FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker mehanizem morebitnega negativnega učinka dolutegravirja na nosečnost ni znan, varnosti uporabe v drugem in tretjem trimesečju ni mogoče potrditi.
Lithuanian: Vis dėlto, mechanizmas, kuriuo dolutegraviras galėtų paveikti žmogų nėštumo metu, nėra žinomas, todėl negalima patvirtinti, kad dolutegraviro vartojimas per antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrus yra saugus.
Slovenian: nevirapin dolutegravir ↓ (Ni raziskano; zaradi indukcije se pričakuje podobno zmanjšanje izpostavljenosti kot pri efavirenzu)
Lithuanian: Dolutegraviro  (Netirta, bet dėl sužadinimo tikimasi panašaus ekspozicijos sumažėjimo, kaip vartojant efavirenzą)
Slovenian: da vam prilagodi odmerek ali da potrebujete dodatne kontrolne preglede.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nuspręsti keisti Jums skirtą dozę arba skirti Jums papildomas patikras.
Slovenian: Po možnosti jima pokažite ovojnino zdravila Tivicay.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, parodykite jam Tivicay pakuotę.
Slovenian: V študijah faze III so bolniki s sočasno okužbo z virusom hepatitisa B in/ali C smeli biti vključeni v raziskavo pod pogojem, da njihove izhodiščne vrednosti jetrnih testov niso presegle petkratne zgornje meje normale (ULN - upper limit of normal).
Lithuanian: III fazės tyrimuose buvo leidžiama dalyvauti pacientams, kurie kartu buvo užsikrėtę hepatito B ir (arba) C infekcija, su sąlyga, kad pradiniai kepenų funkcijos biocheminių tyrimų rodmenys nebūtų daugiau kaip 5 kartus didesni už viršutinę normos ribą (VNR).
Slovenian: Odziv je bil manjši, kadar je bila ob izhodišču prisotna mutacija Q148, še posebej ob prisotnosti ≥
Lithuanian: Atsakas buvo mažesnis, kai pradedant tyrimą buvo Q148 mutacija ir ypač, kai buvo ≥ 2 antrinių mutacijų (8 lentelė).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja učinka na farmakokinetiko OAT substrata tenofovirja in vivo, zaviranje OAT1 in vivo ni verjetno.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad nepastebėta poveikio OAT substrato tenofoviro farmakokinetinėms savybėms, OAT1 slopinimo in vivo nesitikima.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično modeliranje z uporabo skupnih podatkov kliničnih študij pri bolnikih, odpornih na zaviralce integraze, kaže, da lahko povečanje odmerka s 50 mg dvakrat na dan na 100 mg dvakrat na dan poveča učinkovitost dolutegravirja pri bolnikih z odpornostjo proti zaviralcem integraze in omejenimi možnostmi zdravljenja zaradi napredovale odpornosti proti več skupinam.
Lithuanian: FK / FD modeliavimas, kuriam buvo panaudoti apibendrinti klinikinių tyrimų duomenys, gauti tiriant tiriamuosius, kuriems pasireiškia atsparumas integrazių klasės preparatams, rodo, kad dozės padidinimas nuo 50 mg du kartus per parą iki 100 mg du kartus per parą gali padidinti dolutegraviro realųjį veiksmingumą pacientams, kuriems pasireiškia atsparumas integrazių klasės preparatams ir kurių gydymo galimybės yra ribotos dėl išplitusio atsparumo įvairių grupių vaistiniams preparatams.
Slovenian: • fenitoin in fenobarbital za zdravljenje epilepsije
Lithuanian: • fenitoinas ir fenobarbitalis (vartojami epilepsijai gydyti);
Slovenian: Poročali so tudi o pojavu avtoimunih bolezni, kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis,
Lithuanian: Be to, buvo pranešta apie autoimuninius sutrikimus (pvz., Greivso (Graves) ligą ir autoimuninį hepatitą).
Slovenian: Po 96 tednih je bila virološka supresija v skupini z dolutegravirjem (80 %) superiorna tisti v skupini z DRV/r (68 %) (korigirana razlika med zdravljenjema [DTG(DRV+RTV)]: 12,4 %, 95 % IZ: [4,7; 20,2].
Lithuanian: Virusų slopinimas 96-ąją savaitę dolutegraviro grupėje buvo didesnis (80 %), palyginti su DRV/r grupe (68 %), koreguotasis skirtumas tarp gydymo būdų buvo [DTG(DRV+RTV)]: 12,4 %; 95 % PI: [4,7, 20,2].
Slovenian: Korigirana razlika deležev je bila 7,1 % (95 % IZ: 0,9, 13,2; p = 0,025).
Lithuanian: Koreguotasis dalies skirtumas ir 95 % PI buvo 7,1 % (0,9, 13,2), p = 0,025.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so na voljo v vsebnikih, ki vsebujejo po 30 ali 90 filmsko obloženih tablet.
Lithuanian: Šios plėvele dengtos tabletės tiekiamos buteliukuose, kuriuose yra 30 ar 90 tablečių.
Slovenian: • Če jemljete nekatera druga zdravila, je odmerek ena 50 mg tableta dvakrat na dan.
Lithuanian: • Jei vartojate tam tikrų kitų vaistų, dozė yra po 50 mg tabletę du kartus per parą.
Slovenian: • Običajni odmerek je ena 50 mg tableta enkrat na dan.
Lithuanian: • Įprasta dozė yra po vieną 50 mg tabletę vieną kartą per parą.
Slovenian: Kalcijevi dodatki, železovi dodatki ali multivitaminski pripravki lahko preprečijo absorpcijo zdravila Tivicay v telo in povzročijo, da je zdravilo manj učinkovito.
Lithuanian: Kalcio papildai, geležies papildai arba multivitaminai Kalcio papildai, geležies papildai arba multivitaminai gali neleisti absorbuotis Tivicay į organizmą ir mažinti šio vaisto veiksmingumą.
Slovenian: in vitro.
Lithuanian: Atsparumas in vitro
Slovenian: Daklatasvir ni klinično pomembno spremenil koncentracije dolutegravirja v plazmi.
Lithuanian: Daklatasviras kliniškai reikšmingai nekeičia dolutegraviro koncentracijos plazmoje.
Slovenian: Starost (leta)
Lithuanian: kiti Amžius (metais)
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Tivicay
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Tivicay
Slovenian: Starostniki Na voljo so omejeni podatki o uporabi dolutegravirja pri bolnikih starih 65 let ali več.
Lithuanian: Duomenys apie dolutegraviro vartojimą 65 metų ar vyresniems pacientams yra riboti.
Slovenian: Zdravilo Tivicay ni raziskano pri bolnikih na dializi.
Lithuanian: Tivicay tyrimų su pacientais, kuriems atliekamos dializės, neatlikta.
Slovenian: Vsebniki vsebujejo 30 ali 90 filmsko obloženih tablet.
Lithuanian: Buteliukose yra 30 arba 90 plėvele dengtų tablečių.
Slovenian: V študiji pre- in postnatalnega razvoja pri podganah so opažali zmanjšanje telesne mase razvijajočih se mladičev v obdobju dojenja med uporabo odmerka, toksičnega za samice-matere (približno 27-kratna izpostavljenost pri človeku med uporabo največjega priporočenega odmerka za človeka).
Lithuanian: Remiantis žiurkių prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimo duomenimis, sumažėjo besivystančių palikuonių kūno masė laktacijos laikotarpiu vartojant patelėms toksines dozes (maždaug 27 kartus didesnė už ekspoziciją žmogaus, vartojančio didžiausią rekomenduojamą dozę, organizme).
Slovenian: Preglednica 7: Virološki odziv (8. dan) po 7 dneh funkcionalne monoterapije pri bolnikih z RAL/EVG kot delom trenutne neuspešne sheme, VIKING-3
Lithuanian: Virusologinis atsakas (8-ą parą) po 7 dienų veiksmingos monoterapijos pacientams, vartojantiems RAL / EVG pagal tuo metu taikomą neveiksmingą gydymo planą (VIKING 3) Pradiniai parametrai
Slovenian: Rezultati združene analize so bili v skladu z rezultati vsake posamezne študije, za katere je bil primarni cilj (razlika v deležu < 50 kopij/mL HIV-1 RNA v plazmi po 48 tednih glede na "snapshot" algoritem) dosežen.
Lithuanian: Apibendrintos analizės duomenys atitiko individualių tyrimų duomenis, kurių metu buvo pasiekta pagrindinė vertinamoji baigtis (tiriamųjų, kurių ŽIV-1 RNR plazmoje 48-ąją savaitę buvo < 50 kopijų/ml, dalies skirtumas pagal momentinį duomenų rinkimo algoritmą).
Slovenian: V kombinirani analizi študij VIKING-3 in VIKING-4 (n = 186, populacija z VO) je bil delež preiskovancev s HIV RNA < 50 kopij/ml v 48. tednu 123/186 (66 %).
Lithuanian: Remiantis VIKING-3 ir VIKING-4 tyrimų (n = 186, VO populiacija) apibendrintų duomenų analize, tiriamųjų, kuriems buvo nustatyta < 50 ŽIV-1 RNR kopijų/ml 48-ąją savaitę, dalis buvo 123 iš 186 (66 %) tiriamųjų.
Slovenian: Mutacija R263K je bila izbrana tudi in vitro (glejte zgoraj).
Lithuanian: Be to, buvo išskirta R263K mutacija in vitro (žr.
Slovenian: Odločitev za uporabo dolutegravirja pri takšnih bolnikih mora temeljiti na podatkih o odpornosti na zaviralce integraze (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Sprendimas skirti dolutegravirą tokiems pacientams turi būti pagrįstas atspraumo integrazių klasei duomenimis (žr.
Slovenian: Uporaba zdravila Tivicay pri otrocih, mlajših od 6 let ali s telesno maso manj kot 15 kg, še ni raziskana.
Lithuanian: Tivicay vartojimas jaunesniems kaip 6 metų vaikams arba vaikams, kurių kūno masė yra mažesnė kaip 15 kg, iki šiol neištirtas.
Slovenian: V študiji SINGLE je bil mediani čas do supresije virusov krajši pri bolnikih, zdravljenih z dolutegravirjem (28 v primerjavi s 84 dnevi, p < 0,0001; vnaprej specificirana analiza s korekcijo za večkratne primerjave).
Lithuanian: Remiantis SINGLE tyrimo duomenimis, laikotarpio iki tol, kol pasireiškė virusų slopinimas, mediana buvo trumpesnė dolutegraviru gydytiems pacientams (28 paros palyginti su 84, p < 0,0001, analizės metodas nustatytas prieš tyrimą ir pritaikytas daugialypei analizei).
Slovenian: → Posvetujte se z zdravnikom o jemanju zdravil za zmanjševanje kisline skupaj z zdravilom Tivicay.
Lithuanian:  Daugiau patarimų dėl rūgštingumą mažinančių vaistų vartojimo kartu su Tivicay klauskite gydytojo.
Slovenian: V metaanalizi farmakogenomskih vzorcev iz kliničnih študij zdravih preiskovancev so imele osebe z genotipi UGT1A1 (n = 7), ki povzročajo počasno presnovo dolutegravirja, 32 % manjši očistek dolutegravirja in 46 % večjo AUC kot osebe z genotipi, ki so povezani z normalno presnovo z UGT1A1 (n = 41).
Lithuanian: Metaanalizės, kuriai buvo naudoti farmakogenominiai pavyzdžiai, surinkti klinikinių tyrimų su sveikais tiriamaisiais metu, duomenimis, UGT1A1 (n = 7) genotipą turinčių tiriamųjų organizme dolutegraviras buvo metabolizuojamas silpnai, dolutegraviro klirensas iš organizmo buvo 32 % mažesnis, o AUC - 46 % didesnis, palyginti su tiriamųjų, turinčių genotipą, susijusį su normaliu metabolizmu veikiant UGT1A1 (n = 41).
Slovenian: Za bolnike, ki se zdravijo z dializo, ni podatkov, vendar pri tej populaciji ni pričakovati razlik v farmakokinetiki (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Duomenų apie tiriamuosius, kuriems atliekamos dializės, nėra, nors farmakokinetinių savybių skirtumų šioje populiacijoje nesitikima (žr.
Slovenian: Izpuščeni odmerki Če bolnik izpusti odmerek zdravila Tivicay, ga mora vzeti čim prej, pod pogojem, da do naslednjega odmerka ni manj kot 4 ure.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido Tivicay dozę, pacientas turi išgerti Tivicay kiek galima greičiau, jeigu per kitas 4 valandas nereikės gerti kitos dozės.
Slovenian: Učinkovitost dolutegravirja v kombinaciji z lamivudinom pri odraslih osebah temelji na 48 tedenskih podatkih o primarnih izidih iz dveh identičnih 148 tednov trajajočih randomiziranih, multicentričnih, dvojno slepih, neinferiornih študij GEMINI-1 (204861) in GEMINI-2 (205543).
Lithuanian: Suaugusiųjų gydymo dolutegraviru kartu su lamivudinu veiksmingumas pagrįstas pagrindinės vertinamosios baigties 48-ąją savaitę duomenimis, gautais dviejų identiškų 148 savaičių trukmės atsitiktinių imčių, daugiacentrių, dvigubai koduotu būdu atliktų, ne prastesnio vaistinio preparato poveikio tyrimų GEMINI 1 (204861) ir GEMINI 2 (205543) metu.
Slovenian: Menijo, da bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Lithuanian: Manoma, kad pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nebūtina.
Slovenian: In vitro dolutegravir ni bil substrat za humani OATP 1B1, OATP 1B3 ali OCT 1.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, dolutegraviras nėra OATP 1B1, OATP 1B3 ar OCT substratas.
Slovenian: Poleg tega so populacijsko farmakokinetično modeliranje in simulacijske analize pokazali, da odmerjanje tablet zdravila Tivicay na podlagi intervalov telesne mase (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) pri otrocih, starih vsaj 6 let in s telesno maso vsaj 15 kg, zagotavlja podobno izpostavljenost, kot je bila opažena pri odraslih (50 mg), pri čemer najnižji interval telesne mase (od 15 do <
Lithuanian: Be to, populiacijos farmakokinetikos modeliavimo ir imitavimo analizė parodė, kad Tivicay tablečių dozavimas atsižvelgiant į kūno masę (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) vaikams, kuriems yra ne mažiau kaip 6 metai ir kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 15 kg, užtikrina panašią ekspoziciją, kuri buvo stebėta suaugusiųjų (50 mg) organizme, kuri mažiausios kūno masės intervale nuo 15 iki mažiau kaip 20 kg atitinka 20 mg per parą.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo pred začetkom jemanja dolutegravirja opraviti test nosečnosti.
Lithuanian: Prieš pradėdamos vartoti dolutegravirą, vaisingo amžiaus moterys (VAM) turi būti patikrintos dėl nėštumo.
Slovenian: a Prilagojeno za izhodiščne dejavnike stratifikacije: HIV-1 RNA v plazmi (≤100,000 kopij/mL v primerjavi z >100,000 kopij/mL) in število celic CD4+ (≤200 celic/mm3 v primerjavi z >200 celic/mm3).
Lithuanian: Koreguota, atsižvelgiant į pradinius stratifikacijos veiksnius: ŽIV-1 RNR koncentracijas plazmoje (≤ 100 000 kopijų/ml, palyginti su > 100 000 kopijų/ml) ir CD4+ ląstelių kiekį (≤ 200 ląstelių/mm3, palyginti su > 200 kopijų/mm b
Slovenian: Znaki osteonekroze so: • okorelost sklepov
Lithuanian: Osteonekrozės požymiai yra:
Slovenian: Pri odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze (študija VIKING-3) so pri 32 bolnikih s po protokolu opredeljenim virološkim neuspehom (PDVF) po 24 tednih in s parnimi genotipi (vsi so bili zdravljeni s 50 mg dolutegravirja dvakrat na dan + optimizirano osnovno shemo) izbrali naslednje mutacije: L74L/M (n = 1), E92Q (n = 2), T97A (n = 9), E138K/A/T (n = 8), G140S (n = 2), Y143H (n = 1), S147G (n = 1), Q148H/K/R (n = 4), N155H (n = 1) in E157E/Q (n = 1).
Lithuanian: Atsparumo integrazių grupės vaistiniams preparatams (VIKING-3 tyrimas) atvejais buvo išskirtos toliau išvardytos mutacijos 32 pacientui, kuriems pasireiškė virusologinis neveiksmingumas pagal apibūdinimą protokole (VNVPAP) per 24 savaičių laikotarpį ir turintiems porinį genotipą (visi gydyti 50 mg dolutegraviro doze du kartus per parą + vaistiniais preparatais pagal optimizuotą gydymo planą): L74L/M (n = 1), E92Q (n = 2), T97A (n = 9), E138K/A/T (n = 8), G140S (n = 2), Y143H (n = 1), S147G (n = 1), Q148H/K/R (n = 4) ir N155H (n = 1) bei E157E/Q (n = 1).
Slovenian: Pri uporabi tablet je srednji Tmax od 2 do 3 ure po odmerku.
Lithuanian: Išgertas dolutegraviras yra greitai absorbuojamas, Tmax mediana yra 2-3 valandos po tablečių formos pavartojimo.
Slovenian: Ko se mutacije, navedene kot sekundarne mutacije, povezane z zaviralci integraze (za raltegravir/elvitegravir), v poskusih s točkovnimi mutanti dodajo tem primarnim mutacijam, dovzetnost za dolutegravir ostaja še naprej nespremenjena (FC <2 proti virusu divjega tipa), razen v primeru mutacij Q148, kjer je opaziti FC 5 -10 ali več v kombinacijah z določenimi sekundarnimi mutacijami.
Lithuanian: Kai kartu su šiomis pirminėmis mutacijomis eksperimentuose su mutantais, turinčiais paveiktą sritį, buvo papildomų mutacijų, kurios buvo įvardintos kaip antrinės su integrazių inhibitoriais (raltegraviru / elvitegraviru) susijusios mutacijos, jautrumas dolutegravirui vis dar nepakito (FC < 2, palyginti su laukinio tipo virusais), išskyrus Q148 mutacijos atvejais, kai kartu esant kai kurioms antrinėms mutacijoms, buvo stebėtas 5-10 ar didesnis FC. Q148 mutacijų (H / R / K) įtaka buvo patikrinta ir pasažo eksperimentais su mutantais, turinčiais paveiktą sritį.
Slovenian: Zdravilo Tivicay je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, starejših od 6 let, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Lithuanian: Tivicay skirtas vartoti kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais gydant žmogaus imunodeficito virusais (ŽIV) užsikrėtusius suaugusiuosius, paauglius ir vyresnius kaip 6 metų vaikus.
Slovenian: Raltegravir/elvitegravir je bil del trenutno neuspešne sheme pri 98/183 bolnikih (del predhodnih neuspešnih terapij pri ostalih).
Lithuanian: Pagal tuo metu taikomą gydymo planą, kuris buvo neveiksmingas, raltegravirą / elvitegravirą vartojo 98 iš 183 pacientų (kitiems tai buvo dalis ankstesnio neveiksmingo gydymo).
Slovenian: Triinpetdeset odstotkov celotnega peroralnega odmerka se nespremenjenega izloči z blatom.
Lithuanian: Penkiasdešimt trys (53) procentai visos išgertos dozės šalinama iš organizmo su išmatomis nepakitusios medžiagos pavidalu.
Slovenian: V randomiziranem preskušanju razpona odmerkov je bilo pri preiskovancih, okuženih s HIV-1, ki so prejemali monoterapijo z dolutegravirjem (ING111521), dokazano hitro in od odmerka odvisno protivirusno delovanje; povprečno zmanjšanje HIV-1 RNA je bilo pri odmerku 50 mg 11. dan 2,5 log10.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių dozių ribų nustatymo tyrimas, kurio metu ŽIV-1 užsikrėtusiems tiriamiesiems buvo taikyta monoterapija dolutegraviru (ING111521), parodė greitą ir nuo dozės priklausomą antivirusinį poveikį, vidutinis ŽIV-1 RNR nuokrypis vartojant 50 mg dozę buvo 2,5 log10 11-ą parą.
Slovenian: Celotni delež odziva v 24 tednih zdravljenja, 69 % (126/183), se je na splošno ohranil do 48. tedna in 116/183 (63 %) bolnikov je imelo HIV-1 RNA < 50 kopij/ml (ITT-E, »snapshot«
Lithuanian: Bendrojo atsako dažnis per 24 gydymo savaites buvo 69 % (126 iš 183), atsakas dažniausiai išsilaikė 48 savaites 116 iš 183 (63 %) pacientų, kurių ŽIV-1 RNR buvo < 50 kopijų/ml (ITT-E, momentinis algoritmas).
Slovenian: NL432 so bile izbrane mutacije E92Q (tudi FC 3) in G193E (FC 3).
Lithuanian: fold change, FC 3) ir G193E (taip pat FC 3) mutacijos.
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic (CrCl < 30 ml/min, ki niso na dializi) prilagajanje odmerka ni potrebno.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl < 30 ml per minutę, kai neatliekamos dializės), dozės keisti nereikia.
Slovenian: Srednja vrednost spremembe od izhodiščne vrednosti HIV RNA na 8. dan (primarni cilj) je bila -1.4 log10 kopij/ml (95% CI - 1.3 - -1.5 log10, p < 0,001).
Lithuanian: Vidutinis ŽIV RNR pokytis 8-ą parą, palyginti su pradiniu kiekiu (svarbiausioji vertinamoji baigtis) buvo -1,4 log10 kopijų/ml (95 % PI -1,3 - -1,5 log10, p < 0,001).
Slovenian: Dolutegravir ni induciral CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, dolutegraviras nesužadina CYP1A2, CYP2B6 ar CYP3A4.
Slovenian: † Vključuje osebe s spremembo klasifikacije osnovne sheme v nov razred ali po protokolu nedopustno spremembo BR ali spremembo zaradi neučinkovitosti pred 48. tednom (samo za SPRING-2), osebe, ki so odstopile pred 48. tednom zaradi pomanjkanja oz. izgube učinkovitosti ter osebe s ≥ 50 kopijami v 48
Lithuanian: † Įskaitant tiriamuosius, kurių PGP buvo pakeistas į naują grupę arba PGP nebuvo leidžiama keisti pagal protokolą, arba dėl nepakankamo veiksmingumo anksčiau 48 savaitės (tik SPRING-2), tiriamuosius, kurie nutraukė gydymą anksčiau 48 savaitės dėl nepakankamo arba išnykusio veiksmingumo, ir tiriamuosius, kuriems buvo nustatyta  50 kopijų per 48 savaičių laikotarpį.
Slovenian: V 100% humanem serumu je bil povprečni zasuk proteinskega zavoja 75-kraten, zaradi česar je bil IC90
Lithuanian: Tiriant 100 % žmogaus serumo, dėl susijungimo su baltymais aktyvumas pakito vidutiniškai 75 kartus, dėl to atsižvelgiant į baltymų kiekį, IC90 buvo 0,064 µg/ml.
Slovenian: Učinki dolutegravirja na farmakokinetiko drugih zdravil
Lithuanian: Dolutegraviro poveikis kitų vaistinių preparatų farmakokinetinėms savybėms
Slovenian: Ne dajajte tega zdravila otrokom, mlajšim od 6 let, ki tehtajo manj kot 15 kg ali so okuženi z virusom HIV, ki je odporen na druga zdravila, podobna zdravilu Tivicay.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 6 metų ir mažiau kaip 15 kg sveriantiems vaikams arba kai ŽIV infekcija yra atspari kitokiems į Tivicay panašiems vaistams.
Slovenian: Te mutacije pri bolnikih, zdravljenih z dolutegravirjem, v kliničnih študijah niso bile izbrane.
Lithuanian: Tokių mutacijų neatsirado pacientams, gydytiems dolutegraviru klinikinių tyrimų metu.
Slovenian: Etravirin brez okrepljenih zaviralcev proteaz je znižal plazemsko koncentracijo dolutegravirja.
Lithuanian: Etravirinas be poveikį sustiprinančių proteazės inhibitorių mažina dolutegraviro koncentraciją plazmoje.
Slovenian: Po 48 tednih je imelo 12/30 (40 %) preiskovancev HIV-1 RNA < 50 kopij/ml (ITT-E, algoritem Snapshot).
Lithuanian: 48-ąją savaitę 12 iš 30 (40 %) tiriamųjų turėjo < 50 ŽIV-1 RNR kopijų/ml (ITT-E, momentinis algoritmas).
Slovenian: Zdravilo Tivicay se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV (virus humane imunske pomanjkljivosti) pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 6 let, ki tehtajo vsaj 15 kg.
Lithuanian: Tivicay vartojamas ŽIV (žmogaus imunodeficito virusų) infekcijai gydyti suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems kaip 6 metų vaikams, kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 15 kg.
Slovenian: Bolniki s predhodnim neuspešnim zdravljenjem, ki je vključevalo zaviralec integraze (in odpornost na zdravila iz skupine zaviralcev integraze)
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo neveiksmingas ankstesnis gydymas, kurio sudėtyje buvo integrazės inhibitorius (atsparumas integrazių klasei)
Slovenian: Čeprav ti simulirani rezultati niso bili potrjeni v kliničnih preskušanjih, ta visoki odmerek morda lahko pride v poštev v prisotnosti Q148 + ≥ 2 sekundarnih mutacij G140A/C/S, E138A/K/T, L74I pri bolnikih, ki imajo v celoti omejene možnosti zdravljenja zaradi napredovale odpornosti proti več skupinam.
Lithuanian: Nors šie sumodeliuoti duomenys nebuvo patvirtinti klinikiniais tyrimais, tokios didelės dozės skyrimą galima apsvarstyti tais atvejais, kai nustatomos Q148 +  2 G140A/C/S, E138A/K/T, L74I antrinės mutacijos pacientams, kurių gydymo galimybės apskritai yra ribotos dėl išplitusio atsparumo įvairių grupių vaistiniams preparatams.
Slovenian: Srednji odklon CD4 od izhodišča * Prilagojeno za izhodiščne dejavnike stratifikacije.
Lithuanian: CD4 pokyčio mediana, palyginti su pradiniu kiekiu * Atsižvelgiant į pradinius sluoksniavimo veiksnius.
Slovenian: V študiji SINGLE je bila kombinacija dolutegravir + ABC/3TC še vedno superiorna kombinaciji EFV/TDF/FTC (supresija virusov pri 80 % v primerjavi z 72 %, razlika med zdravljenjema 8,0 % (2,3, 13,8), p = 0,006, in prilagojeno povprečno spremembo števila celic CD4 je bila 325 v primerjavi z 281 celic/mm3.
Lithuanian: SINGLE tyrimo duomenimis, dolutegraviro + ABC / 3TC derinys vis dar buvo pranašesnis už EFV / TDF / FTC derinį (virusų slopinimas 80 % pacientų, palyginti su 72 %, skirtumas tarp gydymo būdų 8,0 % (2,3, 13,8), p = 0,006, o koreguotasis vidutinis CD4 kiekio pokytis buvo atitinkamai 325, palyginti su 281 ląstele/ mm
Slovenian: Zdravilo Tivicay vsebuje učinkovino dolutegravir.
Lithuanian: Tivicay sudėtyje yra veikliosios medžiagos dolutegraviro.
Slovenian: Dolutegravir ima ≤10 FC proti 94% 705 kliničnih izolatov.
Lithuanian: Dolutegraviro FC 94 % iš 705 klinikinių izoliatų buvo mažesnis arba lygus 10.
Slovenian: Rezultati po 48 tednih (vključno z rezultati po ključnih osnovnih spremenljivkah) študije SAILING so prikazani v Preglednici 6.
Lithuanian: SAILING tyrimo baigtys 48-ą savaitę (įskaitant baigtis, atsižvelgiant į pagrindinius pradinius kovariantus) nurodytos 6 lentelėje.
Slovenian: • oslabelost, ki se začne v rokah in stopalih in se širi navzgor proti trupu Če se pri vas pojavijo simptomi okužbe in vnetja ali če opazite katerega od zgoraj naštetih simptomov:
Lithuanian: • silpnumas, kuris iš pradžių atsiranda rankose ir kojose ir kyla aukštyn, apimdamas liemenį.
Slovenian: Prosimo glejte poglavje 4.5.
Lithuanian: Žr. 4.5 skyrių.
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij/ml po 24 tednih, n (%) HIV-1 RNA < 50 kopij/ml po 48 tednih, n (%) HIV-1 RNA < 400 kopij/ml po 24 tednih, n (%) HIV-1 RNA < 400 kopij/ml po 48 tednih, n (%) Virološki neodziv
Lithuanian: ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml 24-ąją savaitę, n (%) ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml 48-ąją savaitę, n (%) ŽIV-1 RNR < 400 kopijų/ml 24-ąją savaitę, n (%) ŽIV-1 RNR < 400 kopijų/ml 48-ąją savaitę, n (%) Nebuvo virusologinio atsako CD4+ ląstelių kiekis
Slovenian: Delež preiskovancev s HIV RNA < 50 kopij/ml je bil 96/126 (76 %) za tiste brez mutacij Q148, 22/41 (54 %) za tiste s Q148+1 in 5/19 (26 %) za tiste s Q148+≥ 2 sekundarnima mutacijama.
Lithuanian: Tiriamųjų, neturėjusių Q148 mutacijų, kuriems buvo nustatyta < 50 ŽIV-1 RNR kopijų/ml, dalis buvo 96 iš 126 (76 %), turėjusių Q148+1 antrinę mutaciją - 22 iš 41 (54 %) ir turėjusių Q148+2 antrinę mutaciją - 5 iš 19 (26 %) tiriamųjų.