FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Adjuvanser tilsættes for at forbedre vacciners immunrespons.
Icelandic: Hjálparefnin bæta ónæmissvörun bóluefna.
Danish: Vaccinerespons: Hvis antistofkoncentrationen inden dosis 1 var < LLOQ, så bør antistofkoncentrationen efter boosterdosen være ≥ LLOQ; hvis antistofkoncentrationen inden dosis 1 var ≥ LLOQ, så bør antistofkoncentrationen efter booster-dosen være ≥ koncentrationen inden dosis 1.
Icelandic: Ef mótefnaþéttni fyrir 1. skammt var < lægri mörkum magnákvörðunar (LLOQ), var mótefnaþéttni eftir bólusetninguarröð ≥ LLOQ; ef mótefnaþéttni fyrir 1. skammt var ≥ LLOQ var mótefnaþéttni eftir bólusetningarröð ≥ þéttni fyrir 1. skammt.
Danish: • Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 personer) er: diaré en hård klump eller knude på injektionsstedet blå mærker på injektionsstedet
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): niðurgangur hnúður (hnútur) á stungustað mar á stungustað
Danish: Første vaccinationsforløb (primær vaccination)
Icelandic: Fyrsta bólusetningarmeðferð (frumbólusetning)
Danish: Aktive stoffer pr. dosis (0,5 ml):
Icelandic: Virku innihaldsefnin í hverjum skammti eru (0,5 ml):
Danish: • Barnet lider af en ikke-diagnosticeret sygdom i hjernen eller ukontrolleret epilepsi.
Icelandic: •þjáist af ógreindum sjúkdómi í heila eða flogaveiki sem ekki hefur tekist að meðhöndla.
Danish: Kyllinger.
Icelandic: Kjúklingar.
Danish: ATCvet kode QI01AD15
Icelandic: QI01AD15.
Danish: Gentag denne oprensningsproces en eller to gange.
Icelandic: Endurtakið skolunina einu sinni eða tvisvar sinnum.
Danish: 69800 Saint-Priest
Icelandic: 69800 Saint-Priest Frakkland
Danish: 1 flaske à 200 ml
Icelandic: 1 flaska með 200 ml
Danish: Må under ingen omstændigheder fryses igen.
Icelandic: Þær skal ekki frysta aftur undir nokkrum kringumstæðum.
Danish: Beskyttelse indtræder efter 2 uger og varer op til 9 uger.
Icelandic: Ónæming myndast eftir 2 vikur og varir að 9. viku.
Danish: 1 dosis * Plaque forming unit
Icelandic: *Skellumyndandi eining (plaque forming unit)
Danish: Daggamle kyllinger og 18-dages embryonerede æg.
Icelandic: Sólarhringsgamlir kjúklingar og 18 daga frjóvguð egg.
Danish: Merial Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Icelandic: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Danish: Vacciner kun raske fugle.
Icelandic: Aðeins skal bólusetja heilbrigða fugla.
Danish: Beskyttelse indtræder efter 4 dage.
Icelandic: Ónæming myndast eftir 4 daga.
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv nr. 2001/82/EØF, med senere ændringer, kan en medlemsstat forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Danish: Merial Laboratoire Lyon Gerland 254 rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Icelandic: Mérial Laboratoire Lyon Gerland, 254 rue Marcel Merieux 69007 Lyon
Danish: Opløsning saccharose caseinhydrolysat fenolrødt 1 % opløsning salte
Icelandic: Caseinhýdrólýsat Fenólrautt 1% lausn Sölt
Danish: Åbne beholdere med opløst vaccine må ikke bruges igen.
Icelandic: Opnuð Ílát með fullbúnu bóluefni skal ekki nota aftur.
Danish: a) at behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret.
Icelandic: a) sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Danish: Apparatet skal være godkendt til sikkert og effektivt at give den korrekte dosis.
Icelandic: Sýna þarf fram á að tækið gefi rétta skammta vel og örugglega.
Danish: • Når ampullen er åbnet, trækkes indholdet op i en 5 ml steril sprøjte.
Icelandic: Þegar lykjan hefur verið opnuð, skal draga innihald hennar upp í sæfða 5 ml sprautu.
Danish: Til aktiv immunisering af kyllinger:
Icelandic: Virk ónæming hjá kjúklingum:
Danish: Bær beskyttelseshandsker og -briller, når ampullen skal optøs og åbnes.
Icelandic: Notið hlífðarhanska og öryggisgleraugu þegar lykjur eru þíddar og opnaðar.
Danish: Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrig
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frakkland
Danish: En enkelt vaccination er tilstrækkelig til at yde beskyttelse i hele risikoperioden.
Icelandic: Ein bólusetning nægir til að veita ónæmi á áhættutímabilinu.
Danish: 1000 doser 2000 doser
Icelandic: 1.000 skammtar 2.000 skammtar
Danish: Må ikke bruges, hvis det er uklart.
Icelandic: Notið ekki ef dreifan er skýjuð.
Danish: Denne opløsning kan anvendes sammen med følgende produkter: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
Icelandic: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
Danish: Vaccinestammen er et rekombinant herpesvirus fra kalkuner (HVT), der udviser beskyttende antigen (VP2) over for stammen Faragher 52/70 fra infektiøs bursal sygdom virus (IBDV).
Icelandic: Um er að ræða bóluefnisstofn raðbrigða herpesveiru úr kalkúnum (HVT) sem tjáir verndandi mótefnisvaka (VP2) veirunnar sem veldur gumboroveiki af Faragher 52/70 stofni.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser), som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau eru talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Danish: • Optø hurtigt ampullernes indhold ved at ryste dem i vand på 25 °C - 30 °C.
Icelandic: Þíðið innihald lykjanna á hraðvirkan hátt með því að hafa þær á hreyfingu í 25-30°C heitu vatni.
Danish: 1600 ml, 1800 ml eller 2400 ml opløsningsmiddel.
Icelandic: 1.600 ml, 1.800 ml eða 2.400 ml af leysi.
Danish: • Rens ampullen med disse 2 ml og overfør derefter dette indhold til opløsningsmidlet.
Icelandic: Skolið lykjuna með þessum 2 ml og dælið skolinu síðan aftur í leysinn.
Danish: Aktiv substans, som principielt er af biologisk oprindelse, hvis formål er at producere aktiv immunitet, falder ikke inden for anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Danish: Undersøgelser for sikkerhed og reversion til virulens har vist, at stammen er sikker for kalkuner.
Icelandic: Rannsóknir á öryggi og afturhvarfi til meinvirkni hjá veirunni hafa sýnt að bóluefnisstofninn er ekki hættulegur kalkúnum.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE STERIL SOLVENS
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM SÆFÐUR LEYSIR
Danish: 1 pose à 200 ml 1 pose à 400 ml 1 pose à 600 ml 1 pose à 800 ml 1 pose à 1000 ml 1 pose à 1200 ml 1 pose à 1400 ml 1 pose à 1600 ml 1 pose à 1800 ml 1 pose à 2400 ml
Icelandic: 1 poki með 200 ml 1 poki með 400 ml 1 poki með 600 ml 1 poki með 800 ml 1 poki með 1.000 ml 1 poki með 1.200 ml 1 poki með 1.400 ml 1 poki með 1.600 ml 1 poki með 1.800 ml 1 poki með 2.400 ml
Danish: Da det er en levende vaccine, udskilles vaccinestammen fra vaccinerede fugle og kan spredes til kalkuner.
Icelandic: Þar sem um lifandi bóluefni er að ræða á sér stað útskiljun bóluefnisstofnsins hjá bólusettum fuglum og hann getur breiðst út til kalkúna.
Danish: • 2 ml af indholdet fra opløsningsmidlet suges op i sprøjten.
Icelandic: Dragið 2 ml af leysinum upp í sprautuna.
Danish: Den bør anvendes umiddelbart efter tilberedningen (al den opløste vaccine skal bruges inden for en time).
Icelandic: Notið bóluefnið án tafar eftir að það hefur verið blandað (allt bóluefnið sem þynnt hefur verið skal nota innan einnar klst.).
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Frossen vaccine:
Icelandic: LYFJAGJÖF Frosið bóluefni:
Danish: Opbevaringstid for den uopløste vaccine: 36 måneder ved -196 °C.
Icelandic: 36 mánuðir við -196°C.
Danish: Fortsæt øjeblikkeligt til næste trin.
Icelandic: Framkvæmið næsta þrep í ferlinu án tafar.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu)
Danish: • For at nedsætte dødelighed, kliniske symptomer og læsioner forårsaget af Marek's sygdom.
Icelandic: Til að fækka dauðsföllum og draga úr klínískum einkennum og vefjaskemmdum af völdum hænsnalömunar (Marek´s disease).
Danish: Levende vHVT013-69 rekombinant virus, min. ....................................................... 3,6 - 5,0 log10 PFU Hjælpestoffer ............................................................................................................................ q.s.
Icelandic: Lifandi vHVT013-69 raðbrigða (recombinant) veira, a.m.k. .................................. .3,6 til 5,0 log10
Danish: - (glas)ampul med 1000 doser vaccine, beholder med 5 ampuller.
Icelandic: - (gler) lykja með 1.000 skömmtum af bóluefni, 5 lykjur í pakkningu.
Danish: • For at forebygge dødelighed samt reducere kliniske symptomer og læsioner forårsaget af infektiøs bursal sygdom.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir dauðsföll og draga úr klínískum einkennum og vefjaskemmdum af völdum gumboroveiki (infectious bursal disease).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelige på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/)
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER AMPUL 1000 og 2000 doser
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM {LYKJA 1.000 og 2.000 skammtar}
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan gives samme dag som, men ikke blandet med Merials svækkede vacciner mod Newcastle sygdom og infektiøs bronkitis.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og veikluð bóluefni frá Merial gegn Newcastle-veiki og smitandi berkjubólgu en ekki má blanda lyfjunum saman.
Danish: • Suspensionen overføres til opløsningsmidlet (Må ikke bruges, hvis det er uklart.
Icelandic: Flytjið dreifuna yfir í leysinn (ef dreifan er skýjuð má ekki nota hana).
Danish: Må ikke blandes med lægemidler til dyr undtaget de nævnte i afsnittet ovenfor samt det opløsningsmiddel, der leveres til brug med dette produkt.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf, nema þau sem nefnd eru í málsgreininni hér að ofan og leysinn sem fylgir til notkunar með lyfinu.
Danish: Vaccinen skal gives subkutant eller ved in ovo-administration.
Icelandic: Bóluefnið skal gefa undir húð, eða í egg.
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan blandes med Merials svækkede vacciner mod Marek's sygdom Rispens stamme.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að blanda má þessu bóluefni saman við veikluð bóluefni frá Merial gegn hænsnalömun (Marek's disease) af Rispens stofni.
Danish: Opbevaringstid for den opløste vaccine: op til 2 timer ved en temperatur under 25 °C.
Icelandic: Geymsluþol bóluefnisins eftir blöndun: allt að 2 klukkustundir við lægri hita en 25°C.
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesvej Rekonstitution af vaccinen
Icelandic: 4.9 Skammtar og íkomuleið
Danish: Man bør nøje følge apparatets brugsvejledning.
Icelandic: Fara skal nákvæmlega eftir notkunarleiðbeiningum tækisins.
Danish: Opbevar den opløste vaccine under 25 °C.
Icelandic: Geymið fullbúið bóluefni við lægri hita en 25°C.
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:
Danish: Til in ovo administration kan man anvende en automatisk injektionsmaskine beregnet til æg.
Icelandic: Nota má sjálfvirkt eggjainndælingartæki við notkun í egg.
Danish: • Gentag optøning, åbning, overførsel til opløsningsmiddel og oprensningsproces for det antal ampuller som skal rekonstitueres i opløsningsmidlet: enten 1 ampul med 1000 doser vaccine per 200 ml opløsningsmiddel (eller 1 ampul med 2000 doser vaccine per 400 ml opløsningsmiddel) til subkutan administration, eller 4 ampuller med 1000 doser vaccine per 200 ml opløsningsmiddel (eller 4 ampuller med 2000 doser vaccine per 400 ml opløsningsmiddel) til in ovo-administration.
Icelandic: Endurtakið þíðinguna, opnun, flutning og hreinsun fyrir þann fjölda lykja sem nota á til að blanda í leysinn; annað hvort 1 lykju með 1.000 skömmtum af bóluefni í hverja 200 ml af leysi (eða 1 lykju með 2.000 skömmtum af bóluefni í hverja 400 ml af leysi), til notkunar undir húð, eða 4 lykjur með 1.000 skömmtum af bóluefni í hverja 200 ml af leysi (eða 4 lykjur með 2.000 skömmtum af bóluefni í hverja 400 ml af leysi), til notkunar í egg.
Danish: Må ikke anvendes til æglæggende fugle eller avlsfugle.
Icelandic: Hvorki skal bólusetja varpfugla né undaneldisfugla.
Danish: In ovo administration: En injektion på 0,05 ml pr. æg på 18.dag efter embryonering.
Icelandic: Sprauta skal einum 0,05 ml skammti inn í hvert 18 daga gamalt frjóvgað hænuegg.
Danish: • Fjern kun de ampuller fra den flydende kvælstofbeholder, der umiddelbart skal bruges.
Icelandic: Takið aðeins úr ílátinu sem inniheldur fljótandi köfnunarefni þær lykjur sem á að nota strax.
Danish: Subkutant:
Icelandic: Dreifa:
Danish: • Gentag optøning, åbning, overførsel til opløsningsmiddel og oprensningsproces for det antal ampuller som skal rekonstitueres i opløsningsmidlet: enten 1 ampul med 1000 doser vaccine per 200 ml opløsningsmiddel (eller 1 ampul med 2000 doser vaccine per 400 ml opløsningsmiddel) til subkutan administration, eller 4 ampuller med 1000 doser vaccine per 200 ml opløsningsmiddel (eller 4 ampuller med 2000 doser vaccine per 400 ml opløsningsmiddel) til in ovo- administration.
Icelandic: Endurtakið þíðinguna, opnun, flutning og hreinsun fyrir þann fjölda lykja sem nota á til að blanda í leysinn; annað hvort 1 lykju með 1.000 skömmtum af bóluefni í hverja 200 ml af leysi (eða 1 lykju með 2.000 skömmtum af bóluefni í hverja 400 ml af leysi), til notkunar undir húð, eða 4 lykjur með 1.000 skömmtum af bóluefni í hverja 200 ml af leysi (eða 4 lykjur með 2.000 skömmtum af bóluefni í hverja 400 ml af leysi), til notkunar in ovo.
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: Vaxxitek HVT+IBD suspension og solvens til injektionsvæske, suspension
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: Vaxxitek HVT+IBD dreifa og leysir fyrir stungulyf, dreifu
Danish: Imidlertid bør der tages forholdsregler for at undgå direkte eller indirekte kontakt mellem vaccinerede kyllinger og kalkuner.
Icelandic: Engu að síður skal fylgja varúðarreglum til að koma í veg fyrir að bólusettir kjúklingar komist í beina eða óbeina snertingu við kalkúna.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 09/08/2002 Dato for seneste fornyelse: 06/07/2012
Icelandic: 9. ágúst 2002 Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse
Icelandic: Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt
Danish: Vaxxitek HVT+IBD suspension og solvens til injektionsvæske, suspension
Icelandic: Vaxxitek HVT+IBD dreifa og leysir fyrir stungulyf, dreifu
Danish: - (glas)ampul med 2000 doser vaccine, beholder med 4 ampuller.
Icelandic: - (gler) lykja með 2.000 skömmtum af bóluefni, 4 lykjur í pakkningu.
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Icelandic: 4.5 Sérstakar varúðarreglur við notkun Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Danish: Vaccinen inducerer aktiv immunitet og et serologisk respons over for infektiøs bursal sygdom og Marek's sygdom hos kyllinger.
Icelandic: Bóluefnið glæðir virkt ónæmi og mótefnamyndun (serological response) gegn gumboroveiki og hænsnalömun í kjúklingum.
Danish: - (Polyvinylklorid)pose med 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml,
Icelandic: Pakkningar með lykjum eru í ytri umbúðum og í fljótandi köfnunarefnisílátum. - (pólýprópýlen) flaska með 200 ml af leysi. - (pólývínýlklóríð) poki með 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1.000 ml, 1.200 ml, 1.400 ml,
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på ampullen.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á lykjunni.
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: STERIL SOLVENS
Icelandic: VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF"
Danish: Subkutan administration: En injektion på 0,2 ml pr. kylling, når de er en dag gamle.
Icelandic: Hvern sólarhringsgamlan kjúkling skal sprauta með einum 0,2 ml skammti, undir húð.
Danish: En vaccinedosis indeholder:
Icelandic: Fyrir lyfjagjöf í egg:
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Danish: Åbn ampullerne ved at holde dem bort fra kroppen i en arms længde for at forebygge risiko for skade, hvis en ampul skulle gå i stykker.
Icelandic: Opnið lykjurnar um leið og þær hafa þiðnað með því að halda lykjunum í hæfilegri fjarlægð frá líkamanum á meðan þær eru opnaðar til að draga úr hættu á áverka fari svo að lykja brotni.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Danish: • Information om, hvordan KRAS-testene udføres korrekt
Icelandic: Upplýsingar um hvernig framkvæma eigi KRAS prófin
Danish: De vigtigste elementer af disse uddannelsesmaterialer vil være:
Icelandic: Eftirtalin lykilatriði eiga að koma fram í upplýsingunum:
Danish: • En kort introduktion til KRAS og dens rolle i panitumumabs virkningsmekanisme
Icelandic: Stutt kynning á KRAS og hlutverki þess í verkun panitumumab
Danish: • Anbefaling om, at Vectibix: o kun bør bruges til patienter, hvis tumorer er vildtype-KRAS o ikke bør bruges som monoterapi eller i kombination med FOLFIRI til patienter med muterede KRAS-tumorer, eller patienter, hvor tumors KRAS-status ikke er fastlagt o er kontraindiceret i kombination med FOLFOX til patienter med muterede KRAStumorer og til patienter med ukendt KRAS-tumorstatus
Icelandic: o Sé eingöngu notað meðal sjúklinga með villgerðar KRAS o Sé hvorki notað sem einlyfjameðferð né í samsettri meðferð með FOLFIRI meðal sjúklinga með stökkbreytt KRAS æxli eða sjúklinga þar sem staða KRAS æxlis hefur ekki verið prófuð o
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARLÖNDIN EIGA AÐ INNLEIÐA
Danish: • Information om, at panitumumab har udvist skadelig virkning i kombination med FOLFOX og ingen virkning som monoterapi og i kombination med FOLFIRI hos patienter med muterede KRAS-tumorer
Icelandic: Upplýsingar um að hjá sjúklingum með stökkbreytt KRAS æxli hafi panitumumab sýnt skaðleg áhrif í samsettri meðferð með FOLFOX og engin áhrif í einlyfjameðferð og í samsettri meðferð með FOLFIRI
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Vectibix, får udleveret uddannelsesmaterialer med information om betydningen af fastlæggelse af KRAS-status inden behandling med panitumumab.
Icelandic: Vectibix sé séð fyrir upplýsingum um mikilvægi þess að meta KRAS áður en meðferð með panitumumab er hafin.
Danish: • En kort introduktion til indikationen for Vectibix og formålet med dette værktøj
Icelandic: Vectibix og tilgangi upplýsinganna
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fastlægge ovenstående materialers format og indhold i enighed med den nationale tilsynsmyndighed.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn þarf að fá ofangreindar upplýsingar samþykktar hjá Lyfjastofnunum þeirra landa sem markaðsleyfi er veitt í.
Danish: Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40 Technology Way
Icelandic: Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40 Technology
Danish: Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
Icelandic: Geymið í upprunalegum ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Danish: Brug ikke Vectibix:
Icelandic: Ekki má nota Vectibix:
Danish: Hvis den første infusion tåles, kan de efterfølgende infusioner indgives over 30 til 60 minutter.
Icelandic: Ef fyrsta innrennslisgjöf þolist vel má gefa síðari innrennsli á 30 til 60 mínútum.
Danish: Patienterne blev behandlet, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekom.
Icelandic: Sjúklingar voru meðhöndlaðir þar til sjúkdómur versnaði eða óásættanleg eiturverkun kom fram.
Danish: Fastlæggelse af RAS/BRAF var 85 % (1.014 ud af 1.186 randomiserede patienter).
Icelandic: Matið á RAS/BRAF var 85% (1.014 af 1.186 slembivöldum sjúklingum).
Danish: Brug solbeskyttelsescreme og en hat, hvis De skal opholde Dem i solen.
Icelandic: Þú skalt nota sólarvörn og hatt ef þú ert í sól.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger og de væsentligste bivirkninger af Vectibix er angivet nedenfor:
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar og helstu aukaverkanir Vectibix eru taldar upp hér að neðan:
Danish: Iseddikesyre (til regulering af pH)
Icelandic: Ísedik (til að stilla pH)
Danish: Vectibix vil blive opbevaret på hospitalet, hvor det anvendes.
Icelandic: Vectibix verður geymt í heilbrigðisstofnuninni þar sem það er notað.
Danish: Dette svarer til 0,017 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Icelandic: Þetta jafngildir 0,017% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Danish: Sådanne reaktioner kan være milde eller moderate (opstår sandsynligvis hos cirka 5 ud af 100 personer, der får Vectibix) eller alvorlige (opstår sandsynligvis hos 1 ud af 100 personer, der får Vectibix).
Icelandic: Þau geta verið væg eða meðalalvarleg (líklegt er að þau komi fram hjá um það bil 5 af hverjum 100 sem fá Vectibix) eða alvarleg (líklegt að þau komi fram hjá einum af hverjum 100 sem fá Vectibix).
Danish: Hætteglasset må ikke rystes eller bevæges for meget.
Icelandic: Ekki má hrista hettuglasið eða hreyfa það kröftuglega.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 3. december 2007 Dato for seneste fornyelse: 15. januar 2015
Icelandic: 3. desember 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Elimineringstiden var cirka 7,5 dage (interval: 3,6 til 10,9 dage).
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs var u.þ.b. 7,5 dagar (spönn: 3,6 til 10,9 dagar).
Danish: Forbedret (< grad 3)
Icelandic: Bati (< gráða 3)
Danish: Da humant IgG udskilles i human mælk, er der også mulighed for, at panitumumab bliver udskilt.
Icelandic: IgG skilst út í mjólk í mönnum er einnig mögulegt að panitumumab skiljist út.
Danish: Vectibix er ikke blevet afprøvet på gravide kvinder.
Icelandic: Vectibix hefur ekki verið rannsakað hjá þunguðum konum.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/423/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/07/423/001
Danish: Det blev konstateret, at BRAF-mutationer i exon 15 var prognostiske for et dårligere udfald.
Icelandic: BRAF stökkbreytingar í táknröð 15 spáðu fyrir um verri útkomu.
Danish: Ikke svundet
Icelandic: Ekki bati
Danish: x1 hætteglas
Icelandic: x1 hettuglas
Danish: Vectibix må ikke administreres, hvis det ikke ser ud som beskrevet ovenfor.
Icelandic: Ekki skal nota Vectibix ef það lítur ekki út eins og lýst er hér að framan.
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Danish: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederlandene
Icelandic: B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holland