FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Among patients who were not in response at week 4, 43% of adalimumab maintenance patients responded by week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
Spanish: Entre los pacientes que no respondieron en la semana 4, el 43 % de los pacientes en tratamiento de mantenimiento con adalimumab respondió hasta la semana 12, comparado con el 30 % de los pacientes con placebo.
English: At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 23.
Spanish: En la semana 4, los sujetos fueron aleatorizados 1:1 según su peso corporal en ese momento a los regímenes de mantenimiento a Dosis Bajas o a Dosis Estándar que se muestran en la Tabla 23.
English: TNF-antagonists including adalimumab have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disease including multiple sclerosis and optic neuritis, and peripheral demyelinating disease, including Guillain-Barré syndrome.
Spanish: Los antagonistas del TNF incluyendo adalimumab se han asociado en casos raros con la nueva aparición o exacerbación de los síntomas clínicos y/o evidencia radiográfica de enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central, incluyendo esclerosis múltiple y neuritis óptica, y enfermedad desmielinizante del sistema nervioso periférico, incluyendo Síndrome de Guillain-Barré.
English: Adalimumab concentrations in the synovial fluid from several rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96% of those in serum.
Spanish: Las concentraciones de adalimumab en el líquido sinovial, determinadas en varios pacientes con artritis reumatoide, oscilaron entre el 31 y el 96 % de las plasmáticas.
English: ▪ the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
Spanish: el tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada a grave en pacientes adultos, cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad incluyendo metotrexato haya sido insuficiente.
English: Health-related quality of life and physical function were assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in RA study III.
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud y el rendimiento físico se evaluaron usando el índice de discapacidad del Cuestionario de Evaluación del Estado de Salud (HAQ, por sus siglas en inglés) en los cuatro ensayos originales controlados, siendo éste uno de los objetivos fundamentales a la Semana 52 en el ensayo de artritis reumatoide III.
English: Kromeya therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
Spanish: El tratamiento con Kromeya no se debe continuar en pacientes que no respondan dentro de este período de tiempo.
English: Some of these hepatosplenic T-cell lymphomas with adalimumab have occurred in young adult patients on concomitant treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine used for inflammatory bowel disease.
Spanish: Algunos de estos linfomas hepatoesplénicos de células T con adalimumab se han presentado en pacientes adultos jóvenes en tratamiento concomitante con azatioprina o 6-mercaptopurina utilizada para la enfermedad inflamatoria intestinal.
English: - Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Kromeya and during treatment with Kromeya.
Spanish: - Su médico le dará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con Kromeya.
English: Following the administration of 24 mg/m
Spanish: Tras la administración subcutánea en semanas alternas de 24 mg/m
English: 6 months 3.3% 12 months NA
Spanish: 6 meses 3,3% 12 meses NA
English: Table 27 Time to treatment failure in studies UV I and UV II
Spanish: Tabla 27 Tiempo hasta fallo del tratamiento en los estudios UV I y UV II
English: A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Kromeya cannot be excluded (see section 4.8).
Spanish: No se puede descartar el riesgo de desarrollar linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con Kromeya (ver sección 4.8).
English: The conduct and results of these tests should be recorded on your patient reminder card.
Spanish: La realización y resultados de estas pruebas debe anotarse en su tarjeta de información para el paciente.
English: In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Kromeya.
Spanish: En artritis reumatoide, el tratamiento con metotrexato se mantiene junto con Kromeya.
English: Talk to your child's doctor or pharmacist before using Kromeya
Spanish: Consulte al médico o al farmacéutico de su hijo antes de empezar a usar Kromeya.
English: Renal and/or hepatic impairment
Spanish: Insuficiencia renal y/o hepática
English: The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64%.
Spanish: La media de biodisponibilidad absoluta de adalimumab fue del 64 %, estimada a partir de tres ensayos con una dosis subcutánea única de 40 mg.
English: Tell your doctor immediately if you get symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si siente síntomas tales como cambios en la visión, debilidad en brazos o piernas o entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.
English: A total of 76.5% (218/285) of patients who entered the retreatment period had a response of PGA “clear” or “minimal” after 16 weeks of retreatment, irrespective of whether they relapsed during withdrawal (69.1%[123/178] and 88.8% [95/107] for patients who relapsed and who did not relapse during the withdrawal period, respectively).
Spanish: Un total del 76,5% (218/285) de los pacientes que entraron en el periodo de retratamiento tuvieron una respuesta PGA de “sin lesiones” o “mínimas lesiones” después de 16 semanas de retratamiento, independientemente de si recayeron o no durante la retirada (69,1% [123/178] y 88,8% [95/107] para los pacientes que recayeron y no recayeron durante la retirada respectivamente).
English: 5.3 Remove the clear needle cap by pulling it straight off and throw it away.
Spanish: 5.3 Retire la cubierta transparente de la aguja tirando de ella hacia fuera y deséchela.
English: Tell your doctor immediately if your child gets symptoms like changes in vision, weakness in arms or legs or numbness or tingling in any part of the body.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si su hijo siente síntomas tales como cambios en la visión, debilidad en brazos o piernas o entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.
English: Anti-adalimumab antibodies may develop during adalimumab treatment.
Spanish: Durante el tratamiento con adalimumab se pueden desarrollar anticuerpos anti-adalimumab.
English: ▪ the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Spanish: el tratamiento de la artritis reumatoide activa, grave y progresiva en adultos no tratados previamente con metotrexato.
English: Then administer your child's next dose as you would have on the originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
Spanish: Después se administrará a su hijo la siguiente dosis como habitualmente, como si no se hubiese olvidado una dosis.
English: After 16 weeks of therapy, patients who achieved at least a PASI 75 response (PASI score improvement of at least 75% relative to baseline), entered period B and received open-label 40 mg adalimumab every other week.
Spanish: Tras 16 semanas de tratamiento, los pacientes que alcanzaron como mínimo una respuesta PASI 75 (mejora de la puntuación PASI de al menos el 75 % respecto al valor basal), entraron en el periodo abierto B y recibieron 40 mg de adalimumab en semanas alternas.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Kromeya use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Spanish: Es importante que informe al médico de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de Kromeya durante el embarazo, para que ellos puedan decidir si su hijo debe recibir alguna vacuna.
English: • Do not use an Kromeya pre-filled syringe that has been frozen or left in direct sunlight.
Spanish: • No use una jeringa precargada de Kromeya que haya sido congelada o expuesta a la luz directa del sol.
English: Kromeya in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Spanish: Kromeya en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa en pacientes a partir de 2 años que han presentado una respuesta insuficiente a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs).
English: Week 4
Spanish: Semana 4
English: Paraesthesias (including hypoaesthesia), migraine, nerve root compression
Spanish: Parestesias, (incluyendo hipoestesia), migraña, compresión radicular
English: Treatment with Kromeya must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Spanish: El tratamiento con Kromeya debe interrumpirse en pacientes que desarrollen insuficiencia cardiaca congestiva nueva o presenten un empeoramiento de los síntomas.
English: 673 patients with active nr-axSpA (mean baseline disease activity [BASDAI] was 7.0) who had an inadequate response to ≥ 2 NSAIDs, or an intolerance to or a contraindication for NSAIDs enrolled into the open-label period of Study nr-axSpA II during which they received adalimumab 40 mg eow for 28 weeks.
Spanish: 673 pacientes con EspA ax-nr activa (la media de partida de la actividad basal de la enfermedad [BASDAI] fue de 7,0) que tuvieron respuesta inadecuada a  2 AINEs, o intolerancia o contraindicación a AINEs participaron en la fase abierta del estudio EspA ax-nr II durante el cual recibieron adalimumab 40 mg cada dos semanas durante 28 semanas.
English: Time to treatment failure at or after week 6 in study UV I Primary analysis (ITT)
Spanish: Tiempo hasta Fallo del Tratamiento hasta o después de la semana 6 en el Estudio UV I Análisis primario (ITT)
English: Warning: Do not use the pre-filled pen if the liquid contains particles, or is cloudy or if it is colored, or has flakes in it or shows any sign of damage.
Spanish: Advertencia: No utilice la pluma precargada si el líquido contiene partículas, si está turbio o si está coloreado, si tiene escamas o si muestra algún signo de daño.
English: On the basis of clinical trial data in patients with JIA (pJIA and ERA), an exposure-response relationship was established between plasma concentrations and PedACR 50 response.
Spanish: Basándose en los datos de ensayos clínicos en pacientes con AIJ (AIJp y ARE) se estableció una relación exposición-respuesta entre las concentraciones plasmáticas y la respuesta PedACR50.
English: Leucopaenia (including neutropaenia and agranulocytosis), anaemia
Spanish: Leucopenia (incluyendo neutropenia y agranulocitosis), anemia
English: - Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information that you need to be aware of before your child is given Kromeya and during treatment with Kromeya.
Spanish: - Su médico le dará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento de su hijo con Kromeya.
English: • Stevens-Johnson syndrome (life-threatening reaction with flu-like symptoms and blistering rash);
Spanish: • síndrome de Stevens-Johnson (reacción potencialmente mortal con síntomas similares a los de la gripe y sarpullido con ampollas);
English: Hepatobiliary disorders* Very Common
Spanish: Trastornos hepatobiliares* Muy frecuentes
English: - if your child has a severe infection, including tuberculosis, sepsis (blood poisoning) or other opportunistic infections (unusual infections associated with a weakened immune system).
Spanish: • si su hijo padece una infección grave, incluida tuberculosis, sepsis (infección de la sangre) u otras infecciones oportunistas (infecciones inusuales asociadas con un sistema inmunitario debilitado).
English: Discontinuation of immunomodulators
Spanish: Interrupción de inmunomoduladores
English: The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in Table 7.
Spanish: La distribución de pacientes por edad y dosis mínima, media y máxima recibida durante la fase inicial abierta se presenta en la Tabla 7.
English: If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Kromeya therapy, your doctor may decide to give Kromeya 40 mg every week or 80 mg every other week.
Spanish: Si tiene artritis reumatoide y no recibe metotrexato junto con Kromeya, su médico puede decidir administrar 40 mg semanalmente u 80 mg en semanas alternas.
English: The rate of pregnancies ending with at least one live born infant with a major birth defect was 6/69 (8.7%) in the adalimumab-treated women with RA and 5/74 (6.8%) in the untreated women with RA (unadjusted OR 1.31, 95% CI 0.38-4.52) and 16/152 (10.5%) in the adalimumab-treated women with CD and 3/32 (9.4%) in the untreated women with CD (unadjusted OR 1.14, 95% CI 0.31-4.16).
Spanish: La tasa de embarazos que termina con, al menos, un recién nacido vivo con un defecto congénito grave fue de 6/69 (8,7%) en mujeres con AR tratadas con adalimumab y 5/74 (6,8%) en mujeres con AR sin tratamiento (OR no ajustado 1,31, 95% IC 0,38-4,52) y 16/152 (10,5%) en mujeres con EC tratadas con adalimumab y 3/32 (9,4%) en mujeres con EC no tratadas (OR no ajustado 1,14, IC 95% 0,31-4,16 ).
English: The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in Table 11.
Spanish: La distribución de pacientes por edad y dosis mínima, media y máxima recibida durante la fase inicial abierta se presenta en la Tabla 11.
English: • Only use Kromeya Vial Kit if your healthcare professional has trained you how to use it correctly.
Spanish: • Sólo use kit Kromeya Vial si su profesional sanitario le ha enseñado a usarlo correctamente.
English: Read carefully these entire instructions before using your Kromeya Vial kit.
Spanish: Lea cuidadosamente estas instrucciones antes de usar su kit Kromeya Vial.
English: Vision related effects were not numerically in favour of adalimumab for colour vision in study UVI and for colour vision, peripheral vision and near vision in study UV II.
Spanish: En los efectos relacionados con la visión, no hubo resultados numéricamente favorables a adalimumab para visión de color en el estudio UV I y para visión de color, visión periférica y visión cercana en el estudio UV II.
English: Kromeya may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Kromeya sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label/carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/caja después de “CAD”.
English: Each box of Kromeya pre-filled syringe comes with two or six syringes.
Spanish: Cada caja de Kromeya jeringa precargada viene con dos o seis jeringas.
English: Each box contains 1 vial, 1 sterile injection syringe, 1 sterile needle, 1 vial adaptor and 2 alcohol pads.
Spanish: Cada caja contiene 1 vial, 1 jeringa estéril, 1 aguja estéril, 1 adaptador para el vial y 2 toallitas impregnadas en alcohol.
English: The inflammation may lead to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Spanish: La inflamación puede dar lugar a una disminución de la visión y/o la presencia de motas en el ojo (puntos negros o líneas delgadas que se mueven a lo largo del campo de visión).
English: Table 18 Paediatric CD study PCDAI clinical remission and response
Spanish: Tabla 18 Estudio de EC pediátrica PCDAI Remisión y respuesta clínica.
English: Adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 9).
Spanish: Los pacientes tratados con adalimumab/metotrexato demostraron una progresión radiográfica significativamente menor que los pacientes tratados sólo con metotrexato a los 6 y 12 meses (ver Tabla 9).
English: Kromeya is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Spanish: Kromeya está indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa grave que hayan presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Kromeya.
Spanish: Se debe analizar una posible infección previa con VHB en los pacientes antes de iniciar el tratamiento con Kromeya.
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Kromeya treatment.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben considerar utilizar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo y continuar su uso durante al menos cinco meses tras el último tratamiento con Kromeya.
English: Psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis
Spanish: Artritis psoriásica y espondiloartritis axial incluyendo espondilitis anquilosante
English: Visual impairment, conjunctivitis, blepharitis, eye swelling
Spanish: Alteración visual, conjuntivitis, blefaritis, hinchazón de ojos
English: PASI 75 and PGA clear or minimal increased with increasing adalimumab concentrations, both with a similar apparent EC50 of approximately 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 and 1.9-10.5, respectively).
Spanish: PASI 75 y PGA de sin lesiones o mínimas aumentó con el aumento de las concentraciones de adalimumab, ambas con un EC50 similar aparente de aproximadamente 4,5 μg/ml (95% IC 0,4-47,6 y 1,9-10,5, respectivamente).
English: A single pre-filled syringe or pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Spanish: Una única jeringa precargada o pluma precargada de Kromeya se puede almacenar a una temperatura máxima de 25ºC durante un periodo de hasta 14 días.
English: Hypokalaemia, uric acid increased, blood sodium abnormal, hypocalcaemia, hyperglycaemia, hypophosphataemia, dehydration
Spanish: Hipopotasemia, incremento de ácido úrico, sodio plasmático anormal, hipocalcemia, hiperglucemia, hipofosfatemia, deshidratación
English: In the post marketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with a TNF-antagonist.
Spanish: En el entorno poscomercialización se han notificado casos de leucemia en pacientes tratados con antagonistas del TNF.
English: - if you have a severe infection, including tuberculosis, sepsis (blood poisoning) or other opportunistic infections (unusual infections associated with a weakened immune system).
Spanish: • si padece una infección grave, incluida tuberculosis, sepsis (infección de la sangre) u otras infecciones oportunistas (infecciones inusuales asociadas con un sistema inmunitario debilitado).
English: Do not remove the needle from the skin when the plunger reaches the end.
Spanish: Figura R No retire la aguja de la piel cuando el émbolo llegue al final.
English: In the open-label extension, improvement in the signs and symptoms was maintained with adalimumab therapy through week 156.
Spanish: Durante la fase de extensión abierta, las mejoras de los signos y síntomas del tratamiento con Kromeya se mantuvieron hasta la semana 156.
English: Some patients who have not responded by week 4 may benefit from continued maintenance therapy through week 12.
Spanish: Algunos pacientes que no han respondido al tratamiento en la semana 4, se puedenbeneficiar del tratamiento de mantenimiento continuado hasta la semana 12.
English: Kromeya can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Spanish: Kromeya se puede tomar junto con metotrexato o con ciertos medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de oro), corticoesteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
English: Table 19 Ps Study IV efficacy results at 16, 26 and 52 weeks
Spanish: Tabla 19 Ensayo Ps IV resultados de eficacia a las semanas 16, 26 y 52
English: Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/19/1357/003
Spanish: Kromeya 40 mg solución inyectable en pluma precargada EU/1/19/1357/003
English: Patients treated with Adalimumab usually experienced improvement in haematological signs of chronic inflammation.
Spanish: Los pacientes tratados con adalimumab generalmente experimentaron mejorías en los signos hematológicos de inflamación crónica.
English: All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Kromeya.
Spanish: En todos los pacientes, y particularmente en aquellos que hayan recibido un tratamiento inmunosupresor extenso o pacientes con psoriasis y tratamiento previo con PUVA, se debe examinar la presencia de cáncer de piel de tipo no-melanoma antes y durante el tratamiento con Kromeya.
English: Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/19/1357/002
Spanish: Kromeya 40 mg solución inyectable en jeringa precargada EU/1/19/1357/002
English: Table 22 Time to treatment failure in studies UV I and UV II
Spanish: Tabla 22 Tiempo hasta fallo del tratamiento en los Estudios UV I y UV II
English: Among those, 40 patients showed no progression of structural damage defined by a change from baseline in the mTSS of 0.5 or less.
Spanish: De estos, 40 pacientes no mostraron progresión del daño estructural definido por un cambio desde el basal en el índice total de Sharp modificado de 0,5 o menos.
English: If you become pregnant, you should see your doctor.
Spanish: Si se queda embarazada, debe acudir a su médico.
English: Consequently, Kromeya can be used during breast-feeding.
Spanish: En consecuencia, Kromeya puede usarse durante la lactancia.
English: Your child should not take Kromeya with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Spanish: Su hijo no debe utilizar Kromeya junto con medicamentos cuyos principios activos sean anakinra o abatacept debido a un incremento del riesgo de infecciones graves.
English: • It is important to tell your doctor if your child has had or has a serious heart condition.
Spanish: • Es importante que informe a su médico si su hijo ha padecido o padece problemas graves de corazón.
English: If new areas of damaged skin appear during or after treatment or if existing marks or areas of damage change appearance, tell your doctor.
Spanish: Avise a su médico si durante o después del tratamiento aparecen nuevas zonas dañadas en su piel o si las marcas o zonas dañadas existentes cambian de apariencia.
English: Kromeya is recommended for use in combination with methotrexate.
Spanish: Se recomienda el uso de Kromeya en combinación con metotrexato.