FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCE
Hungarian: Franciaország Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCIAORSZÁG
English: Other deficiencies in the study, including the fact that it was not GLP compliant and that only the draft study report was provided also reduce the robustness of the study.
Hungarian: A vizsgálat egyéb hiányosságai, beleértve a GLP-kompatibilitás hiányát, valamint, hogy csak előzetes vizsgálati jelentést nyújtottak be, tovább csökkentik a vizsgálat robusztusságát.
English: From these 251 veterinary medicinal products, 96 contain one of the substances mentioned above as a single active substance and the remaining 155 are combination products containing a second non-flukicidal active substance.
Hungarian: A 251 állatgyógyászati készítmény közül 96 tartalmazza a fenti készítmények egyikét egyedüli hatóanyagként, és a maradék 155 kombinált készítmény, amely egy második, nem féregirtó hatóanyagot is tartalmaz.
English: Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
Hungarian: Németország Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
English: Northern Ireland UNITED KINGDOM
Hungarian: Észak-Írország EGYESÜLT KIRÁLYSÁG
English: Janssen-Cilag 1 Rue Camille Desmoulins TSA 91003
Hungarian: Franciaország Janssen-Cilag 1 Rue Camille Desmoulins TSA 91003
English: To calculate the total number of molecules administered the following information is required: the total treatment dose given to the animal; the bodyweight of the animal; the molar weight of the drug substance; and Avogadro's number.
Hungarian: A beadott molekulák összes számának kiszámításához az alábbi információkra van szükség: az állatnak beadott teljes kezelési dózis; az állat testtömege; gyógyszerhatóanyag molekulatömege; és az Avogadro-szám.
English: It should be noted that while the recommended time spans reflect safe exposure levels for the consumer, residues (at safe levels) may still be found in milk upon control.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy míg az ajánlott időszakok tükrözik a biztonságos fogyasztói expozíciós szinteket, ellenőrzéskor mégis (biztonságos szintű) maradékanyagokat találhatnak a tejben.
English: However, as it is common practice to keep animals in a group, there is a risk that concentrations of triclabendazole in milk will exceed 10 μg/l, possibly even in untreated (lactating) animals.
Hungarian: Mivel azonban bevett gyakorlat, hogy az állatokat csoportban tartják, fennáll a kockázat, hogy a tej triklabendazol koncentrációja még a nem kezelt (tejelő) állatokban is meghaladja majd a 10 μg/l-t.
English: Flukicides play a critical role in the prevention and control of trematode infections.
Hungarian: A féregirtók kritikus szerepet játszanak a trematoda fertőzések megelőzésében és leküzdésében.
English: el equation 1
Hungarian: 1. egyenlet,
English: However, these substances are administered during the dry period for the prevention and treatment of trematode infections in dairy animals.
Hungarian: Ezeket az anyagokat azonban a szárazonálló időszak alatt alkalmazzák a tejtermelő állatok trematoda fertőzéseinek megelőzésére és kezelésére.
English: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer THE NETHERLANDS
Hungarian: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer HOLLANDIA
English: D-48308 Senden-Bösensell GERMANY
Hungarian: D-48308 Senden-Bösensell NÉMETORSZÁG
English: Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja
English: On 14 February 2011, the European Commission initiated a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for all veterinary medicinal products containing active substances belonging to the class of flukicides for which no MRL has been established in milk intended for use in all ruminants producing milk for human consumption.
Hungarian: február 14-én az Európai Bizottság beterjesztést kezdeményezett a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikkelye szerint a féregirtók osztályába tartozó azon hatóanyagokat tartalmazó összes állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan, amelyeknél a tejre vonatkozóan nincs megállapított MRL, és amelyek az emberi fogyasztásra szánt tejet termelő valamennyi kérődzőben való alkalmazásra szolgálnak.
English: This can be done by using empirically derived milk to plasma ratios or, in principle, by using appropriate pharmacokinetic data (as described by Rasmussen, 19661).
Hungarian: Ez empirikus úton nyert tej/plazma arányok segítségével, vagy pedig elvben a megfelelő farmakokinetikai adatok használatával kivitelezhető (Rasmussen, 19661 leírása szerint).
English: S.C. Romvac Company s.a. Şos.
Hungarian: S.C. Romvac Company s.a.
English: Consequently, it is concluded that residues in milk can only be expected to be below 10 µg/l if animals are prevented from grooming other (treated) animals.
Hungarian: Ezért azt a következtetést vonták le, hogy a tejben található maradékanyagok szintje csak olyan esetben fog várhatóan a 10 µg/l szint alatt maradni, ha megakadályozzák, hogy az állatok nyalogassák a többi (kezelt) állatot.
English: Via Isonzo 71 LATINA
Hungarian: Via Isonzo 71
English: Predicting residue levels in milk based on data in plasma
Hungarian: A tejben található maradékanyagok szintjének becslése plazmaadatok alapján
English: Leijsendwarsstraat 26 4901 PG, Oosterhout THE NETHERLANDS
Hungarian: Leijsendwarsstraat 26 4901 PG, Oosterhout HOLLANDIA
English: Furthermore, available data suggest that the parent compound is present in milk at comparable or lower levels than in plasma.
Hungarian: Továbbá, a rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a tejben a plazmáéhoz hasonló vagy annál alacsonyabb szinten van jelen az anyavegyület.
English: Finally, the test for residues of nitroxinil in milk, which the marketing authorisation holder suggested could be used to ensure that residue levels remain below the safe level even following early calvings, has not been taken into account in this evaluation due to the lack of detailed information on the test in question.
Hungarian: Végül, a tejben található nitroxinil maradékanyagok tesztjét, mely a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslata szerint annak biztosítására használható, hogy a maradékanyag-határértékek még korai ellés után is a biztonságos szint alatt maradnak, nem vették figyelembe a jelen értékelésben a kérdéses tesztre vonatkozó részletes információk hiánya miatt.
English: The marker residue established for tissues is the ‘sum of extractable residues which may be oxidised to ketotriclabendazole'.
Hungarian: A szövetek megállapított jelző maradékanyaga „a ketotriklabendazollá oxidálható kivonható maradékanyagok összege”.
English: However, residue levels in milk from the first milkings were in the range of 50 to 730 μg/l.
Hungarian: Az első fejésekből származó tej maradékanyag-határértéke azonban az 50-730 μg/l tartományba esett.
English: This analysis used the ‘SCLR' (Safe concentrations based on linear regression) method.
Hungarian: Ez az elemzés a biztonságos koncentráció lineáris regressziója (Safe concentrations for linear regression, SCLR) módszert használta.
English: Kleermakersstraat 10 1191 JL Velserbroek THE NETHERLANDS
Hungarian: Kleermakersstraat 10 1191 JL Velserbroek HOLLANDIA
English: Benefit-Risk Assessment
Hungarian: 3. Az előnyök és kockázatok értékelése
English: Both the immature and mature flukes are harmful to the target species, and each flukicide has varying efficacy against different ages of fluke.
Hungarian: A nem kifejlett és kifejlett férgek egyaránt káros hatással vannak a célfajokra, és az egyes féregirtók hatásossága eltérő a különböző fejlődési stádiumú férgek ellen.
English: The conclusions of this referral will remain appropriate even if the recommended milk MRLs are established for the above substances, unless product specific data are submitted to the national competent authorities for the establishment of milk withdrawal periods.
Hungarian: A jelen beterjesztés következtetései továbbra is megfelelőek maradnak, még abban az esetben is, ha a fenti anyagokhoz javasolt MRL értékeket határoznak meg, kivéve, ha termékspecifikus adatokat nyújtanak be a nemzeti illetékes hatóságokhoz a tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők meghatározása érdekében.
English: For the purposes of this referral the time interval of 119 days can be equated to half of the gestation period.
Hungarian: A jelen beterjesztés céljaira a 119 nap a vemhességi időszak felével egyenlőnek tekinthető.
English: Use of the same marker residue was considered appropriate for milk.
Hungarian: Ugyanennek a jelző maradékanyagnak a használatát tej esetében is megfelelőnek tekintik.
English: in which T = time (days), dose = total dose (g/kg bw/day), duration = treatment duration (days), bw = bodyweight (kg), A = Avogadro's number = 6.0 * 1023, M = Molar mass (g/mol), t1/2 = terminal elimination half-life (h), and in which
Hungarian: ahol T = idő (nap), dózis = összdózis (g/testtömegkg/nap), időtartam = kezelés időtartama (nap), bw = testtömeg (kg), A = Avogadro-szám = 6,0 * 1023, M = molekulatömeg (g/mol), t1/2 = terminális eliminációs felezési idő (óra), és ahol
English: While no evidence was available to indicate that the pharmacokinetic and residue depletion behaviour following administration of the different nitroxinil containing products would be identical to that seen in the available study, the conservative approach adopted in the interpretation of the available data ensures that the resulting recommendation is valid for all nitroxinil containing products.
Hungarian: Bár nem állt rendelkezésre bizonyíték azzal kapcsolatban, hogy a különféle nitroxinil-tartalmú készítmények farmakokinetikai és maradékanyagkiürülési tulajdonságai megegyeznének a jelen vizsgálat során tapasztalttal, az elérhető adatok értelmezése alapján elfogadott konzervatív megközelítés biztosítja, hogy az ajánlás a nitroxiniltartalmú készítmények mindegyikére érvényes legyen.
English: Pol. Ind. De Vallecas Madrid
Hungarian: De Vallecas Madrid
English: A period of one year is therefore considered to represent a conservative default value that can be used where no substance/route specific data are available.
Hungarian: Az egy éves időtartam ezért azt a mérsékelt alapértelmezett értéket képviseli, amely a gyógyszeranyagra/alkalmazási módra vonatkozó specifikus adatok hiányában használható.
English: The Committee emphasised that while such an approach may provide a useful tool for estimating residue levels in milk in the absence of milk data, the approach would not be acceptable for the establishment of MRL values.
Hungarian: A Bizottság kihangsúlyozta, hogy míg a tejre vonatkozó adatok hiányában az efféle megközelítés hasznos eszközzel szolgálhat a tejben található maradékanyag-határértékek becsléséhez, nem lenne elfogadható az MRL értékek megállapításához.
English: Janssen-Cilag S.p.A.
Hungarian: Olaszország Janssen-Cilag S.p.A.
English: 2909 LD Capelle a/d Ijssel THE NETHERLANDS
Hungarian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel HOLLANDIA
English: The length of the dry period was monitored, as well as milk levels of nitroxinil for up to 120 days post treatment (non GCP study) - Danaher et al, 2010
Hungarian: Monitorozták a szárazonálló időszakot, csakúgy, mint a nitroxinil tejszintjét a kezelést követő legfeljebb 120 napig (nem GCP vizsgálat) - Danaher et al,
English: Nitroxinil was therefore considered to be an appropriate marker residue for use in milk.
Hungarian: A nitroxinilt ezért a tej esetében használható megfelelő jelző maradékanyagnak tekintették.
English: While residues of nitroxinil in milk may be present largely as nitroxinil (as is the case in fat), there have also been reports of nitroxinil conjugates in milk (Whelan et al., 2011).
Hungarian: Míg a tejben (csakúgy, mint a zsírszövetben) lévő nitroxinil maradékanyagok főként nitroxinil formájában vannak jelen, beszámoltak tejben található nitroxinil konjugátumokról is (Whelan et al., 2011).
English: Laboratorios Ovejero, S.A. Ctra León - Vilecha, 30 24192 León
Hungarian: Ctra León - Vilecha, 30 24192 León
English: 78 days
Hungarian: 78 nap
English: Plasma and milk levels of clorsulon were recorded.
Hungarian: Megmérték a klorszulon plazma- és tejszintjeit.
English: Using linear regression to extrapolate from these data suggests that treatment would need to occur 136 days (i.e. 20 weeks) before calving (i.e. during the first half of the gestation period) in order to ensure that closantel levels in milk from the first milking would be below 45 μg/l.
Hungarian: Az adatok lineáris regresszió útján végzett extrapolációja arra utal, hogy a kezelést az ellés előtt 136 nappal (tehát 20 héttel) kell végezni (vagyis a vemhességi időszak első felében) annak biztosítása érdekében, hogy az első fejésből származó tej klozantel szintje ne érje el a 45 μg/l-t.
English: 15 Fleming Street Maroussi 15123 GREECE
Hungarian: Görögország New Vet 15 Fleming Street Maroussi 15123
English: La Selva 135 17170 Amer (Gerona) SPAIN
Hungarian: 17170 Amer (Gerona) SPANYOLORSZÁG
English: Half-lives reported for closantel range between 10.8 and 24 days.
Hungarian: A klozantel jelentett terminális felezési ideje 10,8 és 24 nap közé esik.
English: Laboratorios Cenavisa, s.a. Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) SPAIN
Hungarian: Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) SPANYOLORSZÁG
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing active substances belonging to the class of flukicides for which no maximum residue limit has been established in milk and which are intended for use in ruminants producing milk for human consumption (see Annex I)
Hungarian: A tudományos értékelés általános összefoglalása a féregirtók osztályába tartozó azon hatóanyagokat tartalmazó állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan, amelyeknél a tejre vonatkozóan nincs megállapított maximális maradékanyag-határérték, és amelyek az emberi fogyasztásra szánt tejet termelő kérődzőkben való alkalmazásra szolgálnak (lásd I. melléklet)
English: The control of liver fluke is achieved primarily by treatment with veterinary medicinal products containing flukicidal substances and is also assisted by appropriate husbandry measures (e.g. not grazing low-lying pastures or wet pastures near ponds and streams).
Hungarian: A májmétely elleni védekezés elsődleges módja a féregirtó hatású anyagokat tartalmazó állatgyógyászati készítményekkel végzett kezelés, amelyet a megfelelő állattenyésztési intézkedések (pl. nem legeltetnek alacsonyan fekvő, illetve tavak és patakok közelében fekvő nedves legelőkön) is segítenek.
English: While this period of one year is markedly longer than the period of 12 days established for subcutaneously administered clorsulon, it is noteworthy that the only identified oral administration pharmaceutical form containing clorsulon as a single active substance is a bolus, for which the conservative default value is considered appropriate.
Hungarian: Míg ez az egy éves időtartam jelentősen hosszabb, mint a szubkután úton alkalmazott klorszulon esetében megállapított 12 napos időszak, figyelemre méltó, hogy az egyetlen olyan azonosított, szájon át alkalmazott gyógyszerforma, amely egyetlen hatóanyagként tartalmazza a klorszulont, egy bóluskészítmény, melynek esetében megfelelőnek tekinthető a mérsékelt alapértelmezett érték.
English: However, the treatment of heifers with closantel administered orally can be regarded as safe as long as it occurs within the first half of the gestation period.
Hungarian: Az üszők szájon át adott klozantellel végzett kezelése azonban biztonságosnak tekinthető, amennyiben a vemhességi időszak első felében végzik.
English: A single study using a single product was available relating to the use of nitroxinil in milk producing cattle.
Hungarian: Egyetlen készítményre vonatkozó egyetlen vizsgálat állt rendelkezésre a tejtermelő szarvasmarhánál alkalmazott nitroxinilre vonatkozóan.
English: 60 days
Hungarian: 60 nap
English: Using this value and the plasma concentrations of clorsulon recorded in study 2 reported above, the time required for depletion of residues to a safe concentration was calculated.
Hungarian: Ezt az értéket és a fent tárgyalt 2. vizsgálatban mért klorszulon koncentrációkat használva kiszámították a biztonságos koncentrációt eredményező maradékanyag-kiürüléshez szükséges időt.
English: CT13 9NJ UNITED KINGDOM
Hungarian: CT13 9NJ
English: In order to establish the overall appropriateness of the product information with regard to the use in dairy animals the second active substance would need to be considered.
Hungarian: A tejtermelő állatokban való használatra vonatkozó terméktájékoztató általános megfelelőségének megállapítása céljából a másik hatóanyagot is figyelembe kellene venni.
English: With regard to these combination products, in 35 of these products a MRL for milk has been established for the second active substance and for 120 no MRL for milk has been established for the second active substance.
Hungarian: A kombinált készítmények közül 35 esetében megállapították a második hatóanyag tejre vonatkozó MRL értékét, 120 termék esetében pedig nem állapították meg a második hatóanyag tejre vonatkozó MRL értékét.
English: Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstr.
Hungarian: Németország Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstr.
English: Endoectiven Closantel
Hungarian: Endoectiven Klozantel
English: It is also noteworthy that the CVMP recommendation relating to the use of nitroxinil in cattle is meant to be applicable to all nitroxinil containing products including those with different formulations and strengths.
Hungarian: Megjegyzendő még, hogy a CVMP által a szarvasmarháknál használt nitroxinilre vonatkozóan kiadott ajánlás valamennyi nitroxinil-tartalmú készítményre vonatkozik, beleértve a különféle gyógyszerkészítményeket és hatáserősségeket.
English: 272 days
Hungarian: 272 nap
English: 359 days
Hungarian: 359 nap
English: As the elimination rate is equal for all compartments of the body during the terminal phase of elimination, the time needed to eliminate a drug from the body can be estimated by applying the terminal elimination half-life for the substance to the total number of molecules administered.
Hungarian: Mivel az elimináció terminális fázisa alatt az elimináció sebessége a test valamennyi kompartmentjében azonos, a gyógyszer eliminációjához szükséges idő a terminális eliminációs felezési idő és a beadott molekulák száma alapján becsülhető meg.
English: 136 days
Hungarian: 136 nap
English: Do not use during 2nd half of gestation period
Hungarian: Nem alkalmazható a vemhességi időszak 2. fele alatt
English: The data did not show a clear relationship between the length of the dry period and closantel levels in milk from the first milking, and consequently could not be used to determine a time point at which administration could be considered safe for the consumer.
Hungarian: Az adatok nem mutattak egyértelmű összefüggést a szárazonálló időszak hossza, és az első fejésből származó tejben található klozantel szintek között, és következésképpen ezeket az adatokat nem lehetett felhasználni a fogyasztók számára biztonságosnak tekinthető időpont meghatározásához.
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer THE NETHERLANDS
Hungarian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLANDIA
English: It should also be noted that since the commencement of this referral, MRLs have been recomended for clorsulon in bovine milk, for closantel and nitroxinil in bovine and ovine milk, and for triclabendazole in milk of all ruminants.
Hungarian: Azt is meg kell jegyezni, hogy a jelen beterjesztés kezdete óta MRL értékeket javasoltak a tehéntejben található klorszulonra, a tehén- és juhtejben található klozantelre és nitroxinilre, valamint az összes kérődző tejében található triklabendazolra vonatkozóan.
English: The marketing authorisation holder concluded that a period of 71 days between product administration and calving would be sufficient to ensure consumer safety and that such a time span would still allow use of nitroxinil in dry cattle, thus improving treatment options.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt a következtetést vonta le, hogy a készítmény alkalmazása és az ellés közötti 71 napos időszak megfelelően biztosítaná a fogyasztói biztonságot, és ez az időtartam mégis lehetővé tenné a nitroxinil alkalmazását szárazonálló szarvasmarhák esetében, tehát kiterjesztené a kezelési lehetőségeket.
English: For all combination products other than those that cannot be used in dairy animals at any time, the national competent authorities will need to determine whether the recommendations concerning the substances evaluated in this referral are sufficient to ensure that residues in milk of the non-flukicidal active substance will not occur at unsafe levels.
Hungarian: A semmilyen korú tejtermelő állatnál nem alkalmazhatókon kívül az egyéb kombinált készítmények esetében a nemzeti illetékes hatóságoknak kell majd meghatározniuk, hogy a jelen beterjesztés során értékelt anyagokra vonatkozó ajánlások megfelelőek-e ahhoz, hogy a nem féregirtó hatóanyagok maradékanyagai ne jelenjenek meg nem biztonságos szinten a tejben.
English: The milk to plasma ratio for a substance can be established based on empirical data (i.e. measured levels of the substance in plasma and milk at equal time points).
Hungarian: Egy anyag tej/plazma aránya empirikus adatok (tehát az ugyanazon időpontban, a plazmában és a tejben mért szintek) alapján határozható meg.
English: Issues related to availability of veterinary medicines and animal welfare are outside the scope of this referral.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények elérhetőségére és az állatok jóllétére ez az eljárás nem terjed ki.
English: Helmizol Plus Clorsulon mg/bolus
Hungarian: Helmizol Plus Klorszulon mg/bolus
English: Plasma levels of rafoxanide were measured for up to 672 hours post treatment (GCP for animal phase and GLP for analytical phase)Bloomfield, 1991
Hungarian: A kezelést követően legfeljebb 672 óráig mérték a rafoxanid plazmaszintjét (GCP az állatokban végzett vizsgálati fázisra vonatkozóan, és GLP az analitikai fázisra vonatkozóan) - Bloomfield, 1991
English: If no such data are available, the milk to plasma ratio could, in principle, be calculated on the basis of the pKa, degree of lipid solubility (ie the relative concentrations of ionised and unionised free drug), the degree of protein binding in plasma and milk, and assuming standard pH values for plasma and milk (Rasmussen, 1966).
Hungarian: Ha nem állnak rendelkezésre ilyen adatok, a tej/plazma arány elvben a pKa, a zsíroldékonyság (tehát az ionizált és a nem ionizált szabad gyógyszer relatív koncentrációja), valamint a plazma és a tej fehérjekötésének mértéke, illetve a plazma és a tej feltételezett standard pH-értéke alapján számítható (Rasmussen, 1966).
English: Flukex 9% Rafoxanide
Hungarian: Flukex 9% Rafoxanid
English: However, based on the results of study 1 the milk/serum concentration ratio of rafoxanide (measured as radiolabelled Iodine in chloroform extract) was approximately 1/30.
Hungarian: Az 1. vizsgálat eredményeinek alapján azonban a rafoxanid tej-/szérumkoncentráció aránya (kloroformos kivonatban radiojelölt jód segítségével mérve) megközelítőleg 1/30 volt.
English: In making recommendations for safe time spans to be applied between administration of a product and collection of milk for human consumption, consideration will also be given to ensuring compatibility with normal animal husbandry practices.
Hungarian: A készítmény beadása és az emberi fogyasztásra szánt tej begyűjtése között szükséges biztonsági időtartamokra vonatkozó ajánlások meghatározásakor figyelembe kell venni a normális állattenyésztési gyakorlatokkal való összeegyeztethetőség biztosítását.
English: VIM Spectrum S.R.L.
Hungarian: VIM Spectrum S.R.L. Sos.
English: In particular, no statistical analysis of the available milk residue depletion study was available with the result that intersubject variability was not taken into account.
Hungarian: Különösképpen, nem volt elérhető a rendelkezésre álló maradékanyag-kiürülési (tej) vizsgálat statisztikai elemzése, aminek azt volt az eredménye, hogy nem vették figyelembe az egyéni különbségeket.
English: 2080-104 Almeirim PORTUGAL
Hungarian: 2080-104 Almeirim PORTUGÁLIA