FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fortacin
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Fortacin
Danish: 85,2 % af personerne i gruppen på Fortacin opnåede en gennemsnitlig IELT på over 1 minut i løbet af 3 måneders behandling med Fortacin, mens 46,4 % af placebogruppen havde en gennemsnitlig IELT på under 1 minut.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem Fortacin dosáhlo průměrnou hodnotu IELT > 1 minuta v průběhu 3měsíční léčby 85,2 % pacienta, zatímco ve skupině užívající placebo vykazovalo průměrnou hodnotu
Danish: Forsigtighed bør udvises ved samtidig behandling med antiarytmika af klasse III (f.eks. amiodaron).
Czech: Pacienty užívající antiarytmika třídy III (např. amiodaron) je třeba léčit s opatrností.
Danish: Patienter med svær leversygdom har normalt højere risiko for toksiske plasmakoncentrationer af lidocain og prilocain på grund af manglende evne til metabolisering af lokalanæstetika (se pkt.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je z důvodu jejich neschopnosti metabolizovat lokální anestetika normálním způsobem vyšší riziko vzniku toxických koncentrací lidokainu a prilokainu v plazmě (viz bod 4.2).
Danish: I de første tre måneder af den dobbeltblindede behandlingsfase steg den geometriske middelværdi af IELT fra 0,58 til 3,17 minutter i grupperne på Fortacin og fra 0,56 til 0,94 minutter i placebogruppen.
Czech: zvýšil z 0,58 na 3,17 minuty ve skupině léčené přípravkem Fortacin a z 0,56 na 0,94 minuty ve skupině užívající placebo.
Danish: Ved behandling med Fortacin steg IELT- og IPE-score ved det første måletidspunkt.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Fortacin se skóre IELT a IPE zvýšila v době prvního měření.
Danish: Prilocain metaboliseres hurtigt af cytokrom P450 i leveren og af amidaser i nyrerne.
Czech: Prilokain je rychle metabolizován jak v játrech (cytochromem P450), tak v ledvinách (amidázami).
Danish: Hvis du eller din seksualpartner oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Czech: Pokud se u Vás nebo Vaší sexuální partnerky vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Danish: Steady state-fordelingsvolumenet er 1,1 til 2,1 l/kg efter intravenøs administration.
Czech: Po intravenózním podání je distribuční objem v ustáleném stavu 1,1 až 2,1 l/kg.
Danish: Ved hver aktivering påføres sprayen på en tredjedel af glans penis.
Czech: Každým stříknutím má být pokryta jedna třetina žaludu penisu.
Danish: • manglende evne til at opnå sædafgang under samleje
Czech: • nedosažení ejakulace při pohlavním styku
Danish: Under graviditet må det som sikkerhedsforanstaltning foretrækkes at undgå brug af Fortacin, medmindre den mandlige partner anvender effektiv prævention af barrieretypen for at undgå risiko for eksponering af fosteret.
Czech: Podávání přípravku Fortacin v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje, pokud se nepoužívá účinná mužská bariérová antikoncepce za účelem zabránění potenciální expozici plodu.
Danish: Efter gentagen dosering var den maksimale plasmakoncentration af lidocain hos de mandlige forsøgspersoner under 4 % af det toksiske niveau, og for prilocain under 0,4 % at det toksiske niveau.
Czech: Dobrovolníci (muži) vykazovali po opakovaných dávkách maximální plazmatické koncentrace lidokainu, které představovaly méně než 4 % toxické hladiny, a maximální plazmatické koncentrace prilokainu, které představovaly méně než 0,4 % toxické hladiny.
Danish: Efter fem minutter aftørres overskydende spray før samleje.
Czech: Po 5 minutách, před pohlavním stykem, je třeba nadbytečný přípravek ze žaludu penisu setřít.
Danish: Kliniske undersøgelser har vist, at Fortacin øger den intravaginale latenstid for ejakulation (IELT), giver bedre kontrol over ejakulationen og mindsket frustration hos patienter med præmatur ejakulation, målt på indekset for præmatur ejakulation (IPE).
Czech: (IELT, z angl. intravaginal ejaculatory latency time), zlepšuje kontrolu ejakulace a snižuje nepříjemné pocity (distres) u pacientů s předčasnou ejakulací podle indexu předčasné ejakulace (IPE, z angl.
Danish: Den anbefalede dosis er tre aktiveringer, der påføres glans penis.
Czech: Dávkování Doporučená dávka přípravku je 3 stříknutí aplikovaná na žalud penisu.
Danish: - Hver ml opløsning indeholder 150 mg lidocain og 50 mg prilocain.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje lidocainum 150 mg a prilocainum 50 mg.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Fortacin, kutanspray, opløsning, 150 mg/ml + 50 mg/ml lidocain/prilocain
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml kožní sprej, roztok lidocainum/prilocainum
Danish: 66,2 % af de deltagere, der blev behandlet med Fortacin, og 18,8 % af placebogruppen opnåede en gennemsnitlig IELT på over 2 minutter.
Czech: Průměrné hodnoty IELT > 2 minuty dosáhlo 66,2 % pacienta ve skupině léčené přípravkem Fortacin a 18,8 % pacienta ve skupině užívajících placebo.
Danish: Risikoen for øget systemisk toksicitet bør tages i betragtning ved administration af store doser af Fortacin til patienter, der i forvejen bruger andre lokalanæstetika eller strukturelt beslægtede lægemidler, f.eks. klasse I-antiarytmika såsom mexiletin.
Czech: Při aplikaci vysokých dávek přípravku Fortacin pacientům, kterým jsou již podávána jiná lokální anestetika nebo jiné chemicky příbuzné léčivé přípravky (např. antiarytmika třídy I, jako je mexiletin), je nutné mít na zřeteli riziko dodatečné systémové toxicity.
Danish: Hvis Fortacin sprayes på en beskadiget trommehinde, kan det medføre ototoksicitet i mellemøret.
Czech: Přípravek Fortacin může po nastříkání na poškozený bubínek způsobit ototoxicitu středního ucha.
Danish: Vulvovaginalt ubehag, vaginale smerter, vulvovaginal pruritus
Czech: Vulvovaginální pocit pálení, hypestezie Méně časté Vulvovaginální diskomfort, vaginální bolest, vulvovaginální pruritus
Danish: Patienter, der ønsker konception, bør på grund af risikoen for overførsel til partneren enten undgå at bruge Fortacin eller, hvis det er essentielt at opnå penetration, vaske glans penis så grundigt som muligt 5 minutter efter påføring at sprayen, men før samleje (se pkt.
Czech: Z důvodu rizika přenosu přípravku Fortacin na partnerku se mají pacienti, kteří chtějí dosáhnout početí, buď vyhnout používání přípravku Fortacin, nebo pokud je jeho použití nutné k dosažení penetrace, omýt žalud penisu co nejpečlivěji 5 minut po aplikaci přípravku, avšak před pohlavním stykem (viz bod 4.6).
Danish: • para-aminosalicylsyre (PAS) - anvendes til behandling af tuberkulose
Czech: • kyselina para-aminosalicylová - lék používaný k léčbě tuberkulózy.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Danish: Patienter, der ønsker graviditet, bør derfor enten undgå Fortacin eller - hvis penetration er vigtig for dem - vaske hovedet af penis så grundigt som muligt fem minutter efter påføring af Fortacin, men før samleje.
Czech: Proto se mají pacienti, kteří chtějí dosáhnout početí, buď vyhnout používání přípravku Fortacin, nebo pokud je jeho použití nutné k dosažení penetrace, omýt penis co nejpečlivěji pět minut po aplikaci přípravku Fortacin, avšak před pohlavním stykem.
Danish: Almindelige (forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Danish: • brænden i og omkring penis
Czech: • pocit pálení penisu a jeho okolí
Danish: Der blev ikke iagttaget teratogene virkninger i undersøgelserne af embryonal/føtal udvikling hos rotter og kaniner, som blev doseret under organogenesen.
Czech: Lidokain Ve studiích embryonálního/fetálního vývoje u potkanů a králíků, kterým byly dávky podávány v období organogeneze, nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky.
Danish: Effektiviteten af Fortacin til behandling af præmatur ejakulation blev vurderet ved måling af IELT og de sideordnede primære endepunkter ejakulationskontrol, seksuel tilfredsstillelse og frustration målt ved indeks for præmatur ejakulation (IPE).
Czech: IELT a dvou primárních cílových parametrů kontroly ejakulace, sexuálního uspokojení a distresu podle indexu IPE.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal om lægemidler.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Danish: I karcinogenicitetsundersøgelsen hos rotter, der blev eksponeret for 2,6-xylidin in utero postnatalt og i hele deres levetid, iagttoges subkutane tumorer og levertumorer.
Czech: 2,6-xylidinu in utero, postnatálně a během celého života, byly pozorovány nádory v dutině nosní, podkožní nádory a jaterní nádory.
Danish: • glyceryltrinitrat (GTN, nitroglycerin), isosorbidmononitrat, erythrityltetranitrat, pentaerythritoltetranitrat og andre nitrater og nitritter - anvendes til behandling af angina (brystsmerter, som skyldes hjertet)
Czech: • glycerol-trinitrát (GTN, nitroglycerin), isosorbid-mononitrát, erythrityl-tetranitrát,
Danish: Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI Tél: + 33 1 45 19 10 00
Czech: Tél: + 33 1 45 19 10 00
Danish: Inden beholderen anvendes første gang, skal du omryste den kortvarigt og derefter gøres pumpemekanismen klar til brug, ved at aktivere ventilen, så den sprayer ud i luften tre gange.
Czech: Před prvním použitím dávkovač krátce protřepejte a poté aktivujte mechanismus dávkovače tak, že třikrát stisknete ventil a stříknete do vzduchu.
Danish: Hver 6,5 ml beholder indeholder mindst 20 doser.
Czech: Obal o objemu 6,5 ml obsahuje minimálně 20 dávek.
Danish: Vent fem minutter, og aftør overskydende spray før samleje.
Czech: Po 5 minutách, před pohlavním stykem, setřete nadbytečné množství přípravku z žaludu penisu .
Danish: Virkningen af Fortacin blev påvist i to multinationale, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterundersøgelser, begge efterfulgt af en åben fase.
Czech: randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
Danish: Nedenfor er angivet symptomerne ved at bruge for meget Fortacin.
Czech: Příznaky použití příliš velkého množství přípravku Fortacin jsou uvedeny níže.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Fortacin Brug ikke Fortacin:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fortacin používat Nepoužívejte přípravek Fortacin,
Danish: Denne undersøgelse svarede imidlertid ikke til forholdene under klinisk anvendelse, da koncentrationen af Fortacin i direkte kontakt med sæd vil være mange gange lavere.
Czech: neboť koncentrace přípravku Fortacin, který se dostane do přímého kontaktu se spermiemi, by byla mnohonásobně nižší.
Danish: Glukose-6-fosfat dehydrogenasemangel eller kongenit eller idiopatisk methæmoglobinæmi hos patienten eller dennes partner medfører øget følsomhed over for lægemiddelinduceret methæmoglobinæmi (se pkt.
Czech: Stavy související s anémií Pacienti nebo jejich partnerky s deficiencí glukózy-6-fosfát dehydrogenázy či vrozenou nebo idiopatickou methemoglobinemií jsou náchylnější k methemoglobinemii vyvolané léčivými přípravky
Danish: - Hver spray giver 50 mikroliter, som indeholder 7,5 mg lidocain og 2,5 mg prilocain.
Czech: Jedno stříknutí odpovídá 50 mikrolitrům a obsahuje lidocainum 7,5 mg a prilocainum 2,5 mg.
Danish: Fortacin, kutanspray, opløsning, 150 mg/ml + 50 mg/ml lidocain/prilocain
Czech: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml kožní sprej, roztok lidocainum/prilocainum
Danish: Fortacin bevirker topikal anæstesi af glans penis.
Czech: Přípravek Fortacin zajišťuje lokální anestezii žaludu penisu.
Danish: Der blev konstateret nedsat styrke af polyuretanbaserede femidomer og kondomer ved anvendelse sammen med Fortacin (se pkt.
Czech: Při použití přípravku Fortacin spolu s ženskými a mužskými kondomy na bázi polyurethanu bylo pozorováno zhoršení stavu (viz bod 4.4).
Danish: - hvis du eller din seksualpartner er allergisk over for lidocain eller prilocain eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6) - hvis du eller din seksualpartner tidligere har været allergisk eller overfølsom over for andre lokalbedøvende midler med tilsvarende struktur (lokalbedøvende midler af amidtypen).
Czech: - jestliže jste Vy nebo Vaše sexuální partnerka měli v minulosti alergii anebo jste byli citliví na jiná místně používaná anestetika s podobnou strukturou (známá jako lokální anestetika amidového typu).
Danish: Efter lokal påføring af produktet hos kvindelige forsøgspersoner var der på intet tidspunkt påviselige koncentrationer af 2,6-xylidin eller o-toluidin i vaginalvæsken.
Czech: Ve vaginálních tekutinách nebyl po lokální aplikaci léčivého přípravku dobrovolnicím (ženám) detekován žádný 2,6-xylidin ani o-toluidin.
Danish: Kendt tidligere overfølsomhed over for lokalanæstetika af amidtypen hos patienten eller dennes partner.
Czech: Pacienti nebo jejich partnerky se známou anamnézou citlivosti na lokální anestetika amidového typu.
Danish: Træk eventuel forhud tilbage fra hovedet af penis.
Czech: Ze žaludu penisu stáhněte předkožku.
Danish: Mens dåsen holdes opret (med ventilen opad), påføres der én dosis at Fortacin på hele glans penis ved at aktivere ventilen tre gange.
Czech: Při držení dávkovače ve vertikální poloze (ventilem nahoru) se má na celý žalud penisu aplikovat 1 dávka přípravku Fortacin pomocí 3 stisknutí ventilu.
Danish: Fortacin, kutanspray, opløsning, 150 mg/ml + 50 mg/ml
Czech: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml kožní sprej, roztok
Danish: • sulfonamider (også kaldet sulfapræparater), f.eks. sulfamethoxazol, som er et antibiotikum til behandling af urinvejsinfektioner, og sulfasalazin, som anvendes til behandling af Crohns sygdom, ulcerøs kolitis og reumatoid artritis
Czech: a sulfasalazin (lék používaný k léčbě Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy a revmatoidní artritidy),
Danish: • prikken i og omkring penis
Czech: • zarudnutí penisu a jeho okolí
Danish: Hold dåsen opret (ventilen opad), og påfør en dosis (3 sprayaktiveringer) af Fortacin så hele hovedet af penis dækkes, idet hver sprayaktivering dækker en tredjedel.
Czech: Držte dávkovač ve svislé poloze (ventilem nahoru) a na celý žalud penisu aplikujte 1 dávku (3 stříknutí) přípravku Fortacin.
Danish: Hver 5 ml beholder indeholder mindst 12 doser.
Czech: Obal o objemu 5 ml obsahuje minimálně 12 dávek.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data om anvendelse af Fortacin hos gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání lidokainu a prilokainu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Danish: 2,6-xylidin og o-toluidin foruden andre metabolitter.
Czech: V důsledku metabolismu lidokainu a prilokainu vzniká kromě jiných metabolitů 2,6-xylidin, resp. o-toluidin.
Danish: Bivirkninger hos mænd behandlet på glans penis
Czech: Nežádoucí účinky léčivého přípravku u mužů absolvujících léčbu žaludu penisu Třída orgánových systémů Četnost
Danish: Patienter, der er allergiske over for derivater af paraaminobenzoesyre (procain, tetracain, benzocain osv.) har ikke udvist krydsfølsomhed over for lidocain og/eller prilocain; Fortacin bør imidlertid anvendes med forsigtighed ved kendt tidligere lægemiddeloverfølsomhed hos patienten (eller dennes partner), navnlig hvis det ætiologiske lægemiddel ikke kendes med sikkerhed.
Czech: Přípravek Fortacin se však má používat s opatrností u pacientů s anamnézou (nebo u pacientů, jejichž partnerka má v anamnéze) citlivosti na léčivé přípravky, zejména pokud je etiologický léčivý přípravek nejistý.
Danish: Eventuel forhud skal trækkes tilbage fra glans penis.
Czech: Ze žaludu penisu je nutné stáhnout předkožku.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 150 mg lidocain og 50 mg prilocain Hver aktivering afgiver 50 mikroliter, som indeholder 7,5 mg lidocain og 2,5 mg prilocain.
Czech: - Jeden ml roztoku obsahuje lidocainum 150 mg a prilocainum 50 mg. - Jedno stříknutí odpovídá 50 mikrolitrům a obsahuje lidocainum 7,5 mg a prilocainum 2,5 mg. - Obal o objemu 6,5 ml obsahuje minimálně 20 dávek.
Danish: - Hver 5 ml spraybeholder indeholder mindst 12 doser.
Czech: - Obal o objemu 5 ml obsahuje minimálně 12 dávek.
Danish: Før hver efterfølgende anvendelse skal spraybeholderen omrystes kortvarigt og derefter gøres pumpemekanismen klar til brug, ved at der sprayes én gang.
Czech: Před každým následným použitím je třeba dávkovač krátce protřepat a poté znovu aktivovat jedním stříknutím do vzduchu.
Danish: Doseringen må ikke gentages oftere end hver fjerde time, og der må højst anvendes tre doser i løbet af 24 timer.
Czech: Dávka se nemá opakovat častěji než každé 4 hodiny, přičemž by se neměly používat více než tři dávky za 24 hodin.
Danish: Fortacin lidocain/prilocain
Czech: Fortacin lidocainum/prilocainum
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fortacin den 15. november 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fortacin platné v celé Evropské unii dne 15. listopadu 2013.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fortacin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fortacin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Fortacin må heller ikke anvendes hos patienter, hvis partnere er overfølsomme over for disse stoffer.
Czech: Přípravek Fortacin nesmějí používat také pacienti, jejichž partnerky jsou na tyto látky přecitlivělé.
Danish: I en forlængelse af de indledende undersøgelser blev nogle af patienterne fulgt i op til 9 måneder og havde stadig samme gavnlige virkning.
Czech: Někteří pacienti byli sledováni až 9 měsíců v rámci prodloužení počátečních studií a nadále uváděli podobný přínos.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fortacin?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fortacin?
Danish: Derved mindskes følsomheden for stimulation, og tiden indtil sædafgang forlænges.
Czech: To snižuje citlivost na stimulaci a pomáhá prodloužit dobu do ejakulace.
Danish: Andre oplysninger om Fortacin
Czech: Další informace o přípravku Fortacin
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fortacin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fortacin.
Danish: Virkningen af Fortacin er påvist i to hovedundersøgelser med deltagelse af i alt henholdsvis 256 og 300 heteroseksuelle voksne mænd med for tidlig sædafgang.
Czech: Účinnost přípravku Fortacin byla prokázána ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 256, resp. 300 heterosexuálních dospělých mužů s předčasnou ejakulací.
Danish: Der var klare psykologiske fordele for patienterne og deres partnere, og bivirkningerne var lokale og kunne sædvanligvis håndteres.
Czech: Pro pacienty i jejich partnerky byl prokázán psychologický přínos a nežádoucí účinky byly lokální a obecně zvladatelné.
Danish: CHMP afgjorde derfor, at fordelene ved Fortacin overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse med gyldighed i EU.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Fortacin převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: I begge undersøgelser meldte de patienter, der fik lægemidlet, om væsentligt bedre kontrol, seksuel tilfredsstillelse og frustration end dem, der fik placebo.
Czech: V obou studiích uváděli pacienti, kteří používali léčivý přípravek, významně větší zlepšení z hlediska uváděné kontroly, sexuálního uspokojení a distresu než pacienti, kteří používali placebo.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Fortacin anvendes så risikofrit som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Fortacin byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Hvad er Fortacin, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Fortacin a k čemu se používá?
Danish: Den anbefalede dosis er tre aktiveringer på penishovedet (glans) før samleje.
Czech: Doporučená dávka jsou tři střiky na žalud penisu před pohlavním stykem.
Danish: I begge undersøgelser blev lægemidlet sammenlignet med placebo (virkningsløs spray) gennem 12 uger.
Czech: Obě studie porovnávaly léčivý přípravek s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve spreji po dobu 12 týdnů.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Fortacin (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede) er nedsat følsomhed (hypæstesi) og brænden omkring kønsorganerne hos både mænd og deres kvindelige partner, samt rejsningsproblemer (erektil dysfunktion) hos mænd.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fortacin (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou hypestezie (snížená citlivost) a pocit pálení v oblasti genitálií u mužů i u jejich sexuálních partnerek a erektilní dysfunkce (neschopnost udržet normální erekci) u mužů.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) fandt, at de aktive indholdsstoffer er en velkendt kombination af lokalbedøvende midler, og at anvendelsen af en lokal spray giver mindst mulig optagelse af aktivt indholdsstof og dermed mindst mulig risiko for bivirkninger, der omfatter hele kroppen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury měl za to, že léčivé složky tvoří dobře známou kombinaci lokálních anestetik a použití lokálního spreje minimalizuje množství vstřebané léčivé látky a tím i riziko nežádoucích účinků postihujících organismus jako celek.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Fortacin, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør træffe.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci přípravku Fortacin zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Fortacin bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Fortacin používat.
Danish: Fortacin er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer lidocain og prilocain.
Czech: Fortacin je léčivý přípravek obsahující léčivé látky lidokain a prilokain.
Danish: I den første undersøgelse var den gennemsnitlige tid til sædafgang hos patienter behandlet med Fortacin 2,6 minutter, sammenholdt med 0,8 minutter hos dem, der brugte placebo.
Czech: V první studii byla průměrná doba do ejakulace u pacientů léčených přípravkem Fortacin 2,6 minuty v porovnání s 0,8 minuty u pacientů, kteří používali placebo.
Danish: I den anden undersøgelse var den gennemsnitlige tid til sædafgang 3,8 minutter hos de patienter, der anvendte lægemidlet, sammenholdt med 1,1 minut i placebogruppen.
Czech: Ve druhé studii byla průměrná doba do ejakulace u pacientů, kterým byl podáván léčivý přípravek, 3,8 minuty v porovnání s 1,1 minuty ve skupině používající placebo.
Danish: De aktive stoffer i lægemidlet, lidocain og prilocain, er lokalbedøvende midler, der midlertidigt bedøver berøringsfladen gennem ikke varig blokering af signaloverførslen i nerverne.
Czech: Léčivé látky v přípravku, lidokain a prilokain, jsou lokální anestetika, která dočasně znecitlivují kontaktní oblast reverzibilní blokádou přenosu nervových vzruchů.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fortacin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Fortacin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Fortacin?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fortacin?