FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la Tabla 3 solo se incluyen las citopenias que dieron lugar a (i) secuelas clínicas nuevas o que empeoraron o (ii) que requirieron tratamiento o (iii) ajustes en el tratamiento actual.
Hungarian: A 3. táblázatban csak azok a cytopeniák szerepelnek, amelyek (i) új vagy rosszabbodó klinikai következményeket eredményeztek, illetve (ii) kezelést igényeltek, vagy (iii) az aktuális terápia módosítását igényelték.
Spanish: No vuelva a congelar.
Hungarian: Ne fagyassza le újra!
Spanish: • Se le realizará una prueba del embarazo antes de que comience el tratamiento.
Hungarian: • A kezelés elkezdése előtt átesik egy terhességi teszten.
Spanish: La localización más frecuente de las infecciones fue las vías respiratorias.
Hungarian: A leggyakoribb fertőzési terület a légút volt.
Spanish: Este medicamento lo administrarán profesionales sanitarios cualificados, que serán los responsables de la eliminación correcta del producto.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert képzett egészségügyi szakemberek adják be, ők felelnek a termék megfelelő ártalmatlanításáért.
Spanish: Las tasas de RC fueron del 75 % y del 56 % respectivamente.
Hungarian: A CR-arány 75%, illetve 56% volt.
Spanish: Los demás resultados fueron consistentes con los obtenidos en la población mITT.
Hungarian: Az egyéb eredmények megfeleltek az mITT-populációban megfigyelteknek.
Spanish: - Infecciones de la sangre por bacterias, virus u otro tipo de infecciones.
Hungarian: - Fertőzés a vérben, amelyet baktériumok, vírusok vagy más típusú fertőzések okoznak.
Spanish: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo California CA 90245
Hungarian: 2355 Utah Avenue El Segundo Kalifornia CA 90245
Spanish: Otros medicamentos y YESCARTA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a YESCARTA
Spanish: • Dado que YESCARTA se prepara a partir de sus propios glóbulos blancos, se le extraerán sus células a fin de preparar su medicamento.
Hungarian: • Mivel a YESCARTA a saját fehérvérsejtjeiből készül, a sejtjeit leveszik a gyógyszer elkészítéséhez.
Spanish: YESCARTA siempre le será administrado por un profesional sanitario.
Hungarian: A YESCARTA-t mindig egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Spanish: Programa informativo para profesionales sanitarios
Hungarian: Oktatóprogram egészségügyi szakemberek számára
Spanish: - observa que los síntomas de su cáncer están empeorando.
Hungarian: - észreveszi, hogy a daganatos betegségének tünetei rosszabbodnak.
Spanish: Puntos clave:
Hungarian: Kulcselemek:
Spanish: Tratamiento previo con terapia anti-CD19
Hungarian: Anti-CD19 terápiával végzett korábbi kezelés
Spanish: La disfagia es un síntoma reconocido de encefalopatía que se encuentra incluido actualmente en la información de producto, sin embargo, la disfagia puede provocar complicaciones graves y puede requerir medidas clínicas específicas.
Hungarian: A dysphagia az encephalopathia ismert tünete, mely jelenleg fel van sorolva a kísérőiratokban, azonban a dysphagia súlyos komplikációkhoz vezethet, és speciális klinikai intézkedéseket tehet szükségessé.
Spanish: Por consiguiente, no se han realizado estudios de toxicidad tradicionales para el desarrollo de fármacos.
Hungarian: Ezért a gyógyszerfejlesztésnél alkalmazott hagyományos toxikológiai vizsgálatokat nem végeztek.
Spanish: • Convulsiones, temblores o dificultad para hablar o alteración del habla, pérdida de consciencia o niveles reducidos de consciencia, confusión y desorientación, pérdida del equilibrio o de la coordinación.
Hungarian: • Görcsök, reszketés, illetve beszédzavar vagy elmosódott beszéd, eszméletvesztés vagy csökkent tudatállapot, zavartság és a tájékozódás zavara, az egyensúly vagy a koordináció elvesztése.
Spanish: YESCARTA está destinado sólo para uso autólogo (ver sección 4.4).
Hungarian: A YESCARTA kizárólag autológ alkalmazásra szolgál (lásd 4.4 pont).
Spanish: Se preespecificó que la TRO se evaluaría en los primeros 92 pacientes tratados y fue significativamente mayor que la tasa preespecificada del 20 % (p < 0,0001).
Hungarian: Az ORR-t előre meghatározva az első 92 kezelt betegnél vizsgálták, és jelentősen magasabb volt, mint az előre meghatározott 20% (P < 0,0001).
Spanish: • Solo para uso autólogo.
Hungarian: • Kizárólag autológ felhasználásra.
Spanish: Debido a los riesgos asociados del tratamiento con YESCARTA, se debe retrasar la perfusión si un paciente presenta alguna de las siguientes afecciones:
Hungarian: A YESCARTA-kezeléssel összefüggő kockázatok miatt az infúzió beadását el kell halasztani, ha a betegnél az alábbi állapotok valamelyike áll fenn:
Spanish: • Introduzca la bolsa para perfusión en una segunda bolsa estéril o conforme a las guías locales.
Hungarian: • Helyezze az infúziós zsákot egy második steril zsákba vagy a helyi irányelveknek megfelelően.
Spanish: Nueve pacientes no recibieron el tratamiento, debido principalmente a una progresión de la enfermedad o a acontecimientos adversos graves después de la inclusión y antes de la recepción de las células.
Hungarian: Kilenc beteg nem kapott kezelést, elsősorban a progresszív betegség vagy a súlyos nemkívánatos események bevonást követő és a sejtadást megelőző előfordulása miatt.
Spanish: • Sus glóbulos blancos se congelan y se envían para preparar YESCARTA.
Hungarian: • A fehérvérsejtjeit lefagyasztják és elküldik, hogy előállítsák belőlük a YESCARTA-t.
Spanish: Cinco pacientes alcanzaron una respuesta, incluidas 4 RC.
Hungarian: Öt beteg reagált a kezelésre, köztük 4 CR volt.
Spanish: La eficacia fue consistente con la población general de pacientes tratados.
Hungarian: A hatásosság a teljes kezelt betegpopulációhoz hasonló volt.
Spanish: Los síntomas requieren y responden a una intervención agresiva.
Hungarian: A tünetek agresszív beavatkozást igényelnek, és arra reagálnak.
Spanish: La mayoría de los pacientes se recuperaron de las reacciones adversas neurológicas a excepción de 4 pacientes que presentaban reacciones adversas neurológicas en curso en el momento de la muerte; las muertes se debieron a otras causas.
Hungarian: A legtöbb betegnél elmúltak a neurológiai mellékhatások, kivéve 4 olyan beteget, akinél a halál időpontjában folyamatban volt neurológiai mellékhatás; a halálesetek más okból következtek be.
Spanish: Para el diagnóstico de SLC es necesario excluir otras causas alternativas de la respuesta inflamatoria sistémica, incluida la infección.
Hungarian: A CRS diagnózisa megköveteli a szisztémás gyulladásos reagálás egyéb okainak kizárását, többek között a fertőzést is.
Spanish: Si su temperatura es alta, consulte a su médico de inmediato.
Hungarian: Ha a testhőmérséklete magas, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar los efectos de YESCARTA sobre la fertilidad, la reproducción y el desarrollo.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a YESCARTA termékenységre, reprodukcióra és a fejlődésre kifejtett hatásainak értékelésére.
Spanish: No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos sin consultar con su médico.
Hungarian: Ne próbálja meg egyedül kezelni tüneteit más gyógyszerekkel.
Spanish: • Examinará sus pulmones y su corazón, y comprobará su presión arterial.
Hungarian: • ellenőrizni fogja a tüdejét, a szívét és a vérnyomását.
Spanish: La irradiación podría provocar la inactivación del producto.
Hungarian: A besugarazás a készítmény inaktiválódását eredményezheti.
Spanish: Grado del SLC (a)
Hungarian: CRS fokozat (a)
Spanish: Estos acontecimientos se consideraron síndromes de toxicidad neurológica, un importante riesgo identificado debido al uso de axicabtagén ciloleucel.
Hungarian: Ezeket az eseményeket a neurológiai toxicitás tüneteiként értékelték, mely egy fontos beazonosított kockázat az axikabtagen ciloleucel alkalmazásával összefüggésben.
Spanish: En la tabla 4 se presenta un resumen de los datos demográficos de los pacientes.
Hungarian: A betegek demográfiai jellemzőinek összefoglalását a 4. táblázat tartalmazza.
Spanish: Disponibilidad de tocilizumab y cualificación del centro
Hungarian: A tocilizumab biztosítása és a kórház minősítése
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para axicabtagén ciloleucel, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az axikabtagen ciloleucelre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Spanish: Compruebe la ID del paciente.
Hungarian: Ellenőrizze a betegazonosítót.
Spanish: Cada bolsa para crioalmacenamiento se envasa de forma individual en un contenedor de transporte.
Hungarian: A kriotároló zsákot egyenként csomagolják egy szállító kazettába.
Spanish: • Durante el tratamiento con YESCARTA.
Hungarian: • a YESCARTA-kezelés alatt.
Spanish: No le deben administrar determinadas vacunas denominadas vacunas con virus vivos, en particular:
Hungarian: Különösen fontos, hogy nem kaphat élő vakcinának nevezett védőoltásokat:
Spanish: Los pacientes tratados con fármacos dirigidos contra las células B podrían experimentar una reactivación del VHB que provoca, en ciertos casos, una hepatitis fulminante, insuficiencia hepática y la muerte.
Hungarian: A B-sejtek ellen irányuló gyógyszerekkel kezelt betegnél HBV reaktiváció fordulhat elő, ami bizonyos esetekben fulmináns hepatitishez, májelégtelenséghez és halálhoz is vezethet.
Spanish: Tabla 4: Resumen de los datos demográficos de la fase 2 del ZUMA-1 (análisis a 12 meses)
Hungarian: A ZUMA-1 fázis 2 demográfiai jellemzőinek összefoglalása (12 hónapos elemzés)
Spanish: TRO (%) [IC 95 %] RC (%)
Hungarian: ORR (%) [95%-os CI] CR (%)
Spanish: Estudio posautorización de seguridad (EPAS) no intervencionista: Con el fin de evaluar el perfil de seguridad, incluida la seguridad a largo plazo en pacientes con neoplasias malignas de linfocitos B tratados con axicabtagén ciloleucel en el entorno de poscomercialización, el solicitante debe realizar y presentar un estudio basado en un registro.
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): a biztonságossági profil felmérése érdekében - beleértve a hosszú távú biztonságosságot is a forgalomba hozatalt követően axikabtagen ciloleucellel kezelt, B-lymphocyta malignitásban szenvedő betegeknél - a kérelmezőnek el kell végeznie és be kell nyújtania egy nyilvántartáson alapuló vizsgálatot.
Spanish: • Complete la perfusión del contenido total de la bolsa de YESCARTA en un periodo de 30 minutos, ya sea por gravedad o mediante una bomba peristáltica.
Hungarian: • Csepegtesse be a YESCARTA zsák teljes tartalmát 30 percen belül, gravitáció vagy pedig egy perisztaltikus pumpa segítségével.
Spanish: Administrar 8 mg/kg de tocilizumab (c) por vía intravenosa durante 1 hora (no exceder dosis de 800 mg).
Hungarian: Adjon 8 mg/kg intravénás tocilizumabot (c) 1 óra alatt (a 800 mg-ot nem túllépve).
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes ≥ 65 años de edad.
Hungarian: 65 év feletti betegeknél nincs szükség adagmódosításra.
Spanish: • No se recomienda el uso profiláctico de corticoesteroides sistémicos debido a que puede interferir en la actividad de YESCARTA.
Hungarian: • Profilaktikus szisztémás kortikoszteroid adása nem javasolt, mivel kölcsönhatásba léphet a
Spanish: Repetir la administración de tocilizumab cada 8 horas en caso necesario, si no responde a la administración de líquidos por vía intravenosa o a un aumento del oxígeno suplementario.
Hungarian: Ismételje meg a tocilizumabot szükség szerint 8 óránként, ha nem reagál az intravénás folyadékokra vagy a kiegészítő oxigén emelkedő dózisára.
Spanish: YESCARTA solo se suministrará a los hospitales y los centros asociados que estén cualificados y solo si los profesionales sanitarios involucrados en el tratamiento del paciente han completado el programa informativo.
Hungarian: A YESCARTA kizárólag minősített kórházakba és integrált központjaiba kerül kiszállításra, és csak akkor, ha az adott beteg kezelésében részt vevő egészségügyi szakemberek elvégezték az oktatóprogramot.
Spanish: Las superficies de trabajo y los materiales que hayan podido entrar en contacto con YESCARTA se deben descontaminar con un desinfectante adecuado.
Hungarian: Azokat a munkafelületeket és anyagokat, amelyekkel a YESCARTA potenciálisan érintkezett, megfelelő fertőtlenítővel kell dekontaminálni.
Spanish: Este medicamento contiene 300 mg de sodio por perfusión, equivalente al 15 % de la ingesta diaria máxima de sodio de 2 g recomendada por la OMS para un adulto.
Hungarian: Ez a gyógyszer 300 mg nátriumot tartalmaz infúziónként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 15%-ának felnőtteknél.
Spanish: Su médico le recomendará que vuelva al hospital a diario durante al menos 10 días y considerará si necesita quedarse hospitalizado durante los primeros 10 días después de la perfusión.
Hungarian: Kezelőorvosa azt fogja javasolni, hogy legalább 10 napon keresztül naponta jöjjön vissza a kórházba, és szükség esetén be fogja Önt utalni a kórházba az infúzió utáni 10 napra.
Spanish: Esto se debe a que se desconocen los efectos de YESCARTA en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, y puede dañar al feto o al lactante.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a YESCARTA terhes vagy szoptató nőkre gyakorolt hatása nem ismert, és károsíthatja a magzatot vagy a szoptatott gyermeket.
Spanish: No se han realizado estudios en animales sobre toxicidad para la reproducción y el desarrollo con YESCARTA para evaluar su potencial de causar daños al feto cuando se administra a mujeres embarazadas (ver sección 5.3).
Hungarian: Nem végeztek reproduktív és fejlődési toxicitási állatkísérleteket a YESCARTA-val annak felmérésére, hogy terhes nőnél alkalmazva okozhat-e magzatkárosodást (lásd 5.3 pont).
Spanish: En el ZUMA-1 se notificaron infecciones en el 39 % de los pacientes.
Hungarian: A ZUMA-1 vizsgálatban a betegek 39%-ánál fordultak elő fertőzések.
Spanish: Esto equivale al 15 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Hungarian: Ez megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitele 15%-ának.
Spanish: - Dolor en las manos o en los pies.
Hungarian: - Kéz- vagy lábfájdalom.
Spanish: - Confusión.
Hungarian: - Zavartság.
Spanish: - Alteración del ritmo o la frecuencia cardiaca.
Hungarian: - Szívritmus- vagy szívfrekvencia-változás.
Spanish: - Niveles bajos de los anticuerpos denominados inmunoglobulinas, que puede dar lugar a infecciones.
Hungarian: - Az immunglobulin nevű ellenanyagok alacsony koncentrációja, amely fertőzésekhez vezethet.
Spanish: Tabla 5: Resumen de los resultados de eficacia del ZUMA-1, fase 2
Hungarian: A hatásossági eredmények összefoglalása a ZUMA-1 2. fázisára
Spanish: - tiene una infección.
Hungarian: - fertőzésben szenved.
Spanish: Los pacientes tenían que haber recibido al menos un tratamiento previo con anticuerpos anti-CD20 y un tratamiento con antraciclina.
Hungarian: A betegeknek legalább egy, korábbi CD20 antitestkezelést kellett kapniuk, valamint egy antraciklin tartalmú kezelést.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas graves en el 56 % de los pacientes.
Hungarian: Súlyos mellékhatások a betegek 56%-ánál fordultak elő.
Spanish: YESCARTA no se debe lavar, centrifugar y/o volver a suspender en un medio nuevo antes de la perfusión.
Hungarian: A YESCARTA-t nem szabad mosni, lecentrifugálni, és/vagy új közegben reszuszpendálni az infúzió előtt.
Spanish: No hay datos suficientes sobre la exposición para poder proporcionar una recomendación respecto a la duración del uso de métodos anticonceptivos después del tratamiento con YESCARTA.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő expozíciós adat ahhoz, hogy ajánlást tegyünk a fogamzásgátlás időtartamára a YESCARTA-val végzett kezelést követően.
Spanish: - Muestre siempre la tarjeta de información para el paciente al médico o enfermero que le trate o si acude al hospital.
Hungarian: - Mindig mutassa be a sürgősségi betegkártyát a kezelőorvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, amikor megvizsgálják Önt vagy ha kórházba kerül.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/agosto/2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. augusztus 23.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
Hungarian: Nem gyakori (100 közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Spanish: Por ejemplo: si la administración de la perfusión de YESCARTA se retrasa más de 2 semanas después de que haya recibido quimioterapia preparatoria, puede que usted tenga que recibir quimioterapia preparatoria adicional.
Hungarian: - Ha a YESCARTA infúzió több mint 2 héttel késik az előkészítő kemoterápia beadása után, előfordulhat, hogy további előkészítő kemoterápiát kell kapnia.
Spanish: Dispersión de transparente a opaca, de color blanca a roja.
Hungarian: Átlátszó-opálos színű, fehér-vörös diszperzió.
Spanish: Por lo general, los pacientes que fueron refractarios a la quimioterapia o que sufrieron una recaída después de dos o más líneas de tratamiento sistémico no se consideraron aptos para el trasplante de progenitores hematopoyéticos.
Hungarian: Azok a betegek, akik refrakterek voltak a kemoterápiára vagy visszaestek két vagy több szisztémás vonalbeli kezelés után, általában nem voltak alkalmasak a haemopoeticus őssejttranszplantációra.
Spanish: En la fase 2 del ZUMA-1, se evaluaron las respuestas farmacodinámicas tras la perfusión de YESCARTA durante un intervalo de tiempo de 4 semanas, mediante la determinación de elevaciones transitorias de niveles de citoquinas, quimioquinas y otras moléculas en la sangre.
Hungarian: A ZUMA-1 vizsgálat 2. fázisában a YESCARTA infúzió után értékelték a farmakodinámiás reakciókat egy 4 hetes időtartamban a citokinek, kemokinek és más, vérben lévő molekulák átmeneti emelkedésének mérésével.
Spanish: Se debe informar a las mujeres embarazadas sobre los posibles riesgos para el feto.
Hungarian: A terhes nőket tájékoztatni kell a magzatot érintő potenciális kockázatokról.
Spanish: Los pacientes tratados con YESCARTA no donarán sangre, órganos, tejidos y células para trasplante.
Hungarian: A YESCARTA-val kezelt betegek nem adhatnak vért, és nem adományozhatnak transzplantáció céljára szerveket, szöveteket vagy sejteket.
Spanish: Para minimizar los riesgos asociados al tratamiento con YESCARTA, el TAC debe garantizar que los hospitales y los centros asociados que dispensen YESCARTA estén especialmente cualificados conforme al programa de distribución de control acordado.
Hungarian: A YESCARTA-kezeléssel összefüggő kockázatok minimalizálása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a YESCARTA-t alkalmazó kórházak és a kapcsolódó központok speciálisan minősítettek az elfogadott kontroll disztribúciós programnak megfelelően.
Spanish: Esto es para que su médico pueda comprobar si su tratamiento está funcionando y ayudarle si presenta algún efecto adverso.
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy kezelőorvosa ellenőrizhesse a kezelés hatását, és segíthessen Önnek, ha mellékhatások jelentkeznek.
Spanish: Acumulativamente, 33 (31 %) de 108 sujetos recibieron tratamiento con inmunoglobulinas por vía intravenosa en el momento del análisis a los 24 meses.
Hungarian: Összességében, a 108 betegből 33 (31%) részesült intravénás immunglobulin kezelésben a 24 hónapos vizsgálat alatt.
Spanish: • Durante las 6 semanas previas a que le administren el ciclo corto de quimioterapia (denominada quimioterapia de linfodepleción) para preparar su cuerpo para las células de YESCARTA.
Hungarian: • az alatt a 6 hét alatt, ami előtt megkapja a rövid kemoterápiát (amit limfocitaszám-csökkentő kemoterápiának hívnak), ami felkészíti a szervezetét a YESCARTA-sejtek beadására.
Spanish: - tiene un número bajo de células sanguíneas (recuentos sanguíneos).
Hungarian: - alacsony a vérsejtjeinek a száma (vérsejtszáma).
Spanish: La edad (intervalo: de 23 a 76 años) y el sexo no tuvieron ningún efecto significativo en el AUC y la Cmáx de YESCARTA.
Hungarian: Az életkor (23 és 76 év között) és a nem nem volt szignifikáns hatással a YESCARTA AUC és Cmax értékére.
Spanish: Consulte a su médico si necesita alguna vacuna.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha védőoltást kell kapnia.
Spanish: Nota: El análisis a los 12 meses tuvo una mediana del tiempo de seguimiento de 15,1 meses.
Hungarian: Megjegyzés: A 12 hónapos analízisnél a medián utánkövetés 15,1 hónap volt.
Spanish: YESCARTA es una dispersión para perfusión de transparente a opaca, de color blanca a roja, que se suministra en una bolsa para perfusión envasada de forma individual en un contenedor metálico.
Hungarian: A YESCARTA egy átlátszó-opálos, fehér-vörös infúziós sejtdiszperzió, ami fémkazettában egyenként csomagolt infúziós zsákban kerül forgalomba.
Spanish: Es posible que los pacientes con antecedentes de trastornos del SNC, como crisis convulsivas o isquemia cerebrovascular, estén expuestos a un riesgo más elevado.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében központi idegrendszeri betegség szerepel, mint például görcsrohamok vagy cerebrovascularis ischaemia, magasabb kockázatnak vannak kitéve.
Spanish: Si no se observa una mejoría o en caso de agravamiento de la afección, se debe considerar el uso de inmunosupresores diferentes.
Hungarian: Ha nem javul, vagy ha az állapota rosszabbodik, fontolja meg az alternatív immunszupresszáns adásának lehetőségét.
Spanish: Se debe limitar a un máximo de 3 dosis en un periodo de 24 horas; 4 dosis en total como máximo si no se observa una mejoría clínica de los signos y síntomas de SLC.
Hungarian: 24 óra alatt maximum 3 adag adható, összesen legfeljebb 4, ha a CRS okozta panaszokban és tüneteiben nincs klinikai javulás.
Spanish: En el ZUMA-1, se observó hipogammaglobulinemia en el 16 % de los pacientes.
Hungarian: A ZUMA-1 vizsgálatban a betegek 16%-ánál fordult elő hypogammaglobulinaemia.
Spanish: Esto demostrará si es probable que desarrolle una complicación denominada síndrome de lisis tumoral.
Hungarian: Ez megmutatja, hogy valószínű-e Önnél a tumorlízis szindróma nevű állapot kialakulása.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR OTRO ENVASE (CONTENEDOR)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ TARTÁLY (KAZETTA)
Spanish: Programa informativo -Previo al lanzamiento de YESCARTA en cada Estado Miembro, el TAC debe acordar el contenido y el formato de los materiales informativos con la autoridad nacional competente.
Hungarian: Oktatóprogram - A YESCARTA minden egyes tagállamban történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az ismertető anyagok tartalmáról és formájáról.
Spanish: • Un antihistamínico como difenhidramina.
Hungarian: • Antihisztamin, például a difenhidramin.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Kizárólag autológ alkalmazásra.
Spanish: • Para la administración de YESCARTA se recomienda un acceso venoso central.
Hungarian: • A YESCARTA beadásához centrális vénás hozzáférés biztosítása javasolt.
Spanish: - Número de glóbulos rojos bajo (las células que transportan oxígeno) que puede hacer que se sienta extremadamente cansado y con falta de energía.
Hungarian: - Vörösvértestek (az oxigént szállító sejtek) számának csökkenése, ami miatt extrém fáradtnak,
Spanish: YESCARTA puede provocar efectos adversos relacionados con el sistema inmunológico que pueden ser graves o potencialmente mortales, e incluso pueden causar la muerte.
Hungarian: A YESCARTA okozhat mellékhatásokat az immunrendszerében, amelyek súlyosak vagy életet veszélyeztetőek lehetnek, vagy akár halálhoz is vezethetnek.
Spanish: No hay datos disponibles del uso de YESCARTA en mujeres embarazadas.
Hungarian: A YESCARTA terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Spanish: • YESCARTA es un tratamiento que se administra una sola vez.
Hungarian: • A YESCARTA egy egyszeri kezelés.
Spanish: No se debe volver a congelar el producto una vez descongelado.
Hungarian: A felolvasztott készítményt nem szabad újra lefagyasztani.