FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Daxas são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as ações necessárias para proteger os doentes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Daxas, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Portuguese: A empresa irá ainda fornecer cartões aos doentes contendo instruções sobre as informações a fornecer ao médico no que diz respeito aos seus sintomas e doenças anteriores, com o fim de ajudar o médico a determinar se o Daxas é um medicamento apropriado para o seu caso.
Bulgarian: Фирмата ще предостави също карти на пациентите, в които е разяснено каква информация е необходимо да дадат на лекаря си относно своите симптоми и минали заболявания, за да му помогнат да определи дали Daxas е подходящ за тях.
Portuguese: Dado que os doentes que tomam Daxas podem perder peso, aconselha-se a que se pesem com regularidade.
Bulgarian: Тъй като е възможно пациентите, които приемат Daxas да отслабнат, се препоръчва да проверяват теглото си редовно.
Portuguese: Outras informações sobre o Daxas
Bulgarian: Допълнителна информация за Daxas:
Portuguese: Após se tomar 250 microgramas diariamente durante 4 semanas, a dose é aumentada para 500 microgramas diariamente.
Bulgarian: След прием на 250 микрограма дневно в продължение на 4 седмици, дозата се увеличава до 500 микрограма дневно.
Portuguese: Passado um ano, os doentes que tomaram Daxas apresentavam um aumento médio de 40 ml, enquanto que os que receberam o placebo apresentavam uma redução média de 9 ml.
Bulgarian: След една година пациентите, приемащи Daxas, имат средно увеличение от 40 ml, докато пациентите, приемащи плацебо, имат средно понижение от 9 ml.
Portuguese: A empresa que produz o Daxas assegurará o fornecimento de material educacional aos profissionais de saúde que receitem o medicamento em todos os Estados-Membros da União Europeia (UE), contendo informações sobre os efeitos secundários do medicamento e a forma como este deve ser utilizado.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Daxas, ще гарантира, че на медицинските специалисти, които предписват лекарството във всички държави - членки на Европейския съюз (ЕС), са предоставени образователни материали, съдържащи информация за нежеланите реакции и за начина на употреба на лекарството.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Daxas?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Daxas?
Portuguese: Um resumo sobre Daxas e porque está autorizado na UE
Bulgarian: Общ преглед на Daxas и защо е разрешен за употреба в ЕС
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a melhoria do volume expiratório forçado (VEF1) e a redução do número de exacerbações moderadas a graves da DPOC durante um ano de tratamento.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е подобрението на форсираните експираторни обеми (ФЕО1) и намаляването на броя на умерените или тежките обостряния на ХОББ по време на едногодишно лечение.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento constatou a necessidade de novos tratamentos para a DPOC e que os estudos principais mostraram um efeito benéfico modesto do Daxas 500 microgramas em doentes com DPOC grave.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбелязва, че съществува необходимост от нови лечения на ХОББ и че основните проучвания показват умерена полза от Daxas 500 микрограма при пациенти с тежка форма на ХОББ.
Portuguese: O Daxas não é utilizado isoladamente, mas como complemento dos broncodilatadores (medicamentos que aumentam o diâmetro das vias respiratórias nos pulmões).
Bulgarian: Daxas не се използва самостоятелно, а като „добавка" към лечението с бронходилататори (лекарства, които разширяват дихателните пътища в белите дробове).
Portuguese: Além disso, os doentes que tomaram Daxas apresentavam uma média de 1,1 exacerbações moderadas a graves da doença, em comparação com 1,4 exacerbações nos doentes que tomaram placebo.
Bulgarian: В допълнение, пациентите, които приемат Daxas, имат средно 1,1 умерени или тежки обостряния на заболяването, в сравнение с 1,4 обостряния при пациентите, които приемат плацебо.
Portuguese: A DPOC é uma doença crónica em que as vias respiratórias e os alvéolos pulmonares ficam danificados ou bloqueados, resultando em dificuldades na inspiração e expiração do ar dos pulmões.
Bulgarian: ХОББ е продължително заболяване, при което дихателните пътища и въздушните пространства в белите дробове се увреждат или запушват, което води до затруднено вдишване и издишване.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Daxas durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Daxas са установени в проучванията?
Portuguese: O Daxas está disponível na forma de comprimidos (250 e 500 microgramas) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Bulgarian: Daxas се предлага под формата на таблетки (250 и 500 микрограма) и се отпуска по лекарско предписание.
Portuguese: O que é o Daxas e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Daxas и за какво се използва?
Portuguese: O Daxas é um medicamento utilizado no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave em adultos com bronquite crónica (inflamação de longo prazo das vias respiratórias), cuja DPOC é frequentemente exacerbada.
Bulgarian: Daxas е лекарство, което се използва за лечение на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни, които имат хроничен бронхит (продължително възпаление на дихателните пътища) и често обостряща се ХОББ.
Portuguese: Embora uma dose de 250 microgramas diariamente não melhore a função pulmonar, esta dose foi útil no sentido de evitar que os doentes abandonassem o estudo devido a efeitos secundários ao iniciarem o tratamento.
Bulgarian: Въпреки че доза от 250 микрограма дневно не подобрява белодробната функция, тя е полезна при предотвратяване на отпадането на пациенти поради нежелани реакции при започване на лечението.
Portuguese: Um outro estudo de 12 semanas envolvendo 1323 doentes avaliou o efeito de iniciar o tratamento com Daxas 250 microgramas diariamente durante 4 semanas antes de aumentar a dose para 500 microgramas diariamente, comparado com iniciar o tratamento com uma dose maior.
Bulgarian: Друго 12-седмично проучване, включващо 1 323 пациенти, изследва ефекта от започване на лечение с Daxas 250 микрограма дневно в продължение на 4 седмици, преди увеличаване на дозата до 500 микрограма дневно, в сравнение със започване на лечението с по-високата доза.
Portuguese: Como funciona o Daxas?
Bulgarian: Как действа Daxas?
Portuguese: Ao bloquear a ação da PDE4, o roflumilaste reduz a inflamação nos pulmões, ajudando a reduzir os sintomas dos doentes ou a evitar que estes piorem.
Bulgarian: рофлумиласт намалява възпалението в белите дробове, като по този начин спомага за отслабване на симптомите на пациента или за предотвратяване на влошаването им.
Portuguese: A dose recomendada de Daxas para tratamento é um comprimido de 500 microgramas uma vez por dia, mas o tratamento é iniciado com um comprimido de 250 micrograms uma vez por dia a fim de diminuir os efeitos secundários que possam fazer com que os doentes parem de tomar o medicamento.
Bulgarian: Препоръчителната доза Daxas за лечение е една таблетка от 500 микрограма веднъж дневно, но лечението започва с една таблетка от 250 микрограма дневно, за да се намалят нежеланите реакции, които биха могли да накарат пациентите да спрат приема на лекарството.
Portuguese: Poderá ser necessário tomar Daxas 500 microgramas durante várias semanas antes que o medicamento comece a fazer efeito.
Bulgarian: Може да се наложи пациентите да приемат Daxas 500 микрограма в продължение на няколко седмици, преди ефектът да се прояви.
Portuguese: Como se utiliza o Daxas?
Bulgarian: Как се използва Daxas?
Portuguese: Daxas 500 microgramas mostrou ser mais eficaz do que o placebo (um tratamento fictício) no tratamento da DPOC em dois estudos principais.
Bulgarian: В две основни проучвания е показано, че Daxas 500 микрограма е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) при лечение на ХОББ.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários do Daxas, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Daxas, вижте листовката.
Portuguese: O seu uso é contraindicado em doentes com problemas moderados a graves no fígado.
Bulgarian: Daxas не трябва да се прилага при пациенти, които имат умерени или тежки проблеми с черния дроб.
Portuguese: Foram também incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Daxas.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Daxas, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Portuguese: Os doentes que iniciaram tratamento com uma dose mais pequena tiverem menos efeitos secundários.
Bulgarian: Нежеланите реакции са по-малко при пациентите, започнали с по-ниската доза.
Portuguese: Contudo, os doentes que não podiam tomar 500 microgramas diariamente, e a quem foi administrado 250 microgramas diariamente, não mostraram uma melhoria na função pulmonar.
Bulgarian: Ползите за подобряването на ФЕО1 са сходни в двете групи в края на проучването; обаче, пациентите, които не могат да приемат 500 микрограма дневно и следователно са приемали само 250 микрограма дневно не са показали подобрение в белодробната функция.
Portuguese: Daxas não o vai ajudar nesta situação.
Bulgarian: Daxas няма да Ви помогне в тази ситуация.
Portuguese: Os estudos de interação foram apenas realizados em adultos.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Portuguese: Sintomas para os quais deve estar consciente
Bulgarian: Симптоми, за които трябва да сте наясно
Portuguese: Engula o comprimido com água.
Bulgarian: Глътнете таблетката с малко вода.
Portuguese: Com esta dose baixa, não irá ter o efeito completo do medicamento, portanto, é importante que passe para a dose completa (chamada "dose de manutenção") após 28 dias.
Bulgarian: С тази ниска доза, няма да получите пълен ефект от лекарството - затова е важно да преминете на пълна доза (която се нарича „поддържаща доза") след 28 дни.
Portuguese: Crianças e adolescentes Daxas não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Bulgarian: Деца и юноши Daxas не трябва да се използва от деца и юноши под 18-годишна възраст.
Portuguese: Na tabela seguinte, as reações adversas são apresentadas de acordo com a seguinte classificação de frequência MedDRA:
Bulgarian: В следващата таблица нежеланите реакции са групирани съгласно класификацията на MedDRA за честота:
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve acordar o conteúdo e o formato do material educacional atualizado com a autoridade nacional competente.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на актуализираните обучителни материали с компетентните национални органи.
Portuguese: Data da primeira autorização: 05 de julho de 2010 Data da última renovação: 24 de abril de 2015
Bulgarian: 05 юли 2010 Дата на последно подновяване:
Portuguese: Tome o comprimido todos os dias à mesma hora.
Bulgarian: Приемайте таблетката по едно и също време всеки ден.
Portuguese: (N=969) Taxa (n)
Bulgarian: (N=969) Степен (n)
Portuguese: Cada embalagem contém 28 comprimidos.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 28 таблетки.
Portuguese: Assim Daxas alivia os problemas respiratórios.
Bulgarian: Така Daxas облекчава проблемите с дишането.
Portuguese: O comprimido deve ser engolido com água e tomado todos os dias à mesma hora.
Bulgarian: Таблетката трябва да се гълта с вода и да се приема по едно и също време всеки ден.
Portuguese: A melhoria da função pulmonar foi aparente na primeira visita após 4 semanas e manteve-se até um ano (fim do período de tratamento).
Bulgarian: Подобряването на белодробната функция е било очевидно при първата визита след 4 седмици и е било поддържано до 1 година (край на лечебния период).
Portuguese: Pode necessitar de tomar Daxas durante várias semanas para obter o efeito desejado.
Bulgarian: Може да е необходимо да приемате Daxas няколко седмици до постигане на неговия благоприятен ефект.
Portuguese: O que é Daxas e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Daxas и за какво се използва
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que seja fornecido o tratamento médico de suporte adequado.
Bulgarian: В случай на предозиране, се препоръчва провеждането на подходящи поддържащи медицински грижи.
Portuguese: Relatório Intercalar do Estudo - com cada PSUR.
Bulgarian: Междинни доклади за проучването - с всеки ПАДБ
Portuguese: Os principais motivos para interrupção no ensaio foram a retirada de consentimento e acontecimentos adversos notificados.
Bulgarian: Основните причини за прекратяване на изпитването бяха оттегляне на съгласието и съобщени нежелани събития.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.
Portuguese: EU/1/10/636/001 10 comprimidos revestidos por película EU/1/10/636/002 30 comprimidos revestidos por película EU/1/10/636/003 90 comprimidos revestidos por película EU/1/10/636/004 14 comprimidos revestidos por película EU/1/10/636/005 28 comprimidos revestidos por película EU/1/10/636/006 84 comprimidos revestidos por película EU/1/10/636/007 98 comprimidos revestidos por película
Bulgarian: EU/1/10/636/001 10 филмирани таблетки EU/1/10/636/002 30 филмирани таблетки EU/1/10/636/003 90 филмирани таблетки EU/1/10/636/004 14 филмирани таблетки EU/1/10/636/005 28 филмирани таблетки EU/1/10/636/006 84 филмирани таблетки EU/1/10/636/007 98 филмирани таблетки
Portuguese: Aumento da creatina fosfocinase (CPK) sanguínea
Bulgarian: Повишаване на кръвната креатин фосфокиназа (CPK)
Portuguese: A necessidade de informar os doentes sobre os riscos de Daxas e as precauções para o uso seguro, incluindo:
Bulgarian: Необходимостта да се информират пациентите относно рисковете от Daxas и предпазните мерки за безопасна употреба, включващи:
Portuguese: Não pare de tomar estes medicamentos nem reduza a sua dose a não ser quando recomendado pelo seu médico.
Bulgarian: Не спирайте приема на тези лекарства и не намалявайте техните дози, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт незабавно.
Portuguese: Foi permitida terapêutica de emergência (salbutamol ou albuterol) conforme a necessidade.
Bulgarian: Животоспасяващи лекарствени продукти (салбутамол или албутерол) са били разрешени в случай на необходимост.
Portuguese: O pacote educacional deve conter o seguinte:
Bulgarian: Обучителният пакет трябва да съдържа следното:
Portuguese: Mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento.
Bulgarian: Жените в детеродна възраст трябва да бъдат посъветвани да използват ефективен метод за контрацепция по време на лечение.
Portuguese: A combinação de roflumilaste com estas substâncias ativas pode conduzir a um aumento da exposição e intolerabilidade persistente.
Bulgarian: Комбинирането на рофлумиласт с тези активни вещества може да доведе до повишаване на експозицията и трайна непоносимост.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата.
Portuguese: Placebo (N=966) Taxa (n)
Bulgarian: Плацебо (N=966) Степен (n)
Portuguese: Esta dose inicial é destinada a reduzir os acontecimentos adversos e a descontinuação do doente ao iniciar o tratamento, mas é uma dose subterapêutica.
Bulgarian: Тази начална доза е предназначена да намали нежеланите събития и преустановяването на лечението в началото на терапията, но това е субтерапевтична доза.
Portuguese: Espasmos musculares e fraqueza
Bulgarian: Мускулни спазми и слабост
Portuguese: Daxas 500 microgramas foi estudado em ensaios clínicos com duração até um ano, e destina-se ao tratamento de manutenção.
Bulgarian: Daxas 500 микрограма е бил изследван в клинични проучвания до една година и е предназначен за поддържащо лечение.
Portuguese: A taxa de exacerbações graves da DPOC e as alterações no FEV1 foram avaliadas como objetivos principais secundários.
Bulgarian: Честотата на тежките екзацербации на ХОББ и промените във ФЕО1 са оценени като основни вторични крайни точки.
Portuguese: Muito frequente (≥1/10); frequente (≥1/100 a <1/10); pouco frequente (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raro (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 дo <1/10); нечести (≥1/1 000 дo <1/100); редки (≥1/10 000 дo <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e deve usar um método de contraceção eficaz durante a terapêutica porque Daxas pode ser prejudicial para o feto.
Bulgarian: Вие не трябва да забременявате по време на лечение с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, защото Daxas може да бъде вреден за Вашето неродено бебе.
Portuguese: Blister de alumínio PVC/PVDC em embalagens de 28 comprimidos.
Bulgarian: PVC/PVDC алуминиеви блистери в опаковка от 28 таблетки.
Portuguese: Também pode ter insónia (frequente), ansiedade (pouco frequente), nervosismo (raro), ataque de pânico (raro) ou estado depressivo (raro).
Bulgarian: Вие също може да получите сънливост (често), тревожност (нечесто), нервност (рядко), пристъп на паника (рядко) или депресивно настроение (рядко).
Portuguese: A combinação de fatores, tais como raça negra e não fumadoras do sexo feminino pode conduzir a um aumento da exposição e intolerabilidade persistente.
Bulgarian: Комбинация на фактори, както например при чернокожи жени непушачки, може да доведе до повишение на експозицията и трайна непоносимост.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submeter os resultados dos estudos com roflumilaste em todos os subgrupos da população pediátrica, na doença pulmonar obstrutiva crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за подаване на резултатите от проучвания с рофлумиласт при всички подгрупи на педиатричната популация с хронична обструктивна белодробна болест (вж. точка 4.2 за информация относно употребата при деца).
Portuguese: Os dados disponíveis de farmacocinética em animais demonstraram a excreção de roflumilaste ou dos seus metabolitos no leite.
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на рофлумиласт или негови метаболити в млякото.
Portuguese: Os agonistas beta de longa duração de ação (LABAs) foram permitidos nos estudos e foram utilizados por aproximadamente 50% da população em estudo.
Bulgarian: В проучванията е била разрешена употребата на дългодействащи бета-агонисти (LABA), които са били използвани от около 50% от изследваната популация.
Portuguese: Cada embalagem contém 10, 14, 28, 30, 84, 90, ou 98 comprimidos revestidos por película.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 10, 14, 28, 30, 84, 90 или 98 филмирани таблетки.
Portuguese: Em caso de uma reação alérgica, pare de tomar Daxas e contacte imediatamente o seu médico ou vá imediatamente para o serviço de urgência do hospital mais próximo.
Bulgarian: В случай на тежка алергична реакция, прекратете приема на Daxas и се свържете с Вашия лекар незабавно, или идете незабавно в спешното отделение на най-близката болница.
Portuguese: Os médicos devem avaliar cuidadosamente o equilíbrio benefício/risco deste tratamento em doentes com sintomas psiquiátricos existentes ou com história de depressão.
Bulgarian: Лекарите трябва внимателно да преценят съотношението полза/риск от това лечение при пациенти със съществуващи психични симптоми или с анамнеза за депресия.
Portuguese: Um total de 2.690 doentes foi incluído e aleatorizado em dois estudos de suporte com a duração de 1 ano (M2-111 e M2-112).
Bulgarian: Общо 2 690 пациенти са били включени и рандомизирани в две поддържащи 1-годишни проучвния (М2-111 и М2-112).
Portuguese: Pode ser necessário tomar Daxas 500 microgramas durante várias semanas para se obter o efeito completo (ver secções 5.1 e 5.2).
Bulgarian: Може да е необходимо Daxas 500 микрограма да се приема няколко седмици за постигане на пълен ефект (вж. точки 5.1 и 5.2).
Portuguese: Como conservar Daxas
Bulgarian: Как да съхранявате Daxas
Portuguese: Como o roflumilaste se liga extensamente às proteínas plasmáticas, a hemodiálise não parece ser um método eficiente para a sua eliminação.
Bulgarian: Тъй като рофлумиласт се свързва с плазмените протеини във висока степен, малко вероятно е хемодиализата да бъде ефикасен метод за неговото отстраняване.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Daxas, informe o seu médico se sofre de quaisquer destes sintomas e dê-lhe conhecimento de outros medicamentos que esteja a tomar pois alguns deles podem aumentar a probabilidade destes efeitos secundários.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Daxas информирайте Вашия лекар, ако страдате от подобни симптоми или за допълнителни лекарства, които трябва да приемате, тъй като някои от тях може да повишат вероятността от тези нежелани реакции.
Portuguese: Existe uma falta de experiência relevante com Daxas nestas condições.
Bulgarian: Липсва съответен опит с Daxas при тези заболявания.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver uma destas doenças.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар, ако имате едно от тези заболявания.
Portuguese: Se possível leve consigo o medicamento e este folheto informativo.
Bulgarian: Ако е възможно, вземете Вашето лекарство и тази листовка с Вас.
Portuguese: O roflumilaste não é recomendado durante a gravidez.
Bulgarian: Рофлумиласт не се препоръчва по време на бременност.
Portuguese: Não pode ser excluído o risco para o lactente amamentado.
Bulgarian: Рискът за кърмачето на естествено хранене не може да бъде изключен.
Portuguese: Daxas contém lactose
Bulgarian: Daxas съдържа лактоза
Portuguese: Quando a atividade desta proteína está reduzida, há menor inflamação nos pulmões.
Bulgarian: Когато активността на този белтък е намалена, намалява възпалението в белите дробове.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партиди
Portuguese: Não existe utilização relevante de Daxas na população pediátrica (idade inferior a 18 anos) na indicação de DPOC.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Daxas в педиатричната популация (под 18 години) с показание ХОББ.
Portuguese: A falta de dados clínicos que suportem a combinação com teofilina e que esta combinação não é recomendada.
Bulgarian: Липсата на клинични данни в подкрепа на комбинирането с теофилин, и че тази комбинация не се препоръчва.
Portuguese: Todos os doentes devem ser informados sobre os riscos de Daxas e das precauções para a utilização segura e deve ser-lhes dado o cartão do doente antes de iniciar o tratamento com Daxas.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат информирани за рисковете при Daxas и предпазните мерки за безопасна употреба и трябва да им бъде дадена пациентска карта преди започване на лечение с Daxas.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes tratados com estas substâncias ativas.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти, приемащи тези активни вещества.