FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: De asemenea, datele din analiza globală a studiilor clinice randomizate controlate sugerează că riscul cardiovascular poate fi asociat cu utilizarea de celecoxib comparativ cu placebo, cu dovezi ale diferenţei de risc, în funcţie de doza de celecoxib.
Latvian: Kontrolētos, randomizētos pētījumos iegūto datu kopējā analīze arī liecina, ka celekoksiba lietošana, ja salīdzina ar placebo, var būt saistīta ar kardiovaskulāru risku, pie kam risks atšķiras atkarībā no celekoksiba devas.
Romanian: Dacă apare ulcer anastomotic, pacienţii nu trebuie să primească concomitent tratament cu medicamente anticoagulante sau acid acetilsalicilic.
Latvian: Ja pacientam ir anastomozes čūla, tad viņam nedrīkst vienlaicīgi ordinēt antikoagulantus vai acetilsalicilskābi.
Romanian: Studii in vitro au arătat că celecoxibul este susceptibil să inhibe metabolismul catalizat de CYP2C19.
Latvian: Pētījumos in vitro konstatēts, ka celekoksibam piemīt zināma spēja inhibēt CYP 2D19 katalizēto metabolismu.
Romanian: Doza pentru pacienţii vârstnici cu PAF nu a fost stabilită.
Latvian: Gados vecāki cilvēki: devas gados vecākiem FAP pacientiem nav precizētas.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie luată în considerare monitorizarea adecvată privind toxicitatea legată de metotrexat atunci când se asociază aceste două medicamente.
Latvian: Tomēr, kombinējot šos līdzekļus, nepieciešama adekvāta ar metotreksātu saistītās toksicitātes kontrole.
Romanian: Pacienţii cu alela CYP2C9*3, şi, în mod particular, cei cu genotip homozigot CYP2C9*3*3, pot fi expuşi la doze de celecoxib mai mari decât cele pentru care siguranţa a fost studiată în studiile clinice.
Latvian: Pacientiem ar CYP2C9*3 allēli, īpaši tiem, kuriem ir CYP2C9*3*3 homozigotas genotips,celekoksiba ekspozīcijas līmenis var būt augstāks, nekā tiem pacientiem, kuru drošības dati tika pētīti klīniskos pētījumos.
Romanian: Ea poate avea un rol în procesul de vindecare a ulcerului.
Latvian: Tai varētu būt nozīme arī čūlas sadzīšanas procesā.
Romanian: Tromboza venoasă profundă; hematoame
Latvian: Dziļo vēnu tromboze, hematoma
Romanian: În studiile clinice în care Onsenal a fost luat timp de până la 3 ani pentru a preveni apariţia spontană de polipi la nivelul colonului, următoarele reacţii adverse suplimentare au fost observate (reacţiile adverse marcate cu un asterisc au fost mai frecvente în aceste studii decât în
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros Onsenal lietots līdz 3 gadiem, lai novērstu spontānu resnās zarnas polipu rašanos, papildus novērotas sekojošas blakusparādības (ar zvaigznīti atzīmētās blakusparādības šajos pētījumos radās biežāk nekā artrīta pētījumos).
Romanian: Onsenal aparţine grupului de medicamente numite inhibitori de ciclooxigenază-2 (COX-2).
Latvian: Onsenal pieder pie zāļu grupas, ko sauc par ciklooksigenāzes-2 (COX-2) inhibitoriem.
Romanian: Onsenal poate fi luat cu doze mici de acid acetilsalicilic (aspirină).
Latvian: Onsenal var lietot kopā ar mazām acetilsalicilskābes (aspirīna) devām.
Romanian: Doza zilnică maximă recomandată este de 800 mg.
Latvian: Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 800 mg.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest Prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) katru gadu pārskatīs visu pieejamo jaunāko informāciju par zālēm un, ja nepieciešams, papildinās šo zāļu aprakstu.
Romanian: Prin urmare, frecvenţa acestor reacţii adverse nu poate fi determinată cu acurateţe.
Latvian: Šī iemesla dēļ nav iespējams pietiekami droši noteikt šo blakusparādību biežumu.
Romanian: De aceea, celecoxibul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de insuficienţă cardiacă, disfuncţie ventriculară stângă sau hipertensiune arterială, precum şi la pacienţii cu edeme pre-existente determinate de orice cauză, deoarece inhibarea prostaglandinelor poate determina deteriorarea funcţiei renale şi retenţie de lichide.
Latvian: Tāpēc celekoksibs piesardzīgi lietojams pacientiem ar sirds mazspēju, kreisā kambara disfunkciju vai hipertensiju anamnēzē, kā arī pacientiem ar jebkādas citas izcelsmes tūsku, jo prostaglandīnu inhibīcijas rezultātā var pavājināties nieru funkcija un notikt šķidruma aizture.
Romanian: În timpul tratamentului cu celecoxib, concentraţiile plasmatice medii ale dextrometorfanului, substrat al CYP2D6, au crescut cu aproximativ 136%.
Latvian: Celekoksiba terapijas laikā CYP 2D6 substrāta dekstrometorfāna vidējā koncentrācija plazmā pieauga līdz 136%.
Romanian: Activitatea anticoagulantă trebuie monitorizată la pacienţii care urmează tratament cu warfarină sau alte anticoagulante, în special în primele zile sau după ajustarea dozelor de celecoxib, deoarece aceşti pacienţi prezintă un risc crescut de complicaţii hemoragice.
Latvian: Ja pacients lieto varfarīnu vai citus antikoagulantus, jāseko to antikoagulējošai darbībai, sevišķi pirmajās dienās pēc celekoksiba terapijas uzsākšanas vai devas maiņas, jo šādiem pacientiem ir paaugstināts hemorāģisku komplikāciju risks.
Romanian: Învelişul capsulelor conţine: gelatină dioxid de titan (E171).
Latvian: Kapsulas apvalks satur: želatīnu, titāna dioksīdu (E171).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) katru gadu pārskatīs visu pieejamo jaunāko informāciju par zālēm un, ja nepieciešams, papildinās šo lietošanas instrukciju.
Romanian: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Germania
Latvian: KG, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Vācija.
Romanian: Datele de siguranţă au fost analizate în detaliu de către un Comitet de monitorizare a datelor de siguranţă, care a ajuns la concluzia că celecoxib 16 mg/kg şi zi a fost o doză sigură pentru a recomanda alte studii la pacienţii cu PAF juvenilă.
Latvian: Drošuma datus analizēja Datu drošuma monitorēšanas komiteja, kura secināja, ka celekoksiba deva 16 mg/kg dienā ir droša un ieteicama lietošanai turpmākos pētījumos ar bērniem, FAP pacientiem.
Romanian: Exemple de medicamente metabolizate de către CYP2D6 sunt antidepresivele (triciclice şi inhibitoare selective ale receptorilor serotoninergici), neurolepticele, antiaritmicele, etc.
Latvian: Pie zālēm, kuras metabolizē CYP 2D6, pieder, piemēram, antidepresanti (tricikliskie antidepresanti un selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori jeb SSASI), neiroleptiskie līdzekļi, antiaritmiskie preparāti u.c.
Romanian: COX-2 este probabil implicată şi în ovulaţie, nidare şi închiderea canalului arterial, reglarea funcţiei renale şi a unor funcţii ale sistemului nervos central (inducerea febrei, percepţia durerii şi funcţii cognitive).
Latvian: COX-2 iesaistās arī ovulācijas, implantācijas un ductus arteriosus slēgšanās procesos, tā piedalās nieru darbības kontrolē un centrālās nervu sistēmas funkcijās (inducē drudzi, nodrošina sāpju uztveri un kognitīvo funkciju).
Romanian: Reacţii suplimentare au fost raportate din utilizarea actuală a substanţei active din Onsenal (în experienţa după punerea pe piaţă).
Latvian: Ziņots vēl par citām blakusparādībām, lietojot Onsenal aktīvo sastāvdaļu (novērotas praksē pēc tam, kad preparāts reģistrēts).
Romanian: Inhibitorii selectivi ai COX-2 diminuă formarea prostaciclinelor sistemice (şi, posibil şi endoteliale), fără afectarea tromboxanului plachetar.
Latvian: COX-2 inhibitori nomāc sistēmiskā (un tādējādi, iespējams, arī endoteliālā) prostaciklīna veidošanos, neietekmējot trombocītos esošo tromboksānu.
Romanian: Celecoxibul este un inhibitor slab al citocromului CYP2D6.
Latvian: Celekoksibs ir vājš CYP 2D6 inhibitors.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie atent monitorizaţi în timpul tratamentului cu celecoxib.
Latvian: Šie pacienti rūpīgi jānovēro celekoksiba lietošanas laikā.
Romanian: AINS, inclusiv celecoxib, pot produce toxicitate renală.
Latvian: NSPL, arī celekoksibs, var būt toksiski nierēm.
Romanian: S-a demonstrat experimental că mecanismul/mecanismele de acţiune prin care celecoxibul determină moartea tumorii, poate avea legătură cu inducerea apoptozei şi inhibarea angiogenezei.
Latvian: Pēc eksperimentāliem datiem mehānisms, ar kādu celekoksibs izraisa audzēja bojāeju, var būt saistīts ar apoptozes ierosināšanu un angioģenēzes inhibīciju.
Romanian: Farmacocinetica celecoxibului la pacienţii cu insuficienţă renală nu a fost studiată, dar este puţin probabil să fie modificată din moment ce medicamentul este eliminat în principal prin metabolizare hepatică.
Latvian: Celekoksiba farmakokinētika pacientiem ar nieru mazspēju nav pētīta, taču tai nevajadzētu būt stipri atšķirīgai, jo preparāta eliminācija galvenokārt notiek, tam metabolizējoties aknās.
Romanian: Inhibitorii selectivi de COX-2 nu pot substitui acidul acetilsalicilic în profilaxia bolilor cardiovasculare tromboembolice, deoarece nu au proprietăţi antiplachetare.
Latvian: COX-2 selektīvos inhibitorus nevar izmantot acetilsalicilskābes vietā kardiovaskulāras trombembolijas profilaksei, jo tiem nepiemīt antitrombotiskais efekts.
Romanian: Onsenal capsule 200 mg conţine lactoză (49,8 mg).
Latvian: Onsenal 200 mg kapsulas satur laktozi (49,8 mg).
Romanian: Aceste efecte sunt probabil consecinţe ale inhibării sintezei
Latvian: Šie efekti bija sagaidāmi kā rezultāts prostaglandīnu sintēzes inhibīcijai.
Romanian: Utilizarea concomitentă a inductorilor CYP2C9 cum sunt rifampicina, carbamazepina şi barbituricele, poate determina reducerea concentraţiilor plasmatice ale celecoxibului.
Latvian: CYP 2D9 induktori, kā rifampicīns, karbamazepīns un barbiturāti, lietoti līdztekus celekoksibam, var pazemināt celekoksiba koncentrāciju plazmā.
Romanian: Reacţii alergice grave, şoc anafilactic, anafilaxie
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas, anafilaktisks šoks, anafilakse
Romanian: Reacţiile adverse enumarate mai jos au fost observate la pacienţii cu artrită care au luat medicamente conţinând aceeaşi substanţă activă cu cea din Onsenal:
Latvian: Tālāk minētās blakusparādības novērotas artrīta pacientiem, kuri lietoja zāles ar tādu pašu aktīvo sastāvdaļu, kādu satur Onsenal.
Romanian: La pacienţii aflaţi sub tratament concomitent cu warfarină, au fost raportate evenimente hemoragice grave.
Latvian: Saņemti ziņojumi, ka pacientiem, kuri vienlaikus saņēmuši terapiju ar varfarīnu, bijušas smagas asiņošanas.
Romanian: Diferenţele, în ceea ce priveşte activitatea antiplachetară, dintre anumite AINS inhibitoare ale COX-1 şi inhibitori selectivi ai COX-2 pot avea implicaţii clinice la pacienţii cu risc de apariţie a reacţiilor tromboembolice.
Latvian: Atšķirības dažu COX-1 inhibējošo NSPL un selektīvo COX-2 inhibitoru antitrombocitārā aktivitātē var būt klīniski svarīgas pacientiem ar trombembolisku komplikāciju risku.
Romanian: Artralgii, miozită
Latvian: Artralģija, miozīts
Romanian: A nu se utiliza după data de expirare inscripţionată pe ambalajul de carton şi pe blister.
Latvian: Nelietot kapsulas pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes.
Romanian: - dacă aţi avut o reacţie alergică la oricare dintre componentele din Onsenal - dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la o clasă de medicamente denumite „sulfonamide".
Latvian: Nelietojiet Onsenal šādos gadījumos: ja Jums bijusi alerģiska reakcija pret kādu no Onsenal sastāvdaļām; ja Jums bijusi alerģiska reakcija pret zālēm, ko sauc par sulfonamīdiem.
Romanian: De aceea, tratamentul antiplachetar nu trebuie întrerupt (vezi pct. 5.1).
Latvian: Tādēļ antitrombotiska terapija nav jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 5.1).
Romanian: Bronhospasm
Latvian: Bronhospazma
Romanian: Metabolizarea celecoxibului este mediată în principal prin intermediul citocromului P450 CYP2C9.
Latvian: Celekoksiba metabolismu nodrošina galvenokārt citohroma P450 CYP 2C9 izoenzīmi.
Romanian: PROSPECT : INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Romanian: Ratele cumulative pentru acest criteriu final compus după 3 ani au fost de 3,0% (20/671 subiecţi) şi respectiv de 2,5% (17/685 subiecţi), comparativ cu 0,9% (6/679 subiecţi) pentru placebo.
Latvian: Šī kombinētā mērķa kritērija kumulatīvais rādītājs 3 gadu laikposmā bija attiecīgi, 3,0% (20/671 subjekti) un 2,5% (17/685 subjekti) salīdzinājumā ar 0,9% (6/679 subjekti) placebo grupā.
Romanian: Exemple de medicamente metabolizate de CYP2C19 sunt diazepam, citalopram şi imipramină.
Latvian: Preparāti, kurus metabolizē CYP 2D19, ir, piemēram, diazepāms, citaloprāms un imipramīns.
Romanian: Infecţii cu helicobacter, herpes zoster, erizipel, plăgi infectate, infecţii gingivale, labirintită, infecţii bacteriene
Latvian: Helicobacter infekcija, herpes zoster, erysipelas, brūču infekcija, smaganu infekcija, labirintīts, bakteriāla infekcija
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii care prezintă ameţeli, vertij sau somnolenţă în timpul tratamentului cu celecoxib nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Latvian: Tomēr pacientiem, kuriem celekoksiba lietošanas laikā ir līdzsvara traucējumi, reibonis vai miegainība, jāatturas no transportlīdzekļa vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
Romanian: Pacienţii cu cel mai mare riscde toxicitate renală sunt cei cu insuficienţă renală, insuficienţă cardiacă, disfuncţie hepatică, precum şi persoanele vârstnice.
Latvian: Vislielākais nieru toksicitātes risks ir pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem, sirds mazspēju, aknu funkciju traucējumiem un gados vecākiem pacientiem.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, capacitatea metabolică a fost bine corelată cu valorile albuminei.
Latvian: Pacientiem ar vieglas vai mērenas pakāpes aknu mazspēju metaboliskā kapacitāte vislabāk korelē ar albumīnu daudzumu.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua aceste două medicamente împreună.
Latvian: Pirms sākat lietot abas šīs zāles, konsultējieties ar savu ārstu.
Romanian: În cazul unui eventual supradozaj, este necesar un tratament medical de susţinere adecvat, de exemplu evacuarea conţinutului gastric, supravegherea clinică şi, dacă este necesar, instituirea tratamentului simptomatic.
Latvian: Ja rodas aizdomas par pārdozēšanu, jāveic atbilstoši pasākumi, t. i., jāizskalo kuņģis, jānovēro klīniskais stāvoklis un nepieciešamības gadījumā jāordinē simptomātiska terapija.
Romanian: Într-un studiu de interacţiune, celecoxib nu a avut niciun efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii contraceptivelor orale (1 mg noretisteron/35 micrograme etinilestradiol).
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumā konstatēts, ka celekoksibs būtiski neietekmē perorālo kontracepcijas līdzekļu (1 mg noretisterona/35 mkg etinilestradiola) farmakokinētiku.
Romanian: La pacienţii cu artrită reumatoidă, celecoxib nu a avut niciun efect semnificativ din punct de vedere statistic asupra farmacocineticii (clearance-ul plasmatic sau renal) metotrexatului (în doze reumatologice).
Latvian: Reimatoīdā artrīta pacientiem celekoksibs neizraisīja statistiski nozīmīgu ietekmi uz metotreksāta (lietota reimatoloģijā pieņemtās devās) farmakokinētiku (plazmas vai nieru klīrensu).
Romanian: COX-2 a fost identificată la om în ţesuturile din jurul ulcerelor gastrice, dar implicarea sa în vindecarea ulcerelor nu a fost stabilită.
Latvian: Cilvēkiem COX-2 konstatēta audos ap kuņģa čūlām, taču tās saistība ar čūlu dzīšanu nav pierādīta.
Romanian: Cea mai mare scădere a fost observată la pacienţii trataţi cu celecoxib 16 mg/kg şi zi, ceea ce corespunde dozei de 800 mg pe zi recomandată adulţilor cu PAF.
Latvian: Visizteiktākais samazinājums novērots pacientiem, kuri saņēma celekoksibu 16 mg/kg dienā, kas atbilst ieteicamajai devai pieaugušajiem ar FAP, proti, 800 mg dienā.
Romanian: Principalii metaboliţi identificaţi în circulaţie nu au activitate COX-1
Latvian: Galvenajiem asinīs atrodamiem metabolītiem nav konstatēta aktivitāte ne attiecībā uz COX-1, ne COX-2.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (albumina serică < 25 g/l) nu au fost studiaţi şi, de aceea, utilizarea celecoxibului la aceşti pacienţi este contraindicată.
Latvian: Pētījumi ar pacientiem, kuriem ir smagas pakāpes aknu mazspēja (albumīni serumā < 25 g/l), nav veikti, un šai pacientu grupai celekoksibs ir kontrindicēts.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 2.0 prezentată în Modulul 1.8.1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte de şi pe perioada punerii pe piaţă a medicamentului.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kā tas aprakstīts 2.0 versijā, kas uzrādīta Reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī.
Romanian: povidonă K30 croscarmeloză sodică stearat de magneziu.
Latvian: povidonu K30, nātrija kroskarmelozi, magnija stearātu.
Romanian: Nu există experienţă clinică cu privire la supradozaj în studiile clinice.
Latvian: Par pārdozēšanu klīniskos pētījumos nav datu.
Romanian: Nu poate fi exclus un efect mai pronunţat în cazul utilizării de celecoxib în doze de 400 mg de două ori pe
Latvian: Šī iemesla dēļ nevar izslēgt, ka celekoksiba iedarbība ir spēcīgāka, ja to lieto 2 reizes dienā pa 400 mg.
Romanian: Dacă o pacientă rămâne gravidă în timpul tratamentului cu celecoxib, acesta trebuie întrerupt.
Latvian: Ja sievietei terapijas laikā iestājas grūtniecība, jāpārtrauc celekoksiba lietošana.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (Experienţa după punerea pe piaţă))
Latvian: Biežums nav zināms (pēcreģistrācijas dati)
Romanian: Având în vedere că riscurile cardiovasculare ale celecoxib au crescut la doza de 400 mg de două ori pe zi în studiul APC (vezi pct. 5.1), răspunsul pacientilor cu PAF la celecoxib trebuie reevaluat periodic pentru a se evita expunerea inutilă a pacienţilor cu PAF la care celecoxib nu este eficace (vezi pct. 4.2, 4.3, 4.8 şi 5.1).
Latvian: APC pētījumā novērots, ka, lietojot 400 mg celekoksiba divas reizes dienā, pieaug kardiovaskulārais risks (skatīt apakšpunktu 5.1), tādēļ regulāri jānovērtē FAP pacienta reakcija uz celekoksibu, lai nevajadzīgi nepakļautu celekoksiba iedarbībai tos FAP pacientus, kuriem celekoksibs nav efektīvs (skatīt apakšpunktus 4.2, 4.3, 4.8 un 5.1).
Romanian: Celecoxibul se excretă în laptele femelelor de şobolan, atingând concentraţii similare celor din plasmă.
Latvian: Celekoksibs izdalās žurku mātīšu pienā tādā pašā koncentrācijā kā plazmā.
Romanian: Dozajul ajustat individual al substraturilor CYP2D6 cu doze adaptate fiecărui pacient, poate fi redus la nevoie la începutul tratamentului cu celecoxib sau crescut la sfârşitul tratamentului cu celecoxib.
Latvian: Iespējams, ka individuāli pielāgoto CYP2D6 substrāta devu ir jāsamazina, uzsākot ārstēšanu ar celekoksibu, vai jāpalielina, pārtraucot ārstēšanu ar celekoksibu.
Romanian: Asemenea altor medicamente care inhibă sinteza de prostaglandine, celecoxibul poate determina inerţie uterină şi închiderea prematură a canalului arterial în cursul ultimului trimestru de sarcină.
Latvian: Celekoksibs tāpat kā citas prostaglandīnu sintēzi kavējošas zāles var izraisīt dzemdību darbības vājumu un ductus arteriosus priekšlaicīgu slēgšanos grūtniecības pēdējā trimestrī.
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi1/100)
Latvian: Retāk (>1/1000 līdz <1/100)
Romanian: Un total de 18 copii cu vârsta cuprinsă între 10 şi 14 ani, care au genotip sau fenotip pozitiv la PAF au fost trataţi cu celecoxib 4 mg/kg şi zi (4 pacienţi, comparativ cu 2 pacienţi trataţi cu placebo), celecoxib 8 mg/kg şi zi (4 pacienţi, comparativ cu 2 pacienţi trataţi cu placebo) sau cu celecoxib 16 mg/kg şi zi (4 pacienţi, comparativ cu 2 pacienţi trataţi cu placebo).
Latvian: Pilotpētījums ar bērniem, FAP pacientiem: kopumā 18 bērni vecumā no 10 līdz 14 gadiem, kuriem bija genotipa vai fenotipa pozitīva FAP tika ārstēti ar celekoksibu 4 mg/kg dienā (4 pacienti salīdzinājumā ar 2 pacientiem, kas saņēma placebo) vai ar celekoksibu 8 mg/kg dienā (4 pacienti salīdzinājumā ar 2 pacientiem, kas saņēma placebo), vai ar celekoksibu 16 mg/kg dienā (4 pacienti salīdzinājumā ar 2 pacientiem, kas saņēma placebo).
Romanian: Celecoxibul este contraindicat în timpul sarcinii şi la femeile cu potenţial fertil în absenţa utilizării unei contracepţii eficace (vezi pct. 4.3).
Latvian: Celekoksibs kontrindicēts grūtniecēm un sievietēm reproduktīvā vecumā, izņemot tās, kuras izmanto efektīvu kontracepciju (skatīt apakšpunktu 4.3).
Romanian: Nu a fost găsită o diferenţă semnificativă statistic a parametrilor farmacocinetici ai celecoxibului între populaţii afro-americane şi caucaziene.
Latvian: Pēc klīniskiem novērojumiem celekoksiba farmakokinētiskie parametri afroamerikāņiem un baltās rases cilvēkiem būtiski neatšķiras.
Romanian: Onsenal acţionează prin inhibarea COX-2, la care aceste celulele aflate în faza de diviziune sunt
Latvian: Onsenal kavē COX-2, kura ietekmē šīs šūnas vairojas.
Romanian: Scăderea concentraţiilor sangvine ale: hematocritului, testosteronului
Latvian: Asinīs pazemināts: hematokrīts, testosterona līmenis
Romanian: Trei metaboliţi, inactivi ca inhibitori de COX-1 sau COX-2, au fost identificaţi în plasmă, de exemplu un alcool primar, corespunzător acidului carboxilic şi glucuronidului său conjugat.
Latvian: Cilvēka plazmā identificēti trīs metabolīti bez COX-1 un COX-2 inhibējošas aktivitātes, proti, primārs spirts, attiecīgā karboksilskābe un tās glikuronīda konjugāts.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, administrarea concomitentă de celecoxib 200 mg de 2 ori pe zi şi litiu 450 mg de 2 ori pe zi, a determinat o creştere medie de 16% a Cmax şi de 18% a ASC pentru litiu.
Latvian: Veseliem subjektiem, kuri saņēma celekoksibu pa 200 mg divas reizes dienā kombinācijā ar 450 mg litija divas reizes dienā, litija Cmax pieauga vidēji par 16% un AUC par 18%.
Romanian: Insuficienţă renală acută, nefrită interstiţială, hiponatremie
Latvian: Akūta nieru mazspēja, intersticiāls nefrīts, hiponatriēmija
Romanian: Doza uzuală este de 400 mg de două ori pe zi.
Latvian: Parastā deva ir 400 mg divas reizes dienā.
Romanian: O atenţie specială trebuie acordată acestor pacienţi (vezi pct. 5.2).
Latvian: Šādi pacienti jāārstē piesardzīgi (skatīt apakšpunktu 5.2).
Romanian: Doza orală recomandată este de o capsulă de 400 mg de două ori pe zi, luate în timpul meselor (vezi pct. 5.2).
Latvian: Ieteicamā perorālā deva ir viena 400 mg kapsula divas reizes dienā, kas jālieto ēšanas laikā (skatīt apakšpunktu 5.2).
Romanian: Incidenţa infarctului de miocard a fost de 1,1% (8/717 pacienţi) cu celecoxib 200 mg de două ori pe zi şi de 1,2% (13/1070 pacienţi) cu placebo.
Latvian: Miokarda infarkta biežums bija 1,1% (8/717 subjekti) grupā, kas saņēma 200 mg celekoksiba divas reizes dienā, un 1,2% (13/1070 subjekti) placebo grupā.
Romanian: Celecoxibul inhibă formarea tumorilor în modelele preclinice de cancer de colon care supraexprimă COX-2, induse chimic (model şobolan AOM) sau prin mutaţie genetică (model şoarece MIN).
Latvian: Celekoksibs kavē audzēja veidošanos resnās zarnas vēža modeļos, kuros ķīmiskas (žurkām) vai ģenētiskas (pelēm) mutācijas rezultātā ir izteikta COX-2 ekspresija.
Romanian: În cadrul unui studiu peri- şi postnatal la şobolani, s-a observat apariţia efectelor toxice la nou-născuţi.
Latvian: Perinatālās un postnatālās toksicitātes pētījumos ar žurkām konstatēta toksiska iedarbība uz žurku mazuļiem.
Romanian: Siguranţa cardiovasculară - Studii pe termen lung implicând subiecţi cu polipi adenomatoşi sporadici: au fost efectuate două studii cu celecoxib care au inclus subiecţi cu polipi adenomatoşi sporadici, cum sunt studiul APC (Adenoma Prevention with Celecoxib), precum şi studiul PreSAP (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps).
Latvian: Kardiovaskulārais drošums -ilgtermiņa pētījumi ar pacientiem ar sporādiskiem adenomatoziem polipiem: divos pētījumos, kuros bija iekļauti pacienti ar sporādiskiem adenomatoziem polipiem, izmantots celekoksibs, proti, APC pētījums (adenomas profilakse ar celekoksibu) un PreSAP pētījums
Romanian: Pacienţii cu PAF având o anastomoză ileo-rectală sau o anastomoză ileo-anală pot dezvolta ulcere la nivelul anastomozei.
Latvian: FAP pacientiem ar pastāvīgu ileorektālu anastomozi vai ileuma gala un tūpļa daļas anastomozi var izveidoties čūlas anastomozes apvidū.