FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Všechny klinické studie byly malého rozsahu, otevřené a nekontrolované.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok mind kis méretű, nyílt és kontroll nélküli vizsgálatok voltak.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy v průběhu 1,5 až 2,0 hodin.
Hungarian: A maximális plazma koncentrációt 1.5-2 órán belül éri el.
Czech: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Itálie
Hungarian: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Olaszország
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Hungarian: Segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1.
Czech: Německo (referenční členský stát) poukázalo na následující sporné body, z nichž každý se týká několika sekcí SPC:
Hungarian: Németország (referencia tagállam) az alábbi kérdéseket azonosította, amelyek mindegyike az alkalmazási előírás több szakaszát is érinti.
Czech: Ve třetí studii nebyl zaznamenán žádný vliv potravy, pokud byla podána 30 minut po podání léku.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban az élelmiszereknek semmilyen hatása nem volt megfigyelhető, amikor az ételt a gyógyszer beadása után 30 perccel fogyasztották el.
Czech: Poté, co Komise přijme rozhodnutí, provedou příslušné orgány členských států požadované úpravy informací o přípravku.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a Bizottsági határozata után a tagállami illetékes hatóságok aktualizálják a terméktájékoztatót.
Czech: Dokud žadatel nebude schopen předložit přesvědčivá data ohledně uspokojivé bezpečnosti výsledných expozic, doporučuje se snížit dávku o 50 %.
Hungarian: Ha a kérelmező nem tud meggyőző adatokat bemutatni a kialakuló hatóanyagszintek kielégítő biztonságosságáról, ajánlott az adag 50%-os csökkentése.
Czech: Omezení ohledně příjmu potravy jsou nutná, jelikož byl zaznamenán vliv konzumace potravy na farmakokinetický profil.
Hungarian: Az élelmiszerek fogyasztására vonatkozó korlátozásra szükség van, mivel az ételfogyasztás megfigyelhető hatást gyakorolt a farmakokinetikai profilra.
Czech: Obsahuje sacharózu.
Hungarian: Szacharózt is tartalmaz.
Czech: Při kombinaci těchto dvou léků je třeba postupovat opatrně.
Hungarian: Óvatosság szükséges a két gyógyszer kombinációjakor.
Czech: U tohoto režimu však bylo dosaženo nižší míry eradikace.
Hungarian: Ezzel a kezeléssel azonban alacsonyabb eradikációs arányokat értek el.
Czech: Francie sanofi-aventis
Hungarian: Franciaország sanofi-aventis
Czech: Metabolismus a eliminace
Hungarian: Metabolizmus és elimináció
Czech: Do sekce 4.2 v SPC je nutné zařadit prohlášení o zkušenostech s použitím tohoto léčivého přípravku u dětí.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.2. szakaszában szerepelnie kell egy nyilatkozatnak a gyógyszer gyermekek körében végzett alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatokról.
Czech: H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Maďarsko
Hungarian: H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21 Magyaroroszág
Czech: Nicméně u komerčně dostupných lékových forem lze očekávat vyšší hodnoty expozice u dětí ve věku do 1 roku.
Hungarian: A kereskedelmi forgalomban kapható gyógyszerformák alkalmazásakor azonban magasabb hatóanyagszintek várhatók az 1 év alatti gyermekeknél.
Czech: Lansoprazol se na trhu v EU neprodává k použití u dětí nebo dospívajících.
Hungarian: A lansoprazolt az EU-ban nem forgalmazzák gyermekeknél vagy serdülőknél történő alkalmazásra.
Czech: • Symptomatické gastroezofageální refluxní onemocnění (4.1 a 4.2)
Hungarian: • Szimptomatikus gastrooesophagealis reflux betegség (4.1 és 4.2 szakasz)
Czech: Ketokonazol a itrakonazol:
Hungarian: Ketoconazol és itraconazol:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitory protonové pumpy, ATC kód: A02BC03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: proton pumpa gátló, ATC: A02BC03
Czech: Nicméně přijatelné zvýšení expozice závisí na dostupných klinických datech ohledně bezpečnosti týkajících se expozice.
Hungarian: A hatóanyagszint emelkedésének elfogadható mértéke azonban a hatóanyagszintekkel kapcsolatban rendelkezésre álló klinikai biztonsági adatoktól függ.
Czech: V případě podezření na předávkování se pacient musí monitorovat.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén a beteg monitorozása szükséges.
Czech: Steven-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza
Hungarian: Steven-Johnson szindróma, Toxikus epidermális necrolysis
Czech: Farmakokinetická data u dětí a dospívajících jsou shrnuta v sekci 5.2.
Hungarian: A gyermekekkel és serdülőkkel kapcsolatos farmakokinetikai adatok összegzése az 5.2. szakaszban szerepel.
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Hungarian: Mivel,
Czech: Maximální plazmatické koncentrace se u seniorů nezvyšují.
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció nem növekedett idősekben.
Czech: Šest měsíců po úspěšné eradikační léčbě je riziko opakované infekce velmi nízké a případný relaps je proto velmi nepravděpodobný.
Hungarian: Hat hónappal a sikeres eradikáció után a reinfekció kockázata alacsony, így a relapszus is valószínűtlen.
Czech: Dobře promíchejte a ihned vypijte.
Hungarian: 3.keverjük el jól és fogyasszuk el azonnal
Czech: CHMP navíc označil v různých sekcích SPC další body, které je nutné harmonizovat.
Hungarian: 3. A CHMP ezenkívül megnevezte az alkalmazási előírás különböző szakaszaiban harmonizálni kívánt további pontokat.
Czech: Vzhledem k tomu, že souhrny údajů o přípravku (SPC) pro Agopton a přípravky přidružených názvů (lansoprazol) nejsou v jednotlivých členských státech Evropské unie totožné z důvodu odlišných národních rozhodnutí, je v současnosti nutné tyto SPC pro přípravek Agopton a přípravky přidružených názvů v Evropě harmonizovat.
Hungarian: Mivel az Agopton és a kapcsolódó nevek (lansoprazol) alkalmazási előírása az Európai Unió tagállamaiban az eltérő nemzeti határozatok eredményeképpen nem egyezik meg, Európa-szerte szükségessé vált az Agopton és a kapcsolódó nevek alkalmazási előírásának harmonizálása.
Czech: Ve dvou studiích byl lansoprazol (příslušný přípravek) podáván bezprostředně po jídle.
Hungarian: E vizsgálatok közül kettőben a lansoprazolt (készítményként) közvetlenül étkezés után adták be.
Czech: Možné příznaky předávkování lansoprazolem viz bod 4.8.
Hungarian: A lansoprazol túladagolás lehetséges tüneteiről, lásd 4.8.
Czech: Pokud požadovaná denní dávka překročí 120 mg, má se podat ve dvou oddělených dávkách.
Hungarian: Ha a szükséges napi adag meghaladja a 120 mg-ot, 2 részletben kell alkalmazni.
Czech: Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, Francie
Hungarian: Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, Franciaország
Czech: Léčivé přípravky s absorbcí závislou na pH
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek felszívódása pH függő
Czech: Obsahuje laktózu a aspartam.
Hungarian: Laktózt és aszpartámot is tartalmaz.
Czech: Proto je třeba v případě závažného a/nebo přetrvávajícího průjmu zvážit možnost přerušení léčby.
Hungarian: Ezért súlyos és/vagy folyamatos hasmenés esetén a lansoprazol kezelés felfüggesztése megfontolandó.
Czech: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU AGOPTON A PŘÍPRAVKŮ PŘIDRUŽENÝCH NÁZVŮ
Hungarian: AZ AGOPTON ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Czech: Zmírnění příznaků bylo sledováno v obou studiích prostřednictvím deníkových záznamů a dotazování pacientů vyšetřujícími.
Hungarian: A tünetek enyhítését mindkét vizsgálat esetében naplók, illetve a vizsgálatot végző személy által feltett kérdések segítségével vizsgálták.
Czech: 46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, Francie
Hungarian: 46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, Franciaország
Czech: Další sporné body: byl vznesen požadavek předložit SPC harmonizovaný ve všech ostatních relevantních sekcích
Hungarian: 3. További kérdések: felkérték, hogy nyújtson be harmonizált alkalmazási előírást az összes többi érintett szakaszt illetően.
Czech: Tento výsledek je možné vysvětlit častým výskytem rezistence na metronidazol.
Hungarian: Ez talán a metronidazollal szembeni gyakori rezisztenciának tulajdonítható.
Czech: Zatímco výsledky u lansoprazolu v obou dávkách a u misoprostolu jsou velice podobné, všechny tři typy léčby byly zřetelně účinnější než placebo, což bylo potvrzeno statistickou analýzou (p<0.001 při srovnání obou účinných látek s placebem).
Hungarian: Míg a lansoprazol két adagjára és a mizoprosztolra vonatkozó eredmények igen hasonlóak, a placebónál mindhárom kezelés egyértelműen hatékonyabb volt, amit statisztikai elemzéssel támasztottak alá (p<0,001 mindegyik aktív kezelés/placebo összehasonlítás esetében).
Czech: Portugalsko Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa de Santo Adriao, Portugalsko
Hungarian: Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa de Santo Adriao, Portugália
Czech: Účinky předávkování lansoprazolem u lidí nejsou známy (ačkoli jeho akutní toxicita je nejspíše nízká), a tudíž nelze poskytnout instrukce k léčbě.
Hungarian: A lansoprazollal való túladagolás következményeiről nem állnak rendelkezésre humán adatok (habár az akut toxicitása valószínűleg gyenge), következésképpen kezelésre vonatkozó útmutatások sem adhatók.
Czech: Při každé návštěvě lékaře byste měl/a ohlásit všechny nové nebo neobvyklé příznaky a okolnosti.
Hungarian: Ilyenkor bármilyen új vagy rendkívüli tünetről és körülményről tájékoztassa orvosát.
Czech: Klinická relevance tohoto faktu není známa.
Hungarian: Ennek a klinikai jelentősége nem ismert.
Czech: Horečka, hyperhydróza, angioedém, anorexie, impotence
Hungarian: Hyperhidrosis, Angioedema, Anorexia, Impotencia
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly posuzovány na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos megbeszélés alapján értékelték,
Czech: Není pravděpodobné, že by navrhované nosiče aktivní látky, přestože patří k různým značkám, měly takové pH a že by tudíž mohly ovlivnit obal granulí.
Hungarian: Valószínűtlen, hogy a javasolt vivőanyagok - még ha más márkájúak is - ilyen pH-júak lennének, és emiatt hatnának a szemcsék bevonatára.
Czech: Studie prokázala, že současné užívání lansoprazolu (v dávce 60 mg jednou denně) s atazanavirem (400 mg) u zdravých dobrovolníků způsobilo podstatné snížení expozice atazanaviru (pokles AUC a Cmax přibližně o 90 %).
Hungarian: Klinikai vizsgálattal kimutatták, hogy a lansoprazol (60 mg naponta egyszer) és 400 mg atazanavir együttadása egészséges önkéntesekben az atazanavir szint nagymértékű csökkenését eredményezte (körülbelül 90%-os csökkenés az AUC és Cmax értékekben).
Czech: Pokyny k vytvoření suspenze ze sáčku:
Hungarian: Útmutató a szuszpenzió elkészítéséhez:
Czech: Klinická relevance těchto nálezů není známa.
Hungarian: Ezen eredmények klinikai jelentősége nem ismert.
Czech: Bylo odsouhlaseno, že indikace by měla zahrnovat pouze „symptomatické gastroezofageální refluxní onemocnění".
Hungarian: Az a megállapodás született, hogy a javallatnak kizárólag a „szimptomatikus gastrooesophagealis reflux betegséget" kell említenie.
Czech: O tom, zda Váš stav vyhovuje požadavkům na řízení motorového vozidla nebo provádění jiných úkolů vyžadujících zvýšenou koncentraci, rozhodujete na vlastní zodpovědnost.
Hungarian: Ön felelőssége eldönteni, hogy állapota megfelelő-e gépjárművezetéshez vagy egyéb nagy figyelmet igénylő feladatok elvégzéséhez.
Czech: Lansoprazol není významně eliminován hemodialýzou.
Hungarian: A lansoprazol hemodialízissel érdemi módon nem eliminálható.
Czech: Úplné znění sekce 4.5 naleznete v přiloženém SPC.
Hungarian: A 4.5. szakasz teljes szövege a csatolt alkalmazási előírásban olvasható.
Czech: Lansoprazol vykazuje po jednorázovém podání vysokou (80-90%) biologickou dostupnost.
Hungarian: Egyszeri dózis esetén a lansoprazol biohasznosulása magas (80-90%).
Czech: Cyanamid of Great Britain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, Velká Británie
Hungarian: Cyanamid of Great Briain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, EgyesültKirályság
Czech: Tyto metabolity mají velmi nízkou nebo nulovou protisekreční aktivitu.
Hungarian: Ezen metabolitok nem, vagy csak igen csekély szekréció-gátló aktivitással rendelkeznek.
Czech: Z tohoto důvodu se tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace nemusí nutně shodovat se současným zněním textu.
Hungarian: Ennélfogva ez az alkalmazási előírás (SPC), címkeszöveg és betegtájékoztató nem feltétlenül egyezik meg a jelenleg érvényben lévő szövegezéssel.
Czech: Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
Hungarian: Németország Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
Czech: • Míchání obsahu tobolek po otevření s potravou
Hungarian: • A „felnyitott kapszulák" tartalmának összekeverése étellel
Czech: U dětí ve věku od 1 roku do 11 let nebylo dosaženo optimálních výsledků a výsledky týkající se farmakodynamiky a účinnosti znesnadňují vypracování doporučení ohledně dávkování.
Hungarian: Az 1-11 éves gyermekek esetében szuboptimális eredmények születtek, és a farmakodinamikus, illetve a hatékonyságra vonatkozó eredmények alapján nehéz adagolást javasolni.
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení
Hungarian: 6.5 A csomagolás típusa és kiszerelése
Czech: v dávce 250 mg. Byl zjištěn velice malý, statisticky signifikantní, klinicky však bezvýznamný účinek.
Hungarian: Igen kis, statisztikailag szignifikáns, ugyanakkor klinikailag jelentéktelen hatást állapítottak meg.
Czech: Agopton se má užívat nejméně 30 minut před jídlem (viz bod 5.2).
Hungarian: Az Agoptont minimum 30 perccel étkezés előtt (lásd 5.2.
Czech: Jste-li těhotná nebo kojíte či pokud byste mohla otěhotnět, poraďte se před užitím tohoto léku s lékařem.
Hungarian: Amennyiben Ön terhes, szoptat vagy a terhesség kialakulásának esélye fennáll, kérdezze meg orvosát mielőtt elkezdené szedni gyógyszert.
Czech: 30,400 00040 Pomezia, Roma, Itálie
Hungarian: Via Pontina km. 30,400 00040 Pomezia, Roma, Olaszország
Czech: Tento léčivý přípravek je povolen v členských zemích EEA pod následujícími názvy:
Hungarian: <Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:>
Czech: Clearance lansoprazolu je u seniorů snížena a eliminační poločas je delší přibližně o 50 % až 100 %.
Hungarian: Idősekben a lansoprazol clearance csökkent, az eliminációs felezési idő pedig mintegy 50-100%-kal nőtt.
Czech: Nicméně farmakokinetická a farmakodynamická data, jakož i klinická data ohledně použití lansoprazolu u dětí jsou dostupná v literatuře.
Hungarian: A lansoprazol gyermekeknél végzett alkalmazására vonatkozó farmakokinetikai és farmakodinamikus adatok, valamint klinikai adatok azonban megtalálhatók a szakirodalomban.
Czech: Maastrichtský konsensus uvádí, že léčebný režim pro eradikaci H. pylori by měl být jednoduchý, dobře snášený pacienty a měl by na základě původního léčebného záměru dosáhnout více než 80% míry eradikace.
Hungarian: A maastrichti konszenzus megállapítja, hogy a H. pylori eradikációját szolgáló kezeléseknek egyszerűeknek és jól tolerálhatóaknak kell lenniük, és a kezelni kívánt betegcsoportban 80% feletti eradikációs arányt kell elérniük.
Czech: Ačkoli u všech typů léčby bylo dosaženo ekvivalentních AUC lansoprazolu, je nutné poznamenat, že studie byly provedeny s určitými značkami odlišných nosičů aktivní látky.
Hungarian: Bár az összes kezelés esetében ugyanolyan görbe alatti területet kaptak a lansoprazolra, megjegyzendő, hogy a vizsgálatokat bizonyos márkájú vivőanyagokkal végezték el.
Czech: Vianex S.A.
Hungarian: Görögország Vianex S.A.
Czech: U pacientů, kteří pokračují v léčbě NSAID je hojení zpomaleno.
Hungarian: Azon betegek esetében, akik az NSAID gyógyszert tovább szedik, a gyógyulás elhúzódik.
Czech: Zvýšení hladiny cholesterolu a triacylglycerolů, hyponatrémie
Hungarian: Koleszterinszint és triglicerdszint emelkedése, Hyponatremia
Czech: V případě nutnosti se doporučuje použít výplach žaludku, živočišné uhlí a symptomatickou léčbu.
Hungarian: Ha szükséges, a gyomor kiürítése, orvosi szén és tüneti terápia ajánlott.
Czech: Plocha pod křivkou (AUC) se zmenšila přibližně o 50 %.
Hungarian: A görbe alatti terület körülbelül 50%-kal csökkent.
Czech: Další snížení není prakticky možné a data nemusí umožnit simulovat PK/PD (vztah mezi farmakokinetikou a farmakodynamikou), pokud jde o prodlužování intervalu dávkování.
Hungarian: A további csökkentések a gyakorlatban nem lehetségesek, és az adatok nem feltétlenül teszik lehetővé a farmakokinetikai/farmakodinamikai szimulációt az adagok beadása között eltelt idő növelését illetően.
Czech: Nizozemsko Sanofi-Synthelabo B.V.
Hungarian: Sanofi-Synthelabo B.V.
Czech: Vyhodnocení příznaků nepřineslo tak jednoznačné výsledky jako u hojení ulcerací (vředů), přičemž u jednotlivých příznaků/parametrů a metod použitých k jejich hodnocení jsou výsledky inkonzistentní.
Hungarian: A tünetek értékelése kevésbé egyértelmű eredményeket hozott, mint a fekélyek gyógyulásának értékelése, és az eredmények a különböző tünetek/paraméterek, illetve a tünetek értékeléséhez használt különböző módszerek esetében nincsenek összhangban.
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti použití udržovací léčby delší než jeden rok se musí pacienti podstupující takovou léčbu pravidelně kontrolovat a musí se důkladně zvážit rizika a přínosy léčby těchto pacientů.
Hungarian: Mivel korlátozott számú adat áll rendelkezésre a lansoprazol biztonságosságáról 1 évnél hosszabb kezelés esetében, ezért ilyen betegeknél a kezelés szükségességének és a kockázat/haszon arányának rendszeres felülvizsgálata szükséges.
Czech: Příjem potravy zpomaluje absorpci lansoprazolu a snižuje biologickou dostupnost přibližně o 50 %.
Hungarian: Egyidejű táplálékfelvétel lassítja a lansoprazol felszívódását és csökkenti a biohasznosulását mintegy 50 %-kal.
Czech: Vliv lansoprazolu na jiné léčivé přípravky
Hungarian: A lansoprazol hatása más gyógyszerekre
Czech: Agranulocytóza, pancytopenie
Hungarian: Agranulocytosis, Pancytopenia
Czech: Byly předloženy tři studie, zaměřené na farmakokinetiku lansoprazolu u pacientů s různým stupněm poškození jater (mírné, středně těžké, těžké).
Hungarian: Három vizsgálatot nyújtottak be, amelyek a különböző szintű (enyhe, közepesen súlyos és súlyos) májelégtelenségben szenvedő betegeknél vizsgálták a lansoprazol farmakokinetikáját.
Czech: Lansoprazol je racemát dvou aktivních enantiomerů, které jsou biologicky transformovány do aktivní formy v kyselém prostředí parietálních buněk.
Hungarian: A lansoprazol két aktív enantiomer racém elegye, amely biotranszformáció útján alakul át aktív formává a parietalis sejtek által biztosított savas környezetben.
Czech: V Evropě je možné se setkat s různým pojetím „symptomatického gastroezofageálního refluxního onemocnění" a dalších „funkčních onemocnění" jako je například „dyspepsie".
Hungarian: Európában különbözőképpen értelmezik a „szimptomatikus gastrooesophagealis reflux betegséget", illetve az egyéb „funkcionális betegségeket", pl. „emésztési zavarokat", és ez tükröződik a különböző címkeszövegekben.
Czech: Po opakovaném podávání po dobu sedmi dnů se dosahuje potlačení sekrece žaludeční kyseliny přibližně o 90 %.
Hungarian: Hét napon át tartó ismételt adagolás hatására mintegy 90 %-os gyomorsav szekréció gátlás érhető el.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Kérjük jelentse orvosának, ha jelenleg vagy a közelmúltban bármilyen egyéb gyógyszert szedett, beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket is.
Czech: Poruchy vidění
Hungarian: Látási zavarok
Czech: Pokud do čtyř týdnů při denní dávce 30 mg nedojde k symptomatické úlevě, doporučuje se provést další vyšetření.
Hungarian: Amennyiben napi 1 x 30 mg hatására a tünetek 4 héten belül nem enyhülnek, további vizsgálatok javasoltak.
Czech: Po 4 týdnech však byla účinnost 15 mg dávky nižší než po 8 týdnech.
Hungarian: A 4. héten azonban a 15 mg-os adag hatékonysága alacsonyabb volt, mint az összehasonlító készítményé a 8. héten.
Czech: Nicméně metodika a výsledky studií nebyly dostatečné k tomu, aby bylo možné doporučit použití lansoprazolu k léčbě ezofagitidy u dětí.
Hungarian: A vizsgálat elrendezése és a vizsgálatok eredményei azonban nem voltak alkalmasak arra, hogy a lansoprazol alkalmazását ajánlják a gyermekeknél jelentkező oesophagitis kezelésére.
Czech: CHMP požádal MAH o předložení úplného přehledu dat týkajících se dětí a dále o to, aby pro příslušné sekce SPC vypracoval odpovídající návrh léčby u dětí.
Hungarian: A CHMP azt kérte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja nyújtsa be a gyermekekre vonatkozó adatok teljes áttekintését, és az alkalmazási előírás erre vonatkozó szakaszaiban tegyen megfelelő javaslatot a gyermekek kezelésére.
Czech: Podíl pacientů, které bylo možné hodnotit a kteří zůstali během 12 měsíců bez recidivy byl 39 % u skupiny léčené placebem a 84 % u skupiny léčené 15 mg udržovací dávkou lansoprazolu.
Hungarian: Az értékelhető betegek körében a 12 hónap elteltével is gyógyultnak tekintett betegek aránya a placebóval kezelt csoportban 39% volt, szemben a 15 mg-os fenntartó adagban adott lansoprazol esetében megfigyelt 84%-kal.
Czech: Expozice lansoprazolu zvyšuje průměrnou expozici takrolimu až o 81 %.
Hungarian: Lansoprazol adására 81%-kal megnő a tacrolimus átlagos szintje.
Czech: CHMP doporučil změnu rozhodnutí o registraci, k nimž se vztahují souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III ke stanovisku CHMP, týkající se přípravku Agopton a přípravků přidružených názvů (viz příloha I ke stanovisku).
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a CHMP Agoptonra és a kapcsolódó nevekre (lásd a vélemény I. mellékletét) vonatkozó véleményének III. mellékletében található.
Czech: Lansoprazol (podobně jako misoprostol) je účinný při snižování rizika žaludečních nebo dvanáctníkových vředů u pacientů, kteří vyžadují pokračování léčby NSAID.
Hungarian: A lansoprazol (a mizoprosztolhoz hasonlóan) hatékonyan csökkenti a gyomor- vagy nyombélfekélyek kockázatát azoknál a betegeknél, akiknek az NSAID-k szedését folytatniuk kell.
Czech: Byla předložena jedna studie týkající se interakcí s fenytoinem.
Hungarian: Egy vizsgálatot nyújtottak be a fenitoinnal kialakuló kölcsönhatásról.
Czech: Petechie, purpura, ztráta vlasů, erythema multiforme, fotosenzitivita
Hungarian: Petechia, Purpura, Hajhullás, Erythema multiforme, Fotoszenzitivitás
Czech: Bylo hodnoceno celkové zmírnění primárních příznaků (bolesti v nadbřišku a pálení žáhy).
Hungarian: Az elsődleges tünetek (gyomortáji fájdalom és gyomorégés) összesített javulását értékelték.
Czech: Výrobce je: <{Název a adresa}> <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: Gyártó: {Név és cím} <{Tel.}
Czech: U pacientů trpících gastroduodenálními vředy je nutno vzít v úvahu možnost infekce H. pylori jako etiologický faktor.
Hungarian: Gasztro-duodenális fekély esetén a H. pylori fertőzés veszélyét is, mint etiológiai tényezőt figyelembe kell venni.
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na lansoprazol
Hungarian: Egyéb gyógyszereknek a lansoprazolra kifejtett hatása
Czech: Data týkající se indikací „zmírnění příznaků" a „hojení gastroduodenálních erozí" jsou omezená a nejsou dostatečná pro schválení těchto indikací.
Hungarian: A „tünetek enyhítésére" és „a gyomor- és nyombélkimaródások gyógyítására" szóló javallatokra vonatkozó adatok ritkák, és nem elegendőek e javallatok jóváhagyásához.
Czech: • Rozdíly v doporučeném dávkování pro eradikaci H. pylori: zařazení specifických doporučení ohledně používání příslušných antibiotik
Hungarian: • Különbségek a H. pylori eradikációjára vonatkozó ajánlott adagolásban: az alkalmazandó antibiotikumokra vonatkozóan egyértelmű ajánlást kell beilleszteni
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10000): - závažné alergické reakce, například šok.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10.000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteg esetén fordul elő): - súlyos túlérzékenységi reakciók és sokk.
Czech: Plazmatický poločas eliminace je od 1 do 2 hodin po jednorázovém nebo opakovaném podávání u zdravých subjektů.
Hungarian: Plazmafelezési ideje 1-2 óra közötti egyszeri és ismételt dózisok alkalmazásakor egészséges önkéntesekben.