FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Men hvis du er bekymret, skal du straks lade lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet vide det.
Finnish: Jos olet kuitenkin huolissasi annostuksesta, kerro välittömästi siitä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.
Danish: Patienter, der tidligere har haft overfølsomhedsreaktioner over for cefalosporiner, penicilliner eller andre beta-lactamantibiotika, kan også være overfølsomme over for ceftolozan/tazobactam.
Finnish: Potilaat, joilla on esiintynyt yliherkkyyttä kefalosporiineille, penisilliineille tai muille beetalaktaamirakenteisille bakteerilääkkeille, saattavat olla yliherkkiä myös keftolotsaani/tatsobaktaamille.
Danish: Samtidig administration af ceftolozan/tazobactam og OAT1- og OAT3-substratet furosemid i et klinisk studie øgede ikke eksponeringen af furosemid i plasma signifikant (geometriske middelværdier på 0,83 og 0,87 for henholdsvis Cmax og AUC).
Finnish: Kun keftolotsaani/tatsobaktaamia annettiin kliinisessä tutkimuksessa samanaikaisesti OAT1:n ja OAT3:n substraatin furosemidin kanssa, furosemidialtistus plasmassa ei suurentunut merkitsevästi (Cmax-arvojen geometristen keskiarvojen suhde 0,83 ja AUC-arvojen 0,87).
Danish: Det normaliserede geometriske gennemsnit for tazobactamdosens AUC steg op til henholdsvis ca. 1,3 gange, 2 gange og 4 gange.
Finnish: Tatsobaktaamin annoksen suhteen normalisoitu AUC-arvojen geometrinen keskiarvo suureni vastaavasti enintään 1,3-kertaiseksi, 2-kertaiseksi ja 4-kertaiseksi.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Zerbaxa seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Zerbaxa-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, arginin og citronsyre, vandfri.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumkloridi, arginiini ja vedetön sitruunahappo.
Danish: Metallo-beta-lactamaser (fx New Delhi metallo-beta-lactamase [NDM]) iv. Ambler klasse D beta-lactamaser (OXA-carbapenemaser).
Finnish: Metallobeetalaktamaasit (esim. New Delhi -metallobeetalaktamaasi [NDM]) iv. Ambler D -luokan beetalaktamaasit (OXA-karbapenemaasit).
Danish: Inflammation (en betændelseslignende reaktion) i tyktarmen på grund af bakterien C. difficile, inflammation i maven, oppustet og udspilet mave, fordøjelsesbesvær, for meget luft i maven eller tarmen, tilstopning af tarmen, gærsvampeinfektion i munden (oral candidiasis), infektion med gærsvampe i kønsdelene hos kvinder, urinvejsinfektion (svampe), forhøjet blodsukker (fra blodprøver), nedsat indhold af magnesium (fra blodprøver), nedsat indhold af fosfat (fra blodprøver), iskæmisk slagtilfælde (slagtilfælde forårsaget af nedsat blodgennemstrømning til hjernen), irritation eller inflammation i en vene, ved injektionsstedet, venetrombose (blodprop i en vene), lavt antal røde blodlegemer, atrieflimren (hurtige eller uregelmæssige hjerteslag), hurtig hjerterytme (puls), hjertekrampe (angina pectoris - brystsmerter eller en knugende, trykkende smerte eller en sammensnørende fornemmelse i brystet), kløende udslæt eller hævelse i huden, nældefeber, positiv Coombs test (en blodprøve, der tester for antistoffer, som bekæmper dine røde blodlegemer), nyreproblemer, nyresygdom, kortåndethed
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta): C. difficile -bakteerin aiheuttama paksusuolitulehdus, mahakatarri, vatsan turvotus, ruoansulatushäiriö, runsas kaasun kertyminen vatsaan tai suoleen, suolitukos, suun hiivasieniinfektio (sammas), naisilla sukuelinten hiivasieni-infektio, sienen aiheuttama virtsatieinfektio, sokeriarvojen (glukoosi) kohoaminen (verikokeissa), magnesiumarvojen pieneneminen (verikokeissa), fosfaattiarvojen pieneneminen (verikokeissa), iskeeminen aivohalvaus (aivohalvaus, joka johtuu vähentyneestä verenvirtauksesta aivoissa), laskimon ärsytys tai tulehdus pistoskohdassa, laskimotukos (veritulppa laskimossa), veren punasolujen väheneminen, eteisvärinä (nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke), nopea sydämensyke, angina pectoris (rintakipu tai kiristävä, puristava tai painon tunne rinnassa), kutiava ihottuma tai ihon turpoaminen, nokkosrokko, positiivinen Coombsin koe (verikoe, jolla etsitään vastaaineita, jotka voivat hajottaa veren punasoluja), munuaisvaivat, munuaissairaus, hengästyminen.
Danish: I sådanne tilfælde skal seponering af behandlingen med ceftolozan/tazobactam og anvendelse af understøttende behandling samt administration af specifik behandling mod Clostridioides difficile overvejes.
Finnish: Kyseisessä tilanteessa on harkittava keftolotsaani/tatsobaktaamihoidon lopettamista sekä elintoimintoja tukevaa hoitoa yhdistettynä spesifiseen Clostridioides difficile -infektion hoitoon.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid for elimination for ceftolozan og tazobactam hos raske voksne med normal nyrefunktion er henholdsvis ca. 3 timer og 1 time.
Finnish: Keskimääräinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika terveillä aikuisilla, joiden munuaisten toiminta on normaali, on keftolotsaanin osalta noin 3 tuntia ja tatsobaktaamin osalta noin 1 tunti.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 10 hætteglas
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 10 injektiopulloa
Danish: Udvikling af en positiv direkte Coombs test kan forekomme under behandling med Zerbaxa.
Finnish: Zerbaxa-hoidon aikana voi suorassa Coombsin kokeessa ilmetä positiivinen tulos.
Danish: Et af de aktive stoffer, ceftolozan, kan have skadelig effekt, hvis det udledes i vandmiljøet.
Finnish: Yhdellä vaikuttavalla aineella, keftolotsaanilla, saattaa olla haitallisia vaikutuksia, jos sitä pääsee vesistöön.
Danish: I et randomiseret aktivt-kontrolleret studie havde 18,2% (126/693) af de mikrobiologisk evaluerbare (ME) patienter kompliceret infektion i nedre urinveje, herunder 60/126 patienter, som blev behandlet med ceftolozan/tazobactam.
Finnish: Vaikuttavalla vertailuaineella tehdyssä satunnaistetuissa vertailututkimuksessa mikrobiologisesti arvioiduista potilaista 18,2 prosentilla (126/693) oli komplisoitunut alempien virtsateiden infektio, ja näistä 126 potilaasta 60 sai keftolotsaani/tatsobaktaamihoitoa.
Danish: Hvis der opstår svære allergiske reaktioner under behandlingen med ceftolozan/tazobactam, skal behandlingen seponeres, og hensigtsmæssige forholdsregler skal tages.
Finnish: Jos potilas saa vaikean allergisen reaktion keftolotsaani/tatsobaktaamihoidon aikana, lääkevalmisteen antaminen on lopetettava ja annettava asianmukaista hoitoa.
Danish: Enterobakterier
Finnish: Enterobacterales
Danish: Hud og subkutane væv Udslæt
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos ihottuma nokkosrokko
Danish: Koncentrationen af frit ceftolozan i plasma var højere end 8 mikrog/ml over 70% i en periode på 8 timer; koncentrationen af frit tazobactam var højere end 1 mikrog/ml over 60% i en periode på 8 timer.
Finnish: Vapaan keftolotsaanin pitoisuudet plasmassa olivat yli 8 mikrog/ml 70 % 8 tunnin pituisesta ajanjaksosta ja vapaan tatsobaktaamin pitoisuudet plasmassa olivat yli 1 mikrog/ml 60 % 8 tunnin pituisesta ajanjaksosta.
Danish: Zerbaxa anvendes hos voksne til at behandle komplicerede infektioner i maven, nyrerne og urinvejene samt en infektion i lungerne kaldet "pneumoni" (lungebetændelse).
Finnish: Zerbaxa on tarkoitettu aikuisille komplisoituneiden vatsan, munuaisten ja virtsateiden infektioiden sekä keuhkokuumeen eli keuhkojen infektion hoitoon.
Danish: Der foreligger ingen studier af ceftolozans og tazobactams påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
Finnish: Keftolotsaanin ja tatsobaktaamin vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Danish: Da præparatet gives af en læge eller andet sundhedspersonale, er det meget usandsynligt, at du vil få for meget Zerbaxa.
Finnish: Jos saat enemmän Zerbaxaa kuin sinun pitäisi Koska tätä valmistetta antaa lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen, on hyvin epätodennäköistä, että sinulle annetaan liian iso Zerbaxa-annos.
Danish: Tabel 3: Bivirkninger identificeret under kliniske studier med ceftolozan/tazobactam Systemorganklasse
Finnish: Taulukko 3: Todetut haittavaikutukset keftolotsaani/tatsobaktaamilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa
Danish: Alvorlige og i nogle tilfælde dødelige overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi) er mulige (se pkt.
Finnish: Vakavat, joskus kuolemaan johtavat yliherkkyysreaktiot (anafylaktiset reaktiot) ovat mahdollisia (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Danish: Ceftolozan og tazobactam var ikke substrater for P-gp eller BCRP, og tazobactam var ikke substrat for OCT2 in vitro ved terapeutiske plasmakoncentrationer.
Finnish: Keftolotsaani ja tatsobaktaami eivät olleet P-gp:n eivätkä BCRP:n substraatteja eikä tatsobaktaami ollut OCT2:n substraatti terapeuttisina pitoisuuksina plasmassa in vitro.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 10 mmol (230 mg) natrium.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo sisältää 10 mmol (230 mg) natriumia.
Danish: - tazobactam, som blokerer virkningen af visse enzymer, der kaldes "beta-lactamasehæmmere".
Finnish: - tatsobaktaami, joka estää tiettyjen beetalaktaameiksi kutsuttujen entsyymien toimintaa.
Danish: Tazobactam er et beta-lactam, hvis struktur minder om penicillins.
Finnish: Tatsobaktaami on penisilliinejä rakenteellisesti muistuttava beetalaktaami.
Danish: Ceftolozan udskilles uændret i urinen og synes således ikke at blive metaboliseret i nogen mærkbar udstrækning.
Finnish: Keftolotsaani eliminoituu virtsaan muuttumattomana lähtöaineena eikä siis ilmeisesti metaboloidu merkittävissä määrin.
Danish: Til doser over 1 g ceftolozan og 0,5 g tazobactam skal der anvendes to hætteglas.
Finnish: Annoksiin, jotka sisältävät enemmän kuin 1 g keftolotsaania ja 0,5 g tatsobaktaamia, käytetään kahta injektiopulloa.
Danish: Ved hæmodialyse skal dosen administreres umiddelbart efter, at dialysen er afsluttet (se pkt.
Finnish: Hemodialyysin yhteydessä annos annetaan välittömästi hemodialyysin päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.2).
Danish: Kompliceret intraabdominal infektion*
Finnish: Komplisoitunut vatsansisäinen infektio*
Danish: Clostridioides difficile-colitis
Finnish: Clostridioides difficilen aiheuttama ripuli
Danish: Zerbaxa kan forårsage svimmelhed, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Zerbaxa voi aiheuttaa heitehuimausta, joka voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Halveringstiden for elimination (t½) af ceftolozan er uafhængig af dosis.
Finnish: Keftolotsaanin eliminaation puoliintumisaika (t½) on annoksesta riippumaton.
Danish: Tabel 1: Intravenøs Zerbaxadosis for hver infektionstype hos patienter med kreatininclearance > 50 ml/min
Finnish: Taulukko 1: Laskimoon annettava Zerbaxa-annos infektiotyypin mukaan potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on > 50 ml/min
Danish: In vitro-studier påviste, at ceftolozan, tazobactam og M1-metabolitten af tazobactam ikke hæmmede CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 og ikke inducerede CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 ved terapeutiske plasmakoncentrationer.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, etteivät keftolotsaani, tatsobaktaami ja tatsobaktaamin M1-metaboliitti estäneet CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymejä eivätkä indusoineet CYP1A2-, CYP2B6- ja CYP3A4-entsyymejä terapeuttisina pitoisuuksina plasmassa.
Danish: **Baseret på 2 g ceftolozan / 1 g tazobactam intravenøst hver 8. time.
Finnish: **Perustuu annokseen 2 g keftolotsaania / 1 g tatsobaktaamia laskimoon 8 tunnin välein.
Danish: Denne medicin indeholder 230 mg natrium (hovedbestanddelen i køkkensalt/bordsalt) i hvert hætteglas.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 230 mg natriumia (ruokasuolan pääainesosa) per injektiopullo.
Danish: Serin-baserede carbapenemaser (fx Klebsiella pneumoniae carbapenemaser [KPCer]) iii.
Finnish: Seriinibeetalaktamaasit (esim. Klebsiella pneumoniaen karbapenemaasit [KPC]) iii.
Danish: Gramnegative bakterier Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Finnish: Gramnegatiiviset bakteerit Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Danish: Det endelige volumen er ca. 11,4 ml pr. hætteglas, og koncentrationen er ca. 132 mg/ml (88 mg/ml ceftolozan og 44 mg/ml tazobactam) pr. hætteglas.
Finnish: Liuoksen määrä injektiopullossa on tämän jälkeen noin 11,4 ml ja lääkeainepitoisuus injektiopullossa noin 132 mg/ml (keftolotsaania 88 mg/ml ja tatsobaktaamia 44 mg/ml).
Danish: Infektion på grund af bakterien C. difficile, positiv C. difficile-test (fra afføringsprøve), positiv Coombs test (en blodprøve, der tester for antistoffer, som bekæmper dine røde blodlegemer)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta): C. difficile -bakteerin aiheuttama infektio, positiivinen tulos C. difficile -kokeessa (ulostenäytteestä tehtävä tutkimus), positiivinen tulos Coombsin kokeessa (verikoe, jolla etsitään vasta-aineita, jotka voivat hajottaa veren punasoluja)
Danish: Den anbefalede dosis Zerbaxa er 1 g ceftolozan og 0,5 g tazobactam eller 2 g ceftolozan og 1 g tazobactam hver 8. time, som gives i en af dine blodårer (direkte ind i blodet).
Finnish: Suositeltu Zerbaxa-annos on 1 g keftoloksaania ja 0,5 g tatsobaktaamia tai 2 g keftolotsaania ja 1 g tatsobaktaamia 8 tunnin välein laskimoon (suoraan verenkiertoon).
Danish: Kompliceret urinvejsinfektion Akut pyelonefritis
Finnish: Komplisoitunut virtsatieinfektio Akuutti pyelonefriitti
Danish: Ceftolozan/tazobactams gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady-state (variationskoefficient CV%) hos raske voksne mænd (n=51) efter en enkelt intravenøs dosis på 1 g / 0,5 g var 13,5 l (21%) og 18,2 l (25%) for henholdsvis ceftolozan og tazobactam, hvilket svarer til den ekstracellulære væskevolumen.
Finnish: Keskimääräinen (variaatiokerroin, CV %) vakaan tilan jakautumistilavuus terveillä aikuisilla miehillä (n=51) 1 g / 0,5 g:n laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen oli keftolotsaanin osalta 13,5 litraa (21 %) ja tatsobaktaamin osalta 18,2 litraa (25 %), mikä vastaa solunulkoisen nesteen määrää.
Danish: I et studie med patienter med komplicerede intraabdominale infektioner var den hyppigste diagnose perforeret appendicit eller periappendikulær absces (420/970 [43,3%] patienter), hvoraf 137/420 (32,6%) havde diffus peritonitis ved baseline.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa potilailla oli komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita, yleisin diagnoosi oli umpilisäkkeen puhkeaminen tai umpilisäkkeen vieruspaise (420/970 potilaalla [43,3 %]).
Danish: De mest almindelige bivirkninger (≥ 5% i et fase 3-studie af hospitalserhvervet pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni), der forekom hos de patienter, der fik Zerbaxa, var diarré, forhøjet alaninaminotransferase og forhøjet aspartataminotransferase, og sværhedsgraden var generelt let eller moderat.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (≥ 5 % kolmannen vaiheen tutkimuksessa potilailla, joilla oli sairaalakeuhkokuume, hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume mukaan lukien) Zerbaxa-hoitoa saavilla potilailla olivat ripuli, alaniiniaminotransferaasiarvon kohoaminen ja aspartaattiaminotransferaasiarvon kohoaminen, ja ne olivat yleensä vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Danish: Patienter i behandling for en infektion i lungerne kaldet "pneumoni" (lungebetændelse) Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): Inflammation (en betændelseslignende reaktion) i tyktarmen på grund af bakterien C. difficile, diarré, opkastning, stigning i leverenzymer (fra blodprøver)
Finnish: Keuhkokuumeen eli keuhkojen infektion hoito Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä): C. difficile -bakteerin aiheuttama paksusuolitulehdus, ripuli, oksentelu, maksaentsyymiarvojen kohoaminen (verikokeissa)
Danish: Blod og lymfesystem Trombocytose
Finnish: Veri ja imukudos trombosytoosi anemia
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Zerbaxa i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved kompliceret intraabdominal infektion, kompliceret urinvejsinfektion og hospitalserhvervet pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Zerbaxavalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa komplisoituneissa vatsansisäisissä infektioissa, komplisoituneessa virtsatieinfektiossa ja sairaalakeuhkokuumeessa, hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume mukaan lukien (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Ceftolozan/tazobactam er ikke aktivt mod bakterier, der producerer beta-lactamase-enzymer, som ikke hæmmes af tazobactam.
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaami ei tehoa bakteereihin, jotka tuottavat beetalaktamaasientsyymejä, joiden toimintaa tatsobaktaami ei estä.
Danish: Der er set nedsat nyrefunktion hos patienter, der får ceftolozan/tazobactam.
Finnish: Munuaisten toiminnan heikkenemistä on havaittu potilailla, jotka ovat saaneet keftolotsaani/tatsobaktaamia.
Danish: Hyperglykæmi hypomagnesiæmi hypofosfatæmi
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus hypokalemia hyperglykemia hypomagnesemia hypofosfatemia
Danish: Karcinogenicitetsstudier er ikke udført med ceftolozan/tazobactam.
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaamilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Danish: Det normaliserede geometriske gennemsnit for ceftolozandosens AUC steg op til 1,26 gange, 2,5 gange og 5 gange hos forsøgspersoner med henholdsvis let, moderat og svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Finnish: Keftolotsaanin annoksen suhteen normalisoitu AUC-arvojen geometrinen keskiarvo suureni enintään 1,26-kertaiseksi lievää, 2,5-kertaiseksi kohtalaista ja 5-kertaiseksi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla verrattuna terveisiin tutkittaviin, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Danish: In vitro-data indikerer, at følgende arter ikke er følsomme over for ceftolozan/tazobactam: Staphylococcus aureus
Finnish: In vitro -tiedot viittaavat siihen, että seuraavat lajit eivät ole herkkiä keftolotsaani/tatsobaktaamivalmisteelle:
Danish: Fertilitetsstudier med rotter viste ingen påvirkning af fertilitet og parring efter intraperitoneal administration af tazobactam eller intravenøs administration af ceftolozan (se pkt 5.3).
Finnish: Rotilla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen eikä paritteluun, kun annettiin tatsobaktaamia vatsaonteloon tai keftolotsaania laskimoon (ks. kohta 5.3).
Danish: Zerbaxa kan fjernes ved hæmodialyse.
Finnish: Zerbaxa-valmistetta voidaan poistaa hemodialyysin avulla.
Danish: Det anbefalede intravenøse dosisregime til patienter med kreatininclearance > 50 ml/min er vist for hver infektionstype i tabel 1.
Finnish: Suositeltu laskimoon annettava annos potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on > 50 ml/min, on esitetty infektiotyypin mukaan taulukossa 1.
Danish: Zerbaxa infusionsvæske, opløsning, er klar og farveløs til svagt gul.
Finnish: Zerbaxa-infuusioliuokset ovat kirkkaita ja värittömiä tai kellertäviä.
Danish: Efter en enkelt dosis ceftolozan/tazobactam svarede ceftolozans renale clearance (3,41 - 6,69 l/t) til plasmaclearance (4,106,73 l/t) og til den glomerulære filtrationsrate for den ubundne fraktion, hvilket tyder på, at ceftolozan udskilles af nyren via glomerulær filtration.
Finnish: Kun keftolotsaani/tatsobaktaamia annettiin kerta-annoksena, keftolotsaanin munuaispuhdistuma (3,41- 6,69 l/h) oli samankaltainen kuin plasmapuhdistuma (4,106,73 l/h) ja vapaan fraktion glomerulaarinen suodattumisnopeus, mikä viittaa siihen, että keftolotsaani eliminoituu glomerulussuodatuksen kautta.
Danish: Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
Finnish: Annettavaksi laskimoon liuotuksen ja laimennuksen jälkeen.
Danish: Ceftolozan/tazobactam er også kontraindiceret hos patienter med svær overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion, svær hudreaktion) over for alle andre typer beta-lactamantibiotika (f.eks. penicilliner eller carbapenemer) (se pkt.
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaami on vasta-aiheinen myös, jos potilas on voimakkaasti yliherkkä (esim. anafylaktinen reaktio, vaikea ihoreaktio) jollekin toisentyyppiselle beetalaktaamirakenteiselle bakteerilääkkeelle (esim. penisilliinit tai karbapeneemit) (ks. kohta 4.3).
Danish: Tabel 2: Anbefalede intravenøse doseringsregimer for Zerbaxa hos patienter med kreatininclearance ≤ 50 ml/min
Finnish: Taulukko 2: Suositellut laskimoon annettavan Zerbaxa-valmisteen annokset potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on ≤ 50 ml
Danish: Gramnegative bakterier Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Finnish: Gramnegatiiviset bakteerit Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Danish: For ceftolozan har den tid, som ceftolozans plasmakoncentration overstiger mindste hæmmende koncentration for den inficerende organisme, vist sig at være den bedste indikator for virkningen i infektionsmodeller hos dyr.
Finnish: Ajanjakso, jona keftolotsaanin pitoisuus plasmassa ylittää aiheuttajamikrobin kasvua estävän pienimmän keftolotsaanipitoisuuden, on osoittautunut parhaaksi keftolotsaanin tehoa ennustavaksi tekijäksi infektion eläinmalleissa.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance [CrCl] > 50 ml/min) (se pkt.
Finnish: Lievä munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma [CrCl] > 50 ml/min) ei vaadi annoksen säätämistä (ks. kohta 5.2).
Danish: 1, angst
Finnish: 1, ahdistuneisuus
Danish: Ceftolozan/tazobactam skal anvendes med forsigtighed hos patienter med tidligere overfølsomhedsreaktioner af enhver anden type over for penicilliner eller andre beta-lactamantibiotika.
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaamia on käytettävä varoen, jos potilas on saanut muita yliherkkyysreaktioita penisilliineistä tai muista beetalaktaamirakenteisista bakteerilääkkeistä.
Danish: I kliniske studier af komplicerede intraabdominale infektioner og komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis, var virkningen af ceftolozan/tazobactam mindre hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal eller let nedsat nyrefunktion ved baseline.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa arvioitiin komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita ja komplisoituneita virtsatieinfektioita, pyelonefriitti mukaan lukien, keftolotsaani/tatsobaktaamin teho oli heikompi potilailla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali tai vain lievästi heikentynyt lähtötilanteessa.
Danish: Der forventes ingen signifikante lægemiddelinteraktioner mellem ceftolozan/tazobactam og substrater for, inhibitorer og induktorer af CYP-isoenzymer (CYPer) baseret på in vitro- og in vivo-studier.
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaamilla ei odoteta olevan merkittäviä yhteisvaikutuksia sytokromi P450 -entsyymien (CYP) substraattien, estäjien eikä indusoijien kanssa in vitro- ja in vivo -tutkimusten perusteella.
Danish: En dosis på 300 mg/kg/dag i rotter var associeret med en eksponering for ceftolozan i plasma (AUC) med en værdi, der var lavere end ceftolozans AUC-værdi i plasma ved den højeste anbefalede dosis hos mennesker på 2 gram hver 8. time.
Finnish: Rotille annetun 300 mg/kg:n vuorokausiannoksen aikaansaama keftolotsaanialtistus plasmassa (AUC) oli pienempi kuin suurimman ihmisille suositellun annoksen eli 8 tunnin välein annetun 2 gramman annoksen aikaansaama keftolotsaanin AUC-arvo ihmisen plasmassa.
Danish: Infusionstiden er 1 time for alle Zerbaxadoser.
Finnish: Kaikki Zerbaxa-annokset annetaan 1 tunnin infuusiona.