FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Purkki sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia ja piidioksidigeeliä sisältävän kuivausaineen (rasiassa).
Slovenian: Steklenica vsebuje 30 filmsko obloženih tablet in sušilo iz silikagela (v posodi).
Finnish: Tämä atatsanaviirin Cmin-arvojen pieneneminen saattaa heikentää atatsanaviirin tehoa.
Slovenian: Upad Cmin atazanavirja lahko negativno vpliva na njegovo učinkovitost.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmistetta ei suositella potilaille, joilla on ollut hengenvaarallinen ihoreaktio (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä) NNRTI-hoidon aikana.
Slovenian: Uporaba zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva se ne priporoča pri bolnikih, ki so med jemanjem NNRTI že imeli življenjsko nevarne kožne reakcije (npr. Stevens-Johnsonov sindrom).
Finnish: Ulkopakkaus sisältäen 1 purkin, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia, ja ulkopakkaus sisältäen 90 (3 purkkia, joissa kussakin on 30) kalvopäällysteistä tablettia.
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj: škatla, ki vsebuje po 1 plastični vsebnik s 30 filmsko obloženimi tabletami in škatla, ki vsebuje 90 ((3 vsebniki po 30) filmsko obloženih tablet.
Finnish: Efavirentsin/emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilin turvallisuutta ja tehoa kroonisen HBV-infektion hoidossa ei ole tutkittu.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata pri zdravljenju kronične okužbe s HBV niso raziskovali.
Finnish: Koska efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-valmiste voi aiheuttaa munuaisvaurioita, munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan (ks. kohdat 4.4 ja 4.8 Turvallisuusprofiilin yhteenveto).
Slovenian: Ker lahko efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat poškoduje ledvice, se priporoča nadziranje delovanja ledvic (glejte poglavji 4.4 in 4.8 Povzetek varnostnega profila).
Finnish: Mitokondriotoiminnan häiriö in utero -altistuksen jälkeen Nukleos(t)idianalogit voivat vaikuttaa mitokondrioiden toimintaan eriasteisesti, mikä on havaittavissa selvimmin käytettäessä stavudiinia, didanosiinia ja tsidovudiinia.
Slovenian: Mitohondrijska disfunkcija po izpostavljenosti in utero Nukleozidni in nukleotidni analogi lahko v različnih stopnjah vplivajo na mitohondrijsko funkcijo, kar je najbolj izrazito pri stavudinu, didanozinu in zidovudinu.
Finnish: Lääkäri vaatii sinua ehkä tekemään raskaustestin ennen Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon alkua varmistaakseen, että et ole raskaana.
Slovenian: Zdravnik bo morda zahteval, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva, opravite test nosečnosti, da se prepriča, da niste noseči.
Finnish: Cmax-arvo ja AUC-arvo (keskiarvo ± SD) (% CV) olivat 296 ± 90 ng/ml (30 %) ja 2 287 ± 685 ng•h/ml (30 %).
Slovenian: Vrednost Cmax (povprečje ± S. D.) ( % CV) je bila 296 ± 90 ng/ml (30 %), vrednost AUC (povprečje ± S. D.) ( % CV) pa 2287 ± 685 ng•h/ml (30 %).
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa biliaarista hyperplasiaa todettiin makakiapinoilla, jotka saivat efavirentsia ≥ 1 vuoden ajan annoksena, jolla saavutettiin keskimäärin noin kaksinkertaiset AUC-arvot suositusannosta saavien ihmisten AUCarvoihin verrattuna.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so pri opicah Cynomolgus, ki so jim ≥ 1 leto dajali efavirenz v odmerkih, s katerimi so dosegli približno 2-krat večjo povprečno vrednost AUC kakor pri ljudeh, ki so prejemali priporočeni odmerek, opazili biliarno hiperplazijo.
Finnish: Jos potilas käyttää samanaikaisesti lähinnä maksan kautta metaboloituvia epilepsialääkkeitä, kuten fenytoiinia, karbamatsepiinia tai fenobarbitaalia, plasman lääkepitoisuuksien säännöllinen seuranta voi olla tarpeen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo antikonvulzive, ki se primarno presnavljajo v jetrih, kot so fenitoin, karbamazepin in fenobarbital, bo morda treba občasno spremljati plazemske koncentracije.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva tulee ottaa tyhjään mahaan (eli tunti ennen ruokaa tai 2 tuntia ruoan jälkeen), mielellään nukkumaanmenon yhteydessä.
Slovenian: Zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva morate jemati na prazen želodec (kar pomeni 1 uro pred ali 2 uri po obroku), najbolje zvečer pred spanjem.
Finnish: • Varfariini tai asenokumaroli (veren hyytymistä estäviä lääkkeitä): lääkärin tulee ehkä muuttaa varfariini- tai asenokumaroliannostasi.
Slovenian: • Varfarin ali acenokumarol (zdravili proti strjevanju krvi): Zdravnik bo morda prilagodil vaš odmerek varfarina ali acenokumarola.
Finnish: HDPE-purkki, jossa on polypropyleenistä valmistettu kierrettävä lapsiturvallinen suljin ja induktiokuumasaumaus (alumiinikalvolla).
Slovenian: Steklenica iz polietilena velike gostote (HDPE) s polipropilenskim za otroke varnim zamaškom, ki je indukcijsko toplotno zatesnjen (z aluminijasto folijo).
Finnish: • veren kreatiniinipitoisuuden suurenemista
Slovenian: • povišano raven kreatinina v krvi
Finnish: IMMUNOSUPPRESSIIVISET LÄÄKEAINEET CYP3A4-välitteisesti metaboloituvat immunosuppressiiviset lääkeaineet (esim. siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi)/efavirentsi
Slovenian: imunosupresivi, ki jih presnavlja CYP3A4 (npr. ciklosporin, takrolimus, sirolimus)/efavirenz
Finnish: • Veren rasva-arvoja alentavat lääkkeet (ns. statiinit): atorvastatiini, pravastatiini,
Slovenian: • Zdravila za znižanje količine maščob v krvi (imenovana tudi statini): Atorvastatin,
Finnish: Ulkopakkaus sisältäen 1 purkin, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia, ja ulkopakkaus sisältäen 3 purkkia, joissa kussakin on 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovenian: Na voljo je naslednje velikosti pakiranj: škatla, ki vsebuje po 1 plastični vsebnik s 30 filmsko obloženimi tabletami in škatla, ki vsebuje po 3 plastične vsebnike s 30 filmsko obloženimi tabletami.
Finnish: Taulukon 2 efavirentsisarakkeessa mainittujen vakavien psyyken haittavaikutusten riski vaikuttaa olevan suurempi, jos potilaalla on anamneesissa psyykkisiä häiriöitä.
Slovenian: Videti je, da je tveganje za resne psihiatrične neželene reakcije, navedene v stolpcu s podatki o efavirenzu v preglednici 2, večje pri bolnikih s psihiatričnimi motnjami v anamnezi
Finnish: • veren kreatiinikinaasiarvojen suurenemista, mikä voi aiheuttaa lihaskipua ja -heikkoutta.
Slovenian: • povišano raven kreatin-kinaze v krvi, ki lahko povzroči bolečino v mišicah in šibkost
Finnish: Se ei estä merkittävästi HIV-2:n käänteiskopioijaentsyymiä eikä solujen DNA-polymeraaseja (α, β, γ tai δ).
Slovenian: HIV-1 in ne zavira pomembno RT virusa humane imunske pomanjkljivosti (HIV-2) ali celičnih polimeraz (α, β, γ, in δ) deoksiribonukleinske kisline (DNA).
Finnish: Jos efavirentsin/emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilin käyttö samanaikaisesti munuaistoksisten aineiden kanssa (esim. aminoglykosidit, amfoterisiini B, foskarneetti, gansikloviiri, pentamidiini, vankomysiini, sidofoviiri, interleukiini-2) on välttämätöntä, munuaistoimintaa on seurattava viikoittain (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Če se sočasni uporabi zdravila efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata in nefrotoksičnih zdravil (npr. aminoglikozidov, amfotericina B, foskarneta, ganciklovirja, pentamidina, vankomicina, cidofovirja, interlevkina-2) ni mogoče izogniti, je treba ledvično funkcijo nadzorovati tedensko (glejte poglavje 4.5).
Finnish: • huimaus, päänsärky, ripuli, pahoinvointi, oksentelu
Slovenian: • omotica, glavobol, driska, siljenje na bruhanje (slabost), bruhanje
Finnish: Näitä entsyymejä indusoivat aineet tai rohdosvalmisteet (esimerkiksi neidonhiuspuuuutteet ja mäkikuisma), voivat aiheuttaa plasman efavirentsipitoisuuden pienentymistä.
Slovenian: Snovi ali pripravki rastlinskega izvora (npr. izvlečki ginka in šentjanževke), ki inducirajo ta encima, lahko pripomorejo k zmanjšanju plazemske koncentracije efavirenza.
Finnish: Tabletin ydin
Slovenian: Tableto
Finnish: 1Sofosbuviirin tärkein verenkierrossa oleva metaboliitti.
Slovenian: 1 Prevladujoči presnovek sofosbuvirja v obtoku.
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-yhdistelmähoidon edut on ensisijaisesti osoitettu 48 viikon tiedoilla yhdestä kliinisestä tutkimuksesta, jossa aiemmalla retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidolla stabiilin virologisen vasteen saavuttaneet potilaat siirtyivät efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-yhdistelmähoitoon (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Dokaz o koristi kombinacije efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat temelji predvsem na podatkih, pridobljenih v 48 tedenski klinični študiji, v kateri so bolniki s stabilno virološko supresijo, ki so se zdravili s kombinacijo protiretrovirusnih zdravil, prešli na efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Potilaat, joilla on tiettyjä HIV-1-viruksen mutaatioita Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-yhdistelmää tulee välttää, jos potilaalla on HIV-1virus, jossa on K65R-, M184V/I- tai K103N-mutaatio (ks. kohdat 4.1 ja 5.1).
Slovenian: Uporabi efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata se je treba izogibati pri bolnikih, ki so okuženi z virusom HIV-1 z mutacijami K65R, M184V/I ali K103N (glejte poglavji 4.1 in 5.1).
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA* Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/
Finnish: (CYP-välitteisen oksidatiivisen metabolian estyminen) Kun efavirentsia käytettiin yhdessä ritonaviirin kanssa (500 mg x 2 tai 600 mg x 2), yhdistelmän siedettävyys oli huono (potilailla esiintyi esimerkiksi huimausta, pahoinvointia, parestesioita ja maksaentsyymiarvojen suurenemista.)
Slovenian: Kadar so efavirenz dajali skupaj s 500 mg ali 600 mg ritonavirja dvakrat na dan, bolniki te kombinacije niso dobro prenašali (pojavili so se na primer omotica, navzea, parestezija in povečane vrednosti jetrnih encimov).
Finnish: Kahden NNRTI-lääkkeen käytöstä ei ole ollut hyötyä tehon ja turvallisuuden kannalta, joten Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentivavalmisteen ja jonkin muun NNRTI-lääkkeen samanaikaista käyttöä ei suositella.
Slovenian: Ker uporaba dveh zdravil iz skupine NNRTI ni pokazala koristi pri učinkovitosti in varnosti, sočasne uporabe zdravila Efavirenz/emtricitabin/ dizoproksiltenofovirat Zentiva in drugega zdravila iz skupine NNRTI ne priporočamo.
Finnish: • Neidonhiuspuu-uutteet (rohdosvalmiste).
Slovenian: • Izvlečke ginka (pripravki rastlinskega izvora).
Finnish: Jos olet raskaana, voit käyttää Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja vain siinä tapauksessa, että sinä ja lääkäri pidätte sitä selvästi välttämättömänä.
Slovenian: Če ste noseči, smete jemati zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva samo, če se zdravnik odloči, da je nujno.
Finnish: Etinyyliestradioli+ norgestimaatti/ efavirentsi (0,035 mg + 0,25 mg x 1/ 600 mg x 1)
Slovenian: etinilestradiol+norgestimat/ efavirenz (0.035 mg+0.25 mg dnevno/600 mg dnevno)
Finnish: Efavirentsin, emtrisitabiinin ja tenofoviirin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu iäkkäillä (yli 65vuotiailla) potilailla.
Slovenian: Farmakokinetične študije z efavirenzom, emtricitabinom ali tenofovirjem niso bile izvedene pri starejših bolnikih (nad 65 let starosti).
Finnish: Hyvin yleiset ripuli, pahoinvointi ripuli, oksentelu, pahoinvointi
Slovenian: Zelo pogosti driska, navzea driska, bruhanje,
Finnish: Muiden makrolidiantibioottien, esimerkiksi erytromysiinin, käyttöä yhdessä efavirentsi/emtrisitabiini/ tenofoviiri-disoproksiiliyhdistelmän kanssa ei ole tutkittu.
Slovenian: Drugih makrolidnih antibiotikov, kot je eritromicin, v kombinaciji z efavirenz/emtricitabin/ dizoproksiltenofoviratom niso preučevali.
Finnish: Tenofoviiri: AUC: ↔ Cmax: ↑ 25 % (↑ 8 - ↑ 45) Cmin: ↔
Slovenian: tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 25 % (↑ 8 do ↑ 45) Cmin: ↔
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi ryhmien IA ja III rytmihäiriölääkkeet, neuroleptit ja masennuslääkkeet, tietyt antibiootit, kuten tietyt seuraavien ryhmien lääkeaineet: makrolidit, fluorokinolonit ja imidatsoli- ja triatsolisienilääkkeet, tietyt antihistamiinit, joilla ei ole rauhoittavaa vaikutusta (terfenadiini, astemitsoli), sisapridi, flekainidi, tietyt malarialääkkeet ja metadoni (ks. kohta 4.3).
Slovenian: QTc in lahko vodijo v torsade de pointes, kot so: antiaritmiki razreda IA in III, nevroleptiki in antidepresivi, določeni antibiotiki, vključno z nekaterimi učinkovinami iz naslednjih razredov: makrolidi, fluorokinoloni, imidazoli in triazolski antimikotiki, določeni nesedativni antihistaminiki (terfenadin, astemizol), cisaprid, flekainid, določeni antimalariki in metadon (glejte poglavje 4.3).
Finnish: (500/125 mg x 2/ 600 mg x 1)
Slovenian: (500/125 mg dvakrat dnevno/600 mg dnevno)
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmisteen ja didanosiinin samanaikainen annostelu ei ole suositeltavaa, koska se saa aikaan didanosiinin systeemisen altistuksen lisääntymisen 40-60 %, mikä saattaa lisätä didanosiiniin liittyvien haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva in didanozina se ne priporoča, saj povzroči 40-60 % zvišanje sistemske izpostavljenosti didanozinu, kar lahko poveča tveganje neželenih reakcij, povezanih z didanozinom (glejte poglavje 4.5).
Finnish: (CYP3A4-induktio) Efavirentsin käyttö yhdessä pieni-annoksisen ritonaviirin ja jonkin proteaasinestäjän kanssa, ks. ritonaviiria koskeva kohta alla.
Slovenian: (CYP3A4 indukcija) Za sočasno uporabo efavirenza in majhnih odmerkov ritonavirja v kombinaciji z zaviralci proteaz glejte poglavje o ritonavirju spodaj.
Finnish: Rajallisten kliinisten kokemusten perusteella vaikuttaa siltä, että emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiili pienentävät nähtävästi myös HBV-DNA-arvoja, kun niitä käytetään retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidossa HIV-infektion hoitoon potilailla, joilla on sekä HIV että HBV. HBV-DNA-arvot pienenivät 3 log10 emtrisitabiinihoidon aikana ja 4-5 log10 tenofoviiridisoproksiilihoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Omejene klinične izkušnje pri bolnikih, ki so hkrati okuženi z virusoma HIV in HBV, kažejo, da se zdravljenje z emtricitabinom ali dizoproksiltenofovirata v kombiniranem protiretrovirusnem zdravljenju za nadzorovanje okužbe z virusom HIV izraža tudi v zmanjšanju količine DNA virusa HBV (zmanjšanje 3 log10 pri emtricitabinu oz. 4 do 5 log10 pri dizoproksiltenofovirijevemu fumaratu) (glejte poglavje 4.4).
Finnish: • Tabletin muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, hyproloosi, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, talkki.
Slovenian: • Pomožne snovi v tableti so mikrokristalna celuloza, natrijev karmelozat, hiproloza, natrijev lavril sulfat, magnezijev stearat, koloidni brezvodni silicijev dioksid, smukec.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttäminen samanaikaisesti Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien kanssa voi aiheuttaa vakavia tai henkeä uhkaavia haittavaikutuksia tai heikentää näiden lääkkeiden vaikutusta.
Slovenian: Jemanje teh zdravil skupaj z zdravilom Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva lahko povzroči resne ali smrtno nevarne neželene učinke ali pa prepreči pravilno delovanje teh zdravil.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti terfenadiinin, astemitsolin, sisapridin, midatsolaamin, triatsolaamin, pimotsidin, bepridiilin eikä torajyväalkaloidien (kuten ergotamiinin, dihydroergotamiinin, ergonoviinin tai metyyliergonoviinin) kanssa, sillä näiden lääkkeiden metabolian estyminen voi aiheuttaa vakavia ja/tai henkeä uhkaavia haittavaikutuksia (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva se ne sme uporabljati sočasno s terfenadinom, astemizolom, cisapridom, midazolamom, triazolamom, pimozidom, bepridilom ali alkaloidi rženih rožičkov (npr. ergotaminom, dihidroergotaminom, ergonovinom in metilergonovinom), ker bi zaviranje njihove presnove lahko povzročilo hude, življenjsko nevarne neželene učinke (glejte poglavje 4.3).
Finnish: • ei-steroidirakenteiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet, jotka lievittävät luusto- tai lihaskipua).
Slovenian: • nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID, za lajšanje bolečin v kosteh ali mišicah).
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti 30 kalvopäällysteistä tablettia 30 tablettia
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 30 filmsko obloženih tablet
Finnish: Harvinaiset osteomalasia (ilmenee luukipuna ja myötävaikuttaa harvoin murtumiin)2,4, myopatia2
Slovenian: Redki osteomalacija (ki se kaže kot bolečine v kosteh in redko prispeva k zlomom)
Finnish: Efavirentsia 600 mg kerran vuorokaudessa saaneilla 35 potilaalla vakaan tilan huippupitoisuus (Cmax) oli 12,9 ± 3,7 µM (29 %) [keskiarvo ± keskihajonta (SD) (vaihtelukerroin (% CV))], vakaan tilan Cmin-arvo 5,6 ± 3,2 µM (57 %) ja AUC-arvo 184 ± 73 µM•h
Slovenian: Pri 35 bolnikih, ki so prejemali 600 mg efavirenza enkrat na dan, so bile v stanju dinamičnega ravnovesja vrednosti Cmax 12,9 ± 3,7 μM (29 %) [povprečje ± standardna deviacija (S.D.) (koeficient variabilnosti ( % C. V.))], Cmin 5,6 ± 3,2 μM (57 %) in AUC 184 ± 73 μM•h (40 %).
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovenian: − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Finnish: (CYP3A4-induktio) HIV-positiivisilla suonensisäisten huumeiden käyttäjillä tehdyssä tutkimuksessa efavirentsin ja metadonin samanaikainen käyttö pienensi plasman metadonipitoisuuksia ja johti opiaattien vieroitusoireiden kehittymiseen.
Slovenian: V študiji pri intravenskih uživalcih drog, okuženih z virusom HIV, je sočasna uporaba efavirenza in metadona povzročila zmanjšanje ravni metadona v plazmi in znake odtegnitve od opiatov.
Finnish: Edeltävästi NNRTI-hoidettujen ryhmässä efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili- ja SBR-potilaissa vasteen saaneita oli vastaavasti 98,9 % verrattuna 97,4 %; ero (95 % CI) oli 1,4 % (-4,0 %, 6,9 %).
Slovenian: V skupini s predhodnim NNRTI zdravljenjem je bil delež odziva pri uporabi kombinacije efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata 98,9 %, pri SBR bolnikih pa 97,4 %; razlika (95 % interval zaupanja) 1,4 % (-4,0 %, 6,9 %)].
Finnish: • unohtelu, sekavuus, kouristuskohtaukset, puheen sekavuus, vapina
Slovenian: • pozabljivost, zmedenost, epileptični napadi, nerazumljiv govor, tremor (tresenje),
Finnish: Rotilla ja kaneilla suoritetuissa lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei ilmennyt mitään vaikutuksia parittelu-, hedelmällisyys-, tiineys- tai sikiömuuttujiin.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja pri podganah in kuncih niso pokazale učinka na parameter parjenje, plodnosti, nosečnost ali zarodka.
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/ tenofoviiridisoproksiiliyhdistelmän käyttö yhdessä 800/100 mg darunaviirin/ritonaviirin kanssa kerran päivässä saattaa johtaa darunaviirin suboptimaaliseen Cmin-arvoon.
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/ dizoproksiltenofovirat Zentiva in darunavirja/ritonavirja v odmerkih 800/100 mg enkrat dnevno lahko povzroči vrednost Cmin darunavirja, ki je nižja od optimalne.
Finnish: Jos kreatiniinin poistuman vahvistetaan olevan < 50 ml/min tai seerumin fosfaatti laskee arvoon < 1,0 mg/dl, Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -hoito on keskeytettävä.
Slovenian: Če se potrdi očistek kreatinina < 50 ml/min ali če se raven fosfatov v serumu zniža na < 1,0 mg/dl, je treba zdravljenje z zdravilom Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva prekiniti.
Finnish: • Sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (sienilääkkeet): itrakonatsoli tai posakonatsoli.
Slovenian: • Zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (antimikotiki): Itrakonazol ali pozakonazol.
Finnish: Yleiset hypertriglyseridemia3 hyperglykemia, hypertriglyseridemia
Slovenian: hiperglikemija, hipertrigliceridemija
Finnish: 144 viikkoa kestäneessä avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (GS-01-934) HIV-1positiivisille potilaille, joita ei ollut aikaisemmin hoidettu retroviruslääkkeillä, annettiin joko efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia kerran vuorokaudessa tai lamivudiinia ja tsidovudiinia sisältävää kiinteää yhdistelmävalmistetta kahdesti vuorokaudessa ja efavirentsia kerran vuorokaudessa.
Slovenian: V 144-tedenski odprti randomizirani študiji (GS-01-934) so bolniki, okuženi z virusom HIV-1, ki še niso prejemali protiretrovirusnega zdravljenja, prejemali bodisi efavirenz, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat enkrat na dan bodisi fiksno kombinacijo lamivudina in zidovudina dvakrat na dan ter efavirenz enkrat na dan.
Finnish: Efavirentsin/emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on merkittäviä maksasairauksia (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Farmakokinetike, varnosti in učinkovitosti zdravila efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata pri bolnikih s pomembnimi obstoječimi jetrnimi boleznimi niso ugotovili (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Efavirentsin/emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilin-hoidon, tulee seurata tarkoin sekä kliinisesti että laboratoriokokein vähintään neljän kuukauden ajan Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilihoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Bolnike s sočasno okužbo s HIV in HBV, ki prekinejo zdravljenje z zdravilom efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofoviratom, je treba skrbno nadzorovati s kliničnim in laboratorijskim sledenjem vsaj še štiri mesece po prekinitvi zdravljenja z zdravilom efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofoviratom.
Finnish: Tavanomaisten efavirentsi- ja vorikonatsoliannosten samanaikainen käyttö on vasta-aiheista.
Slovenian: Vorikonazol Sočasna uporaba standardnih odmerkov efavirenza in vorikonazola je kontraindicirana.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva saattaa aiheuttaa huimausta, heikentää keskittymiskykyä ja aiheuttaa uneliaisuutta.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva lahko povzroči omotico, motnje koncentracije in zaspanost.
Finnish: 48 viikon tiedot osoittivat, että kun potilaat satunnaistettiin siirtymään efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiiliyhdistelmähoitoon, virologiset vasteprosentit pysyivät hyvinä ja olivat verrattavissa heidän aiempaan hoitoonsa (ks. taulukko 4).
Slovenian: Po 48 tednih so podatki pri bolnikih, ki so jih naključno razporedili v skupino, ki je prejemala kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata, pokazali, da se je ohranila visoka stopnja virološke supresije, primerljiva s prvotnim zdravljenjem (glejte preglednico 4).
Finnish: Kolmannella potilaalla oli entuudestaan efavirentsi (NNRTI) -resistenssiin liittyviä substituutioita ja emtrisitabiiniresistenssiin liittyvä M184V-käänteiskopioijaentsyymin substituutio efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-jatkovaiheen alkaessa; hänen virologinen vasteensa oli suboptimaalinen ja hänelle kehittyi NRTI-resistensseihin liittyviä K65K/R-, S68N- ja K70K/E-substituutioita viikolla 180 (36 viikkoa efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiiliyhdistelmähoidossa).
Slovenian: Tretji bolnik je imel že ob vstopu v podaljšano fazo študije kombinacije efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata substitucije za efavirenz, povezane z odpornostjo proti NNRTI, in substitucijo reverzne transkriptaze M184V, povezano z odpornostjo proti emtricitabinu, zato je bil njegov virološki odziv manjši od optimalnega, do 180. tedna (po 36 tednih jemanja kombinacije efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirata) pa je razvil substitucije K65K/R, S68N in K70K/E, povezane z odpornostjo proti NRTI.