FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ao rever a proposta do titular da AIM, tendo em conta a Norma orientadora relativa ao RCM, o CHMP considerou que a categoria "desconhecida" só deveria ser utilizada em casos excecionais; foi pedido ao titular da AIM que respeitasse a classificação de acordo com o CSP, salvo justificação adequada em contrário.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslat áttekintésekor, az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatás fényében a CHMP megállapította, hogy a „nem ismert" kategóriát csak kivételes esetekben szabad használni, a forgalomba hozatali engedély jogosultját pedig felkérte, hogy a biztonságossági alapprofilnak megfelelő osztályozáshoz tartsa magát, kivéve, ha az eltérést megfelelően megindokolják.
Portuguese: O CHMP considerou que a utilização de medicamentos à base de Hypericum perforatum (erva de S. João, ESJ) no tratamento da depressão ligeira não se justifica tendo em conta o risco potencial de rejeição aguda de órgãos induzida pela ESJ; o CHMP solicitou a introdução de uma contraindicação em conformidade.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a Hypericum perforatum-ot (orbáncfű) tartalmazó termékeknek az enyhe depresszió kezelésében történő alkalmazása nem ellensúlyozta az orbáncfű indukció által okozott akut szervkilökődés lehetséges kockázatát; a CHMP egy ennek megfelelő ellenjavallat bevezetését kérte.
Portuguese: Para garantir que as informações de segurança centrais das CDS atualizadas permanecem em conformidade com as informações acordadas do CSP, o titular da AIM propôs que as informações de segurança recentemente incorporadas na CDS fossem incluídas no CSP acordado e, como tal, nas secções relacionadas com a segurança do RCM harmonizado da UE.
Hungarian: Annak biztosítása érdekében, hogy a frissített törzsadatlapok biztonságosságra vonatkozó alapadatai továbbra is összhangban legyenek az egyeztetett biztonságossági alapprofillal, a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta az adatlapba újonnan bekerült biztonsági tájékoztatásnak az egyeztetett biztonságossági alapprofilba, és így a harmonizált uniós alkalmazási előírás biztonságossággal összefüggő részeibe történő belefoglalását.
Portuguese: A frase do titular da AIM "Os intervalos posológicos indicados para administração oral deverão servir apenas como orientação" é aprovada pelo CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának azon kijelentését, miszerint „Az orális alkalmazásra megadott dózistartomány kizárólag iránymutatásként használható", a CHMP is jóváhagyta.
Portuguese: O CHMP considerou que faltava uma mensagem geral relacionada com o valor da monitorização para orientar a posologia.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy hiányzik egy, az adagolás alakításában a monitorozás jelentőségére vonatkozó általános utalás.
Portuguese: • Anemia aplásica
Hungarian: • Aplasztikus anémia
Portuguese: Além disso, o Sandimmun Neoral gera uma exposição mais uniforme à ciclosporina ao longo do dia e de dia para dia, num regime de manutenção.
Hungarian: Ezenkívül a Sandimmun Neoral esetében a ciklosporin expozíciója egyenletesebb a nap folyamán, illetve napról napra fenntartó adagolás mellett.
Portuguese: • Síndrome nefrótica (SN)
Hungarian: • Nephrosis szindróma (NSZ)
Portuguese: A abordagem seguida pelo titular da AIM para obter um RCM harmonizado proposto, a nível das respetivas secções de segurança (secções 4.3 a 4.9), consistiu em utilizar como base a folha de dados central (CDS) do titular da AIM relativa ao Sandimmun Neoral mais recentemente atualizada, datada de 13 de fevereiro de 2012 (conforme justificado por uma revisão de estudos antigos submetidos e de referências da literatura identificadas), e o perfil de segurança central (CSP) finalizado resultante do último procedimento de partilha do trabalho (PT) do RPS 13 (EE/H/PSUR/0007/001).
Hungarian: Az alkalmazási előírás biztonságra vonatkozó részeinek (4.3-4.9 pont) javasolt harmonizálása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja által alkalmazott megközelítés alapja a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a Sandimmun Neoral-ra vonatkozóan legutóbb (2012. február 13-án) frissített törzsadatlap (Core Data Sheet, CDS) (amelyet a benyújtott hagyományos vizsgálatok és az azonosított szakirodalmi hivatkozások áttekintése is alátámasztott), illetve a 13-as munkamegosztási eljárás utolsó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéséből (PSUR) származó végleges alapbiztonsági profil volt (EE/H/PSUR/0007/001).
Portuguese: Com base no exposto em cima, o CHMP considera que a relação risco-benefício do Sandimmun é favorável e que a Informação do Medicamento harmonizada pode ser aprovada.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a Sandimmun előny-kockázat profilja kedvező, és a harmonizált terméktájékoztató dokumentumok jóváhagyhatók.
Portuguese: Finalmente, foi ainda pedido ao titular da AIM que atualizasse esta secção com mais informações relativas ao potencial inibitório da ciclosporina a nível de outros transportadores além da P-gp.
Hungarian: Végezetül a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra is felkérték, hogy egészítse ki ezt a részt több, a ciklosporin által a P-gp-től eltérő transzporterekre kifejtett gátló hatásra vonatkozó információval.
Portuguese: No caso das subsecções relativas a infeções, toxicidade renal e hepatotoxicidade, monitorização dos níveis de ciclosporina em doentes transplantados, hipertensão, aumento dos lípidos sanguíneos, vacinas vivas atenuadas e interações, o titular da AIM propôs redações que foram intensivamente discutidas e revistas, de acordo com os pedidos do CHMP.
Hungarian: Ami a fertőzésekről, vese- és májtoxicitásról, a ciklosporinszintnek a szervtranszplantáción átesett betegeknél történő monitorozásáról, a hipertóniáról, a vér emelkedett lipidszintjeiről, az élő attenuált vakcinákról és a kölcsönhatásokról szóló részt illeti, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveget a CHMP kérésére részletesen megtárgyalták és felülvizsgálták.
Portuguese: A eficácia do Sandimmun (formulação de ciclosporina à base de óleo) foi demonstrada em 4 estudos aleatorizados e controlados e em 5 estudos não controlados.
Hungarian: A Sandimmun (a ciklosporin olaj-alapú gyógyszerformája) hatékonyságát 4 randomizált, kontrollált vizsgálatban, illetve 5 nem kontrollált vizsgálatban mutatták ki.
Portuguese: Os resultados clínicos destes 9 estudos clínicos foram analisados através de uma agregação de dados de todos os estudos (controlados e não controlados).
Hungarian: Az említett 9 klinikai (kontrollált és nem kontrollált) vizsgálat eredményeit összesítve elemezték.
Portuguese: Estes dados, em conjunto com a experiência decorrente da utilização de ciclosporina noutras doenças não relacionadas com transplantes, ajudaram a conceber os quatro ensaios essenciais controlados por placebo e em dupla ocultação sobre o Sandimmun (SIM) na AR grave, que tiveram lugar nos EUA e no Canadá.
Hungarian: Ezek az adatok és a ciklosporinnal egyéb, transzplantációt nem igénylő betegségek esetén szerzett tapasztalatok segítettek az USA-ban és Kanadában, súlyos RA-ban szenvedő betegeken végzett négy kísérleti, placebo-kontrollos, kettős-vak Sandimmun (SIM) vizsgálat megtervezésében.
Portuguese: O titular da AIM propôs uma nova redação geral para introduzir o parágrafo relativo às indicações não relacionadas com transplantação, como recomendações gerais.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja új általános szöveg bevezetését javasolta a nem transzplantációra vonatkozó javallatok esetében, mint általános javaslatokat.
Portuguese: O titular da AIM propôs a redação relativa ao modo de administração oral, a qual está aprovada em 12 países da UE.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot tett az orális alkalmazás módjára vonatkozó szövegre, amelyet 12 EU-tagállamban jóváhagytak.
Portuguese: Contudo, o CHMP questionou a relação risco-benefício da ciclosporina na "prevenção da rejeição do enxerto subsequente ao transplante da medula óssea": o CHMP solicitou ao titular da AIM a submissão de dados que confirmassem uma relação risco-benefício positiva da ciclosporina, em termos da frequência da falha do enxerto de células estaminais, para além da relação risco-benefício (R/B) do tratamento de condicionamento.
Hungarian: A CHMP azonban megkérdőjelezte a ciklosporin előny-kockázat profilját „a csontvelőtranszplantációt követő graftkilökődés megakadályozásában": a CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy nyújtson be olyan adatokat, amelyek igazolják a ciklosporin kedvező előny-kockázat profilját az őssejtek beépülési/kilökődési gyakorisága tekintetében a kondicionáló kezelés előny-kockázat profilján túlmenően.
Portuguese: A ciclosporina é também utilizada numa série de doenças que se sabe terem origem autoimune (uveíte endógena, síndrome nefrótica, artrite reumatoide, psoríase e dermatite atópica) ou que se considera terem esse tipo de origem.
Hungarian: A ciklosporin továbbá különböző olyan betegségek esetén alkalmazható, amelyek ismerten autoimmun eredetűek, vagy annak tekinthetők (endogén uveitis, nephrosis szindróma, rheumatoid arthritis, psoriasis, atopiás dermatitis).
Portuguese: O benefício promissor foi anulado pela disfunção renal e pela hipertensão.
Hungarian: Az ígéretes előnyökkel szemben ott van a vesefunkció zavar és a hipertónia.
Portuguese: O CHMP estava preocupado com o facto de o titular da AIM propor diferentes abordagens a nível das propostas de monitorização para as populações transplantadas e não transplantadas, ignorando as medições dos níveis sanguíneos nas indicações não relacionadas com transplante.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja a transzplantációra szoruló, illetve a transzplantációt nem igénylő populációk esetében a monitorozás különböző megközelítését javasolta, figyelmen kívül hagyva a vérkoncentráció értékének mérését a transzplantáció nélküli javallatok esetében.
Portuguese: Isto foi aprovado pelo CHMP, com exceção de alguns pedidos de esclarecimento, aos quais o titular da AIM respondeu posteriormente com dados de suporte.
Hungarian: Ezt a CHMP is elfogadta, de néhány pontosítást kért, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultja később az alátámasztó adatokkal együtt benyújtott.
Portuguese: O CHMP concordou com esta abordagem e, por conseguinte, foi acordada uma redação revista.
Hungarian: A CHMP egyetértett ezzel a megközelítéssel, és ennek megfelelően jóváhagyta a módosított szöveget.
Portuguese: • Aspetos clínicos
Hungarian: • Klinikai aspektusok
Portuguese: Tendo em conta o conjunto de dados acima referido, o CHMP considerou que a eficácia do Sandimmun (formulação de ciclosporina à base de óleo) foi demonstrada em 4 estudos aleatorizados e controlados e em 5 estudos não controlados, bem como em estudos realizados em doentes pediátricos.
Hungarian: A fenti adatok fényében a CHMP úgy vélte, hogy a Sandimmun (a ciklosporin olaj-alapú formája) hatékonyságát 4 randomizált, kontrollált vizsgálatban, 5 nem kontrollált vizsgálatban, valamint gyermekeken végzett vizsgálatokban igazolták.
Portuguese: O titular da AIM considera que a eficácia da ciclosporina na transplantação da medula óssea e GVHD está bem estabelecida, com base nos dados do pedido de AIM original, nos estudos clínicos publicados e no uso clínico exaustivo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja szerint a ciklosporin csontvelőtranszplantáció és GVH betegség esetén mutatott hatékonyságát az eredeti forgalomba hozatali engedélyben szereplő adatok, a közzétett klinikai vizsgálatok és a kiterjedt klinikai alkalmazás megfelelően igazolták.
Portuguese: Segue-se uma revisão da totalidade da secção 4.2, subsecção a subsecção.
Hungarian: A következő rész alpontonként tekinti át az egész 4.2 pontot.
Portuguese: A psoríase é uma indicação terapêutica aprovada em todos os países da UE.
Hungarian: A psoriasis minden EU-tagállamban jóváhagyott terápiás javallat.
Portuguese: O titular da AIM propôs a seguinte redação para esta indicação: "Sandimmun está indicado em doentes com dermatite atópica grave nos quais é necessária terapêutica sistémica".
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a következő szöveget javasolta erre a javallatra: „A Sandimmun súlyos atopiás dermatitisben szenvedő betegeknél javallott abban az esetben, ha szisztémás kezelésre van szükségük."
Portuguese: A ciclosporina é um agente imunossupressor potente utilizado na transplantação de órgãos sólidos e da medula óssea para a prevenção da rejeição do enxerto e na doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD).
Hungarian: A ciklosporin erős immunszuppresszív szer, amely szolid emberi szerv- és csontvelő-transzplantáció esetén alkalmazható a graftkilökődés megelőzése érdekében és a graft-versus-host betegség (Graft Versus Host Disease, GVHD) kezelésében.
Portuguese: O titular da AIM esclareceu igualmente, conforme solicitado, o motivo que o levou a não incluir a conjuntivite, depressão e perda auditiva na tabela de RAM.
Hungarian: Ezenkívül a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre vonatkozó kérésnek megfelelően tisztázta, hogy a kötőhártya-gyulladás, a depresszió és a halláskárosodás miért nem szerepel a mellékhatásokat összefoglaló táblázatban.
Portuguese: Por último, o CHMP também solicitou ao titular da AIM que discutisse se o título "transplantação da medula óssea" deveria ser atualizado para "transplantação alogénica de células estaminais", ou seja, independente da fonte (com outra origem que não o hospedeiro) das células estaminais e blastos.
Hungarian: Végül a CHMP annak egyeztetését is kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultjától, hogy át kelle írni a „csontvelő-transzplantáció" címet „allogén őssejtátültetés"-re, vagyis az őssejt (a nem gazdától eltérő) és a blasztok forrásától függetlenül.
Portuguese: Monitorização geral da posologia
Hungarian: Az adagolás általános monitorozása.
Portuguese: Em outubro de 2010, o Sandimmun Neoral foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), solicitada pelo CMD(h) ao abrigo do disposto no n.º 2 do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada.
Hungarian: 2010 októberében a Sandimmun Neoral felvételre került azon gyógyszerek listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMD(h)) kérésének megfelelően, a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésével összhangban.
Portuguese: Em conformidade com a estratégia global supramencionada, o titular da AIM propôs uma redação da indicação que já se encontra aprovada, conforme proposto na Informação do Medicamento de 21 Estados-Membros da UE.
Hungarian: A fentiekben említett általános stratégiával összhangban a forgalomba hozatali engedély jogosultja a javallatok olyan megfogalmazását javasolta, amelyet már 21 európai nemzeti címkeszöveg esetében jóváhagytak.
Portuguese: O CHMP considerou que a inclusão do texto proposto é relevante e, por conseguinte, concordou com as redações propostas pelo titular da AIM.
Hungarian: A CHMP azon az állásponton volt, hogy fontos szerepeltetni a javasolt szöveget, ezért egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveggel.
Portuguese: O titular da AIM concordou em incluir a contraindicação supramencionada.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett a fentiekben említett ellenjavallatnak a szövegbe való belefoglalásába.
Portuguese: O titular da AIM abordou esta preocupação; com base nos dados submetidos, o CHMP concordou com o titular da AIM que a prática comum consiste em mudar para um outro agente em caso de rejeição.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja rendezte az említett aggályokat; a benyújtott adatok alapján a CHMP megegyezett a forgalomba hozatali engedély jogosultjával abban, hogy kilökődés esetén a legelterjedtebb gyakorlat egy másik szerre való áttérés.
Portuguese: Conforme registado na ata da reunião pré-consulta que se realizou em 27 de julho de 2011, relativamente à abordagem a utilizar no que respeita à harmonização da Informação do Medicamento, a Agência concordou com a proposta do titular da AIM de utilizar a redação do RCM que é comum à maioria dos Estados-Membros, as CDS do Sandimmun e do Sandimmun Neoral, conforme justificado pela revisão dos estudos antigos e referências da literatura.
Hungarian: Amint azt az eljárás előtti, 2011. július 27-én tartott találkozó jegyzőkönyve is tartalmazza, a címkeszövegek harmonizációjának kérdésében az Ügynökség egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjával abban, hogy az alkalmazási előírásnak azt a szövegét kell használni, amely a tagállamok többségében használt szövegben, a Sandimmun és a Sandimmun Neoral törzsadatlapjában közös, illetve amit a korábbi vizsgálatok és a szakirodalmi hivatkozások áttekintése is alátámaszt.
Portuguese: Além disso, o CHMP solicitou ao titular da AIM que especificasse no RCM se o Sandimmun/Sandimmun Neoral deve ser administrado com ou sem alimentos ou se a administração pode ter lugar independentemente da ingestão concomitante de alimentos.
Hungarian: Ezenkívül a CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy az alkalmazási előírásban tüntesse fel, hogy a Sandimmun/Sandimmun Neoral készítményt táplálékkal vagy anélkül kell alkalmazni, illetve hogy a készítményt az egyidejű táplálékbeviteltől függetlenül lehet-e alkalmazni.
Portuguese: Foram realizados estudos farmacocinéticos e farmacodinâmicos adicionais, bem como ensaios não clínicos, com o medicamento Sandimmun Neoral com o objetivo de apoiar o seu registo.
Hungarian: A regisztráció alátámasztására a Sandimmun Neoral gyógyszerrel további farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálatokat, valamint nem klinikai vizsgálatokat is végeztek.
Portuguese: O titular da AIM forneceu informações exaustivas, incluindo as dosagens utilizadas em estudos clínicos que suportaram a aprovação do Sandimmun e do Sandimmun Neoral nas indicações de transplantação da medula óssea.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kiterjedt tájékoztatást nyújtott, beleértve a klinikai vizsgálatokban használt dózisokat is, amelyek megerősítették a Sandimmun és a Sandimmun Neoral jóváhagyását a csontvelő-transzplantáció javallata esetén.
Portuguese: Além deste parágrafo de introdução relativo a casos não relacionados com transplantação, o titular da AIM propôs uma posologia para cada uma das indicações não relacionadas com transplantação (ou seja, uveíte endógena, síndrome nefrótica, artrite reumatoide, psoríase, dermatite atópica).
Hungarian: A nem transzplantációra vonatkozó bevezető bekezdés mellett a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden nem transzplantációra vonatkozó javallat (pl. endogén uveitis, nephrosis szindróma, rheumatoid arthritis, psoriasis, atopiás dermatitis) esetében tett javaslatot az adagolásra.
Portuguese: O titular da AIM propôs uma redação em conformidade por forma a incluir essas recomendações, conforme solicitado pelo CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ennek megfelelő szöveget javasolt az említett javaslatok belefoglalása érdekében, ahogyan azt a CHMP kérte.
Portuguese: Por último, com base num inquérito atualizado, o CHMP considerou serem importantes mais adições às listas de substâncias causadoras de interações.
Hungarian: Végül pedig a CHMP azon a nézeten volt, hogy érdemes lenne kiegészíteni a kölcsönhatások listáját egy frissített felmérés alapján.
Portuguese: O titular da AIM propôs redações para as subsecções Resumo do perfil de segurança, Doses/efeitos secundários, Infeções e infestações e Neoplasias, Outras reações adversas medicamentosas notificadas durante o período pós-comercialização no mercado.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot tett a következő pontok szövegére: A biztonságossági profil összefoglalása, Dózisok/mellékhatások, Fertőzések és parazitafertőzések és daganatos megbetegedések, A forgalomba hozatalt követően jelzett egyéb mellékhatások.
Portuguese: O titular da AIM propôs a redação do CSP para o texto de todas as secções do RCM harmonizado, com exceção do texto adicional relacionado com as interações com o bosentan/ambrisentan e antibióticos antraciclinas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a harmonizált alkalmazási előírás szövegének a biztonságossági alapprofil szövegét javasolta minden pont esetében, kivéve a bozentánnal/ambrizentánnal és az antraciklin antibiotikumokkal való kölcsönhatásokra vonatkozó további szöveget.
Portuguese: Do mesmo modo, relativamente à secção "indicações não relacionadas com transplantação", o titular da AIM propôs uma posologia para cada uma das populações especiais (ou seja, doentes com insuficiência renal, doentes com insuficiência hepática, população pediátrica e população idosa).
Hungarian: Hasonlóképpen, a „nem transzplantációra vonatkozó javallatok" rész tekintetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden különleges betegcsoport (pl. vese- illetve májkárosodásban szenvedő betegek, gyermekek, idősek) esetében javaslatot tett az adagolásra.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM propôs uma correção da redação das "Precauções especiais de conservação" no RCM do Sandimmun 50 mg/ml concentrado para solução para perfusão, também em conformidade com a norma orientadora supramencionada.
Hungarian: Ezenkívül a forgalomba hozatali engedély jogosultja a Sandimmun 50 mg/ml oldatos infúzióhoz való koncentrátum alkalmazási előírásában olvasható „Különleges tárolási előírások" pont szövegének javítását javasolta, amely szintén összhangban volt az említett iránymutatással.
Portuguese: Foram efetuados dois tipos de estudos, abertos e em ocultação controlados, para avaliar a eficácia da ciclosporina no tratamento da uveíte grave intermédia e posterior, ameaçadora da visão.
Hungarian: A ciklosporin hatékonyságát kétféle vizsgálatban, nyílt, illetve kontrollált vak vizsgálatban értékelték a súlyos, látást veszélyeztető, középső és hátsó uveitis kezelésében.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Sandimmun e nomes associados (ver Anexo I).
Hungarian: a CHMP javasolja a Sandimmum és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amihez a vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Portuguese: Na sequência destas vantagens adicionais, o Sandimmun Neoral pode ser administrado de forma independente do horário das refeições.
Hungarian: Az említett előnyöknek köszönhetően a Sandimmun Neoral étkezéstől függetlenül alkalmazható.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM a compilação de todos os dados disponíveis relativos à mudança para a ciclosporina, em caso de rejeição com qualquer outro agente imunossupressor, não apenas com o tacrolímus.
Hungarian: A CHMP arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy összesítse az egyéb immunszuppresszív szerekkel, tehát nem csupán a takrolimusszal előforduló kilökődés esetén ciklosporinra történő áttéréssel kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação dos CNI, o CHMP considera que a introdução do Sandimmun para o tratamento da rejeição é mais adequada para a rejeição celular do que para a rejeição humoral.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen van, hogy a CNI hatásmechanizmusa alapján a Sandimmun szervkilökődés kezelésére történő bevezetése a legmegfelelőbb a celluláris, és nem a humorális rejekció esetén.