FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fréquence des effets indésirables énumérés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10 000 à <1/1000).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse sotto riportate è definita secondo la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1000).
French: ème à la 33
Italian: a e la 33
French: Les essais cliniques de phase III (études CAP-001) ont fourni des données sur 742 femmes chez lesquelles un travail prématuré a été diagnostiqué au cours de la 23
Italian: Studi clinici di fase III (studi CAP-001) sono stati effettuati in 742 donne cui era stato diagnosticato un travaglio pre-termine tra la 23
French: En cas de persistance des contractions utérines au cours du traitement par Tractocile, un traitement alternatif doit être envisagé.
Italian: Nel caso di persistenza delle contrazioni uterine nel corso del trattamento con Tractocile, si deve prendere in considerazione una terapia alternativa.
French: Tractocile contient de l'atosiban.
Italian: Tractocile contiene atosiban.
French: La clairance, le volume de distribution et la demi-vie sont indépendants de la dose.
Italian: La clearance, il volume di distribuzione e l'emivita sono risultati essere indipendenti dalla dose.
French: Groupe pharmacothérapeutiques : Autres produits gynécologiques, Code ATC : G02CX01.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri ginecologici, codice ATC: G02CX01
French: Etape
Italian: Fase
French: La sécurité et l'efficacité de Tractocile chez les femmes enceintes de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Tractocile in donne in stato di gravidanza di età inferiore a 18 anni non è stata stabilita.
French: Tractocile agit en diminuant l'intensité des contractions de votre utérus.
Italian: Tractocile agisce riducendo l'intensità delle contrazioni uterine.
French: ème semaine jusqu'à la ème semaine de la grossesse.
Italian: a settimana di gravidanza.
French: Le métabolite M1 est excrété dans le lait (voir rubrique 4.6.
Italian: Il metabolita M1 viene escreto nel latte (vedere paragrafo 4.6).
French: Atosiban est retrouvé seulement en faible quantité dans les urines, où sa concentration est environ 50 fois inférieure à celle de M1.
Italian: La presenza di atosiban è stata riscontrata nelle urine soltanto in quantità esigue e la sua concentrazione urinaria è inferiore di circa 50 volte rispetto a quella di M1.
French: En cas de retard de croissance intra-utérin, la décision de poursuivre ou de ré-initier l'administration de Tractocile dépend de l'évaluation de la maturité fœtale.
Italian: In caso di ritardo nella crescita intrauterina, la decisione di continuare o iniziare nuovamente la somministrazione di Tractocile dipende dalla determinazione della maturità del feto.
French: Comment conserver Tractocile ?
Italian: Come conservare Tractocile
French: Avant d'utiliser Tractocile, la solution doit être examinée pour s'assurer qu'elle est claire et dénuée de particule.
Italian: Prima di usare Tractocile, è necessario esaminare la soluzione per verificare che sia limpida e priva di particelle.
French: Par conséquent, le bénéfice d'atosiban chez ces sous-populations est à évaluer.
Italian: Il beneficio di atosiban in tali sottogruppi è pertanto incerto.
French: Parmi les 361 femmes traitées par atosiban, au cours des études de phase III, 73 ont eu leur traitement renouvelé au moins une fois, 8 au moins 2 fois et 2 ont eu leur traitement renouvelé 3 fois (voir rubrique 4.4.
Italian: Delle 361 donne sottoposte a trattamento con atosiban nel corso degli studi di fase III, 73 hanno ricevuto almeno un trattamento successivo, 8 hanno ricevuto almeno 2 trattamenti successivi e 2 hanno ricevuto 3 trattamenti successivi (vedere paragrafo 4.4).
French: Il est peu probable qu'atosiban soit impliqué dans des interactions médicamenteuses faisant intervenir le cytochrome P450 puisque des études in vitro ont démontré qu'atosiban n'est pas un substrat pour le système du cytochrome P450, et n'inhibe pas l'action des enzymes du cytochrome P450 participant au métabolisme des médicaments.
Italian: E' poco probabile che atosiban sia coinvolto nelle interazioni tra farmaci mediate dal citocromo P450 poiché studi in vitro hanno dimostrato che atosiban non rappresenta un substrato per il sistema del citocromo P450 e non inibisce il sistema enzimatico del citocromo P450 deputato al metabolismo dei farmaci.
French: Tractocile contient de l'atosiban (DCI), peptide de synthèse ([Mpa
Italian: Tractocile contiene atosiban (INN), un peptide sintetico ([Mpa
French: Il agit de la sorte en bloquant l'effet d'une hormone naturelle de votre organisme dénommée « oxytocine » qui provoque les contractions de votre utérus.
Italian: Agisce bloccando gli effetti di un ormone naturale del corpo chiamato "ossitocina" che provoca le contrazioni uterine.
French: Après la fin de la perfusion, la concentration plasmatique a rapidement diminué, avec une demi-vie initiale (tα) et finale (tβ) de 0,21 ± 0,01 heures et de 1,7 ± 0,3 heures, respectivement.
Italian: Al termine dell'infusione, la concentrazione plasmatica si riduce rapidamente con un'emivita iniziale (tα) e finale (tβ) rispettivamente di 0,21 ± 0,01 e 1,7 ± 0,3 ore.
French: Le traitement par Tractocile doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement des femmes en travail prématuré.
Italian: Il trattamento con Tractocile deve essere iniziato e continuato da un medico specialista nel trattamento del travaglio pre-termine.
French: Le passage de l'atosiban du plasma dans le lait maternel des femmes qui allaitent est faible.
Italian: Modeste quantità di atosiban passano dal plasma al latte materno delle donne che allattano.
French: Enfants et adolescents Tractocile n'a pas été étudié chez les femmes enceintes de moins de 18 ans.
Italian: Bambini e adolescenti Tractocile non è stato studiato in donne in stato di gravidanza di età inferiore a 18 anni.
French: En cas d'utilisation d'une poche de perfusion dont le volume est différent, il est nécessaire d'effectuer un calcul proportionnel pour la préparation.
Italian: Se si utilizza una sacca per infusione di volume diverso, occorre effettuare un calcolo proporzionale per la preparazione della soluzione.
French: Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Italian: Tenere fuori della vista e della portata dei bambini.
French: Au total 48% des patientes traitées par atosiban ont présenté des effets indésirables pendant les essais cliniques.
Italian: In totale, nel 48% delle pazienti trattate con atosiban sono state riscontrate reazioni avverse durante gli studi clinici.
French: Il est peu probable que l'atosiban inhibe les isoformes hépatiques du cytochrome P450 chez l'homme (voir rubrique 4.5.
Italian: E' poco probabile che atosiban inibisca le isoforme del citocromo P450 epatico nell'uomo (vedere paragrafo 4.5).
French: Tractocile est utilisé chez la femme enceinte adulte, à partir de la24
Italian: Tractocile si usa in donne adulte in stato di gravidanza tra la 24
French: Après une perfusion de 300 µg/min à des femmes enceintes, en bonne santé à terme, le rapport de la concentration fœtale/maternelle de l'atosiban était de 0,12.
Italian: A seguito di infusione di 300 microgrammi/min in donne sane con gravidanza a termine, il rapporto delle concentrazioni feto/madre di atosiban è di 0,12.
French: Les études sur la fonction de reproduction, avec un traitement depuis l'implantation jusqu'à un stade avancé de la grossesse, n'ont montré aucun effet ni sur les mères, ni sur le fœtus.
Italian: Gli studi di tossicità sulla capacità riproduttiva con somministrazioni a partire dallo stadio di impianto embrionario fino alle ultime fasi della gravidanza non hanno evidenziato alcun effetto né sulle madri né sui feti.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules ou un changement de couleur, avant l'administration.
Italian: Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle e il cambiamento di colore.
French: Tractocile ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments dans la poche de perfusion
Italian: Tractocile non deve essere mescolato nella sacca per infusione con altri medicinali.
French: Le traitement intraveineux par injection d'un bolus initial doit débuter dès que possible après l'établissement du diagnostic de travail prématuré.
Italian: La terapia endovenosa mediante l'iniezione del bolo iniziale deve essere iniziata il più presto possibile, non appena effettuata la diagnosi di travaglio pre-termine.
French: Le relâchement utérin survient rapidement après l'administration intraveineuse de l'atosiban, les contractions utérines étant significativement réduites dans les 10 minutes et le repos du muscle utérin maintenu stable ( 4 contractions/heure) pendant 12
Italian: L'effetto di rilassamento dell'utero si instaura rapidamente dopo somministrazione di atosiban e le contrazioni uterine risultano significativamente ridotte entro 10 minuti per raggiungere poi una quiescenza uterina stabile (≤ 4 contrazioni/ora) per 12 ore.
French: ème semaine de gestation et qui ont reçu par randomisation soit atosiban (selon ce schéma posologique) soit un -agoniste (à la dose titrée).
Italian: a settimana di gestazione; le pazienti sono state randomizzate a ricevere atosiban (secondo lo schema posologico indicato) o un β-agonista (alla dose titolata).
French: Voie intraveineuse uniquement Lire la notice avant utilisation.
Italian: Solo per uso endovenoso Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
French: On ne sait pas si la fraction libre d'atosiban diffère beaucoup dans les compartiments maternel et fœtal.
Italian: Non è noto se la frazione libera nel compartimento materno differisce in modo sostanziale da quello fetale.
French: - Les autres composants sont le mannitol, l'acide chlorhydrique et l'eau pour préparation injectable.
Italian: - Gli altri componenti sono: mannitolo, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
French: Les données montrent que 59,6 % (n=201) et 47,7 % (n=163) des femmes traitées respectivement par l'atosiban et par un -agoniste (p = 0,0004) n'ont pas accouché et n'ont pas nécessité d'autre traitement tocolytique durant les 7 jours suivant l´instauration du traitement.
Italian: I dati mostrano che il 59,6% (n=201) ed il 47,7% (n= 163) delle pazienti trattate rispettivamente con atosiban e con un β-agonista (p=0,0004), risultavano, entro i 7 giorni dall'inizio del trattamento, non aver partorito e non aver richiesto un trattamento con tocolitici alternativi.
French: Les critères relatifs au fœtus et à la mère n´ont montré aucune différence entre les 2 groupes atosiban et -agoniste mais les études cliniques n´ont pas une puissance statistique suffisante pour exclure une possible différence.
Italian: Apparentemente non si riscontravano differenze nell'esito fetale e materno tra il gruppo trattato con atosiban e quello trattato con β-agonisti, ma gli studi clinici non sono stati sufficientemente ampi da escludere una possibile differenza.
French: Si, pendant la grossesse, la femme allaite déjà un enfant né plus tôt, l'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par Tractocile, étant donné que la sécrétion d'oxytocine pendant l'allaitement peut augmenter les contractions utérines et peut neutraliser l'effet du traitement tocolytique.
Italian: Se durante la gravidanza la donna sta già allattando per un precedente parto, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Tractocile, poiché il rilascio di ossitocina durante l'allattamento può aumentare la contrattilità uterina e con ciò contrastare l'effetto della terapia tocolitica.
French: - Si vous êtes allergique à l'atosiban ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: - se è allergica ad atosiban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
French: Les effets indésirables observés chez la mère sont généralement modérément sévères.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati nella madre sono risultati in genere di lieve entità.
French: Le renouvellement d'un traitement par Tractocile est possible, mais l'expérience clinique avec des traitements répétés, jusqu'à 3 renouvellements, est faible (voir rubrique 4.2.
Italian: E' possibile effettuare un trattamento successivo con Tractocile, ma l'esperienza clinica per i trattamenti successivi multipli è limitata a un massimo di 3 ulteriori cicli di trattamento (vedere paragrafo 4.2).
French: L'atosiban n'a pas révélé de pouvoir carcinogène ou mutagène lors des tests in vitro et in vivo.
Italian: Atosiban non ha evidenziato né effetti oncogenici né mutagenici nei test effettuati sia in vitro sia in vivo.
French: Des événements respiratoires dont des dyspnées et des œdèmes pulmonaires, en particulier en cas d'administration concomitante avec d'autres médicaments ayant une activité tocolytique tels que les inhibiteurs calciques et les bêtamimétiques, et/ou chez les femmes ayant une grossesse multiple, ont été rapportés depuis la commercialisation de Tractocile.
Italian: Eventi respiratori quali dispnea e edema polmonare, particolarmente in associazione alla cosomministrazione di altri medicinali ad azione tocolitica quali calcio antagonisti e beta-mimetici e/o in donne con gravidanze multiple, sono stati riportati dopo la commercializzazione.
French: Flacon-verre incolore (verre clair borosilicaté type I) fermé par un bouchon en caoutchouc (bromobutyl type I) gris siliconé et muni d'une capsule en polypropylène et aluminium.
Italian: Flaconcino in vetro trasparente, borosilicato (tipo I) sigillato con tappo grigio in gomma bromobutilica siliconizzata di tipo I e con tappo a ghiera metallica in polipropilene e alluminio.
French: En tant qu'antagoniste de l'ocytocine, atosiban peut théoriquement favoriser le relâchement du muscle utérin et une hémorragie post-partum ; en conséquence, il est nécessaire de contrôler les pertes sanguines après l'accouchement.
Italian: Atosiban, quale antagonista dell'ossitocina, potrebbe in teoria dar luogo a rilassamento uterino e a perdite di sangue nella fase di postparto; pertanto la perdita di sangue dopo il parto deve essere monitorata.
French: Le taux d'admission en unité de soins intensifs néonatals était similaire pour les deux groupes (environ 30 %), ainsi que la durée du séjour et de la ventilation assistée.
Italian: I ricoveri nel reparto di Cura Intensiva Neonatale (CIN) erano simili per entrambi i gruppi sottoposti a trattamento (il 30% circa), così come i dati sul periodo di degenza e quelli sulla terapia di ventilazione.
French: Des études d'interaction ont été conduites avec le labétalol et la bétaméthasone chez des femmes volontaires sains.
Italian: Sono stati effettuati studi di interazione con labetalolo e betametasone in donne volontarie sane.
French: Qu'est-ce que Tractocile et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è Tractocile e a cosa serve
French: Les études animales ont montré une inhibition de l'allaitement comme on s'y attendait du fait de l'inhibition de l'action de l'oxytocine.
Italian: Studi condotti negli animali hanno evidenziato inibizione della lattazione derivante, come previsto, dall'inibizione dell'azione dell'ossitocina.
French: Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
French: La sécurité et l'efficacité d'atosiban n'ayant été établie dans aucune étude randomisée contrôlée chez la femme enceinte dont le terme de la grossesse est inférieure à 24 semaines complètes, le traitement de ce groupe de patientes avec atosiban n'est pas recommandé (voir rubrique 4.3).
Italian: Poiché la sicurezza e l'efficacia di atosiban in donne con età gestazionale inferiore alle 24 settimane complete non è stata stabilita in studi clinici controllati randomizzati, il trattamento con atosiban in questo gruppo di pazienti non è raccomandato (vedere paragrafo 4.3).
French: Dans les études CAP-001, la probabilité de non-accouchement et de non-recours aux traitements tocolytiques alternatifs durant les 7 jours suivant l´instauration du traitement était semblable chez les femmes traitées par atosiban ou par bêtamimétiques à l´âge gestationnel allant de la 24
Italian: Negli studi CAP-001 la probabilità di non partorire e di non richiedere tocolitici alternativi entro 7 giorni dall'inizio del trattamento era simile nelle pazienti trattate, durante la 24
French: Le métabolite principal M1 est la des-(Orn
Italian: Il rapporto fra le concentrazioni plasmatiche del metabolita principale M1 (des-(Orn
French: Pour obtenir un dosage précis, il est recommandé d'utiliser un système de contrôle du débit pour ajuster le débit en gouttes/min.
Italian: Per ottenere un dosaggio accurato, si raccomanda di usare un dispositivo per infusione controllata, al fine di regolare la velocità del flusso in gocce/minuto.
French: Les échecs au traitement liés à une efficacité insuffisante étaient significativement (p = 0,0003) plus fréquents chez les femmes traitées par l'atosiban (n=48 - 14,2 %) que chez les femmes sous -agoniste
Italian: Gli insuccessi del trattamento dovuti a insufficiente efficacia erano significativamente (p=0,0003) più frequenti nelle pazienti trattate con atosiban (n=48, 14,2%) che nelle pazienti trattate con β-agonisti (n=20, 5,8%).
French: Pendant le traitement par Tractocile, vos contractions et la fréquence cardiaque de votre fœtus pourront être surveillées.
Italian: Durante il trattamento con Tractocile potranno essere monitorate le sue contrazioni e il battito cardiaco del feto.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture voir la rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.
French: Lorsqu'atosiban est utilisé chez des patientes chez lesquelles la survenue d'une rupture prématurée des membranes ne peut pas être exclue, le bénéfice d'un accouchement retardé doit être évalué par rapport au risque potentiel d'une chorioamniotite.
Italian: Quando atosiban viene usato in pazienti per le quali non si può escludere la possibilità di rottura prematura delle membrane, occorre valutare i benefici derivanti da un parto ritardato e l'eventuale rischio derivante dalla corionamnionite.
French: 4, Orn ocytocine), qui est un antagoniste compétitif de l'ocytocine au niveau des récepteurs.
Italian: 8]-ossitocina) antagonista competitivo dell'ossitocina umana a livello dei recettori.
French: In vitro, le métabolite principal M1 a un pouvoir d'inhibition des contractions utérines induites par l'ocytocine approximativement 10 fois moins puissant que celui de l'atosiban.
Italian: Il metabolita principale M1 è circa 10 volte meno potente di atosiban nell'inibire in vitro le contrazioni uterine indotte da ossitocina.
French: Acide chlorhydrique 1M Eau pour préparations injectables.
Italian: Acido cloridrico 1M Acqua per preparazioni iniettabili.
French: Le taux d'admission en unité de soins intensifs néonatals était similaire pour les deux groupes (environ 30
Italian: I ricoveri nel reparto di Cura Intensiva Neonatale (CIN) erano simili per entrambi i gruppi sottoposti a trattamento (il 30%
French: Le traitement intraveineux par injection d'un bolus initial de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit) doit débuter dès que possible après l'établissement du diagnostic de travail prématuré.
Italian: La terapia endovenosa mediante l'iniezione del bolo iniziale di Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile (vedere il relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto), deve essere iniziata il più presto possibile non appena effettuata la diagnosi di travaglio pre-termine.
French: Les grossesses multiples et les médicaments ayant une activité tocolytique tels que les inhibiteurs calciques ou les bêtamimétiques exposent à un risque accru d'œdèmes pulmonaires.
Italian: Gravidanze multiple e medicinali ad azione tocolitica quali i bloccanti dei canali del calcio e i betamimetici sono notoriamente associati all'aumento del rischio di edema polmonare.
French: Avant administration de leur contenu, les flacons doivent être contrôlés visuellement pour s'assurer de l'absence de toute particule ou changement de couleur.
Italian: Prima della somministrazione, i flaconcini devono essere controllati visivamente per individuare l'eventuale presenza di particelle e cambiamento di colore.
French: Si d'autres médicaments doivent être administrés simultanément par voie intraveineuse, la canule peut être partagée ou l'injection intraveineuse peut se faire à un autre site.
Italian: Se occorre somministrare contemporaneamente altri medicinali per via endovenosa, è possibile condividere la cannula impiegata per la somministrazione endovenosa o cambiare il sito di somministrazione endovenosa.
French: Objectif secondaire : les paramètres secondaires d'efficacité comportaient la proportion de femmes n'ayant pas accouché durant les 48 heures suivant l´instauration du traitement.
Italian: Enpoints secondari: i parametri secondari di efficacia includevano la percentuale di pazienti che entro 48 ore dall'inizio del trattamento non aveva partorito.
French: Pour les femmes dont le terme de la grossesse était supérieure à 24 semaines, aucune différence dans le taux de mortalité n'a pu être observé (1,7 % dans le groupe placebo et 1,5 % dans le groupe atosiban).
Italian: In donne di età gestazionale superiore a 24 settimane non si è avuta differenza nel tasso di mortalità (1,7% nel gruppo placebo e 1,5% nel gruppo atosiban).
French: De préférence, la dose totale administrée au cours d'un traitement complet par Tractocile ne doit pas dépasser 330,75 mg d'atosiban.
Italian: La dose totale somministrata durante un ciclo completo di terapia a base di Tractocile non deve di norma superare i 330,75 mg di atosiban.
French: Le poids moyen (DS) à la naissance était de 2 491 g (813 g) dans le groupe atosiban et 2 461 g (831 g) dans le groupe -agoniste (p = 0,58).
Italian: Il peso medio (DS) alla nascita era di 2491 (813) grammi nel gruppo trattato con atosiban e di 2461 (831) grammi nel gruppo trattato con un β-agonista (p=0,58).
French: La plus forte dose d'atosiban administrée par voie SC n'entraînant pas d'effet indésirable est environ deux fois supérieure à la dose thérapeutique humaine.
Italian: La dose maggiore di atosiban, somministrata per via sottocutanea, che non determinava alcuna reazione avversa sistemica, era circa 2 volte maggiore della dose terapeutica impiegata nell'uomo.
French: Tractocile vous sera administré dans un hôpital par un médecin, un infirmier, une infirmière ou une sage-femme.
Italian: Tractocile è un medicinale per uso esclusivamente ospedaliero, che va somministrato solo dal medico, infermiere o ostetrica.
French: Chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique, l'atosiban doit être utilisé avec prudence (voir rubriques 4.2. et 4.4.
Italian: In pazienti con funzionalità epatica compromessa, atosiban deve essere usato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
French: Peu fréquents (touchent moins de 1 personne sur 100) - Température élevée (fièvre) ; - Difficulté pour s'endormir (insomnie) ; - Démangeaisons ; - Eruption au niveau de la peau (rash).
Italian: Non comuni (si verifica in meno di 1 persona ogni 100) - Temperatura alta (febbre) - Difficoltà a dormire (insonnia) - Prurito - Eruzioni cutanee
French: Mannitol, acide chlorhydrique, eau pour préparation injectable
Italian: Mannitolo, Acido cloridrico, Acqua per preparazioni iniettabili
French: Si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant l'administration de Tractocile.
Italian: Se si trova in una delle condizioni sopra descritte, o se non è sicura, si rivolga al medico, all'ostetrica o al farmacista prima di usare Tractocile.