FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La qualité de vie, évaluée à partir des scores (EORTC QLQ-C30 et MY-20) a été maintenue durant le traitement et s'est avérée similaire dans les deux groupes de traitement dans l'étude de phase 3 (C16010).
Lithuanian: Gyvenimo kokybė, įvertinta pagal bendrosios sveikatos rodiklius (EORTC QLQ-C30 ir MY-20), gydymo metu nesuprastėjo ir abejose III fazės tyrimo (C16010) grupėse buvo panaši.
French: Dans le cadre d'études de toxicité multi-cycles à doses répétées, menées chez le rat et le chien, les principaux organes cibles étaient le tractus gastro-intestinal, les tissus lymphoïdes et le système nerveux.
Lithuanian: Daugiacikliuose kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose su žiurkėmis ir šunimis, pagrindiniai organai taikiniai buvo virškinimo traktas, limfoidiniai audiniai ir nervų sistema.
French: Ixazomib n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Lithuanian: iksazomibas nerekomenduojama vartoti vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
French: Dans la mesure où les données concernant ces patients sont limitées, une évaluation minutieuse du rapport bénéfices-risques est recommandée avant d'initier le traitement par ixazomib.
Lithuanian: Kadangi duomenys apie tokius pacientus riboti, prieš pradedant gydymą iksazomibas rekomenduojama atidžiai įvertinti riziką ir naudą.
French: Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des myélomes multiples.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir stebėti galima tik prižiūrint gydytojui, turinčiam dauginės mielomos gydymo patirties.
French: Les événements indésirables graves rapportés chez ≥ 2% des patients étaient les suivants : thrombocytopénie (2%) et diarrhée (2%).
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos (kurių pasireiškė ≥ 2 % pacientų) buvo trombocitopenija (2 %) ir viduriavimas (2 %).
French: Une neuropathie motrice périphérique n'a pas été fréquemment rapportée dans les deux groupes de traitement (< 1%).
Lithuanian: Motorinė periferinė neuropatija abejose grupėse pasireiškė nedažnai (< 1 %).
French: En cas de symptômes graves (de Grade 3-4), la dose doit être ajustée (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jeigu simptomai sunkūs (3-4-ojo laipsnio), dozę reikia koreguoti (žr. 4.2 skyrių).
French: Prenez NINLARO au moins une heure avant ou au moins deux heures après un repas.
Lithuanian: • Vartokite NINLARO ne vėliau nei vieną valandą prieš valgį ir ne anksčiau nei dvi valandas po jo.
French: Les patients ont reçu un à trois traitements antérieurs (médiane égale à 1) dont un traitement antérieur par bortézomib (69%), carfilzomib (< 1%), thalidomide (45%), lénalidomide (12%), melphalan (81%).
Lithuanian: Pacientams jau buvo skirta nuo vieno iki trijų gydymo kursų (mediana - 1), įskaitant ankstesnį gydymą bortezomibu (69 %), karfilzomibu (< 1 %), talidomidu (45 %), lenalidomidu (12 %), melfalanu (81 %).
French: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Allemagne
Lithuanian: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Vokietija
French: Le citrate d'ixazomib, une prodrogue, est une substance qui s'hydrolyse rapidement dans des conditions physiologiques pour constituer sa forme biologiquement active, l'ixazomib.
Lithuanian: Vaistas pirmtakas iksazomibo citratas - tai medžiaga, kuri fiziologinėmis sąlygomis greitai hidrolizuojasi į biologiškai veiklią formą iksazomibą.
French: La thrombocytopénie peut être traitée à l'aide de modifications posologiques (voir rubrique 4.2) et de transfusions de plaquettes, conformément aux recommandations thérapeutiques standards.
Lithuanian: Trombocitopeniją galima valdyti keičiant dozę (žr. 4.2 skyrių) ir perpilant trombocitų pagal standartines klinikines gaires.
French: Le traitement par ixazomib en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pendant plus de 24 cycles doit s'appuyer sur une évaluation individuelle du bénéfice/risque car les données de tolérance et de toxicité de ce traitement au-delà de 24 cycles sont limitées (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Gydymą iksazomibas deriniu su lenalidomidu ir deksametazonu daugiau nei 24 ciklus galima tęsti atsižvelgus į naudos ir rizikos konkrečiam pacientui įvertinimą, nes toleravimo ir toksinio poveikio duomenys po 24 gydymo ciklų yra riboti (žr.
French: Dans le cadre d'une étude d'une durée de 9 mois (10 cycles) menée chez le chien en administration orale du traitement selon un calendrier posologique imitant le régime clinique (cycle de 28 jours), les effets neuronaux microscopiques occasionnés se sont avérés généralement minimes et ont été observés uniquement à une dose de 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Lithuanian: 9 mėnesių (10 ciklų) trukmės tyrime su šunimis, kur vaistas buvo sušeriamas pagal dozavimo grafiką, atitinkantį klinikinį (28 parų ciklo) režimą, mikroskopinius pokyčius sukeliantis poveikis neuronams apskritai buvo mažas ir pasireiškė tik skiriant 0,2 mg/kg (4 mg/m2) dozes.
French: Hazard ratio†
Lithuanian: Rizikos santykis†
French: Ixazomib doit être pris environ à la même heure les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de traitement, au moins 1 heure avant ou au moins 2 heures après un repas (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Iksazomibas reikia vartoti maždaug tuo pačiu paros metu kiekvieno gydymo ciklo 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją dienomis ne vėliau nei 1 valandą prie valgį ir ne anksčiau nei 2 valandas po jo (žr.
French: Affections du système nerveux Neuropathies périphériques*
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Periferinės neuropatijos* Labai dažni
French: En cas d'événements gastro-intestinaux sévères, une surveillance du taux de potassium sérique est recommandée.
Lithuanian: Sunkių su virškinimo trakto sutrikimais susijusių reiškinių atvejais rekomenduojama stebėti kalio kiekį serume.
French: Après administration orale, les concentrations plasmatiques maximales d'ixazomib ont été atteintes environ une heure après la prise du traitement.
Lithuanian: Suvartojus per burną didžiausia iksazomibo koncentracija plazmoje pasiekta praėjus maždaug vienai valandai po suvartojimo.
French: Ne prenez jamais NINLARO - si vous êtes allergique à l'ixazomib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Lithuanian: NINLARO vartoti negalima jeigu yra alergija iksazomibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
French: L'utilisation d'inducteurs puissants pouvant avoir pour effet de réduire l'efficacité d'ixazomib, l'utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A, tels que la carbamazépine, la phénytoïne, la rifampicine et le millepertuis (Hypericum perforatum), doit être évitée (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Lithuanian: Stiprūs induktoriai gali sumažinti iksazomibas veiksmingumą, todėl reikia vengti kartu vartoti stiprių CYP3A induktorių, pavyzdžiui, karbamazepino, fenitoino, rifampicino ir paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
French: Dans le cadre d'études menées sur une période maximale de 6 mois chez le rat ou de 9 mois chez le chien, l'ixazomib n'a montré aucun effet sur les organes reproducteurs mâles et femelles.
Lithuanian: Iki 6 mėnesių trukmės tyrimuose su žiurkėmis ir iki 9 mėnesių trukmės tyrimuose su šunimis iksazomibo skyrimas neturėjo poveikio patinų ir patelių reprodukcijos organams.
French: L'ixazomib n'a pas stimulé l'activité des CYP1A2, CYP2B6 et CYP3A4/5 ou les taux de la protéine immunoréactive correspondante.
Lithuanian: Iksazomibas nesužadina CYP1A2, CYP2B6 ir CYP3A4/5 aktyvumo ir neveikia atitinkamų imunoreaktyviųjų baltymų kiekio.
French: Chaque blister contient une gélule).
Lithuanian: Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra po vieną kapsulę).
French: NINLARO, le lénalidomide et la dexaméthasone sont pris dans le cadre de cycles de traitement de 4 semaines.
Lithuanian: NINLARO, lenalidomidas ir deksametazonas vartojami 4 savaičių trukmės gydymo ciklais.
French: Remarque Les effets indésirables inclus comme termes privilégiés s'appuient sur la terminologie MedDRA version 16.0.
Lithuanian: Pastaba: NR pateiktos rekomenduojamais terminais pagal MedDRA klasifikacijos 16.0 versiją.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Œdème périphérique
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Periferinė edema
French: NINLARO est pris une fois par semaine (le même jour) durant les 3 premières semaines de ce cycle.
Lithuanian: Pirmąsias 3 šio ciklo savaites NINLARO vartojamas vieną kartą per savaitę (tą pačią savaitės dieną).
French: Effet d'ixazomib sur d'autres médicaments
Lithuanian: Iksazomibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams
French: Dans l'étude de phase 3 (C16010), 10 patients (5 dans chaque bras de traitement) présentaient une insuffisance rénale sévère à l'état basal.
Lithuanian: Atliekant III fazės tyrimą (C16010) 10 pacientų (po 5 kiekvienoje tiriamojoje grupėje) pradedant tyrimą buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
French: Le SEPR est un syndrome neurologique rare et réversible qui peut se traduire par des convulsions, une hypertension artérielle, des céphalées, une perte de connaissance et des troubles visuels.
Lithuanian: LUES - tai retas grįžtamojo pobūdžio neurologinis sutrikimas, galintis pasireikšti traukuliais, hipertenzija, galvos skausmu, sąmonės pokyčiais ir regėjimo sutrikimais.
French: À la première analyse (suivi médian de 14,7 mois et médiane de 13 cycles), la SSP affichait une différence statistiquement significative entre les bras de traitement.
Lithuanian: Atlikus pirminę duomenų analizę (stebėjimo trukmės mediana - 14,7 mėnesio, o ciklų mediana - 13), tiriamosiose grupėse PFS rodiklis skyrėsi statistiškai reikšmingai.
French: La thrombocytopénie n'a entraîné aucune augmentation des événements hémorragiques ou des transfusions de plaquettes.
Lithuanian: Dėl trombocitopenijos nepadažnėjo hemoragijos atvejų ir trombocitų perpylimų.
French: Les patients qui présentent une neuropathie périphérique récente ou aggravée peuvent nécessiter une modification de la dose (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems periferinė neuropatija pasireiškia pirmą kartą arba pasunkėja jos simptomai, gali reikėti keisti dozę (žr. 4.2 skyrių).
French: NINLARO  Lénalidomide
Lithuanian: NINLARO  Lenalidomidas
French: Jour 8 Jours 9 à 14
Lithuanian: 9-osios iki 14-osios dienos
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'ixazomib chez la femme enceinte.
Lithuanian: Duomenų apie iksazomibas vartojimą nėštumo metu nėra.
French: D'après les résultats d'une analyse sur la population pharmacocinétique, la clairance systémique (CL) était d'environ 1,86 l/h avec une variabilité interindividuelle de 44%.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, sisteminis klirensas (Kl) buvo maždaug 1,86 l/val.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Lithuanian: Vartodama NINLARO venkite pastoti ir nežindykite. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
French: L'ixazomib n'est pas un inhibiteur réversible ou temps-dépendant des CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ou 3A4/5.
Lithuanian: Iksazomibas nėra grįžtamojo arba nuo laiko priklausančio poveikio CYP izofermentų 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 arba 3A4/5 inhibitorius.
French: Avalez la gélule en entier avec de l'eau.
Lithuanian: • Nurykite visą kapsulę užsigerdami vandeniu.
French: † Requêtes MedDRA standardisées (SMQ)
Lithuanian: † Standartizuotos MedDRA užklausos (angl.
French: À des concentrations supérieures à celles observées cliniquement, l'ixazomib a été métabolisé par plusieurs isoformes CYP avec des contributions relatives estimées de 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) et 2C9 (< 1%).
Lithuanian: Esant didesnei nei klinikinei koncentracijai, iksazomibą metabolizavo įvairių izoformų CYP; remiantis santykiniais skaičiavimais, metabolizmą vykdė 3A4 (lėmė 42,3 % metabolizmo), 1A2 (26,1 %), 2B6 (16,0 %), 2C8 (6,0 %), 2D6 (4,8 %), 2C19 (4,8 %) ir 2C9 (< 1 %).
French: Les effets indésirables les plus fréquents incluaient : vision trouble (chez 5% des patients du groupe traité par ixazomib et 4% des patients du groupe traité par placebo), sécheresse oculaire (chez 4% des patients du groupe traité par ixazomib et 1% des patients du groupe traité par placebo), conjonctivite (chez 5% des patients du groupe traité par ixazomib et 1% des patients du groupe traité par placebo) et cataracte (chez 4% des patients du groupe traité par ixazomib et 5% des patients du groupe traité par placebo).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo neryškus matymas (5 % iksazomibas grupėje ir 4 % placebo grupėje), akių sausėjimas (4 % iksazomibas grupėje ir 1 % placebo grupėje), konjunktyvitas (5 % iksazomibas grupėje ir 1 % placebo grupėje) bei katarakta (4 % iksazomibas grupėje ir 5 % placebo grupėje).
French: Éruption cutanée Grade† 2 ou 3
Lithuanian: 2-ojo arba 3-iojo laipsnio†
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NINLARO 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant NINLARO 3.
French: L'administration de NINLARO n'est pas recommandée pendant la grossesse car il peut avoir des effets nocifs sur votre bébé à naître.
Lithuanian: NINLARO nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nes jis gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
French: *La valeur p est basée sur le test logarithmique stratifié par rangs.
Lithuanian: *P vertė apskaičiuota stratifikuoto log rank testo metodu.
French: Les études de pharmacologies de sécurité non cliniques menées in vitro (sur les canaux hERG) et in vivo (sur des chiens télémétrés suite à une administration orale unique) n'ont révélé aucun effet d'ixazomib sur les fonctions cardiovasculaire ou respiratoire à une ASC supérieure à 8 fois la valeur clinique.
Lithuanian: Ikiklinikiniai farmakologinio saugumo tyrimai in vitro (poveikis hERG kanalams) ir in vivo (su šunimis, kurie stebėti telemetrijos būdu ir kuriems sušerta viena dozė) neparodė, kad iksazomibas veiktų širdies ir kraujagyslių arba kvėpavimo funkcijas, kai AUC buvo daugiau nei 8 kartus didesnis už jo klinikinę vertę.
French: NINLARO est utilisé en association avec le ‘lénalidomide' (un médicament affectant le fonctionnement de votre système immunitaire) et la ‘dexaméthasone' (un médicament anti-inflammatoire).
Lithuanian: NINLARO vartojamas su lenalidomidu (vaistu, veikiančių Jūsų imuninės sistemos veiklą) ir deksametazonu (vaistu nuo uždegimo).
French: Inducteurs du CYP
Lithuanian: CYP induktoriai
French: NINLARO doit vous être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement du myélome multiple.
Lithuanian: NINLARO Jums turi skirti gydytojas, turintys dauginės mielomos gydymo patirties.
French: L'administration d'ixazomib n'est pas recommandée pendant la grossesse car il peut exercer des effets nocifs sur le fœtus s'il est administré à une femme enceinte.
Lithuanian: Iksazomibas nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nes jis gali pakenkti vaisiui, jeigu jo skiriama nėščiai moteriai.
French: L'ixazomib est un inhibiteur du protéasome oral, hautement sélectif et réversible.
Lithuanian: Iksazomibas - tai per burną vartojamas labai selektyvaus ir grįžtamojo poveikio proteasomų inhibitorius.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Takeda Pharma A/S
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Takeda Pharma A/S
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Vartoti per burną
French: Jour 1 Jours 2 à 7
Lithuanian: 2-osios iki 7-osios dienos
French: Les patients ont reçu ixazomib 4 mg ou le placebo les Jours 1, 8, et 15 plus le lénalidomide (25 mg) du Jour 1 au Jour 21 et la dexaméthasone (40 mg) les Jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 28 jours.
Lithuanian: Pacientai vartojo iksazomibas 4 mg dozę arba placebą 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją dienomis, kartu lenalidomidą (25 mg) nuo 1-osios iki 21-osios dienos ir deksametazoną (40 mg) 1-ąją, 8-ąją, 15-ąją ir 22-ąją 28 parų trukmės ciklo dienomis.
French: Si vous vomissez après avoir pris une dose, ne prenez pas de nouvelle dose.
Lithuanian: Jeigu suvartoję dozę vemiate, papildomos dozės nevartokite.
French: La dose recommandée est d'une gélule de 4 mg, administrée par voie orale.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - viena 4 mg kapsulė, suvartojama per burną.
French: Le patient doit être examiné afin de déterminer les causes sous-jacentes et prodiguer les soins d'accompagnement si nécessaire.
Lithuanian: Reikia įvertinti paciento būklę, ar nėra kitų ją sukėlusių priežasčių ir skirti atitinkamą palaikomąjį gydymą.
French: Contenu des gélules Cellulose microcristalline Stéarate de magnésium Talc
Lithuanian: Kapsulės turinys Mikrokristalinė celiuliozė Magnio stearatas Talkas
French: La fréquence des événements à type d'hypokaliémie sévère (Grade 3-4) était plus élevée dans le groupe ixazomib (5%) que dans le groupe placebo (< 1%).
Lithuanian: Sunkių (3-4-ojo laipsnio) hipokalemijos atvejų iksazomibas grupėje buvo daugiau (5 %) nei placebo grupėje (< 1 %).
French: En effet, certains médicaments peuvent affecter le mécanisme d'action de NINLARO.
Lithuanian: Tai svarbu, nes kiti vaistai gali turėti įtakos NINLARO poveikiui.
French: Après administration orale d'une dose radiomarquée, 70% de la substance totale liée au médicament ixazomib était présente dans le plasma.
Lithuanian: Suvartojus per burną radioaktyviai žymėtą iksazomibo dozę, 70 % bendrosios su vaistiniu preparatu susijusios medžiagos plazmoje buvo iksazomibo pavidalu.
French: Le thalidomide est une substance active tératogène connue qui provoque des malformations de naissance graves et potentiellement mortelles.
Lithuanian: Talidomidas - žinoma teratogeninė veiklioji medžiaga žmogui, galinti sukelti sunkius, gyvybei pavojingus apsigimimus.
French: Si vous souffrez de problèmes de foie ou de rein, votre médecin peut vous prescrire des gélules de NINLARO de 3 mg.
Lithuanian: Jeigu sergate kepenų arba inkstų ligomis, gydytojas Jums gali skirti NINLARO kapsulių, kuriose yra 3 mg veikliosios medžiagos.
French: Autres toxicités non hématologiques Autres toxicités non hématologiques de grade 3 ou 4
Lithuanian: Kitas 3-iojo arba 4-ojo laipsnio nehematologinis toksinis poveikis
French: Le critère d'évaluation principal était la survie sans progression (SSP) selon les critères de réponse de l'International Myeloma Working Group (IMWG) de 2011 et évaluée par un comité d'examen indépendant (CEI) en aveugle basé sur des résultats de laboratoire centralisé.
Lithuanian: International Myeloma Working Group, IMWG) sutartinius darniuosius atsako kriterijus, įvertintus koduotus centrinės laboratorijos rezultatus nagrinėjusio nepriklausomo priežiūros komiteto (angl.
French: En cas de contact, laver minutieusement au savon et à l'eau.
Lithuanian: Prisilietus, kruopščiai nuplauti muilu ir vandeniu.
French: Qu'est-ce que NINLARO et dans quel cas est-il utilisé ?
Lithuanian: Kas yra NINLARO ir kam jis vartojamas
French: Les résultats d'une analyse sur la population pharmacocinétique n'ont révélé aucun effet cliniquement significatif de l'âge (23-91 ans), du sexe, de la surface corporelle (1,2-2,7 m2) ou de la race sur la clairance d'ixazomib.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analize, amžius (23-91 metai), lytis, kūno paviršiaus plotas (1,2-2,7 m2) arba rasė iksazomibo klirensui reikšmingos klinikinės įtakos neturi.
French: L'ixazomib est un substrat de la P-gp à faible affinité.
Lithuanian: Iksazomibas yra mažo afiniteto P-glikoproteino (P-gp) substratas.
French: D'après les résultats d'une analyse pharmacocinétique-pharmacodynamique des données issues de 245 patients, l'ixazomib n'a entraîné aucun allongement de l'intervalle QTc à des valeurs d'exposition cliniquement significatives.
Lithuanian: Remiantis 245 pacientų duomenų farmakokinetine-farmakodinamine analize, esant kliniškai svarbiai ekspozicijai iksazomibas QTc intervalo neilgina.
French: En cas d'effet indésirable, votre médecin peut vous prescrire des gélules de NINLARO de 3 mg ou 2,3 mg.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis, gydytojas Jums gali skirti NINLARO kapsulių, kuriose yra 3 mg arba 2,3 mg veikliosios medžiagos.
French: Les données présentées ci-dessous correspondent aux données de tolérance compilées de l'étude pivot internationale de phase 3 C16010 (n = 720) et de l'étude C16010 de suivi en Chine, menée en double aveugle et contrôlée contre placebo (n = 115).
Lithuanian: Toliau pateikti duomenys - tai jungtiniai saugumo duomenys, gauti iš pagrindinio 3-iosios fazės pasaulinio tyrimo C16010 (n = 720) ir iš dvigubai koduoto placebu kontroliuojamo C16010 tęstinio tyrimo Kinijoje (n = 115).
French: Une accumulation quasi double dans l'ASC a été observée le Jour 15 dans le cadre d'une prise hebdomadaire par voie orale.
Lithuanian: Maždaug dvigubai didesnis susikaupimas pagal AUC rodiklį vaistinio preparato vartojant vieną kartą per savaitę pastebėtas 15-ąją dieną.
French: Dans les données compilées de l'étude pivot internationale de phase 3, C16010, (n = 720) et de l'étude C16010 de suivi en Chine, menée en double aveugle et contrôlée contre placebo (n = 115), les effets indésirables suivants ont été observés à une fréquence similaire dans le groupe de traitement par ixazomib et le groupe de traitement par placebo : fatigue (26% contre 24%), perte d'appétit (12% contre 9%), hypotension (4% dans chaque groupe), insuffisance cardiaque† (3% dans chaque groupe), arythmie† (12% contre 11%) et atteinte hépatique incluant des modifications enzymatiques† (8%
Lithuanian: Jungtinių duomenų, gautų iš pagrindinio 3-iosios fazės pasaulinio tyrimo C16010 (n = 720) ir iš dvigubai koduoto placebu kontroliuojamo C16010 tęstinio tyrimo Kinijoje (n = 115), rinkinyje panašiu dažniu iksazomibas ir placebo grupėse pasireiškė šios nepageidaujamos reakcijos: nuovargis (26 %, plg. su 24 %), apetito sumažėjimas (12 %, plg. su 9 %), hipotenzija (po 4 % abejose grupėse), širdies nepakankamumas† (po 3 % abejose grupėse), aritmija† (po 12 %, plg. su 11 %) ir kepenų funkcijos sutrikimas, įskaitant fermentų pokyčius (8 %, plg. su 6 %).
French: L'ixazomib est lié à 99% aux protéines plasmatiques et se diffuse dans les globules selon un ratio ASC sang-plasma égal à 10.
Lithuanian: 99 % iksazomibo jungiasi su plazmos baltymais ir pasiskirsto eritrocituose, kai AUC kraujyje ir plazmoje santykis yra 10.
French: L'amélioration de la SSP dans le groupe de traitement par ixazomib est appuyée par des améliorations du taux de réponse globale.
Lithuanian: PFS rodiklis iksazomibas grupėje buvo geresnis; tai pagrindžia bendrojo atsako rodiklio pagerėjimas.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE NINLARO 2,3 mg gélules
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS NINLARO 2,3 mg kietosios kapsulės
French: La gélule doit être avalée en entier avec de l'eau.
Lithuanian: Kapsulę reikia praryti visą, užgeriant vandeniu.
French: Aucun lien apparent entre la concentration d'ixazomib et l'intervalle RR n'a été observé, ce qui indique qu'ixazomib n'exerce aucun effet cliniquement significatif sur le rythme cardiaque.
Lithuanian: Pastebimos iksazomibo koncentracijos sąsajos su RR intervalu nenustatyta, todėl manoma, kad iksazomibas neturi kliniškai reikšmingo poveikio širdies susitraukimų dažniui.
French: Si vous oubliez ou retardez une dose, vous devez prendre cette dose si la prochaine dose prévue doit être prise plus de 3 jours ou 72 heures plus tard.
Lithuanian: Jeigu dozę suvartoti uždelsėte arba praleidote, tokią dozę galite vartoti, jeigu iki tolesnės dozės pagal grafiką dar liko daugiau nei 3 paros arba 72 valandos.
French: Des effets indésirables de grade 3 ont été rapportés chez 2% des patients des deux groupes de traitement.
Lithuanian: Pranešta, kad 3-iojo laipsnio nepageidaujamų reakcijų pasireiškė 2 % pacientų abejose grupėse.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 21 novembre 2016 Date de renouvellement de l'autorisation: 16 septembre 2019
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2016 m.