FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Všechny vzorky tuku ze 4 léčených zvířat a 1 vzorek z kontrolního zvířete, všech poražených v den 21, měly detekovatelné hladiny oxyklozanidu s vyššími hodnotami než ve vzorcích tuku z dne 5, 10 a 15.
Latvian: Taču visos tauku paraugos no nokautajiem četriem ārstētajiem dzīvniekiem un viena kontrolgrupas dzīvnieka 21. dienā bija nosakāms oksiklozanīda līmenis, un tas bija augstāks nekā 5., 10. un 15. dienā ņemtajos tauku paraugos.
Czech: Dle EPMAR výboru CVMP pro oxyklozanid (EMEA/MRL/889/03-FINAL) se farmakokinetika a hodnoty deplece reziduí u skotu, ovcí a koz významně neliší.
Latvian: Saskaņā ar CVMP EPMAR par oksiklozanīdu (EMEA/MRL/889/03-FINAL) farmakokinētika un dati par atlieku izdalīšanos liellopiem, aitām un kazām īpaši neatšķiras.
Czech: Koncentrace reziduí oxyklozanidu v játrech, ledvinách a svalech byly nižší než příslušné MRL a spodní limit kvantifikace v den 10 a 15 po podání přípravku.
Latvian: Oksiklozanīda atlieku koncentrācija aknās, nierēs, muskuļos un taukos bija zemāka par attiecīgo MRL un zemāko kvantitatīvās noteikšanas robežu 10. un 15. dienā pēc zāļu ievadīšanas.
Czech: Vzhledem k absenci údajů specifických pro tento druh se výbor CVMP rozhodl doporučit použít u koz ochrannou lhůtu pro maso a vnitřnosti navrhovanou pro ovce, jelikož dávkový režim (15 mg oxyklozanidu na kg živé hmotnosti) je stejný u obou druhů, a jak uvádí odstavec 29 EPMAR výboru CVMP pro oxyklozanid (EMEA/MRL/889/03-FINAL), farmakokinetika oxyklozanidu u ovcí a koz je považována za shodnou.
Latvian: Tā kā trūkst datu par konkrēto dzīvnieku sugu, CVMP piekrita kazām piemērot tādu pašu ierobežojumu periodu gaļas un subproduktu izmantošanai kā aitām, jo abām sugām ir jālieto vienādas devas (15 mg oksiklozanīda uz 1 kg ķermeņa masas) un, kā ziņots CVMP EPMAR par oksiklozanīdu (EMEA/MRL/889/03-FINAL) 29. punktā, uzskata, ka okisklozanīda farmakokinētika aitām un kazām ir līdzīga.
Czech: Vzhledem k tomu, že se přípravek Zanil podává perorálně, a za předpokladu biologické ekvivalence mezi přípravkem Zanil a jeho generickými produkty, Francie uvedla, že přehodnocení adekvátnosti ochranných lhůt pro skot, ovce a kozy je v zájmu bezpečnosti spotřebitele, a předala záležitost Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
Latvian: Tā kā Zanil tiek ievadītas perorāli un pieņem, ka Zanil un ģenēriskajām zālēm ir apstiprināta bioekvivalence, Francija uzskatīja, ka patērētāju drošības interesēs ir pārskatīt attiecībā uz liellopiem, aitām un kazām noteiktā ierobežojumu perioda atbilstību, un ierosināja šo jautājumu pārvērtēšanai Veterināro zāļu komitejā (CVMP).
Czech: Z toho důvodu výbor usoudil, že na základě dostupných údajů byla odvozena bezpečná ochranná lhůta v délce 108 hodin (4,5 dne) pro kravské mléko.
Latvian: Tāpēc, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, komiteja uzskatīja, ka drošs ierobežojumu periods liellopu piena izmantošanai ir 108 stundas (4,5 dienas).
Czech: Přípravek byl podán 22 kravám v jedné maximální doporučované dávce 105 ml na zvíře a v souladu s pokyny VICH 48.
Latvian: Zāles tika ievadītas 22 govīm kā vienreizēja maksimālā ieteicamā deva 105 ml zāļu vienam dzīvniekam un saskaņā ar VICH Vadlīnijām Nr. 48.
Czech: S ohledem na nedostatky uváděné ve studii „Nilzan Drench Plus", jmenovitě skutečnost, že použitý přípravek byl kombinovaným produktem (oxyklozanid a levamisol) místo monoproduktu Zanil (oxyklozanid), a abnormální výsledky získané ze dne 21 byl při odvozování ochranné lhůty za dostatečný považován bezpečnostní faktor na úrovni minimálně 30 %.
Latvian: Ņemot vērā konstatētās Nilzan Drench Plus pētījuma nepilnības, proti, to, ka tajā izmantots kombinēts preparāts (oksiklozanīds un levamizols), nevis vienu aktīvo vielu saturošās zāles Zanil (oksiklozanīds), un 21. dienā tika iegūti anomāli rezultāti, tika uzskatīts, ka ierobežojumu perioda noteikšanai būtu jāizmanto pietiekams drošuma koeficients vismaz 30 % apmērā.
Czech: • ochranná lhůta pro ovčí a kozí mléko 7 dní.
Latvian: • ierobežojumu periods aitas un kazas pienam - 7 dienas.
Czech: Druhy zvířat
Latvian: Stiprums Zāļu forma Dzīvnieku sugas
Czech: Ochranná lhůta pro maso a vnitřnosti je u koz 14 dnů, pro mléko 0 dnů.
Latvian: Kazas gaļai un subproduktiem ierobežojumu periods ir 14 dienas, bet pienam ierobežojumu periods ir 0 dienas.
Czech: Francie uvádí, že pro Zanil a související názvy a jeho generické produkty stanovily členské státy v EU/EHS různé ochranné lhůty pro mléko, maso a vnitřnosti z léčeného skotu a ovcí.
Latvian: Francija norādīja, ka Zanil, sinonīmisko nosaukumu zālēm un ģenēriskajām zālēm dažādās ES/EEZ dalībvalstīs ir noteikts atšķirīgs ierobežojumu periods no ārstētajiem liellopiem un aitām iegūtā piena, gaļas un subproduktu izmantošanai.
Czech: Ve snaze zachovat dostupnost přípravku použil výbor CVMP pragmatický přístup s extrapolací ochranné lhůty kravského mléka pro ovce a kozy, a to i přes skutečnost, že dávka pro kozy a ovce (15 mg oxyklozanidu na kg živé hmotnosti) je vyšší než dávka pro skot (10 mg oxyklozanidu na kg živé hmotnosti).
Latvian: Lai saglabātu zāļu pieejamību, CVMP izmantoja pragmatisku pieeju, pieļaujot liellopu pienam piemērojamā ierobežojumu perioda ekstrapolēšanu uz aitām un kazām, lai gan aitām un kazām ieteicamā deva (15 mg oksiklozanīda uz 1 kg ķermeņa masas) ir lielāka nekā liellopiem (10 mg oksiklozanīda uz 1 kg ķermeņa masas).
Czech: Po léčbě byla rezidua oxyklozanidu v mléku pod MRL u všech dojení.
Latvian: Pēc ārstēšanas oksiklozanīda atlieku līmenis pienā visās slaukšanas reizēs bija zemāks par MRL.
Czech: Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Latvian: Sandringham House Harlow Business Park Harlow Essex CM19 5TG United Kingdom
Czech: Výbor CVMP tudíž uvádí, že z této studie lze pro kravské mléko odvodit bezpečnou ochrannou lhůtu 108 hodin (4,5 dne).
Latvian: Tādēļ, pamatojoties uz šo pētījumu, CVMP uzskatīja, ka drošs ierobežojumu periods govs piena izmantošanai ir 108 stundas (4,5 dienas).
Czech: Souhrnem lze konstatovat, že na základě studie deplece reziduí provedené s kombinovaným produktem „Nilzan Drench Plus", vzhledem k výsledkům deplece reziduí uváděným v EPMAR výboru CVMP pro oxyklozanid (EMEA/MRL/889/03-FINAL) a vzhledem k ochranné lhůtě doporučované pro skot a odhadovanému poločasu v tuku se doporučuje ochranná lhůta v délce 14 dnů pro maso a vnitřnosti ovcí.
Latvian: Kopsavilkumā, balstoties uz atlieku izdalīšanās pētījumu ar kombinēto preparātu Nilzan Drench Plus, izvērtējot atlieku izdalīšanas līmeņa rezultātus, kas norādīti CVMP EPMAR par oksiklozanīdu (EMEA/MRL/889/03-FINAL), un ņemot vērā ieteicamo ierobežojumu periodu liellopiem un aprēķināto eliminācijas pusperiodu taukiem, ieteicamais ierobežojumu periods aitas gaļai un subproduktiem ir 14 dienas.
Czech: Koncentrace reziduí oxyklozanidu v játrech, ledvinách a svalech byly nižší než příslušné maximální limity reziduí (MRL) v den 7 po podání přípravku, rezidua v tuku byla pod MRL po 10 dnech.
Latvian: Oksiklozanīda atlieku koncentrācija aknās, nierēs un muskuļos bija zemāka par attiecīgo maksimāli pieļaujamo atlieku līmeni (MRL) 7 dienas pēc zāļu ievadīšanas, bet atliekas taukos bija daudz zemākas par MRL 10 dienas pēc zāļu ievadīšanas.
Czech: Čtyři léčená zvířata (dvě od každého pohlaví) byla poražena v den 5, 10, 15 a 21 po podání přípravku.
Latvian: Četri ārstētie dzīvnieki (pa diviem no katra dzimuma) tika nokauti 5., 10., 15. un 21. dienā pēc zāļu ievadīšanas.
Czech: Kozy:
Latvian: Kazas:
Czech: 4.11 Ochranné lhůty Skot:
Latvian: 4.11 Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā Liellopi:
Czech: Čtyři léčená zvířata (dvě od každého pohlaví) byla poražena v den 2, 4, 7 a 10 po podání přípravku.
Latvian: Četrus ārstētos dzīvniekus (pa diviem no katra dzimuma) nokāva 2., 4., 7. un 10. dienā pēc zāļu ievadīšanas.
Czech: Doporučená dávka pro ovce a kozy je 15 mg oxyklozanidu na kg živé hmotnosti (odpovídá 4,4 ml produktu na 10 kg živé hmotnosti) s maximální dávkou 0,68 g oxyklozanidu na zvíře (odpovídá 20 ml produktu na zvíře).
Latvian: Ieteicamā deva aitām un kazām ir 15 mg oksiklozanīda uz 1 kg ķermeņa masas (atbilst 4,4 ml zāļu uz 10 kg ķermeņa masas), un maksimālā deva ir 0,68 g oksiklozanīda vienam dzīvniekam (atbilst 20 ml zāļu vienam dzīvniekam).
Czech: Produkt „Nilzan Drench Plus" byl ovcím podán perorálně v jedné doporučené dávce 15 mg oxyklozanidu na kg živé hmotnosti a 7,5 mg levamisolu na kg živé hmotnosti.
Latvian: Zāles Nilzan Drench Plus aitām tika ievadītas perorāli vienreizējā ieteicamajā devā 15 mg oksiklozanīda uz 1 kg ķermeņa masas un 7,5 mg levamizola uz 1 kg ķermeņa masas.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby přezkoumal všechny dostupné údaje týkající se deplece reziduí pro veterinární léčivý přípravek Zanil a související názvy a jeho generické produkty a aby doporučil ochranné lhůty pro mléko, maso a vnitřnosti z léčeného skotu, ovcí a koz.
Latvian: CVMP tika lūgta izvērtēt visus pieejamos datus par veterināro zāļu Zanil, sinonīmisko nosaukumu zāļu un ģenērisko zāļu atlieku izdalīšanos un ieteikt ierobežojumu periodu no ārstētiem liellopiem, aitām un kazām iegūta piena, gaļas un subproduktu izmantošanai.
Czech: Byla předložena studie deplece reziduí u skotu provedená v souladu se správnou laboratorní praxí s veterinárním léčivým přípravkem „Zanil Fluke Drench" v doporučené dávce (10 mg oxyklozanidu na kg živé hmotnosti).
Latvian: Atlieku izdalīšanās liellopu gaļā un subproduktos Tika iesniegts labai laboratorijas praksei (GLP) atbilstošs pētījums par atlieku izdalīšanos liellopiem, kas veikts ar veterinārajām zālēm Zanil Fluke Drench ieteicamajā devā (10 mg oksiklozanīda uz 1 kg ķermeņa masas).
Czech: Údaje o depleci reziduí v kravském mléce
Latvian: Dati par atlieku izdalīšanos govs pienā
Czech: ZANIL SUSPENSION Oxyklozanid 34 mg/ml
Latvian: ZANIL SUSPENSION Oksiklozanīds 34 mg/ml
Czech: Spojené království Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Latvian: Nīderlande Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Czech: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link
Latvian: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link daudzumu pienā analizēja ar HPLC-MS/MS analītisko metodi pirms ārstēšanas un ar 12 stundu intervāliem līdz 168 stundām pēc ārstēšanas.
Czech: Příbalová informace:
Latvian: Lietošanas pamācība:
Czech: Doporučená dávka pro skot je 10 mg oxyklozanidu na kg živé hmotnosti (odpovídá 3 ml produktu na 10 kg živé hmotnosti) s maximální dávkou 3,5 g oxyklozanidu na zvíře (odpovídá 105 ml produktu na zvíře).
Latvian: Ieteicamā deva liellopiem ir 10 mg oksiklozanīda uz 1 kg ķermeņa masas (atbilst 3 ml zāļu uz 10 kg ķermeņa masas), un maksimālā deva ir 3,5 g oksiklozanīda vienam dzīvniekam (atbilst 105 ml zāļu vienam dzīvniekam).
Czech: Na tomto základě a vzhledem ke skutečnosti, že ve studii s kombinovaným produktem „Nilzan Drench Plus" byla rezidua naměřena také v neléčené kontrole, byly výsledky ze studie „Nilzan Drench Plus" v den 21 považovány za mimo ležící hodnoty a byly vyřazeny z analýzy.
Latvian: Pamatojoties uz to un ņemot vērā, ka pētījumā ar kombinēto preparātu Nilzan Drench Plus atlieku līmenis tika mērīts arī neārstētiem kontrolgrupas
Czech: Byly předloženy 2 studie deplece reziduí u skotu kompatibilní se správnou laboratorní praxí.
Latvian: Tika iesniegti divi GLP atbilstoši atlieku izdalīšanās pētījumi par liellopiem.
Czech: Po zvážení podkladů tohoto přezkoumání a dostupných údajů výbor CVMP dospěl k závěru, že ochranné lhůty pro mléko, maso a vnitřnosti u léčeného skotu, ovcí a koz je třeba upravit dle doporučení, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů.
Latvian: Ņemot vērā pārvērtēšanas procedūras pamatojumu un pieejamos datus, CVMP secināja, ka patērētāju drošības nolūkos ierobežojumu periods no ārstētiem liellopiem, aitām un kazām iegūta piena, gaļas un subproduktu izmantošanai ir jāmaina, kā ieteikts.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby přezkoumal všechny dostupné údaje týkající se deplece reziduí a doporučil ochranné lhůty pro mléko, maso a vnitřnosti z léčeného skotu, ovcí a koz.
Latvian: CVMP tika pieprasīts izvērtēt visus pieejamos datus par atlieku izdalīšanos un ieteikt ierobežojumu periodus ārstētu liellopu, aitu un kazu piena, gaļas un subproduktu izmantošanai.
Czech: 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link bezpečnostního faktoru 1,5 ve srovnání s doporučovanou ochrannou lhůtou pro kravské mléko (108 hodin neboli 4,5 dne), což poskytuje ochrannou lhůtu 7 dní pro ovčí a kozí mléko.
Latvian: 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link
Czech: Doporučené dávky jsou 10 mg oxyklozanidu na kg živé hmotnosti skotu a 15 mg oxyklozanidu na kg živé hmotnosti ovcí a koz.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg oksiklozanīda uz 1 kg ķermeņa masas liellopiem un 15 mg oksiklozanīda uz 1 kg ķermeņa masas aitām un kazām.
Czech: • ochranná lhůta pro maso a vnitřnosti ovcí a koz 14 dní,
Latvian: • ierobežojumu periods aitas un kazas gaļai un subproduktiem - 14 dienas;
Czech: Hladiny reziduí byly také pod úrovní MRL (a limitem kvantifikace) v játrech, ledvinách a svalech v den 21.
Latvian: Atlieku līmenis aknās, nierēs un muskuļos bija zemāks par MLR (un kvantitatīvās noteikšanas robežu) arī 21. dienā.
Czech: Spojené království Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd
Latvian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Czech: Údaje o depleci reziduí v ovčím a kozím mléce
Latvian: Dati par atlieku izdalīšanos aitas un kazas pienā
Czech: Neléčená kontrolní zvířata (jedno od každého pohlaví) byla poražena v dny 5 a 21.
Latvian: Neārstētie kontrolgrupas dzīvnieki (pa vienam no katra dzimuma) tika nokauti 5. un 21. dienā pēc zāļu ievadīšanas.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že celkový poměr přínosů a rizik je u přípravků zahrnutých do tohoto postupu i nadále příznivý pod podmínkou, že budou provedeny změny v informacích o přípravku; výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků Zanil a souvisejících názvů a jeho generických produktů (viz příloha I), aby bylo možné změnit souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v souladu s doporučenými změnami v informaci o přípravku, jak je uvedeno v příloze III.
Latvian: CVMP ieteica veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībās veterinārajām zālēm Zanil, sinonīmisko nosaukumu zālēm un ģenēriskajām zālēm (skatīt I pielikumu), lai grozītu zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju atbilstoši ieteiktajām izmaiņām zāļu informācijā, kā norādīts III pielikumā.
Czech: Kvalita, bezpečnost cílových zvířat, bezpečnost uživatele, riziko prostředí a odolnost parazitů vůči přípravku Zanil a souvisejícím názvům a jeho generickým produktům nebyly v tomto přezkoumání hodnoceny.
Latvian: Šajā pārvērtēšanas procedūrā netika vērtēta Zanil, sinonīmisko nosaukumu zāļu un ģenērisko zāļu kvalitāte, drošums mērķa dzīvnieku sugām, drošums lietotājam, risks apkārtējai videi un parazītu rezistence.
Czech: Dle výboru CVMP je třeba ochranné lhůty pro mléko, maso a vnitřnosti u léčeného skotu, ovcí a koz upravit dle návrhu, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka patērētāju drošības nolūkos ierobežojumu periods no ārstētiem liellopiem, aitām un kazām iegūta piena, gaļas un subproduktu izmantošanai ir jāmaina, kā ierosināts.
Czech: Neléčená kontrolní zvířata (jedno od každého pohlaví) byla poražena v dny 2 a 10.
Latvian: Neārstētos kontrolgrupas dzīvniekus (pa vienam no katra dzimuma) nokāva 2. un 10. dienā pēc zāļu ievadīšanas.
Czech: • ochranná lhůta pro maso a vnitřnosti skotu 13 dní,
Latvian: • ierobežojumu periods liellopu gaļai un subproduktiem - 13 dienas;
Czech: Léková forma
Latvian: Zāļu apraksts
Czech: Údaje o depleci reziduí v mase a vnitřnostech koz
Latvian: Dati par atlieku izdalīšanos kazu gaļā un blakusproduktos
Czech: 1 CVMP European Public MRL Assessment Report for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) - link
Latvian: Tika atzīmēts, ka 14C oksiklozanīda radioaktīvās iezīmēšanas pētījumā, par kuru ziņots CVMP Eiropas publiskā MRL novērtējuma ziņojuma (EPMAR) par oksiklozanīdu (EMEA/MRL/889/03-FINAL)1
Czech: Dle pilotní studie u skotu (uvedena výše) byl tento poločas vypočten na úrovni přibližně 1,1 dne.
Latvian: Aprēķinātais eliminācijas pusperiods ir apmēram 1,1 diena, balstoties uz datiem no galvenā pētījuma ar liellopiem (ziņots iepriekš tekstā).
Czech: Intervet International B.V.
Latvian: Intervet Ireland Ltd.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 28. září 2017.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2017. gada 28. septembrī.
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/124)
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu (EMEA/V/A/124) veiktās pārskatīšanas procedūras rezultāti
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 28. septembris EMA/586006/2017
Czech: Následně, dne 1. září 2016, zahájila Francie postup přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro výše uvedené veterinární léčivé přípravky.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu Francija 2016. gada 1. septembrī uzsāka procedūru attiecībā uz iepriekš minētajām veterinārajām zālēm.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili patentované údaje a vědecké reference o snižování obsahu reziduí.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza patentētu informāciju un zinātniskās atsauces par iedarbību un atliekvielu noārdīšanos.
Czech: Výbor CVMP doporučil, že je potřeba změnit podmínky registrace výše uvedených veterinárních léčivých přípravků, aby mohly být odpovídajícím způsobem změněny informace o přípravku.
Latvian: CVMP ieteica mainīt iepriekš minēto veterināro zāļu reģistrācijas apliecību noteikumus, lai attiecīgi grozītu zāļu aprakstu.
Czech: Francie uvedla, že napříč Evropskou unií jsou u přípravku Zanil a souvisejících názvů a jeho generik schváleny pro skot, ovce a kozy různé ochranné lhůty, např. u masa a vnitřností skotu od 10 do 28 dnů, u kravského mléka od nula do 108 hodin, u skopového masa a vnitřností od 14 do 28 dnů, u ovčího mléka od „nepoužívejte u ovcí chovaných pro mléko pro lidskou spotřebu" do 7 dnů, u kozího masa a vnitřností 14 dnů, u kozího mléka nula dnů.
Latvian: Francija norādīja, ka Zanil, sinonīmisko nosaukumu zālēm un ģenēriskajām zālēm dažādās Eiropas Savienības valstīs ir noteikts atšķirīgs ierobežojumu periods liellopiem, aitām un kazām, piemēram, liellopu gaļai un blakusproduktiem no 10 dienām līdz 28 dienām, liellopu pienam no nulles stundām līdz 108 stundām, aitas gaļai un blakusproduktiem no 14 dienām līdz 28 dienām, aitas pienam no "nelietot aitām, kuru piens paredzēts izmantošanai pārtikā cilvēkiem" līdz 7 dienām, kazas gaļai un blakusproduktiem 14 dienu, kazas pienam nulle dienu.
Czech: Proč byly přípravek Zanil a související názvy a jeho generika přezkoumány?
Latvian: Kāpēc Zanil, sinonīmisko nosaukumu zāles un ģenēriskās zāles tika pārskatītas?
Czech: Co je Zanil a související názvy a jeho generika?
Latvian: Kas ir Zanil, sinonīmisko nosaukumu zāles un ģenēriskās zāles?
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby přezkoumal všechny dostupné údaje týkající se snižování obsahu reziduí a doporučil ochranné lhůty pro mléko, maso a vnitřnosti z léčeného skotu, ovcí a koz.
Latvian: CVMP tika lūgts izvērtēt visus pieejamos datus par atlieku noārdīšanos un ieteikt ierobežojumu periodus ārstētu liellopu, aitu un kazu piena, gaļas un subproduktu izmantošanai.
Czech: Dne 13. července 2017 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") dokončila přezkoumání bezpečnosti spotřebitelů z hlediska ochranných lhůt (masa, mléka a vnitřností) pro skot, ovce a kozy u přípravku Zanil a souvisejících názvů a jeho generik.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (Aģentūra) 2017. gada 13. jūlijā pabeidza Zanil, sinonīmisko nosaukumu zāļu un ģenērisko zāļu ierobežojumu periodu drošuma patērētājiem pārskatīšanu attiecībā uz (gaļas, piena un blakusproduktu) liellopu, aitu un kazu produkcijas izmantošanu.
Czech: září 2017
Latvian: EMA/707688/2017
Czech: Na základě posouzení údajů, které jsou v současné době k dispozici, dospěl výbor CVMP k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik je u přípravku Zanil a souvisejících názvů a jeho generik příznivý, a souhlasil s tím, že by měly být ochranné lhůty (masa, mléka a vnitřností) pro skot, ovce a kozy změněny, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů.
Latvian: Pamatojoties uz pašreiz pieejamo datu novērtējumu, CVMP secināja, ka Zanil, sinonīmisko zāļu un ģenērisko zāļu vispārējā ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva, un piekrita, ka ir nepieciešams mainīt ierobežojumu periodu (gaļai, pienam un blakusproduktiem) liellopu, aitu un kazu produkcijas izmantošanai, lai garantētu patērētāju drošību.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik dotčených přípravků je příznivý a s ohledem na zaručení bezpečnosti spotřebitele doporučil změny ochranných lhůt pro skot, ovce a kozy.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka attiecīgo zāļu vispārējā ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva, un ieteica mainīt ierobežojumu periodu liellopu, aitu un kazu produkcijas izmantošanai, lai garantētu patērētāju drošību.
Czech: Veterinární léčivé přípravky Zanil a související názvy a jeho generika jsou perorální suspenze obsahující 34 mg oxyklozanidu na ml. Oxyklozanid je salicylanilidové antihelmintikum používané k léčbě fasciolózy skotu, ovcí a koz a dále k eliminaci gravidních článků tasemnic (Moniezia spp).
Latvian: Veterinārās zāles Zanil, to sinonīmisko nosaukumu zāles un ģenēriskās zāles ir suspensija iekšķīgai lietošanai, kas satur 34 mg/ml oksiklozanīda.
Czech: smyšlený název síla léková forma
Latvian: Piešķirtais nosaukums Stiprums
Czech: Cesta podání obal obsah (koncentrace) velikosti balení
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Czech: Datum první registrace: 6. února 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 13. listopadu 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 06. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 13. novembris
Czech: Přípravek Zarzio je k dispozici s nebo bez ochranného krytu jehly a Váš lékař nebo ošetřovatelka Vám ukáží, jak jej používat.
Latvian: Zarzio tiek piegādāts ar adatas aizsargu vai bez tā, un ārsts vai medmāsa parādīs Jums, kā to izmantot.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho bude nutné užívat přípravek Zarzio.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik ilgi jālieto Zarzio.
Czech: Pokud během léčby přípravkem Zarzio otěhotníte, sdělte to, prosím, svému lékaři.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība Zarzio terapijas laikā, lūdzu, informējiet savu ārstu.
Czech: Vzhledem k možnému riziku mikrobiální kontaminace jsou stříkačky Zarzio určeny pouze k jednorázovému použití.
Latvian: Ņemot vērā varbūtējā mikrobioloģiskā piesārņojuma risku, Zarzio šļirces ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: Před zahájením léčby prosím informujte svého lékaře, pokud máte: - osteoporózu (onemocnění kostí), - srpkovitou anémii, protože přípravek Zarzio může způsobit krizi srpkovité anémie.
Latvian: Pirms ārstēšanās, lūdzu, pastāstiet ārstam, ja Jums ir: - osteoporoze (kaulu slimība); - sirpjveida šūnu anēmija, jo Zarzio var izraisīt sirpjveida šūnu krīzi.
Czech: Tento oddíl obsahuje informace, jak si sám/sama podáte injekci přípravku Zarzio.
Latvian: Šajā punktā sniegta informācija, kā pašam injicēt Zarzio.