FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The carton/pen label colour shows the strength of your Natpar medicine:
Italian: Il colore della scatola/etichetta della penna indica il dosaggio di Natpar:
English: In a multi-centre clinical trial, albumin-corrected serum calcium (ACSC) values 6-10 hours post-dose were on average 0.25 mmol/L higher than the pre-dose values, with a maximum increase observed of 0.7 mmol/L.
Italian: Nell'ambito di uno studio clinico multicentrico, i valori di calcio sierico corretti per l'albumina (ACSC) a 6-10 ore post-dose sono risultati mediamente di 0,25 mmol/L superiori ai valori pre-dose, con un aumento massimo osservato di 0,7 mmol/L.
English: There is limited information on the safety of Natpar in pregnant women.
Italian: I dati relativi alla sicurezza di Natpar in donne in gravidanza sono in numero limitato.
English: In addition, 87% (73/84) of patients treated with Natpar showed a ≥50% reduction in oral active vitamin D versus 45% (18/40) in the placebo group.
Italian: Inoltre, l'87% (73/84) dei pazienti trattati con Natpar ha dimostrato una riduzione della forma attiva della vitamina D assunta per via orale ≥50% rispetto al 45% (18/40) dei soggetti del gruppo placebo.
English: 5 • If the remaining liquid is colourless and today's date is before the “Discard On” date (See Medicine Tracker), go to Step 6.
Italian: 5 • Se il liquido rimasto è incolore e la data di oggi è antecedente al giorno indicato in “Da eliminare il” (vedere il promemoria di utilizzo del medicinale), andare al passaggio 6.
English: 5 • Hold the pen body with the needle pointing straight up towards the ceiling (See Figure G).
Italian: 5 • Tenere il corpo della penna con l'ago in posizione verticale rivolto verso il soffitto (vedere figura G).
English: In the placebo-controlled study in adults with hypoparathyroidism, the incidence of anti-parathyroid hormone (PTH) antibodies was 8.8% (3/34) and 5.9% (1/17) in patients who received subcutaneous administration of 50 to 100 micrograms Natpar or placebo once daily for 24 weeks, respectively.
Italian: Nello studio controllato con placebo su adulti affetti da ipoparatiroidismo, l'incidenza di anticorpi anti-paratormone (PTH) è stata rispettivamente dell'8,8% (3/34) e del 5,9% (1/17) nei pazienti trattati con 50-100 microgrammi di Natpar o placebo per via sottocutanea una volta al giorno per 24 settimane.
English: No dose adjustment for Natpar is recommended in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Italian: Non si raccomandano aggiustamenti della dose di Natpar nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.
English: Not known (cannot be estimated from the available data)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
English: Consider reducing or stopping Natpar and re-assess by means of serum calcium measurement
Italian: Prendere in considerazione una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento con Natpar e rivalutare sulla base di una misurazione del livello sierico di calcio
English: • Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Italian: • Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
English: How to use Natpar
Italian: Come usare Natpar
English: Carton/pen label colours are used to indicate the different strengths:
Italian: I colori della scatola/etichetta della penna indicano i diversi dosaggi:
English: EXP Discard mixed pen after 14 days.
Italian: Smaltire la penna miscelata dopo 14 giorni.
English: What should I do if the clear medicine cartridge is difficult to screw down?
Italian: Cosa faccio se ho difficoltà ad avvitare la cartuccia del medicinale trasparente?
English: Following a single 100 micrograms subcutaneous dose, the mean Cmax and baseline-corrected Cmax values were 18% to 20% greater in the moderately impaired subjects than in those with normal function.
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose da 100 microgrammi per via sottocutanea, i valori di Cmax media e Cmax corretta per il basale sono stati del 18-20% superiori nei soggetti con insufficienza moderata rispetto ai soggetti con normale funzionalità epatica.
English: Downward titration to a minimum of 25 micrograms can occur at any time.
Italian: In qualsiasi momento può essere effettuata una titolazione verso il basso fino a una dose minima di 25 microgrammi.
English: Your doctor will also decide if you should keep taking this medicine if you become pregnant or start breast-feeding while taking it.
Italian: Il medico deciderà inoltre se debba continuare ad assumere Natpar in caso di gravidanza o iniziare l'allattamento al seno durante il trattamento.
English: No osteosarcomas have been observed in clinical trials.
Italian: Negli studi clinici non sono emersi casi di osteosarcoma.
English: Your doctor will check how you respond to the treatment: - during the first 7 days of starting treatment and - if your dose is changed.
Italian: Il medico controllerà la risposta al trattamento: - nei primi 7 giorni dall'inizio del trattamento e - in caso di modifica della dose tramite esami che misurano il livello di calcio nel sangue o nelle urine.
English: If post-dose serum calcium is >ULN, then first reduce active vitamin D and calcium supplements and monitor progress.
Italian: Se il calcio sierico post-dose è >ULN, occorre innanzitutto ridurre la dose della forma attiva della vitamina D e degli integratori di calcio monitorando i parametri.
English: • tingling and numbness of the skin
Italian: • formicolio e intorpidimento della pelle
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland.
Italian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Irlanda.
English: At the end of treatment, 46/84 (54.8%) patients treated with Natpar achieved the primary endpoint versus 1/40 (2.5%) with placebo (p<0.001).
Italian: Al termine del trattamento, 46/84 (54,8%) pazienti trattati con Natpar hanno raggiunto l'endpoint primario rispetto a 1/40 (2,5%) pazienti trattati con placebo (p<0,001).
English: Greater than 2.25 mmol/L and below the upper limit of normal (2.55 mmol/L)*
Italian: Superiore a 2,25 mmol/L e inferiore al limite superiore del valore normale (2,55 mmol/L)*
English: Pharmacokinetics following a single 100 micrograms subcutaneous dose of Natpar was evaluated in 16 non-impaired subjects (creatinine clearance (CLcr) >80 mL/min) and 16 subjects with renal impairment.
Italian: Il profilo farmacocinetico a seguito della somministrazione di una singola dose di Natpar da 100 microgrammi per via sottocutanea è stato valutato in 16 soggetti con funzione renale normale (clearance della creatinina (CLcr) >80 mL/min) e in 16 soggetti con insufficienza renale.
English: Natpar is given as a subcutaneous (under the skin) injection every day, using a pen to help you inject your medicine.
Italian: Natpar viene somministrato ogni giorno mediante iniezione sottocutanea (sotto pelle) con l'aiuto di una penna.
English: • fast or uneven heart beat*,
Italian: • battito cardiaco accelerato o irregolare*
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
English: The reconstituted pre-filled pen should be discarded after the 14-day period.
Italian: Dopo 14 giorni la penna preriempita ricostituita deve essere eliminata.
English: Important: Dispose of your pen on the “Discard On” date even if you have medicine left in your pen.
Italian: Importante: eliminare la penna nella data indicata in corrispondenza di “Da eliminare il”, anche se contiene ancora del medicinale.
English: • mannitol
Italian: • mannitolo
English: If needed, clean the pen by wiping the outside with a cloth dampened with water.
Italian: Se necessario, pulire la penna passando un panno umido sull'esterno.
English: If Natpar is to be discontinued, monitoring for hypocalcaemia is necessary (see section 4.2).
Italian: Se si sospende l'assunzione di Natpar, è necessario monitorare l'ipocalcemia (vedere paragrafo 4.2).
English: Get to know the Natpar Pre-filled Pen Natpar Pre-filled Pen
Italian: Familiarizzare con la penna preriempita Natpar Penna preriempita Natpar
English: Inject in the other thigh the following day and continue to alternate between the two.
Italian: Il giorno successivo, iniettare il medicinale nell'altra coscia, continuando ad alternare tra coscia destra e sinistra.
English: • Press the needle all the way into the cap.
Italian: • Infilare completamente l'ago nel cappuccio.
English: Low calcium can cause symptoms in many parts of your body, including the bones, heart, skin, muscles, kidneys, brain and nerves.
Italian: Se i livelli di paratormone sono troppo bassi, lei può sviluppare bassi livelli di calcio nel sangue, che possono causare sintomi in molte parti del corpo, incluse le ossa, il cuore, la pelle, i muscoli, i reni, il cervello e i nervi.
English: Signs and symptoms potentially associated with hypocalcaemia that were observed in the clinical trials.
Italian: Segni e sintomi potenzialmente associati a ipocalcemia, osservati nell'ambito di studi clinici.
English: • sodium chloride
Italian: • Sodio cloruro
English: Adjust dose of active vitamin D or calcium supplement or both based on serum calcium value and clinical assessment (i.e., signs and symptoms of hypocalcaemia or hypercalcaemia).
Italian: Aggiustare la dose della forma attiva della vitamina D o dell'integratore di calcio oppure entrambi sulla base del calcio sierico e della valutazione clinica (per esempio, segni e sintomi di ipo- o ipercalcemia).
English: Do not use your pen on or after the “Discard On” date.
Italian: Non usare la penna nel giorno o dopo la data indicati in corrispondenza di “Da eliminare il”.
English: • Do not shake your pen.
Italian: • Non agitare la penna.
English: In patients using Natpar concomitantly with cardiac glycosides (such as digoxin or digitoxin), monitor serum calcium and cardiac glycoside levels and patients for signs and symptoms of digitalis toxicity (see section 4.5).
Italian: Nei pazienti trattati con Natpar in concomitanza con glicosidi cardiaci (come digossina o digitossina), occorre monitorare i livelli sierici di calcio e dei glicosidi cardiaci e verificare la presenza di eventuali segni e sintomi di tossicità da digitale (vedere paragrafo 4.5).
English: These side effects may be related to low level of calcium in your blood.
Italian: Questi effetti indesiderati possono essere correlati a bassi livelli di calcio nel sangue.
English: Based on these results, no dose adjustment is necessary in patients with mild-to-moderate renal impairment (CLcr 30 to 80 mL/min).
Italian: In base a questi risultati, non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (CLcr 30-80 mL/min).
English: Endogenous parathyroid hormone (PTH) is secreted by the parathyroid glands as a polypeptide of 84 amino acids.
Italian: Il paratormone (PTH) endogeno è secreto dalle ghiandole paratiroidi sotto forma di polipeptide contenente 84 aminoacidi.
English: • diarrhoea*
Italian: • diarrea*
English: Missed dose
Italian: Dose dimenticata
English: 3 • Remove the pen cap from your pen (See Figure M).
Italian: 3 • Rimuovere il cappuccio dalla penna (vedere figura M).
English: In the case of a missed dose, Natpar must be administered as soon as reasonably feasible and additional exogenous sources of calcium and/or active vitamin D must be taken based on symptoms of hypocalcaemia.
Italian: Qualora venga saltata una dose, Natpar deve essere somministrato non appena ragionevolmente possibile e devono essere assunte fonti esogene aggiuntive di calcio e/o la forma attiva della vitamina D, a seconda dei sintomi di ipocalcemia.
English: *Parathyroid hormone (rDNA), produced in E. coli using recombinant DNA technology, is identical to the 84 amino acid sequence of endogenous human parathyroid hormone.
Italian: *Il paratormone (rDNA), prodotto in E. coli con la tecnologia del DNA ricombinante, è identico alla sequenza di 84 amminoacidi del paratormone umano endogeno.
English: Hypersensitivity reactions, (dyspnoea, angioedema, urticaria, rash)
Italian: Reazioni da ipersensibilità (dispnea, angioedema, orticaria, eruzione cutanea)
English: 7 • With the needle cap pointing straight up, gently move your pen from side to side about 10 times to start dissolving the powder (See Figure H).
Italian: 7 • Tenendo il cappuccio dell'ago rivolto verso l'alto, muovere delicatamente la penna da un lato all'altro per circa 10 volte per iniziare a sciogliere la polvere (vedere figura H).
English: Before throwing away your pen, be sure to remove the pen needle and dispose of it as instructed in Step 17: “Discard your used needles.” Then discard your used pen in the sharps container.
Italian: Prima di gettare via la penna, assicurarsi di rimuovere l'ago e gettarlo seguendo le indicazioni al passaggio 17: “Come smaltire gli aghi usati”.
English: • If needed, clean your pen by wiping the outside with a cloth dampened with water.
Italian: • Se necessario, pulire la penna passando un panno umido sull'esterno.
English: vomiting*
Italian: vomito*
English: No drug-drug interaction study has been conducted with cardiac glycosides and Natpar (see section 4.4).
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione tra Natpar e i glicosidi cardiaci (vedere paragrafo 4.4).
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 mL/min).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina da 30 a 80 mL/min).
English: People may need between 25 and100 micrograms of Natpar per day.
Italian: Le persone potrebbero aver bisogno di una dose di Natpar compresa tra 25 e 100 microgrammi al giorno.
English: Natpar is produced in E. coli using recombinant DNA technology, and is identical to the 84 amino acid sequence of endogenous human parathyroid hormone.
Italian: Natpar è prodotto in E. coli con la tecnologia del DNA ricombinante ed è identico alla sequenza di 84 amminoacidi del paratormone umano endogeno.
English: In the placebo-controlled study, 9.5% (8/84) Natpar-treated patients and 15% (6/40) placebo-treated patients experienced an injection site reaction, all of which were mild or moderate in severity.
Italian: Nello studio controllato con placebo, il 9,5% (8/84) dei pazienti trattati con Natpar e il 15% (6/40) dei pazienti trattati con placebo hanno manifestato una reazione in sede di iniezione di grado lieve o moderato.
English: How do I throw away my pen?
Italian: Come devo eliminare la penna?
English: This medicinal product has been authorised under a so-called ‘conditional approval' scheme.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato con procedura “subordinata a condizioni”.
English: • If the pen is empty (there is no liquid remaining, or the dose counter shows “0”) or today is the “Discard On” date noted on your Medicine Tracker, discard the pen and follow the instructions in “Getting Started” (Section A) with a new pen.
Italian: • Se la penna è vuota (non vi è liquido all'interno o il contatore della dose indica “0”) o il giorno di oggi corrisponde alla data annotata in “Da eliminare il” sul promemoria di utilizzo del medicinale, eliminare la penna e seguire le istruzioni in “Prima di iniziare” (paragrafo A) con una nuova penna.
English: • citric acid monohydrate
Italian: • acido citrico monoidrato
English: Tachyphylaxis
Italian: Tachifilassi
English: No, you should only use 31G x 8mm, 31G x 5mm or 32G x 4mm pen needles.
Italian: No, deve utilizzare solo aghi per penna da 31G x 8 mm, 31G x 5 mm o 32G x 4 mm.
English: Use with pen needles (31Gx5 mm, 31Gx8 mm, or 32Gx4 mm)
Italian: Uso con aghi per penna (31Gx5 mm, 31Gx8 mm o 32Gx4 mm)
English: • water for injections
Italian: • acqua per preparazioni iniettabili
English: Hypercalcaemia and hypocalcaemia were commonly encountered during the dose titration period.
Italian: L'ipercalcemia e l'ipocalcemia sono manifestazioni comuni osservate durante il periodo di titolazione della dose.
English: What Natpar looks like and contents of the pack Each pre-filled pen of Natpar contains a cartridge with medicine as a powder together with a solvent to make a solution for injection.
Italian: Ogni penna preriempita di Natpar contiene una cartuccia con il medicinale sotto forma di polvere con solvente per la preparazione di una soluzione iniettabile.
English: 11 • Press the yellow button until the blue button pops out (See Figure R).
Italian: 11 • Premere il pulsante giallo fino a che il pulsante blu non fuoriesce (vedere figura R).
English: There are no data available in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Italian: Non ci sono dati disponibili nei pazienti con insufficienza renale severa (vedere paragrafo 4.4).
English: At any dose level of Natpar, if post-dose albumin-corrected serum calcium exceeds the ULN and all active vitamin D and oral calcium have been withheld, or symptoms suggesting hypercalcaemia are present, the dose of Natpar should be reduced (see section 4.4).
Italian: A qualsiasi dose di Natpar, se la calcemia sierica post-dose corretta per i valori di albumina risulta superiore all'ULNe la somministrazione di tutte le forme attive della vitamina D e di calcio orale è stata sospesa, o qualora siano presenti sintomi indicativi di ipercalcemia, occorre ridurre la dose di Natpar (vedere paragrafo 4.4).
English: Natpar dosage adjustments after the initiation period Serum calcium concentration must be monitored during titration (see section 4.4).
Italian: Aggiustamenti della dose di Natpar dopo il periodo di inizio della terapia Durante la titolazione occorre monitorare la concentrazione sierica di calcio (vedere paragrafo 4.4).
English: There are no data in patients with severe renal impairment.
Italian: Non esistono dati sui pazienti con insufficienza renale severa.
English: If you are treated with Natpar, you may have side effects related to low or high levels of calcium in your blood (see section 4 for these side effects).
Italian: Il trattamento con Natpar può provocare effetti indesiderati dovuti a bassi o alti livelli di calcio nel sangue (per questi effetti indesiderati vedere paragrafo 4).
English: • Do not use your medicine if it is cloudy, if it is coloured, or if it contains visible particles.
Italian: • Non usare il medicinale se appare opaco, se è colorato o se contiene particelle visibili.
English: Continue to push the blue button until you hear a ‘hard' click and the blue button stays in. Make sure that the blue button stays down.
Italian: Continui a premere il pulsante blu fino a che non sente un clic “forte” e il pulsante blu rimane inserito.
English: • If the dose counter shows “0” (no doses remaining) or the “Discard On” date has passed (see Medicine Tracker), discard the used pen in the sharps container (See Figure Z) as instructed in Step 17: “Discard your used needles and pens.”
Italian: • Se il contatore della dose indica “0” (nessuna dose rimasta) o se la data indicata in corrispondenza di “Da eliminare il” è passata (vedere il Promemoria di utilizzo del medicinale), gettare la penna usata nel contenitore per materiali taglienti (vedere figura Z) come indicato al passaggio 17: “Come smaltire gli aghi e le penne usati”.
English: abdominal pain upper*
Italian: Dolore addominale superiore*
English: Use pen needles (31Gx5 mm, 31Gx8 mm, or 32Gx4 mm).
Italian: Usare aghi per penne (31Gx5 mm, 31Gx8 mm o 32Gx4 mm).
English: 8 • Press the yellow button until the blue button pops out (See Figure I).
Italian: 8 • Premere il pulsante giallo fino a che il pulsante blu non fuoriesce (vedere figura I).
English: Figure C Medicine Tracker
Italian: Figura C Promemoria di utilizzo del medicinale
English: For any drug that affects serum calcium levels (e.g., lithium, thiazides), patients' serum calcium levels should be monitored.
Italian: Quando si somministrano medicinali che influiscono sui livelli sierici di calcio (per es. litio, tiazidi), occorre monitorare i livelli sierici di calcio nei pazienti.
English: • Screw the needle straight onto the cartridge (See “Before” figure) until it is tightly attached (See “After” figure).
Italian: • Avvitare l'ago alla cartuccia (vedere figura “Prima”) fino a che non è fissato saldamente (vedere figura “Dopo”).
English: Cases of hypocalcaemia resulting in seizures have been reported post-marketing (see section 4.4).
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati riportati casi di ipocalcemia comportanti crisi convulsive (vedere paragrafo 4.4).
English: • Refer to the following Frequently Asked Questions.
Italian: • Leggere le “Domande frequenti” qui sotto.
English: Do not use this medicine if it has become cloudy, coloured,
Italian: Non usi questo medicinale se ha assunto un aspetto opaco,
English: Suggested adjustments to Natpar, active vitamin D and calcium supplements based on serum calcium levels are provided below:
Italian: Gli aggiustamenti consigliati della dose di Natpar, della forma attiva della vitamina D e degli integratori di calcio sulla base del calcio sierico sono riportati di seguito:
English: 15 • Carefully put the needle cap back on the pen needle by scooping the back of the needle using only one hand (See Figure V).
Italian: 15 • Riapplicare con attenzione il cappuccio all'ago della penna senza toccare né il cappuccio né l'ago utilizzando una sola mano (vedere figura V).
English: Natpar 100 micrograms
Italian: Natpar 100 microgrammi
English: What Natpar contains
Italian: Cosa contiene Natpar
English: Temporary or permanent discontinuation of Natpar must be accompanied by monitoring of serum calcium levels and increase of exogenous calcium and/or active vitamin D sources as necessary.
Italian: L'interruzione temporanea o permanente del trattamento con Natpar deve essere accompagnata dal monitoraggio dei livelli sierici di calcio e dall'aumento del calcio e/o della forma attiva della vitamina D esogeni secondo necessità.
English: • metacresol
Italian: • metacresolo
English: Instructions for use” in this leaflet before you use the pen.
Italian: Istruzioni per l'uso” in questo foglio illustrativo.
English: Figure X
Italian: Figura X
English: 7 • Hold the pen and point it straight up towards the ceiling.
Italian: 7 • Tenere la penna in posizione verticale rivolta verso il soffitto.
English: Citric acid monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Italian: Acido citrico monoidrato Idrossido di sodio (per la regolazione del pH)
English: Figure A
Italian: Figura A
English: Each dose must be administered as a subcutaneous injection once a day in alternating thighs.
Italian: Ogni dose deve essere somministrata mediante iniezione sottocutanea nella coscia una volta al giorno, alternando la coscia destra e la sinistra.
English: • If there are remaining doses in the pen and the “Discard On” date has not passed (see Medicine Tracker), place the pen in the refrigerator (see “How to Store your Medicine” (Section D) below).
Italian: • Se ci sono dosi rimaste nella penna e la data indicata in corrispondenza di “Da eliminare il” non è passata (vedere il promemoria di utilizzo del medicinale), rimettere la penna in frigorifero (vedere “Come conservare il medicinale” (paragrafo D) di seguito).
English: Calcium, vitamin D, or Natpar doses may need to be reduced if post-dose hypercalcaemia is observed, even if pre-dose calcium concentrations are acceptable (see section 4.2).
Italian: In caso di ipercalcemia post-dose, è possibile che sia necessario ridurre le dosi di calcio, vitamina D o Natpar, anche in presenza di concentrazioni di calcio pre-dose accettabili (vedere paragrafo 4.2).
English: 9 • Hold the pen with the needle pointing straight down and tap the cartridge with the tip of your fingernail 3 to 5 times, or until air bubbles move away from the needle (See Figure P).
Italian: 9 • Tenere la penna con l'ago in posizione verticale rivolto verso il basso e picchiettare la cartuccia con la punta dell'unghia da 3 a 5 volte, o fino ad allontanare le bolle d'aria dall'ago (vedere figura P).
English: In patients using calcium supplements, maintain calcium supplement dose.
Italian: Nei pazienti che assumono integratori di calcio, la dose dell'integratore resta invariata.