FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Voksne Virkningen af Verkazia er ikke undersøgt hos patienter over 18 år.
Czech: Dospělí Účinky přípravku Verzakia nebyly zkoumány u pacientů starších 18 let.
Danish: Følg omhyggeligt denne vejledning og spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, hvis der er noget, du ikke forstår.
Czech: Pečlivě dodržujte tyto pokyny a pokud něčemu nebudete rozumět, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení.
Danish: Hos 166 patienter ved baseline from et effektstudie (55 patienter i højdosisgruppen, 53 i lavdosisgruppen og 58 i placebogruppen), blev plasmakoncentrationerne af ciclosporin målt før administration og efter 2, 4 og 12 måneders behandling.
Czech: U 166 pacientů ve výchozím stavu z jedné studie účinnosti (55 pacientů ve skupině s vysokou dávkou, 53 ve skupině s nízkou dávkou a 58 ve skupině s vehikulem) byly měřeny plazmatické koncentrace cyklosporinu před podáním a po 2, 4 a 12 měsících léčby.
Danish: Aktive eller formodede okulære eller periokulære infektioner.
Czech: Aktivní okulární či periokulární infekce či podezření na ni.
Danish: Virkningen af Verkazia er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Czech: Účinek přípravku Verkazia nebyl u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin studován.
Danish: 0,3 ml enkeltdosisbeholdere af lav-densitets polyethylen (LDPE) i en forseglet lamineret aluminiumspose.
Czech: 0,3ml jednodávkové obaly z nízkohustotního polyethylenu (LDPE) vložené do uzavřeného laminátohliníkového váčku.
Danish: Fødedygtige kvinder/prævention hos kvinder Verkazia anbefales ikke til fødedygtige kvinder, der ikke anvender effektiv prævention.
Czech: Podávání přípravku Verkazia se u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci nedoporučuje.
Danish: Pakningsstørrelser på 30, 60, 90 eller 120 enkeltdosisbeholdere.
Czech: Velikosti balení po 30, 60, 90 nebo 120 jednodávkových obalech.
Danish: Verkazias effekt og sikkerhed er ikke undersøgt længere end 12 måneder.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Verkazia nebyla zkoumána po dobu podávání nad 12 měsíců.
Danish: Graviditet Der foreligger dokumentation fra brug af Verkazia til gravide kvinder.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání přípravku Verkazia těhotným ženám nejsou k dispozici.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP POSEETIKET
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH ŠTÍTEK NA VÁČKU
Danish: Der var et signifikant højere antal CFS-respondenter i begge aktive grupper sammenlignet med placebo (p=0,005 for højdosisgruppen og p=0,010 for lavdosisgruppen) med henholdsvis 55,4 %, 50,0 % og 27,6 % for respondenterne i højdosis-, lavdosis- og placebogruppen.
Czech: Existoval významně vyšší počet respondérů CFS v obou aktivních skupinách v porovnání s vehikulem (p = 0,005 pro skupinu s vysokou dávkou a p = 0,010 pro skupinu s nízkou dávkou) s 55,4 % respondérů ve skupině s vysokou dávkou, 50,0 % ve skupině s nízkou dávkou a 27,6 % ve skupině s vehikulem.
Danish: I måned 12, (n= 68 patienter) var værdierne under den nedre detektionsgrænse for 38 patienter og under den nedre kvantificeringsgrænse hos 10 patienter.
Czech: Ve 12. měsíci (n = 68 pacientů) byly tyto hodnoty pod dolní mezí detekce u 38 pacientů a pod dolní mezí kvantifikace u 10 pacientů.
Danish: Øget tårevæske og uklart syn, når dråben kommer ind i øjet.
Czech: Zvýšené slzení oka a rozmazané vidění, když se kapky kapají do oka.
Danish: Efter oral administration udskilles ciclosporin i modermælk.
Czech: Po perorálním podání se cyklosporin vylučuje do mateřského mléka.
Danish: Dit syn kan midlertidigt blive uklart efter brug af Verkazia øjendråber, eller du kan få andre forstyrrelser af dit syn.
Czech: Po použití očních kapek Verkazia může dočasně dojít k rozmazanému vidění, případně mohou nastat jiné poruchy vidění.
Danish: I et 12 måneders dobbeltmaskeret, placebokontrolleret, centralt klinisk forsøg (VEKTIS-studiet) blev 169 patienter med svær VKC og svær keratitis (grad 4 eller 5 på den modificerede Oxford-skala) randomiseret til 4 dråber Verkazia (højdosis) eller 2 dråber Verkazia (lavdosis) og 2 dråber placebo eller 4 dråber placebo i de første 4 måneder (periode 1).
Czech: V 12měsíčním, dvojitě maskovaném, vehikulem kontrolovaném, pivotním klinickém hodnocení (studie VEKTIS) bylo 169 se závažnou VKC a závažnou keratitidou (stupeň 4 nebo 5 na modifikované Oxfordské škále) randomizováno pro 4 kapky přípravku Verkazia (vysoká dávka) nebo 2 kapky přípravku Verkazia (nízká dávka) a 2 kapky vehikula nebo 4 kapky vehikula po první 4 měsíce (období 1).
Danish: - hvis du er allergisk over for ciclosporin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Verkazia - jestliže jste alergický(á) na cyklosporin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige oplysninger om virkningerne af ciclosporin hos nyfødte spædbørn.
Czech: Informace o účincích cyklosporinu na novorozence/kojence jsou nedostatečné.
Danish: I måned 12, (n= 61 patienter) var værdierne under den nedre detektionsgrænse for 47 patienter og under den nedre kvantificeringsgrænse hos 6 patienter.
Czech: Ve 12. měsíci (n = 61 pacientů) byly tyto hodnoty pod dolní mezí detekce u 47 pacientů a pod dolní mezí kvantifikace u 6 pacientů.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE {YDRE KARTONÆSKE}
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V.
Danish: Efter okulær administration absorberes ciclosporin passivt af T-lymfocytter, hvor dets binding til cyclophilin A inaktiverer calcineurin og forhindrer NF-AT-translokation til nukleus og dermed blokerer for frigivelse af pro-inflammatoriske cytokiner, såsom IL-2 og således T-lymfocyt-aktivering.
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Po očním podání je cyklosporin pasivně absorbován T-lymfocyty, kde jeho vazba na cyklofilin A inaktivuje kalcineurin a brání translokaci NF-AT do jádra, čímž blokuje uvolnění prozánětlivých cytokinů, jako je IL-2, a rovněž i aktivaci T-lymfocytů.
Danish: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finland
Czech: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FINSKO
Danish: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FINLAND
Czech: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finsko
Danish: Hjælpestof Verkazia indeholder cetalkoniumchlorid, som kan give øjenirritation.
Czech: Pomocná látka Přípravek Verkazia obsahuje cetalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění očí.
Danish: Der er ikke blevet udført farmakokinetiske undersøgelser på mennesker med Verkazia.
Czech: Formální farmakokinetické studie s přípravkem Verkazia u lidí nebyly provedeny.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte enkeltdosis.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Danish: I kliniske studier fik 18 patienter dog Verkazia (4 gange daglig) samtidigt med administration af øjendråber indeholdende corticosteroider, og der blev ikke registreret en øget risiko for bivirkninger relateret til immunsystemet.
Czech: V klinických studiích však 18 pacientů dostávalo přípravek Verkazia (4krát denně) společně s očními kapkami obsahujícími kortikosteroidy, aniž by došlo ke zvýšení rizika nežádoucích účinků souvisejících s imunitním systémem.
Danish: Hvis du ammer, skal du kontakte lægen, før du bruger dette lægemiddel.
Czech: Pokud kojíte, informujte o tom před používáním tohoto léčivého přípravku svého lékaře.
Danish: Dette kan medføre et fald i forekomsten af systemiske bivirkninger og forøget lokal aktivitet (se pkt.
Czech: Omezí se tak rovněž systémové nežádoucí účinky a zvýší se lokální účinnost přípravku (viz bod 4.4).
Danish: Pakningsstørrelser: 30, 60, 90 og 120 enkeltdosisbeholdere.
Czech: Velikost balení: 30, 60, 90 nebo 120 jednodávkových obalů.
Danish: Hævelse og rødmen af øjenlåget.
Czech: Otok a zarudnutí očních víček.
Danish: Santen UK Limited Tel: +44 (0) 345 075 4863
Czech: United Kingdom Santen UK Limited Tel: +44 (0) 345 075 4863
Danish: Studier på dyr har vist reproduktionstoksicitet efter systemisk administration af ciclosporin ved eksponeringer, der blev anset som tilstrækkeligt over den maksimale humane eksponering, hvilket indikerer ringe relevans for klinisk anvendelse af Verkazia.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podání cyklosporinu při expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka.
Danish: Øjendråber, emulsion.
Czech: Oční kapky, emulze
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret{måned ÅÅÅÅ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována měsíc RRRR.
Danish: Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt hos patienter, der anvender kontaktlinser.
Czech: Pacienti s kontaktními čočkami nebyli zkoumáni.
Danish: Ryst forsigtigt enkeltdosisbeholderen
Czech: Jednodávkový obal jemně protřepejte
Danish: Hjælpestoffer: mellemkædede triglycerider, cetalkoniumchlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, natriumhydroxid (til justering af pH) og injektionsvæske.
Czech: Pomocné látky: triacylglyceroly se středním řetězcem, cetalkonium-chlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci Další údaje naleznete v příbalové informaci.
Danish: Der er ikke indberettet oplysninger om nedsat fertilitet ved forsøg med dyr, som fik intravenøst ciclosporin (se pkt.
Czech: U zvířat, která dostávala cyklosporin intravenózně, nebylo hlášeno žádné zhoršení fertility (viz bod 5.3).
Danish: Efter 4 måneders okulær inddrypning af Verkazia 2 gange daglig (n=47) havde 34 patienter værdier under den nedre detektionsgrænse (0,050 ng/ml), og 7 patienter havde værdier under den nedre kvantificeringsgrænse (0,100 ng/ml).
Czech: Ve skupině s nízkou dávkou po 4 měsících instilace přípravku Verkazia do očí 2krát za den (n = 47) mělo 34 pacientů hodnoty pod dolní mezí detekce (0,050 ng/ml) a 7 pacientů bylo pod dolní mezí kvantifikace (0,100 ng/ml).
Danish: Ciclosporinæmi blev ikke målt hos 8 patienter.
Czech: Cyklosporinemie nebyla naměřena u 8 pacientů.
Danish: Mælket, hvid emulsion.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, emulze Mléčně bílá emulze.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden .
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre emballage, på aluminiumsposens etiket og på enkeltdosisbeholdernes etiket efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, hliníkovém váčku a na jednodávkových obalech za „EXP".
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af Verkazia til børn under 4 år ved behandling af svær vernal keratoconjunctivitis.
Czech: U dětí mladších 4 let při léčbě závažné vernální keratokonjunktivitidy pro přípravek Verkazia není relevantní použití.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Verkazia.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Verkazia používat
Danish: Kvantificérbare værdier på under 0,670 ng/ml blev målt hos 14 patienter, værdierne betragtedes som uanselige.
Czech: Kvantifikovatelné hodnoty nepřekračující 0,670 ng/ml byly naměřeny u 14 pacientů a hodnoty byly považovány za zanedbatelné.
Danish: Kombination med andre lægemidler, der påvirker immunsystemet Samtidig administration af Verkazia og øjendråber indeholdende corticosteroider kan øge virkningen af Verkazia på immunsystemet.
Czech: Kombinace s jinými léčivými přípravky, které ovlivňují imunitní systém Spolupodávání přípravku Verkazia s očními kapkami obsahujícími kortikosteroidy může zesilovat účinky přípravku Verkazia na imunitní systém.
Danish: 12 patienter havde målbare værdier (maksimum 0,291 ng/ml), der alle blev anset som uanselige værdier.
Czech: Dvanáct pacientů mělo měřitelné hodnoty (maximum 0,291 ng/ml), ale všechny hodnoty byly považovány za zanedbatelné.
Danish: Efter 4 måneders okulær inddrypning af Verkazia 4 gange daglig (n=50) havde 20 patienter i højdosisgruppen værdier under den nedre detektionsgrænse (0,050 ng/ml), og 13 patienter havde værdier under den nedre kvantificeringsgrænse (0,100 ng/ml).
Czech: Ve skupině s vysokou dávkou po 4 měsících instilace přípravku Verkazia do očí 4krát za den (n = 50) mělo 20 pacientů hodnoty pod dolní mezí detekce (0,050 ng/ml) a 13 pacientů bylo pod dolní mezí kvantifikace (0,100 ng/ml).
Danish: Øjensmerter.
Czech: Oční podání.
Danish: 5 patienter havde målbare værdier (maksimum 0,300 ng/ml), der alle blev anset som ubetydelig værdier.
Czech: Pět pacientů mělo měřitelné hodnoty (maximum 0,300 ng/ml), ale všechny hodnoty byly považovány za zanedbatelné.
Danish: Kvantificérbare værdier på under 0,336 ng/ml blev målt hos 5 patienter, værdierne betragtedes som uanselige.
Czech: Kvantifikovatelné hodnoty nepřekračující 0,336 ng/ml byly naměřeny u 5 pacientů a hodnoty byly považovány za zanedbatelné.
Danish: Ciclosporinæmi blev ikke målt hos 1 patient.
Czech: Cyklosporinemie nebyla naměřena u 1 pacienta.
Danish: EXP Åbnet enkeltdosis-beholder skal kasseres umiddelbart efter brug.
Czech: EXP Jednodávkový obal po použití ihned zlikvidujte.
Danish: España
Czech: Espańa
Danish: Santen Oy Tel: : +420 234 102 170
Czech: Tel: : +420 234 102 170
Danish: Santen Oy Tél/Tel : +352 (0) 27862006
Czech: Tél/Tel : +352 (0) 27862006
Danish: Nedenstående angivne bivirkninger er observeret under kliniske studier.
Czech: V klinických studiích byly pozorovány následující nežádoucí účinky.
Danish: Ikke almindelig Bakteriel keratitis, oftalmisk herpes zoster.
Czech: Bakteriální keratitida, herpes zoster ophthalmicus.
Danish: Tabel vedrørende bivirkninger
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ENKELTDOSISBEHOLDER-ETIKET
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA JEDNODÁVKOVÉM OBALU
Danish: Santen Oy Tel: +36 (06) 16777305
Czech: Tel: +36 (06) 16777305
Danish: 32,1 % i højdosisgruppen og 31,5 % i lavdosisgruppen fik mindst en gang et lægemiddel til akut medicinsk behandling, mens der var 53,4 % i placebogruppen.
Czech: Záchranný léčivý přípravek (lokální steroidy) byl používán častěji u vehikula než v režimu s vysokou dávkou: 32,1 % ve skupině s vysokou dávkou a 31,5 % ve skupině s nízkou dávkou absolvovalo nejméně jednu kúru záchranné medikace, zatímco ve skupině s vehikulem to byl 53,4 %.
Danish: Ciclosporinæmi blev ikke målt hos 3 patienter.
Czech: Cyklosporinemie nebyla naměřena u 3 pacientů.
Danish: Verkazia skal administreres til sidst (se pkt.
Czech: Přípravek Verkazia je zapotřebí podávat poslední (viz bod 4.4).
Danish: Santen Oy Tel.: +48 (0) 221168608
Czech: Tel: +48 (0) 221168608
Danish: Samtidig administration af Verkazia og øjendråber, der indeholder corticosteroider, kan øge effekten af Verkazia på immunsystemet.
Czech: Společné podávání přípravku Verkazia s očními kapkami obsahujícími kortikosteroidy může potencovat účinky přípravku Verkazia na imunitní systém.
Danish: Før administration rystes enkeltdosisbeholderen forsigtigt.
Czech: Před podáním je zapotřebí jednodávkovým obalem jemně protřepat.
Danish: Ciclosporin er også kendt for at opjustere frigivelsen af antiinflammatoriske cytokiner.
Czech: Je rovněž známo, že cyklosporin reguluje uvolňování protizánětlivých cytokinů směrem ke zvýšení.
Danish: Øjendråber, emulsion 30 enkeltdosisbeholdere 60 enkeltdosisbeholdere 90 enkeltdosisbeholdere 120 enkeltdosisbeholdere
Czech: 30 jednodávkových obalů 60 jednodávkových obalů 90 jednodávkových obalů 120 jednodávkových obalů
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan ramme mere end 1 ud af 10 personer)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) Bolest v místě, kde se kapky vkapávají do oka.
Danish: En enkeltdosisbeholder på 0,3 ml øjendråber, emulsion indeholder 0,3 mg ciclosporin.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jednodávkový obal obsahuje 0,3 ml očních kapek v podobě emulze obsahující ciclosporinum 0,3 mg.
Danish: Pas på, at spidsen af enkeltdosisbeholderen ikke berører øjet 9.
Czech: Hrot jednodávkového obalu se nesmí dotknout oka
Danish: Der skal træffes beslutning om enten at ophøre med amningen eller at seponere/afholde sig fra brugen af Verkazia-behandling under hensyntagen til fordelene ved amningen for barnet og fordelen ved behandlingen for kvinden.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Verkazia.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Verkazia
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Verkazia
Danish: Sådan skal du bruge Verkazia
Czech: Jak se přípravek Verkazia používá
Danish: Ikke almindelig Blefaritis, konjunktivalt ødem.
Czech: Blefaritida, edém spojivek.
Danish: Du skal fortsætte med Verkazia som ordineret af din læge.
Czech: Je zapotřebí, abyste používal(a) přípravek Verkazia, jak Vám to lékař předepsal.
Danish: Verkazia indeholder det aktive stof ciclosporin.
Czech: Přípravek Verkazia obsahuje léčivou látku cyklosporin.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er i og omkring øjnene.
Czech: U přípravku Verkazia byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Nejčastější nežádoucí účinky se vyskytují v očích a jejich okolí.
Danish: Verkazia 1 mg/ml øjendråber, emulsion
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Verkazia 1 mg/ml oční kapky, emulze
Danish: En ml emulsion indeholder 1 mg ciclosporin.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml emulze obsahuje ciclosporinum 1 mg (ciclosporin).
Danish: Åbnet enkeltdosis-beholder skal kasseres umiddelbart efter brug.
Czech: Jednodávkový obal po použití ihned zlikvidujte.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Til brug i øjnene
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Oční podání
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du har flere spørgsmål vedrørende brugen af dette lægemiddel.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: - Det aktive stof er ciclosporin.
Czech: Co přípravek Verkazia obsahuje - Léčivou látkou je ciclosporinum.
Danish: Verkazia 1 mg/ml øjendråber, emulsion ciclosporin
Czech: Verkazia 1 mg/ml oční kapky, emulze ciclosporinum (ciclosporin)
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet for Verkazia:
Czech: Pomocná látka se známým účinkem:
Danish: Hvis dette sker, skal du vente, til synet bliver klart, før du kører bil eller betjener maskiner.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud není vidění opět jasné.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) Časté nežádoucí účinky týkající se oka:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (-NUMRE)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Danish: Nogle af patienterne fik behandling i yderligere 8 måneder.
Czech: Někteří pacienti byli léčeni po dobu dalších 8 měsíců.
Danish: Lægemidlet anvendes til børn og unge i alderen 4-18 år.
Czech: Používá se u dětí a dospívajících ve věku od 4 do 18 let.
Danish: Ciclosporin
Czech: Verkazia ciclosporinum
Danish: Andre oplysninger om Verkazia
Czech: Další informace o přípravku Verkazia
Danish: Hvad er Verkazia, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Verkazia a k čemu se používá?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Verkazia.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Verkazia.
Danish: Da antallet af patienter med vernal keratoconjunctivitis er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Verkazia blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 6. april 2006.
Czech: Jelikož počet pacientů s vernální keratokonjunktivitidou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Verkazia byl dne 6. dubna 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Verkazia?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Verkazia?
Danish: I en hovedundersøgelse af 169 børn og unge med svær VKC opnåede 55 % af de patienter, der fik Verkazia, forbedringer på CFS-skalaen på mindst 50 % efter 4 måneder og uden behov for andre lægemidler sammenholdt med ca. 28 % af de patienter, der fik placebo.
Czech: V hlavní studii zahrnující 169 dětí a dospívajících se závažnou VKC bylo u 55 % pacientů léčených přípravkem Verkazia bez nutnosti další léčby po 4 měsících dosaženo zlepšení CFS o 50 % nebo více ve srovnání s přibližně 28 % pacientů, kteří užívali neúčinný přípravek.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Verkazia opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Verkazia převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Verkazia er øjensmerter og øjenkløe, der kan forekomme hos ca. 1 ud af 10 personer.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Verkazia jsou bolest a svědění oka, které mohou postihnout přibližně 1 osobu z 10.
Danish: Denne forlængelsesundersøgelse viste, at fordelene ved Verkazia blev opretholdt ved fortsat brug i op til 12 måneder.
Czech: Tato rozšířená studie prokázala, že přínosy přípravku Verkazia přetrvávaly v souvislosti s nepřetržitým používáním přípravku po dobu až 12 měsíců.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 dråbe 4 gange dagligt i hvert øje, så længe VKC-sæsonen varer.
Czech: Doporučená dávka je 1 kapka 4krát denně do každého postiženého oka během sezóny VKC.
Danish: Det er påvist, at Verkazia er effektivt til at forbedre hornhindens tilstand og reducere symptomerne på sygdommen.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Verkazia je účinný ve zlepšení onemocnění rohovky a zmírnění příznaků tohoto onemocnění.
Danish: Verkazia må ikke anvendes hos patienter med aktive eller formodede infektioner i og omkring øjet
Czech: Přípravek Verkazia nesmí užívat pacienti s aktivními infekcemi očí a jejich okolí nebo podezřením na ně.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Verkazia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Verkazia vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Det aktive stof i Verkazia, ciclosporin, blokerer for de celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem), der indgår i de processer, som forårsager allergiske reaktioner og betændelsestilstande hos patienter med VKC.
Czech: Léčivá látka v přípravku Verkazia, cyklosporin, blokuje buňky imunitního systému (systému přirozené obrany těla), které jsou zapojeny do procesů způsobujících u pacientů s VKC alergickou reakci a zánět.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Verkazia bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Verkazia používat.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Verkazia fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Verkazia je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Verkazia?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Verkazia?
Danish: Hvis symptomerne fortsætter ud over sæsonen, kan Verkazia fortsat anvendes i den anbefalede dosis, indtil symptomerne er under kontrol, hvorefter dosen nedsættes til 1 dråbe to gange dagligt.
Czech: přípravek Verkazia lze nadále užívat v doporučené dávce, dokud nejsou příznaky pod kontrolou, a poté ve snížené dávce (1 kapka dvakrát denně).