FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie ist Orfadin aufzubewahren?
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Orfadin
German: Aufrecht aufbewahren.
Croatian: - Sačuvajte ovu uputu.
German: Vermerken Sie das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank auf dem Flaschenetikett.
Croatian: Na naljepnici boce zabilježite datum vađenja iz hladnjaka.
German: Drucktinte
Croatian: Nuspojava
German: INHALT NACH EINHEITEN
Croatian: SADRŽAJ PO DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
German: Einnahme von Orfadin zusammen mit anderen Arzneimitteln
Croatian: Istodobna primjena s drugim lijekovima
German: Da das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 21. September 2009 aufgehoben.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne zatražene informacije, „iznimne okolnosti" prestale su 21. rujna 2009.
German: Dabei handelt es sich um ein Programm, bei dem Ärzte ein Arzneimittel für einen ihrer Patienten beantragen können, bevor das Arzneimittel vollständig zugelassen wird.
Croatian: Ovo je program putem kojeg liječnici mogu zatražiti lijek za jednog od svojih bolesnika prije nego što se lijek u potpunosti odobri.
German: Die größte Studie zu Orfadin wurde mit 257 Patienten in 87 verschiedenen Krankenhäusern in 25 Ländern als Teil eines Compassionate-Use-Programms durchgeführt.
Croatian: Najveće ispitivanje lijeka Orfadin provedeno je na 257 bolesnika u 87 različitih bolnica u 25 država kao dio programa „liječenja donacijom".
German: Es ist als Kapseln (2 mg, 5 mg, 10 mg und 20 mg) und als Suspension (4 mg/ml) zum Einnehmen erhältlich.
Croatian: Lijek je dostupan kao kapsule (2 mg, 5 mg, 10 mg i 20 mg) i kao suspenzija (4 mg/ml) koja se uzima perioralno.
German: Bei zusätzlicher Behandlung mit Orfadin erhöht sich die Überlebensrate auf 82 %.
Croatian: Uz dodatnu terapiju lijekom Orfadin, stopa preživljenja povećava se na 82%.
German: Diese Aminosäuren sind normalerweise in den Eiweißen von Lebensmitteln und Getränken enthalten.
Croatian: Ove amino kiseline se normalno nalaze u proteinima u hrani i pićima.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg/kg Körpergewicht/Tag, aufgeteilt in zwei Dosen.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 1 mg po kilogramu tjelesne težine podijeljeno u dvije doze.
German: Nitisinon
Croatian: Orfadin nitizinon
German: Die Kapseln werden normalerweise im Ganzen geschluckt, sie können jedoch geöffnet und der Inhalt kann unmittelbar vor der Einnahme mit einer geringen Menge Wasser oder Diätflüssigkeit gemischt werden.
Croatian: Kapsule se najčešće gutaju cijele, no mogu se otvoriti, a njihov se sadržaj miješa u malim količinama s vodom ili formulom netom prije gutanja.
German: Orfadin wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da aufgrund der Seltenheit der Krankheit zum Zeitpunkt der Zulassung nur begrenzte Informationen vorlagen.
Croatian: Orfadin je prvobitno odobren u „iznimnim okolnostima" zbog toga što su, iz znanstvenih razloga, u trenutku izdavanja odobrenja bile dostupne samo ograničene informacije.
German: Je früher mit der Behandlung begonnen wird, desto höher sind die Überlebenschancen.
Croatian: Što se prije terapija započne, to su bolju izgledi za preživljenje.
German: Orfadin ist für eine Langzeitanwendung ausgelegt.
Croatian: Orfadin je namijenjen za dugoročnu primjenu.
German: Weitere Informationen über Orfadin
Croatian: Ostale informacije o lijeku Orfadin
German: Die Suspension zum Einnehmen wird bei Kindern angewendet, die Schwierigkeiten haben, die Kapseln zu schlucken.
Croatian: Oralna suspenzija je predviđena za primjenu u djece koja imaju poteškoće s gutanjem kapsula.
German: Weitere häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Thrombozytopenie (verminderte Blutplättchenzahl), Leukopenie (niedrige Zahl weißer Blutkörperchen), Granulozytopenie (niedrige Zahl von Granulozyten, einer Art weißer Blutkörperchen), Konjunktivitis (Entzündung der Membran, die die Augenlider auskleidet), Trübung der Hornhaut (der durchsichtigen Schicht vor der Pupille), Keratitis (Entzündung der Augenhornhaut), Photophobie (verstärkte Lichtempfindlichkeit der Augen) und Augenschmerzen.
Croatian: Trombocitopenija (mali broj trombocita u krvi), leukopenija (mali broj bijelih krvnih stanica), granulocitopenija (mali broj granulocita, tipa bijelih krvnih stanica), konjuktivitis (upala membrane očnih kapaka), zamućenje rožnice (zamućenost rožnice, prozirnog sloja ispred šarenice), keratitis (upala mrežnice), fotofobija (povećana osjetljivost oka na svjetlo) i bol oka su također česte nuspojave (uočene u 1 do 10 bolesnika na 100).
German: Orfadin wird zur Behandlung der angeborenen Tyrosinämie Typ 1 (HT-1) angewendet.
Croatian: Orfadin se koristi za liječenje nasljedne tirozinemije tipa 1 (HT-1).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Orfadin ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Orfadin?
German: Der Hauptnutzen von Orfadin besteht darin, dass es die Lebenserwartung deutlich erhöht.
Croatian: Glavna korist lijeka Orfadin jest da uvelike produljuje očekivani životni vijek.
German: Am 21. Februar 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Orfadin in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Orfadin na snazi u Europskoj uniji od 21. veljače 2005.
German: So würde beispielsweise ein Säugling mit HT-1 im Alter von weniger als zwei Monaten mit einer veränderten Ernährung allein normalerweise nur mit einer Wahrscheinlichkeit von 28 % ein Alter von fünf Jahren erreichen.
Croatian: Primjerice, novorođenče mlađe od dva mjeseca s HT-1 normalno ima samo 28% izgleda za preživljenje tijekom pet godina primjene samo prilagođene prehrane.
German: Die Behandlung sollte so früh wie möglich eingeleitet werden, und die Dosis von Orfadin ist je nach Ansprechen und Körpergewicht des Patienten anzupassen.
Croatian: Terapiju treba započeti što je ranije moguće, a dozu lijeka Orfadin treba prilagoditi u skladu s odgovorom bolesnika i tjelesnom težinom.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Orfadin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Orfadin dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Patienten mit HT-1 fehlt eines dieser Enzyme, so dass das Tyrosin nicht richtig abgebaut, sondern in schädliche Stoffe umgewandelt wird.
Croatian: Bolesnicima s HT-1 nedostaje jedan od ovih enzima, tako da se tirozin ne izbacuje ispravno iz njihovog tijela, već se transformira u štetne tvari.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Orfadin so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Orfadin.
German: Da es nur wenige Patienten mit HT-1 gibt, gilt die Krankheit als selten, und Orfadin wurde am 29. Dezember 2000 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s HT-1 mali, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Orfadin označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od dana 29. prosinca 2000.
German: Der CHMP stellte fest, dass Orfadin eine wirksame Behandlung von HT-1 darstellen kann, insbesondere, wenn mit der Behandlung früh begonnen wird, d. h. bevor die Leber des Patienten zu sehr geschädigt ist.
Croatian: CHMP je zaključio da se lijek Orfadin čini djelotvornim za liječenje HT-1, a posebice ako se terapija započne u ranoj fazi prije oštećenja jetre bolesnika.
German: Da Tyrosin jedoch während der Behandlung mit Orfadin im Körper verbleibt, müssen die Patienten eine spezielle tyrosinarme Ernährung einhalten.
Croatian: No, budući da tirozin ostaje u tijelu tijekom terapije Orfadinom, bolesnici trebaju primjenjivati posebnu prehranu koja je siromašna tirozinom.
German: Die Behandlung mit Orfadin führt aufgrund der Wirkweise des Arzneimittels zu hohen Tyrosinspiegeln im Blut; diese Nebenwirkung wird bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet.
Croatian: Terapija lijekom Orfadin rezultira visokim koncentracijama tirozina u krvi (uslijed načina djelovanja lijeka); ova nuspojava je uočena u više od 1 na 10 bolesnika.
German: Welches Risiko ist mit Orfadin verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Orfadin?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Orfadin.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Orfadin.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Orfadin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Orfadin nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Orfadin erzielt außerdem ein besseres Ergebnis bei Patienten als jenes, das aus der Literatur über Patienten, die nur eine veränderte Ernährung erhielten, bekannt ist.
Croatian: Orfadin također rezultira boljim ishodima za bolesnika u odnosu na one prijavljene u literaturi u slučaju bolesnika koji su jeli samo prilagođenu prehranu.
German: In der Studie wurde die Wirkung von Orfadin hinsichtlich des Überlebens untersucht, und das Ergebnis wurde mit Berichten in medizinischen Fachzeitschriften über das Überleben von Patienten mit HT-1, die nur eine veränderte Ernährung erhielten, verglichen.
Croatian: Ovo je ispitivanje istražilo djelovanje lijeka Orfadin na preživljenje i usporedilo je to s izvještajima objavljenima u medicinskim časopisima koji opisuju preživljenje u bolesnika s HT-1 koji su primali samo prilagođenu prehranu.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Orfadin zu gelangen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Orfadin.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Orfadin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Mekinist pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Orfadin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Nitisinon enthält.
Croatian: Orfadin je lijek koji sadrži djelatnu tvar nitizinon.
German: Die Behandlung mit Orfadin sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit HT-1 verfügt.
Croatian: Liječenje lijekom Orfadin mora započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju bolesnika s HT-1.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Orfadin aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Orfadin nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Orfadin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Orfadin nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
German: Viele dieser Nebenwirkungen können mit hohen Tyrosinspiegeln bei Patienten einhergehen, die die richtige Ernährung nicht einhalten.
Croatian: Mnoge od navedenih nuspojava mogu rezultirati visokim koncentracijama tirozina što može biti rezultat nepravilne prehrane bolesnika.
German: Der Wirkstoff in Orfadin, Nitisinon, blockiert ein Enzym, das Tyrosin in schädliche Stoffe umwandelt.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Orfadin, nitizinon, inhibira enzim koji pretvara tirozin u štetne tvari.
German: Die Ernährung darf auch nur wenig Phenylalanin enthalten, da dieses im Körper in Tyrosin umgewandelt wird.
Croatian: Prehrana također treba biti siromašna fenilalaninom, budući da se isti pretvara u tirozin u tijelu.
German: Was ist Orfadin?
Croatian: Što je Orfadin?
German: Orfadin wird zusammen mit einer Ernährung angewendet, bei der die Aufnahme der Aminosäuren Tyrosin und Phenylalanin eingeschränkt ist.
Croatian: Orfadin se koristi zajedno s prehranom koja ograničava unos amino kiselina naziva tirozin i fenilalanin.
German: Tyrosin wird im Körper durch eine Reihe von Enzymen abgebaut.
Croatian: Niz enzima razgrađuju tirozin u tijelu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Orfadin berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Orfadin potražite u uputi o lijeku.
German: Wie wirkt Orfadin?
Croatian: Kako djeluje Orfadin?
German: Wofür wird Orfadin angewendet?
Croatian: Za što se Orfadin koristi?
German: Warum wurde Orfadin zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Orfadin odobren?
German: Welchen Nutzen hat Orfadin in diesen Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Orfadin dokazane u ispitivanjima?
German: Hierbei handelt es sich um eine seltene Erkrankung, bei der der Körper die Aminosäure Tyrosin nicht vollständig abbauen kann.
Croatian: Ovo je rijetka bolest uslijed koje tijelo ne može u potpunosti razgraditi amino kiselinu tirozin, te se stvaraju štetne tvari, što uzrokuje ozbiljno oštećenje jetre i rak jetre.
German: Wie wurde Orfadin untersucht?
Croatian: Kako je Orfadin ispitivan?
German: Wie wird Orfadin angewendet?
Croatian: Kako se Orfadin koristi?
German: Injektionslösung Subkutane Anwendung Fertigspritze (Glas) 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 Fertigspritzen
Croatian: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 napunjenih štrcaljki
German: Injektionslösung Subkutane Anwendung Fertigspritze (Glas) 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 Fertigspritze
Croatian: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 napunjena štrcaljka
German: EUZulassungsnummer
Croatian: Doza
German: Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer Nebenwirkung wird mit folgenden Kategorien beschrieben:
Croatian: Vjerojatnost da razvijete neku nuspojavu opisana je sljedećim kategorijama:
German: Es wurden keine teratogenen Effekte beobachtet.
Croatian: Nisu primijećeni teratogeni učinci.
German: Mischen Sie Orgalutran nicht mit anderen Arzneimitteln.
Croatian: Nemojte miješati Orgalutran s drugim lijekovima.
German: Ihr Arzt wird in Abhängigkeit der Schwere der Allergie entscheiden, ob zusätzliche Kontrollen während der Behandlung notwendig sind.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti, ovisno o težini alergije, treba li Vas dodatno nadzirati tijekom liječenja.
German: Besondere Vorsicht ist angebracht bei Frauen mit Anzeichen und Symptomen einer akuten Allergie.
Croatian: Potreban je poseban oprez u žena sa znacima i simptomima aktivnog alergijskog stanja.
German: Gonadotropine spielen eine wichtige Rolle in der menschlichen Fruchtbarkeit und Fortpflanzung.
Croatian: Gonadotropini imaju važnu ulogu u ljudskoj plodnosti i reprodukciji.
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse für den Menschen ist unbekannt.
Croatian: Nije poznat značaj tih podataka za ljude.
German: Nehmen Sie eine große Hautfläche zwischen Daumen und Finger.
Croatian: Stisnite veću površinu kože između kažiprsta i palca.
German: Die Ausscheidung erfolgt über die Fäzes (ungefähr 75 %) und den Urin (ungefähr 22 %).
Croatian: Izlučivanje se odvija fecesom (oko 75%) i urinom (oko 22%).
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen.
Croatian: Za dodatne informacije upitajte svog liječnika.
German: Wenden Sie Orgalutran nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit an.
Croatian: Nemojte koristiti Orgalutran za vrijeme trudnoće i dojenja.
German: Wischen Sie die Injektionsstelle mit einem Desinfektionsmittel (z. B. Alkohol) ab, um Bakterien von der Hautoberfläche zu entfernen.
Croatian: Obrišite mjesto injekcije sredstvom za dezinfekciju (na primjer alkoholom) kako biste uklonili površinske bakterije.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ganirelix in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ganireliks u majčino mlijeko.
German: Überdosierung beim Menschen kann zu einer Wirkungsverlängerung führen.
Croatian: Predoziranje u ljudi može dovesti do produljenog trajanja djelovanja.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Mai 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. Mai 2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 10. svibnja 2010.
German: Was ist Orgalutran und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Orgalutran i za što se koristi
German: Frauen mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg oder mehr als 90 kg
Croatian: Žene tjelesne težine manje od 50 kg ili veće od 90 kg
German: Molekulargewicht beträgt 1.570,4.
Croatian: ]-GnRH, molekularne mase 1570,4.
German: Die im Plasma zirkulierende Hauptkomponente ist Ganirelix.
Croatian: Glavna komponenta koja cirkulira u plazmi je ganireliks.
German: Die Aminosäuren in den Positionen 1, 2, 3, 6, 8 und 10 des natürlichen GnRH-Decapeptides wurden substituiert, so dass sich folgende Struktur ergibt: [N-Ac-D-Nal(2)
Croatian: Aminokiseline na pozicijama 1, 2, 3, 6, 8 i 10 prirodnog dekapeptida GnRH su zamijenjene, tako da je nastao [N-Ac-D-Nal(2) D-pClPhe
German: Die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit allgemein verwendeten Arzneimitteln einschließlich Histamin freisetzenden Arzneimitteln kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost interakcije s uobičajeno primjenjivanim lijekovima, uključujući lijekove koji oslobađaju histamin.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker,wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
German: Sollte dies mehr als 6 Stunden zurückliegen, so dass die Zeitspanne zwischen zwei Injektionen mehr als 30 Stunden beträgt, dann holen Sie dies so bald wie möglich nach und fragen Sie Ihren Arzt hinsichtlich weiterer Ratschläge.
Croatian: Ako kasnite više od 6 sati (tako da je razdoblje između dviju injekcija dulje od 30 sati), primijenite dozu čim se sjetite, a zatim se javite liječniku radi daljnjih uputa.
German: Daraus resultiert eine schnelle, vollständige und reversible Suppression endogener Gonadotropine ohne initiale Stimulation, wie sie von GnRH-Agonisten induziert wird.
Croatian: Kao rezultat toga nastupa brza, duboka, reverzibilna supresija endogenog gonadotropina, bez početne stimulacije kakvu potiče agonist GnRH-a.
German: Auf Grund der geringen Anzahl an Patientinnen, die bisher behandelt wurden, kann ein Effekt jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Međutim, zbog malog broja dosad liječenih bolesnica ne može se isključiti određeni utjecaj tjelesne mase.
German: Ziehen Sie den Kolben leicht zurück, um zu überprüfen, ob die Nadel richtig positioniert ist.
Croatian: Nježno povucite unazad klip štrcaljke kako biste provjerili je li igla ispravno postavljena.
German: Die lokalen Reaktionen klingen üblicherweise binnen 4 Stunden nach der Anwendung ab.
Croatian: Lokalne reakcije obično se povlače unutar 4 sata od primjene.
German: - Mäßige oder schwere Einschränkungen der Nieren- oder Leberfunktion.
Croatian: - Umjereno ili teško oštećenje bubrežne ili jetrene funkcije.
German: In diesem Fall injizieren Sie Orgalutran nicht, sondern ziehen die Spritze heraus und drücken mit einem Desinfektionstupfer auf die Injektionsstelle; die Blutung sollte innerhalb von 1 oder 2 Minuten zum Stillstand kommen.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte injicirati Orgalutran, nego izvadite štrcaljku i pritisnite mjesto uboda vatom s dezinfekcijskim sredstvom; krvarenje će prestati za 1-2 minute.
German: Zeitpunkt der letzten Injektion
Croatian: Vrijeme primjene posljednje injekcije
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Frauen betreffen Örtliche Hautreaktionen an der Injektionsstelle (vorwiegend Rötung mit oder ohne Schwellung).
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 žena - lokalna reakcija kože na mjestu injekcije (pretežno crvenilo sa ili bez otekline).
German: Die Fäzes enthielten nur Metaboliten.
Croatian: U fecesu se nalaze samo metaboliti.
German: Die Nebenwirkungen sind gemäß MedDRA-Systemorganklassensystem und Häufigkeit klassifiziert: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100 bis < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100).
Croatian: Nuspojave su kategorizirane prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
German: Orgalutran wird angewendet
Croatian: Orgalutran se koristi
German: - Schwangerschaft oder Stillzeit.
Croatian: - Trudnoća ili dojenje.
German: Es liegen keine Daten über die akute Toxizität von Orgalutran am Menschen vor.
Croatian: Nema dostupnih podataka o akutnoj toksičnosti lijeka Orgalutran u ljudi.
German: Die Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen (sehr selten < 1/10.000) wurde aus der Arzneimittelüberwachung nach Markteinführung abgeleitet.
Croatian: Učestalost reakcija preosjetljivosti (vrlo rijetko, < 1/10 000) utvrđena je praćenjem nakon stavljanja lijeka u promet.
German: Während der Orgalutran-Behandlung lag die durchschnittliche Inzidenz von LH-Anstiegen (> 10 IU/l) bei gleichzeitigem Progesteronanstieg (> 1 ng/ml) bei 0,3 - 1,2 %, verglichen mit 0,8 % während der Behandlung mit einem GnRH-Agonisten.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Orgalutran prosječna incidencija porasta LH-a (> 10 IU/l) uz istodobni porast progesterona (> 1 ng/ml) iznosila je 0,3-1,2% u usporedbi s 0,8% prilikom liječenja agonistom GnRH-a.
German: Orgalutran sollte nur von einem Spezialisten mit Erfahrung in der Behandlung der Infertilität verordnet werden.
Croatian: Orgalutran treba propisati samo liječnik specijalist s iskustvom u liječenju neplodnosti.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Ganirelix bei Schwangeren vor.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni ganireliksa u trudnica.
German: Angaben zu Dosierung und Art der Anwendung, siehe Abschnitt 4.2.
Croatian: Za doziranje i način primjene, vidjeti dio 4.2.
German: Hersteller N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Niederlande.
Croatian: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nizozemska.
German: Die pharmakokinetischen Daten weisen auf eine umgekehrte Beziehung zwischen Körpergewicht und Serumkonzentration von Orgalutran hin.
Croatian: Farmakokinetička analiza ukazuje na inverzni odnos tjelesne težine i koncentracija lijeka Orgalutran u serumu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypophysen- und Hypothalamushormone und Analoga, Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten, ATC-Code: H01CC01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: hipofizni, hipotalamički hormoni i analozi; inhibitori oslobađanja gonadotropina, ATK oznaka: H01CC01.
German: Im Tierversuch führte die Anwendung von Ganirelix in der Implantationsphase zu Wurf-Resorptionen (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: U životinja je izloženost ganireliksu u vrijeme implantacije dovela do resorpcije zametaka (vidjeti dio 5.3).
German: Die pharmakokinetischen Parameter nach subkutaner Mehrfachdosierung (täglich eine Injektion) sind mit jenen nach einmaliger subkutaner Dosierung vergleichbar.
Croatian: Farmakokinetički parametri nakon višekratne supkutane primjene Orgalutran injekcija (jedanput na dan) bili su slični onima nakon jednokratne supkutane doze.
German: Ganirelix ist auch die Hauptkomponente, die im Harn gefunden wurde.
Croatian: Ganireliks je i glavni spoj koji se nalazi u mokraći.