FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De incidentie van ziekenhuisopname en IV anti-infectieus gebruik geassocieerd met een klinische diagnose van febriele neutropenie was lager in de pegfilgrastim groep vergeleken met de placebo groep (1 % versus 14 %, p<0,001; en 2 % versus 10 %, p<0,001).
Latvian: Hospitalizācijas biežums un i/v pretinfekcijas līdzekļu lietošana sakarā klīniski diagnosticētu febrilo neitropēniju bija mazāk pegfilgrastima grupā, salīdzinot ar placebo (attiecīgi 1% un 14%, p<0,001; un attiecīgi 2% un 10%, p<0,001).
Dutch: Druk de voorgevulde pen zo stevig tegen de huid dat de naaldbeschermhuls volledig is ingetrokken (zie afbeelding 3).
Latvian: Stingri piespiediet pildspalvveida pilnšļirci ādai, lai aizsargvāks pilnībā ievelkas (skatīt 3. zīmējumu).
Dutch: Gebruik de hoeveelheid Neupopeg die nog in de spuit achterblijft niet meer.
Latvian: Nedrīkst lietot Neupopeg, kas palikusi šļircē.
Dutch: Laat, voor een comfortabelere injectie, de voorgevulde pen 30 minuten liggen om op kamertemperatuur te komen.
Latvian: Lai injekcija būtu patīkamāka, atstājiet pildspalvveida pilnšļirci aptuveni 30 minūtes istabas temperatūrā.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Hulpstoffen met een algemeen bekende werking: sorbitol (E420), natriumacetaat (zie rubriek 4.4).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu atzītu iedarbību: sorbīts E420, nātrija acetāts (skatīt apakšpunktu 4.4).
Dutch: • AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GESTELDE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS
Dutch: Indien Neupopeg per ongeluk gedurende een enkele periode van maximaal 24 uur ingevroren is geweest, mag het nog worden gebruikt.
Latvian: Neupopeg var izmantot, ja tā ir nejauši sasaldēta uz laiku, kas nepārsniedz 24 stundas.
Dutch: Het Sweet's syndroom (paars gekleurde, gezwollen, pijnlijke letsels ter hoogte van de ledematen en soms ter hoogte van het aangezicht en de hals met koorts) is zelden voorgevallen (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten) maar andere factoren kunnen ook een rol spelen.
Latvian: Reti (iespējams mazāk nekā 1 no 1000 pacientu) novērots Svīta sindroms (plūmju krāsā bojājumi uz ekstremitātēm un dažreiz uz sejas, kas ir sāpīgi, piepacelti), bet nozīme var būt arī citiem faktoriem.
Dutch: Leukocytenaantallen van 100 x 109/l of meer zijn waargenomen bij minder dan 1% van de patiënten behandeld met Neupopeg.
Latvian: Mazāk nekā 1% pacientu, kas saņem Neupopeg, ir konstatēts 100 x 109/l vai lielāks leikocītu daudzums.
Dutch: Een zeer vaak voorkomende bijwerking (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is botpijn.
Latvian: Ļoti bieži sastopama blakusparādība (iespējams vairāk nekā 1 no 10 pacientu) ir kaulu sāpes.
Dutch: Zie bijsluiter voor bijkomende informatie.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Neupopeg Sīkāka informācija
Dutch: Hulpstoffen: natriumacetaat, sorbitol (E420), polysorbaat 20, water voor injectie.
Latvian: Palīgvielas: nātrija acetāts, sorbīts (E420), polisorbāts 20, ūdens injekcijām.
Dutch: Over de gehele studie was het percentage febriele neutropenie 13% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim vergeleken met 20% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 7%; 95% CI -19%; 5%).
Latvian: Pētījuma laikā febrilā neitropēnija bija 13% pacientu, kuri lietoja pegfilgrastimu, salīdzinot ar 20% pacientu, kurus ārstēja ar filgrastimu (atšķirība 7%, 95% CI no -19%, 5%).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Latvian: NOSAUKUMS (I) UN DAUDZUMS(I)
Dutch: Wanneer de spuit uit de koelkast is gehaald en kamertemperatuur (niet boven 30 °C) heeft bereikt, moet ze ofwel binnen de 3 dagen gebruikt worden ofwel verwijderd worden.
Latvian: Ja šļirce ir izņemta no ledusskapja un sasilusi līdz istabas temperatūrai (kas nepārsniedz 30ºC), tā jāizlieto 72 stundu laikā vai jāiznīcina.
Dutch: Gebruik het niet na de
Latvian: Nelietojiet Neupopeg šādos gadījumos
Dutch: U mag Neupopeg uit de koelkast nemen en bewaren bij kamertemperatuur (niet boven 30 °C) gedurende een periode van maximaal 3 dagen.
Latvian: Varat izņemt Neupopeg no ledusskapja un turēt to istabas temperatūrā (kas nepārsniedz 30ºC) ne ilgāk par 72 stundām.
Dutch: Zeer zeldzame (< 1/10.000) gevallen van verhogingen bij leverfunctietesten (LFTs) voor ALAT (alanine-aminotransferase) of ASAT (aspartaat-aminotransferase) zijn waargenomen bij patiënten die pegfilgrastim kregen na cytotoxische chemotherapie.
Latvian: Ļoti retos gadījumos (< 1/10 000) pacientiem pēc pegfilgrastima saņemšanas, kas sekoja citotoksiskajai ķīmijterapijai, novēroja aknu funkcijas testu (LFT) - alanīnaminotransferāzes (ALAT) un aspartātaminotransferāzes (ASAT) paaugstināšanos.
Dutch: Waar moet ik de injectie toedienen ?
Latvian: Kur jāinjicē?
Dutch: Een accidentele blootstelling aan temperaturen onder het vriespunt gedurende een enkele periode van minder dan 24 uur, heeft geen negatieve invloed op de stabiliteit van Neupopeg.
Latvian: Neupopeg stabilitāti neietekmē nejauša atstāšana sasalšanas temperatūrā uz laiku, kas mazāks par 24 stundām.
Dutch: Wanneer een voorgevulde pen uit de koelkast is gehaald en kamertemperatuur (niet boven 30 °C) heeft bereikt, moet deze ofwel binnen de 3 dagen gebruikt worden ofwel verwijderd worden.
Latvian: Ja pildspalvveida pilnšļircešļirce ir izņemta no ledusskapja un sasilusi līdz istabas temperatūrai (kas nepārsniedz 30ºC), tā jāizlieto 72 stundu laikā vai jāiznīcina.
Dutch: Hoe dient u een injectie toe in de bovenbenen of achterzijde van de armen?
Latvian: Kā injicēt augšstilbā vai augšdelmā
Dutch: Neupopeg is een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (6 mg/0,6 ml).
Latvian: Neupopeg ir šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (6 mg/0,6 ml).
Dutch: • zwanger bent;
Latvian: • esat grūtniece;
Dutch: Niet wrijven over de injectieplaats.
Latvian: Nerīvējiet injekcijas vietu.
Dutch: Wat bevat Neupopeg
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Neupopeg
Dutch: Verminderen van de duur van de neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die behandeld worden met cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom).
Latvian: Neitropēnija un febrilā neitropēnija pacientiem, kam ļaundabīgos audzējus (izņemot hronisku mieloīdu leikēmiju un mielodisplastiskus sindromus) ārstē ar citotoksisko ķīmijterapiju.
Dutch: De incidentie van de febriele neutropenie was lager bij patiënten die pegfilgrastim toegediend kregen, vergeleken met de placebo groep (1 % versus 17 %, p<0,001).
Latvian: Febrilās neitropēnijas biežums pegfilgrastima grupā bija zemāks nekā placebo grupā (attiecīgi 1% un 17%, p<0,001).
Dutch: Als u problemen heeft, aarzel dan niet om hulp en advies te vragen aan uw arts of verpleegkundige.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas problēmas, lūdziet palīdzību vai padomu ārstam vai medicīnas māsai.
Dutch: B. Druk (1) met de duim op de groene startknop en laat deze direct weer los (2).
Latvian: B. Turot pildspalvveida pilnšļirci nospiestu injekcijas vietā, piespiediet (1) un atlaidiet (2) zaļo pogu augšgalā.
Dutch: Hoe bereid ik mijn injectie met Neupopeg voor?
Latvian: Kā jāsagatavo Neupopeg injekcija?
Dutch: Neupopeg wordt gebruikt om de duur van de neutropenie (laag aantal witte bloedcellen) en het voorkomen van febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen gepaard gaande met koorts) te verminderen.
Latvian: Neupopeg lieto, lai samazinātu neitropēnijas (mazs leikocītu daudzums) ilgumu un febrilās neitropēnijas (mazs leikocītu daudzums un drudzis) iespējamību, ko var izraisīt citotoksiskā ķīmijterapija (terapija, kas iznīcina ātri augošas šūnas).
Dutch: Sorbitol (E420),
Latvian: Sorbīts (E420) Polisorbāts 20
Dutch: Gebruik Neupopeg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket van de spuit (EXP).
Latvian: Nelietot Neupopeg pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz" un uz pilnšļirces marķējuma pēc "EXP".
Dutch: Het kan voorkomen dat er een luchtbel in de voorgevulde spuit aanwezig is.
Latvian: Jūs varat ievērot nelielu gaisa pūslīti pilnšļircē.
Dutch: Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Nederland
Latvian: NL-4817 ZK Breda Nīderlande
Dutch: Hulpstoffen met algemeen bekende werking: sorbitol (E420), natriumacetaat.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu atzītu iedarbību: sorbīts (E420), nātrija acetāts.
Dutch: Naalbeschermh uls ingetrokken
Latvian: Pelēkais aizsarguzgalis
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Dutch: Als het deeltjes bevat, mag u het product niet gebruiken.
Latvian: Ja tas ir duļķains vai tajā peld sīkas daļiņas, to nedrīkst lietot.
Dutch: Er zijn vaak voorkomende (≥ 1/100 tot < 1/10)), maar in het algemeen asymptomatische gevallen van miltvergroting en zeer zeldzame gevallen van miltruptuur, in sommige gevallen fataal, opgetreden na toediening van pegfilgrastim (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pēc pegfilgrastima lietošanas bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) novēroja parasti asimptomātiskas splenomegālijas gadījumus, un ļoti retos gadījumos novēroja liesas plīsumu, tai skaitā dažus fatālus gadījumus (skatīt apakšpunktu 4.4).
Dutch: Gebruik Neupopeg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket van de pen (EXP).
Latvian: Nelietot Neupopeg pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz" un uz pildspalvveida pilnšļirces marķējuma pēc EXP.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
Dutch: Een soms voorkomende bijwerking (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 patiënten) is misselijkheid.
Latvian: Retāk sastopama blakusparādība (iespējams mazāk nekā 1 no 100 pacientu) ir slikta dūša.
Dutch: Pegfilgrastim lijkt voornamelijk te worden geëlimineerd door neutrofiel gemedieerde klaring, die verzadigd raakt bij hogere dosering.
Latvian: Šķiet, ka pegfilgrastimu galvenokārt izvada ar klīrensu, kurā kā starpnieki darbojas neitrofili, un kas lielāku devu gadījumā kļūst piesātināts.
Dutch: De naaldbeschermer van de voorgevulde pen bevat droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex).
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces adatas apvalks satur sauso dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu).
Dutch: Voorafgaand aan de toediening dient de oplossing met Neupopeg visueel onderzocht te worden op deeltjes.
Latvian: Neupopeg šķīdums pirms lietošanas ir vizuāli jāpārbauda, vai nesatur redzamas daļiņas.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim* in 0,6 ml oplossing voor injectie.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastima* (pegfilgrastim) 0,6 ml šķīduma injekcijām.
Dutch: Het moet een heldere en kleurloze vloeistof zijn.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija ir akceptēta.
Dutch: Neupopeg, langer dan 72 uur bewaard bij kamertemperatuur, dient te worden vernietigd.
Latvian: Ja Neupopeg atradīsies istabas temperatūrā ilgāk par 72 stundām, tas nav derīgs.
Dutch: Er zijn vaak voorkomende (≥ 1/100 tot < 1/10), maar in het algemeen asymptomatische gevallen van miltvergroting en zeer zeldzame gevallen (< 1/10.000) van miltruptuur, in sommige gevallen fataal, opgetreden na toediening van pegfilgrastim.
Latvian: Pēc pegfilgrastima lietošanas bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) novēroja parasti asimptomātiskas splenomegālijas gadījumus, un ļoti retos gadījumos (< 1/10 000) novēroja liesas plīsumu, tai skaitā dažus fatālus gadījumus.
Dutch: Na toediening van G-CSF zijn in zeldzame gevallen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 patiënten) ademhalingsproblemen gerapporteerd.
Latvian: Retos gadījumos (iespējams mazāk nekā 1 no 1000 pacientu) pēc G-CSF lietošanas ziņots par elpošanas sarežģījumiem.
Dutch: Filgrastim is al een aantal jaren beschikbaar in andere geneesmiddelen in de Europese Unie (EU).
Latvian: Eiropas Savienībā (ES) filgrastims jau ilgus gadus ir pieejams arī citu zāļu sastāvā.
Dutch: De vervangende stof werkt op dezelfde manier als het van nature geproduceerde G-CSF.
Latvian: Šīs vielas aizstājējs darbojas tieši tāpat kā dabiski sintezētais G-CSF.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 augustus 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Neupopeg verleend aan de firma Dompé Biotec S.p.A..
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 22. augustā izsniedza Neupopeg reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Dompé Biotec S.p.A. Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2007. gada 22. augustā.
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf injecteren, indien hun dit is geleerd.
Latvian: Ja pacienti ir apmācīti, tie var ievadīt injekciju paši.
Dutch: Neupopeg wordt niet aanbevolen bij kinderen, daar er onvoldoende informatie over de veiligheid en de werkzaamheid bij deze groep beschikbaar is.
Latvian: Neupopeg nav ieteicamas lietot bērniem, tā kā trūkst informācijas par šo zāļu nekaitīgumu un iedarbību šajā mērķgrupā.
Dutch: Waarom is Neupopeg goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Neupopeg tika apstiprinātas?
Dutch: Neupopeg werd onderzocht in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal 467 patiënten met borstkanker waren betrokken die werden behandeld met cytotoxische chemotherapie.
Latvian: Neupopeg izskatīja divos pamatpētījumos, iesaistot 467 pacientus ar krūts vēzi, ko ārstēja ar citotoksisko ķīmijterapiju.
Dutch: Omdat het middel gepegyleerd is in pegfilgrastim, wordt de snelheid waarmee het geneesmiddel door het lichaam wordt afgebroken verlaagd, zodat het middel minder vaak hoeft te worden toegediend.
Latvian: Tā kā tas ir pegilēts ar pegfilgrastimu, šo zāļu izvadīšanas ātrums no organisma tiek samazināts, tādēļ šīs zāles nelieto tik bieži.
Dutch: De behandeling met Neupopeg moet worden gestart en gevolgd door een arts met ervaring in de behandeling van kanker of bloedaandoeningen.
Latvian: Ārstēšanu ar Neupopeg drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts, kam ir pieredze vēža vai asins slimību ārstēšanā.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de duur van ernstige neutropenie tijdens de eerste chemotherapiecyclus.
Latvian: Galvenais iedarbīguma kritērijs bija smagas neitropēnijas ilgums pirmajā ķīmijterapijas ciklā.
Dutch: In beide studies werd de werkzaamheid van een eenmalige injectie met Neupopeg vergeleken met meerdere dagelijkse injecties met filgrastim tijdens alle vier chemotherapiecyclussen.
Latvian: Abos pamatpētījumos vienas Neupopeg injekcijas iedarbīgumu salīdzināja ar vairākām ikdienas filgrastima injekcijām katrā no četriem ķīmijterapijas cikliem.
Dutch: Het is verkrijgbaar in een voorgevulde spuit en een voorgevulde pen (SureClick), elk met 6 mg pegfilgrastim.
Latvian: Tās ir pieejamas pildītās šļircēs un pildspalvinjektorā (SureClick), kas satur 6 mg pegfilgrastima.
Dutch: Overige informatie over Neupopeg:
Latvian: Cita informācija par Neupopeg.
Dutch: In beide studies hadden de patiënten ernstige neutropenie gedurende 1,7 dag tijdens de eerste chemotherapiecyclus.
Latvian: Abos pētījumos pacientiem novēroja smagu neitropēniju, kas ilga apmēram 1,7 dienu pirmās ķīmijterapijas ciklā.
Dutch: Neupopeg kan voor veel vormen van kanker worden gebruikt, behalve voor chronische myeloïde leukemie (een kanker van de witte bloedcellen).
Latvian: Neupopeg var lietot vairāku vēža veidu ārstēšanai, izņemot hronisko mieloleikozi (balto asinsķermenīšu vēzis).
Dutch: Neupopeg mag niet worden toegediend aan patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor pegfilgrastim of een van de andere bestanddelen.
Latvian: Neupopeg nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret pegfilgrastimu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Dutch: Het middel kan ook niet worden gebruikt bij patiënten met myelodysplastisch syndroom, een ziekte waarbij te veel witte bloedcellen worden geproduceerd en die zich tot leukemie kan ontwikkelen.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem ar mielodisplastiskiem sindromiem, slimību, kuras gaitā veidojas pārāk daudz balto asinsķermenīšu un kas var izraisīt leikēmiju.
Dutch: Neupopeg was even werkzaam als filgrastim in het verminderen van de duur van ernstige neutropenie.
Latvian: Neupopeg bija tikpat iedarbīgas kā filgrastims smagas neitropēnijas ilguma samazināšanā.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Neupopeg in?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Neupopeg?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Neupopeg (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn botpijn en verhoogde spiegels lactaatdehydrogenase (een teken van de afbraak van rode bloedcellen).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Neupopeg blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) bija sāpes kaulos un paaugstināts laktāta dehidrogenāzes līmenis (sarkano asinsķermenīšu noārdīšanās rādītājs).
Dutch: De werkzame stof in Neupopeg, pegfilgrastim, is een immunostimulant die tot de groep ‘koloniestimulerende factoren' behoort.
Latvian: Neupopeg aktīvā viela - pegfilgrastims - ir imunostimulators, kas pieder pie grupas ar nosaukumu „kolonijas stimulējošie faktori".
Dutch: Neupopeg is een oplossing voor injectie die de werkzame stof pegfilgrastim bevat.
Latvian: Neupopeg ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu - pegfilgrastimu.
Dutch: Het Comité heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Neupopeg.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Neupopeg reģistrācijas apliecību.
Dutch: Filgrastim stimuleert het beenmerg tot het aanmaken van meer witte bloedcellen, waardoor het aantal witte bloedcellen stijgt en de neutropenie wordt behandeld.
Latvian: Filgrastims iedarbojas, stimulējot kaulu smadzeņu balto asinsķermenīšu vairošanos, paaugstinot balto asinsķermenīšu skaitu un ārstējot neitropeniju.
Dutch: Het bestaat uit filgrastim, een kopie van het menselijke eiwit granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) dat is gepegyleerd' (omhuld met de chemische stof polyethyleenglycol).
Latvian: Šo zāļu sastāvā ir filgrastims, - cilvēka proteīna aizstājējs, ko sauc par granulocītu kolonijas stimulējošo faktoru (G-CSF), - kas ir „pegilēts" (pārklāts ar ķīmisko vielupolietilēnglikolu).
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) NEUPOPEG EPAR-samenvatting voor het publiek
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Neupopeg groter zijn dan de risico's voor het verminderen van de duur van neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die met cytotoxische chemotherapie worden behandeld voor maligniteiten.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, - lietojot Neupopeg neitropēnijas ilguma un febrīlās neitropēnijas saslimstības samazināšanai pacientiem, kas lietojuši citotoksisko ķīmijterapiju pret ļaundabīgiem audzējiem, - pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van uitgevoerde studies, een proces dat moet uitmonden in aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
Dutch: De meeste bijwerkingen die optraden bij patiënten die Neupopeg gebruikten werden veroorzaakt door de eigenlijke ziekte of door chemotherapie.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakussparādības pacientiem, kas lietojuši Neupopeg pētījumu ietvaros, bija saistītas ar esošo slimību vai ķīmijterapiju.
Dutch: Neupopeg wordt ongeveer 24 uur na afsluiting van iedere chemotherapiecyclus onderhuids als eenmalige injectie van 6 mg toegediend.
Latvian: Neupopeg ievada ar vienu 6 mg zemādas injekciju 24 stundu laikā pēc katra kīmijterapijas cikla beigām.
Dutch: Neupopeg wordt gebruikt om de duur van neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie (neutropenie met koorts) te verminderen.
Latvian: Neupopeg lieto neitropēnijas ilguma un febrīlās neitropēnijas (neitropēnijas, kas izraisa drudzi) saslimstības samazināšanai.
Dutch: Wat is Neupopeg?
Latvian: Kas ir Neupopeg?
Dutch: Neupopeg wordt gebruikt om bij patiënten met kanker enkele bijwerkingen als gevolg van de behandeling te verminderen.
Latvian: Neupopeg lieto vēža slimniekiem, lai novērstu dažas terapijas blakusparādības.
Dutch: Hoe werkt Neupopeg?
Latvian: Kā Neupopeg darbojas?
Dutch: Welke voordelen bleek Neupopeg tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kāds ir Neupopeg iedarbīgums šajos pētījumos?
Dutch: Hoe wordt Neupopeg gebruikt?
Latvian: Kā lieto Neupopeg?
Dutch: De filgrastim in Neupopeg wordt geproduceerd met behulp van de zogenaamde ‘recombinant-DNAtechnologie' en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat filgrastim kan worden aangemaakt.
Latvian: Šo vielu veido baktērija, kurā ievadīts gēns (DNS), tāda veidā stimulējot šīs baktērijas spēju sintezēt filgrastimu.
Dutch: Hoe is Neupopeg onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Neupopeg izpēte?
Dutch: 28 pleisters (7x 2mg/24h, 7x 4mg/24h, 7x 6mg/24h, 7x 8mg/24h) 30 pleisters
Latvian: 28 transdermālie plāksteri (7x 2mg/24h, 7x 4mg/24h, 7x 6mg/24h, 7x 8mg/24h)
Dutch: Pleister voor transdermaal
Latvian: Transdermāls plāksteris
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 februari 2006 Datum van laatste verlenging: 22 januari 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 15. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 22. janvāris
Dutch: Dat is wanneer u en uw arts het eens zijn dat de symptomen voldoende onder controle zijn en dat de bijwerkingen van het geneesmiddel aanvaardbaar zijn.
Latvian: Tas ir tad, kad Jūs un ārsts piekrītat, ka simptomi tiek pietiekami labi kontrolēti un zāļu izraisītās blakusparādības ir pieņemamas.
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Latvian: Neupro kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Dutch: >70% van het pleisteroppervlak bleef kleven) vergeleken met <83%.
Latvian: >70% no plākstera virsmas ir pielipusi), salīdzinot ar ˂83%.
Dutch: Neupro wordt eenmaal per dag aangebracht.
Latvian: Neupro tiek aplicēts vienu reizi dienā.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Neupro zonder met uw arts te overleggen.
Latvian: Nepārtrauciet Neupro lietošanu, nepārrunājot to ar savu ārstu.
Dutch: Als u tegelijk behandeld wordt met Neupro en levodopa, kunnen sommige bijwerkingen ernstiger worden.
Latvian: Ja Jūs vienlaicīgi lietojat Neupro un levodopa, dažas blakusparādības var kļūt smagākas.
Dutch: De behandeling met Neupro moet geleidelijk worden stopgezet.
Latvian: Ārstēšana ar Neupro ir jāpārtrauc pakāpeniski.
Dutch: • Ziekte van Parkinson - verminderd met 2 mg om de andere dag.
Latvian: • Parkinsona slimības - jāsamazina par 2 mg katru otro dienu.
Dutch: Omdat de therapie met Neupro wordt gestart met een lage dosis en geleidelijk wordt getitreerd overeenkomstig de klinische verdraagbaarheid om het optimale therapeutische effect te verkrijgen, is een aanpassing van de dosis vanwege geslacht, gewicht of leeftijd niet noodzakelijk.
Latvian: Tā kā ārstēšana ar Neupro tiek uzsākta ar mazām devām un devas tiek pakāpeniski palielinātas, atbilstoši klīniskai panesamībai, lai iegūtu optimālo terapeitisko efektu, nav nepieciešama devas pielāgošana dzimumam, ķermeņa masai vai vecumam.
Dutch: Als u met het gebruik van dit geneesmiddel moet stoppen, zie ‘Als u stopt met het gebruik van dit middel' in rubriek 3.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot šīs zāles, skatīt 3. punktā "Ja pārtraucat lietot Neupro".
Dutch: Neupro kan uw bloeddruk beïnvloeden.
Latvian: Neupro var ietekmēt Jūsu asinsspiedienu.
Dutch: Als u onaangename reacties ervaart, neem dan contact op met uw arts.
Latvian: Ja jums ir kādas nepatīkamas reakcijas, sazinieties ar ārstu.