FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol, omotica pogosti cerebrovaskularni dogodek, cerebralni infarkt, periferna nevropatija, letargija, migrena, hiperestezija, hipoestezija, parestezija, prehodni ishemični napad občasni cerebralna arterijska stenoza
Lithuanian: Dažni cerebrovaskulinis įvykis (insultas), smegenų infarktas, periferinė neuropatija, letargija, migrena, hiperestezija, hipestezija, parestezija, praeinantysis smegenų išemijos priepuolis
Slovenian: Datum prve odobritve: 1. julij 2013
Lithuanian: liepos 1 d.
Slovenian: • zvišane ravni jetrnih encimov in encimov trebušne slinavke v krvi:
Lithuanian: • kepenų ir kasos fermentų aktyvumo padidėjimas kraujyje:
Slovenian: Preglednica 9 Vaskularni okluzivni prvi neželeni učinki pri bolnikih s CP-KML, ki so dosegli MCyR pri 45 mg ali 30 mg (ekstrakcija podatkov 7. aprila 2014) Zadnji odmerek pri začetku prvega vaskularnega okluzivnega dogodka
Lithuanian: Kraujagyslių okliuzinės pirmos nepageidaujamos reakcijos LF-LML sergantiems pacientams, kurie pasiekė MCyR vartodami 45 mg ar 30 mg dozę (duomenys gauti 2014 m.
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke.
Lithuanian: • kepenų tyrimus.
Slovenian: • s kronično mieloidno levkemijo (KML) v kronični fazi, pospešeni fazi ali blastni fazi, ki so odporni na dasatinib ali nilotinib; ki ne prenašajo dasatiniba ali nilotiniba in pri katerih nadaljnje zdravljenje z imatinibom ni klinčno ustrezno; ali ki imajo mutacijo T315I
Lithuanian: • lėtinės mieloidinės leukemijos (LML) lėtine, akceleracijos ar blastų faze, kuriems gydymas dazatinibu ar nilotinibu buvo neveiksmingas ar netoleruojamas, o vėlesnis gydymas imatinibu kliniškai netinkamas, arba kurie turi T315I mutaciją;
Slovenian: 180 tablet
Lithuanian: 60 tablečių 180 tablečių
Slovenian: • zoženje krvnih žil, slab krvni obtok
Lithuanian: • kraujagyslių susiaurėjimas, bloga kraujo cirkuliacija;
Slovenian: Zdravilo Iclusig vsebuje laktozo
Lithuanian: Iclusig sudėtyje yra laktozės
Slovenian: • ocenil delovanje vašega srca in stanje vaših arterij in ven
Lithuanian: • širdies funkcijos ir arterijų bei venų būklės patikrinimą
Slovenian: Za formalna priporočila glede spreminjanja odmerkov v odsotnosti neželenega dogodka, kot strategijo za zmanjšanje tveganj, je potrebnih več podatkov o vzdrževanju odgovora (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Lithuanian: 4.2 ir 4.4 skyrius) nesant nepageidaujamų reiškinių, reikia tolesnių atsako išlaikymo duomenų.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih so pri podganah in opicah cynomolgus opazili izginjanje limfatičnih organov.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų su žiurkėmis ir makakomis metu buvo stebimas limfoidinių organų nykimas.
Slovenian: Nadaljujte z enakim odmerkom zdravila Iclusig
Lithuanian: Tęsti Iclusig tos pačios dozės vartojimą
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti anemija, zmanjšanje števila trombocitov, zmanjšanje števila nevtrofilcev pogosti pancitopenija, febrilna nevtropenija, zmanjšanje števila levkocitov
Lithuanian: Labai dažni anemija, sumažėjęs trombocitų skaičius, sumažėjęs neutrofilų skaičius
Slovenian: V opicah cynomolgus so pri posameznih živalih, ki so dobivale 5 in 45 mg/kg v študiji toksičnosti pri enkratnem odmerku in 1, 2,5 in 5 mg/kg v 4-tedenski študiji toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih opazili sistolični šum na srcu brez makroskopskih ali mikroskopskih korelatov.
Lithuanian: Tyrimų su makakomis metu sistoliniai širdies ūžesiai be makroskopinių ar mikroskopinių pokyčių buvo pastebėti pavieniams gyvūnams, kurie buvo gydomi vienkartine 5 ir 45 mg/kg doze toksiškumo tyrimų metu ir 1, 2,5 ir 5 mg/kg doze 4 savaičių trukmės kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu.
Slovenian: Arterijski kardiovaskularni, cerebrovaskularni in periferni vaskularni okluzivni neželeni dogodki (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem) so se pojavili pri 9,6 %, 7,3 % oz. 6,9 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Iclusig.
Lithuanian: Arterinės kardiovaskulinės, cerebrovaskulinės ir periferinių kraujagyslių okliuzinės nepageidaujamos reakcijos atitinkamai pasireiškė 9,6 %, 7,3 % ir 6,9 % Iclusig gydytų pacientų (nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu, dažnis).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg laktoze monohidrata.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg laktozės monohidrato.
Slovenian: Od bolnikov s CP-KML brez odkritij mutacij ob vstopu jih je 46 % (63/136) doseglo MCyR.
Lithuanian: MCyR pasireiškė 46 % (63/136) LF-LML sergantiesiems pacientams, kuriems įtraukimo į tyrimą metu nebuvo nustatyta mutacijų.
Slovenian: • zgaga, ki jo povzroča zatekanje želodčnih sokov v požiralnik, vnetje v ustih, otekanje trebuha ali napetost v trebuhu ali prebavne motnje, suha usta
Lithuanian: • skrandžio sulčių refliukso sukeltas rėmuo, burnos uždegimas, pilvo pūtimas ar diskomfortas arba nevirškinimas, sausa burna;
Slovenian: Plastenka vsebuje eno zaprto plastično posodo s sušilnim sredstvom, ki vsebuje molekulsko sito.
Lithuanian: Buteliuke yra viena sandari plastikinė kapsulė užpildyta molekulinių sietų sausikliu.
Slovenian: • povečano nagnjenost h krvavitvam ali nastanku podplutb
Lithuanian: • padidėjęs polinkis kraujuoti ar mėlynėms atsirasti.
Slovenian: < 2. stopnjo začnite z odmerkom 15 mg Ponovni pojavi pri 15 mg:
Lithuanian: Pakartotinas pasireiškimas vartojant 15 mg:
Slovenian: Možnost za podaljšanje intervala QT zdravila Iclusig so ocenili pri 39 bolnikih z levkemijo, pri čemer niso opazili pomembnega podaljšanja intervala QT (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Iclusig gebėjimas prailginti QT intervalą buvo vertinamas 39 leukemija sergantiems pacientams.
Slovenian: Resni arterijski kardiovaskularni, cerebrovaskularni in periferni vaskularni okluzivni neželeni dogodki (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem) so se pojavili pri 6,7 %, 5,6 % oz. 5,1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Iclusig.
Lithuanian: Sunkios arterinės kardiovaskulinės, cerebrovaskulinės ir periferinių kraujagyslių okliuzinės nepageidaujamos reakcijos atitinkamai pasireiškė 6,7 %, 5,6 %, ir 5,1 % Iclusig gydytų pacientų (nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu, dažnis).
Slovenian: Iclusig 15 mg filmsko obložene tablete Iclusig 45 mg filmsko obložene tablete ponatinib
Lithuanian: Iclusig 15 mg plėvele dengtos tabletės Iclusig 45 mg plėvele dengtos tabletės
Slovenian: Bela, bikonveksna, okrogla filmsko obložena tableta s približno 9 mm premera, z vtisnjeno oznako "AP4" na eni strani.
Lithuanian: Baltos spalvos, abipus išgaubtos, apvalios formos, apytiksliai 9 mm skersmens plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta žyma „AP4".
Slovenian: • Obveznosti izvajanja ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Lithuanian: Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis
Slovenian: Pri sočasni uporabi ponatiniba z zdravili proti strjevanju je pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za krvavitev, potrebna previdnost (glejte "Mielosupresija" in "Krvavitev").
Lithuanian: „Kaulų čiulpų slopinimas" ir „Kraujavimas"), kraujo krešėjimą mažinančias priemones su ponatinibu reikia vartoti atsargiai.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau nei 1 vartotojui iš 10):
Slovenian: Potencial zdravila Iclusig za podaljšanje intervala QT so ocenili pri 39 bolnikih z levkemijo, ki so prejemali 30 mg, 45 mg ali 60 mg zdravila Iclusig enkrat na dan. Za ovrednotenje učinka ponatiniba na interval QT so opravili po tri zaporedne EKG-meritve ob izhodišču in v stanju dinamičnega ravnovesja.
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas, kurį galėjo sukelti Iclusig, buvo tiriamas 39 leukemija sergantiems pacientams, vartojusiems Iclusig 30 mg, 45 mg arba 60 mg kartą per parą.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1 000):
Slovenian: V preskušanju 2. faze so se arterijski in venski okluzivni neželeni učinki pojavili pri 23 % bolnikov (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem).
Lithuanian: 2 fazės tyrime arterijų ir venų okliuzijos nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 23 % pacientų (nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu, dažnis).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Iclusig je treba pri sumu, da se je pri bolniku razvil arterijski ali venski okluzivni dogodek, takoj prekiniti.
Lithuanian: Jeigu pacientui įtariamas arterijos arba venos okliuzijos reiškinių vystymasis, reikia nedelsiant nutraukti Iclusig vartojimą.
Slovenian: skelenje in srbenje
Lithuanian: Pankreatitas ir lipazė serume
Slovenian: Bela, bikonveksna, okrogla filmsko obložena tableta s približno 6 mm premera, z vtisnjeno oznako "A5" na eni strani.
Lithuanian: Baltos spalvos, abipus išgaubtos, apvalios formos, apytiksliai 6 mm skersmens plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta žyma „A5".
Slovenian: Moškim, ki se zdravijo z zdravilom Iclusig, svetujemo, naj med zdravljenjem ne zaplodijo otroka.
Lithuanian: Iclusig gydomiems vyrams reikia patarti neapvaisinti moters gydymo metu.
Slovenian: Pri dajanju ponatiniba s temi zdravili se priporoča skrbno klinično spremljanje.
Lithuanian: Rekomenduojama atidi klinikinė priežiūra ponatinibą skiriant kartu su šiais vaistiniais preparatais.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Iclusig
Lithuanian: Nustojus vartoti Iclusig
Slovenian: • tekočina v prsnem košu (lahko povzroči težave z dihanjem), krvavitev iz nosu, težave pri proizvajanju glasov, hipertenzija v pljučih
Lithuanian: • skysčio susikaupimas krūtinės ląstoje (gali apsunkinti kvėpavimą), kraujavimas iš nosies,
Slovenian: • z akutno limfoblastno levkemijo s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ ALL), ki so odporni na dasatinib in pri katerih nadaljnje zdravljenje z imatinibom ni klinčno ustrezno; ali ki imajo mutacijo T315I.
Lithuanian: • Filadelfijos chromosomai teigiama ūmine limfoblastine leukemija (Ph+ŪLL), kuriems gydymas dazatinibu buvo neveiksmingas ar netoleruojamas, o vėlesnis gydymas imatinibu kliniškai netinkamas, arba kurie turi T315I mutaciją.
Slovenian: Plastenka vsebuje eno zaprto posodo s sušilnim sredstvom, ki vsebuje molekulsko sito.
Lithuanian: Buteliuke yra viena sandari kapsulė, užpildyta molekulinių sietų sausikliu.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi težavami neprenašanja galaktoze, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali slabo absorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk pogosti erektilna disfunkcija
Lithuanian: Dažni erekcijos sutrikimai
Slovenian: Preglednica 3 Neželeni učinki, ki so jih opazili pri bolnikih s KML in Ph+ ALL - pogostnost incidenc glede na poročila o dogodkih Organski sistem
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos LML ir Ph+ ŪLL sergantiems pacientams, kurių dažnis apskaičiuotas pagal reiškinių, dėl kurių reikėjo taikyti gydymą, dažnį Organų sistemų klasė
Slovenian: Preglednica 1 Prilagajanje odmerka zaradi mielosupresije
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl kaulų čiulpų slopinimo
Slovenian: Preglednica 8 Učinkovitost zdravila Iclusig pri bolnikih Ph+ ALL, ki so na zdravljenje odporni ali ga ne prenašajo
Lithuanian: Iclusig veiksmingumas gydymui rezistentiškiems ar jo netoleruojantiems Ph+ ŪLL sergantiems pacientams Iš viso (N=32)
Slovenian: Ena 45 mg filmsko obložena tableta vsebuje 45 mg ponatiniba) v obliki ponatinibijevega klorida).
Lithuanian: Kiekvienoje 45 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 45 mg ponatinibo (ponatinibo hidrochlorido pavidalu).
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti bolečine v kosteh, artralgija, mialgija, bolečine v okončinah, bolečine v hrbtu, mišični krči pogosti mišično-skeletne bolečine, bolečine v vratu, mišično-skeletne bolečine v prsnem košu
Lithuanian: Labai dažni kaulų skausmas, artralgija, mialgija, skausmas galūnėse, nugaros skausmas, raumenų spazmai
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zmanjšan apetit pogosti dehidracija, zastajanje tekočine, hipokalciemija, hiperglikemija, hiperurikemija, hipofosfatemija, hipertrigliceridemija, hipokaliemija, zmanjšanje telesne mase občasni sindrom tumorske lize
Lithuanian: Dažni dehidratacija, skysčių susilaikymas, hipokalcemija, hiperglikemija, hiperurikemija, hipofosfatemija, hipertrigliceridemija, hipokalemija, sumažėjęs svoris
Slovenian: Preglednica 10 Vzdrževanje odgovora pri bolnikih s CP-KML, ki so dosegli MCyR ali MMR pri odmerku 45 mg (ekstrakcija podatkov 7. aprila 2014) Dosežen MCyR pri 45 mg (N=87)
Lithuanian: Atsako išlaikymas LF-LML sergantiems pacientams, kurie pasiekė MCyR ar MMR vartodami 45 mg dozę (duomenys gauti 2014 m.
Slovenian: S ponatinibom povezane mikroskopske izsledke na jajčnikih (vključno z atrezijo foliklov) in modih (minimalna degeneracija zarodnih celic) pri živalih, ki so dobivale 5 mg/kg ponatiniba, so opazili v študiji toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri opicah cynomolgus.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų su makakomis metu gyvūnams, kurie buvo gydomi ponatinibo 5 mg/kg doze, buvo pastebėti su ponatinibu susiję mikroskopiniai radiniai kiaušidėse (padidėjusi folikulų atrezija) ir sėklidėse (minimali germinatyvinių ląstelių degeneracija).
Slovenian: Če zvišanje ravni lipaz spremljajo abdominalni simptomi, je treba z uporabo zdravila Iclusig prenehati in preveriti, ali ima bolnik pankreatitis (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Gali prireikti laikinai nutraukti gydymą arba koreguoti dozę. Jeigu padidėjus lipazės aktyvumui kartu pasireiškia pilvo simptomai, Iclusig vartojimą reikia nutraukti ir patikrinti, ar pacientui nepasireiškia pankreatito požymiai (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Podaljšanje intervala QT
Lithuanian: QT pailgėjimas
Slovenian: Ne pogoltnite posode s sušilnim sredstvom, ki je v plastenki.
Lithuanian: Neprarykite buteliuke esančio sausiklio dėžutės.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov):
Lithuanian: Dažnas sunkus šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100):
Slovenian: Kako jemati zdravilo Iclusig
Lithuanian: Kaip laikyti Iclusig
Slovenian: Ena 15 mg filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg ponatiniba (v obliki ponatinibijevega klorida).
Lithuanian: Kiekvienoje 15 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg ponatinibo (ponatinibo hidrochlorido pavidalu).
Slovenian: • izguba telesne mase
Lithuanian: • sumažėjęs kūno svoris;
Slovenian: Z jemanjem zdravila Iclusig lahko ponovno začnete z istim ali zmanjšanim odmerkom, ko dogodek izzveni ali je pod nadzorom.
Lithuanian: Kai šalutinis poveikis išnyks arba jis bus kontroliuojamas, Iclusig vartojimą galima tęsti ta pačia arba sumažinta doze.
Slovenian: Za hipertenzijo, povezano z zmedenostjo, glavobolom, bolečinami v prsih ali zasoplostjo, bo morda potrebna nujna klinična intervencija.
Lithuanian: Pacientams gali būti reikalinga skubi klinikinė intervencija, kai esant hipertenzijai pasireiškia sumišimas, galvos skausmas, krūtinės skausmas arba dusulys.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Iclusig
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Iclusig
Slovenian: Neželene učinke, opisane v tem poglavju, so opredelili v odprtem, mednarodnem, multicentričnem preskušanju z eno skupino s 449 bolniki s KML in Ph+ ALL, ki se na predhodno zdravljenje s TKI niso odzivali ali ga niso prenašali, vključno s tistimi z mutacijo BCR-ABL T315I.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 449 LML ir Ph+ ŪLL sergantys pacientai, kuriems anksčiau taikytas gydymas tirozinkinazės inhibitoriais (TKI) buvo neveiksmingas arba netoleruojamas, įskaitant pacientus, turinčius BCR-ABL T315I mutaciją.
Slovenian: - vnetje trebušne slinavke
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas
Slovenian: V preskušanju 2. faze so po neželenih učinkih priporočali zmanjšanje odmerka; poleg tega so oktobra 2013 v tem preskušanju uvedli nova priporočila za prospektivno zmanjšanje odmerka za vse bolnike s CP-KML brez neželenih učinkov, s ciljem zmanjšati tveganje vaskularnih okluzivnih dogodkov.
Lithuanian: buvo pristatytos naujos rekomendacijos numatomam dozės sumažinimui visiems LF-LML sergantiems pacientams, kuriems tyrime nepasireiškė nepageidaujamų reiškinių, tikslas - sumažinti kraujagyslių okliuzinių reiškinių riziką.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Iclusig, se je pojavila z zdravljenjem povezana hipertenzija.
Lithuanian: Su gydymu susijusi hipertenzija gali pasireikšti Iclusig gydytiems pacientams.
Slovenian: • visok krvni tlak
Lithuanian: • aukštas kraujospūdis;
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti pri bolnikih s CP-CML je bil bistven citogenetski odgovor (MCyR, major cytogenetic response), ki je vključeval celovit (CCyR, complete cytogenetic response) ali delni citogenetski odgovor (PCyR, partial cytogenetic response).
Lithuanian: major cytogenetic response, MCyR), kurį sudarė pilnas ir dalinis citogenetinis atsakas (ang.
Slovenian: Odporni ali ne prenašajo
Lithuanian: Gydymui rezistentiški arba jo netoleruojantys paci entai
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 tablet
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Slovenian: Preglednica 7 Učinkovitost zdravila Iclusig pri bolnikih s KML z napredovalo fazo, ki so na zdravljenje odporni ali ga ne prenašajo KML v pospešeni fazi
Lithuanian: Iclusig veiksmingumas gydymui rezistentiškiems ar jo netoleruojantiems progresavusia faze LML sergantiems pacientams Akceleracijos fazės LML
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zelo pogosti zvišanje ravni alanin aminotransferaze, zvišanje ravni aspartat-aminotransferaze pogosti zvišanje ravni bilirubina v krvi, zvišanje ravni alkalne fosfataze v krvi, zvišanje ravni gama-glutamiltransferaze občasni hepatotoksičnost, zlatenica
Lithuanian: Dažni padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje, padidėjęs gama-gliutamiltransferazės aktyvumas
Slovenian: • Nasvet glede kontracepcije za moške in ženske
Lithuanian: • Patarimas dėl kontracepcijos vyrams ir moterims
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednici 7, 8 in 9.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatų santrauka pateikiama 7, 8 ir 9 lentelėse.
Slovenian: • je dosežen ustrezen odziv na zdravljenje;
Lithuanian: • pasiektas reikiamas atsakas į gydymą;
Slovenian: * Spontana poročila po prihodu zdravila na trg
Lithuanian: * Spontaniniai pranešimai, gauti vaistinį preparatą pateikus į rinką
Slovenian: 93055 Regensburg Nemčija
Lithuanian: 93055 Regensburg Vokietija
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so se pojavili dogodki več kot ene vrste.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams pasireiškė daugiau nei vieno tipo reiškinių.
Slovenian: Incyte Biosciences Distribution B.V.
Lithuanian: Incyte Biosciences Distribution B.
Slovenian: Če v 3 mesecih (90 dneh) ni celovitega hematološkega odgovora, je treba razmisliti o ukinitvi ponatiniba.
Lithuanian: Jei visiško hematologinio atsako nebuvo per 3 mėnesius (90 dienų), reikia įvertinti galimybę nutraukti ponatinibo vartojimą.
Slovenian: trombociti < 50 x 109/l), ki nista povezani z levkemijo, je povzeto v preglednici 1.
Lithuanian: < 50 x 109/l), kurios nesusijusios su leukemija, apibendrintas 1 lentelėje.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se med zdravljenjem s ponatinibom pri vas pojavi kateri koli od teh simptomov, ker je stanje lahko resno.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei gydymo ponatinibu metu Jums pasireiškė koks nors iš šių simptomų, nes tai gali būti rimta.
Slovenian: • če ste alergični na ponatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija ponatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovenian: Zahteve glede predložitve redno posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik skrbno pregledal bolnike glede znakov te okužbe.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, gydytojas atidžiai patikrins, ar pacientas neturi šios infekcijos požymių.
Slovenian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Nemčija
Lithuanian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Vokietija
Slovenian: Venski okluzivni dogodki niso bili smrtni.
Lithuanian: Nei vienas iš venų okliuzijos reiškinių nebuvo mirtinas.
Slovenian: Pri večini bolnikov, pri katerih se je pojavila hepatotoksičnost, se je stanje prvič pojavilo v prvem letu zdravljenja.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems buvo nustatytas toksinis poveikis kepenims, jis pirmą kartą pasireiškė pirmaisiais gydymo metais.
Slovenian: Ne uporabljajte izdelkov iz grenivke, kot je na primer sok grenivke.
Lithuanian: Venkite produktų, sudėtyje turinčių greipfrutų, tokių kaip greipfrutų sultys.
Slovenian: Vendar pa celovitih študij v zvezi z intervalom QT niso izvajali, zato klinično pomembnih učinkov na interval QT ni mogoče izključiti.
Lithuanian: Tačiau išsamus QT tyrimas nebuvo atliktas, todėl negalima atmesti vaistinio preparato sukeliamo kliniškai reikšmingo poveikio
Slovenian: Vaskularni okluzivni dogodki so se pojavili pri 44 od teh 131 bolnikov.
Lithuanian: Kraujagyslių okliuzinių reiškinių nustatyta 44 iš 131 paciento.
Slovenian: Pri večini bolnikov s 3. ali 4. stopnjo znižanega števila trombocitov, anemijo ali nevtropenijo, se je stanje razvilo v obdobju prvih 3 mesecev zdravljenja.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems buvo 3 arba 4 laipsnio trombocitų skaičiaus sumažėjimas, anemija arba neutropenija, šis poveikis išsivystė per 3 pirmuosius gydymo mėnesius.
Slovenian: Ob prilagoditvi izpostavljenosti je bil pojav prvih arterijskih okluzivnih dogodkov največji v prvih dveh letih spremljanja in se je zmanjšal z zmanjšanjem jakosti dnevnega odmerka (po priporočilu za zmanjšanje prihodnjega odmerka).
Lithuanian: Atlikus koregavimą pagal ekspoziciją, pirmųjų arterinių okliuzijos reiškinių dažnis buvo didžiausias pirmaisiais dvejais stebėjimo metais ir sumažėjo, kai buvo sumažintas paros dozės stiprumas (gavus rekomendacijas ateityje mažinti dozę).
Slovenian: • ponovitev (reaktivacija) okužbe s hepatitisom B, če ste imeli hepatitis B v preteklosti (okužba jeter)
Lithuanian: • hepatito B infekcijos atsinaujinimas (reaktyvacija), jeigu praeityje jums buvo diagnozuotas hepatitas B (kepenų infekcija);
Slovenian: Pediatrična populacija Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Slovenian: Brez zmanjšanja odmerka Zmanjšanje odmerka le na 30 mg 15
Lithuanian: Dozės sumažinimo nėra Dozės sumažinimas tik iki 30 mg
Slovenian: • zmanjšan apetit
Lithuanian: Labai dažni sumažėjęs apetitas
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Iclusig pri bolnikih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Lithuanian: Iclusig saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams neištirtas.
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Slovenian: Izhodiščne demografske značilnosti so opisane spodaj v preglednici 6.
Lithuanian: Demografinės charakteristikos prieš pradedant tyrimą pateikiamos 6 lentelėje.
Slovenian: Poleg tega farmakokinetični-farmakodinamični modeli ne kažejo na povezavo med izpostavljenostjo in učinkom, z ocenjeno povprečno spremembo QTcF za -6,4 ms (zgornji interval zaupanja -0,9 ms) pri Cmax za skupino, ki je prejemala 60 mg.
Lithuanian: farmakokinetikos-farmakodinamikos modeliai nerodo ekspozicijos ir poveikio tarpusavio ryšio, kai apskaičiuotas QTcF vidutinis pokytis -6,4 ms (viršutinė pasikliautinio intervalo riba -0,9 ms) esant Cmax 60 mg grupėje.