FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • souffre d'une affection pulmonaire entraînant des difficultés respiratoires fréquentes.
Slovak: Pľúcnym ochorením, ktoré spôsobuje pravidelne ťažkosti s dýchaním.
French: N'administrez jamais BUCCOLAM si le patient présente :
Slovak: Nepodávajte BUCCOLAM, ak pacient má:
French: Après avoir reçu ce médicament, le patient ne doit pas conduire, rouler à bicyclette ou utiliser des machines avant d'avoir complètement récupéré.
Slovak: Po podaní tohto lieku nemá pacient viesť vozidlo, bicykel ani obsluhovať stroje, pokiaľ sa úplne nevylieči.
French: Enfants de moins de 3 mois : BUCCOLAM ne doit pas être administré chez l'enfant de moins de 3 mois compte tenu de l'insuffisance de données dans ce groupe de patients.
Slovak: Deti mladšie ako 3 mesiace: BUCCOLAM sa nemá podávať deťom mladším ako 3 mesiace, keďže pre túto vekovú skupinu nie je dostatok informácií.
French: Le fentanyl peut diminuer la clairance du midazolam.
Slovak: Fentanyl môže znižovať klírens midazolamu.
French: • rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose) ;
Slovak: • rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy)
French: Une seconde dose ou une dose répétée en cas de réapparition des crises après une réponse initiale ne doit pas être administrée sans avis médical préalable (voir rubrique 5.2).
Slovak: Keď sa záchvaty objavia opakovane po počiatočnej odpovedi, druhá alebo opakovaná dávka sa nemá podávať bez predchádzajúcej porady s lekárom (pozri časť 5.2).
French: Si la crise convulsive n'a pas cessé dans les 10 minutes suivant l'administration de midazolam, un service d'urgences médicales doit être appelé immédiatement et la seringue vide doit être remise au professionnel de santé afin qu'il soit informé de la dose reçue par le patient.
Slovak: Ak záchvat neustúpi v priebehu 10 minút po podaní midazolamu, je potrebné zavolať záchrannú službu a prázdnu striekačku odovzdať lekárovi a tak poskytnúť informácie o dávke podanej pacientovi.
French: De faibles quantités de midazolam sont retrouvées dans le lait maternel.
Slovak: Malé množstvá midazolamu sa zistili v ľudskom mlieku.
French: • anesthésiques (pour supprimer la douleur) ;
Slovak: • anestetiká (na zmiernenie bolesti)
French: • Ne lui administrez pas une autre dose de BUCCOLAM.
Slovak: Nepodávajte pacientovi ďalšiu dávku BUCCOLAMU.
French: L'administration de doses élevées de BUCCOLAM pendant le dernier trimestre de la grossesse peut entraîner un rythme cardiaque anormal chez l'enfant à naître.
Slovak: Podávanie vyšších dávok BUCCOLAMU počas posledných 3 mesiacov tehotenstva môže spôsobiť abnormálny srdcový rytmus nenarodeného dieťaťa.
French: Préparation pour l'administration du médicament Si l'enfant présente une crise convulsive, laissez son corps bouger librement, n'essayez pas de limiter ses mouvements.
Slovak: Ak má dieťa záchvat, nechajte jeho telo voľne sa hýbať, nebráňte mu.
French: • des difficultés respiratoires sévères au repos (BUCCOLAM peut aggraver les difficultés respiratoires) ;
Slovak: Závažné ťažkosti s dýchaním v pokoji (BUCCOLAM môže spôsobiť zhoršenie ťažkostí s dýchaním)
French: L'association avec des inhibiteurs de la protéase (par exemple saquinavir et autres inhibiteurs de la protéase du VIH) peut entraîner une augmentation importante de la concentration de midazolam.
Slovak: Súbežné podávanie s inhibítormi proteáz (napr. sachinavir a iné inhibítory HIV proteázy) môže spôsobiť veľké zvýšenie koncentrácie midazolamu.
French: Une dépression respiratoire survient à une fréquence allant jusqu'à 5 %, c'est une complication connue des crises convulsives mais elle est également associée au midazolam.
Slovak: Respiračná depresia sa vyskytla s výskytom až 5 %, hoci je to známa komplikácia záchvatov kŕčov rovnako ako sa týka aj používania midazolamu.
French: Dans quatre études contrôlées versus diazépam administré par voie intrarectale et une étude versus diazépam intraveineux menées chez 688 enfants au total, la disparition des signes visibles de convulsions dans les 10 minutes suivant l'administration a été observée chez 65 % à 78 % des enfants recevant le midazolam par voie buccale.
Slovak: V 4 kontrolovaných štúdiách s rektálnym diazepamom a jednej štúdii s intravenóznym diazepamom u celkovo 688 detí sa pozoroval ústup viditeľných znakov záchvatov v priebehu 10 minút u 65 % až 78 % detí, ktoré dostávali orálny midazolam.
French: • certains médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH et le SIDA, par exemple saquinavir, lopinavir/ritonavir en association ;
Slovak: • niektoré lieky používané na liečbu HIV a AIDS, napr. sachinavir, kombinácia lopinavir/ritonavir
French: Les études cliniques publiées montrent que le midazolam par voie buccale a été administré chez environ 443 enfants présentant des crises convulsives.
Slovak: Publikované klinické štúdie preukazujú, že orálny midazolam sa podával približne 443 deťom so záchvatmi.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du midazolam pendant les deux premiers trimestres de la grossesse.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o gravidných ženách vystavených účinku midazolamu počas prvých dvoch trimestrov gravidity.
French: Les études de toxicité sur la reproduction effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif, mais une toxicité pour le fœtus a été observée chez l'homme, comme avec les autres benzodiazépines.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénny účinok z hľadiska reprodukčnej toxicity, avšak tak ako v prípade iných benzodiazepínov sa pozorovala fetotoxicita u ľudí.
French: Après une administration buccale, seule la clairance systémique est affectée.
Slovak: Po orálnom použití bude ovplyvnený len systémový klírens.
French: BUCCOLAM est utilisé pour arrêter une crise convulsive subite prolongée chez les nourrissons, les jeunes enfants, les enfants et les adolescents (âgés de 3 mois à moins de 18 ans).
Slovak: BUCCOLAM sa používa na zastavenie náhleho, dlhotrvajúceho záchvatu kŕčov u dojčiat, batoliat, detí a dospievajúcich (vo veku od 3 mesiacov do 18 rokov).
French: BUCCOLAM peut augmenter l'effet de certains relaxants musculaires tels que le baclofène (en entraînant une somnolence accrue).
Slovak: BUCCOLAM môže zvýšiť účinok niektorých svalových relaxancií, napr. baklofénu (spôsobujúci zvýšenú ospalosť).
French: Si la patiente qui doit recevoir ce médicament est enceinte ou qu'elle allaite, si elle pense être enceinte ou planifie une grossesse, demandez conseil à un médecin avant d'utiliser ce médicament.
Slovak: , tehotná alebo dojčí, ak si myslí, že je tehotná alebo ak plánuje otehotnieť, poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete podávať tento liek.
French: Par conséquent l'allaitement ne doit pas nécessairement être interrompu après une dose unique de midazolam.
Slovak: V dôsledku toho nemusí byť potrebné zastaviť dojčenie po podaní jednej dávky midazolamu.
French: BUCCOLAM ne doit pas être injecté.
Slovak: BUCCOLAM sa nesmie podávať injekčne.
French: Vérifiez que la dose du médicament est correcte pour l'âge de l'enfant.
Slovak: Skontrolujte, či je liek v správnej dávke pre vaše dieťa, v závislosti od jeho veku.
French: Du fait du rapport métabolite/molécule mère élevé chez les jeunes enfants, le risque de dépression respiratoire différée due aux concentrations élevées du métabolite actif chez les enfants de 3 à 6 mois ne peut pas être exclu.
Slovak: Vzhľadom na vyšší pomer metabolitu k východiskovému liečivu u malých detí nie je možné vylúčiť oneskorenú respiračnú depresiu ako následok vysokých koncentrácií aktívneho metabolitu vo vekovej skupine 3-6 mesiacov.
French: 3 mois à 6 mois en milieu hospitalier
Slovak: 3 až 6 mesiacov v nemocnici
French: Ne pas administrer plus d'une dose.
Slovak: Nepodávajte viac ako jednu dávku.
French: Peu fréquent : Prurit, éruption cutanée et urticaire
Slovak: Menej časté: Pruritus, vyrážka a urtikária
French: • Maux de tête.
Slovak: Bolesť hlavy
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH et la transformation du midazolam en sel chlorhydrate) Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Slovak: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH a konverziu midazolamu na hydrochloridovú soľ) Hydroxid sodný (na úpravu pH)
French: • antihistaminiques (pour traiter les allergies).
Slovak: • antihistaminiká (na liečbu alergií).
French: Le midazolam peut provoquer une amnésie antérograde.
Slovak: Midazolam môže spôsobiť anterográdnu amnéziu.
French: BUCCOLAM est présenté en boîtes contenant 4 tubes/seringues pour administration orale préremplies (du même dosage).
Slovak: BUCCOLAM je dostupný v škatuliach obsahujúcich 4 naplnené perorálne striekačky/tuby (rovnakej dávky).
French: • La crise ne cesse pas dans les 10 minutes.
Slovak: • záchvat neustúpi v priebehu 10 minút
French: Vérifiez toujours auprès d'eux en cas de doute.
Slovak: Ak si nie ste istý, vždy sa ich spýtajte.
French: Ce médicament peut provoquer une amnésie faisant oublier aux patients les événements qui ont eu lieu après l'administration du médicament.
Slovak: Tento liek môže vyvolať u ľudí stratu pamäti o tom, čo sa stalo po jeho užití.
French: La biodisponibilité absolue du midazolam administré par voie buccale est d'environ 75 % chez l'adulte.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť orálneho midazolamu je približne 75 % u dospelých.
French: Cela peut influencer l'aptitude à effectuer des activités nécessitant de la dextérité telles que conduire un véhicule, rouler à bicyclette ou utiliser des machines.
Slovak: To môže ovplyvniť jeho výkonnosť zručností, ako je vedenie vozidla, bicykla alebo používanie strojov.
French: Les autres composants sont : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, voda na injekcie, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH).
French: Le midazolam est un dérivé du groupe des imidazobenzodiazépines.
Slovak: Midazolam je derivát imidazobenzodiazepínovej skupiny.
French: • Vous ne pouvez pas administrer tout le contenu de la seringue ou vous avez perdu une partie du contenu.
Slovak: • nemôžete vyprázdniť striekačku alebo ste trochu roztoku vyliali
French: Antiépileptiques
Slovak: Antiepileptiká
French: Bradycardie**, arrêt cardiaque**, hypotension**, vasodilatation**
Slovak: Bradykardia**, zástava srdca**, hypotenzia**, vazodilatácia**
French: • antalgiques opioïdes (médicaments contre la douleur très puissants), par exemple fentanyl ;
Slovak: • narkotické analgetiká (veľmi silné lieky proti bolesti), napr. fentanyl
French: La fréquence et la sévérité des effets indésirables rapportés pour le midazolam par voie buccale dans les études cliniques publiées ont été similaires à celles des effets indésirables rapportés dans le groupe comparateur recevant le diazépam par voie intrarectale.
Slovak: Frekvencia a závažnosť nežiaducich liekových reakcií zaznamenané pre orálny midazolam počas publikovaných klinických skúšaní boli podobné ako v prípade nežiaducich liekových reakcií zaznamenaných v porovnávanej skupine s použitím rektálneho diazepamu.
French: Les effets de BUCCOLAM peuvent être augmentés par des médicaments tels que :
Slovak: Účinky BUCCOLAMU sa môžu zosilniť pôsobením liekov, ako sú:
French: La base azotée en position 2 du noyau imidazobenzodiazépine permet au midazolam de former le sel chlorhydrate avec les acides.
Slovak: Bázický dusík v pozícii 2 systému imidazobenzodiazepínového kruhu umožňuje midazolamu vytvárať s kyselinami hydrochloridové soli.
French: − dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Slovak: − vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
French: Le midazolam peut entraîner une inhibition de la lévodopa.
Slovak: Midazolam môže spôsobiť inhibíciu levodopy.
French: Le patient doit être averti qu'il ne doit pas conduire ou utiliser une machine après l'administration de midazolam tant qu'il n'a pas complètement récupéré.
Slovak: Je potrebné pacienta upozorniť, aby po podaní midazolamu neviedol vozidlo ani neobsluhoval stroje až do úplného vyliečenia.
French: Ces médicaments incluent par exemple les opiacés (utilisés sous forme d'antalgiques, d'antitussifs ou de traitements substitutifs), les neuroleptiques, les autres benzodiazépines utilisées comme anxiolytiques ou hypnotiques, les barbituriques, le propofol, la kétamine, l'étomidate, les antidépresseurs sédatifs, les antihistaminiques H1 de première génération et les antihypertenseurs centraux.
Slovak: Príklady zahŕňajú opiátové deriváty (používané ako analgetiká, antitusiká alebo substitučné terapie), antipsychotiká, iné benzodiazepíny používané ako anxiolytiká alebo hypnotiká, barbituráty, propofol, ketamín, etomidát; sedatívne antidepresíva, nie súčasné H1-antihistaminiká a centrálne pôsobiace antihypertenzíva.
French: BUCCOLAM est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Slovak: BUCCOLAM je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
French: Tranche d'âge
Slovak: Vekové rozmedzie
French: Après administration buccale, le midazolam est absorbé rapidement.
Slovak: Po orálnom podaní sa midazolam absorbuje rýchlo.
French: Pour le traitement d'un surdosage de tout médicament, il convient de tenir compte du fait que le patient peut avoir pris plusieurs produits.
Slovak: Pri liečbe predávkovania iným liekom je potrebné vziať do úvahy užitie viacerých liekov.
French: Insuffisance cardiaque
Slovak: Insuficiencia srdca
French: Très rare : Fatigue**, hoquet** ** Ces effets indésirables ont été rapportés après l'administration de midazolam par voie injectable chez des enfants et/ou des adultes, ce qui peut être pertinent pour l'administration buccale.
Slovak: Veľmi zriedkavé: Únava**, čkanie** **Výskyt týchto nežiaducich reakcií sa zaznamenal pri injekčnej aplikácii midazolamu deťom a/alebo dospievajúcim, tieto reakcie môžu byť významné pre orálne podanie.
French: • Laryngospasme (rétrécissement du larynx entraînant une respiration difficile et bruyante).
Slovak: Laryngospazmus (zúženie hlasiviek, ktoré spôsobuje ťažkosti s dýchaním a hlučné dýchanie)
French: Le midazolam appartient à une classe de médicaments appelés benzodiazépines.
Slovak: Midazolam patrí do skupiny liekov známych ako benzodiazepíny.
French: Chez l'être humain, le midazolam traverse lentement la barrière placentaire et pénètre dans la circulation fœtale.
Slovak: U ľudí sa preukázalo, že midazolam prestupuje pomaly cez placentu a vstupuje do fetálneho obehu.
French: Selon la prescription du médecin (pour des volumes plus importants et/ou pour des patients plus jeunes), la moitié de la dose environ peut être administrée lentement d'un côté de la bouche de l'enfant, puis le reste de l'autre côté.
Slovak: Ak je to predpísané vaším lekárom (pri väčších objemoch a/alebo malých pacientoch), môžete podať približne polovicu dávky pomaly do jednej strany úst, potom do druhej strany úst dieťaťa.
French: • antidépresseurs sédatifs (médicaments utilisés pour traiter la dépression qui rendent somnolents) ;
Slovak: • sedatívne antidepresíva (lieky používané na liečbu depresie, ktoré spôsobujú ospalosť)
French: En cas de surdosage de midazolam oral, la conduite à tenir consiste à induire les vomissements (dans l'heure qui suit) si le patient est conscient ou à pratiquer un lavage gastrique en protégeant les voies respiratoires si le patient est inconscient.
Slovak: Po predávkovaní perorálnym midazolamom sa má vyvolať vracanie (v priebehu jednej hodiny), ak je pacient pri vedomí alebo urobiť výplach žalúdka s ochranou dýchacích ciest, ak je pacient v bezvedomí.
French: Amnésie antérograde**, ataxie**, étourdissements**, céphalées**, réactions convulsives paradoxales**
Slovak: Anterográdna amnesia**, ataxia**, závrat**, bolesť hlavy**, záchvat**, paradoxné reakcie**
French: Après administration buccale, le volume de distribution à l'état d'équilibre est estimé à 5,3 l/kg.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave po orálnom podaní sa odhaduje na 5,3 l/kg.
French: • antibiotiques, par exemple érythromycine, clarithromycine ;
Slovak: • antibiotiká, napr. erytromycín, klaritromycín
French: • xanthines (utilisées dans le traitement de l'asthme) ;
Slovak: xantíny (používané na liečbu astmy)
French: Les signes peuvent être une douleur dans la poitrine pouvant irradier vers la nuque et les épaules et dans le bras gauche de l'enfant.
Slovak: Prejavy môžu zahŕňať bolesť na hrudi, ktorá vyžaruje do šije a chrbta a ľavého ramena dieťaťa.
French: Les inhibiteurs et inducteurs du CYP3A4 peuvent respectivement augmenter et diminuer les concentrations plasmatiques et donc les effets du midazolam, ce qui nécessite des adaptations de la dose en conséquence.
Slovak: CYP3A4 majú potenciál zvyšovať a znižovať plazmatické koncentrácie a následne účinky midazolamu, z toho dôvodu sa vyžaduje úprava dávky.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ DÁTUM EXSPIRÁCIE
French: Le midazolam est hydroxylé par l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 et le principal métabolite urinaire et plasmatique est l'alpha-hydroxy-midazolam.
Slovak: %. Midazolam sa hydrolyzuje izoenzýmom cytochrómu P4503A4 a hlavných metabolitom v moči a plazme je alfa-hydroxymidazolam.
French: L'administration de doses élevées de midazolam pendant le dernier trimestre de la grossesse ou pendant le travail peut entraîner des effets indésirables maternels ou fœtaux (risque d'aspiration des liquides et du contenu de l'estomac pendant le travail chez la mère, irrégularités de la fréquence cardiaque chez le fœtus, hypotonie, difficultés de succion, hypothermie et dépression respiratoire chez le nouveau-né).
Slovak: Zaznamenalo sa, že podávanie vysokých dávok midazolamu v poslednom trimestri gravidity alebo počas pôrodu spôsobuje nežiaduce reakcie pre matku alebo plod (riziko aspirácie tekutín a obsahu žalúdka počas pôrodu matky, nepravidelnosti srdcového rytmu u plodu, hypotónia, slabá sacia schopnosť, hypotermia a respiračná depresia u novonarodeného dojčaťa).
French: Seringue pour administration orale (en polypropylène) préremplie de couleur ambre sans aiguille avec piston (en polypropylène) et capuchon (en polyéthylène haute densité) emballée dans un tube en plastique de protection avec bouchon.
Slovak: Jantárová naplnená perorálna striekačka (z polypropylénu) bez ihly, s piestom (z polypropylénu) a koncovým vrchnákom (z polyetylénu s vysokou hustotou) zabalená v ochrannej tube z plastickej hmoty opatrenej vrchnákom.
French: Moins de 1 % de la dose est retrouvé dans les urines sous forme inchangée.
Slovak: % dávky sa vylúči v moči vo forme nezmeneného lieku.
French: BUCCOLAM ne doit être utilisé par les parents/accompagnants que lorsqu'un diagnostic d'épilepsie a été fait.
Slovak: BUCCOLAM smú používať len rodičia/opatrovatelia pacienta, ktorému bola diagnostikovaná epilepsia.
French: Après administration buccale chez l'enfant, le rapport de l'aire sous la courbe de l'alpha-hydroxy-midazolam par rapport au midazolam est de 0,46.
Slovak: Po orálnom podaní u detí je pomer plochy pod krivkou alfa-hydroxymidazolamu a midazolamu 0,46.
French: • L'enfant vomit et la crise ne cesse pas dans les 10 minutes.
Slovak: • dieťaťu je nevoľno (vracia) a záchvat neustúpi v priebehu 10 minút
French: Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) :
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb):
French: Si vous n'êtes pas certain(e) que l'un des cas ci-dessus concerne le patient, demandez conseil à un médecin ou un pharmacien avant d'administrer ce médicament.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka pacienta, porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom pred podaním tohto lieku.
French: Les accompagnants ne doivent administrer qu'une seule dose de midazolam.
Slovak: Opatrovatelia majú podať len jednorazovú dávku midazolamu.
French: Les effets cliniques peuvent donc être plus puissants et prolongés et de ce fait une surveillance étroite des effets cliniques et des signes vitaux est recommandée après l'administration de midazolam chez des patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).
Slovak: Klinické účinky môžu byť silnejšie a dlhodobejšie, preto sa odporúča starostlivé sledovanie klinických účinkov a vitálnych znakov po podaní midazolamu u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť
French: Exposition après une seconde dose administrée au cours du même épisode convulsif Les données d'exposition simulée montrent que l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) totale est multipliée par 2 environ lorsqu'une seconde dose est administrée 10, 30 et 60 minutes après la première dose.
Slovak: Údaje o simulovanej expozícii preukazujú, že celkové AUC sa približne zdvojnásobuje po podaní druhej dávky 10, 30 a 60 minút po prvej dávke.
French: • hypnotiques (médicaments induisant le sommeil) ;
Slovak: • hypnotiká (lieky navodzujúce spánok)
French: L'effet des inhibiteurs du CYP3A4 peut être plus important chez les nourrissons puisqu'une partie de la dose buccale est probablement avalée et absorbée au niveau de l'appareil digestif.
Slovak: Účinok inhibítorov CYP3A4 môže byť väčší u dojčiat, pretože časť orálnej dávky bude pravdepodobne prehltnutá a absorbovaná v gastrointestinálnom trakte.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'administrer BUCCOLAM ?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte BUCCOLAM
French: • Spasmes musculaires et tremblements musculaires (tremblements incontrôlables des muscles).
Slovak: Svalové spazmy a trasenie svalov (trasenie svalov, ktoré neviete ovládať)
French: 4 seringues pour administration orale préremplies
Slovak: 4 naplnené perorálne striekačky
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v PríloheV.
French: • une affection entraînant des interruptions fréquentes de la respiration pendant le sommeil
Slovak: Ochorenie, ktoré spôsobuje časté prerušenie dýchania počas spánku (syndróm spánkového apnoe)
French: Les patients doivent être surveillés étroitement après l'administration du médicament.
Slovak: Po podaní lieku sa majú pacienti starostlivo sledovať.
French: L'administration de flumazénil à titre d'antidote peut être utile.
Slovak: Flumazenil môže byť prospešný ako antidotum.
French: Dosages 5 mg, 7,5 mg et 10 mg :
Slovak: Sily 5 mg, 7,5 mg a 10 mg:
French: Un surdosage de midazolam peut engager le pronostic vital si le patient présente une insuffisance respiratoire ou cardiaque préexistante ou si le médicament est associé à d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool).
Slovak: Predávkovanie midazolamu môže predstavovať ohrozenie života, ak mal pacient predtým respiračnú alebo srdcovú nedostatočnosť alebo pri kombinovaní s inými látkami s depresívnym účinkom na CNS (vrátane alkoholu).
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du midazolam chez la femme enceinte.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití midazolamu u gravidných žien.
French: Le midazolam doit être évité chez les patients ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
Slovak: Midazolam sa nemá podávať u pacientov s anamnézou zneužívania alkoholu alebo liekov.
French: Il exerce également des effets sédatifs et hypnotiques prononcés et des effets anxiolytiques et myorelaxants.
Slovak: Vykazuje tiež sedatívny a uspávací účinok s výraznou intenzitou a anxiolytický účinok a účinok spôsobujúci relaxáciu svalov.
French: Autres médicaments
Slovak: Rozličné lieky
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):