FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na betalaktamske antibiotike.
Romanian: A nu se folosi la animalele cunoscute cu hiersensibilitate la antibiotice beta-lactamice.
Slovenian: Neustrezna uporaba zdravila lahko zviša pogostnost bakterij, odpornih proti betalaktamskim antibiotikom, ter lahko zmanjša učinkovitost zdravljenja z betalaktamskimi antibiotiki zaradi morebitne navzkrižne odpornosti.
Romanian: Utilizarea inadecvată a produsului poate creşte prevalenţa bacteriilor rezistente la antibiotice ß-lactamice şi poate reduce eficacitatea tratamentului cu antibiotice ß-lactamice din cauza potenţialului de rezistenţă încrucişată."
Slovenian: Mleko: 80 ur.
Romanian: Lapte 80 ore
Slovenian: „Za uporabo v kliničnih primerih mastitisa, vključno s primeri, povezanimi z okužbami z naslednjimi bolezenskimi povzročitelji: stafilokoki (vključno s sevi, ki tvorijo laktamaze beta), streptokoki (vključno s S. agalactiae, S. dysgalactiae in S. uberis), Escherichia coli (vključno s sevi, ki tvorijo laktamaze beta)."
Romanian: „Pentru utilizare în cazuri clinice de mastită, inclusiv în cazuri asociate cu infecţii cu următorii agenţi patogeni: stafilococi (inclusiv tulpini producătoare de -lactamază) streptococi (inclusiv S.agalactiae, S.dysgalactiae şi S.uberis) Escherichia coli (inclusiv tulpini producătoare de -lactamază)"
Slovenian: Staphylococcus aureus in Escherichia coli, v primerih bovinega mastitisa na določenih območjih štejemo za visoko.
Romanian: Pe baza datelor anterioare şi a celor recente, incidenţa agenţilor patogeni care produc β-lactamază, respectiv, Staphylococcus aureus şi Escherichia coli, din cazurile de mastită bovină, poate fi considerată ridicată în anumite regiuni.
Slovenian: Zdravilne učinkovine amoksicilin trihidrat, ekvivalenten amoksicilinu kalijev klavunalat, ekvivalenten klavulanski kislini prednizolon
Romanian: Amoxicilină trihidrat, echivalent cu amoxicilină
Slovenian: v kombinaciji s SYNULOX RTU:
Romanian: Synulox RTU:
Slovenian: Mleko: 60 ur
Romanian: Lapte 60 ore
Slovenian: Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone intramamarna suspenzija govedo Meso: 7 dni Mleko: 60 ur V kombinaciji s SYNULOX RTU:
Romanian: Bovine Carne: 7 zile Lapte: 60 ore In combinatie cu Synulox RTU:
Slovenian: PFIZER HELLAS AE 243 Mesogeion Ave. 154 51 Neo Psichiko Athens
Romanian: PFIZER HELLAS AE 243 Mesogeion Ave.
Slovenian: Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone intramamarna suspenzija govedo Užitna tkiva: 4 dni
Romanian: vet Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone emulsie intramamara
Slovenian: Češka
Romanian: Republica Slovacâ
Slovenian: • Escherichia coli (vključno s sevi, ki tvorijo laktamaze beta).
Romanian: • Escherichia coli (inclusiv tulpinile producătoare de β-lactamază).
Slovenian: Mleko (2-krat dnevna molža): 60 ur (t.j.
Romanian: Lapte (vacile mulse de 2 ori pe zi) : 60 de ore (exemplu la a 5a mulsoare) dupa ultimul tratament.
Slovenian: --1 Inaktivirani virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1 (BTV-1), sev ALG2006/01 E1 RP * ≥ 1 Inaktivirani virus bolezni modrikastega jezika, serotip 4 (BTV-4), sev BTV-4/SPA-1/2004 RP * ≥ 1 Inaktivirani virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8 (BTV-8), sev BEL2006/01 RP * ≥ 1 * Relativna jakost, izmerjena s testom ELISA v zvezi z referenčnim cepivom, katerega učinkovitost je bila dokazana z izzivom pri ciljnih živalskih vrstah.
Romanian: --1 Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1 (BTV-1), tulpina ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 4 (BTV-4), tulpina BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Potența relativă măsurată prin testul ELISA în comparație cu un vaccin de referință a cărui eficacitate a fost demonstrată prin expunerea speciilor țintă.
Slovenian: Govedo
Romanian: Oi
Slovenian: Cepivo Syvazul BTV je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU, 09/01/2019.
Romanian: Syvazul BTV a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 09/01/2019.
Slovenian: Nadaljnje informacije o cepivu Syvazul BTV so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Romanian: Mai multe informații despre Syvazul BTV se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi cepiva Syvazul BTV večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Syvazul BTV sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovenian: Ljudje, ki so preobčutljivi za (alergični na) aluminijev hidroksid, tiomersal ali saponine, se morajo izogibati stiku s cepivom Syvazul BTV.
Romanian: Persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la hidroxid de aluminiu, tiomersal sau saponină trebuie să evite contactul cu Syvazul BTV.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila prisotnost virusa v krvi, študije pa so pokazale, da je cepivo učinkovito pri tvorjenju zaščitnih protiteles pri ovcah in govedu.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost prezența virusului în sânge, iar studiile au arătat că vaccinul este eficace în producerea de anticorpi de protecție la ovine și bovine.
Slovenian: Vsebuje tudi „adjuvansa" (aluminijev hidroksid in saponin) za povečanje imunskega odziva.
Romanian: Vaccinul conține și „adjuvanți" (hidroxid de aluminiu și saponină) care amplifică răspunsul sistemului imunitar.
Slovenian: Po enem letu je treba cepljenje ponoviti.
Romanian: După un an este necesară revaccinarea.
Slovenian: Drugi odmerek se injicira tri tedne po injiciranju prvega.
Romanian: A doua injecție se administrează la 3 săptămâni după prima.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti cepiva Syvazul BTV in navodilo za njegovo uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Syvazul BTV au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Syvazul BTV (ki lahko prizadenejo več kot 1 žival od 10) so lokalne reakcije na mestu injiciranja, eritem (pordelost kože) z blago do zmerno oteklino, ki traja od enega do šest dni po cepljenju, neboleč vozlič (s premerom do 3,8 cm pri ovcah in 7 cm pri govedu), ki se pojavi od dva do šest dni po cepljenju in kratkotrajno povišanje telesne temperature za največ 2,3˚C v 48 urah po cepljenju.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Syvazul BTV (care pot afecta mai mult de 1 animal din 10) sunt reacții la locul de injectare, eritem (înroșirea pielii) cu o umflătură ușoară până la moderată, între 1 și 6 de zile de la vaccinare, un nodul nedureros (cu diametrul maxim de 3,8 cm la ovine și de 7 cm la bovine) la 2 - 6 de zile după vaccinare și o scurtă creștere de temperatură de maximum 2,3 °C în cele 48 de ore de după vaccinare.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Syvazul BTV
Romanian: Alte informații despre Syvazul BTV
Slovenian: Karenca za meso in mleko ovac in goveda, cepljenih s cepivom Syvazul BTV, je „nič" dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carne și lapte de la ovinele și bovinele tratate cu Syvazul BTV este de „zero" zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
Slovenian: Zdravilo Syvazul BTV je cepivo.
Romanian: Syvazul BTV este un vaccin.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Syvazul BTV glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informații despre utilizarea Syvazul BTV, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi cepiva Syvazul BTV glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Syvazul BTV, citiți prospectul.
Slovenian: Cepivo se v dveh odmerkih injicira v mišico teličkom v starosti od dveh mesecev dalje, če niso imuni proti virusu modrikastega jezika, ali v starosti od treh mesecev dalje, če so se skotili kravam, ki so proti tej bolezni že imune.
Romanian: Vaccinul se administrează prin două injecții în mușchi începând cu vârsta de 2 luni la vițeii care nu au imunitate la virusul limbii albastre sau de la vârsta de 3 luni la vițeii născuți de mame deja imune la boală.
Slovenian: Kaj je zdravilo Syvazul BTV in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Syvazul BTV și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Cepivo Syvazul BTV vsebuje viruse modrikastega jezika, ki so inaktivirani in ne morejo povzročiti bolezni.
Romanian: Syvazul BTV conține viruși ai limbii albastre care au fost inactivați astfel încât să nu poată declanșa boala.
Slovenian: Zdravilo Syvazul BTV je cepivo, ki se uporablja pri ovcah in govedu za zaščito pred boleznijo modrikastega jezika, tj. okužbo, ki jo prenašajo trzače, povzroča pa jo virus modrikastega jezika.
Romanian: Syvazul BTV este un vaccin utilizat pentru protejarea ovinelor și a bovinelor împotriva bolii limbii albastre, infecție cauzată de virusul limbii albastre, care se transmite prin musculițe.
Slovenian: Zakaj je zdravilo Syvazul BTV odobreno v EU?
Romanian: De ce este Syvazul BTV autorizat în UE?
Slovenian: Ko ovce in govedo prejmejo cepivo, njihov imunski sistem prepozna viruse kot tujke in proti njim razvije protitelesa.
Romanian: Când se administrează la ovine și bovine, sistemul imunitar al animalelor recunoaște virușii ca fiind „străini" și produce anticorpi împotriva lor.
Slovenian: Pregled zdravila Syvazul BTV in zakaj je odobreno v EU
Romanian: Prezentare generală a Syvazul BTV și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovenian: Vrsta (serotip) virusa v cepivu je izbrana glede na to, kateri serotipi krožijo in povzročajo obolenje v času proizvodnje cepiva, zato lahko vsebuje serotip 1, 4 ali 8 oziroma kombinacijo dveh serotipov.
Romanian: Varietatea (serotipul) virusului din vaccin este selectat în funcție de serotipurile care circulă și cauzează boala la momentul producerii; vaccinul poate conține deci serotipul 1, 4 sau 8 sau orice combinație a două dintre ele.
Slovenian: Izvedene so bile laboratorijske študije, v katerih so bili ovce in govedo, cepljeni s cepivom Syvazul BTV, izpostavljeni serotipom 1, 4 ali 8 virusa bolezni modrikastega jezika.
Romanian: Au fost efectuate studii de laborator în care ovine și bovine vaccinate cu Syvazul BTV au fost expuse la serotipul 1, 4 sau 8.
Slovenian: Syvazul BTV (inaktivirano cepivo proti virusu modrikastega jezika, ki vsebuje serotip 1, 4 ali 8 oziroma katero koli kombinacijo dveh serotipov)
Romanian: Syvazul BTV (vaccin inactivat împotriva virusului limbii albastre, care conține serotipul 1, 4 sau 8 sau două dintre acestea combinate)
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Syvazul BTV izkazalo v študijah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Syvazul BTV pe parcursul studiilor?
Slovenian: Pri ovcah in govedu ni bilo opravljenih terenskih študij s serotipom 4 virusa modrikastega jezika, vendar so bile laboratorijske študije ocenjene kot zadostne za prikaz učinkovitosti cepiva za serotip 4.
Romanian: Nu au fost furnizate studii de teren cu BTV-4 la ovine sau bovine; studiile de laborator au fost însă considerate suficiente pentru a demonstra eficacitatea vaccinului BTV-4.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Syvazul BTV?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Syvazul BTV?
Slovenian: Po enem letu je treba cepljenje ponoviti z enim odmerkom.
Romanian: După un an este necesară revaccinarea cu o injecție.
Slovenian: Učinkovitost so merili s primerjavo ravni protiteles na 21. in 42. dan po zaključku začetnega sklopa cepljenj z ravnmi iz laboratorijskih študij.
Romanian: Eficacitatea a fost măsurată prin compararea nivelurilor de anticorpi la 21 și 42 de zile după încheierea ciclului inițial de vaccinare cu nivelurile din studiile de laborator.
Slovenian: Učinkovitost so merili s primerjavo ravni protiteles proti virusu na 35. in 63. dan po cepljenju z ravnmi iz laboratorijskih študij.
Romanian: Eficacitatea a fost măsurată prin compararea nivelurilor de anticorpi la virus în zilele 35 și 63 după vaccinare cu nivelurile din studiile de laborator.
Slovenian: Cepivo se ovcam od starosti treh mesecev injicira v podkožje v enem odmerku.
Romanian: La oi, vaccinul se administrează sub forma unei singure injecții sub piele, începând cu vârsta de 3 luni.
Slovenian: Podatki so pokazali, da so ravni protiteles na 42. dan po cepljenju za vse skupine ostale podobne ravnem, doseženim na 21. dan po cepljenju, in nad ravnmi iz laboratorijskih študij.
Romanian: Datele au arătat că, pentru fiecare grup, nivelurile de anticorpi în ziua 42 după vaccinare au rămas similare cu cele din ziua 21 după vaccinare și peste nivelurile din studiile de laborator.
Slovenian: Podatki so pokazali, da so ravni protiteles na 63. dan po cepljenju za vse skupine ostale podobne ravnem, doseženim na 35. dan po cepljenju, in nad ravnmi iz laboratorijskih študij.
Romanian: Datele au arătat că, pentru fiecare grup, nivelurile de anticorpi în ziua 63 după vaccinare au rămas similare cu cele din ziua 35 după vaccinare și peste nivelurile din studiile de laborator.
Slovenian: Cepivo je na voljo v obliki injekcije, njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Romanian: Syvazul BTV este disponibil sub formă de injecție și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Slovenian: Kako zdravilo Syvazul BTV deluje?
Romanian: Cum acționează Syvazul BTV?
Slovenian: Cepivo začne učinkovati 39 dni po cepljenju, zaščita pa traja eno leto.
Romanian: Vaccinul începe să fie eficace la 39 săptămâni după vaccinare, iar protecția durează un an.
Slovenian: Cepivo Syvazul BTV vsebuje eno ali dve vrsti izbranih serotipov virusa bolezni modrikastega jezika, in sicer 1, 4 in 8.
Romanian: Syvazul BTV conține virusul limbii albastre de un tip sau de două tipuri, selectate din serotipurile 1, 4 și 8.
Slovenian: Cepivo začne učinkovati 21 dni po zaključku začetnega sklopa cepljenja, zaščita pa traja eno leto.
Romanian: Vaccinul începe să fie eficace după 21 de zile de la încheierea ciclului inițial de vaccinare, iar protecția durează un an.
Slovenian: V terenski študiji so tri skupine po 35 jagnjet v starosti od treh mesecev dalje (brez protiteles proti virusu modrikastega jezika) bile cepljene s cepivi, ki so vsebovala serotip 1 ali 8 oziroma kombinacijo serotipov 1 in 8 virusa modrikastega jezika.
Romanian: Într-un studiu de teren, 3 grupuri de 35 de miei peste vârsta de 3 luni (fără anticorpi împotriva virusului limbii albastre) au fost vaccinați cu vaccinuri care conțineau BTV-1, BTV-8 și BTV 1 + 8.
Slovenian: Laboratorijske študije so pokazale, da cepivo pri govedu začne učinkovati 21 dni po zaključku začetnega sklopa cepljenja, zaščita pa traja eno leto.
Romanian: Studiile de laborator au arătat că, la bovine, vaccinul începe să fie eficace după 21 de zile de la încheierea ciclului inițial de vaccinare și că protecția durează un an.
Slovenian: Laboratorijske študije so pokazale, da cepivo pri ovcah začne učinkovati 39 dni po cepljenju, zaščita pa traja eno leto.
Romanian: Studiile de laborator au arătat că, la ovine, vaccinul începe să fie eficace după 39 de zile de la vaccinare și că protecția durează 1 an.
Slovenian: Kako se zdravilo Syvazul BTV uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Syvazul BTV?
Slovenian: V terenski študiji so bile skupine po 25 teličkov v starosti od dveh mesecev dalje (brez protiteles proti bolezni modrikastega jezika) cepljenje s cepivi, ki so vsebovala serotip 1 ali 8 oziroma kombinacijo serotipov 1 in 8 virusa modrikastega jezika.
Romanian: Într-un studiu de teren, grupuri de 25 de viței peste vârsta de 2 luni (fără anticorpi împotriva virusului limbii albastre) au fost vaccinați cu vaccinuri care conțineau BTV-1, BTV-8 și BTV 1+8.
Slovenian: Imetnik tega dovoljenja za promet mora Evropsko komisijo obvestiti o načrtih za trženje zdravila, ki je dovoljenje za promet pridobilo s tem sklepom.
Romanian: Deținătorul acestei autorizații de comercializare trebuie să informeze Comisia Europeană despre planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie.
Slovenian: Uporaba tega zdravila je dovoljena le pod posebnimi pogoji, ki jih določa zakonodaja Evropske skupnosti glede nadzora nad boleznijo modrikastega jezika.
Romanian: Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă doar în condițiile specifice stabilite de legislația Comunității Europene pentru combaterea bolii limbii albastre.
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1 000 de animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 de animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Slovenian: V tej kategoriji živali se sme cepivo uporabljati samo v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja in/ali pristojnega nacionalnega organa v skladu z veljavno politiko cepljenja proti virusu bolezni modrikastega jezika (BTV).
Romanian: La această categorie de animale, vaccinul trebuie utilizat doar în conformitate cu evaluarea beneficiu-risc efectuată de medicul veterinar responsabil și/sau autoritățile naționale competente cu privire la politicile actuale de vaccinare împotriva virusului bolii limbii albastre (BTV).
Slovenian: Dodatka: aluminijev hidroksid (Al
Romanian: Hidroxid de aluminiu (Al
Slovenian: Syvazul BTV suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
Romanian: Syvazul BTV suspensie injectabilă pentru ovine și bovine
Slovenian: Raven učinkovitosti pri drugih vrstah se lahko razlikuje od učinkovitosti pri ovcah in govedu.
Romanian: Nivelul eficacității pentru alte specii poate diferi de cel observat la ovine și bovine.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo za aluminijev hidroksid, tiomersal ali saponine naj se izogibajo stiku z zdravilom.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la hidroxid de aluminiu, tiomersal sau saponine, trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
Slovenian: Pomožne snovi (vključno z dodatkoma), navedene v poglavju 6.1 SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben, ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Romanian: Excipienții enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 09/01/2019
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizari: 09/01/2019
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI04AA02.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI04AA02.
Slovenian: a) bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naționale pentru diagnostic, control și eradicare a bolilor la animale sau va cauza dificultăți în certificarea absenței contaminării la animalele vii sau în alimente sau alte produse obținute de la animalele tratate.
Slovenian: Redko se lahko pojavi absces.
Romanian: În situații rare poate apărea un abces.
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da:
Romanian: În conformitate cu prevederile art. 71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului, cu modificările ulterioare, un stat membru poate, conform legislației naționale proprii, să interzică fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, eliberarea și/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabilește că:
Slovenian: Če cepivo uporabljate pri drugih vrstah domačih in divjih prežvekovalcev, pri katerih je prisotno tveganje okužbe, je cepljenje teh vrst treba izvesti pazljivo in priporočljivo je, da cepivo pred množičnim cepljenjem testirate na majhnem številu živali.
Romanian: Dacă se utilizează la alte specii de rumegătoare, domestice și sălbatice, considerate a fi expuse riscului de infecție, utilizarea la aceste specii trebuie făcută cu precauție și se recomandă testarea vaccinului pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă.
Slovenian: *Pod vrednostjo, ki jo zazna validirana metoda RT-PCR pri 1,32 log10 TCID50/ml.
Romanian: *Sub nivelul de detecție prin metoda RT-PCR validată la 1,32 log10 TCID50/ml
Slovenian: Cepite samo zdrave živali.
Romanian: Vaccinați numai animalele sănătoase.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Število in vrsta (vrste) sevov, ki bodo vključeni v končno zdravilo, bodo prilagojeni trenutnemu epidemiološkemu stanju v trenutku priprave končnega zdravila in bodo navedeni na nalepki.
Romanian: Numărul și tipul (tipurile) de tulpini incluse în produsul final vor fi adaptate situației epidemiologice existente la momentul formulării produsului final și vor fi indicate pe etichetă.
Slovenian: Ni razpoložljivih informacij o uporabi cepiva, ki vsebuje serotip BTV4, pri govedu z maternalnimi protitelesi.
Romanian: Nu sunt disponibile informații privind utilizarea vaccinului care conține serotipul BTV4 la bovinele cu anticorpi materni.
Slovenian: * Relativna jakost v primerjavi z referenčnim cepivom.
Romanian: * Potența relativă comparativ cu un vaccin de referință.