FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Fall eines bereits bestehenden Krankheitszustands mit klinischen Symptomen nur entsprechend der Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt anwenden.
Finnish: Jos koiralla on entuudestaan silmäsairaus, johon liittyy kliinisiä oireita, valmistetta voidaan käyttää ainoastaan hoidosta vastaavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.
German: Häufige Nebenwirkungen:
Finnish: Yleiset haittavaikutukset:
German: Falls der Hund innerhalb von 15 Minuten nach der ersten Anwendung nicht erbricht, kann eine zweite Dosis 15 bis 20 Minuten nach Anwendung der ersten Dosis gegeben werden.
Finnish: Jos koira ei oksenna 15 minuutin kuluessa ensimmäisen annoksen antamisesta, voidaan antaa toinen annos 15-20 minuutin kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen: vorübergehende leichte oder mäßige Rötung der Augen, erhöhte Tränensekretion, erhöhte Sichtbarkeit des dritten Augenlids und/oder Schielen; vorübergehende leichte Müdigkeit und/oder erhöhte Herzfrequenz.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset: ohimenevä, lievä tai kohtalainen silmän punoitus, lisääntynyt kyynelnesteen eritys, vilkkuluomen esilletulo ja/tai silmien siristely; ohimenevä, lievä väsymys ja/tai sydämen sykkeen nopeutuminen.
German: Öffnen des Behältnisses durch Abdrehen des Endes.
Finnish: Avaa pakkaus kiertämällä sen kärkiosa irti.
German: Der Beutel/die Beutel werden dann in einer äußeren Schachtel aus Pappkarton zusammen mit der gleichen Anzahl an Beipackzetteln (für die Tierbesitzer) und Anzahl an Einzeldosisbehältnissen verpackt.
Finnish: Pussi(t) on pakattu pahvirasiaan, jossa on yhtä monta (koiran omistajille tarkoitettua) pakkausselostetta kuin kotelossa on kerta-annospakkauksia.
German: DAS BEHÄLTNIS ÖFFNEN:
Finnish: PAKKAUKSEN AVAAMINEN:
German: WIRKSTOFF(E) 30 mg/ml Ropinirol
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 30 mg/ml ropinirolia
German: Die klinischen Symptome (Lethargie, Tachykardie, Tremor, Ataxie, unkoordinierte Bewegungen, Hyperämie der Augen, Augenausfluss, Vorfall des dritten Augenlids und Blepharospasmus) waren bezüglich der Häufigkeit und Intensität zwischen den verschiedenen
Finnish: Kliinisten löydösten (letargia, takykardia, vapina, ataksia, liikkeiden koordinaatiohäiriöt, silmän punoitus, kyynelvuoto, vilkkuluomen esilletulo ja blefarospasmi) yleisyys ja vaikeusaste olivat samaa luokkaa eri annosryhmissä.
German: Das Tierarzneimittel darf nur von einem Tierarzt oder unter der engen Aufsicht eines Tierarztes verabreicht werden.
Finnish: Eläinlääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan eläinlääkärin tai hänen valvonnassaan käytettäväksi.
German: Ropinirol (µl/kg)
Finnish: Ropiniroli (µg/kg)
German: Ropinirol kann die Prolaktinkonzentration senken, ein Hormon, das die Milchproduktion bei schwangeren oder stillenden Frauen anregt.
Finnish: Prolaktiini on hormoni, joka stimuloi maidoneritystä raskauden tai imetyksen aikana.
German: Stellen Sie sicher, die Tropferspitze nach dem Öffnen des Behältnisses nicht zu berühren, falls eine zweite Dosis erforderlich ist.
Finnish: Varo koskemasta pipetin kärkeen pakkauksen avaamisen jälkeen siltä varalta, että on tarpeen antaa toinen annos.
German: Clevor wird in Form von Augentropfen an einem oder beiden Augen des Hundes in einer Dosierung von 1 bis 8 Augentropfen, abhängig vom Körpergewicht des Hundes, angewendet.
Finnish: Annos on 1-8 silmätippaa koiran painosta riippuen.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen: Hornhautulkus
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset: Sarveiskalvon haavaumat
German: Stellen Sie sicher, die Tropferspitze nach dem Öffnen des Behältnisses nicht zu berühren.
Finnish: Varo koskemasta ampullin kärkeen pakkauksen avaamisen jälkeen.
German: Vorübergehende leichte Bindehautschwellung, Jucken der Augen, Tachypnoe, Zittern, Durchfall, Ataxie und unkoordinierte Bewegungen.
Finnish: Ohimenevä, lievä sidekalvoturvotus, silmien kutina, takypnea, vapina, ripuli, ataksia ja liikkeiden koordinaatiohäiriöt.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen: Hornhautulkus.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset: sarveiskalvon haavaumat.
German: Nach der Anwendung am Auge konnte keine Korrelation zwischen der Ropinirolkonzentration im Plasma und der Dauer des Erbrechens beobachtet werden.
Finnish: Plasman ropinirolipitoisuuden ja oksentelun keston välillä ei todettu suoraa korrelaatiota valmisteen silmään annostelun jälkeen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels wurde nicht an Hunden untersucht, die an einer Augenerkrankung oder -verletzung leiden.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu koirilla, joilla on silmäsairaus tai -vamma.
German: Die zusätzlich verabreichte Dosis sollte der ersten Dosis entsprechen.
Finnish: Lisäannos on samansuuruinen kuin ensimmäinen annos.
German: Die Dosis entspricht 2-15 µl/kg Körpergewicht bei Hunden.
Finnish: Annos vastaa tasoa 2-15 µl/painokilo.
German: Die Anzahl der Tropfen der zweiten Dosis sollte der ersten Dosis entsprechen.
Finnish: Toisen annoksen tippamäärä on sama kuin ensimmäisen annoksen.
German: Wenden Sie das Tierarzneimittel mit Vorsicht an. Sollte das Arzneimittel versehentlich in die Augen oder auf die Haut gelangen, spülen Sie den betroffenen Bereich mit reichlich frischem Wasser aus.
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin tai iholle, altistunut alue huuhdellaan välittömästi runsaalla vedellä.
German: Die Clevor 30 mg/ml Augentropfenlösung wird in Einzeldosisbehältnissen mit 0,6 ml geliefert.
Finnish: Clevor 30 mg/ml silmätipat on pakattu 0,6 ml kerta-annospakkauksiin.
German: VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ZUTREFFEND Für Tiere.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, JOS TARPEEN
German: Kalziumchlorid
Finnish: Natriumkloridi
German: FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICHER HERSTELLER
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
German: Es liegen keine Untersuchungen über die Sicherheit dieses Tierarzneimittels bei Hunden mit klinischen Symptomen aufgrund der Aufnahme von Fremdkörpern vor.
Finnish: Tämän valmisteen turvallisuutta ei ole tutkittu koirilla, joilla on vieraan aineen nielemisestä johtuvia kliinisiä oireita.
German: Resorption
Finnish: ANTOREITIT
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Das Tierarzneimittel darf nur von einem Tierarzt oder unter der engen Aufsicht eines Tierarztes verabreicht werden.
Finnish: ANNOSTUSOHJEET Eläinlääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan eläinlääkärin tai hänen valvonnassaan käytettäväksi.
German: Anwendung am Auge.
Finnish: Silmään.
German: Häufige Nebenwirkungen: vorübergehendes leichtes Anschwellen der Augenlidschleimhäute, Jucken der Augen, schnelle Atmung, Schüttelfrost, Durchfall und/oder ungleichmäßige oder unkoordinierte Körperbewegungen.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset: silmäluomien limakalvon ohimenevä, lievä turvotus, silmien kutina, tiheä hengitys, vapina, ripuli ja/tai epäsäännölliset liikkeet tai liikkeiden koordinaatiohäiriöt.
German: Körpergewicht (kg)
Finnish: Paino (kg)
German: Ropinirol (µg/Körperoberfläche)
Finnish: Ropiniroli (µg/kehon pinta-ala)
German: Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde nicht an Hunden untersucht, die an einer Herzerkrankung oder kardialen Dysfunktion leiden.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ei ole arvioitu koirilla, joilla on todettu sydänsairaus tai sydämen toiminnan häiriö.
German: Vorübergehende leichte oder mäßige Hyperämie der Augen, Augenausfluss, Vorfall des dritten Augenlids und Blepharospasmus.
Finnish: Silmän ohimenevä, lievä tai kohtalainen punoitus, kyynelvuoto, vilkkuluomen esilletulo ja blefarospasmi.
German: Ropinirol wird hauptsächlich durch Verstoffwechselung in der Leber ausgeschieden.
Finnish: Ropiniroli eliminoituu pääasiassa maksametabolian kautta.
German: Die Verträglichkeit dieses Tierarzneimittels bei Hündinnen während der Trächtigkeit oder Laktation wurde nicht untersucht.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty kohdeeläinlajilla.
German: Daher wird die Anwendung dieses Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation nicht empfohlen.
Finnish: Tästä syystä tämän valmisteen käyttöä ei suositella tiineyden eikä imetyksen aikana.
German: Körperoberfläche (m2)
Finnish: Kehon pintaala (m2)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Schachtel aus Pappkarton
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA PAHVIKOTELO
German: Daher wird die Anwendung des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation nicht empfohlen.
Finnish: Tästä syystä valmisteen käyttöä ei suositella tiineyden eikä imetyksen aikana.
German: Ropinirol kann die Prolaktinkonzentration senken, ein Hormon, das die Milchproduktion bei trächtigen oder säugenden Tieren anregt.
Finnish: Prolaktiini on hormoni, joka stimuloi maidoneritystä tiineyden tai imetyksen aikana.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t½) beträgt 4 Stunden nach intravenöser Anwendung bei Hunden.
Finnish: Kun lääke annetaan koiran laskimoon, eliminaation puoliintumisaika (t½) on 4 tuntia.
German: Citronensäuremonohydrat Natriumcitrat
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Sitruunahappomonohydraatti Natriumsitraatti
German: Tages (= über 8 Tage).
Finnish: (kolmesti päivässä).
German: Es stehen alternative Therapieoptionen zur Verfügung.
Finnish: Vaihtoehtoisia lääkevalmisteita on saatavilla.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DEN WIDERRUF DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Finnish: MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISEN PERUSTEET
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE CLOBUTINOL ENTHALTEN (siehe Anhang I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE KLOBUTINOLIA SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA (katso liite I)
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DEN WIDERRUF DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA EMEA:N ESITTÄMÄT MYYNTILUVAN PERUUTTAMISEN PERUSTEET
German: Arzneimittel, die Clobutinol enthalten, stehen seit 1961 zur Verfügung und sind in einer Reihe von EU-Mitgliedstaaten zugelassen (siehe Auflistung der in der EU zugelassenen Arzneimittel, die Clobutinol enthalten, in Anhang I).
Finnish: Klobutinolia sisältäviä lääkevalmisteita on ollut saatavilla vuodesta 1961 lähtien ja niitä on hyväksytty useissa EU:n jäsenvaltioissa (liitteessä I on luettelo EU:ssa hyväksytyistä klobutinolia sisältävistä lääkevalmisteista).
German: Der CHMP erörterte die Angelegenheit in seiner Plenarsitzung im September 2007, und das Verfahren gemäß Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, wurde in der Sitzung des CHMP im September 2007 eingeleitet.
Finnish: CHMP keskusteli asiasta syyskuussa 2007 pidetyssä täysistunnossaan, ja muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 2 kohdan mukainen menettely aloitettiin CHMP:n syyskuun 2007 kokouksessa.
German: An der Studie sollten 48 gesunde Probanden (Frauen und Männer) in vier sequenziellen Gruppen zu je zwölf Probanden teilnehmen.
Finnish: Tutkimukseen oli suunnitelman mukaan tarkoitus osallistua 48 tervettä vapaaehtoista (miehiä ja naisia) neljänä perättäisenä ryhmänä, joissa kussakin olisi 12 vapaaehtoista.
German: Gemäß der ICH E14-Guideline ("Die klinische Beurteilung der Verlängerung des QT/QTc-Intervalls und des proarrhythmischen Potenzials bei nicht-antiarrhythmischen Arzneimitteln", 2005) sind Arzneimittel, "die das mittlere QT/QTc-Intervall um >20 ms verlängern, mit beträchtlich erhöhter Wahrscheinlichkeit proarrhythmisch …".
Finnish: ICH:n E14-ohjeen ("Muiden kuin rytmihäiriölääkkeiden aiheuttaman QT/QTc-ajan pidentymisen ja proarytmisen vaikutuksen mahdollisuuden kliininen arviointi", 2005) mukaisesti lääkkeet, "jotka pidentävät keskimääräistä QT/QTc-aikaa > 20 ms, saattavat lisätä merkittävästi proarytmisen vaikutuksen todennäköisyyttä - - ".
German: Außerdem werden Clobutinol enthaltende Arzneimittel normalerweise außerhalb von Strukturen angewendet, unter denen eine angemessene Überwachung durchgeführt werden könnte, um durch eine QTc-Verlängerung bedingte Ereignisse zu verhindern oder zu erkennen.
Finnish: Lisäksi klobutinolia sisältäviä valmisteita käytetään yleensä muualla kuin sellaisissa tiloissa, joissa riittävä valvonta olisi mahdollista QTc-ajan pidentymiseen liittyvien tapahtumien ehkäisemiseksi tai havaitsemiseksi.
German: Gleichzeitig mit der Entscheidung des BfArM, die Zulassung aller Clobutinol enthaltenden Arzneimittel in Deutschland auszusetzen, beschloss Boehringer Ingelheim, seine Clobutinol enthaltenden Arzneimittel freiwillig weltweit vom Markt zu nehmen.
Finnish: Samaan aikaan, kun BfArM päätti peruuttaa kaikkien klobutinolia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat Saksassa, Boehringer Ingelheim päätti vapaaehtoisesti vetää klobutinolia sisältävät lääkevalmisteensa markkinoilta maailmanlaajuisesti.
German: Alle in der EU zugelassenen Arzneimittel, die Clobutinol enthalten, sind nach nationalen Verfahren zugelassen.
Finnish: Kaikki EU:n jäsenvaltioissa myytävät klobutinolia sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty kansallisten menettelyjen mukaisesti.
German: Am 30. August 2007 gab die zuständige deutsche Behörde (BfArM) eine Schnellwarnung heraus und informierte die Mitgliedstaaten, die EMEA und die Europäische Kommission gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, über ihre Entscheidung, die Genehmigung für das Inverkehrbringen aller Clobutinol enthaltenden Arzneimittel in Deutschland am 31. August 2007 aufgrund eines erhöhten Risikos einer schweren Arrhythmie im Zusammenhang mit Clobutinol auszusetzen.
Finnish: Saksan toimivaltainen viranomainen (BfArM) antoi 30. elokuuta 2007 nopean hälytyksen, jossa se ilmoitti jäsenvaltioille, Euroopan lääkevirastolle (EMEA) ja Euroopan komissiolle muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisesti päätöksestään peruuttaa kaikkien klobutinolia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupa Saksassa 31. elokuuta 2007 klobutinoliin liittyvän vakavan rytmihäiriön lisääntyneen riskin vuoksi.
German: Die Studie wurde in der dritten Gruppe (720-mg-Dosisgruppe) am 2.
Finnish: Tutkimus keskeytettiin kolmannessa ryhmässä (720 mg:n annoksen ryhmä) ennenaikaisesti tutkimuksen toisena päivänä.
German: Clobutinol ist ein synthetischer Nichtopioid-Hustenblocker.
Finnish: Klobutinoli on synteettinen ei-opioidi yskänlääke.
German: Gemäß den Bestimmungen in Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, gab der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur am 18. Oktober 2007 ein Gutachten ab und empfahl den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I aufgeführten Arzneimittel, die Clobutinol enthalten.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) laati muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 2 kohdan säännösten mukaisesti 18. lokakuuta 2007 lausunnon, jossa suositellaan kaikkien liitteessä I mainittujen klobutinolia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista.
German: • Der Ausschuss gelangte nach Prüfung der verfügbaren Daten zu dem Schluss, dass Clobutinol ein eindeutiges Potenzial für eine QT-Verlängerung hat.
Finnish: • saatavilla olevat tiedot tarkastettuaan komitea katsoi, että klobutinoliin liittyy selvä QT-ajan pidentymisen mahdollisuus
German: • Der Ausschuss kam in Anbetracht der obigen Erkenntnisse zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die Clobutinol enthalten, nicht günstig ist.
Finnish: • Komitea katsoi edellä mainittujen havaintojen perusteella, ettei klobutinolia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ole suotuisa.
German: Es wird zur Kurzzeitbehandlung von Reizhusten ohne Auswurf angewendet.
Finnish: Sitä käytetään ärsyttävän kuivan yskän lyhytaikaiseen hoitoon.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass die QT/QTc-Verlängerung eindeutig dosisabhängig ist.
Finnish: Tulokset osoittavat, että QT-/QTc-ajan pidentyminen on selvästi annoksesta riippuvainen.
German: Der CHMP hält außerdem angesichts des potenziell lebensbedrohlichen Risikos, das mit einer QT-Verlängerung verbunden ist, vorübergehende Maßnahmen für erforderlich und empfiehlt daher der Europäischen Kommission, den Vertrieb und die Anwendung von Clobutinol enthaltenden Arzneimitteln in allen betroffenen EU-Mitgliedstaaten unverzüglich auszusetzen, bis endgültige Maßnahmen getroffen werden.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kastoi myös, että tilapäisiä toimenpiteitä tarvitaan QT-ajan pidentymiseen liittyvän mahdollisesti hengenvaarallisen riskin vuoksi, ja suosittelee siksi Euroopan komissiolle, että klobutinolia sisältävien lääkevalmisteiden myynti ja käyttö keskeytetään välittömästi kaikissa asianosaisissa EU:n jäsenvaltioissa sillä välin, kun lopullisten toimenpiteiden käyttöönottoa odotetaan.
German: • Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die QT/QTc-Verlängerung eindeutig dosisabhängig ist und der Grenzwert der ICH E14-Guideline von 20 ms bereits unter der Therapie mit der höchsten empfohlenen und zugelassenen Dosis (240 mg) deutlich überschritten wird.
Finnish: • Komitea katsoi, että QT-/QTc-ajan pidentyminen riippuu selvästi annoksesta ja että ICH:n E14ohjeen mukaiset 20 millisekunnin rajat ylittyvät selvästi jopa suurinta suositeltua ja hyväksyttyä annosta (240 mg) käytettäessä
German: Clobutinol ist ein Nichtopioid-Hustenblocker mit erwartetem symptomatischem Nutzen.
Finnish: Klobutinoli on ei-opioidi yskänlääke, ja odotettu hyöty kohdistuu oireisiin.
German: Die Entscheidung der zuständigen deutschen Behörde stützte sich auf neu verfügbare vorläufige Ergebnisse einer von Boehringer Ingelheim durchgeführten klinischen Studie, die eine Verlängerung des QTc-Intervalls unter der Behandlung mit Clobutinol zeigten.
Finnish: Saksan toimivaltaisen viranomaisen päätös perustui Boehringer Ingelheimin tekemästä uudesta kliinisestä kokeesta saatuihin alustaviin tuloksiin, jotka ovat osoittaneet QTc-ajan pidentyvän klobutinolihoidon aikana.
German: Die beobachtete maximale mittlere Verlängerung des QTcIntervalls zu einem bestimmten Zeitpunkt betrug 32 ms für die 240-mg-Tagesdosis, 43 ms für die 480mg-Tagesdosis und 54 ms für die 720-mg-Tagesdosis.
Finnish: Yhden tietyn ajankohdan havaittu QTc-ajan suurin keskimääräinen pidentyminen oli 32 ms päivittäisellä 240 milligramman annoksella, 43 ms päivittäisellä 480 milligramman annoksella ja 54 ms päivittäisellä 720 milligramman annoksella.
German: Es gibt sie als Generika oder Markenarzneimittel, die vor allem von Boehringer Ingelheim unter dem Handelsnamen Silomat vertrieben werden.
Finnish: Niitä on saatavilla rinnakkaisvalmisteina tai alkuperäisvalmisteina, suurimmaksi osaksi Boehringer Ingelheimin markkinoimana Silomat-nimisenä.
German: Die Studie mit mehrfachen ansteigenden Dosen war randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert innerhalb der Dosisgruppen.
Finnish: Usean suurennetun annoksen koe oli satunnaistettu, annosryhmissä lumelääkekontrolloitu kaksoissokkotutkimus.
German: Durch eine QT-Verlängerung können potenziell lebensbedrohliche Torsades de Pointes verursacht werden.
Finnish: Hyöty-riskisuhde QT-ajan pidentyminen saattaa aiheuttaa hengenvaarallista kääntyvien kärkien takykardiaa.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass Clobutinol für eine nicht lebensbedrohliche Erkrankung, für die Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen, zugelassen ist und nur einen symptomatischen Nutzen verspricht; außerdem berücksichtigte der CHMP, dass Clobutinol ohne ärztliche Verschreibung erhältlich ist.
Finnish: • komitea katsoi, että klobutinoli on hyväksytty sellaisen sairauden hoitoon, joka ei ole hengenvaarallinen ja jota varten on saatavilla vaihtoehtoisia lääkevalmisteita, ja lisäksi, että odotettu hyöty on vain oireisiin kohdistuva.
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, für Arzneimittel, die Clobutinol enthalten.
Finnish: • lääkevalmistekomitea tarkasti muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisen käsittelypyynnön, joka koski klobutinolia sisältäviä lääkevalmisteita
German: Boehringer Ingelheim führte elektrophysiologische In-vitro- und In-vivo-Studien durch, um das torsadogene Potenzial von Clobutinol genauer zu charakterisieren.
Finnish: Boehringer Ingelheim teki sekä in vitro- että in vivo -elektrofysiologisen tutkimuksen klobutinolin torsadogeenisen mahdollisuuden tarkempaa selvittämistä varten.
German: Das primäre Ziel der Studie war die Untersuchung der Sicherheitsparameter mit Schwerpunkt auf dem EKG (Elektrokardiogramm), der Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Clobutinol bei gesunden Frauen und Männern nach oraler Verabreichung einer 80-mg-Einzeldosis und wiederholten ansteigenden Dosen von dreimal täglich 80 mg (= maximale empfohlene therapeutische Dosis), 160 mg, 240 mg und 320 mg über 7 Tage plus eine letzte Dosis am Morgen des 8.
Finnish: Tutkimuksen pääasiallisena tarkoituksena oli tutkia turvallisuusparametreja painottaen erityisesti klobutinolin EKG:tä (elektrokardiogrammia), siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä mies- ja naisvapaaehtoisilla yhden suun kautta annetun 80 mg:n annoksen jälkeen sekä toistettujen seitsemän päivän ajan annettujen suurennettujen annosten 80 mg t.i.d.
German: Sie sind als Tabletten, Lösungen zum Einnehmen, Sirupe und Injektionslösungen in zahlreichen EU-Mitgliedstaaten ohne ärztliche Verschreibung erhältlich.
Finnish: Näitä lääkevalmisteita on saatavilla useissa EU:n jäsenvaltioissa reseptivapaasti tabletteina, oraaliliuoksena, siirappeina ja injektioliuoksena.
German: Die nichtklinischen Studienergebnisse deuten darauf hin, dass Clobutinol ein Potenzial zur Verlängerung des QTcIntervalls hat.
Finnish: Ei-kliinisen tutkimuksen tulokset osoittavat, että klobutinoli saattaa pidentää QTc-aikaa.
German: Es wurde die Schlussfolgerung gezogen, dass unter der Behandlung mit Clobutinol ein potenzielles Risiko einer lebensbedrohlichen Arrhythmie besteht.
Finnish: Näin ollen katsottiin, että klobutinolihoito saattaa aiheuttaa hengenvaarallisen rytmihäiriön vaaran.
German: Der Grenzwert der ICH E14-Guideline von 20 ms wird bereits unter der Therapie mit der höchsten empfohlenen und zugelassenen Dosis (240 mg) deutlich überschritten.
Finnish: ICH:n E14-raja 20 ms ylittyy selvästi myös suurimmalla suositellulla ja hyväksytyllä annoksella (240 mg).
German: Diese vorläufigen klinischen Studienergebnisse zeigen ein starkes QT-Verlängerungspotenzial bei gesunden Probanden.
Finnish: Näiden alustavien kliinisten tutkimusten tulokset osoittavat merkittävän QT-ajan pidentymisen mahdollisuuden terveillä vapaaehtoisilla.
German: Um das torsadogene Potenzial von Clobutinol näher zu untersuchen, wurde von Boehringer Ingelheim eine Studie mit mehrfachen ansteigenden Dosen über der höchsten empfohlenen therapeutischen Dosis von 80 mg Clobutinol dreimal täglich bei gesunden Probanden durchgeführt.
Finnish: Boehringer Ingelheim tutki klobutinolin torsadogeenista mahdollisuutta tarkemmin tutkimuksessa, jossa terveille vapaaehtoisille annettiin useita suurenevia annoksia, jotka ylittivät klobutinolin suurimman suositellun hoitoannoksen 80 mg t.i.d.
German: Die vorläufigen klinischen Studienergebnisse zeigen ein starkes QT-Verlängerungspotenzial bei gesunden Probanden.
Finnish: Alustavien kliinisten tutkimusten tulokset osoittavat merkittävän QT-ajan pidentymisen mahdollisuuden terveillä vapaaehtoisilla.
German: B-1200 Brüssel
Finnish: B-1200 Brussels
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
German: 55216 Ingelheim am Rhein Deutschland
Finnish: 55216 Ingelheim am Rhein Saksa
German: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finnland
Finnish: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Suomi
German: D-83607 Holzkirchen Deutschland
Finnish: D-83607 Holzkirchen Saksa
German: D-51381 Leverkusen Deutschland
Finnish: D-51381 Leverkusen Saksa