FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nicht anwenden bei Hunden in einem Alter von unter 12 Monaten oder einem Körpergewicht von unter 3 kg.
Czech: Nepoužívat u psů mladších 12 měsíců nebo vážících méně než 3 kg.
German: Der Fütterungszustand des Hundes hat keinen signifikanten Einfluss auf die Geschwindigkeit oder das Ausmaß der Resorption.
Czech: Množství jídla u psa nijak výrazně neovlivňuje rychlost nebo rozsah jeho absorpce.
German: Dosierung und Behandlungsplan:
Czech: Dávkování a léčebné schéma:
German: Nach intravenöser und oraler Verabreichung waren die terminalen t1/2s ähnlich, bei 3,5 bzw. 4,1 Stunden.
Czech: Po intravenózním a perorálním podání byly konečné t1/2 podobné a to 3,5 a 4,1 hodiny.
German: Hund.
Czech: Psi.
German: Einer der oxidativen HauptMetaboliten wurde im Plasma und im Urin identifiziert.
Czech: Jeden hlavní oxidační metabolit byl identifikován v plazmě a moči.
German: Daher ist das Risiko einer metabolischen Arzneimittelinteraktion aufgrund einer Oclacitinib-Hemmung sehr gering.
Czech: Proto je riziko metabolických lékových interakcí v důsledku inhibice oklacitinibu velmi nízké.
German: 20 Tabletten 50 Tabletten 100 Tabletten
Czech: 20 tablet 50 tablet 100 tablet
German: Datum der Erstzulassung: 12/09/2013.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 12/09/2013.
German: EXP {Monat/Jahr}
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
German: Hinsichtlich der Anfälligkeit für Infektionen und neoplastische Zustände, siehe Abschnitt 4.5.
Czech: Informace o náchylnosti k infekcím a neoplastických podmínkám viz bod 4.5.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot, im Falle von Anzeichen einer Überdosierung sollte symptomatisch behandelt werden.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum, v případě příznaků předávkování by měli být psi léčeni symptomaticky.
German: Körpergewicht (kg) des Hundes
Czech: Živá hmotnost (kg) psa
German: Häufig auftretende Nebenwirkungen, die bis Tag 16 der Feldversuche zu sehen waren, sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt:
Czech: Časté nežádoucí účinky pozorované až do 16. dne terénních studií jsou uvedeny v následující tabulce:
German: Die Tabletten sind entlang der Bruchkerbe teilbar.
Czech: Tablety jsou dělitelné podél dělící rýhy.
German: Oclacitinib moduliert das Immunsystem und kann die Infektanfälligkeit erhöhen sowie neoplastische Zustände verschlimmern.
Czech: Oklacitinib utlumuje imunitní systém a může zvýšit náchylnost k infekcím a zhoršit neoplastické podmínky.
German: Weiße bis cremefarbene, oblongförmige Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten und mit den Buchstaben "AQ" und "S", "M" oder "L" auf beiden Seiten markiert.
Czech: Bílé až krémově bílé oválné potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách označené písmeny „AQ" a „S", „M" nebo „L" na obou stranách.
German: Eine langfristige Erhaltungstherapie, falls erforderlich, sollte auf einer individuellen Nutzen-RisikoAbwägung basieren.
Czech: Požadavek na dlouhodobou terapii by měl být založen na individuálním zvážení terapeutického prospěchu a rizika.
German: Nicht anwenden bei Hunden mit nachgewiesener Immunsuppression, wie z.B. Hyperadrenokortizismus, oder bei einer nachgewiesenen progressiven malignen Neoplasie, da der Wirkstoff für diese Fälle nicht bewertet wurde.
Czech: Nepoužívat u psů s prokázanou imunosupresí jako je hyperadrenokorticismus, nebo s prokázanou progresivní maligní neoplazií, jelikož léčivá látka v těchto případech nebyla hodnocena.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Nejsou.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
German: Nach oraler Verabreichung wird Oclacitinib-Maleat bei Hunden schnell und gut resorbiert, mit einer Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration(tmax) von weniger als 1 Stunde.
Czech: Po perorálním podání psům je oklacitinib maleát rychle a dobře absorbován s časem dosažení maximální koncentrace v plazmě (tmax) kratším než 1 hodinu.
German: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
Czech: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
German: Es kann die Funktion einer Vielzahl von Zytokinen hemmen, welche von der JAK-Enzymaktivität abhängig sind.
Czech: Je schopen inhibovat funkci mnoha cytokinů závislých na enzymové činnosti JAK.
German: Alle Tablettenstärken sind entweder in Aluminium/PVC/Aclar-Blistern (jeder Streifen enthält 10 Filmtabletten) und diese in Faltschachteln oder in weißen HDPE-Flaschen mit Kindersicherung verpackt.
Czech: Všechny tablety jsou baleny buď v aluminium/PVC/Aclar blistrech (každý strip obsahuje 10 potahovaných tablet) do krabičky nebo v bílé HDPE plastové nádobce s dětskou pojistkou.
German: Lactosemonohydrat Hypromellose (E464) Titaniumdioxid (E171) Macrogol 400 (E1521)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol 400 (E1521)
German: Hunde, welche Apoquel Tabletten erhalten, sollten daher auf die Entwicklung von Infektionen oder Neoplasien überwacht werden.
Czech: Psi léčení Apoquel tabletami by proto měli být monitorováni pro možný vznik infekcí nebo neoplazie.
German: Unter 25 °C lagern.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
German: Die nachfolgende Dosierungstabelle zeigt die Anzahl der erforderlichen Tabletten.
Czech: Dávkovací tabulka níže ukazuje požadované množství tablet.
German: Pfizer Italia S.R.L.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Pfizer Italia S.R.L.
German: Behandlungsbezogene Veränderungen der Blutwerte waren auf eine Erhöhung des mittleren SerumCholesterins und eine Abnahme der mittleren Leukozytenzahl beschränkt, allerdings blieben alle Mittelwerte innerhalb des Labor-Referenzbereiches.
Czech: Klinické patologické změny související s léčbou byly omezeny na růst střední hodnoty cholesterolu v séru a pokles střední hodnoty počtu leukocytů, nicméně všechny střední hodnoty zůstaly v laboratorním referenčním rozmezí.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění dané šarže.
German: Die Packungsgrößen betragen 20, 50 oder 100 Tabletten.
Czech: Velikost balení: 20, 50 nebo 100 tablet.
German: Die klinische Relevanz dieser beobachteten Effekte auf Tiere, die unter Oclacitinib-Behandlung (in Übereinstimmung mit der empfohlenen Dosierung) geimpft wurden, ist unklar.
Czech: Klinický význam těchto zjištění pro vakcinovaná zvířata, kterým je podáván oklacitinib (v souladu s doporučeným dávkovacím režimem) je nejasný.
German: Für Oclacitinib sind die Ziel-Zytokine diejenigen, die entzündungsfördernd sind oder eine Rolle bei allergischen Reaktionen / Pruritus spielen.
Czech: Pro oklacitinib jsou cílové prozánětlivé cytokiny nebo ty, které mají roli při alergické reakci/pruritu.
German: Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITALIEN
Czech: 63100 Marino Del Tronto (AP) ITÁLIE
German: Nebenwirkungen bei Studien zum Pruritus bis Tag 7
Czech: Nežádoucí účinky pozorované ve studii pruritu do 7. dne
German: Hingegen zeigten die Ergebnisse dieser Studie eine Reduzierung der serologischen Reaktion auf die Impfung mit CPI und RV bei mit Oclacitinib behandelten Welpen im Vergleich zu unbehandelten Kontrollen.
Czech: Nicméně výsledky studie naznačily i snížení sérologické odpovědi na vakcinaci CPI a RV u štěňat, která byla léčena oklacitinibem, v porovnání s neléčenou kontrolou.
German: Anorexie
Czech: Zvracení Anorexie
German: VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ERFORDERLICH
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
German: Die Buchstaben "S", "M" und "L" beziehen sich auf die verschiedenen Stärken der Tabletten: "S" steht auf den 3,6 mg Tabletten, "M" auf den 5,4 mg Tabletten, und "L" auf den 16 mg Tabletten.
Czech: Písmena „S", „M" a „L" označují odlišnou sílu tablet: „S" je použito pro tablety s 3,6 mg, „M" je na 5,4 mg tabletách a „L" na 16 mg tabletách.
German: Apoquel Tabletten werden in Blisterpackungen mit 20, 50 oder 100 Tabletten pro Packung geliefert.
Czech: Apoquel tablety jsou dodávány buď v blistrech nebo nádobkách s 20, 50 nebo 100 tabletami v balení.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis (Blister): 2 Jahre.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném blistru: 2 roky.
German: Die beobachtete Abnahme der mittleren Leukozytenzahl bei mit Oclacitinib behandelten Hunden war nicht progressiv und betraf alle weißen Blutkörperchen außer Lymphozyten (d.h. Neutrophile, Eosinophile und Monozyten).
Czech: Pokles střední hodnoty počtu leukocytů, který se objevil u psů léčených oklacitinibem, nebyl progresivní a ovlivnil počet všech bílých krvinek (neutrofilů, eozinofilů i monocytů) kromě lymfocytů.
German: Lymphadenopathien der peripheren Lymphknoten wurden in allen Gruppen beobachtet, mit steigender Dosis in erhöhter Frequenz, häufig verbunden mit interdigitaler Furunkulose.
Czech: Ve všech skupinách byla pozorována lymfadenopatie periferních uzlin, její četnost stoupala s rostoucí dávkou a byla často spojována s interdigitální furunkulózou.
German: Jedoch kann Oclacitinib auch Auswirkungen auf andere (z.B. die bei der Immunabwehr oder der Hämatopoese beteiligten) Zytokine haben und dadurch unerwünschte Nebenwirkungen auslösen.
Czech: Nicméně oklacitinib také může mít vliv na ostatní cytokiny (například na ty zapojené do obranyschopnosti nebo hematopoézy) s potenciálem pro nežádoucí účinky.
German: Weiterhin ist es in Fällen von allergischer Dermatitis und atopischer Dermatitis empfehlenswert, nach verkomplizierenden Faktoren wie Bakterien, Pilzen oder parasitären Infektionen / Infestationen (z.B. Flöhe und Räude), zu suchen und diese zu behandeln.
Czech: Kromě toho je v případě alergické dermatitidy a atopické dermatitidy doporučeno vyšetřit a léčit komplikující faktory, jako jsou bakteriální, plísňové nebo parazitické infekce/infestace (např. blechy a svrab).
German: Nach Tag 16 wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet: - Pyodermie und unspezifische Hautschwellungen wurden sehr häufig beobachtet; - Otitis, Erbrechen, Durchfall, Histiozytom, Zystitis, Hefepilz-Infektionen der Haut,
Czech: Po 16. dni byly pozorovány následující nežádoucí účinky: - pyodermie a nespecifické dermální boule byly pozorovány velmi často; - zánět uší, zvrácení, průjem, histiocytom, zánět močového měchýře, kožní kvasinkové infekce,
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation oder bei für die Zucht vorgesehenen Rüden ist nicht belegt, daher wird die Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder bei für die Zucht vorgesehenen Hunden nicht empfohlen.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace nebo u chovných psů, proto není doporučeno použití během březosti, laktace nebo u psů určených k chovu.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis (Flasche): 18 Monate.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušené nádobce: 18 měsíců.
German: In Feldstudien, in denen Oclacitinib gleichzeitig mit anderen Tierarzneimitteln wie Endo- und Ektoparasitiziden, Antimikrobiotika und entzündungshemmenden Produkten verabreicht wurde, wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.
Czech: Během terénních studií, kdy byl oklacitinib podáván současně s endo- a ektoparazitiky, antibiotiky a léky proti zánětu, nebyly pozorovány žádné lékové interakce.
German: Die Auswirkungen einer Oclacitinib-Verabreichung auf die Impfung mit modifizierten Lebendimpfstoffen, Caniner Parvovirose (CPV), Caninem Staupe-Virus (CDV) und Caniner Parainfluenza (CPI) sowie inaktiviertem Impfstoff gegen Tollwut (RV) ist an 16 Wochen alten ungeimpften Welpen untersucht worden.
Czech: Vliv podávání oklacitinibu na vakcinaci s modifikovanými živými vakcínami, psím parvovirem (CPV), psím distempervirem (CDV), psí parainfluenzou (CPI) a inaktivovaným virem vztekliny (RV) byl studován na 16 týdenních nevakcinovaných štěňatech.
German: Klinische Symptome, die wahrscheinlich mit der Oclacitinib-Behandlung in Zusammenhang standen, schlossen folgende Erscheinungen ein: Alopezie (lokal), Papillom, Dermatitis, Erythem, Abschürfungen und Schorf / Krusten, interdigitale "Zysten" und Ödeme der Pfoten.
Czech: Klinická zjištění, která byla vyhodnocena jako pravděpodobně související s léčbou oklacitinibem zahrnovala: alopecii (lokální), papilom, dermatitidu, erytém, oděrky a strupy/krusty, interdigitální „cysty" a otoky nohou.
German: In einer Labor-Studie wurde bei einer Reihe von Hunden die Entwicklung von Papillomen beobachtet.
Czech: Vývoj papilomů byl pozorován u mnoha psů v laboratorní studii.
German: Während der Studie traten dermatitische Läsionen meist sekundär zur Entwicklung einer interdigitalen Furunkulose an einer oder mehreren Pfoten auf, mit zunehmender Dosis stiegen Anzahl und Häufigkeit dieser Veränderungen.
Czech: Během studie se dermatické léze většinou objevily sekundárně ke vzniku interdigitální furunkulózy na jedné nebo více nohou, četnost a častost výskytu stoupala s rostoucí dávkou.
German: Die Oclacitinib-Ganzkörper-Clearance aus dem Plasma war mit 316 ml / h / kg Körpergewicht (5,3 ml / min / kg Körpergewicht) niedrig und das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady-State war 942 ml / kg Körpergewicht.
Czech: Celková plazmatická clearance oklacitinibu byla nízká - 316 ml/h/kg živé hmotnosti (5,3 ml/min/kg živé hmotnosti) a zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu byl 942 ml/kg živé hmotnosti.
German: Zur Behandlung von klinischen Manifestationen einer atopischen Dermatitis bei Hunden.
Czech: Léčba klinické manifestace atopické dermatitidy u psů.
German: Nebenwirkungen bei Studien zur atopischen Dermatitis bis Tag 16
Czech: Nežádoucí účinky pozorované ve studii atopické dermatitidy do 16. dne
German: Jede Filmtablette enthält 3,6 mg, 5,4 mg oder 16 mg Oclacitinib (als Oclacitinibmaleat).
Czech: Každá potahovaná tableta obsahuje 3,6 mg, 5,4 mg nebo 16 mg oclacitinibum (ut oclacitinibi maleas).
German: Im Falle einer versehentlichen Aufnahme sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Czech: V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
German: Die Hemmung der caninen Cytochrom P450s ist minimal, gemessen an der IC50s, die 50-mal größer ist als die mittlere Cmax (333 ng/ml oder 0.997 µM), die nach oraler Verabreichung einer Dosis von 0,6 mg / kg Körpergewicht in einer Zieltierverträglichkeitsstudie bestimmt wurde.
Czech: Inhibice psího cytochromu P450 je minimální s IC50 50x větší než je průměrná Cmax (333 ng/ml nebo 0,997 µM) po perorálním podání 0,6 mg/kg ž.hm.
German: Trächtigkeit oder Laktation:
Czech: Březost a laktace:
German: Oclacitinib wird im Hund zu multiplen Metaboliten verstoffwechselt.
Czech: Oklacitinib je metabolizován u psů na více metabolitů.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON für Blister
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTON pro blistr
German: Überbleibende Tablettenhälften sollten zurück in das geöffnete Blisterfach gelegt und zusammen mit diesem im Originalkarton oder in der HDPE-Flasche (für maximal 3 Tage) aufbewahrt werden.
Czech: Zbylé nepoužité poloviny tablet by měly být vráceny zpět buď do otevřeného blistru a uchovávány v originální krabičce nebo do HDPE nádobky (maximálně 3 dny).
German: Pododermatitis, Lipom, Polydipsie, Lymphadenopathie, Übelkeit, erhöhter Appetit und
Czech: pododermatitida, lipom, polydipsie, lymfadenopatie, nevolnost, zvýšení chuti k jídlu a agrese byly pozorovány často.
German: Oclacitinib weist in angereichertem Hundeplasma bei nominalen Konzentrationen im Bereich von 10 bis 1000 ng / ml mit 66,3 % bis 69,7 % eine geringe Proteinbindung auf.
Czech: Oklacitinib vykazuje nízkou vazbu na proteiny s hodnotou od vyvázaných 66,3 % do 69,7 % v obohacené psí plazmě s nominálním rozmezím koncentrací od 10 do 1000 ng/ml.
German: Oclacitinib
Czech: oclacitinibum
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
German: Bei der Behandlung von bei allergischer Dermatitis auftretendem Juckreiz mit Oclacitinib sollten die zugrunde liegenden Ursachen (z.B. Allergische Flohdermatitis, Kontaktdermatitis, NahrungsmittelÜberempfindlichkeit) untersucht und behandelt werden.
Czech: Při léčbě pruritu souvisejícího s alergickou dermatitidou pomocí oklacitinibu vyšetřete a lečte všechny výchozí příčiny (např. bleší alergickou dermatitidu, kontaktní dermatitidu, přecitlivělost na potraviny).
German: Oclacitinib ist ein Janus-Kinase (JAK)-Hemmer.
Czech: Oklacitinib je inhibitor Janus kinázy (JAK).
German: ATCvet-Code: QD11AH90.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přípravky na dermatitidu, s výjimkou kortikosteroidů ATCvet kód: QD11AH90.
German: Für die Erhaltungs-Therapie sollte die gleiche Dosierung (0,4 bis 0,6 mg Oclacitinib / kg Körpergewicht) dann nur noch einmal am Tag verabreicht werden.
Czech: Při udržovací terapii by měla být podávána stejná dávka (0,4 - 0,6 mg oklacitinibu/kg živé hmotnosti), pouze jednou denně.
German: Angesichts der potenziellen Auswirkungen auf bestimmte Blutwerte (siehe Abschnitt 6) wird eine regelmäßige Kontrolle von Blutbild und Serumbiochemie empfohlen, wenn die Hunde längerfristig behandelt werden.
Czech: Vzhledem k možným patologickým změnám (viz bod 6) je u psů při dlouhodobé léčbě doporučeno pravidelné monitorování kompletního krevního obrazu a biochemie séra.
German: Angesichts der potenziellen Auswirkungen auf bestimmte klinisch-pathologische Parameter (siehe Abschnitt 4.6) wird eine regelmäßige Kontrolle von Blutbild und Serumbiochemie empfohlen, wenn die Hunde längerfristig behandelt werden.
Czech: Vzhledem k možným patologickým změnám (viz bod 4.6) je u psů při dlouhodobé léčbě doporučeno pravidelné monitorování kompletního krevního obrazu a biochemie séra.
German: Mikrokristalline Cellulose Lactosemonohydrat Magnesiumstearat Natriumstärkeglycolat
Czech: Mikrokrystalická celulosa Monohydrát laktosy
German: Apoquel Tabletten wurden gesunden, ein Jahr alten Beagle-Hunden zweimal täglich über 6 Wochen verabreicht, gefolgt von einmal pro Tag über 20 Wochen in einer Dosis von 0,6 mg / kg Körpergewicht, 1,8 mg / kg Körpergewicht und 3,0 mg / kg Körpergewicht, über insgesamt 26 Wochen.
Czech: Tablety s oklacitinibem byly podávány zdravým ročním bíglům dvakrát denně po dobu 6 týdnů, následováno podáváním jednou denně po dobu 20 týdnů v dávce 0,6 mg/kg ž.hm., 1,8 mg/kg ž.hm.
German: Überbleibende Tablettenhälften sollten im Blister aufbewahrt werden und nach Ablauf von 3 Tagen verworfen werden.
Czech: Zbylé poloviny tablet by měly být uchovávány v blistru a po 3 dnech zlikvidovány, pokud nejsou použity.
German: Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
German: Insgesamt kann die Verstoffwechselung als hauptsächlicher Weg der Clearance angesehen werden, mit geringen Anteilen einer Eliminierung über die Nieren- und Gallenwege.
Czech: Hlavní vylučovací cestou je metabolizace, s malým příspěvkem vylučování přes ledviny a žlučí.
German: Die empfohlene Initial-Dosierung beträgt 0,4 bis 0,6 mg Oclacitinib / kg Körpergewicht, zur oralen Gabe, zweimal täglich für bis zu 14 Tage.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,4 - 0,6 mg oklacitinibu/kg živé hmotnosti podávaného perorálně, dvakrát denně po dobu až 14 dní.
German: Bioverfügbarkeit von Oclacitinib-Maleat betrug 89 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost oklacitinib maleátu byla 89 %.
German: 1BANHANG II A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO
German: Hunde sollten nach Verabreichung der Tabletten sorgfältig beobachtet werden, um sicher zu gehen, dass die Tabletten auch abgeschluckt wurden.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Po podání každé tablety se ujistěte, že byla psem spolknuta.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT der Flasche
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ŠTÍTEK na lahvičku
German: Zur Behandlung von bei allergischer Dermatitis auftretendem Juckreiz bei Hunden.
Czech: Léčba pruritu spojeného s alergickou dermatitidou u psů.
German: PACKUNGSBEILAGE
Czech: VELIKOST BALENÍ
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich:
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
German: Papillome wurden als behandlungsbedingt betrachtet, waren aber nicht dosisabhängig.
Czech: S léčbou souvisel i vznik papilomu, ten však nebyl ovlivněn dávkou.
German: Apoquel 16 mg Tabletten für Hunde.
Czech: Apoquel 16 mg tablety pro psy.
German: ANHANG I 0BZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
Czech: PŘÍLOHA I 0BSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
German: - Selten (mehr als 1 Tier, aber weniger als 10 Tiere von 10.000 behandelten Tieren).
Czech: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
German: Apoquel 3,6 mg Tabletten für Hunde.
Czech: Apoquel 3,6 mg tablety pro psy.
German: Apoquel 5,4 mg Tabletten für Hunde.
Czech: Apoquel 5,4 mg tablety pro psy.
German: Zulassungsinhaber:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci:
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže: {číslo}
German: Neue Haut- und Unterhautschwellungen Lethargie
Czech: Nové kožní nebo podkožní boule
German: Tablettenüberzug:
Czech: Potahované tablety.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Blister (EXP:) oder der Flasche (Verwendbar bis:) angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo nádobce po EXP.
German: KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierart(en)
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Pro perorální podání.
German: KINDERWARNHINWEIS "ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN"
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
German: Nach der Anwendung Hände waschen.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Po podání si umyjte ruce.
German: Placebo (n=147)
Czech: (n=147)
German: Lot {Nummer}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot: {číslo}
German: Zum Eingeben.
Czech: Pro perorální podání.
German: EU/2/13/154/001 (1 x 20 Filmtabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 Filmtabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 Filmtabletten, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 Filmtabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 Filmtabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 Filmtabletten, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 Filmtabletten, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 Filmtabletten, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 Filmtabletten, 16 mg)
Czech: EU/2/13/154/004 (1 x 100 tablet, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 tablet, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tablet, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tablet, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tablet, 16 mg)