FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other side effects when taking Qtern alone or in combination with metformin: Common - genital infection (thrush) of your penis or vagina (signs may include irritation, itching, unusual discharge or odour) - back pain - passing more water (urine) than usual or needing to pass water more often - changes in the amount of cholesterol or fats in your blood (shown in tests) - increases in the amount of red blood cells in your blood (shown in tests) - decreases in creatinine renal clearance (shown in tests)
Romanian: Frecvente infecţii genitale (candidoză) la nivelul penisului sau vaginului (semnele pot include iritaţie, mâncărime, secreţie neobişnuită sau miros neobişnuit) durere de spate eliminare a unei cantităţi mai mari de apă (urină) decât în mod obişnuit sau necesitatea de a urina mai frecvent - modificări ale cantităților de colesterol sau grăsimi din sângele dumneavoastră (identificate prin analize) creșteri ale numărului de celule roşii din sângele dumneavoastră (identificate prin analize) scăderi ale clearance-ului creatininei serice (identificate prin analize) ameţeli oboseală durere de stomac dureri severe ale articulațiilor (artralgii) infecții de tract respirator superior sau la nivelul plămânilor infecții ale sinusurilor cu senzația de dure și presiune în spatele obrajilor și ochilor (sinuzită) inflamație a nasului sau gâtului (rinofaringită) (semnele acesteia pot include răceală sau durere în gât) durere de stomac și indigestie (dispepsie) greață diaree inflamație a stomacului sau intestinelor cauzată de obicei de o infecție (gastroenterită) durere de cap, dureri musculare (mialgii) vărsături, inflamație a stomacului (gastrită) modificări ale testelor de laborator (de exemplu, clearance renal al creatininei scăzut sau hematocrit crescut).
English: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Talc (E553b) Oxid galben de fer (E172) Oxid roșu de fer (E172)
English: Preferred terms reported in dapagliflozin clinical trials included in order of frequency: rash, rash generalised, rash pruritic, rash macular, rash maculo-papular, rash pustular, rash vesicular, and rash erythematous.
Romanian: Au fost raportați următorii termeni preferați, enumerați în ordinea frecvenței în studii clinice cu dapagliflozin: erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată generalizată, erupție cutanată pruriginoasă, erupţie cutanată maculară, erupţie cutanată maculo-papulară, erupţie cutanată pustuloasă, erupţie cutanată veziculară, erupţie cutanată eritematoasă.
English: Microcrystalline cellulose (E460i) Croscarmellose sodium (E468) Lactose, anhydrous Magnesium stearate (E470b) Dental type silica (E551)
Romanian: Nucleul comprimatului Celuloză microcristalină (E460i) Croscarameloză sodică (E468) Lactoză anhidră
English: Effect of other medicinal products on saxagliptin or dapagliflozin Saxagliptin: Concomitant administration of saxagliptin with the moderate inhibitor of CYP3A4/5 diltiazem, increased the Cmax and AUC of saxagliptin by 63 % and 2.1-fold, respectively, and the corresponding values for the active metabolite were decreased by 44 % and 34 %, respectively.
Romanian: Administrarea concomitentă a saxagliptinului cu inhibitorul moderat al izoenzimei CYP3A4/5, diltiazem, a determinat creşterea Cmax şi ASC pentru saxagliptin cu 63%, respectiv, de 2,1 ori, iar valorile corespunzătoare pentru metabolitul activ au scăzut cu 44% și, respectiv, 34%.
English: In patients with baseline eGFR ≥ 30 and < 60 ml/min/1.73m2 these events were reported in 18.5 % and 9.3 % of patients with dapagliflozin 10 mg or placebo.
Romanian: La pacienții cu eGFR inițial ≥ 30 și <60 ml/min/1,73m2 aceste evenimente au fost raporate la 18,5 % și
English: Saxagliptin/dapagliflozin combination: In the pooled safety analysis, urinary tract infections (UTIs) were balanced across the 3 treatment groups: 5.7 % in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group, 7.4 % in the saxagliptin plus metformin group and 5.6 % in the dapagliflozin plus metformin group.
Romanian: În cadrul analizelor cumulate de siguranță, infecțiile de tract urinar (ITU) au fost balansate între cele 3 grupuri de tratament: 5,7% în grupul cu saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, 7,4% în grupul cu saxagliptin plus metformin și 5,6% în grupul cu dapagliflozin plus metformin.
English: Saxagliptin 5 mg added to dapagliflozin 10 mg + metformin
Romanian: Saxagliptin 5 mg asociat la dapagliflozin 10 mg + metformin
English: Dapagliflozin + Metformin Adjusted mean change from baseline
Romanian: Dapagliflozin + metformin Modificare medie ajustată față de valoarea inițială
English: Least squares mean adjusted for baseline value.
Romanian: Media celor mai mici pătrate în funcție de valoarea inițială.
English: - if you are using medicines containing any of the following active substances: - Carbamazepine, phenobarbital or phenytoin.
Romanian: Semnele prin care se poate manifesta pierderea unei cantităţi prea mari de lichide din organism sunt enumerate la începutul punctului 4 . - dacă luaţi medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active: - Carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină.
English: - If it is more than 12 hours since you should have taken your dose, skip the missed dose.
Romanian: • Dacă sunt mai mult de 12 ore până la administrarea dozei următoare, săriți peste doza omisă.
English: gastritis
Romanian: gastrită
English: Saxagliptin/dapagliflozin combination: The incidence of hypoglycaemia was low (1.4 %) in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group, 0.3 % in the saxagliptin plus metformin group, and 1.8 % in the dapagliflozin plus metformin group.
Romanian: Incidența episoadelor de hipoglicemie a fost scăzută (1,4%) în grupul saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, 0,3% în grupul saxagliptin plus metformin și grupul dapagliflozin plus metformin.
English: Experience in NYHA class I-II is limited in dapagliflozin.
Romanian: Experienţa cu dapagliflozin în insuficiența cardiacă de clasă I-II NYHA este limitată.
English: Placebo + saxagliptin 5 mg + metformin (N=160)
Romanian: Placebo + saxagliptin 5 mg + metformin
English: (sulphonylurea), a reduction in the dose of sulphonylurea may be required to minimize the risk of hypoglycaemia (see section 4.8).
Romanian: Dacă Qtern este utilizat în asociere cu un secretagog de insulină (sulfoniluree), poate fi necesară reducerea dozei de sulfoniluree pentru scăderea riscului de hipoglicemie (vezi pct.
English: No appreciable accumulation of either saxagliptin or its major metabolite was observed with repeated once-daily dosing at any dose level.
Romanian: În cazul administrării repetate a unor doze zilnice unice, la niciun nivel de dozaj nu au fost observate fenomene apreciabile de acumulare pentru saxagliptin sau metabolitul principal al acestuia.
English: Rash was reported during the postmarketing use of saxagliptin and dapagliflozin.
Romanian: Erupția cutanată tranzitorie a fost identificată în timpul supravegherii utilizării saxagliptin și dapagliflozin după punerea pe piață.
English: Dyslipidaemia
Romanian: vărsături
English: Saxagliptin/dapagliflozin combination: Malignant and unspecified neoplasms were reported in 3 subjects included in the pooled safety data.
Romanian: Au fost raportate tumori maligne sau nespecificate la 3 pacienți, care au fost incluse în datele cumulate de siguranță.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Qtern, and during treatment: - if you have “type 1 diabetes” (the type that usually starts when you are young, and your body does not produce any insulin).
Romanian: • dacă aveți „diabet zaharat de tip 1” - tipul de diabet zaharat care debutează de obicei la vârstă tânără și în care organismul dumneavoastră nu produce deloc insulină.
English: Adjusted mean change from baseline by baseline HbA1c
Romanian: Modificarea medie ajustată față de momentul inițial în funcție de valorile HbA1c inițiale
English: - Symptoms of a serious allergic reaction seen rarely, (may affect up to 1 in 1,000 people), which may include: - Rash - Raised red patches on your skin (hives) - Swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Romanian: -Erupție trecătoare pe piele -Pete roșii, reliefate, pe piele (urticarie) -Umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului, care poate determina dificultăți la respirație și înghițire.
English: Saxagliptin/dapagliflozin combination: No drug interaction studies have been performed with Qtern and other medicinal products.
Romanian: Nu au fost realizate studii privind interacțiunile medicamentoase cu Qtern și alte medicamente.
English: Malignancies
Romanian: Afecțiuni maligne
English: Posology
Romanian: Filmul
English: Tell your doctor before you start taking Qtern if you have any of these signs.
Romanian: Înainte să luaţi Qtern, spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne.
English: Headache, dizziness
Romanian: Urosepsis şi pielonefrita
English: pruritus
Romanian: urticarie
English: OTHER
Romanian: sete
English: Difference in HbA1c effect
Romanian: Diferența în efectul HbA1c Medie ajustată (IÎ 95%) Valoare p
English: SU = sulphonylurea
Romanian: SU = sulfoniluree vezi pct. 4.4
English: Post-marketing reports of rash have been described in the DPP-4 inhibitor class.
Romanian: În cazul clasei inhibitorilor DPP4, au fost raportate reacții de erupție cutanată tranzitorie după punerea produselor pe piaţă.
English: In the concomitant study, the adjusted mean change from baseline in body weight at Week 24 (excluding data after rescue) was −2.05 kg (95 % CI [−2.52, −1.58]) in the saxagliptin 5 mg plus dapagliflozin 10 mg plus metformin group and −2.39 kg (95 % CI [−2.87, −1.91]) in the dapagliflozin 10 mg plus metformin group, while the saxagliptin 5 mg plus metformin group had no change (0.00 kg) (95 % CI [−0.48, 0.49]).
Romanian: −1,91]) în grupul cu dapagliflozin 10 mg plus metformin, iar în grupul cu saxagliptin 5 mg plus metformin nu a fost observată nicio modificare (0,00 kg) (IÎ 95% [−0,48; 0,49]).
English: HbA1c irrespective of baseline HbA1c compared with saxagliptin or dapagliflozin alone added to metformin.
Romanian: Tratamentul combinat cu saxagliptin și dapagliflozin în asociere la metformin a demonstrat în mod constant reduceri mai mari ale HbA1c, indiferent de valorile HbA1c inițiale, comparativ cu saxagliptin sau dapagliflozin asociate fiecare la metformin.
English: Infections and infestations
Romanian: Atenționări și precauții
English: Change from baseline (adjusted mean (95 % CI)
Romanian: Modificarea față de valoarea inițială (medie ajustată (IÎ 95%)
English: This will help to protect them against the disease.
Romanian: Aceasta va ajuta la protejarea lor împotriva bolii.
English: This overview was last updated in November 2018.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în noiembrie 2018.
English: Further information on Syvazul BTV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Romanian: Mai multe informații despre Syvazul BTV se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
English: In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, their immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la virusul limbii albastre, sistemul lor imunitar va putea produce anticorpi mai repede.
English: The second injection is given 3 weeks after the first.
Romanian: A doua injecție se administrează la 3 săptămâni după prima.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Romanian: Vaccinurile acționează „învățând” sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) să se apere împotriva unei boli.
English: The European Medicines Agency decided that Syvazul BTV's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Syvazul BTV sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: Syvazul BTV received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 January 2019.
Romanian: Syvazul BTV a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 09/01/2019.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) that enhance the response of the immune system.
Romanian: Vaccinul conține și „adjuvanți” (hidroxid de aluminiu și saponină) care amplifică răspunsul sistemului imunitar.
English: The withdrawal period for meat and milk from sheep and cattle treated with Syvazul BRV is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carne și lapte de la ovinele și bovinele tratate cu Syvazul BTV este de „zero” zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
English: The main measure of effectiveness was the presence of virus in the blood and the studies have shown that the vaccine is effective in producing protective antibodies in sheep and cattle.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost prezența virusului în sânge, iar studiile au arătat că vaccinul este eficace în producerea de anticorpi de protecție la ovine și bovine.
English: Syvazul BTV is a vaccine.
Romanian: Syvazul BTV este un vaccin.
English: When it is given to sheep and cattle, the animals' immune systems recognise the viruses as ‘foreign' and make antibodies against them.
Romanian: Când se administrează la ovine și bovine, sistemul imunitar al animalelor recunoaște virușii ca fiind „străini” și produce anticorpi împotriva lor.
English: Revaccination is required after 1 year.
Romanian: După un an este necesară revaccinarea.
English: No field studies were provided with BTV-4 in sheep or cattle, however, the laboratory studies were considered sufficient to show effectiveness of the BTV-4 vaccine.
Romanian: Nu au fost furnizate studii de teren cu BTV-4 la ovine sau bovine; studiile de laborator au fost însă considerate suficiente pentru a demonstra eficacitatea vaccinului BTV-4.
English: People who are hypersensitive (allergic) to aluminium hydroxide, thiomersal or saponins should avoid contact with Syvazul BTV.
Romanian: Persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la hidroxid de aluminiu, tiomersal sau saponină trebuie să evite contactul cu Syvazul BTV.
English: Other information about Syvazul BTV
Romanian: Alte informații despre Syvazul BTV
English: The most common side effects with Syvazul BTV (which may affect more than 1 in 10 animals) are local injection site reactions, erythema (reddening of the skin) with mild to moderate swelling 1 to 6 days after vaccination, a painless nodule (up to 3.8 cm diameter in sheep and 7 cm diameter in cattle) 2 to 6 days after vaccination and a short-lived increase in body temperature of no more than 2.3˚C in the 48 hours after vaccination.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Syvazul BTV (care pot afecta mai mult de 1 animal din 10) sunt reacții la locul de injectare, eritem (înroșirea pielii) cu o umflătură ușoară până la moderată, între 1 și 6 de zile de la vaccinare, un nodul nedureros (cu diametrul maxim de 3,8 cm la ovine și de 7 cm la bovine) la 2 - 6 de zile după vaccinare și o scurtă creștere de temperatură de maximum 2,3 °C în cele 48 de ore de după vaccinare.
English: For the full list of side effects and restrictions of Syvazul BTV, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Syvazul BTV, citiți prospectul.
English: The vaccine contains inactivated (killed) bluetongue viruses.
Romanian: Vaccinul conține virusul limbii albastre inactivat (omorât).
English: Syvazul BTV contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Romanian: Syvazul BTV conține viruși ai limbii albastre care au fost inactivați astfel încât să nu poată declanșa boala.
English: Revaccination with one injection is required after 1 year.
Romanian: După un an este necesară revaccinarea cu o injecție.
English: The vaccine is given as two injections into a muscle to calves from 2 months of age if the calves have no immunity to bluetongue virus or from 3 months of age in calves born to mothers already immune to the disease.
Romanian: Vaccinul se administrează prin două injecții în mușchi începând cu vârsta de 2 luni la vițeii care nu au imunitate la virusul limbii albastre sau de la vârsta de 3 luni la vițeii născuți de mame deja imune la boală.
English: For more information about using Syvazul BTV, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații despre utilizarea Syvazul BTV, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Syvazul BTV, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Syvazul BTV au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale.
English: Why is Syvazul BTV authorised in the EU?
Romanian: De ce este Syvazul BTV autorizat în UE?
English: The variety (serotype) of the virus in the vaccine is selected depending on which serotypes are circulating and causing disease at the time of manufacture, so it may contain serotype 1, 4 or 8 or a combination of any two of these.
Romanian: Varietatea (serotipul) virusului din vaccin este selectat în funcție de serotipurile care circulă și cauzează boala la momentul producerii; vaccinul poate conține deci serotipul 1, 4 sau 8 sau orice combinație a două dintre ele.
English: Syvazul BTV is a vaccine used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Romanian: Syvazul BTV este un vaccin utilizat pentru protejarea ovinelor și a bovinelor împotriva bolii limbii albastre, infecție cauzată de virusul limbii albastre, care se transmite prin musculițe.
English: Laboratory studies were conducted in which sheep and cattle vaccinated with Syvazul BTV were exposed to BTV serotype 1, 4 or 8.
Romanian: Au fost efectuate studii de laborator în care ovine și bovine vaccinate cu Syvazul BTV au fost expuse la serotipul 1, 4 sau 8.
English: What is Syvazul BTV and what is it used for?
Romanian: Ce este Syvazul BTV și pentru ce se utilizează?
English: The vaccine is given as a single injection under the skin to sheep from 3 months of age.
Romanian: La oi, vaccinul se administrează sub forma unei singure injecții sub piele, începând cu vârsta de 3 luni.
English: The vaccine is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Romanian: Syvazul BTV este disponibil sub formă de injecție și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
English: What are the risks associated with Syvazul BTV?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Syvazul BTV?
English: Syvazul BTV contains bluetongue virus of one or two types selected from serotypes 1, 4 and 8.
Romanian: Syvazul BTV conține virusul limbii albastre de un tip sau de două tipuri, selectate din serotipurile 1, 4 și 8.
English: An overview of Syvazul BTV and why it is authorised in the EU
Romanian: Prezentare generală a Syvazul BTV și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: In a field study, 3 groups of 35 lambs from 3 months of age (with no antibodies to bluetongue virus) received vaccination with vaccines containing BTV-1, BTV-8 and BTV 1+8.
Romanian: Într-un studiu de teren, 3 grupuri de 35 de miei peste vârsta de 3 luni (fără anticorpi împotriva virusului limbii albastre) au fost vaccinați cu vaccinuri care conțineau BTV-1, BTV-8 și BTV 1 + 8.
English: Effectiveness was measured by comparing antibody levels at 21 and 42 days after completing the initial vaccination course with levels from laboratory studies.
Romanian: Eficacitatea a fost măsurată prin compararea nivelurilor de anticorpi la 21 și 42 de zile după încheierea ciclului inițial de vaccinare cu nivelurile din studiile de laborator.
English: What benefits of Syvazul BTV have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Syvazul BTV pe parcursul studiilor?
English: Effectiveness was measured by comparing antibody levels to the virus at days 35 and 63 after vaccination with levels from laboratory studies.
Romanian: Eficacitatea a fost măsurată prin compararea nivelurilor de anticorpi la virus în zilele 35 și 63 după vaccinare cu nivelurile din studiile de laborator.
English: Groups of 25 calves from 2 months of age (with no antibodies to bluetongue virus) were vaccinated with vaccines containing BTV-1, BTV-8 and BTV 1+8 in a field study.
Romanian: Într-un studiu de teren, grupuri de 25 de viței peste vârsta de 2 luni (fără anticorpi împotriva virusului limbii albastre) au fost vaccinați cu vaccinuri care conțineau BTV-1, BTV-8 și BTV 1+8.
English: The data showed that antibody levels at day 42 after vaccination for each group remained at levels similar to day 21 after vaccination and above levels from the laboratory studies.
Romanian: Datele au arătat că, pentru fiecare grup, nivelurile de anticorpi în ziua 42 după vaccinare au rămas similare cu cele din ziua 21 după vaccinare și peste nivelurile din studiile de laborator.
English: The data showed that antibody levels at day 63 after vaccination for each group remained at levels similar to day 35 after vaccination and above levels from the laboratory studies.
Romanian: Datele au arătat că, pentru fiecare grup, nivelurile de anticorpi în ziua 63 după vaccinare au rămas similare cu cele din ziua 35 după vaccinare și peste nivelurile din studiile de laborator.
English: How is Syvazul BTV used?
Romanian: Cum se utilizează Syvazul BTV?
English: How does Syvazul BTV work?
Romanian: Cum acționează Syvazul BTV?
English: Laboratory studies showed that in cattle the vaccine starts to be effective 21 days after completion of the initial vaccination course and protection lasts one year.
Romanian: Studiile de laborator au arătat că, la bovine, vaccinul începe să fie eficace după 21 de zile de la încheierea ciclului inițial de vaccinare și că protecția durează un an.
English: Laboratory studies showed that in sheep the vaccine starts to be effective 39 days after vaccination and protection lasts for 1 year.
Romanian: Studiile de laborator au arătat că, la ovine, vaccinul începe să fie eficace după 39 de zile de la vaccinare și că protecția durează 1 an.
English: The vaccine starts to be effective 21 days after completion of the initial vaccination course and protection lasts one year.
Romanian: Vaccinul începe să fie eficace după 21 de zile de la încheierea ciclului inițial de vaccinare, iar protecția durează un an.
English: The vaccine starts to be effective 39 days after vaccination and protection lasts for 1 year.
Romanian: Vaccinul începe să fie eficace la 39 săptămâni după vaccinare, iar protecția durează un an.
English: Take care if you are over 65 years of age.
Romanian: Aveţi grijă - dacă aveţi peste 65 ani.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03.04.2001
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 03.04.2001
English: Absolute oral bioavailability is estimated to be 72%.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută este de aproximativ 72%.
English: Treatment is therefore not recommended in these patient groups.
Romanian: De aceea, tratamentul nu este recomandat la aceste grupuri de pacienţi.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
English: Swallow the tablets whole with a glass of water before the meal.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar de apă, înainte de masă.
English: Insulin is a substance produced by a body organ called the pancreas.
Romanian: Insulina este o substanţă produsă de un organ al corpului, numit pancreas.