FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide black (E172)
Swedish: Indigokarmin aluminiumpigment (E132) Järnoxid svart (E172)
English: Men must not donate semen during treatment with Myfenax and for at least 90°days after stopping treatment.
Swedish: Män får inte donera sperma under behandling med Myfenax och under minst 90 dagar efter det att behandlingen avslutats.
English: Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
Swedish: Gastrointestinal blödning, peritonit, ileus, kolit, magsår, duodenalsår, gastrit, esofagit, stomatit, obstipation, dyspepsi, flatulens, rapning
English: Transparent PVC/PVdC - aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 or 100 x 1 capsules per carton.
Swedish: Transparenta PVC/PVdC-aluminiumblister om 100 eller 300 eller 100 x 1 kapslar per förpackning.
English: Heart Transplant
Swedish: Hjärttransplantation
English: Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including Myfenax, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
Swedish: Vid kombinationsterapi med immunsupprimerande läkemedel, inklusive Myfenax, finns en ökad risk för utveckling av lymfom och andra maligniteter, särskilt hudmaligniteter (se avsnitt 4.8).
English: No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and mycophenolate mofetil dose adjustment is not required.
Swedish: Någon påtaglig förändring av farmakokinetiken för MPA förväntas inte och justering av mykofenolatmofetil dosen krävs inte.
English: Advice that patients should not donate blood during therapy or for at least 6 weeks following discontinuation of mycophenolate.
Swedish: Råd om att patienter inte ska lämna blod under behandling eller under minst 6 veckor efter det att behandling med mykofenolat upphört.
English: The pharmacodynamic profile and the reported adverse reactions indicate that an effect is unlikely.
Swedish: Den farmakodynamiska profilen och de biverkningar som har rapporterats tyder på att en trafikvarning i samband med behandling med Myfenax är obefogad.
English: In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate <°25 mL/min/1.73°m2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Swedish: Vid njurtransplantation på patienter med uttalad kronisk njurinsufficiens (glomerulär filtration < 25/ml/min/1,73 m2), ska doseringar överskridande 1 g två gånger dagligen undvikas, förutom under tiden omedelbart efter transplantationen.
English: • chest cold, sore throat, inflammation of the sinuses, stuffy and runny nose, sneezing
Swedish: • förkylning i bröstet, ont i halsen, bihåleinflammation, täppt och rinnande näsa, nysning
English: No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and Myfenax dose adjustment is not required.
Swedish: Någon påtaglig förändring av farmakokinetiken för MPA förväntas inte och justering av mykofenolatmofetil-dosen krävs inte.
English: • fit, increased tension of the muscles, shaking, sleepiness, feeling dizzy, headache, tingling, pricking or numbness
Swedish: • krampanfall, ökad spänning i musklerna, skakning, sömnighet, yrsel, huvudvärk, pirrningar, stickningar eller domningar
English: Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
Swedish: Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Storbritannien
English: You must not donate blood during treatment with Myfenax and for at least 6 weeks after stopping treatment.
Swedish: Du får inte lämna blod under behandling med Myfenax och under minst 6 veckor efter det att behandlingen avslutats.
English: No data are available for cardiac transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Swedish: Inga data finns tillgängliga avseende hjärttransplanterade patienter med allvarlig parenkymal leversjukdom.
English: Myfenax 500 mg film-coated tablets
Swedish: Myfenax 500 mg filmdragerade tabletter
English: Transparent PVC/PVdC-aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 or 50 x 1 tablets per carton.
Swedish: Transparenta PVC/PVdC aluminium blister, om 50 eller 100 eller 50 x 1 tabletter per förpackning.
English: Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6% of patients receiving mycophenolate mofetil (2°g or 3°g daily) in combination with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2°g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1°year.
Swedish: Lymfoproliferativ sjukdom eller lymfom utvecklades hos 0,6 % av de patienter som erhållit mykofenolatmofetil (2 eller 3 g/dygn) i kombination med andra immunosuppressiva läkemedel i kontrollerade njur-(data på 2 g), hjärt- eller levertransplantationsstudier och som följts upp åtminstone under ett år. Hudcancer (exkl. melanom) inträffade hos 3,6 % av patienterna; andra typer av maligniteter förekom hos 1,1 % av patienterna.
English: In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg/kg/day caused malformations (including anophthalmia, agnathia and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
Swedish: Perorala doser på 4.5 mg/kg/dygn orsakade, i en fertilitets- och reproduktionsundersökning på honråttor, missbildningar (inkluderande anoftalmi, agnati och hydrocefalus) hos första generationen avkomma utan att vara toxisk för mödrarna.
English: Magnesium stearate Croscarmellose sodium
Swedish: Magnesiumstearat Kroskarmellosnatrium
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Innehavare av godkännande för försäljning
English: In a single dose study (6 subjects/group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73 m2) were 28-75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Swedish: I en enkeldosstudie (6 försökspersoner/ grupp) uppvisade personer med uttalad kronisk njurinsufficiens (glomerulär filtration < 25 ml/min/1,73 m2) genomsnittliga AUC-värden i plasma för MPA som var 28-75% högre än motsvarande medelvärden hos personer med mindre uttalad njurfunktionsnedsättning eller hos friska personer.
English: Do not open or crush the capsules and breathe the powder inside the capsules or allow it to touch your skin.
Swedish: Substansen i kapslarna får ej inandas eller komma i kontakt med huden.
English: • For 6°weeks after you stop taking Myfenax.
Swedish: • under 6 veckor efter avslutad behandling med Myfenax
English: Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence, myasthenic syndrome, dizziness, headache, paraesthesia, dysgeusia
Swedish: Krampanfall, hypertension, tremor, sömnighet, muskelsvaghetssyndrom, yrsel, huvudvärk, parestesi, smakstörning
English: In volunteers with alcoholic cirrhosis, hepatic MPA glucuronidation processes were relatively unaffected by hepatic parenchymal disease.
Swedish: Hos frivilliga försökspersoner med alkoholbetingad cirros påverkades ej MPAglukuronideringsförmågan.
English: Hard capsule (capsule)
Swedish: Hårda kapslar: Överdel:
English: Treatment with Myfenax should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists.
Swedish: Behandling med Myfenax bör ske under ledning av läkare med erfarenhet av transplantationsmedicin.
English: • vomiting, stomach pain, diarrhoea, feeling sick
Swedish: • kräkningar, magsmärta, diarré, illamående.
English: • growth of the skin, rash, acne, hair loss
Swedish: • utväxt på huden, utslag, akne, håravfall
English: No data are available for cardiac or hepatic transplant patients with severe chronic renal impairment.
Swedish: Inga data finns tillgängliga avseende hjärt- eller levertransplanterade patienter med kronisk njurinsufficiens.
English: The pharmacokinetics of oral contraceptives were unaffected by co-administration of mycophenolate mofetil (see also section 4.5).
Swedish: Farmakokinetiken för orala preventivmedel påverkades inte av samtidig behandling med mykofenolatmofetil (se också avsnitt 4.5).
English: MPA is a potent, selective, uncompetitive and reversible inhibitor of inosine monophosphate dehydrogenase, and therefore inhibits the de novo pathway of guanosine nucleotide synthesis without incorporation into DNA.
Swedish: MPA är en potent, selektiv, icke-kompetitiv, reversibel hämmare av inosin-monofosfat-dehydrogenas och hämmar därför nysyntesen av guanosin-nukleotid utan att införlivas i DNA. Eftersom såväl T- som B-lymfocyter till skillnad från andra celltyper, som kan använda alternativa syntesvägar, är starkt beroende av den primära syntesvägen av puriner, har MPA en kraftigare cytostatisk effekt på lymfocyter än på andra celler.
English: Note: 501 (2°g mycophenolate mofetil daily), 289 (3°g mycophenolate mofetil daily) and 277 (2°g intravenous/3°g oral mycophenolate mofetil daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal, cardiac and hepatic transplantation, respectively.
Swedish: Förhöjda leverenzymer, förhöjt blodkreatinin, förhöjt LDH (laktatdehydrogenas) i blodet, förhöjd blodurea, ökning av alkaliska fosfataser i blodet, viktökning Observera: 501 (2 g mykofenolatmofetil per dag), 289 (3 g mykofenolatmofetil per dag) och 277 (2 g intravenöst/3 g oralt mykofenolatmofetil per dag) patienter behandlades i Fas III studier för profylax mot avstötning vid njur-, hjärt- respektive levertransplantation.
English: Body: caramel opaque, printed ‘250' axially in black ink.
Swedish: ljusbrun opak med '250' skrivet i svart bläck
English: The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2-3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/day and 1.3-2°times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/day.
Swedish: Den högsta dos som testades i carcinogenicitetsstudier på djur gav en 2 - 3 gånger högre systemexponering (AUC eller Cmax) jämfört med den hos njurtransplanterade patienter behandlade med rekommenderad dos (2 g/dygn) och 1,3 - 2 gånger högre systemexponering (AUC eller Cmax) jämfört med den hos hjärttransplanterade patienter behandlade med rekommenderad dos (3 g/dygn).
English: Use in cardiac transplant
Swedish: Vid hjärttransplantation
English: Myfenax 250 mg hard capsules
Swedish: Myfenax 250 mg kapslar, hårda
English: Renal and urinary disorders
Swedish: Njurar och urinvägar Mycket vanligaVanliga
English: Tablet coat
Swedish: Tabletthölje
English: Patients on mycophenolate mofetil who develop recurrent infections should have their serum immunoglobulins measured.
Swedish: Immunoglobulin i serum bör kontrolleras hos patienter som behandlas med mykofenolatmofetil och som utvecklar återkommande infektioner.
English: What Myfenax looks like and contents of the pack
Swedish: Hur Myfenax ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: • feeling restless, abnormalities of thought, perception and levels of awareness, depression, feeling anxious, abnormal thinking, difficulty in sleeping
Swedish: • rastlöshet, avvikelser i tankar, uppfattningar (perception) och medvetandenivå, depression,
English: The recommended dose of 1°g administered twice a day for renal transplant patients and 1.5°g twice a day for cardiac or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Swedish: Rekommenderad dos för äldre patienter är 1 g 2 gånger dagligen vid njurtransplantation och 1,5 g givet 2 gånger dagligen vid hjärt- eller levertransplantation.
English: Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
Swedish: Indigokarmin (E132) Järnoxid svart (E172) Järnoxid röd (E172)
English: Myfenax 250 mg hard capsules are available in PVC/PVdC-aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 or 100 x 1 capsules per carton.
Swedish: Underdel: ljusblå opak med 'M' skrivet i svart bläck Myfenax 250 mg hårda kapslar finns i PVC/PVdC aluminiumblister i förpackningsstorlek om 100 eller 300 eller 100 x 1 kapslar per förpackning.
English: B.PACKAGE LEAFLET
Swedish: BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
English: Liver Transplant
Swedish: Levertransplantation
English: • loss of appetite
Swedish: • aptitförlust
English: How to store Myfenax
Swedish: Hur Myfenax ska förvaras
English: Very common Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia Common
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga Leukopeni, trombocytopeni, anemi Vanliga
English: The recommended daily dose is 8 capsules (2°g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
Swedish: Den rekommenderade dygnsdosen är 8 kapslar (2 g av den aktiva substansen), som uppdelas på 2 doser per dag.
English: The systemic exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients (see section 4.6).
Swedish: Systemexponeringen vid denna dos var ungefär hälften av den kliniska exponeringen vid rekommenderad dos (2 g/dygn) hos njurtransplanterade patienter och cirka en tredjedel av den kliniska exponeringen vid rekommenderad dos (3 g/dygn) hos hjärttransplanterade patienter (se avsnitt 4.6).
English: Mycophenolic acid (MPA) is the active metabolite of mycophenolate mofetil. Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dosage reduction or interruption of Myfenax is not required.
Swedish: Vid njurtransplantatavstötning ändras inte farmakokinetiken för MPA; dosreduktion eller avbrytande av Myfenax behandlingen behövs ej.
English: In patients with delayed renal graft function post-transplant, mean MPA AUC (0-12°h) was comparable to that seen in post-transplant patients without delayed graft function.
Swedish: Patienter med försenad start av den renala transplantatfunktionen hade ett medelvärde av AUC (012 timmar) för MPA som var jämförbart med värdet hos patienter utan försenad start av transplantatfunktionen, medan AUC (0-12 timmar) för MPAG var 2-3 gånger högre i den förra gruppen.
English: System organ class Frequency Adverse drug reactions
Swedish: Klassificering av organsystem
English: Myfenax 500 mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Swedish: Myfenax 500 mg filmdragerade tabletter Mykofenolatmofetil
English: • accumulation of fluid in the lung, shortness of breath, cough
Swedish: • vätskeansamling i lungorna, andnöd, hosta
English: • Patient information pack
Swedish: • Information till patienter
English: Myfenax 250mg hard capsules Mycophenolate mofetil
Swedish: Myfenax 250 mg kapslar, hårda Mykofenolatmofetil
English: The systemic exposure at this dose represents 2-3°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day in renal transplant patients and 1.3-2°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day in cardiac transplant patients.
Swedish: Systemexponeringen vid denna dos var 2-3 gånger högre än den kliniska exponeringen vid rekommenderad dos (2 g/dygn) och 1,3-2 gånger högre jämfört med den kliniska exponeringen hos hjärttransplanterade patienter vid rekommenderad dos (3 g/dygn).
English: The mean bioavailability of oral mycophenolate mofetil, based on MPA AUC, is 94% relative to intravenous mycophenolate mofetil. Food had no effect on the extent of absorption (MPA AUC) of mycophenolate mofetil when administered at doses of 1.5°g BID to renal transplant patients.
Swedish: Intag av föda hade ingen effekt på den totala absorptionen (MPA-AUC) av mykofenolatmofetil vid doseringen 1,5 g givet 2 gånger dagligen till njurtransplantationspatienter.
English: The recommended dose in cardiac transplant patients is 1.5°g administered twice daily (3°g daily dose).
Swedish: Rekommenderad dos vid hjärttransplantation är 1,5 g givet 2 gånger dagligen (3 g/dygn).
English: Myfenax is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Swedish: Profylax mot akut transplantatavstötning efter njur-, hjärt- eller levertransplantation i kombination med ciklosporin och kortikosteroider.
English: The recommended oral dose in hepatic transplant patients is 1.5°g administered twice daily (3°g daily dose).
Swedish: Normal oral dosering vid levertransplantation är 1,5 g givet 2 gånger dagligen (3 g/dygn).
English: Capsule shell
Swedish: Kapselhölje
English: Kidney Transplant
Swedish: Njurtransplantation
English: • inflammation of the digestive tract
Swedish: • inflammation i magtarmkanalen
English: The systemic exposure at this dose was approximately 0.5°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients.
Swedish: Systemexponeringen vid denna dos var ungefär hälften av den kliniska exponeringen hos njurtransplanterade patienter vid rekommenderad dos (2 g/dygn) och cirka en tredjedel av den kliniska exponeringen hos hjärttransplanterade patienter vid rekommenderad dos (3 g/dygn).
English: Because T- and B-lymphocytes are critically dependent for their proliferation on de novo synthesis of purines whereas other cell types can utilise salvage pathways, MPA has more potent cytostatic effects on lymphocytes than on other cells.
Swedish: MPA är en potent, selektiv, icke-kompetitiv reversibel hämmare av inosin-monofosfat-dehydrogenas och hämmar därför nysyntesen av guanosinnukleotid utan att införlivas i DNA. Eftersom såväl T- som B-lymfocyter till skillnad från andra celltyper, som kan använda alternativa syntesvägar, är starkt beroende av den primära syntesvägen av puriner, har MPA en kraftigare cytostatisk effekt på lymfocyter än på andra celler.
English: Hard capsules
Swedish: Kapsel, hård.
English: The recommended daily dose is 4°tablets (2°g of the active ingredient) taken as 2°separate doses.
Swedish: Den rekommenderade dygnsdosen är 4 tabletter (2 g av den aktiva substansen), som uppdelas på 2 doser per dag.
English: Elderly patients receiving Myfenax as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
Swedish: Äldre patienter kan vara mer infektionsbenägna (inkluderande vävnadsinvasiv cytomegalovirus-infektion) och möjligen utsatta för en större risk att få gastrointestinala blödningar och lungödem jämfört med yngre patienter när Myfenax utgör del av immunsupprimerande kombinationsterapi.
English: • fungal infection of the digestive tract
Swedish: • svampinfektion i magtarmkanalen
English: • infection of the digestive tract
Swedish: • infektion i magtarmkanalen
English: Very common Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea Common
Swedish: Utgjutning i lungsäcken, dyspné, hosta Magtarmkanalen Mycket vanliga Kräkning, magsmärta, diarré, illamående Vanliga
English: Oedema, pyrexia, chills, pain, malaise, asthenia
Swedish: Ödem, feber, frossbrytningar, smärta, sjukdomskänsla, asteni
English: The recommended daily dose is 12°capsules (3°g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
Swedish: Den rekommenderade dygnsdosen är 12 kapslar (3 g av den aktiva substansen), som uppdelas på 2 doser per dag.
English: • cold sores, shingles
Swedish: • munsår, bältros
English: The recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
Swedish: Rekommenderad dos är 1 g givet 2 gånger dagligen (2 g/dygn).
English: The recommended daily dose is 6°tablets (3°g of the active ingredient) taken as 2°separate doses.
Swedish: Den rekommenderade dygnsdosen är 6 tabletter (3 g av den aktiva substansen), som uppdelas på 2 doser per dag.
English: Contact your nearest hospital Accident and Emergency department or a doctor for advice if you have swallowed more capsules than you have been told to take or if you think a child has swallowed any.
Swedish: Om du har tagit fler kapslar än vad du blivit ordinerad eller om någon annan av misstag tagit ditt läkemedel, ska läkare eller sjukhus genast uppsökas.
English: Contact your nearest hospital Accident and Emergency department or a doctor for advice if you have swallowed more tablets than you have been told to take or if you think a child has swallowed any.
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än vad du blivit ordinerad eller om någon annan av misstag tagit ditt läkemedel, ska läkare eller sjukhus genast uppsökas.
English: Patients with a body surface area of 1.25 to 1.5 m2 may be prescribed
Swedish: Patienter med en kroppsyta på 1,25 till 1,5 m2 kan ges Myfenax kapslar i en dos av 750 mg 2 gånger dagligen (1,5 g/dygn).
English: Intravenous mycophenolate mofetil should be administered for the first 4°days following hepatic transplant, with oral Myfenax initiated as soon after this as it can be tolerated.
Swedish: Mykofenolatmofetil bör administreras intravenöst under de första 4 dagarna efter levertransplantation.
English: • constipation, indigestion, wind (flatulence), belching
Swedish: • förstoppning, matsmältningsbesvär, gaser i magen, rapningar
English: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
Swedish: EU/1/12/810/001 Krystexxa
English: Intravenous use vial (glass) 1 ml
Swedish: 1 ml injektionsflaska
English: Concentrate for solution for infusion
Swedish: 8 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning
English: Risk Minimisation Measures
Swedish: Riskminimeringsåtgärder
English: In addition, the Committee considered that the proposed risk minimisation activities were not able to reduce the risks to an acceptable level.
Swedish: Dessutom fann kommittén att de föreslagna riskminimerande åtgärderna inte skulle kunna minska riskerna till en godtagbar nivå.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF DEXTROPROPOXYPHENE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Swedish: SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL MED DEXTROPROPOXIFEN (se bilaga I)
English: - The Committee assessed the grounds for re-examination submitted by a group of MAHs on 15 July 2009, the information provided by the MAHs at an oral explanation on 20 October 2009 and the scientific discussion within the Committee;
Swedish: - Kommittén bedömde skälen för omprövning som lämnats in av en grupp innehavare av godkännanden för försäljning den 15 juli 2009, de uppgifter som lämnats av innehavarna av godkännanden för försäljning vid en muntlig förklaring den 20 oktober 2009 och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
English: Across Member States, the authorised indications considerably vary from “moderate to severe pain”, “mild to moderate pain”, and “acute and chronic pains of different origins”.
Swedish: De godkända indikationerna i medlemsstaterna varierar mellan ”måttlig till svår smärta”, ”lindrig till måttlig smärta” och ”akut och kronisk smärta av olika genes”.
English: A group of MAHs disagreed with the opinion recommending the withdrawal of the Marketing Authorisations and requested a re-examination of the opinion.
Swedish: En grupp innehavare av godkännanden för försäljning instämde inte i yttrandet med rekommendationen om att återkalla godkännandena för försäljning och begärde därför att yttrandet skulle omprövas.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATIONS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA