FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Dacă indicatorul galben nu este vizibil prin fereastră sau în cazul în care considerați că nu ați primit doza completă, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek dersom den gule indikatoren ikke er synlig i vinduet eller dersom du tror at du ikke har fått riktig dose.
Romanian: Cum arată Simponi şi conţinutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Simponi Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Romanian: Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observaţi apariţia sau agravarea simptomelor de insuficienţă cardiacă.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du utvikler nye eller forverrede symptomer på hjertesvikt.
Romanian: • Durere şi ulceraţii la nivelul gurii
Norwegian Bokmål: • Smerter og sår i munnen
Romanian: Capacul protector al acului conţine cauciuc din latex.
Norwegian Bokmål: Kanylebeskyttelsen inneholder lateksgummi.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie sfătuiţi să solicite imediat îngrijire medicală dacă dezvoltă semne sau simptome sugestive de discrazii sanguine (de exemplu febră persistentă, echimoze, hemoragii, paloare).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør anbefales å søke øyeblikkelig medisinsk hjelp dersom de utvikler tegn og symptomer på bloddyskrasier (f. eks.
Romanian: Mai puţin frecvente: Neoplasme (de exemplu neoplazii cutanate, carcinom spinocelular şi nev melanocitic) Rare: Limfom, leucemie, melanom, carcinom cu celule Merkel Frecvenţă necunoscută: Limfom hepatosplenic cu celule T* Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente:
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster Mindre vanlige: Svulster (f.eks. hudkreft, plateepitelkarsinom og melanocyttnævus) Sjeldne: Lymfom, leukemi, melanom, merkelcellekarsinom Ikke kjent: Hepatosplenisk T-cellelymfom* Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Romanian: 165 până la < 175
Norwegian Bokmål: 165 til < 175
Romanian: Golimumab nu a fost studiat la pacienţi cu
Norwegian Bokmål: Golimumab er ikke undersøkt hos pasienter med hjertesvikt.
Romanian: Cele mai grave RA care au fost raportate pentru golimumab includ infecţii grave (inclusiv sepsis, pneumonie, TBC, infecţii fungice invazive şi oportuniste), afecţiuni demielinizante, reactivare VHB, ICC, procese autoimune (sindrom asemănător lupusului), reacţii hematologice, hipersensibilitate sistemică gravă (inclusiv reacție anafilactică), vasculită, limfom și leucemie (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som er rapportert for golimumab omfatter alvorlige infeksjoner (inkludert sepsis, lungebetennelse, tuberkulose, invasive sopp- og opportunistiske infeksjoner), demyeliniserende lidelser, hepatitt B-reaktivering, hjertesvikt, autoimmune prosesser (lupuslignende syndrom), hematologiske reaksjoner, alvorlig systemisk overfølsomhet (inkludert anafylaktisk reaksjon), vaskulitt, lymfom og leukemi (se pkt.
Romanian: Infecţii ale căilor respiratorii superioare (rinofaringite, faringite, laringite şi rinite)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Øvre luftveisinfeksjon (nasofaryngitt, faryngitt, laryngitt og rhinitt)
Romanian: Soluţia este limpede sau uşor opalescentă (având o strălucire perlată), incoloră până la gălbui deschis şi poate conţine câteva particule proteice mici translucide sau albe.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar til svakt blakket (har et perlemorlignende skinn), er fargeløs til svakt gul og kan inneholde noen få, små gjennomsiktige eller hvite proteinpartikler.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să injecteze întreaga cantitate de Simponi, în conformitate cu instrucţiunile detaliate pentru utilizare, prezentate în cadrul prospectului.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres i å injisere hele mengden med Simponi i henhold til de utfyllende instruksjonene i pakningsvedlegget.
Romanian: Simponi 45 mg/0,45 ml injecție golimumab s.c.
Norwegian Bokmål: Simponi 45 mg/0,45 ml injeksjonsvæske golimumab s.c.
Romanian: Săptămâna 24 28% 60%* 16% 31% p = 0,002 49% 62% Săptămâna 52 NA NA NA
Norwegian Bokmål: 16% 31% p = 0,002 49% 62% Uke 52 NA NA NA
Romanian: În rândul pacienţilor rămași în studiu și tratați cu Simponi, ameliorarea componentei fizice a scorului SF-36 a fost similară din săptămâna 104 până în săptămâna 256.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som fortsatt var i studien og ble behandlet med Simponi, var forbedringen av den fysiske komponenten av SF-36 liknende fra uke 104 til og med uke 256.
Romanian: Acest Card de Reamintire al Pacientului conţine informaţii importante privind siguranța despre care trebuie să fiţi avertizat înainte şi în timpul tratamentului cu Simponi.
Norwegian Bokmål: Dette pasientkortet inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på før du starter behandlingen med Simponi og mens behandlingen pågår.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili dacă trebuie să continuați tratamentul cu Simponi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du skal fortsette å ta Simponi.
Romanian: Simptomele pot include modificări ale vederii dumneavoastră, slăbiciune în mâini sau picioare sau amorţeli şi furnicături în orice parte a corpului.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være synsforstyrrelser, svakhet i armer eller ben eller nummenhet eller kribling hvor som helst i kroppen.
Romanian: De-a lungul studiilor de fază III referitoare la poliartrita reumatoidă, artrită psoriazică şi spondilită anchilozantă, până în săptămâna 52 au fost detectaţi anticorpi împotriva golimumab la 5% (105/2062) dintre pacienţii trataţi cu golimumab, iar acolo unde au fost testări, aproape toţi anticorpii au fost neutralizanţi in vitro.
Norwegian Bokmål: I fase III RA-, PsA- og AS-studiene gjennom uke 52 ble antistoffer mot golimumab påvist hos 5% (105/2062) av de golimumabbehandlede pasientene og, når testet, var nesten alle antistoffene nøytraliserende in vitro.
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) preumplut a 45 mg/0,45 ml este destinat pacienților copii și adolescenți.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen på 45 mg/0,45 ml er til pediatriske pasienter.
Romanian: • Aşteptaţi 30 de minute pentru a permite medicamentului să ajungă la temperatura camerei
Norwegian Bokmål: • Vent 30 minutter for at legemidlet skal oppnå romtemperatur
Romanian: Pentru administrarea dozei corecte este important să fie utilizată concentraţia corectă așa cum este indicat în modul de administrare (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at riktig styrke brukes til å gi riktig dose som beskrevet under dosering (se pkt.
Romanian: În săptămâna 16, toate componentele scorurilor ACR Ped au înregistrat îmbunătățiri relevante clinic față de valorile inițiale (vezi Tabelul 8).
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 ble det påvist klinisk relevant forbedring av alle ACR Ped-komponenter fra baseline (se tabell 8).
Romanian: Rezultatele cheie ale ACR pentru doza de Simponi 50 mg la săptămânile 14, 24 şi 52 pentru GO-FORWARD, GO-AFTER şi GO-BEFORE, sunt reprezentate în Tabelul 2 şi sunt descrise mai jos.
Norwegian Bokmål: ACR nøkkelfunn for Simponi 50 mg dosering ved uke 14, 24 og 52 for GO-FORWARD, GO-AFTER og GO-BEFORE er vist i tabell 2 og er beskrevet nedenfor.
Romanian: • Nu îndepărtaţi capacul de pe pen-ul preumplut până imediat înainte de administrarea injecţiei.
Norwegian Bokmål: • La beskyttelseshetten sitte på den ferdigfylte pennen inntil umiddelbart før injeksjonen.
Romanian: În săptămâna 16, toate componentele scorurilor ACR Ped au înregistrat îmbunătățiri relevante clinic față de valorile inițiale (vezi Tabelul 3).
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 ble det påvist klinisk relevant forbedring av alle ACR Ped-komponenter fra baseline (se tabell 3).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Simponi au fost evaluate într-un studiu clinic multicentric, randomizat, dublu-orb, placebo controlat (GO-AHEAD) la 197 pacienţi adulţi cu SpAax-nr activă severă (definiți ca acei pacienți care au întrunit criteriile de clasificare ale spondilartritei axiale ASAS, dar nu au întrunit criteriile modificate New York pentru SA).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Simponi ble evaluert i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert multisenterstudie (GO-AHEAD) hos 197 pasienter med alvorlig aktiv ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt (definert som pasienter som oppfyller kriteriene for ASAS-klassifisering av aksiell spondyloartritt men ikke kriteriene for ankyloserende spondylitt («modified New York criteria»)).
Romanian: Dată _______________
Norwegian Bokmål: Dato _______________
Romanian: La săptămâna 52 în cadrul întregii populaţii studiate, procentul de pacienţi din grupul Simponi 50 mg + MTX care a obţinut răspuns ACR a fost per total mai mare, dar nu cu diferenţă semnificativă în comparaţie cu cei la care s-a administrat MTX în monoterapie (vezi Tabelul 2).
Norwegian Bokmål: I den generelle populasjonen var prosentandelen pasienter i Simponi 50 mg + MTX-gruppen som oppnådde ACR-respons ved uke 52 generelt høyere, men ikke signifikant forskjellig når sammenlignet med MTX monoterapi (se tabell 2).
Romanian: Instrucțiuni pentru utilizare Simponi 45 mg/0,45 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut, VarioJect Pentru utilizare la copii și adolescenți
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning Simponi 45 mg/0.45 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn, VarioJect Til bruk hos barn
Romanian: Fiecare ambalaj include instrucţiuni de utilizare care descriu în totalitate folosirea stiloului injector (pen-ului) preumplut.
Norwegian Bokmål: Med hver pakning medfølger det en utfyllende bruksanvisning som beskriver hvordan pennen skal brukes.
Romanian: În GO-BEFORE, criteriile asociate finale principale au fost procentul de pacienţi la care s-a obţinut răspunsul ACR 50 la săptămâna 24 şi modificarea faţă de starea iniţială a scorului van der Heijde modificat Sharp (vdH-S) la săptămâna 52.
Norwegian Bokmål: I GO-BEFORE var de andre ko-primære endepunktene prosentandelen pasienter som oppnådde en ACR 50-respons ved uke 24 og endringen fra baseline med van der Heijde-modifisert Sharp (vdH-S) score ved uke 52.
Romanian: Dacă aveți artrită juvenilă idiopatică poliarticulară, vi se vor administra în primul rând alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Dersom du har polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, vil du først få andre legemidler.
Romanian: Protecție portocalie a acului
Norwegian Bokmål: Oransje kanylebeskytter
Romanian: În ambalaj sunt incluse instrucţiuni detaliate privind prepararea şi administrarea Simponi în stilou injector (pen) preumplut.
Norwegian Bokmål: Utfyllende instruksjoner om tilberedning og administrering av Simponi i ferdigfylt penn er inkludert i pakningen.
Romanian: Administrarea în asociere a antagoniştilor TNF şi anakinra În studiile clinice în care anakinra a fost utilizată în asociere cu un alt blocant al TNF, etanercept, s-au observat infecţii grave şi neutropenie fără să se înregistreze un beneficiu clinic suplimentar.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner og nøytropeni er sett i kliniske studier med samtidig bruk av anakinra og en annen TNF-hemmer, etanercept, uten noen ytterligere klinisk nytte.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că lichidul nu este clar până la culoare galben deschis, dacă este tulbure sau conţine particule străine.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet dersom du oppdager at væsken ikke har en klar til lysegul farge, er grumsete eller inneholder fremmedpartikler.
Romanian: Fixați doza prescrisă
Norwegian Bokmål: Still inn forskrevet dose
Romanian: Nu atingeţi această zonă înainte de administrarea injecţiei.
Norwegian Bokmål: Ikke berør dette området igjen før injeksjonen er satt.
Romanian: Simptomele limfomului pot include umflarea ganglionilor limfatici, scădere în greutate sau febră.
Norwegian Bokmål: Symptomer på lymfom kan inkludere opphovning av lymfeknuter, vekttap eller feber.
Romanian: • Infecţii superficiale cu ciuperci
Norwegian Bokmål: • Overfladisk soppinfeksjon
Romanian: • Amorţeli sau furnicături
Norwegian Bokmål: • Utslett og kløe
Romanian: Săptămâna 24 5% 20%* 2% 9% p = 0,009 16% 24% Săptămâna 52 NA NA NA
Norwegian Bokmål: 2% 9% p = 0,009 16% 24% Uke 52 NA NA NA
Romanian: La săptămâna 52 în cadrul întregii populaţii studiate, procentul de pacienţi din grupul Simponi 50 mg + MTX care a obţinut răspuns ACR a fost per total mai mare, dar nu cu diferenţă semnificativă în comparaţie cu cei la care s-a administrat MTX în monoterapie (vezi Tabelul 4).
Norwegian Bokmål: I den generelle populasjonen var prosentandelen pasienter i Simponi 50 mg + MTX-gruppen som oppnådde ACR-respons ved uke 52 generelt høyere, men ikke signifikant forskjellig når sammenlignet med MTX monoterapi (se tabell 4).
Romanian: Pentru toate indicațiile de mai sus, datele disponibile sugerează că răspunsul clinic se obţine de obicei între 12 şi 14 săptămâni de tratament (după 3-4 doze).
Norwegian Bokmål: For alle indikasjonene ovenfor: Tilgjengelige data tyder på at klinisk respons vanligvis oppnås innen 12 til 14 ukers behandling (etter 3-4 doser).
Romanian: Simptomele de TBC includ tuse persistentă, scădere în greutate, oboseală, febră sau transpiraţii nocturne.
Norwegian Bokmål: Symptomer på TB inkluderer vedvarende hoste, vekttap, tretthet, feber eller nattesvette.
Romanian: • În timp ce utilizaţi Simponi puteţi contacta infecţii cu mai mare uşurinţă.
Norwegian Bokmål: • Du kan lettere få infeksjoner mens du bruker Simponi.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 pasienter):
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 1000 pasienter):
Romanian: Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut în comun cu alte persoane.
Norwegian Bokmål: Ikke del den ferdigfylte pennen med noen.
Romanian: Rezultatele cheie ale ACR pentru doza de Simponi 50 mg la săptămânile 14, 24 şi 52 pentru GO-FORWARD, GO-AFTER şi GO-BEFORE, sunt reprezentate în Tabelul 4 şi sunt descrise mai jos.
Norwegian Bokmål: ACR nøkkelfunn for Simponi 50 mg dosering ved uke 14, 24 og 52 for GO-FORWARD, GO-AFTER og GO-BEFORE er vist i tabell 4 og er beskrevet nedenfor.
Romanian: Simptome ale unei reacţii alergice pot include umflarea feţei, a buzelor, a gurii sau gâtului, care poate provoca dificultăţi la înghiţire sau respiraţie, erupţii pe piele, urticarie, umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor.
Norwegian Bokmål: Symptomer på en allergisk reaksjon kan inkludere hevelse i ansikt, lepper, munn eller hals som kan gi vanskeligheter med å svelge eller puste, hudutslett, elveblest, hovne hender, føtter eller ankler.
Romanian: • Dacă nu puteţi vedea lichidul prin fereastra pentru vizualizare, ţineţi seringa preumplută de corp şi rotiţi protecţia acului pentru a alinia lichidul cu fereastra pentru vizualizare (vezi Figura 2).
Norwegian Bokmål: • Dersom du ikke kan se oppløsningen gjennom inspeksjonsvinduet, hold den ferdigfylte sprøyten i sylinderen og roter kanylehetten helt til oppløsningen er synlig i inspeksjonsvinduet (se figur 2).
Romanian: Alegerea locului de injectare de către persoanele care vă îngrijesc (vezi Figura 4)
Norwegian Bokmål: Valg av injeksjonssted for omsorgspersoner (se figur 4)
Romanian: Criteriile finale principale asociate au fost reprezentate de procentul de pacienţi la care s-a obţinut un răspuns ACR 20 la săptămâna 14 şi modificarea faţă de valoarea iniţială a scorului vdH-S total modificat pentru APs în săptămâna 24.
Norwegian Bokmål: De ko-primære endepunktene var prosentandelen av pasientene som oppnådde ACR 20-respons ved uke 14 og endringen fra baseline i total PsA modifisert vdH-S score ved uke 24.
Romanian: S-a demonstrat că legarea TNF uman de către golimumab neutralizează expresia moleculei de adeziune E-selectină la suprafaţa celulară, efect indus de către TNF-α.
Norwegian Bokmål: Bindingen av human TNF med golimumab har vist seg å nøytralisere TNFα -indusert uttrykkelse på celleoverflaten av adhesjonsmolekylene E-selektin, VCAM-1 (vascular cell adhesion molecule-1) og ICAM-1 (intercellular adhesion molecule-1) av humane endotelceller.
Romanian: Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (injecţie), VarioJect
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (injeksjonsvæske), VarioJect
Romanian: Evaluarea globală a stării de bine efectuată de către subiect/părinte (SVA 0-10 cm) Număr de articulații afectate activ Număr de articulații cu mișcare limitată Activitate fizică conform CHAQ VSH (mm/h)
Norwegian Bokmål: Global evaluering av generell velvære utført av forelder/forsøksperson (VAS 0-10 cm) Antall aktive ledd
Romanian: Simponi 45 mg/0,45 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Pentru copii și adolescenți cu greutatea mai mică de 40 kg golimumab
Norwegian Bokmål: Simponi 45 mg/0,45 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Til barn under 40 kg golimumab
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 41 mg sorbitol per doză de 100 mg.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 41 mg sorbitol per 100 mg dose.
Romanian: În GO-FORWARD, dintre 89 de subiecţi randomizaţi să utilizeze tratament cu Simponi 50 mg + MTX, 48 au continuat să utilizeze acest tratament la săptămâna 104.
Norwegian Bokmål: Av 89 pasienter som var randomiserte til Simponi 50 mg + MTX i GO-FORWARD, var 48 fremdeles på behandling ved uke 104.
Romanian: 155 până la < 165
Norwegian Bokmål: 155 til < 165
Romanian: • Nu îndepărtaţi capacul acului din seringa preumplută până când nu vi se spune să faceţi acest lucru.
Norwegian Bokmål: • La beskyttelseshetten sitte på den ferdigfylte sprøyten inntil du får beskjed om å ta den av.
Romanian: Soluţia este limpede sau uşor opalescentă, incoloră până la gălbui deschis şi poate conţine câteva particule proteice mici, translucide sau albe.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar til svakt blakket, fargeløs til svakt gul og kan inneholde noen få, små gjennomsiktige eller hvite proteinpartikler.
Romanian: Ridicați stiloul injector (pen-ul) preumplut de pe piele.
Norwegian Bokmål: Løft den ferdigfylte pennen fra huden.
Romanian: Loviţi stiloul injector (pen-ul) preumplut ușor cu degetul lângă fereastra de vizualizare.
Norwegian Bokmål: Knips forsiktig med fingeren på den ferdigfylte pennen ved inspeksjonsvinduet.
Romanian: • La început, medicul dumneavoastră sau asistenta dumneavoastră vă pot injecta Simponi.
Norwegian Bokmål: • I begynnelsen kan det være at en lege eller en sykepleier injiserer Simponi for deg. Du og legen din kan derimot bli enige om at du kan injisere Simponi på egen hånd.
Romanian: (maxim 50 mg) + MTX.
Norwegian Bokmål: Simponi 50 mg + MTX
Romanian: Pentru siguranţa şi sănătatea dumneavoastră şi a altor persoane nu reutilizaţi niciodată seringa preumplută.
Norwegian Bokmål: Dette for din egen og andres helse og sikkerhet.
Romanian: În studiul de fază III pentru AJIp, până în săptămâna 48, anticorpii împotriva golimumab au fost detectați prin metoda EIA de evaluare a toleranței la medicament la 40% (69/172) dintre copiii tratați cu golimumab, din care majoritatea a avut un titru mai mic de 1:1000.
Norwegian Bokmål: I fase III pJIA-studien gjennom uke 48, ble antistoffer mot golimumab påvist med den legemiddeltolerante EIA-metoden hos 40% (69/172) av de golimumabbehandlede barna.
Romanian: În perioada controlată și necontrolată ale studiilor pivot cu o perioadă mediană de urmărire de până la 3 ani, neoplaziile în afară de melanom, cancer cutanat de tip non-melanom şi limfom au fost diagnosticate la 5 pacienţi tratați cu placebo, 21 pacienţi tratați cu golimumab 50 mg şi 34 pacienţi tratați cu golimumab 100 mg, cu o incidenţă (IÎ 95%) la 100 pacient-ani de urmărire de 0,48 (0,36, 0,62) pentru grupul combinat cu golimumab şi 0,87 (0,28, 2,04) pentru placebo (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte og ikke-kontrollerte periodene av pivotale studier med en median oppfølgingsperiode på opptil 3 år, ble maligniteter utenom melanom, ikke-melanom hudkreft og lymfomer diagnostisert hos 5 pasienter behandlet med placebo, 21 pasienter behandlet med 50 mg golimumab og 34 pasienter behandlet med 100 mg golimumab med en forekomst (95% KI) per 100 pasientoppfølgingsår på 0,48 (0,36, 0,62) for kombinert golimumab og 0,87 (0,28, 2,04) for placebo (se pkt.
Romanian: definit ca o scădere față de valoarea inițială a scorului Mayo cu ≥ 30% și ≥ 3 puncte, însoțită de o scădere a subscorului de sângerare rectală de ≥ 1 sau un subscor de sângerare rectală de 0 sau
Norwegian Bokmål: N = antall pasienter ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01 definert som reduksjon fra baseline på Mayo score med ≥ 30% og ≥3 poeng, fulgt av en reduksjon av rektalblødning subscore på ≥ 1 eller en rektalblødning subscore på 0 eller 1.
Romanian: În perioadele controlate și necontrolate ale studiilor pivot cu o perioadă mediană de urmărire de până la 3 ani, neoplazia cutanată alta în afară de melanom a fost diagnosticată la 5 pacienţi tratați cu placebo, 10 pacienţi tratați cu golimumab 50 mg şi 31 pacienţi tratați cu golimumab 100 mg cu o incidenţă (IÎ 95%) per 100 pacient-ani de urmărire de 0,36 (0,26, 0,49) pentru grupul combinat cu golimumab şi de 0,87 (0,28, 2,04) pentru placebo.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte og ikke-kontrollerte periodene av pivotale studier med en median oppfølgingsperiode på opptil 3 år ble ikke-melanom hudkreft diagnostisert hos 5 pasienter behandlet med placebo, 10 pasienter behandlet med 50 mg golimumab og 31 pasienter behandlet med 100 mg golimumab med en forekomst (95% KI) per 100 pasientoppfølgingsår på 0,36 (0,26, 0,49) for kombinert golimumab og 0,87 (0,28, 2,04) for placebo.
Romanian: Se recomandă ca agenţii infecţioşi terapeutici să nu fie administraţi concomitent cu golimumab.
Norwegian Bokmål: Behandling med infeksiøse agenser samtidig med golimumabbehandling er ikke anbefalt.
Romanian: În perioada controlată a studiilor pivot de inducție cu golimumab pentru CU, au apărut creşteri moderate ale ALT (> 1şi < 3 x limita superioară a valorilor normale (LSVN)) în proporţii similare la pacienţii trataţi cu golimumab şi cei din grupurile de control (respectiv între 8,0% și 6,9%).
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte perioden av de pivotale UC-studiene på golimumabinduksjon, forekom milde ALAT-forhøyelser (> 1 og < 3 x ULN) i samme omfang hos golimumabbehandlede pasienter som hos kontrollpasienter (henholdsvis 8,0% til 6,9%).
Romanian: Dacă suferiţi de poliartrită reumatoidă activă, veţi fi tratat mai întâi cu alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Dersom du har aktiv revmatoid artritt vil du først få andre legemidler.
Romanian: În perioadele controlate ale studiilor pivot pentru CU de inducție cu golimumab, creşterile valorilor ALT ≥ 5 x LSVN au apărut în proporţii similare la pacienţii trataţi cu golimumab comparativ cu cei trataţi cu placebo (respectiv între 0,3% și 1,0%).
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte periodene av de pivotale UC-studiene med golimumabinduksjon, forekom ALAT-forhøyelser på ≥ 5 x ULN i samme omfang hos golimumabbehandlede pasienter som hos placebobehandlede pasienter (henholdsvis 0,3% til 1,0%).
Romanian: • Priviţi prin fereastra pentru vizualizare, pentru a vă asigura că lichidul din seringa preumplută este limpede sau uşor opalescent (având o strălucire perlată) şi incolor până la gălbui deschis.
Norwegian Bokmål: • Sjekk inspeksjonsvinduet og forsikre deg om at væsken i den ferdigfylte sprøyten er klar til svakt blakket (med et perlemorlignende gjenskinn) og fargeløs til svakt gul.
Romanian: De-a lungul studiilor de fază III referitoare la poliartrita reumatoidă, artrită psoriazică şi spondilită anchilozantă, până în săptămâna 52 au fost detectaţi anticorpi împotriva golimumab prin metoda imunoenzimatică (EIA) la 5% (105/2062) dintre pacienţii trataţi cu golimumab, iar acolo unde au fost testări, aproape toţi anticorpii au fost neutralizanţi in vitro.
Norwegian Bokmål: I fase III RA-, PsA- og AS-studiene gjennom uke 52 ble antistoffer mot golimumab påvist med en enzymimmunologisk analyse (EIA)-metode hos 5% (105/2062) av de golimumabbehandlede pasientene og, når testet, var nesten alle antistoffene nøytraliserende in vitro.
Romanian: • Tratamentul cu blocante ale TNF cum ar fi Simponi poate duce la reactivarea infecţiei cu
Norwegian Bokmål: • Behandling med TNF-hemmere som Simponi kan medføre reaktivering av HBV hos personer som bærer dette viruset og som kan være livstruende i enkelte tilfeller.