FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre {Nom de fantaisie} - si vous présentez une maladie rénale sévère, - si vous présentez une maladie hépatique sévère, - si vous présentez des antécédents d'ostéoporose ou de fractures osseuses (voir également rubrique 3 « Surveillance du traitement par {Nom de fantaisie} »).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar {Denominación (de fantasía)} - si sufre una enfermedad grave de riñón, - si sufre una enfermedad grave del hígado, - si tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas de huesos (ver también "Control del tratamiento con {Denominación (de fantasía)}" en la sección 3).
French: L'étude BIG 1-98 était une étude multicentrique, en double aveugle, dans laquelle plus de 8 000 patientes ménopausées ayant un cancer du sein à un stade précoce avec des récepteurs hormonaux positifs ont été randomisées selon l'un des traitements suivants : A. tamoxifène pendant 5 ans ; B. {Nom de fantaisie} pendant 5 ans ; C. tamoxifène pendant 2 ans suivi de {Nom de fantaisie} pendant 3 ans ; D. {Nom de fantaisie} pendant 2 ans suivi du tamoxifène pendant 3 ans.
Spanish: El ensayo BIG 1-98 fue un estudio multicéntrico, doble ciego el que se aleatorizaron más de 8000 mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama temprano con receptor hormonal positivo, a uno de los siguientes tratamientos: A. tamoxifeno durante 5 años; B. {Denominación (de fantasía)} durante 5 años; C. tamoxifeno durante 2 años seguido por {Denominación (de fantasía)} durante 3 años; D. {Denominación (de fantasía)} durante 2 años seguido por tamoxifeno durante 3 años.
French: Evénements de survie sans maladie (critère principal) 2
Spanish: Eventos de supervivencia libre de enfermedad (primario)2
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
French: Survie sans maladie Evénements
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad Eventos
French: Ce résultat a été régulièrement confirmé par l'échographie ({Nom de fantaisie} 35 % versus tamoxifène 25 %, P = 0,04) et la mammographie ({Nom de fantaisie} 34 % versus tamoxifène 16 %, P < 0,001).
Spanish: Este resultado fue confirmado consistentemente por ultrasonido ({Denominación (de fantasía)} 35% frente a tamoxifeno 25%, P=0,04) y mamografía ({Denominación (de fantasía)} 34% frente a tamoxifeno 16%, P<0,001).
French: • Traitement néoadjuvant chez la femme ménopausée avec des récepteurs hormonaux positifs présentant un cancer du sein HER-2 négatif lorsque la chimiothérapie n'est pas adaptée et que la chirurgie immédiate n'est pas indiquée.
Spanish: • Tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama HER-2 negativo y receptor hormonal positivo en mujeres postmenopáusicas en las que no es adecuada la quimioterapia y no está indicada la cirugía inmediata.
French: En conséquence, la prolifération et/ou l'extension des cellules tumorales à d'autres parties de l'organisme est ralentie ou arrêtée.
Spanish: Como consecuencia, las células del tumor crecen de forma más lenta o bien para el crecimiento y/o la extensión a otras partes del cuerpo.
French: Saignements vaginaux * Significativement inférieure avec {Nom de fantaisie} en monothérapie ** Significativement supérieure avec {Nom de fantaisie} en monothérapie Remarque : événements indésirables rapportés pendant le traitement ou pendant les 30 jours suivant l'arrêt du traitement
Spanish: Hemorragia vaginal * Significativamente menor que con la monoterapia con {Denominación (de fantasía)} ** Significativamente mayor que con la monoterapia con {Denominación (de fantasía)} Nota : El periodo de notificación es durante el tratamiento o en los 30 días tras la finalización del tratamiento
French: Dans quel cas {Nom de fantaisie} est-il utilisé {Nom de fantaisie} est utilisé pour traiter le cancer du sein chez les femmes ménopausées, c'est-à-dire qui n'ont plus de règles.
Spanish: Para qué se utiliza {Denominación (de fantasía)} {Denominación (de fantasía)} se utiliza para tratar el cáncer de mama en mujeres que han pasado la menopausia, es decir el cese de los periodos menstruales.
French: De nombreuses études de sécurité précliniques ont été menées chez les espèces animales habituelles, sans mettre en évidence de toxicité générale ou vis-à-vis d'organes cibles.
Spanish: En una serie de estudios de seguridad preclínica llevados a cabo con especies animales estándar, no se encontraron indicios de toxicidad sistémica o en órganos diana.
French: L'association concomitante du létrozole avec le tamoxifène, avec d'autres anti-estrogènes ou avec des estrogènes doit être évitée.
Spanish: Debe evitarse la administración concomitante de letrozol con tamoxifeno, otros antiestrógenos o con estrógenos.
French: Chez la femme ménopausée, la principale source des estrogènes provient de l'action d'une enzyme, l'aromatase, sur les androgènes d'origine surrénalienne (principalement l'androstènedione et la testostérone), qu'elle transforme en estrone et estradiol.
Spanish: En las mujeres postmenopáusicas, los estrógenos proceden principalmente de la acción del enzima aromatasa, que convierte los andrógenosprincipalmente androstenediona y testosterona- en estrona y estradiol.
French: Sur la base de l'évaluation clinique, le taux de réponse objective a été de 55 % dans le bras {Nom de fantaisie} versus 36 % dans le bras tamoxifène (P < 0,001).
Spanish: En base a la valoración clínica se observó un 55% de respuestas objetivas en el brazo de {Denominación (de fantasía)} frente a un 36% para el brazo de tamoxifeno (P<0,001).
French: Il inhibe l'enzyme aromatase en se liant de façon compétitive à la fraction hème du complexe cytochrome P450-aromatase, ce qui provoque une réduction de la biosynthèse des estrogènes au niveau de tous les tissus où ce complexe est présent.
Spanish: Inhibe el enzima aromatasa por unión competitiva al grupo hemo del citocromo P450 de la aromatasa, dando lugar a una reducción de la síntesis de estrógenos en todos los tejidos donde está presente.
French: {Nom de fantaisie} n'a qu'une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de {Denominación (de fantasía)} sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
French: Dans une étude ayant comparé la pharmacocinétique de létrozole après une administration orale unique chez 8 sujets masculins atteints d'une cirrhose du foie avec insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh score C), à des volontaires sains (N=8), l'ASC et la demi-vie ont augmenté respectivement de 95 % et 187 %.
Spanish: En un estudio comparando la farmacocinética de letrozol después de una dosis oral única en ocho sujetos de sexo masculino con cirrosis hepática e insuficiencia hepática grave (Child-Pugh grado C) con la farmacocinética en voluntarios sanos (N = 8), el AUC y el t1/2 aumentaron en un 95 y 187 % respectivamente.
French: La seule différence statistiquement significative a été observée à 2 ans et concernait la DMO à la hanche totale (diminution médiane de 3,8 % avec le létrozole versus 2,0 % avec le placebo).
Spanish: La única diferencia estadísticamente significativa se observó a los 2 años y fue en la DMO total de cadera (mediana de descenso con letrozol de 3,8% frente a mediana de descenso con placebo de 2,0%).
French: Dans la sous-étude de l'étude MA-17 sur le profil lipidique, il n'y a pas eu de différences significatives entre le létrozole et le placebo sur le taux de cholestérol total ou sur les différentes fractions lipidiques.
Spanish: En el subestudio de lípidos en el MA-17 no se observaron diferencias significativas entre letrozol y placebo en el colesterol total o en cualquier fracción lipídica.
French: Si vous présentez l'une de ces conditions, ne prenez pas ce médicament et parlez-en à votre médecin.
Spanish: Si alguno de estos casos es aplicable a usted, no tome este medicamento e informe a su médico.
French: Un test de stimulation par l'ACTH réalisé après 6 et 12 semaines de traitement par des doses quotidiennes de 0,1 mg; 0,25 mg; 0,5 mg; 1 mg; 2,5 mg; et 5 mg n'a mis en évidence aucune diminution de la production d'aldostérone ou de cortisol.
Spanish: La prueba de estimulación de ACTH realizada después de 6 y 12 semanas de tratamiento con dosis diarias de 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg y 5 mg no mostró disminución de la producción de aldosterona o cortisol.
French: Il n'y a pas eu de différence significative en termes de survie globale : ({Nom de fantaisie} 51 décès ; placebo 62 ; RR 0,82 ; IC à 95 % 0,56, 1,19).
Spanish: No se observó una diferencia significativa en la supervivencia global: ({Denominación (de fantasía)} 51 muertes; placebo 62; HR 0,82; IC95% 0,56,
French: Ces effets indésirables peuvent concerner plus de 10 patientes sur 100.
Spanish: Estos efectos adversos pueden afectar más de 10 de cada 100 pacientes.
French: Survie sans maladie (critère principal) - événements (définition du protocole 2)
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad (primaria)eventos (definición por protocolo2)
French: Jusqu'à près d'un tiers des patientes en phase métastatique qui ont été traitées avec {Nom de fantaisie} et approximativement 80 % des patientes qui ont reçu un traitement adjuvant ou un traitement adjuvant prolongé ont présenté des effets indésirables.
Spanish: Hasta aproximadamente un tercio de las pacientes tratadas con {Denominación (de fantasía)} en la indicación metastásica y aproximadamente un 80% de las pacientes en la indicación adyuvante, así como en la indicación adyuvante de continuación presentaron reacciones adversas.
French: Aucune adaptation posologique de {Nom de fantaisie} n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (classe A ou B de Child-Pugh).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis de {Denominación (de fantasía)} en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (Child-Pugh A o B).
French: Evénements thromboemboliques
Spanish: Eventos tromboembólicos
French: Des différences statistiquement significatives ont été observées en faveur du létrozole 2,5 mg comparé à l'acétate de mégestrol en terme de taux de réponse tumorale objective globale (24 % versus 16 %, p = 0,04) et en terme de temps jusqu'à échec du traitement (p = 0,04).
Spanish: Se observaron diferencias estadísticamente significativas a favor de letrozol 2,5 mg comparado con acetato de megestrol en el índice de respuesta tumoral objetiva global (24% vs 16%, P=0,04), y en el periodo de tiempo hasta fracaso del tratamiento (P=0,04).
French: Chez 907 patientes, le létrozole a été supérieur au tamoxifène en terme de durée de survie sans progression (critère principal), de réponse objective, de temps jusqu'à échec du traitement et de bénéfice clinique.
Spanish: En 907 mujeres, letrozol fue superior a tamoxifeno en el tiempo hasta la progresión (objetivo principal) y en la respuesta global objetiva, el tiempo hasta el fracaso del tratamiento y el beneficio clínico.
French: A l'état d'équilibre, les concentrations plasmatiques sont environ 7 fois supérieures aux concentrations mesurées après une dose unique de 2,5 mg, et sont environ 1,5 à 2 fois supérieures aux valeurs à l'état d'équilibre estimées à partir des concentrations mesurées après une dose unique, ce qui indique une légère non-linéarité de la pharmacocinétique du létrozole en cas d'administration quotidienne à la dose de 2,5 mg.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas en estado estacionario son aproximadamente 7 veces mayores que las concentraciones tras una dosis única de 2,5 mg, mientras que son 1,5 a 2 veces mayores que los valores en estado estacionario predichos a partir de las concentraciones tras una dosis única, indicando una ligera no linealidad en la farmacocinética de letrozol tras la administración diaria de 2,5 mg.
French: La durée de survie sans progression a été significativement plus longue pour le létrozole quel que soit le site de la maladie.
Spanish: El tiempo hasta la progresión fue significativamente más prolongado para letrozol independientemente de la localización predominante de la enfermedad.
French: Aucune suppression de la stéroïdogénèse surrénalienne n'a été observée.
Spanish: No se observó deterioro de la esteroidogénesis adrenal.
French: La durée de survie médiane sans progression a été de 12,1 mois pour {Nom de fantaisie} et de 6,4 mois pour le tamoxifène chez les patientes ayant une atteinte des tissus mous uniquement et la médiane était de 8,3 mois pour {Nom de fantaisie} et 6,4 mois pour le tamoxifène chez les patientes ayant des métastases viscérales.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la progresión fue de 12,1 meses para {Denominación (de fantasía)} y de 6,4 meses para tamoxifeno en pacientes con sólo enfermedad en el tejido blando y una mediana de 8,3 meses para {Denominación (de fantasía)} y de 4,6 meses para tamoxifeno en pacientes con metástasis viscerales.
French: Hazard ratio 2
Spanish: Cociente de riesgo2
French: Cancer du sein masculin L'utilisation de {Nom de fantaisie} chez les hommes présentant un cancer du sein n'a pas été étudiée.
Spanish: Cáncer de mama en hombres No se ha estudiado el uso de {Denominación (de fantasía)} en hombres con cáncer de mama.
French: In vitro, le létrozole est un inhibiteur de l'isoenzyme 2A6 du cytochrome P450 et un inhibiteur modéré de l'isoenzyme 2C19, cependant la pertinence clinique de cette inhibition est inconnue.
Spanish: In vitro, letrozol inhibe los isoenzimas 2A6 del citrocromo P450 y, moderadamente, 2C19, pero se desconoce la relevancia clínica.
French: Tableau 4 Analyse principale : survie sans maladie et survie globale, après un suivi médian de 26 mois et un suivi médian de 60 mois (population en intention de traiter)
Spanish: Tabla 4 Análisis Central Primario: Supervivencia libre de enfermedad y supervivencia global, a una mediana de seguimiento de 26 meses y una mediana de seguimiento de 60 meses (población IT- intención de tratar)
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ETIQUETAGE ET NOTICE
Spanish: Resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre {Nom de fantaisie}, sauf si votre médecin vous le demande.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con {Denominación (de fantasía)} No deje de tomar {Denominación (de fantasía)} a menos que se lo diga su médico.
French: Dans la sous-étude de l'étude MA-17 sur la densité minérale osseuse, au cours de laquelle une supplémentation concomitante en calcium et vitamine D était administrée, les diminutions de la DMO par rapport aux valeurs initiales ont été plus importantes avec {Nom de fantaisie} qu'avec le placebo.
Spanish: En el subestudio óseo de MA-17 en que se administró de forma concomitante calcio y vitamina D, se observaron mayores descensos en la DMO respecto al valor basal con {Denominación (de fantasía)} que con placebo.
French: Létrozole N = 2582
Spanish: Letrozol N=2582
French: Des cas de reprise de la fonction ovarienne malgré un statut de ménopause confirmée avant le traitement ayant été rapportés pendant le traitement par {Nom de fantaisie}, le médecin doit discuter d'une contraception appropriée si nécessaire.
Spanish: Puesto que existen informes de mujeres que recuperan la función ovárica durante el tratamiento con {Denominación (de fantasía)} a pesar de tener un estado postmenopáusico claro al inicio del tratamiento, el médico debe comentar la necesidad de una anticoncepción adecuada en caso necesario.
French: Le létrozole 2,5 mg a été statistiquement supérieur à l'aminoglutéthimide en terme de survie sans progression (p = 0,008), de survie jusqu'à échec du traitement (p = 0,003) et de survie globale (p = 0,002).
Spanish: Letrozol 2,5 mg fue estadísticamente superior a aminoglutetimida en cuanto al periodo de tiempo hasta progresión (P=0,008), periodo de tiempo hasta fracaso del tratamiento (P=0,003) y supervivencia global (P=0,002).
French: Insuffisance rénale {Nom de fantaisie} n'a pas été étudié chez un nombre suffisant de patientes dont la clairance de la créatinine était inférieure à 10 ml/min.
Spanish: Insuficiencia renal {Denominación (de fantasía)} no se ha investigado en un número suficiente de pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min.
French: En traitement adjuvant, un schéma de traitement séquentiel (létrozole pendant 2 ans suivi du tamoxifène pendant 3 ans) peut également être envisagé en fonction du profil de tolérance de la patiente (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.1).
Spanish: En el tratamiento adyuvante también se puede considerar una pauta de tratamiento secuencial (letrozol 2 años seguido por tamoxifeno 3 años) dependiendo del perfil de seguridad de la paciente (ver secciones 4.2, 4.8 y 5.1).
French: Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par {Nom de fantaisie}, parlez-en à votre médecin
Spanish: Si tiene alguna duda sobre cuánto tiempo debe tomar {Denominación (de fantasía)}, consulte a su médico.
French: Au cours d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (MA17), plus de 5 100 femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein primitif avec des récepteurs positifs ou inconnus et ayant terminé un traitement adjuvant par le tamoxifène (4,5 à 6 ans) ont été randomisées pour recevoir soit {Nom de fantaisie} soit un placebo pendant 5 ans.
Spanish: En un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo (MA-17), realizado en más de 5100 mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama primario con receptor positivo o desconocido, que habían completado el tratamiento adyuvante con tamoxifeno (4,5 a 6 años) fueron aleatorizadas a {Denominación (de fantasía)}o placebo durante 5 años.
French: En traitement adjuvant, un schéma de traitement séquentiel (létrozole pendant 2 ans suivi du tamoxifène pendant 3 ans) peut également être envisagé (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Spanish: En el tratamiento adyuvante también se puede considerar una pauta de tratamiento secuencial (letrozol 2 años seguido de tamoxifeno 3 años) (ver secciones 4.4 y 5.1).
French: Survie globale (critère secondaire) Nombre de décès
Spanish: Supervivencia global (secundaria)muertes
French: - Bouffées de chaleur - Augmentation du taux de cholestérol (hypercholestérolémie) - Fatigue - Transpiration excessive - Douleurs osseuses et articulaires (arthralgies) Si vous ressentez un des effets mentionnés et qu'il vous paraît grave, veuillez-en informer votre médecin.
Spanish: - Sofocos - Nivel elevado de colesterol (hipercolesterolemia) - Aumento de la sudoración - Dolor en los huesos y las articulaciones (artralgia) Si alguno de estos efectos le afecta de forma grave, consulte con su médico.
French: • Prolongation du traitement adjuvant du cancer du sein hormono-dépendant invasif chez la femme ménopausée ayant préalablement reçu un traitement adjuvant standard par le tamoxifène pendant 5 ans.
Spanish: • Tratamiento adyuvante de continuación del cáncer de mama invasivo hormonodependiente en mujeres postmenopáusicas que hayan recibido con anterioridad una terapia adyuvante estándar con tamoxifeno durante 5 años.
French: Fécondité L'action pharmacologique du létrozole consiste à diminuer la synthèse d'œstrogènes par inhibition de l'aromatase.
Spanish: La acción farmacológica de letrozol es reducir la producción de estrógenos por inhibición de la aromatasa.
French: L'élimination de la stimulation des estrogènes est une condition préalable à une réponse de la tumeur, lorsque le développement du tissu tumoral dépend de la présence des estrogènes et lorsqu'une hormonothérapie est instituée.
Spanish: En la terapia endocrina, la eliminación de la estimulación del crecimiento mediada por estrógenos es un requisito previo para la respuesta tumoral en aquellos casos en los que el crecimiento del tejido tumoral depende de la presencia de estrógenos.
French: Traitement adjuvant
Spanish: Tratamiento adyuvante
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver {Nom de fantaisie} Contenu de l'emballage et autres informations
Spanish: Conservación de {Denominación (de fantasía)} Contenido del envase e información adicional
French: {Nom de fantaisie} n=453
Spanish: {Denominación (de fantasía)} N=453
French: Ces effets indésirables peuvent concerner 1 à 10 patientes sur 1 000.
Spanish: Estos efectos adversos pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes.
French: Le traitement de première ligne par {Nom de fantaisie} chez les patientes ayant un cancer du sein à un stade avancé a permis d'obtenir une survie globale médiane de 34 mois comparée à 30 mois avec le tamoxifène (logrank test p=0,53, non significatif).
Spanish: La terapia con {Denominación (de fantasía)} en el tratamiento de primera línea del cáncer del mama avanzado dio lugar a una mediana de supervivencia total de 34 meses en comparación con los 30 meses de tamoxifeno (ensayo de log rank P = 0,53, no significativo).
French: Les tableaux ci-dessous présentent des informations sur les différences significatives observées lors d'un traitement par {Nom de fantaisie} versus tamoxifène en monothérapie et lors d'un traitement séquentiel par {Nom de fantaisie} et tamoxifène :
Spanish: Las siguientes tablas aportan información sobre las diferencias significativas en {Denominación (de fantasía)} frente a la monoterapia con tamoxifeno y en el tratamiento secuencial {Denominación (de fantasía)}-tamoxifeno:
French: Aucune modification des concentrations plasmatiques des androgènes (androstènedione et testostérone) n'a été observée chez des femmes ménopausées en bonne santé après des doses uniques de 0,1 mg; 0,5 mg et 2,5 mg de létrozole, de même aucune modification des concentrations plasmatiques d'androstènedione n'a été observée chez des patientes ménopausées traitées par des doses quotidienne de 0,1 mg à 5 mg, ce qui indique que le blocage de la biosynthèse des estrogènes ne provoque pas d'accumulation des précurseurs androgèniques.
Spanish: No se observaron cambios en las concentraciones plasmáticas de andrógenos (androstenediona y testosterona) en las mujeres postmenopáusicas sanas tratadas con dosis únicas de 0,1 mg, 0,5 mg y 2,5 mg de letrozol ni en las concentraciones plasmáticas de androstenediona en pacientes postmenopáusicas tratadas con dosis diarias de 0,1 a 5 mg de letrozol, lo que indica que el bloqueo de la síntesis de estrógenos no produce acumulación de precursores androgénicos.
French: 2 Ajusté pour l'utilisation d'une chimiothérapie
Spanish: más allá de dos años 2 Ajustado por el uso de quimioterapia
French: Aucune modification cliniquement pertinente des concentrations plasmatiques de cortisol, d'aldostérone, de 11-désoxycortisol, de 17-hydroxyprogestérone ou d'ACTH, ni de l'activité de la rénine plasmatique n'a été observée chez des patientes ménopausées traitées par une dose quotidienne de létrozole de 0,1 à 5 mg.
Spanish: No se hallaron cambios clínicamente relevantes en los niveles plasmáticos de cortisol, aldosterona, 11-deoxicortisol, 17-hidroxiprogesterona y ACTH, ni en la actividad de la renina plasmática, en mujeres postmenopáusicas tratadas con una dosis diaria de entre 0.1 a 5 mg de letrozol.
French: À 24 mois, on a observé une différence statistiquement significative sur le critère principal d'évaluation : la DMO au niveau du rachis lombaire (L2-L4) a montré une diminution médiane de 4,1 % dans le bras létrozole contre une augmentation médiane de 0,3 % dans le bras tamoxifène.
Spanish: A los 24 meses se observó una diferencia estadísticamente significativa en la variable principal; la DMO de la columna lumbar (L2-L4) mostró una mediana de disminución de 4,1% para letrozol comparado a una mediana de aumento de 0,3% para tamoxifeno.
French: Le létrozole s'est montré embryotoxique et fœtotoxique après administration orale de doses cliniquement pertinentes chez des rates et des lapines gestantes.
Spanish: Letrozol fue embriotóxico y fetotóxico en ratas y conejos preñadas tras la administración oral a dosis clínicamente relevantes.
French: Comment conserver {Nom de fantaisie} [A compléter au niveau national]
Spanish: Conservación de {Denominación (de fantasía)} [Para completar a nivel nacional]