FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Lisateave on aadressil ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: 24. apríla 2015 EMA/372524/2015 EMEA/H/C/002772
Estonian: 24. aprill 2015 EMA/372533/2015 EMEA/H/C/002772
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je Biovest Europe Ltd.
Estonian: Müügiluba taotles Biovest Europe Ltd.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o pokusných modeloch z odbornej literatúry.
Estonian: Ettevõte esitas katsetulemused teaduskirjandusest.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas, ktorý pacienti prežili bez znovuobjavenia symptómov rakoviny, alebo čas do smrti.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg, kui kaua patsiendid elasid ilma vähisümptomite taastekketa, või aeg surmani.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež určité výhrady v súvislosti s niektorými aspektmi výroby a kontroly kvality lieku.
Estonian: Samuti nägi inimravimite komitee põhjust ettevaatlikkuseks seoses ravimi tootmise ja kvaliteedikontrolli teatud aspektidega.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že spôsob rozvrhu a vedenia hlavnej štúdie nebol dostatočný na to, aby mohol výbor stanoviť prínos lieku.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et põhiuuringu ülesehitus ja korraldus ei olnud piisavalt asjakohane, et komitee saaks tõestada ravimi kasulikkust.
Slovak: Spoločnosť predložila tiež výsledky jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej celkovo 177 dospelých s folikulárnym lymfómom, ktorí odpovedali na indukčnú liečbu stanovenou terapiou známou ako PACE (prednizón, doxyrubicín, cyklofosfamid a etopozid) a ktorí nemali žiadne príznaky ochorenia.
Estonian: Lisaks esitas ettevõte tulemused ühest põhiuuringust, milles osales kokku 177 follikulaarse lümfoomiga täiskasvanut, kellel oli tekkinud ravivastus tõendatud toimega induktsioonravile PACE (prednisoon, doksürubitsiin, tsüklofosfamiid, etoposiid) ja kellel puudusid oma haiguse nähud.
Slovak: Výbor CHMP preto v tom čase zaujal stanovisko, že prínosy lieku Lympreva neprevyšujú riziká spojené s jeho používaním, a odporučil zamietnuť povolenie na jeho uvedenie na trh.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee sel ajal arvamusel, et Lympreva kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Lympreva (dasiprotimut-T)
Estonian: Lympreva (dasiprotimut-T) müügiloa andmisest keeldumine
Slovak: Lympreva sa pripravuje individuálne pre každého pacienta zo vzorky vlastných lymfómových buniek.
Estonian: Lympreva valmistatakse iga patsiendi jaoks individuaalselt tema enda lümfoomirakkudest.
Slovak: Okrem toho, účinnosť lieku Lympreva po indukčnej liečbe aktuálnou štandardnou starostlivosťou (takzvané terapie anti-CD20) nebola preukázaná.
Estonian: Lisaks ei tõendatud Lympreva efektiivsust standardse induktsioonravi (CD20-vastase ravi) järel.
Slovak: Liek sa mal používať v kombinácii s iným liekom, ktorý sa nazýva faktor stimulujúci kolónie granulocytov a makrofágov (GMCSF).
Estonian: Seda kavatseti kasutada kombinatsioonis teise ravimiga, mida nimetatakse granulotsüütide-makrofaagide kolooniat stimuleerivaks faktoriks (GM-CSF).
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k odporúčaniu zamietnuť povolenie na uvedenie na trh?
Estonian: Mis olid peamised põhjused, mille tõttu soovitas inimravimite komitee müügiloa andmisest keelduda?
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že neprebiehajú žiadne klinické skúšania ani programy na použitie lieku Lympreva v naliehavých prípadoch.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Lympreva kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme praegu ei toimu.
Slovak: Lympreva bol 28. augusta 2006 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu folikulárneho lymfómu.
Estonian: Lympreva nimetati 28. augustil 2006 follikulaarse lümfoomi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Slovak: Lympreva?
Estonian: Mis on Lympreva?
Slovak: Lympreva je typ imunoterapeutického lieku na rakovinu, ktorý má stimulovať imunitný systém pacienta (prirodzenú obranu tela), aby atakoval a usmrcoval rakovinové bunky.
Estonian: Lympreva on vähi immunoteraapia ravim, mille eesmärk on stimuleerida patsiendi immuunsüsteemi (organismi looduslikku kaitsemehhanismi), et see ründaks ja hävitaks vähirakke.
Slovak: Pacienti dostávali buď liek Lympreva spolu s faktorom GM-CSF, alebo hemocyanín s faktorom GM-CSF.
Estonian: Patsientidele manustati kas Lymprevat koos GM-CSF-iga või hemotsüaniini koos GM-CSF-iga.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Lympreva, ktorý sa mal používať na liečbu pacientov s folikulárnym non-Hodgkinovým lymfómom.
Estonian: 23. aprillil 2015 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda andmast müügiluba ravimile Lympreva, mida kavatseti kasutada follikulaarse mitte-Hodgkini lümfoomiga patsientide raviks.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Lympreva?
Estonian: Milline on Lympreva eeldatav toime?
Slovak: Liek je zložený z proteínu, ktorý sa nachádza v lymfómových bunkách pacienta, naviazaného na molekulu, ktorá sa nazýva hemocyanín, čo pomáha aktivovať imunitný systém proti lymfómovým bunkám.
Estonian: Ravim koosneb patsiendi lümfoomirakkudes esinevast valgust, mis on kinnitunud hemotsüaniini molekulile, mis aitab aktiveerida immuunsüsteemi lümfoomirakkudega võitlemiseks.
Slovak: Predpokladalo sa, že liek Lympreva sa bude používať na liečbu dospelých s folikulárnym nonHodgkinovým lymfómom, rakovinou typu bielych krviniek nazývaných B-bunky.
Estonian: Lymprevat kavatseti kasutada täiskasvanute raviks, kellel on follikulaarne mitte-Hodgkini lümfoom, mis on teatud leukotsüütide B-rakkude vähk.
Slovak: Keď sa liek podá injekčne do tela pacienta, predpokladá sa, že tieto proteíny špecifické pre lymfóm budú stimulovať určité zložky imunitného systému, aby atakovali a usmrcovali lymfómové bunky.
Estonian: Patsiendi organismi süstituna stimuleerivad lümfoomile toimivad valgud eeldatavasti immuunsüsteemi teatud komponente, et need ründaksid ja hävitaksid lümfoomirakke.
Slovak: EMA/372524/2015
Estonian: Lympreva (dasiprotimut-T) müügiloa andmisest keeldumine EMA/372533/2015
Slovak: Liek Lympreva sa mal podávať pacientom, ktorých príznaky ochorenia sa stratili po indukčnej liečbe na zachovanie úplného vymiznutia symptómov rakoviny.
Estonian: Lymprevat kavatseti manustada patsientidele, kelle haigusnähud olid pärast induktsioonravi taandunud, et vähisümptomid ei tekiks uuesti.
Slovak: Lympreva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku dasiprotimut-T.
Estonian: Lympreva on ravim, mis sisaldab toimeainena dasiprotimut-T-d. Seda kavatseti turustada subkutaanse süstesuspensioonina.
Slovak: 18. október 2019
Estonian: 18. oktoober 2019
Slovak: O akú zmenu spoločnosť požiadala?
Estonian: Mis muudatust ettevõte taotles?
Slovak: Viac informácií o súčasných použitiach lieku Translarna sa nachádza na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Estonian: Lisateave Translarna kehtivate näidustuste kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Slovak: Svoje pôvodné stanovisko vydala 27. júna 2019.
Estonian: Algne otsus avaldati 27. juunil 2019.
Slovak: Aké boli hlavné dôvody zamietnutia zmeny povolenia na uvedenie na trh?
Estonian: Mis olid müügiloa muutmisest keeldumise peamised põhjused?
Slovak: Čo je liek Translarna a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Translarna ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Po opätovnom preskúmaní sa zamietnutie potvrdilo.
Estonian: Pärast taasläbivaatamist kinnitati keeldumist.
Slovak: Agentúra vydala svoje stanovisko 17. októbra 2019 po ukončení opätovného preskúmania.
Estonian: Pärast taasläbivaatamise lõpetamist avaldas amet 17. oktoobril 2019 oma arvamuse.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, pozhovárajte sa so svojím lekárom, u ktorého klinické skúšanie podstupujete.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, rääkige kliinilise uuringu arstiga.
Slovak: Zamietnutie zmeny povolenia na uvedenie na trh pre liek Translarna (ataluren)
Estonian: Translarna (atalureen) müügiloa muutmisest keeldumine
Slovak: Opätovné preskúmania potvrdilo zamietnutie
Estonian: Taasläbivaatamise tulemusena kinnitati keeldumist
Slovak: Akým spôsobom liek Translarna účinkuje?
Estonian: Kuidas Translarna toimib?
Slovak: Hoci hlavným cieľom štúdie bolo posúdiť bezpečnosť lieku Translarna z dlhodobého hľadiska, skúmala sa v nej aj účinnosť liečby u pacientov, ktorí nemôžu chodiť, a merali sa v nej zmeny vo funkcii pľúc.
Estonian: Ehkki uuringu põhieesmärk oli hinnata Translarna pikaajalist ohutust, vaatles see ka ravi efektiivsust kõndimisvõimetutel patsientidel, hinnates muutusi kopsufunktsioonis.
Slovak: Spoločnosť potom porovnala výsledky s historickými údajmi od pacientov s Duchennovou svalovou dystrofiou zaznamenanými v databáze siete CINRG (Cooperative International Neuromuskcular Research Group).
Estonian: Seejärel võrdles ettevõte tulemusi Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsiente käsitlevate varasemate andmetega CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group) andmebaasis.
Slovak: Má stiahnutie žiadosti dôsledky na pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach?
Estonian: Kas keeldumine mõjutab kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Slovak: Duchennova svalová dystrofia môže byť zapríčinená viacerými genetickými abnormalitami.
Estonian: Duchenne'i lihasdüstroofiat võivad põhjustada mitmed geneetilised anomaaliad.
Slovak: Ani dodatočnými údajmi zo štúdie sa nemohol potvrdiť prínos lieku Translarna u pacientov, ktorí už nedokážu chodiť, pretože spôsob, akým sa údaje z databázy CINRG vyberali a analyzovali a ktorý sa použil na nepriame porovnanie účinkov lieku Translarna, bol problematický.
Estonian: Ka uuringust saadud lisaandmete põhjal ei olnud võimalik kinnitada Translarna kasulikkust kõndimisvõime kaotanud patsientidel, sest Translarna toime kaudseks võrdlemiseks kasutatud CINRG andmebaasist pärit andmete valiku ja analüüsiga seoses esines probleeme.
Slovak: Spoločnosť informovala agentúru, že pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Estonian: Ettevõte teatas ametile, et keeldumine ei mõjuta Translarna kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Slovak: Keďže tento proteín pomáha chrániť svaly pred poškodením, keď sa sťahujú a uvoľňujú, u pacientov s Duchennovou svalovou dystrofiou sa svaly poškodzujú a napokon prestanú fungovať.
Estonian: Et see valk aitab kaitsta lihaseid kokkutõmbumisel ja lõdvestumisel vigastuste eest, kahjustuvad Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsientide lihased ja lakkavad lõpuks töötamast.
Slovak: Agentúra preto dospela k názoru, že pomer prínosu a rizika lieku Translarna pri liečbe pacientov, ktorí nemôžu chodiť, nemožno stanoviť, a odporučila zamietnuť zmenu povolenia na uvedenie na trh.
Estonian: Seetõttu oli amet arvamusel, et Translarna kasulikkuse ja riski tasakaal kõndimisvõimetute Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsientidel ei ole tõendatud, ja soovitas müügiloa muutmisest keelduda.
Slovak: Spoločnosť okrem toho predložila výsledky štúdie zahŕňajúcej 94 pacientov s nezmyselnou mutáciou Duchennovej svalovej dystrofie, z ktorých 44 už nemohlo chodiť.
Estonian: Lisaks esitas ettevõte tulemused uuringust, milles osales 94 nonsenss-mutatsiooniga Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsienti, kellest 44 olid kaotanud kõndimisvõime.
Slovak: Liek Translarna účinkuje u týchto pacientov tak, že umožňuje mechanizmu tvorby proteínov v bunkách obísť poruchu, vďaka čomu môžu bunky produkovať funkčný dystrofínový proteín.
Estonian: Translarna toimib nendel patsientidel viisil, mis võimaldab rakkude valgusünteesimehhanismil seda defekti parandada, mistõttu rakud saavad toota toimivat düstrofiinvalku.
Slovak: Liek Translarna je určený pacientom, ktorých ochorenie je zapríčinené výskytom určitých porúch (nazývaných nezmyselné mutácie) dystrofínového génu, v dôsledku ktorých sa predčasne zastaví produkcia dystrofínu, čo vedie k skrátenému dystrofínovému proteínu, ktorý nefunguje správne.
Estonian: Translarna on näidustatud kasutamiseks patsientidel, kelle haigus on põhjustatud düstrofiini geeni teatud defektidest (nonsenss-mutatsioonidest), mis peatavad enneaegselt düstrofiini tootmise, mistõttu düstrofiinvalk on lühem ega toimi korralikult.
Slovak: Therapeutics International Limited.
Estonian: Translarna müügiloa muutmist taotles ettevõte PTC Therapeutics International Limited.
Slovak: Pacientom s Duchennovou svalovou dystrofiou chýba bežný dystrofín, proteín nachádzajúci sa v svaloch.
Estonian: Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsientidel puudub normaalne düstrofiin, mis on üks lihasevalkudest.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje, ktoré preukazujú, že telo reaguje na liek podobným spôsobom u pacientov, ktorí sú schopní chodiť, aj u tých, ktorí nedokážu chodiť.
Estonian: Ettevõte esitas andmed tõendamaks, et ravimi farmakokineetika on kõndimisvõimelistel ja kõndimisvõimetutel patsientidel sarnane.
Slovak: Na používanie lieku Translarna v jeho povolenej indikácii nevyplývajú žiadne dôsledky.
Estonian: Keeldumine ei avalda mõju Translarna kasutamisele heakskiidetud näidustusel.
Slovak: Spoločnosť požiadala o rozšírenie indikácie o liečbu pacientov s Duchennovou svalovou dystrofiou, ktorí už nedokážu chodiť.
Estonian: Ettevõte taotles näidustuse laiendamist, et lisada selliste Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsientide ravi, kes ei ole enam kõndimisvõimelised.
Slovak: Po preskúmaní svojho pôvodného stanoviska Európska agentúra pre lieky potvrdila svoje odporúčanie zamietnuť zmenu povolenia na uvedenie na trh pre liek Translarna (ataluren).Zmena zahŕňala rozšírenie indikácie o liečbu pacientov s Duchennovou svalovou dystrofiou, ktorí už nie sú schopní chodiť.
Estonian: Pärast algse otsuse taasläbivaatamist kinnitas Euroopa Ravimiamet oma soovitust keelduda ravimi Translarna (atalureen) müügiloa muutmisest.
Slovak: Translarna je liek, ktorý sa používa na liečbu pacientov vo veku dvoch rokov a starších s Duchennovou svalovou dystrofiou, ktorí sú schopní chodiť.
Estonian: Translarna on ravim, mida kasutatakse vähemalt 2-aastaste Duchenne'i lihasdüstroofiaga kõndimisvõimeliste patsientide raviks.
Slovak: Translarna je v EÚ povolený od júla 2014.Obsahuje liečivo ataluren a je k dispozícii vo forme granulátu, ktorý sa má užívať cez ústa.
Estonian: Translarnal on Euroopa Liidus müügiluba alates 2014. aasta juulist.
Slovak: Čo sa stane s liekom Translarna, ktorý sa používa na liečbu pacientov s Duchennovou svalovou dystrofiou, ktorí sú schopní chodiť?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine Translarna kasutamist kõndimisvõimeliste Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsientide raviks?
Slovak: Duchennova svalová dystrofia je genetické ochorenie, ktoré postupne spôsobuje slabosť a stratu svalovej funkcie.Liek Translarna sa používa pri malej skupine pacientov, ktorých ochorenie je zapríčinené špecifickou genetickou poruchou (tzv. nezmyselnou mutáciou) dystrofínového génu.
Estonian: Translarnat kasutatakse düstrofiini geeni spetsiifilisest geenidefektist (nonsenss-mutatsioonist) põhjustatud lihasdüstroofiaga patsientide väikeses rühmas.
Slovak: 18. októbra 2012
Estonian: 18. oktoober 2012
Slovak: EMA/CHMP/816079/2012
Estonian: EMA/CHMP/816079/2012 EMEA/H/C/002424
Slovak: O udelenie povolenia požiadala spoločnosť H. Lundbeck A/S, Dánsko.
Estonian: Müügiluba taotles Taani ettevõte H. Lundbeck A/S.
Slovak: Spoločnosť neuskutočnila žiadne nové štúdie s pacientmi s Alzheimerovou chorobou.
Estonian: Ettevõte ei teinud Alzheimeri tõvega patsientidega uusi uuringuid.
Slovak: Spoločnosť okrem toho spojila a analyzovala výsledky z rôznych štúdii dohromady.
Estonian: Lisaks koondas ettevõte eri uuringute tulemused ja võrdles neid.
Slovak: Čo je liek Acrescent?
Estonian: Mis on Acrescent?
Slovak: Mal byť dostupný vo forme tabliet (20 mg/10 mg).
Estonian: Ravimit kavatseti turustada tablettidena (20 mg / 10 mg).
Slovak: Výbor CHMP bol preto toho názoru, že prínosy lieku Acrescent neprevyšujú jeho riziká, a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et Acrescenti kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že usmernenia na liečbu nie sú v jednotlivých európskych krajinách jednotné a že spoločnosť neposkytla dostatočné dôkazy na podporu používania kombinovanej tablety u týchto pacientov.
Estonian: Inimravimite komitee märkis siiski, et ravisuunised ei olnud Euroopa riikides ühetaolised ja ettevõte ei olnud esitanud piisavalt tõendavaid andmeid, mis toetaksid nendel patsientidel kombineeritud tablettide kasutamist.
Slovak: Jedna hlavná štúdia zahŕňala 404 pacientov s miernou až závažnou Alzheimerovou chorobou, ktorí už užívali donepezil.
Estonian: Ühes põhiuuringus osales 404 mõõduka kuni raske Alzheimeri tõvega patsienti, kes juba võtsid donepesiili.
Slovak: Príčiny Alzheimerovej choroby sú neznáme, ale usudzuje sa, že súvisiace symptómy straty pamäti, dezorientácie a zmeny správania sú spôsobené narušením funkcie neurotransmiterov v mozgu.
Estonian: Alzheimeri tõve tekkepõhjus ei ole teada, kuid kaasnevad mälukaotus, orienteerumishäired ja käitumishäired arvatakse tulenevat aju neurotransmitterite häirest.
Slovak: Liek Acrescent obsahuje dve účinné látky: memantínchlorid a donepezilchlorid.
Estonian: Acrescent on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet: memantiinvesinikkloriidi ja donepesiilvesinikkloriidi.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti sa v Európskej únii nezúčastňujú v klinických skúšaniach lieku Acrescent žiadni pacienti.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Acrescenti kliinilistes uuringutes ei osale praegu Euroopa Liidus ühtegi patsienti.
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú v klinických skúšaniach?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa andmisest keeldumine kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Slovak: Acrescent sa mal používať na liečbu miernej až stredne závažnej Alzheimerovej choroby u pacientov, ktorí už užívajú dennú dávku 20 mg memantínu a 10 mg donepezilu.
Estonian: Acrescenti kavatseti kasutada mõõduka kuni mõõdukalt raske Alzheimeri tõvega raviks patsientidel, kes juba võtavad ööpäevas 20 mg memantiini ja 10 mg donepesiili.
Slovak: Spoločnosť predložila aj informácie na potvrdenie používania kombinácie memantínu a donepezilu na liečbu Alzheimerovej choroby v Európskej únii vrátane dostupných usmernení na liečbu Alzheimerovej choroby v rôznych európskych krajinách.
Estonian: Ettevõte esitas ka teabe memantiini ja donepesiili koos kasutamise kohta Alzheimeri tõve ravis Euroopa Liidus, sealhulgas Alzheimeri tõve olemasolevate ravisuuniste kohta Euroopa riikides.
Slovak: Účinnosť kombinovanej liečby sa vyhodnocovala porovnaním úspešnosti pacientov v kognitívnych testoch a pri vykonávaní činností každodenného života.
Estonian: Kombinatsioonravi efektiivsust hinnati patsientide tulemuste järgi kognitiivsetes testides ja võimes sooritada tavategevusi.
Slovak: Predložila výsledky siedmich hlavných štúdií zahŕňajúcich pacientov (alebo podskupinu pacientov), ktorí dostávali súčasne memantín a donepezil.
Estonian: Ettevõte esitas 7 põhiuuringu tulemused, sealhulgas selliste uuringute tulemused, milles patsiendid (või osa patsiente) võtsid memantiini ja donepesiili koos.
Slovak: Kombinácia memantínu a donepezilu sa v niektorých európskych krajinách používa na liečbu pacientov s miernou až stredne závažnou Alzheimerovou chorobou.
Estonian: Memantiini ja donepesiili kombinatsiooni kasutatakse mõnes Euroopa riigis mõõduka kuni mõõdukalt raske Alzheimeri tõvega patsientide raviks.
Slovak: Liek Acrescent je kombinovaný liek obsahujúci dve účinné látky, ktoré sú už v EÚ povolené na liečbu symptómov Alzheimerovej choroby.
Estonian: Acrescent on kombinatsioonravim, mille mõlemal toimeainel juba on Euroopa Liidus müügiluba ja mis on näidustatud Alzheimeri tõve sümptomite raviks.
Slovak: Výbor mal výhrady k tomu, že štúdie predložené spoločnosťou mali negatívne výsledky okrem jednej hlavnej štúdie, v ktorej pacienti už užívajúci donepezil dosiahli vyššiu úspešnosť v kognitívnych testoch a v činnostiach každodenného života, ak sa k liečbe donepezilom pridal memantín.
Estonian: Komitee väljendas ettevaatlikkust, et ettevõtte esitatud uuringutes olid negatiivsed tulemused kõigis peale ühe põhiuuringu, milles varem juba donepesiili võtnud patsientide tulemused kognitiivsetes testides ja suutlikkus sooritada tavategevusi olid paremad pärast memantiini lisamist donepesiiliravile.
Slovak: Účinky pridania memantínu k donepezilu sa porovnávali s pridaním placeba počas šiestich mesiacov liečby.
Estonian: Uuringus võrreldi memantiini lisamist donepesiilile platseebo lisamisega donepesiilile 6 ravikuu jooksul.
Slovak: Štúdia však vzhľadom na použitý model nepreukázala jasný prínos kombinovanej liečby, pretože neobsahovala kontrolné rameno s pacientmi liečenými len memantínom.
Estonian: Samas ei tõendanud uuring ülesehituse tõttu kombinatsioonravi selget kasulikkust, sest uuringus puudus ainult memantiini võtnud patsientide kontrollrühm.
Slovak: Blokovaním receptorov NMDA memantín pomáha znižovať symptómy Alzheimerovej choroby.
Estonian: NMDA-retseptoreid blokeerides aitab memantiin Alzheimeri tõve sümptomeid leevendada.
Slovak: Spomalením odbúravania acetylcholínu donepezil pomáha redukovať symptómy Alzheimerovej choroby.
Estonian: Atsetüülkoliini lagunemist aeglustades aitab donepesiil Alzheimeri tõve sümptomeid leevendada.
Slovak: Memantín pôsobí tak, že blokuje typy receptorov nazývané receptory NMDA, na ktoré sa normálne viaže neurotransmiter glutamát.
Estonian: Memantiini toime seisneb selles, et ta blokeerib teatud retseptoreid (NMDA-retseptoreid), millele tavaliselt kinnitub glutamaat.
Slovak: Výbor takisto konštatoval, že publikovaná štúdia nepreukázala výrazné zlepšenie u pacientov užívajúcich kombinovanú liečbu v porovnaní so samostatným memantínom.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et ühes avaldatud uuringus puudus kombinatsioonravimit võtnud patsientide seisundi oluline paranemine ainult memantiini võtnud patsientide seisundiga võrreldes.
Slovak: U ľudí, ktorí trpia demenciou súvisiacou s Alzheimerovou chorobou, je hladina acetylcholínu nižšia.
Estonian: Alzheimeri tõvega kaasuva dementsiaga patsientidel on atsetüülkoliini sisaldus veres väike.
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP, ktoré viedli k zamietnutiu?
Estonian: Mis olid peamised põhjused, mille tõttu soovitas inimravimite komitee müügiloa andmisest keelduda?
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že doplnkové analýzy, ktoré poskytla spoločnosť, tieto výhrady nerozptýlili.
Estonian: Inimravimite komitee arvates ei lahendanud ettevõtte esitatud lisaanalüüsid probleemi.
Slovak: Dňa 18. októbra 2012 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie lieku Acrescent na trh určeného na liečbu miernej až stredne závažnej Alzheimerovej choroby u pacientov, ktorí už užívajú memantín a donepezil.
Estonian: 18. oktoobril 2012 avaldas inimravimite komitee negatiivse arvamuse, soovitades keelduda Acrescenti müügiloa andmisest.
Slovak: Donepezil pôsobí tak, že blokuje činnosť enzýmu, ktorý normálne odbúrava neurotransmiter nazývaný acetylcholín.
Estonian: Donepesiili toime seisneb neurotransmitterit atsetüülkoliini lagundava ensüümi blokeerimises.
Slovak: Je povolený na liečbu pacientov s miernymi až stredne závažnými formami Alzheimerovej choroby.
Estonian: Donepesiil on näidustatud kerge kuni mõõdukalt raske Alzheimeri tõvega patsientide raviks.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Acrescent?
Estonian: Milline on Acrescenti eeldatav toime?
Slovak: Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie pôvodného stanoviska.
Estonian: Ettevõte nõudis algse arvamuse taasläbivaatamist.
Slovak: Adlumiz?
Estonian: Mis on Adlumiz?
Slovak: O povolenie požiadala spoločnosť Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Estonian: Müügiluba taotles Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Slovak: To znamená, že nebolo možné vykonať dôkladné hodnotenie potenciálnych rizík lieku Adlumiz.
Estonian: See tähendas, et Adlumizi võimalike riskide põhjalik hindamine ei olnud võimalik.