FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Otevřená studie A1481262 v 1 centru, s jednou dávkou zjišťovala bezpečnost, tolerabilitu a farmakokinetiku jednorázové intravenózní dávky sildenafilu (10 mg) podanou jako bolus pacientům s PAH, kteří již užívali a byli stabilní na dávce přípravku Revatio 20 mg 3x denně podané p.o..
Norwegian Bokmål: Studien så på sikkerhet, toleranse og farmakokinetikk ved en enkel intravenøs dose av sildenafil (10 mg) gitt som en bolusinjeksjon til pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH), som allerede ble behandlet og var stabile på oral Revatio 20 mg tre ganger daglig.
Czech: Hypromelosa Oxid titaničitý (E171) Monohydrát laktosy Triacetin.
Norwegian Bokmål: Hypromellose Titandioksid (E171) Laktosemonohydrat Glyseroltriacetat
Czech: Tel: +44 (0)1304 616161
Norwegian Bokmål: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Czech: V klinických studiích byly nežádoucí účinky hlášené často (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) u pacientů s plicní arteriální hypertenzí: návaly horka v obličeji a nevolnost.
Norwegian Bokmål: I kliniske utprøvinger var vanlig rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) ansiktsrødme og kvalme hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon.
Czech: Před užitím perorální suspenze si, prosím, přečtěte níže uvedené instrukce.
Norwegian Bokmål: Vennligst se instruksjonen nedenfor før du bruker miksturen.
Czech: sildenafil, protože interakce p.o. sildenafilu jsou alespoň z části ovlivněné first pass efektem metabolizmu.
Norwegian Bokmål: Interaksjonene er forventet å være mindre omfattende ved intravenøs administrering av sildenafil, da interaksjoner ved oral sildenafil til en viss grad skyldes oral førstepassasjemetabolisme.
Czech: Aroma hroznového vína: maltodextrin, koncentrát šťávy z hroznového vína, arabská klovatina, koncentrát ananasové šťávy, bezvodá kyselina citronová, přírodní aroma.
Norwegian Bokmål: Druesmak: Maltodekstrin, druejuicekonsentrat, akasiagummi, ananasjuicekonsentrat, vannfri sitronsyre, naturlig smakstilsetning
Czech: Po dlouhodobém podávání 80 mg 3x denně p.o. pacientům se systémovou hypertenzí došlo k poklesu v průměru o 9,4 mmHg a 9,1 mmHg, od výchozích hodnot systolického a diastolického krevního tlaku vleže.
Norwegian Bokmål: Etter langtidsbehandling med 80 mg tre ganger daglig til pasienter med systemisk hypertensjon var gjennomsnittsforandringen fra liggende systolisk og diastolisk blodtrykk en senkning på henholdsvis 9,4 mmHg og 9,1 mmHg.
Czech: Proto jsou-li užívány inhibitory CYP3A4, je doporučena úprava dávkování (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor anbefalt ved bruk av CYP3A4-hemmere (se pkt.
Czech: Před použitím uzavřenou lahvičku s naředěnou perorální suspenzí důkladně protřepávejte po dobu alespoň 10 sekund.
Norwegian Bokmål: Rist den lukkede flasken med ferdig tilberedt mikstur kraftig i minimum 10 sekunder før bruk.
Czech: obrázek 4
Norwegian Bokmål: figure 4
Czech: U pacientů s poškozením jater (Child-Pugh skóre A a B) není úprava dávky při zahájení léčby potřeba.
Norwegian Bokmål: Initial dosejusteringer er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A og B).
Czech: Jedna 20ml lahvička obsahuje 12,5 ml roztoku (10 mg sildenafilu ve formě citrátu).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 20 ml inneholder 12,5 ml oppløsning (10 mg sildenafil som sitrat).
Czech: 10mg dávka přípravku Revatio injekční roztok předpovídá zajištění celkové expozice volného sildenafilu a jeho N-demetylovaného metabolitu a jejich kombinovaného farmakologického účinku srovnatelného s účinky 20mg dávky podané p.o.
Norwegian Bokmål: En 10 mg intravenøs dose av Revatio antas å gi en total eksponering av fritt sildenafil og dets Ndesmetyl-metabolitt og med farmakologiske effekter som tilsvarer det som er sett ved en 20 mg oral dose.
Czech: Proto je v případě souběžné léčby nutná opatrnost.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må derfor utvises ved administrering samtidig med disse legemidlene.
Czech: Průměrné koncentrace rovnovážného stavu byly u pacientů s plicní arteriální hypertenzí v rozsahu studovaných dávek 20-80 mg 3 denně o 20-50 % vyšší ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon, er gjennomsnittlig steady state konsentrasjoner 2050 % høyere enn det undersøkte dosespekteret på 20-80 mg tre ganger daglig sammenlignet med friske frivillige.
Czech: Ve třech specifických studiích lékových interakcí byl pacientům s benigní hyperplázií prostaty (BPH) stabilizovaným na terapii doxazosinem podáván současně doxazosin (4 mg a 8 mg) a p.o. sildenafil (25 mg, 50 mg či 100 mg).
Norwegian Bokmål: I tre spesifikke legemiddelinteraksjonsstudier ble alfablokkeren doksazosin (4 mg og 8 mg) og oral sildenafil (25 mg, 50 mg, eller 100 mg) gitt samtidig til pasienter med benign prostatahyperplasi (BPH) stabilisert med doksazosinbehandling.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů s plicní arteriální hypertenzí naznačuje, že souběžné podání beta-blokátorů v kombinaci se substráty CYP3A4 může vyústit v další vzestup expozice sildenafilu ve srovnání s podáním samotných substrátů CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon tyder på at samtidig administrering av betablokkere i kombinasjon med CYP3A4-substrater kan resultere i en ytterligere økning av sildenafil-eksponering sammenlignet med administrering av CYP3A4-substrater alene.
Czech: U zdravých dobrovolníků jsou plazmatické hladiny N-demetylovaného metabolitu po i.v.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige var plasmakonsentrasjonen av N-desmetyl-metabolitten etter intravenøs dosering betydelig lavere enn det som ble sett etter oral dosering.
Czech: VNĚJŠÍ OBAL/KRABIČKA
Norwegian Bokmål: YTRE PAKNING/KARTONG
Czech: Průměrné koncentrace rovnovážného stavu byly u pacientů s plicní arteriální hypertenzí v rozsahu studovaných p.o. dávek 20-80 mg 3 denně o 20-50 % vyšší ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon, er gjennomsnittlig steady state konsentrasjoner 20-50 % høyere enn det undersøkte orale dosespekteret på 20-80 mg tre ganger daglig sammenlignet med friske frivillige.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revatio užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Revatio
Czech: U mláďat potkanů, která byla pre- a postnatálně léčena sildenafilem v dávce 60 mg/kg, byla při expozici přibližně 50x vyšší než je očekávaná i.v.
Norwegian Bokmål: Hos rotteunger som pre- og postnatalt ble behandlet med 60 mg/kg sildenafil, var antallet i kullet lavt.
Czech: Sukralosa
Norwegian Bokmål: Riociguat
Czech: Xanthanová klovatina Oxid titaničitý (E171) Natrium-benzoát (E211) Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Natriumbenzoat (E211) Silika, kolloidal vannfri
Czech: V pivotní, placebem kontrolované studii léčby plicní arteriální hypertenze přípravkem Revatio, bylo randomizováno celkem 207 pacientů k léčbě přípravkem Revatio v dávkách 20 mg, 40 mg a 80 mg 3x denně a 70 pacientů k užívání placeba.
Norwegian Bokmål: I den pivotale placebokontrollerte studien for Revatio ved pulmonal arteriell hypertensjon, ble totalt 207 pasienter randomisert til og behandlet med 20 mg, 40 mg eller 80 mg Revatio tre ganger daglig, og 70 pasienter ble randomisert til placebo.
Czech: u dospělých pacientů s PAH 10mg dávka přípravku Revatio injekční roztok předpokládá zajištění celkové expozice volného sildenafilu a jeho N-demetylovaného metabolitu a jejich kombinovaného farmakologického účinku srovnatelného s účinky 20mg dávky podané p.o..
Norwegian Bokmål: Effekt av intravenøs sildenafil hos voksne pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) En 10 mg dose av Revatio injeksjonsvæske antas å gi en total eksponering av fritt sildenafil og dets Ndesmetyl-metabolitt og med farmakologiske effekter som tilsvarer det som er sett ved en 20 mg oral dose.
Czech: U některých testovaných subjektů byla jednu hodinu po užití dávky 100 mg pozorována za použití Farnsworth-Munsellova testu se 100 odstíny mírná a přechodná porucha rozlišování barev (modrá/zelená), dvě hodiny po dávce nebyl žádný efekt patrný.
Norwegian Bokmål: Milde og forbigående endringer i evnen til å skille farger (blått/grønt) ble observert hos noen personer ved Farnsworth-Munsell 100 farge-test en time etter inntak av en 100 mg dose.
Czech: Může nastat malé krvácení.
Norwegian Bokmål: En liten blødning kan oppstå.
Czech: Viz tabulka 1 v bodě „Dospělí".
Norwegian Bokmål: Se tabell 1 i avsnittet "Voksne".
Czech: A-1121 Vídeň
Norwegian Bokmål: A-1121 Vienna
Czech: Nikdy neužívejte více než jednu injekci v jednom dni.
Norwegian Bokmål: Sett aldri mer enn én injeksjon på samme dag.
Czech: V ostatních případech vyhledejte pomoc, jakmile to bude možné.
Norwegian Bokmål: andre tilfeller, søk hjelp så snart som mulig
Czech: Databáze údajů o bezpečnosti u dětí a dospívajících je však omezená.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdatabasen for barn og ungdom er imidlertid begrenset.
Czech: Léčbu je třeba zastavit, pokud nebude dosaženo celkové zlepšení stavu pacienta.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avsluttes dersom man ikke har oppnådd en generell forbedring av pasientens tilstand.
Czech: Léčebný účinek je třeba hodnotit po 6 měsících.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten skal evalueres etter 6 måneder.
Czech: Toto vyhodnocení je třeba provádět častěji během prvních měsíců léčby.
Norwegian Bokmål: Denne vurderingen bør gjøres hyppigere i løpet av de første månedene av behandlingen.
Czech: Provedené klinické studie nemohou vyloučit ani potvrdit toto zvýšené riziko.
Norwegian Bokmål: De gjennomførte kliniske studiene kunne verken utelukke eller bekrefte en slikt økt risiko.
Czech: Průběžná data pro NIS je třeba poskytovat každý druhý rok.
Norwegian Bokmål: Interimdata for NIS skal fremlegges hvert annet år.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. srpna 2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 30. august 2012
Czech: Dlouhodobé údaje o bezpečnosti u této pediatrické populace nejsou dosud k dispozici.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhetsdata er ennå ikke tilgjengelige for denne pediatriske populasjonen.
Czech: Většina těchto účinků byla mírné nebo středně závažné povahy.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av disse reaksjonene var milde eller moderate.
Czech: Zkušenosti s pacienty staršími 75 let jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Erfaring hos eldre fra 75 år og oppover er begrenset.
Czech: U pediatrických pacientů nejsou po 12 týdnech dostupné žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pediatriske pasienter etter 12 uker.
Czech: Děti ve věku do 1 roku
Norwegian Bokmål: Barn under 1 år
Czech: Pediatrická populace (≥ 1 rok)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (≥ 1 år)
Czech: Tato pozorování nebyla potvrzena v klinických studiích trvajících déle než jeden rok.
Norwegian Bokmål: Disse observasjonene ble ikke bekreftet i kliniske studier på mer enn ett års varighet.
Czech: Absolutní biologická dostupnost teduglutidu podaného subkutánně je vysoká (88 %).
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av subkutan teduglutid er høy (88 %).
Czech: Závěrečná zpráva studie
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport
Czech: Teduglutid má terminální poločas eliminace přibližně 2 hodiny.
Norwegian Bokmål: Teduglutid har en terminal halveringstid på ca. 2 timer.
Czech: Druhou rukou uchopte stříkačku, jako byste uchopil(a) tužku.
Norwegian Bokmål: Med den andre hånden holder du sprøyten som du holder en blyant.
Czech: Léčbu není vhodné zahajovat dříve, než je důvodné předpokládat, že pacient je stabilní po období intestinální adaptace.
Norwegian Bokmål: Behandling bør ikke startes før det er rimelig å anta at pasienten er stabil etter en periode med intestinal adapsjon.
Czech: Pokud je dávka vynechána, má být tato dávka injekčně podána co nejdříve ten samý den.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, skal denne dosen injiseres så snart som mulig samme dag.
Czech: Doporučuje se, aby Váš lékař prováděl tato vyšetření jednou ročně během prvních 2 let po zahájení léčby a pak minimálně v pětiletých intervalech.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at legen din utfører disse undersøkelsene én gang i året de første to årene etter behandlingsstart, og deretter minst hvert femte år.
Czech: Aktivní maligní onemocnění nebo podezření na malignitu.
Norwegian Bokmål: Aktiv eller mistenkt malignitet.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen, eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Czech: Účinnost a bezpečnost u všech pacientů musí být pečlivě průběžně sledována podle klinických doporučení pro léčbu.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet hos alle pasienter skal overvåkes kontinuerlig, i henhold til retningslinjene for klinisk behandling.
Czech: Je často způsobena chirurgickým odstraněním celého nebo části tenkého střeva.
Norwegian Bokmål: Lidelsen er ofte forårsaket av kirurgisk fjerning av hele eller deler av tynntarmen.
Czech: Cíle této studie zahrnovaly vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti teduglutidu v porovnání se standardní léčbou.
Norwegian Bokmål: Hensikten med studien var å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av teduglutid sammenlignet med standardbehandling.
Czech: Doporučuje se léčebné období v délce 12 týdnů, po němž je třeba léčebný účinek vyhodnotit.
Norwegian Bokmål: Det anbefales en behandlingsperiode på 12 uker med påfølgende evaluering av behandlingseffekten.
Czech: Jelikož teduglutid je peptid, je pravděpodobné, že se bude řídit základními mechanismy metabolismu peptidů.
Norwegian Bokmål: Da teduglutid er et peptid er det sannsynlig at det følger hovedmekanismen for peptidmetabolisme.
Czech: Obecně je možné přetížení oběhu tekutinami předcházet vhodným a včasným vyhodnocením potřeb parenterální výživy.
Norwegian Bokmål: Generelt sett kan væskeoverbelastning forhindres ved egnet vurdering av behov for parenteral ernæring til rett tid.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky 24 měsíců
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass 24 måneder.
Czech: Odpovídající změna v kohortě se standardní léčbou byla 4,31 % (±5,36).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende endring i standardbehandlingskohorten var 4,31 % (±5,36).
Czech: Lékař musí při každé návštěvě pacienta zvážit, určit denní dávku, kterou si bude pacient aplikovat do příští návštěvy, a podle toho informovat pacienta.
Norwegian Bokmål: Ved hver visitt bør legen veie pasienten, fastsette den daglige dosen som skal administreres inntil neste visitt samt informere pasienten om dette.
Czech: Ohněte zápěstí dozadu a rychle vpíchněte jehlu pod úhlem 45°.
Norwegian Bokmål: Bøy håndleddet bakover og stikk raskt inn kanylen i en 45-graders vinkel.
Czech: Tyto změny nebyly spojeny s žádnou změnou v laboratorních parametrech, ani s žádnými hlášenými klinickými příznaky.
Norwegian Bokmål: Disse endringene var verken assosiert med endringer i andre laboratoriefunn eller andre rapporterte kliniske symptomer.
Czech: Revestive se podává injekcí pod kůži (subkutánně) jednou denně.
Norwegian Bokmål: Revestive injiseres under huden (subkutant) én gang daglig.
Czech: Konkrétně se clearance snižuje se zvyšujícím se věkem jedince od 1 roku až po dospělost.
Norwegian Bokmål: Spesielt reduseres clearance ved økende alder fra 1 år til voksen.
Czech: POZNÁMKA: Konečný roztok má být čirý.
Norwegian Bokmål: MERK: Den ferdige oppløsningen skal være klar.
Czech: Tato pozorování byla potenciálně spojována s očekávanou zamýšlenou farmakologií teduglutidu a byla do různé míry reverzibilní během 8-13týdenního rekonvalescenčního období následujícího po chronickém podávání.
Norwegian Bokmål: Disse observasjonene var potensielt forbundet med den forventede tilsiktede farmakologien til teduglutid og var i varierende grad reversible innen en 8-13 ukers rekonvalesensperiode etter kronisk administrasjon.
Czech: Pokuste se vpíchnout lék do jiného místa v oblasti očištěné kůže.
Norwegian Bokmål: Forsøk å injisere på et annet sted på området med rengjort hud.
Czech: 4.4 Mírně povytáhněte píst.
Norwegian Bokmål: 4.4 Trekk stemplet litt ut.
Czech: Pokud zůstává zbytek prášku nerozpuštěný, opakujte kroky 2.5 a 2.6.
Norwegian Bokmål: Dersom det fortsatt er pulver i hetteglasset, skal trinnene 2.5 og 2.6 gjentas.
Czech: V průběhu klinických studií se objevilo několik případů benigních kolorektálních polypů, nicméně jejich četnost se nezvýšila ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo.
Norwegian Bokmål: Flere tilfeller av benigne kolorektalpolypper oppstod under utprøvningene, men frekvensen var imidlertid ikke økt sammenlignet med placebobehandlede pasienter.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Revestive u dětí ve věku do 1 roku nebyly stanoveny.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Revestive hos barn under 1 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Zvýšení objemu enterální výživy odpovídala zvýšením kalorií enterální výživy, která byla nejvýraznější při doporučené dávce.
Norwegian Bokmål: Økningen av volum av enteral ernæring tilsvarte økningen av enteralt kaloriforbruk, som var høyest ved anbefalt dose.
Czech: Maximální dávka teduglutidu zkoumaná během klinického vývoje byla 86 mg/den po dobu 8 dní.
Norwegian Bokmål: Høyeste dose av teduglutid som er studert under den kliniske utviklingen var 86 mg/dag i 8 dager.
Czech: JINÉ Pro rekonstituci
Norwegian Bokmål: ANNET Til rekonstituering
Czech: Většina reakcí měla středně závažný charakter a žádný z výskytů nevedl k ukončení podávání léku.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjonene var av moderat alvorlighetsgrad, og ingen hendelser medførte seponering av legemidlet.
Czech: - Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i kjøleskap (2-8 °C).
Czech: V této klinické studii nebyly pozorovány žádné nové neočekávané signály týkající se bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Ingen nye uventede sikkerhetssignaler ble observert i denne studien.
Czech: Vyhledejte okamžitou lékařskou péči, pokud se objeví tyto nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Oppsøk legehjelp umiddelbart dersom noen av de følgende bivirkningene oppstår:
Czech: Následné kolonoskopie je doporučeno provádět minimálně v pětiletých intervalech.
Norwegian Bokmål: Påfølgende koloskopier anbefales, minimum i intervaller på fem år.
Czech: 3.7 Vaše dávka v ml byla stanovena Vaším lékařem.
Norwegian Bokmål: 3.7 Din dose i ml er beregnet av legen din.
Czech: Teduglutid je analog GLP-2.
Norwegian Bokmål: Teduglutid er en analog til GLP-2.
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let není potřeba dávku upravit.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter over 65 år.
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil teduglutidu u dětí a dospívajících (ve věku 1-17 let) obdobný jako u dospělých.
Norwegian Bokmål: Generelt var sikkerhetsprofilen til teduglutid hos barn og ungdom (i alderen 1-17 år) tilsvarende som hos voksne.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2-8 °C, hvis ikke rekonstituering er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Czech: Na základě charakteristiky pacienta (např. věk, základní onemocnění) může být individuálně posouzena nutnost zvýšené frekvence sledování.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av pasientkarakteristika (for eksempel alder, underliggende sykdom) skal det gjøres en individuell vurdering av hvorvidt økt frekvens av undersøkelser er nødvendig.
Czech: Viz také obecná opatření pro dospělé v tomto bodě.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Se også generelle forholdsregler for voksne i dette avsnittet.
Czech: Metabolismus teduglutidu není zcela znám.
Norwegian Bokmål: Teduglutids metabolisme er ikke fullstendig kjent.
Czech: Všechny nežádoucí účinky, identifikované po uvedení přípravku na trh, jsou psány kurzívou.
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger identifisert etter markedsføring er i kursiv.
Czech: POZNÁMKA: Nepoužívejte pro vpich každý den stejnou oblast - střídejte strany (používejte horní, dolní a levou a pravou stranu břicha dítěte), abyste se vyhnul(a) nepříjemnému pocitu.
Norwegian Bokmål: MERK: Benytt ikke samme området til injeksjon hver dag - bytt steder (bruk øvre, nedre og venstre og høyre side av barnets mage) for å unngå ubehag.
Czech: Přibližně 52 % pacientů léčených teduglutidem zaznamenalo nežádoucí účinky (versus 36 % pacientů léčených placebem).
Norwegian Bokmål: Omtrent 52 % av pasientene behandlet med teduglutid opplevde bivirkninger (versus 36 % av pasientene som fikk placebo).
Czech: Revestive nebyl zkoumán u pacientů se závažným, klinicky nestabilním, současně se vyskytujícím onemocněním (např. kardiovaskulární, respirační, renální onemocnění, infekce, endokrinní, jaterní onemocnění nebo onemocnění CNS) nebo u pacientů s výskytem malignit v posledních pěti letech (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Revestive er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlige, klinisk ustabile samtidige sykdommer (for eksempel kardiovaskulære, respiratoriske, renale, infeksiøse, endokrine, hepatiske, eller sykdommer i CNS), eller hos pasienter med malignitet i løpet av de siste fem årene (se pkt.
Czech: 3.6 Zkontrolujte, zda jsou ve stříkačce přítomny vzduchové bubliny.
Norwegian Bokmål: 3.6 Sjekk for luftbobler.
Czech: Natáhněte roztok z druhé injekční lahvičky do stejné injekční stříkačky opakováním hlavního kroku 3.
Norwegian Bokmål: Trekk opp oppløsningen fra det andre hetteglasset inn i samme injeksjonssprøyte ved å gjenta trinn 3.
Czech: Po 24 týdnech léčby teduglutidem vykazovali pacienti malé celkové zvýšení C-reaktivního proteinu v průměru přibližně o 1,5 mg/l.
Norwegian Bokmål: Etter 24 uker med teduglutidbehandling viste pasienter en liten total økning i C-reaktivt protein på omtrent 1,5 mg/l i gjennomsnitt.
Czech: Střední hodnota snížení parenterální výživy byla 3,11 l/týden (další 28,3% snížení).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige reduksjonen av parenteral ernæring var 3,11 l/uke (ytterligere 28,3 % reduksjon).
Czech: Náhrada jedné aminokyseliny ve srovnání s přirozeně se vyskytujícím GLP-2 vede k odolnosti vůči in vivo degradaci enzymem dipeptidyl peptidázou-IV (DPP-IV), čímž dochází k prodloužení poločasu.
Norwegian Bokmål: Denne ene aminosyresubstitusjonen i forhold til naturlig forekommende GLP-2 resulterer i resistens mot in vivo nedbrytning forårsaket av enzymet dipeptidyl peptidase-IV (DPP-IV), som gir en forlenget halveringstid.
Czech: Ve studii fáze I nebyly zjištěny rozdíly ve farmakokinetice teduglutidu mezi zdravými pacienty mladšími 65 let versus staršími 65 let.
Norwegian Bokmål: I en fase 1-studie ble det ikke observert noen forskjeller i teduglutids farmakokinetikk mellom friske individer yngre enn 65 år versus eldre enn 65 år.
Czech: Žádné neočekávané systémové nežádoucí účinky nebyly pozorovány (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen uventede systemiske bivirkninger (se pkt.
Czech: Po vymývacím období v délce 4 týdnů byla u dvou z těchto pacientů znovu zahájena parenterální nutriční podpora.
Norwegian Bokmål: Etter en 4-ukers utvaskingsperiode hadde to av disse pasientene startet igjen med parenteralt ernæringstilskudd.
Czech: *Analog glukagonu podobného peptidu-2 (glucagon-like peptide-2, GLP-2) vyrobený v buňkách Escherichia coli technologií rekombinantní DNA.
Norwegian Bokmål: *En glukagonlignende peptid-2 (GLP-2)-analog fremstilt i Escherichia coli ved rekombinant DNAteknologi.