FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with hydrochlorothiazide or irbesartan 150 mg alone;
Greek: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με υδροχλωροθειαζίδη ή ιρβεσαρτάνη 150 mg σαν μονοθεραπεία.
English: Thiazide diuretic-associated azotemia may occur in patients with impaired renal function.
Greek: Η αζωθαιμία που σχετίζεται με τα θειαζιδικά διουρητικά μπορεί να εκδηλωθεί σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.
English: The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3350, red, yellow and black ferric oxides, pregelatinized starch, carnauba wax.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, υπρομελλόζη, διοξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, διοξείδιο του τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, ερυθρό, κίτρινο και μέλαν οξείδιο τρισθενούς σιδήρου, άμυλο προζελατινοποιημένο, κηρό καρναούβης.
English: How to store Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
English: Gastrointestinal disorders:
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού: Συχνές:
English: • decreases in serum potassium due to hydrochlorothiazide and partly prevented when hydrochlorothiazide was given in combination with irbesartan.
Greek: Αυτές οι βλάβες δεν παρατηρήθηκαν στους πιθήκους macacus, μειώσεις του καλίου του ορού, λόγω της υδροχλωροθειαζίδης και μερική πρόληψη των μειώσεων όταν η υδροχλωροθειαζίδη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ιρβεσαρτάνη.
English: Uncommon side effects ( may affect up to 1 in 100 people): diarrhoea low blood pressure fainting heart rate increased flushing swelling sexual dysfunction (problems with sexual performance) blood tests may show lowered levels of potassium and sodium in your blood.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα ) διάρροια χαμηλή αρτηριακή πίεση ατονία αυξημένος καρδιακός ρυθμός έξαψη οίδημα σεξουαλική δυσλειτουργία (προβλήματα σεξουαλικής λειτουργίας) οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν μειωμένα επίπεδα καλίου και νατρίου στο αίμα σας.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): diarrhoea low blood pressure fainting heart rate increased flushing swelling sexual dysfunction (problems with sexual performance) blood tests may show lowered levels of potassium and sodium in your blood.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα) διάρροια χαμηλή αρτηριακή πίεση ατονία αυξημένος καρδιακός ρυθμός έξαψη οίδημα σεξουαλική δυσλειτουργία (προβλήματα σεξουαλικής λειτουργίας) οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν μειωμένα επίπεδα καλίου και νατρίου στο αίμα σας.
English: Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg contains 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contains lactose.
Greek: Το Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva περιέχει λακτόζη.
English: • Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg may be administered in patients insufficiently controlled by irbesartan 300 mg or by Irbesartan Hydrochlorothiazide
Greek: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με ιρβεσαρτάνη 300 mg ή με Irbesartan Hydrochlorothiazide
English: EXP
Greek: ΔΦΟ
English: Based on available data from epidemiological studies, cumulative dosedependent association between HCTZ and NMSC has been observed.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων από επιδημιολογικές μελέτες, παρατηρήθηκε συσχέτιση μεταξύ της υδροχλωροθειαζίδης και του μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος εξαρτώμενη από αθροιστική δόση υδροχλωροθειαζίδης.
English: Side effects associated with irbesartan alone
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του Irbesartan
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Greek: Τα δισκία Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 56 ή 98 δισκίων.
English: Side effects reported since the launch of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva Some undesirable effects have been reported since marketing of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Greek: Έχουν αναφερθεί ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία του Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
English: Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
Greek: Luxembourg/Luxemburg
English: When measured by ambulatory blood pressure monitoring, the trough to peak effects of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg were 100%.
Greek: Οι μετρήσεις οι οποίες έγιναν με την μέθοδο 24 ωρης παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης έδειξαν ότι το Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg εμφανίζει ένα εύρος μέγιστης και ελάχιστης διακύμανσης της τάξης του 100%.
English: Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, minimal or no effects were reported.
Greek: Ωστόσο με τη δόση των 12,5 mg που περιέχεται στο Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, δεν έχουν αναφερθεί παρά ελάχιστες ή καθόλου επιδράσεις.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Greek: Τα δισκία Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 56 ή 98 δισκίων.
English: Each film-coated tablet contains 38.5 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Greek: Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 38,5 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική λακτόζη).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
Greek: ΦAPMAKEYTIKEΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
English: EU/1/06/377/017 - 14 tablets EU/1/06/377/018 - 28 tablets EU/1/06/377/031 - 30 tablets EU/1/06/377/019 - 56 tablets EU/1/06/377/020 - 56 x 1 tablets EU/1/06/377/021 - 84 tablets EU/1/06/377/032 - 90 tablets EU/1/06/377/022 - 98 tablets
Greek: EU/1/06/377/017 - 14 δισκία EU/1/06/377/018 - 28 δισκία EU/1/06/377/031 - 30 δισκία EU/1/06/377/019 - 56 δισκία EU/1/06/377/020 - 56 x 1 δισκία EU/1/06/377/021 - 84 δισκία EU/1/06/377/032 - 90 δισκία EU/1/06/377/022 - 98 δισκία
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance) Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia
Greek: Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6) Σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) Επιμένουσα υποκαλιαιμία, υπερασβεστιαιμία
English: EU/1/06/377/011 - 14 tablets EU/1/06/377/012 - 28 tablets EU/1/06/377/029 - 30 tablets EU/1/06/377/013 - 56 tablets EU/1/06/377/014 - 56 x 1 tablets EU/1/06/377/015 - 84 tablets EU/1/06/377/030 - 90 tablets EU/1/06/377/016 - 98 tablets
Greek: EU/1/06/377/011 - 14 δισκία EU/1/06/377/012 - 28 δισκία EU/1/06/377/029 - 30 δισκία EU/1/06/377/013 - 56 δισκία EU/1/06/377/014 - 56 x 1 δισκία EU/1/06/377/015 - 84 δισκία EU/1/06/377/030 - 90 δισκία EU/1/06/377/016 - 98 δισκία
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is for oral use.
Greek: Το Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva λαμβάνεται από του στόματος.
English: What Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg film-coated tablets are pink, biconvex, ovalshaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side.
Greek: Εμφάνιση του Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg είναι ροζ, αμφίκυρτα, με ωοειδές σχήμα, με μια καρδιά σχεδιασμένη στη μια πλευρά και τον αριθμό 2788 χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
English: • Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg. Doses higher than 300 mg irbesartan/25 mg hydrochlorothiazide once daily are not recommended.
Greek: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg.
English: EU/1/06/377/023 - 14 tablets EU/1/06/377/024 - 28 tablets EU/1/06/377/033 - 30 tablets EU/1/06/377/025 - 56 tablets EU/1/06/377/026 - 56 x 1 tablets EU/1/06/377/027 - 84 tablets EU/1/06/377/034 - 90 tablets EU/1/06/377/028 - 98 tablets
Greek: EU/1/06/377/023 - 14 δισκία EU/1/06/377/024 - 28 δισκία EU/1/06/377/033 - 30 δισκία EU/1/06/377/025 - 56 δισκία EU/1/06/377/026 - 56 x 1 δισκία EU/1/06/377/027 - 84 δισκία EU/1/06/377/034 - 90 δισκία EU/1/06/377/028 - 98 δισκία
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Greek: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg δισκία irbesartan/hydrochlorothiazide
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Greek: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg δισκία irbesartan/hydrochlorothiazide
English: Each tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Greek: Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg περιέχει 150 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 30, 56, 84, 90 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Greek: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg δισκία irbesartan/hydrochlorothiazide
English: postural hypotension
Greek: Έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 30, 56, 84, 90 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
English: Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg περιέχει 150 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
English: EU/1/06/377/006 - 14 tablets EU/1/06/377/007 - 28 tablets EU/1/06/377/008 - 56 tablets EU/1/06/377/009 - 56 x 1 tablets EU/1/06/377/010 - 98 tablets
Greek: EU/1/06/377/006 - 14 δισκία EU/1/06/377/007 - 28 δισκία EU/1/06/377/008 - 56 δισκία EU/1/06/377/009 - 56 x 1 δισκία EU/1/06/377/010 - 98 δισκία
English: EU/1/06/377/001 - 14 tablets EU/1/06/377/002 - 28 tablets EU/1/06/377/003 - 56 tablets EU/1/06/377/004 - 56 x 1 tablets EU/1/06/377/005 - 98 tablets
Greek: EU/1/06/377/001 - 14 δισκία EU/1/06/377/002 - 28 δισκία EU/1/06/377/003 - 56 δισκία EU/1/06/377/004 - 56 x 1 δισκία EU/1/06/377/005 - 98 δισκία
English: Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
English: Each tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Greek: Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
English: What Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, ovalshaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
Greek: Εμφάνιση του Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg είναι ροδακινί, αμφίκυρτα, με ωοειδές σχήμα, με μια καρδιά σχεδιασμένη στη μια πλευρά και τον αριθμό 2876 χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 30, 56, 84, 90 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
English: Not known: thrombocytopenia
Greek: KATOXOΣ THΣ AΔEIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ
English: What Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
Greek: Εμφάνιση του Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg είναι ροδακινί, αμφίκυρτα, με ωοειδές σχήμα, με μια καρδιά σχεδιασμένη στη μια πλευρά και τον αριθμό 2775 χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
English: What Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, ovalshaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
Greek: Εμφάνιση του Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg είναι ροδακινί, αμφίκυρτα, με ωοειδές σχήμα, με μια καρδιά σχεδιασμένη στη μια πλευρά και τον αριθμό 2875 χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
English: Each tablet contains: irbesartan 150 mg and hydrochlorothiazide 12.5 mg
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε δισκίο περιέχει: ιρβεσαρτάνη 150 mg, και υδροχλωροθειαζίδη 12,5 mg
English: Each tablet contains: irbesartan 300 mg and hydrochlorothiazide 12.5 mg
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε δισκίο περιέχει: ιρβεσαρτάνη 300 mg, και υδροχλωροθειαζίδη 12,5 mg
English: Tlf: +47 219 66 203 PV-Norway@zentiva.com
Greek: Tel: +31 202 253 638 PV-Netherlands@zentiva.com
English: Each tablet contains: irbesartan 300 mg and hydrochlorothiazide 25 mg
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε δισκίο περιέχει: ιρβεσαρτάνη 300 mg, και υδροχλωροθειαζίδη 25 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg film-coated tablets.
Greek: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Greek: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ιρβεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Greek: Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνη και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη.
English: hyperkalaemia
Greek: θωρακικό άλγος
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Greek: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ιρβεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg tablets.
Greek: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg δισκία.
English: 120 (60 x 2) capsules (multipack)
Greek: 120 (60 x 2) καψάκια (πολυσυσκευασία)
English: Efficacy and safety were similar for both regimens.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια ήταν παρόμοιες και με τα δύο σχήματα.
English: If this does occur, it is most likely to occur at the first dose.
Greek: Αν παρατηρηθεί κάτι τέτοιο, αυτό είναι πιθανότερο να συμβεί με την πρώτη δόση.
English: This can even be life threatening.
Greek: Αυτό μπορεί να αποβεί ακόμη και απειλητικό για τη ζωή.
English: This pattern of treatment will normally be repeated every three weeks.
Greek: Αυτό το σχήμα θεραπείας συνήθως επαναλαμβάνεται κάθε τρεις εβδομάδες.
English: 4866 Unterach am Attersee Austria
Greek: 4866 Unterach am Attersee Αυστρία
English: A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Greek: Ο κίνδυνος για το νεογέννητο / βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
English: If you feel tired or weak, do not drive, and do not use any tools or machines.
Greek: Αν αισθανθείτε κούραση ή αδυναμία, μην οδηγήσετε και μη χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
English: There is no known reason for this.
Greek: Δεν είναι γνωστός ο λόγος που συμβαίνει αυτό.
English: This results in cell death.
Greek: Αυτό οδηγεί σε κυτταρικό θάνατο.
English: Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.
Greek: Δεδομένων των μικρών πληθυσμών ασθενών όσον αφορά τις νόσους αυτές, οι πληροφορίες για την υποστήριξη αυτών των ενδείξεων βασίζονται σε περιορισμένα στοιχεία.
English: In some cases you may need a blood transfusion.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστείτε μετάγγιση αίματος.
English: Do not try and become pregnant/father a child until your doctor advises you it is safe to do so.
Greek: Μην προσπαθήσετε και μη μείνετε έγκυος/μη γίνετε πατέρας προτού ο γιατρός σας συμβουλεύσει ότι είναι ασφαλές να το κάνετε.
English: This being an approval under exceptional circumstance and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
English: This can lead to severe bleeding from relatively small injuries such as a small cut.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε εκτεταμένη απώλεια αίματος μετά από σχετικά μικρούς τραυματισμούς, όπως ένα μικρό κόψιμο.
English: This includes spontaneous case reports as well as serious adverse events from ongoing studies.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν περιστατικά αυθόρμητων αναφορών όπως επίσης σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από συνεχιζόμενες μελέτες.
English: The following additional adverse reactions were seen:
Greek: Παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες:
English: Atriance is used to treat patients with:
Greek: Το Atriance χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με:
English: These patients should be treated with caution.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
English: Nelarabine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Greek: Το nelarabine δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
English: Family planning should be discussed with patients as appropriate.
Greek: Θα πρέπει να συζητηθεί με τους ασθενείς ο οικογενειακός προγραμματισμός, όπως αρμόζει.
English: Your doctor will take appropriate precautions to minimise the risk of this.
Greek: Ο γιατρός σας θα λάβει τις απαραίτητες προφυλάξεις ώστε να ελαχιστοποιήσει αυτό τον κίνδυνο.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: Atriance is not recommended for pregnant women.
Greek: Το Atriance δεν συνιστάται για εγκύους.
English: The dose of Atriance you are given will be based on:
Greek: Η δόση του Atriance που θα λάβετε θα βασίζεται στα εξής:
English: This includes any herbal products or medicines you have bought without a prescription
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται οποιαδήποτε βότανα ή φάρμακα που αγοράσατε χωρίς συνταγή γιατρού
English: Your doctor will check for these symptoms regularly during treatment.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ελέγχει για αυτά τα συμπτώματα τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: (36 %) in paediatric patients] on day 1.
Greek: (36 %) στους παιδιατρικούς ασθενείς] την ημέρα 1.
English: Two paediatric patients had fatal neurological events.
Greek: Δύο παιδιατρικοί ασθενείς εμφάνισαν θανατηφόρα νευρολογικά επεισόδια.
English: 3 and 5.
Greek: τις ημέρες 1, 3 και 5.
English: This treatment may vary, depending on the results of your regular blood tests.
Greek: Αυτή η θεραπεία μπορεί να ποικίλλει, ανάλογα με τα αποτελέσματα των τακτικών σας αιματολογικών εξετάσεων.
English: Your doctor will decide how many treatment cycles are required.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσοι θεραπευτικοί κύκλοι απαιτούνται.
English: Tell a doctor if any of these becomes troublesome.
Greek: Ενημερώστε ένα γιατρό εάν κάποιο από αυτά γίνει ενοχλητικό.
English: In this case, its cells are called lymphoblasts.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, τα κύτταρα ονομάζονται λεμφοβλάστες.
English: Atriance has major influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Atriance έχει μεγάλη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: The abnormal high number of white blood cells can appear in the blood and other parts of the body.
Greek: Ο μη φυσιολογικός υψηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων μπορεί να εμφανισθεί στο αίμα και σε άλλα σημεία του σώματος.
English: You will have an infusion (a drip) once a day on days 1, 3 and 5 of treatment.
Greek: Θα λάβετε μια έγχυση (μια ενστάλαξη) μία φορά την ημέρα, τις ημέρες 1, 3 και 5 της θεραπείας.
English: In an exploratory analysis, increasing age, especially age 65 years and older, appeared to be associated with increased rates of neurological adverse events.
Greek: Σε μια διερευνητική ανάλυση, η αυξανόμενη ηλικία, ιδίως η ηλικία 65 ετών και άνω, φάνηκε να σχετίζεται με αυξημένη συχνότητα νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: Therefore, immunisations with live organism vaccines are not recommended.
Greek: Επομένως, οι εμβολιασμοί με εμβόλια ζώντων οργανισμών δεν συνιστώνται.
English: Atriance may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection (including pneumonia).
Greek: Το Atriance μπορεί να μειώσει τον αριθμό των λευκοκυττάρων και να μειώσει την αντίστασή σας στις λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας).
English: Male patients, who may wish to father a child, should ask their doctor for family planning advice or treatment.
Greek: Άνδρες ασθενείς που επιθυμούν να γίνουν πατέρες, πρέπει να συμβουλεύονται το γιατρό τους για οικογενειακό προγραμματισμό ή θεραπεία.
English: Clinical efficacy and data
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και δεδομένα
English: The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ανάλογα με τη συχνότητα τους έχει χρησιμοποιηθεί η ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)