FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Fuzeon δεν περιέχει συντηρητικό.
Maltese: Fuzeon ma fihx preservattivi.
Greek: Ποσοστά βάσει πληθυσμού ασφαλείας Fuzeon + βασική (N=663) και βασική (N=334).
Maltese: Perċentwali bbażat fuq popolazzjoni ta' sigurtà Fuzeon+sfond (N=663) u sfond (N=334).
Greek: 11,0 έως 15,5
Maltese: 11.0 sa' 15.5
Greek: 90 mg δύο φορές την ημέρα (N=661)
Maltese: 90 mg bid (N=661)
Greek: Οι υποκαταστάσεις παρατηρήθηκαν, με φθίνουσα συχνότητα, στα αμινοξέα των θέσεων 38, 43, 36, 40, 42 και 45.
Maltese: Issostituzzjonijiet osservati bl-akbar frekwenza mniżżla l-ewwel kienu f'pożizzjonijiet aa 38, 43, 36, 40, 42 u 45.
Greek: 33,6 έως 38,0
Maltese: 33.6 sa' 38.0
Greek: Η μέση (± SD) Cmax ήταν 4,59 ± 1,5 µg/ml, η AUC ήταν 55,8 ± 12,1µg*hr/ml.
Maltese: Cmax medja (± SD) kienet ta' 4.59 ± 1.5 μg/ml, AUC kienet ta' 55.8 ± 12.1 μg*hr/ml.
Greek: Μετά την ανασύσταση: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Greek: Emil-Barell-Str. 1,
Maltese: Emil-Barell-Strasse 1
Greek: 24,6 έως 29,0
Maltese: 24.6 sa' 29.0
Greek: Τούτο μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετική δοκιμασία HIV με την αντι-HIV δοκιμασία ELISA.
Maltese: Dan jista' jwassal għal riżultat tat-test għall-HIV pożittiv falz bit-test anti-HIV ELISA.
Greek: Εξ αυτών, τα 185 (98,9%) γονιδία ελύτρου έφεραν ειδικούς υποκαταστάτες στην περιοχή των aa 36 - 45 της gp41.
Maltese: Minn dawn, 185 (98.9 %) ġeni ta' env kellhom sostituzzjonijiet speċifiċi ta' aa 36 - 45 ta' gp 41.
Greek: 60 φιαλίδια Fuzeon
Maltese: 60 kunjett ta' Fuzeon
Greek: 201 (30,4%) 40 (12,0%) Πηλίκο των διαγωνίων γινομένων
Maltese: 4%) 40 (12.0%) Odds Ratio
Greek: 29,1 έως 33,5
Maltese: 29.1 sa' 33.5
Greek: 38,1 έως 42,5
Maltese: 38.1 sa' 42.5
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi Frekwenza
Greek: Ξηροδερμία, έκζεμα σμηγματορροϊκό, ερύθημα, ακμή
Maltese: Ġilda xotta, ekżema seborrejika, eritema, akne
Greek: 4 (> 10 x ΑΦΟ)
Maltese: Gr. 4 (>10 x ULN)
Greek: 20,1 έως 24,5
Maltese: 20.1 sa' 24.5
Greek: 15,6 έως 20,0
Maltese: 15.6 sa' 20.
Greek: Οι σύριγγές σας
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Greek: Κολπίτιδα, θήλωμα του δέρματος, γρίπη, πνευμονία, λοίμωξη του ωτός
Maltese: Sinożite, papilloma tal-ġilda, influwenza, pulmonite, infezzjoni tal-widnejn
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/252/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/252/001
Greek: Ο Παραγωγός που είναι υπεύθυνος για την απελευθέρωση παρτίδων Roche Pharma AG
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Roche Pharma AG
Greek: Βήμα Δ: Ένεση του Fuzeon
Maltese: Pass D: Injezzjoni ta' Fuzeon
Greek: Διάστημα Εμπιστοσύνης p-value
Maltese: Konfidenz a valur p
Greek: Οι μεταβολές του γεωμετρικού μέσου κυμάνθηκαν από 15,2 φορές για το V38M έως 41,6 φορές για το V38A.
Maltese: 2-il darba għal V38M għal 41.6-il darba għal V38A.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), μη συχνές (≥1/1,000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Kategoriji ta' frekwenza huma definiti bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Greek: Μία δόση των 2 mg/kg δύο φορές την ημέρα (μέγιστη δόση 90 mg δύο φορές την ημέρα) απέδωσε συγκεντρώσεις πλάσματος της ενφουβιρτίδης παρόμοιες με αυτές που επετεύχθησαν σε ενήλικες ασθενείς που λάμβαναν δόση 90 mg δύο φορές την ημέρα.
Maltese: Doża ta' 2 mg/kg (massimu ta' 90 mg) tat konċentrazzjonijiet ta' enfuvirtide fil-plażma simili għal dawk f'pazjenti adulti li rċivew dożaġġ ta' 90 mg bid.
Greek: • αίσθημα κνησμού
Maltese: • sensazzjoni mnaqqsa
Greek: Αυτό θα μειώσει τον κίνδυνο βακτηριακών λοιμώξεων.
Maltese: Dan inaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet minn batterja.
Greek: Δεν αναμένονται κλινικώς σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της ενφουβιρτίδης και των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από τα ένζυμα του CYP450.
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi ta' sinifikanza klinika mhumiex mistennija bejn enfuvirtide u l-għoti flimkien ta' prodotti mediċinali metabolizzati bl-enżimi CYP450.
Greek: • φλεγμονή του οφθαλμού (επιπεφυκίτιδα)
Maltese: • għajn infjammata (konġuntivite)
Greek: Διαλύτης Φιαλίδιο:
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
Greek: Μελέτες σε Ασθενείς που έχουν λάβει Αντιρετροϊκή Αγωγή: Η κλινική δραστικότητα του Fuzeon (σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες) στα επίπεδα του RNA του HIV στο πλάσμα και στις τιμές των CD4 ερευνήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, πολυκεντρικές, ελεγχόμενες μελέτες (TORO 1 και TORO 2) του Fuzeon, διάρκειας 48 εβδομάδων.
Maltese: L-attività klinika ta' Fuzeon (mogħti flimkien ma' aġenti antiretrovirali oħrajn) fuq livelli ta' RNA ta' l-HIV fil-plażma u l-għadd CD4 ġiet investigata f'żewġ studji ta' 48 ġimgħa randomised, multiċentrali u kontrollati (TORO 1 u TORO 2) b'Fuzeon.
Greek: Λοιμώξεις στη θέση της ένεσης (συμπεριλαμβανομένου του αποστήματος και της κυτταρίτιδας) παρατηρήθηκαν στο 1,5% των ασθενών.
Maltese: Infezzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (inkluż aċċess u ċellulite) seħħew f'1.5 % tal-pazjenti.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία του πληθυσμού περιλαμβάνουν διάμεση τιμή κατά την έναρξη της αγωγής HIV-1 RNA 5,2 log10 αντίγραφα/ml και 5,1 log10 αντίγραφα/ml και διάμεση τιμή κατά την έναρξη της αγωγής CD4 κυττάρων 88 κύτταρα/mm3 και 97 κύτταρα/mm3 για το Fuzeon + OB και το OB, αντίστοιχα.
Maltese: Id-demografika tal-pazjenti jinkludu linja bażi medjana ta' RNA ta' HIV-1 ta' 5.2 log10 kopji/ml u 5.1 log10 kopji/ml u l-linja bażi medjana tal-għadd ta' ċelluli CD4 ta' 88 ċellula/mm u 97 ċellula/mm għal Fuzeon + OB u OB, rispettivament.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα..
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Greek: 3 (> 5-10 x ΑΦΟ) Βαθμ.
Maltese: Gr. 3 (>5-10 x ULN)
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni
Greek: HIV-1 RNA < 5,0
Maltese: BL RNA ta' HIV-1 < 5.0 log10
Greek: In vitro αντοχή στην ενφουβιρτίδη: Επιλέχθηκαν in vitro στελέχη του HIV-1 με μειωμένη ευαισθησία στην ενφουβιρτίδη και τα οποία περιλαμβάνουν υποκαταστάσεις στα αμινοξέα (amino acids, aa) 36-38 του εξωτερικού τμήματος της gp41.
Maltese: Iżolati ta' HIV-1 b'suxxettibiltà mnaqqsa għal enfuvirtide ntagħżlu in vitro li għandhom sostituzzjonijiet f'aċidi amminiċi (aa) 36-38 ta' gp41 ectodomain.
Greek: Μεταβολή του αριθμού των CD4 + κυττάρων από την τιμή κατά την έναρξη της αγωγής (κύτταρα/mm
Maltese: Għadd ta' ċelluli CD4+ Bidla mill-linja bażi (celluli/mm
Greek: Ηλικιωμένοι: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ενφουβιρτίδης δεν έχουν επισήμως μελετηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς άνω των 65 ετών.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' enfuvirtide ma ġietx studjati formalment f'pazjenti anzjani b'età 'l fuq minn 65 sena.
Greek: Πίνακας 6: Αναλογία ασθενών που πέτυχαν < 400 αντίγραφα/ml και < 50 αντίγραφα/ml στην εβδομάδα 48 ανά υποομάδα (συγκεντρωτικά στοιχεία ΤORO 1 και TORO 2, ITT)
Maltese: Tabella 6 Proporzjon ta' pazjenti li laħqu <400 kopja/ml u <50 kopja/ml f'Ġimgħa 48 skond is-sottogrupp (TORO 1 u TORO 2 miġbura flimkien, ITT)
Greek: Πίνακας 3: Σύνοψη των επί μέρους σημείων/συμπτωμάτων που χαρακτηρίζουν τις τοπικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης στις μελέτες TORO 1 και TORO 2 συνδυαστικά (% ασθενών)
Maltese: Tabella 3: Sommarju ta' sinjali/sintomi ndividwali li jikkaratterizzaw reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni fl-istudji TORO 1 u TORO 2 ikkombinati (% ta' pazjenti)
Greek: φιαλίδιο 2 ml, άχρωμο γυαλί τύπου 1
Maltese: kunjett ta' 2ml, ħġieġ bla kulur tat-tip 1
Greek: Aνθρακικό Νάτριο, άνυδρο Μαννιτόλη
Maltese: Sodium Carbonate, anhydrous Mannitol
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 108 mg ενφουβιρτίδης.
Maltese: Kull kunjett fih 108 mg enfuvirtide.
Greek: Yδροξείδιο Νατρίου Υδροχλωρικό Oξύ
Maltese: Sodium hydroxide Hydrochloric Acid
Greek: In vitro μελέτες σε ανθρώπινα μικροσώματα και in vivo μελέτες δείχνουν ότι η ενφουβιρτίδη δεν αποτελεί αναστολέα των ενζύμων του CYP450.
Maltese: Studji mikrosomali umani in vitro u studji in vivo jindikaw li enfivirtide m'huwiex impeditur ta' lenżimi CYP450.
Greek: HIV-1 RNA < 400 αντίγραφα/ml
Maltese: RNA ta' HIV-1 < 400 kopja/ml
Greek: Κατά την κρίση του ερευνητή.
Maltese: Skond id-deċiżjoni ta' l-investigatur.
Greek: φιαλίδιο των 3 ml, άχρωμο γυαλί τύπου 1
Maltese: kunjett ta' 3 ml, ħġieġ bla kulur tat-tip 1
Greek: log10
Maltese: Grad 3
Greek: Κόνις 4 χρόνια
Maltese: 4 snin
Greek: 60 σύριγγες του 1 ml
Maltese: 60 siringa tal-1 ml
Greek: Αναρρόφηση του Fuzeon στη σύριγγα του 1 ml
Maltese: Ġbid ta' Fuzeon fis-siringa ta' 1 ml
Greek: 1 ml ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 90 mg enfuvirtide.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni rikostitwita fih 90 mg enfuvirtide.
Greek: Οι μελέτες συνδυασμού της ενφουβιρτίδης με αντιπροσωπευτικά μέλη των ποικίλων αντιρετροϊκών κατηγοριών έδειξαν πρόσθετες δράσεις στις συνεργιστικές αντιικές και απουσία ανταγωνισμού.
Maltese: Studji ta' kombinazzjoni ta' enfuvirtide flimkien ma' membri rappreżentattivi taddiversi klassijiet antiretrovirali wrew attivitajiet antivriali addittivi sa sinerġistiċi u nuqqas ta' antagoniżmu.
Greek: HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml
Maltese: RNA ta' HIV-1 < 50 kopja/ml
Greek: Συνδέεται κυρίως με τη λευκωματίνη και σε μικρότερο βαθμό με την α-1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Maltese: Huwa marbut laktar ma' albumin u fi grad anqas ma' α-1 acid glycoprotein.
Greek: Κάθε φιαλίδιο με κόνι επίσης περιέχει νάτριο ανθρακικό (άνυδρο), μαννιτόλη, νατρίου υδροξείδιο και υδροχλωρικό οξύ.
Maltese: Kull kunjett fih ukoll sodium bicarbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 108 mg enfuvirtide
Maltese: INDIVIDWALI 108 mg enfuvirtide
Greek: HIV RNA < 400 αντίγραφα/ml**
Maltese: RNA ta' HIV <400 kopji/ml**
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ενφουβιρτίδης αξιολογήθηκαν σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον HIV-1.
Maltese: It-tagħrif farmakokinetiku ta' enfuvirtide ġie evalwat f'pazjenti adulti u pedjatriċi infettati bl-HIV-1.
Greek: Λίγοι από τους ασθενείς που συμπεριελήφθησαν στις δοκιμές φάσης III είχαν ταυτόχρονα λοίμωξη από ηπατίτιδα B/C.
Maltese: III kien hemm ftit pazjenti li kienu ko-infettati bl-epatite B/C.
Greek: Παγκρεατίτιδα, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Greek: Σπάνια, μπορεί να εμφανιστεί μόλυνση στο σημείο, στο οποίο χορηγήθηκε μεμονωμένα η ένεση.
Maltese: Rarament, tista' taqbdek infezzjoni f'post fejn ingħatat injezzjoni individwali.
Greek: HIV RNA < 50 αντίγραφα/ml**
Maltese: RNA ta' HIV <50 kopji/ml**
Greek: Το Fuzeon ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για την αγωγή προσβεβλημένων από HIV-1 λοίμωξη ασθενών, οι οποίοι έχουν λάβει αγωγή και απέτυχαν με θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν τουλάχιστον ένα φαρμακευτικό προϊόν εκάστης από τις ακόλουθες κατηγορίες αντιρετροϊκών: αναστολείς πρωτεάσης, μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης και νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης, ή που εμφανίζουν δυσανεξία σε προηγούμενα αντιρετροϊκά θεραπευτικά σχήματα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Maltese: Fuzeon huwa indikat f'kombinazzjoni flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħrajn għallkura ta' pazjenti infettati bl-HIV-1 li rċievew trattamenti li ma rnexxewx bi programmi ta' kura li fihom għall-anqas prodott mediċinali wieħed minn kull klassi antiretrovirali li ġejja: impedituri talprotease, impedituri ta' non-nucleoside reverse transcriptase u impedituri ta' nucleoside reverse transcriptase, jew li għandhom intolleranza għall-programmi ta' kura antiretrovirali ta' qabel (ara sezzjoni 5.1).
Greek: 4. Αναρροφήστε 1,1 ml αέρα.
Maltese: Iġbed lura 1.1 ml arja.
Greek: Κατανομή: Με ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 90 mg ενφουβιρτίδης, ο όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση, ήταν 5,5 ± 1,1 l. Σε πλάσμα που έχει προσβληθεί από τον HIV, η ενφουβιρτίδη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό 92%, για εύρος συγκεντρώσεων πλάσματος από 2 έως 10 µg/ml.
Maltese: Enfuvirtide huwa 92% marbut ma' proteini tal-plażma fi plażma infettata bl-HIV fuq medda ta' konċentrazzjonijiet fil-plażma bejn 2 sa' 10 μg/ml.
Greek: †φ§
Maltese: • nefħa
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η ενφουβιρτίδη.
Maltese: ● Is-sustanza attiva hi enfuvirtide.
Greek: 995 ασθενείς αποτελούσαν τον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας.
Maltese: Ilpopolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata kienet ta' 995 pazjent.
Greek: Βήμα 3: Προετοιμασία για την ένεση
Maltese: Pass Ċ: Preparzzjoni għall-injezzjoni
Greek: φ
Maltese: b.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση ενφουβιρτίδης 90 mg, η ημιπερίοδος της ενφουβιρτίδης είναι 3,8 ± 0,6 ώρες.
Maltese: enfuvirtide kienet ta' 3.8 ± 0.6 h.
Greek: 180 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα.
Maltese: 180 mselħa bl-alkoħol
Greek: • ακμή
Maltese: • akne
Greek: Οζίδια και κύστες ε ε
Maltese: Għoqod u ċesti e e
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 90 mg δύο φορές την ημέρα για ενήλικες και εφήβους (16 ετών και άνω).
Maltese: ● Id-doża rakkomandata hija ta' 90 mg darbtejn kuljum għall-adulti u l-adolexxenti (16-il sena jew akbar).
Greek: Οστική νόσος (οστεονέκρωση)
Maltese: Mard fl-għadam (osteonekrosi)
Greek: 4 (< 6,5 g/dL) Κρεατινοφωσφοκινάση Βαθμ.
Maltese: Gr. 3 (6.5-7.9 g/dL) Gr. 4 (<6.5 g/dL) Creatinine phosphokinase Gr. 3 (>5-10 x ULN)
Greek: Όγκος ένεσης (90 mg ενφουβιρτίδης ανά ml)
Maltese: Volum ta' l-injezzjoni (90 mg enfuvirtide kull ml)
Greek: Φύλο και Σωματικό Βάρος: Σε κλινικές δοκιμές, η ανάλυση δεδομένων για τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα ασθενών, έδειξε ότι η κάθαρση της ενφουβιρτίδης είναι 20% χαμηλότερη στις γυναίκες απ' ότι στους άνδρες, ανεξαρτήτως σωματικού βάρους, και αυξάνεται αυξανομένου του σωματικού βάρους, ανεξαρτήτως φύλου (20% υψηλότερη σε έναν ασθενή σωματικού βάρους 100 kg και 20% χαμηλότερη σε έναν ασθενή σωματικού βάρους 40 kg, συγκριτικά με ασθενή αναφοράς, σωματικού βάρους 70 kg).
Maltese: Sess u Piż: L-analiżi ta' tagħrif dwar il-konċentrazzjoni fil-plażma minn pazjenti fi provi kliniċi indikat li t-tneħħija ta' enfuvirtide hija 20% inqas fin-nisa milli fl-irġiel irrispettivament mill-piż, u tiżdied mal-piż irrispettivament mis-sess ta' l-individwu (20% ogħla f'pazjent li jiżen 100 kg u 20% anqas f'pazjent li jiżen 40 kg meta mqabbla ma' pazjent li jiżen 70 kg).
Greek: Μετά από χορήγηση ενφουβιρτίδης, ο μεταβολίτης αυτός ανιχνεύεται στο ανθρώπινο πλάσμα, με AUC που κυμαίνεται από 2,4 έως 15% της AUC της ενφουβιρτίδης.
Maltese: Dan il- metabolita jista' jinstab fil-plażma umana wara l-għoti ta' enfuvirtid, b'AUC li tvarja minn 2.4 sa' 15% ta' l-AUC ta' enfuvirtide.
Greek: Πάντως, άτομα με CD4 > 100 κύτταρα/mm κατά την έναρξη της αγωγής, HIV-1 RNA < 5,0 log10 αντίγραφα/ml κατά την έναρξη της αγωγής, ≤ 10 προηγούμενα ARVs, και/ή άλλα δραστικά ARVs στο θεραπευτικό τους σχήμα OB είχαν περισσότερες πιθανότητες να επιτύχουν τιμές RNA του HIV-1 < 400 αντίγραφα/ml (ή < 50 αντίγραφα/ml) με οποιαδήποτε από τις δύο αγωγές (βλέπε Πίνακα 6).
Maltese: 3, linja bażi ta' RNA ta' HIV-1 <5.0 log10 kopji/ml, u/jew ARVs attivi oħra, fil-programm ta' kura ta' OB tagħhom kienu aktar probabbli li jiksbu RNA ta' HIV-1 ta' <400 kopja/ml (jew < 50 kopja/ml) fuq kwalunkwe kura (ara Tabella 6).
Greek: • διαβήτης,
Maltese: • dijabete
Greek: Σε 25 παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας από 5 έως 16 ετών, οι οποίοι λάμβαναν τη δόση των 2 mg/kg δύο φορές την ημέρα στο άνω τμήμα των βραχιόνων, στην πρόσθια επιφάνεια των μηρών ή στην κοιλιακή χώρα, η μέση AUC στη σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 54,3 ± 23,5 µg*h/ml, η Cmax ήταν 6,14 ± 2,48 µg/ml και η Ctrough ήταν 2,93 ± 1,55 µg/ml.
Maltese: F'25 pazjent pedjatriku ta' etajiet bejn il-5 u s-16-il sena li rċevew doża ta' 2 mg/kg bid fin-naħa ta' fuq tad-driegħ, fin-naħa ta' quddiem tal-koxxa jew fladdome, l-AUC fi istat fiss medju kienet ta' 54.3 ± 23.5 μg*h/ml, is-Cmax kienet ta' 6.14 ± 2.48 μg/ml, u s-Ctrough kienet ta' 2.93 ± 1.55 μg/ml.
Greek: Σε τέσσερις ξεχωριστές μελέτες (N= 9 έως 12), οι μέσες ελάχιστες συγκεντρώσεις πλάσματος στη σταθεροποιημένη κατάσταση κυμάνθηκαν μεταξύ 2,6 έως 3,4 µg/ml.
Maltese: F'erba' studji separati (N=9 sa' 12) il-medja ta' konċentrazzjoni l-aktar baxxa fi stat fiss fil-plażma varjat minn 2.6 sa' 3.4 μg/ml.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ενφουβιρτίδη (90 mg/ml).
Maltese: Fih is-sustanza attiva enfuvirtide (90 mg/ml).
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 27 Μαΐου 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ġiet imġedda fis-27 ta' Mejju 2008.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) FUZEON Περίληψη EPAR για το κοινό
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) FUZEON Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Greek: Το Fuzeon είναι αντιιικό φάρμακο.
Maltese: Fuzeon hu mediċina antivirali.
Greek: Οι αντίστοιχες τιμές στη δεύτερη μελέτη ήταν 96% και 78% αντιστοίχως.
Maltese: Il-valuri fit-tieni studju kienu 96 u 78% rispettivament.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2008.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi 07-2008.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fuzeon:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fuzeon:
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδροµο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Maltese: Jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra fit-trattament ta' pazjenti infettati bil-virus ta' l-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV 1), virus li jikkawża l-acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fuzeon;
Maltese: Għaliex ġie approvat Fuzeon?
Greek: Η δραστική ουσία στο Fuzeon, η ενφουβιρτίδη, είναι αναστολέας σύντηξης.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fuzeon, enfuvirtide, hija inibitur tal-fużjoni.
Greek: Τι είναι το Fuzeon;
Maltese: X'inhu Fuzeon?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Fuzeon υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για την αγωγή προσβεβλημένων από HIV-1 λοίμωξη ασθενών, οι οποίοι έχουν λάβει αγωγή και απέτυχαν με θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν τουλάχιστον ένα φαρμακευτικό προϊόν εκάστης από τις ακόλουθες κατηγορίες αντιρετροϊκών: αναστολείς πρωτεάσης, μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης και νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης, ή που εμφανίζουν δυσανεξία σε προηγούμενα αντιρετροϊκά θεραπευτικά σχήματα.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Fuzeon jisbqu r-riskji tiegħu f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għattrattament ta' pazjenti infettati bl-HIV-1 li jkunu ngħataw trattament jew li ma jkunux marru għallaħjar bi programmi ta' trattament li jkunu jikkonsistu minn ta' l-inqas prodott mediċinali wieħed millklassijiet li ġejjin, protease inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors u nucleoside reverse transcriptase inhibitors, jew li jkollhom intolleranza għal programmi ta' trattament bilmediċini antiretrovirali ta' qabel.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, τα ιικά φορτία παρουσίασαν, κατά μέσο όρο, μείωση κατά 98% στους ασθενείς που λάμβαναν Fuzeon, σε σύγκριση με την μείωση κατά 83% σε ασθενείς που δεν λάμβαναν το φάρμακο.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-viral loads naqsu b'medja ta' 98% fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Fuzeon, meta imqabbla ma' 83% fil-pazjenti li ma kinux qed jieħdu Fuzeon.
Greek: Το Fuzeon μελετήθηκε επίσης και σε 39 παιδιά ηλικίας μεταξύ τριών και 16 ετών.
Maltese: Fuzeon ġie studjat ukoll f'39 tifel u tifla ta' bejn tlieta u 16-il sena.
Greek: Η εγκεκριμένη δόση του Fuzeon για παιδιά αποφέρει σχεδόν παρόμοια ποσότητα δραστικής ουσίας στο αίμα με αυτήν που αποφέρει η εγκεκριμένη δόση για ενήλικες.
Maltese: Id-doża approvata ta' Fuzeon fit-tfal twassal għal livelli ta' sustanza attiva fid-demm simili għad-doża approvata fl-adulti.
Greek: Διεξήχθησαν δύο βασικές μελέτες για το Fuzeon, στις οποίες συμμετείχαν 1.013 ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω, οι οποίοι είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV και είχαν λάβει, ή δεν αποκρίνονταν σε άλλα αντιιικά φάρμακα.
Maltese: Iż-żewġ studji ewlenin ta' Fuzeon inkludew 1,013-il pazjent minn 16-il sena 'l fuq li kienu infettati blHIV u li kienu ħadu, jew li ma kinux qed jirrispondu għal, mediċini antivirali oħra.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
Maltese: Il-kejl ewlieni ta' l-effikaċja kien it-tibdil fil-livelli ta' l-HIV fid-demm (viral load) wara 48 siegħa ta' trattament.
Greek: Στις 27 Μαΐου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Roche Registration Limited για το Fuzeon.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Fuzeon lil Roche Registration Limited fis-27 ta' Mejju 2003.
Greek: 1 φιάλη + 2 σύριγγες + 1 προσαρμογέας φιάλης
Maltese: 1 flixkun + 2 siringi + 1 adapter talflixkun
Greek: Από στόματος χρήση φιάλη (PET)
Maltese: Suspensjoni orali flixkun (PET)
Greek: Πόσιμο εναιώρημα
Maltese: Daqs tal-pakkett
Greek: Ενήλικες και έφηβοι
Maltese: Persuni adulti u adolexxenti
Greek: 35% αύξηση
Maltese: Żieda ta' 35%
Greek: 60528 Frankfurt am Main Γερμανία
Maltese: 60528 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Greek: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ηνωμένο Βασίλειο
Maltese: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ir-Renju Unit
Greek: Υπρομελλόζη 2910
Maltese: Hypromellose 2910
Greek: Καρβαμαζεπίνη 2,75 φορές μείωση
Maltese: Carbamazepine Tnaqqis ta' 2.75 darbiet
Greek: <10% μείωση
Maltese: Tnaqqis ta' <10%
Greek: 19% μείωση
Maltese: Tnaqqis ta' 19%
Greek: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Ηνωμένο Βασίλειο
Maltese: European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN
Greek: * Βλ. παράγραφο 4.4.
Maltese: * Ara sezzjoni 4.4
Greek: Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης Ποβιδόνη K-29/32
Maltese: Lactose monohydrate Low-substituted hydroxypropyl cellulose Povidone K-29/32
Greek: Αυτό δεν ήταν στατιστικά σημαντικό (p = 0,96).
Maltese: Dan ma kienx statistikament sinifikanti (p=0.96).
Greek: Επιθετικότητα Θυμός
Maltese: Aggressjoni Rabja
Greek: Ανακινήστε για τουλάχιστον 5 δευτερόλεπτα πριν από τη χρήση.
Maltese: Ċaqlaq bis-saħħa għal mill-inqas 5 sekondi qabel l-użu.
Greek: Μαγνήσιο στεατικό (E470b)
Maltese: Magnesium stearate (E470b)
Greek: Σορβιτόλη (Ε420) υγρή (κρυσταλλοποιούμενη)
Maltese: Sorbitol (E420) liquid (crystallising)
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23/07/2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 6 Απριλίου 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 6 ta' April, 2017
Greek: Ο πληθυσμός περιελάμβανε 164 ασθενείς (περαμπανέλη N=82, εικονικό φάρμακο Ν=82).
Maltese: Il-popolazzjoni kienet tinkludi 164 pazjent (perampanel N=82, plaċebo N=82).
Greek: Δεν υπήρξε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας (p = 0,145).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza statistikament sinifikanti bejn il-gruppi tal-kura (p=0.145).
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε σύγχυση, ανησυχία και επιθετική συμπεριφορά.
Maltese: Jista' jkollok konfużjoni, aġitazzjoni u mġiba aggressiva.