FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Fipronil è un ectoparassiticida che, a seconda del prodotto approvato, può essere usato per la prevenzione e il trattamento delle infestazioni da pulci in cani e gatti, per il controllo della dermatite allergica da pulci nell'ambito di una strategia terapeutica nonché per il controllo delle infestazioni da pidocchi pungitori.
Portuguese: O fipronil é um ectoparasiticida que, dependendo do medicamento aprovado, pode ser utilizado na prevenção e tratamento de infestações de pulgas em cães e gatos, no controlo da dermatite alérgica à picada da pulga no quadro de uma estratégia de tratamento, e também no controlo das infestações de piolhos mastigadores.
Italian: Il titolare dell'AIC ha inoltre citato studi presentati per conto di vari medicinali generici, da cui emerge che per ogni prodotto era stata dimostrata un'efficacia accettabile rispetto al medicinale originale commercializzato nell'UE, nonostante le differenze nel contenuto degli eccipienti.
Portuguese: O titular da AIM chamou ainda a atenção para estudos apresentados para apoiar determinados medicamentos genéricos, os quais demonstravam que cada medicamento tinha uma eficácia aceitável em comparação com o medicamento originador no mercado da UE, apesar das diferenças a nível do teor em excipientes.
Italian: Il titolare dell'AIC è in disaccordo con la precedente conclusione del CVMP secondo cui le differenze nella formulazione tra Fiprex e altri medicinali a base di fipronil influenzerebbero l'assorbimento, la proporzione e l'entità della distribuzione, oltre che la persistenza del principio attivo nelle specie di destinazione.
Portuguese: O titular da AIM discordou da conclusão anterior do CVMP, segundo a qual as diferenças na formulação entre o Fiprex e outros medicamentos contendo fipronil teriam impacto na absorção, na taxa e extensão da distribuição, e na persistência da substância ativa nas espécies-alvo.
Italian: Il CVMP non disponeva di dati per trarre conclusioni circa una durata appropriata dell'efficacia per Fiprex.
Portuguese: O CVMP não dispunha de dados para chegar a qualquer conclusão quanto à duração adequada da eficácia relativa ao Fiprex.
Italian: Dopo aver riesaminato la documentazione presentata dal titolare dell'AIC, il CVMP ha concluso che non vi sono motivi scientifici sufficienti per rivedere le sue conclusioni dell'11 dicembre 2013 e che il rapporto rischi/benefici complessivo per la gamma di formulazioni spot-on di Fiprex è negativo.
Portuguese: Depois de rever a documentação apresentada pelo titular da AIM, o CVMP concluiu não existirem fundamentos científicos suficientes para rever as suas conclusões datadas de 11 de dezembro de 2013, e que o perfil benefício-risco global para a gama de Fiprex formulações de unção punctiforme é negativo.
Italian: Le pulci sono parassiti obbligati comunemente introdotti nelle abitazioni da cani e gatti domestici.
Portuguese: As pulgas são parasitas oportunistas, vulgarmente levados para dentro de casa pelos gatos e cães domésticos.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio e della sospensione delle attuali autorizzazioni all'immissione in commercio
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a recusa da autorização de introdução no mercado e para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado existentes
Italian: Il medicinale consta di cinque presentazioni, di cui una per gatti (52,5 mg) e quattro per cani di diversa taglia (S, M, L, XL), corrispondenti rispettivamente a 75, 150, 300 e 412,5 mg.
Portuguese: Existem cinco apresentações, uma para gatos (52,5 mg) e quatro para diferentes tamanhos de cães (S, M, L, XL), correspondentes a 75, 150, 300 e 412,5 mg, respetivamente.
Italian: Secondo il titolare dell'AIC, le relazioni pubblicate presentate forniscono una spiegazione sufficiente in relazione alla sicurezza e all'efficacia dei vari prodotti spot-on a base di fipronil, tale per cui le eventuali differenze quantitative in termini di contenuto di principio attivo o le differenze quantitative/qualitative in termini di contenuto di eccipienti tra i prodotti non determinerebbero esiti diversi per quanto concerne la sicurezza o l'efficacia.
Portuguese: De acordo com o titular da AIM, os relatórios publicados submetidos forneciam confirmação suficiente relativamente à segurança e eficácia dos diferentes medicamentos de unção punctiforme contendo fipronil, de tal forma que quaisquer eventuais diferenças quantitativas a nível do teor em ingrediente ativo ou diferenças quantitativas/qualitativas a nível do teor em excipientes entre medicamentos não resultariam em diferentes resultados de segurança ou eficácia.
Italian: Il titolare dell'AIC ha l'impressione che il CVMP si sia rifiutato a torto di valutare i dati di farmacovigilanza presentati relativi ad altri medicinali autorizzati contenenti fipronil e fabbricati dalla stessa ditta che produce Fiprex (ossia Vet-Agro).
Portuguese: O titular da AIM considerou que o CVMP errou quando se recusou a avaliar os dados de farmacovigilância apresentados relacionados com outros medicamentos autorizados contendo fipronil fabricados pela mesma empresa que fabrica o Fiprex (ou seja, a Vet-Agro).
Italian: Il CVMP è stato interpellato per fornire un parere sui dubbi sollevati dallo Stato membro interessato e per stabilire in via conclusiva il rapporto rischi/benefici per Fiprex.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que emitisse o seu parecer quanto às preocupações manifestadas pelo Estado-Membro discordante envolvido e que apresentasse uma conclusão sobre o perfil benefício-risco do Fiprex.
Italian: Il titolare dell'AIC non ha adeguatamente chiarito le ragioni per cui l'esito di questo studio sia particolarmente rilevante per la definizione delle proprietà farmacologiche, e quindi dell'efficacia clinica, di Fiprex rispetto ad altri prodotti spot-on contenenti fipronil.
Portuguese: O titular da AIM não justificou de forma adequada o porquê de o resultado deste estudo ser particularmente relevante para a definição das propriedades farmacológicas e, como tal, a eficácia clínica, do Fiprex relativamente a outras unções punctiformes com fipronil.
Italian: È stata presentata una domanda per una procedura di mutuo riconoscimento, utilizzando la base giuridica dell'impiego ben noto (articolo 13bis della direttiva 2001/82/CE).
Portuguese: O pedido foi apresentado para um procedimento de reconhecimento mútuo, utilizando a base jurídica da indicação bem determinada (artigo 13.º, alínea a) da Diretiva 2001/82/CE).
Italian: Benché l'efficacia di fipronil sia documentata, il titolare dell'AIC non è stato in grado di perfezionare le rivendicazioni relative all'efficacia della sua formulazione, a causa delle differenze quantitative e qualitative rispetto ai prodotti citati nella letteratura pubblicata.
Portuguese: Embora a eficácia do fipronil esteja devidamente documentada, o titular da AIM não conseguiu refinar as reivindicações de eficácia da sua formulação devido às diferenças quantitativas e qualitativas, em comparação com as dos medicamentos citados na literatura do medicamento.
Italian: Il titolare dell'AIC ha dichiarato che tutti i criteri necessari sono stati soddisfatti ai sensi dell'articolo 13bis della direttiva 2001/82/CE (impiego ben noto).
Portuguese: O titular da AIM declarou que todos os critérios necessários eram cumpridos nos termos do artigo 13.º-A da Diretiva 2001/82/CE (indicação bem determinada).
Italian: Pertanto, non è stato possibile stabilire il profilo di efficacia della formulazione per Fiprex spot-on.
Portuguese: Por conseguinte, não foi possível estabelecer o perfil de eficácia da formulação no caso de Fiprex unção punctiforme.
Italian: La letteratura citata dal titolare dell'AIC riguarda prodotti che sono quantitativamente diversi in relazione al principio attivo e qualitativamente e quantitativamente diversi in relazione agli eccipienti.
Portuguese: A literatura citada pelo titular da AIM está relacionada com medicamentos que são quantitativamente diferentes em termos da substância ativa, bem como qualitativa e quantitativamente diferentes em termos dos excipientes.
Italian: In linea con la base giuridica della domanda, vale a dire l'impiego ben noto, il titolare dell'AIC ha citato la letteratura pubblicata per dimostrare l'efficacia del prodotto.
Portuguese: De acordo com a base jurídica do pedido, ou seja, a indicação bem determinada, o titular da AIM citou literatura publicada para apoiar a eficácia do medicamento.
Italian: Autorizzazione all'immissione concessa
Portuguese: Autorização de Introdução no Mercado concedida
Italian: • il CVMP ha ritenuto che i dati presentati sono insufficienti per trarre conclusioni in merito all'efficacia di Fiprex, in particolare per quanto concerne la durata della stessa;
Portuguese: • o CVMP concluiu que os dados apresentados são insuficientes para se chegar a qualquer conclusão quanto à eficácia de Fiprex, sobretudo em termos de duração da eficácia,
Italian: I prodotti spot-on a base di fipronil offrono una comoda soluzione per il trattamento di infestazioni da pulci e zecche nelle summenzionate specie di animali domestici, oltre che per la gestione delle complicazioni che questi parassiti possono causare sia nell'ospite che nel proprietario dell'animale.
Portuguese: Os medicamentos de unção punctiforme contendo fipronil constituem uma forma fácil de atacar as infestações por pulgas e carraças nas espécies animais de companhia supramencionadas, bem como as complicações consequenciais que esses parasitas podem causar, tanto nos hospedeiros como nos proprietários dos animais de estimação.
Italian: Il CVMP è del parere che il titolare dell'AIC abbia inopportunamente compensato la differenza tra le formulazioni dei prodotti citati nella letteratura pubblicata e la formulazione di Fiprex.
Portuguese: O CVMP considera que o titular da AIM explicou de forma inadequada a diferença entre as formulações dos medicamentos citados na literatura publicada e a formulação do Fiprex.
Italian: Dopo aver esaminato questi dati, il CVMP ha concluso che gli studi non sono stati condotti in maniera sufficientemente robusta e che i risultati non sono abbastanza affidabili per poter tener conto dei dati proprietari del titolare dell'AIC in relazione all'efficacia clinica di Fiprex spot-on.
Portuguese: Na sequência de uma revisão destes dados, o CVMP concluiu que a condução dos estudos não era suficientemente sólida e que os resultados não eram suficientemente fiáveis para ser possível tomar em linha de conta os dados patenteados do titular da AIM em termos de eficácia clínica de Fiprex unção punctiforme.
Italian: Il CVMP ritiene che le differenze di formulazione tra i prodotti spot-on possono avere un impatto sull'efficacia, in particolare in termini di durata della stessa.
Portuguese: O CVMP considera que as diferenças na formulação entre os medicamentos de unção punctiforme podem ter impacto na eficácia, sobretudo em termos de duração da eficácia.
Italian: Spagna1
Portuguese: Espanha1
Italian: A tal fine, il titolare dell'AIC ha presentato un confronto delle differenze di formulazione tra vari prodotti a base di fipronil, evidenziandone le somiglianze a livello di indicazioni.
Portuguese: Para este efeito, o titular da AIM forneceu uma comparação das diferenças em termos de formulação entre diversos medicamentos contendo fipronil e sublinhou as semelhanças a nível das suas indicações.
Italian: La base giuridica della domanda era l'articolo 13bis della direttiva 2001/82/CE, con riferimento all'impiego ben noto.
Portuguese: A base jurídica do pedido foi o artigo 13.º, alínea a) da Diretiva 2001/82/CE, ou seja, citando a indicação bem determinada.
Italian: Il titolare dell'AIC ha presentato studi clinici propri, nell'ambito dei quali è stata esaminata l'efficacia di Fiprex spot-on (il prodotto interessato) e Fiprex spray (un medicinale non interessato dalla presente procedura) contro le infestazioni da pulci e zecche in cani e gatti.
Portuguese: O titular da AIM apresentou estudos clínicos patenteados que analisaram a eficácia de Fiprex unção punctiforme (o medicamento em questão) e Fiprex pulverização (não abrangido por este procedimento) contra pulgas e carraças em cães e gatos.
Italian: Il titolare dell'AIC ha inoltre presentato uno studio condotto per confrontare le proprietà fisicochimiche di una serie di prodotti spot-on a base di fipronil, compresi Fiprex e il prodotto pioniere.
Portuguese: Adicionalmente, o titular da AIM apresentou um estudo destinado a comparar as propriedades físico-químicas de uma série de diferentes medicamentos de unção punctiforme contendo fipronil, incluindo o Fiprex e o medicamento pioneiro.
Italian: Il CVMP è del parere che le differenze di formulazione tra prodotti spot-on possano influire sull'efficacia, come emerge dalla gamma di dichiarazioni specifiche concernenti l'efficacia immediata e persistente per altri prodotti spot-on approvati.
Portuguese: O CVMP considera que as diferenças a nível de formulação entre os medicamentos de unção punctiforme podem ter impacto na eficácia, o que se reflete na gama de reivindicações personalizadas em termos de eficácia imediata e persistente para outros medicamentos aprovados de unção punctiforme.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che i dati presentati a sostegno della presente domanda dimostrano adeguatamente la sicurezza delle formulazioni spot-on di Fiprex nelle specie di destinazione;
Portuguese: • o CVMP concluiu que os dados apresentados em suporte deste pedido são adequados para sustentar a segurança de Fiprex formulações de unção punctiforme nas espécies-alvo,
Italian: Nell'ambito della presente procedura di deferimento non sono state valutate la qualità e la sicurezza di Fiprex (fatta eccezione per la sicurezza degli animali di destinazione).
Portuguese: A qualidade e a segurança (independentemente da segurança do animal-alvo) do Fiprex não foram avaliadas neste procedimento de consulta.
Italian: Il CVMP, pur avendo riconosciuto che Fiprex non rappresenta un rischio per la sicurezza degli animali di destinazione, ha concluso, sulla base dell'insieme dei dati presentati, che le informazioni fornite per Fiprex non sono sufficienti a giustificare in maniera adeguata le indicazioni proposte e che il rapporto rischi/benefici per il momento non è favorevole.
Portuguese: Embora o CVMP tenha aceitado, com base nos dados globais apresentados, que o Fiprex não representa um risco em termos de segurança do animal-alvo, o CVMP concluiu que os dados fornecidos para o Fiprex não justificavam adequadamente as indicações propostas e que, atualmente, o perfil benefício-risco não é favorável.
Italian: Sulla base dell'impiego ben noto accettato, corroborato nella domanda di autorizzazione del titolare dell'AIC tramite riferimenti alla letteratura pubblicata, il comitato ha potuto concludere che la sicurezza degli animali di destinazione era stata adeguatamente dimostrata, nonostante la differenza di formulazione tra il medicinale candidato e i prodotti menzionati nella letteratura pubblicata.
Portuguese: Com base na indicação bem determinada aceite consubstanciada pelo titular da AIM através da literatura pública no âmbito do seu pedido, o Comité conseguiu concluir que a segurança do animal-alvo estava adequadamente sustentada, apesar da diferença a nível das formulações entre o medicamento candidato e os medicamentos referidos na literatura publicada.
Italian: Sulla base dell'impiego ben noto accettato, corroborato nella domanda di autorizzazione del titolare dell'AIC tramite riferimenti alla letteratura pubblicata, il comitato ha potuto concludere che la sicurezza degli animali di destinazione era stata adeguatamente dimostrata.
Portuguese: Com base na indicação bem determinada aceite consubstanciada pelo titular da AIM através da literatura pública no âmbito do seu pedido, o Comité pôde concluir que a segurança do animal-alvo estava adequadamente apoiada.
Italian: Motivi del rifiuto delle autorizzazioni all'immissione in commercio e della sospensione delle attuali autorizzazioni all'immissione in commercio
Portuguese: Fundamentos para a recusa da concessão das autorizações de introdução no mercado e para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado existentes
Italian: Valutazione del rapporto rischi/benefici
Portuguese: Avaliação do perfil benefício-risco
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Fiprex CAT 52,5 mg soluzione spot-on per gatti, Fiprex S 75 mg soluzione spot-on per cani, Fiprex M 150 mg soluzione spoton per cani, Fiprex L 300 mg soluzione spot-on per cani e Fiprex XL 412,5 mg soluzione spot-on per cani (vedere Allegato I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Fiprex CAT 52,5 mg solução para unção punctiforme para gatos, Fiprex S 75 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex M 150 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex L 300 mg solução para unção punctiforme para cães e Fiprex XL 412,5 mg solução para unção punctiforme para cães (ver Anexo I)
Italian: Di conseguenza, il CVMP ha raccomandato di rifiutare l'autorizzazione all'immissione in commercio per Fiprex CAT 52,5 mg soluzione spot-on per gatti, Fiprex S 75 mg soluzione spot-on per cani, Fiprex M 150 mg soluzione spot-on per cani, Fiprex L 300 mg soluzione spot-on per cani e Fiprex XL 412,5 mg soluzione spot-on per cani e di sospendere le attuali autorizzazioni all'immissione in commercio (vedere Allegato I).
Portuguese: • o CVMP concluiu, com base nos dados apresentados em suporte deste pedido, que não é possível estabelecer um perfil benefício-risco positivo para este medicamento, por conseguinte, o CVMP recomendou a recusa da concessão da autorização de introdução no mercado para Fiprex CAT 52,5 mg solução para unção punctiforme para gatos, Fiprex S 75 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex M 150 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex L 300 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex XL 412,5 mg solução para unção punctiforme para cães e a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado existentes (ver Anexo I).
Italian: • a sostegno delle indicazioni proposte per Fiprex CAT 52,5 mg soluzione spot-on per gatti, Fiprex S 75 mg soluzione spot-on per cani, Fiprex M 150 mg soluzione spot-on per cani, Fiprex L 300 mg soluzione spot-on per cani e Fiprex XL 412,5 mg soluzione spot-on per cani devono essere trasmessi dati appropriati sull'efficacia, in conformità con i requisiti di legge e tenendo conto delle linee guida pertinenti del CVMP.
Portuguese: • Devem ser fornecidos dados de eficácia adequados, de acordo com os requisitos legislativos e no que se refere às normas orientadoras relevantes do CVMP, em suporte das indicações reivindicadas para Fiprex CAT 52,5 mg solução para unção punctiforme para gatos, Fiprex S 75 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex M 150 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex L 300 mg solução para unção punctiforme para cães e Fiprex XL 412,5 mg solução para unção punctiforme para cães.
Italian: 3 siringhe preriempite + 3 aghi
Portuguese: 3 ml (10 mg/ml) 3 seringas précheias + 3 agulhas
Italian: 1 siringa preriempita + 1 ago
Portuguese: 3 ml (10 mg/ml) 1 seringa pré-cheia + 1 agulha
Italian: Numero UE
Portuguese: Número (UE) da AIM
Italian: Queste precauzioni aiuteranno a proteggere l'ambiente.
Portuguese: Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Italian: Data della prima autorizzazione: 11 luglio 2008 Data del rinnovo più recente: 13 marzo 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de julho de 2008 Data da última renovação: 13 de março de 2013
Italian: • Lavarsi le mani con acqua e sapone.
Portuguese: • Lave as mãos com sabão e água.
Italian: Un attacco dura tipicamente da 2 a 5 giorni.
Portuguese: Um episódio dura habitualmente entre 2 a 5 dias.
Italian: Non è stato necessario alcun intervento terapeutico.
Portuguese: Não foi necessária uma intervenção terapêutica.
Italian: Tasso di risposta (%, IC) 4 ore dopo l'inizio del trattamento
Portuguese: Taxa de resposta (%, IC) 4 horas após o início do tratamento
Italian: L'emivita terminale plasmatica è di circa 1-2 ore.
Portuguese: A semiviva plasmática terminal é de cerca de 1-2 horas.
Italian: Le informazioni sull'effetto individuale dell'etnia sono limitate.
Portuguese: A informação sobre o efeito individual da raça é limitada.
Italian: Inoltre riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Portuguese: Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
Italian: Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento, pois contém informação importante para si.
Italian: (Non nota)
Portuguese: (Desconhecido)
Italian: Il tempo per raggiungere la massima concentrazione è di 30 minuti.
Portuguese: O tempo até à concentração máxima é de aproximadamente 30 minutos.
Italian: Altri medicinali e Firazyr
Portuguese: Outros medicamentos e Firazyr
Italian: Termine preferito
Portuguese: Termo Preferido
Italian: Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo 'EXP'.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP.
Italian: Non vi sono dati sulla somministrazione di dosi successive per lo stesso attacco in bambini o adolescenti.
Portuguese: Não existem dados sobre a administração das doses subsequentes para o mesmo episódio em adolescentes ou crianças.
Italian: • La siringa è ora pronta per l'iniezione.
Portuguese: • A seringa já está pronta para a injeção.
Italian: La clearance è di circa 15-20 l/h ed è indipendente dalla dose.
Portuguese: A depuração é de cerca de 15-20 l/h e é independente da dose.
Italian: I dati disponibili sull'esposizione non suggeriscono differenze di clearance tra soggetti non caucasici (n=40) e caucasici (n=132).
Portuguese: Os dados de exposição disponíveis sugerem que não existe diferença na depuração entre indivíduos não-caucasianos (n=40) e caucasianos (n=132).
Italian: Numero di soggetti per la popolazione ITT
Portuguese: Número de indivíduos na população ITT
Italian: 4) Iniezione della soluzione
Portuguese: 4) Injetar a solução
Italian: Ai pazienti deve essere consigliato di non guidare né utilizzare macchinari se avvertono stanchezza o capogiri.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir e a não utilizar máquinas caso se sintam cansados ou tontos.
Italian: Dopo una somministrazione sottocutanea la biodisponibilità assoluta di icatibant è del 97%.
Portuguese: Na sequência da administração subcutânea, a biodisponibilidade absoluta de icatibant é de 97%.
Italian: La tabella 3 mostra i risultati relativi all'efficacia di questi studi.
Portuguese: O Quadro 3 mostra os resultados de eficácia destes estudos.
Italian: Ogni siringa deve essere utilizzata una volta sola.
Portuguese: Cada seringa deverá ser utilizada apenas uma vez.
Italian: 1) Informazioni generali
Portuguese: 1) Informações gerais
Italian: Istruzioni per l'iniezione passo a passo 1) Informazioni generali
Portuguese: Instruções Passo a Passo para a Injeção 1) Informações gerais
Italian: Differenza tra i trattamenti (95% IC, valore p)
Portuguese: Diferença entre os tratamentos (95% IC, valor p)
Italian: Molto comuni (possono colpire più di 1 soggetto su 10):
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Italian: La soluzione è un liquido limpido e incolore.
Portuguese: A solução é um líquido transparente e incolor.
Italian: Il 92,4% di questi attacchi di AEE è stato trattato con una dose singola di Firazyr.
Portuguese: 92,4% destes episódios de EAH foram tratados com uma dose única de Firazyr.
Italian: • Prelevare il volume di soluzione di icatibant necessario.
Portuguese: • Retire o volume necessário de solução de icatibant.
Italian: • adattatore (connettore/raccordo luer lock femmina prossimale e/o distale)
Portuguese: a) Adaptador (acoplador/conexão Luer Lock fêmea proximal e/ou distal)