FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Leverdekompensation hos patienter med samtidig HCV/HIV-infektion med framskriden cirros: Patienter med samtidig infektion, med framskriden cirros och som får antiretroviral kombinationsbehandling (cART) kan ha en ökad risk för leverdekompensation och död.
Lithuanian: Koinfekuotiems pacientams su progresuojančia ciroze, kuriems taikomas sudėtinis antiretrovirusinis gydymas (SARG), gali padidėti kepenų dekompensacijos ir mirties rizika.
Swedish: Filmdragerad tablett Ljusrosa till rosa (präglad med "R" på ena sidan och "400" på den andra).
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė Šviesiai rausva arba rausva tabletė su įspaudu „R" vienoje pusėje ir „400" kitoje.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtastik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: Kalciumvätefosfat, vattenfritt Kroskaramellosnatrium Povidon
Lithuanian: Tabletės branduolys Bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas Kroskarmeliozės natrio druska Povidonas
Swedish: och behandlingens varaktighet beror på patientens vikt och på det läkemedel som används i kombination.
Lithuanian: dozė ir gydymo juo trukmė priklauso nuo paciento kūno masės ir kartu vartojamų vaistų.
Swedish: Se motsvarande produktresuméer för de antiretrovirala läkemedel som ska tas samtidigt med HCVbehandlingen för att uppmärksamma och behandla toxicitet, som är specifik för varje läkemedel samt risken för överlappande toxicitet med ribavirin.
Lithuanian: Reikia susipažinti su atitinkamomis antiretrovirusinių vaistinių preparatų, vartojamų kartu su vaistais nuo HCV, preparato charakteristikų santraukomis, kad būtų galima suprasti ir valdyti specifinį toksinį kiekvieno tokio preparato poveikį ir žinoti, ar ribavirinas gali slėpti toksinį jų poveikį.
Swedish: Om du är vuxen och är infekterad med både HCV/HIV och får anti-HIV-behandling, kan tillägg av detta läkemedel och peginterferon alfa-2b öka risken för försämrad leverfunktion kombinerad antiretroviral behandling (cART) och öka risken för mjölksyraacidos, leversvikt och utveckling av onormala blodvärden (minskning av antalet röda blodkroppar, som transporterar syre, vissa vita blodkroppar som bekämpar infektioner och blodkroppar som koagulerar och som kallas trombocyter) (NRTI).
Lithuanian: Jei Jūs esate koinfekuotas HCV/ŽIV suaugęs pacientas, kuriam paskirtas ŽIV gydymas, šio vaisto ir alfa-2b- peginterferono paskyrimas gali padidinti kepenų funkcijos pablogėjimo sudėtinio antiretrovirusinio gydymo metu (SARG) ir pieno rūgšties acidozės riziką, kepenų nepakankamumo ir kraujo sutrikimų atsiradimo (deguonį pernešančių raudonųjų kraujo kūnelių kiekio, su infekcija kovojančių tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių kiekio bei kraujo krešėjime dalyvaujančių kraujo plokštelių kiekio sumažėjimo) riziką (NATI).
Swedish: Detta läkemedel i kombination med en alfainterferon-produkt kan även orsaka: - aplastisk anemi, brist på röda blodkroppar (ett tillstånd där kroppen upphör med eller minskar produktionen av röda blodkroppar); detta kan ge svår blodbrist med symtom som kan omfatta ovanlig trötthet och orkeslöshet - vanföreställningar - övre och nedre luftvägsinfektion - inflammation i bukspottkörteln - svåra hudutslag som kan vara förenade med blåsor i munnen, näsan, ögonen eller andra slemhinnor (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom), toxisk epidermal nekrolys
Lithuanian: Šis vaistas kartu su alfa-interferonu taip pat gali sukelti: - aplazinę anemiją, gryną eritropoezės ląstelių (būklė, kai organizme nebevyksta arba sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių gamyba): tai sukelia sunkią anemiją, pasireiškiančią neįprastu nuovargiu ir energijos stygiumi, - haliucinacijas, viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų infekciją, - kasos uždegimą, - sunkius bėrimus, kurie gali būti susiję su pūslių atsiradimu burnoje, nosyje, akių ir kitose gleivinėse (daugiaformė eritema, Stivens-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (paviršinio odos sluoksnio pūslės ir lupimasis).
Swedish: För alla patienter varade behandlingen i sex månader med en uppföljningsperiod på sex månader.
Lithuanian: Tiriamieji buvo gydomi 48 savaites ir sekami 6 mėn.
Swedish: Tabell 6 Biverkningar som rapporterats som mycket vanliga, vanliga och mindre vanliga i kliniska prövningar på barn och ungdomar med ribavirin tillsammans med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b
Lithuanian: 6 lentelė Labai dažni, dažni ir nedažni nepageidaujami poveikiai, apie kuriuos buvo pranešta klinikinių tyrimų su vaikais ir paaugliais metu ribaviriną derinant su alfa-2b-interferonu arba alfa-2b-peginterferonu
Swedish: - infektion i munnen orsakad av candidasvampar (muntorsk) - onormala laboratorievärden för blodet
Lithuanian: - galūnių skausmas, - burnos kandidozė (burnos pienligė), - įvairūs laboratorinių kraujo tyrimų rezultatų pakitimai.
Swedish: Om en akut överkänslighetsreaktion (t.ex. urticaria, angioödem, bronkkonstriktion, anafylaxi) uppkommer, ska behandlingen med Ribavirin Teva Pharma B.V.
Lithuanian: , dilgėlinei, angioedemai, bronchospazmui, anafilaksijai), Ribavirin Teva Pharma B.
Swedish: För barn och ungdomar som väger mindre än 47 kg finns ribavirin i form av en oral lösning.
Lithuanian: Vaikų populiacijai (vaikams ir paaugliams), kūno svoriui esant mažesniam nei 47 kg, gali būti skiriamas geriamasis tirpalas.
Swedish: Ingen känd biverkningsfrekvens (förekommer hos ett okänt antal användare): - tankar på att hota andra till livet - mani (överdriven eller ogrundad entusiasm) - perikardit (inflammation i hjärtsäcken), hjärtsäcksutgjutning (vätskeansamling som utvecklas mellan hjärtsäcken och själva hjärtat)
Lithuanian: - mintys apie pasikėsinimą į kitų žmonių gyvybę, - manija (per didelis arba neturintis pagrindo entuziazmas), - perikarditas (širdies sienelės uždegimas), perikardo efuzija [skysčio susikaupimas, kuris atsiranda tarp perikardo (širdies sienelės) ir širdies], - pakitusi liežuvio spalva.
Swedish: Det utesluter emellertid inte att leverkomplikationer (inklusive leverkarcinom) kan förekomma hos patienter med cirros.
Lithuanian: Visgi tai nesutrukdo pasireikšti nepageidaujamiems kepenų sutrikimams (įskaitant kepenų vėžį) ligoniams, kurie serga kepenų ciroze.
Swedish: Förändringar i laboratorievärden observerades hos några av patienterna i den kliniska studien med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b, men värdena återgick till utgångsvärdet inom några få veckor efter avslutad behandling.
Lithuanian: Nors laboratorinių tyrimų rezultatų pakitimai buvo pastebėti klinikinio tyrimo metu, kai kuriems pacientams, gydytiems ribavirino ir alfa-2b-peginterferono deriniu, praėjus kelioms savaitėms po gydymo pabaigos, tyrimų rezultatai tapo tokie pat kaip ir gydymo pradžioje.
Swedish: med 200 mg/dag (utom hos patienter som får 1 400 mg, där dosreduktionen ska vara 400 mg/dag).
Lithuanian: dozės sumažinimas turi būti 200 mg per parą (išskyrus pacientus, kurie vartoja 1400 mg dozę - jiems dozė turi būti mažinama 400 mg per parą). Jeigu reikia, 2-asis Ribavirin Teva Pharma B.
Swedish: Ribavirin Teva Pharma B.V-tabletter ska ges peroralt varje dag fördelat på två doser (morgon och kväll) tillsammans med föda.
Lithuanian: tabletės geriamos kasdien kartu su maistu, paros dozę dalijant į dvi dalis (rytinę ir vakarinę).
Swedish: Kvinnor: amenorré, menorragi, menstruationsrubbningar, dysmenorré, bröstsmärtor, äggstocksbesvär, vaginala besvär Män: impotens, prostatit, erektil dysfunktion
Lithuanian: Moterys: amenorėja, menoragija, menstruacijų sutrikimas, dismenorėja, krūties skausmas, kiaušidžių sutrikimas, makšties sutrikimas.
Swedish: som används i kombination med interferon alfa-2b visas i tabellen nedan.
Lithuanian: dozė, vartojant kartu su interferonu alfa-2b, nurodyta lentelėje toliau:
Swedish: Patienter vars Ribavirin Teva Pharma B.V.-dos reducerats till 600 mg/dag ges en 200 mg tablett på morgonen och två 200 mg tabletterpå kvällen.
Lithuanian: dozė sumažinta iki 600 mg per parą, vartoja vieną 200 mg tabletę ryte ir dvi 200 mg tabletes vakare.
Swedish: Beslutet att behandla ska fattas från fall till fall (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Sprendimą gydyti derėtų priimti išanalizuojant kiekvieną ligos atvejį atskirai (žr.
Swedish: Mycket vanliga rapporterade biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - minskat antal röda blodkroppar (vilket kan orsaka trötthet, andfåddhet och yrsel), minskat antal neutrofiler (vilket gör dig mer mottaglig för olika infektioner)
Lithuanian: - sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (tai gali sukelti nuovargį, dusulį, galvos svaigimą), sumažėjęs neutrofilų skaičius (dėl to tampate imlesni įvairioms infekcijoms),
Swedish: är indicerat i kombination med interferon alfa-2b för behandling av vuxna patienter med alla typer av kronisk hepatit C utom genotyp 1, som inte tidigare behandlats, utan dekompenserad leverfunktion, med förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), som är positiva för hepatit C virus ribonukleinsyra HCV-RNA (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: kartu su alfa-2b-interferonu skiriamas gydyti suaugusiuosius, sergančius visų tipų, išskyrus 1 genotipo, lėtiniu hepatitu C, anksčiau negydytus, kuriems nenustatytas kepenų funkcijos nepakankamumas, kuriems nustatytas padidėjęs alaninamino transferazės (ALT) kiekis ir nustatyta hepatito C viruso ribonukleininės rūgšties (HCV-RNR) (žr.
Swedish: • Ribavirin (800 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg/vecka) (n = 511).
Lithuanian: • Ribavirinas (800 mg per dieną) ir alfa-2b-peginterferonas (1,5 μg/kg per savaitę) (n=511).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg ribavirin.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg ribavirino.
Swedish: Amnesi, försämrat minne, synkope, migrän, ataxi, parestesi, dysfoni, smakbortfall, hypoestesi, hyperestesi, hypertoni, somnolens, störd uppmärksamhet, tremor, smakförändringar
Lithuanian: Amnezija, atminties sutrikimas, sinkopė, migrena, ataksija, parestezija, disfonija, skonio praradimas, hipoastezija, hiperastezija, hipertonija, patologinis mieguistumas, dėmesio sutrikimas, tremoras, skonio sutrikimas
Swedish: - Beroende på resultatet av dessa tester kan din läkare ändra/anpassa antalet tabletter du eller det barn som du har ansvar för ska ta, ordinera en annan förpackningsstorlek av detta läkemedel, och/eller ändra hur länge behandlingen ska pågå.
Lithuanian: - Pagal šių tyrimų rezultatus gydytojas gali keisti ar patikslinti Jūsų ar vaiko, kuriuo Jūs rūpinatės,
Swedish: Ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b
Lithuanian: Ribavirino derinys su peginterferonu alfa-2b
Swedish: * Hos patienter som får dosen 1 000 mg (< 75 kg) eller 1 200 mg (> 75 kg) bör dosen av ribavirin minskas till 600 mg/dag (givet som en 200 mg tablett på morgonen och två 200 mg tabletterpå kvällen).
Lithuanian: * 1000 mg (< 75 kg) arba 1200 mg (> 75 kg) dozę vartojantiems pacientams ribavirino dozę reikia mažinti iki 600 mg per parą (skirkite vieną 200 mg tabletę ryte ir dvi 200 mg tabletes vakare). Jeigu tyrimų rezultatai normalizuojasi, gydančio gydytojo nuožiūra galima iš naujo paskirti 600 mg per parą ribavirino dozę ir vėliau padidinti iki 800 mg per parą.
Swedish: är indicerat i kombination med interferon alfa-2b för behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit C som tidigare svarat på interferon alfa monoterapi (med normalisering av ALAT vid behandlingens slut) men som därefter recidiverat (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: skiriamas gydyti suaugusiuosius, sergančius lėtiniu hepatitu C kartu su alfa-2b-interferonu, kurie anksčiau reagavo į gydymą tik alfa interferonu (ALT kiekio sumažėjimas iki normos gydymo pabaigoje), bet vėliau išsivystė ligos recidyvas (žr.
Swedish: inte ska användas ensamt.
Lithuanian: vartoti negalima").
Swedish: Njursvikt*, njurinsufficiens*
Lithuanian: Inkstų funkcijos susilpnėjimas*, inkstų nepakankamumas*
Swedish: Tabell 1 Ribavirin Teva Pharma B.V.-dos baserad på kroppsvikt när det används i kombination med interferon alfa-2b hos pediatriska patienter Patientens vikt (kg)
Lithuanian: dozė vaikams, atsižvelgiant į kūno masę, kai skiriamas derinys su interferonu alfa-2b Paciento kūno masė (kg)
Swedish: Svart järnoxid
Lithuanian: Ischeminis kolitas
Swedish: Ribavirin ska användas i kombination med andra läkemedel (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Ribavirinas privalo būti skiriamas kartu su kitais vaistiniais preparatais (žr.
Swedish: Hos patienter med samtidig HCV- och HIV-infektion som får cART, har följande övriga biverkningar förekommit med kombinationen ribavirin och peginterferon alfa-2b (inte listade ovan som biverkningar hos vuxna) - minskad aptit - ryggsmärta - minskning i antal CD4-lymfocyter - störd ämnesomsättning av fett - gulsot - smärta i extremiteter
Lithuanian: Koinfekuotiems HCV/ŽIV suaugusiems žmonėms, kuriems taikomas SARG, vartojant ribavirino plėvele dengtų tablečių ir kartu alfa-2b-peginterferono, pasireiškė toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis (neišvardintas anksčiau suaugusiems pasireiškiančio nepageidaujamo poveikio sąraše): - apetito sumažėjimas, - nugaros skausmas, - CD4 limfocitų skaičiaus sumažėjimas, - ydingas riebalų metabolizmas, - hepatitas,
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg ribavirin.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg ribavirino.
Swedish: Farmakokinetiken för ribavirin är förändrad hos patienter med nedsatt njurfunktion på grund av minskning av kreatininclearance hos dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, ribavirino farmakokinetika pasikeičia dėl menamojo klirenso sumažėjimo (žr.
Swedish: Om du har glömt att ta Ribavirin Teva Pharma B.V.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Ribavirin Teva Pharma B.
Swedish: om du: - är allergisk mot ribavirin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Lithuanian: Jeigu abejojate, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, prieš pradėdami vartoti Ribavirin Teva Pharma B.V.: - jeigu yra alergija ribavirinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Swedish: omedelbart avbrytas och lämplig medicinsk behandling sättas in. Övergående hudutslag nödvändiggör inte att behandlingen avbryts.
Lithuanian: Dėl praeinančių bėrimų gydymo nutraukti nereikia.
Swedish: • är kvinna i barnafödande ålder (se avsnittet "Graviditet och amning")
Lithuanian: skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis").
Swedish: Ribavirin (800 mg/dag)
Lithuanian: Ribavirino dozė (mg/kg)
Swedish: Psoriasis, förvärrad psoriasis, eksem, fotosensitivitetsreaktion, makulopapulösa utslag, erytematösa utslag, nattsvettningar, hyperhidros, dermatit, akne, furunkler*, erytem, urtikaria, hudbesvär, blåmärken, ökad svettning, onormal hårstruktur, nagelbesvär*
Lithuanian: Psoriazė, psoriazės paūmėjimas, egzema, jautrumo šviesai reakcija, makulopapulinis bėrimas, eriteminis bėrimas, naktinis prakaitavimas, hiperhidrozė, dermatitas, aknė, furunkulai, eritema, dilgėlinė, odos sutrikimai, kraujosruvos, padidėjęs prakaitavimas, nenormali plaukų tekstūra, nagų sutrikimai*
Swedish: Extrem försiktighet måste vidtas för att undvika graviditet hos kvinnor (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Būtinas išskirtinis atsargumas, kad vyrų, vartojančių Ribavirin Teva Pharma B.V., partnerės išvengtų nėštumo (žr. 4.3, 4.4 ir 5.3 skyrius).
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackni ng
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
Swedish: 1 ampull
Lithuanian: 1 buteliukas
Swedish: 48 månader
Lithuanian: 48 mėnesiai.
Swedish: För alla patienter:
Lithuanian: Visiems pacientams:
Swedish: De kan besluta att avbryta infusionen.
Lithuanian: Jie gali nuspręsti sustabdyti infuziją.
Swedish: Ett av dessa tre fall karakteriseras också som en anafylaktoid reaktion.
Lithuanian: Vienas iš šių trijų atvejų buvo apibūdintas kaip anafilaktoidine reakcija.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: ännu ej tilldelad, ATC-kod: ännu ej tilldelad
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: dar nepriskirta, ATC kodas: dar nepriskirtas
Swedish: INGEN KÄND FREKVENS (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Lithuanian: DAŽNIS NEŽINOMAS (NEGALI BŪTI ĮVERTINTAS PAGAL TURIMUS
Swedish: Ingen förändring av doseringen i tabell 1 rekommenderas.
Lithuanian: Nerekomenduojama keisti 1 lentelėje pateiktų dozių.
Swedish: Risken för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
Swedish: En patient hade i anamnesen läkemedelsallergi.
Lithuanian: Vienam pacientui anksčiau buvo alergija vaistams.
Swedish: Det finns inga bevis för att risken för överkänslighetsreaktioner som sådan är högre hos äldre patienter, men dessa patienter löper större risk för komplikationer.
Lithuanian: Nėra įrodymų, kad padidėjusio jautrumo reakcijų dažnis, kaip toks, senyvo amžiaus pacientams būtų didesnis, tačiau jiems yra didesnė komplikacijų rizika.
Swedish: För underhållsbehandling och patientövervakning rekommenderas att man följer gällande riktlinjer (t.ex. Revised European Best Practice Guidelines).
Lithuanian: Būtina laikytis palaikomojo gydymo bei paciento stebėjimo gairių (pvz., atnaujintų Europos geriausios praktikos gairių) rekomendacijų.
Swedish: De huvudsakliga resultaten av effekten vid dag 35 av den kontrollerade fasen av varje studie visas i tabell 3.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rezultatai, nustatyti kiekvieno tyrimo kontroliuojamos fazės 35 dieną, pateikiami 3 lentelėje.
Swedish: ORGANSYSTEMKLASS
Lithuanian: ORGANŲ SISTEMŲ KLASĖ
Swedish: Immunologisk sjukdom eller infektion
Lithuanian: Imuninė liga arba infekcija
Swedish: Andra läkemedel och Rienso
Lithuanian: Kiti vaistai ir Rienso
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
Swedish: Endast ett fall av lättare utslag observerades.
Lithuanian: Buvo stebimas tik vienas nežymaus bėrimo atvejis.
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet för försäljning ändras.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja pakeisti rinkodaros pažymėjimo sąlygas.
Swedish: Berätta genast för läkaren eller sjuksköterskan om du inte mår bra.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui ar slaugytojai, jeigu pradėjote jaustis negerai.
Swedish: >50 kg kroppsvikt
Lithuanian: > 50 kg kūno svorio
Swedish: Ampullerna är endast avsedda för engångsanvändning.
Lithuanian: Flakonai skirti tik vienkartiniam vartojimui.
Swedish: Det bör noteras att 28 av de 35 fallen av överkänslighetsreaktioner med dödlig utgång inträffade hos äldre patienter (>65 år).
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį, kad 28 iš 35 mirtinų padidėjusio jautrumo reakcijų atvejų pasireiškė senyviems pacientams (>65 metų).
Swedish: • Hållbarhet 48 månader
Lithuanian: • Tinkamumo laikas - 48 mėnesiai.
Swedish: Din läkare övervakar järnnivåerna för att undvika ansamling av järn.
Lithuanian: Jūsų gydytojas stebės geležies kiekį, kad išvengtumėte geležies susikaupimo.
Swedish: De ytterligare fyra fallen rapporterades efter att denna periodiska säkerhetsrapport sänts in för bedömning.
Lithuanian: Apie kitus keturis atvejus buvo pranešta jau po to, kai šis PASP pateiktas vertinti.
Swedish: Ytterligare behandling/Långtidsbehadling
Lithuanian: Kartotinis gydymas / Ilgalaikis vartojimas
Swedish: Interferens med serologisk testning
Lithuanian: Interferencija su serologiniais tyrimais
Swedish: Inkompatibiliteter • Rienso får inte blandas med andra läkemedel med undantag för infusionsvätskorna som nämns
Lithuanian: Nesuderinamumas • Rienso negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus žemiau paminėtus infuzinius
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, lokal tolerans och immunotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, vietinio toleravimo ir imunotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Swedish: ≤50 kg kroppsvikt
Lithuanian: ≤ 50 kg kūno svorio
Swedish: Det är inte känt om den aktiva substansen i detta läkemedel går över i bröstmjölk.
Lithuanian: Nežinoma, ar šio vaisto veiklioji medžiaga gali išsiskirti į motinos pieną.
Swedish: Om överkänslighetsreaktioner eller tecken på intolerans uppkommer under administrering måste behandlingen stoppas omedelbart.
Lithuanian: Jei vartojimo metu pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų arba netoleravimo požymių, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Swedish: Livshotande anafylaktiska/ anafylaktoida reaktioner*
Lithuanian: Gyvybei pavojingos anafilaksinės/ anafilaktoidinės reakcijos*
Swedish: • Patienter med känd läkemedelsallergi, inklusive överkänslighet mot andra parenterala järnprodukter
Lithuanian: • pacientai, kuriems buvo alergija vaistui, įskaitant padidėjusį jautrumą kitiems parenteraliai vartojamiems geležies preparatams;
Swedish: Slutlig studierapport senast den:
Lithuanian: Galutinę tyrimo ataskaitą pateikti iki:
Swedish: För information efter introduktion på marknaden se avsnitt 5.1.
Lithuanian: Informacija apie patirtį, gautą po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje, pateikta 5.1 skyriuje.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima, išskyrus nurodytuosius 6.6 skyriuje.
Swedish: Om du är gravid, bör du inte få Rienso.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, Rienso vartoti negalima.
Swedish: Överkänslighet inklusive anafylaxi*
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas, įskaitant anafilaksiją*
Swedish: - om din anemi inte orsakats av järnbrist.
Lithuanian: - jeigu anemija pasireiškia ne dėl geležies trūkumo.
Swedish: Inga interaktionsstudier mellan läkemedel har utförts.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimų neatlikta.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) håller med om de vetenskapliga slutsatserna som PRAC kommit fram till.
Lithuanian: CHMP sutinka su PRAC mokslinėmis išvadomis.
Swedish: Varje dos om 510 mg administreras som en intravenös infusion i minst 15 minuter.
Lithuanian: Kiekviena 510 mg dozė leidžiama intravenine infuzija mažiausiai 15 minučių.
Swedish: Studier på djur har visat på reproduktiv toxicitet.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai.
Swedish: Användning av Rienso är kontraindicerat i följande fall:
Lithuanian: Rienso vartoti draudžiama šiais atvejais:
Swedish: Fyra fallrapporter har publicerats som beskriver de supraparamagnetiska effekterna av ferumoxytol på MRT-bildtagning och som understryker hur viktigt det är att radiologerna känner till om en patient nyligen har fått ferumoxytol.
Lithuanian: Buvo publikuoti keturi pranešimai apie atvejus, apibūdinant supraparamagnetinį ferumoksitolio poveikį MR tyrimui, ir akcentuota, kad radiologams svarbu žinoti, jei pacientui neseniai buvo skiriamas ferumoksitolis.
Swedish: • Checklista för hälso- och sjukvårdspersonal • Patientkort
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialistams skirto kontrolinio sąrašo, • paciento budrumo kortelės.
Swedish: Om du får hemodialys kan du få Rienso som en infusion i 15 minuter under en dialysbehandling.
Lithuanian: Jeigu Jums atliekama hemodializė, Rienso gali būti suleistas infuzijos būdu per 15 minučių dializės procedūros metu.
Swedish: Rienso levereras i glasampuller som innehåller 17 ml.
Lithuanian: Rienso tiekiamas stikliniuose flakonuose po 17 ml.
Swedish: Därför, baserat på de tillgängliga data om överhetskänslighetsreaktioner och störning med magnetisk resonanstomografi (MRT) ansåg PRAC därför att ändringar i produktinformationen var berättigade.
Lithuanian: Taigi, remiantis turimais duomenimis apie padidėjusio jautrumo reakcijas ir sąveiką su magnetinio rezonanso tyrimu (MRT), PRAC laikosi nuomonės, kad preparato informacijos pakeitimai yra pagrįsti.
Swedish: Diagnosen järnbrist måste vara baserad på tillämpliga laboratorietester (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Geležies stokos diagnozė turi būti pagrįsta atitinkamais laboratoriniais tyrimais (žr.