FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συσκευασίες χωρίς blister είναι για σύριγγες χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης.
Czech: Balení bez blistru je určeno pro injekční stříkačky bez ochranného krytu jehly.
Greek: 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Greek: Για παράδειγμα, εάν ζυγίζετε 60 κιλά, η ημερήσια δόση σας θα είναι 60 εκατομμύρια μονάδες (600 μικρογραμμάρια).
Czech: Jestliže například vážíte 60 kg, bude Vaše denní dávka 60 milionů jednotek (600 mikrogramů).
Greek: Έχει αναφερθεί αορτίτιδα μετά τη χορήγηση του παράγοντα G-CSF σε υγιή άτομα και σε καρκινοπαθείς ασθενείς.
Czech: Aortitida byla hlášena po podání hormonu G-CSF zdravým osobám i pacientům trpícím nádorovým onemocněním.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit ihned po naředění.
Greek: Θα μπορούσαν να αποτελούν συμπτώματα μιας πάθησης που ονομάζεται σήψη (ονομάζεται επίσης και σηψαιμία), μια λοίμωξη βαριάς μορφής με φλεγμονώδη αντίδραση σε όλο τον οργανισμό, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και χρειάζεται επειγόντως ιατρική παρακολούθηση.
Czech: Mohou to být příznaky stavu zvaného „sepse" (neboli také „otrava krve"), závažné infekce doprovázené zánětlivou odpovědí celého organismu, která může ohrozit na životě a která vyžaduje neodkladnou lékařskou pomoc.
Greek: • Αν εμφανίσετε κάποια ή συνδυασμό από τις παρακάτω παρενέργειες: διόγκωση ή πρήξιμο, που μπορεί να συνδέεται με μειωμένη ούρηση, δυσκολία στην αναπνοή, κοιλιακή διόγκωση και αίσθημα πληρότητας και γενική αίσθηση κόπωσης.
Czech: • Pokud trpíte některým z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinací: otok nebo otoky, které mohou být spojeny s méně častým močením, potíže s dýcháním, otok břicha a pocit plnosti, a celkový pocit únavy.
Greek: Το Accofil περιέχει τη δραστική ουσία φιλγραστίμη.
Czech: Accofil obsahuje léčivou látku filgrastim.
Greek: Οι συσκευασίες με blister είναι για μεμονωμένες σύριγγες με προτοποθετημένο προστατευτικό.
Czech: Blistrové balení je pro jednotlivé injekční stříkačky s předepnutým ochranným krytem jehly.
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία ακολουθούμενη από μεταμόσχευση μυελού των οστών
Czech: Pacienti léčení myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně
Greek: Μείωση σε 0,5 MU (5 µg) /kg/ημέρα
Czech: Snížit na 0,5 MU (5 µg) /kg/den
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της φιλγραστίμης σε έγκυο γυναίκα.
Czech: Údaje o podávání filgrastimu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Greek: Καθιερωμένη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία
Czech: Obvykle používaná cytotoxická chemoterapie
Greek: Για να καθοριστεί η κατώτατη τιμή ή το ναδίρ ANC ενός ασθενούς, συνιστάται να γίνεται λήψη των δειγμάτων αίματος για μέτρηση του ANC αμέσως πριν από οποιαδήποτε προγραμματισμένη δοσολογία με φιλγραστίμη.
Czech: doporučuje se odebírat vzorky krve pro určení ANC bezprostředně před plánovanou dávkou filgrastimu.
Greek: Τι πρέπει να κάνω προτού χορηγήσω την υποδόρια ένεση με Accofil στον εαυτό μου;
Czech: Co si mám přichystat, abych si mohl(a) sám(a) podat podkožní injekci přípravku Accofil?
Greek: Εάν η έκθεση έχει υπερβεί τις 24 ώρες ή εάν το προϊόν έχει ψυχθεί περισσότερες από μία φορές, τότε το Accofil ΔΕΝ θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
Czech: Je-li expozice delší než 24 hodin nebo pokud je přípravek Accofil zmrazen vícekrát než jednou, NEPOUŽÍVEJTE ho.
Greek: Η φιλγραστίμη θα πρέπει να χορηγείται μέσω υποδόριας ένεσης.
Czech: Filgrastim by měl být podáván ve formě subkutánní injekce.
Greek: Ειδικές προφυλάξεις σε λήπτες αλλογενών PBPC κινητοποιημένων με φιλγραστίμη
Czech: Zvláštní opatření u příjemců alogenních PBPC mobilizovaných filgrastimem
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικές εξετάσεις αίματος για να καθορίσει τον καλύτερο χρόνο συλλογής των βλαστοκυττάρων.
Czech: Váš lékař bude pravidelně vyšetřovat Vaši krev, aby zjistil nejlepší čas pro odběr kmenových buněk.
Greek: • υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν ουρική αρθρίτιδα (υπερουριχαιμία) (αύξηση ουρικού οξέος στο αίμα)
Czech: • vysoká hladina kyseliny močové v krvi, která může způsobit dnu (hyperuricémii) (zvýšenou hladinu kyseliny močové v krvi)
Greek: Η θεραπεία με φιλγραστίμη μειώνει σημαντικά τη διάρκεια της εμπύρετης ουδετεροπενίας, τη χρήση αντιβιοτικών και τη νοσηλεία μετά από χημειοθεραπεία εφόδου για οξεία μυελογενή λευχαιμία ή μυελοαφανιστική θεραπεία ακολουθούμενη από μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Czech: Terapie filgrastimem významně zkracuje trvání febrilní neutropenie, podávání antibiotik a hospitalizaci po indukční chemoterapii pro akutní myeloidní leukémii nebo po myeloablativní léčbě s následnou transplantací kostní dřeně.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης της φιλγραστίμης σε ασθενείς με de novo AML ηλικίας < 55 ετών με καλή κυτταρογενετικήπροδιάθεση[t (8;
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu u pacientů s de novo akutní myeloidní leukemií ve věku < 55 let s příznivými cytogenetickými parametry [t (8; 21), t (15; 17) a inv (16)] nebyly stanoveny.
Greek: Συχνές: ≥ 1/100 έως < 1/10
Czech: Vzácné: ≥ 1/10000 až < 1/1000
Greek: • ηπατική βλάβη προκαλούμενη από απόφραξη των μικρών φλεβών εντός του ήπατος (φλεβοαποφρακτική νόσος)
Czech: • poškození jater způsobené ucpáním malých žil v játrech (venookluzívní onemocnění)
Greek: Accofil και ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ενός τύπου λευκοκυττάρων) που σχετίζεται με χημειοθεραπεία
Czech: Accofil a neutropenie (nízký počet jednoho druhu bílých krvinek) související s chemoterapií
Greek: • μείωση των αιμοπεταλίων η οποία μειώνει την ικανότητα πήξης του αίματος (θρομβοπενία)
Czech: • snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie)
Greek: Η ανάλυση συμπεριέλαβε μελέτες που αφορούσαν μεταμόσχευση BM κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Czech: Analýza obsahuje studie zahrnující transplantaci kostní dřeně během tohoto období; některé studie použily GM-CSF
Greek: • αύξηση των λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοκυττάρωση)
Czech: • zvýšená hladina bílých krvinek (leukocytóza)
Greek: • υψηλή πίεση του αίματος (υπέρταση)
Czech: • vysoký krevní tlak (hypertenze)
Greek: Το Accofil ενδείκνυται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της επίπτωσης της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε καθιερωμένη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για κακοήθεια (με την εξαίρεση της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας και των μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων) και για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών και που θεωρούνται ότι αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο παρατεταμένης σοβαρής ουδετεροπενίας.
Czech: Přípravek Accofil je indikován ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů podstupujících myeloablativní léčbu následovanou transplantací kostní dřeně, u kterých je zvažováno zvýšeně riziko těžké prolongované neutropenie.
Greek: Στο πλαίσιο των κλινικών μελετών και της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, έχουν αναφερθεί πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης διάμεσης πνευμονοπάθειας, πνευμονικού οιδήματος και πνευμονικής διήθησης, με αποτέλεσμα σε ορισμένες περιπτώσεις αναπνευστική ανεπάρκεια ή σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS), τα οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Czech: V klinických hodnoceních a po uvedení na trh byly v některých případech hlášeny plicní nežádoucí účinky, jako například intersticiální plicní nemoc, plicní edém a plicní infiltráty, v některých případech s následným respiračním selháním nebo se syndromem akutní dechové tísně (ARDS),
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Greek: • πρήξιμο των χεριών και των ποδιών (περιφερικό οίδημα)
Czech: • otok rukou a chodidel (periferní otok)
Greek: Αυτά έχουν συμβεί, γενικά, σε ασθενείς με προχωρημένα κακοήθη νοσήματα, σήψη, σε ασθενείς που λαμβάνουν πολλαπλά φάρμακα χημειοθεραπείας ή υποβάλλονται σε αφαίρεση (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: K tomu došlo obecně u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním a sepsí, kteří užívali větší množství chemoterapeutických léků nebo prodělávali aferézu (viz bod 4.4).
Greek: Η σπληνομεγαλία είναι άμεσο αποτέλεσμα της θεραπείας με φιλγραστίμη.
Czech: Přímým účinkem léčby filgrastimem je splenomegalie.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην προγεμισμένη σύριγγα μετά τη ΛΗΞΗ.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Greek: Για να αποφευχθεί ο πιθανός κίνδυνος μικροβιακής μόλυνσης, οι σύριγγες του Accofil προορίζονται για μία μόνο χρήση.
Czech: Vzhledem k možnému riziku mikrobiologické kontaminace jsou stříkačky Accofil určeny jen k jednorázovému použití.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Accofil:
Czech: Před použitím přípravku Accofil se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: Před zahájením léčby informujte svého lékaře:
Greek: Το Accofil δεν πρέπει να αραιώνεται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου.
Czech: Accofil nesmí být ředěn roztokem chloridu sodného.
Greek: Κινητοποίηση των PBPC
Czech: Mobilizace PBPC
Greek: Έχουν μελετηθεί οι επιδράσεις της φιλγραστίμης στην προγεννητική ανάπτυξη σε αρουραίους και κουνέλια.
Czech: Účinky filgrastimu na prenatální vývoj byly zkoumány u potkanů a králíků.
Greek: Σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών
Czech: Syndrom kapilárního úniku
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Greek: Εάν είστε δότης βλαστοκυττάρων για ένα άλλο άτομο, η συνήθης δόση είναι 1 εκατομμύριο μονάδες (10 μικρογραμμάρια) ανά κιλό σωματικού βάρους καθημερινά.
Czech: Jestliže jste dárcem kmenových buněk pro někoho jiného, je obvyklá dávka 1 milion jednotek (10 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti denně.
Greek: Έχει παρατηρηθεί αυξημένη επίπτωση απώλειας εμβρύων σε κουνέλια, σε υψηλά πολλαπλάσιες τιμές της κλινικής έκθεσης και παρουσία τοξικότητας της μητέρας (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: U králíků byla pozorována zvýšená incidence ztráty embryí při podání nekolikanásobku terapeutické dávky a při mateřské toxicitě (viz bod 5.3).
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία, τρεις, πέντε, επτά ή δέκα προγεμισμένες σύριγγες με ή χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης και βαμβακοφόρους στυλεούς εμποτισμένους με οινόπνευμα.
Czech: Každé balení obsahuje jednu, tři, pět, sedm nebo deset předplněných injekčních stříkaček, s ochranným krytem jehly nebo bez ní, a alkoholové tampony.
Greek: Η συνιστώμενη δόση φιλγραστίμης είναι 0,5 MU/kg/ημέρα (5 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα).
Czech: Doporučená dávka filgrastimu je 0,5 MU/kg/den (5 mikrogramů/kg/den).
Greek: - πυρετό ή ρίγη ή αίσθημα υπερβολικού ψύχους, υψηλό καρδιακό ρυθμό, σύγχυση ή απώλεια προσανατολισμού, δυσκολία στην αναπνοή, πολύ έντονο άλγος ή δυσφορία και υγρό ή ιδρωμένο δέρμα.
Czech: - horečka nebo třes nebo pocit silného chladu, vysoká srdeční frekvence, zmatenost nebo ztráta orientace, dušnost, velmi silná bolest nebo nepříjemné pocity a vlhké nebo zpocené dlaně.
Greek: Η σύριγγα μπορεί να απομακρυνθεί από το ψυγείο και να τοποθετηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 25°C) για μία ενιαία περίοδο, η οποία λήγει προτού παρέλθει η ημερομηνία λήξης που εμφανίζεται στην ετικέτα, έως 15 ημερών το μέγιστο.
Czech: Předplněná injekční stříkačka může být vyndána z chladničky a ponechána při pokojové teplotě (nepřevyšující 25 °C) nejvýše jednou na dobu maximálně 15 dnů, která končí vyznačeným datem uplynutí použitelnosti.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα χρήσης του αραιωμένου διαλύματος για έγχυση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 ºC až 8 ºC.
Greek: Σε αυτές τις κλινικές δοκιμές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με ίση συχνότητα σε ασθενείς με καρκίνο που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με φιλγραστίμη/χημειοθεραπεία και εικονικό φάρμακο/χημειοθεραπεία περιλάμβαναν ναυτία και έμετο, αλωπεκία, διάρροια, κόπωση, ανορεξία, βλεννογονίτιδα, κεφαλαλγία, βήχα, δερματικό εξάνθημα, θωρακικό πόνο, γενικευμένη αδυναμία, πονόλαιμο, δυσκοιλιότητα και πόνο.
Czech: V těchto klinických hodnoceních mezi nežádoucí účinky hlášené se stejnou četností u pacientů s nádorovým onemocněním léčených filgrastimem/chemoterapií a placebem/chemoterapií patřily nauzea a zvracení, alopecie, průjem, únava, anorexie, zánět sliznic, bolesti hlavy, kašel, kožní vyrážka, bolesti na hrudníku, generalizovaná slabost, bolest v krku, zácpa a bolest.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι ή έχετε απορίες σχετικά με την αυτοχορήγηση της ένεσης, ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού ή της νοσηλεύτριας.
Czech: Pokud si nejste jistí, jak si máte injekci sami aplikovat, nebo máte jakékoli dotazy, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι από 0,5 εκατομμύρια μονάδες (5 μικρογραμμάρια) έως 1,2 εκατομμύρια μονάδες (12 μικρογραμμάρια) ανά κιλό σωματικού βάρους καθημερινά σε εφάπαξ ή διαιρεμένη δόση.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 0,5 milionu jednotek (5 mikrogramů) až 1,2 milionu jednotek (12 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti denně v jedné dávce nebo rozděleně.
Greek: Γενικά, τα συμβάντα σπειραματονεφρίτιδας υποχώρησαν μετά από μείωση της δόσης ή διακοπή της φιλγραστίμης και της πεγκφιλγραστίμης.
Czech: Případy glomerulonefritidy obvykle odezněly po snížení dávky nebo vysazení filgrastimu nebo pegfilgrastimu.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάζει το αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα για να ελέγχει πόσο καλά λειτουργεί η θεραπεία με το Accofil .
Czech: Váš lékař Vám může pravidelně vyšetřovat krev, aby zjistil, jak je léčba přípravkem Accofil účinná.
Greek: Πριν κάνετε την ένεση Accofil, πρέπει να κάνετε τα ακόλουθα:
Czech: Před aplikací injekce Accofilu učiňte následující kroky.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας σας προτού χρησιμοποιήσετε το
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Accofil se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: Před zahájením léčby informujte svého lékaře:
Greek: Ο μηχανισμός της αγγείτιδας σε ασθενείς που έλαβαν φιλγραστίμη δεν είναι γνωστός.
Czech: Mechanismus vzniku vaskulitidy u pacientů užívajících filgrastim není znám.
Greek: Ελέγξτε πάλι για να βεβαιωθείτε ότι στη σύριγγα βρίσκεται η σωστή δόση του Accofil.
Czech: Znovu zkontrolujte, zda injekční stříkačka obsahuje správnou dávku přípravku Accofil.
Greek: Το Accofil περιέχει σορβιτόλη (E420) ως έκδοχο σε συγκέντρωση 50 mg/ml.
Czech: Všichni pacienti Accofil obsahuje jako pomocnou látku sorbitol (E420) v koncentraci 50 mg/ml.
Greek: Η πρώτη δόση του Accofil δεν πρέπει να χορηγείται σε χρονικό διάστημα μικρότερο των 24 ωρών μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Czech: První dávka přípravku Accofil nesmí být podána dříve než za 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Greek: Ινδία Όνομα και διεύθυνση του(ων) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Greek: Για παράδειγμα, εάν ζυγίζετε 60 κιλά, η ημερήσια δόση σας θα είναι 30 εκατομμύρια μονάδες (300 μικρογραμμάρια).
Czech: Pokud například vážíte 60 kilogramů, bude denní dávka 30 miliónů jednotek (300 mikrogramů).
Greek: Μη γνωστ ές
Czech: Vel mi vzác né
Greek: To Accofil δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Czech: Přípravek Accofil nebyl hodnocen u těhotných nebo kojících žen.
Greek: Αριθμοί κυττάρων αίματος
Czech: Hodnoty krevního obrazu
Greek: 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Greek: Αυτή η ενότητα περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση Accofil.
Czech: V této části najdete informace o tom, jakým způsobem si sám(a) můžete aplikovat injekce přípravku Accofil.
Greek: Μετά από τη διακοπή της θεραπείας με φιλγραστίμη, οι αριθμοί των κυκλοφορούντων ουδετερόφιλων μειώνονται κατά 50% εντός 1 έως 2 ημερών και σε φυσιολογικά επίπεδα εντός 1 έως 7 ημερών.
Czech: Po ukončení léčby filgrastimem dochází během 1 až 2 dní k poklesu cirkulujících neutrofilů o 50 % s návratem k normálním hodnotám během 1 až 7 dní.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία (SCN) Συγγενής ουδετεροπενία
Czech: Pacienti se závažnou chronickou neutropenií (SCN) Kongenitální neutropenie
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Czech: otravy a procedurální komplikace
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση με εξέταση ούρων.
Czech: Doporučuje se sledovat rozbor moči.
Greek: • Σοβαρός πόνος στα οστά, το θώρακα, στο έντερο ή στις αρθρώσεις (κρίση δρεπανοκυτταρικής αναιμίας)
Czech: • silná bolest kostí, na hrudi, střev nebo kloubů (krize srpkovité anémie)
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με SCN, η φιλγραστίμη μπορεί επίσης να προκαλέσει μικρή αύξηση των αριθμών των κυκλοφορούντων ηωσινόφιλων και βασεόφιλων σε σχέση με τις τιμές κατά την έναρξη.
Czech: U některých pacientů se závažnou chronickou neutropenií může filgrastim také vyvolat mírné zvýšení počtu cirkulujících eosinofilů a bazofilů nad výchozí hodnoty; někteří z těchto pacientů mohou mít eosinofilii nebo bazofilii již před léčením.
Greek: • γενικευμένη αδυναμία (εξασθένιση)
Czech: • celková slabost (astenie)
Greek: "3 προγεμισμένες σύριγγες (0,5 ml) + 3 βαμβακοφόροι στυλεοί εμποτισμένοι με οινόπνευμα" "5 προγεμισμένες σύριγγες (0,5 ml) + 5 βαμβακοφόροι στυλεοί εμποτισμένοι με οινόπνευμα" "10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5 ml) + 10 βαμβακοφόροι στυλεοί εμποτισμένοι με οινόπνευμα" "7 προγεμισμένες σύριγγες (0,5 ml) + 7 βαμβακοφόροι στυλεοί εμποτισμένοι με οινόπνευμα"
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) + 1 alkoholový vatový tampon "3 předplněné injekční stříkačky (0,5 ml) + 3 alkoholové vatové tampony" "5 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) + 5 alkoholových vatových tamponů" "10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) + 10 alkoholových vatových tamponů" "7 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) + 7 alkoholových vatových tamponů"
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις στους παιδιατρικούς ασθενείς είναι οι ίδιες με εκείνες στους ενήλικες που λαμβάνουν μυελοκατασταλτική κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Czech: Doporučené dávkování u pediatrických pacientů je stejné jako u dospělých léčených myelosupresivní cytotoxickou chemoterapií.
Greek: • εάν παρουσιάσετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια) καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί σημείο του συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS).
Czech: • jestliže se u Vás objeví kašel, horečka a potíže s dýcháním (dušnost), protože mohou být známkami syndromu dechové tísně dospělých (ARDS, Acute Respiratory Distress Syndrome).
Greek: Η ενδοφλέβια (80 µg/kg/ημέρα) χορήγηση φιλγραστίμης σε κουνέλια κατά τη διάρκεια της περιόδου της οργανογένεσης ήταν τοξική για τη μητέρα και προκάλεσε αύξηση στις αυτόματες αποβολές, την απώλεια του εμβρύου μετά την εμφύτευση και μειώσεις στο μέσο μέγεθος του νεογέννητου και το εμβρυϊκό βάρος.
Czech: Filgrastim podávaný intravenózně (80µg/kg/den) králíkům během organogeneze vykázal toxicitu pro matku a vyšší míru samovolných potratů a postimplantačních ztrát a nižší průměrnou velikost živých mláďat a hmotnost plodu.
Greek: Στο πλαίσιο της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, μεμονωμένες περιπτώσεις κρίσεων δρεπανοκυτταρικής αναιμίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny u pacientů se srpkovitou anémií ojedinělé případy krize srpkovité anémie (viz bod 4.4).
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Greek: Το Accofil δεν πρέπει να αραιώνεται με διαλύματα χλωριούχου νατρίου.
Czech: Accofil nesmí být ředěn roztoky chloridu sodného.
Greek: Λευκοκυττάρωση (WBC > 50 x 109/l) παρατηρήθηκε στο 41% των δοτών και παροδική θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 100 x 109/l) μετά από τη θεραπεία με φιλγραστίμη και λευκαφαίρεση παρατηρήθηκε στο 35% των δοτών.
Czech: Po podání filgrastimu byla u 41 % dárců pozorována leukocytóza (počet leukocytů > 50 x 109/l) a přechodná trombocytopenie (počet trombocytů < 100 x 109/l) a leukaferéza byla uváděna u 35 %
Greek: Η τυχαία έκθεση για μία φορά σε θερμοκρασίες κατάψυξης δεν επηρεάζει αρνητικά τη σταθερότητα του Accofil .
Czech: Pokud omylem dojde k jednorázovému vystavení teplotám pod bodem mrazu, není stabilita přípravku Accofil nepříznivě ovlivněna.
Greek: 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ:
Czech: Datum prodloužení registrace:
Greek: Το Accofil είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Accofil je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Greek: Το προστατευτικό βελόνας καλύπτει τη βελόνα μετά την ένεση για την αποτροπή τραυματισμού από τρύπημα της βελόνας.
Czech: Bezpečnostní kryt jehly překrývá jehlu po injekci, aby zabránil zranění píchnutím jehlou.
Greek: Ενώ διατηρείτε την πίεση στο έμβολο, αφαιρέστε τη σύριγγα από τον ασθενή.
Czech: Zatímco udržujete tlak na píst, vytáhněte stříkačku s jehlou z pacientova těla.
Greek: Το προστατευτικό κάλυμμα βελόνας θα καλύψει τη βελόνα όταν απελευθερώσετε το έμβολο.
Czech: Bezpečnostní kryt jehly zakrývá jehlu při uvolnění pístu.
Greek: Πώς να κάνω την ένεση Accofil στον εαυτό μου;
Czech: Jak si mám injekci aplikovat?
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml) + 1 βαμβακοφόρος στυλεός εμποτισμένος με οινόπνευμα " 5 προγεμισμένες σύριγγες (0,5 ml) + 5 βαμβακοφόροι στυλεοί εμποτισμένοι με οινόπνευμα " " 3 προγεμισμένες σύριγγες (0,5 ml) + 3 βαμβακοφόροι στυλεοί εμποτισμένοι με οινόπνευμα " " 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5 ml) + 10 βαμβακοφόροι στυλεοί εμποτισμένοι με οινόπνευμα "
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) + 1 alkoholový vatový tampon "5 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) + 5 alkoholových vatových tamponů" "3 předplněné injekční stříkačky (0,5 ml) + 3 alkoholové vatové tampony" "10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) + 10 alkoholových vatových tamponů"
Greek: Λόγω του πιθανού κινδύνου μικροβιακής μόλυνσης, οι προγεμισμένες σύριγγες με Accofil προορίζονται για εφάπαξ χρήση.
Czech: Vzhledem k možnému riziku mikrobiální kontaminace jsou Accofilem předplněné injekční stříkačky určeny pouze k jednorázovému použití.
Greek: • αντίδραση στο σημείο της ένεσης
Czech: • reakce v místě vpichu
Greek: Η συνιστώμενη δόση φιλγραστίμης για κινητοποίηση των PBPC όταν χρησιμοποιείται μόνη της είναι 1,0 MU (10 μg)/kg/ημέρα για 5-7 συνεχείς ημέρες.
Czech: Doporučená dávka samostatně podávaného filgrastimu k mobilizaci PBPC je 1,0 MU (10 µg)/kg/den po 5-7 po sobě následujících dní.
Greek: Το Accofil ενδείκνυται για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος
Czech: Přípravek Accofil je indikován k mobilizaci progenitorových buněk z periferní krve (PBPC).
Greek: Εάν είστε δότης βλαστοκυττάρων για τον εαυτό σας, η συνήθης δόση είναι 0,5 εκατομμύρια μονάδες (5 μικρογραμμάρια) έως 1 εκατομμύριο μονάδες (10 μικρογραμμάρια) ανά κιλό σωματικού βάρους καθημερινά.
Czech: Jestliže jste dárcem kmenových buněk sobě samému/samé, je obvyklá dávka 0,5 milionu jednotek (5 mikrogramů) až 1 milion jednotek (10 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti denně.