FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The granules must not be added to liquid as this can result in less than the full dose being given, and may affect the taste masking which will allow the bitter taste of hydrocortisone to become apparent.
Norwegian Bokmål: Granulatet skal ikke tilsettes i væske, ettersom dette kan gjøre at den fulle dosen ikke administreres, og kan påvirke smaksmaskeringen slik at den bitre smaken av hydrokortisonet kommer frem.
English: The pivotal study was an open-label single-dose single-centre trial in 24 paediatric patients aged less than 6 years requiring replacement therapy for adrenal insufficiency due to CAH, primary adrenal failure or hypopituitarism.
Norwegian Bokmål: Den sentrale studien var en åpen, enkeltdose, enkeltsenterstudie hos 24 pediatriske pasienter under 6 år som krevde substitusjonsbehandling for binyrebarkinsuffisiens grunnet CAH, primær binyrebarksvikt eller hypopituitarisme.
English: The granules should be given into the mouth and should not be chewed.
Norwegian Bokmål: Granulatet skal gis i munnen og ikke tygges.
English: Following oral administration, hydrocortisone is rapidly absorbed from the gastro-intestinal tract and the oral Alkindi 4x5 mg was approximately 87 % bioavailable when compared to intravenous hydrocortisone in dexamethasone-suppressed healthy adult male volunteers.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon absorberes hydrokortison hurtig fra den gastrointestinale kanalen og peroralt Alkindi 4x5 mg var omtrent 87 % biotilgjengelig sammenlignet med intravenøst hydrokortison hos deksametasonsupprimerte friske voksne frivillige menn.
English: Pre-operatively, during serious trauma or illness in patients with known adrenal insufficiency or doubtful adrenal reserve
Norwegian Bokmål: Preoperativt, ved alvorlig traume eller sykdom hos pasienter med kjent binyrebarkinsuffisiens eller usikre binyrereserver
English: The following adverse reactions have been reported in the scientific literature in adult patients for other hydrocortisone medicinal products when given as adrenal insufficiency replacement therapy with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i vitenskapelig litteratur hos voksne pasienter for andre hydrokortisonlegemidler når de gis som substitusjonsbehandling for binyrebarkinsuffisiens med frekvens "ikke kjent" (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: Corticosteroids may cause growth retardation in infancy, childhood and adolescence; this may be irreversible.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider kan forårsake vekstretardasjon hos spedbarn, barn og ungdom, som kan være irreversibel.
English: Hydrocortisone is a synthetic version of the hormone cortisol.
Norwegian Bokmål: Hydrokortison er en syntetisk versjon av hormonet kortisol.
English: During illnesses, at times of surgical operations and during times of serious stress, your endocrinologist may recommend additional doses of Alkindi and may also advise that your child receives other forms of hydrocortisone instead of, or as well as, Alkindi.
Norwegian Bokmål: I perioder med sykdom, kirurgiske inngrep og sterkt stress, kan endokrinologen anbefale flere doser av Alkindi, og kan også anbefale at barnet får andre former for hydrokortison i stedet, eller i tillegg til, Alkindi.
English: The Alkindi dose range administered was 1 mg - 4 mg. Parents/carers (and where possible children) assessed the palatability of Alkindi after administration using a 5-item Likert scale.
Norwegian Bokmål: Det administrerte Alkindidoseområdet var 1-4 mg. Pasienter/pleiere (og om mulig, barn) evaluerte palatabiliteten til Alkinidi etter administrasjon ved bruk av en Likert-skala med 5 elementer.
English: Your endocrinologist will decide on the right dose of Alkindi based on your child's weight or size (body surface area) and then adjust the dose of Alkindi as your child grows.
Norwegian Bokmål: Endokrinologen din vil bestemme den riktige dosen av Alkindi basert på barnets vekt eller størrelse (kroppsoverflateareal) og deretter justere dosen av Alkindi etter hvert som barnet vokser.
English: Monitoring of the clinical response is necessary and patients should be observed closely for signs that might require dosage adjustment, including changes in clinical status resulting from remissions or exacerbations of the disease, individual responsiveness to the medicinal product, and the effect of stress (e.g. surgery, infection, trauma).
Norwegian Bokmål: Den kliniske responsen skal overvåkes og pasienter skal observeres nøye for tegn som kan nødvendiggjøre dosejustering, deriblant endringer i klinisk status som følge av remisjon eller forverring av sykdommen, individuell respons på legemidlet og effekter av stress (f.eks. kirurgi, infeksjon, traume).
English: - Contact your endocrinologist if your child experiences blurred vision or other visual disturbances.
Norwegian Bokmål: - Kontakt endokrinologen hvis barnet opplever tåkesyn eller andre synsforstyrrelser.
English: This type of relative insufficiency may persist for months after discontinuation of therapy; therefore, in any situation of stress occurring during that period, corticosteroid therapy should be reinstated.
Norwegian Bokmål: Siden denne typen relativ insuffisiens kan vedvare i flere måneder etter seponering av behandlingen, skal kortikosteroidbehandling initieres på nytt ved enhver stressituasjon i denne perioden.
English: Glucocorticoids are adrenocortical steroids, both naturally-occurring and synthetic, which are readily absorbed from the gastro-intestinal tract.
Norwegian Bokmål: Glukokortikoider er adrenokortikale steroider, både naturlig forekommende og syntetiske, som absorberes lett fra gastrointestinalkanalen.
English: Tell your endocrinologist or pharmacist if your child becomes ill, suffers severe stress, gets injured or is about to have surgery because your endocrinologist may need to increase the dose of Alkindi in these circumstances (see section 2).
Norwegian Bokmål: Fortell endokrinologen eller apoteket hvis barnet ditt blir sykt, opplever kraftig stress, blir skadet eller skal ha en operasjon, siden endokrinologen kan være nødt til å øke dosen av Alkindi under disse omstendighetene (se avsnitt 2).
English: Patients/and or carers should be warned that potentially severe psychiatric adverse reactions; euphoria, mania, psychosis with hallucinations and delirium have been seen in adult patients at replacement doses of hydrocortisone (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter og/eller pleiere bør advares om at potensielt alvorlige psykiatriske bivirkninger: eufori, mani, psykose med hallusinasjoner og delirium, er observert hos voksne pasienter ved substitusjonsdoser med hydrokortison (se pkt.
English: Your endocrinologist will monitor your child's growth and bones (see section 2).
Norwegian Bokmål: Endokrinologen din vil overvåke barnets vekst og ben (se avsnitt 2).
English: Concomitant administration of medicinal products that are inhibitors or inducers of CYP3A4 may therefore lead to unwanted alterations in serum concentrations of Alkindi with the risk of adverse effects, particularly adrenal crisis.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av legemidler som er hemmere eller induktorer av CYP3A4 kan derfor resultere i uønskede endringer i serumkonsentrasjoner av Alkindi med risiko for bivirkninger, spesielt binyrebarkkrise.
English: Stopping the medicine suddenly could quickly make your child very unwell.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet stanses brått, kan det gjøre at barnet raskt blir svært dårlig.
English: It is not known if this would happen with children, but tell your endocrinologist if your child develops any unusual behaviour after starting Alkindi (see section 4).
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette skjer med barn, men du må fortelle legen hvis barnets atferd blir unormal etter oppstart av Alkindi (se avsnitt 4).
English: Administration of corticosteroids to pregnant animals can cause abnormalities of fetal development including cleft palate, intrauterine growth retardation and effects on brain growth and development.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av kortikosteroider til drektige dyr kan forårsake unormal føtal utvikling, inkludert ganespalte, intrauterin vekstratardasjon og effekter på hjernens vekst og utvikling.
English: Do NOT swallow the capsule - small children may choke.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal IKKE svelges - små barn kan sette den i halsen.
English: Patients with adrenal insufficiency are at risk of life-threatening adrenal crisis during infection so clinical suspicion of infection should be high and specialist advice should be sought early.
Norwegian Bokmål: Siden pasienter med binyrebarkinsuffisiens er utsatt for livstruende binyrebarkkrise ved infeksjon, skal klinisk mistanke om infeksjon være høy og spesialistrådgivning skal oppsøkes tidlig.
English: Granules in capsules for opening.
Norwegian Bokmål: Granulat i kapsler som åpnes.
English: Always use this medicine exactly as your endocrinologist, nurse or pharmacist has told you.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik endokrinologen, sykepleieren eller apoteket har fortalt deg. Kontakt endokrinologen, sykepleieren eller apoteket hvis du er usikker.
English: 0.5 mg (red)
Norwegian Bokmål: 0,5 mg (rød)
English: Changing from conventional oral glucocorticoid treatment to Alkindi When changing patients from conventional oral hydrocortisone replacement therapy to Alkindi, an identical total daily dose may be given.
Norwegian Bokmål: Bytte fra konvensjonell peroral glukokortikoidbehandling til Alkindi Når pasienter byttes fra konvensjonell peroral hydrokortisonsubstitusjonsbehandling til Alkandi, kan en identisk total døgndose administreres.
English: Medicines called barbiturates, which can be used to treat convulsions (including phenobarbital and primidone).
Norwegian Bokmål: Legemidler kalt barbiturater, som kan brukes til å behandle kramper (deriblant fenobarbital og primidon).
English: If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient har symptomer som tåkesyn eller andre synsforstyrrelser, skal pasienten vurderes for henvisning til oftalmolog for evaluering av mulige årsaker, som kan inkludere katarakt, glaukom eller sjeldne sykdommer, for eksempel sentral serøs korioretinopati, som er rapportert etter bruk av systemiske og topiske kortikosteroider.
English: If you give your child more Alkindi than you should, contact your endocrinologist or pharmacist for further advice as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Hvis du gir barnet ditt for mye av Alkindi, må du rådføre deg med endokrinologen eller apoteket så snart som mulig.
English: 1 mg (blue)
Norwegian Bokmål: 1 mg (blå)
English: - In some patients with allergies to other medicines, allergy to hydrocortisone has been seen.
Norwegian Bokmål: - Enkelte pasienter med allergier overfor andre legemidler, har også vært allergiske for hydrokortison.
English: Cortisol is made naturally by the adrenal glands in the body.
Norwegian Bokmål: Kortisol lages naturlig av binyrene i kroppen.
English: If your child is vomiting or seriously unwell, your child may need an injection of hydrocortisone.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet kaster opp eller er veldig dårlig, kan en injeksjon med hydrokortison være nødvendig.
English: Alkindi is used when the body is not making enough cortisol, because part of the adrenal gland is not working (adrenal insufficiency, often caused by an inherited condition called congenital adrenal hyperplasia).
Norwegian Bokmål: Alkindi brukes når kroppen ikke produserer nok kortisol, siden en del av binyrene ikke fungerer (binyrebarkinsuffisiens, ofte forårsaket av en arvelig tilstand kalt medfødt binyrebarkhyperplasi).
English: Replacement therapy in primary and secondary adrenal insufficiency Alkindi is given as replacement therapy by oral administration of granules according to clinical practice, in a dose to be titrated against individual clinical response.
Norwegian Bokmål: Substitusjonsbehandling ved primær og sekundær binyrebarkinsuffisiens Alkindi gis som substitusjonsbehandling via peroral administrasjon av granulat i samsvar med klinisk praksis, i en dose som må titreres i henhold til individuell klinisk respons.
English: - Anticonvulsants: phenytoin, carbamazepine and oxcarbazepine - Antibiotics: rifampicin and rifabutin - Barbiturates including phenobarbital and primidone - Antiretroviral medicinal products: efavirenz and nevirapine
Norwegian Bokmål: - Antikonvulsiva: fenytoin, karbamazepin og okskarbazepin - Antibiotika: rifampicin og rifabutin - Barbiturater, inkludert fenobarbital og primidon - Antiretrovirale legemidler: efavirenz og nevirapin
English: Contents of the pack and other information What Alkindi contains
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Alkindi
English: - being fed through a nasogastric tube.
Norwegian Bokmål: - får føde gjennom en nasogastrisk sonde.
English: - Anti-fungals: itraconazole, posaconazole, voriconazole - Antibiotics: erythromycin and clarithromycin - Antiretroviral medicinal products: ritonavir - Grapefruit juice
Norwegian Bokmål: - Antimykotika: itrakonazol, posakonazol, vorikonazol - Antibiotika: erytromycin og klaritromycin - Antiretrovirale legemidler: ritonavir - Grapefruktjuice - Lakris
English: - Medicine used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infection and AIDS: ritonavir.
Norwegian Bokmål: - Legemidler brukt til å behandle humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon og AIDS: ritonavir.
English: During stress it may be necessary to increase the dose temporarily.
Norwegian Bokmål: Stress kan nødvendiggjøre en midlertidig doseøkning.
English: - Stomach pains (gastritis) or feelings of sickness (nausea).
Norwegian Bokmål: - Magesmerter (gastritt) eller kvalme.
English: - The active substance is hydrocortisone - Alkindi 0.5 mg granules in capsules for opening: each capsule contains 0.5 mg of hydrocortisone - Alkindi 1 mg granules in capsules for opening: each capsule contains 1 mg of hydrocortisone - Alkindi 2 mg granules in capsules for opening: each capsule contains 2 mg of hydrocortisone - Alkindi 5 mg granules in capsules for opening: each capsule contains 5 mg of hydrocortisone - The other ingredients are microcrystalline cellulose, hypromellose, magnesium stearate and ethyl cellulose.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er hydrokortison - Alkindi 0,5 mg granulat i kapsler som åpnes: hver kapsel inneholder 0,5 mg hydrokortison - Alkindi 1 mg granulat i kapsler som åpnes hver kapsel inneholder 1 mg hydrokortison - Alkindi 2 mg granulat i kapsler som åpnes: hver kapsel inneholder 2 mg hydrokortison - Alkindi 5 mg granulat i kapsler som åpnes: hver kapsel inneholder 5 mg hydrokortison - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, magnesiumstearat og etylcellulose.
English: Let your endocrinologist know if you are worried about your child's growth (see section 4).
Norwegian Bokmål: Fortell endokrinologen hvis du er bekymret over barnets vekst (se avsnitt 4).
English: Parenteral administration of hydrocortisone is warranted during transient illness episodes such as severe infections, in particular gastroenteritis associated with vomiting and/or diarrhoea, high fever of any aetiology or extensive physical stress, such as for instance serious accidents and surgery under general anaesthesia.
Norwegian Bokmål: Parenteral administrasjon av hydrokortison er berettiget ved forbigående sykdomsepisoder, for eksempel alvorlige infeksjoner, spesielt gastroenteritt assosiert med brekninger og/eller diaré, høy feber av enhver etiologi eller kraftig fysisk stress, for eksempel alvorlige ulykker og kirurgi under narkose.
English: Medicines used to treat infections (antibiotics): rifampicin and rifabutin.
Norwegian Bokmål: Legemidler brukt til å behandle infeksjoner (antibiotika): rifampicin og rifabutin.
English: Euphoria
Norwegian Bokmål: Eufori
English: You should not stop giving Alkindi without the advice of your endocrinologist as this could make your child seriously unwell very quickly.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke slutte å gi Alkindi med mindre det er anvist av endokrinologen, ettersom det kan gjøre at barnet raskt blir svært dårlig.
English: Taking Alkindi should not stop your child being vaccinated.
Norwegian Bokmål: Bruk av Alkindi skal ikke komme i veien for barnets vaksinasjoner.
English: Medicines used to treat AIDS: efavirenz and nevirapine.
Norwegian Bokmål: Legemidler brukt for å behandle AIDS: efavirenz og nevirapin.
English: Medicinal product-induced secondary adrenocortical insufficiency may result from too rapid a withdrawal of corticosteroids and may be minimised by gradual reduction of dosage.
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert sekundær adrenokortikal insuffisiens kan oppstå hvis kortikosteroider seponeres for hurtig, og kan reduseres med gradvis dosereduksjon.
English: Alkindi contains a medicine called hydrocortisone.
Norwegian Bokmål: Alkindi inneholder et virkestoff kalt hydrokortison.
English: Undesirable effects of corticosteroid replacement therapy Most undesirable effects of corticosteroids are dose and duration of exposure related.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med kortikosteroidsubstitusjonsbehandling De fleste bivirkninger forbundet med kortikosteroider har sammenheng med dosering og eksponeringsvarighet.
English: The terminal half-life of hydrocortisone is about 1.5 hours following intravenous and oral dosing of hydrocortisone tablets and Alkindi in dexamethasone-suppressed healthy adult male volunteers.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for hydrokortison er ca. 1,5 timer etter intravenøs og peroral dosering av hydrokortisontabletter og Alkindi hos deksametasonsupprimerte friske frivillige menn.
English: In less severe situations when parenteral administration of hydrocortisone is not required, for instance low grade infections, moderate fever of any aetiology and stressful situations such as minor surgical procedures, there should be high awareness of the risk of developing acute adrenal insufficiency, and the normal oral daily replacement dose should be increased temporarily; the Alkindi total daily dose should be increased by doubling or tripling the usual dose.
Norwegian Bokmål: I mindre alvorlige situasjoner, når parenteral administrasjon av hydrokortison ikke er nødvendig, for eksempel lavgradige infeksjoner, moderat feber av enhver etiologi og stressende situasjoner, for eksempel mindre kirurgiske inngrep, skal man være svært oppmerksom på risikoen for å utvikle akutt binyrebarkinsuffisiens, og den normale perorale daglige substitusjonsdosen skal økes midlertidig:
English: Hydrocortisone belongs to a group of medicines known as corticosteroids.
Norwegian Bokmål: Hydrokortison tilhører en gruppe legemidler kalt kortikosteroider.
English: 2 mg (green)
Norwegian Bokmål: 2 mg (grønn)
English: Alkindi comes in high density polyethylene plastic bottles containing 50 capsules.
Norwegian Bokmål: Alkindi leveres i høytetthets plastflasker i polyetylen med 50 kapsler.
English: Other medicines and Alkindi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Alkindi
English: Rare instances of anaphylactoid reactions have occurred in patients receiving corticosteroids, especially when a patient has a history of allergies to medicinal products.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av anafylaktoide reaksjoner har forekommet hos pasienter som får kortikosteroider, spesielt hvis anemnesen inneholder legemiddelallergier.
English: The ink on the 1 mg strength capsule also contains indigotine (E132).
Norwegian Bokmål: Blekket på kapselen med 1 mg styrke inneholder også indigotin (E132).
English: Tell your endocrinologist straight away if your child has any reaction like swelling or shortness of breath after being given Alkindi (see section 4).
Norwegian Bokmål: Fortell endokrinologen øyeblikkelig hvis barnet får en reaksjon som opphovning eller kortpustethet etter inntak av Alkindi (se avsnitt 4).
English: All inks contain Shellac, Propylene glycol, Concentrated ammonia solution
Norwegian Bokmål: Alt blekk inneholder Sjellakk, propylenglykol, konsentrert ammoniakkløsning
English: - The printing ink on the capsules contains shellac, propylene glycol, and concentrated ammonia solution.
Norwegian Bokmål: - Trykkblekket på kapslene inneholder sjellakk, propylenglykol og konsentrert ammoniakkløsning.
English: The capsules are provided in highdensity polyethylene bottles with polypropylene closure with integrated desiccant.
Norwegian Bokmål: Kapslene leveres i høytetthets polyetylenflasker med poplypropylenpropp og integrert tørkestoff.
English: Medicines that may mean your endocrinologist will decrease your child's dose of Alkindi include: - Medicines used to treat fungal diseases: itraconazole, posaconazole, and voriconazole.
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan gjøre at endokrinologen din må redusere barnets dose av Alkindi, inkluderer: - Legemidler brukt til å behandle soppsykdommer; itrakonazol, posakonazol og vorikonazol.
English: Hydrocortisone for replacement therapy can be used during pregnancy The ability of corticosteroids to cross the placenta varies between the different types of corticosteroids, however, hydrocortisone readily crosses the placenta.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroiders evne til å krysse placenta varierer mellom ulike typer kortikosteroider, mens hydrokortison lett krysser placenta.
English: Some food and drink may affect the way Alkindi works, and may mean that your endocrinologist needs to decrease your child's dose.
Norwegian Bokmål: Noen typer mat og drikke kan påvirke måten Alkindi virker på, og kan gjøre at endokrinologen din må redusere barnets dose.
English: If you forget to give Alkindi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å gi Alkindi
English: If you stop giving Alkindi
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å gi Alkindi
English: Do not administer via nasogastric tube as there is a risk of nasogastric tube blockage.
Norwegian Bokmål: Ikke administrer via nasogastrisk sonde, siden det er en risiko for at den blokkeres.
English: - Medicines used to treat infections (antibiotics): erythromycin and clarithromycin.
Norwegian Bokmål: - Legemidler brukt til å behandle infeksjoner (antibiotika): erytromycin og klaritromycin.
English: Sudden discontinuation of therapy with Alkindi risks triggering an adrenal crisis and death.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med Alkindi seponeres plutselig, medfører det en risiko for binyrebarkkrise og dødsfall.
English: Breast-feeding Hydrocortisone for replacement therapy can be used during breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Hydrokortison til substitusjonsbehandling kan brukes ved graviditet.
English: Alkindi granules are not suitable for giving through a nasogastric tube as the granules may block the tube.
Norwegian Bokmål: Alkindi-granulat er ikke egnet for tilførsel via en nasogastrisk done, ettersom granulatet kan blokkere sonden.
English: This is because the centre of the granule is not absorbed in the gut after it has released the medicine.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at granulatkjernen ikke absorberes i magesekken etter frisetting av legemidlet.
English: Medicines that may mean your endocrinologist will increase your child's dose of Alkindi include: Medicines used to treat epilepsy: phenytoin, carbamazepine, and oxcarbazepine.
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan gjøre at endokrinologen din må øke barnets dose av Alkindi, inkluderer: Legemidler brukt til å behandle epilepsi: fenytoin, karbamazepin og okskarbazepin.
English: Excretion of granules
Norwegian Bokmål: Frisetting av granulat
English: How to give Alkindi
Norwegian Bokmål: Hvordan du gir Alkindi
English: The granules may sometimes be seen in stools since the centre of the granule is not absorbed in the gut after it has released the active substance.
Norwegian Bokmål: Granulatet kan av og til observeres i feces, siden granulatets kjerne ikke absorberes i magesekken etter frisetting av virkestoffet.