FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lympreva is a type of ‘cancer immunotherapy' medicine, a medicine designed to stimulate the patient's immune system (the body's natural defences) so that it attacks and kills the cancer cells.
French: Lympreva est une "immunothérapie du cancer", un médicament destiné à stimuler le système immunitaire du patient (les défenses naturelles du corps) de sorte qu'il attaque et tue les cellules cancéreuses.
English: Lympreva was expected to be given to patients whose signs of disease had disappeared following an ‘induction' treatment, to maintain the complete disappearance of symptoms of cancer.
French: Lympreva devait être administré à des patients dont les symptômes de la maladie avaient disparu à la suite d'un "traitement d'induction", afin de maintenir la disparition complète des symptômes du cancer.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Lympreva did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé qu'en l'état des choses, les bénéfices de Lympreva n'étaient pas supérieurs à ses risques, et le comité a donc recommandé de refuser l'autorisation de mise sur le marché du médicament.
English: Lympreva was expected to be used to treat adults with follicular non-Hodgkin's lymphoma, a cancer of a type of white blood cells called ‘B cells'.
French: Lympreva devait être utilisé pour traiter les adultes atteints d'un lymphome non hodgkinien folliculaire, un cancer d'un type de globules blancs appelés "cellules B".
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 April 2015
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
English: When injected into the patient's body, these lymphoma-specific proteins are expected to stimulate certain components of the immune system to attack and kill the lymphoma cells.
French: Lorsqu'elles sont injectées dans le corps du patient, ces protéines spécifiques au lymphome doivent stimuler certains composants du système immunitaire incités à attaquer et détruire les cellules lymphomiques.
English: The medicine is made up of a protein found in the patient's lymphoma cells, attached to a molecule called haemocyanin, which helps to activate the immune system against the lymphoma cells.
French: Le médicament est constitué d'une protéine présente dans les cellules lymphomiques du patient associée à une molécule appelée hémocyanine, qui contribue à activer le système immunitaire contre les cellules lymphomiques.
English: It was expected to be used in combination with another medicine called granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF).
French: Il était prévu pour être utilisé en combinaison avec un autre médicament dénommé facteur de stimulation des colonies de granulocytesmacrophages (FSC-GM).
English: What was Lympreva expected to be used for?
French: Dans quel cas Lympreva devait-il être utilisé?
English: Patients were given either Lympreva together with GM-CSF, or haemocyanin with GM-CSF.
French: Les patients ont reçu soit Lympreva avec FSC-GM, soit de l'hémocyanine avec FSC-GM.
English: The main measure of effectiveness was based on how long the patients lived without their cancer symptoms reappearing or until death.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité ont été la survie sans réapparition des symptômes et la survie globale.
English: How is Lympreva expected to work?
French: Comment Lympreva doit-il agir?
English: Date of first authorisation: 04 November 2009 Date of latest renewal: 04 July 2014
French: Date de première autorisation : 04 novembre 2009 Date du dernier renouvellement : 04 juillet 2014
English: (It is also recommended to avoid Copalia HCT in early pregnancy - see Pregnancy section.)
French: (Il est également recommandé d'éviter de prendre Copalia HCT en début de grossesse - voir rubrique Grossesse.)
English: +Cl symporter perhaps by competing for the Cl site,
French: -, peut-être par compétition pour le site Cl
English: However, it is important to take into account that Copalia HCT may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
French: Il est toutefois important de tenir compte du fait que Copalia HCT peut majorer l'effet hypotenseur des autres agents antihypertenseurs.
English: Do not take together with: lithium (a medicine used to treat some types of depression); medicines or substances that increase the amount of potassium in your blood.
French: Ne prenez pas Copalia HCT avec : le lithium (un médicament utilisé pour traiter certains types de dépression) ; les médicaments ou substances qui augmentent la quantité de potassium dans votre sang.
English: Copalia HCT is not recommended in early pregnancy and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
French: Copalia HCT est déconseillé en début de grossesse, et il ne doit pas être pris lorsque vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s'il est utilisé après le troisième mois de grossesse.
English: • ACE inhibitors or aliskiren -(see also information under the headings “Do not take Copalia HCT” and “Warnings and precautions”).
French: • les IEC ou l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Copalia HCT » et « Avertissements et précautions ».
English: Do not take Copalia HCT if you are more than 3 months pregnant.
French: Ne prenez jamais Copalia HCT : si vous êtes enceinte de plus de 3 mois.
English: See also information under the heading “Do not take Copalia HCT”.
French: Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Copalia HCT ».
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Copalia HCT.
French: Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez Copalia HCT.
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to a week of taking Copalia HCT.
French: Ce pourrait être les symptômes d'une augmentation de la pression dans votre œil pouvant survenir dans les heures voire dans la semaine qui suivent la prise de Copalia HCT.
English: Stopping your treatment with Copalia HCT may cause your disease to get worse.
French: L'arrêt de votre traitement par Copalia HCT peut entraîner une aggravation de votre maladie.
English: There is no relevant use of Copalia HCT in the paediatric population (patients below age 18 years) for the indication of essential hypertension.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Copalia HCT dans la population pédiatrique (patients en dessous de 18 ans) dans l'indication de l'hypertension artérielle essentielle.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Copalia HCT in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Copalia HCT dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, dans l'hypertension artérielle essentielle (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: In this active controlled clinical trial, the most common reasons for discontinuation of therapy with Copalia HCT were dizziness and hypotension (0.7%).
French: Dans cette étude clinique contrôlée contre comparateur actif, les raisons les plus fréquentes d'arrêt du traitement par Copalia HCT ont été des sensations vertigineuses et une hypotension (0,7 %).
English: Copalia HCT should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
French: Copalia HCT doit être immédiatement interrompu chez les patients qui développent des angiœdèmes et ne doit pas être ré-administré.
English: Copalia HCT is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is a newborn, or was born prematurely.
French: Copalia HCT est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
English: What Copalia HCT is and what it is used for What you need to know before you take Copalia HCT How to take Copalia HCT
French: Qu'est-ce que Copalia HCT et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Copalia HCT Comment prendre Copalia HCT
English: You should never take Copalia HCT again.
French: Vous ne devez jamais reprendre Copalia HCT.
English: Before switching to Copalia HCT patients should be controlled on stable doses of the monocomponents taken at the same time.
French: Avant de passer à Copalia HCT les patients doivent être contrôlés par des doses stables de monothérapies prises en même temps.
English: If patients taking Copalia HCT suffer from dizziness, headache, fatigue or nausea the ability to react may be impaired.
French: Si les patients traités par Copalia HCT présentent des sensations vertigineuses, des maux de tête, une fatigue ou des nausées, leur aptitude à réagir peut être altérée.
English: The recommended dose of Copalia HCT is one tablet per day, to be taken preferably in the morning.
French: La dose recommandée de Copalia HCT est d'un comprimé par jour, à prendre de préférence le matin.
English: To date there is no experience of the safe use of Copalia HCT in patients who have had a recent kidney transplantation.
French: Il n'existe à ce jour aucune expérience de la sécurité d'emploi de Copalia HCT chez des patients ayant récemment subit une transplantation rénale.
English: If Copalia HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
French: Si Copalia HCT est utilisé pendant l'allaitement, les doses administrées doivent rester les plus faibles possible.
English: In case severe or rapid hyponatraemia develops during Copalia HCT therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia.
French: En cas de survenue d'une hyponatrémie sévère ou rapide pendant le traitement par Copalia HCT, le traitement doit être interrompu jusqu'à la normalisation de la natrémie.
English: There is no experience on the use of Copalia HCT in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de Copalia HCT chez la femme enceinte.
English: Do not use any Copalia HCT pack that is damaged or shows signs of tampering.
French: N'utilisez pas Copalia HCT si l'emballage est endommagé ou présente des signes de dégradation.
English: This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Copalia HCT.
French: Ceci est dû au fait que le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent conduire à une augmentation des taux sanguins de la substance active amlodipine, pouvant induire une augmentation imprévue de l'effet hypotenseur de Copalia HCT.
English: Do not take Copalia HCT with grapefruit or grapefruit juice.
French: Ne prenez pas Copalia HCT avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
English: In sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur after initiation of treatment with Copalia HCT.
French: Chez les patients présentants une déplétion sodée et/ou volémique, telle qu'observée chez les patients recevant de fortes doses de diurétiques, une hypotension symptomatique peut apparaître après l'initiation du traitement par Copalia HCT.
English: What Copalia HCT is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Copalia HCT et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Copalia HCT was studied in a double-blind, active controlled study in hypertensive patients.
French: Copalia HCT a été étudié chez des patients hypertendus dans une étude en double aveugle contrôlée contre comparateur actif.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Copalia HCT before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Copalia HCT.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Copalia HCT avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte.
English: Children and adolescents The use of Copalia HCT in children and adolescents under 18 years of age is not recommended.
French: L'utilisation de Copalia HCT n'est pas recommandée chez l'enfant et chez l'adolescent de moins de 18 ans.
English: The amlodipine component of Copalia HCT inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
French: L'amlodipine contenue dans Copalia HCT inhibe l'entrée transmembranaire des ions calcium dans le muscle cardiaque et le muscle lisse vasculaire.
English: In the 8-week controlled clinical study, changes in laboratory parameters observed with the combination of Copalia HCT were minor and consistent with the pharmacological mechanism of action of the monotherapy agents.
French: Dans l'étude clinique contrôlée de 8 semaines, les modifications des constantes biologiques observées avec l'association de Copalia HCT ont été mineures et conformes au mécanisme d'action pharmacologique de chaque agent administré en monothérapie.
English: if you experience dizziness and/or fainting during treatment with Copalia HCT, tell your doctor as soon as possible.
French: en cas de sensations vertigineuses et/ou d'évanouissements pendant le traitement par Copalia HCT, prévenez votre médecin le plus rapidement possible.
English: Therefore, Copalia HCT is not recommended in this population.
French: Par conséquent, l'utilisation de Copalia HCT est déconseillée dans cette population.
English: Non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs), including selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors), acetylsalicylic acid (>3 g/day), and nonselective NSAIDs
French: Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygenase-2 (inhibiteurs de COX-2), acide acétylsalicylique (> 3 g/jour) et AINS non sélectifs
English: Since renal clearance of lithium is reduced by thiazides, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Copalia HCT.
French: En raison de la diminution de la clairance rénale du lithium par les thiazides, le risque de toxicité liée au lithium pourrait être d'autant plus important avec Copalia HCT.
English: The usual dose of Copalia HCT is one tablet per day.
French: La dose habituelle de Copalia HCT est d'un comprimé par jour.
English: Copalia HCT should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
French: Copalia HCT doit être interrompu en cas de survenue d'une hypercalcémie lors du traitement.
English: Copalia HCT can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults and in the same way as they have already taken the three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
French: Copalia HCT peut être utilisé par les personnes âgées de 65 ans et plus à la même dose que celle utilisée pour les autres adultes et de façon identique à la prise actuelle des 3 substances appelées amlodipine, valsartan et hydrochlorothiazide.
English: Copalia HCT should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
French: Copalia HCT doit être utilisé avec précaution pour traiter l'hypertension chez des patients présentant une sténose de l'artère rénale unilatérale ou bilatérale ou une sténose artérielle sur rein unique, étant donné l'augmentation possible de l'urée sanguine et de la créatinine sérique chez de tels patients.
English: The side effects reported with Copalia HCT or one of its three active substances (amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide) are listed below and may occur with the use of Copalia HCT.
French: Les effets indésirables rapportés avec Copalia HCT ou une de ses trois substances actives (amlodipine, valsartan et hydrochlorothiazide) sont listés ci-dessous et peuvent survenir avec l'utilisation de Copalia HCT.
English: The dose of Copalia HCT should be based on the doses of the individual components of the combination at the time of switching.
French: La dose de Copalia HCT doit être basée sur les doses des composants individuels de l'association au moment du passage à Copalia HCT.
English: Other medicines and Copalia HCT
French: Autres médicaments et Copalia HCT
English: A clear cumulative dose response relationship was observed for both BCC and SCC.
French: Une relation claire entra la relation dose-réponse cumulative a été observée pour le CB et le CE.
English: The use of Copalia HCT during breastfeeding is not recommended.
French: L'utilisation de Copalia HCT pendant l'allaitement n'est pas recommandée.
English: Based on available data from epidemiological studies, cumulative dose-dependent association between hydrochlorothiazide and NMSC has been observed.
French: D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre l'hydrochlorothiazide et le CPNM a été observée.
English: The full blood pressure lowering effect was achieved 2 weeks after being on their maximal dose of Copalia HCT.
French: Le plein effet hypotenseur a été atteint deux semaines après le début de l'administration de la dose maximale de Copalia HCT.
English: Elderly patients, particularly those taking the maximum dose of Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg), should have their blood pressure checked regularly.
French: Les patients âgés, notamment ceux prenant la dose maximale de Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg), doivent faire contrôler leur pression artérielle régulièrement.
English: Copalia HCT tablets contain three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
French: Les comprimés de Copalia HCT contiennent trois substances appelées amlodipine, valsartan et hydrochlorothiazide.
English: Furthermore, concomitant use of Copalia HCT and NSAIDs may lead to worsening of renal function and an increase in serum potassium.
French: De plus, l'utilisation concomitante de Copalia HCT et d'AINS peut conduire à une aggravation de la fonction rénale et à une augmentation de la kaliémie.
English: In a variety of preclinical safety studies conducted in several animal species with amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide, valsartan/hydrochlorothiazide, amlodipine/valsartan and amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide (Copalia HCT), there was no evidence of systemic or target organ toxicity that would adversely affect the development of Copalia HCT for clinical use in humans.
French: Dans une série d'études de sécurité préclinique menées chez plusieurs espèces animales avec l'amlodipine, le valsartan, l'hydrochlorothiazide, le valsartan/hydrochlorothiazide, l'amlodipine/valsartan et l'amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide (Copalia HCT), il n'a pas été mis en évidence de toxicité systémique ou sur un organe cible qui pourrait affecter négativement le développement de Copalia HCT pour son utilisation clinique chez l'homme.
English: Copalia HCT is contraindicated in patients with hypercalcaemia and should only be used after correction of any pre-existing hypercalcaemia.
French: Copalia HCT est contre-indiqué chez les patients présentant une hypercalcémie et il ne doit être administré qu'après correction de toute hypercalcémie préexistante.
English: The safety profile of Copalia HCT presented below is based on clinical studies performed with Copalia HCT and the known safety profile of the individual components amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
French: Le profil de sécurité d'emploi de Copalia HCT présenté ci-dessous est basé sur les études cliniques conduites avec Copalia HCT et sur le profil de sécurité connu de chaque composant individuel amlodipine, valsartan et hydrochlorothiazide.
English: Following oral administration of Copalia HCT in normal healthy adults, peak plasma concentrations of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide are reached in 6-8 hours, 3 hours, and 2 hours, respectively.
French: Après administration orale de Copalia HCT chez des adultes volontaires sains, les concentrations plasmatiques maximales d'amlodipine, de valsartan et d'hydrochlorothiazide sont atteintes en 6 à 8 heures, 3 heures et 2 heures, respectivement.
English: Copalia HCT is available in packs containing 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets, in multipacks of 280 tablets (comprising 4 cartons, each containing 70 tablets, or 20 cartons, each containing 14 tablets), and in hospital packs containing 56, 98 or 280 tablets in single perforated dose blisters.
French: Copalia HCT est disponible en boîtes contenant 14, 28, 30, 56, 90, 98 ou 280 comprimés pelliculés, en conditionnements multiples de 280 comprimés (comprenant 4 boîtes, contenant chacune 70 comprimés, ou 20 boîtes, contenant chacune 14 comprimés), et en conditionnement hospitalier contenant 56, 98 ou 280 comprimés en plaquettes unitaires perforées.
English: Patients taking Copalia HCT and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
French: Les patients recevant Copalia HCT qui conduisent des véhicules automobiles ou utilisent des machines doivent être informés qu'ils peuvent être occasionnellement sujets à des sensations vertigineuses ou une fatigue.
English: If you think you may be allergic, do not take Copalia HCT and talk to your doctor.
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique, ne prenez pas Copalia HCT et parlez-en à votre médecin.
English: Copalia HCT combines three antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines and hydrochlorothiazide belongs to the thiazide diuretics class of medicines.
French: Copalia HCT associe trois antihypertenseurs dotés de mécanismes complémentaires pour contrôler la pression artérielle chez les patients présentant une hypertension artérielle essentielle : l'amlodipine appartient à la classe des inhibiteurs calciques, le valsartan à la classe des antagonistes de l'angiotensine II et l'hydrochlorothiazide appartient à la classe des diurétiques thiazidiques.
English: If you get these symptoms, stop taking Copalia HCT and contact your doctor straight away.
French: Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre Copalia HCT et contactez votre médecin immédiatement.
English: If hypokalaemia develops during hydrochlorothiazide therapy, Copalia HCT should be discontinued until stable correction of the potassium balance.
French: Si une hypokaliémie survient pendant le traitement par l'hydrochlorothiazide, Copalia HCT doit être interrompu jusqu'à correction et stabilisation de l'équilibre potassique.
English: if you have or have had heart failure or coronary artery disease, particularly if you are prescribed the maximum dose of Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg).
French: si vous avez ou si vous avez eu une insuffisance cardiaque ou une maladie coronarienne, en particulier s'il vous a été prescrit la dose maximale de Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg).
English: Statistically greater proportions of patients achieved blood pressure control (<140/90 mmHg) with Copalia HCT (71%) compared to each of the three dual combination therapies (45-54%) (p<0.0001).
French: Le pourcentage de patients obtenant un contrôle tensionnel (< 140/90 mmHg) a été statistiquement supérieur avec Copalia HCT (71 %) par rapport à chacune des trois bithérapies (45-54 %) (p < 0,0001).