FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations de traitement actuelles conseillent en général des fluoroquinolones antipneumococciques pour la SBA sévère ou lorsqu'un traitement antérieur a échoué ou pour les infections dues à des pneumocoques résistants.
Portuguese: As atuais orientações de tratamento recomendam habitualmente as fluoroquinolonas antipneumocócicas para a SAB grave, para os casos com ausência de resposta ao tratamento anterior ou para as infeções que envolvem pneumococos resistentes.
French: Dans tous les RCP approuvés via la MRP, la «Sinusite bactérienne aiguë» figure dans le paragraphe des indications et est également accompagnée de la précision «(correctement diagnostiquée conformément aux recommandations nationales et/ou locales relatives au traitement des infections des voies respiratoires)».
Portuguese: Todos os RCM obtidos por PRM indicam "Sinusite aguda bacteriana" na secção relativa às indicações, especificando também "(adequadamente diagnosticada de acordo com as orientações locais e/ou nacionais para tratamento de infeções do trato respiratório)".
French: Tavanic (lévofloxacine) est un agent antibactérien de synthèse de la classe des fluoroquinolones et l'énantiomère S (-) de la substance médicamenteuse racémique ofloxacine.
Portuguese: Tavanic (levofloxacina) é um agente antibacteriano sintético da classe das fluoroquinolonas e é o enantiómero S(-) da substância ativa racémica, a ofloxacina.
French: • Prostatite bactérienne chronique (comprimés et solution IV): 500 mg pendant 28 jours;
Portuguese: • Prostatite bacteriana crónica (comprimidos e solução IV): 500 mg durante 28 dias;
French: Tavanic est disponible sous la forme de comprimés enrobés (250 mg et 500 mg) et de solution pour perfusion (5mg/ml dans les présentations 250mg/50ml et 500mg/100ml).
Portuguese: O Tavanic está disponível na forma de comprimidos revestidos por película (250 mg e 500 mg) e solução para perfusão (5 mg/ml em apresentações de 250 mg/50 ml e 500 mg/100 ml).
French: Comprimés - Maladie du charbon par inhalation: prophylaxie après exposition et traitement curatif Solution IV - Maladie du charbon par inhalation: traitement curatif
Portuguese: Comprimido - Antraz por inalação: profilaxia pós-exposição e tratamento curativo Solução IV - Antraz por inalação: tratamento curativo
French: autres que B. fragilis a été supprimée, en raison de leur sensibilité naturelle moyenne à la lévofloxacine.
Portuguese: Nomeadamente, foi removida a inclusão de bacteroides sp. que não B. fragilis devido à suscetibilidade intermédia natural à levofloxacina.
French: La preuve a été apportée par le titulaire de l'AMM, notamment sous forme d'un examen cumulé de tous les cas fatals dus à des troubles hépatobiliaires.
Portuguese: As evidências foram fornecidas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, incluindo uma revisão cumulativa de todos os casos fatais causados por afeções hepatobiliares.
French: «L'étalon or» pour ces agents pathogènes reste la pénicilline (à l'exception du SARM - Staphylococcus aureus résistant à la méticilline).
Portuguese: O padrão de referência para estes agentes patogénicos continua a ser a penicilina (excetuando o MRSA - staphylococcus aureus resistente a meticilina).
French: En tant que fluoroquinolone, l'agent antibactérien lévofloxacine inhibe la synthèse de l'ADN en agissant sur le complexe ADN/ADN-gyrase et la topoisomérase IV.
Portuguese: Enquanto agente antibacteriano da família das fluoroquinolonas, a levofloxacina inibe a síntese do ADN ao atuar sobre o complexo ADN/ADN girase e sobre a topoisomerase IV.
French: En particulier, le tableau des concentrations critiques de l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) et le tableau des espèces sensibles ont été révisés, à savoir que l'inclusion de Bacteroides spp.
Portuguese: Em particular, foram revistas a tabela dos limites do Comité Europeu de Avaliação de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST) e a tabela de espécies suscetíveis.
French: Cependant, le rôle des macrolides a fortement diminué dans de nombreux pays, en raison de l'augmentation du niveau de résistance de S. pneumoniae.
Portuguese: Contudo, devido a um aumento do nível de resistência do S pneumoniae, o papel desempenhado pelos macrólidos sofreu uma diminuição drástica em muitos países.
French: Les bêta-lactamines, macrolides et fluoroquinolones antipneumococciques sont les antibiotiques les plus fréquemment utilisés pour le traitement de la PC, en monothérapie ou en association, selon les risques du patient et la sévérité de la maladie.
Portuguese: Os beta-lactâmicos, os macrólidos e as fluoroquinolonas antipneumocócicas são os antibióticos utilizados com maior frequência no tratamento da PAC, como monoterapia ou em associação, dependendo dos riscos para o doente e da gravidade.
French: De plus, cette rubrique du RCP a été actualisée pour refléter le profil de sécurité principal accepté en avril 2011 en tant que résultat de la procédure de partage des tâches relatives aux PSUR.
Portuguese: Além disso, esta secção do RCM foi atualizada de modo a refletir o perfil de segurança central (CSP - Core Safety Profile) acordado em abril de 2011 em resultado do procedimento de partilha do trabalho do RPS.
French: Prostatite bactérienne chronique
Portuguese: Prostatite bacteriana crónica
French: Infections des voies urinaires avec complications (IVUc), y compris la pyélonéphrite (PN)
Portuguese: Infeções complicadas do trato urinário (ITUc), incluindo pielonefrite (PN)
French: • IPTMc (solution IV): 500 mg deux fois par jour.
Portuguese: • IPTMc (solução IV): 500 mg duas vezes por dia;
French: Cette modification est fondée sur une analyse nouvellement soumise, montrant que les personnes âgées sont plus sensibles aux lésions des tendons lorsqu'elles reçoivent quotidiennement 1000 mg au lieu de 750 mg, sur des études épidémiologiques, sur le risque supplémentaire que présente le traitement chez les patients insuffisants rénaux sans ajustement de la dose et sur la prise en compte de la plausibilité biologique d'une cytotoxicité des fluoroquinolones en fonction de la dose; ces résultats suggèrent que les posologies de 1000 mg par jour constituent un facteur de risque supplémentaire pour les lésions des tendons.
Portuguese: A advertência relativa à tendinite e rutura de tendões foi alterada para indicar que o risco de tendinite e rutura de tendões é maior nos doentes a receberem doses diárias de 1000 mg. Esta alteração baseia-se numa análise recentemente apresentada que mostra que os idosos são mais vulneráveis à lesão do tendão se receberem diariamente 1000 mg em comparação com 750 mg, estudos epidemiológicos, risco adicional em doentes com insuficiência renal sem ajuste de dose e, tendo em conta a plausibilidade biológica da citotoxicidade dependente da dose das fluoroquinolonas, estes achados sugerem que as dosagens de 1000 mg por dia constituem um fator de risco adicional para lesões no tendão.
French: Infections des voies respiratoires (IVR)
Portuguese: Infeções do trato respiratório (ITR)
French: L'indication IVUsc a été approuvée pour la lévofloxacine comprimés 250 mg dans tous les EM, sauf dans trois EM.
Portuguese: A indicação relativa às ITU não complicadas foi aprovada para os comprimidos de 250 mg de levofloxacina em todos os EM, exceto três.
French: L'étude pivot était l'étude PCSS-101, une vaste étude d'enregistrement, qui a montré que la lévofloxacine est équivalente à la ciprofloxacine dans des cas bien documentés de prostatite bactérienne chronique et ces données ont depuis lors été complétées par deux études publiées.
Portuguese: O estudo essencial foi o CAPSS-101, um estudo de registo de grandes dimensões que demonstrou que a levofloxacina é equivalente à ciprofloxacina na prostatite bacteriana crónica bem documentada.
French: Par conséquent, une mise en garde spéciale pour le schéma de résistance aux fluoroquinolones pour E. coli est incluse dans la rubrique 4.4 du RCP.
Portuguese: Por conseguinte, foi incluída na secção 4.4 do RCM uma advertência específica relativa ao padrão de resistência da E. coli às fluoroquinolonas.
French: Cette indication est approuvée tant pour les comprimés que pour la formulation IV de la lévofloxacine.
Portuguese: Esta indicação está aprovada para as formulações de comprimidos e IV da levofloxacina.
French: Par conséquent, la lévofloxacine est active contre une variété d'agents pathogènes courants responsables de la sinusite, de l'exacerbation aiguë de la bronchite chronique (EABC), de la pneumonie communautaire (PC), d'infections des voies urinaires (IVU) et d'infections de la peau et des tissus mous (IPTM).
Portuguese: Por conseguinte, a levofloxacina é um agente ativo contra uma gama diversificada de agentes patogénicos comuns, causadores de sinusite, exacerbação aguda da bronquite crónica (EABC), pneumonia adquirida na comunidade (PAC), infeções do trato urinário (ITU) e infeções da pele e tecidos moles (IPTM).
French: Cette indication est approuvée pour la lévofloxacine comprimés dans tous les EM identifiés cidessus, soit au niveau national, soit via la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP), sauf dans un EM.
Portuguese: Esta indicação está aprovada para os comprimidos de levofloxacina em todos os EM supraidentificados, através de um procedimento nacional ou de um procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), excetuando um EM.
French: Cette indication a été approuvée pour la lévofloxacine comprimés dans tous les EM identifiés cidessus au niveau national ou via la MRP.
Portuguese: Esta indicação foi aprovada para os comprimidos de levofloxacina em todos os EM supraidentificados por meio de procedimento nacional ou PRM.
French: La lévofloxacine est approuvée dans les trois indications IVR les plus fréquentes: la sinusite bactérienne aiguë (SBA), l'exacerbation aiguë de la bronchite chronique (EABC) et la pneumonie communautaire (PC).
Portuguese: A levofloxacina está aprovada nas três indicações ITR mais frequentes: sinusite aguda bacteriana (SAB), exacerbação aguda da bronquite crónica (EABC) e pneumonia adquirida na comunidade (PAC).
French: Les études susmentionnées ci-dessus ne permettent pas de résoudre ce problème, car aucune étude contrôlée contre placebo n'a été menée.
Portuguese: Na medida em que não foram realizados estudos controlados por placebo, os estudos supramencionados não permitem ultrapassar este problema.
French: Dans la présente procédure d'harmonisation, le titulaire de l'AMM a revendiqué des indications d'IVR (restreintes), d'IPTM, d'IVU avec et sans complications, de prostatite bactérienne chronique et de traitement de la maladie du charbon.
Portuguese: Neste procedimento de harmonização, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) advogou a favor das indicações ITR (restritas), IPTM, ITU complicadas e não complicadas, prostatite bacteriana crónica e tratamento do antraz.
French: • Maladie du charbon par inhalation: prophylaxie après exposition et traitement curatif (voir rubrique 4.4)
Portuguese: • Antraz por inalação: profilaxia pós-exposição e tratamento curativo (ver secção 4.4)
French: Exacerbations aiguës de la bronchite chronique Pneumonie communautaire
Portuguese: • Exacerbações agudas da bronquite crónica
French: Sinusite bactérienne aiguë (SBA)
Portuguese: Sinusite aguda bacteriana (SAB)
French: La lévofloxacine est actuellement indiquée chez l'adulte pour le traitement des infections des voies respiratoires (IVR), des IPTM, des IVU avec et sans complications et de la prostatite bactérienne chronique (PBC).
Portuguese: Atualmente, a levofloxacina está indicada em adultos no tratamento de infeções do trato respiratório (ITR), IPTM, ITU complicadas e não complicadas e prostatite bacteriana crónica (PBC).
French: Pneumonie communautaire chez les patients présentant des facteurs de risque supplémentaires ou nécessitant une hospitalisation, ou en cas de résistance bactérienne connue ou suspectée aux classes d'anti-infectieux couramment utilisées (en fonction des antécédents des patients et des données de résistance nationales et/ou régionales), ou lorsqu'un traitement anti-infectieux antérieur a échoué.
Portuguese: Pneumonia adquirida na comunidade em doentes com fatores de risco adicionais ou que necessitam de internamento ou, no caso de resistência bacteriana conhecida ou suspeita a classes de anti-infeciosos habitualmente utilizadas (de acordo com os antecedentes dos doentes e/ou dados de resistência nacionais e/ou regionais), ou no caso de ausência de resposta a tratamento anti-infecioso prévio.
French: L'indication de PC est approuvée tant pour les comprimés que pour la formulation IV de la lévofloxacine.
Portuguese: A indicação PAC está aprovada para as formulações de comprimidos e IV da levofloxacina.
French: La lévofloxacine présente un spectre antibactérien in vitro large, qui comprend des organismes Gram positifs tels que Streptococcus pneumoniae quel que soit le phénotype de résistance, Staphylococcus aureus sensible à la méticilline et Streptococci spp., des bactéries Gram négatives difficiles à isoler, telles que Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, des Enterobacteriaceae comme Escherichia coli et Klebsiella spp., ainsi que des organismes responsables d'infections atypiques, tels que Legionella, Mycoplasma et Chlamydophila.
Portuguese: e Staphylococcus aureus suscetíveis à meticilina, as bactérias Gramnegativas de cultura difícil, tais como Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis e Enterobacteriaceae, tais como Escherichia coli e Klebsiella spp., e os organismos responsáveis por infeções atípicas, tais como as Legionella, Mycoplasma e Chlamydophila.
French: • le comité a accepté l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, proposée par les titulaires des AMM, le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III pour Tavanic et noms associés (voir Annexe I).
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais os Resumos das Características do Medicamento, a Rotulagem e os Folhetos Informativos se encontram estabelecidos no Anexo III para o Tavanic e nomes associados (ver Anexo I).
French: La formulation finale de la notice a été acceptée par le CHMP.
Portuguese: Deste modo, o CHMP concordou com a redação final do FI.
French: La mise en garde relative à la pneumonie à pneumocoques a été supprimée, car il a été considéré qu'elle était couverte par les informations incluses dans la rubrique 4.1, selon lesquelles la lévofloxacine ne doit être considérée que comme un traitement alternatif dans ces cas. De plus les informations sur le traitement d'association pouvant être nécessaire en cas d'infections nosocomiales dues à P. aeruginosa ont été supprimées, car leur inclusion dans cette rubrique est jugée inappropriée.
Portuguese: A advertência relativa à pneumonia pneumocócica foi eliminada dado ter sido considerada coberta pelas informações incluídas na secção 4.1 de que a levofloxacina só deve ser considerada um tratamento alternativo em tais casos.
French: Sinusite bactérienne aiguë
Portuguese: • Sinusite aguda bacteriana
French: Cette indication a été approuvée dans tous les EM sauf un, tant pour les comprimés que pour la formulation IV.
Portuguese: Esta indicação foi aprovada em todos os EM, tanto para os comprimidos como para a solução IV, exceto num EM.
French: La lévofloxacine est également indiquée dans quelques indications atypiques comme le sepsis urinaire, les infections digestives et hépatobiliaires, le traitement curatif de la maladie du charbon et la pneumonie communautaire (PC).
Portuguese: A levofloxacina está também indicada em algumas indicações atípicas, como urosépsis, infeções digestivas e hepatobiliares, tratamento curativo do antraz e pneumonia adquirida no hospital (PAH).
French: Sinusite bactérienne aiguë (correctement diagnostiquée conformément aux recommandations nationales et/ou locales relatives au traitement des infections de voies respiratoires) dans les cas sévères avec risque de complications (telles que sinusite frontale, sphénoïdale, ethmoïdale ou pansinusite), ou en cas de résistance bactérienne connue ou suspectée aux classes d'agents antiinfectieux couramment utilisés (en fonction des antécédents des patients ou des données de résistance nationales et/ou régionales), ou si un traitement anti-infectieux antérieur a échoué.
Portuguese: Sinusite aguda bacteriana (adequadamente diagnosticada de acordo com as orientações locais e/ou nacionais para tratamento de infeções do trato respiratório) em casos graves com risco de complicações (como sinusite frontal, esfenoidal, etmoidal ou pansinusite), ou no caso de resistência bacteriana conhecida ou suspeita a classes de anti-infeciosos habitualmente utilizadas (de acordo com os antecedentes dos doentes e/ou dados de resistência nacionais e/ou regionais), ou no caso de ausência de resposta a tratamento anti-infecioso prévio.
French: • Cystite sans complications (comprimés uniquement): 250 mg une fois par jour pendant 3
Portuguese: • Cistite não complicada (apenas comprimidos): 250 mg uma vez por dia durante 3 dias;
French: Exacerbations bactériennes aiguës de la bronchite chronique (correctement diagnostiquée conformément aux lignes directrices nationales et/ou locales relatives au traitement des infections de voies respiratoires) chez les patients souffrant de MPOC sévère sous-jacente et/ou présentant d'autres facteurs de risque, ou en cas de résistance bactérienne connue ou suspectée aux classes d'anti-infectieux couramment utilisées (en fonction des antécédents des patients ou des données de résistance nationales et/ou régionales), ou lorsqu'un traitement anti-infectieux antérieur a échoué.
Portuguese: Exacerbações bacterianas agudas da bronquite crónica (adequadamente diagnosticada de acordo com as orientações locais e/ou nacionais para tratamento de infeções do trato respiratório) em doentes com DPOC subjacente grave e/ou outros fatores de risco, ou no caso de resistência bacteriana conhecida ou suspeita a classes de anti-infeciosos habitualmente utilizadas (de acordo com os antecedentes dos doentes e/ou dados de resistência nacionais e /ou regionais), ou no caso de ausência de resposta a tratamento anti-infecioso prévio.
French: • SBA (comprimés uniquement): 500 mg une fois par jour pendant 10 à 14 jours de traitement;
Portuguese: • SAB (apenas comprimidos): 500 mg uma vez por dia durante 10 - 14 dias de tratamento;
French: • IPTMc (comprimés): 250 mg une fois par jour ou 500 mg une ou deux fois par jour pendant 7 à 14 jours;
Portuguese: • IPTMc (comprimidos): 250 mg uma vez por dia ou 500 mg uma ou duas vezes por dia durante 7 a 14 dias;
French: Pour les infections susmentionnées, Tavanic doit être utilisé uniquement lorsqu'il est considéré que l'utilisation d'agents antibactériens couramment recommandés pour le traitement initial de ces infections est inappropriée.
Portuguese: No caso das infeções supramencionadas, Tavanic deve ser utilizado apenas quando se considerar inadequada a utilização de agentes antibacterianos habitualmente recomendados no tratamento inicial destas infeções.
French: Infections de la peau et des tissus mous avec complications
Portuguese: • Infeções complicadas da pele e tecidos moles
French: Infections des voies urinaires sans complications (IVUsc)
Portuguese: Infeções não complicadas do trato urinário (ITUnc)
French: Maladie du charbon par inhalation
Portuguese: Antraz por inalação
French: Par conséquent, il a été convenu de reprendre dans les RCP, tant pour les comprimés que pour la solution IV, la mention que Tavanic est indiqué pour le traitement de la PC chez les adultes, uniquement lorsqu'il est considéré que l'utilisation d'agents antibactériens couramment recommandés pour le traitement initial de ces infections est inappropriée.
Portuguese: Por conseguinte, acordou-se refletir nos RCM referentes aos comprimidos e à solução IV que o Tavanic está indicado no tratamento da PAC em adultos apenas quando se considerar inadequada a utilização de agentes antibacterianos habitualmente recomendados no tratamento inicial destas infeções.
French: • EABC (comprimés uniquement): 250 à 500 mg une fois par jour pendant 7 à 10 jours;
Portuguese: • EABC (apenas comprimidos): 250 - 500 mg uma vez por dia durante 7 - 10 dias;
French: En raison de la combinaison d'AMM accordées via la MRP et via des procédures nationales, certaines informations divergentes ont été identifiées dans les informations sur le produit (IP) pour Tavanic, d'où son inscription sur la liste des produits devant faire l'objet d'une harmonisation des IP, établie par le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)), conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la Directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Portuguese: Assim, o Tavanic foi incluído na lista de medicamentos para harmonização da IM, estabelecida pelo CMD(h) de acordo com o previsto no n.º 2 do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada.
French: Pneumonie communautaire Infections de la peau et de tissus mous avec complications
Portuguese: • Pneumonia adquirida na comunidade • Infeções complicadas da pele e tecidos moles
French: Un dosage à 750 mg, en comprimés enrobés et en solution pour perfusion 750 mg/150 ml, a été approuvé dans certains EM.
Portuguese: Em alguns EM, foi aprovada uma posologia de 750 mg como comprimido revestido por película e como solução para perfusão 750 mg/150 ml.
French: Pyélonéphrite et infections des voies urinaires avec complications (voir rubrique 4.4) Prostatite bactérienne chronique
Portuguese: • Pielonefrite e infeções complicadas do trato urinário (ver secção 4.4)
French: • PN et IVUc (comprimés et IV solution): 250 à 500 mg une fois par jour pendant 7 à 10
Portuguese: • PN e ITUc (comprimidos e solução IV): 250 - 500 mg uma vez por dia durante 7-10 dias;
French: • PC (comprimés et solution IV): 500 mg une ou deux fois par jour pendant 7 à 14 jours;
Portuguese: • PAC (comprimidos e solução IV): 500 mg uma ou duas vezes por dia durante 7 - 14 dias;
French: Tavanic comprimés enrobés est indiqué pour le traitement de l'EABC chez les adultes uniquement lorsqu'il est considéré que l'utilisation d'agents antibactériens couramment recommandés pour le traitement initial de ces infections est inappropriée.
Portuguese: Tavanic comprimidos revestidos por película só está indicado no tratamento da EABC em adultos quando se considerar inadequada a utilização de agentes antibacterianos habitualmente recomendados no tratamento inicial destas infeções.
French: Les indications thérapeutiques harmonisées pour Tavanic, comprimés enrobés 250 mg et 500 mg et solution pour perfusion 5mg/ml, qui ont été acceptées sont les suivantes: Tavanic, comprimés enrobés 250 mg et 500 mg Tavanic est indiqué chez les adultes pour le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1):
Portuguese: As indicações terapêuticas harmonizadas para Tavanic, comprimidos revestidos por película 250 mg e 500 mg e solução para perfusão 5 mg/ml que foram acordadas são:
French: Le titulaire de l'AMM a convenu que Tavanic comprimés enrobés est indiqué pour le traitement de la SBA chez les adultes uniquement lorsqu'il est considéré que l'utilisation d'agents antibactériens couramment recommandés pour le traitement initial de ces infections est inappropriée.
Portuguese: O titular da AIM concordou que Tavanic comprimidos revestidos por película só está indicado no tratamento da SAB em adultos quando se considerar inadequada a utilização de agentes antibacterianos habitualmente recomendados no tratamento inicial destas infeções.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Portuguese: Anexo I Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração, titulares da autorização de introdução no mercado nos estados-membros
French: 08019 - Barcelona Espagne
Portuguese: 08019 - Barcelona Espanha
French: 167 14 Bromma Suède
Portuguese: 167 14 Bromma Suécia