FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dodatni rezultati dobiveni pri većim izloženostima uključivali su o dozi ovisno povećanje apoptoze/nekroze u gastrointestinalnom traktu, jetri i jajniku.
Lithuanian: Papildomi radiniai esant didesnėms ekspozicijoms buvo nuo dozės priklausomas apoptozės (nekrozės) virškinimo trakte (VT), kepenyse ir kiaušidėse atvejų padažnėjimas.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega (60 ml/min ≤ klirens kreatinina [CrCl] < 90 ml/min).
Lithuanian: Pacientams, turintiems lengvą inkstų funkcijos pažeidimą (60 ml/min ≤ kreatinino klirensas [KrKl] < 90 ml/min), dozės koreguoti nereikia.
Croatian: Kontracepcija u žena reproduktivne dobi
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterų kontracepcija
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu jakih inhibitora P-gp-a (uključujući, ali ne ograničavajući se na: amiodaron, karvedilol, klaritromicin, kobicistat, darunavir, dronedaron, eritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lapatinib, lopinavir, propafenon, kvinidin, ranolazin, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, tipranavir i verapamil).
Lithuanian: Reikia vengti stiprių P-gp inhibitorių (įskaitant amjodaroną, karvedilolį, klaritromiciną, kobicistatą, darunavirą, dronedaroną, eritromiciną, indinavirą, itrakonazolą, ketokonazolą, lapatinibą, lopinavirą, propafenoną, chinidiną, ranolaziną, ritonavirą, sakvinavirą, telaprevirą, tipranavirą, verapamilį ir kitus) skirti kartu. Jeigu neįmanoma išvengti skyrimo kartu su stipriu P-gp inhibitoriumi, Talzenna dozę reikia sumažinti (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Lijek Talzenna može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Talzenna gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti silpnai.
Croatian: Talzenna od 1 mg dostupna je u perforiranim blister pakiranjima s jediničnim dozama, koja sadrže 30 tvrdih kapsula, i u plastičnim bočicama s 30 tvrdih kapsula.
Lithuanian: Talzenna 1 mg tiekiamas perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse, pakuotėse po 30 kietųjų kapsulių ir plastikiniuose buteliukuose, kuriuose yra po 30 kietųjų kapsulių.
Croatian: Prilikom liječenja nuspojava potrebno je razmotriti privremeni prekid liječenja ili smanjenje doze na temelju težine i kliničke slike (tablica 2).
Lithuanian: Siekiant suvaldyti nepageidaujamas reakcijas į vaistą, atsižvelgiant į jų sunkumą ir klinikines apraiškas galima apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą arba sumažinti dozę (2 lentelė).
Croatian: Drugi induktori P-gp-a (uključujući, ali ne ograničavajući se na karbamazepin, fenitoin i gospinu travu) mogu smanjiti izloženost talazoparibu.
Lithuanian: Kiti P-gp induktoriai (įskaitant karbamazepiną, fenitoiną, paprastosios jonažolės vaistinius preparatus ir kitus) gali sumažinti talazoparibo ekspoziciją.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često Umor
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnas Nuovargis
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bilo je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) procijenjeno u skladu s Kriterijima za procjenu odgovora kod solidnih tumora (RECIST), verzija 1.1, prema slijepoj neovisnoj centralnoj procjeni (BICR).
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo išgyvenamumas be ligos progresavimo (IbLP), įvertintas pagal solidinių navikų reakcijos į gydymą vertinimo kriterijų (angl.
Croatian: Budući da se ne preporučuje upotreba hormonske kontracepcije u bolesnica s rakom dojke, trebale bi se koristiti dvije nehormonalne i komplementarne metode kontracepcije.
Lithuanian: Kadangi krūties vėžiu sergančioms pacientėms hormoninių kontraceptikų vartoti nerekomenduojama, reikia naudoti du ne hormoninius ir papildomus kontracepcijos metodus.
Croatian: Veličina pakiranja: kutije s 30 kapsula po HDPE bočici.
Lithuanian: Pakuotės dydis: kartoninės dėžutės, kuriose yra 30 kapsulių DTPE buteliuke.
Croatian: Nisu zabilježene nuspojave stupnja 5.
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis 5.
Croatian: Liječenje staničnih linija raka koje imaju anomalije u genima za popravak DNK samo talazoparibom dovodi do povećanih razina γH2AX, pokazatelja lomova dvolančane DNK, i uzrokuje smanjenu staničnu proliferaciju i povećanu apoptozu.
Lithuanian: Talazoparibu kaip paviene medžiaga gydant vėžinių ląstelių linijas, turinčias DNR pataisos genų defektų, padidėja γH2AX (dvigrandės DNR trūkių zondo) koncentracija, silpnėja ląstelių vešėjimas ir padažnėja apoptozė.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često Alopecija
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažnas Alopecija
Croatian: Nuspojave temeljene na objedinjenim nizovima podataka razvrstanim prema klasifikaciji organskih sustava i kategoriji učestalosti sažete su u tablici 3. Kategorije učestalosti definirane su kao: vrlo često (≥ 1/10) i često (≥ 1/100 i < 1/10).
Lithuanian: Pagal dažnį poveikis skirstomas taip: labai dažnas (≥1/10) ir dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10).
Croatian: Podaci iz ispitivanja interakcije između lijekova u bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima pokazali su da je istodobna primjena višekratnih dnevnih doza inhibitora P-gp-a, itrakonazola od 100 mg dva puta dnevno s jednokratnom dozom talazopariba od 0,5 mg, povećala ukupnu izloženost talazoparibu (AUCinf) i vršnu koncentraciju talazopariba (Cmax) za približno 56 %, odnosno 40 %, u usporedbi s jednokratnom dozom talazopariba od 0,5 mg kada se primjenjuje sam.
Lithuanian: Vaistų sąveikos tyrimo su pacientais, turinčiais pažengusios stadijos solidinių navikų, duomenys parodė, kad kartu skiriant kelias per parą P-gp inhibitoriaus dozes (itrakonazolo 100 mg du kartus per parą) su paviene 0,5 mg talazoparibo doze, bendroji talazoparibo ekspozicija (AUCinf) ir didžiausia koncentracija (Cmax) padidėjo atitinkamai 56 % ir 40 %, palyginti su vertėmis, gaunamomis suvartojus pavienę 0,5 mg vien talazoparibo dozę.
Croatian: - Infekcija, pojavljivanje zimica ili drhtanja, ili vrućica ili se osjećate vruće - to mogu biti znakovi niskog broja leukocita (neutropenija).
Lithuanian: - Jeigu susirgote infekcine liga, jaučiate šaltkrėtį, drebulį, jaučiate, kad karščiuojate arba pakilo kūno temperatūra - tai gali rodyti, kad sumažėjo baltųjų kraujo kūnelių skaičius (neutropenija).
Croatian: Bočica od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa polipropilenskim (PP) zatvaračem, zatvorena zaštitnom folijom.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas ir polipropileno (PP) uždoris su karštuoju indukcijos būdu uždarytu sandarikliu.
Croatian: Klasifikacije organskih sustava Učestalost Preporučeni pojam
Lithuanian: Organų sistemų klasė Dažnis Sutartinis terminas
Croatian: Štetni događaji povezani s mijelosupresijom koji prate promjene doze zabilježeni su u do približno 30 % bolesnika u populaciji liječenoj talazoparibom u dozi od 1 mg/dan, a oni koji prate trajni prekid primjene ispitivanog lijeka zabilježeni su u manje od 1 % bolesnika.
Lithuanian: Pagal pranešimus, dėl nepageidaujamų reiškinių, susijusių su mielosupresija, dozes keisti reikėjo maždaug 30 % talazoparibo 1 mg per parą populiacijos, o vaistinio preparato vartojimą dėl jų nutraukti - mažiau kaip 1 % pacientų.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Talzenna u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili bolesnika kojima je potrebna hemodijaliza (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Talzenna nerekomenduojama skirti pacientams, turintiems sunkų inkstų funkcijos pažeidimą arba kuriems atliekama hemodializė (žr.
Croatian: Potrebno je pribaviti kompletnu krvnu sliku prije početka terapije lijekom Talzenna te je pratiti mjesečno i prema kliničkoj potrebi (vidjeti tablicu 2 i dio 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Talzenna reikia atlikti bendrąjį kraujo tyrimą ir stebėti jo rodmenis kartą per mėnesį ir esant klinikiniam poreikiui (žr.
Croatian: Monoterapija lijekom Talzenna indicirana je za liječenje odraslih bolesnika s mutacijama gena BRCA1/2 u zametnim stanicama koji boluju od lokalno uznapredovalog ili metastatskog HER2-negativnog raka dojke.
Lithuanian: Talzenna monoterapija skirta suaugusiesiems, turintiems gonocitų (germinacinių ląstelių) linijos BRCA1/2 genų mutacijų ir sergantiems HER2 atžvilgiu neigiamu, lokaliai pažengusiu arba metastazavusiu krūties vėžiu.
Croatian: Uključuje preporučene pojmove: umor i astenija.
Lithuanian: Įskaitant sutartinius terminus nuovargis ir astenija.
Croatian: Izlučivanje nepromijenjenog talazopariba u urinu bio je glavni put eliminacije odgovoran za 55 % primijenjene doze, dok je nepromijenjeni talazoparib pronađen u stolici bio odgovoran za 14 %.
Lithuanian: Pagrindinis eliminacijos būdas buvo nepakitusio talazoparibo šalinimas su šlapimu (taip pasišalino 55 % skirtos dozės), o 14 % nepakitusio talazoparibo išsiskyrė su išmatomis.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti prema BICR-u
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo (pagal NCPpKD)
Croatian: Lijek Talzenna sadrži djelatnu tvar talazoparib.
Lithuanian: Talzenna sudėtyje yra veikliosios medžiagos talazoparibo.
Croatian: Događaji, broj (%) Medijan (95 % CI), mjeseci Omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost dvostranog testa p = 0,1053
Lithuanian: Įvykių skaičius (%) Mediana (95 % PI), mėnesiais Santykinė rizika (95% PI) Dvipusio kriterijaus p vertė p = 0,1053
Croatian: Podaci iz ispitivanja interakcije između lijekova u bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima pokazali su da je istodobna primjena jednokratne doze talazopariba od 1 mg s višekratnim dnevnim dozama induktora P-gp-a, rifampina od 600 mg, pri čemu se rifampin istodobno primjenjivao 30 minuta prije talazopariba na dan primjene doze talazopariba, povećala Cmax talazopariba za približno 37 % dok nije bilo utjecaja na AUCinf , u usporedbi s jednokratnom dozom talazopariba od 1 mg kada se primjenjuje sam.
Lithuanian: Vaistų sąveikos tyrimo su pacientais, turinčiais pažengusios stadijos solidinių navikų, duomenys parodė, kad pavienę 1 mg talazoparibo dozę skiriant kartu su keliomis per parą P-gp induktoriaus (rifampino 600 mg) dozėmis, rifampiną skiriant talazoparibo vartojimo dieną 30 minučių prieš talazoparibą, talazoparibo Cmax padidėjo 37 %, o AUCinf nepakito, palyginti su vertėmis, gaunamomis suvartojus pavienę 1 mg vien talazoparibo dozę.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega
Lithuanian: Kepenų funkcijos pažeidimas
Croatian: Budući da se ne preporučuje upotreba hormonske kontracepcije u bolesnica s rakom dojke, trebale bi se koristiti dvije nehormonalne i komplementarne metode kontracepcije (vidjeti dio 4.6).
Lithuanian: Kadangi krūties vėžiu sergančioms pacientėms hormoninių kontraceptikų vartoti nerekomenduojama, reikia naudoti du ne hormoninius ir papildomus kontracepcijos metodus (žr.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici ili blisteru iza oznake „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki" arba lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Toksičnost kod ponavljane doze
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumas
Croatian: Rasa, n (%)
Lithuanian: Rasė, n (%)
Croatian: VANJSKA KUTIJA BLISTERA
Lithuanian: LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Croatian: Žene koje mogu zatrudnjeti moraju koristiti učinkovite metode protiv začeća (kontracepciju) tijekom liječenja lijekom Talzenna te najmanje 7 mjeseci nakon zadnje doze lijeka Talzenna.
Lithuanian: Moterys, kurios gali pastoti, turi naudoti veiksmingą pastojimo kontrolės (kontracepcijos) metodą gydymo Talzenna metu ir ne trumpiau kaip 7 mėnesius po paskutinės Talzenna dozės.
Croatian: Sve žene reproduktivne dobi moraju napraviti test na trudnoću prije liječenja (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą visoms vaisingo amžiaus moterims reikia atlikti nėštumo testą (žr.
Croatian: Funkcionalni status prema Istočnoj kooperativnoj onkološkoj skupini (ECOG), n (%)
Lithuanian: Fizinė būklė pagal ECOG, n (%)
Croatian: Uključuje preporučene pojmove: bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena, nelagoda u abdomenu i bol u donjem dijelu abdomena.
Lithuanian: Įskaitant sutartinius terminus pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, pilvo diskomfortas ir apatinės pilvo dalies skausmas.
Croatian: C]talazopariba pronađena je srednja vrijednost od 69 % (± 8,6 %), odnosno 20 % (± 5,5 %) ukupne primijenjene radioaktivne doze u urinu i stolici.
Lithuanian: 69 % (±8,6 %) skirtos radioaktyvios dozės išsiskyrė su šlapimu, o 20 % (±5,5 %) - su išmatomis.
Croatian: Srednja vrijednost (± standardna devijacija) terminalnog poluvijeka talazopariba u plazmi iznosila je 90 (± 58) sati, a srednja vrijednost populacijskog (interindividualna varijabilnost) prividnog peroralnog klirensa iznosila je 6,5 (31 %) l/h u bolesnika koji boluju od raka.
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams talazoparibo vidutinė (± standartinis nuokrypis) galutinė pusėjimo plazmoje trukmė siekė 90 (±58) valandų, o populiacijai būdingas vidutinis (kintamumas tarp tiriamųjų) akivaizdusis per burną suvartotos dozės klirensas (angl.
Croatian: Unos hrane smanjio je stopu, ali ne i omjer apsorpcije talazopariba.
Lithuanian: Vartojant su maistu sumažėjo talazoparibo absorbcijos greitis, bet ne apimtis.
Croatian: Serija prethodno određenih analiza PFS-a podskupina provedena je na temelju prognostičkih čimbenika i početnih karakteristika kako bi se ispitala interna konzistencija učinka liječenja.
Lithuanian: Siekiant ištirti vidinį tyrimo poveikio vertinimo nuoseklumą, remiantis prognozės veiksniais ir pirminio vertinimo charakteristikomis atliktos iš anksto apibūdinto IbLP pogrupio analizės.
Croatian: Ako dobijete određene nuspojave dok uzimate lijek Talzenna (vidjeti dio 4), liječnik može smanjiti Vašu dozu, odnosno privremeno ili trajno prekinuti liječenje.
Lithuanian: 4 skyrių), gydytojas gali sumažinti dozę, laikinai sustabdyti gydymą arba jį visai nutraukti.
Croatian: Tinta šelak (E904) propilenglikol (E1520) amonijev hidroksid (E527) crni željezov oksid (E172) kalijev hidroksid (E525)
Lithuanian: Propilenglikolis (E1520) Amonio hidroksidas (E527) Juodasis geležies oksidas (E172) Kalio hidroksidas (E525)
Croatian: Talazoparib je bio klastogen u in vitro testu aberacije kromosoma u humanim limfocitima periferne krvi i u in vivo mikronukleus testu koštane srži u štakora, ali nije bio mutagen u Amesovom testu (vidjeti dio 5.3), te može izazvati oštećenja fetusa kada se daje trudnici.
Lithuanian: Talazoparibas klastogeniškai veikė in vitro chromosomų aberacijų tyrime su žmonių periferinio kraujo limfocitais ir in vivo kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrime su žiurkėmis, tačiau neturėjo mutageninio poveikio atliekant Ameso (Ames) tyrimą (žr.
Croatian: Talzenna se koristi za liječenje odraslih s tipom raka dojke poznatim kao rak dojke negativan na receptor HER2, koji ima naslijeđeni abnormalni BRCA genom.
Lithuanian: Talzenna skirtas suaugusiems, sergantiems krūties vėžiu, dar vadinamu HER2 atžvilgiu neigiamu krūties vėžiu), kurie turi įgimtą pažeistą BRCA geną.
Croatian: Nastavite uzimati lijek Talzenna
Lithuanian: Tęsti gydymą Talzenna
Croatian: Talzenna 1 mg tvrde kapsule
Lithuanian: Talzenna 1 mg kietosios kapsulės
Croatian: Događaji, broj (%) Medijan (95 % CI), mjeseci Omjer hazarda a (95 % CI) p-vrijednost dvostranog testa p < 0,0001
Lithuanian: Įvykių skaičius (%) Mediana (95 % PI), mėnesiais Santykinė rizika a (95 % PI) Dvipusio kriterijaus p vertė p < 0,0001
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema prethodnoj primjeni kemoterapije za metastatsku bolest (0 naspram 1, 2 ili 3), prema trostruko negativnom statusu bolesti (trostruko negativan rak dojke u odnosu na rak dojke koji nije trostruko negativan) i metastazi u središnjem živčanom sustavu u anamnezi (da naspram ne).
Lithuanian: Atsitiktinė imtis stratifikuota pagal anksčiau taikytą chemoterapiją metastazavusiai ligai gydyti (0, palyginti su 1, 2 arba 3), pagal trigubai neigiamą ligos būklę (krūties vėžys nesant trijų hormonų receptorių [angl.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Talzenna i tijekom Vašeg liječenja ako se u Vas pojave znakovi ili simptomi opisani u ovom dijelu.
Lithuanian: Jeigu prieš pradedant vartoti Talzenna arba gydant Jus pasireiškia šiame skyriuje aprašytų simptomų, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Croatian: Kratice: BICR=slijepa neovisna centralna procjena (engl. blinded independent central review); CI=interval pouzdanosti (engl. confidence interval); CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CR=potpuni odgovor (engl. complete response); IQR=interkvartilni raspon (engl. interquartile range); ITT=populacija predviđena za liječenje (engl. intent-to-treat); ORR=stopa objektivnog odgovora (engl. objective response rate); OS=ukupno preživljenje (engl. overall survival); PR=djelomičan odgovor (engl. partial response); RECIST 1.1=Kriteriji za procjenu odgovora kod solidnih tumora, verzija 1.1. (engl.
Lithuanian: Santrumpos: NCPpKD = nepriklausoma centrinė peržiūra pagal koduotus duomenis; PI = pasikliautinasis intervalas; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel tyrimas; VA = visiškas atsakas; ItK = intervalas tarp kvartilių; ITT = angl.
Croatian: In vitro, talazoparib nije inhibirao nijedan od glavnih membranskih prijenosnika za crijeva, jetru ili bubrege (P-gp, BCRP, organski anionski transportni polipeptid [OATP]1B1, OATP1B3, transporter organskog kationa [OCT]1, OCT2, transporter organskog aniona [OAT]1, OAT3, pumpu za izvoz žučnih soli [BSEP], proteine ekstruzije više lijekova i toksina [MATE]1 i MATE2-K) pri klinički značajnim koncentracijama.
Lithuanian: In vitro talazoparibas neslopino jokių svarbių nešiklių per žarnų, kepenų ar inkstų membranas (P-gp, BCRP, organinius anijonus transportuojančių polipeptidų [OATP]1B1, OATP1B3; organinių katijonų nešiklių [angl.
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje PFS-a - ispitivanje EMBRACA
Lithuanian: Kaplano-Mejerio (Kaplan-Meier) IbLP kreivės pateiktos 1 pav.
Croatian: PARP enzimi su uključeni u signalne puteve odgovora stanice na oštećenje DNK kao što su popravak DNK, transkripcija gena i smrt stanice.
Lithuanian: PARP fermentai dalyvauja signalų perdavimo mechanizmuose, susijusiuose su reakcija į DNR pažaidą, pvz.
Croatian: ORR (%, 95 % CI) Omjer izgleda (95 % CI) p-vrijednost dvostranog testa p < 0,0001
Lithuanian: OAR (%) (95 % PI) Galimybių santykis (95 % CI) Dvipusio kriterijaus p vertė p < 0,0001
Croatian: 0,75 mg (tri kapsule od 0,25 mg) jednom na dan
Lithuanian: 0,75 mg (trys 0,25 mg kapsulės) vieną kartą per parą
Croatian: I DOHVATA DJECE
Lithuanian: - Jeigu žindote kūdikį.
Croatian: - Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate lijek Talzenna.
Lithuanian: - Jeigu esate nėščia, Talzenna vartoti draudžiama.
Croatian: Stupanj 3 n (%)
Lithuanian: 3 laipsnio n (%)
Croatian: Stupanj 4 n (%)
Lithuanian: 4 laipsnio n (%)
Croatian: Talzenna 0,25 mg tvrde kapsule
Lithuanian: Talzenna 0,25 mg kietosios kapsulės
Croatian: 0,25 mg (jedna kapsula od 0,25 mg) jednom na dan
Lithuanian: 0,25 mg (viena 0,25 mg kapsulė) vieną kartą per parą
Croatian: 0,5 mg (dvije kapsule od 0,25 mg) jednom na dan
Lithuanian: 0,5 mg (dvi 0,25 mg kapsulės) vieną kartą per parą
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se procijenio utjecaj teškog oštećenja funkcije bubrega na prividni peroralni klirens talazopariba u ovoj populaciji bolesnika.
Lithuanian: Norint įvertinti sunkaus inkstų funkcijos pažeidimo poveikį talazoparibo CL/F, nepakanka šios pacientų populiacijos duomenų.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti visokoučinkovite oblike kontracepcije (vidjeti dio 4.4) prije početka liječenja, tijekom liječenja i tijekom 7 mjeseci nakon završetka liječenja talazoparibom.
Lithuanian: 4.4 skyrių) prieš pradedant gydymą talazoparibu, jo metu ir 7 mėnesius po gydymo talazoparibu.
Croatian: Veličina pakiranja: kutije s 30 × 1 kapsula u blisterima s jediničnim dozama.
Lithuanian: Pakuotės dydis: kartoninės dėžutės, kuriose yra 30 × 1 kapsulių dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Croatian: Ne smijete dojiti dok uzimate lijek Talzenna i najmanje 1 mjesec nakon zadnje doze.
Lithuanian: Vartojant Talzenna ir mažiausiai 1 mėnesį po paskutinės dozės, žindyti negalima.
Croatian: Znakovi i simptomi na koje morate paziti uključuju: - anemiju: nedostatak zraka, osjećaj velikog umora, blijeda koža ili brzi otkucaji srca - to mogu biti znakovi niskog broja eritrocita - neutropeniju: infekcija, ako se u Vas pojavi zimica ili drhtanje, odnosno ako imate vrućicu - to mogu biti znakovi niskog broja leukocita - trombocitopeniju: dobivanje modrica ili krvarenje koje traje duže nego je to uobičajeno kada se ozlijedite - to mogu biti znakovi niskog broja trombocita
Lithuanian: Turite atkreipti dėmesį į šiuos požymius ir simptomus: - Anemija.Jeigu dūstate, jaučiatės labai pavargę, Jūsų oda blyški arba sparčiai plaka širdis-tai gali rodyti, kad sumažėjo raudonųjų kraujo kūnelių (eritrocitų) skaičius.
Croatian: srednja vrijednost Cmax talazopariba smanjila se za približno 46 %, medijan Tmax odgođen je s 1 na 4 sata, dok AUCinf nije bio promijenjen.
Lithuanian: Po pavienės talazoparibo dozės, suvartotos per burną su riebiu kaloringu maistu (maždaug 827 kalorijos, 57 % riebalų), vidutinė talazoparibo Cmax sumažėjo maždaug 46 %, Tmax mediana pailgėjo 1-4 valandomis, tačiau AUCinf nepakito.
Croatian: Uključuje preporučene pojmove: trombocitopenija i smanjen broj trombocita.
Lithuanian: Įskaitant sutartinius terminus trombocitopenija ir kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas.
Croatian: Talzenna 0,25 mg tvrde kapsule Talzenna 1 mg tvrde kapsule
Lithuanian: Talzenna 0,25 mg kietosios kapsulės Talzenna 1 mg kietosios kapsulės
Croatian: Talazoparib nije bio mutagen u bakterijskom testu reverzne mutacije (Ames).
Lithuanian: Bakterijų grįžtamųjų mutacijų Ameso (Ames) bandymu talazoparibo mutageninio poveikio nenustatyta.
Croatian: BRCA (pozitivan gen 1 sklonosti za rak dojke [BRCA1] ili pozitivan gen 2 sklonosti za rak dojke [BRCA2]) bio je sličan u obje liječene skupine.
Lithuanian: BReast CAancer, BRCA) genų mutacijų atžvilgiu, atsparumo krūties 1-ojo geno [BRCA1] mutacijų arba atsparumo krūties vėžiui 2-ojo geno [BRCA2] mutacijų turėjusių pacientų skaičius abiejose gydymo grupėse buvo panašus.
Croatian: Nije zabilježeno
Lithuanian: Duomenų nėra
Croatian: Vjerojatno je da je P-gp uključen u aktivnu bubrežnu sekreciju talazopariba.
Lithuanian: Tikėtina, kad talazoparibo aktyviosios sekrecijos per inkstus procese dalyvauja P-gp.
Croatian: Kako čuvati lijek Talzenna
Lithuanian: Kaip laikyti Talzenna
Croatian: Anemija, neutropenija i trombocitopenija, nuspojave povezane s mijelosupresijom, bile su vrlo često zabilježene u bolesnika liječenih talazoparibom u dozi od 1 mg/dan.
Lithuanian: Labai dažnai gauta pranešimų apie su mielosupresija susijusias nepageidaujamas reakcijas (anemiją, neutropeniją ir trombocitopeniją), pasireiškusias 1 mg per parą talazoparibo vartojusiems pacientams.
Croatian: Talazoparib
Lithuanian: Tyrimas EMBRACA Talazoparibas
Croatian: Potrebna je visokoučinkovita metoda kontracepcije za bolesnice tijekom liječenja lijekom Talzenna i najmanje 7 mjeseci nakon završetka terapije.
Lithuanian: Gydantis Talzenna ir ne trumpiau kaip 7 mėnesius po gydymo baigimo pacientėms reikia naudoti ypač veiksmingą kontracepcijos metodą.
Croatian: Muške bolesnike koji imaju partnerice reproduktivne dobi ili trudne partnerice treba savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju (čak i nakon vazektomije) tijekom liječenja lijekom Talzenna te najmanje 4 mjeseca nakon zadnje doze.
Lithuanian: Pacientams vyrams, turintiems vaisingo amžiaus partnerių moterų arba nėščių partnerių, reikia patarti naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (net jeigu atlikta vazektomija) gydymo Talzenna metu ir bent 4 mėnesius po paskutinės dozės.
Croatian: Farmakokinetika talazopariba nije ispitivana u bolesnika kojima je potrebna hemodijaliza (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Talazoparibo FK pacientams, kuriems reikia hemodializės, neištirta (žr.
Croatian: Tablica 4. Demografske karakteristike, početne karakteristike i karakteristike bolestiispitivanje EMBRACA
Lithuanian: Demografiniai, pradinio vertinimo ir ligos duomenys.