FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Carton box containing one aluminium/aluminium blister with 7 tablets.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Boîte en carton contenant une plaquette en aluminium/aluminium avec 7 comprimés.
English: Carmellose calcium
French: Calcium de carmellose
English: In clinical trials, treatment with the veterinary medicinal product was not discontinued and all dogs recovered without any specific therapy.
French: Dans les essais cliniques, le traitement avec ce médicament vétérinaire n'a pas été interrompu et tous les chiens se sont rétablis sans aucun traitement spécifique.
English: All these adverse reactions are reversible without any specific treatment.
French: Tous ces effets indésirables sont réversibles et disparaîtront sans aucun traitement spécifique.
English: After oral administration with food in dogs, osaterone acetate is rapidly absorbed (Tmax about 2 hours) and undergoes a first-pass effect mainly in the liver.
French: Après une administration orale chez le chien avec de la nourriture, l'acétate d'osatérone est rapidement absorbé (Tmax environ 2 heures) et subit un première métabolisation principalement dans le foie.
English: Transient side-effects of changes in the hair coat such as hair loss or hair modification have been seen very rarely following administration of Ypozane.
French: Des effets secondaires transitoires liés au pelage, tels que la perte ou la modification des poils, ont été très rarement observés suite à une administration d'Ypozane.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For oral use.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Voie orale.
English: Fifteen days after the last administration, the mean plasma concentration is about 6.5 µg/l.
French: Quinze jours après la dernière administration, la concentration moyenne dans le plasma est environ de 6,5 µg/l.
English: Appropriate monitoring should be implemented in dogs under stress (e.g. postoperative) or those with hypoadrenocorticism.
French: Il convient de bien surveiller les chiens stressés (par exemple après une intervention chirurgicale) ou ceux présentant un hypoadrénocorticisme.
English: Osaterone acetate and its metabolite are bound to plasma proteins (around 90% and 80% respectively), mainly to albumin.
French: L'acétate d'osatérone et son métabolite se fixent à des protéines plasmatiques (respectivement environ 90% et 80%), principalement l'albumine.
English: ATC vet code : QG04C X
French: Code ATCvet : QG04CX
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
English: Tablet Round, white, biconvex tablet of 5.5 mm, 7 mm, 9 mm and 12 mm.
French: Comprimé rond, blanc, biconcave de 5,5 mm, 7 mm, 9 mm et 12 mm.
English: The clinical response persists for at least 5 months after treatment.
French: La réponse clinique persiste au moins 5 mois après le traitement.
English: Use with caution in dogs with a history of liver disease, as safety of use of the product in these dogs has not been thoroughly investigated, and as treatment of some dogs with liver disease has resulted in reversible elevation of ALT and ALP in clinical trials.
French: A utiliser avec précaution chez les chiens ayant des antécédents de maladie hépatique étant donné que l'utilisation du produit chez ces chiens n'a pas été étudiée de manière approfondie et puisque, dans les essais cliniques, le traitement de certains chiens a entraîné une augmentation réversible de l'ALT et de l'ALP.
English: Benign prostatic hypertrophy (BPH) is a natural consequence of ageing.
French: L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est une conséquence naturelle du vieillissement.
English: After repeated administration of osaterone acetate at 0.25 mg/kg/day for 7 days, the factor of accumulation is about 34 without change in the rates of absorption or elimination.
French: Après une administration répétée d'actétate d'osatérone à raison de 0,25 mg/kg/jour pendant 7 jours, le facteur d'accumulation est environ de 3-4 sans qu'il y ait un changement dans le taux d'absorption ou d'élimination.
English: Dogs (male)
French: Chiens (mâles).
English: A decision to retreat at this or at a later time point should be based on veterinary examination taking into account the risk benefit profile of the product.
French: La décision de retraiter à ce moment-là ou ultérieurement, doit être prise en fonction de l'examen réalisé par le vétérinaire et doit tenir compte de l'évaluation bénéfice/risque du produit.
English: Re-evaluation by the veterinarian should take place 5 months after treatment or earlier if clinical signs recur.
French: Le vétérinaire devrait réexaminer l'animal 5 mois après le traitement ou plus tôt si les symptômes cliniques réapparaissent.
English: The onset of clinical response to treatment is usually seen within 2 weeks.
French: La réponse clinique au traitement survient normalement dans les 2 semaines.
English: Administer 0.25 - 0.5 mg osaterone acetate per kilogram bodyweight, once a day, for 7 days as follows:
French: Administrer 0,25 - 0,5 mg d'acétate d'osatérone par kg de poids vif, une fois par jour, pendant 7 jours comme suit :
English: YPOZANE tablets to be administered
French: Comprimés d'YPOZANE à administrer
English: After a dose of 0.25 mg/kg/day, the mean maximum concentration (Cmax) in plasma is about 60 µg/l.
French: Après une dose de 0,25 mg/kg/jour la concentration maximale dans le plasma (Cmax) est en moyenne 60 µg/l.
English: Osaterone acetate inhibits the effects of an excess of male hormone (testosterone) through various mechanisms.
French: L'acétate d'osatérone inhibe les effets dus à l'excès de l'hormone mâle (la testostérone) par plusieurs mécanismes.
English: Osaterone acetate is a steroid chemically related to progesterone, and as such it has potent progestagen and potent anti-androgen activity.
French: L'acétate d'osatérone est un stéroïde chimiquement semblable à la progestérone, et il a, en tant que tel, une activité progestative et anti-androgène puissante.
English: Transient modifications of appetite can be observed, either increased (very common) or decreased (very rare).
French: Il est possible d'observer des modifications transitoires de l'appétit, soit une augmentation (très courant) soit une diminution (très rare).
English: RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
French: DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant À usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
English: In dogs with BPH associated with prostatitis, the product can be administered concurrently with antimicrobials.
French: Chez les chiens présentant une HBP associée à une prostatite, il est possible d'administrer ce produit simultanément avec des produits antibactériens.
English: Use with caution in dogs with a history of liver disease.
French: A utiliser avec précaution chez les chiens ayant des antécédents de maladie hépatique.
English: Osaterone acetate
French: Acétate d'osatérone
English: A single oral dose of 40 mg osaterone acetate in human males was followed by a sporadic decrease in FSH, LH and testosterone, reversible after 16 days.
French: Une administration unique de 40 mg d'acétate d'osatérone par voie orale chez des humains mâles a entraîné une baisse sporadique de la FSH, de la LH et de la testostérone, réversible après 16 jours.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}
French: DATE DE PÉREMPTION EXP : {MM/AAAA}
English: A single oral dose of 40 mg osaterone acetate in human males was followed by a sporadic decrease of sexual hormones, reversible after 16 days.
French: Une administration unique de 40 mg d'acétate d'osatérone par voie orale chez des humains mâles a entraîné une baisse sporadique des hormones sexuelles, réversible après 16 jours.
English: Osaterone acetate is converted to its main, 15β-hydroxylated metabolite, which is also pharmacologically active.
French: L'acétate d'osatérone est transformé en 15β hydroxylé, son principal métabolite, qui est lui aussi pharmacologiquement actif.
English: Other adverse reactions, including transient vomiting and/or diarrhoea, polyuria/polydipsia or lethargy occur uncommonly.
French: D'autres réactions indésirables, y compris vomissements et/ou diarrhée transitoires, polyurie/polydipsie ou léthargie se produisent rarement.
English: The onset of clinical response to treatment is usually seen within 2 weeks and persists for at least 5 months after treatment.
French: La réponse clinique au traitement survient normalement dans les 2 semaines et persiste au moins 5 mois après le traitement.
English: Osaterone is a steroid anti-androgen, which inhibits the effects of an excess production of male hormone (testosterone).
French: L'osatérone est un anti-androgène stéroïdien, qui inhibe les effets dus à une production excessive de l'hormone mâle (la testostérone).
English: Pharmacotherapeutic group: drugs used in benign prostatic hypertrophy.
French: Groupe pharmacothérapeutique: médicaments utilisés pour l'hyperplasie bénigne de la prostate.
English: A transient reduction of plasma cortisol concentration may occur; this may continue for several weeks after administration.
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux Il est possible que la concentration du cortisol dans le plasma diminue de façon transitoire ; cette baisse peut persister pendant quelques semaines après l'administration.
English: Mammary gland hyperplasia occurs uncommonly and can be associated with lactation in very rare cases.
French: Une hyperplasie de la glande mammaire se produit rarement et elle peut, dans de très rares cas, être associée à une lactation.
English: Also, the major metabolite of osaterone acetate (15β-hydroxylatedosaterone acetate) has anti-androgenic activity.
French: En outre, le principal métabolite de l'acétate d'osatérone (15β acétate d'osatérone hydroxylé) a, lui aussi, une activité anti-androgène.
English: Transient behavioural changes such as increased or decreased activity, or more sociable behaviour, are common.
French: Des changements transitoires du comportement tels qu'une augmentation ou une baisse de l'activité, ou un comportement plus social, sont courants.
English: Therefore, women of child bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
French: Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent donc éviter tout contact avec ce produit ou porter des gants jetables lors de l'administration.
English: Behavioural changes such as modification of dog's activity or more social behaviour are common.
French: Des changements du comportement, tels qu'une modification de l'activité ou un comportement plus sociable, sont courants.
English: The most commonly reported adverse reactions are mild and transient modifications of appetite, either increased (very common) or decreased (very rare).
French: La plupart des effets indésirables qui ont été rapportés sont des modifications légères et transitoires de l'appétit, soit une augmentation (très courant) soit une diminution (très rare).
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET/OU DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: BPH is a development and enlargement of the prostate due to the male hormone testosterone.
French: L'HBP est un développement et une augmentation du volume de la prostate dus à l'hormone mâle, la testostérone.
English: Other adverse reactions such as transient vomiting and/or diarrhoea, increased thirst or lethargy occur less commonly.
French: D'autres réactions indésirables, tels que vomissements et/ou diarrhée transitoires, augmentation de la soif ou léthargie ne sont pas courantes.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch {number}
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot : {numéro}
English: INDICATION(S) Treatment of benign prostatic hypertrophy in male dogs.
French: INDICATION(S) Traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate chez les chiens mâles.
English: The enlargement of mammary glands occurs less commonly and can be associated with lactaction in very rare cases.
French: Le gonflement des glandes mammaires n'est pas courant et peut, dans de très rares cas, être associé à une lactation.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans. 6.4 Précautions particulières de conservation
English: 7.5 to 15 kg
French: 7,5 à 15 kg
English: YPOZANE 1.875 mg tablets for dogs YPOZANE 3.75 mg tablets for dogs YPOZANE 7.5 mg tablets for dogs YPOZANE 15 mg tablets for dogs
French: YPOZANE 1,875 mg comprimés pour chiens YPOZANE 3,75 mg comprimés pour chiens YPOZANE 7,5 mg comprimés pour chiens YPOZANE 15 mg comprimés pour chiens
English: Each tablet contains 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg osaterone acetate Excipients:
French: Chaque comprimé contient 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ou 15 mg d'acétate d'osatérone.
English: Pregelatinised starch
French: Amidon prégélatinisé
English: 3.75 mg tablet
French: Comprimé de 3,75 mg
English: - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
French: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
French: A. TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA
English: Keep out of the reach and sight of children.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Tenir hors de portée et de vue des enfants.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each tablet contains 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg osaterone acetate INDICATION(S)
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) COMPOSANT(S) Chaque comprimé contient 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ou 15 mg d'acétate d'osatérone.
English: Not applicable.
French: TEMPS D'ATTENTE Non applicable.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC S.A.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ VIRBAC S.A.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 15 mg
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte - 15 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 1.875 mg
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte - 1,875 mg
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC S.A.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ VIRBAC S.A.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED :
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 1.875 mg
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES Plaquette - 1,875 mg
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Virbac S.A.
French: Nom et adresse du(es) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots VIRBAC SA
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Not applicable
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Sans objet.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 15 mg
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES Plaquette - 15 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 7.5 mg
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte - 7,5 mg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 1.875 mg osaterone acetate.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 1,875 mg d'acétate d'osatérone.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 3.75 mg
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte - 3,75 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 7.5 mg
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES Plaquette - 7,5 mg
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: C. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ POUR UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE
English: 1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros
French: 1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros France
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 3.75 mg
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES Plaquette - 3,75 mg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 15 mg osaterone acetate
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 15 mg d'acétate d'osatérone.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 1.875 mg tablets for dogs Osaterone acetate
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Ypozane 1,875 mg comprimés pour chiens Acétate d'osatérone
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 15 mg tablets for dogs Osaterone acetate
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Ypozane 15 mg comprimés pour chiens Acétate d'osatérone
English: REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ POUR UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE
English: 30 - 60 kg
French: 30 - 60 kg comprimé de 15 mg
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 7.5 mg tablets for dogs Osaterone acetate
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Ypozane 7,5 mg comprimés pour chiens Acétate d'osatérone
English: RELEASE
French: NOTICE
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 3.75 mg tablets for dogs Osaterone acetate
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Ypozane 3,75 mg comprimés pour chiens Acétate d'osatérone
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 7.5 mg osaterone acetate
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 7,5 mg d'acétate d'osatérone.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 3.75 mg osaterone acetate
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 3,75 mg d'acétate d'osatérone.
English: D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable
French: D. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/001
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/06/068/001
English: 1.875 mg tablet
French: 3 à 7,5 kg comprimé de 1,875 mg
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/004
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/06/068/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/002
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/06/068/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/003
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/06/068/003
English: Divergent positions are presented in Appendix III.
French: Les positions divergentes sont présentées à l'annexe III.
English: It was also considered that no restrictive use could be adequately substantiated.
French: Il a également été considéré qu'aucune utilisation restrictive ne pourrait être justifiée de façon adéquate.
English: Several potential mechanisms for this toxicity have been identified but uncertainties still remain.
French: Plusieurs mécanismes potentiels pour cette toxicité ont été identifiés mais des incertitudes demeurent.
English: At the request of the CHMP, an Anti-Infective Scientific Advisory group (SAG) meeting was held on 3 September 2012.
French: À la demande du CHMP, une réunion du groupe consultatif scientifique sur les anti-infectieux (SAG) s'est tenue le 3 septembre 2012.
English: Moreover, these cases were derived from old publications (from 1980 to 1986) while changes could be expected in the management of patients over more than 25 years.
French: En outre, ces cas ont été tirés de publications anciennes (de 1980 à 1986) tandis que des changements pourraient être attendus dans la prise en charge des patients sur plus de 25 ans.
English: The level of risk appears to be higher than that observed with other antifungal agents.
French: Le niveau de risque semble être plus élevé que celui observé avec d'autres agents antifongiques.
English: Systemic fungal infections.
French: Infections fongiques systémiques.
English: In parallel, on 1 July 2011, France triggered a referral under Article 31of Directive 2001/83/EC, as amended.
French: En parallèle, le 1er juillet 2011, la France a déclenché une saisine en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
English: In Europe, oral formulations of ketoconazole are currently approved in 20 Member States as well as in Iceland and Norway.
French: En Europe, des formulations orales de kétoconazole sont actuellement approuvées dans 20 États membres ainsi qu'en Islande et en Norvège.
English: Topical forms have not been considered in the present review.
French: Les formes topiques ne sont pas concernées par le présent examen.
English: infections were limited.
French: étaient limitées.
English: Particular attention was dedicated to the issue of hepatotoxicity.
French: Une attention particulière a été portée à la question de l'hépatotoxicité.
English: The therapeutic indications included in the current version of the Company Core Data Sheet (CCDS) of the originator product are as follows:
French: Les indications thérapeutiques incluses dans la version actuelle de la fiche de données principale de la société (Company Core Data Sheet, CCDS) du produit d'origine sont les suivantes:
English: Overall summary of the scientific evaluation of ketoconazole-containing products for oral use (see Annex I)
French: Résumé global de l'évaluation scientifique des produits contenant du kétoconazole par voie orale (voir Annexe I)
English: This was followed by the registration of topical pharmaceutical forms such as cream /ointment/shampoo.
French: Ceci a été suivi par l'enregistrement de formes pharmaceutiques topiques telles que crème/pommade/shampooing.
English: Ketoconazole does not penetrate well in the Central Nervous System.
French: Le kétoconazole ne pénètre pas bien dans le système nerveux central.
English: The marketing authorisation holder extensively discussed the mechanism of hepatotoxicity, widely supported with literature data from 1986 to 2007.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a longuement examiné le mécanisme de l'hépatotoxicité, largement soutenu par les données de la littérature de 1986 à 2007.
English: Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends the suspension of the Marketing Authorisations for all medicinal product(s) referred to in Annex I. The conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisation(s) are set out in Annex III.
French: Par conséquent, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le CHMP recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché pour le ou les médicaments visés à l'annexe I. Les conditions pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché sont exposées à l'annexe III.
English: Of note, while ketoconazole was available since 1982, fluconazole and itraconazole became later available in the 1990's.
French: Fait à noter, alors que le kétoconazole était disponible depuis 1982, le fluconazole et l'itraconazole sont devenus disponibles plus tard dans les années 1990.
English: This issue has not been mitigated because ketoconazole has not been used as an active comparator for newer drugs since 2001.
French: Cette question n'a pas été allégée parce que le kétoconazole n'a pas été utilisé en tant que comparateur actif pour des médicaments plus récents depuis 2001.
English: Ketoconazole was first registered as tablets and oral suspension in December 1980.
French: Le kétoconazole a été enregistré pour la première fois sous forme de comprimés et de suspension orale en décembre 1980.