FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The limited data evaluating the effect of testosterone on the endometrium neither allow conclusions nor reassurances on the incidence of endometrial cancer.
Bulgarian: Ограничените данни, оценяващи ефекта на тестостерона върху ендометриума не позволяват нито заключения за, нито потвърждаване на връзка с честотата на рак на ендометриума.
English: When testosterone is given concomitantly with anticoagulants, the anticoagulant effect may increase.
Bulgarian: При едновременно приложение на тестостерон и антикоагуланти ефектът им може да се засили.
English: Disturbance in attention, dysgeusia, impaired balance, hyperaesthesia, oral paraesthesia, transient ischemic attack
Bulgarian: Нарушено внимание, дисгеузия, нарушено равновесие, хиперестезия, орална парестезия, преходни исхемични атаки
English: - if you are diabetic, as testosterone may lower blood glucose levels.
Bulgarian: - ако имате диабет, тъй като тестостеронът може да понижи кръвната захар.
English: Tuck flap here to close.
Bulgarian: Пъхнете капачето тук, за да затворите.
English: The transdermal patch should not be flushed down the toilet.
Bulgarian: Трансдермалният пластир не трябва да се изхвърля в тоалетната.
English: On removal of an Livensa patch, testosterone serum concentrations return to near baseline values within 12 hours due to its short terminal exponential half-life (approximately 2 hours).
Bulgarian: След сваляне на пластира Livensa серумните концентрации на тестостерона се връщат до стойности, близки до изходните, в рамките на 12 часа поради краткия му терминален експоненциален полуживот (около 2 часа).
English: Testosterone, the primary circulating androgen in women, is a naturally occurring steroid, secreted by the ovaries and adrenal glands.
Bulgarian: Тестостеронът, основният циркулиращ андроген при жените, е естествено срещан стероид, секретиран от яйчниците и надбъбречните жлези.
English: There were no significant differences in serum estradiol and estrone levels in patients treated with Livensa for up to 52 weeks compared to baseline.
Bulgarian: Няма значими разлики в серумните нива на естрадиол и естрон в сравнение с изходните при пациенти, лекувани с Livensa до 52 седмици.
English: Application site reaction (erythema, itching)
Bulgarian: Реакции на мястото на приложение (еритем, сърбеж)
English: Take special care with Livensa - if you have a history of heart, liver or kidney disease.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата Livensa - ако преди сте имали или имате заболяване на сърцето, черния дроб или бъбреците.
English: In women, who have undergone bilateral oophorectomy, serum levels of testosterone decline by approximately 50 % within days after surgery.
Bulgarian: При жени с двустранна овариектомия серумните нива на тестостерона спадат с около 50 % в рамките на дни след операцията.
English: The efficacy of Livensa is reduced if your estrogen therapy is of a certain type (‘conjugated equine estrogens').
Bulgarian: Ефикасността на Livensa е намалена, ако естрогенната терапия е от определен вид (“конюгирани конски естрогени”).
English: Testosterone has a masculinising effect on female rat foetuses when dosed subcutaneously at 0.5 or 1 mg/day (as the propionate ester) to pregnant rats during organogenesis.
Bulgarian: Тестостерон има маскулинизиращ ефект върху женски фетуси на плъхове, когато се прилага на бременни плъхове в периода на органогенезата подкожно в доза 0,5 или 1 mg/ден (като естер на пропионовата киселина).
English: Other androgenic reactions commonly reported were acne, voice deepening and alopecia.
Bulgarian: Други често съобщавани андрогенни реакции са акне, мутиране на гласа и алопеция.
English: Oedema may be a serious complication from high doses of testosterone, however, this is not expected from low dose of testosterone delivered by the Livensa patch.
Bulgarian: Отокът може да представлява тежко усложнение от високи дози тестостерон, това обаче, не се очаква при ниската доза тестостерон, доставяна от пластира Livensa.
English: In case of severe application site reaction, the treatment should
Bulgarian: В случай на тежки реакции на мястото на приложение лечението трябва да се прекрати.
English: There are limited data about the use in women above the age of 60.
Bulgarian: Данните за приложение при жени над 60-годишна възраст са ограничени.
English: They are usually reversible if Livensa treatment is
Bulgarian: Обикновено те са обратими, ако лечението с Livensa се прекрати.
English: Continue to use for as long as your doctor prescribes.
Bulgarian: Продължете лечението толкова дълго, колкото е предписано от Вашия лекар.
English: Livensa is a transdermal patch which constantly releases small amounts of testosterone that is absorbed through your skin into the bloodstream.
Bulgarian: Livensa представлява трансдермален пластир, който постоянно отделя малки количества тестостерон, който се поема в кръвообращението през кожата Ви.
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
English: Change your patch as soon as you remember, and then continue with your regular schedule of patchchange days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days.
Bulgarian: Сменете пластира веднага след като се сетите и след това продължете със смяната на пластира в дните по обичайната схема, дори ако това означава да свалите пластира без да сте го носили 3-4 дни.
English: Overdosing with Livensa is unlikely when used as directed, because once the patch is taken off testosterone is quickly removed by the body.
Bulgarian: Не е вероятно предозиране на Livensa, ако се използва по предписание, защото след свалянето на пластира тестостеронът бързо се отстранява от тялото.
English: Livensa did not influence serum concentrations of sex hormone binding globulin (SHBG), estrogens or adrenal hormones.
Bulgarian: Livensa не е повлияла серумните концентрации на свързващия полови хормони глобулин (СПХГ), естрогените или хормоните на надбъбречната жлеза.
English: The active metabolites of testosterone are estradiol and dihydrotestosterone (DHT).
Bulgarian: Активните метаболити на тестостерона са естрадиол и дихидротестостерон (ДХТ).
English: Little information is available on the effects of testosterone on the endometrium.
Bulgarian: Малко е информацията за ефектите на тестостерона върху ендометриума.
English: Livensa is intended for use by women up to the age of 60 years who: - have a low sexual desire which is causing distress or concern, and - have had both of their ovaries removed, and - have had their womb removed (hysterectomy), and - are receiving estrogen therapy.
Bulgarian: Livensa е предназначена за употреба от жени до 60-годишна възраст, които: - имат слабо сексуално влечение, което е причина за лични проблеми или тревога, и - са с отстранени яйчници, и - отстранена матка (хистеректомия), и - получават естрогенна терапия.
English: Apply the patch immediately after removing it from the sachet.
Bulgarian: Поставете пластира веднага след изваждането му от сашето.
English: - Medicines should not be disposed of via wastewater (do not flush it down the toilet) or household waste.
Bulgarian: - Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията (не ги пускайте в тоалетната) или в контейнера за домашни отпадъци.
English: If you have applied more than one patch at a time Remove all the patches sticking on to your skin and consult your doctor or pharmacist for further information on how to continue treatment with Livensa.
Bulgarian: Махнете всички пластири, залепени на кожата Ви, и потърсете допълнителна информация от Вашия лекар или фармацевт как да продължите лечението с Livensa.
English: What about showering, bathing and exercising?
Bulgarian: Какво трябва да знаете за взимане на душ, вана и спортни занимания?
English: Testosterone has been found to be nongenotoxic.
Bulgarian: Установено е, че тестостеронът не е генотоксичен.
English: Following application of the patch on abdominal skin, maximum serum concentrations of testosterone are reached within 24-36 hours, with a wide inter-individual variability.
Bulgarian: След залепване на пластира върху кожата на корема максималните серумни концентрации на тестостерона се достигат в рамките на 2436 часа, със значителна интериндивидуална вариабилност.
English: In the combined phase III data, excluding patients taking oral CEE, in whom there was no significant improvement in sexual function, 50.7 % of women (n=274) treated with Livensa and 29.4 % of those treated with placebo (n=269) were responders with regard to total satisfying sexual activity (primary endpoint), when a responder was predefined as having an increase in the 4-week frequency of satisfying activities of > 1.
Bulgarian: ККЕ които не са имали значимо подобрение на сексуалната функция, при 50,7 % от жените (n=274), лекувани с Livensa, и при 29,4 % от тези (n=269), лекувани с плацебо, е имало отговор на лечението по отношение на общата задоволителна сексуална активност (първична крайна точка), като отговорът е предефиниран като повишаване на задоволителните активности > 1 за 4 седмици.
English: Patients treated with conjugated equine estrogen (CEE) are not recommended to use Livensa, as efficacy has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Не се препоръчва използването на Livensa от пациенти, лекувани с конюгирани конски естрогени (ККЕ), тъй като не е демонстрирана ефикасност (вж. точки 4.4 и 5.1).
English: DHT = dihydrotestosterone, SHBG = sex hormone binding globulin SEM = Standard Error of the Mean
Bulgarian: ДХТ = дихидротестостерон, СПХГ = свързващ полови хормони глобулин СГСС = Стандартна грешка на средната стойност
English: Testosterone from Livensa is transported across intact skin by a passive diffusion process that is primarily controlled by permeation across the stratum corneum.
Bulgarian: Тестостеронът от Livensa преминава през здрава кожа чрез процес на пасивна дифузия, който се контролира основно от проникването през стратум корнеум.
English: Cartons of 2, 8 and 24 patches.
Bulgarian: Картонени опаковки от 2, 8 и 24 пластира.
English: The ethylene methacrylic acid copolymer (Surlyn) is the heat seal layer which allows the two laminate sachet stocks to be heat-sealed together to form the sachet.
Bulgarian: Кополимерът на етилен метакриловата киселина (Surlyn) представлява термозапечатващият слой, който позволява двата ламинирани листа на сашето да бъдат термично запечатани, оформяйки сашето.
English: Continue your treatment for as long as your doctor
Bulgarian: Продължете лечението толкова дълго, колкото Ви съветва
English: Serum concentration of SHBG is influenced by the route of administration of concomitant estrogen therapy.
Bulgarian: Серумната концентрация на СПХГ се влияе от пътя на въвеждане на едновременната естрогенна терапия.
English: Do not stick the patch on the breasts or bottom.
Bulgarian: Не залепвайте пластира на гърдите или на задните части.
English: DHT has a greater affinity to SHBG than does testosterone.
Bulgarian: ДХТ има по-висок афинитет към СПХГ, отколкото тестостерона.
English: If you cannot get the patch to stick successfully, remove the loose patch and use a new patch.
Bulgarian: Ако не успеете - махнете разхлабения пластир и залепете нов.
English: The adhesive side of the patch should be applied to a clean, dry area of skin on the lower abdomen below the waist.
Bulgarian: Залепващата се повърхност на пластира трябва да се залепи върху чиста, суха област от кожата в долната част на корема под кръста.
English: - If you are also using estrogen patches, make sure that the Livensa patch and the estrogen patch do not overlap.
Bulgarian: - Ако използвате също и пластири с естроген, уверете се, че пластирът Livensa не се застъпва с другия пластир.
English: - On the patch-change day, remove the used patch and immediately stick the new patch on to a different area of skin of your abdomen.
Bulgarian: В деня за смяна на пластира махнете използвания и веднага залепете новия в друг участък от кожата на корема Ви.
English: Paediatric population There is no relevant use of Livensa in the paediatric population.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Livensa в педиатричната популация.
English: Serum concentrations of testosterone and SHBG in patients receiving Livensa in clinical safety and
Bulgarian: Серумни концентрации на тестостерон и СПХГ при пациенти, приемащи Livensa в клинични проучвания за безопасност и ефикасност
English: You should self assess for increased acne (a common side effect), increased hair growth on your face, loss of hair, deepening of your voice or enlargement of your clitoris, which all could be signs of side effects of testosterone, which is the active substance in Livensa.
Bulgarian: Трябва сами да следите за засилване на акнето (честа нежелана лекарствена реакция), засилване растежа на косми по лицето, косопад, мутиране на гласа или уголемяване на клитора - всичко това може да са белези на нежелани реакции на тестостерона, който е активната съставка на Livensa.
English: In diabetic patients the metabolic effects of testosterone may decrease blood glucose and therefore insulin requirements.
Bulgarian: При диабетици метаболитните ефекти на тестостерона може да намалят кръвната захар, а от тук и нуждата от инсулин.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (Box of 2, 8 or 24 patches)
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (Кутия с 2, 8 или 24 пластира)
English: Patches should not be applied to the breasts or other body regions.
Bulgarian: Пластирите не трябва да се залепват върху гърдите или други области на тялото.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28-July-2006
Bulgarian: 28 юли 2006 Дата на последно подновяване:
English: Thin, clear, oval matrix-type transdermal patch consisting of three layers: a translucent backing film, an adhesive matrix drug layer, and a protective release liner that is removed prior to application.
Bulgarian: Тънък, прозрачен, елипсовиден трансдермален пластир от матричен тип, състоящ се от три слоя: прозрачен поддържащ филм, адхезивен матричен слой с лекарството и защитно отстраняващо се покритие, което се маха преди прилагане.
English: A significantly higher percentage of women who received Livensa reported a benefit in the three endpoints, that they considered clinically meaningful compared to women who received placebo.
Bulgarian: В сравнение с жените, получавали плацебо, значително по-висок процент от жените, получавали Livensa, са съобщили за полза по трите крайни точки, което според тях е от клинично значение.
English: You may shower, bath, swim and exercise as normal while wearing the patch.
Bulgarian: Докато носите пластира, Вие може да взимате душ, вана, да плувате и да спортувате както обичайно.
English: Blood and lymphatic system
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
English: Livensa is recommended for use in surgically menopausal women up to the age of 60.
Bulgarian: Livensa се препоръчва за употреба при жени с хирургично индуцирана менопауза на възраст до 60 години.
English: The sachet material comprises of food grade paper/LDPE/aluminium foil/ethylene methacrylic acid copolymer (outer to inner layer).
Bulgarian: Материалът на сашето се състои от хартия с качество за хранителни продукти/LDPE/ауминиево фолио/кополимер на етилен метакрилова киселина (външен към вътрешен слой).
English: Livensa is only indicated for women in their menopause after the ovaries and uterus have been removed.
Bulgarian: Livensa е показан само за жени в менопауза, след отстраняване на яйчниците и матката.
English: What Livensa looks like and contents of the pack Livensa is a thin, clear, oval patch with T001 stamped on the back.
Bulgarian: Как изглежда Livensa и какво съдържа опаковката Livensa представлява тънък, прозрачен, елипсовиден пластир с отпечатан отгоре надпис
English: Fertility No data is available of the effect of Livensa on fertility.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни за ефекта на Livensa върху фертилитета.
English: Breast pain
Bulgarian: Коремна болка
English: Then continue with your regular schedule of patch-change days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days.
Bulgarian: След това продължете със смяната на пластира в дните по обичайната схема, дори ако това означава да свалите пластира без да сте го носили 3-4 дни.
English: BEFORE YOU USE LIVENSA
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ LIVENSA
English: Medicines should not be disposed of via wastewater (do not flush it down the toilet).
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията (не ги пускайте в тоалетната).
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
English: Two multi-centre, double-blind, placebo-controlled six month studies in 562 (INTIMATE SM1) and 533 (INTIMATE SM2) oophorectomised and hysterectomised women (surgically induced menopause), aged 20 to 70 years, with HSDD on concomitant estrogen were used to evaluate the efficacy and safety of Livensa.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Livensa са оценени в две многоцентрови, двойно-слепи, плацебо-контролирани 6-месечни проучвания при 562 (INTIMATE SM1) и при 533 (INTIMATE SM2) жени с двустранна овариектомия и хистеректомия (хирургично индуцирана менопауза) на възраст от 20 до 70 години с НЖПО и едновременно приложение на естроген.
English: - if you notice any skin reactions at the site of application (a very common side effect) such as redness, oedema, or blistering.
Bulgarian: - ако забележите някакви кожни реакции на мястото на приложение (много честа нежелана лекарствена реакция), като зачервяване, оток или поява на мехурчета.
English: However, this is not expected from the low dose of testosterone delivered by the Livensa patch.
Bulgarian: Въпреки това, те не се очакват при ниските дози тестостерон, отделяни от пластирите Livensa.
English: Subgroup analyses suggested that the route and type of concomitant estrogen (transdermal oestradiol, oral conjugated equine estrogen (CEE), oral non-CEE) can influence patient response.
Bulgarian: Анализът в подгрупите предполага, че пътищата на въвеждане и видът на едновременно прилагания естроген (трансдермален естрадиол, перорален конюгиран конски естроген (ККЕ), или перорален не-ККЕ) може да повлияят отговора на лечението на пациентите.
English: Abnormal blood fibrinogen, increased heart rate, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood bilirubin, abnormal liver function test, increased blood triglycerides
Bulgarian: Абнормни нива на фибриногена в кръвта, ускорен пулс, повишена аланинаминотрансфераза, повишена аспартат-аминотрансфераза, повишен билирубин в кръвта, абнормни показатели на чернодробната функция, повишени триглицериди в кръвта
English: Diarrhoea, dry mouth, nausea
Bulgarian: Диария, сухота в устата, гадене
English: Known, suspected or past history of cancer of the breast or known or suspected estrogen-dependent neoplasia, or any other condition consistent with the contraindications for the use of estrogen.
Bulgarian: Известен рак на гърдата, съмнение за наличие или такъв в миналото или наличие или съмнение за друга зависима от естроген неоплазия или друго състояние, отговарящо на противопоказанията за прилагане на естроген.
English: If the patch detaches prematurely, it may be reapplied.
Bulgarian: Ако пластирът се отлепи по рано от необходимото, той може да бъде залепен отново.
English: Do not use Livensa in case of breast-feeding because it may cause harm to the child.
Bulgarian: Не използвайте Livensa ако кърмите, защото това може да увреди детето.
English: A particular application site should be rotated with an interval of at least 7 days between applications.
Bulgarian: Мястото на приложение трябва да се променя с интервал от поне 7 дни преди повторно поставяне на същото място.
English: The used patch should be folded in half, sticking the patch to itself, and discarded in a safe way in order to keep it away from children (e.g in a rubbish bin).
Bulgarian: Пластирът трябва да се сгъне наполовина, така че лепливата му повърхност да се залепи сама за себе си, и да се изхвърли по безопасен начин, за да се предотврати достъпа на деца до него (напр. в кофата за боклук).
English: To prevent interference with the adhesive properties of Livensa, no creams, lotions or powder should be applied to the skin where the patch is to be applied.
Bulgarian: Върху кожата, където ще се постави пластирът, не трябва да се прилагат кремове, лосиони или пудри, за да се избегне нарушаване на залепващите свойства на
English: Always use Livensa exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: LivensaВинаги използвайте Livensa точно както Ви е казал
English: What Livensa contains
Bulgarian: Какво съдържа Livensa
English: Tell your doctor immediately: - if you experience hair loss (a common side effect which may affect up to 1 in 10 people), enlargement of the clitoris (an uncommon side effect which may affect up to 1 in 100 people), an increase in the amount of hair on the chin or upper lip (a very common side effect which may affect more than 1 in 10 people), voice deepening or hoarseness (a common side effect), although these side effects may be mild.
Bulgarian: - ако имате косопад (честа нежелана лекарствена реакция, която може да засегне до 1 на 10 души), уголемяване на клитора (нечеста нежелана лекарствена рекация, която може да засегне до 1 на 100 души), увеличаване на окосмяването по брадичката или над горната устна (много честа нежелана лекарствена реакция, която може да засегне повече от 1 на 10 души), мутиране на гласа или дрезгавост (честа нежелана лекарствена реакция), дори ако тези нежелани реакции са леки.
English: The following pack sizes are available: 2, 8 and 24 patches.
Bulgarian: Предлагат се следните видове опаковки: 2, 8 и 24 пластира.
English: Serum concentrations of testosterone attain steady-state by the application of the second patch when applied in a twice-a-week regimen.
Bulgarian: Серумните концентрации на тестостерона достигат стационарна концентрация със залепването на втория пластир при схема с двукратно седмично приложение.
English: Livensa is indicated for the treatment of hypoactive sexual desire disorder (HSDD) in bilaterally oophorectomised and hysterectomised (surgically induced menopause) women receiving concomitant estrogen therapy.
Bulgarian: Livensa е показана за лечение на разстройство, свързано с намалено желание за полово общуване (НЖПО), при жени с двустранна овариектомия и хистеректомия (хирургично индуцирана менопауза), получаващи едновременно естрогенна терапия.
English: Livensa is intended for use by women up to the age of 60 years who have had both their ovaries and their womb removed.
Bulgarian: Livensa е предназначена за употреба от жени до 60-годишна възраст, при които яйчниците и матката са отстранени.
English: - if you have a history of excessive adult acne, body or facial hair, hair loss, enlargement of the clitoris or voice deepening or hoarseness.
Bulgarian: - ако преди сте имали или имате прекалено изразено акне като възрастни, окосмяване по тялото или лицето, косопад, уголемяване на клитора или мутиране на гласа и дрезгав глас.
English: Testosterone is mainly excreted in the urine as glucuronic and sulphuric acid conjugates of testosterone and its metabolites.
Bulgarian: Тестостеронът основно се екскретира с урината като конюгати на тестостерона и негови метаболити с глюкуронова и сярна киселина.
English: Livensa is a transdermal therapy for HSDD, which improves sexual desire while achieving testosterone concentrations compatible with premenopausal levels.
Bulgarian: Livensa представлява трансдермална терапия за НЖПО, която подобрява сексуалното влечение и едновременно постига концентрации на тестостерона, съпоставими с тези преди менопаузата.