FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacodynamic Domain Response
Bulgarian: Отговор в област „Фармакодинамика“
English: Linearity/(Non)linearity
Bulgarian: Линейност/нелинейност
English: Lamzede 10 mg powder for solution for infusion velmanase alfa
Bulgarian: Lamzede 10 mg прах за инфузионен разтвор велманаза алфа
English: Overall effects of treatment were evaluated in the domains of pharmacodynamics (reduction of serum oligosaccharides), functional (three-minute stair climbing test (3MSCT), six-minute walking test (6MWT), and forced vital capacity (FVC) % predicted) and quality of life (childhood health assessment questionnaire (CHAQ) disability index (DI) and CHAQ VAS pain (visual analogue scale)).
Bulgarian: Оценени са общите ефекти от лечението в областите: фармакодинамика (понижаване на серумната концентрация на олигозахаридите), функционална (триминутен тест с изкачване на стълби (three-minute stair climbing test, 3MSCT), тест с шестминутно ходене
English: Treatment with placebo for 12 months (n=10)
Bulgarian: Лечение с плацебо за 12 месеца
English: The recommended dose of 1 mg/kg is determined using the following calculation: Patient's weight (kg) × dose (mg/kg) = Patient dose (in mg) Patient dose (in mg) divided by 10 mg/vial (content of one vial) = number of vials to reconstitute.
Bulgarian: Теглото на пациента (kg) × дозата (mg/kg) = дозата на пациента (в mg)
English: Each mL of reconstituted solution contains 2 mg of velmanase alfa.
Bulgarian: Всеки милилитър приготвен разтвор съдържа 2 mg велманаза алфа.
English: Urticaria(1)
Bulgarian: Уртикария(1)
English: General disorder and administration site conditions
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
English: Vomiting(1)
Bulgarian: Повръщане(1)
English: Patient weight (kg)
Bulgarian: Тегло на пациента
English: c) An immediate visual inspection of the solution for particulate matter and discoloration should be performed after reconstitution.
Bulgarian: Веднага след приготвянето разтворът трябва да се прегледа визуално за наличие на видими частици и промяна на цвета.
English: One vial contains 10 mg of velmanase alfa*.
Bulgarian: Един флакон съдържа 10 mg велманаза алфа (velmanase alfa)*.
English: Adjusted mean difference
Bulgarian: Коригирана средна разлика
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes.
Bulgarian: Други лекарства, повлияваща храносмилателната система и метаболизма, ензими, ATC код: A16AB15
English: Eye irritation
Bulgarian: Дразнене на очите
English: Anaphylactoid reaction(1)
Bulgarian: Анафилактоидна реакция(1)
English: What Lamzede is and what it is used for What you need to know before Lamzede is used How Lamzede is used
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да се използва Lamzede
English: Each vial contains 10 mg of velmanase alfa.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10 mg велманаза алфа.
English: E.
Bulgarian: е)
English: One vial contains 10 mg of velmanase alfa.
Bulgarian: Един флакон съдържа 10 mg велманаза алфа.
English: Pain in extremity
Bulgarian: Болки в крайниците
English: Pharmacodynamic
Bulgarian: Фармакодинамика
English: Chiesi Hungary Kft. Tel.: + 36-1-429 1060
Bulgarian: Tel.: + 36-1-429 1060
English: Table 4: Multiparametric responder analysis: MCID(1) Responders Rates by Endpoints and Domains (source data: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Bulgarian: Таблица 4: Мултипараметричен анализ на отговорилите на лечението: MCID(1)
English: Immune system disorders
Bulgarian: Приготвен инфузионен разтвор
English: Domain
Bulgarian: ПЪРВИЧНИ
English: Hypersensitivity(1)
Bulgarian: Нарушения на имунната система Свръхчувствителност(1)
English: LIST OF EXCIPIENTS
Bulgarian: Подуване на клепачите
English: Joint stiffness
Bulgarian: Скованост на ставите
English: Catheter site pain
Bulgarian: Болка на мястото на поставяне на катетъра
English: Contents of the pack and other information What Lamzede contains
Bulgarian: Какво съдържа Lamzede
English: Renal and urinary disorders
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Диария
English: Invented name
Bulgarian: Измислено име
English: Package size
Bulgarian: Размер на опаковката
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Bulgarian: Лекарствена форма
English: They can be taken with or without food.
Bulgarian: Те могат да се приемат със или без храна.
English: Ref.: EMEA/CHMP/643056/2009 EMEA/H/C/805
Bulgarian: EMEA/CHMP/643051/2009 EMEA/H/C/805
English: This summary was last updated in 09-2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2009.
English: The marketing authorisation holder is Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Menarini International Operations Luxembourg S.A.
English: The name of the medicine was changed to Ranexa on 11 August 2008.
Bulgarian: Наименованието на лекарството е променено на Ranexa на 11 август 2008 г.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Latixa on 9 July 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Latixa на 9 юли 2008 г.
English: At the start of the study, the patients could exercise for about 7 minutes.
Bulgarian: В началото на проучването пациентите издържат на натовареност от около 7 минути.
English: 1 Previously known as Latixa.
Bulgarian: С предишно наименование Latixa.
English: The main measure of effectiveness was how long patients could exercise after 12 weeks of treatment, compared with before treatment.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е продължителността на издръжливост на физическо натоварване на пациентите след 12 седмици на лечение в сравнение със състоянието преди лечението.
English: The card will be inserted in the boxes containing the tablets and will include information for patients and healthcare workers explaining how to use the medicine safely.
Bulgarian: Картата ще бъде поставена в кутиите, съдържащи таблетките, и ще включва информация за пациенти и здравни работници, в която се разяснява как да се използва лекарството по безопасен начин.
English: The full EPAR for Ranexa can be found here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Ranexa може да се намери тук.
English: Other information about Ranexa:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ranexa:
English: For the full list of these medicines, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на тези лекарства - вижте листовката.
English: Ranexa tablets should be swallowed whole and should not be broken, crushed or chewed.
Bulgarian: Таблетките Ranexa се поглъщат цели и не трябва да се чупят, стриват или дъвчат.
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of Ranexa?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат за осигуряване на безопасната употреба на Ranexa?
English: ‘Prolonged release' means that ranolazine is released slowly from the tablet over a few hours.
Bulgarian: „Удължено освобождаване“ означава, че ранолазин се отделя бавно от таблетката в продължение на няколко часа.
English: Ranexa is a medicine that contains the active substance ranolazine.
Bulgarian: Ranexa е лекарство, което съдържа активното вещество ранолазин (ranolazine).
English: Ranexa has been studied in one main study including a total of 823 patients with an average age of 64 years who had had angina pectoris for at least three months.
Bulgarian: Ranexa е проучен в едно основно проучване с участието на общо 823 пациенти на средна възраст 64 години, страдащи от ангина пекторис от най-малко три месеца.
English: Patients who take Ranexa must be given a ‘patient alert card' that summarises the key safety information on the medicine.
Bulgarian: На пациентите, които приемат Ranexa, трябва да бъде дадена „предупредителна карта за пациента“, в която е обобщена основната информация относно безопасността на лекарството.
English: The company that makes Ranexa will agree on the wording of the patient alert card in each Member State.
Bulgarian: Компанията производител на Ranexa ще съгласува текста на предупредителната карта за пациента във всяка държава-членка.
English: After two to four weeks, the dose should be increased to 500 mg twice a day, and then to 750 mg twice a day, depending on the patient's response.
Bulgarian: След две до четири седмици дозата се увеличава на 500 mg два пъти дневно, а след това на 750 mg два пъти дневно в зависимост от повлияването на пациента.
English: After 12 weeks, this increased by an average of 1 minute 56 seconds in the patients adding either dose of Ranexa, and by an average of 1 minute 32 seconds in those adding placebo.
Bulgarian: След 12 седмици натоварването се увеличава средно с 1 минута и 56 секунди при пациентите, добавящи някоя от двете дози Ranexa, и със средно 1 минута и 32 секунди при пациентите, добавящи плацебо.
English: Ranexa was more effective than placebo at increasing the length of time the patients could exercise.
Bulgarian: Ranexa е по-ефективен от плацебо за увеличаване на продължителността на издръжливост на физическо натоварване на пациентите.
English: The Committee recommended that Ranexa be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Ranexa да бъде издадено разрешение за употреба.
English: This reduces the number of calcium ions that enter the cells.
Bulgarian: По този начин се намалява броят на калциевите йони, навлизащи в клетките.
English: The maximum dose is 750 mg twice a day.
Bulgarian: Максималната доза е 750 mg два пъти дневно.
English: Two doses of Ranexa (750 and 1000 mg twice a day) were compared with placebo (a dummy treatment) as an add-on to commonly used medicines for angina pectoris (atenolol, amlodipine or diltiazem).
Bulgarian: Две дози Ranexa (750 и 1000 mg два пъти дневно) са сравнени с плацебо (сляпо лечение) като допълнение към общо използваните лекарства за ангина пекторис (атенолол, амлодипин или дилтиазем).
English: The recommended starting dose of Ranexa is 375 mg twice a day.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Ranexa е 375 mg два пъти дневно.
English: Dose increases should be carried out carefully in the elderly, in patients who weigh less than 60 kg, and in patients who have problems with their kidneys, liver or heart.
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличава внимателно при пациенти в старческа възраст, пациенти с тегло под 60 kg и пациенти с бъбречни, чернодробни или сърдечни проблеми.
English: The most common side effects with Ranexa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, headache, constipation, vomiting, nausea (feeling sick) and asthenia (weakness).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ranexa (наблюдавани при 1 до 10 на 10 пациенти) са замаяност, главоболие, запек, повръщане, гадене (позиви за повръщане) и астения (слабост).
English: It must also not be used in patients who are taking other medicines that are broken down in the same way as ranolazine, or certain other medicines that are used to correct the heart rhythm.
Bulgarian: Също така лекарството не трябва да се използва при пациенти, приемащи други лекарства, които се разграждат по същия начин като ранолазин, или определени други лекарства, които се използват за коригиране на сърдечния ритъм.
English: It is used as an add-on to existing treatment in patients whose disease is not adequately controlled by other medicines for angina pectoris, such as beta-blockers or calcium antagonists, or in patients who cannot take these medicines.
Bulgarian: Използва се като допълнение към съществуващо лечение при пациенти, чието заболяване не се контролира подходящо с други лекарства за ангина пекторис, например бета-блокери или калциеви антагонисти, или при пациенти, които не могат да приемат тези лекарства.
English: Ranexa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ranolazine or any of the other ingredients.
Bulgarian: Ranexa е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ранолазин или някоя от другите съставки.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the effectiveness of Ranexa in improving the symptoms of patients with stable angina pectoris is modest but that it could be of value in patients who have not responded fully to other medicines.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че ефективността на Ranexa за подобряване на симптомите на пациенти със стабилна ангина пекторис е слаба, но може да се окаже от значение при пациенти, които не са се повлияли напълно от други лекарства.
English: For the full list of all side effects reported with Ranexa, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Ranexa нежелани реакции - вижте листовката.
English: What benefit has Ranexa shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Ranexa са установени в проучванията?
English: By reducing the flow of calcium into the cells, ranolazine is thought to help the heart to relax, improving blood flow to the heart muscle and relieving the symptoms of angina pectoris.
Bulgarian: Счита се, че като намалява потока на калций в клетките, ранолазин спомага за отпускане на сърцето, подобрява притока на кръв към сърдечния мускул и облекчава симптомите на ангина пекторис.
English: The active substance in Ranexa, ranolazine, is thought to work by reducing the flow of sodium ions into the heart muscle cells.
Bulgarian: Счита се, че активното вещество в Ranexa, ранолазин, действа, като намалява притока на натриеви йони към клетките на сърдечния мускул.
English: Ranexa is used to treat the symptoms of stable angina pectoris (chest pain caused by reduced blood flow to the heart).
Bulgarian: Ranexa се използва за симптоматично лечение на пациенти със стабилна ангина пекторис (гръдна болка, причинена от намален приток на кръв към сърцето).
English: This interferes with the activity of special channels on the cell surface called ‘sodium-dependent calcium channels' through which calcium ions normally enter the cells.
Bulgarian: По този начин се нарушава дейността на специални канали на клетъчната повърхност, наречени „натриево зависими калциеви канали“,
English: What is the risk associated with Ranexa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ranexa?
English: It is available as oval prolongedrelease tablets (blue: 375 mg; orange: 500 mg; green: 750 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки с удължено освобождаване (сини: 375 mg, оранжеви:
English: The Committee decided that Ranexa's benefits are greater than its risks as an add-on treatment of the symptoms of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or intolerant to first-line anti-anginal medicines (such as beta-blockers and/or calcium antagonists).
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от Ranexa са по-големи от рисковете за допълнително лечение на симптомите при пациенти със стабилна ангина пекторис, които не са контролирани подходящо или са показали непоносимост към лекарства против ангина от първа линия (напр. бета-блокери или калциеви антагонисти).
English: Calcium ions normally cause the heart muscle to contract.
Bulgarian: Обикновено калциевите йони предизвикват свиване на сърдечния мускул.
English: ranolazine EPAR summary for the public
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
English: It must not be used in patients who have severe problems with their kidneys or moderate or severe problems with their liver.
Bulgarian: Ranexa не трябва да се използва при пациенти с тежки бъбречни проблеми или пациенти с умерени или тежки чернодробни проблеми.
English: How has Ranexa been studied?
Bulgarian: Как е проучен Ranexa?
English: Doses may need to be lower in patients who have certain side effects.
Bulgarian: При пациенти с определени нежелани реакции може да е необходима по-ниска доза.
English: What is Ranexa used for?
Bulgarian: За какво се използва Ranexa?
English: What is Ranexa?
Bulgarian: Kакво представлява Ranexa?
English: Why has Ranexa been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Ranexa?
English: How is Ranexa used?
Bulgarian: Как да използвате Ranexa?
English: How does Ranexa work?
Bulgarian: Как действа Ranexa?
English: The product contains three active substances, as follows:
Bulgarian: Съдържа три активни субстанции, както следва:
English: Discussion of the data available
Bulgarian: Обсъждане на наличните данни
English: To be completed nationally.
Bulgarian: Да се попълни съгласно националните
English: The products are not expected to pose a risk to the environment.
Bulgarian: Не се очаква продуктите да представляват риск за околната среда.
English: The tablets can be divided into equal halves or equal quarters.
Bulgarian: Таблетките могат да бъдат разделени на равни половини или четвъртини.
English: In addition, a number of the target parasites have the potential to infect humans (zoonotic potential).
Bulgarian: Освен това редица целеви паразити имат потенциал да заразяват хора (зоонотичен потенциал).
English: No studies have been performed in dogs during early pregnancy.
Bulgarian: Не са били проведени изследвания при кучета в периода на ранна бременност.
English: The product is well tolerated in the target species.
Bulgarian: Продуктът се понася добре при целевите видове.
English: EXP {month/year}
Bulgarian: EXP {месец/ година}
English: Therefore, use of the product to eliminate the target parasites will benefit both the treated animal and public health.
Bulgarian: Следователно употребата на продукта за отстраняване на целевите паразити ще бъде от полза както за лекуваното животно, така и за общественото здраве.
English: This conclusion is in line with the view taken during the various mutual recognition procedures (IE/V/0241-0243/001/MR).
Bulgarian: Това заключение е в съответствие със становището, прието по време на различните процедури по взаимно признаване (IE/V/0241-0243/001/MR).
English: After absorption, the drug is distributed to all organs.
Bulgarian: След абсорбция, субстанцията се разпределя във всички органи.
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.
English: Since first marketing, the product has been shown to be well tolerated (very few reports of adverse effects) and there have been no reports of suspected lack of expected efficacy.
Bulgarian: От първото си пускане на пазара досега продуктът показва, че се понася добре (много малко съобщения за нежелани реакции), като няма никакви съобщения за съмнение за липса на очакваната ефикасност.
English: The parasite dies upon exhaustion of its energy reserves, which occurs 2 - 3 days later.
Bulgarian: Паразитите умират поради изчерпване на техните енергийни резерви след 2 - 3 дни.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Bulgarian: 4.7 Употреба по време на бременност и лактация
English: Further, it is considered that use of this product, in accordance with label recommendations in the product literature, sufficiently manages the risk associated with its use.
Bulgarian: Освен това се счита, че употребата на този продукт съгласно препоръките на етикета в литературата за него в достатъчна степен управлява рисковете, свързани с употребата му.
English: The product is not expected to pose a risk to the user when used in accordance with label recommendations.
Bulgarian: Не се очаква продуктът да представлява риск за потребителя, когато се използва съгласно препоръките на етикета.
English: The reference product is authorised for use from two weeks of age with no specific risk identified for this particular age group.
Bulgarian: Референтният продукт е одобрен за употреба от двуседмична възраст нагоре, без да е установен конкретен риск за тази конкретна възрастова група.
English: Do not exceed the stated dose when treating pregnant bitches.
Bulgarian: Да не се превишава препоръчаната доза при третиране на бременни кучета.
English: It is excreted within 24 hours to more than 95% of the administered dosage.
Bulgarian: В рамките на 24 часа, повече от 95% от приетата доза се екскретира.
English: The aim of the referral is to resolve divergences between the SPCs for the above mentioned products and thus to harmonise the different SPCs across the EU.
Bulgarian: Целта на сезирането е да се отстранят разминаванията между КХП за гореспоменатите продукти и по този начин да се хармонизират различните КХП в целия ЕС.
English: It is considered that the claimed efficacy of the product has been adequately substantiated.
Bulgarian: Счита се, че заявената ефикасност на продукта е подходящо обоснована.
English: The overall benefit - risk balance is considered positive.
Bulgarian: Като цяло съотношението полза/риск се счита за положително.
English: ATC vet code: QP52AA51
Bulgarian: QP52AA51
English: The product continues to have a positive benefit - risk balance.
Bulgarian: Продуктът продължава да има положително съотношение полза/риск.
English: The target parasites have the potential to impact on welfare of individual infected animals.
Bulgarian: Целевите паразити имат потенциал да оказват въздействие върху доброто състояние на отделни заразени животни.
English: There is extensive literature for the individual active substances and the combination which supports the safety of this product in younger puppies.
Bulgarian: Налице са многобройни публикации относно отделните активни субстанции и комбинацията, които подкрепят безопасността на този продукт при по-малки кученца.
English: Member State EU/EEA
Bulgarian: Страна член EC/EИП
English: It is recommended that the product is not used in dogs during the first 4 weeks of pregnancy.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на продукта по време на първите 4 седмици на бременността.
English: Direct benefits
Bulgarian: Преки ползи
English: Pyrantel acts as a cholinergic agonist.
Bulgarian: Пирантелът действа като холинергичен агонист.
English: These data suggest that the test product is likely to be at least as effective as the reference product.
Bulgarian: Тези данни предполагат, че изпитваният продукт вероятно е поне толкова ефективен, колкото референтния.
English: While the tolerance study was not performed on puppies less than 9 weeks of age, there is no reason to expect that this product presents an unacceptable risk to younger puppies.
Bulgarian: Въпреки че проучването за поносимост не е проведено върху кученца на възраст под 9 седмици, няма основания да се очаква, че този продукт представлява неприемлив риск за по-малки кученца.
English: These in vitro data confirm that, under the conditions tested, the dissolution profiles are similar for both products.
Bulgarian: Тези in vitro данни потвърждават, че при изпитваните условия профилите на разтваряне за двата продукта са сходни.
English: ANNEX I:
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I:
English: No starvation is needed before or after treatment.
Bulgarian: Не е необходимо гладуване на животните преди или след прилагането.
English: Do not use simultaneously with piperazine compounds.
Bulgarian: Да не се прилага едновременно с пиперазинови продукти.
English: • the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data;
Bulgarian: • CVMP преглежда кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателя на лиценз за употреба, и взема предвид всички представени данни;
English: If there is a risk for re-infestation, the advice of a veterinarian should be sought regarding the need for and the frequency of repeat administration.
Bulgarian: Ако е налице риск от повторно инвазиране, трябва да се направи консултация с ветеринарен лекар по отношение на необходимостта и честотата на повторно приложение.
English: Therefore, it can be assumed that the concerned product is unlikely to present any greater risk to the target animal relative to that posed by the reference product.
Bulgarian: Следователно може да се приеме, че е малко вероятно разглежданият продукт да представлява по-голям риск за целевата група животни от този на референтния продукт.