FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lokale reacties op de injectieplek deden zich zelden voor.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet var mindre vanlige.
Dutch: Enkele dosis (1.000 eenheden*)
Norwegian Bokmål: Enkeltdose (1000 enheter*)
Dutch: Als uw arts besluit dat u in aanmerking kunt komen voor een dergelijke thuisbehandeling, zal hij/zij u gedetailleerde instructies geven.
Norwegian Bokmål: Hvis legen mener at slik hjemmebehandling kan passe for deg, vil han/hun gi deg detaljerte instrukser.
Dutch: U zult zorgvuldig worden gemonitord wanneer dit het geval is.
Norwegian Bokmål: Du vil i så tilfelle bli overvåket nøye.
Dutch: Er is beperkte informatie over de veiligheid van het gebruik van Cinryze tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset informasjon om sikkerheten ved bruk av Cinryze under graviditet og amming.
Dutch: Daarom dient Cinryze alleen aan zwangere vrouwen te worden gegeven wanneer het duidelijk is geïndiceerd.
Norwegian Bokmål: Cinryze bør derfor kun gis til gravide kvinner hvis klart indisert.
Dutch: Elk Cinryze-pakket bevat:
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Cinryze inneholder:
Dutch: Voor 98% van de procedures, werden geen HAE-aanvallen gerapporteerd binnen de 72 uur na een dosis Cinryze.
Norwegian Bokmål: Ved 98 % av prosedyrene ble det ikke rapportert noen HAE-anfall innen 72 timer etter Cinryze-dosen.
Dutch: Uw arts zal de risico's en voordelen van het gebruik van dit geneesmiddel met u bespreken.
Norwegian Bokmål: Legen vil drøfte risiko og nytte ved bruk av legemidlet med deg.
Dutch: Cinryze bevat natrium
Norwegian Bokmål: Cinryze inneholder natrium
Dutch: In twee extra onderzoeken werden de plasmaspiegels beoordeeld bij kinderen (6 t/m 11 jaar).
Norwegian Bokmål: To tilleggsstudier evaluerte plasmanivåer hos barn (6-11 år).
Dutch: De voortdurende behoefte aan regelmatige profylaxe met Cinryze dient regelmatig opnieuw te worden beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behov for fast profylakse med Cinryze bør vurderes regelmessig.
Dutch: Een arts of verpleegkundige kan Cinryze voor u bereiden en injecteren.
Norwegian Bokmål: En lege eller sykepleier kan tilberede og injisere Cinryze for deg.
Dutch: In zijn algemeenheid werd toediening van Cinryze goed verdragen.
Norwegian Bokmål: Generell administrasjon av Cinryze var godt tolerert.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden): hoofdpijn, misselijkheid.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): hodepine, kvalme.
Dutch: Wat is Cinryze en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Cinryze er og hva det brukes mot
Dutch: Er zijn geen genotoxiciteitsonderzoeken uitgevoerd daar het niet waarschijnlijk is dat de werkzame stof direct interactie zal geven met DNA of ander chromosomaal materiaal.
Norwegian Bokmål: Ingen gentoksisitetsstudier er utført da det er lite sannsynlig at virkestoffet interagerer direkte med DNA eller annet kromosommateriell.
Dutch: Uw arts zal het bereidings- en toedieningsproces regelmatig met u of een familielid of verzorger herbeoordelen.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å sjekke tilberednings- og injeksjonsprosessen regelmessig med deg eller et familiemedlem eller omsorgsperson.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik gedurende 3 uur op kamertemperatuur (15ºC - 25ºC) is echter aangetoond.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er imidlertid vist i 3 timer ved romtemperatur (15 °C - 25 °C).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd op vruchtbaarheid, vroege embryonale en postnatale ontwikkeling, of carcinogeniciteitsonderzoeken omdat chronische dosering bij dieren naar verwachting verband zou houden met ontwikkeling van neutraliserende antilichamen op de humane proteïne.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av fertilitet, tidlig embryo- og postnatal utvikling eller karsinogenitetsstudier da kronisk dosering hos dyr forventes å være forbundet med utvikling av nøytraliserende antistoffer mot det humane proteinet.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u na gebruik van dit geneesmiddel een van de volgende symptomen heeft.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående hvis du får noen av følgende symptomer etter bruk av dette legemidlet.
Dutch: C1-remmer is een lid van de serineproteaseremmer-, of serpine-, superproteïnenfamilie.
Norwegian Bokmål: C1-hemmer tilhører serinproteasehemmer- eller serpin-overfamilien av proteiner.
Dutch: PSUR-cyclus
Norwegian Bokmål: PSUR-syklus
Dutch: Onderzoek LEVP 2006-1: Tweeëntwintig pediatrische proefpersonen werden behandeld voor 121 acute HAE-aanvallen.
Norwegian Bokmål: Studie LEVP 2006-1: Tjueto pediatriske forsøkspersoner ble behandlet for 121 akutte HAE-anfall .
Dutch: De verwachte consequentie van metabolisme van een glycoproteïne is via degradatie tot kleine peptiden en individuele aminozuren.
Norwegian Bokmål: Forventet utfall av glykoproteinmetabolisme er via nedbrytning til små peptider og individuelle aminosyrer.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken op vruchtbaarheid, vroege embryonale en postnatale ontwikkeling of carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier av fertilitet, tidlig embryo- og postnatal utvikling eller karsinogenitetsstudier (se pkt.
Dutch: 9 (100%) proefpersonen bereikten een begin van duidelijke verlichting van het definiërende symptoom binnen 4 uur na het begin van de behandeling met Cinryze.
Norwegian Bokmål: Alle 9 (100 %) forsøkspersonene oppnådde utvetydig start på lindring av definerende symptom innen 4 timer etter oppstart av Cinryze-behandling.
Dutch: Het oplosmiddel is een transparante, kleurloze oplossing.
Norwegian Bokmål: Væsken er en klar, fargeløs oppløsning.
Dutch: België medinfoeuceemea@shire.com
Norwegian Bokmål: B - 1000 Brussel, Belgia medinfoeuceemea@shire.com
Dutch: (*)/kg) ontvingen ter voorkoming van capillair leksyndroom.
Norwegian Bokmål: /kg) til forebygging av kapillærlekkasjesyndrom.
Dutch: • Wanneer geneesmiddelen zijn gemaakt van humaan bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen genomen om te voorkomen dat infecties worden doorgegeven aan patiënten.
Norwegian Bokmål: • Når legemidler lages av blod eller plasma fra mennesker, iverksettes visse tiltak for å hindre overføring av infeksjoner til pasienter.
Dutch: In reproductieonderzoeken bij ratten werden geen maternale of embryofoetale effecten van de behandeling opgemerkt op dosisniveaus tot 28 keer de aanbevolen humane dosis (1.000 IE) op basis van een gemiddeld volwassen lichaamsgewicht van 70 kg.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett maternale eller embryoføtale effekter av behandling i reproduksjonsstudier med rotte ved et dosenivå inntil 28 ganger anbefalt human dose (1000 IE) basert på en gjennomsnittsvekt hos voksne på 70 kg.
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar komen naar verwachting overeen met die bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn og ungdom forventes å være de samme som hos voksne.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties kunnen symptomen hebben die overeenkomen met angio-oedeemaanvallen.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner kan gi symptomer tilsvarende angioødem.
Dutch: Voor proefpersonen met > 1 aanval, was de proportie van aanvallen die binnen 4 uur na dosering met Cinryze een respons vertoonden en de tijd tot respons vergelijkbaar, ongeacht het aantal behandelde aanvallen.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner med >1 anfall var andelen av anfall med respons innen 4 timer etter Cinryze-dosering og tid til respons uavhengig av antall behandlede anfall.
Dutch: C1-remmer is een van nature voorkomende proteïne die normaal aanwezig is in het bloed.
Norwegian Bokmål: C1-hemmer er et naturlig forekommende protein som vanligvis finnes i blodet.
Dutch: Over het geheel genomen komen de veiligheid en verdraagbaarheid van Cinryze bij kinderen, adolescenten en volwassenen overeen.
Norwegian Bokmål: Totalt sett er Cinryzes sikkerhet og tolerabilitet lik hos barn, ungdom og voksne.
Dutch: Na reconstitutie dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering bør preparatet brukes omgående.
Dutch: Het gemiddelde interval was 0,5 uur (variërend van 0,25-2,5 uur): 1,25, 0,25, en 0,5 uur in de groepen van respectievelijk 500 eenheden 1.000 eenheden
Norwegian Bokmål: Medianfrekvensen var på 0,5 timer (spredning: 0,25-2,5 timer): 1,25, 0,25 og 0,5 timer for hhv. Cinryze-gruppene på 500 enheter
Dutch: Techniek van intraveneuze injectie
Norwegian Bokmål: Intravenøs injeksjonsteknikk
Dutch: Op basis van de thans beschikbare klinische gegevens heeft Cinryze geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige kliniske data har Cinryze liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Doses en indicaties van behandeling
Norwegian Bokmål: Doser og behandlingsindikasjoner
Dutch: C1 is de belangrijkste remmer van contactactivering en reguleert het contactsysteem en de intrinsieke coagulatieroute door te binden aan en het inactiveren van kallikreïne en factor XIIa.
Norwegian Bokmål: C1 er den viktigste hemmeren av kontaktaktivering og regulerer kontaktsystemet og intern koagulasjonsaktivering ved binding til og inaktivering av kallikrein og faktor XIIa.
Dutch: Cinryze is niet goedgekeurd voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar voor de routinepreventie van angio-oedeemaanvallen.
Norwegian Bokmål: Cinryze er ikke til bruk hos barn under 6 år til rutinemessig forebygging av angioødem.
Dutch: tandheelkundige of chirurgische procedure te worden geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: tann- eller kirurgisk behandling.
Dutch: In klinische onderzoeken waren 61 unieke pediatrische proefpersonen opgenomen die werden blootgesteld aan meer dan 2500 infusies van Cinryze (2-5 jaar, n=3; 6-11 jaar, n=32; 12-17 jaar, n=26).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble 61 unike pediatriske forsøkspersoner inkludert og eksponert for over 2500 infusjoner av Cinryze (2-5 år, n=3; 6-11 år, n=32; 12-17 år, n=26).
Dutch: Gebruik alleen een siliconenvrije spuit (meegeleverd in de verpakking) voor toediening van het product.
Norwegian Bokmål: Bruk kun en silikonfri sprøyte (finnes i pakningen) til administrasjon av preparatet.
Dutch: Het totale proteïnegehalte van de gereconstitueerde oplossing is 15 ± 5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Totalt proteininnhold i rekonstituert oppløsning er 15 ± 5 mg/ml.
Dutch: Dubbele dosis (dosis van 1.000 eenheden gevolgd door een tweede dosis van 1.000 eenheden 60 minuten later)
Norwegian Bokmål: Dobbel dose (1000 enheter etterfulgt av en ny dose på 1000 enheter etter 60 minutter)
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd in klinische onderzoeken en in postmarketingmeldingen Systeem/orgaanklasse
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i kliniske studier og etter markedsføringen
Dutch: Omdat de C1-remmer een endogene humane plasmaproteïne is, wordt het niet onderworpen aan metabolisme door Cytochroom P450 iso-enzymen, excretie of de farmacokinetische interacties tussen geneesmiddelen die door veel verbindingen met laag moleculair gewicht worden vertoond.
Norwegian Bokmål: Da C1-hemmer er et endogent, humant plasmaprotein, utsettes det ikke for metabolisme via cytokrom P450-isoenzymer, utskillelse eller de farmakokinetiske legemiddelinteraksjonene som mange forbindelser med lav molekylvekt utviser.
Dutch: Inspecteer de gereconstitueerde Cinryze-oplossing voorafgaand aan toediening op partikels; niet gebruiken wanneer partikels worden opgemerkt.
Norwegian Bokmål: Inspiser den rekonstituerte Cinryze-oppløsningen for partikler før administrasjon, og bruk den ikke dersom partikler oppdages.
Dutch: Reinig de stoppen met een desinfectiegaasje en laat ze drogen voorafgaand aan gebruik.
Norwegian Bokmål: Vask proppene med et desinfeksjonstørk og la dem tørke før bruk.
Dutch: Voorafgaand aan lancering van het product in elke lidstaat zal de vergunninghouder de inhoud en de vorm van het instructiemateriaal overeenkomen met de nationale bevoegde instantie.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring av legemidlet i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen og nasjonal kompetent myndighet bli enige om opplæringsmateriellets innhold og format.
Dutch: Functionele C1-remmeractiviteit werd gemeten bij kinderen in de twee open-label onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Funksjonell C1-hemmeraktivitet ble målt hos barn i de to åpne studiene (se pkt.
Dutch: Voor proefpersonen die gedurende ten minste 1 jaar Cinryze-profylaxe hebben ontvangen, bleef het maandelijkse aanvalspercentage per proefpersoon consequent laag (0,34 aanvallen per maand) in relatie tot percentages vóór het onderzoek.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner som fikk Cinryze-profylakse i minst 1 år holdt den månedlige anfallsfrekvensen per forsøksperson seg konsekvent lav (0,34 anfall per måned) i forhold til frekvens før studien.
Dutch: Verdere te verzamelen informatie omvat gegevens over blootstelling aan geneesmiddelen, bijwerkingen van geneesmiddelen, frequentie van aanvallen, langetermijnveiligheidsgegevens, gebruik bij zwangere patiënten met resultaat van zwangerschappen, evenals het gebruik bij pediatrische patiënten.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon som skal innhentes er data om legemiddeleksponering, bivirkninger, anfallshyppighet, langtids sikkerhetsdata, bruk hos gravide pasienter inkludert svangerskapsutfall, samt bruk hos den pediatriske populasjonen.
Dutch: Het is niet bekend of C1-remmer in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om C1-hemmer blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Na reconstitutie dient de Cinryze-oplossing onmiddellijk te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Etter klargjøring (rekonstituering) bør Cinryze-oppløsningen brukes omgående.
Dutch: Het primaire substraat van het geactiveerde C1-enzym is C4; ongeremd C1 resulteert in verlaagde C4-spiegels.
Norwegian Bokmål: Hovedsubstratet til aktivert C1enzym er C4, og uhemmet C1 medfører reduserte C4-nivåer.
Dutch: (*)) geassocieerd met stijging van het gehalte C1-remmer en klinische werkzaamheid bij acute behandeling en preventie van aanvallen.
Norwegian Bokmål: ) assosiert med økninger i C1 INH-nivåer og klinisk effekt ved akutt behandling og forebygging av anfall.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: bij hereditair angio-oedeem gebruikte geneesmiddelen, C1-remmer, aan plasma ontleend, ATC-code: B06AC01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler mot hereditært angioødem, C1-hemmer, plasmaderiverte, ATC-kode: B06AC01.
Dutch: Verwijder het hulpmiddel niet uit te verpakking.
Norwegian Bokmål: Ikke ta settet ut av pakningen.
Dutch: Frequenties van bijwerkingen werden bepaald op basis van 2 centrale placebogecontroleerde en 2 open-labelonderzoeken bij 251 unieke proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensene ble anslått ut fra to pivotale placebokontrollerte studier og to åpne studier med 251 unike forsøkspersoner.
Dutch: Trombotische incidenten
Norwegian Bokmål: Trombotiske komplikasjoner
Dutch: U of uw verzorger kan Cinryze ook toedienen als injectie, maar alleen na een adequate training te hebben ontvangen.
Norwegian Bokmål: Du eller din pårørende kan også sette injeksjoner med Cinryze, men ikke før relevant opplæring er gitt.
Dutch: Volgens de gegevens over een klein aantal gevallen van blootstelling tijdens de zwangerschap heeft C1-remmer geen nadelige effecten op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/het pasgeboren kind.
Norwegian Bokmål: Data på bruk hos et begrenset antall gravide kvinner indikerer ingen skadelige effekter av C1-hemmer på svangerskapsforløpet eller på helsen til fosteret/det nyfødte barnet.
Dutch: Bij geen van de 84 afzonderlijke laryngeale HAE-aanvallen was na behandeling met Cinryze intubatie nodig.
Norwegian Bokmål: Ingen av de 84 separate HAE-anfallene som omfattet strupehodet krevde intubering etter behandling med Cinryze.
Dutch: Wanneer deze symptomen na toediening optreden, dienen zij hun arts te waarschuwen.
Norwegian Bokmål: Hvis disse symptomene oppstår etter administrasjon, bør legen varsles.
Dutch: C1-remmer remt het complementsysteem door het binden van C1r en C1s, twee van de werkzame enzymsubeenheden van de eerste component van het complementsysteem (C1) in de klassieke route, evenals aan mannose-bindende lectine-geassocieerde serineproteasen in de lectineroute.
Norwegian Bokmål: C1-hemmer hemmer komplementsystemet ved binding til C1r og C1s, to av de aktive enzymsubenhetene i komplementsystemets første komponent (C1) ved klassisk aktivering, samt til mannosebindende lektinrelaterte serinproteaser ved lektinaktivering.
Dutch: Reconstitutie en toediening van Cinryze
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og administrasjon av Cinryze
Dutch: Gewrichtszwelling, artralgie, myalgie
Norwegian Bokmål: Leddhevelse, artralgi, myalgi
Dutch: In klinische onderzoeken deden deze lokale reacties (beschreven als pijn, bloeduitstorting of uitslag op de injectie-/katheterplek, veneus brandend gevoel of flebitis) zich voor in verband met ongeveer 0,2% van de infusies.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom lokale reaksjoner (beskrevet som smerte, blåmerker eller utslett på injeksjons/kateterstedet, venøs svie eller flebitt) i forbindelse med ca. 0,2 % av infusjonene.
Dutch: Fabrikanten van deze producten nemen ook stappen op in het verwerken van het bloed of plasma die virussen kunnen inactiveren of verwijderen.
Norwegian Bokmål: Tilvirkerne av disse preparatene bruker også effektive metoder ved håndtering av blod eller plasma som kan inaktivere eller fjerne virus.
Dutch: Plotseling piepend ademhalen, ademhalingsproblemen, zwelling van oogleden, gezicht of lippen, uitslag of jeuk (die zich met name op uw hele lichaam voordoen).
Norwegian Bokmål: Plutselig piping i brystet, pustevansker, hevelse i øyelokk, ansikt eller lepper, utslett eller kløe (spesielt hvis det rammer hele kroppen).
Dutch: Er is beperkte informatie over het gebruik van dit geneesmiddel bij thuis- of zelftoediening.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på bruk av dette legemidlet ved hjemme- eller egenadministrasjon.
Dutch: Een gerandomiseerd, parallelgroep, open-label farmacokinetisch onderzoek van Cinryze werd uitgevoerd bij proefpersonen met niet-symptomatische HAE.
Norwegian Bokmål: En randomisert, parallellgruppe, åpen farmakokinetikkstudie med Cinryze ble utført med forsøkspersoner med asymptomatisk HAE.
Dutch: In het open-label onderzoek LEVP 2006-4, hebben 146 proefpersonen Cinryze ontvangen als HAE-profylaxe voor perioden variërend van 8 dagen tot ongeveer 32 maanden (gemiddeld 8 maanden).
Norwegian Bokmål: I den åpne studien LEVP 2006-4 fikk 146 forsøkspersoner Cinryze som HAE-profylakse i perioder på 8 dager til ca. 32 måneder (median 8 måneder).
Dutch: Behandeling met Cinryze resulteerde in verhoging van C4-spiegels na 12 uur.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cinryze medførte økt C4nivå etter 12 timer.
Dutch: Er was een statistisch significant (p=0,0017) verschil in de veranderingen in gemiddelde waarden vanaf basislijn tussen behandelingsgroepen na 12 uur, dat het verband van behandeling met Cinryze met een verhoging in C4-activiteit aantoonde (Cinryze + 2,9 mg/dl versus placebo + 0,1 mg/dl).
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant (p=0,0017) forskjell i endring i gjennomsnittlige verdier fra baseline mellom behandlingsgrupper etter 12 timer, som viste sammenheng mellom Cinryze-behandling og økt C4-aktivitet (Cinryze + 2,9 mg/dl versus placebo + 0,1 mg/dl).
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties waaronder netelroos, gegeneraliseerde urticaria, strak gevoel op de borst, piepend ademhalen, hypotensie en anafylaxie.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner, inkludert elveblest, generalisert urticaria, tetthet i brystet, piping i brystet, hypotensjon og anafylaksi.
Dutch: Bewaar de resterende injectieflacon en toedieningsset voor de volgende dosis.
Norwegian Bokmål: Oppbevar resterende hetteglass og administrasjonsutstyr til neste dose.
Dutch: Werk op de meegeleverde mat en was uw handen alvorens de volgende procedures uit te voeren.
Norwegian Bokmål: Arbeid på den medfølgende duken, og vask hendene før følgende prosedyrer.
Dutch: Draai de injectieflacon met het poeder voorzichtig rond tot alle poeder is opgelost.
Norwegian Bokmål: Sving hetteglasset med pulver forsiktig til alt pulver er oppløst.
Dutch: Gemiddelde farmacokinetische parameters voor functionele C1-remmer na toediening van Cinryze
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige farmakokinetikkparametre for funksjonell C1-hemmer etter administrasjon av Cinryze
Dutch: Tijdens de reconstitutieprocedure dient aseptische techniek te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Det bør brukes aseptisk teknikk ved rekonstituering.
Dutch: Na intraveneuze toediening van een enkele dosis Cinryze aan HAE-proefpersonen, werd de serumconcentratie van functionele C1-remmer binnen 1 tot 2 uur verdubbeld.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av en enkeltdose Cinryze til forsøkspersoner med HAE, ble serumkonsentrasjonen av funksjonell C1-hemmer doblet innen 1 til 2 timer.
Dutch: Het gemiddelde interval tot het volledig verdwijnen van de aanval van HAE voor de 9 proefpersonen bedroeg 13,6 uur (variërend van 1,6-102,3 uur).
Norwegian Bokmål: Mediantid til fullstendig lindring av HAE-anfallet for de 9 forsøkspersonene var 13,6 timer (spredning: 1,6-102,3 timer).
Dutch: Uw arts kan adviseren dat u overweegt zich te laten vaccineren tegen hepatitis A en B als u regelmatig of herhaaldelijk C1-remmerproducten ontvangt die uit humaan plasma zijn gehaald.
Norwegian Bokmål: Legen kan anbefale at du vurderer å få vaksinasjon mot hepatitt A og B hvis du regelmessig eller gjentatte ganger får C1-hemmerpreparater laget av plasma fra mennesker.
Dutch: • strottenhoofd (larynx), dit kan de ademhaling bemoeilijken
Norwegian Bokmål: • strupehodet, som kan gjøre det vanskelig å puste
Dutch: Als u een kleine hoeveelheid C1-remmer in uw bloed heeft of uw C1-remmer niet goed werkt, kan dit leiden tot zwellingaanvallen (angio-oedeem genoemd).
Norwegian Bokmål: Hvis du har lite C1hemmer i blodet eller C1-hemmer som ikke virker som den skal, kan dette medføre hevelsesanfall (kalt angioødem).
Dutch: Er zal regelmatig een beoordeling van de injectietechniek van u of uw verzorger worden uitgevoerd om voortdurende goede hantering zeker te stellen.
Norwegian Bokmål: Regelmessig sjekk av din/din pårørendes injeksjonsteknikk vil bli foretatt for å sikre vedvarende korrekt håndtering.
Dutch: Cinryze voor de pre-procedure preventie van HAE-aanvallen Open-label Cinryze werd binnen 24 uur voorafgaand aan een totaal van 91 medische, tandheelkundige of chirurgische procedures over het hele klinische programma toegediend (40 procedures bij kinderen en 51 procedures bij volwassenen).
Norwegian Bokmål: Cinryze til forebygging av HAE-anfall før medisinske prosedyrer Åpen Cinryze-behandling ble gitt inntil 24 timer før totalt 91 medisinske, dentale eller kirurgiske prosedyrer i det kliniske programmet (40 prosedyrer hos barn og 51 prosedyrer hos voksne).
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van functionele C1-remmer na toediening van Cinryze was 56 uur voor een enkele dosis en 62 uur voor de dubbele dosis.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid for funksjonell C1-hemmer etter administrasjon av Cinryze var 56 timer etter en enkeltdose og 62 timer etter dobbel dose.
Dutch: In alle onderzoeken resulteerde toediening van Cinryze in verhogingen in antigene en functionele C1-remmerspiegels na infusie in vergelijking met waarden voorafgaand aan infusie bij zowel kinderen als volwassenen.
Norwegian Bokmål: I alle studiene medførte bruk av Cinryze økt antigennivå og funksjonelt nivå av C1-hemmer etter infusjon sammenlignet med verdier før infusjon, hos både barn og voksne.