FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek tiež spôsobuje menej vedľajších účinkov na začiatku liečby a má tú výhodu, že sa užíva len jedna tableta raz denne.
Hungarian: Emellett a kezelés kezdeti fázisában kevesebb mellékhatást okoz, és előnyösebb, mivel csak egy tablettát kell naponta egyszer bevenni.
Slovak: Liek Eviplera sa nesmie užívať spolu s týmito liekmi, pretože to môže viesť k zníženiu krvnej hladiny rilpivirínu, a tým k zníženiu účinnosti lieku Eviplera:
Hungarian: Az Eviplera nem alkalmazható a következő gyógyszerekkel együtt, mert ezek csökkenthetik a rilpivirin vérszintjét, és ezáltal csökkenthetik az Eviplera hatásosságát:
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Eviplera.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Eviplera alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Zriedkavo sa môžu u pacientov užívajúcich tenofovir disoproxil vyskytnúť problémy s obličkami.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxilt szedő betegeknél ritkán veseproblémák léphetnek fel.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Eviplera?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Eviplera biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Eviplera
Hungarian: Az Eviplera-val kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Ak sa liek Eviplera podáva spolu s rifabutínom, lekár má počas súbežnej liečby rifabutínom predpísať užívanie ďalšej 25 mg dávky rilpivirínu denne.
Hungarian: Ha az Eviplera-t rifabutinnal együtt adják, az orvosnak további napi 25 mg rilpivirint kell felírnia a rifabutin-kezelés időtartama alatt.
Slovak: Eviplera je liek, ktorý obsahuje účinné látky emtricitabín (200 mg), rilpivirín (25 mg) a tenofovirdizoproxil (245 mg).
Hungarian: Az Eviplera az emtricitabin (200 mg), rilpivirin (25 mg) és tenofovir-dizoproxil (245 mg) nevű hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na znížení vírusovej záťaže.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a vírusterhelés csökkenésén alapult.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Eviplera na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2011. november 28-án az Európai Bizottság az Eviplera-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že prínosy lieku Eviplera prevyšujú jeho riziká v prípade pacientov s nízkou vírusovou záťažou v dôsledku HIV-1 a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre túto skupinu pacientov.
Hungarian: Ezért a CHMP megállapította, hogy az Eviplera alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat az alacsony HIV-1 vírusterhelésű betegeknél, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását e betegcsoport számára.
Slovak: V prípade, že pacienti musia prestať užívať jednu z účinných látok alebo si musia upraviť dávku, mali by prejsť na lieky obsahujúce emtricitabín, rilpivirín a tenofovir-dizoproxil.
Hungarian: Ha a betegeknek valamelyik hatóanyag szedését abba kell hagyniuk, vagy módosítaniuk kell azok adagját, a betegeket át kell állítani külön emtricitabint, rilpivirint vagy tenofovir-dizoproxilt tartalmazó gyógyszerekre.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet.
Hungarian: Tabletta formájában kapható.
Slovak: V dvoch štúdiách, v ktorých sa hodnotili účinky prechodu pacientov na užívanie lieku Eviplera, sa ukázalo, že tento liek bol rovnako účinný ako predchádzajúca liečba a zachovalo sa zníženie vírusovej záťaže.
Hungarian: A két vizsgálat, amelyekben a betegek Eviplera-ra való átállításának hatását értékelték, kimutatta, hogy az Eviplera a korábbi kezeléssel azonos hatékonyságú volt, és fenntartotta a vírusterhelésben elért csökkenést.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že existuje určité riziko vzniku rezistencie vírusu HIV1 voči rilpivirínu a zdá sa, že toto riziko bude nižšie u pacientov s nižšou vírusovou záťažou.
Hungarian: A CHMP ugyanakkor észrevételezte azt is, hogy bizonyos mértékben fennáll annak a kockázata, hogy a HIV-1 vírus rezisztenssé válik a rilpivirinnel szemben; ez a kockázat alacsonyabbnak mutatkozott az alacsonyabb vírusterhelést mutató betegeknél.
Slovak: V prvej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 690 pacientov, sa liek Eviplera porovnával s podobnou kombináciou, ktorá obsahovala namiesto rilpivirínu efavirenz.
Hungarian: Az első, 690 betegre kiterjedő fő vizsgálatban az Eviplera-t egy hasonló kombinációval vetették össze, amely rilpivirin helyett efavirenzet tartalmazott.
Slovak: Blokovaním tohto enzýmu liek Eviplera znižuje množstvo vírusu HIV-1 v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Hungarian: Ennek az enzimnek a gátlásával az Eviplera csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV mennyiségét a vérben.
Slovak: Liek Eviplera bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách u pacientov s vírusom HIV-1, ktorých infekcia HIV nebola predtým liečená.
Hungarian: Az Eviplera-t két fő vizsgálatban tanulmányozták olyan, HIV-1 vírussal fertőzött betegeknél, akik korábban nem kaptak HIV elleni kezelést.
Slovak: Liek Eviplera obsahuje tri účinné látky: emtricitabín, čo je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy, rilpivirín, čo je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI), a tenofovirdizoproxil, ktorý je prekurzor tenofoviru, čo znamená, že v tele sa mení na účinnú látku tenofovir.
Hungarian: Az Eviplera három hatóanyagot tartalmaz: emtricitabint, amely egy nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor; rilpivirint, amely egy nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NNRTI); és tenofovirdizoproxilt, amely a tenofovir „előanyaga" (prodrug), ami azt jelenti, hogy a szervezetben alakul át tenofovir hatóanyaggá.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Eviplera (pozorované u viac ako 5 pacientov zo 100) u pacientov, ktorí neboli predtým liečení proti HIV, boli nauzea (pocit nevoľnosti), závraty, neobvyklé sny, bolesť hlavy, hnačka a nespavosť.
Hungarian: Az Eviplera leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közöl több mint 5-nél jelentkezik) a korábban HIVkezelésben nem részesült betegeknél a hányinger, szédülés, abnormális álmok, fejfájás, hasmenés és az álmatlanság voltak.
Slovak: • karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín (lieky na epilepsiu),
Hungarian: • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin (epilepszia elleni gyógyszerek);
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na zachovanom znížení vírusovej záťaže.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a vírusterhelés fenntartott csökkenésén alapult.
Slovak: Pacientom, ktorí sú infikovaní vírusom HIV a majú hepatitídu B, sa môžu zhoršiť problémy s pečeňou, keď prestanú užívať liek Eviplera.
Hungarian: A HIV és hepatitis B fertőzésben szenvedő betegeknél az Eviplera-kezelés leállítása után a májproblémák súlyosbodhatnak.
Slovak: Liek Eviplera s tiež hodnotil u 532 pacientov, ktorí prešli zo svojej aktuálnej liečby infekcie HIV na liečbu liekom Eviplera.
Hungarian: Az Eviplera-t 532 olyan betegnél is értékelték, akiket a folyamatban lévő HIV-kezelésről állítottak át Eviplera-ra.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinný liek, ktorý sa používa na liečbu depresie a úzkosti).
Hungarian: • orbáncfű (a depresszió és a szorongás kezelésére alkalmazott növényi gyógyszer).
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Eviplera, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: Az Eviplera biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatban.
Slovak: Liečbu liekom Eviplera má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Hungarian: Az Eviplera-kezelést csak a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Eviplera je taký účinný ako kombinácie obsahujúce efavirenz.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Eviplera ugyanolyan hatásos volt, mint az efavirenzet tartalmazó kombinációk.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 678 pacientov, sa porovnával rilpivirín s efavirenzom, pričom obidva lieky sa užívali spolu s emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom alebo dvomi ďalšími inhibítormi nukleotidovej reverznej transkriptázy.
Hungarian: A 678 beteggel végzett második fő vizsgálatban a rilpivirint hasonlították össze efavirenzzel, mindkettőt emtricitabinnal és tenofovir-dizoproxillal vagy két másik nukleotid reverz transzkriptáz inhibitorral együtt szedték a betegek.
Slovak: V druhej štúdii odpovedalo na liečbu 87 % pacientov v skupine užívajúcej rilpivirín (ktorá zahŕňala pacientov užívajúcich liek Eviplera v kombinácii).
Hungarian: A második vizsgálatban a rilpivirin-csoportban lévő betegek (amelybe az Eviplera kombinációt szedő betegek tartoztak) 87%-a reagált a kezelésre.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a zoznam všetkých obmedzení lieku Eviplera sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: Az Eviplera alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Liek Eviplera sa používa na liečbu dospelých, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Hungarian: Az Eviplera-t a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó 1-es típusú humán immunhiányos vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Liek Eviplera užívaný v kombinácii preukázal dobré výsledky pri porovnaní s kombináciami obsahujúcimi efavirenz.
Hungarian: Az Eviplera kombináció jól teljesített az efavirenzet tartalmazó kombinációkkal való összehasonlításban.
Slovak: • systémový dexametazón (steroidný protizápalový a imunosupresívny liek) s výnimkou použitia na liečbu vo forme jednej dávky,
Hungarian: • szisztémás dexametazon (szteroid gyulladáscsökkentő és immunszuppresszív gyógyszer), kivéve,
Slovak: Liek sa používa len v prípade pacientov, u ktorých sa nevyvinula rezistencia na niektoré lieky proti HIV, nazývané nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI), tenofovir alebo emtricitabín, a ktorí majú hladiny vírusu HIV v krvi (vírusová záťaž) maximálne 100 000 HIV-1 RNA kópií/ml.
Hungarian: nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokkal (NNRTI), a tenofovirral vagy az emtricitabinnal szemben, és akiknél a HIV vérszintje (vírusterhelés) nem haladja meg a 100 000 HIV-1 RNS kópia/ml értéket.
Slovak: U pacientov, ktorí boli predtým liečení proti infekcii HIV, boli najčastejšími vedľajšími účinkami (pozorované u viac ako 2 pacientov zo 100) únava, hnačka, nauzea a nespavosť.
Hungarian: A HIV-kezelésben már részesült betegeknél a leggyakoribb mellékhatások (100 beteg közöl több mint 2-nél jelentkezik) a fáradtság, hasmenés, hányinger és az álmatlanság voltak.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Eviplera?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Eviplera alkalmazása?
Slovak: Predchádzajúca liečba pacienta obsahovala buď dva inhibítory nukleotidovej reverznej transkriptázy a ďalší liek, tzv. posilnený inhibítor proteáz, alebo liek Atripla.
Hungarian: A betegek korábbi kezelése vagy két nukleotid reverz transzkriptáz inhibitort és egy másik HIV elleni gyógyszert, egy ún.
Slovak: Všetky tri účinné látky blokujú aktivitu reverznej transkriptázy, vírusového enzýmu, ktorý umožňuje replikáciu vírusu HIV-1 v bunkách, ktoré infikoval.
Hungarian: Ez egy virális enzim, amely lehetővé teszi a HIV-1 számára, hogy replikálódjon a megfertőzött sejtekben.
Slovak: Prečo bol liek Eviplera povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték az Eviplera forgalomba hozatalát?
Slovak: Čo je liek Eviplera?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Eviplera?
Slovak: Ako bol liek Eviplera skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Eviplera-t?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Eviplera v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Eviplera alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Akým spôsobom liek Eviplera účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Eviplera?
Slovak: V prvej štúdii s pacientmi, ktorí neboli predtým liečení, odpovedalo na liečbu 83
Hungarian: Az első, korábban nem kezelt betegekkel végzett vizsgálatban az Eviplera kombinációt szedő betegek 83%-a reagált a kezelésre, az efavirenz-kombinációt szedő betegeknek pedig 84%-a.
Slovak: % pacientov v skupine užívajúcej efavirenz.
Hungarian: Ehhez képest az efavirenzcsoportban a betegek 83%-a reagált.
Slovak: Fľaša (HDPE)
Hungarian: Tartály (HDPE)
Slovak: Vymyslený názov Sila
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi névHatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Slovak: Dĺžka liečby sa v týchto štúdiách pohybovala od 6 do 60 mesiacov.
Hungarian: A kezelés időtartama ezekben a vizsgálatokban 6-60 hónap volt.
Slovak: Neužívajte Evistu:
Hungarian: Ne szedje az Evista-t:
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Slovak: D-81379 Munich
Hungarian: D-81379 Munich Németország
Slovak: Najvyššie predávkovanie bolo približne 1,5 gramov.
Hungarian: A legmagasabb túladagolás adagja megközelítőleg 1,5 g volt.
Slovak: Veľmi časté: Vazodilatácia (návaly tepla)
Hungarian: Nagyon gyakori: Vazodilatáció (hőhullámok).
Slovak: Evista môže ovplyvniť vývoj dieťaťa.
Hungarian: Az Evista befolyásolhatja a csecsemő fejlődését.
Slovak: Iné lieky a Evista
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Evista
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Evista
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Evista
Slovak: Pri náhodnom predávkovaní u detí mladších ako 2 roky, bola maximálna hlásená dávka 180 mg.
Hungarian: Két évesnél fiatalabb gyermekeknél történt véletlen túladagolásnál a maximális jelentett adag 180 mg volt.
Slovak: Miera distribúcie nie je závislá na dávke.
Hungarian: Az eloszlás mértéke nem dózisfüggő.
Slovak: Pri klasifikácii nežiaducich účinkov sa použilo nasledovné pravidlo: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Hungarian: A mellékhatások osztályozása a következő megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka
Slovak: Časté: Periférny edém
Hungarian: Gyakori: Perifériás ödéma
Slovak: Štúdie teratogenity boli vykonané na králikoch a potkanoch.
Hungarian: Nyulakban és patkányokban végeztek teratológiai vizsgálatokat.
Slovak: Znížený počet krvných doštičiek v krvi
Hungarian: • A vérlemezkék számának csökkenése a vérben
Slovak: Účinky na kognitívne funkcie
Hungarian: e) Hatása a kognitív funkciókra
Slovak: Ak zabudnete užiť Evistu
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Evista-t
Slovak: Raloxifén sa výrazne viaže na plazmatické bielkoviny (98-99%).
Hungarian: A raloxifen jelentős mértékben (98-99%) kötődik a plazmafehérjékhez.
Slovak: Bolesť hlavy, vrátane migrénya
Hungarian: • Fejfájás, beleértve a migrént
Slovak: Balenia s blistrami obsahujú 14, 28 alebo 84 tabliet.
Hungarian: A buborékcsomagolás 14, 28 vagy 84 tablettát tartalmaz.
Slovak: Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na kognitívne funkcie.
Hungarian: Nem írtak le kedvezőtlen hatást a kognitív funkciókra.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť raloxifénu je 2%.
Hungarian: A raloxifen abszolút biohasznosulása 2%.
Slovak: Užite tabletu hneď ako si spomeniete a potom pokračujte ako predtým.
Hungarian: Vegyen be egy tablettát amint eszébe jutott, majd ezt követően a gyógyszer szedését a korábbi módon folytassa.
Slovak: Podávanie Evisty sa musí prerušiť v prípade ochorenia alebo pri stavoch spôsobujúcich predĺženú imobilizáciu.
Hungarian: Az Evista adását fel kell függeszteni minden olyan megbetegedésben vagy állapotban, amely hosszan tartó immobilizációhoz vezet.
Slovak: Rozlomená alebo rozdrvená tableta môže mať nepríjemnú chuť a je možné, že užijete nesprávnu dávku.
Hungarian: A széttört vagy porított tabletta rosszízű lehet, valamint így valószínűleg nem a megfelelő adagot fogja megkapni.
Slovak: Substitučná liečba vo všeobecnosti zvráti nadmernú resorpciu kosti.
Hungarian: A pótló jellegű kezelések általában visszafordítják a nagymértékű csontfelszívódási folyamatot.
Slovak: Je dôležité pokračovať v užívaní Evisty tak dlho, na ako lekár predpísal liek.
Hungarian: Fontos, hogy az Evista szedését mindaddig folytassa, amíg a kezelőorvos felírja azt.
Slovak: Zvýšený tlak krvi
Hungarian: • Vérnyomás-emelkedés
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: V niektorých klinických štúdiách boli podávané denné dávky až do 600 mg počas 8 týždňov a 120 mg počas 3 rokov.
Hungarian: Néhány klinikai vizsgálat során napi 600 mg-ig terjedő dózisokat alkalmaztak 8 héten át és napi 120 mg-os dózisokat 3 éven át.
Slovak: Avda de la Industria 30 28108
Hungarian: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Slovak: Systémová expozícia (AUC) raloxifénu bola v tejto skupine približne 400-násobná ako u žien po menopauze liečených 60 mg dávkou.
Hungarian: Ebben a csoportban a raloxifen szisztémás expozíciója (AUC) körülbelül 400-szor volt magasabb, mint a 60 mg dózissal kezelt postmenopausás nők esetében.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa vyskytovala najčastejšie počas prvých 6 mesiacov liečby a po tomto čase dochádzalo k jeho opakovanému výskytu iba zriedkavo.
Hungarian: Ez a mellékhatás leggyakrabban a kezelés első 6 hónapjában jelentkezett, és ezen intervallum után ritkán jelent meg új tünetként.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Nemecko.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Németország.
Slovak: Počas celého trvania štúdie bolo dovolené súbežné podávanie iných liekov, ktoré aktivujú kosti.
Hungarian: A vizsgálat teljes időtartama alatt megengedett volt az egyéb, csontokra ható készítmények egyidejű alkalmazása.
Slovak: V jednej z týchto štúdií boli ženy predtým podrobené hysterektómii.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban hysterectomizált nők vettek részt.
Slovak: Podobný nárast BMD bol pozorovaný aj v populácii, ktorá dostávala Evistu po dobu najviac 7 rokov.
Hungarian: Hasonló BMD-növekedést észleltek a terápiás indikációjú vizsgálati csoportban is, akik akár 7 évig részesültek Evista-kezelésben.
Slovak: Po 3 rokoch liečby Evistou klesla hladina fibrinogénu (6,71%).
Hungarian: 3 éves Evista-kezelést követően a fibrinogénszint 6,71%-kal csökkent.
Slovak: Nie sú žiadne dôkazy proliferácie endometria.
Hungarian: Az endometrium proliferációja nem mutatható ki.
Slovak: Odporúčaná dávka pri perorálnom podávaní je jedna tableta lieku denne, ktorá môže byť užitá v ľubovoľnej dennej dobe bez ohľadu na jedlo.
Hungarian: A javasolt adag naponta 1 tabletta per os, amely a nap bármely időszakában, étkezéstől függetlenül szedhető.
Slovak: Neboli hlásené žiadne úmrtia spojené s predávkovaním.
Hungarian: Nem jelentettek a túladagolással kapcsolatosan haláleseteket.
Slovak: U 831 žien zo všetkých skupín dávkovania bolo vyhodnotených takmer 3 000 transvaginálnych ultrazvukových vyšetrení (TVU).
Hungarian: 831 kezelt nő közel 3000 transvaginális ultrahangvizsgálatát értékelték.
Slovak: Ak bol liek omylom užitý počas gravidity alebo pacientka počas užívania lieku otehotnie, musí byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod (pozri časť 5.3).
Hungarian: Ha véletlenül terhességben használják, vagy szedése alatt terhesség következik be, a beteget tájékoztatni kell a magzati károsodás veszélyéről (lásd 5.3 pont).
Slovak: Menej časté: Smrteľná mozgová príhoda
Hungarian: Nem gyakori: Halálos kimenetelű stroke
Slovak: U novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť riziko.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Slovak: Okrem toho, v štúdii s 2,5 násobnou odporúčanou dennou dávkou Evisty nebola prítomná žiadna proliferácia endometria, ani zväčšenie objemu uteru.
Hungarian: Ezenfelül az ajánlott napi Evista adag 2,5-szeresét alkalmazó vizsgálat során sem volt kimutatható endometrium proliferáció és a méh méretének növekedése.
Slovak: Hladiny raloxifénu sú udržiavané enterohepatálnym obehom, ktorý mu udeľuje plazmatický polčas 27,7 hodín.
Hungarian: A raloxifen-szintet az enterohepatikus körforgalom tartja fenn, a felezési idő 27,7 óra.
Slovak: Zvyšovanie dávok raloxifénu má za následok nepatrne menšie ako proporcionálne zvýšenie plochy pod krivkou plazmatickej koncentrácie v priebehu času (AUC).
Hungarian: A raloxifen dózis növelése a plazma idő-koncentráció görbe alatti területének (AUC) arányosnál kisebb mértékű emelkedését eredményezi.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií si zvyčajne nevyžadovala zastavenie liečby.
Hungarian: A mellékhatások többsége általában nem tette szükségessé a terápia megszakítását.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov pozorovaná v súvislosti s užívaním Evisty bola mierneho rázu.
Hungarian: Az Evista szedésekor észlelt mellékhatások többsége enyhe volt.
Slovak: Evista sa nemá používať u detí v žiadnom veku.
Hungarian: Az Evista gyermekeknél semmilyen életkorban nem alkalmazható.
Slovak: Koža okolo žily je červená a bolestivá (povrchová žilová tromboflebitída)
Hungarian: • A véna körüli bőr vörös és fájdalmas (felületes vénák trombózisa)
Slovak: Endometriálne biopsie odobraté po 6 mesačnej liečbe Evistou 60 mg denne ukázali u všetkých pacientok neproliferatívne endometrium.
Hungarian: A hat hónapig tartó Evista-kezelés (60 mg/nap) után végzett endometrium biopsia minden esetben nonproliferatív jellegű endometriumra utalt.
Slovak: Opuch rúk, chodidiel a nôh (periférny edém)
Hungarian: • Kezek, lábak és alsó végtagok duzzanata (perifériás ödéma)
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje laktózu (149,40 mg)
Hungarian: A tabletta laktózt (149,40 mg) tartalmaz.
Slovak: Preto nemôže byť jeho klinické použitie odporúčané pre dojčiace matky.
Hungarian: Ezért szoptató nőknél klinikai alkalmazása nem javasolható.
Slovak: Tri klinické štúdie zahŕňali 1 764 žien po menopauze, ktoré boli liečené Evistou a kalciom alebo placebom a kalciom.
Hungarian: A három vizsgálatba 1764 postmenopausalis nőt vontak be, akiket Evista-val és kalciummal vagy placebóval és kalciummal kezeltek.
Slovak: Väčšina dávky raloxifénu a glukuronidových metabolitov sa vylúči v priebehu 5 dní a primárne sa nachádza v stolici, menej ako 6% je vylúčených močom.
Hungarian: A raloxifen, illetve a glukuronid metabolitok jelentős része 5 napon belül elsősorban a széklettel kiürül, míg a vizelettel kevesebb, mint 6% kerül kiválasztásra.
Slovak: In vitro raloxifén neinteragoval s väzbou warfarínu, fenytoínu alebo tamoxifénu.
Hungarian: In vitro, a raloxifen nem befolyásolta a warfarin, a fenitoin, illetve a tamoxifen kötődését.
Slovak: Krvácanie z uteru nejasného pôvodu.
Hungarian: Tisztázatlan eredetű méhűri vérzés.
Slovak: Úbytok kostného tkaniva je rýchly najmä v prvých 10 rokoch po menopauze, keď nie je kompenzačný nárast formovania kosti schopný udržať krok s resorpčnými stratami.
Hungarian: A csontvesztés különösen gyors a menopausa első 10 évében, amikor a resorptiós csontvesztéssel a kompenzatórikusan fokozódó csontképződés nem tud lépést tartani.
Slovak: Raloxifén sa primárne metabolizuje v pečeni.
Hungarian: A raloxifen elsődlegesen a májban metabolizálódik.
Slovak: Farba: šelak, propylénglykol, indigokarmín (E 132).
Hungarian: Festék: sellak, propilénglikol, indigokarmin (E 132).
Slovak: Ako selektívny modulátor estrogénového receptora (SERM) má raloxifén selektívne agonistické alebo antagonistické účinky na tkanivá odpovedajúce na estrogén.
Hungarian: Mint szelektív ösztrogénreceptor modulátor (SERM), a raloxifen szelektív agonista vagy antagonista hatású az ösztrogénérzékeny szövetekben.
Slovak: Evista sú biele, oválne, filmom obalené tablety označené kódom 4165.
Hungarian: Az Evista fehér, ovális filmtabletta, 4165 jelzéssel.
Slovak: Tablety eliptického tvaru, bielej farby, označené kódom '4165'.
Hungarian: Ovális alakú, fehér tabletta, „4165" jelzéssel ellátva.