FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Arthritis infective, bronchitis, cellulitis, cervicitis, diverticulitis, fungal infection, furuncle, genital candidiasis, herpes simplex ophthalmic, impetigo, labyrinthitis,
Icelandic: Blóðrásartruflanir í ganglimum (claudication intermittens), blóðreksstífla, blæðing, háræðasjúkdómur, margúll, ósæðargúll, segamyndun, segamyndun í bláæð, segamyndun í bláæð í útlimum, sjúkdómur í slagæðum (arterial occlusive disease), sogæðateppa,
English: Common: Cystocele, endometrial disorder, endometrial hypertrophy* (sonographic endometrial thickness), uterine polyp, vaginal discharge, vaginal disorder Uncommon: Breast disorder female, breast induration, breast pain, cervix disorder, cervical dysplasia, cervical polyp, colpocele, endometrial hyperplasia** (based on investigator reporting), genital discharge, genital haemorrhage, hydrometra, metrorrhagia, postmenopausal haemorrhage, rectocele, uterine cervical erosion, uterine prolapse, vaginal haemorrhage, vaginal prolapse, vulvovaginal pruritus
Icelandic: Blæðing frá kynfærum, blæðingar eftir tíðahvörf, brjóstaspenna, endaþarmssig, frumubreytingar í leghálsi, kláði í kynfærum kvenna, leggangablæðing, leggangahaull, leggangasig, leghálsfleiður, leghálssepar, legsig, milliblæðingar, ofvöxtur legslímu** (byggt á tilkynningu frá rannsakanda), sjúkdómar í brjóstum kvenna, sjúkdómar í leghálsi, útferð frá kynfærum, verkur í brjóstum, vökvasöfnun í legi
English: Chronic obstructive pulmonary disease, pulmonary granuloma, vasomotor rhinitis Gastrointestinal disorders
Icelandic: Bólguhnúðar í lungum, langvinn lungnateppa, nefrennsli
English: Paediatric:
Icelandic: Dreifing:
English: Race:
Icelandic: Töflukjarni:
English: Possible side effects 5.
Icelandic: Tafla 2.
English: Hypromellose
Icelandic: Hitasteypur
English: There was no difference between FABLYN- and placebo-treated women in the incidences of endometrial carcinoma and endometrial hyperplasia.
Icelandic: Enginn munur var á konum sem fengu meðferð með FABLYN og konum sem fengu meðferð með lyfleysu varðandi tíðni legslímukrabbameins og legslímuofvaxtar.
English: Aphakia, chorioretinopathy, conjunctival haemorrhage, conjunctival hyperaemia, eye haemorrhage, eye pruritus, eyelid oedema, keratoconjunctivitis sicca, macular degeneration, ocular hyperaemia, pupils unequal, retinal detachment, retinal vascular disorder, retinopathy, visual acuity reduced, visual disturbance Ear and labyrinth disorders
Icelandic: Augnblæðing, augnbotnahrörnun, augnkláði, bjúgur á augnlokum, blóðsókn í auga, ljósbrotsleysi, minnkuð sjónskerpa, ójöfn sjáöldur, sjóntruflanir, sjónukvilli, sjónulos (retinal detachment), tárublóðsókn, tárublæðing, táruþurrkur, æðasjúkdómar í sjónu, æðu- og
English: Effects on the endometrium:
Icelandic: Áhrif á beinagrind:
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á
English: • Impaired vision, pain in eyes, itchy eyes, swollen eyelids, redness of the eyes, ear pain • Lip lesions, change of bowel habits, difficulty swallowing, mouth ulcer, heart burn, mouth pain,
Icelandic: Sár á vörum, breytingar á hægðavenjum, kyngingarerfiðleikar, sár í munni, brjóstsviði, verkur í munni, verkur í endaþarmi
English: Adenomyosis, adnexa uteri cyst, adnexa uteri mass, breast discharge, breast engorgement, breast fibrosis, enlarged clitoris, fallopian tube cyst, nipple disorder, nipple pain, perineal laceration, pruritus genital, uterine cervical squamous metaplasia, uterine haemorrhage, uterine mass, vaginal erosion, vaginal inflammation, vaginal pain, vaginal wall congestion, varicose veins vulval, vulvar disorder Congenital, familial and genetic disorders Rare:
Icelandic: Berkjubólga, graftaruppsöfnun í legi vegna sýkingar, hársekksígerð, herpes simplex augnsýking, húðbeðsbólga, kossageit, leghálsbólga, liðsýking, nýrna- og skjóðubólga, sarpbólga, sveppasýking, sveppasýking í kynfærum, völundarhússbólga Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) Sjaldgæfar: Bandvefsæxli, sléttvöðvaæxli í legi Mjög sjaldgæfar:
English: New radiographic vertebral fracture in patients with ≥ 1 baseline fracture
Icelandic: Ný hryggjarbrot greind á röntgenmynd hjá sjúklingum sem ekki voru með beinbrot við upphaf rannsóknar
English: Pharmacovigilance system
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
English: Uncommon: Urinary tract infection, vaginal candidiasis, vaginal infection, vulvovaginitis Rare:
Icelandic: Hósti, lungnasegarek, ofnæmisnefkvef Mjög sjaldgæfar:
English: The programme shall include the full text of the SmPC.
Icelandic: Þjálfunaráætlunin skal innihalda heildartexta Samantektar á eiginleikum lyfs.
English: • Jaundice (yellowing of the skin and eyes), changes in blood tests of liver function • Dry skin, unusual hair texture, nail disorder, skin rash, skin darkening, altered shape of fingers,
Icelandic: Húðþurrkur, óvenjuleg háráferð, naglakvillar, húðútbrot, dökknun húðar, breytt lögun fingra, sár á húð
English: Active or past history of venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism and retinal vein thrombosis.
Icelandic: Virk segamyndun eða fyrri saga um segamyndun í bláæðum, þar með talið segamyndun í djúpum bláæðum, lungnasegarek eða segamyndun í sjónuæðum.
English: Uncommon: Burning sensation, cerebral infarction, headache, restless legs syndrome Rare:
Icelandic: Blóðtappi í heila, brunatilfinning, fótaóeirð, höfuðverkur Mjög sjaldgæfar:
English: The effects of FABLYN on bone are manifested as reductions in the serum and urine levels of bone turnover markers, increases in bone mineral density (BMD), and decreases in incidence of fractures.
Icelandic: Verkun FABLYN kemur fram sem lækkun á gildum fyrir umsetningu beina í blóði og þvagi, aukin beinþéttni og lækkuð tíðni beinbrota.
English: Pregnancy
Icelandic: Hýprómellósa
English: No dose adjustment for FABLYN is necessary for patients with mild or moderate hepatic insufficiency.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt til meðalskerta nýrnastarfsemi.
English: The number of subjects discontinuing treatment as a result of vaginal bleeding was low [FABLYN: 4 (0.1%), placebo: 0].
Icelandic: Fjöldi þátttakenda sem hættu meðferð vegna blæðinga frá leggöngum var lítill [FABLYN:
English: However, in clinical practice, these benign findings do not warrant further evaluation in women with no vaginal bleeding (in accordance with guidelines for postmenopausal women), as the risks of diagnostic uterine procedures in asymptomatic women outweigh any benefits.
Icelandic: Hinsvegar réttlæta þessar niðurstöður varðandi góðkynja breytingar ekki klínískt frekari rannsóknir hjá konum sem ekki eru með blæðingu frá leggöngum
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu
English: Similar results for vaginal pH and MI were observed in the PEARL study.
Icelandic: Greint var frá svipuðum niðurstöðum varðandi sýrustig legganga og þroskastig (MI) legganga í PEARL rannsókninni.
English: General disorders and administration site conditions Common: Therapeutic response unexpected Uncommon: Chest pain, fatigue, feeling hot, oedema peripheral Rare:
Icelandic: Bráð þvaglát, næturþvaglát, óeðlilega tíð þvaglát, þvagleki, þvagrásarsjúkdómar Mjög sjaldgæfar:
English: EU/1/13/848/001 Erivedge
Icelandic: EU/1/13/848/001
English: 150mg
Icelandic: Styrkleiki 150 mg
English: Oral use bottle (HDPE)
Icelandic: Innri umbúðir Glas (HDPE)
English: 28 capsules
Icelandic: Pakkningastærð 28 hylki
English: Capsule, hard
Icelandic: Lyfjaform Hörð hylki
English: Immediate Packaging
Icelandic: Íkomuleið Til inntöku
English: Pack size
Icelandic: (Sér)heiti Erivedge
English: You may also need other treatments.
Icelandic: Þú getur einnig þurft á annarri meðferð að halda.
English: Elderly patients (> 70 years of age)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (> 70 ára)
English: You should make sure you fully understand and remember the following:
Icelandic: Vertu viss um að þú skiljir að fullu og munir eftirfarandi:
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Icelandic: PC: {númer} SN: {númer} NN: {númer}
English: • how many capsules you need to take every dosing day.
Icelandic: Hve mörg hylki þú átt að taka hvern inntökudag.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{MM/ÁÁÁÁ}>.
English: Ask your doctor or pharmacist to write it down (including the colour).
Icelandic: Þú skalt biðja lækninn eða lyfjafræðinginn um að skrifa það niður (einnig litinn).
English: Do not give this medicine to children under the age of 3 years because it has not been studied.
Icelandic: Ekki gefa börnum yngri en 3 ára lyfið þar sem það hefur ekki verið rannsakað.
English: • which days are your dosing days.
Icelandic: Hvaða dagar eru inntökudagar.
English: Once the radiotherapy is completed, you will interrupt treatment for 4 weeks.
Icelandic: Þegar geislameðferð er lokið verður hlé á meðferð í 4 vikur.
English: Do not swallow it.
Icelandic: Ekki gleypa hann.
English: SL-1526 Ljubljana Slovenia
Icelandic: SL-1526 Ljubljana Slóvenía
English: In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4).
Icelandic: Í þeim tilfellum máttu ekki aka eða stjórna vélum eða hjóla fyrr en þú veist hvernig áhrif lyfið hefur á þig (sjá kafla 4).
English: Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
Icelandic: Láttu lyfjafræðing vita ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á útliti hylkjanna.
English: • if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Icelandic: - ef þú hefur einhvern tímann verið með eða gætir verið með sýkingu af lifrarbólgu B.
English: Liver toxicity may occur several weeks or more after the last treatment with temozolomide.
Icelandic: Eiturverkun á lifur getur komið fram nokkrum vikum eða meira eftir síðustu meðferð með temózólómíði.
English: In 43 patients stable disease was reported.
Icelandic: Hjá 43 sjúklingum var skýrt frá varanlegum sjúkdómi.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, unless your doctor tells you to do so.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka nema læknirinn ákveði það.
English: • red spots under the skin
Icelandic: rauðir blettir undir húðinni,
English: TMZ Dose (mg/m2/day)
Icelandic: Skammtur TMZ (mg/m2/dag)
English: The following side effects may occur, and may require medical attention.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram og þörf getur verið á læknisaðstoð:
English: The colour of the capsule cap is different for each strength (see in the table below).
Icelandic: Liturinn á loki hylkjanna er mismunandi fyrir hvern styrkleika (sjá töfluna hér að neðan).
English: Always take Temozolomide Sandoz exactly as your doctor has told you.
Icelandic: Takið Temozolomide Sandoz alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
English: Your doctor will work out your exact dose.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út réttan skammt fyrir þig.
English: This daily dose depends on whether or not you have received chemotherapy before.
Icelandic: Þessi daglegi skammtur er háður því hvort þú hafir áður fengið krabbameinslyfjameðferð.
English: The capsules must be swallowed whole with a glass of water and must not be opened or chewed.
Icelandic: Gleypa verður hylkin heil með glasi af vatni og má hvorki opna þau né tyggja.
English: TMZ monotherapy n=224
Icelandic: TMZ-einlyfjameðferð n=224
English: If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
Icelandic: Ef þú færð lyfið fyrir slysni í augun eða nefið skal skola svæðið með vatni.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir “EXP”.
English: TMZ can have genotoxic effects.
Icelandic: TMZ getur haft eiturverkanir á erfðaefni.
English: If a full day has gone by, check with your doctor.
Icelandic: Ef dagurinn er liðinn skaltu athuga hjá lækninum hvað þú átt að gera.
English: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Germany
Icelandic: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Þýskaland
English: During treatment a complete blood count should be obtained weekly.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur á að gera heildarblóðkornatalningu vikulega.
English: Your doctor will monitor your blood regularly for any changes, and will decide if any specific treatment is needed.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með hvort einhverjar breytingar verði á blóðinu og mun ákveða hvort þörf er á einhverri sérhæfðri meðferð.
English: This will give your body a chance to recover.
Icelandic: Þetta er gert til að líkaminn megi ná sér.
English: After Day 28, the next cycle will begin.
Icelandic: Eftir dag 28 byrjar næsta meðferðarlota.
English: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
Icelandic: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austurríki
English: The carton contains one bottle.
Icelandic: Askjan inniheldur eitt glas.
English: There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temozolomide Sandoz.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum eldri en 3 ára sem hafa tekið Temozolomide Sandoz.
English: • change in taste.
Icelandic: • breytt bragðskyn.
English: Paediatric patients had a higher AUC than adult patients; however, the maximum tolerated dose (MTD) was 1,000 mg/m2 per cycle both in children and in adults.
Icelandic: Börn voru með hærri AUC-gildi en fullorðnir sjúklingar; hins vegar var hámarks þolanlegi skammturinn (MTD) 1.000 mg/m2 í hverri meðferðarlotu, bæði fyrir börn og fullorðna.
English: TMZ + concomitant RT n=288*
Icelandic: TMZ + samhliða geislameðferð n=288*
English: Dose-limiting toxicity was haematological and was reported with any dose but is expected to be more severe at higher doses.
Icelandic: Skammtatakmarkandi eituráhrif voru blóðfræðileg og voru tilkynnt með hvaða skammti sem er en eru væntanlega alvarlegri í stærri skömmtum.
English: ALT increased
Icelandic: Hækkaður ALT
English: These measures will help protect the environment.
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfi.
English: Pneumocystis jirovecii pneumonia
Icelandic: Pneumocystis jirovecii lungnabólga
English: See footnote b
Icelandic: Sjá neðanmálsgrein b
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:
English: There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse events reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death.
Icelandic: Til eru skýrslur um sjúklinga sem hafa tekið ráðlagðan skammt í meira en 5 daga (allt að 64 daga) þar sem tilkynntar aukaverkanir voru m.a. beinmergsbæling, með eða án sýkingar, í sumum tilfellum alvarlegar og langvarandi og sem leiddu til dauða.
English: The major route of 14C elimination is renal.
Icelandic: Aðalútskilnaðarleið 14C er um nýru.
English: Hypersensitivity to dacarbazine (DTIC).
Icelandic: Ofnæmi fyrir dacarbazíni (DTIC).
English: Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
Icelandic: Hylkin eru tekin á fastandi maga, t.d. minnst einni klst. fyrir morgunmat.
English: No studies have been conducted to determine the effect of TMZ on the metabolism or elimination of other medicinal products.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram til að ákveða áhrif TMZ á umbrot eða brotthvarf annarra lyfja.
English: If you vomit after taking your dose, do not take a second dose on the same day.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið skammtinn máttu ekki taka annan skammt sama dag.
English: In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this type of pneumonia (PCP).
Icelandic: Ef svo er mun læknirinn einnig ávísa lyfi til að koma í veg fyrir þessa ákveðnu gerð af lungnabólgu (PCP).
English: Doses of 500, 750, 1,000, and 1,250 mg/m2 (total dose per cycle over 5 days) have been evaluated clinically in patients.
Icelandic: 500, 750, 1.000 og 1.250 mg/m2 skammtar (heildarskammtur 5 daga meðferðarlotu) hafa verið metnir klínískt hjá sjúklingum.
English: Experts in liver disease should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease).
Icelandic: Hafa skal samráð við sérfræðinga í lifrarsjúkdómum áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum með jákvæð sermispróf fyrir lifrarbólgu B (þar með talið þeim sem eru með virkan sjúkdóm).
English: Dose levels include 100 mg/m2, 150 mg/m2, and 200 mg/m2.
Icelandic: 100 mg/m2, 150 mg/m2 og 200 mg/m2.
English: • anxiety/depression
Icelandic: • kvíði/þunglyndi,
English: This latency period is very short even for an alkylating agent.
Icelandic: Þessi dultími er mjög stuttur jafnvel fyrir alkýlerandi efni.
English: • increased sugar in the blood
Icelandic: • aukinn sykur í blóði,
English: Experience in older children and adolescents is very limited (see sections 4.2 and 5.1).
Icelandic: Reynsla fyrir eldri börn og unglinga er mjög takmörkuð (sjá kafla 4.2 og 5.1).
English: Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að minnka skammta lyfsins eða, í alvarlegum tillfellum, gera hlé á meðferð, stöðva eða breyta meðferð.
English: Median overall survival was 14.6 months.
Icelandic: Heildarlifun var 14,6 mánuðir (miðgildi).
English: There are no data in pregnant women.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um barnshafandi konur.
English: Errors in how you take this medicine may have serious health consequences.
Icelandic: Villur í inntöku á þessu lyfi geta haft alvarlegar heilsufarslegar afleiðingar.
English: The incidence of severe nausea and vomiting was 4 %.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar ógleði og uppkasta var 4%.
English: Single-cycle (5-day dosing, 23 days non-treatment), 3- and 6-cycle toxicity studies were conducted in rats and dogs.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum einnar meðferðarlotu (5 daga meðferð, 23 daga meðferðarhlé) og meðferða í þremur og sex lotum voru gerðar á rottum og hundum.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
English: A total of 573 patients were randomised to receive either TMZ + RT (n=287) or RT alone (n=286).
Icelandic: 573 sjúklingar voru valdir af handahófi til að fá annaðhvort TMZ + geislameðferð (n=287) eða geislameðferð eina sér (n=286).
English: Eesti filiaal Pärnu mnt 105
Icelandic: Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105
English: Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast vandlega með sjúklingum með tilliti til einkenna slíkrar sýkingar áður en meðferðin er hafin.
English: However, since TMZ does not undergo hepatic metabolism and exhibits low protein binding, it is unlikely that it would affect the pharmacokinetics of other medicinal products (see section 5.2).
Icelandic: En þar sem TMZ umbrotnar ekki í lifur og er lítið próteinbundið er ólíklegt að það hafi áhrif á lyfjahvörf annarra lyfja (sjá kafla 5.2).
English: However, because the doses implicated in retinal degeneration were in the lethal dose range, and no comparable effect has been observed in clinical studies, this finding was not considered to have clinical relevance.
Icelandic: En þar sem skammturinn sem olli sjónhimnuhrörnun var banvænn, og engin viðlíka áhrif hafa sést í klínískum rannsóknum, var þessi uppgötvun ekki talin hafa klíníska þýðingu.
English: In some cases, it may be prolonged and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia).
Icelandic: Í sumum tilfellum getur hún orðið langvarandi og getur leitt til tilfella af mjög alvarlegu blóðleysi (vanmyndunarblóðleysi).
English: TMZ administration can be continued throughout the 42 day concomitant period (up to 49 days) if all of the following conditions are met:
Icelandic: Halda má áfram með TMZ skammtinn allt 42 daga samhliða tímabilið (í allt að 49 daga) ef öllum eftirfarandi skilyrðum er fullnægt:
English: This is because temozolomide could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Icelandic: Ástæðan er sú að temózólómíð gæti leitt til þess að lifrarbólga B verði virk á ný en það getur stundum verið banvænt.
English: In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43 %) and vomiting (36 %).
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýna að algengustu aukaverkanir sem tengdust meðferð voru aukaverkanir frá meltingarvegi, einkum ógleði (43%) og uppköst (36%).
English: • if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called DTIC).
Icelandic: - Ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við dacarbazíni ( krabbameinslyf sem stundum gengur undir heitinu DTIC).
English: • palpitations (when you can feel your heart beat)
Icelandic: • hjartsláttarónot (þú finnur hjartað slá),
English: 5 days followed by 23 days without treatment.
Icelandic: einu sinni á dag í 5 daga og síðan 23 dagar án meðferðar.
English: Nausea and vomiting are very commonly associated with TMZ.
Icelandic: Mjög algengt er að ógleði og uppköst tengist TMZ.
English: Sandoz Bulgaria Branch Office 55 Nikola Vaptzarov blvd. Building 4, floor 4
Icelandic: Sandoz Bulgaria Branch Office 55 Nikola Vaptzarov blvd.
English: The estimated probability of surviving 2 years or more (26 % vs 10 %) is higher for the RT + TMZ arm.
Icelandic: Áætluð líkindi á að lifa 2 ár eða lengur (26% á móti 10%) eru hærri hjá hópnum á geislameðferð + TMZ.
English: Take the missed dose as soon as possible during the same day.
Icelandic: Taktu skammtinn sem þú gleymdir að taka eins fljótt og unnt er sama dag.
English: In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temozolomide Sandoz.
Icelandic: Í einhverjum tilfellum kann að vera nauðsynlegt að stöðva meðferð með Temozolomide Sandoz.
English: Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
Icelandic: Hylkin á að gleypa í heilu lagi með glasi af vatni.
English: Recurrent anaplastic astrocytoma
Icelandic: Endurkoma anaplastic astrocytoma (stjarnfrumnaæxlis af villivaxtargerð)
English: Myelosuppression was predictable (usually within the first few cycles, with the nadir between Day 21 and Day 28), and recovery was rapid, usually within 1-2 weeks.
Icelandic: Mergbæling var fyrirsjáanleg (einkum í fyrstu meðferðarlotu með lægsta gildið á milli dags 21 og dags 28) og bati kom fljótt í ljós, yfirleitt innan 1-2 vikna.
English: The objective response rate (ORR) based on MRI scans was 8 %.
Icelandic: Hlutlægt svarhlutfall byggt á MRI-skanni var 8%.
English: In preclinical studies in rats and rabbits receiving 150 mg/m2 TMZ, teratogenicity and/or foetal toxicity were demonstrated (see section 5.3).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á rottum og kanínum sem fengu 150 mg/m2 af TMZ var sýnt fram á vansköpun og/eða fóstureitrun (sjá kafla 5.3).
English: Type III amber glass bottle with polypropylene child-resistant closure containing 5 or 20 hard capsules.
Icelandic: Glas úr gulbrúnu gleri af tegund III með barnaöryggisloki úr polyprópýleni sem inniheldur 5 eða 20 hörð hylki.
English: Not known drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Icelandic: Lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)