FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos bibliográficos (Radkova y cols., 2017, Imai y cols., 1988) demuestran que diferentes formulaciones de flurbiprofeno (pulverización y pastillas para chupar) mostraron perfiles de eficacia y seguridad comparables, a pesar de la ausencia de ciclodextrinas en las pastillas para chupar, y también se tuvieron en cuenta.
Italian: I dati della letteratura (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) dimostrano che diverse formulazioni di flurbiprofene (spray e pastiglie)
Spanish: Según la directriz sobre los estudios de equivalencia para la demostración de equivalencia terapéutica de productos de aplicación local y acción local en el tracto gastrointestinal (CPMP/EWP/239/95 Rev.1), se considera que los ensayos clínicos y preclínicos son necesarios para extrapolar el ensayo al medicamento de referencia en caso de que no se cumpla la definición de medicamento genérico.
Italian: Secondo il "Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract" [Orientamento sugli studi di equivalenza per la dimostrazione dell'equivalenza terapeutica di prodotti applicati localmente e ad azione locale nell'apparato gastrointestinale] (CPMP/EWP/239/95 Rev.1), le sperimentazioni precliniche e cliniche sono considerate necessarie per collegare il prodotto in esame al medicinale di riferimento nel caso in cui non sia soddisfatta la definizione di medicinale generico.
Spanish: Puede haber diferencias con respecto al medicamento de referencia en el contexto de una solicitud híbrida, siempre que estas diferencias no afecten a la equivalencia terapéutica entre el producto de referencia y el producto en estudio.
Italian: Nel contesto di un'applicazione ibrida sono ammesse discrepanze rispetto al medicinale di riferimento, a condizione che tali discrepanze non incidano sull'equivalenza terapeutica tra i medicinali di riferimento e quelli in esame.
Spanish: Miembro de la UE/EEE
Italian: Stato membro UE/SEE
Spanish: Nombre y dirección de la empresa solicitante
Italian: Nome della ditta richiedente, indirizzo
Spanish: Camino Labiano 45B 31192 Mutilva Alta,
Italian: Repubblica ceca Geiser Pharma, S.L. Camino Labiano 45B 31192 Mutilva Alta,
Spanish: Mentocaína Spray 8.75 mg/dose Solución para pulverización bucal
Italian: Mentocaína Spray 8.75 mg/dose Soluzione spray per mucosa orale
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, España) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», en este caso, Eslovaquia, los Países Bajos, Portugal y la República Checa), en los que la empresa ha solicitado una autorización de comercialización.
Italian: Nell'ambito di tale procedura uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso la Spagna) sottopone a valutazione un medicinale in vista di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del proprio territorio e negli altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Repubblica ceca, Paesi Bassi, Portogallo e Slovacchia) in cui la ditta ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: La revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, responsable de los aspectos relativos a los medicamentos de uso humano.
Italian: È stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA, responsabile delle questioni relative a tali medicinali.
Spanish: La revisión de Flurbiprofen Geiser se inició el 27 de junio de 2019 a instancias de España, conforme al artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: Il riesame relativo a Flurbiprofen Geiser è stato avviato il 27 giugno 2019 su richiesta della Spagna, ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios remitió el asunto a la EMA para arbitraje el 10 de junio de 2019.
Italian: Gli Stati membri, tuttavia, non hanno raggiunto un accordo e il 10 giugno 2019 l'agenzia per i medicinali della Spagna ha deferito la questione all'EMA per lo svolgimento di una procedura di arbitrato.
Spanish: Debido a que existe una pequeña diferencia de concentración entre los dos medicamentos, se consideró que se necesitarían datos de un ensayo clínico en voluntarios sanos para determinar si tienen el mismo efecto.
Italian: In considerazione della lieve differenza di concentrazione tra i due medicinali, si è ritenuto che, per determinare se questi abbiano lo stesso effetto, fossero necessari i dati di una sperimentazione clinica su volontari sani.
Spanish: Sin embargo, el medicamento de referencia, Strefen Direct, tiene una concentración diferente a la de Flurbiprofen Geiser.
Italian: Il medicinale di riferimento, Strefen Direct, presenta tuttavia una concentrazione diversa rispetto a Flurbiprofen Geiser.
Spanish: La Agencia llegó a la conclusión de que los beneficios de Flurbiprofen Geiser son mayores que sus riesgos y que la autorización de comercialización puede ser reconocida en España y otros Estados miembros de la UE donde la empresa ha solicitado una autorización de comercialización: Eslovaquia, los Países Bajos, Portugal y la República Checa.
Italian: L'Agenzia ha concluso che i benefici di Flurbiprofen Geiser sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata in Spagna e negli altri Stati membri dell'UE in cui la ditta ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio: Repubblica ceca, Paesi Bassi, Portogallo e Slovacchia.
Spanish: Los medicamentos también tienen diferente sabor y diferente cantidad de ciclodextrinas y ello podría afectar al modo en que el principio activo se absorbe en el organismo.
Italian: I medicinali hanno inoltre aromi diversi e quantità differenti di ciclodestrine, il che potrebbe influenzare il modo in cui il principio attivo viene assorbito nell'organismo.
Spanish: Esto lo avalan datos que demuestran que incluso los medicamentos con flurbiprofeno que se toman por vía oral con presentaciones muy diferentes, como pastillas, gránulos y aerosoles, se comportan de la misma manera en el organismo.
Italian: Ciò è confermato da dati secondo cui anche i medicinali a base di flurbiprofene assunti per via orale in forme molto diverse, quali pastiglie, granuli e spray, si comportano allo stesso modo nell'organismo.
Spanish: Como algunas prostaglandinas intervienen en la generación del dolor y la inflamación en el organismo, la disminución de la producción de prostaglandinas reduce el dolor y la inflamación.
Italian: Poiché alcune prostaglandine contribuiscono a causare dolore e infiammazione nell'organismo, diminuendone la produzione si alleviano il dolore e l'infiammazione.
Spanish: Tras revisar los datos disponibles, la EMA consideró que las diferencias entre Flurbiprofen Geiser y Strefen Direct son leves y no afectan la cantidad de principio activo que se libera en la boca y en el torrente sanguíneo.
Italian: Dopo avere esaminato i dati disponibili, l'EMA ha ritenuto che le differenze tra Flurbiprofen Geiser e Strefen Direct siano trascurabili e non incidano sulla quantità di principio attivo rilasciato nella bocca e nel flusso sanguigno.
Spanish: ¿Qué es Flurbiprofen Geiser?
Italian: Cos'è Flurbiprofen Geiser?
Spanish: Según la evaluación de los datos disponibles actualmente, la Agencia concluyó que los beneficios de Flurbiprofen Geiser son mayores que sus riesgos y que, por consiguiente, debía concederse la autorización de comercialización de Flurbiprofen Geiser en todos los Estados miembros afectados.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, l'Agenzia ha concluso che i benefici di Flurbiprofen Geiser sono superiori ai rischi e che, pertanto, l'autorizzazione all'immissione in commercio di Flurbiprofen Geiser debba essere rilasciata in tutti gli Stati membri interessati.
Spanish: Los datos publicados muestran que las diferencias de este grado en la concentración del principio activo, el sabor y la cantidad de ciclodextrinas no afectan al funcionamiento del medicamento.
Italian: I dati pubblicati mostrano che differenze di tale entità nella concentrazione del principio attivo, nell'aroma e nella quantità di ciclodestrine non hanno effetti sul funzionamento del medicinale.
Spanish: El motivo del procedimiento de arbitraje fue la preocupación por que los datos de laboratorio presentados no fueran suficientes para demostrar que Flurbiprofen Geiser es tan eficaz como Strefen Direct.
Italian: I motivi del deferimento erano associati alla preoccupazione che i dati di laboratorio presentati non fossero sufficienti a dimostrare che Flurbiprofen Geiser è altrettanto efficace di Strefen Direct.
Spanish: El viernes, 17 de octubre de 2019 la Agencia Europea de Medicamentos completó la revisión de Flurbiprofen Geiser que había iniciado como resultado de las divergencias entre Estados miembros de la UE con respecto a su autorización.
Italian: Il 17 ottobre 2019 l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso un riesame relativo a Flurbiprofen Geiser, effettuato a seguito del disaccordo tra gli Stati membri dell'UE in merito all'autorizzazione del medicinale.
Spanish: Flurbiprofen Geiser es un medicamento que se utiliza para el alivio a corto plazo de los síntomas de dolor de garganta.
Italian: Flurbiprofen Geiser è un medicinale usato per alleviare a breve termine i sintomi del mal di gola.
Spanish: Además, Flurbiprofen Geiser tiene un sabor distinto y contiene una menor cantidad de unas sustancias denominadas ciclodextrinas, que ayudan a estabilizar la solución.
Italian: Flurbiprofen Geiser, inoltre, ha un aroma diverso e contiene quantità più ridotte di sostanze note come ciclodestrine, che contribuiscono a stabilizzare la soluzione.
Spanish: La EMA recomienda la autorización de Flurbiprofen Geiser (flurbiprofeno, 8,75 mg, aerosol bucofaríngeo) en la UE EMA/631051/2019
Italian: L'EMA raccomanda l'autorizzazione di Flurbiprofen Geiser (flurbiprofene, 8,75 mg, spray per mucosa orale) nell'UE EMA/631051/2019
Spanish: Flurbiprofen Geiser contiene el principio activo flurbiprofeno, un «antiinflamatorio no esteroideo» (AINE) que reduce la producción de unas sustancias denominadas prostaglandinas en el organismo.
Italian: Flurbiprofen Geiser contiene il principio attivo flurbiprofene, un "farmaco antinfiammatorio non steroideo" (FANS), che riduce la produzione da parte dell'organismo di sostanze denominate prostaglandine.
Spanish: La EMA recomienda la autorización de Flurbiprofen Geiser (flurbiprofeno, 8,75 mg, aerosol bucofaríngeo) en la UE
Italian: L'EMA raccomanda l'autorizzazione di Flurbiprofen Geiser (flurbiprofene, 8,75 mg, spray per mucosa orale) nell'UE
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión jurídicamente vinculante en toda la UE sobre la autorización de comercialización de Flurbiprofen Geiser el 16/12/2019.
Italian: Il 16/12/2019 la Commissione europea ha emesso una decisione giuridicamente vincolante a livello dell'UE sull'autorizzazione all'immissione in commercio di Flurbiprofen Geiser.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Flurbiprofen Geiser?
Italian: Perché Flurbiprofen Geiser è stato sottoposto a riesame?
Spanish: presentó Flurbiprofen Geiser a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en el marco de un procedimiento descentralizado.
Italian: Geiser Pharma S.L. ha presentato Flurbiprofen Geiser all'agenzia per i medicinali della Spagna ai fini dell'applicazione di una procedura decentrata.
Spanish: Flurbiprofen Geiser se desarrolló como «medicamento híbrido», es decir, similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo.
Italian: Ciò significa che è simile a un "medicinale di riferimento" che contiene lo stesso principio attivo.
Spanish: o
Italian: Oppure
Spanish: • el Comité ha considerado la notificación del procedimiento de arbitraje iniciado por el Reino Unido conforme al Artículo 29(4) de la Directiva del Consejo 2001/83/CE.
Italian: • il comitato ha considerato la notifica della procedura di deferimento avviata dal Regno Unito ai sensi dell'articolo 29(4) della direttiva del consiglio 2001/83/CE.
Spanish: Control del asma y exacerbaciones
Italian: Controllo dell'asma e aggravamenti
Spanish: Ninguno de los ensayos clínicos presentados tenía esta duración.
Italian: Nessuna delle sperimentazioni cliniche presentate era di tale durata.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Flutiform y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Flutiform e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Spanish: No obstante, el Solicitante no ha encontrado pruebas bibliográficas que avalen esta opinión.
Italian: Il richiedente, però, non ha trovato alcuna evidenza in letteratura a supporto di questa opinione.
Spanish: Motivos del dictamen positivo
Italian: Motivi per il parere favorevole
Spanish: Datos farmacocinéticos (FC)
Italian: Dati farmacocinetici (PK)
Spanish: [Indicación «cambio»]
Italian: [Indicazione "di passaggio"]
Spanish: • el Comité ha revisado todos los datos disponibles presentados por el solicitante para abordar el potencial de un riesgo grave para la salud pública, en concreto la eficacia con respecto al control del asma a largo plazo.
Italian: • Il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili presentati dal richiedente per affrontare potenziali gravi rischi per la salute pubblica, in particolare l'efficacia riguardo al controllo dell'asma a lungo termine.
Spanish: El programa total estaba compuesto por 18 estudios finalizados en los que participaron casi 5000 pacientes.
Italian: Il programma complessivo comprendeva 18 studi e includeva circa 5000 pazienti.
Spanish: Además, se propuesto que las exacerbaciones «graves» son la variable más representativa de las exacerbaciones.
Italian: Inoltre fu proposto che gli aggravamenti "severi" sono la variabile di aggravamento maggiormente discriminante.
Spanish: Para apreciar una posible diferencia es necesario realizar un estudio de larga duración, por ejemplo de 6-12 meses.
Italian: Per distinguere una potenziale differenza è necessario uno studio di lunga durata, per es. 6-12 mesi.
Spanish: • por tanto, el CHMP ha concluido que la relación riesgo/beneficio de Flutiform en las indicaciones aplicadas es favorable.
Italian: • Il comitato ha quindi concluso che il rapporto benefici-rischi di Flutiform nelle indicazioni richieste è favorevole.
Spanish: Las exacerbaciones observadas en los estudios del Solicitante son consistentes con las descritas por los expertos de las sociedades ATS/ERS (aunque sí existen diferencias en lo que respecta a la terminología).
Italian: Gli aggravamenti riscontrati negli studi del richiedente sono in linea con quelli descritti da ATS/ERS (anche se esistono differenze nella terminologia).
Spanish: A su vez, esta hipótesis ha llevado a plantear reservas sobre las 8-12 semanas de duración de los estudios realizados por el Solicitante.
Italian: Questa ipotesi aveva a sua volta portato a timori riguardo alla durata di 8 - 12 settimane degli studi del richiedente.
Spanish: Es un concepto multidimensional que incorpora síntomas, despertares nocturnos, uso de medicamentos de rescate, función pulmonar y la limitación de la actividad.
Italian: È un concetto multidimensionale che comprende sintomi, risvegli notturni, uso di farmaci di soccorso, funzionalità polmonare e limitazione delle attività.
Spanish: Entre ellos se incluyen dos estudios publicados en los que participaron específicamente pacientes con antecedentes recientes de exacerbaciones y cuya duración fue de entre 6 y 12 meses (Ind 2003; Verona 2003).
Italian: Tra questi ci sono due studi pubblicati che avevano reclutato specificamente pazienti con una storia di aggravamenti recenti e che fu condotto su un periodo da 6 a 12 mesi (Ind 2003; Verona 2003).
Spanish: [Indicación «intensificación»]
Italian: [Indicazione "iniziale"]
Spanish: Valor de predicción de los datos del VEM1
Italian: Valore predittivo dei dati FEV1
Spanish: Conclusiones científicas y motivos del dictamen positivo
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per il parere favorevole
Spanish: • el Comité ha considerado que con los estudios presentados se ha probado suficientemente la seguridad y la eficacia globales.
Italian: • Il comitato ha considerato che la sicurezza e l'efficacia complessive siano state sufficientemente dimostrate dagli studi presentati.
Spanish: Uno de los dos principales objetivos del tratamiento en el asma es el control del asma (siendo el otro la reducción del riesgo de exacerbaciones).
Italian: Il controllo dell'asma è uno dei due principali obiettivi nel trattamento dell'asma (l'altro è la riduzione del rischio di aggravamento).
Spanish: En las publicaciones se indica que, en el peor de los casos, estas diferencias en los tratamientos permanecerían invariables y, en el mejor de los casos, mejorarían a favor de Flutiform a más largo plazo.
Italian: Fonti pubblicate indicano che queste differenze di trattamento rimarrebbero al peggio statiche e al meglio migliorerebbero a favore di Flutiform a più lungo termine.
Spanish: El programa de desarrollo clínico de Flutiform se diseñó para evaluar la eficacia y la seguridad en la población de pacientes a los que estaba destinado.
Italian: Fu esposto il programma di sviluppo clinico di Flutiform per valutarne l'efficacia e la sicurezza nella popolazione di pazienti a cui è destinato.
Spanish: En los cinco estudios fundamentales de fase III para Flutiform participaron aproximadamente 2.500 pacientes y en la base de datos de seguridad se ha incluido a más de 1.900 pacientes tratados con Flutiform.
Italian: I cinque studi pivotal di fase III su Flutiform inclusero circa 2500 pazienti e il database della sicurezza comprende oltre 1900 pazienti trattati con Flutiform.
Spanish: Estas conclusiones basadas en una evaluación indirecta del riesgo de futuras exacerbaciones son consistentes y avalan las basadas en la observación directa de los índices de exacerbación durante los estudios clínicos.
Italian: Queste conclusioni basate su una valutazione indiretta del rischio di aggravamento futuro sono in linea e supportano quelle basate su una osservazione diretta dei tassi di aggravamento nel corso di studi clinici.
Spanish: De nuevo, a partir del estudio a largo plazo del Solicitante se pone de manifiesto un patrón similar.
Italian: Ancora una volta, un pattern simile si evidenziava dallo studio a lungo termine del richiedente.
Spanish: En los propios estudios a corto y a largo plazo del Solicitante se ha demostrado la misma asociación entre el VEM1 y el riesgo de futuras exacerbaciones.
Italian: Gli studi a breve e lungo termine del richiedente hanno dimostrato la stessa associazione tra FEV1 e rischio di aggravamento futuro.
Spanish: No obstante, los datos sobre exacerbaciones están respaldados por los síntomas nocturnos y los datos sobre interrupciones del tratamiento debidas a la falta de eficacia.
Italian: I dati degli aggravamenti erano però supportati da sintomi notturni e da interruzioni del trattamento a causa di mancanza di dati sull'efficacia.
Spanish: Los diseños de los estudios clínicos no eran adecuados para establecer el control equivalente de la inflamación, ya que para poder distinguir una posible diferencia entre dos ICS, el parámetro indicado son las exacerbaciones (en concreto, las exacerbaciones graves).
Italian: I progetti degli studi clinici non erano adeguati a stabilire il controllo equivalente dell'infiammazione perché, al fine di distinguere una potenziale differenza tra due prodotti ICS, i parametri indicati sono gli aggravamenti (aggravamenti particolarmente severi).
Spanish: Recientemente, el principal grupo de expertos mundiales en enfermedades respiratorias (ATS/ERS) ha propuesto definiciones normalizadas de las exacerbaciones clínicamente relevantes para su uso en los futuros ensayos.
Italian: Il gruppo leader mondiale di esperti nel settore della respirazione (ATS/ERS) ha recentemente proposto definizioni standardizzate di aggravamenti clinicamente rilevanti da usare nelle sperimentazioni future.
Spanish: Asimismo, la bibliografía disponible tampoco ofrece nada que avale la idea de que las exacerbaciones observadas en los estudios clínicos del Solicitante pudieran no ser adecuadas.
Italian: La letteratura non offre nemmeno alcun supporto al concetto che gli aggravamenti riscontrati nell'ambito degli studi clinici del richiedente potrebbero essere non adeguati.
Spanish: La magnitud de los cambios observados en una serie de criterios de valoración secundarios permite cuantificar la importancia clínica de los efectos observados sobre la función pulmonar y el índice de exacerbaciones.
Italian: La grandezza dei cambiamenti osservati su una gamma di endpoint secondari aiuta a quantificare la rilevanza clinica degli effetti osservati sulla funzionalità polmonare e sul tasso di aggravamento.
Spanish: En los estudios de apoyo se comparó la eficacia y la seguridad de Flutiform con otras terapias de combinación.
Italian: Studi di supporto confrontarono l'efficacia e la sicurezza di Flutiform con altre terapie di combinazione.
Spanish: Basándose en los resultados de los estudios farmacocinéticos y clínicos, el Estado miembro objetor indicó que no se había probado la equivalencia de la biodisponibilidad ni del control de la inflamación porque:
Italian: Sulla base dei risultati degli studi farmacocinetici e clinici lo Stato membro obiettante affermò che la prova della biodisponibilità equivalente o del controllo dell'infiammazione non è definita perché:
Spanish: El programa de desarrolló también evaluó la eficacia y la seguridad de Flutiform administrado con o sin un dispositivo espaciador e investigó la eficacia y la seguridad de Flutiform en varios subgrupos de importancia.
Italian: Il programma di sviluppo valutò anche l'efficacia e la sicurezza di Flutiform somministrato con o senza un distanziatore e indagò l'efficacia e la sicurezza di Flutiform nei relativi sottogruppi.
Spanish: Varios criterios de valoración que reflejan estas diferentes facetas del control del asma están modulados por los agonistas β de acción prolongada.
Italian: Parecchi endpoint che riflettono queste diverse sfaccettature del controllo dell'asma sono modulati da antagonisti ß-a lunga azione.
Spanish: En un amplio abanico de criterios de valoración, como, por ejemplo, la interrupción del tratamiento por falta de eficacia, los días y noches sin síntomas y la cantidad de medicación de rescate necesaria, el tamaño del efecto observado es clínicamente importante.
Italian: In una vasta gamma di endpoint come interruzione per mancanza di efficacia, giornate senza sintomi e quantitativo di farmaci di soccorso, le dimensioni dell'effetto riscontrato sono clinicamente importanti.
Spanish: Esto también respalda la importancia clínica de los efectos observados con Flutiform.
Italian: Questo offre ulteriore supporto alla rilevanza clinica degli effetti osservati con Flutiform.
Spanish: Esta recomendación se efectúo basándose en varios estudios publicados en los que se ha demostrado el valor de predicción del VEM1 previo a la dosis y aleatorio/posterior a la dosis tanto a medio como a largo plazo.
Italian: Questa raccomandazione fu fatta sulla base di diversi studi pubblicati che hanno dimostrato il valore predittivo di FEV1 pre-dose e randomizzato/post-dose sia sul medio che sul lungo termine.
Spanish: En las dos indicaciones que se solicitan, el corticoide inhalado (ICS) usado anteriormente es sustituido por el corticoide inhalado presente en Flutiform para el que se requieren pruebas.
Italian: In entrambe le indicazioni rivendicate il corticosteroide inalato (ICS) precedentemente usato è sostituito in Flutiform dal corticosteroide inalato per il quale è richiesta tale prova.