FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed instructions for self-administration are given at the end of this package leaflet.
Portuguese: No fim deste folheto informativo são dadas instruções detalhadas para auto-administração.
English: If you stop using ADVATE Do not stop using ADVATE without consulting your doctor.
Portuguese: Se parar de utilizar ADVATE Não pare de utilizar ADVATE sem consultar o seu médico.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP.
English: Description of selected adverse reactions
Portuguese: Descrição de reacções adversas seleccionadas
English: • Do not use if the lid is not completely sealed on the blister
Portuguese: • Não utilizar se a tampa não estiver completamente selada no blister.
English: Sodium chloride Histidine
Portuguese: Cloreto de sódio Histidina
English: A-1221 Vienna
Portuguese: A-1221 Viena, Áustria
English: If you inject more ADVATE than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Portuguese: Se administrar mais ADVATE que o recomendado, informe o seu médico o mais cedo possível.
English: ADVATE must not be mixed with other medicinal products or solvents.
Portuguese: ADVATE não pode ser misturado com outros medicamentos ou solventes.
English: What ADVATE looks like and contents of the pack ADVATE is a white to off-white friable powder.
Portuguese: Qual o aspecto de ADVATE e conteúdo da embalagem ADVATE é um pó branco a esbranquiçado friável.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Portuguese: Com base na ocorrência rara de hemofilia A em mulheres, não estão disponíveis dados relativos à experiência de utilização de factor VIII durante a gravidez e aleitamento.
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Portuguese: De uma forma geral, os doentes tratados com medicamentos com factor VIII de coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de inibidores, através da observação clínica adequada e dos testes laboratoriais apropriados.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use, after reconstitution.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa, após reconstituição.
English: It is strongly recommended that every time ADVATE is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Portuguese: É fortemente recomendado que cada vez que ADVATE seja administrado a um doente, o nome e número de lote do medicamento seja registado, de forma a manter uma ligação entre o doente e o lote do medicamento.
English: Haemostasis was maintained at all times during this period and both plasma factor VIII levels and clearance rates returned to appropriate levels by postoperative day 15.
Portuguese: A hemóstase foi sempre mantida durante este período, e os níveis de factor VIII plasmático e as taxas de depuração voltaram aos níveis apropriados cerca do dia 15 do pós-operatório.
English: • Do not use after the expiry date stated on the labels and carton.
Portuguese: • Não utilizar após expirar o prazo de validade indicado nos rótulos e na embalagem.
English: Other medicines and ADVATE Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efectuar as actividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer actualizações subsequentes do PGR acordadas.
English: End of 6 month period, if stored at room temperature: Do not use after the expiry date.
Portuguese: Fim dos 6 meses de conservação à temperatura ambiente: Não usar após a data de validade.
English: If you have the impression that the effect of ADVATE is insufficient, talk to your doctor.
Portuguese: Se tiver a impressão de que o efeito de ADVATE não é suficiente, fale com o seu médico.
English: ADVATE contains sodium
Portuguese: ADVATE contém sódio
English: If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Portuguese: Se sentir algum destes sintomas, pare imediatamente a injecção e contacte o seu médico.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO A DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica.
English: In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Portuguese: No caso de ocorrência dos episódios hemorrágicos a seguir listados, a actividade de factor VIII não deverá descer abaixo do nível de actividade plasmática indicada (em % do normal ou UI/dl), no período correspondente.
English: The reconstituted solution should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or discoloration.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser inspeccionada visualmente quanto a partículas estranhas e/ou descoloração.
English: These symptoms can constitute an early symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Portuguese: Estes sintomas podem constituir um sinal inicial de choque anafiláctico, manifestações que podem adicionalmente incluir tonturas intensas, perda de consciência e intensa dificuldade respiratória.
English: Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
Portuguese: O factor VIII é necessário para o sangue formar coágulos e parar hemorragias.
English: The number of units of factor VIII is expressed in International Units (IU), which are related to the WHO standard for factor VIII products.
Portuguese: O número de unidades de factor VIII é expresso em Unidades Internacionais (UI), as quais estão relacionadas com o padrão da OMS para produtos de factor VIII.
English: Single use only.
Portuguese: Apenas para uma utilização.
English: Calcium chloride Trometamol Polysorbate 80
Portuguese: Cloreto de cálcio Trometamol Polissorbato 80
English: The administration of ADVATE in children (intravenously) does not differ from the administration in adults.
Portuguese: A administração de ADVATE em crianças (por via intravenosa) é semelhante à administração em adultos.
English: It is strongly recommended that every time ADVATE is administered, the name and batch number of the product are recorded.
Portuguese: É fortemente recomendado que cada vez que ADVATE seja administrado, o nome e número de lote do medicamento seja registado.
English: What you need to know before you use ADVATE
Portuguese: O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR ADVATE
English: Inhibitors are blocking antibodies against factor VIII that reduce the efficacy of ADVATE to prevent or control bleeding.
Portuguese: Os inibidores são anticorpos bloqueantes do factor VIII que reduzem a eficácia de ADVATE para prevenir ou controlar a hemorragia.
English: The pharmacokinetic guided dosing regimen (according to a specific formula) was targeted to maintain factor VIII trough levels ≥ 1% at the inter-dosing interval of 72 hours.
Portuguese: O regime posológico baseado na farmacocinética (de acordo com uma fórmula específica) tinha como objectivo manter os níveis mínimos do factor VIII ≥ 1% no intervalo de 72 horas entre as doses.
English: Driving and using machines ADVATE has no influence on your ability to drive or to use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas ADVATE não tem influência na capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
English: After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from foreign particles and has a pH of 6.7 to 7.3.
Portuguese: Após reconstituição, a solução é transparente, incolor, livre de partículas estranhas e tem um pH de 6,7 a 7,3.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Utilize este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico.
English: Reconstitution with the BAXJECT III system - Do not use if the lid is not completely sealed on the blister
Portuguese: Reconstituição com o sistema BAXJECT III - Não utilizar se a tampa não estiver completamente selada no blister
English: The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Portuguese: Os níveis alvo de factor VIII dependem da gravidade e localização da hemorragia.
English: Within a sub-study of PUP-study 060103, ITI-treatments in 11 PUPs were documented.
Portuguese: Num subestudo do estudo realizado com doentes previamente não tratados (PUPs) 060103, foram documentados tratamentos de ITI em 11 PUPs.
English: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Portuguese: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viena Áustria
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma factor VIII activity assay is indispensable.
Portuguese: No caso específico de grandes intervenções cirúrgicas, é indispensável a monitorização exacta da terapêutica de substituição através do doseamento da actividade do factor VIII plasmático.
English: b) The unexpected decrease in coagulation factor VIII levels occurred in one patient during continuous infusion of ADVATE following surgery (postoperative days 10-14).
Portuguese: A diminuição não esperada nos níveis de factor VIII de coagulação ocorreu num doente durante a perfusão contínua de ADVATE após cirurgia (dias 10 - 14 do pós-operatório).
English: The plasma levels of factor VIII are increased by replacement therapy, thereby enabling a temporary correction of the factor VIII deficiency and correction of the bleeding tendency.
Portuguese: Os níveis plasmáticos do factor VIII são aumentados através da terapêutica de substituição, permitindo assim uma correcção temporária da deficiência de factor VIII e a correcção da tendência hemorrágica.
English: If you or your child's bleeding is not being controlled with ADVATE, tell your doctor immediately.
Portuguese: Se a sua hemorragia ou o da sua criança não estiver a ser controlada com ADVATE, informe o seu médico imediatamente.
English: Cleanse stoppers with alcohol swabs.
Portuguese: Limpar as tampas com compressas de álcool.
English: Development of inhibitors is a known complication in the treatment of haemophilia A. If your bleeding is not controlled with ADVATE, tell your doctor immediately.
Portuguese: O desenvolvimento de inibidores é uma complicação conhecida no tratamento da hemofilia A. Se a sua hemorragia não ficar controlada com ADVATE, informe o seu médico imediatamente.
English: Open the package of BAXJECT II device by peeling away the paper lid without touching the inside (Fig. a).
Portuguese: Abrir a embalagem do dispositivo BAXJECT II, retirando a película de papel sem tocar no interior (Fig. a).
English: Insert the white plastic spike through the ADVATE powder stopper.
Portuguese: Inserir o espigão branco de plástico através da tampa de ADVATE pó.
English: Do not throw away any medicines via waste water or household waste.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
English: A local tolerance study in rabbits showed that ADVATE reconstituted with 2 ml of sterilised water for injections is well tolerated after intravenous administration.
Portuguese: Um estudo sobre a tolerância local em coelhos mostrou que ADVATE reconstituído com 2 ml de água esterilizada para preparações injectáveis é bem tolerado após administração intravenosa.
English: Four of these patients reported isolated events of urticaria, pruritus, rash, and slightly elevated eosinophil counts amongst repeated exposures to the study product.
Portuguese: Quatro destes doentes notificaram acontecimentos isolados de urticária, prurido, erupções cutâneas e aumento ligeiro da contagem de eosinófilos em exposições repetidas ao produto em estudo.
English: No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Portuguese: Não foram observados casos de sobredosagem com o factor VIII recombinante de coagulação.
English: One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Portuguese: Uma Unidade Internacional (UI) de actividade de factor VIII é equivalente à quantidade de factor VIII em um ml de plasma humano normal.
English: In patients with haemophilia A (inborn lack of factor VIII), it is missing or not working properly.
Portuguese: Em doentes com hemofilia A (falta congénita de factor VIII) está em falta ou não funciona adequadamente.
English: Degree of haemorrhage/type of surgical procedure
Portuguese: Grau de hemorragia/tipo de procedimento cirúrgico
English: If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Portuguese: Se os níveis de actividade de factor VIII plasmático esperados não forem obtidos ou se não for conseguido o controlo da hemorragia com uma dose adequada, deve ser realizado um doseamento para determinar se o inibidor do factor VIII está presente.
English: Attach a butterfly needle to the syringe and inject the reconstituted solution into a vein.
Portuguese: Adapte a agulha butterfly à seringa e injecte a solução reconstituída numa veia.
English: Do not draw air into the syringe.
Portuguese: Não deixar entrar ar na seringa.
English: Turn the package over and insert the clear plastic spike through the solvent stopper.
Portuguese: Virar a embalagem para baixo e inserir o espigão de plástico transparente através da tampa do solvente.
English: Intravenous use, after reconstitution.
Portuguese: Via intravenosa, após reconstituição.
English: The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Portuguese: A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência de factor VIII, localização e extensão da hemorragia e do estado clínico do doente.
English: Eye inflammation
Portuguese: Inflamação do olho
English: Procedural site reaction a) Calculated based on total number of patients who received ADVATE (418).
Portuguese: Calculada com base no número total de doentes que receberam ADVATE (418).
English: Of the 229 treated patients who were assessed for antibodies to murine IgG, 10 showed a statistically significant upward trend, 2 displayed a sustained peak or transient spike and one patient had both.
Portuguese: Dos 229 doentes tratados que foram avaliados quanto a anticorpos à IgG murina, 10 mostraram uma tendência de subida estatisticamente significativa, 2 revelaram um pico constante ou ponto transitório e um doente apresentou ambos.
English: The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient's comfort level, not to exceed 10 ml per minute.
Portuguese: A solução deve ser administrada devagar, a um débito determinado pelo nível de conforto do doente, sem exceder 10 ml por minuto.
English: Related to central venous access devices (CVAD) catheter-related infection, systemic infection and local blood clot at the catheter site.
Portuguese: Relacionados com os dispositivos de acesso venoso central (DAVC) infecção relacionada com o cateter, infecção sistémica e coágulo sanguíneo local no sitio do cateter.
English: • Do not refrigerate the solution after preparation.
Portuguese: • Não refrigerar a solução após a preparação.
English: Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII activity and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Portuguese: A hemofilia A é uma doença hereditária da coagulação sanguínea, ligada ao sexo, devido à diminuição dos níveis de actividade do factor VIII e resulta em hemorragias profusas nas articulações, músculos ou órgãos internos quer espontaneamente quer em resultado de um trauma acidental ou cirúrgico.
English: Each pack also contains a device for reconstitution (BAXJECT II).
Portuguese: Cada embalagem contém um dispositivo para reconstituição (BAXJECT II).
English: The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre inhibitors which are transiently present or remain consistently low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Portuguese: A relevância clínica do desenvolvimento de inibidores depende do título do inibidor, representando os inibidores de título baixo, quer estejam presentes de forma transitória ou permanente, um menor risco de resposta clínica insuficiente, em comparação com inibidores de título elevado.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and with resuscitation support immediately available in case of anaphylaxis.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a vigilância de um médico com experiência no tratamento da hemofilia e com suporte de reanimação imediatamente disponível em caso de anafilaxia.
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
Portuguese: A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do factor VIII é uma complicação conhecida no tratamento dos indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores são geralmente imunoglobulinas IgG dirigidas contra a actividade procoagulante do factor VIII, as quais são quantificadas em Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando o doseamento modificado.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada grupo de frequência.
English: Solvent: Clear and colourless solution.
Portuguese: Solvente: solução transparente e incolor.
English: Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in IUs (relative to the international standard for factor VIII in plasma).
Portuguese: A actividade de factor VIII no plasma é expressa quer em percentagem (relativa ao plasma humano normal) quer em UI (relativas ao padrão internacional para o factor VIII no plasma).
English: Misapplication of ADVATE
Portuguese: Aplicação errada de ADVATE
English: For on demand treatment dosing in paediatric patients (0 to 18 years of age) does not differ from adult patients.
Portuguese: Para o tratamento “on demand” a dosagem em doentes pediátricos (0 a 18 anos de idade) não difere dos doentes adultos.
English: Treatment with ADVATE will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A.
Portuguese: O tratamento com ADVATE será iniciado por um médico experiente no tratamento de doentes com hemofilia A.
English: Table 1 Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/type of surgical procedure
Portuguese: Tabela 1 Guia para a dose em episódios hemorrágicos e cirurgia Grau de hemorragia/tipo de procedimento cirúrgico
English: In study 060201 two long-term prophylaxis treatment schemes have been compared in 53 PTPs: an individualized pharmacokinetic guided dosing regimen (within a range of 20 to 80 IU of factor VIII per kg body weight at intervals of 72 ± 6 hours, n=23) with a standard prophylactic dosing regimen (20 to 40 IU/kg every 48 ±6 hours, n=30).
Portuguese: No estudo 060201 compararam-se dois esquemas de tratamento de profilaxia a longo prazo em 53 pessoas previamente tratadas (PTPs): um regime posológico baseado na farmacocinética e individualizado (entre 20 e 80 UI de factor VIII por kg de peso corporal em intervalos de 72 ± 6 horas, n=23) com um regime posológico profiláctico padrão (20 a 40 UI/kg a cada 48 ±6 horas, n=30).
English: Place the vials on a flat clean surface.
Portuguese: Colocar os frascos numa superfície plana limpa.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Factor VIII inhibitors (for children not previously treated with Factor VIII medicines).
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 pessoas) inibidores do factor VIII (para crianças não tratadas previamente com medicamentos com factor VIII).
English: On demand treatment
Portuguese: Tratamento “On demand”
English: Prevention of bleeding
Portuguese: Prevenção da hemorragia
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ADVATE in all subsets of the paediatric population in haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) in "Immune Tolerance Induction (ITI) in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) who have developed inhibitors to factor VIII" and "treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency)".
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ADVATE em todos os subgrupos da população pediátrica na hemofilia A (deficiência congénita do factor VIII) em "Indução da Tolerância Imunitária (ITI) em doentes com hemofilia A (deficiência congénita do factor VIII) que desenvolveram inibidores ao factor VIII" e "tratamento e profilaxia das hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita do factor VIII)".
English: If you forget to use ADVATE
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar ADVATE
English: When infused into a haemophilia patient, octocog alfa binds to endogenous von Willebrand Factor in the patient's circulation.
Portuguese: Quando administrado em perfusão a um doente hemofílico, o octocog alfa liga-se ao Factor de von Willebrand endógeno na circulação do doente.
English: How to use ADVATE
Portuguese: COMO UTILIZAR ADVATE
English: In this case, this medicine expires at the end of this 6 month period or the expiration date printed on the blister, whichever is earlier.
Portuguese: Neste caso, este medicamento expira no final deste período de 6 meses ou na data de validade impressa no blister, conforme o que ocorrer mais cedo.
English: Treatment of bleeding
Portuguese: Tratamento da hemorragia
English: There is a rare risk that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ADVATE.
Portuguese: Existe o risco raro de poder ter uma reacção anafiláctica (reacção alérgica súbita e grave) ao ADVATE.
English: • Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration as indicated by the symbol: • Do not refrigerate the solution after preparation.
Portuguese: • Não utilizar se o dispositivo BAXJECT II, o seu sistema de barreira estéril ou a sua embalagem estiverem danificados ou apresentarem sinais de deterioração, como indicado pelo símbolo: • Não refrigerar a solução após a preparação.
English: Disconnect the syringe.
Portuguese: Desatarraxar a seringa.