FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad gäller luftvägspatogener hos nötkreatur såsom Pasteurella multocida och Mannheimia haemolytica är MIC-värdena in vitro för spiramycin i allmänhet höga, men deras monomodala distributionsmönster uppvisar ingen relevant resistent fraktion.
Slovenian: Kar zadeva goveje respiratorne patogene, kot sta Pasteurella multocida in Mannheimia haemolytica, so vrednosti MIK spiramicina in vitro običajno visoke, vendar unimodalni vzorec njihove porazdelitve ne kaže pomembnega deleža odpornih bakterij.
Swedish: Spiramycin är en svag bas, ej joniserad och fettlöslig, som lätt passerar över cellmembran genom passiv diffusion.
Slovenian: Spiramicin je šibko bazičen, neioniziran in topen v maščobah ter s pasivno difuzijo zlahka prehaja skozi celične membrane.
Swedish: • Utifrån de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att indikationerna i bilaga III var motiverade.
Slovenian: • odbor CVMP je na podlagi razpoložljivih podatkov menil, da so indikacije, kot so navedene v
Swedish: Den maximala volym som får injiceras är 15 ml per injektionsställe eftersom detta var den maximala volym som tillfördes vid studien av restmängdseliminering.
Slovenian: Največja količina zdravila, ki se lahko injicira na eno mesto, je 15 ml, saj je bila to največja količina, ki so jo injicirali v študiji o izločanju ostankov.
Swedish: Anglo Office Park
Slovenian: Anglo Office Park White Lion Road Amersham
Swedish: Spiramycin verkar på den bakteriella proteinsyntesen genom att binda till 50S-subenheterna i bakteriens ribosomer, vilket hämmar translokationssteget.
Slovenian: Spiramicin vpliva na sintezo bakterijskih beljakovin, tako da se veže na ribosomske podenote 50S in s tem zavira translokacijo.
Swedish: Spiramycins farmakokinetiska egenskaper vid dosen 30 000 IE/kg kroppsvikt har undersökts i en studie.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti spiramicina v odmerku 30.000 i.e./kg telesne mase so proučili v eni študiji.
Swedish: Mjölk: Om behandling ges vid den dos som krävs för luftvägssjukdomar får produkten inte ges till djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
Slovenian: Mleko: pri zdravljenju z odmerkom, ki je potreben za bolezni dihal, uporaba zdravila ni dovoljena pri živalih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.
Swedish: Till följd av studiens brister (data saknades för andra vävnader än injektionsstället och i vissa prov var restmängderna från injektionsställets omgivande vävnad högre än i kärnan), ansågs det nödvändigt att använda det alternativa förfaringssättet och att lägga till ett säkerhetsspann på 30 procent, vilket ledde till en 68 dagar lång karenstid för kött och slaktbiprodukter från nötkreatur.
Slovenian: Ker pa je študija imela pomanjkljivosti (nobenih podatkov za tkiva, v katera se ni injiciralo zdravilo, v nekaterih vzorcih so bile vrednosti ostankov v okolici mesta injiciranja višje kot na samem mestu), je bilo treba uporabiti alternativen pristop in dodati 30-odstotni varnostni razpon, kar pomeni, da je karenca za goveje meso in organe 68 dni.
Swedish: En studie som utfördes vid den rekommenderade dosen visade att restmängderna i muskulatur vid injektionsstället låg under gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder (200 μg/kg) vid dag 52.
Slovenian: Ena študija, ki so jo izvedli z uporabo priporočenega odmerka, je pokazala, da so bili ostanki na mestu injiciranja v mišico po 52 dneh pod mejno vrednostjo ostankov (200 μg/kg).
Swedish: De kliniska uppgifterna om mastit hos nötkreatur bestod främst av en experimentell S. aureusmastitstudie som använde en exponeringsstam med en spiramycin-MIC på 4 µg/ml.
Slovenian: Klinični podatki o mastitisu pri govedu izhajajo predvsem iz eksperimentalne študije o mastitisu, ki ga povzroča bakterija S. aureus, v kateri so uporabili provokacijski sev z MIK spiramicina 4 µg/ml.
Swedish: För behandlingen av luftvägssjukdomar hos nötkreatur har flera lämpliga kliniska studier lagts fram från 1988 och 1989 där doseringsschemat 100 000 IE/kg kroppsvikt en eller två gånger med 48 timmars mellanrum användes.
Slovenian: Za zdravljenje bolezni dihal pri govedu je bilo predloženih več ustreznih kliničnih študij iz leta 1988 in 1989, v katerih so uporabili režim odmerjanja 100.000 i.e./kg telesne mase enkrat ali dvakrat v razmiku 48 ur.
Swedish: Den maximala volym som får injiceras är 20 ml per injektionsställe eftersom detta var den maximala volym som tillfördes vid studien av restmängdseliminering.
Slovenian: Največja količina zdravila, ki se lahko injicira na eno mesto, je 20 ml, saj je bila to največja količina, ki so jo injicirali v študiji o izločanju ostankov.
Swedish: Nötkreatur (kalvar)
Slovenian: Govedo (teleta)
Swedish: De veterinärmedicinska läkemedlen Suanovil 20 injektionsvätska, lösning, samt dess generiska produkt Spirovet är injektionsvätskor, lösningar, som innehåller 20 g spiramycin per 100 ml, vilket motsvarar 600 000 IE spiramycin per ml.
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini Suanovil 20 raztopina za injiciranje ter njegovo generično zdravilo Spirovet sta raztopini za injiciranje, ki vsebujeta 20 g spiramicina na 100 ml, kar ustreza 600.000 i.e. spiramicina na ml.
Swedish: Spiramycin metaboliseras i levern; dess primära metabolit, neospiramycin, har antimikrobiell aktivitet.
Slovenian: Spiramicin se presnavlja v jetrih; njegov glavni presnovek, neospiramicin, deluje protimikrobno.
Swedish: Det finns otillräckliga data eller inga data alls för alla andra indikationer och doseringsscheman hos nötkreatur (dvs. metrit, enteriska infektioner, omfalit, omfaloflebit, artrit, interdigitala abscesser) och samtliga indikationer hos svin.
Slovenian: Podatki za vse ostale indikacije (to so metritis, črevesne okužbe, omfalitis, omfaloflebitis, artritis in interdigitalni abscesi) in režime odmerjanja pri govedu ter za vse indikacije pri prašičih so nezadostni ali sploh niso na voljo.
Swedish: Nötkreatur.
Slovenian: Govedo.
Swedish: Halterna i lunga som bestämdes enligt detta doseringsschema nådde en multipel av de motsvarande halterna i plasma från och med fyra timmar efter injektion och kvarstod vid en hög nivå under 32 timmar efter en enda injektion.
Slovenian: Koncentracije v pljučih, ki so jih določili po tem režimu zdravljenja, so 4 ure po injiciranju dosegle večkratno vrednost ustreznih plazemskih koncentracij in ostale na visoki ravni še 32 ur po enkratnem injiciranju.
Swedish: Bakterieart
Slovenian: Bakterijska vrsta
Swedish: Endast akuta fall av mastit orsakad av S. aureus med kliniska tecken som setts under kortare tid än 24 timmar ska behandlas.
Slovenian: Zdravijo se lahko samo akutni primeri mastitisa, ki ga povzroča bakterija S. aureus, pri katerih se klinični znaki pojavijo za manj kot 24 ur.
Swedish: Suanovil 20 får därför inte användas för att behandla luftvägsinfektion hos djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
Slovenian: Zaradi tega se zdravilo Suanovil 20 ne sme uporabljati za zdravljenje okužb dihal pri živalih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.
Swedish: Samma praxis ska följas för den andra dosen (efter 24 eller 48 timmar), samtidigt som ett avstånd på minst 15 cm upprätthålls mellan alla injektioner som ges som del av behandlingen.
Slovenian: Drugi odmerek (po 24 ali 48 urah) je treba dati po enakem postopku in prav tako zagotoviti, da bo med vsemi injekcijami, ki se dajo v okviru zdravljenja, najmanj 15 cm presledka.
Swedish: • Utifrån de tillgängliga uppgifterna om restmängdseliminering hos nötkreatur fann CVMP att karenstiderna bör ändras för att garantera konsumentsäkerheten.
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da je treba na podlagi razpoložljivih podatkov o izločanju ostankov pri govedu spremeniti karence, tako da se zagotovi varnost potrošnikov;
Swedish: Efter statistisk analys1 tydde restmängdselimineringen vid injektionsställena på en 52 dagar lång karenstid.
Slovenian: Statistična analiza1 je pokazala, da bi morala biti karenca glede na izločanje ostankov z mest injiciranja 52 dni.
Swedish: 4.1 Målart
Slovenian: 4.1 Ciljne živalske vrste
Swedish: Hos svin har läkemedlen godkänts för behandling av luftvägsinfektioner, svinstallhosta ("pig house cough"), atrofisk rinit, infektioner orsakade av Streptococcus spp., rödsjuka, artrit, behandling och förebyggande av mastit, förebyggande av neonatala infektioner hos smågrisar och infektiös gastroenterit vid 75 000 IE/kg kroppsvikt en eller två gånger med 24 timmars mellanrum.
Slovenian: Pri prašičih je zdravilo odobreno za zdravljenje okužb dihal, prašičjega kašlja, atrofičnega rinitisa, okužb, ki jih povzročajo bakterije Streptococcus spp., prašičje rdečice in artritisa, za zdravljenje in preprečevanje mastitisa ter preprečevanje neonatalnih okužb pri prašičkih in nalezljivega gastroenteritisa v odmerku 75.000 i.e./kg telesne mase enkrat ali dvakrat v razmiku 24 ur.
Swedish: Enligt de farmakokinetiska egenskaperna från specifika studier uppnåddes relativt låga halter av spiramycin i plasma (Cmax: 6-10 IE/ml, motsvarande 2-3 µg/ml) med doseringsschemat, medan avsevärt högre halter av spiramycin uppnåddes vid bronkoalveolär lavage (4-5 gånger halterna i plasma) och i lungvävnad (100 gånger halterna i plasma).
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti, ugotovljene v posebnih študijah, so pokazale, da se s tem režimom zdravljenja dosežejo relativno majhne koncentracije spiramicina v plazmi (Cmax: 6-10 i.e./ml, kar ustreza 2-3 µg/ml), znatno večje pa v bronhoalveolarnem izpirku (4- do 5-krat večje od koncentracij v plazmi) in pljučnem tkivu (100-krat večje od koncentracij v plazmi).
Swedish: Med hjälp av ovanstående farmakodynamiska och farmakokinetiska uppgifter utfördes en utförlig PK/PD-bedömning, som baserades på två parametrar: T>MIC, vilken rekommenderas för tidsberoende antibiotika såsom makrolider, samt AUC/MIC, vilken rekommenderas för specifika makrolider såsom azitromycin.
Slovenian: Na podlagi zgoraj omenjenih farmakodinamičnih in farmakokinetičnih podatkov je bila opravljena podrobna ocena farmakodinamike/farmakokinetike, ki je temeljila na dveh parametrih: T>MIK, ki se priporoča za časovno odvisne antibiotike, kot so makrolidi, in AUC/MIK, ki se priporoča za specifične makrolide, kot je azitromicin.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlet Suanovil 20 och dess associerade namn har godkänts av flera medlemsstater för användning till nötkreatur vid behandling och förebyggande av luftvägsinfektioner och magtarminfektioner, mastit, metrit, omfalit och omfaloflebit, artrit och interdigitala abscesser vid dosen 30 000 IE/kg kroppsvikt en eller två gånger med 24 timmars mellanrum till vuxna nötkreatur och 75 000 IE/kg kroppsvikt en eller två gånger med 24 timmars mellanrum till kalvar.
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini Suanovil 20 in povezana imena so odobrena v več državah članicah za uporabo pri govedu za zdravljenje in preprečevanje okužb dihal in okužb prebavil, mastitisa, metritisa, omfalitisa in omfaloflebitisa, artritisa ter interdigitalnih abscesov v odmerku 30.000 i.e./kg telesne mase enkrat ali dvakrat v razmiku 24 ur za odraslo govedo in v odmerku 75.000 i.e./kg telesne mase enkrat ali dvakrat v razmiku 24 ur za teleta.
Swedish: Pasteurella multocida Nötkreatur Mannheimia haemolytica Nötkreatur
Slovenian: Pasteurella multocida govedo
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresuméer, märkning och bipacksedlar
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo
Swedish: Indikationen styrktes av in vitro-känslighetsuppgifter för Pasteurella multocida och Mannheimia haemolytica och av farmakokinetiska data om spiramycin hos målarten, utifrån vilka en utförlig farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) bedömning har utförts.
Slovenian: Indikacijo podpirajo podatki o občutljivosti in vitro za bakteriji Pasteurella multocida in Mannheimia haemolytica ter farmakokinetični podatki o spiramicinu pri ciljnih živalskih vrstah, na podlagi katerih je bila opravljena podrobna ocena farmakokinetike/farmakodinamike (FK/FD).
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 75 dagar.
Slovenian: Meso in organi: 75 dni.
Swedish: Enligt de farmakokinetiska egenskaperna från denna studie uppnåddes relativt låga halter av spiramycin i plasma (Cmax: 1,44 IE/ml, motsvarande 0,45 µg/ml) med doseringsschemat, medan avsevärt högre halter av spiramycin uppnåddes i mjölk (50 gånger halterna i plasma).
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti, ki izhajajo iz te študije, kažejo, da se s tem režimom zdravljenja dosežejo relativno majhne koncentracije spiramicina v plazmi (Cmax: 1,44 i.e./ml, kar ustreza 0,45 µg/ml), znatno večje pa v mleku (50-krat večje od koncentracij v plazmi).
Swedish: Studier av restmängdseliminering som utförts vid dosen 100 000 IE/kg kroppsvikt, intramuskulärt, med 48 timmars mellanrum, fanns tillgängliga för vuxna nötkreatur.
Slovenian: Študije o izločanju ostankov, izvedene z uporabo odmerka 100.000 i.e./kg telesne mase intramuskularno v razmiku 48 ur, so bile na voljo za odraslo govedo.
Swedish: Med hjälp av ovanstående farmakodynamiska och farmakokinetiska uppgifter utfördes en utförlig PK/PD-bedömning, som baserades på två parametrar: T>MIC (den tid under vilken koncentrationen överskrider MIC), vilken rekommenderas för tidsberoende antibiotika såsom makrolider, samt AUC/MIC (area under kurvan till MIC), vilken rekommenderas för specifika makrolider såsom azitromycin.
Slovenian: Na podlagi zgoraj omenjenih farmakodinamičnih in farmakokinetičnih podatkov je bila opravljena podrobna ocena farmakodinamike/farmakokinetike, ki je temeljila na dveh parametrih: T>MIK (čas, ko je koncentracija večja od MIK), ki se priporoča za časovno odvisne antibiotike, kot so makrolidi, in AUC/MIK (razmerje med površino pod krivuljo in MIK), ki se priporoča za specifične makrolide, kot je azitromicin.
Swedish: Pasteurella multocida Nötkreatur Mannheimia haemolytica Nötkreatur Staphylococcus aureus Nötkreatur
Slovenian: Mannheimia haemolytica govedo Staphylococcus aureus govedo
Swedish: Det bör noteras att den generiska produkten, Spirovet, har godkänts i flera medlemsstater bara för en begränsad förteckning över indikationer, dvs. till vuxna nötkreatur för att behandla luftvägssjukdomar, mastit, metrit och interdigital nekrobacillos vid dosen 30 000/kg en eller två gånger med 24 timmars mellanrum.
Slovenian: Omeniti je treba, da je generično zdravilo Spirovet v več državah članicah odobreno za manj indikacij, in sicer je pri odraslem govedu odobreno samo za zdravljenje bolezni dihal, mastitisa, metritisa in interdigitalne nekrobaciloze v odmerku 30.000 i.e./kg enkrat ali dvakrat v razmiku 24 ur.
Swedish: Spiramycin elimineras främst genom utsöndring via gallan.
Slovenian: Spiramicin se izloča predvsem z žolčem.
Swedish: Data från kontrollprogram för klinisk övervakning (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) visar att en avsevärd andel mastitstammar av S. aureus hos nötkreatur var känsliga för spiramycin in vitro, med MIC50 och MIC90 på 4 µg/ml respektive 8 µg/ml.
Slovenian: 2007-2012) kažejo, da je bil znaten delež sevov bakterije S. aureus, ki povzročajo mastitis pri govedu, in vitro občutljiv za spiramicin, pri čemer sta MIK50 oziroma MIK90 znašali 4 µg/ml oziroma 8 µg/ml.
Swedish: Spiramycin är aktivt mot Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica och Pasteurella multocida.
Slovenian: Spiramicin deluje proti bakterijam Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica in Pasteurella multocida.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 68 dagar.
Slovenian: Meso in organi: 68 dni.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för Suanovil 20 och Spirovet betraktas som positivt förutsatt att deras användning vid behandling av mastit begränsas till behandling av akut S. aureus-mastit hos nötkreatur orsakad av känsliga stammar vid dosen 30 000 IE/per kg kroppsvikt administrerat intramuskulärt två gånger med 24 timmars mellanrum.
Slovenian: Razmerje med tveganji in koristmi za zdravili Suanovil 20 in Spirovet je pozitivno pod pogojem, da se njuna uporaba pri zdravljenju mastitisa omeji na zdravljenje akutnega mastitisa pri govedu, ki ga povzročajo občutljivi sevi bakterije S. aureus, v odmerku 30.000 i.e./kg, ki se daje intramuskularno dvakrat v razmiku 24 ur.
Swedish: Captalin injektionsvätska, lösning, har godkänts av flera medlemsstater för användning till nötkreatur vid behandling av luftvägssjukdomar vid dosen 100 000 IE/kg kroppsvikt två gånger med 48 timmars mellanrum och vid metafylax av luftvägssjukdomar vid en enstaka dos på 100 000 IE/kg kroppsvikt.
Slovenian: Zdravilo Captalin raztopina za injiciranje je odobreno v več državah članicah za uporabo pri govedu za zdravljenje bolezni dihal v odmerku 100.000 i.e./kg telesne mase dvakrat v razmiku 48 ur ter za metafilakso bolezni dihal v enkratnem odmerku 100.000 i.e./kg telesne mase.
Swedish: Hos suggor har den godkänts för behandling av mastit vid 75 000 IE/kg en eller två gånger med 24 timmars mellanrum.
Slovenian: Pri svinjah pa je odobreno za zdravljenje mastitisa v odmerku 75.000 i.e./kg enkrat ali dvakrat v razmiku 24 ur.
Swedish: C. För Captalin och dess associerade namn i bilaga I innehållande 1 000 000 IE spiramycin per ml
Slovenian: C. Za zdravilo Captalin in povezana imena, navedena v Prilogi I, ki vsebujejo 1.000.000 i.e. spiramicina na ml
Swedish: Målarten svin och all information avseende denna art ska strykas ur produktinformationen.
Slovenian: Iz informacij o zdravilu izbrišite ciljno živalsko vrsto prašiče in vse informacije, povezane s to živalsko vrsto.
Swedish: Administrera inte mer än 15 ml per injektionsställe.
Slovenian: Na eno mesto lahko injicirate največ 15 ml zdravila.
Swedish: Ej godkänt för användning till djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
Slovenian: Ni dovoljena uporaba pri živalih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.
Swedish: Totalt sett betraktas nytta-riskförhållandet för alla berörda produkter som positivt förutsatt att deras användning begränsas till behandling av luftvägssjukdomar hos nötkreatur orsakade av känsliga stammar av Pasteurella multocida och Mannheimia haemolytica administrerat intramuskulärt vid dosen 100 000 IE/per kg kroppsvikt två gånger med 48 timmars mellanrum.
Slovenian: Na splošno je razmerje med tveganji in koristmi za vsa zadevna zdravila pozitivno pod pogojem, da se njihova uporaba omeji na zdravljenje okužb dihal pri govedu, ki jih povzročajo občutljivi sevi bakterij Pasteurella multocida in Mannheimia haemolytica, v odmerku 100.000 i.e./kg, ki se daje intramuskularno dvakrat v razmiku 48 ur.
Swedish: Administrera inte mer än 20 ml per injektionsställe.
Slovenian: Na eno mesto lahko injicirate največ 20 ml zdravila.
Swedish: Spirovet får därför inte användas för att behandla luftvägsinfektion hos djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
Slovenian: Zaradi tega se zdravilo Spirovet ne sme uporabljati za zdravljenje okužb dihal pri živalih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.
Swedish: Läkemedelsform Djurart
Slovenian: Farmacevtska oblika
Swedish: Samma praxis ska följas för den andra dosen (efter 24 timmar), samtidigt som ett avstånd på minst 15 cm upprätthålls mellan alla injektioner som ges som del av behandlingen.
Slovenian: Drugi odmerek (po 48 urah) je treba dati po enakem postopku in prav tako zagotoviti, da bo med vsemi injekcijami, ki se dajo v okviru zdravljenja, najmanj 15 cm presledka.
Swedish: 4.2 Indikationer för användning, med specificerad målart Behandling av luftvägsinfektioner orsakade av Pasteurella multocida och Mannheimia haemolytica.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Zdravljenje okužb dihal, ki jih povzročata bakteriji Pasteurella multocida in Mannheimia haemolytica.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 62 dagar.
Slovenian: Meso in organi: 62 dni.
Swedish: Spiramycin är ett makrolidantibiotikum som har bakteriostatisk effekt på mykoplasma och på gramnegativa och grampositiva bakterier som orsakar infektioner hos nötkreatur och svin.
Slovenian: Spiramicin je makrolidni antibiotik, ki deluje bakteriostatično proti mikoplazmam ter gramnegativnim in grampozitivnim bakterijam, ki povzročajo okužbe pri govedu in prašičih.
Swedish: Behandling av akut klinisk mastit hos lakterande kor orsakad av spiramycinkänsliga Staphylococcus aureus-stammar.
Slovenian: Zdravljenje akutnega kliničnega mastitisa pri kravah v obdobju laktacije, ki ga povzročajo sevi bakterije Staphylococcus aureus, občutljivi za spiramicin.
Swedish: Baserat på PK/PD-överväganden i nötkreatur fann man vid tillämpningen av dessa begrepp att koncentrationerna av spiramycin i lunga, makrofager och bronkoalveolär lavage nådde luftvägspatogenerna med MIC-värden upp till 128 µg/ml, efter två injektioner på 100 000 IE/kg kroppsvikt med 48 timmars mellanrum.
Slovenian: Ob upoštevanju teh konceptov je bilo zaključeno, da je glede na farmakokinetiko/farmakodinamiko pri govedu koncentracija spiramicina v pljučih, makrofagih in bronhoalveolarnem izpirku po 2 injiciranjih 100.000 i.e./kg telesne mase v razmiku 48 ur dosegla respiratorne patogene z minimalnimi inhibitornimi koncentracijami do 128 µg/ml.
Swedish: Eftersom ingen studie av restmängdseliminering lämnades in efter att 100 000 IE/kg tillförts intramuskulärt, två gånger med 48 timmars mellanrum, rekommenderas ingen karenstid för mjölk för detta doseringsschema.
Slovenian: Študija o izločanju ostankov po odmerjanju 100.000 i.e./kg intramuskularno dvakrat v razmiku 48 ur ni bila predložena, zato za ta režim odmerjanja ni priporočena nobena karenca za mleko.
Swedish: A. För Suanovil 20 och dess associerade namn i bilaga I innehållande 600 000 IE spiramycin per ml
Slovenian: A. Za zdravilo Suanovil 20 in povezana imena, navedena v Prilogi I, ki vsebujejo 600.000 i.e. spiramicina na ml
Swedish: Därför rekommenderas en 62 dagar lång karenstid för kött och slaktbiprodukter.
Slovenian: Tako je priporočena karenca za meso in organe 62 dni.
Swedish: Behandling av luftvägsinfektioner orsakade av Pasteurella multocida och Mannheimia haemolytica vid doseringsschemat 100 000 IE/kg kroppsvikt två gånger med 48 timmars mellanrum.
Slovenian: Zdravljenje okužb dihal, ki jih povzročata bakteriji Pasteurella multocida in Mannheimia haemolytica, v odmerku 100.000 i.e./kg telesne mase dvakrat v razmiku 48 ur.
Swedish: Mastit: 30 000 IE spiramycin per kg kroppsvikt (dvs. 5 ml produkt per 100 kg kroppsvikt) två gånger med 24 timmars mellanrum.
Slovenian: Mastitis: 30.000 i.e. spiramicina na kg telesne mase (tj. 5 ml zdravila na 100 kg telesne mase) dvakrat v razmiku 24 ur.
Swedish: B. För Spirovet och dess associerade namn i bilaga I innehållande 600 000 IE spiramycin per ml
Slovenian: B. Za zdravilo Spirovet in povezana imena, navedena v Prilogi I, ki vsebujejo 600.000 i.e. spiramicina na ml
Swedish: Spiramycin är aktivt mot Mannheimia haemolytica och Pasteurella multocida.
Slovenian: Spiramicin deluje proti bakterijama Mannheimia haemolytica in Pasteurella multocida.
Swedish: Indikationen styrktes av in vitro-känslighetsuppgifter för Staphylococcus aureus-stammar och av PKdata om spiramycin hos målarten, utifrån vilka en utförlig PK/PD-bedömning har utförts.
Slovenian: Indikacijo podpirajo podatki o občutljivosti in vitro za seve bakterije Staphylococcus aureus ter farmakokinetični podatki o spiramicinu pri ciljnih živalskih vrstah, na podlagi katerih je bila opravljena podrobna ocena farmakokinetike/farmakodinamike.
Swedish: CVMP rekommenderade ändringar av godkännandena för försäljning av Suanovil 20 och associerade namn, Captalin och associerade namn, samt generiska produkter av dessa, i syfte att ändra produktresuméerna, märkningen och bipacksedeln i enlighet med bilaga III.
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (glejte Prilogo I) pozitivno, če se upoštevajo spremembe v informacijah o zdravilu; je odbor CVMP priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravilom Suanovil 20 in povezanimi imeni, zdravilom Captalin in povezanimi imeni ter njunimi generičnimi zdravil, tako da se dopolni povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, kot je določeno v Prilogi III.
Swedish: 100 000 IE spiramycin per kg kroppsvikt (dvs. 1 ml produkt per 10 kg kroppsvikt) två gånger med 48 timmars mellanrum.
Slovenian: 100.000 i.e. spiramicina na kg telesne mase (tj. 1 ml zdravila na 10 kg telesne mase) dvakrat v razmiku 48 ur.