FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W szczególności w trzech badaniach z randomizacją prowadzonych metodą otwartej próby przeprowadzonych w UE i USA i w dwóch badaniach z grupą kontrolną placebo przeprowadzonych w USA wykazano istotny wpływ deksrazoksanu zmniejszający częstość występowania zdarzeń sercowych (głównie spadku frakcji wyrzutowej lewej komory - LVEF) u pacjentek z rakiem gruczołu piersiowego leczonych doksorubicyną.
Estonian: Eelkõige kolm Euroopa Liidus ja USAs tehtud avatud randomiseeritud uuringut ning kaks USAs tehtud platseebokontrolliga uuringut näitasid, et deksrasoksaan vähendab oluliselt südamehäirete (peamiselt vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni languse) esinemissagedust doksorubitsiiniravi saavatel rinnavähipatsientidel.
Polish: • Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania deksrazoksanu w zapobieganiu kardiotoksyczności wywołanej przez stosowanie antracykliny (doksorubicyny i epirubicyny) pozostaje korzystny u dorosłych pacjentek z zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem piersi, które otrzymały wcześniej minimalną dawkę nasycającą antracykliny.
Estonian: • komitee leidis, et deksrasoksaani kasulikkuse ja riski suhe antratsükliini (doksorubitsiini või epirubitsiini) põhjustatava kardiotoksilisuse ennetamisel on jätkuvalt positiivne kaugelearenenud ja/või metastaatilise rinnavähiga täiskasvanud patsientidel, kellele on varem manustatud minimaalses kumulatiivses annuses antratsükliine; inimravimite komitee soovitas seega näidustust sellele vastavalt piirata;
Polish: Analiza danych z tych badań wskazała także na istotne zmniejszenie liczby oraz nasilenia zdarzeń w postaci zastoinowej niewydolności serca.
Estonian: Nende uuringute lisaanalüüs näitas ka kongestiivse südamepuudulikkuse juhtude arvu ja ägeduse olulist vähenemist.
Polish: Deksrazoksan jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą antracyklinę, a więc ryzyko wpływu supresyjnego na szpik kostny w połączeniu z wpływem chemioterapii zwiększa ryzyko rozwoju poważnych zakażeń.
Estonian: Deksrasoksaan on näidustatud koos antratsükliinil põhineva keemiaraviga, kuid kombinatsioonravi müelosupressiivse toime risk võib lisanduda keemiaravile ja suurendada raskete infektsioonide esinemisriski.
Polish: Według zaleceń CHMP nie należy również stosować deksrazoksanu w skojarzeniu z leczeniem uzupełniającym w przypadkach raka gruczołu piersiowego lub z chemioterapią o działaniu leczniczym.
Estonian: Samuti soovitas inimravimite komitee mitte kasutada deksrasoksaani koos rinnavähi adjuvantraviga ega kuratiivse keemiaraviga.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMA
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Polish: Deksrazoksan został zatwierdzony w Europie w drodze procedury wzajemnego uznania, procedury zdecentralizowanej i procedur krajowych, w zapobieganiu kardiotoksyczności wywołanej stosowaniem antracykliny (doksorubicyny lub epirubicyny).
Estonian: Deksrasoksaan on Euroopas vastastikuse tunnustamise, detsentraliseeritud ja riiklike menetluste alusel antud müügilubadega näidustatud antratsükliini (doksorubitsiini või epirubitsiini) põhjustatava kardiotoksilisuse ennetamiseks.
Polish: W badaniu z udziałem dzieci z chorobą Hodgkina zaobserwowano także istotne zwiększenie ryzyka innych działań toksycznych w porównaniu z grupami kontrolnymi i były to: neutropenia 4 stopnia, małopłytkowość 3/4 stopnia, posocznica 3/4 stopnia i toksyczny wpływ na układ oddechowy 3/4 stopnia.
Estonian: Samuti täheldati Hodgkini tõvega pediaatriliste patsientide uuringus muude toksiliste mõjude, sealhulgas 4. astme neutropeenia, 3.ja 4. astme trombotsütopeenia, 3.ja 4. astme veremürgistuse ja 3. ja4.
Polish: Oprócz poważnych zakażeń innymi istotnymi potencjalnymi zagrożeniami bezpieczeństwa są: możliwy wpływ na skuteczność antracykliny oraz częstsze występowanie zgonów obserwowane w niektórych badaniach w grupach leczonych deksrazoksanem i poddanych chemioterapii w porównaniu z grupami, w których stosowano tylko chemioterapię.
Estonian: Peale raskete infektsioonide on muud võimalikud olulised ohutusriskid ka mõnes uuringus täheldatud suurem suremus deksrasoksaani ja keemiaravi kombinatsioonravi saavas rühmas kui üksnes keemiaravi saavas rühmas, samuti leiti tõendeid deksrasoksaani võimalikust pärssivast mõjust antratsükliini efektiivsusele.
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muutmise alused
Polish: W dwóch dużych randomizowanych badaniach przeprowadzonych metodą otwartej próby dotyczących choroby Hodgkina i ostrej białaczki limfoblastycznej (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL) u dzieci zgłoszono trzykrotny wzrost częstości występowania drugich pierwotnych nowotworów złośliwych (w szczególności AML i MDS) u pacjentów leczonych deksrazoksanem w porównaniu z grupą kontrolną.
Estonian: Kahes suures lastel esineva Hodgkini tõve ja akuutse lümfoblastilise leukeemia avatud randomiseeritud uuringus täheldati, et deksrasoksaaniravi saanud patsientidel suurenes muude primaarsete pahaloomuliste kasvajate (eelkõige akuutse müelogeense leukeemia ja müelodüsplastilise sündroomi) esinemissagedus kolm korda võrreldes kontrollrühmaga.
Polish: U dzieci obserwowano także zwiększone ryzyko supresji szpiku kostnego i zakażenia.
Estonian: Samuti täheldati pediaatrilistel patsientidel müelosupressiooni ja infektsiooni riski suurenemist.
Polish: Ponadto zauważono zwiększone ryzyko powstawania guzów litych.
Estonian: Peale selle täheldati soliidtuumorite esinemisriski suurenemist.
Polish: Ponadto pojawiły się zastrzeżenia dotyczące możliwego ryzyka rakotwórczego/białaczkotwórczego powodowanego przez deksrazoksan, który jest znanym środkiem cytotoksycznym hamującym aktywność topoizomerazy II.
Estonian: Peale selle väljendati ettevaatlikkust deksrasoksaani kui topoisomeraas II funktsiooni pärssiva tuntud tsütotoksilise aine võimaliku kantserogeense ja leukeemiat põhjustava mõju üle.
Polish: W badaniach klinicznych oceniono także znaczenie deksrazoksanu w zapobieganiu kardiotoksyczności epirubicyny.
Estonian: Olemasolevad kliiniliste uuringute andmed kinnitavad deksrasoksaani efektiivsust antratsükliini põhjustatava kardiotoksilisuse ennetamisel.
Polish: Według CHMP w przypadku terapii deksrazoksanem u dzieci dane dotyczące skuteczności deksrazoksanu są bardzo ograniczone, ponieważ dostępne jest tylko jedno randomizowane badanie o odpowiednim rozmiarze, w którym stosowano troponinę T jako zastępczy „surogatowy" punkt końcowy.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et avaldatud andmed deksrasoksaani kasutamise efektiivsuse kohta pediaatrilistel patsientidel on väga piiratud, sest on tehtud vaid üks piisava suurusega randomiseeritud uuring, milles surrogaatnäitaja oli troponiin T. Ehkki ühes varajases aruandes täheldati deksrasoksaani olulist mõju troponiin T kontsentratsioonile, ei näidanud keskmise pikkusega, viieaastase jälgimisperioodi lõppedes tehtud analüüs kliinilist kasulikkust.
Polish: Ponadto według CHMP zmniejszenie dawki deksrazoksanu może mieć korzystny wpływ na zależne od dawki kwestie bezpieczeństwa, biorąc pod uwagę obserwowane zagrożenia, takie jak supresja szpiku kostnego i nadmierna wczesna umieralność zgłaszane w badaniach z grupami kontrolnymi przeprowadzonych w USA, w których stosowano deksrazoksan i doksorubicynę w dawkach w stosunku 20:1.
Estonian: Peale selle leidis inimravimite komitee, et arvestades esinenud riske, sealhulgas USAs tehtud platseebokontrolliga uuringutes täheldatud müelosupressiooni ja sagedamat varajast suremust deksrasoksaani ja doksorubitsiini annustamisel suhtes 20:1, peaks deksrasoksaani annuse vähendamine leevendama annustamisega seotud ohutusprobleeme.
Polish: U pacjentów leczonych deksrazoksanem w skojarzeniu z epirubicyną wykazano zmniejszenie liczby zdarzeń sercowych (głównie spadek frakcji wyrzutowej lewej komory) w porównaniu z epirubicyną stosowaną w monoterapii.
Estonian: Samuti vaadeldi kliinilistes uuringutes deksrasoksaani rolli epirubitsiini põhjustatava kardiotoksilisuse ennetamisel ning leiti, et deksrasoksaani ja epirubitsiini koos manustavatel patsientidel on südamehäirete (peamiselt vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni languse) esinemissagedus väiksem kui üksnes epirubitsiini manustavatel patsientidel.
Polish: Podczas oceny okresowego raportu o bezpieczeństwie (PSUR) wniesiono zastrzeżenia dotyczące zwiększonego ryzyka rozwoju drugiego nowotworu złośliwego, zwłaszcza ostrej białaczki szpikowej (ang. acute myelogenous leukaemia, AML) lub zespołu mielodysplastycznego (ang. myelodysplastic syndrome, MDS) i guzów litych u dzieci, czego dowodzą opisywane w piśmiennictwie badania.
Estonian: Perioodilise ohutusaruande hindamisel väljendati ettevaatlikkust, sest kirjanduse andmetel oli uuringutes täheldatud pediaatrilistel patsientidel sekundaarsete pahaloomuliste kasvajate, eelkõige akuutse müelogeense leukeemia või müelodüsplastilise sündroomi ja soliidtuumorite suurenenud esinemisriski.
Polish: • przeprowadzenie badania dotyczącego stosowania leku w celu monitorowania skuteczności środków minimalizacji ryzyka.
Estonian: • riski minimeerimise meetmete tõhususe jälgimiseks tehakse ravimi kasutamise uuring.
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie, leży zapewnienie dopełnienia przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu następujących warunków:
Estonian: Riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused:
Polish: Protokół i ramy czasowe tego badania należy przedstawić referencyjnemu państwu członkowskiemu w ciągu jednego miesiąca od wydania opinii przez Komisję odnośnie do przedmiotowej procedury arbitrażowej;
Estonian: Uuringu protokoll ja ajakava tuleb esitada viiteliikmesriigile ühe kuu jooksul alates komisjoni otsusest, millega lõpetatakse käesolev esildismenetlus;
Polish: • rozesłanie pisma informacyjnego dla pracowników służby zdrowia zatwierdzonego przez CHMP zgodnie z ustalonym planem powiadomienia;
Estonian: • tervishoiutöötajatele saadetakse tervishoiutöötajate teatis, mille sisus lepitakse kokku inimravimite komiteega; teatis saadetakse vastavalt kokkulepitud teavituskavale;
Polish: • skrócenie cyklu składania raportów PSUR do jednego roku.
Estonian: • perioodilise ohutusaruande esitamistsüklit lühendatakse ühele aastale.
Polish: Dożylnie (nieokreślone w inny sposób)
Estonian: Intravenoosne (mitte kasutada teisiti)
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Polish: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway płyn do wstrzykiwań
Estonian: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway
Polish: Środki minimalizacji ryzyka
Estonian: Riski minimeerimise meetmed
Polish: Ponadto Komitet uznał, że zaproponowane działania mające na celu ograniczenie zagrożeń nie są w stanie zmniejszyć ryzyka do dopuszczalnego poziomu.
Estonian: Peale selle leidis komitee, et riskide minimeerimiseks kavandatud meetmetega ei ole võimalik riske vastuvõetava tasemeni vähendada.
Polish: Grupa podmiotów odpowiedzialnych nie zgodziła się z opinią zalecającą wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i zwróciła się o ponowne rozpatrzenie opinii.
Estonian: Mõni müügiloa hoidja ei nõustunud arvamusega, milles soovitati müügiload tagasi võtta, ja nad palusid arvamus uuesti läbi vaadata.
Polish: PODSTAWY DO WYCOFANIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: MÜÜGILUBADE TAGASIVÕTMISE ALUSED
Polish: - Komitet ocenił podstawy do ponownego rozpatrzenia opinii przedłożone przez grupę podmiotów odpowiedzialnych w dniu 15 lipca 2009 r., informacje dostarczone przez podmioty odpowiedzialne podczas wyjaśnień ustnych w dniu 20 października 2009 r. i dyskusję naukową w ramach Komitetu;
Estonian: - komitee hindas müügiloa taasläbivaatamise põhjendusi, mille 15. juulil 2009 oli esitanud rühm müügiloa hoidjaid, nende 20. oktoobril 2009 antud suulisi selgitusi ja komitees toimunud teaduslikku arutelu;
Polish: Ponadto w niektórych państwach członkowskich zestawienie odpowiednich danych dla celów procedury arbitrażu zgodnie z art. 31 było trudne i czasochłonne, a monitorowanie skuteczności środków minimalizacji ryzyka w tych państwach byłoby niepraktyczne, a w perspektywie średnioterminowej - niewykonalne.
Estonian: Peale selle on mõnes liikmesriigis artikli 31 esildismenetluse jaoks oluliste andmete kogumine raske ning ka aeganõudev ja nendes riikides ei oleks riskiminimeerimismeetmete efektiivsuse jälgimine praktiline ega keskmises perspektiivis isegi teostatav.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen opracowany został na podstawie licznych doświadczeń po wprowadzeniu ich do obrotu (okres ponad 40 lat).
Estonian: Dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite üldine ohutusprofiil põhineb ulatuslikul turustamisjärgsel kogemusel (üle 40 aasta).
Polish: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas; 28108 Madrid
Estonian: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas;
Polish: Ponieważ w 2005 r. przeprowadzono ocenę stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen w Wielkiej Brytanii, Szwecji, we Francji i w Irlandii, w wyniku czego produkt złożony zawierający paracetamol i dekstropropoksyfen w stałych dawkach został wycofany z obrotu w Wielkiej Brytanii, Szwecji i Irlandii, dostępna stała się znaczna ilość ważnych nowych danych dotyczących bezpieczeństwa.
Estonian: Alates sellest, kui 2005. aastal toimus Ühendkuningriigis, Rootsis, Prantsusmaal ja Iirimaal dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhte analüüs - millele järgnes fikseeritud annustega preparaatide (paratsetamool + dekstropropoksüfeen) kõrvaldamine Ühendkuningriigi, Rootsi ja Iirimaa turult -, on teatavaks saanud märkimisväärses koguses uut olulist ohutusteavet.
Polish: BioPhausia AB, Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm Sweden
Estonian: BioPhausia AB, Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm
Polish: Wąski współczynnik terapeutyczny oznacza, że w warunkach prawidłowego stosowania przypadkowe przedawkowanie jest rzeczywiście możliwe, zwłaszcza u pacjentów stosujących jednocześnie niektóre leki lub w połączeniu z niewielką nawet ilością alkoholu.
Estonian: Väike terapeutiline indeks tähendab, et juhuslik üleannustamine on reaalselt võimalik, kui ravimit kasutatakse tavapärastel tingimustel, eelkõige patsientide korral, kes kasutavad samal ajal ka teatud muid ravimeid või tarbivad samal ajal isegi väikese koguse alkoholi.
Polish: CHMP zalecił zatem wycofanie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen.
Estonian: Sel põhjusel soovitas inimravimite komitee kõik dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite müügiload tagasi võtta.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYCOFANIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TAGASIVÕTMISE ALUSED
Polish: Produkty lecznicze zawierające dekstropropoksyfen posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej
Estonian: Dekstropropoksüfeeni sisaldavad ravimid, millel on Euroopa Liidus müügiluba
Polish: Podobnie w Irlandii, na podstawie przeprowadzonej w 2009 r. analizy dodatkowych danych z Oddziału ds. Badań dotyczących Alkoholu i Leków przy Komisji ds. Badań Naukowych dotyczących Zdrowia stwierdzono istotnie zaniżoną liczbę zgłoszeń przypadków zgonów związanych ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen, co wskazuje na piętnastokrotnie wyższe odsetki śmiertelności niż było to wcześniej zgłaszane.
Estonian: Samamoodi näitas 2009. aastal Iiri terviseuuringute nõukogu alkoholi ja ravimite uurimise üksuse korraldatud täiendavate andmete analüüs märkimisväärselt väiksema hulga andmete esitamist surmajuhtumite kohta, mis olid seotud dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimitega - viidates viisteist korda suuremale suremusele, kui oli teatatud seni.
Polish: Przyjęte w państwach członkowskich wskazania do stosowania znacznie różnią się pomiędzy sobą pod względem zastosowanych określeń, tzn. „ból o nasileniu umiarkowanym do dużego", „ból o nasileniu łagodnym do umiarkowanego", „ból ostry i przewlekły o różnej etiologii".
Estonian: Eri liikmesriikides on heakskiidetud näidustused märgatavalt erinevad: „mõõdukas kuni tugev valu", „nõrk kuni mõõdukas valu" ning „mitmesuguste põhjustega äge ja krooniline valu".
Polish: Pomimo że dostępne metaanalizy w przeważającej części obejmują badania dotyczące pojedynczej dawki leku, zdobyte dzięki nim dane pozwoliły także na uzyskanie dokładniejszych informacji na temat skuteczności produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen.
Estonian: Kuigi olemasolevad metaanalüüsid hõlmasid peamiselt ühe annuse uuringuid, võimaldasid need saada põhjalikumat teavet ka dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite efektiivsuse kohta.
Polish: CHMP uznał również, że w tej sytuacji dane pochodzące z krajowych zakładów toksykologii podlegają ograniczeniom, ponieważ dekstropropoksyfen może doprowadzić do zgonu niezwykle szybko (w przeciągu godziny); jeśli zgon pacjenta nastąpi przed jego kontaktem z opieką zdrowotną, to zakład toksykologii nie zostanie powiadomiony.
Estonian: Komitee kaalus asjaolu, et selles kontekstis on ka riiklikest mürgistusteabekeskustest saadud andmed piiratud väärtusega, sest dekstropropoksüfeen võib põhjustada surma äärmiselt kiiresti (vähem kui tunniga); kui patsient sureb enne arstiabi saabumist, siis on tõenäoline, et mürgistusteabekeskuse poole ei pöörduta.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych reakcji niepożądanych zakończonych zgonem należały zaburzenia w obrębie dróg żółciowych i wątroby, zaburzenia skóry, zaburzenia ogólne, zaburzenia krwi i układu limfatycznego, zaburzenia układu nerwowego, układu pokarmowego oraz układu krążenia.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud surmavad kõrvalnähud hõlmasid hepatobiliaarseid häireid, nahahäireid, üldisi häireid, vere ja lümfisüsteemi häireid, närvisüsteemi häireid, gastrointestinaalseid häireid ja südamehäireid.
Polish: Produkty lecznicze zawierające dekstropropoksyfen (jako składnik pojedynczy lub w połączeniu z paracetamolem bądź paracetamolem/kofeiną) są stosowane w objawowym leczeniu bólu i posiadają obecnie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie kilku państw członkowskich.
Estonian: Dekstropropoksüfeeni (kas ainsa komponendina või koos paratsetamooli või paratsetamooli/kofeiini kombinatsiooniga) sisaldavaid ravimeid kasutatakse valu sümptomaatiliseks raviks ning neil on praegu mitmes liikmesriigis müügiluba.
Polish: Dostępne dane dotyczące skuteczności są ograniczone ze względu na niedociągnięcia metodologiczne, takie jak nieobliczenie wielkości badanej próby w przypadku większości badań z podwójnie ślepą próbą dotyczących bólu ostrego oraz brak danych na temat skuteczności długoterminowej, które wspierałyby stosowanie stałego połączenia dekstropropoksyfenu i paracetamolu w terapii przewlekłej.
Estonian: Olemasolevad efektiivsuse andmed on piiratud metodoloogiliste puuduste tõttu, näiteks enamikus topeltpimedates ägeda valu uuringutes puuduvad valimi suuruse arvutused ning puuduvad pikaajalise efektiivsuse andmed, mis toetaksid fikseeritud kombinatsioonis manustatava dekstropropoksüfeeni ja paratsetamooli kasutamist pikaajalises ravis.
Polish: Zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne środki minimalizacji ryzyka obejmowały: ograniczenie stosowania produktu (tzn. zmiany w ChPL polegające na ograniczeniu populacji; zmniejszenie wielkości opakowania), modyfikację dawkowania (np. zmniejszenie dawek w populacji osób w podeszłym wieku) i wprowadzenie dodatkowych ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa (np. dotyczących jednoczesnego stosowania leku z alkoholem, uzależnienia i tolerancji, leczenia skojarzonego z innymi lekami przeciwbólowymi działającymi na OUN i przedawkowania u dzieci).
Estonian: Müügiloa hoidjate poolt väljapakutud riskiminimeerimismeetmed olid muu hulgas ravimi kasutamise piiramine (st muudatused ravimi omaduste kokkuvõttes, et piirata sihtpopulatsiooni; pakendi suuruse vähendamine), annustamise muutmine (nt annuste vähendamine eakatel) ja täiendavate erihoiatuste lisamine (nt alkoholi samaaegse tarvitamise kohta, sõltuvuse ja taluvuse kohta, kombineerimise kohta teiste kesknärvisüsteemi mõjutavate analgeetikumidega ning üleannustamise kohta lastel).
Polish: CHMP dokonał przeglądu danych przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i odnoszących się do powyższych zagadnień, a także innych dostępnych danych pochodzących z państw członkowskich i dotyczących przypadków zatruć lekami obejmujących dekstropropoksyfen i badań dotyczących podejrzanych przypadków zgonu na terenie tych państw.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi andmed, mille müügilubade hoidjad esitasid vastuseks ülalnimetatud probleemidele, ning samuti liikmesriikidest saadud andmed dekstropropoksüfeeniga seotud ravimimürgistuste ja kahtlaste surmajuhtumite uurimise kohta nendes riikides.
Polish: Jeśli chodzi o pojedynczą dawkę dekstropropoksyfenu wynoszącą 65 mg stosowaną w leczeniu bólu pooperacyjnego, liczba chorych, u których należało stosować preparat (NNT), aby uzyskać przynajmniej 50-procentowe zmniejszenie bólu w ciągu 4-6 godzin, wynosiła 7,7 (95-procentowy przedział ufności 4,6-22) w porównaniu z placebo.
Estonian: Operatsioonijärgse valu raviks kasutatud dekstropropoksüfeeni ühe 65 mg annuse korral oli platseeboga võrreldes ravitoime avaldumist iseloomustav patsientide arv 7,7, kellel valu vähenes 4-6 tunni jooksul vähemalt 50% võrra (95% usaldusvahemik: 4,6-22).
Polish: - Komitet ocenił procedurę arbitrażu dotyczącą produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen, która została przeprowadzona zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami;
Estonian: - inimravimite komitee arutas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite kohta;
Polish: Dla równoważnej dawki dekstropropoksyfenu stosowanej w połączeniu z paracetamolem w dawce 650 mg wartość NNT wynosiła 4,4 (3,5-5,6) w porównaniu z placebo; wskazywało to na większą skuteczność preparatu złożonego.
Estonian: Samaväärse dekstropropoksüfeeni annuse kasutamisel kombineerituna 650 mg paratsetamooliga oli platseeboga võrreldes ravitoime avaldumist iseloomustav patsientide arv 4,4 (95% usaldusvahemik: 3,5-5,6), mis näitab suuremat efektiivsust.
Polish: Ponadto brak danych dotyczących skuteczności długoterminowej nie pozwala na wyciągnięcie jakichkolwiek ostatecznych wniosków w odniesieniu do skuteczności produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen w terapii przewlekłej.
Estonian: Peale selle ei võimaldanud pikaajalise efektiivsuse andmete puudumine teha kindlaid järeldusi dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite efektiivsuse kohta pikaajalises ravis.
Polish: Także w badaniach przeprowadzonych w Wielkiej Brytanii wykazano korzyści z wycofania dekstropropoksyfenu z obrotu wyraźnie potwierdzone spadkiem liczby zgonów związanych ze stosowaniem dekstropropoksyfenu, przy czym nie stwierdzono wzrostu śmiertelności z powodu zatrucia innymi powszechnie stosowanymi lekami przeciwbólowymi.
Estonian: Ka Ühendkuningriigis korraldatud uuringud näitasid dekstropropoksüfeeni turult eemaldamise kasulikkust - koos selgete tõenditega dekstropropoksüfeeniga seotud surmajuhtumite arvu vähenemise kohta, kuid ilma teiste tavaliste analgeetikumide mürgistustest tingitud suremuse suurenemiseta.