FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mis on gosereliin?
Lithuanian: Kas yra goserelinas?
Estonian: Miks gosereliini taotlus uuesti läbi vaadati?
Lithuanian: Kodėl goserelinas buvo peržiūrėtas?
Estonian: 16. september 2011
Lithuanian: rugsėjo 16 d.
Estonian: See on paljudes organismi protsessides osaleva loodusliku hormooni (luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni) koopia.
Lithuanian: Ši vaistinė medžiaga yra natūralaus daugelį organizmo procesų reguliuojančio hormono (liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono) kopija.
Estonian: Selle tõttu tuleb müügiluba kõikides liikmesriikides peatada, kuni ettevõtted esitavad uued uuringud, kus tõendatakse terapeutilist ekvivalentsust ning järgitakse head kliinilist tava.
Lithuanian: Todėl reikia sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą visose valstybėse narėse, kol bendrovės pateiks terapinį lygiavertiškumą patvirtinančius geros klinikinės praktikos reikalavimus atitinkančių naujų tyrimų rezultatus.
Estonian: Gosereliini kasutatakse kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientide raviks.
Lithuanian: Goserelinu gydomi progresavusiu prostatos vėžiu sergantys pacientai.
Estonian: Gosereliini turustatakse Zoladexi hübriidtootena nimetuste Novimp, Goserelin Cell Pharm, Novosis Goserelin ja sarnaste nimetuste all.
Lithuanian: Goserelinas parduodamas kaip Zoladex hibridas pavadinimais Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin ir kitais susijusiais pavadinimais.
Estonian: Saksamaa ravimiamet leidis, et juba heakskiidetud ravimite müügiluba tuleb peatada, sest ei olnud võimalik tagada terapeutilist ekvivalentsust võrdlusravimiga.
Lithuanian: Vokietijos vaistų reguliavimo agentūra laikėsi nuomonės, kad būtina sustabdyti jau įregistruotų vaistų rinkodaros teisių galiojimą, kadangi negalima užtikrinti jų terapinio lygiavertiškumo referenciniam vaistui.
Estonian: Müügiloa taotluse toetuseks esitatud uuringute hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et terapeutilist ekvivalentsust ei ole tõendatud ning et seetõttu on kõnealuste hübriidravimite riskid suuremad kui nende kasulikkus.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į kartu su paraiška gauti rinkodaros teisę pateiktų tyrimų rezultatų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad terapinis lygiavertiškumas neįrodytas ir kad šių hibridinių preparatų naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Estonian: Eesnäärmevähi korral vähendab see eesnäärmevähi rakkudes meessuguhormooni testosterooni kogust, mille olemasolust sõltub vähirakkude kasv ja levik.
Lithuanian: Goserelinas blokuoja vyrišką hormoną testosteroną, nuo kurio priklauso prostatos vėžio ląstelių augimas ir plitimas.
Estonian: Pärast üht kontrolli avastas Saksamaa ravimiamet, et gosereliini sisaldavate teatud ravimite müügiloa taotluse osana tehtud kliinilistes uuringutes ei järgitud head kliinilist tava ning nende uuringute tulemused ei pruugi olla usaldusväärsed.
Lithuanian: Atlikusi patikrinimą, Vokietijos vaistų reguliavimo agentūra nustatė, kad klinikiniai tyrimai, kurių rezultatai buvo pateikti kartu su paraiškomis gauti kai kurių vaistų, kurių sudėtyje yra goserelino, rinkodaros teisę, atlikti nesilaikant geros klinikinės praktikos (GKP) ir suabejojo, ar jų rezultatais galima pasikliauti.
Estonian: EMA inimravimite komitee jõudis järeldusele, et uuringute põhjal ei ole need ravimid ekvivalentsed võrdlusravimiga (Zoladex) ning seetõttu tuleb müügiluba kuni terapeutilise ekvivalentsuse tõendamiseni peatada.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad šių vaistų lygiavertiškumas referenciniam vaistui (Zoladex) nebuvo įrodytas, todėl reikia sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą, kol jų terapinis lygiavertiškumas nebus įrodytas.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud hübriidravimite (teatud tüüpi geneeriliste ravimite) Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp ja sarnaste nimetuste (gosereliin, 3,6 mg implantaat) müügiloa taotluse osana esitatud kliiniliste uuringute läbivaatamise.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė klinikinių tyrimų, kurių rezultatai buvo pateikti kartu su paraiška gauti hibridinių vaistinių preparatų (vienos iš generinių vaistų rūšių) Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp ir susijusių pavadinimų vaistų (goserelino, 3,6 mg implanto) rinkodaros teisę, peržiūrą.
Estonian: 16. märtsil 2011 tegi Saksamaa ravimiamet esildise EMA inimravimite komiteele, et komitee avaldaks arvamust, kas ravimite Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp ja sarnaste nimetuste müügiluba tuleb kogu Euroopa Liidus säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Lithuanian: Vokietijos agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP, kad komitetas pateiktų savo nuomonę dėl poreikio palikti, pakeisti arba panaikinti Novosis Goserelin,
Estonian: Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 ja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse tulemused
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje ir Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytų procedūrų rezultatai
Estonian: Mis on orlistaat?
Lithuanian: Kas yra orlistatas?
Estonian: Neid ravimeid tuleb kasutada samamoodi kui varem.
Lithuanian: Šiuos vaistus pacientai turi toliau vartoti taip, kaip juos vartojo anksčiau.
Estonian: 24. aprill 2012
Lithuanian: balandžio 24 d.
Estonian: Miks orlistaadi taotlus uuesti läbi vaadati?
Lithuanian: Kodėl orlistatas buvo peržiūrėtas?
Estonian: EMA/CHMP/113837/2012 Rev. 1 EMEA/H/C/000854/A20/0029 EMEA/H/C/000154/A-20/0057 EMEA/H/A-31/1318
Lithuanian: 1 EMEA/H/C/000854/A20/0029 EMEA/H/C/000154/A-20/0057 EMEA/H/A-31/1318
Estonian: Euroopa Komisjon tegi artikli 31 alusel otsuse orlistaadi kohta 24. aprillil 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą pagal 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl orlistato paskelbė 2012 m.
Estonian: • Patsiendid, kellel on mis tahes küsimusi, peavad rääkima oma arsti või apteekriga tavalise visiidi käigus.
Lithuanian: • Iškilus klausimų, pacientai turi pasitarti su savo gydytoju ar vaistininku įprasto vizito metu.
Estonian: Mitmetele orlistaati sisaldavatele ravimitele anti müügiluba riiklike menetluste kaudu Belgias, Bulgaarias, Taanis, Eestis, Lätis, Leedus, Norras, Portugalis, Slovakkias, Madalmaades ja Ühendkuningriigis.
Lithuanian: Be to, pagal nacionalines procedūras Belgijoje, Bulgarijoje, Danijoje, Estijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Norvegijoje, Portugalijoje, Slovakijoje, Nyderlanduose ir Jungtinėje Karalystėje suteiktos kelių generinių vaistų, kurių sudėtyje yra orlistato, rinkodaros teisės.
Estonian: Muudetud teave arstidele ja patsientidele on üksikasjalikult esitatud siin.
Lithuanian: Iš dalies pakeistą informaciją gydytojams ir pacientams rasite čia.
Estonian: Keha ei omasta rasva ja see aitab patsiendil kaalu langetada.
Lithuanian: Organizmas neįsisavina šių riebalų, o tai padeda pacientui mesti svorį.
Estonian: Kahel orlistaati sisaldaval ravimil on kogu ELi hõlmav müügiluba.
Lithuanian: Yra du vaistai su orlistatu, kurių rinkodaros teisė galioja visoje ES.
Estonian: Kui need ensüümid blokeeritakse, siis ei saa nad mõningaid toidurasvu lõhustada, mistõttu kuni neljandik toiduga tarbitud rasvadest läbib soolestiku seedimatuna.
Lithuanian: Blokuojant šiuos fermentus, jie negali skaidyti kai kurių maiste esančių riebalų, todėl maždaug ketvirtadalis su maistu suvalgytų riebalų nesuvirškintas pašalinamas iš organizmo su išmatomis.
Estonian: Mis andmed inimravimite komitee uuesti läbi vaatas?
Lithuanian: Kuriuos duomenis CHMP peržiūrėjo?
Estonian: • Patsientidele ja arstidele tuleb meelde tuletada, et orlistaati sisaldavate ravimite kasulikkus ületab endiselt selle riskid.
Lithuanian: • Pacientams ir vaistus skiriantiems gydytojams primenama, kad vaistų, kurių sudėtyje yra orlistato, teikiama nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Alli kohta on Euroopa Ravimiameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Dabartinį Alli Europos viešą vertinimo protokolą rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Orlistaat blokeerib seedetrakti lipaaside (rasvu lõhustavad ensüümid) toimet.
Lithuanian: Orlistatas blokuoja virškinimo trakte esančių lipazių (fermentų, kurie skaido riebalus) veikimą.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Xenicali kohta on Euroopa Ravimiameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Dabartinį Xenical Europos viešą vertinimo protokolą rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: • Patsiendid peavad mõistma, et hepatiidi nähud võivad hõlmata naha ja silmade kollasust, sügelust, tumeda värvusega uriini, kõhuvalu ja maksa hellust (ilmneb valuna rinnakorvi eesosa allservas) ning mõnikord kaasneb isutus.
Lithuanian: • Pacientai turi atkreipti dėmesį, kad sergant hepatitu, gali pasireikšti šie simptomai: odos ir akių pageltimas, niežėjimas, šlapimo spalvos patamsėjimas, skrandžio skausmas ir skausmingos kepenys (juntamas skausmas viršutinėje pilvo dalyje po šonkauliais), kartais - sumažėjęs apetitas.
Estonian: Xenicali ja Allit on kogu maailmas manustanud kokku hinnanguliselt üle 53 miljoni inimese, sealhulgas ELis üle 20 miljoni inimese.
Lithuanian: Xenical ir Alli vartojusių žmonių, daugiau kaip 20 mln.
Estonian: Inimravimite komitee jälgis seda riski väga hoolikalt ja teadaolevate riskide juhtimiseks võeti vajalikud meetmed.
Lithuanian: CHMP atidžiai stebėjo šį vaisto keliamą pavojų, ir buvo įdiegtos nustatytos rizikos valdymo priemonės.
Estonian: Orlistaat on kehakaalu kontrolli all hoidev ravim, mis ei mõjuta söögiisu.
Lithuanian: Orlistatas yra vaistas nuo nutukimo, kuris neturi poveikio paciento apetitui.
Estonian: Teatatud maksaprobleemide tüübis ei ilmnenud mingit seaduspära ja enamikul juhtudest esinesid muud tegurid, mis tõenäoliselt suurendasid maksakahjustuse riski, näiteks olemasolevad terviseprobleemid või muud kasutatavad ravimid.
Lithuanian: Peržiūrėjus kepenų veiklos sutrikimų pobūdį, nenustatyta jokio sistemingumo, o daugeliu atveju buvo ir kitų veiksnių, dėl kurių galėjo padidėti kepenų pažeidimo pavojus, kaip antai esamos sveikatos problemos arba kitų vaistų vartojimas.
Estonian: Praegu olemasolevate andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu alusel jõudis inimravimite komitee järeldusele, et orlistaadi kasulikkus ületab endiselt riskid ning soovitas seega orlistaati sisaldavate ravimite müügiload säilitada.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad orlistato teikiama nauda tebėra didesnė už jo keliamą riziką, todėl rekomendavo palikti vaistų, kurių sudėtyje yra orlistato, rinkodaros teises.
Estonian: Kindlad teadmised orlistaadi kui nende reaktsioonide põhjustaja kohta puuduvad.
Lithuanian: Aiškių įrodymų, kad orlistatas sukelia šias reakcijas, nėra.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi olemasolevad andmed maksakahjustuse riski ja orlistaadi muude kõrvalnähtude kohta, sealhulgas turustamisjärgsed järelevalve andmed, müügilube toetavate uuringute andmed ja teaduskirjanduses avaldatud rahvastikupõhiste uuringute andmed.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo turimus duomenis apie vartojant orlistatą kylantį kepenų pažeidimo ir kitų šalutinių reiškinių pavojų, įskaitant stebėjimo po rinkodaros teisės suteikimo duomenis bei tyrimų, kuriais remtasi suteikiant rinkodaros teises, ir literatūroje paskelbtų populiacinių tyrimų duomenis.
Estonian: Seega pidas inimravimite komitee vajalikuks hinnata, kas aja jooksul kogutud tõendid raskete maksaprobleemide kohta rikkusid orlistaati sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad būtina įvertinti, ar dėl laikui bėgant surinktų sunkių kepenų veiklos sutrikimų įrodymų nepasikeitė vaistų, kurių sudėtyje yra orlistato, naudos ir rizikos santykis.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et avaldatud rahvastikupõhiste uuringute andmed viitavad rasvumuse seostele maksahaiguste suurenenud riskiga.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad remiantis paskelbtais populiaciniais tyrimais, galima teigti, jog nutukimą galima sieti su didesne kepenų ligos rizika.
Estonian: Üldse esitati alates 1997. aastast kuni jaanuarini 2011 teateid raske maksakahjustuse 21 juhu kohta, milles Xenical oli arvatavasti võimalik põhjus, kuigi samas esinesid ka muud tegurid, mis võisid maksakahjustust põhjustada.
Lithuanian: pranešta apie 21 stipraus toksinio poveikio kepenims atvejį, kuriuos, manoma, galėjo sukelti Xenical, nors buvo ir kitų kepenų pažeidimus galėjusių sukelti veiksnių.
Estonian: Sellest tulenevalt palus Euroopa Komisjon inimravimite komiteel anda oma arvamus orlistaadi kohta ja orlistaati sisaldavate ravimite müügiloa säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta kogu ELis.
Lithuanian: Todėl Europos Komisija paprašė CHMP pateikti savo nuomonę dėl orlistato ir įvertinti, ar nereikėtų keisti vaistų, kurių sudėtyje yra orlistato, rinkodaros teisės sąlygų, sustabdyti jų galiojimą visoje ES, panaikinti šias rinkodaros teises arba jas palikti.
Estonian: Euroopa Ravimiamet koostas ülevaate orlistaati sisaldavatest ravimitest, mille kasutamisel esines raske maksakahjustuse risk.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atliko vaistų, kurių sudėtyje yra orlistato, peržiūrą, kilus susirūpinimui, kad šie vaistai gali sunkiai pažeisti kepenis.
Estonian: Samuti nõustus inimravimite komitee väiksemate muudatustega kõikides orlistaati sisaldavate ravimite pakendi infolehtedes, kindlustamaks nendes samasuguse teabe olemasolu, sealhulgas hepatiidi nähtude kirjeldused, et hoiatada patsiente haigusnähtude suhtes.
Lithuanian: Komitetas taip pat sutarė dėl neesminių visų vaistų, kurių sudėtyje yra orlistato, pakuotės lapelių pakeitimų, siekdamas užtikrinti, kad juose būtų pateikiama tokia pati informacija, įskaitant hepatito simptomų aprašymą, kuriuo siekiama atkreipti pacientų dėmesį į šiuos simptomus.
Estonian: Samuti vaatas komitee läbi orlistaati sisaldavaid ravimeid turustavatelt ettevõtetelt küsitud andmed, sealhulgas neid ravimeid kasutavate inimeste hinnanguline koguarv ja vaadeldud raskete maksaprobleemide teadete arv, samuti neil inimestel oodatavate maksprobleemide taustmäärade võrdleva analüüsi andmed.
Lithuanian: Komitetas taip pat peržiūrėjo bendrovių, prekiaujančių vaistais, kurių sudėtyje yra orlistato, pateiktą informaciją, įskaitant apytikrį šiuos vaistus vartojančių žmonių skaičių bei gautų pranešimų apie sunkius kepenų veiklos sutrikimus ir anksčiau numatyto kepenų veiklos sutrikimų rodiklio šioje žmonių grupėje palyginamąją analizę.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et orlistaadi kasulikkus kaalub endiselt üles selle riskid ja soovitas müügilubade säilitamist koos väheste parandustega ravimiteabes, et kindlustada väga harva esinevate maksa mõjutavate kõrvalnähtudega seotud ühesuguse teabe kasutamine kõigi orlistaati sisaldavate ravimite puhul.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad orlistato teikiama nauda tebėra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo palikti galioti rinkodaros teises, šiek tiek pakeitus preparato informacinius dokumentus, siekiant užtikrinti, kad visų vaistų, kurių sudėtyje yra orlistato, informaciniuose dokumentuose būtų pateikiama tokia pati informacija apie labai retą su kepenimis susijusį šalutinį poveikį.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Xenicali ravimiteave loetles juba „hepatiiti, mis võib olla raske″ kui teadmata sagedusega kõrvalnäht ja soovitas ühtlustada kõikide orlistaati sisaldavate ravimite ravimiteabe.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad Xenical preparato informaciniuose dokumentuose prie nežinomo dažnio šalutinių reiškinių jau nurodytas „hepatitas, kuris gali turėti sunkių pasekmių" ir rekomendavo suderinti visų vaistų, kurių sudėtyje yra orlistato, preparato informacinius dokumentus, kad į juos būtų įtraukta ši informacija.
Estonian: Alates 2001. aastast on teada mõned patsiendid, kellel orlistaadi võtmine võis tekitada väga harva esinevaid maksaga seotud kõrvalnähtusid.
Lithuanian: pripažįstama, kad kai kuriems orlistatą vartojantiems pacientams gali pasireikšti labai retas su kepenimis susijęs šalutinis poveikis.
Estonian: Allile anti müügiluba 2007. aastal ja seda turustatakse käsimüügiravimina kapslite (60 mg) ja närimistablettidena (27 mg).
Lithuanian: ir jis tiekiamas kapsulėmis (60 mg) ir kramtomosiomis tabletėmis (27 mg), kurias galima įsigyti be recepto (nereceptiniai vaistai).
Estonian: Samamoodi uuendatakse Alli ravimiteavet, mis praegu sisaldab loetelus hepatiiti.
Lithuanian: Alli preparato informaciniai dokumentai, kuriuose prie šalutinių reiškinių šiuo metu nurodytas „hepatitas", bus atitinkamai atnaujinti.
Estonian: Xenicalile anti müügiluba 1998. aastal ja seda turustatakse ainult retseptiravimina kapslitena (120 mg).
Lithuanian: ir jis tiekiamas kapsulėmis (120 mg), kurių galima įsigyti tik pateikus receptą.
Estonian: Alates Alli turustamisest mais 2007 kuni jaanuarini 2011 koostati ravimi kasutajate kohta 9 maksakahjustuse teadet , kuigi mõnel juhul esinesid muud võimalikud selgitused ja mõnel juhul ei olnud põhjuse hindamiseks piisavalt teavet.
Lithuanian: pateikti 9 pranešimai apie šį vaistą vartojusių žmonių kepenų nepakankamumą, nors kai kuriais atvejais būta ir kitų galimų paaiškinimų arba pateikta nepakankamai informacijos ligos priežasčiai įvertinti.
Estonian: • Patsiendid ja arstid peavad olema teadlikud sellest, et teatatud on mõnedest maksaga seotud probleemidest, sealhulgas väga harva esinevad rasked reaktsioonid (nagu hepatiit).
Lithuanian: • Pacientai ir vaistus skiriantys gydytojai turi žinoti, kad gauta pranešimų apie tam tikrus su kepenimis susijusius sutrikimus, įskaitant labai retas sunkias reakcijas, kaip antai hepatitą, ir tie sutrikimai išvardyti vaistų, kurių sudėtyje yra orlistato, preparato informaciniuose dokumentuose kaip galimi šalutiniai reiškiniai.
Estonian: Kuigi mõnede väga harvade raskete maksakahjustuse juhtude puhul ei saa orlistaati võimaliku põhjusena välistada, ei anna need juhud häid tõendeid põhjuslike seoste loomiseks.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, jog nors ir gali būti labai retų atvejų, kuriuos ištyrus būtų neįmanoma atmesti galimybės, kad rimtus kepenų pažeidimus galėjo sukelti orlistatas, šių atvejų nepakanka priežastiniam ryšiui įrodyti.
Estonian: Orlistaati sisaldavate ravimite ravimiteave sisaldas loetelu võimalikest maksaga seotud kõrvalnähtudest, sealhulgas hepatiit, sapikivitõbi (sapikivid) ja muutused maksaensüümide sisalduses.
Lithuanian: Vaistų, kurių sudėtyje yra orlistato, preparato informaciniuose dokumentuose prie galimų su kepenimis susijusių šalutinių reiškinių nurodytas hepatitas, cholelitiazė (tulžies akmenligė) ir kepenų fermentų koncentracijos pokytis.
Estonian: Alates müügiloa andmisest on nende ravimite kasutajatel teatatud mõnest raske maksaprobleemi juhust.
Lithuanian: Nuo rinkodaros teisės suteikimo gauta keletas pranešimų apie sunkius šiuos vaistus vartojusių pacientų kepenų veiklos sutrikimus.
Estonian: Patsiendid peavad lõpetama orlistaadi võtmise ja teatama oma arstile, kui neil tekib ükskõik milline neist haigunähtudest.
Lithuanian: Pajutę bent vieną iš šių simptomų, pacientai turėtų nebevartoti orlistato ir pranešti apie tai savo gydytojui.
Estonian: Inimravimite komitee arvates puudusid olulised tõendid, et orlistaat suurendaks raskete maksakahjustuste riski ja oodatavate maksahäirete tekitamise mehhanism ei ole teada.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog tvirtų įrodymų, kad vartojant orlistatą didėja sunkaus kepenų pažeidimo pavojus, nėra ir kad nėra jokio žinomo mechanizmo, kaip orlistatas galėtų sukelti kepenų veiklos sutrikimus.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et raskete maksareaktsioonide kohta esitatud teadete arv oli orlistaadi kasutajatel väike ja arvestades kasutajate suurt koguarvu, allpool neil inimestel oodatavat taustmäära.
Lithuanian: Komitetas padarė išvadą, kad atsižvelgiant į didelį orlistatą vartotojų pacientų skaičių, nustatytų sunkių kepenų reakcijų į šią medžiagą skaičius yra nedidelis ir neviršija anksčiau numatyto rodiklio šioje žmonių grupėje.
Estonian: Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 ja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohaste menetluste tulemus
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje ir Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnyje numatytų procedūrų rezultatai
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 27. veebruaril 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Estonian: 27. veebruar 2012
Lithuanian: vasario 27 d.
Estonian: • Küsimuste korral peavad patsiendid või nende hooldajad pöörduma oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: • Iškilus klausimų, pacientai arba jų slaugytojai turėtų pasitarti su gydytoju ar vaistininku.
Estonian: 1 Hindamismenetluse numbrid: EMEA/H/A-107/1287, EMEA/H/000607/A-20/0021, EMEA/H/C/000315/A-20/0040 ja EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Lithuanian: 1 Procedūrų numeriai: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040 ir EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Estonian: Mis on somatropiin?
Lithuanian: Kas yra somatropinas?
Estonian: Miks somatropiini taotlus uuesti läbi vaadati?
Lithuanian: Kodėl somatropinas buvo peržiūrėtas?
Estonian: Uuringus vaadeldi andmeid kohustuslikus riiklikus registris 10 000 täiskasvanu kohta, kelle ravi alustati ajavahemikus 1985-1996.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, buvo analizuojami 10 000 suaugusiųjų, kurių gydymas pradėtas 19851996 m., duomenys gauti iš privalomojo nacionalinio registro.
Estonian: • Ravimite maksimaalseid soovitatavaid annuseid ei tohi ületada.
Lithuanian: • Negalima viršyti didžiausios rekomenduojamos paros dozės.
Estonian: Kasvuhormoon soodustab kasvu lapse- ja noorukieas ning mõjutab ka valkude, rasvade ja süsivesikute ainevahetust organismis.
Lithuanian: Augimo hormonas skatina augimą vaikystėje ir paauglystėje ir taip pat lemia tai, kaip organizmas įsisavina proteinus, riebalus ir angliavandenius.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Prantsusmaa SAGhE uuringul oli olulisi metodoloogilisi puudusi, mistõttu ei saa selle tulemusi pidada usaldusväärseteks.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad prancūzų SAGhE tyrimas turi reikšmingų metodologinių trūkumų ir kad jo rezultatų negalima laikyti patikimais.
Estonian: Eelkõige täheldati suuremat suremuse riski luukasvajate või südameveresoonkonna juhtude (näiteks ajuverejooks) tõttu.
Lithuanian: Visų pirma nustatyta padidėjusi mirtingumo dėl kaulų navikų bei širdies ir kraujagyslių reiškinių (kaip antai galvos smegenų kraujavimo) rizika.
Estonian: • Patsientidele ja arstidele kinnitatakse, et somatropiini kasulikkus heakskiidetud näidustustel on endiselt suurem kui sellega seotud riskid.
Lithuanian: • Pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams primenama, kad pagal patvirtintas indikacijas vartojamo somatropino nauda tebėra didesnė už jo keliamą riziką.
Estonian: Somatropiin on loodusliku inimkasvuhormooni koopia, mida valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil.
Lithuanian: Somatropinas yra natūraliai susidarančio žmogaus augimo hormono, gaminamo vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos metodu, kopija.
Estonian: Riiklike müügilubadega ravimid on Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen ja Zomacton.
Lithuanian: Pagal nacionalinę procedūrą suteiktos Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen ir Zomacton rinkodaros teisės.
Estonian: Ühtlustatud sõnastusega tekst eelkõige rõhutab, et somatropiini ei tohi kasutada mis tahes kasvaja kahtluse korral ning ravimi maksimaalseid soovitatavaid annuseid ei tohi ületada.
Lithuanian: Visų pirma suderintoje formuluotėje bus pabrėžiama, kad somatropino negalima vartoti nustačius naviko aktyvumo požymių ir kad negalima viršyti didžiausios rekomenduojamos paros dozės.
Estonian: EMA/966325/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1287
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-107/1287
Estonian: 2010. aasta detsembris teatati Prantsusmaa ravimiametile Prantsusmaal tehtud pikaajalise populatsiooniuuringu esialgsed tulemused nende patsientide kohta, keda oli lapseeas ravitud somatropiini sisaldavate ravimitega.
Lithuanian: Prancūzijos vaistų reguliavimo agentūrai buvo pateikti preliminarūs Prancūzijoje atliekamo ilgalaikio gyventojų tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, vaikystėje gydyti somatropino turinčiais vaistais, rezultatai.