FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los medicamentos concomitantes que podrían potenciar el efecto antihipertensivo de nicardipino son baclofeno, los alfa-bloqueantes, los antidepresivos tricíclicos, los neurolépticos, los opiáceos y amifostina.
Dutch: Gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen die het antihypertensieve effect van nicardipine kunnen versterken zijn onder meer baclofen, alfablokkers, tricyclische antidepressiva, neuroleptica, opiaten en amifostine.
Spanish: Nicardipino es un bloqueante lento del canal de calcio de segunda generación y pertenece al grupo de la fenildihidropiridina.
Dutch: Nicardipine is een tweede generatie langzame calciumkanaalblokker, en behoort tot de fenyldihydropyridinegroep.
Spanish: Transcurridos 30 minutos, dependiendo del efecto observado, la velocidad de perfusión se puede aumentar o disminuir con incrementos de 0,5 mg/h.
Dutch: Na 30 minuten kan, afhankelijk van het waargenomen effect, de snelheid worden verhoogd of verlaagd met stappen van 0,5 mg/u.
Spanish: Nicardipino no se debe utilizar durante la lactancia.
Dutch: Nicardipine dient niet te worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
Spanish: En animales de laboratorio, la sobredosificación también provocó anomalías de la función hepática reversibles, necrosis hepática focal esporádica y bloqueo progresivo de la conducción aurículo-ventricular.
Dutch: In laboratoriumdieren had overdosering tevens reversibele leverfunctieafwijkingen, sporadische focale hepatische necrose en progressief atrioventriculair blok tot gevolg.
Spanish: Acaloramiento de la piel
Dutch: Roodheid van de huid
Spanish: Precauciones especiales de empleo
Dutch: Voorzorgsmaatregelen voor gebruik
Spanish: Nicardipino se debe administrar únicamente mediante perfusión intravenosa continua.
Dutch: Nicardipine IV dient uitsluitend te worden toegediend als continue intraveneuze infusie.
Spanish: Nicardipino sólo se debe utilizar para tratar la hipertensión potencialmente mortal en unidades de cuidados intensivos pediátricos o en contextos postoperatorios.
Dutch: Nicardipine IV dient uitsluitend te worden gebruikt bij levensbedreigende hypertensie in een pediatrische intensive care setting of postoperatieve context.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Para completar a nivel nacional.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Nationaal te implementeren
Spanish: Nicardipino puede aumentar el efecto inotrópico negativo de los betabloqueantes y puede causar insuficiencia cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca latente o no controlada (ver sección 4.4).
Dutch: Nicardipine kan het negatieve inotropische effect van bètablokkers versterken en hartfalen veroorzaken bij patiënten met latent of ongereguleerd hartfalen (zie rubriek 4.4) Dantroleen
Spanish: Esto puede provocar mareo, vahídos o desfallecimiento
Dutch: Dit kan duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen veroorzaken
Spanish: Debido al posible riesgo de edema pulmonar o de una reducción excesiva de la presión arterial, se debe actuar con precaución si se usa sulfato de magnesio de forma concomitante.
Dutch: Vanwege het mogelijke risico van pulmonaal oedeem of excessieve daling van de bloeddruk, dient voorzichtigheid te worden betracht indien gelijktijdig magnesiumsulfaat wordt gebruikt.
Spanish: Los escasos datos clínicos sugieren que los efectos que los anestésicos inhalados (p. ej., isoflurano, sevoflurano y enflurano) ejercen en el nicardipino son moderados.
Dutch: Beperkte klinische data suggereren dat de effecten van geïnhaleerde anesthetica (bijv. isofluraan, sevofluraan en enfluraan) op nicardipine matig lijken te zijn.
Spanish: • Disección aórtica, cuando el tratamiento con betabloqueantes de acción corta no resulte adecuado, o en combinación con un betabloqueante cuando el agonista beta-adrenérgico en monoterapia no sea eficaz
Dutch: • Aortadissectie, wanneer een kortwerkende bètablokker therapie niet geschikt is, of in combinatie met een bètablokker wanneer bètablokkade alleen niet effectief is.
Spanish: Se ha notificado que nicardipino por vía intravenosa a dosis altas empeora la hipertensión portal y el índice de flujo colateral portal sistémico en pacientes con cirrosis.
Dutch: Er zijn meldingen geweest dat intraveneus nicardipine in hoge doses verhoogde bloeddruk in de vena porta en de portale-systemische collaterale bloeddoorstromingsindex bij cirrhotische patiënten kan verslechteren.
Spanish: Se recomienda administrar una perfusión continua de nicardipino comenzando con una dosis de 1 a 5 mg/h, dependiendo de la presión arterial y la situación clínica.
Dutch: Aanbevolen wordt een continu infuus van nicardipine te geven, met een startdosis van 1 tot 5 mg/u, afhankelijk van de bloeddruk en de klinische situatie.
Spanish: La hipotensión profunda se puede tratar con una perfusión intravenosa de cualquier expansor del volumen plasmático y colocando al paciente en decúbito supino con las piernas elevadas.
Dutch: Ernstige hypotensie kan worden behandeld door intraveneuze infusie van een plasmavolumevergroter en rugligging met de benen omhoog.
Spanish: Esto se debe a que Nicardipino solución para perfusión puede alterar el funcionamiento de algunos medicamentos.
Dutch: Nicardipine oplossing voor injectie kan namelijk de werking van bepaalde andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Spanish: La coadministración de nicardipino y anestésicos inhalatorios podría provocar un efecto hipotensor aditivo o sinérgico, así como una inhibición por parte de los anestésicos del aumento de la frecuencia cardíaca barorrefleja asociada a los vasodilatadores periféricos.
Dutch: De gelijktijdige toediening van nicardipine met inhalatieanesthetica kan een potentieel additief of synergistisch hypotensief effect veroorzaken, alsmede een remming door anesthetica van de baroreflex hartfrequentiestijging geassocieerd met perifere vasodilatoren.
Spanish: Nicardipino se debe usar con precaución en pacientes con sospecha de isquemia coronaria.
Dutch: Nicardipine dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met een verdenking op coronaire ischemie.
Spanish: En caso de duda, pregunte a su médico o enfermero.
Dutch: Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
Spanish: Qué es Nicardipino solución para perfusión y para qué se utiliza Nicardipino solución para perfusión contiene nicardipino hidrocloruro, que pertenece a una clase de medicamentos denominados bloqueantes de los canales del calcio.
Dutch: Nicardipine oplossing voor injectie bevat nicardipinehydrochloride, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die calciumkanaalblokkers worden genoemd.
Spanish: Dado que nicardipino se metaboliza en el hígado, se recomienda usar la misma pauta posológica en pacientes con insuficiencia hepática o con reducción del flujo portal hepático que en pacientes de edad avanzada.
Dutch: Omdat nicardipine in de lever wordt gemetaboliseerd, wordt aanbevolen dezelfde dosisschema's te gebruiken als voor oudere patiënten met een verminderde leverfunctie of gereduceerde leverdoorbloeding.
Spanish: Pacientes con antecedentes de disfunción hepática o con insuficiencia hepática
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van leverinsufficiëntie of gestoorde leverfunctie
Spanish: Además, algunos medicamentos pueden alterar el funcionamiento de Nicardipino solución para perfusión.
Dutch: Andere geneesmiddelen kunnen ook de manier waarop Nicardipine oplossing voor injectie werkt beïnvloeden.
Spanish: Reducción del efecto antihipertensivo
Dutch: Daling van antihypertensief effect
Spanish: Si está tomando betabloqueantes
Dutch: Als u hartfalen heeft
Spanish: Los escasos datos farmacocinéticos han mostrado que nicardipino por vía intravenosa no se acumula y atraviesa la barrera placentaria en un grado reducido.
Dutch: Beperkte farmacokinetische data toonden dat nicardipine IV niet accumuleert en een laag placentatransfer kent.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Spanish: Si tiene angina de pecho
Dutch: Als u angina pectoris heeft.
Spanish: si es alérgico al nicardipino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si sufre dolor en el pecho si su tensión arterial alta se debe al estrechamiento de una válvula cardíaca o a otros defectos del corazón si ha sufrido un ataque al corazón en los últimos ocho días
Dutch: - U heeft pijn op de borst - Uw hoge bloeddruk wordt veroorzaakt door een vernauwing van een hartklep of andere defecten van het hart - U heeft in de afgelopen 8 dagen een hartaanval gehad.
Spanish: Nicardipino se debe usar con precaución en pacientes con infarto cerebral agudo.
Dutch: Nicardipine dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met een acuut cerebraal infarct.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Para completar a nivel nacional.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Nationaal te implementeren
Spanish: La sobredosis por nicardipino hidrocloruro puede dar lugar potencialmente a una marcada hipotensión, bradicardia, palpitaciones, rubefacción, adormecimiento, colapso, edema periférico, confusión, trastorno del lenguaje de expresión (habla arrastrada) e hiperglucemia.
Dutch: Een overdosis met nicardipinehydrochloride kan potentieel resulteren in duidelijke hypotensie, bradycardie, palpitaties, flushes, sufheid, collaps, perifeer oedeem, verwardheid, met dubbele tong praten en hyperglykemie.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son cefalea, mareos, edema periférico, palpitaciones y rubefacción.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen zijn hoofdpijn, duizeligheid, perifeer oedeem, palpitaties en blozen.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Para completar a nivel nacional.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Nationaal te implementeren
Spanish: Frecuentes: náuseas, vómitos No conocida: íleo paralítico
Dutch: Vaak - nausea, braken Niet bekend - paralytische ileus
Spanish: La coadministración de inductores del CYP3A4 (p. ej., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona y rifampicina) puede provocar una reducción en las concentraciones plasmáticas de nicardipino.
Dutch: Gelijktijdige toediening van CYP 3A4- enzyminducerende middelen (bijv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, fosfenytoïne, primidon en rifampicine) kan een daling van de plasmaconcentraties van nicardipine veroorzaken.
Spanish: Responsable de la fabricación: [para completar a nivel nacional]
Dutch: Fabrikant: [nationaal te implementeren]
Spanish: Debido al posible riesgo de edema pulmonar o a una reducción excesiva de la presión arterial, se debe tener precaución si se usa sulfato de magnesio de forma concomitante (ver sección 4.4).
Dutch: Vanwege het mogelijke risico van pulmonaal oedeem of excessieve daling van de bloeddruk, dient voorzichtigheid te worden betracht indien gelijktijdig magnesiumsulfaat wordt gebruikt (zie rubriek
Spanish: No conocida: edema pulmonar*
Dutch: Niet bekend - longoedeem*
Spanish: Si presenta tensión alta en el cerebro
Dutch: Als u een verhoogde druk in de hersenen heeft Als u recentelijk een beroerte heeft gehad
Spanish: Transición a un agente antihipertensivo oral: Suspender la administración de nicardipino o valorar la reducción de dosis mientras se instaura un tratamiento oral adecuado.
Dutch: Overgang naar een oraal antihypertensivum: staak nicardipine IV of titreer omlaag terwijl een geschikte orale therapie wordt ingesteld.
Spanish: Conservación de Nicardipino solución para perfusión Contenido del envase e información adicional
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Spanish: Inductores e inhibidores del enzima CYP3A4
Dutch: CYP3A4-induceerders en -remmers
Spanish: No conocida: enzimas hepáticos aumentados
Dutch: Niet bekend - verhoogde leverenzymen
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto
Dutch: Bijlage III Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiter
Spanish: Reducción del número de plaquetas en la sangre, lo que puede aumentar el riesgo de hemorragias o hematomas
Dutch: Daling van bloedplaatjes, waardoor het risico op bloedingen of blauwe plekken toeneemt Langzaam hartritme
Spanish: La coadministración de inhibidores del CYP3A4 (p. ej., cimetidina, itraconazol y zumo de pomelo) puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de nicardipino.
Dutch: Gelijktijdige toediening van CYP3A4-enzymremmende middelen (bijv. cimetidine, itraconazol en grapefruitsap) kan een stijging van de plasmaconcentraties van nicardipine veroorzaken.
Spanish: Otros efectos adversos
Dutch: Andere bijwerkingen:
Spanish: En estos casos, la dosis del betabloqueante se debe ajustar individualmente en función de la situación clínica.
Dutch: In een dergelijk geval dient de dosering van de bètablokker afgestemd te worden op de klinische situatie (zie rubriek 4.5).
Spanish: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Spanish: El efecto adverso más frecuente es dolor de cabeza y puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.
Dutch: Hoofdpijn Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Spanish: El uso concomitante de nicardipino podría reducir las dosis necesarias de vecuronio en infusión intravenosa.
Dutch: Vecuronium infusiedosisbehoeften kunnen verlaagd worden door het gelijktijdige gebruik van nicardipine.
Spanish: Para completar a nivel nacional.
Dutch: Nationaal te implementeren
Spanish: Frecuente: rubefacción No conocida: eritema
Dutch: Vaak - flushes Niet bekend - erytheem
Spanish: Nicardipino se debe utilizar con especial precaución en niños con insuficiencia renal.
Dutch: Nicardipine IV moet voorzichtig gebruikt worden bij kinderen met nierfunctiestoornissen.
Spanish: Itraconazol (utilizado para tratar ciertos tipos de infecciones producidas por hongos) Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otros tipos de infecciones) Alfa-bloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta, o los problemas de próstata en los hombres), como doxazosina, prazosina y terazosina Cualquier otro medicamento para tratar la tensión arterial alta Cimetidina (para tratar la indigestión o las úlceras de estómago) Digoxina (utilizada para tratar afecciones del corazón) Amifostina (utilizada para protegerse contra los efectos perjudiciales de algunos tratamientos contra el cáncer)
Dutch: zoals doxazosine, prazosine en terazosine - Elk ander geneesmiddel tegen hoge bloeddruk - Cimetidine (gebruikt voor de behandeling van indigestie of maagzweren) - Digoxine (gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen) - Amifostine (gebruikt voor de bescherming tegen de schadelijke effecten van bepaalde kankerbehandelingen) - Geneesmiddelen tegen depressie, angst of andere psychische problemen - Sterke pijnstillers zoals morfine en codeïne - Geneesmiddelen voor de behandeling van ontsteking zoals steroïden en tetracosactide - Magnesiuminjectie (gebruikt voor de behandeling van ernstig hoge bloeddruk tijdens de zwangerschap)
Spanish: Dantroleno (utilizado para tratar la rigidez prolongada de los músculos) Betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta y afecciones del corazón) como propranolol, atenolol y metoprolol
Dutch: - Dantroleen (gebruikt voor de behandeling van langdurige spierstijfheid) - Bètablokkers (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk en hartaandoeningen) zoals propranolol, atenolol en metoprolol - Geneesmiddelen om epileptische aanvallen te voorkomen, zoals carbamazepine, fenobarbiton,
Spanish: En modelos animales se ha demostrado que nicardipino se excreta en la leche.
Dutch: Nicardipine wordt uitgescheiden in de melk van lacterende dieren.
Spanish: Dantroleno
Dutch: Hartfalen
Spanish: Cada [para completar a nivel nacional] contiene [para completar a nivel nacional].
Dutch: Elke [nationaal te implementeren] bevat [nationaal te implementeren] -De andere stoffen in dit middel zijn: [nationaal te implementeren]
Spanish: Anestesia inhalatoria
Dutch: Inhalatieanesthetica
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Spanish: Conclusión general sobre la relación riesgo/beneficio
Dutch: Algehele conclusie en baten/risicoverhouding
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen nicardipino para uso intravenoso (ver Anexo I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van nicardipinebevattende producten voor intraveneus gebruik (zie bijlage I)
Spanish: No es necesario demostrar la bioequivalencia de los productos genéricos intravenosos y, por tanto, no se presentaron datos sobre este aspecto.
Dutch: Aangezien voor intraveneuze generieke producten geen bio-equivalentie vereist is, werden dergelijke gegevens niet ingediend.
Spanish: Con respecto al tratamiento de la hipertensión grave en el embarazo, el CHMP tuvo en cuenta la escasez de datos provenientes de estudios, la falta de datos a largo plazo sobre morbilidad y mortalidad y las recomendaciones de las directrices actuales.
Dutch: Met betrekking tot de behandeling van ernstige hypertensie bij zwangerschap hield het CHMP rekening met de beperkte onderzoeksgegevens, het gebrek aan langetermijnonderzoeksgegevens over morbiditeit en mortaliteit en de aanbevelingen van de huidige richtlijnen.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos disponibles, que incluían las respuestas presentadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización, los estudios publicados y los datos posteriores a la comercialización;
Dutch: • het Comité alle beschikbare gegevens heeft bestudeerd, met inbegrip van de antwoorden die door de houders van een handelsvergunning werden ingediend, gepubliceerde onderzoeken en post-marketing gegevens;
Spanish: A la vista de las divergencias observadas en la información sobre el producto aprobada a nivel nacional, el CHMP también consideró que interesaba a la Comunidad armonizar la información sobre el producto en toda la UE.
Dutch: Gezien de vastgestelde verschillen in de nationaal goedgekeurde productinformatie achtte het CHMP het ook in het belang van de Gemeenschap om de productinformatie in de hele EU te harmoniseren.
Spanish: Por lo que respecta a la hipotensión, el CHMP determinó que el uso del nicardipino intravenoso para esta indicación ya no es apropiado en el contexto de la actual práctica quirúrgica y anestésica.
Dutch: Met betrekking tot hypotensie was het CHMP van oordeel dat het gebruik van intraveneuze nicardipine voor deze indicatie niet langer relevant is in de context van de huidige chirurgische en anesthetische praktijk.
Spanish: No se identificó ninguna medida de minimización del riesgo adecuada para reducir los riesgos asociados, debido a la naturaleza de la población de pacientes y al posible uso en situaciones de emergencia en las que se emplea el nicardipino IV.
Dutch: Er werden geen geschikte risicobeperkende maatregelen vastgesteld om de hiermee samenhangende risico's te verminderen, gezien de aard van de patiëntenpopulatie en de mogelijke spoedeisende setting waarin IV nicardipine wordt gebruikt.
Spanish: El CHMP revisó la indicación general para la hipertensión durante el periodo perioperatorio, que incluye la fase preoperatoria, el tiempo de intervención y el periodo postoperatorio.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de brede indicatie voor hypertensie in de perioperatieve periode, die bestaat uit de preoperatieve fase, de tijd van de operatie zelf en de postoperatieve periode.
Spanish: Estos efectos adversos concuerdan con los de otros bloqueadores de los canales de calcio de tipo dihidropiridina y no se consideró que afectaran negativamente a la relación riesgo/beneficio del nicardipino IV.
Dutch: Deze bijwerkingen komen overeen met die van andere calciumkanaalblokkers van het dihydropyridinetype en werden niet geacht een negatieve invloed te hebben op de baten/risicoverhouding van IV nicardipine.
Spanish: El EMR, por tanto, decidió suspender el procedimiento PDC el día 210 e inició un procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, por el que solicitó al Comité de medicamentos de uso humano (CHMP) que revisara la relación riesgo/beneficio de todos los medicamentos que contienen nicardipino para uso intravenoso y aclarara cuáles son los datos que apoyan la autorización de estos productos.
Dutch: De rapporterende lidstaat besloot daarom om de DCP op dag 210 op te schorten en startte een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, waarbij het Comité voor geneesmiddelen voor menselijke gebruik (CHMP) werd verzocht om de baten-risicoverhouding van alle intraveneuze nicardipinebevattende producten voor intraveneus gebruik te beoordelen en om de gegevens ter ondersteuning van de vergunningverlening voor deze producten te verduidelijken.
Spanish: El CHMP también realizó una revisión en profundidad de la sección sobre posología de la información sobre el producto, que incluyó la adecuación de las recomendaciones en poblaciones especiales a los conocimientos actuales sobre el uso del nicardipino intravenoso.
Dutch: Het CHMP bracht ook aanzienlijke herzieningen aan in de doseringsrubriek van de productinformatie, waarbij onder meer de aanbevelingen bij speciale populaties in overeenstemming werden gebracht met de huidige kennis over het gebruik van intraveneuze nicardipine.
Spanish: El nicardipino intravenoso también se puede seguir empleando en la hipertensión arterial maligna y en la encelopatía hipertensiva; sin embargo, debido al riesgo de aumento de la presión intracraneal, el CHMP recomendó añadir una advertencia sobre este riesgo.
Dutch: Intraveneuze nicardipine kan ook blijven worden gebruikt bij maligne arteriële hypertensie/hypertensieve encefalopathie; vanwege het risico op intracraniële drukverhoging heeft het CHMP echter geadvsieerd om een waarschuwing over dit risico toe te voegen.
Spanish: En su evaluación, el CHMP tuvo en cuenta todos los datos disponibles, como los estudios publicados, las revisiones de artículos y orientaciones, los peritajes, las encuestas a usuarios y las directrices nacionales, así como los datos sobre seguridad incluidos en las bases de datos posteriores a la comercialización y de los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft bij zijn beoordeling alle beschikbare gegevens bestudeerd, met inbegrip van gepubliceerde onderzoeken, artikel- en richtlijnbesprekingen, deskundigenverklaringen, gebruikersenquêtes, nationale richtlijnen alsmede veiligheidsgegevens uit post-marketing onderzoek en databases van houders van een handelsvergunning.
Spanish: Al recibir una solicitud de autorización de comercialización por un procedimiento descentralizado (PDC) para un medicamento genérico que contiene nicardipino para uso intravenoso (IV) (10 mg/10 ml solución inyectable) y evaluar el expediente de solicitud, el Estado miembro de referencia (EMR), el Reino Unido, consideró que los datos clínicos presentados eran insuficientes para determinar la eficacia, la seguridad y la relación riesgo/beneficio global del nicardipino IV en las indicaciones propuestas.
Dutch: Na indiening van een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen krachtens de gedecentraliseerde procedure (DCP) voor een generiek nicardipinebevattend product voor intraveneus (IV) gebruik (10 mg/10 ml oplossing voor injectie) en de beoordeling van het aanvraagdossier, was de rapporterende lidstaat het Verenigd Koninkrijk van mening dat de ingediende klinische gegevens onvoldoende waren om de werkzaamheid, veiligheid en algehele baten/risicoverhouding van IV nicardipine bij de voorgestelde indicaties te bepalen.