FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Профилът на безопасност на Genvoya при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане е подобен на този при пациенти с нормална бъбречна функция (вж. точка 5.1).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientide Genvoya ohutusprofiil sarnanes normaalse neerufunktsiooniga patsientide omaga (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Всички възпалителни симптоми трябва да се оценят и когато е необходимо да се приложи лечение.
Estonian: Hinnang tuleb anda mis tahes põletikunähtudele ja vajadusel alustada ravi.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции в клинични проучвания в продължение на 144 седмици са били гадене (11%), диария (7%) и главоболие (6%) (сборни данни от клинични проучвания фаза 3 GS-US-292-0104 и GS-US-292-0111 при 866 нелекувани възрастни пациенти, получаващи Genvoya).
Estonian: Kliinilistes uuringutes 144 nädala jooksul kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid iiveldus (11%), kõhulahtisus (7%) ja peavalu (6%) (III faasi kliiniliste uuringute GS-US-292-0104- ja GS-US-292-0111 koondandmed 866 Genvoya't saanud, varem ravi mittesaanud täiskasvanud patsiendi kohta).
Bulgarian: Пациентите са били стратифицирани по предишна схема на лечение.
Estonian: Patsientide jagamisel lähtuti eelnevast raviskeemist.
Bulgarian: Повечето изолати на HIV-1 от пациенти в двете групи на лечение, които са развили мутации, свързани с резистентност, към елвитегравир, са развили и мутации, свързани с резистентност както към емтрицитабин, така и към елвитегравир.
Estonian: Mõlema ravirühma patsientidel, kellel tekkisid enamike HIV-1 isolaatide resistentsuse mutatsioonid elvitegraviirile, tekkisid resistentsuse mutatsioonid ka nii emtritsitabiinile kui ka elvitegraviirile.
Bulgarian: антиацидни средства, използвани за лечение на киселини или рефлукс (вижте точка 3, Как да приемате Genvoya.
Estonian: • antatsiidid, kõrvetiste ja happe tagasivoolu raviks (vt ka lõik 3, Kuidas võtta Genvoya't).
Bulgarian: Ако пациентът повърне в рамките на 1 час след приема на Genvoya, трябва да се приеме друга таблетка.
Estonian: Juhul kui patsient oksendab kuni 1 tund pärast Genvoya võtmist, tuleb võtta veel üks tablett.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоизвестни рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на КАРТ.
Estonian: Teatatud on osteonekroosi juhtumitest, eriti patsientidel, kel esinevad üldtunnustatud riskifaktorid, kaugelearenenud HIV-haigus või kes on pikka aega kasutanud kombineeritud retroviirusvastast ravi.
Bulgarian: Описаните взаимодействия се базират на проучвания, проведени с Genvoya или със съставките на Genvoya (елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир алафенамид) като отделни лекарствени продукти и/или в комбинация, или са потенциални междулекарствени взаимодействия, които може да възникнат със Genvoya.
Estonian: Kirjeldatud koostoimed põhinevad Genvoya või Genvoya komponentidega (elvitegraviir, kobitsistaat, emtritsitabiin ja tenofoviiralafenamiid) eraldi ja/või nende kombinatsioonidega läbiviidud uuringutel või on Genvoya kasutamisel tekkida võivad ravimite koostoimed.
Bulgarian: Genvoya е показан за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) без известни мутации, свързани с резистентност към класа „интегразни инхибитори", емтрицитабин или тенофовир, както следва :
Estonian: Genvoya on näidustatud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks ükskõik millisesse klassi kuuluvate integraasi inhibiitorite, emtritsitabiini või tenofoviiri resistentsusega seotud mutatsioonide puudumisel järgmiselt:
Bulgarian: В отделно проучване фаза 1 на емтрицитабин самостоятелно средната системна експозиция на емтрицитабин е била по-висока при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислен CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml), отколкото при пациенти с нормална бъбречна функция (11,8 µg•h/ml).
Estonian: Ainult emtritsitabiiniga läbi viidud eraldi I faasi uuringus oli keskmine süsteemne emtritsitabiini plasmakontsentratsioon kõrgem raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml), võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientide omaga (11,8 µg•h/ml).
Bulgarian: Лечението с кобицистат и елвитегравир по време на бременност води до по-ниска експозиция на елвитегравир (вж. точки 4.4 и 5.2).
Estonian: Ravi kobitsistaadi ja elvitegraviiriga raseduse ajal põhjustab madalamat elvitegraviiri ekspositsiooni (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: След перорално приложение с храна при пациенти, инфектирани с HIV-1, се наблюдават пикови плазмени концентрации приблизително 4 часа след прилагане на дозата елвитегравир, 3 часа след прилагане на дозата кобицистат, 3 часа след прилагане на дозата емтрицитабин и 1 час след прилагане на дозата тенофовир алафенамид.
Estonian: Pärast HIV-1-infektsiooniga patsientidele suukaudu koos toiduga manustamist saavutati maksimaalsed plasmakontsentratsioonid järgmiselt: elvitegraviiriga ligikaudu 4 tundi pärast manustamist, kobitsistaadiga 3 tundi pärast manustamist, emtritsitabiiniga 3 tundi pärast manustamist ning tenofoviiralafenamiidiga 1 tund pärast manustamist.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че има съобщения за замаяност по време на лечението със Genvoya.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada sellest, et ravi ajal Genvoya'ga võib tekkida pearinglus.
Bulgarian: Кобицистат инхибира обратимо MATE1 и е възможно концентрациите на метформин да се повишат при едновременно приложение със Genvoya.
Estonian: Kobitsistaat reversiivselt inhibeerib MATE1 ning metformiini kontsentratsioon võib Genvoya'ga koosmanustamisel suureneda.
Bulgarian: Елвитегравир може да има потенциала да индуцира CYP2C9 и/или индуцируеми уридин дифосфат глюкуроносилтрансфераза (UGT) ензими; като такъв той може да намали плазмените концентрации на субстратите на тези ензими.
Estonian: Elvitegraviir võib potentsiaalselt indutseerida CYP2C9-d ja/või indutseeritavaid uridiindifosfaat-glükuronosüültransferaasi (UGT) ensüüme ning võib seega vähendada nende ensüümide substraatide plasmakontsentratsioone.
Bulgarian: Препоръчва се клинично наблюдение поради риск от хиперкалиемия.
Estonian: Võimaliku hüperkaleemia tõttu on soovitatav kliiniline jälgimine.
Bulgarian: Средният терминален плазмен полуживот на кобицистат след прилагане на E/C/F/TDF е приблизително 3,5 часа и свързаната с това експозиция на кобицистат дава Ctrough за елвитегравир приблизително 10 пъти над коригираната за свързването с протеините IC95 за дивия тип HIV-1 вирус.
Estonian: Kobitsistaadi mediaalne lõplik plasma poolväärtusaeg on ligikaudu 3,5 tundi pärast E/C/F/TDF-i manustamist ning sellega seotud kobitsistaadi kontsentratsioon suurendas elvitegraviiri kontsentratsiooni Cbaas umbes 10 korda võrreldes metsikut tüüpi HIV-1-viiruse valgusiduvuse suhtes korrigeeritud IC95 väärtusega.
Bulgarian: инхибитори на PDE-5: силденафил за лечение на белодробна артериална хипертония
Estonian: • PDE-5 inhibiitorid: pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks määratud sildenafiil
Bulgarian: Кобицистат също така е слаб инхибитор на CYP2D6 и се метаболизира в малка степен от него.
Estonian: Lisaks sellele on kobitsistaat nõrk CYP2D6 inhibiitor ja metaboliseerub vähesel määral CYP2D6 vahendusel.
Bulgarian: От 62 пациенти, които на изходното ниво са със супресия на HBV, при 59 е запазена супресията, а при 3 няма данни.
Estonian: 62-st patsiendist, kellel oli olnud HBV ravieelselt supresseeritud, püsis 59-l supressioon ja kolme patsiendi andmed puudusid.
Bulgarian: В седмица 48 степента на вирусологичен отговор към Genvoya при нелекувани юноши, инфектирани с HIV-1, е била подобна на степените на отговор в проучвания при нелекувани възрастни, инфектирани с HIV-1.
Estonian: 48. nädalal olid ravi varem mittesaanud HIV-1-infektsiooniga noorukite viroloogilised vastused Genvoya'le sarnased ravi varem mittesaanud HIV-1-infektsiooniga täiskasvanud patsientidel läbiviidud uuringutes saadud ravivastustega.
Bulgarian: Взаимодействието не е проучвано с Genvoya.
Estonian: Koostoimet Genvoya'ga ei ole uuritud.
Bulgarian: E/C/F/TDF = елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат a Времевият период през седмица 48 е между ден 294 и ден 377 (включително); времевият период през седмица 144 е между ден 966 и ден 1049 (включително).
Estonian: E/C/F/TDF = elvitegraviir/kobitsistaat/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiilfumaraat a 48. nädala andmete kogumise aeg jäi vahemikku 294...377. päev (kaasaarvatud), 144. nädala andmete kogumise aeg jäi vahemikku 966...1049. päev (kaasaarvatud).
Bulgarian: EFV = ефавиренц; FTC = емтрицитабин; E/C/F/TDF = елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат a Времевият период през седмица 48 е между ден 294 и ден 377 (включително).
Estonian: EFV = efaviirens; FTC = emtritsitabiin; E/C/F/TDF = elvitegraviir/kobitsistaat/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiilfumaraat a 48. nädala andmete kogumise aeg jäi vahemikku 294...377. päev (kaasaarvatud).
Bulgarian: Филмираните таблетки Genvoya са зелени таблетки с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и цифрата "510", оградена с квадратче, от другата.
Estonian: Genvoya õhukese polümeerikattega tabletid on rohelised, kapslikujulised tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk "GSI" ja teisel "510".
Bulgarian: Тази нежелана реакция не е наблюдавана при клиничните проучвания фаза 3 на Genvoya, а е открита при клинични проучвания или постмаркетинговия опит за емтрицитабин, когато се използва заедно с други антиретровирусни средства.
Estonian: 1 Seda kõrvaltoimet ei täheldatud Genvoya III faasi kliinilistes uuringutes; see esines kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgsetes kogemustes emtritsitabiiniga, kasutatuna koos teiste retroviirusvastaste ravimitega.
Bulgarian: невролептици/антипсихотици: пимозид, луразидон
Estonian: • neuroleptikumid/antipsühhootikumid: pimosiid, lurasidoon
Bulgarian: Въпреки това, при едновременно приложение с кобицистат на Genvoya, се постига почти максимално инхибиране на P-gp от кобицистат, което води до повишена наличност на тенофовир алафенамид с експозиции, сравними с тези на тенофовир алафенамид 25 mg, приложен самостоятелно.
Estonian: Samas, koosmanustamisel Genvoya's sisalduva kobitsistaadiga kutsub kobitsistaat esile P-gp peaaegu maksimaalse inhibeerimise, mis omakorda viib tenofoviiralafenamiidi saadavuse suurenemiseni; tulenev kontsentratsioon on võrreldav eraldi manustatud tenofoviiralafenamiidi 25 mg annuse omaga.
Bulgarian: 5,4% (95% CI: 1,5% до 9,2%)
Estonian: 5,4% (95% usaldusvahemik: 1,5% kuni 9,2%)
Bulgarian: TAFa TFVa EVGд COBIд
Estonian: TAFa TFVa EVGe COBIe FTCe TAFf
Bulgarian: Ако сте алергични към елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин, тенофовир алафенамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на тази листовка).
Estonian: • kui olete elvitegraviiri, kobitsistaadi, emtritsitabiini, tenofoviiralafenamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud selle infolehe lõigus 6) suhtes allergiline;
Bulgarian: Средна процентна промяна на AUC, Cmax, Cmin1
Estonian: AUC, Cmax, Cmin1 keskmine protsentuaalne muutus
Bulgarian: Инхибирането от кобицистат на метаболизма, медииран от CYP3A, повишава системната експозиция на субстратите на CYP3A като елвитегравир, при което бионаличността е ограничена и полуживотът е скъсен чрез CYP3A-зависим метаболизъм.
Estonian: Kobitsistaat inhibeerib CYP3A vahendusel toimuvat metabolismi, mis võimendab CYP3A substraatide, nt elvitegraviiri süsteemset plasmakontsentratsiooni, kus biosaadavus on piiratud ja poolestusaeg on CYP3A-st sõltuva metabolismi tõttu lühenenud.
Bulgarian: Взаимодействието не е проучвано с никоя от съставките на Genvoya.
Estonian: Koostoimeid ühegi Genvoya komponendiga ei ole uuritud.
Bulgarian: Едновременното приложение на емтрицитабин с лекарствени продукти, които се елиминират чрез активна тубулна секреция, може да повиши концентрациите на емтрицитабин, и/или на прилагания едновременно лекарствен продукт.
Estonian: Emtritsitabiini koosmanustamine ravimitega, mis erituvad aktiivse tubulaarse sekretsiooni teel, võib suurendada emtritsitabiini ja/või koosmanustatud ravimi kontsentratsiooni.
Bulgarian: Вирусите, резистентни към елвитегравир, показват различни степени на кръстосана резистентност към INSTI ралтегравир, в зависимост от вида и броя на мутациите.
Estonian: Elvitegraviiri suhtes resistentsetel viirustel esineb erineval määral ristresistentsust INSTI raltegraviiri suhtes, sõltuvalt mutatsioonide tüübist ja arvust.
Bulgarian: На базата на проучвания за междулекарствени взаимодействия, проведени с Genvoya или с отделните съставки на Genvoya, не са наблюдавани клинично значими междулекарствени взаимодействия, нито се очакват такива между съставките на Genvoya и следните лекарствени продукти: ентекавир, фамцикловир, рибавирин, фамотидин и омепразол.
Estonian: Genvoya või Genvoya komponentidega läbi viidud ravimite koostoime uuringute põhjal ei täheldatud või ei eeldata kliiniliselt olulisi ravimite koostoimeid Genvoya komponentide ja järgmiste ravimite vahel: entekaviir, famtsikloviir, ribaviriin, famotidiin ja omeprasool.
Bulgarian: Тези проучвания са проведени с потенциран с ритонавир елвитегравир.
Estonian: 2 Need uuringud viidi läbi ritonaviiri abil võimendatud elvitegraviiriga.
Bulgarian: антидепресанти, използвани за лечение на депресия: лекарства, съдържащи тразодон или есциталопрам
Estonian: • antidepressandid, depressiooni raviks: - ravimid, mis sisaldavad trasodooni või estsitalopraami;
Bulgarian: Ако го забележите след 18 часа или по-късно от обичайното време за приемане на Genvoya, не приемайте пропуснатата доза.
Estonian: • kui te märkate seda pärast 18 või enama tunni möödumist Genvoya tavapärase võtmise ajast, ärge võtke vahelejäänud annust.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за кобицистат/елвитегравир/емтрицитабин/тенофовир алафенамид CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) кобицистат/елвитегравир/емтрицитабин/тенофовир алафенамид, е непроменено с оглед на предложените промени в продуктовата информация.
Estonian: Kobitsistaadi / elvitegraviiri / emritsitabiini / tenofoviiralafemaniidi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et kobitsistaati / elvitegraviiri / emritsitabiini / tenofoviiralafemaniidi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани в съотношение 2:1 да преминат на терапия с Genvoya на изходно ниво (n = 959), или да останат на настоящата си антиретровирусна схема (n = 477).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtes 2:1 kas uuringueelselt Genvoya'le üleminekurühma (n = 959) või esialgse retroviirusvastase raviskeemi rühma (n = 477).
Bulgarian: Ако нещо от изброеното се отнася за Вас, не приемайте Genvoya и незабавно уведомете Вашия лекар.
Estonian:  Kui mis tahes ülaltoodust puudutab teid, ärge võtke Genvoya't ja teatage sellest otsekohe oma arstile.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение с кортикостероиди, които се метаболизират чрез CYP3A, освен ако потенциалната полза за пациента превишава риска, в който случай пациентите трябва да се наблюдават за системни кортикостероидни ефекти.
Estonian: Samaaegne manustamine CYP3A poolt metaboliseeritavate kortikosteroididega ei ole soovitatav, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu patsiendile ületab ravimi kasutamisega seotud riskid.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид не е инхибитор на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6.
Estonian: Tenofoviiralafenamiid ei inhibeeri ensüüme CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ega CYP2D6.
Bulgarian: В началото на лечението с Genvoya, тези 72 пациенти са с вирусна супресия на HIV (HIV-1 РНК < 50 копия/ml) в продължение на поне 6 месеца, със или без супресия на HBV ДНК, и са с компенсирана чернодробна функция.
Estonian: Ravi alustamisel Genvoya'ga oli 72-l patsiendil olnud HIV supresseeritud (HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml) vähemalt 6 kuu jooksul koos HBV DNA supressiooniga või ilma ja kompenseeritud maksafunktsioon.
Bulgarian: Това проучване е проведено с използване на Genvoya.
Estonian: 5 See uuring viidi läbi Genvoya'ga.
Bulgarian: Средна % промяна на фармакокинетичните параметри на елвитегравирa
Estonian: Keskmise % muutus elvitegraviiri farmakokineetilistes parameetritesa
Bulgarian: СЕДАТИВНИ/СЪНОТВОРНИ СРЕДСТВА Буспирон
Estonian: SEDATIIVID/HÜPNOOTIKUMID Buspiroon
Bulgarian: Амлодипин Дилтиазем Фелодипин Никардипин Нифедипин Верапамил
Estonian: Amlodipiin Diltiaseem Felodipiin Nikardipiin Nifedipiin Verapamiil
Bulgarian: Как да съхранявате Genvoya Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Genvoya't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на помалко от 300 случая на бременност) от употребата на Genvoya при бременни жени.
Estonian: Genvoya kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност при започване на КАРТ може да се развие възпалителна реакция от асимптоматични или резидуални опортюнистични патогени и да причини сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele ja põhjustada tõsist kliinilise seisundi või sümptomite halvenemist.
Bulgarian: При пациенти с предварително съществуваща чернодробна дисфункция, вкл. активен хроничен хепатит, има повишена честота на отклоненията в чернодробната функция по време на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) и състоянието им трябва да се следи в съответствие със стандартната практика.
Estonian: Olemasoleva maksakahjustusega, kaasa arvatud aktiivse kroonilise hepatiidiga, patsientidel esineb kombineeritud retroviirusvastase ravi ajal sagedamini maksafunktsiooni kahjustusi ja neid tuleb jälgida vastavalt tavapraktikale.
Bulgarian: Независимо от това, въз основа на информацията, получена от литературата и от продуктовата информация за лекарствени продукти, съдържащи интегразни инхибитори, може да се заключи, че следните психични нарушения: депресия, суицидна идеация и суицидно поведение (особено при пациентите със съществуваща анамнеза на психично заболяване), са ефект на класа на интегразните инхибитори и тези нарушения са изброени в КХП на други лекарствени продукти, съдържащи интегразни инхибитори, при монотерапия и комбинация с фиксирани дози (КФД).
Estonian: Siiski oli võimalik integraasi inhibiitoreid sisaldavate ravipreparaatide kohta käiva kirjanduse ja ravimiteabe põhjal järeldada, et järgmised psühhiaatrilised häireddepressioon, suitsiidsed mõtted ja käitumine (eriti psühhiaatrilise haiguse ajalooga patsientide puhul)on käsitletavad integraasi inhibiitorite ravimiklassi mõjuna ja need on loetletud teiste integraasi inhibiitoreid sisaldavate ravimite omaduste kokkuvõtetes ja seda nii monoteraapia kui fikseeritud annustes kombineeritud ravi korral.
Bulgarian: Ефектът на тежко чернодробно увреждане (Child Pugh клас C) върху фармакокинетиката на елвитегравир или кобицистат не е изучаван.
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustuse (Child-Pugh klass C) mõju elvitegraviiri või kobitsistaadi farmakokineetikale ei ole uuritud.
Bulgarian: Елвитегравир показва отрицателни резултати при in vitro бактериален тест за мутагенност (тест на Ames) и при in vivo микронуклеарен тест при плъхове в дози до 2 000 mg/kg.
Estonian: Elvitegraviir andis kuni 2000 mg/kg annuste puhul nii in vitro bakteriaalses mutageensustestis (Ames'i test) kui in vitro roti mikrotuumade uuringus negatiivse tulemuse.
Bulgarian: Хормоналният контрацептив трябва да съдържа поне 30 µg етинилестрадиол и да съдържа дроспиренон или норгестимат като прогестоген или пациентките трябва да използват алтернативен надежден метод за контрацепция (вж. точки 4.4 и
Estonian: Hormonaalne kontratseptiiv peab sisaldama vähemalt 30 mikrogrammi etünüülöstradiooli ja sisaldama drospirenooni või norgestimaati (progestogeenina) või patsiendid peavad kasutama alternatiivset usaldusväärset rasestumisvastast meetodit (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Bulgarian: Поливинилов алкохол (E1203), титанов диоксид (E171), полиетиленгликол (E1521), талк (E553B), индигокармин алуминиев лак (E132), жълт железен оксид (E172).
Estonian: Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol (E1203); titaandioksiid (E171); polüetüleenglükool (E1521); talk (E553b); indigokarmiini alumiiniumlakk (E132); raudoksiid, kollane (E172).
Bulgarian: Едновременното приложение на Genvoya и силденафил за лечение на белодробна артериална хипертония е противопоказано.
Estonian: Genvoya ja sildenafiili koosmanustamine pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis on vastunäidustatud.
Bulgarian: Ако случайно сте приели по-голяма от препоръчителната доза Genvoya, съществува по-голям риск от развитие на възможни нежелани реакции към това лекарство (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
Estonian: Kui te võtate Genvoya't kogemata rohkem kui on soovitatud annus, võib suureneda ravimiga kaasneda võivate kõrvaltoimete tekkerisk (vt lõik 4, Võimalikud kõrvaltoimed).
Bulgarian: Тъй като елвитегравир и кобицистат се свързват във висока степен с плазмените протеини е малко вероятно те да могат значимо да се отстранят чрез хемодиализа или перитонеална диализа.
Estonian: Kuna elvitegraviir ja kobitsistaat on ulatuslikult seondunud plasmavalkudega, ei ole nende oluline eritumine hemo- või peritoneaaldialüüsi käigus tõenäoline.
Bulgarian: Липсващи данни от времевия период при продължаващ прием на проучваното лекарство
Estonian: Andmete kogumise hetkel andmed puuduvad, kuid uuringuravimi kasutamine jätkub
Bulgarian: В проучванията с нелекувани пациенти, Genvoya е свързван с по-слабо влияние върху показателите за бъбречна безопасност (измерени след 144 седмици лечение чрез изчислена скорост на гломерулна филтрация по метода на Cockcroft-Gault и отношение протеин в урината към креатинин и след 96 седмици лечение чрез отношение албумин в урината към креатинин) в сравнение с E/C/F/TDF (вж. също точка 4.4).
Estonian: Uuringutes ravi varem mittesaanud patsientidega seostati Genvoya't väiksema toimega neerufunktsiooni ohutusparameetritele (mõõdetud hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus arvestatuna Cockrofti-Gaulti meetodil pärast 144-nädalast ravi ning uriini valgusisalduse ja kreatiniini suhe ja uriini albumiinisisalduse ja kreatiniini suhe pärast 96-nädalast ravi), võrreldes E/C/F/TDF-iga (vt ka lõik 4.4).
Bulgarian: Ако го забележите в рамките на 18 часа от обичайното време за приемане на Genvoya, трябва да вземете таблетката възможно най-скоро.
Estonian: • kui te märkate seda kuni 18 tunni jooksul Genvoya tavapärase võtmise ajast, peate võtma ühe tableti niipea kui võimalik.
Bulgarian: Безопасността на елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин или тенофовир алафенамид не са установени при тези пациенти.
Estonian: Elvitegraviiri, kobitsistaadi, emtritsitabiini või tenofoviiralafenamiidi ohutus neil patsientidel ei ole tõestatud.
Bulgarian: Кобицистат няма доловима антивирусна активност срещу HIV-1 и не антагонизира антивирусните ефекти на елвитегравир, емтрицитабин или тенофовир.
Estonian: Kobitsistaat ei oma märgatavat viirusvastast toimet HIV-1-le ja ei antagoniseeri elvitegraviiri, emtritsitabiini või tenofoviiri viirusvastast toimet.
Bulgarian: Липсват данни за да се направят препоръки за дозировката при деца на възраст под 12 години с бъбречно увреждане или при деца под 18 години с терминален стадии на бъбречна болест.
Estonian: Genvoya soovitatava annuse kohta neerufunktsiooni kahjustusega lastel vanuses alla 12 aasta või lõppstaadiumis neeruhaigusega alla 18-aastastel lastel andmed puuduvad.
Bulgarian: б n = 22 деца в n = 20 деца г AUClast д n = 19 възрастни е n = 539 (TAF) или 841 (TFV) възрастни
Estonian: a n = 23 last b n = 22 last c n = 20 last d AUCviimane e n = 19 täiskasvanut f n = 539 (TAF) või 841 (TFV) täiskasvanut