FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - se sofre de cirrose hepática (uma doença grave que causa fibrose do fígado).
Dutch: - als u lijdt aan cirrose van de lever (een ernstige aandoening die de vorming van littekens op de lever veroorzaakt).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico sobre quaisquer sintomas novos ou não usuais que note após a paragem do tratamento.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk over iedere nieuwe of ongewone symptomen die u waarneemt na het stoppen met de behandeling.
Portuguese: Colocar sempre o copo-medida sobre a tampa depois de usar e de limpar.
Dutch: Plaats het doseringsbekertje altijd terug op de dop na gebruik en schoonmaken.
Portuguese: Retire o copo-medida e abra o frasco.
Dutch: Verwijder het doseringsbekertje en open de fles.
Portuguese: Os casos foram mais frequentemente secundários a outras condições graves (por ex.: rabdomiólise) e/ou associados com eventos relacionados com músculos (por ex.: miopatia, miosite).
Dutch: Deze gevallen waren vaker secundair aan andere ernstige aandoeningen (bijv. rabdomyolyse) en/of geassocieerd met spieraandoeningen (bijv. myopathie, myositis).
Portuguese: O que é Sebivo e para que é utilizado
Dutch: Wat is Sebivo en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Portuguese: Sebivo é usado para tratar adultos com hepatite B crónica.
Dutch: Sebivo wordt gebruikt om volwassenen met chronische hepatitis B te behandelen.
Portuguese: Não foram detetados metabolitos da telbivudina após administração de
Dutch: Er zijn geen metabolieten van telbivudine waargenomen na toediening van
Portuguese: A diferença nas populações é devida à descontinuação de doentes do estudo e falta de avaliações de ADN do VHB à semana 52.
Dutch: Het verschil in populaties is het gevolg van patiënten die gestopt zijn met het onderzoek en het ontbreken van HBV-DNA-bepaling in week 52.
Portuguese: Após atingir a concentração plasmática máxima, a disposição plasmática da telbivudina diminuiu de forma bi-exponencial com uma semivida de eliminação terminal (t1/2) de 41,8 ± 11,8 horas.
Dutch: Na het bereiken van de piekconcentratie daalde de plasmadispositie van telbivudine op een biexponentiële manier met een terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van 41,8 ± 11,8 uur.
Portuguese: O início do tratamento com Sebivo apenas deve ser considerado quando a utilização de um agente antiviral alternativo com uma barreira genética para resistência superior não esteja disponível ou não seja apropriado.
Dutch: Aanvang van behandeling met Sebivo dient alleen te worden overwogen wanneer het gebruik van een alternatief antiviraal middel met een hogere genetische barrière tegen resistentie niet beschikbaar of geschikt is.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados de que o tratamento com Sebivo não demonstrou reduzir os risco de transmissão de VHB a outros indivíduos, através de contacto sexual ou contaminação sanguínea.
Dutch: Aan patiënten moet gemeld worden dat het niet aangetoond is dat de behandeling met Sebivo het risico op transmissie van HBV op anderen door seksueel contact of besmetting via bloed vermindert.
Portuguese: Independentemente das características basais, a maioria dos doentes medicados com Sebivo mostrou resposta histológica, virológica, bioquímica e serológica ao tratamento.
Dutch: Ongeacht de uitgangswaardekenmerken toonde het merendeel van de patiënten die Sebivo innam, histologische, virologische, biochemische en serologische responsen op de behandeling.
Portuguese: Instruções detalhadas acerca de como usar a seringa para uso oral encontram-se na secção "Instruções para uso".
Dutch: Gedetailleerde instructies hoe deze te gebruiken worden gegeven in de rubriek "Instructies voor gebruik".
Portuguese: Em ensaios relacionados com a estrutura, função e conteúdo do ADN mitocondrial, a telbivudina não teve um efeito tóxico apreciável em concentrações até 10 M e não causou um aumento da produção de acido láctico in vitro.
Dutch: In analyses met betrekking tot mitochondriale structuur, functie en DNAinhoud ontbrak bij telbivudine een waarneembaar toxisch effect bij concentraties tot 10 μM en telbivudine verhoogde de productie van lactaatzuur in vitro niet.
Portuguese: A ausência de atividade da telbivudina contra o HIV não foi avaliada em ensaios clínicos.
Dutch: De afwezigheid van activiteit van telbivudine tegen HIV is niet geëvalueerd in klinische studies.
Portuguese: Em geral, deve ter-se precaução quando se prescreve Sebivo a doentes idosos devido à maior frequência na diminuição da função renal, devido a doenças concomitantes ou utilização concomitante de outros medicamentos.
Dutch: Over het algemeen moet voorzichtigheid in acht genomen worden wanneer Sebivo wordt voorgeschreven aan oudere patiënten, omdat een verslechterde nierfunctie als gevolg van een andere ziekte of het gelijktijdige gebruik van andere geneesmiddelen bij deze patiënten vaker optreedt.
Portuguese: Seringa para uso oral para obter doses que não se conseguem medir de forma precisa com o copo-medida.
Dutch: Doseerspuit voor orale toediening om doses af te meten die niet nauwkeurig met het bekertje afgemeten kunnen worden.
Portuguese: Se não conseguir medir de forma precisa a quantidade prescrita usando apenas o copo-medida, deve usar a seringa para uso oral.
Dutch: Als u de voorgeschreven hoeveelheid niet nauwkeurig kunt afmeten met alleen het doseringsbekertje, dan moet u de doseerspuit voor orale toediening gebruiken.
Portuguese: Se qualquer destas situações se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Sebivo.
Dutch: Als een of meer van deze situaties voor u geldt, vertel het dan uw arts voordat u Sebivo inneemt.
Portuguese: Estes doentes devem assim ser cuidadosamente monitorizados.
Dutch: Deze patiënten moeten daarom nauwkeurig worden gecontroleerd.
Portuguese: Leve a embalagem consigo e mostre-a ao seu médico.
Dutch: Neem de verpakking mee en laat deze aan uw arts zien.
Portuguese: A fertilidade foi estudada em estudos convencionais realizados em ratos adultos, e num estudo de toxicologia juvenil.
Dutch: De vruchtbaarheid werd geëvalueerd in conventionele onderzoeken die uitgevoerd werden bij volwassen ratten en als onderdeel van een onderzoek met onvolwassen dieren.
Portuguese: Doentes com cirrose com descompensação
Dutch: Patiënten met cirrose met decompensatie
Portuguese: Exacerbações da hepatite B após a descontinuação do tratamento Foram notificadas exacerbações agudas graves da hepatite B em doentes que descontinuaram a terapêutica anti-hepatite B incluindo com telbivudina (ver secção 4.4).
Dutch: Exacerbaties van hepatitis B na het beëindigen van de behandeling Er zijn ernstige acute exacerbaties van hepatitis B gemeld bij patiënten die de anti-hepatitis Bbehandeling (waaronder telbivudine) hebben beëindigd (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Se o doente tiver um teste positivo para ADN VHB a qualquer momento após a resposta inicial, deve ser considerada a modificação do tratamento.
Dutch: Wanneer patiënten op enig moment na hun aanvankelijke respons een positief resultaat hebben voor HBV-DNA, moet aanpassing van de behandeling worden overwogen.
Portuguese: A fertilidade foi inferior nos pares a receber ≥1000 mg/kg/dia, tal como demonstrado pela diminuição dos índices de fertilidade e de acasalamento, e pela diminuição da taxa de conceção.
Dutch: De vruchtbaarheid was verminderd bij paren die ≥1000 mg/kg/dag kregen zoals aangetoond werd door afnamen in vruchtbaarheid en paarindexen, en een verlaagd conceptiecijfer.
Portuguese: A telbivudina é excretada no leite materno em ratos.
Dutch: Telbivudine wordt uitgescheiden in de melk van ratten.
Portuguese: Não foi observada evidência de um efeito tóxico direto da telbivudina em testes padrão de toxicologia reprodutiva.
Dutch: Er is geen bewijs gevonden van een direct toxisch effect van telbivudine in standaardtesten op het gebied van reproductietoxicologie.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram resposta histológica, normalização da ALT e várias medidas de eficácia antiviral.
Dutch: Secundaire eindpunten waren histologische respons, ALAT-normalisatie en verschillende maten van antivirale werkzaamheid.
Portuguese: Enxague imediatamente o copo-medida com água.
Dutch: Spoel onmiddellijk het doseringsbekertje met water.
Portuguese: Neuropatia periférica, disgeusia, hipoestesia, parestesia, ciática
Dutch: Perifere neuropathie, dysgeusie, hypoaesthesia, paresthesie, sciatica
Portuguese: ADN VHB à semana 24
Dutch: HBV-DNA in week 24
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Além disso, o benefício da associação da telbivudina com o interferão alfa (peguilado ou standard) ainda não se encontra estabelecido.
Dutch: Bovendien is het voordeel van de combinatie van telbivudine met interferon alfa (gepegyleerd of standaard) nog niet vastgesteld.
Portuguese: Antes de verter a solução para o copo-medida, por favor verifique a posição das marcas de 5 e 10 ml para evitar qualquer eventual desperdício ou derrame.
Dutch: Controleer alvorens de oplossing in het bekertje te gieten de positie van de 5 en 10 ml markering om mogelijk morsen of verspilling te voorkomen.
Portuguese: Nos estudos em coelhas prenhas observou-se a ocorrência de partos prematuros e/ou abortos relacionados com a toxicidade materna.
Dutch: Onderzoeken bij zwangere konijnen toonden vroeggeboorte en/of abortus, secundair aan maternale toxiciteit.
Portuguese: Em estudos de toxicologia reprodutiva em animais adultos, a fertilidade diminuiu ligeiramente quando ambos os ratos macho e fêmea receberam telbivudina.
Dutch: In reproductieve toxicologieonderzoeken bij volwassen dieren was de vruchtbaarheid enigszins verminderd wanneer zowel mannelijke als vrouwelijke ratten telbivudine kregen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Sebivo na população pediátrica não foram ainda estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Sebivo bij kinderen zijn nog niet vastgesteld.
Portuguese: Doentes com cirrose sem descompensação
Dutch: Patiënten met cirrose zonder decompensatie
Portuguese: Ocorreram aumentos da CK de grau 3 ou 4 novas em 15,9% dos doentes tratados com telbivudina durante 208 semanas.
Dutch: Nieuwe graad 3 of 4 CK-stijgingen kwamen voor bij 15,9% van de patiënten die gedurende 208 weken waren behandeld met telbivudine.
Portuguese: Mesmo se tomar Sebivo, poderá infetar outras pessoas com o vírus da hepatite B (VHB) através do contacto sexual ou exposição a sangue ou outros fluidos corporais contaminados.
Dutch: Zelfs als u Sebivo inneemt, kunt u nog anderen infecteren met het hepatitis B-virus (HBV) door seksueel contact of blootstelling aan besmet bloed of ander lichaamsvocht.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Raros*
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden*
Portuguese: A incidência após o tratamento do aumento da alanina aminotransferase (ALT) nos dois braços de tratamento é descrita mais detalhadamente abaixo na Tabela 4.
Dutch: De incidentie van alanineaminotransferase (ALAT)-verhogingen na behandeling in de twee behandelingsarmen is hieronder verder beschreven in de tabel 4.
Portuguese: Assim, a função hepática deve ser cuidadosamente monitorizada em intervalos regulares quer mediante acompanhamento clínico quer laboratorial durante pelo menos 6 meses após a descontinuação do tratamento para a hepatite B.
Dutch: De leverfunctie moet daarom regelmatig worden gecontroleerd door middel van klinische follow-up en laboratoriumonderzoek tot ten minste 6 maanden na het beëindigen van de hepatitis B-behandeling.
Portuguese: Sebivo 20 mg/ml [apenas na cartonagem]
Dutch: Sebivo 20 mg/ml [alleen op vouwkarton]
Portuguese: Foram notificados casos de rabdomiólise durante o uso da telbivudina após comercialização (ver secção 4.8).
Dutch: Gevallen van rabdomyolyse werden gemeld tijdens postmarketinggebruik van telbivudine (zie rubriek 4.8).
Portuguese: No entanto, os parâmetros ováricos e uterinos das fêmeas que acasalaram com sucesso não foram afetados.
Dutch: De parameters met betrekking tot het ovarium en de uterus van die vrouwtjes die succesvol gepaard hadden waren echter ongewijzigd.
Portuguese: Não foi determinado o significado clínico destas reduções.
Dutch: De klinische betekenis van deze afnames is niet vastgesteld.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) - Excesso de ácido láctico no sangue (acidose láctica) - Lesão muscular (rabdomiólise)
Dutch: Zelden voorkomend (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) Overmaat aan melkzuur in het bloed (melkzuuracidose) Spierafbraak (rabdomyolyse)
Portuguese: Depois de usar feche sempre o frasco com a tampa.
Dutch: Sluit na gebruik de fles altijd met de dop.
Portuguese: A acidose láctica é um efeito secundário raro mas grave que pode, ocasionalmente ser fatal.
Dutch: Melkzuuracidose is een zelden voorkomende maar ernstige bijwerking die af en toe fataal kan zijn.
Portuguese: Quando secundários a outras condições, alguns casos foram também associados com pancreatite, insuficiência hepática/esteatose hepática e insuficiência renal.
Dutch: Wanneer ze secundair waren aan andere aandoeningen, waren sommige gevallen ook geassocieerd met pancreatitis, leverfalen/leversteatose en nierfalen.
Portuguese: A telbivudina deve ser administrada após a hemodiálise.
Dutch: Telbivudine moet na hemodialyse toegediend worden.
Portuguese: Tabela 9 Parâmetros farmacocinéticos (média  DP) da telbivudina em indivíduos com vários graus de função renal
Dutch: Tabel 9 Farmacokinetische parameters (gemiddeld  SD) van telbivudine bij personen met een verschillende mate van nierfunctie
Portuguese: Copo-medida para medir a dose.
Dutch: Oraal doseringsbekertje om de dosis af te meten.
Portuguese: Não existiram alterações na morfologia ou função dos espermatozoides, e os testículos e ovários não revelaram alterações histológicas.
Dutch: Er waren geen afwijkingen in de morfologie of functie van het sperma, en de testes en ovaria waren histologisch gezien niet opmerkelijk.
Portuguese: Destes 517 doentes, 159 doentes (AgHBe-positivos=135, AgHBe-negativos=24) tinham ADN VHB detetável.
Dutch: Van deze 517 patiënten hadden 159 patiënten (HBeAg-positief=135, HBeAG-negatief=24) een detecteerbaar HBV-DNA.
Portuguese: A terapêutica ótima deve ser orientada pela avaliação da resistência.
Dutch: Optimale behandeling dient te worden geleid door resistentiebepalingen.
Portuguese: Foi observado num estudo um aumento do risco de ocorrência de neuropatia periférica quando a telbivudina e o interferão peguilado alfa-2a foram coadministrados (ver secção 4.5).
Dutch: In één onderzoek is een verhoogd risico op het ontstaan van perifere neuropathie waargenomen wanneer telbivudine en gepegyleerd interferon alfa-2a samen toegediend werden (zie rubriek 4.5).
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da hepatite B crónica.
Dutch: De behandeling moet geïnitieerd worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis B-infectie.
Portuguese: Para doentes com ADN VHB detetável após 24 semanas de terapêutica, deve ser considerada modificação do tratamento.
Dutch: Voor patiënten met aantoonbaar HBV-DNA na 24 weken behandeling moet aanpassing van de behandeling worden overwogen.
Portuguese: A maioria dos aumentos da CK foram assintomáticas e os valores da CK decresceram especificamente por altura da consulta seguinte ou com a continuação do tratamento.
Dutch: De meeste CK-stijgingen waren asymptomatisch en gewoonlijk waren de CK-waarden gedaald bij het volgende bezoek bij voortgezette behandeling.
Portuguese: Um ensaio clínico que avaliou a associação de telbivudina, 600 mg por dia, com interferão peguilado alfa-2a, 180 microgramas uma vez por semana, por via subcutânea, indica que esta associação está relacionada a um aumento do risco de desenvolvimento de neuropatia periférica.
Dutch: Een klinische studie die de combinatie onderzoekt van telbivudine, 600 mg eenmaal daags, en gepegyleerd interferon alfa-2a, 180 microgram eenmaal per week via subcutane toediening, wijst erop dat deze combinatie geassocieerd is met een verhoogd risico op het ontwikkelen van perifere neuropathie.
Portuguese: 1 frasco contendo 300 ml de solução oral [apenas na cartonagem] 1 copo-medida + 1 seringa para uso oral [apenas na cartonagem]
Dutch: 1 fles bevat 300 ml drank [alleen vouwkarton] 1 maatbekertje + 1 doseerspuit voor orale toediening [alleen vouwkarton]
Portuguese: A maioria dos aumentos de CK de grau 3 ou 4 foram assintomáticas e transitórias.
Dutch: De meeste graad 3 of 4 CKstijgingen waren asymptomatisch en voorbijgaand van aard.
Portuguese: Não existem dados disponíveis que sustentem uma recomendação posológica específica para doentes com mais de 65 anos (ver secção 4.4).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar ter ondersteuning van een specifieke doseringsaanbeveling voor patiënten ouder dan 65 jaar (zie rubriek 4.4).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes acordadas.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Portuguese: A segurança e eficácia da telbivudina em recetores de transplante hepático não são conhecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van telbivudine bij levertransplantatiepatiënten zijn onbekend.
Portuguese: A absorção e exposição da telbivudina não foram afetadas quando se administrou uma dose única de 600 mg juntamente com alimentos.
Dutch: De absorptie en blootstelling van telbivudine waren onveranderd na een enkelvoudige dosering van 600 mg met voedsel.
Portuguese: O comprimido não deve ser mastigado, dividido ou esmagado.
Dutch: De tablet mag niet worden gekauwd, verdeeld of fijngemaakt.
Portuguese: Engula imediatamente todo o conteúdo do copomedida.
Dutch: Slik de hele inhoud van het doseringsbekertje onmiddellijk door.
Portuguese: Resultados clínicos às 104 semanas
Dutch: Klinische resultaten in week 104
Portuguese: Em ratos adultos, a fertilidade diminuiu quando ambos os ratos macho e fêmea foram tratados com telbivudina nas doses de 500 ou 1000 mg/kg/dia (índice de fertilidade mais baixo quando comparado com controlos concorrentes).
Dutch: Bij volwassen ratten was de vruchtbaarheid verminderd wanneer zowel mannelijke als vrouwelijke ratten behandeld werden met telbivudine in doseringen van 500 of 1000 mg/kg/dag (lagere vruchtbaarheidsindex vergeleken met gelijktijdige controles).
Portuguese: Foram também notificadas exacerbações da hepatite em doentes que tinham terminado o tratamento da hepatite B. Os aumentos da ALT pós-tratamento estão normalmente associadas com aumento dos níveis séricos de ADN VHB, e a maioria destes casos mostraram ser autolimitados.
Dutch: Exacerbaties van hepatitis zijn ook gemeld bij patiënten die gestopt zijn met de behandeling van hepatitis B. ALAT-verhogingen na de behandeling worden normaliter geassocieerd met stijgingen van serum HBV-DNA spiegels en het grootste deel van deze gevallen bleek zelflimiterend te zijn.
Portuguese: Os parâmetros de eficácia clínica e virológica foram avaliados separadamente nas populações de doentes AgHBe-positivos e AgHBe-negativos.
Dutch: Klinische en virologische eindpunten betreffende werkzaamheid werden afzonderlijk geëvalueerd bij de HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve patiëntenpopulaties.
Portuguese: Com base nos resultados apresentados na Tabela 9, recomenda-se um ajuste posológico da dose de telbivudina em doentes com depuração da creatinina <50 ml/min (ver secções 4.2 e 4.4).
Dutch: Op basis van de resultaten, die weergegeven zijn in tabel 9, wordt een aanpassing van het doseringsinterval voor telbivudine aanbevolen bij patiënten met een creatinineklaring van <50 ml/min (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Portuguese: Estudo NV-02B-015
Dutch: Studie NV-02B-015
Portuguese: Pressione o êmbolo lenta e cuidadosamente até a solução alcançar a marca de 6 ml.
Dutch: Druk de zuiger langzaam en voorzichtig in totdat de oplossing de 6 ml markering bereikt.
Portuguese: A Hepatite B é causada por uma infeção com o vírus Hepatite B, que se multiplica no fígado e causa danos no fígado.
Dutch: Hepatitis B wordt veroorzaakt door infectie met het hepatitis B-virus, die zich vermenigvuldigt in de lever en leverbeschadiging veroorzaakt.
Portuguese: Não se sabe se a telbivudina é excretada no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of telbivudine wordt uitgescheiden in de humane moedermelk.
Portuguese: A área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC0-) da telbivudina foi de 28,0  8,5 gh/ml (média  DP ).
Dutch: Het oppervlak onder de plasmaconcentratietijdscurve (AUC0-∞) van telbivudine was 28,0 ± 8,5 μg.•uur/ml (gemiddeld ± SD).
Portuguese: Foram notificados casos de miopatia e mialgia com o uso de telbivudina, algumas semanas a meses após o início do tratamento (ver secção 4.8).
Dutch: Er zijn gevallen van myopathie en myalgie gemeld enkele weken tot maanden na het starten van de behandeling met telbivudine (zie rubriek 4.8).
Portuguese: As mulheres não devem amamentar se estiverem a tomar Sebivo.
Dutch: Vrouwen dienen geen borstvoeding te geven wanneer zij Sebivo innemen.
Portuguese: Tamanho das embalagens: 28 ou 98 comprimidos revestidos por película
Dutch: Verpakkingsgrootten: 28 of 98 filmomhulde tabletten
Portuguese: - se está a ser tratado com interferão alfa peguilado ou padrão (standard )(ver "Ao tomar Sebivo com outros medicamentos").
Dutch: - U wordt behandeld met gepegyleerd of standaard interferon alfa (zie "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Portuguese: O tratamento com telbivudina deve ser descontinuado caso ocorra acidose metabólica/láctica de etiologia desconhecida.
Dutch: De behandeling met telbivudine moet worden gestopt wanneer metabole/melkzuuracidose met onbekende oorzaak optreedt.
Portuguese: Crianças e adolescentes Sebivo não é recomendado para crianças e adolescentes.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Sebivo wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar o seu estado de saúde e efetuar análises sanguíneas regulares para avaliar o seu fígado após paragem do tratamento com Sebivo uma vez que a sua infeção por hepatite B pode agravar-se ou tornar-se mais grave após parar o medicamento.
Dutch: Uw arts zal uw gezondheid nauwkeurig controleren en regelmatig bloedonderzoek doen om uw lever te controleren nadat u de behandeling met Sebivo gestopt bent, aangezien uw hepatitis B-infectie kan verergeren of zeer ernstig kan worden na het stoppen met de behandeling.
Portuguese: CARTONAGEM E RÓTULO DO FRASCO
Dutch: VOUWKARTON EN ETIKET OP FLES
Portuguese: Ácido benzóico (E210) Sacarina sódica Aroma de maracujá Hidróxido de sódio Ácido cítrico anidro Água purificada
Dutch: Benzoëzuur (E210) Natriumsacharine Passievrucht aroma Natriumhydroxide Citroenzuur anhydraat Gezuiverd water
Portuguese: A incidência durante o tratamento de aumentos de alanina aminotransferase (ALT) nos dois braços de tratamento de acordo com a definição da AASLD (Associação Americana para o Estudo de Doenças Hepáticas) (aumento da ALT >2x valor basal e >10x LSN) é descrita mais detalhadamente na Tabela 3 abaixo.
Dutch: De incidentie van de alanineaminotransferase (ALAT)-verhogingen tijdens behandeling in de twee behandelingsarmen volgens de AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) definitie (ALAT-verhoging >2x uitgangswaarde en >10x ULN) is hieronder verder beschreven in de tabel 3.
Portuguese: A análise principal dos dados foi efetuada após todos os doentes terem atingido a semana 52.
Dutch: Nadat alle patiënten week 52 bereikt hadden, werd de eerste gegevensanalyse uitgevoerd.
Portuguese: A telbivudina não é um substrato, inibidor ou indutor do sistema enzimático do citocromo P450 (CYP450).
Dutch: Telbivudine is geen substraat, remmer of induceerder van het cytochroom P450 (CYP450) enzymsysteem.