FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um estudo para avaliação do efeito dos alimentos com o granulado em voluntários saudáveis, em jejum e com uma refeição com baixo teor de gordura (teor de gordura = aproximadamente 30% de calorias) ou elevado teor de gordura (teor de gordura >50% de calorias), indicou que a AUC e Cmax foram ligeiramente reduzidas após uma refeição com baixo teor de gordura (em 10% e 11%, repetivamente).
Greek: Μια μελέτη επίδρασης τροφής σχετικά με τη χορήγηση κοκκίων σε υγιείς εθελοντές σε συνθήκες νηστείας και με γεύμα χαμηλών λιπαρών (περιεχόμενο λίπος = περίπου 30% των θερμίδων) ή με γεύμα υψηλών λιπαρών (περιεχόμενο λίπος >50% των θερμίδων) έδειξε ότι η AUC και η Cmax μειώθηκαν ελαφρά μετά από γεύμα χαμηλών λιπαρών (κατά 10% και 11%, αντίστοιχα) Μετά από ένα γεύμα υψηλών λιπαρών, μόνο η AUC αυξήθηκε ελαφρά (κατά 18%).
Portuguese: CARTONAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX)
Portuguese: ≥7 mg Fe/g ps ou >2.000 µg/l
Greek: ≥7 mg Fe/g dw ή >2.000 µg/l
Portuguese: Em dois estudos clínicos, o crescimento e o desenvolvimento de doentes pediátricos tratados com deferasirox até 5 anos não foram afetados (ver secção 4.4).
Greek: Σε δύο κλινικές μελέτες, δεν επηρεάστηκε η ανάπτυξη, σεξουαλική και μη, των παιδιατρικών ασθενών που λάμβαναν deferasirox έως 5 χρόνια (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Os alimentos moles contendo o granulado devem ser tomados com ou sem uma refeição ligeira, uma vez por dia, preferencialmente à mesma hora todos os dias (ver secções 4.5 e 5.2).
Greek: Η μαλακή τροφή που περιέχει τα κοκκία θα πρέπει να λαμβάνονται μία φορά την ημέρα με ή χωρίς ένα ελαφρύ γεύμα κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.2).
Portuguese: Acidose metabólica Perturbações do foro psiquiátrico Pouco frequentes: Ansiedade, perturbações do sono Doenças do sistema nervoso Frequentes:
Greek: Άγχος, διαταραχή ύπνου Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές:
Portuguese: As embalagens múltiplas contém 300 (10 embalagens de 30) comprimidos revestidos por película.
Greek: Οι πολυσυσκευασίες περιέχουν 300 (10 συσκευασίες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Portuguese: Se não for obtido um controlo satisfatório com doses acima de 21 mg/kg, o tratamento com essas doses não deve ser mantido e devem ser considerados tratamentos alternativos sempre que for possível.
Greek: Εάν δεν επιτευχθεί ικανοποιητικός έλεγχος σε δόσεις υψηλότερες των 21 mg/kg, η θεραπεία σε αυτές τις δοσολογίες δεν θα πρέπει να συνεχιστεί και εάν είναι δυνατόν να ληφθούν υπ' όψη εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Portuguese: Como conservar EXJADE
Greek: Πώς να φυλάσσετε το EXJADE
Portuguese: Se não for obtido um controlo satisfatório com doses acima de 30 mg/kg, o tratamento com essas doses não deve ser mantido e devem ser considerados tratamentos alternativos sempre que for possível.
Greek: Εάν δεν επιτευχθεί ικανοποιητικός έλεγχος σε δόσεις υψηλότερες των 30 mg/kg, η θεραπεία σε αυτές τις δοσολογίες δεν θα πρέπει να συνεχιστεί και εάν είναι δυνατόν να ληφθούν υπ' όψη εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Portuguese: Como tomar EXJADE
Greek: Πώς να πάρετε το EXJADE
Portuguese: Em doentes a quem não foi determinada a LIC e com ferritina sérica ≤2.000 µg/l, a dose não deve exceder 10 mg/kg.
Greek: Σε ασθενείς των οποίων η LIC δεν αξιολογήθηκε και η φερριτίνη του ορού είναι ≤2000 µg/l η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg/kg.
Portuguese: Ainda que o deferasirox tenha uma afinidade para o alumínio mais baixa do que para o ferro, não se recomenda a ingestão do granulado de deferasirox com preparações antiácido contendo alumínio.
Greek: Αν και το deferasirox έχει χαμηλότερη συγγένεια για το αργίλιο από ότι για το σίδηρο, συνιστάται να μην λαμβάνεται το deferasirox μαζί με αντιόξινα σκευάσματα που περιέχουν αργίλιο.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas durante o tratamento crónico em estudos clínicos realizados com comprimidos dispersíveis de deferasirox em doentes adultos e pediátricos incluiram distúrbios gastrointestinais (principalmente náuseas, vómitos, diarreia ou dor abdominal) e erupção cutânea.
Greek: Οι πιο συχνές αντιδράσεις που αναφέρονται κατά τη χρόνια θεραπεία σε κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν με διασπειρόμενα δισκία deferasirox σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς περιλαμβάνουν γαστρεντερικές διαταραχές (κυρίως ναυτία, έμετος, διάρροια ή κοιλιακό άλγος) και δερματικό εξάνθημα.
Portuguese: Um estudo para avaliação do efeito dos alimentos com os comprimidos revestidos por película em voluntários saudáveis, em jejum e com uma refeição com baixo teor de gordura (teor de gordura <10% de calorias) ou elevado teor de gordura (teor de gordura >50% de calorias), indicou que a AUC e Cmax foram ligeiramente reduzidas após uma refeição com baixo teor de gordura (em 11% e 16% repetivamente).
Greek: Μια μελέτη επίδρασης τροφής σχετικά με τη χορήγηση των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε υγιείς εθελοντές σε συνθήκες νηστείας και με γεύμα χαμηλών λιπαρών (περιεχόμενο λίπος <10% των θερμίδων) ή με γεύμα υψηλών λιπαρών (περιεχόμενο λίπος >50% των θερμίδων) έδειξε ότι η AUC και η Cmax μειώθηκαν ελαφρά μετά από γεύμα χαμηλών λιπαρών (κατά 11% και 16%, αντίστοιχα) Μετά από ένα γεύμα υψηλών λιπαρών, η AUC και η Cmax αυξήθηκαν κατά 18% και 29% αντίστοιχα).
Portuguese: Adicionalmente, em doentes com uma concentração de ferro hepático ≥7 mg Fe/g ps com anemias raras várias ou anemia de células falciformes, deferasirox comprimidos dispersíveis, em doses superiores a 20 a 30 mg/kg, produziu uma diminuição da concentração de ferro do fígado na LIC (concentração de ferro hepático) e ferritina sérica comparável à que é obtida nos doentes com betatalassemia.
Greek: Επιπλέον, σε ασθενείς με συγκέντρωση σιδήρου ήπατος ≥7 mg Fe/g dw και διάφορες σπάνιες αναιμίες ή δρεπανοκυτταρική νόσο, τα διασπειρόμενα δισκία deferasirox σε δόσεις έως 20 και 30 mg/kg οδήγησε σε μείωση της συγκέντρωσης του σιδήρου στο ήπαρ και της φερριτίνης ορού, που ήταν συγκρίσιμη με αυτή που πέτυχαν οι ασθενείς με β-μεσογειακή αναιμία.
Portuguese: Em doentes a quem não foi determinada a LIC e com ferritina sérica ≤2.000 µg/l, a dose não deve exceder 7 mg/kg.
Greek: Σε ασθενείς των οποίων η LIC δεν αξιολογήθηκε και η φερριτίνη του ορού είναι ≤2000 µg/l η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 7 mg/kg.
Portuguese: Em dois ensaios clínicos, o crescimento e desenvolvimento sexual dos doentes pediátricos tratados com deferasirox até máximo de 5 anos não foram afetados (ver secção 4.8).
Greek: Σε δυο κλινικές μελέτες, δεν επηρεάστηκε η ανάπτυξη, σεξουαλική και μη, των παιδιατρικών ασθενών που λάμβαναν deferasirox έως 5 χρόνια (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Dose inicial A dose diária inicial recomendada de EXJADE granulado é de 14 mg/kg de peso corporal.
Greek: Δόση έναρξης Η συνιστώμενη αρχική ημερήσια δόση του EXJADE κοκκία είναι 14 mg/kg σωματικού βάρους.
Portuguese: Ainda que o deferasirox tenha uma afinidade para o alumínio mais baixa do que para o ferro, não se recomenda a ingestão dos comprimidos de deferasirox com preparações antiácido contendo alumínio.
Greek: Αν και το deferasirox έχει χαμηλότερη συγγένεια για το αργίλιο από ότι για το σίδηρο, συνιστάται να μην λαμβάνονται τα δισκία deferasirox μαζί με αντιόξινα σκευάσματα που περιέχουν αργίλιο.
Portuguese: Se está a mudar de comprimidos dispersíveis para este granulado, irá necessitar de ajustar a dose.
Greek: Αν μεταπηδήσετε από τα διασπειρόμενα δισκία στα κοκκία, θα χρειαστείτε προσαρμογή της δόσης.
Portuguese: • Se sentir uma combinação de sonolência, dor abdominal na parte superior direita, amarelecimento, ou amarelecimento aumentado da sua pele ou olhos, e urina escura (sinal de problemas no fígado),
Greek: • Εάν αισθανθείτε συνδυασμό υπνηλίας, πόνου στο άνω δεξιό μέρος της κοιλιάς, κιτρίνισμα ή αύξηση του κιτρινίσματος του δέρματός σας ή των οφθαλμών και σκούρα ούρα (σημεία ηπατικών προβλημάτων),
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas durante o tratamento crónico com comprimidos dispersíveis de deferasirox em doentes adultos e pediátricos incluiram distúrbios gastrointestinais (principalmente náuseas, vómitos, diarreia ou dor abdominal) e erupção cutânea.
Greek: Οι πιο συχνές αντιδράσεις που αναφέρονται κατά τη χρόνια θεραπεία με διασπειρόμενα δισκία deferasirox σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς περιλαμβάνουν γαστρεντερικές διαταραχές (κυρίως ναυτία, έμετος, διάρροια ή κοιλιακό άλγος) και δερματικό εξάνθημα.
Portuguese: - se sentir uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre alta, sintomas tipo gripe, aumento dos gânglios linfáticos (sinal de reação cutânea grave, ver também secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Greek: - εάν παρουσιάσετε σε συνδυασμό ή μεμονωμένο οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: εξάνθημα, ερυθρό δέρμα, φλύκταινες στα χείλη, μάτια ή στόμα, ξεφλούδισμα του δέρματος, υψηλό πυρετό συμπτώματα όπως της γρίππης, διογκωμένους λεμφαδένες (σημάδια σοβαρής δερματικής αντίδρασης, δείτε επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Portuguese: Se está a mudar de comprimidos revestidos por película ou granulado para comprimidos dispersíveis, irá necessitar de ajustar a dose.
Greek: Αν μεταπηδήσετε από τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή τα κοκκία στα διασπειρόμενα δισκία, θα χρειαστείτε προσαρμογή της δόσης.
Portuguese: EXJADE 250 mg comprimidos dispersíveis Embalagens contendo 28, 84 ou 252 comprimidos dispersíveis.
Greek: EXJADE 250 mg διασπειρόμενα δισκία Συσκευασίες που περιέχουν 28, 84 ή 252 διασπειρόμενα δισκία.
Portuguese: • EXJADE 500 mg apresentam em cada comprimido a gravação "J 500" numa face e "NVR" na outra.
Greek: • Τα δισκία EXJADE 500 mg έχουν την επισήμανση «J 500» στη μία πλευρά και «NVR» στην άλλη.
Portuguese: O seu médico calculará a dose de que necessitará e dir-lhe-á quantas saquetas tomar por dia.
Greek: Πόσο EXJADE να πάρετε Η δόση του EXJADE σχετίζεται με το σωματικό βάρος σε όλους τους ασθενείς Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση που χρειάζεστε και θα σας πει πόσα δισκία να λαμβάνετε κάθε μέρα.
Portuguese: A dose diária inicial recomendada de EXJADE comprimidos dispersíveis é de 20 mg/kg de peso corporal.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική ημερήσια δόση του EXJADE διασπειρόμενα δισκία είναι 20 mg/kg σωματικού βάρους.
Portuguese: EXJADE comprimidos revestidos por película demonstram maior biodisponibilidade comparativamente com a formulação de EXJADE comprimidos dispersíveis (ver secção 5.2).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EXJADE επέδειξαν υψηλότερη βιοδιαθεσιμότητα σε σύγκριση με τη μορφή του διασπειρόμενου δισκίου του ΕXJADE (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: EXJADE 125 mg comprimidos dispersíveis Embalagens contendo 28, 84 ou 252 comprimidos dispersíveis.
Greek: EXJADE 125 mg διασπειρόμενα δισκία Συσκευασίες που περιέχουν 28, 84 ή 252 διασπειρόμενα δισκία.
Portuguese: Dos estudos pré-clinicos e dos ensaios clínicos parece que deferasirox comprimidos dispersíveis pode ser tão ativo como a desferroxamina quando usado nas razões de dose de 2:1 (ie, a dose de deferasirox comprimidos dispersíveis que é numericamente metade da dose de desferroxamina).
Greek: Από προκλινικές και κλινικές μελέτες φάνηκε ότι τα διασπειρόμενα δισκία deferasirox θα μπορούσε να είναι το ίδιο δραστικό με τη δεφεροξαμίνη χρησιμοποιούμενο σε αναλογία δόσης 2:1 (δηλαδή, μια δόση διασπειρόμενων δισκίων deferasirox που αντιστοιχεί αριθμητικά στη μισή δόση δεφεροξαμίνης).
Portuguese: Dimensões aproximadas do comprimido 20 mm x 5,6 mm.
Greek: Διαστάσεις δισκίου κατά προσέγγιση 20 mm x 5.6 mm.
Portuguese: EXJADE granulado demonstra maior biodisponibilidade comparativamente com a formulação de EXJADE comprimidos dispersíveis (ver secção 5.2).
Greek: Τα κοκκία EXJADE επέδειξαν υψηλότερη βιοδιαθεσιμότητα σε σύγκριση με τη μορφή του διασπειρόμενου δισκίου του ΕXJADE (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Se apenas for alcançado um controlo fraco da hemosiderose com doses até 21 mg/kg, pode não se obter um controlo satisfatório com um aumento subsequente (até um máximo de 28 mg/kg), e devem ser considerados tratamentos alternativos.
Greek: Εάν επιτυγχάνεται μόνο πολύ φτωχός έλεγχος αιμοσιδήρωσης σε δόσεις μέχρι 21 mg/kg, μια επιπλέον αύξηση (μέχρι το μέγιστο των 28 mg/kg) μπορεί να μην επιτύχει ικανοποιητικό έλεγχο και να χρειαστεί να ληφθεί υπ' όψη εναλλακτική θεραπευτική επιλογή όταν είναι δυνατή.
Portuguese: Num estudo com voluntários saudáveis, a administração concomitante de deferasirox comprimidos dispersíveis e midazolam (um substrato do CYP3A4) resultou numa diminuição da exposição do midazolam em 17% (90% IC: 8%-26%).
Greek: Αλληλεπίδραση με μιδαζολάμη και άλλους παράγοντες που μεταβολίζονται από το CYP3A4 Σε μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η ταυτόχρονη χορήγηση διασπειρόμενων δισκίων deferasirox και μιδαζολάμης (ενός επισημασμένου υποστρώματος CYP3A4) είχε σαν αποτέλεσμα μείωση της έκθεσης της μιδαζολάμης κατά 17% (90% CI: 8% - 26%).
Portuguese: A Cmax foi aumentada em 30% (90% IC: 20,3% - 40,0%); contudo uma análise da exposição clínica/resposta não revelou evidência de efeitos clinicamente relevantes deste aumento.
Greek: Η Cmax αυξήθηκε κατά 30% (90% CI:20,3%-40,0%).
Portuguese: 28 comprimidos dispersíveis 84 comprimidos dispersíveis 252 compimidos dispersíveis
Greek: Διασπειρόμενα δισκία 28 διασπειρόμενα δισκία 84 διασπειρόμενα δισκία 252 διασπειρόμενα δισκία
Portuguese: Dimensões aproximadas do comprimido 15 mm x 4,7 mm.
Greek: Διαστάσεις δισκίου κατά προσέγγιση 15 mm x 4.7 mm.
Portuguese: Assim, EXJADE comprimidos dispersíveis deve tomado com o estômago vazio, pelo menos 30 minutos antes da ingestão de alimentos, de preferência à mesma hora cada dia (ver secções 4.2 e 5.2).
Greek: Για το λόγο αυτό τα διασπειρόμενα δισκία EXJADE θα πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι τουλάχιστον 30 λεπτά πριν το φαγητό, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Portuguese: Dimensões aproximadas do comprimido 17 mm x 6,7 mm
Greek: Διαστάσεις δισκίου κατά προσέγγιση 17 mm x 6,7 mm.
Portuguese: Dimensões aproximadas do comprimido 12 mm x 3,6 mm.
Greek: Διαστάσεις δισκίου κατά προσέγγιση 12 mm x 3.6 mm.
Portuguese: • Se sentir uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea grave, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre alta, sintomas tipo gripe, aumento dos gânglios linfáticos (sinais de reação cutânea grave),
Greek: • Εάν παρουσιάσετε σε συνδυασμό ή μεμονωμένο οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: εξάνθημα, ερυθρό δέρμα, φλύκταινες στα χείλη, τα μάτια ή το στόμα, ξεφλούδισμα του δέρματος, υψηλό πυρετό, συμπτώματα όπως της γρίππης, διογκωμένους λεμφαδένες (σημεία σοβαρής δερματικής αντίδρασης),
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são ovoides e biconvexos.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι οωειδή και αμφίκυρτα:
Portuguese: EXJADE granulado deve ser misturado na totalidade em alimentos moles, tais como iogurte ou puré de maça.
Greek: Τα κοκκία θα πρέπει να χορηγηθούν διασπείροντας την πλήρη δόση πάνω σε μαλακή τροφή, π.χ. γιαούρτι ή σάλτσα μήλου (πολτοποιημένα μήλα).
Portuguese: Se apenas for alcançado um controlo fraco da hemosiderose com doses até 30 mg/kg, pode não se obter um controlo satisfatório com um aumento subsequente (até um máximo de 40 mg/kg), e devem ser considerados tratamentos alternativos.
Greek: Εάν επιτυγχάνεται μόνο πολύ φτωχός έλεγχος αιμοσιδήρωσης σε δόσεις μέχρι 30 mg/kg, μια επιπλέον αύξηση (μέχρι το μέγιστο των 40 mg/kg) μπορεί να μην επιτύχει ικανοποιητικό έλεγχο και να χρειαστεί να ληφθεί υπ' όψη εναλλακτική θεραπευτική επιλογή όταν είναι δυνατή.
Portuguese: EXJADE 180 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película biconvexo, ovoide, azul, com bordos biselados e gravação (NVR numa face e 180 na outra).
Greek: EXJADE 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μπλε, ωοειδές, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με λοξοτομημένα άκρα και με εντυπωμένα στοιχεία (NVR στην μία επιφάνεια και 180 στην άλλη).
Portuguese: EXJADE comprimidos revestidos por película demonstram maior biodisponibilidade comparativamente com EXJADE comprimidos dispersíveis.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EXJADE επέδειξαν υψηλότερη βιοδιαθεσιμότητα σε σύγκριση με τη μορφή του διασπειρόμενου δισκίου του ΕXJADE.
Portuguese: • EXJADE 250 mg apresentam a gravação "J 250" numa face e "NVR" na outra.
Greek: • Τα δισκία EXJADE 250 mg έχουν την επισήμανση J 250» στη μία πλευρά και «NVR» στην άλλη.
Portuguese: Para deferasirox comprimidos revestidos por película, pode considerar-se uma relação de dose de 3:1 (i.e. uma dose de deferasirox comprimidos revestidos por película que é numericamente um terço da dose de desferroxamina).
Greek: Για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία deferasirox, μία αναλογία δόσης 3:1 μπορεί να λαμβάνεται υπόψη (δηλ. μία δόση deferasirox επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία η οποία αριθμητικά είναι το ένα τρίτο της δόσης της deferoxamine).
Portuguese: Para doentes atualmente bem controlados com desferoxamina, pode ser considerada uma dose inicial de EXJADE comprimidos dispersíveis que seja numericamente metade da dose de desferoxamina (por ex.: um doente a receber 40 mg/kg/dia de desferoxamina durante 5 dias por semana (ou equivalente) pode ser transferido para uma dose diária inicial de 20 mg/kg/dia de EXJADE comprimidos dispersíveis).
Greek: Για τους ασθενείς οι οποίοι ήδη ρυθμίζονται καλά με τη θεραπεία με δεφεροξαμίνη, μία αρχική δόση διασπειρόμενων δισκίων EXJADE, η οποία αριθμητικά είναι η μισή της δόσης της δεφεροξαμίνης, θα μπορούσε να ληφθεί υπόψη (π.χ. ένας ασθενής που λαμβάνει 40 mg/kg/ημερησίως δεφεροξαμίνης για 5 ημέρες εβδομαδιαίως (ή ισοδύναμη) θα μπορούσε να μεταφερθεί σε μία αρχική ημερήσια δόση της τάξης των 20 mg/kg/ημερησίως διασπειρόμενων δισκίων EXJADE).
Portuguese: 3,5 - 7 mg/kg/dia Até 28 mg/kg/dia
Greek: 3,5 - 7 mg/kg/ημέρα Έως 28 mg/kg/ημέρα
Portuguese: respetivamente, e a ferritina sérica foi reduzida, em média, em cerca de -36 e -926 g/l, respetivamente.
Greek: Η συγκέντρωση του ηπατικού σιδήρου μειώθηκε περίπου κατά -0,4 και -8,9 mg Fe/g ήπατος (βιοψία ξηρού βάρους (d/w)) κατά μέσο όρο, αντίστοιχα και η φερριτίνη ορού μειώθηκε περίπου κατά -36 και -926 µg/l κατά μέσο όρο, αντίστοιχα.
Portuguese: Laurilsulfato de sódio Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Greek: Νάτριο λαουρυλοθειϊκό Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Μαγνήσιο στεατικό
Portuguese: • EXJADE 90 mg comprimidos revestidos por película são azuis-claros com impressão "90" numa face e "NVR" na outra.
Greek: • Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EXJADE 90 mg είναι γαλάζια και έχουν την επισήμανση «90» στη μία πλευρά και «NVR» στην άλλη.
Portuguese: Qual a composição de EXJADE
Greek: Ποια είναι η χρήση του EXJADE
Portuguese: Num estudo com voluntários saudáveis, a administração concomitante de deferasirox (dose única de 30 mg/kg, formulação de comprimido dispersível) e o indutor potente do UGT, rifampicina, (dose repetida de 600 mg/dia), resultaram numa diminuição da exposição do deferasirox em 44% (90% IC: 37% - 51%).
Greek: Σε μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η ταυτόχρονη χορήγηση του deferasirox (μια δόση των 30 mg/kg, σε μορφή διασπειρόμενων δισκίων) και του ισχυρού επαγωγέα UGT, ριφαμπικίνη, (επαναλαμβανόμενη δόση των 600 mg/ημερησίως) είχε ως αποτέλεσμα μείωση της έκθεσης στη deferasirox μέχρι 44% (90% CI: 37% - 51%).
Portuguese: É recomendável que a ferritina sérica seja monitorizada todos os meses para avaliar a resposta do doente à terapêutica e para minimizar o risco de excesso de quelação (ver secção 4.4).
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της φερριτίνης του ορού κάθε μήνα για να αξιολογηθεί η ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία και να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπερχηλίωσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Em doentes pediátricos com síndromes talassémicas não dependentes de transfusão, a dose não deve exceder os 10 mg/kg.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με μη εξαρτώμενα από μετάγγιση σύνδρομα μεσογειακής αναιμίας, η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg/kg.
Portuguese: O seu médico calculará a dose de que necessitará e dir-lhe-á quantos comprimidos tomar por dia.
Greek: Πόσο EXJADE να πάρετε Η δόση του EXJADE σχετίζεται με το σωματικό βάρος σε όλους τους ασθενείς Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση που χρειάζεστε και θα σας πει πόσους φακελίσκους να λαμβάνετε κάθε μέρα.
Portuguese: Quando tomar EXJADE
Greek: Πότε να πάρετε το EXJADE
Portuguese: EXJADE 360 mg granulado EU/1/06/356/022
Greek: EXJADE 360 mg κοκκία EU/1/06/356/022
Portuguese: EXJADE comprimidos dispersíveis deve ser tomado uma vez por dia, com o estômago vazio pelo menos 30 minutos antes da refeição, preferencialmente à mesma hora todos os dias (ver secções 4.5 e
Greek: Τα διασπειρόμενα δισκία EXJADE θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα με άδειο στομάχι τουλάχιστον 30 λεπτά πριν το φαγητό, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.2).
Portuguese: • EXJADE 180 mg comprimidos revestidos por película são azuis com impressão "180" numa face e "NVR" na outra.
Greek: • Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EXJADE 180 mg είναι μπλε και έχουν την επισήμανση «80» στη μία πλευρά και «NVR» στην άλλη.
Portuguese: Após intervalos de 3 a 6 meses de tratamento deve considerar-se um aumento da dose com aumentos de 3,5 a 7 mg/kg se a LIC do doente for ≥7 mg Fe/g de peso seco ou se a ferritina sérica for consistentemente >2.000 µg/l e não mostrar tendência para descer e se o doente tolerar bem o medicamento.
Greek: 3,5 έως 7 mg/kg εάν η LIC είναι ≥7 mg Fe/g dw, ή αν η φερριτίνη του ορού είναι συνεχώς >2000 µg/l και δεν δείχνει τάση μείωσης και ο ασθενής ανέχεται καλά το φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: EXJADE 125 mg comprimidos dispersíveis
Greek: EXJADE 125 mg διασπειρόμενα δισκία
Portuguese: aspirina, ibuprofeno,
Greek: Ηπατίτιδα, χολολιθίαση
Portuguese: EXJADE 180 mg granulado EU/1/06/356/021
Greek: EXJADE 180 mg κοκκία EU/1/06/356/021
Portuguese: >14 ml/kg/mês de CE (aprox. >4 unidades/mês para um adulto)
Greek: 21 mg/kg/ημέρα 30 mg/kg/ημέρα >14 ml/kg/μήνα PRBC (περίπου >4 μονάδες/μήνα για έναν ενήλικα)
Portuguese: Num estudo com voluntários saudáveis, a administração concomitante de deferasirox como um inibidor moderado do CYP2C8 (30 mg/kg diariamente, formulação de comprimido dispersível), com repaglinida, um substrato do CYP2C8, administrado numa dose única de 0,5 mg, resultou num aumento na AUC e na Cmáx de repaglinida, de de cerca de 2,3 vezes (90% IC [2,03-2,63] e de 1,6 vezes (90% IC [1,42-1,84], respetivamente.
Greek: Αλληλεπίδραση με ρεπαγλιδίνη και άλλους παράγοντες που μεταβολίζονται από το CYP2C8 Σε μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η ταυτόχρονη χορήγηση deferasirox ως μέτριου αναστολέα του CYP2C8 (30 mg/kg ημερησίως σε μορφή διασπειρόμενων δισκίων), με ρεπαγλιδίνη, ένα υπόστρωμα του CYP2C8, χορηγούμενη ως εφάπαξ δόση των 0,5 mg αύξησε την περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) και τη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) της ρεπαγλιδίνης περίπου κατά 2,3 φορές (90% CI [2,03-2,63])και 1,6 φορές (90% CI [1,42-1,84]) αντίστοιχα.
Portuguese: Apesar de não ter sido observado um aumento nos acontecimentos adversos renais após aumento de dose de EXJADE comprimidos dispersíveis para doses acima de 30 mg/kg nos estudos clínicos, não pode ser excluído um risco aumentado de acontecimentos adversos renais com doses de granulado acima de 21 mg/kg.
Greek: Ενώ σε κλινικές μελέτες, δεν παρατηρείται αύξηση ανεπιθύμητων ενεργειών στους νεφρούς μετά από κλιμάκωση της δοσολογίας των διασπειρόμενων δισκίων EXJADE σε δόσεις άνω των 30 mg/kg, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών στους νεφρούς με χορήγηση των κοκκίων σε δόσεις ανώτερες των 21 mg/kg.
Portuguese: Após intervalos de 3 a 6 meses de tratamento deve considerar-se um aumento da dose com aumentos de 5 a 10 mg/kg se a LIC do doente for ≥7 mg Fe/g de peso seco ou se a ferritina sérica for consistentemente >2.000 µg/l e não mostrar tendência para descer e se o doente tolerar bem o medicamento.
Greek: 5 έως 10 mg/kg εάν η LIC είναι ≥7 mg Fe/g dw, ή αν η φερριτίνη του ορού είναι συνεχώς >2000 µg/l και δεν δείχνει τάση μείωσης και ο ασθενής ανέχεται καλά το φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: Intervalo de doses (adultos e crianças)
Greek: Δοσολογικό εύρος (ενήλικες και παιδιά)