FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten die bloedtransfusies moeten ondergaan, wordt aanbevolen om cellulaire bloedcomponenten vóór toediening te bestralen, om transfusie-gerelateerde ‘graft versus host'reacties te voorkomen.
Slovak: U pacientov, ktorí vyžadujú transfúziu krvi, sa pred jej podaním odporúča ožiarenie krvných zložiek, aby sa zabránilo reakcii štepu proti hostiteľovi.
Dutch: Bij patiënten die cladribine in klinische onderzoeken kregen toegediend, werden enkele gevallen van kanker waargenomen.
Slovak: U pacientov, ktorým bol v klinických štúdiách podávaný kladribín, sa pozorovali jednotlivé prípady rakoviny.
Dutch: Na voltooiing van de 2 behandelingskuren is er geen verdere behandeling met cladribine nodig in jaar 3 en 4 (zie rubriek 5.1).
Slovak: Po ukončení 2. liečebného cyklu sa v 3. a 4. roku nevyžaduje ďalšia liečba kladribínom (pozri časť 5.1).
Dutch: Andere symptomen zijn onder andere: hoofdpijn, branderig gevoel, tintelingen, gevoelloosheid of jeukende huid in het getroffen gebied, algemeen gevoel van onwel zijn of koortsig zijn in de vroege stadia van de infectie.
Slovak: Ďalšími príznakmi môžu byť bolesť hlavy, pálenie, brnenie, stŕpnutie alebo svrbenie kože na postihnutom mieste, celkový pocit choroby alebo pocit horúčky v skorých štádiách infekcie.
Dutch: Blisterverpakking van georiënteerd polyamide (OPA)/aluminium (Al)/polyvinylchloride (PVC)aluminium (Al) verzegeld in een kartonnen mapje en vastgezet in een moeilijk door kinderen te openen omdoos.
Slovak: Blister z orientovaného polyamidu (OPA)/hliníka (Al)/polyvinylchloridu (PVC) - hliníka (Al), zatavený do kartónového puzdra a upevnený do detskej bezpečnostnej škatule.
Dutch: - dilazep, nifedipine, nimodipine, reserpine, cilostazol of sulindac (die worden gebruikt om het hart, hoge bloeddruk, bloedvataandoeningen of ontstekingen te behandelen), of eltrombopag (dat wordt gebruikt om aandoeningen in verband met bloeding te behandelen).
Slovak: - dilazep, nifedipín, nimodipín, rezerpín, cilostazol alebo sulindak (používané na liečbu ochorení srdca, vysokého krvného tlaku, ochorení ciev alebo zápalu) alebo eltrombopag (používaný na liečbu ochorení spojených s krvácaním).
Dutch: De tabletten moeten met water worden ingenomen en doorgeslikt, zonder erop te kauwen.
Slovak: Tablety sa musia zapiť vodou a prehĺtnúť celé, bez rozhryznutia.
Dutch: MAVENCLAD is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van multipele sclerose (MS) bij volwassenen.
Slovak: MAVENCLAD sa používa na liečbu sklerózy multiplex (SM) u dospelých.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatie-analyse met patiënten met een normale nierfunctie en met een lichte nierfunctiestoornis, wordt verwacht dat de totale klaring bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (CLCR = 60 ml/min) matig afneemt, hetgeen leidt tot een stijging van de blootstelling met 25%.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy zahŕňajúcej pacientov s normálnou funkciou obličiek a s miernym poškodením funkcie obličiek sa pre celkový klírens u pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek (CLCR = 60 ml/min) očakáva mierny pokles, čo vedie k zvýšenej expozícii o 25 %.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING, INDIEN NODIG Cytotoxisch: met voorzichtigheid behandelen.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxická látka.
Dutch: U heeft een of meer verpakkingen nodig om het juiste aantal tabletten te verkrijgen.
Slovak: Pre správne množstvo tabliet budete potrebovať jedno alebo viac balení.
Dutch: In een ondersteunend onderzoek bij patiënten behandeld met cladribine als aanvullende behandeling van interferon bèta versus placebo + interferon bèta werd ook een beperkt aantal patiënten met secundaire progressieve MS (26 patiënten) opgenomen.
Slovak: Podporná štúdia u pacientov liečených kladribínom ako doplnkovou liečbou k interferónu beta oproti podávaniu placeba + interferónu-beta tiež zahŕňala obmedzený počet pacientov so sekundárnou progresívnou SM (26 pacientov).
Dutch: De overige patiënten waren vooraf behandeld met hetzij interferon bèta-1a, interferon bèta-1b, glatirameer-acetaat of natalizumab.
Slovak: Ostatní pacienti boli predtým liečení buď interferónom beta-1a, interferónom beta-1b, glatirameracetátom alebo natalizumabom.
Dutch: Cladribine werd ook beoordeeld in een 1-jarig onderzoek bij apen met de subcutane toedieningsweg.
Slovak: Kladribín bol hodnotený aj v 1-ročnej štúdii u opíc pri subkutánnom podávaní.
Dutch: Cumulatieve dosis cladribine 3,5 mg/kg (n = 433)
Slovak: Kumulatívna dávka kladribínu 3,5 mg/kg (n = 433)
Dutch: Het carcinogene potentieel van cladribine werd geëvalueerd in een langdurig 22 maanden durend onderzoek via subcutane toediening bij muizen en in een kortstondig 26 weken durend onderzoek via orale route bij transgene muizen.
Slovak: Karcinogénny potenciál kladribínu bol posudzovaný v rámci dlhodobej 22-mesačnej štúdie so subkutánnym podávaním myšiam a v rámci krátkodobej 26-týždňovej štúdie s perorálnym podávaním transgénnym myšiam.
Dutch: MAVENCLAD-tabletten zijn witte, ronde, tabletten, bolrond aan beide zijden, met aan één zijde als inscriptie "C" en aan de andere zijde "10".
Slovak: Tablety MAVENCLADU sú biele, okrúhle, dvojvypuklé tablety s vyrytým označením „C" na jednej strane a „10" na druhej strane.
Dutch: Kortwerkende corticosteroïden kunnen worden gebruikt wanneer uw arts dit adviseert.
Slovak: Krátkodobo podávané kortikosteroidy môžu byť použité po konzultácii s vaším lekárom.
Dutch: Neem de vergeten dosis niet samen met de volgende geplande dosis in.
Slovak: Neužívajte vynechanú dávku spolu s ďalšou naplánovanou dávkou.
Dutch: Het starten van de behandeling met MAVENCLAD moet 4 tot 6 weken worden uitgesteld opdat de vaccinatie volledig effect kan hebben.
Slovak: Liečba MAVENCLADOM sa musí odložiť o 4 až 6 týždňov, aby sa umožnilo dosiahnuť úplný účinok vakcinácie.
Dutch: Patiënten van wie het aantal lymfocyten lager ligt dan 500 cellen/mm³, dienen actief te worden opgevolgd ter controle op klachten en verschijnselen duidend op infecties, met name herpes zoster.
Slovak: Pacienti s počtom lymfocytov nižším ako 500 buniek/mm³ sa majú aktívne monitorovať na prejavy a príznaky svedčiace o infekciách, hlavne o infekcii herpes zoster.
Dutch: Gebruik MAVENCLAD niet samen met andere geneesmiddelen voor MS, tenzij uw arts ze specifiek aanraadt.
Slovak: Nepoužívajte MAVENCLAD spolu s inými liekmi na SM, ak vám to výhradne neporadil váš lekár.
Dutch: Degeneratie van testikels en reversibele afname van spermatozoïden met snelle progressieve beweeglijkheid zijn ook bij apen waargenomen.
Slovak: U opíc sa tiež pozorovala testikulárna degenerácia a reverzibilné zníženie počtu spermií s rýchlou progresívnou pohyblivosťou.
Dutch: Als u 2 opeenvolgende doses vergeet (bijvoorbeeld de doses van dag 3 en dag 4), neem dan de vergeten doses op de volgende 2 dagen in en verleng de behandelingsweek met 2 dagen.
Slovak: Ak vynecháte 2 za sebou nasledujúce dávky (napríklad dávky z 3. aj 4. dňa), užite vynechané dávky počas nasledujúcich 2 dní a potom predĺžte liečebný týždeň o 2 dni.
Dutch: Op basis van samengevoegde gegevens van meerdere farmacokinetische populatieonderzoeken bedroegen de mediane waarden voor eliminatie 22,2 l/h voor renale klaring en 23,4 l/h voor niet-renale klaring.
Slovak: Na základe združených farmakokinetických údajov z rôznych štúdií boli mediány eliminácie 22,2 l/h pre renálny klírens a 23,4 l/h pre iný ako renálny klírens.
Dutch: Lees de bijsluiter voor verdere informatie.
Slovak: Ďalšie informácie si prečítajte v písomnej informácii.
Dutch: Dergelijke geneesmiddelen zijn bijvoorbeeld alemtuzumab, daclizumab, dimethylfumaraat, fingolimod, glatirameracetaat, interferon bèta, natalizumab of teriflunomide.
Slovak: Tieto lieky zahŕňajú alemtuzumab, daklizumab, dimetylfumarát, fingolimod, glatirameracetát, interferón beta, natalizumab alebo teriflunomid.
Dutch: ernstige lymfopenie (van graad ≥ 3), om te garanderen dat hematologische tests en behandelingsvereisten worden nageleefd;
Slovak: 3) lymfopénia, na zabezpečenie dodržiavania hematologického testovania a požiadaviek pre liečbu,
Dutch: Wanneer oraal cladribine op een lege maag werd toegediend, bedroeg de mediane Tmax 0,5 uur (bereik 0,5 tot 1,5 uur).
Slovak: Keď sa kladribín podal nalačno, medián Tmax bol 0,5 h (rozsah 0,5 až 1,5 h).
Dutch: De pathologie van MS houdt een complexe keten van voorvallen in waarbij verschillende immuunceltypes, waaronder auto-reactieve T- en B-cellen, een belangrijke rol spelen.
Slovak: Patológia SM zahŕňa komplexné reťazové udalosti, v ktorých hrajú úlohu rôzne typy imunitných buniek vrátane autoreaktívnych T a B buniek.
Dutch: Om het risico op ernstige lymfopenie te verkleinen, moet het aantal lymfocyten worden bepaald vóór, tijdens en na behandeling met cladribine (zie rubriek 4.4) en moeten strenge criteria voor het starten en voortzetten van behandeling met cladribine worden gevolgd (zie rubriek 4.2).
Slovak: Aby sa znížilo riziko vzniku závažnej lymfopénie, počet lymfocytov sa musí stanoviť pred liečbou, počas liečby a po liečbe kladribínom (pozri časť 4.4) a musia sa dodržiavať prísne kritériá pre začatie a pokračovanie v liečbe kladribínom (pozri časť 4.2).
Dutch: Als u een dosis bent vergeten en u denkt eraan op dezelfde dag dat u de tabletten had moeten innemen
Slovak: Ak vynecháte dávku a spomeniete si na to v ten istý deň, ako ste mali užiť dávku
Dutch: Vaccinatie van antilichaam-negatieve patiënten wordt aanbevolen voordat therapie met cladribine wordt gestart.
Slovak: U pacientov negatívnych na protilátky sa pred začatím liečby kladribínom odporúča vakcinácia.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn gevallen van maligniteiten frequenter waargenomen bij patiënten die met cladribine werden behandeld dan bij patiënten die placebo kregen (zie rubriek 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách sa u pacientov liečených kladribínom častejšie pozorovali prípady malignity v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (pozri časť 4.8).
Dutch: Uit de niet-klinische farmacologische en toxicologische veiligheidsevaluatie van cladribine bij diermodellen, die relevant zijn voor de veiligheidsevaluatie van cladribine, zijn geen andere significante bevindingen voortgekomen dan die worden voorspeld door het farmacologische mechanisme van cladribine.
Slovak: Predklinické farmakologické a toxikologické hodnotenia bezpečnosti kladribínu vykonané na zvieracích modeloch relevantných pre posúdenie bezpečnosti kladribínu neodhalili žiadne iné významné nálezy okrem tých, ktoré boli predpovedané na základe farmakologického mechanizmu kladribínu.
Dutch: Van andere metabolieten werden in plasma en urine slechts sporen gevonden.
Slovak: V plazme a v moči sa našli iba stopové množstvá iných metabolitov.
Dutch: Elke behandelingskuur bestaat uit 2 behandelingsweken: één week aan het begin van de eerste maand en één week aan het begin van de tweede maand van het respectieve behandelingsjaar.
Slovak: Každý liečebný cyklus pozostáva z 2 liečebných týždňov, jeden na začiatku prvého mesiaca a jeden na začiatku druhého mesiaca príslušného liečebného roku.
Dutch: Voordat u start met de behandeling met MAVENCLAD zult u worden getest om te zien of u een infectie heeft.
Slovak: Pred začatím liečby MAVENCLADOM budete vyšetrení, aby sa zistilo, či máte nejakú infekciu.
Dutch: Afname van het aantal neutrofielen, aantal rode bloedcellen, hematocriet, hemoglobine of het aantal bloedplaatjes ten opzichte van de uitgangswaarden is ook waargenomen in klinische onderzoeken, hoewel deze parameters doorgaans binnen het bereik van normaalwaarden blijven.
Slovak: V klinických štúdiách bol zaznamenaný aj pokles počtu neutrofilov, erytrocytov, hematokritu, hemoglobínu alebo trombocytov v porovnaní so vstupnými hodnotami, aj keď tieto parametre zvyčajne zostávajú v rámci normálneho rozsahu.
Dutch: Elke behandelingskuur bestaat uit 2 behandelingsweken, met een tussenperiode van één maand aan het begin van elk behandelingsjaar.
Slovak: Každý liečebný cyklus pozostáva z 2 liečebných týždňov, ktoré sa uskutočnia s odstupom jedného mesiaca na začiatku každého liečebného roku.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mavenclad
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mavenclad
Dutch: Start niet met MAVENCLAD samen met geneesmiddelen die uw afweersysteem verzwakken of de productie van bloedcellen door uw beenmerg afremmen.
Slovak: Nezačínajte liečbu MAVENCLADOM spolu s liekmi, ktoré oslabujú imunitný systém alebo znižujú tvorbu krviniek v kostnej dreni.
Dutch: Cladribine induceert geen genmutatie in bacteriën of cellen van zoogdieren, maar het was clastogeen en veroorzaakte daardoor chromosomale schade aan cellen van zoogdieren in vitro bij een concentratie, die 17 maal boven de verwachte klinische Cmax lag.
Slovak: Kladribín neindukoval mutáciu génov v baktériách ani bunkách cicavcov, ale bol klastogénny, čo spôsobovalo chromozomálne poškodenie buniek cicavcov in vitro pri koncentrácii, ktorá bola 17-násobne vyššia ako očakávané klinické hodnoty Cmax.
Dutch: De effecten van sterke inductoren van de efflux-transporteiwitten BCRP en P-glycoproteïne (P-gp) op de biologische beschikbaarheid en dispositie van cladribine zijn niet formeel onderzocht.
Slovak: Účinky silných induktorov efluxných transportných proteínov BCRP a P-glykoproteínu (P-gp) na biologickú dostupnosť a dispozíciu kladribínu sa formálne neskúmali.
Dutch: Daardoor is het in theorie mogelijk dat de biologische beschikbaarheid, intracellulaire distributie en renale eliminatie van cladribine verandert door sterke remmers van de ENT1- en CNT3-transporteiwitten, zoals dilazep, nifedipine, nimodipine, cilostazol, sulindac of reserpine.
Slovak: Biologická dostupnosť, vnútrobunková distribúcia a vylučovanie kladribínu obličkami môžu byť preto teoreticky zmenené silnými inhibítormi transportných proteínov ENT1 a CNT3, ako sú dilazep, nifedipín, nimodipín, cilostazol, sulindak alebo rezerpín.
Dutch: Histologisch gezien, werd degeneratie van testikels slechts bij één mannetjesaap waargenomen in een 1 jaar durend subcutaan toxiciteitsonderzoek.
Slovak: Z histologického hľadiska sa testikulárna degenerácia pozorovala len u jedného samca opice v 1-ročnej štúdii toxicity so subkutánnym podávaním.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn hydroxypropylbetadex, sorbitol en magnesiumstearaat.
Slovak: - Ďalšie zložky sú hydroxypropylbetadex, sorbitol a magnéziumstearát.
Dutch: DCK is het snelheidsbeperkende enzym voor omzetting van de pro-drug cladribine tot zijn actieve trifosfaatvorm, hetgeen leidt tot selectieve depletie van delende en niet-delende T- en B-cellen.
Slovak: DCK je enzým limitujúci mieru konverzie prekurzora kladribínu na jeho aktívnu trifosfátovú formu, čo vedie k selektívnemu vyčerpaniu deliacich sa a nedeliacich sa T a B buniek.
Dutch: Starten van een behandeling met cladribine bij immuungecompromitteerde patiënten, waaronder patiënten die op dit moment immunosuppressieve of myelosuppressieve behandeling ondergaan (zie rubriek 4.5).
Slovak: Začatie liečby kladribínom u imunokompromitovaných pacientov vrátane pacientov v súčasnosti užívajúcich imunosupresívnu alebo myelosupresívnu liečbu (pozri časť 4.5).
Dutch: Als uw dagelijkse dosis bestaat uit 2 tabletten, neem ze dan op hetzelfde tijdstip in.
Slovak: Ak je vaša denná dávka 2 tablety, užite ich naraz.
Dutch: Een hoge verhouding van DCK tot 5'-NTase is gunstig voor de accumulatie van Cd-ATP, waardoor lymfocyten uitermate gevoelig zijn voor celdood.
Slovak: Vysoký pomer DCK ku 5'-NTáze je priaznivý pre akumuláciu Cd-ATP, čo robí lymfocyty obzvlášť citlivými na bunkovú smrť.
Dutch: - Laat uw tablet(ten) niet op een oppervlak liggen, bijvoorbeeld op een tafel, en houd de tablet niet langer vast dan nodig is om hem in te nemen.
Slovak: - Nenechávajte tabletu voľne ležať na žiadnom povrchu, napríklad na stole, a nedržte ju v ruke dlhšie, ako je potrebné.
Dutch: De handen van de patiënt moeten bij het aanraken van de tabletten droog zijn en achteraf goed worden gewassen.
Slovak: Pri manipulácii s tabletami, musí mať pacient suché ruky, a potom si ich musí dôkladne umyť.
Dutch: In dit vervolgonderzoek kregen 806 patiënten gedurende een onderzoeksperiode van 96 weken hetzij placebo of een cumulatieve dosis van cladribine 3,5 mg/kg (in een schema dat vergelijkbaar was met het schema dat in CLARITY werd gebruikt).
Slovak: V tejto rozširujúcej štúdii dostávalo počas 96-týždňového obdobia 806 pacientov buď placebo, alebo kumulatívnu dávku 3,5 mg/kg kladribínu (v režime podobnom ako sa použil v štúdii CLARITY).
Dutch: • patiënten met 1 relaps in het voorafgaande jaar en ten minste 1 T1-Gd+-laesie of 9 of meer
Slovak: • pacienti s 1 relapsom v predchádzajúcom roku a aspoň 1 T1 Gd+ léziou alebo 9 alebo viacerými T2 léziami počas liečby inými ochorenie modifikujúcimi liekmi (DMD),
Dutch: Het werkingsmechanisme van cladribine is nauw verbonden aan een verlaging van het aantal lymfocyten.
Slovak: Mechanizmus účinku kladribínu je úzko spojený so znížením počtu lymfocytov.
Dutch: Aantal in te nemen tabletten Behandelingskuur jaar 1
Slovak: Počet užívaných tabliet Liečebný cyklus v 1. roku
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat cladribine ook directe caspase-afhankelijke en -onafhankelijke apoptose kan veroorzaken via het vrijkomen van cytochroom c en apoptose-inducerende factor in het cytosol van niet-delende cellen.
Slovak: Existujú dôkazy, že kladribín môže spôsobiť aj priamu apoptózu, závislú aj nezávislú od kaspázy, a to uvoľňovaním cytochrómu c a faktora indukujúceho apoptózu do cytosolu nedeliacich sa buniek.
Dutch: Patiënten die met MAVENCLAD worden behandeld, moeten geadviseerd worden om de standaardscreeningsrichtlijnen voor kanker te volgen.
Slovak: Pacientov liečených MAVENCLADOM treba upozorniť, aby dodržiavali štandardné pokyny na skríning rakoviny.
Dutch: Tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt; u mag er niet op kauwen en mag ze niet laten oplossen in uw mond.
Slovak: Tablety prehltnite celé, neprehryznite ich ani ich nenechajte rozpustiť v ústach.
Dutch: In delende cellen interfereert Cd-ATP met de DNA-synthese door remming van ribonucleotide-reductase en concurreert het met deoxyadenosine-trifosfaat voor opname in DNA door DNA-polymerasen.
Slovak: V deliacich sa bunkách narušuje Cd-ATP syntézu DNA inhibíciou ribonukleotidovej reduktázy a konkuruje s deoxyadenozíntrifosfátom pri začleňovaní do DNA pomocou DNA polymeráz.
Dutch: MAVENCLAD is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met zeer actieve relapsing multipele sclerose (MS), zoals gedefinieerd door klinische of beeldvormingskenmerken (zie rubriek 5.1).
Slovak: MAVENCLAD je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s vysoko aktívnou relapsujúcou sklerózou multiplex (SM) definovanou klinickými príznakmi alebo pomocou zobrazovacích metód (pozri časť 5.1).
Dutch: Cladribine vermindert CD19+-B-cellen en CD16+/CD56+ natuurlijke killercellen, die ook sneller herstellen dan CD4+-T-cellen.
Slovak: B buniek a počet CD16+/CD56+ prirodzených zabíjačov, ktoré sa tiež obnovujú rýchlejšie než CD4+
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts de behandeling uitstelt, of de behandeling onderbreekt, totdat de infectie verdwenen is.
Slovak: Lekár môže odložiť liečbu alebo ju prerušiť, až kým sa infekcia nevylieči.
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar de cumulatieve dosis van 5,25 mg/kg kregen een bijkomende behandeling in week 9 en 13 van het eerste jaar.
Slovak: Pacienti randomizovaní na kumulatívnu dávku 5,25 mg/kg dostali dodatočnú liečbu v 9. a 13. týždni prvého roku.
Dutch: Stoppen met MAVENCLAD moet mogelijk overwogen worden.
Slovak: Môže byť potrebné zvážiť prerušenie podávania MAVENCLADU.
Dutch: Wanneer wordt overgeschakeld van een ander MS-geneesmiddel, moet een baseline MRI worden uitgevoerd (zie subrubriek ‘Infecties' hierboven).
Slovak: Pri prechode z iného lieku na liečbu SM sa má urobiť vstupné vyšetrenie MRI (pozri časť „Infekcie" vyššie).
Dutch: De mogelijke gevolgen van P-gp-inductie op de biologische beschikbaarheid van cladribine zijn niet formeel onderzocht.
Slovak: Možné dôsledky indukcie P-gp na biologickú dostupnosť kladribínu sa formálne neskúmali.
Dutch: Til de blisterverpakking op door uw vinger door het gaatje in het schaaltje te duwen.
Slovak: Nadvihnite blister tak, že zatlačíte prstom cez otvor v zasúvacej nádobke.
Dutch: Het mechanisme waarmee cladribine zijn therapeutische effecten uitoefent bij MS is niet volledig duidelijk, maar vermoed wordt dat zijn belangrijkste effect op B- en T-lymfocyten bestaat uit onderbreking van de cascade van immuunvoorvallen die centraal staan bij MS.
Slovak: Mechanizmus, ktorým kladribín prejavuje svoj liečebný účinok pri SM nie je úplne objasnený, avšak jeho prevládajúci účinok na B a T lymfocyty sa považuje za prerušujúci kaskádu centrálnych imunitných udalostí pri SM.
Dutch: Variaties in de expressieniveaus van DCK en 5'-NTasen tussen immuuncelsubtypes kunnen verschillen in immuuncel-gevoeligheid voor cladribine verklaren.
Slovak: Variácie v hladinách expresie DCK a 5'-NTázy medzi podtypmi imunitných buniek môžu vysvetľovať rozdiely v citlivosti imunitných buniek voči kladribínu.
Dutch: Bewaar uw tabletten in de blisterverpakking tot aan uw volgende dosis.
Slovak: Tablety uchovávajte až do nasledujúcej dávky v blistri.
Dutch: Andere doelorganen na langere toediening (14 cycli) van cladribine aan apen via subcutane toedieningsweg waren de nieren (karyomegalie van het renale tubulaire epitheel), bijnieren (atrofie van de cortex en verminderde vacuolisatie), maag-darmstelsel (atrofie van de mucosa) en testikels.
Slovak: Ďalšími cieľovými orgánmi po dlhšom podávaní (14 cyklov) kladribínu opiciam subkutánnou cestou boli obličky (karyomegália tubulárneho epitelu obličiek), nadobličky (atrofia kôry a znížená vakuolizácia), gastrointestinálny trakt (atrofia sliznice) a semenníky.
Dutch: Zorgvuldige monitoring van bloedwaarden wordt in zulke gevallen aangeraden.
Slovak: V takýchto prípadoch sa odporúča dôkladné monitorovanie hematologických parametrov.
Dutch: Vanwege de door cladribine geïnduceerde afname van het aantal lymfocyten kunnen additieve hematologische bijwerkingen worden verwacht wanneer cladribine vóór of gelijktijdig wordt toegediend met andere stoffen die het hematologische profiel beïnvloeden (bijvoorbeeld carbamazepine).
Slovak: Z dôvodu kladribínom indukovaného zníženia počtu lymfocytov je možné očakávať aditívne hematologické nežiaduce reakcie, ak sa kladribín podáva pred alebo súbežne s inými látkami ovplyvňujúcimi hematologický profil (napr. karbamazepín).
Dutch: Tot de bekende BCRP-remmers, die in vivo de farmacokinetiek van BCRP-substraten met 20% kunnen wijzigen, hoort eltrombopag.
Slovak: Známe inhibítory BCRP, ktoré môžu zmeniť farmakokinetické vlastnosti substrátov BCRP o 20 % in vivo, zahŕňajú eltrombopag.
Dutch: Na orale toediening van cladribine van 3 tot 20 mg stegen de Cmax en AUC evenredig met de dosis, wat erop wijst dat de absorptie van een orale dosis tot maximaal 20 mg niet wordt belemmerd door snelheids- of capaciteitsgelimiteerde processen.
Slovak: Po perorálnom podaní kladribínu v rozsahu dávok od 3 do 20 mg sa hodnoty Cmax a AUC zvýšili spôsobom úmerným dávke, čo naznačuje, že do perorálnej dávky 20 mg absorpcia nie je ovplyvnená procesmi obmedzenými rýchlosťou ani kapacitou.
Dutch: Als u van MAVENCLAD overschakelt naar andere behandelingen voor MS, neem dan contact op met uw arts.
Slovak: Ak prechádzate z lieku MAVENCLAD na iné liečby SM, poraďte sa so svojím lekárom.
Dutch: Toediening van 10 mg cladribine resulteerde in een gemiddelde Cmax voor cladribine van 22 tot 29 ng/ml en een overeenkomstige gemiddelde AUC van 80 tot 101 ng•h/ml (rekenkundig gemiddelde uit meerdere onderzoeken).
Slovak: Podanie 10 mg kladribínu viedlo k priemernej koncentrácii kladribínu Cmax v rozsahu od 22 do 29 ng/ml a príslušnej priemernej hodnote AUC v rozsahu od 80 do 101 ng*h/ml (aritmetické priemery z rôznych štúdií).
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen - komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers - koortsblaar (koortslip) - huiduitslag - haaruitval - afname van het aantal van bepaalde witte bloedcellen (neutrofielen)
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky - môžu postihnúť až 1 z 10 osôb - opar (herpes na ústach), - vyrážka, - vypadávanie vlasov, - pokles počtu určitých bielych krviniek (neutrofilov).