FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo l'inizio dell'infusione di acido zoledronico, le concentrazioni plasmatiche del principio attivo sono aumentate rapidamente, raggiungendo il picco al termine del periodo di infusione, seguito da una diminuzione rapida < 10% del picco dopo 4 ore e < 1% del picco dopo 24 ore, con un successivo periodo prolungato di concentrazioni molto basse non superiori allo 0,1% dei livelli di picco.
Czech: Za 24 hodin je v plazmě méně než 1% účinné látky následované prodlouženým obdobím velmi nízké koncentrace, která nepřesahuje 0,1% vrcholové koncentrace.
Italian: Raramente si è verificata insufficienza renale che comportasse la necessità di dialisi o con esito fatale in pazienti con sottostante compromissione renale o con uno qualsiasi dei fattori di rischio sopra descritti.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo s některým z rizikových faktorů popsaných výše bylo vzácně popsáno selhání ledvin vyžadující dialýzu, nebo které vedlo k úmrtí.
Italian: La somministrazione può essere ripetuta una volta all'anno nei pazienti in cura per osteoporosi.
Czech: Léčbu je možné u pacientů s osteoporózou opakovat jednou za rok.
Italian: Le ossa diventano progressivamente sottili, fragili e più soggette a fratture.
Czech: Kosti tak postupně řídnou a stávají se křehčími a zvyšuje se pravděpodobnost jejich zlomení.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di acido zoledronico Teva Pharma consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zoledronic acid Teva Pharma je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Nelle donne l'osteoporosi è più frequente dopo la menopausa, quando diminuiscono i livelli degli estrogeni, un gruppo di ormoni femminili.
Czech: U žen je osteoporóza častější po menopauze, kdy klesají hladiny ženského pohlavního hormonu estrogenu.
Italian: È usato in pazienti a rischio di frattura, compresi quelli che hanno recentemente subito la frattura dell'anca in un trauma minore quale una caduta, e in quelli la cui osteoporosi è associata a un trattamento di lungo periodo con glucocorticoidi (un tipo di steroidi).
Czech: Používá se u pacientů, u kterých hrozí riziko fraktur (zlomenin kostí), včetně pacientů, u kterých nedávno došlo při menším úrazu, například při pádu, ke zlomenině kyčle, a u pacientů, jejichž osteoporóza souvisí s dlouhodobou léčbou glukokortikoidy (typem steroidu).
Italian: Nella malattia di Paget le ossa si consumano più velocemente e, quando ricrescono, sono più deboli rispetto alla norma.
Czech: U Pagetovy choroby se kost odbourává rychleji, a pokud opět doroste, je slabší než obvykle.
Italian: L'uso di paracetamolo o ibuprofene (medicinali antinfiammatori) poco dopo l'assunzione di acido zoledronico Teva Pharma può ridurre sintomi quali febbre, dolori muscolari, sintomi simili a quelli influenzali, dolori alle articolazioni e mal di testa nei tre giorni successivi all'infusione.
Czech: Užití paracetamolu nebo ibuprofenu (protizánětlivých léčivých přípravků) krátce po podání přípravku Zoledronic acid Teva Pharma může v průběhu tří dnů po infuzi zmírňovat příznaky, jako je horečka, bolest svalů, příznaky podobné chřipce, bolest kloubů a bolest hlavy.
Italian: Per la malattia di Paget, di solito viene effettuata una sola infusione di acido zoledronico Teva Pharma; tuttavia, se la malattia si ripresenta, si può considerare l'opportunità di somministrare ulteriori infusioni.
Czech: V případě Pagetovy choroby se obvykle podává pouze jedna infuze přípravku Zoledronic acid Teva Pharma, pokud se však u pacienta nemoc znovu objeví, je možné zvážit podání dalších infuzí.
Italian: Per tutte le informazioni si rimanda al foglio illustrativo.
Czech: Podrobnosti jsou uvedeny v příbalové informaci.
Italian: Si ha osteoporosi quando il nuovo tessuto osseo prodotto non è sufficiente per sostituire quello che si consuma naturalmente.
Czech: K osteoporóze dochází tehdy, pokud nedorůstá dostatečné množství nové kosti, která by nahradila přirozeně odbourávanou kostní tkáň.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di acido zolendronico Teva Pharma sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zoledronic acid Teva Pharma zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di acido zoledronico Teva Pharma.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zoledronic acid Teva Pharma.
Italian: Poiché acido zoledronico Teva Pharma è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Czech: Jelikož přípravek Zoledronic acid Teva Pharma je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Italian: Questa èè il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per acido zoledronico Teva Pharma.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zoledronic acid Teva Pharma.
Italian: Questo significa che acido zoledronico Teva Pharma è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Aclasta.
Czech: Znamená to, že přípravek Zoledronic acid Teva Pharma je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aclasta.
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma è indicato per il trattamento dell'osteoporosi (una malattia che rende fragili le ossa) nelle donne in post-menopausa e negli uomini.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze a u mužů.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con acido zoledronico Teva Pharma, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zoledronic acid Teva Pharma naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, acido zoledronico Teva Pharma si è dimostrato comparabile ad Aclasta.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic acid Teva Pharma je srovnatelný s přípravkem Aclasta.
Italian: Il XX maggio/giugno 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per acido zoledronico Teva Pharma, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zoledronic acid Teva Pharma platné v celé Evropské unii dne 16. srpna 2012.
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma è somministrato mediante un'infusione con una durata minima di 15 minuti.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma se podává formou infuze po dobu nejméně 15 minut.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che acido zolendronico Teva Pharma sia usato nel modo più sicuro possibile.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zoledronic acid Teva Pharma byl vypracován plán řízení rizik.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di acido zolendronico Teva Pharma?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoledronic acid Teva Pharma?
Italian: Ai pazienti che hanno subito la frattura dell'anca non deve essere somministrato acido zoledronico Teva Pharma prima di due settimane dopo l'intervento inteso a riparare la frattura.
Czech: Pacientům se zlomeninou kyčle by měl být přípravek Zoledronic acid Teva Pharma podán nejdříve dva týdny po operaci zlomeniny.
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma è un "medicinale generico".
Czech: Zoledronic acid Teva Pharma je „generikum".
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma è una soluzione per infusione (somministrazione goccia a goccia in vena) contenente il principio attivo acido zoledronico (5 mg).
Czech: Zoledronic acid Teva Pharma je infuzní roztok (kapání do žíly), který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou (5 mg).
Italian: Per la malattia ossea di Paget, acido zoledronico Teva Pharma deve essere usato soltanto da medici esperti nel trattamento della malattia.
Czech: Při léčbě Pagetovy kostní choroby musí být přípravek Zoledronic acid Teva Pharma podáván pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou tohoto onemocnění.
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma acido zoledronico
Czech: Zoledronic acid Teva Pharma acidum zoledronicum
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di acido zoledronico Teva Pharma?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic acid Teva Pharma?
Italian: Altre informazioni su acido zoledronico Teva Pharma
Czech: Další informace o přípravku Zoledronic acid Teva Pharma
Italian: Blocca l'azione degli osteoclasti, le cellule dell'organismo responsabili della scomposizione del tessuto osseo, riducendo la perdita di tessuto osseo nel caso dell'osteoporosi e l'attività della malattia nel caso della malattia di Paget.
Czech: To vede k menšímu úbytku kostní tkáně u osteoporózy a k nižší aktivitě Pagetovy choroby.
Italian: Che cos'è acido zoledronico Teva Pharma?
Czech: Co je Zoledronic acid Teva Pharma?
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Aclasta, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per acido zoledronico Teva Pharma.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aclasta přínosy přípravku Zoledronic acid Teva Pharma převyšují zjištěná rizika.
Italian: Acido zoledronico Teva Pharma è anche utilizzato per il trattamento, negli adulti, della malattia ossea di Paget, caratterizzata da un'alterazione del normale processo di crescita dell'osso.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma se používá také u dospělých k léčbě Pagetovy kostní choroby.
Italian: L'acido zoledronico, il principio attivo di acido zoledronico Teva Pharma, è un bisfosfonato.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zoledronic acid Teva Pharma, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
Italian: I medicinali non sempre sono adatti a tutti.
Czech: Léky nemusí být vždy vhodné pro každého.
Italian: Nella maggior parte dei casi le complicanze si manifestano immediatamente o in tempi brevi (<24 ore) dopo il parto.
Czech: Ve většině případů se komplikace objevují okamžitě nebo brzy (<24 hodin) po porodu.
Italian: È necessaria un'attenta supervisione da parte del medico.
Czech: Je nutný pečlivý dozor lékaře.
Italian: Gli altri due studi hanno avuto esito negativo.
Czech: Další dvě studie byly negativní.
Italian: La comparsa dell'effetto terapeutico si può osservare entro 7 giorni.
Czech: Nástup terapeutického účinku lze pozorovat během 7 dnů.
Italian: Questo aumento dei livelli non è stato associato ad alterazioni dell'ECG.
Czech: Tyto zvýšené hladiny nebyly spojeny s žádnými změnami na EKG.
Italian: Il significato clinico di queste variazioni non è noto.
Czech: Klinický význam těchto změn není znám.
Italian: Meno frequentemente sono stati segnalati episodi di coma.
Czech: Méně často bylo hlášeno kóma.
Italian: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spagna
Czech: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Španělsko
Italian: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Svezia
Czech: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Švédsko
Italian: Kennedy L-1855 Lussemburgo
Czech: Kennedy L-1855 Lucembursko
Italian: Potrebbero essere necessarie diverse settimane prima che i sintomi iniziano a migliorare.
Czech: Může trvat i několik týdnů, než se Vaše příznaky začnou zlepšovat.
Italian: Le autorità competenti nazionali, coordinate dallo Stato membro di riferimento, assicureranno che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfino le seguenti condizioni:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány, koordinované referenčním členským státem, zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione ha proposto formulazioni armonizzate per le sezioni 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 nonché per le sezioni 5.1, 5.2 e 5.3.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci krom toho navrhl sjednocené znění oddílů 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 a 4.9 a stejně tak i oddílů 5.1, 5.2 a 5.3.
Italian: Deve informare il suo medico se inizia a sentirsi irrequieto.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, začnete-li se cítit neklidný/á.
Italian: Distribuzione Circa il 98% del farmaco in circolo è legato alle proteine plasmatiche.
Czech: Distribuce Zhruba 98% cirkulujícího léku se váže na plazmatické bílkoviny.
Italian: Secondo il titolare dell'autorizzazione, le differenze in questa sezione sono collegate a differenze delle formulazioni che sono state approvate.
Czech: Podle držitele rozhodnutí o registraci souvisely rozdíly v tomto oddíle s rozdíly ve formulacích, které byly schváleny.
Italian: In alcuni pazienti possono avere una durata maggiore (2-3 mesi o più).
Czech: U některých pacientů přetrvávají déle (2-3 měsíce nebo déle).
Italian: Togliere il tappo.
Czech: Víčko zahoďte.
Italian: Non sono disponibili studi adeguati sulle donne in gravidanza.
Czech: Nejsou k dispozici žádné dobře kontrolované studie u těhotných žen.
Italian: Assuma il medicinale una volta al giorno, al mattino o alla sera.
Czech: Užívejte svůj lék 1x denně buď ráno, nebo večer.
Italian: Negli altri tre studi a breve termine, la maggior parte dei pazienti era costituita da donne con PTSD dovuto a violenze domestiche o trauma sessuale/fisico.
Czech: V dalších třech krátkodobých studiích představovaly většinu pacientů ženy s PTSD v důsledku domácího zneužívání nebo sexuálního/fyzického traumatu.
Italian: Ogni ml di liquido orale contiene 150,7 mg di alcool.
Czech: Jeden ml tekutiny obsahuje 150,7 mg alkoholu.
Italian: • Se sviluppa sintomi depressivi con idee suicidarie.
Czech: • Zaznamenáte-li příznaky deprese se sebevražednými myšlenkami.
Italian: Questo medicinale contiene il 12% di etanolo (alcool) e deve essere diluito prima dell'uso.
Czech: Tento přípravek obsahuje 12% ethanolu (alkoholu) a musí se před užitím naředit.
Italian: La variabile primaria di efficacia è stata definita sulla base del numero medio di attacchi di panico durante le ultime due settimane di trattamento.
Czech: Primární parametr účinnosti byl definován na základě průměrného počtu panických záchvatů v průběhu posledních dvou týdnů léčby.
Italian: • Sedativi (diazepam).
Czech: - Sedativa (diazepam).
Italian: Ne parli con il medico.
Czech: Poraďte se se svým lékařem.
Italian: Nel complesso, i risultati dei due studi combinati suggeriscono il mantenimento dell'effetto sul lungo termine.
Czech: Celkem vzato kombinované výsledky těchto dvou studií ukazují na dlouhodobější zachování účinku.
Italian: È stato dimostrato che la mortalità precoce postatale era causata dall'esposizione in utero successiva al 15° giorno di gravidanza.
Czech: Bylo prokázáno, že časná poporodní mortalita byla následkem in-utero expozice po 15. dni těhotenství.
Italian: Tale rischio persiste fino a quando si verifica una remissione significativa.
Czech: Toto riziko přetrvává až do klinicky významné remise.
Italian: Il CHMP ha quindi stimato che l'efficacia a lungo termine (mantenimento dell'effetto) non sia stata dimostrata.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že dlouhodobá účinnost (zachování účinku) nebyla prokázána.
Italian: La sicurezza della sertralina non è stata completamente stabilita nelle donne in gravidanza.
Czech: Bezpečnost sertralinu nebyla u těhotných žen plně studována.
Italian: Chieda al medico se non è certo del perché le è stato prescritto Zoloft.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jist/a, proč Vám byl přípravek Zoloft předepsán.
Italian: L'effetto sull'ansia è considerato parte dell'effetto antidepressivo e l'indicazione non può quindi essere autorizzata.
Czech: Účinek na úzkost je považován za součást antidepresivního účinku, a proto nemůže být tato indikace udělena.
Italian: In sintesi, il CHMP ha adottato la seguente formulazione armonizzata:
Czech: Výbor CHMP přijal následující jednotné znění:
Italian: Informi immediatamente il medico: Se si presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo l'assunzione di questo medicinale, questi sintomi possono essere gravi.
Czech: Informujte svého lékaře ihned, zaznamenáte-li jakýkoli z následujících příznaků po užití tohoto léku; tyto příznaky mohou být závažné.
Italian: Inoltre, il CHMP era del parere che l'effetto della sertralina sul PTSD sia almeno in parte dovuto al suo effetto sulla depressione (HAMD).
Czech: Výbor CHMP byl dále rovněž názoru, že účinek sertralinu na PTSD je alespoň zčásti důsledkem jeho účinku na depresi (HAMD).
Italian: I risultati mostrano che soltanto due dei quattro studi hanno dimostrato efficacia, mentre gli altri due studi hanno avuto esito negativo.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že účinnost byla prokázána pouze ve dvou ze čtyř studií, kdežto zbývající dvě studie byly negativní.
Italian: Diverticolite, gastroenterite, otite media
Czech: Divertikulitida, gastroenteritida, otitis media
Italian: • Epilessia o storia di convulsioni.
Czech: - Epilepsie nebo historie záchvatů.
Italian: Il disturbo d'ansia sociale (fobia sociale) è una malattia correlata all'ansia.
Czech: Sociální úzkostná porucha (sociální fóbie) je onemocnění související s úzkostí.
Italian: Non sono disponibili dati nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere anche paragrafo 4.4).
Czech: Nejsou k dispozici údaje u dětí mladších 6 let (viz také bod 4.4)
Italian: La fetotossicità osservata era probabilmente riconducibile alla tossicità materna.
Czech: Pozorovaná fetotoxicita měla pravděpodobně souvislost s mateřskou toxicitou.
Italian: La sopravvivenza post-natale ed il peso corporeo della prole erano diminuiti solo nel primo giorno dopo la nascita.
Czech: Poporodní přežívání a tělesná hmotnost štěňat byly snížené pouze během prvních dnů po porodu.
Italian: Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia a lungo termine in questa popolazione pediatrica.
Czech: Dlouhodobé údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou u pediatrické populace k dispozici.
Italian: In questi casi il medico interromperà il trattamento.
Czech: V těchto případech Vám Váš lékař ukončí léčbu.
Italian: Reazione anafilattoide, reazione allergica, allergia
Czech: Anafylaktické reakce, alergické reakce, alergie
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale.
Czech: Váš lékař určí, jak dlouho máte tento lék užívat.
Italian: Successivamente il medico potrà continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale.
Czech: Později může lékař opět začít snižovat dávku, ovšem ještě pozvolněji.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che nel complesso in questi studi sia stata dimostrata una modesta efficacia a breve termine.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že celkově byla v těchto studiích prokázána mírná krátkodobá účinnost.
Italian: Non è quindi ancora chiaro se i risultati di efficacia possano essere estrapolati per pazienti con un'insorgenza più recente, con PTSD acuto (<3 mesi) e pazienti con PTSD cronico (>3 mesi).
Czech: Není tudíž jasné, zda mohou být výsledky účinnosti extrapolovány na pacienty s nedávnějším nástupem, s akutní PTSD (< 3 měsíce) a na pacienty s chronickou PTSD (> 3 měsíce).
Italian: Non sono state osservate differenze significative nella clearance fra maschi e femmine.
Czech: Neobjevily se významné rozdíly v clearance mezi chlapci a dívkami.
Italian: a condizione che il seguente testo riguardante il PTSD sia inserito nella sezione 5.1:
Czech: za předpokladu, že do oddílu 5.1 bude vložen následující text týkající se PTSD:
Italian: Il medico le dirà se in passato lei ha sofferto di questa condizione.
Czech: Váš lékař by Vám asi sdělil, kdybyste v minulosti tímto trpěl/a.
Italian: In conclusione, preoccupano la mancanza di efficacia coerente e l'origine ignota della scarsa risposta nello studio con esito negativo.
Czech: Znepokojení nakonec vyvolává nedostatečná trvalá účinnost a neznámý původ nízké odpovědi v negativní studii.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate nel corso degli studi clinici controllati (n=281 pazienti trattati con sertralina):
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny z kontrolovaných studií (n=281 pacientů léčených sertralinem):
Italian: Gli effetti dell'Erba di S. Giovanni possono durare per 1-2 settimane.
Czech: Účinek třezalky může přetrvávat i 1-2 týdny.
Italian: Sono stati segnalati casi di livelli di sodio sierico inferiori a 110 mmol/l.
Czech: Byly hlášeny případy hladin sodíku v séru nižší než 110 mmol/l.
Italian: Inoltre, i miglioramenti dell'ansia presentati dal titolare dell'autorizzazione sono tutt'altro che notevoli e non sono significativi.
Czech: Kromě toho zlepšení úzkosti prezentované držitelem rozhodnutí o registraci nebylo nijak zvlášť velké a významné.
Italian: Inoltre, lo studio sulla prevenzione delle ricadute non ha fornito prove in rapporto alla necessità di proseguire il trattamento dopo una fase di trattamento acuto (di circa 10-12 settimane).
Czech: Studie prevence relapsů kromě toho nepřinesla důkazy o potřebě pokračovat v léčbě po akutní léčebné fázi (trvající zhruba 10-12 týdnů).
Italian: Prenda sempre Zoloft seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Czech: Vždy užívejte přípravek Zoloft přesně podle pokynů svého lékaře.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione ha prodotto dati ottenuti da una serie di studi a sostegno del testo proposto armonizzato per questa sezione.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje z několika studií podporujících navrhované sjednocené znění pro tento oddíl.
Italian: Gravidanza e allattamento: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Czech: Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Italian: La raccomandazione derivante dalle prove relative all'efficacia e alla sicurezza è diautorizzare la seguente indicazione per il trattamento dei OCD:
Czech: Důkazy o účinnosti a bezpečnosti vedly k doporučení udělit následující indikaci k léčbě OCD:
Italian: Gli studi di tossicità riproduttiva condotti sugli animali non hanno rivelato effetti teratogeni o effetti indesiderati sulla fertilità maschile.
Czech: Studie reprodukční toxicity se zvířaty neprokázaly teratogenitu nebo nežádoucí účinky na fertilitu samců.
Italian: "Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si è impegnato a:
Czech: „Držitel rozhodnutí o registraci se zavázal:
Italian: La prevenzione delle ricadute e delle recidive non era richiesta inizialmente dal titolare dell'autorizzazione ma proposta nel corso della valutazione da parte del CHMP.
Czech: Prevence relapsu a rekurence nebyla původně držitelem rozhodnutí o registraci požadována, ale byla navržena v průběhu hodnocení výborem CHMP.
Italian: Analisi aggregata ed esperienza relativa alla fase di commercializzazione del farmaco (frequenza non nota).
Czech: Souhrnná analýza a zkušenosti po uvedení přípravku na trh (četnost neznáma).