FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire des autorisations de mise sur le marché doit mener une nouvelle étude de bioéquivalence dans des conditions de jeûne et de prise d'aliments, montrant la bioéquivalence de Ciclosporin IDL avec un intervalle d'acceptation restreint (90 - 111 %) pour l'IC à 90 %.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi atlikti naują biologinio lygiavertiškumo tyrimą, kurio metu būtų tiriamas preparato poveikis nevalgius ir pavalgius, ir Ciclosporin IDL biologinis lygiavertiškumas būtų įrodytas 90 proc.
French: La procédure incluait une explication orale, au cours de laquelle le TAMM a fait part de son avis sur les points suivants: - la classification, basée sur des preuves cliniques, de la ciclosporine en tant que médicament à ITE était toujours manquante, difficile à calculer, et n'était fondée que sur des effets indésirables pour lesquels une explication a déjà été donnée, - l'IC à 90% concerne les effets pour la population, alors que, dans la pratique clinique, la variabilité notable entre les individus est décisive pour les taux variables de ciclosporine dans le sang et c'est pour cette raison que ceux-ci sont surveillés au moyen de fréquents dosages de la concentration plasmatique même avec la marque principale et ces mesures qui sont effectuées en routine permettront de corriger immédiatement une déviation de 10% ou 20 %.
Lithuanian: - 90 % pasikliautinasis intervalas susijęs su vaisto poveikiu pacientų populiacijai, o klinikinėje praktikoje žymus preparato koncentracijų kitimas paciento kraujyje turi lemiamą svarbą tiriant kintančias ciklosporino koncentracijas kraujyje, todėl jis dažnai stebimas nustatant mažiausią preparato koncentraciją plazmoje, netgi populiariausio prekių ženklo vaisto atveju, ir šie reguliariai atliekami apskaičiavimai leidžia nedelsiant ištaisyti 10 % ar 20 % nuokrypį.
French: Le CHMP maintient donc son avis et le rapport d'évaluation daté du 23 avril 2009 selon lequel la bioéquivalence avec le produit d'origine n'a pas été démontrée et le rapport bénéfice/risque de Ciclosporin IDL est considéré comme négatif.
Lithuanian: priimtos nuomonės ir vertinimo ataskaitos, kad tiriamojo vaisto bioekvivalentiškumas vaistui pirmtakui nebuvo įrodytas ir kad Ciclosporin IDL naudos ir rizikos santykis laikomas neigiamu.
French: Les données soumises montraient que l'IC à 90% pour la Cmax tombait en dehors de la plage d'acceptation normale (80 à 125%) dans des conditions d'administration non à jeun et en dehors de la plage d'acceptation étroite (90 à 111%) dans des conditions d'administration à jeun et que la valeur respective pour l'AUC dépassait la plage d'acceptation étroite dans des conditions d'administration non à jeun.
Lithuanian: Pateikti duomenys rodė, kad didžiausios koncentracijos atveju 90 % pasikliautinasis intervalas pateko už priimtinumo diapazono standartinių ribų (80-125 %) vartojant vaistą pavalgius ir už susiaurintų priimtinumo diapazono ribų (90-111 %) - nevalgius, o atitinkama ploto po kreive vertė peržengia susiaurintą priimtinumo diapazono ribą vartojant vaistą pavalgius.
French: Bioéquivalence et changement de traitement sans risque Le TAMM a cité une publication de The National Kidney Foundation de 1999 soulevant des problèmes de non équivalence des immunosuppresseurs utilisés dans la transplantation d'organes et introduisant le terme de «médicament à dose critique».
Lithuanian: leidinį, kuriame išreikštas susirūpinimas dėl po organų transplantacijos vartojamų imunosupresinių vaistų neekvivalentiškumo ir įvestas terminas „kritinių dozių vaistas".
French: Bioéquivalence à jeun
Lithuanian: Bioekvivalentiškumas vartojant vaistą pavalgius
French: Il a donc recommandé que la bioéquivalence d'un médicament générique contenant de la ciclosporine avec le produit d'origine soit démontrée à jeun et non à jeun.
Lithuanian: Todėl ši grupė išreiškė nuomonę, kad generinis ciklosporino vaistas turėtų būti bioekvivalentiškas preparatui pirmtakui vartojant jį tiek nevalgius, tiek pavalgius.
French: Les autorités compétentes nationales des États membres, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le titulaire de l'AMM: le titulaire de l'AMM doit fournir des données adéquates et satisfaisantes confirmant la bioéquivalence entre leur produit et le produit de référence dans un délai d'un an à compter de la décision de la Commission européenne.
Lithuanian: Nacionalinės valstybių narių kompetentingos institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šias sąlygas: per metus nuo Europos Komisijos sprendimo paskelbimo rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti atitinkamus, nustatytus reikalavimus atitinkančius duomenis, kurie patvirtintų, kad preparatas, kurio rinkodaros teisę turi rinkodaros teisės turėtojas, yra biologiškai lygiavertis referenciniam preparatui.
French: Annexe III Conditions de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Lithuanian: III PRIEDAS
French: Dans les trois milieux, les deux produits ont libéré plus de 85 % ou près de 85 % de substance médicamenteuse en 15 minutes et plus de 95 % en 20 minutes.
Lithuanian: Visose trijose terpėse iš abiejų preparatų per 15 minučių išsiskyrė daugiau kaip arba beveik 85 %, o per 20 minučių - daugiau kaip 95 % vaistinės medžiagos.
French: Par conséquent, l'étude sera répétée, les résultats finaux devant être prêts d'ici fin juin 2013.
Lithuanian: Dėl šios priežasties tyrimas bus pakartotas, o galutinius rezultatus tikimasi parengti iki 2013 m.
French: Conclusions générales et rapport bénéfice/risque
Lithuanian: Bendroji išvada bei naudos ir rizikos santykis
French: Dans l'Union européenne, il a été estimé que cela pourrait potentiellement avoir une incidence sur les autorisations de mise sur le marché d'un certain nombre de médicaments.
Lithuanian: Nuspręsta, kad Europos Sąjungoje tai gali turėti poveikį kelių vaistinių preparatų rinkodaros teisėms.
French: Motifs de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Lithuanian: Pagrindas sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą
French: Les conditions de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché sont définies dans l'annexe III de l'avis du CHMP.
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros teisių galiojimo atnaujinimo sąlygos išdėstytos CHMP nuomonės III priede.
French: L'inspection a identifié des cas significatifs de fautes et de violations des règlements fédéraux, y compris la falsification de documents et la manipulation d'échantillons.
Lithuanian: Patikrinimo metu nustatyta svarbių tyrimų vykdymo tvarkos trūkumų ir sunkių federalinių teisės aktų pažeidimo atvejų, įskaitant dokumentų klastojimą ir manipuliavimą mėginiais.
French: Cilazapril Teva est disponible sous forme de comprimés de 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg et 5 mg.
Lithuanian: Cilazapril Teva tiekiamas 0,5, 1, 2,5 ir 5 mg tabletėmis.
French: Cilazapril Teva contient du cilazapril, un inhibiteur de l'ACE (enzyme de conversion de l'angiotensine) de type pyridazine utilisé pour le traitement de l'hypertension et de l'insuffisance cardiaque congestive.
Lithuanian: Cilazapril Teva sudėtyje yra cilazaprilo - piridazino, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriaus, kuriuo gydoma hipertenzija ir kongestinis širdies nepakankamumas.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Cilazapril Teva et noms associés (voir annexe I)
Lithuanian: Cilazapril Teva ir susijusių pavadinimų (žr.
French: Les autres sites de Cetero Research n'étaient pas concernés.
Lithuanian: Tai neturėjo poveikio kitiems „Cetero Research" tyrimo centrams.
French: • Le comité a examiné la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour Cilazapril Teva et noms associés.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Cilazapril Teva ir susijusių pavadinimų;
French: Seules des déficiences mineures ont été constatées, celles-ci n'étant pas considérées comme influençant le résultat de la bioéquivalence clinique (par exemple, matrice exacte dans l'EDTA non spécifiée, taille du lot validée non donnée, pas d'influence d'un plasma hémolysé ou lipémique montrée, effet de matrice montré dans 4 lots de plasma différents).
Lithuanian: Nustatyta tik nedidelių trūkumų, kurie, manyta, neturi įtakos klinikinių biologinio lygiavertiškumo tyrimų rezultatams (pvz., nepatikslinta EDTA matrica, nenurodytas patikrintų ir patvirtintų serijų dydis, poveikis hemolizinei ar lipeminei plazmai ir matricos poveikis 4 skirtingų serijų plazmoje).
French: Le titulaire de l'AMM a déclaré que les valeurs du facteur f2 calculées ont indiqué une similarité des profils de dissolution entre les médicaments dans les trois milieux, et a donc considéré qu'il est fortement probable que la substance médicamenteuse soit libérée dans l'estomac.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas teigė, kad iš apskaičiuotų panašumo faktoriaus f2 verčių matyti, jog vaistinių preparatų tirpumas visose trijose terpėse panašus, todėl laikėsi nuomonės, jog tikimybė, kad iš vaistinio preparato vaistas išsiskirs skrandyje yra didelė.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą
French: Le titulaire de l'AMM s'est également référé à des données de dissolution comparative des comprimés de Cilazapril Teva et du produit de référence, au moyen de trois milieux différents de dissolution (HCl à 0,1 N, tampon acétate à pH 4,5 et tampon phosphate à pH 6,8).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat užsiminė apie palyginamuosius Cilazapril Teva tablečių ir referencinio preparato tirpumo duomenis, gautus naudojant tris skirtingas tirpumo terpes (0,1 N HCl, 4,5 pH acetato buferį ir 6,8 pH fosfato buferį).
French: Le CHMP a considéré que ces résultats ne pouvaient pas être extrapolés pour confirmer la fiabilité de l'étude pivot de bioéquivalence 2005-980.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad šių rezultatų negalima ekstrapoliuoti pagrindinio biologinio lygiavertiškumo tyrimo 2005-980 patikimumui patvirtinti.
French: Le CHMP a donc recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché jusqu'à ce que des données de bioéquivalence soient mises à disposition.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą, kol bus gauti atitinkami biologinio lygiavertiškumo tyrimų duomenys.
French: Le CHMP a estimé que les conclusions précédentes concernant la bioéquivalence devront être confirmées en reproduisant l'étude de bioéquivalence.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad ankstesnes išvadas dėl biologinio lygiavertiškumo reikės patvirtinti pakartotiniu biologinio lygiavertiškumo tyrimu.
French: Le CHMP a également pris note des données du PSUR, qui n'ont indiqué aucun problème de sécurité; ceci étant toutefois insuffisant pour confirmer la bioéquivalence du produit.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į PSUR duomenis, kurie nesukėlė jokių nerimą keliančių klausimų dėl vaisto saugumo, tačiau nusprendė, kad jų nepakanka preparato biologiniam lygiavertiškumui patvirtinti.
French: Cependant, pour Cilazapril Teva, le titulaire de l'AMM a indiqué qu'aucun échantillon n'était disponible pour réaliser l'étude 2005-980 et qu'il n'est donc pas possible d'effectuer une nouvelle analyse des données.
Lithuanian: Tačiau, dėl Cilazapril Teva, rinkodaros teisės turėtojas nurodė, kad tyrimo 2005-980 metu tirtų mėginių nebėra, todėl galimybės atlikti pakartotinę duomenų analizę nėra.
French: Le titulaire de l'AMM a considéré que les données décrites dans le PSUR n'avaient pas d'impact sur le rapport bénéfice/risque de Cilazapril Teva.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pareiškė manantis, kad šiame PSUR aprašyti duomenys neturi poveikio Cilazapril Teva naudos ir rizikos santykiui.
French: Le CHMP a également noté l'examen de l'étude 2005-980 du titulaire de l'AMM et la qualité du rapport de bioanalyse et la similarité rapportée entre les résultats produits par Cetero Research et ceux obtenus à partir des études/analyses reproduites pour d'autres médicaments.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į rinkodaros teisės turėtojo atliktą tyrimo 2005-980 ir bioanalizės ataskaitos kokybės peržiūrą ir nustatytą „Cetero Research" gautų rezultatų ir pakartotinių kitų vaistinių preparatų tyrimų ir (arba) analizės rezultatų panašumą.
French: Le CHMP a évalué les réponses du titulaire de l'AMM et noté que le titulaire de l'AMM a reproduit un certain nombre d'études, produisant des données correspondant à celles obtenues par Cetero Research, bien qu'aucun détail de ces études n'ait été introduit dans la documentation de réponse pour appuyer cela.
Lithuanian: CHMP įvertino rinkodaros teisės turėtojo pateiktus atsakymus ir atkreipė dėmesį, kad jis pakartojo kelis tyrimus ir surinko duomenų, kurie neprieštaravo „Cetero Research" gautiems duomenims, nors išsamūs šių tyrimų duomenys, kurie patvirtintų tą faktą, nebuvo įtraukti į atsakymo dokumentus.
French: L'EMA, le CMD(h) et le CHMP ont entamé un processus d'identification et d'évaluation de tous les dossiers de médicament qui comprennent des études réalisées au laboratoire mentionné ci-dessus pendant la période identifiée.
Lithuanian: EMA, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) inicijavo procedūrą, kad galėtų nustatyti ir įvertinti visų vaistinių preparatų dokumentų rinkinius, kuriuose aprašyti nustatytu laikotarpiu pirmiau minėtame tyrimų centre atlikti tyrimai.
French: Par conséquent, étant donné les sérieux doutes quant à la fiabilité et l'exactitude des données issues de l'étude critique pivot de bioéquivalence 2005-980, fournies à l'appui de l'autorisation de mise sur le marché, et en l'absence d'une étude fiable de bioéquivalence ayant spécifiquement pour objet d'établir la bioéquivalence entre Cilazapril Teva et son produit de référence de l'UE, le CHMP n'a pas été en mesure de conclure sur la bioéquivalence de Cilazapril Teva.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į rimtas abejones dėl kartu su paraiška gauti rinkodaros teisę pateikto itin svarbaus pagrindinio biologinio lygiavertiškumo tyrimo 2005-980 duomenų patikimumo ir teisingumo ir nesant patikimo biologinio lygiavertiškumo tyrimo, kuris patvirtintų, kad Cilazapril Teva biologiškai lygiavertis ES patvirtintam referenciniam preparatui, CHMP negalėjo padaryti išvadų dėl Cilazapril Teva biologinio lygiavertiškumo.
French: En conséquence, et en l'absence d'une étude fiable de bioéquivalence ayant spécifiquement pour objet d'établir la bioéquivalence entre Cilazapril Teva et son produit de référence de l'UE, le rapport bénéfice/risque de Cilazapril Teva ne peut être considéré favorable.
Lithuanian: Dėl šios priežasties ir nesant patikimo biologinio lygiavertiškumo tyrimo, kuris patvirtintų, kad Cilazapril Teva biologiškai lygiavertis ES patvirtintam referenciniam preparatui, Cilazapril Teva naudos ir rizikos santykio negalima laikyti teigiamu.
French: Le CHMP a également noté que du fait du manque de disponibilité d'échantillons, il n'a pas été possible d'effectuer une nouvelle analyse des échantillons provenant de l'étude clinique afin de vérifier la validité des conclusions originales, mais le CHMP a reconnu l'intention du titulaire de l'AMM de reproduire l'étude, les résultats finaux devant être disponibles d'ici fin juin 2013.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad kadangi nebėra su atliktu klinikiniu tyrimu susijusių mėginių, negalima patikrinti pirminių jų tyrimo rezultatų pagrįstumo, tačiau atsižvelgė į tai, kad rinkodaros teisės turėtojas ketino pakartoti tyrimą, kurio galutinius rezultatus tikimasi gauti iki 2013 m.
French: • Le comité est d'avis qu'en considérant les sérieux doutes quant à l'évidence de la bioéquivalence, le rapport bénéfice/risque de Cilazapril Teva et noms associés ne peut être confirmé.
Lithuanian: • komitetas laikosi nuomonės, kad atsižvelgiant į rimtas abejones, susijusias su biologinio lygiavertiškumo įrodymais, negalima patvirtinti Cilazapril Teva ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos santykio.
French: Le titulaire de l'AMM a donc estimé que la formulation de ce produit à libération immédiate n'aura que peu d'influence sur la biodisponibilité, ce qui est appuyé par de bonnes estimations ponctuelles d'AUC et de Cmax dans l'étude 2005-980.
Lithuanian: Todėl rinkodaros teisės turėtojas laikėsi nuomonės, kad šio greito atpalaidavimo preparato farmacinė forma neturės didelės įtakos jo biologiniam įsisavinamumui, ir tai patvirtina tyrimo 2005-980 metu nustatyti palankūs taškiniai AUC ir Cmax įverčiai.
French: La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a informé l'Agence européenne des médicaments qu'à la suite d'une inspection, des préoccupations ont été soulevées à l'égard de la réalisation d'études de bioanalyse menées par le laboratoire Cetero Research de Houston (Texas, USA) pendant la période allant d'avril 2005 à juin 2010.
Lithuanian: JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) informavo Europos vaistų agentūrą (EMA), kad atlikus patikrinimą, iškilo nerimą keliančių klausimų dėl 2005 m.
French: Le caractère fortement soluble de la substance médicamenteuse dans la gamme de pH physiologique et la similarité des profils de dissolution entre Cilazapril Teva et le produit de référence ont également été reconnus.
Lithuanian: Taip pat pripažinta, kad fiziologinio rūgštingumo spektro terpėse vaistinė medžiaga yra labai tirpi ir kad Cilazapril Teva ir referencinis preparatas yra panašaus tirpumo.
French: En conclusion, le CHMP a considéré que les déficiences potentielles dans la réalisation des études de bioanalyse par le laboratoire Cetero Research invalident l'étude pivot de bioéquivalence.
Lithuanian: Taigi, CHMP laikėsi nuomonės, kad dėl galimų „Cetero Research" tyrimų centre atliktų bioanalizės tyrimų vykdymo tvarkos trūkumų pagrindinio biologinio lygiavertiškumo tyrimo duomenys yra niekiniai.
French: Les demandes d'autorisation initiale de mise sur le marché des comprimés de Cilazapril Teva étaient appuyées par une seule étude pivot de bioéquivalence (étude 2005-980), comparant Cilazapril Teva avec le produit de référence de l'UE, Vascace, pour lequel des échantillons ont été analysés par BA Research International (à présent Cetero Research) entre le 26 mai 2005 et le 20 décembre 2005.
Lithuanian: Kartu su pirminėmis paraiškomis gauti Cilazapril Teva tablečių rinkodaros teisę pateiktas vienintelis pagrindinis biologinio lygiavertiškumo tyrimas (tyrimas 2005-980), kurį atliekant Cilazapril Teva buvo lyginamas su ES patvirtintu referenciniu preparatu Vascace ir su kuriuo susiję mėginiai 2005 m.
French: Le comité, en conséquence, a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché de Cilazapril Teva et noms associés, en vertu de l'article 116 de la directive 2001/83/CE; étant donné a. que le rapport bénéfice/risque ne peut être considéré favorable et b. que les renseignements à l'appui de la demande prévus à l'article 10 de la directive 2001/83/CE ne peuvent pas être considérés comme corrects.
Lithuanian: Taigi, komitetas rekomendavo sustabdyti Cilazapril Teva ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros teisių galiojimą, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, nes: a.
French: Le CHMP a été invité à évaluer si les déficiences dans la réalisation des études de bioanalyse menées par le laboratoire Cetero Research de Houston (Texas, USA) ont un impact sur le rapport bénéfice/risque des médicaments concernés et à donner son avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments autorisés pour lesquels des études ont été effectuées ou des échantillons ont été analysés par Cetero Research, pendant la période identifiée, doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Lithuanian: rugpjūčio 1 d. Jungtinė Karalystė pradėjo kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl nustatytų preparatų, kurių rinkodaros teisės suteiktos taikant nacionalines procedūras. CHMP paprašyta įvertinti, ar Hjustone įsikūrusiame „Cetero Research" tyrimų centre atliktų bioanalizės tyrimų vykdymo tvarkos trūkumai neturi poveikio susijusių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykiui, ir pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti vaistinių preparatų, kurių rinkodaros teisės jau suteiktos ir kurių tyrimai nustatytu laikotarpiu buvo atliekami arba su kuriais susiję mėginiai buvo analizuojami „Cetero Research", rinkodaros teisių, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šias teises reikėtų palikti galioti.
French: Après évaluation des données disponibles, le CHMP a émis de sérieux doutes, en raison des conclusions de l'inspection du laboratoire Cetero Research de Houston (Texas, USA), quant à la fiabilité et l'exactitude des données issues de l'étude critique pivot de bioéquivalence fournies à l'appui de l'autorisation de mise sur le marché.
Lithuanian: Dėl „Cetero Research" tyrimo centre Hjustone (Teksasas, JAV) atlikto patikrinimo metu nustatytų faktų, įvertinus turimus duomenis, CHMP vis tik liko rimtų abejonių dėl kartu su paraiška gauti rinkodaros teisę pateikto itin svarbaus pagrindinio biologinio lygiavertiškumo tyrimo duomenų patikimumo ir teisingumo.
French: La qualité du rapport de bioanalyse a été contrôlée en interne par le titulaire de l'AMM et a été considérée comme étant bonne, sur la base des lignes directrices applicables à cette époque («Ligne directrice à l'intention de l'industrie - Validation des méthodes bioanalytiques», mai 2001).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atliko bioanalizės ataskaitos kokybės vidaus patikrinimą ir nusprendė, kad, atsižvelgiant į tuo metu taikytas Bioanalizės metodų tikrinimo ir patvirtinimo gaires įmonėms (angl.
French: En outre, le titulaire de l'AMM a indiqué qu'il a déjà effectué un certain nombre de reproductions ou de nouveaux essais des études de bioanalyse potentiellement affectées par les conclusions de Cetero Research pour d'autres produits Teva en réponse aux préoccupations soulevées par la FDA.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas nurodė, kad reaguodamas į FDA iškilusius nerimą keliančius klausimus, jau atliko keletą pakartotinių kitų „Teva" preparatų bioanalizės tyrimų, kuriems galėjo turėti įtaką „Cetero Research" patikrinimo metu nustatyti faktai, arba pakartojo tų tyrimų metu atliktus bandinių tyrimus.
French: Le titulaire de l'AMM a considéré que les résultats satisfaisants de ces nouvelles analyses suggèrent que la conclusion finale de l'étude sur Cilazapril Teva n'était pas influencée par les analyses bioanalytiques effectuées au laboratoire Cetero Research de Houston.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas laikėsi nuomonės, jog, atsižvelgiant į reikalavimus atitinkančius šių pakartotinių analizių rezultatus, galima teigti, kad Hjustone „Cetero Research" atliktos bioanalizės neturėjo įtakos galutiniams Cilazapril Teva tyrimo rezultatams.
French: Enfin, le titulaire de l'AMM a noté que le rapport périodique de sécurité (PSUR) n° 383/01/12, daté du 13 février 2012, n'indique aucune augmentation du nombre de problèmes de sécurité liés au cilazapril.
Lithuanian: 383/01/12 nurodyta ne daugiau nerimą dėl cilazaprilo saugumo sukėlusių atvejų, nei anksčiau.
French: Le CHMP n'a toutefois pas estimé ces données générales suffisantes pour apporter des garanties en particulier quant à la bioéquivalence entre Cilazapril Teva et son produit de référence de l'UE.
Lithuanian: Tačiau, CHMP laikėsi nuomonės, kad šių bendro pobūdžio duomenų nepakanka abejonėms dėl Cilazapril Teva biologinio lygiavertiškumo ES patvirtintam referenciniam preparatui išsklaidyti.
French: • Le comité a considéré que les réponses du titulaire de l'AMM ne sont pas adéquates pour réfuter les sérieux doutes quant à l'évidence de la bioéquivalence entre Cilazapril Teva et noms associés, et le produit de référence de l'UE.
Lithuanian: • komitetas pareiškė manantis, kad rinkodaros teisės turėtojo pateiktų atsakymų nepakanka siekiant išsklaidyti rimtas abejones dėl Cilazapril Teva ir susijusių pavadinimų biologinio lygiavertiškumo ES patvirtintam referenciniam preparatui įrodymų;