FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: − Valorar los tratamientos alternativos si una paciente se queda o planea quedarse embarazada durante el tratamiento con valproato.
Croatian: Razmotrite alternativne terapije ako bolesnica zatrudni ili planira zatrudnjeti tijekom terapije valproatom.
Spanish: Información para los profesionales sanitarios Tras evaluar la información sobre los riesgos del uso de valproato durante el embarazo, se han actualizado las recomendaciones sobre el uso de valproato en mujeres y adolescentes:
Croatian: Nakon evaluacije podataka o rizicima primjene valproata tijekom trudnoće, preporuke za primjenu valproata u žena i djevojaka su ažurirane:
Spanish: Las advertencias tienen por objeto asegurarse de que las pacientes conozcan los riesgos y que tomen valproato solo cuando sea estrictamente necesario.
Croatian: Cilj je upozorenja osigurati da kod bolesnica postoji svjesnost o rizicima te da uzimaju valproat samo u slučaju kada je očito neophodan.
Spanish: Los médicos deben asegurarse de que sus pacientes estén adecuadamente informadas de los riesgos de tomar valproato durante el embarazo y deben evaluar periódicamente la conveniencia del tratamiento en las pacientes en edad de tener hijos.
Croatian: Liječnici trebaju osigurati da su njihove pacijentice primjereno informirane o rizicima uzimanja valproata tijekom trudnoće, te trebaju redovito preispitivati potrebu za liječenjem u pacijentica reproduktivne dobi.
Spanish: − Prescribir medicamentos con valproato para la epilepsia y el trastorno bipolar solo si otros tratamientos resultan ineficaces o no se toleran.
Croatian: Propisujte lijekove koji sadrže valproat u slučaju epilepsije i bipolarnog poremećaja samo ako su druge terapije neučinkovite ili se ne podnose.
Spanish: • No deje de tomar el medicamento valproato sin consultar al médico, ya que hacerlo podría acarrear daños para usted o para el feto.
Croatian: • Ne prekidajte terapiju lijekom valproat bez prethodnog savjetovanja s liječnikom budući da time možete nanijeti štetu sebi ili nerođenom djetetu.
Spanish: − No prescriba valproato a mujeres que pueden tener hijos si no están utilizando métodos anticonceptivos eficaces o si están embarazadas (tal uso está ahora contraindicado).
Croatian: Ne propisujte valproat bolesnicama reproduktivne dobi ako ne koriste djelotvorne metode kontracepcije ili ako su već trudne - ta uporaba je sada kontraindicirana.
Spanish: − Suspender el tratamiento con valproato en caso de embarazo o si la mujer planea quedarse embarazada.
Croatian: Prekinite terapiju valproatom u slučaju trudnoće ili ako se planira trudnoća.
Spanish: Las mujeres y adolescentes a las que se les ha prescrito valproato no deben dejar de tomar el medicamento sin consultar al médico, ya que hacerlo podría acarrear daños para ellas mismas o para el feto.
Croatian: Žene i djevojke kojima je propisan valproat ne smiju prekinuti terapiju lijekom bez prethodnog savjetovanja s liječnikom budući da na ovaj način mogu naštetiti sebi ili nerođenom djetetu.
Spanish: Revisar periódicamente la necesidad del tratamiento con valproato y reevaluar la relación beneficio/riesgo para las mujeres y las niñas que han llegado a la pubertad.
Croatian: Redovito preispitujte potrebu terapije i ponovno ocjenjujte omjer koristi i rizika za bolesnice koje uzimaju valproat te za djevojčice u pubertetu.
Spanish: Los médicos deberán también reevaluar la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen valproato para todas las pacientes que estén o planeen quedarse embarazadas y para las niñas una vez alcanzada la pubertad.
Croatian: Liječnici također trebaju redovito ocjenjivati koristi i rizike lijekova koji sadrže valproat u slučaju pacijentica koje zatrudne ili planiraju trudnoću kao i u djevojčica u pubertetu.
Spanish: • Para el tratamiento de la epilepsia y el trastorno bipolar en pacientes que pueden tener hijos
Croatian: • Za liječenje epilepsije i bipolarnog poremećaja u bolesnica reproduktivne dobi
Spanish: Meador KJ, Baker GA, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study.
Croatian: Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study.
Spanish: − Aconsejar a las pacientes que toman medicamentos con valproato el uso de métodos anticonceptivos eficaces mientras dure el tratamiento.
Croatian: Savjetujte bolesnice koje uzimaju lijekove koji sadrže valproat o učinkovitoj kontracepciji tijekom terapije.
Spanish: − Descartar un posible embarazo antes de iniciar el tratamiento con valproato para la migraña en una paciente.
Croatian: Isključite trudnoću bolesnice prije početka terapije valproatom za potrebe liječenja migrene.
Spanish: El acuerdo del CMDh se adoptó por consenso, y los Estados miembros de la UE aplicarán las recomendaciones sobre el uso de valproato en mujeres y adolescentes siguiendo un calendario acordado.
Croatian: Mišljenje CMDh-a doneseno je konsenzusom, a preporuke o primjeni valproata u žena i djevojaka primijenit će se prema usuglašenom rasporedu.
Spanish: − Asegurarse de que las pacientes que puedan quedarse embarazadas sean conscientes de que deben utilizar un método anticonceptivo durante todo el tratamiento.
Croatian: Provjerite jesu li bolesnice reproduktivne dobi upoznate da trebaju primjenjivati kontracepciju tijekom cijelog razdoblja terapije.
Spanish: Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure: motor, adaptive, and emotional/behavioral functioning at age 3 years.
Croatian: Fetal antiepileptic drug exposure: motor, adaptive, and emotional/behavioral functioning at age 3 years.
Spanish: Christensen J, Grønborg TK, Sørensen MJ, et al. Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Croatian: Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Spanish: Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure: Adaptive and emotional/behavioral functioning at age 6years.
Croatian: Fetal antiepileptic drug exposure: Adaptive and emotional/behavioral functioning at age 6years.
Spanish: Cummings C, Stewart M, Stevenson M, et al. Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Croatian: Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Spanish: Meador KJ, Penovich P, Baker GA, et al. Antiepileptic drug use in women of childbearing age.
Croatian: Meador KJ, Penovich P, Baker GA, et al.
Spanish: Bromley RL, Mawer G, Clayton-Smith J, et al. Autism spectrum disorders following in utero exposure to antiepileptic drugs.
Croatian: Bromley RL, Mawer G, Clayton-Smith J, et al.
Spanish: T
Croatian: Tel.
Spanish: Contacto con nuestros responsables de la Oficina de Prensa Monika Benstetter o Martin Harvey
Croatian: Kontaktirajte naše službenike za medije Monika Benstetter ili Martin Harvey
Spanish: • Los pacientes que tengan preguntas o preocupaciones deben consultar a su médico u otro profesional sanitario.
Croatian: • Bolesnici koji imaju pitanja ili razloge za zabrinutost trebaju se savjetovati sa svojim liječnikom ili drugim zdravstvenim djelatnikom.
Spanish: La revisión la realizó en primer lugar el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC).
Croatian: Pregled je prvo proveo Odbor za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC).
Spanish: 24 de julio de 2014 EMA/444346/2014
Croatian: EMA/444346/2014
Spanish: Información para los profesionales sanitarios
Croatian: Informacije zdravstvenim djelatnicima
Spanish: Deberán reformularse adecuadamente antes de reintroducirse en el mercado europeo.
Croatian: Bit će potrebna primjerena preformulacija prije ponovnog uvođenja na Europsko tržište.
Spanish: El CMDh es un órgano regulador de medicamentos que representa a los Estados Miembros de la Unión Europea (UE).
Croatian: CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje predstavlja države članice Europske unije (EU).
Spanish: Los comprimidos orales han sido aprobados en Dinamarca, España, Finlandia, Hungría, Islandia, Noruega, Rumanía y Suecia.
Croatian: Oralne otopine odobrene su u Danskoj, Finskoj, Malti, Norveškoj, Švedskoj i Ujedinjenom Kraljevstvu; oralne tablete odobrene su u Danskoj, Finskoj, Mađarskoj, Islandu, Norveškoj, Rumunjskoj, Španjolskoj i Švedskoj.
Spanish: Estos productos permanecerán suspendidos hasta que se hayan reformulado.
Croatian: Ovi lijekovi ostaju suspendirani sve do njihove ponovne formulacije.
Spanish: La revisión de los medicamentos de uso oral con metadona y que contienen povidona comenzó el 10 de abril de 2014, de conformidad con el artículo 107 decies, de la Directiva 2001/83/CE, también conocido como «procedimiento de urgencia de la Unión».
Croatian: Pregled oralnih lijekova metadona koji sadrže povidon započet je dana 10. travnja 2014. sukladno članku 107 i Direktive 2001/83/EZ, poznatim pod nazivom „hitan postupak Unije".
Spanish: • Mientras estos medicamentos estén suspendidos, los profesionales sanitarios deberán cambiar a sus pacientes a productos de metadona alternativos.
Croatian: • Budući da su ovi lijekovi suspendirani, zdravstveni djelatnici trebaju prepisati svojim bolesnicima na alternativne proizvode metadona.
Spanish: La metadona es un opioide sintético (una sustancia parecida a la morfina).
Croatian: Metadon je sintetički opioid (tvar slična morfiju).
Spanish: La metadona también se usa en el tratamiento del dolor intenso.
Croatian: Metadon se također koristi za liječenje teške boli.
Spanish: El tratamiento con metadona debe administrarse en el contexto de un programa más amplio de rehabilitación.
Croatian: Liječenje metadonom treba davati u kontekstu šireg rehabilitacijskog programa.
Spanish: Los medicamentos con metadona que contienen povidona han sido autorizados mediante procedimientos nacionales en varios países europeos.
Croatian: Lijekovi metadona koji sadrže povidon odobreni su putem nacionalnih postupaka u nekoliko Europskih država.
Spanish: El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, es responsable de garantizar unas normas de seguridad armonizadas para los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales en la UE.
Croatian: CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU, odgovorno je za utvrđivanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene putem nacionalnih postupaka diljem EU.
Spanish: La recomendación del PRAC se envió al Grupo de Coordinación de Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó un dictamen final.
Croatian: Preporuka PRAC-a dostavljena je Koordinacijskoj grupi za međusobno priznavanje i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja je usvojena kao završno mišljenje.
Spanish: Además, el CMDh acordó que los comprimidos de metadona que contienen povidona de bajo peso molecular deben permanecer en el mercado con cambios en la información sobre el producto.
Croatian: Nadalje, CMDh je suglasan da tablete metadona koje sadrže providon niske molekulske mase trebaju ostati na tržištu s izmjenama u informacijama o proizvodu.
Spanish: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 Correo electrónico: 1
Croatian: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: 19TUpress@ema.europa.euU1
Spanish: Aunque estos medicamentos están pensados exclusivamente para uso oral, algunos pacientes pueden hacer mal uso de las formulaciones de metadona oral inyectándoselas en una vena.
Croatian: Iako su ovi lijekovi predviđeni samo za oralnu primjenu, određeni bolesnici mogu zlouporabiti formulacije oralnog metadona ubrizgavajući ih u venu.
Spanish: • Debido al posible daño que podría derivarse de dicho mal uso (inyección en una vena), las soluciones de metadona que contienen povidona K90 serán suspendidas.
Croatian: • Zbog mogućih oštećenja koja mogu rezultirati iz takve zlouporabe (ubrizgavanje u venu), otopine metadona koje sadrže povidon K90 bit će suspendirane.
Spanish: Se ha reconocido la eficacia de la metadona en el tratamiento sustitutivo de opioides y no se ha cuestionado en esta revisión.
Croatian: Potvrđena je djelotvornost metadona u zamjenskoj terapiji za opioide te ista nije ispitana u ovoj procjeni.
Spanish: • Los pacientes que reciban soluciones orales de metadona con povidona K90 como parte de su programa de rehabilitación cambiarán a otros medicamentos con metadona, que no planteen el mismo riesgo de que la povidona se acumule en los órganos vitales.
Croatian: • Bolesnici koji uzimaju oralne otopine metadona s povidonom K90 kao sastavni dio svojeg rehabilitacijskog programa prijeći će na druge lijekove metadona, koji ne predstavljaju isti rizik od akumuliranja povidona unutar vitalnih organa.
Spanish: El origen de la povidona no pudo confirmarse, pero es probable que fuera solución oral de metadona con povidona de alto peso molecular después de un mal uso por inyección.
Croatian: Izvor povidona se ne može potvrditi, no vjerojatno je to oralna otopina metadona koja sadrži povidon visoke molekulske mase uslijed zlouporabe injekcijom.
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh)P0F1P ha apoyado por consenso la recomendación de suspender la autorización de comercialización de las soluciones orales de metadona que contienen povidona de alto peso molecular.
Croatian: Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh)P0F1P konsenzusom je potvrdila preporuku za suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet za oralne otopine (uzimaju se peroralno) metadona koje sadrže povidon visoke molekulske mase.
Spanish: Como la recomendación del PRAC fue respaldada por consenso por el CMDh, ahora será aplicada por todos los Estados miembros de la UE en los que se comercializan estos medicamentos, de acuerdo con un programa acordado.
Croatian: Budući da je preporuka PRAC-a potvrđena konsenzusom CMDh-a, ista će biti primijenjena u svim državama članicama EU-a u kojima se ovi lijekovi stavljaju u promet, u skladu s dogovorenim rasporedom.
Spanish: • Se han comunicado casos de depósitos de povidona y reacciones adversas graves (p. ej., anemia y fracturas patológicas) en drogadictos por vía intravenosa.
Croatian: • Slučajevi taloženja povidona i ozbiljnih nuspojava (primjerice anemije i patološke frakture) prijavljeni su u osoba koje su zloupotrebljavale intravenozne lijekove.
Spanish: • La metadona se usa para tratar la adicción a drogas en pacientes dependientes de los opioides (como la heroína).
Croatian: • Metadon se koristi za liječenje ovisnosti o drogama u bolesnika koji su ovisni o opioidima (poput heroina).
Spanish: La povidona contenida en las soluciones de metadona oral tiene un peso molecular alto (y se conoce como K90), mientras que la empleada en los comprimidos de metadona tiene un peso molecular bajo (p. ej., K25 y K30).
Croatian: Povidon sadržan u oralnim otopinama metadona ima visoku molekulsku masu (poznatu kao K90), dok povidon korišten u tabletama metadona ima vrlo nisku molekulsku masu (primjerice K25 i K30).
Spanish: • El riesgo de daños se reduce con la povidona de bajo peso molecular, porque se espera que se excrete fácilmente y no se acumule dentro de las células.
Croatian: • Rizik od oštećenja se smanjuje povidonom niske molekulske mase budući da se od istog očekuje da se naknadno izluči i da se ne akumulira unutar stanica.
Spanish: La povidona se usa en soluciones orales como agente de suspensión y dispersión o como agente aglutinante en los comprimidos.
Croatian: Povidon se koristi u oralnim otopinama kao sredstvo za suspenziju i disperziju ili kao sredstvo za vezivanje za tablete.
Spanish: Los medicamentos que contienen metadona se usan para tratar la adicción en pacientes dependientes de los opioides (como la heroína); la metadona previene o reduce los síntomas de abstinencia de los opioides.
Croatian: Lijekovi koji sadrže metadon koriste se za liječenje ovisnosti o drogama u bolesnika koji su ovisni o opiodima (poput heroina); metadon sprječava ili smanjuje simptome ustezanja opijata.
Spanish: • Los comprimidos de metadona que contienen povidona de bajo peso molecular se pueden seguir utilizando, pero se recuerda a los pacientes que solo deben tomarlas por la boca.
Croatian: • Tablete metadona koje sadrže povidon niže molekulske mase mogu se i dalje koristiti, no bolesnike se podsjeća da se iste trebaju uzimati samo peroralno.
Spanish: La metadona se usa en programas de rehabilitación para prevenir o reducir los síntomas de abstinencia en pacientes dependientes de los opioides como la heroína.
Croatian: Metadon se koristi u rehabilitacijskim programima za sprječavanje ili smanjivanje simptoma ustezanja u bolesnika ovisnima o opiodima poput heroina.
Spanish: Algunas formulaciones orales de metadona también contienen el aditivo povidona, que está disponible en diferentes pesos moleculares.
Croatian: Određene oralne formulacije metadona sadrže također dodani povidon, koji je dostupan u različitim molekulskim masama.
Spanish: Los medicamentos de metadona oral están disponibles como soluciones o comprimidos y solo deben tomarse por boca.
Croatian: Oralni lijekovi metadona dostupni su kao otopine ili tablete, i treba ih uzimati samo oralno.
Spanish: Los comprimidos de metadona con povidona de bajo peso molecular siguen en el mercado, pero la información sobre el producto se modificará para reforzar la recomendación de que estos medicamentos son para administración oral exclusivamente y no deben usarse de ningún otro modo.
Croatian: Tablete metadona koje sadrže povidon niske molekulske mase ostaju u prometu, no informacije o proizvodu trebaju biti dopunjene kako bi se naglasila preporuka da su ovi lijekovi samo za oralnu primjenu re da se ne smiju koristiti ni na koji drugi način.
Spanish: Como el CMDh llegó a un acuerdo por consenso, será aplicado por los Estados miembros en los que están autorizados estos medicamentos, de acuerdo con unos plazos acordados.
Croatian: Budući da je odluka CMDh-a usvojena konsenzusom, provodit će se u svim državama članicama u kojima su lijekovi odobreni u skladu s dogovorenim rasporedom.
Spanish: El CMDh apoya la suspensión de las soluciones orales de metadona que contienen povidona de alto peso molecular
Croatian: CMDh potvrdio suspenziju oralne otopine metadona koje sadrže povidon visoke molekulske mase
Spanish: La seguridad de los medicamentos de metadona oral que contienen povidona fue revisada por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA después de informes de acontecimientos adversos graves en exdrogadictos o drogadictos activos en Noruega, lo cual condujo a la suspensión de las soluciones orales de metadona que contienen povidona K90 en el mercado noruego.
Croatian: Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i ocijenilo je sigurnu primjenu oralnih lijekova metadona koji sadrže povidon, nakon izvještaja o ozbiljnim nuspojavama u izliječenih ili aktualnih ovisnika o drogama u Norveškoj, što je rezultiralo suspenzijom oralne otopine metadona koja sadrži povidon K90 na norveškom tržištu.
Spanish: Las recomendaciones anteriores se basan en los datos de seguridad disponibles sobre los riesgos asociados al mal uso mediante inyección de medicamentos de metadona que contienen povidona.
Croatian: Gorenavedene preporuke temelje se na dostupnim podacima o sigurnoj primjeni vezanima uz rizike povezane s zlouporabom injekcije lijeka metadona koji sadrži povidon.
Spanish: Existen distintos tipos de povidona, con pesos moleculares (una medida del tamaño de la molécula) distintos.
Croatian: Dostupni su različiti tipovi povidona, koji se mogu razlikovati u molekulskoj masi (mjera veličine molekule).
Spanish: Los medicamentos de metadona oral están disponibles como soluciones o comprimidos; solo los productos de metadona oral que contienen povidona están afectados por esta revisión.
Croatian: Oralni lijekovi metadona dostupni su kao otopine ili tablete; ovim pregledom obuhvaćeni su samo oralni lijekovi metadona koji sadrže povidon.
Spanish: Siguió a la decisión de la NOMA, la agencia noruega de medicamentos, de retirar la única solución oral de metadona que contiene povidona de alto peso molecular presente en el mercado nacional, sobre la base de las notificaciones de acontecimientos adversos graves en exdrogadictos y drogadictos activos en Noruega.
Croatian: Ovaj je postupak slijedio nakon odluke NOMA-e, Norveške agencije za lijekove, vezane uz suspenziju samo oralnih otopina metadona koje sadrže povidon visoke molekularne mase prisutne na nacionalnom tržištu, na temelju izvještaja o ozbiljnim nuspojavama u bivših ili aktualnih ovisnika u Norveškoj.
Spanish: El riesgo de daños se reduce con la povidona de bajo peso molecular (p. ej., K25 y K30), porque este tipo de povidona se excreta del cuerpo y no se espera que se acumule dentro de las células, como ocurre con la povidona de alto peso molecular.
Croatian: Rizik od oštećenja smanjen je povidonom niže molekulske mase (primjerice K25 i K30) s obzirom da se ova vrsta povidona izlučuje iz tijela te se očekuje da se ne akumulira unutar stanica kao što je to u slučaju povidona visoke molekularne mase.
Spanish: Si un medicamento que contiene povidona de alto peso molecular (conocida como K90) se usa mal de esta manera, la povidona no se excreta del cuerpo y se acumula dentro de las células de órganos vitales, lo que puede causar daños graves.
Croatian: Ako se lijek koji sadrži povidon visoke molekularne mase (poznat pod nazivom K90) zlouporabi na ovaj način, povidon se ne izlučuje iz tijela i akumulira se unutar stanica vitalnih organa što može uzrokovati ozbiljna oštećenja.
Spanish: • Algunas soluciones de metadona oral contienen povidona de alto peso molecular (K90), que puede ser perjudicial si se inyecta, porque puede ser retenida en el cuerpo y causar daño tisular.
Croatian: • Određene oralne otopine metadona sadrže povidon visoke molekularne mase (K90), koji može biti štetan ako se zadržava u tijelu te može uzrokovati oštećenje tkiva.
Spanish: En el caso de los comprimidos de metadona que contienen povidona de un peso molecular menor (p. ej., K25 y K30), los datos disponibles demostraron que este tipo de povidona se excreta del cuerpo y no se acumula dentro de las células, como sí ocurre con la povidona de alto peso molecular.
Croatian: U slučaju tableta metadona koje sadrže povidon niže molekulske mase (primjerice K25 i K30), dostupni podaci su pokazali da se ova vrsta povidona izlučuje iz tijela te da se ne akumulira unutar stanica kao što je to u slučaju povidona visoke molekularne mase.
Spanish: Si las soluciones de metadona oral con povidona de alto peso molecular (K90) se utilizan mal, por inyección, en lugar de tomarse por la boca como está previsto, la povidona se acumula dentro de órganos vitales y puede causar daños graves, con posibles consecuencias mortales.
Croatian: Ako se oralne otopine metadona koje sadrže providon visoke molekulske mase (K90) zlouporabe injekcijom umjesto da se uzimaju peroralno kao što je predviđeno, povidon se akumulira unutar stanica vitalnih organa što može uzrokovati ozbiljna oštećenja, s mogućim smrtnim posljedicama.
Spanish: • Como no pudieron identificarse medidas para reducir al mínimo el posible daño causado por las soluciones orales de metadona con povidona de alto peso molecular, estas soluciones se suspenderán y deberán reformularse antes de reintroducirse en el mercado.
Croatian: • Budući da nije bilo moguće utvrditi mjere za minimiziranje potencijalnog oštećenja oralnim otopinama metadona koje sadrže povidon visoke molekularne mase, ove će otopine biti suspendirane.