FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Examiner le contenu du flacon à la recherche d'une décoloration et de particules avant dilution.
Spanish: Inspeccione el contenido del vial antes de la dilución para comprobar si se observan cambios de color o la presencia de partículas.
French: Insuffisance hépatique associée à une insuffisance rénale PREVYMIS n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée associée à une insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubrique 5.2).
Spanish: PREVYMIS no está recomendado en pacientes que padecen simultáneamente insuficiencia hepática moderada e insuficiencia renal moderada o grave (ver sección 5.2).
French: Chaque dose de 240 mg (flacon de 12 mL) de ce médicament contient 1 800 mg d'hydroxypropylbetadex (cyclodextrine).
Spanish: Cada dosis de 240 mg (vial de 12 ml) de este medicamento contiene 1.800 mg de hidroxipropilbetadex (ciclodextrina).
French: Apparenté compatible (n=108, 58)
Spanish: Discordancia en el donante Concordancia en donante emparentado (n=108, 58)
French: Antifongiques fluconazole (400 mg dose unique)/letermovir (480 mg dose unique)
Spanish: Antifúngicos Fluconazol (400 mg en dosis única)/letermovir (480 mg en dosis única)
French: Chaque flacon contient 240 mg ou 480 mg de letermovir.
Spanish: Cada vial contiene 240 mg o 480 mg de letermovir.
French: L'administration concomitante de PREVYMIS et de nafcilline n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda la coadministración de PREVYMIS y nafcilina.
French: Chaque dose de 480 mg (flacon de 24 mL) de ce médicament contient 3 600 mg d'hydroxypropylbetadex (cyclodextrine).
Spanish: Cada dosis de 480 mg (vial de 24 ml) de este medicamento contiene 3.600 mg de hidroxipropilbetadex (ciclodextrina).
French: ↑ ciclosporine ASC 1,66 (1,51 ; 1,82) Cmax 1,08 (0,97 ; 1,19) (inhibition du CYP3A)
Spanish: ↑ ciclosporina AUC 1,66 (1,51; 1,82) Cmáx 1,08 (0,97; 1,19)
French: Aucun cas de surdosage avec PREVYMIS n'a été rapporté chez l'Homme.
Spanish: No hay experiencia de sobredosis en humanos con PREVYMIS.
French: tacrolimus (5 mg dose unique)/letermovir (480 mg par jour)
Spanish: tacrolimus (5 mg en dosis única)/letermovir (480 mg al día)
French: PREVYMIS 240 mg comprimé pelliculé est un comprimé ovale de couleur jaune gravé « 591 » sur une face et avec le logo MSD sur l'autre face.
Spanish: PREVYMIS 240 mg comprimidos recubiertos con película PREVYMIS 240 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en forma de un comprimido ovalado de color amarillo, con la inscripción "591" en una cara y el logo MSD en la otra cara.
French: Antiviraux aciclovir (400 mg dose unique)/letermovir (480 mg par jour)
Spanish: Antivirales aciclovir (400 mg en dosis única)/letermovir (480 mg al día)
French: PREVYMIS 480 mg solution à diluer pour perfusion letermovir
Spanish: PREVYMIS 480 mg concentrado para solución para perfusión letermovir
French: EMA/754186/2017 EMA/H/C/004536
Spanish: EMA/754186/2017 EMEA/H/C/ 004536
French: La dose habituelle recommandée par voie orale ou en perfusion est de 480 mg une fois par jour.
Spanish: La dosis habitual recomendada por vía oral o mediante perfusión es de 480 mg una vez al día.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prevymis?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Prevymis?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Prevymis.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Prevymis.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Prevymis.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Prevymis.
French: Qu'est-ce que Prevymis et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Prevymis y para qué se utiliza?
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Prevymis sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: Por tanto, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Prevymis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Les médecins devraient tenir compte des directives officielles sur l'utilisation des médicaments antiviraux lors de l'utilisation de Prevymis.
Spanish: Los médicos deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso de medicamentos antivirales cuando utilicen Prevymis.
French: Prevymis contient le principe actif letermovir.
Spanish: Prevymis contiene el principio activo letermovir.
French: Le traitement par Prevymis débute le jour de la greffe ou n'importe quel jour jusqu'à 28 jours après et se poursuit pendant 100 jours après la greffe; un traitement plus long peut être envisagé chez certains patients.
Spanish: El tratamiento con Prevymis se inicia el día del trasplante o cualquier otro día hasta 28 días después y se continúa durante 100 días después del trasplante; en algunos pacientes puede considerarse un tratamiento más prolongado.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prevymis ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Prevymis se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: De nombreuses personnes sont porteuses du CMV, mais ce dernier est généralement inactif et ne cause pas de dommages.
Spanish: Muchas personas son portadoras del CMV en su cuerpo, pero normalmente es inactivo y no causa daños.
French: Tous les patients de cette étude étaient séropositifs pour le CMV, ce qui signifie qu'ils avaient déjà été en contact avec le virus et qu'ils étaient susceptibles de le porter sous une forme inactive.
Spanish: Todos los pacientes de este estudio eran seropositivos para el CMV, lo que significa que habían estado en contacto con el virus antes y que probablemente eran portadores de una forma inactiva.
French: Si la ciclosporine (un médicament qui prévient le rejet de la greffe) est utilisée de manière concomitante, la dose de Prevymis est réduite à 240 mg une fois par jour.
Spanish: Si se utiliza ciclosporina (un medicamento que previene el rechazo del trasplante) al mismo tiempo, la dosis de Prevymis se reduce a 240 mg una vez al día.
French: Autres informations relatives à Prevymis:
Spanish: Otras informaciones sobre Prevymis
French: L'association de Prevymis et de la ciclosporine ne doit pas être utilisée avec le dabigratan, l'atorvastatine, la pitavastatine, la rosuvastatine et la simvastatine.
Spanish: La combinación de Prevymis y ciclosporina no debe utilizarse con dabigatrán, atorvastatina, pitavastatina, rosuvastatina y simvastatina.
French: La terminase participe au conditionnement de l'ADN dans les enveloppes protéiques du virus.
Spanish: La terminasa participa en el empaquetamiento del ADN en las envolturas proteicas del virus.
French: Parmi les patients recevant Prevymis, environ 38 % (122 sur 325) présentaient des signes d'activation du CMV 24 semaines après la greffe de cellules souches, contre 61 % des patients (103 sur 170) recevant un placebo.
Spanish: Cerca del 38 % (122 de 325) de los pacientes que recibieron Prevymis presentaron signos de infección por CMV 24 semanas después del trasplante de células madre, en comparación con el 61 % de los pacientes (103 de 170) que recibieron placebo.
French: Le letermovir, le principe actif de Prevymis, bloque une enzyme virale appelée «terminase».
Spanish: El letermovir, el principio activo de Prevymis, bloquea una enzima del virus llamada «terminasa».
French: En bloquant l'enzyme, le médicament empêche les virus de se développer correctement, de sorte que le CMV ne peut pas se multiplier ni infecter d'autres cellules.
Spanish: Al bloquear la enzima, el medicamento impide que los virus se desarrollen correctamente, de modo que el CMV no puede multiplicarse e infectar a otras células.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Prevymis (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont des nausées (sensations de malaise), la diarrhée et des vomissements.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Prevymis (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, diarrea y vómitos.
French: Quels sont les bénéfices de Prevymis démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Prevymis en los estudios realizados?
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Prevymis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Prevymis se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: L'EPAR complet relatif à Prevymis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Prevymis se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pourquoi Prevymis est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Prevymis?
French: Pour que le CMV se multiplie, son matériel génétique (ADN) doit être copié et conditionné dans des enveloppes protéiques afin de produire plus de virus, en mesure d'infecter ensuite d'autres cellules.
Spanish: Para que el CMV se multiplique, su material genético (ADN) debe copiarse y empaquetarse en envolturas proteicas para producir más virus que puedan infectar a otras células.
French: Prevymis ne doit pas être utilisé en même temps que le médicament pimozide ou des médicaments dérivés de l'ergot, tels que l'ergotamine et la dihydroergotamine.
Spanish: Prevymis no debe utilizarse junto con el medicamento pimozida, ni con medicamentos ergotamínicos como ergotamina o dihidroergotamina.
French: Cependant, le CMV peut s'activer chez les patients dont le système immunitaire est affaibli, comme dans le cas de ceux qui ont reçu une greffe de cellules souches.
Spanish: Ahora bien, el CMV puede reactivarse en pacientes cuyo sistema inmunitario esté debilitado, como los que reciben trasplantes de células madre.
French: Il présente peu d'effets indésirables, contrairement aux autres médicaments utilisés pour traiter la maladie à CMV qui peuvent altérer la moelle osseuse et affecter les cellules sanguines.
Spanish: Tiene pocos efectos secundarios, a diferencia de otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la enfermedad por CMV, que pueden dañar la médula ósea y afectar a las células sanguíneas.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Prevymis?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Prevymis?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Prevymis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Prevymis, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Une étude principale portant sur 570 adultes a montré que Prevymis était plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) dans la prévention de l'infection à CMV après une greffe allogène de cellules souches hématopoïétiques.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 570 adultos, se observó que Prevymis era más eficaz que un placebo (un tratamiento ficticio) para prevenir la infección por CMV después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
French: Prevymis est disponible sous la forme de comprimés à prendre par voie orale et sous la forme d'un concentré à diluer pour obtenir une solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine et administré pendant environ une heure.
Spanish: Prevymis está disponible en comprimidos que se toman por boca o como un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) en una vena, que se administra durante aproximadamente una hora.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Prevymis, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Prevymis, consultar el prospecto.
French: Comment Prevymis agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Prevymis?
French: La greffe allogène de cellules souches hématopoïétiques consiste à utiliser des cellules souches prélevées sur un donneur pour remplacer les cellules de la moelle osseuse du receveur afin de former une nouvelle moelle osseuse produisant des cellules sanguines saines.
Spanish: El trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas implica el uso de células madre de un donante para reemplazar las células de la médula ósea del receptor y formar una nueva médula ósea capaz de producir células sanguíneas sanas.
French: Prevymis n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients ayant subi une greffe allogène de cellules souches hématopoïétiques.
Spanish: Prevymis solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes que hayan recibido un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
French: Cela devrait empêcher les receveurs de greffe déjà porteurs du CMV de contracter la maladie à CMV.
Spanish: Con ello se espera prevenir la enfermedad por CMV en receptores de trasplantes que ya sean portadores del CMV.
French: Prevymis est un médicament antiviral utilisé pour prévenir la maladie causée par le cytomégalovirus (CMV) chez les adultes ayant subi une greffe allogène de cellules souches hématopoïétiques pour remplacer leur moelle osseuse.
Spanish: Prevymis es un medicamento antirretroviral que se utiliza para prevenir la enfermedad causada por citomegalovirus (CMV) en adultos que reciben un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas para reemplazar su médula ósea.
French: C'est pourquoi Prevymis a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 15 avril 2011.
Spanish: Dado que el número de pacientes con enfermedad causada por el CMV es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Prevymis fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 15 de abril de 2011.
French: Prevymis est efficace pour empêcher le CMV de s'activer et provoquer des maladies chez les adultes recevant une greffe de cellules souches en remplacement de la moelle osseuse.
Spanish: Prevymis es eficaz para evitar que el virus se reactive y cause la enfermedad por CMV en receptores adultos de un trasplante de células madre para reemplazar la médula ósea.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Prevymis, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Prevymis, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: 90 (3 x 30) comprimés (conditionnement multiple)
Spanish: 90 (3 x 30) comprimidos (envase múltiple)
French: Prezista 100 mg/ml
Spanish: 100 mg/ml
French: Flacon (verre)
Spanish: Frasco (cristal)
French: basés sur des valeurs de doses non normalisées
Spanish: basado en valores de dosis no normalizados
French: Date de première autorisation : 12 février 2007 Date de dernier renouvellement : 19 septembre 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12 de febrero de 2007 Fecha de la última renovación: 19 de septiembre de 2013
French: Autres corticostéroïdes : intéraction non étudiée.
Spanish: Otros corticosteroides: interación no estudiada.
French: PREZISTA avec des aliments et boissons Voir rubrique 3 « Comment prendre PREZISTA ».
Spanish: Toma de PREZISTA con alimentos y bebidas Ver sección 3 "Cómo tomar PREZISTA."
French: Même si vous vous sentez mieux, n'arrêtez pas de prendre PREZISTA.
Spanish: Incluso aunque se sienta mejor, no deje de tomar PREZISTA.
French: PREZISTA a été utilisé chez un nombre limité de patients âgés de 65 ans ou plus.
Spanish: PREZISTA sólo ha sido usado en un número limitado de pacientes de 65 años o mayores.
French: Eviter l'exposition à des chaleurs excessives.
Spanish: Evitar la exposición a excesivo calor.
French: Qu'est-ce que PREZISTA?
Spanish: ¿Qué es PREZISTA?
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Spanish: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
French: PREZISTA est susceptible de diminuer leur efficacité.
Spanish: PREZISTA puede reducir su eficacia.
French: Si vous oubliez de prendre PREZISTA
Spanish: Si olvidó tomar PREZISTA
French: La signification clinique de cette augmentation n'est pas connue, aussi, PREZISTA doit être utilisé avec prudence.
Spanish: La importancia clínica de este incremento se desconoce, por lo tanto, PREZISTA se debe usar con precaución.
French: pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne familiale
Spanish: tratamiento de la gota o la fiebre Mediterránea familiar
French: Ils sont mentionnés ci-dessus sous le titre « Ne pas associer PREZISTA avec l'un des médicaments suivants : ».
Spanish: La lista puede consultarse en el apartado "No combine PREZISTA con ninguno de los medicamentos siguientes:"
French: PREZISTA/ritonavir peut être envisagé comme alternative.
Spanish: PREZISTA/ritonavir se pueden considerar como una alternativa.
French: Les éruptions cutanées considérées par l'investigateur comme liées au traitement sont survenues à des fréquences similaires.
Spanish: La erupción considerada por el investigador como relacionada con el fármaco ocurrió a frecuencias similares.
French: PREZISTA suspension doit être administré par voie orale.
Spanish: La suspensión de PREZISTA se administra por vía oral.
French: PREZISTA ne guérit pas l'infection par le VIH.
Spanish: PREZISTA no cura la infección por el VIH.
French: Si vous appartenez à cette tranche d'âge, veuillez discuter avec votre médecin sur la possibilité d'utiliser PREZISTA.
Spanish: Si usted pertenece a este grupo de edad, por favor, hable con su médico para ver si puede usar PREZISTA.
French: Qu'est-ce que PREZISTA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PREZISTA Comment prendre PREZISTA
Spanish: Qué es PREZISTA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar PREZISTA Cómo tomar PREZISTA
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantesen el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: - L'enfant doit prendre PREZISTA avec de la nourriture.
Spanish: - El niño debe tomar PREZISTA con alimento.
French: Interaction Variation de la moyenne géométrique (%)
Spanish: Interacción Variación de la media geométrica (%)
French: Prendre la dose de PREZISTA.
Spanish: Tome la dosis de PREZISTA.
French: PREZISTA agit en diminuant la quantité de VIH dans votre corps.
Spanish: PREZISTA reduce la cantidad de VIH presente en su cuerpo.
French: PREZISTA doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une allergie connue à la classe des sulfamides.
Spanish: PREZISTA se debe usar con precaución en pacientes con alergia conocida a las sulfamidas.
French: Certains effets indésirables sont typiques des médicaments anti-VIH de la même classe que PREZISTA.
Spanish: Algunos efectos adversos son típicos de los medicamentos contra el VIH que pertenecen a la misma familia que PREZISTA.
French: - Prévenez votre médecin si vous êtes allergique aux sulfamides (par exemple, les médicaments utilisés pour traiter certaines infections).
Spanish: - Informe a su médico si es alérgico a sulfonamidas (por ejemplo, usadas para el tratamiento de ciertas infecciones).
French: Ces valeurs de CE50 sont bien inférieures à la zone de concentration cellulaire toxique à 50% qui est de 87µM à > 100 µM.
Spanish: Estos valores CE50 son muy inferiores a los límites de concentración tóxica celular de 50%, que oscilan entre 87 M y >100 M.
French: Instructions pour l'utilisation Utilisez la pipette doseuse fournie dans l'emballage pour mesurer précisément la dose dont vous avez besoin : Bien agiter le flacon avant chaque utilisation.
Spanish: Instrucciones de uso Utilice la pipeta de administración incluida en el envase para medir con exactitud su dosis: Agite bien el frasco antes de cada uso.
French: (non applicable pour PREZISTA co-administré avec du ritonavir)
Spanish: (no aplica para PREZISTA administrado de forma conjunta con ritonavir)
French: Fermer le flacon avec le bouchon après utilisation, et conserver la suspension buvable de PREZISTA comme indiqué dans la rubrique 5 ci-dessous.
Spanish: Cierre el frasco con el tapón después de utilizar, y mantenga PREZISTA suspensión oral tal y como se le indica abajo en la sección 5.
French: Le traitement par PREZISTA doit être immédiatement arrêté si des signes ou symptômes de réactions cutanées sévères apparaissent.
Spanish: El tratamiento con PREZISTA debe ser interrumpido inmediatamente si aparecen signos o síntomas de erupción cutánea grave.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, planifiez une grossesse ou si vous allaitez.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, está planeando quedarse embarazada o está dando el pecho a su bebé.
French: Les exemples sont : augmentation de certains globules blancs sanguins.
Spanish: Por ejemplo: aumento en algunas células blancas de la sangre.
French: Ce composant peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Spanish: Este ingrediente puede causar reacciones alérgicas (algunas veces con efecto retardado).
French: Autres médicaments et PREZISTA Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
Spanish: Toma de PREZISTA con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
French: 90 comprimés pelliculés (3 flacons contenant 30 comprimés chacun) Les flacons ne doivent pas être délivrés séparément.
Spanish: 90 comprimidos recubiertos con película (3 frascos que contienen 30 comprimidos por frasco) Los frascos no están preparados para ser distribuidos individualmente.