FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeitsergebnisse aus dem Docetaxel-Behandlungsarm gegenüber dem Kontrollarm für Patienten mit metastasiertem Prostatakarzinom sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst:
Italian: I risultati di efficacia nei pazienti con cancro della prostata metastatico nel braccio docetaxel rispetto al braccio di controllo sono riassunti nella seguente tabella:
German: Bei Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml beträgt die Konzentration von Docetaxel in der Durchstechflasche 20 mg/ml.
Italian: In Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml la concentrazione di docetaxel è di 20 mg/ml.
German: Eine Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat enthält 160 mg Docetaxel.
Italian: Un flaconcino da 8 ml di concentrato contiene 160 mg di docetaxel.
German: Jeder Umkarton enthält eine Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat (160 mg Docetaxel).
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino da 8 ml di concentrato (160 mg di docetaxel).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel in Kombination mit Prednison/Prednisolon wurden in einer randomisierten, multizentrischen Phase-III-Studie (TAX 327) bei Patienten mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakarzinom ermittelt.
Italian: La tollerabilità e l'efficacia di docetaxel in associazione con prednisone o prednisolone nei pazienti affetti da cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione sono state valutate in uno studio randomizzato multicentrico di fase III (TAX 327).
German: Wie ist Docetaxel Zentiva anzuwenden?
Italian: Come usare Docetaxel Zentiva
German: Wie ist Docetaxel Zentiva aufzubewahren?
Italian: Come conservare Docetaxel Zentiva
German: Am Ende der Nachbeobachtungszeit (mediane Nachbeobachtungszeit von 8 Jahren) wurde eine anhaltende periphere sensorische Neuropathie bei 10 Patientinnen (1,3 %) im TAC-Arm und bei 2 Patientinnen (0,3 %) im FAC-Arm festgestellt.
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo mediano di follow-up di 8 anni), si è osservato che la neuropatia sensitiva periferica era ancora in corso in 10 pazienti (1,3%) nel braccio TAC, e in 2 pazienti (0,3%) nel braccio FAC .
German: Die Antworten wurden der EMEA am 12. September 2006 vorgelegt.
Italian: La risposta è stata inoltrata all'EMEA il 12 settembre 2006.
German: Diese Studie lag der CMD(v) nicht vor.
Italian: Lo studio non è stato messo a disposizione del CMD(v).
German: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico.
German: Für den Anwender:
Italian: Per l'utilizzatore:
German: Bei Anträgen für Generika muss die Bioäquivalenz nachgewiesen werden.
Italian: Per le applicazioni generiche deve essere dimostrata la bioequivalenza.
German: Der Grund dafür war, dass nach Ansicht der zuständigen nationalen Behörden von Belgien und Norwegen dieses Arzneimittel ein potenziell ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellen könnte, weil die Wirksamkeit in dem Dossier nicht ausreichend begründet wurde.
Italian: Motivo del rinvio è il fatto che le autorità nazionali competenti di Belgio e Norvegia erano del parere che il medicinale poteva rappresentare un potenziale grave rischio per la salute degli animali, dal momento che la sua efficacia non era stata sufficientemente circostanziata nel fascicolo.
German: ATCvet code: QM01AE03
Italian: Codice ATCVet: QM01AE03
German: Nach der Verabreichung Hände waschen.
Italian: Dopo aver somministrato il prodotto, lavarsi le mani.
German: Italien, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Polen und Slowakei
Italian: Belgio, Repubblica ceca, Danimarca, Spagna, Finlandia, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia e Repubblica slovacca
German: Wie oben.
Italian: Cfr. sopra
German: Dies ist auch das Anwendungsgebiet, das zu Beginn des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) beantragt wurde.
Italian: Tale indicazione è la stessa che formava oggetto della domanda di autorizzazione all'inizio della procedura di mutuo riconoscimento (MRP).
German: In Finnland ist das Tierarzneimittel für das folgende Anwendungsgebiet zugelassen: "Behandlung von Fieber und Entzündungen bei Rindern".
Italian: In Finlandia il prodotto è stato autorizzato per l'indicazione: "Trattamento della febbre e delle infiammazioni nei bovini".
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der hinreichend etablierten Anwendung von Ketoprofen ist der CVMP daher der Ansicht, dass die folgende Indikation begründet werden kann:
Italian: Considerando quindi i dati forniti e l'uso consolidato di ketoprofene, il CVMP è del parere che la seguente indicazione possa essere confermata:
German: Das Versuchsdesign der Studie simuliert eine akute toxische Mastitis.
Italian: Il disegno sperimentale dello studio simula una mastite acuta di natura tossica.
German: 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Italian: 4.6 Reazioni sfavorevoli (frequenza e gravità)
German: Es wurde nachgewiesen, dass die antiphlogistische Wirkung in den Geweben auch nach der Abname der Plasmakonzentration anhält.
Italian: Si è osservato che l'effetto antinfiammatorio nei tessuti prosegue anche dopo la diminuzione della concentrazione plasmatica.
German: Mitgliedstaat
Italian: Stato Membro
German: Die Bioverfügbarkeit beträgt nach oraler Verabreichung ungefähr 76 %.
Italian: Dopo somministrazione orale, la biodisponibilità del ketoprofene è del 76% circa.
German: Die Senkung von Pyrexie und Fieber sowie die Linderung der Entzündung werden als wichtige beanspruchte klinische Wirkungen betrachtet, die beibehalten werden sollten, da sie eindeutig genug nachgewiesen wurden.
Italian: Ridurre piressia (febbre) e alleviare l'infiammazione sono due obiettivi clinici importanti, di cui si deve tener conto, essendo stati dimostrati con sufficiente chiarezza.
German: Bei Rindern gibt es keine derartigen Untersuchungen.
Italian: Sui bovini non è stato condotto alcuno studio specifico.
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti)
German: Eine mit der Antwort eingereichte Dosisbestätigungsstudie wird jedoch als ausschlaggebend für die Bewertung der Wirksamkeit betrachtet: "Dose confirmation of oral ketoprofen in endotoxin-induced mastitis in cows (Dosisbestätigung von oralem Ketoprofen bei endotoxin-induzierter Mastitis bei Kühen), Studie 06-131-LC, 7. August 2006".
Italian: Tuttavia, uno studio di conferma della dose, inoltrato con la risposta, viene considerato fondamentale per la valutazione dell'efficacia: "Conferma della dose di ketoprofene orale nella mastite indotta da endotossine nelle bovine, Studio 06-131-LC, 7 agosto 2006".
German: Im Gegensatz zu injizierbarem Ketoprofen sind die Ergebnisse für Milch bei Dolovet nicht "so eindeutig" wie für Plasma.
Italian: A differenza del ketoprofene iniettabile, i risultati per il latte non sono "così chiari" per Dolovet rispetto al plasma.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
German: Österreich und Ungarn Wie oben.
Italian: Austria e Ungheria
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE:
German: Die empfohlene Dosis und Behandlungszeit darf nicht überschritten werden.
Italian: Non superare la dose e la durata di trattamento consigliate.
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Italian: 4.7 Utilizzazione durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione
German: In seiner Antwort führte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den bereits im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung dargelegten präklinischen Nachweis nicht näher aus.
Italian: Nella sua risposta il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha elaborato ulteriori argomentazioni precliniche rispetto a quanto già presentato nel corso della procedura di mutuo riconoscimento.
German: Akzeptiert man, dass eine Übertragbarkeit besteht, sollten die in der Literatur belegten klinischen Indikationen für Ketofen weitgehend auch für Dolovet gelten.
Italian: Se si accetta l'idea che esiste un ponte, le indicazioni cliniche per Ketofen, confermate dalla letteratura, si devono applicare in larga parte anche a Dolovet.
German: Obwohl nicht alle Wirkungen von Ketoprofen durch die Thromboxan-Aktivität vermittelt werden (Ketoprofen hat auch eine Lipooxygenase-Aktivität), ist die Thromboxan-Aktivität dennoch ein sensitiver Parameter, nicht nur für die Beurteilung der Entzündung in diesem Versuchsmodell, sondern auch für die Extrapolation auf Feldbedingungen bis zu einem gewissen Punkt.
Italian: Benché non tutti gli effetti del ketoprofene siano coperti dall'attività del trombossano (il ketoprofene esprime anche un'attività della lipo-ossigenasi), l'attività del trombossano è un parametro sensibile, non solo per la valutazione dell'infiammazione in questo modello sperimentale, bensì anche per consentire l'estrapolazione alla condizione sul campo, entro un determinato limite.
German: Da jedoch die pharmakokinetischen Daten eine Optimierung der Dosis ermöglichten (sodass die Gesamtexposition zwischen den beiden Präparaten vergleichbar blieb), wird die Schlussfolgerung gezogen, dass es eine Übertragbarkeit gibt, die es ermöglicht, die hinreichend etablierte Verwendung auf Dolovet anzuwenden.
Italian: Tuttavia, considerando che i dati farmacocinetici consentivano di ottimizzare la dose (mantenendo l'esposizione complessiva simile per i due prodotti), si conclude che esiste un ponte che consente l'applicazione dell'uso consolidato a Dolovet.
German: Die Schwankungsbreite bei einzelnen Kühen betrug 1-3 Stunden.
Italian: La variazione tra singoli animali è di 1-3 ore.
German: Es wurden allgemeine und lokale klinische Zeichen, Milchproduktion, Gehalt an somatischen Zellen, Thromboxan-B2-Spiegel in Milch und Plasma sowie die Serumspiegel von Zink, Calcium, Magnesium und Kupfer untersucht.
Italian: Sono stati analizzati i segni clinici generici e locali presenti, la produzione di latte, le conte delle cellule somatiche, i livelli di trombossano B2 nel latte e nel plasma, e i livelli sierici di zinco, calcio, magnesio e rame.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Schleifendiuretika (z.B. Furosemid) kann die Wirkung des Diuretikums vermindern.
Italian: L'uso simultaneo di diuretici dell'ansa (per esempio la furosemide) può provocare una diminuzione dell'effetto del diuretico.
German: Die Beschränkung der Anwendungsgebiete von Dolovet auf nur diejenigen, die getestet wurden (Behandlung der endotoxämischen Mastitis), wäre unangemessen.
Italian: Sarebbe inopportuno restringere le indicazioni di Dolovet esclusivamente agli animali testati (controllo della mastite endotossemica).
German: Obwohl formal keine Äquivalenz gezeigt wurde, zeigen die beiden Präparate im Vergleich zum Placebo ähnliche Wirkungen hinsichtlich einer Reihe von kritischen Parametern, sowohl klinischer als auch anderer Art (Thromboxan-B2-Spiegel im Plasma).
Italian: Anche se l'equivalenza non è stata formalmente dimostrata, i due prodotti agiscono in maniera simile rispetto al placebo per quanto concerne il numero di parametri critici, sia a livello clinico sia ad altro livello (livelli di trombossano B2 nel plasma).
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Italian: Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i materiali di scarto derivanti da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZE SPECIALI Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo.
German: VERMERK "NUR FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
Italian: LA SCRITTA "SOLAMENTE PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED UTILIZZAZIONE, se pertinente
German: Es besteht ein Trend für die Eutergröße des inokulierten Viertels, die auf einer visuellen Analogskala (VAS) angegebenen Schmerzen nach Palpation und das schlechtere Aussehen der Milch (die Milchproduktion war in allen Gruppen gleichermaßen beeinträchtigt).
Italian: Si può individuare un trend per dimensione della mammella nel quarto di inoculazione dell'endotossina, dolore su una scala analogica visuale (VAS) alla palpazione e cattivo aspetto del latte (la produzione del latte è stata compromessa in tutti i gruppi).
German: Der Referenzmitgliedstaat für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung von Dolovet vet 2,4 g Pulver zum Eingeben, Finnland, teilte der EMEA am 2. März 2006 mit, dass die (CMD(v) keine Einigung über das Arzneimittel erzielt habe.
Italian: Il 2 marzo 2006 la Finlandia, Stato membro di riferimento per la procedura di mutuo riconoscimento relativa a Dolovet vet 2,4g polvere orale, ha informato l'EMEA che il CMD(v) non era riuscito a raggiungere un accordo in merito al prodotto.
German: Die Thromboxan-Spiegel wurden in Milch und Plasma gemessen.
Italian: I livelli di trombossano sono stati misurati sia nel latte che nel plasma.
German: Auch Eutergröße, schlechtes Aussehen der Milch und Schmerzen erwiesen sich in der nicht behandelten Gruppe allgemein als höher.
Italian: Anche le dimensioni della mammella, il cattivo aspetto del latte e il dolore sono risultati in genere maggiori nel gruppo non trattato.
German: Die Blockade der Cyclooxygenase hemmt die Entstehung der Entzündungsmediatoren PGE2 and PGI2.
Italian: Il blocco dell'enzima cicloossigenasi inibisce la formazione dei mediatori dell'infiammazione PGE2 e PGI2.
German: Nur für Tiere.
Italian: Solamente per uso veterinario.
German: Dies entspricht 4 mg Ketoprofen pro kg Körpergewicht.
Italian: Ciò equivale a 4 mg di ketoprofene per kg di peso corporeo.
German: Außerdem wurde der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert, die Übertragbarkeit der pharmakokinetischen Studien und der Daten der Dosisbestätigungsstudien zum Nachweis der Wirksamkeit ausführlich darzulegen.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione è stato inoltre chiesto di dimostrare l'efficacia del farmaco fornendo prove di superamento del divario tra i dati sugli studi farmacocinetici e gli studi di conferma della dose.
German: Die Blockade der Lipooxygenase vermindert die Leukotriensynthese.
Italian: L'inibizione dell'enzima lipoossigenasi riduce la sintesi dei leucotrieni.
German: Der statistische Bericht zeigt, dass es aufgrund der Anzahl der verwendeten Tiere nicht möglich ist, eine Äquivalenz (oder Nichtunterlegenheit) zwischen Dolovet, das Ketoprofen enthält und in der Dosis von 4 mg/kg Körpergewicht oral verabreicht wird, und Ketofen, das Ketoprofen enthält und intramuskulär in der Dosis von 3 mg/kg verabreicht wird, festzustellen.
Italian: La relazione statistica indica che il numero di animali usato non consente di stabilire l'equivalenza (o la non inferiorità) tra Dolovet contenente ketoprofene somministrato per via orale alla dose di 4 mg/kg di peso corporeo e Ketofen contenente ketoprofene somministrato per via intramuscolare alla dose di 3 mg/kg.
German: 36 gesunde laktierende Kühe wurden durch Infusion von Endotoxin Bacto E. coli 026:B6 Lipopolysaccharid B (LPS) in ein Hinterviertel exponiert.
Italian: Trentasei bovine in lattazione sane sono state sottoposte a un test di stimolazione con infusione in un quarto posteriore dell'endotossina E. coli 026:B6 liposaccaride B (LPS).
German: Nach Erörterung in der Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) wurde das vorgeschlagene Anwendungsgebiet im Laufe des MRP geändert in: "Zur Behandlung schmerzhafter Erkrankungen (Lahmheit, Bauchschmerzen) bei einzelnen Tieren".
Italian: Dopo un dibattito scaturito in seno al CMD(v), l'indicazione proposta è stata così modificata nel corso della procedura di mutuo riconoscimento: "Trattamento dei disturbi dolorosi (zoppia, dolore addominale) nei singoli animali".
German: In Anträgen für Generika wird beispielsweise eine Übertragung der präklinischen Daten hergestellt, die eine Extrapolation auf die Feldsituation erlaubt.
Italian: Per esempio, nelle applicazioni generiche, si produce un ponte preclinico che consente l'estrapolazione alla situazione sul campo.
German: Der CVMP leitete auf seiner Sitzung vom 14.-16. März 2006 ein Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, für Dolovet vet 2,4 g Pulver zum Eingeben ein.
Italian: Nel corso della riunione del 14-16 marzo 2006 il CVMP ha avviato una procedura di deferimento per Dolovet vet 2,4g polvere orale, ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
German: Die Behandlung erfolgte zwei Stunden nach der Provokation, und die Gruppen waren: Gruppe A: Kochsalzlösung, Gruppe B: 2 mg/kg Ketoprofen oral, Gruppe C: 4 mg/kg Ketoprofen oral und Gruppe D: 3 mg/kg Ketoprofen intramuskulär.
Italian: Il trattamento è iniziato due ore dopo la somministrazione dell'endotossina; le bovine sono state suddivise in due gruppi, ossia gruppo A: soluzione fisiologica, gruppo B: 2 mg/kg di ketoprofene per os, gruppo C: 4 mg/kg di ketoprofene per os, gruppo D: 3 mg/kg di ketoprofene per via intramuscolare.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Italian: Precauzioni speciali per l'utilizzazione negli animali
German: Daher ist im Falle einer Überdosierung eine symptomatische Behandlung einzuleiten.
Italian: In caso di sovradosaggio, ricorrere alla terapia sintomatica.
German: Eine antiödemische Wirkung wird normalerweise über einige Tage beurteilt, und ein nicht-steroidales entzündungshemmendes Mittel (NSAID) kann hier als von begrenzter Wirksamkeit betrachtet werden.
Italian: Un effetto antiedemico viene solitamente valutato nell'arco di più giorni e, in questo caso, un FANS può avere efficacia limitata.
German: Genehmigung für das Inverkehrbringen
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
German: Phantasiebezeichnung des
Italian: Nome di fantasia
German: Nach Provokation und Behandlung waren die Rektaltemperatur, Pansenkontraktionen und die Atemfrequenz in der nicht behandelten Gruppe signifikant höher als in den behandelten Gruppen.
Italian: Dopo l'esposizione allo stimolo antigenico e il trattamento, la temperatura rettale, le contrazioni ruminali e la frequenza respiratoria erano significativamente maggiori nel gruppo non trattato rispetto ai gruppi trattati.
German: 4.11 Wartezeit(en)
Italian: 4.11 Tempi di sospensione
German: Darüber hinaus hemmt Ketoprofen die Freisetzung von Bradykinin, einem chemischen Mediator von Schmerz und Entzündungsreaktionen.
Italian: Il ketoprofene inibisce la secrezione di bradichinina, un mediatore chimico del dolore e dell'infiammazione.
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Italian: 4.5 Precauzioni speciali per l'utilizzazione
German: Bei Rindern wurde nach oraler Verabreichung der empfohlenen Dosis von 4 mg/kg Körpergewicht die höchste Konzentration im Plasma (Cmax 3,9 µg/ml) nach ungefähr 2 Stunden erreicht.
Italian: Nei bovini, in seguito a somministrazione della dose raccomandata pari a 4 mg/kg di ketoprofene per os prima di fornire la razione di mangime, la concentrazione plasmatica massima (Cmax 3,9 µg/ml) viene raggiunta in circa 2 ore.
German: Zulassungsinhaber: Vetcare Oy, P.O.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Vetcare Oy, P.O.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen nichtsteroidale Antiphlogistika sollten jeglichen Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità agli antinfiammatori non steroidei (FANS) dovrebbero evitare contatti con il medicinale veterinario.
German: Schlussfolgerung
Italian: Conclusione
German: Der Gehalt an somatischen Zellen wurde durch die Provokation beeinflusst, wobei jedoch nur geringe Unterschiede zwischen den Gruppen bestehen.
Italian: La stimolazione con endotossina ha avuto inoltre ripercussioni sulle conte delle cellule somatiche, con differenze minime tra i gruppi.
German: Vetcare Ltd. P.O.Box 99 24101 Salo Finnland
Italian: Vetcare Ltd. P.O.Box 99 24101 Salo Finlandia
German: Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Italian: PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
German: Aus Sicherheitsgründen sollte daher die Anwendung bei Rindern kurz vor der Geburt vermieden werden.
Italian: Pertanto, si dovrebbe evitare l'uso del ketoprofene nei bovini in prossimità del parto.
German: Für das Zieltier:
Italian: Per la specie di destinazione:
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Oy Galena Ltd, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finnland
Italian: Fabbricante responsabile del rilascio dei lotti: Oy Galena Ltd, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finlandia.
German: Der Milchertrag sank in allen Gruppen und stieg nach der Provokation in allen Gruppen wieder, und zwar ähnlich stark in allen Gruppen.
Italian: La produzione di latte è diminuita per tutti i gruppi ed è tornata a crescere dopo l'iniezione dell'endotossina, senza differenze tra i gruppi.
German: DARREICHUNGSFORM Pulver zum Eingeben
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere orale.
German: Dolovet vet 2,4 g Pulver zum Eingeben ist ein Pulver in Beuteln zu 15 g, die je 2,4 g Ketoprofen enthalten.
Italian: Dolovet vet 2,4g polvere orale è una polvere orale presentata in bustine da 15g, contenenti ciascuna 2,4g di ketoprofene.
German: Gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
Italian: La questione è stata rinviata al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE del Consiglio e successive modifiche.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Beutel zu 15g Pulver enthält:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una busta (15 g di polvere) contiene:
German: Das Pulver sollte mit Wasser gemischt, z. B. in einer Flasche mit ½ Liter Wasser, kräftig geschüttelt und sofort dem Tier eingegeben werden.
Italian: La polvere deve essere sciolta nell'acqua, per es. riempire una bottiglia con mezzo litro d'acqua, mescolare bene e somministrare immediatamente per os all'animale.
German: STAND DER INFORMATION November 2006
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO: 10.11.2006
German: VERMERK "NUR FÜR TIERE" Nur für Tiere (Rinder).
Italian: LA SCRITTA "SOLAMENTE PER USO VETERINARIO" Solamente per uso veterinario.
German: Ein Beutel zu 15 g einmal täglich für 1-3 Tage.
Italian: Una bustina da 15g una volta al giorno per 1-3 giorni.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione
German: KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN"
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI" Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
German: Linderung der Entzündung und Fiebersenkung bei einzelnen Tieren.
Italian: Alleviamento dell'infiammazione e riduzione della febbre nei singoli animali.
German: 6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung Aluminum-Laminat Beutel im Faltkarton zu 3 x 15 g .
Italian: 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario Buste da 15 g di alluminio-laminato, ulteriormente contenute in un astuccio di cartone.
German: Mit der empfohlenen Dosis wurden bei Labortieren keine teratogenen oder embryotoxischen Effekte festgestellt.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto teratogeno o embriotossico negli animali da laboratorio alla dose di ketoprofene consigliata.
German: 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels wurden im Plasma Konzentrationen über 0,1 µg/ml gemessen.
Italian: L'emivita di eliminazione in seguito a somministrazione orale si attesta attorno alle 4,5 ore; inoltre 24 ore dopo la somministrazione del prodotto si registrano concentrazioni plasmatiche superiori a 0,1 µg/ml.
German: Packungsgrößen: 3 x 15 g
Italian: CONFEZIONI 3 × 15 g