FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De belangrijkste bijwerking in samenhang met het gebruik van Bronchitol tijdens de beoordeling van de testdosis is bronchospasme (zie rubriek 4.4).
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem spojeným s použitím přípravku Bronchitol během hodnocení zahajovací dávky je bronchospasmus (viz bod 4.4).
Dutch: - Terwijl u de inhalator schuin omlaag houdt, brengt u de inhalator naar uw mond en zorgt u ervoor dat uw lippen goed rond het mondstuk sluiten.
Czech: - Držte inhalátor skloněný dolů, vložte jej do úst a těsně sevřete rty okolo náustku.
Dutch: N=269
Czech: Celková populace n = 269
Dutch: - Plaats nooit een capsule rechtstreeks in het mondstuk van uw inhalator.
Czech: - Nikdy nedávejte tobolku přímo do náustku inhalátoru.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a a v následných aktualizacích zveřejněných na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel, kunnen uw verschijnselen verergeren.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bronchitol Pokud přestanete přípravek Bronchitol užívat, Vaše příznaky se mohou zhoršit.
Dutch: Er moet worden besloten of de borstvoeding of de behandeling met Bronchitol moet worden stopgezet, waarbij rekening moet worden gehouden met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met Bronchitol voor de vrouw.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby přípravkem Bronchitol pro ženu je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení, nebo přerušit podávání přípravku Bronchitol.
Dutch: Niet aan CF gerelateerde bronchiëctasie
Czech: Bronchiektázie jiného původu než CF
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: - U heeft astma.
Czech: Upozorněte před užíváním tohoto přípravku svého lékaře nebo lékárníka,- máte-li astma, - jestliže jste někdy vykašlával(a) krev nebo měl(a) krev ve sputu (vykašlaném hlenu),
Dutch: Inhalator
Czech: Inhalátor
Dutch: EU/1/12/760/001-002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/760/001-002
Dutch: De meest waargenomen bijwerking in samenhang met het gebruik van Bronchitol is hoesten (zie rubriek 4.4).
Czech: Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem spojeným s užíváním přípravku Bronchitol je kašel (viz bod 4.4).
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken met geïnhaleerd mannitol uitgevoerd.
Czech: Studie karcinogenity při inhalačním podání mannitolu nebyly provedeny.
Dutch: Er zijn geen reproductie- en ontwikkelingstoxiciteitsonderzoeken met geïnhaleerd mannitol uitgevoerd.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity při inhalačním podání mannitolu nebyly provedeny.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Czech: Nejste-li si jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dutch: - Adem diep en gelijkmatig in om uw longen te vullen - houd dan gedurende 5 seconden uw adem in. Wanneer u inademt, moet u een 'ratelend' geluid horen doordat de capsule ronddraait in de inhalator.
Czech: - Plynule se zhluboka nadechněte, aby se Vám naplnily plíce - poté dech na 5 vteřin zadržte.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen: - hevig hoesten.
Czech: Jestliže zaznamenáte následující nežádoucí účinky, ihned o tom informujte svého lékaře: - Silný kašel.
Dutch: - Als u het ratelende geluid niet hoort, houd dan de inhalator met het mondstuk omlaag gericht vast en tik stevig tegen de onderkant.
Czech: - V takovém případě podržte inhalátor náustkem dolů a silně klepněte do dna.
Dutch: Bronchitis, bronchopneumonie, dysfonie, hyperventilatie, verkleurd sputum, keelirritatie, faryngitis, bovensteluchtweginfectie, bronchospasme, dyspneu, pijn op de borst
Czech: Méně časté Bronchitida, bronchopneumonie, dysfonie, hyperventilace, sputum odlišně zbarvené, podráždění v krku, faryngitida, infekce horních cest dýchacích, bronchospasmus, dušnost, bolest na hrudi
Dutch: Schud de inhalator tot er geen grote waterdruppels meer in de inhalator aanwezig zijn.
Czech: Třepejte s ním tak dlouho, až v něm nezbudou žádné velké kapky vody.
Dutch: Zevenentwintig (7,1%) van de 378 patiënten die de mannitoltolerantietest (MTT) ondergingen in onderzoek 301 en 18 (5,3%) van de 341 patiënten in onderzoek 302 en 25 (5,1%) van de 486 patiënten in onderzoek 303 hadden een positieve MTT, gedefinieerd als [1] een afname van het FEV1 van >20% ten opzichte van baseline halverwege de test
Czech: Dvacet sedm (7,1 %) z 378 pacientů, kteří podstoupili test snášenlivosti mannitolu (MTT) ve studii 301, 18 (5,3 %) ze 341 pacientů ve studii 302, a 25 z 486 pacientů (5,1 %) ve studii 303 mělo pozitivní MTT, který byl definován buď jako 1) pokles FEV1 > 20 % oproti výchozí hodnotě uprostřed testu (krok 4), nebo 2) pokles FEV1 > 20 % oproti výchozí hodnotě na konci testu, který se neupravil na < 20 % během 15 minut, nebo 3) pokles FEV1 > 50 % oproti výchozí hodnotě na konci testu (krok 6), nebo 4) pokles Sp02 na < 89 % během procedury.
Dutch: - U moet de inhalator langs de onderkant vasthouden om ervoor te zorgen dat u niet de doorprikknoppen indrukt.
Czech: - Měl(a) byste držet inhalátor podélně zespodu, abyste náhodou nestlačil(a) tlačítka propíchnutí.
Dutch: Dit komt vaak voor, bij wel tot 1 op de 10 mensen; - ophoesten van bloed of bloed in uw sputum.
Czech: Dochází k tomu často, může to postihnout až 1 z 10 lidí.
Dutch: Hoesten, aandoening verergerd, hemoptoë, orofaryngolaryngeale pijn, onaangenaam gevoel op de borst, piepende ademhaling, astma, productieve hoest
Czech: Kašel, zhoršení stavu, hemoptýza, orofaryngeální bolest, hrudní diskomfort, sípání, astma, produktivní kašel
Dutch: In de onderzoeken DPM-CF-301 en -302 was het relatieve percentage van het voorspelde FEV1 in vergelijking met de controle bij kinderen (6-11 jaar) verbeterd met respectievelijk 0,44% (95% betrouwbaarheidsinterval -5,90, 6,77, N=43) en 6,1% (95% betrouwbaarheidsinterval -1,28, 13,54, N=59) in 26 weken (p=0,892 en 0,104).
Czech: Předpokládaná relativní procentuální hodnota FEV1 se v případě dětí (ve věku od 6 do 11 let) během 26 týdnů (p = 0,892 a 0,104) ve studii DPM-CF-301 v porovnání s kontrolou zlepšila o 0,44 % (95 % CI -5,90, 6,77, n = 43) a ve studii DPM-CF-302 o 6,1 % (95 % CI -1,28, 13,54, n = 59).
Dutch: DPM-CF-301
Czech: Odhad velikosti účinku DPM-CF-301 DPM-CF-302
Dutch: Er is geen reproductieonderzoek bij dieren met geïnhaleerd mannitol uitgevoerd.
Czech: Studie reprodukce u zvířat při inhalačním podání mannitolu nebyly provedeny.
Dutch: Bronchodilatator
Czech: Bronchodilatancium 2.
Dutch: - Plaats de capsule in de capsulevormige uitsparing onderin de inhalator.
Czech: - Vložte tobolku do místa ve tvaru tobolky na dně inhalátoru.
Dutch: - Neem de avonddosis ten minste 2 tot 3 uur voor u naar bed gaat in. - Inhaleer voor het beste resultaat de capsules vlak na elkaar, met zo weinig mogelijk tijd tussen de capsules.
Czech: - Abyste dosáhli optimálních výsledků, inhalujte tobolky postupně jednu po druhé, s co nejmenší prodlevou mezi jednotlivými tobolkami.
Dutch: Elke capsule wordt afzonderlijk in de inhalator geladen.
Czech: Každou tobolku je třeba vložit do přístroje zvlášť.
Dutch: Bronchitol capsules kunnen alleen met de meegeleverde inhalator worden gebruikt.
Czech: Kapsle bronchitolu mohou být užity pouze s inhalátorem, který je součástí balení.
Dutch: Inhalatiepoeder, harde capsule.
Czech: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce.
Dutch: Bij adolescenten (12-17 jaar) was de relatieve verandering in het percentage van het voorspelde FEV1 versus de controlearm verbeterd met respectievelijk 3,31% (95% betrouwbaarheidsinterval -2,29, 8,90, N=55) en 0,42% (95% betrouwbaarheidsinterval -5,45, 6,29, N=94) in 26 weken (p=0,245 en
Czech: U dospívajících (ve věku od 12 do 17 let) se předpokládaná relativní procentuální hodnota FEV1 v porovnání s kontrolou zlepšila během 26 týdnů (p = 0,245 a 0,888) o 3,31 % (95 % CI -2,29, 8,90, n = 55) ve studii DPM-CF-301 a 0,42 % (95 % CI -5,45, 6,29, n = 94) ve studii DPM-CF-302.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté
Dutch: - De gebruikelijke dosis is 10 capsules (400 mg) geïnhaleerd 's morgens en 10 capsules geïnhaleerd 's avonds.
Czech: Léčebná dávka (dvoutýdenní balení) - Přípravek Bronchitol musíte užívat každý den. - Obvyklá dávka je 10 tobolek (400 mg) inhalovaných ráno a 10 tobolek inhalovaných večer.
Dutch: Uitademen - Neem de inhalator uit uw mond. - Adem uit en haal vervolgens weer normaal adem.
Czech: - Vydechněte, a poté opět normálně dýchejte.
Dutch: Bacteriën geïdentificeerd in sputum, bacteriële ziektedrager, bronchitis, bronchopneumonie, longinfectie, orale candidiasis, faryngitis, stafylokokkeninfectie, infectie van de bovenste luchtwegen
Czech: Méně časté bacilonosič, bronchitida, bronchopneumonie, plicní infekce, orální kandidóza, faryngitida, stafylokoková infekce, infekce horních cest dýchacích
Dutch: Misselijkheid, diarree, ructus, flatulentie, gastrooesofageale refluxziekte, glossodynie, kokhalzen, stomatitis, pijn in de bovenbuik, afteuze stomatitis, odynofagie
Czech: Méně časté Nauzea, průjem, říhání, flatulence, refluxní choroba jícnu, glosodynie, nucení na zvracení, stomatitida, bolest horní poloviny břicha, aftózní stomatitida, odynofagie
Dutch: Het definitieve verslag wordt in het eerste kwartaal van 2018 verwacht.
Czech: Závěrečná zpráva se očekává v 1.
Dutch: Hieronder staat een schematische weergave van de inhalator.
Czech: Níže je uveden nákres, který ukazuje, jak inhalátor vypadá.
Dutch: Voor meer advies hoe u uw inhalator moet verzorgen, zie onderaan deze instructies.
Czech: Další pokyny k péči o inhalátor naleznete na konci těchto instrukcí.
Dutch: Acne, koud zweet, pruritus, huiduitslag, pruritische huiduitslag
Czech: Méně časté Akné, studený pot, pruritus, vyrážka, svědivá vyrážka
Dutch: Er gelden de gewoonlijke voorzorgen m.b.t. de monitoring van bronchiale hyperreactiviteit (zie rubriek
Czech: Pro sledování hyperreaktivity bronchů platí obvyklá opatření (viz bod 4.2).
Dutch: Stap 2: de patiënt inhaleert 40 mg (1x40mg-capsule) en de SpO2 wordt gemonitord Stap 3: de patiënt inhaleert 80 mg (2x40mg-capsule) en de SpO2 wordt gemonitord
Czech: Krok 1: Před podáním zahajovací dávky se pacientovi změří výchozí hodnoty FEV1 a SpO2 Krok 2: Pacient inhaluje 40 mg (1 x 40 mg tobolku), přičemž se sleduje SpO2
Dutch: Bronchitol is voor inhalatie met gebruikmaking van de inhalator die in de verpakking is meegeleverd.
Czech: Přípravek Bronchitol je určen pro perorální podání pomocí inhalátoru, který je součástí balení.
Dutch: Als u denkt dat u te veel van dit geneesmiddel heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Stap 4: de patiënt inhaleert 120 mg (3x40mg-capsule), het FEV1 wordt gemeten en de SpO2 gemonitord
Czech: Krok 3: Pacient inhaluje 80 mg (2 x 40 mg tobolky), přičemž se sleduje SpO2
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2012.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2012.
Dutch: De avonddosis moet twee tot drie uur voor het slapen gaan worden ingenomen.
Czech: Večerní dávku je třeba užívat dvě až tři hodiny před spaním.
Dutch: FEV1 is de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen.
Czech: Hodnota FEV1 je maximální objem vzduchu, který je osoba schopna vydechnout během jedné vteřiny.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 april 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bronchitol verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bronchitol platné v celé Evropské unii dne 13. dubna 2012.
Dutch: De capsules mogen nooit worden ingeslikt.
Czech: Tobolky se nikdy nesmí polykat.
Dutch: Sommige patiënten werden ook aanvullend behandeld met rhDNase (een andere behandeling voor cystische fibrose).
Czech: Někteří pacienti také obdrželi doplňující léčbu rhDNázou (jiná léčba cystické fibrózy).
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bronchitol.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bronchitol.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met cystische fibrose klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Bronchitol op 7 november 2005 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Czech: Jelikož počet pacientů s cystickou fibrózou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Bronchitol byl dne 7. listopadu 2005 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Dutch: Om meer te weten te komen over de werkzaamheid en veiligheid van Bronchitol bij kinderen en adolescenten met cystische fibrose verzocht het CHMP de firma een onderzoek uit te voeren in deze patiëntengroep.
Czech: Aby se získaly další informace o účinnosti a bezpečnosti přípravku Bronchitol u dětí a dospívajících s cystickou fibrózou, požádal výbor CHMP společnost, aby provedla u této skupiny pacientů studii.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Bronchitol (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hoesten.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Bronchitol (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je kašel.
Dutch: Bronchitol werd onderzocht in twee hoofdonderzoeken onder 642 patiënten tussen 6 en 56 jaar met lichte of matige cystische fibrose.
Czech: Přípravek Bronchitol byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 642 pacientů ve věku od 6 do 56 let s mírnou až středně závažnou formou cystické fibrózy.
Dutch: In beide onderzoeken kregen de patiënten tweemaal daags 400 mg geïnhaleerd Bronchitol of tweemaal daags 50 mg geïnhaleerd Bronchitol (wat ineffectief werd beschouwd en zodoende fungeerde als placebo (schijnbehandeling)).
Czech: V obou studiích bylo pacientům podáváno inhalačně buď 400 mg přípravku Bronchitol dvakrát denně, nebo 50 mg přípravku Bronchitol dvakrát denně (tato dávka se považovala za neúčinnou a sloužila tedy jako placebo (neúčinná léčba)).
Dutch: De fabrikant van Bronchitol moet ervoor zorgen dat alle artsen en apothekers die naar verwachting het geneesmiddel gaan voorschrijven belangrijke veiligheidsinformatie krijgen, zoals informatie over het risico op vernauwing van de luchtwegen in de longen en het ophoesten van bloed en hoe met dit risico moet worden omgegaan.
Czech: Výrobce přípravku Bronchitol musí zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se předpokládá, že budou přípravek předepisovat, obdrželi důležité informace o jeho bezpečnosti, včetně informací o riziku zúžení dýchacích cest vedoucích do plic a vykašlávání krve a jak toto riziko zvládnout.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Bronchitol te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Bronchitol?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de verbetering van het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) van de patiënt, gecorrigeerd voor de leeftijd, de lengte en het geslacht van de patiënt en in beide onderzoeken gemeten gedurende 26 weken.
Czech: Hlavní ukazatel účinnosti byl založen na zlepšení hodnoty objemu vzduchu vydechnutého pacientem během první vteřiny usilovného výdechu (FEV1) upravené podle věku, výšky a pohlaví pacienta, která se v obou studiích měřila po dobu 26 týdnů.
Dutch: Wat betreft de veiligheid van Bronchitol oordeelde het CHMP dat de firma voldoende maatregelen heeft voorgesteld om de risico's op bronchospasme en bloedspuwing te beperken.
Czech: S ohledem na bezpečnost přípravku Bronchitol výbor CHMP usoudil, že společnost navrhla dostatečná opatření na snížení rizik bronchospasmu a hemoptýzy.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Bronchitol is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Bronchitol vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags 400 mg (waarvoor de inhalatie nodig is van de inhoud van 10 capsules, die een voor een in de inhalator worden geplaatst), 's morgens en 's avonds.
Czech: Doporučená dávka je 400 mg (což vyžaduje inhalaci obsahu 10 tobolek, které se do inhalátoru vkládají jednotlivě) dvakrát denně - ráno a večer.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van capsules (40 mg) met een droog poeder voor inhalatie met behulp van een inhalator.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (40 mg), které obsahují suchý prášek pro inhalaci pomocí inhalátoru.
Dutch: Dit geeft problemen met de spijsvertering en de opname van voedsel en leidt tot een slechte groei en langdurige infectie en ontsteking van de longen als gevolg van overtollig slijm dat niet wordt afgevoerd.
Czech: To vede k problémům s trávením a vstřebáváním jídla, které mají za následek slabý růst, a k dlouhodobé infekci a zánětu plic, protože se z nich neodstraňuje nadbytečný hlen.
Dutch: Deze eerste dosis van 400 mg Bronchitol mag alleen worden toegediend onder toezicht van een gekwalificeerde arts of verpleegkundige in een omgeving waar de ademhaling van de patiënt goed kan worden gecontroleerd en faciliteiten voor reanimatie voorhanden zijn.
Czech: První dávka 400 mg přípravku Bronchitol se smí podávat pouze pod dohledem kvalifikovaného zdravotníka v zařízení, kde je možné náležitě sledovat dýchání pacienta a kde je k dispozici vybavení pro resuscitaci.
Dutch: De werkzame stof in Bronchitol, mannitol, is een van nature voorkomend polyol (een suikeralcohol) dat algemeen wordt gebruikt als osmotisch middel.
Czech: Léčivá látka v přípravku Bronchitol, mannitol, je přirozeně se vyskytující polyol (cukerný alkohol), který je široce používán jako osmotické činidlo.
Dutch: De werking van Bronchitol werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Czech: Účinky přípravku Bronchitol byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Dutch: Het volledige EPAR voor Bronchitol is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Bronchitol je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Bronchitol is een geneesmiddel dat de werkzame stof mannitol bevat.
Czech: Bronchitol je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mannitol.
Dutch: Overige informatie over Bronchitol:
Czech: Další informace o přípravku Bronchitol
Dutch: De ernstigste bijwerking van Bronchitol is bronchospasme (vernauwing van de luchtwegen van de long) tijdens de beoordeling van de testdosis en bloedspuwing (ophoesten van bloed) tijdens de behandeling met Bronchitol.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem přípravku Bronchitol je bronchospasmus (zúžení dýchacích cest vedoucích do plic) během hodnocení zahajovací dávky a hemoptýza (vykašlávání krve) během léčby přípravkem Bronchitol.
Dutch: Het is niet precies bekend wat de werking is van Bronchitol bij cystische fibrose.
Czech: Přesný způsob, jakým přípravek Bronchitol při cystické fibróze působí, není znám.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Bronchitol vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Bronchitol.
Dutch: Bronchitol mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor mannitol.
Czech: Přípravek Bronchitol nesmí používat osoby s přecitlivělostí (alergií) na mannitol.
Dutch: Het Comité was van mening dat hoewel de verbetering van het FEV1 die uit de onderzoeken naar voren kwam klein was, patiënten met cystische fibrose baat kunnen hebben bij Bronchitol bij gebruik naast de standaardbehandeling.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že ačkoliv bylo zlepšení hodnoty FEV1 pozorované ve studiích malé, přípravek Bronchitol by mohl mít přínos pro pacienty s cystickou fibrózou, pokud by se používal jako přídavná léčba k nejlepšímu standardu péče.
Dutch: Bronchitol mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met bronchiale hyperreactiviteit.
Czech: Přípravek Bronchitol rovněž nesmí používat pacienti s hyperreaktivitou bronchů.
Dutch: Patiënten die bronchiale hyperreactiviteit vertonen, mogen niet worden behandeld met Bronchitol.
Czech: Pacienti, u nichž dojde k hyperreaktivitě bronchů, se nesmí přípravkem Bronchitol léčit.
Dutch: Cystische fibrose is een erfelijke ziekte die de cellen aantast in de longen en de klieren in het darmkanaal en de alvleesklier die vocht zoals slijm en spijsverteringssappen afscheiden.
Czech: Cystická fibróza je dědičné onemocnění, které ovlivňuje buňky v plicích a žlázy ve střevech a slinivce břišní, které vylučují tekutiny, jako jsou hlen a trávicí šťávy.
Dutch: Welke voordelen bleek Bronchitol tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Bronchitol byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Wat is Bronchitol?
Czech: Co je Bronchitol?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bronchitol.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bronchitol naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Dit betekent dat het de stroming van vocht door een membraan (osmose) kan stimuleren.
Czech: To znamená, že podporuje osmózu (tok tekutiny přes membránu).
Dutch: Bij cystische fibrose wordt dit vocht dik en taai en blokkeert zo de luchtwegen en de doorstroom van spijsverteringssappen.
Czech: Při cystické fibróze tyto tekutiny houstnou a stávají se viskózními, čímž ucpávají dýchací cesty a brání toku trávicích šťáv.
Dutch: Bronchitol wordt gebruikt voor de behandeling van cystische fibrose (‘taaislijmziekte') bij volwassenen naast de standaardbehandeling.
Czech: Přípravek Bronchitol se používá k léčbě cystické fibrózy u dospělých jako přídavná léčba k nejlepšímu standardu péče.
Dutch: Na inhalatie zou Bronchitol de instroming van vocht in de luchtwegafscheidingen in de longen veroorzaken, wat hen minder taai maakt en daardoor gemakkelijker af te voeren.
Czech: Předpokládá se, že přípravek Bronchitol po inhalaci způsobuje vmísení tekutiny do sekretu dýchacích cest v plicích, který se tak stává méně viskózním a snadněji se odstraňuje.
Dutch: Bij de patiënten trad in het algemeen een verbetering op van ongeveer 2-3% van het FEV1, gecorrigeerd voor leeftijd, lengte en geslacht, vergeleken met placebo gedurende 26 weken behandeling met Bronchitol.
Czech: Pacienti po 26 týdnech léčby přípravkem Bronchitol celkově vykazovali v porovnání s placebem přibližně 2-3% zlepšení hodnoty FEV1 upravené podle věku, výšky a pohlaví.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat voor volwassen patiënten met cystische fibrose de voordelen van Bronchitol naast de standaardbehandeling groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Bronchitol.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Bronchitol jako přídavné léčby k nejlepšímu standardu péče převyšují jeho rizika pro dospělé pacienty s cystickou fibrózou a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Bronchitol wordt geïnhaleerd met behulp van de bijgeleverde inhalator.
Czech: Přípravek Bronchitol se inhaluje pomocí inhalátoru, který je součástí balení.