FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de TADO-studie werd prasugrel (n=171) getest tegen placebo (n=170) bij patiënten met sikkelcelanemie, in de leeftijd van 2 tot 18 jaar, voor de reductie van de vaso-occlusieve crisis in een fase III-studie.
Swedish: I studien TADO testades prasugrel (n = 171) jämfört med placebo (n = 170) till patienter med sicklecellanemi i åldern från 2 och upp till 18 år, för minskning av vaso-ocklusiv kris i en fas III
Dutch: Analyse van alle doodsoorzaken liet geen significant verschil zien tussen prasugrel en clopidogrel in de populatie Alle ACS´en (2,76% versus 2,90%), in de OA/NSTEMI-populatie (2,58% versus 2,41%) en in de STEMIpopulatie (3,28% versus 4,31%).
Swedish: Analys av alla dödsfall (oberoende av orsak) visade inte någon signifikant skillnad mellan prasugrel och klopidogrel i hela ACS populationen (2,76 % mot 2,90 %), i UA/NSTEMI populationen (2,58 % mot 2,41 %) eller i STEMI populationen (3,28 % mot 4,31 %).
Dutch: Alleen doos: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Swedish: endast förpackningen: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Dutch: Omdat voortplantingsonderzoek bij dieren niet altijd de respons bij de mens voorspelt, mag Prasugrel Mylan niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het mogelijke voordeel voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Swedish: Eftersom reproduktionsstudier på djur inte alltid kan förutsäga effekten på människa ska Prasugrel Mylan endast användas under graviditet om den potentiella nyttan för modern bedöms överstiga den potentiella risken för fostret.
Dutch: De voordelen en risico's van prasugrel dienen zorgvuldig te worden afgewogen bij patiënten bij wie de coronaire anatomie niet is vastgesteld en urgente CABG tot de mogelijkheden behoort.
Swedish: Nytta och risk med prasugrel ska noggrant övervägas hos patienter där koronaranatomin inte har bestämts och brådskande kranskärlskirurgi är en möjlighet.
Dutch: Het waargenomen voordeel van prasugrel bij patiënten ≥75 jaar was minder groot dan dat waargenomen bij patiënten <75 jaar.
Swedish: Den observerade fördelen med prasugrel var mindre hos patienter ≥75 år än hos patienter <75 år.
Dutch: Er werden in het algemeen geen nieuwe veiligheidsbevindingen gevonden voor prasugrel als monotherapie bij deze patiëntengroep.
Swedish: Totalt identifieradesinga nya säkerhetsdata för prasugrel som monoterapi i denna patientgrupp."
Dutch: Tabel 2 bevat een overzicht van de hemorragische en niet-hemorragische bijwerkingen in TRITON of die spontaan gemeld werden, ingedeeld naar frequentie en systeem/orgaanklasse.
Swedish: Tabell 2 sammanfattar hemorragiska och icke-hemorragiska biverkningar från TRITON studien, och från spontanrapporter, klassificerade enligt frekvens och organssystemklass.
Dutch: Er was sprake van een verhoogde incidentie van tumoren (hepatocellulair adenoom) bij muizen die twee jaar waren blootgesteld aan hoge doses (>75 maal de humane blootstelling), maar dit effect werd ondergeschikt geacht aan de door prasugrel geïnduceerde enzyminductie.
Swedish: En ökad incidens tumörer (hepatocellulära adenom) observerades hos möss som exponerats i 2 år för höga doser (>75 gånger exponering hos människa), men detta ansågs vara en sekundär effekt av prasugrel-inducerad enzymhämning.
Dutch: Alleen blisterverpakkingen: Bewaren beneden 30ºC.
Swedish: Endast blisterförpackningar: Förvaras vid högst 30 °C.
Dutch: Populatie Alle ACS'en
Swedish: Hela ACS-populationen
Dutch: In het fase 3-TRITON-onderzoek is prasugrel vergeleken met clopidogrel, waarbij beide middelen in combinatie met ASA en andere standaardtherapieën werden toegediend.
Swedish: Den kliniska fas 3 studien TRITON jämförde prasugrel med klopidogrel och båda läkemedlen gavs tillsammans med ASA och annan standardbehandling.
Dutch: Het bloedplaatjesaggregatieremmend effect bij 5 mg was gereduceerd, maar niet inferieur vergeleken met 10 mg.
Swedish: Den trombocytaggregationshämmande effekten för 5 mg var minskad, men inte sämre, jämfört med 10 mg.
Dutch: Een enkelvoudige intraveneuze bolusdosis van ongefractioneerde heparine (100 E/kg) leidde niet tot een significante verandering in de door prasugrel gemedieerde remming van de bloedplaatjesaggregatie.
Swedish: En enstaka intravenös bolusdos av ofraktionerat heparin (100 E/kg) förändrade inte markant den prasugrelmedierade hämningen av trombocytaggregationen.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat dit middel invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte troligt att Prasugrel Mylan påverkar körförmåga eller användning av maskiner.
Dutch: Elke fles bevat een droogmiddel gelabeld "DO NOT EAT" en 28 of 30 filmomhulde tabletten.
Swedish: Varje burk innehåller ett torkmedel som märkts "FÅR EJ ÄTAS" och 28 eller 30 filmdragerade tabletter.
Dutch: Levensbedreigend c
Swedish: Livshotande c
Dutch: Uit onderzoek bij dieren is gebleken dat prasugrel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Djurstudier har visat utsöndring av prasugrel i bröstmjölk.
Dutch: In het klinische fase 3-onderzoek werd prasugrel toegediend zonder rekening te houden met gelijktijdige toediening van een protonpompremmer of H2-blokker.
Swedish: I den kliniska fas 3 studien administrerades prasugrel utan hänsyn till samtidig administrering av protonpumpshämmare eller H2-receptorantagonist.
Dutch: - U heeft een medische aandoening die momenteel bloedverlies veroorzaakt, bijvoorbeeld bloedverlies uit de maag of darmen.
Swedish: - har någon sjukdom som orsakar blödning till exempel blödning från mage eller tarm.
Dutch: De absorptie en het metabolisme van prasugrel verlopen snel en de Cmax van de actieve metaboliet wordt in ongeveer 30 minuten bereikt.
Swedish: Absorptionen och metabolismen av prasugrel är snabb med maximal plasmakoncentration (Cmax) av den aktiva metaboliten på cirka 30 minuter.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over het gebruik bij kinderen met sikkelcelanemie (zie rubriek 5.1).
Swedish: Begränsad data finns tillgänglig för barn med sicklecellanemi (se avsnitt 5.1).
Dutch: Gebruik alleen andere geneesmiddelen terwijl u Prasugrel Mylan gebruikt als uw arts u zegt dat dit kan.
Swedish: Ta endast sådana läkemedel tillsammans med Prasugrel Mylan, som din läkare sagt att du kan använda.
Dutch: Inductoren van cytochroom-P450-enzymen
Swedish: Inducerare av cytokrom P450
Dutch: Effecten van Prasugrel Mylan op andere geneesmiddelen
Swedish: Prasugrel Mylans effekter på andra läkemedel
Dutch: De superieure werkzaamheid ging gepaard met een toename van ernstige bloedingen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Swedish: Den överlägsna effekten åtföljdes av en ökning i större blödning (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Dutch: Prasugrel Mylan kan wel gelijktijdig worden toegediend met geneesmiddelen die door cytochroomP450-enzymen (waaronder statinen) worden gemetaboliseerd, of met geneesmiddelen die inductoren of remmers van cytochroom-P450-enzymen zijn.
Swedish: Prasugrel Mylan kan administreras samtidigt med läkemedel som metaboliseras med hjälp av cytokrom P450 enzymer (inkluderande statiner) och läkemedel som inducerar eller hämmar cytokrom P450 enzymer.
Dutch: Daarom dient gebruik van Prasugrel Mylan bij patiënten met een verhoogd bloedingsrisico alleen te worden overwogen wanneer de voordelen met betrekking tot de preventie van ischemische complicaties zwaarwegender worden geacht dan het risico op ernstige bloedingen.
Swedish: Därför bör användning av prasugrel till patienter med ökad risk för blödning endast övervägas då fördelen med prevention av ischemiska händelser bedöms uppväga risken för allvarlig blödning.
Dutch: Prasugrel Mylan dient gelijktijdig met acetylsalicylzuur (ASA) te worden toegediend.
Swedish: Prasugrel Mylan är avsett att administreras tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA).
Dutch: In het klinische fase 3-onderzoek (TRITON) waren de belangrijkste exclusiecriteria onder meer een verhoogd risico op bloedingen, anemie, trombocytopenie en een voorgeschiedenis van pathologische intracraniële bevindingen.
Swedish: De viktigaste exklusionskriterierna i fas 3 studien (TRITON) innefattade ökad blödningsrisk, anemi, trombocytopeni, patologiska, intrakraniella fynd i anamnesen.
Dutch: In een onderzoek onder gezonde proefpersonen tussen de 20 en 80 jaar had leeftijd geen significant effect op de farmacokinetiek van prasugrel of de remming van de bloedplaatjesaggregatie door prasugrel.
Swedish: En studie på friska försökspersoner mellan 20 och 80 år visade att ålder inte hade någon signifikant effekt på prasugrels farmakokinetik eller dess hämning av trombocytaggregationen.
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen bij speciale populaties
Swedish: Farmakokinetik i speciella grupper
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger wordt of probeert te worden terwijl u dit middel gebruikt.
Swedish: Tala om för din läkare om du blir gravid eller försöker bli gravid under tiden du tar Prasugrel Mylan.
Dutch: Uw arts heeft u Prasugrel Mylan voorgeschreven omdat u al eens een hartinfarct of onstabiele angina heeft gehad en bent behandeld met een medische ingreep om de verstopte slagaders van het hart te openen.
Swedish: Du har fått Prasugrel Mylan eftersom du redan haft en hjärtattack eller har instabil angina och har blivit behandlad med en metod som öppnar tilltäppta artärer i hjärtat.
Dutch: Hiertoe behoorden definitieve of waarschijnlijke stenttrombose aan het einde van het onderzoek (0,9% versus 1,8%; HR 0,498; CI 0,364-0,683); cardiovasculair overlijden, niet-fataal MI of urgente revascularisatie van het doelvat tot en met 30 dagen (5,9% versus 7,4%; HR 0,784; CI 0,688-0,894); overlijden ongeacht oorzaak, niet-fataal MI of niet-fataal CVA tot onderzoekseinde (10,2% versus 12,1%; HR 0,831; CI 0,751-0,919); cardiovasculair overlijden, niet-fataal MI, niet-fataal CVA of heropname vanwege cardiaal ischemisch voorval tot onderzoekseinde (11,7 % versus 13,8%; HR 0,838; CI 0,762-0,921).
Swedish: Dessa inkluderade fastställd eller trolig stenttrombos vid studieslut (0,9 % mot 1,8 %; HR 0,498; KI 0,364, 0,683); kardiovaskulär död, ickefatal myokardinfarkt eller brådskande kärlrevaskularisering upp till 30 dagar (5,9 % mot 7,4 %; HR 0,784; KI 0,688, 0,894); totala dödsfall (oberoende av orsak), icke-fatal myokardinfarkt eller icke-fatal stroke fram till studieslut (10,2 % mot 12,1 %; HR 0,831; KI 0,751, 0,919); kardiovaskulär död, ickefatal myokardinfarkt, icke-fatal stroke eller ischemisk hjärtsjukdom som krävde förnyad sjukhusvistelse fram till studieslut (11,7 % mot 13,8 %; HR 0,838; KI 0,762, 0,921).
Dutch: Bloedingen gerelateerd aan bypasschirurgie (CABG) In het klinische fase 3-onderzoek ondergingen 437 patiënten in de loop van het onderzoek een CABG.
Swedish: I den kliniska fas 3 studien genomgick 437 patienter kranskärlskirurgi (CABG) under studiens gång.
Dutch: • koorts en bloeduitstortingen onder de huid, die eruit kunnen zien als rode minuscule puntjes, met of zonder onverklaarbare extreme vermoeidheid, verwarring, gele verkleuring van de huid of de ogen (geelzucht) (zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Swedish: • Feber och blödningar under huden som yttrar sig som röda knappnålsstora prickar, med eller utan oförklarlig extrem trötthet, förvirring, gulfärgning av hud eller ögon (gulsot) (se avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du tar Prasugrel Mylan")
Dutch: De reductie in stenttrombose met prasugrel werd zowel vroeg als na 30 dagen waargenomen, en zowel bij gewone metalen stents als bij drug-eluting stents.
Swedish: Minskningen av stenttrombos med prasugrel observerades både tidigt och senare än 30 dagar för både rena metallstentar och läkemedelsavgivande stentar.
Dutch: Levensbedreigend d
Swedish: Livshotande d
Dutch: Het gebruik van orale antistollingsmiddelen, andere bloedplaatjesaggregatieremmers dan het onderzoeksmiddel en chronische NSAID's was in TRITON niet toegestaan.
Swedish: Användning av orala antikoagulantia, andra trombocytaggregationshämmande medel än de som ingick i studien och NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) för kroniskt bruk var inte tillåtna i TRITON.
Dutch: Analyse van het samengestelde eindpunt in de populatie Alle ACS'en (gecombineerde OA/NSTEMI- en STEMI-cohorten) kwam overeen met de aangetoonde statistische superioriteit van prasugrel versus clopidogrel in de OA/NSTEMI-cohort (p <0,05).
Swedish: Analys av det sammansatta effektmåttet i hela ACS populationen (UA/NSTEMI och STEMI kohorterna sammanslagna) var betingat av att prasugrel visade sig vara statistiskt överlägset klopidogrel i UA/STEMI kohorten (p < 0,05).
Dutch: Ongeveer 98% van de patiënten (in elk van beide behandelgroepen) ontving rechtstreeks antitrombotica (heparine, laagmoleculairgewichtheparine, bivalirudine of een ander middel) ter ondersteuning van PCI.
Swedish: Cirka 98 % av patienterna (i varje behandlingsgrupp) fick antitrombotiska läkemedel (heparin, lågmolekylärt heparin, bivalirudin eller andra läkemedel) som direkt understödjande behandling vid den perkutana koronarinterventionen.
Dutch: Prasugrel vertoonde ten opzichte van clopidogrel een superieure werkzaamheid in de reductie van de primaire samengestelde uitkomst evenals van de vooraf omschreven secundaire uitkomsten, waaronder stenttrombose (zie tabel 3).
Swedish: Prasugrel visade överlägsen effekt jämfört med klopidogrel med avseende på att både reducera de olika händelser som ingick i det primära effektmåttet och de händelser som förspecificerats i det sekundära effektmåttet, inkluderande stenttrombos (se tabell 3).
Dutch: Rifampicine (600 mg per dag), een krachtige inductor van CYP3A en CYP2B6 en een inductor van CYP2C9, CYP2C19 en CYP2C8, leidde niet tot een significante verandering in de farmacokinetiek van prasugrel.
Swedish: Rifampicin (600 mg dagligen), en potent inducerare av CYP3A och CYP2B6 och en inducerare av CYP2C9, CYP2C19 och CYP2C8 förändrade inte signifikant prasugrels farmakokinetik.
Dutch: * ICH=intracraniële bloeding.
Swedish: *ICH = Intrakraniell blödning
Dutch: Atorvastatine (80 mg per dag) leidde niet tot veranderingen in de farmacokinetiek en de bloedplaatjesaggregatieremmende werking van prasugrel.
Swedish: Atorvastatin (80 mg dagligen) förändrade inte farmakokinetiken av prasugrel och dess hämning av trombocytaggregationen.
Dutch: • niet te stelpen bloedverlies, bijvoorbeeld uit een snijwond.
Swedish: • Blödning som inte går att stoppa till exempel från ett skärsår
Dutch: Ook kan Prasugrel Mylan gelijktijdig worden toegediend met ASA, heparine, digoxine en geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen, zoals protonpompremmers en H2-blokkers.
Swedish: Prasugrel Mylan kan också administreras samtidigt med ASA, heparin, digoxin och läkemedel som höjer pH i magsäcken, inkluderande protonpumpshämmare och H2receptorantagonister.
Dutch: Uw arts kan u vragen tijdelijk met het innemen van Prasugrel Mylan te stoppen op grond van het verhoogde bloedingsrisico.
Swedish: Din läkare kan vilja att du slutar ta Prasugrel Mylan tillfälligt på grund av risken för blödning.
Dutch: Prasugrel werd in het TRITON-onderzoek toegediend zonder rekening te houden met de voeding.
Swedish: I TRITON-studien administrerades Prasugrel utan hänsyn till födointag.
Dutch: Inotrope middelen nodig Chirurgische interventie nodig Transfusie nodig (≥4 eenheden) Kleine bloeding volgens TIMI-criteria e a Waar nodig werden ook andere standaardtherapieën toegepast.
Swedish: Inotropa läkemedel krävs Kiruriskt ingrepp krävs Kräver transfusion (≥4 enheter) TIMI mindre blödning e a Andra standardbehandlingar som ansågs lämpliga användes.
Dutch: Patiënten ≥75 jaar bij wie de baten van prasugrel meer duidelijk waren, waren onder andere patiënten met diabetes, STEMI, een hoger risico van stenttrombose of terugkomende complicaties.
Swedish: Hos patienter ≥75 år var nyttan av prasugrel mera påtaglig hos patienter med diabetes, STEMI, högre risk för stenttrombos eller patienter med återkommande händelser.
Dutch: Het bloedplaatjesaggregatieremmend effect bij 5 mg was gelijk aan dat van 10 mg.
Swedish: Den trombocytaggregationshämmande effekten för 5 mg var likvärdig med 10 mg.
Dutch: U mag dit middel alleen gebruiken nadat u met uw arts de mogelijke voordelen en alle mogelijke risico's voor uw ongeboren kind heeft besproken.
Swedish: Du ska använda Prasugrel Mylan endast efter att ha diskuterat med din läkare möjliga fördelar för dig och eventuella risker för fostret.
Dutch: Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Swedish: Mylan Healthcare Sp. zo.o.
Dutch: Patiënten ≥75 jaar of lichter dan 60 kg (n=3022) werden gerandomiseerd naar 5 mg prasugrel.
Swedish: Patienter ≥75 års ålder eller patienter med kroppsvikt understigande 60 kg (n = 3022) randomiserades till 5 mg prasugrel.
Dutch: In TRITON waren er op elke 1000 met prasugrel behandelde patiënten 22 patiënten minder met een myocardinfarct en 5 meer met niet-CABG-gerelateerde ernstige bloedingen volgens TIMI-criteria, in vergelijking met patiënten die met clopidogrel werden behandeld.
Swedish: För varje tusen patienter som behandlades med prasugrel i TRITON-studien var det 22 färre patienter med myokardinfarkt och 5 patienter mer med icke-CABG-relaterad större blödning (TIMI) jämfört med patienter som behandlades med klopidogrel.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts, tandarts en apotheker vertelt dat u dit middel gebruikt.
Swedish: Det är viktigt att tala om för din läkare, tandläkare och apotekspersonal att du tar Prasugrel Mylan.
Dutch: Prasugrel Mylan, dat de werkzame stof prasugrel bevat, behoort tot een groep geneesmiddelen die "bloedplaatjesaggregatieremmers" worden genoemd.
Swedish: Prasugrel Mylan, som innehåller den aktiva substansen prasugrel, tillhör en grupp läkemedel som kallas trombocythämmande medel.
Dutch: Wat is Prasugrel Mylan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Swedish: Vad Prasugrel Mylan är och vad det används för
Dutch: Bij pre- en postnataal onderzoek bij ratten had behandeling van het moederdier geen effect op de ontwikkeling van het gedrag of het voortplantingsstelsel van de jongen bij doses van maximaal 240 maal de aanbevolen dagelijkse humane onderhoudsdosis (op basis van mg/m
Swedish: I pre- och postnatala studier på råtta visades att behandling av modern inte hade någon effekt på avkommans beteende eller reproduktionsutveckling vid doser upp till en exponering som var 240 gånger den rekommenderade dagliga humana underhållsdosen (baser på mg/m²).
Dutch: Als u vervolgens Prasugrel Mylan neemt en een allergische reactie krijgt die kan worden herkend aan huiduitslag, jeuk, een gezwollen gezicht, gezwollen lippen of kortademigheid moet u dat onmiddellijk aan uw arts vertellen.
Swedish: Om du tar Prasugrel och upplever allergiska reaktioner som till exempel utslag, klåda, svullet ansikte, svullna läppar eller andningssvårigheter bör du informera din läkare omedelbart.
Dutch: Als u een aandoening ontwikkelt die trombotische trombocytopenische purpura (of TTP) wordt genoemd, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Deze aandoening uit zich als koorts en bloeduitstortingen onder de huid, die eruit kunnen zien als rode minuscule puntjes, met of zonder onverklaarbare extreme vermoeidheid, verwarring, gele verkleuring van de huid of de ogen (geelzucht) (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Swedish: Du bör informera din läkare omedelbart om du får en sjukdom som kallas trombotisk trombocytopen purpura (eller TTP) som medför feber och blödningar under huden som yttrar sig som röda knappnålsstora prickar, med eller utan oförklarlig extrem trötthet, förvirring, gulfärgning av hud eller ögon (gulsot) (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).
Dutch: o patiënten met een gewicht van minder dan 60 kg een gereduceerde onderhoudsdosis van 5 mg dienen te krijgen.
Swedish: ◦ Patienter med en kroppsvikt understigande 60 kg ska ges en reducerad underhållsdos på 5 mg
Dutch: Het percentage patiënten bij wie het gebruik van het onderzoeksmiddel vanwege bijwerkingen werd gestaakt, bedroeg 7,2% voor prasugrel en 6,3% voor clopidogrel.
Swedish: Intag av studieläkemedlet avbröts på grund av biverkningar hos 7,2 % som intog prasugrel och 6,3 % som intog klopidogrel.
Dutch: Na toediening van een oplaaddosis van 60 mg prasugrel vindt remming van door adenosinedifosfaat (ADP) geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie plaats na 15 minuten met 5 μM ADP en na 30 minuten met 20 μM ADP.
Swedish: Efter en laddningsdos på 60 mg sker hämning av ADP-inducerad trombocytaggregation vid 15 minuter med 5 µM ADP och vid 30 minuter med 20 µM ADP.
Dutch: Andere therapieën, zoals heparine en glycoproteïne IIb/IIIa-remmers, werden toegediend als de arts dit nodig achtte.
Swedish: Andra behandlingar, till exempel heparin och GP IIb/IIIa hämmare, kunde administreras baserat på läkarens bedömning.
Dutch: Een verhoogd bloedingsrisico is mogelijk wanneer Prasugrel Mylan gelijktijdig met heparine wordt toegediend.
Swedish: Det är möjligt att blödningsrisken ökar då Prasugrel Mylan administreras tillsammans med heparin.
Dutch: Hoewel er met prasugrel een toename van bloedingen was, viel een analyse van het samengestelde eindpunt van overlijden ongeacht oorzaak, niet-fataal myocardinfarct, nietfataal CVA en niet-CABG-gerelateerde ernstige bloeding volgens TIMI-criteria uit in het voordeel van prasugrel vergeleken met clopidogrel (HR 0,87; 95% CI 0,79-0,95; p=0,004).
Swedish: Trots att prasugrel gav ökad blödning visade analys av det sammansatta effektmåttet av dödsfall (oberoende av orsak), icke-fatal myokardinfarkt, icke-fatal stroke och icke-CABGrelaterad större blödning (TIMI) en fördel för prasugrel i jämförelse med klopidogrel (riskförhållande (HR), 0,87; 95 % KI, 0,79 till 0,95; p = 0,004).
Dutch: Bewaren beneden 30ºC.
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C.
Dutch: De farmacokinetiek van prasugrel en de remming van de bloedplaatjesaggregatie door prasugrel waren bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (glomerulusfiltratiesnelheid [GFR] 30-50 ml/min/1,73 m2) en gezonde proefpersonen vergelijkbaar.
Swedish: Prasugrels farmakokinetik och dess hämning av trombocytaggregationen är likartrad hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 30-<50 ml/min/1,73 m²) och friska försökspersoner.
Dutch: De werkzaamheid van prasugrel was niet afhankelijk van de ASA-dosis (75 mg tot 325 mg eenmaal daags).
Swedish: Effekten av prasugrel var oberoende av ASA-dosen (75 mg till 325 mg en gång om dagen).
Dutch: Daarom is het niet te verwachten dat bekende CYP3A-inductoren als rifampicine, carbamazepine en andere inductoren van cytochroom-P450-enzymen een significant effect hebben op de farmacokinetiek van de actieve metaboliet.
Swedish: Därför förväntas inte kända CYP3A inducerare som rifampicin, karbamazepin och andra inducerare av cytokrom P450 ha någon signifikant effekt på den aktiva metabolitens farmakokinetik.
Dutch: - U heeft ooit een beroerte (CVA) of een voorbijgaande lichte beroerte (transiënte ischemische aanval - TIA) gehad.
Swedish: - någon gång haft slaganfall eller transitorisk ischemisk attack (TIA).
Dutch: De veiligheid bij patiënten met acuut coronair syndroom die PCI ondergaan, is geëvalueerd in één clopidogrel-gecontroleerd onderzoek (TRITON) waarin 6741 patiënten werden behandeld met prasugrel (oplaaddosis 60 mg en onderhoudsdosis 10 mg eenmaal daags) gedurende een mediaan van 14,5 maand (5802 patiënten werden langer dan 6 maanden behandeld, 4136 patiënten langer dan 1 jaar).
Swedish: Säkerheten hos patienter med akuta koronara syndrom som genomgår PCI utvärderades i en klopidogrel-kontrollerad studie (TRITON) där 6741 patienter behandlades med prasugrel (60 mg laddningsdos och 10 mg underhållsdos en gång om dagen) i 14,5 månader (median), (5802 patienter behandlades i mer än 6 månader, 4136 patienter behandlades i mer än 1 år).
Dutch: Prasugrel had geen effect op de vruchtbaarheid van mannetjes- en vrouwtjesratten bij orale doses van maximaal 240 keer de aanbevolen dagelijkse onderhoudsdosis voor de mens (op basis van mg/m
Swedish: Prasugrel hade ingen effekt på fertiliteten hos han- och honråttor vid orala doser upp till en exponering på 240 gånger den rekommenderade dagliga humana underhållsdosen (baserat på mg/m²).