FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien bloedvatocclusie het belangrijkste werkingsmechanisme is van verteporfine, is er een theoretische mogelijkheid dat middelen zoals vasodilatatoren en middelen die stolling en plaatjesaggregatie verminderen (bijv. tromboxaan-A2-remmers) de werking van verteporfine kunnen antagoneren.
Latvian: Tā kā asinsvadu oklūzija ir galvenais verteporfirīna darbības mehānisms, teorētiski pastāv iespēja, ka līdzekļi, piemēram, vazodilatātori, un tās, kuras samazina trombu veidošanos un trombocītu agregāciju (piemēram, tromboksāna A2 inhibitori), var darboties kā verteporfirīna antagonisti.
Dutch: Huiduitslag, urticaria, jeuk
Latvian: Izsitumi, nātrene, nieze
Dutch: Geen natriumchlorideoplossing gebruiken (zie rubriek 6.2).
Latvian: Nātrija hlorīda šķīdumus izmantot nav atļauts (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie en verdunning: zie bijsluiter.
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc šķīdināšanas un atšķaidīšanas: skatīt lietošanas instrukciju.
Dutch: Er werd geen klinisch relevante complementactivering gerapporteerd in de klinische onderzoeken, maar anafylactische reacties zijn gemeld gedurende postmarketing surveillance.
Latvian: Nav ziņu par klīniski būtisku komplementa aktivāciju klīniskajos pētījumos, taču pēcreģistrācijas uzraudzības laikā bija ziņojumi par anafilaktiskām reakcijām.
Dutch: Indien patiënten zich gedurende de eerste 48 uur na de behandeling buiten in het daglicht moeten begeven, dienen zij de huid en ogen te beschermen door het dragen van beschermende kleding en een donkere zonnebril.
Latvian: Ja pacientiem pirmo 48 stundu laikā pēc infūzijas ir jāatstāj telpas dienas gaismas periodā, āda un acis ir jāaizsargā, valkājot aizsargājošu apģērbu un tumšas saulesbrilles.
Dutch: Gebruik bij patiënten met matige leverfunctiestoornissen of galwegobstructie
Latvian: Lietošana pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem vai žults nosprostojumu
Dutch: Bij patiënten die gevolgd werden vanaf maand 24 en die indien nodig behandeld werden met een nietgecontroleerde, open-label Visudyne-behandeling, suggereren de langetermijn extensiedata dat het gezichtsvermogen na 24 maanden behouden zou kunnen blijven tot 60 maanden.
Latvian: Pacientiem, kuri pēc 24. mēneša turpināja nekontrolētu, atklātu Visudyne terapiju kā plānots, ilgtermiņa pagarinājuma dati liecināja, ka pēc 24. mēneša redzes uzlabošanās rezultāti var ilgt līdz pat 60 mēnešiem.
Dutch: Fotosensitiviteitsreactie
Latvian: Fotosensitivitātes reakcijas
Dutch: Het is mogelijk dat het gelijktijdig gebruik van andere fotosensibiliserende geneesmiddelen (bijv. tetracyclines, sulfonamiden, fenothiazines, sulfonylureumderivaten, hypoglycaemica, thiazidediuretica en griseofulvine) de kans op lichtgevoeligheidsreacties vergroot.
Latvian: Ir iespējams, ka vienlaicīga citu fotosensibilizējošu zāļu (piemēram, tetraciklīna, sulfanilamīdu, fenotiazīna, sulfonilurīnvielas, hipoglikemizējošo zāļu, tiazīda grupas diurētisko līdzekļu un grizeofulvīna) lietošana var paaugstināt fotosensitivitātes reakciju iespēju.
Dutch: Er zijn geen gegevens over verteporfine en het effect op vruchtbaarheid bij de mens.
Latvian: Nav datu par verteporfīna ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Dutch: Als u een Visudyne-infuus krijgt toegediend, wordt het verspreid in uw lichaam via de bloedvaten, waaronder de bloedvaten aan de achterkant van het oog.
Latvian: Kad Jūs saņemsiet Visudyne infūziju, tas pa asinsvadiem izplatīsies visā organismā, tai skaitā arī asinsvados acs mugurējā daļā.
Dutch: De farmacologische eigenschappen geven echter geen aanleiding om de dosis aan te passen (zie "Biotransformatie" en "Eliminatie" in rubriek 5.2).
Latvian: Tomēr zāļu farmakoloģiskās īpašības neliecina par nepieciešamību veikt devas korekciju (skatīt „Biotransformācija" un „Eliminācija" 5.2. apakšpunktā).
Dutch: Bijwerkingen die gemeld zijn bij patiënten met pathologische myopie waren vergelijkbaar met de effecten die gemeld zijn bij patiënten met LMD.
Latvian: Pacientiem ar patoloģisku miopiju novērotās blakusparādības bija līdzīgas tām, ko novēroja pacientiem ar AMD.
Dutch: • Lokaal afsterven van de huid (necrose).
Latvian: • Lokalizēta ādas audu atmiršana (nekroze).
Dutch: Vrije-radicalenvangers
Latvian: Brīvo radikāļu slazdi
Dutch: De meeste bijwerkingen waren mild tot matig en van voorbijgaande aard.
Latvian: Vairums nevēlamo blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas un tās ir pārejošas.
Dutch: Voor behandeling van laesies die groter zijn dan de maximale grootte van de behandelingsbundel, dient het licht gericht te worden op de grootst mogelijke oppervlakte van de actieve laesie.
Latvian: Ārstējot bojājumus, kuri ir lielāki par laukumu, kuru varētu pārklāt, gaismas kūlim vajadzētu skart iespējami lielākās aktīvā bojājuma vietas.
Dutch: De tweede stap is de lichtactivering van Visudyne vijftien minuten na de start van het infuus (zie "Wijze van toediening").
Latvian: Nākamais terapijas solis ir Visudyne aktivācija ar gaismu - 15 minūtes pēc infūzijas sākuma (skatīt „Lietošanas veids").
Dutch: De grootste lineaire omvang van de neovasculaire choroidea-laesie wordt door middel van fluorescentie-angiografie en fundusfotografie bepaald.
Latvian: Horoidālā neovaskularizācijas bojājuma apjoms (lielākā lineārā dimensija) tiek noteikts izmantojot fluorescento angiogrāfiju un fundus fotografēšanu.
Dutch: Hartaandoeningen Niet bekend
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Nav zināmi
Dutch: Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als u zwanger bent, als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, svarīgi par to pastāstīt savam ārstam.
Dutch: Anesthesie
Latvian: Anestēzija
Dutch: Visudyne bevat de werkzame stof verteporfine, die wordt geactiveerd door licht van een laser in een behandeling die fotodynamische therapie wordt genoemd.
Latvian: Visudyne satur aktīvo vielu verteporfīnu, ko aktivizē ar lāzera gaismas staru un ko izmanto ārstēšanas metodē ko sauc par fotodinamisko terapiju.
Dutch: Het behandelingsvoordeel van het product is niet consistent aangetoond bij de LMDpatiëntenpopulatie die occulte subfoveale CNV hebben, met bewijs van recente of voortgaande progressie van de ziekte.
Latvian: Zāļu lietošanas ieguvums AMD pacientu grupā ar slēptu subfoveālu CNV un liecībām par nesenu vai esošu slimības progresiju nav pilnībā pierādīts.
Dutch: De nasale rand van de behandelingslichtbundel moet zich op minstens 200 µm afstand van de temporale begrenzing van de optische schijf bevinden.
Latvian: Koagulācijas nazālai malai nevajadzētu būt tuvāk par 200 µm optiskā diska temporālajai malai.
Dutch: Vrije zuurstof beschadigt de biologische structuren binnen het diffusiegebied hetgeen lokale vasculaire occlusie, beschadiging van cellen en onder bepaalde omstandigheden celdood tot gevolg heeft.
Latvian: Atomārais skābeklis tā izkliedes rajonā sagrauj bioloģiskās struktūras, kā rezultātā aizsprostojas asinsvadi un iestājas šūnu bojājumi un, noteiktos apstākļos, arī bojāeja.
Dutch: Een overdosis Visudyne kan de tijd dat u gevoelig bent voor licht verlengen en het kan zijn dat u zich langer dan 48 uur aan de beschermende voorschriften, zoals vermeld in rubriek 2, moet houden.
Latvian: Ja esat saņēmis Visudyne vairāk nekā noteikts Visudyne pārdozēšana var paildzināt Jūsu organisma gaismas jutības periodu un Jums var būt nepieciešamība ilgāk nekā 48 stundas ievērot pasākumus aizsardzībai pret gaismu, kas aprakstīti 2. punktā.
Dutch: Overdosis van het geneesmiddel en/of licht in het te behandelen oog kan een non-selectieve nonperfusie van de normale retinale vaten tot gevolg hebben, met mogelijk een ernstige afname van het gezichtsvermogen.
Latvian: Zāļu pārdozēšana un/vai gaismas iedarbība uz ārstēto aci var izraisīt neselektīvu normālo tīklenes asinsvadu necaurlaidību un, iespējams, smagu redzes samazinājumu.
Dutch: In niet-klinische studies is er geen vermindering van de vruchtbaarheid en geen genotoxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
Latvian: Preklīniskajos pētījumos nekonstatēja ietekmi uz fertilitāti un genotoksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Patiënten die Visudyne krijgen, vertonen gedurende 48 uur na het infuus fotosensitiviteit.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Visudyne, 48 stundas pēc infūzijas iestājas organisma jutība pret gaismu (fotosensitivitāte).
Dutch: Een overdosis van Visudyne en licht in het behandelde oog kan leiden tot ernstige vermindering van het zicht.
Latvian: Visudyne un gaismas pārdozēšana ārstētajā acī var izraisīt smagu redzes zudumu.
Dutch: Houdbaarheid na samenstelling en verdunning
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc šķīdināšanas un atšķaidīšanas
Dutch: Deze onderzoeken hadden tot doel de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van een fotodynamische therapie met verteporfine aan te tonen in het beperken van het verlies van gezichtsscherpte bij patiënten met subfoveale choroïdale neovascularisatie dat te wijten is aan leeftijdsgebonden maculadegeneratie.
Latvian: Pētījumu mērķis bija pierādīt fotodinamiskas terapijas, kurā izmanto verteporfīnu, ilgtermiņa efektivitāti un drošību, ierobežojot redzes asuma samazinājumu pacientiem ar subfoveālu acs asinsvadu apvalka neovaskularizāciju sakarā ar vecuma izraisītu makulāru deģenerāciju.
Dutch: Geen normale natriumchlorideoplossingen of andere parenterale oplossingen gebruiken.
Latvian: Izmantot parastos nātrija hlorīda šķīdumus vai citus parenterāli ievadāmus šķīdumus nav atļauts.
Dutch: Na 12 maanden toonde het onderzoek geen statistisch significante resultaten aan voor de primaire parameter werkzaamheid (responderpercentage van 49,3% versus 45,6%, p=0,517).
Latvian: 12. mēnesī pētījuma rezultāti nekādu statistiski nozīmīgu zāļu primārās efektivitātes parametru uzlabojumu neuzrādīja (pacientu reakcija uz terapiju 49,3 % pret 45,6 %, p=0,517).
Dutch: De estergroep van verteporfine wordt gehydrolyseerd via het plasma en leveresterases, wat aanleiding geeft tot de vorming van de tweezurenvorm van het benzoporfyrinederivaat (BPD-DA).
Latvian: Verteporfīna struktūrā ietilpstošo estera grupu hidrolizē plazmas un aknu esterāzes, kā rezultātā veidojas benzoporfirīna atvasinājums - diskābe BPD-DA.
Dutch: De subgroep patiënten met overwegend klassieke CNV-laesies (N=243; Visudyne 159, placebo 84) vertoonden de neiging meer baat te hebben bij de behandeling.
Latvian: Pacientu apakšgrupā, kur galvenokārt bija diagnosticēti klasiski CNV bojājumi (N=243, Visudyne un placebo saņēma attiecīgi 159 un 84 pacienti), terapijas sniegtais ieguvums bija lielāks.
Dutch: De renale uitscheiding van verteporfine en de bijbehorende metaboliet is minimaal (<1% van de verteporfinedosis) waardoor klinisch significante verschillen in de blootstelling aan verteporfine onwaarschijnlijk zijn bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
Latvian: Verteporfirīna un tā metabolītu izvadīšana caur nierēm ir minimāla (<1 % no verteporfirīna devas), un tādējādi ir maz ticams, ka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var būt klīniski nozīmīgas izmaiņas verteporfirīna iedarbībā.
Dutch: De primaire effectiviteitsparameter was dezelfde als in TAP (zie hierboven), met een extra gedefinieerd eindpunt op 24 maanden.
Latvian: Terapijas primārie efektivitātes parametri bija līdzīgi tiem, ko ieguva TAP (skatīt iepriekš), papildus nosakot vēl vienu pārbaužu galapunktu - 24. mēnesi.
Dutch: Omgevingslicht binnenskamers is veilig.
Latvian: Vienmērīgs iekštelpu apgaismojums ir drošs.
Dutch: Fotodynamische therapie (FDT) induceert echter de vorming van reactieve zuurstofsoorten en is beschreven te resulteren in DNA-schade, inclusief DNA-strengbreuken, alkalilabiele sites, DNA-degradatie en DNA-eiwitcross-links die kunnen resulteren in chromosomale aberraties, zusterchromatide-uitwisselingen (SCE) en mutaties.
Latvian: Tomēr fotodināmiskā terapija (FDT) sekmē skābekļa reaktīvu formu veidošanos, un tika ziņots, ka lietošanas rezultātā var rasties DNS bojājumi, tai skaitā DNS pavedienu pārrāvumi, pret sārmiem jūtīgas vietas, DNS degradācija un DNS-olbaltumvielu krusteniskas saites un, kā rezultātā, hromosomu aberācijas, māsu hromatīdu apmaiņa (sister chromatid exchanges) un mutācijas.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Latvian: Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem)
Dutch: Verteporfine en de dizuurmetaboliet worden in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk.
Latvian: Verteporfīns un tā diskābes metabolīts nelielā daudzumā izdalās cilvēka pienā.
Dutch: • Bijwerkingen op de plaats van infusie: zoals met andere soorten injecties, krijgen sommige patiënten blaren.
Latvian: • Reakcijas infūzijas vietā: tāpat kā citu veidu injekciju gadījumā, dažiem pacientiem radās čūla.
Dutch: Als u in de eerste 48 uur na de behandeling overdag buiten moet zijn, moet u uw huid en ogen beschermen door beschermende kleding en een donkere zonnebril te dragen.
Latvian: Ja pirmo 48 stundu laikā pēc terapijas Jums ir jāatstāj telpas, Jums, lai aizsargātu savu ādu un acis, ir jāizmanto aizsargājošs apģērbs un tumšas saulesbrilles.
Dutch: Het onderzoek toonde geen statistisch significante resultaten aan voor de primaire effectiviteitsparameter bij 12 maanden (15 letters responderpercentage van 62,7% versus 55,0%, p=0,150; 30 letters responderpercentage van 84,0% versus 83,3%, p=0,868) of na 24 maanden (15 letters responderpercentage van 53,3% versus 47,5%, p=0,300; 30 letters responderpercentage van 77,5% versus 75,0%, p=0,602).
Latvian: Pētījuma rezultāti neuzrādīja statistiski nozīmīgu zāļu primārās efektivitātes parametru uzlabojumu ne 12. mēnesī (15 zīmju grupā pacientu reakcija uz terapiju 62,7 % pret 55,0 %, p=0,150; 30 zīmju grupā pacientu reakcija uz terapiju 84,0 % pret 83,3 %, p=0,868), ne arī 24. mēnesī (15 zīmju grupā pacientu reakcija uz terapiju 53,3 % pret 47,5 %, p=0,300; 30 zīmju grupā pacientu reakcija uz terapiju 77,5 % pret 75,0 %, p=0,602).
Dutch: Er zijn geen studies naar de farmacokinetiek van verteporfine bij patiënten met nierfunctiestoornissen gerapporteerd.
Latvian: Nav ziņojumu par verteporfirīna farmakokinētiskiem pētījumiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Dutch: - Als u leverproblemen heeft of een verstopping van uw galwegen, vertel het dan aan uw arts voordat de Visudyne-behandeling wordt gestart.
Latvian: - Ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai žults nosprostojums, pastāstiet par to savam ārstam pirms Visudyne saņemšana.
Dutch: Verteporfine was niet genotoxisch in de af- of aanwezigheid van licht in de gebruikelijke serie genotoxische testen.
Latvian: Verteporfirīns nebija genotoksisks, veicot parastās genotoksicitātes pārbaudes gaismas klātbūtne vai bez tās.
Dutch: Blootstelling aan verteporfine is niet significant verhoogd bij patiënten met een milde leverfunctiestoornis (zie "Biotransformatie" en "Eliminatie" in rubriek 5.2) en behoeft geen dosisaanpassing.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem verteporfīna iedarbība nav būtiski palielināta (skatīt „Biotransformācija" un „Eliminācija" 5.2. apakšpunktā) un tāpēc devas korekcija nav nepieciešama.
Dutch: Het gebruik van een standaardfilter voor infuuslijnen met hydrofiele membranen (zoals polyethersulfon) en een poriegrootte van niet minder dan 1,2 m wordt aanbevolen.
Latvian: Ieteicams izmantot standarta infūzijas sistēmas filtru ar hidrofilām membrānām (piemēram, no poliēstersulfona) un poru izmēru ne mazāku par 1,2 m.
Dutch: Informeer uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat deze uw gevoeligheid voor licht kunnen verhogen: - tetracyclines of sulfonamiden (gebruikt om bacteriële infecties te behandelen), - fenothiazines (gebruikt om psychiatrische aandoeningen, of misselijkheid en braken, te behandelen), - sulfonylurea (gebruikt om diabetes te behandelen), - geneesmiddelen die gebruikt worden om de bloedsuikerwaarden te verlagen, - thiazidediuretica (gebruikt om hoge bloeddruk te verlagen), - griseofulvine (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen), - calciumkanaalblokkers (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk, pijn op de borst en abnormale hartritmes), - antioxidanten zoals bètacaroteen of geneesmiddelen die vrije radicalen kunnen verwijderen of inactiveren (zoals dimethylsulfoxide (DMSO), formiaat, mannitol en alcohol),
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat sekojošas zāles, jo tās var paaugstināt Jūsu jutību pret gaismu: - tetraciklīnus vai sulfonamīdus (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai), - fenotiazīdus (lieto psihisku slimību, sliktas dūšas vai vemšanas ārstēšanai), - sulfonilurīnvielas atvasinājumus (lieto diabēta ārstēšanai), - zāles, ko lieto cukura līmeņa pazemināšanai asinīs, - tiazīdu grupas diurētiskos līdzekļus (lieto augsta asinsspiediena pazemināšanai), - grizeofulvīnu (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai), - kalcija kanālu blokatori (lieto paaugstināta asinsspiediena, stenokardijas sirds ritma traucējumu ārstēšanai), - antioksidanti, piemēram, bēta karotīns vai zāles, kuras var savākt vai inaktivēt brīvus radikāļus
Dutch: De acute en van het licht afhankelijke toxiciteit van verteporfine werd gekarakteriseerd door dosisafhankelijke gelokaliseerde diepe-weefselschade als een gevolg van het farmacologische effect van FDT met verteporfine.
Latvian: Akūtai un no gaismas atkarīgai verteporfirīna toksicitātei bija raksturīgs no devas atkarīgs lokalizēts dziļo audu bojājums, kas ir fotodināmiskās terapijas ar verteporfirīnu farmakoloģiska efekta sekas.
Dutch: Visudyne mag enkel toegediend worden door oftalmologen die ervaring hebben met de behandeling van patiënten met leeftijdsgebonden maculadegeneratie of pathologische myopie.
Latvian: Visudyne drīkst ievadīt tikai oftalmoloģijas speciālisti, kuriem ir pieredze, ārstējot pacientus ar vecuma izraisītu makulāru deģenerāciju vai patoloģisku miopiju.
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
Latvian: Reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem)
Dutch: Vermijd gedurende die tijd blootstelling aan direct zonlicht, helder kunstlicht, zoals in zonnestudio's, heldere halogeenverlichting, zeer sterke verlichting zoals gebruikt door chirurgen of tandartsen of het licht van lichtgevende medische hulpmiddelen, zoals pulse-oximeters (deze worden gebruikt om zuurstof in bloed te meten).
Latvian: Šai laikā izvairieties no tiešas saules gaismas, spilgta iekštelpu apgaismojuma iedarbības, piemēram, solārijā, spilgta apgaismojuma ar halogēnu lampām, lieljaudas apgaismojuma, ko izmanto ķirurģijas vai stomatoloģijas vajadzībām, vai no tādu gaismu emitējošu medicīnisku ierīču gaismas kā pulsa oksimetri (lieto, lai noteiktu skābekļa daudzumu asinīs).
Dutch: Hieraan namen in totaal 609 patiënten deel (402 Visudyne, 207 placebo).
Latvian: Pavisam pētījumos tika iekļauti 609 pacienti (402 pacienti saņēma Visudyne, 207 - placebo).
Dutch: Alhoewel er geen klinisch bewijs is, duiden theoretische gegevens erop dat antioxidanten (bijv. bètacaroteen) of geneesmiddelen die vrije radicalen wegvangen (bijv. dimethylsulfoxide (DMSO), formiaat, mannitol of alcohol) de geactiveerde zuurstofsoorten, gevormd door verteporfine, zouden kunnen vernietigen, wat resulteert in een verminderde werking van verteporfine.
Latvian: Neskatoties uz to, ka nav klīnisku pieradījumu un, pēc teorētiskiem datiem spriežot, antioksidanti (piemēram, bēta karotīns) vai citas zāles, kuras darbojas kā brīvo radikāļu slazdi (piemēram, dimetilsulfoksīds (DMSO), formiāts, mannīts vai alkohols) varētu inaktivēt skābekļa reaktīvas formas, ko radīja verteporfirīns, tādā veidā samazināt tā aktivitāti.
Dutch: Na een 10 minuten durende infusie met doses tussen 3-14 mg/m werd een verdelingsvolume van ongeveer 0,60 l/kg bij steady state gemeld en een klaring van ongeveer 101 ml/uur/kg.
Latvian: Pēc 10 minūšu ilgas infūzijas ar zāļu devu intervālā 3-14 mg/m izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijas stāvoklī bija apmēram 0,60 l/kg un klīrenssapmēram 101 ml/h/kg.
Dutch: De behandeling is een proces in twee stappen
Latvian: Kā saņemt Visudyne Ārstēšana ar Visudyne ir divpakāpju process:
Dutch: Om extravasatie te vermijden moet een permanent intraveneus infuus aangelegd worden voordat de infusie met Visudyne gestart wordt.
Latvian: Lai izvairītos no ekstravazācijas, pirms Visudyne infūzijas sākuma ir jāpieslēdz brīvas plūsmas intravenozās infūzijas sistēma.
Dutch: Bij gesedeerde varkens of varkens onder anesthesie veroorzaakte een dosis Visudyne, die significant hoger was dan de bij patiënten aanbevolen dosering, en die toegediend werd als een bolusinjectie, ernstige hemodynamische effecten, inclusief de dood, waarschijnlijk ten gevolge van complementactivering.
Latvian: Injicējot Visudyne bolus injekcijas veidā sedatētām vai anestezētām cūkām devā, kas ievērojami pārsniedz cilvēkam ieteikto, tika novērotas nopietnas hemodinamikas izmaiņas, ieskaitot nāvi, kuru iespējams izraisīja komplementa aktivācija.
Dutch: • Algemene aandoeningen: misselijkheid, zonnebrandachtige reacties, moeheid, reactie die verband houdt met de infusie en die zich hoofdzakelijk voordoet als pijn op de borst of rugpijn en verhoogde cholesterolspiegels.
Latvian: • Vispārēji traucējumi: slikta dūša (nelabums), saules apdegumiem līdzīgas reakcijas, nogurums, ar infūziju saistītas reakcijas, kas primāri izpaužas kā sāpes krūtīs vai mugurā, un paaugstināts holesterīna līmenis.
Dutch: Reactie die verband houdt met de infusie die kan uitstralen naar andere gebieden, waaronder maar niet beperkt tot het bekken, de schouders of de ribbenkas.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas, kas var izstarot arī uz citām ķermeņa daļām, piemēram, bet ne tikai, iegurni, pleciem un ribām.
Dutch: De infusie moet nauwlettend gevolgd worden.
Latvian: Infūzijas sistēmas darbība ir jākontrolē.
Dutch: Uit de resultaten na 12 maanden blijkt dat Visudyne statistisch beter was dan een placebo met betrekking tot het aantal patiënten die een respons op de behandeling vertoonden.
Latvian: Pētījuma rezultāti pierāda, ka pēc 12 mēnešiem, salīdzinot pacientu daudzumu, kuri reaģē uz terapiju, Visudyne pārākums pār placebo ir statistiski ticams.
Dutch: Een lager percentage van Visudyne-patiënten hadden gebeurtenissen met fatale afloop (n=4 [1,8%] versus n=3 [2,6%]; de cases met fatale afloop werden als niet gerelateerd beschouwd aan de behandeling.
Latvian: Visudyne pacientu grupā bija procentuāli neliels nāves gadījumu skaits (n=4 [1,8 %] pret n=3 [2,6 %]); neviens no šiem nāves gadījumiem netika saistīts ar ārstēšanu.
Dutch: Contact met de ogen en de huid vermijden.
Latvian: Jāizvairās no kontakta ar acs gļotādu un ādu.
Dutch: Scheuring van het retinale pigmentepitheel, macula-oedeem.
Latvian: Tīklenes pigmentepitēlija plīsums, makulāra tūska.
Dutch: Lokale (huid)necrose op de infusieplaats na extravasatie werd eveneens gemeld.
Latvian: Ziņots arī par lokalizētu (ādas) nekrozi pēc ekstravazācijas injekcijas vietā.
Dutch: Visudyne is in twee, in verscheidene centra uitgevoerde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde onderzoeken (BPD OCR 002 A en B of behandeling van leeftijdsgebonden maculadegeneratie met fotodynamische therapie [TAP]) bestudeerd.
Latvian: Visudyne ir pētīts divos nejaušinātos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos daudzcentru pētījumos (BPD OCR 002 A un B, vai vecuma izraisītas makulāras deģenerācijas fotodinamiskā ārstēšana [Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy - TAP]).
Dutch: Pijn in de rug en op de borst, die verband houdt met de infusie, kan uitstralen naar andere gebieden, waaronder maar niet beperkt tot het bekken, de schoudergordel of de ribbenkast.
Latvian: Ar infūziju saistītas sāpes mugurā un krūtīs, kas var izstarot arī uz citām ķermeņa daļām, ieskaitot, bet ne tikai, uz iegurni, plecu joslu un ribām.
Dutch: Hypercholesterolemie.
Latvian: Hiperholesterīnēmija.