FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikki hoidetut sisätautipotilaat sairauden akuuttivaiheen aikana Laskimotromboembolioiden kokonaismäärä (%)
Estonian: Kõik ravitud patsiendid süvaveenitromboosiga koos kopsuarteri trombembooliaga või ilma Venoosne trombemboolia kokku (%)
Finnish: Syvän laskimotromboosin ilmaantuvuus pidennetyn profylaksian aikana oli merkittävästi pienempi enoksapariininatriumia saaneiden ryhmässä lumelääkettä saaneiden ryhmään verrattuna; yhtään keuhkoemboliatapausta ei ilmoitettu.
Estonian: Süvaveenitromboosi tekkesagedus oli naatriumenoksapariini rühmas olulisel madalam kui platseeborühmas; kopsuarteri trombembooliast ei teatatud.
Finnish: (katso jäljempänä olevat ohjeet siitä, miten tämä tapahtuu).
Estonian: (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: • Lääkäri päättää sinulle annettavan Inhixa-valmisteen määrän.
Estonian: • Teie arst otsustab, kui palju Inhixat teile määrata.
Finnish: Samanaikaisesti on annettava verihiutaleiden aggregaatiota estävää hoitoa, kuten suun kautta annettavaa asetyylisalisyylihappoa (75-325 mg kerran vuorokaudessa), jollei se ole vasta-aiheista.
Estonian: Vastunäidustuste puudumisel tuleb kaasuvalt määrata kohane ravi antiagregantidega, nt atsetüülsalitsüülhapet (75...325 mg üks kord ööpäevas) suu kaudu.
Finnish: Suoraa oraalista antikoagulanttia saavien potilaiden ensimmäinen enoksapariininatriumannos annetaan silloin, kun seuraava suoran oraalisen antikoagulantin annos normaalisti otettaisiin.
Estonian: Kui patsient saab ravi suukaudse antikoagulandiga, tuleb naatriumenoksapariini esimene annus manustada sel ajal, mil oleks võetud järgmine suukaudse antikoagulandi annus.
Finnish: Potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on 15-30 ml/min, on syytä käyttää tarkkaa harkintaa, sillä enoksapariininatriumin poistuminen on heillä hitaampaa (ks. kohta 4.2).
Estonian: Täiendav kaalutlemine on vajalik patsientidel, kel kreatiniini kliirens on 15…30 ml/minutis, sest neil võib naatriumenoksapariini eliminatsioon olla aeglustunud (vt lõik 4.2).
Finnish: Lääkäri kirjoittaa sinulle lähetteen INR-testiksi kutsuttuun verikokeeseen ja kertoo sen tulosten perusteella, milloin Inhixa-valmisteen käyttö aloitetaan.
Estonian: Teie arst palub teil teha vereanalüüsi, mida nimetatakse INR'ks ja ütleb teile, millal on kohane alustada ravi INHIXA'iga (ja seotud nimed).
Finnish: On tärkeää saavuttaa hemostaasi pistoskohdassa perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen.
Estonian: Pärast perkutaanset koronaarinterventsiooni on tähtis saavutada punkteerimise kohas hemostaas.
Finnish: Lääkäri kirjoittaa sinulle lähetteen INR-testiksi kutsuttuun verikokeeseen ja kertoo sen tulosten perusteella, milloin Inhixa-valmisteen käyttö lopetetaan.
Estonian: Teie arst palub teil teha vereanalüüsi, mida nimetatakse INR'ks ja ütleb teile, millal on kohane lõpetada ravi INHIXA'iga (ja seotud nimed).
Finnish: Tämä heikkeneminen johtui pääasiassa AT-III-pitoisuuden pienenemisestä, joka puolestaan on seurausta maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden vähentyneestä AT-III:n synteesistä.
Estonian: Vähenemist seostati ennekõike ATIII taseme langusega tulenevalt ATIII sünteesi vähenemisest maksakahjustusega patsientidel.
Finnish: • potilaalla on todettu yliherkkyys enoksapariininatriumille, hepariinille tai sen johdoksille sekä muille pienimolekyylisille hepariineille, bentsyylialkoholille tai mille tahansa kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Estonian: teiste madalmolekulaarsete hepariinide, bensüülalkoholi või lõigus 6.1. loetletud mistahes muude abiainete suhtes;
Finnish: Potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 15-30 ml/min), suositellaan sekä terapeuttisten että profylaktisten annosten säätämistä, koska enoksapariininatriumaltistus suurenee merkittävästi (ks. kohta 4.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 15...30 ml/min) patsientidel on naatriumenoksapariini süsteemse saadavuse märkimisväärse suurenemise tõttu soovitatav profülaktiliste ja raviannuste kohandamine (vt lõik 4.2).
Finnish: Akuutin sepelvaltimo-oireyhtymän yhteydessä: Epästabiilin angina pectoriksen ja ST-nousuttoman infarktin (NSTEMI) sekä akuutin ST-nousuinfarktin hoito (STEMI)
Estonian: Äge koronaarsündroom: ebastabiilse stenokardia ja ST-elevatsioonita müokardi infarkti (NSTEMI) ning ägeda ST-elevatsiooniga müokardi infarkti (STEMI) ravi
Finnish: Näitä ilmaantuu todennäköisemmin alueella, johon olet saanut Inhixa-pistoksia.
Estonian: • roosad laigud teie nahal; need ilmuvad suurema tõenäosusega Inhixa süstimise piirkonnas,
Finnish: Siirryttäessä K-vitamiiniantagonistista enoksapariiniin K-vitamiinin antagonistin antaminen lopetetaan ja ensimmäinen enoksapariininatriumannos annetaan vasta, kun INR on laskenut viitealueen alapuolelle.
Estonian: Kui patsient kasutab K-vitamiini antagonisti, tuleb selle manustamine lõpetada ja esimene naatriumenoksapariini annus manustustada siis, kui INR langeb allapoole terapeutilist vahemikku.
Finnish: • Siirtyminen enoksapariininatriumista suoriin oraalisiin antikoagulantteihin ja päinvastoin Enoksapariininatriumhoitoa saavilla potilailla lopetetaan enoksapariininatriumin anto ja aloitetaan suoran oraalisen antikoagulantin anto 0-2 tuntia ennen ajankohtaa, jolloin seuraava enoksapariininatriumannos normaalisti annettaisiin, ja jatketaan hoitoa suoran oraalisen antikoagulantin tuotetietojen mukaisesti.
Estonian: • Naatriumenoksapariini ja otseste suukaudsete antikoagulantide üleminek ühelt teisele Kui patsient saab ravi naatriumenoksapariiniga, tuleb selle manustamine lõpetada ja alustada suukaudse antikoagulandiga 0...2 tundi enne järgmist plaanilist naatriumenoksapariini manustamist vastavalt suukaudse antikoagulandi kasutusjuhendile.
Finnish: Inhixa 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml
Estonian: Inhixa 8000 RÜ (80 mg)/0,8 ml
Finnish: Ylipainoiset potilaat
Estonian: Rasvunud patsiendid
Finnish: Pistä neula koko pituudeltaan ihopoimuun.
Estonian: Sisestage nõel kogupikkuses nahasse.
Finnish: • havaitset ihon tai silmien keltaisuutta ja virtsa muuttuu väriltään tummemmaksi.
Estonian: • märkate naha või silmade kollasust ja uriini värv tumeneb; see võib olla maksaprobleem.
Finnish: • Inhixa annetaan kehosta pois vievään letkuun (valtimolinjaan) dialyysihoitoa aloitettaessa.
Estonian: • Inhixa lisatakse dialüüsiseansi alguses organismist väljuvasse (arteriaalsesse) voolikusse.
Finnish: • Munuaisten vajaatoiminta
Estonian: • Väikekehakaal
Finnish: Hepariini APTT-ajan mukaan säädetty laskimonsisäinen hoito n (%)
Estonian: Ravi hepariiniga intravenoosselt vastavalt aPTT väärtusele n (%)
Finnish: Laskimo(bolus)injektio (vain akuutin ST-nousuinfarktin hoidossa) Akuutin ST-nousuinfarktin hoito aloitetaan yhdellä laskimobolusinjektiolla, ja välittömästi sen jälkeen annetaan injektio ihon alle.
Estonian: Intravenoosse boolusena süstimine (ainult ägeda STEMI näidustusel) Ägeda STEMI korral peab ravi algama intravenoosse boolusena, millele koheselt järgneb subkutaanne süst.
Finnish: Preoperatiivisesti (2 tuntia ennen leikkausta) aloitettu hoito enoksapariininatriumin 2 000 IU:n (20 mg:n) annoksella on osoitettu tehokkaaksi ja turvalliseksi leikkauksissa, joihin liittyvä riski on kohtalainen.
Estonian: Mõõduka riskiga kirurgilise ravi korral on osutunud tõhusaks ja turvaliseks naatriumenoksapariini 2000 RÜ (20 mg) manustamise alustamine preoperatiivselt (2 tundi enne kirurgiat).
Finnish: Kestokatetria käytettäessäon pidettävä samanlainen vähintään 12 tunnin viive ennen katetrin poistamista.
Estonian: Jätkuprotseduurideks tuleb enne kateetri eemaldamist samuti järgida vähemalt 12 tunnist edasilükkamist.
Finnish: Pienipainoisten naisten (< 45 kg) ja pienipainoisten miesten (< 57 kg) enoksapariininatriumaltistus suureni profylaktisia (ei painon suhteen korjattuja) annoksia käytettäessä, mikä saattaa suurentaa verenvuotoriskiä.
Estonian: Naatriumenoksapariini profülaktilise (kehakaalule kohaldamata) annuse puhul on madala kehakaaluga naistel (<45 kg) ja meestel (<57 kg) täheldatud suuremat süsteemset saadavust, mis võib põhjustada suuremat veritsusriski.
Finnish: Enoksapariininatriumia ei suositella potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min), koska tietoja tästä potilasryhmästä ei ole lukuun ottamatta tromboosien muodostumisen ehkäisyä kehonulkoisessa verenkierrossa hemodialyysin aikana.
Estonian: Puudulike andmete tõttu ei soovitata naatriumenoksapariini kasutada lõppstaadiumis neeruhaiguse korral (kreatiniini kliirens <15 ml/min), v.a trombide tekke ennetamiseks kehavälises vereringes hemodialüüsi ajal.
Finnish: o Annostus vähintään 75-vuotiaille potilaille, ks. kohta "Iäkkäät potilaat".
Estonian: ≥ 75-aastaste patsientidele annustamiseks vt lõik 4.2 „Eakad".
Finnish: Injektiokohdan kyhmyt* (inflammatoriset kyhmyt, jotka eivät ole kystaan koteloitunutta enoksapariinia).
Estonian: Sõlmed süstekohas* (põletikulised sõlmed, mis ei ole tsüstilaadse ümbrisega enoksapariiniga täidetud).
Finnish: Inhixa-valmisteen säilyttäminen
Estonian: Kuidas Inhixa't säilitada
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu olevan 28 päivää 25 °C:n lämpötilassa.
Estonian: Keemilist ja füüsilist püsivust kasutamisel on näidatud 28 päeva jooksul 25 °C juures.
Finnish: Suositeltu enoksapariininatriumannos on 100 IU/kg (1 mg/kg).
Estonian: Soovitatav annus on 100 RÜ/kg (1 mg/kg) naatriumenoksapariini.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Inhixa 12 000 IU (120 mg)/0,8 ml injektioneste, liuos Inhixa 15 000 IU (150 mg)/1 ml injektioneste, liuos enoksapariininatrium
Estonian: Inhixa 12 000 RÜ (120 mg)/0,8 ml süstelahus Inhixa 15 000 RÜ (150 mg)/1 ml süstelahus naatriumenoksapariin
Finnish: - Muu aine on injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: - Teine koostisosa on süstevesi.
Finnish: Enoksapariininatriumhoitoa on jatkettava vähintään 7-10 päivän ajan riippumatta potilaan toipumisasteesta (esim. liikkumisesta), kun riski on kohtalainen.
Estonian: Mõõduka riskiga patsientidel tuleb ravi naatriumenoksapariiniga jätkata minimaalselt 7...10 päeva, olenemata taastumisest (nt liikuvus).
Finnish: Inhixa-valmistetta ei saa pistää lihakseen.
Estonian: Inhixa't ei tohi manustada intramuskulaarselt.
Finnish: Kestokatetria käytettäessäon pidettävä samanlainen vähintään 24 tunnin viive ennen katetrin poistamista.
Estonian: Jätkuprotseduurideks tuleb enne kateetri eemaldamist samuti järgida vähemalt 24-tunnist edasilükkamist.
Finnish: Tähän tarkoitukseen sopii erinomaisesti lepo- tai nojatuoli tai vuode, jossa voit istua tyynyillä tuettuna.
Estonian: Parim on süstida lamamistoolil, tugitoolis või patjadega kaetud voodis.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (2, 10 ja 30 ruiskun pakkaukset)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (pakendid 2, 10 või 30 süstlit)
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille annettiin toistettuina annoksina ihon alle 4 000 IU (40 mg) kerran vuorokaudessa ja 150 IU/kg (1,5 mg/kg) kerran vuorokaudessa, vakaa tila saavutettiin päivänä 2 ja keskimääräinen altistussuhde oli noin 15 % suurempi kuin kerta-annoksen jälkeen.
Estonian: Pärast korduvat s.c. manustamist 4000 RÜ (40 mg) üks kord ööpäevas ja 150 RÜ/kg (1,5 mg/kg) üks kord ööpäevas tervetele vabatahtlikele, saavutatakse püsikontsentratsioon 2. päeval, mil naatriumenoksapariini süsteemse saadavuse määr on ligikaudu 15% kõrgem kui pärast ühekordset annust.
Finnish: Potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on 15-30 ml/min, on harkittava neulan/katetrin paikalleen asettamisen tai poistamisen aikaviiveen kaksinkertaistamista vähintään 48 tuntiin.
Estonian: Patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on 15...30 ml/min, tuleb kaaluda aja kahekordistamist vähemalt 48 tunnini enne punkteerimist, kateetri asetamist või eemaldamist.
Finnish: Hoitopäätös on tehtävä vasta huolellisen yksilöllisen hyöty-riskiarvioinnin jälkeen, jos hepariinin käyttö katsotaan ehdottoman välttämättömäksi.
Estonian: Kui sellist kasutamist peetakse hädavajalikuks, tuleb otsus teha pärat hoolikat individuaalset kasu ja riski hindamist.
Finnish: Lääkeaine on natriumsuola.
Estonian: Toimeaine on naatriumisoolana.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli yhdistelmäpäätemuuttuja, joka sisälsi mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ja sydäninfarktin, joka uusiutui ensimmäisten 30 päivän aikana satunnaistamisesta [9,9 % enoksapariininatriumryhmässä ja 12,0 % fraktioimattoman hepariinin ryhmässä], ja suhteellisen riskin vähenemä oli 17 % (p < 0,001).
Estonian: Fraktsioneerimata hepariiniga võrreldes vähendas naatriumenoksapariin oluliselt esmase liittulemusnäitaja (surm mistahes põhjusel või korduv müokardiinfarkt) tekkesagedust esimese 30 päeva jooksul pärast juhuslikustamist (9,9% naatriumenoksapariini rühmas, võrreldes 12,0% fraktsioneerimata hepariini rühmas, suhtelise riski vähenemisega 17% (p<0,001).
Finnish: Enoksapariininatrium on lääke, jonka puhdistuma-arvo on pieni, ja plasman keskimääräinen anti-Xapuhdistuma on 0,74 litraa/tunti 150 IU/kg:n (1,5 mg/kg) annoksen 6 tuntia kestävän laskimoinfuusion jälkeen.
Estonian: Naatriumenoksapariin on aeglase kliirensiga ravim, vereplasma keskmise anti-Xa kliirensiga 0,74 l/h pärast 150 RÜ/kg (1,5 mg/kg) 6-tunnist i.v.
Finnish: Enoksapariininatriumin käyttöä tromboosiprofylaksiaan ei ole riittävästi tutkittu potilailla, joilla on mekaaninen sydämen tekoläppä.
Estonian: Naatriumenoksapariini kasutamist tromboosi profülaktikaks südameklapi mehaanilise proteesiga patsientidel ei ole küllaldaselt uuritud.
Finnish: Seuraavia lääkevalmisteita voidaan käyttää varovaisuutta noudattaen samanaikaisesti enoksapariininatriumin kanssa:
Estonian: Koos naatriumenoksapariiniga võib ettevaatusega manustada järgnevaid ravimeid.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Enoksapariininatriumia voi turvallisesti antaa natriumkloridin 9 mg/ml (0,9%) infuusionesteen tai 5% glukoosi-injektionesteen kanssa (ks. kohta 4.2).
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Naatriumenoksapariini võib ohutult manustada koos naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuse või 5% glükoosi süstelahusega (vt lõik 4.2)
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku (0,4 ml) sisältää 4 000 IU (40 mg) enoksapariininatriumia.
Estonian: Üks süstel (0,4 ml) sisaldab 4000 RÜ (40 mg) naatriumenoksapariini
Finnish: Toistetun ihon alle kerran vuorokaudessa annetun 150 IU/kg (1,5 mg/kg) annoksen jälkeen keskimääräinen anti-Xa-aktiivisuuden AUC vakaassa tilassa on hieman suurempi ylipainoisilla terveillä vapaaehtoisilla (painoindeksi 30-48 kg/m2) verrattuna ei-ylipainoisiin verrokkeihin, kun taas plasman anti-Xa-huippuaktiivisuusarvo ei suurene.
Estonian: Pärast korduvat manustamist 150 RÜ/kg (1,5 mg/kg) üks kord ööpäevas, oli püsikontsentratsiooni anti-Xa aktiivsuse keskmine AUC tervetel ülekaalulistel vabatahtlikel (kehamassi indeks 30…48 kg/m2) marginaalselt kõrgem kui mitterasvunud kontrollisikutel, kusjuures maksimaalne anti-Xa aktiivsus vereplasmas ei tõusnud.
Finnish: Annostus munuaisten vajaatoimintaa sairastaville iäkkäille potilaille, katso jäljempänä kohta "Munuaisten vajaatoiminta" ja kohta 4.4.
Estonian: Kahjustunud neerutalitlusega eakatele annustamise kohta vt allpool „Neerukahjustus" ja lõiku 4.4.
Finnish: Inhixa-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: Kuidas Inhixa välja näeb ja pakendi sisu
Finnish: Kun annettiin 3 000 IU:n (30 mg) laskimobolus ja välittömästi sen jälkeen 100 IU/kg (1 mg/kg) ihon alle 12 tunnin välein (n = 16), aluksi todettu anti-Xa-aktiivisuuden huippuarvo oli 1,16 IU/ml (n = 16) ja keskimääräinen altistus vastasi 88 %:a vakaan tilan pitoisuuksista.
Estonian: Pärast 3000 RÜ (30 mg) manustamist intravenoosse boolusena, millele järgnes kohe 100 RÜ/kg (1 mg/kg) subkutaanselt iga 12 tunni järel, oli esialgne maksimaalne anti-Xa aktiivsus 1,16 RÜ/ml (n=16) ja keskmine süsteemne saadavus 88% tasakaalukontsentratsioonist.
Finnish: Siirtyminen enoksapariininatriumista suoriin oraalisiin antikoagulantteihin ja päinvastoin Enoksapariininatriumhoitoa saavilla potilailla lopetetaan enoksapariininatriumin anto ja aloitetaan suoran oraalisen antikoagulantin anto 0-2 tuntia ennen ajankohtaa, jolloin seuraava enoksapariininatriumannos normaalisti annettaisiin, ja jatketaan hoitoa suoran oraalisen antikoagulantin tuotetietojen mukaisesti.
Estonian: Naatriumenoksapariini ja otseste suukaudsete antikoagulantide üleminek ühelt teisele Kui patsient saab ravi naatriumenoksapariiniga, tuleb selle manustamine lõpetada ja alustada suukaudse antikoagulandiga 0...2 tundi enne järgmist plaanilist naatriumenoksapariini manustamist vastavalt suukaudse antikoagulandi kasutusjuhendile.
Finnish: • tromboosien ehkäisyyn kehonulkoisessa verenkierrossa hemodialyysin aikana
Estonian: • trombide tekke ennetamiseks kehavälises vereringes hemodialüüsi ajal;
Finnish: Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelis
Finnish: Laskimotromboemboliat sisälsivät syvät laskimotromboosit, keuhkoemboliat ja kuolemantapaukset, joiden katsottiin olevan alkuperältään tromboembolisia *p-arvo lumelääkkeeseen verrattuna = 0,0002
Estonian: Venoosse trombemboolia juhud hõlmavad süvaveeni tromboosi, kopsuarteri trombembooliat ja surmajuhte, mille põhjus oli arvatavalt trombemboolia * p-väärtus platseeboga võrreldes =0,0002
Finnish: Oraalinen antikoagulanttihoito aloitetaan tarpeen mukaan (ks. kohta Siirtyminen enoksapariininatriumista oraalisiin antikoagulantteihin ja päinvastoin kohdan 4.2 lopussa).
Estonian: Sobival ajal tuleb alustada suukaudset antikoagulantravi (vt lõik 4.2, „Naatriumenoksapariini ja suukaudsete antikogulantide üleminek").
Finnish: 1 x 3 000 IU (30 mg) laskimoboluksena ja 100 IU/kg (1 mg/kg) ihon alle, tämän jälkeen 100 IU/kg (1 mg/kg) ihon alle 24 tunnin välein
Estonian: 1 x 3000 RÜ (30 mg) intravenoosse boolusena pluss 100 RÜ/kg (1 mg/kg) kehakaalu kohta subkutaanselt ja seejärel 100 RÜ/kg (1 mg/kg) kehakaalu kohta subkutaanselt iga 24 tunni järel.
Finnish: Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan Inhixa-valmistetta.
Estonian: Teie arst otsustab, kui kaua peab Inhixa't kasutama.
Finnish: Jos halutaan saada liuos, jonka vahvuus on 300 IU/ml (3 mg/ml), käyttämällä 6 000 IU (60 mg) enoksapariininatriumia sisältävää esitäytettyä ruiskua, on suositeltavaa käyttää 50 ml:n infuusiopussia (eli joko fysiologista suolaliuosta (0,9 %) tai dekstroosin 5-prosenttista vesiliuosta) seuraavasti: Poista ruiskulla 30 ml nestettä infuusiopussista ja heitä se pois.
Estonian: 300 RÜ/ml (3 mg/ml) lahuse saamiseks naatriumenoksapariini 6000 RÜ (60 mg) süstlit kasutades on soovitav kasutada 50 ml infusioonikotti (st kasutades kas naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust või 5% glükoosilahust) järgnevalt: süstlasse tuleb infusioonikotist tõmmata 30 ml ja see väljutada.
Finnish: • Aloitusannos on 3 000 IU (30 mg) Inhixa-valmistetta pistoksena laskimoon.
Estonian: • alustusannus 3000 RÜ (30 mg) Inhixa't manustatakse teile veenisisese süstina,
Finnish: • potilaalla on todettu immuunivälitteinen hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT) viimeksi kuluneiden 100 päivän aikana tai vasta-aineita veressä (ks. myös kohta 4.4)
Estonian: • hepariinist tingitud immuunvahendatud trombotsütopeenia viimase 100 päeva jooksul või antikehad vereringes (vt ka lõik 4.4 );
Finnish: Yli 75-vuotiailla ST-nousuinfarktin vuoksi hoidetuilla potilailla suositellaan tarkkaa kliinistä seurantaa ja annoksen pienentämistä voidaan harkita (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Estonian: Soovitatav on tähelepanelik kliiniline jälgimine ja üle 75-aastastel võib STelevatsiooniga müokardi infarkti ravis kaaluda annuse langetamist (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla seuraavasti:
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel järgmistel juhtudel:
Finnish: Inhixaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Inhixa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Laboratoriokokeiden perusteella myös kummankin lääkevalmisteen turvallisuusprofiilit todettiin samankaltaisiksi.
Estonian: Laboratoorsetele analüüsidele tuginedes peeti ka kahe ravimi ohutusprofiile sarnasteks.
Finnish: Markkinoiva yhtiö toimitti tietoja myös julkaistuista tutkimuksista, joista käy ilmi enoksapariinin hyöty verihyytymien ehkäisyssä ja hoidossa.
Estonian: Ettevõte esitas ka teabe avaldatud uuringutest, mis näitasid enoksapariini kasulikkust trombide ennetamisel ja ravimisel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Inhixalle.
Estonian: Komitee soovitas anda Inhixa müügiloa.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Inhixan turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Inhixa ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Mitä Inhixa on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Inhixa ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Annoksen koko ja hoidon kesto sekä mahdollinen samanaikainen antaminen muiden lääkkeiden kanssa määräytyvät ehkäistävän tai hoidettavan sairauden mukaan.
Estonian: Ravimi annus ja manustamiskestus ning kasutamine koos teiste ravimitega sõltub ennetatavast või ravitavast seisundist.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Inhixa erittäin on samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (tunnetaan myös ns. alkuperäislääkevalmisteena) kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Estonian: See tähendab, et Inhixa sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Finnish: Näin estetään uusien tukosten muodostuminen ja hallitaan olemassa olevia tukoksia.
Estonian: See aitab peatada uute trombide teket ja reguleerida olemasolevaid.
Finnish: • tietyn tyyppisten sydäninfarktien (sydänkohtausten) hoito;
Estonian: • teatud tüüpi müokardiinfarkti (südamelihase infarkt) raviks;
Finnish: Inhixan alkuperäisvalmiste on Clexane.
Estonian: Inhixa võrdlusravim on Clexane.
Finnish: Miksi Inhixa on hyväksytty?
Estonian: Miks Inhixa heaks kiideti?
Finnish: Lisätietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
Estonian: Bioloogiliselt sarnaste ravimite lisateave on teabedokumendis siin.
Finnish: Lisäksi 20 terveellä tutkittavalla tehdyssä tutkimuksessa on osoitettu käytettäessä lääkkeen vaikutusta elimistössä kuvastavia erilaisia mittoja, että sama annos näitä kahta valmistetta ihon alle injisoituna vaikuttaa samalla tavalla veren hyytymistekijöihin.
Estonian: Peale selle näitas 20 terve vabatahtlikuga tehtud uuring, milles kasutati mitmesuguseid organismis ravimitoimet mõõtvaid näitajaid, et kahe ravimi sama annuse nahaalune süstimine toimis vere hüübimisfaktoritele sarnaselt.
Finnish: Muuta tietoa Inhixa-valmisteesta
Estonian: Muu teave Inhixa kohta
Finnish: Inhixa on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
Estonian: Inhixa on bioloogiliselt sarnane ravim.
Finnish: Epästabiilin angina pectoriksen ja sydänkohtausten hoidossa Inhixaa annetaan yhdessä aspiriinin (asetyylisalisyylihappo) kanssa.
Estonian: Ebastabiilse stenokardia ja südamelihase infarkti raviks manustatakse Inhixat koos aspiriiniga (atsetüülsalitsüülhappega).
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Inhixan käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Inhixa kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Siksi viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Inhixan ja Clexanen tehossa ja turvallisuudessa ei ole kliinisesti merkittäviä eroja ja että Clexanen tavoin Inhixan hyöty on suurempi kuin sen tunnistetut riskit.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et Inhixa ja Clexane vahel puuduvad efektiivsuse ja ohutuse osas kliiniliselt olulised erinevused, ning leidis, et nagu ka Clexane korral, ületab ravimi Inhixa kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Finnish: Miten Inhixaa käytetään?
Estonian: Kuidas Inhixat kasutatakse?
Finnish: Inhixaa ei saa antaa potilaille, jotka kärsivät runsaasta verenvuodosta, joilla on vaikea veren hyytymishäiriö tai joilla verenvuodon riski on suurentunut esimerkiksi mahahaavan tai aivohalvauksen vuoksi.
Estonian: Inhixat ei tohi kasutada olemasoleva suure verejooksuga patsientidel, raskete hüübimishäirete korral või seisundite korral, mis suurendavad veritsusriski, nagu maohaavandid ja insult.
Finnish: Inhixa enoksapariininatrium
Estonian: Inhixa naatriumenoksapariin