FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A enzalutamida não é um substrato dos transportadores de efluxo P-gp ou BCRP.
Danish: Enzalutamid er ikke substrat for effluxtransportørerne P-gp eller BCRP.
Portuguese: Hazard Ratio (IC 95%)2 Análise de sobrevivência atualizada Número de mortes (%) Sobrevivência mediana, meses (IC 95%)
Danish: Hazard ratio (95 % KI)2 Opdateret overlevelsesanalyse Antal dødsfald (%) Median overlevelse, måneder (95 % KI)
Portuguese: Os mais proeminentes foram os tumores benignos de células de Leydig, o papiloma urotelial e o carcinoma da bexiga.
Danish: De mest fremtrædende af disse var benigne Leydigs celletumorer, urotelialt papillom og karcinom i urinblæren.
Portuguese: A rPFS mediana foi de 19,7 meses no grupo de enzalutamida e de 5,4 meses no grupo de placebo.
Danish: Den mediane rPFS var 19,7 måneder i enzalutamidgruppen og 5,4 måneder i placebogruppen.
Portuguese: O tratamento com enzalutamida reduziu o risco de degradação de FACT-P em 37,5% comparativamente a placebo (p < 0,0001).
Danish: Behandling med enzalutamid reducerede risikoen for forringelse af FACT-P med 37,5 % sammenlignet med placebo (p < 0,0001).
Portuguese: Num ensaio de braço único (9785-CL-0410) em doentes previamente tratados com pelo menos 24 semanas de abiraterona (mais prednisona), 22,4% dos doentes tiveram uma redução ≥ 50% nos níveis de PSA desde a linha de base.
Danish: I et enkeltarmet studie (9785-CL-0410) med patienter, tidligere behandlet i mindst 24 uger med abirateron (plus prednison), havde 22,4 % en reduktion på ≥ 50 % i PSA-niveauerne fra baseline.
Portuguese: Outras reações adversas importantes incluem queda, alteração cognitiva e neutropenia.
Danish: Andre vigtige bivirkninger inkluderer fald, kognitiv forstyrrelse og neutropeni.
Portuguese: A enzalutamida não foi fototóxica in vitro.
Danish: Enzalutamid var ikke fototoksisk in vitro.
Portuguese: No estado estacionário, os valores médios de Cmax para a enzalutamida e o seu metabolito ativo são de 16,6 μg/ml (23% do coeficiente de variação [CV]) e de 12,7 μg/ml (CV 30%), respetivamente.
Danish: Ved steady-state er de gennemsnitlige Cmax-værdier for enzalutamid og dens aktive metabolit henholdsvis 16,6 μg/ml (23 % variationskoefficient [CV]) og 12,7 μg/ml (30 % CV).
Portuguese: O Hazard Ratio é baseado num modelo de regressão de Cox (com o tratamento como a única covariável) estratifico pelo tempo de duplicação do PSA e utilização prévia ou concomitante de um agente dirigido ao osso.
Danish: HR er baseret på en Cox-regressjonsmodel (med behandling som eneste kovariat) stratificeret ved PSAfordoblingstid og tidligere eller samtidig brug af et middel mod knogleskørhed.
Portuguese: Tendo por base dados in vitro, não pode ser excluída a inibição da BCRP e MRP2 (no intestino), bem como do transportador de aniões orgânicos 3 (OAT3) e do transportador catiónico orgânico 1 (OCT1) (sistematicamente).
Danish: Ud fra in vitro-data kan hæmning af BCRP og MRP2 (i tarmen), samt organisk aniontransportør 3 (OAT3) og organisk kationtransportør 1 (OCT1) (systemisk) ikke udelukkes.
Portuguese: Os medicamentos que têm uma margem terapêutica estreita e que são substratos da P-gp (ex. colquicina, dabigatrano etexilato, digoxina) devem ser usados com precaução quando administrados concomitantemente com Xtandi e podem ser necessários ajustes de dose para manter as concentrações plasmáticas ótimas.
Danish: Lægemidler med et snævert terapeutisk interval, som er substrater for P-gp (f.eks. colchicin, dabigatran-etexilat, digoxin), bør anvendes med forsigtighed ved administration samtidig med Xtandi og kan nødvendiggøre dosisjustering for at opretholde optimale plasmakoncentrationer.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, Xtandi foi administrado sem ter em conta os alimentos.
Danish: I kliniske studier blev Xtandi administreret uden hensyntagen til mad.
Portuguese: Por favor, informe o seu médico se tiver qualquer uma das seguintes situações:
Danish: Fortæl din læge, hvis du har noget af det følgende:
Portuguese: A farmacocinética de enzalutamida foi avaliada em doentes com compromisso hepático inicial ligeiro (n = 6) ou moderado (n = 8) ou grave (n=8) (Classe A, B ou C Child-Pugh, respetivamente) e em 22 indivíduos de controlo emparelhados com função hepática normal.
Danish: Enzalutamids farmakokinetik blev undersøgt hos personer, der ved baseline havde let (N = 6), moderat (N = 8) eller svært (N=8) nedsat leverfunktion (henholdsvis Child-Pugh-klasse A, B eller C), og hos 22 matchede kontrolpersoner med normal leverfunktion.
Portuguese: † Conforme avaliado por estreitas SMQs de ‘Enfarte do Miocárdio' e ‘Outras Cardiopatias Isquémicas' incluindo os seguintes termos preferenciais observados em pelo menos dois doentes em estudos de fase 3 aleatorizados: angina de peito, doença arterial coronária, enfartes do miocárdio, enfarte agudo do miocárdio, síndrome coronário agudo, angina de peito instável, isquémia miocárdica e arteriosclerose das coronárias.
Danish: † Som vurderet ved afgrænsede SMQs af "Myokardieinfarkt" og "Andre Iskæmiske Hjertesygdomme" inklusive følgende foretrukne termer observeret i mindst 2 patienter i randomiserede placebokontrollerede fase 3 studier: Angina pectoris, koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, akut myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, ustabil angina, myokardie iskæmi og åreforkalkning af koronararterie.
Portuguese: Para além dos objetivos coprimários, o benefício também foi avaliado mediante o tempo até ao início da quimioterapia citotóxica, melhor resposta global dos tecidos moles, tempo até ao primeiro acontecimento músculoesquelético, resposta do PSA (diminuição ≥50% dos valores basais), tempo até à progressão do PSA e tempo até à degradação da pontuação global do questionário FACT-P.
Danish: Foruden de co-primære endepunkter blev den gavnlige effekt af behandlingen vurderet ved anvendelse af tiden til initiering af cytotoksisk kemoterapi, bedste samlede bløddelsrespons, tiden til første skeletrelaterede hændelse, PSA-respons (≥50 % fald fra baseline), tiden til PSA-progression og tiden til forringelse af FACT-P total score.
Portuguese: Se tem um risco maior de sofrer convulsões, deve falar com o seu médico.
Danish: Hvis du har højere risiko for krampeanfald, bør du kontakte lægen.
Portuguese: Este medicamento pode afetar o feto ou potencial perda da gravidez se tomado por mulheres grávidas.
Danish: Dette lægemiddel kan forårsage skade på det ufødte barn eller muligvis abort, hvis det tages af gravide kvinder.
Portuguese: Solução de sorbitol e sorbitano Glicerina
Danish: Sorbitol-sorbitan-opløsning Glycerol
Portuguese: A idade mediana de aleatorização foi de 74 anos no braço de enzalutamida e 73 anos no braço de placebo.
Danish: Medianalderen ved randomisering var 74 år i enzalutamidarmen og 73 år i placeboarmen.
Portuguese: não foi estabelecido nenhum mecanismo de ação óbvio para explicar especificamente esta alteração, e tendo em conta que os níveis de exposição, baseados na AUC, alcançados no estudo, para enzalutamida e os seus metabolitos, foram menores ou similares àqueles em doentes com cancro da próstata numa dose recomendada de 160 mg/dia, o potencial carcinogénico da enzalutamida sobre a bexiga em humanos não pode ser excluído.
Danish: Ingen indlysende mekanistisk begrundelse, til specifikt at forklare denne malignitet, kan etableres, og under hensyntagen til at eksponeringsniveauerne opnået i studiet, baseret på AUC, for enzalutamid plus dets metabolitter var mindre end eller tilsvarende niveauerne hos patienter med prostatacancer ved den anbefalede dosis på 160 mg/dag, kan enzalutamids potentiale for urinblærecarcinogenicitet hos mennesker imidlertid ikke udelukkes.
Portuguese: Se tomou mais comprimidos do que os que lhe foram prescritas, pare de tomar Xtandi e contacte o seu médico.
Danish: Hvis du har taget flere tabletter end foreskrevet, skal du holde op med at tage Xtandi og kontakte lægen.
Portuguese: Enzalutamida (n = 800)
Danish: Enzalutamid (N = 800)
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Xtandi à hora habitual, tome a sua dose habitual assim que se lembrar.
Danish: Hvis du har glemt at tage Xtandi på det sædvanlige tidspunkt, skal du tage din sædvanlige dosis, så snart du kommer i tanke om det.
Portuguese: Dados in vitro indicam que a enzalutamida não é um substrato do OATP1B1, do OATP1B3 ou OCT1; e N-desmetil enzalutamida não é um substrato da P-gp ou BCRP.
Danish: In vitro-data indikerer, at enzalutamid ikke er substrat for OATP1B1, OATP1B3 eller OCT1, og Ndesmethyl-enzalutamid er ikke substrat for P-gp eller BCRP.
Portuguese: Outras alterações dos tecidos reprodutivos incluíram hipertrofia/hiperplasia da glândula pituitária e atrofia das vesículas seminais em ratos e hipospermia e degeneração dos túbulos seminíferos em cães.
Danish: Yderligere ændringer af reproduktivt væv omfattede hypertrofi/hyperplasi af hypofysen og atrofi i sædblærer hos rotter og testikelhypospermi og degeneration af sædkanaler hos hunde.
Portuguese: Oitenta e um por cento (81%) dos doentes tinha um índice de desempenho ECOG de 0 e 19% dos doentes tinha um índice de desempenho ECOG de 1.
Danish: Enogfirs procent (81 %) af patienterne havde en ECOG- funktionsscore på 0, og 19 % patienter havde en ECOG- funktionsscore på 1.
Portuguese: A enzalutamida é pouco solúvel na água.
Danish: Enzalutamid opløses ikke nemt i vand.
Portuguese: As flutuações diárias nas concentrações plasmáticas são baixas (relação pico-vale de 1,25).
Danish: De daglige udsving i plasmakoncentrationerne er små (variationerne mellem laveste og højeste koncentration (peak/trough-ratio) er 1,25).
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/YYYY.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ.
Portuguese: ¥ Conforme avaliado por estreitas SMQs de ‘Convulsões', incluindo convulsão, convulsão de grande mal, crises complexas parciais, crises parciais, e estado de mal epilético.
Danish: ¥ Som vurderet ved afgrænsede SMQs (Standardised MedDRA Queries) af "Konvulsioner" herunder krampe, grand mal krampe, komplekse partielle anfald, partielle anfald og status epilepticus.
Portuguese: • no tratamento em homens adultos com CPRC metastático assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos após o insucesso da terapêutica de privação androgénica, e para os quais a quimioterapia ainda não é clinicamente indicada (ver secção 5.1).
Danish: • behandling af voksne mænd med metastatisk CRPC, som er asymptomatiske eller har lette symptomer efter svigt af androgen deprivationsbehandling, og hvor kemoterapi endnu ikke er klinisk indiceret (se pkt.
Portuguese: Se tem relações sexuais com uma mulher que pode ficar grávida, utilize um preservativo e outro método anticoncecional eficaz, durante o tratamento e até 3 meses após o tratamento com este medicamento.
Danish: Hvis du har samleje med en kvinde i den fødedygtige alder, skal du benytte kondom og en anden effektiv præventionsform under behandlingen og i 3 måneder efter behandling med dette lægemiddel.
Portuguese: Hazard Ratio deriva de um modelo de riscos proporcionais estratificado.
Danish: Hazard ratio er baseret på en stratificeret proportional hazards-model.
Portuguese: Se tem alergia à enzalutamida, poderá ocorrer erupção cutânea, inchaço da face, língua, lábios ou garganta.
Danish: Hvis du er allergisk over for enzalutamid, kan det medføre udslæt eller hævelse af ansigtet, tungen, læberne eller svælget.
Portuguese: Enzalutamida (N = 872)
Danish: Enzalutamid (N = 872)
Portuguese: A resposta do PSA (definida como redução ≥ 50% desde a linha de base) foi de 22,4% (IC 95%: 17,0; 28,6).
Danish: PSA respons (defineret som ≥ 50 % reduktion fra baseline) var 22,4 % (95 % KI: 17,0, 28,6).
Portuguese: Estudos em animais mostraram que a enzalutamida afetou o sistema reprodutivo em ratos e cães machos (ver secção 5.3).
Danish: Dyrestudier har påvist, at enzalutamid påvirker det reproduktive system hos hanrotter og -hunde (se pkt.
Portuguese: Consoante o género, foram observadas diferenças nas glândulas mamárias de ratos (atrofia nos machos e hiperplasia lobular nas fêmeas).
Danish: Der blev observeret kønsforskelle i brystkirtler hos rotter (atrofi hos hanner og lobulær hyperplasi hos hunner).
Portuguese: • Hipnóticos (ex. diazepam, midazolam, zolpidem)
Danish: • Hypnotika (f.eks. diazepam, midazolam, zolpidem)
Portuguese: • Corticosteroides (ex. dexametasona, prednisolona)
Danish: • Kortikosteroider (f.eks. dexamethason, prednisolon)
Portuguese: No ensaio 9785-CL-0403 (UPWARD) de um único braço para avaliar a incidência de convulsões em doentes com fatores predisponentes para convulsão (dos quais 1,6% tiveram história de convulsões), 8 dos 366 (2,2%) doentes tratados com enzalutamida experienciaram convulsão.
Danish: I enkeltarmet studiet 9785-CL-0403 (UPWARD) til at vurdere forekomsten af krampeanfald hos patienter med prædisponerende faktorer for krampeanfald (hvoraf 1,6% havde en anamnese med krampeanfald), oplevede 8 ud af 366 (2,2%) patienter, behandlet med enzalutamid, et krampeanfald.
Portuguese: Risco de convulsões
Danish: Risiko for krampeanfald
Portuguese: Os níveis de exposição alcançados neste estudo em ratos machos na semana 26 numa dose de 100 mg/ kg por dia de enzalutamida juntamente com os seus metabolitos ativos M1 e M2 (AUC24: enzalutamida ~ 457 µg.h/ml, M1 ~ 321 µg.h/ml, M2 ~ 35 µg.h/ml) foram inferiores ou semelhantes aos doentes com cancro da próstata na dose recomendada (160 mg/dia) de enzalutamida (AUC24: enzalutamida ~ 322 µg.h/ml, M1 ~ 193 µg.h/ml, M2 ~ 278 µg.h/ ml).
Danish: Eksponeringsniveauerne opnået i dette studie hos hanrotter i uge 26 ved 100 mg/kg/day for enzalutamid plus dets aktive metabolitter M1 og M2 (AUC24: enzalutamid ~ 457 µg·t/ml, M1 ~ 321 µg·t/ml, M2 ~ 35 µg·t/ml) var mindre end eller tilsvarende niveauerne hos patienter med prostatacancer ved den anbefalede dosis (160 mg/dag) af enzalutamid (AUC24: enzalutamid ~ 322 µg·t/ml, M1 ~ 193 µg·t/ml, M2 ~ 278 µg·t/ml).
Portuguese: Foram comunicadas convulsões em 4 doentes em cada 1000 a tomar Xtandi e menos de uma pessoa em cada 1000 a tomar placebo.
Danish: Der er rapporteret krampeanfald hos 4 ud af hver 1.000 personer, der har fået Xtandi, og hos færre end én ud af hver 1.000 personer, der har fået placebo.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes: ansiedade Pouco frequentes: alucinações visuais
Danish: Almindelig: Angst Ikke almindelig: Visuelle hallucinationer
Portuguese: Os objetivos de eficácia secundários foram o tempo até à progressão do PSA, tempo até ao início de nova terapêutica antineoplásica e sobrevivência global (OS).
Danish: De vigtigste sekundære endepunkter vurderet i studiet var tid til PSA progression, tid til første brug af ny antineoplastisk behandling (TTA), samlet overlevelse (OS).
Portuguese: Estudo 9785-CL-0410 (enzalutamida após abiraterona em doentes com CPRC metastático)
Danish: 9785-CL-0410 studie (enzalutamid post abirateron hos patienter med metastatisk CRPC)
Portuguese: A enzalutamida não está indicada em mulheres.
Danish: Enzalutamid er ikke beregnet til anvendelse hos kvinder.
Portuguese: Cápsulas moles oblongas brancas ou quase brancas (aproximadamente 20 mm x 9 mm) com "ENZ" impresso a preto num dos lados.
Danish: Hvide til offwhite, aflange, bløde kapsler (ca. 20 mm x 9 mm) præget med "ENZ" med sort tryk på den ene side.
Portuguese: O estudo PREVAIL recrutou doentes com CPRC metastático não previamente tratados com quimioterapia; enquanto o estudo AFFIRM recrutou doentes com CPRC metastático que tinham recebido previamente docetaxel; e o estudo PROSPER recrutou doentes com CPRC não metastático.
Danish: PREVAIL-studiet inkluderede kemoterapi-naive patienter med metastatisk CRPC, mens AFFIRM-studiet inkluderede patienter med metastatisk CRPC, der tidligere havde fået docetaxel, og PROSPER-studiet inkluderede patienter med ikke-metastatisk CRPC.
Portuguese: Num estudo de 6 meses em ratos rasH2 geneticamente modificados, a enzalutamida não mostrou potencial carcinogénico (ausência de achados neoplásicos) em doses de até 20 mg/kg por dia (AUC24h ~ 317 µg.h/ml), o que resultou em níveis de exposição plasmática semelhante à exposição clínica (AUC24h 322 µg.h/ml) em doentes com CPmRC que receberam 160 mg diários.
Danish: I et 6måneders studie på transgene rasH2-mus viste enzalutamid ikke karsinogent potentiale (fravær af neoplastiske fund) ved doser op til 20 mg/kg/dag (AUC24t ~ 317 µg·t/ml, hvilket resulterede i eksponeringsniveauer i plasma svarende til den kliniske eksponering (AUC24t ~ 322 µg·t/ml) hos mCRPC-patienter, der fik 160 mg daglig.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas identificadas em ensaios clínicos controlados e experiência de póscomercialização.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger identificeret i kontrollerede kliniske studier og efter markedsføring MedDRAsystemorganklasse
Portuguese: A enzalutamida (160 mg, uma vez por dia) não causou qualquer alteração clinicamente relevante na AUC ou Cmax da cafeína (substrato do CYP2C8) ou pioglitazona (substrato do CYP2C8).
Danish: Enzalutamid (160 mg én gang dagligt) bevirkede ikke en klinisk relevant ændring i AUC eller Cmax for koffein (CYP1A2-substrat) eller pioglitazon (CYP2C8-substrat).
Portuguese: Após administração oral de 14C-enzalutamida, 84,6% da radioatividade é recuperada por volta do 77º dia após administração da dose: 71,0% é recuperada na urina (principalmente na forma de metabolito inativo, com quantidades vestigiais de enzalutamida e do metabolito ativo) e 13,6% é recuperada nas fezes (0,39% da dose na forma de enzalutamida inalterada).
Danish: Efter oral administration af 14C-enzalutamid genfindes 84,6 % af radioaktiviteten 77 dage efter dosering: Der genfindes 71,0 % i urinen (primært som den inaktive metabolit, med spormængder af enzalutamid og den aktive metabolit), og 13,6 % genfindes i fæces (0,39 % af dosis som uændret enzalutamid).
Portuguese: Em condições de utilização clínica, a enzalutamida é um indutor forte do CYP3A4, um indutor moderado do CYP2C9 e do CYP2C19 e não tem qualquer efeito clinicamente relevante no CYP2C8 (ver secção 4.5).
Danish: Under betingelser svarende til klinisk brug er enzalutamid en potent CYP3A4-induktor, en moderat induktor af CYP2C9 og CYP2C19, og stoffet har ingen klinisk relevant virkning på CYP2C8 (se pkt.
Portuguese: Os componentes do invólucro da cápsula mole são gelatina, solução de sorbitol e sorbitano (ver secção 2), glicerina, dióxido de titânio (E171) e água purificada.
Danish: Indholdsstoffer i den bløde kapselskal: Gelatine, sorbitol-sorbitan-opløsning (se punkt 2), glycerol, titandioxid (E 171) og renset vand.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão foi definida como evidência objetiva da progressão da doença radiográfica por revisão central independente, ocorrência de um evento musculoesquelético, início de nova terapêutica antineoplásica ou morte por qualquer causa, aquela que ocorrer primeiro.
Danish: Progressionsfri overlevelse blev defineret som objektiv evidens for radiografisk sygdomsprogression ved uafhængig central vurdering, skeletrelaterede hændelser, initiering af ny antineoplastisk behandling eller død uanset årsag, uafhængigt af hvad der indtraf først.
Portuguese: A sobrevivência global foi avaliada em duas análises interinas pré-especificadas até ao momento; a primeira no momento da MFS final (n =165) [HR = 0,80 (IC 95%: 0,58; 1,09), p = 0,1519] e a segunda análise interina (n = 288) [HR = 0,83 (IC 95%: 0,65; 1,06), p = 0,1344].
Danish: Samlet overlevelse blev evalueret ved 2 forudspecificerede interimanalyser til dato; den første på tidspunktet for den endelige MFS (n = 165) [HR = 0,80 (95 % KI: 0,58, 1,09), p = 0,1519], og den anden interimanalyse (n = 288) [HR = 0,83 (95 % KI: 0,65, 1,06), p = 0,1344].
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Xtandi durante um dia inteiro, tome a sua dose habitual no dia seguinte.
Danish: Hvis du har glemt at tage Xtandi en hel dag, skal du tage din sædvanlige dosis den følgende dag.
Portuguese: Substratos da BCRP, MRP2, OAT3 e do OCT1
Danish: BCRP-, MRP2-, OAT3- og OCT1-substrater
Portuguese: Foram comunicadas respostas completas em 19,7% dos doentes tratados com enzalutamida comparativamente com 1,0% dos doentes tratados com placebo, e respostas parciais em 39,1% dos doentes tratados com enzalutamida versus 3,9% dos doentes tratados com placebo.
Danish: Komplet respons blev rapporteret hos 19,7 % af de enzalutamidbehandlede patienter sammenlignet med 1,0 % af patienterne i placebogruppen, og partiel respons blev rapporteret hos 39,1 % af de enzalutamidbehandlede patienter i forhold til 3,9 % af patienterne i placebogruppen.
Portuguese: Frequentes: cefaleia, defeito de memória, amnésia, atenção alterada, síndroma das pernas inquietas Pouco frequentes: alteração cognitiva, convulsão¥ Desconhecido*: síndrome de encefalopatia posterior reversível
Danish: Almindelig: Hovedpine, hukommelsessvækkelse, amnesi, opmærksomhedsforstyrrelse, restless legs-syndrom Ikke almindelig: Kognitiv forstyrrelse, krampeanfald¥ Ikke kendt*: Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom
Portuguese: O tratamento do estudo continuou até à progressão da doença (evidência de progressão radiográfica, um acontecimento músculo-esquelético ou progressão clínica) e início de quimioterapia citotóxica, ou um agente de investigação ou de toxicidade inaceitável.
Danish: Studiebehandlingen fortsatte indtil sygdomsprogression (evidens for radiografisk progression, en skeletrelateret hændelse eller klinisk progression) og initiering af cytotoksisk kemoterapi eller et forsøgsmiddel eller indtil uacceptabel toksicitet.
Portuguese: Se tomou mais cápsulas moles do que as que lhe foram prescritas, pare de tomar Xtandi e contacte o seu médico.
Danish: Hvis du har taget flere bløde kapsler end foreskrevet, skal du holde op med at tage Xtandi og kontakte lægen.
Portuguese: A sobrevivência livre de metástases (MFS - metastasis-free survival) foi o objetivo primário definido como o tempo desde a aleatorização até progressão radiográfica ou morte nos 112 dias após descontinuação do tratamento sem evidência de progressão radiográfica, independentemente de qual tenha ocorrido primeiro.
Danish: Det primære endepunkt var metastasefri overlevelse (MFS), defineret som tiden fra randomisering til radiografisk progression eller død, indenfor 112 dage efter afsluttet behandling uden tegn på radiografisk progression, uafhængigt af hvad der indtraf først.
Portuguese: Frequentes: cardiopatia isquémica† Desconhecido*: intervalo QT prolongado (ver secções 4.4 e
Danish: Almindelig: Iskæmisk hjertesygdom† Ikke kendt*: QT-forlængelse (se pkt.
Portuguese: • Analgésicos (ex. fentanilo, tramadol)
Danish: • Analgetika (f.eks. fentanyl, tramadol)
Portuguese: A mediana etária foi de 71 anos (intervalo 42-93) e a distribuição por grupo racial foi de 77% Caucasiana, 10% Asiática, 2% Negra e 11% Outra ou raças desconhecidas.
Danish: Medianalderen var 71 år (interval 42-93), og racefordelingen var 77 % kaukasiere, 10 % asiater, 2 % sorte og 11 % andre eller ukendt.
Portuguese: Este medicamento tem efeito moderado na sua capacidade de conduzir ou usar quaisquer instrumentos ou máquinas, uma vez que os efeitos secundários do Xtandi incluem eventos psiquiátricos e neurológicos incluindo convulsões.
Danish: Dette lægemiddel påvirker i moderat grad din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner, da bivirkningerne for Xtandi omfatter psykiatriske og neurologiske hændelser, inklusiv krampeanfald.
Portuguese: • no tratamento em homens adultos com cancro da próstata resistente à castração (CPRC) não metastático, de alto risco (ver secção 5.1).
Danish: • behandling af voksne mænd med højrisiko, ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) (se pkt.
Portuguese: O benefício consistente da enzalutamida sobre a bicalutamida na PFS foi observado em todos os subgrupos de doentes préespecificados.
Danish: Der blev observeret en konsistent fordel af enzalutamid over bicalutamid på PFS i alle forhåndsspecificerede patientundergrupper.
Portuguese: A diminuição confirmada do PSA de 50% ou 90% foi respetivamente de 54,0% e 24,8% nos doentes tratados com enzalutamida e de 1,5% e 0,9%, respetivamente, nos doentes que receberam placebo (p < 0,0001).
Danish: Bekræftet PSA-fald på 50 % eller 90 % var henholdsvis 54,0 % og 24,8 % for patienter behandlet med enzalutamid og henholdsvis 1,5 % og 0,9 % for patienter, som modtog placebo (p <0,0001).