FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I vaccini non utilizzati o i materiali di scarto devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Slovak: Všetka nepoužitáú vakcína alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Italian: Reazioni generalizzate della pelle, incluso il prurito, protuberanze sulla pelle o eruzione cutanea non specifica.
Slovak: Celkové kožné reakcie, ako napríklad svrbenie, hrčky na pokožke alebo nešpecifické vyrážky.
Italian: Alcuni effetti indesiderati elencati al paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati" potrebbero avere effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'utilizzo di attrezzi o macchinari.
Slovak: „Možné vedľajšie účinky" môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje a stroje.
Italian: In una sperimentazione clinica di fase II (Studio V87P6) è stata valutata la sicurezza del vaccino adiuvato H5N1 prodotto in preparazione alla pandemia nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafo 5.1 per ulteriori informazioni).
Slovak: V klinickom skúšaní II fázy (Štúdia V87P6) sa u detí a dospievajúcich hodnotila bezpečnosť pandemickej pohotovostnej adjuvovanej H5N1 vakcíny (viac informácií pozri v časti 5.1).
Italian: Iniezione 2
Slovak: 2. injekcia
Italian: Nei bambini e negli adolescenti, la reazione locale attesa più comunemente riportata era dolore, mentre le reazioni sistemiche attese più comunemente riportate erano affaticamento e cefalea.
Slovak: Najčastejšie hlásenou vyžiadanou lokálnou reakciou u detí a dospievajúcich bola bolesť a únava a bolesť hlavy boli najčastejšie hlásenými vyžiadanými systémovými reakciami.
Italian: Flaconcino da 5 ml contenente 10 dosi (0,5 ml/dose)
Slovak: 5 ml injekčná liekovka obsahujúca 10 dávok (0,5 ml/dávku)
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Asténia.
Italian: Una volta che il cappuccio di copertura è rimosso, inserire un ago nella siringa avvitandolo in senso orario fino a quando non si blocca.
Slovak: Po odobratí krytu pripojte ihlu na injekčnú striekačku naskrutkovaním v smere hodinových ručičiek až do zapadnutia.
Italian: La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente riceve un trattamento immunosoppressivo.
Slovak: Ak sa pacient lieči imunosupresívami, imunologická odpoveď môže byť znížená.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa bude podľa potreby aktualizovať.
Italian: I tassi di sieroprotezione e di sieroconversione misurati mediante test HI e il fattore di sieroconversione espresso come rapporto della media geometrica di HI per l'anticorpo anti-HA all'H1N1 dopo la somministrazione di una e due dosi da 7,5 µg di Focetria sono stati valutati in 70 bambini e adolescenti (9-17 anni), 60 bambini (3-8 anni), 58 bambini (12-35 mesi) e 49 lattanti (6-11 mesi).
Slovak: Miera séroprotekcie a miera sérokonverzie stanovené pomocou metódy HI a faktor sérokonverzie vyjadrený ako geometrických priemer priemerov HI pre anti-HA protilátky k H1N1 po podaní jednej alebo dvoch 7,5 µg dávok vakcíny Focetria, hodnotený u 70 detí a dospievajúcich (9 - 17 rokov), 60 detí (3 - 8 rokov), 58 detí (12 - 35 rokov) a 49 dojčiat (6 - 11 mesiacov).
Italian: da giorno 43 a giorno 1 Tasso di sieroconversione (IC 95%) giorno 43 * In assenza di criteri di immunogenicità CHMP per i bambini, i criteri di immunogenicità CHMP usati per valutare i vaccini dell'influenza stagionale negli adulti sono stati applicati ai dati sierologici ottenuti dopo la vaccinazione dei bambini.
Slovak: Pretože chýbajú kritériá CHMP pre imunogenitu u detí, pre sérologické údaje získané po očkovaní detí sa použili kritériá CHMP pre imunogenitu použité na hodnotenie sezónnych chrípkových vakcín u dospelých.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Slovak: - Ďalšie zložky:
Italian: È stata somministrata una terza dose (booster) di vaccino H5N1 adiuvato con MF59C 6 mesi dopo la serie di vaccinazione primaria.
Slovak: Posilňovacia dávka Tretia (posilňovacia) dávka H5N1 vakcíny kombinovanej s MF59C bola podaná 6 mesiacov a viac po základnom očkovaní.
Italian: Fino al 50% dei soggetti anziani immunizzati con il vaccino H5N1 adiuvato con MF59C erano sieroprotetti a distanza di sei mesi.
Slovak: starších osôb očkovaných H5N1 vakcínou kombinovanou s MF59C získalo sérologickú ochranu na 6 mesiacov.
Italian: Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state osservate nell'ambito della sorveglianza post-marketing di vaccini trivalenti interpandemici adiuvati dalla composizione simile a quella di Foclivia (un vaccino pandemico adiuvato con MF59C.1 per H1N1):
Slovak: Počas postmarketingových prieskumov s adjuvovanými interpandemickými trivalentnými vakcínami so zložením podobným vakcíne Foclivia (pandemická H1N1 vakcína adjuvovaná s MF59C.1) boli pozorované ďalšie nežiaduce reakcie:
Italian: Anche se non ci sono dati disponibili sull'uso di Foclivia, sono stati segnalati casi di convulsioni accompagnate o meno da febbre in soggetti vaccinati con Focetria, un vaccino per l'influenza pandemica H1N1 adiuvato con MF59.1 simile a Foclivia.
Slovak: Zatiaľ čo z používania vakcíny Foclivia nie sú k dispozícii žiadne údaje, boli hlásené prípady kŕčov s horúčkou alebo bez nej u jedincov očkovaných vakcínou Focetria, ktorá je pandemickou
Italian: Le reazioni avverse nella settimana successiva alla vaccinazione con Focetria H1N1v di 73 bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi e 73 bambini di età compresa tra 12 e 35 mesi che hanno ricevuto la formulazione da 7,5 µg sono le seguenti:
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované týždeň po podaní vakcíny H1N1v Focetria u 73 dojčiat vo veku 611 mesiacov a 73 batoliat vo veku 12 - 35 mesiacov, ktorým bola podaná vakcína s obsahom 7,5 µg, boli hlásené nasledovne:
Italian: Le reazioni avverse nella settimana successiva alla vaccinazione con Focetria H1N1v di 77 bambini di età compresa tra i 3 e gli 8 anni e 80 bambini e adolescenti di età compresa tra i 9 e i 17 anni che hanno ricevuto la formulazione da 7,5 µg sono le seguenti:
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované týždeň po podaní vakcíny H1N1v Focetriau 77 detí vo veku 3 - 8 rokov a 80 detí a dospievajúcich vo veku 9 - 17 rokov, ktorým bola podaná vakcína s obsahom 7,5 µg, boli hlásené nasledovne:
Italian: È necessario prestare attenzione in caso di somministrazione del vaccino a soggetti con ipersensibilità nota (reazioni diverse dall'anafilassi) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 e a uova, proteine di pollo, kanamicina e neomicina solfato, formaldeide e cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB).
Slovak: Opatrne treba postupovať pri podávaní tejto vakcíny osobám so známou precitlivenosťou (inou než anafylaktická reakcia) na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, a na vajíčka, kuracie bielkoviny, kanamycín a neomycín, formaldehyd a cetyltrimetylamóniumbromid
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Foclivia in uno o più sottogruppi delle popolazioni pediatriche nell'immunizzazione attiva verso il sottotipo H5N1 del virus dell'influenza A. Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s vakcínou Foclivia v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na aktívnu imunizáciu proti vírusu chrípky A, podtyp H5N1.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: a voda na injekciu.
Italian: Bambini(6-<36 mesi)
Slovak: (6- < 36 mesiacov)
Italian: Il vaccino contiene un "adiuvante" (un composto contenente squalene) per stimolare una risposta più efficace.
Slovak: (zložka obsahujúca skvalén) na podporu lepšej odozvy.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di ricevere questo vaccino:
Slovak: Predtým, ako vám podajú túto vakcínu, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
Italian: Dopo 3 settimane dalla 2a vaccinazione (giorno 43) tutti i gruppi di età (ossia 6-35 mesi, 3-8 anni e 9-17 anni) hanno raggiunto livelli elevate di anticorpi per (A/Vietnam/1194/2004) come valutato con i test SRH e HI come presentato nella tabella sotto*.
Slovak: Po 3 týždňoch po 2. očkovaní (43. deň) všetky vekové skupiny (t.j. 6-35 mesiacov, 3-8 rokov a 9-17 rokov) dosiahli vysoké hladiny protilátok voči (A/Vietnam/1194/2004), ako bolo vyhodnotené SRH a HI analýzami a je uvedené v tabuľke nižšie*.
Italian: In un altro studio clinico (di fase III) (studio V87P13) sono stati arruolati 2693 adulti sani ai quali sono state somministrate con un intervallo di tre settimane due dosi di vaccino contenente H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dose adiuvata).
Slovak: V ďalšom klinickom skúšaní (III. fáza) (štúdia V87P13) sa zúčastnilo 2693 dospelých osôb a boli im podané dve dávky vakcíny obsahujúcej H5N1 (A/Vietnam/1194/2004, adjuvantná dávka/ 7,5 µg HA) v intervale troch týždňov.
Italian: si rivolga al medico o all'infermiere.
Slovak: Vo všetkých týchto prípadoch to povedzte SVOJMU LEKÁROVI ALEBO ZDRAVOTNEJ SESTRE,
Italian: È consigliabile valutare gli effetti di Foclivia prima di intraprendere una di queste attività.
Slovak: Najlepšie bude, ak predtým, ako sa pokúsite vykonať tieto činnosti zistíte, ako na vás Foclivia účinkuje.
Italian: Rispetto ai livelli anticorpali ottenuti al giorno 43 dopo il completamento dei programmi di vaccinazione primaria, i livelli anticorpali al giorno 202 sono stati ridotti da 1/5 a ½ dai rispettivi livelli precedenti.
Slovak: V porovnaní s hladinami protilátok získanými v 43. deň po ukončení základného očkovania boli hladiny protilátok v 202.
Italian: Patologie gastrointestinali Patologie gastrointestinali come nausea, vomito, dolore addominale e diarrea
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu, ako je napr. nevoľnosť, bolesť brucha a hnačka.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazione cutanea diffusa, compresi prurito, orticaria o eruzione cutanea non specifica, angioedema
Slovak: Generalizované kožné reakcie zahŕňajúce pruritus, urtikáriu alebo nešpecifickú vyrážku, angioedém.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO PER FLACONCINO 10 DOSI
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE LEPENKOVÁ ŠKATUĽA PRE 10-DÁVKOVÚ
Italian: Patologie cardiache Palpitazione, tachicardia
Slovak: Palpitácia, tachykardia.
Italian: Molto raro (può riguardare fino a 1 soggetto su 10.000).
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 osôb).
Italian: Vaccino influenzale pandemico (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato)
Slovak: Pandemická chrípková vakcína (H5N1) (s povrchovými antigénmi, inaktivovaná, adjuvovaná)
Italian: Nei bambini di età inferiore ai 24 mesi, le reazioni locali attese più comunemente riportate erano eritema e dolorabilità, mentre le reazioni sistemiche attese più comunemente riportate erano irritabilità e pianto insolito.
Slovak: Najčastejšími vyžiadanými lokálnymi reakciami u batoliat boli erytém a citlivosť; podráždenosť a nezvyčajný plač boli najčastejšie hlásenými vyžiadanými systémovými reakciami.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Foclivia
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov,
Italian: Vaccino influenzale pandemico (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Iniezione i.m.
Slovak: Pandemická chrípková vakcína (s povrchovými antigénmi, inaktivovaná, adjuvovaná) I.M. injekcia do deltového svalu
Italian: Registrare data e ora dell'estrazione della prima dose sull'etichetta del flaconcino.
Slovak: Na štítok injekčnej liekovky si zaznamenajte dátum a čas odberu prvej dávky.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Foclivia sospensione iniettabile in contenitore multidose
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Foclivia injekčná suspenzia vo viacdávkovom balení
Italian: Foclivia sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Slovak: Foclivia injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e osseo Debolezza muscolare, dolore agli arti
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Italian: I risultati MN verso A/Vietnam/1194/2004 indicano un tasso di sieroprotezione pari al 99% (IC 95%: 94-100), un tasso di sieroconversione compreso tra 97% (IC 95%: 91-99) e 99% (IC 95%: 96-100) e un GMR compreso tra 29 (IC 95%: 25-35) e 50 (IC 95%: 44-58).
Slovak: Výsledky MN proti A/Vietnam/1194/2004 indikujú mieru séroprotekcie 99 % (95 % CI: 94-100), mieru sérokonverzie v rozsahu od 97 % (95 % CI: 91-99) do 99 % (95 % CI: 96-100) a GMR v rozsahu od 29 (95
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO PER FLACONCINO 1 DOSE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE LEPENKOVÁ ŠKATUĽA PRE 1-DÁVKOVÚ
Italian: Due dosi del vaccino contenente H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg emoagglutinina (HA)/dose adiuvata) sono state somministrate con un intervallo di tre settimane a 156 pazienti.
Slovak: (A/Vietnam/1194/2004, adjuvantná dávka/ 7,5 µg hemaglutinínu (HA)) boli podané v intervale troch týždňov 156 osobám.
Italian: I criteri del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) per l'immunogenicità stabiliti per gli adulti (18-60 anni) sono stati entrambi soddisfatti dopo la prima e la seconda dose in tutti i gruppi di età menzionati sopra (sia nella popolazione complessiva che nel sottogruppo sieronegativo al basale).
Slovak: Vo všetkých vyššie uvedených vekových skupinách (v celkovej populácii a aj v podskupine séronegatívnych pacientov na začiatku) boli po 1. a aj po 2. dávke dosiahnuté kritériá imunogenity stanovené výborom CHMP pre dospelých (18 - 60 rokov).
Italian: Che cos'è Foclivia e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di ricevere Foclivia Come viene somministrato Foclivia Possibili effetti indesiderati Come conservare Foclivia Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovak: Čo je Foclivia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Focliviu
Italian: Raro (può riguardare fino a 1 soggetto su 1.000).
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 osôb).
Italian: Dopo la vaccinazione anti-influenzale, è possibile che si riscontrino risultati falsi positivi ai test sierologici condotti con il metodo ELISA per il virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), dell'epatite C e, soprattutto, dell'HTLV-1.
Slovak: Po podaní vakcíny proti chrípke sa pri stanovovaní protilátok vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti-1 (HIV-1), vírusu hepatitídy
Italian: Descrizione dell'aspetto di Foclivia e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Foclivia a obsah balenia
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Foclivia sospensione iniettabile
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Foclivia injekčná suspenzia
Italian: Qualsiasi altro evento avverso
Slovak: Akékoľvek iné nežiaduce účinky
Italian: - Demielinizzazione:
Slovak: - Demyelinácia:
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovak: Spojené kráľovstvo Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Italian: Le proteine virali derivano dal ceppo del virus dell'influenza corrispondente alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità e alla decisione EU in presenza di una pandemia ufficialmente dichiarata.
Slovak: Tieto vírusové bielkoviny sa pripravujú z kmeňa vírusu chrípky, ktorý spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune (>1/100, <1/10): artralgia e mialgia
Slovak: 1/100, < 1/10): artralgia a myalgia
Italian: È necessario attendere che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente prima dell'utilizzo.
Slovak: Vakcína má pred použitím dosiahnuť izbovú teplotu.
Italian: Può verificarsi svenimento dopo, o anche prima, qualsiasi iniezione.
Slovak: Pred alebo po pichnutí injekčnou ihlou sa môže objaviť mdloba.
Italian: Precedente reazione anafilattica (ad es. con pericolo di vita) a uno qualsiasi dei componenti di questo vaccino o a residui di uova, proteine di pollo, kanamicina e neomicina solfato, formaldeide e cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB).
Slovak: j. život ohrozujúcej) reakcie na akékoľvek zložky alebo stopové zvyšky vajíčok, kuracích bielkovín, kanamycínu a neomycín sulfátu, formaldehydu a cetyltrimetylamóniumbromidu (CTAB) tejto vakcíny.
Italian: - Anafilassi:
Slovak: - Adjuvans:
Italian: Foclivia è stato studiato negli adulti (di età compresa tra i 18 e i 60 anni) e negli anziani (di età superiore ai 60 anni) seguendo lo schema della vaccinazione primaria di 1, 22 giorni.
Slovak: Foclivia bola hodnotená u dospelých (vo veku 18 až 60 rokov) a starších osôb (vo veku nad 60 rokov)
Italian: - Neurite:
Slovak: Neuritída:
Italian: Disturbi neurologici come nevralgia, parestesia, convulsioni e neurite.
Slovak: Neurologické poruchy, ako je napr. neuralgia, parestézia,
Italian: I risultati MN contro A/Vietnam/1194/2004 indicano un tasso di sieroprotezione e sieroconversione che va rispettivamente da 57% (50-64) a 79% (68-87) e da 55% (48-62) a 58% (47-69).
Slovak: Výsledky MN voči A/Vietnam/1194/2004 indikujú mieru séroprotekcie, mieru sérokonverzie v rozsahu od 57 % (50-64) do 79 % (68-87) a 55 % (48-62) až 58 % (47-69).
Italian: Il tasso di sieroprotezione*, il tasso di sieroconversione* e il fattore di sieroconversione** per gli anticorpi anti-HA per H5N1 A/Vietnam/1194/2004, determinati tramite SRH, sono stati i seguenti:
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie* a faktor sérokonverzie** pre anti-HA protilátku voči H5N1 A/Vietnam/1194/2004 merané SRH analýzou boli nasledujúce:
Italian: Adolescenti (9-<18 anni)
Slovak: Adolescenti (9 až <
Italian: Il tasso di sieroprotezione*, il tasso di sieroconversione* e il fattore di sieroconversione** per gli anticorpi anti-HA per H5N1 A/turkey/Turkey/05 dopo la 2a dose in adulti di età compresa tra 18 e 60 anni, determinati tramite SRH e HI, sono stati i seguenti:
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie* a faktor sérokonverzie** pre anti-HA protilátky voči H5N1 A/turkey/Turkey/05 boli po podaní 2. dávky u dospelých vo veku 18-60 rokov merané SRH a HI analýzami nasledujúce:
Italian: Il tasso di sieroprotezione*, il tasso di sieroconversione* e il fattore di sieroconversione** per gli anticorpi anti-HA per H5N1 A/Vietnam/1194/2004 in soggetti di età superiore a 60 anni (un numero limitato di soggetti era di età superiore ai 70 anni), determinati tramite SRH, valutati in due studi clinici sono stati i seguenti:
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie* a faktor sérokonverzie** pre anti-HA protilátku voči H5N1 A/Vietnam/1194/2004 u osôb starších ako 60 rokov (obmedzený počet osôb starších ako 70 rokov) merané SRH analýzou, hodnotené v dvoch klinických štúdiách boli nasledujúce:
Italian: Dopo 3 settimane dalla 2a vaccinazione (giorno 43) tutti i gruppi di età (ossia 6-35 mesi, 3-8 anni e 9-17 anni) hanno raggiunto livelli elevati di anticorpi per (A/Vietnam/1194/2004) come valutato con i test SRH e HI come presentato nella tabella sotto*.
Slovak: (43. deň) všetky vekové skupiny (t.j. 6-35 mesiacov, 3-8 rokov a 9-17 rokov) dosiahli vysoké hladiny protilátok voči (A/Vietnam/1194/2004), ako bolo vyhodnotené SRH a HI analýzami a je uvedené v tabuľke nižšie*.
Italian: I risultati di microneutralizzazione (MN) contro A/Vietnam/1194/2004 indicano un tasso di sieroprotezione e sieroconversione che va rispettivamente da 67% (60-74) a 85% (78-90) e da 65% (58-72) a 83% (77-89).
Slovak: Výsledky mikroneutralizácie (MN) proti A/Vietnam/1194/2004 indikujú mieru séroprotekcie a mieru sérokonverzie v rozsahu od 67 % (60-74) do 85 % (78-90) a 65 % (58-72) až 83 % (77-89).
Italian: Tutte le reazioni avverse spontanee (SOC, HLT, PT), che si verificano nelle donne in gravidanza, stratificate secondo il tipo di relazione (confermata in laboratorio o non confermata in laboratorio) per il periodo considerato dalla relazione e cumulativamente.
Slovak: Všetky spontánne nežiaduce reakcie (triedy orgánových systémov (SOC), výraz vysokej úrovne (HLT), uprednostňovaný výraz (PT)) prejavujúce sa u tehotných žien, stratifikované podľa typu správy (lekársky potvrdené a lekársky nepotvrdené) za obdobie, ktorého sa správa týka, a kumulatívne Pri zostavovaní údajov sa dodržiavajú nasledujúce zásady:
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Foclivia sospensione iniettabile in siringa preriempita
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Foclivia injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Italian: Posologia
Slovak: Skvalén
Italian: Prima della somministrazione, è necessario attendere che il vaccino estratto raggiunga la temperatura ambiente.
Slovak: Pred podaním má odobraté množstvo vakcíny dosiahnuť izbovú teplotu.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2009
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: január 2009
Italian: Questa illustrazione non è destinata a incoraggiare la raccolta in natura.
Slovak: Jeho účelom nie je podporovať zber vo voľnej prírode.
Italian: Tale uso tradizionale deve coprire un periodo di almeno 30 anni, di cui 15 anni all'interno della Comunità.
Slovak: Tradičné použitie musí pokrývať obdobie minimálne za posledných 30 rokov, pričom 15 rokov z toho musí byť použitie v rámci Spoločenstva.
Italian: Generalmente si assumono dalle tre alle quattro volte al giorno e di norma per un periodo non superiore a 1-2 settimane.
Slovak: Lieky sa vo všeobecnosti užívajú tri až štyri razy denne a nemali by sa užívať dlhšie ako jeden až dva týždne.
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 70 51 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2010.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 70 51 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©
Italian: L'uso di tali preparati è giustificato dal loro uso tradizionale come medicinali di origine vegetale.
Slovak: Použitie týchto prípravkov je odôvodnené ich tradičným použitím ako rastlinných liekov.
Italian: Molti medicinali tradizionali di origine vegetale non sono stati sottoposti a un esame completo con gli attuali metodi scientifici.
Slovak: Mnohé tradičné rastlinné lieky neboli dokonale preskúmané modernými vedeckými metódami.
Italian: Nei preparati contenenti frutto di finocchio dolce sono stati individuati molti componenti e non è possibile definire con precisione l'azione di ciascun componente.
Slovak: V prípravkoch z plodu sladkého fenikla bolo identifikovaných mnoho zložiek a nie je možné presne určiť účinok každej zložky.
Italian: L'impiego di lunga data per più di 30 anni e i limitati studi sperimentali rendono plausibile l'uso tradizionale nelle suddette indicazioni.
Slovak: Na základe viac ako 30 ročného dlhodobého používania a obmedzených pokusných štúdií je tradičné používanie v uvedených indikáciách prijateľné.
Italian: I medicinali frutto di tali combinazioni saranno oggetto di una valutazione distinta da parte dell'HMPC.
Slovak: Takéto kombinované lieky bude výbor HMPC hodnotiť osobitne.
Italian: Poiché non sono stati effettuati test sugli effetti dei medicinali a base di frutto di finocchio dolce durante la gravidanza o l'allattamento, a titolo precauzionale, tali medicinali non devono essere somministrati alle donne durante la gravidanza o l'allattamento.
Slovak: Keďže sa neuskutočnili testy sledujúce účinky liekov z plodu sladkého fenikla počas gravidity a laktácie, v rámci všeobecných opatrení by tieto lieky nemali užívať tehotné a dojčiace ženy.
Italian: È stato osservato che diversi composti individuati nel frutto di finocchio inibiscono la crescita di batteri e funghi patogeni.
Slovak: Ukázalo sa, že niekoľko zložiek identifikovaných v plode fenikla inhibuje rast patogénnych baktérií a húb.