FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, informujte o tom ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Czech: Před každou infuzí zvažte premedikaci pacienta (viz bod 4.4).
Croatian: Prije početka svake infuzije uvijek treba uzeti u obzir premedikaciju (vidjeti dio 4.4.).
Czech: Tříleté odhady celkového přežití činily 80 % u dinutuximabu plus isotretinoinu a 67 % u kontrolní skupiny (p = 0,0165 v log-rank testu).
Croatian: Trogodišnje procjene ukupnog preživljenja iznosile su 80% u ispitanika koji su primali imunoterapiju dinutuksimabom uz izotretinoin, u usporedbi sa 67% u ispitanika koji su primali samo izotretinoin (log-rang test p = 0,0165).
Czech: Dinutuximab byl podáván v dávce odpovídající 17,5 mg/m2/den ve čtyřech po sobě jdoucích dnech (4.-7.
Croatian: Dinutuksimab je primijenjen u dozi ekvivalentnoj 17,5 mg/m2/dan kroz četiri uzastopna dana (od 4. do 7. dana) od 1. do 5. ciklusa.
Czech: • Pokračujte v podávání GM-CSF nebo IL-2 následující den s 50% dávkou, a to až do poslední dávky dinutuximabu v daném cyklu.
Croatian: • Nastaviti primjenu 50% doze GM-CSF-a ili IL-2 sljedećeg dana sve do posljednje doze dinutuksimaba za taj ciklus.
Czech: Lze podávat i lidokain, a to intravenózní infuzí (2 mg/kg na 50 ml 0,9% chloridu sodného) po dobu 30 minut před začátkem každé infuze dinutuximabu.
Croatian: Lidokain se može primijeniti u obliku intravenske infuzije (2 mg/kg u 50 ml 0,9%-tnog natrijevog klorida) tijekom 30 minuta prije početka svake infuzije dinutuksimaba te nastaviti intravenskom infuzijom brzinom od 1 mg/kg/sat do 2 sata nakon završetka liječenja.
Czech: To znamená, že přesné množství zvolí lékař podle plochy povrchu Vašeho těla.
Croatian: Liječnik će odrediti Vašu dozu na temelju
Czech: Vzhledem ke kombinované léčbě těmito přípravky je obtížné zjistit kauzální vztah jednotlivého nežádoucího účinku ke konkrétnímu léčivému přípravku.
Croatian: i izotretinoinom, teško je utvrditi uzročnu-posljedičnu vezu između svake nuspojave i određenog lijeka.
Czech: Hypokalémie, hyponatrémie, hypokalcémie, hypofosfatémie, hypoalbuminémie hyperglykémie, snížená chuť k jídlu
Croatian: Manje često i prehrane hiponatrijemija, hipokalcijemija, hipofosfatemija, hipoalbuminemija, hiperglikemija, smanjen apetit acidoza, hipoglikemija
Czech: - tekutina v plicích nebo jejich okolí - selhání ledvin
Croatian: - tekućina u ili oko pluća
Czech: - ztráta chuti k jídlu - průjem, zvracení
Croatian: - kašalj - svrbež - gubitak teka
Czech: Další informace o sodíku najdete v bodu 2.
Croatian: Pogledajte dio 2 za dodatne informacije o natriju.
Czech: Analýza protilátek proti chimérickým protilátkám (HACA) od 409 pacientů zapojených do několika studií ověřujících léčbu neuroblastomu prokázala, že se u 71 (17 %) osob vyvinuly protilátky vážící a u 15 (4 %) protilátky neutralizující podávaný přípravek.
Croatian: Human Anti-Chimeric Antibody) su pokazali da je njih 71 (17%) razvilo vezujuća protutijela te njih 15 (4%) neutralizirajuća protutijela.
Czech: Kopřivka, svědění,
Croatian: - proljev, mučnina
Czech: • GM-CSF nebo IL-2 podávejte až další den.
Croatian: • Ne nastavljati primjenu GM-CSF-a ili IL-2 do sljedećeg dana.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 100 osob):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba). - nejednake zjenice
Czech: Dlouhodobé celkové přežití bylo vyhodnoceno po 5 letech návazného sledování po analýze EFS a nadále ukázalo lepší přežití v dinutuximabové skupině oproti kontrolní.
Croatian: Dugoročno ukupno preživljenje je procijenjeno uz petogodišnje praćenje nakon analize preživljenja bez događaja te je i dalje pokazivalo prednost u preživljenju za bolesnike koji su primali imunoterapiju dinutuksimabom u odnosu na one koji su primali samo izotretinoin.
Czech: Termín předložení zprávy z klinického hodnocení PASS: Žadatel musí realizovat bezpečnostní studii a předložit její výsledky, aby bylo možno lépe charakterizovat bezpečnost a imunogenicitu přípravku Unituxin a jejich vliv na expozici této látce.
Croatian: PASS: u svrhu bolje karakterizacije sigurnosti i imunogenosti lijeka Unituxin i njezinog utjecaja na izloženost lijeku, podnositelj treba provesti i podnijeti rezultate ispitivanja sigurnosti primjene lijeka.
Czech: • Pokud se potíže po obnovení podávání GM-CSF nebo IL-2 vrátí, vysaďte GM-CSF nebo IL-2 a dinutuximab.
Croatian: • Ako se simptomi ponovno pojave prilikom dodavanja GM-CSF-a ili IL-2, prekinuti primjenu GM-CSF-a ili IL-2 i dinutuksimaba.
Czech: Unituxin je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dinutuximab a patří do skupiny léčiv nazývaných monoklonální protilátky.
Croatian: Unituxin je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar dinutuksimab.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Unituxin má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: Unituxin značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Možné příznaky alergické reakce jsou kožní vyrážka, kopřivka, otok obličeje nebo hrdla, závratě, rychlý srdeční tep nebo bušení srdce, dušnost a potíže s dýcháním, horečka, nevolnost a bolesti kloubů.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip, koprivnjaču, oticanje lica ili grla, omaglicu, ubrzane otkucaje srca ili osjećaj lupanja srca, nedostatak zraka i otežano disanje, vrućicu, mučninu, bolove u zglobovima.
Czech: • Snižte rychlost infuze na 0,875 mg/m2/h.
Croatian: • Smanjiti brzinu infuzije na 0,875 mg/m2/sat.
Czech: Unituxin 3,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok dinutuximabum
Croatian: Unituxin 3,5 mg/mL koncentrat za otopinu za infuziju dinutuksimab
Czech: • Pokud se během podávání IL-2 objeví syndrom kapilárního úniku, nahraďte IL-2 v dalších cyklech pomocí GM-CSF.
Croatian: • Ako se sindrom kapilarnog curenja pojavio tijekom ciklusa s IL-2, zamijeniti ga s GM-CSF-om za preostale cikluse s IL-2.
Czech: Při podávání dinutuximabu zajistěte u lůžka neustálou dostupnost epinefrinu (adrenalinu) a hydrokortizonu k intravenóznímu podání pro případ život ohrožující alergické reakce.
Croatian: Epinefrin (adrenalin) i hidrokortizon za intravensku primjenu trebaju biti trenutno dostupni uz krevet tijekom primjene dinutuksimaba radi zbrinjavanja alergijskih reakcija opasnih po život.
Czech: Jak Unituxin uchovávat
Croatian: Kako čuvati Unituxin
Czech: Potřebný objem dinutuximabu je třeba natáhnout a aplikovat do 100ml vaku fyziologického roztoku (0,9 %
Croatian: Potrebni volumen dinutuksimaba treba izvući i injicirati u vrećicu od 100 mL otopine natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9%) za injekciju.
Czech: • Podávejte dinutuximab v dávce 0,875 mg/m2/h a pokračujte v podávání GM-CSF nebo IL-2.
Croatian: • Primijeniti infuziju dinutuksimaba brzinom od 0,875 mg/m2/sat i nastaviti primjenu GM-CSF-a ili IL-2.
Czech: Další intravenózní bolusy opioidů podávejte během infuze dinutuximabu při bolesti podle potřeby, max. však jednou za 2 hodiny.
Croatian: Preporučuje se primjena dodatnih intravenskih bolusnih doza opioida po potrebi radi liječenja boli do jednom svaka 2 sata tijekom infuzije dinutuksimaba.
Czech: Při silných bolestech snižte rychlost infuze Unituxinu na 0,875 mg/m2/hod.
Croatian: Kod jake boli, treba smanjiti brzinu infuzije Unituxina na 0,875 mg/m2/sat.
Czech: Abnormality v hladinách elektrolytů (hyponatrémie a hypokalémie) se objevují u nejméně 25 % pacientů, kteří dostávali Unituxin.
Croatian: Odstupanja elektrolita koja su se pojavila u najmanje 25% bolesnika koji su primili Unituxin uključivala su hiponatrijemiju i hipokalijemiju.
Czech: • Problémy s nervy - můžete zaznamenat necitlivost, brnění nebo pálení v rukou nebo nohou, snížení citlivosti nebo slabost při pohybu (tzv. periferní neuropatie).
Croatian: nogama ili rukama, smanjen osjet ili slabost prilikom pokreta (periferna neuropatija).
Czech: Anylýzy podskupin podle odpovědi v EFS a celkového přežití ukázaly, že dinutuximab nemusí pomoci pacientům s minimální reziduální nemocí, hyperploidií DNA a po transplantaci čištěné kostní dřeně.
Croatian: Analize odgovora EFS i OS po podskupinama su pokazale da bolesnici s minimalnom rezidualnom bolešću, hiperploidnom DNK i oni koji su primili pročišćenu koštanu srž možda nisu imali koristi od imunoterapije dinutuksimabom.
Czech: • Začněte GM-CSF nebo IL-2 podávat na 50% dávce, pokud je podáván s dinutuximabem.
Croatian: • Započeti primjenu 50% doze GM-CSF-a ili IL-2 kada se primjenjuje uz dinutuksimab.
Czech: (věk 3,9 ± 1,9 let) až 5 cyklů Unituxinu v dávce 17,5 mg/m2/den formou intravenózní infuze podávané 10 až
Croatian: U ovom ispitivanju, 27 djece s neuroblastomom visokog rizika (u dobi od 3,9 ± 1,9 godina) je primilo do 5 ciklusa Unituxina u dozi od 17,5 mg/m2/dan u obliku intravenske infuzije tijekom 10 do 20 sati u 4 uzastopna dana svakih 28 dana.
Czech: • Odložte zahájení cyklu, dokud clearance kreatininu nebo glomerulární filtrace (GFR) není alespoň
Croatian: • Odgoditi početak ciklusa dok klirens kreatinina ili stopa glomerularne filtracije (GFR) ne bude najmanje 70 mL/min/1,73 m2 Sistemska infekcija ili sepsa
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „Rok valjanosti".
Czech: Před začátkem každého cyklu proveďte kontrolu všech kritérií podle tabulky 3.
Croatian: Prije početka svakog ciklusa liječenja, nužno je procijeniti kriterije navedene u popisu iz Tablice
Czech: • V cyklech s podáváním GM-CSF podávejte tento přípravek od následujícího dne v 50% množství, a pokud je tolerováno, lze se vrátit k plné dávce po podání veškerého dinutuximabu v daném cyklu.
Croatian: • Za cikluse s GM-CSF-om, primijeniti 50% doze GM-CSF-a počevši od sljedećeg dana, a ako se podnosi, može se primijeniti puna doza GMCSF-a nakon završetka doziranja dinutuksimaba za taj ciklus.
Czech: Pokyny k postupnému nebo okamžitému vysazení tohoto léčivého přípravku najdete v bodu 4.2.
Croatian: Vidjeti dio 4.2. za savjet o postupnom snižavanju doze ili prekidu liječenja ovim lijekom.
Czech: Před každou infuzí zvažte premedikaci pacienta.
Croatian: Prije početka svake infuzije uvijek treba uzeti u obzir premedikaciju.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě okolí
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni do 24 sata pri sobnoj temperaturi (manjoj od 25°C).
Czech: (hodnotí se postižení centrálního a periferního nervového systému, prevalence dysfunkce orgánů, dlouhodobé účinky na růst a endokrinní rozvoj, ztráta sluchu, srdeční toxicita a přežití) realizovat registr bezpečnostních údajů a předložit jeho výsledky.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): u svrhu procjene dugoročnih ishoda sigurnosti primjene dinutuksimaba u bolesnika s neuroblastomom visokog rizika (uključujući podatke o središnjem i perifernom živčanom sustavu, prevalenciji poremećaja funkcije organa, dugotrajnim učincima na rast i razvoj endokrinog sustava, gubitku sluha, kardiotoksičnosti i preživljenju) podnositelj treba provoditi registar sigurnosti primjene i podnijeti rezultate.
Czech: • Pokud IL-2 není tolerován v 50% dávce, po zbývající cykly IL-2 ho nahraďte GM-CSF.
Croatian: • Ako se IL-2 ne podnosi pri 50% doze, zamijeniti ga GM-CSF-om za preostale cikluse s IL-2.
Czech: • Pokud potíže po výše uvedených opatřeních rychle odezní, v infuzi dinutuximabu lze pokračovat rychlostí 0,875 mg/m2/h.
Croatian: • Ako se znakovi i simptomi brzo povuku uz gore navedene mjere, može se nastaviti infuzija dinutuksimaba brzinom od 0,875 mg/m2/sat.
Czech: Dinutuximab v přítomnosti lidských efektorových buněk (periferní mononukleární buňky (PBMC) a granulocyty od běžných lidských dárců) zprostředkovává lýzu buněk z několika neuroblastomových linií a to úměrně aplikované dávce.
Croatian: Posebice, u prisutnosti ljudskih efektorskih stanica, uključujući mononuklearne stanice periferne krvi i granulocite normalnih ljudskih davatelja, otkriveno je da dinutuksimab posreduje u lizi nekoliko staničnih linija neuroblastoma, na način koji je ovisan o dozi.
Czech: Za nežádoucí účinky jsou považovány nežádoucí příhody, k nimž v randomizované a kontrolované pivotní studii ANBL0032 došlo ve skupině léčené dinutuximabem, GM-CSF, IL-2 a isotretinoinem častěji než u kontrolních pacientů léčených pouze isotretinoinem, a u nichž existuje věrohodný příčinný vztah k léčbě dinutuximabem.
Croatian: Nuspojave su definirane kao štetni događaji koji su se pojavili češće u skupini liječenoj dinutuksimabom, GM-CSF-om, IL-2 i izotretinoinom u usporedbi s kontrolnom skupinom liječenom izotretinoinom tijekom randomiziranog, kontroliranog, pivotalnog ispitivanja ANBL0032, a koje imaju vjerojatnu vezu, s obzirom na mehanizam djelovanja, s liječenjem dinutuksimabom.
Czech: Úplný seznam známých nežádoucích účinků naleznete v bodu 4.
Croatian: Pogledajte dio 4 za cjeloviti popis poznatih nuspojava.
Czech: došlo k středně výraznému zvýšení krevního tlaku (jedno ze tří zvířat) a srdeční frekvence (dvě ze tří zvířat).
Croatian: Sigurnosna farmakologija Dinutuksimab je bio primijenjen u cinomolgus majmuna što je rezultiralo učincima na kardiovaskularni sustav, koji su se sastojali od umjerenih povećanja krvnog tlaka (u jedne od tri životinje) i brzine otkucaja srca (u dvije od tri životinje).
Czech: Primární ITT (intent-to-treat) analýza zjistila zlepšení EFS u dinutuximabové imunoterapie s isotretinoinem (oproti isotretinoinu samotnému).
Croatian: Intent-To-Treat) otkrila je poboljšanje preživljenja bez događaja povezano s imunoterapijom dinutuksimabom uz izotretinoin u usporedbi s primjenom samo izotretinoina.
Czech: K čemu se Unituxin používá
Croatian: Za što se koristi Unituxin
Czech: Pokud jste některý z výše uvedených přípravků dostával(a) (nebo si nejste jistý(á)), řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře dříve, než začnete Unituxin používat.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Unituxin.
Czech: • Zajistěte podpůrná opatření.
Croatian: • Primijeniti potporne mjere
Czech: Tabulka 5: Nežádoucí účinky ve studiích u vysoce rizikových pacientů s neuroblastomem léčených dinutuximabem v kombinaci s GM-CSF, IL-2 a isotretinoinem
Croatian: Tablica 5: Nuspojave koje su se pojavile tijekom ispitivanja u bolesnika s neuroblastomom visokog rizika koji su primali dinutuksimab u kombinaciji s GM-CSF-om, IL-2 i izotretinoinom.
Czech: • V cyklech s podáváním IL-2 podávejte tento přípravek od následujícího dne v 50% množství až do konce cyklu.
Croatian: • Za cikluse s IL-2, primijeniti 50% doze IL-2 počevši od sljedećeg dana i nastaviti tijekom ostatka ciklusa.
Czech: • Pokud je tento režim tolerován bez zhoršení potíží, podávejte v dalších cyklech dinutuximab rychlostí 1,75 mg/m2/h.
Croatian: • Ako se podnosi bez pogoršanja simptoma, primijeniti infuziju dinutuksimaba brzinom od 1,75 mg/m2/sat u sljedećim ciklusima.
Czech: 1 Zahrnuje tyto preferované termíny: bolest břicha, bolest horní části břicha, artralgie, bolest zad, bolest močového měchýře, bolest kostí, bolest na hrudi, bolest obličeje, bolest dásní, muskuloskeletální bolest hrudníku, myalgie, bolest krku, neuralgie, orofaryngeální bolest, bolest v končetinách a proktalgie.
Croatian: bol u mjehuru, bol u kostima, bol u prsima, bol u području lica, bol u desnima, mišićno-koštana bol u prsima, mialgija, bol u vratu, neuralgija, bol u ustima i ždrijelu, bol, bol u ekstremitetima i proktalgija.
Czech: Pokud je tento režim tolerován, zvyšte další den dávku GM-CSF nebo IL-2 na plnou.
Croatian: Ako se podnosi, povećati dozu GM-CSF-a ili IL-2 na punu dozu sljedećeg dana.
Czech: - Isotretinoin - GM-CSF - IL-2
Croatian: Unituxin se koristi s tri druga lijeka: - izotretinoin - GM-CSF - IL-2
Czech: Syndrom uvolňování cytokinů
Croatian: preosjetljivost sindrom otpuštanja citokina serumska bolest
Czech: Jiné Nebyly provedeny žádné neklinické studie k posouzení kancerogenních, genotoxických, vývojových ani reprodukčně toxických účinků dinutuximabu.
Croatian: Nisu provedena neklinička ispitivanja za procjenu potencijala dinutuksimaba za izazivanje kancerogenosti,
Czech: CSF i IL-2.
Croatian: GM-CSF-a i IL-2 za preostale cikluse.
Czech: • Pokud se během podávání GM-CSF objeví syndrom kapilárního úniku, v dalších cyklech s GM-CSF podávejte dinutuximab samotný.
Croatian: • Ako se sindrom kapilarnog curenja pojavio tijekom ciklusa s GM-CSFom, primijeniti samo dinutuksimab za sljedeće cikluse s GM-CSF-om.
Czech: Další informace o bolestivých nežádoucích účincích naleznete v bodu 4.
Croatian: Pogledajte dio 4 za više informacija o boli kao nuspojavi.
Czech: Endokrinní poruchy
Croatian: Endokrini poremećaji hipertireoza
Czech: U pacientů dostávajících Unituxin byly hlášeny abnormity v hladinách elektrolytů.
Croatian: Prijavljena su odstupanja vrijednosti elektrolita u bolesnika koji su primili Unituxin.
Czech: IL-2 byl podáván současně s dinutuximabem kontinuální intravenózní infuzí čtyři dny v 1. týdnu ve 2. a 4.
Croatian: IL-2 je primijenjen istovremeno s dinutuksimabom kao kontinuirana intravenska infuzija kroz četiri dana u 1. tjednu 2. i 4. ciklusa u dozi od 3,0 MIU/m2/dan te u 2. tjednu 2. i 4. ciklusa u dozi od 4,5 MIU/m2/dan.
Czech: Dále byly hlášeny nežádoucí účinky charakteristické pro alergické reakce - včetně anafylaktická reakce (18 %) a bronchospasmu (4 %).
Croatian: Također su prijavljene i dodatne nuspojave karakteristične za alergijski odgovor - uključujući anafilaktičku reakciju
Czech: Tachykardie (sinusová,
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija (sinusna, atrijska, ventrikulska)
Czech: Farmakokinetika dinutuximabu byla posuzována v klinické studii, kde se Unituxin podával v kombinaci s
Croatian: Farmakokinetika dinutuksimaba je procijenjena u kliničkom ispitivanju Unituxina u kombinaciji s GM-CSF-om, IL-2 i izotretinoinom.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje dinutuximabum 3,5 mg.
Croatian: 1 mL koncentrata sadrži 3,5 mg dinutuksimaba.
Czech: Bezpečnostní farmakologie
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI
Czech: Stupeň 4 (život ohrožující) - < 120 mmol/l přes odpovídající doplňování tekutin • Trvale ukončete podávání dinutuximabu a GM-CSF nebo IL-2.
Croatian: 4. stupnja (opasno po život) - < 120 mmol/L unatoč odgovarajućoj kontroli tekućina
Czech: Syndrom kapilárního úniku byl velmi častým nežádoucím účinkem (45 % pacientů).
Croatian: Sindrom kapilarnog curenja je bio vrlo česta nuspojava (u 45% bolesnika) koja se pojavljivala češće kada se Unituxin primjenjivao zajedno s IL-2; bila je teška (> 3. stupnja) u 14% bolesnika.
Czech: Přichytí se na nežádoucí buňky, například rakovinné, a tak pomáhají imunitnímu systému těla je zneškodnit.
Croatian: Pomažu imunološkom sustavu ciljati određene stanice, poput stanica raka, tako što se "lijepe" na njih.
Czech: Nestejná šíře zornic
Croatian: midrijaza nejednake zjenice
Czech: Granulocyty dokázaly zprostředkovat dinutuximabdependentní cytotoxicitu vůči neuroblastomu účinněji než PBMC, a k ještě silnější lýze došlo po přidání GM-CSF.
Croatian: Pronađeno je da su granulociti učinkovitiji od mononuklearnih stanica periferne krvi u posredovanju o dinutuksimabu ovisne citotoksičnosti za stanice neuroblastoma, s pojačanom lizom stanica opaženom uz dodatak GM-CSF-a.
Czech: Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy či kreatininu v krvi,
Croatian: Pretrage povišena alanin aminotransferaza povišena gamaglutamiltransferaza, povišen kreatinin u krvi, povećana tjelesna težina pozitivna hemokultura
Czech: dávkou, a to až do poslední dávky dinutuximabu v daném cyklu.
Croatian: CSF-a nakon završetka doziranja dinutuksimaba za taj ciklus.
Czech: Tabulka 5 shrnuje nežádoucí účinky hlášené při podávání dinutuximabu s GM-CSF, IL-2 a isotretinoinem.
Croatian: Tablica 5 sadrži sažetak nuspojava na lijek prijavljenih kada je dinutuksimab primijenjen u kombinaciji s GM-CSF-om, IL-2, i izotretinoinom.
Czech: Pokud se u pacienta objeví závratě, necitlivost v periorální oblasti nebo tinnitus, podávání lidokainu přerušte.
Croatian: Infuziju lidokaina treba prekinuti ako bolesnik razvije omaglicu, perioralnu utrnulost ili tinitus.
Czech: K očním poruchám může dojít zejména při opakované aplikaci.
Croatian: Neurološki poremećaji oka Mogu se pojaviti poremećaji oka, osobito nakon ponovljenih ciklusa.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 17,5 mg dinutuximabum v 5 ml.
Croatian: Jedna bočica sadrži 17,5 mg dinutuksimaba u 5 mL koncentrata.
Czech: 17,5 mg/m2/den podávaného čtyři dny po sobě v pěti měsíčních cyklech.
Croatian: Ova ispitivanja podupiru tekući režim doziranja dinutuksimaba od 17,5 mg/m2/dan primijenjenog kroz četiri uzastopna dana tijekom pet mjesečnih ciklusa.
Czech: 5 ml. Jeden ml koncentrátu obsahuje dinutuximabum 3,5 mg. - Pomocnými látkami jsou histidin, polysorbát 20 (E 432), chlorid sodný a voda na injekci.
Croatian: - Drugi sastojci su histidin, polisorbat 20 (E 432), natrijev klorid i voda za injekcije.
Czech: • Bolest - pokud se objeví jakákoli bolest, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Croatian: • Bol - obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako imate bilo kakve bolove.
Czech: • Pokračujte v infuzích dinutuximabu rychlostí 0,875 mg/m2/h.
Croatian: • Nastaviti s primjenom infuzije dinutuksimaba brzinom od 0,875 mg/m2/sat.
Czech: % pod hodnotu při zahájení léčby Nástup příznaků
Croatian: Primjena u venu nakon razrjeđivanja NAČIN PRIMJENE LIJEKA
Czech: • Pokud 50% dávka GM-CSF tolerována není, po zbývající cykly GMCSF podávejte jen dinutuximab samotný.
Croatian: • Ako se GM-CSF ne podnosi pri 50% doze, primijeniti samo dinutuksimab za preostale cikluse s GM-CSF-om.
Czech: Původně hlášené příhody jsou uvedeny podle preferované terminologie MedDRA (lékařská terminologická databáze pro jednání se zdravotnickými orgány).
Croatian: (koristeći Medicinski rječnik za regulatorne poslove [MedDRA]).
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom svaki mjesec.
Czech: Denní dávka závisí na ploše tělesného povrchu dítěte a infuze se podávají po dobu 10 hodin.
Croatian: Dnevna doza ovisi o tjelesnoj površini djeteta, a infuzije se primjenjuju tijekom razdoblja od 10 sati.
Czech: Léčba trvá přibližně 6 měsíců, každý měsíc se ale nepodávají všechny léky.
Croatian: Terapija traje otprilike 6 mjeseci, no svi se lijekovi ne primjenjuju
Czech: Unituxin dinutuximabum
Croatian: Unituxin dinutuksimab
Czech: Přípravek Unituxin se podává prvních 5 měsíců, a to každý měsíc čtyři po sobě následující dny.
Croatian: Unituxin se primjenjuje tijekom četiri uzastopna dana svakog mjeseca tijekom prvih mjeseci.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Unituxin (pozorovanými u více než 30 % pacientů) jsou: bolest jakékoliv části těla, hypotenze (nízký krevní tlak), přecitlivělost (alergické reakce), horečka, kopřivka (vyrážka), syndrom kapilárního úniku (stav, kdy z krevních cév prosakuje tekutina, což vede k otokům a poklesu krevního tlaku), anémie (nízký počet červených krvinek), nízký počet krevních destiček, nízká hladina sodíku a draslíku, zvýšení jaterních enzymů a nízká hladina bílých krvinek.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Unituxin (uočene u više od 30% bolesnika) su: bol koja je zahvatila bilo koji dio tijela, hipotenzija (niski krvni tlak), preosjetljivost (alergijske reakcije), vrućica, urtikarija (osip), sindrom kapilarnog curenja (stanje pri kojem tekućina curi iz krvnih žila uzrokujući oticanje i pad u krvnom tlaku), anemija (niski broj crvenih krvnih stanica), niski broj trombocita, niske koncentracije natrija i kalija, povišeni jetreni enzimi i niske razine bijelih krvnih stanica.
Czech: Co je Unituxin a k čemu se používá?
Croatian: Što je Unituxin i za što se koristi?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Unituxin platné v celé Evropské unii dne 14. srpna 2015.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Unituxin na snazi u Europskoj uniji od 14. kolovoza 2015.
Czech: Další informace o přípravku Unituxin
Croatian: Ostale informacije o lijeku Unituxin