FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un total de 107 pacientes recibieron tratamiento, de los cuales el 52 % fueron mujeres, 89 % Caucasianos, 67 % VHC-Genotipo 1 y 63% < 12 años de edad.
Portuguese: Um total de 107 doentes recebeu tratamento, dos quais 52% eram do sexo feminino, 89% eram caucasianos, 67% tinham Genótipo 1 do VHC e 63% tinham <12 anos de idade.
Spanish: Esta acción inhibe la replicación vírica o, si ésta tiene lugar, la progenie de viriones es incapaz de abandonar la célula.
Portuguese: Essa ação inibe a replicação viral ou, no caso de se verificar replicação, impede que os viriões resultantes abandonem a célula.
Spanish: En caso de que se produjera una reacción de este tipo, suspender el medicamento e instaurar el tratamiento médico adecuado.
Portuguese: Caso se verifique uma reação deste tipo, deve interromper-se o medicamento e instituir-se uma terapêutica clínica adequada.
Spanish: Niños y adolescentes: Crecimiento y desarrollo (hepatitis C crónica) Durante el curso con interferón (estándar y pegilado) y ribavirina con una duración de hasta 48 semanas en pacientes con edades comprendidas entre 3 y 17 años, fue frecuente la pérdida de peso y la inhibición del crecimiento (ver secciones 4.8 y 5.1).
Portuguese: Crianças e população adolescente: crescimento e desenvolvimento (hepatite C crónica) No decurso da terapêutica de associação de interferão (convencional e peguilado)/ribavirina durante um período de até 48 semanas em doentes com idades compreendidas entre os 3 e os 17 anos, foram frequentes a perda de peso e a inibição do crescimento (ver secções 4.8 e 5.1).
Spanish: Se recomiendan los regímenes de tipo CHOP, pero sólo se tiene experiencia clínica con CHVP (combinación de ciclofosfamida, doxorubicina, tenipósido y prednisolona).
Portuguese: Embora se recomende a utilização de protocolos tipo CHOP, dispõe-se apenas de experiência clínica com CHVP (combinação de ciclofosfamida, doxorrubicina, teniposido e prednisolona).
Spanish: En terapia de combinación con ribavirina, preste atención a la información correspondiente de los medicamentos que contienen ribavirina.
Portuguese: Na terapêutica combinada com ribavirina, preste atenção aos respetivos textos informativos dos medicamentos que contenham ribavirina.
Spanish: Si el tratamiento con interferón alfa se considera necesario en estos pacientes, la presencia de trastornos psiquiátricos concomitantes y el potencial uso de otras sustancias, deben ser cuidadosamente evaluados y adecuadamente manejados antes de iniciar el tratamiento.
Portuguese: Caso o tratamento com interferão alfa seja considerado necessário nestes doentes, a presença de comorbilidades psiquiátricas e potencial para consumo de outras substâncias devem ser cuidadosamente avaliados e adequadamente geridos antes de iniciar a terapêutica.
Spanish: No masajee el punto de inyección.
Portuguese: Não massaje o local da injeção.
Spanish: Deberá tenerse una especial precaución para evitar el embarazo en pacientes de sexo femenino o en parejas de pacientes masculinos que estén siendo tratados con IntronA en combinación con ribavirina.
Portuguese: Tem de se ter cuidado extremo para evitar a gravidez em doentes do sexo feminino ou em parceiras sexuais de doentes do sexo masculino que tomem IntronA em associação com a ribavirina.
Spanish: Se han observado efectos graves sobre el SNC, en particular depresión, ideación suicida e intento de suicidio en algunos pacientes durante el tratamiento con IntronA e incluso después de la interrupción del tratamiento, sobre todo durante el periodo de seguimiento de 6 meses.
Portuguese: Têm sido observados em alguns doentes efeitos graves sobre o SNC, particularmente, depressão, ideação suicida e tentativa de suicídio, durante o tratamento com IntronA e, mesmo após a suspensão do tratamento, maioritariamente, durante o período de acompanhamento de 6 meses.
Spanish: La combinación de interferón alfa-2b y citarabina (Ara-C) administrada durante los primeros 12 meses del tratamiento ha demostrado un incremento significativo en la tasa de las respuestas citogenéticas mayores y prolongar significativamente la supervivencia global a los tres años en comparación a la monoterapia de interferón alfa-2b.
Portuguese: A terapêutica combinada de interferão alfa-2b com citarabina (Ara-C), administrada durante os primeiros 12 meses de tratamento, tem demonstrado melhorar significativamente a taxa de resposta citogenética major e prolongar significativamente a sobrevida global aos três anos em comparação com interferão alfa-2b em monoterapia.
Spanish: En los pacientes con trastornos cardíacos preexistentes y/o con enfermedad tumoral en estadio avanzado se recomienda la obtención de electrocardiogramas antes de y durante el curso del tratamiento.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes com doenças cardíacas pré-existentes e/ou doenças oncológicas em estadios avançados sejam submetidos a um electrocardiograma antes e durante o tratamento.
Spanish: §, neumonitis Fibrosis pulmonar, hipertensión arterial pulmonar
Portuguese: §, pneumonite Fibrose pulmonar, hipertensão arterial pulmonar
Spanish: Todo paciente que desarrolle pirexia, tos, disnea u otros síntomas respiratorios deberá ser sometido a estudio radiológico de tórax.
Portuguese: Qualquer doente que desenvolva pirexia, tosse, dispneia ou outra sintomatologia respiratória deverá ser submetido a uma radiografia do tórax.
Spanish: Si el producto no se utiliza en el periodo de siete días, no puede refrigerarse otra vez para un nuevo periodo de conservación, por lo que debe desecharse.
Portuguese: Se o produto não for utilizado durante o período de sete dias, não poderá ser recolocado no frigorífico e tem de ser eliminado.
Spanish: Si su pareja femenina no está embarazada pero está en edad fértil, se debe realizar cada mes durante el tratamiento una prueba de embarazo y durante los 7 meses siguientes al final del tratamiento.
Portuguese: Se a sua parceira sexual não estiver grávida mas for de idade fértil, terá de efetuar um teste de gravidez mensalmente durante o tratamento e no período de 7 meses após terminar o tratamento.
Spanish: La solución debe ser transparente e incolora.
Portuguese: A solução deve apresentar-se transparente e incolor.
Spanish: En la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se enumeran según su frecuencia utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a 1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida.
Portuguese: De acordo com a classificação por sistemas de órgãos, as reações adversas incluem-se em diferentes gamas de frequência usando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido.
Spanish: La manera más adecuada de usar IntronA en esta indicación es en combinación con ribavirina.
Portuguese: O melhor método para utilizar IntronA nesta indicação é em associação com a ribavirina.
Spanish: En los pacientes tratados por un melanoma maligno, deberá controlarse la función hepática y la cifra de leucocitos con diferencial de manera semanal durante la fase de inducción del tratamiento y mensualmente durante la fase de mantenimiento del tratamiento.
Portuguese: Em doentes tratados por melanoma maligno, deve proceder-se semanalmente à monitorização da função hepática, do leucograma e diferencial durante a fase de indução da terapêutica e, mensalmente, durante a fase de manutenção da terapêutica.
Spanish: Algunas personas pueden sufrir depresión cuando toman IntronA solo o en combinación con ribavirina, y en algunos casos, algunas de ellas tuvieron pensamientos de atacar a otros, pensamientos suicidas o comportamiento agresivo (algunas veces hacia otras personas).
Portuguese: Algumas pessoas ficam deprimidas quando recebem um tratamento de IntronA isolado ou em associação com ribavirina e, nalguns casos, tiveram pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas, pensamentos suicidas ou comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas).
Spanish: IntronA 3 MUI/m2 3 veces por semana ribavirina 15 mg/kg/día
Portuguese: IntronA 3 MUI/m2 3 vezes por semana ribavirina 15 mg/kg/dia
Spanish: Rubefacción, palidez
Portuguese: Afrontamentos, palidez
Spanish: No conduzca o maneje máquinas si el uso de este medicamento le produce somnolencia, cansancio o confusión.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize máquinas se sentir sonolência, cansaço ou confusão com o uso deste medicamento.
Spanish: Psoriasis (nueva aparición o agravada)
Portuguese: Psoríase (início ou agravamento)
Spanish: Las tasas de respuesta virológica sostenida para los grupos de tratamiento tratados durante un año con IntronA solo o en combinación con ribavirina (de dos estudios) se muestran en la Tabla 3.
Portuguese: As taxas de resposta virológica mantida dos grupos que receberam tratamento durante um ano com IntronA em monoterapia ou em associação com a ribavirina (dados de dois estudos) são apresentados na Tabela 3.
Spanish: IntronA también se emplea en pacientes adultos para el tratamiento de las hepatitis B o C crónicas, que son infecciones virales del hígado.
Portuguese: O IntronA é também utilizado em doentes adultos no tratamento da hepatite B ou C crónica, que são infeções virais do fígado.
Spanish: Si éstos se producen, se deberá aconsejar a los pacientes que se enjuaguen bien la boca después.
Portuguese: Se ocorrer esta reação, os doentes devem ser aconselhados a lavar a boca cuidadosamente após o vómito.
Spanish: Por tanto, consulte con su médico o farmacéutico acerca del consumo de bebidas alcohólicas o de la toma de medicamentos para dormir, sedantes o analgésicos mayores.
Portuguese: Assim, informe-se junto do seu médico sobre a possibilidade de ingerir bebidas alcoólicas, tomar medicamentos para dormir, sedativos ou analgésicos fortes.
Spanish: Durante la elevación de la ALT, deberán controlarse a intervalos de dos semanas las siguientes pruebas de función hepática: ALT, tiempo de protrombina, fosfatasa alcalina, albúmina y bilirrubina.
Portuguese: Durante os períodos em que se registarem subidas dos níveis de ALT, têm de ser realizadas a intervalos de duas semanas as seguintes provas da função hepática: ALT, tempo de protrombina, fosfatase alcalina, albumina e bilirrubina.
Spanish: Tire lentamente del émbolo para extraer a la jeringa la dosis correcta que le haya prescrito su médico (Figura A).
Portuguese: Puxe-o lentamente de modo a extrair para a seringa a dose correta que lhe foi prescrita pelo seu médico (Figura A).
Spanish: Asegúrese de que la punta de la aguja se encuentra en la solución de IntronA.
Portuguese: Verifique se a extremidade da agulha se encontra na solução de IntronA.
Spanish: En concreto, la disminución en la media del percentil de altura desde la visita inicial hasta el final del seguimiento a largo plazo fue más destacada en niños en edad prepuberal (ver sección 4.4).
Portuguese: A diminuição na média do percentil de altura, desde o início ao final do seguimento a longo prazo, foi particularmente proeminente em crianças na pré-puberdade (ver secção 4.4).
Spanish: El tratamiento deberá continuarse durante otro período de 6 meses (es decir, un total de 12 meses) en pacientes que presentan ARN-VHC negativo a los 6 meses y con genotipo viral 1 (como se determinó en una muestra pretratamiento) y alta carga viral pretratamiento.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado durante um período adicional de 6 meses (i.e., um total de 12 meses) nos doentes em que tenha ocorrido negativação do ARN-VHC no mês 6 e com genótipo 1 do vírus (determinado numa amostra colhida pré-tratamento) e uma elevada carga viral pré-tratamento.
Spanish: Active el mecanismo de seguridad de la jeringa después de quitarla del lugar de la inyección deslizando hacia delante el dispositivo de seguridad hasta que esté completamente extendido y la aguja cubierta (Figura D).
Portuguese: Ative o Mecanismo de Segurança da seringa após a remoção do local da injeção, movendo a haste completamente para a frente até que a haste esteja totalmente estendida e a ponta da agulha esteja coberta (Figura D).
Spanish: Seguimiento adicional del tiroides, específico para niños y adolescentes Aproximadamente el 12 % de los niños tratados con la combinación de interferón alfa-2b y ribavirina desarrollaron un incremento de la hormona tiroestimulante (TSH).
Portuguese: Monitorização suplementar da tiroide específica para crianças e adolescentes Aproximadamente 12% das crianças tratadas com a terapêutica de associação de interferão alfa-2b e ribavirina desenvolveram um aumento na hormona estimuladora da tiroide (TSH).
Spanish: Aunque este cuadro se ha notificado con mayor frecuencia en pacientes con hepatitis C crónica tratados con interferón alfa, también se ha notificado en pacientes con enfermedades oncológicas tratadas con interferón alfa.
Portuguese: Embora estes casos tenham sido descritos com maior frequência em doentes com hepatite C crónica tratados com interferão alfa, foram também referidos em doentes com doenças oncológicas medicados com interferão alfa.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas en la Tabla 1 se basan en la experiencia en ensayos clínicos y poscomercialización.
Portuguese: As reações adversas listadas na Tabela 1 baseiam-se na experiência em ensaios clínicos e pós-comercialização.
Spanish: Si usted toma telbivudina con interferón alfa-2a pegilado o cualquier tipo de interferón inyectable, tiene un riesgo más alto de desarrollar neuropatía periférica (entumecimiento, hormigueo y / o sensación de ardor en los brazos y / o piernas).
Portuguese: Se tomar telbivudina com um interferão peguilado alfa-2a ou qualquer outro medicamento com interferão injetável, o risco de desenvolver neuropatia periférica (dormência, sensação de formigueiro e/ou ardor nos braços e/ou pernas) é mais elevado.
Spanish: Dentro de su periodo de validez, la solución puede mantenerse, para su transporte, a temperatura igual o inferior a 25°C durante un periodo de hasta siete días antes de su utilización.
Portuguese: Dentro do prazo de validade, para efeitos de transporte, a solução deve ser mantida a temperaturas iguais ou inferiores a 25ºC durante um período de até sete dias antes da sua utilização.
Spanish: Si los síntomas psiquiátricos persisten o empeoran, o se observa ideación suicida u homicida, se recomienda interrumpir el tratamiento con IntronA, y controlar al paciente, con tratamiento psiquiátrico adecuado.
Portuguese: Em caso de persistência ou agravamento dos sintomas psiquiátricos ou de identificação de ideação suicida ou homicida, recomenda-se a suspensão do tratamento com IntronA e o acompanhamento do doente, com intervenção psiquiátrica, se apropriado.
Spanish: IntronA solución inyectable o para perfusión puede inyectarse directamente tras extraer del vial con una jeringa para inyección estéril las dosis adecuadas.
Portuguese: IntronA solução injetável ou para perfusão pode ser injetado diretamente após se extraírem do frasco as doses apropriadas, utilizando uma seringa para injetáveis estéril.
Spanish: 6 UI/kg/día durante 3 meses no causó toxicidad notable.
Portuguese: 6/UI/kg/dia durante 3 meses ao macaco cynomolgus não causou toxicidade digna de nota.
Spanish: IntronA es una formulación estéril y estable de interferón alfa-2b altamente purificado producido mediante técnicas de DNA recombinante.
Portuguese: O IntronA é uma formulação estéril e estável de interferão alfa-2b altamente purificado, produzida através de técnicas de recombinação do ADN.
Spanish: Pacientes que también presentan infección por VIH: La acidosis láctica y el empeoramiento de la función hepática son efectos adversos asociados con la Terapia Antirretroviral de Gran Actividad (TARGA), un tratamiento para el VIH.
Portuguese: Doentes que também têm infeção por VIH: a acidose láctica e a deterioração da função hepática são efeitos secundários relacionados com a terapêutica antirretroviral de alta atividade (HAART), um tratamento para o VIH.
Spanish: El tratamiento deberá continuarse en pacientes que manifiesten ARN-VHC negativo.
Portuguese: O tratamento deve ser mantido em doentes negativos para ARN-VHC.
Spanish: 3 o los valores de alanino aminotransferasa/aspartato aminotransferasa (ALT/AST) se elevan a  5 veces el límite superior de la normalidad, suspender temporalmente el tratamiento hasta que desaparezca la reacción adversa en cuestión.
Portuguese: 3 ou se os níveis de alaninaminotransferase/aspartataminotransferase (ALT/AST) atingirem valores >5 vezes o limite superior do normal, o tratamento deverá ser temporariamente interrompido até ao desaparecimento dos acontecimentos adversos.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con IntronA, deben evaluarse los niveles de TSH y cualquier alteración tiroidea detectada en ese momento debe resolverse con tratamiento convencional.
Portuguese: Antes do início da terapêutica com IntronA, tem de se proceder à avaliação dos níveis da TSH e qualquer alteração na tiroide detetada na altura tem de ser tratada com terapêutica convencional.
Spanish: Los resultados de los estudios de reproducción en el animal indican que el interferón alfa-2b recombinante no ha sido teratogénico en la rata o conejo, ni ha afectado de manera adversa la preñez, el desarrollo fetal o la capacidad reproductora de las crías de las ratas tratadas.
Portuguese: Os resultados obtidos nos estudos de reprodução animal indicam que o interferão alfa-2b recombinante não foi teratogénico no rato e no coelho nem afetou negativamente a gravidez, o desenvolvimento fetal ou a capacidade de reprodução em crias do rato submetidas a tratamento.
Spanish: Psiquiatría y Sistema Nervioso Central (SNC)
Portuguese: Sistema nervoso central (SNC) e psiquiátrico
Spanish: La dosis a administrar dependerá de la enfermedad a tratar.
Portuguese: A dose poderá variar de acordo com a doença a ser tratada.
Spanish: En ensayos clínicos realizados en un amplio intervalo de indicaciones y con un gran intervalo de dosis, (desde 6 MUI/m2/semana en tricoleucemia hasta 100 MUI/m2/semana en melanoma) las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron pirexia, fatiga, cefalea y mialgias.
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados num amplo espectro de indicações e numa ampla gama de doses (de 6 MUI/m2/semana na tricoleucemia a 100 MUI/m2/semana no melanoma), os efeitos indesejáveis relatados com maior frequência foram pirexia, fadiga, cefaleias e mialgia.
Spanish: La tasa de respuesta incrementada para la combinación de Intron A + ribavirina, comparada con IntronA solo, se mantiene a través de todos los subgrupos.
Portuguese: O aumento da taxa de resposta da associação de IntronA + ribavirina, comparativamente com IntronA em monoterapia, é mantido em todos os subgrupos.
Spanish: Infarto de miocardio, isquemia cardiaca Insuficiencia cardiaca congestiva, derrame pericárdico, arritmia
Portuguese: Enfarte do miocárdio, isquemia cardíaca Insuficiência cardíaca congestiva, derrame pericárdico, arritmia
Spanish: - Historia de enfermedad cardíaca grave preexistente, por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, infarto de miocardio reciente, alteraciones arrítmicas graves.
Portuguese: - Antecedentes de doença cardíaca grave pré-existente, por ex., insuficiência cardíaca congestiva não controlada, enfarte do miocárdio recente, perturbações graves do ritmo cardíaco.
Spanish: c: pacientes < 75 kg que recibieron 100 µg/semana de interferón alfa-2b pegilado y pacientes ≥ 75 kg que recibieron
Portuguese: c: indivíduos com <75 kg receberam 100 µg/semana de interferão alfa-2b peguilado e indivíduos com ≥75 receberam
Spanish: Elija el punto de inyección.
Portuguese: Escolha o local da injeção.
Spanish: Infección vírica, faringitis
Portuguese: Infeção viral, faringite
Spanish: El objetivo del ensayo fue la evaluación anual de la duración de la respuesta virológica sostenida (RVS) y evaluar el impacto de la negatividad viral continuada sobre los resultados clínicos en pacientes que presentaban respuesta sostenida 24 semanas después del tratamiento con interferón alfa-2b y ribavirina durante 48 semanas.
Portuguese: O objetivo do estudo foi o de avaliar anualmente a durabilidade da resposta virológica mantida (RVM) e avaliar o impacto da negatividade viral sobre os resultados clínicos em doentes que obtiveram uma resposta mantida durante 24 semanas após 48 semanas de terapêutica com interferão alfa-2b e ribavirina.
Spanish: Se han comunicado casos de hemorragia cerebral (acontecimientos cerebrovasculares).
Portuguese: Têm sido comunicados casos de AVC (acidente vascular cerebral).
Spanish: Se obtuvo la altura final en la edad adulta de 14 de estos niños y demostró que 12 seguían presentando déficits de altura con percentiles >15, entre 10 a 12 años después de la finalización del tratamiento.
Portuguese: Para 14 destas crianças foi possível obter dados relativos à altura final em adulto, 12 das quais continuaram a revelar défices de altura > percentil 15, 10 a 12 anos após o término do tratamento.
Spanish: En los ensayos clínicos donde se utilizó IntronA como terapia, el 2,8 % de los pacientes desarrolló trastornos tiroideos.
Portuguese: Em ensaios clínicos da terapêutica com IntronA, no conjunto dos doentes, 2,8% dos doentes desenvolveram alterações da função tiroideia.
Spanish: Niños y adolescentes: - si tuvo un trastorno nervioso o mental grave, como una depresión grave o pensamientos de suicidio.
Portuguese: Crianças e adolescentes: - se teve problemas nervosos ou mentais graves, tais como depressão grave ou pensamentos sobre suicídio.
Spanish: IntronA se administra generalmente por vía subcutánea.
Portuguese: IntronA destina-se a ser administrado através da via subcutânea.
Spanish: Debe seleccionarse la forma farmacéutica y la concentración adecuadas.
Portuguese: Têm de ser selecionadas a apresentação e dosagem apropriadas.
Spanish: Si usted está recibiendo TARGA, la adición de IntronA y ribavirina puede aumentar su riesgo de acidosis láctica y fallo hepático.
Portuguese: Se está a receber HAART, a adição de IntronA e ribavirina pode aumentar o risco de ter acidose láctica ou insuficiência hepática.
Spanish: Enuresis, trastorno de la micción, incontinencia urinaria
Portuguese: Enurese, perturbação da micção, incontinência urinária
Spanish: §, manía,
Portuguese: §, mania,
Spanish: IntronA está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica que tengan transaminasas elevadas sin descompensación hepática y los que sean positivos para el ARN del virus de la hepatitis C (ARN-VHC) (ver sección 4.4).
Portuguese: IntronA é indicado para o tratamento de doentes adultos com hepatite C crónica que apresentam níveis elevados de transaminases sem descompensação hepática e que são positivos para o ARN do vírus da hepatite C (ARN-VHC) (ver secção 4.4).
Spanish: Los pacientes infectados por el VHC que presentan un trastorno coincidente con el uso de sustancias (alcohol, cannabis, etc.) tienen un mayor riesgo de desarrollar trastornos psiquiátricos o de que se agraven los ya existentes, cuando son tratados con interferón alfa.
Portuguese: Doentes infetados com VHC que apresentam concomitantemente perturbações associadas ao consumo de substâncias (álcool, canábis, etc.) têm um risco aumentado de desenvolver perturbações do foro psiquiátrico ou exacerbação das perturbações do foro psiquiátrico pré-existentes quando tratados com interferão alfa.
Spanish: En muy raras ocasiones, con dosis elevadas de IntronA se han registrado convulsiones.
Portuguese: Em casos muito raros, ocorreram crises convulsivas com doses elevadas de IntronA.
Spanish: Experiencias adversas incluyendo prolongación de los marcadores de coagulación y anomalías hepáticas
Portuguese: Reações adversas, incluindo prolongamento dos marcadores da coagulação e alterações da função hepática
Spanish: Los episodios se notificaron en distintos momentos, incluso varios meses después de comenzar el tratamiento con interferón alfa.
Portuguese: Os acontecimentos foram notificados em diferentes pontos temporais, habitualmente vários meses após o início do tratamento com o interferão alfa.
Spanish: 150 µg/semana de interferón alfa-2b pegilado.
Portuguese: 150 µg/semana de interferão alfa-2b peguilado.