FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with atezolizumab may be resumed when serum amylase and lipase levels improve to ≤ Grade 1 within 12 weeks, or symptoms of pancreatitis have resolved, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Icelandic: Hefja má meðferð með atezolizumabi á ný þegar semisgildi amýlasa og lípasa batnar þannig að ástandið verði ≤ 1. stigs innan 12 vikna, eða einkenni brisbólgu eru horfin og dregið hefur verið úr notkun barkstera í ≤10 mg af prednisóni eða jafngildi þess á dag.
English: Atezolizumab (1,200 mg)a + nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c
Icelandic: A Atezolizumab (1.200 mg)a + nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c + karbóplatín (AUC 6)c
English: Secondary and exploratory endpoints Investigator-assessed ORR (RECIST 1.1)
Icelandic: Viðbótarmælibreytur og könnunarmælibreytur Hlutlægt svörunarhlutfall að mati rannsakanda (RECIST 1.1)
English: Randomization was stratified by sex, presence of liver metastases and
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir kyni, meinvörpum í lifur og tjáningu
English: Includes reports of cytokine release syndrome, hypersensitivity, anaphylaxis.
Icelandic: Þ.m.t. tilkynningar um cýtókínlosunarheilkenni, ofnæmi, bráðaofnæmi.
English: 79639 Grenzach-Whylen
Icelandic: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen ÞÝSKALAND
English: Randomisation was stratified by chemotherapy (vinflunine vs. taxane), PD-L1
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir krabbameinslyfjameðferð (vinflúnín eða taxan), tjáningu PD-L1 á frumum ónæmiskerfisins (< 5% eða
English: Arm B (Placebo + carboplatin + etoposide)
Icelandic: Hópur B (Lyfleysa + karbóplatín + etopósíð)
English: Myasthenia Gravis) - Immune-Related Meningoencephalitis - Immune-Related Myocarditis - Immune-Related Nephritis - Immune-Related Myositis - Infusion-Related Reactions
Icelandic: - Ónæmistengd heila- og heilahimnubólga - Ónæmistengd hjartavöðvabólga - Ónæmistengd nýrnabólga - Ónæmistengd vöðvabólga - Innrennslistengd viðbrögð
English: Withhold until adverse reactions recovers to Grade 0-1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Icelandic: Hlé gert á notkun þar til aukaverkanir batna þannig að þær verði 0.-1. stigs innan 12 vikna og dregið hefur verið úr notkun barkstera í ≤10 mg af prednisóni eða jafngildi þess á dag
English: Randomisation was stratified by sex, presence of liver metastases and PD-L1 expression on TC and IC.
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir kyni, meinvörpum í lifur og tjáningu PD-L1 á krabbameinsfrumum (TC) og frumum ónæmiskerfisins sem voru ífarandi í æxli (IC).
English: No. of responders (%) 95% CI
Icelandic: Fjöldi sem svaraði meðferð (%) 95% öryggismörk
English: Diabetes mellitus occurred in 0.3% (11/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Icelandic: Sykursýki kom fram hjá 0,3% sjúklinga sem fengu atezolizumab sem einlyfjameðferð (11/3.178).
English: Treatment with atezolizumab may be resumed if the event improves to ≤ Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Icelandic: Hefja má meðferð með atezolizumabi á ný ef ástandið batnar þannig að það verði ≤1. stigs innan 12 vikna og dregið hefur verið úr notkun barkstera í ≤10 mg af prednisóni eða jafngildi þess á dag.
English: Patient demographics and baseline tumour disease in patients with PD-L1 expression ≥1% were generally representative of the broader study population.
Icelandic: PD-L1 ≥1% voru yfirleitt í samræmi við heildarþýðið.
English: Figure 2: Kaplan-Meier curve for overall survival in the ITT population (IMpower150)
Icelandic: Kaplan-Meier-graf yfir heildarlifun í þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla (IMpower150-rannsóknin)
English: Treatment may be resumed when the symptoms improve to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
Icelandic: Halda má meðferð áfram þegar ástandið batnar þannig að það verði 0. eða 1. stigs innan 12 vikna og dregið hefur verið úr notkun barkstera í ≤10 mg af prednisóni eða jafngildi þess á dag
English: Median (months) (95% CI)
Icelandic: Miðgildi tíma að tilviki (mánuðir) 95% öryggismörk
English: Patients with NSCLC that had clear tumour infiltration into the thoracic great vessels or clear cavitation of pulmonary lesions, as seen on imaging, were excluded from the pivotal clinical study
Icelandic: Sjúklingar með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, með greinilega æxlisíferð í stórar æðar í brjóstholi eða lungnaskemmdir með tærum holrúmum samkvæmt myndgreiningu, voru útilokaðir frá klínísku lykilrannsókninni IMpower150 eftir að allnokkur tilvik banvænna lungnablæðinga höfðu komið fram, en það er þekkt áhætta við meðferð með bevacizúmabi.
English: Grade 2 or Grade 3
Icelandic: 2. eða 3. stigs niðurgangur
English: Clear, colourless to slightly yellowish liquid.
Icelandic: Tær, litlaus eða lítillega gulleitur vökvi.
English: Hepatitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.6% (18/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Icelandic: Lifrarbólga sem krafðist notkunar barkstera kom fram hjá 0,6% sjúklinga sem fengu atezolizumab sem einlyfjameðferð (18/3.178).
English: Hepatitis occurred in 2.0% (62/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Icelandic: Lifrarbólga kom fram hjá 2,0% sjúklinga sem fengu atezolizumab sem einlyfjameðferð (62/3.178).
English: Patients should be monitored for symptoms of motor and sensory neuropathy.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til ummerkja og einkenna vöðvabólgu.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying unique identifier included.
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni
English: The median time to onset was 5.0 months (range: 9 days to
Icelandic: Miðgildi tíma þar til brisbólga kom fram var 5,0 mánuðir (á bilinu 9 dagar til 16,9 mánuðir).
English: Investigator-assessed confirmed DOR (RECIST 1.1)^
Icelandic: Lengd svörunar að mati rannsakanda (RECIST 1.1)^
English: Primary efficacy endpoint OS*
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir verkun Heildarlifun *
English: A population analysis that included
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
English: Atezolizumab is administered until loss of clinical benefit as assessed by investigator b Nab-paclitaxel is administered on days 1, 8, and 15 of each cycle c
Icelandic: Nab-paclitaxel er gefið á dögum 1, 8 og 15 í hverri meðferðarlotu
English: Blood and lymphatic system disorders Very common anaemia, thrombocytopeniac, neutropeniad, leukopeniae
Icelandic: Blóð og eitlar Mjög algengar blóðleysi, blóðflagnafæðc, daufkyrningafæðd, hvítfrumnafæðe
English: Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1)*
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms að mati rannsakanda (RECIST v1.1)**
English: Upon improvement to Grade ≤ 1, corticosteroid should be tapered over ≥ 1 month.
Icelandic: Þegar ástandið hefur batnað þannig að það sé orðið ≤ 1. stigs á að minnka skammta barkstera smám saman á ≥ 1 mánuði.
English: IMvigor211 (GO29294): Randomised trial in locally advanced or metastatic UC patients previously treated with chemotherapy
Icelandic: IMvigor211 (GO29294):
English: Colitis occurred in 1.1% (34/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Icelandic: Ristilbólga kom fram hjá 1,1% sjúklinga sem fengu atezolizumab sem einlyfjameðferð (34/3.178).
English: Intravenous use
Icelandic: Vanskapandi áhrif
English: Tumour specimens were evaluated prospectively for PD-L1 expression on tumour-infiltrating immune cells (IC) and the results were used to define the PD-L1 expression subgroups for the analyses described below.
Icelandic: PD-L1 var metin framskyggnt á frumum ónæmiskerfisins sem voru ífarandi í æxli og niðurstöðurnar notaðar til að skilgreina undirhópa eftir tjáningu
English: Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1) - Updated exploratory analysis4
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms að mati rannsakanda (RECIST v1.1) - frumgreining3 Fjöldi tilvika (%)
English: Investigator-assessed ORR (RECIST v1.1)
Icelandic: Lengd svörunar að mati rannsakanda (RECIST v1.1)
English: The median time to onset was 3.4 months (range 3 days to
Icelandic: Miðgildi lengdar var 24 dagar (á bilinu 3 dagar til
English: Instructions for dilution
Icelandic: Þynningarleiðbeiningar
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 20 mL vial of concentrate contains 1,200 mg atezolizumab After dilution, 1 mL of solution contains approximately 4.4 mg of atezolizumab
Icelandic: Hvert 20 ml hettuglas með þykkni inniheldur 1.200 mg af atezolizumabi.
English: QLQ-LC13 was observed with atezolizumab compared to docetaxel (HR of 0.71, 95% CI: 0.49, 1.05;
Icelandic: Tími þar til sjúklingar tilkynntu um versnandi verki í brjóstholi samkvæmt EORTC QLQ-LC13 spurningalistanum var lengri hjá sjúklingum sem fengu atezolizumab en hjá sjúklingum sem fengu docetaxel (áhættuhlutfall 0,71, 95% öryggismörk 0,49; 1,05; miðgildi tímalengdar náðist í hvorugum hópnum).
English: Patient alert card
Icelandic: Sjúklingakort
English: 22.9 months), the median OS for both arms was unchanged relative to the primary OS interim analysis.
Icelandic: Í lokakönnunargreiningu á heildarlifun með lengri eftirfylgni (miðgildi: 22,9 mánuðir) var miðgildi lengdar heildarlifunar óbreytt í báðum hópunum frá frumáfangagreiningu á heildarlifun.
English: For instructions on dilution and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um þynningu og meðhöndlun lyfsins fyrir gjöf.
English: The paclitaxel starting dose for patients of Asian race/ethnicity was 175 mg/m due to higher overall level of haematologic toxicities in patients from Asian countries compared with those from non-Asian countries c
Icelandic: Upphafsskammtur af paclitaxeli fyrir sjúklinga af asískum kynþætti var 175 mg/m2 vegna meiri heildartíðni eituráhrifa á blóðmynd hjá sjúklingum frá Asíulöndum, borið saman við sjúklinga frá öðrum löndum c Paclitaxel og karbóplatín eru gefin þar til lokið hefur verið 4 eða 6 meðferðarlotum eða sjúkdómurinn versnar eða eituráhrif verða óásættanleg, hvað af þessu sem gerist fyrst d.
English: • inflammation of the pituitary gland situated at the base of the brain
Icelandic: bólga í heiladingli, kirtli sem er undir heilanum
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of hepatitis.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til ummerkja og einkenna lifrarbólgu.
English: Hypophysitis Hypophysitis occurred in < 0.1% (2/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Icelandic: Heiladingulsbólga kom fram hjá < 0,1% sjúklinga sem fengu atezolizumab sem einlyfjameðferð (2/3.178).
English: Figure 3: Forest plot of overall survival by PD-L1 expression in the primary analysis population (OAK)
Icelandic: PD-L1 í þýðinu sem notað var við frumgreiningu niðurstaðna (OAK-rannsóknin)
English: 6-month OS (%) 12-month OS (%)
Icelandic: 6-mánaða heildarlifun (%) 12-mánaða heildarlifun (%) Besta heildarsvörun að mati rannsakanda
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people • inflammation of the heart muscle
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 • lítill fjöldi rauðra blóðkorna, sem getur valdið þreytu og mæði
English: The effect of age on the pharmacokinetics of atezolizumab was assessed in a population pharmacokinetic analysis.
Icelandic: Áhrif aldurs á lyfjahvörf atezolizumabs voru metin með þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
English: This study excluded patients who had a history of autoimmune disease, active or corticosteroid-dependent brain metastases, administration of a live, attenuated vaccine within 28 days prior to enrolment, administration of systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medicinal product within 2 weeks prior to enrolment.
Icelandic: Útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni voru sjúklingar með sögu um sjálfsofnæmissjúkdóm, virk eða barksteraháð meinvörp í heila, gjöf lifandi veiklaðs bóluefnis innan 28 daga fyrir inntöku í rannsóknina, gjöf altækra ónæmisörvandi lyfja innan 4 vikna fyrir inntöku í rannsóknina eða gjöf altækra ónæmisbælandi lyfja innan 2 vikna fyrir inntöku í rannsóknina.
English: The primary analysis was conducted in all patients, excluding those with EGFR mutations or ALK
Icelandic: Frumgreining var framkvæmd á niðurstöðum frá öllum sjúklingum, að undanskildum sjúklingum með stökkbreytingar í EGFR eða umraðanir í ALK, og voru þeir skilgreindir sem þýði án stökkbreytinga sem ætlunin var að meðhöndla (intent to treat, wild-type; ITT-WT) (n=679).
English: Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 myocarditis, and treatment with systemic corticosteroids at a dose of 1 to 2mg/kg/day of prednisone or equivalent should be started.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð með atezolizumabi ef um er að ræða 2. stigs hjartavöðvabólgu og hefja altæka meðferð með barksterum í skömmtum sem nema 1 til 2 mg/kg/dag af prednisóni eða jafngildi þess.
English: Figure 8: Kaplan-Meier curves for progression free survival (IMpower130)
Icelandic: Kaplan-Meier-graf yfir lifun án versnunar sjúkdóms (IMpower130-rannsóknin)
English: of 0.52, 95% CI: 0.33, 0.82; median OS 13.3 vs. 9.4 months).
Icelandic: (13,3 mánuðir; 95% öryggismörk 4,2; NE).
English: Tecentriq used alone The following side effects have been reported in clinical trials with Tecentriq used alone:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirtaldar aukaverkanir í klínískum rannsóknum á Tecentriq þegar lyfið er notað eitt sér:
English: Co-primary endpoints OS
Icelandic: Frumgreining á niðurstöðum
English: For symptomatic adrenal insufficiency, atezolizumab should be withheld and treatment with intravenous corticosteroids (1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone or equivalent) should be started.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð með atezolizumabi ef um er að ræða vanstarfsemi nýrnahettna með einkennum og hefja meðferð með barksterum í bláæð (1 til 2 mg/kg/dag af metýlprednisóloni eða jafngildi þess).
English: METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Til notkunar í bláæð eftir þynningu
English: y Includes reports of myositis, rhabdomyolysis, polymyalgia rheumatica, dermatomyositis, muscle abscess, myoglobin urine present.
Icelandic: y Þ.m.t. tilkynningar um vöðvabólgu, rákvöðvalýsu, fjölvöðvagigt (polymyalgia rheumatica), húð- og vöðvabólgu (dermatomyositis), ígerð í vöðva, mýóglóbín í þvagi.
English: 18.1, 30.1) in patients with PD-L1 expression ≥ 1%, and 19.7% (95% CI: 15.4, 24.6) in all comers.
Icelandic: 20,4; 38,9) hjá sjúklingum með PD-L1 tjáningu ≥ 5%, 23,7% (95% öryggismörk:
English: OS
Icelandic: Allir
English: Figure 3 summarises the results of OS in the ITT and PD-L1 subgroups.
Icelandic: Á mynd 3 eru teknar saman niðurstöður varðandi heildarlifun hjá þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla og undirhópum sem skilgreindir voru eftir tjáningu PD-L1.
English: Initiation of systemic corticosteroids (at a dose of 1 to 2 mg/kg/day of prednisone or equivalent) should be considered.
Icelandic: Íhuga á að hefja meðferð með barksterum í skömmtum sem nema 1 til 2 mg/kg/dag af prednisóni eða jafngildi þess.
English: Severity
Icelandic: Alvarleiki
English: Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 3 or 4 nephritis.
Icelandic: Hætta á meðferð með atezolizumabi fyrir fullt og allt ef um er að ræða 3. eða 4. stigs hjartavöðvabólgu.
English: Investigator-assessed DOR (RECIST v1.1)
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall, að mati óháðrar matsnefndar (RECIST v1.1)
English: Efficacy in elderly patients
Icelandic: Verkun hjá öldruðum sjúklingum
English: This study excluded patients who had a history of autoimmune disease; active or corticosteroid-dependent brain metastases; administration of a live, attenuated vaccine within 28 days prior to enrolment; and administration of systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medicinal product within 2 weeks prior to enrolment.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um sjálfsofnæmissjúkdóm, sjúklingar með virk eða barksteraháð meinvörp í heila, sjúklingar sem höfðu fengið lifandi, veiklað bóluefni innan 28 daga fyrir inntöku í rannsóknina; sjúklingar sem höfðu fengið altæk (systemic) ónæmisörvandi lyf innan 4 vikna fyrir inntöku í rannsóknina og sjúklingar sem höfðu fengið altæk (systemic) ónæmisbælandi lyf innan 2 vikna fyrir inntöku í rannsóknina voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
English: • after prior platinum-containing chemotherapy, or
Icelandic: hafa áður fengið meðferð með öðrum krabbameinslyfjum sem innihéldu platínusambönd eða
English: Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 nephritis, and treatment with systemic corticosteroids at a dose of 1 to 2mg/kg/day of prednisone or equivalent should be started.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð með atezolizumabi ef um er að ræða 2. stigs nýrnabólgu og hefja altæka meðferð með barksterum í skömmtum sem nema 1 til 2 mg/kg/dag af prednisóni eða jafngildi þess.
English: The primary efficacy endpoint for Cohort 1 was confirmed objective response rate (ORR) as assessed by an independent review facility (IRF) using RECIST v1.1.
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir verkun í hópi 1 var staðfest hlutlægt svörunarhlutfall að mati óháðrar matsnefndar, samkvæmt RECIST v1.1 viðmiðunum.
English: Withhold Tecentriq Treatment may be resumed when the event improves to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
Icelandic: Halda má meðferð með Tecentriq áfram þegar þéttni amýlasa og lípasa í sermi batnar þannig að það verði 0. eða 1. stigs innan 12 vikna eða einkenni brisbólgu eru horfin og dregið hefur verið úr notkun barkstera í ≤10 mg af prednisóni eða jafngildi þess á dag
English: Grade 2: (ALT or AST > 3 to 5 x upper limit of normal [ULN]
Icelandic: (ALAT eða ASAT > 3 til 5 x efri mörk eðlilegra gilda eða gallrauði í blóði >1,5 til 3 x efri mörk eðlilegra gilda)
English: Common hypokalaemia, hyponatraemia, hyperglycaemia hypokalaemia, hyponatraemia, hypomagnesaemia
Icelandic: Algengar blóðkalíumlækkun, blóðnatríumlækkun, blóðsykurhækkun blóðkalíumlækkun, blóðnatríumlækkun, blóðmagnesíumlækkun
English: The confirmed ORRs per IRF-RECIST v1.1 were 28.0% (95% CI: 19.5, 37.9) in patients with PD-L1 expression ≥ 5%, 19.3% (95% CI: 14.2, 25.4) in patients with PD-L1 expression ≥ 1%, and 15.8% (95% CI: 11.9, 20.4) in all comers.
Icelandic: sjúklingum með meinvörp í heila við upphaf rannsóknarinnar (áhættuhlutfall 0,54, 95% öryggismörk 0,31; 0,94; miðgildi lengdar heildarlifunar var 20,1 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu atezolizumab og 11,9 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu docetaxel) og sjúklingum sem aldrei höfðu reykt (áhættuhlutfall 0,71, 95% öryggismörk 0,47; 1,08; miðgildi lengdar heildarlifunar var 16,3 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu atezolizumab og 12,6 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu docetaxel).
English: Cases of pneumonitis, including fatal cases, have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Icelandic: Tilvik lungnabólgu, þ.m.t. banvæn, hafa sést í klínískum rannsóknum á atezolizumabi (sjá kafla 4.8).
English: • No decline in ECOG performance status
Icelandic: á ECOG færnistuðli
English: Myasthenic syndrome/myasthenia gravis, Guillain-Barré syndrome and Meningoencephalitis
Icelandic: Vöðvaslensheilkenni /vöðvaslensfár, GuillainBarré heilkenni og heilahimnubólga/heilabólga
English: Secondary endpoints Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1)
Icelandic: Lengd svörunar, að mati óháðrar matsnefndar (RECIST v1.1)
English: Investigator-assessed Overall Best Response3* (RECIST 1.1)
Icelandic: 3* (RECIST 1.1)
English: No. of stable disease Investigator-assessed DOR
Icelandic: Sértækar varúðarráðstafanir hjá sjúklingum með tiltekna sjúkdóma
English: Guillain-Barré syndrome led to discontinuation of atezolizumab in 1 patient (< 0.1%).
Icelandic: Vanstarfsemi nýrnahettna leiddi til þess að 1 sjúklingur (<0,1%) hætti notkun atezolizumabs.
English: and 2nd line UC (see sections 4.4 and 5.1).
Icelandic: sem leiðir til fósturdauða (sjá kafla 5.3).
English: polyolefin (PO), polyethylene (PE), or polypropylene (PP) infusion bag containing sodium chloride
Icelandic: PD-L1 á krabbameinsfrumum (TC) og frumum ónæmiskerfisins sem voru ífarandi í æxli (IC)
English: Myocarditis has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Icelandic: Heilahimnubólga/heilabólga hefur sést í klínískum rannsóknum á atezolizumabi (sjá kafla 4.8).
English: Treatment may be resumed when symptoms are controlled by antithyroid medicinal product and thyroid function is improving
Icelandic: Halda má meðferð áfram þegar náðst hefur stjórn á einkennum með lyfi sem dregur úr starfsemi skjaldkirtils og skjaldkirtilsstarfsemi fer batnandi
English: Cases of myositis, including fatal cases, have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Icelandic: Tilvik vöðvabólgu, þ.m.t. banvæn tilvik, hafa sést í klínískum rannsóknum á atezolizumabi (sjá kafla 4.8).
English: Furthermore, it is important for you to know that:
Icelandic: Auk þess er mikilvægt að vita:
English: Hypersensitivity***
Icelandic: Ofnæmi***
English: This benefit was maintained through week 100.
Icelandic: Þessum ávinningi var viðhaldið út viku 100.
English: No special considerations are needed.
Icelandic: Ekki er þörf á sérstökum breytingum.
English: These may be serious and require that you contact your doctor immediately.
Icelandic: Þau geta reynst alvarleg og kalla á það að tafarlaust sé haft samband við lækninn.
English: There is limited experience in patients older than 75 years with DME.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum eldri en 75 ára með DME.
English: Please do not get alarmed, you might not experience any of these.
Icelandic: Ekki láta þér bregða, því ekki er víst að þú fáir neinar þeirra.
English: From this timepoint all patients were treated if prespecified criteria were met.
Icelandic: Frá þeim tímapunkti fengu allir sjúklingar meðferð ef þeir stóðust fyrirfram ákveðin viðmið.
English: Your treatment will continue with monthly injections until your condition is stable.
Icelandic: Meðferð þinni verður haldið áfram með mánaðarlegum inndælingum þar til ástand þitt er stöðugt.
English: You will receive further injections only if your doctor's examinations reveal that your condition has not improved.
Icelandic: Þú færð aðeins fleiri inndælingar ef læknisskoðanir sýna að ástandið hefur ekki lagast.
English: Make a new appointment for an examination and injection.
Icelandic: Pantaðu nýjan tíma fyrir skoðun og inndælingu.
English: These serious side effects affecting the eyes occurred in less than 1 in 1,900 injections in clinical studies.
Icelandic: Þessar alvarlegu aukaverkanir sem hafa áhrif á augun komu fram við færri en 1 af hverjum 1.900 inndælingum í klínískum rannsóknum.
English: What Eylea is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Eylea og við hverju það er notað
English: Patients should not drive or use machines until their visual function has recovered sufficiently.
Icelandic: Sjúklingar ættu ekki að aka eða nota vélar fyrr en sjónin er orðin nægilega góð á ný.
English: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000).
English: - if surgery was performed or is planned on your eye within the previous or next four weeks.
Icelandic: - Ef þú hefur gengist undir eða munt gangast undir skurðaðgerð á auga á síðustu eða næstu fjórum vikum.
English: • When to seek urgent attention from their health care provider
Icelandic: Hvenær leita á tafarlausrar aðstoðar heilbrigðisstarfsmanns
English: Do not drive or use machines as long as these last.
Icelandic: Ekki skal aka eða stjórna vélum meðan á þeim stendur.
English: November 2021
Icelandic: 30. nóvember 2021
English: Over the 2 year treatment period patients received an average of 10.4 injections.
Icelandic: Á 2 ára meðferðartímanum fengu sjúklingar að meðaltali 10,4 inndælingar.
English: Eylea is indicated for adults for the treatment of
Icelandic: Eylea er ætlað fullorðnum til meðferðar á