FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des analyses en sous-groupe en fonction de l'âge, du sexe et de la race éthnique étaient en faveur du bras TCF par rapport au bras CF.
Spanish: Los análisis de subgrupos cruzando edad, género y raza favorecieron de forma contundente al brazo TCF frente al brazo CF.
French: - si vous êtes allergique (hypersensible) au docétaxel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: •si es alérgico (hipersensible) a docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de Taxespira(incluidos en la sección 6).
French: La poche de solution pour perfusion doit être utilisée dans les 6 heures à une température ne dépassant pas 25°C incluant l'heure de perfusion au patient.
Spanish: La solución de bolsa de perfusión se debe utilizar dentro de las 6 horas por debajo de 25 ° C, incluyendo la perfusión de una hora para el paciente.
French: Taxespira, solution à diluer pour perfusion NE requiert PAS de dilution préalable avec un solvant et est prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
Spanish: Taxespira concentrado para solución para perfusión NO requiere dilución previa con un disolvente y está listo para añadírsele la solución de perfusión.
French: Un risque relatif inférieur à 1 est en faveur de docétaxel+cisplatine+5-FU
Spanish: Una razón de riesgos menor que 1 favorece al tratamiento docetaxel + cisplatino + 5
French: Les patients ayant précédemment développé une réaction d'hypersensibilité au paclitaxel sont susceptibles de développer une réaction d'hypersensibilité au docétaxel, y compris des réactions d'hypersensibilité plus sévères.
Spanish: Los pacientes que previamente han experimentado una reacción de hipersensibilidad a paclitaxel, pueden tener riesgo de desarrollar una reacción de hipersensibilidad a docetaxel, incluso una reacción de hipersensibilidad más grave.
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament et les effets indésirables du produit peuvent avoir un effet sur la capacité à conduire ou utiliser des machines (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: El contenido de alcohol en este medicamento y los posibles efectos adversos pueden alterar la capacidad para conducir o utilizar máquinas (ver secciones 4.4 y 4.8).
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut avoir un effet sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Spanish: El contenido de alcohol de este medicamento puede afectar su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par Taxespira.
Spanish: No puede proceder a la lactancia mientras se esté tratando con Taxespira.
French: Ce schéma était administré toutes les 3 semaines à raison de 4 cycles sous réserve qu'une réponse au moins mineure (≥ 25 % de réduction de la taille bidimensionnelle de la tumeur) ait été observée après 2 cycles.
Spanish: Este tratamiento se administró en 4 ciclos cada 3 semanas en caso de observar al menos una respuesta mínima (≥ 25% de reducción del tamaño del tumor determinado bidimensionalmente) después de 2 ciclos.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés en raison du risque de manifestations précoces de toxicité gastro-intestinale grave (voir rubriques 4.2, 4.4 Hématologie, et 4.8).
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados estrechamente en caso de manifestaciones tempranas de toxicidad gastrointestinal grave (ver secciones 4.2, 4.4 Hematología, y 4.8).
French: Des sous-groupes des patientes traitées par TAC, stratifiés selon des facteurs pronostics majeurs définis prospectivement ont été analysés.
Spanish: Se analizaron los subgrupos de pacientes tratados con TAC según los principales factores pronósticos definidos de forma prospectiva:
French: Pour l'association avec le trastuzumab, sont présentés les effets indésirables (tous grades) rapportés ≥ 10% des cas.
Spanish: Para la combinación con trastuzumab, se presentan reacciones adversas (de todos los grados) notificadas en 10%.
French: Post- ménopause *un risque relatif (TAC/FAC) inférieur à 1 indique que TAC est associé à une survie sans maladie plus longue comparé à TAC.
Spanish: *una razón de riesgos (TAC/FAC) menor de 1 indica que TAC está relacionado con una mayor supervivencia libre de enfermedad frente a FAC.
French: Insuffisance cardiaque; Arythmie (non sévère)
Spanish: Fallo cardiaco; Arritmia (no grave)
French: Le taux de réponse global dans toute la population randomisée (évaluation par l'investigateur) était de 41,6% (association docétaxel/capécitabine) vs 29,7% (docétaxel seul); p = 0,0058.
Spanish: Los índices de respuesta objetiva globales en toda la población aleatorizada (evaluación del investigador) fueron del 41,6% (docetaxel + capecitabina) frente a un 29,7% (docetaxel sólo); p = 0,0058.
French: Mélanger manuellement la poche ou le flacon de perfusion par rotation manuelle.
Spanish: Mezclar la bolsa de perfusión o botella manualmente efectuando un movimiento rotatorio.
French: D'un point de vue microbiologique, la reconstitution/dilution doit être réalisée dans des conditions contrôlées et aseptiques.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la reconstitución / dilución debe llevarse a cabo en condiciones controladas y asépticas.
French: Vous pouvez ressentir des effets indésirables de ce médicament pouvant altérer votre capacité à conduire ou utiliser des outils ou des machines (voir la rubrique 4 Effets indésirables).
Spanish: Usted podría presentar efectos adversos de este medicamento que podrían alterar su capacidad para conducir, usar herramientas o manejar maquinaria (ver sección 4 Posibles efectos adversos).
French: Un total de 1006 patients avec un score de Karnofsky ≥ 60 ont été randomisés dans les groupes de traitements suivants :
Spanish: Se asignaron aleatoriamente un total de 1006 pacientes con KPS ≥60 a los siguientes grupos de tratamiento:
French: Dans cette étude pivotale, la principale méthode utilisée pour déterminer la positivité de HER2 a été l'immunohistochimie (IHC).
Spanish: El principal método de ensayo utilizado para determinar la positividad de HER2 en este ensayo pivotal fue inmunohistoquímica (IHC).
French: Docétaxel n = 94
Spanish: Docetaxel n = 94
French: - Le principe actif est le docétaxel (en tant que trihydrate).
Spanish: Composición de Taxespira - El principio activo es docetaxel (como trihidrato).
French: En cas d'apparition de cristaux, la solution ne devra plus être utilisée et devra être jetée.
Spanish: Si aparecen cristales, la solución no debe ser utilizada y se debe desechar.
French: Pour les instructions concernant la préparation et l'administration du produit, voir la rubrique 6.6.
Spanish: Método de administración Para consultar las instrucciones de preparación y administración del medicamento, ver sección 6.6
French: En effet, Taxespira ou l'autre médicament pourrait ne pas agir de la même façon et pourrait entraîner plus facilement des effets indésirables.
Spanish: La razón es que es posible que Taxespira o el otro medicamento no funcionen tan bien como se espera y que usted tenga más posibilidades de sufrir un efecto adverso.
French: Ethanol anhydre Acide citrique monohydraté
Spanish: Etanol (anhidro) Ácido cítrico monohidrato.
French: • Mélanger manuellement la poche ou le flacon de perfusion par rotation manuelle.
Spanish: • Mezcle la bolsa de perfusión o botella manualmente efectuando un movimiento rotatorio.
French: "ne" indique qu'il n'a pas pu être estimé ou qu'il n'a pas encore été atteint.
Spanish: TTP = tiempo hasta la progresión; "ne" indica que no se pudo estimar o que no se pudo alcanzar.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l'administration du Taxespira utilisé seul, sont: la diminution du nombre des globules rouges ou des globules blancs, la perte de cheveux, les nausées, les vomissements, des plaies dans la bouche, des diarrhées et de la fatigue.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Taxespira cuando se administra solo, son: descenso en el número de glóbulos rojos o blancos, alopecia, náuseas, vómitos, heridas en la boca, diarrea y cansancio.
French: Si les flacons sont conservés au réfrigérateur, laisser reposer le nombre requis de boîtes de Taxespira solution à diluer pour perfusion à une température ne dépassant pas 25°C pendant 5 minutes avant utilisation.
Spanish: Si los viales se almacenan bajo refrigeración, permitir que el número requerido de cajas de Taxespira concentrado para solución para perfusión se mantengan por debajo de 25 ° C durante 5 minutos antes de su uso.
French: La survie médiane était de 442 jours (association docétaxel/capécitabine) versus 352 jours (docétaxel seul).
Spanish: La mediana de supervivencia fue de 442 días (docetaxel + capecitabina) frente a 352 días (docetaxel solo).
French: • 1312 et 121 patients ayant reçu respectivement 100 mg/m² et 75 mg/m² de docétaxel en monothérapie.
Spanish: • 1.312 y 121 pacientes que recibieron 100 mg/m 2 y 75 mg/m de docetaxel en monoterapia,
French: Réaction de rappel au niveau du site d'injection : des cas de résurgence de réactions cutanées au niveau d'un précédent site d'extravasation de docétaxel ont été observés au décours d'une administration de docétaxel sur un site différent (fréquence indéterminée).
Spanish: Se ha observado reacción de recuerdo en el lugar de inyección (recurrencia de una reacción cutánea en el lugar de una extravasación anterior, después de la administración de docetaxel en un lugar diferente) (frecuencia no conocida).
French: Le docétaxel appartient à la famille des médicaments anticancéreux appelés taxoïdes.
Spanish: Docetaxel pertenece al grupo de los anticancerosos llamados taxoides.
French: • D'un point de vue microbiologique, la reconstitution/dilution doit être réalisée dans des conditions contrôlées et aseptiques et la solution de perfusion doit être utilisée immédiatement.
Spanish: • Desde el punto de vista microbiológico, la reconstitución / dilución debe llevarse a cabo en condiciones controladas y asépticas y la solución de perfusión debe utilizarse inmediatamente.
French: A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes de patients à haut risque tels que les patients atteints de troubles hépatiques ou d'épilepsie.
Spanish: Se debe tener en cuenta en las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
French: Des réactions d'hypersensibilité (fréquence indéterminée) ont été rapportées avec le docétaxel chez des patients ayant auparavant développé des réactions d'hypersensibilité au paclitaxel.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad (frecuencia no conocida) con docetaxel en pacientes que previamente experimentaron reacciones de hipersensibilidad a paclitaxel.
French: 3) ont été de 7 jours), anémie, alopécie, nausées,
Spanish: 3) fue de 7 días), anemia, alopecia, náuseas, vómitos, estomatitis, diarrea y astenia.
French: Taxespira a été prescrit par votre médecin pour le traitement du cancer du sein, de certaines formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites cellules), du cancer de la prostate, du cancer gastrique ou du cancer des voies aéro-digestives supérieures:
Spanish: Taxespira ha sido prescrito por su médico para el tratamiento de cáncer de mama, ciertos tipos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas), cáncer de próstata, cáncer gástrico o cáncer de cabeza y cuello:
French: Le docétaxel s'est révélé cytotoxique in vitro sur plusieurs lignées cellulaires tumorales murines et humaines ainsi que sur des cellules tumorales humaines fraîchement excisées lors des essais clonogéniques qui ont été effectués.
Spanish: El docetaxel mostró ser citotóxico, in vitro, frente a varias líneas celulares de tumores murinos y humanos y frente a células tumorales humanas recién extirpadas, en ensayos por clonación.
French: La neutropénie fébrile et l'infection neutropénique surviennent respectivement chez 12,1% et 3,4% des patients ayant reçu du G-CSF en prophylaxie et chez 15,6% et 12,9% des patients n'ayant pas reçu de G-CSF (voir rubrique
Spanish: La neutropenia febril y la infección neutropénica aparecieron, respectivamente, en el 12,1% y el 3,4% de los pacientes, cuando éstos recibieron G-CSF en profilaxis y en el 15,6% y el 12,9% de los pacientes sin G-CSF en profilaxis (ver sección 4.2).
French: Taxespira en monothérapie
Spanish: Taxespira en monoterapia.
French: Chaque flacon est à usage unique et doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Cada vial es de un solo uso y debe utilizarse inmediatamente.
French: En association au trastuzumab, la posologie recommandée de docétaxel est de 100 mg/m2 toutes les 3 semaines, associé au trastuzumab administré toutes les semaines.
Spanish: En combinación con trastuzumab, la dosis recomendada de docetaxel es 100 mg/m2 cada 3 semanas, con administración semanal de trastuzumab.
French: Comme le bénéfice observé chez des patientes ayant au moins 4 ganglions envahis n'était pas statistiquement significatif en termes de SSM et de SG, le rapport bénéfice/risque positif en faveur de TAC chez les patientes avec au moins 4 ganglions envahis, n'a pas été complètement démontré à l'analyse finale.
Spanish: Como el beneficio observado en pacientes con 4 ó + ganglios no fue estadísticamente significativo respecto a la SLE y a la SG, la relación beneficio/riesgo positiva para TAC en pacientes con 4 ó + ganglios no fue totalmente demostrada en el análisis final.
French: N'utilisez jamais Taxespira:
Spanish: No se le debe administrar Taxespira:
French: L'Agence du Médicament Européenne a dérogé à l'obligation de soumettre les résultats des études avec docétaxel dans les sous-populations pédiatriques dans le cancer du sein, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer de la prostate, le cancer gastrique, le cancer des voies aéro-digestives supérieures, n'incluant pas les cancers nasopharyngés type II et III moins différenciés (voir rubrique 4.2 pour une information sur l'utilisation dans les populations pédiatriques).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de estudios con Taxespira en todos los subgrupos de población pediátrica para cáncer de mama, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de próstata, carcinoma gástrico y cáncer de cabeza y cuello, sin incluir el carcinoma nasofaríngeo menos diferenciado de tipo II y III (ver sección 4.2 para información sobre el uso pediátrico).
French: Comme pour tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution pour perfusion de Taxespira doit être contrôlée visuellement avant toute utilisation ; les solutions contenant un précipité doivent être éliminées.
Spanish: Al igual que con todos los productos parenterales, docetaxel solución para perfusión debe inspeccionarse visualmente antes de su uso, las soluciones que contienen un precipitado deben desecharse.
French: La prednisone ou la prednisolone orale est administrée en continu, à raison de 5 mg deux fois par jour (voir rubrique 5.1).
Spanish: Se administrarán, de forma continua, 5 mg de prednisona o prednisolona por vía oral, dos veces al día (ver sección 5.1).
French: Résumé du profil de tolérance pour toutes les indications Des réactions indésirables considérées comme étant liées de façon possible ou probable à l'administration de docétaxel ont été rapportées chez :
Spanish: Las reacciones adversas consideradas como posible o probablemente relacionadas con la administración de docetaxel se han obtenido en:
French: - Les autres composants sont le polysorbate 80, l'éthanol anhydre (voir rubrique 2), l'acide citrique monohydraté.
Spanish: - Los demás componentes son polisorbato 80, etanol anhidro (ver sección2) y ácido cítrico monohidrato
French: Le temps médian jusqu'à progression était de 186 jours (association docétaxel/capécitabine) vs 128 jours (docétaxel seul).
Spanish: La mediana de tiempo hasta la progresión fue de 186 días (docetaxel + capecitabina) frente a 128 días (docetaxel solo).
French: L'incidence des effets indésirables suivants (quel que soit le grade) léthargie, stomatites, infections neutropéniques était ≥ 10% chez les patients âgés de 65 ans ou plus par rapport à celle observée chez les sujets plus jeunes.
Spanish: La incidencia de los siguientes efectos adversos (de todos los grados): letargo, estomatitis, infección neutropénica, fue un 10% mayor en los pacientes de 65 años o más que en los pacientes más jóvenes.
French: Les taux d'incidence des cas de fièvre, diarrhée, anorexie et œdème périphérique attribués au médicament étaient ≥ 10% chez les patients de 75 ans et plus, aux taux observés chez les sujets de moins de 65 ans.
Spanish: La incidencia de aparición de fiebre, diarrea, anorexia y edema periférico relacionados con el tratamiento fue un 10% superior en pacientes de 75 años o más frente a los de menos de 65 años.
French: Cette solution doit être utilisée dans le 6 heures (incluant l'heure d'administration de la perfusion IV).
Spanish: Se debe utilizar dentro de esas 6 horas (incluyendo la hora de la perfusión por administración intravenosa).
French: Docétaxel est un agent anticancéreux et, comme pour tous les autres composés potentiellement toxiques, des précautions doivent être prises pendant la manipulation et la préparation des solutions de docétaxel.
Spanish: Docetaxel es un agente antineoplásico y, como con otros compuestos potencialmente tóxicos, se debe tener precaución cuando se manipulen y se preparen sus soluciones.
French: • augmentation des enzymes du foie (nécessitant la réalisation de tests sanguins réguliers).
Spanish: • elevación de los enzimas del hígado (de ahí la necesidad de análisis de sangre con
French: • Chaque flacon est à usage unique et doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Spanish: • Cada vial es para un solo uso y debe utilizarse inmediatamente después de abrir.
French: Excipients : polysorbate 80, éthanol anhydre (voir la notice pour plus d'informations), acide citrique monohydrate
Spanish: Excipientes: polisorbato 80, etanol anhidro (para mayor información consultar el prospecto), ácido cítrico monohidrato.
French: Conformité à l'indication d'une chimiothérapie Non
Spanish: Cumplimiento de la indicación relativa a quimioterapia
French: Quand les patients sont susceptibles d'être traitées par le docétaxel en association avec le trastuzumab, elles doivent bénéficier d'une évaluation cardiaque avant traitement.
Spanish: Cuando los pacientes son susceptibles de tratamiento con docetaxel en combinación con trastuzumab, deben someterse a una evaluación cardiaca basal.
French: • Comme pour tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution pour perfusion doit être contrôlée visuellement avant toute utilisation ; les solutions contenant un précipité
Spanish: • Al igual que con todos los productos parenterales, la solución para perfusión debe inspeccionarse visualmente antes de su uso, las soluciones que contienen un precipitado deben desecharse.
French: Si l'utilisation concomitante d'un inhibiteur puissant du CYP3A4 (par exemple kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, indinavir, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, télithromycine et voriconazole) ne peut pas être évitée, une surveillance clinique étroite est justifiée et une adaptation de la dose de docétaxel peut être appropriée (voir rubrique 4.4) pendant un traitement avec un puissant inhibiteur du CYP3A4.
Spanish: Si no se puede evitar el uso concomitante de un inhibidor potente del CYP3A4 (por ej. ketoconazol, itraconazol, claritromicina, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina y voriconazol), se debe garantizar una estrecha vigilancia clínica y podría ser adecuado un ajuste de la dosis de docetaxel durante el tratamiento con el inhibidor potente del CYP3A4 (ver sección 4.4).
French: Tout le matériel utilisé pour la dilution et l'administration doit être détruit conformément aux procédures hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques.
Spanish: Todos los materiales que se han utilizado para la dilución y administración deben ser desechados de acuerdo con procedimientos estándar.
French: Extraire de façon aseptique la quantité requise de Taxespira solution à diluer pour perfusion à l'aide d'une seringue graduée avec une aiguille de 21G.
Spanish: Asépticamente retirar la cantidad necesaria de Taxespira concentrado para solución para perfusión con una jeringa calibrada provista de una aguja 21G.
French: Par ailleurs, il a été mis en évidence plus fréquemment dans le bras AC que dans le bras AT, une anémie sévère (15,8% versus 8,5%) et une plus grande incidence de toxicité cardiaque sévère : insuffisance cardiaque congestive (3,8% versus 2,8%), baisse absolue de la FEVG ≥20% (13,1% versus 6,1%), baisse absolue de la FEVG ≥30% (6,2% versus 1,1%).
Spanish: Por otra parte, el grupo AC mostró una incidencia de anemia grave mayor que el grupo AT (15,8% frente al 8,5%) y además, una mayor incidencia de toxicidad cardiaca severa: insuficiencia cardiaca congestiva (3,8% frente al 2,8%), disminución absoluta de la FEVI ≥20% (13,1% frente al 6,1%), disminución absoluta de la FEVI ≥30% (6,2% frente al 1,1%).
French: - si le nombre de vos globules blancs est trop bas - si vous avez une insuffisance hépatique sévère
Spanish: •si el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo.
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'une personne sur 10):
Spanish: Muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
French: Temps médian jusqu'à progression (semaines)
Spanish: Mediana del tiempo hasta la progresión
French: - Pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce avec ou sans atteinte des ganglions lymphatiques, Taxespira peut être administré en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide.
Spanish: Para el tratamiento de cáncer de mama temprano con o sin implicación de ganglios linfáticos, Taxespira se puede administrar en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Taxespira ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usarTaxespira
French: 256 patientes ont été randomisées pour recevoir le docétaxel seul (100 mg/m en perfusion intraveineuse de 1 heure toutes les 3 semaines).
Spanish: Otros 256 pacientes fueron aleatorizados para ser tratados con docetaxel solo (100 mg/m2 en perfusión intravenosa durante 1 hora cada 3 semanas).
French: • hémorragie (saignements)
Spanish: • hemorragia (sangrado)
French: Docétaxel plus trastuzumab n = 92
Spanish: Docetaxel con trastuzumab n = 92
French: Dans cette étude, il a été retrouvé plus fréquemment dans le bras AT que dans le bras AC, une neutropénie sévère (90% versus 68,6%), une neutropénie fébrile (33,3% versus 10%), une infection (8% versus 2,4%), une diarrhée (7,5% versus 1,4%), une asthénie (8,5% versus 2,4%), une douleur (2,8% versus 0%).
Spanish: En este ensayo, el grupo AT mostró una mayor incidencia en neutropenia grave (90% frente al 68,6%), neutropenia febril (33,3% frente al 10%), infección (8% frente al 2,4%), diarrea (7,5% frente al 1,4%), astenia (8,5% frente al 2,4%) y dolor (2,8% frente al 0%) que el grupo AC.
French: Des modifications cutanées de type sclérodermie généralement précédées d'un lymphœdème périphérique ont été rapportées avec le docétaxel.
Spanish: Se han notificado con docetaxel modificaciones de tipo escleroderma, generalmente precedidas por linfedema periférico.
French: Cependant, ni le test d'Ames ni l'essai de mutation génique CHO/HGPRT n'ont mis en évidence un effet mutagène du produit.
Spanish: Sin embargo, no induce mutagenicidad en el test de Ames o en el ensayo de mutación genética CHO/HGPRT.
French: L'incidence des neutropénies fébriles/ neutropénie avec sepsis était également augmentée chez les patientes traitées par trastuzumab en association au docétaxel par rapport à celles traitées par le docétaxel seul (23% vs. 17%).
Spanish: También aumentó la incidencia de neutropenia febril/sepsis neutropénica en los pacientes tratados con trastuzumab y docetaxel (23% frente a 17% en pacientes tratados sólo con docetaxel).