FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ihon alle annettavaa Herceptin-valmistetta annettiin pivotaalitutkimuksessa (BO22227) neoadjuvantti/adjuvanttihoitona varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastaville potilaille.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban (BO22227) a szubkután Herceptin-t neoadjuváns/adjuváns kezelésként korai emlőkarcinómában szenvedő betegek kapták.
Finnish: Loppuanalyysi tehtiin kahdeksan vuoden mediaaniseuranta-ajan jälkeen.
Hungarian: 8 éves medián követési idő után került sor a végső analízisre, ami azt mutatta, hogy az 1 éves
Finnish: Lisäksi trastutsumabi käynnistää tehokkaasti vasta-aineriippuvaisen soluvälitteisen sytotoksisuuden (ADCC).
Hungarian: A trasztuzumab ezen kívül az antitest-függő, sejt-mediált citotoxicitás (ADCC, antibody dependent cell-mediated cytotoxicity) hatékony mediátora.
Finnish: Herceptin-injektioneste, liuos, on kirkkaassa, lasisessa, tyypin I injektiopullossa, jossa on butyylikumitulppa ja joka sisältää 5 ml (600 mg) trastutsumabia.
Hungarian: A Herceptin egy oldatos injekció butil-gumidugóval ellátott injekciós üvegben, mely 5 ml (600 mg) trasztuzumabot tartalmaz.
Finnish: Riskisuhde tarkoittaa 13 %-yksikön (65 % versus 52 %) absoluuttista hyötyä Herceptin-haarassa 3 vuoden tapahtumavapaassa elinaikaluvussa.
Hungarian: A hároméves eseménymentes túlélés vonatkozásában 13 százalékpontos abszolút előnyt becsültek a Herceptin kar javára (65% szemben az 52%-kal).
Finnish: Mitä Herceptin sisältää • Vaikuttava aine on trastutsumabi.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Herceptin · A készítmény hatóanyaga a trasztuzumab.
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli mukana kaksi kohorttia (toisessa annettiin injektiopullossa olevaa ihon alle annettavaa lääkemuotoa ja toisessa antolaitteessa olevaa ihon alle annettavaa lääkemuotoa) kahden ristikkäisryhmän koeasetelmassa, jossa 488 potilasta satunnaistettiin kahteen hoito-ohjelmaan, joissa Herceptin-hoitoa annettiin kolmen viikon välein (i.v.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban két csoportot (egy csoportban az injekciós üvegben lévő szubkután formát használták és egyben pedig szubkután formát adagolórendszerben) tanulmányoztak két-karú, keresztezett elrendezésben, melyben
Finnish: Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 28. elokuuta 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. augusztus 28.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen seuraa vointiasi lääkkeen annon aikana ja vähintään kuuden tunnin ajan ensimmäisen antokerran aloittamisen jälkeen sekä muilla hoitokerroilla kahden tunnin ajan lääkkeen annon aloittamisen jälkeen.
Hungarian: Az első adag gyógyszer beadása alatt és azt követően legalább hat órán át, ill. a többi kezelés kezdete után két órán keresztül egy egészségügyi szakember fogja megfigyelni Önt.
Finnish: Kaikki haittavaikutusten oireet hävisivät keskimäärin13 vuorokauden kuluessa laskimoon annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneessa ryhmässä ja 17 vuorokauden kuluessa ihon alle annettavaa Herceptin-lääkemuotoa saaneessa ryhmässä.
Hungarian: Az események megszűntek, az intravénás Herceptin kezelési karon átlagosan 13, míg a szubkután Herceptin kezelési karon átlagosan 17 napon belül.
Finnish: Taulukko 8: Yhteenveto BCIRG006-tutkimuksen tehoa mittaavista tuloksista AC→D ja AC→DHhaarojen välillä.
Hungarian: 8. táblázat: A BCIRG 006 vizsgálat hatásossági elemzéseinek áttekintése - AC→D versus AC→DH Paraméter
Finnish: Antrasykliiniä sisältävää solunsalpaajahoitoa saaneille potilaille suositellaan vuosittaista seurantaa 5 vuoden ajan hoidon päättymisestä.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik antraciklin-tartalmú kemoterápiát kapnak, további ellenőrzés javasolt, amit évente kell elvégezni az utolsó adagtól számított 5 éven át, illetve még tovább, amennyiben az LVEF
Finnish: Hematologinen toksisuus
Hungarian: Haematotoxicitás
Finnish: • jos sinulle on aiemmin annettu muita syöpähoitoja.
Hungarian: · bármikor kapott már más kezelést daganatos betegség miatt.
Finnish: Herceptin-hoidon vaihtaminen laskimoon annettavasta lääkemuodosta ihon alle annettavaan lääkemuotoon ja päinvastoin
Hungarian: Herceptin intravénás kezelésről a Herceptin szubkután kezelésre, illetve fordítva történő átváltás
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, L-histidiiniä, polysorbaatti 20:tä, α,α-trehaloosidihydraattia.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, L-hisztidin, α,α-trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20.
Finnish: Herceptinillä hoidetaan vain potilaat, joiden kasvain tuottaa runsaasti HER2:ta.
Hungarian: Csak azok a betegek kapnak Herceptin-kezelést, akiknek magas a HER2-szintje.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN
Finnish: Herceptiniä annettiin keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa MO16432 samanaikaisesti kolme doksorubisiinisykliä käsittävän neoadjuvanttisolunsalpaajahoidon kanssa (kumulatiivinen annos 180 mg/m2).
Hungarian: Az MO16432 pivotális vizsgálatban a Herceptin-t neoadjuváns kemoterápiával együtt adagolták, mely három ciklus doxorubicint (kumulatív adag 180 mg/m2) tartalmazott.
Finnish: 1) Käytä steriiliä ruiskua ja injisoi hitaasti 7,2 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä kylmäkuivattua Herceptin-jauhetta sisältävään injektiopulloon.
Hungarian: 1) Steril fecskendővel 7,2 ml steril, injekcióhoz való vizet kell lassan a liofilizált Herceptin-t tartalmazó injekciós üvegbe juttatni, úgy, hogy a vízsugár a liofilizált porpogácsára irányuljon.
Finnish: Ei saa antaa nopeana eikä hitaana injektiona (boluksena) laskimoon.
Hungarian: Nem szabad intravénás lökés vagy bolus formájában adni.
Finnish: • astma
Hungarian: · asztma
Finnish: Neljässä laajassa adjuvanttitutkimuksessa sydäntapahtumien riskitekijöiksi tunnistettiin korkea ikä (> 50 vuotta), lähtötilanteessa pieni LVEF (< 55 %) ennen paklitakselihoidon aloittamista tai sen jälkeen, LVEF:n lasku 10-15 %-yksikköä ja verenpainelääkkeiden aiempi tai samanaikainen käyttö.
Hungarian: A kardiális események szempontjából azonosított rizikófaktorok a négy nagy adjuváns vizsgálatban a következők voltak: előrehaladott életkor (>50 év), alacsony LVEF (<55%) a vizsgálat megkezdésekor,
Finnish: Satunnaistetun monikeskustutkimuksen MO16432 neoadjuvantti-adjuvanttihoitoasetelmassa tutkittiin Herceptinin kliinistä tehoa samanaikaisesti annosteltavan neoadjuvanttihoidon kanssa (antrasykliinin ja taksaanin), mitä seurasi Herceptin-adjuvanttihoito jopa 1 vuoden ajan.
Hungarian: A neoadjuváns-adjuváns kezelések körében végzett MO16432 multicentrikus, randomizált vizsgálatot a Herceptin és egy antraciklint, illetve egy taxánt is tartalmazó neoadjuváns kemoterápia egyidejű alkalmazása, majd ezt követően adott adjuváns Herceptin klinikai hatásosságának vizsgálatára tervezték, melynek során a Herceptin-kezelés teljes időtartama összesen 1 év volt.
Finnish: 4 sykliä (annostelu syklin 1. päivänä).
Hungarian: 4 cikluson keresztül (mindegyik ciklus első napján)
Finnish: +Keuhkoinfiltraatio
Hungarian: +Tüdő infiltrátum
Finnish: Perikardiaalinen effuusio
Hungarian: Perifériás ödéma
Finnish: Lineaarinen puhdistuma oli metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla 0,136 l/vrk, varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavilla potilailla 0,112 l/vrk ja pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavilla potilailla 0,176 l/vrk.
Hungarian: A lineáris clearance 0,136 l/nap volt MBC, 0,112 l/nap EBC és 0,176 l/nap AGC esetén.
Finnish: Seuraavat ylläpitoannokset pitää antaa 7 päivän kuluttua, jos potilas saa hoitoa kerran viikossa, tai 21 päivän kuluttua, jos potilas saa hoitoa kolmen viikon välein.
Hungarian: A további fenntartó adagokat 7, illetve 21 nap múlva kell beadni a hetente, illetve a 3 hetente történő adagolási séma szerint.
Finnish: Taulukko 6 Tehon tulokset tutkimuksesta BO16348
Hungarian: táblázat: A BO16348 vizsgálat hatásossági eredményei
Finnish: Kaikki vaikea-asteiset antoon liittyvät reaktiot, joita ilmeni ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon käytön yhteydessä, esiintyivät samanaikaisessa käytössä dosetakselin kanssa.
Hungarian: A szubkután Herceptin mellett megfigyelt összes súlyos, alkalmazás során fellépő reakció az egyidejű kemoterápiás kezelés során lépett fel.
Finnish: Yhteisanalyysin sisältävien tutkimuksien NSABP B-31 ja NCCTG N9831 tarkoituksena oli tutkia Herceptinin ja paklitakselin yhdistelmähoidon kliinistä käytettävyyttä ACsolusalpaajahoidon jälkeen.
Hungarian: - Az összevont analízis alapjait képező NSABP B-31 és NCCTG N9831 vizsgálatok célja az AC kemoterápiát követő paklitaxellel kombinált Herceptin-kezelés klinikai hasznának vizsgálata volt.
Finnish: Lapsiveden vähyys saattaa olla haitallinen sikiölle, ja se on yhdistetty heikentyneeseen keuhkojen kehittymiseen ja siitä seuraavaan sikiön kuolemaan..
Hungarian: Ez az állapot káros lehet a méhen belül fejlődő gyermekére nézve, és azzal társulhat, hogy a tüdő nem fejlődik ki teljesen, ami a magzat halálához vezethet.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Herceptin 600 mg injektioneste, liuos, injektiopullo
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Herceptin 600 mg oldatos injekció injekciós üvegben
Finnish: Keskimääräinen Ctrough-arvo oli ihon alle tapahtuvassa annossa 90,7 mikrog/ml ennen hoitosyklin 18 annosta, mikä oli samansuuruinen kuin hoitosyklissä 13, ja viittaa siten siihen, ettei arvo suurene enää hoitosyklin 13 jälkeen.
Hungarian: A Cmin 18. ciklus előtt mért átlagos értéke szubkután alkalmazásnál 90,7 μg/ml volt, mely hasonló a 13. ciklus előtt mért értékhez,
Finnish: • doksorubisiinia 60 mg/m2, paklitakselia 150 mg/m2 3 viikon välein 3 sykliä mitä seurasi
Hungarian: - 60 mg/m2 doxorubicin és 150 mg/m2 paklitaxel, 3 hetente adva 3 cikluson keresztül,
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Herceptiniä on käytetty monoterapiana (Herceptin yksinään) hoidettaessa sellaisia potilaita, joiden metastasoitunut rintasyöpä yli-ilmentää HER2:ta ja joilla on metastasoitunut tauti, joka on uusiutunut yhden tai useamman solunsalpaajahoidon jälkeen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Herceptin-t monoterápiaként olyan metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegeknek adták, akiknek tumora fokozott a HER2-expressziót mutatott, és akiknél a metasztatikus betegségre adott egy vagy több kemoterápiás rezsim nem bizonyult eredményesnek (Herceptin önmagában).
Finnish: Ks. kohta 5.1 solunsalpaajien yhdistelmähoidoista.
Hungarian: A kemoterápiás kombinációs adagolást lásd az 5.1 pontban.
Finnish: • sinulla on etäpesäkkeinen rintasyöpä (toisin sanoen rintasyöpä on levinnyt muualle elimistöön alkuperäisestä kasvaimesta), ja syöpäkasvaimet tuottavat suuria määriä HER2:ta.
Hungarian: · Ön magas HER2-szinttel járó, áttétes emlődaganatban szenved (olyan emlődaganat, amely az eredeti daganathoz képest tovább terjedt).
Finnish: Hormonireseptoripositiivisille potilaille on lisäksi annettava hormonihoitoa, jonka on osoittauduttava tehottomaksi ennen Herceptin-hoidon aloittamista, ellei hormonihoito ole heille jostain syystä sopimaton.
Hungarian: Hormonreceptor-pozitív betegek esetén a hormonkezelésnek is sikertelennek kellett lennie, kivéve, ha a betegek nem kezelhetők ezekkel a szerekkel.
Finnish: Tiedot viittaavat myös siihen, että kapesitabiinin tai kapesitabiinin ja Herceptinin yhdistelmän samanaikainen käyttö ei vaikuttanut sisplatiinin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: Az adatok arra is utalnak, hogy a ciszplatin farmakokinetikáját nem befolyásolja a kapecitabin, vagy a kapecitabin plusz Herceptin egyidejű alkalmazása.
Finnish: Anastrotsolin samanaikainen anto ei näyttänyt vaikuttavan trastutsumabin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott anasztrozol nem befolyásolta a trasztuzumab farmakokinetikáját.
Finnish: Levinneen taudin pivotaalitutkimuksissa sydämen toimintahäiriöiden esiintyvyys vaihteli välillä 9 %12 %, kun laskimoon annettava Herceptin oli yhdistetty paklitakseliin verrattuna paklitakseliin yksin (1 %-4 %).
Hungarian: Herceptin és paklitaxel kombináció alkalmazásakor a kardiális diszfunkció incidenciája 9% és 12% között változott, míg csak paklitaxel adásakor az incidencia 1% - 4% között volt.
Finnish: Ihon alle annettava Herceptin-lääkemuoto sisältää rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia (rHuPH20), joka on ihon alle samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden hajaantumista ja imeytymistä lisäävä entsyymi.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01XC03 A Herceptin szubkután gyógyszerforma rekombináns humán hialuronidázt (rHuPH20) tartalmaz, egy olyan enzimet, mellyel az egyidejűleg beadott gyógyszerek diszperzióját és felszívódását fokozzák szubkután alkalmazás esetén.
Finnish: Herceptin 600 mg injektioneste, liuos, injektiopullo trastutsumabi
Hungarian: Herceptin 600 mg oldatos injekció injekciós üvegben Trasztuzumab
Finnish: Herceptiniä on tutkittu yhdistelmähoitona anastrotsolin kanssa ensilinjassa HER2:ta yli-ilmentävässä levinneessä rintasyövässä hormonireseptori-positiivisilla [ts. estrogeenireseptori (ER) ja/tai progesteronireseptori (PR)] postmenopausaalisilla potilailla.
Hungarian: HER2-t fokozottan expresszáló, hormonreceptor (azaz ösztrogénreceptor [ER] és/vagy progeszteronreceptor [PR]) pozitív, posztmenopauzás betegeknél vizsgálták.
Finnish: Vaikea-asteiset haittavaikutukset (määritelty National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE luokka ≥ 3] -luokituksen version 3.0 mukaan) jakautuivat samalla tavoin Herceptinin kummallakin lääkemuodolla (52,3 % laskimoon annettavalla lääkemuodolla ja 53,5 % ihon alle annettavalla lääkemuodolla).
Hungarian: Súlyos nemkívánatos események (a National Cancer Institute nemkívánatos események kritériumaira vonatkozó általános terminológiájának (NCI CTCAE) 3.0 verziója szerint 3-as fokozatú vagy annál súlyosabb események) hasonló arányban fordultak elő a Herceptin két gyógyszerformája mellett
Finnish: Taulukko 9 Yhteenveto BCIRG006-tutkimuksen tehoa mittaavista tuloksista AC→D ja AC→DHhaarojen välillä.
Hungarian: 9. táblázat A BCIRG 006 vizsgálat hatásossági elemzéseinek áttekintése - AC→D versus AC→DH Paraméter
Finnish: Annostelun viivästyminen
Hungarian: Mellékhatások bejelentése
Finnish: Rintatulehdus/maitorauhastulehdus
Hungarian: Emlőgyulladás/mastitis
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet laskimoon annettavan lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Hungarian: A Herceptin intravénás alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Finnish: Tautivapaan elinajan analyysi tehtiin myös tutkimusten NSABP B-31 ja NCCTG N9831 yhteisanalyysissä todetun kokonaiselinajan loppuanalyysin ajankohtana.
Hungarian: A betegségmentes túlélés (DFS) analízisét szintén elvégezték az NSABP B-31 és NCCTG N9831 vizsgálatok összevont elemzéséből származó teljes túlélés analízis idején.
Finnish: (injektiopullossa olevaa ihon alle annettavaa lääkemuotoa ja antovälineistössä olevaa ihon alle annettavaa lääkemuotoa saaneet kohortit yhteensä) haittatapahtumien (kaikkien vaikeusasteiden) esiintyvyydeksi kuvattiin ennen lääkevalmisteen vaihtoa (syklit 1-4) 53,8 % ja lääkevalmisteen vaihdon jälkeen (syklit 5-8) 56,4 %.
Hungarian: → sc. kezelési séma esetén (a sc. injekciós üveget és a sc. adagolórendszert alkalmazó csoportok együttvéve) a nemkívánatos események aránya (minden fokozat) a váltás előtt (1-4. ciklus) 53,8%, illetve a váltás után (5-8. ciklus) 56,4% volt; a sc.
Finnish: Tilavuus (ml) = Potilaan paino (kg) x annos (8 mg:n/kg aloitusannos tai 6 mg:n/kg ylläpitoannos) 21 (mg/ml, konsentraatin pitoisuus)
Hungarian: · A 8 mg/ttkg trasztuzumab telítő dózis vagy a további, 3 hetente adott 6 mg/ttkg trasztuzumab dózis beadásához Térfogat (ml) = testtömeg (kg) x dózis (8 mg/ttkg telítő vagy 6 mg/ttkg fenntartó) 21 (mg/ml, a koncentrátum koncentrációja)
Finnish: Hyvin yleisiä Herceptinin aiheuttamia haittavaikutuksia, joita esiintyy yli 1 potilaalla kymmenestä, ovat
Hungarian: A Herceptin nagyon gyakori mellékhatásai: 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhet
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot ja yliherkkyys
Hungarian: Infúziós reakciók és hiperszenzitivitás
Finnish: Jos LVEF ei suurene tai pienenee edelleen tai jos potilaalle on kehittynyt oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, Herceptin-hoidon lopettamista on harkittava vakavasti, ellei hoidosta kyseiselle potilaalle saatavaa hyötyä arvioida riskiä suuremmaksi.
Hungarian: Ha az LVEF nem javult vagy tovább csökkent, vagy ha tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség alakult ki, erősen megfontolandó a Herceptin kezelés abbahagyása, kivéve, ha az adott beteg esetében a várható előny nagyobb, mint a további kezelés kockázata.
Finnish: • käsivarsien ja jalkojen kipu
Hungarian: · kar- és/vagy lábfájdalom
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Herceptinin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien rintasyövän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Herceptin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől emlőkarcinóma indikációban (lásd 4.2 pont,
Finnish: Sydänongelmia saattaa esiintyä hoidon aikana tai satunnaisesti hoidon loppumisen jälkeen, ja ne voivat olla vakavia.
Hungarian: Azonnal jelezze kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbiak közül bármelyik mellékhatást észleli: A kezelés alatt és esetenként a kezelés befejezése után néha szívproblémák jelentkezhetnek, melyek súlyosak is lehetnek.
Finnish: Elossaololuvuksi 8 vuoden kuluttua arvioitiin AC→PH-haarassa 86,9 % ja AC→P-haarassa 79,4 %, ja absoluuttiseksi hyödyksi 7,4 % (95 %:n luottamusväli 4,9 %, 10,0 %).
Hungarian: karon és 79,4%-ra az AC→P karon, ami 7,4%-os abszolút előnyt jelent (95%-os CI 4,9%, 10,0%).
Finnish: Herceptiniä on myös annettu yhdistettynä paklitakseliin tai dosetakseliin sellaisille potilaille, jotka eivät olleet saaneet solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa.
Hungarian: A Herceptin-t paklitaxellel vagy docetaxellel kombinálva is alkalmazták olyan betegeknél, akik metasztatikus betegségük kezelésére előzőleg nem kaptak kemoterápiát.
Finnish: HR (95 % CI)
Hungarian: Válaszarány (95%CI)
Finnish: Vaikeita keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia esiintyy Herceptinin käytön yhteydessä ja ne ovat saattaneet johtaa kuolemaan.
Hungarian: A Herceptin alkalmazásával összefüggésben súlyos pulmonalis mellékhatások fordulnak elő, melyek között halálos kimenetelű eset is előfordult.
Finnish: Esiintyvyys oli merkittävästi suurempi kuin pelkällä antrasykliinillä/syklofosfamidilla (7 %-10 %).
Hungarian: A kardiális diszfunkció legmagasabb arányát azoknál a betegeknél észlelték, akik a Herceptin-t antraciklinnel/ciklofoszfamiddal együtt kapták (27%), mely jelentősen magasabb volt mint csak az antraciklin/ciklofoszfamid alkalmazásakor (7% - 10%).
Finnish: * esiintynyt taksaanien kanssa antrasykliinihoidon jälkeen
Hungarian: *Antraciklineket követő kombinációs terápia során és taxánokkal kombinálva észlelték
Finnish: Hoidon alussa tehtävät sydäntutkimukset on tehtävä hoidon aikana kolmen kuukauden välein ja hoidon päättymisen jälkeen kuuden kuukauden välein, kunnes viimeisestä Herceptin-annoksesta on kulunut 24 kuukautta.
Hungarian: A szívműködés vizsgálatát - a kezelés megkezdésekor végzett vizsgálattal megegyező módon - a kezelés során 3 havonta, majd a kezelés befejezése után 6 havonta kell megismételni, a Herceptin utolsó adagjától számított 24 hónapon keresztül.
Finnish: Rintasyöpä ja mahasyöpä
Hungarian: Emlőkarcinóma és gyomorkarcinóma
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavilla potilailla hoidon alussa tehty sydäntutkimus pitäisi toistaa 3 kuukauden välein hoidon aikana ja 6 kuukauden välein 24 kuukauden ajan hoidon päättymisestä.
Hungarian: Korai emlőkarcinómában szenvedő betegeknél a szívműködés vizsgálatát - a kezelés megkezdésekor végzett vizsgálattal megegyező módon - a kezelés során 3 havonta, illetve a kezelés befejezése után 6 havonta kell megismételni, a Herceptin utolsó adagjától számított 24 hónapon keresztül.
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset, joita on raportoitu laskimoon annettavassa Herceptin-monoterapiassa tai yhdessä solunsalpaajan kanssa keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa (N = 8386) ja markkinoille tulon jälkeen
Hungarian: 1. táblázat: A monoterápiaként vagy kemoterápiával kombinálva alkalmazott intravénás Herceptin kapcsán a pivotális klinikai vizsgálatokban (n = 8386) és a forgalomba hozatalt követően jelentett nemkívánatos események
Finnish: Syöpäsolurykelmien haalea/tuskin havaittavissa oleva solukalvojen värjäytyminen riippumatta värjäytyneiden syöpäsolujen osuudesta.
Hungarian: Tumorsejt-csoportok halvány vagy alig észrevehető membránfestődése az érintett tumorsejtek százalékos arányától függetlenül
Finnish: Ihon alle annettavan Herceptin-valmisteen kanssa samanaikaisesti käytettävät muut ihon alle annettavat lääkkeet tulisi mieluiten injisoida eri antokohtaan.
Hungarian: A szubkután Herceptin kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb szubkután gyógyszereket lehetőleg más helyre kell beszúrni.
Finnish: • sydämen harvalyöntisyys
Hungarian: · a szívburok vizenyője
Finnish: Haalea/tuskin havaittavissa oleva solukalvojen värjäytyminen > 10 %:ssa soluista.
Hungarian: Halvány, alig észlelhető membránfestődés látható a tumorsejtek >10%-ánál.
Finnish: Herceptinin poistuminen elimistöstä saattaa kestää 7 kuukautta.
Hungarian: 7 hónapba is beletelhet, mire szervezetéből a Herceptin kiürül.
Finnish: • keuhkojen tulehdus tai arpeutuminen
Hungarian: · a tüdő gyulladása vagy hegesedése
Finnish: Annos annetaan 2-5 minuutin kestoisena injektiona ihon alle kolmen viikon välein.
Hungarian: A Herceptin-t szubkután injekcióként 2-5 perc alatt adják be a bőr alá, három hetente.
Finnish: Herceptin + paklitakseli2
Hungarian: Herceptin és paklitaxel2
Finnish: Tämä tarkoittaa 6,4 prosenttiyksikön absoluuttista hyötyä yhden vuoden ajan Herceptin-hoitoa saaneen ryhmän hyväksi kahdeksan vuoden tautivapaan elinajan suhteen.
Hungarian: Ez az 1 éves Herceptin-kezelés javára abszolút előnyként mutatkozik meg a 2 éves betegségmentes túlélési arány 6,4 százalékpontos növekedésében.
Finnish: Etäpesäkkeinen uusiutuminen Potilaiden määrä p=0,0008
Hungarian: Távoli kiújulás Az eseményt mutató betegek száma p = 0,0008
Finnish: Lisääntymiseen liittyvää toksisuutta ei myöskään todettu tutkimuksissa, joissa selvitettiin teratogeenisuutta, vaikutuksia naaraan fertiliteettiin ja tiineyden loppuvaiheen toksisuutta/aineen siirtymistä istukan läpi.
Hungarian: Nem észleltek akut vagy krónikus toxicitást a 6 hónapos vizsgálatokban, vagy reproduktív toxicitást a teratológiai, nőstény fertilitási vagy késői gesztációs toxicitási / placentaris transzfer vizsgálatokban.
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu haittavaikutuksia, joita on raportoitu laskimoon annettavalla Herceptinlääkemuodolla toteutetussa monoterapiassa tai yhdessä solunsalpaajan kanssa keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen.
Hungarian: Az 1. táblázatban felsorolt mellékhatásokat az intravénás Herceptin önmagában történő vagy kemoterápiával kombinált alkalmazása során, a pivotális klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően jelentették.
Finnish: Kuuden vuoden tapahtumavapaa elinaika oli kummassakin hoitoryhmässä 65 % (hoitoaikeen mukainen potilasjoukko: riskisuhde = 0,98 [95 %:n luottamusväli: 0,74; 1,29]), ja kokonaiselossaololuku oli kummassakin hoitoryhmässä 84 % (hoitoaikeen mukainen potilasjoukko: riskisuhde = 0,94 [95 %:n luottamusväli:
Hungarian: A 6 éves EFS arány 65% volt mindkét karon (ITT populáció: HR = 0,98 [95%-os CI: 0,74; 1,29]) és az OS aránya 84% volt mindkét karon (ITT populáció: HR = 0,94 [95%-os CI: 0,61;
Finnish: Tutkimuksen BO16348 tarkoituksena oli verrata yhden ja kahden vuoden ajan 3 viikon välein annosteltavaa Herceptin-hoitoa pelkkään seurantaryhmään potilailla, joilla oli HER2positiivinen varhaisen vaiheen rintasyöpä.
Hungarian: - A BO16348 vizsgálatot arra tervezték, hogy összehasonlítsák a Herceptin-nel egy ill. két éven keresztül háromhetenként kezelt és a csak obszervációban részesülő HER2-pozitív, korai emlőkarcinómában szenvedő betegeket a műtétet, meghatározott kemoterápiát és radioterápiát követően (amennyiben ez szükséges).