FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kytril ist in der EU auch unter dem Handelsnamen Kevatril erhältlich.
Slovak: Liek Kytril je v EÚ dostupný aj pod obchodným názvom Kevatril.
German: Am 3. Juni 2010 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Kytril in der EU zu harmonisieren.
Slovak: Dňa 3. júna 2010 Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie lieku Kytril na trh.
German: Der Wirkstoff in Kytril, Granisetron, ist ein 5HT3-Antagonist.
Slovak: Účinná látka lieku Kytril, granisetrón, je antagonista 5HT3.
German: Zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen beträgt die empfohlene Dosis 1 mg zweimal täglich oder 2 mg einmal täglich höchstens eine Woche lang nach der Strahlentherapie oder Chemotherapie.
Slovak: Na prevenciu nevoľnosti a vracania sa odporúča dávka 1 mg dvakrát denne alebo 2 mg raz denne po dobu jedného týždňa po rádioterapii alebo chemoterapii.
German: Weitere Abschnitte, die vom CHMP harmonisiert wurden, sind die Abschnitte über besondere Warnhinweise, Nebenwirkungen und die pharmakologischen Eigenschaften des Arzneimittels.
Slovak: Ostatné časti harmonizované výborom CHMP zahŕňajú časti týkajúce sa osobitných upozornení, vedľajších účinkov a farmakologických vlastností liekov.
German: Die Bindung von 5HT an diese Rezeptoren löst normalerweise Übelkeit und Erbrechen aus.
Slovak: Keď sa 5HT naviaže na tieto receptory, obvykle spôsobuje nevoľnosť a vracanie.
German: 4.3 Gegenanzeigen
Slovak: 4.3 Kontraindikácie
German: Kytril ist ein Antiemetikum (ein Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen).
Slovak: Kytril je antiemetikum (liek, ktorý zabraňuje nevoľnosti a vracaniu).
German: Kytril darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der anderen Bestandteile sind.
Slovak: Kytril sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na účinnú látku alebo na iné zložky lieku.
German: Diese Arzneimittel werden von dem Unternehmen Roche vermarktet.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je Roche.
German: Der CHMP war in Anbetracht der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierungen und Gebrauchsinformationen EU-weit harmonisiert werden sollten.
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov sa majú v celej EÚ harmonizovať.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung von Kytril abgeschlossen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) uskutočnila prieskum lieku Kytril.
German: Es wird angewendet, um Übelkeit und Erbrechen nach Krebsbehandlungen wie z. B. Chemo- und Strahlentherapie zu verhindern.
Slovak: Používa sa na prevenciu nevoľnosti a vracania po liečbe rakoviny, ako je chemoterapia a rádioterapia.
German: Fragen und Antworten zu Kytril und zugehörigen Bezeichnungen (Granisetron, 1 mg- und 2 mg-Tabletten, 3 mg/ml-, 3 mg/5 ml-, 1 mg/ml-, 3 mg/3 mlInjektionslösung)
Slovak: Questions and answers on Kytril and associated names (granisetron, 1 and 2 mg tablets, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml solution for injection)
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Verschreibungshinweise für Kytril in der Europäischen Union (EU) harmonisiert werden müssen.
Slovak: Výbor agentúry EMEA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Kytril.
German: Der CHMP empfahl, dass Kytril-Tabletten und -Injektionslösung bei Erwachsenen zur Prävention und Behandlung von akuter Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie und Strahlentherapie und auch zur Prävention von verzögerter Übelkeit und Erbrechen nach Chemotherapie und Strahlentherapie angewendet werden kann.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby sa tablety a injekčný roztok lieku Kytril používali u dospelých na prevenciu a liečbu akútnej nevoľnosti a vracania spojených s chemoterapiou a rádioterapiou, ako aj na prevenciu oneskorenej nevoľnosti a vracania spojených s chemoterapiou a rádioterapiou.
German: Außerdem kann die Injektionslösung bei Erwachsenen zur Prävention und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen angewendet werden.
Slovak: Injekčný roztok možno navyše používať u dospelých na prevenciu a liečbu nevoľnosti a vracania po operácii.
German: Die Injektionslösung kann auch bei Kindern ab dem Alter von 2 Jahren zur Prävention und Behandlung von akuter Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie angewendet werden.
Slovak: Injekčný roztok možno používať aj u detí od 2 rokov na prevenciu a liečbu akútnej nevoľnosti a vracania spojených s chemoterapiou.
German: Kytril-Tabletten sollten unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
Slovak: Kytril sa má prehltnúť vcelku a zapiť vodou.
German: Dies zeigen die Unterschiede in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), Etikettierungen und Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in Verkehr ist.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
German: Kytril-Injektionslösung wird zur Prävention und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen in einer Dosis von 1-3 mg (10-40 g/kg) in eine Vene verabreicht.
Slovak: Kytril injekčný roztok sa podáva do žily v dávke 1 - 3 mg (10 - 40 g/kg) na prevenciu a liečbu nevoľnosti a vracania u dospelých.
German: 04. April 2016
Slovak: 04. apríla 2016
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 04. April 2016.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 04. apríla 2016.
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste die litauische Arzneimittelzulassungsbehörde am 14. Oktober 2015 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dospieť ku zhode a agentúra pre reguláciu liekov v Litve postúpila 14. októbra 2015 túto vec výboru CHMP na arbitráž.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass für Tobramycin VVB die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Litauen und in den folgenden Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Bulgarien, Estland, Lettland, Polen, Rumänien und Ungarn.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že pre liek Tobramycin VVB môže byť vydané povolenie na uvedenie na trh v Litve a v týchto členských štátoch EÚ: v Bulharsku, Estónsku, Maďarsku, Lotyšsku, Poľsku a Rumunsku.
German: Es gibt jedoch Ausnahmen, wie z. B. wenn die klinische Überlegenheit gegenüber Tobi Podhaler belegt werden kann.
Slovak: Existujú však výnimky, napríklad ak sa preukáže klinicky vyššia účinnosť v porovnaní s liekom Tobi Podhaler.
German: Belege für die klinische Überlegenheit sind erforderlich, da Tobi Podhaler ein sogenanntes OrphanArzneimittel (Arzneimittel für seltene Leiden) ist und ihm zum Zeitpunkt seiner Marktzulassung im Juli 2011 Marktexklusivität in der EU gewährt wurde.
Slovak: Vyžaduje sa preukázanie vyššej klinickej účinnosti, pretože liek Tobi Podhaler je liek na zriedkavú chorobu a v júli 2011, v čase vydania povolenia na uvedenie na trh, bolo v jeho prípade udelené výhradné právo na trhu v EÚ.
German: Es stört die Bildung von Proteinen, die von P. aeruginosa zum Aufbau seiner Zellwände benötigt werden; dadurch werden die Bakterien geschädigt und schließlich abgetötet.
Slovak: Účinkuje tak, že narúša produkciu proteínov, ktoré baktéria P. aeruginosa potrebuje na vytvorenie bunkovej steny, čo vedie k poškodeniu baktérií a ich následnému usmrteniu.
German: Das bedeutet, dass während der Dauer der Marktexklusivität keine ähnlichen Produkte, wie z. B. Tobramycin VVB, in Verkehr gebracht werden dürfen.
Slovak: To znamená, že počas obdobia výhradného práva na trhu nemôžu byť na trh uvedené podobné lieky, ako je Tobramycin VVB.
German: Warum wurde Tobramycin VVB überprüft?
Slovak: Prečo bol liek Tobramycin VVB preskúmaný?
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Tobramycin VVB Tobi Podhaler klinisch überlegen ist, da ein erheblicher Anteil der Patienten eine Unverträglichkeit gegen Tobi Podhaler aufweist, jedoch mit Tobramycin VVB behandelt werden kann.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP k záveru, že liek Tobramycin VVB je klinicky účinnejší ako liek Tobi Podhaler, keďže podstatne veľký podiel pacientov neznáša liek Tobi Podhaler, ale môžu byť liečení liekom Tobramycin VVB.
German: Was ist Tobramycin VVB?
Slovak: Čo je liek Tobramycin VVB?
German: Der CHMP befürwortete daher die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tobramycin VVB in Litauen sowie in den anderen betroffenen Mitgliedstaaten.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil vydať pre liek Tobramycin VVB povolenie na uvedenie na trh v Litve a tiež v ďalších dotknutých členských štátoch.
German: P. aeruginosa sind eine häufige Infektionsursache bei Mukoviszidose-Patienten.
Slovak: Baktéria P. aeruginosa je častou príčinou infekcií u pacientov s cystickou fibrózou.
German: Mukoviszidose ist eine Erbkrankheit, bei der sich durch die Ansammlung von dickem Schleim in der Lunge Bakterien leichter vermehren und Infektionen hervorrufen können.
Slovak: Cystická fibróza je dedičné ochorenie, keď sa v pľúcach hromadí hustý hlien, ktorý umožňuje baktériám ľahšie rásť a spôsobovať infekcie.
German: Am 28. Januar 2015 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Tobramycin VVB ein Schiedsverfahren durch.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážny postup uskutočnený z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením lieku Tobramycin VVB.
German: Tobramycin VVB ist ein „Hybridarzneimittel", dass so entwickelt wurde, dass es mit einem Tobramycin enthaltenden „Referenzarzneimittel" mit der Bezeichnung „Tobi" (300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler) vergleichbar ist.
Slovak: Tobramycin VVB je takzvaný hybridný liek, ktorý bol vyvinutý tak, aby bol porovnateľný s referenčným liekom obsahujúcim tobramycín, ktorý sa nazýva Tobi (300 mg/5 ml roztok pre rozprašovač).
German: UAB VVB beantragte bei der litauischen Arzneimittelzulassungsbehörde die Zulassung von Tobramycin VVB im dezentralisierten Verfahren.
Slovak: Spoločnosť UAB VVB predložila liek Tobramycin VVB litovskej agentúre pre reguláciu liekov na účely decentralizovaného postupu.
German: Der Wirkstoff in Tobramycin VVB, Tobramycin, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der „Aminoglykoside".
Slovak: Účinná látka lieku Tobramycin VVB, tobramycín, patrí do skupiny antibiotík, ktoré sú známe ako aminoglykozidy.
German: Fragen und Antworten zu Tobramycin VVB und zugehörigen Bezeichnungen (Tobramycin, 300 mg/5 ml Lösung für einen Vernebler)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Tobramycin VVB a súvisiace názvy (tobramycín, 300 mg/5 ml roztok pre rozprašovač)
German: Tobramycin VVB soll als Lösung für einen Vernebler (300 mg/5 ml) zum Inhalieren erhältlich sein.
Slovak: Liek Tobramycin VVB má byť k dispozícii vo forme roztoku pre rozprašovač (300 mg/5 ml) na inhaláciu.
German: Der Grund für die Befassung war eine unterschiedliche Auffassung bezüglich der Frage, ob Tobramycin VVB einem anderen Tobramycin enthaltenden Arzneimittel, Tobi Podhaler, klinisch überlegen ist.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci bola nezhoda v súvislosti s tým, či je liek Tobramycin VVB klinicky účinnejší ako liek Tobi Podhaler, iný liek obsahujúci tobramycín.
German: Bei diesem Verfahren prüft ein Mitgliedstaat (der „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Litauen) ein Arzneimittel im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den
Slovak: Ide o postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát - v tomto prípade Litva) posúdi liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine a tiež v ďalších členských štátoch (dotknutých členských štátoch - v tomto prípade v Bulharsku, Estónsku, Maďarsku, Lotyšsku, Poľsku a Rumunsku).
German: Tobramycin VVB ist ein Antibiotikum zur Behandlung einer chronischen Infektion der Lunge, verursacht durch die Bakterien Pseudomonas aeruginosa, bei Patienten im Alter von 6 Jahren und älter, die an Mukoviszidose leiden.
Slovak: Tobramycin VVB je antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu dlhodobej pľúcnej infekcie spôsobenej baktériou
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG
Slovak: Výsledok konania podľa článku 29 smernice 2001/83/ES
German: 27. Mai 2013
Slovak: 27. mája 2013
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 27. Mai 2013.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 27. mája 2013.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste das Vereinigte Königreich am 29. Januar 2013 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Slovak: Členským štátom sa však nepodarilo dosiahnuť dohodu a 29. januára 2013 predložilo Spojené kráľovstvo vec výboru CHMP na arbitrážne konanie.
German: Was ist Simvastatin Vale?
Slovak: Simvastatin Vale?
German: Simvastatin Vale wird zur Behandlung bestimmter Formen von Hypercholesterolämie (hohe Cholesterinspiegel im Blut) und zur Senkung des Risikos von Herzerkrankung und des Sterberisikos bei Patienten mit atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (wenn die Arterien aufgrund von Fettablagerungen an ihren Innenwänden enger werden) oder Diabetes angewendet.
Slovak: Vale sa používa na liečbu niektorých foriem hypercholesterolémie (vysokej hladiny cholesterolu v krvi) a na znižovanie rizika ochorení srdca a smrti u pacientov s aterosklerotickým kardiovaskulárnym ochorením (pri ktorom sa tepny zužujú v dôsledku hromadenia tukových látok na svojich vnútorných stenách) alebo cukrovkou.
German: Allerdings waren einige Mitgliedstaaten der Ansicht, dass in Übereinstimmung mit der aktuellen Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz die höhere Stärke von 40 mg/5 ml hätte verwendet werden müssen.
Slovak: Niektoré členské štáty sa však domnievali, že v súlade s aktuálnym usmernením o skúmaní bioekvivalencie sa mala použiť vyššia sila 40 mg/5 ml.
German: EMA/169486/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1358
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-29/1358
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Simvastatin Vale gegenüber den Risiken überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen im Vereinigten Königreich und in den folgenden Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, die Niederlande, Österreich, Portugal, Schweden und Spanien sowie Norwegen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy lieku Simvastatin Vale prevažujú nad rizikami spojenými s jeho užívaním a že v Spojenom kráľovstve a v nižšie uvedených členských štátoch možno udeliť povolenie na uvedenie na trh: Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Nemecko, Nórsko, Portugalsko, Rakúsko, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
German: Warum wurde Simvastatin Vale überprüft?
Slovak: Prečo bol liek Simvastatin Vale preskúmaný?
German: Basierend auf der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses schlussfolgerte der CHMP, dass zusätzliche Daten nicht erforderlich sind, da auf Grundlage der eingereichten Daten anzunehmen ist, dass Simvastatin Vale in beiden Stärken zu vergleichbaren Spiegeln des Wirkstoffs im Körper wie das Referenzarzneimittel führt.
Slovak: Na základe preskúmania aktuálne dostupných údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP k záveru, že nie sú potrebné ďalšie údaje, pretože na základe predložených údajov sa očakáva, že liek Simvastatin Vale bude v prípade oboch síl vytvárať porovnateľnú hladinu účinnej látky v tele ako referenčný liek.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Simvastatin Vale gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Simvastatin Vale sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil v príslušných členských štátoch udeliť povolenie na uvedenie na trh.
German: Land als auch in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, die Niederlande, Österreich, Portugal, Schweden und Spanien sowie Norwegen) gelten soll.
Slovak: Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Nemecko, Nórsko, Portugalsko, Rakúsko, Španielsko, Švédsko a Taliansko).
German: Zwischen zwei Arzneimitteln besteht Bioäquivalenz, wenn sie zu gleichen Spiegeln des Wirkstoffs im Körper führen.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele vytvárajú rovnaké hladiny účinnej látky.
German: Die zur Unterstützung des Antrags eingereichte Bioäquivalenzstudie verglich Simvastatin Vale 20 mg/5 ml mit Zocor 20 mg Tabletten.
Slovak: V štúdii o bioekvivalencii predloženej na podporu žiadosti sa porovnával liek Simvastatin Vale 20 mg/5 ml s liekom Zocor 20 mg tablety.
German: Es ist als Suspension zum Einnehmen (20 mg/5 ml und 40 mg/5 ml) erhältlich.
Slovak: Je dostupný ako perorálna suspenzia (20 mg/5 ml a 40 mg/5 ml).
German: Simvastatin Vale ist ein Generikum, das auf einem in der EU bereits zugelassenen „Referenzarzneimittel" mit der Bezeichnung Zocor basiert.
Slovak: Vale je generický liek založený na tzv. referenčnom lieku Zocor, ktorý je už povolený v EÚ.
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall dem Vereinigten Königreich) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die sowohl in diesem
Slovak: Ide o postup, pri ktorom jeden členský štát (tzv. referenčný členský štát, v tomto prípade Spojené kráľovstvo) preskúma liek v súvislosti s udelením povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine i v ďalších členských štátoch (tzv. zainteresované členské štáty, v tomto prípade Dánsko, Fínsko,
German: Vale Pharmaceuticals Ltd. beantragte ein dezentralisiertes Verfahren für Simvastatin Vale bei der Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs.
Slovak: Spoločnosť Vale Pharmaceuticals Ltd predložila liek Simvastatin Vale Regulačnej agentúre pre lieky a zdravotnícke produkty Spojeného kráľovstva na účely decentralizovaného postupu.
German: Fragen und Antworten zu Simvastatin Vale und zugehörige Bezeichnungen (Simvastatin, Suspension zum Einnehmen, 20 mg/5 ml und 40 mg/5 ml)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Simvastatin Vale a súvisiacich názvov (simvastatín, perorálna suspenzia 20 mg/5 ml a 40 mg/5 ml)
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken bezüglich der vorgelegten Daten zum Nachweis, dass zwischen Simvastatin Vale und dem Referenzarzneimittel, Zocor, „Bioäquivalenz" besteht.
Slovak: Dôvodom na predloženie podnetu boli výhrady v súvislosti s predloženými údajmi, ktorými sa malo preukázať, že liek Simvastatin Vale je tzv. biologicky rovnocenný s referenčným liekom Zocor.
German: Am 25. März 2013 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Simvastatin Vale ein Schiedsverfahren durch.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením na uvedenie na trh pre liek Simvastatin Vale.
German: Simvastatin Vale ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Simvastatin enthält.
Slovak: Vale obsahuje účinnú látku simvastatín.
German: Der Wirkstoff von Simvastatin Vale, Simvastatin, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bezeichnet werden.
Slovak: Účinná látka lieku Simvastatin Vale simvastatín patrí do skupiny liekov nazývaných statíny, ktoré sú štandardným typom liekov používaných na znižovanie cholesterolu.
German: 10. März 2011
Slovak: 10. marca 2011
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG
Slovak: Výsledok konania podľa článku 30 smernice 2001/83/ES
German: Zu den vereinheitlichten Bereichen gehören:
Slovak: Oblasti harmonizácie zahŕňajú:
German: Was ist Tienam?
Slovak: Tienam?
German: Die Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 10. März 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 10. marca 2011.
German: Dadurch bleibt das Antibiotikum im Körper und kann länger wirken.
Slovak: V dôsledku toho antibiotikum ostáva v tele dlhšie, a preto môže dlhšie účinkovať.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist Merck, Sharp & Dohme.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je spoločnosť Merck, Sharp & Dohme.
German: Warum wurde Tienam überprüft?
Slovak: Prečo bol liek Tienam opätovne skúmaný?
German: Die betroffenen Mitgliedstaaten fanden keine Einigung über die Anwendungsgebiete und über die Empfehlungen für Kinder unter drei Jahren.
Slovak: Dotknuté členské štáty sa nemohli zhodnúť v indikáciách a odporúčaní pre deti mladšie ako tri roky.
German: EMA/815593/2010 Rev.1 EMEA/H/A-30/001187
Slovak: EMEA/H/A-30/001187
German: Tienam ist ein Antibiotikum, das bei komplizierten Infektionen angewendet wird, im Allgemeinen im Krankenhaus.
Slovak: Tienam je antibiotikum, ktoré sa používa pri komplikovaných infekciách, zvyčajne v nemocnici.
German: • Behandlung von Patienten mit Bakteriämie (Bakterien im Blut), die in Verbindung oder vermutlich in Verbindung mit einer der vorstehend genannten Infektionen auftritt.
Slovak: • liečba bakterémie (baktérie v krvi), ktorá je spojená alebo zrejme spojená s uvedenými infekciami.
German: Das Arzneimittel ist in allen EU-Mitgliedstaaten unter dem Handelsnamen Tienam sowie unter den folgenden anderen Handelsnamen erhältlich: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid und Zienam.
Slovak: Liek je dostupný vo všetkých členských štátoch EÚ pod obchodným názvom Tienam, ako aj pod inými obchodnými názvami: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid a Zienam.
German: Pneumonie
Slovak: Liek
German: Ein Unternehmen beantragte in den Niederlanden in einem dezentralisierten Verfahren unter Einbeziehung von 16 Mitgliedstaaten eine generische Version von Tienam.
Slovak: Spoločnosť požiadala v Holandsku o generickú verziu lieku Tienam v decentralizovanom postupe zahŕňajúcom 16 členských štátov.
German: Der CHMP vereinheitlichte die Dosierung (Dosis und Häufigkeit der Dosierung) bei Erwachsenen.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval dávkovanie (dávka a frekvencia podávania) u dospelých.
German: Bei einem dezentralisierten Verfahren prüft ein Mitgliedstaat (der „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall die Niederlande) den von einem Unternehmen eingereichten Antrag im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen
Slovak: Žiadosť, ktorú predkladá spoločnosť počas decentralizovaného postupu, hodnotí jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Holandsko) v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v iných členských štátoch (dotknuté členské štáty).