FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le cadre de l'étude pivot de phase III ExteNET (3004), des effets indésirables hépatiques ont été rapportés plus fréquemment dans le bras Nerlynx que dans le bras placebo (12,4 % contre 6,6 %); ceux-ci étaient principalement dus à une augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT) (8,5 % contre 3,2 %), une augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT) (7,4 % contre 3,3 %) et une augmentation des phosphatases alcalines sanguines (2,1 % contre 1,1 %).
Hungarian: A pivotális ExteNET (3004) III. fázisú vizsgálatban gyakrabban jelentettek hepaticus mellékhatást a Nerlynx-szel kezelt csoportban, mint a placebóval kezelt csoportban (12,4%, szemben a 6,6%-kal), elsősorban a magasabb alanin-aminotranszferáz (ALT) (8,5%, szemben a 3,2%-kal), a magasabb aszpartát-aminotranszferáz (AST) (7,4%, szemben a 3,3%-kal), valamint az alkalkus-foszfatáz vérben mért magasabb szintje (2,1%, szemben az 1,1%-kal) miatt.
French: Cette interdiction s'impose, car le pamplemousse peut interagir avec Nerlynx et affecter son fonctionnement.
Hungarian: Ennek oka, hogy a grépfrút kölcsönhatásba léphet a Nerlynx-szel, és befolyásolhatja a gyógyszer működését.
French: Chez les sujets sains, la digoxine donnait lieu à une augmentation de 54 % de la Cmax et de 32 % de l'ASC lors d'une co-administration avec des doses multiples de 240 mg de nératinib par voie orale par rapport aux expositions de la digoxine administrée seule.
Hungarian: Egészséges vizsgálati személyeknél a digoxin a neratinib 240 mg többszöri orális dózisaival való együttes alkalmazás esetén a Cmax-értéket 54%-kal, az AUC-értéket pedig 32%-kal növelte a kizárólag digoxin-expozíciókhoz képest.
French: Vous devez prendre un médicament anti-diarrhéique dès l'instauration du traitement par Nerlynx
Hungarian: Hasmenés elleni gyógyszert kell szednie, amikor elkezdi szedni a Nerlynx-et
French: Nerlynx peut donner lieu à une diarrhée tôt dans le cours du traitement sauf si des médicaments antidiarrhéiques sont pris afin de prévenir ou de réduire la diarrhée.
Hungarian: - A Nerlynx a kezelés kezdetén hasmenést okozhat, hacsak nem szed hasmenés elleni gyógyszert a hasmenés megelőzésére vagy csökkentésére.
French: Les comprimés pelliculés de Nerlynx sont conditionnés dans des flacons blancs en polyéthylène haute densité (PEHD) avec un bouchon de sécurité enfants en polypropylène et un opercule scellé par induction servant de témoin d'effraction.
Hungarian: A Nerlynx filmtabletták fehér, kerek, nagy sűrűségű polietilén (HDPE), gyermekbiztos polipropilén dugóval lezárt és fóliázott tömítő betéttel ellátott, garanciazáras tartályba vannak csomagolva.
French: • Diarrhée de grade 3 [augmentation ≥ 7 selles par jour depuis le début du traitement; incontinence; hospitalisation indiquée; limitant les activités autonomes de la vie quotidienne] d'une durée ≤ 2 jours
Hungarian: inkontinencia; hospitalizáció indikált; korlátozza a napi önellátást], amely legfeljebb 2 napig tart
French: - vous présentez une diarrhée qui persiste (il pourra vous donner des conseils sur la façon de garder votre diarrhée sous contrôle); - vous avez des vertiges ou vous sentez faibles en raison de la diarrhée dont vous souffrez; sinon, rendez-vous immédiatement à l'hôpital.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha: - a hasmenés nem szűnik meg; kezelőorvosa tanácsot adhat a hasmenés elleni védekezésről; - szédül vagy legyengült a hasmenéstől - vagy menjen azonnal kórházba.
French: Les critères secondaires d'évaluation de l'efficacité de l'étude comprenaient la survie sans maladie (DFS), y compris la survie sans carcinome canalaire in situ (DFS-DCIS), le délai de survenue d'une récidive distante (time to distant recurrence, TTDR), la survie sans maladie à distance (SSMD), l'incidence cumulée d'une rechute du système nerveux central et la survie globale.
Hungarian: A vizsgálat másodlagos végpontjai közé tartozott a betegségmentes túlélés (disease-free survival - DFS), beleértve az in situ duktális karcinómát is (ductal carcinoma in situ - DFS-DCIS), a távoli recidíváig eltelt idt (time to distant recurrence - TTDR), a távoli betegségtől mentes túlélés
French: Co-administration avec les médicaments suivants qui sont de puissants inducteurs de l'isoforme CYP3A4/P-gp du cytochrome P450:
Hungarian: Együttes alkalmazás a következő gyógyszerekkel, amelyek a citokróm P450 CYP3A4-/Pgp izoformájának erős induktorai:
French: Trastuzumab préalable
Hungarian: Korábbi transztuzumab
French: o le résumé des caractéristiques du produit; o un guide à l'intention des professionnels de santé; o du matériel éducatif à l'intention des patients.
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatóanyagnak a következőket kell tartalmaznia: o Alkalmazási előírás o Egészségügyi szakembereknek szóló útmutató o Betegeknek szóló oktatóanyag
French: 3 Inclut trouble unguéal, périonyxis, onychoclasie et décoloration des ongles.
Hungarian: 3Magában foglalja a köröm-rendellenességet, a paronychiát, az onychoclasiát és a körömelszíneződést.
French: Une dose unique de 240 mg de nératinib associée à du lansoprazole a entraîné une diminution maximale de 70 % de l'ASC.
Hungarian: A neratinib egyszeri 240 mg-os dózisa lanzoprazollal kombinálva akár 70%-kal csökkentette az AUC-értéket.
French: Les métabolites en circulation comprennent les métabolites suivants: nératinib pyridine N-oxide (M3), nératinib N-desméthy (M6), nératinib diméthylamine N-oxide (M7) et traces d'hydroxyle nératinib N-oxide et de nératinib bis-Noxide (M11).
Hungarian: Placebo jobb neratinib-dimetil-amin-N-oxid (M7) és nyomokban a hidroxil-neratinib-N-oxid és a neratinib-bisz-N-oxid (M11).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (légère à modérée) de classe A ou B de Child-Pugh.
Hungarian: Child-Pugh A vagy B stádiumú (enyhe-közepesen súlyos) májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
French: 120 mg par jour
Hungarian: Napi 120 mg
French: Comment Nerlynx fonctionne-t-il
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nerlynx?
French: Effets du nératinib sur d'autres substances
Hungarian: A neratinib hatása más hatóanyagokra
French: Chaque flacon de comprimés contient une capsule de déshydratant en PEHD contenant 1 g de gel de silice.
Hungarian: Minden tartályban 1 g szilikagélt tartalmazó HDPE nedvszívó kapszula van a tablettákhoz mellékelve.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de tyrosine kinase» , qui sont utilisés pour bloquer les cellules cancéreuses et traiter le cancer du sein.
Hungarian: A daganatsejtek gátlására és az emlőrák kezelésérealkalmazott, „tirozin-kináz-gátlók" nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
French: Concomitant
Hungarian: Egyidejű
French: • matériel éducatif pour les médecins; • matériel d'information pour le patient.
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatóanyag • Betegeknek szóló tájékoztató csomag
French: 1 Taux de survie sans événement pour tous les critères, sauf pour la rechute du SNC pour laquelle une incidence cumulée est rapportée.
Hungarian: Központi idegrendszeri kiújulás 1 Eseménymentes arányok minden végpont esetén, kivéve a központi idegrendszeri kiújulást, amelynél a kumulált előfordulási arány szerepel.
French: La fréquence des interruptions de traitement dues à des effets indésirables a été supérieure dans le groupe d'âge des plus de 65 ans comparée à celle du groupe des moins de 65 ans; dans le bras Nerlynx, le pourcentage de ces interruptions s'élevait respectivement à 44,8 et 25,2 %.
Hungarian: A 65 éves vagy annál idősebb korcsoportban gyakrabban fordult elő a kezelés mellékhatások miatti abbahagyása, mint a 65 évesnél fiatalabb korcsoportban, a Nerlynx-szel kezelt csoportban a vonatkozó százalékarány 44,8% volt a 25,2%-hoz képest.
French: Dans le groupe recevant Nerlynx en monothérapie, 16,7 % des patients ont présenté une éruption cutanée.
Hungarian: A Nerlynx monoterápiával kezelt csoportban a betegek 16,7%-a tapasztalt kiütést.
French: Augmentation de la créatininémie
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben
French: Une diarrhée de grade 3 a été rapportée chez 37,5 % des patients sous Nerlynx.
Hungarian: 3. fokozatú hasmenést a Nerlynx-szel kezelt betegek 37,5%-ánál jelentettek.
French: Tests et vérifications à effectuer pour détecter d'éventuels problèmes hépatiques
Hungarian: A májproblémák vizsgálata és ellenőrzése
French: Il s'est avéré que l'effet inhibiteur du nératinib concernait principalement l'activité de la P-gp dans les voies gastro-intestinales, par suite d'une inhibition pré-systémique.
Hungarian: Úgy tűnt, hogy a preszisztémás gátlás eredményeként a neratinib gátló hatását elsősorban a P-gp aktivitásra fejtette ki a gyomor-, béltraktusban.
French: 1 Inclut stomatite, stomatite aphteuse, ulcération buccale, vésicule sur la muqueuse buccale et inflammation des muqueuses.
Hungarian: 1 Beleértve a szájgyulladást, a stomatitis aphtosát, a szájüregi fekélyt, a szájnyálkahártya felhólyagosodását és a nyálkahártya-gyulladást.
French: Une dose unique de 240 mg de nératinib prise avec un repas donnait lieu à une augmentation de la Cmax et de l'ASC d'environ 17 et 23 %, respectivement, par rapport à l'administration à jeun.
Hungarian: A 240 mg neratinib egyszeri, étellel bevett dózisa a Cmax, illetve az AUC értéket körülbelül 17%, illetve 23%-kal növelte az éhgyomorra történő alkalmazáshoz képest.
French: Tableau 6: Analyses primaires d'efficacité - population ITT et population à récepteurs hormonaux positifs à laquelle il reste moins d'un an avant la fin d'un traitement à base de trastuzumab
Hungarian: Elsődleges hatékonysági elemzések - ITT és hormonreceptor-pozitív csoportok, amelyeknél kevesebb mint egy év telt el a trasztuzumab-terápia befejezése óta
French: 16 contre 23
Hungarian: 16 vs.
French: • Diarrhée de grade 2 d'une durée supérieure ou égale à 5 jours‡
Hungarian: • 2. fokozatú hasmenés, amely legalább 5 napig tart‡
French: Il convient d'interrompre l'administration de Nerlynx chez les patients:
Hungarian: A Nerlynx alkalmazását abba kell hagyni, amennyiben:
French: Flacons blancs de 60 ml en polyéthylène haute densité (PEHD) avec un bouchon de sécurité enfants en polypropylène et un opercule scellé par induction.
Hungarian: Fehér, kerek, 60 ml-es nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály gyermekbiztos, polipropilén zárással és belső indukciós fólia tömítéssel.
French: Fréquents: pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10 - sensation de brûlure pendant la miction et besoin fréquent et pressant d'uriner (symptômes potentiels d'infection des voies urinaires); - déshydratation; - saignements de nez; - légers maux de ventre; - sécheresse de la bouche; - modifications des résultats des analyses sanguines de la fonction hépatique; - troubles unguéaux, y compris ongles qui se fendent ou changement de couleur; - peau sèche, y compris crevasses cutanées; - modifications des résultats des analyses de la fonction rénale; - perte de poids.
Hungarian: - égető érzés vizelés közben és gyakori, sürgető vizelési inger (a húgyúti fertőzés tünetei lehetnek) - kiszáradás - orrvérzés - enyhe emésztési zavar - szájszárazság - változások a májfunkció vérvizsgálati eredményeiben - körömproblémák, beleértve a köröm töredezését vagy színének megváltozását is
French: Transporteurs glycoprotéine P
Hungarian: P-glikoprotein transzporterek
French: Effets d'autres substances sur le nératinib
Hungarian: Egyéb anyagok hatása a neratinibre
French: Les effets indésirables de grade 3 à 4 les plus fréquents étaient les suivants: diarrhée (grade 3, 36,9 % et grade 4, 0,2 %) et vomissements (grade 3, 3,4 % et grade 4, 0,1 %).
Hungarian: fokozatú mellékhatás a hasmenés (3. fokozatú 36,9%, illetve 4. fokozatú 0,2%) és a hányás (3. fokozatú 3,4%, illetve 4. fokozatú 0,1%) volt.
French: • Bilirubine de grade 3 (> 3-10 x LSN)
Hungarian: • 3. fokozatú bilirubin (>3-10 × ULN)
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère préexistante (classe C de Child-Pugh) sans cancer, la clairance du nératinib était de 36 % inférieure et l'exposition au nératinib était environ trois fois supérieure à celles des volontaires sains.
Hungarian: 36%-kal csökkent, és a neratinib-expozíció körülbelül 3-szorosával nőtt az egészséges önkéntesekhez képest.
French: Le nératinib n'était pas un puissant inhibiteur de l'activité du transporteur d'efflux humains BSEP in vitro; la valeur de CI50 rapportée était > 10 µM.
Hungarian: A neratinib a jelentett >10 µm-es IC50-értékkel in vitro nem volt a humán BSEP efflux-transzporter aktivitás erős inhibitora.
French: Les hommes doivent utiliser une méthode de contraception mécanique pendant le traitement et pendant trois mois après l'interruption de celui-ci.
Hungarian: A férfiaknak a kezelés alatt és 3 hónapig azt követően barrier-elvű fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
French: Il convient d'espacer d'au moins trois heures l'administration de Nerlynx et celle d'antiacides.
Hungarian: Legalább 3 órának kell eltelnie a Nerlynx és a savlekötő adagolása között.
French: En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants: - le kétoconazole ou le fluconazole (des médicaments utilisés pour les infections fongiques) ; - l'érythromycine ou la clarithromycine (des médicaments utilisés pour les infections bactériennes) ; - la rifampicine [un médicament utilisé pour la tuberculose (TB)] ; - les inhibiteurs de la protéase (des médicaments antiviraux) ; - la carbamazépine, le phénobarbital ou la phénytoïne (des médicaments utilisés pour les crises convulsives) ; - le millepertuis (une plante utilisée pour la dépression) ; - le diltiazem ou le vérapamil (des médicaments utilisés pour l'hypertension artérielle et les douleurs thoraciques) ; - la digoxine (un médicament utilisé pour les problèmes cardiaques) ; - les médicaments utilisés pour les problèmes d'estomac, tels que :
Hungarian: - ketokonazol vagy flukonazol - gombás fertőzések kezelésére - eritromicin vagy klaritromicin - baktériumfertőzések kezelésére - rifampicin - tuberkulózis (TBC) kezelésére - proteáz-gátlók - vírusellenes gyógyszerek - karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin - görcsrohamok kezelésére - lyukaslevelű orbáncfű - gyógynövénykészítmény depresszió kezelésére - diltiazem vagy verapamil - magas vérnyomás és mellkasi fájdalom kezelésére - digoxin - szívproblémák kezelésére - gyomorproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például:
French: fièvre, hypotension, insuffisance rénale ou neutropénie de grade 3 ou 4 ‡ Malgré l'administration d'un traitement médicamenteux optimal
Hungarian: *A CTCAE v4.0 alapján †A szövődmények közé tartozik a kiszáradás, láz, hypotensio, veseelégtelenség, illetve a 3. vagy 4. fokozatú neutropenia ‡ Az optimális kezelés ellenére
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Hungarian: 12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
French: • diltiazem, vérapamil (inhibiteurs calciques);
Hungarian: • diltiazem, verapamil (kalciumcsatorna blokkolók)
French: 0,2 % des patients traités par Nerlynx ont présenté un trouble unguéal de grade 3.
Hungarian: A Nerlynx-szel kezelt betegek 0,2%-a tapasztalt 3. fokozatú köröm-rendellenességet.
French: Fonction ventriculaire gauche
Hungarian: Bal kamra funkció
French: • ALAT de grade 3 (> 5-20 x LSN)
Hungarian: • 3. fokozatú ALT (>5-20 × ULN)
French: Inhibiteurs de la pompe à protons, antagonistes des récepteurs H2 et antiacides La solubilité du nératinib est dépendante du pH.
Hungarian: Protonpumpa-inhibitorok, H2-receptor antagonisták és savlekötők A neratinib oldhatósága pH-függő.
French: Mieux avec placebo nératinib se liait principalement à l'ASH et à l'alpha-1 glycoprotéine acide humaine (α1GPA).
Hungarian: HSA-hoz és a humán alfa-1 glikoproteinsavhoz (AAG) kötődött.
French: Comment prendre Nerlynx
Hungarian: Hogyan kell szedni a Nerlynx-et?
French: Tableau 4: Ajustements posologiques en cas d'hépatotoxicité Sévérité de l'hépatotoxicité*
Hungarian: 4. táblázat: Dózismódosítások hepatotoxicitás miatt Hepatotoxicitás súlyossága*
French: • Bilirubine de grade 4 (> 10 x LSN)
Hungarian: • 4. fokozatú bilirubin (>10 × ULN)
French: Éruption cutanée2
Hungarian: Kiütés2
French: 1 contre 4
Hungarian: 1 vs.
French: Si vous tombez enceinte pendant la prise de ce médicament, votre médecin évaluera le bénéfice potentiel pour vous et le risque pour le fœtus résultant de la pouruite du traitement.
Hungarian: Ha a gyógyszer szedése alatt esik teherbe, akkor a kezelőorvos megvizsgálja a gyógyszer további szedésének lehetséges előnyét
French: Dans le cadre d'études in vitro, le nératinib est un inhibiteur des substrats de la glycoprotéine P (P-gp).
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokban a neratinib a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátok inhibitora.
French: Ne pas avaler le déshydratant.
Hungarian: Ne nyelje le a nedvszívó kapszulát.
French: En cas de prise d'un antiacide, il convient d'espacer d'au moins trois heures l'administration de Nerlynx et celle de l'antiacide.
Hungarian: Ha a beteg savlekötőt szed, legalább 3 órának kell eltelnie a Nerlynx és a savlekötő adagolása között.
French: RR (IC à 95 %)
Hungarian: placebo) HR (95% CI)
French: On ne sait pas si le nératinib est excrété dans le lait maternel.
Hungarian: Nem ismert, hogy a neratinib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
French: Arrêter définitivement le traitement par Nerlynx.
Hungarian: A Nerlynx alkalmazását végleg abba kell hagyni.
French: • Diarrhée de grade 2 [augmentation de 4 à 6 selles par jour depuis le début du traitement] d'une durée < 5 jours
Hungarian: • 1. fokozatú hasmenés [naponta legfeljebb 4-gyel nő meg a székletürítések száma a kezelés előtti állapothoz képest] • 2. fokozatú hasmenés [naponta 4-6-tal nő meg a székletürítések száma a kezelés előtti állapothoz képest], amely
French: Si vous êtes enceinte, votre médecin évaluera le bénéfice potentiel pour vous et le risque pour le fœtus avant de vous prescrire ce médicament.
Hungarian: Várandósság esetén a kezelőorvos a gyógyszer felírása előtt megvizsgálja, hogy az milyen lehetséges előnnyel jár Ön számára, és milyen kockázatot jelent a magzatra nézve.
French: Si vous arrêtez de prendre Nerlynx
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Nerlynx szedését
French: Avant d'utiliser Nerlynx, votre cancer doit avoir été testé afin de confirmer qu'il est bien HER2 positif.
Hungarian: A Nerlynx alkalmazása előtt az Ön daganatos betegségét megvizsgálták, hogy kimutassák,
French: Les patients présentant des affections symptomatiques de la peau et du tissu sous-cutané doivent faire l'objet d'une surveillance étroite (voir la rubrique 4.8).
Hungarian: Gondosan monitorozni kell azokat a betegeket, akiknél a bőr és a bőr alatti szövetek betegségeinek tünetei jelentkeznek (lásd
French: Dans le groupe recevant Nerlynx en monothérapie, 7,8 % des patients ont présenté des troubles unguéaux.
Hungarian: A Nerlynx monoterápiával kezelt csoportban a betegek 7,8%-a tapasztalt köröm-rendellenességeket.
French: L'utilisation concomitante de nératinib avec de puissants inducteurs du CYP3A4/de la Pgp [phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, phénobarbital ou préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), par exemple] doit être évitée.
Hungarian: A neratinib erős CYP3A4-/Pgp-induktorokkal (pl. fenitoinnal, karbamazepinnel, rifampicinnel,
French: Dans le cadre du cancer du sein HER2 positif, les cellules cancéreuses présentent un grand nombre de récepteurs HER2 à leur surface, ce qui entraîne une division et une croissance accélérée des cellules cancéreuses.
Hungarian: A HER2-pozitív emlőrákban a daganatsejtek felületén nagy mennyiségű HER2 receptor található.
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent débuter un traitement prophylactique par un médicament anti-diarrhéique avec leur première dose de Nerlynx et qu'ils devront continuer de prendre ce médicament anti-diarrhéique régulièrement pendant une période de un à deux mois à compter de l'instauration du traitement par Nerlynx, pour parvenir à une à deux selles par jour.
Hungarian: Nerlynx első adagjával kezdjék el, és a Nerlynx-kezelés első 1-2 hónapja alatt folytassák a hasmenés elleni szer rendszeres adagolását, a napi székletürítések számát 1-2-re beállítva.
French: L'incidence des effets indésirables graves dans le groupe Nerlynx versus placebo était de 7,0 % contre 5,7 % pour les patients de moins de 65 ans, et de 9,9 % contre 8,1 % pour ceux ayant 65 ans ou plus.
Hungarian: A Nerlynx-szel kezelt csoportban a súlyos mellékhatások előfordulási gyakorisága (a 65 évesnél fiatalabbak körében) 7,0% volt, míg a placebóval kezelt csoport ez az arány 5,7%-ot ért el, míg a gyakoriság a 65 évesek vagy annál idősebbek körében 9,8%, illetőleg a 8,1% volt.
French: 24,7 % des patients traités par Nerlynx ont connu des réductions posologiques.
Hungarian: Dóziscsökkentésre a Nerlynx-szel kezelt betegek 24,7%-ánál került sor.
French: • Réapparition d'une diarrhée ≥ grade 2 à la dose de 120 mg par jour
Hungarian: • Napi 120 mg esetén a hasmenés ismét 2. fokozatú vagy súlyosabb lesz
French: Effet indésirable
Hungarian: A rassz hatása
French: Problèmes hépatiques
Hungarian: Májproblémák
French: La co-administration avec des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) et des antagonistes des récepteurs H2 n'est pas recommandée.
Hungarian: A protonpumpa-inhibitorokkal (PPI-k) és a H2-receptor antagonistákkal való együttes alkalmazás nem ajánlott.
French: Inhibiteurs de la protéine de résistance au cancer du sein Tel que suggéré par des études in vitro, le nératinib peut inhiber de manière modérée la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP).
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok tanúsága szerint a neratinib közepes mértékben gátolhatja az emlőrák-rezisztencia fehérjét (BCRP).
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Nerlynx.
Hungarian: A Nerlynx szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
French: Comment conserver Nerlynx
Hungarian: Hogyan kell a Nerlynx-et tárolni?
French: - Continuez à prendre ce médicament anti-diarrhéique pendant le premier mois ou les deux premiers mois du traitement par Nerlynx.
Hungarian: - A Nerlynx-kezelés első két-három hónapja alatt szedje tovább a hasmenés elleni gyógyszert.
French: Tableau 1: Ajustements de la dose de Nerlynx en cas d'effets indésirables Niveau de dose
Hungarian: 1. táblázat: a Nerlynx mellékhatások miatti dózismódosításai Dózisszint
French: La Cmax du nératinib était 3,2 fois supérieure et l'ASC 4,8 fois supérieure lors de la co-administration avec du kétoconazole, par rapport au nératinib administré seul.
Hungarian: A neratinib önálló alkalmazásához képest a neratinib Cmax 3,2-szeresével, az AUC pedig 4,8-szeresével nőtt a ketokonazollal való együttes adagolás esetén.
French: Au moins 4 ganglions envahis
Hungarian: >=4 pozitív nyirokcsomó
French: Le guide à l'intention des professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants: o nom du médicament, substance active et indication approuvée du médicament; o informations pertinentes relatives au problème de sécurité «toxicité gastrointestinale (diarrhée)» (par exemple, gravité, sévérité, fréquence, délai de survenue, durée et réversibilité de l'EI si applicable); o détails sur la population présentant un risque plus élevé de survenue du problème de sécurité susmentionné; o message clé à communiquer dans le cadre de l'orientation des patients sur la manière de prévenir le risque de toxicité gastro-intestinale et de le réduire au maximum grâce à une surveillance et à une prise en charge adaptées: o traitement prophylactique au moyen d'un médicament anti-diarrhéique; o changements de régime alimentaire; o ajustement posologique (avec lignes directrices relatives aux ajustements posologiques)/interruption du traitement.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak a következő kulcselemeket kell tartalmaznia: o A készítmény neve, hatóanyaga és a termék jóváhagyott javallata o A biztonsági problémával - „gyomor- és bélrendszeri toxicitás (hasmenés)" - kapcsolatos releváns információk (pl. annak komolysága, súlyossága, gyakorisága, megjelenésének időpontja, időtartama, adott esetben a mellékhatás reverzibilitása)
French: • fluconazole (agent antifongique);
Hungarian: • flukonazol (gomba elleni szer)