FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não existe evidência suficiente que permita tirar conclusões quanto à possível eficácia clínica de daptomicina contra infeções por Enterococci, incluindo Enterococcus faecalis e Enterococcus faecium.
Greek: Τα δεδομένα είναι ανεπαρκή ώστε να καταστεί εφικτή η εξαγωγή συμπερασμάτων αναφορικά με την πιθανή κλινική αποτελεσματικότητα της δαπτομυκίνης για την καταπολέμηση λοιμώξεων που οφείλονται σε εντερόκοκκους, περιλαμβανομένων των Enterococcus faecalis και Enterococcus faecium.
Portuguese: Um ciclo de tratamento dura normalmente 1 a 2 semanas no caso das infeções da pele.
Greek: Για λοιμώξεις του δέρματος, η αγωγή διαρκεί συνήθως 1 έως 2 εβδομάδες.
Portuguese: Taxas (95% CI)
Greek: (CI 95%)
Portuguese: Os estudos de distribuição tecidular em ratos demonstraram que a daptomicina parece penetrar apenas minimamente na barreira hemato-encefálica e na barreira placentária após doses únicas e múltiplas.
Greek: Μελέτες ιστικής κατανομής σε αρουραίους κατέδειξαν ότι η δαπτομυκίνη φαίνεται να διέρχεται ελάχιστα μόνο από τον αιματοεγκεφαλικό και τον πλακουντιακό φραγμό μετά από εφάπαξ και πολλαπλές δόσεις.
Portuguese: Embora tenham sido observadas pequenas alterações na farmacocinética da daptomicina e tobramicina durante a administração concomitante por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos com uma dose de 2 mg/kg de daptomicina, as alterações não foram estatisticamente significativas.
Greek: Παρόλο που παρατηρήθηκαν μικρές μεταβολές στη φαρμακοκινητική της δαπτομυκίνης και της τομπραμυκίνης κατά τη διάρκεια συγχορήγησης με ενδοφλέβια έγχυση σε περίοδο διάρκειας 30 λεπτών, με χρήση δόσης δαπτομυκίνης 2 mg/kg, οι μεταβολές αυτές δεν ήταν στατιστικά σημαντικές.
Portuguese: A daptomicina é eliminada lentamente do organismo por hemodiálise (aproximadamente 15% da dose administrada é removida num período de 4 horas) ou por diálise peritoneal (aproximadamente 11% da dose administrada é removida num período de 48 horas)
Greek: Η δαπτομυκίνη αποβάλλεται αργά από τον οργανισμό με αιμοκάθαρση (το 15% περίπου της χορηγηθείσας δόσης απομακρύνεται σε 4 ώρες) ή με περιτοναϊκή κάθαρση (το 11% περίπου της χορηγηθείσας δόσης απομακρύνεται σε 48 ώρες).
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram uma avaliação da eficácia de daptomicina intravenosa, com doses dependentes da idade em comparação com terapêutica convencional.
Greek: Οι δευτερεύοντες στόχοι περιελάμβαναν την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των δόσεων ενδοφλέβιας δαπτομυκίνης ανάλογα με την ηλικία σε σύγκριση με την καθιερωμένη θεραπεία (SOC).
Portuguese: Daptomicina Hospira deve ser administrado, sempre que possível, após terminar a diálise nos dias de diálise (ver a secção 5.2).
Greek: Όποτε είναι δυνατό, το Daptomycin Hospira θα πρέπει να χορηγείται μετά την ολοκλήρωση της διύλυσης τις ημέρες της διύλυσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Os doentes que desenvolvam estes sinais e sintomas durante o tratamento com daptomicina devem ser sujeitos a avaliação médica imediata incluindo, se apropriado, estudo ao lavado broncoalveolar para excluir outras causas (por ex.: infeção bacteriana, infeção fúngica, parasitas, outros medicamentos).
Greek: Οι ασθενείς που εκδηλώνουν τέτοια σημεία και συμπτώματα ενόσω λαμβάνουν δαπτομυκίνη θα πρέπει να υποβάλλονται σε άμεση ιατρική αξιολόγηση, περιλαμβανομένης, εάν ενδείκνυται, της βρογχοκυψελιδικής πλύσης, προκειμένου να αποκλειστούν άλλα αίτια (π.χ. βακτηριακή λοίμωξη, μυκητίαση, παράσιτα, άλλα φαρμακευτικά προϊόντα).
Portuguese: Demonstrou-se em ensaios clínicos que daptomicina não é eficaz no tratamento da pneumonia.
Greek: Έχει καταδειχθεί σε κλινικές μελέτες ότι η δαπτομυκίνη δεν είναι αποτελεσματική στην αντιμετώπιση της πνευμονίας.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves encontram-se descritos abaixo:
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται παρακάτω:
Portuguese: Após perfusão de daptomicina marcada com C14 em indivíduos adultos saudáveis, a radioatividade plasmática foi semelhante à concentração determinada por análise microbiológica.
Greek: Μετά την έγχυση 14C-δαπτομυκίνης σε υγιείς ενήλικες, η ραδιενέργεια στο πλάσμα ήταν παρόμοια με τη συγκέντρωση που προσδιορίστηκε με τη μικροβιολογική δοκιμασία.
Portuguese: Com base nas reações adversas medicamentosas notificadas, pensa-se que não é provável que daptomicina produza qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Greek: Βάσει των αναφερόμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων του φαρμάκου, η δαπτομυκίνη θεωρείται απίθανο να επιδρά στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: A daptomicina é ativa apenas contra bactérias Gram-positivo (ver a secção 5.1).
Greek: Η δαπτομυκίνη είναι δραστική μόνον εναντίον των θετικών κατά Gram βακτηρίων (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Ajustes de dose em doentes adultos com compromisso renal por indicação terapêutica e depuração da creatinina
Greek: Προσαρμογές δόσης σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ανά ένδειξη και τιμή κάθαρσης κρεατινίνης
Portuguese: Num estudo separado, não foram observados metabolitos no plasma, e foram detetadas pequenas quantidades de três metabolitos oxidativos e um composto não identificado na urina.
Greek: Σε μια ξεχωριστή μελέτη, δεν ανιχνεύτηκαν καθόλου μεταβολίτες στο πλάσμα, ενώ στα ούρα ανιχνεύτηκαν μικρές ποσότητες τριών οξειδωτικών μεταβολιτών, καθώς και μία μη ταυτοποιημένη ένωση.
Portuguese: A experiência com a administração concomitante de daptomicina com varfarina é limitada.
Greek: Η εμπειρία από την ταυτόχρονη χορήγηση δαπτομυκίνης και βαρφαρίνης είναι περιορισμένη.
Portuguese: Além disso, existe o potencial de ocorrer interação farmacodinâmica durante a coadministração devido a efeitos renais aditivos.
Greek: Επιπλέον, κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης υπάρχει πιθανότητα φαρμακοδυναμικών αλληλεπιδράσεων, λόγω αθροιστικών επιδράσεων στους νεφρούς.
Portuguese: Em estudos pediátricos, 372 doentes receberam daptomicina, dos quais 61 receberam uma dose única e 311 receberam um regime terapêutico para ICPTM ou SAB (o intervalo das doses diárias foi de 4 mg/kg a 12 mg/kg).
Greek: Σε παιδιατρικές μελέτες, 372 ασθενείς έλαβαν δαπτομυκίνη, εκ των οποίων 61 έλαβαν μία εφάπαξ δόση και 311 έλαβαν ένα θεραπευτικό σχήμα για cSSTI ή SAB ( ημερήσιες δόσεις που ποικίλλουν από 4 mg/kg έως 12 mg/kg).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Portuguese: A maioria dos casos ocorreu após mais de 2 semanas de tratamento com daptomicina e melhorou quando daptomicina foi descontinuado e foi iniciada terapêutica com corticosteroides.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά εμφανίστηκαν μετά από περισσότερες από 2 εβδομάδες θεραπείας με δαπτομυκίνη και βελτιώθηκαν μετά τη διακοπή της δαπτομυκίνης και την έναρξη θεραπείας με στεροειδή.
Portuguese: Se lhe surgirem manchas salientes (pápulas) ou bolhas com líquido (vesículas) numa zona extensa da pele, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
Greek: Εάν παρουσιάσετε υπερυψωμένες ή γεμάτες με υγρό δερματικές κηλίδες σε μία μεγάλη περιοχή του σώματός σας, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως.
Portuguese: Foi observado insucesso terapêutico devido a infeções persistentes ou a recidivas por Staphylococcus aureus em 19/120 (15,8%) dos doentes tratados com daptomicina, em 9/53 (16,7%) dos doentes tratados com vancomicina e 2/62 (3,2%) dos doentes tratados com penicilina semissintética antiestafilocócica.
Greek: Αποτυχία της θεραπείας λόγω λοιμώξεων από Staphylococcus aureus που εμμένουν ή που υποτροπιάζουν παρατηρήθηκε σε 19/120 (15,8%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δαπτομυκίνη, 9/53 (16,7%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βανκομυκίνη και 2/62 (3,2%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αντισταφυλοκοκκική ημισυνθετική πενικιλλίνη.
Portuguese: Se qualquer das situações se aplicar a si, informe o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Daptomicina Hospira.
Greek: - Εάν οτιδήποτε από αυτά ισχύει για εσάς, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το Daptomycin Hospira.
Portuguese: Se se suspeitar ou confirmar DACD, pode ser necessário descontinuar daptomicina e ser instituído tratamento apropriado tal como indicado clinicamente.
Greek: Εάν πιθανολογείται ή έχει επιβεβαιωθεί CDAD, τότε η δαπτομυκίνη πρέπει ενδεχομένως να διακοπεί και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία, όπως ενδείκνυται κλινικά.
Portuguese: Em casos muito raros (observados em menos de 1 em cada 10.000 doentes), os problemas musculares podem ser graves, incluindo degradação muscular (rabdomiólise), que pode causar lesão dos rins.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις (αναφέρεται σε λιγότερους από 1 σε κάθε 10.000 ασθενείς), τα προβλήματα από τους μυς μπορούν να είναι σοβαρά, περιλαμβανομένης της διάσπασης των μυών (ραβδομυόλυση), η οποία μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη των νεφρών.
Portuguese: A daptomicina sofre pouco a nenhum metabolismo mediado pelo Citocromo P450 (CYP450).
Greek: Η δαπτομυκίνη υφίσταται λίγο ή καθόλου μεταβολισμό διαμεσολαβούμενο από το κυτόχρωμα P450 (CYP450).
Portuguese: Observaram-se efeitos a nível dos nervos periféricos em doses mais elevadas do que as doses associadas aos efeitos no músculo esquelético em ratos e cães adultos, estando principalmente relacionados com a Cmax plasmática.
Greek: Επιδράσεις σε περιφερικά νεύρα παρατηρήθηκαν σε υψηλότερες δόσεις από αυτές που σχετίζονταν με επιδράσεις στους σκελετικούς μυς σε ενήλικες αρουραίους και σκύλους, ενώ σχετίζονταν κυρίως με την Cmax στο πλάσμα.
Portuguese: Se ocorrer uma reação alérgica com daptomicina, descontinue a utilização e institua uma terapêutica apropriada.
Greek: Στην περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης στην δαπτομυκίνη, διακόψτε τη χρήση και ξεκινήστε την κατάλληλη θεραπεία.
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas - Amarelecimento da pele e olhos - Prolongamento do tempo de protrombina
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα - Κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, - Παρατεταμένος χρόνος προθρομβίνης.
Portuguese: Deste modo, enquanto não se obtiver mais experiência, a amamentação deve ser descontinuada quando daptomicina é administrado a mulheres a amamentar.
Greek: Κατά συνέπεια, έως ότου αποκτηθεί περισσότερη εμπειρία, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη χορήγηση δαπτομυκίνης σε γυναίκες που θηλάζουν.
Portuguese: Por conseguinte, aconselha-se precaução quando a daptomicina é coadministrada com outros medicamentos que se sabe que diminuem a filtração renal.
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστάται προσοχή όταν η δαπτομυκίνη συγχορηγείται με άλλο φαρμακευτικό προϊόν που είναι γνωστό ότι μειώνει τη νεφρική διήθηση.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se desenvolver algum dos seguintes sintomas: - Foram observadas reações alérgicas graves e agudas em doentes tratados com praticamente todos os agentes antibacterianos, incluindo Daptomicina Hospira.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν εκδηλώσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: - Έχουν παρατηρηθεί σοβαρές, οξείες αλλεργικές αντιδράσεις με σχεδόν όλους τους αντιβακτηριακούς παράγοντες τους οποίους λαμβάνουν ως αγωγή οι ασθενείς, περιλαμβανομένης της δαπτομυκίνης.
Portuguese: Limpe a parte superior da tampa de borracha com uma compressa com álcool ou outra solução anti-séptica e deixe até secar (se aplicável, faça o mesmo ao frasco para injetáveis de cloreto de sódio).
Greek: Σκουπίστε το επάνω μέρος του ελαστικού πώματος εισχώρησης με ένα τολύπιο με οινόπνευμα ή άλλο αντισηπτικό διάλυμα και αφήστε το να στεγνώσει (κάντε το ίδιο για το φιαλίδιο με το διάλυμα χλωριούχου νατρίου, εάν εφαρμόζεται).
Portuguese: Doentes pediátricos com menos de um ano de idade não devem receber daptomicina devido ao risco de potenciais efeitos nos sistemas muscular, neuromuscular e/ou nervoso (periférico e/ou central) que foram observados em cães recém-nascidos (ver secção 5.3).
Greek: Στους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω του ενός έτους δεν θα πρέπει να χορηγείται δαπτομυκίνη, λόγω του κινδύνου δυνητικών επιδράσεων στο μυϊκό, το νευρομυϊκό και/ή το νευρικό σύστημα (περιφερικό και/ή κεντρικό), οι οποίες έχουν παρατηρηθεί σε νεογνά σκύλων (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Os efeitos secundários notificados com maior frequência encontram-se descritos abaixo:
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται παρακάτω:
Portuguese: A maioria dos doentes que não apresentaram melhorias devido a infeções persistentes ou a recidivas por Staphylococcus aureus, apresentavam infeção estabelecida e não foram submetidos à intervenção cirúrgica necessária.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που απέτυχαν λόγω εμμένουσας ή υποτροπιάζουσας λοίμωξης από Staphylococcus aureus είχαν εν τω βάθει λοιμώξεις και δεν υποβλήθηκαν στην απαραίτητη χειρουργική παρέμβαση.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Ácido cítrico (solubilizador/estabilizador)
Greek: Υδροξείδιο νατρίου (για ρύθμιση του pH) Κιτρικό οξύ (διαλυτοποιητής/σταθεροποιητής)
Portuguese: Destes 19 doentes, 11 estavam infetados com Staphylococcus aureus sensível à meticilina e 8 com Staphylococcus aureus resistente à meticilina.
Greek: Από αυτούς τους 19 ασθενείς, οι 11 είχαν λοίμωξη με ευαίσθητα στη μεθικιλλίνη και οι 8 είχαν λοίμωξη με ανθεκτικά στη μεθικιλλίνη στελέχη Staphylococcus aureus.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: - μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, - οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Portuguese: Este resultado não está associado com um efeito na contração muscular.
Greek: Αυτό το εύρημα δεν σχετιζόταν με επιδράσεις στη μυϊκή σύσπαση.
Portuguese: Não existem dados relativos a doentes com afeção hepática grave (Classe C de Child-Pugh).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής (Κατηγορία C κατά Child-Pugh).
Portuguese: Recomenda-se que, durante o tratamento com daptomicina, sejam temporariamente interrompidos, se possível, outros medicamentos associados a miopatia a não ser que os benefícios da administração concomitante superem o risco.
Greek: Συνιστάται, εάν είναι δυνατόν, η προσωρινή διακοπή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που σχετίζονται με μυοπάθεια κατά τη διάρκεια θεραπείας με δαπτομυκίνη, εκτός εάν τα οφέλη από την ταυτόχρονη χορήγηση υπερτερούν του κινδύνου.
Portuguese: Se após o início da terapêutica com daptomicina for identificado um foco de infeção que não seja ICPTM ou EID, deve considerar-se a instituição de uma terapêutica antibiótica alternativa que tenha demonstrado ser eficaz no tratamento do tipo específico de infeção presente.
Greek: Εάν μετά την έναρξη της θεραπείας με δαπτομυκίνη εντοπιστεί κάποια εστία λοίμωξης εκτός των cSSTI ή RIE, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο έναρξης εναλλακτικής αντιβακτηριακής αγωγής που είναι αποδεδειγμένα αποτελεσματική στην αντιμετώπιση της συγκεκριμένης μορφής λοίμωξης (ων) που έχει εκδηλωθεί.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Daptomicina Hospira:
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγείται το Daptomycin Hospira:
Portuguese: Resumo do resultado do TAC por definição do Avaliador em ocultação: Sucesso Clínico em SAB pediátrica
Greek: Περίληψη των κλινικών αποτελεσμάτων που ορίστηκαν από το χορηγό για τη TOC: Κλινική Επιτυχία σε Παιδιατρικές cSSTI
Portuguese: Doentes com infeções estabelecidas devem ser submetidos às intervenções cirúrgicas necessárias (ex. desbridamento, remoção de aparelhos prostéticos, cirurgia de substituição de válvula) o mais rapidamente possível.
Greek: Οι ασθενείς με εν τω βάθει λοιμώξεις θα πρέπει να υποβάλλονται χωρίς καθυστέρηση στις απαιτούμενες χειρουργικές παρεμβάσεις (π.χ. χειρουργικός καθαρισμός, αφαίρεση προσθετικών διατάξεων, χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης βαλβίδας).
Portuguese: - Anticoagulantes orais (por ex., varfarina), que são medicamentos que impedem que o sangue coagule.
Greek: - Αντιπηκτικά από του στόματος (π.χ. βαρφαρίνη), φάρμακα τα οποία προλαμβάνουν την πήξη του αίματος.
Portuguese: A daptomicina não teve nenhum efeito na farmacocinética da varfarina ou probenecida, nem estes medicamentos alteraram a farmacocinética da daptomicina.
Greek: Η δαπτομυκίνη δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της βαρφαρίνης ή της προβενεσίδης, και ούτε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μετέβαλλαν τη φαρμακοκινητική της δαπτομυκίνης.
Portuguese: Em infeções mistas nas quais existe a suspeita de bactérias Gram-negativo e/ou de certos tipos de bactérias anaeróbias, daptomicina deve ser coadministrado com o(s) agente(s) antibacteriano(s) apropriado(s).
Greek: Σε περίπτωση μικτών λοιμώξεων με πιθανές αιτίες αρνητικά κατά Gram βακτήρια και/ή ορισμένους τύπους αναερόβιων βακτηρίων, η δαπτομυκίνη θα πρέπει να συγχορηγείται με τον κατάλληλο αντιβακτηριακό παράγοντα (ες).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Daptomicina Hospira não apresenta efeitos conhecidos na capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Η δαπτομυκίνη δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: A daptomicina administrada por injeção intravenosa durante um período de 2 minutos também exibiu uma farmacocinética proporcional à dose no intervalo de doses terapêuticas aprovado de 4 a 6 mg/kg.
Greek: Η δαπτομυκίνη που χορηγήθηκε ως ενδοφλέβια ένεση διάρκειας 2 λεπτών επίσης εμφάνισε φαρμακοκινητική ανάλογη της δόσης στο εγκεκριμένο θεραπευτικό δοσολογικό εύρος των 4 έως 6 mg/kg.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver a secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις, την εμβρυονική/εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό και τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Em estudos clínicos, aumentos acentuados da CPK plasmática para mais de 5 vezes o Limite Superior dos Valores Normais (LSVN) sem sintomas musculares ocorreram com mais frequência em doentes tratados com daptomicina (1,9%) do que nos que receberam comparadores (0,5%).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, εκσεσημασμένες αυξήσεις της CPK στο πλάσμα, έως και >5x του ανώτατου ορίου των φυσιολογικών τιμών (Upper Limit of Normal, ULN), χωρίς συμπτώματα από τους μύες παρατηρήθηκαν πολύ συχνότερα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δαπτομυκίνη (1,9%) από ό,τι σε αυτούς που έλαβαν τα συγκριτικά φάρμακα (0,5%).
Portuguese: Para minimizar esse risco, os médicos devem ser alertados de que para os testes de coagulação recomenda-se que a recolha de amostras deve ser realizada num momento próximo da concentração plasmática mínima de Daptomicina Hospira.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος, οι γιατροί θα πρέπει να ενημερωθούν πως κατά τις αναλύσεις των επιπέδων πήξης του αίματος θα πρέπει να λαμβάνεται αίμα κοντά στο χρόνο της ελάχιστης συγκέντρωσης του Daptomycin Hospira στο πλάσμα.
Portuguese: As doses recomendadas devem ser utilizadas em doentes idosos com exceção daqueles com compromisso renal grave (ver acima e a secção 4.4).
Greek: Στους ηλικιωμένους ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούνται οι συνιστώμενες δόσεις, εκτός από την περίπτωση αυτών με νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής (βλ. παραπάνω και παράγραφο 4.4).
Portuguese: Honey Lane
Greek: Honey Lane Hurley
Portuguese: - Não conservar acima de 30°C.
Greek: - Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Portuguese: Trombocitonemia, eosinofilia, elevação da razão normalizada internacional (INR), leucocitose
Greek: Θρομβοκυττάρωση, ηωσινοφιλία, αυξημένη διεθνής ομαλοποιημένη σχέση (INR), λευκοκυττάρωση
Portuguese: Em cães recém-nascidos, a daptomicina provocou sinais clínicos evidentes de espasmos, rigidez muscular nos membros, e uso deficiente dos membros, o que resultou em reduções do peso corporal, e da condição corporal global em doses ≥50 mg/kg/dia e obrigaram a interrupção precoce do tratamento nestas doses.
Greek: Σε νεογνά σκύλων, η δαπτομυκίνη προκάλεσε εκσεσημασμένα κλινικά σημεία μυϊκών δεσμιδώσεων και μυϊκή ακαμψία στα άκρα, καθώς και μειωμένη χρήση των άκρων, που είχαν ως αποτέλεσμα μειώσεις του σωματικού βάρους και επιβάρυνση της συνολικής κατάστασης του σώματος σε δόσεις ≥50 mg/kg/ημέρα, καθώς και ανάγκη πρόωρης διακοπής της θεραπείας σε αυτές τις δοσολογικές ομάδες.
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que seja fornecido a todos os laboratórios de análises que se espera que realizem o teste de sensibilidade ao Daptomicina Hospira o seguinte: - Resumo das Características do Medicamento - Folheto da determinação da sensibilidade para os laboratórios de análises
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι σε όλα τα εργαστήρια που αναμένεται να διεκπεραιώσουν δοκιμές ευαισθησίας του Daptomycin Hospira θα πρέπει να παρέχονται: - Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος - Φύλλο δοκιμών ευαισθησίας για τα εργαστήρια
Portuguese: Em estudos clínicos, foram medicados 2.011 indivíduos adultos com daptomicina.
Greek: 2.011 ενήλικα άτομα έχουν λάβει δαπτομυκίνη σε κλινικές μελέτες.
Portuguese: Durante a farmacovigilância após introdução no mercado, foram notificados casos de interferência entre a daptomicina e reagentes específicos utilizados em alguns ensaios do tempo de protrombina/razão normalizada internacional - international normalised ratio (TP/INR).
Greek: Κατά τη διάρκεια της επιτήρησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά, αναφέρθηκαν περιστατικά παρεμπόδισης μεταξύ της δαπτομυκίνης και συγκεκριμένων αντιδραστηρίων που χρησιμοποιούνται σε ορισμένους προσδιορισμούς χρόνου προθρομβίνης/διεθνούς ομαλοποιημένης σχέσης (PT/INR).
Portuguese: Este produto não deve ser misturado com outros medicamentos, com exceção dos acima mencionados.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται παραπάνω.
Portuguese: É recomendada a mesma dose para pessoas com mais de 65 anos de idade desde que os seus rins estejam a funcionar bem.
Greek: Η ίδια δόση συνιστάται σε άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών, υπό την προϋπόθεση ότι οι νεφροί τους λειτουργούν σωστά.
Portuguese: Após administração intravenosa, a depuração plasmática da daptomicina é aproximadamente de 7 a 9 ml/h/kg e a sua depuração renal é de 4 a 7 ml/h/kg.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η κάθαρση της δαπτομυκίνης στο πλάσμα είναι περίπου 7 έως 9 ml/h/kg και η νεφρική της κάθαρση είναι 4 έως 7 ml/h/kg.
Portuguese: Um estudo com cães demonstrou que a miopatia esquelética diminuiu após uma administração única diária comparativamente à administração de uma dose fracionada da mesma dose total diária, sugerindo que os efeitos miopáticos em animais estavam primariamente relacionados com o intervalo entre as doses.
Greek: Μια μελέτη σε σκύλους κατέδειξε ότι η σκελετική μυοπάθεια μειώθηκε με την άπαξ ημερησίως χορήγηση σε σύγκριση με την κλασματική χορήγηση της ίδιας συνολικής ημερήσιας δόσης, υποδηλώνοντας ότι οι μυοπαθητικές επιδράσεις σε ζώα σχετίζονταν κυρίως με το χρονικό διάστημα μεταξύ των δόσεων.
Portuguese: A farmacocinética da daptomicina é geralmente linear e independente do tempo em doses de 4 a 12 mg/kg administradas como dose diária única por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos durante 14 dias em voluntários adultos saudáveis.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δαπτομυκίνης είναι γενικά γραμμική και μη χρονοεξαρτώμενη σε δόσεις 4 έως 12 mg/kg, που χορηγούνται ως εφάπαξ ημερήσια δόση, μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 30 λεπτών για έως και 14 ημέρες σε υγιείς ενήλικες εθελοντές.