FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mjölk eller antacida bör ges för att binda Bonviva och mot biverkningar ges symtomatisk behandling.
Finnish: Maitoa tai antasideja tulisi käyttää Bonvivan sitomiseen, ja kaikkia haittavaikutuksia tulisi hoitaa oireenmukaisesti.
Swedish: Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Swedish: Hos friska frivilliga män och postmenopausala kvinnor orsakade intravenöst ranitidin en ökad biotillgänglighet av ibandronatsyra på ca 20 %, vilket förmodligen berodde på en minskad mängd magsyra.
Finnish: Terveillä, vapaaehtoisilla miespuolisilla koehenkilöillä ja postmenopausaalisilla naisilla laskimonsisäisesti annettu ranitidiini aiheutti ibandronihapon biologisen hyötyosuuden lisääntymisen noin 20 %, luultavasti mahahapon happamuuden vähenemisen vuoksi.
Swedish: Laktosmonohydrat
Finnish: Laktoosimonohydraatti Povidoni
Swedish: En del patienter bör vara särskilt försiktiga när de använder Bonviva.
Finnish: Joidenkin potilaiden hoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta, kun käytetään Bonvivaa.
Swedish: Intravenös injektion av Bonviva minskade serumnivåerna av C-telopeptid i alfakedjan av typ Ikollagen (CTX) inom 3 - 7 dagar efter behandlingsstart och minskade osteokalcinnivåerna inom 3 månader.
Finnish: Laskimoon annetut Bonviva-injektiot pienensivät tyypin I kollageenin alfa-ketjun C-telopeptidin (CTX) pitoisuutta seerumissa 3-7 vuorokauden kuluessa hoidon alkamisesta ja osteokalsiinin pitoisuutta 3 kuukauden kuluessa.
Swedish: Bonviva skall tas efter en natts fasta (på minst 6 timmar) och 1 timme före dagens första måltid eller dryck (förutom vatten) eller något annat oralt läkemedel eller supplement (inklusive kalcium).
Finnish: Bonviva on otettava yöllisen paastovaiheen jälkeen (ainakin 6 tuntia syömättä ja juomatta) ja 1 tunti ennen päivän ensimmäisen ruoan, juoman (lukuun ottamatta vettä) (ks. kohta 4.5) tai muun suun kautta otettavan lääkevalmisteen tai lisäravinteen (mukaan lukien kalsium) nauttimista:
Swedish: Detta visades i både den primära analysen efter ett år och i den bekräftande analysen av resultatet efter två års behandling (tabell 2).
Finnish: Tämä osoitettiin sekä primaarisessa analyysissä vuoden kuluttua että varmistusanalyysissä kahden vuoden kuluttua (päätetapahtuma) (taulukko 2).
Swedish: Bonviva innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos (3 ml), d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Finnish: Bonviva sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos (3 ml) eli se on olennaisesti natriumiton.
Swedish: Bonviva är endast avsett för postmenopausala kvinnor och får inte tas av kvinnor i fertil ålder.
Finnish: Bonviva on tarkoitettu vain postmenopausaalisille naisille eivätkä hedelmällisessä iässä olevat naiset saa käyttää sitä.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Bonviva:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Bonvivaa:
Swedish: L2-L4
Finnish: Lannerangan, L2-L4,
Swedish: Därför skall patienter fasta över natten (i minst 6 timmar) innan de tar Bonviva och därefter fortsätta fasta i en timme efter intag av Bonviva (se avsnitt 4.2).
Finnish: Tämän vuoksi potilaiden pitää olla syömättä/juomatta yön yli (ainakin 6 tuntia) ennen Bonvivan nauttimista ja jatkaa paastoamista yhden tunnin ajan Bonvivan ottamisen jälkeen (ks. kohta 4.2).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna är artralgi och influensaliknande symtom.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat nivelsärky ja influenssan kaltaiset oireet.
Swedish: Bonviva kan hjälpa till att minska risken för benbrott (frakturer).
Finnish: Bonviva voi vähentää luumurtumia.
Swedish: Tillfälligt behandlingsuppehåll med Bonviva bör övervägas till dess att tillståndet förbättras och bidragande riskfaktorer om möjligt har begränsats.
Finnish: Bonviva-hoidon keskeyttämistä tilapäisesti pitää harkita, kunnes leukaluun osteonekroosi paranee ja jos mahdollista, kunnes siihen liittyviä riskitekijöitä on saatu vähennettyä.
Swedish: Använd inte Bonviva
Finnish: Älä käytä Bonvivaa
Swedish: Patienter med tidigare sjukdomar i magtarmkanalen inklusive patienter med magsår utan blödning eller inläggning på sjukhus nyligen, samt patienter med dyspepsi eller medicinskt kontrollerad reflux, inkluderades i studien med behandling en gång i månaden.
Finnish: Potilaat, joilla oli aikaisemmin todettu ruoansulatuskanavan sairaus kuten peptinen haava (joka ei ole hiljattain vuotanut tai vaatinut sairaalahoitoa) sekä potilailla, joiden dyspepsia tai refluksitauti oli kontrollissa lääkityksellä, olivat mukana kerran kuukaudessa annostelun hoitotutkimuksessa.
Swedish: • Om du har vissa problem med matstrupen såsom förträngningar eller sväljsvårigheter.
Finnish: • jos sinulla on tietynlaisia ruokatorven sairauksia kuten ahtauma tai nielemisvaikeus
Swedish: Influensaliknande sjukdom*
Finnish: Influenssan kaltainen sairaus*
Swedish: Efter att du har svalt din månadstablett Bonviva, vänta i 1 timme innan du tar någon annan medicin, inklusive tabletter mot magbesvär (dyspepsi), kalciumtillskott och vitaminer.
Finnish: Nieltyäsi kuukausittaisen Bonviva-tablettisi odota yksi tunti, ennen kuin otat muita lääkkeitä, mukaan lukien ruoansulatushäiriöihin käytettävät lääkkeet sekä kalsiumia tai vitamiineja sisältävät valmisteet.
Swedish: I synnerhet produkter som innehåller kalcium, inklusive mjölk, och andra multivalenta katjoner (såsom aluminium, magnesium, järn), påverkar troligen absorptionen av Bonviva, vilket stämmer överens med fynd i djurstudier.
Finnish: Erityisesti kalsiumia (kuten maito) tai muita monenarvoisia kationeja (kuten alumiini, magnesium ja rauta) sisältävät tuotteet häiritsevät todennäköisesti Bonvivan imeytymistä; tämä havainto on yhdenmukainen eläinkokeiden kanssa.
Swedish: • du har några problem med din mun eller tänder såsom dålig tandhälsa, tandköttsproblem eller en planerad tandutdragning
Finnish: • jos sinulla on jokin suu- tai hammasongelma, kuten huono hampaiden kunto, iensairaus tai jos sinulle suunnitellaan hampaanpoistoa
Swedish: Anafylaktisk reaktion/chock
Finnish: Anafylaktinen reaktio/shokki
Swedish: Detta läkemedel innhåller laktos.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion (Clkr ≥ 30 ml/min), vilket visades i studien BM 16549, där majoriteten av patienterna hade mild till måttligt nedsatt njurfunktion.
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma  30 ml/min), kuten havaittiin tutkimuksessa BM 16549, jossa enemmistöllä potilaista oli lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: Tabell 4:
Finnish: Taulukko 4.
Swedish: Bonviva tabletter är vita till benvita, avlånga och märkta med "BNVA" på ena sidan och "150" på andra sidan.
Finnish: Bonviva-tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pitkänomaisia tabletteja, joissa merkintä "BNVA" toisella puolella ja "150" toisella.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Bonviva
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bonvivaa
Swedish: Bonviva 3 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta får inte blandas med lösningar som innehåller kalcium (såsom Ringer-Laktat lösning, kalciumheparin) eller andra intravenöst administrerade läkemedel.
Finnish: Bonviva 3 mg injektionestettä esitäytetyssä ruiskussa ei saa sekoittaa kalsiumia sisältävien liuosten (kuten Ringer-laktaattiliuoksen, kalsiumhepariinin) eikä muiden laskimoon annettavien lääkevalmisteiden kanssa.
Swedish: • Ta en tablett Bonviva 150 mg en gång i månaden.
Finnish: • Ota yksi Bonviva 150 mg:n tabletti kuukaudessa.
Swedish: Eftersom denna ökning dock är inom normalgränsen för ibandronatsyras varierande biotillgänglighet, anses ingen dosjustering vara nödvändig vid samtidig administrering med H2antagonister eller andra aktiva substanser som ökar magsyrans pH.
Finnish: Tämä lisäys on kuitenkin ibandronihapon normaalin biologisen hyötyosuuden vaihtelurajoissa, joten annoksen muutosta ei pidetä tarpeellisena, kun Bonvivaa annetaan yhdessä H2-salpaajan tai muiden mahahapon pH:ta nostavien lääkeaineiden kanssa.
Swedish: Därför ska patienten inte ta några orala läkemedel under minst 6 timmar före intag av Bonviva och inom 1 timme efter intag av Bonviva.
Finnish: Tämän vuoksi potilaiden ei pidä ottaa muita lääkkeitä ainakaan 6 tuntiin ennen Bonvivan nauttimista, eikä tuntiin Bonvivan ottamisen jälkeen.
Swedish: På grund av dessa eventuellt irriterande effekter och en risk för försämring av den underliggande sjukdomen ska försiktighet iakttas då Bonviva ges till patienter med aktiva övre gastrointestinala problem (t ex känd Barretts esofagus, dysfagi, andra esofagala sjukdomar, gastrit, duodenit eller ulcus).
Finnish: Mahdollisen ärsytysvaikutuksen sekä taustalla olevan sairauden mahdollisen pahenemisen takia varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa Bonvivaa potilaille, joilla on aktiivinen ylägastrointestinaalialueen sairaus (esim. Barrettin oireyhtymä, nielemisvaikeus tai muu ruokatorven sairaus, gastriitti, duodeniitti tai haavaumat).
Swedish: Under behandling bör invasiva tandingrepp endast utföras efter noggrant övervägande och undvikas i nära anslutning till administrering av Bonviva.
Finnish: Invasiivisia hammastoimenpiteitä tulee tehdä hoidon aikana vain tarkan harkinnan jälkeen ja niiden tekemistä juuri ennen Bonviva-valmisteen antamista tai pian sen jälkeen pitää välttää.
Swedish: • Om du har svårt att svälja eller har matsmältningsproblem.
Finnish: • jos sinulla on sinulla on nielemis- tai ruoansulatusongelmia.
Swedish: Detta innebär:
Finnish: Näihin kuuluvat:
Swedish: När Bonviva administreras i en befintlig intravenös infart bör infusionsvätskan vara begränsad till antingen isoton koksaltlösning eller 50 mg/ml (5%) glukoslösning.
Finnish: Jos Bonviva annetaan jo olemassa olevan infuusioletkun kautta, infusoitava liuos voi olla vain joko isotonista fysiologista suolaliuosta tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuosta.
Swedish: Hypokalcemi och andra rubbningar i ben- och mineralmetabolismen bör utvärderas och behandlas effektivt innan injektionsbehandling med Bonviva påbörjas.
Finnish: Hypokalsemia ja muut luu- ja mineraaliaineenvaihdunnan häiriöt on tutkittava ja hoidettava tehokkaasti ennen laskimoon annettavien Bonviva-injektioiden aloittamista.
Swedish: • ej tillräckligt med promenader eller annan motion där skelettet belastas
Finnish: • riittämätön kävely tai muu omaa painoa kannattava liikunta
Swedish: • klåda, svullnad i ansiktet, på läppar, tungan och i halsen, med svårigheter att andas.
Finnish: • kutina, kasvojen, huulien, kielen ja nielun turvotus, johon liittyy hengitysvaikeutta.
Swedish: Alla patienter bör uppmuntras att hålla god munhygien, genomgå regelbundna tandkontroller och omedelbart rapportera eventuella orala symtom såsom tandlossning, smärta eller svullnad, eller sår som inte läker eller vätskar under behandling med Bonviva.
Finnish: Potilaita pitää kehottaa huolehtimaan hyvästä suuhygieniasta, käymään hammastarkastuksissa säännöllisesti ja ilmoittamaan heti Bonviva-hoidon aikana suussa havaitsemistaan oireista, kuten hampaan liikkumisesta, kivusta tai turpoamisesta, eritevuodosta tai haavaumista, jotka eivät parane.
Swedish: Bonviva 3 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta ska injiceras intravenöst under en period på 15-30 sekunder.
Finnish: Bonviva 3 mg injektioneste esitäytetyssä ruiskussa annetaan injektiona laskimoon 15-30 sekunnin kuluessa.
Swedish: Om du inte tål eller inte kan smälta vissa sockerarter (dvs. om du är laktosintolerant, har total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption), bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, ettet siedä tai ettei kehosi pysty sulattamaan tiettyjä sokereita (esim. sinulla on galaktoosi-intoleranssi, LAPP-hypolaktasia (saamelaisilla esiintyvä laktaasipuutos) tai glukoosigalaktoosi-imeytymishäiriö) neuvottele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Swedish: • Läkemedel som innehåller acetylsalicylsyra och andra icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID-preparat) (t.ex. ibuprofen, diklofenak och naproxen) kan irritera magsäcken och tarmen.
Finnish: • Asetyylisalisyylihappo ja muut tulehduskipulääkkeet (eli NSAIDit) (mukaan lukien ibuprofeeni, diklofenaakkinatrium ja naprokseeni) saattavat ärsyttää ruoansulatuskanavaa.
Swedish: Detta visades både i den primära analysen efter 1 år och i den bekräftande analysen av resultatet efter 2 års behandling (tabell 2).
Finnish: Tämä todettiin sekä yhden vuoden primaarianalyysien että kahden vuoden varmistusanalyysien loppuvaiheessa (Taulukko 2).
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Bonviva
Finnish: Jos Bonvivaa annetaan liikaa
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumklorid, koncentrerad ättiksyra, natriumacetat trihydrat och vatten för injektionsvätskor.
Finnish: • Muut aineet ovat natriumkloridi, etikkahappo, natriumasetaattitrihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: De allvarligaste rapporterade biverkningarna är anafylaktisk reaktion/chock, atypiska femurfrakturer, osteonekros i käken, irritation i magtarmkanalen, okulära inflammationer, (se stycket "Beskrivning av utvalda biverkningar" och avsnitt 4.4).
Finnish: Vakavimpia raportoituja haittavaikutuksia ovat anafylaktinen reaktio/sokki, reisiluun epätyypilliset murtumat, leukaluun osteonekroosi ja silmätulehdus (ks. kohta Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus ja kohta 4.4).
Swedish: Ingen specifik information gällande överdosering med Bonviva finns tillgänglig.
Finnish: Käytettävissä ei ole spesifistä tietoa Bonvivan yliannostuksen hoidosta.
Swedish: 1 års data från studien BM 16550 2 års data från studien BM 16550
Finnish: 2 vuoden tulokset tutkimuksesta BM 16550
Swedish: Eftersom acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) och bisfosfonater har förknippats med gastrointestinal irritation bör försiktighet iakttas vid samtidig administrering (se avsnitt 4.4).
Finnish: Koska asetyylisalisyylihapon, tulehduskipulääkkeiden ja bisfosfonaattien käyttöön liittyy mahasuolikanavan ärsytystä, näiden samanaikaisessa käytössä on oltava varovainen (ks. kohta 4.4).
Swedish: Kliniskt betydelsefulla minskningar av CTX-nivåerna i serum observerades vid alla analystillfällen.
Finnish: Luun aineenvaihduntaa kuvaavat biokemialliset merkkiaineet Seerumin CTX-pitoisuuksien kliinisesti merkittävää vähenemistä havaittiin kaikkina mittausajankohtina.
Swedish: Pediatriska populationen (se avsnitt 4.2 och avsnitt 5.1) Det finns inga tillgängliga uppgifter avseende användningen av Bonviva i dessa åldersgrupper.
Finnish: Pediatriset potilaat (ks. kohdat 4.2 ja 5.1) Bonvivan käyttöä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Swedish: En tandundersökning med förebyggande tandvård och en individuell nytta-riskbedömning rekommenderas innan behandling med Bonviva hos patienter med samtidiga riskfaktorer.
Finnish: Jos potilaalla on muita samanaikaisia riskitekijöitä, hammastarkastusta ja ehkäisevää hammashoitoa sekä yksilöllistä hyöty-riski-arviota suositellaan ennen Bonviva-hoidon aloittamista.
Swedish: 1 års data från studien BM 16549 2 års data från studien BM 16549
Finnish: Yhden vuoden tulokset tutkimuksesta BM 16549
Swedish: Försiktighet bör iakttas så att Bonviva för injektion inte ges via intraarteriell eller paravenös administrering eftersom detta kan leda till vävnadsskada.
Finnish: On huolehdittava tarkoin siitä, ettei Bonviva-injektiota anneta valtimoon eikä laskimoa ympäröiviin kudoksiin, missä se voi aiheuttaa kudosvaurioita.
Swedish: Doseringen av Bonviva är en tablett i månaden.
Finnish: BONVIVA-TABLETIN ANNOSTELUAIKATAULUN SUUNNITTELEMINEN Bonvivan annostus on yksi tabletti kuukaudessa.
Swedish: • Om du har glömt att ta din tablett på morgonen den dag du har valt, ta inte en tablett senare under dagen.
Finnish: • Jos unohdat ottaa tabletin sovittuna aamuna, älä ota tablettia myöhemmin päivällä, vaan katso kalenteristasi, milloin seuraava annos on suunniteltu otettavaksi.
Swedish: Bonviva tillhandahålls i förpackningar med 1 förfylld spruta och 1 injektionsnål eller 4 förfyllda sprutor och 4 injektionsnålar.
Finnish: Bonvivaa on saatavana joko 1 injektioneulan ja 1 esitäytetyn ruiskun tai 4 injektioneulan ja 4 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.
Swedish: Andra störningar i skelett- och mineralmetabolismen bör också behandlas effektivt innan injektionsbehandling med Bonviva påbörjas.
Finnish: Muut luuston ja kivennäisaineiden aineenvaihduntahäiriöt pitää myös hoitaa tehokkaasti ennen Bonviva-injektiohoidon aloittamista.
Swedish: Tala med sjuksköterska eller läkare om några biverkningar blir besvärande eller varar i mer än ett par dagar
Finnish: Keskustele hoitajan tai lääkärin kanssa, jos oireet tulevat hankaliksi tai jos ne kestävät useampien päivien ajan
Swedish: Tala med en sjuksköterska eller läkare om några biverkningar blir besvärande eller varar i mer än ett par dagar
Finnish: Keskustele hoitajan tai lääkärin kanssa, jos oireet tulevat hankaliksi tai jos ne kestävät useampien päivien ajan.
Swedish: Influensaliknande sjukdom*, Trötthet
Finnish: Influenssan kaltainen sairaus*, uupumus
Swedish: Efter att du tagit Bonviva, vänta 1 timme innan du intar dagens första mat eller dricker något ytterligare (se 3.
Finnish: Odota Bonvivan ottamisen jälkeen 1 tunti ennen kuin syöt tai juot (ks. kohta 3 Miten Bonvivaa käytetään).
Swedish: • att ta promenader eller att utföra annan motion där skelettet belastas
Finnish: • kävely tai muu painoa kannattava liikunta
Swedish: • ej tillräckligt med kalcium och D-vitamin i kosten
Finnish: • riittämätön kalsiumin ja D-vitamiinin saanti ravinnosta
Swedish: Proteinbindningen i human plasma är ungefär 85 % - 87 % (fastställt in vitro vid terapeutiska koncentrationer av ibandronatsyra), vilket visar på en liten risk för interaktioner med andra läkemedel på grund av bortträngning.
Finnish: Ibandronihappo sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin noin 85-87 %:isesti (määritettynä in vitro terapeuttisilla ibandronihapon pitoisuuksilla) ja tämän vuoksi mahdollisuus muiden lääkevalmisteiden välisiin interaktioihin syrjäyttämisen seurauksena on vähäinen.
Swedish: Den totala andelen patienter som upplevde en biverkning var 22,7 % och 25,0 % för Bonviva 150 mg en gång i månaden efter 1 respektive 2 år.
Finnish: Haittavaikutuksia kokeneiden potilaiden osuus oli yhden ja kahden vuoden käytön jälkeen 22,7 % ja 25,0 % otettaessa Bonvivaa 150 mg kerran kuukaudessa.
Swedish: Liksom andra bisfosfonater som ges intravenöst kan Bonviva 3 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta orsaka en övergående minskning av kalciumvärdena i serum.
Finnish: Kuten muutkin laskimoon annettavat bisfosfonaatit Bonviva 3 mg injektioneste esitäytetyssä ruiskussa voi aiheuttaa ohimenevää seerumin kalsiumarvojen laskua.
Swedish: Bonviva injektionsvätska, lösning får inte blandas med lösningar som innehåller kalcium eller andra intravenöst administrerade läkemedel.
Finnish: Bonviva-injektionestettä ei saa sekoittaa kalsiumia sisältävien liuosten eikä muiden laskimoon annettavien lääkevalmisteiden kanssa.
Swedish: Rekommenderad dos av ibandronatsyra är 3 mg givet som en intravenös injektion under 15 - 30 sekunder var tredje månad.
Finnish: Ibandronihapon suositeltu annos on 3 mg injektiona laskimoon 15-30 sekunnin kuluessa kolmen kuukauden välein.
Swedish: Natriumacetat trihydrat
Finnish: Natriumasetaattitrihydraatti
Swedish: • Kosttillskott som innehåller kalcium, magnesium, järn eller aluminium eftersom de möjligen kan påverka effekten av Bonviva.
Finnish: • Lisäravinteita, jotka sisältävät kalsiumia, magnesiumia, rautaa tai alumiinia.
Swedish: Liksom andra bisfosfonater som administreras intravenöst kan Bonviva orsaka en övergående minskning av serumkalciumvärdena.
Finnish: Kuten muutkin laskimoon annosteltavat bisfosfonaatit, myös Bonviva voi aiheuttaa hetkellisen seerumin kalsiumarvojen laskun.
Swedish: Förpackningar med 1 förfylld spruta och 1 injektionsnål eller 4 förfyllda sprutor och 4 injektionsnålar.
Finnish: Pakkauksessa on joko 1 injektioneula ja 1 esitäytetty ruisku tai 4 injektioneulaa ja 4 esitäytettyä ruiskua
Swedish: • Behållare för riskavfall ska inte slängas som hushållsavfall.
Finnish: • Älä hävitä säilytysastiaa talousjätteiden mukana.
Swedish: Resultat från 3 års frakturstudie MF 4411 (%, 95 % konfidensintervall) för patienter med BMD T-score under -2,5 i ländkotpelaren vid behandlingsstart Placebo (n=587)
Finnish: Tulokset murtumia selvittävästä kolmen vuoden tutkimuksesta (MF 4411) (%, 95 %:n luottamusväli) potilailla, joilla lähtötason lannerangan BMD:n T-score oli alle -2,5 Plasebo (n = 587)
Swedish: • förekomst av osteoporos i släkten
Finnish: • perinnöllinen taipumus osteoporoosiin.
Swedish: Bonviva 150 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i blister (PVC/PVDC, förslutet med aluminiumfolie) innehållande 1 eller 3 tabletter.
Finnish: Bonviva 150 mg:n kalvopäällysteiset tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin (PVC/PVDC/Alumiini).
Swedish: - Patienten får inte tugga eller suga på tabletten på grund av risk för sår i munhåla/svalg.
Finnish: - Bonviva on otettava ainoastaan veden kanssa - Tabletteja ei saa pureskella eikä imeskellä, koska suun ja nielun haavaumien vaara on olemassa.
Swedish: Bonviva är enbart till för kvinnor efter klimakteriet och får inte tas av kvinnor som fortfarande kan få barn.
Finnish: Bonviva on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille eivätkä naiset, jotka voivat vielä tulla raskaaksi, saa käyttää sitä.
Swedish: På grund av begränsad klinisk erfarenhet rekommenderas inte Bonviva till patienter med svår njursvikt (se avsnitt 4.2 och avsnitt 4.4).
Finnish: Rajallisesta kliinisestä kokemuksesta johtuen Bonvivaa ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2 ja kohta 4.4).
Swedish: Den rekommenderade dosen för intravenös injektion av Bonviva är 3 mg (1 förfylld spruta) en gång var 3:e månad.
Finnish: Bonviva-injektionesteen suositeltu annos on 3 mg (1 esitäytetty ruisku) pistoksena laskimoon 3 kuukauden välein.
Swedish: Barn och ungdomar Bonviva ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 år.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Bonviva-valmistetta alle 18-vuotiaille lapsille.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Bonviva 150 mg filmdragerade tabletter
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bonviva 150 mg kalvopäällysteinen tabletti
Swedish: Filmdragerade tabletter:
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit:
Swedish: • Du bör ta kalcium- och D-vitamintillskott under behandlingen med Bonviva.
Finnish: • jos sinun on käytettävä kalsium- ja D-vitamiinivalmisteita Bonvivaa saadessasi.
Swedish: Ibandronatsyra avlägsnas från cirkulationen genom benabsorption (uppskattas till 40-50 % hos postmenopausala kvinnor) och återstoden elimineras oförändrat via njurarna.
Finnish: Ibandronihappo poistuu verenkierrosta absorboitumalla luuhun (tämän osuudeksi on arvioitu 40-50 % menopaussin ohittaneilla naisilla), ja loppu eliminoituu muuttumattomana munuaisten kautta.
Swedish: • Om du har glömt att ta din tablett på den dag du har valt och det är mer än 7 dagar kvar till nästa schemalagda dos…
Finnish: • Jos unohdat ottaa tabletin normaalin aikataulun mukaisesti ja seuraava annos on yli 7 päivän kuluttua…
Swedish: Den absorberade fraktionen av ibandronatsyra avlägsnas från cirkulationen genom benabsorption (uppskattas till 40 - 50 % hos postmenopausala kvinnor) och återstoden elimineras oförändrat via njurarna.
Finnish: Ibandronihapon imeytynyt osuus poistuu verenkierrosta absorboitumalla luuhun (tämän osuudeksi on arvioitu 40-50 % menopaussin ohittaneilla naisilla) ja loppu eliminoituu muuttumattomana munuaisten kautta.
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta:
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa:
Swedish: Vanlig dos av Bonviva är en tablett en gång i månaden.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi tabletti kuukaudessa.
Swedish: Osteonekros i käken (ONJ) har rapporterats i mycket sällsynta fall efter marknadsintroduktionen hos patienter som fått Bonviva för osteoporos (se avsnitt 4.8).
Finnish: Bonviva-valmistetta osteoporoosin hoitoon saavilla potilailla on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen hyvin harvoin leukaluun osteonekroosia (ks. kohta 4.8).