FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Increase in the level of a substance in the blood called bilirubin that is a sign of possible damage to your red blood cells or that your liver is working less well - shown in blood tests
Greek: • Αύξηση στο επίπεδο μιας ουσίας στο αίμα η οποία ονομάζεται χολερυθρίνη που είναι ένα σημείο πιθανής βλάβης στα ερυθρά σας αιμοσφαίρια ή ότι το ήπαρ σας λειτουργεί λιγότερο καλάφαίνεται σε αιματολογικές εξετάσεις
English: What Vaborem is used for
Greek: Ποια είναι η χρήση του Vaborem
English: No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργίας (βλ. παραγράφους 4.4 και
English: It blocks the action of an enzyme that allows some bacteria to resist the action of meropenem.
Greek: • Η βαμπορβακτάμη είναι ένας «αναστολέας β-λακταμάσης».Αποκλείει τη δράση ενός ενζύμου το οποίο επιτρέπει σε ορισμένα βακτήρια να αντιστέκονται στη δράση της μεροπενέμης.Βοηθά τη μεροπενέμη να σκοτώσει ορισμένα βακτήρια τα οποία δεν μπορεί να σκοτώσει μόνη της.
English: • Decrease in the amount of potassium or sugar- seen in blood tests
Greek: • Μείωση στην ποσότητα καλίου ή σακχάρου - φαίνεται σε αιματολογικές εξετάσεις
English: Recommended intravenous doses for patients with a CrCl ≤39 ml/min1
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώμενες ενδοφλέβιες δόσεις για ασθενείς με CrCl ≤39 ml/λεπτό CrCl (ml/λεπτό)
English: Hypersensitivity
Greek: Όρια ελέγχου ευαισθησίας
English: Approximately 75 to 95% of vaborbactam is excreted unchanged in the urine over a 24 - 48 hour period.
Greek: Περίπου το 75 έως 95% της βαμπορβακτάμης απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα σε χρονικό διάστημα 24-48 ωρών.Η αποβολή της βαμπορβακτάμης από τους νεφρούς κατέληξε σε υψηλές συγκεντρώσεις στα ούρα.Η μέση νεφρική κάθαρση για τη βαμπορβακτάμη ήταν 10,5 L/ώρα.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 1 g meropenem, and 1 g vaborbactam.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει τριυδρική μεροπενέμη ισοδύναμη με 1 g μεροπενέμης, και 1 g βαμπορβακτάμης.
English: • a medicine for gout called probenecid
Greek: • ένα φάρμακο για την ουρική αρθρίτιδα το οποίο ονομάζεται προβενεσίδη
English: Infusion site erythema
Greek: Πολύμορφο ερύθημα
English: • Increase in the amount of potassium or sugar - shown in blood tests
Greek: • Αύξηση στην ποσότητα καλίου ή σακχάρου - φαίνεται σε αιματολογικές εξετάσεις
English: • Difficulty to control the bladder
Greek: • Δυσκολία ελέγχου της κύστης
English: Blood and lymphatic system disorders
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού
English: Dilution:
Greek: Αραίωση:
English: Thrombocythaemia Leucopenia Neutropenia
Greek: Θρομβοκυτταραιμία Λευκοπενία Ουδετεροπενία
English: Patients who have a history of hypersensitivity to carbapenems, penicillins or other beta-lactam antibacterial agents may also be hypersensitive to meropenem/vaborbactam.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν ιστορικό υπερευαισθησίας σε καρβαπενέμες, πεινικιλλίνες ή άλλους β-λακταμικούς αντιβακτηριακούς παράγοντες ενδέχεται επίσης να έχουν υπερευαισθησία και στη μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη.Προτού ξεκινήσει θεραπεία με το Vaborem, πρέπει να γίνει προσεκτική έρευνα σχετικά με προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε β-λακταμικά αντιβιοτικά.
English: Frequency Infusion time Duration of treatment
Greek: Διάρκεια θεραπείας
English: • A tingling feeling (pins and needles)
Greek: • Αίσθημα μυρμηκίασης (σαν τσιμπήματα)
English: Vaborbactam
Greek: Βαμπορβακτάμη
English: • you have ever had a severe allergic reaction to related antibiotics belonging to the beta-lactam group
Greek: • εάν είχατε παρουσιάσει στο παρελθόν βαριά αλλεργική αντίδραση σε σχετιζόμενα αντιβιοτικά που ανήκουν στην ομάδα β-λακτάμης (μεταξύ των οποίων πενικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες ή μονοβακτάμες).
English: cIAI
Greek: Κύηση
English: Blood creatine phosphokinase increased
Greek: Αυξημένη φωσφοκινάση της κρεατίνης αίματος
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate for solution for infusion meropenem/vaborbactam
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vaborem 1 g/1 g κόνις για πυκνό σκεύασμα μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη
English: Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate for solution for infusion meropenem/vaborbactam
Greek: Vaborem 1 g/1 g κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη
English: - Keep this leaflet.
Greek: Menarini Kft.
English: Infusion site reaction
Greek: Αντίδραση στη θέση έγχυσης
English: Agranulocytosis Haemolytic anaemia
Greek: Αιμολυτική αναιμία
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate for solution for infusion
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vaborem 1 g/1 g κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: Clostridium difficile-associated diarrhoea
Greek: ΚολίτιδααπόClostri dium difficile
English: • you have ever had any allergic reaction to other antibiotics belonging to the beta-lactam group
Greek: • είχατε παρουσιάσει στο παρελθόν οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση σε άλλα αντιβιοτικά που ανήκουν στην ομάδα β-λακτάμης (μεταξύ των οποίων καρβαπενέμες, πενικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες ή μονοβακτάμες)
English: Approximately 40-60% of a meropenem dose is excreted unchanged within 24 - 48 hours with a further 25% recovered as the microbiologically inactive hydrolysis product.
Greek: Τόσο η μεροπενέμη όσο και η βαμπορβακτάμη απεκκρίνονται κυρίως μέσω των νεφρών.Περίπου το 4060% μιας δόσης μεροπενέμης απεκκρίνεται αμετάβλητη εντός 24-48 ωρών με περαιτέρω 25% να ανακτάται ως το μικροβιολογικώς ανενεργό προϊόν υδρόλυσης.Η αποβολή της μεροπενέμης από τους νεφρούς κατέληξε σε υψηλές θεραπευτικές συγκεντρώσεις στα ούρα.Η μέση νεφρική κάθαρση για τη μεροπενέμη ήταν 7,7 L/ώρα.Η μέση μη νεφρική κάθαρση για τη μεροπενέμη ήταν 4,8 L/ώρα, η οποία περιλαμβάνει τόσο την αποβολή μέσω κοπράνων (~2% της δόσης) όσο και την αποδόμηση λόγω υδρόλυσης.
English: The condition can range in severity from mild diarrhoea to fatal colitis and should be considered in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of Vaborem (see section 4.8).
Greek: Διάρροια που σχετίζεται με το Clostridium difficile έχει αναφερθεί με μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη.Η κατάσταση μπορεί να ποικίλλει σε βαρύτητα από ήπια διάρροια έως θανατηφόρο κολίτιδα και θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν διάρροια κατά τη διάρκεια ή ακολούθως της χορήγησης Vaborem (βλ. παράγραφο 4.8).Θα πρέπει να μελετάται η διακοπή της θεραπείας με Vaborem και η χορήγηση ειδικής αγωγής για το Clostridium difficile.Δεν θα πρέπει να δίδονται φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την περίσταλση.
English: Vaborem contains 10.9 mmol (approximately 250 mg) of sodium per vial.
Greek: Το Vaborem περιέχει 10,9 mmol (περίπου 250 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο.Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη θεραπεία ασθενών σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
English: • Painful veins
Greek: • Επώδυνες φλέβες
English: To prepare the Vaborem 0.5 g/0.5 g for intravenous infusion: Immediately after reconstitution of one vial, 10.5 ml of the reconstituted vial contents should be withdrawn from the vial and added back into the 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline).
Greek: Για να προετοιμάσετε το Vaborem 0,5 g/0,5 g για ενδοφλέβια έγχυση: Αμέσως μετά την ανασύσταση ενός φιαλιδίου, 10,5 ml από το περιεχόμενο του ανασυστασμένου φιαλιδίου θα πρέπει να αποσύρονται από το φιαλίδιο και να προστίθεται πίσω στο σάκο έγχυσης 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (φυσιολογικός ορός).
English: • Diarrhoea
Greek: • Εξάνθημα
English: Meropenem
Greek: Μεροπενέμη
English: • Itchy skin
Greek: • Κνησμώδες δέρμα
English: Insomnia Hallucination
Greek: Αϋπνία Ψευδαίσθηση
English: Gram-negative micro-organisms: • Citrobacter freundii
Greek: • Citrobacter freundii
English: To prepare the Vaborem 0.5 g/0.5 g dose for intravenous infusion: Immediately after reconstitution of one vial,10.5 ml of the reconstituted vial contents should be withdrawn from the vial and added back into the 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline).
Greek: Για να προετοιμάσετε τη δόση Vaborem 0,5 g/0,5 gγια ενδοφλέβια έγχυση: Αμέσως μετά την ανασύσταση ενός φιαλιδίου, 10,5 ml από το περιεχόμενο του ανασυστασμένου φιαλιδίου θα πρέπει να αποσύρονται από το φιαλίδιο και να προστίθεται πίσω στο σάκο έγχυσης 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (φυσιολογικός ορός).
English: Dilution
Greek: Υπόταση
English: Headache
Greek: Αραίωση
English: • Pain
Greek: • Αϋπνία
English: (≥1/1,000 to
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως
English: To prepare the Vaborem 2 g/2 g dose for intravenous infusion: Immediately after reconstitution of two vials, the entire reconstituted vial contents should be withdrawn from each of the two vials and added back into the 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline).
Greek: Για να προετοιμάσετε τη δόση Vaborem 2 g/2 gγια ενδοφλέβια έγχυση: Αμέσως μετά την ανασύσταση δύο φιαλιδίων, ολόκληρο το περιεχόμενο του ανασυστασμένου φιαλιδίου θα πρέπει να αποσύρεται από κάθε ένα από τα δύο φιαλίδια και να προστίθεται πίσω στο σάκο έγχυσης 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (φυσιολογικός ορός).
English: Vaborbactam is a non-beta-lactam inhibitor of class A and class C serine beta-lactamases, including Klebsiella pneumoniae carbapenemase, KPC.
Greek: Η βαμπορβακτάμη είναι ένας μη-β-λακταμικός αναστολέας β-λακταμασώνσερίνης τάξης A και τάξης C, συμπεριλαμβανομένης της καρβαπενεμάσηςKlebsiella pneumoniae, KPC.Δρα σχηματίζοντας ένα ομοιοπολικό σύμπλοκο με β-λακταμάσες και είναι σταθερή σε υδρόλυση μεσολαβούμενη από τη β-λακταμάση.Η βαμπορβακτάμη δεν αναστέλλει ένζυμα τάξης Β (μεταλλο-β-λακταμάσες) ή καρβαπενεμάσες τάξης D.Η βαμπορβακτάμη δεν έχει αντιβακτηριακή δράση.
English: To prepare the Vaborem 2 g/2 g for intravenous infusion: Immediately after reconstitution of two vials, the entire reconstituted vial contents should be withdrawn from each of the two vials and added back into the 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline).
Greek: Για να προετοιμάσετε το Vaborem 2 g/2 gγια ενδοφλέβια έγχυση: Αμέσως μετά την ανασύσταση δύο φιαλιδίων, ολόκληρο το περιεχόμενο του ανασυστασμένου φιαλιδίου θα πρέπει να αποσύρεται από κάθε ένα από τα δύο φιαλίδια και να προστίθεται πίσω στο σάκο έγχυσης 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (φυσιολογικός ορός).
English: To prepare the Vaborem 1 g/1 g for intravenous infusion: Immediately after reconstitution of one vial, the entire reconstituted vial contents should be withdrawn from the vial and added back into the 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline).
Greek: Για να προετοιμάσετε το Vaborem 1 g/1 gγια ενδοφλέβια έγχυση: Αμέσως μετά την ανασύσταση ενός φιαλιδίου, ολόκληρο το περιεχόμενο του ανασυστασμένου φιαλιδίου θα πρέπει να αποσύρεται από το φιαλίδιο και να προστίθεται πίσω στο σάκο έγχυσης 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (φυσιολογικός ορός).
English: To prepare the Vaborem 1 g/1 g dose for intravenous infusion: Immediately after reconstitution of one vial, the entire reconstituted vial contents should be withdrawn from the vial and added back into the 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline).
Greek: Για να προετοιμάσετε τη δόση Vaborem 1 g/1 gγια ενδοφλέβια έγχυση: Αμέσως μετά την ανασύσταση ενός φιαλιδίου, ολόκληρο το περιεχόμενο του ανασυστασμένου φιαλιδίου θα πρέπει να αποσύρεται από το φιαλίδιο και να προστίθεται πίσω στο σάκο έγχυσης 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (φυσιολογικός ορός).
English: Complicated urinary-tract infections, including pyelonephritis Gram-negative micro-organisms:
Greek: Επιπλεγμένες λοιμώξεις της ουροφόρου οδού, συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας
English: Blood lactate dehydrogenase increased
Greek: Αυξημένη χολερυθρίνη αίματος
English: • Rash
Greek: • Άλγος
English: Abdominal distension
Greek: Υποκαλιαιμία Υπογλυκαιμία
English: Dosing Interval
Greek: Αγγειακές διαταραχές
English: Chest discomfort
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
English: Posology
Greek: Ακράτεια
English: Do not use Hexacima if your child:
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Hexacima εάν το παιδί σας:
English: Your doctor will assess the potential benefit offered by vaccination.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει τα πιθανά οφέλη που παρέχονται με τον εμβολιασμό.
English: No data are available in older children (see sections 4.8 and 5.1).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε μεγαλύτερα παιδιά (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
English: Results obtained for each of the components are summarised in the tables below:
Greek: Τα αποτελέσματα που προέκυψαν για καθένα από τα συστατικά συνοψίζονται στους παρακάτω πίνακες:
English: All symptoms should disappear completely within 24 hours without need for treatment.
Greek: Όλα τα συμπτώματα εξαφανίζονται πλήρως εντός 24 ωρών χωρίς να απαιτείται θεραπεία.
English: The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Greek: Η χρήση αυτού του εμβολίου θα πρέπει να είναι σύμφωνη με τις επίσημες συστάσεις.
English: * Adverse reactions from spontaneous reporting.
Greek: * Ανεπιθύμητες αντιδράσεις από αυθόρμητες αναφορές.
English: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
Greek: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Αργεντινή
English: Other medicines or vaccines and Hexacima
Greek: Άλλα φάρμακα ή εμβόλια και Hexacima
English: At the end of this period, Hexacima should be used or discarded.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου το Hexacima θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
English: If you forget one dose of Hexacima
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση Hexacima
English: No data are available for premature infants.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για πρόωρα βρέφη.
English: This vaccine should be used according to the local vaccination programme.
Greek: Αυτό το εμβόλιο θα δοθεί σύμφωνα με το τοπικό πρόγραμμα εμβολιασμού.
English: Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated because it contains important information for him/her.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών πριν εμβολιαστεί το παιδί σας, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για το παιδί.
English: Interference with laboratory testing: see section 4.4.
Greek: Αλληλεπίδραση με εργαστηριακές δοκιμές: βλ. παράγραφο 4.4.
English: Serious allergic reactions are a rare possibility (may affect up to 1 in 1,000 people) after receiving this vaccine.
Greek: Η πιθανότητα εμφάνισης σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων είναι σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα) μετά τη λήψη αυτού του εμβολίου.
English: The other ingredients are:
Greek: Τα υπόλοιπα συστατικά είναι τα εξής:
English: Abnormal crying (prolonged crying)
Greek: Μη φυσιολογικό κλάμα (παρατεταμένο κλάμα)
English: Tell your doctor or nurse if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines or vaccines.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσηλεύτρια σας εάν το παιδί σας λαμβάνει, έχει λάβει πρόσφατα ή εάν ενδέχεται να λάβει άλλα φάρμακα ή εμβόλια.
English: Very common Anorexia (decreased appetite)
Greek: Ανορεξία (μειωμένη όρεξη)
English: Vaccination with Hexacima may need to be delayed until your child is better.
Greek: Ο εμβολιασμός με το Hexacima ενδέχεται να πρέπει να αναβληθεί μέχρι να βελτιωθεί η υγεία του παιδιού σας.
English: Date of latest renewal: 08 January 2018
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Απριλίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Ιανουαρίου 2018
English: In this case, the decision to give any further vaccine containing tetanus toxoid should be evaluated by your doctor.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, η απόφαση περαιτέρω χορήγησης εμβολίου που περιέχει τοξοειδές του τετάνου πρέπει να αξιολογείται από το γιατρό σας.
English: Vaccination should be preceded by a review of the person's medical history (in particular previous vaccinations and possible adverse reactions).
Greek: Ο εμβολιασμός πρέπει να ακολουθεί μετά από μια ανασκόπηση του ιατρικού ιστορικού του ατόμου (ιδιαίτερα όσον αφορά προηγούμενους εμβολιασμούς και πιθανές ανεπιθύμητες αντιδράσεις).
English: Your doctor will advise you whether your child should have Hexacima.
Greek: Ο γιατρός θα σας συστήσει εάν πρέπει το παιδί σας να λάβει Hexacima.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
English: Immune responses to the vaccine have not been studied in the context of genetic polymorphism.
Greek: Οι ανοσολογικές απαντήσεις στο εμβόλιο δεν έχουν μελετηθεί στο πλαίσιο γενετικού πολυμορφισμού.
English: The vaccine will never be given into a blood vessel or into or under the skin.
Greek: Το εμβόλιο δεν θα χορηγείται ποτέ σε αιμοφόρο αγγείο ή μέσα ή κάτω από το δέρμα.
English: When these signs or symptoms (signs or symptoms of anaphylactic reaction) occur they usually develop quickly after the injection is given and while the child is still in the clinic or doctor's surgery.
Greek: Εάν εκδηλωθούν αυτά τα σημεία ή συμπτώματα (σημεία ή συμπτώματα αναφυλακτικής αντίδρασης), συνήθως αναπτύσσονται γρήγορα μετά τη χορήγηση της ένεσης και ενώ το παιδί βρίσκεται ακόμη στην κλινική ή το ιατρείο.
English: Before the injection of any biological, the person responsible for administration must take all precautions known for the prevention of allergic or any other reactions.
Greek: Πριν από την ένεση οποιουδήποτε βιολογικού προϊόντος, το υπεύθυνο για τη χορήγηση άτομο πρέπει να λαμβάνει όλες τις γνωστές προφυλάξεις για την πρόληψη αλλεργικών ή άλλων αντιδράσεων.
English: • Hexacima should not be mixed with other medicinal products.
Greek: • Το Hexacima δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeat dose toxicity and local tolerance studies.
Greek: Μη κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι δεν υπάρχει ιδιαίτερος κίνδυνος για τον άνθρωπο σύμφωνα με συμβατικές μελέτες της τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και μελέτες τοπικής ανοχής.
English: Serious allergic reactions (anaphylactic reaction)
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτική αντίδραση)
English: Vaccination is usually justified for individuals whose primary vaccination is incomplete (i.e. fewer than three doses have been received).
Greek: Ο εμβολιασμός συνήθως αιτιολογείται σε άτομα που δεν έχουν ολοκληρώσει τον αρχικό εμβολιασμό (δηλ. έχουν λάβει λιγότερες από τρεις δόσεις).
English: In these cases the immune response to the vaccine may be decreased.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις ενδέχεται να μειωθεί η ανοσολογική απάντηση στο εμβόλιο.
English: LLOQ value for anti-PT and anti-FHA is 2 EU/ml
Greek: Η τιμή LLOQ για τα Αντι-PT και Αντι-FHA είναι 2 EU/ml
English: At the injection sites, chronic histological inflammatory changes were observed, that are expected to have a slow recovery.
Greek: Στα σημεία ένεσης παρατηρήθηκαν χρόνιες ιστολογικές φλεγμονώδεις αλλοιώσεις που αναμένεται να έχουν βραδεία αποκατάσταση.
English: • Temperature of ≥ 40°C within 48 hours not due to another identifiable cause;
Greek: • Θερμοκρασία ≥ 40°C εντός 48 ωρών που δεν οφείλεται σε άλλη εξακριβωμένη αιτία,
English: However children with long standing problems with their immune system such as HIV infection (AIDS) may still be given Hexacima but the protection may not be as good as in children whose immune system is healthy.
Greek: Ωστόσο, παιδιά με μεγάλης διάρκειας προβλήματα του ανοσοποιητικού τους συστήματος όπως λοίμωξη HIV (ΑΙDS) μπορεί να λάβουν Hexacima αλλά η προστασία τους μπορεί να μην είναι τόσο καλή όσο σε παιδιά με υγιές ανοσοποιητικό σύστημα
English: Your child could get diseases with similar symptoms if they are caused by other bacteria or viruses.
Greek: Το παιδί σας μπορεί να εκδηλώσει νοσήματα με παρόμοια συμπτώματα, εάν τα νοσήματα αυτά προκληθούν από άλλα βακτήρια ή ιούς.
English: The intradermal or intravenous routes must not be used.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται η ενδοδερμική ή ενδoφλέβια οδός.
English: No significant clinical interaction with other treatments or biological products has been reported except in the case of immunosuppressive therapy (see section 4.4).
Greek: Δεν έχει αναφερθεί καμία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση με άλλες θεραπείες ή βιολογικούς παράγοντες, εκτός από την περίπτωση της ανοσοκατασταλτικής θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.emea.europa.eu
English: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) is a vaccine used to protect against infectious diseases.
Greek: Το Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία έναντι λοιμωδών νοσημάτων.
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Greek: Όταν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, θα πρέπει να κατατίθενται ταυτόχρονα.
English: The presence of a minor infection and/or low-grade fever should not result in the deferral of vaccination.
Greek: Η παρουσία ήπιας λοίμωξης ή/και χαμηλού πυρετού δεν θα πρέπει να έχει ως αποτέλεσμα την αναβολή του εμβολιασμού.
English: In addition:
Greek: Επιπρόσθετα:
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic reaction following administration of the vaccine.
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση πρέπει να είναι πάντα άμεσα διαθέσιμες σε περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
English: Immunisation must be carried out by intramuscular (IM) injection.
Greek: Ο εμβολιασμός πρέπει να γίνεται με ενδομυϊκή (ΙΜ) ένεση.
English: Pertussis vaccine should not be administered to individuals with uncontrolled neurologic disorder or uncontrolled epilepsy until treatment for the condition has been established, the condition has stabilised and the benefit clearly outweighs the risk.
Greek: Το εμβόλιο του κοκκύτη δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με μη ελεγχόμενη νευρολογική διαταραχή ή μη ελεγχόμενη επιληψία μέχρι να καθιερωθεί η θεραπεία αυτής της κατάστασης, να σταθεροποιηθεί η κατάσταση της νόσου και το όφελος να υπερτερεί σαφώς του κινδύνου.
English: Table 1: Adverse Reactions from clinical trials and reported during commercial use System Organ Class
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές και από αναφορές κατά τη διάρκεια της εμπορικής χρήσης
English: The vaccine effectiveness was of 96.7% for the full primary series, and 98.5% for booster dose (irrespective of priming).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 96,7% για το πλήρες αρχικό σχήμα εμβολιασμού και 98,5% για την αναμνηστική δόση (ανεξαρτήτως του αρχικού εμβολιασμού).
English: • suffers from any undiagnosed illness of the brain or epilepsy which is not controlled.
Greek: • πάσχει από τυχόν μη διαγνωσμένη νόσο του εγκεφάλου ή επιληψία που δεν βρίσκεται υπό έλεγχο.
English: • As with any vaccine, Hexacima may not protect 100% of children who receive the vaccine.
Greek: • Όπως με οποιοδήποτε εμβόλιο, το Hexacima ενδέχεται να μην προστατεύσει το 100% των παιδιών που θα λάβουν το εμβόλιο.
English: • In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2 - 3 days after vaccination.
Greek: • Σε μωρά που γεννήθηκαν πολύ πρόωρα (στην 28η εβδομάδα κύησης ή νωρίτερα) μπορεί να συμβούν μεγαλύτερα κενά από το φυσιολογικό μεταξύ των αναπνοών για 2 - 3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.