FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A metilprednizolonra vonatkozó CVMP EPMAR-ban (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2 rendelkezésre álló adatok felhasználásával Németország úgy ítélte meg, hogy az injekció beadási helyén a metilprednizolon maradékanyagok az elfogadható napi bevitelt (ADI) jelentősen meghaladó mennyiségű metilprednizolon bevitelhez vezethetnek.
Bulgarian: Използвайки данните, налични в EPMAR на CVMP за метилпреднизолон (EMEA/MRL/798/01FINAL)2, Германия счита, че остатъчните вещества на метилпреднизолон в местата на инжектиране могат да доведат до прием на количества метилпреднизолон, които са значително над приемливия дневен прием (ADI).
Hungarian: Ezért 2016. május 2-án Németország a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti eljárást kezdeményezett a szarvasmarhák számára intramuszkulárisan alkalmazott, oldatos injekció formájában forgalmazott, metilprednizolon-hidrogén-szukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények vonatkozásában.
Bulgarian: Германия започна процедура по член 35 на Директива 2001/82/ЕО за ветеринарномедицински продукти, които съдържат метилпреднизолон хидроген сукцинат под формата на инжекционни разтвори за интрамускулно приложение при говеда.
Hungarian: A metilprednizolonra vonatkozó maradékanyag-határértékek (MRL) meghatározását célzó maradékanyag-vizsgálatban használt állatgyógyászati készítmény egy metilprednizolont (szabad alkoholként) és két antibiotikumot (neomicint és benzilpenicillint) tartalmazó kombinációs készítmény.
Bulgarian: Ветеринарномедицинските продукти, които са използвани в проучването на елиминирането на остатъчни вещества за установяване на максимално допустимите граници на остатъчни вещества (МДГОВ) за метилпреднизолон, представляват комбиниран продукт, съдържащ метилпреднизолон (като свободен алкохол) и две антибиотични субстанции (неомицин и бензилпеницилин).
Hungarian: Az izomba, májban, vesében és zsírban a maradékanyagok már a legkorábbi levágási időpontban (7. nap) is az LOQ (10 µg/kg) alatt voltak.
Bulgarian: Остатъчните вещества в мускулите, черния дроб, бъбреците и мазнините са под LOQ (10 µg/kg) още в най-ранния период за клане (ден 7).
Hungarian: A maradékanyag-kiürülési adatok nem teszik lehetővé az élelmezés-egészségügyi várakozási idő statisztikai alapú meghatározását.
Bulgarian: Данните за елиминирането на остатъчните вещества не позволяват определяне на карентен период въз основа на статистика.
Hungarian: A metilprednizolon-hidrogén-szukcinát a szintetikus glükokortikoid, a metilprednizolon észtere.
Bulgarian: Метилпреднизолон хидроген сукцинат е естер на синтетичния глюкокортикоид метилпреднизолон.
Hungarian: A maradékanyag-kiürülési adatok hiányában nem lehet biztosítani, hogy a maradékanyag-szintek az MRL alá esnek minden ehető szövet esetében a kezelés után 6 nappal.
Bulgarian: При липсата на данни за елиминирането на остатъчни вещества не може да се гарантира, че нивата на остатъчни вещества са под МДГОВ във всички ядливи тъкани 6 дни след лечение.
Hungarian: Továbbá a metilprednizolonra vonatkozó MRL dokumentációból származó adatok azt a feltevést támasztják alá, hogy fogyasztóknak az injekció beadási helyén lévő maradékanyagokból eredő potenciális expozíciója meghaladja a farmakológiai ADI-t, ami súlyos kockázatot jelez a fogyasztók biztonságát illetően.
Bulgarian: Освен това данните от досието за МДГОВ за метилпреднизолон подкрепят допускането, че потенциалната експозиция на потребителите на остатъчни вещества в мястото на инжектиране ще е над фармакологичния ADI, посочвайки сериозен риск за безопасността на потребителите.
Hungarian: • A CVMP úgy vélte, hogy maradékanyag-kiürülési adatok hiányában nem lehet biztosítani, hogy a maradékanyag-szintek az MRL alá esnek minden ehető szövet esetében a kezelés után 6 nappal.
Bulgarian: • CVMP счита, че при липсата на данни за елиминирането на остатъчни вещества не може да се гарантира, че нивата на остатъчни вещества са под МДГОВ във всички ядливи тъкани 6 дни след лечение;
Hungarian: • A CVMP úgy vélte, hogy a kezelt szarvasmarhákból származó hús és belsőség esetén az élelmezésegészségügyi várakozási idő nem határozható meg.
Bulgarian: • CVMP счита, че не може да бъде определен карентен период за месо и вътрешни органи от третирани говеда;
Hungarian: Gyógyszerforma Hatáserősség Állatfaj
Bulgarian: Животински видове
Hungarian: Összegezve az információkat, a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megerősíteni, hogy a referencia-készítmény, a Solu-Medrol esetében a szarvasmarhákra (hús és belsőség) vonatkozó, 6 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő biztonságos a fogyasztó számára.
Bulgarian: Отчитайки цялата информация, въз основа на всички налични данни не може да се потвърди, че карентният период от 6 дни за говеда (месо и вътрешни органи) за референтния продукт SoluMedrol е безопасен за потребителите.
Hungarian: Ez a következtetés az intramuszkulárisan vagy intravénásan beadott készítményekre vonatkozik.
Bulgarian: Това заключение се отнася за прилагането на продуктите чрез интрамускулен или интравенозен начин на приложение.
Hungarian: • A CVMP úgy ítélte meg, hogy a metilprednizolonra vonatkozó MRL dokumentációból származó adatok azt a feltevést támasztják alá, hogy fogyasztóknak az injekció beadási helyén lévő maradékanyagokból eredő potenciális expozíciója meghaladja a farmakológiai ADI-t, ami súlyos kockázatot jelez a fogyasztók biztonságát illetően.
Bulgarian: • CVMP счита, че данните от досието за МДГОВ за метилпреднизолон подкрепят допускането, че потенциалната експозиция на потребителите на остатъчни вещества в мястото на инжектиране ще е над фармакологичния ADI, посочвайки сериозен риск за безопасността на потребителите;
Hungarian: Mivel a metilprednizolon-hidrogén-szukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények vonatkozásában nem állnak rendelkezésre maradékanyag-kiürülési adatok, a CVMP nem tud javaslatot tenni az élelmezés-egészségügyi várakozási időkre a kezelt szarvasmarhákból származó hús és belsőség esetén.
Bulgarian: Тъй като липсват данни за елиминирането на остатъчни вещества за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат, CVMP не е в състояние да препоръча карентни периоди за месо и вътрешни органи от третирани говеда.
Hungarian: Ezért a bizottság úgy véli, hogy a szarvasmarha célállatfaj számára oldatos injekció formájában forgalmazott, metilprednizolon-hidrogén-szukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények előnykockázat profilja nem kedvező a megfelelő maradékanyag-kiürülési adatok hiányában, amelyek igazolnák a 6 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt a szarvasmarhák (hús és belsőség) esetén.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат под формата на инжекционни разтвори за употреба при целевия животински вид говеда, не е благоприятно, при липсата на достатъчно данни за елиминирането на остатъчни вещества, за оправдаване на карентен период от 6 дни за говеда (месо и вътрешни органи).
Hungarian: Liofilizátum és oldószer oldatos injekcióhoz
Bulgarian: Лиофилизат и разтворител за инжекционен разтвор
Hungarian: Por és oldószer
Bulgarian: Прах и разтворител
Hungarian: Még ha figyelembe veszik is a gyógyszerformák különbözőségét és a hatóanyagok kémiai formái közötti eltéréseket (metilprednizolon szabad alkoholként, illetve metilprednizolon-hidrogén-szukcinát), Németország úgy vélte, hogy ezek az adatok erősen arra utalnak, hogy a metilprednizolon-hidrogén-szukcinátot tartalmazó készítményekkel kezelt szarvasmarhákra vonatkozó, 6 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő talán nem elégséges a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében.
Bulgarian: Дори ако се вземат предвид разликите във формулата и разликите между химичните форми на активните субстанции (метилпреднизолон като свободен алкохол спрямо метилпреднизолон хидроген сукцинат), Германия счита, че тези данни ясно сочат, че карентния период от 6 дни за говеда (месо и вътрешни органи), третирани с продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат, може да не е достатъчен за гарантиране на безопасността на потребителите.
Hungarian: Még ha figyelembe veszik is a gyógyszerformák különbözőségét és a hatóanyagok kémiai formái közötti eltéréseket (metilprednizolon szabad alkoholként, illetve metilprednizolon-hidrogénszukcinát), ezek az adatok erősen arra utalnak, hogy a metilprednizolon-hidrogén-szukcinátot tartalmazó készítményekkel kezelt szarvasmarhákra vonatkozó, 6 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem elégséges a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében.
Bulgarian: Дори ако се вземат предвид разликите във формулата и разликите между химичните форми на активните субстанции (метилпреднизолон като свободен алкохол спрямо метилпреднизолон хидроген сукцинат), тези данни ясно сочат, че карентния период от 6 дни за говеда (месо и вътрешни органи), лекувани с продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат, не е достатъчен за гарантиране на безопасността на потребителите.
Hungarian: A Solupred 125 mg (kérelmező: CP-Pharma) vonatkozásában a német Szövetségi Fogyasztóvédelmi és Élelmiszerbiztonsági Hivatalhoz a 2001/82/EK irányelv 13. cikke (1) bekezdése alapján benyújtott forgalombahozatali engedély iránti kérelmet, vagyis generikus kérelmet követően úgy tűnt, hogy a Franciaországban kutyáknál, macskáknál és szarvasmarháknál való alkalmazásra engedélyezett referencia-készítmények, a Solu-Medrol 120 mg and Solu-Medrol 500 mg (forgalombahozatali engedély jogosultja: Zoetis) vonatkozásában nem állnak rendelkezésre termékspecifikus maradékanyag-adatok, amelyek alátámasztják a szarvasmarha hús és belsőségre vonatkozó, 6 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
Bulgarian: заявление за генеричен лекарствен продукт за ветеринарномедицинския продукт Solupred 125 mg (заявител: CP-Pharma), изглежда, че няма специфични за продукта данни за остатъчни вещества в подкрепа на карентните периоди от 6 дни за месо и вътрешни органи на говеда за референтните продукти Solu-Medrol 120 mg и Solu-Medrol 500 mg, които са разрешени във Франция за употреба при кучета, котки и говеда (притежател на разрешението за употреба:
Hungarian: A beterjesztési eljárás célja az volt, hogy megvizsgálják az összes rendelkezésre álló maradékanyagkiürülési adatot, és javaslatot tegyenek az élelmezés-egészségügyi várakozási időkre a kezelt szarvasmarhákból származó hús és belsőség esetén.
Bulgarian: Целта на процедурата по сезиране е да се вземат предвид всички налични данни за елиминирането на остатъчни вещества и да се препоръчат карентни периоди за месо и вътрешни органи от третирани говеда.
Hungarian: A metilprednizolon-hidrogén-szukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények vonatkozásában nem álltak rendelkezésre maradékanyag-kiürülési adatok.
Bulgarian: Липсват данни за елиминирането на остатъчни вещества за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат.
Hungarian: Felkérték az állatgyógyászati készítmények bizottságát (CVMP), hogy vizsgálja meg az összes rendelkezésre álló maradékanyag-kiürülési adatot, és tegyen javaslatot az élelmezés-egészségügyi várakozási időkre a kezelt szarvasmarhákból származó hús és belsőség esetén.
Bulgarian: От Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) е изискано да преразгледа всички налични данни за елиминирането на остатъчни вещества и да препоръча карентни срокове за месо и вътрешни органи на третирани говеда.
Hungarian: Maradékanyag-kiürülési adatok szarvasmarha hús és belsőség esetén Nem állnak rendelkezésre termékspecifikus maradékanyag-kiürülési adatok, illetve a metilprednizolonhidrogén-szukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények maradékanyagaival kapcsolatos, egyéb információk.
Bulgarian: Липсват специфични за продукта данни за елиминиране на остатъчни вещества или друга информация относно остатъчните вещества на ветеринарномедицински продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат.
Hungarian: A CVMP javasolta a szarvasmarha célállatfaj számára a forgalombahozatali engedélyek kiadásának elutasítását, valamint a meglévő forgalombahozatali engedélyek módosítását az I. mellékletben felsorolt, metilprednizolon-hidrogén-szukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények esetén a szarvasmarha célállatfajra való összes hivatkozás törlése céljából.
Bulgarian: Комитетът препоръчва отказ от предоставяне на разрешение за употреба за целевия вид говеда и промяна на съществуващите разрешения за употреба с цел отстраняване на всяка препратка към целевия вид говеда за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат, както е посочено в Приложение І.
Hungarian: Ez az intramuszkulárisan, valamint intravénásan beadott készítmények alkalmazására egyaránt releváns.
Bulgarian: Това се отнася за прилагане на продуктите чрез интрамускулен начин на приложение, както и за прилагане чрез интравенозен начин на приложение.
Hungarian: Következésképpen a bizottság javasolja a szarvasmarha célállatfaj számára a forgalombahozatali engedélyek kiadásának elutasítását, valamint a meglévő forgalombahozatali engedélyek módosítását, a metilprednizolon-hidrogén-szukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények esetén a szarvasmarha célállatfajra való összes hivatkozás törlése céljából.
Bulgarian: Комитетът препоръчва отказ от предоставяне на разрешение за употреба за целевия вид говеда и промяна на съществуващите разрешения за употреба с цел отстраняване на всяка препратка към целевия вид говеда за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат.
Hungarian: EU/EGT tagállam
Bulgarian: Държава - членка на
Hungarian: Tudományos következtetések és a szarvasmarha célállatfaj számára a forgalombahozatali engedélyek kiadása elutasításának, valamint a szarvasmarha célállatfajra való összes hivatkozás törlése céljából a meglévő forgalombahozatali engedélyek módosításának indoklása
Bulgarian: Научни заключения и oснования за отказ от предоставяне на разрешение за употреба за целевия вид говеда и за промяна на съществуващите разрешения за употреба с цел отстраняване на всяка препратка към целевия вид говеда
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalója, a címkeszöveg és a használati utasítás érintett részeinek módosításai
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката
Hungarian: A szarvasmarha célállatfaj számára a forgalombahozatali engedélyek kiadása elutasításának, valamint a szarvasmarha célállatfajra való összes hivatkozás törlése céljából a meglévő forgalombahozatali engedélyek módosításának indoklása
Bulgarian: Основания за отказ от предоставяне на разрешение за употреба за целевия вид говеда и за промяна на съществуващите разрешения за употреба с цел отстраняване на всяка препратка към целевия вид говеда
Hungarian: Az Európai Bizottság 2017. június 20-án hozott határozatot.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение на 20 юни 2017 г.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. június 20.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 юни 2017 г.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárás eredménye (EMEA/V/A/119)
Bulgarian: Резултат от процедура по сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/119)
Hungarian: 2016. május 2-án Németország a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárást kezdeményezett a fent említett készítményekre vonatkozóan.
Bulgarian: На 2 май 2016 г. Германия започна процедура по чл. 35 от Директива 2001/82/ЕО за горепосочените ветеринарномедицински продукти.
Hungarian: Németország úgy ítélte meg, hogy a metilprednizolon-hidrogén-szukcinátot tartalmazó készítményekkel kezelt szarvasmarhákra (hús és belsőség) vonatkozó, 6 napos élelmezésegészségügyi várakozási idő talán nem elégséges a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében.
Bulgarian: Германия счита, че карентният срок от 6 дни за говеда (месо и вътрешни органи), третирани с продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат, може да не е достатъчен за гарантиране на безопасността на потребителите.
Hungarian: A készítményspecifikus maradékanyag-kiürülési adatok és minden egyéb, a metilprednizolon-hidrogénszukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények maradékanyagaival kapcsolatos információ hiányában a CVMP a metilprednizolon maradékanyag-határértékeinek megállapításához felhasznált, rendelkezésre álló maradékanyag-kiürülési adatokat (EMEA/MRL/798/01)1 vizsgálta meg.
Bulgarian: При липсата на специфични за продукта данни за елиминирането на остатъчни вещества или на някаква друга информация за остатъчните вещества на ветеринарномедицински продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат, СVМР взе предвид наличните данни за елиминиране на остатъчни вещества, които са използвани за определянето на максималните граници на остатъчни вещества за метилпреднизолон (EMEA/MRL/798/01)1.
Hungarian: Miért végezték el a metilprednizolon-hidrogén-szukcinát tartalmú állatgyógyászati készítmények felülvizsgálatát?
Bulgarian: Защо се преразглеждат ветеринарномедицинските продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a metilprednizolon-hidrogén-szukcinát?
Bulgarian: Какво представлява метилпреднизолон хидроген сукцинат?
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az oldatos injekció formájában forgalmazott, metilprednizolon-hidrogén-szukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények előny-kockázat profilja nem kedvező a megfelelő maradékanyag-kiürülési adatok hiányában, amelyek igazolnák a 6 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt a szarvasmarhák (hús és belsőség) esetén.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни СVМР заключи, че съотношението полза/риск за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат под формата на инжекционен разтвор, не е благоприятно, при липсата на достатъчно данни за елиминирането на остатъчни вещества, за оправдаване на карентен срок от 6 дни за говеда (месо и вътрешни органи).
Hungarian: Az Ügynökség állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy megfelelő maradékanyag-kiürülési adatok hiányában a kezelt szarvasmarhákból származó hús és belsőség vonatkozásában nem lehet élelmezés-egészségügyi várakozási időt meghatározni.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (СVМР) на Агенцията заключи, че при липсата на подходящи данни за елиминирането на остатъчни вещества не може да бъде определен карентен период за месо и вътрешни органи от третирани говеда.
Hungarian: 2017. március 16-án az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) befejezte az oldatos injekció formájában forgalmazott, metilprednizolon-hidrogén-szukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények esetén a szarvasmarhákra (hús és belsőség) vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők tekintetében a fogyasztók biztonságának felülvizsgálatát.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата („Агенцията") завърши прегледа на безопасността на потребителите за карентните срокове при говеда (месо и вътрешни органи) за ветеринарномедицински продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат под формата на инжекционен разтвор.
Hungarian: A CVMP javasolta a szarvasmarha célállatfaj tekintetében a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását, valamint az érvényben lévő forgalomba hozatali engedélyek módosítását, a metilprednizolon-hidrogénszukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények esetén a szarvasmarha célállatfajra való összes hivatkozás törlése céljából.
Bulgarian: СVМР препоръчва отказ от предоставяне на разрешение за употреба за целевия вид говеда и промяна на съществуващите разрешения за употреба с цел премахване на всяка препратка към целевия вид говеда за ветеринарномедицински продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат.
Hungarian: A CVMP javasolta a szarvasmarha célállatfaj tekintetében a forgalomba hozatali engedélyek kiadásának elutasítását, valamint az érvényben lévő forgalomba hozatali engedélyek módosítását az oldatos injekció formájában forgalmazott, metilprednizolon-hidrogénszukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények esetén a szarvasmarha célállatfajra való összes hivatkozás törlése céljából.
Bulgarian: СVМР препоръчва отказ от предоставяне на лиценз за употреба за целевия вид говеда и промяна на съществуващите лицензи за употреба с цел премахване на всяка препратка към целевия вид говеда за ветеринарномедицински продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат под формата на инжекционен разтвор.
Hungarian: Felkérték a CVMP-t, hogy vizsgálja meg az összes rendelkezésre álló maradékanyag-kiürülési adatot, és tegyen javaslatot az élelmezésegészségügyi várakozási időkre a kezelt szarvasmarhákból származó hús és belsőség esetén.
Bulgarian: налични данни за елиминирането на остатъчни вещества и да препоръча карентни срокове за месо и вътрешни органи на третирани говеда.
Hungarian: Ebben az esetben alternatív kezelési lehetőségek megfontolására van szükség.
Bulgarian: В такива случаи трябва да се обмислят алтернативни възможности за лечение.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. május 6.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 6 май 2011 г.
Hungarian: A gyakoriságok nem ismertek (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Честотата не е известна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Szükség esetén egy óra elteltével egy második adag is adható.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да се приложи втора доза след един час.
Hungarian: Pierrel S.p.A. s.s.
Bulgarian: Pierrel S.p.A.
Hungarian: E gyógyszerek közé tartoznak:
Bulgarian: Такива лекарства са:
Hungarian: A fontos biztonságossági információk a 4.4 pontban találhatók.
Bulgarian: За важна информация относно безопасността вижте точка 4.4 .
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor az alkalmazás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználót terheli a felelősség.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранение са отговорност на използващия.
Hungarian: Csak csecsemők esetében számoltak be róla Gyermekek
Bulgarian: Съобщено само при кърмачета
Hungarian: - Egyéb összetevő: injekciós víz.
Bulgarian: - Другата съставка е вода за инжекции.
Hungarian: Ahol az jelzésre kerül, a gyakoriság egy nagyon kis mintán alapul.
Bulgarian: Когато е посочено, честотата се основава на много малък размер на пробата.
Hungarian: Nincsenek tapasztalatok súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel.
Bulgarian: Липсва опит при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Hungarian: A tünetek általában az injekciót követő 2-12 órában elmúlnak.
Bulgarian: Тези прояви отзвучават обикновено между 2 -12 часа след инжектирането.
Hungarian: Ez az elszíneződés várható jelenség, és a kezelés befejezése után elmúlik.
Bulgarian: Оцветяването е очаквано и изчезва след края на лечението.
Hungarian: Ekkor alacsonyabb adag alkalmazása válhat szükségessé (<1 mg/kg).
Bulgarian: Може да се наложи прилагане на по-ниски дози (<1 mg/kg).
Hungarian: A kezelés időtartama általában nem haladhatja meg az egy napot.
Bulgarian: Обикновено лечението не трябва да продължава повече от един ден.
Hungarian: A fényhatás elkerülése érdekében óvintézkedéseket kell tenni.
Bulgarian: Трябва да се предприемат защитни мерки срещу излагане на светлина.
Hungarian: Az orvosa a gyógyszert lassan, 5 percen át fogja a vénájába (intravénásan) beadni.
Bulgarian: Вашият лекар ще инжектира лекарството във вената (интравенозно) бавно в продължение на 5 минути.
Hungarian: Ez a gyógyszer segíti a hemoglobin normálissá történő visszaalakulását, és helyreállítja a vérben az oxigénszállítást.
Bulgarian: Това лекарство ще Ви помогне хемоглобинът да се върне в нормалната си форма и ще възстанови преноса на кислород в кръвта.
Hungarian: Az egyhónapos ismételt dózistoxicitási vizsgálat kutyákban nem mutatott makroszkópikus toxikus hatásokat.
Bulgarian: При изследване на токсичността при многократно прилагане в продължение на един месец при кучета не са показани макроскопски токсични ефекти.
Hungarian: Fájdalom az injekció beadásának helyén
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Bulgarian: Риск за кърмачета не може да бъде изключен.