FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem szczepionki.
Swedish: Antal patienter, totalt n = 18
Polish: Całkowita liczba włączonych pacjentów N = 18
Swedish: För vilken dos som ska administreras, se rekommenderad dosering i avsnitt 3 "Hur du får
Polish: Informacje o właściwej dawce można znaleźć w punkcie 3 dotyczącym zalecanego dawkowania „Jak stosować szczepionkę HUMENZA"..
Swedish: Adjuvanset (AF03) bestående av skvalen (12,4 milligram), sorbitanoleat (1,9 milligram), polyoxyetylencetostearyleter (2,4 milligram) och mannitol (2,3 milligram) per 0,5 ml dos.
Polish: Adiuwant (AF03) składa się ze skwalenu (12,4 miligramy), oleinianu sorbitanu (1,9 miligrama), eteru polioksyetylenowo-cetostearylowego (2,4 miligrama) i mannitolu (2,3 miligrama) w dawce 0,5 ml.
Swedish: Vanliga: blåmärken vid injektionsstället, huvudvärk, hosta.
Polish: Często: siniak w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, kaszel.
Swedish: Efter blandning skall HUMENZA förvaras i kylskåp (2°C-8°C) (får aldrig placeras i frys) och
Polish: Po wymieszaniu szczepionkę HUMENZA należy przechowywać w lodówce (2°C-8°C) (nigdy
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING MED 10 INJEKTIONSFLASKOR SUSPENSION (ANTIGEN)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 10 FIOLEK ZAWIESINY (ANTYGEN)
Swedish: Vanliga: feber, halsont, blåmärken vid injektionsstället.
Polish: Często: gorączka, ból gardła, siniak w miejscu wstrzyknięcia.
Swedish: HUMENZA suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Pandemiskt influensavaccin (H1N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Polish: HUMENZA, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H1N1) (rozszczepiony wirion), inaktywowana, z adiuwantem
Swedish: I en öppen klinisk prövning har två doser (0,5 ml) HUMENZA administrerats med ett 3-veckorsintervall till 50 barn i åldern 3 till 8 år och 49 ungdomar i åldern 9 till 17 år.
Polish: W otwartym badaniu klinicznym podano dwie dawki (0,5 ml) szczepionki HUMENZA w odstępie 3 tygodni 50 dzieciom w wieku od 3 do 8 lat i 49 nastolatkom w wieku od 9 do 17 lat.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT TILLSÄTT INNEHÅLLET I INJEKTIONSFLASKAN MED ANTIGEN TILL INJEKTIONSFLASKAN MED ADJUVANS FÖRE ANVÄNDNING
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŻELI KONIECZNE PRZED UŻYCIEM WYMIESZAĆ ANTYGEN W FIOLCE Z ADIUWANTEM.
Swedish: Se avsnitt 4.4 angående varningar och försiktighet.
Polish: Patrz punkt 4.4.
Swedish: Mycket vanliga: irritabilitet, onormal gråt, aptitförlust, slöhet, kräkning.
Polish: Bardzo często: rozdrażnienie, nietypowy płacz, utrata apetytu, senność, gorączka, wymioty.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING MED 10 INJEKTIONSFLASKOR EMULSION (ADJUVANS)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 10 FIOLEK EMULSJI (ADIUWANT)
Swedish: Var särskilt försiktig med HUMENZA - om du har haft någon annan allergisk reaktion än en plötslig livshotande allergisk reaktion mot något innehållsämne i vaccinet, mot tiomersal, ovalbumin, ägg- och kycklingproteiner, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd (se avsnitt 6.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując szczepionkę HUMENZA: - jeśli u pacjenta wystąpiła wcześniej jakakolwiek reakcja alergiczna inna niż nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna na którykolwiek ze składników szczepionki, tiomersal, albuminę jaja kurzego, jaja i białka kurze, neomycynę, oktoksynol-9 i formaldehyd (patrz punkt 6.
Swedish: Antal patienter, totalt n = 48
Polish: Całkowita liczba włączonych pacjentów N = 48
Swedish: Försiktighet krävs vid administrering av detta vaccin till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne, mot tiomersal och mot restsubstanser (ovalbumin, ägg- och kycklingprotein, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki osobom, u których stwierdzono nadwrażliwość (inną niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, którąkolwiek z substancji pomocniczych, tiomersal i pozostałości (albuminę jaja kurzego, jaja, białko kurze, neomycynę, oktoksynol-9, formaldehyd).
Swedish: Barn från 3 års ålder, ungdomar och vuxna upp till 60 års ålder : En dos på 0,5 ml ges på ett utsatt datum.
Polish: Dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej wieku 3 lat: Podana zostanie jedna dawka 0,25 ml szczepionki.
Swedish: Andel (i procent) individer som rapporterat följande biverkningar efter varje dos visas per åldergrupp i nedanstående tabell:
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono odsetki pacjentów, którzy zgłosili poniższe reakcje niepożądane po każdej dawce szczepionki z podziałem na grupy wiekowe:
Swedish: Injektionsvätska, suspension 10 injektionsflaskor
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań 10 fiolek
Swedish: Mycket vanliga: allmän sjukdomskänsla, muskelsmärta, huvudvärk, frossa, feber.
Polish: Bardzo często: ogólne złe samopoczucie, ból mięśni, ból głowy, dreszcze, gorączka.
Swedish: Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen.
Polish: Przechowywać fiolki w kartoniku zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Swedish: Tidigare anafylaktisk (dvs. livshotande) reaktion mot någon av vaccinets beståndsdelar eller restsubstanser (ovalbumin, ägg- och kycklingprotein, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd).
Polish: Reakcja anafilaktyczna (tzn. zagrażająca życiu) w wywiadzie na jakikolwiek składnik szczepionki lub pozostałości śladowe (albuminę jaja kurzego, jaja, białka kurze, neomycynę, oktoksynol9, formaldehyd).
Swedish: Du skall inte låta dig vaccineras med HUMENZA - om du tidigare har haft en plötslig, livshotande allergisk reaktion mot något innehållsämne i HUMENZA (dessa finns uppräknade i slutet av bipacksedeln) eller mot någon av följande substanser som kan förekomma som restsubstanser: ovalbumin, ägg- och kycklingprotein, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd.
Polish: Kiedy nie stosować szczepionki HUMENZA: - jeśli u pacjenta wystąpiła wcześniej nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna na którykolwiek ze składników szczepionki HUMENZA (wymienionych na końcu ulotki) lub którąkolwiek z następujących substancji, które mogą być obecne w śladowych ilościach: albumina jaja kurzego, jaja i białka kurze, neomycyna, oktoksynol-9 i formaldehyd.
Swedish: Antal patienter, totalt n = 29
Polish: Całkowita liczba włączonych pacjentów N = 29
Swedish: HUMENZA skall förvaras i kylskåp (2oC-8oC) och skall användas inom 24 timmar.
Polish: Szczepionkę HUMENZA należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) i zużyć w ciągu 24 godzin.
Swedish: Serumnegativa patienter före vaccination n = 55
Polish: Liczba pacjentów seronegatywnych przed szczepieniem N = 55
Swedish: Serumnegativa patienter före vaccination n = 37
Polish: Liczba pacjentów seronegatywnych przed szczepieniem N = 37
Swedish: United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Polish: Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat.
Polish: Nie stosować antygenu (zawiesina) i adiuwantu (emulsja) po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po "Termin ważności".
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Swedish: Antal patienter, totalt n = 50
Polish: Całkowita liczba włączonych pacjentów N = 50
Swedish: Allvarlighetsgraden hos dessa reaktioner var mellan grad 1 (lindriga) och grad 2 (måttliga).
Polish: Nasilenie tych reakcji wahało się od stopnia 1.
Swedish: Antal patienter, totalt n = 7
Polish: Całkowita liczba włączonych pacjentów N = 7
Swedish: Vuxna 18 till 60 år
Polish: Dorośli (wiek od 18 do 60 lat)
Swedish: Ett lågt antal av dessa kan orsaka en ökad benägenhet att få blåmärken eller ökad blödningsbenägenhet (övergående trombocytopeni), tillfällig svullnad av körtlar i nacke, armhåla eller ljumske (övergående
Polish: - Przemijające zmniejszenie liczby określonego rodzaju komórek krwi zwanych płytkami krwi; ich mała liczba może prowadzić do zwiększonej skłonności do siniaków lub krwawień (przemijająca małopłytkowość) oraz przemijajacego powiększenia węzłów chłonnych szyi,
Swedish: Hjälpämnen: tiomersal, natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat, vatten för injektionsvätskor.
Polish: Substancje pomocnicze: tiomersal, sodu chlorek, potasu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan i woda do wstrzykiwań
Swedish: Under kliniska prövningar med HUMENZA på barn och ungdomar rapporterades följande biverkningar:
Polish: W trakcie badań klinicznych z zastosowaniem szczepionki HUMENZA prowadzonych z udziałem dzieci i młodzieży zaobserwowano niżej wymienione działania niepożądane: Młodzież w wieku od 9 do 17 lat:
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Antigen för HUMENZA
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Antygen szczepionki HUMENZA
Swedish: Antal patienter, totalt n = 49
Polish: Całkowita liczba włączonych pacjentów N = 49
Swedish: Antal doser när innehållet i flaskan med antigen har tillsats flaskan med adjuvans: 10 doser om 0,5 ml.
Polish: Liczba dawek po wymieszaniu zawartości fiolki z antygenem w fiolce z adiuwantem: 10 dawek po 0,5 ml.
Swedish: Vaccinet skall vara en vit, ogenomskinlig emulsion.
Polish: Szczepionka ma wygląd białej, mętnej emulsji.
Swedish: En pandemi kan drabba de flesta länder och regioner i världen.
Polish: Pandemia może objąć większość krajów i regionów na całym świecie.
Swedish: Dessa studier pågår fortfarande.
Polish: Badania są wciąż w toku.
Swedish: Godkännandet för försäljning gäller i fem år och kan sedan förlängas.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne 5 lat, po czym może zostać przedłużone.
Swedish: Den andra dosen ska ges till patienter som är äldre än 60 år.
Polish: Drugą dawkę należy podać pacjentom powyżej 60. roku życia.
Swedish: Viruset har först inaktiverats så att det inte orsakar sjukdom.
Polish: Wirus został najpierw inaktywowany, tak by nie wywołał żadnej choroby.
Swedish: En andra dos kan ges efter minst tre veckor, särskilt till barn i åldrarna sex månader till tre år.
Polish: Drugą dawkę można podać po okresie co najmniej trzech tygodniach, w szczególności u dzieci w wieku od sześciu miesięcy do trzech lat.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom eventuell ny information som kan ha kommit fram och aktualiserar denna sammanfattning när så behövs.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokonuje przeglądu wszelkich nowych dostępnych informacji i w razie potrzeby uaktualnia niniejsze sprawozdanie.
Swedish: Humenza ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
Polish: Preparat Humenza podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen hos äldre försökspersoner var lägre men en andra dos visade sig ge ett ytterligare svar.
Polish: Wskaźnik seroprotekcji o badanych osób w podeszłym wieku był niższy, choć wykazano, że druga dawka powodowała dalszą reakcję.
Swedish: Detta innebär att det ska komma fler uppgifter om läkemedlet, särskilt resultaten från ytterligare kliniska studier på barn, ungdomar och vuxna.
Polish: Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe dowody poświadczające działanie leku, w szczególności wyniki dodatkowych badań klinicznych u dzieci, młodzieży i osób dorosłych.
Swedish: Mer information om Humenza:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Humenza:
Swedish: Andelen försökspersoner med en nivå av antikroppar i blodet som var tillräckligt hög för att neutralisera viruset H1N1 (seroprotektionsfrekvens) var 100 procent hos barn OCH nästan 100 procent hos vuxna.
Polish: Odsetek badanych, u których poziom przeciwciał we krwi był wystarczająco wysoki, by zneutralizować wirusa H1N1 (wskaźnik seroprotekcji), wynosił 100% u dzieci i blisko 100% u osób dorosłych.
Swedish: Informationen kommer att omfatta uppgifter om vaccinets biverkningar och säkerhet för barn, äldre, gravida, patienter med allvarliga tillstånd och personer som har problem med immunsystemet.
Polish: Dane te będą obejmować informacje dotyczące działań niepożądanych i bezpieczeństwa stosowania u dzieci, osób w podeszłym wieku, kobiet w ciąży, pacjentów w ciężkim stanie i osób z zaburzeniami układu odpornościowego.
Swedish: Företaget lade också fram information från studier på 641 vuxna som genomfördes med en tidigare version av Humenza som innehöll en "fågelinfluensa"-stam H5N1.
Polish: Firma przedstawiła również informacje z badań z udziałem 641 osób dorosłych przeprowadzonych z zastosowaniem wcześniejszej wersji preparatu Humenza zawierającej szczep „ptasiej grypy" H5N1.
Swedish: Den 8 juni 2010 beviljade Europeiska kommissionen Sanofi Pasteur SA ett godkännande för försäljning av Humenza som gäller i hela Europeiska unionen.
Polish: W dniu 8 czerwca 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie UCB Pharma Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Sanofi Pasteur SA do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Humenza.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Humenza.
Swedish: Preliminära resultat från de tre pågående studierna visar att en dos Humenza kan framkalla en tillfredsställande nivå immunitet hos vuxna och barn.
Polish: Wstępne wyniki z trzech trwających badań wykazały, że jedna dawka preparatu Humenza była zdolna do wytworzenia odporności na zadowalającym poziomie u osób dorosłych i dzieci.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Humenza?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Humenza?
Swedish: Företaget som tillverkar Humenza kommer att samla in information om vaccinets säkerhet under den tid som det används.
Polish: Producent szczepionki Humenza zgromadzi dane dotyczące bezpieczeństwa szczepionki podczas jej stosowania.
Swedish: Humenza ska inte ges till personer som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot något av vaccinets innehållsämnen eller ämnen som det innehåller spår av, såsom ovalbumin (ett äggviteprotein), ägg eller kycklingprotein, neomycin, oktoxinol 9 och formaldehyd.
Polish: Preparatu Humenza nie należy podawać pacjentom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych, takie jak owalbumina (białko w białku jajka), jajko lub białko kurze, neomycyna, oktoksynol-9 i formaldehyd.
Swedish: Vaccinet är receptbelagt.
Polish: Szczepionka jest dostępna jest wyłącznie na receptę.
Swedish: Humenza innehåller en influensastam som kallas A/California/7/2009 (H1N1)liknande stam (NYMC X-179A).
Polish: Preparat Humenza zawiera szczep grypy o nazwie A/California/7/2009 (H1N1), wariant szczepu (NYMC X-179A).
Swedish: Pandemiskt influensavaccin (H1N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Polish: Szczepionka przeciwko grypie pandemicznej (H1N1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem)
Swedish: Tre studier genomförs med Humenza som innehåller H1N1-stammen, en studie med 300 vuxna och 150 äldre patienter (äldre än 60 år) och två studier med totalt 700 barn i åldrarna sex månader till 17 år.
Polish: Przeprowadzono trzy badania nad preparatem Humenza zawierającym szczep H1N1: jedno z udziałem 300 osób dorosłych (powyżej 60. roku życia) i dwa u łącznie 700 dzieci w wieku od sześciu miesięcy do 17 lat.
Swedish: Sedan injiceras den "emulsion" som framställts på detta sätt.
Polish: Powstała w ten sposób emulsja jest następnie wstrzykiwana.
Swedish: Företaget som tillverkar Humenza kommer att lämna ytterligare data om läkemedlet, särskilt om läkemedlets säkerhet från en studie med 3 000 försökspersoner.
Polish: Firma wytwarzająca preparat Humenza dostarczy dodatkowe informacje dotyczące leku, w szczególności na temat bezpieczeństwa jego stosowania, które zostaną zaczerpnięte wyników badania z udziałem 3 000 osób.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Humenza do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Swedish: Humenza har fått villkorligt godkännande.
Polish: Preparat Humenza został zatwierdzony warunkowo.
Swedish: Före användning bereds vaccinet genom att en suspension som innehåller viruspartiklarna blandas med en lösning.
Polish: Przed zastosowaniem szczepionkę przyrządza się poprzez wymieszanie zawiesiny zawierającej cząsteczki wirusa z rozpuszczalnikiem.
Swedish: Lösningsvätskan innehåller ett adjuvans (ett ämne som innehåller olja) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
Polish: Rozpuszczalnik zawiera także adiuwant (związek zawierający olej) w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej.
Swedish: Det innehåller delar av influensavirus som inaktiverats (avdödats).
Polish: Szczepionka zawiera cząsteczki wirusa grypy, które zostały inaktywowane (zabite).
Swedish: Kommittén fann att fördelarna med Humenza är större än riskerna vid influensaprofylax för den officiellt deklarerade H1N1-pandemin och rekommenderade att Humenza skulle godkännas för försäljning.
Polish: Komitet uznał, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu Humenza w profilaktyce grypy w oficjalnie ogłoszonej pandemii przewyższają związane z tym ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Swedish: Dessa studier undersöker Humenzas förmåga att starta produktionen av antikroppar (immunogenitet) mot H1N1-influensastammen.
Polish: W badaniach tych analizowano zdolność preparatu Humenza do pobudzania wytwarzania przeciwciał (immugenności) przeciwko szczepowi H1N1 grypy.
Swedish: Humenza innehåller små mängder hemagglutinin (proteiner från cellytan) av ett virus kallat A(H1N1)v som orsakar den aktuella pandemin.
Polish: Preparat Humenza zawiera niewielkie ilości hemaglutynin (białek znajdujących się na powierzchni) wirusa o nazwie A(H1N1)v wywołującego obecną pandemię.
Swedish: I en pandemisituation kan det trots detta vara lämpligt att ge vaccinet under förutsättning att det finns återupplivningsutrustning.
Polish: W przypadku pandemii podanie szczepionki takim pacjentom może być wskazane, o ile w pobliżu dostępny jest sprzęt do reanimacji.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är huvudvärk, myalgi (muskelsmärta) och smärta på injektionsstället.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Humenza (obserwowane w przypadku więcej niż 1 dawki szczepionki na 10) to bóle głowy, ból mięśni i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Swedish: Vad är Humenza?
Polish: Co to jest Humenza?
Swedish: På så sätt skyddas den som har vaccinerats mot den sjukdom som viruset orsakar.
Polish: Takie działanie przyczynia się do ochrony organizmu przed chorobą wywoływaną przez tego wirusa.
Swedish: Humenza ges i en dos som injiceras i överarmsmuskeln eller lårmuskeln.
Polish: Preparat Humenza podaje się w jednej dawce wstrzykiwanej w mięsień naramienny lub uda.
Swedish: Humenza är ett vaccin mot pandemisk influensa.
Polish: Preparat Humenza jest szczepionką chroniącą przed grypą pandemiczną.
Swedish: Vilken information om Humenza saknas för närvarande?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Humenza?
Swedish: Humenza är ett vaccin.
Polish: Preparat Humenza jest szczepionką.
Swedish: Humenza är ett vaccin som ges genom injektion.
Polish: Preparat Humenza jest szczepionką podawaną we wstrzyknięciu.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Humenza finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Humenza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Vilka är riskerna med Humenza?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Humenza?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Humenza znajduje się tutaj.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet det som främmande och bildar antikroppar mot det. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när det på nytt exponeras för viruset.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako obcego i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Swedish: Vilken nytta har Humenza visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Humenza zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Det bör endast användas under den pandemi av influensa A(H1N1) som deklarerades officiellt av Världshälsoorganisationen den 11 juni 2009.
Polish: Szczepionkę należy stosować wyłącznie przeciw pandemii grypy A (H1N1), która została oficjalnie ogłoszona przez Światową Organizację Zdrowia w dniu 11 czerwca 2009 r. Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy szczep wirusa grypy mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, ponieważ ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności.
Swedish: Varför har Humenza godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Humenza?
Swedish: Hur används Humenza?
Polish: Jak stosować preparat Humenza?
Swedish: Vad används Humenza för?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Humenza?
Swedish: 2 kartonger.
Polish: 2 pudełka tekturowe.
Swedish: Varje kartong innehåller: 1 injektionsflaska + 1 injektionsspruta + 1 nål + 1 steril flaskadaptor + 2 spritsuddar
Polish: Każde pudełko zawiera: 1 fiolka + 1 strzykawka + 1 igła + 1 jałowa nasadka + 2 gaziki nasączone alkoholem2 ampułkostrzykawki z igłą w osłonie zabezpieczającej + 2 gaziki nasączone alkoholem
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Polish: Roztwór do wstrzykiwań fiolka (szklana)
Swedish: Förpackningsstorlek mg/0,8 ml injektionsvätska, lösning
Polish: EU/1/03/256/001 Humira 40 mg/0,8 ml
Swedish: 3 förfyllda injektionspennor + 4 spritsudd i ett blister
Polish: 6 ampułkostrzykawek z igłą w osłonie zabezpieczającej + 6 gazików nasączonych alkoholem
Swedish: Nedan ges en kort beskrivning av studierna och resultaten:
Polish: Poniżej krótki opis badań i ich wyników:
Swedish: Andelen placebopatienter som uppnådde detta mål var 28 procent i den första studien och 26 procent i den andra.
Polish: Proporcje pacjentów przyjmujących placebo, którzy osiągnęli ten wynik, to odpowiednio 28% w pierwszym badaniu i 26% w drugim.
Swedish: Vissa sällsynta men allvarliga biverkningar har rapporterats, däribland allvarliga infektioner.
Polish: Zaobserwowano kilka rzadkich poważnych działań niepożądanych, w tym poważne zakażenia.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Humira kontinuerligt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Humira są stale monitorowane.
Swedish: Dessa anses dock vara hanterbara och särskilda rekommendationer ges till läkare för att hjälpa dem att hantera dessa risker.
Polish: Uznano je jednak za możliwe do opanowania i, w tym celu, lekarzom udziela się specyficznych wskazówek do zarządzania tymi zagrożeniami.
Swedish: Mer information om Humira finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2019.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Humira znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Swedish: Den 8 september 2003 beviljades Humira ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Polish: Lek Humira otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej od dnia 8 września 2003 r.
Swedish: Vad är Humira och vad används det för?
Polish: Co to jest lek Humira i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Humira ges som en injektion under huden, i regel varannan vecka.
Polish: Humira podaje się we wstrzyknięciu podskórnym, zwykle co dwa tygodnie.