FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bardzo często Anemia Zmniejszenie liczby neutrofilów
Latvian: Ļoti bieži Anēmija Neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās (neitropēnija)
Polish: Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvian: Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Polish: Biała, nieprzezroczysta, twarda kapsułka żelatynowa, rozmiar 0 (22 mm długości x 7 mm szerokości), z niebieskim nadrukiem logo firmy BAYER - krzyż i „LARO 100 mg" na korpusie kapsułki.
Latvian: Balta, necaurspīdīga cietā želatīna kapsula, 0. izmērs (22 mm gara x 7 mm plata), ar zilu BAYER krusta un „LARO 100 mg" uzdruku uz kapsulas korpusa.
Polish: Nie należy jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku VITRAKVI.
Latvian: Nelietojiet uzturā greipfrūtus vai greipfrūtu sulu, saņemot ārstēšanu ar VITRAKVI.
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM
Polish: Kapsułka
Latvian: Kapsulas apvalks
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania substratów CYP3A o wąskim zakresie terapeutycznym (np. alfentanylu, cyklosporyny, dihydroergotaminy, ergotaminy, fentanylu, pimozydu, chinidyny, syrolimusu lub takrolimusu) u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy VITRAKVI.
Latvian: Lietojot CYP3A substrātus ar šauru terapeitisko diapazonu (piemēram, alfentanilu, ciklosporīnu, dihidroergotamīnu, ergotamīnu, fentanilu, pimozīdu, hinidīnu, sirolimu vai takrolimu) vienlaicīgi ar VITRAKVI, ir jāievēro piesardzība.
Polish: RECIST v1.1 b pacjentów z pierwotnym nowotworem OUN oceniano na podstawie oceny badacza za pomocą kryteriów RANO lub RECIST v1.1
Latvian: a Neatkarīgās uzraudzības komitejas analīze saskaņā ar RECIST v1.1. b pacientus ar primāriem CNS audzējiem novērtēja pētnieks, izmantojot RANO vai RECIST v1.1 kritērijus.
Polish: Każda kapsułka VITRAKVI 100 mg zawiera 100 mg larotrektynibu (w postaci siarczanu).
Latvian: Katra VITRAKVI 100 mg kapsula satur 100 mg larotrektiniba (sulfāta veidā).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest zalecane u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Zwiększenie AUC0-inf larotrektynibu obserwowano u osób z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wynoszące odpowiednio 1,3-, 2- i 3,2-krotność wartości obserwowanych u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem novēroja larotrektiniba AUC0-inf palielināšanos attiecīgi 1,3, 2 un 3,2 reizes, salīdzinot ar dalībniekiem ar normālu aknu darbību.
Polish: Jaką ilość leku należy przyjmować
Latvian: Cik daudz lietot
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A VITRAKVI 100 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ VITRAKVI 100 mg
Polish: Cmax larotrektynibu było mniejsze o około 35% i nie obserwowano wpływu na AUC u zdrowych osób, którym podano produkt leczniczy VITRAKVI po wysokokalorycznym posiłku o dużej zawartości tłuszczów w porównaniu do Cmax i AUC po nocnym poszczeniu.
Latvian: Lietojot VITRAKVI pēc maltītes ar augstu tauku un kaloriju saturu, veselām personām larotrektiniba Cmax samazinājās par aptuveni 35% un AUC nemainījās, salīdzinot ar Cmax un AUC rādītājiem no rīta tukšā dūšā.
Polish: Średnicę sondy nosowo-żołądkowej należy dobrać odpowiednio dla pacjenta.
Latvian: Nazogastrālās barošanas zondes ārējo diametru jāizvēlas atkarībā no pacienta individuālajām īpašībām.
Polish: W przypadku podania dawki mikroznacznika iv. w połączeniu z dawką doustną 100 mg larotrektynibu 35% podanej radioaktywności odzyskano w kale, a 53% odzyskano w moczu.
Latvian: mikrodevas intravenozas ievadīšanas apvienojumā ar 100 mg iekšķīgi lietotu larotrektiniba devu 35% no ievadītās radioaktivitātes tika atklātas fēcēs un 53% tika atklāti urīnā.
Polish: Oddziaływanie leków zwiększających pH w żołądku na larotrektynib Larotrektynib charakteryzuje się rozpuszczalnością zależną od pH. Badania in vitro wykazują, że w objętościach płynu typowych dla układu pokarmowego larotrektynib jest całkowicie rozpuszczalny w całym zakresie pH układu pokarmowego.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka kuņģa-zarnu traktam raksturīgajos šķidruma tilpumos larotrektinibs pilnībā šķīst visā kuņģa-zarnu trakta pH diapazona ietvaros.
Polish: Płucoa Czerniaka Jelito grubea
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta stromas audzējsa Kaulu sarkomaa
Polish: w połączeniu z dawką doustną 100 mg, co wskazuje na umiarkowaną dystrybucję do tkanek z osocza.
Latvian: mikrodevas intravenozas ievadīšanas apvienojumā ar 100 mg iekšķīgi lietotu devu, kas liecina par mērenu izkliedi audos no plazmas.
Polish: Kapsułka: - żelatyna - tytanu dwutlenek (E 171) Tusz drukarski: - szelak - lak aluminiowy indygokarminy (E 132) - tytanu dwutlenek (E 171) - glikol propylenowy (E 1520) - dimetikon
Latvian: Uzdrukas krāsa: - šellaka; - indigo karmīna alumīnija laka (E 132); - titāna dioksīds (E 171); - propilēnglikols (E 1520); - dimetikons.
Polish: Wstrzymać lub na stałe przerwać stosowanie produktu leczniczego VITRAKVI w zależności od nasilenia.
Latvian: Atkarībā no izmaiņu smaguma jāpārtrauc VITRAKVI lietošanu uz laiku vai pilnīgi.
Polish: SD, NE NA
Latvian: SS, NN NA
Polish: - Lek VITRAKVI można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Latvian: Kā lietot šīs zāles - VITRAKVI var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Polish: Objawy kliniczne toksyczności żołądkowo-jelitowej wymagały zmniejszenia dawki u małp.
Latvian: Pērtiķiem kuņģa-zarnu trakta toksicitātes klīniskās pazīmes bija devu ierobežojošas.
Polish: - Napełnić strzykawkę doustną niewielką ilością roztworu pociągając tłok w dół, następnie pociągnąć tłok do góry w celu usunięcia pęcherzyków.
Latvian: Apgrieziet pudeli otrādi; - piepildiet šļirci perorālai ievadīšanai ar nelielu šķīduma daudzumu, atvelkot virzuli uz leju, tad paspiediet virzuli uz augšu, lai atbrīvotos no gaisa burbuļiem.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) Wzrost fosfatazy alkalicznej we krwi
Latvian: Alanīna aminotransferāze s (ALAT) līmeņa paaugstināšanās Aspartāta aminotransferāze s (ASAT) līmeņa paaugstināšanās Sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs
Polish: rytonawir, sakwinawir, ryfabutyna, efawirenz - lek stosowany w leczeniu depresji o nazwie nefazodon - leki stosowane w leczeniu padaczki o nazwie fenytoina, karbamazepina, fenobarbital - lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji o nazwie ziele dziurawca zwyczajnego - lek stosowany w leczeniu gruźlicy o nazwie ryfampicyna - lek stosowany w celu uśmierzania silnego bólu o nazwie alfentanyl - leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia narządu po przeszczepie narządu, o nazwie cyklosporyna, syrolimus, takrolimus - lek stosowany w leczeniu nieprawidłowego rytmu pracy serca o nazwie chinidyna - leki stosowane w leczeniu migreny o nazwie dihydroergotamina, ergotamina - lek stosowany w leczeniu długotrwałego bólu o nazwie fentanyl - lek stosowany w celu kontrolowania tików ruchowych lub werbalnych o nazwie pimozyd - lek pomagający w rzuceniu palenia o nazwie bupropion - leki zmniejszające poziom cukru we krwi, o nazwie repaglinid, tolbutamid - lek, który zapobiega zakrzepom krwi o nazwie warfaryna - lek stosowany w celu zmniejszenia ilości kwasu produkowanego w żołądku, o nazwie omeprazol - lek stosowany w celu kontroli wysokiego ciśnienia krwi, o nazwie walsartan - grupa leków stosowana w celu obniżenia stężenia cholesterolu, o nazwie statyny - leki hormonalne stosowane w celu antykoncepcji, patrz punkt "Antykoncepcja - dla mężczyzn i kobiet" poniżej.
Latvian: takrolims; - zāles sirds ritma traucējumu ārstēšanai: hinidīns; - zāles migrēnas ārstēšanai: dihidroergotamīns, ergotamīns; - zāles ilgstošu sāpju ārstēšanai: fentanils; - zāles nekontrolētu kustību vai skaņu ārstēšanai: pimozīds; - zāles smēķēšanas atmešanas veicināšanai: bupropions; - zāles, kas pazemina cukura līmeni asinīs: repaglinīds, tolbutamīds; - zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos: varfarīns; - zāles, kas samazina kuņģa skābes izdalīšanos: omeprazols; - zāles, kas palīdz kontrolēt paaugstinātu asinsspiedienu: valsartāns; - zāles, kas palīdz pazemināt holesterīna līmeni: statīni; - hormonālie kontracepcijas līdzekļi, skatīt punktu "Kontracepcija vīriešiem un sievietēm".
Polish: Badanie 1
Latvian: 1. tabula.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A VITRAKVI 25 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ VITRAKVI 25 mg
Polish: Mężczyznom w wieku rozrodczym, będącym w związku z partnerką w wieku rozrodczym niebędącą w ciąży, należy zalecić stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia VITRAKVI i przez co najmniej jeden miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki (patrz punkt 4.6).
Latvian: Vīriešiem ar reproduktīvo potenciālu, kuriem ir partnere reproduktīvā vecumā, kas nav grūtniece, jāiesaka lietot augsti efektīvu kontracepcijas metodi ārstēšanās laikā ar VITRAKVI un vismaz vienu mēnesi pēc pēdējās zāļu devas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Polish: Bardzo często Nudności Zaparcia
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži
Polish: Po podaniu doustnym 100 mg znakowanego radioizotopem larotrektynibu zdrowym dorosłym osobom 58% podanej radioaktywności odzyskano w kale, a 39% odzyskano w moczu.
Latvian: Pēc 100 mg radioaktīvi iezīmēta larotrektiniba iekšķīgas lietošanas veseliem pieaugušajiem 58% no ievadītās radioaktivitātes tika atklāti fēcēs un 39% tika atklāti urīnā, bet pēc radioaktīvi iezīmētas i.v.
Polish: Dane kliniczne uzyskane u zdrowych dorosłych osób wskazują, że jednoczesne podawanie pojedynczej dawki 100 mg produktu leczniczego VITRAKVI z ryfampicyną (silnym induktorem CYP3A i P-gp) 600 mg dwa razy na dobę przez 11 dni zmniejszało Cmax i AUC larotrektynibu odpowiednio o 71% i 81%.
Latvian: Veseliem pieaugušajiem iegūtie klīniskie dati liecina, ka vienreizējas VITRAKVI 100 mg devas lietošana vienlaicīgi ar rifampīna (spēcīgs CYP3A un P-gp induktors) 600 mg devu divas reizes dienā 11 dienas pēc kārtas pazemināja larotrektiniba Cmax un AUC attiecīgi par 71% un 81%.
Polish: Gruczoł piersiowy a, c
Latvian: Krūts dziedzerisa, c
Polish: Lek VITRAKVI a inne leki
Latvian: Citas zāles un VITRAKVI
Polish: - W przypadku dawek poniżej 1 ml należy stosować strzykawkę doustną o pojemności 1 ml.
Latvian: - Devām, kas ir mazākas par 1 ml, jāizmanto šļirce perorālai ievadīšanai ar tilpumu 1 ml.
Polish: W przypadku mężczyzn w wieku rozrodczym z niebędącymi w ciąży partnerkami w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia produktem leczniczym VITRAKVI i przez co najmniej miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.
Latvian: Vīriešiem ar reproduktīvo potenciālu, kuriem ir partnere reproduktīvā vecumā, kas nav grūtniece, jāiesaka lietot augsti efektīvu kontracepcijas metodi ārstēšanās laikā ar VITRAKVI un vismaz vienu mēnesi pēc pēdējās zāļu devas.
Polish: Zawroty głowy Parestezje Zaburzenia chodu
Latvian: Reibonis Parestēzija Gaitas traucējumi
Polish: Zbiorcze wyniki dotyczące skuteczności w zakresie całkowitego odsetka odpowiedzi, czasu trwania odpowiedzi i czasu do pierwszej odpowiedzi, w pierwotnie badanej populacji (n = 93) oraz po dodaniu post-hoc pierwotnych guzów OUN (n = 9), w wyniku czego uzyskano populację zbiorczą (n = 102), zostały przedstawione w tabeli 5 i tabeli 6.
Latvian: Efektivitātes rezultāti, kas iegūti apkopoto pacientu analīzē attiecībā uz vispārējo atbildes reakcijas rādītāju, atbildes reakcijas ilgumu un laiku līdz pirmajai atbildes reakcijai, ir attēloti 5. tabulā un 6. tabulā.
Polish: Dane kliniczne uzyskane u zdrowych dorosłych osób wskazują, że jednoczesne podawanie pojedynczej dawki 100 mg produktu leczniczego VITRAKVI z itrakonazolem (silnym inhibitorem CYP3A i inhibitorem P-gp i BCRP) 200 mg raz na dobę przez 7 dni zwiększało Cmax i AUC larotrektynibu odpowiednio 2,8-krotnie i 4,3-krotnie.
Latvian: Veseliem pieaugušajiem iegūtie klīniskie dati liecina, ka vienreizējas VITRAKVI 100 mg devas lietošana vienlaicīgi ar itrakonazola (spēcīgs CYP3A inhibitors un P-gp un BCRP inhibitors) 200 mg devu vienu reizi dienā 7 dienas pēc kārtas paaugstināja larotrektiniba Cmax un AUC attiecīgi 2,8 un 4,3 reizes.
Polish: Tabela 4: Badania kliniczne składające się na analizę skuteczności w nowotworach litych i pierwotnych guzach OUN
Latvian: 4. tabula: Klīniskie pētījumi, kas izmantoti efektivitātes analīzē norobežotu un primāru CNS audzēju gadījumā Pētījuma nosaukums, plānojums un pacientu populācija
Polish: Parestezje Zaburzenia chodu
Latvian: Parestēzija Gaitas traucējumi
Polish: Larotrektynib
Latvian: (Larotrectinibum).
Polish: VITRAKVI 25 mg kapsułki twarde
Latvian: VITRAKVI 25 mg cietās kapsulas
Polish: - Przerwać na stałe podawanie produktu leczniczego VITRAKVI, jeśli działanie niepożądane nie ustąpi w ciągu 4 tygodni.
Latvian: Ja blakusparādība izzūd 4 nedēļu laikā, atsākt zāļu lietošanu, lietojot devu no nākamā devas pielāgošanas līmeņa; pilnīgi jāpārtrauc VITRAKVI lietošana, ja nevēlamā blakusparādība neizzūd 4 nedēļu laikā.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1385/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/19/1385/002
Polish: VITRAKVI 100 mg kapsułki twarde
Latvian: VITRAKVI 100 mg cietās kapsulas
Polish: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml roztwór doustny
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Polish: Dane kliniczne uzyskane u zdrowych dorosłych osób wskazują, że jednoczesne podanie pojedynczej dawki 100 mg produktu leczniczego VITRAKVI z pojedynczą dawką 600 mg ryfampicyny (P-gp i inhibitorem BCRP) zwiększało Cmax i AUC larotrektynibu odpowiednio 1,8-krotnie i 1,7-krotnie.
Latvian: Veseliem pieaugušajiem iegūtie klīniskie dati liecina, ka vienreizējas VITRAKVI 100 mg devas lietošana vienlaicīgi ar vienreizēju rifampīna (P-gp un BCRP inhibitors) 600 mg devu paaugstināja larotrektiniba Cmax un AUC attiecīgi 1,8 un 1,7 reizes.
Polish: - Zamknąć butelkę oryginalnym wieczkiem (pozostawić adapter na miejscu).
Latvian: Uzlieciet pudelei vāciņu un cieši aizveriet pudeli, atstājiet adapteru ievietotu pudelē.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1385/003
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/19/1385/003
Polish: Larotrektynib nie powodował zmian neurobehawioralnych u dorosłych zwierząt (szczurów, myszy, małp cynomolgus) przy ekspozycjach (Cmax) wynoszących co najmniej 7-krotność ekspozycji u ludzi.
Latvian: Pētījumos ar pieaugušiem dzīvniekiem (žurkām, pelēm, makaku sugas pērtiķiem) larotrektinibam nebija neirobiheiviorālas ietekmes, ja zāļu iedarbība (Cmax) vismaz 7 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkam.
Polish: Każda kapsułka zawiera siarczan larotrektynibu odpowiadający 25 mg larotrektynibu.
Latvian: Katra cietā kapsula satur larotrektiniba sulfātu, kas atbilst 25 mg larotrektiniba (Larotrectinibum).
Polish: Każda kapsułka zawiera siarczan larotrektynibu odpowiadający 100 mg larotrektynibu.
Latvian: Katra cietā kapsula satur larotrektiniba sulfātu, kas atbilst 100 mg larotrektiniba (Larotrectinibum).
Polish: VITRAKVI 25 mg kapsułki twarde VITRAKVI 100 mg kapsułki twarde
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS VITRAKVI 25 mg cietās kapsulas VITRAKVI 100 mg cietās kapsulas
Polish: Przed pierwszą dawką i co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie okresowo podczas leczenia, należy monitorować czynność wątroby, łącznie z badaniami aktywności AlAT i AspAT.
Latvian: Nepieciešams kontrolēt aknu funkcijas rādītājus, ieskaitot ALAT un ASAT, pirms pirmās zāļu devas lietošanas un vienu reizi mēnesi pirmo 3 terapijas mēnešu laikā, kā arī vēlāk periodiski terapijas laikā, pārbaudot biežāk pacientiem, kuriem konstatē transamināžu līmeņa paaugstināšanos.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek VITRAKVI
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt VITRAKVI Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta VITRAKVI 20 mg/ml roztwór doustny
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam VITRAKVI 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai larotrectinibum
Polish: Jak przyjmować lek VITRAKVI
Latvian: Kā lietot VITRAKVI
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży jest oparte na powierzchni ciała (pc.).
Latvian: Devas pediatriskiem pacientiem aprēķina pēc ķermeņa virsmas laukuma (body surface area, BSA).
Polish: Bayer d. o. o. Tel: +386 (0)1 58 14 400
Latvian: Tel: +386 (0)1 58 14 400
Polish: Anemia Zmniejszenie liczby neutrofilów (neutropenia) Zmniejszenie liczby leukocytów (leukopenia)
Latvian: Anēmija Neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās (neitropēnija) Leikocītu skaita samazināšanās (leikopēnija)
Polish: Zmniejszenie liczby leukocytów (leukopenia)
Latvian: Leikocītu skaita samazināšanās (leikopēnija)
Polish: Długość sondy (cm)
Latvian: Zondes garums (cm)
Polish: Podanie doustne blister (alu/alu) 4 x 1 tabletki (opakowanie pojedyncze)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai blisters (al/al) 4 x 1 tabletes (vienas devas)
Polish: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Latvian: 10 mg Mutē disperģējamās tabletes
Polish: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Latvian: Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 marca 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 4 marca 2008
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2003. gada 4. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 4. marts
Polish: Nie należy przyjmować leku Vivanza częściej niż raz na dobę.
Latvian: Nelietojiet Vivanza biežāk kā vienu reizi dienā.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)
Latvian: Gados vecāki pacienti (>65 gadus veci)
Polish: Inne leki i Vivanza
Latvian: Citas zāles un Vivanza
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam par kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Polish: Co to jest lek Vivanza i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Vivanza un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Vivanza działa tylko wtedy, gdy mężczyzna jest seksualnie pobudzony.
Latvian: Vivanza iedarbosies tikai tad, kad Jūs tiksiet seksuāli stimulēts.
Polish: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen
Latvian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Vācija
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Vivanza - jeśli pacjent ma problemy z sercem.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Vivanza, nepieciešama šādos gadījumos - Ja Jums ir problēmas ar sirdi.
Polish: Nie ma właściwego wskazania do stosowania produktu Vivanza u dzieci.
Latvian: Nepastāv piemērotas indikācijas Vivanza lietošanai bērniem.
Polish: Przed podjęciem decyzji o leczeniu farmakologicznym należy przeprowadzić wywiad oraz badanie fizykalne w celu rozpoznania zaburzenia erekcji oraz ustalenia potencjalnych przyczyn tego schorzenia.
Latvian: Pirms farmakoloģiskās terapijas apsvēršanas jāuzzina pacienta slimību anamnēze un jāveic fizikāla izmeklēšana, lai diagnosticētu erektilo disfunkciju un noteiktu tās iespējamos cēloņus.
Polish: U niektórych pacjentów wystąpiło częściowe, nagłe, przemijające lub trwałe pogorszenie lub utrata wzroku w jednym lub obu oczach.
Latvian: Pacienti ir novērojuši daļēju, pēkšņu, pārejošu vai pastāvīgu redzes pasliktināšanos vai redzes zudumu vienā vai abās acīs.
Polish: W badaniach klinicznych wardenafil podano ponad 17 000 mężczyznom w wieku 18 - 89 lat z zaburzeniami erekcji, z których wielu miało liczne współistniejące schorzenia.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vardenafils tika ordinēts vairāk nekā 17 000 vīriešiem ar erektilu disfunkciju (ED) vecumā no 18 līdz 89 gadiem, daudziem no viņiem bija arī dažādas blakusslimības.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z konwencją MedDRA dotyczącą częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Blakusparādības uzskaitītas, atbilstoši MedDRA sastopamības biežuma klasifikācijai: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: AUC wardenafilu nie zmienia się.
Latvian: Vardenafila AUC netiek ietekmēts.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Vivanza i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Latvian: - Ja Jums rodas pēkšņa redzes pasliktināšanās vai redzes zudums, pārtrauciet lietot Vivanza un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Polish: Vivanza pozwala na uzyskanie erekcji wystarczająco długiej, by pacjent osiągnął pełną satysfakcję ze stosunku płciowego.
Latvian: Vivanza ļauj erekcijai turpināties pietiekami ilgi, lai Jūs varētu veiksmīgi pabeigt dzimumaktu.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Vivanza i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Pārtrauciet Vivanza lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Polish: Aby produkt Vivanza był skuteczny, konieczna jest stymulacja seksualna.
Latvian: Lai Vivanza iedarbotos, nepieciešama seksuāla stimulācija.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji wardenafil, wnioski naukowe są następujące:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par vardenafila periodiski atjaunojamiem drošuma ziņojumiem (PADZ), Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee on Human Medicinal Products - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi.
Polish: Jednak bez względu na przyczynę, z powodu zmian w mięśniach i naczyniach krwionośnych za mało krwi dopływa do prącia, by zapewnić i utrzymać odpowiednią jego sztywność.
Latvian: Lai kāds arī būtu iemesls, muskuļu un asinsvadu izmaiņu dēļ dzimumloceklī neatrodas pietiekami daudz asiņu, lai tas kļūtu stingrs un turpinātu būt stingrs.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vivanza należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Vivanza lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: W związku z tym należy zaktualizować informacje w punkcie 4.8 poprzez podkreślenie związku czasowego między przyjęciem wardenafilu a wystąpieniem tych zdarzeń.
Latvian: Tāpēc būtu jāpārskata pašreizējā informācija 4.8. apakšpunktā, lai uzsvērtu saistību laikā ar vardenafilu.
Polish: Produkt Vivanza można zastosować w dowolnym momencie, niezależnie od przyjmowania tamsulozyny lub alfuzosyny.
Latvian: Vardenafils var tikt lietots jebkurā laikā, lietojot to kopā ar tamsulosīnu vai alfuzosīnu.
Polish: Bayer plc
Latvian: United Kingdom Bayer plc
Polish: Ponad 900 pacjentów z tej grupy było leczonych przez rok lub dłużej.
Latvian: No tiem 900 pacienti tika ārstēti vienu gadu vai ilgāk.
Polish: Jednakże w 90% przypadków maksymalne stężenie leku w osoczu uzyskiwane jest w ciągu 30 do 120 minut (mediana 60 minut) od jego zażycia na czczo.
Latvian: Tomēr 90% gadījumu maksimālās plazmas koncentrācijas tiek sasniegtas 30 līdz 120 minūšu laikā (vidēji 60 minūtēs) pēc perorālas lietošanas tukšā dūšā.
Polish: Wpływ na odstęp QT mierzono w godzinę po podaniu (średni tmax dla wardenafilu).
Latvian: Ietekmi uz QT intervālu noteica 1 stundu pēc devas ieņemšanas (vardenafila vidējais tmax).
Polish: Dzieci i młodzież Lek Vivanza nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Bērni un pusaudži Vivanza nav paredzēta lietošanai bērniem vai pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Polish: Tabletkę leku Vivanza należy przyjąć około 25 minut do 60 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej.
Latvian: Lietojiet Vivanza tableti aptuveni 25 līdz 60 minūtes pirms seksuālām darbībām.