FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rotarix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Rotarix zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Rotarix preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: W przypadku zastosowania gotowej zawiesiny zawartość napełnionego fabrycznie aplikatura doustnego lub tubki należy podać niemowlęciu do ust.
Lithuanian: Naudojant paruoštą geriamąją suspensiją, užpildyto geriamojo aplikatoriaus arba tūbelės turinys suleidžiamas į kūdikio burną.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rotarix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Rotarix rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Po szczepieniu, w przypadku ponownego kontaktu z wirusem układ odpornościowy będzie w stanie szybciej reagować.
Lithuanian: Po vakcinacijos į organizmą patekus tokiam pačiam virusui, imuninės sistemos atsakas pasireiškia greičiau.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Rotarix (obserwowane u 1 pacjenta do 10 na 100) to biegunka i drażliwość.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis Rotarix vartojimo sukeliamas reiškinys (pasireiškęs 1-10 pacientų iš 100) yra viduriavimas ir irzlumas.
Polish: Szczepionki Rotarix nie wolno stosować u niemowląt, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek ze składników szczepionki bądź u których wystąpiły oznaki alergii po otrzymaniu dawki szczepionki przeciwko rotawirusom w przeszłości.
Lithuanian: Rotarix negalima skirti kūdikiams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) kuriai nors vakcinos sudedamajai medžiagai, arba kuriems atsirado alergijos požymių suvartojus vieną vakcinos nuo rotaviruso dozę.
Polish: Rotarix stosuje u niemowląt w wieku 6-24 tygodni w celu zapobiegania zapaleniu żołądka i jelit (biegunka i wymioty) spowodowanemu zakażeniem rotawirusem.
Lithuanian: Rotarix vakcina vartojama 6-24 savaičių kūdikiams skiepyti nuo gastroenterito (viduriavimo ir vėmimo), kurį sukelia rotaviruso infekcija.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca lek Rotarix do obrotu pracuje nad szczepionką pozbawioną cirkowirusa świń typu 1 (PCV-1), po tym jak w szczepionce znaleziono znikomą ilość cząstek wirusa w 2010 r. Nie uważa się, aby PCV-1 wywoływał jakiekolwiek choroby.
Lithuanian: Be to, Rotarix gaminanti bendrovė tobulina vakciną, kad joje nebūtų 1 tipo kiaulių cirkovirusų (PCV-1), kurių labai mažas kiekis buvo rastas vakcinoje 2010 m.
Polish: Uzyskane wyniki porównano z wynikami badania z udziałem niemowląt urodzonych w terminie, zaszczepionych produktem Rotarix.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai buvo lyginami su tyrimo, atlikto su išnešiotais Rotarix paskiepytais kūdikiais.
Polish: Rotarix zawiera małe ilości rotawirusa, tj. wirusa powodującego zapalenie żołądka i jelit.
Lithuanian: Rotarix sudėtyje yra mažas kiekis rotaviruso - viruso, kuris sukelia gastroenteritą.
Polish: Produktu nie wolno podawać pacjentom, którzy cierpią na stany chorobowe powodujące poważne zaburzenia układu odpornościowego zwane ciężkim złożonym niedoborem odporności, u których w przeszłości wystąpiło wgłobienie lub którzy mieli problemy z jelitem mogące narazić ich na ryzyko wystąpienia wgłobienia.
Lithuanian: Be to, jo negalima skirti pacientams, kuriems pasireiškė sutrikimai, sukeliantys sunkias imuninės sistemos anomalijas (sunkų kombinuotą imunodeficitą) ir kurie praeityje yra patyrę invaginaciją arba kurie turi jos riziką didinančių žarnyno sutrikimų.
Polish: Pierwszą dawkę podaje się, kiedy niemowlę przekroczy wiek sześciu tygodni.
Lithuanian: Pirmąją dozę kūdikiui galima sugirdyti praėjus bent 6 savaitėms nuo gimimo.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rotarix:
Lithuanian: Kita informacija apie Rotarix
Polish: W badaniu nad wcześniakami wykazano, że produkt Rotarix był dobrze tolerowany i wytwarzał podobny poziom przeciwciał jak u niemowląt urodzonych w terminie.
Lithuanian: Neišnešiotų kūdikių tyrimas parodė, kad Rotarix vakcina buvo gerai toleruojama ir paskatino susidaryti tokią pačią antikūnų koncentraciją kaip ir laiku gimusiems kūdikiams.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rotarix?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Rotarix vartojimu?
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy (zwalczający choroby) niemowlęcia rozpoznaje osłabiony wirus jako obcy i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał.
Lithuanian: Paskiepyto kūdikio imuninė (pasipriešinimo ligoms) sistema atpažįsta susilpnintą virusą kaip svetimkūnį ir pradeda gaminti nuo jo apsaugančias medžiagas.
Polish: Po stosowaniu szczepionek przeciwko rotawirusowi bardzo rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 10 000) obserwowano poważny stan zwany wgłobieniem (w którym część jelita wsuwa się w inną część jelita, co prowadzi do blokady).
Lithuanian: Labai retais atvejais (mažiau nei 1 pacientui iš 10 000) pavartojus rotaviruso vakciną pasireiškė sunkus sutrikimas - invaginacija (kai viena žarnos dalis įsimauna į kitą ir sukelia žarnos nepraeinamumą).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił produkt w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Rotarix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Rotarix Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Rotarix rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: Co to jest Rotarix?
Lithuanian: Kas yra Rotarix?
Polish: W przypadku stosowania proszku i rozpuszczalnika należy je zmieszać tuż przed podaniem szczepionki, a powstałą zawiesinę podać z zastosowaniem dołączonego aplikatora doustnego bezpośrednio do ust niemowlęcia.
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis sumaišomi prieš pat vakcinaciją. Juos sumaišius gauta suspensija suleidžiama į kūdikio burną naudojant geriamąjį aplikatorių.
Polish: Produktu Rotarix nie należy nigdy podawać dożylnie.
Lithuanian: Rotarix jokiu būdu negalima švirkšti.
Polish: W dniu 21 lutego 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Rotarix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Rotarix rinkodaros leidimą.
Polish: Najlepiej jeżeli obie dawki będą podane przed osiągnięciem przez niemowlę wieku 16 tygodni; należy je podać przed osiągnięciem przez niemowlę wieku 24 tygodni.
Lithuanian: Geriausia abi dozes skirti iki 16 savaičių amžiaus.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Rotarix zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Rotarix nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Rotarix był skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu ostremu zapaleniu żołądka i jelit wywołanemu przez rotawirus.
Lithuanian: Rotarix veiksmingiau už placebą apsaugojo kūdikius nuo rotaviruso sukeliamo sunkaus gastroenterito.
Polish: Korzyści ze stosowania szczepionki oceniano na podstawie liczby niemowląt, u których doszło do rozwoju ostrego zapalenia żołądka i jelit, wywołanego rotawirusem po kilku miesiącach od zaszczepienia i przed zakończeniem przed nich 1. roku życia.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas buvo vertinamas pagal tai, kiek vienų metų nesulaukusių kūdikių praėjus keliems mėnesiams nuo vakcinacijos išsivystė sunkus rotaviruso sukeltas gastroenteritas.
Polish: W badaniu głównym liczba przypadków ostrego zapalenia żołądka i jelit spowodowanego przez rotawirus była niższa po zaszczepieniu produktem Rotarix: u 0,1% niemowląt zaszczepionych produktem Rotarix, u których oceniano skuteczność, doszło do ostrego zapalenia żołądka i jelit spowodowanego przez rotawirus (12 z ponad 9 000) w porównaniu z 0,9% niemowląt, którym podano placebo (77 z blisko 9 000).
Lithuanian: Rotarix paskiepytų kūdikių, su kuriais buvo tiriamas vakcinos veiksmingumas, pasireiškė sunkus rotaviruso sukeltas gastroenteritas (12 kūdikių iš daugiau nei 9 000), palyginti su 0,9 proc.
Polish: W celu potwierdzenia, że gotowe formy szczepionki są tak samo bezpieczne i skuteczne w stymulowaniu wytwarzania przeciwciał przeciw rotawirusowi jak postać proszku z rozpuszczalnikiem, przeprowadzono cztery dodatkowe badania z udziałem ponad 3 000 niemowląt.
Lithuanian: Dar keturi papildomi tyrimai atlikti su daugiau kaip 3 000 kūdikių siekiant patvirtinti, kad paruoštų naudoti formų vakcina taip pat saugiai ir veiksmingai kaip miltelių ir tirpiklio formos vakcina skatina rotavirusą naikinančių antikūnų susidarymą.
Polish: Pomaga to w ochronie przed zapaleniem żołądka i jelit wywołanym przez rotawirus.
Lithuanian: Tai padeda kūdikį apsaugoti nuo rotaviruso sukeliamo gastroenterito.
Polish: • zawiesina doustna w tubce do wyciskania.
Lithuanian: • - geriamoji suspensija užpildytoje suspaudžiamoje tūbelėje.
Polish: • proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej w aplikatorze doustnym;
Lithuanian: • - milteliai ir tirpiklis, kuriuos sumaišius geriamajame aplikatoriuje gaunama geriamoji suspensija;
Polish: Szczepionka jest dostępna w trzech postaciach:
Lithuanian: Rotarix - tai geriamoji vakcina. Ji tiekiama trijų formų:
Polish: • zawiesina doustna w napełnionym fabrycznie aplikatorze doustnym;
Lithuanian: • - geriamoji suspensija užpildytame geriamajame aplikatoriuje;
Polish: W innym badaniu porównywano bezpieczeństwo stosowania szczepionki Rotarix oraz jej zdolność do stymulowania wytwarzania przeciwciał u 1 009 niemowląt urodzonych do 13 tygodni przedwcześnie.
Lithuanian: Kitame tyrime su 1 009 iki 13 savaičių prieš laiką gimusiais kūdikiais buvo vertinamas Rotarix saugumas ir gebėjimas paskatinti antikūnų susidarymą.
Polish: Jak działa produkt Rotarix?
Lithuanian: Kaip veikia Rotarix?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Rotarix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rotarix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Jak stosować produkt Rotarix?
Lithuanian: Kaip vartoti Rotarix?
Polish: 2 Jako dolna granica przedziału ufności (p = 0,95)
Lithuanian: 2 kai mažiausia pasikliovimo riba (p = 0,95)
Polish: rotawirus serotypu* P1[8]
Lithuanian: rotaviruso P1[8] serotipo*
Polish: nie mniej niż 2,3 x 106 IU1, 2 * reasortanty ludzko-bydlęce rotawirusa (żywe), wytwarzane w hodowli komórek linii Vero.
Lithuanian: ne mažiau kaip 2,3 × 106 IV1,2 * žmogaus-jaučio rotaviruso reasortantai (gyvi), išauginti Vero ląstelių kultūroje 1 infekcijos vienetai
Polish: _*_ Jedna 2 ml dawka zawiera: rotawirus serotypu* G1
Lithuanian: _*_ Vienoje 2 ml dozėje yra: rotaviruso G1 serotipo*
Polish: Statystycznie istotne
Lithuanian: Statistiškai reikšminga
Polish: Badanie kohortowe (Francja)
Lithuanian: Kohortos tyrimas (Prancūzija)
Polish: W ogólnej analizie bezpieczeństwa nie stwierdzono żadnych określonych zagrożeń bezpieczeństwa.
Lithuanian: Atlikus bendrą saugumo analizę, specialių saugumo problemų nenustatyta.
Polish: Profil bezpieczeństwa szczepionek podanych jednocześnie był zadowalający.
Lithuanian: Kartu skiriamų vakcinų saugumas buvo priimtinas.
Polish: Wiek - 1. rok życia - 2. rok życia - 3. rok życia - 4. rok życia - 5. rok życia - 6. i 7 rok życia
Lithuanian: - 1-ieji gyvenimo metai - 2-ieji gyvenimo metai - 3-ieji gyvenimo metai - 4-ieji gyvenimo metai - 5-ieji gyvenimo metai - 6-7-ieji gyvenimo metai
Polish: Dzieci w wieku od 6 tygodni do 32 tygodni
Lithuanian: Nuo 6 savaičių iki 32 savaičių amžiaus
Polish: 1 dawka (2 ml)
Lithuanian: 1 dozė (2 ml)
Polish: Sezony RV
Lithuanian: RV sezonai
Polish: Otworzyć tubkę 2 prostymi ruchami:
Lithuanian: Dviem paprastais judesiais atidarykite dozuojamąją tūbelę:
Polish: Wyniki tych analiz przedstawione są w następującej tabeli.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai pateikiami lentelėje žemiau.
Polish: Skuteczność % [95%CI]
Lithuanian: Realusis veiksmingumas % (95 % PI)
Polish: Może być konieczne przesunięcie terminu szczepienia do czasu wyzdrowienia.
Lithuanian: Gali reikėti atidėti skiepijimą, kol vaikas pasveiks.
Polish: W celu podania szczepionki:
Lithuanian: Kaip sugirdyti vakciną:
Polish: Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100, < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); Bardzo rzadko (< 1/10 000); Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Nie ma wystarczających dowodów na zmniejszenie tego ryzyka po podaniu drugiej dawki.
Lithuanian: Apie mažiau padidėjusią riziką po antrosios dozės vartojimo įrodymų yra nedaug.
Polish: Dane z badania skuteczności
Lithuanian: Realiojo veiksmingumo tyrimų duomenys
Polish: Adres:
Lithuanian: Adresas:
Polish: 6 Jednostek infekcyjnych
Lithuanian: 6 infekcijos vienetų
Polish: 33 140 zaszczepionych 26 167 niezaszczepionych Wiek ≥7 miesięcy Podano 3 dawki
Lithuanian: 33140 paskiepyti 26167 neskiepyti 7 mėnesių ir vyresni Paskiepyti 3 dozėmis
Polish: Patrz punkt 2.
Lithuanian: Žiūrėkite 2 skyrių.
Polish: Skuteczność obserwowana przeciw G2P[4] prawdopodobnie wynikała ze składnika G2 szczepionki.
Lithuanian: Labiausiai tikėtina, kad veiksmingumą, stebėtą prieš G2P[4], lėmė vakcinos G2 komponentas.
Polish: W okresie obserwacji trwającym od 0 do 30. dnia po szczepieniu nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy częstości występowania choroby Kawasaki, w porównaniu z przewidywaną częstością ogólną.
Lithuanian: 0-30 dienų po vakcinacijos stebėjimo periodu nebuvo statistiškai reikšmingo Kawasaki ligos dažnio skirtumo, palyginus su tikėtinu populiacijos dažniu.
Polish: Kategorię częstości określono na podstawie danych pochodzących z badań obserwacyjnych.
Lithuanian: Ši dažnio kategorija yra apytikriai apskaičiuota remiantis stebimųjų tyrimų duomenimis.
Polish: Dane z badań obserwacyjnych dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzonych w wielu krajach wskazują, że szczepionki przeciwko rotawirusom niosą ze sobą zwiększone ryzyko wystąpienia wgłobienia jelita - do 6 dodatkowych przypadków na 100 000 niemowląt w ciągu 7 dni po szczepieniu.
Lithuanian: Keliose šalyse atliktų stebimųjų saugumo tyrimų duomenys rodo, kad rotaviruso vakcinos kelia didesnę žarnų invaginacijos pasireiškimo riziką - per 7 dienas po vakcinacijos pastebėta iki 6 papildomų atvejų 100 000 naujagimių.
Polish: RotaTeq należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Lithuanian: RotaTeq turi būti vartojamas pagal oficialias rekomendacijas.
Polish: Tekst na torebkę ochronną
Lithuanian: Užrašas ant apsauginio maišelio
Polish: Projekt badania (Region)
Lithuanian: Tyrimo modelis (regionas)
Polish: Należy zachować przerwy między dawkami wynoszące przynajmniej 4 tygodnie.
Lithuanian: Tarp dozių turi būti daromos ne trumpesnės kaip 4 savaičių pertraukos.
Polish: Cykl szczepień składa się z trzech dawek.
Lithuanian: Skiepijimo kursas susideda iš trijų dozių.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, które występowały częściej w grupie zaszczepionych niż w grupie placebo były gorączka (20,9%), biegunka (17,6%) i wymioty (10,1%).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, kurios dažniau pasitaikė vakciną gavusiųjų grupėje, lyginant su placebo grupe, buvo karščiavimas (20,9 %), viduriavimas (17,6 %) ir vėmimas (10,1 %).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Szczepionka zawiera 1080 mg sacharozy (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Šioje vakcinoje yra 1080 mg sacharozės (žr.
Polish: 8 jednostek infekcyjnych na kg (około 14 razy większa niż planowana dawka dla niemowląt).
Lithuanian: 8 infekcijos vienetų/kg dozė, kuri maždaug 14 kartų didesnė už kūdikiams numatomą skirti dozę.
Polish: Należy poinformować rodziców/opiekunów o konieczności niezwłocznego zgłaszania powyższych objawów do fachowego personelu medycznego.
Lithuanian: Tėvams arba globėjams reikia patarti, kad pastebėję tokius simptomus nedelsdami praneštų savo sveikatos priežiūros specialistui.
Polish: Podstawowa częstość występowania wgłobienia jelita u dzieci poniżej jednego roku życia w tych krajach wynosiła od 25 do 101 na 100 000 niemowląt rocznie.
Lithuanian: Šiose šalyse žarnų invaginacijos jaunesniems nei vienerių metų amžiaus kūdikiams įprastinis dažnis svyravo nuo 25 iki 101 atvejo 100 000 kūdikių per metus.
Polish: Maksymalne wydzielanie wystąpiło w ciągu 7 dni po podaniu dawki.
Lithuanian: Didžiausias išsiskyrimas vyko per 7 dienas po išgertos dozės.
Polish: Instrukcje
Lithuanian: Instrukcijos
Polish: • Ostry ból brzucha, uporczywe wymioty, krew w kale, wzdęty brzuch i (lub) wysoka gorączka.
Lithuanian: • Stiprus pilvo skausmas, pastovus vėmimas, kraujingos išmatos, išpūstas pilvas ir (arba) didelis karščiavimas.
Polish: Także zajmujący się opieką ostatnio zaszczepionych powinni przestrzegać starannej higieny szczególnie w przypadku obchodzenia się z wydalinami.
Lithuanian: Be to, slaugantys neseniai paskiepytus kūdikius turi rūpestingai laikytis higienos reikalavimų, ypač keisdami nešvarius vystyklus.
Polish: Jedynie na terenie Finlandii przeprowadzono badanie będące kontynuacją badania REST.
Lithuanian: Buvo atliktas REST tyrimo pratęsimas, kuris vykdytas tik Suomijoje.
Polish: Jednak 19 spośród około 1000 niemowląt było urodzonych w wieku ciążowym 25 do 28 tygodni, 55 było urodzonych w wieku ciążowym 29 do 31 tygodni a pozostałe były urodzone w wieku ciążowym między 32 a 36 tygodni.
Lithuanian: Tačiau 19 iš maždaug 1 000 kūdikių gimė tarp 25 ir 28 nėštumo savaičių, 55 - tarp 29 ir 31 nėštumo savaičių ir likusieji - tarp 32 ir 36 nėštumo savaičių.
Polish: Stosowanie leku RotaTeq z jedzeniem i piciem
Lithuanian: RotaTeq vartojimas su maistu ir gėrimais
Polish: Częstości występowania określone są jako:
Lithuanian: Dažnio apibūdinimai:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, szczepionki przeciwwirusowe, kod ATC: J07BH02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos, vakcina nuo virusų, ATC kodas - J07BH02.
Polish: Zatem nie są dostępne dane dotyczące stosowania w okresie ciąży lub karmienia piersią oraz nie zostały przeprowadzone badania dotyczące wpływu na płodność lub rozrodczość u zwierząt.
Lithuanian: Todėl vartojimo nėštumo ir žindymo metu žmonėms duomenų nėra, o gyvūnų tyrimai dėl poveikio vaisingumui ar dauginimosi funkcijai neatlikti.
Polish: (W końcówce dozownika może pozostać kropla płynu.)
Lithuanian: (Lašas gali likti tūbelės antgalyje.
Polish: Wyrzucić pustą tubkę i zakrętkę do pojemnika przeznaczonego na odpady biologiczne zgodnie z lokalnymi przepisami.
Lithuanian: Tuščią tūbelę ir dangtelį išmeskite į specialų biologinių atliekų surinkimo konteinerį laikydamiesi vietinių reikalavimų.
Polish: • Reakcje alergiczne (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), które mogą być ciężkie (anafilaksja), w tym: obrzęk alergiczny, który może obejmować twarz, wargi, język lub gardło.
Lithuanian: • Alerginės reakcijos (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis), kurios gali būti sunkios (anafilaksija) ir kurios gali pasireikšti kaip alerginis patinimas veido, lūpų, liežuvio ar gerklės srityse.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Holandia
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už serijų išleidimą: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nyderlandai.
Polish: EU/1/06/348/001 opakowanie po 1 tubce EU/1/06/348/002 opakowanie po 10 tubek
Lithuanian: EU/1/06/348/001 - 1 tūbelės pakuotė EU/1/06/348/002 - 10 tūbelių pakuotė
Polish: • Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): drażliwość
Lithuanian: • Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): dirglumas.
Polish: Reakcja/działanie niepożądane
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija / reiškinys
Polish: Co to jest RotaTeq i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Rotateq ir kam jis vartojamas
Polish: Patrz punkty 4.2 i 5.1.
Lithuanian: Žr. 4.2 ir 5.1 skyrius.
Polish: Telefon:
Lithuanian: Telefonas:
Polish: Nie rozcieńczać.
Lithuanian: Negalima skiesti.
Polish: Otworzyć torebkę ochronną i wyjąć z niej tubkę.
Lithuanian: Atplėškite apsauginį maišelį ir išimkite dozuojamąją tūbelę.
Polish: RotaTeq dostępny jest w opakowaniach po 1 i 10 tubek dozujących.
Lithuanian: RotaTeq tiekiamas pakuotėse po 1 ar 10 dozuojamųjų tūbelių.
Polish: * reasortanty ludzko-bydlęce rotawirusa (żywe), wytwarzane w hodowli komórek linii Vero.
Lithuanian: * žmogaus-jaučio rotaviruso reasortantai (gyvi), išauginti Vero ląstelių kultūroje.
Polish: Szczepionka może być podana bez względu na pożywienie, płyn lub mleko matki.
Lithuanian: Vakciną galima sugirdyti nepriklausomai nuo maisto, gėrimo ar motinos pieno vartojimo.
Polish: Należy zawsze dokładnie myć ręce po zmianie zabrudzonych pieluszek.
Lithuanian: Kaip visada, rūpestingai plaukite rankas pakeitę nešvarius vystyklus.
Polish: Kategorię częstości określono na podstawie odpowiednich badań klinicznych.
Lithuanian: Dažnio kategorija apskaičiuota pagal turimus klinikinių tyrimų duomenis.
Polish: W ramach środków ostrożności pracownicy służby zdrowia powinni obserwować pacjentów pod kątem wszelkich objawów wskazujących na wgłobienie jelita (silny ból brzucha, utrzymujące się wymioty, krew w stolcu, rozdęcie brzucha i (lub) wysoka gorączka), ponieważ dane pochodzące z badań obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko wgłobienia jelita, szczególnie w okresie 7 dni po podaniu szczepionki przeciwko rotawirusom (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai, laikydamiesi atsargumo priemonių, turi stebėti pacientus dėl bet kokių simptomų, rodančių žarnų invaginaciją (stipraus pilvo skausmo, nepaliaujamo vėmimo, kraujo išmatose, pilvo pūtimo ir (arba) didelio karščiavimo), pasireiškimo, nes stebimųjų tyrimų metu gauti duomenys rodo padidėjusį žarnų invaginacijos pavojų, ypač pirmąsias 7 paras po skiepijimo rotaviruso vakcina (žr.
Polish: Poza tym nie obserwowano statystycznie istotnego zwiększenia ryzyka występowania tego zdarzenia niepożądanego w okresie obserwacyjnym, trwającym od 0 do 30 dni w porównaniu z równoległą grupą kontrolną niemowląt, którym podano szczepionkę DTaP, ale nie podano szczepionki RotaTeq (n=62 617, 12 339 osobo-lat obserwacji).
Lithuanian: Be to, nebuvo statistiškai reikšmingo šio nepageidaujamo reiškinio rizikos padidėjimo 0-30 dienų stebėjimo periodu, palyginus su lydinčia kūdikių, skiepytų DTaP, bet ne RotaTeq, kontroline grupe (n = 62 617, 12 339 asmenų metų stebėjimas).
Polish: U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu może dojść do wystąpienia dłuższych niż zwykle przerw między oddechami.
Lithuanian: Gerokai pirma laiko (28 nėštumo savaitę arba anksčiau) gimusiems kūdikiams 2-3 paras po skiepijimo intervalai tarp įkvėpimų gali būti ilgesni negu įprasta.
Polish: Pierwszą dawkę szczepionki niemowlęta te powinny otrzymać między 6. a 12. tygodniem po urodzeniu.
Lithuanian: Šie kūdikiai turi gauti pirmąją vakcinos dozę tarp 6 ir 12 savaitės po gimimo.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek należy zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia na wypadek wystąpienia zdarzeń typu anafilaktycznego po podaniu szczepionki (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Kaip ir skiriant bet kokią vakciną, visuomet reikia turėti parengtas atitinkamas medicinines priemones, jeigu po šios vakcinos pavartojimo pasireikštų anafilaksinis reiškinys (žr. 4.8 skyrių).