FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Î Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, dass Avaglim nicht so wirkt wie es sollte, insbesondere wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen/anwenden.
Slovenian: Î Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če menite, da zdravilo Avaglim ne deluje, kot bi moralo, še posebej, če jemljete katerokoli druga zdravila.
German: Es ist nicht bekannt, ob es beim Stillen zu einer Arzneimittelexposition des Säuglings kommt.
Slovenian: Ni znano, ali dojenje povzroči izpostavljenost otroka temu zdravilu.
German: Wenn bei Ihnen eine Angina pectoris (Engegefühl in der Brust) oder eine arterielle Verschlusskrankheit (reduzierter Blutfluss in den Beinen) diagnostiziert wurde:
Slovenian: Če so vam ugotovili angino pektoris (bolečina v prsih) ali bolezen perifernih arterij (zmanjšan pretok krvi v noge):
German: Jedoch hat die gleichzeitige Anwendung beider Wirkstoffe im Rahmen klinischer Studien und auf breiter Basis in der klinischen Praxis zu keinen unerwarteten Wechselwirkungen geführt.
Slovenian: Vendar sočasna uporaba učinkovin v kliničnih študijah in med široko klinično uporabo ni povzročila nepričakovanih medsebojnih delovanj.
German: • allergische Reaktionen, Entzündung der Blutgefäße (allergische Vaskulitis)
Slovenian: • alergijske reakcije, vnetje krvnih žil (alergijski vaskulitis)
German: Wie in der CHMP-Richtlinie zu Risikomanagementsystemen für Humanarzneimittel (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) beschrieben, soll der aktualisierte RMP zur gleichen Zeit eingereicht werden wie der nächste periodische Bericht zur Sicherheit des Arzneimittels (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Slovenian: V skladu s smernicami Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen načrt za obvladovanje tveganja predložen hkrati z naslednjim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
German: Die Befunde zur Reproduktionstoxizität könnten im Zusammenhang mit der pharmakodynamischen
Slovenian: Izsledke reproduktivnih toksičnih učinkov je mogoče povezati s farmakodinamičnim delovanjem
German: Diese zwei Wirkstoffe werden zur Behandlung des Typ-2-Diabetes eingesetzt.
Slovenian: Ti dve zdravilni učinkovini uporabljamo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
German: Glimepirid wird in die Milch von säugenden Ratten abgegeben.
Slovenian: Glimepirid se izloča v mleku doječih podgan.
German: Die Mehrzahl der Frakturen trat in den oberen und distalen unteren Extremitäten auf.
Slovenian: Večina zlomov se je zgodila na zgornjih udih in distalnih delih spodnjih udov.
German: Wie bei anderen Sulfonylharnstoffen basiert dieser Effekt auf einer Verbesserung der Empfindlichkeit der pankreatischen β-Zellen auf den physiologischen Glucosestimulus.
Slovenian: Tako kot pri drugih sulfonilsečninah ta učinek temelji na izboljšani odzivnosti pankreatičnih celic beta na fiziološki glukozni stimulus.
German: Eine retrospektive Analyse von Daten aus 42 gepoolten klinischen Kurzzeitstudien zeigte, dass die Behandlung mit Rosiglitazon mit einem erhöhten Risiko von myokardialen ischämischen Ereignissen verbunden sein könnte.
Slovenian: Retrospektivna analiza kumulativnih podatkov 42 kratkotrajnih kliničnih študij je pokazala, da lahko zdravljenje z rosiglitazonom spremlja večje tveganje za pojav miokardnih ishemičnih dogodkov.
German: Bei Frauen, die aufgrund von Erkrankungen der Eierstöcke (wie z. B. polyzystischem Ovarialsyndrom) unfruchtbar sind, kann nach der Einnahme von Avaglim wieder ein Eisprung auftreten.
Slovenian: Pri ženskah, ki so zaradi bolezni jajčnikov (kot je sindrom policističnega jajčnika) neplodne, se lahko po začetku jemanja zdravila Avanglim ponovno pojavi ovulacija.
German: Die Wahrscheinlichkeit derartiger Nebenwirkungen nimmt zu, wenn Sie zur Behandlung Ihres Diabetes noch weitere Arzneimittel (wie z. B. Insulin) verwenden, unter Nierenproblemen leiden oder älter als 65 Jahre sind.
Slovenian: Verjetnost za to je večja, če že jemljete druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (kot je insulin), če imate težave z ledvicami ali če ste starejši od 65 let.
German: Bei gesunden Freiwilligen beträgt das Verteilungsvolumen nach intravenöser Injektion 8,8 l (113 ml/kg), und die Gesamt-Clearance betrug 47,8 ml/min.
Slovenian: Po intravenski uporabi pri zdravih preiskovancih je bil volumen porazdelitve 8,8 l (113 ml/kg), celotni telesni očistek pa 47,8 ml/min.
German: Die Plasmakonzentrationen sind im therapeutischen Dosisbereich ungefähr proportional zur Dosis.
Slovenian: V območju terapevtskih odmerkov je koncentracija v plazmi približno sorazmerna odmerku.
German: In zwei weiteren, prospektiven, randomisierten, kontrollierten, klinischen Langzeitstudien (9.620 Patienten, Studiendauer bei jeder Studie > 3 Jahre), in denen Rosiglitazon mit anderen zugelassenen oralen Antidiabetika oder Placebo verglichen wurde, konnte das potenzielle Risiko einer kardialen Ischämie weder bestätigt, noch ausgeschlossen werden.
Slovenian: Dve drugi dolgoročni prospektivni randomizirani, kontrolirani klinični preskušanji (9.620 bolnikov, trajanje študije > 3 leta v vsaki študiji), ki sta primerjali rosiglitazon in nekatere druge odobrene peroralne antidiabetike ali placebo, nista potrdili ali izključili možnega tveganja srčne ishemije.
German: Falls Risikofaktoren für eine Hypoglykämie vorliegen (einschließlich Nierenfunktionsstörung, geringes Körpergewicht, Unterernährung, gleichzeitige Anwendung mit bestimmten anderen Arzneimitteln (siehe Abschnitt 4.5) oder wenn sich der Lebensstil des Patienten ändert) kann es notwendig sein, zur Einzelgabe der Substanzen zurückzukehren und die Glimepiriddosis herabzusetzen.
Slovenian: Če so prisotni dejavniki tveganja za hipoglikemijo (vključno z insuficienco ledvic, nizko telesno maso, nezadostno prehranjenostjo, sočasno uporabo določenih drugih zdravil (glejte poglavje 4.5) ali če se bolnikov način življenja spremeni) utegne biti potrebna vrnitev na sočasno terapijo in zmanjšanje odmerka glimepirida.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hypromellose (E464), mikrokristalline Cellulose (E460), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Eisenoxid schwarz und/oder rot (E172).
Slovenian: Pomožne snovi so: natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), hipromeloza (E464), mikrokristalna celuloza (E460), laktoza monohidrat, magnezijev stearat, titanov dioksid (E171), makrogol 400, črni in/ali rdeči
German: Hersteller: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos,
Slovenian: Izdelovalec: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos,
German: Die Dosis der Rosiglitazonkomponente kann nach 8 Wochen erhöht werden, falls dies erforderlich ist.
Slovenian: Če je potrebno, je mogoče odmerek rosiglitazona po 8 tednih povečati.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Agranulozytose
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema agranulocitoza
German: • Verringerung der Zahl roter Blutkörperchen oder eines bestimmten Typs weißer Blutkörperchen (Granulozytopenie), die einen schweren Verlauf nehmen kann (Agranulozytose), Verringerung der Zahl aller Blutkörperchen (Panzytopenie)
Slovenian: • Zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, ali ene vrste belih krvnih celic (granulocitopenija), ki je lahko huda (agranulocitoza) ali zmanjšanje števila vseh vrst krvnih celic (pancitopenija)
German: Die Therapie mit AVAGLIM sollte für jeden Patienten individuell festgelegt werden.
Slovenian: Zdravljenje z AVAGLIMOM je treba prilagoditi vsakemu bolniku posamezno.
German: Zunahmen des Lebergewichtes, des ALT-Plasmaspiegels (nur beim Hund) und des Fettgewebes wurden ebenfalls beobachtet.
Slovenian: Opažali so tudi povečanje mase jeter, zvišanje ALT v plazmi (le pri psih) in porast maščobnega tkiva.
German: • Schwellung der Netzhaut im hinteren Teil des Auges (Makulaödem)
Slovenian: • oteklina mrežnice na očesnem ozadju (makularni edem).
German: Zur Überdosierung von AVAGLIM liegen keine Daten vor.
Slovenian: Podatkov o prevelikem odmerjanju AVAGLIMA ni.
German: Die Erhöhung des Gesamtcholesterinspiegels war mit einer Erhöhung sowohl des LDL-Cholesterins als auch des HDLCholesterins verbunden, wobei das Verhältnis von Gesamt- zu HDL-Cholesterin aber unverändert blieb oder sich in Langzeitstudien verbesserte.
Slovenian: Povečane vrednosti skupnega holesterola so bile povezane s povečanjem obeh, LDLc in HDLc, razmerje skupni holesterol proti HDLc pa je ostalo nespremenjeno ali pa se je med dolgotrajnimi študijami izboljšalo.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in Version 7.2 im Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags beschrieben, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Produkt in den Verkehr gebracht wird.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 7.2, predstavljen v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
German: Zusätzlich hemmte Rosiglitazon die ovarielle Östradiol- und Progesteronsynthese und erniedrigte die Plasmaspiegel dieser Hormone, mit Auswirkungen auf den Östrus/Menstruationszyklus und die Fertilität (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Poleg tega je rosiglitazon zavrl sintezo estradiola in progesterona v jajčnikih in znižal koncentracijo teh hormonov v plazmi, kar je vplivalo na estrus/menstruacijske cikluse in plodnost (glejte poglavje 4.4).
German: Sehr selten Sehr selten Sehr selten Sehr selten Sehr selten Sehr selten
Slovenian: Zelo redki Zelo redki Zelo redki Zelo redki Zelo redki Zelo redki
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan näher beschriebenen Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, wie sie in der Version 4 des Risk Management Plan (RMP) beschlossen wurden und im Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags beschrieben sind, sowie alle nachfolgenden Aktualisierungen des RMP, die mit dem CHMP vereinbart werden.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, ki je bil sprejet v različici 4 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnih posodobitvah načrta za obvladovanje tveganja v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
German: Die folgenden Angaben entsprechen den pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen Komponenten in AVAGLIM.
Slovenian: Naslednje navedbe temeljijo na farmakokinetičnih lastnostih posameznih sestavin AVAGLIMA.
German: Die interindividuelle Variabilität war hoch, mit einer bis zu 7fachen Differenz in den AUC-Werten des nicht gebundenen Anteils zwischen den einzelnen Patienten.
Slovenian: Interindividualna variabilnost je bila velika in razlika nevezane AUC je bila med bolniki 7-kratna.
German: Deshalb sollten andere Arzneimittel nur mit Wissen des behandelnden Arztes (oder aufgrund einer Verschreibung) eingenommen werden.
Slovenian: Zato smejo bolniki druga zdravila jemati le z zdravnikovo vednostjo ali po njegovem navodilu.
German: Ihre Blutzuckerwerte können auf zu hohe Werte ansteigen oder auf zu niedrige Werte abfallen (siehe „Niedriger Blutzucker" in Abschnitt 4).
Slovenian: Vrednosti vašega krvnega sladkorja lahko postanejo previsoke ali prenizke (glejte "Nizek krvni sladkor« v poglavju 4).
German: Knochenbrüche: Bei Diabetikern können Knochenbrüche auftreten.
Slovenian: Zlomi kosti: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo lahko pride do zlomov kosti.
German: Da es zu keiner signifikanten in-vitro-Hemmung von CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A oder 4A durch Rosiglitazon kommt, besteht nur eine geringe Wahrscheinlichkeit für signifikante metabolisierungsbedingte Wechselwirkungen mit Substanzen, die über diese P450 Enzyme metabolisiert werden.
Slovenian: Rosiglitazon in vitro ne zavira pomembno CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ali 4A, tako da obstaja le majhna verjetnost za pomembne presnovno pogojene interakcije s snovmi, ki se presnavljajo s temi encimi P450.
German: • Gemfibrozil (zur Senkung des Cholesterinspiegels)
Slovenian: • gemfibrozil (uporabljamo ga za zniževanje holesterola).
German: Die Mehrzahl der Frakturen wurde für die oberen Extremitäten und für die distalen unteren Extremitäten berichtet (Siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Večina zlomov je bila zabeležena na zgornjih udih in distalnih delih spodnjih udov (glejte poglavje 4.4).
German: • Die Einnahme von Avaglim während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Slovenian: • Uporaba zdravila Avaglim med nosečnostjo ni priporočljiva.
German: Die antihyperglykämische Wirkung von Rosiglitazon wurde in mehreren Tiermodellen für den Typ-2Diabetes mellitus gezeigt.
Slovenian: Antihiperglikemično delovanje rosiglitazona je dokazano v številnih živalskih modelih diabetesa tipa 2.
German: Sowohl Rosiglitazon als auch Glimepirid wurden in der Milch von Versuchstieren gefunden.
Slovenian: Tako rosiglitazon kot glimepirid so odkrili v mleku poskusnih živali.
German: Wenn Sie die Einnahme von Avaglim abbrechen, wird Ihr Blutzucker nicht mehr kontrolliert sein und Sie werden sich möglicherweise unwohl fühlen.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Avanglim, krvni sladkor ne bo več nadzorovan, vaše zdravstveno stanje pa se lahko poslabša.
German: Studien zur embryofötalen Entwicklung und prä- und postnatalen Entwicklung zeigten Missbildungen an den Augen, Missbildungen des Skeletts, Aborte und eine Häufung der fötalen Todesraten.
Slovenian: Študije embriofetalnega razvoja ter pred- in ponatalnega razvoja so pokazale malformacije oči, anomalije okostja, splave in večjo umrljivost plodov.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen oder Tablettenstärken in den Verkehr gebracht.
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj ali jakosti tablet.
German: Es wurde berichtet, dass Rosiglitazon die Plazenta passiert und im Gewebe des Fötus nachweisbar ist.
Slovenian: Poročali so, da rosiglitazon prehaja preko človeške placente in se ga lahko dokaže v tkivih ploda.
German: M1, jedoch nicht M2, besitzt im Tiermodell etwa 1/3 der pharmakologischen Wirkung der Muttersubstanz.
Slovenian: M1 se nato z enim od več citosolskih encimov presnovi v M2. M1, ne pa tudi M2, ima v živalskem modelu v primerjavi z matično spojino približno 1/3 farmakološke aktivnosti.
German: Die maximale Plasmakonzentration von Rosiglitazon tritt ungefähr 1 h nach der Einnahme auf.
Slovenian: Rosiglitazon doseže največjo koncentracijo v plazmi okrog 1 uro po uporabi.
German: Wenn die ALTSpiegel während der Rosiglitazon-Therapie auf mehr als das 3fache der oberen Grenze des Normalbereichs ansteigen, sollen die Leberenzymspiegel so bald wie möglich erneut bestimmt werden.
Slovenian: Če se raven ALT med zdravljenjem z rosiglitazonom zviša na > 3-kratno zgornjo normalno mejo, je treba čim prej znova določiti raven jetrnih encimov.
German: Bei Frauen wurde während der Einnahme von Rosiglitazon zusätzlich eine erhöhte Anzahl von Knochenfrakturen beobachtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovenian: Dodatno so pri ženskah med uporabo rosiglitazona opazili večjo incidenco zlomov kosti (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
German: Wenn bei einem Patienten Symptome auftreten, die eine Funktionsstörung der Leber vermuten lassen, wie z. B. ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit und/oder dunkler Urin, müssen die Leberenzyme überprüft werden.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi, ki nakazujejo moteno delovanje jeter - med takšnimi so lahko nepojasnjena navzeja, bruhanje, bolečine v trebuhu, utrujenost, anoreksija in/ali temen urin - je treba preveriti jetrne encime.
German: Möglicherweise muss die Dosis Ihres Arzneimittels verringert werden.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral zmanjšati odmerke zdravil, ki jih jemljete.
German: Daten aus klinischen Prüfungen und nach Markteinführung Tabelle 3 gibt die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit basierend auf der Erfahrung mit Glimepirid und anderen Sulfonylharnstoffen an.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj in podatki po pridobitvi dovoljenja za promet V preglednici 3 so navedeni neželeni učinki glede na organski sistem in kategorijo pogostnosti na osnovi izkušenj z glimepiridom in drugimi sulfonilsečninami.
German: Für Patienten, die mit einer Glimepirid-Monotherapie unzureichend eingestellt sind (üblicherweise 4 mg).
Slovenian: Za bolnike, ki niso ustrezno urejeni z monoterapijo z glimepiridom (praviloma 4 mg).
German: Möglicherweise muss die Rosiglitazondosis erhöht werden.
Slovenian: Potrebno utegne biti povečanje odmerka rosiglitazona.
German: Nach oraler Gabe wird Glimepirid komplett (100%) vom Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Slovenian: Po peroralni uporabi se glimepirid popolnoma (100 %) absorbira iz prebavil.
German: Avaglim und andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes können einige bestehende Krankheiten verschlimmern oder schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen.
Slovenian: Zdravilo Avanglim in druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni lahko poslabšajo nekatera že obstoječa bolezenska stanja ali povzročijo hude neželene učinke.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung der beiden Wirkstoffe (Rosiglitazon und Glimepirid) bei Schwangeren vor.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi ene ali druge zdravilne učinkovine (rosiglitazona ali glimepirida) pri nosečnicah.
German: Dies entspricht einer kumulierten Häufigkeit eines Therapieversagens von 10,3% für Rosiglitazon, 14,8% für Metformin und 23,3% für mit Glibenclamid behandelte Patienten.
Slovenian: To pomeni kumulativno incidenco neuspeha zdravljenja 10,3 % z rosiglitazonom, 14,8 % z metforminom in 23,3 % z glibenklamidom.
German: Nachfolgend werden Nebenwirkungen für jedes Behandlungsschema nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit gegliedert aufgelistet.
Slovenian: V nadaljevanju so neželeni učinki za vsakega od režimov zdravljenja navedeni glede na organski sistem in absolutno pogostnost.
German: Die Inzidenz einer Herzinsuffizienz in Kombination mit Insulin (wenn Rosiglitazon zu einer bestehenden Insulintherapie hinzugefügt wurde) lag bei 2,4%, bei Insulin allein bei 1,1%.
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju z insulinom (rosiglitazon, dodan k že vpeljanemu zdravljenju z insulinom) je bila incidenca srčnega popuščanja 2,4 %, pri zdravljenju z insulinom samim pa 1,1 %.
German: Anzeichen (Symptome), auf die Sie achten müssen
Slovenian: Stanja na katera morate biti pozorni
German: Thiazolidindione können Flüssigkeitsretention verursachen, wodurch Anzeichen oder Symptome einer kongestiven Herzinsuffizienz verschlimmert oder ausgelöst werden können.
Slovenian: Tiazolidindioni lahko povzročijo zastajanje tekočine, ki lahko poslabša ali povzroči znake ali simptome kongestivnega srčnega popuščanja.
German: Glimepirid wird durch das Cytochrom P450 2C9 (CYP2C9) metabolisiert.
Slovenian: Glimepirid se presnavlja s citokromom P450 2C9 (CYP2C9).
German: Es liegen begrenzte klinische Daten bei Patienten mit einer ischämischen Herzerkrankung und /oder einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit vor.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj pri bolnikih z ishemično boleznijo srca in/ali boleznijo perifernih arterij so pomanjkljivi.
German: Bei wiederholter Gabe ist eine Akkumulation der Metaboliten im Plasma zu erwarten, speziell die des Hauptmetaboliten (ein Para-Hydroxysulfat), für den eine 8fache Akkumulation angenommen wird.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju je treba pričakovati kopičenje presnovkov v plazmi, zlasti kopičenje glavnega presnovka (parahidroksisulfata), za katerega je predvideno 8-kratno kopičenje.
German: Dies basiert auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität.
Slovenian: To je bilo ugotovljeno na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) Fehler!
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila
German: In ihrer Gesamtheit lassen die verfügbaren Daten keinen eindeutigen Schluss hinsichtlich des Risikos für eine kardiale Ischämie zu.
Slovenian: V celoti pa razpoložljivi podatki ne omogočajo dokončnega sklepa o tveganju za srčne ishemije.
German: In Reproduktionstoxizitäts-Studien war die Gabe von Rosiglitazon bei Ratten in der mittleren bis späten Phase der Gestation mit fötalem Tod und einer Verzögerung der fötalen Entwicklung verbunden.
Slovenian: V študijah reproduktivne toksičnosti je bila uporaba rosiglitazona pri podganah med srednjo-pozno gestacijo povezana s fetalnimi smrtmi in zapoznelim razvojem plodov.
German: Viele Arzneimittel (oder Alkohol) können die Art beeinflussen, in der Avaglim den Blutzuckerspiegel kontrolliert.
Slovenian: Nekatera zdravila (ali alkohol) lahko še posebej vplivajo na način kako zdravilo Avaglim uravnava vrednost krvnega sladkorja.
German: Falls Symptome einer Hypoglykämie auftreten, sollte der Patient die Einzelkomponenten wieder getrennt einnehmen und die Glimepiriddosierung entsprechend angepasst werden.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi hipoglikemije, se mora bolnik vrniti na sočasno terapijo in odmerek glimepirida je treba ustrezno prilagoditi.
German: Die Metabolisierung erfolgt hauptsächlich über die N-Demethylierung und Hydroxylierung, gefolgt von Konjugation mit Sulfat und Glukuronsäure.
Slovenian: Glavni poti presnove sta N-demetilacija in hidroksilacija, ki jima sledi konjugacija s sulfatom in glukuronsko kislino.
German: Der Beitrag des Hauptmetaboliten (ein Para-Hydroxysulfat) zur antidiabetischen Gesamtaktivität beim Menschen ist nicht vollständig aufgeklärt und eine Beteiligung des Hauptmetaboliten an der Wirksamkeit kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Prispevek glavnega presnovka (parahidroksisulfata) k celotnemu antihiperglikemičnemu delovanju rosiglitazona pri človeku ni povsem razjasnjen in ni mogoče izključiti, da ta presnovek pripomore k delovanju.
German: Nach der Markteinführung von Rosiglitazon wurde in Anwendungsbeobachtungen über seltene Fälle von hepatozellulären Funktionsstörungen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Med obdobjem pomarketinške uporabe rosiglitazona so poročali o redkih primerih motenega delovanja jetrnih celic (glejte poglavje 4.8).
German: Mit der Kombination der in AVAGLIM enthaltenen Wirkstoffe wurden keine tierexperimentellen Studien durchgeführt.
Slovenian: S kombinacijo zdravil v AVAGLIMU niso izvedli nobenih študij na živalih.
German: Rosiglitazon zeigte in-vitro eine mäßige Hemmung von CYP2C8 (IC50 18 µM) und eine geringe Hemmung von CYP2C9 (IC50 50 µM) (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Rosiglitazon je in vitro pokazal le zmerno zavrtje CYP2C8 (IK50 18 µM) in majhno zavrtje CYP2C9 (IK50 50 µM) (glejte poglavje 4.5).
German: In Studien mit einer maximalen Dauer von drei Jahren zeigte Rosiglitazon nach ein- oder zweimal täglicher Gabe eine anhaltende Verbesserung der Blutzuckerkontrolle (FPG und HBA1c).
Slovenian: V študijah, ki so trajale največ tri leta, je rosiglitazon, uporabljen enkrat ali dvakrat na dan, povzročil dolgotrajno izboljšanje urejenosti glikemije (GPT in HbA1c).
German: Die Anwendung von Avaglim bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Altersgruppe vorliegen.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 18 let, uporaba zdravila Avaglim ni priporočljiva, saj varnost in učinkovitost zdravila pri njih nista znani.
German: Avaglim kann auch die Wirksamkeit von Arzneimitteln, die der Bildung von Blutgerinnseln vorbeugen (Gerinnungshemmer wie Warfarin) verstärken oder abschwächen.
Slovenian: Avaglim lahko okrepi ali zmanjša učinke zdravil za preprečevanje tvorbe krvnih strdkov (antikoagulantov, kot je varfarin).