FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter markedsføring har tilfælde af hepatosplenisk T-celle-lymfom (HSTCL) været rapporteret hos patienter behandlet med TNF-blokerende lægemidler inklusive infliximab.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá T-frumu eitilæxli í lifur og milta (hepatosplenic T-cell lymphoma (HSTCL)) hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með TNF-hemlum, þar á meðal infliximab.
Danish: Fistulerende, aktiv Crohns sygdom
Icelandic: Fistilmyndandi, virkur Crohns sjúkdómur
Danish: Pyelonefritis.
Icelandic: Sáraristilbólgu.
Danish: Infliximab blev indgivet med en dosis på 5 mg/kg i ugerne 0, 2, 6 og derefter hver 8. uge.
Icelandic: Gefnir voru 5 mg/kg skammtar af infliximab í viku 0, 2, 6 og síðan í 8. hverri viku.
Danish: Studier hos mus, der mangler TNFα, viste ingen stigning i tumorer ved udsættelse for kendte tumorfremkaldere og/ellerfremskyndere.
Icelandic: Ekki kom fram nein aukning æxla við rannsóknir á músum sem skorti TNFα, þegar þær voru útsettar fyrir þekktum æxlismyndandi efnum og/eða æxlisörvandi efnum (promotors).
Danish: Den almindeligste utilsigtede hændelse var forværring af colitis ulcerosa, hvor hyppigheden var større hos patienter i 12-ugers behandlingsregimen vs. 8-ugers behandlingsregimen.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin var versnun sáraristilbólgu, en tíðni hennar var hærri hjá sjúklingum sem fengu meðferð á 12 vikna fresti en hjá þeim sem fengu meðferð á 8 vikna fresti.
Danish: Levende vacciner/terapeutiske smitstoffer
Icelandic: Lifandi bóluefni/sýkingavaldar ætlaðir til meðferðar (therapeutic infectious agents)
Danish: Efter administration af infliximab 5 mg/kg hver 8. uge var den forventede mediane steady-state infliximab-eksponering (arealet under koncentrations- tids-kurven ved steady-state, AUCss) hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år ca. 20 % lavere end den forventede median steady-state lægemiddel-eksponering hos voksne.
Icelandic: Eftir gjöf infliximabs 5 mg/kg á 8 vikna fresti var áætlað miðgildi útsetningar fyrir infliximabi við jafnvægi (flatarmál undir blóðþéttniferli við jafnvægi, AUCss ) hjá 6 ára til 17 ára börnum u.þ.b.
Danish: Opskumning af opløsningen ved rekonstitution er ikke usædvanligt.
Icelandic: Ekki er óalgengt að froða myndist í lausninni við blöndun.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du har hepatitis B, eller hvis du ved eller har mistanke om, at du er bærer af hepatitis B-virus.
Icelandic: B eða ef þú veist eða þig grunar að þú getir borið lifrarbólgu B veiruna í þér.
Danish: Fistulerende Crohns sygdom
Icelandic: Fistilmyndandi Crohns sjúkdómur
Danish: Hepatitis B-virus
Icelandic: Lifrarbólguveira B
Danish: Hvert hætteglas indeholder 100 mg infliximab.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af infliximabi.
Danish: • Tegn på hjerteproblemer såsom ubehag i brystkassen eller brystsmerter, armsmerter, mavesmerter, åndenød, angst, ørhed, svimmelhed, besvimelse, svedtendens, kvalme, (utilpashed) opkastning, flakkende hjerte eller trykken i brystet, et hurtigt eller langsomt hjerteslag og hævelse af dine fødder.
Icelandic: Einkenni hjartasjúkdóms svo sem óþægindi fyrir brjósti, verkur í handlegg, verkur í maga, mæði, kvíði, vægur svimi, svimi, yfirlið, svitamyndun, ógleði, uppköst, flökt eða sláttur í brjósti, hraður eða hægur hjartsláttur og bjúgur á fótum.
Danish: Infliximabs sikkerhed og virkning blev vurderet i et multicenter, randomiseret, open-label, parallelgruppe klinisk studie (C0168T72) hos 60 pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år (medianalder
Icelandic: Öryggi og verkun infliximabs var metin í fjölsetra, slembaðri, opinni, klínískri rannsókn með samhliða hópum (rannsókn C0168T72) sem tók til 60 sjúklinga á aldrinum 6 til 17 ára (miðgildi aldurs 14,5 ára) með miðlungsvirka til mjög virka sáraristilbólgu (6 til 12 Mayo stig; undirstig í holspeglun ≥ 2) og ófullnægjandi svörun við hefðbundinni meðferð.
Danish: Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase), inaktiverede, fra følgende stammer*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09- lignende stamme (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogram HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2)- lignende stamme (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogram HA** B/Colorado/06/2017 - lignende stamme (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogram HA**
Icelandic: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - líkur stofn (A/Idaho/07/2018) 15 míkrógrömm HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - líkur stofn (A/Indiana/08/2018) 15 míkrógrömm HA** B/Colorado/06/2017 - líkur stofn (B/Iowa/06/2017) 15 míkrógrömm HA** B/Phuket/3073/2013 - líkur stofn (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016)
Danish: 1 Hver 0,5 ml-dosis indeholder:
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur inniheldur:
Danish: * opformeret i Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-celler.
Icelandic: * ræktað í Madin Darby hundanýrnafrumum (MDCK) ** rauðkornakekkir (haemagglutinin)
Danish: pr. 0,5 ml-dosis
Icelandic: 15 míkrógrömm HA** miðað við 0,5 ml skammt
Danish: Fyldt injektionssprøjte (glas) uden kanyle
Icelandic: Áfylltri sprautu (gler) án nála
Danish: ** hæmagglutinin
Icelandic: Innihald (þéttni)
Danish: Hvis du er allergisk over for:
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir:
Danish: 12 måneder
Icelandic: 12 mánuðir.
Danish: FØR du får vaccinen
Icelandic: ÁÐUR en þú færð bóluefnið
Danish: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Storbritannien
Icelandic: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Bretland
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Danish: I denne aldersgruppe fik 235 pædiatriske forsøgspersoner én dosis, og 340 forsøgspersoner fik to doser.
Icelandic: Hjá þessum aldurshópi fengu 235 börn einn skammt og 340 fengu tvo skammta.
Danish: Feber (≥ 38 oC)
Icelandic: Hiti (≥ 38 oC)
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til
Danish: % Nedre grænse for ensidigt CI på 97,5%
Icelandic: % Einhliða lægri mörk 97,5% CI
Danish: • Feber (> 38 °C)
Icelandic: Hiti (> 38 °C)
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10)
Danish: Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) danne sin egen beskyttelse mod influenzavirus.
Icelandic: Þegar einstaklingi er gefið bóluefnið, framleiðir ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) eigin vörn gegn inflúensuveirunni.
Danish: Feber var almindelig hos unge og børn.
Icelandic: Hiti var algengur hjá unglingum og börnum.
Danish: Der forventes ingen påvirkning af ammede nyfødte/spædbørn.
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum á nýbura/ungbörn sem eru á brjósti.
Danish: Det skal bemærkes, at både V58P12 og V58P13 blev udført i influenzasæsonen 2007-2008 på den nordlige halvkugle.
Icelandic: Hafa ber í huga að báðar rannsóknir, V58P12 og V58P13, voru framkvæmdar á inflúensutímabilinu 2007-2008 á norðurhveli jarðar.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Flucelvax Tetra.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú færð Flucelvax Tetra.
Danish: • Du skal fortælle det til lægen, hvis du har et blødningsproblem eller let får blå mærker.
Icelandic: þú ættir að láta lækninn vita ef þú ert með blæðingarkvilla eða færð auðveldlega marbletti.
Danish: Antistof mod én influenzavirustype eller -undertype giver begrænset eller ingen beskyttelse mod en anden.
Icelandic: Mótefni gegn einni gerð eða undirgerð inflúensuveiru veitir takmarkaða eða enga vernd gegn annarri.
Danish: Placebo (N=3843)
Icelandic: Lyfleysa (N=3843)
Danish: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger du får.
Icelandic: Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Danish: V58P13 (forsøgspersoner 18 til < 50 år)
Icelandic: V58P13 (Einstaklingar 18 til < 50 ára)
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Danish: • Du skal fortælle det til lægen, hvis dit immunforsvar er nedsat, eller hvis du er i behandling med medicin, som påvirker immunforsvaret, f.eks. medicin mod kræft (kemoterapi) eller medicin, der indeholder kortikosteroid (se punktet "Brug af anden medicin sammen med Flucelvax Tetra").
Icelandic: þú ættir að láta lækninn vita ef þú ert með skert ónæmiskerfi eða ef þú gengst undir meðferð sem hefur áhrif á ónæmiskerfið, t.d. með lyfjum gegn krabbameini (krabbameinslyf) eða barksteralyfjum (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Flucelvax Tetra").
Danish: I dette studie fik 1.159 pædiatriske forsøgspersoner Flucelvax Tetra (584 forsøgspersoner i alderen > 9 til <18 år og 575 forsøgspersoner i alderen > 4 til < 9 år).
Icelandic: Í þessari rannsókn fengu 1159 börn Flucelvax Tetra (584 einstaklingar á aldrinum > 9 til < 18 ára; 575 einstaklingar á aldrinum > 4 til < 9 ára).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C til 8 °C).
Danish: Søg omgående læge eller tag på skadestuen på det nærmeste hospital, hvis du får følgende bivirkningdu kan have brug for akut lægehjælp eller indlæggelse:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita eða farðu á bráðamóttöku næsta sjúkrahúss ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkun, því hugsanlegt er að þú þarfnist bráðrar læknishjálpar eða sjúkrahússinnlagnar:
Danish: V58P12 (forsøgspersoner 9 til < 18 år)
Icelandic: V58P12 (Einstaklingar 9 til < 18 ára)
Danish: Flucelvax Tetra injektionsvæske Influenzavaccine Sæsonen 2019/2020
Icelandic: Flucelvax Tetra stungulyf Inflúensubóluefni tímabilið 2019/2020
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Seqirus Vaccines Ltd
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Seqirus Vaccines Ltd
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Flucelvax Tetra hos børn i alderen 6 måneder til 4 år til forebyggelse af influenza.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Flucelvax Tetra hjá börnum á aldrinum 6 mánaða til 4 ára til forvarnar gegn inflúensu.
Danish: Hårdhed eller hævelse på injektionsstedet, hovedpine, muskelsmerter og træthed var almindelige hos ældre.
Icelandic: Hersli eða bólga á stungustað, höfuðverkur, vöðvaverkir og þreyta voru algengar aukaverkanir hjá öldruðum.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. december 2018
Icelandic: 12. desember 2018
Danish: Vaccinen må ikke injiceres intravenøst, subkutant eller intradermalt og må ikke blandes med andre vacciner i den samme sprøjte.
Icelandic: Ekki má sprauta bóluefninu í bláæð, undir húð eða í húð og ekki má blanda því við önnur bóluefni í sömu sprautu.
Danish: a Komparatorvaccinen for sammenligninger af noninferioritet er for A/H1N1, A/H3N2 og B1 - TIV1c og for B2
Icelandic: a Samanburðarbóluefnið til samanburðar á ekki lakari verkuni fyrir A/H1N1, A/H3N2 og B1 er TIV1c, en fyrir
Danish: Vaccinens virkning = (1 - relativ risiko) x 100%; ** Der var for få influenzatilfælde forårsaget af vaccine-matchet influenza A/H3N2 eller B til at foretage en adækvat vurdering af vaccinens virkning.
Icelandic: Verkun bóluefnis = (1 - hlutfallsleg áhætta) x 100%; ** Of fá tilfelli inflúensu voru af völdum inflúensu A/H3N2 eða B sem samsvaraði bóluefninu til að nægilega væri unnt að meta verkun bóluefnisins.
Danish: 1 Rapporteret som almindelig i den ældre population på 65 år og derover 2 Rapporteret som ikke almindelig i den ældre population på 65 år og derover 3 Bivirkninger rapporteret fra overvågning efter markedsføring
Icelandic: Tilkynnt sem algengt hjá öldruðum, 65 ára og eldri 2 Tilkynnt sem sjaldgæft hjá öldruðum, 65 ára og eldri 3Aukaverkanir sem tilkynnt var um við eftirlit eftir markaðssetningu
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.* Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.* Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Danish: Lægen kan beslutte at udsætte din vaccination, til feberen har fortaget sig.
Icelandic: Læknirinn ákveður hugsanlega að fresta bólusetningu þar til hitinn hverfur.
Danish: Ekkymose, kulderystelser
Icelandic: Flekkblæðing, Kuldahrollur
Danish: • beta-propiolacton, cetyltrimethylammoniumbromid eller polysorbat 80, som er sporrester fra fremstillingsprocessen.
Icelandic: • beta-própíólaktóni, setýltrímetýlammóníum brómíði eða pólýsorbati 80, sem eru efnaleifar úr framleiðsluferlinu.
Danish: Data fra anvendelse af influenzavaccine på verdensplan indikerer imidlertid ingen negativ påvirkning på fostre og mødre, der kan tilskrives vaccinen.
Icelandic: Hins vegar gefa upplýsingar um notkun inflúensubóluefnis víðsvegar í heiminum ekki til kynna nein skaðleg áhrif á fóstur eða móður sem rekja má til bóluefnisins.
Danish: Observerede noninferioritetsdata er sammenfattet i tabel 2.
Icelandic: Samantekt upplýsinga sem sýndu fram á ekki lakari verkun er að finna í töflu 2.
Danish: GMT (95% CI) Serokonverteringsratea 77% (70%-84%)
Icelandic: GMT (95% CI) Hlutfall mótefnavendingara 77% (70%-84%)
Danish: GMT (95% CI) Serokonverteringsratea 56% (48%-65%)
Icelandic: GMT (95% CI) Hlutfall mótefnavendingara 56% (48%-65%)
Danish: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09- lignende stamme (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogram HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2)- lignende stamme (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogram HA** B/Colorado/06/2017 - lignende stamme (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogram HA** pr. 0,5 ml-dosis * opformeret i Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-celler (dette er den specielle cellekultur,
Icelandic: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - líkur stofn (A/Idaho/07/2018) 15 míkrógrömm HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - líkur stofn (A/Indiana/08/2018) 15 míkrógrömm HA** B/Colorado/06/2017 - líkur stofn (B/Iowa/06/2017) 15 míkrógrömm HA** B/Phuket/3073/2013 - líkur stofn (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 míkrógrömm HA** miðað við 0,5 ml skammt * ræktað í Madin Darby hundanýrnafrumum (MDCK) ** rauðkornakekkir (haemagglutinin)
Danish: Meget alvorlige bivirkninger
Icelandic: Mjög alvarlegar aukaverkanir
Danish: • vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, en svag og hurtig puls og udslæt, hvilket er symptomer på en meget alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Icelandic: öndunarörðugleikar, sundl, veikur eða hraður púls og húðútbrot sem eru merki um bráðaofnæmisviðbrögð (mjög alvarleg ofnæmisviðbrögð)
Danish: Det skal du vide, før du får Flucelvax Tetra Du bør ikke få Flucelvax Tetra:
Icelandic: Hvað þarf að vita áður en þú færð Flucelvax Tetra Ekki má fá Flucelvax Tetra:
Danish: Sammenlignet med voksne i alderen 18 år og derover rapporterede pædiatriske forsøgspersoner generelt højere hyppigheder af lokale og systemiske bivirkninger.
Icelandic: Samanborið við fullorðna sem voru 18 ára og eldri var almennt tilkynnt um hærri tíðni staðbundinna og altækra aukaverkana.
Danish: B * Samtidige ensidige konfidensintervaller på 97,5% for vaccinens virkning for hver influenzavaccine i forhold til placebo baseret på Sidak-korrigerede konfidensintervaller for scoren for de to relative risici.
Icelandic: B * Samtímis einhliða 97,5% öryggismörk hvað varðar verkun bóluefnis fyrir hvert inflúensubóluefni samanborið við lyfleysu, samkvæmt Sidak-leiðréttingu á öryggisbili fyrir hlutfallslegu áhætturnar tvær.
Danish: EU/1/18/1326/001 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyle EU/1/18/1326/002 1 fyldt injektionssprøjte med kanyle EU/1/18/1326/003 10 fyldte injektionssprøjter med kanyle
Icelandic: E EU/1/18/1326/001 10 áfylltar sprautur án nála E EU/1/18/1326/002 1 áfyllt sprauta með nál E EU/1/18/1326/003 10 áfylltar sprautur með nál
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navn og batchnummer på det administrerede præparat tydeligt registreres.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal skrá heiti og lotunúmer lyfsins greinilega eftir gjöf.
Danish: Der indgik i alt 11.404 forsøgspersoner, som fik TIVc (N = 3.828), Agrippal (N = 3.676) eller placebo (N = 3.900) i forholdet 1:1:1.
Icelandic: 11.404 einstaklingar þátt og fengu TIVc (N = 3828), Agrippal (N = 3676) eða lyfleysu (N = 3900) í hlutfallinu
Danish: De hyppigst rapporterede (≥ 10%) bivirkninger hos forsøgspersoner, der fik Flucelvax Tetra, var smerter på injektionsstedet (34%), hovedpine (14%), træthed (14%), myalgi (14%), erytem (13%) og induration (10%).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um (≥ 10%) hjá einstaklingum sem fengu Flucelvax Tetra voru verkur á stungustað (34%), höfuðverkur (14%), þreyta (14%), vöðvaverkir (14%), roði (13%) og herslismyndun (10%).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð, telur að þú getir verið þunguð eða hyggst verða þunguð.
Danish: • Din læge eller sygeplejerske sørger for, at du kan få den rette behandling og overvågning i tilfælde af, at vaccinen skulle fremkalde en voldsom allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion, med symptomer som vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, svag og hurtig puls og udslæt).
Icelandic: • læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu sjá til þess að viðeigandi læknismeðferð og umsjón verði til staðar í tilviki mjög sjaldgæfra bráðaofnæmisviðbragða (mjög alvarleg ofnæmisviðbrögð með einkennum svo sem öndunarörðugleikum, sundli, veikum eða hröðum púlsi og húðútbrotum) eftir lyfjagjöf.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10):
Danish: Som det gælder for alle vacciner, giver Flucelvax Tetra muligvis ikke fuldstændig beskyttelse for alle personer, der vaccineres.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Flucelvax Tetra veiti öllum sem fá bólusetningu fulla vernd.
Danish: Vaccinationen skal udskydes hos patienter med febersygdom, indtil feberen har fortaget sig.
Icelandic: Fresta skal bólusetningu hjá sjúklingum sem eru með bráð veikindi með hita, þar til hitinn hefur lækkað.
Danish: Forekomsten af visse bivirkninger var betydeligt lavere blandt forsøgspersoner i alderen ≥ 65 år sammenlignet med forsøgspersoner i alderen 18 til < 65 år (se tabellen nedenfor).
Icelandic: Nýgengi sumra aukaverkana var mun lægra hjá einstaklingum sem voru ≥ 65 ára en hjá einstaklingum sem voru 18 til < 65 ára (sjá töflu hér að neðan).
Danish: For æg-afledte influenzavacciner foreligger der et større datasæt om sikkerheden for det andet og tredje trimester sammenlignet med det første trimester.
Icelandic: Hvað varðar inflúensubóluefni sem framleidd eru í eggjum liggja meiri upplýsingar fyrir um öryggi á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu en á þeim fyrsta.
Danish: Analyser af aldersundergrupper hos forsøgspersoner i alderen 18 til under 65 år og alderen 65 år og derover bekræftede, at HI-antistofresponser (GMT og forskelle i vaccinegruppeserokonverteringsrater) opfyldte immunogenicitetskriterier for noninferioritet 3 uger efter vaccination for alle 4 influenzastammer i begge aldersgrupper.
Icelandic: Greining á undirflokkum hjá einstaklingum sem voru á aldrinum 18 ára til yngri en 65 ára og 65 ára og eldri staðfesti að HI mótefnasvörun (GMT og munur á hlutfalli mótefnavendingar hjá bólusetningarhóp) stóðst viðmiðum að vera ekki lakari hvað varðar ónæmissvörun 3 vikum eftir bólusetningu fyrir alla inflúensustofnana 4 í báðum aldurshópum.
Danish: Flucelvax Tetra fremstilles ved anvendelse af Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-celler.
Icelandic: Við framleiðslu Flucelvax Tetra eru notaðar Madin Darby hundanýrnafrumur (MDCK).
Danish: Endvidere er det muligt, at antistof mod én antigen variant af influenzavirus ikke beskytter mod en ny antigen variant af den samme type eller undertype.
Icelandic: Að auki er ekki víst að mótefni gegn einu afbrigði inflúensuveiru veiti vernd gegn nýju afbrigði af sömu gerð eða undirgerð.
Danish: Tabel 5: GMT'er og serokonverteringsrater hos voksne og pædiatriske forsøgspersoner vaccineret med TIVc (V58P12 og V58P13)
Icelandic: GMT gildi og hlutfall mótefnavendingar hjá fullorðnum og börnum sem fengu bólusetningu með TIVc (V58P12 og V58P13)
Danish: Efter et tilfælde af influenzalignende sygdom blev der foretaget podning fra næse og hals til analyse.
Icelandic: Í kjölfar inflúensulíkra veikinda var stroksýnum úr nefi og hálsi safnað til greiningar.
Danish: - TIV2c.
Icelandic: B2 er það TIV2c.
Danish: • Du skal fortælle det til lægen, hvis du har en akut sygdom, der er forbundet med feber.
Icelandic: þú skalt láta lækninn vita ef þú ert með bráð veikindi með hita.
Danish: I nogle humane studier har antistoftitre på 1:40 eller derover været forbundet med beskyttelse mod influenzasygdom hos op til 50% af forsøgspersonerne.
Icelandic: 1:40 eða meira verið sett í samhengi við vernd gegn inflúensusjúkdómi hjá allt að 50% einstaklinga.
Danish: De hyppigst rapporterede (≥ 10%) bivirkninger hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 9 til < 18 år var smerter på injektionsstedet (58%), hovedpine (22%), erytem (19%), træthed (18%), myalgi (16%) og induration (15%).
Icelandic: Algengustu (≥ 10%) aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá börnum 9 til < 18 ára voru verkur á stungustað (58%), höfuðverkur (22%), roði (19%), þreyta (18%) og vöðvaverkir (16%) og herslismyndun (15%).
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Seqirus Inc.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Seqirus Inc.
Danish: Årlig revaccination med aktuelle influenzavacciner anbefales, da immuniteten falder i løbet af året efter vaccinationen, og cirkulerende stammer af influenzavirus kan ændres fra år til år.
Icelandic: Mælt er með árlegri endurbólusetningu með inflúensubóluefnum hvers árs þar sem ónæmi getur minnkað árið eftir bólusetningu og þeir stofnar inflúensuveiru sem ganga breytast ár frá ári.
Danish: 0,5 ml suspension i fyldte injektionssprøjter (type I-glas) med en stempelprop (brombutylgummi) med eller uden kanyle.
Icelandic: 0,5 ml dreifa í áfylltum sprautum (gler af gerð I) með bullutappa (brómóbútýlgúmmí), með eða án nálar.
Danish: Flucelvax Tetra påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Tetra hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på etiketten og på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret under kliniske studier og almindelig brug:
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum og við almenna notkun:
Danish: Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri".
Icelandic: Bóluefnið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Danish: Pakning med 10 fyldte injektionssprøjter med eller uden kanyler.
Icelandic: Pakkning með 10 áfylltum sprautum, með eða án nála.
Danish: Se punkt 4.
Icelandic: Table 4:
Danish: Hovedpine1
Icelandic: Höfuðverkur1
Danish: Immunresponset på hvert af vaccineantigenerne blev vurderet 21 dage efter vaccination.
Icelandic: Ónæmissvörun var metin gegn hverjum mótefnavaka bóluefnisins, 21 degi eftir bólusetningu.
Danish: Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza.
Icelandic: Ekkert innihaldsefna bóluefnisins getur valdið flensu.
Danish: For instruktioner om håndtering af vaccinen før administration, se pkt.
Icelandic: Fyrir leiðbeiningar um meðhöndlun bóluefnisins fyrir notkun, sjá kafla 6.6.