FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilaalla tiedetään olevan jokin sydän- ja verisuonitautien riskitekijä, veren rasva-arvojen seurantaa suositellaan, sillä joissakin tapauksissa glukosamiinihoitoa saavilla potilailla on todettu hyperkolesterolemiaa.
Czech: U pacientů se známými rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění, se doporučuje monitorovat hladiny krevních lipidů, protože v několika případech byla u pacientů léčených glukosaminem pozorována hypercholesterolémie.
Finnish: Annostelu tässä tutkimuskirjallisuuteen perustuvassa hakemuksessa pohjautuu muista samantapaisista glukosamiinituotteista saatuihin kokemuksiin, ja valittu annostus ja antotapa on sama kuin lähes kaikissa tehdyissä tutkimuksissa.
Czech: Dávka použitá v dané žádosti podložené bibliografickými údaji byla zvolena na základě zkušeností s jinými souvisejícími přípravky s obsahem glukosaminu a téměř ve všech provedených studiích bylo použito stejné dávkování a způsob podání.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut tulehduskipu- ja reumalääkkeet.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné protizánětlivé látky a antirevmatika, nesteroidní antirevmatika.
Finnish: Monissa julkaistuissa katsauksissa, kansallisissa hoitosuosituksissa ja muissa julkaisuissa on tarkasteltu ja arvioitu tehokkuutta koskevien tietojen luotettavuutta.
Czech: Rozsáhlé údaje o účinnosti byly diskutovány a hodnoceny v rámci celé řady publikovaných prací, v rámci doporučení ohledně léčby na národních úrovních i v dalších publikacích.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Hydroksipropyyliselluloosa L-hydroksipropyyliselluloosa (L-HPC) Magnesiumstearaatti
Czech: Částečně substituovaná hyprolóza (L-HPC) Magnesium-stearát
Finnish: Eläimillä tehdyt in vitro ja in vivo -tutkimukset ovat osoittaneet, että glukosamiini vähentää insuliinin eritystä ja aiheuttaa insuliiniresistenssiä, todennäköisesti estämällä beetasolujen glukokinaasia.
Czech: Výsledky studií in vitro a in vivo na zvířatech prokázaly, že glukosamin snižoval sekreci inzulínu a indukoval inzulínovou rezistenci, pravděpodobně prostřednictvím inhibice glukokinázy v beta buňkách.
Finnish: Kaksi tablettia (1250 mg glukosamiinia) kerran vuorokaudessa oireiden lievittämiseen.
Czech: 1250 mg glukosaminu jednou denně pro úlevu od příznaků.
Finnish: Pahoinvointi Vatsakipu Ruoansulatushäiriöt Ripuli
Czech: Nausea Bolest břicha Trávicí potíže Průjem Zácpa
Finnish: Glucomed Iso-Britannia Täytetään kansallisesti
Czech: Glucomed Velká Británie [doplní se národní údaje]
Finnish: PVC/PVDC-alumiiniläpipainopakkaukset, ulkopakkaus pahvia.
Czech: Blistry PVC/PVDC-hliník zabalené v papírových krabičkách.
Finnish: Glukosamiinin farmakokinetiikasta on käytettävissä vain vähän tietoa.
Czech: Dostupné informace o farmakokinetice glukosaminu jsou omezeny.
Finnish: Glukosamiinia ei tule käyttää raskauden aikana.
Czech: Glukosamin nesmí být během těhotenství podáván.
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Glucomedia ja sen rinnakkaisnimiä (ks. liite I) koskevan lausunnon liitteessä III.
Czech: Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III stanoviska ve věci přípravku Glucomed a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I).
Finnish: Glucomed-tabletteja ei tule käyttää raskauden aikana.
Czech: Přípravek Glucomed nesmí být během těhotenství užíván.
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm} [Täytetään kansallisesti]
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena: {datum} [doplní se národní údaje]
Finnish: Glukosamiinin käyttöä imetysaikana ei suositella, sillä vastasyntyneen turvallisuudesta ei ole tietoa.
Czech: Proto se podávání glukosaminu při kojení nedoporučuje, neboť neexistují žádné údaje o bezpečnosti přípravku pro novorozence.
Finnish: Glukosamiini on elimistön oma aine, rustomatriksin ja nivelnesteen glukosaminoglykaanien polysakkaridiketjujen normaali rakenneosa.
Czech: Glukosamin je látka endogenního původu, normální složka polysacharidových řetězců v matrix chrupavky a glukosaminoglykanů v synoviální tekutině.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P. O. box 438, 1327 Lysaker, Norja
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P. O. box 438, 1327 Lysaker, Norsko
Finnish: Pakkauskoot: 60 ja 180 tablettia.
Czech: Velikost balení 60 nebo 180 tablet.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 60 tablettia
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 60 tablet
Finnish: Tiedossa oleva yliherkkyys glukosamiinille tai jollekin apuaineelle.
Czech: Hypersenzitivita na glukosamin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Finnish: Glukosamiinin mahdollisista yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa on vain vähän tietoa, mutta kumariiniantikoagulanttien (varfariini, asenokumaroli) samanaikaisen käytön yhteydessä on ilmoitettu INR-arvojen suurenemista.
Czech: Údaje o možných lékových interakcích s glukosaminem jsou omezeny, bylo však hlášeno zvýšení hodnoty INR při kombinaci s kumarinovými antikoagulancii (warfarin a acenokumarol).
Finnish: CHMP on enemmistöpäätöksellä suositellut myyntiluvan myöntämistä Glucomedille ja sen rinnakkaisnimille käyttöaiheessa "polven lievän tai keskivaikean nivelrikon oireiden lievittäminen".
Czech: výbor CHMP většinou hlasů doporučil, aby bylo uděleno rozhodnutí o registraci Glucomedu a přípravků souvisejících názvů, a to pro následující indikaci: „úleva od symptomů při mírné až středně závažné formě osteoartrózy kolene".
Finnish: Glucomed-tablettien käyttö ruoan ja juoman kanssa
Czech: Užívání přípravku Glucomed spolu s potravou a nápoji Tablety lze užívat spolu s potravou nebo bez ní.
Finnish: Glukosamiinin mahdollisista yhteisvaikutuksista muiden lääkeaineiden kanssa on vain rajallisesti tietoa, joten yleisesti ottaen tulisi ottaa huomioon, että samanaikaisesti käytettyjen lääkevalmisteiden aikaansaamassa vasteessa tai kyseisten aineiden pitoisuuksissa voi tapahtua muutoksia.
Czech: Vzhledem k omezené dokumentaci potenciálních lékových interakcí s glukosaminem je obecně nutno mít na paměti, že odpověď na souběžně užívané přípravky nebo jejich koncentrace mohou být změněny.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Glucomed-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Glucomed nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Finnish: Annossuosituksia ei voida antaa potilaille, joiden munuaisten ja/tai maksan toiminta on heikentynyt, sillä tutkimuksia ei ole tehty.
Czech: U pacientů s poškozenou funkcí jater a/nebo ledvin nelze vydat žádná doporučení ohledně dávky, protože u těchto pacientů nebyly provedeny žádné studie.
Finnish: MITÄ GLUCOMED ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Glucomed kuuluu muiden tulehdus- ja reumalääkkeiden ryhmään.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK GLUCOMED A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Glucomed patří do skupiny léčivých přípravků, která se nazývá jiné protizánětlivé látky a nesteroidní antirevmatika.
Finnish: Imetys:
Czech: EXP:
Finnish: LIITE II EMEA:N TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Finnish: Jos potilaalla esiintyy huimausta tai uneliaisuutta, autolla ajamista ja koneiden käyttöä ei suositella.
Czech: Pokud je po užití tablet pociťována ospalost nebo závratě, řízení ani obsluha strojů se nedoporučuje.
Finnish: ¾ hakijan ehdottamat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitettujen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella,
Czech: ¾ obsahem posouzení bylo prodiskutovat poměr přínosů a rizik glukosamin hydrochloridu u navrhované indikace, a ¾ souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navrhované žadatelem byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru,
Finnish: Yleisimpiä glukosamiinihoitoon liittyviä haittavaikutuksia ovat pahoinvointi, vatsakipu, ruoansulatushäiriöt, ummetus ja ripuli.
Czech: Nejobvyklejšími nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou glukosaminem jsounausea, bolest břicha, trávicí potíže, zácpa nebo průjem.
Finnish: Weifa AS, Hausmannsgate 6, P. O. Box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Norja
Czech: Weifa AS, Hausmannsgate 6, P. O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Norsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko
Finnish: Glukosamiinin käyttöä imetysaikana ei suositella.
Czech: Užívání glukosaminu se při kojení nedoporučuje.
Finnish: Mitä Glucomed on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Glucomed-tabletteja Miten Glucomed-tabletteja käytetään Mahdolliset haittavaikutukset 5 Glucomed-tablettien säilyttäminen Muuta tietoa
Czech: Co je přípravek Glucomed a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glucomed užívat Jak se přípravek Glucomed užívá
Finnish: Jos potilaan sokerinsietokyky on alentunut, verensokeriarvoja ja mahdollista insuliinin tarvetta on seurattava ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana.
Czech: U pacientů s poruchou glukózové tolerance je nutno před zahájením léčby a periodicky v jejím průběhu monitorovat glykémii a potřebu inzulínu.
Finnish: Glucomed-valmistetta käytetään lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittämiseen.
Czech: Přípravek Glucomed se používá k úlevě od příznaků osteoartrózy kolene mírného až středního stupně.
Finnish: MITEN GLUCOMED-TABLETTEJA KÄYTETÄÄN
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK GLUCOMED UŽÍVÁ
Finnish: Ole erityisen varovainen Glucomed-tablettien suhteen - jos sokerinsietokykysi on heikentynyt.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Glucomed je zapotřebí - Jestliže máte poruchu glukózové tolerance.
Finnish: Verensokeriarvoja on ehkä seurattava useammin glukosamiinihoidon aloitusvaiheessa.
Czech: Před zahájením léčby glukosaminem mohou být nezbytné častější kontroly hladiny glukózy v krvi.
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Czech: 4.9 Předávkování Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Finnish: GLUCOMED-TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Czech: JAK PŘÍPRAVEK GLUCOMED UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Finnish: - jos sinulla tiedetään olevan jokin sydän- ja verisuonitautien riskitekijä, sillä joissakin tapauksissa glukosamiinihoitoa saavilla potilailla on todettu hyperkolesterolemiaa.
Czech: - Pokud je známo, že máte zvýšené riziko pro kardiovaskulární onemocnění (onemocnění srdce a cév), protože u pacientů léčených glukosaminem byla pozorována zvýšená hladina cholesterolu.
Finnish: 6.6 Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Czech: 10 DATUM REVIZE TEXTU [doplní se národní údaje]
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Text na blistru
Finnish: Glukosamiinihoitoa aloittavien astmapotilaiden tuleekin tietää, että astmaoireiden paheneminen on mahdollista.
Czech: Pacienti s astmatem, kteří zahajují užívání glukosaminu, si musí být vědomi možnosti zhoršení příznaků.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Czech: 9 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [doplní se národní údaje]
Finnish: Ne osoittavat glukosamiinin tehoavan, joskin vaatimattomassa määrin.
Czech: Obě prokazují účinnost přípravku, byť skromného rozsahu.
Finnish: Glucomed-tabletti on valkoinen tai vaalea beige pitkänomainen tabletti, jossa on merkintä "G" ja jakouurre.
Czech: Jak přípravek Glucomed vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Glucomed jsou bílé až světle béžové oválné tablety s označením „G" a půlicí rýhou.
Finnish: Astmaoireiden pahenemista glukosamiinihoidon aloittamisen jälkeen on ilmoitettu.
Czech: Byla popsána exacerbace příznaků astmatu, která byla spuštěna zahájením léčby glukosaminem (příznaky ustoupily po vysazení glukosaminu).
Finnish: Glucomed ja vastaavat kauppanimet (katso liite I) 625 mg tabletti [Katso liite I - tulee täyttää kansallisesti]
Czech: Glucomed a související názvy (viz Příloha I) 625 mg tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Finnish: Heikentynyt munuaisten ja/tai maksan toiminta
Czech: Poškozená funkce jater a/nebo ledvin
Finnish: Navamedic ASA Vollsveien 13 C, P. O. Box 438, 1327 Lysaker, Norja
Czech: Vollsveien 13 C, P.O. box 438, 1327 Lysaker, Norsko Výrobce:
Finnish: Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Finnish: Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.
Czech: Symptomatická léčba mírné až střední osteoartrózy kolene.
Finnish: Nykyisten vaihtoehtojen - tulehduskipulääkkeiden ja parasetamolin - tehokkuus nivelrikon oireenmukaisessa kivunlievityksessä on samaa luokkaa kuin glukosamiinin (esim. Bjordalin katsaus).
Czech: nesteriodních antirevmatik a paracetamolu, dosahuje podobného rozsahu jako u glukosaminu (např. ref. práce Bjordala), nicméně bezpečnostní profil obou přípravků je horší než u glukosaminu.
Finnish: Glucomed ja vastaavat kauppanimet (katso liite I) 625 mg tabletti [Katso liite I - tulee täyttää kansallisesti] glukosamiini
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Glucomed a související názvy 625 mg tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje] glukosaminum
Finnish: Kotelo läpipainopakkaukselle
Czech: Magnesium-stearát
Finnish: Vaikutusta käsiteltiin epäsuorasti kahden ympäristön osalta.
Czech: Tomuto vlivu se nepřímo věnovala pozornost ve dvou situacích.
Finnish: Vastustava asiaan liittyvä jäsenvaltio, joka ei pitänyt Gluscania koskevaa hakemusta hyväksyttävänä, esitti kuitenkin useita epäilyjä.
Czech: Dotčený členský stát, jenž nepovažoval žádost pro přípravek Gluscan za přijatelnou, však vznesl několik námitek.
Finnish: Myös lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän lähestymistavan.
Czech: Výbor CHMP se na tomto přístupu rovněž shodl.
Finnish: Tästä ilmoitettiin enimmäkseen sarkoidoosin ja myös vaskuliitin yhteydessä (Rehàk 2006).
Czech: Nejvíce to bylo hlášeno u sarkoidózy a také u vaskulitidy (Rehák 2006).
Finnish: Osan 4.2 (Annostus ja antotapa) alaotsikkoa "Alle 18 vuoden ikäinen väestö" on muutettu, ja sana onkologinen on poistettu.
Czech: V oddílu 4.2 - Dávkování a způsob podání byl pozměněn podnadpis „Populace ve věku do 18 let" a bylo vymazáno slovo „onkologický".
Finnish: Osan 11 annosmittaustaulukot sisältävät jo lasten lasketut annokset.
Czech: Dozimetrické tabulky v oddílu 11 již dávky vypočtené pro dětský věk obsahují.
Finnish: Tämän ja diagnostisen suorituskyvyn välillä on tehtävä selkeä ero.
Czech: Tuto skutečnost je třeba důsledně odlišit od diagnostické účinnosti.
Finnish: Ei ole syytä odottaa, että tehokkuus olisi vähäisempää lapsilla aikuisiin verrattuna sellaisessa diagnostisessa tutkimuksessa, joka on hyödyllinen hyvin monenlaisissa tapauksissa, joita esiintyy sekä lapsilla että aikuisilla ilman, että lasten metaboliassa olisi erityispiirteitä.
Czech: Není žádný důvod předpokládat u dětí nižší účinnost ve srovnání s dospělými pro diagnostické vyšetřování, které je užitečné u celé škály příčin nacházejících se jak u dětí, tak i u dospělých, aniž by u dětí byla přítomna jakákoli metabolická specificita.
Finnish: Seitsemää sarkoidoosia sairastavaa potilasta koskevan sarjan ensimmäinen osa julkaistiin vuonna 1994, ja EU-sarjaa varten julkaistussa sarjassa on vuosina 19992009 ilmoitettu yhteensä 1 988 potilaasta.
Czech: První publikovaná série případů z roku 1994 se zabývala 7 pacienty se sarkoidózou a v letech 1999 až 2009 bylo v publikovaných sériích případů v rámci EU hlášeno celkem 1 988 pacientů.
Finnish: Tästä on jo ilmoitettu ydinvalmisteyhteenvedossa.
Czech: Tato skutečnost je v souhrnu údajů o přípravků již uvedena.
Finnish: 99m
Czech: 10 odst.
Finnish: Hakija vakuuttaa, että hänen tietojensa mukaan (tällä hetkellä) ei ole tehty ilmoituksia leukosyyttien toimintahäiriöstä, joka johtaa siihen, että niitä ei voi aktivoida kohdesolujen läheisyydessä.
Czech: Žadatel tvrdí, že při jeho nejlepším vědomí (v této chvíli) neexistuje zpráva o dysfunkci leukocytů, která by vedla k tomu, že by leukocyty nebyly schopné aktivovat se v blízkosti cílových buněk.
Finnish: Analyysia varten säilytettyjen tutkimusten laatu on monien muiden tutkimusten hylkäämisen jälkeen vahvistettu julkaistussa meta-analyysissa tai viimeaikaisissa tarkistusartikkeleissa useiden ympäristöjen osalta.
Czech: Kvalita studií, které byly ponechány pro analýzu poté, co bylo mnoho jiných vyřazeno, byla v několika směrech ověřena v publikované meta-analýze nebo nedávných přehledových článcích.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että alle 18 vuoden ikäinen lapsiväestö pitäisi sisällyttää valmisteyhteenvetoon.
Czech: Výbor CHMP se proto shodl na tom, že pediatrická populace ve věku do 18 let by měla být zahrnuta do souhrnu údajů o přípravku.
Finnish: Kortikosteroidien on osoitettu vähentävän FDG:n ottoa voimakkaasti tai estävän sen.
Czech: Prokázalo se, že kortikosteroidy značně snižují nebo potlačují příjem FDG.
Finnish: Pantiin myös merkille, että FDG on ollut lasten lymfoomaa varten rekisteröitynä pitkään, vaikka tuolloin lapsia koskevia julkaistuja tietoja ei ollut enemmän kuin nyt infektiotauteja ja tulehdussairauksia koskevia julkaistuja tietoja.
Czech: Je také známo, že FDG byla již po dlouhou dobu registrována pro lymfomy v dětském věku, ačkoli v té době u dětí neexistovalo více publikovaných údajů, než existuje v současnosti pro infekce/záněty.
Finnish: Kun gallium-67 korvataan FDG:llä, säteilylle altistuminen on 3-5 kertaa vähäisempää, mikä on erittäin merkittävää lieviä sairauksia sairastavien lasten kannalta.
Czech: Nahrazením gallia-67 pomocí FDG se radiační expozice snižuje o faktor 3-5, což má velký význam u dětí s nezhoubnými onemocněními.
Finnish: Tässä ympäristössä Walter (2005) ilmoitti, että patologisia suuria suonia havaittiin ilman hoitoa 8/9 = 89 % ja kortikosteroidien käytön yhteydessä 10/21 = 48 %.
Czech: V této situaci referoval Walter (2005) míru detekce patologických velkých cév 8/9=89 % bez léčby oproti 10/21=48 % při léčbě kortikosteroidy.
Finnish: Kysymys siirrettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMD(h)), ja viitejäsenvaltio suoritti arvioinnin.
Czech: Záležitost byla předložena koordinační skupině pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) a referenční členský stát vypracoval zprávu o hodnocení.
Finnish: Koska säteilyltä suojaaminen on osa turvallisuutta, on myös pantu merkille, että vaikka kaikki rekisteröidyt diagnostiset radiofarmaseuttiset valmisteet ovat yleisesti turvallisia, FDG:n katsotaan olevan yksi turvallisimmista ja säteilyttävän paljon vähemmän kuin gallium-67 tai indium-111.
Czech: Jelikož radiační ochrana je součástí bezpečnosti, je třeba poznamenat, že ačkoli jsou všechna registrovaná diagnostická radiofarmaka obecně bezpečná, FDG je považována za jeden z nejbezpečnějších přípravků, jehož dávka ozáření je výrazně nižší než u gallia-67 nebo india-111.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Finnish: Ilmoitettiin täydellinen positiivinen prediktiivinen arvo ( positive predictive value, PPV) ja merkittävä vaikutus hallintaan.
Czech: Byla zaznamenána dokonalá pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a významný dopad na následnou léčbu pacienta.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ GLUSCAN 500 JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU GLUSCAN 500 A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Finnish: - tekninen suorituskyky on dokumentoitu artikkeleissa, ja se soveltuu kaikkiin ehdotettuihin infektiotauteihin ja tulehdussairauksiin
Czech: - technické provedení bylo dokumentováno ve více článcích a je použitelné pro všechna navržená infekční nebo zánětlivá onemocnění,
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli näin ollen sitä mieltä, että valmisteyhteenvedon nykyinen sanamuoto, joka koskee valmisteen käyttöä lapsilla, sopii myös infektiotauteihin ja tulehdussairauksiin (kun poistetaan onkologia-sana).
Czech: Výbor CHMP se tedy shodl na tom, že současné znění souhrnu údajů o přípravku týkající se použití přípravku u dětí je vhodné také pro infekce/záněty (vypuštěním slova „onkologické").
Finnish: GLUSCAN 500 500 MBq/mL kalibrointihetkellä
Czech: GLUSCAN 500 500 MBq/ml při kalibraci
Finnish: Tekninen suorituskyky - FDG:n parempi suorituskyky verrattuna kaikkiin radiofarmaseuttisiin vertailuvalmisteisiin on dokumentoitu artikkeleissa, ja sitä voidaan soveltaa näiden käyttöaiheiden kaikkiin ehdotettuihin ympäristöihin.
Czech: Technické provedení - výhodnost FDG oproti všem radiofarmaceutickým srovnávacím látkám byla dokumentována v článcích a vztahuje se u těchto indikací na všechny navrhované situace.
Finnish: Vaikutus sairauden hallintaan oli yhtä ilmeinen kuin aikuisilla (tuntemattomasta syystä aiheutuva kuume, aktiivinen suoliston tulehdussairaus) ja granulomatoosin suhteen vieläkin huomattavampi (Güngör 2001).
Czech: Vliv na léčbu pacienta byl stejně zřejmý jako u dospělých (v případě horečky neznámého původu a zánětlivých střevních onemocněních), a dokonce ještě markantnější v případě granulomatózy (Güngör 2001).
Finnish: GLUSCAN PL 500 MBq/mL kalibrointihetkellä
Czech: GLUSCAN PL 500 MBq/ml při kalibraci
Finnish: Tämä ei kuitenkaan ole vasta-aihe, sillä PET-kuvat, joille ei ole tehty vaimennuskorjausta, eivät sisällä artefakteja.
Czech: Tento fakt naopak není kontraindikací, protože nezeslabené korigované obrazy z PET zůstávají bez artefaktů.
Finnish: 99mTc HMPAO in vitro -merkittyjen leukosyyttien haitat ja riskit ovat ilmeisiä: lapselta otetaan suuri määrä verta in vitro -merkintää ja anafylaksiaa varten.
Czech: Obtíže a rizika použití in vitro značených leukocytů 99mTc-HMPAO jsou zřejmé: odebrání velkého množství krve u dítěte pro značení in vitro a anafylaxe.
Finnish: On muistettava, että näiden lääkkeiden (esim. kortikosteroidien) farmakodynaamiset vaikutukset FDG:tä ottaviin leukosyytteihin ovat kaikissa ympäristöissä identtiset ja että interferenssiä ei tarvitse osoittaa ympäristökohtaisesti, vaikka seuraus diagnostiseen ajatteluun saattaa erota ympäristöjen välillä.
Czech: Je třeba mít neustále na paměti, že farmakodynamické účinky těchto léků (např. kortikosteroidů) na leukocyty, které přijímají FDG, jsou ve všech případech stejné a že není třeba prokazovat působení pro každý jednotlivý případ, i když se důsledky pro diagnostické uvažování mohou případ od případu lišit.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea ei katso tarvitsevansa lisätietoja tukemaan tämän tekniikan käyttöä kymmenen haetun infektiotaudin ja tulehdussairauden ja näitä käyttöaiheita koskevan annostusehdotuksen suhteen.
Czech: Výbor CHMP se tedy nedomnívá, že je zapotřebí dalších doplňujících informací, které by podpořily použití této technologie u zmíněných deseti požadovaných infekčních a zánětlivých onemocnění a navrhované dávkování u těchto indikací.
Finnish: Gluscan on tarkoitettu käytettäväksi onkologian, kardiologian ja neurologian alan käyttöaiheisiin sekä infektiotauteihin ja tulehdussairauksiin.
Czech: Přípravek Gluscan je určen k použití v onkologických, kardiologických a neurologických indikacích a při infekčních a zánětlivých onemocněních.
Finnish: PET-TT:n käyttö riippuu PET-keskuksen välineistöstä ja ammatillisista ohjeista (mukaan lukien yllä mainittu Euratomin direktiivi, jossa määritellään säteilytyksen perustelut ja optimointi), eikä siitä tarvitse huomauttaa valmisteyhteenvedossa lukuunottamatta tapauksia, joissa PET-TT:n on havaittu lisäävän tehokkuutta.
Czech: Použití přístroje PET-CT je záležitostí vybavení příslušného PET centra a odborných pokynů (včetně výše zmíněné směrnice Euratom, která definuje optimalizaci dávek ozáření a jejich zdůvodnění), a souhrn údajů o přípravku se mu tedy nemusí věnovat, s výjimkou případů, kdy bylo prokázáno, že PET-CT zvyšuje účinnost.