FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ca şi în cazul celorlalte vaccinuri injectabile, trebuie să fie la îndemână tratament şi supraveghere medicală adecvate pentru cazul apariţiei unui eveniment anafilactic rar după administrarea vaccinului.
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peab vastav meditsiiniline ravi ja järelevalve olema alati kergesti kättesaadav harvadeks anafülaktilise reaktsiooni juhtudeks, mis võivad järgneda vaktsiini manustamisele.
Romanian: • aţi avut anterior o reacţie alergică la orice vaccin împotriva hepatitei A şi hepatitei B.
Estonian: • kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon mõne A-hepatiidi või B-hepatiidi vaktsiini suhtes;
Romanian: Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice * se referă la reacţiile adverse observate în studiile clinice realizate cu formularea pentru adulţi
Estonian: Uuringud maksaensüümide aktiivsuse muutus * viitab täiskasvanute vaktsiiniga teostatud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetele.
Romanian: EU/1/97/029/001 - ambalaj cu 1 seringă preumplută fără ac EU/1/97/029/002 - ambalaj cu 10 seringi preumplute fără ac EU/1/97/029/008 - ambalaj cu 50 seringi preumplute fără ac EU/1/97/029/006 - ambalaj cu 1 seringă preumplută cu 1 ac EU/1/97/029/007 - ambalaj cu 10 seringi preumplute cu 10 ace
Estonian: EU/1/97/029/001 - pakendis 1 ilma nõelata EU/1/97/029/002 - pakendis 10 ilma nõelata EU/1/97/029/008 - pakendis 50 ilma nõelata EU/1/97/029/006 - pakendis 1 koos 1 nõelaga EU/1/97/029/007 - pakendis 10 koos 10 nõelaga EU/1/97/029/009 - pakendis 1 koos 2 nõelaga
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru fi protejat de lumină.
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Romanian: Alte medicamente şi Twinrix Pediatric
Estonian: Muud ravimid ja Twinrix Junior
Romanian: Artralgie*
Estonian: harv artralgia*
Romanian: Twinrix Pediatric este destinat administrării intramusculare, preferabil în regiunea deltoidiană la adolescenţi şi copii şi în regiunea anterolaterală a coapsei, la sugari.
Estonian: Twinrix Junior on intramuskulaarseks süstimiseks, soovitavalt deltalihase piirkonda noorukitel ja lastel või reie anterolateraalsese piirkonda väikelastel.
Romanian: Leşinul poate să apară (mai ales la adolescenţi) după, sau chiar înaintea administrării oricărei injecţii,
Estonian: Minestamine võib tekkida (peamiselt noorukitel) pärast nõelatorget või isegi enne seda.
Romanian: Twinrix Pediatric este ambalat în cutii a câte 1, 10 sau 50 de seringi, cu sau fără ace.
Estonian: Twinrix Junior on saadaval pakendites 1, 10 ja 50 koos või ilma nõelteta.
Romanian: În studiile clinice, au fost observaţi anticorpi specifici împotriva hepatitei A la aproximativ 89% din subiecţi, la o lună după prima doză şi la aproximativ 100%, la o lună după a treia doză (adică luna 7).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on leitud spetsiifilised humoraalsed antikehad A-hepatiidi vastu 1 kuu pärast esimest annust umbes 89% vaktsineeritutest ja 1 kuu pärast kolmandat annust (st 7-ndal kuul) 100%.
Romanian: Cinetica scăderii anticorpilor anti-HAV şi anti-HBs s-a dovedit a fi similară cu cea a vaccinurilor monovalente.
Estonian: Anti-HAV ja anti-HBs antikehade tiitri langus on sarnane monovalentsete vaktsiinide puhul täheldatuga.
Romanian: Totuşi, această cale de administrare poate determina un răspuns imun sub optim la vaccin (vezi 4.4).
Estonian: Siiski võib sellise manustamisviisi korral immuunvastus jääda optimaalsest väiksemaks (vt lõik 4.4).
Romanian: Vaccinul nu va preveni infecţia determinată de alţi agenţi cum sunt: virusul hepatitic C sau hepatitic E şi de alţi agenţi patogeni cu tropism hepatic.
Estonian: Vaktsiin ei hoia ära nakatumist teistesse maksainfektsioonidesse nagu C-hepatiiti ja E-hepatiiti ning teiste patogeenide poolt põhjustatud infektsioonidesse.
Romanian: • Umflarea feţei, gurii sau gâtului (edem angioneurotic)
Estonian: • Näo, suu või neelu turse (angioneurootiline turse)
Romanian: Twinrix Pediatric nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Estonian: Twinrix Junior ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Romanian: • dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi sângerări sau vă apar uşor vânătăi.
Estonian: • kui teil tekivad kergesti verejooksud või verevalumid.
Romanian: ≥ 1/10000 şi < 1/1000
Estonian: ≥ 1/100 kuni< 1/10
Romanian: În situaţii în care se doreşte administrarea unei doze de rapel pentru vaccinul hepatitic A şi/ sau B, se poate administra un vaccin monovalent sau combinat.
Estonian: Olukordades, kus soovitakse A-hepatiidi ja/või B-hepatiidi korduvat annust, võib manustada monovalentset või kombineeritud vaktsiini.
Romanian: 4.9 Supradozaj Cazuri de supradozaj au fost raportate în timpul supravegherii după punerea pe piaţă.
Estonian: Turuletulekujärgsel vaatlusel on teatatud üleannustamise juhtudest.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Twinrix Pediatric trece în lapte, totuşi nu se aşteaptă ca vaccinul să determine probleme copiilor alăptaţi la sân.
Estonian: Ei ole teada, kas Twinrix Junior eritub rinnapiima; vaktsiin ei tohiks siiski põhjustada probleeme rinnapiimatoidul imikutel.
Romanian: Ce este Twinrix Pediatric şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Twinrix Junior ja milleks seda kasutatakse
Romanian: 1Produs pe celule diploide umane (MRC-5) 2Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat
Estonian: 1 Produtseeritud inimese diploidsetel rakkudel (MRC-5) 2 Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud
Romanian: Date privind efectele la un număr limitat de femei gravide, vaccinate cu Twinrix Pediatric, nu indică nicio reacţie adversă asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului.
Estonian: Vähese arvu vaktsineeritud naiste raseduse kulgemise ja tulemuste andmed ei näita, et Twinrix Junior'il võiks olla kahjulik toime rasedusele või loote/vastsündinu tervisele.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare În timpul păstrării, se poate observa un depozit alb, fin, având deasupra un strat limpede, incolor.
Estonian: 6.6 Erihoiatused hävitamiseks käsitlemiseks Säilitamisel võib täheldada peent valget sadet ja läbipaistvat värvitut kihti selle kohal.
Romanian: Efectul Twinrix Pediatric asupra dezvoltării embrio-fetale, peri-natale sau post-natale nu a fost evaluat prospectiv în studiile clinice.
Estonian: Twinrix Junior toimet embrüonaalsele/lootelisele, perinataalsele ja postnataalsele elulemusele ning arengule ei ole kliinilistes uuringutes prospektiivselt hinnatud.
Romanian: Prima doză va fi administrată la o anumită dată.
Estonian: Esimene annus manustatakse valitud kuupäeval.
Romanian: Excreţia Twinrix Pediatric în lapte nu a fost studiată la animale.
Estonian: Twinrix Junior vaktsiini eritumist rinnapiima ei ole loomkatsetes uuritud.
Romanian: Reacţiile adverse care pot apărea sunt următoarele:
Estonian: Esineda võivad alljärgnevad kõrvaltoimed
Romanian: Twinrix Pediatric nu este recomandat pentru profilaxia postexpunere (de exemplu înţepături de ac).
Estonian: Twinrix Junior ei ole näidustatud nakatumisvõimaluse järgseks profülaktikaks (nt pärast süstlanõela torget).
Romanian: • Diaree, vărsături, dureri de stomac
Estonian: • Kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Twinrix Pediatric conferă imunitate împotriva infecţiei cu VHA si VHB prin inducerea anticorpilor specifici anti-VHA şi anti-HBs.
Estonian: Twinrix Junior vaktsiin annab immuunsuse HAV- ja HBV-infektsiooni vastu, indutseerides spetsiifiliste anti-HAV ja anti-HBs antikehade teket.
Romanian: 1 doză (0.5 ml)
Estonian: 1 annus (0,5 ml)
Romanian: Dacă vaccinul are aspectul unei suspensii omogene, de culoare alb-tulbure, poate fi utilizat - acesta nu trebuie să aibă un aspect limpede.
Estonian: Kontrollige uuesti vaktsiini: a. Kui vaktsiin on ühtlane hägune valge suspensioon, on see kasutamiseks valmis - see ei pea olema läbipaistev.
Romanian: 0,5 ml suspensie într-o seringă preumplută (sticlă de tip I) cu piston (cauciuc butilic).
Estonian: 0,5 ml suspensiooni süstelis (I tüüpi klaas), mis on varustatud butüülkummist varbkolvi korgiga.
Romanian: Ca urmare a utilizării pe scară largă a vaccinurilor monovalente hepatitic A şi/sau hepatitic B, în plus au fost raportate următoarele evenimente adverse aflate în asociere temporală cu vaccinarea:
Estonian: A-hepatiidi ja/või B-hepatiidi monovalentsete vaktsiinide laialdasel kasutamisel on ajalises seoses vaktsineerimisega lisaks eelnevale esinenud veel järgmisi kõrvaltoimeid.
Romanian: Nu a fost încă complet stabilit dacă persoanele imunocompetente care au răspuns la vaccinarea hepatitică A necesită doze de rapel deoarece, în absenţa anticorpilor detectabili, protecţia poate fi asigurată de memoria imunologică.
Estonian: Siiani ei ole täielikult selge, kas A-hepatiidi vaktsineerimisele reageerinud immuunkompetentsed isikud, kellel puuduvad määratavad antikehad, kuid kes võivad olla kindlustatud immunoloogilise mäluga, vajavad kaitseks korduvaid annuseid.
Romanian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de I'Institut 89, 1330 Rixensart
Estonian: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Romanian: Reacţiile adverse au apărut în timpul studiilor clinice sau în cursul utilizării obişnuite a vaccinului sau a vaccinurilor hepatitice A şi B individuale, precum şi a vaccinului Twinrix cu formularea pentru adulţi.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis esinesid kliiniliste uuringute jooksul, vaktsiini rutiinsel kasutamisel, hepatiit A ja hepatiit B monovalentsete vaktsiinide kasutamisel või täiskasvanutele mõeldud Twinrix´i manustamisel.
Romanian: Numai administrarea concomitentă a Twinrix Pediatric cu Cervarix fost studiată în mod specific.
Estonian: Samaaegset manustamist on spetsiaalselt uuritud ainult Twinrix Junior'i ja Cervarix'iga.
Romanian: Twinrix Pediatric este un vaccin combinat formulat prin asocierea unor cantităţi de virus hepatitic A (HA) inactivat şi purificat cu antigen de suprafaţă purificat al virusului hepatitei B (AgHbs), adsorbite separat pe hidroxid de aluminiu respectiv fosfat de aluminiu.
Estonian: Twinrix Junior on kombineeritud vaktsiin, mis sisaldab puhastatud inaktiveeritud A-hepatiidi (HA) viirust ja puhastatud B-hepatiidi pinnaantigeeni (HBsAg) eraldi adsorbeerituna alumiiniumhüdroksiidile ning alumiiniumfosfaadile.
Romanian: Evenimentele adverse raportate în urma supradozajului au fost similare cu cele raportate în urma administrării normale a vaccinului.
Estonian: Üleannustamisel täheldatud kõrvaltoimed on sarnased kõrvaltoimetega, mis võivad tekkida vaktsiini tavaannuse manustamisel.
Romanian: Efectul Twinrix Pediatric asupra dezvoltării embrio-fetale, peri-natale şi post-natale a fost evaluat la şobolani.
Estonian: Twinrix Junior toimet embrüonaalsele/lootelisele, perinataalsele ja postnataalsele elulemusele ning arengule on hinnatud rottide uuringus.
Romanian: - Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: - Kui teil/teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: • Simptome asemănătoare cu răceala, de exemplu temperatură ridicată, durere în gât, secreţii nazale,
Estonian: • Gripitaolised sümptomid, nagu kõrge palavik, kurguvalu, nohu, köha ja külmavärinad
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabel
Romanian: Cum arată Twinrix Pediatric şi conţinutul ambalajului Suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Estonian: Kuidas Twinrix Junior välja näeb ja pakendi sisu Süstesuspensioon süstelis.
Romanian: Virusul se găseşte în fluidele corpului cum sunt sângele, sperma, secreţiile vaginale sau saliva persoanelor infectate.
Estonian: Viirust leidub nakatunud inimeste kehavedelikes (veres, spermas, tupeeritises või süljes).
Romanian: Infecţii ale tractului respirator superior*
Estonian: • Ülemiste hingamisteede infektsioon
Romanian: Chiar dacă nu este de aşteptat ca antigenul de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinat să aibă reacţii adverse asupra sarcinii sau fătului, este recomandat ca vaccinarea să fie amânată după naştere, cu excepţia cazului în care este urgent nevoie ca mama să se protejeze împotriva infecţiei cu hepatita B.
Estonian: on siiski soovitatav vaktsineerimine kuni sünnituseni edasi lükata, välja arvatud juhul, kui naist on kiiresti vaja B-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkuse eest kaitsta.
Romanian: Titrurile de anticorpi anti-HBs şi anti-VHA observate după ciclul de vaccinare primar cu vaccinul combinat sunt de acelaşi ordin de mărime cu titrurile de anticorpi observate după vaccinarea cu vaccinurile monovalente.
Estonian: Pärast esmast vaktsineerimist kombineeritud vaktsiiniga määratud anti-HBs ja anti-HAV antikehade tiitrid on samades piirides kui pärast vaktsineerimist monovalentsete vaktsiinidega.
Romanian: - Alte componente ale vaccinului sunt: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Estonian: - Abiained on: naatriumkloriid, süstevesi.
Romanian: Twinrix Pediatric poate fi administrat cu un vaccin papilomavirus uman (HPV), într-un loc diferit de injectare (altă parte a corpului dumneavoastră, de exemplu celălalt braţ), în timpul aceleiaşi vizite la medic.
Estonian: Twinrix Junior'i võib samaaegselt manustada inimese papilloomiviiruse (HPV) vaktsiiniga kasutades erinevaid süstekohti (teine kehapool, nt teine käsivars).
Romanian: Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul cu Twinrix Pediatric trebuie luată evaluând atent beneficiul alăptării copilului şi beneficiul terapiei cu Twinrix Pediatric la femeia care alăptează.
Estonian: Enne otsustamist, kas jätkata Twinrix Junior vaktsiini manustamise ajal imetamist või rinnaga toitmine selleks ajaks katkestada, peab kaaluma imetamisest tulenevat kasu lapsele ja vaktsiini oodatavat kasu emale.
Romanian: 10 SERINGI PREUMPLUTE CU 10 ACE 1 SERINGĂ PREUMPLUTE CU 2 ACE 10 SERINGI PREUMPLUTE CU 20 ACE
Estonian: 1 SÜSTEL ILMA NÕELATA 10 SÜSTELIT ILMA NÕELATA 50 SÜSTELIT ILMA NÕELATA 1 SÜSTEL 1 NÕELAGA 10 SÜSTELIT 10 NÕELAGA 1 SÜSTEL 2 NÕELAGA 10 SÜSTELIT 20 NÕELAGA
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) 1 doză (0,5 ml) conţine:
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 annus (0,5 ml):
Romanian: Administrarea Twinrix Pediatric va fi amânată la pacienţii cu boli febrile acute severe.
Estonian: Twinrix Junior vaktsiini manustamise peab edasi lükkama ägeda kõrge palavikuga kulgeva haiguse korral.
Romanian: Totuşi, în mod excepţional Twinrix Pediatric poate fi administrat subcutanat la pacienţi cu trombocitopenie sau tulburări hemoragipare deoarece în cazul administrării intramusculare la aceşti subiecţi pot să apară hemoragii
Estonian: Siiski võib Twinrix Junior vaktsiini erandjuhul manustada subkutaanselt trombotsütopeeniaga või hüübimishäiretega isikutele, kuna neil võib intramuskulaarse süstimise järgselt tekkida veritsus (vt lõik 4.2).
Romanian: Hipersensibilitate apărută după administrarea anterioară a vaccinurilor hepatitice A şi/sau B.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioon pärast varasemat A-hepatiidi ja/või B-hepatiidi vaktsiini manustamist.
Romanian: În situaţia când sunt necesare doze de rapel de vaccin hepatitic A şi hepatitic B, se poate administra Twinrix Pediatric.
Estonian: Situatsioonides, kus on soovitav nii A-hepatiidi kui B-hepatiidi vastane korduv vaktsineerimine, võib manustada vaktsiini Twinrix Junior.
Romanian: Cum se păstrează Twinrix Pediatric
Estonian: Kuidas Twinrix Junior'i säilitada
Romanian: - neomicină Semnele unei reacţii alergice pot fi erupţie trecătoare pe piele, care provoacă mâncărime, scurtarea respiraţiei şi umflarea feţei sau a limbii.
Estonian: Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse;
Romanian: Administrarea Twinrix Pediatric în acelaşi timp cu Cervarix (vaccinul HPV) nu a arătat nicio interferenţă relevantă din punct de vedere clinic a răspunsului în anticorpi la antigenele HPV şi hepatitic A. Mediile geometrice ale titrurilor de anticorpi anti-HBs au fost mai mici în cazul administrării concomitente, dar semnificaţia clinică a acestei observaţii nu este cunoscută, deoarece ratele de seroprotecţie rămân nemodificate.
Estonian: Anti-HBs geomeetriline keskmine antikehade kontsentratsioon oli koosmanustamisel madalam, kuid kliinilist olulisust sellele nähtusele ei ole teada, sest seroloogilise kaitse määrad jäävad muutumata.
Romanian: În nici o circumstanţă Twinrix Pediatric nu va fi administrat intravascular.
Estonian: Twinrix Junior vaktsiini ei tohi mingil juhul manustada veeni.
Romanian: 6.3 Perioda de valabilitate 3 ani
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg
Romanian: • Accese sau convulsii
Estonian: • Tõmblused või krambid
Romanian: La 5 ani de la iniţierea unei scheme de administrare a Twinrix Paediatric la 0, 1 şi 6 luni, la copii cu vârste între 1 şi 11 ani, toţi subiecţii urmăriţi îndeaproape au înregistrat titruri ale anticorpilor anti
Estonian: 5ndal aastal pärast Twinrix Junior'i manustamise alustamist 0, 1. ja 6. kuul lastel vanuses 1...11 aastat säilis kõigil jälgitud isikutel anti-HAV antikeha tase ≥15 mIU/ml ning 97% oli anti-HBs antikehad
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Twinrix Pediatric se excretă în laptele uman.
Estonian: Ei ole teada, kas Twinrix Junior eritub rinnapiima.
Romanian: Nu au fost obţinute date referitoare la administrarea concomitentă a Twinrix Pediatric cu imunoglobuline specifice împotriva hepatitei A sau B. Totuşi, când vaccinurile monovalente hepatitice A şi B au fost administrate concomitent cu imunoglobulinele specifice, nu a fost observată o influenţă asupra seroconversiei deşi poate rezulta un titru mai mic de anticorpi.
Estonian: Monovalentse A-hepatiidi ja B-hepatiidi vaktsiini samaaegsel manustamisel spetsiifiliste immuunglobuliinidega ei leitud toimet serokonversioonile, kuigi võivad tekkida madalamad antikehade tiitrid.
Romanian: • Somnolenţă, durere de cap
Estonian: • Uimasus, peavalu
Romanian: 50 x 1 doză (0.5 ml) 1 seringă preumplută + 1 ac 1 doză (0.5 ml)
Estonian: 50 x 1 annust (0,5 ml) 1 süstel + 1 nõel
Romanian: EU/1/97/029/009 - ambalaj cu 1 seringă preumplută cu 2 ace EU/1/97/029/010 - ambalaj cu 10 seringi preumplute cu 20 ace
Estonian: EU/1/97/029/010 - pakendis 10 koos 20 nõelaga
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vă fie administrat Twinrix Pediatric Cum vă este administrat Twinrix Pediatric Reacţii adverse posibile
Estonian: Mis ravim on Twinrix Junior ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Twinrix Junior'i manustamist teile Kuidas Twinrix Junior'i manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Romanian: 1 seringă preumplută + 2 ace 1 doză (0.5 ml)
Estonian: 1 süstel + 2 nõela 1 annus (0,5 ml)
Romanian: Simptome asemănătoare infecţiei cu virus gripal*, frisoane*
Estonian: harv gripitaoline haigestumine*, külmavärinad*
Romanian: Doza de 0,5 ml (360 Unităţi Elisa HA/10 µg AgHbs) este recomandată la sugarii, copiii şi adolescenţii cu vârsta mai mare de 1 an, până la vârsta de 15 ani, inclusiv.
Estonian: 1...15-aastastele (kaasa arvatud) lastele ja noorukitele on soovitatav annus 0,5 ml (360 ELISA ühikut HA/10 µg HBsAg).
Romanian: În cazul în care prezintaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: Vaccin hepatitic A (inactivat) şi vaccin hepatitic B recombinant (ADNr) (adsorbite)
Estonian: A-hepatiit (inaktiveeritud) ja B-hepatiit (rDNA) vaktsiin (HAB), (adsorbeeritud).
Romanian: Frecvenţele sunt raportate după cum urmează:
Estonian: Infolehe sisukord:
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Estonian: BIOLOOGILIST) TOIMEAINETE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Romanian: Foarte rare (Acestea pot apărea la până la 1 din 10000 doze de vaccin):
Estonian: Väga harv (võivad esineda kuni 1 juhul 10 000 vaktsiiniannuse kohta):
Romanian: La 10 ani de la iniţierea unei scheme de administrare a Twinrix Paediatric la 0, 1 şi 6 luni, la copii cu vârste între 12 şi 15 ani, toţi subiecţii urmăriţi îndeaproape au înregistrat titruri ale anticorpilor anti
Estonian: 10ndal aastal pärast Twinrix Junior'i manustamise alustamist 0, 1. ja 6. kuul lastel vanuses 12...15 aastat säilis kõigil jälgitud isikutel anti-HAV antikeha tase ≥15 mIU/ml ning 85% oli anti-HBs antikehad ≥10 mIU/ml.
Romanian: la o dată aleasă
Estonian: • Esimene annus: valitud kuupäeval
Romanian: • O imflamare temporară a nervilor, cauzând durere, slăbiciune şi paralizie a extremităţilor, care progresează deseori către piept şi faţă (sindrom Guillain-Barré)
Estonian: • Ajutine närvipõletik, mis põhjustab jäsemete valu, nõrkust ja halvatust ning mis võib süveneda,
Romanian: Edem la locul injectării, reacţii la locul injectării (cum ar fi echimoză), oboseală, stare generală de rău, febră (≥
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väga sage süstekoha valu ja punetus sage süstekoha paistetus, süstekoha reaktsioon (nt nahaalune verevalum), väsimus, halb enesetunne, palavik (≥ 37,5 °C)
Romanian: 10 seringi preumplute
Estonian: 10 süstelit
Romanian: 6 PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Romanian: Twinrix Pediatric este indicat la sugarii, copiii şi adolescenţii cu vârsta mai mare de 1 an, până la vârsta de 15 ani inclusiv, care nu sunt imunizaţi şi care prezintă riscul infectării atât cu virusul hepatitic A, cât şi al hepatitei B.
Estonian: A-hepatiidi ja B-hepatiidi vastane aktiivne immuniseerimine 1 kuni 15-aastastel lastel ja noorukitel, kellel on nii A-hepatiiti kui B-hepatiiti nakatumise oht ja kes ei ole immuunsed.
Romanian: Twinrix Pediatric este un vaccin utilizat la sugari, copii şi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 1 şi 15 ani (inclusiv), pentru a preveni două afecţiuni: hepatita A şi hepatita B. Vaccinul acţionează prin formarea de către organism a propriei protecţii (anticorpi) împotriva acestor afecţiuni.
Estonian: Twinrix Junior on vaktsiin, mida kasutatakse 1...15-aastastel lastel ja noorukitel, et ära hoida kahte haigust: A-hepatiiti ja B-hepatiiti.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Cum vă este administrat Twinrix Pediatric
Estonian: Kuidas Twinrix Junior'it manustatakse
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired sage isutus
Romanian: În mod alternativ, subiecţii cărora li s-a administrat Twinrix Pediatric în ciclul primar de imunizare li se poate administra o doză de rapel din ambele vaccinuri monovalente.
Estonian: Teise võimalusena võib isikutel, kes on esmase vaktsinatsiooni saanud vaktsiiniga Twinrix Junior, korduvaks vaktsineerimiseks kasutada monovalentseid vaktsiine.
Romanian: Somnolenţă, cefalee
Estonian: • Nõgeslööve, sügelus
Romanian: ADMINISTRARE Twinrix Pediatric, suspensie injectabilă
Estonian: Twinrix Junior, süstesuspensioon
Romanian: 3Produs pe celule de drojdie (Saccharomyces Cerevisiae) modificate prin inginerie genetică, prin tehnologie ADN recombinant
Estonian: 0,025 milligrammi Al3+ Produtseeritud rekombinantse DNA tehnoloogia abil pärmirakkude kultuuril (Saccharomyces cerevisiae) 4 Adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile
Romanian: Datele non-clinice de siguranţă nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei.
Estonian: Üldise ohutuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 10 februarie 2002 şi 10 februarie 2007.
Estonian: Müügiluba pikendati 10. veebruaril 2002 ja 10. veebruaril 2007.
Romanian: Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reţetă.
Estonian: Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02.2008.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2008.