FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U kunt iedere week hetzelfde lichaamsdeel gebruiken, maar kies wel een nieuwe injectieplaats binnen dat deel.
Romanian: Puteţi utiliza aceeaşi zonă în fiecare săptămână, însă trebuie să alegeţi un loc diferit de administrare a injecţiei în zona respectivă.
Dutch: Alle injectieplaatsreacties werden beschreven als licht tot matig (hematoom, pruritus of erytheem) en behoefden over het algemeen geen onderbreking van de behandeling.
Romanian: Toate reacţiile la locul de injectare au fost descrise ca având intensitate uşoară până la moderată (hematom, prurit sau edem) şi, în general, nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Dutch: In geval van overdosering wordt aangeraden om de patiënt te monitoren op tekenen of symptomen van bijwerkingen en passende symptomatische behandeling in te stellen.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru orice semne şi simptome de reacţii adverse şi trebuie instituit tratament simptomatic corespunzător.
Dutch: Bijwerkingen bij patiënten met chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Romanian: Reacţii adverse la pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC)
Dutch: Tijdens deze onderzoeken werd een klinisch en statistisch significante verbetering waargenomen in de abataceptgroep ten opzichte van de placebogroep voor alle 8 domeinen van de SF-36 (4 fysieke domeinen: fysieke functie, algemene fysieke toestand, lichaamspijn, algemene gezondheid; en 4 mentale domeinen: vitaliteit, sociaal functioneren, emotioneel, geestelijke gezondheid), evenals de Physical Component Summary (PCS) en de Mental Component Summary (MCS).
Romanian: În aceste studii, au fost observate îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere clinic şi statistic la grupul tratat cu abatacept comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo în toate cele 8 domenii ale SF-36 (4 domenii fizice: funcţia fizică, rolul fizic, dureri ale corpului, starea generală de sănătate şi 4 domenii mintale: vitalitate, funcţie socială, rol emoţional, sănătate mintală), precum şi Sumarul Componentei Fizice (SCF) şi Sumarul Componentei Mentale (SCM).
Dutch: NA DE INJECTIE
Romanian: DUPĂ INJECTARE
Dutch: Een reductie in de progressie van gewrichtsschade en verbetering van fysieke functies zijn aangetoond tijdens gecombineerd gebruik van abatacept en methotrexaat.
Romanian: Scăderea progresiei afecţiunii articulaţiilor şi îmbunătăţirea funcţiei fizice au fost demonstrate pe durata tratamentului asociat cu abatacept şi metotrexat.
Dutch: Orencia moet niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met abatacept vereist.
Romanian: ORENCIA nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția situației în care starea clinică a femeii necesită tratament cu abatacept.
Dutch: Abatacept wordt niet aangeraden voor gebruik in combinatie met TNF-remmers.
Romanian: Abatacept nu este recomandat pentru utilizare în asociere cu inhibitori TNF.
Dutch: d Na 6 maanden werd de patiënten de gelegenheid geboden om aan een open-label onderzoek mee te doen.
Romanian: d După 6 luni, pacienţii au avut oportunitatea de a intra într-un studiu deschis.
Dutch: Dit kan gewrichtsschade veroorzaken.
Romanian: Aceasta poate cauza leziuni ale articulaţiilor.
Dutch: Er is geen relevante toediening van ORENCIA bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Romanian: Nu există o utilizare relevantă a ORENCIA la copiii cu vârsta sub doi ani.
Dutch: De relevantie van deze resultaten bij mensen is onbekend.
Romanian: Relevanţa acestor rezultate pentru subiecţii umani nu este cunoscută.
Dutch: 1.000 mg a Bij benadering 10 mg/kg.
Romanian: 1000 mg a Aproximativ 10 mg/kg.
Dutch: U kunt gedetailleerde instructies voor het klaarmaken en toedienen van ORENCIA vinden aan het einde van deze bijsluiter (zie "Belangrijke instructies voor gebruik")
Romanian: Veți găsi instrucțiuni detaliate privind pregătirea și administrarea ORENCIA la sfârșitul acestui prospect (vezi "Instrucțiuni importante pentru utilizare").
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Romanian: Este importantă raportarea adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Dutch: Klinische responsen in gecontroleerde onderzoeken Percentage patiënten
Romanian: Răspunsurile clinice în studiile controlate Procentul de pacienţi
Dutch: Patiënten bleven hun gebruikelijke dosis MTX gebruiken vanaf de dag van randomisatie.
Romanian: Subiecţii au continuat administrarea dozei lor actuale de MTX din ziua randomizării.
Dutch: Jonge ratten bleken gevoeliger te zijn voor lymfocytaire ontsteking van de schildklier.
Romanian: Şobolanii tineri par a fi mai sensibili la inflamaţia limfocitară a tiroidei.
Dutch: Abatacept moduleert selectief een belangrijk costimulatoir signaal dat nodig is voor volledige activatie van T-lymfocyten met CD28-expressie.
Romanian: Abatacept modulează selectiv un semnal costimulator cheie, necesar pentru activarea completă a limfocitelor T CD28 pozitive.
Dutch: Het kan ook handig zijn om eventuele vragen of zorgen die u heeft over de injectie op te schrijven, zodat u hierover met uw arts, verpleegkundige of apotheker kunt praten.
Romanian: De asemenea, poate fi de ajutor să notaţi orice întrebări sau nelămuriri cu privire la injectare şi astfel vă puteţi adresa medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Dutch: Daarbij werden schildklierontsteking en pancreasontsteking vaak gezien bij zowel jonge als volwassen ratten die waren blootgesteld aan abatacept.
Romanian: În plus, inflamaţia tiroidei şi a pancreasului au fost frecvent observate, atât la şobolanii tineri cât şi la cei adulţi expuşi la abatacept.
Dutch: De resultaten van de onderzoeken II, III en VI worden weergegeven in Tabel 6.
Romanian: Rezultatele din studiile II, III şi VI sunt prezentate în Tabelul 6.
Dutch: De combinatie met andere geneesmiddelen
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente
Dutch: ORENCIA wordt via een ader, meestal in de arm, toegediend gedurende een periode van 30 minuten.
Romanian: ORENCIA vă este administrat intravenos, de obicei la nivelul braţului, pe o perioadă de 30 minute.
Dutch: BEREID DE INJECTIE VOOR
Romanian: PREGĂTIŢI-VĂ PENTRU INJECTARE
Dutch: De resultaten van de onderzoeken II, III en VI worden weergegeven in Tabel 7.
Romanian: Rezultatele din studiile II, III şi VI sunt prezentate în Tabelul 7.
Dutch: Overeenkomend met eerdere ervaring, waren titers en aanhoudende antilichaamresponsen in het algemeen laag, hielden niet aan en stegen niet bij het voortzetten van de toediening (6,8% van de patiënten was seropositief bij 2 opeenvolgende bezoeken) en er was geen duidelijke correlatie tussen het ontwikkelen van antilichamen en klinische respons, bijwerkingen of farmacokinetiek.
Romanian: În concordanţă cu experienţa anterioară, titrurile și persistența răspunsurilor anticorpilor au fost în general scăzute şi nu au crescut după continuarea administrării dozelor (6,8% dintre subiecţi au fost seropozitivi la 2 vizite consecutive) şi nu a existat nicio corelație aparentă între dezvoltarea de anticorpi şi răspunsul clinic, evenimentele adverse sau farmacocinetică.
Dutch: Verkennende studies om het effect van abatacept op de antilichaamrespons bij vaccinatie van gezonde proefpersonen evenals de antilichaamrespons bij griep- en pneumokokkenvaccinatie van RA-patiënten te beoordelen suggereren dat abatacept de werkzaamheid van de immuunrespons kan verminderen, maar het vermogen om een klinisch significante of positieve immuunreactie te ontwikkelen werd niet significant afgeremd.
Romanian: Studiile de explorare efectuate pentru a evalua efectul abatacept asupra răspunsului anticorpilor la vaccinare la subiecţi sănătoşi, precum şi răspunsul anticorpilor la vaccinul gripal şi cel pneumococic la pacienţii cu poliartrită reumatoidă, au sugerat că abatacept poate scădea eficacitatea răspunsului imun, dar nu a inhibat semnificativ capacitatea de a dezvolta un răspuns clinic semnificativ sau răspuns imun pozitiv.
Dutch: Gezondheidsgerelateerde uitkomsten en kwaliteit van leven
Romanian: Rezultate cu privire la starea de sănatate şi calitatea vieţii
Dutch: ORENCIA in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor:
Romanian: ORENCIA, în asociere cu metotrexat este indicat pentru:
Dutch: Patiënten die behandeld worden met ORENCIA kunnen gelijktijdig vaccinaties toegediend krijgen, maar geen levende vaccins.
Romanian: Pacienţilor trataţi cu ORENCIA li se pot administra concomitent vaccinuri, cu excepţia vaccinurilor cu virusuri vii.
Dutch: Het voorkomen van anafylaxie bleef zeldzaam tijdens de dubbelblinde- en cumulatieve periode.
Romanian: Cazurile de anafilaxie au fost rare în perioada de tratament dublu-orb şi pe perioada cumulată.
Dutch: ORENCIA dient niet te worden gebruikt bij zwangere vrouwen behalve als er een duidelijke noodzaak is.
Romanian: ORENCIA nu trebuie utilizat la femeile gravide decât dacă este absolut necesar.
Dutch: Over het geheel gezien was er geen duidelijke correlatie tussen de ontwikkeling van antilichamen en klinische respons of bijwerkingen.
Romanian: În ansamblu, nu a existat o corelaţie aparentă între sinteza anticorpilor şi răspunsul clinic sau evenimentele adverse.
Dutch: Anti-abatacept antilichamen waren over het algemeen tijdelijk en hadden een lage titer.
Romanian: Anticorpii anti-abatacept au fost, în general, tranzitorii şi cu titru scăzut.
Dutch: Gemiddelde schattingen voor systemische klaring (0,28 ml/uur/kg), distributievolume (0,11 l/kg) en terminale halfwaardetijd (14,3 dagen) waren vergelijkbaar tussen subcutane en intraveneuze toediening.
Romanian: Estimările medii pentru clearance-ul sistemic (0,28 ml/oră/kg), volumul de distribuţie (0,11 l/kg) şi timpul de înjumătăţire plasmatică terminal (14,3 zile) au fost comparabile între administrarea subcutanată şi cea intravenoasă.
Dutch: In vitro vermindert abatacept de activering van humane T-lymfocyten zoals gemeten aan de hand van verminderde proliferatie en cytokineproductie.
Romanian: In vitro, abatacept atenuează activarea limfocitelor T umane, măsurată prin scăderea proliferării şi producerii de citokine.
Dutch: Anafylactische of anafylactoïde reacties kunnen optreden na de eerste infusie en kunnen levensbedreigend zijn.
Romanian: Anafilaxia sau reacţiile anafilactoide pot apărea după administrarea primei perfuzii şi pot pune viaţa în pericol.
Dutch: Percentage (%) polyarticulaire JIA-patiënten met ACR-responsen of inactieve ziekte
Romanian: Proporţia (%) de pacienţi cu AIJ poliarticulară cu răspunsuri ACR sau boală inactivă
Dutch: Er kunnen geen doseringsadviezen worden gegeven.
Romanian: Nu se pot face recomandări referitoare la stabilirea dozei.
Dutch: Klinische responsen in gecontroleerde onderzoeken Percentage patiënten Intraveneuze toediening
Romanian: Răspunsurile clinice în studiile controlate Procentul de pacienţi Administrare intravenoasă
Dutch: Amenorroe, menorragie
Romanian: Amenoree, menoragie
Dutch: Artritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten die meestal samengaat met psoriasis, een ontstekingsziekte van de huid.
Romanian: Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulaţiilor, însoţită de obicei de psoriazis, o boală inflamatorie a pielii.
Dutch: ORENCIA vermindert de aanval van het immuunsysteem op normale weefsels door de werking van de immuuncellen te verminderen (T-lymfocyten genaamd) die bijdragen aan de ontwikkeling van reumatoïde artritis.
Romanian: ORENCIA duce la scăderea atacului sistemului imunitar asupra ţesutului normal, prin interferenţa cu celulele imunitare (numite limfocite T) care contribuie la dezvoltarea poliartritei reumatoide.
Dutch: Er is onvoldoende bewijs om de veiligheid en werkzaamheid van abatacept in combinatie met anakinra of rituximab te beoordelen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Nu există dovezi suficiente pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea administrării abatacept concomitent cu anakinra sau rituximab (vezi pct. 4.4).
Dutch: In het leeftijdscohort van 2 tot 5 jaar maakten 39 patiënten (84,8%) de 2 jaar af .
Romanian: În grupul de vârstă de 2 până la 5 ani, 39 (84,8%) pacienți au terminat 2 ani.
Dutch: Als gevolg hiervan kunnen deze kinderen een verhoogd risico op infecties lopen.
Romanian: În consecinţă, aceşti sugari pot prezenta un risc crescut de infecţii.
Dutch: In de substudie van onderzoek VI kwamen patiënten die remissie hadden bereikt na 2 jaar (DAS 28 ESR < 2,6), en die minimaal 1 jaar behandeld werden met abatacept in onderzoek VI in aanmerking om deel te nemen in een substudie.
Romanian: În sub-studiul studiului VI, pacienţii care au obţinut remisiunea la 2 ani (SAA28 VSH < 2,6) şi după cel puţin 1 an de tratament cu abatacept în studiul VI au fost eligibili să fie incluşi în sub-studiu.
Dutch: Langetermijngegevens met betrekking tot veiligheid in het leeftijdscohort van pJIA-patiënten van 2 tot 5 jaar waren beperkt, maar het bestaande bewijs liet geen nieuwe veiligheidsproblemen zien bij deze jongere pediatrische populatie.
Romanian: Datele pe termen lung privind siguranța la pacienții cu pAIJ în cohorta de vârstă de 2 până la 5 ani au fost limitate, dar dovezile existente nu au evidențiat nicio problemă de siguranță la această populație de copii şi adolescenţi mai mici.
Dutch: uitgangswaarde zoals gemeten door middel van HAQ-DI na 24 maanden en na verloop van tijd was ook vergelijkbaar tussen s.c. abatacept en s.c. adalimumab.
Romanian: Îmbunătăţirea faţă de valoarea iniţială măsurată prin HAQ-DI la 24 luni şi de-a lungul timpului a fost, de asemenea, similară între abatacept administrat s.c. şi adalimumab administrat s.c.
Dutch: De veiligheid van het toedienen van levende vaccins aan kinderen die in utero zijn blootgesteld aan abatacept is onbekend.
Romanian: Siguranța administrării de vaccinuri cu virusuri vii la sugarii expuși la abatacept in utero nu este cunoscută.
Dutch: Eind van periode A (dag 113)
Romanian: Finalul Perioadei A (ziua
Dutch: Haal de naald uit de huid en laat de omliggende huid los.
Romanian: Scoateţi acul din piele şi eliberaţi pielea din jur.
Dutch: Bepaal de dosering en het aantal benodigde ORENCIA injectieflacons (zie rubriek 4.2).
Romanian: Se determină doza şi numărul de flacoane de ORENCIA necesare (vezi pct. 4.2).
Dutch: Stap 4: Kies een injectieplaats en maak deze klaar Kies een injectieplaats in de buik, aan de bovenkant van uw dijbenen of het buitenste deel van de bovenarmen (alleen als de injectie door een zorgverlener wordt gegeven).
Romanian: Pasul 4: Alegeți și pregătiți un loc de injectare Alegeți locul dumneavoastră de injectare fie pe abdomen, pe faţa anterioară a coapselor sau pe zona exterioară a brațului (numai dacă injecţia este administrată de un îngrijitor).
Dutch: Typerende schattingen voor distributievolume en eliminatiehalfwaardetijd waren respectievelijk 0,12 l/kg en 11,4 dagen voor een kind met een lichaamsgewicht van 40 kg.
Romanian: Estimările tipice ale volumului de distribuţie şi ale timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare au fost 0,12 l/kg şi, respectiv, 11,4 zile pentru un copil cu greutate de 40 kg.
Dutch: Artsen dienen voorzichtigheid te betrachten bij het gebruik van ORENCIA bij patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende infecties of onderliggende aandoeningen die hen vatbaar kunnen maken voor infecties.
Romanian: Medicii trebuie să fie precauţi când au în vedere utilizarea ORENCIA la pacienţii cu antecedente de infecţii recurente sau cu afecţiuni concomitente care îi pot predispune la infecţii.
Dutch: Behandeling met ORENCIA dient niet te worden gestart bij patiënten met actieve infecties voordat deze onder controle zijn.
Romanian: Tratamentul cu ORENCIA nu trebuie iniţiat la pacienţii cu infecţii active, până când infecţiile nu sunt tratate.
Dutch: De respons voor wat betreft werkzaamheid over langere tijd bleek in dit onderzoek consistent met studies waarbij wel een intraveneuze oplaaddosis werd gegeven, hoewel het effect van geen intraveneuze oplaaddosis op de aanvang van de werkzaamheid niet formeel is onderzocht.
Romanian: Eficacitatea răspunsului de-a lungul timpului a apărut în concordanţă cu studiile care au inclus o doză de încărcare intravenoasă; cu toate acestea, efectul neîncărcării intravenoase asupra debutului eficacităţii nu a fost oficial studiat.
Dutch: Onderzoek IV beoordeelde hoofdzakelijk veiligheid bij patiënten met actieve reumatoïde artritis die ondanks huidige therapie met niet biologische en/of biologische DMARD's extra interventie vereisen; alle DMARD's die bij inclusie werden gebruikt werden voortgezet.
Romanian: Studiul IV a evaluat în primul rând siguranţa la pacienţii cu poliartrită reumatoidă activă care necesită terapie suplimentară, în ciuda tratamentului actual cu MAMB non-biologice şi/sau biologice; toate MAMB utilizate la înrolare au fost administrate în continuare.
Dutch: 187 van de 3.877 (4,8%) patiënten ontwikkelden anti-abataceptantilichamen tijdens de behandeling.
Romanian: O sută optzeci şi şapte din 3877 (4,8%) pacienţi au sintetizat anticorpi anti-abatacept în timpul tratamentului.
Dutch: Ernstige en onbeheersbare infecties zoals sepsis en opportunistische infecties (zie rubriek 4.4).
Romanian: Infecţii severe și necontrolate, cum ar fi septicemia şi infecţiile oportuniste (vezi pct. 4.4).
Dutch: ORENCIA kan ernstige bijwerkingen veroorzaken die misschien behandeld moeten worden.
Romanian: ORENCIA poate provoca reacţii adverse grave, care pot necesita tratament.
Dutch: Abatacept 10 mg/kg IV N=40
Romanian: Abatacept 10 mg/kg i.v. N=40
Dutch: De veiligheid zoals waargenomen in de behandelarm waarbij de behandeling opnieuw gestart werd zonder intraveneuze oplaaddosis was ook consistent met die in de andere studies.
Romanian: Siguranţa observată în braţul care a reluat tratamentul fără o doză de încărcare administrată intravenos a fost, de asemenea, în concordanţă cu cea observată în alte studii.
Dutch: Een belangrijke costimulatoire weg omvat de binding van CD80- en CD86-moleculen op het oppervlak van de antigeenpresenterende cellen aan de CD28receptor op T-lymfocyten (signaal 2).
Romanian: O cale de costimulare importantă implică legarea moleculelor CD80 şi CD86 de pe suprafaţa celulelor care prezintă antigen la receptorul CD28 din limfocitele T (al doilea semnal).
Dutch: Voordat u start - een aantal tips Doen
Romanian: Înainte de a începe - câţiva Da şi Nu Da
Dutch: Als u vragen heeft over dit product, lees dan de bijsluiter door.
Romanian: Dacă aveţi întrebări referitoare la acest medicament, vă rugăm citiţi Prospectul.
Dutch: Geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden, waaronder ORENCIA, beïnvloeden mogelijk het afweersysteem tegen infecties en maligniteiten en de respons op vaccinaties.
Romanian: Medicamentele care influenţează sistemul imunitar, inclusiv ORENCIA, pot afecta apărarea organismului gazdă împotriva infecţiilor şi afecţiunilor maligne, şi modifică răspunsul la vaccinare.
Dutch: Vervolgens krijgt u elke 4 weken weer een dosering.
Romanian: După aceea vi se va administra o doză la interval de 4 săptămâni.
Dutch: Formeel onderzoek naar mogelijke effecten van abatacept op de vruchtbaarheid is niet uitgevoerd.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale privind potenţialul efect al abatacept asupra fertilităţii la om.
Dutch: Er werden geen grote veiligheidsrisico's geïdentificeerd bij het gebruik van abatacept in combinatie met sulfasalazine, hydroxychloroquine of leflunomide.
Romanian: Nu au fost identificate probleme majore de siguranţă în cazul administrării concomitente de abatacept cu sulfasalazină, hidroxiclorochină ori leflunomidă.
Dutch: Een doseringsaanpassing is niet nodig (zie rubriek 4.4).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4).
Dutch: U mag nooit het opwarmen op wat voor manier dan ook versnellen, zoals door de spuit in de magnetron of in warm water te plaatsen.
Romanian: Nu grăbiţi procesul de încălzire în niciun fel, cum ar fi utilizarea microundelor sau punerea seringii în apă caldă.
Dutch: De mogelijke rol van abatacept bij de ontwikkeling van maligniteiten, waaronder lymfomen, bij mensen is onbekend.
Romanian: La om, rolul potenţial al abatacept în dezvoltarea afecţiunilor maligne, inclusiv a limfoamelor, nu este cunoscut.
Dutch: Farmacokinetiek van abatacept voor subcutane injectie is bestudeerd bij patiënten van 2 tot 17 jaar.
Romanian: Farmacocinetica abataceptului pentru injectare subcutanată a fost studiată la pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani.
Dutch: NIET gebruiken als de houdbaarheidsdatum is verstreken.
Romanian: Nu o utilizați dacă data de expirare a trecut.
Dutch: ORENCIA wordt gebruikt om: - de schade aan uw gewrichten te vertragen - uw lichamelijke functioneren te verbeteren.
Romanian: ORENCIA este utilizat pentru: încetinirea distrugerii articulaţiilor dumneavoastră îmbunătăţirea funcţiilor dumneavoastră fizice
Dutch: Uit onderzoek bij ratten bleken deze bij blootstelling aan abatacept immuunsysteemafwijkingen te vertonen, waaronder een lage incidentie van infecties met de dood als gevolg (jonge ratten).
Romanian: Studiile la şobolanii expuşi la abatacept au arătat anomalii ale sistemului imunitar, inclusiv o incidenţă scăzută a infecţiilor cauzatoare de deces (şobolani tineri).
Dutch: Sucrose Poloxameer 188
Romanian: Zaharoză Poloxamer 188
Dutch: als u virale hepatitis heeft, waarschuw dan uw arts.
Romanian: dacă aveţi hepatită virală spuneţi medicului dumneavoastră.
Dutch: Na pneumokokkenvaccinatie, waren 62 van de 112 met abatacept behandelde patiënten in staat om een adequate immuunrespons van ten minste een 2voudige toename in de antistoftiters tegen het pneumokokkenpolysaccharidevaccin te ontwikkelen.
Romanian: După administrarea vaccinului pneumococic, 62 din 112 pacienţi trataţi cu abatacept au avut capacitatea de a dezvolta un răspuns imun adecvat, cu o creştere de cel puţin 2 ori a titrului de anticorpi la vaccinul pneumococic polizaharidic.
Dutch: Bij de overstap van behandeling met TNF-remmers naar ORENCIA dienen patiënten te worden gecontroleerd op tekenen van infectie (zie rubriek 5.1 onderzoek VII).
Romanian: La schimbarea tratamentului de la inhibitori TNF la tratamentul cu ORENCIA, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne de infecţie (vezi pct. 5.1, studiul VII).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzaam bestanddeel
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active
Dutch: Reumatoïde artritis is meestal een chronische (langdurige) progressieve ziekte.
Romanian: PAR este, de obicei, o boală cronică (de lungă durată), progresivă.
Dutch: De resultaten werden gemeten door gebruik te maken van de Genant-modified total Sharp score (TSS) en zijn onderdelen, de erosiescore en joint space narrowing (JSN)-score.
Romanian: Rezultatele au fost cuantificate utilizând scorul total Sharp modificat de Genant (total Sharp score - TSS) şi componentele acestuia, scorul de eroziune şi scorul privind îngustarea spaţiului articular (joint space narrowing - JSN).
Dutch: Structurele respons
Romanian: Răspuns structural
Dutch: Postmarketingmeldingen van systemische reacties op de injectie (bijv. pruritus, beklemmend gevoel in de keel, dyspneu) werden ontvangen na het gebruik van ORENCIA subcutaan.
Romanian: Raportări după punerea pe piaţă privind reacţiile sistemice la injectare (de exemplu prurit, sufocare, dispnee) au fost transmise după utilizarea ORENCIA subcutanat.
Dutch: De eindconcentratie van abatacept in de zak of fles hangt af van de hoeveelheid toegevoegd actief bestanddeel, maar is niet hoger dan 10 mg/ml.
Romanian: Concentraţia finală de abatacept în punga de perfuzie sau flacon va depinde de cantitatea de substanţă activă adăugată, dar nu va fi mai mare de 10 mg/ml.
Dutch: Plaats de ClickJect pen zo dat u het kijkvenster kunt zien en de pen in een hoek van 90º op de injectieplaats staat.
Romanian: Poziţionaţi stiloul injector (pen-ul) ClickJect astfel încât să puteţi vedea fereastra de vizualizare şi astfel încât acesta să fie poziţionat la un unghi de 90º faţă de locul de injectare.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor het klinische gebruik van abatacept is onbekend.
Romanian: Relevanţa acestor rezultate în utilizarea clinică a abatacept nu este cunoscută.
Dutch: Eén patiënt werd gediagnosticeerd met multipele sclerose gedurende de extensieperiode van de pJIA IV studie.
Romanian: Un pacient a fost diagnosticat cu scleroză multiplă în perioada de prelungire a studiului pAIJ IV.