FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinky na růst byly naznačeny také nižší porodní hmotností a hmotností během laktace u mláďat samic potkanů léčených 20 nebo 100 mg/kg/den během březosti a laktace.
Estonian: Toimet kasvule näitas ka väiksem kaal sündimisel ja laktatsiooni jooksul nendel rotipoegadel, kelle emad said gestatsiooni ja laktatsiooni ajal topiramaati annuses 20 või 100 mg/kg ööpäevas.
Czech: Akutní myopie a sekundární glaukom s uzavřeným úhlem
Estonian: Äge müoopia ja sekundaarne suletudnurga glaukoom
Czech: U pacientů s konečným stádiem selháním ledvin je proto v den dialýzy nutné podat dodatečnou dávku přípravku Topamax, která se rovná přibližně polovině denní dávky.
Estonian: Kuna topiramaati saab vereplasmast eemaldada hemodialüüsi abil, tuleb lõppstaadiumis neerupuudulikkusega patsientidele hemodialüüsi protseduuri päeval manustada täiendav Topamax'i annus, mis on ligikaudu pool ööpäevasest raviannusest.
Czech: U pacientů léčených topiramátem byl hlášen syndrom akutní myopie provázené sekundárním glaukomem s uzavřeným úhlem.
Estonian: Topiramaati kasutanud patsientidel on kirjeldatud ägeda müoopia teket koos sekundaarse suletudnurga glaukoomiga.
Czech: Obvyklá denní dávka je 200-400 mg ve dvou oddělených dávkách."
Estonian: Tavaline ööpäevane annus on vahemikus 200-400 mg, mis manustatakse kaheks annuseks jagatuna."
Czech: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Vídeň, Rakousko
Estonian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Austria
Czech: • Zelený zákal (glaukom), což je blokáda tekutiny v oku, která způsobuje zvýšení nitroočního tlaku, bolest a zhoršení zraku
Estonian: • Glaukoom, mis tähendab vedelikuringluse takistustsilmas, mis põhjustab silma siserõhu tõusu, valu ja nägemise halvenemist
Czech: Anhidróza, hypestézie obličeje, kopřivka, erytém, generalizovaný pruritus, makulární vyrážka, změna zbarvení pokožky, alergická dermatitida, otok obličeje
Estonian: Anhidroos, näopiirkonna hüpoesteesia, urtikaaria, erüteem, üldine kihelus, makulaarne lööve, naha värvuse muutus, allergiline dermatiit, näo turse
Czech: Topamax je k dispozici ve formě potahovaných tablet a tvrdých tobolek.
Estonian: Topamax on saadaval õhukese polümeerikattega tablettide ja kõvakapslitena.
Czech: Pocítíte-li změnu nebo zhoršení zraku, vyhledejte lékaře.
Estonian: Te peate helistama oma arstile, kui te märkate muutust nägemises või nägemise halvenemist.
Czech: Léčivou látkou je topiramatum.
Estonian: Toimeaine on topiramaat.
Czech: Pokud jste zapomněl(a) užít dvě nebo více dávek, vyhledejte lékaře.
Estonian: Kui teil jääb vahele kaks või enam annust, pöörduge oma arsti poole.
Czech: U zdravých dobrovolníků bylo pozorováno snížení (18 % AUC) systémové expozice lithia při současném podání topiramátu 200 mg/den.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel vähenes liitiumi manustamisel koos topiramaadiga (200 mg/ööpäevas) liitiumi süsteemne ekspositsioon (AUC vähenemine 18%).
Czech: • Brnění rukou a nohou
Estonian: • Surin kätes ja jalgades
Czech: Celkem se podařilo izolovat šest metabolitů vzniklých hydroxylací, hydrolýzou a glukuronidací, které byly izolovány, charakterizovány a identifikovány v lidské plazmě, moči a stolici.
Estonian: Inimese plasmas, uriinis ja väljaheidetes on isoleeritud, kirjeldatud ja tuvastatud 6 metaboliiti, mis on organismis moodustunud hüdroksüülimise, hüdrolüüsi ja glükuroniseerimise teel.
Czech: Topiramát působí na centrální nervový systém a může způsobovat ospalost, závratě nebo další podobné příznaky.
Estonian: Topiramaat toimib kesknärvisüsteemi ja võib põhjustada unisust, pearinglust või teisi kesknärvisüsteemiga seotud sümptomeid.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u dětí ale nikoli u dospělých v dvojitě zaslepených kontrolovaných studiích, zahrnují: eosinofilii, psychomotorickou hyperaktivitu, vertigo, zvracení, hypertermii, pyrexii a narušená schopnost učení.
Estonian: Kõrvaltoimete hulka, mida topeltpimedates kontrollitud uuringutes täheldati lastel, aga mitte täiskasvanutel, kuuluvad: eosinofiilia, psühhomotoorne hüperaktiivsus, peapööritus, oksendamine, palavik, ülikõrge palavik ja õpivõimetus.
Czech: • Svalové stahy, svalové záškuby nebo svalovou slabost
Estonian: • Lihasspasmid, lihaste tõmblemine või lihasnõrkus
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Topamax
Estonian: Kui te lõpetate Topamax'i võtmise
Czech: Mánie, anorgasmie, panická porucha, porucha sexuální touhy, pocit beznaděje*, abnormální orgasmus, hypománie, snížení prožitku orgasmu
Estonian: Mania, anorgasmia, paanikahäire, seksuaalse erutuse häired, meeleheite tunne*, ebaharilik orgasm, hüpomaania, orgasmi tajumise vähenemine
Czech: Hyperchloremická acidóza
Estonian: Hüperkloreemiline atsidoos
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování topiramátu do mléka.
Estonian: Loomkatsetes on näidatud, et topiramaat eritub rinnapiima.
Czech: Topamax a související názvy (viz Příloha I) 25, 50, 100 a 200 mg potahované tablety Topamax a související názvy (viz Příloha I) 15, 25 a 50 mg tvrdé tobolky
Estonian: Topamax ja sarnased nimetused (vaata Lisa I), 25, 50, 100 ja 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Topamax ja sarnased nimetused 15, 25 ja 50 mg kõvakapslid
Czech: Přesný mechanismus, jakým topiramát dosahuje antikonvulzivního účinku a účinku v profylaxi migrény, není znám.
Estonian: Topiramaadi krambivastase ja migreeni ennetava toime täpne mehhanism ei ole teada.
Czech: • Problémy se slovní komunikací
Estonian: • Häired verbaalsel suhtlemisel
Czech: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgie
Estonian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgia
Czech: Klinický význam těchto změn není znám.
Estonian: Nimetatud muutuste kliiniline tähtsus ei ole teada.
Czech: • Problémy se psaním
Estonian: • Probleemid käekirjaga
Czech: • Těžkopádnost nebo problémy s chůzí
Estonian: • Kohmakus või probleemid käimisel
Czech: • Poruchu zraku, rozmazané vidění, dvojité vidění
Estonian: • Nägemishäired, hägune nägemine, kahelinägemine
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Estonian: Seda tuleb teha vastavalt ravivastusele.
Czech: U králíků byla na dávce závislá maternální toxicita pozorována již od dávky 10 mg/kg/den, embryo/fetální toxicita (zvýšená úmrtnost) již od dávky 35 mg/kg/den a dávka 120 mg/kg/den měla teratogenními účinky (malformace žeber a obratlů).
Estonian: Küülikutel täheldati annusest sõltuvat toksilisust emasloomale annuse 10 mg/kg ööpäevas kasutamisel, millele lisandus embrüo/fetaalne toksilisus (suurenenud letaalsus) annuse 35 mg/kg ööpäevas kasutamisel ja teratogeensed toimed (roiete ja lülisamba väärarengud) annuse120 mg/kg ööpäevas kasutamisel.
Czech: Akční potenciály opakovaně získané dlouhodobou depolarizací neuronů byly topiramátem blokovány v závislosti na čase, což by mohlo svědčit o blokádě sodíkového kanálu v závislosti na jeho stavu.
Estonian: Topiramaat vähendab ajast sõltuvalt püsivalt depolariseerivate neuronite aktsioonipotentsiaalide genereerimise sagedust, mis viitab voltaaž-sõltuvate Na+-kanalite blokeerimisele.
Czech: Další farmakokinetické studie lékových interakcí
Estonian: Täiendavad farmakokineetilised koostoimeuuringud
Czech: Léčba spočívá v co nejrychlejším ukončení užívání topiramátu ošetřujícím lékařem a zavedením příslušných opatřeních ke snížení nitroočního tlaku.
Estonian: Ravimeetodite hulka kuuluvad topiramaadi kasutamise võimalikult kiire, raviarsti otsusest lähtuv, katkestamine ja vastavad meetmed, mis alandavad silma siserõhku.
Czech: Informujte svého lékaře o změnách menstruačního krvácení během užívání antikoncepčních tablet a přípravku Topamax.
Estonian: Konsulteerige oma arstiga kui te kasutate Topamax-ravi ajal rasestumisvastaseid tablette ja teie menstruaalne vereeritus muutub.
Czech: Průměrná cmax po opakovaném podání dvakrát denně perorálně v dávce 100 mg zdravým subjektům činí 6,76 μg/ml.
Estonian: Tervetel isikutel oli pärast mitmekordset topiramaadi 100 mg suukaudsete annuste manustamist kaks korda ööpäevas keskmine Cmax 6,76 μg/ml.
Czech: Venlafaxin Flunarizin
Estonian: Venlafaksiin Flunarisiin
Czech: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Velká Británie
Estonian: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Ühendkuningriik
Czech: • Změnu chuti
Estonian: • Maitsetundlikkuse muutus
Czech: Poté by měla být dávka zvyšována v týdenních nebo dvoutýdenních intervalech o 1 až 3 mg/kg/den (ve dvou dílčích dávkách) až do dosažení optimální klinické odpovědi.
Estonian: Seejärel tuleb annust suurendada 1- või 2-nädalaste intervallide järel 1 kuni 3 mg/kg kaupa ööpäevas (manustatakse kaheks annuseks jagatuna) optimaalse ravivastuse saavutamiseni.
Czech: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgie
Estonian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgia
Czech: Tyto účinky topiramátu jsou závislé na koncentraci v rozmezí od 1 do 200 μmol, s minimální účinností pozorovanou v koncentracích 1 až 10 μmol.
Estonian: Need topiramaadi toimed olid kontsentratsioonist sõltuvad (vahemikus 1 μM...200 μM), minimaalset toimet täheldati kontsentratsiooni 1 μM...10 μM juures.
Czech: Ve studii zkoumající epilepsii se objevilo snížení všech měřených parametrů (Cmax, Tmax a AUC) pro ethinyl estradiol ve spojení s podáváním topiramata.
Estonian: Epilepsiauuringus ilmnes topiramaadiga kooskasutamisel etinüülöstradiooli kõikide mõõdetud parameetrite (Cmax, Tmax ja AUC) vähenemine.
Czech: Topamax můžete užívat s potravou nebo nalačno.
Estonian: Topamax'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Czech: Toto zjištění se opírá o výsledky předklinických studií s potkany, kterým byl zároveň s topiramátem podáván probenecid, což významně zvýšilo renální clearance topiramátu.
Estonian: Seda kinnitavad uuringud rottidel, kus topiramaadi koosmanustamisel probenetsiidiga täheldati olulist topiramaadi renaalse kliirensi suurenemist.
Czech: • s jinými léčivými přípravky pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a dětí od 2 let věku
Estonian: • krampide raviks koos teiste ravimitega täiskasvanutel ja üle 2-aastastel lastel
Czech: • Zvyšování tělesné hmotnosti
Estonian: • Kehakaalu suurenemine
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro plastovou lahvičku
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp plastikpudelile
Czech: Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užíváním přípravku Topamax, pokud:
Estonian: Rääkige enne Topamax'i võtmist oma arsti või apteekriga:
Czech: • Raynaudův syndrom, poruchu postihující cévy prstů u rukou i nohou, uší a způsobující bolest a pocit chladu
Estonian: Sõrmede, varvaste ja kõrvade veresooni mõjutav seisund, mis põhjustab valu ja külmatundlikkust
Czech: Pacientům se snižující se hmotností během užívání topiramátu může být podán dietní doplněk nebo zvýšen příjem potravy.
Estonian: Kui patsiendi kehakaal topiramaatravi ajal väheneb, võib soovitada toidulisandite manustamist või rohkemat söömist.
Czech: Indikace profylaxe migrény
Estonian: Migreeni profülaktika näidustus
Czech: V interakční studii u zdravých dobrovolníků byla sledována farmakokinetika metforminu a topiramátu v rovnovážném stavu po podání metforminu samostatně i v kombinaci s topiramátem.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel teostatud farmakokineetilise koostoime uuringus hinnati metformiini ja topiramaadi tasakaalukontsentratsiooni farmakokineetikat plasmas, kui metformiini manustati üksinda ja kui metformiini manustati koos topiramaadiga.
Czech: • Narušenou nebo špatnou kvalitu spánku
Estonian: • Unehäired või halb une kvaliteet
Czech: Plazmatická clearance topiramátu se snižuje u pacientů se středně závažným až závažným poškozením jater.
Estonian: Topiramaadi plasmakliirens on vähenenud keskmise raskusega ja raske maksakahjustuse korral.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Al/Al blistr
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Czech: Doporučená celková denní dávka topiramátu v profylaxi migrenózních bolestí hlavy je 100 mg/den, podávaných rozděleně ve dvou dílčích dávkách.
Estonian: Topiramaadi soovitatav ööpäevane koguannus migreeni profülaktikaks on 100 mg/ööpäevas, mis manustatakse kaheks annuseks jagatuna.
Czech: • samostatně pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a dětí od 6 let věku
Estonian: • krampide raviks üksikravimina täiskasvanutel ja üle 6-aastastel lastel
Czech: U potkanů byla už od dávky 20 mg/kg/den pozorována na dávce závislá maternální a embryo/fetální toxicita (snížení hmotnosti plodů a/nebo skeletální osifikace), dávky 400 mg/kg/den a vyšší měly teratogenní účinky (defekty končetin a prstů).
Estonian: Annuse 20 mg/kg ööpäevas kasutamisel täheldati rottidel annusest sõltuvat toksilisust emasloomale ja embrüo/fetaalset toksilisust (vähenenud loote kaal ja/või skeleti luustumishäired), millele lisandusid teratogeensed toimed (jäsemete ja varvaste defektid) 400 mg/kg ööpäevas või suurema annuse kasutamisel.
Czech: Úprava dávky pro starší pacienty není třeba za předpokladu, že renální funkce nejsou poškozeny.
Estonian: Eakatel ei ole annuseid vaja kohandada, kui nende neerufunktsioon on normaalne.
Czech: U pacientů s poruchami funkce ledvin se proto předpokládá vyšší rovnovážná plazmatická koncentrace než u jedinců s fyziologickou funkcí ledvin.
Estonian: Selle tulemusena võib neerukahjustusega patsientidel oodata topiramaadi kõrgemaid tasakaalukontsentratsioone kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Czech: Poradit s lékařem se musíte i v případě, že byste měl(a) užívat jakýkoli léčivý přípravek obsahující topiramát jiný než Topamax.
Estonian: Te peaksite oma arstiga rääkima ka enne, kui te hakkate kasutama mingit topiramaati sisaldavat ravimit, mida antakse teile Topamax'i asemel.
Czech: Topiramát je rychle a dobře vstřebáván.
Estonian: Topiramaat imendub seedetraktist kiiresti ja täielikult.
Czech: Snížení zrakové ostrosti, skotom, myopie*, abnormální pocit v oku*, suché oko, fotofobie, blefarospasmus, zvýšená tvorba slz, fotopsie, mydriáza, presbyopie
Estonian: Nägemisteravuse vähenemine, skotoom, müoopia*, ebaharilik tunne silmas*, kuivsilmsus, fotofoobia, blefarospasm, pisaraerituse suurenemine, fotopsia, müdriaas, presbüoopia
Czech: 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Výkyvy nálady/deprese a sebevražedné tendence, akutní myopie a sekundární glaukom se zavřeným úhlem a metabolická acidóza byly zahrnuty do plánu řízení rizik (RMP) a označeny jako závažné riziko.
Estonian: 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Riskijuhtimiskavasse on lisatud ja seal olulise riskina määratletud meeleoluhäired/depressioon ja suitsidaalne käitumine, äge müoopia, sekundaarne kinnise nurga glaukoom ja metaboolne atsidoos.
Czech: Rovněž během vysazování nebo po ukončení léčby lamotriginem (průměrná dávka 327 mg/den) nedošlo k žádným změnám plazmatických koncentrací topiramátu v rovnovážném stavu.
Estonian: Samuti ei muutunud topiramaadi tasakaalukontsentratsioon plasmas lamotrigiin-ravi (keskmine annus 327 mg/ööpäevas) ajal või pärast selle lõpetamist.
Czech: V závislosti na základním onemocnění se při léčbě topiramátem doporučuje příslušné vyšetření včetně hladin bikarbonátu.
Estonian: Sõltuvalt kaasuvatest seisunditest soovitatakse topiramaatravi käigus haiget vastavalt jälgida (sh määrata seerumi bikarbonaatide sisaldust).
Czech: Současné podávání topiramátu a kyseliny valproové bylo u pacientů, kteří snášeli oba léčivé přípravky jednotlivě, spojováno s hyperamonemií s projevy nebo bez projevů encefalopatie.
Estonian: Valproehappe ja topiramaadi koosmanustamist on seostatud hüperammoneemiaga koos entsefalopaatiaga või ilma patsientidel, kes kumbagi ravimit eraldi on hästi talunud.
Czech: • Zapáchající dech
Estonian: • Halb hingeõhk
Czech: Po opakovaném podání 50 a 100 mg topiramátu dvakrát denně činí průměrný eliminační poločas přibližně 21 hodin.
Estonian: Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas pärast mitmekordset 50 mg ja 100 mg topiramaadi manustamist kaks korda ööpäevas oli ligikaudu 21 tundi.
Czech: U pacientů se středně závažným až závažným poškozením funkce jater je nutno topiramát podávat opatrně, protože jeho clearance je snížena.
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidele tuleb topiramaati manustada ettevaatusega, sest topiramaadi kliirens on vähenenud.
Czech: • Mimovolní třes paží, rukou nebo nohou
Estonian: • Käelabade, käte või jalgade tahtmatu värisemine
Czech: Většinou byly nežádoucí účinky mírné nebo středně závažné.
Estonian: Enamik ilmnenud kõrvaltoimetest olid kerged kuni mõõdukad.
Czech: Nezdá se, že by byly statisticky významné rozdíly mezi plazmatickou koncentrací risperidonu při souběžném podávání s topiramatem, ať již u zdravých subjektů nebo u pacientů s bipolární poruchou.
Estonian: Topiramaadi koosmanustamisel risperidooniga ei ilmnenud statistiliselt olulist erinevust risperidooni plasmakontsentratsioonis ei tervetel vabatahtlikel ega bipolaarse häirega patsientidel.
Czech: • Zvýšení hladiny kyselin v krvi
Estonian: • Vere happesuse suurenemine
Czech: Dva metabolity měly zachovanou podstatnou část struktury topiramátu, avšak s nízkou nebo nulovou antiepileptickou účinností.
Estonian: Kahe metaboliidi uurimisel, mis säilitasid kõige enam topiramaadi struktuuri, leiti, et nende krambivastane toime on minimaalne või puudub.
Czech: Souvislost mezi hyperamonemií a monoterapií topiramátem nebo současným užíváním jiných antiepileptik nebyla zjištěna.
Estonian: Topiramaadi monoteraapia korral või koosmanustamisel teiste epilepsiavastaste ravimitega pole hüperammoneemia juhte esinenud.
Czech: Výbor CHMP podpořil začlenění vhodného upozornění na tento účinek s tím, že u pacientů užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva s přípravkem Topamax je třeba počítat s možností sníženého kontraceptivního účinku a zvýšeného krvácení ze spádu.
Estonian: On lisatud inimravimite komitee toetatav asjakohane hoiatus selle kohta, et Topamaxi kooskasutamisel suukaudsete rasestumisvastaste tablettidega tuleb arvestada rasestumisvastase toime vähenemisega ja vaheveritsuste sagenemisega.
Czech: Topiramát dále zvyšuje frekvenci, ve které γ-aminobutyrát (GABA) aktivuje GABAA receptory, a zvyšuje tak schopnost GABA indukovat vstup chloridových iontů do neuronů.
Estonian: Lisaks võimendab topiramaat gamma-aminovõihappe (GABA) aktiveerivat toimet GABAA-retseptoritesse ja stimuleerib GABA omadust indutseerida klooriioonide sissevoolu neuronitesse, mis lubab arvata, et topiramaat potentseerib selle inhibeeriva neuromediaatori toimet.
Czech: U starších pacientů s nedotčenou funkcí ledvin není nutná úprava dávkování.
Estonian: Eakatel patsientidel, kes neeruhaigusi ei põe, topiramaadi kliirens aeglustunud ei ole.
Czech: Jak doporučil výbor CHMP, byla do indikace profylaxe migrény držitelem rozhodnutí o registraci zařazena kontraindikace pro použití topiramata k profylaxi migrény v těhotenství nebo u žen v plodném věku bez přiměřené kontracepce.
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee soovitusele lisas müügiloa hoidja ravimi omaduste kokkuvõttesse vastunäidustuse topiramaadi kasutamiseks migreeni profülaktikas raseduse ajal ja tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid mittekasutavate viljastumisvõimeliste naiste korral.
Czech: Hladiny lithia by měly být při současném podávání s topiramátem monitorovány.
Estonian: Liitiumi sisaldust plasmas tuleb topiramaadiga koosmanustamisel jälgida.
Czech: Výbor CHMP tedy usoudil, že použití topiramata jako adjuvantní léčby u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez sekundární generalizace je doloženo.
Estonian: Sel põhjusel järeldas inimravimite komitee, et topiramaadi kasutamist adjuvantravina täiskasvanutel, kellel on sekundaarselt generaliseeruvad või mittegeneraliseeruvad partsiaalsed epilepsiahood, võib toetada.
Czech: Navíc byla do údajů o přípravku zahrnuta informace o interakci topiramata s třezalkou tečkovanou.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse lisati ka teave topiramaadi ja naistepuna koostoime kohta.
Czech: V dospělé populaci prokázalo topiramatum v dávkách 100 mg nebo vyšších výraznější zmírnění měsíčních záchvatů migrény než placebo.
Estonian: Täiskasvanutel vähendas vähemalt 100 mg suurune topiramaadi annus migreenihoogude arvu kuus rohkem kui platseebo.
Czech: Byly hlášeny případy předávkování topiramátem.
Estonian: On kirjeldatud topiramaadi üleannustamise juhte.
Czech: Farmakokinetika topiramátu je u dětí, podobně jako u doplňkové léčby dospělých, lineární, clearance nezávislá na dávce a rovnovážné plazmatické koncentrace rostou proporcionálně s dávkou.
Estonian: Sarnaselt täiskasvanutega on ka lastel topiramaadi farmakokineetika täiendava ravi puhul lineaarne, tasakaalukontsentratsioonid plasmas suurenevad proportsionaalselt manustatud annustega ning kliirens ei sõltu annusest.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Plastová lahvička
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Plastikpudel
Czech: Bezpečnost topiramátu byla vyhodnocena z databáze klinických studií, která zahrnovala 4111 pacientů (3182 užívajících topiramát a 929 užívajících placebo); tito pacienti se účastnili 20 dvojitě zaslepených studií.
Estonian: Topiramaadi ohutust hinnati kliiniliste uuringute andmebaasi alusel, kuhu olid kantud 4111 patsiendi andmed (kellest 3182 said topiramaati ja 929 platseebot), kes osalesid 20 topeltpimedas uuringus ning 2847 patsiendi andmed, kes osalesid 34 avatud uuringus, kus topiramaati kasutati täiendava ravimina kas primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste krampide, partsiaalsete krampide, LennoxGastaut' sündroomiga seotud krampide raviks või monoteraapiana esmakordselt või hiljuti diagnoositud epilepsia raviks või migreeni profülaktikaks.
Czech: Léky predisponující k nefrolitiáze
Estonian: Neerukivitõve teket soodustavad ravimid
Czech: Topiramát inhibuje kromě toho i některé izoenzymy karboanhydrázy.
Estonian: Lisaks inhibeerib topiramaat karboanhüdraasi mõnda isoensüümi.
Czech: V neklinických studiích fertility nebyly u samců ani samic potkanů v dávkách až do 100 mg/kg/den pozorovány žádné vlivy na fertilitu, přestože maternální i paternální toxicita byla pozorována již při dávkách 8 mg/kg/den.
Estonian: Vaatamata toksilisusele emas- ja isasloomale nii väikeses annuses nagu 8 mg/kg ööpäevas ei täheldatud mittekliinilistes fertiilsuse uuringutes isastel ja emastel rottidel toimet fertiilsusele annustega kuni 100 mg/kg ööpäevas.
Czech: U pacientek užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci zároveň s přípravkem Topamax je zapotřebí počítat s možností snížení antikoncepční účinnosti a zvýšení možnosti výskytu intermenstruačního krvácení.
Estonian: Topamax'i kooskasutamisel suukaudsete rasestumisvastaste ravimitega tuleb arvestada rasestumisvastase toime vähenemise ja vaheveritsuste sagenemise võimalusega.
Czech: Bradyfrenie, insomnie, problém s vyjadřováním, úzkost, stav zmatenosti, dezorientace, agresivita, změna nálady, agitovanost, časté střídání nálad, depresivní nálada, vztek, abnormální chování
Estonian: Depressioon Bradüfreenia, unetus, ekspressiivne kõnehäire, ärevus, segasusseisund, desorientatsioon, agressiivsus, meeleolu muutus, erutatus, meeleolu kõikumine, meeleolu langus, viha, käitumishäired
Czech: Topamax a související názvy (viz Příloha I) 25 mg potahované tablety Topamax a související názvy (viz Příloha I) 50 mg potahované tablety Topamax a související názvy (viz Příloha I) 100 mg potahované tablety Topamax a související názvy (viz Příloha I) 200 mg potahované tablety Topamax a související názvy (viz Příloha I) 15 mg tvrdé tobolky Topamax a související názvy (viz Příloha I) 25 mg tvrdé tobolky Topamax a související názvy (viz Příloha I) 50 mg tvrdé tobolky [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Estonian: Topamax ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Topamax ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Topamax ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Topamax ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: Někteří pacienti byli úspěšně léčeni celkovou denní dávkou 50 mg/den.
Estonian: Mõnedel patsientidel võib olla piisav annus 50 mg/ööpäevas.
Czech: Stejně jako u dospělých antiepileptika působící jako induktory jaterních enzymů snižují rovnovážnou plazmatickou koncentraci topiramátu.
Estonian: Sarnaselt täiskasvanutega vähendavad maksaensüüme indutseerivad epilepsiavastased ravimid topiramaadi tasakaalukontsentratsiooni plasmas.