FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de uitvoering en interpretatie van deze testen dienen de behandelend arts en de hepatoloog samen te werken.
Icelandic: Framkvæmd þessara prófa og túlkun á niðurstöðum þeirra ætti að byggjast á samstarfi meðferðarlæknisins og sérfræðings í lifrarsjúkdómum.
Dutch: Verhoogde international normalised ratio Verhoogde alkalische fosfatase in het bloed Verlaagd kaliumgehalte in het bloed Verlaagd caroteengehalte Abnormale international normalised ratio Abnormale leverfunctietestwaarden Verlengde protrombinetijd Verhoogde transaminasen Verlaagd gehalte vitamine E Verlaagd gehalte vitamine K
Icelandic: Hækkað INR (International Normalised Ratio) Hækkaður alkalískur fosfatasi í blóði Lækkað kalíum í blóði Minnkað karótín
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van kanker (bijv. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotecan)
Icelandic: • krabbameinslyf (t.d. everólimus, imatiníb, lapatiníb, nilotiníb, tópótekan)
Dutch: Lomitapide is gecontra-indiceerd bij patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornis waaronder patiënten met onverklaarbare aanhoudende abnormale leverfunctietestwaarden (zie rubriek 4.3 en 5.2).
Icelandic: Ekki má nota lomitapíð hjá sjúklingum með miðlungsmikið eða verulega skerta lifrarstarfsemi, þ.m.t. sjúklingum með óútskýrðar, viðvarandi óeðlilegar niðurstöður úr prófum á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Dutch: • duizeligheid, hoofdpijn, migraine
Icelandic: sundl, höfuðverkur, mígreni
Dutch: Wanneer lomitapide met een tijdsinterval van 12 uur voor of na atorvastatine werd ingenomen werd geen klinisch betekenisvolle verhoging van de blootstelling van lomitapide waargenomen.
Icelandic: Þegar skammturinn af lomitapíði var tekinn 12 klst. frá inntöku atorvastatíns kom engin aukning með klíníska þýðingu fram á útsetningu fyrir lomitapíði.
Dutch: Patiënten die orale anticonceptiemiddelen op basis van oestrogeen gebruiken, dienen te worden gewaarschuwd voor mogelijk verlies van de werkzaamheid ten gevolge van diarree en/of braken.
Icelandic: Sjúklingar sem nota getnaðarvarnir til inntöku, sem innihalda estrógen, skulu upplýstir um mögulega minnkun á virkni þeirra vegna niðurgangs og/eða uppkasta.
Dutch: Wanneer lomitapide 60 mg gelijktijdig met ketoconazol 200 mg tweemaal daags, een krachtige CYP3A4-remmer, werd toegediend, steeg de AUC van lomitapide ongeveer met een factor 27 en de Cmax ongeveer met een factor 15.
Icelandic: Þegar 60 mg skammtur af lomitapíði var gefinn samhliða 200 mg af ketókónazóli tvisvar á dag, sem er öflugur hemill CYP3A4, jókst AUC fyrir lomitapíð u.þ.b. 27-falt og Cmax u.þ.b 15-falt.
Dutch: • scans om weefselelasticiteit vast te stellen, bijv. een fibroscan, acoustic radiation force impulse (ARFI) of magnetische resonantie-elastografie (MRE)
Icelandic: - Myndataka sem sýnir teygjanleika vefja, t.d. Fibroscan, hljóðeðlisfræðileg geislun með höggkrafti (e. acoustic radiation force impulse, ARFI) eða segulómun (MR) fyrir teygjanleika
Dutch: Gemiddeld (SD)
Icelandic: Meðaltal (staðalfr ávik)
Dutch: Hoogste leverfunctietestresultaten na eerste dosis (hoofdonderzoek naar de werkzaamheid UP1002/AEGR-733-005) Parameter/Afwijking
Icelandic: Hæstu niðurstöður lifrarprófa eftir fyrsta skammt (viðamikil rannsókn á árangri UP1002/AEGR-733-005)
Dutch: Als verhoging van een aminotransferase gepaard gaat met klinische symptomen van leverletsel (zoals misselijkheid, braken, buikpijn, koorts, geelzucht, lethargie, griepachtige symptomen), verhoging van bilirubine ≥2x ULN of actieve leverziekte, moet de behandeling met Lojuxta worden gestaakt en moet de patiënt voor verder onderzoek worden doorverwezen naar een hepatoloog.
Icelandic: Þegar klínísk einkenni um lifrarskemmdir (s.s. ógleði, uppköst, verkur í kviðarholi, hiti, gula, svefnhöfgi, flensulík einkenni), aukning á bilírúbíni ≥2x eðlileg efri viðmiðunarmörk eða virkur lifrarsjúkdómur fylgja aukningu á amínótransferasa skal hætta meðferð með Lojuxta og vísa sjúklingnum til sérfræðings í lifrarsjúkdómum til frekari rannsókna.
Dutch: Er was geen sprake van gelijktijdige of daaropvolgende klinisch betekenisvolle stijgingen van serumbilirubine, INR of alkalische fosfatase.
Icelandic: Engar samhliða eða síðari klínískt marktækar hækkanir hafa komið fram á gildum bílírúbíns, INR eða alkalínfosfatasa í sermi.
Dutch: Totaal cholesterol (TC) (mg/dl)
Icelandic: Heildarkólesteról (TC) (mg/dl)
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (bijv. pioglitazon, linagliptine)
Icelandic: • lyf við sykursýki (t.d. píóglítazón, linagliptín)
Dutch: De incidentie en ernst van gastro-intestinale bijwerkingen die worden geassocieerd met het gebruik van Lojuxta, nemen af wanneer een vetarm dieet wordt gevolgd.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki aukaverkana í meltingarfærum sem tengjast notkun Lojuxta fara dvínandi samhliða mataræði með litlu fituinnihaldi.
Dutch: • vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken en dienen onmiddellijk contact op te nemen met hun arts wanneer ze vermoeden dat ze zwanger zijn;
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa að nota öruggar getnaðarvarnir og verða láta lækninn vita strax ef grunur leikur á þungun;
Dutch: Figuur 1: Gemiddelde procentuele veranderingen in LDL-C vanaf de uitgangswaarde t/m week 26 (het primaire eindpunt) in het hoofdonderzoek naar de werkzaamheid UP1002/AEGR-733-005, waarbij voor iedere beoordeling werd uitgegaan van de LOCF-methode (N=29)
Icelandic: Meðaltalsbreytingin í prósentum frá upphafsgildi á LDL-kólesteróli í viðamikilli rannsókn á árangri, UP1002/AEGR-733-005, út viku 26 (aðal endapunkturinn) skv. síðustu athugun við hvert mat (N=29)
Dutch: Voorlichtingsmateriaal voor patiënten
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga
Dutch: In gevallen van aanhoudende of ernstige diarree en/of braken gedurende meer dan twee dagen dienen gedurende zeven dagen na het verdwijnen van de symptomen aanvullende anticonceptiemaatregelen te worden genomen.
Icelandic: Ef um er að ræða langvarandi eða slæman niðurgang og/eða uppköst sem vara lengur en í tvo daga skal nota aðrar getnaðarvarnir til viðbótar næstu sjö dagana eftir að einkennin hætta.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (bijv. saxagliptine, sitagliptine)
Icelandic: • lyf við sykursýki (t.d. saxagliptín, sitagliptín)
Dutch: Wanneer lomitapide 20 mg gelijktijdig werd toegediend met atorvastatine, een zwakke CYP3A4-remmer, stegen de AUC en Cmax van lomitapide met ongeveer een factor 2.
Icelandic: Þegar 20 mg skammtur af lomitapíði var gefinn samhliða atorvastatíni, sem er vægur CYP3A4-hemill, jókst AUC og Cmax fyrir lomitapíð u.þ.b. 2 falt.
Dutch: Omgekeerd kan het na het stopzetten van de behandeling ten minste twee weken duren voordat de CYP3A4-inductie afneemt.
Icelandic: 2 vikur að draga úr virkjun CYP3A4 eftir að meðferð er hætt.
Dutch: Pijn in ledemaat Gezwollen gewrichten Trillende spieren
Icelandic: Liðverkir Vöðvaþrautir Verkur í útlimi Þroti í liðum Vöðvakippir
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden als in combinatie met Lojuxta meer dan één zwakke CYP3A4-remmer wordt toegediend.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar ef fleiri en einn vægur CYP3A4-hemill er gefinn samhliða Lojuxta.
Dutch: • de naleving van het supplementatieregime moet regelmatig tijdens geplande consulten worden gecontroleerd en het belang ervan moet worden benadrukt.
Icelandic: Fylgni við meðferð með fæðubótarefnum ætti að vera staðfest með reglulegum viðtölum þar sem lögð er áhersla á mikilvægi hennar.
Dutch: Bij mannetjes die een hoge dosis toegediend kregen, werd een toegenomen incidentie van acinaire-celadenoom van de pancreas waargenomen bij een blootstelling die zes keer zo hoog was als die bij mensen bij 60 mg op basis van AUC.
Icelandic: Hjá karlkyns rottum sem fengu háa skammta jókst tíðni á kirtilæxlum í brisi af völdum þrúgufruma (e. pancreatic acinar cell adenoma) við 6-falda útsetningu hjá mönnum við 60 mg skammta, byggt á AUC.
Dutch: ALAT, ASAT, alkalische fosfatase, totaal bilirubine, gammaglutamyltransferase (gamma-GT) en serumalbumine moeten vóór aanvang van de behandeling met Lojuxta worden gemeten.
Icelandic: Áður en meðferð með Lojuxta er hafin skal mæla gildin á ALT, AST, alkalískum fosfatasa, heildarþéttni bílirúbíns, gamma-glútamýltransferasa (gamma-GT) og albúmíni í sermi.
Dutch: Lomitapide is niet getest op de interactie met galzuurbindende stoffen (harsen zoals colesevelam en colestyramine).
Icelandic: Milliverkanir lomitapíðs við gallsýrubindandi efni hafa ekki verið rannsakaðar (resín s.s. kólesevelam og kólestýramín).
Dutch: De dosis warfarine moet op klinische indicatie worden aangepast.
Icelandic: Aðlaga skal varfarínskammtinn samkvæmt klínískum ábendingum.
Dutch: • opboeren
Icelandic: • niðurgangur
Dutch: Na meervoudige dosering stegen Cmax en AUC ongeveer evenredig met de dosis lomitapide.
Icelandic: Við fjölskömmtun jukust gildi Cmax og AUC u.þ.b. í samræmi við skammt af lomitapíði.
Dutch: CYP3A4-remmers verhogen de blootstelling van lomitapide, waarbij krachtige remmers de blootstelling ongeveer met een factor 27 verhogen.
Icelandic: CYP3A4-hemlar auka útsetningu fyrir lomitapíði og öflugir hemlar auka útsetninguna um það bil 27-falt.
Dutch: • verstoorde spijsvertering
Icelandic: • meltingartruflanir
Dutch: • informatie over interacties met CYP3A4-remmers en -inductoren, coumarine-antistollingsmiddelen, statines, P-gp-substraten, orale anticonceptiemiddelen, galzuurbindende stoffen en grapefruitsap;
Icelandic: Upplýsingar um milliverkanir við CYP3A4-hemla og -örva, segavarnarlyf með kúmaríni, statín, Pgp hvarfefni, getnaðarvarnalyf til inntöku og gallsýrubindandi efni;
Dutch: Overeenkomstig het werkingsmechanisme van lomitapide trad bij de meeste patiënten een verhoging van het levervetgehalte op.
Icelandic: Í samræmi við verkunarhátt lomitapíðs sást aukning á fituinnihaldi í lifur hjá flestum sjúklingum í meðferð með lyfinu.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van angina - pijn op de borst veroorzaakt door het hart (bijv. ranolazine)
Icelandic: • lyf við hjartaöng - brjóstverkur frá hjarta (t.d. ranólazín)
Dutch: Na het eerste jaar dienen deze testen ten minste iedere drie maanden en vóór iedere dosisverhoging te worden uitgevoerd.
Icelandic: á 3 mánaða fresti og áður en skammtur er aukinn.
Dutch: Het geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornis en patiënten met onverklaarbare aanhoudende abnormale leverfunctietestwaarden.
Icelandic: Ekki má nota lyfið hjá sjúklingum með miðlungsmikið eða verulega skerta lifrarstarfsemi og sjúklingum með óútskýrðar, viðvarandi óeðlilegar niðurstöður úr prófum á lifrarstarfsemi.
Dutch: Maximale categorische veranderingen van het percentage levervet (hoofdonderzoek naar de werkzaamheid UP1002/AEGR-733-005) Maximale absolute stijging van het percentage levervet
Icelandic: Afdráttarlausar hámarksbreytingar í % á fitu í lifur (viðamikil rannsókn á árangri UP1002/AEGR-733-005) Hámark heildaraukningar í % á fitu í lifur
Dutch: Tabel 1 bevat een samenvatting van de aanbevelingen voor dosisaanpassing en controle voor patiënten bij wie tijdens de behandeling met Lojuxta verhoging van aminotransferasen optreedt.
Icelandic: Aðlögun skammta í samræmi við aukningu amínótransferasa í lifur Tafla 1 er samantekt á ráðleggingum varðandi aðlögun skammta og eftirlit með sjúklingum sem sýna aukinn amínótransferasa í meðferð með Lojuxta.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van een laag natriumgehalte in het bloed (bijv. tolvaptan)
Icelandic: • lyf til meðhöndlunar á lágu natríumgildi í blóði (t.d. tolvaptan)
Dutch: Dosisaanpassing is niet nodig bij gelijktijdig gebruik met Lojuxta.
Icelandic: Skammtaaðlögunar er ekki þörf þegar þau eru gefin samhliða Lojuxta.
Dutch: LOWER-register - prospectieve observatiestudie op lange termijn om systematisch informatie te verzamelen over de veiligheids- en werkzaamheidsuitkomsten van patiënten die met lomitapide worden behandeld.
Icelandic: LOWER-skráin - framsýn langtíma áhorfsrannsókn með kerfisbundinni upplýsingasöfnun um niðurstöður varðandi öryggi og árangur hjá sjúklingum í meðferð með lomitapíði.
Dutch: • maagpijn, ongemak of een opgezette maag
Icelandic: • magaverkur, óþægindi í maga eða þaninn kviður
Dutch: • gelijktijdig gebruik van Lojuxta met krachtige of matige cytochroom P450 (CYP) 3A4-remmers (bijv. azoolantimycotica zoals itraconazol, fluconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol; macrolide antibiotica zoals erytromycine of claritromycine; ketolide antibiotica zoals telitromycine; hiv-proteaseremmers; de calciumkanaalblokkers diltiazem en verapamil, en het anti-aritmicum dronedaron [zie rubriek 4.5]);
Icelandic: Samhliða notkun á Lojuxta og öflugum eða miðlungsöflugum cýtókróm P450 (CYP) 3A4-hemlum (t.d. azól-sveppalyfjum eins og ítrakónazóli, flúkónazóli, ketókónazóli, vorikónazóli, posakónazóli; sýklalyfjum úr flokki makrólíða eins og erýtrómýsíni eða klarítrómýsíni; sýklalyfjum úr flokki ketólíða eins og telítrómýsíni; HIV-próteasahemlum; kalsíumgangalokunum diltíazemi og verapamíli og drónedaróni við hjartsláttartruflunum (sjá kafla 4.5)).
Dutch: • Het is niet bekend of Lojuxta in de moedermelk overgaat.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Lojuxta skilst út í brjóstamjólk.
Dutch: Deze kan u vertellen wat u mag eten tijdens de behandeling met Lojuxta.
Icelandic: Fáðu aðstoð hjá næringarráðgjafa til að finna út hvað þú getur borðað meðan þú tekur Lojuxta.
Dutch: Uitdroging Verhoogde eetlust
Icelandic: Vessaþurrð Aukin matarlyst
Dutch: Bloeding laag in het maag-darmkanaal Reflux-oesofagitis
Icelandic: Blæðing í neðri hluta meltingarfæra Vélindabakflæði
Dutch: • bloeddrukverlagende geneesmiddelen (bijv. amlodipine, lacidipine)
Icelandic: lyf til að lækka blóðþrýsting (t.d. amlódipín, lacidipín)
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van angststoornissen en depressie (bijv. alprazolam,
Icelandic: lyf til meðhöndlunar á kvíðaröskunum og þunglyndi (t.d. alprazólam, flúoxetín, flúvoxamín)
Dutch: Het effect van gelijktijdig gebruik van lomitapide met andere hepatotoxische geneesmiddelen is niet bekend.
Icelandic: Áhrifin af samtímis gjöf á lomitapíði og öðrum lyfjum sem hafa eiturverkanir á lifur eru óþekkt.
Dutch: Wanneer lomitapide 60 mg tot steady state werd toegediend voorafgaand aan atorvastatine 20 mg stegen de AUC en Cmax van atorvastatinezuur met respectievelijk 52% en 63%.
Icelandic: Þegar gefin voru 60 mg af lomitapíði við jafnvægi á undan 20 mg af atorvastatíni, jókst gildi AUC fyrir atorvastatínsýru um 52% og gildi Cmax fyrir atorvastatínsýru um 63%.
Dutch: • spierpijn (myalgie)
Icelandic: • hárlos (skalli)
Dutch: Grapefruitsap is een matige CYP3A4remmer die naar verwachting een aanzienlijke stijging van de blootstelling aan lomitapide zal veroorzaken.
Icelandic: Greipaldinsafi er vægur hemill CYP3A4 og gert er ráð fyrir að hann auki útsetningu fyrir lomitapíði umtalsvert.
Dutch: Het gebruik van sintjanskruid in combinatie met Lojuxta moet worden vermeden.
Icelandic: Forðast skal notkun jóhannesarjurtar með Lojuxta.
Dutch: Als de behandeling met matige of krachtige CYP3A4-remmers onvermijdelijk is, moet de toediening van Lojuxta tijdens de behandeling worden stopgezet.
Icelandic: Verði ekki komist hjá meðferð með miðlungsöflugum eða öflugum CYP3A4-hemlum skal hætta notkun Lojuxta meðan á henni stendur.
Dutch: OF
Icelandic: o
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lomitapide bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun lomitapíðs hjá börnum <18 ára og því er ekki mælt með notkun lyfsins hjá börnum.
Dutch: • richtlijnen voor voorschrijvers
Icelandic: 15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
Dutch: Lojuxta 5 mg: elke harde capsule bevat lomitapide-mesylaat, overeenkomend met 5 mg lomitapide.
Icelandic: Lojuxta 5 mg: hvert hart hylki inniheldur lomitapíð mesýlat sem samsvarar 5 mg af lomitapíði.
Dutch: Absorptie wordt niet beperkt door penetratie van de darmbarrière door de werkzame stof maar wordt vooral beïnvloed door een uitgebreid first pass-effect.
Icelandic: Frásog takmarkast ekki við gegnflæði virka efnisins um þarmavegg heldur eru það aðallega umfangsmikil umbrot við fyrstu umferð í lifur sem hafa áhrif á það.
Dutch: • de beoordeling van de werkzaamheid van lomitapide op lange termijn bij het onder controle houden van het lipidengehalte in het serum in de klinische praktijk;
Icelandic: Til að meta langtímavirkni lomitapíðs í að viðhalda sermisþéttni blóðfitu við klínískar aðstæður.
Dutch: Voorschrijvers worden aangemoedigd om alle patiënten die met Lojuxta worden behandeld in het wereldwijde register in te schrijven.
Icelandic: Læknar eru hvattir til að skrá sjúklinga sem eru í meðferð með Lojuxta í alþjóðlegu skrána (Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry eða „LOWER").
Dutch: CYP3A4-inductoren Geneesmiddelen die CYP3A4 induceren zullen de snelheid en de mate van metabolisme van lomitapide naar verwachting verhogen.
Icelandic: Lyf sem örva CYP3A4 Búast má við því að lyf sem örva CYP3A4 auki hraða og umfang á umbrotum lomitapíðs.
Dutch: Andere geneesmiddelen kunnen de werking van Lojuxta beïnvloeden.
Icelandic: Auk þess geta önnur lyf haft áhrif á starfsemi Lojuxta í líkamanum.
Dutch: De mediane absolute verhoging van het levervetgehalte was 6%, zowel na 26 weken als na 78 weken behandeling, vanaf 1% bij aanvang van de behandeling, gemeten met behulp van MRS. Hepatische steatose is een risicofactor voor progressieve leverziekte waaronder steatohepatitis en levercirrose.
Icelandic: Miðgildið fyrir heildaraukningu fitu í lifur var 6% eftir bæði 26 og 78 vikur, frá því að vera 1% við upphafsgildi, mælt með MRS.
Dutch: Verhoogde alanine-aminotransferase Verhoogde aspartaataminotransferase Gewichtsafname
Icelandic: Aukinn aspartatamínótransferasi
Dutch: Bij honden werd een verlaging van de parameters van rode bloedcellen alsook poikilocytose en/of anisocytose waargenomen.
Icelandic: Breyturnar fyrir rauð blóðkorn lækkuðu auk þess sem grettukornadreyri og/eða misstór rauð blóðkorn komu fram hjá hundum.
Dutch: Elke harde capsule bevat 259,79 mg lactose (als monohydraat) (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 259.79 mg af laktósa (sem einhýdrat) (sjá kafla 4.4).
Dutch: Gastro-intestinale bijwerkingen traden vaker op tijdens de dosisverhogingsfase van het onderzoek en namen af zodra de maximaal verdraagbare dosis lomitapide was vastgesteld.
Icelandic: Aukaverkanir í meltingarfærum voru tíðari í þeim hluta rannsóknarinnar þegar skammtar voru auknir en minnkuðu þegar sjúklingarnir náðu hæsta þolanlega skammti af lomitapíði.
Dutch: Lojuxta 30 mg harde capsules Lojuxta 40 mg harde capsules Lojuxta 60 mg harde capsules lomitapide
Icelandic: Lojuxta 30 mg hörð hylki Lojuxta 40 mg hörð hylki Lojuxta 60 mg hörð hylki lomitapíð
Dutch: Lojuxta 20 mg: elke harde capsule bevat lomitapide-mesylaat, overeenkomend met 20 mg lomitapide.
Icelandic: Lojuxta 20 mg: hvert hart hylki inniheldur lomitapíð mesýlat sem samsvarar 20 mg af lomitapíði.
Dutch: Lomitapide blijkt een gevoelig substraat voor CYP3A4-metabolisme te zijn.
Icelandic: Lomitapíð virðist vera næmt hvarfefni fyrir umbrot á CYP3A4.
Dutch: De klachten en symptomen van leverproblemen zijn onder andere: o misselijkheid o braken o maagpijn o spierpijn o koorts o uw huid of oogwit worden geel o u voelt zich vermoeider dan normaal o het voelt alsof u griep heeft
Icelandic: Einkenni lifrarsjúkdóma eru m.a.: o ógleði o uppköst o magaverkur o eymsli og verkir í vöðvum o hiti o gulnun húðar eða hvítu í augum o óvenjumikil þreyta o flensutilfinning
Dutch: Het gebruik van krachtige of matige CYP3A4-remmers in combinatie met Lojuxta is gecontra-indiceerd.
Icelandic: Ekki má nota öfluga eða miðlungsöfluga hemla CYP3A4 með Lojuxta.
Dutch: Elke harde capsule bevat 389,68 mg lactose (als monohydraat) (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 389.68 mg af laktósa (sem einhýdrat) (sjá kafla 4.4).
Dutch: De behandeling werd beëindigd aan het einde van het onderzoek (dag 365).
Icelandic: Meðferð var hætt við lok rannsóknarinnar (dagur 365).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als deze symptomen ernstig worden.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef einkennin verða alvarleg.
Dutch: Het poeder lost niet op.
Icelandic: Duftið leysist ekki upp.
Dutch: • Probeer dit middel elke dag op hetzelfde tijdstip te gebruiken.
Icelandic: Reynið að taka Lokelma á sama tíma dag hvern.
Dutch: Lokelma 10 g driemaal daags (N=749)
Icelandic: Lokelma 10 g þrisvar á sólarhring (N=749)
Dutch: • Gebruik deze aanvangsdosering niet langer dan 3 dagen.
Icelandic: Ekki á að nota þennan upphafsskammt lengur en í þrjá daga.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lokelma bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Lokelma hjá börnum og unglingum (<18 ára).
Dutch: Geen speciale vereisten.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli
Dutch: Het witte poeder zakt snel naar de bodem van het glas.
Icelandic: Hvíta duftið sest fljótt á botn glassins.
Dutch: Risico op interactie met röntgenstraling
Icelandic: Hætta á víxlverkun við röntgengeisla
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: De smaakloze vloeistof dient te worden gedronken wanneer deze nog troebel is.
Icelandic: Vökvann sem er bragðlaus á að drekka meðan hann er enn skýjaður.
Dutch: • Spoel het glas met meer water en drink dit op zodat u alles van het geneesmiddel heeft ingenomen.
Icelandic: Skolið glasið með meira vatni og drekkið allan vökvann til að taka allt lyfið.
Dutch: • Gebruik uw volgende dosis op het normale tijdstip.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Dutch: Als dit gebeurt, roert u alles opnieuw door elkaar en drinkt u alles op.
Icelandic: Ef það gerist þarf að hræra aftur og drekka afganginn.
Dutch: Lokelma is geïndiceerd voor de behandeling van hyperkaliëmie bij volwassen patiënten (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Icelandic: Lokelma er ætlað til meðferðar á blóðkalíumhækkun hjá fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Dutch: De sachets worden geleverd in een verpakking met 3, 28 of 30 sachets.
Icelandic: Pokarnir eru í öskju með 3, 28 eða 30 pokum.
Dutch: Deze voorvallen waren mild tot matig van aard; geen enkel voorval werd gerapporteerd als ernstig en ze verdwenen doorgaans terwijl de patiënt de behandeling voortzette.
Icelandic: Þessi tilvik voru væg til miðlungs mikil, engin voru skilgreind sem alvarleg og þau gengu yfirleitt til baka meðan sjúklingur hélt áfram meðferð.
Dutch: Onderhoud (dag)
Icelandic: Viðhald (dagur)
Dutch: Het wordt geleverd in een sachet.
Icelandic: Það kemur í poka.
Dutch: Hypokaliëmie kan worden waargenomen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Blóðkalíumlækkun getur komið fram (sjá kafla 4.8).
Dutch: • Dit wordt gedaan om ervoor te zorgen dat u de juiste dosis krijgt.
Icelandic: Það tryggir að þú fáir réttan skammt.
Dutch: • ketoconazol, itraconazol en posaconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen)
Icelandic: • ketokonazol, itraconazol og posaconazol (notað við sveppasýkingum)
Dutch: Exit=Laatste bezoek binnen 1 dag na laatste dosis, EOS=End of Study (studie-einde) (7 dagen +/- 1 dag na laatste dosis) *Driemaal daags toegediend
Icelandic: Exit=síðasta heimsókn innan 1 dags frá síðasta skammti, EOS=Lok rannsóknar (7 dagar +/- 1 dagur eftir síðasta skammt) *Gefið þrisvar á dag
Dutch: Van de patiënten die bij aanvang RAAS-remmers gebruikten, zette 89% de behandeling met RAAS-remmers voort, 74% slaagde erin dezelfde dosering te behouden tijdens de onderhoudsfase en van diegenen die bij aanvang niet op RAAS-remmers stonden, slaagde 14% erin deze behandeling te starten.
Icelandic: RAAS-hemla við upphaf rannsóknar hættu 89% ekki á meðferð með RAAS-hemli, 74% gátu haldið sama skammti í viðhaldsfasanum og hjá þeim sem tóku ekki RAAS-hemla við upphaf rannsóknar gátu 14% hafið þannig meðferð.
Dutch: • u voelt zich moe of heeft spierzwakte of krampen; dit kan een teken zijn dat uw bloedkalium te laag is geworden.
Icelandic: þú finnur fyrir þreytu, vöðvamáttleysi eða sinadrætti, þetta geta verið merki um að kalíumgildi í blóði sé orðið of lágt.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 maart 2018
Icelandic: 22. mars 2018