FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un numero maggiore di pazienti trattati con <Nome di fantasia> ha completato una cura di 6 mesi [bambini (61% <Nome di fantasia> vs 34% controllo), neonati (70% <Nome di fantasia> vs 33% controllo)] e di 12 mesi in assenza di riacutizzazioni [bambini (51% <Nome di fantasia> vs 28% controllo), neonati (57% <Nome di fantasia> vs 28% controllo)].
Slovak: ukončilo bez vzplanutia ochorenia 6 mesiacov [deti (61% v skupine <Vymyslený názov> oproti 34% v kontrolnej skupine), dojčatá (70% v skupine <Vymyslený názov> oproti 33% v kontrolnej skupine)] a 12 mesiacov [deti (51% v skupine <Vymyslený názov> oproti 28% v kontrolnej skupine), dojčatá (57% v skupine <Vymyslený názov> oproti 28% v kontrolnej skupine)].
Italian: Regno Unito Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park,
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley,
Italian: Usare cautela quando <Nome di fantasia> è somministrato in donne in allattamento.
Slovak: Pri podaní <Vymyslený názov> dojčiacim ženám je potrebná opatrnosť.
Italian: Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11
Slovak: Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH
Italian: I titolari dell'AIC dovranno misurare l'impiego di Elidel in pazienti senza dermatite topica e riferirne i risultati a cadenza annuale.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh majú sledovať používanie Elidelu u pacientov bez AD a v ročných intervaloch hlásiť svoje zistenia.
Italian: Non sono noti gli effetti del trattamento a lungo termine sulla risposta immunitaria locale cutanea e sull'incidenza di tumori maligni cutanei.
Slovak: Dlhodobý účinok na lokálnu imunitnú odpoveď kože a incidenciu malignít kože nie je známy.
Italian: Bambini e adolescenti: Sono stati condotti due studi di 6 settimane, controllati con veicolo, su un totale di 403 pazienti pediatrici di età compresa tra i 2 e i 17 anni.
Slovak: Vykonali sa dve klinické skúšania kontrolované vehikulom trvajúce 6 týždňov, do ktorých bolo zaradených spolu 403 pediatrických pacientov vo veku 2 až 17 rokov.
Italian: Quando utilizzata per trattare i primi segni e sintomi della malattia, può prevenire gravi riacutizzazioni.
Slovak: Keď sa použije na liečbu včasných prejavov a príznakov, môže zabrániť rozvinutiu ochorenia do závažných vzplanutí.
Italian: In presenza di infezioni cutanee da herpes simplex, interrompere il trattamento con <Nome di fantasia> al sito di infezione finchè l'infezione virale non sia stata eliminata.
Slovak: Pri infekcii kože vírusom herpes simplex sa má liečba <Vymyslený názov> na infikovanom mieste prerušiť až do vymiznutia vírusovej infekcie.
Italian: <Nome di fantasia> negli animali non ha potenziale fotocarcinogenico (vedere paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza").
Slovak: nemá fotokarcinogénny potenciál u zvierat (pozri časť 5.3 „Predklinické údaje o bezpečnosti").
Italian: In caso di presenza di un esteso eczema, il trattamento con <Nome di fantasia> potrebbe dover essere sospeso prima di qualsiasi vaccinazione.
Slovak: Ak máte rozsiahly ekzém, liečba <Vymyslený názov> sa možno bude musieť prerušiť pred akýmkoľvek preventívnym očkovaním.
Italian: Si riunirà due volte all'anno ed esaminerà tutte le informazioni provenienti dalle sperimentazioni cliniche e i dati farmacoepidemiologici e di sicurezza post-immissione ottenuti con pimecrolimus.
Slovak: Títo odborníci sa budú stretávať dvakrát ročne a vyhodnotia všetky údaje o pimekrolime získané z klinických štúdií, farmakoepidemiologické údaje a údaje o bezpečnosti získané po uvedení lieku na trh.
Italian: L'AIC ha già elaborato un piano di monitoraggio della sicurezza per valutare nuovamente la sicurezza di lungo termine di pimecrolimus, compreso un registro dei pazienti pediatrici.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh už pripravil plán sledovania bezpečnosti, v ktorom bude hodnotiť dlhodobú bezpečnosť pimekrolimu, vrátane zavedenia registra detských pacientov.
Italian: Reazioni al sito di applicazione come, rash, dolore, sensazione di pizzicore, leggera desquamazione della pelle, secchezza, rigonfiamenti e peggioramento dei sintomi dell'eczema.
Slovak: Reakcie v mieste použitia, napríklad vyrážky, bolesť, pocit pichania, mierna šupinatosť kože, suchosť, opuch a zhoršenie prejavov ekzému.
Italian: Infezione della pelle (es. follicolite).
Slovak: Infekcie kože (napríklad zápal vlasových vačkov).
Italian: È stato inoltre condotto uno studio di 6 mesi, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli e controllato con veicolo, dal disegno simile, su 192 pazienti adulti affetti da dermatite atopica da moderata a grave.
Slovak: Dvojito slepé, randomizované, paralelne usporiadané klinické skúšanie kontrolované vehikulom trvajúce 6 mesiacov s podobným usporiadaním sa vykonalo so 192 dospelými so stredne ťažkou až ťažkou atopickou dermatitídou.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con <Nome di fantasia> parli col medico anche nel caso lei abbia qualsiasi tipo di tumori maligni della pelle o se il suo sistema immunitario è indebolito (immunocompromesso) per qualsiasi altra causa.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom aj vtedy, ak máte akékoľvek zhubné nádory kože alebo ak máte z akejkoľvek príčiny oslabený imunitný systém.
Italian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finlandia
Slovak: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Fínsko
Italian: Il pimecrolimus nè danneggia la risposta immunitaria primaria nè ha azione sui linfonodi nei modelli murini di dermatite allergica da contatto.
Slovak: Pimekrolimus neoslabuje primárnu imunitnú odpoveď, ani neovplyvňuje lymfatické uzliny pri alergickej kontaktnej dermatitíde u myší.
Italian: Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Slovak: Holandsko Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Italian: Nel riferire i singoli tumori alle autorità regolamentari e negli PSUR periodici i titolari dell'AIC dovranno fornire, se disponibili, dati sull'immunità e dati sierologici.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytnú pri hlásení jednotlivých nádorov regulačným orgánom a v pravidelných správach PSUR údaje (ak sú k dispozícii) o imunitnom stave a serologické dáta.
Italian: Tuttavia, pazienti affetti da dermatite atopica in trattamento con <Nome di fantasia> non presentavano concentrazioni sistemiche significative di pimecrolimus.
Slovak: U pacientov s atopickou dermatitídou liečených <Vymyslený názov> sa však nezistili významné systémové hladiny pimekrolimu.
Italian: Nel 2009 i titolari dell'AIC dovranno riprendere lo studio sui linfomi e riferirne i risultati all'RMS.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh budú v roku 2009 pokračovať v štúdii na sledovanie lymfómov a výsledky tejto štúdie oznámia referenčnému členskému štátu.
Italian: Surrey GU16 7SR,
Slovak: Surrey GU16 7SR, Veľká Británia
Italian: Coerentemente alla selettività cutanea, dopo l'applicazione topica, i livelli di pimecrolimus nel sangue sono molto bassi.
Slovak: V súlade so selektívnym pôsobením pimekrolimu v koži sú jeho hladiny v krvi po topickej aplikácii veľmi nízke.
Italian: In 8 pazienti pediatrici di età compresa tra i 2 e i 14 anni i valori AUC (0-12h) erano compresi tra 5,4 e 18,8 ng·h/ml.
Slovak: U 8 pediatrických pacientov vo veku 2-14 rokov boli hodnoty AUC(0-12h) v rozmedzí 5,4 až 18,8 ng h/ml.
Italian: Grazie al suo minimo assorbimento, eventuali interazioni di <Nome d fantasia> con prodotti medicinali ad uso sistemico non dovrebbero manifestarsi (vedere paragrafo 5.2 "Proprietà farmacocinetiche").
Slovak: Vzhľadom na minimálny rozsah jeho absorpcie je nepravdepodobný výskyt interakcií <Vymyslený názov> so systémovo podávanými liekmi (pozri časť 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti").
Italian: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg per g Crema
Slovak: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg na g Dermálny krém
Italian: Tuttavia, dopo aver esaminato i dati disponibili, il CHMP ha concluso che non è possibile escludere un'associazione con l'impiego di pimecrolimus.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov však výbor CHMP dospel k záveru, že nie je možné vylúčiť potenciálnu súvislosť výskytu týchto malignít s používaním pimekrolimu.
Italian: In 8 pazienti adulti affetti da dermatite atopica, nei quali i livelli di AUC potevano essere calcolati, i valori AUC (0-12h) erano compresi tra 2,5 e 11,4 ng·h/ml.
Slovak: 8 dospelých pacientov s atopickou dermatitídou, u ktorých bolo možné kvantifikovať AUC, malo hodnoty AUC(012h) v rozmedzí 2,5 až 11,4 ng h/ml.
Italian: - il Comitato ha considerato che pimecrolimus crema è efficace nel trattamento della dermatite atopica da lieve a moderata; tuttavia, il Comitato ha considerato che le indicazioni terapeutiche debbano essere limitate ai pazienti nei quali il trattamento con corticosteroidi topici non sia raccomandabile o possibile;
Slovak: − výbor CHMP usúdil, že pimekrolimus krém je účinný v liečbe miernej až stredne závažnej atopickej dermatitídy; výbor CHMP však usúdil, že terapeutické indikácie majú byť obmedzené na pacientov, u ktorých sa liečba topickými kortikosteroidmi buď neodporúča alebo nie je možná,
Italian: <Nome di fantasia> può essere applicato su tutte le zone della pelle, compresi la testa, il volto ed il collo e le pieghe della pelle.
Slovak: na všetky oblasti kože vrátane hlavy, tváre, krku a záhybov kože.
Italian: Non sono stati condotti studi su animali relativi all'escrezione nel latte dopo applicazione topica e non è stato studiato l'utilizzo di {Nome di fantasia} in donne in allattamento.
Slovak: Nevykonali sa štúdie o vylučovaní mliekom po topickej aplikácii u zvierat a použitie <Vymyslený názov>
Italian: Inoltre il Comitato ha concluso che le seguenti informazioni debbano essere inserite nei Riassunti delle caratteristiche del prodotto e nelle relative sezioni dei foglietti illustrativi:
Slovak: Výbor CHMP ďalej dospel k záveru, že do súhrnov charakteristických vlastností lieku a do príslušných častí písomných informácii pre používateľa majú byť zaradené tieto informácie:
Italian: <Nome di fantasia> non deve essere applicato su lesioni cutanee potenzialmente maligne o pre-cancerose.
Slovak: <Vymyslený názov> sa nemá aplikovať na potenciálne malígne alebo premalígne kožné lézie.
Italian: <Nome di fantasia> non deve essere usato contemporaneamente a trattamenti con raggi ultravioletti (es. UVA, PUVA, UVB) o con farmaci immunosoppressori sistemici (es. azatioprina o ciclosporina).
Slovak: <Vymyslený názov> sa nemá používať v súčasne s liečbou ultrafialovým svetlom (napríklad UVA, PUVA, UVB) alebo systémovými imunosupresívnymi liekmi (napríklad azatioprínom alebo cyklosporínom).
Italian: Per quanto tempo applicare <Nome di fantasia>
Slovak: Ako dlho používať <Vymyslený názov>
Italian: L'area di superficie corporea affetta era compresa tra 10-92%.
Slovak: Postihnutá BSA bola v rozmedzí 10-92%.
Italian: <Nome di fantasia> crema deve essere utilizzata solo dopo che altri medicinali con prescrizione medica o emollienti non le sono stati di aiuto o se il medico le ha raccomandato di non utilizzare altri medicinali con prescrizione medica.
Slovak: krém sa má použiť len vtedy, ak iné lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, alebo zmäkčovadlá u Vás neúčinkovali, alebo ak Váš ekár neodporúča používanie iných liekov viazaných na lekársky predpis.
Italian: Tuttavia, dato che l'effetto nell'uomo non è noto, durante l'applicazione di <Nome di fantasia> si raccomanda di evitare un'esposizione eccessiva della cute ai raggi ultravioletti, inclusa la luce di solarium e le terapie a base di PUVA, UVA o UVB.
Slovak: Keďže významnosť tohto zistenia pre človeka nie je známa, je potrebné vyhýbať sa počas liečby <Vymyslený názov> nadmernému vystavovaniu kože ultrafialovému svetlu vrátane svetla v soláriu, alebo liečbe PUVA, UVA alebo UVB.
Italian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Slovak: Portugalsko Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial,
Italian: Nei 5 bambini sottoposti a trattamento per 12 mesi, le concentrazioni plasmatiche erano particolarmente basse (concentrazione massima di 1,94 ng/ml in 1 paziente).
Slovak: U 5 detí liečených 1 rok boli koncentrácie v krvi trvalo nízke (maximálna koncentrácia v krvi bola 1,94 ng/ml u 1 pacienta).
Italian: Pimecrolimus è un inibitore della calcineurina approvato come formulazione in crema all'1%.
Slovak: Pimekrolimus je inhibítor kalcineurínu schválený v galenickej forme krému v 1% koncentrácii.
Italian: Effetti indesiderati rari, riportati tra 1 su 1000 e 1 su 10.000 individui comprendono: Sensazione di calore, rash, bruciore, prurito o rigonfiamenti poco dopo assunzione di alcoolici.
Slovak: K zriedkavým vedľajším účinkom, hláseným u 1 z 1 000 až 1 z 10 000 ľudí, patria: Nával horúčavy, vyrážky, pocit pálenia, svrbenie alebo opuch krátko po požití alkoholu.
Italian: Il pimecrolimus mostra un'elevata attività antinfiammatoria nei modelli animali di infiammazione cutanea dopo applicazione topica e sistemica.
Slovak: Pimekrolimus vykazuje vysokú protizápalovú aktivitu po topickej a systémovej aplikácii na zvieracích modeloch zápalu kože.
Italian: Il pimecrolimus si lega con alta affinità alla macrofilina-12 ed inibisce la calcineurina fosfatasi calcio dipendente.
Slovak: Pimekrolimus sa viaže s vysokou afinitou na makrofilín-12 a inhibuje kalcineurín, fosfatázu závislú od vápnika.
Italian: <Nome di fantasia> non è stato studiato in pazienti affetti da sindrome di Netherton.
Slovak: Použitie <Vymyslený názov> sa nesledovalo u pacientov s Nethertonovým syndrómom.
Italian: 10mg in 1g
Slovak: 10mg v 1g
Italian: Tubo di alluminio con laccatura interna protettiva fenol-epossidica e tappo a vite in polipropilene.
Slovak: Hliníková tuba s fenolepoxidovým ochranným lakom na vnútornej strane a polypropylénové skrutkovacie viečko.
Italian: I titolari dell'AIC dovranno fornire all'RMS aggiornamenti semestrali dello studio di coorte osservazionale prospettico di 10 anni per valutare il rischio di cancro sistemico nei pazienti pediatrici.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh budú každých 6 mesiacov predkladať referenčnému členskému štátu aktualizované informácie o budúcej 10 ročnej pozorovacej štúdii kohórt zameranej na hodnotenie rizika systémových malígnych nádorov u detských pacientov.
Italian: Nel caso in cui aspetti un bambino o pensa di aspettare un bambino, informi il medico prima di iniziare il trattamento con <Nome di fantasia>.
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete liečbu <Vymyslený názov>.
Italian: • Il trattamento con pimecrolimus crema deve essere iniziato soltanto da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica.
Slovak: • liečbu krémom s obsahom pimekrolimu môžu začať iba lekári so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou atopickej dermatitídy,
Italian: Il medico potrà chiederle di interrompere la terapia con <Nome di fantasia> finchè l'infezione non sia adeguatamente controllata.
Slovak: Váš lekár Vás možno požiada, aby ste prestali používať <Vymyslený názov>, kým sa infekcia primerane nezvládne.
Italian: Tali reazioni in genere si sono verificate all'inizio del trattamento ed erano di grado leggero/moderato e di breve durata.
Slovak: Tieto reakcie sa vyskytovali spravidla na začiatku liečby, boli slabé/stredne silné a trvali krátko.
Italian: Non c'è esperienza di sovradosaggio con <Nome di fantasia>.
Slovak: Nie sú skúsenosti s predávkovaním <Vymyslený názov>.
Italian: <Nome di fantasia> permette un risparmio nell'utilizzo di corticosteroidi topici: un numero maggiore di pazienti sottoposti a trattamento con <Nome di fantasia> non ha usato corticosteroidi durante i 12 mesi [bambini (57% {Nome di fantasia} vs 32% controllo), neonati (64% <Nome di fantasia> vs 35% controllo)].
Slovak: <Vymyslený názov> znižoval potrebu použitia topických kortikosteroidov: viac pacientov liečených <Vymyslený názov> nepoužilo kortikosteroidy počas 12 mesiacov [deti (57% v skupine <Vymyslený názov> oproti 32%
Italian: Sono stati condotti studi sul potenziale atrofogenico di <Nome di fantasia> in soggetti umani confrontandola con steroidi topici di potenza media ed elevata (betametasone-17-valerato crema allo 0,1%, triamcinolone acetonide crema allo 0,1%) e con un veicolo in sedici volontari sani sottoposti a un trattamento di 4 settimane.
Slovak: vyvolať atrofiu u ľudí sa skúšala v porovnaní so stredne a vysoko účinnými topickými steroidmi (krém s 0,1% betametazón-17-valerátu, krém s 0,1% triamcinolónacetonidu) a vehikulom u šestnástich zdravých dobrovoľníkov pri aplikácii trvajúcej 4 týždne.
Italian: Nel caso in cui stia allattando, informi il medico prima di iniziare il trattamento con <Nome di fantasia> o con qualsiasi altro medicinale.
Slovak: Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako použijete <Vymyslený názov> alebo akýkoľvek iný liek.
Italian: <Nome di fantasia> è stato somministrato ai primi segni e sintomi di prurito e arrossamento per prevenire la progressione delle riacutizzazioni della dermatite atopica.
Slovak: <Vymyslený názov> sa použil pri prvých príznakoch svrbenia a sčervenenia, aby sa zabránilo progresii do vzplanutia atopickej dermatitídy.
Italian: <Nome di fantasia> non deve essere applicato su aree affette da infezioni virali cutanee acute (herpes simplex, pox virus).
Slovak: <Vymyslený názov> sa nemá aplikovať na plochy postihnuté akútnymi kožnými vírusovými infekciami (herpes simplex, ovčie kiahne).
Italian: Sia <Nome di fantasia> che i corticosteroidi topici sono stati utilizzati senza restrizioni.
Slovak: aj topické kortikosteroidy sa používali bez obmedzenia.
Italian: • Il trattamento non deve essere continuativo, ma intermittente.
Slovak: • liečba má byť intermitentná a nie nepretržitá,
Italian: - il Comitato ha preso atto che sono stati segnalati casi di eventi maligni (compresi tumori cutanei e linfomi) a carico di pazienti in trattamento con pimecrolimus crema; sulla scorta dei dati disponibili (tra cui dati preclinici, clinici ed epidemiologici) il CHMP ha concluso che non è possibile escludere una potenziale associazione con pimecrolimus ed è pertanto necessario raccogliere altri dati per garantire un profilo di sicurezza nel lungo termine accettabile;
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že na základe dostupných údajov (vrátane predklinických, klinických a epidemiologických) nie je možné vylúčiť možnú súvislosť s používaním pimekrolimu, a preto sú potrebné ďalšie údaje, aby sa bolo možné presvedčiť o prijateľnom dlhodobom bezpečnostnom profile.
Italian: <Nome di fantasia> crema non deve essere utilizzato in pazienti con immunodeficienze congenite o acquisite o in pazienti in terapia con agenti che causano immunosoppressione.
Slovak: krém sa nemá používať u pacientov s vrodenými alebo získanými poruchami imunitného systému alebo u pacientov, ktorí dostávajú liečbu vyvolávajúcu imunosupresiu.
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovak: PRÍLOHA IV PODMIENKY
Italian: Nei pazienti sottoposti a trattamento di 12 mesi non si è registrato alcun aumento della concentrazione plasmatica nel tempo.
Slovak: Ani u jedného pacienta sa počas 12 mesiacov liečby koncentrácia v krvi časom nezvýšila.
Italian: In caso di reazione grave al sito di applicazione di <Nome di fantasia>, informi immediatamente il medico.
Slovak: Ak máte závažnú reakciu na <Vymyslený názov>, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Italian: Pimecrolimus
Slovak: Pimekrolimus
Italian: Circa il 60% delle concentrazioni plasmatiche di pimecrolimus era inferiore a 0,5 ng/ml e il 97% di tutti i campioni era inferiore a 2 ng/ml.
Slovak: Približne 60% koncentrácií pimekrolimu v krvi bolo nižších ako 0,5 ng/ml a 97% všetkých vzoriek bolo pod 2 ng/ml.
Italian: Tra queste si annoverano l'intolleranza ai corticosteroidi topici, il mancato effetto dei corticosteroidi e l'uso su volto e collo, dove il trattamento prolungato intermittente con corticosteroidi topici può essere inopportuno".
Slovak: To môže byť pri intolerancii topických kortikosteroidov, chýbajúcom účinku topických kortikosteroidov a pri ich používaní na tvári a krku, kde dlhšia intermitentná liečba topickými kortikosteroidmi nebýva vhodná".
Italian: I valori AUC osservati nei pazienti che all'inizio del trattamento presentavano un'area colpita < 40% BSA erano paragonabili a quelli dei pazienti con ≥ 40% BSA.
Slovak: Rozmedzia hodnôt AUC pozorované u pacientov s východiskovou hodnotou postihnutej BSA <40%
Italian: Se ha domande, chieda al medico o al farmacista.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Il trattamento a lungo termine deve essere intermittente e non continuativo.
Slovak: Dlhodobá liečba má byť prerušovaná a nie nepretržitá.
Italian: Pazienti affetti da dermatite atopica grave possono sviluppare, nel corso del trattamento con <Nome di fantasia>, un aumento del rischio di contrarre infezioni batteriche della cute (impetigine).
Slovak: U pacientov s ťažkou atopickou dermatitídou môže byť počas liečby <Vymyslený názov> zvýšené riziko kožných bakteriálnych infekcií (impetigo).
Italian: Dopo prima apertura, il tubo deve essere utilizzato entro 12 mesi.
Slovak: Obsah tuby spotrebujte do 12 mesiacov od prvého otvorenia.
Italian: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italia
Slovak: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Taliansko
Italian: <Nome di fantasia> crema tratta in maniera specifica un'infiammazione della pelle denominata dermatite atopica (eczema).
Slovak: krém osobitne lieči zápal kože, ktorý sa označuje ako atopická dermatitída (ekzém).
Italian: Il DSMB pubblicherà, a cadenza semestrale, una relazione di esperti che dovrà condividere con tutte le autorità nazionali competenti nell'Unione europea, allegandola al PSUR.
Slovak: Rada DSMB vydá každých 6 mesiacov odbornú správu, ktorú zašle všetkým oprávneným národným orgánom v EÚ a bude priložená k správe PSUR (periodický rozbor bezpečnosti lieku).
Italian: Il CHMP è concorde che questi tumori cutanei maligni possono simulare la dermatite topica e che, pertanto, può essere difficile diagnosticarli.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že kožné malignity môžu napodobovať AD a že ich diagnóza môže byť obtiažna.
Italian: Le concentrazioni maggiori, registrate in due pazienti pediatrici di età compresa tra gli 8 mesi e i 14 anni, erano pari a 2,0 ng/ml.
Slovak: Najvyššia koncentrácia v krvi stanovená u 2 pediatrických pacientov vo veku 8 mesiacov až 14 rokov bola 2,0 ng/ml.
Italian: Effetti indesiderati comuni, riportati tra 1 su 10 e 1 su 100 individui comprendono: Irritazione, prurito e arrossamento della pelle al sito di applicazione.
Slovak: K častým vedľajším účinkom, hláseným u 1 z 10 až 1 zo 100 ľudí, patria: Podráždenie, svrbenie a sčervenenie kože v mieste použitia.
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEI FOGLIETTI ILLUSTRATIVI
Slovak: ZDÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Italian: <Nome di fantasia> può essere applicato su qualunque area cutanea, compresi viso, collo e zone intertriginose, ad eccezione delle membrane mucose.
Slovak: možno použiť na všetky oblasti kože vrátane hlavy, tváre, krku a intertriginóznych oblastí, s výnimkou slizníc.
Italian: <Nome di fantasia> crema è solo per uso esterno.
Slovak: krém je určený len na vonkajšie použitie.
Italian: Pertanto, il CHMP ha raccomandato la restrizione delle indicazioni terapeutiche ai pazienti in cui il trattamento con corticosteroidi topici è sconsigliabile o impossibile per ragioni diverse.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil obmedzenie terapeutických indikácií na tých pacientov, kde liečba topickými kortikosteroidmi sa buď neodporúča, alebo nie je možná.
Italian: Quando è stata iniziata la terapia con corticosteroidi per il trattamento delle riacutizzazioni, la terapia con <Nome di fantasia> è stata sospesa.
Slovak: Keď sa na liečbu vzplanutí začali používať kortikosteroidy, liečba <Vymyslený názov> sa prerušila.
Italian: <Nome di fantasia> contiene anche glicol propilenico, che può causare irritazione della pelle.
Slovak: obsahuje aj propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie kože.