FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Други лекарства и PREVYMIS
Maltese: Mediċini oħra u PREVYMIS
Bulgarian: ↓ летермовир AUC 0,15 (0,13; 0,17) Cmax 0,27 (0,22; 0,31) C24 0,09 (0,06; 0,12)
Maltese: ↓ letermovir AUC 0.15 (0.13, 0.17) Cmax 0.27 (0.22, 0.31) C24 0.09 (0.06, 0.12)
Bulgarian: (CYP2C8 индукция, CYP2C8 и OATP1B инхибиране)
Maltese: (induzzjoni ta' CYP2C8, inibizzjoni ta' CYP2C8 u OATP1B)
Bulgarian: ↑ летермовир AUC 2,11 (1,97; 2,26) Cmax 1,48 (1,33; 1,65)
Maltese: ↑ letermovir AUC 2.11 (1.97, 2.26) Cmax 1.48 (1.33, 1.65)
Bulgarian: Резултатите in vitro показват, че летермовир е субстрат на P-gp/BCRP.
Maltese: Riżultati in vitro jindikaw li letermovir huwa sottostrat ta' P-gp/BCRP.
Bulgarian: Чести гадене, диария, повръщане
Maltese: Komuni dardir, dijarea, remettar
Bulgarian: Летермовир е умерен индуктор на ензимите и транспортерите.
Maltese: Letermovir huwa induttur moderat ta' enzimi u trasportaturi.
Bulgarian: Един участник има резистентен към летермовир GV (V236M).
Maltese: Individwu wieħed kellu GV reżistenti għal letermovir (V236M).
Bulgarian: Примери: алфентанил, фентанил
Maltese: Agonisti opjojde Eżempji: alfentanil, fentanyl
Bulgarian: Очаквания: ↔ флуконазол ↔ летермовир
Maltese: Mistennija; ↔ fluconazole ↔ letermovir
Bulgarian: (OATP1B1/3 инхибиране CYP3A инхибиране, CYP2C9 индукция)
Maltese: (inibizzjoni ta' OATP1B1/3, inibizzjoni ta' CYP3A, induzzjoni ta' CYP2C9)
Bulgarian: ↑ циклоспорин AUC 1,66 (1,51; 1,82) Cmax 1,08 (0,97; 1,19) (CYP3A инхибиране)
Maltese: ↑ cyclosporine AUC 1.66 (1.51, 1.82) Cmax 1.08 (0.97, 1.19) (inibizzjoni ta' CYP3A)
Bulgarian: Лекарствени продукти за HIV ефавиренц
Maltese: Prodotti mediċinali tal-HIV efavirenz
Bulgarian: Индукцията може да доведе до понижени плазмени концентрации на някои метаболизирани и транспортирани лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
Maltese: L-induzzjoni tista' tikkawża konċentrazzjonijiet imnaqqsa fil-plażma ta' xi prodotti mediċinali metabolizzati u trasportati (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: ↔ летермовир AUC 2,03 (1,84; 2,26) Cmax 1,59 (1,46; 1,74) C24 2,01 (1,59; 2,54)
Maltese: ↔letermovir AUC 2.03 (1.84, 2.26) Cmax 1.59 (1.46, 1.74) C24 2.01 (1.59, 2.54)
Bulgarian: Периферна кръв (n=241, 117)
Maltese: Stem Cell Source Peripheral blood (n=241, 117) Bone marrow (n=72, 43)
Bulgarian: Ендотелин-рецепторни антагонисти бозентан
Maltese: Antagonisti tal-endotelina bosentan
Bulgarian: Един участник (който е получил 60 mg/ден) има резистентен към летермовир генотипен вариант (GV) (V236M).
Maltese: Individwu wieħed (li rċieva 60 mg/jum) kellu varjant ġenotipiku (GV, genotypic variant) reżistenti għal letermovir (V236M).
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP3A Летермовир е умерен инхибитор на CYP3A in vivo.
Maltese: Letermovir huwa inibitur moderat ta' CYP3A in vivo.
Bulgarian: В (липозомен) е несъвместим (вж. точка 6.2).
Maltese: Madankollu, Amphotericin B (liposomal) huwa inkompatibbli (ara sezzjoni 6.2).
Bulgarian: PREVYMIS не се препоръчва при пациенти с чернодробно увреждане в тежка (Child-Pugh клас C) степен (вж. точка 5.2).
Maltese: PREVYMIS mhuwiex rakkomandat għal pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (Child-Pugh Klassi C) (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Не (n=276, 153)
Maltese: Yes (n=51, 19) No (n=274, 151)
Bulgarian: PREVYMIS концентрат за инфузионен разтвор е физически несъвместим с амиодаронов хидрохлорид, амфотерицин В (липозомен), азтреонам, цефепим хидрохлорид, ципрофлоксацин, циклоспорин, дилтиаземов хидрохлорид, филграстим, гентамицинов сулфат, левофлоксацин, линезолид, лоразепам, мидазолам HCl, микофенолат мофетил хидрохлорид, ондансетрон, палоносетрон.
Maltese: PREVYMIS konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni huwa inkompatibbli fiżikament ma' amiodarone hydrochloride, amphotericin B (liposomal), aztreonam, cefepime hydrochloride, ciprofloxacin, cyclosporine, diltiazem hydrochloride, filgrastim, gentamicin sulfate, levofloxacin, linezolid, lorazepam, midazolam HCl, mycophenolate mofetil hydrochloride, ondansetron, palonosetron.
Bulgarian: Свързан с несъответствие (n=52, 18) Несвързан със съответствие (n=122, 70)
Maltese: Mismatched related (n=46, 16) Matched unrelated (n=122, 72)
Bulgarian: Перорални контрацептиви етинилестрадиол(EE) (0,03 mg)/ левоноргестрел(LNG) (0,15 mg единична доза)/летермовир (480 mg дневно)
Maltese: Kontraċettivi orali ethinylestradiol (EE) (0.03 mg)/levonorgestrel (LNG)‡ doża waħda (0.15 mg)/ letermovir (480 mg kuljum)
Bulgarian: (CYP3A, OATP1B1/3 инхибиране)
Maltese: (inibizzjoni ta' CYP3A, OATP1B1/3)
Bulgarian: Жълта овална таблетка с размери 16,5 mm x 8,5 mm, с вдлъбнато релефно означение „591" от едната страна и логото на MSD от другата страна.
Maltese: Pillola safra, ovali b'dimensjonijiet ta' 16.5 mm x 8.5 mm, imnaqqxa b'"591" fuq naħa waħda u bilmarka MSD fuq in-naħa l-oħra.
Bulgarian: При здрави участници средните геометрични стойности в стационарно състояние на AUC и Cmax са 71 500 ng • hr/ml и 13 000 ng/ml, съответно, при 480 mg перорален прием на летермовир веднъж дневно.
Maltese: F'individwi b'saħħithom, il-valuri ta' AUC u Cmax fi stat fiss medju ġeometriċi kienu 71,500 ng•hr/mL u 13,000 ng/mL, rispettivament, b'480 mg għoti orali ta' letermovir darba kuljum.
Bulgarian: ↑ аторвастатин AUC 3,29 (2,84; 3,82) Cmax 2,17 (1,76; 2,67)
Maltese: ↑ atorvastatin AUC 3.29 (2.84, 3.82) Cmax 2.17 (1.76, 2.67)
Bulgarian: - Примери за лекарствени продукти, които се транспортират чрез BCRP, включват розувастатин и сулфасалазин.
Maltese: -Eżempji ta' prodotti mediċinali ttrasportati minn BCRP jinkludu rosuvastatin u sulfasalazine.
Bulgarian: ↔ летермовир AUC 1,58 (1,38; 1,81) Cmax 1,37 (1,16; 1,61) C24 0,78 (0,65; 0,93)
Maltese: ↔ letermovir AUC 1.58 (1.38, 1.81) Cmax 1.37 (1.16, 1.61) C24 0.78 (0.65, 0.93)
Bulgarian: Летермовир е общ индуктор in vivo на ензимите и транспортерите.
Maltese: Letermovir huwa induttur ġenerali in vivo ta' enzimi u trasportaturi.
Bulgarian: PREVYMIS е антивирусно лекарство по лекарско предписание, което съдържа активното вещество летермовир.
Maltese: PREVYMIS huwa mediċina antivirali li tingħata b'riċetta ta' tabib li fiha s-sustanza attiva letermovir.
Bulgarian: Лекарствени продукти, транспортирани чрез P-gp в червата Летермовир е индуктор на чревния P-gp.
Maltese: Prodotti mediċinali ttrasportati minn P-gp fil-musrana Letermovir huwa induttur ta' P-gp intestinali.
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2C9 и/или CYP2C19
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2C9/19 u/jew CYP2C19
Bulgarian: мускулни спазми
Maltese: Mutaġenesi
Bulgarian: Очаквания: ↑ хинидин
Maltese: Mistennija: ↑ quinidine
Bulgarian: ↔ дигоксин AUC 0,88 (0,80; 0,96) Cmax 0,75 (0,63; 0,89)
Maltese: AUC 0.88 (0.80, 0.96) Cmax 0.75 (0.63, 0.89)
Bulgarian: AUC на несвързан летермовир е приблизително 81% и 4 пъти по-висока при участници с чернодробно увреждане в умерена (клас B по Child-Pugh [CP-B], скор 7-9) и тежка (клас C по Child-Pugh [CP-C] скор 10-15) степен, в сравнение със здрави участници.
Maltese: L-AUC mhux marbut ta' letermovir kienet madwar 81% u 4 darbiet ogħla f'individwi b'indeboliment tal-fwied moderat (Child-Pugh Class B [CP-B], punteġġ ta' 7-9) u sever (Child-Pugh Class C
Bulgarian: Процентът участници с откриваема CMV вирусна ДНК на Ден 1, които развиват клинично значима CMV инфекция в групата на летермовир е 64,6% (31/48) в сравнение с 90,9% (20/22) в групата на плацебо през Седмица 24 след трансплантацията.
Maltese: Nota: Il-proporzjon ta' individwi b'DNA virali identifikata b'CMV f'Jum 1 li żviluppaw infezzjoni b'CMV klinikament sinfiikanti fil-grupp ta' letermovir kien ta' 64.6 % (31/48) meta mqabbel ma' 90.9 % (20/22) fil-grupp tal-plaċebo f'Ġimgħa 24 wara t-trapjant.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания относно лекарствени взаимодействия са проведени само при възрастни.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Bulgarian: При HSCT реципиентите AUC на летермовир се изчислява, като се използват популационни фармакокинетични анализи, използвайки данни от Фаза 3 (вж. Таблица 4).
Maltese: F'riċevituri ta' HSCT, l-AUC ta' letermovir kien stmat bl-użu tal-analiżijiet farmakokinetiċi talpopolazzjoni bl-użu ta' dejta ta' Fażi 3 (ara Tabella 4).
Bulgarian: Изчислената разлика (95% CI за разликата) е -26,1% (-45,9%, -6,3%), с номинална едностранна p-стойност <0,0048.
Maltese: 1% (-45.9%, -6.3%), b'valur-p nominali ta' naħa waħda <0.0048.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции е подобен на профила на клиничната доза 480 mg/ден.
Maltese: Il-profil ta' reazzjonijiet avversi kien simili għal dak tad-doża klinika ta' 480 mg/jum.
Bulgarian: ↔ флуконазол AUC 1,03 (0,99; 1,08) Cmax 0,95 (0,92; 0,99)
Maltese: ↔ fluconazole AUC 1.03 (0.99, 1.08) Cmax 0.95 (0.92, 0.99)
Bulgarian: Брой участници в риск Летермовир Плацебо
Maltese: Number of Subjects at Risk Letermovir
Bulgarian: ↔ летермовир AUC 1,11 (1,01; 1,23) Cmax 1,06 (0,93; 1,21)
Maltese: ↔ letermovir AUC 1.11 (1.01, 1.23) Cmax 1.06 (0.93, 1.21)
Bulgarian: За да се оцени профилактиката с летермовир като превантивна стратегия срещу CMV инфекция или заболяване, ефикасността на летермовир е оценена в многоцентрово, двойно-сляпо, плацебо контролирано клинично изпитване Фаза 3 (P001) при възрастни CMV серопозитивни реципиенти [R +] на алогенна HSCT.
Maltese: Sabiex tiġi vvalutata l-profilassi ta' letermovir bħala strateġija preventiva għal infezzjoni jew marda b'CMV, l-effikaċja ta' letermovir ġiet ivvalutata fi prova multiċentrika, double-blind, ikkontrollata bilplaċebo ta' Fażi 3 (P001) f'riċevituri seropożittivi [R+] għas-CMV adulti ta' HSCT alloġeniku.
Bulgarian: (CYP3A инхибиране)
Maltese: (inibizzjoni ta' CYP3A)
Bulgarian: ↔ микофенолна киселина AUC 1,08 (0,97; 1,20) Cmax 0,96 (0,82; 1,12)
Maltese: ↔mycophenolic acid AUC 1.08 (0.97, 1.20) Cmax 0.96 (0.82, 1.12)
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа четири (4) картонени карти, всяка от които съдържа блистер със 7 броя таблетки за общо 28 таблетки.
Maltese: Kull kartuna erba' (4) kards talkartuna, kull wieħed fih kard ipperforata ta' għadd 7 għal total ta' 28 pillola.
Bulgarian: рифабутин, рифампицин - за микобактериални инфекции
Maltese: • rifabutin, rifampicin - għal infezzjonijiet mikobatteriċi
Bulgarian: ↔ летермовир AUC 1,18 (1,04; 1,32) Cmax 1,11 (0,92; 1,34)
Maltese: ↔ letermovir AUC 1.18 (1.04, 1.32) Cmax 1.11 (0.92, 1.34)
Bulgarian: Летермовир може да понижи плазмените концентрации на субстратите на CYP2C19.
Maltese: Letermovir jista' jnaqqas ilkonċentrazzjonijiet fil-plażma ta' sottostrati ta' CYP2C19.
Bulgarian: ↓ летермовир AUC 0,81 (0,67; 0,98) Cmax 1,01 (0,79; 1,28) C24 0,14 (0,11; 0,19)
Maltese: ↓ letermovir AUC 0.81 (0.67, 0.98) Cmax 1.01 (0.79, 1.28) C24 0.14 (0.11, 0.19)
Bulgarian: Летермовир е напълно активен срещу вирусни популации със субституции, придаващи резистентност към CMV ДНК полимеразни инхибитори (ганцикловир, сидофовир и фоскарнет).
Maltese: Letermovir huwa attiv b'mod sħiħ kontra popolazzjonijiet virali b'reżistenza li tikkonferixxi massostituzzjonijiet għal inibituri tal-polimerażi tad-DNA ta' CMV (ganciclovir, cidofovir, u foscarnet).
Bulgarian: Антиепилептични лекарствени продукти (вижте също общия текст) карбамазепин, фенобарбитал
Maltese: Prodotti mediċinali antiepilettiċi (ara wkoll it-test ġenerali) carbamazepine, phenobarbital
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане в умерена или тежка степен (креатининов клирънс по-малко от 50 ml/min), получаващи PREVYMIS, може да настъпи кумулация на хидроксипропилбетадекс (вж. точка 5.3).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat jew sever (tneħħija talkreatinina inqas minn 50 mL/min) li jirċievu PREVYMIS, jista' jkun hemm l-akkumulazzjoni ta' hydroxypropylbetadex (ara sezzjoni 5.3).
Bulgarian: Наличните in vivo проучвания изследват нетния ефект върху CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 допълнително върху CYP2C19.
Maltese: Huma disponibbli studji in vivo li jinvestigaw l-effett nett fuq CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 b'mod addizzjonali fuq CYP2C19.
Bulgarian: • модафинил - за будност
Maltese: • modafinil - tippromwovi n-nuqqas ta' rqad
Bulgarian: В подкрепа на плацебо
Maltese: Favors Placebo
Bulgarian: Списък на съвместими лекарствени продукти*, когато PREVYMIS и лекарствените продукти се приготвят в 5% декстроза
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali kompatibbli meta PREVYMIS u prodotti mediċinali* jiġu ppreparati f'5 % dextrose
Bulgarian: (P-gp/UGT индукция)
Maltese: (induzzjoni ta' P-gp/UGT)
Bulgarian: -Примери за умерени индуктори включват тиоридазин, модафинил, ритонавир, лопинавир, ефавиренц и етравирин.
Maltese: -Eżempji ta' indutturi moderati jinkludu thioridazine, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz u etravirine.
Bulgarian: Въз основа на популационните фармакокинетични анализи, AUC на летермовир се оценява че е с 18,7% по-ниска при участници с тегло 80-100 kg в сравнение с участници с тегло 67 kg.
Maltese: Abbażi ta' analiżijiet farmakokinetiċi tal-popolazzjoni, l-AUC ta' letermovir hija stmata li hi 18.7 % aktar baxxa f'individwi li jiżnu 80-100 kg meta mqabbel ma' individwi li jiżnu 67 kg.
Bulgarian: Допълнителни ефекти на други продукти върху летермовир, когато се комбинира с циклоспорин
Maltese: Effetti addizzjonali ta' prodotti oħra fuq letermovir meta jiġi kkombinat ma' cyclosporine
Bulgarian: Едновременното приложение с рифампицин води до първоначално повишаване на плазмените концентрации на лeтермовир (поради инхибиране на OATP1B1/3 и/или P-gp), което не е клинично значимо, последвано от клинично значимо понижаване на плазмените концентрации на лeтермовир (поради индукция на P-gp/UGT) при продължаващо едновременно приложение с рифампицин (вж. Таблица 1).
Maltese: L-għoti konkomitanti ma' rifampicin wassal għal żieda inizjali fil-konċentrazzjonijiet ta' letermovir fil-plażma (minħabba inibizzjoni ta' OATP1B1/3 u/jew ta' P-gp) li mhijiex klinikament relevanti, segwita minn tnaqqis klinikament rilevanti fil-konċentrazzjonijiet ta' letermovir fil-plażma (minħabba l-induzzjoni ta' P-gp/UGT) bl-għoti konkomitanti kontinwu ta' rifampicin (ara Tabella 1).
Bulgarian: PREVYMIS 240 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE PREVYMIS 240 mg
Bulgarian: Летермовир има потенциал да намали експозицията на субстрати на CYP2C9 и/или CYP2C19 потенциално водещи до субтерапевтични нива.
Maltese: Letermovir għandu l-potenzjal li jnaqqas l-esponiment ta' sottostrati ta' CYP2C9 u/jew CYP2C9 u potenzjalment jirriżulta f'livelli sottoterapewtiċi.
Bulgarian: ↑ такролимус AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86) (CYP3A инхибиране)
Maltese: ↑ tacrolimus AUC 2.42 (2.04, 2.88) Cmax 1.57 (1.32, 1.86)
Bulgarian: • чувство на въртене (вертиго)
Maltese: • tħossok iddur (vertigo)
Bulgarian: Имуносупресори циклоспорин (50 mg единична доза)/летермовир (240 mg дневно)
Maltese: Immunosuppressanti cyclosporine (doża waħda ta' 50 mg)/letermovir (240 mg kuljum)
Bulgarian: Летермовир се абсорбира бързо с медиана на време до максимална плазмена концентрация (Tmax) от 1,5 до 3,0 часа и намалява двуфазно.
Maltese: Letermovir ġie assorbit b'mod rapidu bi żmien medjan għal konċentrazzjoni massima fil-plażma (Tmax) ta' 1.5 sa 3.0 sigħat u naqas b'mod bifażiku.
Bulgarian: -Примери за такива лекарствени продукти включват варфарин, вориконазол, диазепам, ланзопразол, омепразол, есомепразол, пантопразол, тилидин и толбутамид (вж. Таблица 1).
Maltese: -Eżempji ta' prodotti mediċinali bħal dawn jinkludu warfarin, voriconazole, diazepam, lansoprazole, omeprazole, esomeprazole, pantoprazole, tilidine, tolbutamide (ara Tabella 1).
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение с PREVYMIS
Maltese: PREVYMISPREVYMISPREVYMIS
Bulgarian: Клинично значима инфекция с CMV
Maltese: Infezzjoni b'CMV klinikament sinifikanti‡
Bulgarian: Летермовир е инхибитор на OATP1B1/3 транспортерите.
Maltese: Letermovir huwa inibitur ta' trasportaturi ta' OATP1B1/3.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които се транспортират чрез бъбречния транспортер OAT3 In vitro данните показват, че летермовир е инхибитор на OAT3; следователно, летермовир може да бъде OAT3 инхибитор in vivo.
Maltese: Prodotti mediċinali ttrasportati mit-trasportatur tal-kliewi OAT3 Dejta in vitro tindika li letermovir huwa inibitur ta' OAT3; għalhekk, letermovir jista' jkun inibitur ta' OAT3 in vivo.
Bulgarian: Фигура 2: P001: Forest графика на процента от участници, започващи анти-CMV PET или със CMV болест на крайните органи до 24-та седмица след трансплантацията от избрани подгрупи (NC = F подход, FAS популация)
Maltese: Figura 2: P001: Plott forest tal-proporzjon ta' individwi li bdew PET għal kontra s-CMV jew b'marda tal-organu tal-aħħar stadju b'CMV matul Ġimgħa 24 wara t-trapjant minn sottogruppi magħżula (approċċ NC=F, popolazzjoni FAS)
Bulgarian: Ганцикловир натрий
Maltese: Ganciclovir sodium
Bulgarian: ↓ вориконазол AUC 0,56 (0,51; 0,62) Cmax 0,61 (0,53; 0,71)
Maltese: ↓ voriconazole AUC 0.56 (0.51, 0.62) Cmax 0.61 (0.53, 0.71)
Bulgarian: При зайци се наблюдава токсичност за майката (включително смъртност и аборти) при 225 mg/kg/ден (приблизително 2 пъти AUC при RHD); в поколението се наблюдава повишена честота на малформации и промени в прешлените и ребрата.
Maltese: Fil-fniek, it-tossiċità materna (inkluż mortalità u aborti) ġiet innutata b'225 mg/kg/jum (madwar darbtejn l-AUC bl-RHD); fil-frieħ ġew osservati, inċidenza miżjuda ta' malformazzjonijiet u varjazzjonijiet fil-vertebri u fil-kustilji.
Bulgarian: Не-миелоаблативен (n=85, 37)
Maltese: Non-myeloablative (n=85, 37) Immunosuppressive Regimen
Bulgarian: Норепинефрин битартарат
Maltese: Norepinephrine bitartrate
Bulgarian: Летермовир е основен индуктор in vivo, но също така се наблюдава, че той инхибира CYP2B6, UGT1A1, BCRP и OATP2B1 in vitro.
Maltese: Letermovir huwa induttur ġenerali in vivo iżda ġie osservat ukoll li jinibixxi CYP2B6, UGT1A1, BCRP, u OATP2B1 in vitro.
Bulgarian: Очаквания: ↑ CYP3A метаболизирани опиоиди
Maltese: Mistennija: ↑ opjojdi metabolizzati ta' CYP3A
Bulgarian: Това лекарство помага да не се разболеете от CMV („цитомегаловирус").
Maltese: Din il-mediċina tgħinek milli tkun ma tiflaħx b'CMV ("cytomegalovirus").
Bulgarian: AUC на несвързан летермовир е приблизително 115- и 81% по-висока при участници с бъбречно увреждане в умерена (eGFR от 31,0 до 56,8 ml/min/1,73 m2) и тежка (eGFR от 11,9 до
Maltese: L-AUC mhux marbut ta' letermovir kienet madwar 115 u 81 % ogħla f'individwi b'indeboliment talkliewi moderat (eGFR ta' 31.0 sa 56.8 mL/min/1.73m2) u sever (eGFR ta' 11.9 sa 28.1 mL/min/1.73m2), rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 20 mg летермовир (letermovir).
Maltese: Kull mL fih 20 mg ta' letermovir.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на PREVYMIS при чернодробно увреждане в лека (Child-Pugh клас А) до умерена (Child-Pugh клас Б) степен.
Maltese: Mhu meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża ta' PREVYMIS abbażi ta' indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh Klassi A) sa moderat (Child-Pugh Klassi B).
Bulgarian: Концентратът за инфузионен разтвор PREVYMIS съдържа хидроксипропилбетадекс.
Maltese: PREVYMIS konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih hydroxypropylbetadex.
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:
Maltese: Dan minħabba li jista' jkun li t-tabib tiegħek ikollu jibdel il-mediċini tiegħek jew ibiddel id-doża tal-mediċini tiegħek:
Bulgarian: Не е известно дали летермовир може да повлияе върху експозицията на пиперацилин/тазобактам, амфотерицин B и микафунгин.
Maltese: Mhuwiex magħruf jekk letermovir jistax jaffettwa l-esponiment ta' piperacillin/tazobactam, amphotericine B u micafungin.
Bulgarian: Очаквания: ↑ или ↓ репаглинид
Maltese: Mistennija: ↑ jew ↓ repaglinide
Bulgarian: ↑ сиролимус AUC 3,40 (3,01; 3,85) Cmax 2,76 (2,48; 3,06)
Maltese: AUC 3.40 (3.01, 3.85) Cmax 2.76 (2.48, 3.06)
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, наблюдавани при поне 1 % от участниците в групата с PREVYMIS и с честота по-голяма от плацебо, са: гадене (7,2%), диария (2,4%) и повръщане (1,9%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni li seħħu f'tal-inqas 1 % tal-individwi fil-grupp ta' PREVYMIS u bi frekwenza akbar mill-plaċebo kienu: dardir (7.2 %), dijarea (2.4 %), u remettar
Bulgarian: Вакуолизация се наблюдава в бъбреците на плъхове, на които е приложен летермовир i.v., в състав с 1 500 mg/kg/ден от циклодекстриновото помощно вещество хидроксипропилбетадекс.
Maltese: Il-vakwolazzjoni ġiet innutata fil-kliewi tal-firien li ngħataw letermovir IV ifformulat b'1,500 mg/kg/jum tal-eċċipjent ta' cyclodextrin hydroxypropylbetadex.
Bulgarian: (OATP1B1/3 и/или BCRP инхибиране)
Maltese: (inibizzjoni ta' OATP1B1/3 u/jew BCRP)
Bulgarian: 240 mg i.v., с циклоспорин
Maltese: 240 mg IV, b'cyclosporine
Bulgarian: Метотрексат
Maltese: • Methotrexate
Bulgarian: Количество на CMV ДНК в кръвта, налагащо анти-CMV PET
Maltese: Infezzjoni b'CMV klinikament sinifikanti DNAemia b'CMV li tippermetti PET għal kontra sCMV
Bulgarian: Летермовир не е генотоксичен в серия от in vitro или in vivo анализи, включително анализи за микробиална мутагенеза, хромозомни аберации в клетки от яйчник на китайски хамстер и в in vivo микронуклеус тест на мишка.
Maltese: Letermovir ma kienx ġenotossiku f'batterija ta' assaġġi in vitro jew in vivo, inkluż assaġġi ta' mutaġenesi mikrobika, aberrazzjoni kromożika fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż u fi studju fuq il-mikronukleu tal-ġurdien in vivo.
Bulgarian: След перорално приложение на радиоактивно белязан летермовир, 93,3% от радиоактивността се открива във фецеса.
Maltese: Wara għoti orali ta' letermovir radjutikkettat, 93.3 % tar-radjuattività ġiet koperta mill-ġdid flippurgar.
Bulgarian: - Пример за лекарствен продукт, който се транспортира чрез OATP2B1 е целипролол.
Maltese: -Eżempju ta' prodott mediċinali ttrasportat minn OATP2B1 huwa celiprolol.
Bulgarian: Очаквания: ↑ глибурид
Maltese: Mistennija: ↑ glyburide
Bulgarian: (индукция на CYP2C19)
Maltese: (induzzjoni ta' CYP2C19)
Bulgarian: Не разклащайте
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Bulgarian: Червен железен оксид (само за таблетки от 480 mg) (E172) Карнаубски восък (E903)
Maltese: Ossidu tal-ħadid aħmar (għal pilloli 480 mg biss) (E172) Xama' tal-karnawba (E903)
Bulgarian: Едновременното приложение на PREVYMIS може да доведе до клинично значимо повишаване на плазмените концентрации на едновременно прилаганите субстрати на CYP3A (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Maltese: L-għoti flimkien ta' PREVYMIS jista' jirriżulta f'żidiet klinikament relevanti fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' sottostrati ta' CYP3A mogħtija flimkien (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, u 5.2).
Bulgarian: -Примери за лекарствени продукти, които се метаболизират чрез CYP2B6, включват бупропион.
Maltese: -Eżempji ta' prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati minn CYP2B6 jinkludu bupropion.
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху летермовир
Maltese: Effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq letermovir
Bulgarian: 58% са мъже; 82% са от бялата раса; 10% са азиатци; 2% са чернокожи или африканци; и 7% са испанци или латиноамериканци.
Maltese: L-età medjana kienet 54 sena (medda: 18 sa 78 sena); 56 (15.0 %) individwu kellhom 65 sena jew aktar: 58 % kienu rġiel; 82 % kienu Bojod, 10 % kienu Asjatiċi; 2 % kienu Suwed jew Afrikani; u 7 % kienu Ispaniċi jew Latini.
Bulgarian: Разликите в
Maltese: ↓omeprazole
Bulgarian: UL56 и UL89 кодират субединици на CMV ДНК терминаза.
Maltese: Il-ġeni ta' CMV UL56 u UL89 jikkodifikaw sottounitajiet ta' terminases tad-DNA ta' CMV.
Bulgarian: РК анализ с данни от Фаза 3
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Bulgarian: Тигециклин
Maltese: Tigecycline
Bulgarian: Моля, прочетете съответната информация за предписване.
Maltese: #Irreferi għall-informazzjoni ta' preskrizzjoni rispettiva.
Bulgarian: В подкрепа на летермовир
Maltese: Favors Letermovir
Bulgarian: Нечести повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara Mhux komuni żieda ta' alanine aminotransferase, żieda ta' aspartate aminotransferase
Bulgarian: Летермовир може да повиши плазмените концентрации на лекарствени продукти, транспортирани чрез OATP1B1/3, като например много от статините (вж. точка 4.5 и Таблица 1).
Maltese: Letermovir jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' prodotti mediċinali ttrasportati minn OATP1B1/3 bħal ħafna mill-istatini (ara sezzjoni 4.5 u Tabella 1).
Bulgarian: Prevymis съдържа активното вещество летермовир (letermovir).
Maltese: Prevymis fih is-sustanza attiva letermovir.