FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase of myocardial infarction has been observed in strontium ranelate treated patients as compared to placebo (1.7% versus 1.1 %), with a relative risk of 1.6 (95% CI = [1.07 ; 2.38]).
Polish: W zbiorczych randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo u pacjentek po menopauzie z osteoporozą, istotnie zwiększoną częstość zawału serca obserwowano u pacjentek leczonych ranelinianem strontu w porównaniu do pacjentek otrzymujących placebo (1,7% wobec 1,1%), przy czym ryzyko względne wynosiło 1,6 (95% CI = [1,07; 2,38]).
English: In patients over 80 years of age at inclusion, a pooled analysis of SOTI and TROPOS studies showed that OSSEOR reduced the relative risk of experiencing new vertebral fractures by 32% over 3 years (incidence of 19.1% with strontium ranelate vs. 26.5% with placebo).
Polish: U pacjentek w wieku powyżej 80 lat w momencie włączenia, analiza puli wyników badań SOTI i TROPOS wykazała, że OSSEOR zmniejsza względne ryzyko wystąpienia nowych złamań kręgów o 32% w ciągu 3 lat leczenia (częstość 19,1% w grupie otrzymującej ranelinian strontu vs 26,5% w grupie placebo).
English: Paper/polyethylene/aluminium/polyethylene sachets.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Saszetki papier/polietylen/Aluminium/polietylen.
English: Measurement of strontium concentration in iliac crest bone biopsies from patients treated for up to 60 months with strontium ranelate 2 g/day indicate that bone strontium concentrations may reach a plateau after about 3 years
Polish: Pomiary stężenia strontu w bioptatach z grzebienia kości biodrowej pobranych od pacjentek leczonych ranelinianem strontu w dawce 2 g/dobę przez okres do 60 miesięcy wykazały, że stężenie strontu w kościach może osiągnąć plateau po około 3 latach leczenia.
English: In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase in myocardial infarction has been observed in OSSEOR treated patients compared to placebo (see section 4.8).
Polish: W zbiorczych randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo u pacjentek po menopauzie z osteoporozą, istotnie zwiększoną częstość zawału serca obserwowano u pacjentek leczonych produktem OSSEOR w porównaniu do pacjentek otrzymujących placebo (patrz punkt 4.8).
English: You should not leave more than 24 hours before you drink it.
Polish: Nie należy pozostawiać tak przygotowanego leku dłużej niż 24 godziny.
English: Do not take OSSEOR: - if you are allergic to strontium ranelate or any of the other ingredients of OSSEOR (listed in section 6).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku OSSEOR Kiedy nie stosować leku OSSEOR: - jeśli pacjent ma uczulenie na ranelinian strontu lub którykolwiek z pozostałych składników leku OSSEOR (wymienione w punkcie 6);
English: 84 sachets
Polish: 84 saszetki
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: - Current or previous venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis and pulmonary embolism.
Polish: - Czynna lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE, ang. Venous thromboembolism events), w tym zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna.
English: About osteoporosis
Polish: Osteoporoza
English: If you take antacids (medicines to relieve heartburn) you should take them at least 2 hours after OSSEOR.
Polish: W razie przyjmowania leków zobojętniających sok żołądkowy (leki łagodzące zgagę) należy przyjąć je co najmniej 2 godziny po przyjęciu leku OSSEOR.
English: Vomiting, abdominal pain, reflux, indigestion, constipation, flatulence, difficulty in sleeping, inflammation of the liver (hepatitis), swelling in limbs, bronchial hyperreactivity (symptoms include wheezing and shortness of breath and cough), increased level of a muscle enzyme (Creatine phosphokinase), increased levels of cholesterol.
Polish: Często: wymioty, ból brzucha, refluks, niestrawność, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, trudności z zaśnięciem, zapalenie wątroby, obrzęk kończyn, nadwrażliwość oskrzeli (objawy to sapanie, duszność i kaszel), zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego (fosfokinazy kreatynowej), zwiększenie stężenia cholesterolu.
English: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (see section
Polish: Wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS) (patrz punkt
English: Your doctor should be able to advise if a blood test is necessary before taking OSSEOR.
Polish: Przed zastosowaniem leku OSSEOR lekarz powinien zadecydować, czy jest konieczne badanie krwi.
English: If you are taking medicines containing calcium, you should leave at least 2 hours before you take OSSEOR.
Polish: W razie przyjmowania leków zawierających wapń należy odczekać co najmniej 2 godziny zanim zastosuje się lek OSSEOR.
English: Strontium ranelate is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min) (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania ranelinianu strontu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
English: Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej, tylko przyjąć następną dawkę jak zazwyczaj.
English: No dose adjustment is required in patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/min creatinine clearance) (see sections 4.4 and
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-70 ml/min) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
English: In phase III studies, 85% of the patients had a creatinine clearance between 30 and 70 ml/min and 6% below 30 ml/min at inclusion, and the mean creatinine clearance was about 50 ml/min.
Polish: 30 a 70 ml/min a 6% poniżej 30 ml/min w momencie włączenia, średnie wartości klirensu kreatyniny wynosiły 50 ml/min.
English: OTHER Read the package leaflet before use
Polish: INNE Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
English: New clinical vertebral fracture over 3 years
Polish: w ciągu pierwszego roku Nowe kliniczne złamania w ciągu 3 lat
English: Diarrhoea and Loose stools Vomiting
Polish: Biegunka i luźne stolce Wymioty
English: − Heart attack: sudden crushing pains in your chest which may reach your left arm, jaw, stomach, back and/or shoulders.
Polish: Często (może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): - zawał serca: nagły bardzo silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia, szczęki, żołądka, pleców i (lub) barków.
English: Posology The recommended dose is one 2 g sachet once daily by oral administration.
Polish: Dawkowanie Zalecaną dawką jest jedna saszetka 2 g raz na dobę doustnie.
English: The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post marketing use with strontium ranelate.
Polish: Wykaz działań niepożądanych przedstawiony w postaci tabeli W badaniach klinicznych i (lub) badaniach po wprowadzeniu do obrotu ranelinianu strontu zaraportowano następujące działania niepożądane.
English: How to take OSSEOR
Polish: Jak stosować lek OSSEOR
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains 2 g strontium ranelate.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda saszetka zawiera 2 g strontu ranelinianu.
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs): Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis* (see section
Polish: Ciężkie skórne reakcje niepożądane: zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka* (patrz punkt 4.4)#
English: Venous thromboembolism (VTE)
Polish: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE)
English: If the patient has developed SJS, TEN or DRESS with the use of OSSEOR, OSSEOR must not be re-started in this patient at any time.
Polish: Jeśli po zastosowaniu produktu OSSEOR u pacjenta wystąpił SJS, TEN lub DRESS, nie wolno ponownie kiedykolwiek rozpoczynać leczenia produktem OSSEOR u tego pacjenta.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/004 56 sachets
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/287/004 56 saszetek
English: HLA-A*33:03 and HLA-B*58:01 alleles have been identified as potential genetic risk factors for strontium ranelate-associated SJS/TEN in Han Chinese patients from a retrospective, case-control, pharmacogenetic study.
Polish: W retrospektywnym, kliniczno-kontrolnym, farmakogenetycznym badaniu, u pacjentów będących Chińczykami Han zidentyfikowano allele HLA-A*33:03 oraz HLA-B*58:01 jako potencjalne genetyczne czynniki ryzyka SJS lub TEN, które są związane ze stosowaniem ranelinianu strontu.
English: Where possible, screening for HLA-A*33:03 and HLA-B*58:01 alleles could be considered before starting treatment with OSSEOR in patients of Han Chinese origin.
Polish: Gdy to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia produktem OSSEOR u pacjentów pochodzenia chińskiego (z grupy etnicznej Han), należy rozważyć przeprowadzenie badania przesiewowego w kierunku występowania alleli HLA-A*33:03 oraz HLA-B*58:01.
English: - in adult men, at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
Polish: Leczenie ciężkiej osteoporozy: - u kobiet po menopauzie, - u dorosłych mężczyzn, z dużym ryzykiem złamań, u których leczenie innymi produktami leczniczymi zatwierdzonymi w leczeniu osteoporozy nie jest możliwe, np. z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OSSEOR 2 g granules for oral suspension
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OSSEOR 2 g granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
English: Musculoskeletal pain (muscle spasm, myalgia, bone pain, arthralgia and pain in extremity)
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy (skurcz mięśni, bóle mięśni i kości, bóle stawów i kończyn)
English: Life-threatening cutaneous reactions (Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)) have been reported with the use of OSSEOR.
Polish: Po zastosowaniu produktu OSSEOR donoszono o wystąpieniu zagrażających życiu reakcji skórnych (zespołu Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson Syndrome), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN, ang. Toxic Epidermal Necrolysis) i wysypki polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS, ang. Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms)).
English: Nausea, diarrhoea, headache, eczema, memory trouble, fainting fit, pins and needles, dizziness, vertigo.
Polish: Nudności, biegunka, bóle głowy, wyprysk, problemy z pamięcią, omdlenia, uczucie kłucia i mrowienia, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OSSEOR 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO OSSEOR 2 g granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Strontu ranelinian
English: of treatment.
Polish: Leczenie
English: − Signs of potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis): initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów): - objawy zagrażających życiu wysypek (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka): początkowo jako czerwonawe tarczowate plamy lub okrągłe plamy z często występującymi, centralnie umieszczonymi pęcherzami.
English: Package leaflet: Information for the patient OSSEOR 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta OSSEOR 2 g granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
English: If you have developed Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis or DRESS with the use of OSSEOR, you must not be re-started on OSSEOR at any time If you are of Asian origin, you may be at higher risk of skin reactions.
Polish: Jeżeli po zastosowaniu leku OSSEOR u pacjenta wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, lub zespół DRESS, nie wolno ponownie kiedykolwiek rozpoczynać leczenia lekiem OSSEOR.
English: Blood and lymphatic disorders Uncommon
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
English: Serum transaminase increased (in association with hypersensitivity skin reactions)
Polish: Niezbyt często Zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy (w powiązaniu ze skórnymi reakcjami nadwrażliwości)
English: In vitro, strontium ranelate: - increases bone formation in bone tissue culture as well as osteoblast precursor replication and collagen synthesis in bone cell culture.
Polish: In vivo ranelinian strontu: - zwiększa odbudowę kości w hodowlach komórek tkanki kostnej jak również zwiększa replikację prekursorów osteoblastów oraz syntezę kolagenu w hodowlach komórek kostnych; - zmniejsza resorpcję kości przez zmniejszenie różnicowania się osteoklastów i zmniejszenie ich aktywności resorpcyjnej.
English: However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 4.2)
Polish: Po dodaniu wody zawiesina jest stabilna przez 24 godziny po sporządzeniu, jednakże zaleca się wypicie zawiesiny natychmiast po sporządzeniu (patrz punkt 4.2).
English: Seizures
Polish: Niestrawność
English: Common:
Polish: NN:
English: Potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and severe hypersensitivity reactions (DRESS)) have been reported with the use of OSSEOR.
Polish: Po zastosowaniu leku OSSEOR donoszono o wystąpieniu zagrażających życiu wysypek (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka i ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS, ang. Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms)).
English: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Polish: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
English: Oral mucosal irritation (stomatitis and/or mouth ulceration)
Polish: Niezbyt często Podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej i (lub) owrzodzenie jamy ustnej)
English: Dermatitis Alopecia
Polish: Strontu ranelinian
English: Itching, hives, skin rash, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), bone, limb, muscle and/or joint pain, muscle cramps.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjenta na 10): swędzenie, pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy (to znaczy: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu), ból kości, kończyn, mięśni i (lub) stawów, skurcze mięśniowe.
English: If you forget to take OSSEOR:
Polish: Pominięcie przyjęcia leku OSSEOR
English: - Temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest. - Established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Polish: - Czynna lub w wywiadzie zdiagnozowana choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/287/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/287/001
English: Lymphadenopathy (in association with hypersensitivity skin reactions)
Polish: Niezbyt często Gorączka (w powiązaniu ze skórnymi reakcjami nadwrażliwości)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/287/003
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/287/003
English: Seizures, oral irritation (such as mouth ulcers and gum inflammation), hair loss, feeling confused, feeling unwell, dry mouth, skin irritation.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): napady drgawkowe, podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej (takie jak owrzodzenie jamy ustnej i zapalenie dziąseł), wypadanie włosów, uczucie dezorientacji, złe samopoczucie, suchość w jamie ustnej, podrażnienie skóry.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie doustne
English: o Temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest. o Hypersensitivity to the active substance (strontium ranelate) or any of the excipients.
Polish: - u pacjentów tymczasowo lub stale unieruchomionych, np. z powodu rekonwalescencji po przebytym zabiegu chirurgicznym lub długotrwałego pozostawania w pozycji leżącej.
English: Strontium ranelate.
Polish: Refluks żołądkowo-jelitowy
English: Dizziness
Polish: Doustnie
English: TROPOS involved 5,091 postmenopausal women with osteoporosis (low femoral neck BMD and prevalent fracture in more than half of them) and a mean age of 77 years.
Polish: Do badania SOTI włączono 1649 kobiet w okresie po menopauzie z rozpoznaną osteoporozą (mała lędźwiowa BMD i przebyte złamania kręgów) ze średnią wieku 70 lat. Do badania TROPOS włączono 5091 kobiet po menopauzie, z osteoporozą (mała BMD szyjki kości udowej i przebyte złamania u ponad połowy pacjentek), ze średnią wieku 77 lat. Łącznie do badań SOTI i TROPOS włączono 1556 pacjentek w wieku powyżej 80 lat w momencie włączenia (23,1% populacji badania).
English: New vertebral fracture over the 1
Polish: Nowe złamania kręgów
English: No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment(see section 5.2).
Polish: Zaburzenie czynności wątroby Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby (patrz punkt
English: Paraesthesia
Polish: Zaparcia
English: The European Commission issued a decision on 26 August 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 26 Sierpnia 2010 r.
English: Medicines containing valproate have been available since the mid-1960s.
Polish: Leki zawierające walproinian są dostępne od połowy lat 60.
English: Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Polish: Neuroprzekaźniki są to substancje chemiczne pozwalające komórkom nerwowym na komunikowanie się ze sobą.
English: The CHMP noted that 25 Member States had authorised the indication in the EU.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że omawiane wskazanie jest zatwierdzone w 25 państwach członkowskich UE.
English: However, on 9 March 2009, the Dutch medicines regulatory agency raised an objection to this change2.
Polish: Jednak w dniu 9 marca 2009 r. holenderska agencja ds. rejestracji leków złożyła sprzeciw wobec takiej zmiany2.
English: This change also applies to generic medicines, including Valproat Ratiopharm Chrono.
Polish: Zmiana ta dotyczy także leków generycznych, w tym preparatu Valproat Ratiopharm Chrono.
English: What is valproate?
Polish: Co to jest walproinian?
English: They are marketed in all European Union (EU) Member States under various trade names including Depakine/Deprakine, Depakote and Epilim, and as generic medicines.
Polish: Znajdują się w obrocie we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE) pod różnymi nazwami własnymi, takimi jak Depakine/Deprakine, Depakote i Epilim, oraz jako leki generyczne.
English: Overall, the data are not sufficient to support the use of valproate as a first-line treatment.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, dane nie są wystarczające na poparcie stosowania walproinianu jako leku pierwszego rzutu.
English: This is a mental illness causing alternating periods of high mood (mania) and depression.
Polish: Jest to choroba psychiczna, w której przebiegu występują naprzemiennie okresy podwyższonego nastroju (manii) i depresji.
English: The exact way valproic acid works is not fully understood, but it is known to increase the activity of the neurotransmitter gamma-amino butyric acid (GABA), by increasing the amount of GABA available in the gaps between nerve cells.
Polish: Dokładny sposób działania kwasu walproinowego nie jest w pełni poznany, ale wiadomo, że zwiększa on aktywność neuroprzekaźnika - kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) - poprzez zwiększenie ilości GABA dostępnego w przestrzeniach synaptycznych pomiędzy komórkami nerwowymi.
English: On 16 April 2009, the Dutch agency also raised general concerns on the effectiveness and safety of valproic acid and valproate in this indication, noting that there were differences among Member States in the marketing authorisations for this indication.
Polish: W dniu 16 kwietnia 2009 r. agencja holenderska zgłosiła także ogólne zastrzeżenia dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kwasu walproinowego i walproinianu w tym wskazaniu, zwracając uwagę na istniejące obecnie w państwach członkowskich różnice w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu dla tego wskazania.
English: The concern was that the data presented to support this use were too limited.
Polish: Wniesiono zastrzeżenie, że na poparcie tego wskazania przedstawiono zbyt małą liczbę danych.
English: 3 August and 26 October 2009
Polish: 3 sierpnia i 26 października 2009 r.
English: Because bipolar disorder occurs mainly in adult patients, the change is not applicable to liquid formulations of valproate for use in children.
Polish: Ponieważ choroba afektywna dwubiegunowa występuje głównie u osób dorosłych, zmiana nie dotyczy postaci płynnych walproinianu do stosowania u dzieci.
English: On 15 April 2008, the company that markets Valproat Ratiopharm Chrono, a generic medicine containing valproate used as anti-epileptic, applied to the German medicines regulatory agency to extend its use to include the ‘acute treatment of manic episode and prevention of recurrence in patients with bipolar disorder'.
Polish: W dniu 15 kwietnia 2008 r. firma wytwarzająca preparat Valproat Ratiopharm Chrono - lek generyczny zawierający walproinian, stosowany jako lek przeciwpadaczkowy - wystąpiła do niemieckiej agencji ds. rejestracji leków z wnioskiem o rozszerzenie zakresu stosowania leku o wskazanie w „leczeniu ostrych epizodów maniakalnych i zapobieganiu nawrotom u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową”.
English: 26 August 2010
Polish: 26 Sierpnia 2010 r.
English: An increase in GABA in the brain is linked to mood stabilisation, and this helps to control the manic episodes (extremely high mood) associated with bipolar disorder.
Polish: Zwiększenie zawartości GABA w mózgu ma związek ze stabilizacją nastroju, co pomaga opanować epizody maniakalne (okresy krańcowo podwyższonego nastroju) w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej.
English: The studies presented by the companies show some evidence that valproate is effective in the acute treatment of manic episode, as seen in placebo controlled studies of three-week duration.
Polish: Badania przedstawione przez firmy zawierają pewne dowody na to, że walproinian jest skuteczny w aktywnym leczeniu epizodów maniakalnych, co wykazano w trwających trzy tygodnie badaniach z grupą kontrolną placebo.
English: The evidence for the use of valproate in maintenance treatment for the prevention of acute mania episode is more limited, as there is not comparison with placebo.
Polish: Dowody przemawiające za stosowaniem walproinianu w leczeniu podtrzymującym w zapobieganiu nawrotom ostrych epizodów manii są bardziej ograniczone i brak jest porównania z placebo.
English: This extension was in line with the reference medicine on which the
Polish: Rozszerzenie było zgodne z zakresem stosowania leku referencyjnego, na którym jest oparty lek generyczny.
English: Valproate is a salt (sodium or semisodium) of valproic acid, an anti-epileptic medicine which can also be used in patients with bipolar disorder.
Polish: Walproinian to sól (sodowa lub semisodowa) kwasu walproinowego, lek przeciwpadaczkowy, który można także stosować u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of valproate in the treatment of manic episodes in bipolar disorder.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności walproinianu w leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej.