FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: diplopia and blurred vision (especially in the course of CNS reactions, see section 4.4)
Spanish: Alteraciones visuales como diplopía y visión borrosa (especialmente en el curso de reacciones del SNC; ver sección 4.4)
English: The Applicant then discussed the cumulative review of spontaneous ADR reports on “QT/QTc prolongation” and “Torsade de Pointes” for IV only or IV/PO sequential treatment.
Spanish: El solicitante abordó a continuación la revisión acumulada de informes espontáneos de RAM consistentes en «prolongación de QT/QTc» y «torsade de pointes» con el tratamiento únicamente IV o con la administración secuencial IV/oral.
English: - If vision becomes impaired or any effects on the eyes are experienced, an eye specialist should be consulted immediately.
Spanish: - Si la visión aparece alterada o se experimenta cualquier efecto en los ojos debe consultarse a un oftalmólogo inmediatamente.
English: Moxifloxacin was non-carcinogenic in an initiation-promotion study in rats.
Spanish: Moxifloxacino resultó no cancerígeno en estudios de iniciación/ provocación en ratas.
English: In particular there is no clinical evidence to support an assertion that moxifloxacin might remain clinically active against organisms that have acquired reduced susceptibility to other fluoroquinolones.
Spanish: En concreto, no existen pruebas clínicas que respalden la afirmación de que el moxifloxacino puede conservar su actividad clínica contra los microorganismos que han perdido sensibilidad a otras fluoroquinolonas.
English: When using Octegra - The risk of cardiac abnormalities may increase with the dose and the speed of the infusion into your vein.
Spanish: Durante el tratamiento con Octegra - El riesgo de alteraciones en su corazón puede incrementarse con el aumento de la dosis y la velocidad de perfusión a sus venas.
English: A feeling of self-detachment (not being yourself), insanity (potentially leading to self-harm) Nervous System
Spanish: Sentimiento de pérdida de personalidad (no siendo uno mismo), demencia (posiblemente conduce a la autolesión).
English: The 250 ml bottle is available in packs of 1 and 5 bottles.
Spanish: El frasco de vidrio de 250 ml se presenta en envases de 1 y 5 frascos.
English: Jaundice Hepatitis (predominantly cholestatic)
Spanish: Hepatitis (principalmente colestática)
English: Potential co-morbidities do not change the fact that IV administration carried an excess risk over comparators, including in the study in elderly.
Spanish: Las posibles enfermedades concomitantes no cambian el hecho de que la administración IV supusiera un mayor riesgo con respecto a los comparadores,
English: The Applicant discussed in depth the advantages of moxifloxacin for the treatment of CAP requiring initial IV therapy, providing data from clinical studies on the efficacy of moxifloxacin IV/oral, hepatic safety in sequential IV/oral and from studies on the cardiac safety in IV/oral.
Spanish: El solicitante explicó con detalle las ventajas del moxifloxacino para el tratamiento de la NEH que precisa terapia IV inicial y aportó datos de estudios clínicos sobre la eficacia del moxifloxacino IV/oral, la seguridad hepática en la administración secuencial IV/oral y la seguridad cardíaca del tratamiento IV/oral.
English: - If you suffer from epilepsy or a condition which makes you likely to have convulsions, tell your doctor before taking Octegra.
Spanish: - Si sufre crisis epilépticas u otra afección que le pueda provocar convulsiones, comuníqueselo a su médico antes de tomar Octegra.
English: - Moxifloxacin solution for infusion is for intravenous administration only.
Spanish: - La solución de moxifloxacino para perfusión es exclusivamente para uso intravenoso.
English: The CHMP noted that while the pre-defined non-inferiority margins had been met, the data indicates that IV moxifloxacin was not quite as good as the best available regimens.
Spanish: El CHMP apuntó que, pese a haberse cumplido los márgenes predefinidos de ausencia de inferioridad, los datos indicaban que el moxifloxacino IV no era tan bueno como el mejor de los tratamientos disponibles.
English: Liver Common:
Spanish: Hígado Frecuente:
English: Uncommon: Distinct alteration of the electrical activity of the heart (ECG), palpitations, irregular and fast heart beat, severe cardiac rhythm abnormalities, angina pectoris, flushing
Spanish: Alteración marcada de la actividad eléctrica del corazón (ECG), palpitaciones, frecuencia cardíaca irregular y rápida, alteraciones graves del ritmo cardíaco, angina de pecho, rubor.
English: In the absence of human data and due to the experimental risk of damage by fluoroquinolones to the weight-bearing cartilage of immature animals, breast-feeding is contraindicated during moxifloxacin therapy (see section 4.3).
Spanish: En ausencia de datos en humanos y debido al riesgo experimental del daño de las fluoroquinolonas en el cartílago de las articulaciones que soportan peso de animales inmaduros, la lactancia materna está contraindicada durante el tratamiento con moxifloxacino (ver sección 4.3).
English: Octegra works by killing bacteria that cause infections if they are caused by bacteria that are susceptible to moxifloxacin.
Spanish: Octegra actúa eliminando bacterias que causan infecciones, siempre y cuando dichas bacterias sean sensibles al principio activo moxifloxacino.
English: Post-marketing data show that patients have been given moxifloxacin despite the contraindications and warnings in the SPC, therefore strengthening these precautions in the SPC is unlikely to achieve a major shift in behaviour.
Spanish: Estos datos muestran que algunos pacientes han recibido moxifloxacino a pesar de las contraindicaciones y advertencias recogidas en el RCP, por lo que es improbable que se logre un cambio de actitud importante reforzando estas precauciones en el RCP.
English: While the efficacy data are sufficient to support an indication for use in CAP they suggest that moxifloxacin may not be as good as some alternative regimens.
Spanish: Los datos de eficacia son suficientes para apoyar una indicación en la NEH, pero sugieren que el moxifloxacino quizá no sea tan bueno como algunos tratamientos alternativos.
English: On the grounds of safety and benefit-risk, the CHMP maintains its position that both indications for use of IV moxifloxacin should be qualified with the same wording as for the cSSSI indication.
Spanish: Basándose en los datos de seguridad y en la relación beneficio-riesgo, el CHMP se mantiene en su postura de que ambas indicaciones para el uso de moxifloxacino IV deberían condicionarse empleando el mismo texto empleado para la indicación en las IPTBc.
English: A total of 6 IV/PO studies in CAP were presented, however, the pooling of data across studies was considered inappropriate and overall, the data suggested that moxifloxacin may not be quite as good as a very good comparative regimen.
Spanish: Se presentó un total de 6 estudios sobre el tratamiento IV/oral en la NEH, si bien el agrupamiento de los datos de varios estudios se consideró poco apropiado y, en general, los datos insinuaban que el moxifloxacino quizá no fuera tan satisfactorio como un tratamiento comparativo muy bueno.
English: - The efficacy of Octegra in the treatment of severe burns, infections of deep tissue, major purulent ulcers (abscesses) and diabetic foot infections with osteomyelitis (infections of the bone marrow) has not been established.
Spanish: - No se ha establecido la eficacia de Octegra en el tratamiento de quemaduras graves, infecciones de tejidos profundos, úlceras purulentas significativas (abscesos) e infecciones de pie diabético con osteomielitis (infecciones de la médula ósea).
English: Tendon rupture (see section 4.4) Arthritis
Spanish: Rotura tendinosa (ver sección 4.4) Artritis
English: In conclusion, the CHMP considered that the use of IV moxifloxacin for treatment of community-acquired pneumonia (CAP) or complicated skin and soft tissue infections (cSSTI) should be qualified as follows:
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que el uso de moxifloxacino IV para el tratamiento de la neumonía extrahospitalaria (NEH) o las infecciones de la piel y los tejidos blandos complicadas (IPTBc) debía condicionarse con este texto:
English: Uncommon: Low red blood cell count, low white blood cells count, low numbers of special white blood cells (neutrophils), decrease or increase of special blood cells necessary for blood clotting, increased specialised white blood cells (eosinophils), decreased blood clotting
Spanish: Recuento bajo de glóbulos rojos, recuento bajo de glóbulos blancos, niveles bajos de determinados glóbulos blancos (neutrófilos), descenso o incremento de determinadas células sanguíneas necesarias para la coagulación de la sangre, aumento de determinados glóbulos blancos (eosinófilos), descenso de la coagulación sanguínea.
English: Octegra is packaged in cartons containing a 250ml glass bottle with a chlorobutyl rubber stopper.
Spanish: Octegra se envasa en cajas de cartón que contienen un frasco de vidrio de 250 ml con un tapón de goma de clorobutilo.
English: Take special care with Octegra
Spanish: Tenga especial cuidado con Octegra
English: Polyolefine bags with polypropylene port sealed in aluminium foil overwrap.
Spanish: Bolsas de poliolefina con boca de polipropileno sellada en envoltura de lámina de aluminio.
English: Efficacy in the treatment of CAP
Spanish: Eficacia en el tratamiento de la NEH
English: Hyperlipidemia Hyperglycemia Hyperuricemia
Spanish: Hiperglucemia Hiperuricemia
English: Dysphagia Stomatitis Antibiotic associated colitis (incl.
Spanish: Colitis asociada a antibióticos (incl.
English: If you feel you are suffering from a side effect, especially if any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist immediately to get advice before taking the next dose.
Spanish: Si aprecia que padece algún efecto adverso, y especialmente percibe que cualquiera de los efectos adversos empeora o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar la siguiente dosis.
English: Vomiting Gastrointestinal and abdominal pains
Spanish: Vómitos Dolor gastrointestinal y abdominal Diarrea
English: GROUNDS FOR POSITIVE OPINION AND AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN POSITIVO Y LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
English: Furthermore, there have been very rare cases of the following side effects reported following treatment with other quinolone antibiotics, which might possibly also occur during treatment with Octegra: transient loss of vision, increased blood sodium levels, increased blood calcium levels, increased breakdown of red blood cells, muscle reactions with muscle cell damage, increased sensitivity of the skin to sunlight or UV light.
Spanish: Además, se han producido casos muy raros de los siguientes efectos adversos, descritos después del tratamiento con otros antibióticos quinolónicos y que, posiblemente, también se pueden producir durante el tratamiento con Octegra: pérdida transitoria de la visión, aumento de los niveles de sodio y calcio en sangre, aumento de la degradación de glóbulos rojos y aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV.
English: - Clinical efficacy of moxifloxacin in the treatment of severe burn infections, fasciitis, major abscesses and diabetic foot infections with osteomyelitis has not been established.
Spanish: - No se ha establecido la eficacia clínica del moxifloxacino en el tratamiento de quemaduras graves, fascitis, abscesos mayores o infecciones del pie diabético con osteomielitis.
English: Ventricular tachyarrhythmias Syncope (i.e., acute and short lasting loss of consciousness) Hypertension Hypotension
Spanish: Taquiarritmias ventriculares Síncope (p.ej, pérdida de conciencia aguda y de breve duración) Hipertensión
English: While there were no clear reasons to reject an indication for CAP, the CHMP considered that the less than impressive data has to be weighed against the safety concerns.
Spanish: Pese a no existir ningún motivo de peso para rechazar la indicación de la NEH, el CHMP consideró que era necesario que se sopesaran estos datos, que distaban de ser excelentes, con los problemas de seguridad.
English: - Octegra may cause a rapid and severe inflammation of the liver which could lead to life-threatening liver failure (including fatal cases, see section 4.
Spanish: - Octegra puede causar una inflamación rápida y grave del hígado, la cual puede conllevar a una insuficiencia hepática que ponga en peligro su vida (incluyendo casos mortales, ver sección 4 Posibles efectos adversos).
English: Staphylococcus aureus*+
Spanish: Microorganismos aerobios grampositivos Staphylococcus aureus* +
English: If the blood supply to your heart muscle is impaired, consult your doctor before you are given Octegra because this can increase the risk of heart rhythm disturbances.
Spanish: Si el suministro de sangre al músculo cardiaco está dañado, consúlteselo a su médico antes de que le administren Octegra, porqué esto puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardiaco.
English: - If you are currently taking any medicine that decreases your blood potassium levels, consult your doctor before taking Octegra because this can increase the risk of heart rhythm disturbances.
Spanish: - Si actualmente está tomando cualquier medicación que dé lugar a un descenso de los niveles de potasio en sangre, consulte con su médico antes de tomar Octegra porque esto puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardiaco.
English: Water for injections, sodium chloride 0.9%, sodium chloride 1 molar, glucose 5%/10%/40%, Xylitol 20%, Ringer's solution, compound sodium lactate solution (Hartmann's solution, Ringer-lactate solution).
Spanish: Agua para preparaciones inyectables, cloruro de sodio al 0,9%, cloruro de sodio 1 molar, glucosa al 5%/10%/40%, xilitol al 20%, solución de Ringer, solución de lactato de sodio compuesta (solución de Hartmann, solución de Ringer-lactato).
English: After a single 400 mg intravenous 1 hour infusion peak plasma concentrations of approximately 4.1 mg/l were observed at the end of the infusion corresponding to a mean increase of approximately 26% relative to those seen after oral administration (3.1 mg/l).
Spanish: 4,1 mg/l al final de la perfusión, que corresponden con un aumento medio de alrededor del 26% en relación con lo observado tras la administración oral (3,1 mg/l).
English: Unspecified arrhythmias Torsade de Pointes (see section 4.4) Cardiac arrest (see section 4.4)
Spanish: Arritmias inespecíficas Torsade de pointes (ver sección 4.4) Parada cardíaca (ver sección 4.4)
English: Refer to sections 4.3, 4.4 and 4.5.
Spanish: Ver secciones 4.3, 4.4 y 4.5.
English: A slightly increased incidence of vertebral and rib malformations was observed in foetuses of rabbits but only at a dose (20 mg/kg i.v.)
Spanish: En fetos de conejos se observó, solamente a una dosis (20 mg/kg i.v.)
English: CARTON FOR UNIT PACK AND LABEL - GLASS BOTTLE
Spanish: FRASCO DE VIDRIO - CARTONAJE PARA ENVASE UNITARIO Y ETIQUETA
English: Superinfections due to resistant bacteria or fungi e.g. oral and vaginal candidiasis
Spanish: Sobreinfeccione s debidas a bacterias resistentes u hongos, como la candidiasis oral y vaginal
English: The submitted ECG data and the analysis of outlying QTc values demonstrated a consistent excess risk of moxifloxacin in the studies with ECG data.
Spanish: Los datos ECG presentados y el análisis de los valores QTc atípicos pusieron de manifiesto un aumento constante del riesgo con moxifloxacino en los estudios que contaban con datos ECG.
English: An early evaluation of the effects of moxifloxacin on QTc showed a correlation between plasma concentration and QTc in healthy subjects and increases in QTc were significantly higher in healthy elderly subjects post-moxifloxacin versus placebo.
Spanish: Una evaluación inicial de los efectos del moxifloxacino sobre el QTc reveló una relación entre la concentración plasmática y el QTc en los sujetos sanos, y los incrementos del QTc fueron significativamente mayores en los ancianos sanos que habían recibido moxifloxacino que en los tratados con un placebo.
English: The frequencies of cardiac adverse events and adverse events were similar and the postmarketing observational studies and post-marketing surveillance of spontaneous adverse events do not show any evidence that IV/oral moxifloxacin is associated with a significantly higher risk of developing liver or cardiac adverse events than standard therapy.
Spanish: Las frecuencias de acontecimientos adversos cardíacos y acontecimientos adversos eran similares, y los estudios de observación posteriores a la comercialización y los datos de farmacovigilancia de acontecimientos adversos espontáneos no muestran indicios de que el moxifloxacino IV/oral comporte un riesgo significativamente mayor de sufrir acontecimientos adversos cardíacos o hepáticos que el tratamiento convencional.
English: 250 ml pack available in cartons of 5 and 12 bags.
Spanish: Las bolsas de 250 ml se encuentran disponibles en envases de 5 y 12 bolsas.
English: For Octegra be aware of the following: - If you are taking other medicines that affect your heart during treatment with Octegra there is an increased risk for altering your heart rhythm.
Spanish: Con Octegra debe tener en cuenta lo siguiente: - Si está tomando Octegra y otros medicamentos que afecten al corazón, existe un riesgo mayor de que se produzcan alteraciones del ritmo cardiaco.
English: pseudomembranou s colitis, in very rare cases associated with life-threatening complications, see section 4.4)
Spanish: colitis pseudomembranosa, en casos muy raros asociada a complicaciones que ponen en peligro la vida, ver sección 4.4)
English: The cumulative review of spontaneous ADR reports of serious “possible drug related hepatic disorders” on IV only or IV/oral sequential treatment, suggested that serious moxifloxacin-induced hepatic events were very rare, unpredictable and idiosyncratic and that the benefit-risk has not changed for IV moxifloxacin.
Spanish: La revisión acumulada de los informes espontáneos de RAM de «trastornos hepáticos graves posiblemente relacionados con el fármaco» durante el tratamiento únicamente IV o con la administración secuencial IV/oral indicó que los acontecimientos adversos hepáticos graves inducidos por el moxifloxacino eran muy raros, imprevisibles e idiosincrásicos, y que la relación entre beneficio y riesgo de moxifloxacino IV no ha variado.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Spanish: − Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
English: Adverse reactions observed in clinical trials with moxifloxacin 400 mg daily administered by the intravenous or oral route sorted by frequencies are listed below:
Spanish: A continuación, se detallan las reacciones adversas observadas en todos los ensayos clínicos con moxifloxacino 400 mg administrados por vía oral o intravenosa), clasificadas por frecuencias.
English: Spontaneous reporting rates are higher for IV/sequential treatment than for oral treatment and the Applicant's argument that this is accounted for by the greater background morbidity in the population treated with IV/PO compared to those treated only with PO moxifloxacin can be partly accepted.
Spanish: Las tasas de notificaciones espontáneas son mayores con el tratamiento IV o secuencial que con el tratamiento oral, aunque parece aceptable el razonamiento del solicitante en el sentido de que la mayor morbilidad subyacente en la población que recibe tratamiento IV/oral que en la tratada únicamente con moxifloxacino oral explica esta diferencia.
English: [Moxifloxacin] 400 mg solution for infusion is indicated for the treatment of: - Community acquired pneumonia - Complicated skin and structure infections
Spanish: [Moxifloxacino] 400 mg solución para perfusión está indicado para el tratamiento de: - La neumonía extrahospitalaria
English: Moxifloxacin has been shown to prolong the QTc interval on the electrocardiogram in some patients.
Spanish: Se ha demostrado que moxifloxacino produce una prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma de algunos pacientes.
English: The following solutions were incompatible with Octegra: Sodium chloride 10% and 20% solutions, Sodium bicarbonate 4.2% and 8.4% solutions
Spanish: Las siguientes soluciones son incompatibles con Octegra: Soluciones de cloruro de sodio al 10% y 20%, Soluciones de bicarbonato de sodio al 4,2 % y 8,4 %.
English: Moxifloxacin should be used with caution in patients with any condition pre-disposing to cardiac arrhythmias (e.g. acute myocardial ischaemia) because they may have an increased risk of developing ventricular arrhythmias (incl.
Spanish: Moxifloxacino debe utilizarse con precaución en pacientes con cualquier condición que predisponga a arritmias cardíacas (por ejemplo, isquemia aguda de miocardio) ya que puede conllevar un aumento del riesgo de desarrollar arritmias ventriculares (incluyendo torsade de pointes) y parada cardíaca.
English: - Patients with a history of tendon disease/disorder related to quinolone treatment.
Spanish: - Pacientes con historia de trastornos en los tendones asociados al tratamiento con quinolonas.
English: Both in preclinical investigations and in humans, changes in cardiac electrophysiology have been observed following exposure to moxifloxacin, in the form of QT prolongation.
Spanish: En investigaciones preclínicas y en humanos se han observado cambios en la electrofisiología cardíaca en forma de prolongación QT después del tratamiento con moxifloxacino.
English: Pruritus Rash Urticaria Dry skin
Spanish: Prurito Exantema Urticaria Piel seca
English: - the efficacy of IV (followed by PO) moxifloxacin in the treatment of CAP and cSSTI is established, however the safety profile of intravenous moxifloxacin when used to treat CAP or cSSTI raises some concerns, particularly with regard to hepatotoxicity and cardiac conduction effects,
Spanish: - que la eficacia del moxifloxacino IV (seguido de la formulación oral) en el tratamiento de la NEH y las IPTBc está demostrada, pero que el perfil de seguridad del moxifloxacino intravenoso plantea cierta preocupación cuando se emplea en el tratamiento de la NEH o las IPTBc, especialmente en cuanto a la hepatotoxicidad y los efectos sobre la conducción cardíaca;
English: Octegra is indicated for the treatment of: - Community acquired pneumonia (CAP) - Complicated skin and skin structure infections (cSSSI) Moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Spanish: Octegra 400 mg solución para perfusión está indicada para el tratamiento de: - Neumonía adquirida en la comunidad (NAC) - Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos (cSSSI) Moxifloxacino sólo debe utilizarse cuando no se considera apropiado el uso de otros agentes antibacterianos que son comúnmente recomendados para el tratamiento inicial de estas infecciones.
English: - Tendon inflammation and rupture may occur with quinolone therapy including moxifloxacin, particularly in elderly patients and in those treated concurrently with corticosteroids.
Spanish: - El tratamiento con quinolonas, moxifloxacino incluido, puede producir la inflamación y rotura de tendones, particularmente en pacientes de edad avanzada y en los tratados concomitantemente con corticoesteroides.
English: In skin blister fluid concentrations of 1.75 mg/l were observed 10 h after intravenous administration.
Spanish: A las 10 h tras la administración intravenosa, se observaron concentraciones de 1,75 mg/l en el líquido vesicular.