FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van sommige infecties)
Bulgarian: Рифампицин (лекарство за лекуване на някои инфекции)
Dutch: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Frankrijk
Bulgarian: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Франция
Dutch: Dit kunnen tekenen van een beroerte zijn.
Bulgarian: Това може да са симптоми на инсулт.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens is het CHMP van mening dat alle opgeworpen vragen afdoende beantwoord zijn en dat de tekst van de geharmoniseerde productinformatie goedgekeurd kan worden.
Bulgarian: На базата на наличните данни CHMP поддържа становището, че всички повдигнати въпроси са адекватно разгледани и че съгласуваният текст на информацията за продукта е приемлив.
Dutch: Het dient te worden opgemerkt dat een breder spectrum van symptomen is opgenomen, dat niet noodzakelijkerwijs een extrapiramidale oorzaak heeft.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че са включени широк спектър от симптоми, но не е необходимо те да имат екстрапирамиден произход.
Dutch: • geneesmiddelen die een verhoogde bloeddruk behandelen.
Bulgarian: Лекарства, които лекуват повишено кръвно налягане.
Dutch: De bijwerkingen worden als volgt uitgedrukt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1000 tot <1/100), zelden (≥1/10,000 tot <1/1000), zeer zelden (<1/10,000), en onbekend (niet te schatten op basis van de gegevens uit klinisch onderzoek).
Bulgarian: Прилагат се следните термини за честотата: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 дo < 1/10), нечести (≥ 1/1000 дo < 1/100), редки (≥ 1/10,000 дo < 1/1000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни от клинични проучвания не може да бъде направена оценка)
Dutch: Indien tekenen en symptomen van tardieve dyskinesie optreden, dient men te overwegen om te stoppen met alle antipsychotica.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми на късна дискинезия, трябва да се обмисли спирането на всички антипсихотици.
Dutch: De verwachte gewichtstoename voor normale kinderen tussen 5 en 12 jaar is 3 tot 5 kg per jaar.
Bulgarian: Очакваното покачване на тегло за здравите деца на възраст от 5 до 12 години е 3 до 5 kg годишно.
Dutch: De fles heeft een kindveilige dop, en moet als volgt geopend worden:
Bulgarian: Бутилката се предлага със защитена срещу отваряне от деца капачка и се отваря по следния начин:
Dutch: De absorptie wordt niet beïnvloed door voedsel en daarom kan risperidon worden gegeven met of zonder maaltijd.
Bulgarian: Абсорбцията не се повлиява от храна и затова рисперидон може да се дава със или без храна.
Dutch: Daarom werd de volgende tekst aangenomen:
Bulgarian: Съответно се приема следната формулировка:
Dutch: Deze dient om u te helpen de juiste hoeveelheid van het geneesmiddel af te meten als u nodig heeft.
Bulgarian: Тя служи да премерите точното количество лекарство, от което имате нужда.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van risperidon bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на рисперидон при бременни жени.
Dutch: Toegenomen eetlust, Verminderde eetlust.
Bulgarian: Повишен апетит, намален апетит
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan RISPERDAL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bulgarian: Както всички лекарства, RISPERDAL може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Dutch: CYP 2D6 is onderhavig aan genetisch polymorfisme.
Bulgarian: CYP 2D6 е обект на генетичен полиморфизъм.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van
Bulgarian: Разговаряйте с Вашия лекар незабавно, ако изпитате
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VOOR DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Dutch: Voordat een behandeling wordt opgestart bij gedragsstoornissen, moeten andere factoren die aggressief gedrag uitlokken uitgesloten worden.
Bulgarian: Преди започване на лечение на поведенческо разстройство трябва да се овладеят другите причини за агресивно поведение.
Dutch: Er werd geen pathofysiologisch mechanisme vastgesteld dat deze bevinding kan verklaren en er is geen consistent patroon van doodsoorzaken vastgesteld.
Bulgarian: Не е намерен патофизиологичен механизъм и няма последователен модел, който да обясни причината за наблюдаваната смъртност.
Dutch: RISPERDAL valt onder de groep van geneesmiddelen die ‘antipsychotica' worden genoemd.
Bulgarian: RISPERDAL спада към група лекарства, наречени "антипсихотици".
Dutch: Berchem, België
Bulgarian: Berchem, Белгия
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van RISPERDAL [Dient nationaal te worden aangevuld]
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на RISPERDAL [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Dutch: Daarom dient aan de patiënt te worden aanbevolen om geen voertuigen te besturen of machines te bedienen voordat duidelijk is hoe zij op het geneesmiddel reageren.
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират и да не работят с машини, докато не стане известна тяхната индивидуална чувствителност към лекарството.
Dutch: • Parkinsonisme.
Bulgarian: Паркинсонизъм.
Dutch: Postbus 90240
Bulgarian: PO Box 90240
Dutch: Beperking van de indicatie tot patiënten met de ziekte van Alzheimer is ook uit overwegingen van werkzaamheid correct.
Bulgarian: Ограничението на показанието до пациенти с деменция, обусловена от болестта на Алцхаймер, също е правилно от гледна точка на ефикасността.
Dutch: • Geen granulocyten (een soort witte bloedcellen die helpen infecties te bestrijden)
Bulgarian: Липса на гранулоцити (вид бели кръвни клетки, които спомагат в борбата против инфекциите)
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als die waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Dutch: • Geel worden van de huid en de ogen (geelzucht)
Bulgarian: Пожълтяване на кожата и очите (жълтеница)
Dutch: Risperidon was niet teratogeen in onderzoek bij dieren maar er werden wel andere soorten reproductietoxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Рисперидон не е тератогенен при проучвания с животни, но са наблюдавани други видове токсичност върху репродуктивната система (вж. точка 5.3).
Dutch: Deze beide groepen kunnen een verhoogd risico hebben op maligne neurolepticasyndroom en op een verhoogde gevoeligheid voor antipsychotica; deze patiënten werden uitgesloten uit het klinische onderzoek.
Bulgarian: При двете групи съществува повишен риск от развитие на невролептичен малигнен синдром, както и повишена чувствителност към антипсихотичните лекарства; тези пациенти се изключват от клинични проучвания.
Dutch: Omdat de behandelduur nu beperkt is, vond het CHMP een prospectief langetermijnonderzoek niet nodig.
Bulgarian: Тъй като понастоящем продължителността на лечението е с наложени ограничения, CHMP не счита, че е необходимо проспективно дългосрочно проучване.
Dutch: • u de ziekte van Parkinson of dementie heeft
Bulgarian: Ако имате Паркинсонова болест или деменция
Dutch: Ongeacht de behandeling was dehydratie een algemene risicofactor voor mortaliteit en dit dient daarom bij oudere patiënten met dementie te worden vermeden.
Bulgarian: Независимо от лечението, дехидратацията е рисков фактор за смъртност и трябва внимателно да се избягва при пациенти в старческа възраст с деменция.
Dutch: Het CHMP voegde teksten toe over de interactie van risperidon met voedsel.
Bulgarian: CHMP също така добавя текстове за взаимодействието на рисперидон с храни.
Dutch: In een populatie van kinderen en adolescenten met gedragsstoornissen en ander afwijkend gedrag in chronische studies nam het gewicht toe met een gemiddelde van 7,3 kg na 12 maanden behandeling.
Bulgarian: В популация на деца и юноши с поведенчески и други разстройства с деструктивно поведение, при дългосрочни проучвания теглото се увеличава средно със 7,3 kg след 12 месеца лечение.
Dutch: • u een hartprobleem heeft.
Bulgarian: Ако имате някакъв проблем със сърцето.
Dutch: Vervolgens kan de dosering behouden blijven of zo nodig individueel verder worden aangepast.
Bulgarian: В последствие дозата може да остане непроменена или да се индивидуализира по-нататък, ако е необходимо.
Dutch: De twee kortdurende studies van 6 weken worden gezien als de belangrijkste werkzaamheidsstudies en de behandeling moet dus beperkt worden tot een kortdurende behandeling van 6 weken, omdat het veiligheidsprofiel bij kinderen en adolescenten minder gunstig lijkt te zijn dan bij volwassenen.
Bulgarian: Двете 6-седмични краткосрочни проучвания се разглеждат като главните проучвания за ефикасност и лечението трябва да се ограничи по продължителност до краткосрочно лечение (6 седмици), тъй като профилът на безопасност при деца/подрастващи изглежда по-лош от този при възрастни.
Dutch: Hieronder staan alle bijwerkingen die in klinisch onderzoek en in de postmarketingfase werden gemeld.
Bulgarian: По-долу следват всички НЛР, за които се съобщава в клиничните проучвания и в постмаркетинговия период.
Dutch: Voor de behandeling van schizofrenie
Bulgarian: За лечение на шизофрения
Dutch: • u een abnormaal hoog gehalte van het hormoon prolactine in uw bloed heeft of als u een tumor heeft die mogelijk afhankelijk is van prolactine
Bulgarian: Ако имате ненормално високо ниво на хормона пролактин в кръвта си или ако имате тумор, който може да е зависим от пролактин.
Dutch: Voor kinderen lichter dan 50 kg
Bulgarian: За деца, които тежат по-малко от 50 кг
Dutch: Het CHMP nam daarom de volgende tekst aan, in overeenstemming met de indicaties van andere geregistreerde antipsychotica:
Bulgarian: Поради това CHMP приема следната формулировка в съгласие с показанието за други одобрени антипсихотични средства:
Dutch: Bij het stoppen wordt geadviseerd om de medicatie geleidelijk af te bouwen.
Bulgarian: При прекратяване на лечението се препоръчва постепенно намаляване на дозата.
Dutch: Ljubljana, Slovenië
Bulgarian: Ljubljana, Словения
Dutch: 192 07 Sollentuna Zweden
Bulgarian: 192 07 Sollentuna Швеция
Dutch: • Snelle hartslag, pijn op de borst
Bulgarian: Ускорено сърцебиене, болки в гърдите
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de absorptie van RISPERDAL.
Bulgarian: Храната не повлиява абсорбцията на RISPERDAL.
Dutch: Risperidon is een selectieve monoaminerge-antagonist met unieke eigenschappen.
Bulgarian: Рисперидон е селективен моноаминергичен антагонист с уникални свойства.
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook de werkzaamheidsgegevens voor bipolaire manie bij oudere patiënten.
Bulgarian: CHMP също така прави оценка на данните за ефикасност при биполярна мания при пациенти в старческа възраст.
Dutch: Linker- en rechterbundeltakblok werden in een groep geplaatst, maar sedering en slaperigheid, angst en nervositeit werden gescheiden.
Bulgarian: Левият и десният бедрен блок са групирани заедно, но седирането и сомнолентността са разделени от тревожността и нервността.
Dutch: Dagelijkse doses hoger dan 6 mg risperidon werden niet onderzocht bij patiënten met manische episodes.
Bulgarian: Дневна доза над 6 mg рисперидон не е изследвана при пациенти с манийни епизоди.
Dutch: Een van de drie studies bevatte ook een arm met haloperidol en een dubbelblinde onderhoudsfase van 9 weken.
Bulgarian: Едно от трите изследвания включва група за лечение с халоперидол и 9-седмична двойно-сляпа фаза на поддържащо лечение.
Dutch: A-1232 Wien Oostenrijk
Bulgarian: A-1232 Wien Австрия
Dutch: De duur van de behandeling bij patiënten met gedragsstoornissen mag niet langer zijn dan 6 weken.
Bulgarian: Продължителността на лечение при пациенти с поведенческо разстойство не трябва да е повече от 6 седмици.
Dutch: Tenslotte beoordeelde het CHMP de ingediende gegevens over het gebruik van risperidon voor de behandeling van lichte vormen van manie.
Bulgarian: Накрая CHMP анализира данните, представени за използването на рисперидон за лечение на леки форми на мания.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat de aanvangsdosis bij bipolaire manie beperkt moet worden tot 2 mg op de eerste dag.
Bulgarian: Поради това CHMP изразява становището, че дозите за започване на лечението трябва да бъдат ограничени до 2 mg за първия ден при биполярна мания.
Dutch: Bij acute overdosering dient men rekening te houden met de mogelijkheid van polyfarmacie.
Bulgarian: В случай на остро предозиране, трябва да се вземе предвид възможността да са включени много лекарства.
Dutch: Toch dient men voorzichtig te zijn en de risico's en voordelen van deze combinatie of gelijktijdige behandeling met andere krachtige diuretica af te wegen vóór toediening.
Bulgarian: Въпреки това трябва да се внимава и да се вземат пред вид ползите и рисковете от такава комбинация или съпътстващо лечение с други силни диуретици, преди да се вземе решение за нейното прилагане.
Dutch: De verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor Risperdal werd gestart om de verschillen in de nationaal goedgekeurde productinformatieteksten in de lidstaten van de EU en de Europese Economische Ruimte (EER) te harmoniseren, vooral wat betreft de rubrieken indicaties, dosering en wijze van toediening, contra-indicaties, bijzondere waarschuwingen voor gebruik en interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie.
Bulgarian: Процедурата за сезиране по член 30 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за Risperdal, е започната, за да се разреши въпросът с несъответствията между разрешените на национално ниво текстове с информация за продукта в държавите-членки на ЕС и ЕИО, и по-конкретно в точките за показания, дозировка и начин на приложение, противопоказания, специални предупреждения и предпазни мерки при употреба и взаимодействия с други лекарствени продукти или други форми на взаимодействия.
Dutch: Bij oudere patiënten met dementie bestaat er een verhoogd risico op beroerte.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст с деменция има повишен риск от инсулт.
Dutch: Voor instructies over het gebruik van Risperdal drank, zie rubriek 6.6.
Bulgarian: За инструкции относно изхвърляне и работа с RISPERDAL перорален разтвор вижте точка 6.6.
Dutch: Vanaf een leeftijd van 12-16 jaar blijft de gewichtstoename bij meisjes 3 tot 5 kg per jaar, terwijl jongens ongeveer 5 kg per jaar in gewicht toenemen.
Bulgarian: От 12 до 16 години това покачване на тегло от 3 до 5 kg годишно се поддържа при момичетата, докато момчетата наддават приблизително 5 kg годишно.
Dutch: Zie rubriek 4.4 betreffende de verhoogde mortaliteit bij oudere patiënten met dementie die gelijktijdig furosemide krijgen.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 относно повишена смъртност при пациенти в старческа възраст с деменция, приемащи едновременно с това фуроземид.
Dutch: Hyperglykemie of verergering van reeds bestaande diabetes werd in zeer zeldzame gevallen tijdens de behandeling met RISPERDAL gemeld.
Bulgarian: За хипергликемия или обостряне на съществуващ отпреди диабет се съобщава в много редки случаи по време на лечението с RISPERDAL.
Dutch: RISPERDAL wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 5 jaar, aangezien er geen ervaring is bij kinderen jonger dan 5 jaar met deze stoornis.
Bulgarian: RISPERDAL не се препоръчва при деца под 5-годишна възраст, тъй като няма опит при деца, по-малки от 5 години, с такива разстройства.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter; het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново.
Dutch: Hypotensie en circulatoire collaps dienen te worden behandeld met gepaste maatregelen zoals intraveneuze toediening van vocht en/of sympathomimetica.
Bulgarian: Хипотонията и циркулаторния колапс трябва да бъдат лекувани със съответни мерки като венозно вливане на течности и/или на симпатикомиметици.
Dutch: • geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson (zoals levodopa)
Bulgarian: Лекарства за Паркинсонова болест (като леводопа)
Dutch: De verhoogde mortaliteit bij patiënten behandeld met furosemide plus risperidon werd in twee van de vier klinische studies gezien.
Bulgarian: Увеличената смъртност при пациенти, лекувани с фуроземид и рисперидон, е наблюдавана при две от общо четири клинични проучвания.
Dutch: Als u begint of stopt met het gebruik van deze geneesmiddelen kunt u een andere dosis van risperidon nodig hebben.
Bulgarian: Вие започнете или спрете приема на такива лекарства, на Вас може да Ви е необходима различна доза на рисперидон.
Dutch: Omdat de klinische ervaring bij ouderen beperkt is, dient voorzichtigheid in acht te worden genomen.
Bulgarian: Тъй като клиничният опит при хора в старческа възраст е ограничен, употребата трябва да е внимателна.
Dutch: - de vergunninghouder heeft ingestemd met de voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen,
Bulgarian: - разрешението за употреба е съгласувано с ангажиментите в условията към разрешението за употреба,
Dutch: Maagspoeling (na intubatie, als de patiënt niet bij bewustzijn is) en toediening van actieve kool samen met een laxans dienen te worden overwogen, maar alleen als het geneesmiddel minder dan één uur ervoor werd ingenomen.
Bulgarian: Трябва да се обсъди извършването на стомашен лаваж (след интубирането, ако пациентът е в безсъзнание) и даването на активен въглен заедно със слабителни средства само когато лекарството е прието преди по-малко от един час .
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥10%) zijn: parkinsonisme, hoofdpijn en slapeloosheid.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) (разпространение ≥ 10%) са: паркинсонизъм, главоболие и безсъние.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de door de vergunninghouder voorgestelde tekst, met bijzondere aandacht voor de volgende punten:
Bulgarian: CHMP оценява предложенията за формулировки, направени от ПРУ, и обръща особено внимание на следните въпроси:
Dutch: De plasma-eiwitbinding van risperidon bedraagt 90%, die van 9-hydroxy-risperidon is 77%.
Bulgarian: Свързването на рисперидон с плазмените протеини е 90%, а това на 9-хидрокси-рисперидон е 77%.
Dutch: • fenothiazines (bijv. gebruikt om psychose te behandelen of om te kalmeren)
Bulgarian: Фенотиазини ( напр. употребявани за лечение на психози или психични проблеми)
Dutch: Wazig zicht
Bulgarian: Неясно виждане
Dutch: Finland Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Bulgarian: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Dutch: Om veiligheidsredenen besloot het CHMP om de kortdurende behandeling te beperken tot 6 weken.
Bulgarian: CHMP решава да ограничи продължителността на краткосрочната терапия до 6 седмици по съображения за безопасност.
Dutch: Pefki, 15121
Bulgarian: Pefki, 15121, Гърция
Dutch: De relatieve orale biologische beschikbaarheid van risperidon uit een tablet is 94% (CV=10%) ten opzichte van oplossing.
Bulgarian: Относителната перорална бионаличност на рисперидон от таблетката е 94% (CV=10%) в сравнение с разтвора.
Dutch: • u problemen heeft met de regulatie van uw lichaamstemperatuur of oververhittting
Bulgarian: Ако имате проблеми с контролиране на телесната температура или с прегряване
Dutch: Gevoel te tollen of te slingeren
Bulgarian: Чувство на въртене или люлеене
Dutch: Hoewel risperidon een krachtige D2antagonist is, hetgeen geacht wordt de positieve symptomen van schizofrenie te verbeteren, veroorzaakt het minder verlaging van de motorische activiteit en inductie van katalepsie dan klassieke antipsychotica.
Bulgarian: Въпреки че рисперидон е мощен D2 антагонист, за което се счита, че подобрява позитивните симптоми при шизофрения, той води до по-слабо подтискане на двигателната активност и по-слаба каталепсия, отколкото класическите антипсихотици.
Dutch: • carbamazepine, fenytoïne (geneesmiddelen tegen epilepsie)
Bulgarian: Карбамазепин, фенитоин (лекарства за епилепсия)
Dutch: Gelijktijdig gebruik van risperidon met andere diuretica (voornamelijk thiazidediuretica, gebruikt in lage dosis) werd niet geassocieerd met gelijkaardige bevindingen.
Bulgarian: Едновременното приложение на рисперидон с други диуретици (главно приложението на тиазидни диуретици в ниски дози) не се свързва със същото заключение.
Dutch: Daarom moeten de voordelen van borstvoeding worden afgewogen tegen de mogelijke risico's voor het kind.
Bulgarian: Следователно ползата от кърменето е по-голяма в сравнение с потенциалния риск за детето.
Dutch: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Bulgarian: Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Dutch: Toedieningsweg Gehalte (concentratie)
Bulgarian: Съдържание (концентраци я)
Dutch: Doses hoger dan 10 mg/dag zijn niet effectiever gebleken dan lagere doses en kunnen leiden tot een hogere incidentie van extrapiramidale symptomen.
Bulgarian: Дозите над 10 mg дневно не са показали по-добър ефект от по-ниските дози и може да причинят по-честа поява на екстрапирамидна симптоматика.
Dutch: Het CHMP besloot echter tot een indicatie zonder beperking op het gebied van intelligentie.
Bulgarian: CHMP обаче решава да приеме показание без ограничение до определен IQ.
Dutch: In urine vertegenwoordigt risperidon plus 9-hydroxy-risperidon 35-45% van de toegediende dosis.
Bulgarian: В урината рисперидон плюс 9-хидрокси-рисперидон представляват 35-45% от дозата.
Dutch: De indicatie manische episoden bij bipolaire stoornissen: het CHMP beoordeelde de veiligheid en werkzaamheid van de voorgestelde aanvangsdoses van 2 mg en 3 mg en merkte op dat de veranderingen in de werkzaamheid tijdens de eerste dagen van de behandeling niet waren vergeleken.
Bulgarian: За показанието „епизоди на мания при биполярно разстройство" CHMP анализира безопасността и ефикасността на предложението за начални дози от 2 mg и 3 mg и отбелязва, че не са правени сравнения на измерванията на промяната на ефикасността през първите дни на лечението.
Dutch: Steek de pipet in de fles.
Bulgarian: Вкарайте пипетата в бутилката.
Dutch: Het optreden van extrapiramidale symptomen is een risicofactor voor tardieve dyskinesie.
Bulgarian: Появата на екстрапирамидна симптоматика е рисков фактор за късна дискинезия.
Dutch: Net als bij alle symptomatische behandelingen, dient het belang van voortzetting van het gebruik van RISPERDAL voortdurend te worden nagegaan en gerechtvaardigd.
Bulgarian: Както при всяко симптоматично лечение, продължителното лечение с RISPERDAL трябва непрекъснато да се оценява и обосновава.
Dutch: WAT IS RISPERDAL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Bulgarian: Какво представлява RISPERDAL и за какво се използва
Dutch: • Verlaagd aantal witte bloedcellen, onjuiste hoeveelheid afgifte van een hormoon dat de hoeveelheid urine regelt
Bulgarian: Намаление на белите кръвни клетки, несъответна секреция на хормона, който регулира обема на урината
Dutch: Wegens het geringe aantal patiënten en op grond van de beperkte beschikbare gegevens, vond het CHMP het niet gerechtvaardigd om oudere patiënten met bipolaire manie te behandelen met de dosering die aanbevolen wordt voor volwassenen.
Bulgarian: Поради малкия брой пациенти и въз основа на наличните ограничени данни CHMP не счита, че е оправдано пациенти в старческа възраст с биполярна мания да бъдат лекувани с дозировката, препоръчвана за индивиди в зряла възраст.
Dutch: • geneesmiddelen die een trage hartslag veroorzaken
Bulgarian: Лекарства, които причиняват забавяне на пулса
Dutch: Het CHMP was ten slotte van mening dat uit de huidige beschikbare gegevens blijkt dat de baten-risicobeoordeling gunstig blijft in deze beperkte doelpopulatie van aanhoudende agressie bij de ziekte van Alzheimer, maar alleen bij kortdurende behandeling (6 weken) en met alle beperkingen en voorwaarden die in de samenvatting van de productkenmerken worden genoemd.
Bulgarian: В заключение CHMP изразява становището, че съществуващите в момента сведения натежават в полза на благоприятна оценка на съотношението полза-риск за ограниченото показание в целевата популация за персистираща агресия при деменция, обусловена от болестта на Алцхаймер, само за краткосрочно лечение (6 седмици) и при всички ограничения и условия, посочени в КХП.
Dutch: RISPERDAL kan een lage bloeddruk veroorzaken.
Bulgarian: RISPERDAL може да причини ниско кръвно налягане.