FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Buccolam.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Buccolam.
Dutch: Wat betreft bijwerkingen kan het geneesmiddel respiratoire depressie veroorzaken, net als andere vergelijkbare geneesmiddelen, maar het wordt doorgaans goed verdragen.
Finnish: Sivuvaikutusten osalta lääke voi aiheuttaa hengitystoimintojen lamaantumisen, kuten muutkin vastaavat lääkkeet, mutta yleisesti ottaen se on kuitenkin hyvin siedetty.
Dutch: Buccolam wordt in de zijkant van de mond van het kind toegediend.
Finnish: Buccolam annetaan lapsen suuhun posken sisäpuolelle.
Dutch: Buccolam heeft het voordeel dat het sneller en gemakkelijker is toe te dienen dan rectale of intraveneuze geneesmiddelen.
Finnish: Buccolamin etuna on se, että sen antaminen on nopeampaa ja helpompaa kuin peräsuoleen tai laskimoon annettavien lääkkeiden.
Dutch: Buccolam wordt gebruikt voor het beëindigen van langdurige, acute (plotselinge) convulsieve aanvallen (stuipaanvallen) bij kinderen en adolescenten (van 3 maanden tot jonger dan 18 jaar).
Finnish: Buccolamia käytetään lasten ja nuorten (ikä 3 kk - alle 18 vuotta) pitkittyneiden akuuttien (äkillisten) kouristuskohtausten lopettamiseen.
Dutch: Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Buccolam groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Buccolam.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Buccolamin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Buccolamia varten.
Dutch: Convulsies (stuipen) worden veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in de hersenen.
Finnish: Kouristukset johtuvat aivojen liiallisesta sähköisestä toiminnasta.
Dutch: Wanneer Buccolam wordt toegediend door ouders of verzorgers, mag het alleen worden gebruikt wanneer bij het kind al epilepsie is vastgesteld.
Finnish: Jos lääkkeen antamisesta vastaavat lapsen hoitaja tai vanhemmat, Buccolamia saa käyttää vasta, kun lapselle on jo diagnosoitu epilepsia.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Buccolam (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn sedatie (kalmering), somnolentie (slaperigheid), verlaagd bewustzijnsniveau, respiratoire depressie en misselijkheid en braken.
Finnish: Buccolamin yleisimmät (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) sivuvaikutukset ovat sedaatio, uneliaisuus, tajunnan tason lasku, hengityslama sekä pahoinvointi ja oksentelu.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Buccolam.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Buccolamin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Dutch: Buccolam mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor midazolam, benzodiazepinen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Finnish: Buccolamia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) midatsolaamille, bentsodiatsepiineille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Dutch: Op grond van de overgelegde resultaten van de onderzoeken concludeerde het CHMP dat Buccolam ten minste even werkzaam is als bestaande behandelingen voor het beëindigen van acute, langdurige convulsieve aanvallen bij kinderen.
Finnish: Esitettyjen tutkimustulosten perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että Buccolam on vähintään yhtä tehokas kuin olemassa olevat lääkkeet lasten akuuttien pitkittyneiden kouristuskohtausten lopettamisessa.
Dutch: In de vier onderzoeken was oromucosaal midazolam werkzaam voor wat betreft het beëindigen van een aanval binnen 10 minuten bij 65 tot 78% van de kinderen, tegen 41 tot 85% van de kinderen die rectaal diazepam kregen.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa suuonteloon annettu midatsolaami lopetti kouristuksen tehokkaasti 10 minuutin kuluessa 65-78 prosentilla lapsista.
Dutch: Hoewel het bij intraveneuze geneesmiddelen misschien minder tijd kost voordat ze na injectie gaan werken, kost het ook tijd om ze in de aderen te brengen, vooral bij kinderen.
Finnish: Vaikka laskimonsisäisesti annettavat lääkkeet saattavat alkaa vaikuttaa nopeammin injektion antamisen jälkeen, sopivan verisuonen löytämiseen voi kulua aikaa etenkin lapsilla.
Dutch: Waarom is Buccolam goedgekeurd?
Finnish: Miksi Buccolam on hyväksytty?
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met myasthenia gravis (een ziekte die spierzwakte veroorzaakt), ernstige respiratoire insufficiëntie (longaandoeningen die ademhalingsproblemen veroorzaken), slaapapneusyndroom (herhaalde onderbreking van de ademhaling tijdens de slaap) of ernstige leverproblemen.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on myasthenia gravis (lihasheikkoutta aiheuttava sairaus), vaikea hengitysvajaus (hengitysvaikeuksia aiheuttava keuhkosairaus), uniapneaoireyhtymä (säännölliset unenaikaiset hengityskatkokset) tai vakavia maksaongelmia.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Buccolam vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Buccolamin käytön ehdoista.
Dutch: Buccolam is een geneesmiddel dat de werkzame stof midazolam bevat.
Finnish: Buccolam on lääke, jonka vaikuttava aine on midatsolaami.
Dutch: In deze onderzoeken werd gekeken naar kinderen met acute convulsies en werd de werking van oromucosaal midazolam vergeleken met die van diazepam (een ander benzodiazepine) bij intraveneuze (in een ader) of rectale (in de endeldarm) toediening.
Finnish: Näissä tutkimuksissa tarkasteltiin akuuteista kouristuksista kärsiviä lapsia, ja suuonteloon annetun midatsolaamin vaikutuksia verrattiin laskimonsisäisesti (suoneen) tai peräpuikkona annetun diatsepaamin (eräs toinen bentsodiatsepiini) vaikutuksiin.
Dutch: Door de receptoren ervan te activeren, verhoogt Buccolam de werking van GABA en dit beëindigt de convulsie.
Finnish: Buccolam voimistaa GABAn vaikutuksia aktivoimalla sen reseptorit, mikä lopettaa kouristuksen.
Dutch: Bij zuigelingen van 3 tot 6 maanden mag Buccolam alleen worden gebruikt in een ziekenhuis, op een plaats waar apparatuur voorhanden is voor reanimatie en bewaking van de patiënt vanwege een verhoogd risico op respiratoire depressie (ademhalingsonderdrukking).
Finnish: Pienille vauvoille (ikä 3 kk - alle 6 kk) Buccolam-hoitoa saa antaa vain sairaalassa, koska siellä on saatavilla elvytysvälineistö ja koska vauvoja voidaan tarkkailla hengitystoimintojen lamaantumisen (hengityksen estymisen) suurentuneen riskin vuoksi.
Dutch: In rapporten uit de gepubliceerde literatuur is vastgesteld dat oromucosaal midazolam werkzaam is voor wat betreft het beëindigen van aanvallen bij kinderen.
Finnish: Julkaistusta kirjallisuudesta poimitut tutkimusraportit vahvistivat, että suuonteloon annettu midatsolaami on tehokas lasten kouristuskohtausten lopettamisessa.
Dutch: Welke voordelen bleek Buccolam tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Buccolamista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Bij onderlinge vergelijking van buccaal midazolam en intraveneus diazepam bleken de resultaten ook sterk overeen te komen.
Finnish: Suuonteloon annettua midatsolaamia ja laskimonsisäistä diatsepaamia vertailtaessa tulokset olivat myös hyvin samanlaisia.
Dutch: Wat is Buccolam?
Finnish: Mitä Buccolam on?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Buccolam in?
Finnish: Mitä riskejä Buccolamiin liittyy?
Dutch: Hoe is Buccolam onderzocht?
Finnish: Miten Buccolamia on tutkittu?
Dutch: De gehele inhoud van de juiste voorgevulde spuit moet langzaam worden toegediend in de ruimte tussen het tandvlees en de wang.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun sisältämä asianmukainen (lääkärin määräämä) annos tulee antaa kokonaan hitaasti ikenien ja posken väliseen tilaan.
Dutch: Neurotransmitters zoals GABA zijn chemische stoffen die zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Finnish: Aivoissa Buccolam kiinnittyy GABA-välittäjäaineen reseptoreihin ja aktivoi ne. GABAn kaltaiset välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut viestivät keskenään.
Dutch: Hoe wordt Buccolam gebruikt?
Finnish: Miten Buccolamia käytetään?
Dutch: In vier van deze onderzoeken werd oromucosaal midazolam vergeleken met rectaal diazepam en de graadmeter voor de werkzaamheid was het vermogen van de behandeling om de aanval binnen 10 minuten te beëindigen.
Finnish: Tehokkuuden mittari oli lääkkeen kyky lopettaa kouristuskohtaus 10 minuutin kuluessa.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Buccolam.
Finnish: Lisätietoja Buccolam-hoidosta on pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai saatavilla lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een ‘oromucosale oplossing' (een oplossing die in de zijkant van de mond wordt toegediend, in de ruimte tussen het tandvlees en de wang) in voorgevulde spuiten.
Finnish: Sitä on saatavana esitäytetyissä ruiskuissa liuoksena, joka annetaan suuonteloon ikenien ja posken väliseen tilaan.
Dutch: Hoe werkt Buccolam?
Finnish: Miten Buccolam vaikuttaa?
Dutch: De eiwitbinding is 85-90%.
Finnish: Sitoutuminen proteiineihin on 85-90 %.
Dutch: Na opening: 3 maanden
Finnish: Avaamisen jälkeen: 3 kuukautta
Dutch: Volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar:
Finnish: Aikuiset, nuoret ja lapset 6 vuoden iästä alkaen:
Dutch: Witte homogene suspensie
Finnish: Valkoinen homogeeninen suspensio
Dutch: De mogelijke risico's voor mensen zijn onbekend.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Dutch: U moet dit geneesmiddel regelmatig gebruikt, anders werkt het niet goed.
Finnish: Sinun on käytettävä tätä lääkettä säännöllisesti; muuten se ei tehoa kunnolla.
Dutch: Het gewenste klinische effect wordt binnen ongeveer 1-2 weken bereikt.
Finnish: Toivottu kliininen vaikutus ilmenee noin 1-2 viikon kuluessa.
Dutch: Deze moeten zo nodig aanvullend worden behandeld.
Finnish: Niihin tulee antaa lisähoitoa tarvittaessa.
Dutch: Ook kan worden overwogen de dosering te verlagen.
Finnish: Myös annoksen pienentämistä voidaan harkita.
Dutch: Het CHMP is het eens met de antwoorden.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyy vastaukset.
Dutch: REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES
Finnish: MYÖNTEISEN LAUSUNNON PERUSTEET
Dutch: De invloed van de verschillen tussen beide preparaten is onbekend.
Finnish: Kahden valmisteen välisten erojen vaikutusta ei tunneta.
Dutch: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Nederland
Finnish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Alankomaat
Dutch: De dosering moet individueel worden bepaald.
Finnish: Annostus tulee määrittää yksilöllisesti.
Dutch: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denemarken
Finnish: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Tanska
Dutch: Stop niet met de behandeling als u zich beter voelt, tenzij uw arts u dat vertelt.
Finnish: Älä lopeta hoitoa, vaikka tuntisit olosi paremmaksi, ellei lääkäri niin määrää.
Dutch: 4.5 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkeaineiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Dutch: Het distributievolume van budesonide is ongeveer 3 L/kg.
Finnish: Budesonidin jakautumistilavuus on noin 3 l/kg.
Dutch: De frequenties van bijwerkingen zijn als volgt onderverdeeld:
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti:
Dutch: Als u deze verschijnselen heeft, dan moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Finnish: Jos huomaat näitä oireita, sinun pitää ottaa yhteys lääkäriin välittömästi.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor verwijderen en andere instructies Geen speciale vereisten
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle <ja muut käsittelyohjeet> Ei erityisvaatimuksia
Dutch: Licht onmiddellijk uw arts in als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
Dutch: Ter ondersteuning van de aanvraag legde de aanvrager één klinisch onderzoek bij volwassenen over.
Finnish: Hakija toimitti hakemuksen tueksi yhden aikuisilla tehdyn kliinisen tutkimuksen.
Dutch: De patiënt dient er van op de hoogte te worden gebracht dat het volledige effect pas wordt bereikt na een paar dagen behandeling.
Finnish: Potilaalle on kerrottava, että täysi teho saavutetaan vasta muutaman päivän kuluttua hoidon alkamisesta.
Dutch: In dierproeven is reproductietoxiciteit aangetoond (zie paragraaf 5.3).
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. 5.3).
Dutch: Zelden: osteoporose (met langetermijnbehandeling)
Finnish: Harvinainen: osteoporoosi (pitkäaikaisessa hoidossa)
Dutch: Zelden: groeibeperking bij kinderen (zie paragraaf 4.4), Zeer zelden: bijniersuppressie
Finnish: Harvinainen: kasvun estyminen lapsilla (ks. kohta 4.4), Hyvin harvinainen: lisämunuaisen toiminnan estyminen
Dutch: Daarom oordeelde de aanvrager dat er "geen systemische bijwerkingen" te verwachten zijn en dat er geen aanvullende gegevens nodig zijn.
Finnish: Näin ollen hakija katsoi, että odotettavissa ei ole "systeemisiä haittavaikutuksia" ja että lisätiedot eivät ole tarpeen.
Dutch: Deze infectie kan invloed hebben op uw longen.
Finnish: Se on tartunta, joka voi vaikuttaa keuhkoihisi.
Dutch: Klinisch gezien is de belangrijkste uitkomstmaat voor groei bij de mens de uiteindelijke lengte in relatie tot de verwachte uiteindelijke lengte.
Finnish: Kliinisesti ihmisen pituuskasvun merkittävin mitta on lopullinen pituus suhteessa ennustettuun lopulliseen pituuteen.
Dutch: De belangrijkste metabolieten 6-betahydroxybudesonide en 16-alpha-hydroxyprednisolon zijn bijna niet effectief.
Finnish: Päämetaboliitit, 6-beeta-hydroksibudesonidi ja 16-alfahydroksiprednisoloni, ovat lähes tehottomia.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met tuberculose.
Finnish: Erityistä huolellisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on tuberkuloosi.
Dutch: De bij de procedure betrokken lidstaten bleven echter van mening verschillen ten aanzien van de inclusie van kinderen en adolescenten, en de procedure werd doorverwezen naar het CHMP.
Finnish: Menettelyyn osalliset jäsenvaltiot olivat kuitenkin edelleen eri mieltä lasten ja nuorten sisällyttämisestä käyttöaiheeseen, ja asia siirrettiin lääkevalmistekomitealle.
Dutch: • pijnlijke plekjes in de neus
Finnish: • kipeitä kohtia nenässä
Dutch: Schud het flesje (figuur.1).
Finnish: Ravista pulloa (kuva 1).
Dutch: Van een dosis grote dan 256 microgram wordt geen hogere effectiviteit verwacht.
Finnish: Yli 256 mikrogramman annoksella ei ole odotettavissa lisää tehoa.
Dutch: • zwellen van het gelaat, de tong en/of het strottenhoofd en/of moeilijkheden met slikken of galbulten in combinatie met ademhalingsmoeklijkeden (angioedema): Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts
Finnish: • turvonneet kasvot, kieli ja/tai nielu ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottuma yhdessä hengitysvaikeuksien kanssa (angioedeema): jos tätä esiintyy, sinun pitää ottaa yhteys lääkäriiin välittömästi
Dutch: - heel vaak (≥1/10) - vaak (≥1/100 tot <1/10) - soms (≥1/1.000 tot <1/100) - zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000) - zeer zelden (<1/10.000), onbekend (kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens)
Finnish: - hyvin yleinen (≥1/10) - yleinen (≥1/100 - <1/10) - melko harvinainen (≥1/1,000 - <1/100) - harvinainen (≥1/10,000 - <1/1,000) - hyvin harvinainen (<1/10,000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Dutch: Budesonide wordt via metabolisme uitgescheiden, hoofdzakelijk door het enzym CYP3A4.
Finnish: Budesonidi eliminoituu metaboloitumalla, pääasiassa CYP3A4-entsyymin kautta.
Dutch: • groeiachterstand bij kinderen en adolescenten, vooral bij langdurig gebruik van hoge doseringen
Finnish: • lasten ja nuorten kasvuvauhdin hidastuminen, varsinkin kun on otettu suuria annoksia pitkään
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVIEN JÄTEMATERIAALIEN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Dutch: De metabolieten worden via de urine afgevoerd in ongewijzigde of geconjugeerde vorm.
Finnish: Metaboliitit eliminoituvat virtsaan muuttumattomina tai konjugoidussa muodossa.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet
Dutch: Bij een continue langdurige behandeling dient het neusslijmvlies regelmatig te worden onderzocht, bijv. ieder halfjaar.
Finnish: Jatkuvassa pitkäaikaisessa hoidossa nenän limakalvo pitää tarkistaa säännöllisesti, esimerkiksi 6 kuukauden välein.
Dutch: Tot op vandaag zijn er geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar.
Finnish: Toistaiseksi tarjolla ei myöskään ole muuta tarkkaa epidemiologista tietoa.
Dutch: • als u besmettelijke blaren heeft op uw lippen (koortslip), in de neus of rond uw ogen;
Finnish: • jos sinulla on tartunnan aiheuttamia rakkuloita (herpes) huulissasi, nenässä tai silmien ympärillä
Dutch: De aanvrager stelde dat de groei in drie afzonderlijke aan de leeftijd gerelateerde fasen wordt verdeeld en dat conclusies uit onderzoeken uitgevoerd in één leeftijdsgroep niet naar andere leeftijdsgroepen kunnen worden geëxtrapoleerd.
Finnish: Hakija totesi, että pituuskasvu jaetaan kolmeen erilliseen ikään liittyvään vaiheeseen ja että yhtä ikäryhmää koskevien tutkimusten tuloksia ei voida yleistää muihin ikäryhmiin.
Dutch: • als u onlangs een neusoperatie heeft gehad of een andere beschadiging van uw neus heeft die nog niet helemaal genezen is;
Finnish: • jos sinulle on tehty nenäleikkaus tai nenäsi on loukkaantunut muulla tavoin, eikä ole vielä täysin parantunut
Dutch: Verwijder de beschermdop.
Finnish: Poista suojakorkki.
Dutch: Dit kan leiden tot anorexia, buikpijn, gewichtsverlies, misselijkheid, hoofdpijn, braken, verminderd bewustzijn, lage bloedsuikerspiegel en toevallen.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa seuraavanlaisia oireita: anoreksia, vatsakipu, painon lasku, pahoinvointi, päänsärky, oksentelu, alentunut tajunnan taso, matala verensokeri, kouristukset ja kohtaukset.
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(S) VAN GENEESMIDDEL(EN), TOEDIENSINGSVORM(EN), AANVRAGER(S) IN DE LIDSTATEN.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN (LÄÄKEVALMISTEIDEN) NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA (LÄÄKEMUODOISTA), VAHVUUDESTA (VAHVUUKSISTA), ANTOREITISTÄ (ANTOREITEISTÄ), HAKIJASTA (HAKIJOISTA) JÄSENVALTIOISSA
Dutch: De aanbevolen dosering voor de behandeling van neuspoliepen is 256 microgram.
Finnish: Nenäpolyyppien hoitoon suositeltu annos on 256 mikrogrammaa.
Dutch: • broze botten
Finnish: • hauraat luut
Dutch: U mag geen Budesonide Sandoz neusspray als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft overlegd.
Finnish: Sinun ei pidä käyttää Budesonid-nenäsumutetta jos olet raskaana, paitsi jos olet keskustellut tästä lääkärin kanssa.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN BUDESONIDE SANDOZ EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ BUDESONIDE SANDOZ JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Dutch: Mocht dit gebeuren, dan zal uw huisarts deze symptomen apart behandelen.
Finnish: Tällöin lääkärin on hoidettava näitä muita oireita erikseen.
Dutch: Kaliumsorbaat E202
Finnish: Kaliumsorbaatti E 202
Dutch: Zelden: glaucoom, cataract (met langetermijnbehandeling)
Finnish: Harvinainen: glaukooma, kaihi (pitkäaikaisessa hoidossa)
Dutch: Kinderen moeten behandeld worden onder toezicht van een volwassene.
Finnish: Lasten hoidon pitää tapahtua aikuisen ohjauksessa.
Dutch: Deze combinatie zou moeten worden vermeden, omdat er geen dosis-adviezen zijn voor deze combinatie, maar als het niet anders kan dan dient de periode tussen het toedienen van de verschillende geneesmiddelen zo lang mogelijk te zijn.
Finnish: Koska tälle yhdistelmälle ei ole annossuosituksia, yhdistelmää pitää välttää, mutta jos se ei ole mahdollista, näiden kahden lääkkeen antovälin pitäisi olla mahdollisimman pitkä.
Dutch: Aangezien de aanbevolen maximale dagdosis voor het oorspronkelijk middel aanzienlijk hoger is dan voor Budesonide Sandoz, moet worden aangenomen dat de veiligheid van deze doses in deze populatie is beoordeeld.
Finnish: Koska alkuperäisvalmisteen suositeltu päivittäinen enimmäisannos on huomattavasti suurempi kuin Budesonide Sandozilla, on oletettava, että annosten turvallisuutta on arvioitu tässä väestöryhmässä.
Dutch: Hiervoor moet u de vernevelaar een aantal keren ( 5-10 keer) op en neer pompen en in de lucht sprayen totdat u een egale nevel ziet.
Finnish: Paina suutinta ylös ja alas useita kertoja (5-10 kertaa) ja sumuta ilmaan, kunnes näet tasaisen suihkun.
Dutch: Budesonide Sandoz heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Budesonid Sandoz -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Dutch: U moet uw arts ook informeren als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos käytät jotain muuta lääkettä, esimerkiksi seuraavia:
Dutch: De aanbevolen startdosering van 256 microgram kan eenmaal daags in de ochtend worden toegediend, of verdeeld in twee porties, in de ochtend en in de avond.
Finnish: Suositeltu 256 mikrogramman aloitusannos voidaan ottaa kerran päivässä aamulla tai jakaa kahteen, aamulla ja illalla tehtävään lääkkeenottoon.
Dutch: Er worden dan ook er geen systemische effecten bij kinderen verwacht, ongeacht de plasmaconcentraties van budesonide.
Finnish: Näin ollen lapsiväestössä ei ole odotettavissa systeemisiä vaikutuksia plasman budesonidipitoisuuksista riippumatta.
Dutch: Het moet in uw neusgaten worden gesprayed, zoals hieronder wordt beschreven.
Finnish: Sumuta sitä sieraimiisi alla kuvatulla tavalla.
Dutch: Heeft u nog vragen over het gebruik van dit middel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Dutch: Budenoside neusspray zou bij zwangerschap alleen moeten worden toegepast indien strikt noodzakelijk.
Finnish: Budesonid-nenäsumutetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos se on selvästi tarpeen.
Dutch: • als u hogere doses van dit geneesmiddel heeft gebruikt dan is voorgeschreven: uw arts kan u corticosteroïden voorschrijven tijdens perioden van stress (bijv, als u een infectie heeft) of voordat u een operatie ondergaat ;
Finnish: • jos olet ottanut tätä lääkettä suositeltua suurempia annoksia: lääkärisi saattaa määrätä sinulle steroiditabletteja rasitusta aiheuttavien kausien aikana (esimerkiksi jos sinulla on infektio) tai ennen leikkausta
Dutch: Ook als u niet direct een effect ervaart, moet u toch doorgaan en uw geneesmiddel regelmatig gebruiken, omdat het een paar dagen kan duren voordat het begint te werken.
Finnish: Jos et tunne oireiden lievittyvän välittömästi, sinun on kuitenkin jatkettava lääkkeen käyttöä säännöllisesti, sillä lääke voi alkaa tehota vasta muutaman päivän kuluttua.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 30°C
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30°C
Dutch: Dit geneesmiddel behandelt in het algemeen alleen verschijnselen van de neus (bijv. verstopte neus of loopneus).
Finnish: Tällä lääkkeellä hoidetaan yleensä vain nenään liittyviä oireita (esim. verentungos tai "vuotava nenä").
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Kartonnen doos
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kartonkirasia