FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Linkomicin je linkozamidni antibiotik in je proizvod bakterije Streptomyces lincolnensis, ki zavira sintezo beljakovin.
Latvian: Linkomicīns ir Streptomyces lincolnensis izcelsmes linkozamīdu antibiotika, kas inhibē olbaltumvielu sintēzi šūnā.
Slovenian: Spremembe trenutno odobrenih karenc za prašiče in piščance za omenjene praške za dajanje v vodo za pitje niso bile potrebne.
Latvian: Tika uzskatīts, ka nav nepieciešams veikt grozījumus pašreiz apstiprinātajos iepriekš minēto pulveru, ko lieto kopā ar dzeramo ūdeni, ierobežojumu periodos cūkām un cāļiem.
Slovenian: Spektinomicin je aminociklitolni antibiotik in je proizvod bakterije Streptomyces spectabilis; deluje bakteriostatično in proti nekaterim aerobnim po gramu negativnim bakterijam, po gramu pozitivnim kokom in mikroorganizmom rodu Mycoplasma spp.
Latvian: Spektinomicīns ir Streptomyces spectabilis izcelsmes aminociklītu antibiotika, kam piemīt bakteriostatiska aktivitāte, un ir aktīvs pret dažām anaerobām gramnegatīvām baktērijām, grampozitīviem kokiem un Mycoplasma spp.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je odbor CVMP zaključil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi predmešanic za zdravilno krmno mešanico in praškov za dajanje v krmo, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina, negativno, saj pri uporabi teh zdravil v priporočenih režimih odmerjanja obstaja visoko tveganje za selekcijo in razvoj odpornosti zaradi izpostavljenosti nizkim ravnem protimikrobnih učinkovin v daljših časovnih obdobjih.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtējumu, CVMP secināja, ka kopumā premiksu ārstnieciskās barības pagatavošanai un pulveru, kas satur linkomicīnu un spektinomicīnu kombināciju, ko lieto kopā ar barību, ieguvumu un riska attiecība ir negatīva, jo šo zāļu lietošana ieteiktajā dozēšanas shēmā rada augstu rezistences veidošanās un attīstības risku, ko izraisījis zems antimikrobiālais līmenis ilgstošā laika periodā.
Slovenian: Zakaj so bila pregledana zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina?
Latvian: Kāpēc linkomicīna un spektinomicīna kombināciju saturošām veterinārajām zālēm veica pārskatīšanas procedūru?
Slovenian: Odbor CVMP je priporočil umik vseh dovoljenj za promet z zdravili za predmešanice za zdravilno krmno mešanico in praške za dajanje v krmo, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina, po vsej Evropski uniji (EU).
Latvian: CVMP ieteica atsaukt visā Eiropas Savienībā (ES) reģistrācijas apliecības izsniegšanu premiksiem ārstnieciskās barības pagatavošanai un pulveriem, ko lieto kopā ar barību, kas satur linkomicīna un spektinomicīna kombināciju.
Slovenian: Odbor CVMP je priporočil umik dovoljenj za promet z zdravili za predmešanice za zdravilno krmno mešanico in praške za dajanje v krmo, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina.
Latvian: CVMP ieteica atsaukt reģistrācijas apliecību premiksiem ārstnieciskās barības pagatavošanai un pulveriem, kas satur linkomicīnu un spektinomicīnu kombināciju, ko lieto kopā ar barību.
Slovenian: Odbor CVMP je tudi zaključil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi praškov za dajanje v vodo za pitje, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina, pozitivno, ter priporočil usklajene indikacije, režime odmerjanja in opozorilne stavke o preudarni uporabi.
Latvian: Tāpat CVMP secināja, ka kopējā ieguvumu un riska attiecība pulveriem, ko lieto kopā ar dzeramo ūdeni, un kas satur linkomicīna un spektinomicīna kombināciju, ir pozitīva, un ieteica saskaņot indikācijas, dozēšanas shēmas un brīdinājuma teikumus par piesardzīgu lietošanu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi predmešanic za zdravilno krmno mešanico in praškov za dajanje v krmo, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina, negativno, saj pri uporabi teh zdravil v priporočenih režimih odmerjanja obstaja visoko tveganje za selekcijo in razvoj odpornosti zaradi izpostavljenosti nizkim ravnem protimikrobnih učinkovin v daljših časovnih obdobjih.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka kopējā premiksu ārstnieciskās barības pagatavošanai un pulveru, ko lieto kopā ar barību, kas satur linkomicīnu un spektinomicīnu kombināciju, ieguvumu un riska attiecība ir negatīva, jo šo zāļu lietošana ieteiktajā dozēšanas shēmā rada augstu rezistences veidošanās un attīstības risku, ko izraisījis zems antimikrobiālais līmenis ilgstošā laika periodā.
Slovenian: Odbor CVMP je tudi zaključil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi praškov za dajanje v vodo za pitje, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina, pozitivno, ter potrdil usklajene indikacije, režime odmerjanja in opozorilne stavke o preudarni uporabi.
Latvian: Turklāt CVMP secināja, ka kopējā ieguvumu un riska attiecība pulveriem, ko lieto kopā ar dzeramo ūdeni, un kas satur linkomicīna un spektinomicīna kombināciju, ir pozitīva, un panāca vienošanos saskaņot indikācijas, dozēšanas shēmas un brīdinājuma teikumus par piesardzīgu lietošanu.
Slovenian: Odbor CVMP je bil zaprošen, da zaradi zagotavljanja varnosti potrošnikov, učinkovitega zdravljenja prašičev, piščancev in drugih vrst perutnine ter nižjega tveganja za razvoj protimikrobne odpornosti proti linkomicinu in spektinomicinu oceni razpoložljive podatke ter pregleda indikacije, režime odmerjanja in obdobja karence za prašiče in perutnino.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komitejai (CVMP) lūdza izvērtēt pieejamos datus un pārskatīt indikācijas, dozēšanas shēmu un zāļu ierobežojumu periodus cūkām un mājputniem, lai nodrošinātu patērētāju drošību, efektīvu cūku, cāļu un citu mājputnu sugu ārstēšanu, kā arī samazinātu antimikrobiālās rezistences attīstības risku pret linkomicīnu un spektinomicīnu.
Slovenian: Odbor CVMP je priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravili za praške za dajanje v vodo za pitje, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina, da bo mogoče ustrezno spremeniti informacije o zdravilu.
Latvian: CVMP ieteica pulveru, kas satur linkomicīnu un spektinomicīnu kombināciju, ko lieto kopā ar barību, saturošo zāļu reģistrācijas apliecībās veikt grozījumus, lai attiecīgi veiktu izmaiņas zāļu informācijā.
Slovenian: Ni tveganja za uporabnika, potrošnika ali okolje.
Latvian: Nav riska lietotājam, patērētājam vai apkārtējai videi.
Slovenian: Taki zelo virulentni terenski sevi so se začeli pojavljati proti koncu 80. let prejšnjega stoletja v Evropi
Latvian: Šādi ļoti virulenti savvaļas celmi bija sastopami Eiropā kopš 20. gadsimta 80. gadu beigām
Slovenian: • Terenska študija podpira varnost cepiva.
Latvian: • lauka pētījums apliecina vakcīnas nekaitīgumu;
Slovenian: Kokoši nesnice so klinično občutljivejše od pitovnih piščancev
Latvian: Dējējvistu cāļi ir klīniski jutīgāki par broileriem
Slovenian: IMENA, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKA VRSTA, POT UPORABE ZDRAVILA, PRIPOROČENI ODMEREK, KARENCA, PREDLAGATELJ/IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDS, IETEICAMĀ DEVA, IZDALĪŠANĀS PERIODS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Slovenian: • Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila v Združenem kraljestvu, kjer je cepivo odobreno od leta 1998, ne kažejo težav z imunosupresijo.
Latvian: • atjaunināmajos ziņojumos par zāļu drošumu Apvienotajā Karalistē, kur zāles ir reģistrētas kopš 1998. gada, nav ziņu par imūnsupresijas problēmu;
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku Koordinacijske skupine.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ir galīgās versijas, kas ir izstrādātas koordinācijas grupas procedūras gaitā.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji za cepivo se šteje za pozitivno.
Latvian: Šīs vakcīnas ieguvumu un riska attiecība ir uzskatāma par labvēlīgu.
Slovenian: Tveganja
Latvian: Risks
Slovenian: CVMP je ob upoštevanju vseh predloženih pisnih podatkov zaključil naslednje:
Latvian: Pēc visu iesniegto rakstveida datu kopuma izskatīšanas CVMP (Veterināro zāļu komiteja) secināja, ka:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil 2 ključni študiji, 7 podpornih študij in 4 terenske študije.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza divus pamatpētījumus, septiņus papildpētījumus un četrus lauka pētījumus.
Slovenian: PODLAGA ZA PRIPOROČILO ODOBRITVE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU IZSNIEGŠANAS IETEIKUMA PAMATOJUMS
Slovenian: Obstaja dovolj priporočil in opozoril, da lahko veterinar ugotovi, ali je cepivo primerno za uporabo v primeru izbruha vvIBD.
Latvian: Ir iesniegts pietiekami daudz ieteikumu un brīdinājumu, lai nodrošinātu, ka veterinārārsts var noteikt, vai zāles ir atbilstošas lietošanai vvIBD uzliesmojuma gadījumā.
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Slovenian: o Podatki o varnosti in učinkovitosti, ki jih je predložil predlagatelj, so bili zadostni, da se skupno razmerje med koristmi in tveganji cepiva šteje za pozitivno.
Latvian: o pieteikuma iesniedzēja iesniegtie nekaitīguma un efektivitātes dati bija pietiekami secinājumam, ka vispārējā vakcīnas ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga.
Slovenian: CVMP je zato priporočil odobritev dovoljenj za promet z zdravilom Poulvac Bursa Plus, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III mnenja CVMP.
Latvian: Tādēļ CVMP ieteica izsniegt Poulvac Bursa Plus reģistrācijas apliecību, kuras zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ir iekļauta CVMP atzinuma III pielikumā.
Slovenian: • V povzetku glavnih značilnosti zdravila so navedeni rezultati več študij o varnosti.
Latvian: • zāļu aprakstā sniegti dažādu nekaitīguma pētījumu rezultāti;
Slovenian: • Ni tveganja niti za potrošnika cepljenih piščancev niti za uporabnika cepiva ali okolje.
Latvian: • vakcinēti cāļi neizraisa nedz risku patērētājiem, nedz arī jebkādu risku vakcīnas lietotājam vai apkārtējai videi;
Slovenian: Čeprav se priporoča peroralna pot uporabe, so v nekaterih študijah varnosti cepili intraokularno.
Latvian: Lai gan ir ieteikts iekšķīgs lietošanas veids, daži nekaitīguma pētījumi tika veikti, izmantojot intraokulāru ievadīšanu.
Slovenian: Tveganje poškodb burze in omejena imunosupresija sta jasno navedena v povzetku glavnih značilnosti zdravila (saj je treba omejiti uporabo cepiva na izbruhe zelo virulentnih sevov virusa Gumborske bolezni) in tvorita del ocene koristi in tveganj, ki jo opravi veterinar pri odločanju o uporabi tega cepiva.
Latvian: Bursas bojājuma risks un ierobežota imūnsupresija ir skaidri norādīta zāļu aprakstā (jo ir nepieciešams ierobežot zāļu lietošanu līdz ļoti virulentu celmu IVBD uzliesmojumu gadījumiem) un veido daļu no riska un ieguvumu novērtējuma, kuru veic veterinārs, apsverot šo zāļu lietošanu.
Slovenian: Na podlagi študij, predloženih v delu dokumentacije o učinkovitosti, lahko naredimo naslednje zaključke:
Latvian: No dokumentācijas efektivitātes daļā iekļautajiem pētījumiem var izdarīt šādus secinājumus:
Slovenian: Učinek na serologijo je ustrezno opisan v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Latvian: Ietekme uz seroloģiju ir atbilstoši atspoguļota zāļu aprakstā;
Slovenian: Zato so bile koristi učinka cepiva zadostno dokazane, vsa tveganja, povezana z rezidualno virulenco, pa so znana tveganja, povezana s tovrstnimi cepivi, ki se priporočajo za uporabo le v okoljih, okuženih z vvIBD.
Latvian: Tādējādi vakcīnas sniegtie ieguvumi tika atbilstoši parādīti un jebkurš risks, kas saistīts ar atlieku virulenci, ir atzīts par risku, kas saistīts ar šāda veida preparātiem, kurus ieteicams lietot vienīgi ar vvIBD kontaminētā vidē.
Slovenian: To omogoča natančno odmerjanje virusa, ki po navedbah imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ni mogoče pri peroralnem cepljenju zelo mladih ptic.
Latvian: Tas ļauj precīzi dozēt vīrusu, kas, pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka teiktā, nav iespējams ļoti jauniem putniem, dodot iekšķīgi.
Slovenian: Med postopkom z medsebojnim priznavanjem je Belgija izrazila zadržke, da je morda razmerje med koristmi in tveganji cepiva Poulvac Bursa Plus neugodno.
Latvian: Savstarpējas atzīšanas procedūras gaitā Beļģija izteica bažas, ka Poulvac Bursa Plus ieguvumu un riska attiecība var tikt uzskatīta par nelabvēlīgu.
Slovenian: Dokazano je bilo preprečevanje smrtnosti in zmanjšanje burzalnih lezij.
Latvian: Tika parādīta krišanas novēršana un bursas bojājumu samazināšanās.
Slovenian: Dokazali so nastop zaščite 14 dni po cepljenju in trajanje zaščite 32 dni.
Latvian: Tika parādīts, ka aizsardzības sākums un ilgums ir attiecīgi 14. diena un 32 dienas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je za vrednotenje varnosti cepiva predložil 5 ključnih študij, 7 podpornih študij in 3 terenske študije.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks (MAH) iesniedza piecus pamatpētījumus, septiņus papildpētījumus un trīs lauka pētījumus, lai novērtētu vakcīnas nekaitīgumu.
Slovenian: Na podlagi študij, predloženih v delu dokumentacije o varnosti, lahko naredimo naslednje zaključke:
Latvian: No dokumentācijas nekaitīguma daļā iekļautajiem pētījumiem var izdarīt šādus secinājumus:
Slovenian: • Cepilni sev se lahko širi med kokošmi v stiku, vendar je zelo malo verjetno, da bi prišlo do povečanja virulence.
Latvian: • vakcīnas celms ir spējīgs izplatīties uz citiem cāļiem kontakta ceļā, tomēr tā virulences pieaugums ir ļoti maz ticams;
Slovenian: 2.2 Učinkovitost
Latvian: Efektivitāte
Slovenian: V skoraj vseh ključnih študijah varnosti (4 od 5) so uporabili največje odmerke virusa z najmanjšo ravnjo prehoda.
Latvian: Maksimālas vīrusa devas ar minimālu pārejas līmeni tika lietotas gandrīz visos nekaitīguma pamatpētījumos (četros no pieciem).
Slovenian: • Od odobritve cepiva je bila pojavnost prijavljenih neželenih učinkov nič, kar pomeni, da je varnostni profil sprejemljiv.
Latvian: • kopš zāļu reģistrācijas apliecības izsniegšanas ziņoto nevēlamo blakusparādību biežums ir nulle, kas norāda, ka nekaitīguma profils ir pieņemams;
Slovenian: Vendar je monografija namenjena le za klasične seve, poškodbe burze pa se pričakujejo le pri „vmesnih plus" cepilnih sevih.
Latvian: Tomēr monogrāfija ir paredzēta tikai klasiskajiem celmiem, bet bursas bojājumu iespēja ir saistīta tikai ar vidējiem plus vakcīnu celmiem.
Slovenian: Optimalni cepilni dan za cepivo Poulvac Bursa Plus, priporočen v povzetku glavnih značilnosti zdravila, se izračuna s Kouwenhovnovo formulo; ciljna najvišja raven protiteles, pridobljenih od matere, ob cepljenju je 500 ELISA enot, določena s komercialno dostopnim kompletom, vendar je ne glede na izračun cepilnega dne kontraindicirano cepiti piščance, mlajše od 10 dni.
Latvian: Zāļu aprakstā ieteiktā optimālā diena vakcinācijai ar Poulvac Bursa Plus jānosaka, izmantojot Kouwenhoven formulu; maksimālais mērķa MDA (no mātes mantoto antivielu) līmenis vakcinācijas laikā ir 500 ELISA vienības, izmantojot tirdzniecībā pieejamu komplektu, bet, neatkarīgi no noteiktās vakcinācijas dienas, ir kontrindicēts vakcinēt cāļus, kas ir jaunāki par 10 dienām.
Slovenian: Intrinzično imunosupresivno naravo cepilnega seva pa dodatno dokazuje še ena študija.
Latvian: Turklāt vakcīnas celmam piemītošās imūnsupresīvās īpašības tika pierādītas arī citā pētījumā.
Slovenian: Cepivo se lahko zlasti uporablja v primerih izbruhov, ki jih povzročijo zelo virulentni sevi virusa Gumborske bolezni (vvIBDV).
Latvian: Vakcīna ir jo īpaši paredzēta ļoti virulentu IBVD celmu (vvIBDV) izraisītu uzliesmojumu gadījumos.
Slovenian: • Čeprav se združljivost ne zahteva, so bili predloženi serološki podatki v podporo odsotnosti negativne interakcije med cepivom Poulvac Bursa Plus in drugimi cepivi.
Latvian: • lai gan nav minēta saderība, tika iesniegti seroloģiski dati, kas pamato negatīvas mijiedarbības neesamību starp Poulvac Bursa Plus un citām vakcīnām.
Slovenian: Zdravilo Poulvac Bursa Plus je živo cepivo proti virusu Gumborske bolezni (IBDV), znane tudi kot bolezen Gumboro.
Latvian: Poulvac Bursa Plus ir dzīva vakcīna pret infekciozā bursīta, ko dēvē arī par Gumboro slimību, vīrusu (IBDV).
Slovenian: • V laboratorijskih pogojih je bila dokazana učinkovitost cepiva v prisotnosti razpona titrov protiteles, pridobljenih od matere (povprečni titer približno 500 ELISA enot, kakor je priporočeno): pomembno zmanjšanje burzalnih lezij so dokazali 14. in 32. dan po izzivnem preskusu.
Latvian: • Vakcīnas efektivitāte laboratorijas apstākļos tika parādīta arī pie dažādiem MDA līmeņiem (vidējais titrs ap 500 ELISA vienības saskaņā ar ieteikumiem): nozīmīgs bursas bojājumu samazinājums tika parādīts 14. un 32. dienā pēc vakcinācijas.
Slovenian: Živalska vrsta Pot uporabe
Latvian: Dzīvnieku sugas
Slovenian: Izraženo je bilo mnenje, da v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet tveganja, povezana z imunosupresijo, niso zadostno obravnavana.
Latvian: Tika secināts, ka pieteikumā nav pievērsta pietiekama uzmanība ar šo imūnsupresiju saistītajiem riska veidiem.
Slovenian: Potencialna prednost uporabe „vmesnih plus" ali „vročih" sevov, kakršen je v cepivu Poulvac Bursa Plus, je, da lahko premagajo visoke ravni od matere pridobljenih protiteles (MDA), ki jih bolj oslabljeni sevi ne morejo.
Latvian: Potenciālā priekšrocība, lietojot "vidējus plus" vai "karstus" celmus, tādus, ko satur Poulvac Bursa Plus, ir tā, ka tie spēj pārvarēt augstāku no mātes mantotu antivielu (MDA) līmeni nekā mērenāki celmi.
Slovenian: Cepilni sev V877 je zaradi rezidualne patogenosti uvrščen med „vmesne plus" seve in znan kot „vroč" sev.
Latvian: Sakarā ar tā paliekošo patogenitāti, vakcīnas celms V877 ir klasificēts kā "vidējs plus", to sauc arī par karsto (hot) celmu.
Slovenian: Cepivo je indicirano za aktivno imunizacijo piščancev z ravnmi materinskih protiteles ≤ 500 ELISA enot za zmanjšanje smrtnosti in burzalne lezije zaradi Gumborske bolezni.
Latvian: Vakcīna ir indicēta aktīvai cāļu imunizācijai ar mātes antivielu līmeni ≤ 500 ELISA vienības, lai mazinātu Gumboro slimības izraisītu krišanu un bursas bojājumus.
Slovenian: • V zvezi z ravnmi poškodb burze pri piščancih brez specifičnih patogenov, cepljenih s cepivom Poulvac Bursa Plus, je treba opozoriti, da rezultati neodvisnega potrjevalnega testiranja cepiva Poulvac Bursa Plus, opravljenega v Nemčiji in predstavljenega med tem postopkom, kažejo, da so ravni lezij burze v skladu s tistimi poškodbami, opazenimi po cepljenju s podobnimi zdravili, ki so že odobrena v več državah članicah in posledično v širši uporabi v Evropski uniji.
Latvian: • attiecībā uz bursas bojājuma līmeni, kas tika novērots ar Poulvac Bursa Plus vakcinētiem SPF putniem, ir atzīmēts, ka Vācijas veiktās neatkarīgās apstiprinošās Poulvac Bursa Plus testēšanas rezultāti, ar kuriem iepazīstināja šīs procedūras gaitā, norāda, ka bursas bojājumu līmenis ir samērojams ar bojājumu līmeni, kas novērots pēc vakcinācijas ar līdzīgām vakcīnām, kas jau ir reģistrētas daudzās dalībvalstīs un tādēļ tiek plaši lietotas Eiropas Savienībā;
Slovenian: Ni zahtev, da bi bilo treba dokazati boljšo zaščito od obstoječih cepiv, vendar je bilo v terenskih pogojih dokazano, da cepivo Poulvac Bursa Plus obnovi aktivnost, ki se je izgubila zaradi zelo virulentnih sevov virusa Gumborske bolezni, ki so premagali zaščito, zagotovljeno s klasičnimi cepivi, ki vsebujejo blage ali vmesne seve.
Latvian: Netiek prasīts uzrādīt labāku aizsardzību nekā esošajām vakcīnām, tomēr lauka pētījumos tika parādīts, ka Poulvac Bursa Plus ir spējīga atjaunot produktivitāti, kas mazinās vvIBD dēļ, tam pārvarot mēreni vai vidēji virulentus celmus saturošu klasisko vakcīnu radīto aizsardzību.
Slovenian: Zaključek podrobne analize predloženih podatkov je, da lahko cepivo Poulvac Bursa Plus premaga titre protiteles proti virusu Gumborske bolezni ≥ 500 ELISA enot.
Latvian: Detalizētā iesniegto datu analīzē izdarīts secinājums, ka Poulvac Bursa Plus spēj pārvarēt infekciozā bursīta ELISA titrus ≥500;
Slovenian: (01/2008:0587) za klasična cepiva proti Gumborski bolezni, saj povzroča burzalne poškodbe in moti serološki odziv na virus atipične kokošje kuge, je bilo potrjeno, da ni zahtev za skladnost z omenjeno monografijo, ker je cepivo uvrščeno kot vmesni plus sev.
Latvian: o lai gan vakcīna neatbilst Eiropas Farmakopejas monogrāfijai (01/2008:0587) par klasiskajām IBDV vakcīnām, jo bija bursas bojājumi un ietekme uz seroloģisko atbildes reakciju pret NDV, ir atzīts, ka nav jāprasa atbilstība šai monogrāfijai, jo vakcīna tika klasificēta kā vidējs plus celms;
Slovenian: • Opravljena je bila študija vrednotenja potencialne imunosupresije, povezane z uporabo cepiva, v skladu s priporočili Ph. Eur.
Latvian: • pētījums, lai novērtētu iespējamo ar vakcīnas lietošanu saistīto imūnsupresiju, tika veikts saskaņā ar Eiropas Farmakopejas ieteikumiem (izmantojot SPF cāļus).
Slovenian: Ravni burzalnih lezij, ugotovljenih v neodvisnem potrjevalnem preskušanju cepiva Poulvac Bursa Plus, so skladne s tistimi po cepljenju s podobnimi cepivi, ki so že odobrena v več državah članicah in se uporabljajo v EU.
Latvian: Bursas bojājumi, kas tika novēroti neatkarīgajā apstiprinošajā Poulvac Bursa Plus pētījumā, ir līdzīgi tiem, kurus novēroja pēc vakcinācijas ar līdzīgām vakcīnām, kas jau ir reģistrētas vairākās dalībvalstīs un tiek lietotas Eiropas Savienībā.
Slovenian: • Tovrstna zdravila se uporabljajo v posebnih primerih, ko so dokazani zelo virulentni sevi virusa Gumborske bolezni in ko je raven nastalih poškodb burze nujno tveganje, da se zagotovi zaščita pred zelo virulentnimi sevi virusa Gumborske bolezni.
Latvian: • šāda veida zāles ir paredzētas lietošanai īpašos gadījumos, kuros ir pierādījumi par vvIBD un kuros iegūtā bursas bojājuma līmenis ir nepieciešamais risks, lai panāktu paredzēto aizsardzību pret vvIBD.
Slovenian: Vendar je ena od težav pri ocenjevanju učinkovitosti cepljenja pri komercialnih pitovnih piščancih (s protitelesi, pridobljenimi od matere) v laboratorijskih pogojih, da se izziv z vvIBDV po navadi ne izrazi klinično kot pri piščancih brez specifičnih patogenov (SPF).
Latvian: Tomēr viena no problēmām, novērtējot ražošanas apstākļos audzētu broilercāļu vakcinācijas (ar MDA) iedarbību laboratorijas apstākļos, ir tā, ka atšķirībā no cāļiem, kas ir brīvi no specifiskā patogēna (SPF), tos parasti klīniski neskar vvIBDV infekcija.
Slovenian: Ker se združljivost ne zahteva, se šteje, da so bile predložene zadostne informacije v podporo odsotnosti negativnega medsebojnega vplivanja med cepivom Poulvac Bursa Plus in drugimi cepivi.
Latvian: Tā kā nav paziņojuma par saderību, ir secināts, ka ir iesniegta pietiekama informācija, kas pamato negatīvas mijiedarbības starp Poulvac Bursa Plus un citām vakcīnām neesamību;
Slovenian: Do pojava teh sevov je bila splošna praksa pri vzreji pitovnih piščancev cepljenje kokoši nesnic tik pred nesnostjo, da bi se spodbudila visoka raven pasivne imunosti v piščancih, ki bi jih zaščitila do starosti, ko je okužba z Gumborsko boleznijo manj škodljiva v smislu imunosupresije.
Latvian: Līdz šādu celmu parādīšanās brīdim vispārējā prakse broileru ražošanā bija vistu vakcinācija tieši pirms dēšanas, lai šādā veidā inducētu cāļiem augstu pasīvās imunitātes līmeni, kas varētu nodrošināt aizsardzību līdz vecumam, kad IVBD infekcija ir mazāk kaitīga no imūnsupresijas viedokļa.
Slovenian: 2.3 Ocena koristi in tveganj
Latvian: Ieguvumu un riska novērtējums
Slovenian: o Povzetek glavnih značilnosti zdravila zagotavlja zadostne informacije končnemu uporabniku, da lahko ustrezno uporabi cepivo, vključno s priporočilom, da se cepivo uporabi le, ko je zelo virulentni sevi virusa Gumborske bolezni prisoten.
Latvian: o zāļu apraksts nodrošina atbilstīgu informāciju gala lietotājam, sekmējot atbilstošu vakcīnas lietošanu, ietverot ieteikumu lietot zāles tikai tur, kur pastāv vvIBD;