FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Individual cases and clusters of serious ocular adverse reactions have been reported following unapproved intravitreal use of bevacizumab compounded from vials approved for intravenous administration in cancer patients.
Portuguese: Foram notificados casos individuais e conjuntos de reações adversas oculares graves após a utilização intravítrea não aprovada de bevacizumab manipulado a partir de frascos para injetáveis aprovados para administração intravenosa em doentes oncológicos.
English: At the time of the final primary analysis, the primary endpoint of EFS by independent central review did not show a statistically significant difference between the two treatment arms, with HR of 0.93 (95% CI: 0.61, 1.41; p-value = 0.72).
Portuguese: À data da análise primária final, o endpoint primário de EFS (sobrevivência livre de eventos) por revisão central independente não mostrou uma diferença estatisticamente significativa entre os dois braços de tratamento, com HR de 0,93% (IC 95%: 0,61, 1,41; valor de p = 0,72).
English: MVASI is also used for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer when cancer cells have specific mutations of a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Portuguese: MVASI também é utilizado para o tratamento de doentes adultos com cancro do pulmão de células não pequenas avançado quando as células cancerígenas têm mutações específicas de uma proteína chamada recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
English: • problems with wound healing after surgery,
Portuguese: • problemas de cicatrização de feridas após cirurgia,
English: Eligible patients had epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer that progressed within < 6 months of previous platinum therapy consisting of a minimum of 4 platinum therapy cycles.
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham cancro epitelial do ovário, da trompa de falópio ou cancro peritoneal primário que progrediram em < 6 meses com a terapêutica prévia de platina que consistia, no mínimo, em 4 ciclos de terapêutica com platina.
English: Combination with platinum- or taxane-based therapies (see sections 4.4 and 4.8)
Portuguese: Associação com terapêuticas baseadas em compostos de platina ou em taxanos (ver secções 4.4 e 4.8)
English: The pharmacokinetics of bevacizumab were evaluated in 152 children, adolescents and young adults (7 months to 21 years, 5.9 to 125 kg) across 4 clinical studies in paediatrics using a population pharmacokinetic model.
Portuguese: A farmacocinética do bevacizumab foi avaliada em 152 crianças, adolescentes e adultos jovens (dos 7 meses aos 21 anos; de 5,9 a 125 kg) através de 4 estudos clínicos em pediatria utilizando um modelo farmacocinético populacional.
English: Anorexia Hypomagnesae mia
Portuguese: Anorexia Hipomagnesemi a
English: Bevacizumab 10 mg/kg was given every 2 weeks until disease progression.
Portuguese: Foi administrado bevacizumab 10 mg/kg a cada 2 semanas até à progressão de doença.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies, in all subsets of the paediatric population, in breast carcinoma, adenocarcinoma of the colon and rectum, lung carcinoma (small cell and non-small cell carcinoma), kidney and renal pelvis carcinoma (excluding nephroblastoma, nephroblastomatosis, clear cell sarcoma, mesoblastic nephroma, renal medullary carcinoma and rhabdoid tumour of the kidney), ovarian carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours), fallopian tube carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours), peritoneal carcinoma (excluding blastomas and sarcomas) and cervix and corpus uteri carcinoma.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com bevacizumab, em todos os sub-grupos da população pediátrica, em carcinoma da mama, adenocarcinoma do cólon e do reto, carcinoma do pulmão (carcinoma de pequenas células e carcinoma de células não pequenas), carcinoma do rim e do bacinete renal (excluindo nefroblastoma, nefroblastomatose, sarcoma de células claras, nefroma mesoblástico, carcinoma medular do rim e tumor rabdóide do rim), carcinoma do ovário (excluindo rabdomiossarcoma e tumor das células germinativas), carcinoma da trompa de falópio (excluindo rabdomiossarcoma e tumor das células germinativas), carcinoma peritoneal (excluindo blastomas e sarcomas) e carcinoma do colo e do corpo do útero.
English: The trial contained two parts: an initial unblinded 2-arm part (Part I) in which patients were randomised to two different treatment groups (XELOX and FOLFOX-4) and a subsequent 2 x 2 factorial 4-arm part (Part II) in which patients were randomised to four treatment groups (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab, FOLFOX-4 + bevacizumab).
Portuguese: O ensaio conteve duas partes: uma parte inicial, sem ocultação, com 2 braços (Parte I), em que os doentes foram aleatorizados para dois grupos de tratamento diferentes (XELOX e FOLFOX-4) e uma parte subsequente com 4 braços (Parte II) fatorial 2 x 2, em que os doentes foram aleatorizados para quatro grupos de tratamento (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab, FOLFOX4 + bevacizumab).
English: The overall rates of discontinuation due to adverse events were 8.8% in the CT arm and 43.6% in the CT + BV arm (mostly due to grade 2-3 adverse events) and the median time to discontinuation in the CT + BV arm was 5.2 months compared with 2.4 months in the CT arm.
Portuguese: As taxas globais de descontinuação devido a acontecimentos adversos foi de 8,8% no braço de QT e de 43,6% no braço de QT+BV (a maioria devido a acontecimentos adversos de grau 2-3) e o tempo mediano de descontinuação no braço de QT+BV foi de 5,2 meses comparativamente a 2,4 meses no braço de QT.
English: Difference in response rates 95% CI for difference in response rates4
Portuguese: Diferença nas taxas de resposta IC 95% para diferença nas taxas de resposta4
English: There is no information on the effect of bevacizumab in patients with uncontrolled hypertension at the time of initiating therapy.
Portuguese: Não existem informações acerca do efeito do bevacizumab em doentes com hipertensão arterial não controlada à data de início da terapêutica.
English: A total of 1,528 patients were randomised in equal proportions to the following two arms:
Portuguese: Um total de 1.528 doentes foi aleatorizado em proporções iguais para os seguintes dois braços:
English: • Non-inferiority of the XELOX-containing arms compared with the FOLFOX-4-containing arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival and overall survival in the eligible per-protocol population.
Portuguese: • Globalmente foi demonstrada não inferioridade nos braços com XELOX comparativamente aos braços com FOLFOX-4, em termos de sobrevivência livre de progressão e sobrevivência global na população eligível de acordo com o protocolo.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of concentrate contains 25 mg of bevacizumab*.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado contém 25 mg de bevacizumab*.
English: • It is possible that MVASI can increase the risk of bleeding in your lungs, including coughing or spitting blood.
Portuguese: • É possível que MVASI aumente o risco de hemorragia nos seus pulmões, incluindo tosse ou expetoração com sangue.
English: Reactions consistent with CHF were reported in clinical trials.
Portuguese: Em ensaios clínicos foram notificadas reações consistentes com ICC.
English: Randomised patients stage III optimally debulked disease2,3
Portuguese: Doentes aleatorizados de estadio III com citoredução ótima2,3
English: In the bevacizumab-containing arms, patients could receive bevacizumab as a single agent every 3 weeks until disease progression or unacceptable toxicity.
Portuguese: Nos braços contendo bevacizumab, os doentes podiam receber bevacizumab em monoterapia cada 3 semanas até progressão de doença ou toxicidade inaceitável.
English: FOLFOX-4 or XELOX + placebo (n = 701)
Portuguese: FOLFOX-4 ou XELOX + placebo (n = 701)
English: Leucovorin on day 1 and 2
Portuguese: Folinato de cálcio no dia 1 e 2
English: An increased incidence of CHF has been observed in a clinical trial of patients with diffuse large B-cell lymphoma when receiving bevacizumab with a cumulative doxorubicin dose greater than 300 mg/m2.
Portuguese: Foi observado um aumento da incidência de ICC num ensaio clínico em doentes com linfoma difuso de grandes células B, quando recebiam bevacizumab com uma dose cumulativa de doxorrubicina superior a 300 mg/m2.
English: • you may develop a severe migraine.
Portuguese: • pode ter uma enxaqueca muito forte.
English: Treatment of platinum-resistant recurrent disease: MVASI is administered in combination with one of the following agents - paclitaxel, topotecan (given weekly) or pegylated liposomal doxorubicin.
Portuguese: Tratamento da doença recorrente resistente a platina: MVASI é administrado em associação com um dos seguintes agentes - paclitaxel, topotecano (administrado semanalmente) ou doxorrubicina lipossómica peguilada.
English: In addition, in study AVF3694g the incidences of all grade CHF were similar between the anthracycline + bevacizumab (6.2%) and the anthracycline + placebo arms (6.0%).
Portuguese: Adicionalmente, no estudo AVF3694g as incidências de ICC de qualquer grau foram semelhantes entre os braços bevacizumab + antraciclina (6,2%) e placebo + antraciclina (6,0%).
English: 91320 Thousand Oaks
Portuguese: 1 Amgen Center Drive 91320 Thousand Oaks California
English: • an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
Portuguese: • uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias).
English: 0.80 (p = 0.003) 95% CI (0.69; 0.93)
Portuguese: 0,80 (p = 0,003) IC 95% (0,69; 0,93)
English: In study BO20924, bevacizumab exposure was generally lower compared to a typical adult patient at the same dose.
Portuguese: No estudo BO20924, a exposição a bevacizumab foi geralmente inferior em comparação com um doente adulto típico na mesma dose.
English: • symptoms that suggest changes in normal brain function (headaches, vision changes, confusion, or seizures), and high blood pressure,
Portuguese: • sintomas que sugerem alterações na função normal do cérebro (dores de cabeça, alterações da visão, confusão, ou convulsões) e tensão arterial elevada,
English: Most patients in both the CP arm (80.4%) and the CPB arm (78.9%) were white.
Portuguese: A maioria das doentes em ambos os braços, braço CP (80,4%) e braço CPB (78,9%), eram caucasianas.
English: In study BO25041, bevacizumab exposure was similar compared to a typical adult at the same dose.
Portuguese: No estudo BO25041, a exposição a bevacizumab foi semelhante em comparação com um doente adulto típico na mesma dose.
English: • a hole in the stomach or intestines,
Portuguese: • uma perfuração no estômago ou nos intestinos,
English: Cases of ONJ have been reported in cancer patients treated with bevacizumab, the majority of whom had received prior or concomitant treatment with intravenous bisphosphonates, for which ONJ is an identified risk.
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose da mandíbula (ONM) em doentes oncológicos tratados com bevacizumab, a maioria dos quais tinha recebido tratamento intravenoso prévio ou concomitante com bifosfonatos, para o qual a ONM é um risco identificado.
English: Immune system disorders Hypersensitivity reactions and infusion reactions (not known); with the following possible co-manifestations: dyspnoea/difficulty breathing, flushing/redness/rash, hypotension or hypertension, oxygen desaturation, chest pain, rigors and nausea/vomiting (see also section 4.4 and Hypersensitivity reactions/infusion reactions above)
Portuguese: Reações de hipersensibilidade e reações à perfusão (desconhecida); com as seguintes comanifestações possíveis: dispneia/dificuldade respiratória, rubor/vermelhidão/erupção cutânea, hipotensão ou hipertensão, dessaturação de oxigénio, dor torácica, arrepios e náuseas/vómitos (ver também secção 4.4 e Reações de hipersensibilidade/reações à perfusão acima)
English: The most frequently observed adverse reactions across clinical trials in patients receiving bevacizumab were hypertension, fatigue or asthenia, diarrhoea and abdominal pain.
Portuguese: No âmbito de ensaios clínicos as reações adversas mais frequentemente observadas em doentes em tratamento com bevacizumab foram hipertensão arterial, fadiga ou astenia, diarreia e dor abdominal.
English: In clinical trials, with the exception of study JO25567, the overall incidence of hypertension (all grades) ranged up to 42.1% in the bevacizumab-containing arms compared with up to 14% in the control arms.
Portuguese: Em ensaios clínicos, com exceção do estudo JO25567, a incidência globalde hipertensão arterial (todos os graus) variou até 42,1% nos braços com bevacizumab, comparativamente a uma incidência até 14% nos braços de controlo.
English: • MVASI may increase the risk of developing serious infections of the skin or deeper layers under the skin, especially if you had holes in the gut wall or problems with wound healing.
Portuguese: • MVASI pode aumentar o risco de desenvolvimento de infeções graves da pele ou em camadas profundas debaixo da pele, especialmente se teve perfurações na parede do intestino ou problemas com a cicatrização de feridas.
English: Adjustment for these baseline factors resulted in a treatment hazard ratio of 0.78 (95% CI [0.63; 0.96], p = 0.0219), indicating a 22% reduction in the risk of death for patients in the bevacizumab + IFN alfa-2a arm compared to IFN alfa-2a arm.
Portuguese: O ajuste para estes fatores iniciais resultou num hazard ratio para o tratamento de 0,78 (IC 95% [0,63; 0,96], p = 0,0219), indicando uma redução de 22% no risco de morte dos doentes no braço bevacizumabI + IFN alfa-2a comparativamente ao braço IFN alfa-2a.
English: • a blood clot in your arteries,
Portuguese: • um coágulo de sangue nas suas artérias,
English: For further information please refer to table 3 “Adverse reactions reported in post-marketing setting”.
Portuguese: Para mais informação consultar a tabela 3 “Reações adversas notificadas no contexto póscomercialização”.
English: In two subsequent studies in patients with treated brain metastases (which included around 800 patients), one case of grade 2 CNS haemorrhage was reported in 83 subjects treated with bevacizumab (1.2%) at the time of interim safety analysis (NCI-CTCAE v.3).
Portuguese: Em dois estudos subsequentes em doentes com metástases cerebrais tratadas (que incluíram cerca de 800 doentes), foi notificado um caso de hemorragia do SNC de grau 2 em 83 indivíduos tratados com bevacizumab (1,2%) na altura da análise de segurança interina (NCI-CTCAE v.3).
English: Limited information is available on the continued use of bevacizumab in patients with other fistulae.
Portuguese: A informação disponível relativa ao uso continuado de bevacizumab em doentes com outras fístulas é limitada.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1246/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1246/001
English: The study evaluated the effect of adding bevacizumab to carboplatin+paclitaxel and continuing bevacizumab as a single agent until disease progression or unacceptable toxicity compared to carboplatin+paclitaxel alone.
Portuguese: O estudo avaliou o efeito de associar bevacizumab a carboplatina + paclitaxel e continuar bevacizumab como agente único até progressão da doença ou toxicidade inaceitável, comparativamente a apenas carboplatina + paclitaxel.
English: Necrotising fasciitis, including fatal cases, has rarely been reported in patients treated with bevacizumab.
Portuguese: Foram notificados casos raros de fasciite necrotizante, incluindo casos fatais, em doentes tratados com bevacizumab.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Patients with thromboembolic reactions ≤ grade 3 need to be closely monitored (NCI-CTCAE v.3).
Portuguese: Doentes com reações tromboembólicas de grau ≤ 3 devem ser monitorizados de perto (NCI-CTCAE v.3).
English: Across all clinical trials, mucocutaneous haemorrhage has been seen in up to 50% of bevacizumabtreated patients.
Portuguese: No âmbito de todos os ensaios clínicos, foi observada hemorragia mucocutânea em até 50% dos doentes tratados com bevacizumab.
English: Hypertensiona,b Thromboembolism arteriala,b,
Portuguese: Hipertensãoa,b Tromboembolismo arteriala,b,
English: Effect of bevacizumab on the pharmacokinetics of other antineoplastic agents
Portuguese: Efeito do bevacizumab na farmacocinética de outros fármacos antineoplásicos
English: The risk of bevacizumab-associated hypertension did not correlate with the patients' baseline characteristics, underlying disease or concomitant therapy.
Portuguese: O risco de hipertensão arterial associada ao bevacizumab não esteve relacionado com as características iniciais do doente, com doença pré-existente ou com terapêutica concomitante.
English: The 131 patients in the bevacizumab + IFN alfa-2a arm who reduced and maintained the IFN alfa-2a dose at 6 or 3 MIU during the trial, exhibited at 6, 12 and 18 months PFS event free rates of 73, 52 and 21% respectively, as compared to 61, 43 and 17% in the total population of patients receiving bevacizumab + IFN alfa-2a.
Portuguese: Os 131 doentes no braço bevacizumab + IFN alfa-2a que reduziram a dose de IFN alfa-2a e a mantiveram em 6 ou 3 MUI durante o ensaio exibiram taxas de PFS livre de acontecimentos, aos 6, 12 e 18 meses, de 73, 52 e 21% respetivamente, quando comparado com 61, 43 e 17% na população total de doentes tratados com bevacizumab + IFN alfa-2a.
English: Infections and infestations Necrotising fasciitis, usually secondary to wound healing complications, gastrointestinal perforation or fistula formation (rare) (see also section 4.4)
Portuguese: Reações (frequência*) Infeções e infestações Fasciite necrotizante, normalmente secundária a complicações na cicatrização de feridas, perfuração gastrointestinal ou formação de fístulas (rara) (ver também secção 4.4)
English: Intravitreal use
Portuguese: Utilização intravítrea
English: In patients in AVF3694g who received treatment with anthracyclines and who had not received anthracyclines before, no increased incidence of all grade CHF was observed in the anthracycline + bevacizumab group compared to the treatment with anthracyclines only.
Portuguese: Em doentes no ensaio AVF3694g que receberam tratamento com antraciclinas e que não tinham recebido antraciclinas anteriormente, não foi observada incidência aumentada de ICC de qualquer grau no grupo bevacizumab + antraciclina comparativamente ao tratamento com antraciclinas apenas.
English: Trehalose dihydrate
Portuguese: Trealose di-hidratada
English: Depending on the dose prescribed for you, some or all of the contents of the MVASI vial will be diluted with sodium chloride solution before use.
Portuguese: Antes da utilização, uma parte ou a totalidade, consoante a dose que lhe foi prescrita, do conteúdo do frasco para injetáveis de MVASI será diluída com uma solução de cloreto de sódio.
English: Gastrointestin al ulcera
Portuguese: Úlcera gastrointestina la
English: As bevacizumab may adversely impact wound healing, patients who had major surgery within the last 28 days were excluded from participation in phase III clinical trials.
Portuguese: Uma vez que o bevacizumab pode ter um impacto negativo na cicatrização de feridas, excluíram-se da participação em ensaios de fase III os doentes submetidos a grande cirurgia nos 28 dias anteriores ao início do ensaio.
English: Examples include palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome with pegylated liposomal doxorubicin or capecitabine, peripheral sensory neuropathy with paclitaxel or oxaliplatin, nail disorders or alopecia with paclitaxel and paronychia with erlotinib.
Portuguese: Exemplos incluem síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar com doxorrubicina lipossómica peguilada ou capecitabina, neuropatia sensorial periférica com paclitaxel ou oxaliplatina, anomalia das unhas ou alopécia com paclitaxel e paroníquia com erlotinib.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg/4 mL
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 100 mg/4 ml
English: Peripheral sensory neuropathya
Portuguese: Neuropatia periférica sensoriala
English: Dose reduction of IFN alfa-2a did not appear to affect the efficacy of the combination of bevacizumab and IFN alfa-2a based on PFS event free rates over time, as shown by a subgroup analysis.
Portuguese: Com base nas taxas de PFS livre de acontecimentos ao longo do tempo, a redução de dose de IFN alfa-2a não pareceu afetar a eficácia da associação de bevacizumab e IFN alfa-2a, tal como demonstrado por análise de sub-grupo.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1246/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1246/002
English: There have been rare reports of bevacizumab-treated patients developing signs and symptoms that are consistent with PRES, a rare neurologic disorder, which can present with the following signs and symptoms among others: seizures, headache, altered mental status, visual disturbance, or cortical blindness, with or without associated hypertension.
Portuguese: Têm sido notificados casos raros de doentes tratados com bevacizumab que desenvolveram sinais e sintomas consistentes com SEPR, uma doença neurológica rara, que pode apresentar, entre outros, os seguintes sinais e sintomas: convulsões, cefaleia, alterações do estado mental, perturbações visuais ou cegueira cortical, com ou sem hipertensão associada.
English: assessment)** Median overall survival* Hazard ratio (97.5% CI) * Overall survival analysis at clinical cut-off 31 January 2007.
Portuguese: Hazard ratio (taxa de risco) (IC 97,5%) * Análise de sobrevivência global ao cut-off clínico de 31 janeiro 2007.
English: The addition of bevacizumab to fluoropyrimidine-based chemotherapy resulted in a statistically significant prolongation of survival in patients with mCRC who have progressed on a first-line bevacizumab-containing regimen (ITT = 819) (see table 9).
Portuguese: A adição de bevacizumab a quimioterapia contendo fluoropirimidinas resultou num prolongamento da sobrevivência, estatisticamente significativo, em doentes com carcinoma metastizado do cólon ou do reto que progrediram com um regime contendo bevacizumab, em primeira linha (ITT = 819) (ver tabela 9).
English: • reduction in the number of white cells in the blood, and cells that help the blood clot,
Portuguese: • diminuição no número de glóbulos brancos no sangue e de células que ajudam na coagulação do sangue,
English: Results from the randomised phase III studies, PACCE and CAIRO-2, in patients with mCRC suggest that the use of anti-EGFR monoclonal antibodies panitumumab and cetuximab, respectively, in combination with bevacizumab plus chemotherapy, is associated with decreased PFS and/or OS, and with increased toxicity compared with bevacizumab plus chemotherapy alone.
Portuguese: Os resultados dos estudos aleatorizados de fase III, PACCE e CAIRO-2, em doentes com carcinoma metastizado do cólon ou do reto sugerem que a utilização dos anticorpos monoclonais anti-EGFR panitumumab e cetuximab, respetivamente, em combinação com bevacizumab mais quimioterapia, está associada a uma PFS e/ou OS diminuídas, e a toxicidade aumentada, comparativamente a bevacizumab sozinho com quimioterapia.
English: In clinical trials of metastatic carcinoma of the colon or rectum, there was no increased risk of postoperative bleeding or wound healing complications observed in patients who underwent major surgery 28-60 days prior to starting bevacizumab.
Portuguese: Nos ensaios clínicos no cancro metastizado do cólon ou do reto, não se observou risco aumentado de hemorragia pós-operatória ou de complicações na cicatrização de feridas em doentes submetidos a grande cirurgia 28 e 60 dias antes do início do tratamento com bevacizumab.