FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ensayo pivotal G2301 (MINERVA), cinco pacientes adolescentes de 12 a 17 años con alteración visual secundaria a NVC recibieron tratamiento abierto con ranibizumab 0,5 mg al inicio seguido de una pauta posológica individualizada, igual que en la población adulta.
Icelandic: 12 til 17 ára með sjónskerðingu vegna nýæðamyndunar í æðu opna meðferð með ranibizumabi 0,5 mg við upphaf sem fylgt var eftir með einstaklingsbundinni meðferð eins og hjá fullorðnum.
Spanish: Nota: No secar la aguja en ningún momento.
Icelandic: Þurrkið ekki af nálinni.
Spanish: Ocasionalmente, tras el tratamiento con Lucentis puede aparecer una infección en la parte interna del ojo, dolor o enrojecimiento (inflamación), desprendimiento o desgarro de una de las capas situadas en el fondo del ojo (desprendimiento o desgarro de la retina y desprendimiento o desgarro del epitelio pigmentario de la retina), o enturbiamiento del cristalino (catarata).
Icelandic: Einstöku sinnum getur komið fram sýking inni í auganu, verkur eða roði (bólga), los eða rof í einu af lögunum aftast í auganu (sjónulos eða rof á sjónu og sjónulitþekjulos eða rof), eða ský á augasteini (drer) eftir meðferð með Lucentis.
Spanish: • ranibizumab 0,5 mg con fotocoagulación con láser concomitante en un régimen de tratar y extender (TE), o bien
Icelandic: • ranibizumab 0,5 mg samhliða lasermeðferð eftir meðferðaráætlun um meðferð og lengingu meðferðarbils (treat-and-extend (TE)),
Spanish: Lucentis 0,5 mg + Láser N=178
Icelandic: Lucentis 0,5 mg + lasermeðferð N=178
Spanish: En ensayos clínicos para el tratamiento de la alteración visual debida al EMD, el tratamiento concomitante con tiazolidinedionas en pacientes tratados con Lucentis, no afectó el resultado en relación a la agudeza visual o al grosor del subcampo central de la retina (GSCR).
Icelandic: Lucentis hafði samhliða meðferð með thíazólidíndíonlyfjum ekki áhrif á sjónskerpu eða miðlæga þykknun í undirlagi sjónu (central retinal subfield thickness).
Spanish: Ranibizumab es un fragmento de anticuerpo monoclonal recombinante humanizado dirigido contra el factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A) humano.
Icelandic: Ranibizumab er einstofna mannaaðlagaður mótefnisbútur, framleiddur með raðbrigðatækni, sem beint er gegn æðaþelsvaxtarþætti A í æðum manna (VEGF-A).
Spanish: La exposición sistémica a ranibizumab tras la administración ocular es baja, pero debido a su mecanismo de acción, ranibizumab debe considerarse como potencialmente teratogénico y embrio-/fetotóxico.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir ranibizumabi er lítil eftir notkun í auga, en vegna þess hver verkunarmátinn er, verður að gera ráð fyrir að ranibizumab geti hugsanlega valdið vansköpun og eiturverkunum á fósturvísi/fóstur.
Spanish: EU/1/15/1013/001 Lumark
Icelandic: EU/1/15/1013/001
Spanish: Precursor radiofarmacéutico, solución
Icelandic: 80 GBq/ml Forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn hettuglas 10 ml
Spanish: Concentr ación
Icelandic: Styrkleiki
Spanish: No tendrá que almacenar este medicamento.
Icelandic: Þú munt ekki þurfa að geyma þetta efni.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1013/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1013/001
Spanish: Un ml de solución contiene 80 GBq de cloruro de lutecio (
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 80 GBq lútesín (
Spanish: Correo electrónico: quality@idb-radiopharmacy.com
Icelandic: quality@idb-radiopharmacy.com
Spanish: Código de cliente:
Icelandic: Kóði viðskiptavinar:
Spanish: Teléfono: +31(0)13 5079 558
Icelandic: Sími: +31(0)13 5079 558
Spanish: Cuerpo total
Icelandic: Allur líkaminn
Spanish: Sin embargo, en caso de sobredosis, usted recibirá el tratamiento apropiado.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað muntu fá viðeigandi meðferð.
Spanish: Volumen: {Z} ml
Icelandic: Rúmmál: {Z} mL
Spanish: Además, se emite radiación gamma de baja energía, a 113 keV (6,2 %) y 208 keV (11 %).
Icelandic: 113 keV (6,2%) og 208 keV (11%).
Spanish: Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informarán de sus acciones.
Icelandic: Þessir aðilar munu gæta þess sérstaklega að nota efnið á öruggan hátt og veita þér upplýsingar um aðgerðir sínar.
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificar dichas reacciones.
Icelandic: Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Spanish: El efecto sobre la respiración fue leve y variable.
Icelandic: Áhrif á öndun voru lítil og breytileg.
Spanish: Al parecer, más del 78 % de las dosis se distribuyeron en el hígado, los huesos y el bazo.
Icelandic: Það kom í ljós að meira en 78% af skömmtunum dreifðust í lifur, bein og milta.
Spanish: Holland B.V.
Icelandic: I.D.B Holland B.V.
Spanish: - si está embarazada o cree que pueda estarlo
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða telur að þú gætir verið þunguð.
Spanish: Este nivel se encuentra por debajo del umbral que se considera aceptable para recibir el alta hospitalaria (20 µSv/h).
Icelandic: Þetta er undir þeim mörkum sem talin eru ásættanleg fyrir útskrift frá sjúkrahúsi (20 µSv/h).
Spanish: Los medicamentos marcados radioactivamente con Lumark no deben administrarse a niños y adolescentes de menos de 18 años.
Icelandic: Lyf sem eru geislamerkt með Lumark ætti ekki að nota hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Spanish: 8 días a partir de la fecha de calibración (que coincide con la fecha del final de la producción).
Icelandic: 8 dagar frá viðmiðunartíma (= framleiðsludagsetningu).
Spanish: 5111 PV Baarle-Nassau
Icelandic: 5111 PV Baarle-Nassau Holland
Spanish: Para una persona que se encuentre cerca del paciente, en condiciones de exposición continua a 2 m de distancia y semivida biológica infinita (sin eliminación por parte del paciente tras el alta hospitalaria), esta tasa dará lugar a una dosis total de 0,6 mSv, aproximadamente la mitad del límite de dosis definido para la población general (1 mSv/año).
Icelandic: Fyrir einstakling sem er nálægt sjúklingi, að því gefnu að útsetningin sé stöðug við 2 m fjarlægð og óendanlegan helmingunartíma (enginn útskilnaður úr sjúklingi eftir útskrift af sjúkrahúsinu), veldur þessi skammtatíðni um það bil 0,6 mSv heildarskammti, sem er um það bil helmingur þess skammts sem miðað er við fyrir almenning (1 mSv/ár).
Spanish: Lumark solo debe ser utilizado por especialistas con experiencia en el marcaje radioactivo in vitro.
Icelandic: Lumark skal aðeins notað af sérfræðingum sem hafa reynslu af geislamerkingu in vitro.
Spanish: Para la lista completa de excipientes véase la sección 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Spanish: En todos los casos es necesario asegurar que los riesgos de la radiación son inferiores a los de la propia enfermedad.
Icelandic: Í öllum tilvikum er nauðsynlegt að tryggja að hættan sem fylgir geisluninni sé minni en hættan sem sjúkdómurinn sjálfur veldur.
Spanish: − Cáncer de médula ósea (síndrome mielodisplásico) Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Icelandic: - Krabbamein í beinmerg (mergrangvaxtar heilkenni) Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Spanish: Por favor, consulte a su médico nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.
Icelandic: Vinsamlegast ráðfærðu þig við lækninn um hvenær þú getur byrjað brjóstagjöf að nýju.
Spanish: En cualquier caso, deben controlarse los parámetros sanguíneos del paciente y adoptarse inmediatamente las medidas adecuadas si existe evidencia de toxicidad en la médula ósea.
Icelandic: Í öllum tilfellum verður að fylgjast með blóðhag sjúklingsins og grípa tafarlaust til viðeigandi aðgerða ef merki eru um skemmdir á beinmerg.
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CEE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Spanish: Lumark es un precursor radiofarmacéutico.
Icelandic: Lumark er forefni fyrir geislavirkt lyf.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, el medicamento marcado radioactivamente con Lumark puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf geta lyf sem eru geislamerkt með Lumark valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Spanish: Solo se puede administrar combinado.
Icelandic: Það mun aðeins vera notað í samsetningunni.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD Fecha de caducidad: {DD/MM/AAAA} {hh:mm} CET
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP: {DD/MM/YYYY} {hh:mm} CET
Spanish: Dosis efectiva [mSv/MBq]
Icelandic: Virkur skammtur (mSv/MBq)
Spanish: Este producto sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura.
Icelandic: Þetta efni verður aðeins meðhöndlað og gefið af sérfræðingum sem hafa verið þjálfaðir sérstaklega til að nota efnið á öruggan hátt.
Spanish: La farmacocinética del lutecio (177Lu) se ha investigado en ratas y ratones.
Icelandic: Lyfjahvörf lútesíns (177Lu) hafa verið rannsökuð í rottum og músum.
Spanish: Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que permitirá detectar rápidamente nueva información sobre seguridad.
Icelandic: Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
Spanish: El vial no debe abrirse nunca y debe mantenerse en el interior del blindaje de plomo.
Icelandic: Aldrei skal opna hettuglasið og það má ekki fjarlægja það úr blývörninni.
Spanish: Debe administrarse 1 g de los agentes quelantes mediante inyección intravenosa lenta durante 3 - 4 minutos o mediante perfusión (1 g en 100 - 250 ml de solución inyectable de glucosa o de cloruro sódico al 9 mg/ml
Icelandic: Gefa skal 1 g af klóbindiefnunum hægt í bláæð á 3-4 mínútum eða með innrennsli (1 g í 100-250 ml af glúkósa, eða natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn).
Spanish: No se observaron cambios de diferenciación evidentes en los tejidos, lo que demuestra la ausencia de signos lesivos agudos debidos al experimento.
Icelandic: Engar stórvægilegar aðgreinandi breytingar komu fram í vefjum sem bendir ekki til neinna bráðra skemmda vegna rannsóknarinnar.
Spanish: La mayoría de estos acontecimientos son leves y pasajeros.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana eru vægar og aðeins tímabundnar.
Spanish: En cuanto al patrón de distribución en la sangre, se demostró que 2 h después de la administración el 15% del lutecio presente en la sangre había penetrado en los hematíes y el 85 % restante permanecía en el suero.
Icelandic: eftir gjöf voru 15% þess lútesíns sem var í blóðinu innan blóðfruma og þau 85% sem voru eftirstandandi voru enn í sermi.
Spanish: - Embarazo confirmado, sospecha de embarazo, o cuando no se ha descartado el embarazo (ver sección 4.6).
Icelandic: - Staðfest meðganga eða grunur um þungun eða þegar þungun hefur ekki verið útilokuð (sjá kafla 4.6).
Spanish: El lutecio (177Lu) tiene un periodo de semidesintegración de 6.647 días.
Icelandic: Lútesín (177Lu) hefur 6,647 daga helmingunartíma.
Spanish: Las mediciones en las instalaciones y durante el trabajo son fundamentales y deben realizarse para una determinación más precisa e instructiva de la dosis de radiación total que recibe el personal.
Icelandic: Mikilvægt er að framkvæma mælingar á staðnum og á meðan vinnu stendur til að fá nákvæma og upplýsandi greiningu á heildarmagni þeirra geislunarskammta sem starfsmenn verða fyrir.
Spanish: Los medicamentos empleados en combinación con Lumark pueden afectar a su capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Icelandic: Lyfin sem notuð eru með Lumark gætu haft áhrif á hæfileika þína til aksturs og notkunar véla.
Spanish: Por lo tanto, en caso de una administración involuntaria de Lumark, debe reducirse la radiotoxicidad para el paciente mediante la administración intravenosa inmediata (es decir, en el plazo de 1 hora) de preparaciones que contengan quelantes como Ca-DTPA o Ca-EDTA para aumentar la eliminación del radionúclido del organismo.
Icelandic: Þess vegna verður, ef Lumark er gefið af gáleysi, að minnka eituráhrif á sjúklinginn vegna geislunar með því að gefa honum tafarlaust (þ.e. innan 1 klst.) tilbúin lyf sem innihalda klóbindiefni eins og Ca-DTPA eða Ca-EDTA til að auka úthreinsun geislavirks efnis úr líkamanum.
Spanish: La distribución y concentraciones minerales en los órganos se han investigado tras la administración intravenosa de dosis bajas (9-10 mg/kg) y altas (19-20 mg/kg) a ratas.
Icelandic: Dreifing og steinefnaþéttni í líffærum voru rannsökuð við lága (9-10 mg/kg) og háa (19-20 mg/kg) skammta sem gefnir voru í bláæð hjá rottum.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Spanish: Cada vial contiene un volumen variable de 0,1 a 5 ml, lo que corresponde a una actividad comprendida entre 8 y 400 GBq (en la fecha y hora de calibración).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur á bilinu 0,1 til 5 ml sem samsvarar virkni á bilinu 8 til 400 GBq á viðmiðunartíma.
Spanish: Lumark no debe administrarse directamente en los pacientes.
Icelandic: Lumark er ekki ætlað til beinnar notkunar hjá sjúklingum.
Spanish: La actividad administrada debe ser tal que la dosis de radiación resultante sea la menor posible teniendo en cuenta la necesidad de conseguir el efecto terapéutico requerido.
Icelandic: Virknin sem gefin er verður að vera þannig að geislaskammturinn sé eins lítill og hægt er, þó þannig að þörfin fyrir tilætlaðan lækningaárangur sé höfð í huga.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Icelandic: Þegar engar rannsóknir liggja fyrir um samrýmanleika, má ekki blanda þessu lyfi við önnur lyf en þau sem á að geislamerkja.
Spanish: Esta condonación no es extensiva a los usos diagnósticos o terapéuticos del producto cuando está unido a una molécula portadora (véase la sección 4.2 para obtener información sobre el uso pediátrico).
Icelandic: Þessi undantekning á ekki við um notkun lyfsins til greininga eða meðferðar þegar það er tengt burðarsameind (sjá upplýsingar um notkun handa börnum í kafla 4.2).
Spanish: Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación.
Icelandic: Læknirinn og geislunarlæknirinn hafa metið það gagn sem mun fást af meðferðinni með geislavirka lyfinu mikilvægara en þá hættu sem hlýst af geisluninni.
Spanish: No se realizaron estudios de toxicidad en animales con Lumark.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir voru gerðar með Lumark.
Spanish: Por vía intraperitoneal, la LD50 es aproximadamente de 300 mg/kg en ratas y ratones.
Icelandic: Við gjöf í kviðarhol var LD50 um það bil 300 mg/kg hjá músum og rottum.
Spanish: En caso de crisis hormonales, los tratamientos pueden incluir: análogos de somatostatina a dosis altas por vía intravenosa, líquidos por vía intravenosa, corticosteroides y corrección de trastornos electrolíticos en pacientes con diarrea y/o vómitos.
Icelandic: Ef hormónatruflanir koma fram má meðhöndla slíkt á eftirfarandi hátt: stórir skammtar af sómatóstatínhliðstæðum í bláæð, vökvagjöf í bláæð, barksterar og leiðrétting truflana á saltbúskap hjá sjúklingum með niðurgang og/eða uppköst.
Spanish: La fecha y hora de calibración se fija al final de la producción.
Icelandic: Viðmiðunartíminn er skilgreindur sem lok framleiðslu.
Spanish: Los electrocardiogramas no mostraron irregularidades del ritmo ni la conducción cardíaca.
Icelandic: Hjartarafrit sýndu engar breytingar á hjartsláttartíðni eða leiðni í hjarta.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican en grupos de acuerdo a la convención MedDRA sobre frecuencias: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Antes de administrar radiofármacos a una mujer lactante, debe considerarse la posibilidad de retrasar la administración del radionúclido hasta que la madre haya terminado el amamantamiento y debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más apropiado, teniendo en cuenta la secreción de radiactividad en la leche materna.
Icelandic: Áður en móður með barn á brjósti eru gefin geislavirk lyf, skal íhuga hvort seinka skuli notkun geislavirkra lyfja þar til móðirin hefur hætt brjóstagjöf og hvaða geislavirkt lyf henti best viðeigandi tilfelli, með tilliti til seytingar geislavirkninnar í brjóstamjólk.
Spanish: Los cálculos de dosimetría, basados en los datos de biodistribución facilitados por ICRP-30, indican que los huesos, el hígado y los riñones son los principales órganos diana para la biodistribución del lutecio.
Icelandic: Áætlaðir geislaskammtar eru byggðir á gögnum um líffræðilega dreifingu úr ICRP-30, og sýna að bein, lifur og nýru eru marklíffæri í líffræðilegri dreifingu lútesíns.
Spanish: Si está en periodo de lactancia
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti
Spanish: Por esta razón, es obligatorio emplear guantes protectores de alta calidad (látex/nitrilo) cuando vaya a tenerse contacto directo con el radiofármaco (vial/jeringuilla) y con el paciente.
Icelandic: Af þessum sökum er nauðsynlegt að nota hágæða hlífðarhanska (latex/nitrile) við meöhöndlun geislavirkra lyfja (hettuglas/sprautu) og sjúklinga.
Spanish: Para consultar las precauciones especiales para familiares, cuidadores y personal hospitalario ver la sección
Icelandic: Forvarnir fyrir ættingja, umönnunaraðila og starfsfólk sjúkrahúsa eru taldar í kafla 6.6.
Spanish: El lutecio (177Lu) se desintegra por emisión de radiación β-, dando lugar a hafnio (177Hf) estable con emisión de radiación β- (79,3 %), la más abundante, con una energía máxima de 0,497 MeV.
Icelandic: Lútesín (177Lu) hrörnar með β--geislun í stöðugt hafnín (177Hf), þar sem megnið af β- (79,3%) hefur 0,497 MeV hámarksorku.
Spanish: El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de medicamento marcado radioactivamente con Lumark que debe usarse en su caso.
Icelandic: Geislunarlæknirinn sem hefur eftirlit með meðferðinni ákvarðar skammtastærð lyfsins sem geislamerkt er með Lumark og nota á í þínu tilfelli.
Spanish: Dosis absorbida por unidad de actividad administrada para diferentes tejidos Datos ICRP-30
Icelandic: Frásogaður geislaskammtur á gefinn geislaskammt eftir vefjum Gögn úr ICRP-30
Spanish: Lumark se utiliza para el marcaje radioactivo de medicamentos, una técnica en la que los medicamentos se marcan (marcaje radioactivo) con una forma radioactiva del elemento lutecio, denominada lutecio (177Lu).
Icelandic: Lumark er notað til geislamerkingar, sem er tækni þar sem efni er merkt (geislamerkt) með geislavirku formi frumefnisins lútesíns, sem kallast lútesín (177Lu).
Spanish: De acuerdo con los estudios publicados y adoptando un enfoque conservador (dosis máxima de 10 GBq, valores medios de rendimiento de marcaje y ninguna medida adicional), se puede considerar que los medicamentos marcados con lutecio (177Lu) no provocan toxicidad reproductiva, incluidos daños espermatogenéticos en los testículos masculinos o daños genéticos en los testículos masculinos y ovarios femeninos.
Icelandic: Samkvæmt skýrslum sem birtar hafa verið og þegar notaðir eru hóflegir skammtar (hámarksskammtur til sjúklings 10 GBq, meðalvirkni skv. merkingu og engin önnur meðferð), má telja að 177Lu-merkt lyf hafi ekki eituráhrif á frjósemi, þar með taldar skemmdir á sæðismyndun í eistum karlmanna eða genaskemmdum í eistum karlmanna eða eggjastokkum kvenna.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha y hora de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum eftir EXP.
Spanish: Conservación de Lumark
Icelandic: Lumark inniheldur
Spanish: La solución del precursor radiofarmacéutico se envasa en un vial de 10 ml de vidrio tipo I incoloro, cerrado con un tapón de caucho de bromobutilo y sello de aluminio.
Icelandic: Forefninu fyrir geislavirkt lyf, lausn, er pakkað í 10 ml hettuglas úr litlausu gleri af gerð I, lokað með brómóbútýl tappa og álinnsigli.
Spanish: Actividad (en la fecha y hora de calibración): {Y} GBq Fecha y hora de calibración: {DD/MM/AAAA} {hh:mm} CET Actividad específica (en la fecha y hora de calibración): {YY} GBq/mg Masa Lu:
Icelandic: {Y} GBq Viðmiðunartími: {DD/MM/YYYY} {hh:mm} CET Eðlisvirkni (á viðmiðunartíma): {YY} GBq/mg Lu massi:
Spanish: Las mediciones de la actividad con una cámara de ionización son extremadamente sensibles a los factores geométricos y, por lo tanto, solo se deben realizar en condiciones geométricas adecuadamente validadas.
Icelandic: Mæling á virkni með jónateljara er mjög viðkvæm fyrir rúmfræðilegum þáttum og skal aðeins framkvæma við aðstæður sem hafa fengið viðeigandi gildingu.
Spanish: (GBq: El GigaBequerelio es la unidad en la que se mide la radioactividad).
Icelandic: GigaBekerel er eining sem notuð er til að mæla geislavirkni.)
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones entre el lutecio (177Lu) y otros medicamentos.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum lútesíns (177Lu) við önnur lyf.
Spanish: Cada acondicionamiento contiene 1 vial de vidrio en un contenedor de plomo que, a su vez, se introduce en un bote de plástico.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas í blýumbúðum sem er komið fyrir í plastkrukku.
Spanish: La máxima eficacia de quelación se consigue de forma inmediata o en la primera hora de exposición, cuando el radionúclido se encuentra en circulación o disponible en el plasma y el líquido tisular.
Icelandic: Virkni klóbindingarinnar er mest strax eða innan klukkustundar frá gjöf þegar geislavirkt efni er uppleyst í eða í snertingu við vökva í vefjum eða blóðvökva.
Spanish: Dosis/actividad inyectada (mGy/MBq)
Icelandic: Skammtur / gefin virkni (mGy/MBq)
Spanish: Antes de la administración de medicamentos marcados radioactivamente con Lumark debe: beber mucha agua antes de comenzar el procedimiento para orinar muy frecuentemente durante las primeras horas posteriores a su finalización
Icelandic: Áður en Lumark er gefið skaltu: - drekka vel af vatni áður en þú færð geislamerkta lyfið til þess að hafa þvaglát sem oftast fyrstu klukkutímana eftir aðgerðina.
Spanish: Pared cardíaca Riñones
Icelandic: Veggur gallblöðru
Spanish: 4.3 Contraindicaciones - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Spanish: La actividad específica mínima es de 500 GBq/mg de lutecio (177Lu) en la ART.
Icelandic: Eðlisvirkni er að lágmarki 500 GBq/mg lútesín (177Lu) á viðmiðunartíma.
Spanish: El resumen de las características del producto de Lumark se incluye como un documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Icelandic: Heildar samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir Lumark liggur fyrir í sérstöku skjali í pakkningunni með lyfinu, til að veita heilbrigðisstarfsmönnum aukalega aðrar vísindalegar og hagnýtar upplýsingar um notkun þessa efnis.