FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: s.c. Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Danish: SC Læs indlægssedlen inden brug.
German: Bovilis Blue-8 Injektionssuspension für Rinder und Schafe
Danish: Bovilis Blue-8 suspension til injektion, til kvæg og får
German: Bovilis Blue-8 stimuliert eine aktive Immunität gegen den Serotyp 8 des Virus der Blauzungenerkrankung.
Danish: Bovilis Blue-8 stimulerer aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 8.
German: 0,1 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Danish: 0,1 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
German: 1 ml des Impfstoffs enthält: Inaktiviertes BTV8: 106.5 GKID50
Danish: Hver ml vaccine indeholder: Inaktiveret BTV8: 106,5 CCID50
German: GEBRAUCHSINFORMATION: Bovilis Blue-8 Injektionssuspension für Rinder und Schafe
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Bovilis Blue-8 suspension til injektion, til kvæg og får
German: Zwei Dosen von 2 ml im Abstand von 3 Wochen subkutan verabreichen.
Danish: Indgiv to doser på 2 ml subkutant med 3 ugers mellemrum.
German: Zwei Dosen von 4 ml im Abstand von 3 Wochen subkutan verabreichen.
Danish: Indgiv to doser på 4 ml subkutant med 3 ugers mellemrum.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Danish: ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Schafe
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Får
German: Injektionssuspension
Danish: Suspension til injektion
German: 1 ml des Impfstoffs enthält: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8
Danish: En ml vaccine indeholder: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8:
German: Beginn der Immunität: 20 Tage nach der zweiten Dosis.
Danish: 20 dage efter anden dosis.
German: Beginn der Immunität: 31 Tage nach der zweiten Dosis.
Danish: 31 dage efter anden dosis
German: Faltschachtel mit 1 Flasche zu 52 ml, 100 ml oder 252 ml.
Danish: Æske med en flaske à 52 ml, 100 ml eller 252 ml.
German: VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ZUTREFFEND
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
German: Zulassungsinhaber: Intervet International BV
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Intervet International B.V.
German: Faltschachtel mit 1 Flasche zu 126 Dosen für Schafe oder 63 Dosen für Rinder (252 ml).
Danish: Æske med 1 flaske indeholdende enten 126 fåredoser eller 63 kvægdoser (252 ml)
German: {TT/MM/JJJJ}
Danish: Batch: {nummer}
German: Name und Anschrift des für die Chargenfreigabe verantwortlichen Herstellers
Danish: SPANIEN Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
German: Faltschachtel mit 1 Flasche zu 26 Dosen für Schafe oder 13 Dosen für Rinder (52 ml).
Danish: Æske med 1 flaske indeholdende enten 26 fåredoser eller 13 kvægdoser (52 ml)
German: Zur aktiven Immunisierung von Schafen ab einem Alter von 2,5 Monaten zur Verhinderung einer Virämie* und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 verursacht werden.
Danish: Aktiv immunisering af får fra 2,5-månedersalderen til forebyggelse af viræmi* og til reduktion af kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 8.
German: Faltschachtel mit 1 Flasche zu 50 Dosen für Schafe oder 25 Dosen für Rinder (100 ml).
Danish: Æske med 1 flaske indeholdende enten 50 fåredoser eller 25 kvægdoser (100 ml)
German: Dauer der Immunität: 1 Jahr nach der zweiten Dosis.
Danish: 1 år efter anden dosis.
German: Zur subkutanen Injektion.
Danish: Til subkutan anvendelse.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel (52 ml, 100 ml und 252 ml)
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Karton (52 ml, 100 ml og 252 ml)
German: Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von 2,5 Monaten zur Verhinderung einer Virämie*, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 verursacht wird.
Danish: Aktiv immunisering af kvæg fra 2,5-månedersalderen til forebyggelse af viræmi* fra 2,5månedersalderen forårsaget af bluetonguevirus serotype 8.
German: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Danish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLAND
German: ATCvet-Codes: QI02AA08 (Rinder) / QI04AA02 (Schafe)
Danish: Kvæg: QI02AA08 / Får: QI04AA02 Bovilis Blue-8 stimulerer aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 8.
German: Der Schutz hält ein Jahr lang an.
Danish: Beskyttelsen varer i 1 år.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im September 2017 aktualisiert.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2017.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Bovilis Blue-8 (die bis zu 1 von 10 Tieren betreffen kann) ist ein Anstieg der Körpertemperatur um 0,5 °C bis 1,0 °C, der nicht länger als ein bis zwei Tage anhält.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Bovilis Blue-8 (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 dyr) er øget kropstemperatur med mellem 0,5 og 1,0 ˚C, som varer i højest 1-2 dage.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Bovilis Blue-8 finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bovilis Blue-8 findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: In allen Studien wurden die geimpften Schafe und Rinder mit ungeimpften Tieren (Kontrollen) verglichen.
Danish: I alle undersøgelserne blev de vaccinerede får og kvæg sammenlignet med ikke-vaccinerede dyr (kontrolemner).
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde in einer Reihe von Laborstudien bei Schafen und Rindern im empfohlenen Mindestalter untersucht.
Danish: Vaccinens virkning blev undersøgt i forbindelse med en række laboratorieundersøgelser af får og kvæg i den anbefalede minimumsalder.
German: Der Impfstoff enthält zudem sogenannte „Adjuvanzien" (Aluminiumhydroxid und Saponin), um eine bessere Reaktion des Immunsystems anzuregen.
Danish: Vaccinen indeholder også "adjuvanser" (aluminiumhydroxid og saponin), som forstærker immunsystemets respons.
German: Die erste Injektion wird ab einem Alter von zweieinhalb Monaten gegeben und die zweite drei Wochen später.
Danish: Den første injektion gives, når dyret er 2,5 måned gammelt, og den anden injektion gives tre uger senere.
German: Dieses Arzneimittel ist mit Bluevac BTV8 identisch, das bereits in der EU zugelassen ist.
Danish: Lægemidlet er identisk med Bluevac BTV8, som allerede er godkendt i EU.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bovilis Blue-8 gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Bovilis Blue-8 opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Kommen die Tiere später mit dem gleichen Typ von Blauzungenvirus in Kontakt, kann das Immunsystem rascher Antikörper bilden.
Danish: Hvis dyrene efterfølgende udsættes for den samme type bluetonguevirus, vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer mod den.
German: Zu den klinischen Zeichen der Krankheit zählen Fieber, Hautulzerationen sowie Anschwellen und gelegentlich bläuliche Verfärbung der Zunge, vor allem bei Schafen.
Danish: De kliniske tegn på sygdommen omfatter feber, hudsår og hævelser samt indimellem blåfarvning af tungen, hovedsageligt hos får.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Bovilis Blue-8.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bovilis Blue-8.
German: Als Auffrischungsimpfung wird jedes Jahr eine Einzelinjektion verabreicht.
Danish: Ved booster-vaccination gives en enkelt injektion én gang om året.
German: Bovilis Blue-8 ist ein Impfstoff.
Danish: Bovilis Blue-8 er en vaccine.
German: Am 21/11/2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bovilis Blue-8 in der gesamten EU.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bovilis Blue-8 den 21/11/2017.
German: Bovilis Blue-8 enthält ein Blauzungenvirus, das inaktiviert wurde, damit es die Krankheit nicht verursachen kann.
Danish: Bovilis Blue-8 indeholder en bluetonguevirus, der er blevet inaktiveret, så den ikke kan fremkalde sygdommen.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen und der im Zusammenhang mit Bovilis Blue-8 berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger og indberettede bivirkninger ved Bovilis Blue-8 fremgår af indlægssedlen.
German: Der Hersteller von Bluevac BTV8 hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Bovilis Blue-8 verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Danish: Den virksomhed, som fremstiller Bluevac BTV8, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Bovilis Blue-8 (informeret samtykke).
German: Die Studien zeigten, dass der Impfstoff eine Virämie bei Schafen und Rindern verhindert und die klinischen Zeichen bei Schafen mit Infektion mit dem Blauzungenvirus des Serotyps 8 reduziert.
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen forebygger viræmi hos får og kvæg og reducerer de kliniske tegn hos får, der er smittet med bluetonguevirus, serotype 8.
German: Die Hauptindikatoren der Wirksamkeit des Impfstoffes waren die Virämie (die BTV8-Spiegel im Blut) und die klinischen Zeichen der Blauzungenvirusinfektion.
Danish: Det primære mål for virkning for vaccinen var viræmi (niveauet af BTV8 i blodet) og kliniske tegn på bluetonguevirus-infektion.
German: Bovilis Blue-8 enthält Blauzungenviren eines Typs („Serotyp 8").
Danish: Bovilis Blue-8 indeholder én type bluetonguevirus ("serotype 8").
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Bovilis Blue-8 benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bovilis Blue-8, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
German: Diese Genehmigung stützt sich auf die für Bluevac BTV8 im Jahr 2011 erteilte Genehmigung („Zustimmung des Vorantragstellers").
Danish: Denne tilladelse byggede på den tilladelse, som blev udstedt for Bovilis Blue-8 i 2011 ("informeret samtykke").
German: Bovilis Blue-8 ist ein Impfstoff und wird bei Rindern und Schafen angewendet, um sie vor der Blauzungenkrankheit zu schützen, einer Infektion, die durch das Blauzungenvirus ausgelöst wird, welches durch Mücken übertragen wird.
Danish: Bovilis Blue-8 anvendes til får og kvæg for at beskytte dem mod sygdommen bluetongue, som er en infektion, der forårsages af bluetonguevirus, som overføres gennem mitter.
German: Die Wartezeit für Fleisch und Milch von Rindern und Schafen, die mit Bovilis Blue-8 behandelt wurden, beträgt null Tage.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra kvæg og får, der behandles med Bovilis Blue-8, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Bovilis Blue-8 benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Bovilis Blue-8, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
German: Weitere Informationen über Bovilis Blue-8
Danish: Andre oplysninger om Bovilis Blue-8
German: Was ist Bovilis Blue-8 und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Bovilis Blue-8, og hvad anvendes det til?
German: Welche Risiken sind mit Bovilis Blue-8 verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Bovilis Blue-8?
German: Warum wurde Bovilis Blue-8 zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Bovilis Blue-8 godkendt?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Bovilis Blue-8 zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Bovilis Blue-8 bør anvendes.
German: Wie wirkt Bovilis Blue-8?
Danish: Hvordan virker Bovilis Blue-8?
German: Wie wird Bovilis Blue-8 angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Bovilis Blue-8?
German: * induziert eine Virus-neutralisierende Antikörperantwort bei Hühnern von > 5,0 log2
Danish: * Inducerer et virus-neutraliserende antistofrespons i kyllinger på ≥ 5,0 log2
German: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Danish: EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
German: 6 Monate.
Danish: 6 måneder.
German: 4.3 Gegenanzeigen Keine.
Danish: 4.3 Kontraindikationer Ingen.
German: Nur für Tiere.
Danish: Kun til dyr.
German: In sehr seltene Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan overfølsomhedsreaktioner forekomme.
German: Eine Antigenquantifizierung nach der Inaktivierung sollte nach der Herstellung von 10 kommerziellen Chargen entwickelt werden.
Danish: En post inaktiveringsantigen kvantificeringstest skal udvikles efter produktion af 10 kommercielle batch.
German: 3 Wochen nach Impfung.
Danish: 3 måneder efter vaccination.
German: Natriumchlorid Maleinsäure
Danish: Natriumchlorid Maleinsyre
German: Rinder und Schafe.
Danish: Kvæg og får.
German: QI04AA02
Danish: Får: QI04AA02
German: Trächtigkeit und Laktation: Der Impfstoff kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Danish: Drægtighed og laktation: Vaccinen kan anvendes under drægtighed og laktation.
German: *(weitere Information siehe Abschnitt 4.4)
Danish: * (For detaljer se afsnit 4.4)
German: *(weitere Information siehe Abschnitt 12)
Danish: * (For detaljer se afsnit 12)
German: Aluminiumhydroxid (100%ig)
Danish: Aluminiumhydroxid (som 100%)
German: Intervet International GmbH Osterather Straße 1a 50739 Köln
Danish: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a DE-50739 Köln Tyskland
German: Rosa opalisierend mit resuspendierbarem Sediment.
Danish: Opaliserende pink med genoprysteligt sediment.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
German: Der CVMP einigte sich auch darauf, dass der Zeitplan für die Vorlage der regelmäßigen Berichte über die Unbedenklichkeit (PSUR) wieder mit 6-Monatsberichten über die nächsten 2 Jahre starten soll (für alle zugelassenen Handelsformen des Tierarzneimittels), gefolgt von jährlichen Berichten für die darauffolgenden 2 Jahre, und nachfolgend auf 3-Jahres-Intervalle übergegangen werden soll.
Danish: CVMP aftalte ligeledes at den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør nulstilles før indsendelse af 6 månedlige rapporter (der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år, efterfulgt af årlige rapporter for de efterfølgende to år og derefter på 3 års mellemrum.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
German: Die Impfstoffflasche vor und regelmäßig während der Anwendung schütteln.
Danish: Ryst flasken før brug og regelmæssigt under brug.
German: Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nur gesunde Tiere impfen.
Danish: Special forholdsregler til brug hos dyr: Kun raske dyr bør vaccineres.
German: Null Tage.
Danish: 0 døgn.
German: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Danish: Kan anvendes under drægtighed og laktation.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Impfdosis (1 ml) enthält:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder:
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Kühl lagern und transportieren Vor Frost schützen.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet.
German: Jedoch kann die Erhöhung der Körpertemperatur um 0,5 °C höher ausfallen und die Schwellungen können ausgeprägter und länger tastbar sein.
Danish: Dog kan stigningen i kropstemperaturen blive 0,5 °C højere og hævelserne mere udtalte og mærkbare i en længere periode.
German: Vor Anwendung sollte der Impfstoff Raumtemperatur (15 - 25 °C) angenommen haben.
Danish: Lad vaccinen opnå stuetemperatur (15-25 °C) inden anvendelse.
German: In sehr seltenen Fällen kann die Impfung zu einer leichten Erhöhung der Körpertemperatur (in der Regel nicht mehr als 0,5 °C, in Einzelfällen bis zu 2 °C) für bis zu 3 Tage nach der Impfung sowie zu vorübergehenden Schwellungen an der Injektionsstelle führen.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan vaccination give en let stigning i kropstemperaturen (sædvanligvis ikke på mere end 0,5 °C, men i enkelte tilfælde på op til 2°C) i op til tre dage, samt en forbigående hævelse på injektionsstedet.
German: VERMERK " FÜR TIERE" Für Tiere.
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" Kun til dyr.
German: QI02AA08
Danish: Kvæg: QI02AA08
German: Simeticon-Emulsion Aluminiumhydroxid Saponin
Danish: Simeticonemulsion Aluminiumhydroxid Saponin
German: Mittels epidemiologischer Modellstudien wurde gezeigt, dass der Grad der Verringerung der Virämie wahrscheinlich ausreichend ist, um eine Virusübertragung in dem Maße zu verringern, dass eine Weiterverbreitung in einem geimpften Bestand begrenzt ist.
Danish: Ved epidemiologiske modelstudier er det dokumenteret, at graden af reduktionen sandsynligvis kan nedsætte virustransmissionen til et niveau, som er i stand til at begrænse spredningen af et udbrud i en vaccineret population.
German: *(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert > 30, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt, dass infektiöses Virus nicht vorhanden ist.
Danish: * (En cyklusværdi (Ct) >30 ved en valideret rRT-PCR-metode indikerer fravær af infektiøs virus)
German: Packungsgrößen: Faltschachtel mit einer Flasche oder 10 Flaschen.
Danish: Pakningsstørrelser: Kartonæsker med enten 1 eller 10 hætteglas.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Bovilis BTV8
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Bovilis BTV8
German: Datum der Erstzulassung: 06/09/2010.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 06/09/2010
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
German: Nur gesunde Tiere impfen.
Danish: Kun raske dyr bør vaccineres.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 8 Stunden, vorausgesetzt das Produkt wird nicht Temperaturen über 37 °C ausgesetzt oder verunreinigt.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 8 timer, forudsat at veterinærlægemidlet ikke udsættes for temperatur over 37 °C eller kontaminering.
German: Verwendbar bis> {MM/JJJJ} Nach Anbruch innerhalb von 8 Stunden verwenden.
Danish: {måneder/år} Efter anbrud/åbning anvendes inden 8 timer.
German: Nur sauberes und steriles Impfbesteck verwenden.
Danish: Brug rent og sterilt vaccinationsudstyr og undgå kontaminering.
German: 500 Antigeneinheiten* (* induziert in Hühnern einen Titer an virusneutralisierenden Antikörpern von > 5,0 log2) Adjuvanzien:
Danish: (* inducerer et virusneutraliserende antistofrespons i kyllinger på > 5,0 log2) Adjuvanser:
German: Bei Schafen können die Schwellungen noch nach 6 Wochen tastbar sein.
Danish: Hos får kan hævelserne stadig være mærkbare efter 6 uger.
German: Für diesen Impfstoff wurde nachgewiesen, dass er die Virämie bei Rindern verringert, aber nicht verhindert.
Danish: Det er dokumenteret, at vaccinen reducerer, men forhindrer ikke, viræmi hos kvæg.
German: Da die Dauer der Immunität noch nicht vollständig belegt ist, sollten weitere Impfmaßnahmen mit der zuständigen Behörde oder dem verantwortlichen Tierarzt unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Situation abgestimmt werden.
Danish: Da immunitetens varighed endnu ikke er endeligt fastsat, skal ethvert revaccinationsprogram godkendes af den ansvarlige myndighed eller ansvarlige dyrlæge, således at den lokale epidemiologiske situation kan tages i betragtning.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten efter UDL.D.
German: Beginn der Immunität:
Danish: Immuniteten indtræder:
German: Zur subkutanen Anwendung
Danish: Til subkutan anvendelse.
German: Die Unschädlichkeit des Impfstoffes wurde bei Schafen und Rindern untersucht.
Danish: Vaccinens sikkerhed er undersøgt hos kvæg og får.
German: Rinder:
Danish: Kvæg
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden bei Rindern und Schafen keine anderen als die im Abschnitt 4.6 genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Danish: Der er ikke observeret bivirkninger efter brug af dobbelt dosis til kvæg og får ud over dem, der er beskrevet i afsnit 4.6.
German: WARTEZEIT Wartezeit: Null Tage.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 døgn.
German: Injektionssuspension für Rinder und Schafe
Danish: Injektionsvæske, suspension til kvæg og får
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflaschen (10, 20 oder 50 ml)
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas (10, 20 eller 50 ml)
German: KINDERWARNHINWEIS " ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN "
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares utilgængeligt for børn.
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollte nur unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den geltenden Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung erfolgen.
Danish: Til disse dyregrupper bør vaccinen kun bruges efter en vurdering af fordele og ulemper foretaget af den ansvarlige dyrlæge eller den nationale ansvarlige myndighed, afhængig af den gældende vaccinationspolitik mod bluetonguevirus.
German: ATCvet-Code:
Danish: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER ATCvet-kode:
German: Der Grad der Wirksamkeit bei diesen Spezies kann von dem bei Schafen und Rindern beobachteten abweichen.
Danish: Virkningen ved brug til andre dyrearter kan være forskellig fra virkningen hos kvæg og får.