FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες και εφήβους (12 ετών και άνω) είναι 5 mg μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle in mladostnike (stare 12 let in več) je 5 mg enkrat na dan. Odmerek za otroke je odvisen od njihove starosti.
Greek: Το Aerius ενδείκνυται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας (φλεγμονή της ρινικής κοιλότητας που προκαλείται από αλλεργία, για παράδειγμα πυρετό από χόρτο ή αλλεργία σε ακάρεα σκόνης) και της κνίδωσης (δερματική πάθηση που οφείλεται σε αλλεργία και εκδηλώνεται με συμπτώματα κνησμού και εξανθημάτων).
Slovenian: Zdravilo Aerius se uporablja za lajšanje simptomov alergijskega rinitisa (vnetja nosne votline, ki ga povzroči alergija, na primer seneni nahod ali alergija na pršice) ali urtikarije (bolezni kože, ki jo povzroča alergija in katere simptomi vključujejo srbenje in izpuščaje).
Greek: Στις μελέτες για την αλλεργική ρινίτιδα, εξετάζοντας τα αποτελέσματα συνολικά, η θεραπεία δύο εβδομάδων με Aerius 5 mg οδήγησε σε μείωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων από 25 σε 32% κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με τη μείωση από 12 σε 26% που σημειώθηκε στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Dvotedensko zdravljenje z zdravilom Aerius 5 mg je pri alergijskem rinitisu v vseh študijah privedlo do zmanjšanja števila simptomov za povprečno 25 % do 32 %, v primerjavi z 12- do 26-odstotnim zmanjšanjem pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Greek: Διατίθεται ως δισκίο των 5 mg, διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο των 2,5 mg και 5 mg (δισκίο που διαλύεται στο στόμα), σιρόπι των 0,5 mg/ml και ως πόσιμο διάλυμα των 0,5 mg/ml.
Slovenian: Na voljo je v obliki 5-miligramskih tablet, 2,5- in 5-miligramskih orodisperzibilnih tablet (tablet, ki se raztopijo v ustih), sirupa s koncentracijo 0,5 mg/ml in peroralne raztopine s koncentracijo 0,5 mg/ml.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Aerius υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που συνοδεύουν την αλλεργική ρινίτιδα ή την κνίδωση, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Aerius pri lajšanju simptomov alergijskega rinitisa ali urtikarije večji od z njim povezanih tveganj, in priporočil da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Aerius σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Aerius izkazalo med študijami?
Greek: Για παιδιά ηλικίας ενός έως πέντε ετών, η χορηγούμενη δόση έχει οριστεί στα 1,25 mg μία φορά την ημέρα και λαμβάνεται σε μορφή σιροπιού ή πόσιμου διαλύματος των 2,5 ml.
Slovenian: Otroci, ki so stari od 1 do 5 let, prejemajo odmerek 1,25 mg enkrat na dan v obliki 2,5 ml sirupa ali peroralne raztopine.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου μετρήθηκε εξετάζοντας τις αλλαγές στα συμπτώματα (κνησμός, πλήθος και μέγεθος εξανθημάτων, επίδραση στον ύπνο και στις συνήθεις ημερήσιες δραστηριότητες) πριν και μετά από θεραπεία διάρκειας έξι εβδομάδων.
Slovenian: Učinkovitost so merili s spremembami simptomov (srbenje, število in velikost izpuščajev, motnje spanja in dnevna dejavnost), ki so jih opazovali pred zdravljenjem in šest tednov po zaključku zdravljenja.
Greek: Η δεσλοραταδίνη δρα αναστέλλοντας τους υποδοχείς στους οποίους προσκολλάται συνήθως η ισταμίνη, μια ουσία στον οργανισμό που προκαλεί αλλεργικά συμπτώματα.
Slovenian: Desloratadin deluje kot zaviralec receptorjev, na katere se običajno veže histamin, tj. snov v telesu, ki povzroča alergijske simptome.
Greek: Η δραστική ουσία του Aerius, η δεσλοραταδίνη, είναι αντιισταμινικό.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Aerius, desloratadin, je antihistaminsko zdravilo.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Aerius μετρήθηκε εξετάζοντας τις αλλαγές που επήλθαν στα συμπτώματα (ρινική καταρροή, κνησμός, φτέρνισμα και ρινική συμφόρηση) πριν και μετά από θεραπεία διάρκειας δύο ή τεσσάρων εβδομάδων.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Aerius so merili s spremembo simptomov (izcedek iz nosu, srbenje, kihanje, zamašenost nosu), ki so jih opazovali pred zdravljenjem in 2 do 4 tedne po zaključku zdravljenja.
Greek: Πώς δρα το Aerius;
Slovenian: Kako zdravilo Aerius deluje?
Greek: Τι είναι το Aerius;
Slovenian: Kaj je zdravilo Aerius?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Aerius;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Aerius odobreno?
Greek: Για παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών, η χορηγούμενη δόση έχει οριστεί στα 2,5 mg μία φορά την ημέρα· λαμβάνεται είτε σε μορφή σιροπιού ή πόσιμου διαλύματος των 5 ml είτε σε μορφή ενός διασπειρόμενου στο στόμα δισκίου των 2,5 mg. Ενήλικες και έφηβοι μπορούν να κάνουν χρήση του σκευάσματος σε οποιαδήποτε μορφή του φαρμάκου.
Slovenian: Otroci, stari od 6 do 11 let, pa prejemajo odmerek 2,5 mg enkrat dnevno v obliki 5 ml sirupa ali peroralne raztopine oziroma z eno 2,5-miligramsko orodisperzibilno tableto.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Aerius;
Slovenian: Kako se zdravilo Aerius uporablja?
Greek: 3 συσκευές εισπνοής (3 x 60 δόσεις)
Slovenian: 3 inhalatorji (3 x 60 odmerkov)
Greek: 1 συσκευή εισπνοής (60 δόσεις)
Slovenian: 1 inhalator (60 odmerkov)
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Slovenian: Zdravilo nim a več dovoljenja za promet
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost ovojnina
Greek: Τα συνολικά αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν:
Slovenian: V celoti so rezultati študije pokazali:
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Αυγούστου 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 18 avgust 2016
Greek: Η σύνδεση με πρωτεΐνες πλάσματος είναι 91%.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi je 91 %.
Greek: Μια μείωση 4 μονάδων θεωρείται κλινικά σημαντική.
Slovenian: Zmanjšanje za 4 enote velja za klinično pomembno.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να επιδεινώσει την αναπνοή σας.
Slovenian: To lahko poslabša dihanje.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό οφειλόταν σε φαρμακογενετικούς ή άλλους παράγοντες.
Slovenian: Ni znano, ali je to posledica farmakogenetike ali drugih dejavnikov.
Greek: Οι συχνότητες προέρχονται από τα δεδομένα κλινικών δοκιμών.
Slovenian: Pogostnosti izvirajo iz podatkov kliničnih preskušanj.
Greek: • Φυματίωση (TB) σήμερα ή αν είχατε στο παρελθόν, ή αν έχετε άλλες πνευμονικές λοιμώξεις
Slovenian: • tuberkulozo (TB) sedaj ali ste jo imeli v preteklosti, ali če imate drugo okužbo pljuč
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali lahko to zdravilo prehaja v materino mleko.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα στους ανθρώπους.
Slovenian: Podatkov pri ljudeh ni.
Greek: Αυτή η μελέτη δεν σχεδιάστηκε για τη διερεύνηση της επίδρασης στις παροξύνσεις.
Slovenian: Ta študija ni bila zasnovana za raziskovanje učinka na poslabšanja.
Greek: Ενδέχεται να παρατηρήσετε ότι η καρδιά σας χτυπά γρηγορότερα από το συνηθισμένο και ότι αισθάνεστε τρέμουλο.
Slovenian: Opazili bi lahko, da vaše srce bije hitreje kot običajno in da drhtite.
Greek: Ειδικές ομάδες ασθενών
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας αμέσως καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε πρόσθετη θεραπεία.
Slovenian: Takoj obiščite zdravnika, saj morda potrebujete dodatno zdravljenje.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Slovenian: Ti neželeni učinki lahko vključujejo kar koli od naslednjega:
Greek: • Πονοκέφαλος - αυτό συνήθως βελτιώνεται καθώς συνεχίζεται η θεραπεία.
Slovenian: • glavobol - običajno se izboljša z nadaljevanjem zdravljenja;
Greek: Συνιστάται προσοχή και αν είναι δυνατόν πρέπει να αποφεύγεται η μακροχρόνια θεραπεία με τέτοια φάρμακα.
Slovenian: Potrebna je previdnost; če je možno, se je treba dolgotrajnemu zdravljenju s takšnimi zdravili izogniti.
Greek: Εισπνεύστε από το στόμα όσο βαθιά και δυνατά μπορείτε.
Slovenian: Vdihnite skozi usta tako globoko in močno kot lahko.
Greek: Σχετικός κίνδυνος (95% διαστήματα εμπιστοσύνης)
Slovenian: Relativno tveganje (95-odstotni intervali zaupanja)
Greek: Ο κίνδυνος για τα θηλάζοντα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/dojenčka ne moremo izključiti.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4: «Λειτουργία των επινεφριδίων».
Slovenian: Glejte poglavje 4.4: "Delovanje nadledvičnih žlez".
Greek: • Υψηλή πίεση του αίματος
Slovenian: • visok krvni tlak
Greek: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Slovenian: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti
Greek: Αριθμός συμβάντων δευτερεύοντος τελικού σημείου/αριθμό ασθενών
Slovenian: Število sekundarnih opazovanih dogodkov/število bolnikov
Greek: Οι επιδράσεις διαρκούν για τουλάχιστον 12 ώρες.
Slovenian: Ti učinki trajajo vsaj 12 ur.
Greek: Συστηματικές επιδράσεις
Slovenian: Sistemski učinki
Greek: Η θεραπεία άλλαζε σε υψηλότερη περιεκτικότητα κάθε 12 εβδομάδες μέχρι να επιτευχθεί **πλήρης έλεγχος ή να επιτευχθεί η υψηλότερη δόση του φαρμάκου της μελέτης.
Slovenian: Zdravljenje so vsakih 12 tednov titrirali navzgor, dokler ni bila dosežena **popolna nadzorovanost ali pa največji odmerek proučevanega zdravila.
Greek: • Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Slovenian: • Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται άλλα φάρμακα για το άσθμα ή οποιαδήποτε φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς συνταγή.
Slovenian: To vključuje druga zdravila za astmo, pa tudi vsa zdravila, ki so na voljo brez recepta.
Greek: Συνεχίστε τη λήψη του μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσετε.
Slovenian: Nadaljujte z uporabo, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehate.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία στον πίνακα παραπάνω έφθασαν τη στατιστική σημαντικότητα στο σύνολο του πληθυσμού.)
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki, navedeni v zgornji tabeli, so v celotni populaciji dosegli statistično značilnost.)
Greek: Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια συσκευή εισπνοής 'ανακούφισης' ταχείας δράσης ('διάσωσης'), όπως σαλβουταμόλη.
Slovenian: Če se to zgodi, morate uporabiti hitrodelujoče "olajševalno" ("rešilno") zdravilo, kot je salbutamol.
Greek: Αυτό διευκολύνει την είσοδο και έξοδο του αέρα.
Slovenian: To olajšuje dotok in iztok zraka.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (1/100 έως 1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως 1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Πολωνία
Slovenian: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Poljska
Greek: Εάν το άσθμα ή η αναπνοή σας επιδεινώνεται, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Slovenian: Če se vaša astma ali dihanje poslabša, takoj obiščite zdravnika.
Greek: Είναι σημαντικό να εισπνέετε δυνατά.
Slovenian: Pomembno je, da vdihnete silovito.
Greek: • Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Slovenian: • Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Greek: Μην παίρνετε περισσότερο από τη συνιστώμενη δόση.
Slovenian: Ne uporabljajte večjega odmerka od priporočenega.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες, κανένα παιδί στο ένα ή στο άλλο σκέλος θεραπείας δεν είχε μη φυσιολογικά χαμηλή 24ωρη απέκκριση της κορτιζόλης στα ούρα.
Slovenian: Po 12 tednih nihče od otrok v kateri koli skupini zdravljenja po 24 urah ni imel neobičajno nizkega očistka kortizola.
Greek: (Μόνο για την Πολωνία) Teva Operations Poland Sp.
Slovenian: (Samo za Poljsko) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Greek: Ωστόσο, αυτά τα αποτελέσματα των πειραμάτων στα ζώα δεν φαίνεται να σχετίζονται με τον άνθρωπο δεδομένων των συνιστώμενων δόσεων.
Slovenian: Vendar kaže, da ti eksperimentalni izsledki pri živalih niso pomembni za ljudi pri uporabi priporočenih odmerkov.
Greek: Επικοινωνήστε με τον ιατρό σας, εάν έχετε θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če se pojavijo zamegljen vid ali druge motnje vida.
Greek: 1. Μη σημαντική τιμή p μετά την προσαρμογή για 2 ενδιάμεσες αναλύσεις στη σύγκριση κύριας αποτελεσματικότητας από μια ανάλυση log-rank στρωματοποιημένη κατά την κατάσταση καπνίσματος
Slovenian: 1. p-vrednost je neznačilna po prilagoditvi za 2 vmesni analizi za primerjavo primarne učinkovitosti iz analize log-rank, stratificirane glede na kadilski status
Greek: Μετά το άνοιγμα του περιτυλίγματος αλουμινίου: 3 μήνες.
Slovenian: Po odprtju ovoja iz folije: 3 mesece.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις του Aerivio Spiromax και ο γιατρός σας ενδεχομένως να θελήσει να σας παρακολουθεί προσεκτικά εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων φαρμάκων για τον HIV: ριτοναβίρη, κομπισιστάτη).
Slovenian: Nekatera zdravila lahko povečajo učinek zdravila Aerivio Spiromax in zdravnik vas bo morda želel skrbno spremljati, če jemljeta ta zdravila (vključno z nekaterimi zdravili za HIV: ritonavirjem,
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Greek: Η κατάσταση επιβίωσης στα 3 χρόνια προσδιορίστηκε για όλους τους ασθενείς ανεξάρτητα από τη διακοπή του φαρμάκου της μελέτης.
Slovenian: Status preživetja po 3 letih je bil določen za vse bolnike, ne glede na to, če so študijsko zdravilo morda prenehali jemati.
Greek: Συχνότητα μη γνωστή, αλλά μπορεί επίσης να συμβούν:
Slovenian: Neželeni učinki, katerih pogostnost ni znana, vendar se lahko pojavijo:
Greek: Η αρχική χρήση ICS κατά την ένταξη στη μελέτη καταγράφηκε, αλλά δεν ήταν προϋπόθεση για τη μελέτη.
Slovenian: Uporabo IKS ob izhodišču ob vstopu v študijo so zabeležili, vendar za študijo ni bila zahtevana.
Greek: Λιγότερο από 5% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα, κυρίως ως μεταβολίτες.
Slovenian: Manj kot 5 % odmerka se izloči v urinu, v glavnem v obliki presnovkov.
Greek: Για να αποτραπούν αυτά τα συμπτώματα, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογαφήσει επιπλέον κορτικοστεροειδή σε μορφή δισκίου (όπως πρεδνιζολόνη).
Slovenian: Za preprečevanje teh simptomov vam lahko zdravnik predpiše dodatne kortikosteroide v obliki tablet (kot je prednizolon).
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Slovenian: Na trgu v vaši državi morda ni vseh navedenih pakiranj.
Greek: Όταν οι αριθμοί στο παράθυρο γίνουν κόκκινοι, πρέπει να επισκεφθείτε τον γιατρό σας και να λάβετε μια νέα συσκευή εισπνοής.
Slovenian: Ko v okencu vidite rdeča števila, obiščite zdravnika, da si priskrbite nov inhalator.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o
Greek: • Φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων (όπως ριτοναβίρη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη και ερυθρομυκίνη).
Slovenian: • Zdravila za zdravljenje okužb (kot so ritonavir, ketokonazol, itrakonazol in eritromicin).
Greek: Ωστόσο, πρέπει να σημειωθεί ότι τα παιδιά και οι έφηβοι ηλικίας κάτω των 16 ετών που παίρνουν υψηλές δόσεις προπιονικής φλουτικαζόνης (τυπικά ≥ 1.000 μικρογραμμάρια/ημέρα) ενδέχεται να διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο.
Slovenian: Vendar je treba opozoriti, da je tveganje pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, ki uporabljajo velike odmerke flutikazonpropionata (običajno ≥ 1.000 mikrogramov/dan) posebno veliko.
Greek: Αυτή η εκπαίδευση είναι σημαντική για να διασφαλιστεί ότι λαμβάνετε τη δόση που χρειάζεστε.
Slovenian: Ta vadba je zelo pomembna, saj zagotovi, da je odmerek, ki ga potrebujete, pravilen.
Greek: • Καρδιακή νόσο, συμπεριλαμβανομένου του ακανόνιστου ή γρήγορου καρδιακού ρυθμού
Slovenian: • bolezen srca, vključno z nerednim ali hitrim srčnim utripom
Greek: Η λακτόζη περιέχει μικρές ποσότητες πρωτεΐνης γάλακτος, η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Slovenian: Laktoza vsebuje majhne količine mlečnih beljakovin, ki lahko povzročijo alergijske reakcije.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιείτε το Aerivio Spiromax σωστά και/ή δεν εισπνέετε αρκετά δυνατά, αυτό μπορεί να σημαίνει ότι δεν λαμβάνετε αρκετή ποσότητα του φαρμάκου στους πνεύμονές σας.
Slovenian: Če zdravila Aerivio Spiromax ne uporabljate pravilno in/ali če ne vdihujete dovolj močno, lahko to pomeni, da ne dobite dovolj zdravila v pljuča.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o
Greek: Αυτό δεν χρειάζεται επείγουσα αντιμετώπιση, καθώς η λειτουργία των επινεφριδίων ανακάμπτει εντός λίγων ημερών, όπως επαληθεύτηκε από μετρήσεις της κορτιζόλης στον ορό.
Slovenian: To ne zahteva nujnega ukrepanja, ker se delovanje nadledvičnih žlez v nekaj dneh popravi, kar je potrjeno z meritvami kortizola v plazmi.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Aerivio Spiromax: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη σαλμετερόλη, την προπιονική φλουτικαζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Aerivio Spiromax: - če ste alergični (preobčutljivi) na salmeterol, flutikazonpropionat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Πρέπει να εξεταστεί η αύξηση της θεραπείας με κορτικοστεροειδή.
Slovenian: Razmisliti je treba o povečanju terapije s kortikosteroidom.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν β-αδρενεργικά μπορεί να έχει δυνητικά προσθετική επίδραση.
Slovenian: Sočasna uporaba drugih zdravil, ki vsebujejo β adrenergike, ima lahko aditiven učinek.
Greek: Μη δαγκώνετε το επιστόμιο.
Slovenian: Ustnika ne grizite.
Greek: • Για τις εισπνοές που απομένουν κατεβαίνοντας από το 20 προς το '8', '6', '4', '2', οι αριθμοί εμφανίζονται με κόκκινο χρώμα σε λευκό φόντο.
Slovenian: • Za inhalacije, ki so preostale, so števila od 20 do 8, 6, 4, 2 napisana z rdečo pisavo na beli podlagi.
Greek: Πρόσθια όψη: Δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Slovenian: Sprednji del: Ni za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Greek: Η σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής, όπως μετρήθηκε μέσω του Ερωτηματολογίου St. George για Πνευμονοπάθειες (SGRQ) βελτιώθηκε από όλες τις ενεργές θεραπείες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Kakovost življenja, povezana z zdravjem, izmerjena po vprašalniku St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ), se je v primerjavi s placebom izboljšala pri vseh zdravljenjih z zdravilno učinkovino.
Greek: • Η ένδειξη δόσης στο πίσω μέρος της συσκευής, σας υποδεικνύει πόσες δόσεις (εισπνοές) απομένουν στη συσκευή εισπνοής, ξεκινώντας με 60 εισπνοές όταν είναι γεμάτη.
Slovenian: • Kazalnik odmerkov na hrbtni strani pripomočka vam pove, koliko odmerkov (inhalacij) je še ostalo v inhalatorju, začenši s 60 inhalacijami, ko je poln.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τις αποφρακτικές παθήσεις των αεροφόρων οδών, αδρενεργικά σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή ή άλλα φάρμακα, εξαιρουμένων των αντιχολινεργικών, κωδικός ATC: R03AK06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, adrenergiki v kombinaciji s kortikosteroidi ali drugimi učinkovinami razen antiholinergikov, oznaka ATC: R03AK06
Greek: Χρησιμοποιήστε τη συσκευή εισπνοής 'ανακούφισης' ταχείας δράσης για να σας βοηθήσει με την αναπνοή και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Slovenian: Uporabite hitrodelujoče "olajševalno" zdravilo, ki vam pomaga dihati, in o tem takoj obvestite
Greek: • Πονοκέφαλο ή υπνηλία
Slovenian: • glavobol ali dremavost
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία του συνδυασμένου θανάτου από όλα τα αίτια ή απειλητικών για τη ζωή καταστάσεων, του θανάτου από όλα τα αίτια, ή της νοσηλείας από όλα τα αίτια δεν έφθασαν τη στατιστική σημαντικότητα για το σύνολο του πληθυσμού.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki - kombinacija smrtnih izidov ali življenje ogrožajočih dogodkov iz katerega koli vzroka, smrtni izidi iz katerega koli vzroka ali sprejemi v bolnišnico iz katerega koli vzroka v celotni populaciji niso dosegli statistične značilnosti.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Greek: Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν *καλώς ελεγχόμενο (WC) και **πλήρως ελεγχόμενο (TC) άσθμα για 12 μήνες
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so dosegli *dobro nadzorovanost (DN) in **popolno nadzorovanost (PN) astme v 12 mesecih Salmeterol/FP
Greek: Εάν δεν λαμβάνετε αρκετό φάρμακο στους πνεύμονές σας, αυτό δεν θα βοηθήσει το άσθμα ή την ΧΑΠ σας όπως θα έπρεπε.
Slovenian: Če niste dobili dovolj zdravila v pljuča, to ne bo pomagalo zdraviti astme ali KOPB, kot bi moralo.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να τιτλοποιείται προς τα κάτω υπό την επίβλεψη γιατρού.
Slovenian: Zdravljenje je treba zmanjševati pod zdravniškim nadzorom.
Greek: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ιρλανδία
Slovenian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irska
Greek: Η συστηματική απορρόφηση συμβαίνει κυρίως μέσω των πνευμόνων και είναι αρχικά ταχεία και στη συνέχεια παρατεταμένη.
Slovenian: Do sistemske absorpcije pride predvsem skozi pljuča in je uvodoma hitra in potem podaljšana.
Greek: 5. Κρατήστε την αναπνοή σας για 10 δευτερόλεπτα ή για όσο αισθάνεστε άνετα.
Slovenian: Dih zadržite 10 sekund ali dokler ga lahko brez težav zadržite.
Greek: Μπορεί να προσέξετε κάποια γεύση όταν λαμβάνετε την εισπνοή σας.
Slovenian: Morda boste ob inhaliranju začutili okus.
Greek: Είναι πιθανό να υπάρχει παρόμοιος κίνδυνος αλληλεπίδρασης με άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ιτρακοναζόλη, τελιθρομυκίνη, ριτοναβίρη).
Slovenian: Verjetno je podobno tveganje tudi pri interakciji z drugimi močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. itrakonazol, telitromicin, ritonavir).
Greek: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35 IDA Industrial Park Cork Road
Slovenian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35 IDA Industrial Park
Greek: Η προπιονική φλουτικαζόνη αποβάλλεται πολύ γρήγορα από τη συστηματική κυκλοφορία.
Slovenian: Flutikazonpropionat se zelo hitro očisti iz sistemskega obtoka.
Greek: Παρατηρήθηκε μια τάση για βελτιωμένη επιβίωση στα άτομα που έλαβαν θεραπεία με σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο για 3 χρόνια, ωστόσο αυτό δεν έφθασε το επίπεδο στατιστικής σημαντικότητας p≤0,05.
Slovenian: Izkazan je bil trend izboljšanja preživetja pri osebah, zdravljenih s salmeterolom/flutikazonpropionatom, v primerjavi s placebom po 3 letih, kljub temu pa ni dosegel nivoja statistične razlike pri vrednosti p ≤ 0,05.
Greek: Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας πρέπει επίσης κατά καιρούς να ελέγχουν τον τρόπο με τον οποίο χρησιμοποιείτε τη συσκευή Spiromax για να διασφαλίζουν ότι χρησιμοποιείτε τη συσκευή σωστά και όπως έχει συνταγογραφηθεί.
Slovenian: Zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt morajo od časa do časa tudi preveriti, kako uporabljate svoj pripomoček Spiromax, da se prepričajo, da ga uporabljate pravilno in kot je predpisano.