FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: fehérje-tirozin-kináz inhibitor, Állatgyógyászati ATC kód:QL01XE90.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: proteīna-tirozīna kināzes inhibitors.
Hungarian: Lehet más gyógyszert beadni, amíg a kutyám Masivetet szed?
Latvian: Vai sunim var dot citas zāles, kad to ārstē ar Masivet?
Hungarian: • Lipóma (átlagos időtartama 53 nap).
Latvian: • lipoma (vidējais ilgums 53 dienas).
Hungarian: Étvágycsökkenés vagy anorexia, amelynek átlagos időtartama étvágycsökkenés esetében 45, anorexia esetében 18 nap.
Latvian: • apetītes samazināšanās vai anoreksija ar vidējo ilgumu, attiecīgi, 45 un 18 dienas.
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy vagy a készítmény felhasználásából származó megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas
Hungarian: > 3 ULN (második és harmadik alkalommal)
Latvian: > 3 ULN (2./3. reizē)
Hungarian: A MASIVET világos narancssárga, kerek, filmbevonatú tabletta.
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS MASIVET ir gaiši oranža, apaļa, apvalkota tablete.
Hungarian: Ha a tablettát a kutya a beadást követő 10 percen belül kiöklendezi vagy kihányja, a kezelést meg kell ismételni.
Latvian: Ja tablete tiek atrīta vai atvemta 10 minūtēs pēc ievadīšanas, ārstēšana jāatkārto.
Hungarian: A dózist 9 mg/testtömegkilogramm (dózistartomány 7,5 - 10,5 mg/kg ) vagy 6 mg/testtömeg-kilogramm (dózistartomány 4,57,5 mg/kg ) dózisokra lehet csökkenteni az alábbi táblázatokban foglaltak szerint.
Latvian: Devas var samazināt līdz 9 mg uz 1 kg ķermeņa svara (diapazons 7,5 - 10,5 mg/kg) vai 6 mg uz 1 kg ķermeņa svara (diapazons 4,5 - 7,5 mg/kg), saskaņā ar zemāk redzamām tabulām.
Hungarian: Túladagolást követő mellékhatások esetén a kezelést a probléma megszűnéséig meg kell szakítani, majd azután az ajánlott terápiás dózissal folytatni.
Latvian: Ja pēc pārdozēšanas novēro nevēlamu iedarbību, ārstēšana jāpārtrauc līdz stāvoklis uzlabojas, un tad jāatsāk ar ieteicamo terapeitiskās devas līmeni.
Hungarian: 12,5 mg/ttkg Tabletták száma naponta
Latvian: 12,5 mg/kg ķermeņa svara
Hungarian: • Nyirokcsomó-duzzanat (limfadenopátia) (átlagos időtartama 47 nap).
Latvian: • limfadenopātija (vidējais ilgums 47 dienas).
Hungarian: A mutált tirozin-kináz c-Kit receptor jelenlétét a kezelés megkezdése előtt igazolni kell.
Latvian: Pirms ārstēšanas ir jāapstiprina mutējuša tirozīna kināzes c-Kit receptora klātbūtne.
Hungarian: Mellékhatások esetén a dózisokat csökkenteni lehet 9 mg/ testtömeg-kilogramm (dózistartomány 7,510,5 mg/kg ) vagy 6 mg/ testtömeg-kilogramm (dózistartomány 4,5 - 7,5 mg/kg ) napi egyszeri dózisokra az alábbi táblázatokban foglaltak szerint.
Latvian: Blakusparādību gadījumā devas var samazināt līdz 9 mg uz 1 kg ķermeņa svara (robežas 7,510,5 mg/kg) vienreiz dienā vai 6 mg uz 1 kg ķermeņa svara (robežas 4,5 - 7,5 mg/kg), saskaņā ar zemāk redzamām tabulām.
Hungarian: Az ajánlott dózis 12,5 mg/kg (dózistartomány 11 - 14 mg/kg) naponta egyszer, az alábbi táblázatban foglaltak szerint.
Latvian: Ieteicamā deva ir 12,5 mg/kg (ar devu diapazonu 11 - 14 mg/kg) vienreiz dienā, kā norādīts tabulā zemāk.
Hungarian: > 74 78 1 plusz 6 12,8 12,2
Latvian: > 74 78 1 plus 6 12,8 12,2 2 plus 6 12,8
Hungarian: • Közepes vagy súlyos anémia (aplasztikus/hemolitikus), amelynek átlagos időtartama megközelítőleg 7 nap.
Latvian: • vidēji smaga līdz smaga (aplastiska/hemolītiska) anēmija ar vidējo ilgumu apmēram 7 dienas.
Hungarian: Közepes vagy súlyos anémia (aplasztikus/hemolitikus), amelynek átlagos időtartama megközelítőleg 7 nap.
Latvian: Vidēji smaga līdz smaga (aplastiska/hemolītiska) anēmija ar vidējo ilgumu apmēram 7 dienas.
Hungarian: MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Latvian: MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Hungarian: • Köhögés (átlagos időtartama 23 nap).
Latvian: • klepus (vidējais ilgums 23 dienas).
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, a következő adagot az eredeti ütemezésnek megfelelően kell beadni, ahogy az állatorvos előírta.
Latvian: Ja deva ir izlaista, dodiet nākamo devu, kā paredzēts.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ FELH. {év/hónap}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz {mēnesis/gads}
Hungarian: Filmbevonatú tabletta
Latvian: Apvalkota tablete
Hungarian: Gyermekek ne érintkezzenek a kezelt kutyával, annak ürülékével vagy hányadékával.
Latvian: Bērni nedrīkst nonākt ciešā kontaktā ar ārstētiem suņiem, ārstētu suņu fēcēm vai atvemtajām barības masām.
Hungarian: Az ajánlott dózis 12,5 mg/kg (dózistartomány 11-14 mg/ttkg ) naponta egyszer, az alábbi táblázatban foglaltak szerint.
Latvian: Ieteicamā deva ir 12,5 mg/kg (ar devu diapazonu 11-14 mg/kg) vienreiz dienā, kā parādīts tabulā zemāk.
Hungarian: A májat érő toxikus hatások (ALT vagy AST szint emelkedés), neutropénia Ha az ALT vagy AST szint növekedése > 3 ULN, a neutrofilszám csökkenése < 2000/mm
Latvian: Aknu toksicitāte (paaugstināts ALT vai AST līmenis), neitropēnija Ja ALT vai AST līmenis pieaug > 3 ULN, neitrofīlu skaits samazinās līdz < 2000/mm vai novērojamas citas smagas blakusparādības, ārstēšana ir jāmaina šādi:
Hungarian: Gyakori mellékhatások:
Latvian: Biežas blakusparādības
Hungarian: 17. A GYÁRTÓ ÁLTAL MEGADOTT GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija {numurs}
Hungarian: Ha e jelenségek egyike (UPC arány < 2 vagy albumin > 0,75 LLN) másodszor is előfordul, a kezelést véglegesen le kell állítani.
Latvian: Ja viens no šiem notikumiem (UPK attiecība > 2 vai albumīna saturs < 0,75 no ZNR) atkārtojas otrreiz, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Hungarian: A A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Hungarian: majd a kezünket alaposan megmostuk.
Latvian: Cieši noslēdziet pudeli.
Hungarian: EU/2/08/087/001 EU/2/08/087/003
Latvian: EU/2/08/087/003
Hungarian: Enyhe vagy közepes emésztőrendszeri reakciók (hasmenés és hányás), amelynek átlagos időtartama hasmenés esetében 21, hányás esetében 9 nap.
Latvian: Vājas līdz vidēji smagas kuņģa-zarnu trakta reakcijas (caureja un vemšana) ar vidējo ilgumu, attiecīgi - 21 un 9 dienas.
Hungarian: > 25,0 30,6 2 plusz 1 10,0
Latvian: > 25,0 30,6 2 plus 1 10,0 8,2
Hungarian: Albumin < 0,75 LLN vagy UPC > 2 (első alkalommal)
Latvian: Albumīns < 0,75 ZNR vai UPK attiecība > 2 (1.
Hungarian: Albumin < 0,75 LLN vagy UPC > 2 (második alkalommal)
Latvian: Albumīns < 0,75 ZNR vai UPK attiecība > 2 (2.
Hungarian: > 29,2 37,5 1 plusz 1 6,9 5,3 > 37,5 45,8 2 plusz 1 6,7 5,5 > 54,2 62,5 1 plusz 2 6,5 5,6 > 62,5 70,8 2 plusz 2 6,4 5,6
Latvian: > 29,2 37,5 1 plus 1 6,9 5,3 > 37,5 45,8 2 plus 1 6,7 5,5 > 54,2 62,5 1 plus 2 6,5 5,6 > 62,5 70,8 2 plus 2 6,4 5,6
Hungarian: > 19,4 25,0 1 plusz 1 10,3
Latvian: > 19,4 25,0 1 plus 1 10,3 8,0
Hungarian: Ellenjavallatot vagy kezelésmódosítást (megszakítást, dóziscsökkentést vagy beszüntetést)
Latvian: Kopsavilkums par laboratorijas novērtējumu robežvērtībām, kas nosaka kontrindikāciju vai ārstēšanas maiņu (pārtraukšanu uz laiku, devas samazināšanu vai izbeigšanu)
Hungarian: Havonta tesztcsíkos vizeletvizsgálat elvégzése javasolt.
Latvian: Katru mēnesi veiciet urīna stripa testu.
Hungarian: 30 db Masivet 50 mg-os filmbevonatú tablettát tartalmazó 30 ml-es palack.
Latvian: 30 ml pudele, kas satur 30 Masivet 50 mg apvalkotās tabletes.
Hungarian: > 3 ULN (első alkalommal)
Latvian: > 3 ULN (1. reizē)
Hungarian: 16 %-ánál csökkentették mellékhatások, főként transzamináz-szintek növekedése miatt.
Latvian: Klīnisko pētījumu gaitā dienas deva tika samazināta sakarā ar nevēlamiem notikumiem aptuveni 16 % ārstēto suņu, galvenokārt dēļ transamināžu līmeņa paaugstināšanās.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI MÓD(OK)
Latvian: INDIKĀCIJA(S)
Hungarian: A készítményt ne kezeljék olyan személyek, akiknek maszitinib iránti túlérzékenysége ismert.
Latvian: Cilvēki, kuriem ir zināma paaugstināta jutība pret masitinibu, nedrīkst rīkoties ar šīm zālēm.
Hungarian: Pozitív félkvantitatív tesztcsík eredmény (fehérje > 30 mg/dl) esetén vizeletvizsgálatot kell végezni a vizeletfehérje/kreatinin (UPC) arány meghatározására.
Latvian: Pozitīvu puskvantitatīvu stripa rezultātu gadījumā (proteīns > 30 mg/dl) ir jāveic urīna analīze, lai noteiktu urīna proteīna/kreatinīna (UPK) attiecību.
Hungarian: Enyhe vagy közepes szőrhullás, amelynek átlagos időtartama megközelítőleg 26 nap.
Latvian: Vāja līdz vidēji smaga matu izkrišana ar vidējo ilgumu apmēram 26 dienas.
Hungarian: > 15 18 1 plusz 1 13,7 11,1
Latvian: > 15 18 1 plus 1 13,7 11,1 > 18 22 2 plus 1 13,9 11,4
Hungarian: Ödéma (az ödéma átlagos időtartama 7 nap volt).
Latvian: tūska (vidējais tūskas ilgums bija 7 dienas).
Hungarian: A Mastivet hatóanyaga bőrérzékenyítő hatású lehet.
Latvian: Masivet aktīvā viela var izraisīt paaugstinātu ādas jutību.
Hungarian: Hemoglobin < 10 g/dl valamint vagy szabad bilirubin > 1,5 ULN és haptoglobin<0,1g/dl, vagy retikulociták< 80 000/mm
Latvian: Hemoglobīns < 10g/dl un brīvais bilirubīns > 1,5 ULN un haptoglobīns < 0,1 g/dl vai retikulocīti < 80 000/mm
Hungarian: Ha az UPC arány > 2, vagy az albumin < 0,75 normálérték alsó határ (LLN), a kezelést meg kell szakítani addig, amíg az albumin és UPC értékek visszatérnek a normálértékre (UPC arány < 2 és albumin > 0,75 LLN), majd azonos dózissal folytatni lehet a kezelést.
Latvian: Ja UPK attiecība ir > 2 vai albumīna saturs ir < 0,75 no zemākās normālās robežas (ZNR), ārstēšana ir jāpārtrauc, līdz albumīna un UPK vērtības ir atgriezušās robežās (UPK attiecība < 2 un albumīna saturs ir > 0,75 no ZNR), pēc tam var turpināt ārstēšanu ar to pašu devu.
Hungarian: • Ödéma (az ödéma átlagos időtartama 7 nap volt).
Latvian: • tūska (vidējais tūskas ilgums bija 7 dienas).
Hungarian: 9 mg per testtömeg-kilogramm naponta egyszer, az alábbi táblázatba foglaltak szerint.
Latvian: Deva 9 mg uz 1 kg ķermeņa svara ir parādīta tabulā zemāk.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások:
Latvian: Loti biežas blakusparādības
Hungarian: • Enyhe vagy közepes neutropénia, amelynek átlagos időtartama megközelítőleg 24 nap.
Latvian: • vāja līdz vidēji smaga neitropēnija ar vidējo ilgumu apmēram 24 dienas.
Hungarian: Dóziscsökkentés
Latvian: Devas samazināšana
Hungarian: Dózismódosítás
Latvian: Devas pielāgošana
Hungarian: MASIVET 150 mg-os filmbevonatú tabletta kutyák számára.
Latvian: MASIVET 150 mg apvalkotās tabletes suņiem.
Hungarian: Ha az UPC arány > 2, vagy a kreatinin > 1,5 normálérték felső határ (ULN), vagy az albumin < 0,75 normálérték alsó határ (LLN), vagy a vér karbamid nitrogén (BUN) > 1,5 ULN, a kezelést le kell állítani.
Latvian: Ja UPK attiecība ir > 2 vai kreatinīna saturs ir > 1,5 augstākajās normas robežās (ULN), vai albumīna saturs ir < 0,75 no zemākās normālās robežas (ZNR), vai asins urīnvielas slāpeklis (AUS) ir > 1,5 ANR, beidziet ārstēšanu.
Hungarian: Ugyanannak a jelenségnek a másodszori előfordulásakor a kezelést a probléma megszűnéséig fel kell függeszteni, majd csökkentett, 9 mg/testtömeg-kilogramm napi dózissal kell folytatni.
Latvian: Neitrofīlu skaita samazināšanās gadījumā līdz < 2000/mm ārstēšana ir jāpārtrauc, līdz notiek klīniskā stāvokļa normalizēšanās, pēc tam ārstēšana jāatsāk ar samazinātu devu 9 mg uz 1 kg ķermeņa svara dienā;
Hungarian: eredményező laboratóriumi vizsgálati küszöbértékek összefoglalása A MÁJAT ÉRŐ TOXIKUS HATÁSOK (ALT vagy AST) KEZELÉSE
Latvian: RĪCĪBA AKNU TOKSICITĀTES GADĪJUMĀ (ALT vai AST)
Hungarian: > 62 66 1 plusz 5 12,9 12,1
Latvian: > 62 66 1 plus 5 12,9 12,1 > 66 70 2 plus 5 12,9 12,1
Hungarian: 10. LEJÁRATI IDŐ
Latvian: Pārtraukšana uz laiku
Hungarian: 6 mg per testtömeg-kilogramm naponta egyszer, az alábbi táblázatba foglaltak szerint.
Latvian: Deva 6 mg uz 1 kg ķermeņa svara ir parādīta tabulā zemāk.
Hungarian: > 58,3 63,9 2 plusz 3
Latvian: > 58,3 63,9 2 plus 3 9,4 8,6
Hungarian: Kutyák műtéttel el nem távolítható hízósejt-daganatai (2. vagy 3. fokozat) gyógykezelésére, abban az esetben, ha igazolt a mutált tirozin-kináz c-kit receptor jelenléte a daganatban.
Latvian: Neoperējamu tuklo šūnu audzēju (2. vai 3. pakāpe) ar apstiprinātu mutējušu c-kit tirozīna kināzes receptoru.
Hungarian: MASIVET 50 mg-os filmbevonatú tabletta kutyák számára MASIVET 150 mg-os filmbevonatú tabletta kutyák számára
Latvian: MASIVET 50mg apvalkotās tabletes suņiem MASIVET 150 mg apvalkotās tabletes suņiem
Hungarian: > 50 54 1 plusz 4 13,0 12,0
Latvian: > 50 54 1 plus 4 13,0 12,0 > 54 58 2 plus 4 13,0 12,1
Hungarian: A Mastivet kutyák műtéttel el nem távolítható hízósejt-daganatai (2. vagy 3. fokozat) gyógykezelésére szolgál, abban az esetben, ha igazolt a mutált tirozin-kináz c-kit receptor jelenléte a daganatban.
Latvian: Masivet ir paredzēts suņu ārstēšanai, kuriem ir neoperējami tuklo šūnu audzēji (2. vai 3. pakāpe) ar apstiprinātu mutējušu c-KIT tirozīna kināzes receptoru.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE
Latvian: VIELAS(U)
Hungarian: > 69,4 75,0 1 plusz 4
Latvian: > 69,4 75,0 1 plus 4 9,4 8,7
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05/2009.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05/2009.
Hungarian: Európai Gyógyszerügynökség Állatgyógyászati készítmények
Latvian: European Medicines Agency Veterinary Medicines
Hungarian: Kerek, narancsszínű tabletták formájában kapható (50 és 150 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas apaļu, oranžu tablešu veidā (50 un 150 mg).
Hungarian: A tablettákat szájon át, naponta egyszer kell beadni.
Latvian: Tabletes lieto iekšķīgi reizi dienā.
Hungarian: 2008. november 17-én az Európai Bizottság az AB Science S.A.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 17 novembrī izsniedza Masivet reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam AB Science S.A.
Hungarian: E reakciók rendszerint enyhék vagy középsúlyosak és átmeneti jellegűek, legfeljebb négy hétig tartanak.
Latvian: Šīs reakcijas parasti ir vieglas līdz vidēji smagas un pārejošas; tās ir vērojamas līdz četrām nedēļām ilgi.
Hungarian: A kutya kezelése közben nem szabad enni, inni vagy dohányozni.
Latvian: Veicot suņa ārstēšanu un aprūpi, nedrīkst ēst, dzert vai smēķēt.
Hungarian: A kockázat/haszon profil az EPAR 6. moduljában található.
Latvian: Informāciju par ieguvuma un riska attiecību var aplūkot šī EPAR 6. modulī.
Hungarian: A Masivet-ten számos vizsgálatot végeztek mind laboratóriumi kutyákon, mind állatorvosi rendelőkben kezelt állatokon Európában és az USA-ban.
Latvian: Ar Masivet tika veikti vairāki pētījumi ar laboratorijas suņiem vai slimiem dzīvniekiem veterinārās praksēs Eiropā un ASV.
Hungarian: A készítmény felírására vonatkozó információ a doboz címkéjén/külső csomagolásán található.
Latvian: Informāciju par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem var atrast marķējumā/uz ārējā iepakojuma.
Hungarian: A Masivet kezelés megkezdése után négy-hat héttel az állatorvosnak ellenőriznie kell, hogy várhatóan hatásos lesz-e a kezelés.
Latvian: 4-6 nedēļas pēc Masivet ārstēšanas uzsākšanas veterinārārstam jāpārbauda, vai ārstēšana ir veiksmīga.
Hungarian: A kezelés időtartama a kutya kezelésre adott válaszától függ.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no suņa atbildes reakcijas pret ārstēšanu.
Hungarian: A tablettákat egészben kell beadni, nem szabad részekre törni, összetörni vagy elporítani.
Latvian: Tabletes jālieto nesasmalcinātā veidā un tās nedrīkst dalīt, salauzt vai saberzt.
Hungarian: Mivel e betegség életveszélyes, és az érintett kutyák teljes száma várhatóan alacsony, a benyújtott dokumentáció értékelése a „kevésbé elterjedt alkalmazásokhoz és ritkább fajoknak szánt (Minor-Use-Minor-Species, MUMS) adatkövetelmények"-re vonatkozó CVMP iránymutatások alkalmazásával történt.
Latvian: Tā kā šī slimība apdraud dzīvību un paredzamais kopējais skarto suņu skaits ir neliels, vērtējot dosjē, tika piemērotas CVMP pamatnostādnes „Prasības datiem par zālēm mazāk nozīmīgai izmantošanai un mazāk nozīmīgākām sugām" (Minor-Use-Minor-Species (MUMS) data requirements).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátol néhány specifikus enzimet, amelyek tirozin-kinázok néven ismertek.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas bloķē dažus specifiskus enzīmus, ko dēvē par tirozīnkināzēm.
Hungarian: A Masivettel kapcsolatos egyéb információ:
Latvian: Cita informācija par Masivet.
Hungarian: Amennyiben állata betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, kérdezze meg állatorvosát!
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par Jūsu dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar savu veterinārārstu.
Hungarian: A Masivet hatóanyaga a maszitinib, egy fehérje-tirozin-kináz inhibitor.
Latvian: Masivet aktīvā viela mazitinibs ir olbaltuma tirozīnkināzes inhibitors.
Hungarian: Mellékhatások esetén az állatorvos dönthet a Masivet adagjának csökkentéséről vagy a kezelés leállításáról.
Latvian: Ja rodas blakusparādības, veterinārārstam var izlemt samazināt Masivet devu vai pārtraukt ārstēšanu.
Hungarian: E receptorok blokkolása útján a Masivet segíthet kontrollálni a sejtosztódást, megelőzve, hogy az e konkrét mutációt tartalmazó daganatok tovább fejlődjenek.
Latvian: Bloķējot šos receptorus, Masivet var palīdzēt kontrolēt šūnu dalīšanos, novēršot turpmāku audzēju ar šo konkrēto mutāciju attīstību.
Hungarian: A Masivet kezelés alatt álló kutyákat a mellékhatások szempontjából az állatorvosnak rendszeresen (legalább havonta) ellenőriznie kell.
Latvian: Lai konstatētu blakusparādības, veterinārārstam ir regulāri (vismaz reizi mēnesī) jānovēro suņi, kuriem veic ārstēšanu ar Masivet.
Hungarian: Azoknál a kutyáknál, amelyeknek daganatai mutált c-kit-receptorokat tartalmaztak, a Masivettel kezelt kutyák daganatainak súlyosbodása hosszabb idő alatt (medián érték 241 nap) következett be, mint a placebóval kezelt kutyák daganataié (medián érték 83 nap).
Latvian: Suņiem, kuru audzēji saturēja mutāciju pārveidotus c-komplekta receptorus, saņemot Masivet, audzēja stāvokļa pasliktināšanās notika lēnāk (vidēji 241 diena) nekā suņiem, kuri saņēma placebo (vidēji 83 dienas).
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) MASIVET EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Hungarian: A hízósejtdaganat néhány típusa olyan mutációhoz kötődik, amely fokozott c-kit-hatást okoz, és stimulálja a hízósejtek kontroll nélküli osztódását.
Latvian: Daži tuklo šūnu audzēju veidi ir saistīti ar mutāciju, kas izraisa pārmērīgu c-kit darbību un stimulē tuklo šūnu nekontrolējamu dalīšanos.
Hungarian: Nem szabad alkalmazni hat hónapnál fiatalabb vagy 4 kg-nál kisebb testtömegű kutyáknál, illetve vemhes vagy szoptató szukáknál.
Latvian: To nedrīkst lietot suņiem līdz sešu mēnešu vecumam vai par 4 kg vieglākiem suņiem, kā arī kucēm grūsnības vai zīdīšanas periodā.
Hungarian: A vizsgálat olyan, különféle fajtájú és mindkét nemhez tartozó kutyákra terjedt ki, amelyeknek hízósejtdaganatai műtét után kiújultak, vagy műtéttel nem voltak eltávolíthatóak.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti dažādu šķirņu abu dzimumu suņi ar tuklo šūnu audzējiem, kas atgriezušies pēc operācijas un kuriem nav iespējams izoperēt audzēju.
Hungarian: A Masivet-et hízósejtdaganatban (a rák egy fajtájában) szenvedő kutyák kezelésére alkalmazzák.
Latvian: Masivet lieto, lai ārstētu suņus ar tuklo šūnu audzēju (vēža veids).
Hungarian: Csak akkor alkalmazható, ha a kezelés megkezdése előtt igazolást nyert a c-kit-receptorfehérje mutált formájának jelenléte a daganatokban.
Latvian: Masivet lieto tikai, ja pirms ārstēšanas uzsākšanas tika apstiprināta mutācijas izmainīta c-komplekta olbaltumu receptoru esamība audzējā.
Hungarian: A Masivet véletlen bevétele esetén azonnal forduljunk orvoshoz, és mutassuk meg a betegtájékoztatót vagy a címkét.
Latvian: Ja Masivet nejauši ieņēmis cilvēks, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam zāļu lietošanas pamācība vai marķējums.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Masivet alkalmazása?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Masivet?
Hungarian: Nem alkalmazható olyan kutyáknál, amelyek túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a masztinibbel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Latvian: To nedrīkst lietot suņiem, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret mazitinibu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: Ezek az enzimek egyes receptorokban, így a c-kit-receptorban is, a sejtek felületén találhatók.
Latvian: Šie enzīmi atrodami dažos receptoros uz šūnu virsmas, kā arī c-kit receptoros.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) úgy határozott, hogy a Masivet előnyei meghaladják a kockázatokat olyan nem operálható (2. vagy 3. fokozatú) hízósejtdaganatok kezelésénél, amelyekben igazolt a mutált c-kit tirozin-kináz jelenléte, és a Masivetre vonatkozóan a forgalomba hozatali engedély megadását ajánlotta.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Masivet nerezecējamu tuklo šūnu (2. vai 3. pakāpes) audzēju ar apstiprinātu mutāciju izmainītu c-kit tirozīnkināzes receptoru ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica izsniegt Masivet reģistrācijas apliecību.
Hungarian: Gyermekek ne kerüljenek érintkezésbe a kezelt kutyával, annak ürülékével vagy hányadékával.
Latvian: Bērni nedrīkst nonākt ciešā saskarē ar ārstētiem suņiem, viņu izkārnījumiem vai atvemtajām masām.
Hungarian: Az adag a kezelt kutya testtömegétől függ.
Latvian: Deva ir atkarīga no ārstējamā suņa ķermeņa masas.
Hungarian: A Masivetet nem szabad alkalmazni bizonyos máj- vagy veseproblémákban, vagy anémiában (alacsony vörösvérsejtszám), vagy neutropéniában (alacsony fehérvérsejtszám) szenvedő kutyáknál.
Latvian: Masivet nedrīkst lietot suņiem ar noteikta veida aknu vai nieru darbības traucējumiem, anēmiju (samazināts sarkano asins ķermenīšu skaits) vai neitropēniju (samazināts balto asins ķermenīšu skaits).
Hungarian: A fő vizsgálat a napi egyszeri 12,5 mg/testtömeg-kilogramm ajánlott dózisban adott Masivet hatásosságát hasonlította össze placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel).
Latvian: Pamatpētījumā Masivet efektivitāti salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), lietojot ieteicamo devu 12,5 mg uz kilogramu ķermeņa masas reizi dienā.
Hungarian: A Masivet leggyakoribb mellékhatásai emésztőrendszeri reakciók (hasmenés és hányás), valamint szőrhullás.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Masivet blakusparādības ir kuņģa-zarnu trakta reakcijas (caureja un vemšana) un apmatojuma izkrišana.
Hungarian: Súlyos jellegű (2. vagy 3. fokozatú), műtéttel el nem távolítható daganatok kezelésére alkalmazzák.
Latvian: To lieto, lai ārstētu smagas (2. vai 3.) pakāpes audzēju, kurus nevar izoperēt.
Hungarian: A vizsgált betegpopulációt olyan kutyák alkották, amelyeknek daganatai mutált vagy normál („vad típusú") c-kit-receptorokat tartalmaztak.
Latvian: Pētījuma populācijā ietilpa suņi, kuru audzējos bija normāli („dabīga veida") vai ar mutāciju pārveidoti c-kit receptori.
Hungarian: Ha a kezelő személy bőrével törött tabletta, vagy a kezelt kutya hányadéka, vizelete vagy széklete kerül érintkezésbe, azt azonnal bő vízzel le kell öblíteni.
Latvian: Ja salauztas tabletes vai ārstēta suņa atvemtās masas, urīns vai izkārnījumi nonāk saskarē ar ādu vai acīm,
Hungarian: A Masivet maszitinibet tartalmaz, amely a rákellenes hatású gyógyszerek csoportjába tartozik.
Latvian: Masivet satur mazitinibu, kas pieder pie zāļu grupas ar pretvēža iedarbību.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Masivet alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kāds ir Masivet iedarbīgums šajos pētījumos?
Hungarian: A további részleteket lásd a betegtájékoztatóban.
Latvian: Papildu informāciju skatiet zāļu lietošanas pamācībā.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Masivet?
Latvian: Kā Masivet darbojas?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Masivet-et?
Latvian: Kā noritēja Masivet izpēte?
Hungarian: Miért engedélyezték a Masivet forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Masivet tika apstiprinātas?
Hungarian: A Masivet használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Latvian: Pilns visu Masivet izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Masivet?
Latvian: Kas ir Masivet?
Hungarian: Intravénás alkalmazásra injekciós üveg 5 ml
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla) 5 ml
Hungarian: EU/1/11/711/030 Matever 100 mg/ml
Latvian: Iepakojuma lielumi mg/ml
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban kerülnek ismertetésre, de adagolásra vonatkozó ajánlások nem adhatók.
Latvian: Pašreiz pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktos, bet ieteikumus par devām nevar sniegt.