FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Bien que la procédure d'examen des médicaments contenant de l'acipimox ait été déclenchée initialement par des inquiétudes suscitées par l'étude HPS2-THRIVE, l'association acide nicotinique /laropiprant à libération prolongée utilisée dans cette étude ne peut être considérée comme étant équivalente à l'acipimox mono-composant et les inquiétudes ne peuvent donc pas être extrapolées à l'acipimox, en particulier en raison d'un possible effet prêtant à confusion du laropiprant.
Bulgarian: Въпреки че преразглеждането на лекарствата, съдържащи аципимокс, първоначално започва по опасения, произтичащи от проучване HPS2-THRIVE, комбинацията никотинова киселина/ларопипрант с удължено освобождаване, прилагана в това проучване, не трябва да се счита за еднаква с еднокомпонентния продукт аципимокс.
French: • Sur la base des données disponibles, le PRAC a relevé plusieurs différences cliniques entre l'acipimox et l'acide nicotinique, l'acipimox ayant une durée d'action plus longue et des études non cliniques ayant montré que l'acipimox est invariablement moins puissant que l'acide nicotinique en tant qu'agoniste du récepteur HCA2 de l'acide hydroxycarboxylique.
Bulgarian: Аципимокс има по-дълга продължителност на действие и неклиничните проучвания показват, че аципимокс последователно е с по-слабо действие от никотиновата киселина като агонист на HCA2 рецептора.
French: Le CMD(h) a approuvé à la majorité les recommandations du PRAC lors de sa réunion du 16 au 18 décembre 2013 et son avis a été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté une décision juridiquement contraignante dans l'ensemble de l'UE, le 20 février 2014.
Bulgarian: На своята среща, проведена на 16 - 18 декември 2013 г. CMDh одобри препоръките на PRAC с мнозинство.
French: 1 flacon
Bulgarian: 1 бутилка
French: 5 x 1 flacon (conditionnement unitaire)
Bulgarian: 5 x 1 бутилка (обща опаковка)
French: Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Bulgarian: Количество в опаковка
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Bulgarian: <№ на ЕС
French: Dosage
Bulgarian: Съдържание
French: ANNEXE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ
French: • Les signes et symptômes clés des effets indésirables graves
Bulgarian: Основни признаци и симптоми на сериозни нежелани реакции
French: Les états membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions décrites ci-dessous en vu de la sécurité et d'une utilisation efficace du médicament sont mises en place :
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия и ограничения, свързани с безопасната и ефикасна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу са изпълнени.
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта
French: Les états membres doivent s'assurer que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournisse à tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Aclasta dans les indications autorisées du traitement de l'ostéoporose post-ménopausique et de l'ostéoporose masculine chez les patients à risque élevé de fractures, notamment chez les patients ayant eu une fracture de hanche récente secondaire à un traumatisme modéré et dans le traitement de l'ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale chez les femmes ménopausées et chez les hommes à risque élevé de fractures, un dossier d'information prescripteur mis à jour et comprenant :
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще снабди всички лекари, които се очаква да предписват/използват Aclasta във връзка с одобрените показания за лечение на остеопороза при жени след менопауза и при мъже с повишен риск от фрактури, включително тези, претърпели наскоро фрактура на бедрената кост, причинена от минимална травма и лечение на остеопороза, свързана с продължителна системна глюкокортикоидна терапия при жени след менопауза и мъже с повишен риск от фрактури, с обновен информационен пакет за лекаря, съдържащ следното:
French: • La contre-indication chez la femme enceinte et qui allaite
Bulgarian: Противопоказание при бременни и кърмещи жени
French: L'information destinée au médecin doit contenir les éléments clés suivants :
Bulgarian: Материалът за обучение на лекаря трябва да съдържа следните ключови елементи:
French: • La nécessité d'avoir une supplémentation appropriée en calcium et en vitamine D, une activité physique adaptée, une alimentation saine et de ne pas fumer
Bulgarian: Необходимост от достатъчна добавка на калций и витамин Д, подходяща физическа активност, забрана за тютюнопушене и здравословна диета
French: • La contre-indication chez les patients ayant des problèmes rénaux sévères
Bulgarian: Противопоказание при пациенти с тежки бъбречни проблеми
French: • Quand il est nécessaire de demander l'avis du professionnel de santé
Bulgarian: Кога да се търси помощ от медицински специалист
French: Le dossier d'information destiné à la patiente doit contenir les éléments clés suivants :
Bulgarian: Трябва да се предостави пакет за информация на пациента, който да съдържа следните ключови елементи:
French: • Une carte rappelant les messages clés suivants : o La nécessité de mesurer la créatinine avant le traitement par Aclasta o La contre-indication chez les patients présentant une clairance de la créatinine <35 ml/min o La contre-indication chez la femme enceinte ou qui allaite en raison du potentiel tératogène o La nécessité de s'assurer d'une hydratation adéquate de la patiente o La nécessité de perfuser lentement Aclasta sur une période d'au moins 15 minutes o Le schéma posologique d'une fois par an o La recommendation d'une supplémentation apropriée en calcium et en vitamine D associée à l'administration d'Aclasta o La nécessité d'avoir une activité physique adaptée, une alimentation saine et de ne pas fumer
Bulgarian: Противопоказание при бременни и кърмещи жени поради потенциал за тератогенност o Необходимост от адекватно хидратиране на пациента o Необходимост, вливането на Aclasta да става бавно, за не по-малко от 15 минути o Приложение веднъж годишно o Препоръчва се адекватен прием на калций и витамин
French: • Le dossier d'information patient
Bulgarian: Пакет за информация на пациента
French: - si vous êtes enceinte.
Bulgarian: - ако сте бременна.
French: Flacon non ouvert : 3 ans
Bulgarian: Неотворена бутилка: 3 години
French: Personnes âgées (≥ 65 ans)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
French: Ne peut pas être vendu séparément.
Bulgarian: Да не се продава отделно.
French: Le risque potentiel sur l'être humain n'est pas connu.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
French: La durée de l'essai était d'1 an.
Bulgarian: Продължителността на изпитването е една година.
French: Autres médicaments et Aclasta
Bulgarian: Други лекарства и Aclasta
French: Les données actuellement disponibles pour les enfants âgés de 5 à 17 ans sont décrites à la rubrique 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни при деца на възраст от 5 до 17 години са описани в точка 5.1.
French: Aclasta avec des aliments et boissons
Bulgarian: Aclasta с храна и напитки
French: D-90429 Nuremberg Allemagne
Bulgarian: D-90429 Nürnberg Германия
French: Votre médecin vous informera des symptômes liés à l'hypocalcémie.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира по отношение на симптомите свързани с хипокалциемия.
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
French: Des taux bas de phosphate dans le sang.
Bulgarian: Ниски нива на фосфати в кръвта.
French: Vous ne devez pas recevoir Aclasta si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде прилагана Aclasta, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
French: Réactions locales
Bulgarian: Местни реакции
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire puisque la biodisponibilité, la distribution et l'élimination ont été similaires chez les patients âgés et chez les patients plus jeunes.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата, тъй като бионаличността, разпределението и елиминирането са сходни при пациенти в старческа възраст и при по-млади лица.
French: Aclasta peut agir pendant plus d'un an, et votre médecin vous indiquera si vous avez besoin d'être traité à nouveau.
Bulgarian: Aclasta може да действа за период по-дълъг от една година и Вашият лекар ще Ви уведоми, ако имате нужда от провеждане на ново лечение.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
French: Aucun cas d'hypocalcémie symptomatique n'a été observé.
Bulgarian: Не са наблюдавани симптоматични случаи на хипокалциемия.
French: Efficacité clinique chez les hommes
Bulgarian: Клинична ефикасност при мъже
French: Jours d'incapacité
Bulgarian: Дни на нетрудоспособност
French: Tableau 2 Efficacité sur les fractures vertébrales à 12, 24 et 36 mois
Bulgarian: Обобщение на ефикасността при вертебрални фрактури за 12, 24 и 36 месеца
French: Les symptômes sont généralement légers à modérés et disparaissent dans les trois jours.
Bulgarian: Симптомите обикновено са леки до умерени и отминават в рамките на три дни.
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако получите някоя от описаните по-горе нежелани реакции, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
French: Toute fracture clinique (1)
Bulgarian: Всяка клинична фрактура (1)
French: L'acide zolédronique a été étudié chez les rats pour les effets indésirables potentiels sur la fertilité des parents et de la génération F1.
Bulgarian: Золедроновата киселина е оценявана при плъхове за потенциални нежелани ефекти върху фертилитета на родителите и F1 генерацията.
French: Le Tableau 3 présente une synthèse des résultats.
Bulgarian: Обобщението на резултатите е представено на Таблица 3.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Novartis Europharm Limited Vista Building
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Novartis Europharm Limited Vista Building
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, препаратът трябва да се използва незабавно.
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Bulgarian: Прието е основание да не се включва информация на Брайлова азбука.
French: La perfusion doit être effectuée selon les procédures médicales standards.
Bulgarian: Инфузията трябва да се извършва в съответствие със стандартната медицинска практика.
French: A usage unique seulement.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
French: Des effets indésirables tels que des vertiges peuvent affecter la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Нежеланите реакции, като например замаяност, могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
French: Une mauvaise consolidation de ces fractures a été également rapportée.
Bulgarian: Съобщава се също за трудно заздравяване на тези фрактури.
French: Ceci aidera à prévenir une déshydratation.
Bulgarian: Това ще помогне да се предпазите от дехидратация.
French: Vous pouvez manger normalement le jour du traitement par Aclasta.
Bulgarian: Може да се храните нормално в деня, в който е проведено лечението с Aclasta.
French: Solution limpide et incolore.
Bulgarian: Прозрачен и безцветен разтвор
French: Les catégories de fréquences sont définies en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Populations particulières (voir rubrique 4.2)
Bulgarian: Специални популации (вж. точка 4.2)
French: Au cours des 24 premières heures, 39 ± 16% de la dose administrée sont récupérés dans les urines, le reste de la dose se liant principalement au tissu osseux.
Bulgarian: В първите 24 часа, 39 ± 16% от приложената доза се установява в урината, а останалото количество предимно е свързано с костната тъкан.
French: La fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.
Bulgarian: От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата.
French: Hypotension (chez les patients présentant des facteurs de risque sous-jacents)
Bulgarian: Хипотония (при някои пациенти са налице подлежащи рискови фактори)
French: Maladie de Paget
Bulgarian: Болест на Paget
French: Ce procédé est appelé le remodelage osseux.
Bulgarian: Този процес се нарича ремоделиране.
French: Les patients doivent être informés sur les symptômes caractérisant l'hypocalcémie et faire l'objet d'une surveillance clinique appropriée pendant la période à risque.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за симптомите на хипокалциемия и да получат адекватно клинично наблюдение по време на рисковия период.
French: Fracture vertébrale clinique (2)
Bulgarian: Клинична вертебрална фрактура (2)
French: Aclasta ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Bulgarian: Aclasta не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
French: La clairance corporelle totale est de 5,04 ± 2,5 l/h, elle est indépendante de la dose et n'est pas influencée par le sexe, l'âge, l'ethnie ou le poids corporel.
Bulgarian: Тоталният телесен клирънс е 5,04 ± 2,5 l/h, независимо от дозата и не се повлиява от пола, възрастта, расата или телесното тегло.
French: Les patients ayant reçu une dose supérieure à la dose recommandée doivent être surveillés attentivement.
Bulgarian: Пациенти, които са получили дози повисоки от препоръчителните трябва внимателно да бъдат проследявани.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'acide zolédronique chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на золедронова киселина при бременни жени.
French: Si la maladie n'est pas traitée, les os se déforment, deviennent douloureux et peuvent se casser.
Bulgarian: Ако болестта не се лекува, костите могат да станат деформирани и болезнени и да се чупят.
French: Traitement de la maladie de Paget chez les adultes.
Bulgarian: Лечение на болест на Paget при възрастни.
French: La pertinence clinique de ces observations n'est pas connue.
Bulgarian: Не е известна клиничната значимост на тези данни.
French: Aclasta a été administré une fois par an au moins jusqu'à ce que 211 patients dans la population aient une fracture clinique confirmée.
Bulgarian: Aclasta се прилага веднъж годишно, докато поне 211 пациента от изследваната популация не потвърдят наличието на клинични фрактури.
French: Aucune accumulation de la substance active n'a été observée dans le plasma après l'administration de doses multiples tous les 28 jours.
Bulgarian: Не се наблюдава кумулиране на активното вещество в плазмата след многократни дози прилагани на всеки 28 дни.
French: Les facteurs de risque éventuels d'ostéonécrose du conduit auditif externe comprennent l'utilisation de stéroïdes et la chimiothérapie et/ou les facteurs de risque locaux tels qu'une infection ou un traumatisme.
Bulgarian: Възможните рискови фактори за остеонекроза на външния слухов проход включват употреба на стероиди и химиотерапия и/или локални рискови фактори, като например инфекция или травма.
French: Qu'est-ce qu'Aclasta et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Aclasta и за какво се използва
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels d'Aclasta, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва периодично да се преоценява въз основа на ползите и потенциалните рискове от прилагането на Aclasta при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години на употреба.
French: Cela est particulièrement important pour les patients âgés (≥65 ans) et les patients qui reçoivent un traitement diurétique.
Bulgarian: Това е от особено значение при пациентите в старческа възраст (≥65 години) и при такива, които получават диуретична терапия.
French: Pour l'ostéoporose, Aclasta agit pendant un an.
Bulgarian: При лечение на остеопороза Aclasta действа в продължение на една година.
French: Les données de sécurité à long-terme ne peuvent être établies à partir de cette étude.
Bulgarian: От това проучване не може да се установят данни за дългосрочната безопасност в тази популация.
French: Les interactions résultant du déplacement des médicaments à forte liaison protéique sont donc peu probables.
Bulgarian: Затова взаимодействия, произлизащи от изместване от свързани във висока степен с плазмените протеини лекарствени продукти, са малко вероятни.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé (voir rubrique 3) :
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти (вж. точка 3):
French: Si vous portez des prothèses dentaires vous devez vous assurer qu'elles s'adaptent correctement.
Bulgarian: Ако носите протеза, трябва да се уверите, че приляга добре.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
French: Effets sur toutes les fractures cliniques
Bulgarian: Ефект върху всички клинични фрактури
French: Le programme d'éducation comprend les éléments suivants :
Bulgarian: Обучителната програма съдържа следното:
French: Votre médecin vous conseillera et décidera pendant combien de temps vous devez être traité(e) par Aclasta.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва и ще реши колко дълго трябва да бъдете лекувани с Aclasta.
French: Il n'existe aucune preuve évidente de lien entre les modifications de la DMO et la prévention des fractures chez les enfants dont le squelette est en croissance.
Bulgarian: Няма ясно доказателство, установяващо връзка между промените на КМП и превенцията на фрактури при деца с развиващ се скелет.
French: - si vous avez une hypocalcémie (cela signifie un taux de calcium sanguin trop faible).
Bulgarian: - ако имате хипокалциемия (това означава, че нивата на калций във Вашата кръв са прекалено ниски).
French: Ainsi, ces résultats empêchent la détermination d'un effet définitif d'Aclasta sur la fertilité chez les humains.
Bulgarian: Получените резултати изключват възможността за установяване на крайния ефект на Aclasta върху фертилитета при хора.
French: • La dose unique d'Aclasta ne doit pas excéder 5 mg et la durée de la perfusion doit être au minimum de 15 minutes (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Единичната доза Aclasta не трябва да превишава 5 mg и продължителността на инфузията трябва да бъде поне 15 минути (вж. точка 4.2).
French: Comment conserver Aclasta
Bulgarian: Как да съхранявате Aclasta
French: Mutagénicité et potentiel carcinogène
Bulgarian: Мутагенност и карциногенен потенциал
French: La fréquence d'hypocalcémie était beaucoup moins élevée avec les perfusions suivantes.
Bulgarian: Честотата на хипокалциемия е много по-ниска след последващи вливания.
French: Fréquence indéterminée**
Bulgarian: С неизвестна честота**
French: - si vous allaitez.
Bulgarian: - ако кърмите.
French: Des perfusions uniques et multiples de 5 et 15 minutes avec 2, 4, 8 et 16 mg d'acide zolédronique chez 64 patients ont généré les données pharmacocinétiques suivantes, qui se sont révélées indépendantes de la dose.
Bulgarian: Еднократни и многократни 5 и 15-минутни инфузии на 2, 4, 8 и 16 mg золедронова киселина при 64 пациенти представят следните фармакокинетични данни, за които е установено, че са дозонезависими.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour le traitement des pathologies osseuses, bisphosphonates, Code ATC : M05BA08
Bulgarian: Лекарства за лечение на костни заболявания, бифосфонати, ATC код: M05BA08
French: Les effets indésirables du Tableau 1 sont listés selon la classification des classes de systèmes d'organes MedDRA et par catégorie de fréquence.
Bulgarian: Нежеланите реакции в Таблица 1 са изброени съгласно MedDRA - по системо-органни класове и по честота.
French: Votre médecin vous indiquera quand recevoir votre prochaine dose.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви уведоми, кога да дойдете отново, за да Ви се направи следващата доза.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Aclasta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Aclasta
French: Les effets indésirables liés à la première perfusion sont très fréquents (survenant chez plus de30% des patients) mais sont moins fréquents lors des perfusions suivantes.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с първото приложение, са много чести (възникват при повече от 30% от пациентите), но са по-редки след последващите вливания.
French: Votre médecin peut vous conseiller de prendre un médicament contre la douleur tel que l'ibuprofène ou le paracétamol afin de réduire ces effets indésirables.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча слабо обезболяващо средство, като ибупрофен или парацетамол, за да може тези нежелани реакции да се ограничат.
French: L'analyse histomorphométrique a révélé une réduction de 63% du remodelage osseux.
Bulgarian: Хистоморфометричния анализ показва намаляване с 63% на костния обмен.
French: Les phases de distribution précoce (α et β, avec les demi-vies t½ précisées ci-dessus) reflètent vraisemblablement une absorption rapide dans l'os et une excrétion par voie rénale.
Bulgarian: Фазите на ранна диспозиция (α и β, с горните стойности на t½) вероятно представляват бързо натрупване в костта и екскреция чрез бъбреците.
French: Les patients classés comme répondeurs à la fin de l'étude principale de 6 mois ont été éligibles pour entrer dans une période de suivi prolongé.
Bulgarian: Пациентите, класифицирани като отговорили на лечението в края на 6 месечното основно изпитване, са избрани за включване в разширен период на проследяване.
French: - Cancer, situations de comorbidité (telles que anémie, coagulopathies, infection), tabagisme.
Bulgarian: - Рак, коморбидни състояния (напр. анемия, коагулопатии, инфекция), тютюнопушене.
French: La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour l'ostéoporose n'a pas été établie.
Bulgarian: Оптималната продължителност на лечението на остеопороза с бифосфонати не е установена.
French: Enfants et adolescents Aclasta n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Bulgarian: Деца и юноши Aclasta не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години.
French: Il est important d'essayer de prévenir le développement des ostéonécroses de la mâchoire car c'est une affection douloureuse qui peut être difficile à traiter.
Bulgarian: Важно е да се опитате да предотвратите развитието на ОНЧ, тъй като състоянието е болезнено и може да бъде трудно за лечение.
French: Effet sur la taille
Bulgarian: Ефект върху ръста
French: Ce médicament ne nécessite as de précautions particulières de conservation.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
French: Les patients ont été stratifiés selon la durée d'utilisation des glucocorticoides avant randomisation (≤ 3 mois versus > 3 mois).
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани въз основа на продължителността на глюкокортикоидното лечение преди рандомизацията (≤ 3 месеца спрямо > 3 месеца).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu