FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Indien bij pediatrische patiënten die tenofovirdisoproxilfumaraat krijgen, het serumfosfaat wordt vastgesteld op < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), dient de nierfunctie binnen één week opnieuw te worden beoordeeld.
Swedish: • Att om serumfosfat bekräftas vara < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos en pediatrisk patient som får tenofovirdisoproxilfumarat ska en ny bedömning av njurfunktionen göras inom en vecka.
Dutch: • Voorafgaand aan de start van de behandeling met Truvada dient bij pediatrische patiënten de nierfunctie op baseline te worden onderzocht
Swedish: • Att de pediatriska patienternas njurfunktion ska bedömas vid baslinjen, innan behandlingen med Truvada påbörjas.
Dutch: Lamivudine en Truvada mogen niet gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Swedish: Lamivudin och Truvada ska inte administreras samtidigt (se avsnitt 4.4).
Dutch: Bij personen met een afname van de creatinineklaring tot < 60 ml/min of een afname van het serumfosfaatgehalte tot < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) dient onderbreking van het gebruik van Truvada overwogen te worden.
Swedish: Man bör överväga att avbryta användning av Truvada hos personer med kreatininclearance sänkt till < 60 ml/min eller serumfosfat sänkt till < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine Gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen omdat dit resulteert in een stijging van 40-60% van de systemische blootstelling aan didanosine waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt (zie rubriek 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av tenofovirdisoproxil och didanosin Samtidig administrering rekommenderas inte eftersom det resulterar i att den systemiska exponeringen för didanosin ökar med 40-60 % vilket kan öka risken för didanosinrelaterade biverkningar (se avsnitt 4.5).
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Methadon/ Tenofovirdisoproxil
Swedish: NARKOTISKA ANALGETIKA Metadon/Tenofovirdisoproxil
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Swedish: Hur du tar Truvada • Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Dutch: geen verandering als "↔", tweemaal daags als "b.i.d."
Swedish: nedan (ökning visas som "↑", minskning som "↓", oförändrat som "↔", två gånger dagligen som
Dutch: Emtricitabine+ tenofovirdisoproxil +efavirenz
Swedish: Emtricitabin+ tenofovirdisoproxil+efavirenz
Dutch: Bij vermoedelijke of gedetecteerde nierafwijkingen moet een nefroloog worden geraadpleegd om onderbreking van het gebruik van Truvada te overwegen.
Swedish: Om störningar i njurfunktionen misstänks eller detekteras bör en njurläkare konsulteras för ställningstagande till om användningen av Truvada ska avbrytas eller inte.
Dutch: Het is ook belangrijk om uw arts in te lichten als u ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir inneemt voor de behandeling van een hepatitis C-infectie.
Swedish: sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir för att behandla hepatit C-infektion.
Dutch: Derhalve mag Truvada niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Swedish: Truvada ska därför inte användas under amning.
Dutch: Bij patiënten met een afname van de creatinineklaring naar < 50 ml/min of een afname van het serumfosfaatgehalte naar < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) dient onderbreking van de behandeling met Truvada overwogen te worden.
Swedish: Man bör överväga att avbryta behandling med Truvada hos patienter med kreatininclearance sänkt till < 50 ml/min eller serumfosfat sänkt till < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Dutch: ORALE ANTICONCEPTIVA Norgestimaat/Ethinylestradiol/Te nofovirdisoproxil
Swedish: ORALA ANTIKONCEPTIONSMEDEL Norgestimat/Etinylestradiol/ Tenofovirdisoproxil
Dutch:  Gebruikt u een of meer van deze geneesmiddelen?
Swedish:  Tala om för läkare om du tar något av dessa läkemedel.
Dutch: • uitslag (waaronder rode vlekken of plekken soms met blaarvorming en opzwelling van de huid),
Swedish: • hudutslag (inklusive röda prickar eller hudfläckar ibland med blåsbildning och svullnad av huden) som kan vara allergiska reaktioner, klåda, missfärgning av huden inklusive mörka fläckar på huden
Dutch: Darunavir/Ritonavir/
Swedish: Lopinavir/Ritonavir/
Dutch: Bij zuigelingen en kinderen ouder dan 4 maanden bereikten of handhaafden de meeste patiënten die emtricitabine gebruikten, volledige onderdrukking van HIV-1-RNA in het plasma na 48 weken (89%
Swedish: Hos spädbarn och barn äldre än 4 månader uppnådde eller bibehöll majoriteten av patienterna som tog emtricitabin en fullständig suppression av plasma-hiv-1-RNA under 48 veckor (89 % uppnådde ≤ 400 kopior/ml och 77 % uppnådde ≤ 50 kopior/ml).
Dutch: Het is niet bekend hoeveel tijd er moet verstrijken voordat de door Truvada geboden bescherming van kracht wordt.
Swedish: Tiden fram till start av skyddseffekt sedan behandling med Truvada har inletts är okänd.
Dutch: (kunnen bij hoogstens 1 op de 100 mensen optreden)
Swedish: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter)
Dutch: De farmacokinetiek van Truvada is niet onderzocht bij personen met leverfunctiestoornis.
Swedish: Truvadas farmakokinetik har inte studerats hos försökspersoner med nedsatt leverfunktion.
Dutch: AUC: ↓ 4% (↓ 15 tot ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 tot ↑ 108)
Swedish: AUC: ↓ 4 % (↓ 15 till ↑ 8) Cmax: ↑ 102 % (↓ 96 till ↑ 108)
Dutch: Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Truvada
Dutch: Relatieve risicoreductie (95%-BI)b URAI binnen 12 weken voor screening, mITT-analyse Seroconversies/N
Swedish: URAI inom 12 veckor före screening, mITT-analys
Dutch: Voordat u Truvada gebruikt om het risico op besmetting met HIV te verlagen:
Swedish: Innan du tar Truvada för att minska risken för att få hiv:
Dutch: (kunnen bij hoogstens 1 op de 1.000 mensen optreden)
Swedish: (kan förekomma hos 1 av 1 000 patienter):
Dutch: AUC: ↑ 6% (↓ 1 tot ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 tot ↑ 27)
Swedish: AUC: ↑ 6 % (↓ 1 till ↑ 13) Cmax: ↑ 13 % (↑ 1 till ↑ 27)
Dutch: AUC: ↑ 26% (↑ 20 tot ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 tot ↑ 1)
Swedish: AUC: ↑ 26 % (↑ 20 till ↑ 32) Cmax: ↓ 5 % (↓ 11 till ↑ 1)
Dutch: Als u zich duizelig voelt wanneer u Truvada neemt, bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner att du blir yr när du tar Truvada.
Dutch: AUC: ↓ 4% (↓ 32 tot ↑ 34) Cmax: ↓ 5% (↓ 27 tot ↑ 24)
Swedish: AUC: ↓ 4 % (↓ 32 till ↑ 34) Cmax: ↓ 5 % (↓ 27 till ↑ 24)
Dutch: • Indien er botafwijkingen worden gedetecteerd of vermoed, moet een endocrinoloog en/of nefroloog worden geraadpleegd
Swedish: • Att en endokrinolog och/eller njurläkare ska konsulteras om abnormiteter i benmassan detekteras eller misstänks
Dutch: Gelijktijdige toediening van Truvada en didanosine wordt afgeraden (zie rubriek 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av Truvada och didanosin rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Dutch: Gebruikt u naast Truvada nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: Cmax: ↓ 24% (↓ 35 tot ↓ 11) Cmin: ↔
Swedish: Cmax: ↓ 24 % (↓ 35 till ↓ 11)
Dutch: AUC: ↑ 4% (↓ 3 tot ↑ 11) Cmax: ↑ 3% (↓ 3 tot ↑ 9)
Swedish: AUC: ↑ 4 % (↓ 3 till ↑ 11) Cmax: ↑ 3 % (↓ 3 till ↑ 9)
Dutch: AUC: ↓ 11% (↓ 14 tot ↓ 7) Cmax: ↓ 7% (↓ 13 tot ↓ 0)
Swedish: AUC: ↓ 11 % (↓ 14 till ↓ 7) Cmax: ↓ 7 % (↓ 13 till ↓ 0)
Dutch: AUC: ↑ 5% (↓ 2 tot ↑ 13) Cmax: ↑ 5% (↓ 3 tot ↑ 14)
Swedish: AUC: ↑ 5 % (↓ 2 till ↑ 13) Cmax: ↑ 5 % (↓ 3 till ↑ 14)
Dutch: Cmin: ↑ 42% (↑ 37 tot ↑ 49)
Swedish: Cmin: ↑ 42 % (↑ 37 till ↑ 49)
Dutch: AUC: ↓ 5% (↓ 9 tot ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 tot ↓ 5)
Swedish: AUC: ↓ 5 % (↓ 9 till ↓ 1) Cmax: ↓ 11 % (↓ 17 till ↓ 5)
Dutch: Truxima heeft op 17 februari 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Swedish: Den 17 februari 2017 beviljades Truxima ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Dutch: Afhankelijk van de aandoening die wordt behandeld kunnen patiënten ook andere geneesmiddelen krijgen.
Swedish: Beroende på vilken sjukdom som behandlas kan patienterna även få andra läkemedel.
Dutch: Overige informatie over Truxima
Swedish: Mer information om Truxima
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Truxima te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Truxima?
Dutch: Het volledige EPAR voor Truxima is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Swedish: EPAR för Truxima finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige infectie of een ernstig verzwakt immuunsysteem.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som har en allvarlig infektion eller ett allvarligt försvagat immunsystem.
Dutch: Bovendien hadden de twee geneesmiddelen vergelijkbare effecten op de symptomen van artritis: na 24 weken was het percentage patiënten met een verbetering van 20% van de symptoomscore (aangeduid als ACR20) 74% (114 van de 155 patiënten) bij gebruik van Truxima en 73% (43 van de 59 patiënten) bij gebruik van MabThera.
Swedish: Dessutom hade båda läkemedlen jämförbara effekter på artritsymtom: efter 24 veckor var andelen patienter med en förbättring på 20 procent av symtompoängen (s.k. ACR20) 74 procent (114 av 155 patienter) med Truxima och 73 procent (43 av 59 patienter) med MabThera.
Dutch: Truxima bevat de werkzame stof rituximab.
Swedish: Truxima innehåller den aktiva substansen rituximab.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Truxima continu gevolgd.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Truxima kontinuerligt.
Dutch: Een overzicht van Truxima en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av Truxima och varför det är godkänt inom EU
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Truxima worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Truxima utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Dutch: Waarom is Truxima geregistreerd in de EU?
Swedish: Varför är Truxima godkänt i EU?
Dutch: Welke voordelen bleek Truxima tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilka fördelar med Truxima har visats i studierna?
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn infusiereacties, infecties (die bij meer dan de helft van alle patiënten kunnen optreden) en hartgerelateerde problemen.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna är infusionsreaktioner, infektioner (som kan uppträda hos över hälften av alla patienter) och hjärtrelaterade problem.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Truxima zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Truxima har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Vóór elke infusie moet aan de patiënt een antihistaminicum worden toegediend (om allergische reacties te voorkomen) en een antipyreticum (een geneesmiddel om koorts te voorkomen).
Swedish: Före varje infusion ska patienten få ett antihistamin (för att förebygga allergiska reaktioner) och ett antipyretikum (ett febernedsättande medel).
Dutch: Omdat Truxima een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid die met MabThera zijn uitgevoerd niet te worden herhaald voor Truxima.
Swedish: Eftersom Truxima är en biosimilar behöver inte studierna om effekt och säkerhet som utförts med MabThera utföras på nytt med Truxima.
Dutch: Bovendien moet het geneesmiddel worden toegediend onder nauwlettend toezicht van een ervaren professionele zorgverlener en in een omgeving waar faciliteiten voor het reanimeren van patiënten onmiddellijk beschikbaar zijn.
Swedish: Dessutom ska läkemedlet ges under nära övervakning av erfaren hälso- och sjukvårdspersonal på en plats där det finns omedelbar tillgång till återupplivningsutrustning.
Dutch: Ondersteunende studies bij patiënten met reumatoïde artritis en bij patiënten met gevorderd folliculair lymfoom hebben ook uitgewezen dat de geneesmiddelen vergelijkbare responsen opleverden.
Swedish: Understödjande studier av patienter med reumatoid artrit och av patienter med avancerat follikulärt lymfom visade också att läkemedlen producerade liknande svar.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen zijn onder andere hepatitis Breactivering (terugkeer van eerdere actieve leverinfectie met hepatitis B-virus) en een zeldzame ernstige infectie genaamd multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Swedish: Andra allvarliga biverkningarna är hepatit B-reaktivering (återkomst av en tidigare aktiv leverinfektion med hepatit B-virus) och en sällsynt svår infektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Dutch: Truxima is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van bloedkanker en ontstekingsaandoeningen bij volwassenen:
Swedish: Truxima är ett läkemedel som ges till vuxna för att behandla följande blodcancerformer och inflammatoriska sjukdomar:
Dutch: Truxima werd vergeleken met MabThera toegediend via een ader in een onderzoek waarbij 372 patiënten met actieve reumatoïde artritis betrokken waren.
Swedish: Truxima har jämförts med MabThera som tillfördes i en ven i en studie med 372 patienter som hade aktiv reumatoid artrit.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van rituximab zijn reacties die in verband staan met de infusie (zoals koorts, rillingen en beven), die bij het merendeel van de patiënten optreden na de eerste infusie.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av rituximab är biverkningar i samband med infusionen (t.ex. feber, frossa och skakningar) som kan uppträda hos de flesta patienter efter den första infusionen.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Truxima zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als MabThera.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Truxima kommer att verka på samma sätt som MabThera vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända användningar.
Dutch: Truxima mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rituximab, muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Swedish: Truxima får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rituximab, musproteiner eller något annat innehållsämne.
Dutch: Het bedrijf dat Truxima in de handel brengt zal aan artsen en patiënten die het geneesmiddel gebruiken bij de behandeling van andere aandoeningen dan kanker voorlichtingsmateriaal verstrekken waarin wordt gewezen op de noodzaak om het geneesmiddel toe te dienen in een omgeving waar faciliteiten voor het reanimeren van patiënten beschikbaar zijn alsook op het risico op infectie, waaronder PML.
Swedish: Företaget som marknadsför Truxima kommer att se till att läkare och patienter som använder läkemedlet vid andra sjukdomar än cancer får utbildningsmaterial om behovet att ge läkemedlet där det finns återupplivningsutrustning och om risken för infektion, inklusive PML.
Dutch: Hoe wordt Truxima gebruikt?
Swedish: Hur används Truxima?
Dutch: Afhankelijk van de aandoening waarvoor het middel wordt gebruikt, kan Truxima als monotherapie worden gegeven of in combinatie met chemotherapie (andere geneesmiddelen tegen kanker) of geneesmiddelen voor de behandeling van ontstekingsaandoeningen (methotrexaat of een corticosteroïd).
Swedish: Beroende på vilken sjukdom det används för att behandla kan Truxima ges ensamt, eller tillsammans med kemoterapi (andra cancerläkemedel) eller läkemedel som används för inflammatoriska sjukdomar (metotrexat eller en kortikosteroid).
Dutch: Artsen die Truxima voorschrijven bij kanker ontvangen voorlichtingsmateriaal waarin ze eraan worden herinnerd dat het geneesmiddel alleen via infusie in een ader mag worden toegediend.
Swedish: Läkare som förskriver Truxima mot cancer kommer att få utbildningsmaterial som påminner dem om att de bara får använda läkemedlet genom infusion i en ven.
Dutch: De veiligheid van Truxima is beoordeeld en op basis van alle uitgevoerde studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel geacht vergelijkbaar te zijn met die van het referentiegeneesmiddel MabThera.
Swedish: Truximas säkerhet har utvärderats och med de genomförda studierna som grund anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med dem som referensläkemedlet MabThera ger upphov till.
Dutch: Patiënten met reumatoïde artritis, GPA, MPA of pemphigus vulgaris mogen Truxima ook niet toegediend krijgen als ze ernstige hartproblemen hebben.
Swedish: Truxima får heller inte ges till patienter med reumatoid artrit, GPA, MPA eller pemfigus vulgaris om de har svåra hjärtproblem.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen op het gebied van biosimilars Truxima in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met MabThera en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Truxima i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar MabTheras och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat Truxima en MabThera tot vergelijkbare concentraties rituximab in het bloed leidden.
Swedish: Studien visade att Truxima och MabThera ledde till liknande nivåer av rituximab i blodet.
Dutch: Hechting van rituximab aan CD20 veroorzaakt de dood van B-lymfocyten, wat helpt bij lymfoom en CLL (waarbij B-lymfocyten door kanker zijn aangetast) en bij reumatoïde artritis (waarbij B-lymfocyten betrokken zijn bij gewrichtsontsteking).
Swedish: När rituximab binder till CD20 gör det att B-lymfocyterna dör, vilket förbättrar patientens tillstånd vid lymfom och KLL (där B-lymfocyterna har blivit cancerogena) samt vid reumatoid artrit (där B-lymfocyterna medverkar till ledinflammation).
Dutch: Wat is Truxima en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Truxima och vad används det för?
Dutch: De werkzame stof in Truxima, rituximab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontwikkeld om het eiwit CD20 te herkennen en zich hieraan te hechten; dit eiwit bevindt zich op het oppervlak van B-lymfocyten (soorten witte bloedcellen).
Swedish: Den aktiva substansen i Truxima, rituximab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som utformats för att känna igen och binda till ett protein som kallas CD20 och som finns på ytan till Blymfocyter (en typ av vita blodkroppar).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Truxima in?
Swedish: Vilka är riskerna med Truxima?
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net als voor MabThera, de voordelen van Truxima groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna med Truxima är större än de konstaterade riskerna, liksom för MabThera och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Uit uitgebreide laboratoriumstudies waarin Truxima werd vergeleken met MabThera is gebleken dat Truxima sterk vergelijkbaar is met rituximab in termen van chemische structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Swedish: Omfattande laboratoriestudier där Truxima jämfördes med MabThera har visat att rituximab i Truxima i hög grad liknar rituximab i MabThera vad gäller kemisk struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Dutch: Bij GPA en MPA leidt de vernietiging van de B-lymfocyten tot een verminderde aanmaak van antilichamen die vermoedelijk een belangrijke rol spelen bij het aanvallen van de bloedvaten en het veroorzaken van ontsteking.
Swedish: Förstörelsen av Blymfocyter vid GPA och MPA sänker produktionen av antikroppar som tros spela en stor roll vid angreppen på blodkärlen med inflammation som följd.
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie waarin Truxima bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis werd vergeleken met MabThera dat beide geneesmiddelen even werkzaam zijn.
Swedish: Dessutom visade en studie där Truxima jämfördes med MabThera hos vuxna patienter med reumatoid artrit att båda läkemedlen är lika effektiva.
Dutch: MabThera is het referentiegeneesmiddel voor Truxima.
Swedish: Referensläkemedlet för Truxima är MabThera.
Dutch: Dit betekent dat Truxima in hoge mate vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Swedish: Truxima är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att det i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
Dutch: • matige tot ernstige pemphigus vulgaris, een auto-immuunziekte gekenmerkt door wijdverbreide blaarvorming en erosie van huid en slijmvliezen (de bekleding van inwendige organen).
Swedish: • Måttlig till svår pemfigus vulgaris, en autoimmun sjukdom som kännetecknas av omfattande blåsbildning och skador på hud och slemhinnor (den beklädnad som omger de inre organen).
Dutch: Hoe werkt Truxima?
Swedish: Hur verkar Truxima?
Dutch: Truxima is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Swedish: Truxima är receptbelagt.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Truxima.
Swedish: För att få mer information om hur Truxima används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Truxima.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Truxima finns i bipacksedeln.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 februari 2017 Datum van laatste verlenging:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 februari 2017 Datum för den senaste förnyelsen:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Truxima bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för Truxima för barn i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
Dutch: Truxima kan gebruikt worden voor de behandeling van een aantal verschillende aandoeningen bij volwassenen.
Swedish: Truxima kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos vuxna.
Dutch: Wanneer mag ik geen Truxima krijgen?
Swedish: När ska jag inte behandlas med Truxima?
Dutch: Truxima zal worden toegediend door een arts of een verpleegkundige die ervaren is in het gebruik van deze behandeling.
Swedish: Truxima kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av denna behandling.
Dutch: Truxima kan ook veranderingen geven in de uitslag van laboratoriumtesten die uw arts uitvoert.
Swedish: Truxima kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
Dutch: Dit is omdat er weinig informatie is over het gebruik van Truxima bij kinderen en jongeren.
Swedish: Detta beror på att det inte finns så mycket information om behandling av barn och ungdomar med Truxima.
Dutch: Er worden geen dosisverlagingen van Truxima aanbevolen.
Swedish: Ingen dosjustering av Truxima rekommenderas.
Dutch: Truxima zal eenmaal per week worden gegeven gedurende 4 weken.
Swedish: Truxima kommer att ges till dig en gång per vecka under sammanlagt 4 veckor.
Dutch: Geneesmiddelen die worden gegeven vóór iedere toediening van Truxima
Swedish: Läkemedel som ges före varje administrering av Truxima
Dutch: Patiënten moeten Truxima krijgen gedurende ten minste 24 maanden na het bereiken van remissie (afwezigheid van klinische tekenen en verschijnselen).
Swedish: Patienter bör få Truxima i minst 24 månader efter att remission uppnåtts (avsaknad av kliniska tecken och symtom).
Dutch: • Wat u moet weten voordat u Truxima krijgt
Swedish: • Vad du behöver veta innan du får Truxima