FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resíduos da doramectina situaram-se acima do LMR muscular no local da injeção em todos os animais, 35 dias após a administração, que é o último ponto temporal relativamente ao qual existem dados.
Slovak: Obsah rezíduí doramektínu na mieste podania injekcie bol vyšší ako hodnota MRL vo svalstve v prípade všetkých zvierat 35 dní po podaní, čo je posledný časový bod, z ktorého pochádzajú údaje.
Portuguese: Relativamente à fauna do estrume, os resultados da avaliação da Parte A apresentaram um CR muito elevado, o que aponta para um risco agudo inaceitável.
Slovak: A preukázali veľmi vysoký kvocient rizika, z čoho vyplýva neprijateľné akútne riziko.
Portuguese: Eslováquia Pfizer Limited Veterinary
Slovak: Rumunsko Pfizer Limited Veterinary
Portuguese: Dinamarca Pfizer Limited Veterinary
Slovak: Holandsko Pfizer Limited Veterinary
Portuguese: Nos suínos, o medicamento destina-se ao tratamento dos ácaros da escabiose, ascarídeos gastrointestinais, vermes pulmonares, vermes renais e piolhos sugadores.
Slovak: V prípade ošípaných je liek určený na liečbu svrabových roztočov, gastrointestinálnych oblých červov, pľúcnych červov, obličkových červov a cicajúcich vší.
Portuguese: A doramectina é muito tóxica para os organismos aquáticos e pode acumular-se em sedimentos.
Slovak: Doramektín je veľmi toxický pre vodné organizmy a môže sa hromadiť v sedimentoch.
Portuguese: Nos bovinos, o medicamento destina-se ao tratamento e controlo dos ascarídeos gastrointestinais, vermes pulmonares, vermes oculares, estros, piolhos e ácaros da escabiose.
Slovak: V prípade hovädzieho dobytka je liek určený na liečbu a kontrolu gastrointestinálnych oblých červov, pľúcnych červov, očných červov, strečka hovädzieho, vší a svrabových roztočov.
Portuguese: BOVINOS: Carne e vísceras: - intervalo de segurança: 54 dias.
Slovak: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 54 dní.
Portuguese: O resultado da ARA relativamente aos bovinos indica que os CR são superiores a 1 na avaliação da Parte A em dois casos, nomeadamente pulgas de água (de acordo com o cenário de excreção direta) e fauna do estrume.
Slovak: A vyššie ako 1 v dvoch prípadoch, a to v prípade dafniovitých (podľa scenára priameho vylúčenia) a trusovej fauny.
Portuguese: Tecido adiposo: 150 μg/kg
Slovak: Tuk: 150 μg/kg
Portuguese: Os resíduos individuais da doramectina foram inferiores aos LMR nos locais da injeção 35 dias após o tratamento.
Slovak: Jednotlivé rezíduá doramektínu na mieste podania injekcie 35 dní po liečbe boli nižšie ako hodnoty MRL.
Portuguese: O estudo não está em conformidade com a Nota de orientação do CVMP relativa à abordagem para a harmonização dos intervalos de segurança (EMEA/CVMP/036/95/final), nem com a norma orientadora sobre resíduos no local da injeção (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), dado que não foram colhidas amostras no local da injeção, ao contrário do recomendado na norma orientadora atual (ou seja, com um núcleo separado mais o tecido circundante).
Slovak: Táto štúdia nie je v súlade s pripomienkou k usmerneniu pre rezíduá na mieste podania injekcie (EMEA/CVMP/542/03-KONEČENÉ ZNENIE), pretože z miesta podania injekcie sa vzorka neodoberala podľa odporúčania v aktuálnom usmernení (t.
Portuguese: Forma farmacêutica
Slovak: Medical Research
Portuguese: A doramectina é muito tóxica para a fauna do estrume e os organismos aquáticos, podendo acumular-se em sedimentos.
Slovak: Doramektín je veľmi toxický pre trusovú faunu a pre vodné organizmy a môže sa hromadiť v sedimentoch.
Portuguese: Um processo de aperfeiçoamento adicional das CPA para o cenário de excreção direta, considerando que a excreção de pico dos resíduos totais ocorreu no dia 5 após a administração e representou 7,8% da dose administrada, bem como com base na partição dos sedimentos, levou a CPAas de processo de aperfeiçoamento direto de 0,00049 µg/l, o que resultou num CR para as pulgas de água (4,9) ainda superior a 1.
Slovak: % podanej dávky, ako aj na základe rozdelenia sedimentu vedúceho k priamo upravenej hodnote PECsw 0,00049 µg/l, v dôsledku čoho bol kvocient rizika pre dafniu (4,9) stále vyšší ako 1.
Portuguese: Realizou-se um estudo de depleção dos tecidos em 2002 seguindo as BPL em bovinos (34 animais), na sequência de duas administrações subcutâneas de doramectina, na dose recomendada de 200 µg/kg pc, com um intervalo de 7 dias entre as doses.
Slovak: V jednej štúdii skúmajúcej GLP a vyčerpanie rezíduí v tkanivách, ktorá sa uskutočnila v roku 2002 na hovädzom dobytku (34 zvierat), sa podávali dve podkožné injekcie doramektínu v odporúčanej dávke 200 µg/kg telesnej hmotnosti v časovom intervale 7 dní medzi jednotlivými dávkami.
Portuguese: dias após a administração (562 µg/kg) e diminuiu de seguida, apresentando 239 µg/kg aos 14 dias.
Slovak: Na 14. deň sa dosiahla hodnota 239 µg/kg.
Portuguese: Os medicamentos de referência para este pedido genérico foram Dectomax 1% p/v solução injetável para bovinos e ovinos e Dectomax 10 mg/ml solução injetável para suínos.
Slovak: % w/v injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce a liek Dectomax 10 mg/ml injekčný roztok pre ošípané.
Portuguese: De acordo com a norma orientadora VICH, a ARA nos suínos pode ser suspensa na Fase I. Era necessária uma avaliação de Fase II, Parte A para os bovinos e os ovinos.
Slovak: Vyžadovalo sa tiež posúdenie Tier A fázy II pre hovädzí dobytok a ovce.
Portuguese: A doramectina é muito tóxica para os organismos aquáticos e a fauna coprófila e pode acumular-se nos sedimentos.
Slovak: Doramectin je veľmi toxický pre hnojné živočíchy a vodné organizmy a môže sa ukladať v sedimentoch.
Portuguese: Os resíduos da doramectina foram inferiores ao LMR muscular, no local da injeção, 35 dias após o tratamento.
Slovak: Rezíduá doramektínu na mieste podania injekcie boli 35 dní po liečbe nižšie ako hodnota MRL vo svalstve.
Portuguese: As áreas harmonizadas incluem:
Slovak: Medzi harmonizované oblasti patria:
Portuguese: 31 de julho de 2012
Slovak: 31. júla 2012
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 31 de julho de 2012.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 31. júla 2012.
Portuguese: O Tavanic é comercializado nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Suécia.
Slovak: Tavanic sa predáva v nasledujúcich členských štátoch EÚ: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Litva, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovensko, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Portuguese: O Tavanic encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Slovak: Tavanic bol schválený v EÚ prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Sanofi.
Slovak: Tieto lieky predáva spoločnosť Sanofi.
Portuguese: Porque foi revisto o Tavanic?
Slovak: Prečo bol liek Tavanic preskúmaný?
Portuguese: Após a revisão dos dados disponíveis que suportam a utilização do medicamento, o CHMP concordou que:
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov na podporu používania lieku výbor CHMP súhlasil s tým, že:
Portuguese: Em 24 de maio de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos terminou uma revisão do Tavanic.
Slovak: Dňa 24. mája 2012 Európska agentúra pre lieky opätovne preskúmala liek Tavanic.
Portuguese: O Tavanic é um antibiótico que pertence ao grupo das "fluoroquinolonas".
Slovak: Tavanic je antibiotikum patriace do skupiny tzv. fluorochinolónov.
Portuguese: A informação alterada destinada aos médicos e aos doentes está disponível aqui no caso da solução para perfusão e dos comprimidos.
Slovak: Zmenené a doplnené informácie pre lekárov a pacientov sú dostupné tu pre infúzny roztok a tablety.
Portuguese: Atualmente, o Tavanic é utilizado no tratamento de diversas infeções e está disponível na forma de comprimidos ou de solução para perfusão.
Slovak: Liek Tavanic sa v súčasnosti používa na liečbu rôznych infekcií a je dostupný vo forme ako tabliet alebo ako infúzny roztok.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação do medicamento relativa ao Tavanic, a nível da União Europeia (UE).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že je potrebné harmonizovať informácie o lieku Tavanic v Európskej únii (EÚ).
Portuguese: Além disso, o Comité adicionou novos efeitos secundários na secção 4.8, incluindo rutura de ligamentos, coma hipoglicémico e hipertensão intracraniana benigna, bem como palpitações e taquicardia ventricular, que podem resultar em paragem cardíaca.
Slovak: Výbor okrem toho pridal nové vedľajšie účinky v časti 4.8 vrátane pretrhnutia väzu, hypoglykemickej kómy, benígnej intrakraniálnej hypertenzie, ako aj palpitácií a ventrikulárnej tachykardie, ktoré môžu viesť k zástave srdca.
Portuguese: O que é o Tavanic?
Slovak: Tavanic?
Portuguese: Com base nos dados revistos, o CHMP decidiu proceder a uma harmonização das contraindicações do Tavanic em doentes com hipersensibilidade (alergia) à levofloxacina, a qualquer outra quinolona ou a qualquer um dos excipientes, em doentes com epilepsia, em doentes com antecedentes de distúrbios dos tendões relacionados com a administração de fluoroquinolonas, em crianças ou adolescentes em crescimento, durante a gravidez e em mulheres que estejam a amamentar.
Slovak: Na základe preskúmaných údajov sa výbor CHMP rozhodol harmonizovať kontraindikácie lieku Tavanic u pacientov precitlivených (alergických) na levofloxacín, akýkoľvek iný chinolón či ktorúkoľvek z pomocných látok, u pacientov s epilepsiou, u pacientov s ochoreniami šliach spojenými s podávaním fluorochinolónu v anamnéze, u detí alebo rastúcich dospievajúcich, počas tehotenstva a u dojčiacich žien.
Portuguese: O CHMP harmonizou também outras secções do RCM, incluindo a adição de uma nova advertência na secção 4.4 que recomenda a consulta de um especialista em oftalmologia no caso de uma perturbação da visão ou de quaisquer efeitos oculares.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval i ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane pridania nového upozornenia v časti 4.4 s odporúčaním, že v prípade zhoršenia zraku alebo výskytu akýchkoľvek účinkov na oči treba navštíviť očného lekára.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a Rotulagem e os Folhetos Informativos deveriam ser harmonizados em toda a UE.
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje a vedecké diskusie vo výbore výbor CHMP zaujal stanovisko, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľov sa majú harmonizovať v celej EÚ.
Portuguese: Depois de harmonizar as indicações, o CHMP harmonizou também as recomendações relativas à posologia e à frequência de administração do Tavanic, incluindo a posologia para as exacerbações agudas da bronquite crónica e pielonefrite.
Slovak: Po harmonizácii indikácií výbor CHMP harmonizoval aj odporúčania na dávkovanie a frekvenciu podávania lieku Tavanic vrátane dávkovania pri akútnom zhoršení chronickej bronchitídy a pyelonefritídy.
Portuguese: Em 11 de outubro de 2010, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Tavanic na UE.
Slovak: Európska komisia predložila vec výboru CHMP s cieľom harmonizovať povolenia na uvedenie na trh pre liek Tavanic v EÚ.
Portuguese: O Tavanic foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) identifikovala potrebu harmonizácie lieku Tavanic.
Portuguese: O seu mecanismo de ação consiste em bloquear uma enzima que as bactérias utilizam para produzir cópias do seu ADN. Ao fazêlo, impede o crescimento e a multiplicação das bactérias que estão a causar uma infeção.
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje enzým, ktorý baktérie využívajú na vytváranie kópií svojej DNA.
Portuguese: • Tavanic 250 mg e 500 mg comprimidos revestidos por película estão indicados na sinusite bacteriana aguda, exacerbação aguda da bronquite crónica, pneumonia adquirida na comunidade e agentes antibacterianos habitualmente utilizados.
Slovak: • liek Tavanic 250 mg a 500 mg filmom obalené tablety je indikovaný pri akútnej bakteriálnej sinusitíde, akútnom zhoršení chronickej bronchitídy, pneumónii získanej v spoločenstve a komplikovaných infekcií močových ciest, chronickej bakteriálnej prostatitídy, nekomplikovanej cystitídy a poexpozičnej profylaxii a liečbe inhalačného antraxu.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das
Slovak: To viedlo k rozdielom medzi členskými štátmi v možnom spôsobe použitia lieku, ako to vidno na rozdieloch v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označeniach obalu a písomných informáciách pre používateľov v krajinách, v ktorých sa liek predáva.
Portuguese: • Tavanic 5 mg/ml solução para perfusão está indicada na pneumonia adquirida na comunidade e antibacterianos habitualmente usados.
Slovak: • liek Tavanic 5 mg/ml infúzny roztok je indikovaný pri pneumónii získanej v spoločenstve a komplikovaných infekcií močových ciest, chronickej bakteriálnej prostatitídy a poexpozičnej profylaxii a liečbe inhalačného antraxu.
Portuguese: Ref. EMEA/562564/2009
Slovak: 3. august 2009 Dok. č. EMEA/562566/2009
Portuguese: O pedido foi apresentado no âmbito do artigo 32.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, sendo o Estado-Membro de referência o Reino Unido e os Estados-Membros interessados a Áustria, a Bélgica, a Dinamarca, a França, a Alemanha, a Grécia, a Irlanda, a Itália, os Países Baixos, Portugal e Espanha.
Slovak: Žiadosť bola predložená v rámci článku 32 smernice 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnení a Spojené kráľovstvo bolo referenčným členským štátom a príslušnými členskými štátmi boli Rakúsko, Belgicko, Dánsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Írsko, Taliansko, Holandsko, Portugalsko a Španielsko.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo teve início em 28 de Fevereiro de 2008.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 28. februára 2008.
Portuguese: O relator e o co-relator nomeados foram o Dr. Bruno Urbain e o Dr. Michael Holzhauser-Alberti, respectivamente.
Slovak: Spravodajcom a spolupracujúcim spravodajcom boli : Dr. Bruno Urbain a Dr. Michael Holzhauser-Alberti.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 3 de Agosto de 2009
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 3. augusta 2009.
Portuguese: O Florfenicol é um antibiótico sintético de largo espectro com acção contra uma série de organismos, incluindo diversos organismos gram-positivos e gram-negativos.
Slovak: Florfenikol je širokospektrálne antibiotikum so širokým rozsahom účinku vrátane účinku na mnohé gramnegatívne a grampozitívne organizmy.
Portuguese: 1 Nº 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Slovak: Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnení.
Portuguese: No entanto, o CVMP considerou igualmente que a redacção das indicações terapêuticas tal como autorizada no Estado-Membro de referência deveria ser alterada por forma a indicar claramente as limitações da utilização aprovada e a evitar uma interpretação incorrecta.
Slovak: Výbor CVMP však zároveň dospel k záveru, že formulácia terapeutickej indikácie ako je povolená v referenčnom členskom štáte by mala byť zmenená a doplnená, aby sa v nej jasne stanovili obmedzenia schváleného použitia a zabránilo sa tak nesprávnej interpretácii.
Portuguese: Com base na avaliação que o relator realizou relativamente aos dados actualmente disponíveis, o CVMP considerou que o uso do medicamento unicamente para fins terapêuticos de acordo com as indicações previstas não constituiu um risco para o ambiente.
Slovak: Na základe hodnotenia spravodajcov v súčasnosti dostupných údajov, výbor CVMP dospel k záveru, že používanie lieku v súlade s odporúčaniami na výlučne terapeutické účely, nepredstavuje riziko pre životné prostredie.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 16 de Setembro de 2008.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 16. septembra 2008.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Virbac S.A., apresentou um pedido de reconhecimento mútuo para o Shotaflor 300 mg/ml solução injectável para bovinos, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Reino Unido.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť Virbac S.A, predložil žiadosť v rámci postupu vzájomného uznávania pre liek Shotaflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok na základe povolenia na uvedenie lieku na trh vydaného Spojeným kráľovstvom.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e a versão alterada do Resumo das Características do Medicamento no anexo III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II, spolu so zmeneným a doplneným súhrnom charakteristických vlastností lieku a písomnou informáciou pre používateľov v prílohe III.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP aprovou, em 14 de Maio de 2009, um parecer recomendando a alteração aos termos da Autorização de Introdução no Mercado, em conformidade com as alterações propostas ao Resumo das Características do Medicamento e ao Folheto Informativo.
Slovak: Preto výbor prijal 14. mája 2009 stanovisko, v ktorom odporúča zmeniť povolenie na uvedenie lieku na trh v súlade s navrhovanými zmenami a doplneniami súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado prestou esclarecimentos escritos em 15 de Janeiro de 2009 e explicações orais em 16 de Abril de 2009.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh 15. januára 2009 predložil písomné vysvetlenie.
Portuguese: PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 4 DO ARTIGO 33º)1
Slovak: STANOVISKO PO PREDLOŽENÍ NÁVRHU V SÚLADE
Portuguese: Em 31 de Julho de 2008, o Reino Unido desencadeou, junto da EMEA, o procedimento previsto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, por motivo de questões colocadas pela Alemanha e pelos Países Baixos no decurso do procedimento de reconhecimento mútuo, relacionadas com o potencial risco grave para o ambiente do Shotaflor 300 mg/ml solução injectável para bovinos.
Slovak: Vzhľadom na námietky, ktoré prednieslo Nemecko a Holandsko počas postupu vzájomného uznávania týkajúce sa skutočnosti, že liek Shotaflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok by mohol predstavovať možné závažné riziko pre životné prostredie, Spojené kráľovstvo 31. júla 2008 odoslalo záležitosť agentúre EMEA podľa článku 33 ods.
Portuguese: SHOTAFLOR 300 MG/ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL PARA BOVINOS Denominação Comum Internacional (DCI): Florfenicol
Slovak: S ČLÁNKOM 33 ODS. 41 PRE SHOTAFLOR 300 MG/ML INJEKČNÝ
Portuguese: Ref.EMEA/520055/2009
Slovak: Dok. č.: EMEA/520051/2009
Portuguese: O pedido foi apresentado no âmbito do artigo 32.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, sendo o Estado-Membro de referência o Reino Unido e os Estados-Membros interessados a Áustria, a Bélgica, a França, a Alemanha, a Irlanda, a Itália, os Países Baixos, a Polónia, Portugal e Espanha.
Slovak: Žiadosť bola predložená v rámci článku 32 smernice 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnení a Spojené kráľovstvo bolo referenčný členský štát a príslušnými členskými štátmi boli Rakúsko, Belgicko, Francúzsko, Nemecko, Írsko, Taliansko, Holandsko, Poľsko, Portugalsko a Španielsko.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 3 de Agosto de 2009.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 3. augusta 2009.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Gosmore Ltd, apresentou um pedido de reconhecimento mútuo para o Fenflor 300 mg/ml solução injectável para bovinos, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Reino Unido.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť Gosmore Ltd, predložil žiadosť v rámci postupu vzájomného uznávania pre liek Fenflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok na základe povolenia na uvedenie lieku na trh vydaného Spojeným kráľovstvom.
Portuguese: 3 de Agosto de 2009 Doc.
Slovak: 3. augusta 2009
Portuguese: PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 4 DO ARTIGO 33º)1
Slovak: S ČLÁNKOM 33 ODS. 4
Portuguese: FENFLOR 300 MG/ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL PARA BOVINOS Denominação Comum Internacional (DCI): Florfenicol
Slovak: FENFLOR 300 MG/ML INJEKČNÝ
Portuguese: Em 31 de Julho de 2008, o Reino Unido desencadeou, junto da EMEA, o procedimento previsto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, por motivo de questões colocadas pela Alemanha e pelos Países Baixos no decurso do procedimento de reconhecimento mútuo, relacionadas com o potencial risco grave para o ambiente do Fenflor 300 mg/ml solução injectável para bovinos.
Slovak: Vzhľadom na námietky, ktoré prednieslo Nemecko a Holandsko počas postupu vzájomného uznávania týkajúce sa skutočnosti, že liek Fenflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok by mohol predstavovať možné závažné riziko pre životné prostredie, Spojené kráľovstvo 31. júla 2008 odoslalo záležitosť agentúre EMEA podľa článku 33 ods.
Portuguese: 12 de fevereiro de 2013
Slovak: 12. februára 2013
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 12 de fevereiro de 2013.
Slovak: Konečné stanovisko bolo zmenené na rozhodnutie Európskej komisie 12. februára 2013.
Portuguese: O Comité nomeou H. Jukes como relatora e G. J. Schefferlie como correlator.
Slovak: Výbor vymenoval pani H. Jukesovú za spravodajkyňu a pána G. J. Schefferlieho za spoluspravodajcu.
Portuguese: Em 11 de setembro de 2012, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente.
Slovak: Dňa 11. septembra 2012 žiadateľ predložil písomné vysvetlenia.
Portuguese: O procedimento descentralizado (NL/V/0164/003/DC) teve início em 17 de junho de 2011.
Slovak: Decentralizovaný postup (NL/V/0164/003/DC) sa začal 17. júna 2011.
Portuguese: O pedido foi submetido aos Países Baixos como Estado-Membro de referência e à Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, França, Hungria, Irlanda, Itália, Polónia, Reino Unido e República Checa como Estados-Membros envolvidos.
Slovak: Žiadosť bola predložená Holandsku ako referenčnému členskému štátu a Belgicku, Českej republike, Dánsku, Francúzsku, Írsku, Maďarsku, Nemecku, Poľsku, Rakúsku, Spojenému kráľovstvu, Španielsku a Taliansku ako dotknutým členským štátom.
Portuguese: No decorrer do procedimento descentralizado, dois Estados-Membros envolvidos, a Irlanda e o Reino Unido, identificaram potenciais riscos graves relacionados com a bioequivalência para a espécie alvo suínos.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu dva dotknuté členské štáty Írsko a Spojené kráľovstvo identifikovali potenciálne závažné riziká v súvislosti s biologickou rovnocennosťou u cieľového druhu ošípaných.
Portuguese: O Meloxicam é um medicamento anti-inflamatório não esteroide.
Slovak: Meloxikam je nesteroidný protizápalový liek.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 11 de julho de 2012.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 11. júla 2012.