärkte Tränensekretion); Rötung der Augen (okuläre Hyperämie); trockenes Auge; juckende Augen (Augenpruritus); Reizung der Augen; Entzündung der Augenlider (Blepharitis);
Swedish: • utväxt av ögonfransar, ökad tårbildning, ögonrodnad (okulär hyperemi), torra ögon, kliande ögon (ögonpruritus), ögonirritation, ögonlocksinflammation (blefarit)
German: • Die Inzidenz bindender Antikörper (ausgeschlossen die Patienten, die vor der ersten Anwendung positiv waren) lag bei 1 %, getestet mit ELISA mittels Säuredissoziation, und bei < 1 %, getestet mit dem Biacore-Assay.
Swedish: • Incidensen av bindande antikroppar (bortsett från patienter som var positiva före dosering) var 1 % enligt detektion med ELISA med dissociation i sur miljö och < 1 % enligt detektion med Biacore-analysen.
German: Die Anwendung von Vectibix erfolgt durch einen peripheren Venen- oder Verweilkatheter unter Verwendung eines In-Line-Filters mit einer Porengröße von 0,2 oder 0,22 Mikrometern und niedriger Protein-Bindungskapazität.
Swedish: Vectibix måste administreras med ett lågproteinbindande in-line-filter med porstorlek på 0,2 eller 0,22 mikrometer, genom perifer eller central infart.
German: • Keratitis (Entzündung des vorderen Teils des Auges [Hornhaut]);
Swedish: • keratit (inflammation i hornhinnan (ögats främre del))
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 3 december 2007
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Vectibix 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Panitumumab
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Vectibix 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning panitumumab
German: In der KRAS-Wildtyp-Subgruppe der Oxaliplatin-Kohorte wurde ein günstiger Trend für das Gesamtüberleben im Kontrollarm beobachtet (Hazard Ratio = 1,89; 95 % KI: 1,30;
Swedish: En trend för total överlevnad till förmån för kontrollarmen observerades i undergruppen med vildtyp-KRAS i oxaliplatinkohorten (riskkvot = 1,89, 95 % CI: 1,30, 2,75).
German: Augenentzündung Infektion des Augenlides
Swedish: Ögoninfektion Ögonlocksinfektion
German: Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn sich eine akute oder sich verschlimmernde Rötung und Schmerzen im Auge, erhöhter Tränenfluss im Auge, verschwommenes Sehen und/oder Lichtempfindlichkeit einstellen, da Sie möglicherweise eine sofortige Behandlung benötigen (siehe im Folgenden „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Swedish: Om du utvecklar akut eller förvärrad rodnad och smärta i ögat, ökat tårflöde, dimsyn, och/eller ljuskänslighet, tala omedelbart om det för läkaren eller sjuksköterskan eftersom du kan behöva omedelbar behandling (se "Eventuella biverkningar" nedan).
German: KRAS (Exon 2)-mutierte Population
Swedish: Population med muterad KRAS (exon 2)
German: • Reizung der Augenlider; aufgesprungene Lippen und/oder trockene Lippen; Entzündung der
Swedish: • ögonlocksirritation, spruckna läppar och/eller torra läppar, ögoninfektion, ögonlocksinfektion,
German: An humanen TumorXenotransplantaten ohne EGFR-Expression zeigten sich keine antitumoralen Wirkungen von Panitumumab.
Swedish: Inga antitumöreffekter av panitumumab observerades hos humana tumörxenografter som saknade EGFR-uttryck.
German: Vectibix in Kombination mit Oxaliplatin-haltiger Chemotherapie bei Patienten mit RAS-mutiertem mCRC oder bei unbekanntem RAS-Tumorstatus
Swedish: Vectibix i kombination med oxaliplatinbaserad kemoterapi hos patienter med mCRC med muterad RAS eller för vilka RAS-mutationsstatus inte är känt
German: Panitumumab ist ein rekombinanter, vollständig humaner monoklonaler IgG2-Antikörper.
Swedish: Panitumumab är en rekombinant, helt human monoklonal IgG2-antikropp som binder med hög affinitet och specificitet till human EGFR.
German: Folgende Dosisanpassungen von Vectibix können in Fällen schwerer (≥ Grad 3) Hautreaktionen erforderlich werden:
Swedish: Dosen av Vectibix kan behöva justeras vid allvarliga (≥ grad 3) fall av hudreaktioner enligt följande: Förekomst av hudsymtom: ≥ grad 31
German: • Die Inzidenz neutralisierender Antikörper (ausgeschlossen die Patienten, die vor der ersten Anwendung bzw. vorübergehend positiv waren) lag bei < 1 %.
Swedish: • Incidensen av neutraliserande antikroppar (bortsett från patienter som var positiva före dosering och övergående positiva) var < 1 %.
German: Sobald die Behandlung ausgesetzt oder abgebrochen wird, werden sich die Hautreaktionen gewöhnlich wieder zurückbilden.
Swedish: Hudreaktionerna går i allmänhet tillbaka när behandlingen tillfälligt avbryts eller avslutas.
German: • Hautgeschwüre; Wundschorf; übermäßiges Haarwachstum (Hypertrichose); Rötung und Schwellung der Handballen oder Fußsohlen (Hand-Fuß-Syndrom); übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose); Hautreaktionen (Dermatitis);
Swedish: • sår i huden, sårskorpor, kraftig hårväxt (hypertrikos), rodnad och svullnad i handflator och fotsulor (hand-fotsyndrom), överdriven svettning (hyperhidros), hudreaktion (dermatit)
German: Jedoch wurde bei älteren Patienten, die mit Vectibix in Kombination mit FOLFIRI- oder FOLFOXChemotherapie behandelt wurden, eine erhöhte Anzahl von schwerwiegenden Nebenwirkungen im Vergleich zu alleiniger Chemotherapie berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Emellertid rapporterades ett ökat antal allvarliga biverkningar hos äldre patienter som behandlades med Vectibix i kombination med FOLFIRI- eller FOLFOX-kemoterapi jämfört med dem som fick enbart kemoterapi (se avsnitt 4.8).
German: Vectibix plus FOLFOX (Monate) Median (95 % KI)
Swedish: Vectibix plus FOLFOX (månader) Median (95 % CI)
German: Wie Vectibix aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Hur Vectibix ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Swedish: Gastroesofageal refluxsjukdom
German: Hautreaktionen und Weichteiltoxizität
Swedish: Hudreaktioner och mjukvävnadstoxicitet
German: • Nagelerkrankung; brüchige Nägel (Onychoklasie);
Swedish: • nagelbesvär, sköra naglar (onykoklas)
German: Andere entscheidende Endpunkte schlossen PFS, die Zeit bis zum Ansprechen, TTP und die Dauer des Ansprechens mit ein.
Swedish: Andra centrala effektmått var PFS, tid till svar, TTP och svarsduration.
German: Wie ist Vectibix anzuwenden?
Swedish: Hur du använder Vectibix
German: Median (Monate) (95 % KI) Hazard Ratio (95 % KI) PFS
Swedish: Median (månader) (95 % CI) Riskkvot (95 % CI) PFS
German: Der Nachweis des RAS-Wildtyp-Status (KRAS und NRAS) ist vor Beginn der Behandlung mit Vectibix erforderlich.
Swedish: Innan behandling med Vectibix påbörjas måste vildtyp-RAS (KRAS och NRAS) ha påvisats i tumörmaterial från patienten.
German: • niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie); niedrige Kaliumspiegel im Blut
Swedish: • lågt antal röda blodkroppar (anemi), låg kaliumhalt i blodet (hypokalemi), låg magnesiumhalt i blodet (hypomagnesemi)