FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le sodium sitaxentan a été retrouvé dans le plasma de rats allaités par des rats femelles traitées au sodium sitaxentan, indiquant le passage du sitaxentan dans le lait maternel.
Dutch: Natriumsitaxentan is gevonden in het plasma van zogende jongen van vrouwelijke, met natriumsitaxentan behandelde, ratten.
French: A fortes doses, une augmentation du temps de prothrombine dose dépendant et du temps de céphaline activé (TCK) a également été observée, principalement chez le rat, et accompagnée d'une coagulopathie (saignements) a été observée chez le rat et le chien, mais pas la souris.
Dutch: Bij hoge doses werd ook een dosisafhankelijke toename van de protrombinetijd (PT) en de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) - meest uitgesproken in ratten - en stollingsstoornissen (bloedingen) in ratten en honden, maar niet in muizen, waargenomen.
French: La diminution moyenne globale de la concentration en hémoglobine chez les patients traités par Thelin était de 0,5 g/dl (variation à la fin du traitement par rapport à la valeur de base).
Dutch: De gemiddelde totale afname van de hemoglobineconcentratie (variatie tot einde van de behandeling) bedroeg voor de met Thelin behandelde patiënten 0,5 g/dl.
French: Traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) dans le but d'améliorer la capacité à l'exercice chez les patients en classe fonctionnelle III (classification l'OMS).
Dutch: Behandeling van patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH), geclassificeerd als WHO functionele klasse III, ter verbetering van de inspanningscapaciteit.
French: Une augmentation des concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par le CYP2C9 est attendue en cas d'administration concomitante avec le sitaxentan sodique.
Dutch: Plasmaconcentraties van geneesmiddelen die hoofdzakelijk door CYP2C9 worden gemetaboliseerd, kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening van natriumsitaxentan.
French: Compte tenu de la majoration théorique du risque thromboembolique, le traitement par antagonistes de la vitamine K conventionnellement utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire doit être envisagé.
Dutch: Gezien het theoretisch hogere risico van trombo-embolie, dient de traditionele gelijktijdige toediening van vitamine K-antagonisten overwogen te worden.
French: Thelin expose les sujets traités à un risque accru d'hémorragie, principalement sous la forme d'épistaxis et d'hémorragie gingivale.
Dutch: Er is een verhoogd risico van bloeding met Thelin, voornamelijk in de vorm van epistaxis en tandvleesbloeding.
French: Les études in vitro utilisant des microsomes du foie humain ou des cellules primaires d'hépatocytes montrent que le sodium sitaxentan inhibe le CYP2C9 et, dans une moindre mesure, le CYP2C8, le CYP2C19 et le CYP3A4/5.
Dutch: In vitro onderzoek met humane levermicrosomen of primaire hepatocyten toont aan dat natriumsitaxentan een remmer is van CYP2C9 en in mindere mate van CYP 2C8, CYP2C19 en CYP3A4/5.
French: Un effet tératogène a été retrouvé chez le rat (voir section 5.3).
Dutch: Natriumsitaxentan is teratogeen bij ratten (zie rubriek 5.3).
French: Les variations de la surface sous la courbe n'ont pas été considérées cliniquement significatives.
Dutch: De verandering in de AUC werd niet klinisch significant geacht.
French: A la dose utilisée durant les essais comparatifs contre placebo menés chez des patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire , les effets indésirables les plus fréquents rapportés comme au moins possiblement liés au traitement par Thelin étaient : céphalées chez 15 % des patients, œdème périphérique (9% des patients) et congestion nasale (9 % des patients).
Dutch: In placebo-gecontroleerde onderzoeken naar pulmonale arteriële hypertensie (PAH)waren bij de aanbevolen dosis de meest voorkomende geneesmiddelbijwerkingen die tenminste mogelijk verband hielden met de behandeling met Thelin: hoofdpijn (15% van de patiënten) en perifeer oedeem en verstopte neus (beide bij 9% van de patiënten).
French: Sildénafil (substrat du CYP3A4) : lors de l'administration concomitante d'une dose unique de 100 mg de sildénafil et de Thelin, une augmentation de la Cmax et de l'ASC∞ de sildénafil de respectivement 18 % et 28 % ont été retrouvées.
Dutch: Sildenafil (substraat van CYP3A4): een enkelvoudige dosis van 100 mg sildenafil gelijktijdig toegediend met Thelin verhoogde de Cmax en de AUC∞ van sildenafil met respectievelijk 18% en 28%.
French: Chez les patients en cours de traitement par les antagonistes de la vitamine K, il est recommandé de diminuer le traitement antivitamine K lors de l'initiation du sodium sitaxentan.
Dutch: Bij patiënten die al een vitamine K-antagonist krijgen, wordt aangeraden de dosis van de vitamine K-antagonist te verminderen wanneer met natriumsitaxentan begonnen wordt.
French: Warfarine (antagoniste de la vitamine K, substrat du CYP2C9) : lors de l'administration simultanée de sodium sitaxentan, il a été retrouvé une augmentation de 2.4 fois l'exposition systémique à la Swarfarine.
Dutch: Warfarine (vitamine K-antagonist, substraat van CYP2C9): gelijktijdige toediening met Thelin leidde tot een 2,4-voudige toename van de blootstelling aan S-Warfarine.
French: Elévation des transaminases hépatiques (voir rubrique 4.4) L'élévation des taux sériques des ALAT et/ou des ASAT est liée au sodium sitaxentan.
Dutch: Verhoogde leveraminotransferasen (zie rubriek 4.4) Natriumsitaxentan is in verband gebracht met verhoging van de AST- en/of de ALT-waarden.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Dutch: EGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Spierkrampen
French: • Si vous allaitez (lisez la section « Grossesse et allaitement » ci-dessous) ;
Dutch: • Indien u borstvoeding geeft (lees het gedeelte "Zwangerschap en borstvoeding" hieronder);
French: Fluconazole (inhibiteur du CYP2C19, du CYP2C9 et du CYP3A4/5) : l'administration concomitante de Thelin et de fluconazole n'a pas d'effet sur la clairance du sodium sitaxentan.
Dutch: Fluconazol (een remmer van CYP2C19, CYP2C9 en CYP3A4/5): gelijktijdige toediening van Thelin en fluconazol had geen effect op de natriumsitaxentanklaring.
French: Une surveillance étroite est préconisée chez ces patients lorsque ce type d'association est indiqué.
Dutch: Patiënten die met een dergelijke combinatie behandeld moeten worden, dienen nauwgezet gecontroleerd te worden.
French: Différence moyenne par rapport au placebo
Dutch: Gemiddeld verschil tegenover placebo (95% CI) P-waarde
French: En l'absence de donnée d'efficacité et de sécurité, ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 18 ans.
Dutch: Thelin wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar door gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
French: Des cas de diminution, dose-dépendante, du taux d'hémoglobine associés à l'administration de Thelin ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Dutch: Behandeling met Thelin is geassocieerd met een dosisafhankelijke afname van het hemoglobinegehalte (zie rubriek 4.8).
French: Chaque comprimé enrobé contient 100 mg de sodium sitaxentan.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg natriumsitaxentan.
French: Cœur du comprimé :
Dutch: Kern van de tablet:
French: Comprimé enrobé Comprimés enrobés jaunes à orange en forme de gélule, marqués en creux « T-100 » d'un côté.
Dutch: Filmomhulde tablet Capsulevormige geel-oranje filmomhulde tabletten, waarop aan één kant "T-100" is ingebracht.
French: Insuffisance hépatique préexistante :
Dutch: Bestaande leverinsufficiëntie:
French: • mal à l'estomac (nausées)
Dutch: • ziek zijn (braken)
French: Thelin est contreindiqué chez les patients présentant une augmentation des transaminases hépatiques avant la mise en route du traitement [> 3 x la limite supérieure de la normale (LSN)] ou une augmentation de la bilirubine conjuguée > 2 fois la valeur limite supérieure de la normale (LSN) avant la mise en route du traitement (voir section 4.3).
Dutch: Thelin is gecontraïndiceerd bij patiënten die voor het begin van de behandeling verhoogde leveraminotransferasewaarden (> 3 x bovengrens van de normaalwaarde (ULN)) of voor het begin van de behandeling verhoogde directe bilirubine > 2 x ULN hebben (zie rubriek 4.3).
French: Les résultats de l'étude suggèrent qu'il n'y a pas lieu d'ajuster la dose de sildénafil lors de l'administration concomitante de sodium sitaxentan.
Dutch: De resultaten van onderzoek tonen aan dat de sildenafildosis niet aangepast hoeft te worden bij gelijktijdige toediening met natriumsitaxentan.
French: Chaque comprimé contient 100 mg de sodium sitaxentan
Dutch: Elke tablet bevat 100 mg natriumsitaxentan
French: Maladie veino-occlusive pulmonaire
Dutch: Pulmonale veno-occlusieve aandoening (POVD)
French: Recommandations en cas d'élévation des taux sériques d'ALAT et/ou d'ASAT après initiation du traitement :
Dutch: Aanbevelingen in geval van tijdens de behandeling ontstane ALT/AST-verhogingen:
French: Une surveillance inadaptée de l'INR peut exposer le patient à un risque d'augmentation incontrôlée de l'exposition à l'antivitamine K à l'origine d'un risque hémorragique avec pronostic vital engagé.
Dutch: Indien de INR niet adequaat gecontroleerd wordt en een toegenomen blootstelling aan vitamine K-antagonist onopgemerkt blijft, kunnen ernstige of levensbedreigende bloedingen optreden.
French: Agents contraceptifs oraux
Dutch: Orale anticonceptiva:
French: • L'enrobage contient les éléments suivants : acide stéarique (E570b), hypromellose (E464), cellulose microcristalline (E460), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer déshydraté jaune (E172), oxyde de fer déshydraté rouge (E172) et talc (E553b).
Dutch: • De filmomhulling bevat stearinezuur (E570b), hypromellose (E464), microkristallijne cellulose (E460), titaniumdioxide (E171), gedehydrateerd geel ijzeroxide (E172), gedehydrateerd rood ijzeroxide (E172) en talk (E553b).
French: Le sodium sitaxentan exerce un effet inhibiteur sur le CYP2C9 et, dans une moindre mesure, sur les CYP2C19, CYP3A4/5 et CYP2C8.
Dutch: Natriumsitaxentan is een remmer van CYP2C9 en in mindere mate van CYP2C19, CYP3A4/5 en CYP 2C8.
French: Classe de systèmes d'organes / Effets indésirables
Dutch: Systeem/Orgaan Klasse
French: Acide stéarique (E570b) Hypromellose (E464) Cellulose, microcristalline (E460) Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer déshydraté jaune (E172) Oxyde de fer déshydraté rouge (E172) Talc (E553b)
Dutch: Stearinezuur (E570b) Hypromellose (E464) Microkristallijne cellulose (E460) Titaniumdioxide (E171) Gedehydrateerd geel ijzeroxide (E172) Gedehydrateerd rood ijzeroxide (E172) Talk (E553b)
French: Le traitement ne devra pas être initié chez les femmes en âge de procréer sans méthode de contraception fiable en raison du risque potentiel de tératogénicité.
Dutch: Wegens mogelijke teratogeniteit mag bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd geen behandeling worden gestart, tenzij zij betrouwbare anticonceptiva gebruiken.
French: THELIN 100 mg, comprimés enrobés
Dutch: Thelin 100 mg filmomhulde tabletten
French: • Si vous prenez ou commencez à prendre des anticoagulants (warfarine, acénocoumarol, fenprocoumon ou fluindione, par ex.) pour empêcher la formation de caillots sanguins.
Dutch: • Indien u bloedverdunners gebruikt of begint te gebruiken (bijv. warfarine, acenocoumarol,
French: Oméprazole (substrat du CYP2C19) : lors de l'administration simultanée de Thelin et d'oméprazole il a été observé une augmentation de 30% de la surface sous la courbe des concentrations plasmatiques (AUC0-24) d'oméprazole ; la concentration maximale (Cmax ) est restée inchangée.
Dutch: Omeprazol (substraat van CYP2C19): gelijktijdige toediening van Thelin en omeprazol verhoogde de AUC0-24 van omeprazol met 30%; de Cmax was onveranderd.
French: Les transaminases hépatiques ALAT et/ou ASAT sériques sont des marqueurs de la toxicité hépatique potentielle du Thelin et devront être mesurées avant l'initiation du traitement puis régulièrement tous les mois.
Dutch: Omdat therapiegerelateerde verhoging van de AST- en/of ALT-waarden een marker is voor mogelijk ernstige leverbeschadiging, dienen de leveraminotransferasespiegels bij het begin van de behandeling en daarna met maandelijkse intervallen bepaald te worden.
French: Contient lactose monohydrate
Dutch: Bevat lactosemonohydraat
French: • Le centre du comprimé contient les éléments suivants : cellulose, microcristalline (E460), lactose monohydrate, hypromellose (E464), glycolate d'amidon sodique, stéarate de magnésium (E470b), phosphate disodique anhydre (E339), palmitate d'ascorbyle (E304), édétate disodique et phosphate monobasique de sodium (E339).
Dutch: • De kern van de tablet bevat microkristallijne cellulose (E460), lactosemonohydraat, hypromellose (E464), natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat (E470b), watervrij dinatriumfosfaat (E339), ascorbylpalmitaat (E304), dinatriumedetaat en monobasisch natriumfosfaat (E339).
French: De plus, les études cliniques d'interaction avec le nelfinavir , un inhibiteur modéré des OATP, et la pravastatine, un inhibiteur ayant une faible affinité avec les OATP, n'ont pas montré de modifications cliniquement significatives des taux de sitaxentan plasmatiques.
Dutch: OATP-remmer, en pravastatine, een OATP-remmer met geringe affiniteit, niet in klinisch significante veranderingen in sitaxentan plasmaspiegels.
French: In vitro, le sodium sitaxentan est métabolisé par le CYP2C9 et le CYP3A4/5.
Dutch: Natriumsitaxentan wordt in vitro gemetaboliseerd door CYP2C9 en CYP3A4/5.
French: Dans l'intervalle des concentrations thérapeutiques, le degré de liaison est indépendant de la concentration plasmatique Le sodium sitaxentan ne pénètre pas dans les érythrocytes et ne semble pas traverser la barrière hémato-encéphalique.
Dutch: Natriumsitaxentan dringt niet door in erytrocyten en lijkt de bloedhersenbarrière niet te kruisen.
French: Cellulose, microcristalline (E460) Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Glycolate d'amidon sodique Stéarate de magnésium (E470b) Phosphate disodique, anhydre (E339) Palmitate d'ascorbyle (E304) Edétate disodique
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460) Lactosemonohydraat Hypromellose (E464) Natriumzetmeelglycolaat Magnesiumstearaat (E470b) Watervrij dinatriumfosfaat (E339) Ascorbylpalmitaat (E304) Dinatriumedetaat
French: l'hypertension artérielle pulmonaire associée à une connectivite.
Dutch: Werkzaamheid is aangetoond bij primaire pulmonale hypertensie en bij pulmonale hypertensie geassocieerd met bindweefselziekten.
French: Concentration en hémoglobine
Dutch: Hemoglobineconcentratie:
French: Lors d'essais cliniques, conduits avec Thelin administré à la dose de 1 000 mg/jour par voie orale pendant 7 jours chez des sujets volontaires sains, les effets indésirables les plus courants rapportés à cette dose étaient céphalées, nausées et vomissements.
Dutch: Tijdens klinische proeven is Thelin dagelijks in een orale dosis van 1000 mg/dag gedurende 7 dagen aan gezonde vrijwilligers toegediend.
French: Aussi, chez les patients en cours de traitement par sodium sitaxentan, il est recommandé d'initier le traitement par anti-vitamine K à la dose la plus faible possible.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling met een vitamine K-antagonist bij een patiënt die natriumsitaxentan inneemt, wordt aangeraden met de laagst mogelijke dosis te beginnen.
French: L'ajustement de la dose requise de l'anti-vitamine K devra être réalisé par paliers très progressifs.
Dutch: Verhoging van de dosis vitamine K-antagonist, om de gewenste INR streefwaarde te bereiken, dient in kleine stappen te gebeuren.
French: • Qu'il faut s'assurer de l'utilisation d'une contraception efficace chez les femmes en âge d'avoir des enfants.
Dutch: • de noodzaak om zeker te stellen dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken en dat patiënten, voordat een nieuw voorschrift wordt afgeleverd,
French: Le sodium sitaxentan est métabolisé dans le foie par les isoenzymes CYP2C9 et CYP3A4/5 du cytochrome P450.
Dutch: Natriumsitaxentan wordt in de lever gemetaboliseerd door cytochroom P450 CYP2C9 en CYP3A4/5 iso-enzymen.
French: Par conséquent, la survenue de signes cliniques évocateurs d'un œdème pulmonaire aigu après administration de Thelin doit faire évoquer une maladie veino-occlusive pulmonaire sous-jacente.
Dutch: Bij het optreden van tekenen van longoedeem bij toediening van Thelin aan patiënten met pulmonale hypertensie dient daarom de mogelijkheid van gerelateerde venoocclusieve aandoening te worden overwogen.
French: La dose sans effet toxique n'a pas été établie.
Dutch: Een NOAEL is niet vastgesteld.
French: Nifédipine (substrat du CYP3A4/5) : il n'a pas été retrouvé de variation cliniquement significative de la clairance de la nifédipine lors d'une administration simultanée de Thelin.
Dutch: Nifedipine (substraat van CYP3A4/5): de nifedipineklaring werd niet klinisch significant beïnvloed bij gelijktijdige toediening met natriumsitaxentan.
French: Thelin est contre-indiqué chez les patients présentant une élévation des transaminases hépatiques avant le début du traitement (> 3 x LSN) ou une élévation de la bilirubine conjuguée (> 2 × LSN) avant l'initiation du traitement.
Dutch: Thelin is gecontraïndiceerd bij patiënten die voor het begin van de behandeling verhoogde leveraminotransferasen (> 3 x ULN), of voor het begin van de behandeling verhoogde directe bilirubine > 2 x ULN hebben, zie rubriek 4.3.
French: Nelfinavir (substrat du CYP3A4/5, du CYP2C19): l'administration concomitante avec Thelin n'a pas provoqué de modification cliniquement significative de la clairance du sodium sitaxentan ou du Nelfinavir.
Dutch: Nelfinavir (substraat van CYP3A4/5, CYP2C19): gelijktijdige toediening met Thelin leidde niet tot een klinisch significante verandering van de klaring van natriumsitaxentan of nelfinavir.
French: Kétoconazole (substrat et inhibiteur du CYP3A4/5): l'administration concomitante avec Thelin n'a pas entrainé de modification cliniquement significative de la clairance du sodium sitaxentan ou du kétoconazole
Dutch: Ketoconazol (substraat en remmer van CYP3A4/5): gelijktijdige toediening met Thelin leidde niet tot een klinisch significante verandering van de klaring van natriumsitaxentan of ketoconazol.
French: Si les taux de transaminases reviennent à leur valeur de base, il peut être envisagé de reprendre le traitement selon les modalités du schéma de traitement initial.
Dutch: Indien de aminotransferasespiegels terugkeren naar de uitgangswaarden, overweeg dan om het initiële behandelingsschema te hervatten volgens onderstaande voorwaarden.
French: o Il est nécessaire de diminuer la dose d'antagonistes de la vitamine K en début de traitement par sitaxentan sodium o Il est recommandé de diminuer la dose d'antagonistes de la vitamine K si le patient est déjà sous traitement par sitaxentan sodium o Une surveillance régulière de l'INR est nécessaire o Il convient de tenir compte du risque hémorragique pour la conduite du traitement et mener les investigations adaptées.
Dutch: • Invloed van Thelin op bloeding o Interactie met warfarine en vitamine K-antagonisten, leidend tot een verhoogde INR o De noodzaak om de ingestelde dosis vitamine K-antagonist te verlagen voordat de sitaxentanbehandeling wordt gestart o Start de behandeling met vitamine K-antagonisten met verlaagde dosis indien sitaxentanbehandeling al is begonnen o De noodzaak van regelmatige controle van INR o Wees bewust van de mogelijkheid van hemorragie en onderzoek zo nodig o Verhoogd risico van epistaxis en tandvleesbloeding
French: Lors de ces études, le médicament étudié était ajouté au traitement en cours des patients, qui pouvait inclure un traitement par digoxine, des anticoagulants, des diurétiques, une oxygénothérapie et des vasodilatateurs (tels que inhibiteurs calciques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion).
Dutch: Dit kon een combinatie zijn met digoxine, anticoagulantia, diuretica, zuurstof en vaatverwijders (bijv. calciumblokkers en ACE-remmers).
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
French: Il n'a pas été observé d'événement évocateur d'un effet rebond.
Dutch: Er is geen bewijs voor acute rebound -gevonden.
French: Thelin 100 mg, comprimés enrobés Sodium sitaxentan
Dutch: Thelin 100 mg filmomhulde tabletten Natriumsitaxentan
French: Hémorragie
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
French: Si l'administration concomitante des traitements ne peut être évitée, les patients devront être étroitement surveillés afin de parer à la survenue d'effets indésirables dont le risque est majoré du fait de l'augmentation attendue des concentrations plasmatique en sitaxentan (voir rubrique 4.5).
Dutch: Aangezien dit zou kunnen leiden tot verhoogde plasmaspiegels van natriumsitaxentan, moeten patiënten die beide preparaten nodig hebben, zorgvuldig op met natriumsitaxentan gerelateerde ongewenste voorvallen gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.5).
French: Thelin augmente l'exposition systémique aux œstrogènes administrés en contraceptifs par voie orale (voir rubrique 4.5).
Dutch: Het gebruik van Thelin door patiënten die systemisch ciclosporine A gebruiken is gecontraïndiceerd (zie rubriek 4.3).
French: • vomissements
Dutch: • Leverbeschadiging
French: L'influence des troubles de la fonction hépatique sur la pharmacocinétique du sodium sitaxentan n'a pas été évaluée (Voir rubrique 4.3).
Dutch: De invloed van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van natriumsitaxentan is niet onderzocht.
French: L'autorisation de mise sur le marché sera valide pendant cinq ans, période après laquelle elle pourra être renouvelée.
Dutch: De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan vervolgens worden verlengd.
French: Cela correspond à la dose maximale.
Dutch: Dit is de maximale dosering.
French: Si après 12 semaines de traitement, l'état de santé du patient s'est aggravé, le médecin devra reconsidérer le traitement.
Dutch: Indien de toestand van de patiënt na 12 weken verslechtert, moet de arts de behandeling opnieuw beoordelen.
French: Autres informations relatives à Thelin:
Dutch: Overige informatie over Thelin:
French: Avant le traitement, les patients pouvaient parcourir environ 366 mètres en six minutes.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling konden de patiënten ongeveer 366 meter afleggen in zes minuten tijd.
French: Voir la notice pour de plus amples détails.
Dutch: Zie de bijsluiter voor alle bijzonderheden.
French: Il doit être administré à raison d'un comprimé par jour, de préférence au même moment de la journée.
Dutch: Het wordt ingenomen in een dosering van één tablet per dag, bij voorkeur op hetzelfde tijdstip.
French: L'étude visait à mesurer l'amélioration de la capacité d'effort en déterminant la modification de la distance que les patients pouvaient parcourir en six minutes après 12 à 18 semaines de traitement.
Dutch: In de studies werd de verbetering in inspanningscapaciteit gemeten door te kijken naar de verandering in de afstand die patiënten in een tijdbestek van zes minuten konden afleggen na 12 tot 18 weken behandeling.
French: La «classe» reflète la gravité de la maladie: la «classe III» implique une limitation marquée de l'activité physique.
Dutch: De ‘klasse' geeft de ernst van de ziekte aan: bij ‘klasse III' is de lichamelijke activiteit duidelijk beperkt.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Thelin, le 10 août 2006.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 augustus 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Thelin verleend.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Thelin.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Thelin.
French: La fonction hépatique du patient doit être surveillée avant et pendant le traitement.
Dutch: De lever van de patiënt moet voor en tijdens de behandeling nauwlettend gecontroleerd worden.