FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I valori dell'esposizione previsti dalla farmacocinetica di popolazione (mediana con 5°-95° percentile) ed i valori dei parametri farmacocinetici a concentrazioni clinicamente rilevanti (Cmax e Cmin) per i pazienti affetti da MBC, EBC e AGC trattati mediante i regimi posologici approvati q1w (somministrazione settimanale) e q3w (somministrazione ogni tre settimane) sono illustrati nella tabella 14 (ciclo 1), tabella 15 (stato stazionario) e tabella 16 (parametri farmacocinetici).
Maltese: Il-valuri mbassra tal-esponiment PK tal-popolazzjoni (medjan b'5 - 95 Percentiles) u valuri talparametru PK f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti (Cmax u Cmin) għall-pazjenti b'MBC, EBC u AGC ittrattati bil-korsijiet ta' dożaġġ q1w u q3w approvati huma murija fit-tabella 14 (ċiklu 1), tabella 15 (stat fiss), u tabella 16 (parametri PK).
Italian: Non usi KANJINTI se:
Maltese: Tużax KANJINTI jekk:
Italian: Reazioni all'infusione, reazioni di tipo allergico e ipersensibilità
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (IRRs - infusion-related reactions) u sensittività eċċessiva
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC03
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Italian: Studi sui tassi di positività di HER2 nel carcinoma gastrico (GC) rilevati attraverso immunoistochimica (IHC) e ibridazione in situ fluorescente (FISH) o ibridazione in situ cromogenica (CISH) hanno dimostrato che vi è un'ampia variabilità di positività HER2 in un intervallo da 6,8% a 34,0% per l'IHC e da 7,1% a 42,6% per la FISH.
Maltese: Studji dwar ir-rati ta' posittività għal HER2 f'kanċer tal-istonku (GC - gastric cancer) bl-użu ta' immunoistokimika (IHCimmunohistochemistry) u fluorescence in situ hybridisation (FISH) jew chromogenic in situ hybridisation (CISH) urew li hemm varjazzjoni kbira fil-posittività għal HER2 li tvarja minn 6.8% sa 34.0% għal IHC u 7.1% sa 42.6% għal FISH.
Italian: Sola chemioterapia (n = 116)
Maltese: Kimo waħdu (n = 116)
Italian: Non è stato osservato alcun beneficio in termini di sopravvivenza libera da malattia (DFS) in questo sottogruppo di pazienti (hazard ratio = 1,16; IC al 95% [0,73; 1,83] per il braccio DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio 0,97; IC al 95% [0,60; 1,55] per il braccio AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Maltese: Ma kien innutat l-ebda benefiċċju ta' sopravivenza mingħajr il-marda (DFS - disease-free survival) f'dan is-sottogrupp ta' pazjenti (proporzjon ta' periklu = 1.16, CI ta' 95% [0.73, 1.83] għal DCarbH (TCH) kontra AC→D (AC→T); proporzjon ta' periklu 0.97, CI ta' 95% [0.60, 1.55] għal AC→DH (AC→TH) kontra AC→D).
Italian: Decesso (evento di OS) N. di pazienti con evento p = 0,0024
Maltese: Mewt (avveniment OS): Numru ta' pazjenti bl-avveniment p = 0.0024
Italian: EBC 390 AGC 274
Maltese: AGC 274
Italian: La rilevanza clinica di questi anticorpi non è nota.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dawn l-antikorpi mhix magħrufa.
Italian: +Insufficienza respiratoria
Maltese: +Insuffiċjenza respiratorja
Italian: Se interrompe il trattamento con KANJINTI
Maltese: Mediċini oħra u KANJINTI
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI PC
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC
Italian: - Gli studi NSABP B-31 e NCCTG N9831 che comprendono un'analisi combinata erano disegnati per valutare l'utilità clinica di associare il trattamento con trastuzumab al paclitaxel dopo chemioterapia con AC; in aggiunta lo studio NCCTG N9831 ha anche valutato l'aggiunta di trastuzumab con modalità sequenziale rispetto alla chemioterapia con AC→P in pazienti con EBC HER2 positivo dopo chirurgia.
Maltese: - L-istudji NSABP B-31 u NCCTG N9831 li jinkludu l-analiżi konġunta kienu maħsuba biex jinvestigaw l-utilità klinika li trattament b'trastuzumab jingħata flimkien ma' paclitaxel wara kimoterapija AC, barra dan l-istudju NCCTG N9831 investiga wkoll iż-żieda sekwenzjali ta' trastuzumab ma' kimoterapija AC → P f'pazjenti b'EBC pożittiv għal HER2 wara kirurġija.
Italian: Per gli altri parametri, i miglioramenti osservati nel braccio di combinazione sono stati: risposta totale (16,5% rispetto a 6,7%), beneficio clinico (42,7% rispetto a 27,9%), tempo alla progressione (4,8 mesi rispetto a 2,4 mesi).
Maltese: Għall-parametri loħra t-titjib li deher għat-trattament kombinat kien għar-rispons globali (16.5% kontra 6.7%); rata ta' benefiċċju kliniku (42.7% kontra 27.9%); żmien sal-progressjoni (4.8 xhur kontra 2.4 xhur).
Italian: seguiti da - Paclitaxel 175 mg/m2 somministrato ogni 3 settimane per 4 cicli,
Maltese: li kien segwit minn - Paclitaxel 175 mg/m2 mogħti darba kull 3 ġimgħat għal 4 ċikli,
Italian: Analisi post-hoc esplorativa sui risultati derivanti dall'analisi congiunta (JA) degli studi NSABP B-31/NCCTG N9831* e dallo studio clinico BCIRG 006, combinando gli eventi di DFS e quelli cardiaci sintomatici
Maltese: Riżultati tal-analiżi esploratorja post-hoc mill-analiżi konġunta tal-istudji kliniċi NSABP B-31/NCCTG N9831* u BCIRG 006 li jikkombinaw avvenimenti ta' DFS u avvenimenti sintomatiċi tal-qalb
Italian: In uno dei 3 studi registrativi condotti nel quale era disponibile un follow-up mediano di 5,5 anni (BCIRG 006) è stato osservato un aumento continuativo nella percentuale cumulativa di eventi cardiaci sintomatici o di LVEF in pazienti a cui era somministrato trastuzumab in concomitanza con un taxano dopo terapia con antracicline fino a 2,37% rispetto a circa l'1% nei due bracci di confronto (antraciclina più ciclofosfamide seguiti da un taxano e taxano, carboplatino ed trastuzumab).
Maltese: F'wieħed mit3 studji pivitali mwettqa fejn kien disponibbli segwitu medjan ta' 5.5 snin (BCIRG 006) kienet osservata żieda kontinwa fir-rata kumulattiva ta' avvenimenti kardijaċi sintomatiċi jew avvenimenti ta' LVEF sa 2.37% f'pazjenti li ngħataw trastuzumab flimkien ma' taxane wara terapija b'anthracycline meta mqabbel ma madwar 1% fiż-żewġ gruppi ta' paragun (anthracycline flimkien ma' cyclophosphamide segwit minn taxane u taxane, carboplatin u trastuzumab).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Istidina, istidina monocloridrato, trealosio diidrato, polisorbato 20.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Histidine, histidine monohydrochloride, trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Italian: La sopravvivenza globale mediana nel sottogruppo con elevati livelli di iperespressione HER2 è stata di 11,8 mesi verso 16 mesi, HR 0,65 (IC al 95% 0,51-0,83) e la sopravvivenza libera da progressione è stata di 5,5 mesi verso 7,6 mesi, HR 0,64 (IC al 95% 0,51-0,79) nel braccio FP verso il braccio FP+H, rispettivamente.
Maltese: Is-sopravivienza globali medjana għall-grupp b'espressjoni għolja ta' HER2 kienet ta' 11.8 xhur kontra 16-il xahar, HR 0.65 (CI ta' 95% 0.51-0.83) u is-sopravivenza mingħajr progressjoni medjana kienet ta' 5.5 xhur kontra 7.6 xhur, HR 0.64 (CI ta' 95% 0.51-0.79) għal FP kontra FP + H, rispettivament.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: istidina, istidina monocloridrato, trealosio diidrato, polisorbato 20.
Maltese: Eċċipjenti: histidine, histidine monohydrochloride, trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1281/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1281/002
Italian: In quest'analisi finale, il prolungamento del trattamento con trastuzumab per una durata di due anni non ha evidenziato alcun beneficio supplementare rispetto al trattamento per 1 anno [HR DFS nella popolazione intent-to-treat (ITT) di 2 anni versus 1 anno = 0,99 (IC al 95%: 0,87 - 1,13), valore di p = 0,90 e HR OS = 0,98 (0,83 - 1,15); valore di p = 0,78].
Maltese: [DFS HR fil-popolazzjoni b'intenzjoni li jiġu ttrattati (ITT - intent to treat) ta' sentejn kontra sena waħda = 0.99 (CI ta' 95%: 0.87, 1.13), valur p = 0.90 u OS HR = 0.98 (0.83, 1.15); valur p = 0.78].
Italian: Sono state riportate reazioni avverse gravi relative all'infusione di trastuzumab includenti dispnea, ipotensione, respiro sibilante, ipertensione, broncospasmo, tachiaritmia sopraventricolare, ridotta saturazione dell'ossigeno, anafilassi, distress respiratorio, orticaria e angioedema (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Kienu rrappurtati IRRs serji għall-infużjoni ta' trastuzumab inkluż qtugħ ta' nifs, pressjoni baxxa, tħarħir, pressjoni għolja, bronkospażmu, taki-arritmija supraventrikulari, saturazzjoni ta' ossiġnu mnaqqsa, anafilassi, distress respiratorju, urtikarja u anġjoedima (ara sezzjoni 4.8).
Italian: I dati di farmacocinetica provenienti dagli studi BO15935 e M77004 in donne con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo hanno suggerito che l'esposizione al paclitaxel e alla doxorubicina (ed ai loro maggiori metaboliti 6-α idrossil-paclitaxel, POH, e doxorubicinolo, DOL) non veniva alterata dalla presenza di trastuzumab (dose di carico 8 mg/kg o 4 mg/kg endovena seguita da 6 mg/kg q3w o 2 mg/kg q1w endovena, rispettivamente).Tuttavia, trastuzumab può aumentare l'esposizione totale di un metabolita della doxorubicina (7-deossi-13 diidro-doxorubicinone, D7D).
Maltese: Data farmakokinetika minn studji BO15935 u M77004 fuq nisa b'MBC pożittiv għal HER2 issuġġeriet li esponiment għal paclitaxel u doxorubicin (u l-metaboliti prinċipali tagħhom 6-α hydroxyl-paclitaxel, POH, u doxorubicinol, DOL) ma kienx mibdul fil-preżenza ta' trastuzumab (doża għolja tal-bidu ta' 8 mg/kg jew ta' 4 mg/kg fil-vini segwita minn 6 mg/kg q3w jew 2 mg/kg q1w filvini, rispettivament).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore Amgen Europe B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Amgen Europe B.V.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1281/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1281/001
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra KANJINTI e le sacche di polivinilcloruro, di polietilene o di polipropilene.
Maltese: Ma kinux osservati inkompatibilitajiet bejn KANJINTI u boroż tal-polyvinylchloride, polyethylene jew polypropylene.
Italian: Non utilizzare soluzioni contenenti glucosio (vedere paragrafo 6.2).
Maltese: Tużax ma' soluzzjonijiet li fihom il-glukosju (ara sezzjoni 6.2).
Italian: Recidiva a distanza N. di pazienti con evento p = 0,0008
Maltese: Numru ta' pazjenti blavveniment p = 0.0008
Italian: La farmacocinetica di trastuzumab è stata valutata mediante l'analisi di modello di farmacocinetica di popolazione utilizzando l'insieme dei dati provenienti da 1.582 soggetti, affetti da MBC HER2positivo, EBC o carcinoma gastrico in stadio avanzato (AGC) oppure da altre forme tumorali, e volontari sani, nell'ambito di 18 studi di fase I, II e III in cui trastuzumab veniva somministrato per via endovenosa.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' trastuzumab kienet evalwata f'analiżi ta' mudell tal-farmakokinetika talpopolazzjoni bl-użu ta' data miġbura minn 1,582 individwu, fosthom pazjenti b'MBC, EBC, AGC jew tipi oħra ta' tumuri pożittivi għal HER2, u voluntiera f'saħħithom, fi 18-il prova ta' Fażi I, II u III li kienu qed jirċievu trastuzumab fil-vini.
Italian: (L/die)
Maltese: MANIFATTUR(I)
Italian: Bambini e adolescenti KANJINTI non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età.
Maltese: Tfal u adolexxenti KANJINTI mhux rakkomandat għall-persuni b'età inqas minn 18-il sena.
Italian: HR (IC al 95%) Valore di p
Maltese: HR (95% CI)
Italian: In uno studio di confronto tra metodologie (studio D008548) è stato osservato un alto grado di concordanza (> 95%) tra le tecniche SISH e FISH per la determinazione dell'amplificazione del gene HER2 nei pazienti con tumore gastrico.
Maltese: Fi studju li pparaguna l-metodu (studju D008548) kien osservat grad għoli ta' konkordanza (> 95%) għal tekniki SISH u FISH għall-osservazzjoni tal-amplifikazzjoni tal-ġene HER2 f'pazjenti b'kanċer tal-istonku.
Italian: Da lieve a moderata reattività di membrana completa, basolaterale o laterale individuata in ≥ 10% delle cellule tumorali
Maltese: Reattività ħafifa sa moderata, kompluta, bażolaterali jew laterali fil-membrana f'≥ 10% taċ-ċelluli tat-tumur.
Italian: Dosi singole di trastuzumab, usato da solo, superiori a 10 mg/kg non sono state somministrate durante gli studi clinici; una dose di mantenimento pari a 10 mg/kg q3w preceduta dalla somministrazione di una dose di carico di 8 mg/kg è stata studiata in uno studio clinico con pazienti affetti da MGC.
Maltese: Dożi singoli ta' trastuzumab waħdu ta' aktar minn 10 mg/kg ma kinux mogħtija fi studji kliniċi; doża ta' manteniment ta' 10 mg/kg q3w wara doża ogħla tal-bidu ta' 8 mg/kg ġiet studjata fi prova klinika b'pazjenti b'MGC.
Italian: Ad oggi l'esperienza relativa alla somministrazione concomitante di trastuzumab con regimi a basse dosi di antracicline è limitata a due studi (MO16432 e BO22227).
Maltese: Esperjenza ta' għoti fl-istess waqt ta' trastuzumab ma' korsijiet b'doża baxxa ta' antharacycline bħalissa hija limitata għal żewġ provi (MO16432 u BO22227).
Italian: JP19959 è un sottostudio dello studio BO18255 (ToGA) effettuato in pazienti giapponesi di sesso maschile e femminile con carcinoma gastrico in stadio avanzato per studiare il profilo farmacocinetico della capecitabina e del cisplatino somministrati con o senza trastuzumab.
Maltese: Studju JP19959 kien sottostudju ta' BO18255 (ToGA) li twettaq fuq pazjenti rġiel u nisa Ġappuniżi b'kanċer avvanzat tal-istonku biex jistudja lfarmakokinetika ta' capecitabine u cisplatin meta jintużaw ma' jew mingħajr trastuzumab.
Italian: Analisi finale della sopravvivenza globale emersa dall'analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG N9831
Maltese: Analiżi finali tas-sopravivenza globali mill-analiżi konġunta tal-provi NSABP B-31 u NCCTG N9831
Italian: Nei pazienti trattati con trastuzumab dopo il completamento della chemioterapia adiuvante, il rischio di disfunzione cardiaca è stato associato ad una maggior dose cumulativa di antracicline somministrata precedentemente l'avvio della terapia con trastuzumab e a un indice di massa corporea (IMC) > 25 kg/m2.
Maltese: F'pazjenti li qed jirċievu trastuzumab wara li tkun kompluta kimoterapija awżiljarja, ir-riskju ta' disfunzjoni kardijaka kienet assoċjata ma' doża kumulattiva ogħla ta' anthracycline mogħti qabel il-bidu ta' trastuzumab u indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI - body mass index) ta' > 25 kg/m2.
Italian: Minervum 7061
Maltese: Amgen Europe B.V. Minervum 7061
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo validi sono le versioni finali rilasciate durante la procedura del gruppo di Coordinamento
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, it-tikkettar u l-fuljett ta' tagħrif validi huma l-verżjonijiet finali miksuba waqt il-proċedura tal-Grupp ta' Koordinazzjoni
Italian: Conclusioni
Maltese: Konklużjoni
Italian: Studio CT07
Maltese: Studju CT07
Italian: Disponibile su: http://www.ginasthma.org/
Maltese: Disponibbli minn fuq: http://www.ginasthma.org/
Italian: Dati della letteratura
Maltese: Dejta letterarja
Italian: 1 Strategia globale per la gestione e la prevenzione dell'asma, Iniziativa globale per l'asma (GINA) 2011.
Maltese: Strateġija Globali għall-Ġestjoni u l-Prevenzjoni tal-Ażżma, Inizjattiva Globali għall-Ażżma (Global Initiative for Asthma - GINA) 2011.
Italian: La confrontabilità è stata confermata anche in uno studio clinico comparativo tra Kantos Master e denominazioni associate (Foster 10/6) e Symbicort 200/6 (budesonide/formoterolo)3.
Maltese: Dan it-tqabbil ġie kkonfermat ukoll fi studju kliniku komparattiv bejn Kantos Master u ismijiet assoċjati (Foster 10/6) u Symbicort 200/6 (budesonide/formoterol)3.
Italian: Analisi post-hoc dei dati dello studio CT07
Maltese: Analiżi tad-dejta post hoc mill-istudju CT07
Italian: Dati aggiuntivi a supporto
Maltese: Dejta ta' appoġġ addizzjonali
Italian: Associazione fissa di beclometasone dipropionato/formoterolo extra fine per inalazione nel trattamento dell'asma: evidenze e prospettive future.
Maltese: Taħlita inalata fissa ta' beclometasone dipropionate /formoterol fina ħafna fil-kura tal-ażżma: evidenza u perspettivi futuri.
Italian: Kantos Master è un'associazione a dose fissa (FDC) del corticosteroide per via inalatoria (ICS) beclometasone dipropionato (BDP) con il beta2-agonista a lunga durata d'azione (LABA) formoterolo fumarato (FF) ed è indicato come trattamento abituale di mantenimento dell'asma, somministrato due volte al giorno.
Maltese: Kantos Master huwa taħlita f'doża fissa (FDC) tal-kortikosterojd inalat (ICS) beclometasone diproprionate (BDP) u l-agonist tal-beta2 li jaġixxi fit-tul (LABA) formoterol fumarate (FF) li huwa indikat bħala kura ta' manutenzjoni regolari tal-ażżma mogħtija darbtejn kuljum.
Italian: Kantos Master in MART era anche significativamente efficace per quanto riguarda il numero medio di farmaci d'emergenza all'ingresso nello studio (>0 e ≤1, >1 e ≤2, e >2) nei tre gruppi (rapporto di rischio simile, rispettivamente di 0,51, 0,64 e 0,52).
Maltese: Kantos Master f'MART kien ukoll konsiderevolment effikaċi rigward in-numru medju ta' mediċina ta' salvataġġ meta daħlu għall-istudju (>0 u ≤1, >1 u ≤2, u >2) fit-tliet gruppi (proporzjon ta' periklu simili ta' 0.51, 0.64 u 0.52, rispettivament).
Italian: Nei gruppi più gravi (definiti da un FEV1 <70%) e meno gravi (FEV1 ≥70%), Kantos Master in MART era significativamente efficace (rapporto di rischio simile, rispettivamente di 0,65 e 0,61).
Maltese: Kemm fil-gruppi b'ażżma severa (definiti permezz ta' FEV1 < 70%) u f'dawk b'ażżma inqas severa (FEV1 ≥ 70%), Kantos Master f'MART kien konsiderevolment effikaċi (proporzjon ta' periklu simili ta' 0.65 u 0.61, rispettivament).
Italian: • il Comitato ha preso in considerazione il deferimento ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2 del regolamento n. 1234/2008;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza taħt l-Artikolu 13(2) tar-Regolament Nru 1234/2008
Italian: I pazienti arruolati in questo studio erano trattati con una dose media di ICS superiore all'inizio dello studio (compresa tra 700 µg e 1100 µg, espressi rispettivamente come dose autorizzata o equivalente a BDP), che durante lo studio (la dose di ICS nel gruppo che assumeva Kantos Master come terapia al bisogno e nel gruppo che assumeva salbutamolo era rispettivamente di 701,2 µg/giorno e di 488,8 µg/giorno, sempre nel quadro di un'associazione ICS-LABA).
Maltese: Il-pazjenti li daħlu għal dan l-istudju kienu qegħdin jingħataw kura b'doża medja ogħla ta' ICS meta bdew l-istudju (bejn 700µg u 1100µg, espressa bħala doża tikkettata jew ekwivalenti għal BDP rispettivament) milli waqt l-istudju kliniku (id-doża ta' ICS fil-grupp li kien qed jingħata Kantos Master bħala solliev u filgrupp li kien qed jingħata salbutamol kienet rispettivament madwar 701.2 µg/kuljum u 488.8 µg/kuljum, dejjem mogħtija bħala parti minn taħlita ta' ICS-LABA).
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 13 dicembre 2012.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza nbdiet fit-13 ta' Diċembru 2012.
Italian: La dose giornaliera di mantenimento in entrambi i bracci dello studio era di 200 µg di beclometasone extrafine, clinicamente equivalenti a 500 µg di beclometasone non extrafine.
Maltese: Id-doża ta' manutenzjoni ta' kuljum, fiż-żewġ fergħat tal-istudju kienet ta' 200µg ta' beclometasone fin ħafna, li hija klinikament ekwivalenti għal 500µg ta' beclometasone mhux fin ħafna.
Italian: Il 20 gennaio 2012, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una variazione di tipo II attraverso la procedura di mutuo riconoscimento per Kantos Master e denominazioni associate (DE/H/0873/001/II/024), per richiedere l'inclusione di "Terapia di mantenimento e al bisogno assunta come trattamento abituale di mantenimento e quando necessario in risposta ai sintomi dell'asma".
Maltese: Fl-20 ta' Jannar 2012, il-MAH issottometta varjazzjoni tat-tip II permezz tal-MRP għal Kantos Master u ismijiet assoċjati (DE/H/0873/001/II/024), sabiex jitlob l-inklużjoni ta' "Terapija ta' manutenzjoni u ta' solliev meħuda bħala kura ta' manutenzjoni regolari u skont il-ħtieġa kontra s-sintomi tal-ażżma".
Italian: Ulteriori prove in letteratura hanno suggerito che la riduzione da elevata a moderata della dose di mantenimento di ICS non influenzi l'esito del trattamento MART. Ad esempio, nello studio SMILE2, la dose di budesonide (400 µg/giorno) era in linea con la dose di ICS somministrata nello studio CT07 (equivalente a 500 µg di BDP non extrafine).
Maltese: Pereżempju, fl-istudju SMILE2, id-doża ta' budesonide (400µg/kuljum) kienet konformi mad-doża ta' ICS mogħtija fl-istudju CT07 (ekwivalenti għal 500µg BDP mhux fin ħafna).
Italian: Poiché gli Stati membri di riferimento e quelli interessati non sono riusciti a trovare un accordo per quanto riguarda la variazione, il 23 novembre 2012 la Germania ha richiesto un deferimento ai sensi dell'articolo 13 del regolamento CE n. 1234/2008 della Commissione.
Maltese: Minħabba li l-Istat Membru ta' referenza u l-Istati Membri kkonċernati ma setgħux jaqblu rigward din ilvarjazzjoni, fit-23 ta' Novembru 2012, il-Ġermanja tat bidu għal referenza taħt l-Artikolu 13 tarRegolament tal-Kummissjoni KE Nru 1234/2008.
Italian: I risultati erano indipendenti dal tipo di associazione fissa di confronto ICS/LABA (budesonide/formoterolo o salmeterolo/fluticasone) e dal fatto che la dose di mantenimento del confronto fosse simile o fino a due volte superiore.
Maltese: Dawn ir-riżultati kienu irrispettivament mit-tip ta' komparatur ICS/LABA fiss (budesonide/formoterol jew salmeterol/fluticasone), u irrispettivament minn jekk id-doża ta' manutenzjoni tal-komparatur kinitx simili jew sa darbtejn ogħla.
Italian: 63, Ag. Dimitriou Str., GR 174 56 Alimos, Greece
Maltese: Dimitriou Str., GR 174 56
Italian: Cheadle, Cheshire SK8 3GY,
Maltese: SK8 3GY,
Italian: Titolare dell'autorizzazione all‘immissione in commercio
Maltese: Druckgasinhalation , Lösung
Italian: Regno Unito Chiesi Limited, Cheadle Royal
Maltese: Ir-Renju Unit Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield,
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I), DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Maltese: TAL-PRODOTT(I) MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, L-APPLIKANT(I), IDDETENTUR(I) TA` L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
Italian: Paesi bassi
Maltese: L-Olanda
Italian: Numero EMA Nome (di fantasia)
Maltese: Numru tal- ta' l-EMA Isem (ivvintat)
Italian: Frequenza a
Maltese: Frekwenza a
Italian: Valore p d
Maltese: Valur p d
Italian: Placebo (n=30)
Maltese: Plaċebo (n=30)
Italian: Termine MedDRA preferito
Maltese: Terminu ppreferut MedDRA
Italian: 12-17 anni n=23
Maltese: età ta' 12-17-il sena n=23
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C).
Italian: Albumina sierica umana
Maltese: Serum albumin uman
Italian: (vedere paragrafo 4).
Maltese: (ara sezzjoni 4).
Italian: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Regno Unito
Maltese: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1033/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1033/001
Italian: Fujifilm Diosynth Biotechnologies USA Inc 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park North Carolina
Maltese: Inc 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park North Carolina
Italian: Il deficit di lipasi acida lisosomiale (LAL)
Maltese: Defiċjenza ta' lysosomal acid lipase (LAL)
Italian: Tabella 3: Endpoint primari e secondari di efficacia nello studio LAL-CL02
Maltese: Tabella 3: Punti finali primarji u sekondarji tal-effikaċja f'LAL-CL02
Italian: Ipercolesterolemia transitoria, ipertrigliceridemia transitoria
Maltese: Iperkolesterolimja temporanja, ipertrigliċeridemija temporanja
Italian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francia
Maltese: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Franza
Italian: Per la gestione delle reazioni avverse, vedere paragrafi 4.4 e 4.8.
Maltese: Għall-immaniġġjar ta' reazzjonijiet avversi, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Italian: Volume di infusione totale (ml)
Maltese: Volum totali tal-infużjoni (ml)