FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Information about contraindication in patients with moderate or severe pre-existing hepatic impairment/disease, including those with unexplained persistent abnormal liver function tests;
Italian: • Informazioni sulla controindicazione in pazienti con compromissione/malattia epatica preesistente moderata o grave, inclusi i pazienti con test di funzionalità epatica anormale e persistente non spiegata;
English: Absolute values and percent changes from baseline to Weeks 26 and 78 in lipids and lipoproteins (major effectiveness study UP1002/AEGR-733-005) Parameter (units)
Italian: Tabella 5: Valori assoluti e variazioni percentuali dal basale alle settimane 26 e 78 dei lipidi e delle lipoproteine (principale studio di efficacia UP1002/AEGR-733-005) Parametro (unità)
English: • Contraindication for use in patients with a known significant or chronic bowel disease such as inflammatory bowel disease or malabsorption;
Italian: • Controindicazione all'uso in pazienti con malattia intestinale significativa o cronica nota, come malattia intestinale infiammatoria o malassorbimento;
English: Dehydration Increased appetite
Italian: Disidratazione Aumento dell'appetito
English: Based on observations of decreased essential fatty acid and vitamin E levels in clinical studies, patients should take daily dietary supplements that provide 400 IU vitamin E and approximately 200 mg linoleic acid, 110 mg eicosapentaenoic acid (EPA), 210 mg alpha linolenic acid (ALA) and 80 mg docosahexaenoic acid (DHA) per day, throughout treatment with Lojuxta.
Italian: Poiché in studi clinici sono state osservate riduzioni dei livelli di acidi grassi essenziali e di vitamina E, i pazienti devono assumere quotidianamente integratori alimentari che forniscano 400 UI di vitamina E e approssimativamente 200 mg di acido linoleico, 110 mg di acido eicosapentaenoico (EPA), 210 mg di acido alfa-linolenico (ALA) e 80 mg di acido docosaesaenoico (DHA) al giorno, durante tutto il trattamento con Lojuxta.
English: Moderate CYP3A4 inhibitors are predicted to have a substantial impact on lomitapide's pharmacokinetics.
Italian: Gli inibitori moderati del CYP3A4 dovrebbero avere un impatto sostanziale sulla farmacocinetica di lomitapide.
English: Measure ALT, AST, alkaline phosphatase, total bilirubin, gamma-glutamyl transferase (gamma-GT) and serum albumin before initiation of treatment with Lojuxta.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Lojuxta si devono misurare ALT, AST, fosfatasi alcalina, bilirubina totale, gamma-glutamil transferasi (gamma-GT) e albumina sierica.
English: Decreased appetite
Italian: Diminuzione dell'appetito
English: • medicines to reduce blood pressure (e.g. amlodipine, lacidipine)
Italian: • medicinali per ridurre la pressione arteriosa (come amlodipina, lacidipina)
English: • stomach pain, discomfort or stomach bloating
Italian: • dolore o disagio allo stomaco o gonfiore allo stomaco
English: • medicines to treat cystic fybrosis (e.g. ivacaftor)
Italian: • medicinali per trattare la fibrosi cistica (come ivacaftor)
English: Concomitant use of moderate or strong CYP3A4 inhibitors with Lojuxta is contraindicated (see section 4.3).
Italian: L'uso concomitante di inibitori forti o moderati del CYP3A4 e di Lojuxta è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
English: Use of strong or moderate inhibitors of CYP3A4 is contraindicated with Lojuxta.
Italian: L'uso di inibitori forti o moderati del CYP3A4 è controindicato insieme a Lojuxta.
English: • Patients with moderate or severe hepatic impairment and those with unexplained persistent abnormal liver function tests (see section 4.2).
Italian: • Pazienti con compromissione epatica moderata o severa e pazienti con test di funzionalità epatica anormali e persistenti non spiegati (vedere paragrafo 4.2).
English: Change p-valueb
Italian: Variazione % valore pb
English: • Information about the existence and importance of the Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry aiming to systematically collect information on the safety and effectiveness outcomes of patients treated with lomitapide.
Italian: • informazioni sull'esistenza e l'importanza del registro di valutazione mondiale osservazionale su lomitapide, che ha lo scopo di raccogliere sistematicamente informazioni sugli esiti di sicurezza ed efficacia dei pazienti trattati con lomitapide.
English: The signs and symptoms of liver problems include: o nausea (feeling sick) o vomiting (being sick) o stomach pain o muscle aches and pains o fever o skin or whites of your eyes turn yellow o being more tired than usual o feeling like you have the flu
Italian: o nausea o vomito o dolore allo stomaco o dolori muscolari o febbre o colorazione giallastra della pelle o del bianco degli occhi o sensazione di stanchezza superiore al normale o sensazione simil-influenzale
English: Concomitant use of CYP3A4 inducers
Italian: Uso concomitante di induttori del CYP3A4
English: N (%)
Italian: Variazione %
English: • Imaging for tissue elasticity, e.g. Fibroscan, acoustic radiation force impulse (ARFI), or magnetic resonance (MR) elastography
Italian: • Diagnostica per immagini dell'elasticità tissutale, ad es. Fibroscan, ARFI (acoustic radiation force impulse) o elastografia a risonanza magnetica (RM)
English: Monitoring for evidence of progressive liver disease.
Italian: Monitoraggio per la malattia epatica progressiva
English: What Lojuxta looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lojuxta e contenuto della confezione
English: Dose adjustment and monitoring for patients with elevated aminotransferases
Italian: Tabella 1: Adattamento posologico e monitoraggio dei pazienti che presentano un aumento delle aminotransferasi
English: • medicines to treat and prevent blood clots (e.g. cilostazol, ticagrelor)
Italian: • medicinali per trattare e prevenire i coaguli sanguigni (come cilostazolo, ticagrelor)
English: The applicant shall set up a long term prospective observational study to systematically collect information on the safety and effectiveness outcomes of patients treated with lomitapide.
Italian: Il richiedente deve allestire uno studio prospettico osservazionale a lungo termine per raccogliere sistematicamente informazioni sugli esiti di sicurezza ed efficacia dei pazienti trattati con lomitapide.
English: • medicines to treat diabetes (e.g. saxagliptin, sitagliptin)
Italian: • medicinali per trattare il diabete (come saxagliptin, sitagliptin)
English: Black iron oxide (E172) Propylene glycol
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Propilenglicole
English: When lomitapide 20 mg was co-administered simultaneously with atorvastatin, a weak CYP3A4 inhibitor, lomitapide AUC and Cmax increased approximately 2-fold.
Italian: Quando lomitapide 20 mg è stato somministrato in contemporanea all'atorvastatina, un inibitore debole del CYP3A4, l'AUC e la Cmax di lomitapide è aumentata di circa 2 volte.
English: The medicinal product is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment and those with unexplained persistent abnormal liver function tests.
Italian: Il medicinale è controindicato nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa e nei pazienti con test di funzionalità epatica anormali e persistenti non spiegati.
English: CAPTURE study - effects of lomitapide on carotid and aortic atherosclerosis in patients treated with lomitapide in usual care.The applicant shall conduct a clinical study with adequate surrogate endpoints on vascular outcomes using imaging techniques to monitor vascular function, disease stabilisation and/or regression.
Italian: Il richiedente deve condurre uno studio clinico sugli esiti vascolari con endpoint surrogati adeguati, usando tecniche di diagnostica per immagini per monitorare la funzione vascolare e la stabilizzazione e/o la regressione della malattia.
English: • if you take any of these medicines that affect the way lomitapide is broken down in the body: o itraconazole, ketoconazole, fluconazole, voriconazole, posaconazole (for fungal infections) ; o telithromycin, clarithromycin, erythromycin (for bacterial infections) o indinavir, nelfinavir, saquinavir (for HIV infection) ; o diltiazem, verapamil (for high blood pressure, or angina), and dronedarone (to regulate heart rhythm).
Italian: • se prende uno qualsiasi di questi medicinali che influenzano il modo in cui lomitapide viene scisso nell'organismo: o itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, voriconazolo, posaconazolo (per le infezioni fungine) o telitromicina, claritromicina, eritromicina (per le infezioni batteriche) o indinavir, nelfinavir, saquinavir (per l'infezione da HIV) o diltiazem, verapamil (per la pressione sanguigna alta o l'angina) e dronedarone (per regolarizzare il ritmo cardiaco)
English: How to take Lojuxta
Italian: Come prendere Lojuxta
English: Decreased red blood cell parameters as well as poikilocytosis and/or anisocytosis were observed in dogs.
Italian: Nei cani sono state osservate riduzioni dei parametri eritrocitari e poichilocitosi e/o anisocitosi.
English: When lomitapide 60 mg was administered to steady state prior to simvastatin 40 mg, simvastatin acid AUC and Cmax increased 68% and 57%, respectively.
Italian: Quando lomitapide 60 mg è stato somministrato allo stato stazionario prima di simvastatina 40 mg, l'AUC e la Cmax della simvastatina acida sono aumentate rispettivamente del 68% e del 57%.
English: The median absolute increase in hepatic fat was 6% after both 26 weeks and 78 weeks of treatment, from 1% at baseline, measured by MRS. Hepatic steatosis is a risk factor for progressive liver disease including steatohepatitis and cirrhosis.
Italian: L'aumento mediano assoluto del grasso epatico è stato del 6% sia dopo 26 sia dopo 78 settimane di trattamento, rispetto all'1% al basale, misurato mediante MRS.
English: • Information about interactions with CYP3A4 inhibitors and inducers, coumarin anticoagulants, statins, P-gp substrates, oral contraceptives, bile acid sequestrants;
Italian: • informazioni sulle interazioni con inibitori e induttori del CYP3A4, anticoagulanti cumarinici, statine, substrati della P-gp, contraccettivi orali, sequestranti degli acidi biliari;
English: Inducers of CYP3A4 Medicines that induce CYP3A4 would be expected to increase the rate and extent of metabolism of lomitapide.
Italian: Induttori del CYP3A4 Ci si aspetta che i medicinali che inducono il CYP3A4 aumentino la velocità e l'entità del metabolismo di lomitapide.
English: If treatment with moderate or strong CYP3A4 inhibitors is unavoidable, Lojuxta should be stopped during the course of treatment.
Italian: Se il trattamento con inibitori moderati o forti del CYP3A4 non può essere evitato, l'assunzione di Lojuxta deve essere interrotta.
English: • medicines to treat cancer (e.g. bicalutamide, lapatinib, methotrexate, nilotinib, pazopanib, tamoxifen) or nausea/vomiting with cancer treatment (e.g. fosaprepitant)
Italian: • medicinali per trattare il cancro (come bicalutamide, lapatinib, metotrexato, nilotinib, pazopanib, tamoxifene) o per trattare la nausea/il vomito in caso di terapia antitumorale (come fosaprepitant)
English: • medicines to treat diabetes (e.g. pioglitazone, linagliptin)
Italian: • medicinali per trattare il diabete (come pioglitazone, linagliptin)
English: • To evaluate the occurrence of the following in patients treated with lomitapide:
Italian: • Valutare la comparsa nei pazienti trattati con lomitapide di: Eventi epatici
English: Of the 23 patients who completed through Week 26, 19 (83%) had LDL-C reductions ≥25% with 8 (35%) having LDL-C <100 mg/dL and 1 having LDL-C <70 mg/dL at that time point.
Italian: ≥25% del colesterolo LDL, per 8 dei quali (35%) il colesterolo LDL è sceso sotto i 100 mg/dL e per 1
English: Gastrooeosophageal reflux disease Abdominal tenderness Epigastric discomfort Gastric dilatation
Italian: Reflusso gastroesofageo Sensibilità addominale Disagio epigastrico Dilatazione gastrica Ematemesi
English: Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry Information about the existence and importance of the registry aiming to systematically collect information on the safety and effectiveness outcomes of patients treated with lomitapide.
Italian: Registro mondiale osservazionale di valutazione su lomitapide Informazioni sull'esistenza e sull'importanza del registro, che ha lo scopo di raccogliere sistematicamente informazioni sugli esiti di sicurezza ed efficacia dei pazienti trattati con lomitapide.
English: This card will give information about interactions with: o CYP 3A4 inhibitors o CYP 3A4 inducers o coumarin anticoagulants o statins o P-gp substrates o Oestrogen-containing oral contraceptives
Italian: Questa scheda fornirà informazioni sulle interazioni con: inibitori del CYP 3A4 induttori del CYP 3A4 anticoagulanti cumarinici statine substrati della P-gp contraccettivi orali contenenti estrogeni
English: Medicinal products that induce CYP3A4 would be expected to increase the rate and extent of metabolism of lomitapide.
Italian: Ci si aspetta che i medicinali che inducono il CYP3A4 aumentino la velocità e l'entità del metabolismo di lomitapide.
English: * IU - international units, mg - milligrams
Italian: Acido linoleico 200 mg *UI: unità internazionali, mg: milligrammi
English: • purple discoloration of the skin, solid bumps on the skin, rash, yellow bumps on the skin
Italian: • colorazione violacea della pelle, protuberanze solide sulla pelle, eruzione cutanea,
English: In rodents, single oral doses of lomitapide ≥600 times higher than the maximum recommended human dose (1 mg/kg) were well tolerated.
Italian: Nei roditori, dosi orali singole di lomitapide ≥600 volte la dose massima raccomandata per l'uomo
English: Exercise additional caution if administering more than 1 weak CYP3A4 inhibitor with Lojuxta.
Italian: Prestare ulteriore attenzione se si somministra più di un inibitore debole del CYP3A4 insieme a Lojuxta.
English: Prothrombin time prolonged Pulmonary function test abnormal White blood cell count increased
Italian: Allungamento del tempo di protrombina Test di funzionalità polmonare anormale Aumento della conta dei leucociti
English: • medicines to treat low levels of sodium in the blood (e.g. tolvaptan)
Italian: • medicinali per trattare bassi livelli di sodio nel sangue (come tolvaptan)
English: You should not take more than 40 mg of simvastatin when using Lojuxta (see section 2 under ‘Do not take Lojuxta')
Italian: Quando usa Lojuxta non deve prendere più di 40 mg di simvastatina (vedere paragrafo 2, sotto “Non prenda
English: Gastroenteritis
Italian: Gastroenterite
English: • medicines to treat tuberculosis (e.g. isoniazid, rifampicin)
Italian: • medicinali per trattare la tubercolosi (come isoniazide, rifampicina)
English: • medicines to treat bacterial or fungal infections (e.g. nafcillin, azithromycin, roxithromycin,
Italian: • medicinali per trattare infezioni batteriche o fungine (come nafcillina, azitromicina, roxitromicina, clotrimazolo)
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effects of other medicinal products on lomitapide and other forms of interaction Table 2:
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
English: • medicines to regulate heart rhythm (e.g. digoxin)
Italian: • medicinali per regolarizzare il ritmo cardiaco (come digossina)
English: Mean Percent Change from Baseline in LDL-C
Italian: Variazione percentuale media rispetto al basale del colesterolo LDL
English: • Advice on monitoring liver function (measuring hepatic enzymes and total bilirubin) before and during treatment with Lojuxta and routine screening to detect presence of steatohepatitis and hepatic fibrosis including specific details of the screening tests at baseline and annually as follows: - Imaging for tissue elasticity, e.g. Fibroscan, acoustic radiation force impulse (ARFI), or magnetic resonance (MR) elastography; - Measurement of biomarkers and/or scoring methods.
Italian: • Consigli sul monitoraggio della funzione epatica (misurazione degli enzimi epatici e della bilirubina totale) prima e durante il trattamento con Lojuxta e su uno screening abituale per rilevare la presenza di steatoepatite e fibrosi epatica, con dettagli specifici sui test di screening da eseguire al basale e una volta all'anno nel modo seguente:
English: How to store Lojuxta
Italian: Come conservare Lojuxta
English: Careful titration may then be considered according to LDL-C response and safety/tolerability.
Italian: In base alla risposta del colesterolo LDL e alla sicurezza/tollerabilità può quindi essere considerato un attento aumento o diminuzione graduale della dose.
English: Mean percent changes from baseline in LDL-C in the major effectiveness study UP1002/AEGR-733-005 through Week 26 (the Primary Endpoint) using LOCF to each assessment (N=29)
Italian: Variazioni percentuali medie del colesterolo LDL alla settimana 26 rispetto al basale (endpoint primario) nel principale studio di efficacia UP1002/AEGR-733-005 usando il valore LOCF per ogni valutazione (n=29)
English: LOWER registry - long term prospective observational study to systematically collect information on the safety and effectiveness outcomes of patients treated with lomitapide.
Italian: Registro LOWER - Studio osservazionale prospettico a lungo termine per la raccolta sistematica di informazioni sugli outcome di sicurezza ed efficacia in pazienti trattati con lomitapide.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Lojuxta has minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Lojuxta altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: LDL-C, direct (mg/dL)
Italian: Colesterolo LDL, diretto (mg/dL)
English: • medicines to regulate heart rhythm (e.g. amiodarone)
Italian: • medicinali per regolarizzare il ritmo cardiaco (come amiodarone)
English: What you need to know before you take Lojuxta
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Lojuxta Non prenda Lojuxta:
English: If treatment with antifungal azoles (e.g., itraconazole, ketoconazole, fluconazole, voriconazole, posaconazole); the antiarrhythmic dronedarone; macrolide antibiotics (e.g., erythromycin, clarithromycin); ketolide antibiotics (e.g., telithromycin); HIV protease inhibitors; the calcium channel blockers diltiazem and verapamil is unavoidable, therapy with Lojuxta should be suspended during the course of treatment (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: Se il trattamento con azoli antimicotici (itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, voriconazolo, posaconazolo), l'antiaritmico dronedarone, gli antibiotici macrolidi (eritromicina, claritromicina), gli antibiotici chetolidi (telitromicina), gli inibitori della proteasi dell'HIV, i calcio-antagonisti diltiazem e verapamil non è evitabile, la terapia con Lojuxta deve essere sospesa durante tale trattamento (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: Non high-density lipoprotein cholesterol (Non-HDL-C) (mg/dL)
Italian: Colesterolo non-HDL (lipoproteine non ad alta densità) (mg/dL)
English: The dose of Lojuxta should be administered 12 hours apart from any other weak CYP3A4 inhibitor.
Italian: La dose di Lojuxta deve essere somministrata a distanza di 12 ore da qualsiasi altro inibitore debole del CYP3A4.
English: • medicines which lower cholesterol (e.g. atorvastatin)
Italian: • medicinali che abbassano il colesterolo (come atorvastatina)
English: The dose of Lojuxta should be taken 12 hours apart from any other concomitant weak CYP3A4 inhibitors.
Italian: La dose di Lojuxta deve essere assunta a distanza di 12 ore da qualsiasi altro inibitore debole del CYP3A4.
English: Rash erythematous Xanthoma
Italian: Rash eritematoso Xantoma
English: When lomitapide 60 mg was administered to steady state prior to atorvastatin 20 mg, atorvastatin acid AUC and Cmax increased 52% and 63%, respectively.
Italian: Quando lomitapide 60 mg è stato somministrato allo stato stazionario prima di atorvastatina 20 mg, l'AUC e la Cmax dell'atorvastatina acida sono aumentate rispettivamente del 52% e del 63%.
English: Concomitant use of CYP3A4 inhibitors
Italian: Uso concomitante di inibitori del CYP3A4
English: • medicines to treat urinary incontinence (e.g. propiverine)
Italian: • medicinali per trattare l'incontinenza urinaria (come propiverina)
English: No dose adjustments are required when co-administered with Lojuxta.
Italian: In caso di co-somministrazione con Lojuxta non sono necessari aggiustamenti della dose.
English: Early satiety Gait disturbance Malaise
Italian: Sazietà precoce Disturbi dell'andatura Malessere
English: Lojuxta 5 mg, 10 mg hard capsules Gelatin
Italian: Lojuxta 5 mg, 10 mg capsule rigide Gelatina
English: When co-administering CYP3A4 inducers (i.e. aminoglutethimide, nafcillin, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, phenobarbital, rifampicin, carbamazepine, pioglitazone, glucocorticoids, modafinil and phenytoin) with Lojuxta, the possibility of a drug-drug interaction affecting efficacy should be considered.
Italian: Quando si somministrano insieme induttori del CYP3A4 (come aminoglutetimide, nafcillina, inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, fenobarbital, rifampina, carbamazepina, pioglitazone, glucocorticoidi, modafinil e fenitoina) e Lojuxta, si deve prendere in considerazione la possibilità di interazioni farmaco-farmaco che influenzano l'efficacia.
English: • other medicines used to lower cholesterol such as:
Italian: • altri medicinali usati per abbassare il colesterolo quali o statine come simvastatina.
English: Post-marketing reports of dehydration and hospitalisation in patients treated with lomitapide have been reported.
Italian: Fra i pazienti trattati con lomitapide sono stati segnalati casi post-marketing di disidratazione e ricovero ospedaliero.
English: • Patient Alert Cards
Italian: • schede di allerta paziente
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure: Description
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
English: Liver enzyme abnormalities and liver monitoring
Italian: Anomalie degli enzimi epatici e monitoraggio epatico
English: It is recommended to increase the frequency of LDL-C assessment during such concomitant use and consider increasing the dose of Lojuxta to ensure maintenance of the desired level of efficacy if the CYP3A4 inducer is intended for chronic use.
Italian: Se si prevede un uso cronico dell'induttore del CYP3A4 si raccomanda di aumentare la frequenza della valutazione del colesterolo LDL durante tale uso concomitante e di aumentare la dose di Lojuxta per garantire il mantenimento del livello desiderato di efficacia.
English: Gastritis
Italian: Gastrite
English: The dose of lomitapide was escalated from 5 mg to an individually determined maximum tolerated dose up to 60 mg. After Week 26, patients remained on lomitapide to determine the effects of longer-term treatment and were allowed to change background lipid-lowering therapies.
Italian: Dopo la settimana 26, i pazienti hanno continuato ad assumere lomitapide per determinare gli effetti del trattamento a lungo termine ed è stato loro consentito di cambiare la terapia ipolipemizzante di fondo.
English: Dry skin Hyperhidrosis
Italian: Vesciche Pelle secca Iperidrosi
English: Use in women of child-bearing potential
Italian: Uso nelle donne in età fertile
English: • burping
Italian: • stipsi
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: Mean (SD)
Italian: Media (DS)
English: Pain in extremity Joint swelling Muscle twitching
Italian: Dolore alle estremità Gonfiore alle articolazioni Contrazioni muscolari
English: Highest liver function test results post first dose (major effectiveness study UP1002/AEGR-733-005)
Italian: Tabella 6: Risultati più elevati del test di funzionalità epatica dopo la prima dose (principale studio di efficacia UP1002/AEGR-733-005) Parametro/Anomalia n (%)
English: • muscle spasms
Italian: • spasmi muscolari
English: • nausea and vomiting (feeling or being sick)
Italian: • nausea e vomito
English: Drug interactions
Italian: Interazioni tra farmaci
English: System Organ Class
Italian: Classificazione per sistemi e organi Frequenza