FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Nous continuerons à favoriser une démarche communicative et transparente afin de renforcer la confiance du public dans l'Agence et dans le système de l'UE en matière d'évaluation et de surveillance des médicaments.
Dutch: Wij blijven ons inzetten voor bevordering van communicatie en transparantie, om zo het publieksvertrouwen in het Bureau en in het EU-stelsel voor evaluatie van en toezicht op geneesmiddelen te versterken.
French: Ces tâches comportent leur lot de défis dans le climat économique difficile auquel font face l'Agence et les autorités nationales.
Dutch: In het zware economische klimaat waarin zowel het Bureau als de nationale autoriteiten zich bevinden, vormen deze taken een uitdaging.
French: À cette fin, nous intégrerons davantage de nouvelles méthodes fondées sur le rapport bénéfices/risques dans notre travail d'évaluation des médicaments à usage humain et nous utiliserons ces données pour communiquer avec le public à propos des bénéfices et des risques des médicaments et à propos des raisons qui motivent les avis que nous adoptons.
Dutch: Daartoe zullen wij nieuwe methoden voor risico-batenanalyse integreren in onze beoordelingswerkzaamheden op het gebied van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, en zullen wij de gegevens gebruiken om met het grote publiek te communiceren over de voor- en nadelen van geneesmiddelen, alsmede over de achterliggende redenen voor de uitgebrachte adviezen.
French: • continuer à préparer la mise en œuvre de la législation en matière de pharmacovigilance, en fonction des ressources;
Dutch: • verder werken aan de voorbereiding van de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking, afhankelijk van de middelen;
French: En tant qu'activité parallèle et connexe, nous mettrons en œuvre la nouvelle stratégie en matière de technologies de l'information et de la communication (TIC), dont les éléments clés incluent une révision de l'architecture de données, la rationalisation du portefeuille des applications TIC et la garantie de l'utilisation optimale des TIC à l'appui des procédures optimisées de l'Agence.
Dutch: Gelijktijdig en in verband hiermee zullen wij een nieuwe ICT-strategie invoeren, waarvan de belangrijkste elementen bestaan uit een herziening van de gegevensarchitectuur, stroomlijning van de portfolio van ICT-toepassingen en waarborging van het best mogelijke gebruik van ICT ter ondersteuning van de geoptimaliseerde processen van het Bureau.
French: La législation en matière de pharmacovigilance
Dutch: Wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking
French: La législation relative aux médicaments falsifiés
Dutch: Wetgeving tegen vervalsing
French: De même, nous poursuivrons notre objectif consistant à ouvrir le riche référentiel de données, d'informations et de connaissances de l'Agence et à rendre ces ressources disponibles à un plus large public, afin de favoriser l'élaboration des médicaments et d'améliorer les soins administrés aux patients.
Dutch: Tegelijkertijd werken wij aan het toegankelijk maken van het rijke arsenaal aan gegevens, informatie en kennis van het Bureau voor een breder publiek, ten bate van de ontwikkeling van geneesmiddelen en het verbeteren van de patiëntenzorg.
French: Le fait de continuer à veiller à ce que les activités d'évaluation soient menées à un niveau scientifique optimal constitue la priorité principale de l'Agence.
Dutch: Het hoofddoel van het Bureau is ervoor te blijven zorgen dat het uitvoeren van de beoordelingsactiviteiten geschiedt volgens de hoogste wetenschappelijke normen.
French: 7 août 2015
Dutch: 7 augustus 2015
French: Par le directeur exécutif adjoint, Andreas Pott
Dutch: door de waarnemend uitvoerend directeur, Andreas Pott
French: Améliorer la qualité et l'efficience de notre travail
Dutch: Verbeteren van de kwaliteit en efficiency van ons werk
French: Technologies de l'information et réseaux sociaux
Dutch: Informatietechnologie en sociale media
French: Mondialisation
Dutch: Mondialisering
French: Directeur exécutif adjoint
Dutch: Uitvoerend directeur
French: • améliorer la coopération au sein du Réseau, ainsi qu'avec les partenaires européens et internationaux;
Dutch: • De samenwerking binnen het netwerk verbeteren, alsook van de samenwerking met Europese en internationale partners.
French: Priorités
Dutch: Prioriteiten
French: Le réseau européen réglementaire des médicaments (Réseau) est la pierre angulaire des travaux et du succès du système européen.
Dutch: Het Europese regelgevingsnetwerk voor geneesmiddelen (het netwerk) is de hoeksteen van het werk en succes van het Europese systeem.
French: Elle est exacerbée par le faible nombre de nouveaux antimicrobiens qui ont été autorisés au cours des dernières années.
Dutch: Dit probleem wordt nog verergerd doordat er de laatste jaren slechts een gering aantal nieuwe antimicrobiële middelen is toegelaten.
French: Le processus d'évaluation des médicaments est en constante évolution.
Dutch: De procedure voor de beoordeling van geneesmiddelen wordt voortdurend verder ontwikkeld.
French: Influences majeures
Dutch: Belangrijkste invloeden
French: Compte tenu des influences susmentionnées et d'autres facteurs liés à l'environnement économique, l'Agence a fixé les priorités suivantes pour 2015:
Dutch: In het licht van bovenstaande invloeden en andere werkomgevingsfactoren, heeft het Bureau voor 2015 de volgende prioriteiten gesteld:
French: Introduction au programme de travail 2015 de l'Agence européenne des médicaments
Dutch: Inleiding bij het werkprogramma 2015
French: Des processus internes solides et l'expansion des capacités globales du réseau seront requis.
Dutch: Er zullen degelijke interne procedures nodig zijn en de algehele capaciteit van het netwerk zal moet worden uitgebreid.
French: Le réseau a accès à des milliers d'experts des États membres de toute l'Europe, ce qui lui permet de se procurer les meilleures compétences possibles pour la réglementation des médicaments dans l'Union européenne (UE).
Dutch: Het netwerk heeft toegang tot duizenden deskundigen uit lidstaten in heel Europa, zodat voor de regulering van geneesmiddelen in de Europese Unie (EU) een beroep kan worden gedaan op de beste expertise.
French: Ce sera l'opportunité de se pencher sur les réalisations accomplies en termes de promotion de la santé publique et animale ces 20 dernières années et de planifier l'avenir.
Dutch: Dit is een mooie gelegenheid om terug te kijken op wat er de laatste twintig jaar is bereikt in het bevorderen van de gezondheid van mens en dier en om plannen te maken voor de toekomst.
French: Ces changements impliquent que le volume de données et d'informations à gérer et le nombre de procédures à mener augmenteront significativement au cours des prochaines années.
Dutch: Als onderdeel van deze verandering zal de hoeveelheid gegevens en informatie die moet worden beheerd en het aantal procedures dat moet worden doorlopen, de komende jaren aanzienlijk toenemen.
French: Résistance aux antimicrobiens et autres menaces pour la santé publique
Dutch: Antimicrobiële resistentie en andere bedreigingen voor de volksgezondheid
French: En 2015, l'Agence s'appuiera sur son récent programme pour renforcer l'efficacité et l'efficience de ses activités.
Dutch: In 2015 zal het Bureau het nieuwe programma gebruiken om zijn activiteiten effectiever en efficiënter te maken.
French: La résistance aux antimicrobiens (RAM) constitue un problème croissant à la fois pour la santé humaine et animale.
Dutch: Antimicrobiële resistentie (AMR) is een groeiend probleem bij zowel mensen als dieren.
French: Pour en rendre compte, l'Agence renforcera également son soutien à ces groupes de parties prenantes.
Dutch: Daartoe zal het Bureau ook de steunverlening aan die belanghebbenden versterken.
French: Réseau européen réglementaire des médicaments
Dutch: Het Europese regelgevingsnetwerk voor geneesmiddelen
French: De plus, les demandes des parties prenantes concerneront de plus en plus non seulement l'évaluation des données, mais aussi l'interprétation et l'analyse de ces données.
Dutch: Verder zullen belanghebbenden in toenemende mate niet alleen vragen om toegang tot gegevens, maar ook om interpretatie en analyse van die gegevens.
French: La transparence du processus décisionnel tout au long du cycle de vie des médicaments reste un moteur essentiel.
Dutch: Een transparante besluitvorming gedurende de hele levenscyclus van geneesmiddelen blijft een belangrijk aandachtspunt.
French: Avancées scientifiques et gestion de la complexité pour faciliter l'accès des patients aux médicaments
Dutch: Wetenschappelijke vooruitgang en beheersing van complexiteit om patiënten beter toegang te verschaffen tot geneesmiddelen
French: La mise en œuvre du programme d'intégration des données est l'activité essentielle de l'Agence dans ce domaine.
Dutch: De uitvoering van programma voor data-integratie is op dit terrein de sleutelactiviteit van het Bureau.
French: Le système européen de réglementation des médicaments est basé sur un réseau constitué d'environ 50 autorités de réglementation des médicaments à usage humain et vétérinaire (autorités compétentes nationales ou ACN) des 31 pays de l'Espace économique européen et de l'Agence européenne des médicaments.
Dutch: Het Europese registratiesysteem voor geneesmiddelen is gebaseerd op een netwerk van ongeveer 50 Europese regelgevende instanties voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik ("nationale bevoegde instanties") van de 31 landen van de Europese Economische Ruimte en het Europees Geneesmiddelenbureau.
French: Les processus révisés et les méthodes de travail améliorées seront intégrés au sein de l'organisation dans le cadre de la transition vers la phase d'amélioration constante.
Dutch: De herziene en verbeterde procedures en de verbeterde werkmethoden zullen overal in de organisatie worden ingebed als onderdeel van de overgang naar een proces van voortdurende verbetering.
French: • améliorer la qualité, l'intégration et l'accessibilité des données détenues par l'Agence.
Dutch: • De kwaliteit, toegankelijkheid en verdere integratie verbeteren van de gegevens waarover het Bureau beschikt.
French: L'année 2015 sera marquée par le 20e anniversaire de l'inauguration de l'EMA, et du début non seulement des autorisations centralisées des médicaments, mais aussi de l'ensemble du réseau européen des médicaments.
Dutch: Dit jaar, 2015, is het twintig jaar geleden dat het Bureau werd opgericht en niet alleen een begin werd gemaakt met de gecentraliseerde goedkeuring van geneesmiddelen maar met het Europese geneesmiddelennetwerk als geheel.
French: La société veut avoir accès aux résultats des essais cliniques, de la pharmacovigilance et des autres stades du cycle de vie des médicaments.
Dutch: De samenleving wil weten wat de resultaten zijn van klinische proeven, geneesmiddelenbewaking en de andere fasen van de levenscyclus van een geneesmiddel.
French: Conjointement avec les PME, les partenariats avec les universités et le secteur public-privé sont également devenus une source de plus en plus importante d'innovation dans le secteur des médicaments.
Dutch: Naast kmo's worden ook universiteiten en publiek-private partnerschappen een steeds belangrijkere bron van innovatie bij de ontwikkeling van geneesmiddelen.
French: Le suivi étroit de ces développements et la garantie de la disponibilité de l'expertise requise demeureront des tâches importantes au programme de l'Agence.
Dutch: Het nauwgezet volgen van deze ontwikkelingen en het nemen van maatregelen om ervoor te zorgen dat de vereiste expertise aanwezig is, blijven een belangrijk onderdeel van de agenda van het Bureau.
French: L'environnement dans lequel l'Agence fonctionne change et évolue constamment.
Dutch: De omgeving waarbinnen het Bureau functioneert, is onderhevig aan voortdurende verandering en ontwikkeling.
French: Parallèlement, le monde de l'industrie pharmaceutique évolue, avec une augmentation du nombre des petites et moyennes entreprises (PME) procédant aux premiers stades du développement des médicaments.
Dutch: Tegelijkertijd verandert ook de gedaante van de farmaceutische industrie: er is een groeiend aantal kleine en middelgrote ondernemingen (kmo's) dat zich bezighoudt met de beginstadia van geneesmiddelenontwikkeling.
French: L'Agence continuera également de mettre en œuvre le projet de surveillance européenne de la consommation d'antimicrobiens à usage vétérinaire (ESVAC), qui collecte des informations sur la façon dont les médicaments antimicrobiens sont utilisés chez les animaux dans l'ensemble de l'UE, et permet ainsi une meilleure compréhension des facteurs de risque qui conduisent au développement et à la propagation de la résistance aux antimicrobiens.
Dutch: Het Bureau gaat ook door met het project Europees Toezicht op veterinaire antimicrobiële consumptie (ESVAC), waarbij informatie wordt verzameld over het gebruik van antimicrobiële middelen bij dieren in de hele EU om beter inzicht te krijgen in de risicofactoren die tot de ontwikkeling en verbreiding van antimicrobiële resistentie leiden.
French: • accroître la transparence et mettre en œuvre des stratégies d'implication des parties prenantes et de communication;
Dutch: • De transparantie verder vergroten en belanghebbenden- en communicatiestrategieën toepassen.
French: Les ACN et l'Agence devront également se préparer à la prochaine révision du règlement relatif aux redevances, pour assurer un financement adéquat et la durabilité du Réseau.
Dutch: De nationale bevoegde instanties en het Bureau zullen zich ook moeten voorbereiden op de aanstaande herziening van de tariefwetgeving, die voldoende financiering en het voortbestaan van het netwerk moet waarborgen.
French: Les éléments finaux de la législation de l'UE en matière de pharmacovigilance seront mis en œuvre en 2015 et 2016.
Dutch: In de loop van 2015 en 2016 zullen de laatste onderdelen van de EU-wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking ten uitvoer worden gelegd.
French: La mise en œuvre de la politique d'accès aux données cliniques constituera également un aspect important des initiatives de l'Agence en matière de transparence.
Dutch: Ook de implementatie van het toegangsbeleid voor klinische gegevens wordt een belangrijk onderdeel van de initiatieven voor meer transparantie.
French: Cela signifie que les tendances environnementales, les prévisions concernant la charge de travail et la mise en œuvre d'un certain nombre d'objectifs et d'activités décrites dans ce programme de travail auront une incidence pour les autorités nationales ainsi que sur leur travail.
Dutch: Dit betekent dat de in dit werkprogramma beschreven milieutrends en voorspellingen voor de werkbelasting en een aantal daarin beschreven doelstellingen en activiteiten ook gevolgen zullen hebben voor de nationale bevoegde instanties en het werk dat zij verrichten.
French: • mettre en œuvre la législation en matière de pharmacovigilance et la législation relative aux essais cliniques;
Dutch: • De wetgeving betreffende geneesmiddelenbewaking en de wetgeving betreffende klinische proeven ten uitvoer leggen.
French: L'efficience est cruciale pour mettre en œuvre avec succès les activités de l'Agence et pour faire face au nombre croissant de responsabilités et à des procédures réglementaires de plus en plus complexes.
Dutch: Efficiency is de sleutel tot een succesvolle uitvoering van de activiteiten van het Bureau en ook de manier om het hoofd te bieden aan het groeiende aantal taken en de toenemende complexiteit van de regelgevingsprocedures.
French: • apporter un soutien technique à la Commission européenne au cours du processus de codécision sur la proposition de révision de la législation relative aux médicaments vétérinaires par le Conseil et le Parlement européen;
Dutch: • Technische ondersteuning verlenen aan de Europese Commissie gedurende de behandeling in de Raad en het Europees Parlement, in het kader van de medebeslissingsprocedure, van het voorstel voor de herziening van de wetgeving betreffende diergeneesmiddelen.
French: Législation relative aux médicaments vétérinaires
Dutch: Wetgeving betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
French: Les discussions devraient continuer au cours des prochaines années, l'adoption de la législation étant prévue en 2016.
Dutch: De herziening zal de komende jaren nog voorwerp van discussie zijn, waarna de herziene wetgeving naar verwachting in 2016 zal worden vastgesteld.
French: Par conséquent, l'EMA continuera sa collaboration avec ses partenaires de l'UE et internationaux sur un certain nombre d'initiatives visant à limiter le développement de la RAM.
Dutch: Het Bureau zal de samenwerking voortzetten met zijn EUen internationale partners met betrekking tot verscheidene initiatieven die de ontwikkeling van AMR moeten beperken.
French: • faciliter les premiers stades du développement des médicaments dans les domaines de la médecine humaine et vétérinaire;
Dutch: • De beginstadia faciliteren van de ontwikkeling van geneesmiddelen voor zowel menselijk als diergeneeskundig gebruik.
French: Étant donné que l'Agence réglemente à la fois les médicaments à usage humain et vétérinaire, elle est bien placée pour mettre en œuvre l'approche «One Health» et suivre son application pour combattre la RAM, dans ses propres travaux et par le biais d'une collaboration avec ses partenaires européens et internationaux.
Dutch: Aangezien het Bureau geneesmiddelen voor zowel menselijk als dierlijk gebruik reguleert, bevindt het zich in een goede positie om de 'One Health'-aanpak in te voeren en die aanpak zowel toe te passen bij de eigen activiteiten ter bestrijding van AMR als bij die welke in samenwerking met Europese en internationale partners worden uitgevoerd.
French: Dans ce contexte, l'Agence continuera de participer aux travaux du groupe de travail transatlantique sur la résistance aux antimicrobiens (TATFAR), dont l'objectif est d'améliorer les niveaux de communication, de coordination et de coopération entre l'UE et les États-Unis sur les antimicrobiens à usage humain et vétérinaire.
Dutch: Als onderdeel daarvan zal het Bureau blijven bijdragen aan het werk van de transAtlantische taskforce inzake AMR (TATFAR), die tot doel heeft de communicatie, coördinatie en samenwerking tussen de EU en de Verenigde Staten met betrekking tot antimicrobiële middelen voor menselijk en diergeneeskundig te verbeteren.
French: Pour gérer cette augmentation et améliorer les activités de pharmacovigilance et la sécurité des patients européens, l'Agence développera des sources de données supplémentaires.
Dutch: Om dit in goede banen te leiden en de geneesmiddelenbewaking te verbeteren en daarmee de veiligheid van Europese patiënten te vergroten, zal het Bureau zijn gegevensbronnen verder ontwikkelen.
French: De plus, l'Agence examine les outils réglementaires disponibles et leur utilisation, pour permettre aux patients d'accéder aux médicaments pour des affections dont le besoin médical est non satisfait, et explorer de nouveaux concepts tels que des voies adaptatives et des mécanismes spécifiques pour soutenir les médicaments innovants à fort potentiel pour la santé publique.
Dutch: Daarnaast is het Bureau begonnen met een herziening van de beschikbare regelgevingsinstrumenten en de toepassing ervan, zodat patiënten toegang krijgen tot geneesmiddelen die beantwoorden aan een onvervulde medische behoefte, en met het verkennen van ideeën zoals "adaptieve routes" en van specifieke mechanismen voor het ondersteunen van innovatieve geneesmiddelen met een groot volksgezondheidspotentieel.
French: Ceci inclut un appui intégré aux premiers stades du développement des médicaments, comprenant des conseils scientifiques légalement établis, la désignation orpheline, les procédures pédiatriques et le soutien aux PME.
Dutch: De steunverlening omvat onder meer een geïntegreerde ondersteuning in de beginstadia van geneesmiddelenontwikkeling: verstrekking van wettelijk voorgeschreven wetenschappelijk advies, aanwijzing als weesgeneesmiddel, pediatrische procedures en steunverlening aan kmo's.
French: Priorités de l'EMA et incidence majeure
Dutch: Prioriteiten en belangrijkste invloeden
French: La révision de la législation relative aux médicaments vétérinaires, dans le but de simplifier considérablement les exigences réglementaires, tout en maintenant un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale, devrait avoir une incidence sur les activités de l'Agence une fois que la législation sera adoptée.
Dutch: De herziening van de EU-wetgeving betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met als doel een significante vereenvoudiging van de wettelijke vereisten in dezen, zonder dat dit ten koste gaat van het huidige hoge niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier, zal gevolgen hebben voor de activiteiten van het Bureau zodra de herziene wetgeving is vastgesteld.
French: • assurer une gestion de crise efficiente et une réceptivité vis-à-vis des menaces pour la santé publique, y compris la résistance aux antimicrobiens et la disponibilité de traitements antiinfectieux;
Dutch: • Zorgen voor efficiënt crisisbeheer en paraatheid voor bedreigingen van de volksgezondheid, onder meer door maatregelen te treffen voor de bestrijding van AMR en de beschikbaarheid van antiinfectieuze behandelingen te regelen.
French: Tous les aspects des travaux de l'Agence, de l'évaluation initiale jusqu'au contrôle postautorisation, sont ainsi soumis à une surveillance plus étroite par les parties prenantes et la communauté dans son ensemble, avec un impact sur la confiance du public à l'égard des activités de l'Agence.
Dutch: Alle aspecten van het werk van het Bureau - van de initiële beoordeling van geneesmiddelen tot en met de monitoring na toelating - worden zodoende meer dan voorheen onderworpen aan de kritische blik van belanghebbenden en de samenleving als geheel, wat gevolgen zal hebben voor het vertrouwen dat het publiek in het Bureau stelt.
French: Faire en sorte que davantage de futurs médicaments atteignent leurs patients dans un tel environnement exige d'adapter et de simplifier nos procédés et nos approches, en les rendant plus ouverts, flexibles et plus faciles à aborder pour les promoteurs, en particulier les PME.
Dutch: Als we er in een dergelijke omgeving voor willen zorgen dat meer prospectieve geneesmiddelen de patiënt bereiken, moeten we onze procedures en methoden zo aanpassen en vereenvoudigen dat ze voor sponsors, in het bijzonder kmo's, meer open, meer flexibel en gemakkelijker in gebruik zijn.
French: Cela modifiera la manière dont les comités scientifiques évaluent les médicaments, et, en conséquence, la charge de travail de l'Agence, que ce soit dans son effort pour soutenir l'évaluation scientifique des comités ou dans son rôle de principal fournisseur de formations, d'orientations techniques et méthodologiques pour les travaux scientifiques.
Dutch: Dit zal gevolgen hebben voor de wijze waarop de wetenschappelijke comités geneesmiddelen beoordelen en daarmee voor de werkbelasting van het Bureau, zowel bij de ondersteuning van de wetenschappelijke beoordeling van de comités als bij het vervullen van zijn rol als belangrijkste aanbieder van training en technisch en methodologisch advies voor het wetenschappelijke werk.
French: Les patients, les consommateurs et les professionnels de santé demandent des informations plus importantes et de meilleure qualité pour étayer leur prise de décision, ainsi qu'un degré élevé de transparence de la part de l'industrie et des régulateurs.
Dutch: Patiënten, consumenten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg vragen om meer en betere informatie voor het nemen van besluiten en om meer transparantie van de kant van de industrie en regelgevers.
French: • mener ses activités en respectant un niveau élevé de qualité, d'efficience et de cohérence dans les domaines de la médecine humaine et vétérinaire;
Dutch: • Activiteiten ontplooien die beantwoorden aan hoge normen wat kwaliteit, efficiëntie en consistentie betreft, op het gebied van geneesmiddelen voor zowel menselijk als diergeneeskundig gebruik.