FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-citrát; vízmentes citromsav; nátrium-klorid; poliszorbát 80; injekcióhoz való víz.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev citrat, brezvodna citronska kislina, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije.
Hungarian: Egyes kiválasztott mellékhatások leírása (4204 közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasisban [4729,7 betegév] és 1117 aktív arthritis psoriaticában [1050,6 betegév] szenvedő, legalább egy dózis ixekizumabbal kezelt beteg mellékhatásai alapján).
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov (Na podlagi podatkov o neželenih učinkih pri 4204 bolnikih z zmerno do hudo psoriazo s plaki [4729,7 bolnik-let] in pri 1117 bolnikih z aktivnim psoriatičnim artritisom [1050,6 bolnik-let], ki so prejeli najmanj 1 odmerek iksekizumaba.)
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek 85,3%-a kapott korábban ≥1 cDMARD-kezelést.
Slovenian: 85,3 % bolnikov v tej študiji je v preteklosti prejemalo zdravljenje z vsaj enim konvencionalnim imunomodulirajočim protirevmatičnim zdravilom.
Hungarian: A Q2W vagy Q4W Taltz csoportban a betegeket az eredetileg meghatározott Taltz dózissal kezelték tovább.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali Taltz Q2W ali Q4W, so obdržali svoj izvorno dodeljeni odmerek zdravila Taltz.
Hungarian: A 12. héttől 4 hetente fog alkalmazni egy-egy 80 mg-os adagot (egy injekció).
Slovenian: Od 12. tedna dalje boste uporabljali odmerek 80 mg (ena injekcija) vsake 4 tedne.
Hungarian: Válassza ki az injekció beadási helyét.
Slovenian: Izberite mesto injiciranja.
Hungarian: A fecskendő címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki brizge in na škatli poleg oznake "EXP".
Hungarian: Mi a teendő, ha egy csepp folyadék jelenik meg a tű végén, amikor eltávolítom a zárókupakot?
Slovenian: V: Kaj če opazim kapljico tekočine na konici igle, ko odstranim pokrovček podnožja?
Hungarian: Az ixekizumab a 160 mg-os kezdő adagot követően a dinamikus egyensúlyi koncentrációt a 8. hétre érte el a 2 hetente adott 80 mg-os (Q2W) adagolási rendben.
Slovenian: Po začetnem odmerku 160 mg je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo do 8. tedna z režimom odmerjanja 80 mg Q2W.
Hungarian: A fertőzések többsége nem súlyos volt, és intenzitása enyhe vagy közepes súlyosságú volt, melyek többsége nem tette szükségessé a kezelés abbahagyását.
Slovenian: Večina okužb ni bila resnih in je bila blage do zmerne jakosti.
Hungarian: szenvedő felnőtt alanynál (24% nő), akiknél a bőrérintettség a testfelszín (body surface area, BSA) legalább 1%-a volt (60,4% esetében az érintettség ≥10% BSA volt), valamint legalább egy korábbi, a genitális psoriasisra helyileg alkalmazott terápia sikertelennek bizonyult, vagy azzal szemben intoleranciát mutattak.
Slovenian: najmanjšo vključenostjo površine telesa (BSA; body surface area - telesna površina) 1 % (60,4 % jih je imelo BSA ≥ 10 %) in preteklim neuspešnim zdravljenjem ali intoleranco na najmanj eno topično zdravljenje genitalne psoriaze.
Hungarian: Összesen 7339 beteget kezeltek Taltz-cal plakkos psoriasisban, arthritis psoriaticában és más autoimmun betegségekben szenvedő betegeknél végzett vak és nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatokban.
Slovenian: V slepih in odprtih kliničnih študijah so z zdravilom Taltz zdravili skupno 7339 bolnikov, ki so imeli psoriazo s plaki, psoriatični artritis in druge avtoimune bolezni.
Hungarian: Súlyos fertőzéseket a Taltz-cal kezelt betegek 1,6%-ánál jelentettek (1,5/100 betegév).
Slovenian: Pri 1,6 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Taltz (1,5 na 100 bolnik-let), so poročali o resnih okužbah.
Hungarian: n=42
Slovenian: N = 37 N = 42
Hungarian: Arthritis psoriaticában két, III-as fázisú, placebo-kontrollos vizsgálatot egyesítettek annak érdekében, hogy a Taltz placebóhoz viszonyított biztonságosságát értékeljék a kezelés megkezdését követő legfeljebb 24 héten át.
Slovenian: Za psoriatični artritis sta bili dve študiji 3. faze, nadzorovani s placebom, vključeni za oceno varnosti zdravila Taltz v primerjavi s placebom do 24 tednov po uvedbi zdravljenja.
Hungarian: Az injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki peresnika in na škatli poleg oznake "EXP".
Hungarian: - Az első adagot követően 4 hetente fog alkalmazni egy-egy 80 mg-os adagot (egy injekció).
Slovenian: - Po prvem odmerku boste uporabili odmerek 80 mg (ena injekcija) vsake 4 tedne.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során Taltz-cal kezelt 1118 arthritis psoriaticában szenvedő beteg közül összesen 122 volt 65 éves vagy idősebb, 6 beteg volt 75 éves vagy idősebb.
Slovenian: Od 1118 bolnikov s psoriatičnim artritisom, ki so bili izpostavljeni zdravilu Taltz v kliničnih študijah, je bilo skupaj 122 bolnikov starih 65 let ali več, 6 bolnikov pa je bilo starih 75 let ali več.
Hungarian: 1 db 1 ml oldatot tartalmazó előretöltött injekciós toll 2 db 1 ml oldatot tartalmazó előretöltött injekciós toll 3 db 1 ml oldatot tartalmazó előretöltött injekciós toll
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z 1 ml raztopine 2 napolnjeni injekcijski brizgi z 1 ml raztopine 3 napolnjene injekcijske brizge z 1 ml raztopine
Hungarian: Ha lehetséges, az injekció beadásának helyeként a psoriasisos bőrterületeket kerülni kell.
Slovenian: Če je mogoče, se je treba izogibati injiciranju na mestih, ki kažejo znake psoriaze.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Hungarian: Az ixekizumab az IL-17A neutralizációja révén gátolja ezeket a folyamatokat.
Slovenian: Nevtralizacija IL-17A , ki jo povzroči iksekizumab, zavira te učinke.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 23,4%-ának a kórtörténetben szerepelt arthritis psoriatica.
Slovenian: 23,4 % bolnikov je imelo v izhodišču anamnezo psoriatičnega artritisa.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptatni fog vagy a Taltz-ot fogja alkalmazni.
Slovenian: Skupaj se bosta odločila, ali boste dojili ali pa jemali zdravilo Taltz.
Hungarian: fertőzés megszűnéséig a Taltz-kezelés nem kezdhető újra.
Slovenian: Zdravila Taltz ne smete znova predpisati, dokler okužba ne mine.
Hungarian: In vitro kötődési vizsgálatok igazolták, hogy az ixekizumab nem kötődik a humán Fcγ I-, Iia- és
Slovenian: Preskusi vezave in vitro so potrdili, da se iksekizumab ne veže na človeške receptorje Fcγ I, IIa in IIIa ali na komponento komplementa C1q.
Hungarian: Crohn-betegségben és colitis ulcerosában szenvedő betegeknek írják fel, és a betegeket szorosan ellenőrizni kell.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri predpisovanju zdravila Taltz bolnikom z vnetno črevesno boleznijo, vključno s Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom, bolnike pa je treba skrbno spremljati.
Hungarian: Physical Component Summary of the Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS) pontszámmal mértek (p<0,001).
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Taltz, so poročali o izboljšanju kakovosti življenja, povezane z zdravjem, kot so ocenili z vprašalnikom za oceno zdravja SF-36 PCS (Physical Component Summary of the Short Form-36 Health Survey) (p<0,001).
Hungarian: A Taltz hatásosságát és biztonságosságát három randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, III-as fázisú vizsgálatban értékelték közepesen súlyostól súlyosig terjedő plakkos psoriasisban szenvedő, fototerápiára vagy szisztémás kezelésre szoruló felnőtt betegek részvételével (UNCOVER-1,
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Taltz so preučevali v treh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah 3. faze pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo psoriazo s plaki, ki so bili primerni za zdravljenje s fototerapijo ali sistemsko terapijo (UNCOVER-1, UNCOVER-2, in
Hungarian: Az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja
Hungarian: NA
Slovenian: NE
Hungarian: A Taltz hatásosságát és biztonságosságát igazolták az életkortól, nemtől, rassztól, betegség fennállásának időtartamától, kiindulási testtömegtől, a psoriasis kiindulási kiterjedésétől, kiindulási CRP-től, kiindulási DAS28-CRP értéktől, egyidejű kortikoszteroid-alkalmazástól, és korábbi biológiai terápiától függetlenül.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Taltz je bila dokazana ne glede na starost, spol, raso, trajanje bolezni, izhodiščno telesno maso, izhodiščno prizadetost kože, izhodiščni C-reaktivni protein, izhodiščno oceno na lestvici DAS28-CRP, sočasno uporabo kortikosteroidov in predhodno zdravljenje z biološkim zdravilom.
Hungarian: Összesen 678 beteg adatait értékelték (229 beteg kapott 80 mg-ot minden 4. héten (Q4W), 225 beteg kapott 80 mg-ot minden 2. héten (Q2W), illetve 224 beteg kapott placebót).
Slovenian: Skupno so ocenili 678 bolnikov (229 bolnikov, ki so prejemali odmerek 80 mg vsake 4 tedne (Q4W), 225 bolnikov, ki so prejemali odmerek 80 mg vsaka 2 tedna (Q2W) in 224 bolnikov, ki so prejemali placebo).
Hungarian: A Psoriatic Arthritis Study 1-ben (SPIRIT-P1) a korábban biológiai terápiában nem részesült, aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeket subcutan injekcióban adott placebóra, 2 hetente egyszeri 40 mg adalimumabra (aktív kontrollos referencia kar), 2 hetente (Q2W) egyszeri 80 mg Taltz-ra, vagy 4 hetente (Q4W) egyszeri 80 mg Taltz-ra randomizálták.
Slovenian: V študiji psoriatičnega artritisa 1 (SPIRIT-P1) so bili bolniki z aktivnim psoriatičnim artritisom, ki še niso bili zdravljeni z biološkimi zdravili, randomizirani za prejemanje subkutanih injekcij placeba, adalimumaba 40 mg enkrat na vsaka 2 tedna (referenčna skupina z aktivno kontrolo), zdravila Taltz 80 mg enkrat na vsaka 2 tedna (Q2W) ali 80 mg enkrat na vsake 4 tedne (Q4W).
Hungarian: Lehetséges súlyos fertőzés (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) - a tünetek közé tartozhatnak: - láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás - fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés
Slovenian: Možne resne okužbe (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - znaki lahko vključujejo: - zvišano telesno temperaturo, gripi podobne simptome, nočno potenje, - občutek utrujenosti ali oteženega dihanja, kašelj, ki ne mine, - toplo, rdečo in bolečo kožo ali boleč kožni izpuščaj z mehurčki.
Hungarian: Mi a teendő, ha nem tudom benyomni a dugattyút?
Slovenian: V: Kaj če ne morem potisniti bata?
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Hungarian: 1, 2 vagy 3 előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolás.
Slovenian: Pakiranja vsebujejo 1, 2 ali 3 napolnjene injekcijske peresnike.
Hungarian: Az ajánlott adag 160 mg, subcutan injekcióban (két 80 mg-os injekció) a 0. héten, majd 80 mg (egy injekció) a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten, ezután 80 mg-os fenntartó adag (egy injekció) minden 4. héten.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 160 mg s subkutano injekcijo (dve injekciji po 80 mg) v tednu 0, ki mu sledi 80 mg (ena injekcija) v tednih 2, 4, 6, 8, 10 in 12, nato pa vzdrževalno odmerjanje 80 mg (ena injekcija) vsake 4 tedne.
Hungarian: A bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Hungarian: A Psoriatic Arthritis Study 1-ben (SPIRIT-P1) a korábban biológiai terápiában nem részesült, aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeket subcutan injekcióban adott placebóra, 2 hetente egyszeri
Slovenian: V študiji psoriatičnega artritisa 1 (SPIRIT-P1) so bili bolniki z aktivnim psoriatičnim artritisom, ki še niso bili zdravljeni z biološkimi zdravili, randomizirani za prejemanje subkutanih injekcij placeba,
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatásokat közepesen súlyos vagy súlyos psoriasisban szenvedő betegeknél tanulmányozó vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy nem lép fel klinikailag jelentős hatás a gyógyszerek farmakokinetikája tekintetében, amikor az ixekizumabot 12 héten át az alábbi gyógyszerekkel együtt adják: CYP3A4 által metabolizált gyógyszerek (azaz midazolám), CYP2C9 által metabolizált gyógyszerek (azaz warfarin), CYP2C19 által metabolizált gyógyszerek (azaz omeprazol), CYP1A2 által metabolizált gyógyszerek (azaz koffein), illetve CYP2D6 által metabolizált gyógyszerek (azaz dextrometorfán).
Slovenian: Rezultati študije o medsebojnem delovanju zdravil pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo so pokazali, da 12 tednov dajanja iksekizumaba skupaj z drugimi zdravili, ki se presnavljajo prek CYP3A4 (tj. midazolam), CYP2C9 (tj. varfarin), CYP2C19 (tj. omeprazol), CYP1A2 (tj. kofein) ali
Hungarian: Az ixekizumab egy rekombináns humanizált monoklonális antitest, melynek előállítása CHO (chinese hamster ovary, kínai hörcsög ovarium) sejtekben történik.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 80 mg iksekizumaba v 1 ml. Iksekizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo, izdelano v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (Chinese Hamster Ovary - CHO).
Hungarian: A Taltz egy oldat, átlátszó üveg fecskendőben.
Slovenian: Zdravilo Taltz je raztopina v brizgi iz prozornega stekla.
Hungarian: Használjon a beadáshoz egy új előretöltött injekciós tollat.
Slovenian: Za injiciranje uporabite nov napolnjeni injekcijski peresnik.
Hungarian: Egyéb jelentett mellékhatások Egyes mellékhatások nagyon gyakoriak (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek):
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Hungarian: Váltogassa az injekció beadásának helyét.
Slovenian: Spreminjajte mesto injiciranja.
Hungarian: Hagyja, hogy az injekció beadásának helye magától száradjon meg, mielőtt beadná a gyógyszert.
Slovenian: Injekcijsko mesto se mora pred injiciranjem zdravila posušiti na zraku.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, a Taltz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovenian: Če niste prepričani, ali se katera od zgornjih trditev nanaša na vaš primer, se pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden začnete uporabljati zdravilo Taltz.
Hungarian: Plakkos pszoriázis - Az első adag 160 mg (két 80 mg-os injekció), szubkután injekció formájában.
Slovenian: Psoriaza s plaki - Prvi odmerek je 160 mg (dve injekciji po 80 mg) s subkutano injekcijo.
Hungarian: Amennyiben az egészségügyi szakember alkalmasnak találja, a subcutan injekciós technika megfelelő elsajátítása után a betegek maguknak is beadhatják a Taltz-ot, azonban a kezelőorvosnak a betegek megfelelő követéséről gondoskodnia kell.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju o subkutanem injiciranju si lahko bolniki sami injicirajo zdravilo
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeknél a mellékhatások okozta bármely panasz és tünet monitorozása, valamint megfelelő tüneti kezelés azonnali elkezdése javasolt.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo, da bolnika spremljate, da bi lahko ugotovili morebitne znake ali simptome neželenih učinkov ter takoj uvedli ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Hungarian: A Taltz hatásosságát és biztonságosságát az életkortól, nemtől, rassztól, testtömegtől, a PASI pontszámmal mért kiindulási súlyosságtól, a plakkok elhelyezkedésétől, az arthritis psoriatica egyidejű meglététől, illetve a biológiai gyógyszerekkel való előzetes kezeléstől függetlenül igazolták.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Taltz sta bili dokazani ne glede na starost, spol, raso, telesno maso, resnost izhodiščne ocene PASI, mesto plakov, sočasnost psoriatičnega artritisa in predhodno zdravljenje z biološkim zdravilom.
Hungarian: f A plakkos psoriasiban végzett vizsgálatokban az injekció beadásnak helyén kialakuló reakciók gyakrabban fordultak elő < 60 kg testtömegű alanyoknál, mint a ≥ 60 kg testtömegűek csoportjánál (25% vs.
Slovenian: f V študijah psoriaze s plaki so bile reakcije na mestu injiciranja bolj pogoste pri bolnikih s telesno maso < 60 kg, v primerjavi s skupino, ki je imela telesno maso ≥ 60 kg (25 % v primerjavi s 14 % za kombinirani skupini Q2W in Q4W).
Hungarian: Plakkos psoriasisban három, III-as fázisú, placebo-kontrollos vizsgálatot összesítettek annak érdekében, hogy a Taltz placebóhoz viszonyított biztonságosságát értékeljék a kezelés megkezdését követő legfeljebb 12 héten át.
Slovenian: Za psoriazo s plaki so bile tri študije 3. faze, nadzorovane s placebom, vključene za oceno varnosti zdravila Taltz v primerjavi s placebom do 12 tednov po uvedbi zdravljenja.
Hungarian: Hatásosság az etanerceptre nem reagálóknál: Az UNCOVER-2 vizsgálat során a 12. héten az etanercepttel sPGA (0,1) értéket el nem érő betegek közül (n = 200), akiket 4 hét kiürülési időszak után 4-hetente 80 mg Taltz-kezelésre (Q4W) állítottak át, 12 hét Taltz-kezelés után 73% ért el sPGA (0,1) értéket, illetve 83,5% PASI 75 választ.
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih, ki se niso odzvali na etanercept: Pri bolnikih, ki se niso odzvali na etanercept, so imeli oceno sPGA (0,1) v 12. tednu v študiji UNCOVER-2 (N = 200) in so prešli na zdravljenje z zdravilom Taltz 80 mg Q4W po 4-tedenskem obdobju izpiranja, je 73 % in 83,5 % bolnikov doseglo oceno sPGA (0,1) oziroma PASI 75, po 12. tednih zdravljenja z zdravilom Taltz.
Hungarian: Az sPGA (0,1) választ adó betegek közül akiket a 12. héten a kezelés megszakítására (azaz placebóra) randomizáltak tovább, a relapszusig (sPGA ≥ 3) eltelt átlagos idő 164 nap volt az összevont UNCOVER-1 és UNCOVER-2 vizsgálatokban.
Slovenian: Bolniki, ki so se odzvali z oceno sPGA (0,1) v 12. tednu in so bili znova randomizirani v skupino brez zdravljenja (tj. placebo), je bil mediani čas do ponovnega pojava znakov (sPGA ≥ 3) 164 dni v integriranih študijah UNCOVER-1 in UNCOVER-2.
Hungarian: Ha az sPGA érték „0" vagy „1", akkor az teljes gyógyulásnak („tiszta"), illetve minimális érintettségnek („minimális") felel meg; NRS = Numerikus Értékelő Skála (Numeric Rating Scale)
Slovenian: Ocena sPGA »0« ali »1« je enakovredna oceni »brez« ali »minimalno«; NRS = številčna ocenjevalna lestvica.
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás A Taltz a az indikációkban szereplő betegségek diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos vezetése és felügyelete alatt történő alkalmazásra való.
Slovenian: Zdravilo Taltz je namenjeno za uporabo pod vodstvom in nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnozo in zdravljenjem bolezni, za katere je zdravilo Taltz indicirano.
Hungarian: (az injekció beadása után 10-14 nappal jelentkező) súlyos túlérzékenységi reakciókat (beleértve a kiterjedt urticariát, a dyspnoét és a magas antitest-titereket is) jelentettek.
Slovenian: urtikarije in, redko, resnih zapoznelih (10-14 dni po injiciranju) preobčutljivostnih reakcij, ki so vključevale široko razširjeno urtikarijo, dispnejo in visoke titre protiteles.
Hungarian: EU/1/15/1085/001 1 db előretöltött injekciós toll EU/1/15/1085/002 2 db előretöltött injekciós toll EU/1/15/1085/003 3 db előretöltött injekciós toll
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1085/001 1 napolnjeni injekcijski peresnik EU/1/15/1085/002 2 napolnjena injekcijska peresnika EU/1/15/1085/003 3 napolnjeni injekcijski peresniki
Hungarian: A Taltz nátriumot tartalmaz
Slovenian: Zdravilo Taltz vsebuje natrij
Hungarian: Rövidítések: ADA = adalimumab; CI = konfidencia intervallum; Q4W = Taltz 80 mg 4 hetente; Q2W = Taltz 80 mg 2 hetente; LSM = legkisebb négyzetek átlaga; n = a betegek száma a vizsgált populációban; PBO = placebo; SE = standard hiba; SD = szórás.
Slovenian: Okrajšave: ADA = adalimumab; IZ = interval zaupanja; Q4W = Taltz 80 mg vsake 4 tedne; Q2W = Taltz 80 mg vsaka 2 tedna; LSM = povprečna vrednost najmanjših kvadratov; N = število bolnikov v analizirani populaciji; PBO = placebo; SE = standardna napaka; SD = standardni odklon.
Hungarian: - Az első adag 160 mg (két 80 mg-os injekció), szubkután injekció formájában.
Slovenian: - Prvi odmerek je 160 mg (dve injekciji po 80 mg) s subkutano injekcijo.
Hungarian: A Taltz-cal kezelt betegek 0,1%ánál alakult ki 1000 sejt/mm3 alatti neutrophilszám.
Slovenian: 0,1 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Taltz, je imelo število nevtrofilcev < 1000 celic/mm3.
Hungarian: A 80 mg Q2W adagolási rendről a 12. héten a 80 mg Q4W adagolási rendre átállított betegeknél az egyensúlyi állapot körülbelül 10 hét után állna be.
Slovenian: Po prehodu z režima odmerjanja 80 mg Q2W na režim odmerjanja 80 mg Q4W v 12. tednu, bi bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo po približno 10 tednih.
Hungarian: Lényegesen nagyobb javulást mutattak ki a placebóhoz és az etanercepthez képest a kiindulástól számított 12. héten a körömpsoriasis esetében (melyet a Körömpsoriasis Súlyossági Indexszel [Nail
Slovenian: Bistveno večja izboljšanja v 12. tednu od izhodišča so v primerjavi s placebom in etanerceptom dokazali pri psoriazi nohtov (merjeno z indeksom jakosti psoriaze nohtov NAPSI (Nail Psoriasis
Hungarian: • Ha kérdései vannak vagy segítségre van szüksége az előretöltött injekciós tollal kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovenian: • Če imate vprašanja ali če potrebujete pomoč v zvezi s svojim napolnjenim injekcijskim peresnikom, se obrnite na zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Hungarian: Vegye le és dobja ki a tűvédő kupakot.
Slovenian: Snemite pokrovček igle in ga zavrzite.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik je namenjen samo za enkratno uporabo.
Hungarian: A Taltz hatékony volt a korábban biológiai kezelésben nem részesült és a biológiai terápiában már részesült betegeknél, illetve azoknál is, akiknél a korábbi biológiai terápia sikertelen volt.
Slovenian: Zdravilo Taltz je bilo učinkovito pri bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni z biološkim zdravilom, pri bolnikih, ki so bili izpostavljeni biološkemu zdravilu in pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z biološkim zdravilom ni bilo uspešno.
Hungarian: SFQ 2. tétel, „0" (soha nem korlátoz) vagy „1" (ritkán korlátoz) a Rövidítések: NRI = nem válaszolók adatainak figyelembe vétele (Non-Responder Imputation); sPGA = Statikus orvosi átfogó értékelés (static Physician Global Assessment), GPSS = Genitális Psoriasis
Slovenian: Postavka 2 vprašalnika SFQ »0« (nikoli omejeno) ali »1« (redko omejeno) aOkrajšave: NRI = imputacija manjkajočih podatkov za bolnike, ki se niso odzvali (Non-Responder Imputation); sPGA = statična globalna ocena zdravnika (static Physician Global Assessment); GPSS = lestvica simptomov genitalne psoriaze (Genital Psoriasis Symptom Scale); SFQ = vprašalnik o pogostnosti spolne aktivnosti (Sexual Frequency Questionnaire); DLQI = dermatološki indeks kakovosti življenja (Dermatology Quality of Life Index); bSkupna ocena DLQI 0,1 kaže na stanje kože,
Hungarian: Ne vegye le a zárókupakot!
Slovenian: O: Ne odstranjujte pokrovčka podnožja.
Hungarian: (N =
Slovenian: (čisto)
Hungarian: A Taltz arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél megfigyelt farmakokinetikai tulajdonságai hasonlóak voltak a plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél megfigyeltekhez.
Slovenian: Psoriatični artritis Farmakokinetične lastnosti zdravila Taltz pri bolnikih s psoriatičnim artritisom so bile podobne tistim pri bolnikih s psoriazo s plaki.
Hungarian: Egyes mellékhatások nagyon gyakoriak (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek): - felső légúti fertőzések olyan tünetekkel, mint például a torokfájás és orrdugulás (orr- és torokgyulladás)
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - okužbe zgornjih dihalnih poti s simptomi, kot sta boleče grlo in zamašen nos (nazofaringitis), - reakcije na mestu injiciranja (npr. pordela koža, bolečina).
Hungarian: Placebo (n = 168)
Slovenian: Opazovani dogodki placebo (N = 168)