FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the shelf life, the patient may store the capsules for a period of 2 months, after first opening the bottle, at a temperature not above 25°C, after which the medicinal product must be discarded.
French: Au cours de la conservation, le patient peut conserver les gélules pendant une période de 2 mois, après la première ouverture du flacon, à une température ne dépassant pas 25°C; au-delà de ce délai, le médicament doit être jeté.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'information à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
English: Imprint ˗ Black iron oxide (E172) ˗ Shellac
French: Encre d'impression : oxyde de fer noir (E 172), gommes laques
English: Nitisinone MDK capsules are 15.7 mm long, white, opaque, hard gelatin capsules, imprinted with “Nitisinone” and the strength “2 mg”, “5 mg” or “10 mg”, in black.
French: Les gélules Nitisinone MDK mesurent 15,7 mm, sont des gélules en gélatine, de couleur blanche, opaque, portant la mention « Nitisinone MDK» et le dosage, soit « 2 mg », « 5 mg » ou « 10 mg » à l'encre noire.
English: Capsule shell ˗ Gelatin ˗ Titanium dioxide (E171)
French: Enveloppe de la gélule - gélatine - dioxyde de titane (E 171)
English: Therefore, it is recommended that if nitisinone treatment with Nitisinone MDK hard capsules is initiated with food, this should be maintained on a routine basis, see section 4.2.
French: De ce fait, si le traitement par la nitisinone avec les gélules de Nitisinone MDK est instauré avec l'alimentation, il est recommandé de le poursuivre dans les mêmes conditions, se référer à la rubrique 4.2.
English: ≤ 2 months ≤ 6 months
French: Âge au début du traitement 2 ans 4 ans 6 ans ≤ 2 mois ≤ 6 mois > 6 mois
English: It is recommended that if nitisinone treatment is initiated with food, this should be maintained on a routine basis, see section 4.5.
French: Si le traitement par nitisinone est instauré avec de la nourriture, il est recommandé de le poursuivre dans les mêmes conditions, se référer à la rubrique 4.5.
English: What Nitisinone MDK looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Nitisinone MDK et contenu de l'emballage extérieur
English: Probability of no HCC (95% confidence interval) at
French: Probabilité d'absence d'hépatome (intervalle de confiance à 95 %) à au début à 2 ans à 4 ans à 6 ans
English: If you stop taking Nitisinone MDK
French: Si vous arrêtez de prendre Nitisinone MDK
English: Special populations
French: Groupes particuliers de patients
English: If you forget to take Nitisinone MDK
French: Si vous oubliez de prendre Nitisinone MDK
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ouvotre pharmacien.
English: Nitisinone MDK 10 mg: Each capsule contains 10 mg nitisinone.
French: Nitisinone MDK 10 mg : Chaque gélule contient 10 mg de nitisinone.
English: Other common side effects - Reduced number of platelets (thrombocytopenia) and white blood cells (leukopenia), shortage of certain white blood cells (granulocytopenia).
French: Autres effets indésirables fréquents - Diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie) et de globules blancs
English: Start age > 24 months
French: Tous les patients Âge en début de traitement ≤ 24 mois Âge en début de traitement > 24 mois
English: Nitisinone MDK 2 mg: Each capsule contains 2 mg nitisinone.
French: Nitisinone MDK 2 mg : Chaque gélule contient 2 mg de nitisinone.
English: Nitisinone MDK 5 mg: Each capsule contains 5 mg nitisinone.
French: Nitisinone MDK 5 mg : Chaque gélule contient 5 mg de nitisinone.
English: How to take Nitisinone MDK
French: Comment prendre Nitisinone MDK
English: Each capsule contains 2 mg nitisinone.
French: Chaque gélule contient 2 mg de nitisinone.
English: Each capsule contains 10 mg nitisinone.
French: Chaque gélule contient 10 mg de nitisinone.
English: Each capsule contains 5 mg nitisinone.
French: Chaque gélule contient 5 mg de nitisinone.
English: Liver monitoring
French: Surveillance hépatique
English: White, opaque capsules of 15.7 mm imprinted with black ink “2 mg” on the cap and “Nitisinone” on the body.
French: Gélules de couleur blanche, opaque (de 15,7 mm) portant l'inscription à l'encre noire «2 mg » sur le capuchon et « Nitisinone » sur le corps.
English: Based on data from a clinical interaction study with 80 mg nitisinone at steady-state, nitisinone is a moderate inhibitor of CYP2C9 (2.3-fold increase in tolbutamide AUC), therefore nitisinone treatment may result in increased plasma concentrations of co-administered medicinal products metabolized primarily via CYP2C9 (see section 4.4).
French: D'après les données issues d'une étude d'interaction clinique effectuée avec 80 mg de nitisinone à l'état d'équilibre, la nitisinone est un inhibiteur modéré du CYP 2C9 (augmentation de l'ASC du tolbutamide d'un facteur 2,3).
English: White, opaque capsules of 15.7 mm imprinted with black ink “5 mg” on the cap and “Nitisinone” on the body.
French: Gélules de couleur blanche, opaque (de 15,7 mm) portant l'inscription «5 mg » à l'encre noire sur le capuchon et « Nitisinone » sur le corps.
English: How to store Nitisinone MDK
French: Comment conserver Nitisinone MDK
English: - Your eyes will be checked by an ophthalmologist before and regularly during nitisinone treatment.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nitisinone MDK, - Un ophtalmologiste contrôlera vos yeux avant l'instauration de votre traitement par la nitisinone, puis régulièrement pendant le traitement.
English: Package leaflet: Information for the user Nitisinone MDK 2 mg hard capsules Nitisinone MDK 5 mg hard capsules Nitisinone MDK 10 mg hard capsules nitisinone
French: Notice : Information de l'utilisateur Nitisinone MDK 2 mg Gélules, Nitisinone MDK 5 mg Gélules Nitisinone MDK 10 mg Gélules nitisinone
English: 24 months.
French: 2 ans.
English: Start
French: Allaitement
English: METHOD OF ADMINISTRATION
French: MODE D'ADMINISTRATION DATE DE PÉREMPTION
English: Nitisinone MDK 2 mg hard capsules Nitisinone MDK 5 mg hard capsules Nitisinone MDK 10 mg hard capsules nitisinone
French: Nitisinone MDK 2 mg, gélules Nitisinone MDK 5 mg, gélules Nitisinone MDK 10 mg, gélules Nitisinone
English: Nitisinone MDK 2 mg hard capsules Nitisinone MDK 5 mg hard capsules Nitisinone MDK 10 mg hard capsules
French: Nitisinone MDK 2 mg, gélules Nitisinone MDK 5 mg, gélules Nitisinone MDK 10 mg, gélules
English: Wash your hands thoroughly.
French: Se laver les mains soigneusement.
English: Please use as follows:
French: Utiliser comme suit:
English: The recommended dose is...
French: La dose recommandée est…
English: You will hear a “click”, which confirms activation of the safety device.
French: Vous entendrez un « clic » qui confirmera l'activation du système de sécurité.
English: For single use only.
French: Pour usage unique.
English: Your treatment will usually last for about 14 days.
French: Votre traitement durera généralement environ 14 jours.
English: You may experience the following additional side effects:
French: Vous pouvez avoir les effets secondaires supplémentaires suivants :
English: Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this.
French: Votre médecin ou votre infirmière vous donnera les instructions sur la façon de le faire.
English: Publication Period of study
French: Publication Période d'étude
English: In some disease types however, longer treatment lasting up to about one month may be required.
French: Cependant, dans quelques types de maladie, une durée de traitement plus longue jusqu'à environ un mois peut être nécessaire.
English: - if you are suffering from any other illness, especially if you think you have an infection.
French: - si vous souffrez d'une autre pathologie quelle qu'elle soit, notamment si vous pensez avoir une infection.
English: Some of the information you require is given at the end of this package leaflet, but proper treatment of your disease requires close and constant co-operation with your doctor.
French: Certaines des informations dont vous avez besoin sont données à la fin de cette notice, mais le traitement approprié de votre maladie exige une coopération proche et constante avec votre médecin.
English: The following information is intended for healthcare professionals only
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionels de la santé
English: It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
French: Il est préférable de changer de site d'injection tous les jours afin d'éviter le risque d'endolorissement d'un site.
English: Regular urinanalysis should be performed to monitor this event.
French: Des analyses d'urines doivent être effectuées régulièrement afin de suivre cet évènement.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
French: Composant d'un emballage multiple, ne peut être vendu séparément.
English: Biograstim treatment will last for 4 to 5 days.
French: Le traitement par Biograstim durera 4 à 5 jours.
English: Do not warm Biograstim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
French: Ne pas réchauffer Biograstim d'une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-ondes ou dans l'eau chaude).
English: - if you have osteoporosis.
French: - si vous avez de l'ostéoporose.
English: White cells are important as they help your body fight infection.
French: Les globules blancs sont très importants car ils aident votre organisme à combattre les infections.
English: No undesirable effects directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
French: Aucun effet indésirable directement attribuable à ce niveau de leucocytose n'a été rapporté.
English: Date of latest renewal: 25 July 2013.
French: Date de première autorisation : 15 septembre 2008 Date de dernier renouvellement : 25 juillet 2013
English: Particular attention should be paid to haematological values and infectious diseases.
French: Une attention particulière doit être apportée pour les valeurs hématologiques et les maladies infectieuses.
English: Biograstim treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer.
French: Le traitement par Biograstim durera jusqu'à 2 semaines et plus longtemps dans des cas exceptionnels.
English: Spleen size should be evaluated regularly.
French: La taille de la rate doit être évaluée régulièrement.
English: Check the appearance of Biograstim.
French: Vérifier l'apparence de Biograstim.
English: If you have a fever or any of these symptoms, it is important to contact your doctor immediately.
French: Si vous avez de la fièvre ou l'un de ces symptômes, il est important que vous contactiez votre médecin immédiatement.
English: Long-term safety follow-up of donors is ongoing.
French: Un suivi à long terme des données de tolérance des donneurs est en cours.
English: Anaemia and epistaxis have also been reported.
French: Anémie et épistaxis ont aussi été rapportées.
English: Dose adjustment is not required in these circumstances.
French: L'ajustement des doses n'est pas nécessaire dans ces conditions.
English: During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Biograstim.
French: Dans les études cliniques, 541 patients atteints de cancer et 188 volontaires sains ont reçus du Biograstim.
English: 08409 Vilnius Lithuania
French: 08409 Vilnius Lituanie
English: If you use more Biograstim than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Biograstim que vous n'auriez dû
English: It is quite normal to have a number of courses of Biograstim treatment.
French: Il est tout à fait normal d'avoir un certain nombre de traitements Biograstim.
English: The incidence of these events was similar to that reported in cancer patients.
French: L'incidence de ces effets a été similaire à celle rapportée pour les patients atteints de cancer.
English: The significance of these changes in terms of the development of haematological malignancy is unknown.
French: La signification de ces changements en termes de développement d'hémopathies malignes est inconnue.
English: Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
French: Tirer dans l'axe comme indiqué sur les schémas 1 et 2.
English: It belongs to a group of proteins called cytokines and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
French: Il appartient à un groupe de protéines appelé cytokines et est très similaire à une protéine naturelle (facteur de croissance de la lignée granulocytaire [G-CSF]) produite par votre propre corps.
English: Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
French: Ne pas enlever le capuchon de la seringue avant que vous ne soyez prêt à injecter.
English: - The safety device prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
French: - Le dispositif de sécurité empêche les blessures avec l'aiguille après utilisation, aucune précaution particulière d'élimination n'est donc requise.
English: Other medicines and Biograstim
French: Autres médicaments et Biograstim
English: Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
French: Tirer légèrement sur le piston pour vérifier qu'aucun vaisseau n'a été atteint.
English: If you are receiving this medicine by subcutaneous injection, your doctor may suggest that you learn how to give yourself the injections.
French: Si vous recevez ce médicament par injection sous-cutanée, votre médecin peut vous suggérer d'apprendre comment pratiquer vousmême les injections.
English: Filgrastim should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
French: Le filgrastim ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
English: Your doctor will tell you when to stop using Biograstim.
French: Votre docteur vous dira quand arrêter d'utiliser Biograstim.
English: The safety profile of Biograstim observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
French: Le profil de sécurité de Biograstim observé dans ces études cliniques correspondait à celui du produit de référence utilisé dans ces études.
English: Biograstim is a clear and colourless solution.
French: Biograstim est une solution limpide et incolore.
English: No effect was observed on the fertility of male and female rats or gestation in rats.
French: Aucun effet n'a été observé sur la fertilité des rats mâles et femelles ou sur la grossesse des rats.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés ci-dessous.
English: If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms (see picture 4).
French: Si quelqu'un d'autre pratique l'injection, il peut également la faire sur la partie arrière de vos bras (voir schéma 4).
English: The needle will be covered by the protective sleeve so that you cannot prick yourself.
French: L'aiguille sera recouverte par le manchon protecteur pour que vous ne puissiez pas vous piquer par inadvertance.
English: Inject only the dose your doctor has told you.
French: Injecter uniquement la dose prescrite par votre médecin.
English: Biograstim has not been tested in pregnant women.
French: Biograstim n'a pas été testé chez la femme enceinte.
English: Do not touch the needle or push the plunger.
French: Ne pas toucher l'aiguille et ne pas pousser le piston.
English: Only use each syringe for one injection.
French: N'utiliser une seringue que pour une seule injection.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit sont sous la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2 °C et +8 °C, à moins que la reconstitution ait été effectuée sous conditions aseptiques validées et contrôlées.
English: Push the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the dose of Biograstim that your doctor prescribed.
French: Poussez le piston jusqu'au nombre (mL) de la seringue correspondant à la dose de Biograstim que votre médecin vous a prescrite.
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Biograstim syringes are for single use only.
French: Du fait d'un risque possible de contamination microbienne, les seringues de Biograstim sont à usage unique.
English: Biograstim is a biosimilar medicinal product.
French: Biograstim est un médicament biosimilaire.
English: Filgrastim has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: Le filgrastim a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not use this medicinal product.
French: Les patients présentant une maladie héréditaire rare d'intolérance au fructose ne doivent pas être traités par ce médicament.
English: Box for the prescribed dose
French: Cadre pour la dose prescrite
English: Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may also be seen on some non-myeloid cells in vitro.
French: Le facteur stimulant des colonies de granulocytes peut promouvoir la croissance des cellules myéloïdes in vitro et des effets similaires ont pu être observés sur certaines cellules non myéloïdes in vitro.
English: Orient the needle away from you and others and activate the safety device by firmly pushing the plunger (see picture 8).
French: Orienter l'aiguille loin de vous et des autres et activer le système de sécurité en appuyant fermement sur le piston (voir schéma 8).
English: Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
French: Ne pas utiliser si le dernier jour du mois indiqué est dépassé.
English: Try to self-inject at approximately the same time every day.
French: Essayer de pratiquer l'injection à peu près à la même heure tous les jours.
English: Once the number of white cells in your blood have returned to normal it may be possible to reduce the dose frequency to less than once per day.
French: Dès que le nombre de globules blancs dans le sang sera revenu à la normale, la fréquence d'administration pourra être réduite à moins d'une fois par jour.
English: Other special precautions
French: Autres précautions spéciales
English: The excretion of filgrastim in milk has not been studied in animals.
French: L'excrétion du filgrastim dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal.
English: Take your Biograstim pre-filled syringe out of the refrigerator.
French: Sortir la seringue préremplie de Biograstim du réfrigérateur.
English: Long-term daily administration is required to maintain an adequate neutrophil count.
French: L'administration quotidienne au long cours est nécessaire pour maintenir un taux de neutrophiles adéquat.
English: Your doctor will tell you why you are being treated with Biograstim.
French: Votre médecin vous dira pour quelle raison vous êtes traité par Biograstim.
English: EXP After dilution use within 24 hours.
French: EXP Utiliser dans les 24 heures après dilution.
English: The most suitable places to inject yourself are: - the top of your thighs; and - the abdomen, except for the area around the navel (see picture 3).
French: Les sites d'injection les plus appropriés sont: - le haut des cuisses; et - l'abdomen, sauf la région autour du nombril (voir schéma 3).
English: The causal association with filgrastim has not been established.
French: La relation de causalité avec le filgrastim n'a pas été établie.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA02
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunostimulants, facteurs de croissance, code ATC : L03AA02
English: After dilution: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
French: Après dilution : La stabilité physico-chimique de la solution diluée pendant 24 heures entre 2 °C et 8 °C a été démontrée.
English: Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Biograstim.
French: Une exposition accidentelle à la congélation n'affecte pas la stabilité de Biograstim.
English: Filgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called Escherichia coli.
French: Le filgrastim est une protéine produite par biotechnologie sur une bactérie appelée Escherichia coli.
English: Check again to make sure the correct dose of Biograstim is in the syringe.
French: Vérifier à nouveau que la dose de Biograstim dans la seringue est correcte.
English: The treatment will be discontinued when white cells in your blood reach a certain number.
French: Le traitement sera arrêté lorsque les globules blancs de votre sang auront atteint un certain nombre.
English: Inject the liquid slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
French: Injecter le liquide doucement et régulièrement, en maintenant la peau pincée.
English: There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
French: Il n'y a pas de comparaison prospective randomisée des deux méthodes de collection recommandées (filgrastim seul ou en association avec une chimiothérapie myélosuppressive) chez les mêmes populations de patients.
English: Symptoms suggestive of severe allergic reactions have been reported very rarely.
French: Des symptômes à type de réaction allergique sévère ont été très rarement rapportés.
English: The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
French: Le choix de la méthode de mobilisation doit prendre en compte l'objectif thérapeutique global pour chaque patient.
English: Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice weekly for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
French: Par la suite, il est recommandé de doser le taux des PNN au moins deux fois par semaine pendant les deux premières semaines et puis une fois par semaine ou une semaine sur deux, durant la poursuite du traitement.
English: Long-term treatment with Biograstim may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
French: Un traitement à long terme par Biograstim peut être nécessaire pour maintenir un nombre normal de globules blancs dans votre sang.
English: - Increased spleen size and cases of spleen ruptures have been reported.
French: - Une augmentation du volume de la rate ainsi que des cas de rupture de la rate ont été rapportés.
English: If there are air bubbles present, gently tap the syringe with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
French: Si des bulles d'air sont présentes, tapotez doucement la seringue avec vos doigts jusqu'à ce que les bulles d'air atteignent le haut de la seringue.
English: Filgrastim stimulates the bone marrow (the tissue where new blood cells are made) to produce more blood cells, especially certain types of white cells.
French: Le filgrastim stimule la moelle osseuse (le tissu où les nouvelles cellules sanguines sont faites) pour produire plus de cellules sanguines, en particulier certains types de globules blancs.
English: If the patient is experiencing fatigue, caution is advised when driving a car or operating machines.
French: Si le patient ressent de la fatigue, la précaution est recommandée lors de la conduite des véhicules et l'utilisation des machines.