FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les comprimés de Levviax 400 mg sont pelliculés, oblongs, biconvexes, de couleur orangée et sont gravés H3647 d'un côté et 400 de l'autre.
Bulgarian: Как изглежда Levviax и какво съдържа опаковката Levviax 400 mg таблетки са леко оранжеви, продълговати, двойно-изпъкнали филмирани таблетки, с надпис Н3647 на едната страна и 400 на другата.
French: Il n'y a pas d'interaction pharmacodynamique, ni pharmacocinétique, cliniquement significative, avec les contraceptifs oraux triphasiques minidosés chez les sujets sains.
Bulgarian: При здрави индивиди не се наблюдава фармакодинамично или клинично значимо фармакокинетично взаимодействие с нискодозови трифазни перорални контрацептиви.
French: En conséquence, l'administration concomitante de Levviax et de médicaments inducteurs du CYP3A4 ( comme la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et le millepertuis) est susceptible d'entraîner des taux infrathérapeutiques de télithromycine et une perte d'efficacité.
Bulgarian: Следователно едновременното прилагане на CYP3A4 индуктори (като например рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, жълт кантарион) може да доведе до съществени понижения в плазмените концентрации на телитромицин и до загуба на ефект.
French: Les effets indésirables peu fréquents ou rares (de 1 pour 10 000 à moins de 1 patient sur 100) pouvant apparaître avec Levviax sont :
Bulgarian: Нечести или редки нежелани реакции (1 на всеки 10 000 до по-малко от 1 на всеки 1 000 пациенти), които могат да възникнат при Levviax са:
French: Acinetobacter Entérobactéries Pseudomonas
Bulgarian: Грам-отрицателни бактерии Acinetobacter
French: L'administration concomitante de Levviax avec ces substances est contre-indiquée (voir chapitre 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на Levviax с който и да е от тези лекарствени продукти е противопоказано (вж. точка 4.3).
French: • ergotamine ou dihydroergotamine en comprimés ou ergotamine en inhalation (utilisées en cas de migraine),
Bulgarian: ерготамин или дихидроерготамин (таблетки или инхалатор за мигрена)
French: La prise de Levviax peut entraîner des effets indésirables tels que des troubles visuels qui peuvent réduire la capacité nécessaire à l'exécution de certaines tâches.
Bulgarian: Приемането на Levviax може да предизвика нежелани лекарствени реакции, като зрителни нарушения, които могат да понижат способността за извършване на определени дейности.
French: − Affections gastrointestinales : pancréatite
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения: панкреатит
French: Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, particulièrement pour le traitement des infections sévères.
Bulgarian: Превалирането на резистентност може да варира по географски показатели и с времето при избрани видове, поради което е желателно да се разполага с локална информация относно резистентността, особено при лечение на тежки инфекции.
French: Il n'y a pas de données de cancérogénèse.
Bulgarian: С телитромицин не са провеждани изследвания за карциногенност.
French: Aussi, chez ces patients la coadministration de Levviax et du métoprolol doit être envisagée avec prudence.
Bulgarian: При тези пациенти едновременното приложение на Levviax и метопролол, субстрат на CYP2D6, трябва да бъде внимателно обмислено.
French: Après administration orale, la télithromycine est assez rapidement absorbée.
Bulgarian: Телитромицин се абсорбира доста бързо след перорално прилагане.
French: - Si vous avez une insuffisance rénale sévère associée ou non à une insuffisance hépatique sévère ne prenez pas Levviax si vous êtes déjà traité avec les médicaments suivants :
Bulgarian: − ако имате тежко нарушение на бъбречната функция и/или тежко нарушение на чернодробната функция, не приемайте Levviax, докато взимате други лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества:
French: Les autres effets indésirables fréquents (1 à 10 patients sur 100) pouvant apparaître avec Levviax sont :
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции, които се срещат често (1 до 10 на всеки 100 пациенти) при Levviax са:
French: Lors de l'administration concomitante de Levviax et du métoprolol (substrat du CYP 2D6), la concentration maximale et l'ASC (aire sous la courbe) ont été augmentées en moyenne de 38%, sans effet sur la demi-vie d'élimination.
Bulgarian: Когато едновременно с Levviax беше приложен метопролол (субстрат на CYP2D6), Сmax и АUC на метопролол бяха увеличени с приблизително 38%, обаче нямаше ефект върху елиминационния полуживот на метопролол.
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Aventis Pharma S.A.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Aventis Pharma S.A.
French: Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 Antony France
Bulgarian: 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Франция
French: Aérobies à Gram positif
Bulgarian: Грам-положителни бактерии
French: Des cas d'aggravation de myasthénie, survenant parfois quelques heures après la première prise, ont été rapportés chez des patients traités par télithromycine.
Bulgarian: Съобщава се за обостряния на миастения гравис при пациенти лекувани с телитромицин и понякога възникващи в рамките на няколко часа след приема на първата доза.
French: Chez les patients de 12 à 18 ans, le schéma thérapeutique recommandé est : - Angines/pharyngites dues à Streptococcus pyogenes,: 800 mg une fois par jour pendant 5 jours.
Bulgarian: 800 mg веднъж дневно в продължение на 5 дни, Тонзилит/фарингит предизвикан от Streptococcus pyogenes: 800 mg веднъж дневно в продължение на 5 дни.
French: Autres Chlamydia pneumoniae*
Bulgarian: Chlamydophila pneumoniae*
French: Levviax 400 mg comprimés pelliculés Télithromycine
Bulgarian: Levviax 400 mg филмирани таблетки Telithromycin (Телитромицин)
French: La télithromycine agit par blocage de la traduction de l'ARN au niveau de la fraction ribosomale 23S, au niveau des domaines V et II.
Bulgarian: Телитромицин нарушава рибозомната транслация на ниво 23S рибозомна РНК
French: L'alternative à cette surveillance est l'arrêt du traitement par le substrat du CYP3A4 pendant le traitement par Levviax..
Bulgarian: Като алтернатива, по време на лечение с Levviax трябва да се прекъсне терапията със субстрати на CYP3A4.
French: Aucune torsade de pointe ou arythmie ventriculaire grave ou syncope n'ont été rapportées au cours du développement clinique.
Bulgarian: Нямаше отбелязани torsades de pointes или други сериозни камерни аритмии или свързан с тях синкоп в клиничната програма и не бяха открити рискови подгрупи.
French: Les concentrations tissulaires totales, 24 h après la prise sont respectivement dans le film épithélial alvéolaire, les macrophages alvéolaires, la muqueuse bronchique, les amygdales, et les sinus de 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg, et 1,58±1,68 mg/kg.
Bulgarian: Общата тъканна концентрация в епителната покривна течност, алвеоларните макрофаги, бронхиалната мукоза, сливиците и синусната тъкан 24 часа след дозиране бяха съответно 0,84 ± 0,65 mg/l, 162 ± 96 mg/l, 0,78 ± 0,39 mg/kg,
French: si vous prenez des médicaments destinés à diminuer votre taux de cholestérol dans le sang, ou des médicaments destinés à diminuer votre taux de lipides (graisses) dans le sang, comme la simvastatine.
Bulgarian: ако приемате определени лекарствени продукти за контрол на кръвното ниво на холестерола или други липиди като симвастатин.
French: L'absorption reste inchangée lors de la prise simultanée d'aliments ; par conséquent, les comprimés de Levviax peuvent être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas.
Bulgarian: Степента и скоростта на абсорбция не се влияе от приема на храна, поради което Levviax може да се приема независимо от храненето.
French: A l'arrêt de la télithromycine, le même type de surveillance est nécessaire et la posologie de la ciclosporine, du tacrolimus ou du sirolimus doit être augmentée en conséquence.
Bulgarian: Когато лечението с телитромицин се прекрати, нивата на циклоспорин, такролимус или сиролимус трябва отново внимателно да се следят и при нужда дозите им да се увеличат.
French: Lors de l'administration concomitante de Levviax avec la simvastatine, on observe une augmentation de 5,3 fois de la Cmax et 8,9 fois de l'ASC de la simvastatine, ainsi qu'une augmentation de 15 fois de la Cmax et 11 fois de l'ASC de son métabolite béta-hydroxy-acide.
Bulgarian: При едновременно приложение на симвастатин и Levviax е налице 5,3-кратно повишение в Сmax на симвастатин, 8,9-кратно повишение на AUC на симвастатин, 15-кратно повишение в
French: Syndrome du QT long congénital connu ou en cas d'antécédent familial de syndrome du QT long congénital (sauf si un ECG normal a éliminé ce diagnostic) ou en cas d'allongement acquis connu de l'intervalle QT.
Bulgarian: QT интервал (ако такъв не бъде изключен чрез ЕКГ) и при пациенти с данни за придобито удължаване на QT интервала.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Bulgarian: Специфични предпазни мерки при изхвърляне
French: Chez les sujets âgés : Pas d'adaptation posologique sur la seule notion de l'âge.
Bulgarian: Въз основа само на възрастта не се налага корекция на дозата при лица в напреднала възраст.
French: A partir des données observées, une dose quotidienne de 600 mg correspond approximativement à l'exposition requise observée chez les sujets sains.
Bulgarian: , 600 mg дневна доза е приблизително еквивалентна с целевата експозиция, наблюдавана при здрави индивиди, получаващи 800 mg веднъж дневно.
French: Erythème polymorphe
Bulgarian: Еритема мултиформе
French: La majorité des SARM sont résistants à l'érythromycine A par un mécanisme MLSB constitutif.
Bulgarian: Повечето MRSA са резистентни към еритромицин
French: Dérivés alcaloïdes de l'ergot de seigle (tels que l'ergotamine et la dihydroergotamine) Par extrapolation, à partir de l'érythromycine A et de la josamycine, l'administration concomitante de Levviax et des dérivés alcaloïdes peut provoquer une vasoconstriction sévère ("ergotisme") avec possibilité de nécrose des extrémités.
Bulgarian: А и йозамицин, едновременното приложение на Levviax и алкалоидни производни може да доведе до тежка вазоконстрикция ("ерготизъм") с евентуална некроза на крайниците.
French: Plaquette thermoformée opaque (PVC/Aluminium) pour délivrance à l'unité.
Bulgarian: Непрозрачни PVC/Алуминий перфорирани блистери за единична доза.
French: Pour les souches sensibles à l'érythromycine A, l'affinité de la télithromycine pour la sous-unité 50 S du ribosome bactérien est 10 fois plus forte que celle de l'érythromycine A. Pour les souches résistantes à l'érythromycine de type MLSB, l'affinité de la télithromycine pour la sous-unité 50 S est plus de 20 fois supérieure à celle de l'érythromycine A.
Bulgarian: Афинитетът на телитромицин към 50S субединицата на бактериалната рибозома е 10 пъти поголям от този на еритромицин А, когато щамът е чувствителен на еритромицин А.
French: Haemophilus parainfluenzae$ Espèces naturellement résistantes Aérobies à Gram négatif
Bulgarian: Haemophilus parainfluenzae$
French: Levviax doit être utilisé avec précaution chez l'insuffisant hépatique, l'expérience clinique étant limitée chez ces patients (voir chapitre 5.2).
Bulgarian: Поради твърде ограничения опит, Levviax трябва да се прилага внимателно при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
French: Chez les patients insuffisants cardiaques traités par le métoprolol, cette augmentation des concentrations peut avoir un retentissement clinique important.
Bulgarian: Увеличената експозиция на метопролол може да има клинично значение при пациенти със сърдечна недостатъчност, лекувани с метопролол.
French: Si vous avez pris plus de Levviax que vous n'auriez dû En cas de prise accidentelle d'un comprimé supplémentaire, il est probable qu'aucun effet secondaire ne survienne.
Bulgarian: Ако случайно приемете една таблетка повече, няма да се случи нищо.
French: Aérobies à Gram positif Staphylococcus aureus sensible à la méticilline (SASM)*
Bulgarian: Staphylococcus aureus метицилин чувствителни (MSSA)*
French: - Si vous presentez une perte de connaissance transitoire (évanouissement) - Il est déconseillé d'utiliser utiliser Levviax chez l'enfant et l'adolescent de moins de 12 ans.
Bulgarian: − Levviax таблетки не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 12 години.
French: Dans une étude à doses répétées (800 mg) menée chez 36 sujets ayant des degrés variables d'insuffisance rénale, la Cmax et l'ASC (0-24 h) à l'état d'équilibre ont été augmentées respectivement de 1,4 fois et de 2 fois chez les insuffisants rénaux sévères (CLCr < 30 ml/min) comparativement aux sujets sains.
Bulgarian: В проучване с многократно дозиране при 36 пациента с различна степен на бъбречно увреждане, се наблюдава 1,4-кратно увеличение на Cmax,ss и 2-кратно увеличение на AUC (024)ss при многократно приложени дози от 800 mg в групата с тежко бъбречно увреждане (CLCR < 30 mL/min) в сравнение със здрави доброволци и се препоръчва намаление дозата на Levviax (виж точка 4.2.).
French: Tel. +39 02 393 91
Bulgarian: Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel. +39 02 393 91
French: Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants
Bulgarian: Съхранявайте на място недостъпно за деца.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané rash, Urticaire, Prurit
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Levviax 400 mg, comprimés pelliculés.
Bulgarian: ПРОДУКТ Levviax 400 mg филмирани таблетки.
French: Croscarmellose sodique
Bulgarian: Холестатична жълтеница
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Levviax 400 mg, comprimés pelliculés Télithromycine
Bulgarian: ПРОДУКТ Levviax 400 mg филмирани таблетки Telithromycin
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Pas d'exigences particulières
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
French: Stomatite Anorexie, Constipation raneuse
Bulgarian: Устна Candida инфекция, стоматит, анорексия, запек
French: • Un inhibiteur de protéase [médicament pour le traitement de l'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH)]
Bulgarian: лекарство, наречено протеазен инхибитор (лечение за СПИН)
French: Nausées, Vomissements,
Bulgarian: Гадене, повръщане, стомашночревна болка, флатуленция
French: Prenez des précautions particulières avec Levviax : - si vous avez eu des troubles cardiaques tels qu'une maladie coronarienne, des troubles du rythme ventriculaire, une bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque) ou si vous avez présenté des anomalies biologiques comme une baisse du potassium ou du magnésium dans le sang.
Bulgarian: − ако имате сърдечно заболяване, като например коронарна болест на сърцето, камерни аритмии, брадикардия, или ако имате абнормни кръвни изследвания поради медицински състояния, като например хипокалиемия, хипомагнезиемия.
French: La télithromycine possède une élimination tri-exponentielle à partir du plasma, avec une demi-vie de la phase rapide de distribution de 0,17 h ; la demi-vie d'élimination principale de la télithromycine est de 2 à 3 h, et la demi-vie terminale est d'environ 10 h à la dose de 800 mg une fois par jour.
Bulgarian: Телитромицин подлежи на триекспоненциален разпад от плазмата, с кратък дистрибуционен полуживот от 0,17 часа.
French: Taille de l'emballage e s
Bulgarian: Размер на опаковката н т с о е а
French: Dosage Forme pharmaceutique
Bulgarian: Лекарствена форма Начин на приложение
French: Numéro UE
Bulgarian: Номер на EU Измислен о име
French: ¾ La nécessité d'informer les patients des risques associés à la prise de Libertek et des précautions pour une utilisation sûre.
Bulgarian: Необходимостта да се информират пациентите относно рисковете от Libertek и предпазните мерки за безопасна употреба.
French: ¾ Le risque d'affections psychiatriques telles qu'une insomnie, une anxiété ou une dépression chez les patients recevant Libertek ainsi que le risque potentiel de suicide.
Bulgarian: Рискът от психични нарушения като безсъние, безпокойство, депресия при пациенти получаващи Libertek и потенциалният риск от самоубийство.
French: ¾ Le risque cardiaque potentiel : l'utilisation de Libertek n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA stades 3 et 4) ; elle est donc déconseillée dans cette population.
Bulgarian: Потенциалният сърдечен риск: Libertek не е бил проучван при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност (3 и 4 степен по NYHA);следователно не се препоръчва при тази популация.
French: Le fait que Libertek n'est pas indiqué pour le traitement des patients atteints de BPCO autres que ceux visés par l'indication approuvée, ni pour le traitement des patients asthmatiques ou porteurs d'un déficit en alpha 1 anti trypsine.
Bulgarian: Фактът, че Libertek не е показан за лечение на други пациенти с ХОББ, освен тези, които отговарят на одобреното показание, нито за употреба при пациенти с астма или алфа-1 антитрипсинов дефицит.
French: • Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (TAMM) doit s'assurer qu'au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Libertek reçoivent une documentation éducative complète.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури доставянето на образователен пакет на всички медицински специалисти, които се очаква да изписват Libertek, при пускането на пазара.
French: Libertek est contreindiqué en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C).
Bulgarian: Libertek е противопоказан при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (В или С по Child Pugh).
French: Libertek est déconseillé chez les patients présentant des antécédents dépressifs avec idées ou comportements suicidaires.
Bulgarian: Libertek не се препоръчва при пациенти с анамнеза на депресия, свързана със суицидни мисли или поведение.
French: • Des exemplaires du carnet patient pour remise aux patients avant la prise de Libertek
Bulgarian: Копия от пациентската карта да бъдат дадени на пациентите, преди те да получат Libertek.
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice d'information du patient relatifs à Libertek
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента на Libertek.
French: Le traitement par Libertek ne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez les patients cancéreux (à l'exclusion du carcinome baso-cellulaire).
Bulgarian: Лечение с Libertek не трябва да се започва или трябва да се спре при пациенти със злокачествени заболявания (освен базалноклетъчен карцином).
French: ¾ Le manque de données chez les patients atteints d'infection à VIH ou d'hépatite évolutive ; chez les patients atteints de maladies immunitaires sévères (par exemple, sclérose en plaques, lupus érythémateux, leuco-encéphalopathie multifocale progressive) ; chez les patients traités par des médicaments immunosuppresseurs (sauf corticoïdes systémiques en cures courtes).
Bulgarian: Липсата на опит при пациенти с HIV инфекция или активен хепатит, с тежки имунологични заболявания (напр. множествена склероза, лупус еритематодес, мултифокална левкоенцефалопатия) или подложени на имуносупресивно лечение (освен краткосрочно лечение със системни кортикостероиди) и, че лечението с Libertek при тези пациенти не трябва да се започва или трябва да се спре.
French: ¾ Le risque potentiel d'infections : le traitement par Libertek ne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez les patients présentant des infections aiguës sévères.
Bulgarian: Лечение с Libertek не трябва да се започва или трябва да се спре при пациенти с тежки остри инфекциозни заболявания.
French: Libertek ne vous sera d'aucune aide dans cette situation.
Bulgarian: Libertek няма да Ви помогне в тази ситуация.
French: Autres médicaments et Libertek
Bulgarian: Други лекарства и Libertek
French: Date de première autorisation: 28 février 2011 Date de dernier renouvellement: 24 avril 2015
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2015 г.
French: Enfants et adolescents Libertek ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Bulgarian: Деца и юноши Libertek не трябва да се използва от деца и юноши под 18-годишна възраст.
French: Vous pourriez avoir besoin de prendre Libertek pendant plusieurs semaines avant d'obtenir un effet bénéfique.
Bulgarian: Може да е необходимо да приемате Libertek няколко седмици до постигане на неговия благоприятен ефект.
French: Libertek a été étudié au cours d'essais cliniques d'une durée allant jusqu'à un an.
Bulgarian: Libertek е бил изследван при клинични проучвания до 1 година.
French: Dans le cas d'une réaction allergique, arrêtez de prendre Libertek et contactez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.
Bulgarian: В случай на тежка алергична реакция, прекратете приема на Libertek и се свържете с Вашия лекар незабавно, или идете незабавно в спешното отделение на най-близката болница.
French: Vous ne devez pas projeter de devenir enceinte durant le traitement par ce médicament et vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement, car Libertek peut être néfaste pour le bébé à naître.
Bulgarian: Вие не трябва да забременявате по време на лечение с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, защото Libertek може да бъде вреден за Вашето неродено бебе.
French: Par conséquent, Libertek atténue les problèmes respiratoires.
Bulgarian: Така Libertek облекчава проблемите с дишането.
French: Il peut être nécessaire de prendre Libertek pendant plusieurs semaines avant d'obtenir l'effet attendu (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Може да е необходимо Libertek да се приема няколко седмици за постигане на ефект (вж. точка 5.1).
French: Qu'est-ce que Libertek et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Libertek и за какво се използва
French: La nécessité d'informer les patients des risques associés à la prise de Libertek et des précautions pour une utilisation sûre, y compris :
Bulgarian: Необходимостта да се информират пациентите относно рисковете от Libertek и предпазните мерки за безопасна употреба, включващи:
French: Ne prenez pas Libertek si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse, si vous pensez que vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Bulgarian: Не приемайте Libertek, ако сте берменна или планирате да забременеете, мислите, че може да сте бременна или кърмите.
French: Le risque de troubles psychiatriques telles qu'une insomnie, une anxiété ou une dépression chez les patients recevant Libertek ainsi que le risque potentiel de suicide.
Bulgarian: Рискът от психични нарушения като безсъние, безпокойство, депресия при пациенти получаващи Libertek и потенциалният риск от самоубийство.
French: Les comprimés de Libertek contiennent du lactose.
Bulgarian: Таблетките Libertek съдържат лактоза.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Libertek n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Libertek не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Libertek
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Libertek
French: Le risque cardiaque potentiel : l'utilisation de Libertek n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA stades 3 et 4) ; elle est donc déconseillée dans cette population.
Bulgarian: Потенциалният сърдечен риск: Libertek не е бил проучван при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност (3 и 4 степен по NYHA);следователно не се препоръчва при тази популация.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer que tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Libertek reçoivent une documentation éducative complète à jour.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури доставянето на актуализиран образователен пакет на всички медицински специалисти, които се очаква да изписват Libertek.
French: Le fait que Libertek n'est pas indiqué pour le traitement des patients atteints de BPCO en dehors de l'indication approuvée, ni pour le traitement des patients asthmatiques ou porteurs d'un déficit en alpha-1 antitrypsine.
Bulgarian: Фактът, че Libertek не е показан за лечение на пациенти с ХОББ, без одобреното показание, нито за употреба при пациенти с астма или алфа-1 антитрипсинов дефицит.