FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Italian: Se lei ha una diminuzione della risposta o un fallimento nel mantenimento della risposta al trattamento con pegfilgrastim, il medico indagherà le ragioni, compresa la possibilità che lei abbia sviluppato anticorpi che neutralizzano l'attività di pegfilgrastim.
English: The adverse events were similar to those in subjects receiving lower doses of pegfilgrastim.
Italian: Gli eventi avversi sono stati simili a quelli in soggetti che hanno ricevuto dosi più basse di pegfilgrastim.
English: It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Italian: Esso appartiene ad un gruppo di proteine chiamato citochine ed è molto simile ad una proteina naturale (fattore stimolante le colonie granulocitarie) prodotta dal nostro corpo.
English: In the event of a partial or missed dose, patients may be at increased risk of events such as neutropenia, febrile neutropenia and/or infection than if the dose had been correctly delivered.
Italian: Nel caso di dose parziale o mancata, i pazienti potrebbero avere un aumentato rischio di eventi come neutropenia, neutropenia febbrile e/o infezione piuttosto che nel caso di somministrazione della dose corretta.
English: It contains important advice on how to monitor your device for medication errors including under dose leading to lack of effect, and when to seek immediate medical attention.
Italian: Essa contiene importanti consigli su come monitorare il dispositivo per errori terapeutici inclusi sotto dosaggi che portano alla mancanza di effetto e su quando richiedere l'immediata attenzione del medico.
English: Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Italian: Il medico o l'infermiere le mostreranno come farsi l'iniezione di Neulasta.
English: The data in the table below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Italian: I dati nella tabella sottostante descrivono le reazioni avverse riportate negli studi clinici e nelle segnalazioni spontanee.
English: Turn the plunger to move the label into a position where you can remove the syringe label.
Italian: Giri lo stantuffo per spostare l'etichetta in una posizione in cui sia possibile rimuoverla.
English: Do not recycle pre-filled syringes or throw them into household waste.
Italian: Non ricicli le siringhe preriempite o non le getti nei rifiuti domestici.
English: • are planning to have a baby.
Italian: • sta pianificando una gravidanza.
English: • during the monitoring of your on-body injector you are concerned that it is leaking; or
Italian: • durante il monitoraggio del dispositivo corporeo di iniezione è preoccupato che ci possano essere delle perdite; o
English: However, the long-term effects of pegfilgrastim have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Italian: Tuttavia, gli effetti a lungo termine di pegfilgrastim nella LMA non sono stati stabiliti; quindi il prodotto deve essere utilizzato con cautela in tale popolazione di pazienti.
English: Activity
Italian: Attività
English: Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Italian: Con tutti i biologici è atteso lo sviluppo di anticorpi leganti; tuttavia, ad oggi, essi non sono stati associati ad attività neutralizzante.
English: Important
Italian: Importante
English: This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Italian: Questo aspetto deve essere considerato nell'interpretazione dei dati radiologici.
English: *Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
Italian: * Il sodio acetato è ottenuto per titolazione di acido acetico glaciale con sodio idrossido.
English: If you forget to inject Neulasta
Italian: Se dimentica l'iniezione di Neulasta
English: For example AVOID, travelling, driving, or operating heavy machines during 26-29 hours following application of the on-body injector (this includes the 45-minute dose delivery period plus an hour post-delivery).
Italian: Per esempio EVITI di viaggiare, guidare o utilizzare macchinari pesanti durante le 26-29 ore successive l'applicazione del dispositivo corporeo di iniezione (incluso il periodo di 45 minuti di somministrazione della dose e un'ora dopo la somministrazione).
English: Stevens-Johnson syndrome
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson
English: It is important to push down through the “snap” to deliver your full dose.
Italian: E' importante spingere fino in fondo fino al “tac” per iniettare l'intera dose.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from pegfilgrastim therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con pegfilgrastim tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to 7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
Italian: In assenza di supporto con fattori di crescita, è stato riportato che questo schema determina una neutropenia di grado 4 di durata media di 5-7 giorni, con un'incidenza di neutropenia febbrile del 30-40%.
English: These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Italian: Queste cellule sono molto sensibili agli effetti della chemioterapia; ciò può causare una diminuzione del numero di queste cellule presenti nell'organismo.
English: For patients who have reactions to acrylic adhesives, use of this product may result in an allergic reaction.
Italian: Per i pazienti che hanno reazioni agli adesivi acrilici, l'uso di questo prodotto potrebbe provocare una reazione allergica.
English: Clean your skin by using an alcohol wipe.
Italian: Pulisca la pelle usando un batuffolo imbevuto d'alcool.
English: As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Italian: Come altri fattori di crescita ematopoietici, il G-CSF ha dimostrato in vitro proprietà stimolanti sulle cellule endoteliali umane.
English: Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
Italian: I pochi dati disponibili indicano che la farmacocinetica di pegfilgrastim in soggetti anziani (> 65 anni) è simile a quella nell'adulto.
English: If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Italian: Se il numero di globuli bianchi scende a un livello basso, potrebbero non rimanerne abbastanza per combattere i batteri e potrebbe essere a maggior rischio di contrarre un'infezione.
English: The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common [≥ 1/100 to < 1/10]).
Italian: Le reazioni avverse riportate più di frequente sono state il dolore osseo (molto comune [≥ 1/10]) e il dolore muscoloscheletrico (comune [≥ 1/100 to < 1/10]).
English: Approximately 27 hours after the on-body injector is applied to the patient's skin, Neulasta will be delivered over approximately 45 minutes.
Italian: Circa 27 ore dopo che il dispositivo corporeo di iniezione è stato applicato sulla pelle del paziente, Neulasta verrà somministrato in circa 45 minuti.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Italian: Nome e indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
English: Allergies
Italian: Allergie
English: Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
Italian: Non usi la siringa preriempita se la si è fatta cadere su una superficie dura.
English: After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Italian: Dopo aver iniettato il liquido, estragga l'ago e lasci andare la pelle.
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as Neulasta can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Italian: Il suo medico controllerà regolarmente il suo sangue e le urine poiché Neulasta può danneggiare i minuscoli filtri all'interno dei suoi reni (glomerulonefrite).
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
English: What if there is blood at my application site after the on-body injector has been removed?
Italian: Cosa succede se c'è sangue nel sito di applicazione dopo che il dispositivo corporeo di iniezione è stato rimosso?
English: Do not try to do this yourself, as you may accidently move it and dislodge the cannula from your skin leading to a missed or incomplete dose of Neulasta.
Italian: Non provi a farlo da solo, poiché potrebbe accidentalmente spostarlo e rimuovere la cannula dalla pelle portando a una dose mancata o incompleta di Neulasta.
English: Do not use the pre-filled syringe if:
Italian: Non usi la siringa preriempita se:
English: Before you inject Neulasta you must do the following:
Italian: Prima di farsi l'iniezione di Neulasta deve compiere le seguenti operazioni:
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Neulasta.
Italian: Questa sezione contiene informazioni su come farsi l'iniezione di Neulasta da soli.
English: Step 1: Monitor your on-body injector A For the next 27 hours, occasionally check the status light for at least 10 seconds.
Italian: Passaggio 1: Monitoraggio del dispositivo corporeo di iniezione A Per le 27 ore successive, controlli ogni tanto la spia di stato per almeno 10 secondi.
English: The safety and efficacy of Neulasta for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Neulasta nella mobilizzazione delle cellule progenitrici ematopoietiche nei pazienti o in donatori sani non sono state adeguatamente valutate.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Neulasta.
Italian: A meno che il medico non le dica diversamente, deve smettere di allattare se utilizza Neulasta.
English: Always take Neulasta exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda sempre Neulasta seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: Avoid injecting into areas with scars or stretch marks.
Italian: Eviti di iniettare in aree con cicatrici o smagliature.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Neulasta, unless instructed by your doctor.
Italian: Se lei ha o potrebbe avere un cancro del sangue, lei non deve usare Neulasta, a meno che non riceva indicazioni al riguardo dal medico.
English: Step 2: Monitor Dose Delivery
Italian: Passaggio 2: Monitoraggio della somministrazione della dose
English: Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of Neulasta with any other medicinal products.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici sulle interazioni o sul metabolismo; gli studi clinici non hanno peraltro evidenziato interazioni di Neulasta con altri medicinali.
English: Apply a plaster if needed.
Italian: Applichi un cerotto, se necessario.
English: • Keep children away from the used on-body injector.
Italian: • Tenere i bambini lontano dal dispositivo corporeo di iniezione usato.
English: • The grey needle cap is missing or not securely attached.
Italian: • Manca il cappuccio grigio dell'ago o non è agganciato in modo sicuro.
English: Loss of response to pegfilgrastim
Italian: Perdita di risposta a pegfilgrastim
English: The most common adverse reaction reported was bone pain (see section 5.1 and 5.2).
Italian: L'evento avverso più comune riportato é stato il dolore osseo (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
English: The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: General disorders and administrative site conditions
Italian: Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
English: The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Italian: La potenza di questo prodotto non deve essere confrontata con quella di un'altra proteina peghilata o non peghilata appartenente alla stessa classe terapeutica.
English: • Remove any extra adhesive using soap and water.
Italian: • Rimuova eventuali residui di adesivo con acqua e sapone.
English: Plan to be in a place where you or your caregiver can appropriately monitor the on-body injector for Neulasta during the approximately 45 minute Neulasta delivery and for an hour after the delivery.
Italian: Pianifichi di essere in un luogo in cui lei o alla persona che si prende cura di lei possiate monitorare adeguatamente il dispositivo corporeo di iniezione di Neulasta durante i circa 45 minuti della somministrazione di Neulasta e per un'ora dopo la somministrazione.
English: The on-body injector is working properly.
Italian: Il dispositivo corporeo di iniezione sta funzionando correttamente.
English: Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Italian: I pazienti che sviluppano sintomi della sindrome da perdita capillare devono essere strettamente monitorati e ricevere il trattamento sintomatico standard, che può comprendere la necessità di terapia intensiva (vedere paragrafo 4.8).
English: Consistent with the clinical effects and the potential for leukocytosis, a WBC count should be performed at regular intervals during therapy.
Italian: Coerentemente con gli effetti clinici e la possibilità di leucocitosi, deve essere effettuata una conta dei globuli bianchi (WBC) ad intervalli regolari durante la terapia.
English: • are pregnant;
Italian: • è in corso una gravidanza;
English: Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Italian: Trovi una superficie comoda, ben illuminata e pulita e tenga a portata di mano tutto quello che le serve.
English: Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from AML.
Italian: Si dovrà porre particolare attenzione per distinguere la diagnosi di trasformazione blastica della leucemia mieloide cronica da quella di LMA.
English: Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk (see section 4.8).
Italian: I pazienti con una storia recente di infiltrati polmonari o polmonite potrebbero essere a più alto rischio (vedere paragrafo 4.8).
English: You can now use the pre-filled syringe.
Italian: Ora può usare la siringa preriempita.
English: Single doses of 300 mcg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
Italian: Una dose singola di 300 mcg/kg è stata somministrata, per via sottocutanea, ad un numero limitato di volontari sani e in pazienti con cancro del polmone non microcitoma, senza gravi reazioni avverse.
English: For further information on use with the on-body injector, please read the instructions for use at the end of this leaflet.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso con il dispositivo corporeo di iniezione, legga le istruzioni per l'uso alla fine del foglio illustrativo.
English: • It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor or healthcare provider.
Italian: • È' importante che lei non cerchi di effettuare l'iniezione a meno che non abbia ricevuto adeguate istruzioni dal medico o dal personale sanitario.
English: Latex may be transferred to your skin.
Italian: Il lattice potrebbe essere trasferito sulla pelle.
English: Prepare and clean your injection site.
Italian: Prepari e pulisca il sito di iniezione.
English: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 109/l)
Italian: Mediane delle conte assolute dei neutrofili [CAN] (cellule x 109/l)
English: No dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end-stage renal disease.
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti di dose in pazienti con compromissione renale, inclusi quelli con malattia renale in stadio terminale.
English: • if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
Italian: • se lei ha tosse, febbre e difficoltà nel respirare.
English: Step 4: Finish
Italian: Passaggio 4: Fine
English: • how to monitor the on-body injector
Italian: • come monitorare il dispositivo corporeo di iniezione
English: • The on-body injector has a self-adhesive backing to attach it to the skin, do not use additional materials to hold it in place as this could dislodge the cannula leading to a missed or incomplete dose of Neulasta.
Italian: • Il dispositivo corporeo di iniezione ha un supporto autoadesivo posteriore per fissarlo alla pelle, non usare materiali aggiuntivi per mantenerlo in posizione poiché questo potrebbe rimuovere la cannula portando a una dose mancata o incompleta di Neulasta.
English: After use
Italian: Dopo l'uso
English: The aim of this patient alert card is to help prevent medication errors including underdose resulting in lack of efficacy with the on-body injector device.
Italian: Lo scopo di questa scheda di allerta per il paziente è di aiutare a prevenire errori di trattamento, incluso il sottodosaggio, che possano comportare mancanza di efficacia del dispositivo corporeo di iniezione.
English: The healthcare professional must ensure the patient receives appropriate training about the on-body injector and understands that if they suspect a device failure or malfunction the patient must immediately inform a healthcare professional as they may need a replacement dose.
Italian: L'operatore sanitario deve assicurare che il paziente riceva una formazione adeguata sul dispositivo corporeo di iniezione e capisca che se sospetta un guasto o un malfunzionamento del dispositivo, deve immediatamente informare l'operatore sanitario in quanto potrebbe necessitare di una dose sostitutiva.
English: • inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Italian: • infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo), vedere paragrafo 2.
English: Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Italian: Il pegfilgrastim sembra essere eliminato principalmente attraverso una clearance neutrofilo-mediata, che viene saturata alle dosi più elevate.
English: If you are injecting yourself and have forgotten your dose of Neulasta, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Italian: Se effettua l'autoiniezione e ha dimenticato la sua dose di Neulasta, deve contattare il medico per stabilire quando fare l'iniezione successiva.
English: • The used syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: • Le siringhe usate devono essere smaltite in conformità alla normativa locale vigente.
English: What you need to know before you use Neulasta
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Neulasta
English: Before use
Italian: Prima dell'uso
English: • The on-body injector contains batteries, electronics, and a needle.
Italian: • Il dispositivo corporeo di iniezione contiene batterie, componenti elettrici ed un ago.
English: Rates of generation of antibodies against pegfilgrastim is generally low.
Italian: La probabilità di generare anticorpi contro pegfilgrastim è generalmente bassa.
English: • what action to take in a suspected case of failed delivery or incomplete delivery of the dose and if symptoms of serious infection that may indicate a missed dose present.
Italian: • quale azione intraprendere in caso si sospetti una mancata somministrazione o una somministrazione incompleta della dose e se si manifestano sintomi di grave infezione che possono indicare la dimenticanza di una dose.
English: pegfilgrastim is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Italian: Pegfilgrastim non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
English: Avoid getting lotions, creams, oils or cleaning agents near the on-body injector, as these products may loosen the adhesive.
Italian: Eviti l'uso di lozioni, creme, oli o detergenti vicino al dispositivo corporeo di iniezione poiché questi prodotti potrebbero allentare l'adesivo.
English: Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Italian: Analogamente a filgrastim, i neutrofili prodotti in risposta a pegfilgrastim mostrano una funzionalità normale o aumentata, come dimostrato da valutazioni dell'attività chemiotattica e fagocitaria.
English: • During this time, the on-body injector will flash a fast green light.
Italian: • Durante questo tempo, il dispositivo corporeo di iniezione lampeggerà con una luce verde veloce.
English: Three reported cases show a causal relationship between the adverse drug reaction (ADR) StevensJohnson syndrome and pegfilgrastim.
Italian: Tre casi segnalati mostrano una relazione causale tra la reazione avversa da farmaci (ADR) sindrome di Stevens-Johnson e pegfilgrastim.
English: Step 4: Finish A Discard the used pre-filled syringe and other supplies in a sharps disposal container.
Italian: Passaggio 4: Fine A Getti la siringa preriempita usata e gli altri materiali in un contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti.
English: What to do if the on-body injector adhesive becomes noticeably wet (saturated) with fluid, or you see dripping.
Italian: Cosa fare se l'adesivo del dispositivo corporeo di iniezione diventa visibilmente bagnato (saturo) con liquido o osserva gocciolamento.
English: • Do not sleep on the on-body injector or apply pressure during wear, especially during dose delivery.
Italian: • Non dorma sul dispositivo corporeo di iniezione o non eserciti pressione mentre lo indossa, specialmente durante la somministrazione della dose.
English: • Belly, except for a 5 cm (2-inch) area right around your belly button.
Italian: • La pancia, tranne un'area di 5 centimetri proprio attorno all'ombelico.
English: • general aches and pains in the joints and muscles.
Italian: • dolore generale e dolori alle articolazioni ed ai muscoli.
English: Check to see if the status light is SOLID GREEN or has switched off.
Italian: Controlli se la spia di stato è VERDE FISSA o è spenta.
English: If you have any concerns or further questions on the use of this medicine, contact your healthcare provider.
Italian: In caso di dubbi o ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, contatti l'operatore sanitario.
English: C Pinch your injection site to create a firm surface.
Italian: C Sollevi il sito di iniezione per creare una superficie stabile.
English: • alcohol wipes or similar.
Italian: • dei batuffoli imbevuti d'alcool o disinfettanti simili.
English: Important: If at any time you hear beeping, check the status light.
Italian: Importante: Se in qualsiasi momento sente un segnale acustico, controlli la spia di stato.
English: Remember
Italian: Da ricordare
English: • increased spleen size.
Italian: • aumento del volume della milza.
English: B Examine the injection site.
Italian: B Esamini il sito di iniezione.