FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După şase luni de tratament, EE/DRSP a arătat, prin comparaţie cu placebo, o reducere importantă din punct de vedere statistic şi clinic de 15,6% (49,3% faţă de 33,7%) a leziunilor inflamatorii, de 18,5% (40,6% faţă de 22,1%) a leziunilor neinflamatorii şi de 16,5% (44,6% faţă de 28,1%) a numărului total de leziuni.
Estonian: Pärast kuuekuulist ravi täheldati etinüülöstradiooli/drospirenooni kasutamisel platseeboga võrreldes statistiliselt ja kliiniliselt olulist nahakahjustuste vähenemist: põletikulised nahakahjustused vähenesid 15,6% võrra (49,3% vs. 33,7%), mittepõletikulised nahakahjustused 18,5% võrra (40,6% vs. 22,1%) ja üldised nahakahjustused 16,5% võrra (44,6% vs. 28,1%).
Romanian: La prezentarea răspunsurilor la lista cu întrebări a CHMP, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a modificat solicitarea pentru indicaţie şi a revenit asupra indicaţiei după cum urmează:
Estonian: Oma vastustes inimravimite komitee kirjalikele küsimustele palus müügiloa hoidja muuta taotletavat näidustust ja sõnastas uue näidustuse järgmiselt:
Romanian: Severitatea acneei se clasifică în uşoară, moderată, moderat-severă şi severă în funcţie de prezenţa leziunilor.
Estonian: Sõltuvalt esinevatest kahjustustest eristatakse kerget, mõõduka raskusega, mõõdukalt rasket ja rasket aknet.
Romanian: în consecinţă, CHMP a concluzionat că, în conformitate cu articolul 32 alineatul (4) din Directiva 2011/83/CE, cererea de modificare nu îndeplineşte criteriile de autorizare şirecomandă refuzarea modificării condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Estonian: Kokkuvõttes järeldas inimravimite komitee kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 3 lõikega 4, et kõnealune muudatustaotlus ei rahulda selle heakskiitmise kriteeriume, ja soovitas etinüülöstradiooli/drospirenooni 24+4 ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiloa tingimuste muutmisest keelduda.
Romanian: Cele mai grave riscuri asociate cu acest tratament sunt evenimentele tromboembolice venoase (TEV) şi cancerul de sân.
Estonian: Kõige tõsisemad nende ravimitega seonduvad ohud on venoosne trombemboolia ja rinnavähk.
Romanian: Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 este un contraceptiv oral combinat (COC) şi conţine 20 µg etinilestradiol şi 3 mg drospirenonă progesteron (EE/DRSP).
Estonian: Etinüülöstradiool/drospirenoon 24+4 on kombineeritud suukaudne rasestumisvastane vahend, mis sisaldab toimeainetena 20 µg etinüülöstradiooli ja 3 mg kollaskehahormooni drospirenooni.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea în tratarea acneei moderate provin din două studii controlate cu placebo care sunt incluse în secţiunea 5.1 „Date farmacodinamice" din RCP.
Estonian: Mõõduka raskusega akne ravi efektiivsusandmed pärinesid kahest platseebokontrolliga uuringust, mille tulemused on esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 5.1 „Farmakodünaamilised omadused".
Romanian: CHMP a analizat toate datele disponibile ţinând cont de ultima formulare solicitată pentru indicaţie.
Estonian: Inimravimite komitee hindas kõiki olemasolevaid andmeid uue taotletava näidustuse aspektist.
Romanian: Acestea au fost considerate insuficiente pentru utilizarea în siguranţă şi eficace a EE/DRSP în situaţia clinică specifică.
Estonian: Meetmeid peeti aga ebapiisavaks, et tagada etinüülöstradiooli/drospirenooni ohutu ja efektiivne kasutamine taotletavale näidustusele vastavas kliinilises praktikas.
Romanian: Referitor la riscul de cancer de sân, cea mai extinsă meta-analiză de până acum, care a inclus 53 297 de femei cu cancer la sân şi 100 239 de controale, a arătat că utilizarea actuală a CO combinate a fost asociată unui risc relativ (RR) de 1,24 (interval de încredere de 95%: 1,15-1,33).
Estonian: Rinnavähi riski osas näitas käesoleva ajani läbiviidud ulatuslikeim metaanalüüs, milles osales 53 297 rinnavähiga naist ja 100 239 kontrollrühma naist, et kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega kaasneb rinnavähi suhteline risk 1,24 (95% usaldusvahemik 1,15-1,33).
Romanian: În sprijinul acestei indicaţii au fost realizate două studii (A25083 şi A25152) multicentrice, dublu-orb, randomizate şi controlate cu placebo pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa EE/DRSP în cazul femeilor cu acnee vulgară moderată.
Estonian: Kõnealuse näidustuse toetuseks esitati kahe mitmekeskuselise, topeltpimeda, randomiseeritud, platseebokontrolliga uuringu (A25083 ja A25152) andmed, milles hinnati etinüülöstradiooli/drospirenooni efektiivsust ja ohutust mõõduka raskusega aknet põdevatel naistel.
Romanian: Acesta este un factor important, de care trebuie să se ţină cont atunci când se alege un contraceptiv oral şi poate exclude posibilitatea ca, în practica clinică, COC EE/DRSP să fie considerate drept primă opţiune pentru contracepţie.
Estonian: See on oluline tegur, millega tuleb suukaudse rasestumisvastase vahendi valikul arvestada ja see võib kliinilises praktikas välistada etinüülöstradiooli/drospirenooni sisaldava kombineeritud suukaudse rasestumisvastase vahendi kasutamise esmavaliku rasestumisvastase meetodina.
Romanian: Evaluarea globală a eficacităţii EE/DRSP ca tratament pentru acneea vulgară moderată la femeile de vârstă fertilă, constatată pe parcursul studiilor A25083 şi A25152, prezintă răspunsuri semnificative din punct de vedere statistic la tratamentul cu EE/DRSP, în comparaţie cu placebo, la toate cele patru variabile primare de eficacitate (leziune inflamatorie, leziune neinflamatorie, numărul total de leziuni şi procentajul de femei cu evaluarea „fără leziuni aparente" sau „aproape fără leziuni aparente" pe scala ISGA) şi la majoritatea variabilelor secundare de eficacitate (papule, pustule, comedoane deschise şi închise).
Estonian: Etinüülöstradiooli/drospirenooni üldise efektiivsuse hindamine mõõduka raskusega akne ravis reproduktiiveas naistel uuringutes A25083 ja A25152 tõendas statistiliselt olulist ravivastust etinüülöstradioolile/drospirenoonile võrdluses platseeboga kõigi nelja esmase tulemusnäitaja osas (põletikuliste nahakahjustuste arv, mittepõletikuliste nahakahjustuste arv, nahakahjustuste üldine arv ja nende naiste osakaal, kelle nahk oli ISGA skaala alusel puhas või peaaegu puhas) ning enamiku teiseste tulemusnäitajate osas (paapulite, pustulite, avatud ja suletud komedoonide arv).
Romanian: Această situaţie reprezintă un motiv de îngrijorare, deoarece riscul de tromboembolism venos prezentat de CO care conţin drospirenonă este mai mare (aproximativ dublu) decât cel prezentat de CO care conţin levonorgestrel.
Estonian: See tekitab aga muret, sest venoosse trombemboolia risk drospirenooni sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel on (umbes kaks korda) suurem kui levonorgestreeli sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel.
Romanian: Eficacitatea generală a EE/DRSP ca tratament pentru acneea vulgară moderată la femeile de vârstă fertilă a fost prezentată în două studii controlate cu placebo, A25083 şi A25152.
Estonian: Etinüülöstradiooli/drospirenooni üldine efektiivsus mõõduka raskusega akne ravis reproduktiiveas naistel on tõendatud kahes platseebokontrolliga uuringus (A25083 ja A25152).
Romanian: Comitetul a considerat că măsurile propuse de reducere la minimum a riscurilor nu ar garanta că utilizarea produsului ar fi limitată la tratarea acneei moderate numai la femeile care solicită contracepţie orală şi nu a putut identifica alte măsuri de reducere la minimum a riscurilor care să diminueze acest risc.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et väljapakutud riskivähendusmeetmed ei taga, et ravimit kasutaksid mõõduka raskusega akne raviks üksnes naised, kes vajavad samal ajal ka suukaudset rasestumisvastast vahendit, samas ei õnnestunud kindlaks teha muid meetmeid, mis seda riski vähendaksid.
Romanian: Aceasta a fost coroborată de studii de tip caz-control care au arătat rezultate constante cu un risc de două - trei ori mai mare pentru drospirenonă faţă de CO care conţin LNG.
Estonian: Saadud tulemust kinnitavad ka juhtkontrolluuringute andmed, mis on järjekindlalt näidanud drospirenooni 2-3 korda suuremat riski võrreldes levonorgestreeli sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega.
Romanian: Acneea este o afecţiune cutanată a glandelor sebacee care prezintă leziuni, care pot fi inflamate (cum sunt papulele, pustulele şi nodulii) sau neinflamate (cum sunt comedoanele deschise sau închise).
Estonian: Akne on naha karvanääpsudega seotud haigus, mille korral võivad esineda nii põletikulised kahjustused (st paapulid, pustulid ja sõlmekesed) kui ka mittepõletikulised kahjustused (st avatud või suletud komedoonid).
Romanian: • comitetul a considerat temeinice motivele de îngrijorare exprimate de statele membre cu privire la continuarea utilizării EE/DRSP în tratarea acneei moderate când nu mai este necesară contracepţia, situaţie în care raportul beneficiu-risc nu este acceptabil, având în vedere că riscul de efecte adverse rare, dar grave a înclinat în defavoarea beneficiilor clinice limitate.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et liikmesriikide kahtlused seoses etinüülöstradiooli/drospirenooni võimaliku jätkuva kasutamisega mõõduka raskusega akne raviks pärast seda, kui naine ei vaja enam rasestumisvastast vahendit, on põhjendatud ja et sellisel juhul ei ole kasulikkuse ja riski suhe vastuvõetav, arvestades harvaesinevate, kuid tõsiste kõrvaltoimete tekkeriski ja ravimi piiratud kliinilist kasulikkust.
Romanian: Prin comparaţie cu CO LNG, magnitudinea acestui risc relativ este similară celei identificate în studiile anterioare asupra CO desogestrel/gestoden.
Estonian: Selle suhtelise riski suurus võrreldes levonorgestreeli sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega on sarnane varasemates desogestreeli/gestodeeni sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahendite uuringutes täheldatud riskiga.
Romanian: • comitetul a luat notă de faptul că eficacitatea generală a EE/DRSP ca tratament pentru acneea vulgară moderată la femeile de vârstă fertilă a fost prezentată în două studii controlate cu placebo.
Estonian: • inimravimite komitee märkis, et etinüülöstradiooli/drospirenooni efektiivsus mõõduka raskusega akne ravis reproduktiiveas naistel on tõendatud kahes platseebokontrolliga uuringus.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, comitetul consideră că includerea în indicaţie a tratamentului pentru acneea vulgară poate creşte inutil utilizarea EE/DRSP în raport cu contraceptive orale combinate mai sigure şi că nu au putut fi identificate măsurile de reducere care ar putea asigura un nivel acceptabil al riscului în această situaţie clinică.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes on inimravimite komitee arvamusel, et akne ravi lisamine ravimi näidustuste hulka suurendaks asjatult etinüülöstradiooli/drospirenooni suhtelist kasutamist võrreldes teiste, ohutumate suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega ja et riskivähendusmeetmeid, mis suudaksid tagada vastuvõetava riski taseme antud kliinilises olukorras, ei ole esitatud.
Romanian: Astfel cum s-a menţionat anterior, aceste rezultate sunt reflectate în secţiunea despre datele farmacodinamice din Informaţiile referitoare la produs pentru COC EE/DRSP.
Estonian: Nagu eelpool mainitud, on need andmed esitatud etinüülöstradiooli/drospirenooni sisaldavate kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite farmakodünaamiliste omaduste alalõigus.
Romanian: Profilul de siguranţă al EE/DRSP este cunoscut din utilizarea sa drept contraceptiv oral.
Estonian: Etinüülöstradiooli/drospirenooni ohutusprofiil on hästi teada ravimi kasutamise tõttu rasestumisvastase vahendina.
Romanian: Mai mult, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a reuşit să arate că, odată cu dispariţia necesităţii de contracepţie orală, pacientele vor fi trecute pe alte tratamente pentru acnee.
Estonian: Lisaks sellele ei ole müügiloa hoidja tõendanud, et patsiendid, kes enam ei vaja suukaudset rasestumisvastast vahendit, viiakse üle teistele akneravimitele.
Romanian: Cicatricele pot duce la probleme pe parcursul întregii vieţi în ceea ce priveşte stima de sine.
Estonian: Akne tagajärjel tekkiv armistumine võib põhjustada eluaegset enesehinnangu langust.
Romanian: „Tratamentul acneei vulgare moderate numai la femeile care solicită contracepţie orală".
Estonian: „Mõõduka raskusega akne ravi naistel, kes soovivad samal ajal kasutada ka suukaudset rasestumisvastast vahendit."
Romanian: În consecinţă, se menţine ca motiv de îngrijorare potenţiala expunere inutilă la EE/DRSP pe perioade prelungite numai pentru indicaţia acneei, precum şi faptul că activităţile propuse pentru reducerea la minimum a riscurilor sunt insuficiente pentru a asigura utilizarea EE/DRSP pentru indicaţia acneei numai de către femeile care solicită contracepţie orală.
Estonian: Seetõttu tekitab muret tarbetu pikaaegne kokkupuude etinüülöstradiooli/drospirenooniga üksnes akne ravi näidustusel ning väljapakutud riskivähendusmeetmed on ebapiisavad tagamaks, et etinüülöstradiooli/drospirenooni kasutaksid akne raviks üksnes naised, kes vajavad samal ajal ka suukaudset rasestumisvastast vahendit.
Romanian: • comitetul a analizat profilul de siguranţă cunoscut al EE/DRSP, în special riscul mai mare asociat cu TEV comparativ cu alte CO disponibile;
Estonian: • inimravimite komitee võttis arvesse etinüülöstradiooli/drospirenooni üldist ohutusprofiili, eriti aga suuremat venoosse trombemboolia riski võrreldes teiste suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega;
Romanian: Într-adevăr, medicul prescriptor va verifica necesitatea unui tratament pentru acnee la începutul perioadei de prescriere.
Estonian: Ravimit väljakirjutav arst veendub akne ravi vajaduses tavaliselt vaid raviperioodi alguses.
Romanian: CHMP a considerat că măsurile propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru reducerea la minimum a riscurilor nu sunt suficiente pentru a asigura utilizarea în siguranţă şi eficace a EE/DRSP în situaţia clinică specifică solicitată.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et müügiloa hoidja väljapakutud riskivähendusmeetmed ei ole piisavad tagamaks etinüülöstradiooli/drospirenooni efektiivset ja ohutut kasutamist taotletavale näidustusele vastavas kliinilises praktikas.
Romanian: În ansamblu, profilul de siguranţă al contraceptivelor orale EE/DRSP este cunoscut din utilizarea lor pentru contracepţie orală şi este asociat cu efecte adverse rare, dar grave (şi anume TEV şi cancer de sân).
Estonian: Kokkuvõttes on etinüülöstradiooli/drospirenooni sisaldavate kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite ohutusprofiil hästi teada nende kasutamise tõttu suukaudsete rasestumisvastaste vahenditena ning nende kasutamine on seotud harvade, ent tõsiste kõrvalnähtudega (nagu venoosne trombemboolia ja rinnavähk).
Romanian: Având în vedere toate cele de mai sus, precum şi faptul că acneea reprezintă o afecţiune foarte obişnuită la femeile tinere, comitetul şi-a exprimat îngrijorarea cu privire la faptul că un efect benefic observat de pacientă ca urmare a utilizării EE/DRSP ar reduce motivarea de a opri consumul medicamentului atunci când dispare nevoia de contracepţie şi, prin urmare, nu ar fi posibil să se asigure că utilizarea medicamentului s-ar limita la tratamentul acneei vulgare moderate numai la femeile care solicită contracepţie orală.
Estonian: Võttes arvesse ülaltoodud asjaolusid ja seda, et aknet esineb noortel naistel väga sageli, väljendas inimravimite komitee kahtlust, et etinüülöstradiooli/drospirenooni kasuliku toime tõttu aknele võivad naised jätkata ravimi kasutamist ka pärast seda, kui nad rasestumisvastast vahendit enam ei vaja, mistõttu on raske tagada, et ravimit kasutaksid mõõduka raskusega akne raviks üksnes naised, kes vajavad samal ajal ka suukaudset rasestumisvastast vahendit.
Romanian: Au fost constatate răspunsuri semnificative din punct de vedere statistic la tratamentul cu EE/DRSP comparativ cu placebo la toate cele patru variabile primare de eficacitate (leziune inflamatorie, leziune neinflamatorie, numărul total de leziuni şi procentajul de femei cu evaluarea „fără leziuni aparente" sau „aproape fără leziuni aparente" pe scala ISGA).
Estonian: Statistiliselt olulist ravivastust etinüülöstradioolile/drospirenoonile võrdluses platseeboga täheldati kõigi nelja esmase tulemusnäitaja osas (põletikuliste nahakahjustuste arv, mittepõletikuliste nahakahjustuste arv, nahakahjustuste üldine arv ja nende naiste osakaal, kelle nahk oli ISGA skaala alusel puhas või peaaegu puhas).
Romanian: S-a solicitat CHMP să emită un aviz cu privire la acceptabilitatea profilului general beneficiu-risc pentru Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 în indicaţia propusă, ţinând cont în special de riscul mai mare cunoscut de evenimente tromboembolice venoase (TEV) pentru COC DRSP în comparaţie cu COC levonorgestrel (LNG), inițiind procedura în iulie 2011.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti esitada arvamus, kas etinüülöstradiooli/drospirenooni 24+4 üldine kasulikkuse ja riski profiil taotletaval näidustusel on vastuvõetav, võttes eriti arvesse drospirenooni sisaldavate kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega kaasnevat suuremat venoosse trombemboolia riski võrreldes levonorgestreeli sisaldavate kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega.
Romanian: În acest sens, o analiză recentă privind siguranţa, efectuată în ianuarie 2012 de Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă, a confirmat faptul că CO care conţin DRSP sunt asociate unui risc mai mare de TEV decât CO care conţin levonorgestrel şi că riscul poate fi similar celui al CO care conţin desogestrel/gestoden.
Estonian: Sellega seoses kinnitas ravimiohutuse järelevalve töörühma hiljutine, 2012. aasta jaanuari ülevaade, et drospirenooni sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega kaasneb suurem venoosse trombemboolia risk kui levonorgestreeli sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega ja et see risk võib olla sarnane desogestreeli/gestodeeni sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahendite riskiga.
Romanian: Referitor la riscul de cancer de sân, datele publicate au indicat că utilizarea actuală a CO combinate este asociată unui risc relativ (RR) de 1,24 (interval de încredere de 95%: 1,15-1,33).
Estonian: Mis puudutab rinnavähi riski, siis näitavad kirjanduses avaldatud andmed, et kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega kaasneb rinnavähi suhteline risk 1,24 (95% usaldusvahemik 1,15-1,33).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat un program de reducere la minimum a riscurilor pentru a asigura utilizarea în siguranţă a COC EE/DRSP şi pentru a limita posibila utilizare fără respectarea indicaţiilor după autorizarea indicaţiei solicitate.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas riskivähendusmeetmete programmi, et tagada etinüülöstradiooli/drospirenooni sisaldavate kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite ohutu kasutamine ja piirata ravimi võimalikku näidustusevälist kasutamist pärast taotletava näidustuse heakskiitmist.
Romanian: Referitor la riscul TEV asociat cu COC EE/DRSP, studiul EURAS (studiu la nivel european) nu a putut exclude o uşoară diferenţă în ceea ce priveşte riscul TEV între drospirenonă şi alte CO combinate.
Estonian: Mis puudutab venoosse trombemboolia riski etinüülöstradiooli/drospirenooni sisaldavate kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel, siis EURASi uuringu (Euroopa juhtiv uuring) andmetel ei ole võimalik välistada, et drospirenooniga kaasneb veidi suurem venoosse trombemboolia risk kui teiste suukaudsete rasestumisvastaste ravimitega.
Romanian: Cea mai recentă analiză efectuată de Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă (PhVWP), finalizată în ianuarie 2012, a confirmat faptul că CO care conţin DRSP sunt asociate cu un risc TEV mai mare decât al CO care conţin levonorgestrel şi că riscul poate fi similar celui al CO care conţin desogestrel/gestoden.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve töörühma (PhVWP) kõigi hilisem ülevaade jaanuaris 2012 kinnitas, et drospirenooni sisaldavad suukaudsed rasestumisvastased vahendid on seotud suurema venoosse trombemboolia riskiga kui levonorgestreeli sisaldavad suukaudsed rasestumisvastased vahendid ja et see risk võib olla sarnane desogestreeli/gestodeeni sisaldavate kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite vastava riskiga.
Romanian: „Contracepţie orală pentru femei cu acnee vulgară moderată.
Estonian: "Suukaudne rasestumisvastane vahend mõõduka raskusega aknet põdevatele naistele.
Romanian: De asemenea, femeile care au început să utilizeze CO înainte de vârsta de 20 de ani prezentau un risc mai mare de cancer de sân în comparaţie cu cele care au început mai târziu, RR=1,22 (interval de încredere de 95%: 1,17-1,26;
Estonian: Lisaks on naistel, kes alustavad suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist enne 20. eluaastat, risk suurem võrreldes naistega, kes alustavad nende kasutamist hilisemas eas (suhteline risk 1,22; 95% usaldusvahemik 1,17-1,26 (Lancet 1996)).
Romanian: Conţinutul specific al programului educaţional propus trebuia să fie convenit cu autorităţile naţionale competente în urma autorizării indicaţiei combinate.
Estonian: Pärast kombineeritud kasutamise näidustuse heakskiitmist kavatses müügiloa hoidja kooskõlastada väljapakutud teabeprogrammi sisu riiklike pädevate asutustega.
Romanian: De asemenea, când au fost analizate datele în funcţie de vârsta la prima utilizare, femeile care au început să utilizeze CO înainte de vârsta de 20 de ani au prezentat un risc mai mare de cancer de sân faţă de cele care au început mai târziu, RR=1,22 (interval de încredere de 95%: 1,17-1,26;
Estonian: Kui neid andmeid analüüsiti kasutamise alustamise ea lõikes, täheldati naistel, kes hakkasid suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid kasutama enne 20. eluaastat, suuremat rinnavähi riski võrreldes naistega, kes alustasid nende kasutamist hilisemas eas (suhteline risk 1,22; 95% usaldusvahemik 1,17-1,26 (Lancet 1996)).
Romanian: În ansamblu, profilul de siguranţă al contraceptivelor orale EE/DRSP este cunoscut şi asociat cu efecte adverse grave (şi anume TEV şi cancer de sân).
Estonian: Kokkuvõttes on etinüülöstradiooli/drospirenooni sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahendite ohutusprofiil hästi teada ja see on seotud tõsiste kõrvalnähtudega (venoosne trombemboolia ja rinnanäärmevähk).
Romanian: Tratamentul cu EE/DRSP este asociat cu riscul de evenimente tromboembolice venoase (TEV) şi de cancer de sân.
Estonian: Etinüülöstradiooli/drospirenooni kasutamisega kaasnevad venoosse trombemboolia ja rinnavähi risk.
Romanian: Drept materiale educaţionale destinate medicilor prescriptori au fost propuse instrumente generale (de exemplu, prelegeri, conferinţe, simpozioane) având ca ţintă furnizorii de servicii de sănătate, prin sublinierea raportului beneficiu-risc al utilizării EE/DRSP în cazul populaţiei ţintă şi a descurajării utilizării fără respectarea indicaţiilor, precum şi cu scopul de a evidenţia pentru pacienţi faptul că tratamentul acneei moderate cu EE/DRSP este limitat la pacienţii care au cu adevărat nevoie de contracepţie hormonală.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus harivate materjalidena välja üldised arstidele suunatud meetmed (loengud, konverentsid, sümpoosionid), et rõhutada etinüülöstradiooli/drospirenooni positiivset kasulikkuse ja riski suhet kasutamisel üksnes ravimi sihtrühmas ning vajadust hoiduda ravimi näidustusevälisest kasutamisest.
Romanian: CHMP a analizat măsurile propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru reducerea la minimum a riscurilor cu scopul de a asigura utilizarea în siguranţă a COC EE/DRSP şi de a limita posibila utilizare fără respectarea indicaţiilor după autorizarea indicaţiei solicitate, şi anume programul educaţional şi studiile privind utilizarea medicamentelor propuse pentru a monitoriza eficacitatea măsurilor.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus müügiloa hoidja väljapakutud riskivähendusmeetmeid, täpsemalt teabeprogrammi ja ravimi kasutamise jälgimise uuringuid meetmete efektiivsuse hindamiseks, et tagada etinüülöstradiooli/drospirenooni sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahendite ohutu kasutamine ning piirata ravimi võimalikku näidustusevälist kasutamist pärast taotletava näidustuse heakskiitmist.