FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten dient te worden aangeraden om hun inhalator met "reliever"-medicatie altijd bij zich te hebben, ofwel BiResp Spiromax (voor patiënten met astma die BiResp Spiromax als onderhouds- en "reliever"-behandeling gebruiken) of een afzonderlijke snelwerkende luchtwegverwijder (voor patiënten die BiResp Spiromax alleen als onderhoudsbehandeling gebruiken).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани по всяко време да разполагат с животоспасяващ инхалатор - или BiResp Spiromax (за пациентите с астма, използващи BiResp Spiromax като поддържаща и облекчаваща терапия), или отделен бързодействащ бронходилататор (за пациентите с астма, използващи BiResp Spiromax само като поддържаща терапия).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij behandeling van patiënten met een verlenging van het QTc-interval.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато се лекуват пациенти с удължен
Dutch: In reproductieonderzoeken bij dieren heeft formoterol bij zeer hoge systemische blootstelling geleid tot bijwerkingen (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: В проучвания при животни, формотерол причинява нежелани реакции в репродуктивни проучвания при много високи нива на системна експозиция (вж. точка 5.3).
Dutch: • Geneesmiddelen die ‘HIV-proteaseremmers' worden genoemd (zoals ritonavir) om een HIVinfectie te behandelen.
Bulgarian: лекарства, наречени „протеазни инхибитори" (като ритонавир) за лечение на ХИВ инфекция;
Dutch: Sommige patiënten kunnen tot een maximum van 2 inhalaties tweemaal daags nodig hebben.
Bulgarian: Някои пациенти може да се нуждаят от максимум до 2 инхалации два пъти дневно.
Dutch: Houd het dopje van het mondstuk gesloten en gebruik binnen 6 maanden na verwijdering van de folieverpakking.
Bulgarian: Да се съхранява със затворен капак на мундщука и да се използва до 6 месеца след изваждане от опаковъчното фолио.
Dutch: Uw arts kan ook een andere luchtwegverwijder voor uw COPD voorschrijven, bijvoorbeeld een anticholinergicum (zoals tiotropium of ipratropiumbromide).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише и друго лекарство бронходилататор, например антихолинергично средство (като тиотропинов или ипратропинов бромид) за вашата ХОББ.
Dutch: In farmacokinetisch onderzoek met en zonder een houtskoolblok werd BiResp Spiromax geëvalueerd door het te vergelijken met een alternatief goedgekeurd inhalatieproduct dat een vaste-dosiscombinatie van dezelfde werkzame stoffen, budesonide en formoterol, bevatte.
Bulgarian: Във фармакокинетични проучвания, с и без блокада с активен въглен, BiResp Spiromax е оценен чрез сравняване с алтернативен разрешен за употреба инхалаторен продукткомбинация с фиксирани дози, съдържащ същите активни вещества будезонид и формотерол и е показал еквивалентност както в системната експозиция (безопасност), така и в белодробното отлагане (ефикасност).
Dutch: Mogelijke systemische effecten zijn onder meer het syndroom van Cushing, Cushing-achtige verschijnselen, bijniersuppressie, groeivertraging bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, afname in botmineraaldichtheid, cataract en glaucoom.
Bulgarian: Възможните системни ефекти включват синдром на Cushing, кушингоиден хабитус, адренална супресия, забавен растеж при деца и юноши, намаление на костната минерална плътност, катаракта и глаукома.
Dutch: BiResp Spiromax is een inhalatiepoeder.
Bulgarian: BiResp Spiromax е прах за инхалация.
Dutch: Twee 12 weken durende onderzoeken bij kinderen werden uitgevoerd, waarbij 265 kinderen in de leeftijd van 6 tot 11 jaar werden behandeld met een onderhoudsdosering van budesonide/formoterol (2 inhalaties van 80 microgram/4,5 microgram/inhalatie tweemaal daags) en een kortwerkende β2adrenoceptoragonist als "reliever"-behandeling.
Bulgarian: Проведени са две 12-седмични педиатрични проучвания, в които 265 деца на възраст 6-11 години са били лекувани с поддържаща доза будезонид/формотерол (2 инхалации от 80 микрограма/4,5 микрограма/инхалация два пъти дневно) и краткодействащ β2адренорецепторен агонист, ако е необходимо.
Dutch: Systemische blootstelling aan zowel budesonide als formoterol is op lineaire wijze gecorreleerd met de toegediende dosis.
Bulgarian: Системната експозиция на будезонид и формотерол е в линейна корелация с приложената доза.
Dutch: Uw arts kan dit verhogen tot 2 inhalaties, tweemaal daags.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи инхалациите до 2 инхалации, два пъти дневно.
Dutch: Een lagere sterkte van BiResp Spiromax is beschikbaar voor de onderhouds- en "reliever"behandeling.
Bulgarian: По-ниските концентрации на BiResp Spiromax се предлагат за поддържащ и облекчаващ терапевтичен режим.
Dutch: Psychische stoornissen
Bulgarian: Зрителни смущения
Dutch: Uw arts kan dit verhogen tot 4 inhalaties, tweemaal daags.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи инхалациите до 4 инхалации два пъти дневно.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 april 2014 Datum van laatste verlenging:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Dutch: Volwassenen (in de leeftijd van 18 jaar en ouder): 1 inhalatie tweemaal daags.
Bulgarian: Възрастни (18 и повече години): 1 инхалация два пъти дневно.
Dutch: • cataract (vertroebeling van de lens in het oog)
Bulgarian: катаракта (перде на окото);
Dutch: Volwassenen (in de leeftijd van 18 jaar en ouder): De aanbevolen onderhoudsdosering is 2 inhalaties per dag, toegediend als een enkele inhalatie in de ochtend en avond of als 2 inhalaties in ofwel ochtend of avond.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 2 инхалации дневно, приложени или като една инхалация сутрин и една вечер, или като 2 инхалации или сутрин, или вечер.
Dutch: Geïnhaleerde budesonide heeft minder ernstige bijwerkingen dan systemische corticosteroïden.
Bulgarian: Инхалираният будезонид има по-малко нежелани реакции от системните кортикостероиди.
Dutch: BiResp Spiromax is uitsluitend geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder.
Bulgarian: BiResp Spiromax е показан за употреба само при възрастни на възраст 18 и повече години.
Dutch: Bij normaal gebruik wanneer de symptomen onder controle worden gebracht met de tweemaaldaagse behandeling, kan de titratie naar een lagere effectieve dosis inhouden dat BiResp Spiromax slechts eenmaal daags wordt gegeven, wanneer naar mening van de voorschrijvende arts een langwerkende luchtwegverwijder noodzakelijk is om de astma onder controle te houden in plaats van behandeling met alleen een inhalatiecorticosteroïd.
Bulgarian: В обичайната практика, когато се постигне контрол на симптомите със схема на прилагане два пъти на ден с продукт с по-малко количество на активните вещества, титрирането до по-ниска ефективна доза може да включва прилагане веднъж дневно, докато, според мнението на предписващия лечението, се налага дългодействащ бронходилататор за поддържане на контрола, а не с монотерапия с инхалаторен кортикостероид.
Dutch: Bij normaal gebruik wanneer de symptomen onder controle worden gebracht met de tweemaaldaagse behandeling, kan de titratie naar een lagere effectieve dosis inhouden dat BiResp Spiromax slechts eenmaal daags wordt gegeven, wanneer naar mening van de voorschrijvende arts een langwerkende luchtwegverwijder noodzakelijk is om de astma onder controle te houden, in plaats van een behandeling met alleen inhalatiecorticosteroïde.
Bulgarian: В обичайната практика, когато се постигне контрол на симптомите със схема на прилагане два пъти на ден с продукт с по-малко количество на активните вещества, титрирането до по-ниска ефективна доза може да включва прилагане веднъж дневно, когато, според мнението на предписващия лечението, се налага поддържане на контрола с дългодействащ бронходилататор, а не с монотерапия с инхалиран кортикостероид.
Dutch: b) Er kan u BiResp Spiromax worden voorgeschreven als uw enige astma-inhalator.
Bulgarian: Може да Ви предпишат BiResp Spiromax като Ваш единствен инхалатор за астма.
Dutch: Houd uw inhalator met het halfdoorzichtige wijnrode dopje van het mondstuk naar beneden.
Bulgarian: Хванете Вашия инхалатор с полупрозрачният виненочервен капак на мундщука отдолу
Dutch: 1103 125 0,23b
Bulgarian: 1 107 194 0,19б
Dutch: BiResp Spiromax heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Няма вероятност BiResp Spiromax да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини.
Dutch: Patiënten dient te worden aangeraden om altijd hun afzonderlijke inhalator met een snelwerkende luchtwegverwijder ter verlichting van acute benauwdheidsklachten in geval van nood bij zich te hebben.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да имат отделен инхалатор с бързодействащ бронходилататор за облекчаване на симптомите за животоспасяващо приложение по всяко време.
Dutch: BiResp Spiromax 320 microgram/9 microgram dient uitsluitend als onderhoudsbehandeling te worden gebruikt.
Bulgarian: 320 микрограма/9,0 микрограма трябва да се използва само като поддържаща терапия.
Dutch: Deze effecten doen zich zeer zelden voor en zijn veel minder waarschijnlijk met inhalatiecorticosteroïden dan met orale corticosteroïde tabletten.
Bulgarian: Тези реакции се появяват много рядко и вероятността да се появят при инхалаторни кортикостероиди е много по-малка отколкото при кортикостероидни таблетки.
Dutch: Volwassenen (in de leeftijd van 18 jaar en ouder) - 1 inhalatie in de ochtend en 1 inhalatie in de avond of - 2 inhalaties in de ochtend of - 2 inhalaties in de avond
Bulgarian: Възрастни (18 и повече години) 1 инхалация сутрин и 1 инхалация вечер или
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden om altijd BiResp Spiromax bij zich te hebben ter verlichting van acute benauwdheidsklachten.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани винаги да разполагат с BiResp Spiromax за спасителна употреба.
Dutch: Alle behandelgroepen gebruikten ter verlichting van acute klachten een kortwerkende β2adrenoceptoragonist.
Bulgarian: Всички лечебни групи са използвали краткодействащ β2адренорецепторен агонист „при нужда".
Dutch: • Spierkrampen.
Bulgarian: Мускулни крампи.
Dutch: • Formoterolfumaraatdihydraat behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘langwerkende β2
Bulgarian: Формотеролов фумарат дихидрат принадлежи към група лекарства, наречени „дългодействащи β2-адреноцепторни агонисти" или „бронходилататори".
Dutch: Bij patiënten die sterke CYP3A4-remmers gebruiken, is een vaste-dosiscombinatie van budesonide en formoterolfumaraatdihydraat onderhoudsen ‘reliever'-behandeling niet aanbevolen.
Bulgarian: При пациенти, използващи мощни CYP3A4 инхибитори, не се препоръчва поддържаща и облекчаваща терапия с комбинация с фиксирани дози будезонид/формотеролов фумарат дихидрат .
Dutch: Als een van deze verschijnselen u last veroorzaken, of als zich verschijnselen voordoen zoals hoofdpijn, vermoeidheid, misselijkheid of braken (overgeven), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. U moet mogelijk andere geneesmiddelen gebruiken als u allergische of artritisverschijnselen ontwikkelt.
Bulgarian: Ако някой от тези симптоми Ви притеснява или ако се появят симптоми като главоболие, умора, гадене или повръщане, моля, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Dutch: Niet op het mondstuk bijten.
Bulgarian: Не захапвайте мундщука.
Dutch: Voor BiResp Spiromax zijn er twee behandelingswijzen:
Bulgarian: Има два лечебни подхода за BiResp Spiromax:
Dutch: Zeldzame bijwerkingen: kunnen optreden bij 1 op 1.000 mensen
Bulgarian: Редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 1 000 души
Dutch: Inspiratoire peakflowsnelheid via het Spiromax-apparaat
Bulgarian: Пиков инспираторен дебит в устройството Spiromax
Dutch: Als u steroïde tabletten voor uw astma of COPD heeft gebruikt, kan uw arts het aantal tabletten dat u neemt verminderen zodra u BiResp Spiromax begint te gebruiken.
Bulgarian: Ако вземате стероидни таблетки за астма или ХОББ, след като започнете да използвате BiResp Spiromax, Вашият лекар може да намали броя на таблетките, които взимате.
Dutch: Dit kan betekenen dat u een allergische reactie heeft.
Bulgarian: Това може да означава, че имате алергична реакция, която може да включва и обрив и сърбеж.
Dutch: Na het stopzetten van de orale behandeling met steroïden kan het herstel een aanzienlijke tijd in beslag nemen en daarom lopen patiënten die afhankelijk zijn van orale steroïden geruime tijd het risico op een verminderde bijnierfunctie.
Bulgarian: Възстановяването може отнеме доста време след прекратяване на терапията с перорални стероиди и затова пациентите, зависими от перорални стероиди, преминали на инхалаторен будезонид, могат да останат с риск от нарушена адренална функция за значителен период от време.
Dutch: Wanneer ketoconazol 12 uur na budesonide werd toegediend nam de gemiddelde concentratie slechts drie keer toe.
Bulgarian: Когато кетоконазол е приложен 12 часа след будезонид, концентрацията е увеличена средно само три пъти и това показва, че приложението по различно време може да намали увеличението на плазмените нива.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor het gebruik van een vaste-dosiscombinatie van budesonide en formoterolfumaraatdihydraat bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
Bulgarian: Липсват данни за употреба на комбинация с фиксирани дози будезонид и формотеролов фумарат дихидрат при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Dutch: Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Dutch: Voor gebruik bij astma zal uw arts BiResp Spiromax samen met een afzonderlijke inhalator met een snelwerkende luchtwegverwijder voor "reliever"-gebruik (ter verlichting van acute benauwdheidsklachten), zoals salbutamol voorschrijven.
Bulgarian: Когато се използва за астма, Вашият лекар ще предпише BiResp Spiromax заедно с отделен „облекчаващ инхалатор", като салбутамол.
Dutch: (verlenging van het QTc-interval)
Bulgarian: QTc интервала).
Dutch: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерландия
Dutch: Houd uw "reliever"-inhalator altijd bij u en gebruik het om plotselinge aanvallen van kortademigheid en piepende ademhaling (‘wheezing') te verlichten.
Bulgarian: Винаги носете със себе си своя облекчаващ инхалатор и го използвайте, за да облекчите внезапните пристъпи на задух и хрипове.
Dutch: Omdat BiResp zowel budesonide als formoterol bevat, kan hetzelfde patroon van bijwerkingen optreden als voor deze stoffen is gemeld.
Bulgarian: Тъй като BiResp Spiromax съдържа и будезонид, и формотерол, може да се получи същия профил на нежелани реакции като съобщения за тези вещества.
Dutch: • Houd het mondstuk altijd gesloten tenzij u op het punt staat een inhalatie te gebruiken.
Bulgarian: Дръжте мундщука постоянно затворен, освен когато сте готов/a да използвате своя инхалатор.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Dutch: • Pneumonie (longinfectie) bij COPD-patiënten (vaak voorkomende bijwerking)
Bulgarian: Пневмония (инфекция на белите дробове) при пациенти с ХОББ (честа нежелана реакция).
Dutch: adrenoceptoragonisten: tremor, hoofdpijn, hartkloppingen.
Bulgarian: адреноцепторен агонист, като тремор и сърцебиене.
Dutch: Er zijn voor een behandeling met een vaste-dosiscombinatie van budesonide en formoterolfumaraatdihydraat of de gelijktijdige behandeling met formoterol en budesonide geen klinische gegevens over blootgestelde zwangerschappen beschikbaar.
Bulgarian: Липсват клинични данни за бременности с експозиция на терапия с комбинация с фиксирани дози будезонид и формотеролов фумарат дихидрат или на едновременно лечение с формотерол и будезонид.
Dutch: (A) Gebruik van BiResp Spiromax en een ‘reliever'-inhalator
Bulgarian: Използване на BiResp Spiromax и отделен облекчаващ инхалатор
Dutch: Daarom moeten er extra systemische corticosteroïden worden overwogen tijdens perioden van stress zoals ernstige infecties of electieve ingrepen.
Bulgarian: Затова в периоди на стрес, като тежки инфекции или планова операция, трябва да се обмисли допълнително системно кортикостероидно покритие.
Dutch: Bij het optreden van orofaryngeale spruw moeten patiënten ook hun mond spoelen na de extra inhalaties.
Bulgarian: Ако се появи орофарингеална кандидоза (млечница), пациентите трябва да си изплакват устата и след инхалациите „при нужда".
Dutch: Als u denkt dat u buiten adem raakt of kortademig bent als u BiResp Spiromax gebruikt, moet u de BiResp Spiromax blijven gebruiken, maar zo spoedig mogelijk naar uw arts gaan omdat u mogelijk een extra behandeling nodig heeft.
Bulgarian: Ако почувствате, че се задъхвате или се появят хрипове, докато използвате BiResp Spiromax, трябва да продължите да го използвате, но посетете
Dutch: BiResp Spiromax 320 mcg/9 mcg
Bulgarian: BiResp Spiromax 320 µg/9 µg
Dutch: (B) Gebruik van BiResp Spiromax als uw enige astma-inhalator
Bulgarian: Използване на BiResp Spiromax като единствен инхалатор
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s)
Bulgarian: Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика
Dutch: Tabel met de lijst van bijwerkingen
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Dutch: Het is niet bekend of formoterol in de menselijke moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали формотерол преминава в кърмата при хора.
Dutch: Als uw arts van oordeel is dat u een lagere dosis nodig heeft dan beschikbaar is in de BiResp Spiromax, kan hij of zij een alternatieve inhalator voorschrijven met dezelfde actieve bestanddelen als in de BiResp Spiromax, maar met een lagere dosis van het corticosteroïd.
Bulgarian: Ако Вашият лекар прецени, че имате нужда от по-ниска от наличната във Вашия BiResp Spiromax доза, той/тя може да Ви предпише алтернативен инхалатор, съдържащ същите активни вещества като Вашия BiResp Spiromax, но с по-ниска доза кортикостероид.
Dutch: - bij patiënten die niet voldoende onder controle zijn met inhalatiecorticosteroïden en geïnhaleerde kortwerkende β2-adrenerge agonisten als verlichting van acute klachten of - bij patiënten die al voldoende onder controle zijn met zowel inhalatiecorticosteroïden als langwerkende β2-adrenoceptoragonisten.
Bulgarian: или - при пациенти, при които вече е постигнат адекватен контрол с инхалаторни кортикостероиди и дългодействащи β2-адреноцепторни агонисти.
Dutch: Verschijnselen zijn onder meer kortademigheid, hoesten, pijn op de borst en ophoesten van slijm.
Bulgarian: Симптомите включват задух, кашлица, дискомфорт в гръдната област и отделяне на храчки.
Dutch: 2031 GA Haarlem Nederland
Bulgarian: Haarlem, Нидерландия
Dutch: Soms: kunnen optreden bij 1 op 100 mensen
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души
Dutch: • Gebruik het product binnen 6 maanden na verwijdering van de folieverpakking.
Bulgarian: Използвайте продукта до 6 месеца след изваждането му от опаковъчното фолио.
Dutch: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland.
Bulgarian: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Нидерландия.
Dutch: De inhalator is wit met een semi-transparant wijnrood dopje op het mondstuk.
Bulgarian: Инхалаторът е бял, с полупрозрачен виненочервен капак на мундщука.
Dutch: Witte inhalator met een semi-transparant wijnrood dopje op het mondstuk.
Bulgarian: Бял инхалатор с полупрозрачен виненочервен капак на мундщука
Dutch: Volwassenen (in de leeftijd van 18 jaar en ouder): 2 inhalaties tweemaal daags
Bulgarian: Възрастни (18 и повече години): 2 инхалации два пъти дневно.
Dutch: Er kan echter gedurende een beperkte tijd een totale dagelijkse dosis van maximaal 12 inhalaties worden gebruikt.
Bulgarian: Обикновено няма нужда от обща дневна доза повече от 8 инхалации, но за ограничен период може да се прилага обща дневна доза до 12 инхалации.
Dutch: Gebruik uw aparte inhalator met snelwerkende luchtwegverwijder om de acute verschijnselen van astma te verlichten wanneer ze gebeuren.
Bulgarian: Използвайте своя отделен облекчаващ инхалатор, за да лекувате астматичните симптоми, когато се появят.
Dutch: Gebruik BiResp Spiromax ook ter verlichting van de acute verschijnselen van astma wanneer ze zich voordoen.
Bulgarian: Използвайте BiResp Spiromax и като облекчаващ инхалатор, за да лекувате астматичните симптоми, когато се появят.
Dutch: Zodra uw astma goed onder controle is gebracht kan uw arts overwegen om de dosis BiResp Spiromax geleidelijk te verminderen.
Bulgarian: След като астмата Ви е правилно овладяна, Вашият лекар може да прецени, че е подходящо постепенно да намали дозата на BiResp Spiromax.
Dutch: Sluit het dopje op het mondstuk.
Bulgarian: Затворете капака на мундщука.
Dutch: Onderhouds- en ‘reliever'-behandeling met budesonide/formoterol
Bulgarian: Поддържаща и облекчаваща терапия с будезонид/формотерол
Dutch: Zeer zeldzame bijwerkingen: kunnen optreden bij maximaal 1 op 10.000 mensen
Bulgarian: Много редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 000 души
Dutch: Elke afgegeven dosis (de dosis die uit het mondstuk van de Spiromax komt) bevat 160 microgram budesonide en 4,5 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Bulgarian: Всяка доставена доза (дозата, която излиза от мундщука на Spiromax) съдържа 160 микрограма будезонид (budesonide) и 4,5 микрограма формотеролов фумарат дихидрат (formoterol fumarate dihydrate).
Dutch: • Als u BiResp Spiromax als uw enige inhalator is voorgeschreven, lees dan de rubriek ‘(B)
Bulgarian: Ако Ви е предписан BiResp Spiromax като единствен инхалатор, прочетете раздела, озаглавен „(Б) Използване на BiResp Spiromax като единствен инхалатор".
Dutch: Budesonide wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Bulgarian: Будезонид се екскретира в кърмата.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maand JJJJ.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката месец ГГГГ.
Dutch: Patiënten gebruiken BiResp Spiromax als dagelijkse onderhoudsdosis en waar nodig ter verlichting van symptomen.
Bulgarian: Пациентите приемат дневната поддържаща доза BiResp Spiromax и в допълнение приемат BiResp Spiromax „при нужда" в отговор на симптомите.
Dutch: Salmeterol/fluticason 2 x 25/125 µg tweemaal daags + terbutaline 0,4 mg indien nodig
Bulgarian: Будезонид/формотеролов фумарат дихидрат 320/9 µg два пъти дневно + тербуталин 0,4 mg „при нужда" Салметрол/флутиказон 2 х 25/125 µg два пъти дневно + тербуталин 0,4 mg „при нужда"
Dutch: BiResp Spiromax 320 microgram/9 microgram inhalatiepoeder
Bulgarian: BiResp Spiromax 320 микрограма/9 микрограма прах за инхалация
Dutch: Zodra de astmasymptomen onder controle zijn gebracht, kan worden overwogen om de dosis BiResp Spiromax geleidelijk te verlagen.
Bulgarian: След като астматичните симптоми се овладеят, може да се обмисли постепенното намаляване на дозата BiResp Spiromax.
Dutch: Als een van deze verschijnselen (ook wel ‘paradoxale bronchospasmen' genoemd) zich voordoet, stop dan onmiddellijk met de BiResp Spiromax en gebruik uw aparte inhalator met kortwerkende luchtwegverwijder als u die heeft.
Bulgarian: При поява на някои от тези симптоми, спрете употребата на BiResp Spiromax веднага и използвайте Вашия облекчаващ инхалатор, ако имате такъв.
Dutch: Geoordeeld werd dat dit tot uiting dient te komen in de productinformatie.
Bulgarian: Обмисляно е това да бъде отразено в информацията за продукта.
Dutch: Het PRAC stelde een aanbeveling vast op 17 maart 2016 die vervolgens werd beoordeeld door het CHMP, in overeenstemming met artikel 107k van Richtlijn 2001/83/EG.
Bulgarian: PRAC приема препоръка на 17 март 2016 г., която след това е разгледана от СНМР в съответствие с член 107k от директива 2001/83/ЕК.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling door het PRAC
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка от PRAC
Dutch: ICS's zijn echter een belangrijke therapeutische optie voor bepaalde patiëntengroepen zoals is vastgelegd in enkele behandelrichtsnoeren (GOLD-rapport, 2015).
Bulgarian: Въпреки това ICS представляват важна терапевтична алтернатива за определени групи пациенти, което е установено в някои насоки за лечение (GOLD доклад, 2015).