FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les essais cliniques, 2,8 % des patientes traitées par FORSTEO avaient une uricémie au-dessus de la limite supérieure des valeurs normales, par rapport à 0,7 % des patientes sous placebo.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima koncentracija mokraćne kiseline u serumu iznad gornje granice normale zabilježena u 2,8% bolesnika liječenih lijekom FORSTEO u usporedbi s 0,7% bolesnika koji su primali placebo.
French: Chez les femmes non ménopausées, l'augmentation de la DMO entre l'inclusion et la fin de 18 mois d'étude était significativement plus importante dans le groupe FORSTEO comparativement au groupe alendronate au niveau du rachis lombaire (4,2 % versus -1,9 % ; p<0,001) et de la hanche totale (3,8 % versus 0,9 % ; p=0,005).
Croatian: U predmenopauzalnih je žena porast BMD-a od početka ispitivanja do 18. mjeseca bio značajno veći u skupini liječenoj lijekom FORSTEO u odnosu na skupinu liječenu alendronatom, i to u lumbalnom dijelu kralježnice (4,2% u odnosu na -1,9%; p<0,001) te na cijelom kuku (3,8% u odnosu na 0,9%; p = 0,005).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION FORSTEO 20 microgrammes/80 microlitres, injection.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA FORSTEO 20 mikrograma/80 mikrolitara, injekcija teriparatid
French: Parmi les patients inclus dans les essais cliniques menés avec le tériparatide, il a été rapporté au moins un événement indésirable chez 82,8 % des patients sous FORSTEO et 84,5% des patients sous placebo.
Croatian: U ispitivanjima teriparatida je 82,8% bolesnika koji su primali FORSTEO i 84,5% bolesnika koji su primali placebo prijavilo barem jedan štetan događaj.
French: Retirez le capuchon externe de l'aiguille et conservez-le.
Croatian: Skinite veći pokrov igle i sačuvajte ga.
French: Sélectionnez la dose
Croatian: Namjestite dozu
French: 8) Remettez le capuchon externe sur l'aiguille.
Croatian: 8) Vratite veći pokrov igle na iglu.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et la portée des enfants.
Croatian: Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
French: Peu fréquents (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu'à 1 patient sur 100) :
Croatian: Manje često: može se javiti u do 1 na 100 osoba
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains patients peuvent ressentir une sensation vertigineuse après l'injection de FORSTEO.
Croatian: Nakon injekcije lijeka FORSTEO neki bolesnici mogu osjetiti omaglicu.
French: Bande rouge Languette de papier Aiguille
Croatian: Crvena pruga Plavo tijelo Uložak s lijekom Bijeli zatvarač
French: • douleurs musculaires et articulaires.
Croatian: • bol u mišićima i zglobovima.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Pour ouvrir, soulever ici et tirer.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
French: Appuyez sur le bouton d'injection noir jusqu'à la butée.
Croatian: Pritisnite crni gumb za injiciranje dok se ne zaustavi.
French: Retirez l'aiguille et jetez-la conformément aux instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
Croatian: Skinite iglu zajedno sa štitnikom i uklonite prema uputama liječnika ili ljekarnika.
French: Rares (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
French: Injectez la dose
Croatian: Injiciranje doze
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE TEKST NA NALJEPNICI
French: Peu fréquent : Tachycardie
Croatian: Često: palpitacije Manje često: tahikardija
French: • Elévation inexpliquée des phosphatases alcalines
Croatian: • Nerazjašnjena povišenja vrijednosti alkalne fosfataze.
French: Nettoyage de Votre Stylo FORSTEO
Croatian: Čišćenje FORSTEO brizgalice
French: Principales fractures périphériques par fragilité osseusec (hanche, radius, humérus, côtes et bassin)
Croatian: Veliki nevertebralni prijelomi zbog krhkostic (kuk, palčana kost, nadlaktična kost, rebra i zdjelica)
French: Rare : Anaphylaxie
Croatian: Rijetko: anafilaksija
French: Veuillez consulter également le manuel d'utilisation pour savoir comment utiliser le stylo.
Croatian: Pročitajte i Priručnik za korisnike za upute o uporabi brizgalice.
French: L'identification des femmes et des hommes à risque élevé de fractures qui pourraient bénéficier d'un traitement doit être faite sur la base des facteurs de risque indépendants, par exemple, une densité minérale osseuse (DMO) basse, l'âge, des antécédents de fractures, des antécédents familiaux de fracture de hanche, un remodelage osseux élevé ou un indice de masse corporelle bas.
Croatian: Treba uzeti u obzir neovisne faktore rizika, primjerice nizak BMD, dob, prethodne prijelome, prijelome kuka u obiteljskoj anamnezi, ubrzanu koštanu pregradnju te nizak indeks tjelesne mase,
French: A 24 mois, l'augmentation moyenne de la DMO par rapport à l'inclusion, au niveau du rachis lombaire, de la hanche totale et du col fémoral était respectivement de 10,5 %, 2,6 % et 3,9 %.
Croatian: Nakon 24 mjeseca je prosječan porast BMD-a u odnosu na početne vrijednosti iznosio 10,5% u lumbalnom dijelu kralježnice, 2,6% na cijelom kuku te 3,9% na vratu bedrene kosti.
French: Traitement de l'ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture recevant une corticothérapie au long cours par voie générale (voir rubrique 5.1).
Croatian: Liječenje osteoporoze povezano s dugotrajnom terapijom sustavnim glukokortikoidima u žena i muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma (vidjeti dio 5.1).
French: Fractures périphériques par fragilité osseusec
Croatian: Nevertebralni prijelomi zbog krhkostic
French: Remettez le capuchon externe sur l'aiguille.
Croatian: Vratite veći pokrov igle na iglu.
French: Peu fréquent : Incontinence urinaire, polyurie, miction impérieuse, lithiase rénale Rare : Insuffisance rénale/dysfonction rénale
Croatian: Manje često: inkontinencija mokraće, poliurija, hitan nagon na mokrenje, nefrolitijaza Rijetko: zatajivanje/oštećenje bubrega
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : Fatigue, douleur thoracique, asthénie, manifestations légères et transitoires au site d'injection incluant douleur, gonflement, érythème, hématomes localisés, prurit et saignement mineur.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često: umor, bol u prsištu, astenija, blagi i prolazni događaji na mjestu injekcije, uključujući bol,
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent : Douleurs dans les membres Fréquent : Crampes musculaires
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Vrlo često: bol u udovima
French: Les aiguilles à injection ne sont pas fournies avec le stylo.
Croatian: Uz brizgalicu nisu priložene igle za injiciranje.
French: Changez votre stylo par un nouveau stylo FORSTEO afin d'administrer votre dose comme recommandé par votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Uzmite novi FORSTEO kako biste si dali dozu prema preporukama liječnika ili ljekarnika.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser FORSTEO :
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije ili tijekom liječenja lijekom FORSTEO:
French: Elimination des Aiguilles et du Stylo Elimination des Aiguilles et du Stylo FORSTEO
Croatian: Odlaganje igala za brizgalicu i injektora Odlaganje igala za brizgalicu i FORSTEO injektora
French: 5) Retirez le capuchon interne de l'aiguille et jetez-le.
Croatian: 5) Skinite manji štitnik igle i uklonite ga.
French: 3) Dévissez l'aiguille jusqu'au bout en tournant complètement le capuchon externe de l'aiguille de 3 à 5 tours.
Croatian: 3) Okrećući veći pokrov igle za 3 do 5 punih okreta, odvijte iglu do kraja.
French: Les aiguilles pour stylo des Laboratoires Becton-Dickinson peuvent être utilisées.
Croatian: Mogu se koristiti Becton, Dickinson and Company igle za brizgalicu.
French: Abréviations : N= nombre de patientes randomisées affectées à chaque groupe de traitement ; IC=intervalle de confiance a L'incidence des fractures vertébrales a été évaluée sur 448 patientes dans le groupe placebo et 444 patientes dans le groupe traité par FORSTEO présentant des radiographies à l'inclusion et en suivi.
Croatian: a Incidencija prijeloma kralježaka ocijenjena je u 448 bolesnica koje su primale placebo te 444 bolesnice koje su primale Forsteo, a u kojih je učinjena radiografska snimka kralježnice na početku te tijekom ispitivanja.
French: Les patients doivent être supplémentés en calcium et vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants.
Croatian: Bolesnici trebaju uzimati suplemente kalcija i vitamina
French: 1) Remettez le capuchon externe sur l'aiguille.
Croatian: 1) Vratite veći pokrov igle na iglu.
French: D'autres traitements de l'ostéoporose peuvent être utilisés par les patients après l'interruption du traitement par FORSTEO.
Croatian: Nakon završetka terapije lijekom FORSTEO bolesnici smiju nastaviti liječenje osteoporoze drugim lijekovima.
French: Dévissez l'aiguille jusqu'au bout en tournant complètement le capuchon externe de l'aiguille de 3 à 5 tours.
Croatian: Okrećući pokrov igle za 3 do 5 punih okreta, odvijte iglu do kraja.
French: Remettez le stylo dans le réfrigérateur immédiatement après que vous l'ayez utilisé.
Croatian: Vratite brizgalicu u hladnjak odmah nakon uporabe.
French: Une hypotension orthostatique transitoire ou une sensation vertigineuse a été observée chez certains patients.
Croatian: U nekih su bolesnika primijećene prolazna ortostatska hipotenzija ili omaglica.
French: • Placez votre stylo FORSTEO au réfrigérateur immédiatement après chaque utilisation.
Croatian: • Svaki puta stavite FORSTEO u hladnjak odmah nakon uporabe.
French: Ostéoporose post ménopausique
Croatian: Postmenopauzalna osteoporoza
French: chez les patientes traitées par Forsteo et de 64/533 (12,0%) chez les patientes traitées par risédronate, Risque Relatif = 0,44 (IC 95% : 0,29 - 0,68), p < 0,0001.
Croatian: Među ispitanicama u kojih je učinjena radiografska snimka kralježnice na početku i tijekom ispitivanja, incidencija novih prijeloma kralježaka iznosila je 28/516 (5,4%) u skupini liječenoj lijekom Forsteo te 64/533 (12,0%) u onoj koja je primala risedronat, relativan rizik (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), P < 0,0001.
French: FORSTEO est contre-indiqué pendant l'allaitement.
Croatian: Primjena lijeka FORSTEO kontraindicirana je tijekom dojenja.
French: La durée totale de traitement par FORSTEO n'excèdera pas 24 mois.
Croatian: Liječenje lijekom FORSTEO ne smije trajati dulje od 24 mjeseca.
French: FORSTEO a fait l'objet d'études d'interactions pharmacodynamiques avec l'hydrochlorothiazide.
Croatian: Provedena su ispitivanja farmakodinamičkih interakcija lijeka FORSTEO s hidroklorotiazidom, u kojima nisu zabilježene klinički značajne interakcije.
French: Conservation de Votre Stylo FORSTEO
Croatian: Čuvanje FORSTEO brizgalice
French: Fixez l'aiguille de façon bien droite sur le stylo.
Croatian: Gurnite iglu ravno na uložak s lijekom.
French: Cependant, une résorption fœtale et une taille réduite de la portée ont été observées chez des lapines gravides auxquelles ont été administrées des doses quotidiennes de 3 à 100 µg/kg.
Croatian: Međutim, u skotnih ženki kunića je pri dnevnim dozama od 3 do 100 µg/kg došlo do resorpcije fetusa i smanjene veličine legla.
French: Fréquents (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu'à 1 patient sur 10) :
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
French: A 36 mois, l'analyse de radiographies du rachis portant sur 169 patients sous alendronate et 173 patients sous FORSTEO a montré que 13 patients dans le groupe alendronate (7,7 %) avaient eu une nouvelle fracture vertébrale comparés à 3 patients dans le groupe FORSTEO (1,7 %) (p=0,01).
Croatian: 13 bolesnika iz skupine liječene alendronatom (7,7%) u usporedbi s 3 bolesnika iz skupine liječene lijekom FORSTEO (1,7%) (p = 0,01).
French: A l'inclusion, l'âge moyen des femmes ménopausées était de 61 ans, leur T score moyen de DMO lombaire était de -2,7, la dose médiane de traitement était de 7,5 mg/jour équivalent prednisone, et 34 % d'entre elles avaient eu une ou plusieurs fractures vertébrales radiographiques ; l'âge moyen des femmes non ménopausées était de 37 ans, leur T score moyen de DMO lombaire était de -2,5, la dose médiane de traitement était de 10 mg/jour équivalent prednisone, et 9 % d'entre elles avaient eu une ou plusieurs fractures vertébrales radiographiques ; enfin, l'âge moyen des hommes était de 57 ans, leur T score moyen de DMO lombaire était de -2,2, la dose médiane de traitement était de 10 mg/jour équivalent prednisone, et 24 % d'entre eux avaient eu une ou plusieurs fractures vertébrales radiographiques.
Croatian: Na početku ispitivanja je prosječna dob postmenopauzalnih žena bila 61 godinu, prosječna T-vrijednost BMD-a lumbalnog dijela kralježnice im je iznosila -2,7, primale su medijan doze glukokortikoida ekvivalentan dozi od 7,5 mg/dan prednizona, a 34% ih je imalo jedan ili više radiografski dokazanih prijeloma kralježaka.
French: A l'inclusion, les T scores moyens de la densité minérale osseuse au rachis et au col fémoral étaient respectivement de -2,2 DS et -2,1 DS.
Croatian: Početna prosječna T-vrijednost mineralne gustoće kosti bila je -2,2 za kralježnicu, a -2,1 za vrat bedrene kosti.
French: FORSTEO doit être utilisé avec prudence chez ces patients, en raison du risque d'aggravation de cette pathologie.
Croatian: FORSTEO treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s aktivnom ili nedavnom urolitijazom jer može dovesti do pogoršanja tog stanja.
French: Maintenez le bouton enfoncé et comptez lentement jusqu'à 5.
Croatian: Držite ga pritisnutim i p-o-l-a-k-o brojite do 5. Zatim izvucite iglu iz kože.
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari acetatna kiselina, ledena natrijev acetat (bezvodni) manitol metakrezol kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije
French: Notice : Information de l'utilisateur FORSTEO 20 microgrammes/80 microlitres solution injectable en stylo prérempli Tériparatide
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika FORSTEO 20 mikrograma/80 mikrolitara otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici teriparatid
French: Aucune aiguille n'est fournie avec le produit.
Croatian: Igle nisu priložene u pakiranju lijeka.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT FORSTEO 20 microgrammes/80 microlitres solution injectable en stylo prérempli.
Croatian: NAZIV LIJEKA FORSTEO 20 mikrograma/80 mikrolitara otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
French: Tirez le bouton d'injection noir jusqu'à la butée.
Croatian: Izvucite crni gumb za injiciranje dok se ne zaustavi.
French: Ne pas conserver le dispositif avec l'aiguille fixée dessus.
Croatian: Naprava za injiciranje se ne smije čuvati s pričvršćenom iglom.
French: Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00
Croatian: Tlf: + 47 22 88 18 00
French: L'efficacité de FORSTEO chez les hommes et les femmes (N=428) recevant une corticothérapie au long cours par voie générale (équivalent à 5 mg ou plus de prednisone pendant au moins 3 mois) a été démontrée au cours de la phase principale de 18 mois d'une étude randomisée d'une durée de 36 mois, effectuée en double-aveugle et contrôlée par un comparateur actif (alendronate 10 mg/jour).
Croatian: Djelotvornost lijeka Forsteo u muškaraca i žena (N=428) dugotrajno liječenih sustavnim glukokortikoidima (ekvivalentno dozi prednizona od 5 mg ili više tijekom najmanje 3 mjeseca)
French: Les patientes étaient traitées pendant 23 mois au maximum.
Croatian: Bolesnici su liječeni do najviše 23 mjeseca.
French: Qu'est-ce que Forsteo?
Croatian: Što je Forsteo?
French: L'EPAR complet relatif à Forsteo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Forsteo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il a également réduit le risque de fractures non vertébrales de 62 %, mais n'a pas réduit le risque de fractures de la hanche.
Croatian: Također je smanjio rizik od nevertebralnih prijeloma za 62 %, ali nije smanjio rizik od prijeloma kuka.
French: Forsteo ne doit pas être utilisé chez les enfants et les jeunes adultes dont les os ne sont pas encore arrivés à maturité complète, ou pendant la grossesse ou l'allaitement.
Croatian: Forsteo ne smiju uzimati djeca ili mlađe odrasle osobe čije kosti još nisu potpuno razvijene ili tijekom trudnoće ili dojenja.
French: • chez les hommes présentant un risque accru de fractures;
Croatian: • u muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma;
French: Forsteo a fait l'objet de trois études principales.
Croatian: Forsteo je ispitivan u trima glavnim ispitivanjima.
French: Forsteo tériparatide
Croatian: Forsteo teriparatid
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de nouvelles fractures vertébrales à la fin de l'étude, bien que l'étude ait également porté sur les fractures non vertébrales.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bio je broj novih vertebralnih prijeloma na kraju ispitivanja, iako su se ispitivanjem također proučavali nevertebralni prijelomi.
French: La dose recommandée est de 20 microgrammes de Forsteo, une fois par jour, en injection sous la peau de la cuisse ou de l'abdomen (ventre).
Croatian: Preporučena doza je 20 mikrograma lijeka Forsteo jedanput na dan injekcijom ispod kože bedra ili abdomena (trbuha).
French: Des recommandations et précautions à suivre par les professionnels de santé et patients pour une utilisation sûre et efficace de Forsteo ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Croatian: Preporuke i mjere opreza koje zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju poštovati radi sigurne i učinkovite uporabe proizvoda Forsteo nalaze se u sažetku opisa svojstava proizvoda i u uputi o proizvodu.
French: Il est disponible sous la forme d'une solution injectable dans des stylos préremplis (un stylo prérempli de 2,4 ml contient 600 microgrammes de tériparatide).
Croatian: Dostupan je u obliku otopine za injekciju unaprijed napunjenim brizgalicama (jedna unaprijed napunjena brizgalica od 2,4 ml sadrži 600 mikrograma teriparatida).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Forsteo?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Forsteo?
French: • chez les femmes ménopausées.
Croatian: • u žena u postmenopauzi.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Forsteo, le 10 juin 2003.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Forsteo na snazi u Europskoj uniji od 10. lipnja 2003.
French: Forsteo peut être utilisé pendant deux ans au maximum.
Croatian: Forsteo se može koristiti do dvije godine.
French: Pourquoi Forsteo a-t-il été approuvé?
Croatian: Zašto je lijek Forsteo odobren?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Forsteo (chez plus d'un patient sur 10) sont les douleurs dans les bras ou les jambes.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Forsteo (uočena u više od 1 na 10 osoba) je bol u rukama ili nogama.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Forsteo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Forsteo pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de Forsteo sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Croatian: CHMP je zaključio da koristi od lijeka Forsteo nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
French: Un guide d'utilisation est disponible pour ce stylo.
Croatian: Dostupan je priručnik za korisnike brizgalice.
French: Forsteo ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'autres maladies osseuses, telles que la maladie de Paget, le cancer de l'os ou des métastases osseuses (lorsque le cancer atteint les os), ayant été traités par radiothérapie ciblant le squelette, atteints d'hypercalcémie (niveaux élevés de calcium dans le sang), présentant des niveaux élevés inexpliqués de phosphatase alcaline (une enzyme) ou souffrant d'une maladie rénale grave.
Croatian: Forsteo ne smiju uzimati bolesnici koji boluju od drugih bolesti kostiju kao što su Pagetova bolest, rak kostiju ili metastaze u kostima (rak koji se proširio na kosti), u bolesnika koji su liječeni zračenjem koje obuhvaća kosti ili u bolesnika koji boluju od hiperkalcemije (visoka razina kalcija u krvi), u bolesnika s neobjašnjeno visokim razinama alkalne fosfataze (enzim) ili teške bolesti bubrega.
French: Il accroît également l'absorption du calcium contenu dans les aliments et évite une trop grande élimination de celui-ci dans les urines.
Croatian: Također povećava apsorpciju kalcija iz hrane te sprječava preveliko izlučivanje kalcija urinom.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Forsteo.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Forsteo.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Forsteo?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Forsteo?
French: La première étude portait sur 1 637 femmes atteintes d'ostéoporose et ménopausées (âge moyen: 69 ans et demi), dans laquelle Forsteo a été comparé à un placebo (un traitement fictif) pendant 19 mois en moyenne.
Croatian: Prvim je ispitivanjem obuhvaćeno 1 637 žena s osteoporozom koje su bile u postmenopauzi (prosječna dob: 69,5 godina), u kojem je Forsteo uspoređivan s placebom (prividno liječenje) tijekom otprilike 19 mjeseci.
French: Forsteo est utilisé pour le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) dans les groupes suivants:
Croatian: Forsteo se koristi za liječenje osteoporoze (bolesti koja kosti čini krhkima) u sljedećih skupina:
French: Forsteo a réduit de 65 % le risque de développer une nouvelle fracture vertébrale pendant 19 mois en comparaison avec le placebo.
Croatian: Forsteo je smanjio rizik od nastanka novog vertebralnog prijeloma tijekom 19 mjeseci za 65 % u usporedbi s placebom.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Forsteo.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Forsteo.
French: Autres informations relatives à Forsteo:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Forsteo
French: • chez les femmes et les hommes présentant un risque accru de fractures en raison d'un traitement de longue durée à base de glucocorticoïdes (un type de stéroïdes).
Croatian: • u muškaraca i žena s povećanim rizikom od prijeloma zbog dugotrajne terapije glukokortikoidima
French: Cette étude a porté sur 429 femmes et hommes souffrant d'ostéoporose et prenant des glucocorticoïdes depuis au moins trois mois.
Croatian: Ispitivanjem je obuhvaćeno 429 žena i muškaraca s osteoporozom i koji su uzimali glukokortikoide tijekom posljednja tri mjeseca.
French: Tout patient ne devrait se voir administrer qu'une seule cure de Forsteo de deux ans au cours de son existence.
Croatian: Tijekom života bolesnik ne smije primiti više od jednog dvogodišnjeg ciklusa liječenja lijekom Forsteo.