FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Luxturna on subretinaalse süstelahuse kontsentraat, mis tuleb enne manustamist üles sulatada ja lahjendada.
Norwegian Bokmål: Luxturna er et sterilt konsentrat til oppløsning til subretinal injeksjon som krever tining og fortynning før administrering.
Estonian: Iga üheannuseline 2 ml Luxturna viaal sisaldab 0,5 ml kontsentraati, mida tuleb enne manustamist lahjendada suhtes 1:10; vt lõik 6.6.
Norwegian Bokmål: Hvert 2 ml endosehetteglass med Luxturna inneholder 0,5 uttrekkbare ml konsentrat som krever en fortynning på 1:10 før administrering, se pkt.
Estonian: Voretigeen-neparvovek on geeniülekandevektor, mis kasutab inimese võrkkesta pigmentepiteeli 65 kDa valgu (hRPE65) cDNA võrkkestale ülekandmiseks adenoviirusega seotud viirusvektori serotüüp 2 (AAV2) kapsiidi.
Norwegian Bokmål: Voretigen neparvovek er en genoverføringsvektor som bruker et adenoassosiert virusvektor serotype 2 (AAV2)-kapsid som leveringsvehikkel for humant retinalt pigmentepitel 65 kDa protein (hRPE65)cDNA til retina.
Estonian: • LUXTURNA manustamise kirurgiline väljaõpe, sealhulgas LUXTURNA subretinaalseks süstimiseks vajalike materjalide ja protseduuride kirjeldus või • apteegi koolitusjuhend, sealhulgas teave LUXTURNA ettevalmistamise ja hoiustamise kohta.
Norwegian Bokmål: • Kirurgisk trening i administrasjon av LUXTURNA, inkludert beskrivelse av materiale og prosedyrer som er nødvendig for å gjennomføre subretinal injeksjon av LUXTURNA
Estonian: Luxturna ettevalmistamisel, manustamisel ja käsitsemisel tuleb järgida kohalikke bioohutusjuhendeid.
Norwegian Bokmål: Lokale retningslinjer for biosikkerhet bør følges ved klargjøring, administrering og håndtering av Luxturna.
Estonian: Enne nende tegevustega jätkamist pidage nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du gjenopptar disse aktivitetene.
Estonian: Ühtekokku tuvastati III faasi uuringus osalenud isikutest 48%-l (14/29) vektori DNA ajutine madal sisaldus pisaravedelikus ja juhuleid seerumiproovides.
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble forbigående og lave nivåer av vektor-DNA påvist i tåre- og noen serumprøver fra 14/29 (48 %) av pasientene i fase 3-studien.
Estonian: Süstida aeglaselt väike kogus ravimit, kuni on näha esialgne subretinaalne mull, ning seejärel süstida aeglaselt ülejäänud kogus, kuni on kokku manustatud 0,3 ml (joonis 1).
Norwegian Bokmål: Deretter injiseres det resterende volumet sakte inntil totalt 0,3 ml er administrert (figur 1).
Estonian: • Süstitava koguse määramiseks süstlas tuleb kolvi ots viia kohakuti joonega, mille juures on tähis 0,3 ml.
Norwegian Bokmål: • Legemiddelvolumet som er tilgjengelig for injeksjon bekreftes i sprøyten ved å justere sprøytestempelet med linjen som markerer 0,3 ml.
Estonian: Katarakt ehk hallkae on silmaläätse hägustumine, mis ei võimalda selgelt näha.
Norwegian Bokmål: Grå stær er når øyets linse blir uklar, noe som gjør det vanskeligere å se klart.
Estonian: Luxturna on ühekordne viaal ravimi ühekordseks manustamiseks ainult ühte silma.
Norwegian Bokmål: Luxturna er et endosehetteglass for en enkelt administrering i kun ett øye.
Estonian: • silmasisese rõhu tõus.
Norwegian Bokmål: • Økt intraokulært trykk.
Estonian: voretigeen-neparvoveki vektorgenoomi manustatavas koguses 0,3 ml.
Norwegian Bokmål: vektorgenomer med voretigen neparvovek i et administrasjonsvolum på 0,3 ml.
Estonian: Kuidas Luxturna manustatakse
Norwegian Bokmål: Hvordan du blir gitt Luxturna
Estonian: • Võrkkesta kahjustus (võrkkesta tsentraallohu õhenemine, tsentraallohu funktsiooni kadumine), kollatähni ümarauk, makulopaatia (epiretinaalne membraan, kollatähni pinna kortsumine) ja silma kahjustus (võrkkesta tsentraallohu dehistsents).
Norwegian Bokmål: • Retinasykdommer (fortynning av fovea, tap av foveafunksjon), makulært hull, makulopati (epiretinal membran, foldedannelse i makula) og øyesykdommer (foveadehiscens).
Estonian: Igas karbis on 1 kontsentraadi viaal ja 2 lahusti viaali ainult ühekordseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: Hver eske som inneholder 1 hetteglass med konsentrat og 2 hetteglass med oppløsningsvæske er kun til engangsbruk.
Estonian: Luxturna subretinaalse süstimise järgselt võivad patsientidel tekkida mööduvad nägemishäired.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan oppleve midlertidige synsforstyrrelser etter subretinal injeksjon av Luxturna.
Estonian: A3
Norwegian Bokmål: Y3
Estonian: Kui esineb tahkeid osakesi, hägusust või värvuse muutust, ei tohi ravimit kasutada.
Norwegian Bokmål: Dersom partikler, uklarheter eller misfarging er synlig, må legemidlet ikke brukes.
Estonian: • ärevus;
Norwegian Bokmål: • Angst
Estonian: Ravijärgsetel nädalatel võivad tekkida mööduvad nägemishäired, nagu ähmane nägemine ja valguskartus.
Norwegian Bokmål: Midlertidige synsforstyrrelser som tåkesyn og fotofobi kan oppstå i ukene etter behandling.
Estonian: Süstida aeglaselt väike kogus ravimit, kuni on näha esialgne subretinaalne mull, ning seejärel süstida aeglaselt ülejäänud kogus, kuni on kokku manustatud 0,3 ml.
Norwegian Bokmål: Deretter injiseres det resterende volumet sakte inntil totalt 0,3 ml er administrert.
Estonian: Üheksa kontrollrühma randomiseeritud isikut hakkasid ühe jälgimisaasta järel saama voretigeen-neparvoveki subretinaalseid süste.
Norwegian Bokmål: De 9 pasientene som ble randomisert til kontrollgruppen ble krysset over for å motta subretinal injeksjon av voretigen neparvovek etter ett år med observasjon.
Estonian: Voretigeen-neparvoveki ohutus ja efektiivsus maksa- või neerukahjustusega patsientidel ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av voretigen neparvovek er ikke fastslått hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Estonian: Kõigil uuritavatel oli RPE65 mutatsioonide tõttu tekkinud Leberi kaasasündinud amauroosi diagnoos.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde diagnosen Lebers kongenitale amaurose på grunn av RPE65-mutasjoner bekreftet ved genetisk analyse i et sertifisert laboratorium.
Estonian: Mida Luxturna sisaldab Toimeaine on voretigeen-neparvovek.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Luxturna Virkestoff er voretigen neparvovek.
Estonian: Ei ole teada, kas voretigeen-neparvovek eritub rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om voretigen neparvovek blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Estonian: Silmasisese rõhu tõus
Norwegian Bokmål: • Økt trykk i øyet
Estonian: Ravimit tuleb läbi pikendusvooliku ja subretinaalse süstekanüüli süstida aeglaselt, et eemaldada võimalikud õhumullid.
Norwegian Bokmål: Legemidlet injiseres sakte gjennom forlengelsesslangen og den subretinale injeksjonskanylen for å fjerne eventuelle luftbobler.
Estonian: Kolm mittetõsist voretigeen-neparvovekiga seotud võrkkesta ladestuste juhtu ilmnes kolmel isikul 41-st (7%).
Norwegian Bokmål: Det var tre ikke-alvorlige bivirkninger med avleiringer på retina hos tre av 41 (7 %) pasienter som ble vurdert å være forbundet med voretigen neparvovek.
Estonian: 1 kontsentraadi viaal 2 lahusti viaali
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass konsentrat 2 hetteglass oppløsningsvæske
Estonian: Preparaadi hävitamise kohta vt kohalikust bioohutusjuhendist.
Norwegian Bokmål: Se gjeldende lokale retningslinjer for biosikkerhet for destruksjon av legemidlet.
Estonian: Päriliku võrkkesta düstroofiaga patsientide hooldamises ja ravis pädeva oftalmoloogi olemasolu;
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av en spesialist i oftalmologi med ekspertise i oppfølging og behandling av pasienter med nedarvet retinadystrofi (IRD);
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või voretigeen-neparvovekiga ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med voretigen neparvovek skal avsluttes/avstås fra.
Estonian: A2
Norwegian Bokmål: Å2
Estonian: Õigeks segamiseks pöörata viaali ettevaatlikult vähemalt viis korda.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset forsiktig minst fem ganger for å blande godt nok.
Estonian: Pärast süstimist tuleb kasutamata ravimpreparaat hävitada.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon må ikke anvendt legemiddel kastes.
Estonian: Binokulaarse MLMT skoori olulisi erinevusi täheldati voretigeen-neparvoveki ravirühmas 30. päeval ja need püsisid ülejäänud kontrollvisiitidel kogu kolmeaastase perioodi jooksul; kontrollrühmas muutust ei ilmnenud.
Norwegian Bokmål: Disse ble opprettholdt over de resterende oppfølgingskontrollene gjennom treårsperioden, sammenlignet med ingen endring i kontrollgruppen.
Estonian: Katarakti tekkeoht suureneb veelgi, kui ravimi süstimiseks kasutatav nõel vigastab silmaläätse;
Norwegian Bokmål: Det er en økt risiko for grå stær dersom øyets linse skades av nålen som brukes til å injisere legemidlet inn bakerst i øyet.
Estonian: Suurenenud infektsiooniohu tõttu peavad patsiendid hoiduma ujumisest.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør unngå svømming på grunn av en økt risiko for infeksjon i øyet.
Estonian: Joonis 1A Pars plana kaudu sisestatud subretinaalne süstekanüül
Norwegian Bokmål: Figur 1A Subretinal injeksjonskanyle introdusert via pars plana
Estonian: Loomkatsetes ei ole hinnatud toimeid isaste ja emaste loomade viljakusele.
Norwegian Bokmål: Effekter på mannlig og kvinnelig fertilitet er ikke evaluert i dyrestudier.
Estonian: voretigeen-neparvoveki vektorgenoomi.
Norwegian Bokmål: vektorgenomer voretigen neparvovek.
Estonian: Luxturna lahusti
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske til Luxturna
Estonian: Lahjendamiseks tõmmata 0,3 ml sulatatud kontsentraati 1 ml süstlasse ja lisada steriilsesse 10 ml viaali, mis sisaldab lahustit.
Norwegian Bokmål: For fortynning, trekk opp 0,3 ml tint konsentrat i en 1 ml sprøyte og tilsett til det sterile 10 ml hetteglasset med oppløsningsvæsken.
Estonian: 0,5 ml (viaalist kättesaadav kogus) kontsentraati 2 ml tsüklilisest olefiinpolümeerist viaalis, millel on klorobutüülkummist punnkork ja eemaldatava kattega alumiiniumümbris.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml uttrekkbart volum med konsentrat i et 2 ml hetteglass av syklisk olefinpolymer med en gummipropp av klorobutyl, forseglet med en flip-off aluminiumshette.
Estonian: Luxturna on steriilne subretinaalse süstelahuse kontsentraat, mis tuleb enne manustamist üles sulatada ja lahjendada (vt lõik 6.6).
Norwegian Bokmål: Luxturna er en steril konsentratoppløsning til subretinal injeksjon som krever tining og fortynning før administrering (se pkt.
Estonian: • iiveldus (südamepööritus), oksendamine, alakeha-/kõhuvalu, huulevalu;
Norwegian Bokmål: • Kvalme (føler seg uvel), oppkast, smerter i magen, smerter i leppen
Estonian: Sulatada üks üheannuseline kontsentraadi viaal ja kaks lahusti viaali toatemperatuuril.
Norwegian Bokmål: Tin ett endosehetteglass med konsentrat og to hetteglass med oppløsningsvæske ved romtemperatur.
Estonian: • te peate hoiduma lennureisidest või muust suurtesse kõrgustesse tõusmisest senikaua, kui arst seda soovitab.
Norwegian Bokmål: • Du bør unngå å fly eller annen reise til store høyder inntil legen sier du kan gjøre det. Under behandlingen med dette legemidlet, setter legen inn en luftboble i øyet som sakte tas opp i kroppen.
Estonian: Pärast süstimist viib see antud geeni võrkkesta (valgustundlik kiht silma tagaosas) rakkudesse.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon leverer viruset genet til netthinnen, det tynne laget med vev bakerst i øyet som fanger opp lys.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi sulatamist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter tining og fortynning av legemidlet, se pkt.
Estonian: Sisu segamiseks pöörata sulatatud lahusti viaale ettevaatlikult viis korda.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglassene med tint oppløsningsvæske forsiktig fem ganger for å blande innholdet.
Estonian: 3 päeva enne Luxturna manustamist esimesse silma on soovitatav alustada immunomoduleerivat ravi vastavalt alltoodud skeemile (tabel 1).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at et immunmodulerende regime startes opp i henhold til tidsplanen nedenfor (tabell 1) 3 dager før administrering av Luxturna til det første øyet.
Estonian: Luxturna manustamisel patsientidele tuleb järgida alltoodud punkte:
Norwegian Bokmål: Følg stegene nedenfor for å administrere Luxturna til pasienter:
Estonian: 1,7 ml (viaalist kättesaadav kogus) lahustit 2 ml tsüklilisest olefiinpolümeerist viaalis, millel on klorobutüülkummist punnkork ja eemaldatava kattega alumiiniumümbris.
Norwegian Bokmål: 1,7 ml uttrekkbart volum med oppløsningsvæske i et 2 ml hetteglass av syklisk olefinpolymer med en gummipropp av klorobutyl, forseglet med en flip-off aluminiumshette.
Estonian: Ent pärast üleminekut voretigeen-neparvoveki subretinaalsetele süstidele ilmnes kontrollrühma uuritavatel sarnane ravivastus voretigeen-neparvovekile nagu voretigeen-neparvoveki ravirühma uuritavatel.
Norwegian Bokmål: Etter å ha krysset over for å få subretinal injeksjon med voretigen neparvovek, utviste imidlertid pasientene i kontrollgruppen en tilsvarende respons på voretigen neparvovek som pasientene i behandlingsgruppen med voretigen neparvovek.
Estonian: A1
Norwegian Bokmål: Y1
Estonian: MLMT skoori muutus
Norwegian Bokmål: Endring i MLMT-skår
Estonian: Kahest sulatatud viaalist võetud 2,7 ml lahustit tuleb üle viia steriilsesse 10 ml tühja klaasviaali, kasutades 3 ml süstalt.
Norwegian Bokmål: Overfør 2,7 ml oppløsningsvæske tatt fra de to tinte hetteglassene til et sterilt, tomt 10 ml hetteglass av glass med en 3 ml sprøyte.
Estonian: Valmistage süstlad ette süstimiseks, tõmmates 0,8 ml lahjendatud lahust steriilsesse 1 ml süstlasse.
Norwegian Bokmål: Klargjør sprøytene for injeksjon ved å trekke opp 0,8 ml fortynnet oppløsning i en steril 1 ml sprøyte.
Estonian: KOTIKE
Norwegian Bokmål: ESKE
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Voretigeen-neparvoveki ettevalmistamise või manustamise ajal tuleb kanda isikukaitsevahendeid (sealhulgas laborikittel, kaitseprillid ja kindad).
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Personlig verneutstyr (bør inkludere laboratoriefrakk, vernebriller og hansker) bør brukes mens voretigen neparvovek klargjøres eller administreres.
Estonian: Maksa- ja neerukahjustus
Norwegian Bokmål: Nedsatt lever- og nyrefunksjon
Estonian: Kontrollrühmas algas ravi voretigeen-neparvovekiga ühe jälgimisaasta järel.
Norwegian Bokmål: Voretigen neparvovek ble administrert til kontrollgruppen etter 1 års observasjon.
Estonian: Sisu segamiseks pöörata viaale ettevaatlikult viis korda.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglassene forsiktig fem ganger for å blande innholdet.
Estonian: Valmistage süstlad ette süstimiseks, tõmmates 0,8 ml lahjendatud lahust kummassegi steriilsesse 1 ml süstlasse.
Norwegian Bokmål: Klargjør sprøytene for injeksjon ved å trekke opp 0,8 ml fortynnet oppløsning i hver sterile 1 ml sprøyte.
Estonian: C.
Norwegian Bokmål: N
Estonian: Subretinaalses operatsioonis kogenud ja LUXTURNAt manustada suutva võrkkestakirurgi olemasolu või koostöö mõne sellise arstiga;
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av eller tilknyttet en retinakirurg som har erfaring i subretinal kirurgi og er i stand til å administrere LUXTURNA;
Estonian: vg manustatavas koguses 0,3 ml.
Norwegian Bokmål: vg i et administrasjonsvolum på 0,3 ml.
Estonian: EMA number (Väljamõeldud) nimetus
Norwegian Bokmål: EMA-nummer Fantasinavn
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administreringsvei
Estonian: Avamata viaal 18 kuud.
Norwegian Bokmål: Uåpnet glass 18 måneder.
Estonian: See ei ravi haigust.
Norwegian Bokmål: Det er ikke en behandling mot sykdommen.
Estonian: See on väikseim kogus, mis on vajalik soovitud teabe saamiseks.
Norwegian Bokmål: Det vil være den minste mengden som trengs for å få den ønskede informasjonen.
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer):
Estonian: Kogumaht: ________ml
Norwegian Bokmål: Totalvolum: ________ml
Estonian: 1 cm kaugusele põhjast
Norwegian Bokmål: Origo 1 cm fra bunnen
Estonian: % RCP = arv (aktiivsus) alumisel poolel x 100
Norwegian Bokmål: % RCP = Telling (aktivitet) i nedre halvdel x 100
Estonian: Kui valvurlümfisõlmi on rohkem kui üks, eemaldatakse ka need.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mer enn én vaktpostlymfeknute, blir disse også fjernet.
Estonian: Kasu/riski individuaalne hindamine
Norwegian Bokmål: Individuell begrunnelse av nytte/risiko
Estonian: Muid koostoime uuringuid ei ole tehtud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen andre interaksjonsstudier.
Estonian: See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, sest ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke til bruk for barn eller unge under 18 år fordi det ikke er studert i denne aldersgruppen.
Estonian: Teil ei ole vaja seda ravimit säilitada.
Norwegian Bokmål: Du vil ikke ha behov for å oppbevare dette legemidlet.
Estonian: Lymphoseeki kasutatakse ainult spetsiaalselt kontrollitud kohtades.
Norwegian Bokmål: Lymphoseek vil bare bli brukt i spesielt kontrollerte områder.
Estonian: Iga naise puhul, kellel on menstruatsioon ära jäänud, tuleb eeldada rasedust, kuni ei ole tõendatud vastupidist.
Norwegian Bokmål: Alle kvinner med en uteblitt menstruasjon må antas å være gravide inntil det motsatte er bevist.
Estonian: Pakendi suurused Klaasviaalid tarnitakse karbis, mis sisaldab 1 või 5 viaali.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser Hetteglassene leveres i en eske som inneholder 1 eller 5 glass.
Estonian: Efektiivne annus (E) (mehed, mSv/MBq)
Norwegian Bokmål: Effektiv dose (E) (menn, mSv/MBq)
Estonian: Koht sõltub kasvaja liigist.
Norwegian Bokmål: Stedet kommer an på svulsttypen.
Estonian: • kaltsiumi liigne sisaldus veres.
Norwegian Bokmål: • for mye kalsium i blodet
Estonian: 65-aastasi või vanemaid patsiente (32%) uuriti kliinilistes uuringutes; ohutusprobleeme ei tuvastatud.
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 65 år (32 %) er evaluert i kliniske studier, og det er ikke identifisert noen sikkerhetsrisiko.
Estonian: Whatman nr 1, 3MM, 31ET kromatograafiapaber
Norwegian Bokmål: Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chromatography strip
Estonian: Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst ütlevad teile, millal on ohutu pärast operatsiooni autoga sõita.
Norwegian Bokmål: Legen din og nukleærmedisineren vil fortelle deg når det er trygt å kjøre bil etter operasjonen.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som følge av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Estonian: Kirurg kasutab tehtud pilte, et näha, kus valvurlümfisõlmed asuvad.
Norwegian Bokmål: Kirurgen bruker bildene som blir tatt, til å se hvor vaktpostlymfeknutene befinner seg.
Estonian: d. Radiokeemiline puhtus (%RCP) arvutatakse järgmise valemi järgi:
Norwegian Bokmål: d. Beregn prosentvis radiokjemisk renhet (% RCP) som følger:
Estonian: Sageduse kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert som følger: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Estonian: Annuse võib jagada väiksemateks kogusteks.
Norwegian Bokmål: Dosen kan deles opp i mindre mengder.
Estonian: Annust ei ole vaja vanuse alusel korrigeerida.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke dosejustering på grunnlag av alder.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal täheldatud kõrvaltoimed on loetletud allpool sageduse kategooriate alustel.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er blitt observert under kliniske studier er listet opp nedenfor etter frekvenskategori.
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Norwegian Bokmål: Det skal sendes inn en oppdatert RMP: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Estonian: Raseduse ajal tohib seetõttu läbi viia ainult eluliselt vajalikke uuringuid, kui oodatav kasu on palju suurem võimalikust riskist emale ja lootele.
Norwegian Bokmål: Under graviditet skal det derfor utføres bare helt nødvendige undersøkelser, når nytten er mye større enn risikoen for mor og barn.
Estonian: Müügiloa hoidja Norgine B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Norgine B.V.
Estonian: Iga patsiendi puhul peab kokkupuude kiirgusega olema õigustatud oodatava kasuga.
Norwegian Bokmål: For hver pasient må eksponeringen for stråling rettferdiggjøres med den sannsynlige nytten.
Estonian: Üleannustamise korral saate asjakohast ravi.
Norwegian Bokmål: Men hvis det skulle oppstå en overdose, vil du få passende behandling.
Estonian: Kolme sigma künnisväärtus a Keskmiselt kolm 2-sekundilist või üks 10-sekundiline loendus
Norwegian Bokmål: Terskelverdi ifølge tre sigmaregelen a Gjennomsnitt av tre 2 sekunders tellinger eller én 10 sekunders telling
Estonian: See tähendab, et arst võib teha rohkem kui ühe süste kasvajat ümbritsevasse piirkonda.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at legen kan sette mer enn én injeksjon i området rundt svulsten.
Estonian: b Veri esindab kogu keha ekspositsiooni eraldi teiste organite ja kudede sõltumatutest mõõtmistest.
Norwegian Bokmål: b Blod representerer helkroppseksponering utskilt fra uavhengige målinger av andre organer og vev.
Estonian: Nukleaarmeditsiini arst kasutab Lymphoseeki leidmiseks spetsiaalset kaamerat.
Norwegian Bokmål: Nukleærmedisineren bruker et spesielt kamera for å finne Lymphoseek.
Estonian: Lymphoseeki ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Lymphoseek hos barn og unge under 18 år er ikke fastslått.
Estonian: • Kliinilistes uuringutes manustati patsientidele Lymphoseeki kuni 30 tundi enne operatsiooni.
Norwegian Bokmål: • I kliniske studier har pasienter fått Lymphoseek opptil 30 timer før kirurgi.
Estonian: Kui ilmneb ülitundlikkus või tekivad anafülaktilised reaktsioonid, tuleb ravimi kasutamine viivitamata lõpetada ja vajadusel alustada intravenoosset ravi.
Norwegian Bokmål: Hvis det opptrer overfølsomhet eller anafylaktiske reaksjoner, må administreringen av legemidlet umiddelbart stoppes og intravenøs behandling startes hvis nødvendig.
Estonian: Riba võetakse kambrist välja, lastakse kuivada ja lõigatakse pooleks.
Norwegian Bokmål: Ta papiret ut av kammeret, la det tørke og klipp det av på midten.
Estonian: Samuti tuleb järgida aseptikanõudeid.
Norwegian Bokmål: Det må tas passende aseptiske forholdsregler.
Estonian: Viaali ei tohi kasutada, kui see näib olevat kahjustatud.
Norwegian Bokmål: Glasset må ikke brukes hvis det er skadd.
Estonian: Järgmine teave on üksnes meditsiini- või tervishoiutöötajale:
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Estonian: See tähendab, et ravim on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Norwegian Bokmål: Det vil si at det er praktisk talt 'natriumfritt'.
Estonian: • kui teil on probleeme neerude või maksaga (neeru- või maksahaigus).
Norwegian Bokmål: • hvis du har nyre- eller leverproblemer (nyre- eller leversykdom)
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diagnostilised radiofarmatseutikumid, kasvajate kindlakstegemine, ATCkood: V09IA09.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: diagnostisk radioaktivt legemiddel, tumordetektering, ATC-kode: V09IA09.
Estonian: Radionukliid ei ole osa komplektist.
Norwegian Bokmål: Radionukliden er ikke med i settet.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud ravim on ilma nähtavate osakesteta selge, värvitu lahus.
Norwegian Bokmål: Det radioaktivt merkede legemidlet er en klar, fargeløs oppløsning uten synlige partikler.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitustingimused kasutaja vastutusel.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes straks, er oppbevaringstid under bruk og oppbevaringsforhold før bruk brukerens ansvar.