FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Veľmi závažné vedľajšie účinky
Lithuanian: Labai sunkus šalutinis poveikis
Slovak: Nedokázalo sa, že pridanie druhého chrípkového kmeňa B má za následok imunitnú interferenciu s inými kmeňmi obsiahnutými v očkovacej látke.
Lithuanian: Duomenų apie tai, kad pridėjus antrąją B gripo padermę silpnėtų imunitetas kitoms padermėms, esančiomis vakcinoje, nėra.
Slovak: Percento jedincov so sérokonverziou alebo významným zvýšením titru protilátok HI je >
Lithuanian: Procentinė dalis tiriamųjų, kuriems buvo serokonversija arba reikšmingas HS antikūnų titro padidėjimas, yra > 40 %, procentinė dalis tiriamųjų, pasiekusių
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o súbežnom podávaní Flucelvaxu Tetra s inými očkovacími látkami.
Lithuanian: Duomenų apie Flucelvax Tetra vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nėra.
Slovak: V tejto štúdii dostalo 1 159 pediatrických jedincov Flucelvax Tetra (584 jedincov vo veku >
Lithuanian: Šiame tyrime 1 159 tiriamiesiems vaikams buvo skiriama Flucelvax Tetra (584 tiriamiesiems nuo > 9 iki < 18 metų; 575 tiriamiesiems nuo > 4 iki < 9 metų).
Slovak: TIVc = trivalentná očkovacia látka proti chrípke pochádzajúca z buniek; TIVeA = trivalentná očkovacia látka proti chrípke pochádzajúca z vajíčok (Agrippal);
Lithuanian: HS duomenys, iš kiaušinio išskirtų vakcinų tyrimas TIVc = ląstelių pagrindo trivalentė vakcina nuo gripo; TIVeA = iš kiaušinio išskirta trivalentė vakcina nuo gripo
Slovak: • podliatiny, • triaška.
Lithuanian: • kraujosruvos; • drebulys.
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki" / „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), neznáme (z dostupných údajov).
Lithuanian: Nustatytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal šias dažnio kategorijas: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovak: EU/1/18/1326/002 1 naplnená injekčná striekačka s ihlou
Lithuanian: EU/1/18/1326/002 1 užpildytas švirkštas su adata
Slovak: Miera sérokonverzieb (95%
Lithuanian: Serokonversijos dažnisb (95 % PI)
Slovak: že obe štúdie, V58P12 aj V58P13, sa uskutočnili v chrípkovej sezóne v rokoch 2007 - 2008 na severnej pologuli.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį į tai, kad tyrimai V58P12 ir V58P13 buvo atliekami
Slovak: Porovnanie imunogenity TIVc u pediatrických a dospelých pacientov Údaje imunogenity s TIVc sú relevantné pre použitie Flucelvaxu Tetra, pretože obe očkovacie látky sa vyrábajú použitím rovnakého postupu a ich zloženie sa prekrýva.
Lithuanian: Imunogeniškumo patirtis skiriant TIVc yra reikšminga Flucelvax Tetra, nes abi vakcinos gaminamos naudojant tą patį procesą ir yra panašios sudėties.
Slovak: 1/1 000 až
Lithuanian: Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania bolesť v mieste podania injekcie, únava1, erytém, stvrdnutie1
Lithuanian: Skausmas injekcijos vietoje, nuovargis1, eritema,
Slovak: Kritérium porovnateľnosti splnené.
Lithuanian: Paryškinta = atitinka ne mažesnio veiksmingumo kriterijų.
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu(výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Slovak: Očkovacia látka spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (World Health Organisation, WHO) (pre severnú pologuľu) a odporúčania EÚ pre sezónu 2019/2020.
Lithuanian: Ši vakcina atitinka Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) rekomendacijas (šiaurės pusrutuliui) ir ES
Slovak: Flucelvax Tetra je číra až mierne opaleskujúca suspenzia.
Lithuanian: Flucelvax Tetra yra skaidri ar šiek tiek opalinė suspensija.
Slovak: Bezpečnosť Flucelvaxu Tetra u detí vo veku 4 do menej ako 18 rokov sa hodnotila v randomizovanej, kontrolovanej štúdii (V130_03).
Lithuanian: Fucelvax Tetra saugumas vaikams nuo 4 iki mažiau nei 18 metų buvo vertinamas atsitiktinių imčių, kontroliuojamojo tyrimo (V130_03) metu.
Slovak: Agrippal (N =
Lithuanian: (Agrippal)
Slovak: Flucelvax Tetra je injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (injekčná striekačka pripravená na použitie).
Lithuanian: Flucelvax Tetra išvaizda ir kiekis pakuotėje Flucelvax Tetra yra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte (paruoštame vartoti švirkšte).
Slovak: Flucelvax Tetra je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku s ihlou alebo
Lithuanian: Flucelvax Tetra tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 užpildytas švirkštas su adata arba 10 užpildytų švirkštų su adatomis arba be jų.
Slovak: Kartónová škatuľa pre injekčnú striekačku (injekčné striekačky) bez ihly: - 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly Kartónová škatuľa pre injekčnú striekačku (injekčné striekačky) s ihlou: - 1 naplenená injekčná striekačka (0,5 ml) s ihlou - 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s ihlou
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė, skirta švirkštui (-ams) be adatos: - 10 užpildytų švirkštų (0,5 ml) be adatos Dėžutė, skirta švirkštui (-ams) su adata:
Slovak: Po pretrepaní je normálny vzhľad očkovacej látky číra až slabo opaleskujúca suspenzia.
Lithuanian: Suplakus vakcina turi atrodyti kaip skaidri ar šiek opalinė suspensija.
Slovak: Údaje o imunogenite u jedincov vo veku od 9 do menej ako 18 rokov sú zhrnuté v tabuľke 4.
Lithuanian: Nustatyti imunogeniškumo duomenys nuo 9 iki mažiau nei 18 metų tiriamiesiems apibendrinami
Slovak: Miera sérokonverzieb a Pre chrípkové kmene H1N1, H3N2 a B1 sú uvedené údaje TIV1c, zatiaľ čo pre chrípkový kmeň
Lithuanian: GTV (95 % PI) Serokonversijos dažnisb a H1N1, H3N2 ir B1 gripo padermėms pateikiami TIV1c duomenys, B2 gripo padermei pateikiami TIV2c duomenys.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na možné stopové zvyšky ako je beta-propiolaktón, cetyltrimetylamóniumbromid a polysorbát 80.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba galimiems likučių, pvz.
Slovak: Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) s ihlou 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s ihlou
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte 10 užpildytų švirkštų (0,5 ml) be adatos
Slovak: 1 159) alebo jednu z dvoch formulácií komparátora trivalentnej očkovacej látky proti chrípke pochádzajúcej z buniek (TIVc)
Lithuanian: (N = 1 159) arba vienas iš dviejų lyginamųjų ląstelių pagrindo trivalentės vakcinos nuo gripo preparatų (TIVc) [TIV1c (N = 593) arba TIV2c (N = 580)].
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite sveikatos priežiūros specialistui.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s Flucelvaxom Tetra.
Lithuanian: Flucelvax Tetra sąveikos tyrimų neatlikta.
Slovak: Mierne vedľajšie účinky
Lithuanian: Lengvas šalutinis poveikis
Slovak: Používanie Flucelvaxu Tetra počas dojčenia sa neskúmalo.
Lithuanian: Flucelvax Tetra vartojimas žindymo metu neištirtas.
Slovak: V tejto štúdii dostali jedinci Flucelvax Tetra
Lithuanian: Šiame tyrime tiriamiesiems buvo skiriamas Flucelvax Tetra
Slovak: Flucelvax Tetra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Flucelvax Tetra gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: • strata chuti do jedla,
Lithuanian: • apetito sumažėjimas;
Slovak: Imunogenita Flucelvaxu Tetra sa hodnotila u dospelých vo veku 18 rokov a starších v randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdii (V130_01).
Lithuanian: Flucelvax Tetra imunogeniškumas suaugusiesiems nuo 18 metų Flucelvax Tetra imunogeniškumas suaugusiesiems nuo 18 metų buvo vertinamas atliekant atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą, kontroliuojamąjį tyrimą (V130_01).
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke (inaktivovaný povrchový antigén pripravený v bunkových kultúrach)
Lithuanian: Flucelvax Tetra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Vakcina nuo gripo (iš paviršinių antigenų, pagaminta naudojant ląstelių kultūrą, inaktyvuota)
Slovak: Κύπρος Seqirus Netherlands B.V.
Lithuanian: Slovenská republika Seqirus Netherlands B.
Slovak: EU/1/18/1326/002
Lithuanian: EU/1/18/1326/001 EU/1/18/1326/002 EU/1/18/1326/003
Slovak: rozsiahly opuch končatiny, do ktorej sa podala injekcia
Lithuanian: • aktyvus galūnių, kuriose buvo suleista injekcija, tinimas
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlou alebo bez ihly.
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų su adatomis arba be jų pakuotė.
Slovak: Koncové ukazovatele imunogenity boli GMT odpovede protilátok HI a percento jedincov, ktorí dosiahli sérokonverziu (miera sérokonverzie) definovanú ako titer HI pred očkovaním < 1:10 s titrom po očkovaní ≥ 1:40 alebo titer HI pred očkovaním ≥ 1:10 a minimálne 4-násobným zvýšením sérového titru protilátok HI po očkovaní.
Lithuanian: Imunogeniškumo vertinamosios baigtys buvo HS antikūnų atsako GTV ir procentinė dalis tiriamųjų, kuriems pavyko pasiekti serokonversiją (serokonversijos dažnį), apibrėžiamos kaip < 1:10 HS titras prieš vakcinaciją ir ≥ 1:40 titro po vakcinacijos arba ≥ 1:10 HS titras prieš vakcinaciją ir mažiausiai 4 kartus padidėjęs HS antikūnų titras serume po vakcinacijos.
Slovak: Imunogenita Flucelvaxu Tetra u detí vo veku od 9 až menej ako 18 rokov sa hodnotila ako súčasť randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdie (V130_03), ktorá sa uskutočnila u pediatrickej populácie vo veku od 4 do menej ako 18 rokov.
Lithuanian: Flucelvax Tetra imunogeniškumas vaikams ir paaugliams nuo 9 iki mažiau nei 18 metų Flucelvax Tetra imunogeniškumas buvo vertinamas vaikams nuo 9 iki mažiau nei 18 metų kaip dalis atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, kontroliuojamojo tyrimo (V130_03), kuriame dalyvavo vaikų populiacija nuo 4 iki mažiau nei 18 metų.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť, hnačka,
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Slovak: Zahrnutých bolo celkovo 11 404 jedincov, ktorí dostali TIVc (N =
Lithuanian: Iš viso dalyvavo 11 404 tiriamieji, kuriems santykiu 1:1:1 buvo skiriama TIVc (N = 3 828), Agrippal (N = 3 676) arba placebas (N = 3 900).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/18/1326/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1326/001 10 užpildytų švirkštų be adatos
Slovak: GMT (95%
Lithuanian: (95 % PI)
Slovak: b Miera sérokonverzie = percento jedincov s titrom HI pred očkovaním < 1:10 a titrom HI po očkovaní ≥ 1:40 alebo s titrom HI pred očkovaním ≥ 1:10 a minimálne 4-násobným zvýšením sérového titru protilátok HI po očkovaní.
Lithuanian: b Serokonversijos dažnis = procentinė dalis tiriamųjų, kuriems nustatytas < 1:10 HS titras prieš vakcinaciją ir ≥ 1:40 HS titras po vakcinacijos arba ≥ 1:10 HS titras prieš vakcinaciją ir mažiausiai 4 kartus padidėjęs HS antikūnų titras po vakcinacijos.
Slovak: U zvierat nebola hodnotená samčia fertilita.
Lithuanian: Patinų vaisingumas neištirtas.
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).
Lithuanian: Šiame preparate yra genetiškai modifikuotų organizmų (GMO).
Slovak: 10 striekačiek
Lithuanian: 10 purkštuvų
Slovak: * pomnožený na oplodnených slepačích vajíčkach zo zdravých kuracích kŕdľov.
Lithuanian: * dauginta apvaisintuose kiaušiniuose, gautuose tik iš sveikų vištų pulkų.
Slovak: ** produkované v bunkách VERO technológiou reverznej genetiky.
Lithuanian: ** pagaminta VERO ląstelėse, taikant atvirkštinės genetikos technologiją.
Slovak: EU/1/10/661/002
Lithuanian: EU/1/10/661/002 FLUENZ -
Slovak: Nazálne použitie striekačka (sklo/PE)
Lithuanian: Purkštuvas (stiklas/PE)
Slovak: B/Massachusetts/2/2012 podobný kmeňu (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Lithuanian: Į B/Massachusetts/2/2012 panaši padermė (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Slovak: v 0,2 ml dávky
Lithuanian: 0,2 ml dozėje
Slovak: Nosová suspenzná
Lithuanian: Nosies purškalas, suspensija
Slovak: *** fluorescenčné ohniskové/fokusové jednotky (fluorescent focus units).
Lithuanian: fluorescent focus units FFU)
Slovak: (H1N1)pdm09 podobný kmeňu (A/California/7/2009,
Lithuanian: Pergrupuoti gripo virusai* (gyvi susilpninti) šių padermių**: Į A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 panaši padermė (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Slovak: Veľkosť balenia
Lithuanian: Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
Slovak: (H3N2) podobný kmeňu (A/Texas/50/2012,
Lithuanian: Į A/Victoria/361/2011 (H3N2) panaši padermė (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Slovak: 18 týždňov.
Lithuanian: 18 savaičių.
Slovak: Môže obsahovať malé biele čiastočky.
Lithuanian: Gali būti mažų baltų dalelių.
Slovak: Chráňte pred svetlom.
Lithuanian: Apsaugoti nuo šviesos.
Slovak: Všetky kmene bez ohľadu na zhodu
Lithuanian: Visos padermės nepriklausomai nuo atitikimo
Slovak: Želatína (bravčová, typu A)
Lithuanian: Želatina (kiaulės, A tipo)
Slovak: Vekové skupiny uvedené v študijnom protokole.
Lithuanian: Amžiaus ribos kaip aprašyta tyrimo protokole.
Slovak: (napríklad s pacientom po transplantácii kostnej drene vyžadujúcim izoláciu).
Lithuanian: (pavyzdžiui, pacientu po kaulų čiulpų transplantacijos, kuriam reikalinga izoliacija).
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė ar tam skirta laboratorija.
Slovak: Žiadna zo zložiek očkovacej látky nemôže spôsobiť chrípku.
Lithuanian: Nė viena iš sudėtinių vakcinos medžiagų negali sukelti gripo.
Slovak: • ak máte krvnú poruchu alebo rakovinu, ktoré ovplyvňujú imunitný systém.
Lithuanian: • jeigu yra kraujo sutrikimas arba vėžys, turintis poveikį imuninei sistemai.
Slovak: • alergické reakcie
Lithuanian: • alerginės reakcijos
Slovak: • znížená chuť do jedla
Lithuanian: • sumažėjęs apetitas
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako sa podá očkovacia látka, pretože obsahuje pre vás alebo vaše dieťa dôležité informácie.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš tai, kai bus skirta vakcina, nes jame pateikiama Jums arba Jūsų vaikui svarbi informacija
Slovak: Dodatočné skúsenosti sa získali používaním tejto očkovacej látky po jej uvedení na trh.
Lithuanian: Papildomos patirties gauta šiai vakcinai patekus į rinką.
Slovak: • ak vám váš lekár povedal, že máte oslabený imunitný systém v dôsledku ochorenia, užívaného lieku alebo inej liečby.
Lithuanian: • jeigu gydytojas pasakė, kad Jūsų imuninė sistema susilpninta dėl ligos, vaistų arba kitokio gydymo.
Slovak: • ak ste v blízkom kontakte s niekým, kto má ťažko oslabený imunitný systém
Lithuanian: • jeigu Jūs artimai bendraujate su asmeniu, kurio imuninė sistema yra labai susilpnėjusi
Slovak: 11 až 24
Lithuanian: Nuo 11 iki 24 mėn.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Slovak: Aktualizovaný plán riadenia rizík sa predkladá každoročne až do predĺženia platnosti rozhodnutia o registrácii.
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas teikiamas kasmet iki rinkodaros teisės galiojimo pratęsimo.
Slovak: Štúdie u dospelých
Lithuanian: Tyrimai su suaugusiaisiais
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik rozhodne, či je Fluenz možné podať súbežne s inými očkovacími látkami.
Lithuanian: Jūsų gydytojas, medicinos slaugytoja ar vaistininkas nuspręs, ar Fluenz gali būti vartojamas tuo pačiu metu kartu su kitomis vakcinomis.
Slovak: Použitie FLUENZu sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
Lithuanian: FLUENZ vartojimas turi būti paremtas oficialiomis rekomendacijomis.
Slovak: Chrípková sezóna
Lithuanian: Gripo sezonas
Slovak: • závažná alergická reakcia: známky závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať dýchavičnosť a opuch tváre alebo jazyka.
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija: sunkios alerginės reakcijos požymiai gali būti dusulys ir veido bei liežuvio tinimas.
Slovak: Výrobok sa musí použiť pred dátumom uvedeným na štítku aplikátora.
Lithuanian: Preparatas turi būti suvartotas iki aplikatoriaus etiketėje nurodytos datos.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs
Slovak: Niekoľko štúdií zameraných na porovnanie s placebom preukázalo, že FLUENZ môže vykazovať určitú účinnosť u dospelých.
Lithuanian: Keli tyrimai, lyginantys preparatą su placebu, parodė, kad FLUENZ gali būti šiek tiek veiksmingas suaugusiesiems.
Slovak: Čo je Fluenz a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Fluenz ir kam jis vartojamas
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Fluenz môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Lithuanian: Fluenz, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Slovak: Ázia/ Oceánia, Latinská Amerika
Lithuanian: Europa, Azija/ Okeanija, Pietų Amerika
Slovak: Údaje uvedené v klinickej štúdii D153-P504 sa týkajú účastníkov štúdie, ktorým boli podané dve dávky skúšanej očkovacej látky.
Lithuanian: c Klinikinio tyrimo D153-P504 duomenys pateikti tyrimo dalyviams, kurie vartojo dvi tiriamosios vakcinos dozes.
Slovak: Vírusy očkovacej látky Fluenz sa pestujú v kuracích vajíčkach.
Lithuanian: Fluenz vakcinos virusai auginami vištų kiaušiniuose.
Slovak: • ak máte ťažkú astmu alebo v súčasnej dobe sipľavo dýchate.
Lithuanian: • jeigu sergate sunkia astma arba šiuo metu švokščiate;
Slovak: • ak máte menej ako 18 rokov a už užívate kyselinu acetylsalicylovú (liečivo prítomné v mnohých liekoch používaných na úľavu bolesti a zníženie horúčky).
Lithuanian: • jeigu esate jaunesni nei 18 metų amžiaus ir vartojate acetilsalicilo rūgštį (medžiagą, kurios yra daugelyje vaistų, vartojamų skausmui malšinti ir temperatūrai mažinti).
Slovak: Fluenz sa pre tehotné alebo dojčiace ženy neodporúča.
Lithuanian: Fluenz nerekomenduojama vartoti nėščioms ar žindančioms moterims.
Slovak: Hoci štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity, neodporúča sa podávať FLUENZ počas gravidity.
Lithuanian: Nors tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė, FLUENZ nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Slovak: Očkovacia látka by nemala mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Vakcina neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky proti chrípke, živé atenuované; ATC kód: J07BB03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos nuo gripo, gripo virusas gyvas susilpnintas; ATC kodas - J07BB03
Slovak: Menej časté: reakcie z precitlivenosti (vrátane opuchu tváre, žihľavky a veľmi zriedkavých anafylaktických reakcií)
Lithuanian: Nedažni: padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant veido paburkimą, dilgėlinę ir labai retai anafilaksines reakcijas)
Slovak: Keď je osobe podaná táto očkovacia látka, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) vytvorí svoju vlastnú ochranu proti vírusu chrípky.
Lithuanian: Asmeniui suvartojus vakciną, imuninė sistema (natūrali organizmo gynybos sistema) pagamins savo apsaugą nuo gripo viruso.
Slovak: Riaďte sa podľa pokynov vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika ohľadne toho, kedy má vaše dieťa dostať druhú dávku.
Lithuanian: Laikykitės gydytojo, medicinos slaugytojos ar vaistininko nurodymų apie tai, kada Jūsų vaikas turi atvykti antrajai dozei.
Slovak: Tak ako u väčšiny očkovacích látok musí byť vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca lekárska liečba a lekársky dohľad pre prípad výskytu anafylaktickej reakcie po podaní FLUENZu.
Lithuanian: Kaip ir vartojant daugelį vakcinų, visada turi būti paruoštos atitinkamos gydymo ir medicininės priežiūros priemonės tam atvejui, jei paskyrus FLUENZ, pasireikštų anafilaksinė reakcija.
Slovak: • ak ste alergický na vajíčka, vaječné proteíny, gentamicín alebo želatínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Fluenzu (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
Lithuanian: • jeigu yra alergija kiaušiniams, kiaušinio baltymams, gentamicinui ar želatinai, arba bet kuriai pagalbinei Fluenz medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija").
Slovak: Imunitná odpoveď na očkovaciu látku proti ružienke sa výrazne zmenila.
Lithuanian: Imuninis atsakas į vakciną nuo raudonukės ženkliai pakito.
Slovak: Čo je Fluenz a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako vám bude podaný Fluenz Ako sa podáva Fluenz
Lithuanian: Kas yra Fluenz ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš tai, kai Jums bus skirtas Fluenz Kaip vartoti Fluenz
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté: bolesť hlavy
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: galvos skausmas
Slovak: Nie je známe, či sa FLUENZ vylučuje do ľudského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma ar FLUENZ išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informaciją apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Fertilita Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa možných účinkov FLUENZu na mužskú a ženskú plodnosť.
Lithuanian: Vaisingumas Duomenų apie galimą FLUENZ poveikį vyrų ar moterų vaisingumui nėra.
Slovak: R = roky.
Lithuanian: = mėnesiai.
Slovak: Je to kvôli riziku výskytu veľmi zriedkavého, ale závažného ochorenia (Reyeovho syndrómu).
Lithuanian: Taip yra dėl labai retos, tačiau sunkios ligos (Rėjaus sindromo) pasireiškimo rizikos.
Slovak: Iné lieky, iné očkovacie látky a Fluenz Ak osoba, ktorá má byť očkovaná, užíva alebo v poslednom čase užívala, resp. bude užívať ďalšie lieky, povedzte to, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Kiti vaistai, kitos vakcinos ir Fluenz Jeigu vakcinuojamas asmuo vartoja arba neseniai vartojo ar jam gali prireikti vartoti kitų vaistų, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u odporúčanej jednej dávky FLUENZu.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešama, buvo tokios pat, kaip ir vartojant vieną rekomenduojamą FLUENZ dozę.
Slovak: Afrika, Latinská Amerika
Lithuanian: Afrika, Pietų Amerika
Slovak: Keďže niektoré vírusy sa vylučujú do ľudského mlieka, FLUENZ sa nemá používať počas laktácie.
Lithuanian: Kadangi kai kurie virusai išskiriami į motinos pieną, FLUENZ neturi būti vartojamas žindymo metu.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté: znížená chuť do jedla
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni: sumažėjęs apetitas
Slovak: V prípade, že dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) sa zhoduje s dátumom aktualizácie plánu riadenia rizík (RMP), majú sa predložiť súčasne.
Lithuanian: Kai sutampa periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo ir atnaujinto rizikos plano teikimo datos, jie pateikiami kartu.
Slovak: Údaje o bezpečnosti používania FLUENZu sa zostavili z klinických štúdií u viac ako 28 500 detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov a zo štúdií bezpečnosti po registrácii lieku u viac ako 52 500 detí a dospievajúcich.
Lithuanian: Saugumo duomenys dėl FLUENZ vartojimo buvo surinkti klinikinių tyrimų metu dalyvaujant daugiau nei 28 500 vaikų ir paauglių nuo 2 iki 17 metų amžiaus ir daugiau nei 52 500 vaikų ir paauglių saugumo tyrimuose po rinkodaros teisės suteikimo.
Slovak: Štyri placebom kontrolované štúdie zahŕňali opätovné očkovanie v druhej chrípkovej sezóne.
Lithuanian: Keturiuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose buvo atliekama revakcinacija antruoju sezonu.
Slovak: Každý rok je očkovacia látka zameraná proti trom kmeňom vírusu chrípky, a to podľa každoročných odporúčaní Svetovej zdravotníckej organizácie.
Lithuanian: Kiekvienais metais, remiantis Pasaulio sveikatos organizacijos rekomendacijomis, vakcina yra nukreipta prieš tris gripo viruso padermes.
Slovak: Podávanie antivirotík proti chrípke do dvoch týždňov po očkovaní môže negatívne ovplyvniť odpoveď očkovacej látky.
Lithuanian: Vaistų nuo gripo viruso vartojimas dviejų savaičių bėgyje po vakcinavimo gali turėti įtakos vakcinos poveikiui.