FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The bactericidal action of benzylpenicillin is time-dependent (concentration-independent).
German: Die bakterizide Wirkung von Benzylpenicillin ist zeitabhängig (konzentrationsunabhängig).
English: Residues were extracted from tissues using aqueous rather than solvent-based systems.
German: Die Rückstände wurden mit wässrigen statt mit lösungsmittelbasierten Systemen aus den Geweben extrahiert.
English: • the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that residues at the injection site do not exceed the MRL;
German: • mit den derzeit zugelassenen Wartezeiten kann nicht gewährleistet werden, dass die Rückstände an der Injektionsstelle nicht die MRL übersteigen;
English: For some studies, there was no clear tendency for the residue concentrations to decrease in a time-dependent manner.
German: In einigen Studien war keine klare Tendenz einer zeitabhängigen Abnahme der Rückstandskonzentrationen erkennbar.
English: Netherlands Portugal
German: Niederlande Portugal
English: Therefore, serum levels above the breakpoint must be maintained for a significant proportion of the dosing interval.
German: Daher müssen über einen Großteil des Dosierungsintervalls Serumspiegel über dem Breakpoint aufrecht erhalten werden.
English: Moreover the magnitude of the residues at the injection side was extremely variable demonstrating considerable inter-animal variation.
German: Außerdem war die Größenordnung der Rückstände an der Injektionsstelle sehr variabel, was eine erhebliche Variation zwischen den individuellen Tieren hindeutet.
English: Residues were extracted from tissues using aqueous rather than solvent-based systems and the procedures did not include a deproteination step or a step to hydrolyse benzathine benzylpenicillin to benzylpenicillin.
German: Die Rückstände wurden aus wässrigen statt aus lösungsmittelbasierten Systemen extrahiert, und die Verfahren enthielten keinen Deproteinierungsschritt und keinen Schritt zur Hydrolysierung von Benzathin-Benzylpenicillin zu Benzylpenicillin.
English: Data made available by CVMP members, by National Authorities of Member States, literature data, as well as data from residue depletion studies conducted by marketing authorisation holders, indicate that currently authorised withdrawal periods do not ensure that residues in injection sites decrease to below the maximum residue limit of 50 µg/kg for benzylpenicillin.
German: Die von CVMP-Mitgliedern und nationalen Behörden der Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellten Daten, Daten aus der Literatur sowie die Daten der von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen durchgeführten Untersuchungen über die Depletion von Rückständen lassen vermuten, dass mit den derzeit zugelassenen Wartezeiten kein Rückgang der Rückstände an den Injektionsstellen auf Werte unter die Rückstandshöchstmenge (MRL) von 50 µg/kg für Benzylpenicillin gewährleistet wird.
English: It is not active against penicillinase-producing strains.
German: Gegen Penicillinase bildende Stämme ist es nicht wirksam.
English: Following a decision of the Irish Medicines Board to suspend Marketing Authorisations of benzathine benzylpenicillin containing slow release injectable preparations in Ireland since residues of (benzyl)penicillin above the maximum residue limit were shown to remain in tissues (injection sites) of treated animals beyond the expiry of the withdrawal period, the CVMP was requested to give its opinion as to whether, given the residue depletion data and published literature available concerning the depletion of residues of benzathine benzylpenicillin when administered by injection, the withdrawal period should be extended from the standpoint of Community Interest in safeguarding consumer safety.
German: Im Nachgang zu einer Entscheidung des Irish Medicines Board, in Irland die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller Benzathin-Benzylpenicillin enthaltenden injizierbaren Präparate mit verzögerter Wirkstofffreisetzung (Depot-Präparate) ruhen zu lassen, da nachgewiesen wurde, dass auch noch nach Ablauf der Wartezeit über die Rückstandshöchstmengen hinausgehende Benzylpenicillin-Rückstände in Geweben (Injektionsstellen) der behandelten Tieren verbleiben, wurde der CVMP damit befasst, sein Gutachten dazu abzugeben, ob die Wartezeit in Anbetracht der Daten über die Depletion von Rückständen von Benzathin-Benzylpenicillin und der zur Verfügung stehenden veröffentlichten Literatur über die Depletion von Benzathinpenicillin-Rückständen nach Verabreichung durch Injektion vom Standpunkt des Gemeinschaftsinteresses an der Wahrung der Verbrauchersicherheit aus verlängert werden sollte.
English: The procedures did not include a deproteination step or a step to hydrolyse benzathine benzylpenicillin to benzylpenicillin.
German: Die Verfahren enthielten keinen Deproteinierungsschritt und keinen Schritt zur Hydrolysierung von Benzathin-Benzylpenicillin zu Benzylpenicillin.
English: • the SPCs and product literature for all injectable veterinary medicinal products based on benzathine benzylpenicillin, which are indicated for administration to companion animals, should contain an absolute contra-indication for their use in food-producing species.
German: • die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und die Produktliteratur für alle injizierbaren Tierarzneimittel auf Benzathin-Benzylpenicillinbasis, die zur Verabreichung an Haustiere indiziert sind, sollten eine absolute Kontraindikation für die Verwendung bei zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten enthalten.
English: None of the available residue depletion studies substantiated the withdrawal times currently applied to injectable benzathine benzylpenicillin-containing products in Member States.
German: Keine der verfügbaren Untersuchungen über die Depletion von Rückständen stützte die derzeit in den Mitgliedstaaten für injizierbare Benzathin-Benzylpenicillin enthaltende Präparate, angewandte Wartezeiten.
English: Valid scientific data substantiating withdrawal periods for long-acting benzathine benzylpenicillin injectable veterinary drugs are not available for the products authorised in the European Union.
German: Gültige wissenschaftliche Daten, die die Wartezeiten für lang-wirksame injizierbare Tierarzneimittel mit Benzathin-Benzylpenicillin untermauern, liegen für die in der Europäischen Union zugelassenen Präparate nicht vor.
English: In the absence of adequate data for the establishment of appropriate withdrawal periods, it is prudent to assume that consumers can be exposed to benzylpenicillin residues in excess of the MRL, following the use of benzathine benzylpenicillin in depot formulations.
German: Aufgrund des Fehlens von angemessenen Daten für die Festlegung von geeigneten Wartezeiten ist es vorsichtig, davon auszugehen, dass die Verbraucher nach der Anwendung von BenzathinBenzylpenicillin in Depotpräparaten Benzylpenicillinrückständen oberhalb der MRL ausgesetzt werden.
English: • Marketing Authorisations for all injectable veterinary medicinal products based on benzathine benzylpenicillin and intended for administration to food producing species should be suspended;
German: • das Ruhen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle injizierbaren Tierarzneimittel auf Benzathin-Benzylpenicillinbasis, die für die Verwendung bei zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten bestimmt sind, sollten angeordnet werden;
English: In a more recent study, residues in the range from 20.7 up to 649 µg/kg (over 12 times the MRL value) were reported 35 days after treatment (the last time point).
German: In einer neueren Studie wurden Rückstände im Bereich von 20,7 bis 649 µg/kg (über dem 12fachen des MRL-Wertes) 35 Tage nach der Behandlung (dem letzten Zeitpunkt) berichtet.
English: Denmark Duplocillin Vet
German: Duplocillin Vet
English: None of the studies can be used as a basis for establishing withdrawal periods in pigs.
German: Keine der Studien kann als Grundlage zur Festlegung von Wartezeiten bei Schweinen verwendet werden.
English: In one study residues in injection site tissue taken 42 days after treatment ranged from less than 3 µg/kg to up to 40,260 µg/kg (over 800 times the MRL value).
German: In einer Studie lagen die Rückstände im Gewebe an der Injektionsstelle 42 Tage nach der Behandlung zwischen weniger als 3 µg/kg und 40 260 µg/kg (über dem 800fachen des MRL-Wertes).
English: Notwithstanding these deficiencies, residues of up to 246 µg/kg were found in the injection site 45 days after dosing in one study and residues of up to 678 µg/kg were found at the injection site 56 days after the last dose of a commercial preparation in another study.
German: Ungeachtet dieser Defizite fanden sich in einer Studie 45 Tage nach der Verabreichung Rückstände von bis zu 246 µg/kg an der Injektionsstelle und in einer anderen Studie 56 Tage nach der letzten Verabreichung eines auf dem Markt befindlichen Präparats Rückstände von bis zu 678 µg/kg an der Injektionsstelle.
English: None of the studies can be used as a basis for establishing withdrawal periods in sheep.
German: Keine der Studien kann als Grundlage zur Festlegung von Wartezeiten bei Schafen verwendet werden.
English: Having considered the residue depletion data and published literature available concerning the depletion of residues of benzylpenicillin when administered by injection as the benzathine form, the CVMP concluded that it was not possible on the basis of the data available to establish withdrawal periods.
German: Nach Prüfung der Daten über die Depletion von Rückständen und der verfügbaren veröffentlichten Literatur zur Depletion der Rückstände von Benzylpenicillin bei Verabreichung mittels Injektion in Benzathinform gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass es nicht möglich ist, auf der Grundlage der verfügbaren Daten Wartezeiten festzulegen.
English: Having considered the residue depletion data and published literature available concerning the depletion of residues of benzylpenicillin when administered by injection as the benzathine form, the CVMP concluded that:
German: Nach Prüfung der verfügbaren Daten über die Depletion von Rückständen und der veröffentlichten Literatur zur Depletion der Rückstände von Benzylpenicillin nach Verabreichung als Injektion in Benzathinform gelangte der CVMP zu folgender Auffassung:
English: Address
German: Adresse
English: None of the available studies can be used as a basis for establishing withdrawal periods in cattle.
German: Keine der vorliegenden Studien kann als Grundlage zur Festlegung von Wartezeiten bei Rindern verwendet werden.
English: Sweden United Kingdom
German: Vereinigtes Königreich
English: Several cases of allergic reactions in humans following the ingestion of food containing penicillin residues were reviewed by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
German: Die gemeinsame Expertenkommission von FAO und WHO zu Lebensmittelzusätzen (Joint Expert Committee on Food Additives, JECFA) prüfte verschiedene Fälle von allergischen Reaktionen beim Menschen nach Verzehr von Lebensmitteln, die Rückstände von Penicillin enthielten.
English: Luxembourg Duplocilline LA inj.
German: Duplocilline LA inj.
English: The residues depletion studies which were carried out in pigs before 1990 used bioassays which were not validated.
German: Bei den vor 1990 an Schweinen durchgeführten Untersuchungen der Depletion von Rückständen kamen nicht validierte Bioassays zum Einsatz.
English: The residues depletion studies in cattle which were carried out before 1990 used bioassays which were not validated.
German: Bei den vor 1990 an Rindern durchgeführten Rückstandsuntersuchungen kamen nicht validierte Bioassays zum Einsatz.
English: Spain (cont.)
German: Spanien (Fortsetzung)
English: The residue concentrations at the injection site were very variable indicating considerable inter-animal variation; as a consequence, in some studies, no time-dependent decrease in residue concentrations was apparent.
German: Die Rückstandskonzentrationen an der Injektionsstelle waren sehr variabel, was auf eine erhebliche Variation zwischen individuellen Tieren hindeutet;
English: No residues depletion data were available to the CVMP for the other species for which Marketing Authorisations exist, such as horses, goats and poultry.
German: Für die anderen Spezies, für die Zulassungen bestehen, wie Pferde, Ziegen und Geflügel, lagen dem CVMP keine Daten über die Depletion von Rückständen vor.
English: Notwithstanding these deficiencies, in one study, residues exceeding the MRL of 50 µg/kg were present in injection site tissue up to and including the last time point investigated (72 days).
German: Ungeachtet dieser Defizite waren in einer Studie bis einschließlich zum letzten untersuchten Zeitpunkt (72 Tage) Rückstände oberhalb der MRL von 50 µg/kg im Gewebe der Injektionsstelle vorhanden.
English: Italy (cont.)
German: Italien (Fortsetzung)
English: Strepdipend Suspension wässrig Benzathine benzylpenicillin 91.67 mg/ml Dihydrostreptomycin sulphate 157.15 mg/ml
German: Benzathine benzylpenicillin 91.67 mg/ml Dihydrostreptomycin sulphate 157.15 mg/ml
English: In one study, residues of up to 2270 µg/kg (more than 45 times the MRL of 50 µg/kg) were found in injection site tissue at the last time point, 42 days after treatment.
German: In einer Studie fanden sich im Gewebe der Injektionsstelle zum letzten Zeitpunkt, 42 Tage nach der Behandlung, Rückstände von bis zu 2270 µg/kg (mehr als das 45fache der MRL von 50 µg/kg).
English: In another study residues of up to 279 µg/kg (more than 5 times the MRL) were found in injection site tissue at the last time point, 50 days after treatment.
German: In einer anderen Studie fanden sich im Gewebe der Injektionsstelle zum letzten Zeitpunkt, 50 Tage nach der Behandlung, Rückstände von bis zu 279 µg/kg (mehr als das 5fache der MRL).
English: In another study residues of up to 643 µg/kg (more than 12 times the MRL) were found in injection site tissue at the last time point, 50 days after treatment.
German: In einer anderen Studie fanden sich im Gewebe der Injektionsstelle zum letzten Zeitpunkt, 50 Tage nach der Behandlung, Rückstände von bis zu 643 µg/kg (mehr als das 12fache der MRL).
English: Benzathine benzylpenicillin 75,000 IU/ml; Procaine benzylpenicillin 125,000 IU/ml Dihydrostreptomycin (sulphate) 250 mg/ml Dexamethasone(21-Naphosphate) 250 µg/ml
German: Procaine benzylpenicillin 125,000 IU/ml Dihydrostreptomycin (sulphate) 250 mg/ml Dexamethasone(21-Naphosphate) 250 µg/ml
English: Benzathine benzylpenicillin 75,000 IU/ml; Potassium benzylpenicillin 25,000 IU/ml Procaine benzylpenicillin 50,000 IU/ml Streptomycin (sulphate) 250 mg/ml
German: Potassium benzylpenicillin 25,000 IU/ml Procaine benzylpenicillin 50,000 IU/ml Streptomycin (sulphate) 250 mg/ml
English: Benzathine benzylpenicillin 125,000 IU/ml Streptomycin sulphate 50 mg/ml
German: Neotardocillina 12,5% Benzathine benzylpenicillin 125,000 IU/ml Streptomycin sulphate 50 mg/ml
English: In one study, residues of up to 122 µg/kg (more than twice the MRL of 50 µg/kg) were found in injection site tissue at the last time point, 35 days after treatment.
German: In einer Studie fanden sich im Gewebe der Injektionsstelle zum letzten Zeitpunkt, 35 Tage nach der Behandlung, Rückstände von bis zu 122 µg/kg (mehr als Doppelte der MRL von 50 µg/kg).
English: Germany Strepdipend Suspension ölig Benzathine benzylpenicillin 91.67 mg/ml Procaine benzylpenicillin 30.0 mg/ml
German: Strepdipend Suspension ölig Benzathine benzylpenicillin 91.67 mg/ml Procaine benzylpenicillin 30.0 mg/ml Dihydrostreptomycin sulphate 196.4 mg/ml
English: Benzathine benzylpenicillin 200,000 IU/ml; Procaine benzylpenicillin 40,000 IU/ml; Benzylpenicillin 60,000 IU/ml
German: Procaine benzylpenicillin 40,000 IU/ml;
English: Aliskiren on its own has been authorised in the European Union (EU) since August 2007 as Rasilez, Sprimeo and Riprazo.
German: Aliskiren allein ist in der Europäischen Union (EU) bereits seit August 2007 als Rasilez, Sprimeo und Riprazo zugelassen.
English: The full EPAR for Riprazo HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Riprazo HCT finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Overall, the company presented the results of nine main studies involving a total of almost 9,000 patients with essential hypertension.
German: Insgesamt legte das Unternehmen die Ergebnisse von neun Hauptstudien vor, an denen insgesamt fast 9 000 Patienten mit essenzieller Hypertonie teilnahmen.
English: The recommended dose of Riprazo HCT is one tablet per day.
German: Die empfohlene Dosis Riprazo HCT beträgt eine Tablette pro Tag.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Riprazo HCT.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Riprazo HCT.
English: ‘Essential' means that no specific cause for the hypertension can be found.
German: „Essenziell“ bedeutet, dass sich keine spezifische Ursache für den Bluthochdruck feststellen lässt.
English: This authorisation was based on the authorisation of Rasilez HCT in 2009 (‘informed consent').
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die für Rasilez HCT im Jahr 2009 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen („informed consent“Zustimmung des Vorantragstellers).
English: The most common side effect with Riprazo HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Riprazo HCT (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Diarrhö (Durchfall).
English: For more information about treatment with Riprazo HCT, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Riprazo HCT benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Riprazo HCT on 13 April 2011.
German: April 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Riprazo HCT in der gesamten Europäischen Union.
English: Other information about Riprazo HCT
German: Weitere Informationen über Riprazo HCT
English: It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Riprazo
German: Riprazo HCT sollte mit einer leichten Mahlzeit, vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit, jedoch nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Riprazo HCT.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Riprazo HCT zu gelangen.
English: The CHMP decided that Riprazo HCT's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Riprazo HCT gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: Riprazo HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
German: Riprazo HCT wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet.
English: It must not be taken with ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent P-glycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
German: Es darf nicht mit Ciclosporin, Itraconazol oder anderen Arzneimitteln, die als „potente P-Glycoprotein-Inhibitoren“ (wie Chinidin) bezeichnet werden, eingenommen werden.
English: Three additional studies were carried out to show that the active substances were absorbed in the body in the same way when they taken as separate tablets and as Riprazo HCT.
German: Darüber hinaus wurden drei zusätzliche Studien durchgeführt, um nachzuweisen, dass die Wirkstoffe bei der Gabe als getrennt einzunehmende Tabletten und als Riprazo HCT im Körper in der gleichen Weise absorbiert werden.
English: For the full list of all side effects reported with Riprazo HCT, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Riprazo HCT berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The studies lasted for between eight weeks and a year, and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure either during the resting phase of the heartbeat (diastolic) or when the chambers of the heart were contracting (systolic).
German: der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Blutdrucks entweder während der Ruhephase des Herzschlags (diastolisch) oder während der Kontraktion der Herzkammern (systolisch).
English: The dose depends on the doses of aliskiren and/or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
German: Die Dosis hängt von den Dosen Aliskiren und/oder Hydrochlorothiazid ab, die der Patient zuvor einnahm.
English: It must not be used in women who are more than three months pregnant or breast-feeding.
German: Außerdem darf es nicht bei Frauen nach dem dritten Schwangerschaftsmonat oder bei stillenden Müttern angewendet werden.
English: Riprazo HCT was more effective than placebo in reducing blood pressure.
German: Riprazo HCT senkte den Blutdruck wirksamer als Placebo.
English: Most studies involved patients with mild to moderate hypertension and one involved patients with severe hypertension.
German: An den meisten Studien nahmen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie teil, an einer Studie Patienten mit schwerer Hypertonie.
English: It must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, who have severe kidney or liver impairment, or whose blood potassium levels are too low or blood calcium levels are too high.
German: Ferner darf es nicht bei Patienten angewendet werden, die ein Angioödem (Schwellung unter der Haut) unter Aliskiren, hereditäres Angioödem oder Angioödem ohne offensichtliche Ursache hatten, die schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz haben, deren Kaliumspiegel im Blut zu niedrig oder deren Kalziumspiegel im Blut zu hoch ist.
English: It can also be used in patients whose blood pressure is adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide taken as separate tablets, to replace the same doses of the two active substances.
German: Es kann auch bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Aliskiren und Hydrochlorothiazid als getrennt eingenommene Tabletten ausreichend kontrolliert wird, um die gleichen Dosen der beiden Wirkstoffe zu ersetzen.
English: Riprazo HCT must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren, hydrochlorothiazide, any of the other ingredients or sulfonamides.
German: Riprazo HCT darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren, Hydrochlorothiazid, einen der sonstigen Bestandteile oder Sulfonamide sind.
English: EPAR summary for the public aliskiren / hydrochlorothiazide
German: Aliskiren / Hydrochlorothiazid
English: Riprazo HCT contains two active substances, aliskiren and hydrochlorothiazide.
German: Riprazo HCT enthält zwei Wirkstoffe, Aliskiren und Hydrochlorothiazid.
English: Riprazo HCT in combination with an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
German: In Kombination mit einem „ACE(Angiotensin-konvertierendes Enzym)-Hemmer” oder einem „Angiotensin-Rezeptorblocker” (ARB) darf Riprazo HCT nicht bei Patienten mit Diabetes oder mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz angewendet werden.