FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PHARMASIN 20 G/KG PREMELANGE MEDICAMENTEUX VOLAILLE PORCS
Czech: PHARMASIN 20 G/KG PREMELANGE M EDICAMENTEUX VOLAILLE PORCS
Danish: Hvis indikationen eller indikationerne for et produkt ikke nævner svinedysenteri, man heller ikke udelukker det, tilføjes en krydshenvisning til afsnit 4.5: Se pkt.
Czech: V případě, že v indikacích u konkrétního přípravku není dyzenterie prasat specifikována, ale toto použití není vyloučeno, by do bodu 4.5 měl být přidán křížový odkaz: Informace týkající se dyzenterie prasat viz bod 4.5.
Danish: TRELACON G 50 PREMEZCLA
Czech: TRELACON G 50 PREMEZCLA Tylosin
Danish: 20 g/100 g powder Pulver til oral opløsning
Czech: 20 g/100 g powder Prášek pro perorální roztok
Danish: Rumænien Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health
Czech: Rumunsko Eli Lilly Regional Operations GmbH
Danish: Tylan powder for oral solution
Czech: Tylan powder for oral solution Tylosin
Danish: Der kan derfor ikke forventes at ville blive forelagt data, som svarer til de nuværende krav og overbevisende underbygger specifikke doseringsstrategier for de i dag accepterede indikationer for orale formuleringer af tylosin til svin.
Czech: Nelze tedy očekávat, že bude možné zpřístupnit údaje odpovídající současným požadavkům, které by poskytly přesvědčivou podporu
Danish: Høns og svin
Czech: Slepice a prasata
Danish: AniMed Service AG Liebochstrasse 9 8143 Dobl Østrig
Czech: Rakousko AniMed Service AG Liebochstrasse 9
Danish: Svin, kyllinger (som ikke producerer æg til konsum)
Czech: Prasata a kuřata (jejichž vejce nejsou určena pro lidskou spotřebu)
Danish: Svin, fjerkræ (kyllinger, kalkuner)
Czech: Prasata, drůbež (kuřata, krůty)
Danish: Begrundelse for ændring af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlerne
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
Danish: HIDROTIL POLVO ORAL Tylosin tartarate
Czech: TYLAN vodorozpustný prášok Tylosin tartarate
Danish: 100 000 000 IU/jar Pulver til oral opløsning
Czech: 100 000 000 IU/jar Prášek pro perorální roztok
Danish: Ikkedrøvtyggende kalve, svin, fjerkræ
Czech: Neruminující telata, prasata, drůbež
Danish: TYLAN 100 mg/g premix Tylosin phosphate
Czech: Pharmasin 100 mg/g Premix Tylosin phosphate
Danish: Hvor det er relevant, slettes indikationen "svinedysenteri forårsaget af Brachyspira hyodysenteriae".
Czech: Na příslušných místech odstraňte indikaci „dyzenterie prasat způsobená bakterií Brachyspira hyodysenteriae".
Danish: Slagtekyllinge r, hønekyllinger til avl, æglæggende høner, slagtehøns, kalkuner, svin, kalve
Czech: Kuřecí brojleři, chovné kuřice a nosnice, kuřice k produkci, krůty, prasata, telata
Danish: Oral opløsning Kalve, kyllinger, svin
Czech: Perorální roztok Telata, kuřata, prasata
Danish: CVMP's oplæg om anvendelse af makrolider, lincosamider og streptograminer (MLS) hos fødevareproducerende dyr i EU: resistensudvikling og betydningen heraf for menneskers og dyrs helbred (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) anfører med støtte af data fra FINRES-Vet (1999)
Czech: Stanovisko výboru CVMP ohledně použití makrolidů, linkosamidů a streptograminů (MLS) u zvířat určených k produkci potravin v Evropské unii a ohledně rozvoje rezistence a vlivu na lidské zdraví a zdraví zvířat (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) zmiňuje s podporou údajů ze zdrojů FINRES
Danish: Svin, kyllinger (slagtekyllinge r, avlskyllinger, æglæggere, erstatningshø nniker)
Czech: Prasata, drůbež (brojleři, chovní brojleři, nosnice, náhradní kuřice)
Danish: PHARMACIN 25% premix Tylosin
Czech: PHARMACIN 25% premix
Danish: EU (MF)-nummer
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Danish: Det primære mål for virkning var baseret på en vurdering af, hvor godt behandlingen virkede.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti vycházelo z hodnocení toho, jak dobře léčba účinkovala.
Danish: Yderligere information om Veyvondi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Veyvondi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Veyvondi løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Veyvondi jsou průběžně sledovány.
Danish: Veyvondi (vonicog alfa)
Czech: Veyvondi (vonicogum alfa)
Danish: Dosis og hyppighed af injektionerne afhænger af blødningsepisodens art og sværhedsgrad eller operationens omfang samt patientens tilstand og legemsvægt.
Czech: Dávka i četnost léčby závisí na typu a závažnosti krvácivé epizody nebo rozsahu operace a na onemocnění a tělesné hmotnosti pacienta.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Veyvondi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Veyvondi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Andre oplysninger om Veyvondi
Czech: Další informace o přípravku Veyvondi
Danish: Det erstatter det manglende protein og medvirker derved til blodets størkning, så der opnås midlertidig kontrol med blødningsforstyrrelsen.
Czech: Nahrazuje chybějící bílkovinu a napomáhá tak srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Veyvondi (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed, ørhed, smagsforstyrrelser, skælven, hurtig hjerterytme, dyb venetrombose (blodprop i en dyb vene, typisk i benet), forhøjet blodtryk, hedeture, opkastning, kvalme, kløe, ubehag i brystet, følelsesløshed, prikkende/stikkende fornemmelse på infusionsstedet og unormalt EKG (hjertediagram).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Veyvondi (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou závrať, vertigo (pocit točení hlavy), dysgeuzie (poruchy chuti), třes, rychlý srdeční tep, hluboká žilní trombóza (krevní sraženina v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině), hypertenze (vysoký krevní tlak), návaly horka, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), pruritus (svědění), nepříjemný pocit na hrudi, pocity jako necitlivost, brnění, mravenčení v místě podání infuze a abnormální nález na elektrokardiogramu (EKG).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Veyvondi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Veyvondi?
Danish: Det anvendes efter behov til behandling af blødningsepisoder og bruges også til forebyggelse og behandling af blødning under operative indgreb.
Czech: Používá se podle potřeby k léčbě krvácivých epizod a slouží rovněž k prevenci a léčbě krvácení během operace.
Danish: Bivirkningerne ved Veyvondi vurderes at være typiske for denne slags medicin.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Veyvondi byly považovány za typické pro tento typ léčivého přípravku.
Danish: Det andet studie omfattede 15 patienter, der fik Veyvondi til forebyggelse af blødning under operation, herunder større operative indgreb som f.eks. udskiftning af knæ.
Czech: Druhá studie zahrnovala 15 pacientů, jimž byl podán přípravek Veyvondi k prevenci krvácení během operace, včetně rozsáhlé operace, jako je náhrada kolenního kloubu.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Veyvondi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Veyvondi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Patienter med von Willebrands sygdom mangler von Willebrand-faktor, et protein, der er nødvendigt for blodets normale størkning; derfor får de let blødninger.
Czech: Pacienti s von Willebrandovou chorobou trpí nedostatkem von Willebrandova faktoru, což je bílkovina, která je nezbytná pro normální srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí.
Danish: For mere information om brug af Veyvondi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Veyvondi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Der blev registreret i alt 193 blødningsepisoder, og Veyvondi blev vurderet som fremragende eller godt til behandling af blødning i ca. 98 % af tilfældene.
Czech: Celkem bylo zaznamenáno 193 krvácivých epizod a přípravek Veyvondi byl v rámci léčby přibližně 98 % krvácivých epizod hodnocen jako „výborný" nebo „dobrý".
Danish: Det aktive stof i Veyvondi, vonicog alfa, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen von Willebrand-faktor.
Czech: Léčivá látka v přípravku Veyvondi, vonikog alfa, působí v těle stejným způsobem jako von Willebrandův faktor.
Danish: En oversigt over Veyvondi, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Veyvondi a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Ved 15 større og mindre operative indgreb, der fandt sted i løbet af studiet, blev Veyvondi vurderet som fremragende eller godt til forebyggelse af blødningsepisoder i alle 15 tilfælde.
Czech: Během 15 rozsáhlých i drobných operací, které byly v průběhu studie provedeny, byl přípravek Veyvondi v případě všech 15 operací v rámci prevence krvácivých epizod hodnocen jako vynikající nebo dobrý.
Danish: Hvad er Veyvondi, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Veyvondi a k čemu se používá?
Danish: Veyvondi må ikke gives til patienter, der har haft allergiske reaktioner over for muse- eller hamsterproteiner.
Czech: Přípravek Veyvondi nesmí užívat pacienti s alergickými reakcemi na myší nebo křeččí bílkoviny.
Danish: Veyvondi er også effektivt til at forebygge og behandle operationsrelateret blødning.
Czech: Přípravek Veyvondi byl také účinný v rámci prevence a léčby krvácení souvisejícího s operací.
Danish: Det første studie omfattede 37 patienter, der fik Veyvondi til behandling af blødningsepisoder.
Czech: První studie zahrnovala 37 pacientů, kterým byl podán přípravek Veyvondi k léčbě krvácivých epizod.
Danish: Veyvondi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med blødersygdomme.
Czech: Výdej přípravku Veyvondi je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami krvácivosti.
Danish: 95 % af patienterne (20 ud af 22) havde gavn af behandling med Veyvondi.
Czech: Léčba přípravkem Veyvondi byla úspěšná u 95 % (20 ze 22) pacientů.
Danish: Veyvondis gavnlige effekt til kontrol af blødning er påvist i to hovedstudier af 52 patienter med von Willebrands sygdom.
Czech: Přínos přípravku Veyvondi v rámci kontroly krvácení byl prokázán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 52 pacientů s von Willebrandovou chorobou.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Veyvondi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Veyvondi?
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme under behandling med Veyvondi: overfølsomhed (allergiske reaktioner), tromboemboliske hændelser (problemer i forbindelse med blodpropdannelse i blodkarrene), udvikling af antistoffer mod von Willebrand-faktor, hvorved medicinen holder op med at virke og kontrollen med blødningerne forringes.
Czech: Během léčby přípravkem Veyvondi se mohou objevit tyto nežádoucí účinky: reakce přecitlivělosti (alergické reakce), tromboembolické příhody (potíže způsobené tvorbou krevních sraženin v krevních cévách) a tvorba inhibitorů (protilátek) proti von Willebrandovu faktoru, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Veyvondi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Veyvondi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Veyvondi fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Veyvondi je uveden v příbalové informaci.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dog vurderet, at Veyvondi som anden lignende medicin kun bør anvendes, når desmopressin (standardbehandlingen ved von Willebrands sygdom) ikke kan anvendes eller ikke virker tilstrækkeligt.
Czech: Agentura EMA rozhodla, že stejně jako u podobných léčivých přípravků by měl být přípravek Veyvondi používán pouze tehdy, pokud nelze použít desmopresin (hlavní způsob léčby onemocnění von Willebrandovy choroby) nebo pokud tato léčba neúčinkuje dostatečně dobře.
Danish: Veyvondi indeholder det aktive stof vonicog alfa.
Czech: Přípravek Veyvondi obsahuje léčivou látku vonikog alfa.
Danish: Det er påvist, at Veyvondi er effektivt til behandling af blødningsepisoder hos patienter med von Willebrands sygdom.
Czech: Přípravek Veyvondi byl účinný při léčbě krvácivých epizod u pacientů s von Willebrandovou chorobou.
Danish: Veyvondi er et lægemiddel til kontrol af blødning hos patienter med von Willebrands sygdom (en arvelig blødersygdom), der ikke kan behandles med lægemidlet desmopressin, eller hos hvem desmopressin ikke virker.
Czech: Přípravek Veyvondi je léčivý přípravek, který se používá k léčbě krvácení u pacientů s von Willebrandovou chorobou (vrozenou poruchou krvácivosti), kteří nemohou být léčeni jiným léčivým přípravkem zvaným desmopresin, nebo v případě, že je desmopresin neúčinný.
Danish: Veyvondi fås som pulver og solvens, der blandes sammen til en injektionsvæske, som indgives i en vene.
Czech: Přípravek Veyvondi je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok pro podání do žíly.
Danish: Hvorfor blev Veyvondi godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Veyvondi registrován v EU?
Danish: Hvordan virker Veyvondi?
Czech: Jak přípravek Veyvondi působí?
Danish: Hvordan anvendes Veyvondi?
Czech: Jak se přípravek Veyvondi používá?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Veyvondi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Veyvondi byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Det er særligt vigtigt, hvis du skal gennemgå en større operation.
Czech: To je důležité zejména, pokud podstupujete velkou operaci.
Danish: 2304 Orth an der Donau ØSTRIG
Czech: 2304 Orth an der Donau RAKOUSKO
Danish: Vask hænder, og tag rene undersøgelseshandsker på (brug af handsker er valgfri).
Czech: Umyjte si ruce a nasaďte si čisté vyšetřovací rukavice (použití rukavic je nepovinné).
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet bruges med det samme.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Danish: Kasseres efter tre timer.
Czech: Po třech hodinách ho zlikvidujte.
Danish: Tlf.: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Czech: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Danish: IR ved Cmax c
Czech: IR při Cmax c
Danish: Denne virkning indtræffer umiddelbart og skyldes i væsentlig grad proteinets polymeriseringsgrad.
Czech: Tento účinek nastupuje okamžitě a je známo, že ve velké míře závisí na úrovni polymerace proteinu.
Danish: Forebyggelse af blødning ved planlagt operation
Czech: Prevence krvácení v případě plánované operace
Danish: Neutraliserende antistoffer (inhibitorer)
Czech: Neutralizační protilátky (inhibitory)
Danish: I alle sådanne tilfælde anbefales det at kontakte et specialcenter for hæmofili.
Czech: Ve všech takových případech se doporučuje kontaktovat specializované hemofilické centrum.
Danish: Det bruges, når behandling med en anden medicin, desmopressin, ikke virker eller ikke kan gives.
Czech: Používá se v případě, že léčba jiným lékem, desmopresinem, není účinná nebo ji nelze podávat.
Danish: Lægen vil muligvis justere din dosis efter dine laboratorieresultater.
Czech: Váš lékař může upravit dávku podle Vašich laboratorních výsledků.
Danish: Svære symptomer, herunder vejrtrækningsbesvær og svimmelhed, kræver akut behandling omgående.
Czech: Závažné příznaky, včetně ztíženého dýchání a závratě, vyžadují okamžitou neodkladnou léčbu.
Danish: Indgivelseshastigheden skal være tilstrækkelig langsom til, at patientens velbefindende sikres, op til maksimalt 4 ml/min.
Czech: Rychlost podávání má být dostatečně pomalá, aby se zajistil komfort pacienta, maximálně do výše 4 ml/min.
Danish: Hyppighedskategorier er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Opbevaringstid efter rekonstitution:
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci:
Danish: Gennemsnit (95 % CI) SD
Czech: průměr (95% CI) SD
Danish: (studiet 070701) Gennemsnit (95 % CI) SD
Czech: (studie 070701) průměr (95% CI) SD
Danish: I tilfælde af shock skal gældende medicinsk standard for shockbehandling iværksættes.
Czech: V případě šoku je nutné dodržovat standardní lékařský postup pro léčbu šoku.
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af gravide kvinder eller kvinder, der ammer.
Czech: Zkušenosti s léčbou těhotných nebo kojících žen nejsou k dispozici.
Danish: Mangel på VWF øger tendensen til blødning.
Czech: Nedostatek VWF zvyšuje náchylnost ke krvácení.
Danish: I alle tre studier blev forsøgspersonerne evalueret, mens der ikke forekom blødninger.
Czech: Ve všech třech studiích byly subjekty hodnoceny ve stavu bez krvácení.
Danish: I de 2 spontane tilfælde rapporteret efter markedsføringen forsvandt symptomerne, og patienterne kom sig helt på 20 minutter til 4 timer efter infusionens ophør.
Czech: Ve 2 spontánně hlášených případech z postmarketingu příznaky odezněly a pacienti se zcela zotavili během 20 minut až 4 hodin od zastavení infuze.
Danish: Mindste varighed af behandling
Czech: Minimální doba trvání léčby
Danish: Disse inhibitorer kan, især ved høje niveauer, medføre, at behandlingen ikke længere virker korrekt.
Czech: Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, by mohly zabránit správnému fungování léčby.
Danish: Filtrering påvirker ikke dosisberegningerne.
Czech: Filtrace nemá vliv na výpočet dávky.
Danish: Sæt ikke hætten på kanylen igen.
Czech: Na jehlu nenasazujte zpět víčko.
Danish: Det er påvist, at væskens kemiske og fysiske holdbarhed, mens den er i brug, er 3 timer ved 25 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku připraveného k použití byla prokázána po dobu 3 hodin při teplotě 25 °C.
Danish: Patienter, der udvikler inhibitorer
Czech: Pacienti, u kterých se rozvinou inhibitory
Danish: - Fortsæt med den næste infusion som planlagt, og fortsæt derefter som anvist af lægen.
Czech: • Přejděte k další plánované infuzi a pokračujte podle pokynů svého lékaře.
Danish: Patienten skal observeres for eventuelle umiddelbare reaktioner.
Czech: Pacienta je nutno sledovat, zda nemá bezprostřední reakci.
Danish: Der skal være tilstrækkelig medicinsk behandling og tilstrækkelige forsyninger til rådighed til omgående anvendelse i tilfælde af en anafylaktisk reaktion, især når det drejer sig om patienter med allergiske reaktioner i anamnesen.
Czech: Musí být dostupná adekvátní lékařská péče a opatření k okamžitému použití při potenciální anafylaktické reakci, zejména u pacientů s alergickými reakcemi v anamnéze.
Danish: Lægen beregner den dosis, der er mest passende for dig, hvor ofte du skal have VEYVONDI og hvor længe.
Czech: Váš lékař vypočítá dávku, která je pro Vás nejvhodnější, jak často máte přípravek VEYVONDI dostávat a po jak dlouhou dobu.
Danish: Sørg for ikke at røre ved den gennemsigtige plastikspids.
Czech: Dbejte, abyste se nedotkl(a) průhledného plastového hrotu.
Danish: Hvis blandingen ikke bruges omgående, er opbevaringstiderne og forholdene inden brugen brugerens ansvar, og den kan normalt ikke opbevares længere end 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre rekonstitution har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba, a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkek.
Danish: 72 timer
Czech: Po 72 hod.
Danish: 14 Indholdet af to hætteglas kan trækkes ind i én enkelt sprøjte.
Czech: 14 Obsah obou injekčních lahviček lze natáhnout do jedné stříkačky.
Danish: Bortskaf al ubrugt væske på en passende måde.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok vhodným způsobem zlikvidujte.
Danish: FVIII-lægemidler kan indeholde varierende mængder af VWF.
Czech: Přípravky s FVIII mohou obsahovat různá množství VWF.
Danish: Hvis du tidligere har haft problemer med blodpropper eller tilstoppede blodårer (tromboemboliske komplikationer), skal du straks fortælle det til lægen.
Czech: Jestliže jste v minulosti měl(a) problémy s krevními sraženinami nebo uzávěrem cév (tromboembolické komplikace), sdělte to ihned svému lékaři.
Danish: EXP: Bruges straks eller inden for 3 timer efter rekonstitution.
Czech: Použijte ihned nebo do 3 hodin po rekonstituci.
Danish: Generelle instruktioner
Czech: Všeobecné pokyny
Danish: Den kliniske sikkerhed, virkning og de farmakokinetiske data blev vurderet i 3 afsluttede forsøg (070701, 071001 og 071101), der inkluderede patienter med VWD.
Czech: Údaje o klinické bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetice byly hodnoceny ve 3 dokončených studiích (070701, 071001 a 071101), do nichž byli zařazeni pacienti s VWD.
Danish: En kombination med et FVIII-præparat, der indeholder VWF, vil udgøre en yderligere risiko for trombotiske hændelser.
Czech: Kombinace s přípravkem FVIII, který obsahuje také VWF, představuje další riziko trombotických příhod.
Danish: Der er en lav risiko for, at du kan få en overfølsomhedsreaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) på VEYVONDI.
Czech: Existuje nízké riziko, že u Vás může dojít k reakci přecitlivělosti (závažná, náhlá alergická reakce) na přípravek VEYVONDI.
Danish: Hos patienter, der har sygdommen, størkner blodet ikke normalt, og blødninger varer længere.
Czech: U pacientů s tímto onemocněním nedochází k normálnímu srážení krve, což vede k prodloužené době krvácivosti.
Danish: VEYVONDI bør kun administreres til gravide kvinder, hvis det er absolut nødvendigt, idet der tages højde for, at en fødsel indebærer en øget risiko for blødningsepisoder hos disse patienter.
Czech: Přípravek VEYVONDI se má podávat těhotným ženám pouze tehdy, pokud je jasně indikován, přičemž je nutno brát v úvahu, že porod představuje zvýšené riziko krvácivých příhod u těchto pacientek.
Danish: Tabel 5 Farmakokinetisk vurdering af VWF:RCo f
Czech: Tabulka 5 Farmakokinetické hodnocení VWF:RCo f
Danish: Hvis der forekommer tegn og symptomer på svære allergiske reaktioner, skal administrationen af VEYVONDI straks afbrydes og relevant understøttende behandling iværksættes.
Czech: Pokud se vyskytnou známky a příznaky závažných alergických reakcí, okamžitě ukončete podávání přípravku VEYVONDI a poskytněte odpovídající podpůrnou léčbu.
Danish: Kontrollér, at al solvensen er overført.
Czech: Zkontrolujte, zda bylo přeneseno veškeré rozpouštědlo.
Danish: Beregning af rVWF-dosis (skal administreres inden for 1 time før et kirurgisk indgreb) (nødvendige IE af VWF:RCo)
Czech: Výpočet dávky rVWF (která se má podat během 1 hodiny před operací) (požadované IU VWF:RCo)
Danish: Behandling af blødningsepisoder (behandling efter behov)
Czech: Léčba krvácivých příhod (léčba dle potřeby)
Danish: Ved intravenøs administration bindes VEYVONDI til endogen faktor VIII (som patienten danner normalt), og ved at stabilisere denne faktor undgås det, at den hurtigt nedbrydes.
Czech: Při intravenózním podání se přípravek VEYVONDI váže na endogenní faktor VIII (který je pacientem normálně produkován) a prostřednictvím stabilizace tohoto faktoru zabraňuje jeho rychlé degradaci.
Danish: Fremstiller Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien Østrig
Czech: Výrobce Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vídeň Rakousko