FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Wakix não deve ser tomado por crianças e adolescentes.
Slovenian: Otroci in mladostniki zdravila Wakix ne smejo jemati.
Portuguese: Por conseguinte, se a doente estiver a utilizar contracetivos hormonais, deve ser utilizado um método contracetivo alternativo eficaz (ver secções 4.5 e 4.6).
Slovenian: Če ženska uporablja hormonsko kontracepcijo, je treba uporabiti dodatno metodo učinkovite kontracepcije (glejte poglavji 4.5 in 4.6).
Portuguese: - Inibidores da CYP2D6
Slovenian: - Zaviralci CYP2D6
Portuguese: Os efeitos de pitolisant sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Slovenian: Pitolizant ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Portuguese: Se alguma das situações referidas se aplicar a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Wakix.
Slovenian: Če karkoli od naštetega velja za vas, se pred uporabo zdravila Wakix posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Nos microssomas hepáticos, o pitolisant e os seus principais metabolitos não inibem significativamente a atividade dos citocromos CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 ou CYP3A4 e das isoformas UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 e UGT2B7 da uridina
Slovenian: Kar zadeva jetrne mikrosome, pitolizant in njegovi glavni presnovki bistveno ne zavirajo delovanja citokromov CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 in CYP3A4 ter izooblik uridin difosfat glukuronoziltransferaz UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 in UGT2B7 pri koncentracijah do 13,3 µM, kar je bistveno večja koncentracija od tistih, ki se pojavijo pri terapevtskih odmerkih.
Portuguese: A dimensão do efeito do pitolisant em comparação com o placebo baseada num modelo para a WRC baseado no BOCF com o centro como um efeito fixo foi 0,581, IC 95% [0,493 a 0,686]; p<0,0001.
Slovenian: Velikost učinka pitolizanta v primerjavi s placebom na podlagi modela za WRC, ki temelji na BOCF s središčem kot fiksnim učinkom, je bila 0,581, 95-% IZ (0,493 do 0,686); p < 0,0001.
Portuguese: No regime de aumento de dose, esta maior exposição deve ser tida em conta.
Slovenian: To višjo izpostavljenost je treba upoštevati v režimu postopnega zviševanja odmerkov (titracije) pri zvišanju odmerka.
Portuguese: A taxa de cataplexia diária (média geométrica) foi 0,52 no início do tratamento e 0,18 na visita final para o pitolisant, e 0,43 no início do tratamento e 0,39 na visita final para o placebo, com uma razão de risco rR=0,38 [0,16 ; 0,93] (p=0,034).
Slovenian: Delež dnevne katapleksije (geometrijska sredina) je bil pri pitolizantu 0,52 ob izhodišču in 0,18 ob zadnjem obisku, pri placebu pa 0,43 ob izhodišču in 0,39 ob zadnjem obisku, z razmerjem incidence rR = 0,38 (0,16; 0,93) (p = 0,034).
Portuguese: São esperadas interações clinicamente relevantes com os substratos da CYP3A4 e CYP2B6 e com os substratos das UGT, CYP2C e glicoproteína-P por extrapolação (ver secção 4.5).
Slovenian: Klinično pomembne interakcije so pričakovane pri substratih CYP3A4 in CYP2B6 ter z ekstrapolacijo pri substratih UGT, CYP2C in P-gp (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Lincoln Medical Ltd. info@lincolnmedical.co.uk
Slovenian: info@lincolnmedical.co.uk
Portuguese: A dose pode ser diminuída (até 4,5 mg por dia) ou aumentada (até 36 mg por dia) em qualquer momento, de acordo com a avaliação do médico e a resposta do doente.
Slovenian: Odmerek se lahko na podlagi zdravnikove presoje in odziva bolnika kadar koli zmanjša (do 4,5 mg na dan) ali poveča (do 36 mg na dan).
Portuguese: Metabolizadores fracos Em comparação com os metabolizadores extensivos da CYP2D6, observa-se uma maior exposição sistémica (até 3 vezes superior) nos metabolizadores fracos da CYP2D6.
Slovenian: Bolniki, ki slabo presnavljajo V primerjavi z bolniki, ki imajo izrazito presnovo prek CYP2D6, so pri bolnikih, ki slabo presnavljajo prek CYP2D6, opazili višjo sistemsko izpostavljenost (do trikrat večjo).
Portuguese: O pitolisant não é um inibidor significativo da OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 ou MATE2K na concentração testada.
Slovenian: Pitolizant pri preskušanih koncentracijah ni bistveno zaviral OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 in MATE2K.
Portuguese: EU/1/15/1068/004 90 comprimidos revestidos por película
Slovenian: EU/1/15/1068/004 90 filmsko obloženih tablet
Portuguese: No início do tratamento, a média geométrica da WRC foi 7,31 (mediana=6,5 [4,5; 12]) e 9,15 (mediana=8,5 [5,5; 15,5]) nos grupos placebo e pitolisant, respetivamente.
Slovenian: Ob izhodišču je bila geometrijska sredina WRC v skupini s placebom 7,31 (mediana = 6,5 [4,5; 12]), v skupini s pitolizantom pa 9,15 (mediana = 8,5 [5,5; 15,5]).
Portuguese: Considerando a exposição duas vezes superior ao pitolisant, a sua administração concomitante com inibidores da CYP2D6 (por exemplo, paroxetina, fluoxetina, venlafaxina, duloxetina, bupropiona, quinidina, terbinafina, cinacalcet) deve ser feita com precaução.
Slovenian: Zaradi dvakratnega povečanja izpostavljenosti pitolizantu je pri njegovi sočasni uporabi z zaviralci CYP2D6 (npr. s paroksetinom, fluoksetinom, venlafaksinom, duloksetinom, bupropionom, kinidinom, terbinafinom, cinakalcetom) potrebna previdnost.
Portuguese: A administração concomitante de pitolisant com rifampicina em doses múltiplas diminui significativamente a Cmax média e o rácio da AUC do pitolisant em cerca de 39% e 50%, respetivamente.
Slovenian: Sočasna uporaba pitolizanta z rifampicinom v večkratnih odmerkih znatno zmanjša povprečno Cmaks in razmerje AUC pitolizanta za približno 39 % oziroma 50 %.
Portuguese: EU/1/15/1068/003 90 comprimidos revestidos por película (3 frascos de 30)
Slovenian: EU/1/15/1068/003 90 filmsko obloženih tablet (3 plastenke s 30 tabletami)
Portuguese: Compromisso renal Em doentes com compromisso renal, a dose diária máxima deve ser de 18 mg.
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic je največji dnevni odmerek 18 mg.
Portuguese: Deve ser evitada a associação de pitolisant com substratos da CYP3A4 e uma margem terapêutica estreita (ver secção 4.5).
Slovenian: Kombinaciji pitolizanta in substratov CYP3A4 z ozkim terapevtskim razponom se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: No grupo a receber pitolisant, a ESS diminuiu significativamente entre o início e o fim do tratamento, em comparação com o placebo, tendo-se observado uma alteração média de -1,9 ± 4,3 e -5,4 ± 4,3 (média ± dp) para o placebo e o pitolisant, respetivamente, (p<0,0001) (Figura 3).
Slovenian: V skupini s pitolizantom se je ČDZ od izhodišča do konca zdravljenja znatno zmanjšala v primerjavi s skupino s placebom, pri čemer je bila zabeležena povprečna sprememba -1,9 ± 4,3 pri placebu in -5,4 ± 4,3 pri pitolizantu (povprečje ± standardni odklon), (p < 0,0001) (slika 3).
Portuguese: Bioprojet Italia srl info@bioprojet-italia.com
Slovenian: Italia Bioprojet Italia srl info@bioprojet-italia.com
Portuguese: Com base nos dados in vitro, o pitolisant e os seus metabolitos principais podem induzir a CYP3A4 e a CYP2B6 em concentrações terapêuticas, e a CYP2C, UGT e glicoproteína-P por extrapolação.
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro lahko pitolizant in njegovi glavni presnovki v terapevtskih koncentracijah inducirajo CYP3A4 in CYP2B6, z ekstrapolacijo pa CYP2C, UGT in P-gp.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - Dificuldade em adormecer, sensação de ansiedade, sensação de irritabilidade, sensação de depressão, dificuldade em dormir - Dores de cabeça, sensação de "tonturas" (vertigens), perda de equilíbrio, tremores - Náuseas (sensação de enjoo), vómitos, indigestão - Cansaço (fadiga)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - težave pri spanju, občutek tesnobe, občutek razdraženosti, občutek depresije, težave s spanjem, - glavobol, občutek „vrtenja" (vrtoglavica), izguba ravnotežja, tresenje, - slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje, težave s prebavo, - utrujenost.
Portuguese: O pitolisant apresenta uma inibição superior a 50% relativamente aos OCT1 (transportadores catiónicos orgânicos 1) a 1,33 µM, a CI50 extrapolada do pitolisant é 0,795 µM (ver secção 4.5).
Slovenian: Pitolizant več kot 50-odstotno zavira OCT1 (organske kationske prenašalce 1) pri 1,33 µM - ekstrapolirana IC50 pitolizanta je 0,795 µM (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Embalagem múltipla: 90 (3 frascos de 30) comprimidos revestidos por película
Slovenian: Skupno pakiranje: 90 filmsko obloženih tablet (3 plastenke s 30 tabletami)
Portuguese: EU/1/15/1068/002 30 comprimidos revestidos por película
Slovenian: EU/1/15/1068/002 30 filmsko obloženih tablet
Portuguese: Por conseguinte, a administração concomitante de pitolisant com indutores potentes da CYP3A4 (por exemplo, rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína) deve ser feita com precaução.
Slovenian: Pri sočasni uporabi pitolizanta z močnimi induktorji CYP3A4 (npr. z rifampicinom, fenobarbitalom, karbamazepinom, fenitoinom) je zato potrebna previdnost.
Portuguese: Durante o período de tratamento estável (até final do tratamento), a média geométrica da WRC diminuiu para 6,79 (mediana=6 [3; 15]) e 3,28 (mediana=3 [1,3; 6]) nos grupos placebo e pitolisant, respetivamente em doentes que apresentaram pelo menos um episódio de cataplexia.
Slovenian: Med stabilnim obdobjem (do konca zdravljenja) se je pri bolnikih z vsaj eno epizodo katapleksije geometrično povprečje WRC v skupini s placebom zmanjšalo na 6,79 (mediana = 6 [3; 15]), v skupini s pitolizantom pa na 3,28 (mediana = 3 [1,3; 6]).
Portuguese: - Substratos da CYP3A4 e da CYP2B6
Slovenian: - Substrati CYP3A4 in CYP2B6
Portuguese: Wakix contém a substância ativa pitolisant.
Slovenian: Zdravilo Wakix vsebuje zdravilno učinkovino pitolizant.
Portuguese: O pitolisant/metabolitos demonstraram atravessar a barreira placentária em ratos (ver secção 5.3).
Slovenian: Pri podganah so pokazali, da pitolizant/presnovki prehajajo skozi placento (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Wakix Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Shranjevanje zdravila Wakix Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Perturbações do foro psiquiátrico
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Portuguese: Deve continuar a tomar Wakix durante o período de tempo indicado pelo seu médico.
Slovenian: Zdravilo Wakix jemljite toliko časa, kot vam je naročil zdravnik.
Portuguese: semana 7
Slovenian: 7. teden
Portuguese: Por conseguinte, se a doente estiver a utilizar contracetivos hormonais, deve ser utilizado um método contracetivo alternativo eficaz (ver secção 4.5).
Slovenian: Če ženska uporablja hormonsko kontracepcijo, je treba uporabiti dodatno metodo učinkovite kontracepcije (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Formam-se por ação da CYP3A4 e da CYP2D6.
Slovenian: Nastajajo zaradi delovanja encimov CYP3A4 in CYP2D6.
Portuguese: A dosagem foi iniciada com 4,5 mg uma vez por dia, e foi aumentada, de acordo com a resposta da eficácia e tolerância, para 9 mg, 18 mg ou 36 mg uma vez por dia, com intervalo de 1 semana.
Slovenian: Začetni odmerek je znašal 4,5 mg enkrat na dan, nato pa so ga glede na učinkovitost in sposobnost prenašanja zdravila v enotedenskih intervalih povečali na 9 mg, 18 mg oziroma 36 mg enkrat na dan.
Portuguese: Artralgia Dor nas costas Rigidez muscular Fraqueza muscular Dor musculosquelética Mialgia Dor nas extremidades
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija bolečina v hrbtu rigidnost mišic mišična šibkost mišično-skeletna bolečina mialgija bolečina v udu bolečina v vratu mišično-skeletna bolečina v prsnem košu
Portuguese: Acuidade visual reduzida Blefarospasmo
Slovenian: Očesne bolezni zmanjšana ostrina vida blefarospazem
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje seri
Portuguese: Quando o hipericão (Hypericum Perforatum) é tomado concomitantemente com pitolisant, devem ser tomadas precauções, devido ao seu potente efeito de indução da CYP3A4.
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri sočasni uporabi pitolizanta s šentjanževko (Hypericum perforatum), ki močno inducira CYP3A4.
Portuguese: A dosagem foi iniciada com 9 mg uma vez por dia, e foi aumentada, de acordo com a resposta da eficácia e a tolerância, para 18 mg ou 36 mg uma vez por dia, com intervalo de 1 semana.
Slovenian: Začetni odmerek je znašal 9 mg enkrat na dan, nato pa so ga glede na učinkovitost in sposobnost prenašanja zdravila v enotedenskih intervalih povečali na 18 mg oziroma 36 mg enkrat na dan.
Portuguese: O pitolisant apresenta uma inibição superior a 50% relativamente aos OCT1 (transportadores catiónicos orgânicos 1) a 1,33 µM, a CI50 extrapolada do pitolisant é 0,795 µM.
Slovenian: Pitolizant več kot 50-odstotno zavira OCT1 (organske kationske prenašalce 1) pri 1,33 µMekstrapolirana IC50 pitolizanta je 0,795 µM.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com tampa de rosca inviolável, com fecho de segurança para crianças, em polipropileno com dessecante (sílica gel).
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno polipropilensko navojno zaporko, ki omogoča preverjanje, ali je bila nedovoljeno odprta, s sušilnim sredstvom (silikagel).
Portuguese: O efeito do pitolisant na EDS também foi avaliado nesta população utilizando a pontuação da ESS.
Slovenian: Pri tej populaciji so ocenili tudi učinek pitolizanta na čezmerno dnevno zaspanost na podlagi rezultata na ELZ.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Wakix Não tome Wakix:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Wakix
Portuguese: Alterações nos episódios semanais de cataplexia (média geométrica) do início do estudo à semana 7 no estudo Harmony CTP
Slovenian: Slika 2: Sprememba števila tedenskih epizod katapleksije (geometrijska sredina) od izhodišča do 7. tedna v študiji Harmony CTP
Portuguese: Interações medicamentosas
Slovenian: Medsebojno delovanje med zdravili
Portuguese: Como tomar Wakix
Slovenian: Kako jemati zdravilo Wakix
Portuguese: O pitolisant induz a CYP3A4, CYP1A2 e CYP2B6 in vitro.
Slovenian: Pitolizant in vitro inducira CYP3A4, CYP1A2 in CYP2B6.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dosagem em doentes com compromisso hepático ligeiro.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno.
Portuguese: Se for mulher, deve adotar medidas contracetivas durante o tratamento com
Slovenian: Če ste ženska, morate med zdravljenjem z zdravilom Wakix in še vsaj
Portuguese: Se parar de tomar Wakix
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Wakix
Portuguese: Pode eventualmente ser considerado um ajuste da dosagem durante a associação.
Slovenian: Morebiti bo treba razmisliti tudi o prilagoditvi odmerka med kombiniranim zdravljenjem.
Portuguese: Náuseas Vómitos Dispepsia
Slovenian: Bolezni prebavil
Portuguese: Alterações na Pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) (média ± SEM) do início do estudo à semana 8 no estudo Harmony 1
Slovenian: Slika 1: Sprememba rezultata na Epworthovi lestvici zaspanosti (ELZ) (povprečje ± standardna napaka povprečja) od izhodišča do 8. tedna v študiji Harmony 1
Portuguese: Anti-histamínicos
Slovenian: Antihistaminiki
Portuguese: O estudo Harmony Ibis, estudo com uma conceção semelhante, limitou-se a 18 mg uma vez por dia.
Slovenian: Študija Harmony Ibis s podobnim načrtom je bila omejena na 18 mg enkrat na dan. Količina podatkov iz odprte študije o dolgotrajni učinkovitosti zdravila Wakix pri tej indikaciji je omejena.
Portuguese: Patologias na gravidez, no puerpério e perinatais
Slovenian: Motnje v času nosečnosti, puerperija in perinatalnem obdobju spontani splav
Portuguese: semana 6
Slovenian: 6. teden
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA DE 90 (3 x 30) COMPRIMIDOS ENVOLVIDA EM PELÍCULA TRANSPARENTE - INCLUINDO BLUE BOX
Slovenian: ZUNANJA NALEPKA NA SKUPNEM PAKIRANJU PO 90 TABLET (3 x 30), ZAVITEM V PROZORNO FOLIJO - S PODATKI ZA 'MODRO OKENCE'
Portuguese: O seu médico terá que observar estes aspetos periodicamente enquanto estiver a tomar Wakix.
Slovenian: Medtem ko boste jemali zdravilo Wakix, bo vaš zdravnik moral to redno preverjati; - če imate hudo epilepsijo.
Portuguese: O pitolisant/metabolitos demonstraram atravessar a barreira placentária em animais.
Slovenian: Pri živalih so pokazali, da pitolizant/presnovki prehajajo skozi placento.
Portuguese: Hipertensão Hipotensão Afrontamentos
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija hipotenzija vročinski oblivi
Portuguese: Wakix 4,5 mg comprimido
Slovenian: Wakix 4,5 mg tableta
Portuguese: Extrassístoles Bradicardia
Slovenian: Srčne bolezni ektrasistole bradikardija
Portuguese: semana 3
Slovenian: 3. teden
Portuguese: - se tem problemas de fígado graves, uma vez que o pitolisant é normalmente decomposto no fígado, podendo acumular-se níveis excessivos em doentes com uma função hepática (do fígado) gravemente comprometida.
Slovenian: - če ste alergični na pitolizant ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate hude težave z jetri, saj se pitolizant običajno razgrajuje v jetrih in se pri bolnikih z močno zmanjšanim delovanjem jeter lahko začne kopičiti v čezmernih količinah; - če dojite.
Portuguese: Por conseguinte, a dosagem deve ser ajustada de acordo com o seu estado renal e hepático (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri starejših bolnikih so omejeni, zato je treba odmerjanje prilagoditi glede na stanje ledvic in jeter (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Portuguese: Por conseguinte, a associação de pitolisant com substratos da CYP3A4 com uma margem terapêutica estreita (por exemplo, imunossupressores, docetaxel, inibidores das quinases, cisaprida, pimozida, halofantrina), deve ser evitada (ver secção 4.4).
Slovenian: Klinični podatki o obsežnosti tega medsebojnega delovanja niso na voljo, zato se je treba kombinaciji pitolizanta in substratov CYP3A4 z ozkim terapevtskim razponom (npr. imunosupresivov, docetaksela, zaviralcev kinaze, cisaprida, pimozida, halofantrina) izogibati (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO ETIQUETA INTERNA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA DE 90 (3 x 30) COMPRIMIDOSSEM BLUE BOX
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA V SKUPNEM PAKIRANJU PO 90 TABLET (3 x 30) - BREZ PODATKOV ZA 'MODRO OKENCE'
Portuguese: Wakix e durante pelo menos 21 dias após a descontinuação do tratamento Uma vez que o Wakix pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais, tem de ser utilizado um método contracetivo alternativo eficaz.
Slovenian: Ker lahko zdravilo Wakix zmanjša učinkovitost hormonske kontracepcije, je treba uporabljati dodatno metodo učinkovite kontracepcije.
Portuguese: A dimensão do efeito do pitolisant em comparação com o placebo foi resumida pela razão de risco rR(Pt/Pb), rR=0,512; IC 95% [0,435 a 0,603]; p<0,0001).
Slovenian: Opaženi WRC v skupini s pitolizantom je bil približno polovica WRC v skupini s placebom: velikost učinka pitolizanta v primerjavi s placebom je povzeta glede na razmerje incidence rR (Pt/Pb), rR = 0,512; 95-% IZ (0,435 do 0,603); p < 0,0001).
Portuguese: Agitação Alucinações Alucinações visuais, auditivas Instabilidade emocional Sonhos anormais Dissonia Insónia intermédia Insónia inicial Insónia terminal Nervosismo Tensão Apatia Pesadelos Inquietude Ataques de pânico Diminuição da libido Aumento da libido
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost tesnoba razdražljivost depresija motnje spanja agitacija halucinacije vizualne, slušne halucinacije čustvena labilnost nenormalne sanje disomnija prebujanje ponoči težave pri uspavanju zgodnje prebujanje živčnost napetost apatija nočne more nemir panični napad zmanjšan libido povečan libido nenormalno vedenje stanje zmedenosti depresivno razpoloženje razdražljivost obsesivne misli disforija hipnopompne halucinacije depresivni simptomi hipnagogne halucinacije motnje umskih sposobnosti
Portuguese: A substância ativa é o pitolisant.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je pitolizant.
Portuguese: Alterações na Pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) (média ± SEM) do início do estudo à semana 7 no estudo Harmony CTP
Slovenian: Slika 3: Sprememba rezultata na Epworthovi lestvici zaspanosti (ELZ) (povprečje ± standardna napaka povprečja) od izhodišča do 7. tedna v študiji Harmony CTP
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR INCLUINDO BLUE BOX
Slovenian: ZUNANJI ŠKATLA - S PODATKI ZA 'MODRO OKENCE'
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - Sudorese (excesso de suor) - Falta ou excesso de apetite - Edema (inchaço) - Sensação de agitação, nervosismo, ver ou ouvir coisas que não existem - Instabilidade emocional - Sonhos anormais - Tensão - Dificuldade em adormecer no início da noite, a meio da noite ou no fim da noite, dificuldade em permanecer a dormir, sonolência excessiva, sonolência - Estado de indiferença, com falta de emoções - Pesadelos - Sensação de inquietude e incapaz de se manter parado - Reações de pânico - Interesse sexual alterado ou aumentado - Episódios súbitos e transitórios de fraqueza muscular, espasmos musculares incontroláveis ou movimentos de uma perna - Perturbação de défice de atenção - Enxaquecas - Epilepsia - Fraqueza - Distúrbios do movimento, movimento lento do corpo - Sensação de formigueiro, cócegas, picadas ou ardor da pele - Fases de mobilidade e imobilidade súbitas e imprevisíveis - Sensação de instabilidade - Diminuição da capacidade visual, contração anormal ou torção da pálpebra - Ouvir sons quando não há qualquer som exterior - Ritmo cardíaco anormal, frequência cardíaca lenta ou acelerada, tensão arterial alta ou baixa,
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - potenje, - zmanjšan ali povečan tek, - otekanje, - občutek nemira, živčnost, bolnik vidi ali sliši stvari, ki jih v resnici ni, - nihajoča čustva, - nenormalne sanje, - napetost - težave pri uspavanju na začetku noči, med njo ali ob njenem koncu, težave z vzdrževanjem spanja, čezmerna zaspanost, somnolenca, - stanje brezbrižnosti s pomanjkanjem čustev, - nočne more, - občutek nemira in nezmožnost mirovanja, - panična reakcija, - spremenjena ali povečana želja po spolnosti, - nenadna in začasna epizoda mišične šibkosti, nenadzorovani mišični krči ali premikanje ene noge, - motnje pozornosti, - migrena, - epilepsija, - šibkost, - motnje gibanja, počasno premikanje telesa, - občutek mravljinčenja, žgečkanja, pikanja ali žarenja na koži, - nenadne in nepredvidljive faze gibljivosti in negibljivosti, - občutek nestabilnosti, - zmanjšana ostrina vida, nenormalno krčenje ali trzanje očesne veke, - slišanje zvoka, kadar ni prisoten noben zunanji zvok, - nenormalen srčni utrip, počasen ali hiter srčni utrip, povišan ali znižan krvni tlak, vročinski oblivi, - zehanje, - suha usta, - driska, bolečina v trebuhu, nelagodje ali bolečina v trebuhu, zaprtost, zgaga, bolečina in neugodje v želodcu, gastritis, čezmerna kislina v prebavilih, - srbenje, prizadetost kože na obrazu, pri kateri so nos in lica nenormalno rdeči, čezmerno potenje, - bolečina v sklepih, bolečina v hrbtu, mišična togost, mišična šibkost, bolečina v mišicah in kosteh, bolečina v prstih na nogah in rokah, - nenormalno izločanje urina, - neredna maternična krvavitev, - izguba moči ali izjemna utrujenost, bolečina v prsnem košu, splošno slabo počutje, otekanje, - povečanje telesne mase, zmanjšanje telesne mase, nenormalni srčni izvidi (EKG), nenormalne krvne vrednosti, povezane z delovanjem jeter.
Portuguese: Boca seca Dor abdominal Diarreia Desconforto abdominal Dor abdominal superior Obstipação Doença de refluxo gastroesofágico Gastrite Dor gastrointestinal Hiperacidez Parestesia oral Desconforto no estômago
Slovenian: Bolezni prebavil navzea bruhanje dispepsija suha usta bolečina v trebuhu driska neugodje v trebuhu bolečina v zgornjem delu trebuha zaprtost gastroezofagealna refluksna bolezen gastritis bolečina v prebavilih čezmerna želodčna kislina oralna parestezija neugodje v želodcu napihnjenost trebuha disfagija flatulenca odinofagija enterokolitis