FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company has provided data from the published literature on topotecan.
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Topotecan vor.
English: Other information about Potactasol
German: Weitere Informationen über Potactasol
English: Potactasol topotecan
German: Topotecan
English: It is used on its own to treat patients with:
German: Es wird als Einzelarzneimittel zur Behandlung von Patienten mit folgenden Erkrankungen angewendet:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Potactasol.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Potactasol zu gelangen.
English: This means that Potactasol is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Hycamtin.
German: Dies bedeutet, dass Potactasol einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Hycamtin, ähnlich ist.
English: It is also used together with cisplatin (another cancer medicine) to treat women with cancer of the cervix, when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (the cancer has spread beyond the cervix).
German: Es wird außerdem zusammen mit Cisplatin (einem anderen Krebsarzneimittel) zur Behandlung von Frauen mit Gebärmutterhalskrebs angewendet, wenn der Krebs nach einer Strahlenbehandlung erneut aufgetreten ist oder sich die Krankheit in einem fortgeschrittenen Stadium befindet (der Krebs hat sich über den Gebärmutterhals hinaus ausgebreitet).
English: For more information about treatment with Potactasol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Potactasol benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What are the benefits and risks of Potactasol?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Potactasol verbunden?
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Potactasol has been shown to be comparable to Hycamtin.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Potactasol der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Hycamtin vergleichbar ist.
English: Potactasol also affects non-cancer cells, which causes side effects.
German: Potactasol beeinträchtigt auch Zellen, die keine Krebszellen sind, was Nebenwirkungen verursacht.
English: It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
German: Es ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
English: Treatment with Potactasol should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
German: Potactasol sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapie erfahrenen Arztes verabreicht werden.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Potactasol to on 06 January 2011.
German: Januar 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Potactasol in der gesamten Europäischen Union.
English: When used with cisplatin in cervical cancer, Potactasol is given as an infusion on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
German: Bei Anwendung mit Cisplatin bei Gebärmutterhalskrebs wird Potactasol als Infusion an den Tagen 1, 2 und 3 gegeben (zusammen mit Cisplatin an Tag 1).
English: The dose of Potactasol to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height.
German: Die anzuwendende Dosis von Potactasol richtet sich nach der Art des zu behandelnden Krebses sowie nach dem Gewicht und der Körpergröße des Patienten.
English: For both ovarian and lung cancer, Potactasol is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
German: Sowohl bei Eierstock- als auch bei Lungenkrebs wird Potactasol täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, wobei zwischen dem Beginn jedes Behandlungszyklus drei Wochen liegen sollten.
English: No additional studies were needed as Potactasol is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Potactasol ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Hycamtin enthält.
English: When Potactasol is used on its own for ovarian cancer, it is given by infusion over 30 minutes.
German: Wenn Potactasol als Einzelarzneimittel bei Eierstockkrebs angewendet wird, wird es über einen Zeitraum von 30 Minuten als Infusion verabreicht.
English: Because Potactasol is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Potactasol ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: Potactasol is a medicine that contains the active substance topotecan.
German: Potactasol ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Topotecan enthält.
English: Potactasol is a ‘generic medicine'.
German: Potactasol ist ein „Generikum“.
English: The active substance in Potactasol, topotecan, is a cancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
German: Der Wirkstoff in Potactasol, Topotecan, ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Gruppe der „Topoisomerase-Hemmer“ gehört.
English: Potactasol is a cancer medicine.
German: Potactasol ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
English: Why has Potactasol been approved?
German: Warum wurde Potactasol zugelassen?
English: Doses of Potactasol may need to be adjusted or treatment delayed, depending on side effects.
German: Je nachdem, welche Nebenwirkungen auftreten, müssen die Dosen von Potactasol angepasst oder die Behandlung verschoben werden.
English: What is Potactasol?
German: Was ist Potactasol?
English: How has Potactasol been studied?
German: Wie wurde Potactasol untersucht?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Hycamtin, the benefit outweighs the identified risk.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Hycamtin der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Potactasol zu erteilen.
English: What is Potactasol used for?
German: Wofür wird Potactasol angewendet?
English: How is Potactasol used?
German: Wie wird Potactasol angewendet?
English: How does Potactasol work?
German: Wie wirkt Potactasol?
English: • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
German: • Zusammenfassung der Produktmerkmale, Packungsbeilage und Etikettierung
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMZUSETZEN SIND
English: • The risk of opportunistic infections, in particular CMV viraemia • Recommendation to avoid vaccination with live vaccines for at least 12 months following o That treatment for hypersensitivity reactions, including measures for resuscitation should be available during administration o That the risk of infusion reactions is highest in first week of therapy o That if the reaction is moderate or severe dosing should continue at the same level (ie no dose escalation) until each dose is well tolerated o That if therapy is withheld for more than 7 days then MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation
German: o Erklärung, dass eine Behandlung auf Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich von Maßnahmen zur Wiederbelebung, im Verlauf der Verabreichung zur Verfügung o Erklärung, dass das Risiko infusionsbedingter Reaktionen in der ersten o Erklärung, dass bei mäßigen bis schwerwiegenden Nebenwirkungen die Dosis auf der selben Höhe weiter gegeben wird (d. h. keine Dosiseskalation), bis jede Dosis gut o Erklärung, dass nach Unterbrechungen der Therapie für mehr als 7 Tage die Gabe von MabCampath mit langsamen Dosiseskalierungen wieder aufgenommen werden sollte.
English: The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product as described below are implemented:
German: Die Mitgliedsstaaten sind verpflichtet dafür zu sorgen, dass sämtliche Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels entsprechend den unten stehenden Angaben umgesetzt werden:
English: The Member States shall ensure that the MAH provides all doctors who are expected to prescribe MabCampath with a healthcare professional information pack containing the
German: Die Mitgliedsstaaten sorgen dafür, dass sämtliche MabCampath verschreibenden Ärzte klinisch relevante Informationsunterlagen bekommen, die folgendes enthalten:
English: - To agree the details of an educational brochure with the MAH.
German: Vereinbarung der Einzelheiten einer erklärenden Broschüre mit den Inhaber der
English: This summary was last updated on 30/08/2012.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 30/08/2012 aktualisiert.
English: It is a solution for injection (0.1 mg/ml and 0.5 mg/ml).
German: Es ist als Injektionslösung (0,1 mg/ml und 0,5 mg/ml) erhältlich.
English: Other information about Dexdomitor:
German: Weitere Informationen über Dexdomitor:
English: The duration and depth of sedation and analgesia depend on the dose that is used.
German: Die Dauer und Tiefe der Sedierung und Analgesie hängt von der verabreichten Dosis ab.
English: Vomiting may occur five to 10 minutes after injection or at the time of recovery.
German: Fünf bis zehn Minuten nach der Injektion oder während der
English: The CVMP concluded that the benefits of Dexdomitor exceed the risks and recommended that it be given a marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dexdomitor gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: It works by preventing the release of the neurotransmitter noradrenaline from nerve cells in the body.
German: Er verhindert die Freisetzung des Neurotransmitters Noradrenalin aus den Nervenzellen des Körpers.
English: Dexdomitor dexmedetomidine
German: Dexmedetomidin
English: The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
German: Das Nutzen-RisikoVerhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
English: In addition, the blood pressure will increase before returning to normal or below normal.
German: Darüber hinaus erhöht sich der Blutdruck, bevor er wieder auf den normalen Wert bzw.
English: Dexdomitor causes a decrease in heart rate and body temperature.
German: Dexdomitor führt zu einem Absinken von Herzfrequenz und Körpertemperatur.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Dexdomitor on 30 August 2002.
German: August 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dexdomitor in der gesamten Europäischen Union.
English: Dexdomitor is used to sedate (calm down) dogs and cats in the following situations:
German: Dexdomitor wird zur Beruhigung (Sedierung) von Hunden und Katzen in den folgenden Situationen eingesetzt:
English: Since noradrenaline is involved in maintaining alertness and arousal, reducing its release decreases the level of consciousness, including the sensation of pain.
German: Da Noradrenalin an der Aufrechterhaltung von Munterkeit und Erregung beteiligt ist, verringert eine verminderte Freisetzung das Bewusstsein und damit auch das Schmerzbewusstsein.
English: Pregnant women should take special care to avoid self-injection.
German: Schwangere Frauen sollten bei der Handhabung des Produkts besonders vorsichtig sein, um eine Selbstinjektion zu vermeiden.
English: As for medetomidine, ‘good' or ‘excellent' analgesia was reached in about 40 to 50 % of the animals, supporting its used in non-invasive mildly to moderately painful procedures.
German: Wie bei Medetomidin wurde bei etwa 40 % bis 50 % der Tiere eine „gute“ oder „ausgezeichnete“ Analgesie erzielt, was den Einsatz bei nicht invasiven, leicht bis mäßig schmerzhaften Eingriffen stützt.
English: It is used in non-invasive procedures which do not involve breaking the skin or a body cavity.
German: Es kommt bei nicht invasiven Eingriffen zum Einsatz, bei denen die Haut oder Körperhöhlen des Tieres nicht verletzt werden;
English: If contact does occur, rinsing with large amounts of water is advised.
German: Sollte es zu einem Kontakt gekommen sein, wird empfohlen, die betroffenen Stellen sofort mit reichlich Wasser abzuspülen.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw.der äußeren Verpackung.
English: • Before inducing general anaesthesia.
German: • vor der Einleitung einer Vollnarkose.
English: What is the risk associated with Dexdomitor?
German: Welches Risiko ist mit Dexdomitor verbunden?
English: However, the person should not drive due to the risk of sedation and changes in blood pressure.
German: Die betroffene Person sollte sich jedoch nicht selbst ans Steuer setzen, da eine beruhigende Wirkung und Blutdruckschwankungen auftreten können.
English: • For deep sedation and analgesia in dogs in combination with butorphanol (a sedative and analgesic) for procedures including minor surgery.
German: • zur tiefen Sedierung und Analgesie bei Hunden in Kombination mit Butorphanol (einem Sedativum und Analgetikum) für Eingriffe, einschließlich kleinerer chirurgischer Eingriffe.
English: It should not be used in animals that have problems with their heart or blood vessels, with severe systemic (whole body) disease, that are moribund (close to death) or that are known to be hypersensitive (allergic) to dexmedetomidine or any of the other ingredients.
German: Das Arzneimittel darf Tieren nicht verabreicht werden, deren Herz oder Blutgefäße beeinträchtigt sind, die schwere systemische (den ganzen Körper betreffende) Krankheiten haben, sterbend oder überempfindlich (allergisch) gegen Dexmedetomidin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: What benefit has Dexdomitor shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Dexdomitor in diesen Studien gezeigt?
English: In some dogs and cats, there may be a decrease in breathing rate and the mucous membranes may appear pale or with a blue tinge.
German: Bei manchen Hunden und Katzen kann es zu einem Absinken der Atemfrequenz kommen, und die Schleimhäute können sich blass oder bläulich verfärben.
English: What is Dexdomitor?
German: Was ist Dexdomitor?
English: People who are known to be hypersensitive to dexmedetomidine or any of the other ingredients should give the medicine with caution.
German: Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Dexmedetomidin oder einen der sonstigen Bestandteile sollten beim Umgang mit dem Arzneimittel vorsichtig sein.
English: Contact with the skin, eyes of mucous (moist body surfaces) should be avoided.
German: Der Kontakt mit Haut, Augen oder Schleimhäuten sollte vermieden werden.
English: In dogs, both intravenous and intramuscular injections of Dexdomitor were studied.
German: Bei Hunden wurden sowohl intravenöse als auch intramuskuläre Injektionen von Dexdomitor untersucht.
English: Dexdomitor was investigated in studies involving dogs and cats in which its effectiveness was compared with that of medetomidine.
German: Dexdomitor wurde in Studien an Hunden und Katzen untersucht, wobei seine Wirksamkeit mit der Wirksamkeit von Medetomidin verglichen wurde.
English: If Dexdomitor is accidentally self-injected or taken by mouth, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
German: Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion oder Einnahme von Dexdomitor sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
English: • When carrying out mildly to moderately painful procedures and examinations that require the animal to be restrained or sedated and made less sensitive to pain (analgesia).
German: • bei der Durchführung leicht bis mäßig schmerzhafter Eingriffe und Untersuchungen, die eine Ruhigstellung, Sedierung oder Analgesie (Ausschaltung des Schmerzempfindens) des Tieres erfordern.
English: The marketing authorisation was renewed on 2 August 2007.
German: August 2007 verlängert.
English: For a full list of all side effects reported with Dexdomitor, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dexdomitor berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The use of waterproof gloves is advisable.
German: Das Tragen undurchlässiger Schutzhandschuhe wird empfohlen.
English: When used in cats, ketamine should be used as the anaesthetic agent.
German: Bei der Verwendung bei Katzen sollte Ketamin als Narkosemittel eingesetzt werden;
English: The dose depends on the body surface area in dogs (calculated using bodyweight) and bodyweight in cats.
German: Die Dosierung bei Hunden richtet sich nach der Größe der Körperoberfläche (die mittels des Körpergewichts bestimmt wird), bei Katzen nach dem Körpergewicht.
English: The safety of the use of Dexdomitor has not been studied in puppies below 16 weeks of age or in kittens below 12 weeks of age.
German: Die Sicherheit der Anwendung von Dexdomitor wurde bei Welpen unter 16 Wochen bzw.
English: In dogs, Dexdomitor is given by intravenous or intramuscular injection.
German: Hunden wird Dexdomitor durch eine intravenöse oder intramuskuläre Injektion verabreicht.
English: The dose is chosen according to the species being treated, the use, whether it is given by intravenous (into a vein) or intramuscular (into a muscle) injection and any other medicines that are also being used.
German: Die Dosis hängt von der zu behandelnden Zieltierart und dem Einsatzzweck sowie davon ab, ob das Arzneimittel durch eine intravenöse Injektion (in eine Vene) oder eine intramuskuläre Injektion (in einen Muskel) verabreicht wird.
English: The studies included dogs and cats of various ages and breeds, which were undergoing procedures requiring sedation or analgesia.
German: In den Studien wurden Hunde und Katzen verschiedenen Alters und verschiedener Rassen untersucht, bei denen Eingriffe vorgenommen wurden, die eine Sedierung bzw.
English: Dexdomitor contains the active substance dexmedetomidine, which belongs to a class of medicines having a psycholeptic (sedative) action.
German: Dexdomitor enthält den Wirkstoff Dexmedetomidin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit psycholeptischer (sedativer, d. h. beruhigender bzw.
English: Why has Dexdomitor been approved?
German: Warum wurde Dexdomitor zugelassen?
English: How has Dexdomitor been studied?
German: Wie wurde Dexdomitor untersucht?
English: Muscle tremors (shaking) and corneal opacities (cloudy spots in the cornea, the clear part of the eye in front of the pupil) may occur during sedation.
German: Während der Sedierung kann es zu Muskelzittern (Tremor) oder Hornhauttrübungen (Kornea-Trübung, trübe Flecken auf der durchsichtigen Hornhaut vor der Pupille) kommen.
English: Dexdomitor was also compared with medetomidne for premedication (sedation prior to anaesthesia) in cats about to undergo general anaesthesia with ketamine and for deep sedation of dogs in combination with butorphanol.
German: Darüber hinaus wurde Dexdomitor als Prämedikation (Sedierung vor der Narkose) vor der Einleitung einer Vollnarkose mit Ketamin bei Katzen sowie in Kombination mit Butorphanol zur tiefen Sedierung von Hunden mit Medetomidin verglichen.
English: What is Dexdomitor used for?
German: Wofür wird Dexdomitor angewendet?
English: Dexdomitor also showed adequate effectiveness for deep sedation of dogs in combination with butorphanol, and for premedication in dogs and cats before induction of general anaesthesia, reducing the amount of anaesthetic that the dogs and cats require.
German: Auch bei der tiefen Sedierung von Hunden in Kombination mit Butorphanol sowie als Prämedikation vor der Einleitung einer Vollnarkose bei Hunden und Katzen erwies sich Dexdomitor als angemessen wirksam und verringerte die Menge des Narkosemittels, das die Hunde und Katzen benötigten.
English: The studies showed that Dexdomitor had an equivalent level of effectiveness as medetomidine in inducing sedation and analgesia in dogs and cats.
German: Die Studien belegten, dass Dexdomitor bei der Einleitung einer Sedierung und Analgesie bei Hunden und Katzen ebenso wirksam war wie Medetomidin.
English: Other side effects can occur when Dexdomitor is used with other medicines.
German: Wenn Dexdomitor mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, können weitere Nebenwirkungen auftreten.
English: Finally, it was studied as a premedication in dogs and cats prior to induction of general anaesthesia.
German: Außerdem wurde es als Prämedikation vor der Einleitung einer Vollnarkose bei Hunden und Katzen getestet.
English: How does Dexdomitor work?
German: Wie wirkt Dexdomitor?
English: Dexdomitor was at least as effective as medetomidine in inducing general anaesthesia in cats in combination with ketamine.
German: Bei der Einleitung einer Vollnarkose bei Katzen in Kombination mit Ketamin war Dexdomitor mindestens genauso wirksam wie Medetomidin.
English: 60 sachets + 2 syringes (1 ml) + 2 syringes (3 ml) + 2 syringes (10 ml) + 2 mixing cups
German: 60 Beutel + 2 Applikationsspritzen (1 ml), + 2 Applikationsspritzen (3 ml), + 2 Applikationsspritzen (10 ml) + 2 Mischbecher
English: Granules for oral suspension sachet (PET/Alu/LLDPE)
German: Zum Einnehmen Beutel (PET/Aluminium/L LDPE)
English: 21 March 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
German: März 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
English: What is Masican?
German: Was ist Masican?
English: In addition, there were still outstanding problems related to quality control during its manufacture.
German: Darüber hinaus gab es noch bestehende Probleme in Bezug auf die Qualitätskontrolle während der Herstellung.
English: The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived without the disease getting worse).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das progressionsfreie Überleben (wie lange die Patienten ohne ein Fortschreiten der Krankheit leben).
English: The study was a ‘phase II study', an exploratory study designed to see if a medicine is worth investigating further.
German: Bei der Studie handelte es sich um eine „Phase II-Studie“, eine exploratorische Studie, die zeigen soll, ob sich eine weitere Untersuchung des Arzneimittels lohnen würde.
English: Therefore, the Committee concluded that there were insufficient data to establish the benefits of Masican.
German: Daher kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass keine hinreichenden Daten zum Nachweis des Nutzens von Masican vorliegen.
English: Refusal of the marketing authorisation for Masican (masitinib) EMA/167920/2014
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Masican (Masitinib) EMA/167920/2014
English: Finally, there were concerns about the quality control of the medicine during manufacture, which led to uncertainties about the impurities that patients would be exposed to.
German: Schließlich bestanden Bedenken in Bezug auf die Qualitätskontrolle des Arzneimittels während der Herstellung, was zu Unsicherheiten hinsichtlich der Verunreinigungen, denen die Patienten ausgesetzt sein würden, führte.