FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis de Mekinist es de 2 mg una vez al día, que se toma con el estómago vacío (al menos 1 hora antes o 2 horas después de una comida) y aproximadamente a la misma hora todos los días.
Bulgarian: Дозата на Mekinist е 2 mg веднъж дневно, приемани на гладно (най-малко 1 час преди или 2 часа след хранене) и приблизително по едно и също време всеки ден.
Spanish: Mekinist ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 30 de junio de 2014.
Bulgarian: Mekinist получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 30 юни 2014 г.
Spanish: Otra información sobre Mekinist
Bulgarian: Допълнителна информация за Mekinist:
Spanish: Alrededor del 40 % de los pacientes tratados con la combinación murieron o presentaron reaparición de la enfermedad al cabo de un promedio aproximado de 3,5 años, en comparación con el 59 % de los que recibieron el placebo.
Bulgarian: Около 40 % от пациентите, лекувани с комбинацията, или са починали, или болестта им се е възобновила след средно 3,5 години в сравнение с 59 % от пациентите на плацебо.
Spanish: El tratamiento con Mekinist debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Bulgarian: Лечението с Mekinist трябва да бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Spanish: Información general sobre Mekinist y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Bulgarian: Общ преглед на Mekinist и защо е разрешен за употреба в ЕС
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Mekinist se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mekinist, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: El tratamiento con Mekinist puede mantenerse mientras resulte beneficioso para el paciente.
Bulgarian: Лечението с Mekinist може да продължи, докато пациентът се повлиява положително.
Spanish: Mekinist contiene el principio activo trametinib.
Bulgarian: Mekinist съдържа активното вещество траметиниб (trametinib).
Spanish: ¿Qué es Mekinist y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Mekinist и за какво се използва?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Mekinist en la UE?
Bulgarian: Защо Mekinist е разрешен за употреба в ЕС?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Mekinist en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Mekinist са установени в проучванията?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Mekinist en los cánceres que portan la mutación BRAF V600 son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Mekinist при видове рак с мутацията BRAF V600 са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: Cáncer de pulmón no microcítico
Bulgarian: Недребноклетъчен рак на белите дробове
Spanish: En un estudio adicional, Mekinist no demostró ningún beneficio cuando se administró a pacientes que no habían respondido al tratamiento previo con otro medicamento contra el cáncer que bloqueaba la BRAF.
Bulgarian: В допълнително проучване не е установена полза от Mekinist, когато се прилага на пациенти, които не са се повлияли от предходно лечение с друго противораково лекарство, което блокира BRAF.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Mekinist (pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son erupción cutánea, diarrea, cansancio, edema periférico (hinchazón, especialmente de tobillos y pies), náuseas y dermatitis acneiforme (inflamación de la piel parecida al acné).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Mekinist (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са обрив, диария, умора, периферен оток (подуване, особено на глезените и краката), гадене и акнеподобен дерматит (възпаление на кожата, подобно на акне).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mekinist?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mekinist?
Spanish: El principio activo de Mekinist, el trametinib, bloquea la proteína MEK e impide su activación por BRAF, ralentizando de este modo el crecimiento y la propagación del cáncer.
Bulgarian: Активното вещество в Mekinist, траметиниб, действа, като блокира MEK, предотвратява активирането му от BRAF и по този начин забавя растежа и разпространението на рака.
Spanish: En otros dos estudios sobre el melanoma que se había extendido a otras partes del organismo o que no podía extirparse quirúrgicamente se investigó el uso de la combinación de Mekinist y dabrafenib.
Bulgarian: Две допълнителни проучвания върху меланом, който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път, са изследвали прилагането на комбинацията от Mekinist и дабрафениб.
Spanish: El uso de Mekinist y dabrafenib indujo una respuesta en más del 60 % de los pacientes, en comparación con el 23 % de los pacientes que utilizaron dabrafenib en monoterapia.
Bulgarian: Употребата на Mekinist и дабрафениб води до повлияване при над 60 % от пациентите в сравнение с 23 % от пациентите, на които се прилага дабрафениб самостоятелно.
Spanish: En el melanoma y el cáncer de pulmón no microcítico con la mutación BRAF V600, existe una forma anómala de la proteína BRAF, que activa otra proteína denominada MEK que interviene en la estimulación de la división celular.
Bulgarian: При меланом и недребноклетъчен рак на белия дроб с мутацията BRAF V600 съществува абнормна форма на протеина BRAF, която преминава в друг протеин, наречен МЕК, участващ в стимулирането на клетъчното делене.
Spanish: Mekinist es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para el tratamiento de adultos cuyas células cancerosas presentan una mutación (cambio) genética específica llamada «BRAF V600» en sus genes.
Bulgarian: Mekinist е противораково лекарство, което се използва за лечение на пациенти, чиито ракови клетки имат специфична генетична мутация (промяна) в гените си, наречена „BRAF V600".
Spanish: Los efectos adversos de Mekinist se consideraron aceptables y controlables con las medidas adecuadas.
Bulgarian: Смята се, че нежеланите реакции при Mekinist са приемливи и могат да бъдат овладени с подходящи мерки.
Spanish: Cuando Mekinist se administra en combinación con dabrafenib, los efectos adversos más frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 5 personas) son fiebre, cansancio, náuseas, escalofríos, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, dolor articular y erupción cutánea.
Bulgarian: Когато Mekinist се приема в комбинация с дабрафениб, най-честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 5 пациенти) са повишена температура, умора, гадене, втрисане, главоболие, диария, повръщане, ставна болка и обрив.
Spanish: Mekinist se ha estudiado en pacientes con cáncer que tenía la mutación BRAF V600.
Bulgarian: Mekinist е проучван при пациенти, чиито рак има мутацията BRAF V600.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Mekinist se puede consultar en el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Mekinist, вижте листовката.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Mekinist se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Mekinist, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Spanish: Mekinist fue más eficaz que la dacarbazina o el paclitaxel, otros medicamentos contra el cáncer, para controlar el melanoma que se había extendido a otras partes del organismo o que no podía extirparse quirúrgicamente.
Bulgarian: Mekinist е по-ефективен от противораковите лекарства дакарбазин или паклитаксел за контролиране на меланом, който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Spanish: La Agencia consideró que Mekinist, en monoterapia o en combinación con dabrafenib, había demostrado un efecto beneficioso clínicamente relevante en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico o con melanoma que se había extendido o no podía extirparse quirúrgicamente.
Bulgarian: Агенцията счита, че Mekinist, използван самостоятелно или в комбинация с дабрафениб, е показал клинично значими ползи при пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб или с меланом, който се е разпространил или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Spanish: ¿Cómo actúa Mekinist?
Bulgarian: Как действа Mekinist?
Spanish: Los pacientes tratados con Mekinist vivieron por término medio 4,8 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 1,5 meses en los pacientes que recibieron dacarbazina o paclitaxel.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Mekinist, живеят средно 4,8 месеца преди заболяването им да се влоши, в сравнение с 1,5 месеца за пациентите, лекувани с дакарбазин или паклитаксел.
Spanish: Los pacientes que recibieron la combinación vivieron un promedio de 25,6 meses, en comparación con 18 meses en los que recibieron vemurafenib.
Bulgarian: Пациентите, приемащи комбинацията, преживяват средно 25,6 месеца в сравнение с 18 месеца при пациентите на вемурафениб.
Spanish: ¿Cómo se usa Mekinist?
Bulgarian: Как се използва Mekinist?
Spanish: En un estudio con 870 pacientes afectados de melanoma en estadio III extirpado quirúrgicamente, se comparó la combinación de Mekinist y dabrafenib administrada durante 1 año con un placebo (un tratamiento ficticio).
Bulgarian: В проучване, обхващащо 870 пациенти с меланом в стадий III, който е бил отстранен по хирургичен път, комбинацията от Mekinist и дабрафениб, прилагана в продължение на 1 година, е сравнена с плацебо (сляпо лечение).
Spanish: La Agencia también observó que es beneficioso en los pacientes con melanoma avanzado extirpado quirúrgicamente.
Bulgarian: Агенцията установи, че лекарственият продукт е полезен при пациенти с авансирал меланом, който е бил отстранен по хирургичен път.
Spanish: • Melanoma avanzado (estadio III) tras una intervención quirúrgica.
Bulgarian: авансирал (в стадий ІІІ) меланом след хирургична операция за меланом.
Spanish: Mekinist se usa en combinación con dabrafenib.
Bulgarian: Mekinist се използва в комбинация с дабрафениб;
Spanish: En un segundo estudio en el que participaron 704 pacientes, Mekinist con dabrafenib se comparó con vemurafenib, otro medicamento para el melanoma.
Bulgarian: Във второ проучване при 704 пациенти Mekinist с дабрафениб е сравнен с друго лекарство за меланом, вемурафениб.
Spanish: Mekinist se utiliza en monoterapia o en combinación con dabrafenib, otro medicamento contra el cáncer.
Bulgarian: Mekinist се използва самостоятелно или в комбинация с друго противораково лекарство, дабрафениб;
Spanish: Los pacientes que recibieron la combinación vivieron 11 meses sin que la enfermedad empeorase, en comparación con 8,8 meses en los que recibieron dabrafenib en monoterapia.
Bulgarian: Пациентите, приемащи комбинацията, живеят без влошаване на заболяването 11 месеца в сравнение с 8,8 месеца за пациентите, приемащи дабрафениб самостоятелно.
Spanish: En un estudio principal, 171 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico recibieron dabrafenib combinado con Mekinist o dabrafenib en monoterapia.
Bulgarian: В едно основно проучване при 171 пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб пациентите са приемали дабрафениб в комбинация с Mekinist или дабрафениб самостоятелно.
Spanish: • Cáncer de pulmón no microcítico avanzado.
Bulgarian: авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб.
Spanish: • Melanoma (un tipo de cáncer de piel) que se ha extendido a otras partes del cuerpo o que no puede extirparse mediante cirugía.
Bulgarian: меланом (рак на кожата), който се е разпространил или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Spanish: Esto se basó en un estudio principal en el que participaron 322 pacientes que recibieron Mekinist o el medicamento de comparación y en el que se midió el tiempo que vivieron los pacientes sin que su enfermedad empeorase.
Bulgarian: Това заключение се основава на основно проучване при 322 пациенти, на които са приложени Mekinist или контролното лекарство.
Spanish: En un estudio con 423 pacientes se administró en algunos casos la combinación de medicamentos y en otros dabrafenib en monoterapia.
Bulgarian: В едно проучване при 423 пациенти е прилагана комбинацията или дабрафениб самостоятелно.
Spanish: Es más probable que afecte a personas con un problema de corazón existente.
Bulgarian: Това е по-вероятно да засегне хора с вече съществуващ сърдечен проблем.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó el día 15.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига до ден 15.
Spanish: Su médico necesita saber si usted:
Bulgarian: Вашият лекар трябва да знае, ако Вие:
Spanish: 30 días por debajo de 30ºC.
Bulgarian: 30 дни при не повече от 30 С.
Spanish: También puede que le realicen análisis de sangre.
Bulgarian: Възможно е също така да Ви се правят кръвни изследвания.
Spanish: Su médico le controlará periodicamente.
Bulgarian: Вашият лекар ше Ви проследява периодично.
Spanish: Luego, continúe tomando los comprimidos a su hora habitual.
Bulgarian: След това продължете приема на таблетките по обичайното време.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 10.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблица 10.
Spanish: 20 de mayo de 2013
Bulgarian: 20 май 2013 г.
Spanish: Sería bueno para usted que tuviera el hábito de tomarse los dos medicamentos a la vez cada día.
Bulgarian: Може да е полезно за Вас да си изградите навик да приемате двете лекарства по едно и също време всеки ден.
Spanish: Estudio BRF113928
Bulgarian: Проучване BRF113928
Spanish: El perfil de seguridad observado en estos pacientes parece ser consistente con el perfil de seguridad integrado de la combinación.
Bulgarian: Профилът на безопасност, наблюдаван при тези пациенти е в съответствие с интегрирания профил на безопасност на тази комбинация.
Spanish: Deje de tomar el medicamento y busque atención médica inmediatamente.
Bulgarian: спрете приема на лекарството и потърсете незабавно медицинска помощ.
Spanish: Entre los signos y síntomas relacionados con problemas de corazón se incluyen:
Bulgarian: Признаци и симптоми на сърдечни проблеми включват:
Spanish: 3ª reducción de dosis (únicamente en combinación)
Bulgarian: Трето намаляване на дозата (само в комбинация)
Spanish: Cómo tomarlo
Bulgarian: Как да го приемате
Spanish: Una vez abierto, el frasco se puede conservar durante 30 días a una temperatura por debajo de 30ºC.
Bulgarian: След отваряне бутилката може да се съхранява за 30 дни при не повече от 30°C.
Spanish: Progresión de la enfermedad o muerte, n
Bulgarian: Прогресия на заболяването или смърт, n
Spanish: Otros medicamentos y Mekinist
Bulgarian: Други лекарства и Mekinist
Spanish: La unión de trametinib a las proteínas plasmáticas humanas es del 97,4%.
Bulgarian: Свързването на траметиниб с човешките плазмени протеини е 97,4%.
Spanish: Los signos de que su hígado no funciona adecuadamente son:
Bulgarian: Признаците, че Вашият дроб не работи добре могат да включват:
Spanish: Se reclutaron un total de 125 pacientes en cuatro cohortes:
Bulgarian: Общо 125 пациенти са включени в четири кохорти:
Spanish: Uso de Mekinist con alimentos y bebidas
Bulgarian: Mekinist с храна и напитки
Spanish: Qué es Mekinist y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Mekinist и за какво се използва
Spanish: 26 de octubre de
Bulgarian: 26 октомври 2011 г.
Spanish: El desecante se debe mantener dentro del frasco y no se debe ingerir.
Bulgarian: Сушителят трябва да се съхранява вътре в бутилката и не трябва да се поглъща.
Spanish: Mekinist no está recomendado en niños y adolescentes debido a que no se conocen los efectos de Mekinist en personas menores de 18 años de edad.
Bulgarian: Mekinist не се препоръчва при деца и юноши, тъй като ефектите на Mekinist при хора на възраст под 18 години, не са известни.
Spanish: Siga las instrucciones de su médico para saber qué debe hacer para prevenir la aparición de una erupción.
Bulgarian: Следвайте инструкциите на Вашия лекар, за това какво да правите, за да помогнете да се предотврати появата на обрив.
Spanish: corte de datos: 8 de agosto de 2016
Bulgarian: заключване на данните: 8 август 2016 г.
Spanish: Algunas personas que toman Mekinist desarrollan otras afecciones que pueden ser graves.
Bulgarian: Някои хора, които приемат Mekinist, развиват други състояния, които може да са сериозни.
Spanish: Todos los pacientes continuaron el tratamiento hasta progresión de la enfermedad, muerte o retirada del estudio.
Bulgarian: Лечението при всички пациенти е продължило до прогресия на заболяването, смърт или отказване от проучването.
Spanish: Los síntomas pueden ser:
Bulgarian: Симптомите могат да включват:
Spanish: La TRG, DdR y SLP fueron también evaluadas por un Comité de Revisión Independiente (CRI) como un análisis de sensibilidad.
Bulgarian: СОО, ПнО и ПБП са били оценени също така от Независим комитет за преглед (Independent Review Committee, IRC) като анализ за чувствителността.
Spanish: Se observó una recuperación total cuando se interrumpió el tratamiento.
Bulgarian: Наблюдава се пълно възстановяване след спиране на лечението.
Spanish: Grado 1 o Grado 2 (Tolerable)
Bulgarian: Степен 1 или Степен 2 (поносими)
Spanish: Los resultados de eficacia en la población principal de eficacia fueron consistentes con los obtenidos en la población por ITT, y por lo tanto, en la Tabla 11 solo se presentan los datos de eficacia de la población por ITT.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност в основната популация за ефикасност съответстват на тези за ITT популацията, поради което в Таблица 11 са представени само резултатите за ефикасност за ITT популацията.
Spanish: Los datos de seguridad en pacientes ≥75 años son limitados (ver sección 4.8).
Bulgarian: Данните за безопасност при пациенти на възраст ≥75 години са ограничени (вж. точка 4.8).
Spanish: Tabla 12 Datos de Supervivencia procedentes del análisis primario y análisis post-hoc
Bulgarian: Taблица 12 Данни за преживяемост от основния и post hoc анализа
Spanish: Evite conducir o utilizar máquinas si se siente cansado o débil, si tiene problemas de visión o si se siente falto de energía.
Bulgarian: Избягвайте да шофирате и да работите с машини, ако се чувствате уморени или слаби, ако имате проблеми със зрението, или ако чувствате липса на енергия.
Spanish: Sin embargo, en estudios de toxicidad en ratas y perros de hasta 13 semanas de duración, no se observaron efectos relacionados con el tratamiento sobre el tejido reproductor masculino.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при плъхове и кучета с продължителност до 13 седмици обаче не са наблюдавани ефекти от лечението върху мъжките репродуктивни тъкани.
Spanish: Infome inmediatamente a su médico si su temperatura es más de 38,5 ºC mientras esté tomando este medicamento.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако вдигнете температура над 38,5ºC, докато приемате
Spanish: Estos datos muestran que la eficacia de la combinación es menor en estos pacientes (ver sección 5.1).
Bulgarian: Тези данни показват, че ефикасността на комбинацията ще е по-ниска при такива пациенти (вж. точка 5.1).
Spanish: Frecuencia de acontecimientos para el cálculo de la SG fue de 28% por lo que el valor de la mediana definido necesita aún establecerse
Bulgarian: Процентът на събитията при определянето на ОП е бил 28% и поради тази причина определената стойност на медианата все още се нуждае от уточняване
Spanish: Lea la información ‘Posibles efectos adversos graves' en la sección 4 de este prospecto.
Bulgarian: Прочетете информацията във „Възможни сериозни нежелани реакции" в точка 4 на тази листовка.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de trametinib en niños y adolescentes (<18 años de edad).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на траметиниб при деца и юноши (<18 години) не са установени.
Spanish: No se requieren ajustes de la dosis inicial en pacientes >65 años de edad.
Bulgarian: Не се налага коригиране на началната доза при пациенти на възраст >65 години.
Spanish: No se permitió ningún tratamiento anticancerígeno sistémico previo, incluyendo radioterapia.
Bulgarian: Не е позволена никаква предшестваща системна противоракова терапия, включително лъчетерапия.
Spanish: Las mutaciones oncogénicas en BRAF conducen a la activación constitutiva de la vía RAS/RAF/MEK/ERK.
Bulgarian: Онкогенни мутации в BRAF водят до структурно активиране на RAS/RAF/MEK/ERK пътя.
Spanish: La evaluación radiológica del tumor se realizó cada 3 meses durante los dos primeros años y posteriormente cada 6 meses hasta que se observase la primera recaída.
Bulgarian: Рентгенологична оценка на тумора е провеждана на всеки 3 месеца през първите две години и на всеки 6 месеца след това, докато не се установи за първи път рецидив.
Spanish: Úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos.
Bulgarian: Язви в устата, гърлото, носа, по гениталиите и в очите.
Spanish: Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, no se puede descartar la existencia de riesgo para los lactantes.
Bulgarian: Тъй като много лекарствени продукти се екскретират в кърмата, не може да се изключи риск за кърмачето.
Spanish: Los resultados del análisis primario de SLR se muestran en la Tabla 13.
Bulgarian: Резултатите от първичния анализ на ПБП са представени в Таблица 13.
Spanish: Los acontecimientos hepáticos fueron detectados en los ensayos clínicos mediante la monitorización realizada cada cuatro semanas.
Bulgarian: Чернодробни събития са регистрирани в клинични изпитвания и са проследявани на всеки четири седмици.
Spanish: No se ha establecido la posibilidad de que se produzcan estos eventos en pacientes con recuentos bajos de plaquetas (<75.000), debido a que estos pacientes fueron excluidos de los ensayos clínicos.
Bulgarian: Възможността за такива събития при пациенти с нисък брой на тромбоцитите (<75 000) не е установена, тъй като тези пациенти са били изключвани от клинични изпитвания.
Spanish: No hay estudios adecuados y bien controlados de trametinib en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Няма адекватни и добре контролирани проучвания на траметиниб при бременни жени.
Spanish: La oxidación por el CYP3A4 se considera una vía metabólica menor.
Bulgarian: CYP3A4 окислението се счита за второстепенен път на метаболизиране.
Spanish: a, BRF113928, y BRF115532 (n = 1076)
Bulgarian: a, BRF113928 и BRF115532 (n=1076)
Spanish: El beneficio de SLR observado se demostró de forma consistente en todos los subgrupos de pacientes incluyendo edad, sexo y raza.
Bulgarian: Наблюдаваната полза по отношение на ПБП се демострира консистентно във всички подгрупи пациенти в зависимост от възрастта, пола и расата.
Spanish: Tratamiento Número de muertes
Bulgarian: Брой смъртни случаи
Spanish: En la población en primera línea, 68% de los pacientes no había sufrido progresión después de 9 meses.
Bulgarian: В популацията, провеждаща първа линия терапия, 68% от пациентите не са имали прогресия след 9 месеца.
Spanish: Su médico o enfermero deben comprobar su presión arterial durante el tratamiento con Mekinist.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще проверяват кръвното Ви налягане по време на лечение с Mekinist.
Spanish: Lea toda la información incluida en este prospecto.
Bulgarian: Прочетете цялата информация в тази листовка за насоки.
Spanish: Por investigador
Bulgarian: От изследователя
Spanish: La variable principal fue la TRG empleando RECIST 1.1 evaluado por el investigador.
Bulgarian: Първична крайна точка е била СОО, като са използвани RECIST 1.1, оценени от изследователя.
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado.
Bulgarian: Дръжте бутилката плътно затворена.
Spanish: Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, España Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido
Bulgarian: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Испания Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Обединено кралство