FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer Sprimeo met atorvastatine werd toegediend, steeg de steady-state AUC en Cmax van Sprimeo met 50%.
Maltese: Meta ngħata ma‟ atorvastatin, l-AUC u Cmax fi stat fiss ta‟ Sprimeo żdiedu b‟50%.
Dutch: De binding van aliskiren aan plasma-eiwit is matig (47-51%) en onafhankelijk van de concentratie.
Maltese: Ir-rabta mal-proteini fil-plażma ta‟ alsikiren hija moderata (47-51%) u ma tiddependix fuq il-konċentrazzjoni.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg aliskiren (als hemifumaraat).
Maltese: Kull pillola miksija b‟rita fiha 300 mg aliskiren (bħala hemifumarate).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg aliskiren (als hemifumaraat).
Maltese: Kull pillola miksija b‟rita fiha 150 mg aliskiren (bħala hemifumarate).
Dutch: of een "angiotensine 2 receptorblokker" zoals valsartan, telmisartan, irbesartan enz.
Maltese: jew b‟ "imblukkatur tar-riċetturi ta‟ angiotensin 2" bħal valsartan, telmisartan, irbesartan, eċċ.
Dutch: Gelijktijdige toediening met aliskiren 150 mg resulteerde in een daling van 61% van de AUC van aliskiren en gelijktijdige toediening met aliskiren 300 mg resulteerde in een daling van 38% van de AUC van aliskiren.
Maltese: L-għoti tiegħu flimkien ma‟ aliskiren 150 mg wassal għal tnaqqis ta‟ 61% fl-AUC ta‟ aliskiren u l-għoti flimkien ma‟ aliskiren 300 mg wassal għal tnaqqis ta‟ 38% fl-AUC ta‟ aliskiren.
Dutch: Aliskiren werd geëvalueerd voor cardiovasculaire en/of renale voordelen tijdens een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij 8.606 patiënten met type 2 diabetes en chronische nieraandoeningen (aangetoond met proteïnurie en/of GFR < 60 ml/min/1,73 m2) met of zonder cardiovasculaire aandoeningen.
Maltese: Aliskiren kien evalwat għall-benefiċċju kardjovaskulari u/jew tal-kliewi fi studju randomised, doubleblind, kontrollat bi plaċebo f‟8,606 pazjent b‟dijabete tat-tip 2 u b‟mard tal-kliewi kroniku (evidenzjat minn u proteinurja u/jew GFR < 60 ml/min/1.73 m bi jew mingħajr mard kardjovaskulari.
Dutch: Verdraagbaarheid was vergelijkbaar in beide behandelingsarmen, maar hoest werd vaker gemeld bij het ramipril regime dan het aliskiren regime (14,2% vs 4,4%), terwijl diarree meer voorkwam bij het aliskiren regime dan bij het ramipril regime (6,6% vs 5,0%).
Maltese: It-tollerabbiltà kienet komparabbli fiż-żewġ gruppi ttrattati, madanakollu s-sogħla kienet aktar irrappurtata b‟ramipril milli b‟aliskiren (14.2% vs. 4.4%), filwaqt li d-dijarrea kienet aktar komuni b‟aliskiren milli b‟ramipril (6.6% vs. 5.0%).
Dutch: 56 filmomhulde tabletten (geperforeerde eenheidsdosis
Maltese: 56 pillola miksija b‟rita (folji perforati diviżibbli f‟dożi singoli)
Dutch: U moet Sprimeo niet innemen samen met pompelmoessap/grapefruitsap.
Maltese: M‟għandekx tieħu Sprimeo mal-meraq tal-grejpfrut.
Dutch: Er zijn ook meldingen van perifeer oedeem, stijging van het creatininegehalte in het bloed en "severe cutaneous adverse reactions" (SCARs) inclusief toxische epidermale necrolyse (TEN) en orale mucosale reacties.
Maltese: Kien hemm ukoll rapporti ta‟ edima periferali, żieda fil-kreatinina fid-demm u reazzjonijiet avversi serji fuq il-ġilda (SCARs), inkluża n-nekroliżi epidermali tossika (TEN) u reazzjonijiet mukużi fil-ħalq.
Dutch: Tijdens een 8 weken durende studie bij 754 hypertensieve oude (≥ 65 jaar) en zeer oude patiënten (30% ≥ 75 jaar) gaf een dosis van aliskiren van 75 mg, 150 mg en 300 mg een statistisch significant grotere daling van de bloeddruk (zowel systolisch als diastolisch) in vergelijking met placebo.
Maltese: Fi studju ta‟ 8 ġimgħat f‟754 anzjan bi pressjoni għolja (≥ 65 sena) u pazjenti anzjani ħafna (30%≥ 75 sena) l-għoti ta' aliskiren b'dożi ta' 75 mg, 150 mg u 300 mg pprovdew tnaqqis superjuri statistikament sinifikanti fil-pressjoni tad-demm (kemm sistolika u dijastolika) meta mqabbel ma‟ plaċebo.
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van aliskiren 300 mg met ketoconazole 200 mg of verapamil 240 mg resulteerde in een verhoging van respectievelijk 76% of 97% van de aliskiren AUC.
Maltese: L-għotja fl-istess ħin ta‟ aliskiren 300 mg ma‟ ketoconazole 200 mg jew verapamil 240 mg wasslet għal żieda ta‟ 76% jew 97% fl-AUC ta‟ aliskiren, rispettivament.
Dutch: Dubbele blokkering van het renine-angiotensinealdosteronsysteem door de combinatie van aliskiren met een angiotensineconverterend enzym (ACE)remmer of een angiotensinereceptorblokker (ARB) wordt daarom niet aanbevolen.
Maltese: Għalhekk, imblokk doppju tas-sistema reninangiotensin-aldosterone permezz tal-kombinazzjoni ta‟ aliskiren ma‟ impedituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin (ACEI) jew ma‟ imblukkaturi tar-riċetturi ta‟ angiotensin II (ARB) mhuwiex rakkomandat.
Dutch: - als u diabetes mellitus heeft of een gestoorde nierfunctie en u behandeld wordt met één van de volgende klassen van geneesmiddelen die gebruikt worden om hoge bloeddruk te behandelen: een "angiotensineconverterend enzymremmer" zoals enalapril, lisinopril, ramipril enz.
Maltese: - jekk inti għandek dijabete mellitus jew indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi u qed tingħata kura b‟waħda minn dawn il-klassijiet ta‟ mediċini użati għall-kura tal-pressjoni għolja: b‟ "impeditur tal-enzima li tikkonverti angiotensin" bħal enalapril, lisinopril, ramipril eċċ.
Dutch: Sprimeo 150 mg filmomhulde tabletten Aliskiren
Maltese: Sprimeo 150 mg pilloli miksijin b‟rita Aliskiren
Dutch: Gestoorde leverfunctie
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Dutch: - bepaalde pijnstillers die niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID‟s) worden genoemd.
Maltese: - ċerti tipi ta‟ mediċini li jtaffu l-uġigħ msejħa mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs).
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek aliskiren
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aliskiren
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 en 300 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 mg u 300 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Sprimeo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Sprimeo jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De aanbevolen dosis Sprimeo is 150 mg eenmaal daags.
Maltese: Id-doża rakkomandatata ta' Sprimeo hi 150 mg darba kuljum.
Dutch: Bij samenvoeging van de resultaten van de vijf studies waarin het gebruik van alleen Sprimeo vergeleken werd met een placebo, daalde bij patiënten onder de 65 jaar de diastolische bloeddruk gemiddeld met 9,0 mmHg na acht weken op 150 mg Sprimeo, met een uitgangswaarde van 99,4 mmHg aan het begin van de studie.
Maltese: Meta r-riżultati tal-ħames studji li qabblu Sprimeo meħud waħdu ma' plaċebo ġew studjati flimkien, il-pazjenti li kellhom inqas minn 65 sena kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni dijastolika ta' 9.0 mmHg wara tmien ġimgħat jieħdu 150 mg Sprimeo, minn medja ta' 99.4 mmHg filbidu tat-trattament.
Dutch: Sprimeo is een geneesmiddel dat de werkzame stof aliskiren bevat.
Maltese: Sprimeo hu mediċina li fiha s-sustanza attiva aliskiren.
Dutch: Combinatiestudies keken naar Sprimeo in combinatie met een ACE-remmer (ramipril), een ARB (valsartan), een bètablokker (atenolol), een calciumkanaalblokker (amlopidine) en een diureticum (hydrochloorthiazide).
Maltese: L-istudji tat-tqabbil eżaminaw l-effett ta' Sprimeo użat flimkien ma' inibitur ta' ACE (ramipril), ARB (valsartan), ma' beta-blocker (atenolol), u ma' sustanza li timblokka l-kanali tal-kalċju (amlodipina) u sustanza djuretika (idroklorotijażide).
Dutch: De bloeddruk werd gemeten in millimeters kwik (mmHg).
Maltese: Il-pressjoni tad-demm ġiet imkejla f'‘millimetri ta' merkurju' (mmHG).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sprimeo in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Sprimeo?
Dutch: Sprimeo werd onderzocht in veertien grote studies waaraan in totaal meer dan 10 000 patiënten met essentiële hypertensie deelnamen.
Maltese: Sprimeo ġie studjat f'14-il studju ewlieni li fihom ħadu sehem iktar minn 10,000 pazjent b'ipertensjoni essenzjali.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sprimeo.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Sprimeo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sprimeo (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn duizeligheid, diarree, artralgie (gewrichtspijn) en hyperkalemie (een te hoog kaliumgehalte in het bloed).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' Sprimeo (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma sturdament, dijarrea, artralġija (uġigħ fil-ġogi) u iperkalemija (livelli għoljin ta' potassju fiddemm).
Dutch: Waarom is Sprimeo goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sprimeo?
Dutch: Wat is Sprimeo?
Maltese: Sprimeo?
Dutch: De stof blokkeert de activiteit van het menselijk enzym renine, dat betrokken is bij de aanmaak van een andere stof, angiotensine I, in het lichaam.
Maltese: Timblokka l-attività ta' enzima umana magħrufa bħala renina, li hija relatata mal-produzzjoni ta' sustanza msejħa anġjotensina I fil-ġisem.
Dutch: Dit ten opzichte van een daling van 5,8 mmHg bij de patiënten die een placebo kregen en aan het begin een waarde van 99,3 mmHg hadden.
Maltese: Min-naħa l-oħra kien hemm tnaqqis ta' 5.8 mmHg minn 99.3 mmHg fil-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 augustus 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sprimeo verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Sprimeo fit-22 ta' Awwissu 2007.
Dutch: De werkzame stof in Sprimeo, aliskiren, is een renineremmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sprimeo, aliskiren, hi inibitur tar-renina.
Dutch: Sprimeo HCT bevat lactose.
Maltese: Sprimeo HCT fih lactose.
Dutch: Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Sprimeo HCT 150 mg/25 mg filmomhulde tabletten Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Sprimeo HCT 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten Aliskiren/hydrochloorthiazide
Maltese: Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Sprimeo HCT 150 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Sprimeo HCT 300 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Aliskiren/hydrochlorothiazide
Dutch: Sprimeo HCT is verkrijgbaar in verpakkingen met 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 of 98 tabletten.
Maltese: Sprimeo HCT jiġi f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 jew 98 pillola.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken was de incidentie van diarree bij patiënten die met Sprimeo HCT behandeld werden 1,3% vergeleken met 1,4% bij patiënten die met aliskiren of 1,9% bij patiënten die met hydrochloorthiazide werden behandeld.
Maltese: Fi provi kliniċi kontrollati, il-frekwenza ta' dijarea f'pazjenti kkurati b'Sprimeo HCT kienet 1.3% meta mqabbla ma' 1.4% f'pazjenti kkurati b'aliskiren jew 1.9% f'pazjenti kkurati b'hydrochlorothiazide.
Dutch: De veiligheid van Sprimeo HCT is onderzocht in 9 klinische onderzoeken met meer dan 3.900 patiënten, waarvan er meer dan 700 langer dan 6 maanden en 190 langer dan 1 jaar zijn behandeld.
Maltese: Is-sigurtà ta' Sprimeo HCT kienet evalwata f'9 provi kliniċi b'aktar minn 3,900 pazjent, inklużi aktar minn 700 ikkurati għal aktar minn 6 xhur, u 190 għal aktar minn sena.
Dutch: In een placebogecontroleerd onderzoek met 2.762 hypertensieve patiënten met een diastolische bloeddruk van ≥ 95 mmHg en < 110 mmHg (gemiddelde bloeddruk bij aanvang 153,6/99,2 mmHg) werd Sprimeo HCT bestudeerd.
Maltese: Sprimeo HCT kien studjat fi prova ikkontrollata bi plaċebo li kienet tinkludi 2,762 pazjent bilpressjoni għolja bil-pressjoni dijastolika ≥ 95 mmHg u < 110 mmHg (pressjoni medja tal-linja bażi ta' 153.6/99.2 mmHg).
Dutch: Het gebruik van Sprimeo HCT is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Maltese: Sprimeo HCT huwa kontra-indikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Dutch: Vanwege de hydrochloorthiazidecomponent is Sprimeo HCT gecontra-indiceerd bij symptomatische hyperurikemie (zie rubriek 4.3).
Maltese: Minħabba l-komponent ta' hydrochlorothiazide, Sprimeo HCT hu kontraindikat f'iperurikemija sintomatika (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: Bij een ander klinisch onderzoek werden ook de werkzaamheid en veiligheid van Sprimeo HCT beoordeeld bij 489 obese hypertensieve patiënten die niet reageerden op hydrochloorthiazide 25 mg (aanvangswaarde voor systolische/diastolische bloeddruk 149,4/96,8 mmHg).
Maltese: Fi prova klinika oħra, l-effikaċja u s-sigurtà ta' Sprimeo HCT ħċ kienet evalwata f'489 pazjent obeż bi pressjoni għolja li ma wrewx rispons għal hudrochlorothiazide 25 mg (linja bażi tal-pressjoni sistolika/dijastolika tad-demm 149.4/96.8 mmHg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Sprimeo HCT is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 mg aliskiren en 12,5 mg hydrochloorthiazide; 150 mg aliskiren en 25 mg hydrochloorthiazide; 300 mg aliskiren en 12,5 mg hydrochloorthiazide; 300 mg aliskiren en 25 mg hydrochloorthiazide).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 mg aliskiren u 12.5 mg idroklorotijażid; 150 mg aliskiren u 25 mg idroklorotijażide; 300 mg aliskiren u 12.5 mg idroklorotijażid; 300 mg aliskiren u 25 mg idroklorotijażid).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2012.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'04-2012.
Dutch: Aliskiren is een renineremmer.
Maltese: L-aliskiren hija inibitur tar-renina.
Dutch: Het middel mag niet worden ingenomen samen met ciclosporine, itraconazol of andere geneesmiddelen die bekend staan als 'sterke P-glycoproteïneremmers' (zoals kinidine).
Maltese: Din il-mediċina ma għandhiex tittieħed ma' ciclosporin, itraconazole, jew mediċini oħra magħrufa bħala ‘inibituri qawwijin ta' Pglycoprotein' (bħal quinidine).
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sprimeo HCT.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Sprimeo HCT.
Dutch: Sprimeo HCT bevat twee werkzame stoffen, aliskiren en hydrochloorthiazide.
Maltese: Sprimeo HCT fih żewġ sustanzi attivi, l-aliskiren u l-idroklorotijażid.
Dutch: In de studies werd de combinatie van aliskiren en hydrochloorthiazide vergeleken met een placebo (schijnbehandeling), met alleen aliskiren of hydrochloorthiazide, of met andere geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (valsartan, irbesartan, lisinopril of amlodipine).
Maltese: L-istudji qabblu t-taħlita talaliskiren mal-idroklorotijażide ma' plaċebo (trattament finta), mal-aliskiren jew mal-idroklorotijażid meħudin waħedhom jew ma' mediċini oħra għall-ipertensjoni (valsartan, irbesartan, lisinopril jew amlodipina).
Dutch: De stof blokkeert de activiteit van het menselijk enzym renine, dat betrokken is bij de aanmaak van een andere stof, angiotensine I, in het lichaam.
Maltese: Din timblokka l-attività ta' enzima umana magħrufa bħala renina, li hija relatata mal-produzzjoni ta' sustanza msejħa anġjotensina I fil-ġisem.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Sprimeo HCT (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) is diarree.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni ta' Sprimeo HCT (li deher f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) hu dijarrea.
Dutch: Aliskiren als op zichzelf staand geneesmiddel is sinds augustus 2007 in de Europese Unie (EU) goedgekeurd onder de namen Sprimeo, Sprimeo en Sprimeo.
Maltese: Aliskiren meħudha weħidha ilha awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) minn Awwissu 2007 bħala Rasilez, Sprimeo u Riprazo.
Dutch: Sprimeo HCT mag eveneens niet worden voorgeschreven aan patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierschade die ACE-remmers (angiotensine-converterend-enzym-remmers) of ARB's (angiotensine-receptor-blokkers) gebruiken.
Maltese: Sprimeo HCT ma għandux jintuża flimkien ma' ‘inibituri ta' enzimi li jikkonvertu l-anġjotensini' (ACE) jew ‘imblokkaturi tar-riċetturi tal-anġjotensini' (ARBs) f'pazjenti bid-dijabete, jew b'indeboliment renali moderat jew sever.
Dutch: 1 fles + 1 orale spuit + 1 indruk-fles-adapter
Maltese: 1 flixkun + 1 siringa orali + 1 adapter li jingħafas tal-flixkun
Dutch: Oral gebruik
Maltese: Użu orali
Dutch: Meer informatie over Sprycel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Sprycel tinstab fis-sit elettroniku talAġenzijaema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 02-2019.
Dutch: Overige informatie over Sprycel
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sprycel
Dutch: Sprycel is verkrijgbaar als tabletten (20, 50, 70, 80, 100 en 140 mg) en als een poeder voor de bereiding van een suspensie (10 mg/ml) die via de mond moet worden ingenomen.
Maltese: Sprycel jiġi bħala pilloli (20, 50, 70, 80, 100 u 140 mg) u trab biex issir sospensjoni (10 mg/ml) li għandha tittieħed mill-ħalq.
Dutch: Sprycel bevat de werkzame stof dasatinib.
Maltese: Sprycel fih is-sustanza attiva dasatinib.
Dutch: Sprycel heeft op 20 november 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Sprycel irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl20 ta'Novembru 2006.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sprycel (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten werden waargenomen) zijn infectie, beenmergsuppressie (afnemende aantallen bloedcellen), hoofdpijn, hemorragie (bloedingen), pleura-effusie (vocht rond de longen), dyspneu (ademhalingsmoeilijkheden), diarree, braken, misselijkheid, buikpijn, huiduitslag, bot- en spierpijn, vermoeidheid, zwelling van de benen en armen en het gezicht, koorts.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Sprycel (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma infezzjoni, suppressjoni tal-mudullun (tnaqqis fin-numri ta' ċelloli ta' demm), uġigħ ta' ras, emorraġija (fsada), effużjoni plewrali (fluwidu madwar il-pulmun), dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), dijarrea, rimettar, nawżja (dardir), uġigħ addominali (uġigħ fiż-żaqq), raxx tal-ġilda, uġigħ muskuloskeletali, għeja, nefħa fir-riġlejn u fid-dirgħajn u fil-wiċċ, deni.
Dutch: • CML in de ‘chronische fase', de ‘acceleratiefase' en de ‘blastaire fase'.
Maltese: • CML f'fażijiet "kronika", "aċċellerata" u "blast".
Dutch: Er werden twee studies uitgevoerd onder patiënten met chronische CML (198 en 36 patiënten), één onder patiënten met CML in de acceleratiefase (120 patiënten), één onder patiënten met CML in de myeloïde blastaire fase (80 patiënten) en één onder patiënten met Ph+ ALL en CML in de lymfoïde blastaire fase (81 patiënten).
Maltese: Saru żewġ studji f'pazjenti b'CML kronika (198 u 36 pazjent), wieħed kien f'CML aċċellerata (120 pazjent), wieħed kien f'CML mijelojde blast (80 pazjent), u wieħed kien f'Ph+ ALL u CML limfojde blast (81 pazjent).
Dutch: Sprycel is een geneesmiddel tegen kanker.
Maltese: Sprycel huwa mediċina kontra l-kanċer.
Dutch: • chronische myeloïde leukemie (CML) in de ‘chronische' fase bij nieuw gediagnosticeerde patiënten die ‘Philadelphia-chromosoompositief' (Ph+) zijn.
Maltese: • lewkimja mijelojde kronika (CML) fil-fażi "kronika" f'pazjenti li jkunu għadhom kif ġew iddijanjostikati li huma "pożittivi għall-kromożoma Philadelphia" (Ph+).
Dutch: • Ph+ acute lymfatische leukemie (ALL), waarbij lymfocyten (een ander type witte bloedcellen) zich te snel vermenigvuldigen, of bij ‘lymfoïde blastaire' CML.
Maltese: • lewkimja limfoblastika akuta Ph+ (ALL), fejn il-limfoċiti (tip ieħor ta' ċellola bajda tad-demm) jimmultiplikaw malajr wisq, jew f'CML "limfojde blast".
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Sprycel continu gemonitord.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Sprycel hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: Sprycel was effectiever dan imatinib: binnen één jaar had 77% van de patiënten die Sprycel kregen niet langer het Philadelphia-chromosoom in hun bloedcellen, tegenover 66% van de patiënten die imatinib kregen.
Maltese: Sprycel kien iktar effettiv minn imatinib: fi żmien sena, 77 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Sprycel ma kienx għad kellhom il-kromożoma Philadelphia fiċ-ċelloli tad-demm tagħhom, meta mqabbla ma' 66 % talpazjenti li kienu qed jirċievu imatinib.
Dutch: Sprycel wordt gebruikt wanneer andere behandelingen waaronder imatinib (een ander geneesmiddel tegen kanker) niet werken of problematische bijwerkingen veroorzaken;
Maltese: Sprycel jintuża meta kuri oħrajn inkluż imatinib (mediċina oħra kontra l-kanċer) ma jaħdmux jew jikkawżaw effetti sekondarji inkwetanti;
Dutch: De werkzame stof in Srycel, dasatinib, behoort tot een groep geneesmiddelen die bepaalde enzymen, zogeheten proteïnekinasen, blokkeren.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sprycel, id-dasatinib, tappartjeni lil grupp ta' mediċini li jimblokkaw l-enzimi magħrufa bħala proteini kinażi.
Dutch: Dasatinib werkt voornamelijk door de proteïnekinase Bcr-Abl te blokkeren.
Maltese: Id-dasatinib taġixxi prinċipalment billi timblokka l-proteina kinażi Bcr-Abl.
Dutch: Dit enzym wordt geproduceerd door leukemiecellen en daardoor gaan ze zich oncontroleerbaar vermenigvuldigen.
Maltese: Din l-enzima hija prodotta miċ-ċelloli tal-lewkimja, u ġġiegħlhom jimmultiplikaw mingħajr kontroll.
Dutch: Hoe wordt Sprycel gebruikt?
Maltese: Kif jaħdem Sprycel?
Dutch: Bij patiënten met CML in andere fases (acceleratiefase, myeloïde blastaire fase en lymfoïde blastaire fase) en bij ALL, vertoonde 25 tot 33% van de patiënten een volledige respons.
Maltese: F'pazjenti b'CML f'fażijiet oħra (aċċellerata, mijelojde blast u limfojde blast) u f'ALL, madwar 25 sa 33 % tal-pazjenti wrew rispons komplet.
Dutch: Bovendien werd het aantal witte bloedcellen dat het Philadelphia-chromosoom bevat gereduceerd in ongeveer 33 tot 66% van de behandelde patiënten in de vijf hoofdstudies.
Maltese: Barra minn hekk, in-numru taċ-ċelloli bojod tad-demm li fihom il-kromożoma Philadelphia tnaqqas f'madwar 33 sa 66 % tal-pazjenti kkurati fil-ħames studji ewlenin.
Dutch: In twee andere studies werden de effecten van Sprycel bij inname een- of tweemaal daags vergeleken: de ene studie betrof 670 patiënten met CML in de chronische fase en de andere studie betrof 611 patiënten met CML in de gevorderde fase of met Ph+ ALL.
Maltese: Żewġ studji oħra qabblu l-effetti ta' Sprycel meħud darba jew darbtejn kuljum, wieħed f'670 pazjenti b'CML fil-fażi kronika u l-ieħor f'611-il pazjent b'CML fil-fażi avvanzata jew b'Ph+ ALL.
Dutch: Waarom is Sprycel geregistreerd in de EU?
Maltese: Għaliex Sprycel ġie awtorizzat fl-UE?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sprycel in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sprycel?
Dutch: % met MR4.5
Maltese: % b MR4.5
Dutch: Klinisch relevante interacties
Maltese: Interazzjonijiet klinikalment rilevanti
Dutch: GROEP
Maltese: GRUPP
Dutch: GROEP # STERFGEVALLEN/ # Land Patiënt
Maltese: GRUPP # MWIET / # Land Patient
Dutch: # STERFGEVALLEN/ # Land Patiënt
Maltese: # MWIET / # Land Patient
Dutch: 24 maanden 36 maanden 48 maanden 60 maanden p = 0,0021
Maltese: 24 xahar 36 xahar 48 xahar 60 xahar p = 0.0021
Dutch: Dasatinib is een substraat en een remmer van cytochroom P450 (CYP) 3A4.
Maltese: Dasatinib huwa sottostrat u inibitur ta'cytochrome P450 (CYP) 3A4.
Dutch: SPRYCEL bevat lactose
Maltese: SPRYCEL fih lactose
Dutch: Filmomhulling: hypromellose; titaniumdioxide (E171); macrogol 400
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Dutch: Histamine-2-antagonisten en protonpompremmers
Maltese: Antagonisti ta' Histamine-2 u inibituri tal-proton pump
Dutch: De mutaties die werden gevonden bij de met dasatinib behandelde patiënten waren T315I, F317I/L en V299L.
Maltese: Il-mutazzjonijiet osservati fost pazjenti kkurati b'dasatinib kienu T315I, F317I/L u V299L.
Dutch: Na imatinib (N = 46)b
Maltese: Qabel imatinib (N = 46)b
Dutch: ______ Dasatinib 100 mg eenmaal daags 259 --------- Imatinib 400 mg eenmaal daags 260
Maltese: ______ Dasatinib 100 mg darba kuljum 259 --------- Imatinib 400 mg darba kuljum 260