FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio, triacetina, óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro negro (E-172), cera de carnauba
Slovenian: Jedro tablete: natrijev lavrilsulfat, polietilenglikolsukcinat vitamina E, kopovidon, hipromeloza, mikrokristalna celuloza, manitol, laktoza monohidrat, premreženi natrijev karmelozat, natrijev klorid, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat Filmska obloga: laktoza monohidrat, hipromeloza, titanov dioksid, triacetin, rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172), karnauba vosek
Spanish: ANTIVIRALES PARA EL VHC
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE HCV
Spanish: (inhibición de OATPB1)
Slovenian: (zaviranje OATP1B)
Spanish: La dosis de atorvastatina no debe superar una dosis diaria de 20 mg cuando se administra de forma simultánea con ZEPATIER.
Slovenian: Odmerek atorvastatina med sočasno uporabo z zdravilom ZEPATIER ne sme preseči dnevnega odmerka 20 mg.
Spanish: • EBR/GZR durante 12 semanas (N=218)
Slovenian: • EBR/GZR 12 tednov (n = 218)
Spanish: (20-150 mg una vez al día)/ grazoprevir (200 mg una vez al día)
Slovenian: (20-150 mg enkrat na dan)/grazoprevir (200 mg enkrat na dan)
Spanish: En replicones del genotipo 4, las sustituciones individuales D168A/V en NS3 disminuyeron la actividad antiviral de grazoprevir entre 110 y 320 veces.
Slovenian: V replikonih genotipa HCV 4 je posamezna substitucija NS3 D168A/V zmanjšala protivirusno aktivnost grazoprevirja za 110- do 320-krat.
Spanish: ANTIVIRALES PARA EL VIH: INHIBIDORES DE LA TRANSFERENCIA DE LAS HEBRAS DE LA INTEGRASA
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE HIV: ZAVIRALCI INTEGRAZE
Spanish: ↔ Pitavastatina AUC 1,11 (0,91; 1,34) Cmax 1,27 (1,07; 1,52)
Slovenian: ↔ pitavastatin AUC 1,11 (0,91; 1,34) Cmax 1,27 (1,07; 1,52)
Spanish: ↔ Buprenorfina AUC 0,98 (0,81; 1,19) Cmax 0,90 (0,76; 1,07)
Slovenian: ↔ buprenorfin AUC 0,98 (0,81; 1,19) Cmax 0,90 (0,76; 1,07)
Spanish: • EBR/GZR durante 12 o 16 semanas (N=105 y 105, respectivamente)
Slovenian: • EBR/GZR 12 tednov (n = 105) ali 16 tednov (n = 105)
Spanish: ↔ Elbasvir AUC 1,66 (1,35; 2,05) Cmax 1,67 (1,36; 2,05) C24 1,82 (1,39; 2,39)
Slovenian: AUC 1,66 (1,35; 2,05) Cmax 1,67 (1,36; 2,05) C24 1,82 (1,39; 2,39)
Spanish: (debido en parte a la inhibición de OATP1B y CYP3A)
Slovenian: (deloma zaradi zaviranja OATP1B in CYP3A)
Spanish: • EBR/GZR* durante 12 semanas (N=316)
Slovenian: • EBR/GZR* 12 tednov (n = 316)
Spanish: Menos del 1% de los pacientes tratados con ZEPATIER, con o sin ribavirina, tuvieron reacciones adversas graves (dolor abdominal, accidente isquémico transitorio y anemia).
Slovenian: Resne neželene učinke (bolečino v trebuhu, tranzitorno ishemično atako in anemijo) je imelo manj kot 1 % preiskovancev, zdravljenih z zdravilom ZEPATIER z ribavirinom ali brez njega.
Spanish: • EBR/GZR durante 12 semanas (N=201)
Slovenian: • EBR/GZR 12 tednov (n = 201)
Spanish: ↔ Prednisolona AUC 1,08 (1,01; 1,16) Cmax 1,04 (0,99; 1,09)
Slovenian: ↔ prednizolon AUC 1,08 (1,01; 1,16) Cmax 1,04 (0,99; 1,09)
Spanish: (300 mg una vez al día)/ ritonavir (100 mg una vez al día) / elbasvir (50 mg una vez al día)
Slovenian: (300 mg enkrat na dan)/ritonavir (100 mg enkrat na dan)/elbasvir (50 mg enkrat na dan)
Spanish: ZEPATIER combina dos antivirales de acción directa con distintos mecanismos de acción y perfiles de resistencia que no se solapan entre si y que se dirigen contra el VHC en las múltiples etapas del ciclo de vida del virus.
Slovenian: Njuni profili odpornosti se ne prekrivajo in zdravilo tako deluje usmerjeno proti HCV na več stopnjah življenjskega ciklusa virusa.
Spanish: Se administró elbasvir a ratas y conejos sin que se provocasen efectos adversos en el desarrollo embriofetal o posnatal hasta las dosis más altas probadas (aproximadamente 9 y 17 veces por encima de la exposición humana en ratas y conejos, respectivamente).
Slovenian: Elbasvir pri podganah in kuncih vse do največjih testiranih odmerkov (približno 9-kratnik (pri podganah) in 17-kratnik (pri kuncih) izpostavljenosti pri človeku) ni imel neželenih učinkov na embrio-fetalni in postnatalni razvoj.
Spanish: En los replicones del genotipo 1b, las sustituciones individuales L31F y Y93H en NS5A disminuyeron la actividad antiviral de elbasvir unas 17 veces.
Slovenian: V replikonih genotipa HCV 1b sta posamezni substituciji NS5A L31F in Y93H zmanjšali protivirusno aktivnost elbasvirja za 17-krat.
Spanish: RVS global Resultado en pacientes sin RVS Fracaso virológico durante el tratamiento Recidiva Otro RVS por estado de cirrosis No cirrótico Cirrótico RVS por ARN-VHC basal <=800.000 UI/ml >800.000 UI/ml
Slovenian: Celokupni SVR Izid pri preiskovancih brez SVR Virološki neuspeh med zdravljenjem Recidiv Drugo SVR glede na prisotnost ciroze Brez ciroze S cirozo SVR glede na izhodiščno koncentracijo HCV RNA < = 800.000 i.e./ml > 800.000 i.e./ml
Spanish: ZEPATIER está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (Child-Pugh B o C) (ver las secciones 4.3 y 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter (Child Pugh B ali C) je zdravilo ZEPATIER kontraindicirano (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Spanish: ↔ Ácido micofenólico AUC 0,95 (0,87; 1,03) Cmax 0,85 (0,67; 1,07)
Slovenian: ↔ mikofenolna kislina AUC 0,95 (0,87; 1,03) Cmax 0,85 (0,67; 1,07)
Spanish: Ketoconazol (400 mg una vez al día por vía oral)/ elbasvir (50 mg en dosis única)
Slovenian: Ketokonazol (400 mg peroralno enkrat na dan)/elbasvir (50 mg enkratni odmerek)
Spanish: Las exposiciones orales de grazoprevir son aproximadamente 2 veces mayores en pacientes infectados por el VHC que en individuos sanos.
Slovenian: Farmakokinetika elbasvirja je pri zdravih preiskovancih podobna kot pri okuženih s HCV. Izpostavljenost peroralno uporabljenemu grazoprevirju je pri preiskovancih, okuženih s HCV, približno 2-krat večja kot pri zdravih preiskovancih.
Spanish: (inhibición de OATP1B e inducción de CYP3A)
Slovenian: (zaviranje OATP1B in indukcija CYP3A)
Spanish: Lopinavir/Ritonavir (400 mg dos veces al día)/ ritonavir (100 mg dos veces al día) / elbasvir (50 mg una vez al día)
Slovenian: Lopinavir/ritonavir (400 mg dvakrat na dan)/ritonavir (100 mg dvakrat na dan)/elbasvir (50 mg enkrat na dan)
Spanish: ANTIMICOBACTERIANOS
Slovenian: ZDRAVILA PROTI MIKOBAKTERIJAM
Spanish: Buprenorfina/naloxona (8 mg/2 mg en dosis única)/ elbasvir (50 mg en dosis única)
Slovenian: Buprenorfin/nalokson (8 mg/2 mg enkratni odmerek)/elbasvir (50 mg enkratni odmerek)
Spanish: Inhibidores de la bomba de protones Pantoprazol (40 mg una vez al día)/ elbasvir (50 mg en dosis única)/ grazoprevir (100 mg en dosis única)
Slovenian: Zaviralci protonske črpalke Pantoprazol (40 mg enkrat na dan)/elbasvir (50 mg enkratni odmerek)/ grazoprevir (100 mg enkratni odmerek)
Spanish: Raltegravir (400 mg en dosis única)/ elbasvir (50 mg en dosis única)
Slovenian: Raltegravir (400 mg enkratni odmerek)/elbasvir (50 mg enkratni odmerek)
Spanish: Elbasvir y grazoprevir son sustratos de CYP3A y de gp-P. Está contraindicada la administración simultánea de inductores de CYP3A o de gp-P con ZEPATIER ya que puede disminuir las concentraciones plasmáticas de elbasvir y grazoprevir, lo que puede producir una reducción del efecto terapéutico de ZEPATIER (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba induktorjev CYP3A ali P-gp z zdravilom ZEPATIER je kontraindicirana, ker lahko zniža koncentracijo elbasvirja in grazoprevirja v plazmi, kar pa lahko zmanjša terapevtski učinek zdravila ZEPATIER (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Spanish: La cirrosis no fue un factor de riesgo para las elevaciones tardías de ALT. Menos del 1% de los pacientes tratados con
Slovenian: Trajanje zdravljenja ni vplivalo na pojavnost zakasnelih zvišanj ALT. Ciroza ni bila dejavnik tveganja za zakasnelo zvišanje ALT. Zvišanja ALT na > 2,5 - 5-krat nad ZNM med zdravljenjem so zabeležili pri manj kot 1 % preiskovancev, zdravljenih z zdravilom ZEPATIER z ribavirinom ali brez njega.
Spanish: (400 mg una vez al día por vía oral)/ grazoprevir (100 mg en dosis única)
Slovenian: (400 mg peroralno enkrat na dan)/grazoprevir (100 mg enkratni odmerek)
Spanish: ↔ Elbasvir AUC 1,80 (1,41; 2,29) Cmax 1,29 (1,00; 1,66) C24 1,89 (1,37; 2,60)
Slovenian: AUC 1,80 (1,41; 2,29) Cmax 1,29 (1,00; 1,66) C24 1,89 (1,37; 2,60)
Spanish: GT 1, 4, 6 TN con o sin cirrosis, Coinfección por VHC/VIH-1
Slovenian: GT 1, 4, 6 TN s cirozo ali brez nje, sočasna okužba s HCV/HIV-1
Spanish: • EBR* + GZR* durante 12 semanas (N=122)
Slovenian: • EBR* + GZR* 12 tednov (n = 122)
Spanish: GT 1, 4, 6 TE con o sin cirrosis, con o sin coinfección por VHC/VIH-1
Slovenian: GT 1, 4, 6 TE s cirozo ali brez nje in s sočasno okužbo s HCV/HIV-1 ali brez nje
Spanish: • Se debe valorar la suspensión del tratamiento con ZEPATIER si los niveles de ALT se mantienen de forma persistente por encima de 10 veces el LSN.
Slovenian: • Če so vrednosti ALT potrjeno višje od 10-krat nad ZNM, je treba razmisliti o ukinitvi zdravljenja z zdravilom ZEPATIER.
Spanish: La dosis habitual de Zepatier es un comprimido administrado una vez al día durante 12 semanas.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Zepatier je ena tableta enkrat dnevno v obdobju 12 tednov.
Spanish: El texto completo del EPAR de Zepatier puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zepatier je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zepatier?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zepatier?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zepatier son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Zepatier večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Spanish: Los datos disponibles en pacientes con el virus del genotipo 3 no fueron suficientes para apoyar el uso de Zepatier para este genotipo.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri bolnikih z virusom genotipa 3 niso bili zadostni, da bi podprli uporabo zdravila Zepatier pri tem genotipu.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zepatier se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Zepatier, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Spanish: Elbasvir bloquea la acción de una proteína denominada «NS5A», mientras que grazoprevir bloquea una enzima denominada «proteasa NS3/4A».
Slovenian: Elbasvir zavira delovanje beljakovine, imenovane „NS5A", medtem ko grazoprevir zavira delovanje encima, imenovanega „proteaza NS3/4A".
Spanish: En algunos casos, el tratamiento puede ser más prolongado y Zepatier puede utilizarse junto con otro medicamento llamado ribavirina.
Slovenian: V nekaterih primerih je zdravljenje lahko daljše, zdravilo Zepatier pa se lahko uporablja skupaj z drugim zdravilom, ribavirinom.
Spanish: En la mayoría de los estudios, el tratamiento con Zepatier no se comparó con ningún otro tratamiento o con la ausencia de tratamiento.
Slovenian: V večini študij zdravljenja z zdravilom Zepatier niso primerjali z drugim zdravilom ali odsotnostjo zdravljenja.
Spanish: Zepatier se presenta en comprimidos que contienen 50 mg de elbasvir y 100 mg de grazoprevir.
Slovenian: Zdravilo Zepatier je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo 50 mg elbasvirja in 100 mg grazoprevirja.
Spanish: Esto se consideró aceptable porque el virus de la hepatitis C crónico se cura sin tratamiento en muy contadas ocasiones y, en el momento en el que se iniciaron los estudios, no había disponibles otros medicamentos antivirales como Zepatier.
Slovenian: To je bilo sprejemljivo, ker se kronični virus hepatitisa C zelo redko ozdravi brez zdravljenja in ker v času začetka študij druga protivirusna zdravila, kot je zdravilo Zepatier, še niso bila na voljo.
Spanish: Zepatier se toleró bien, con un perfil de seguridad favorable.
Slovenian: Zdravilo Zepatier so bolniki dobro prenašali in ima ugoden varnostni profil.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zepatier.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zepatier.
Spanish: Otras informaciones sobre Zepatier:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zepatier
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zepatier (observados en más de 1 paciente de cada 10) son cansancio y dolor de cabeza.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Zepatier (ki lahko prizadeneta več kot 1 osebo od 10) sta utrujenost in glavobol.
Spanish: ¿Qué es Zepatier y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zepatier in za kaj se uporablja?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zepatier en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zepatier izkazalo v študijah?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Zepatier?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zepatier?
Spanish: También se observaron beneficios en los pacientes infectados por el VIH o que padecían enfermedades del riñón graves (a largo plazo).
Slovenian: Koristne učinke so opazili tudi pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, in bolnikih s kronično (dolgotrajno) ledvično boleznijo.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zepatier?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zepatier odobreno?
Spanish: Zepatier no debe utilizarse en pacientes con una función hepática reducida de forma moderada o grave (cirrosis de clase B o C de Child-Pugh).
Slovenian: Zdravilo Zepatier se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmerno ali močno zmanjšanim delovanjem jeter (cirozo razreda B ali C po Child-Pughu).
Spanish: Se ha investigado Zepatier con o sin ribavirina en ocho estudios principales en los que participaron unos 2000 pacientes infectados con el virus de la hepatitis C de varios genotipos, en los que el hígado funcionaba de forma normal o correcta.
Slovenian: Zdravilo Zepatier z ribavirinom ali brez njega so preučevali v osmih glavnih študijah, ki so vključevale okrog 2 000 bolnikov, okuženih z virusom hepatitisa C različnih genotipov, pri katerih so jetra delovala normalno ali ustrezno.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zepatier.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Spanish: Zepatier solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in spremljati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov s kroničnim hepatitisom C.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zepatier, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zepatier preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Se ha demostrado que Zepatier es muy eficaz en la eliminación de los genotipos 1a, 1b y 4 del virus de la hepatitis C de la sangre de los pacientes con o sin cirrosis compensada, incluidos los pacientes también infectados con el VIH o que padecen una enfermedad hepática crónica.
Slovenian: Zdravilo Zepatier se je izkazalo za zelo učinkovito pri odstranjevanju virusa hepatitisa C genotipov 1a, 1b in 4 iz krvi bolnikov s kompenzirano cirozo ali brez nje, vključno z bolniki, hkrati okuženimi z virusom HIV, ali bolniki s kronično ledvično boleznijo.
Spanish: Zepatier es un medicamento antiviral utilizado en adultos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (de larga duración), una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis C.
Slovenian: Zdravilo Zepatier je protivirusno zdravilo, namenjeno zdravljenju odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C (nalezljivo boleznijo, ki prizadene jetra in jo povzroča virus hepatitisa C).
Spanish: Tampoco debe utilizarse con la hierba de San Juan (utilizada para la depresión y la ansiedad), ni con los medicamentos para la epilepsia carbamazepina y fenitoína, ya que estos medicamentos pueden afectar a la forma en que actúa Zepatier.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati skupaj s šentjanževko, zdravilom rastlinskega izvora (ki se uporablja pri depresiji in tesnobnosti), ali s karbamazepinom in fenitoinom, zdraviloma za zdravljenje epilepsije, ker lahko ta zdravila vplivajo na način delovanja zdravila Zepatier.
Spanish: Para los pacientes con el virus del genotipo 4, el 94% de los pacientes (61 de 65 pacientes) que recibieron tratamiento con Zepatier dieron un resultado negativo en comparación con el 100% (8 de 8 pacientes) que recibieron Zepatier y ribavirina.
Slovenian: Pri bolnikih z virusom genotipa 4 so bili testi za virus negativni pri 94 % bolnikov (61 bolnikih od 65), ki so se zdravili z zdravilom Zepatier, v primerjavi s 100 % bolnikov (8 bolnikov od 8), ki so se zdravili z zdravilom Zepatier in ribavirinom.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Zepatier, ver el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zepatier, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: No debe utilizarse junto con medicamentos como el antibiótico rifampicina, algunos medicamentos para el VIH ni con ciclosporina (que se utiliza para evitar el rechazo de órganos), ya que Zepatier puede afectar a la forma en que actúan estos medicamentos.
Slovenian: Zdravilo Zepatier se ne sme jemati skupaj z zdravili, kot so antibiotik rifampicin, določena zdravila za zdravljenje HIV in ciklosporin (ki se uporablja za preprečevanje zavrnitve organov), ker lahko vpliva na način delovanja teh zdravil.
Spanish: Para los pacientes con el virus del genotipo 1a, el 93% de los pacientes (483 de 519) que recibieron tratamiento con Zepatier dieron un resultado negativo en comparación con el 95% (55 de 58 pacientes) que recibieron Zepatier con ribavirina.
Slovenian: Pri bolnikih z virusom genotipa 1a so bili testi za virus negativni pri 93 % bolnikov (483 bolnikih od 519), ki so se zdravili z zdravilom Zepatier, v primerjavi s 95 % bolnikov (55 bolnikih od 58), ki so se zdravili z zdravilom Zepatier in ribavirinom.
Spanish: Al bloquear estas proteínas, Zepatier impide la multiplicación del virus de la hepatitis C y la infección de nuevas células.
Slovenian: Zdravilo Zepatier z zaviranjem teh beljakovin prepreči virusu hepatitisa C, da bi se razmnoževal in okužil nove celice.
Spanish: Existen múltiples variedades (denominadas genotipos) del virus de la hepatitis C. Se recomienda utilizar Zepatier en pacientes infectados con los genotipos 1a, 1b y 4 del virus de la hepatitis C que puedan tener o no cirrosis hepática compensada (cicatrización del hígado en la que el hígado todavía puede funcionar adecuadamente).
Slovenian: Obstaja več različic (genotipov) virusa hepatitisa C. Zdravilo Zepatier se priporoča za uporabo pri bolnikih, okuženih z virusom hepatitisa C genotipa 1a, 1b ali 4, ki imajo kompenzirano jetrno cirozo (brazgotinjenje jeter, pri čemer jetra še vedno ustrezno delujejo) ali ne.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zepatier, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zepatier naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: ¿Cómo actúa Zepatier?
Slovenian: Kako zdravilo Zepatier deluje?
Spanish: ¿Cómo se usa Zepatier?
Slovenian: Kako se zdravilo Zepatier uporablja?
Spanish: Al examinar los resultados de los estudios de forma conjunta, el 96% de los pacientes con el virus de genotipo 1b (301 de 312) dieron un resultado negativo para el virus 12 semanas después del tratamiento con Zepatier.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh študijah je bilo število bolnikov, pri katerih krvne preiskave 12 tednov po koncu zdravljenja niso pokazale prisotnosti virusa hepatitisa C. Skupna analiza rezultatov študij je pokazala, da so bili pri 96 % bolnikov z virusom genotipa 1b (301 bolnik od 312) testi za virus po koncu 12-tedenskega zdravljenja z zdravilom Zepatier negativni.
Spanish: Zepatier contiene los principios activos elbasvir y grazoprevir.
Slovenian: Zdravilo Zepatier vsebuje zdravilni učinkovini elbasvir in grazoprevir.
Spanish: Los principios activos de Zepatier, elbasvir y grazoprevir, bloquean dos proteínas esenciales para que el virus de la hepatitis C se multiplique.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Zepatier, elbasvir in grazoprevir, zavirata beljakovini, ki ju virus hepatitisa C potrebuje za razmnoževanje.
Spanish: 1 g / 0,5 g Polvo para concentrado para solución para perfusión
Slovenian: 1 g/0,5 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo) 10 vial
Spanish: Se administra durante 1 hora, cada 8 horas.
Slovenian: Infundira se eno uro vsakih osem ur.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zerbaxa en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Zerbaxa so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Spanish: En el segundo estudio participaron 993 pacientes con infecciones intraabdominales complicadas.
Slovenian: V drugi študiji je sodelovalo 993 bolnikov z zapletenimi intraabdominalnimi okužbami.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento dependen de la infección que se vaya a tratar y de cómo esta responda al medicamento.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od zdravljene okužbe in odziva okužbe na zdravilo.
Spanish: Zerbaxa recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 18 de septiembre de 2015.
Slovenian: Za zdravilo Zerbaxa je bilo 18. septembra 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zerbaxa?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zerbaxa?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Zerbaxa se controlan de forma continua.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Zerbaxa stalno spremljajo.
Spanish: La Agencia señaló también que el tazobactam no actúa frente a algunas clases de betalactamasas, lo que puede provocar problemas de resistencia.
Slovenian: Prav tako je izpostavila, da tazobaktam ne deluje proti določenim vrstam betalaktamaz, kar lahko povzroči težave z odpornostjo.
Spanish: Zerbaxa (ceftolozano / tazobactam)
Slovenian: Zerbaxa (ceftolozan/tazobaktam)
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, se consideró que los efectos adversos eran los típicos y esperados de un antibiótico de este grupo.
Slovenian: V zvezi z varnostjo je menila, da so neželeni učinki značilni in pričakovani za to vrsto antibiotika.
Spanish: Otra información sobre Zerbaxa
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zerbaxa
Spanish: En tres estudios principales se ha demostrado que Zerbaxa es al menos tan eficaz como otros antibióticos en la cura de infecciones.
Slovenian: Tri glavne študije so pokazale, da je zdravilo Zerbaxa vsaj tako učinkovito pri zdravljenju okužb kot drugi antibiotiki.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Zerbaxa son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Zerbaxa večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.