FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Turite pasakyti gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra toliau išvardytų veikliųjų medžiagų.
Norwegian Bokmål: Du bør informere legen din dersom du bruker legemidler som inneholder virkestoffene som er angitt nedenfor:
Lithuanian: Remiantis ikiklinikinių tyrimų duomenimis, bozutinibas gali sutrikdyti žmogaus reprodukcinę funkciją ir vaisingumą (žr.
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske funn kan bosutinib ha potensiale til å svekke reproduksjonen og fertiliteten hos mennesker (se pkt.
Lithuanian: /Tel: +358 (0)9 43 00 40
Norwegian Bokmål: Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Lithuanian: Pirmą kartą diagnozuotos Ph+ LML LF
Norwegian Bokmål: Nydiagnostisert KF Ph+ KML
Lithuanian: Trys pacientai iš 297 (23 %), kuriems pasireiškė anemijos nepageidaujamos reakcijos, nutraukė gydymą bozutinibu dėl anemijos.
Norwegian Bokmål: Av de 297 (23 %) pasientene hvor anemi var rapportert som en bivirkning, avbrøt 3 pasienter behandlingen med bosutinib på grunn av anemi.
Lithuanian: Bendrasis, %(95 % PI) Stiprus, % (95 % PI) Pilnas, %(95 % PI)
Norwegian Bokmål: Total, % (95 % KI) Major, % (95 % KI) Komplett, % (95 % KI)
Lithuanian: Bozutinibas priklauso vaistinių preparatų, vadinamų kinazės inhibitoriais, farmakologinei grupei.
Norwegian Bokmål: Bosutinib tilhører en farmakologisk legemiddelklasse kjent som kinasehemmere.
Lithuanian: Bozutinibu šių tyrimų metu buvo gydyti 570 pacientų, įskaitant pacientus, kuriems buvo LML LF, pirmiau gydytus tik 1 TKI (imatinibu), pacientus, kuriems buvo LML LF, pirmiau gydytus imatinibu ir bent 1 papildomu TKI (dazatinibu ir [arba] nilotinibu), pacientus, kuriems buvo LML akceleracijos arba blastų fazė, pirmiau gydytus bent 1 TKI (imatinibu), ir pacientus, kuriems buvo Ph+ ŪLL, pirmiau gydytus bent vienu TKI (imatinibu).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 570 pasienter behandlet med bosutinib, inkludert KF KML pasienter som tidligere var behandlet med kun én TKI (imatinib), KF KML pasienter som tidligere var behandlet med imatinib og med minst én TKI i tillegg (dasatinib og/eller nilotinib), pasienter med KML i akselerert eller blastfase som tidligere var behandlet med minst én TKI (imatinib) og pasienter med Ph+ ALL som tidligere var behandlet med minst én TKI (imatinib).
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė pilvo skausmas, rėmuo, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas ir vėmimas.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din dersom du utvikler magesmerter, halsbrann, diaré, forstoppelse, kvalme eller oppkast.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti pacientus, kuriems nustatytas serologiškai teigiamas HBV (įskaitant aktyvia liga sergančius pacientus), ir dėl pacientų, kuriems gydymo laikotarpiu nustatyta HBV infekcija, reikiapasitarti su kepenų ligų ekspertais ir HBV gydančiais gydytojais specialistais.
Norwegian Bokmål: Ekspert på leversykdom og behandling av HBV bør konsulteres før oppstart av behandling hos pasienter med positiv HBV-serologi (inkludert de med aktiv sykdom) og for pasienter som tester positivt på HBV-infeksjon i løpet av behandlingen.
Lithuanian: Trumpiausias stebėjimo laikotarpis (nuo paskutiniojo paciento pirmosios dozės pavartojimo laiko iki duomenų įvertinimo datos) LF 60 mėnesių gydymo tik su imatinibu ir 48 mėnesiai LF gydymo su imatinibu ir mažiausiai 1 kitu TKI , AF ir BF atvejais.
Norwegian Bokmål: Minimum oppfølgingstid (tiden fra siste pasients første dose til dato for snapshot) på 60 måneder for KF behandlet med kun imatinib, og 48 måneder for KF behandlet med imatinib og minst 1 annen TKI, AF og BF).
Lithuanian: Jeigu kepenų transaminazės suaktyvėja > 5 x virš nustatytosios viršutinės normos ribos (VNR), bozutinibo vartojimą reikia pertraukti, kol aktyvumas sumažėja iki ≤ 2,5 x VNR, tada gydymą galima atnaujinti, skiriant vartoti 400 mg dozę vieną kartą per parą.
Norwegian Bokmål: Forhøyede levertransaminaser: Dersom økning i levertransaminaser > 5 × institusjonell øvre normalgrense (ULN) oppstår, bør bosutinib avbrytes inntil forbedring til ≤ 2,5 × ULN og kan deretter gjenopptas med 400 mg én gang daglig.
Lithuanian: amprenaviras, fosamprenaviras ir darunaviras (vartojami žmogaus imunodeficito virusų [ŽIV]
Norwegian Bokmål: fosamprenavir og darunavir, brukes til å behandle infeksjoner med humant immunsviktvirus
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų apie tai, kaip veikia Bosulif ir kodėl Jums buvo paskirtas šis vaistas, kreipkitės į savo gydytoją.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du har ytterligere spørsmål om hvordan Bosulif virker eller hvorfor dette legemidlet er skrevet ut til deg.
Lithuanian: Šiems pacientams buvo arba pirmą kartą diagnozuota LML LF, arba pasireiškė atsparumas ar netoleravimas vartojant pirmiau skirtus vaistinius preparatus ir buvo LML lėtinė, akceleracijos ar blastų fazė, arba Ph+ ūminė limfoblastinė leukemija (ŪLL).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene var enten nydiagnostiserte med KF KML, eller var resistente eller intolerante mot tidligere behandling for KML i kronisk, akselerert eller blastfase, eller Ph+ akutt lymfoblastisk leukemi (ALL).
Lithuanian: Reikia vengti vartoti bozutinibąkartu su stipriais CYP3A inhibitoriais (įskaitant (bet tuo neapsiribojant) itrakonazolą, ketokonazolą, pozakonazolą, vorikonazolą, klaritromiciną, telitromiciną, nefazodoną, mibefradilį, indinavirą, lopinavirą/ritonavirą, nelfinavirą, ritonavirą, sakvinavirą, boceprevirą, telaprevirą, greipfrutų produktus, įskaitant greipfrutų sultis) arba vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriais (įskaitant (bet tuo neapsiribojant) flukonazolą, ciprofloksaciną, eritromiciną, diltiazemą, verapamilį, amprenavirą, atazanavirą, darunavirą/ritonavirą, fosamprenavirą, aprepitantą, krizotinibą, imatinibą), nes padidės bozutinibo koncentracija plazmoje.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av bosutinib med kraftige CYP3A-hemmere (inkludert, men ikke begrenset til itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, nefazodon, mibefradil, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, boceprevir, telaprevir, grapefruktprodukter inkludert grapefruktjuice) eller moderate CYP3A-hemmere (inkludert, men ikke begrenset til flukonazol, ciprofloksasin, erytromycin, diltiazem, verapamil, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir, aprepitant, krizotinib, imatinib) bør unngås, da det vil føre til en økning i plasmakonsentrasjon av bosutinib.
Lithuanian: Trukmės reiškiniui mediana buvo 18 parų (diapazonas nuo 1 iki 775 parų) ir 15 parų (diapazonas nuo 1 iki 803 parų) atitinkamai ALT ir AST suaktyvėjimo atveju.
Norwegian Bokmål: Median varighet av en hendelse var henholdsvis 18 dager (fra 1 til 775 dager) for ALAT, og 15 dager (fra 1 til 803 dager) for ASAT.
Lithuanian: Veiksmingumo pacientams, kuriems yra Ph+ LML LF, pirmiau gydytiems imatinibu ir bent 1 papildomu TKI (stebėti ne trumpiau kaip 48 mėnesius, gydymo trukmės mediana - 9 mėnesiai, o 24,4 % 48-ąjį mėnesį tebetęsė gydymą), ir pacientams, kuriems yra Ph+ LML LF, pirmiau gydytiems vien tik imatinibu (stebėti ne trumpiau kaip 60 mėnesių, gydymo trukmės mediana - 26 mėnesiai, o 40,5 % 60-ąjį mėnesį tebetęsė gydymą) duomenys pateikti lentelėje Nr.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene for pasienter med Ph+ KF KML som tidligere var behandlet med imatinib og minst én TKI i tillegg (minimum oppfølging på 48 måneder, median behandlingsvarighet på 9 måneder og 24,4 % fremdeles på behandling ved 48 måneder) og resultater for Ph+ KF KLM-pasienter som tidligere var behandlet med imatinib alene (minimum oppfølgingstid på 60 måneder, median behandlingsvarighet på 26 måneder og 40,5 % fremdeles på behandling ved 60 måneder), er presentert i tabell 5.
Lithuanian: Apie toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas pacientai pranešė bozutinibo klinikinių tyrimų metu (lentelė Nr.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger var rapportert hos pasienter i kliniske studier med bosutinib (tabell 2).
Lithuanian: Ekspozicijos skirtingų rūšių organizme palyginimas rodo, kad ekspozicijos, kurios nesukėlė nepageidaujamų reiškinių 6-ą ir 9-ą toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir šunimis mėnesiais, atitinkamai buvo panašios į esančią žmogaus, vartojančio gydomąją 400 mg arba 500 mg dozę, organizme (atsižvelgiant į neprisijungusios frakcijos AUC atitinkamų rūšių organizme).
Norwegian Bokmål: Sammenligning av eksponeringen på tvers av artene indikerer at eksponeringer som ikke fremkalte bivirkninger i toksisitetsstudiene av 6 eller 9 måneders varighet, hos henholdsvis rotter og hunder, var lik den humane eksponeringen etter en klinisk dose på 400 mg eller 500 mg (basert på ubundet AUC i de respektive artene).
Lithuanian: - Jeigu pasireiškia arba buvo pasireiškę kasos sutrikimų.
Norwegian Bokmål: - hvis du har eller har hatt problemer med bukspyttkjertelen.
Lithuanian: Ph+ LML LF, AF arba BF esant atsparumui ankstesniam gydymui arba jo netoleravimui Pacientams, kuriems diagnozuotas vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (KLKr 3050 ml/min., apskaičiuota pagal Cockcroft-Gault formulę), rekomenduojama bozutinibo dozė yra 400 mg per parą (žr.
Norwegian Bokmål: KF, AF eller BF Ph+ KML med resistens eller intoleranse mot tidligere behandling Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (ClCr 30 til 50 ml/min, beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen) er den anbefalte dosen 400 mg bosutinib daglig (se pkt.
Lithuanian: Ypač svarbu pasitarti su savo gydytoju, jeigu norite vartoti vaistą, kurio sudėtyje yra domperidono, pykinimui ir (arba) vėmimui slopinti.
Norwegian Bokmål: Du bør særlig snakke med legen din dersom det er aktuelt å bruke et legemiddel som inneholder domperidon til behandling av kvalme og/eller oppkast.
Lithuanian: Ne didesnio kaip 1 ar 2 laipsnio reiškiniai pasireiškė 186 (42 %) pacientai.
Norwegian Bokmål: Hendelser med maksimum grad 1 eller 2 ble sett hos 186 (42 %) pasienter.
Lithuanian: III fazės klinikiniame tyrime su pacientais, kuriems LML LF diagnozuota pirmą kartą ir kurie vartojo 400 mg bozutinibo, bozutinibo gydymo grupėje nebuvo pacientų, kurių QT intervalas padidėjo > 60 ms, palyginti su pradiniu (QT intervalas koreguotas taikant Fridericia formulę, QTcF).
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase 3-studien hos pasienter med nydiagnostisert KF KML som ble behandlet med 400 mg bosutinib, var det ingen pasienter i behandlingsgruppen som fikk bosutinib, som hadde en økning på > 60 ms fra baseline når QT-intervallet ble korrigert med Fridericia-formelen (QTcF).
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo mITT populiacijos pacientų, kuriems nustatytas stiprus molekulinis atsakas (SMA), proporcinė dalis 12-ąjį mėnesį (po 48 savaičių) bozutinibo gydymo grupėje, palyginti su tuo pačiu rodikliu imatinibo gydymo grupėje.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var andelen som viste «major» molekylær respons (MMR) ved 12 måneder (48 uker) i behandlingsgruppen som fikk bosutinib, sammenlignet med behandlingsgruppen som fikk imatinib i mITT-populasjonen.
Lithuanian: LML sergantiems pacientams, esant pusiausvyrajai būsenai, Cmax (geometrinis vidurkis, kintamumo koeficientas [KK] %) buvo 145 (14) ng/ml, o AUCss (geometrinis vidurkis, KK %) buvo 2 700 (16) ng•val.
Norwegian Bokmål: Hos KML-pasienter ved steady-state var Cmax (geometrisk gjennomsnitt, variasjonskoeffisient [CV] %) på 145 (14) ng/ml, og AUCss (geometrisk gjennomsnitt, CV %) 2700 (16) ng/t/ml etter daglig administrering av 400 mg bosutinib sammen med mat.
Lithuanian: I ar II fazės klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo pirmiau gydyti Ph+ leukemija sergantys pacientai, duomenimis, QTcF intervalo pokyčiai > 60 ms, palyginti su pradiniu, buvo stebėti 6 (1,1 %) iš 562 pacientų.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase 1/2-studien med pasienter med tidligere behandlet Ph+ leukemi, ble det observert OTcF-intervall-endringer > 60 ms fra baseline hos 6 (1,1 %) av 562 pasienter.
Lithuanian: Ph+ LML LF Pirmesnis gydymas imatinibu ir dazatinibu ar nilotinibu
Norwegian Bokmål: Ph+ KF KML tidligere behandlet med imatinib og dasatinib eller nilotinib
Lithuanian: Pradinės mutacijos buvo nustatytos prieš pacientui išgeriant pirmąją tiriamojo vaistinio preparato dozę.
Norwegian Bokmål: 2015 NB: Baseline-mutasjoner ble identifisert før pasienten inntok første dose av studielegemiddel.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia viduriavimas ir vėmimas, turi būti gydomi taikant įprastą palaikomąjį gydymą, įskaitant vaistinius preparatus nuo viduriavimo bei vėmimo ir (arba) skysčio papildymą.
Norwegian Bokmål: Pasienter med diaré og oppkast bør få standardbehandling, inkludert legemidler som motvirker diaré, kvalmestillende midler og/eller væskeerstatning.
Lithuanian: Gydant bozutinibu gali pasireikšti kliniškai reikšmingas LML pacientų inkstų funkcijos pablogėjimas.
Norwegian Bokmål: Behandling med bosutinib kan føre til klinisk signifikant nedsatt nyrefunksjon hos KML-pasienter.
Lithuanian: Gydyti reikia atsargiai, jeigu kartu su bozutinibu vartojami silpni CYP3A inhibitoriai.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises dersom svake CYP3A-induktorer blir brukt samtidig med bosutinib.
Lithuanian: 4 rodiklis (apibrėžtas kaip ≤0,01 % BCR-ABL [atitinkantis ≥4 logaritminį sumažėjimą nuo sunormintos pradinės vertės] esant ne mažiau kaip 9 800 ABL transkriptų) buvo aukštesnis bozutinibo gydymo grupėje, palyginti su imatinibo gydymo grupe (atitinkamai 20,7 % [95 % PI: 15,7%; 25,8 %], palyginti su 12,0 % [95 % PI: 7,9 %; 16,1 %]; vienpusio kriterijaus p vertė = 0,0052).
Norwegian Bokmål: 4-raten (definert som ≤ 0,01 % BCR-ABL [tilsvarende ≥ 4 logreduksjon fra standardisert baseline] med minimum 9800 ABL-transkripter) høyere i behandlingsgruppen som fikk bosutinib, sammenlignet med behandlingsgruppen som fikk imatinib i mITT-populasjonen (hhv. 20,7 % [95 % KI: 15,7 %, 25,8 %] versus 12,0 % [95 % KI: 7,9 %, 16,1 %], ensidet p-verdi = 0,0052).
Lithuanian: Svarbiausioji vertinamoji veiksmingumo baigtis šiame tyrime buvo stipraus citogeninio atsako (SCiA) dažnis 24-tą savaitę pacientams, kuriems buvo imatinibui atsparios LML LF, pirmiau gydytiems tik 1 TKI (imatinibu).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i studien var "major" cytogenetisk respons (MCyr) raten ved uke 24 hos pasienter med imatinibresistent KF KML som tidligere var behandlet med bare én TKI (imatinib).
Lithuanian: Gydymo veiksmingumo duomenys gydant Ph+ LML sergančius pacientus, kuriems yra AF (stebėti ne trumpiau kaip 48 mėnesius ir gydymo trukmės mediana - 10 mėnesių, o 17,7 % 48-ąjį mėnesį tebetęsė gydymą) ir BF (stebėti ne trumpiau kaip 48 mėnesius ir gydymo trukmės mediana - 2,8 mėnesio, o 3,1 % 48-ąjį mėnesį tebetęsė gydymą), pateikti lentelėje Nr.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene for pasienter med AF (minimum 48 måneders oppfølging, median behandlingsvarighet på 10 måneder og 17,7 % fremdeles på behandling ved 48 måneder) og BF (minimum 48 måneders oppfølging, median behandlingsvarighet på 2,8 måneder og 3,1 % fremdeles på behandling ved 48 måneder) Ph+ KML er fremstilt i tabell 5.
Lithuanian: Klinikinis tyrimas su anksčiau negydyta LML LF sergančiais pacientais
Norwegian Bokmål: Klinisk studie av tidligere ubehandlet KF KML
Lithuanian: 167 (98 %) iš pacientų, kuriems gydymas buvo atnaujintas, vėliau reiškinių nebuvo arba nebuvo nutrauktas gydymas bozutinibu dėl viduriavimo reiškinio.
Norwegian Bokmål: Av de som gjenopptok behandlingen, hadde 167 (98 %) ingen senere hendelse eller avbrudd av bosutinib som følge av diaré.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškia viduriavimas ir vėmimas.
Norwegian Bokmål: - hvis du har diaré eller oppkast.
Lithuanian: Bozutinibas nesukėlė kancerogeninio poveikio 2 metus trukusio kancerogeniškumo tyrimo su žiurkėmis metu.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet En 2 års-karsinogenitetsstudie på rotter viste at bosutinib ikke var karsinogent.
Lithuanian: Kaip laikyti Bosulif
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Bosulif
Lithuanian: Apima pacientus (N) su galiojančiu pradiniu įvertinimu.
Norwegian Bokmål: Inkluderer pasienter (N) vurdert med valid baseline.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia rekomenduoti naudoti veiksmingą kontracepciją gydymo bozutinibu metu ir bent 1 mėnesį po paskutinės dozės ir nepastoti vartojant bozutinibą.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør bli rådet til å bruke sikker prevensjon under behandling med bosutinib og i minst 1 måned etter den sisten dosen, og unngå graviditet under behandling med bosutinib.
Lithuanian: Nepakitusio bozutinibo su šlapimu šalinama mažai (maždaug 1 % suvartotos dozės) ir iš sveikų, ir iš turinčių išplitusių piktybinių solidinių navikų tiriamųjų organizmo.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av uendret bosutinib i urin var lav, omtrent 1 % av dosen, hos både friske personer og de med avanserte maligne solide svulster.
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažni
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Vanlige
Lithuanian: Pilnas citogenetinis atsakas apibrėžtas kaip Ph+ metafazių nebuvimas chromosomos kariotipo analizėje, atliktoje su ≥20 metafazių, paimtų iš kaulų čiulpų aspirato, arba SMA, jeigu nėra tinkamo citogenetinio vertinimo.
Norwegian Bokmål: Komplett cytogenetisk respons ble definert som fravær av Ph+-metafaser i kromosombåndanalyse på ≥ 20 metafaser uthentet fra beinmargsaspirat eller MMR hvis en adekvat cytogenetisk vurdering ikke var tilgjengelig.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Bosulif
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Bosulif
Lithuanian: Kitos veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo kaupiamais SCiA dažnis, laikotarpio iki SCiA ir SCiA trukmė bei laikotarpio iki PHA ir PHA trukmė pacientams, kuriems buvo LML LF, pirmiau gydytiems tik 1 TKI (imatinibu).
Norwegian Bokmål: Andre effektendepunkter inkluderte den kumulative MCyR-raten, tid til og varighet av MCyR og tid til og varighet av CHR hos pasienter med KF KML som tidligere var behandlet med kun én TKI (imatinib).
Lithuanian: Laiko iki SMA mediana reagavusiems į gydymą mITT populiacijoje siekė 24,7 savaičių bozutinibo gydymo grupėje, palyginti su 36,3 savaičių imatinibo gydymo grupėje.
Norwegian Bokmål: Median tid til MMR for respondenter var på 24,7 uker versus 36,3 uker for behandlingsgruppen som fikk hhv. bosutinib og imatinib i mITT-populasjonen.
Lithuanian: Laikotarpio iki pirmojo reiškinio atsiradimo pacientams, kuriems pasireiškė nepageidaujamos trombocitopenijos reakcijos, trukmės mediana buvo 28 paros (diapazonas nuo 1 iki 1 688 parų), o trukmės reiškiniui mediana 15 parų (diapazonas nuo 1 iki 1 762 parų).
Norwegian Bokmål: Hos pasientene med trombocytopeni som bivirkning var median tid til første hendelse 28 dager (fra 1 til 1688 dager), og median varighet per hendelse var 15 dager (fra 1 til 1762 dager).
Lithuanian: • Ph+ LML, pirmiau gydytos vienu ar daugiau tirozino kinazės inhibitoriumi (-ių) [TKI(s)], LF, akceleracijos fazė (AF) ir blastų fazė (BF), ir manoma, kad jiems netinka skirti gydymo imatinibu, nilotinibu arba dazatinibu.
Norwegian Bokmål: • Ph+ KML i KF, akselerert fase (AF) og blastfase (BF) som tidligere er behandlet med én eller flere tyrosinkinasehemmere (TKIs) og hvor imatinib, nilotinib og dasatinib ikke ansees som egnede behandlingsalternativer.
Lithuanian: Dusulys, kosulys
Norwegian Bokmål: Diaré og oppkast
Lithuanian: Santrumpos: AF = akceleracijos fazė; BF = blastų fazė; Ph+ = Philadelphia chromosomai teigiama; LF = lėtinė fazė; LML = lėtinė mieloidinė leukemija; K-M = Kaplan-Meier; N/n = pacientų skaičius; N/A = neaktualu; N/P = nepasiekta per minimalų stebėjimą; N/N = nenustatoma; PI = pasikliautinasis intervalas; SCiA = stiprus citogenetinis atsakas; PCiA = pilnas citogenetinis atsakas; BHA = bendrasis hematologinis atsakas; PHA = pilnas hematologinis atsakas.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: AF = akselerert fase; BF = blastfase; Ph+ = Philadelphiakromoson-positiv; KF = kronisk fase; KML = kronisk myelogen leukemi; K-M = Kaplan-Meier; N/n = antall pasienter; N/A = ikke relevant; N/R = ikke oppnådd; N/E = ikke estimerbart; KI = konfidensintervall; MCyR = major cytogenetisk respons; CCyR = komplett cytogenetisk respons; OHR = total hematologisk respons; CHR = komplett hematologisk respons.
Lithuanian: Rekomenduojama sumažinti dozę pacientams, kuriems diagnozuotas vidutinis arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon anbefales hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Lithuanian: Bosulif 400 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/13/818/006
Norwegian Bokmål: Bosulif 400 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/13/818/006
Lithuanian: 2 grupių III fazės atvirasis daugiacentris pranašumo tyrimas atliktas norint ištirti 400 mg bozutinibo vieną kartą per parą monoterapijos veiksmingumą ir saugumą suaugusiems pacientams, sergantiems pirmą kartą diagnozuota Ph+ LML LF, palyginti su 400 mg imatinibo vieną kartą per parą monoterapija.
Norwegian Bokmål: En toarmet, åpen, multisenter-, fase 3-, superioritetsstudie ble utført for å undersøke effekt og sikkerhet av 400 mg bosutinib én gang daglig sammenlignet med 400 mg imatinib én gang daglig hos voksne pasienter med nydiagnostisert Ph+ KF KML.
Lithuanian: 12-ąjį mėnesį mITT populiacijos MA
Norwegian Bokmål: Ved måned 12 var MR
Lithuanian: Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė kuris nors iš šių simptomų: niežulys, akių ir odos pageltimas, šlapimo patamsėjimas ir skausmas ar diskomfortas dešinėje viršutinėje pilvo pusėje arba karščiavimas.
Norwegian Bokmål: Gi straks beskjed til legen din dersom du opplever kløe, gulfarget hud eller øyne, mørk urin og smerter eller ubehag i øvre høyre del av mageregionen eller feber.
Lithuanian: Ne didesnio kaip 1 ar 2 toksiškumo laipsnio reiškinius patyrė 63 (32 %) pacientai.
Norwegian Bokmål: Hendelser med maksimum grad 1 eller 2 ble sett hos 63 (32 %) pasienter.
Lithuanian: Į veną leidžiamo vaistinio preparato tyrimo su šunimis duomenimis, buvo stebėtas laikinas širdies plakimo padažnėjimas ir kraujospūdžio sumažėjimas bei minimalus QTc pailgėjimas (< 10 ms), kai ekspozicijos buvo maždaug nuo 6 iki 20 kartų didesnės už esančią žmogaus, vartojančio gydomąją 400 mg dozę, organizme ir nuo 4 iki 15 kartų didesnės už esančią žmogaus, vartojančio gydomąją 500 mg dozę, organizme (atsižvelgiant į neprisijungusios frakcijos Cmax atitinkamų rūšių organizme).
Norwegian Bokmål: I en intravenøs studie på hunder ble en forbigående økning i hjerterytme og en nedgang i blodtrykk, og minimal forlengelse av QTc (< 10 msek) observert ved eksponeringer fra cirka 6 ganger til 20 ganger den humane eksponeringen etter en klinisk dose på 400 mg og 4 ganger til 15 ganger den humane eksponeringen etter en klinisk dose på 500 mg (basert på ubundet Cmax i de respektive artene).
Lithuanian: Penkiolika pacientų iš 197 (15 %), kurie pranešė apie neutropenijos nepageidaujamas reakcijas, nutraukė gydymą bozutinibu dėl neutropenijos.
Norwegian Bokmål: Av de 197 (15 %) pasientene hvor nøytropeni var rapportert som bivirkning avbrøt 15 pasienter bosutinib på grunn av nøytropeni.
Lithuanian: Atviru būdu keliuose centruose atlikti vienos grupės bozutinibo veiksmingumo ir saugumo tyrimą su pacientais, kuriems diagnozuota Philadelphia chromosomai teigiama lėtinė mieloidinė leukemija (Ph+ LML), pirmiau gydytais vienu ar daugiau tirozino kinazės inhibitoriumi (-ių), kai nusprendžiama, kad jiems netinka skirti gydymo imatinibu, nilotinibu ir dazatinibu.
Norwegian Bokmål: Utføre en enarmet, åpen, multisenter effekt- og sikkerhetsstudie med bosutinib hos pasienter med Philadelphiakromosom-positiv kronisk myelogen leukemi (Ph+ KML) som tidligere er behandlet med en eller flere tyrosinkinasehemmere og hvor imatinib, nilotinib og dasatinib ikke anses som egnede behandlingsalternativer.
Lithuanian: Bozutinibas ir N-demetilintas bozutinibas buvo pagrindinės su vaistiniu preparatu susijusios medžiagos išmatose.
Norwegian Bokmål: I feces var bosutinib og N-desmetyl de viktigste legemiddelrelaterte komponentene.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti bozutinibo kartu su stipriais arba vidutinio stiprumo CYP3A induktoriais, nes sumažės bozutinibo koncentracija plazmoje (žr. 4.5 skyrių).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av bosutinib med kraftige eller moderate CYP3A-induktorer bør unngås, da det vil føre til en reduksjon i plasmakonsentrasjonen av bosutinib (se pkt.
Lithuanian: Bozutinibui būdingas nuo pH priklausomas tirpumas vandenyje in vitro.
Norwegian Bokmål: Bosutinib viser en pHavhengig vannløselighet in vitro.