FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: Νόσος της χοληδόχου κύστεως, χολολιθίαση, επιδεινούµενη χολολιθίαση, υποτροπή χολολιθίασης
Slovenian: • Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov: bolezen žolčnika, holelitiaza, poslabšanje holelitiaze, ponoven pojav holelitiaze
Greek: Το µέγεθος του δείγµατος της µελέτης KLIM/PD/11/USA µπορεί να θεωρηθεί πολύ µικρό για την εξαγωγή οριστικών συµπερασµάτων αναφορικά µε την ενδοµητριακή ασφάλεια της δόσης των 0.5 mg E2, ακόµα και για διετή θεραπεία.
Slovenian: Velikost vzorca v študiji KLIM/PD/11/USA lahko razumemo kot premajhno, da bi lahko prišli do jasnih zaključkov glede endometrijske varnosti 0,5 mg E2, tudi če zdravljenje traja dve leti.
Greek: Η οξεία τοξικότητα των οιστρογόνων είναι χαµηλή.
Slovenian: Akutna toksičnost estrogenov je majhna.
Greek: Τα ritonavir και nelfinavir, αν και γνωστοί ως ισχυροί αναστολείς, εκδηλώνουν παραδόξως επαγωγικές ιδιότητες όταν χορηγούνται συγχρόνως µε στεροειδείς ορµόνες.
Slovenian: Ritonavir in nelfinavir, ki sta sicer znana kot močna zaviralca, med sočasno uporabo s steroidnimi hormoni delujeta nasprotno, kot induktorja.
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόµα ενός δισκίου Activelle, η οξική νορεθιστερόνη απορροφάται σύντοµα και µετατρέπεται σε νορεθιστερόνη (NET).
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila Activelle se noretisteronacetat hitro absorbira in spremeni v noretisteron (NET).
Greek: Σε γυναίκες µε ανέπαφη µήτρα, ο κίνδυνος υπερπλασίας του ενδοµητρίου και καρκίνου του ενδοµητρίου αυξάνεται µε την αυξανόµενη διάρκεια χρήσης σκευασµάτων οιστρογόνων µόνο.
Slovenian: Pri ženskah z intaktno maternico se tveganje za hiperplazijo endometrija in raka na endometriju povečuje s trajanjem uporabe neoponiranih estrogenov.
Greek: Μία τυχαιοποιηµένη, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο κλινική δοκιµή, η µελέτη Πρωτοβουλίας Υγείας Γυναικών (WHI) και επιδηµιολογικές µελέτες, συµπεριλαµβανοµένης της Μελέτης Εκατοµµυρίου Γυναικών (MWS) έχουν αναφέρει αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης καρκίνου του µαστού σε γυναίκες που λαµβάνουν οιστρογόνα ή συνδυασµούς οιστρογόνου-προγεσταγόνου ή τιµπολόνης ως θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης για αρκετά χρόνια (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: V randomiziranem, s placebom kontroliranem preskušanju WHI (Women's Health Initiative) in v epidemioloških študijah, vključno s študijo MWS (Million Women Study), so ugotovili večje tveganje za raka na dojki pri ženskah, ki so za HNZ več let jemale estrogene, estrogensko-progestagenske kombinacije ali tibolon (glejte poglavje 4.8).
Greek: Υπάρχουν ορισµένες ενδείξεια από κλινικές µελέτες ότι η χρήση προϊόντων οιστρογόνου ως µονοθεραπεία για περισσότερα από 5 χρόνια αυξάνει τον κίνδυνο καρκίνου των ωοθηκών µεταξύ γυναικών, οι οποίες έχουν υποβληθεί σε αφαίρεση µήτρας.
Slovenian: Nekateri izsledki kliničnih študij kažejo, da več kot 5-letna uporaba zdravil, ki vsebujejo zgolj estrogen, povečuje tveganje za raka na jajčniku pri ženskah z odstranjeno maternico.
Greek: Πολύ συχνές παρενέργειες • Κολπική αιµορραγία
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki • krvavitev iz nožnice
Greek: - Η προσθήκη προγεστερόνης επί 12 ηµέρες του µηνιαίου κύκλου θεραπείας θεωρείται επαρκής για την προστασία του ενδοµητρίου από τον αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης υπερπλασίας (και τελικώς καρκίνου του ενδοµητρίου), προστασία δε που αυξάνεται µε την παράταση της θεραπείας και µε την χρήση συνεχούς συνδυασµού.
Slovenian: - da se dodajanje progestogena 12 dni ali dlje med celotnim mesečnim ciklom zdravljenja upošteva kot zadostno za zaščito endometrija pred čezmernim tveganjem pojava hiperplazije (in v končni fazi raka endometrija), ter kontinuirana kombinacija omogočita večanje zaščitnih učinkov,
Greek: Όλες οι ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν µε µεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς που θεραπεύονταν µε Activelle σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο και οι οποίες κατά γενική παραδοχή πιθανώς σχετίζονται µε τη θεραπεία, παρουσιάζονται παρακάτω.
Slovenian: Spodaj so navedeni vsi neželeni učinki, ki so se pri uporabnicah zdravila Activelle pojavljali pogosteje kot pri uporabnicah placeba in ki so po splošni presoji lahko povezani z zdravljenjem.
Greek: Ζητήθηκε από τον αιτούντα να παρουσιάσει επιπλέον δεδοµένα, από κλινικές και παρατηρητικές µελέτες, ως προς τη σχέση των επιδράσεων των προϊόντων συνεχούς χορήγησης οιστρογόνου-προγεστερόνης µε την υπερπλασία του ενδοµητρίου και τον καρκίνο του ενδοµητρίου.
Slovenian: Predlagatelja so pozvali, naj priskrbi vse dodatne podatke iz kliničnih in opazovalnih študij, ki so pomembni za učinke zdravil za kontinuirano zdravljenje s kombinacijo estrogena in progestogena na hiperplazijo endometrija ali rak endometrija.
Greek: Η συσκευασία κυκλικού ηµερολογιοδείκτη µε 28 δισκία αποτελείται από τα ακόλουθα 3 µέρη: - Βάση από έγχρωµο αδιαφανές πολυπροπυλένιο - Κάλυµµα σε σχήµα δακτυλίου από αδιαφανές πολυστυρένιο - Κεντρικό επιλογέα από έγχρωµο αδιαφανές πολυστυρένιο Ενδέχεται να µην διατίθενται όλα τα µεγέθη συσκευασίας.
Slovenian: Koledarsko pakiranje z 28 tabletami je sestavljeno iz naslednjih 3 delov: - podlage iz obarvanega, neprozornega polipropilena, - obročastega pokrovčka iz prozornega polistirena, - osrednje kazalne ploščice iz obarvanega, neprozornega polistirena.
Greek: - Στο επίπεδο της ενδοµητριακής υπερπλασίας, η δοκιµή µε το προϊόν Activelle 0.5 mg εστραδίολης/0.1 mg NETA υποδεικνύει ικανοποιητικό επίπεδο προστασίας, αν και µε ένα ανώτερο όριο εµπιστοσύνης για τα εκτιµώµενα ποσοστά υπερπλασίας που υπερβαίνει τη σύσταση της οδηγίας,
Slovenian: - o stopnji hiperplazije endometrija, preskušanje z zdravilom, ki vsebuje 1 mg estradiola/0,1 mg NETA, kaže primeren zaščitni učinek, čeprav ocena zgornje meje zaupanja za stopnjo hiperplazije presega priporočilo v smernicah,
Greek: Υποκαθιστά την απώλεια παραγωγής οιστρογόνων στις εµµηνοπαυσιακές γυναίκες, και ανακουφίζει από τα συµπτώµατα της εµµηνόπαυσης.
Slovenian: Nadomešča upad nastajanja estrogena pri ženskah v menopavzi in blaži menopavzne simptome.
Greek: Ισλανδία - Activelle® low 0.5 mg/0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur Ιρλανδία - Activelle low 0.5mg/0.1mg film-coated tablets Ιταλία - Activelle® 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite Λετονία - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Λιθουανία - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Λουξεµβούργο - Activelle minor comprimés pelliculés Ολλανδία - Activelle filmomhulde tabletten
Slovenian: Islandija - Activelle® low 0.5 mg/0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur Irska - Activelle low 0.5mg/0.1mg film-coated tablets Italija - Activelle® 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite Latvija - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Litva - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luksemburg - Activelle minor comprimés pelliculés Nizozemska - Activelle filmomhulde tabletten
Greek: Ένα δισκίο πρέπει να λαµβάνεται από το στόµα καθηµερινά χωρίς διακοπή, κατά προτίµηση την ίδια ώρα κάθε ηµέρα.
Slovenian: Tablete je treba jemati peroralno, po eno tableto enkrat na dan, brez prekinitve in po možnosti vsak dan ob istem času.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε συστηµατικό ερυθηµατώδη λύκο (SLE, αυτοάνοση νόσο του κολλαγόνου, η οποία µπορεί να επηρεάσει πολλά συστήµατα οργάνων
Slovenian: • če imate sistemski eritematozni lupus (avtoimunsko bolezen veziva, ki lahko prizadene številne organe),
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ή είχατε ηπατικές ανωµαλίες και οι τιµές των ηπατικών εξετάσεων δεν έχουν επιστρέψει στα φυσιολογικά επίπεδα
Slovenian: • imate ali ste imeli kakšno bolezen jeter in se izvidi jetrnih testov še niso normalizirali,
Greek: Τα φυτικά παρασκευάσµατα που περιέχουν St John's Wort (Hypericum perforatum) µπορεί να επάγουν το µεταβολισµό των οιστρογόνων και προγεσταγόνων.
Slovenian: Zeliščni pripravki, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), lahko inducirajo presnovo estrogenov in progestagenov.
Greek: Παρατηρήθηκε αµηνόρροια (καθόλου αιµορραγία ή κηλίδες) στο 89% των γυναικών στο µήνα 6 της θεραπείας.
Slovenian: V 6. mesecu zdravljenja je imelo amenorejo (nobenih krvavitev ali krvavkastega izcedka) 89 % žensk.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Το Activelle περιέχει λακτόζη.
Slovenian: Zdravilo Activelle vsebuje laktozo.
Greek: Αν η αιµορραγία εκ διαφυγής ή οι κηλιδώσεις εµφανιστούν µετά από αρκετό χρονικό διάστηµα θεραπείας ή εξακολουθούν µετά τη διακοπή της θεραπείας, θα πρέπει να διερευνηθεί η αιτία, ενδεχοµένως και µε βιοψία του ενδοµητρίου προκειµένου να αποκλειστεί τυχόν κακοήθεια του ενδοµητρίου.
Slovenian: Če se vmesna krvavitev ali krvavkast izcedek pojavi po določenem času zdravljenja oz. se nadaljuje po prekinitvi zdravljenja, je treba ugotoviti razlog; takšno ugotavljanje lahko vključuje biopsijo endometrija za izključitev endometrijskega malignoma.
Greek: Κατάθλιψη ή επιδεινωθείσα κατάθλιψη
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija ali poslabšanje depresije živčnost
Greek: Συχνές παρενέργειες
Slovenian: Pogosti neželeni učinki
Greek: Για τις γυναίκες εκείνες που ήδη λαµβάνουν αντιπηκτική θεραπεία απαιτείται προσεκτική εξέταση του οφέλους έναντι του κινδύνου από τη χρήση της θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης.
Slovenian: Pri ženskah, ki že prejemajo antikoagulantno zdravljenje, je treba natančno pretehtati koristi in tveganja HNZ.
Greek: Το CHMP συνέστησε την έκδοση Άδειας(ων) Κυκλοφορίας, για την οποία η Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος, η σήµανση και το φυλλάδιο της συσκευασίας παρουσιάζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ για το Activelle και τα συνδεδεµένα εµπορικά ονόµατα (βλέπε Παράρτηµα Ι).
Slovenian: je CHMP za zdravilo Activelle in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) priporočil odobritev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Greek: • Ενεργός ή πρόσφατη αρτηριακή θροµβοεµβολική νόσος (π.χ. στηθάγχη, έµφραγµα του µυοκαρδίου)
Slovenian: • aktivna ali nedavna arterijska trombembolična bolezen (npr. angina pektoris, miokardni infarkt),
Greek: Τα δεδοµένα αυτά, µαζί µε δεδοµένα πάνω στην επίδραση τους στον πολλαπλασιασµό του ενδοµητρίου, βάσιµα υποστηρίζουν την υπόθεση ότι ένα σχήµα συνεχούς συνδυαστικής χορήγησης προστατεύει το ενδοµήτριο και από την υπερπλασία και από καρκίνο, ένα προστατευτικό αποτέλεσµα µάλιστα που φαίνεται και σχετικά και σε απόλυτα µεγέθη (δίνει δηλαδή χαµηλότερα επίπεδα κινδύνου και σε σύγκριση µε γυναίκες που δεν έχουν λάβει θεραπεία) και που φαίνεται να αυξάνεται µε τη διάρκεια της χορήγησης.
Slovenian: Ti podatki skupaj s podatki o učinkih na hiperplazijo endometrija prepričljivo podpirajo domnevo, da kontinuirano kombinirano zdravljenje ščiti endometrij pred hiperplazijo in neoplazijo, ta zaščitni učinek pa se zdi relativen in absoluten (tj. ima za posledico manjše tveganje kot pri nezdravljenih ženskah) ter da se veča s trajanjem časa jemanja zdravila.
Greek: Άλλες πρωτεΐνες του πλάσµατος µπορεί να αυξηθούν (αγγειοτενσινογόνο/υποδοχέας ρενίνης, α-1-αντιθρυψίνη, και σερουλοπλασµίνη).
Slovenian: Zvišajo se lahko druge beljakovine v plazmi (angiotenzinogen/reninski substrat, alfa-I-antitripsin, ceruloplazmin).
Greek: Σύµφωνα µε την ευρωπαϊκή οδηγία, οι ενδοµητριακές βιοψίες θα πρέπει να ταξινοµούνται, µε βάση τυποποιηµένα κριτήρια, στις γενικές κατηγορίες ατροφικού, πολλαπλασιαστικού, εκκριτικού, µη άτυπου υπερπλαστικού, άτυπου υπερπλαστικού, καρκινικού κτλ ενδοµητρίου.
Slovenian: V skladu z evropskimi smernicami bi bilo treba endometrijske biopsije razvrstiti na podlagi standardiziranih meril v splošne razrede, kot so atrofični, proliferativni, sekretorni, hiperplazijski brez atipičnosti, hiperplazijski z atipijo, rakasti in drugi.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξει ότι η θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης βελτιώνει τις διαδικασίες διατήρησης στη µνήµη, εκµάθησης και κρίσης (νοητική λειτουργία).
Slovenian: Ni dokazov, da HNZ izboljšuje zmožnost za pomnjenje, učenje in presojanje (kognitivne funkcije).
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Greek: Σε γυναίκες µε αµηνόρροια που δεν λαµβάνουν θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης ή γυναίκες που µετατάσσονται από θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης µε άλλο σκεύασµα σταθερού συνδυασµού, η θεραπεία µε Activelle µπορεί να αρχίσει οποιαδήποτε ηµέρα.
Slovenian: Ženske z amenorejo, ki ne uporabljajo HNZ, in tiste, ki preidejo z drugega kontinuiranega kombiniranega zdravila za HNZ, lahko začnejo jemati zdravilo Activelle kateri koli dan, ki jim ustreza.
Greek: Κατακράτηση υγρών, βλέπε επίσης «Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της θέσης χορήγησης»
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zastajanje tekočine; glejte tudi »Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije«
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τα παραπάνω επιχειρήµατα, τα µέλη του CHMP στην πλειοψηφία τους θεώρησαν ότι τα δεδοµένα που παρουσιάστηκαν αποδεικνύουν πόση σηµασία έχει ο τύπος των σχηµάτων οιστρογόνωνπρογεστερόνης αναφορικά µε τον κίνδυνο καρκίνου του ενδοµητρίου.
Slovenian: Večina članov CHMP je bila ob upoštevanju zgoraj navedenih argumentov mnenja, da predstavljeni podatki kažejo pomembnost vrst režimov zdravljenja s kombinacijo estrogena in progestogena za povezavo s tveganjem pojava raka endometrija.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Slovenian: POSTOPEK UPORABE
Greek: 4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Activelle ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Greek: Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε τον ιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Greek: Οι ασθενείς µε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σπάνιες κληρονοµικές ασθένειες δεν θα πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο: δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης.
Slovenian: Bolnice z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Greek: Λεπτοµερείς πληροφορίες γι' αυτό το φαρµακευτικό προϊόν είναι διαθέσιµες από την ιστοσελίδα:{όνοµα
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani {Ime države članice/Agencije}
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο αυτό πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Slovenian: Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!
Greek: • Καλοήθη και κακοήθη νεοπλάσµατα (περιλαµβανοµένων των κύστεων και πολυπόδων): Καρκίνος του ενδοµητρίου
Slovenian: • Benigne in maligne neoplazme (vključno s cistami in polipi): rak na endometriju
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Greek: Το Activelle είναι θεραπεία σταθερού συνδυασµού ορµονικής υποκατάστασης που προορίζεται για χρήση σε γυναίκες µε ανέπαφη µήτρα.
Slovenian: Zdravilo Activelle je namenjeno za stalno kombinirano hormonsko nadomestno zdravljenje žensk z intaktno maternico.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε καρκίνο του εσωτερικού της µήτρας (ενδοµητρίου), ή σε περίπτωση υποψίας τέτοιου είδους οιστρογονοεξαρτώµενου καρκίνου
Slovenian: • imate raka na maternični sluznici (endometriju) ali če obstaja sum na takšnega, od estrogenov odvisnega raka,
Greek: Η διερεύνηση, συµπεριλαµβανοµένης της µαστογραφίας, πρέπει να διεξάγεται σύµφωνα µε τις σύγχρονες και αποδεκτές πρακτικές ανίχνευσης, τροποποιούµενες ανάλογα µε τις κλινικές ανάγκες του ατόµου.
Slovenian: Preiskave, vključno z mamografijo, je treba opravljati v skladu z veljavno presejalno prakso in jih prilagoditi kliničnim potrebam posameznice.
Greek: Θρόµβοι αίµατος στις εν τω βάθει φλέβες
Slovenian: Krvni strdki v globokih venah
Greek: Η δοκιµή WHI εκτίµησε ότι µετά από 5,6 χρόνια παρακολούθησης γυναικών ηλικίας 50 και 79 ετών, 8 επιπλέον περιστατικά διηθητικού καρκίνου του µαστού οφείλονται στη συνδυασµένη θεραπεία υποκατάστασης οιστρογόνου-προγεσταγόνου (CEE + MPA) ανά 10.000 γυναίκες-έτη.
Slovenian: • med 18 in 20 (najboljša ocena = 19) za 10-letno uporabo V preskušanju WHI so ocenili, da bi bilo po 5,6-letnem spremljanju žensk v starosti od 50 do 79 let zaradi kombiniranega estrogensko-progestagenskega HNZ (KEE + MPA) dodatnih 8 primerov invazivnega raka na dojki na 10.000 žensk-let.
Greek: Οιστρογόνα και προγεσταγόνη για συνεχή συνδυασµένη θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης.
Slovenian: Estrogen in progestagen za stalno kombinirano hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ).
Greek: Αν αναπτυχθεί φλεβική θροµβοεµβολή µετά την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να διακοπεί η λήψη του φαρµάκου.
Slovenian: Če se VTE pojavi po uvedbi zdravljenja, je treba uporabo zdravila prekiniti.
Greek: Αν είχατε ποτέ στηθάγχη ή καρδιακή προσβολή, θα πρέπει να µιλήσετε µε τον ιατρό σας σχετικά µε τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης.
Slovenian: Če ste kdaj imeli angino pektoris ali srčni infarkt, se morate z zdravnikom pogovoriti o tveganjih in koristih HNZ.
Greek: Υπάρχουν ορισµένες ενδείξεις από τη δοκιµή WHI για τον αυξηµένο κίνδυνο πιθανής άνοιας σε γυναίκες που αρχίζουν τη χρήση συνεχούς συνδυασµένου CEE και MPA µετά την ηλικία των 65.
Slovenian: Nekatere ugotovitve preskušanja WHI nakazujejo večje tveganje za verjetno demenco pri ženskah, ki začnejo stalno kombinacijo KEE in
Greek: Υπήρχαν ενδείξεις υψηλότερης εµφάνισης υπερπλασίας κατά την τριµηνιαία χορήγηση προγεστερόνης σε σύγκριση µε τη διαδοχική χορήγηση προγεστερόνης ανά µήνα.
Slovenian: Prisotni so bili dokazi večje pojavnosti hiperplazije, če so progestogen dajali vsake tri mesece, v primerjavi z dajanjem progestogena sekvenčno vsak mesec.
Greek: Κνησµός ή κνίδωση
Slovenian: • srbenje ali koprivnica
Greek: - Η ενδοµητριακή ασφάλεια του συνδυασµού οιστρογόνων και προγεστερόνης για τη νέα αναλογία 0.5mg/0.1mg δεν µπορεί να εξαχθεί συµπερασµατικά από την ήδη εγκεκριµένη δόση του Activelle, που περιέχει 1.0 mg εστραδιόλης και 0.5 mg οξικής νορεθιστερόνης (NETA).
Slovenian: - Endometrijske varnosti kombinacije estrogena in progestogena v novem razmerju 0,5 mg/0,1 mg ni mogoče ekstrapolirati iz že obstoječega in odobrenega odmerka zdravila Activelle, ki vsebuje 1 mg estradiola in 0,5 mg NETA.
Greek: • σε περίπτωση που ανέβει η αρτηριακή σας πίεση όσο λαµβάνετε Activelle
Slovenian: • se vam med jemanjem zdravila Activelle zviša krvni tlak,
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Activelle αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovenian: Natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν τα ευρήµατα αυτά ισχύουν σε νεαρότερες µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες ή σε άλλα προϊόντα θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης.
Slovenian: Ni znano, ali to velja tudi za mlajše ženske po menopavzi oz. za druga zdravila za HNZ.
Greek: Άλλες δεσµευτικές πρωτεΐνες µπορεί να αυξηθούν στον ορό, π.χ. η σφαιρίνη που δεσµεύει τα κορτικοειδή (CBC), η σφαιρίνη που δεσµεύει τις ορµόνες του φύλου (SHBG), οδηγώντας σε αυξηµένα επίπεδα στην κυκλοφορία κορτικοστεροειδών και στεροειδών του φύλου, αντίστοιχα.
Slovenian: V serumu so lahko zvišani še drugi beljakovinski nosilci, tj. vezalni globulin za kortikoide (CBG), kar povzroči zvišanje kortikosteroidov v obtoku, in vezalni globulin za spolne hormone (SHBG), kar povzroči zvišanje spolnih steroidov v obtoku.
Greek: Ασυνήθεις
Slovenian: Redki
Greek: 4.6 Κύηση και γαλουχία
Slovenian: 4.6 Nosečnost in dojenje
Greek: Περιστρέψτε τον εσωτερικό δίσκο για να ρυθµίσετε την ηµέρα της εβδοµάδας έναντι της µικρής πλαστικής γλωσσίδας.
Slovenian: Obrnite notranjo ploščico tako, da bo dan v tednu nastavljen ob malo plastično zaporo.
Greek: Άλλες καταστάσεις
Slovenian: Druga stanja
Greek: Δεν είναι ακόµα γνωστό κατά πόσο άλλοι τύποι θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης αυξάνουν τον κίνδυνο µε αντίστοιχο τρόπο.
Slovenian: Ni še znano, ali tveganje na enak način povečujejo tudi druge vrste HNZ.
Greek: 1 x 28 δισκία επικαλυµένα µε υµένιο 3 x 28 δισκία επικαλυµένα µε υµένιο
Slovenian: 1 x 28 filmsko obloženih tablet 3 x 28 filmsko obloženih tablet
Greek: Επίσης, να πηγαίνετε για τακτική εξέταση της υγείας σας, περιλαµβανοµένης της µαστογραφίας.
Slovenian: Opravljajte tudi redne zdravstvene preglede, vključno z mamografijo.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός αυξάνεται µε τη διάρκεια της πρόσληψης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης αλλά επιστρέφει στο φυσιολογικό εντός λίγων (κατά µέγιστο πέντε) ετών από τη διακοπή της λήψης της θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης.
Slovenian: Tveganje se povečuje s trajanjem HNZ, a se normalizira v nekaj (največ petih) letih po koncu HNZ.
Greek: Οξική νορεθιστερόνη: Καθώς τα οιστρογόνα προάγουν την αύξηση του ενδοµητρίου, τα µόνο µε οιστρογόνα σκευάσµατα αυξάνουν τον κίνδυνο της υπερπλασίας και του καρκίνου του ενδοµητρίου.
Slovenian: Noretisteronacetat: estrogeni spodbujajo rast endometrija, zato neoponirani estrogeni povečujejo tveganje za hiperplazijo endometrija in za raka na endometriju.
Greek: Το Activelle 0.5 mg/0.1 mg αποτελεί ένα προϊόν για συνεχόµενη συνδυαστική θεραπεία ορµονικής αντικατάστασης (ΘΟΑ) που περιέχει 0.5 mg εστραδιόλης (E2) και 0.1 mg οξικής νορεθιστερόνης (NETA).
Slovenian: Activelle 0,5 mg/0,1 mg je zdravilo, ki se uporablja za kontinuirano kombinirano hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ) in vsebuje 0,5 mg estradiola (E2) ter 0,1 mg noretisteron acetata (NETA).
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ACTIVELLE
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO ACTIVELLE
Greek: Νορβηγία - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Πορτογαλία - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Ρουµανία - Noviana comprimate filmate
Slovenian: Norveška - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugalska - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película
Greek: Η προσθήκη ενός προγεσταγόνου για τουλάχιστον 12 ηµέρες ανά κύκλο σε γυναίκες που δεν έχουν υποστεί υστερεκτοµή µειώνει σηµαντικά αυτό τον κίνδυνο.
Slovenian: Pri nehisterektomiranih ženskah dodajanje progestagena vsaj 12 dni v ciklu močno zmanjša to tveganje.
Greek: Αν µια δόση ξεχαστεί, µπορεί να αυξηθεί η πιθανότητα εµφάνισης αιµορραγίας εκ διαφυγής και κηλίδων αίµατος.
Slovenian: Pozabljen odmerek poveča verjetnost vmesne krvavitve in krvavkastega izcedka.
Greek: Χολοκυστοπάθεια Χολοκυστοπάθεια έχει αναφερθεί µετά από θεραπεία µε οιστρογόνο/προγεσταγόνο.
Slovenian: Bolezen žolčnika Po zdravljenju z estrogeni/progestageni je opisana bolezen žolčnika.
Greek: Ο κίνδυνος φαίνεται να είναι µεγαλύτερος για τις γυναίκες, που χρησιµοποιούν οιστρογόνο σε συνδυασµό µε προγεσταγόνο σε σύγκριση µε το οιστρογόνο ως µονοθεραπεία.
Slovenian: Kot kaže, je tveganje večje pri ženskah, ki uporabljajo estrogen v kombinaciji s progestagenom, kakor pri tistih, ki uporabljajo samo estrogen.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρώνεται τοπικά]
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica]
Greek: Γαλλία - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Γερµανία - Noviana
Slovenian: Francija - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Nemčija - Noviana
Greek: Σε µια συστηµατική ανασκόπηση 30 τυχαιοποιηµένων ελεγχόµενων δοκιµών, σε σύγκριση µε την οµάδα ελέγχου, η θεραπεία µε µεσαίες ή υψηλές δόσεις µονού οιστρογόνου σχετιζόταν µε σηµαντικώς αυξηµένα ποσοστά υπερπλασίας του ενδοµητρίου, µε τα επίπεδα της να αυξάνονται µε την παράταση της θεραπείας (Lethaby et al.
Slovenian: V sistematskem pregledu 30 randomiziranih in kontroliranih preskušanj so zmerne ali velike odmerke estrogena, ki ni modificiran z učinki progestogena, v primerjavi s placebom povezali z znatnim povečanjem ravni hiperplazije endometrija, te ravni pa so se še povečale s trajanjem zdravljenja (Lethaby et al. Cochrane, baza podatkov o sistematskih pregledih 2004;3).
Greek: Σε δόσεις υψηλότερες από αυτές που φυσιολογικά χρησιµοποιούνται σε σκευάσµατα αντισύλληψης και θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης παρατηρήθηκε αρρενοποίηση των θηλέων εµβρύων.
Slovenian: Ob odmerkih, večjih od tistih, ki se ponavadi uporabljajo v pripravkih za peroralno kontracepcijo in HNZ, so opažali maskulinizacijo ženskih plodov.
Greek: • Αγγειακές διαταραχές: Επιδεινωθείσα υπέρταση
Slovenian: • Žilne bolezni: poslabšanje hipertenzije
Greek: • Πονοκέφαλος.
Slovenian: • glavobol
Greek: • σε περίπτωση που έχετε υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίµα (υπερτριγλυκεριδεµία)
Slovenian: • če imate visoko koncentracijo maščob v krvi (hipertrigliceridemijo),
Greek: Κάθε δισκίο επικαλυµµένο µε υµένιο περιέχει:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje:
Greek: • Η υψηλή αρτηριακή πίεση
Slovenian: • visok krvni tlak,