FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hypertensio ja tyypin 2 diabetes munuaistaudin yhteydessä
Latvian: Hipertensija un II tipa diabēts ar nieru saslimšanu
Finnish: - Munuaisten suojaus tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla esiintyy proteinuriaa CHMP piti tämän käyttöaiheen hyöty-riskisuhdetta positiivisena.
Latvian: - Nieru aizsardzība pacientiem ar 2. tipa diabētu un proteīnūriju CHMP uzskatīja, ka ieguvumu/riska attiecība šai indikācijai ir pozitīva.
Finnish: Losartaanin pitkäaikaisia vaikutuksia kasvuun, puberteettiin ja yleiseen kehitykseen ei ole selvitetty.
Latvian: Losartāna ilgtermiņa ietekme uz augšanu, pubertāti un vispārējo attīstību netika pētīta.
Finnish: VIIKKO 1 (päivät 1−7)
Latvian: 1. NEDĒĻA (1.-7. diena)
Finnish: Verisuonisto: tuntematon: ortostaattinen hypotensio
Latvian: Nezināmi: ortostatiskā hipotensija
Finnish: 55 Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.
Latvian: EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.
Finnish: Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta
Latvian: Pacienti ar sirds mazspēju
Finnish: • pyörtyminen (synkopee)
Latvian: • samaņas zudumu (sinkope),
Finnish: Ajettaessa ja koneita käytettäessä on kuitenkin otettava huomioon, että verenpainelääkkeiden käyttöön voi toisinaan liittyä heitehuimausta tai uneliaisuutta, varsinkin hoidon alkuvaiheessa tai annosta suurennettaessa.
Latvian: Tomēr, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, jāņem vērā, ka, lietojot hipotensīvos līdzekļus, reizēm var novērot reiboni vai miegainību, īpaši ārstēšanas sākumā vai palielinot medikamenta devu.
Finnish: Tätä yhdistettyä päätetapahtumaa voidaan pitää sydän- ja verisuoniperäistä sairastuvuutta ja kuolleisuutta edustavana, ja se on muunnettu kyseiseksi käyttöaiheeksi monien CHMP:ssä käsiteltyjen lääkevalmisteiden (esim. statiinien) kohdalla.
Latvian: Šo salikto beigu punktu var uzskatīt par KV saslimstības un mirstības raksturojumu, un ar šo salikto beigu punktu ir raksturota daudzu Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā apspriesto zāļu (piemēram, statīnu) indikācija.
Finnish: Hyperkalemiaa (seerumin kaliumpitoisuus > 5,5 mmol/l) todettiin kliinisissä hypertensiotutkimuksissa 1,5 prosentilla potilaista.
Latvian: Arteriālās hipertensijas pētījumos hiperkaliēmiju (seruma kālijs >5,5 mEq/l) novēroja 1,5% pacientu.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Cozaar-tablettien ottamista niin kauan, kunnes lääkäri antaa toisenlaiset ohjeet.
Latvian: Ir būtiski, ka Jūs turpināt Cozaar lietošanu, ja vien ārsts nenosaka citādi.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: tuntematon: flunssan kaltaiset oireet
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Nezināmi: gripai līdzīgi simptomi
Finnish: VIIKKO 2 (päivät 8−14)
Latvian: 2. NEDĒĻA (8.-14. diena)
Finnish: Yli 1,4 mg annoksia painokiloa kohti (tai 100 mg ylittäviä annoksia) vuorokaudessa ei ole tutkittu lapsipotilailla.
Latvian: Devas, kas pārsniedz 1,4 mg/kg (vai pārsniedz 100 mg) dienā, pediatrijas pacientiem nav pētītas.
Finnish: CHMP:n mielestä tämän käyttöaiheen hyöty-riskisuhdetta ei ollut osoitettu riittävän vankasti.
Latvian: CHMP bažījās, ka šīs indikācijas ieguvumu/riska attiecību nevarēja adekvāti novērtēt.
Finnish: Losartaanin ja beetasalpaajan yhdistelmän käytössä on noudatettava varovaisuutta."
Latvian: Losartāna apvienojums ar beta blokatoriem jālieto piesardzīgi".
Finnish: Tulokset osoittivat, että losartaanista muodostui aktiivista metaboliittia kaikissa ikäryhmissä.
Latvian: Rezultāti parādīja, ka no losartāna visās vecuma grupās veidojas aktīvs metabolīts.
Finnish: Kun raskaus todetaan, Cozaarin käyttö tulee lopettaa heti, ja tarvittaessa tulee aloittaa muu lääkitys (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).
Latvian: Ja tiek konstatēta grūtniecība, ārstēšanu ar losartānu nekavējoties jāpārtrauc, un ja nepieciešams, jāuzsāk alternatīva ārstēšana (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.6).
Finnish: Verenpainevasteen mukaan hoitoon lisätään pieni annos hydroklooritiatsidia ja/tai Cozaar-annos nostetaan 100 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Latvian: Atkarībā no asinsspiediena jāpievieno maza hidrohlortiazīda deva un/ vai Cozaar deva jāpalielina līdz 100 mg vienu reizi dienā.
Finnish: Myöskään lapsuudessa annetun antihypertensiivisen losartaanihoidon pitkän aikavälin vaikutusta sydän- ja verisuoniperäisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähenemiseen ei ole osoitettu.
Latvian: Bērnībā veiktas antihipertensīvās terapijas ar losartānu ilgtermiņa efektivitāte kardiovaskulārās saslimšanas un mirstības samazināšanai arī nav konstatēta.
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei siksi suositella.
Latvian: Tādēļ, to vienlaikus lietošana nav ieteicama.
Finnish: Kun losartaania annettiin samanaikaisesti rifampisiinin (metaboloivien entsyymien induktorin) kanssa, aktiivisen metaboliitin pitoisuus plasmassa pieneni 40 %.
Latvian: Konstatēts, ka losartāna vienlaikus terapijas ar rifampicīnu (matabolisma enzīmu induktors) rezultātā par 40% samazinājās aktīvā metabolīta koncentrācija plazmā.
Finnish: 1 tabletti = 12,5 mg vuorokaudessa Käytä tämä läpipainolevy ensimmäiseksi
Latvian: 1 tablete = 12,5 mg dienā Vispirms lietojiet šo shēmu
Finnish: Losartaanihoito pienensi ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman riskiä 16,1 prosenttia plaseboon verrattuna päätetapahtuman saavuttaneiden potilaiden osuutena mitattuna.
Latvian: Ārstēšana ar losartānu salīdzinājumā ar placebo samazināja risku par 16,1% vairākiem pacientiem, kas sasniedza primāro salikto beigu punktu.
Finnish: CHMP suositteli muutosta Cozaaria ja sen liitännäisnimiä koskeville myyntiluville, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III (ks. liite I).
Latvian: CHMP ir ieteikusi ieviest izmaiņas reģistrācijas apliecībā, kurā ietveramo zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību nosaka III pielikums attiecībā uz Cozaar un saistītajiem nosaukumiem (skatīt I pielikumu).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Laktoosimonohydraatti.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Laktozes monohidrāts.
Finnish: - lausuntopyyntö koski valmisteyhteenvetojen, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamista,
Latvian: - pieteikuma darbības joma bija zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas pamācības saskaņošana,
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet (Valmisteyhteenvedon kohta 4.4) CHMP katsoi, että Cozaarin valmisteyhteenvetoon on kaikissa jäsenvaltioissa sisällytettävä seuraavat varoitukset: Yliherkkyys; Angioedeema; Leikkaushoito; Anestesia; Hemodialyysi; Munuaissiirto; Mustaihoiset potilaat; Sydänläpän ahtauma.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā (SPC 4.4. iedaļa) CHMP uzskatīja, ka visās dalībvalstīs Cozaar zāļu aprakstā jāiekļauj šādi brīdinājumi: hipersensitivitāte; angioedēma; ķirurģiska iejaukšanās; anestēzija; hemodialīze; nieres transplantāts; melnas ādas krāsas pacienti; obstruktīva vārstuļa saslimšana.
Finnish: Losartaani tehoaa yhtä hyvin sekä miesten että naisten ja sekä alle että yli 65-vuotiaiden hypertensioon.
Latvian: Losartāns ir vienādi efektīvs gan vīriešiem, gan sievietēm, kā arī gados jaunākiem (līdz 65 gadu vecumam) un gados vecākiem (vecākiem par 65 gadiem) hipertensijas pacientiem.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa losartaanin antaminen aiheutti veren punasolumuuttujien (erytrosyytit, hemoglobiini, hematokriitti) pienenemistä ja seerumin ureatyppipitoisuuden suurenemista sekä seerumin kreatiniiniarvojen satunnaista suurenemista, sydämen painon vähenemistä (ei korreloi histologisesti) ja ruoansulatuselimistön muutoksia (limakalvovaurioita, haavaumia, eroosiota, verenvuotoja).
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos, losartāna lietošana izraisīja sarkano asinsķermenīšu parametru samazināšanos (eritrocītu, hemoglobīna, hematokrīta) un urīnvielas slāpekļa līmeņa paaugstināšanos serumā un neregulāru kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā, sirds masas samazināšanos (bez histoloģiskas korelācijas) un izmaiņas kuņģa-zarnu traktā (gļotādas bojājumi, čūlas, erozijas, asiņošana).
Finnish: Cozaar on tarkoitettu:
Latvian: Cozaar lieto:
Finnish: Losartaanihoidon aikana munuaisten toimintaa on syytä seurata säännöllisesti, koska se saattaa heikentyä.
Latvian: Ārstēšanas ar losartānu laikā regulāri jāpārbauda nieru darbība, jo tā var pasliktināties.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā pudelē.
Finnish: • jos sinulla on aikaisemmin esiintynyt angioedeemaa (kasvojen, huulten, nielun ja/tai kielen turpoamista) (ks. myös kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset)
Latvian: • Jums ir bijusi angioneirotiskā tūska (sejas, lūpu, rīkles un/vai mēles pietūkums) (skatīt arī "Iespējamās blakusparādības"),
Finnish: Cozaarin tavanomainen aloitusannos on 50 mg kerran vuorokaudessa.
Latvian: Parastā Cozaar sākuma deva ir 50 mg vienu reizi dienā.
Finnish: • jos sinulla on sepelvaltimotauti (sydämen verisuonten verenvirtauksen heikkeneminen) tai aivoverisuonisairaus (aivojen verenvirtauksen heikkeneminen)
Latvian: • Jums ir sirds išēmiskā slimība (dēļ samazinātas asins plūsmas sirds asinsvados) vai smadzeņu asinsvadu slimība (dēļ samazinātas asins plūsmas smadzenēs),
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1 "Farmakodynamiikka" on lisätty seuraava maininta: Lasten hypertensio
Latvian: SPC 5.1. iedaļa „Farmakodinamiskās īpašības" ir papildināta ar šādu formulējumu: Bērnu hipertensija
Finnish: Jos sikiö on raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana altistunut losartaanille, suositellaan sikiölle tehtäväksi munuaisten toiminnan ja kallon ultraäänitutkimus.
Latvian: Ja lorsatana lietošana notikusi kopš otrā grūtniecības trimestra, ieteicams veikt nieru un galvaskausa pārbaudi ar ultraskaņu.
Finnish: • Essentiaalisen hypertension hoito.
Latvian: • Esenciālās hipertensijas ārstēšanai.
Finnish: Losartaania ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille, koska tämän potilasryhmän hoidosta on vähän tietoa.
Latvian: Losartānu nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, jo par šo pacientu grupu ir pieejami ierobežoti dati.
Finnish: Jos unohdat ottaa Cozaar-tabletit
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Cozaar
Finnish: Imetys (ks. kohta 4.6).
Latvian: Zīdīšana (skatīt apakšpunktu 4.6).
Finnish: Cozaar sisältää laktoosimonohydraattia.
Latvian: Cozaar satur laktozes monohidrātu.
Finnish: Tietyille potilasryhmille lääkäri saattaa suositella pienempää annosta erityisesti hoitoa aloitettaessa, esimerkiksi potilaille, jotka saavat suurina annoksina nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja) tai sairastavat maksan vajaatoimintaa, tai yli 75-vuotiaille.
Latvian: Ārsts var ieteikt lietot mazāku devu, īpaši, uzsākot ārstēšanu pacientiem, kuri jau lieto diurētiskos līdzekļus lielās devās, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai pacientiem vecākiem par 75
Finnish: Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam
Finnish: • hyvin nopea ja epäsäännöllinen sydämensyke (eteisvärinä), aivohalvaus
Latvian: • ļoti ātri un neritmiski sirdspuksti (kambaru fibrilācija), smadzeņu trieka (insults),
Finnish: Lasten hypertensio
Latvian: Bērnu hipertensija
Finnish: • verihiutalemäärän väheneminen
Latvian: • samazināts trombocītu skaits,
Finnish: HDPE-purkit: 100 tai 300 tablettia.
Latvian: ABPE pudeles pa 100 vai 300 tabletēm.
Finnish: CHMP katsoi, että Cozaarin valmisteyhteenvetoon on kaikissa jäsenvaltioissa sisällytettävä seuraavat vasta-aiheet: Raskaus ja imetys; Vaikea maksan vajaatoiminta; Angina pectoris; Sydäninfarkti; Aivoverisuonisairaus; Munuaisvaltimon ahtauma; Munuaissiirtopotilaat.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka visās dalībvalstīs Cozaar zāļu aprakstā (SPC) jāiekļauj šādas kontrindikācijas: grūtniecība un zīdīšana; stipri samazināta aknu funkcija; angina pectoris; miokarda infarkts; cerebrovaskulārā saslimšana; nieru artēriju stenoze; nieres transplantāta pacienti.
Finnish: Lapsipotilaiden hoidossa ei ole tutkittu vuorokausiannoksen 1,4 mg/kg (tai 100 mg) ylittäviä annoksia.
Latvian: Bērniem nav pētītas devas, kuru lielums pārsniedz 1,4 mg/kg (vai vairāk kā 100 mg dienā).
Finnish: Cozaarin tavallinen aloitusannos sydämen vajaatoimintapotilaille on 12,5 mg kerran vuorokaudessa.
Latvian: Parastā Cozaar sākuma deva pacientiem ar sirds mazspēju ir 12,5 mg vienu reizi dienā.
Finnish: Losartaani kuuluu lääkeaineryhmään, joka tunnetaan nimellä "angiotensiini II -reseptorin salpaajat".
Latvian: Losartāns pieder zāļu grupai, ko sauc par angiotensīna-II receptoru antagonistiem.
Finnish: esiintyy yli yhdellä potilaalla kymmenestä yleinen:
Latvian: novēro vairāk kā 1 no 10 pacientiem,
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 100 tabletes.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa potilailla oli tyypin 2 diabetes ja nefropatia, 9,9 prosentille losartaanitabletteja saaneista ja 3,4 prosentille plaseboa saaneista potilaista kehittyi hyperkalemia (> 5,5 mmol/l) (ks. kohta 4.4, Elektrolyyttihäiriöt).
Latvian: Klīniskajā pētījumā 2. tipa cukura diabēta pacientiem ar nefropātiju, 9,9% ar losartānu ārstēto pacientu un 3,4% placebo lietotāju attīstījās hiperkaliēmija (skatīt apakšpunktu 4.4, "Elektrolītu līdzsvara traucējumi").
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet" on lisätty seuraava maininta:
Latvian: SPC 4.4. iedaļa „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā" ir papildināta ar šādu formulējumu:
Finnish: RENAAL-tutkimus (Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan) oli kontrolloitu kliininen tutkimus, johon osallistui maailmanlaajuisesti 1513 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joilla oli proteinuriaa ja osalla myös hypertensio.
Latvian: Klīniskais pētījums "Gala iznākumu samazināšana NIDDM pacientiem ar angiotensīna-II receptoru antagonistu losartānu" ("RENAAL") bija kontrolēts, pasaules mēroga klīniskais pētījums, kurā tika iesaistīti 1513 2. tipa cukura diabēta pacienti ar proteīnūriju un ar vai bez arteriālās hipertensijas.
Finnish: • jos olet oksennellut tai sinulla on ripuli, minkä yhteydessä elimistöstä on poistunut runsaasti nestettä ja/tai suolaa
Latvian: • Jums ir stipra vemšana vai caureja, kas izraisījusi pārmērīgu šķidruma daudzuma un/vai sāls daudzuma samazināšanos Jūsu organismā,
Finnish: Epäyhdenmukaisuuksia on pääasiassa nykyisen valmisteyhteenvedon kohdissa 4.1 Käyttöaiheet, 4.3 Vasta-aiheet ja 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.
Latvian: Esošā zāļu apraksta galvenās nesaskaņu jomas bija 4.1. iedaļa „Terapeitiskās indikācijas", 4.3. iedaļa „Kontrindikācijas" un 4.4. iedaļa „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Finnish: • tunne sydämensykkeen kiihtymisestä (sydämentykytys)
Latvian: • paātrinātas sirdsdarbības sajūta (palpitācija),
Finnish: - Essentiaalisen hypertension hoito
Latvian: - Esenciālās hipertensijas ārstēšana
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilailla oli essentiaalinen hypertensio, hypertensio ja vasemman kammion hypertrofia, krooninen sydämen vajaatoiminta ja/tai hypertensio ja tyypin 2 diabetes mellitus, johon liittyi munuaissairaus, yleisin haittatapahtuma oli heitehuimaus.
Latvian: Kontrolētos klīniskos esenciālās hipertensijas pētījumos pacientiem ar hipertensiju un kreisā kambara hipertrofiju, hronisku sirds mazspēju, kā arī ar hipertensiju un 2. tipa diabētu ar nieru slimību, visbiežāk novērotā blakusparādība bija reibonis.
Finnish: Veri ja imukudos: tuntematon: anemia, trombosytopenia
Latvian: Nezināmi: anēmija, trombocitopēnija
Finnish: Vasta-aiheet (Valmisteyhteenvedon kohta 4.3)
Latvian: Kontrindikācijas (SPC 4.3. iedaļa)
Finnish: Muiden reniini-angiotensiinijärjestelmään suoraan vaikuttavien aineiden tavoin losartaanin on osoitettu aiheuttavan haittavaikutuksia sikiön myöhäisvaiheen kehitykseen, mikä johtaa sikiön kuolemaan ja epämuodostumiin.
Latvian: Līdzīgi kā citas vielas, kas tišā veidā ietekmē renīna-angiotenzīna sistēmu, tika konstatēts, ka losartāns izraisa nelabvēlīgas blakusparādības auglim vēlīnajā attīstības periodā, izraisot augļa bojāeju un kroplības.
Finnish: Nämä tilat on korjattava ennen Cozaar-hoidon aloittamista tai hoito on aloitettava pienemmällä aloitusannoksella (ks. kohta 4.2).
Latvian: Šādi stāvokļi ir jākoriģē pirms Cozaar nozīmēšanas, vai arī ir jālieto mazākas sākuma devas (skatīt apakšpunktu 4.2).
Finnish: Cozaarin antihypertensiivinen vaikutus todettiin kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 177 iältään 6-16-vuotiasta yli 20 kg painavaa hypertensiivistä lapsipotilasta, joiden glomerulusfiltraatio oli alle 30 ml/min/1,73 m2. 20-50 kg painavat potilaat saivat 2,5, 25 tai 50 mg losartaania ja yli 50 kg painavat potilaat 5, 50 tai 100 mg losartaania kerran vuorokaudessa.
Latvian: Cozaar antihipertensijas iedarbība bija noteikta klīniskā pētījumā, kurā iesaistīti 177 hipertensijas pacienti vecumā no 6 līdz 16 gadiem ar ķermeņa svaru >20 kg un glomerulārās filtrācijas ātrumu >30 ml/min/ 1.73 m2. Pacienti, kuru svars bija >20 kg līdz <50 kg, saņēma 2,5, 25 vai 50 mg losartāna dienā, un pacienti, kuru svars bija >50 kg, saņēma 5, 50 vai 100 mg losartāna dienā.
Finnish: Nyt ehdotettu käyttöaihe todettiin näin ollen hyväksyttäväksi CHMP:n täysistunnossa tehdyllä enemmistöpäätöksellä, ja se on muotoiltu seuraavasti: "aivohalvausriskin väheneminen verenpainepotilailla, joilla on EKG:ssä todettu vasemman kammion hypertrofia".
Latvian: Tādēļ, ievērojot, ka piedāvāto norādi par losartāna monoterapiju CHMP plenārsēdē ar balsu vairākumu atzina par apstiprināmu, ko apliecina teksta redakcija „insulta riska samazinājums hipertensijas pacientiem ar EKG dokumentētu kreisā ventrikula hipertrofiju"
Finnish: Vaikka ELITE I -tutkimus osoitti, että losartaani vähentää kaptopriilia tehokkaammin potilaiden riskiä kuolla sydämen vajaatoimintaan, ELITE II -tutkimuksessa ei vastaavaa eroa losartaanin ja kaptopriilin välillä pystytty vahvistamaan.
Latvian: Kaut arī ELITE I uzrādīja sirds mazspējas radītā mirstības riska samazinājumu pacientiem, kas saņēma losartānu salīdzīnājumā ar kaptoprilu, ELITE II pētījumā nevarēja konstatēt losartāna un kaptoprila vienādu efektivitāti.
Finnish: Kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on todettu veren virtsa-ainepitoisuuden, seerumin kreatiniinipitoisuuden ja seerumin kaliumpitoisuuden nousua.
Latvian: Kontrolētā klīniskā pētījumā pacientiem ar sirds mazspēju ziņots par urīnvielas, kreatinīna un kālija līmeņa paaugstināšanos serumā.
Finnish: Via G. Fabbroni 6, 00191 Rome, Italia
Latvian: Fabbroni 6, 00191 Roma, Itālija
Finnish: Annosvastetta oli nähtävissä yleisesti.
Latvian: Kopumā konstatēta reakcija uz devu.
Finnish: • selkäkipu ja virtsatieinfektiot.
Latvian: • muguras sāpes un urīnceļu infekcija.
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM
Finnish: Jos potilaan verenkierron nestetilavuus on pienentynyt (esim. jos potilas saa suuria diureettiannoksia), voidaan harkita aloitusannostuksen pienentämistä tasolle 25 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pacientiem ar intravaskulāra tilpuma deficītu šķidruma daudzuma samazināšanos ķermenī (piemēram, kuri ārstēti ar lielām diurētisko līdzekļu devām), jāapsver sākuma deva 25 mg vienu reizi dienā (skatīt apakšpunktu 4.4).
Finnish: Yli kuukauden ikäisiä lapsia koskevia farmakokineettisiä tietoja on saatavilla rajoitetusti (ks. 5.2 "Farmakokinetiikka").
Latvian: Par bērniem ar hipertensiju vecumā ap vienu mēnesi ir pieejami ierobežoti dati (skatīt 5.2.: Farmakokinētiskās īpašības).
Finnish: Nämä tulokset vahvistuivat tutkimusjaksolla II, jolloin potilaat satunnaistettiin kolmen viikon hoidon jälkeen saamaan joko losartaania tai plaseboa.
Latvian: Šie rezultāti apstiprinājās pētījuma II perioda laikā, kad pacienti pēc trīs nedēļu ārstēšanas turpināja saņemt losartānu vai placebo pēc nejaušās izvēles principa.
Finnish: Siinä vaiheessa, kun tutkimus tehtiin, beetasalpauksen oli yksinään tai diureetteihin yhdistettynä osoitettu vähentävän useiden sydän- ja verisuoniperäisten tapahtumien ilmaantuvuutta 15-45 prosenttia.
Latvian: Pētījuma laikā ir parādīts, ka beta blokāde atsevišķi vai apvienojumā ar diurētiskām zālēm ir samazinājusi KV gadījumu biežumu par 15-45%.
Finnish: • jos maksasi toiminta on heikentynyt (ks. kohta 2 Älä ota Losartaania ja kohta 3 Annostus erityisryhmissä)
Latvian: • Jums ir aknu darbības traucējumi (skatīt 2. apakšpunktu "Nelietojiet Cozaar šādos gadījumos" un 3. apakšpunktu " Lietošana īpašām pacientu grupām"),
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 5.2 "Farmakokinetiikka" on lisätty seuraava maininta: Farmakokinetiikka lapsipotilailla
Latvian: SPC 5.2. iedaļa „Farmakokinētiskās īpašības" ir papildināta ar šādu formulējumu: Farmakokinētika pediatrijas pacientiem
Finnish: Pienimmillä tutkituilla annoksilla, 2,5 mg ja 5 mg, jotka vastaavat keskimääräistä vuorokausiannosta 0,07 mg/kg, ei kuitenkaan näyttänyt olevan johdonmukaista verenpainetta alentavaa tehoa.
Latvian: Mazākās pētītās devas 2,5 mg un 5 mg, kas atbilst vidējai dienas devai 0,07 mg/kg, nesniedza pastāvīgu antihipertensīvu efektivitāti.
Finnish: • jos käytät nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja, jotka lisäävät munuaisten kautta kulkevan nesteen määrää) tai noudatat niukkasuolaista ruokavaliota, mikä johtaa voimakkaaseen nesteen ja suolan poistumiseen elimistöstä (ks. kohta 3 Annostus erityisryhmissä)
Latvian: • Jūs lietojat diurētiskos līdzekļus (urīndzenošas zāles, kas pastiprina ūdens izvadi caur nierēm) vai Jūs ievērojat diētu ar ierobežotu sāls daudzumu, jo rezultātā var rasties pārmērīgs šķidruma un sāls zudums Jūsu organismā (skatīt 3. apakšpunktu "Lietošana īpašām pacientu grupām"),
Finnish: Melko harvinaiset: oireinen hypotensio (etenkin jos potilaan suonensisäinen nestetilavuus on pienentynyt, esim. vaikeaa sydämen vajaatoimintaa sairastavilla tai suuria diureettiannoksia käyttävillä), annoksesta riippuvaiset ortostaattiset vaikutukset, ihottuma Ruoansulatuselimistö:
Latvian: Retāk: simptomātiska hipotensija (īpaši pacientiem ar samazinātu intravaskulāro šķidruma daudzumu, piemēram pacientiem ar smagu sirds mazspēju vai saņemot ārstēšanu ar augstām diurētisko līdzekļu devām), devas atkarīgais ortostatiskais efekts, izsitumi
Finnish: Kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joka tehtiin tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille, joilla oli proteinuriaa (RENAAL-tutkimus, ks. kohta 5.1), yleisimmät losartaanihoidon aikana raportoidut hoitoon liittyneet haittatapahtumat olivat:
Latvian: Kontrolētā klīniskajā pētījumā 2. tipa diabēta pacientiem ar proteīnūriju (RENAAL pētījums, skatīt apakšpunktu 5.1) visbiežāk ziņotās ar losartāna lietošanu saistītās blakusparādības bija: Nervu sistēmas traucējumi
Finnish: • alhainen verenpaine
Latvian: • pazemināts asinsspiediens,
Finnish: Alimmat tutkitut annokset (2,5 mg ja 5 mg), jotka vastasivat keskimäärin 0,07 mg:n annosta painokiloa kohti vuorokaudessa, eivät tehonneet hypertensioon yhtäpitävästi.
Latvian: Mazākās pētītās devas (2,5 mg un 5 mg, kas vidēji atbilst 0,07 mg/kg lielai dienas devai) nenodrošināja noturīgu antihipertensīvu efektu.
Finnish: Täysistunnossa tekemänsä enemmistöpäätöksen nojalla CHMP suositteli toissijaiselle käyttöaiheelle seuraavaa sanamuotoa, jossa on huomioitu ELITE I ja II -tutkimuksista saadut tiedot: "Kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito, kun hoito ACE-estäjillä on vasta-aiheista tai sitä ei yhteensopimattomuuden vuoksi voida käyttää.
Latvian: Lai atspoguļotu ELITE I un II pētījuma datus, atbilstoši balsu vairākumam CHMP plēnārsēdē CHMP ieteica ierosināt otrās līnijas indikācijā šādu formulējumu: "Hroniskas sirds mazspējas ārstēšana (pacientiem vecumā no 60 gadiem), ja ārstēšana ar ACE inhibitoriem nav uzskatāma par piemērotu nesaderības vai kontrindikāciju dēļ.
Finnish: Jos otat enemmän Cozaar-tabletteja kuin Sinun pitäisi
Latvian: Ja esat lietojis Cozaar vairāk nekā noteikts
Finnish: Losartaanin käyttöä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien hoitoon ei suositella (ks. kohta Älä ota Cozaaria).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem losartāna lietošana nav ieteicama (skatīt apakšpunktu "Nelietojiet Cozaar šādos gadījumos").