FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Příprava radiofarmak musí být v souladu jak s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením, tak s požadavky na jakost léčivého přípravku.
Slovak: Používateľ má pripravovať rádiofarmaká spôsobom, ktorý vyhovuje bezpečnosti pred radiáciou, ako aj požiadavkám farmaceutickej kvality.
Czech: Pro vyšetřovací metody nukleární medicíny je frekvence těchto nežádoucích účinků nízká vzhledem k nízké radiační zátěži pacientů.
Slovak: Súčasné údaje poukazujú na to, že tieto nežiaduce účinky sú vo vyšetrovacích metódach nukleárnej medicíny veľmi zriedkavé vzhľadom na
Czech: Studie na pacientech mladších 21 let nebyly prováděny.
Slovak: Nestanovila sa bezpečnosť a diagnostická presnosť u osôb do 21 rokov.
Czech: Manipulace s radiofarmaky a jejich aplikace je možná pouze osobami patřičně kvalifikovanými na pracovištích s patřičným povolením k nakládání s radioizotopy.
Slovak: Rádiofarmaká majú používať iba zaškolení pracovníci s príslušným úradným povolením na používanie a manipuláciu s rádionuklidmi.
Czech: Bezprostředně před použitím se obsah lahvičky rozpustí v neaktivní roztok a poté se připraví značený 99mTc-LeukoScan.
Slovak: Bezprostredne pred použitím sa obsah injekčnej liekovky rekonštituuje v neoznačenej forme na prípravu LeukoScanu (99mTc).
Czech: K rozředění sterilním apyrogenním roztokem technecistanu(99mTc) sodného.
Slovak: Rehydratovať so sterilným, nepyrogénnym 99mTC technecistanom sodným.
Czech: Jedna 3 ml injekční lahvička obsahuje 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3 Fab′-SH fragmenty myší monoklonální protilátky proti granulocytům) pro přípravu LeukoScanu značeného radioizotopem technecia(99mTc).
Slovak: Každá 3 ml injekčná liekovka obsahuje 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3 stenový Fab´-SH fragment monoklonálnej protilátky proti granulocytom) na prípravu 99mTc označeného Leukoscanu.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 0,31 mg lyofilizátu fragmentů monoklonální protilátky LeukoScan.
Slovak: Jedna injekčná liekovka pripravená tak, aby obsahovala 0,31 mg lyofilizátu fragmentu monoklonálnej
Czech: V případě, že dojde k nežádoucímu účinku se závažnějším průběhem, nebo dojde k nežádoucímu účinku, který není uveden v této příbalové informaci, informujte svého lékaře.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu
Czech: Údaje vycházejí z předpokladu mikce po 2 hodinách.
Slovak: Tieto odhadované dávky predpokladajú interval močenia dve hodiny.
Czech: Doporučená dávka pro dospělého je 0,25 mg Fab´ fragmentu značeného 900 ± 200 MBq technecistanu(99mTc) sodného (průměrně v objemu 1,2 ml).
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 0,25 mg Fab´-SH fragmentu označeného s 900 ± 200
Czech: Pomocnými látkami jsou: Dihydrát chloridu cínatého,
Slovak: Dihydrát chloridu cínatého
Czech: Je-li přítomno nežádoucí zabarvení nebo jsou-li přítomny v roztoku
Slovak: Ak je niečo z uvedeného prítomné,
Czech: Údaje byly vypočteny podle metodiky MIRD.
Slovak: Tieto hodnoty boli vypočítané podľa Medical Internal Radiation Dosimetry.
Czech: Není očekávána vazba LeukoScanu na leukocyty u pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií.
Slovak: U pacientov s paroxyzmálnou nočnou hemoglobinúriou sa neočakáva väzba LeukoScanu na
Czech: Způsob a/nebo cesta(y) podání
Slovak: NÁZOV LIEKU A <CESTA>
Czech: Přípravek LeukoScan s radioaktivním izotopem technecium bude připraven k podání v objemu 1,5 ml. 0,25 mg LeukoScanu bude označeno 740-1110 MBq technecia.
Slovak: Bude obsahovať rádioaktívny izotop technécia v množstve označovanom ako 740-1110 MBq.
Czech: K rozředění lyofilizátu přidejte jednorázovou sterilní stříkačkou 0,50 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného
Slovak: Na nariedenie lyofilizovaného prášku použite 0,50 ml roztoku chloridu sodného sterilnou jednorazovou striekačkou do tienenej 3 ml injekčnej liekovky LeukoScanu.
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Slovak: (Štítok na injekčnej liekovke)
Czech: Obsah lahvičky: dihydrát chloridu cínatého, chlorid sodný, tetrahydrát kalium-natrium-tartarátu, trihydrát octanu sodného, sacharosa, dusík.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje chlorid cínatý, chlorid sodný, vínan draselno-sodný, octan sodný,
Czech: Za jednu až osm hodin Vám bude provedeno snímkování na zvláštním lehátku pomocí gamakamery, aby se
Slovak: O jednu až osem hodín nato Vás umiestnia na špeciálny stôl a bežnou nukleárnou kamerou sa snímajú obrázky
Czech: • Obsahuje-li připravený roztok LeukoScanu částice nebo nežádoucí zabarvení, není možné přípravek použít.
Slovak: Keď pripravený roztok LeukoScanu má zmenené sfarbenie alebo obsahuje častice, nesmie sa
Czech: Kit: uchovávejte kit v chladničce (2°C -8°C).
Slovak: Súpravu uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Czech: Přípravek LeukoScan tehdy nesmí být podán.
Slovak: Potom nesmiete dostať LeukoScan.
Czech: Aplikovaná aktivita musí být co nejmenší aniž je ovlivněn správný výsledek vyšetření.
Slovak: Podaná aktivita musí byť taká, aby výsledná radiačná dávka bola taká nízka, ako je adekvátne dosiahnuteľná so zreteľom na potrebu dosiahnutia požadovaného diagnostického výsledku.
Czech: Injekční lahvička (typu I) je uzavřena šedou bromobutylovou pryžovou zátkou s odnímatelnou zelenou plastikovou krytkou.
Slovak: I uzatvorená šedou butylovou gumovou zátkou so zeleným
Czech: - 6 hodin - dávku nižší než 1 mSv je možné očekávat za 24 hodin po aplikaci značeného LeukoScanu.
Slovak: Vzhľadom na krátky polčas rozpadu 99mTc šesť hodín - dávku nižšiu ako 1 mSv možno v materskom mlieku očakávať o 24 hodín po podaní
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK LEUKOSCAN POUŽÍVÁ Dávkování
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ LEUKOSCAN
Czech: Jakýkoliv nevyužitý podíl přípravku nebo odpadový materiál musí být likvidován v souladu
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi
Czech: Po uplynutí jedné až osmi hodin po injekci Vám budou provedeny snímky pomocí zvláštního zobrazovacího zařízení.
Slovak: O jednu až osem hodín nato Vás umiestnia na špeciálny stôl a bežnou nukleárnou kamerou sa zosnímajú obrázky.
Czech: DALŠÍ INFORMACE Co přípravek LeukoScan obsahuje Kit pro přípravu 99mTc-LeukoScanu.
Slovak: Súprava na prípravu LeukoScanu označeného 99mTc.
Czech: Nadledviny
Slovak: Súprava
Czech: Po použití musí být lahvička zlikvidována jako radioaktivní odpad v souladu s místními požadavky.
Slovak: Po zmiešaní s Tc sa hotový liek musí zlikvidovať ako rádioaktívny odpad v súlade s miestnymi
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny odhady absorbovaných dávek pro pacienta s tělesnou hmotností 70 kg po i.v.
Slovak: V tabuľke 1 sú uvedené odhady absorbovaných dávok pre priemerného dospelého pacienta (70 kg) po intravenóznom podaní 750 MBq technécia-99m.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
Czech: Požívání přípravku LeukoScan s jídlem a pitím Nebyly prováděny studie pro zjišťování účinku potravy.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie o účinkoch jedla/nápojov.
Czech: Po podání je nutné lahvičku odstranit jako radioaktivní odpad.
Slovak: Obal sa po použití má zlikvidovať ako rádioaktívny materiál.
Czech: ATC: V04D V rámci koncentrace a aktivit používaných pro diagnostické účely nevykazuje přípravek LeukoScan
Slovak: V rámci koncentrácie a aktivít používaných na diagnostické účely nevykazuje LeukoScan žiadne farmakodynamické účinky.
Czech: V rámci dvou klinických studií (celkem 175 pacientů) ke zjišťování bezpečnosti a účinnosti přípravku LeukoScan pro diagnózu a lokalizaci osteomyelitidy byly zjištěny následující údaje: senzitivita 88,2 %, specificita 65,6 %, přesnost 76,6 %, pozitivní prediktivní hodnota 70,8 %, a negativní
Slovak: LeukoScan mal senzitivitu 88,2%, špecifickosť 65,6%, presnosť 76,6%
Czech: Obsah jedné lahvičky: sulesomabu 0,31 mg.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 0,31 mg sulesomabu
Czech: Po rozředění a označení přípravku radioizotopem musí být veškerý nevyužitý přípravek nebo odpad zlikvidován v souladu s místními požadavky pro manipulaci s radioaktivním materiálem.
Slovak: Po nariedení sa s nepoužitým rádiofarmakom a injekčnou liekovkou má zaobchádzať ako s rádioaktívnym odpadom a zlikvidovať ho v súlade s miestnymi požiadavkami.
Czech: U pacientů s onemocněním jater nebo ledvin nebyly cílené studie prováděny.
Slovak: Nevykonali sa formálne štúdie s pacientmi s poškodením funkcie pečene alebo obličiek.
Czech: Při hodnocení klinického významu vyšetření přípravkem LeukoScan bylo zjištěno, že LeukoScan způsobil změnu v klinickém přístupu u 50,2 % pacientů nebo zkvalitnil klinické závěry u 43.4 % z celkového počtu 175 hodnotitelných pacientů se suspektní osteomyelitidou.
Slovak: Vyhodnotenie možného klinického dopadu LeukoScanu ukázalo, že LeukoScan mohol zmeniť klinický manažment u 50,2%
Czech: Rovněž by ho neměly užívat těhotné ženy.
Slovak: Nesmie sa používať u gravidných žien.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku LeukoScan platné v celé Evropské unii společnosti Immunomedics GmbH dne 14. února 1997.
Slovak: Dňa 14. februára 1997 Európska komisia udelila pre LeukoScan povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Immunomedics GmbH.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2007.©EMEA 2007
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2007.
Czech: Z těchto 232 pacientů jich 158 podstoupilo také snímání pomocí standardní scintigrafické techniky (kdy pacient dostane speciálně připravenou injekci svých vlastních bílých krvinek radioaktivně značených vhodným radioaktivním markerem).
Slovak: Spomedzi týchto 232 pacientov 158 už absolvovalo skenovanie použitím štandardnej scintigrafickej metódy (keď pacient dostáva osobitne pripravenú injekciu vlastných bielych krviniek rádioaktívne značených a vhodným rádioaktívnym značkovacím izotopom).
Czech: Radioaktivní značení je technika, při níž je látka označena radioaktivní sloučeninou.
Slovak: Rádioaktívne značenie je metóda, pri ktorej sa látka označí rádioaktívnou zlúčeninou.
Czech: Tento radioaktivně značený léčivý přípravek je určen k diagnostickým účelům.
Slovak: Tento rádioaktívne značený liek je určený na diagnostické použitie.
Czech: Přípravek LeukoScan byl zkoumán v rámci dvou hlavních studií.
Slovak: LeukoScan bol skúšaný v dvoch hlavných štúdiách.
Czech: Účinnou látkou přípravku LeukoScan je sulesomab, což je monoklonální protilátka.
Slovak: Účinná látka lieku LeukoScan, sulesomab, je monoklonálna protilátka.
Czech: Mezi vzácně se vyskytující vedlejší účinky patří eosinofílie (zvýšení počtu eosinofilů, druhu bílých krvinek) a vyrážka obličeje.
Slovak: Zriedkavým vedľajším účinkom je eozínofília (zvýšenie počtu eozinofilov, čo je typ bielych krviniek) a vyrážky na tvári.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek LeukoScan nebyl zkoumán u pacientů mladších 21 let, měli by lékaři před podáním přípravku pacientům v této věkové kategorii důkladně zvážit přínosy a rizika jeho použití.
Slovak: Keďže LeukoScan nebol študovaný u pacientov mladších ako 21 rokov, lekári sú povinní starostlivo zvážiť prínosy a riziká jeho použitia podania
Czech: Přípravek LeukoScan byl účinnější než standardní technika radioaktivně značených bílých krvinek a prokázal vyšší senzitivitu (detekce 88 % infekcí pomocí přípravku LeukoScan ve srovnání s 73 % pomocí radioaktivně značených bílých
Slovak: LeukoScan bol účinnejší ako štandardná metóda rádioaktívne značených bielych krviniek, keďže prejavil vyššiu citlivosť (detekcia 88 % infekcií s LeukoScan, v porovnaní so 73 % účinnosťou rádioaktívne značených bielych
Czech: Scintigrafie je snímací metoda, která využívá zvláštní kameru (gamakamera), která je schopná rozpoznat radioaktivitu.
Slovak: Scintigrafia je skenovacia metóda použitím osobitnej kamery (gamakamery), ktorá dokáže detegovať rádioaktivitu.
Czech: LeukoScan se nepoužívá samostatně a před použitím musí být radioaktivně označen.
Slovak: LeukoScan sa nepoužíva samostatne, ale musí sa pred použitím označiť rádioaktívnym izotopom.
Czech: Přípravek LeukoScan by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na sulesomab, myší protein nebo jakoukoli jinou složku přípravku.
Slovak: LeukoScan by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na sulesomab, myšacie proteíny alebo ktorékoľvek iné zložky lieku.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem LeukoScan je uveden v příbalových informacích.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri použití LeukoScan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Jelikož velké množství granulocytů se hromadí v místě infekce, akumuluje se zde i radioaktivita, kterou je možné následně detekovat pomocí speciální snímací techniky, například scintigrafie nebo SPECT (jednofotonová emisní počítačová tomografie).
Slovak: Pretože v mieste injekcie sa sústreďuje veľké množstvo granulocytov, v mieste infekcie sa nahromadí rádioaktivita, a tú možno zistiť použitím osobitných skenovacích metód, ako je scintigrafia alebo SPECT (jednofotónová emisná počítačová tomografia).
Czech: Druhá studie zkoumala přípravek LeukoScan u 130 pacientů s podezřením na osteomyelitidu dlouhé kosti.
Slovak: Druhá štúdia skúmala LeukoScan u 130 pacientov s podozrením na osteomyelitídu dlhej kosti.
Czech: Radioaktivně značený roztok se podává nitrožilní injekcí, přičemž 1 až 8 hodin po její aplikaci je provedena scintigrafie.
Slovak: Rádioaktívne značený roztok sa podáva ako vnútrožilová injekcia a scintigrafia sa uskutočňuje o 1 až 8 hodín neskôr.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala a navázala se na specifickou strukturu (označenou jako antigen), která se nachází na některých buňkách v těle.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (druh proteínu) s takým zložením, že dokáže rozoznať špecifickú štruktúru (nazývanú antigén), ktorá sa nachádza v určitých bunkách v tele, a naviazať sa na ňu.
Czech: Z porovnání výsledků obou studií vyplynulo, že přípravek LeukoScan byl při diagnostikování infekcí kosti stejně účinný jako biopsie a kultivační technika.
Slovak: Pri spoločnom posudzovaní výsledkov oboch štúdií sa preukázalo, že LeukoScan bol rovnako účinný pri diagnostikovaní kostnej infekcie ako biopsia a kultivačná metóda.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem LeukoScan?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním LeukoScan?
Czech: Sulesomab byl navržen tak, aby působil na antigen známý pod zkratkou NCA90, který je přítomen na povrchu granulocytů (druh bílých krvinek).
Slovak: Sulesomab bol vyvinutý tak, aby sa zameral na antigén nazývaný NCA90, ktorý je prítomný na povrchu granulocytov (typ
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo porovnání diagnózy provedené pomocí zobrazení přípravkem LeukoScan s diagnózou z histologického vyšetření biopsie kosti a mikrobiologické kultivace (kdy je vzorek kosti odebrán a kultivován v laboratoři s cílem zjistit, zda obsahuje infekci).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo porovnanie diagnózy na základe analýzy LeukoScan s diagnózou na základe histopatológie a mikrobiálnej kultivácie biopsie kosti (keď sa odoberie vzorka z kosti a kultivuje sa v laboratóriu, aby sa zistilo, či javí známky infekcie).
Czech: LeukoScan je lahvička s práškem pro přípravu injekčního roztoku.
Slovak: LeukoScan je injekčná liekovka obsahujúca prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
Czech: Přípravek LeukoScan je radioaktivně označen smícháním s roztokem radioaktivního technecia (99mTc).
Slovak: LeukoScan sa rádioaktívne označí zmiešaním s roztokom rádioaktívneho technécia (99mTc).
Czech: Jak byl přípravek LeukoScan zkoumán?
Slovak: Ako bol LeukoScan skúmaný?
Czech: S radioaktivně značeným přípravkem LeukoScan by měla manipulovat a měla by ho podávat pouze osoba oprávněná podávat radioaktivní léčiva.
Slovak: Terapiu rádioaktívne značeným LeukoScanom musí nariadiť a podávať lekár oprávnený používať rádioaktívne lieky.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek LeukoScan je k dispozici zde.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o LeukoScan sa nachádza tu.
Czech: Doporučil, aby bylo přípravku LeukoScan uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre LeukoScan.
Czech: Přípravek LeukoScan se používá pro určení místa a rozsahu infekce nebo zánětu u pacientů s podezřením na osteomyelitidu (infekci kosti), včetně pacientů s vředy souvisejícími se syndromem diabetické nohy.
Slovak: LeukoScan sa používa na vyhľadanie lokality a rozsahu infekcie alebo zápalu u pacientov s podozrením na osteomyelitídu (kostná infekcia) vrátane pacientov s diabetickými vredmi na nohách.
Czech: Jakmile je LeukoScan radioaktivně označen, na sulesomab se naváže radioaktivní prvek technecium-99 (99mTc).
Slovak: Pri rádioaktívnom značení LeukoScanu sa rádioaktívna zložka technécium -99 (99mTc) naviaže na sulesomab.
Czech: První z nich zkoumala přípravek LeukoScan s ohledem na detekci osteomyelitidy u 102 pacientů s vředy souvisejícími se syndromem diabetické nohy.
Slovak: Prvá skúmala LeukoScan pri zisťovaní osteomyelitídy u 102 pacientov s diabetickými vredmi nôh.
Czech: Jaký přínos přípravku LeukoScan byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aké prínos preukázal LeukoScan v týchto štúdiách?
Czech: Registrace byla obnovena dne 14. února 2002
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená 14.
Czech: monoklonální protilátka přenáší radioaktivitu na cílový antigen granulocytů.
Slovak: Keď bude rádioaktívne značený liek podaný injekciou pacientovi, monoklonálna protilátka prenesie rádioaktivitu do cieľového antigénu na granulocytoch.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku LeukoScan při určení místa a rozsahu infekce nebo zánětu v kosti u pacientů s podezřením na osteomyelitidu, včetně pacientů s vředy souvisejícími se syndromem diabetické nohy, převyšuje jeho rizika.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos prípravku LeukoScan je väčší ako riziká spojené s jeho použitím pri určovaní miesta a rozsahu infekcie/zápalu v kosti pacientov s podozrením na osteomyelitídu vrátane pacientov s diabetickými vredmi nôh.
Czech: Výbor CHMP tedy přijal tyto indikace:
Slovak: Výbor CHMP v závere prijal tieto indikácie:
Czech: Podle žadatele byla dosažená vyšší účinnost provázena nižší toxicitou.
Slovak: Podľa žiadateľa sa lepšia účinnosť dosiahla pri nižšej toxicite.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili tieto podmienky:
Czech: Velká Británie Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
Slovak: Spojené kráľovstvo Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
Czech: Řízení bylo následně postoupeno výboru CHMP,
Slovak: Postup bol následne predložený výboru CHMP.
Czech: Žadatel rovněž poskytl zprávu z další nekontrolované studie provedené v Japonsku, ve které se celkové výsledky shodovaly s předchozími zkušenostmi.
Slovak: Žiadateľ tiež predložil správu z ďalšej nekontrolovanej štúdie uskutočnenej v Japonsku, v ktorej sa celkové výsledky zhodovali so skoršími skúsenosťami.
Czech: Účinnost bendamustinu u mnohočetného myelomu (MM)
Slovak: Účinnosť bendamustínu v prípade mnohopočetného myelómu (MM)
Czech: Na podporu této indikace žadatel předložil hlavní a podpůrnou nekontrolovanou studii spolu s protokolem a předběžnými údaji z jiné nekontrolované studie s podobným plánem.
Slovak: Na podporu tejto indikácie žiadateľ predložil jednu kľúčovú a jednu podpornú nekontrolovanú štúdiu spolu s protokolom a predbežnými údajmi o ďalšej nekontrolovanej štúdii s podobným rozvrhom.
Czech: Trvalé odpovědi mohou být spojeny s přínosem pro pacienta prostřednictvím klinicky významného zmírnění zátěže plynoucí z onemocnění (více než 50% zmírnění měřitelného onemocnění u 78 % pacientů).
Slovak: Trvalé odpovede môžu byť spojené s prínosom pre pacienta na základe klinicky významného zníženia záťaže ochorenia (viac ako 50 % zníženie merateľného ochorenia v prípade 78 % pacientov).
Czech: To zmírní riziko nedostatečné léčby u pacientů, pro které by tyto léčebné režimy nebo velmi intenzivní léčba byly prospěšné.
Slovak: Tým sa obmedzí riziko menej intenzívnej liečby pacientov, pre ktorých bola prínosom takáto liečba alebo veľmi intenzívna liečba.
Czech: Během tohoto postupu se všechny zúčastněné členské státy shodly na indikaci přípravku u CLL, avšak nedokázaly se shodnout ohledně indikací u MM a NHL.
Slovak: Počas tohto postupu sa všetky zainteresované členské štáty zhodli na indikácii CLL, ale v prípade indikácií MM a NHL sa nedosiahla zhoda.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že předcházející desetiletí klinického používání prokázala velmi nízkou neurotoxicitu bendamustinu.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že v posledných desaťročiach klinického používania lieku sa preukázala veľmi nízka neurotoxicita bendamustínu.
Czech: Přípravek Levact obsahuje bendamustin, alkylační protinádorovou látku, která působí prostřednictvím narušení funkce matice DNA a syntézy a opravy DNA.
Slovak: Levact obsahuje bendamustín, alkylačné protinádorové činidlo, ktoré účinkuje tak, že narúša funkcie matrixu DNA a syntézu a opravu DNA.
Czech: Důkazy podporující účinnost bendamustinu lze rovněž odvodit z vysoké míry úplné remise, čím dál významnějšího cílového ukazatele pro mnohočetný myelom.
Slovak: Podporný dôkaz o účinnosti bendamustínu sa môže tiež odvodiť z vysokej miery úplnej remisie, čo je stále dôležitejší parameter v prípade mnohopočetného myelómu.
Czech: Studie zahrnovala 549 pacientů a hodnota míry celkové odpovědi na léčbu byla v obou skupinách podobná (93,8 % oproti 93,5 %).
Slovak: Štúdie sa zúčastnilo 549 pacientov a miera celkovej odpovede bola v prípade týchto dvoch skupín podobná (93,8
Czech: Profil bezpečnosti bendamustinu uvedený v souhrnu údajů o přípravku navíc odpovídá předchozím zkušenostem.
Slovak: Profil bezpečnosti bendamustínu uvedený v súhrne charakteristických vlastností lieku je tiež v súlade s predchádzajúcimi skúsenosťami.
Czech: Snížení nádorové zátěže o více než 50 % bylo navíc zaznamenáno u 78 % pacientů z podpůrné studie, což ukazuje na pravděpodobný klinický přínos pro tuto skupinu pacientů.
Slovak: V prípade 78 % pacientov zapojených do podpornej štúdie sa tiež pozorovalo zníženie tumorovej záťaže o viac ako 50 %, z čoho vyplýva pravdepodobný klinický prínos pre túto skupinu pacientov.
Czech: Kvalita předložených studií se liší především v indikacích, pro něž je účinnost přípravku již prokázána, jako je mnohočetný myelom, a pro které je návrh studií ve srovnání se současnými standardy nedostatečný.
Slovak: Kvalita predložených štúdií je rôzna, najmä v indikáciách, v ktorých je už známe, že produkt je účinný, ako je napríklad mnohopočetný myelóm, kde je rozvrh štúdií slabý v porovnaní so súčasnými normami.
Czech: Výbor CHMP rovněž souhlasil s překážkami, které uvedl žadatel, ačkoli se domníval, že vyšší účinnost bendamustinu lze vzhledem k absenci kontrolovaných údajů pouze předpokládat.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil tiež s problémami, ktoré uviedol žiadateľ, hoci usúdil, že lepšia účinnosť bendamustínu sa môže len predpokladať, keďže nie sú dostupné kontrolné údaje.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byla doba do selhání léčby a sekundárním cílovým ukazatelem doba přežití, míra přežití po dvou letech, míra a doba trvání remise, toxicita, kvalita života a zkřížená rezistence.
Slovak: Primárnym parametrom bol čas do zlyhania liečby (TTF) a k sekundárnym parametrom patril čas prežitia, miera prežitia po 2 rokoch, miera a trvanie remisie, toxicita, kvalita života a skrížená rezistencia.
Czech: Od roku 1971 se v Německé demokratické republice bendamustin používá klinicky jako protinádorový lék, a proto má Německo s tímto lékem značné klinické zkušenosti.
Slovak: Bendamustín sa v klinickej praxi používal ako antineoplastický liek v Nemeckej demokratickej republike od roku 1971, a s bendamustínom majú preto v Nemecku bohaté klinické skúsenosti.