FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Problemas renais (nefrite e insuficiência renal), tais como, urinar com mais frequência do que o habitual, urinar sangue, tornozelos inchados e sentir menos fome do que o normal.
Slovak: Problémy s obličkami (nefritída a zlyhanie obličiek), ako je menej časté močenie ako zvyčajne, krv v moči, opuchnuté členky a pocit menšieho hladu ako zvyčajne.
Portuguese: Nenhum doente descontinuou o cemiplimab devido a insuficiência supra-renal.
Slovak: Žiaden pacient neukončil liečbu cemiplimabom kvôli adrenálnej insuficiencii.
Portuguese: Permita que a solução diluída fique à temperatura ambiente antes da administração.
Slovak: Zriedený roztok sa pred podaním nechá zahriať na izbovú teplotu.
Portuguese: • Um ml de concentrado contém 50 mg de cemiplimab.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 50 mg cemiplimabu.
Portuguese: Foram observadas outras reacções adversas imunomediadas, fatais e potencialmente fatais, em doentes tratados com o cemiplimab, incluindo encefalomielite paraneoplásica e meningite (ver secção 4.8 para outras reacções adversas imunomediadas).
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný cemiplimab, boli pozorované ďalšie smrteľné a život ohrozujúce nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom vrátane paraneoplastickej encefalomyelitídy a meningitídy (pozri časť 4.8 Iné nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom).
Portuguese: Os doentes com suspeita de pneumonia devem ser avaliados com imagiologia radiográfica, conforme indicado, com base na avaliação clínica e tratados com alterações no tratamento com cemiplimab e corticosteroides (ver secção 4.2).
Slovak: Pacienti s podozrením na pneumonitídu sa majú vyšetriť pomocou rádiografického zobrazovania podľa indikácií na základe klinického hodnotenia a liečiť upravením liečby cemiplimabom a kortikosteroidmi (pozri časť 4.2).
Portuguese: Entre os 12 doentes com reações adversas cutâneas imunomediadas, o tempo médio para início das reações foi de 1,5 meses (intervalo: 2 dias a 10,9 meses) e a duração média foi de 4,4 meses (intervalo: 14 dias a 9,6 meses).
Slovak: U 12 pacientov s nežiaducimi kožnými reakciami súvisiacimi s imunitným systémom predstavoval medián nástupu účinku liečby 1,5 mesiaca (rozsah: 2 dni až 10,9 mesiaca) a medián trvania ochorenia predstavoval 4,4 mesiaca (rozsah: 14 dní až 9,6 mesiaca).
Portuguese: Não existiam dados suficientes sobre doentes com compromisso hepático moderado ou grave para as doses recomendadas (ver secção 4.2).
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o dávkovaní u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Portuguese: Os doentes devem ser tratados com alterações no tratamento com cemiplimab e corticosteroides (ver secção 4.2).
Slovak: Pacientov je potrebné liečiť upravením liečby cemiplimabom a kortikosteroidmi (pozri časť 4.2).
Portuguese: Entre os 11 doentes com hipotiroidismo, o tempo médio de início das reações foi de 1,9 meses (intervalo: 28 dias a 14,8 meses).
Slovak: U 11 pacientov s hypertyreózou predstavoval medián nástupu účinku liečby 1,9 mesiaca (rozsah: 28 dní až 14,8 mesiaca).
Portuguese: • Problemas intestinais (colite), tais como, diarreia frequente, muitas vezes com sangue ou muco, mais movimentos intestinais do que o habitual, fezes negras ou cor de alcatrão e dor grave ou sensibilidade ao toque no estômago (abdómen).
Slovak: Črevné problémy (kolitída), ako je častá hnačka často s obsahom krvi alebo hlienu, výraznejšia peristaltika ako zvyčajne, stolice, ktoré sú čierne alebo dechtové a závažná bolesť alebo citlivosť brucha.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre doentes com compromisso hepático moderado ou grave para efetuar recomendações de dosagem (ver secção 5.2).
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o dávkovaní u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Portuguese: Cinco (1,3%) dos 398 doentes a quem foi administrado cemiplimab desenvolveu anticorpos emergentes do tratamento, 1 (0,3%) dos 398 doentes apresentou respostas de anticorpos persistentes.
Slovak: %), ktorým sa podával cemiplimab, sa počas liečby vyvinuli protilátky, pričom 1 z 398 pacientov (0,3
Portuguese: O cemiplimab não foi avaliado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave.
Slovak: Cemiplimab sa neskúmal u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene.
Portuguese: Após a preparação, administre imediatamente a solução diluída.
Slovak: Po príprave zriedený roztok ihneď podajte.
Portuguese: Insuficiência supra-renal
Slovak: Adrenálna insuficiencia
Portuguese: Entre os 3 doentes com nefrite imunomediada, o tempo médio para início das reações foi de 1,8 meses (intervalo: 29 dias a 4,1 meses) e a duração média da nefrite foi de 18 dias (intervalo: 9 dias a 29 dias).
Slovak: U 3 pacientov s nefritídou súvisiacou s imunitným systémom predstavoval medián nástupu účinku liečby 1,8 mesiaca (rozsah: 29 dní až 4,1 mesiaca) a medián trvania nefritídy predstavoval 18 dní (rozsah: 9 dní až 29 dní).
Portuguese: • LIBTAYO pode causar lesões no feto.
Slovak: Liek LIBTAYO môže poškodiť nenarodené dieťa.
Portuguese: • uma inflamação temporária dos nervos que causa dor, fraqueza e paralisia nas extremidades;
Slovak: • dočasný zápal nervov, ktorý spôsobuje bolesť, slabosť a paralýzu v končatinách; stav, v ktorom sú svaly slabé a ľahko sa unavia
Portuguese: Entre os 22 doentes com pneumonia imunomediada, o tempo médio de início das reações foi de 3,8 meses (intervalo: 7 dias a 18 meses) e a duração média da pneumonia foi de 21,5 dias (intervalo: 5 dias a 6,5 meses).
Slovak: U 22 pacientov s pneumonitídou súvisiacou s imunitným systémom predstavoval medián nástupu účinku liečby 3,8 mesiaca (rozsah: 7 dní až 18 mesiacov) a medián trvania pneumonitídy predstavoval 21,5 dní (rozsah: 5 dní až 6,5 mesiaca).
Portuguese: Entre os 11 doentes com hepatite imunomediada, o tempo médio de início das reações foi de 1,0 mês (intervalo: 7 dias a 4,2 meses) e a duração média da hepatite foi de 15 dias (intervalo: 8 dias a 2,7 meses).
Slovak: U 11 pacientov s hepatitídou súvisiacou s imunitným systémom predstavoval medián nástupu účinku liečby 1,0 mesiaca (rozsah: 7 dní až 4,2 mesiaca) a medián trvania hepatitídy predstavoval 15 dní (rozsah: 8 dní až 2,7 mesiaca).
Portuguese: A pneumonia imunomediada conduziu a uma descontinuação permanente do cemiplimab em 11 (1,9%) dos 591 doentes.
Slovak: Pneumonitída súvisiaca s imunitným systémom viedla k ukončeniu liečby cemiplimabom u 11 (1,9
Portuguese: Foram observados casos de diabetes mellitus tipo I imunomediada, incluindo cetoacidose diabética, em doentes a receber cemiplimab (ver secção 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný cemiplimab, bol pozorovaný diabetes mellitus 1. typu súvisiaci s imunitným systémom vrátane diabetickej ketoacidózy (pozri časť 4.8).
Portuguese: • à temperatura ambiente até 25°C por um período não superior a 8 horas a partir do momento de preparação.
Slovak: • pri izbovej teplote do 25 °C maximálne 8 hodín od času prípravy.
Portuguese: Dez (1,7%) doentes com hepatite imunomediada receberam corticosteroides em doses elevadas por uma média de 10,5 dias (intervalo: 2 dias a 1,9 meses).
Slovak: %) pacientov s hepatitídou súvisiacou s imunitným systémom dostávalo vysokú dávku kortikosteroidov v mediáne 10,5 dňa (rozsah: 2 dni až 1,9 mesiaca).
Portuguese: - Grau 4 reação adversa (excluindo endocrinopatias) - Reação adversa imunomediada de Grau 3 recorrente - Reações adversas imunomediadas persistentes de Grau 2 ou 3 com duração de 12 semanas ou mais (excluindo endocrinopatias) - Incapacidade de reduzir a dose de corticosteroides para 10 mg ou menos de prednisona ou equivalente por dia, em 12 semanas
Slovak: 3. stupňa trvajúca 12 týždňov alebo dlhšie (okrem endokrinopatií) - nemožnosť znížiť dávku kortikosteroidov na 10 mg alebo menej prednizónu alebo jeho ekvivalentu denne počas 12 týždňov
Portuguese: Deve ser administrado por perfusão intravenosa ao longo de 30 minutos através de uma linha intravenosa que contenha um filtro estéril, não pirogénico, de baixa ligação proteica, em linha ou complementar (porosidade de 0,2 mícron a 5 mícron).
Slovak: Musí sa podávať formou intravenóznej infúzie trvajúcej 30 minút intravenóznou linkou obsahujúcou sterilný, nepyrogénny, inzertný alebo prídavný filter s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 mikrónu až 5 mikrónov).
Portuguese: Grau 2 ou 3
Slovak: 2. alebo 3. stupeň
Portuguese: Data limite
Slovak: <ČÍSLA>
Portuguese: • Não coadministrar outros medicamentos através do mesmo cateter de perfusão.
Slovak: Nepodávajte súbežne iné lieky cez rovnakú infúznu súpravu.
Portuguese: Não devem ser co-administrados outros medicamentos através da mesma linha de perfusão.
Slovak: Na súbežné podávanie iných liekov nepoužívajte rovnakú infúznu líniu.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Preparação e administração
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Portuguese: Graus 1-5 (%) Graus 3-5 (%)
Slovak: %) a 3. stupňa (6,1
Portuguese: Hipofisite
Slovak: Hypofyzitída
Portuguese: • sob refrigeração de 2°C a 8°C por um período não superior a 24 horas a partir do momento da preparação da perfusão.
Slovak: • v chladničke pri teplote 2°C až 8°C maximálne 24 hodín od času prípravy infúzie.
Portuguese: Endocrinopatias imunomediadas
Slovak: Endokrinopatie súvisiace s imunitným systémom
Portuguese: A reação relacionada com perfusão conduziu a uma descontinuação permanente do cemiplimab em 2 (0,3%) doentes.
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou viedla k ukončeniu liečby cemiplimabom u 2 (0,3
Portuguese: Deverá ser administrado por perfusão intravenosa ao longo de 30 minutos através de uma linha intravenosa que contenha um filtro estéril, não pirogénico, de baixa ligação proteica, em linha ou complementar (porosidade de 0,2 a 5 mícron).
Slovak: Musí sa podávať formou intravenóznej infúzie počas 30 minút cez intravenóznu súpravu obsahujúcu sterilný, nepyrogénny, inzertný alebo prídavný filter s nízkou afinitou k bielkovinám (s veľkosťou pórov 0,2 až 5 mikrónov).
Portuguese: Dois (0,3%) doentes com nefrite imunomediada receberam corticosteroides em doses elevadas por um período médio de 1,5 meses (intervalo: 16 dias a 2,6 meses).
Slovak: %) pacienti s imunitnou nefritídou dostávali vysoké dávky kortikosteroidov v mediáne 1,5 mesiaca (rozsah: 16 dní až 2,6 mesiaca).
Portuguese: Grau ≥3 com AST ou ALT >5×ULN ou bilirrubina >3xULN
Slovak: Stupeň ≥ 3 s AST alebo ALT > 5 ×
Portuguese: LIBTAYO é uma solução translúcida a ligeiramente opalescente, incolor a amarela-pálida que pode conter vestígios de partículas translúcidas a brancas.
Slovak: LIBTAYO je číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až bledožltý roztok, ktorý môže obsahovať stopové množstvá priesvitných až bielych častíc.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO ETIQUETA
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE
Portuguese: Entre os 7 doentes com diarreia ou colite imunomediada, o tempo médio de início das reações foi de 3,8 meses (intervalo: 15 dias a 6,0 meses) e a duração média da diarreia ou colite imunomediada foi de 30 dias (intervalo: 4 dias a 8,6 meses).
Slovak: U 7 pacientov s hnačkou alebo kolitídou súvisiacou s imunitným systémom predstavoval medián nástupu účinku liečby 3,8 mesiaca (rozsah: 15 dní až 6 mesiacov) a medián trvania hnačky alebo kolitídy súvisiacej s imunitným systémom predstavoval 30 dní (rozsah: 4 dni až 8,6 mesiaca).
Portuguese: Iniciar terapêutica de substituição com hormona tiroideia, conforme clinicamente indicado Retomar LIBTAYO quando o hipotiroidismo regressar ao Grau 0 a 1 ou estiver clinicamente estável
Slovak: Začnite substitúciu hormónov štítnej žľazy podľa klinickej indikácie Pokračujte v liečbe liekom LIBTAYO, keď sa hypotyreóza vráti na stupeň 0 až 1 alebo sa inak klinicky stabilizuje
Portuguese: Muito frequente Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Artralgia
Slovak: Pruritus h veľmi častá Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Bolesti kĺbov častá
Portuguese: No geral, nos estudos 1423 e 1540, os resultados do IHC PD-L1 estavam disponíveis para 75 doentes com CSCC avançado.
Slovak: IHC výsledkov dostupných pre 75 pacientov s pokročilým CSCC.
Portuguese: Dor musculoesqueléticai
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť i častá
Portuguese: Sanofi A/S Tel: +45 45 16 70 00
Slovak: Tlf: +45 45 16 70 00
Portuguese: Permita que a solução diluída atinja a temperatura ambiente antes da administração.
Slovak: Pred podaním nechajte zriedený roztok dosiahnuť izbovú teplotu.
Portuguese: • LIBTAYO é administrado em soro numa veia (perfusão intravenosa).
Slovak: LIBTAYO sa podáva ako infúzia do žily (intravenózna infúzia).
Portuguese: Dezoito doentes (3,0%) receberam corticosteroides em doses elevadas por uma média de 8,5 dias (intervalo: 1 dia a 5,9 meses).
Slovak: %) dostalo vysoké dávky kortikosteroidov v mediáne 8,5 dňa (rozsah: 1 deň až 5,9 mesiaca).
Portuguese: Suspender LIBTAYO
Slovak: Prerušte podávanie lieku LIBTAYO
Portuguese: Podem ocorrer reações adversas imunomediadas com o cemiplimab.
Slovak: Pri podávaní cemiplimabu sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom.
Portuguese: A hepatite imunomediada conduziu à descontinuação permanente do cemiplimab em 5 (0,8%) dos 591 doentes.
Slovak: Hepatitída súvisiaca s imunitným systémom viedla k ukončeniu liečby cemiplimabom u 5 (0,8
Portuguese: Foram notificadas reações adversas cutâneas graves (SCAR), incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (TEN), associadas ao tratamento com cemiplimab (ver secção 4.4).
Slovak: V súvislosti s liečbou cemiplimabom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN)
Portuguese: • diarreia (fezes soltas).
Slovak: • hnačka (riedka stolica).
Portuguese: Setenta e oito (40,4%) doentes tinham 75 anos ou mais, 66 doentes (34,2%) tinham entre 65 e 75 anos, e 49 doentes (25,4%) tinham menos de 65 anos.
Slovak: %) pacientov malo 75 a viac rokov, 66 pacientov (34,2
Portuguese: • LIBTAYO deve ser administrado por perfusão intravenosa ao longo de 30 minutos através de uma linha intravenosa que contenha um filtro estéril, não pirogénico, de baixa ligação proteica, em linha ou complementar (porosidade de 0,2 a 5 mícron).
Slovak: LIBTAYO sa musí podávať intravenóznou infúziou počas 30 minút cez intravenóznu líniu obsahujúcu sterilný, nepyrogénny, inzertný alebo prídavný filter (veľkosť pórov 0,2 až 5 mikrónov) s nízkou afinitou k bielkovinám.
Portuguese: Um total de 161 (83,4%) doentes eram do sexo masculino e 187 (96,9%) doentes eram caucasianos; a pontuação de desempenho ECOG era de 0 (44,6%) ou 1 (55,4%).
Slovak: %) pacientov bolo belochov; skóre stavu výkonnosti ECOG predstavovalo 0 (44,6
Portuguese: Foi notificada fadiga após o tratamento com cemiplimab (ver secção 4.8).
Slovak: Po liečbe cemiplimabom bola hlásená únava (pozri časť 4.8).
Portuguese: Retomar LIBTAYO se a hepatite melhorar e se mantiver no Grau 0 a 1 após redução de corticosteroides para ≤10 mg/dia de prednisona ou equivalente, ou regressar aos valores AST ou ALT da avaliação inicial após a conclusão da redução de corticosteroides
Slovak: Pokračujte v liečbe liekom LIBTAYO, ak sa hepatitída zlepší a zostane na stupni 0 až 1 po znížení dávky kortikosteroidu na ≤10 mg/deň prednizónu alebo jeho ekvivalentu alebo návrate na východiskovú hodnotu AST alebo ALT po ukončení znižovania dávky kortikosteroidu
Portuguese: Iniciar tratamento sintomático Retomar LIBTAYO quando o hipertiroidismo regressar ao Grau 0 a 1 ou estiver clinicamente estável
Slovak: Pokračujte v liečbe liekom LIBTAYO, keď sa hypertyreóza vráti na stupeň 0 až 1 alebo sa inak klinicky stabilizuje
Portuguese: Grau 3 recorrente
Slovak: 4. stupeň alebo opakujúci sa 3. stupeň
Portuguese: Entre 22 doentes com CSCC avançado com PD-L1 <1%, a ORR por revisão central independente foi de 40,9% (9/22).
Slovak: % bola ORR na základe hlavného nezávislého preskúmania 40,9
Portuguese: Entre 53 doentes com CSCC avançado com PD-L1 ≥1%, a ORR foi de 54,7% (29/53).
Slovak: %, bola ORR 54,7 % (29/53).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em termos de hiperglicemia, sinais e sintomas de diabetes, como indicado, com base em avaliação clínica, e tratados com anti-hiperglicémicos orais ou insulina e alterações no tratamento com cemiplimab (ver secção 4.2).
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní z hľadiska hyperglykémie a prejavov a príznakov diabetu, ak je indikovaný na základe klinického hodnotenia a liečení perorálnymi antidiabetikami alebo inzulínom a upravením liečby cemiplimabom (pozri časť 4.2).
Portuguese: Doentes com DOR ≥ 6 meses, % Tempo de resposta Mediana(meses) intervalo (min:max) Sobrevivência livre de progressão (PFS)a, c
Slovak: Čas do odpovede Medián (mesiace) rozsah (min: max)
Portuguese: Entre os 4 doentes com diabetes mellitus tipo 1, o tempo médio para início das reações foi de 2,3 meses (intervalo: 28 dias a 6,2 meses).
Slovak: 1. typu predstavoval medián nástupu účinku liečby 2,3 mesiaca (rozsah: 28 dní až 6,2 mesiaca).
Portuguese: O cemiplimab deverá ser suspendido e deverão ser administrados anti-hiperglicémicos ou insulina em doentes com hiperglicemia grave ou potencialmente fatal (Grau ≥ 3).
Slovak: Podávanie cemiplimabu sa má prerušiť a pacientom so závažnou alebo život ohrozujúcou (≥
Portuguese: Foi observada insuficiência supra-renal em doentes a receber cemiplimab (ver secção 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný cemiplimab, bola pozorovaná adrenálna insuficiencia (pozri časť 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em termos de função hepática anómala antes e periodicamente durante o tratamento, conforme indicado, com base na avaliação clínica e tratados com alterações no tratamento com cemiplimab e corticosteroides (ver secção 4.2).
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať z hľadiska abnormálnych pečeňových testov pred liečbou a pravidelne počas liečby, podľa indikácií na základe klinického hodnotenia a liečiť upravením liečby cemiplimabom a kortikosteroidmi (pozri časť 4.2).
Portuguese: • no frio entre 2°C e 8°C durante um período nunca superior a 24 horas desde o momento da preparação da perfusão.
Slovak: • chladený pri teplote 2 °C až 8 °C najviac 24 hodín od času prípravy infúzie.
Portuguese: Qual o aspeto de LIBTAYO e conteúdo da embalagem LIBTAYO concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é fornecido como uma solução estéril translúcida a ligeiramente opalescente, incolor a amarela-pálida que pode conter vestígios de partículas translúcidas a brancas.
Slovak: LIBTAYO infúzny koncentrát (sterilný koncentrát) sa dodáva ako číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až svetložltý sterilný roztok, ktorý môže obsahovať stopové množstvá priesvitných až bielych častíc.
Portuguese: Via subcutânea pó: frasco para injectáveis (vidro); solvente: seringa pré-cheia (vidro)
Slovak: 0,5 ml (50 mg/ml) 4 naplnené injekčné striekačky
Portuguese: Nas crianças, a dose depende do peso corporal.
Slovak: U detí dávka bude závisieť od telesnej hmotnosti.
Portuguese: Em adultos, a dose habitual recomendada é de 25 mg duas vezes por semana ou 50 mg uma vez por semana.
Slovak: U dospelých je bežná odporúčaná dávka 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg raz týždenne.
Portuguese: O Lifmior é idêntico ao Enbrel, medicamento autorizado na UE desde 3 de fevereiro de 2000.
Slovak: Liek Lifmior je rovnaký ako liek Enbrel, ktorý je v Európskej únii (EÚ) povolený od 3. februára 2000.
Portuguese: Na artrite reumatoide, foram realizados cinco estudos que incluíram cerca de 2200 doentes.
Slovak: Pri reumatickej artritíde bolo vykonaných päť štúdií s približne 2 200 pacientmi.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Lifmior pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lifmior sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Comparativamente, a redução foi observada em cerca de um quarto dos doentes que receberam o placebo.
Slovak: V porovnaní s tým sa zmiernenie príznakov zaznamenalo u približne štvrtiny pacientov, ktorí dostávali placebo.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Lifmior.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Lifmior.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lifmior?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Lifmior?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lifmior.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lifmior.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Lifmior são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Lifmior sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Portuguese: Outras informações sobre o Lifmior
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lifmior
Portuguese: O Lifmior é um medicamento anti-inflamatório para o tratamento das seguintes doenças:
Slovak: Lifmior je protizápalový liek na liečbu týchto ochorení:
Portuguese: Contém a substância ativa etanercept.
Slovak: Obsahuje účinnú látku etanercept.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Lifmior durante os estudos?
Slovak: Aké prínosy lieku Lifmior boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: A substância ativa do Lifmior, o etanercept, é uma proteína que foi concebida para bloquear a atividade de uma substância denominada fator de necrose tumoral (TNF).
Slovak: Účinná látka lieku Lifmior, etanercept, je proteín navrhnutý tak, aby blokoval aktivitu látky nazývanej tumor nekrotizujúci faktor (TNF).
Portuguese: Um quinto estudo demonstrou que o Lifmior, isoladamente ou em associação com o metotrexato, foi mais eficaz do que o metotrexato isoladamente.
Slovak: V piatej štúdii sa preukázalo, že liek Lifmior, používaný samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom, bol účinnejší ako samotný metotrexát.
Portuguese: O Lifmior é predominantemente usado quando estes estados clínicos são graves ou moderadamente graves, ou quando outros tratamentos não apresentaram bons resultados.
Slovak: Liek Lifmior sa zväčša používa, keď sú tieto stavy závažné alebo stredne ťažké, alebo keď iné druhy liečby neboli nedostatočne účinné.
Portuguese: Três desses estudos, realizados em doentes que haviam tomado medicamentos contra a artrite no passado, demonstraram que aproximadamente dois terços dos doentes a quem foi administrado o Lifmior apresentaram uma redução de 20 % ou mais dos sintomas ao fim de três meses, com base numa pontuação padrão (ACR 20).
Slovak: Tri z týchto štúdií s pacientmi, ktorí v minulosti užívali lieky na artritídu, preukázali, že u približne dvoch tretín pacientov, ktorí dostávali Lifmior, došlo k zníženiu symptómov o 20 % alebo viac po troch mesiacoch na základe štandardného hodnotenia (ACR 20).
Portuguese: Foram realizados estudos adicionais em mais de 2300 doentes com outras doenças inflamatórias (artrite idiopática juvenil, artrite psoriática, espondilite anquilosante, psoríase em placas e espondiloartrite axial).
Slovak: Ďalšie štúdie boli vykonané s viac než 2 300 pacientmi s inými zápalovými ochoreniam (juvenilná idiopatická artritída, psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída, ložisková psoriáza a axiálna spondyloartritída).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Lifmior (observados em mais de 1 doente em cada 10) são reações no local da injeção (incluindo hemorragia, nódoas negras, vermelhidão, comichão, dor e inchaço) e infeções (incluindo constipações e infeções nos pulmões, na bexiga e na pele).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lifmior (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie v mieste vpichu injekcie (vrátane krvácania, podliatiny, sčervenania, svrbenia, bolesti a opuchu) a infekcie (vrátane nádchy a infekcie pľúc, močového mechúra a kože).