FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι αυτοκτονικές σκέψεις και συμπεριφορές είναι πιο πιθανό να προκύψουν κατά την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Мисли и опити за самоубийство са по-вероятни в началото на лечението;
Greek: Αμέσως μετά από υπερδοσολογία, ενδεχομένως να είναι χρήσιμη η πλύση στομάχου και η αντιμετώπιση με εμετικό.
Bulgarian: Веднага след предозиране може да са от полза извършването на стомашна промивка и лечение с еметик.
Greek: Προσαρμογές της δόσης λόγω αλληλεπιδράσεων
Bulgarian: Корекции на дозата поради взаимодействия
Greek: Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης του brexpiprazole επιτυγχάνονται μέσα 10 ημέρες έως 12 ημέρες δοσολογίας.
Bulgarian: Концентрации на брекспипразол в стационарно състояние се постигат в рамките на 10 дни до 12 дни на прилагане.
Greek: Ακόμα κι αν αισθάνεστε καλύτερα, δεν πρέπει να αλλάξετε ή να σταματήσετε την ημερήσια δόση του RXULTI,
Bulgarian: Дори и да се чувствате подобре, не променяйте и не спирайте приема на дневната доза RXULTI, освен ако
Greek: Άλλα φάρμακα και RXULTI
Bulgarian: Други лекарства и RXULTI
Greek: Οι συχνότερα παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου ήταν ακαθησία (5,6 %) και αύξηση βάρους (3,9 %).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са акатизия (5,6 %) и наддаване на тегло (3,9 %).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει, επίσης, πώς να ενεργήσετε σε περίπτωση που αλλάξετε από το RXULTI σε άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира и как да действате, ако преминавате от RXULTI към друго лекарство.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 4 mg.
Bulgarian: Максималната препоръчителна дневна доза е 4 mg.
Greek: Ο όγκος κατανομής του brexpiprazole, μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, είναι υψηλός (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), που δείχνει εξωαγγειακή κατανομή.
Bulgarian: Обемът на разпределение на брекспипразол след интравенозно приложение е висок (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), което сочи екстраваскуларно разпределение.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να γίνει ηλεκτροκαρδιογράφημα και, αν υπάρχει παράταση του διαστήματος QT, θα πρέπει να γίνεται παρακολούθηση της καρδιάς.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се направи електрокардиограма и, ако е налице удължаване на QT интервала, трябва да се започне сърдечно наблюдение.
Greek: Ο γιατρός σας θα μετράει τακτικά τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας, προκειμένου να ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ασθενειών που ονομάζονται λευκοπενία, ουδετεροπενία και ακοκκιοκυττάρωση.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще изследва броя на белите кръвни клетки в кръвта Ви, за да сведе до минимум риска от заболявания, наречени левкопения, неутропения и агранулоцитоза.
Greek: Κατά το χρονικό διάστημα σταθεροποίησης, το brexpiprazole βελτίωσε την κλινική συμπτωματολογία (όπως αξιολογήθηκε μέσω PANSS, CGI-S και CGI-I [Ανάλυση συνδιακύμανσης - ANCOVA Μεταφορά τελευταίας παρατήρησης - LOCF]) και τη λειτουργικότητα (όπως αξιολογήθηκε μέσω Συνολικής εκτίμησης της λειτουργικότητας (GAF) [ANCOVA LOCF]).
Bulgarian: По време на стабилизацията брекспипразол подобрява клиничната симптоматика (както е оценено чрез PANSS, CGI-S и CGI-I [ковариационен анализ - ANCOVA - с последно проведено пренесено наблюдение - LOCF]) и функционирането (както е оценено от Обща оценка на функционирането (Global Assessment of Functioning (GAF) [ANCOVA LOCF]).
Greek: Το RXULTI περιέχει τη δραστική ουσία brexpiprazole, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που λέγονται αντιψυχωσικά.
Bulgarian: RXULTI съдържа активното вещество брекспипразол, което принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици.
Greek: • εσείς ή η οικογένειά σας/άτομα που σας φροντίζουν παρατηρήσουν ότι αναπτύσσετε ορμές ή υπερβολική επιθυμία να συμπεριφερθείτε με τρόπους ασυνήθιστους για εσάς και δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την τάση ή τον πειρασμό να εμπλακείτε σε συγκεκριμένες δραστηριότητες που θα μπορούσαν να βλάψουν εσάς ή τους άλλους.
Bulgarian: или семейството Ви/болногледачът Ви, забележи, че развивате влечение или непреодолимо желание да се държите по необичаен за Вас начин и не можете да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени действия, с което може да навредите на себе си или на другите.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών αποτελεσματικότητας και ασφάλειας με το brexpiprazole στον παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας 13 ετών έως μικρότερης των 18 ετών (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията за ефикасност и безопасност с брекспипразол в педиатричната популация на възраст от 13 години до под 18 години (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Greek: Χορηγήστε το μισό της συνιστώμενης δόσης
Bulgarian: Да се прилага половината от препоръчителната доза
Greek: Το RXULTI μπορεί να συμβάλλει στη διατήρηση των συμπτωμάτων υπό έλεγχο, καθώς και να αποτρέψει τυχόν υποτροπή ενώ συνεχίζετε τη θεραπεία.
Bulgarian: RXULTI може да помогне за контрола на тези симптоми и да предотврати рецидив при продължаване на лечението.
Greek: • φάρμακα που μεταβάλουν τις συγκεντρώσει άλατος στο σώμα σας (που προκαλούν αυτό που ονομάζεται ηλεκτρολυτική διαταραχή),
Bulgarian: лекарства, променящи концентрациите на солите във Вашия организъм (причиняващи така наречения електролитен дисбаланс),
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοληπτικά, άλλα αντιψυχωσικά, κωδικός ATC N05AX16
Bulgarian: Психолептици, други антипсихотици, ATC код N05AX16
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν έχετε:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар веднага, ако имате:
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο brexpiprazole ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: ако сте алергични към брекспипразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα φάρμακα στον γιατρό σας:
Bulgarian: Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако приемате следните лекарства:
Greek: Αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Bulgarian: Мозъчносъдови нежелани реакции
Greek: Η συνολική μέση μεταβολή του σωματικού βάρους, για την ομάδα που λάμβανε brexpiprazole στη μακροπρόθεσμη δοκιμή ανοιχτής ετικέτας, ήταν 2,1 κιλά στην εβδομάδα 52.
Bulgarian: Средната промяна на телесното тегло като цяло за групата на брекспипразол в дългосрочното отворено изпитване е 2,1 kg на седмица 52.
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία του αποκαλούμενου κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου (δεν είναι γνωστό πόσα άτομα επηρεάζονται).
Bulgarian: Това могат да са признаци на т.нар. невролептичен малигнен синдром (не е известно колко хора са засегнати).
Greek: Τυπικό σφάλμα
Bulgarian: Стандартна грешка
Greek: • φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT- (μια σημαντική μέτρηση της λειτουργίας της καρδιάς με ηλεκτροκαρδιογράφημα [ΗΚΓ]),
Bulgarian: лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала (важен показател на Вашата сърдечна функция в електрокардиограма [ЕКГ]),
Greek: Το RXULTI μπορεί να αυξήσει τη δράση των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Bulgarian: RXULTI може да увеличи ефекта на лекарства, използвани за понижаване на кръвното налягане.
Greek: Παρόλο που ο επιπολασμός του συνδρόμου φαίνεται να είναι μεγαλύτερος στους ηλικιωμένους, ειδικά στις ηλικιωμένες γυναίκες, είναι αδύνατον να βασιστούμε στις εκτιμήσεις για τον επιπολασμό, προκειμένου να γίνει πρόβλεψη, κατά την έναρξη της θεραπείας με αντιψυχωσικά, ποιοι ασθενείς είναι πιθανόν να αναπτύξουν το σύνδρομο.
Bulgarian: Въпреки че синдромът изглежда преобладава най-вече сред пациентите в старческа възраст, особено при жени в старческа възраст, не е възможно въз основа на оценката на разпространението да се предвиди в началото на лечението кои пациенти е вероятно да развият синдрома.
Greek: Ειδικές πληθυσμιακές ομάδες
Bulgarian: Специални популации
Greek: Παράγοντες κινδύνου που πιθανόν να προδιαθέσουν τους ασθενείς έναντι σοβαρών επιπλοκών, συμπεριλαμβάνουν παχυσαρκία και οικογενειακό ιστορικό διαβήτη.
Bulgarian: Рисковите фактори, които могат да предразположат пациентите към тежки усложнения, включват затлъстяване и фамилна анамнеза за диабет.
Greek: Το σημαντικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο στις δοκιμές 1, 2 και 4 ήταν η συνολική κλινική εκτίμηση της σοβαρότητας (CGI-S) της σχιζοφρένειας, μια αξιολόγηση 7 σημείων από τον γιατρό για τη σοβαρότητα της ασθένειας.
Bulgarian: Основната вторична крайна точка в изпитвания 1, 2 и 4 е Клинично общо впечатление за тежестта на заболяването (Clinical Global Impression of Severity, CGI-S) за шизофрения, 7-точкова скала за оценка от клиницист на тежестта на заболяването.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι in vivo προκλινικές μελέτες έδειξαν ότι σε κλινικά σημαντικές εκθέσεις του brexpiprazole στο πλάσμα, οι εκθέσεις του DM-3411 στον εγκέφαλο ήταν κάτω από το όριο ανίχνευσης.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че in vivo предклинични проучвания показват, че при клинично значими плазмени експозиции на брекспипразол експозициите в мозъка на DM-3411 са под границата на откриване.
Greek: Αν παίρνατε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της σχιζοφρένειας, πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με RXULTI, ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν θα διακόψετε τα άλλα φάρμακα σταδιακά ή αμέσως, καθώς και πώς θα γίνει η προσαρμογή της δόσης του RXULTI.
Bulgarian: Ако приемате друго лекарство за лечение на шизофрения преди да започнете да приемате RXULTI, Вашият лекар ще реши дали да спрете постепенно или веднага приема на другото лекарство и как да коригира дозата на RXULTI.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτόζης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, тотален лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Greek: Ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό διαταραχών ελέγχου παρορμήσεων μπορεί να βρίσκονται σε μεγαλύτερο κίνδυνο και θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Bulgarian: Пациентите с предишна анамнеза за нарушения в контрола на импулсите могат да бъдат изложени на повишен риск и трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το RXULTI
Bulgarian: Как да съхранявате RXULTI
Greek: Αυτά μπορεί να προκαλούνται από μη φυσιολογική αποδόμηση των μυών, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και να οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα (μια κατάσταση που ονομάζεται ραβδομυόλυση),
Bulgarian: Те могат да са причинени от неестествен разпад на мускулите, което може да е животозастрашаващо и води до бъбречни проблеми (заболяване, наречено рабдомиолиза),
Greek: • αλλεργική αντίδραση (π.χ. οίδημα του στόματος, της γλώσσας, του προσώπου και του λαιμού, φαγούρα, κνίδωση),
Bulgarian: алергична реакция (напр. оток на устата, езика, лицето и гърлото, сърбеж, копривна треска),
Greek: Σε αυτά μπορεί να περιλαμβάνονται σπασμωδικές κινήσεις, σπασμοί, ανησυχία ή αργές κινήσεις.
Bulgarian: Те могат да включват конвулсивни движения, спазми, безпокойство или забавени движения.
Greek: Το brexpiprazole δεν έχει μελετηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια και δεν συνιστάται για τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών με άνοια, λόγω του αυξημένου κινδύνου συνολικής θνησιμότητας.
Bulgarian: Брекспипразол не е проучен при пациенти в старческа възраст с деменция и не се препоръчва за лечение на пациенти с деменция поради повишен риск от обща смъртност.
Greek: Γι' αυτό, ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει τακτικά το βάρος σας και τα λίπη στο αίμα σας.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проверява теглото Ви и нивото на мазнини в кръвта.
Greek: Έχει αποδοθεί σε αντιψυχωσικά η διαταραχή στην ικανότητα του σώματος να μειώνει την εσωτερική θερμοκρασία του σώματος.
Bulgarian: На антипсихотиците се приписва нарушаване на способността на организма да намалява базовата телесна температура.
Greek: Μέση δόση 3,5 mg/ημερησίας
Bulgarian: Средна доза 3,5 mg/ден
Greek: Η αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων στον πληθυσμό, κατέδειξε ότι το φύλο συνιστά μια στατιστικά σημαντική συμμεταβλητή.
Bulgarian: Популационна ФК оценка идентифицира пола като статистически значима ковариата.
Greek: • ή είχατε αντιμετωπίσει ή αρχίσατε να αντιμετωπίζετε ανησυχία και αδυναμία να καθίσετε χωρίς να κουνιέστε.
Bulgarian: някога сте изпитвали или започнете да изпитвате безпокойство или невъзможност да стоите на едно място.
Greek: Η επίπτωση του brexpiprazole στη μείωση της πίεσης του αίματος αποδίδεται στον αναμενόμενο αποκλεισμό των άλφα 1 αδρενοϋποδοχέων στα περιφερικά αιμοφόρα αγγεία.
Bulgarian: Ефектът на брекспипразол за понижаване на кръвното налягане се приписва на очакваното блокиране на α1-адренорецепторите в периферните кръвоносни съдове.
Greek: Αυξημένη προλακτίνη αίματος1
Bulgarian: Повишено ниво на пролактин в кръвта1
Greek: Οι ασθενείς με ουδετεροπενία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για πυρετό ή άλλα συμπτώματα ή σημεία λοίμωξης, και να λαμβάνουν άμεσα θεραπεία σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων συμπτωμάτων ή σημείων.
Bulgarian: Пациентите с неутропения трябва да се наблюдават с повишено внимание за висока температура или други симптоми или признаци на инфекция и да се лекуват своевременно, ако се появят подобни симптоми или признаци.
Greek: Όταν λαμβάνετε RXULTI θα πρέπει να αποφεύγετε την υπερθέρμανση ή την αφυδάτωση.
Bulgarian: Докато приемате RXULTI, трябва да избягвате състояния на прегряване или дехидратация.
Greek: Κατόπιν από του στόματος χορήγησης σε εγκύους επίμυες, διαπιστώθηκε μεταφορά του brexpiprazole στο έμβρυο και στο γάλα, σε συγκεντρώσεις που ήταν γενικά συγκρίσιμες με τα επίπεδα που παρατηρούνταν στο μητρικό αίμα.
Bulgarian: След перорално приложение при бременни плъхове, пренос на брекспипразол във фетуса и млякото се демонстрира при концентрации, които обикновено са сравними с нивата, наблюдавани в кръвта на майката.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ακαθησίας στις βραχυπρόθεσμες, ελεγχόμενες δοκιμές (5,4 %) ήταν παρόμοια με τη συχνότητα εμφάνισης στις μακροπρόθεσμες δοκιμές ανοιχτής ετικέτας (5,7 %).
Bulgarian: Случаите на акатизия в краткосрочните контролирани изпитвания (5,4 %) са подобни на случаите в дългосрочните отворени изпитвания (5,7 %).
Greek: Δεν ήταν δυνατόν να εξαχθούν περιθώρια ασφαλείας, με βάση την AUC0-24 h της μέγιστης συνιστώμενης δόσης για τους ανθρώπους, των 4 mg/ημερησίως, τόσο από τους θηλυκούς όσο και από τους αρσενικούς επίμυες και πιθήκους.
Bulgarian: Не могат да се установят граници на безопасност въз основа на AUC0-24 ч при максималната препоръчителна доза при хора (MRHD) от 4 mg/ден както при женските, така и при мъжките плъхове и маймуни.
Greek: Την εβδομάδα 52, το brexpiprazole (13,5 %) είχε μειώσει τον κίνδυνο επικείμενης υποτροπής κατά 71 %, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (38,5 %).
Bulgarian: На седмица 52 брекспипразол (13,5 %) намалява риска от неизбежен рецидив със 71 % в сравнение с плацебо (38,5 %).
Greek: Η ημερήσια δόση ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να υπερβαίνει τα 12 mg, όταν το brexpiprazole χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4.
Bulgarian: Дневната доза не трябва да превишава 12 mg, когато брекспипразол се използва едновременно с мощни индуктори на CYP3A4.
Greek: Ρύθμιση θερμοκρασίας σώματος
Bulgarian: Регулиране на телесната температура
Greek: Τα σημεία υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα είναι υπερβολική δίψα, μεγάλες ποσότητες ούρων κατά την ούρηση, αυξημένη όρεξη και αίσθημα αδυναμίας.
Bulgarian: Признаците на високи нива на кръвна захар са прекомерна жажда, отделяне на големи количества урина, повишен апетит и чувство на слабост.
Greek: Το RXULTI ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικους ασθενείς.
Bulgarian: RXULTI е показан за лечение на шизофрения при възрастни пациенти.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει τακτικά το σάκχαρο στο αίμα σας, καθώς αυτό το φάρμακο ενδέχεται να προκαλέσει αύξησή του.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно кръвната Ви захар, тъй като тя може да се повиши от това лекарство.
Greek: Επειδή οι ασθενείς μπορεί να μην αναγνωρίσουν αυτές τις συμπεριφορές ως μη φυσιολογικές, είναι σημαντικό ο γιατρός που συνταγογραφεί να ρωτήσει τους ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν συγκεκριμένα για την ύπαρξη νέων ή αυξημένων διαταραχών ελέγχου παρορμήσεων ή άλλων ψυχαναγκαστικών συμπεριφορών, κατά τη θεραπεία με brexpiprazole.
Bulgarian: Тъй като пациентите може да не разпознаят това поведение като анормално, важно е лекарите, предписващи лекарството, да разпитват пациентите или техните болногледачи специално за развитието на нови или повишени нарушения в контрола на импулсите или друго компулсивно поведение, докато се лекуват с брекспипразол.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση brexpiprazole (2 mg), οι ηλικιωμένοι ασθενείς (άνω των 65 ετών) παρουσίασαν παρόμοια συστημική έκθεση του brexpiprazole (Cmax και AUC), σε σύγκριση με τους ενήλικους ασθενείς (18 ετών έως 45 ετών, βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Bulgarian: След приложение на единична доза брекспипразол (2 mg), пациентите в старческа възраст (над 65 години) показват сходна системна експозиция на брекспипразол (Cmax и AUC) в сравнение с възрастните пациенти (на възраст от 18 години до 45 години; вж. точки 4.2 и 4.4).
Greek: • ιστορικό θρόμβων αίματος, ή αν κάποιος άλλος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό θρόμβων αίματος, καθώς τα φάρμακα για τη σχιζοφρένεια έχουν συσχετιστεί με τον σχηματισμό θρόμβων στο αίμα.
Bulgarian: кръвни съсиреци или някой от Вашето семейство е имал в миналото кръвни съсиреци, тъй като лекарствата за шизофрения са свързвани с образуване на кръвни съсиреци.
Greek: Οι επιδράσεις των γενετικών παραλλαγών στη φαρμακοδυναμική ανταπόκριση στο brexpiprazole δεν έχουν διερευνηθεί.
Bulgarian: Влиянията на генетичните вариации върху фармакодинамичните отговори на брекспипразол не са изследвани.
Greek: Παρόλο που δεν πραγματοποιήθηκε κάποια ειδική μελέτη, η αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων στον πληθυσμό δεν αποκάλυψε καμία ένδειξη για κλινικά σημαντικές διαφορές, σε σχέση με τη φυλή, στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του brexpiprazole.
Bulgarian: Въпреки че не е проведено конкретно фармакокинетично проучване, популационна фармакокинетична оценка не открива доказателства за клинично значими, свързани с раса разлики във фармакокинетиката на брекспипразол.
Greek: Αυτές οι βελτιώσεις διατηρήθηκαν κατά τη διπλά τυφλή φάση διατήρησης των 52 εβδομάδων, σε ασθενείς που λάμβαναν brexpiprazole, ενώ οι ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν επιδείνωση στις βαθμολογίες των PANSS, CGI-S και CGI-I, και GAF [ANCOVA LOCF].
Bulgarian: Тези подобрения се поддържат по време на 52-седмичната двойносляпа фаза на поддържане при пациенти на брекспипразол, докато пациентите, рандомизирани на плацебо, показват влошаване на скора по PANSS, CGI-S и CGI-I, и оценките по GAF [ANCOVA LOCF]).
Greek: Το brexpiprazole δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου/ισχαιμικής καρδιοπάθειας ή κλινικά σημαντική καρδιαγγειακή νόσο, καθώς αυτοί οι ασθενείς εξαιρέθηκαν από τις κλινικές δοκιμές.
Bulgarian: Брекспипразол не е оценяван при пациенти с анамнеза за инфаркт на миокарда/исхемична болест на сърцето или клинично значимо сърдечносъдово заболяване, тъй като такива пациенти се изключват от клинични изпитвания.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν καθόλου στοιχεία σχετικά με την επίδραση της αιμοδιαπίδυσης στην αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με brexpiprazole, η αιμοδιαπίδυση είναι απίθανο να είναι χρήσιμη στην αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας, επειδή το brexpiprazole είναι εκτεταμένα συνδεδεμένο με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Bulgarian: Въпреки че липсва информация за ефекта на хемодиализата при лечението на предозиране с брекспипразол, малко вероятно е хемодиализата да е полезна при овладяването на предозиране, тъй като брекспипразол се свързва в голяма степен с плазмените протеини.
Greek: Σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών, παρά τις προσαρμογές της δόσης του RXULTI, πρέπει να αξιολογηθεί εκ νέου η ανάγκη ταυτόχρονης χρήσης RXULTI και αναστολέων του CYP2D6 ή του CYP3A4.
Bulgarian: В случай на нежелани реакции въпреки корекциите на дозата RXULTI, трябва да се оцени повторно необходимостта от едновременна употреба на RXULTI и инхибитор на CYP2D6 или CYP3A4.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικους ασθενείς, μιας νόσου με συμπτώματα όπως να ακούει, να βλέπει ή να αισθάνεται κανείς πράγματα που δεν υπάρχουν, καχυποψία, ασυνάρτητη ομιλία και συμπεριφορά, και συναισθηματική απάθεια.
Bulgarian: Използва се за лечение на шизофрения при възрастни пациенти - заболяване, което се характеризира със симптоми като чуване, виждане или усещане на несъществуващи неща, подозрителност, несвързан говор и поведенческо и емоционално изравняване.
Greek: Ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση του ασθενή και την ανεκτικότητα, η δόση του brexpiprazole μπορεί να τιτλοποιηθεί σε 2 mg μία φορά ημερησίως από την ημέρα 5 έως την ημέρα 7 και, στη συνέχεια, σε 4 mg την ημέρα 8.
Bulgarian: Въз основа на клиничния отговор и поносимостта на пациента дозата на брекспипразол може да бъде титрирана до 2 mg веднъж дневно от 5-я до 7-я ден и след това до 4 mg на 8-я ден.
Greek: Το brexpiprazole μπορεί να προκαλέσει αύξηση στα επίπεδα της προλακτίνης.
Bulgarian: Брекспипразол може да повиши нивата на пролактин.
Greek: Τα νεογέννητα που εκτέθηκαν σε αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένου του brexpiprazole, κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, διατρέχουν κίνδυνο για εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένων εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων ή/και συμπτωμάτων απόσυρσης, τα οποία μπορούν να ποικίλουν σε σοβαρότητα και διάρκεια μετά τον τοκετό.
Bulgarian: При новородените, с експозиция на антипсихотици (включително брекспипразол) по време на третия триместър от бременността, има риск за възникване на нежелани реакции, включително екстрапирамидни симптоми и/или симптоми на отнемане, които могат да варират по тежест и продължителност след раждането.
Greek: Οι αναλύσεις των υποομάδων από τη ενδελεχή δοκιμή για το QTc υπέδειξαν ότι η παράταση του QTc ήταν μεγαλύτερη στις γυναίκες ασθενείς, από ό,τι στους άντρες.
Bulgarian: Анализите на подгрупата от задълбоченото изпитване по отношение на QTc интервала предполагат, че удължаването на QTc интервала е по-голямо при жените, отколкото при мъжете.
Greek: Η έκθεση (AUC) του brexpiprazole εκτιμήθηκε πως είναι 25 % υψηλότερη στις γυναίκες, σε σύγκριση με αυτήν στους άντρες (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Експозицията (AUC) на брекспипразол при жените се очаква да е 25 % по-висока, отколкото при мъжете (вж. точка 4.8).
Greek: Το brexpiprazole έχει μικρή έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, εξαιτίας πιθανών ενεργειών στο νευρικό σύστημα, όπως καταστολή και ζάλη, οι οποίες αποτελούν συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Брекспипразол повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини поради потенциалните ефекти върху нервната система, като седация и замайване, които са често срещани нежелани лекарствени реакции (вж. точка 4.8).
Greek: • σκέψεις ή αισθήματα αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας ή απόπειρας αυτοκτονίας (μη συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια - μπορεί να επηρεάζει έως 1 στα 100 άτομα).
Bulgarian: мисли и усещане, че ще се нараните или самоубиете, или опит за самоубийство (нечеста нежелана реакция - може да засегне до 1 на 100 души).
Greek: Επικάλυψη δισκίων: Υπρομελλόζη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου
Bulgarian: Таблетна обвивка: хипромелоза, талк, титанов диоксид
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκαν μόνο λίγες, μη σοβαρές παρατάσεις του QT με το brexpiprazole.
Bulgarian: При клиничните изпитвания само малко на брой, несериозни случаи на удължаване на QT интервала са съобщени при брекспипразол.
Greek: Σε ασθενείς που είχαν αύξηση βάρους ≥ 7 % από τη γραμμή βάσης, το βάρος αυξήθηκε με την πάροδο του χρόνου, με μέση αύξηση βάρους έως και 10,2 κιλά στην εβδομάδα 52.
Bulgarian: При участниците с наддаване на тегло ≥ 7 % спрямо изходното ниво теглото се увеличава с времето, със средно наддаване на тегло до 10,2 kg на седмица 52.