FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following table describes the rate of documented symptomatic hypoglycaemia (≤3.9 mmol/L) and severe hypoglycaemia for both Suliqua and the comparator.
French: Dans le tableau suivant est présenté le taux d'hypoglycémies symptomatiques (≤ 3,9 mmol/l)
English: • Store the pen with your pen cap on.
French: • Conservez votre stylo avec son capuchon mis en place.
English: Insulin glargine daily dose LS insulin dose at week 30 (mean)
French: Dose quotidienne d'insuline glargine Dose MC d'insuline à la semaine 30 (moyenne)
English: LIST OF EXCIPIENTS glycerol 85%, methionine, metacresol (see leaflet for further information), zinc chloride, concentrated hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
French: LISTE DES EXCIPIENTS glycérol 85 %, méthionine, métacrésol (consulter la notice pour plus d'information), chlorure de zinc, acide chlorhydrique concentré et hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
English: 20 dose steps (20 units/10 mcg)*
French: 20 unités (20 unités/ 10 microgrammes)*
English: Do not inject Suliqua.
French: • Ne pas injecter Suliqua.
English: Insulin glargine
French: Insuline glargine
English: Keep these Instructions For Use for future reference.
French: Gardez-le pour une utilisation ultérieure.
English: What to do if you experience hyperglycaemia
French: Que devez-vous faire en cas d'hyperglycémie ?
English: Figure: Mean HbA1c(%) at start of screening, randomization point and Each Time Point (Completers) and at Week 30 - mITT population
French: Figure - Valeur moyenne HbA1c (%) au début de la sélection, à la randomisation et à chaque point d'évaluation (patients ayant terminé l'étude) et à la semaine 30 (LOCF*) - Population ITTm
English: Each Suliqua pen contains 3 ml of solution
French: Chaque stylo de Suliqua contient 3 ml de solution injectable.
English: Suliqua Insulin glargine
French: Suliqua Insuline glargine
English: Clinical study in patients with Type 2 diabetes insufficiently controlled on basal insulin A total of 736 patients with type 2 diabetes participated in a randomised, 30-week, active-controlled, open-label, 2-treatment arm, parallel-group, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of Suliqua compared to insulin glargine (100 units/ml).
French: Au total, 736 patients diabétiques de type 2 ont participé à une étude multicentrique, randomisée, de 30 semaines, contrôlée par un comparateur actif, en ouvert, à 2 bras de traitement, en groupes parallèles visant à évaluer l'efficacité et la tolérance de Suliqua comparativement à l'insuline glargine (100 unités/ml).
English: While using this medicine be aware of the following and talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Suliqua:
French: Lors de la prise de ce médicament, portez une attention particulière aux situations suivantes et parlezen à votre médecin, pharmacien ou infirmier(ère) avant d'utiliser Suliqua:
English: Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heartbeat, and glucose and urine test showing ketone bodies.
French: Symptômes avant-coureurs d'une hyperglycémie Soif, augmentation du besoin d'uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte d'appétit, baisse de la tension artérielle, accélération des battements cardiaques et présence de glucose et de corps cétoniques dans les urines.
English: • Diuretics, for high blood pressure or fluid retention.
French: • les diurétiques - utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou la rétention d'eau,
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Germany
French: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
English: • Do not store your pen with the needle attached.
French: • Ne conservez pas votre stylo avec une aiguille fixée.
English: The combination of insulin glargine and lixisenatide has no impact on the pharmacodynamics of of insulin glargine.
French: L'association d'insuline glargine et de lixisénatide n'a pas d'impact sur la pharmacodynamique de l'insuline glargine.
English: Suliqua (30-60) pen contains insulin glargine and lixisenatide.
French: Le stylo Suliqua (30 - 60) contient de l'insuline glargine et du lixisénatide.
English: • A reminder on the need to report all medication errors with Suliqua will be part of patient guide.
French: • N'oubliez pas de rapporter toute erreur médicamenteuse avec Suliqua.
English: • Cold, runny nose, sore throat
French: • Rhume, nez qui coule, mal à la gorge
English: Non-clinical data for insulin glargine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
French: Les données non cliniques de l'insuline glargine issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (injection).Solostar Solution limpide, incolore.
English: Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver le stylo pré-rempli dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: This helps stop blocked needles, contamination, and infection.
French: Cette mesure sert à prévenir tout risque d'obstruction de l'aiguille, de contamination,
English: Starting dose
French: Pointeur de dose
English: • if you are allergic to insulin glargine or lixisenatide or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Suliqua N'utilisez jamais Suliqua : - si vous êtes allergique à l'insuline glargine ou au lixisénatide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Keep these Instructions For Use leaflet for future reference.
French: Gardez ce mode d'emploi pour une consultation ultérieure.
English: Severe hypoglycaemia**
French: Hypoglycémie symptomatique documentée*
English: How to store Suliqua
French: Comment conserver Suliqua
English: Clinical study in patients with Type 2 diabetes insufficiently controlled on OAD treatment A total of 1170 patients with type 2 diabetes were randomised in an open label, 30-week, activecontrolled study to evaluate the efficacy and safety of Suliqua compared to the individual components, insulin glargine (100 units/ml) and lixisenatide (20 mcg).
French: Au total, 1 170 patients diabétiques de type 2 ont été randomisés dans une étude en ouvert, de 30 semaines, contrôlée par un comparateur actif pour évaluer l'efficacité et la tolérance de Suliqua comparativement à chaque composant utilisé en monothérapie, l'insuline glargine (100 unités/ml) et le lixisénatide (20 microgrammes).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Suliqua if:
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Suliqua si :
English: • This will make sure you get your full dose.
French: • Cela permet de vous assurer que vous avez bien injecté la totalité de la dose.
English: The maximum daily dose is 60 units insulin glargine and 20 mcg lixisenatide corresponding to 60 dose steps.
French: La dose quotidienne maximale est de 60 unités d'insuline glargine et 20 microgrammes de lixisénatide correspondant à 60 unités.
English: • Do not use the pen if your single daily dose is less than 30 dose steps, shown as white numbers on a black background.
French: • N'utilisez pas le stylo si votre dose quotidienne est inférieure à 30 unités, ces chiffres sont écrits en blanc sur un fond noir.
English: • Do not use the pen if your single daily dose is less than 10 dose steps, shown as white numbers on a black background.
French: • N'utilisez pas le stylo si votre dose quotidienne est inférieure à 10 unités, ces chiffres sont écrits en blanc sur un fond noir.
English: Some medicines can change your blood sugar level.
French: Certains médicaments peuvent modifier votre glycémie.
English: Comparison versus lixisenatide [95% confidence interval]*
French: Comparaison versus lixisénatide [Intervalle de confiance à 95 %*
English: Body weight has no clinically relevant effect on lixisenatide AUC.
French: Le poids corporel n'a aucun effet cliniquement significatif sur l'ASC du lixisénatide.
English: 10-40 dose steps (1 dose step = 1 unit of insulin glargine + 0.5 micrograms of lixisenatide)
French: 10 - 40 unités (1 unité = 1 unité d'insuline glargine + 0,5 microgramme de lixisénatide)
English: Hypoglycaemia and gastrointestinal adverse reactions may develop if a patient is dosed with more Suliqua than required.
French: Une hypoglycémie et des effets indésirables gastro-intestinaux peuvent survenir en cas d'administration d'une dose de Suliqua plus importante que nécessaire.
English: This may cause too low blood sugar which is sometimes followed by too high blood sugar.
French: Celle-ci peut être responsable d'une glycémie trop faible qui parfois est suivie par une augmentation importante de la glycémie.
English: Metabolism and nutrition disorders
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypoglycémie Affections du système nerveux
English: Suliqua (30-60) pen
French: Suliqua Stylo (30 - 60)
English: Suliqua should not be used during breast-feeding.
French: Suliqua ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: Your blood sugar level may fall (hypoglycaemia) if you take:
French: Votre glycémie peut chuter (hypoglycémie) si vous prenez :
English: Suliqua (10-40) pen contains insulin glargine and lixisenatide.
French: Le stylo Suliqua (10 - 40) contient de l'insuline glargine et du lixisénatide.
English: Age has no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lixisenatide.
French: L'âge n'a aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du lixisénatide.
English: • Beta-blockers or clonidine, for high blood pressure.
French: • des bêtabloquants ou la clonidine - utilisés pour traiter l'hypertension artérielle,
English: Gender has no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lixisenatide
French: Le sexe n'a aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du lixisénatide.
English: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main GERMANY
French: D-65926 Frankfurt am Main
English: 30-60 dose steps (1 dose step = 1 unit of insulin glargine + 0.33 micrograms of lixisenatide)
French: 30 - 60 unités (1 unité = 1 unité d'insuline glargine + 0,33 microgramme de lixisénatide)
English: If necessary, you might need to test your blood sugar more often.
French: Si nécessaire, des contrôles plus fréquents de votre glycémie peuvent être nécessaires.
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
English: Documented symptomatic or severe hypoglycaemic adverse reactions
French: Effets indésirables hypoglycémiques symptomatiques documentés ou sévères Patients insulino-naïfs
English: 2 hour PPG (mmol/L)** Baseline (mean) End of study (mean)
French: GPP à 2 heures (mmol/l)* Inclusion (moyenne) Fin d'étude (moyenne) Variation MC par rapport à l'inclusion (moyenne)
English: • Always perform a safety test. See STEP 3.
French: puis effectuez un test de sécurité (voir ETAPE 3).
English: • During the switch to this type of combination medicine and in the weeks after the switch you should measure your blood sugar levels more frequently.
French: • La glycémie doit être surveillée plus fréquemment pendant la période de transition vers ce type d'association médicamenteuse et pendant les semaines qui suivent.
English: Your doctor may tell you to use Suliqua with other medicines for high blood sugar.
French: Au besoin, votre médecin vous dira d'associer Suliqua à d'autres médicaments hypoglycémiants.
English: Suliqua (10-40) pen
French: Suliqua Stylo (10 - 40)
English: If your blood sugar is too high, follow the guidance for hyperglycaemia (see information in the box at the end of this leaflet).
French: Si votre glycémie est trop élevée (hyperglycémie), suivez les conseils en cas d'hyperglycémie (voir l'encadré à la fin de cette notice).
English: This will change the way it works and may cause your blood sugar to become too low.
French: Cela modifierait son effet et risquerait de provoquer une hypoglycémie.
English: The pen may be stored for a maximum of 28 days out of the refrigerator, but below 25°C.
French: Après la première utilisation ou si transporté en tant que stylo de rechange Le stylo peut être conservé jusqu'à 14 jours au maximum à l'extérieur du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 30 °C.
English: HbA1c (%) Baseline (mean; post run-in phase) End of study (mean) LS change from baseline (mean) Difference vs. insulin glargine [95% confidence interval] (p-value) Difference vs. lixisenatide [95% confidence interval] (p-value) Number of Patients (%) reaching HbA1c <7% at week 30* Fasting plasma glucose (mmol/L) Baseline (mean) End of study (mean) LS change from baseline (mean) LS difference versus glargine (mean) [95%CI] (p-value)
French: Différence versus insuline glargine [intervalle de confiance à 95 %] (valeur p) Différence versus lixisénatide [intervalle de confiance à 95 %] (valeur p) Nombre de patients (%) atteignant un taux d'HbA1c < 7 % à la semaine 30* Glycémie plasmatique à jeun (mmol/l) Inclusion (moyenne) Fin d'étude (moyenne) Variation MC par rapport à l'inclusion (moyenne) Différence MC versus insuline glargine (moyenne) [IC à 95 %] (valeur p)
English: For dose steps from 30-60 units, Suliqua 100 units/ml + 33 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen is available.
French: Pour des unités de 30 - 60 unités, Suliqua 100unités/ml + 33 microgrammes/ml, solution injectable en stylo pré-rempli Solostar est disponible.
English: • Diazoxide, for high blood pressure.
French: • le diazoxide - utilisé pour traiter l'hypertension artérielle,
English: • Feeling sick (Nausea)
French: • Nausées (mal au cœur)
English: Talk to your doctor beforeGarling.
French: Familiarisez-vous avec les symptômes avant-coureurs.
English: • When medicine comes out of the needle tip, your pen is working correctly, the dose selector will be reset to “0”.
French: • Si le médicament sort de l'extrémité de l'aiguille, cela signifie que votre stylo fonctionne correctement.
English: Many factors may affect your blood sugar level.
French: De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glycémie.
English: Do not inject a dose lower than 10 dose steps.
French: N'injectez pas une dose inférieure à 10 unités.
English: Do not inject a dose lower than 30 dose steps.
French: N'injectez pas une dose inférieure à 30 unités.
English: • Your low blood sugar is always around “normal” or your diabetes control has greatly improved recently.
French: • Vous avez une glycémie toujours proche de la normale, ou très améliorée.
English: ATC Code: A10AE54.
French: Classe pharmacothérapeutique : insuline glargine et lixisénatide Code ATC : A10AE54.
English: Animal data do not indicate reproductive toxicity with insulin glargine.
French: Les études effectuées chez l'animal avec l'insuline glargine n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction.
English: Handle your pen with care • If you think that your pen may be damaged, do not try to fix it. Use a new one.
French: • Si vous pensez que votre stylo est endommagé, n'essayez pas de le réparer.
English: At screening 64.4% of patients were receiving insulin glargine as basal insulin and 95.0% received at least 1 concomitant OAD.
French: La durée moyenne du diabète était d'environ 12 ans et la durée moyenne du traitement antérieur par une insuline basale d'environ 3 ans. Au moment de la sélection, 64,4 % des patients recevaient de l'insuline glargine comme insuline basale et 95,0 % recevaient conjointement au moins 1 ADO.
English: Do not inject a dose greater than 60 dose steps.
French: N'injectez pas une dose supérieure à 60 unités.
English: It is not known if Suliqua passes into your milk.
French: Le passage de Suliqua dans le lait maternel n'est pas établi.
English: • Suliqua 100 units/ml + 50 micrograms/ml pre-filled pen delivers dose steps from 10-40 units of insulin glargine in combination with 5-20 mcg lixisenatide (Suliqua (10-40) pen).
French: • Suliqua 100 unités/ml +50 microgrammes/ml en stylo pré-rempli Solostar permet l'administration de 10 à 40 unités d'insuline glargine associées à 5 à 20 microgrammes de lixisénatide (stylo Suliqua (10-40)).
English: Store below 25°C.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
English: Do not inject a dose higher than 40 dose steps.
French: N'injectez pas une dose supérieure à 40 unités.
English: If your blood sugar is too low, follow the guidance for hypoglycaemia (see information in the box at the end of this leaflet).
French: Si votre glycémie est trop faible (hypoglycémie), suivez les conseils en cas d'hypoglycémie (voir l'encadré à la fin de cette notice).
English: It can even hide or stop the first signs that your blood sugar is too low.
French: Ils peuvent même dissimuler ou supprimer les symptômes avant-coureurs d'une hypoglycémie.
English: • You change the area where you inject Suliqua.
French: • Vous changez la zone où vous injectez Suliqua, par exemple de la cuisse à la partie supérieure du bras,
English: - Never use a syringe to remove medicine from your pen.
French: - Ne prélevez jamais le médicament du stylo avec une seringue.
English: Proportion difference versus insulin glargine [95% confidence interval] (p-value)
French: Comparaison versus insuline glargine [intervalle de confiance à 95 %] (valeur p)
English: • Suliqua 100 units/ml + 33 micrograms/ml pre-filled pen delivers dose steps from 30-60 units of insulin glargine in combination with 10-20 mcg lixisenatide (Suliqua (30-60) pen).
French: • Suliqua 100 unités/ml+33 microgrammes/ml en stylo pré-rempli Solostar permet l'administration de 30 à 60 unités d'insuline glargine associées à 10 à 20 microgrammes de lixisénatide (stylo Suliqua (30-60)).
English: In patients with hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
French: Chez les insuffisants hépatiques, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une diminution de la gluconeogénèse et de la diminution du métabolisme de l'insuline.
English: If you have injected too much of this medicine, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
French: Si vous avez utilisé plus de Suliqua que vous n'auriez dû Si vous avez injecté une dose trop importante de ce médicament, votre glycémie peut devenir trop faible (hypoglycémie).
English: • Explain to your patient that: You are prescribing a number of dose steps which corresponds to a set number of units of insulin plus a fixed amount lixisenatide For Suliqua, one dose step always contains one unit of insulin, regardless of the Suliqua pre filled pen being used (10-40 pen or 30 60 pen) The dose counter of the pen device shows the number of dose steps to be injected,
French: • Expliquez à votre patient que : Vous lui prescrivez un nombre d'unités de Suliqua qui correspond à un nombre d'unités d'insuline combiné à une quantité correspondante fixe de lixisénatide .
English: (-1.63 to -0.57)
French: à -0,57)
English: • One dose step contains one unit of insulin glargine plus a fixed amount of lixisenatide.
French: • Une unité de Suliqua contient 1 unité d'insuline glargine associée à une quantité fixe correspondante de lixisénatide.
English: • Make sure that you get the correct dose.
French: • assurez-vous que la bonne dose est délivrée.
English: Get to know your pen
French: À propos de votre stylo
English: • You are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
French: • Vous utilisez ou avez arrêté d'utiliser certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments et Suliqua »)
English: Suliqua 100 units/ml + 50 microgram/ml solution for injection in a pre-filled pen Each pre-filled pen contains 300 units of insulin glargine* and 150 micrograms lixisenatide in 3 ml solution.
French: Suliqua 100 unités/ml+50 microgrammes/ml, solution injectable en stylo pré-rempli Chaque stylo pré-rempli contient 300 unités d'insuline glargine*et 150 microgrammes de lixisénatide.
English: In-use pens
French: Entretien du stylo
English: Suliqua 100 units/ml + 50 micrograms/ml pre-filled pen:
French: Suliqua 100 unités/ml + 50 microgrammes/ml en stylo pré-rempli :
English: Each ml contains 100 units and 33 mcg lixisenatide Each dose step of Suliqua contains 1 unit of insulin glargine and 0.33 mcg of lixisenatide.
French: Chaque ml contient 100 unités d'insuline glargine et 33 microgrammes de lixisénatide Chaque unité contient 1 unité d'insuline glargine et 0,33 microgramme de lixisénatide
English: In patients with renal impairment, however, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
French: Chez les insuffisants rénaux, toutefois, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison du métabolisme réduit de l'insuline.
English: Number of subjects (mITT)
French: Nombre de patients (ITTm)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Suliqua 100 units/mL +33 mcg/mL solution for injection insulin glargine + lixisenatide
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Suliqua 100 unités/ml + 33 microgrammes/ml, solution injectable insuline glargine + lixisénatide
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Suliqua 100 units/mL + 50 mcg/mL solution for injection insulin glargine + lixisenatide
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Suliqua 100 unités/ml + 50 microgrammes/ml, solution injectable insuline glargine / lixisénatide
English: [-2.246 to -1.682]
French: [-2,246 à
English: Do not store the pen with the needle attached.
French: Ne conservez pas le stylo avec l'aiguille fixée dessus.
English: • Tiredness
French: • Urticaire
English: Previous therapy
French: Précédent traitement
English: For example from the thigh to the upper arm.
French: Partie supérieure des bras
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suliqua 100 units/mL + 50 micrograms/mL solution for injection in a pre-filled pen Suliqua 100 units/mL + 33 micrograms/mL solution for injection in a pre-filled pen insulin glargine + lixisenatide
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Suliqua 100 unités/ml + 50 microgrammes/ml, solution injectable en stylo pré-rempli Suliqua 100 unités/ml + 33 microgrammes/ml, solution injectable en stylo pré-rempli insuline glargine / lixisénatide
English: If your blood sugar falls too low, you may pass out (become unconscious).
French: Si votre glycémie est trop basse, vous risquez de vous évanouir (perdre connaissance).
English: Add-on to metformin [insulin naïve]
French: Traitement en association à des antidiabétiques oraux (ADO) [insulino-naïf]
English: Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
French: Étant donné qu'une hypoglycémie peut récidiver après une amélioration clinique apparente, il peut être nécessaire de poursuivre l'apport de glucides et la surveillance.
English: Suliqua 100 units/ml + 50 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen Suliqua 100 units/ml + 33 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen
French: Suliqua 100 unités/ml + 50 microgrammes/ml, solution injectable en stylo pré-rempli Suliqua 100 unités/ml + 33 microgrammes/ml, solution injectable en stylo pré-rempli
English: • Do not use this pen if you need a daily dose less than 30 dose steps or if you need more than 60 dose steps.
French: • N'utilisez pas ce stylo si vous avez besoin d'une dose quotidienne inférieure à 30 unités ou supérieure à 60 unités.
English: • You find it hard to recognise when your blood sugar is too low.
French: • vous éprouvez des difficultés à reconnaître les signes d'une hypoglycémie.