FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo doseže polnilni odmerek 80 mg adalimumab na 0. teden, ki mu sledi 40 mg adalimumaba 2. teden, med obdobjem indukcije najmanjšo koncentracijo v serumu približno 5,5 µg/ml.
Estonian: Crohni tõvega patsientidel saavutatakse sissejuhatava perioodi jooksul küllastusannusega 80 mg adalimumabi 0-nädalal, millele järgneb annus 40 mg adalimumabi 2. nädalal, adalimumabi minimaalsed seerumi kontsentratsioonid ligikaudu 5,5 μg/ml.
Slovenian: Pomembno je, da obvestite zdravnika vašega dojenčka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo Idacio, preden bo vaš dojenček prejel katerokoli cepivo (za več informacij glejte poglavje o cepljenju).
Estonian: On tähtis, et te räägiksite enne teie lapse vaktsineerimist oma lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele teie raseduse aegsest ravist Idacio'ga (lisateavet vaadake vaktsineerimise lõigust).
Slovenian: • Če imate ali pa se pri vas razvija demielinizirajoča bolezen (bolezen, ki vpliva na izolacijsko plast okoli živcev, kot je multipla skleroza), bo zdravnik presodil, ali lahko dobivate oziroma tudi še nadalje dobivate zdravilo Idacio.
Estonian: • Kui teil on või avaldub demüeliniseeriv haigus, nagu sclerosis multiplex (hulgiskleroos) (haigus, mis kahjustab närve ümbritsevat kaitsekihti), siis otsustab arst, kas te tohite Idacio't kasutada või ravi Idacio'ga jätkata.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Estonian: • Ärge raputage.
Slovenian: Velikost pakiranja
Estonian: Sisepakendi iseloomustus
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon) Pakendi suurus
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. maj 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. mai 2016
Slovenian: • če opazite, da zdravilo ne deluje več pravilno.
Estonian: • kui märkate, et ravim ei toimi enam korralikult.
Slovenian: (začetna raven)
Estonian: (algne tase)
Slovenian: Ni znano, ali se odzivajo drugače kot mlajše osebe.
Estonian: Ei ole teada, kas nad reageerivad noorematest patsientidest erinevalt.
Slovenian: Prosimo, da nemudoma obvestite zdravnika:
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga:
Slovenian: Enkratni odmerek bi moral zadoščati za večino krvavitev.
Estonian: Üksikannus peaks olema piisav enamiku verejooksude korral.
Slovenian: Ponovitve ocene farmakokinetike v obdobju do 30 tednov so pokazale stabilen farmakokinetičen profil, postopna povrnitev aktivnosti je bila ves čas konsistentna.
Estonian: Korduv farmakokineetika hindamine kuni 30 nädala jooksul näitas stabiilset farmakokineetilist profiili ja järkjärguline taastumine oli aja jooksul püsiv.
Slovenian: Manjši kirurški poseg vključno z nezapletenim izdrtjem zoba
Estonian: Väike operatsioon Sealhulgas tüsistumata hambaekstraktsioon
Slovenian: • če opazite simptome alergijskih reakcij (glejte spodaj),
Estonian: • kui märkate allergilise reaktsiooni sümptomeid (vt allpool),
Slovenian: • Inhibitorji: zdravilo preneha delovati pravilno (vztrajna krvavitev).
Estonian: • Inhibiitorid: ravim ei toimi enam korralikult (pidev veritsus).
Slovenian: Trombin zatem pretvori fibrinogen v fibrin in lahko se oblikuje strdek.
Estonian: Trombiin konverteerib seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja võib moodustuda hüüve.
Slovenian: Ena notranja škatla vsebuje:
Estonian: Üks sisemine karp, milles on:
Slovenian: Varnost in učinkovitost v perioperativnem okolju so ovrednotili v dveh osrednjih študijah faze III (študiji 3001 in 3002) in v podaljšku študije varnosti faze III, ki še poteka (študija 3003).
Estonian: Perioperatiivse kasutamise ohutust ja efektiivsust hinnati kahes otsustava tähtsusega III faasi uuringus (uuringud 3001 ja 3002) ja käimasolevas III faasi ohutuse jätku-uuringus (uuring 3003).
Slovenian: • če ste alergični na proteine hrčka.
Estonian: • kui te olete allergiline hamstri valkude suhtes.
Slovenian: Zato se lahko faktor IX uporablja med nosečnostjo in dojenjem le, če je jasno indicirano.
Estonian: Seetõttu tohib IX hüübimisfaktorit raseduse ja imetamise ajal kasutada vaid siis, kui see on selgelt näidustatud.
Slovenian: V nekaterih primerih, zlasti pri mlajših bolnikih, bodo morda potrebni krajši razmiki med odmerki ali višji odmerki.
Estonian: Mõnel juhul, eriti noorematel patsientidel, võivad olla vajalikud lühemad annustamisintervallid või suuremad annused.
Slovenian: Hemostatska učinkovitost ob prenehanju krvavitve je bila ocenjena kot odlična ali dobra pri 96 % vseh zdravljenih epizod krvavitev.
Estonian: Hemostaatiline efektiivsus veritsuse peatamisel hinnati suurepäraseks või heaks 96% kõigist veritsusepisoodidest.
Slovenian: Trenutno dostopni podatki podpirajo podaljšanje intervala zdravljenja pri nekaterih bolnikih, čeprav so potencialno povezani s povečanim tveganjem za krvavitve v primerjavi s shemo odmerjanja enkrat na teden.
Estonian: Praegu saadavalolevad andmed toetavad teatavatel patsientidel raviintervalli pikendamist, ehkki kord nädalas kasutatava ravirežiimiga võrreldes võib see potentsiaalselt seostuda veritsusriski suurenemisega.
Slovenian: Če se pojavijo taki inhibitorji, se bo stanje pokazalo kot nezadosten klinični odziv.
Estonian: Selliste inhibiitorite olemasolul avaldub seisund ebapiisava kliinilise vastusena.
Slovenian: Zato je treba bolnike, pri katerih se pojavi alergijska reakcija, pregledati za prisotnost inhibitorja.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente, kellel tekivad allergilised reaktsioonid, hinnata inhibiitori olemasolu suhtes.
Slovenian: Količina zdravila IDELVION, ki ga morate vzeti in trajanje zdravljenja sta odvisna od:
Estonian: IDELVION'i kogus, mida peate võtma, ja ravi kestus sõltuvad:
Slovenian: • Če imate obolenje jeter ali srca ali ste nedavno imeli večji kirurški poseg, obvestite svojega zdravnika, saj obstaja povečano tveganje za zaplete pri strjevanju krvi.
Estonian: • Kui teil esineb maksa- või südamehaigus või kui te olete hiljuti käinud ulatuslikul operatsioonil, teavitage sellest oma arsti, sest sellisel juhul esineb teil suurenenud risk vere hüübimisega seotud tüsistuste tekkeks.
Slovenian: Pogostnost je bila ocenjena z naslednjimi dogovorjenimi izrazi: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do < 1/10), občasni (≥1/1000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Od teh preiskovancev se je 8 (38 %) preiskovancem pojavila vsaj ena krvavitev med 14 dnevno profilakso, medtem ko niso imeli nobene krvavitve med profilakso enkrat na teden.
Estonian: Nendest patsientidest kaheksal (38%) esines 14-päevase profülaktika ajal vähemalt üks verejooks, seejuures ei esinenud ühtegi verejooksu kord nädalas tehtava profülaktika korral.
Slovenian: • Zdravila IDELVION ne smemo mešati z drugimi zdravili ali vehikli, razen s tistimi, ki so navedeni v poglavju 6.
Estonian: • IDELVION'i ei tohi segada teiste ravimite ega lahustitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.
Slovenian: Zdravilo IDELVION se lahko uporablja za vse starostne skupine.
Estonian: IDELVION'i võib kasutada kõigis vanuserühmades.
Slovenian: za intravensko uporabo
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks
Slovenian: NE izpostavljajte vial neposredni vročini.
Estonian: ÄRGE laske viaalidel otsese kuumusega kokku puutuda.
Slovenian: • vaše telesne mase.
Estonian: • teie kehakaalust
Slovenian: Paziti je treba, da kri ne vstopi v brizgo, napolnjeno z zdravilom, saj obstaja tveganje, da kri v brizgi koagulira in bi fibrinski strdek lahko aplicirali bolniku.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik, et preparaadiga täidetud süstlasse ei satuks verd, kuna esineb oht, et veri võib süstlas hüübida ja patsiendile võidakse niiviisi manustada fibriinihüübeid.
Slovenian: Klinične študije za preučevanje varnosti in učinkovitosti intervalov odmerjanja, daljših od enega tedna, še potekajo.
Estonian: Pikemate kui üks kord nädalas raviintervallide ohutust ja tõhusust puudutavaid kliinilisi uuringuid viiakse hetkel veel läbi.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Estonian: • Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledi proteinov hrčka (glejte tudi podpoglavje "Ne uporabljajte zdravila IDELVION").
Estonian: Preparaat sisaldab hamstri valkude jälgi (vt ka „Ärge kasutage IDELVION'i").
Slovenian: t1/2 izločanja (h)
Estonian: Eritumise t1/2 (h)
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, topili ali vehikli, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.1.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega, lahjendite ega lahustitega segada, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.1.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so se pojavili občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed esinesid aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
Slovenian: Potreben bo skrben nadzor glede nastanka inhibitorjev.
Estonian: Teid tuleb inhibiitorite tekkimise suhtes hoolikalt jälgida.
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, ki bi lahko bili povezani z dajanjem zdravila IDELVION, je treba injiciranje ustaviti (glejte tudi poglavji 2 in 4).
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, mis võib olla seotud IDELVION'i manustamisega, tuleb süstimine peatada (vt ka lõigud 2 ja 4).
Slovenian: IDELVION (50 (i.e./kg)) (N=22)
Estonian: IDELVION (50 (RÜ/kg)) (N = 22)
Slovenian: Bolniki s hemofilijo B imajo pomanjkanje tega faktorja kar pomeni, da se njihova kri ne strjuje tako hitro kot bi se morala in je zato povečana verjetnost za krvavitve.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel on antud faktori puudulikkus, mis tähendab, et nende veri ei hüübi nii kiiresti kui peaks, nii et esineb soodumus verejooksude tekkeks.
Slovenian: Vaše zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem krvnih motenj strjevanja.
Estonian: Teie ravi peab alustama ja jälgima arst, kes on kogenud vere hüübimishäirete ravis.
Slovenian: Pomembno je omeniti, da ABR ni primerljiv med različnimi koncetrati faktorjev in med različnimi kliničnimi študijami.
Estonian: Tuleb märkida, et aastane veritsuste määr ei ole erinevate faktori kontsentraatide ja erinevate kliiniliste uuringute puhul võrreldav.
Slovenian: V nekaterih primerih so te reakcije napredovale do hude anafilaksije in so nastopile v časovni povezavi s pojavom inhibitorjev faktorja IX (glejte tudi poglavje 4.4).
Estonian: Mõnel juhul on need reaktsioonid progresseerunud raskeks anafülaksiaks ja nende esinemine on olnud ajaliselt lähedalt seotud IX faktori inhibiitorite tekkimisega (vt ka lõik 4.4).
Slovenian: • Zdravilo IDELVION uporabljamo med nosečnostjo in dojenjem le, če je nujno potrebno.
Estonian: • IDELVION'i tohib raseduse ja imetamise ajal manustada ainult siis, kui see on selgelt vajalik.
Slovenian: Po rekonstituciji so kemijsko in fizikalno obstojnost med uporabo dokazali za 8 ur pri temperaturi 2-25 °C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 8 tunni jooksul temperatuuril 2...25 °C.
Slovenian: Potrebni odmerek določimo z uporabo naslednje formule:
Estonian: Vajalik annus määratakse järgmise valemi abil.
Slovenian: Na podlagi redke pojavnosti hemofilije B pri ženskah, podatki o izkušnjah glede uporabe faktorja IX med nosečnostjo in dojenjem niso na voljo.
Estonian: Kuna B-hemofiiliat esineb naistel harva, puuduvad kogemused IX faktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal.
Slovenian: Po filtraciji ali izsesanju (glejte spodaj) je treba raztopino pred dajanjem vizualno preveriti.
Estonian: Pärast filtreerimist või eemaldamist (vt allpool) tuleb lahust enne kasutamist visuaalselt kontrollida.
Slovenian: Primer
Estonian: Näide
Slovenian: Albumin je naravni, inertni nosilec proteinov v plazmi z razpolovno dobo približno 20 dni.
Estonian: Albumiin on plasmas leiduv looduslik inertne kandurvalk, mille poolväärtusaeg on umbes 20 päeva.
Slovenian: Bolniki, stari ≥ 12 let
Estonian: Patsiendid vanuses ≥ 12 aastat
Slovenian: Vseh 85 epizod krvavitev je bilo uspešno zdravljenih z 1 ali 2 odmerkoma zdravila IDELVION.
Estonian: Kõiki 85 veritsusepisoodi raviti edukalt IDELVION'i ühe või kahe annusega.
Slovenian: 21 predhodno zdravljenih bolnikov je ostalo na podaljšani 14 dnevni profilaksi za dodatno zdravljenje, ki je trajalo 98 do 575 (mediana 386) dni.
Estonian: 21 varem ravi saanud patsiendi puhul jätkati pikendatud 14-päevase intervalliga profülaktikat ravi lisaperioodil kestusega 98 kuni 575 päeva (mediaankestusega 386 päeva).
Slovenian: V takih primerih je priporočljivo, da se obrnete na specializirani center za hemofilijo.
Estonian: Sel juhul on soovitatav võtta ühendust hemofiilia ravile spetsialiseerunud keskusega.
Slovenian: • če ste alergični na učinkovino (albutrepenonakog alfa) ali katero koli sestavino tega zdravila
Estonian: • kui olete toimeaine alfa-albutrepenakogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Slovenian: škatla s setom za dajanje (notranja škatla)
Estonian: Manustamiskomplekti karp (sisemine karp)
Slovenian: Faktor IX je vključen v proces strjevanja krvi.
Estonian: IX faktor osaleb vere hüübimises.
Slovenian: Pustite, da se viali posušita, preden odprete zavoj Mix2Vial (ki vsebuje pripravo s filtrom za prenos raztopine), nato sledite spodnjim navodilom.
Estonian: Laske viaalidel kuivada enne Mix2Viali pakendi (mis sisaldab filtriga ülekandeseadet) avamist, seejärel järgige alltoodud juhiseid.
Slovenian: • Nastanek inhibitorjev (nevtralizirajočih protiteles) je znan zaplet o katerem so poročali med zdravljenjem z zdravilom IDELVION ter ustavi ustrezno delovanje zdravljenja.
Estonian: • Inhibiitorite (neutraliseerivate antikehade) teke on teadaolev tüsistus, mille tekkest on teatatud IDELVION'iga ravi ajal ning mis ei lase ravil õigesti toimida.
Slovenian: Kaj je zdravilo IDELVION in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo IDELVION Kako uporabljati zdravilo IDELVION Možni neželeni učinki
Estonian: Mis ravim on IDELVION ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne IDELVION'i kasutamist Kuidas IDELVION'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Slovenian: Od skupno 106 epizod krvavitev je bila večina (94; 88,7 %) zdravljena z enkratno injekcijo, 103; 97,2 % pa z 1-2 injekcijama.
Estonian: 106 veritsusepisoodist raviti suurem osa (94; 88,7%) ühekordse süstega.
Slovenian: Hitrost dajanja je treba določiti na podlagi bolnikovega počutja, in sicer do največ 5 ml/min.
Estonian: Manustamiskiirus tuleb määrata patsiendi mugavust arvestades, maksimaalselt 5 ml/min.
Slovenian: Po epizodah krvavitev med profilakso se morajo bolniki čimbolj držati svoje sheme profilakse z 2 odmerkoma zdravila IDELVION, ki sta dana vsaj 24 ur narazen, vendar dlje kot se smatra primerno za bolnika.
Estonian: Pärast profülaktilise ravi ajal tekkinud veritsusepisoodi peaksid patsiendid säilitama võimalikult sarnase profülaktilise raviskeemi, manustades kaks annust IDELVION'i vähemalt 24-tunniste intervallidega, aga kui patsiendile sobilikuks peetakse, siis pikema intervalliga.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe zdravila IDELVION za indukcijo imunske tolerance nista bili dokazani.
Estonian: Immuuntolerantsuse indutseerimine IDELVION'i kasutamise ohutus ja efektiivsus immuuntolerantsuse indutseerimiseks ei ole tõestatud.
Slovenian: Lahko razvijete inhibitorje (nevtralizirajoča protitelesa) proti faktorju IX in v tem primeru faktor IX ne bo več deloval pravilno.
Estonian: Teil võib tekkida IX faktori vastane inhibiitor (neutraliseeriv antikeha), millisel juhul IX faktor ei toimi enam korralikult.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek po 24 - 72 urah, če obstajajo znaki nadaljnje krvavitve.
Estonian: Säilitusannus 24…72 tunni pärast, kui esinevad edasised tõendid verejooksu kohta.
Slovenian: • Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi in navodili zdravnika.
Estonian: • Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele ja arsti juhiste kohaselt.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da se vsakič, ko bolnik dobi zdravilo IDELVION, zabeležita ime in serija zdravila, da se ohrani povezava med bolnikom in serijo zdravila.
Estonian: IDELVION'i manustamisel patsiendile on tungivalt soovitatav iga kord märkida üles ravimi nimetus ja partii number, et säilitada seos patsiendi ning ravimipartii vahel.
Slovenian: O učinku faktorja IX na plodnost ni podatkov.
Estonian: Puuduvad andmed IX faktori mõju kohta fertiilsusele.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo IDELVION Ne prenehajte uporabljati zdravilo IDELVION brez posvetovanja z zdravnikom.
Estonian: Kui te lõpetate IDELVION'i kasutamise Ärge lõpetage IDELVION'i kasutamist oma arstiga nõu pidamata.
Slovenian: • alergijske reakcije (preobčutljivost),
Estonian: • Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnih in ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, trombogenosti in lokalnega prenašanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, üksik- ja korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja trombogeensuse ning paikse talutavuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovenian: Hemofilija B je spolno vezana dedna motnja strjevanja krvi, ki nastane zaradi zmanjšane koncentracije faktorja IX in povzroči obilne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe, bodisi spontane ali kot posledica nezgode ali kirurške travme.
Estonian: B-hemofiilia on suguliiteline pärilik verehüübimishäire, mis tuleneb IX faktori vähesest sisaldusest ja põhjustab profuusset verejooksu liigestesse, lihastesse või siseelunditesse kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tulemusena.
Slovenian: Ves čas trajanja študije je bila hemostaza ohranjena.
Estonian: Hemostaas oli tagatud kogu uuringu vältel.
Slovenian: Pripravljeno raztopino injicirajte počasi (tako, da vam je udobno, in sicer do največ 5 ml/min) v veno po navodilih, ki vam jih je dal zdravnik.
Estonian: Süstige manustamiskõlblikuks muudetud lahus aeglaselt (nagu teie jaoks on mugav, kuid maksimaalselt 5 ml/min) veeni, järgides arsti antud juhiseid.
Slovenian: Štiri odprte klinične študije, ki so vključevale 107 preiskovancev z vsaj enim odmerjanjem zdravila IDELVION, so poročale o 13 neželenih učinkih pri 7 preiskovancih.
Estonian: 107 osalejaga neljas avatud kliinilises uuringus, kus patsiendid puutusid vähemalt ühel korral IDELVION'iga kokku, teatati 13 kõrvaltoimest 7 uuringus osalejal.
Slovenian: Zdravilo IDELVION nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: IDELVION ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih, vendar ni znano pri koliko bolnikov so se pojavili: • razvoj nevtralizirajočih protiteles (inhibitorjev) proti zdravilu IDELVION.
Estonian: On teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mille esinemissagedus inimestel on teadmata: • IDELVION'i vastaste neutraliseerivate antikehade (inhibiitorite) teke.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba injicirati počasi intravensko.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb manustada aeglase intravenoosse süstina.
Slovenian: Osmolarnost:
Estonian: Osmolaalsus:
Slovenian: Kaj je zdravilo IDELVION in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on IDELVION ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Pri uporabi zdravila IDELVION so bili opaženi naslednji neželeni učinki pogosto (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid on IDELVION'iga täheldatud sageli (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Slovenian: Potrebna raven faktorja IX (%) (i.e./dl)
Estonian: IX faktori vajalik tase (%) (RÜ/dl)
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo IDELVION
Estonian: Muud ravimid ja IDELVION
Slovenian: Če vaša krvavitev z zdravilom IDELVION ni pod nadzorom, nemudoma obvestite zdravnika.
Estonian: Kui IDELVION ei hoia teie veritsust kontrolli all, rääkige sellest kohe oma arstile.
Slovenian: V primeru spodaj navedenih vrst krvavitev aktivnost faktorja IX ne sme pasti pod navedeno raven aktivnosti v plazmi (v % normalne vrednosti ali i.e./dl) v določenem obdobju.
Estonian: Järgmiste verejooksude korral ei tohi IX faktori aktiivsus langeda alla antud plasma aktiivsuse taset (väljendatud kui % normist või RÜ/dl) vastava perioodi jooksul.
Slovenian: Vseh 27 preiskovancev je prejemalo zdravilo IDELVION za profilakso enkrat na teden v povprečju 13,1 meseca (9, 18 mesecev).
Estonian: Kõik 27 uuritavat said uuringu ajal iganädalast profülaktilist ravi IDELVION'iga keskmiselt 13,1 kuud (9; 18 kuud).
Slovenian: V vsakem od teh primerov moramo pretehtati razmerje koristi in tveganja za nastanek zapletov pri zdravljenju z zdravilom IDELVION.
Estonian: Igal sellisel juhul tuleb kaaluda IDELVION'iga ravimisest tuleneva kasu ja tüsistuste tekkeriski suhet.
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj po rekonstituciji, je za trajanje in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Slovenian: 2 alkoholni blazinici
Estonian: 2 alkoholiga immutatud vatitampooni
Slovenian: Podaljšanje razpolovne dobe zdravila IDELVION in večja sistemska izpostavljenost sta dosežena s fuzijo z rekombinantnim albuminom.
Estonian: IDELVION'i poolväärtusaja pikenemine ja paranenud süsteemne ekspositsioon on saavutatud rekombinantse albumiiniga liitmise teel.
Slovenian: O razvoju inhibitorjev so poročali v potekajoči klinični študiji s predhodno nezdravljenimi bolniki.
Estonian: Inhibiitorite teket täheldati käimasolevas kliinilises uuringus varem ravimata patsientidega.
Slovenian: Ena škatla z 250, 500 ali 1000 i.e. vsebuje: 1 vialo s praškom
Estonian: Üks 250, 500 või 1000 RÜ pakend, milles on: 1 viaal pulbriga
Slovenian: Povprečna aktivnost faktorja IX je bila po enkratnem odmerku 50 i.e./kg zdravila IDELVION na 7. in 14. dan 13,76 % oziroma 6,10 %.
Estonian: Keskmine IX faktori aktiivsus pärast 50 RÜ/kg IDELVION'i üksikannust oli 7. ja 14. päeval vastavalt 13,76% ja 6,10%.
Slovenian: Vehikel bo samodejno stekel v vialo z zdravilom.
Estonian: Lahusti voolab automaatselt ravimi viaali.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila IDELVION, kot bi smeli Če ste injicirali večji odmerek zdravila IDELVION, kot ga je priporočil zdravnik, se čimprej posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui te kasutate IDELVION'i rohkem kui ette nähtud Kui süstite rohkem IDELVION'i, kui arst on soovitanud, pöörduge kohe arsti poole.
Slovenian: Zdravljenje je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju hemofilije B.
Estonian: Ravi peab toimuma B-hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Slovenian: Mediana letne stopnje krvavitve (ABR - Annual Bleeding Rate) je bila pri 7 dnevni profilaksi z zdravilom IDELVION za vse krvavitve 0,0 (razpon 0-6) in pri 14 dnevni profilaksi 1,08 (razpon 0-9,1).
Estonian: Aastase veritsuste määra mediaan (annualised bleeding rate, ABR) 7-päevase profülaktika korral IDELVION'iga oli kõigi verejooksude korral 0,0 (vahemik 0…6) ja 14-päevase profülaktika korral 1,08 (vahemik 0…9,1).
Slovenian: Previdno odstranite zaščitni zaporki z vial in očistite izpostavljena gumijasta zamaška z alkoholno blazinico.
Estonian: Eemaldage ettevaatlikult viaalidelt katted ja puhastage kummist punnkorgid alkoholilapiga.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo B je aktivnost faktorja IX odstotna ali močno zmanjšana in potrebno je lahko nadomestno zdravljenje.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel IX faktori aktiivsus puudub või on tunduvalt vähenenud ja seetõttu võib olla vajalik asendusravi.
Slovenian: Bolniki, stari < 12 let
Estonian: Alla 12 aasta vanused patsiendid
Slovenian: Izgled zdravila IDELVION in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas IDELVION välja näeb ja pakendi sisu