FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP considered that the additional analyses provided by the company did not satisfy these concerns.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de door de firma verstrekte aanvullende analyses deze bedenkingen niet wegnamen.
English: In addition, the company pooled and analysed the results from the different studies together.
Dutch: Daarnaast voegde de firma de resultaten van de onderzoeken samen en werden deze geanalyseerd.
English: Acrescent is a medicine that contains two active substances, memantine hydrochloride and donepezil hydrochloride.
Dutch: Acrescent is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, memantinehydrochloride en donepezilhydrochloride.
English: However, the CHMP considered that the treatment guidelines were not consistent across European countries and the company had not provided enough evidence to support the use of a combination tablet in these patients.
Dutch: Het CHMP was echter van oordeel dat de richtsnoeren voor behandeling in verschillende Europese landen niet met elkaar overeenkwamen en dat de firma onvoldoende bewijs ter ondersteuning van het gebruik van een combinatietablet bij deze patiënten had overgelegd.
English: Changes in the way glutamate transmits signals within the brain have been linked to the memory loss seen in Alzheimer's disease, and over-activity of the NMDA receptors can result in cell damage or death.
Dutch: Veranderingen in de manier waarop glutamaat in de hersenen signalen afgeeft, zijn in verband gebracht met het geheugenverlies dat wordt waargenomen bij de ziekte van Alzheimer, en overactiviteit van de NMDA-receptoren kan leiden tot celschade of celdood.
English: The company also presented information intended to show the use of memantine and donepezil in combination to treat Alzheimer's disease across the European Union, including the available guidelines for treating Alzheimer's disease in different European countries.
Dutch: De firma overlegde ook informatie over het gelijktijdig gebruik van memantine en donepezil bij de behandeling van de ziekte van Alzheimer in de hele Europese Unie, waaronder de beschikbare richtsnoeren voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer in verschillende Europese landen.
English: Acetylcholine levels are lower in people suffering from dementia in Alzheimer's disease.
Dutch: De concentratie acetylcholine is lager bij mensen die als gevolg van de ziekte van Alzheimer lijden aan dementie.
English: It presented the results of seven main studies, including patients (or a subset of patients) who received memantine and donepezil together.
Dutch: Zij overlegde de resultaten van zeven hoofdonderzoeken, waarbij patiënten (of een subgroep van patiënten) betrokken waren die gelijktijdig memantine en donepezil toegediend kregen.
English: On 18 October 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Acrescent, intended for the treatment of moderate to moderately severe Alzheimer's disease in patients who are already taking memantine and donepezil.
Dutch: Op 18 oktober 2012 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Acrescent, bedoeld voor de behandeling van matige tot matig ernstige ziekte van Alzheimer bij patiënten die al memantine en donepezil gebruiken.
English: The effects of adding memantine to donepezil was compared with adding placebo for six months of treatment.
Dutch: Het effect van de toevoeging van memantine aan donepezil werd gedurende zes maanden behandeling vergeleken met dat van de toevoeging van placebo.
English: Donepezil works by blocking the action of an enzyme which normally breaks down a neurotransmitter called acetylcholine.
Dutch: Donepezil blokkeert de werking van een enzym dat normaal gesproken de neurotransmitter acetylcholine afbreekt.
English: One main study involved 404 patients with moderate to severe Alzheimer's disease who were already taking donepezil.
Dutch: Bij één hoofdonderzoek waren 404 patiënten betrokken met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer die al donepezil gebruikten.
English: Acrescent was expected to be used to treat moderate to moderately severe Alzheimer's disease, in patients who are already taking a daily dose of 20 mg memantine and 10 mg donepezil.
Dutch: De verwachting was dat Acrescent zou worden gebruikt voor de behandeling van matige tot matig ernstige ziekte van Alzheimer bij patiënten die al een dagelijkse dosis van 20 mg memantine en 10 mg donepezil innemen.
English: The combination of memantine and donepezil is used in some European countries to treat patients with moderate to moderately severe Alzheimer's disease.
Dutch: De combinatie van memantine en donepezil wordt in sommige Europese landen gebruikt om patiënten met matige tot matig ernstige ziekte van Alzheimer te behandelen.
English: By slowing down the breakdown of acetylcholine, donepezil helps to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
Dutch: Door de afbraak van acetylcholine te vertragen helpt donepezil de symptomen van de ziekte van Alzheimer te verminderen.
English: Memantine works by blocking types of receptor called NMDA receptors, to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Dutch: Memantine blokkeert specifieke typen receptoren, de NMDA-receptoren, waaraan de neurotransmitter glutamaat zich normaal gesproken hecht.
English: By blocking NMDA receptors, memantine helps to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
Dutch: Door de NMDA-receptoren te blokkeren helpt memantine de symptomen van de ziekte van Alzheimer te verminderen.
English: However, due to the study design it did not demonstrate a clear benefit of the combination treatment, since it did not include a control arm for patients treated with memantine alone.
Dutch: Als gevolg van de opzet van het onderzoek werd echter geen duidelijk voordeel van de combinatiebehandeling aangetoond, aangezien er geen controlearm was met patiënten die alleen met memantine werden behandeld.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot weigering van de handelsvergunning?
English: How is Acrescent expected to work?
Dutch: Wat is de verwachte werking van Acrescent?
English: The Committee was concerned that the studies presented by the company had negative results except for one main study, in which patients already taking donepezil performed better in cognitive tests and in daily living activities when memantine was added to donepezil treatment.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over het feit dat de resultaten van de door de firma overgelegde onderzoeken negatief waren op één hoofdonderzoek na, waarin patiënten die al donepezil gebruikten, beter scoorden in cognitieve tests en tijdens het verrichten van de normale dagelijkse activiteiten wanneer memantine aan de behandeling met donepezil werd toegevoegd.
English: The Committee also noted that a published study did not show a significant improvement in patients taking the combination treatment when compared with memantine alone.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat uit een gepubliceerd onderzoek geen significante verbetering bleek op te treden bij patiënten die de combinatiebehandeling toegediend kregen ten opzichte van patiënten die alleen memantine gebruikten.
English: It is authorised to treat patients with moderate to severe forms of Alzheimer's disease.
Dutch: Het is goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met matige tot ernstige vormen van de ziekte van Alzheimer.
English: What was Acrescent expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Acrescent bedoeld?
English: It is authorised to treat patients with mild to moderately severe forms of Alzheimer's disease.
Dutch: Het is goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met lichte tot matige vormen van de ziekte van Alzheimer.
English: This summary was last updated in September 2015.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in september 2015.
English: This will help protect them against the disease.
Dutch: Dit draagt bij aan de bescherming tegen de ziekte.
English: The full EPAR for Zulvac SBV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zulvac SBV is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The withdrawal period for meat from cattle and sheep treated with Zulvac SBV is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Dutch: De wachttijd voor vlees van rundvee en schapen die met Zulvac SBV behandeld zijn bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Zulvac SBV's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zulvac SBV groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to enhance the immune response.
Dutch: Het vaccin bevat tevens adjuvantia (aluminiumhydroxide en saponine) om de immuunrespons te bevorderen.
English: The animals were vaccinated according to the vaccination schedule and were then exposed to the Schmallenberg virus.
Dutch: De dieren werden gevaccineerd overeenkomstig het vaccinatieschema en werden vervolgens blootgesteld aan het Schmallenbergvirus.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zulvac SBV.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zulvac SBV.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zulvac SBV on 6 February 2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 februari 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zulvac SBV verleend.
English: When it is given to cattle or sheep, the animals' immune system recognises the virus as foreign and makes antibodies against it.
Dutch: Wanneer het aan runderen of schapen wordt toegediend, herkent het immuunsysteem van de dieren het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antistoffen tegen het virus aan.
English: Zulvac SBV is a veterinary vaccine used to protect cattle and sheep from 3.5 months of age against Schmallenberg virus by reducing viraemia (presence of virus in the blood).
Dutch: Zulvac SVB is een diergeneeskundig vaccin dat wordt gebruikt om runderen en schapen van 3,5 maand en ouder te beschermen tegen het Schmallenbergvirus door de viremie (de aanwezigheid van het virus in het bloed) te reduceren.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zulvac SBV.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zulvac SBV.
English: Zulvac SBV is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Zulvac SBV is beschikbaar in de vorm van een suspensie voor injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: The effectiveness of Zulvac SBV has been investigated in laboratory studies in cattle and sheep.
Dutch: De werkzaamheid van Zulvac SBV is onderzocht bij runderen en schapen in laboratoriumstudies.
English: Zulvac SBV contains Schmallenberg virus that has been inactivated so that it cannot cause disease.
Dutch: Zulvac SBV bevat Schmallenbergvirus dat geïnactiveerd is zodat het de ziekte niet kan veroorzaken.
English: Zulvac SBV contains the active substance inactivated (killed) Schmallenberg virus strain BH80/11-4.
Dutch: Zulvac SBV bevat als werkzaam bestanddeel de geïnactiveerde (gedode) Schmallenbergvirusstam BH80/11-4.
English: Zulvac SBV is a vaccine.
Dutch: Zulvac SBV is een vaccin.
English: In pregnant ewes vaccination reduced viraemia and infection of the embryo.
Dutch: Bij drachtige ooien zorgde vaccinatie voor reductie van de viremie en van de infectie van het embryo.
English: Schmallenberg virus is transmitted by midges and causes stillbirths and birth defects in cattle and sheep.
Dutch: Het Schmallenbergvirus wordt overgedragen door knutten (een muggensoort) en veroorzaakt doodgeboortes en aangeboren afwijkingen bij runderen en schapen.
English: In the future if the animals are exposed to Schmallenberg virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Dutch: Als de dieren dan later opnieuw met het Schmallenbergvirus in aanraking komen, zal het immuunsysteem deze antistoffen sneller kunnen aanmaken.
English: In sheep protection starts three weeks after vaccination and lasts six months.
Dutch: Bij schapen begint de bescherming drie weken na vaccinatie en houdt deze zes maanden aan.
English: For more information about treatment with Zulvac SBV, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Zulvac SBV dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
English: Schmallenberg virus vaccine (inactivated)
Dutch: Schmallenbergvirusvaccin (geïnactiveerd)
English: For practical information about using Zulvac SBV, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Zulvac SBV dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
English: In cattle protection starts two weeks after vaccination and lasts 12 months.
Dutch: Bij runderen begint de bescherming twee weken na de vaccinatie en houdt deze twaalf maanden aan.
English: In cattle, an increase in body temperature of up to 1.5°C during the 48 hours after vaccination and the appearance of small lumps of up to 0.7 cm in diameter at the vaccination site that resolve within 10 days are very common (seen in more than 1 animal in 10).
Dutch: Bij runderen komen gedurende de 48 uur na vaccinatie verhoging van de lichaamstemperatuur met maximaal 1,5 °C en de verschijning van bultjes tot 0,7 cm doorsnede op de plaats van vaccinatie, die binnen maximaal 10 dagen verdwijnen, zeer vaak voor (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 dieren).
English: For booster vaccination in non-breeding sheep a single injection of 1 ml should be given every six months whilst in female breeding sheep a single injection of 1 ml should be given at least two weeks before breeding.
Dutch: Voor een boostervaccinatie bij niet-fokschapen moet om de zes maanden een enkelvoudige injectie van 1 ml worden toegediend, terwijl bij vrouwelijke fokschapen ten minste twee weken vóór het dekken een enkelvoudige injectie van 1 ml moet worden toegediend.
English: The vaccine is given to cattle as two injections of 2 ml into the neck muscle three weeks apart and to sheep as a single injection of 1 ml under the skin behind the elbow.
Dutch: Aan runderen wordt het vaccin toegediend via twee injecties van 2 ml in de nekspier, met een interval van drie weken, en aan schapen via een enkelvoudige injectie van 1 ml onder de huid achter de elleboog.
English: In pregnant ewes more than one in ten animals may have an increase in body temperature of up to 0.8 °C during 4 hours after vaccination.
Dutch: Bij drachtige ooien kan bij meer dan 1 op de 10 dieren een verhoging van de lichaamstemperatuur met maximaal 0,8 °C optreden gedurende de 4 uur na vaccinatie.
English: For female sheep vaccination should be at least two weeks before breeding to reduce viraemia (virus in the blood) and infection of the embryo during the first trimester of pregnancy.
Dutch: Bij vrouwelijke schapen moet de vaccinatie ten minste twee weken vóór het dekken plaatsvinden om de viremie en de infectie van het embryo gedurende het eerste trimester van de dracht te reduceren.
English: Why is Zulvac SBV approved?
Dutch: Waarom is Zulvac SBV goedgekeurd?
English: The main measure of effectiveness was absence of viraemia following exposure to the virus.The studies showed that Zulvac SBV protects cattle two weeks and sheep three weeks after vaccination.
Dutch: Uit de studies bleek dat Zulvac SBV runderen twee weken en schapen drie weken na vaccinatie begint te beschermen.
English: Other information about Zulvac SBV:
Dutch: Overige informatie over Zulvac SBV
English: For booster vaccination in cattle two injections of 2 ml should be given three weeks apart every 12 months.
Dutch: Voor een boostervaccinatie moeten bij runderen om de twaalf maanden twee injecties van 2 ml worden toegediend, met een interval van drie weken.
English: What benefits of Zulvac SBV have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Zulvac SBV tijdens de studies te hebben?
English: More than one in ten animals may show swellings or lumps of up to 8 cm in diameter under the skin at the injection site, which may last for at least 97 days as granules less than 0.5 cm in diameter.
Dutch: Meer dan 1 op de 10 dieren kunnen onder de huid op de injectieplaats zwellingen of knobbels van maximaal 8 cm doorsnede vertonen, die als kleine granulomen van minder dan 0,5 cm doorsnede ten minste 97 dagen kunnen aanhouden.
English: In sheep more than one in ten animals may have an increase in body temperature of up to 1.5 °C during the 24 hours after vaccination.
Dutch: Bij schapen kunnen meer dan 1 op de 10 dieren gedurende de 24 uur na vaccinatie een verhoging van de lichaamstemperatuur met maximaal 1,5 °C vertonen.
English: More than one in ten animals may show swellings or lumps of up to 8 cm in diameter under the skin at the injection site, and swellings less than 2 cm in diameter may last for at least 47 days.
Dutch: Bij meer dan 1 op de 10 dieren kunnen onder de huid op de injectieplaats zwellingen of knobbels van maximaal 8 cm doorsnede verschijnen, en ten minste 47 dagen kunnen zwellingen van minder dan 2 cm doorsnede aanhouden.
English: What is Zulvac SBV and what is it used for?
Dutch: Wat is Zulvac SBV en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with Zulvac SBV?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zulvac SBV in?
English: How does Zulvac SBV work?
Dutch: Hoe werkt Zulvac SBV?
English: How is Zulvac SBV used?
Dutch: Hoe wordt Zulvac SBV gebruikt?
English: 27 January 2011
Dutch: 27 januari 2011
English: They are available in Austria, Belgium, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar in België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slowakije, Spanje, de Tsjechische Republiek, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
English: The European Commission issued a decision on 27 January 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 januari 2011 een besluit bekendgemaakt.
English: Indications restricted following review procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Dutch: Beperking van de indicaties na de herbeoordelingsprocedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd
English: After re-examination, the Committee confirmed these recommendations on 18 November 2010.
Dutch: Na heronderzoek heeft het Comité deze aanbevelingen op 18 november 2010 bevestigd.
English: What is modafinil?
Dutch: Wat is modafinil?
English: The CHMP confirmed the above conclusions after re-examining its opinion.
Dutch: Het CHMP bevestigde de bovenstaande conclusies na heronderzoek van zijn advies.
English: The Committee recommended that these indications be removed from the product information.
Dutch: Het Comité adviseerde om deze indicaties uit de productinformatie te schrappen.
English: What are the recommendations for prescribers and patients?
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor voorschrijvende artsen en patiënten?
English: A group of experts on clinical neurosciences was also convened to provide advice.
Dutch: Daarnaast is een groep deskundigen op het gebied van klinische neurowetenschappen bijeengeroepen om advies te geven.
English: Medicines containing modafinil were first marketed in Europe in 1992.
Dutch: Modafinilbevattende geneesmiddelen werden in Europa voor het eerst in 1992 op de markt gebracht.
English: Why was modafinil reviewed?
Dutch: Waarom werd modafinil opnieuw beoordeeld?
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of modafinil.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een herbeoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van modafinil afgerond.
English: They are available under the following invented names: Modasomil, Modiodal, Provigil and Vigil, and as generic medicines.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar onder de volgende fantasienamen: Modasomil, Modiodal, Provigil en Vigil, alsook als generieke geneesmiddelen.
English: In addition, data on the misuse of modafinil by university students, currently being collected, will be analysed once available.
Dutch: Daarnaast zullen gegevens die momenteel worden verzameld over het oneigenlijke gebruik van modafinil door universiteitsstudenten, worden geanalyseerd op het moment dat deze beschikbaar komen.
English: Excessive sleepiness can also happen with no known causes (idiopathic hypersomnia).
Dutch: Overmatige slaperigheid kan ook optreden zonder aanwijsbare oorzaken (idiopathische hypersomnie).
English: • There is no need for patients to stop treatment with modafinil immediately, but patients who wish to stop can do so at any time.
Dutch: • Patiënten hoeven niet onmiddellijk te stoppen met het gebruik van modafinil, maar patiënten die dat willen, kunnen dat op elk willekeurig tijdstip doen.
English: However, the data from the trials in other disorders did not provide strong evidence to support the use of the product.
Dutch: Uit de gegevens uit klinische onderzoeken naar andere stoornissen kwam echter geen sterk bewijs naar voren ter onderbouwing van het gebruik van het middel.
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Dutch: • Patiënten die nog vragen hebben, kunnen zich het beste wenden tot hun arts of apotheker.
English: The exact way modafinil works is not fully understood, but it most likely interacts with some chemicals in the brain called neurotransmitters such as dopamine and norepinephrine.
Dutch: Hoe modafinil precies werkt is nog niet geheel duidelijk, maar waarschijnlijk gaat de stof een interactie aan met bepaalde chemische stoffen in de hersenen die neurotransmitters worden genoemd, zoals dopamine en noradrenaline.
English: Modafinil-containing medicines are used in patients who suffer from excessive sleepiness.
Dutch: Modafinilbevattende geneesmiddelen worden gebruikt bij patiënten die lijden aan overmatige slaperigheid.
English: Because the Committee noted in its review that modafinil has often been used for conditions for which it is not indicated, the companies have also been asked to carry out further studies, including a ‘drug utilisation study' to look at why family doctors prescribe the medicines.
Dutch: Omdat het Comité in zijn herbeoordeling opmerkte dat modafinil vaak wordt gebruikt voor aandoeningen buiten het goedgekeurde indicatiebereik, werd de firma's tevens verzocht om verder klinisch onderzoek uit te voeren, waaronder een onderzoek naar geneesmiddelgebruik om te kijken waarom huisartsen de geneesmiddelen voorschrijven.
English: • Doctors should also be aware of the safety profile of modafinil-containing medicines, and they should monitor their patients appropriately.
Dutch: • Artsen dienen tevens op de hoogte te zijn van het veiligheidsprofiel van modafinilbevattende geneesmiddelen en hun patiënten navenant te controleren.