FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis recomendada para el tratamiento de los pacientes infectados por el VIH es mayor que la recomendada para los pacientes inmunocompetentes, ya que la experiencia clínica y las prácticas de prescripción indicaron la necesidad de administrar dosis más altas de antivirales para conseguir una supresión suficiente en los pacientes infectados por el VIH.
Bulgarian: Препоръчваната доза за лечение на пациенти, инфектирани с ХИВ, е по-голяма от препоръчителните за имунокомпетентни пациенти, тъй като клиничният опит и практика за предписване предполагат, че са нужни по-високи дози от антивирусни средства, за да предоставят адекватна супресия на пациенти, инфектирани с ХИВ.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, consulte con su médico.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, потърсете Вашия лекар за съвет.
Spanish: (ver sección 4.4);
Bulgarian: точка 4.4)
Spanish: Famvir (famciclovir) fue incluido en la lista de productos para los que se solicitaba la armonización del resumen de las características del producto (RCP), por lo que se inició un procedimiento de arbitraje para resolver las divergencias y armonizar los RCP autorizados en cada país en toda Europa.
Bulgarian: Famvir (фамцикловир) е включен в списъка на продуктите за хармонизиране на КХП и е започната процедура по сезиране с цел разрешаване на различията и хармонизиране на национално разрешените КХП в Европа.
Spanish: El criterio principal de la eficacia fue el porcentaje de pacientes que presentaron lesiones nuevas durante el tratamiento con la medicación del estudio.
Bulgarian: Основният параметър за ефективност е процентът на пациентите с нови лезии по време на лечение с проучваното лекарство.
Spanish: Los resultados de los estudios demuestran la ausencia de efectos en el recuento o la concentración de espermatozoides, lo que aporta pruebas sólidas de que el tipo de toxicidad testicular observado en los animales no se manifestó en los pacientes.
Bulgarian: Резултатите от проучването показват липсата на ефект върху броя сперматозоиди или по-специално концентрацията, което предоставя сериозни доказателства, че видът на тестикуларната токсичност, наблюдавана при животни, не е доказана при пациенти.
Spanish: En resumen, las reacciones adversas notificadas de los ensayos clínicos con pacientes inmunocomprometidos fueron similares a los notificados en la población inmunocompetente.
Bulgarian: Като цяло нежеланите реакции, докладвани в хода на клиничните проучвания при имунокомпрометирани пациенти, са подобни на тези, съобщени при имунокомпетентната популация.
Spanish: Para respaldar el beneficio terapéutico del famciclovir en el tratamiento supresor del herpes genital, se presentaron un estudio de búsqueda de dosis (estudio 024) y dos estudios fundamentales (estudios 033 y 049) en pacientes inmunocompetentes, así como un estudio de búsqueda de dosis (estudio 102) en pacientes inmunodeprimidos.
Bulgarian: В подкрепа на терапевтичната полза на фамцикловир за супресивнoтo лечение на генитален херпес, са представени еднo дозo-oпределящo проучване (проучване 024) и две основни проучвания (проучвания 033 и 049) при имунокомпетентни пациенти, както и едно дoзooпределящo проучване (проучване 102) при имунокомпрометирани пациенти.
Spanish: El CHMP reconoció que no se había realizado ningún estudio comparativo con aciclovir.
Bulgarian: СНМР потвърждава, че не е проведено сравнително проучване с ацикловир.
Spanish: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francia
Bulgarian: Novartis Pharma S.A.S. 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Франция
Spanish: Los resultados de 11 ensayos clínicos mundiales con penciclovir (formulaciones tópicas o intravenosas) o famciclovir en pacientes inmunocompetentes o inmunocomprometidos, que incluyen estudios de hasta 12 meses de tratamiento con famciclovir, han mostrado una baja frecuencia total de aislados resistentes a penciclovir: 0,2% (2/913) en pacientes inmunocompetentes y 2,1% (6/288) en pacientes inmunocomprometidos.
Bulgarian: Резултатите от 11 включващи пациенти от цял свят проучвания с пенцикловир (локална или интравенозна форма) и фамцикловир, при имунокомпетентни и имунокомпрометирани пациенти, включително проучвания, при които има до 12 месеца лечение с фамцикловир, показват ниска обща честота на пенцикловир-резистентни изолати: 0,2% (2/913) при имунокомпетентни и 2,1% (6/288) при имунокомпрометирани пациенти.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en ambos casos fue el tiempo transcurrido hasta la formación completa de costras de las lesiones en el principal dermatoma afectado en la población por intención de tratar (IT).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност и при двете проучвания е времето за пълно образуване на крусти върху лезиите при първично засегнатия дерматом в популацията, предназначена за лечение (ITT).
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia fue la proporción de pacientes que presentaron alguna manifestación ocular durante el estudio (fase de tratamiento de 7 días y período de seguimiento de 6 meses).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е процентът на пациентите, които имат очна проява по време на проучването (7-дневна фаза на лечение и 6-месечен период на проследяване).
Spanish: Los estudios 004, 011, y 040 fueron estudios aleatorizados y multicéntricos.
Bulgarian: Проучвания 004, 011, и 040 са рандомизирани, многоцентрови проучвания.
Spanish: - Para conseguir los mejores resultados comience a tomar el medicamento tan pronto como aparezcan los primeros signos y síntomas.
Bulgarian: - За да постигнете най-добри резултати, започнете лечението колкото се може по-скоро след появата на първите симптоми.
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre ninguno de los grupos de dosis de famciclovir y aciclovir en cuanto a los criterios principales de eficacia en los tres ensayos clínicos.
Bulgarian: Не са наблюдавани статистически значими разлики между всички дозови групи фамцикловир и ацикловир и за всички главни параметри за ефикасност и в трите клинични изпитвания.
Spanish: En los estudios 033 y 049 no se observó ninguna relación entre dosis y respuesta.
Bulgarian: В проучвания 033 и 049 е отбелязано, че връзка доза-отговор не се наблюдава.
Spanish: Por consiguiente, en el estudio no se incluyó un grupo placebo, lo que pone en duda las observaciones sobre la eficacia absoluta de los antivirales para la prevención de complicaciones oculares en este estudio.
Bulgarian: Ето защо, плацебо групата не е включена, поради което се коментира, че абсолютната ефективност на антивирусните средства за предотвратяване на очни усложнения в това проучване е слаба.
Spanish: A diferencia de los resultados toxicológicos, según los cuales el famciclovir produjo toxicidad testicular en ratas, ratones y perros con dosis de al menos 150 mg/kg, estos estudios clínicos demuestran claramente que, cuando se administra en dosis terapéuticas de 250 mg dos veces al día (aproximadamente 6 mg/kg), el famciclovir no afecta a la espermatogénesis humana ni a la calidad del semen.
Bulgarian: За разлика от токсикологичните находки, когато фамцикловир причинява тестикуларна токсичност при плъхове, мишки и кучета в дози от най-малко 150 mg/kg, тези клинични проучвания ясно показват, че в терапевтични дози от 250 mg два пъти дневно (за 6 mg/kg), фамцикловир не се отразява на човешката сперматогенеза или качеството на спермата.
Spanish: A continuación se resumen los debates mantenidos sobre cada indicación.
Bulgarian: Списък на проведените обсъждания за всяко показание е показан по-долу.
Spanish: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Grecia
Bulgarian: 1 GR-144 51 Metamorphosis Гърция
Spanish: Se actualizó la información relativa a la reversibilidad de la degeneración del epitelio testicular.
Bulgarian: Становището по отношение на обратимостта на дегенеративния тестикуларен епител е актуализирано.
Spanish: Si tiene el sistema inmunológico debilitado, la dosis es la siguiente:
Bulgarian: Ако имате отслабена имунна система, дозите са както следва:
Spanish: Las tres dosis fueron significativamente superiores al placebo en cuanto al tiempo transcurrido hasta la curación de las lesiones, la desaparición de los síntomas y el cese de la diseminación viral.
Bulgarian: И трите дози значително превъзхождат плацебо във времето за лечение на лезиите, изчезване на симптомите и времето за спиране на вирусното отделяне.
Spanish: El texto del RCP se actualizó para reflejar ese cambio.
Bulgarian: Формулировката на КХП е актуализирана, за да отрази това.
Spanish: Los criterios secundarios de eficacia más importantes fueron el número (%) de días de diseminación del virus desde cualquier región y el número (%) de días de diseminación viral específica de cada región durante cada período de tratamiento.
Bulgarian: Ключовите вторични параметри за ефикасност са броят (%) дни на вирусно отделяне от всяко място и броят (%) дни на специфично за място вирусно отделяне по време на всеки период на лечение.
Spanish: Los aislados resistentes se encontraron principalmente al inicio del tratamiento o en un grupo placebo, con resistencia que aparece durante o tras el tratamiento con famciclovir o penciclovir solo en dos pacientes inmunocomprometidos.
Bulgarian: Резистентните изолати са открити предимно при започване на лечението или в плацебо групата, резистентност по време или след приключване на лечението с фамцикловир или пенцикловир е наблюдавана само при двама имунокомпрометирани пациенти.
Spanish: No se observaron diferencias en los resultados de eficacia entre las dosis de 250 mg y 500 mg de famciclovir.
Bulgarian: Няма разлики в резултатите за ефикасността между 250 mg и 500 mg дози фамцикловир.
Spanish: No obstante, se observó que aunque los criterios de valoración secundarios no indicaban ninguna diferencia, el estudio no tenía potencia suficiente para demostrar la ausencia de inferioridad.
Bulgarian: Въпреки това се отбелязва, че въпреки липсата на разлика при резултатите за вторичните крайни точки, проучването не е създадено за доказване на не по-ниско качество.
Spanish: El probenecid, un inhibidor conocido del sistema de transporte de ácidos orgánicos, o los fármacos eliminados en su mayor parte mediante excreción tubular renal activa pueden afectar a la eliminación renal del penciclovir por inhibición o competencia en el lugar de secreción tubular.
Bulgarian: Пробенецид, известен инхибитор на транспортната система за биологични киселини, или лекарства, които се елиминират в значителна степен чрез активна тубулна секреция, може да повлияе на бъбречното елиминиране на пенцикловир чрез инхибиране или конкуренция на мястото на тубулна секреция.
Spanish: Las curvas de concentración plasmática-tiempo de penciclovir son similares después de una dosis única y repetida (tres veces al día y dos veces al día), lo que indica que no hay acumulación de penciclovir tras dosis repetidas con famciclovir.
Bulgarian: Кривите плазмена концентрация/време за пенцикловир са подобни след еднократно и многократно (три пъти дневно и два пъти дневно) дозиране, показвайки, че не се наблюдава кумулиране на пенцикловир при многократно прилагане на фамцикловир.
Spanish: Los resultados de los dos estudios son similares a los obtenidos por Mertz y cols. (1997) en un estudio de 4 meses de duración realizado en pacientes inmunocompetentes, en el cual el 90 % de los pacientes tratados con famciclovir no presentaron herpes genital confirmado virológicamente, frente al 48 % de los que recibieron placebo.
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания са подобни на това, което е докладвано от (Mertz, et al 1997.) за имунокомпетентни пациенти в 4-месечно проучване, когато 90 % от пациентите, получаващи фамцикловир, са без вирусологично потвърден генитален херпес, в сравнение с 48 % от пациентите, лекувани с плацебо.
Spanish: La dosis de famciclovir de 125 mg también pareció ser inferior a las dosis más altas en los pacientes con episodios iniciales que presentaron lesiones nuevas después de comenzar el tratamiento antiviral.
Bulgarian: Дозата фамцикловир 125 mg също изглежда с по-ниско качество на повисоките дози при първоначални пациенти с нови лезии след началото на антивирусното лечение.
Spanish: Ajuste del régimen de dosis
Bulgarian: Коригирана схема на дозиране
Spanish: El CHMP consideró que el estudio presentado en apoyo de esta indicación (086) adolecía de algunas deficiencias (por ejemplo, relevancia dudosa del criterio de valoración principal «formación de lesiones nuevas durante el tratamiento», potencia insuficiente del estudio para la comparación de criterios de valoración secundarios), pero los datos indicaban una eficacia similar de famciclovir y aciclovir 800 mg 5 veces al día.
Bulgarian: СНМР счита, че проучването, представено в подкрепа на това показание (086), има няколко недостатъка (например първичната крайна точка за „образуването на нови лезии по време на лечението" е със съмнително значение, проучването не е създадено за сравняване на вторични крайни точки), но данните показват подобна ефикасност за фамцикловир и ацикловир 5 х 800 mg/ден.
Spanish: Estos estudios clínicos han sido revisados retrospectivamente para obtener la categoría de las frecuencias de todas las reacciones adversas mencionadas a continuación.
Bulgarian: Проучванията са разгледани ретроспективно с цел получаване на данни за честотите на всички изброени по-долу нежелани реакции.
Spanish: Se han observado alteraciones en la fertilidad (que incluyen cambios histopatológicos en los testículos, morfología alterada del esperma, reducción de la concentración y motilidad del esperma y fertilidad reducida ) en ratas macho que recibían 500 mg/kg/día.
Bulgarian: Нарушен фертилитет (включващ хистопатологични промени в тестисите, нарушена морфология, намален брой и подвижност на сперматозоидите и намален фертилитет) е наблюдаван при мъжки плъхове, приемащи 500 mg/kg/ден.
Spanish: Hipersensibilidad a penciclovir.
Bulgarian: Свръхчувствителност към пенцикловир.
Spanish: No obstante, los pacientes que experimenten mareos, somnolencia, confusión u otras alteraciones del sistema nervioso central mientras tomen Famvir, deben abstenerse de conducir o utilizar máquinas.
Bulgarian: Независимо от това пациентите, които изпитват замаяност, сънливост, обърканост или други нарушения от страна на централната нервна система, докато приемат Famvir, трябва да избягват да шофират или да работят с машини.
Spanish: Por consiguiente, no puede descartarse una interacción de famciclovir/penciclovir con probenecid.
Bulgarian: Поради това взаимодействие на фамцикловир / пенцикловир с пробенецид не може да се изключи.
Spanish: 2007; 44 (Supl.1): S1-26, Volpi A. Herpes 2007; 14 (Supl.
Bulgarian: Inf. Dis. 2007; 44 (Suppl. 1 S1-26, Volpi A.
Spanish: Se utilizó aciclovir como tratamiento de comparación y el criterio de valoración principal fue el tiempo transcurrido hasta el cese de la diseminación viral.
Bulgarian: Ацикловир е използван като сравнително лекарство и първичната крайна точка е времето до прекратяване на вирусното отделяне.
Spanish: Si tiene el sistema inmunológico normal, la dosis es la siguiente:
Bulgarian: Ако имате нормална имунна система, дозите са както следва:
Spanish: El procedimiento de arbitraje abarcó todas las dosis (125 mg, 250 mg, 500 mg y 750 mg) y licencias.
Bulgarian: Обхватът на сезирането включва всички дозировки (125 mg, 250 mg, 500 mg и 750 mg) и лицензи.
Spanish: Famvir no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.
Bulgarian: Famvir не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако не е строго наложително.
Spanish: • Ampollas graves en la piel y/o membranas mucosas de los labios, ojos, boca, orificios nasales o genitales (éstos podrían ser signos de reacciones cutáneas alérgicas graves, para ver la frecuencia ver más abajo).
Bulgarian: Големи мехури по кожата или лигавицата на устните, очите, устата, носната кухина или гениталиите (могат да бъдат признаци на сериозна алергична кожна реакция, за честотата вижте по-долу).
Spanish: Dado que el virus se reproduce en una fase muy temprana de la infección, podrá beneficiarse más del tratamiento si empieza a tomar Famvir tras la aparición de los primeros síntomas.
Bulgarian: Тъй като вирусите се размножават много рано в хода на инфекцията, ще имате най-добри резултати от лечението, ако приемете Famvir колкото е възможно по-скоро след появата на първите симптоми.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Famciclovir necesita de la aldehído oxidasa para convertirse en penciclovir, su metabolito activo.
Bulgarian: Фамцикловир се нуждае от алдехидоксидаза, за да бъде превърнат в пенцикловир, неговият активен метаболит.
Spanish: Sin embargo, la dosis de 250 mg dos veces al día fue la que consiguió el mayor efecto de supresión en el análisis del tiempo transcurrido hasta la primera recidiva clínicamente confirmada de herpes genital.
Bulgarian: Въпреки това, дозата 250 mg два пъти дневно има най-голям ефект върху супресията при анализа на времето до първия клинично потвърден рецидив на генитален херпес.
Spanish: Aspecto de Famvir y contenido del envase
Bulgarian: Как изглежда Famvir и какво съдържа опаковката
Spanish: No hubo efecto en la incidencia de neoplasia en ratas macho o ratones de cualquier sexo.
Bulgarian: Не се наблюдава ефект върху честотата на неоплазмите при мъжки плъхове, както и при мишки от двата пола.
Spanish: Podría esperarse que tales cepas deficientes en TK presentaran, generalmente, resistencia cruzada tanto a penciclovir como a aciclovir.
Bulgarian: Такива щамове с TK недостатъчност се очаква в повечето случаи да бъдат кръстосано-резистентни както към пенцикловир, така и към ацикловир.
Spanish: Aquellos pacientes que continúan teniendo una enfermedad significativa han de reiniciar el tratamiento de supresión.
Bulgarian: Пациентите, при които заболяването продължава да е силно изразено, могат да започнат отново провеждането на супресивно лечение.
Spanish: La secreción tubular contribuye a la eliminación renal del penciclovir.
Bulgarian: Тубулната секреция допринася за бъбречното елиминиране на пенцикловир.
Spanish: Los datos clínicos no indican ningún impacto de famciclovir en la fertilidad masculina tras el tratamiento a largo plazo de una dosis oral de 250 mg dos veces al día (ver sección 5.3).
Bulgarian: Клиничните данни не показват някакво влияние на фамцикловир върху мъжкия фертилитет след дългосрочно лечение с перорална доза от 250 mg два пъти дневно (вж. точка 5.3).
Spanish: No se recomienda ajuste de dosis en base a la diferencia de sexo.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата в зависимост от пола.
Spanish: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Reino Unido
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Spanish: Tras la administración de una dosis oral de 125 mg, 250 mg, 500 mg y 750 mg de famciclovir, la concentración plasmática máxima media de penciclovir fue de 0,8 microgramos/ml, 1,6 microgramos/ml, 3,3 microgramos/ml y 5,1 microgramos/ml, respectivamente, en un tiempo medio de 45 minutos después de la dosis.
Bulgarian: Средните пикови плазмени концентрации на пенцикловир след перорален прием на 125 mg, 250 mg, 500 mg и 750 mg фамцикловир е съответно 0,8 microgram/ml, 1,6 micrograms/ml, 3,3 micrograms/ml и 5,1 micrograms/ml, и се достигат средно за около 45 минути след приемане на дозата.
Spanish: En el grupo de famciclovir 125 mg, la eficacia fue aparentemente menor con respecto a algunos criterios de valoración que en los grupos que recibieron dosis más altas, una observación que se repitió en los dos estudios.
Bulgarian: За фамцикловир 125 mg дозова група изглежда има намаляване на ефикасността на някои крайни точки в сравнение с по-високите дозови групи, които са последователни навсякъде в двете проучвания.
Spanish: Se ha mostrado que penciclovir, al igual que otras sustancias de esta clase, causa daño cromosómico, pero no induce mutación génica en los cultivos bacterianos o de células de mamíferos, ni hubo evidencia in vitro de incremento de reparación de ADN.
Bulgarian: Подобно на други вещества от този клас пенцикловир води до хромозомни увреждания, но не индуцира генни мутации в бактериални клетъчни системи или клетки от бозайници, както и няма доказателства за повишена репарация на ДНК in vitro.
Spanish: Los resultados de los estudios 033 y 049 demostraron un efecto significativo del famciclovir en la supresión del herpes genital recurrente.
Bulgarian: Резултатите от проучвания и 033 049 показват значителен ефект на фамцикловир по отношение на потискането на рецидивиращ генитален херпес.
Spanish: La capacidad del VHS para producir una infección latente durante toda la vida, junto con la observación de que la inmensa mayoría de las cepas resistentes de VHS aisladas y estudiadas hasta la fecha presentan una patogenicidad reducida en comparación con el virus de tipo natural, ayuda a explicar esta observación.
Bulgarian: Способността на херпес симплекс вирус да предизвика доживотна латентна инфекция, заедно с констатацията, че по-голямата част на резистентни изолати на херпес симплекс вирус, проучени до момента, са с намалена патогенност в сравнение с дивия тип вирус, помагат да се обясни това наблюдение.
Spanish: A dosis altas en ratas hembra, se observó un aumento de la incidencia de adenocarcinoma mamario, un tumor frecuente en la tipo de rata utilizada en el estudio de carcinogenicidad.
Bulgarian: При прилагане на високи дози при женски плъхове е наблюдавана повишена честота на аденокарцином на млечната жлеза - често срещан тумор при използваната по време на проучванията линия плъхове.
Spanish: Este trifosfato persiste en células infectadas durante más de 12 horas e inhibe la enlogación de la cadena de ADN viral por inhibición competitiva con el trifosfato deoxiguanosina por incorporación en el crecimiento del ADN viral, deteniendo la replicación del ADN viral.
Bulgarian: Трифосфатът персистира в инфектираните клетки в продължение на 12 часа и инхибира удължаването на веригата на вирусната ДНК чрез конкурентно инхибиране на свързването на деоксигуанозин трифосфата с нарастващата вирусна ДНК, като по този начин спира репликацията на вирусната ДНК.
Spanish: En cuanto a la supresión, la posología de 250 mg dos veces al día se corresponde con las directrices actuales.
Bulgarian: Що се отнася до супресията, дозировката от 250 mg два пъти дневно е в съответствие със съществуващите насоки.
Spanish: Sin embargo, el CHMP aprobó la propuesta del TAC de comprometerse a vigilar específicamente y a notificar neoplasias malignas en los futuros informes periódicos de seguridad (IPS).
Bulgarian: Въпреки това, CHMP подкрепя предложението на ПРУ да се ангажира със специален мониторинг и докладване на злокачествени заболявания с бъдещи периодични актуализирани доклади за безопасност.
Spanish: Si alguno de ellos le afecta a usted, consulte con su médico antes de tomar Famvir.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, преди да започнете да приемате Famvir.
Spanish: El penciclovir alcanza su concentración plasmática máxima en la hora siguiente a su administración.
Bulgarian: Пенцикловир достига максималната си плазмена концентрация в рамките на 1 час от приложението.
Spanish: Estos estudios demostraron que el famciclovir era significativamente mejor que el placebo en el tratamiento del herpes genital recurrente.
Bulgarian: Тези проучвания показват, че фамцикловир е значително по-добър от плацебо при лечение на рецидивиращ генитален херпес.
Spanish: En los estudios fundamentales (004, 011, 040) se investigaron varias dosis.
Bulgarian: Няколко дози са изследвани в основните проучвания (004, 011, 040).
Spanish: Como aciclovir, la forma de resistencia más común encontrada entre las cepas de VHS es una deficiencia en la producción de la enzima timidina quinasa (TK).
Bulgarian: Както и при ацикловир, най-често срещаната форма на резистентност сред херпес симплекс вирусните щамове е недостатъчно производство на ензима тимидинкиназа (TK).