FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dodatek zdravljenju s sulfonilsečnino samo ali v kombinaciji z metforminom
Bulgarian: Добавена терапия към сулфанилурейно производно самостоятелно или в комбинация с метформин
Slovenian: O peresnikih Lyxumia Zeleni peresnik Lyxumia 10 mikrogramov
Bulgarian: За Вашите писалки Lyxumia Зелена писалка Lyxumia от 10 микрограма
Slovenian: Velikost pakiranja z 1 napolnjenim injekcijskim peresnikom.
Bulgarian: Опаковка с 1 предварително напълнена писалка.
Slovenian: Pakiranje za uvedbo zdravljenja vsebuje en zelen peresnik z zdravilom Lyxumia 10 mikrogramov raztopina za injiciranje in en škrlaten peresnik z zdravilom Lyxumia 20 mikrogramov raztopina za injiciranje.
Bulgarian: Опаковката за започване на лечението съдържа една зелена писалка Lyxumia 10 микрограма инжекционен разтвор и една лилава писалка Lyxumia 20 микрограма инжекционен разтвор.
Slovenian: Preglednica 3: S placebom kontrolirana študija v kombinaciji s sulfonilsečnino (24-tedenski rezultati)
Bulgarian: Плацебо-контролирано проучване в комбинация със сулфанилурейно производно (резултати на 24-та седмица)
Slovenian: Če je bilo zdravilo Lyxumia uporabljeno s sulfonilsečnino in bazalnim insulinom, se je simptomatska hipoglikemija pojavila pri 47,2 % prejemnikov zdravila Lyxumia in pri 21,6 % prejemnikov placeba (absolutna razlika 25,6 %).
Bulgarian: Когато Lyxumia е прилаган със сулфанилурейни производни и базален инсулин, симптоматична хипогликемия се появява при 47,2% от пациентите, лекувани с ликсизенатид в сравнение с 21,6% от пациентите на плацебо (25,6% абсолютна разлика).
Slovenian: Škrlatni peresnik Lyxumia 20 mikrogramov
Bulgarian: Лилава писалка Lyxumia от 20 микрограма
Slovenian: En škrlatni peresnik zdravila Lyxumia 20 mikrogramov raztopina za injiciranje vsebuje 3 ml raztopine in omogoča uporabo 14 odmerkov po 20 mikrogramov.
Bulgarian: Всяка лилава писалка Lyxumia 20 микрограма инжекционен разтвор съдържа 3 ml разтвор, доставящ 14 дози по 20 микрограма Lyxumia 20.
Slovenian: 2. korak Namestite iglo in odstranite pokrovčka igle
Bulgarian: Поставете игла и свалете капачката на иглата
Slovenian: Pomembno je preprečiti dehidracijo (izsušitev) s pitjem veliko tekočine, zlasti na začetku zdravljenja z zdravilom Lyxumia.
Bulgarian: Важно е да избягвате дехидратацията чрез поемане на достатъчно течности, особено при започване на лечението с Lyxumia страдате от проблеми със сърцето, които може да причинят задух или подуване на глезените, тъй като опитът при тази популация е ограничен.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni gripa okužba zgornjih dihal cistitis virusna okužba
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища Цистит
Slovenian: Začetno pakiranje:
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Slovenian: Aktivacija škrlatnega peresnika 20 mikrogramov
Bulgarian: Активиране на лилавата писалка от 20 микрограма
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN En odmerek (0,2 ml) vsebuje 10 ali 20 mikrogramov liksisenatida.
Bulgarian: Всяка доза (0,2 ml) съдържа 10 или 20 микрограма ликсизенатид.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (n = 20) sta bila po enem samem odmerku zdravila Lyxumia ugotovljena obnovitev prve faze in izboljšanje druge faze izločanja insulina v odziv na intravenski bolus glukoze.
Bulgarian: Възстановяване на първата фаза на инсулиновата секреция и подобряване на втората фаза на инсулиновата секреция в отговор на интравенозно болус приложение на глюкоза бяха демонстрирани при пациенти с диабет тип 2 (n=20) след единична доза Lyxumia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zdravilo uporabljali v kombinaciji s sulfonilsečnino in metforminom, se je simptomatska hipoglikemija med celotnim obdobjem zdravljenja pojavila pri 22,0 % prejemnikov liksenatida in pri 18,4 % prejemnikov placeba (absolutna razlika 3,6 %).
Bulgarian: При пациенти, приемащи Lyxumia в комбинация със сулфанилурейни производни и метформин, симптоматична хипогликемия се появява при 22,0% от пациентите, лекувани с ликсизенатид и при 18,4% от пациентите, лекувани с плацебо по време на целия период на лечение (3,6% абсолютна разлика).
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodila za ravnanje z peresnikom Lyxumia.
Bulgarian: Прочетете тези инструкции внимателно преди да използвате Вашата писалка Lyxumia.
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov, nehajte uporabljati zdravilo Lyxumia in se nemudoma posvetujte z zdravnikom:
Bulgarian: Спрете приема на Lyxumia и незабавно се свържете с лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Slovenian: 3. korak Izvlecite gumb za injiciranje
Bulgarian: Издърпайте бутона за инжектиране
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lyxumia je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lyxumia може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Lyxumia se injicira enkrat na dan, vsakič eno uro pred istim obrokom.
Bulgarian: Lyxumia се инжектира веднъж дневно, в рамките на часа преди едно и също хранене всеки ден.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili večinoma blagi in so s časom izzveneli.
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции са предимно леки и обикновено отзвучават с течение на времето.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lyxumia?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lyxumia?
Slovenian: Alergijske reakcije so bile opažene pri manj kot 1 od 100 bolnikov, ki so uporabljali zdravilo Lyxumia.
Bulgarian: Алергични реакции се съобщават при по-малко от 1 на 100 пациенти, приемащи Lyxumia.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lyxumia preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lyxumia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Uporaba zdravila Lyxumia skupaj z metforminom ni povezana s tem tveganjem.
Bulgarian: Добавянето на Lyxumia към метформин не е свързано с този риск.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Lyxumia večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: СНМР заключи, че ползите от Lyxumia превишават рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lyxumia.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Lyxumia.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Lyxumia glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Lyxumia, вижте листовката.
Slovenian: Zdravilo Lyxumia so proučevali v sedmih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 3 825 odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Bulgarian: Lyxumia е проучен в седем основни проучвания при 3825 възрастни с диабет тип 2.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Lyxumia je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Lyxumia се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: V vseh študijah so merili spremembo ravni glikoziliranega hemoglobina (HbA1c), kar je odstotek hemoglobina v krvi, na katerega je vezana glukoza.
Bulgarian: Всички проучвания измерват промяната в нивото на гликирания хемоглобин (HbA1c), което е процентното съдържание на свързаната с хемоглобин кръвна захар.
Slovenian: Zdravilo Lyxumia se daje najprej enkrat na dan v 10-mikrogramskem odmerku, ki se po 14 dneh poviša na 20 mikrogramov enkrat na dan.
Bulgarian: Приложението на Lyxumia започва с доза от 10 микрограма веднъж дневно и след 14 дни се увеличава до 20 микрограма веднъж дневно.
Slovenian: Lyxumia liksisenatid
Bulgarian: Lyxumia lixisenatide
Slovenian: Glede varnosti zdravila je odbor ugotovil, da je večina njegovih neželenih učinkov primerljivih z neželenimi učinki drugih podobnih zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni, ki so najpogosteje prizadeli črevesje.
Bulgarian: По отношение на безопасността, повечето нежелани лекарствени реакции са сравними с тези на други лекарства за диабет, като най-често срещаните засягат червата.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Lyxumia, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 1. februarja 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Lyxumia, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Pri injiciranju zdravila Lyxumia liksisenatid doseže receptorje v trebušni slinavki in jih sproži.
Bulgarian: При инжектиране на Lyxumia, ликсизенатид достига рецепторите в панкреаса и ги активира.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lyxumia (opaženi pri 1 bolniku od 10) so navzeja (slabost), bruhanje, driska in glavobol.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Lyxumia (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария и главоболие.
Slovenian: Študija, v kateri so primerjali zdravilo Lyxumia z eksenatidom, dodanim metforminu, je pokazala, da se je raven HbA1c znižala za 0,79 % po 24 tednih zdravljenja z zdravilom Lyxumia v primerjavi z 0,96 % pri zdravljenju z eksenatidom, dajanim dvakrat na dan.
Bulgarian: Проучване, сравняващо Lyxumia с екзенатид (добавен към метформин), показва намалени нива на HbA1c с 0,79% след 24 седмици на лечение с Lyxumia в сравнение с 0,96% с екзенатид два пъти дневно.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje v predhodno napolnjenih peresnikih, ki v vsakem odmerku vsebujejo 10 ali 20 mikrogramov liksisenatida.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка, като при всяка доза се доставят или 10 микрограма, или 20 микрограма ликсизенатид.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na receptorje glukagonu podobnih peptidov 1 (GLP-1), ki se nahajajo na površini celic trebušne slinavke in ki sprožajo proizvodnjo insulina v njej.
Bulgarian: Действа, като се свързва с рецепторите за глюкагон-подобен пептид 1 (GLP-1) по повърхността на клетките в панкреаса и предизвиква производството на инсулин от панкреаса.
Slovenian: Če bolnik že prejema sulfonilsečnino (drugo zdravilo proti sladkorni bolezni) ali bazalni insulin, mora zdravnik njun odmerek zmanjšati, ker obstaja tveganje za pojav hipoglikemije (nizke ravni sladkorja v krvi).
Bulgarian: Ако пациентът вече приема сулфанилурейно производно (друго лекарство за диабет) или базален инсулин, може да се наложи лекарят да намали дозата на сулфанилурейното производно или на базалния инсулин, тъй като съществува риск от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Lyxumia.
Slovenian: V šestih študijah so zdravilo Lyxumia primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), kadar se je to uporabljalo kot samostojno zdravilo ali kot dodatek metforminu, sulfonilsečnini ali bazalnemu insulinu, ali kombinaciji dveh od teh zdravil, pri bolnikih, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno.
Bulgarian: Шест от проучванията сравняват Lyxumia с плацебо (сляпо лечение), използван самостоятелно или добавен към метформин, сулфанилурейно производно, базален инсулин или комбинация от две от тези лекарства при пациенти, които не са се повлияли от предходно лечение.
Slovenian: Pri samostojni uporabi je zmanjšalo vrednosti Hb1Ac za 0,6 % več kot placebo.
Bulgarian: Когато се използва самостоятелно, Lyxumia намалява нивата на Hb1Ac с 0,6% повече в сравнение с плацебо.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lyxumia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lyxumia?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Lyxumia izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Lyxumia са установени в проучванията?
Slovenian: Injicira se pod kožo v trebušno steno (sprednji del pasu), nadlaket ali stegno.
Bulgarian: Поставя се като подкожна инжекция в коремната стена (в предната част на талията), горната част на ръката или бедрото.
Slovenian: Uporablja se skupaj z zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se jemljejo peroralno in/ali bazalnim insulinom (insulin z dolgotrajnim delovanjem) pri bolnikih, pri katerih ravni glukoze v krvi niso zadostno nadzorovane s temi zdravili, v kombinaciji z ustrezno prehrano in telesno dejavnostjo.
Bulgarian: Използва се в комбинация с перорални лекарства за диабет и/или базален инсулин (дългодействащ инсулин) при пациенти, на които нивата на кръвната захар не са подходящо контролирани от тези лекарства, заедно с диета и упражнения.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Lyxumia, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovenian: Zdravilo Lyxumia je bilo učinkovitejše od placeba pri uravnavanju glukoze v krvi.
Bulgarian: Lyxumia е по-ефективен от плацебо за контролиране на кръвната захар.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lyxumia
Bulgarian: Допълнителна информация за Lyxumia:
Slovenian: V kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni je zdravilo Lyxumia zmanjšalo raven Hb1Ac za 0,4 do 0,9 % bolj kot placebo.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с други лекарства за диабет, Lyxumia намалява нивата на Hb1Ac с 0,4 до 0,9% повече в сравнение с плацебо.
Slovenian: V eni študiji so zdravilo Lyxumia primerjali z drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni, eksenatidom, dodanim metforminu, pri bolnikih, katerih raven krvnega sladkorja ni bila ustrezno nadzorovana z metforminom.
Bulgarian: В едно проучване Lyxumia е сравнен с друго лекарство за диабет, наречено екзенатид, когато се добавя към метформин при пациенти, чиито нива на кръвната захар не са подходящо контролирани с метформин.
Slovenian: Lyxumia je zdravilo za sladkorno bolezen, ki vsebuje zdravilno učinkovino liksisenatid.
Bulgarian: Lyxumia е лекарство за диабет, което съдържа активното вещество ликсизенатид (lixisenatide).
Slovenian: Zdravilo Lyxumia se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 za uravnavanje ravni glukoze (sladkorja) v krvi.
Bulgarian: Lyxumia се използва при възрастни с диабет тип 2 за контролиране на нивото на кръвната глюкоза (захар).
Slovenian: Te ravni so merili po 12 tednih, kadar se je zdravilo Lyxumia uporabljalo kot samostojno zdravilo, in po 24 tednih, ko so to zdravilo uporabili skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni.
Bulgarian: Нивата на HbA1c са измерени след 12 седмици, ако Lyxumia се прилага самостоятелно, и след 24 седмици, ако се използва в комбинация с други лекарства за диабет.
Slovenian: HbA1c kaže, kako dobro je glukoza v krvi uravnavana.
Bulgarian: HbA1c е показател как се контролира нивото на кръвната захар.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Lyxumia, liksisenatid, je agonist receptorjev glukagonu podobnega peptida 1 (GLP-1).
Bulgarian: Активното вещество в Lyxumia, ликсизенатид, е „GLP-1 рецепторен агонист".
Slovenian: Tako se izloči insulin, ki pomaga znižati raven glukoze v krvi in tako nadzoruje sladkorno bolezen tipa 2.
Bulgarian: Това води до освобождаването на инсулин и спомага за намаляване на нивата на глюкозата в кръвта и контролиране на диабет тип 2.
Slovenian: CHMP je zaključil, da se je zdravilo Lyxumia samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni izkazalo za učinkovito pri zniževanju ravni glukoze v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Bulgarian: CHMP заключи, че Lyxumia е доказано ефективен за понижаване на нивата на кръвната захар при пациенти с диабет тип 2, когато се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства за диабет.
Slovenian: Zdravila Lyxumia naj ne bi dajali skupaj s kombinacijo obeh drugih zdravil, bazalnega insulina in sulfonilsečnine.
Bulgarian: Lyxumia не трябва да се прилага в комбинация с базален инсулин и сулфанилурейно производно.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lyxumia odobreno?
Bulgarian: Защо Lyxumia е разрешен за употреба?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Lyxumia (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) pri uporabi skupaj s sulfonilsečnino ali bazalnim insulinom je hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi).
Bulgarian: Когато се използва в комбинация със сулфанилурейно производно или базален инсулин, най-честата нежелана лекарствена реакция (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Slovenian: Za kaj se zdravilo Lyxumia uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Lyxumia?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Lyxumia raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Lyxumia?
Slovenian: Kako zdravilo Lyxumia deluje?
Bulgarian: Как действа Lyxumia?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lyxumia?
Bulgarian: Какво представлява Lyxumia?
Slovenian: Poleg tega je bila opažena dobrodošla izguba telesne mase pri zdravljenih bolnikih.
Bulgarian: Освен това при пациентите, лекувани с Lyxumia, се наблюдава полезна загуба на тегло.
Slovenian: Kako se zdravilo Lyxumia uporablja?
Bulgarian: Как се използва Lyxumia?
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Bulgarian: Търговско име Лекарствена форма
Slovenian: 10 vial + 10 vial
Bulgarian: 10 флакона + 10 флакона
Slovenian: 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 igla
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 1 игла
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 2 igli
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 2 игли
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z nameščeno iglo
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка с прикрепена игла предварително напълнени спринцовки с прикрепена игла
Slovenian: A (toda na drugo vbodno mesto).
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Slovenian: Podatki se nanašajo na več kot 400 milijonov odmerkov, ki so bili razdeljeni po vsem svetu.
Bulgarian: Тези данни се съобщават на базата на повече от 400 милиона дози, разпространени по целия свят.
Slovenian: Simptomi lahko vztrajajo več mesecev, v redkih primerih nekaj let.
Bulgarian: Симптомите могат да персистират няколко месеца или в редки случаи - години.
Slovenian: V 297 poročilih je bilo mogoče določiti jasen čas do nastopa.
Bulgarian: В 297 съобщения би могло ясно да се определи началото.
Slovenian: Po cepljenju je priporočeno pozorno spremljanje možnih zgodnjih znakov teh reakcij.
Bulgarian: След ваксиниране се препоръчва стриктно проследяване за ранни признаци на такива реакции.
Slovenian: Profil varnosti po 1. in 2. odmerku je bil v splošnem primerljiv za vse starostne skupine.
Bulgarian: Профилът на безопасност след 1-та и 2-та доза общо взето е сравним при всички възрастови групи.
Slovenian: Stopnje serozaščite [95-odstotni IZ]
Bulgarian: Нива на серопротекция [95% CI]
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)*
Bulgarian: С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни)*
Slovenian: 71 % poročil (212 od 297) se je nanašalo na začetek joka več kot 24 urah po cepljenju.
Bulgarian: 71 % от съобщенията (212 от 297) се отнасят до плач, започнал след повече от 24 часа.
Slovenian: Med 2 odmerkoma mora miniti vsaj 4 tedne.
Bulgarian: Между 2 дози трябва да има интервал поне от 4 седмици.
Slovenian: Protitelesa pomagajo ščititi pred okužbami, ki jih povzročajo ti virusi.
Bulgarian: Антителата помагат при защитата срещу инфекции, причинени от тези вируси.
Slovenian: Interferenca z laboratorijskimi testi: glejte poglavje 4.5.
Bulgarian: Повлияване на лабораторни тестове: вижте точка 4.5.
Slovenian: Aktivna nezdravljena tuberkuloza.
Bulgarian: Активна нелекувана туберкулоза.
Slovenian: Ocena imunogenosti in klinične učinkovitosti
Bulgarian: Оценка на имуногенност и клинична ефикасност
Slovenian: Tudi starejše ženske (stare 35 do 45 let) te neželene učinke večinoma dobro prenašajo in le redko jih motijo pri običajnih dejavnostih.
Bulgarian: Дори при повъзрастни жени (35 - 45 години), тези реакции са обикновено добре поносими и рядко повлияват нормалната дейност.
Slovenian: Vse neželene učinke so ocenili pri 1.940 otrocih.
Bulgarian: Направена е оценка на всички нежелани лекарствени реакции при 1 940 деца.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenih informacij odbor PRAC priporoča spremembo v poglavju 4.8 z dodatkom izraza "jok" s pogostnostjo "občasni".
Bulgarian: Поради това, на базата на посочената информация, PRAC препоръчва промяна в точка 4.8, за да се добави „Плач" в категория „нечести".
Slovenian: Te dojenčke je treba ponovno cepiti v starosti od 12 do 15 mesecev.
Bulgarian: Такива кърмачета трябва да бъдат реваксинирани на възраст между 12 до 15 месеца.
Slovenian: Učinkovitost
Bulgarian: Ефективност
Slovenian: V skladu s členom 114 Derektive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo prejeti tega cepiva.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат тази ваксина.
Slovenian: Uporaba z drugimi cepivi
Bulgarian: Използване с други ваксини
Slovenian: Večina primerov joka se je pojavila 6 do 10 dni po cepljenju.
Bulgarian: Повечето случаи на плач се проявяват 6 до 10 дни след поставянето на ваксината.
Slovenian: V teh kliničnih študijah se je pokazalo, da se imunski odziv ni spremenil in da so bili celotni varnostni profili prejetih cepiv podobni.
Bulgarian: При тези клинични изпитвания е доказано, че имунните отговори са непроменени, и че общите профили на безопасност на прилаганите ваксини са сходни.
Slovenian: Če je posameznik cepljen nekaj dni pred izpostavitvijo, je možna precejšnja zaščita.
Bulgarian: Ако обаче, ваксината се приложи няколко дни преди контакта, може да се постигне значителна защита.
Slovenian: Odrasli in mladostniki z anamnezo alergij imajo lahko večje tveganje za nastanek anafilaktičnih ali anafilaktoidnih reakcij.
Bulgarian: Възрастни и юноши с анамнеза за алергии потенциално могат да бъдат изложени на повишен риск от анафилаксия или анафилактоидни реакции.
Slovenian: Trenutno imunosupresivno zdravljenje (vključno z velikimi odmerki kortikosteroidov).
Bulgarian: Провеждащо се имуносупресивно лечение (включително високи дози кортикостероиди).
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Bulgarian: Не всички опаковки могат да се предлагат на пазара.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Bulgarian: Поради липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti pri katerikoli bolezni z zvišano telesno temperaturo > 38,5 C.
Bulgarian: Ваксинирането трябва да се отложи при заболяване, протичащо с температура > 38,5°C.
Slovenian: Nadaljnja cepljenja je treba opraviti v skladu s priporočili zdravnika.
Bulgarian: Допълнителни дози трябва да се приложат съгласно препоръката на Вашия лекар.
Slovenian: Mladostnice in odrasle ženske, ki niso noseče
Bulgarian: Небременни девойки и възрастни жени
Slovenian: Kronični artritis
Bulgarian: Хроничен артрит
Slovenian: Ženske, ki dojijo ali nameravajo dojiti, morajo to povedati zdravniku.
Bulgarian: Жените, които кърмят или им предстои да кърмят трябва да уведомят лекаря.