FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vivanza.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Vivanza.
English: By blocking the breakdown of cGMP, Vivanza restores erectile function.
Romanian: Prin blocarea descompunerii GMPc, Vivanza reface funcția erectilă.
English: It is available as film-coated tablets (5, 10 and 20 mg) and as orodispersible tablets (10 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate filmate (5, 10 și 20 mg) și de comprimate orodispersabile (10 mg).
English: The dose may need to be adjusted in patients taking other medicines that block enzymes that break down Vivanza.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei la pacienții tratați cu alte medicamente care blochează enzimele ce descompun Vivanza.
English: The CHMP decided that Vivanza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Vivanza sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
English: For more information about treatment with Vivanza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Vivanza, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vivanza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Vivanza, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Patients with liver problems or severe kidney problems should start treatment on the 5 mg dose.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni hepatice sau cu afecțiuni renale severe trebuie să înceapă tratamentul cu doza de 5 mg.
English: For the full list of all side effects reported with Vivanza, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Vivanza, consultați prospectul.
English: It must also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții care au antecedente de pierdere a vederii din cauza unei probleme privind afluxul sângelui la nervul optic (neuropatie optică ischemică anterioară non-arteritică sau NOIAN).
English: Vivanza is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Romanian: Vivanza se utilizează pentru tratarea bărbaților adulți cu disfuncție erectilă (numită uneori impotență), când aceștia nu pot obține sau menține penisul întărit (în erecție) un interval de timp suficient pentru a avea o activitate sexuală satisfăcătoare.
English: If Vivanza is taken with a high fat meal, the onset of activity may be delayed.
Romanian: În cazul în care Vivanza se administrează în timpul unei mese cu conținut ridicat de grăsimi, începutul acțiunii poate fi întârziat.
English: One study was carried out in diabetic men and another in men who had had their prostate gland removed.
Romanian: Unul dintre aceste studii a cuprins bărbați cu diabet, iar un altul, bărbați cărora li s-a extirpat glanda prostatei.
English: • patients who have hypotension (low blood pressure);
Romanian: • pacienți care suferă de hipotensiune (tensiune arterială mică);
English: Vivanza film-coated tablets have been compared with placebo (a dummy treatment) in four main studies including 2,431 men aged 20 to 83 years.
Romanian: Vivanza comprimate filmate a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în patru studii principale la care au participat 2 431 de bărbați cu vârste cuprinse între 20 și 83 de ani.
English: • patients who have had a stroke or a heart attack within the last six months;
Romanian: • pacienți care au suferit un accident vascular cerebral sau un infarct miocardic în ultimele șase luni;
English: The active ingredient of Vivanza, vardenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Romanian: Substanța activă din Vivanza, vardenafilul, face parte din clasa de medicamente numite inhibitori de fosfodiesterază tip 5 (PDE5).
English: Vivanza must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vardenafil or any of the other ingredients.
Romanian: Vivanza este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la vardenafil sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
English: Why has Vivanza been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Vivanza?
English: • patients with unstable angina or hereditary eye problems known as ‘retinal degenerative disorders'.
Romanian: • pacienți cu angină pectorală instabilă sau afecțiuni oculare ereditare numite „afecțiuni retiniene degenerative”.
English: Vivanza must not be taken with some medicines, such as ketoconazole and itraconazole (to treat fungal infections) in men over 75 years, or medicines called ‘HIV protease inhibitors' such as ritonavir or indinavir (to treat HIV infection).
Romanian: Administrarea Vivanza este contraindicată în asociere cu anumite medicamente, precum ketoconazol și itraconazol (utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice) la bărbații de peste 75 de ani, sau în asociere cu medicamente numite „inhibitori de protează HIV”, precum ritonavir sau indinavir (utilizate pentru tratarea infecției cu HIV).
English: It works by blocking the phosphodiesterase enzyme which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Romanian: Aceasta acționează prin blocarea enzimei fosfodiesterază, care în mod normal descompune o substanță numită guanozin monofosfat ciclic (GMPc).
English: • patients with severe liver disease or end-stage kidney disease requiring dialysis;
Romanian: • pacienți cu boli hepatice severe sau cu boli renale în stadiu terminal care necesită dializă;
English: How has Vivanza been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Vivanza?
English: For full details, see the package leaflet.
Romanian: Pentru informații complete, consultați prospectul.
English: In addition, Vivanza must not be taken with medicines known as guanylate cyclase stimulators, including riociguat (used to treat pulmonary hypertension [high blood pressure in the lungs]).
Romanian: În plus, este contraindicată administrarea Vivanza în asociere cu medicamente numite stimulatori ai guanilat ciclazei, precum riociguat [utilizat pentru tratarea hipertensiunii pulmonare (tensiune arterială mare în plămâni)].
English: Vivanza must not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Romanian: Administrarea Vivanza este contraindicată în asociere cu nitrați (medicamente utilizate pentru tratarea anginei).
English: What is Vivanza?
Romanian: Ce este Vivanza?
English: What is Vivanza used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Vivanza?
English: How does Vivanza work?
Romanian: Cum acționează Vivanza?
English: How is Vivanza used?
Romanian: Cum se utilizează Vivanza?
English: The environment in which the Agency operates is constantly changing and evolving.
Romanian: Mediul în care funcționează agenția se modifică și evoluează constant.
English: This is exacerbated by the low number of new antimicrobials having been authorised over the past few years.
Romanian: Aceasta este exacerbată de faptul că în ultimii ani au fost autorizate puține medicamente antimicrobiene noi.
English: Improving the quality and efficiency of our work
Romanian: Îmbunătățirea calității și eficienței activității noastre
English: To account for this, the Agency will reinforce its support to these stakeholder groups as well.
Romanian: Pentru a-și îndeplini acest rol, agenția își va consolida, de asemenea, susținerea față de aceste grupuri de părți interesate.
English: • Enhance cooperation within the Network, as well as with European and international partners.
Romanian: • Consolidarea cooperării atât în cadrul Rețelei, cât și cu partenerii de la nivel european și internațional.
English: The European medicines regulatory network (Network) is the cornerstone of the work and success of the European system.
Romanian: Rețeaua europeană de reglementare în domeniul medicamentelor (Rețeaua) reprezintă fundamentul activității și succesului sistemului european.
English: The process for evaluating medicines is constantly evolving.
Romanian: Procesul de evaluare a medicamentelor evoluează constant.
English: Planning for changes within the Agency, which will arise as a result of the implementation of the revised legislation, will start in 2015.
Romanian: Planificarea modificărilor din cadrul agenției, care vor apărea ca rezultat al aplicării legislației revizuite, va începe în 2015.
English: Globalisation
Romanian: Globalizarea
English: Antimicrobial resistance and other public health threats
Romanian: Rezistența la antimicrobiene și alte amenințări la adresa sănătății publice
English: • Improve quality, integration and accessibility of data held by the Agency.
Romanian: • Îmbunătățirea calității, integrării și accesibilității datelor deținute de agenție.
English: In light of the above influences and other business environment factors, the Agency has set out the following priorities for 2015:
Romanian: Având în vedere influențele de mai sus și alți factori care țin de mediul economic, agenția a stabilit următoarele priorități pentru 2015:
English: Robust internal processes and expansion of the overall capabilities of the Network will be required.
Romanian: Vor fi necesare procese interne robuste și extinderea capacităților generale ale rețelei.
English: In 2015, the Agency will be capitalising on its recent programme to increase the effectiveness and efficiency of activities.
Romanian: În 2015, agenția își va valorifica programul recent de creștere a eficacității și eficienței activităților.
English: Scientific advancement and managing complexity to facilitate patient access to medicines
Romanian: Progresul științific și gestionarea complexității pentru a facilita accesul pacienților la medicamente
English: The implementation of the data-integration programme is the key activity for the Agency in this area.
Romanian: Punerea în aplicare a programului de integrare a datelor este activitatea esențială a agenției în acest domeniu.
English: This means the environment trends, workload forecasts and implementation of a number of objectives and activities described in this work programme will impact the national authorities and their work as well.
Romanian: Aceasta înseamnă că tendințele din mediu, previziunile referitoare la volumul de lucru și un număr de obiective și activități descrise în acest program de lucru vor avea un impact și asupra autorităților naționale și a activității acestora.
English: To deliver on its responsibilities, the EMA works closely with the NCAs.
Romanian: Pentru a-și îndeplini atribuțiile, EMA cooperează îndeaproape cu autoritățile naționale competente.
English: To manage this, and to improve pharmacovigilance activities and the safety of European patients, the Agency will be developing further data sources.
Romanian: Pentru a gestiona această situație și pentru a îmbunătăți activitățile de farmacovigilență și siguranța pacienților europeni, agenția va dezvolta surse de date suplimentare.
English: In addition, the requests from stakeholders will increasingly relate not only to accessing data, but also to interpretation and analyses of this data.
Romanian: În plus, solicitările părților interesate vor viza din ce în ce mai mult nu doar accesul la date, ci și la interpretarea și analizarea acestor date.
English: EMA priorities and key influences
Romanian: Prioritățile și influențele esențiale ale EMA
English: The implementation of the policy on access to clinical data will also be a significant aspect of the Agency's transparency initiatives.
Romanian: De asemenea, punerea în aplicare a politicii privind accesul la datele clinice va constitui un aspect semnificativ al inițiativelor agenției privind transparența.
English: The network has access to thousands of experts from Member States across Europe, allowing it to source the best-possible expertise for the regulation of medicines in the European Union (EU).
Romanian: Rețeaua are acces la mii de experți din statele membre din întreaga Europă, ceea ce îi permite să recurgă la cel mai bun fond de cunoștințe existent, pentru reglementarea domeniului medicamentelor din Uniunea Europeană (UE).
English: Antimicrobial resistance (AMR) is a growing problem for both humans and animals.
Romanian: Rezistența la antimicrobiene este o problemă în continuă creștere atât pentru oameni, cât și pentru animale.
English: As part of this change, the volume of data and information to be managed and the number of procedures to be run will increase significantly over the next years.
Romanian: În cadrul acestei schimbări, volumul de date și informații care trebuie gestionate și numărul de proceduri care trebuie efectuate vor crește semnificativ în următorii ani.
English: Following closely these developments and ensuring availability of the required expertise will remain an important part of the Agency's agenda.
Romanian: Urmărirea atentă a acestor evoluții și asigurarea disponibilității cunoștințelor necesare vor rămâne o parte importantă a programului agenției.
English: The European medicines regulatory system is based on a network of around 50 human and veterinary medicines regulatory authorities ('national competent authorities', or NCAs) from the 31 European Economic Area countries and the European Medicines Agency.
Romanian: Sistemul european de reglementare în domeniul medicamentelor se bazează pe o rețea formată din aproximativ 50 de autorități de reglementare din domeniul medicamentelor de uz uman și veterinar („autoritățile naționale competente” sau ANC) din cele 31 de state membre ale Spațiului Economic European și din Agenția Europeană pentru Medicamente.
English: The final elements of the EU's pharmacovigilance legislation will be implemented during 2015 and 2016.
Romanian: Elementele finale ale legislației UE în materie de farmacovigilență vor fi puse în aplicare în 2015 și 2016.
English: Key influences
Romanian: Influențe esențiale
English: As part of this work, the Agency will continue contributing to the work of the Transatlantic Task Force on Antimicrobial Resistance (TATFAR), which aims to increase levels of communication, coordination and cooperation between the EU and the United States on human and veterinary antimicrobials.
Romanian: Ca parte a acestei activități, agenția va continua să contribuie la lucrările Grupului operativ transatlantic privind rezistența la antimicrobiene (TATFAR), care are ca scop creșterea nivelului de comunicare, coordonare și cooperare între UE și Statele Unite ale Americii în privința antimicrobienelor de uz uman și veterinar.
English: As a result, development of the EU Clinical Trial Portal and Database, and other associated systems, will be one of the key focus areas of the Agency in the coming years.
Romanian: În consecință, dezvoltarea portalului și a bazei de date UE privind studiile clinice, precum și a altor sisteme asociate, va fi unul dintre domeniile de interes esențiale ale agenției în următorii ani.
English: The Clinical Trials Regulation was published in May 2014, assigning the Agency the responsibility for developing the systems necessary to implement the Regulation.
Romanian: În mai 2014, a fost publicat Regulamentul privind studiile clinice, prin care agenției i se atribuie responsabilitatea de a dezvolta sistemele necesare pentru punerea în aplicare a regulamentului.
English: The revised and improved processes, and the improved ways of working, will be embedded across the organisation as part of the transition into the continuous improvement phase.
Romanian: Procesele revizuite și îmbunătățite, precum și procedurile operaționale optimizate, vor fi integrate în organizație în cadrul tranziției la faza de îmbunătățire continuă.
English: • Ensure efficient crisis management and responsiveness to public health threats, including addressing antimicrobial resistance and the availability of anti-infective treatments.
Romanian: • Asigurarea unei gestionări eficiente a crizelor și a reacției la amenințările la adresa sănătății publice, inclusiv prin abordarea rezistenței la antimicrobiene și prin disponibilitatea tratamentelor antiinfecțioase.
English: Society wants to see the outcomes of clinical trials, pharmacovigilance and other stages of the medicines lifecycle.
Romanian: Societatea vrea să vadă rezultatele studiilor clinice, ale farmacovigilenței și ale altor etape din ciclul de viață al medicamentelor.
English: The Agency will also continue implementing the European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC) project, which collects information on how antimicrobial medicines are used in animals across the EU, and thus allows for a better understanding of the risk factors that lead to the development and spread of antimicrobial resistance.
Romanian: De asemenea, agenția va continua să pună în aplicare proiectul Organului european de supraveghere a consumului de substanțe antimicrobiene în medicina veterinară (ESVAC), care colectează informații cu privire la modul în care medicamentele antimicrobiene sunt utilizate la animale pe întreg teritoriul UE, permițând astfel o mai bună înțelegere a factorilor de risc care conduc la dezvoltarea și răspândirea rezistenței la antimicrobiene.
English: • Provide technical support to the European Commission during the co-decision process for the proposal on revision of the veterinary medicines legislation in the Council and the European
Romanian: • Furnizarea de asistență tehnică pentru Comisia Europeană în cadrul procesului de codecizie pentru propunerea de revizuire a legislației privind medicamentele de uz veterinar în Consiliu și în Parlamentul European.
English: At the same time, the ability to manage the increasing workload is on occasion limited by the current capacity of the Network, and finding sustainable solutions for maintaining and increasing the Network's capacity will be an important focus area.
Romanian: În același timp, posibilitatea de a gestiona volumul de lucru în creștere este limitată uneori de capacitatea actuală a Rețelei, iar identificarea unor soluții durabile pentru menținerea și creșterea capacității Rețelei va fi un domeniu important asupra căruia să ne concentrăm.
English: Priorities
Romanian: Priorități
English: The Agency will also be developing and improving its public health crisis response mechanisms, building on the past experience of pandemic influenza and the ongoing work on Ebola.
Romanian: De asemenea, agenția își va dezvolta și îmbunătăți propriile mecanisme de reacție la crizele din sănătatea publică, valorificând experiența anterioară din timpul pandemiei de gripă și activitatea cu privire la Ebola, aflată în desfășurare.
English: Efficiency is key to the successful delivery of the Agency's activities and to coping with the growing number of responsibilities and increasing complexity of the regulatory procedures.
Romanian: Eficiența este esențială pentru îndeplinirea cu succes a atribuțiilor agenției și pentru a face față numărului din ce în ce mai mare de responsabilități și complexității din ce în ce mai crescute a procedurilor de reglementare.
English: Transparency
Romanian: Transparența
English: The discussions are expected to continue in the next years, with the legislation expected to be adopted in 2016.
Romanian: Se preconizează că discuțiile vor continua în anii următori și că legislația va fi adoptată în 2016.
English: The revision of the EU's veterinary medicines legislation, with the aim of significantly simplifying the regulatory requirements, while maintaining a high level of protection of human and animal health, is expected to impact the Agency's activities once the legislation is adopted.
Romanian: Se preconizează că revizuirea legislației UE privind medicamentele de uz veterinar, care urmărește simplificarea semnificativă a cerințelor de reglementare, concomitent cu menținerea unui nivel înalt de protecție a sănătății oamenilor și animalelor, va influența activitățile agenției după adoptarea legislației.
English: Therefore, the EMA will continue its collaboration with its EU and international partners on a number of initiatives aimed at limiting the development of AMR.
Romanian: Prin urmare, EMA își va continua colaborarea cu partenerii internaționali și din UE într-o serie de inițiative care au ca scop limitarea dezvoltării rezistenței la antimicrobiene.
English: Transparency of the decision-making process throughout the lifecycle of medicines remains a key driver.
Romanian: Transparența procesului decizional pe întreaga durată a ciclului de viață al medicamentelor rămâne un factor esențial.
English: 18 December 2014
Romanian: 7 august 2015
English: All aspects of the work of the Agency, from the initial evaluation through to postauthorisation monitoring, are thus becoming subject to more intense scrutiny by the stakeholders and the community as a whole, with impact on public trust in the Agency's work.
Romanian: Toate aspectele activității agenției, de la evaluarea inițială până la monitorizarea post-autorizare, devin astfel obiectul unei examinări mai atente de către părțile interesate și comunitate în ansamblu, ceea ce influențează încrederea publicului în activitatea agenției.
English: Along with SMEs, academia and public-private partnerships are also becoming an increasingly important source of innovation in medicines.
Romanian: Împreună cu IMM-urile, mediul academic și parteneriatele public-privat devin o sursă din ce în ce mai importantă de inovare în domeniul medicamentelor.
English: • Further increase transparency and implement stakeholder and communication strategies.
Romanian: • Creșterea continuă a transparenței și punerea în aplicare a unor strategii de comunicare și de colaborare cu părțile interesate.
English: The NCAs and the Agency will also need to prepare for the upcoming revision of the fee legislation, to ensure adequate financing and sustainability of the Network.
Romanian: De asemenea, va fi necesar ca autoritățile naționale competente și agenția să se pregătească pentru viitoarea revizuire a legislației privind taxele, pentru a asigura finanțarea adecvată și durabilitatea Rețelei.
English: It will be an opportunity to look back at how much has been achieved in promoting public and animal health over 20 years and to plan for the future.
Romanian: Va fi un prilej de reflecție asupra realizărilor din ultimii 20 de ani în promovarea sănătății oamenilor și animalelor, precum și un prilej de planificare pentru viitor.
English: In the coming years, the Agency expects a significant increase in its activities, both in terms of volumes (e.g. scientific advice and pharmacovigilance) and in terms of complexity of products, scientific issues and procedures, due to the scientific development.
Romanian: Agenția preconizează că în anii următori activitățile sale vor înregistra o creștere semnificativă, atât în ce privește volumul (de exemplu, consiliere științifică și farmacovigilență), cât și în ceea ce privește complexitatea produselor, a problematicii și procedurilor științifice, datorată progreselor științifice.