FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A buprenorfina administrada sob a língua será parada 12 a 24 horas antes da inserção dos implantes Sixmo.
Dutch: Onder de tong toegediend buprenorfine zal 12 tot 24 uur vóór inbrenging van de Sixmo-implantaten worden stopgezet.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração frequentes fadiga, arrepios, astenia, dor, hematoma no local do implante*, dor no local do implante*, prurido no local do implante*, hemorragia no local do implante*, eritema no local do implante*, cicatriz no local do implante*, dor no peito**, malestar***, síndrome de privação de drogas***
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vaak vermoeidheid, koude rillingen, asthenie, pijn, hematoom op implantatieplaats*, pijn op implantatieplaats*, pruritus op implantatieplaats*, bloeding op implantatieplaats*, erytheem op implantatieplaats*, litteken op implantatieplaats*, borstkaspijn**, malaise***, geneesmiddelontwenningsverschijnselensyndroom***
Portuguese: Em particular, os doentes poderão sentir sonolência durante uma semana após a inserção subcutânea; por conseguinte, estes devem ser advertidos quanto a conduzirem ou utilizarem maquinas perigosas, especialmente durante este período de tempo.
Dutch: Daarom moeten ze tot voorzichtigheid worden aangemaand bij het besturen van een voertuig of het bedienen van gevaarlijke machines, met name tijdens deze periode.
Portuguese: Qual o aspeto de Sixmo e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Sixmo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: • depressão respiratória, bocejos
Dutch: • ademhalingsonderdrukking, geeuwen
Portuguese: • luvas de látex estéreis, sem talco
Dutch: • talkvrije, steriele handschoenen van latex
Portuguese: Por conseguinte, não se considera necessário qualquer ajuste da dose de Sixmo em doentes com compromisso renal.
Dutch: Bijgevolg wordt een dosisaanpassing van Sixmo niet nodig geacht voor patiënten met een nierfunctiestoornis.
Portuguese: Instruir o doente a aplicar gelo sobre o braço durante 40 minutos, de duas em duas horas, durante as primeiras 24 horas, e depois conforme seja necessário.
Dutch: Instrueer de patiënt om, zo nodig, gedurende de eerste 24 uur om de twee uur gedurende 40 minuten een ijskompres aan te brengen op de arm.
Portuguese: Tratamento com os implantes Sixmo
Dutch: Behandeling met Sixmo-implantaten
Portuguese: Os implantes só devem ser removidos por um médico que esteja familiarizado com o procedimento.
Dutch: Uitsluitend een arts die vertrouwd is met de procedure, mag de implantaten verwijderen.
Portuguese: IC da média
Dutch: BI van gemiddelde
Portuguese: Recomendase precaução ao administrar-se a dose a doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) (ver secções 4.2 e 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening aan patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min.)
Portuguese: Os doentes com contraindicações para IRMN.
Dutch: Bij patiënten voor wie MRI gecontra-indiceerd is.
Portuguese: Não é necessário modificar a dose de Sixmo em doentes com compromisso renal.
Dutch: Een aanpassing van de Sixmo-dosis is niet vereist bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Portuguese: Cardiopatias frequentes palpitações**
Dutch: Hartaandoeningen vaak hartkloppingen**
Portuguese: Aconselhar o doente quanto aos cuidados adequados a ter com a ferida asséptica.
Dutch: Geef de patiënt advies over de aangewezen aseptische wondzorg.
Portuguese: Após a remoção do implante, o médico aplicará uma gaze estéril com um penso de pressão para minimizar a formação de nódoas negras.
Dutch: Na verwijdering van de implantaten zal de arts een steriel gaas met een drukverband aanbrengen.
Portuguese: Após a inserção dos implantes, o médico aplicará uma gaze estéril com um penso de pressão para minimizar a formação de nódoas negras.
Dutch: Na inbrenging van de implantaten zal de arts een steriel gaas met een drukverband aanbrengen.
Portuguese: Passo 1: O doente deve deitar-se de costas, com o braço pretendido fletido pelo cotovelo e rodado externamente, de modo a que a mão fique posicionada junto à cabeça.
Dutch: Stap 1: De patiënt moet op de rug liggen, met de te behandelen arm gebogen ter hoogte van de elleboog en naar buiten gedraaid, zodat de hand zich naast het hoofd bevindt.
Portuguese: O titular da AIM deverá assegurar que em cada EM no qual SIXMO é comercializado, todos os médicos que se prevê virem a inserir/remover o implante subcutâneo (SC) SIXMO recebem um programa educativo, com o objetivo de prevenir/minimizar o importante risco identificado de protrusão/expulsão (espontânea) do implante, os potenciais riscos importantes de lesão dos nervos ou dos vasos sanguíneos durante o procedimento de inserção/remoção, (deslocamento e) migração/ausência (parcial) do implante.
Dutch: Om het belangrijkste vastgestelde risico van uitpuilen/(spontane) uitstoting van het implantaat en de belangrijke mogelijke risico's van schade aan zenuwen of bloedvaten tijdens de inbreng/verwijderingsprocedure, (dislocatie en) migratie/ontbreken van het (gedeeltelijke) implantaat te voorkomen en/of te minimaliseren, dient de vergunninghouder er in elke lidstaat waar SIXMO op de markt wordt gebracht voor te zorgen dat alle artsen die SIXMO subcutaan (SC) implantaat mogelijk zullen gaan inbrengen/verwijderen worden voorzien van een voorlichtingsprogramma.
Portuguese: Devem seguir-se os seguintes passos se ocorrer expulsão espontânea do implante após a inserção:
Dutch: Als zich na inbrenging spontane uitstoting van het implantaat voordoet, moeten de volgende stappen worden genomen:
Portuguese: • espasmos musculares, desconforto nos membros
Dutch: • spierspasmen, ongemak in de ledematen
Portuguese: Sixmo 74,2 mg implante buprenorfina
Dutch: Sixmo 74,2 mg implantaat buprenorfine
Portuguese: Os implantes para repetição do tratamento devem ser inseridos por via subcutânea assim que possível após a remoção dos implantes anteriores, de preferência no mesmo dia. Se os implantes para repetição do tratamento não forem inseridos no mesmo dia da remoção dos implantes anteriores, os indivíduos devem ser mantidos com uma dose fixa de 2 a 8 mg/dia de buprenorfina sublingual, conforme clinicamente indicado, até ocorer a repetição do tratamento.
Dutch: Als implantaten voor herbehandeling niet op dezelfde dag van verwijdering van de vorige implantaten worden ingebracht, moeten de personen op een vaste dosis van 2 tot 8 mg/dag sublinguaal buprenorfine worden gehandhaafd, zoals klinisch geïndiceerd, totdat herbehandeling plaatsvindt.
Portuguese: Passo 13: O doente deve deitar-se de costas, com o braço do implante fletido a partir do cotovelo e rodado externamente, de modo a que a mão fique posicionada junto à cabeça.
Dutch: Stap 13: De patiënt moet op de rug liggen, waarbij de geïmplanteerde arm gebogen is ter hoogte van de elleboog en naar buiten is gedraaid, zodat de hand zich naast het hoofd bevindt.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Dutch: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Contactpersoon van de lokale vertegenwoordiger
Portuguese: • corrimento dos olhos, visão desfocada, distúrbio lacrimal
Dutch: • afscheiding uit het oog, wazig zien, traanstoornis
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipiente: copolímero de acetato de etileno vinil
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstof: ethyleenvinylacetaat-copolymeer
Portuguese: • tosse, falta de ar
Dutch: • hoest, buiten adem zijn
Portuguese: • período doloroso, disfunção erétil
Dutch: • pijnlijke menstruatie, geen erectie kunnen krijgen
Portuguese: pouco frequentes corrimento ocular, distúrbio lacrimal, visão desfocada
Dutch: soms oogafscheiding, traanaandoening, gezichtsvermogen wazig
Portuguese: pouco frequentes espasmos musculares, desconforto nos membros, dor musculosquelética, dor no pescoço, dor nas extremidades, síndrome da articulação temporomandibular, artralgia***
Dutch: Frequentie Bijwerkingen soms spierspasmen, ledematenongemak, skeletspierstelselpijn, nekpijn, pijn in extremiteit, temporomandibulair gewrichtssyndroom, artralgie***
Portuguese: IC=intervalo de confiança, ITT=intenção de tratar, N=número de indivíduos, EP=erro padrão Na análise da CDF (semanas 1 a 16), observou-se uma diferença estatisticamente significativa entre os tratamentos (p=0,0361), a qual tendia a favor de Sixmo.
Dutch: In de analyse van de CDF (week 1 - 16) werd een statistisch significant verschil waargenomen tussen de behandelingen (p = 0,0361) dat in het voordeel was van Sixmo.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada implante contém cloridrato de buprenorfina equivalente a 74,2 mg de buprenorfina.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk implantaat bevat buprenorfinehydrochloride, overeenkomend met 74,2 mg buprenorfine.
Portuguese: • sensação anormal de picadas, formigueiro e comichão
Dutch: • abnormaal gevoel, zoals prikkeling, ‘spelden- en naaldprikken', tinteling en jeuk
Portuguese: Frequência Reações adversas frequentes
Dutch: Frequentie Bijwerkingen
Portuguese: Doenças gastrointestinais frequentes obstipação, náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, distúrbio gastrointestinal**, distúrbio dentário**
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen vaak constipatie, nausea, braken, diarree, abdominale pijn, maag-darmstelselaandoening**, tandaandoening**
Portuguese: • fadiga, arrepios, fraqueza, aumento do tónus muscular
Dutch: • vermoeidheid, koude rillingen, zwakte, verhoogde spierspanning
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino frequentes tosse**, dispneia**
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen vaak hoesten**, dyspneu**
Portuguese: Foram notificados casos de lesão hepática aguda (incluindo casos fatais) com a substância ativa buprenorfina em indivíduos com toxidependência de opioides, tanto em ensaios clínicos como em notificações de reações adversas após a comercialização.
Dutch: In zowel klinisch onderzoek als in postmarketingmeldingen van bijwerkingen zijn bij verslaafde personen met opiaatafhankelijkheid gevallen van acuut leverletsel (waaronder fatale gevallen) gemeld met de werkzame stof buprenorfine.
Portuguese: A buprenorfina sublingual deve ser descontinuada 12 a 24 horas antes da inserção subcutânea dos implantes Sixmo.
Dutch: Sublinguaal buprenorfine moet 12 tot 24 uur vóór subcutane inbrenging van Sixmo-implantaten worden gestaakt.
Portuguese: pouco frequentes xerostomia, dispepsia, flatulência, hematoquezia
Dutch: soms droge mond, dyspepsie, flatulentie, bloederige feces
Portuguese: Frequência Reações adversas frequentes deiscência da ferida*, migração do fármaco implantado***, quebra do dispositivo ***
Dutch: soms complicatie na verrichting (*), kneuzing (*), wonddehiscentie*, migratie van geïmplanteerd geneesmiddel***, hulpmiddelbreuk***
Portuguese: • infeção fúngica vulvovaginal
Dutch: • schimmelinfectie van de vulva/vagina
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Sixmo 74,2 mg implante
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sixmo 74,2 mg implantaat
Portuguese: • pinças de Adson para tecidos de dente único
Dutch: • Adson-weefselpincet met één tand
Portuguese: • bistúri de lamina n.º 15
Dutch: • scalpelmes nr. 15
Portuguese: • afrontamentos, formação de nódoas negras, dilatação dos vasos sanguíneos
Dutch: • opvlieger, blauwe plek, verwijding van de bloedvaten
Portuguese: Repetição do tratamento com os implantes Sixmo
Dutch: Herbehandeling met Sixmo-implantaten
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos frequentes hiperidrose pouco frequentes suores frios, pele seca, exantema, lesão na pele, equimose*
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen vaak hyperhidrose soms koud zweet, droge huid, rash, huidlaesie, ecchymose*
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica especial e restrita, de utilização reservada a certos meios especializados.
Dutch: Aan bijzonder en beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Portuguese: Os opioides poderão elevar a pressão do fluido cefalorraquidiano, o que poderá causar convulsões, portanto, os opioides devem ser utilizados com precaução em doentes com uma lesão na cabeça, lesões intracranianas, outras circunstâncias em que a pressão cefalorraquidiana poderá aumentar, ou com antecedentes de convulsões.
Dutch: Daarom moeten opiaten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met hoofdletsel, intracraniële laesies, andere situaties waarbij de cerebrospinale druk mogelijk verhoogd is, of een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.
Portuguese: • doença dos gânglios linfáticos
Dutch: • lymfeklieraandoening
Portuguese: Marcar a localização dos implantes e a localização da incisão com um marcador cirúrgico.
Dutch: Markeer met de chirurgische markeerstift de locatie van de implantaten en de locatie van de incisie.
Portuguese: • Evite mover os implantes à volta sob a pele ou ganhar muito peso após a inserção de Sixmo, pois poderá dificultar a localização dos implantes.
Dutch: • Na inbrenging van Sixmo moet u vermijden dat de implantaten onder de huid bewegen en dat uw gewicht sterk toeneemt.
Portuguese: • antecedentes de convulsões
Dutch: • een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Dutch: Gebruikt u naast Sixmo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: Percentagem de amostras de urina negativas para opioides nas semanas 1-24 Sixmo
Dutch: Percentage urinemonsters die negatief zijn voor opiaten in week 1 - 24 SL BPN
Portuguese: É necessário proceder-se a uma intervenção cirúrgica para remover um implante que migrou.
Dutch: In geval van migratie van een implantaat, is een chirurgische ingreep noodzakelijk om het te verwijderen.
Portuguese: • boca seca, gases, indigestão, fezes com sangue
Dutch: • droge mond, winderigheid, spijsverteringsklachten, bloed bij de ontlasting
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama pouco frequentes dismenorreia, disfunção erétil
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen soms dysmenorroe, erectiele disfunctie
Portuguese: pouco frequentes edema periférico, desconforto, edema da face, sensação de frio, pirexia, inchaço, edema no local do implante*, reação no local do implante*, expulsão do dispositivo*, cicatrização comprometida*, parestesia no local do implante*, exantema no local do implante*, formação de cicatriz*
Dutch: soms oedeem perifeer, onwelbevinden, gezichtsoedeem, het koud hebben, pyrexie, zwelling, oedeem op implantatieplaats*, reactie op implantatieplaats*, hulpmiddeluitstoting*, gestoorde genezing*, paresthesie op implantatieplaats*, rash op implantatieplaats*, littekenvorming*
Portuguese: • Os implantes estão localizados sob a pele, na parte interna do braço.
Dutch: • Sixmo implantaten bevinden zich aan de binnenzijde van de bovenarm.
Portuguese: • régua estéril
Dutch: • steriele gatdoeken
Portuguese: • dificuldades em respirar, respirar lentamente No pior caso, pode fazer com que pare de respirar, causar insuficiência cardíaca e morte.
Dutch: In het ergste geval kan overdosering leiden tot stoppen met ademen, hartfalen en overlijden.
Portuguese: É necessário tomar medidas nas seguintes circunstâncias:
Dutch: In de volgende gevallen moeten stappen worden ondernomen:
Portuguese: 9/l, então o tratamento deve ser imediatamente interrompido.
Dutch: 9/l zijn, dan moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet.
Portuguese: As crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não devem tomar este medicamento porque não foi estudado nesta faixa etária.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar mogen dit geneesmiddel niet gebruiken omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Portuguese: A LMP é provavelmente causada por uma combinação de fatores.
Dutch: PML wordt waarschijnlijk veroorzaakt door een combinatie van factoren.
Portuguese: Observou-se uma melhoria adicional na semana 16 (-50,8%).
Dutch: Verdere verbetering is opgemerkt rond week 16 (-50,8%).
Portuguese: Tome os seus comprimidos durante ou imediatamente após uma refeição.
Dutch: Neem uw tabletten in tijdens of onmiddellijk na een maaltijd.
Portuguese: Resumo da eficácia clínica após 16 semanas de tratamento no Estudo 1102 Avaliação
Dutch: Samenvatting van klinische werkzaamheid na 16 weken behandeling in onderzoek 1102 Beoordeling
Portuguese: O risco da vacinação deve ser ponderado em relação ao benefício.
Dutch: Het risico van de vaccinatie moet worden afgewogen tegen het voordeel.
Portuguese: Poderá não necessitar da dose máxima de 720 mg por dia.
Dutch: Mogelijk heeft u de maximale dosis van 720 mg per dag niet nodig.
Portuguese: A segurança e eficácia de Skilarence em doentes pediátricos com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Skilarence bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Um sistema imunitário modificado ou enfraquecido, bem como fatores genéticos ou ambientais, podem igualmente constituir fatores de risco.
Dutch: Ook een gemodificeerd of verzwakt immuunsysteem en genetische of omgevingsfactoren kunnen risicofactoren vormen.
Portuguese: Os glóbulos brancos ajudam o seu corpo a combater infeções.
Dutch: Witte bloedcellen helpen uw lichaam om infecties te bestrijden.
Portuguese: Skilarence destina-se à utilização por via oral.
Dutch: Skilarence is bestemd voor oraal gebruik.
Portuguese: As únicas reações adversas que levaram à interrupção do tratamento em >5% dos doentes foram reações gastrointestinais.
Dutch: De enige bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling hebben geleid bij >5% van de patiënten, waren gastro-intestinale reacties.
Portuguese: Para conhecer os sintomas, ver abaixo.
Dutch: Voor de verschijnselen, zie hieronder.
Portuguese: A maioria dos doentes (91%) tinha idade inferior a 65 anos.
Dutch: De meeste patiënten (91%) waren <65 jaar oud.
Portuguese: A resposta a Skilarence pode geralmente ser observada logo na semana 3 e melhora ao longo do tempo.
Dutch: De reactie op dit middel kan doorgaans al in week 3 worden opgemerkt en verbetert na verloop van tijd.
Portuguese: Não se conhece qualquer antídoto específico.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros imunossupressores, Código ATC: L04AX07
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige immunosuppressiva, ATC-code: L04AX07
Portuguese: Os dados demográficos e da situação basal foram equilibrados entre os grupos de tratamento.
Dutch: De demografische en baseline karakteristieken waren evenwichtig verdeeld over de behandelgroepen.
Portuguese: Dependendo dos resultados destas análises ao sangue e à urina, o seu médico poderá reduzir a sua dose de Skilarence ou parar o tratamento.
Dutch: Afhankelijk van de resultaten van deze bloed- en urineonderzoeken kan uw arts uw dosis van dit middel verlagen of de behandeling stopzetten.
Portuguese: A imunossupressão é um fator de risco para a utilização de vacinas vivas.
Dutch: Immunosuppressie is een risicofactor voor het gebruik van levende vaccins.
Portuguese: Indigo carmim (E132)
Dutch: Indigokarmijn (E132)
Portuguese: 9/l, mas for ≥ 0,7x10
Dutch: 9/l, maar ≥ 0,7x10
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual e continue a tomar o medicamento exatamente como descrito neste folheto ou exatamente como combinado com o seu médico.
Dutch: Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in en blijf het geneesmiddel gebruiken precies zoals in deze bijsluiter beschreven staat of precies zoals overeengekomen met uw arts.
Portuguese: O seu médico pode aconselhá-lo sobre qual a melhor solução.
Dutch: Uw arts kan u zeggen wat het beste is voor u.
Portuguese: A fim de aumentar a tolerabilidade, é recomendado iniciar o tratamento com uma dose inicial baixa com aumentos graduais subsequentes.
Dutch: Voor een betere verdraagbaarheid wordt aanbevolen om de behandeling te starten met een lage initiële dosis met daarna geleidelijke verhogingen.
Portuguese: Determinados tipos de vacinas (vacinas vivas) podem causar infeção se utilizadas durante o tratamento com Skilarence.
Dutch: Bepaalde soorten vaccins (levende vaccins) kunnen een infectie veroorzaken als ze toegediend worden tijdens de behandeling met dit middel.
Portuguese: 9/l, o que representaria 3/279 (1,1%) dos doentes que iniciaram o Skilarence.
Dutch: 9/l, wat 3/279 (1,1%) zou vertegenwoordigen van de patiënten die begonnen met Skilarence.
Portuguese: − Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Dutch: − Overgevoeligheid voor de werkzame stof- of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Portuguese: Na semana 16 (fim do tratamento), não havia declínio adicional nas contagens de linfócitos.
Dutch: In week 16 (einde van de behandeling) was er geen verdere afname van het aantal lymfocyten.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados em seres humanos ou animais sobre os efeitos de Skilarence na fertilidade.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens bij mensen of dieren over de effecten van Skilarence op de vruchtbaarheid.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida através da utilização da seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muito raras (<1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt gedefinieerd met gebruik van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Tomar Skilarence com alimentos atrasou a tmax do fumarato de monometilo de 3,5 para 9,0 horas.
Dutch: Inname van Skilarence met voedsel vertraagde de tmax van monomethylfumaraat van 3,5 tot 9,0 uur.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo sobre que cuidados deve ter durante o tratamento com Skilarence.
Dutch: Uw arts zal u adviseren over de zorg die u nodig heeft tijdens de behandeling met dit middel.
Portuguese: Skilarence destina-se a ser utilizado sob a orientação e a supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase.
Dutch: Skilarence is bestemd voor gebruik onder begeleiding en toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van psoriasis.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de fumarato de dimetilo em mulheres grávidas é limitada.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van dimethylfumaraat bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Os doentes receberam o tratamento até um máximo de 16 semanas e planearam-se consultas de seguimento até um máximo de 12 meses após a interrupção do tratamento.
Dutch: De patiënten werden gedurende maximaal 16 weken behandeld, en er waren follow-upbezoeken gepland gedurende 12 maanden na stopzetting van de behandeling.
Portuguese: Os benefícios do tratamento com Skilarence foram igualmente suportados pelas melhorias autopercecionadas pelos doentes na sua qualidade de vida.
Dutch: De voordelen van de behandeling met Skilarence werden ook bekrachtigd met door de patiënten zelf opgemerkte verbeteringen van de levenskwaliteit.
Portuguese: A média e a mediana dos valores dos linfócitos permaneceram dentro do intervalo normal durante o estudo clínico.
Dutch: De gemiddelde en mediane waarden van de lymfocyten bleven binnen de normale waarden tijdens het klinische onderzoek.
Portuguese: Poderá sentir-se tonto ou cansado depois de tomar Skilarence.
Dutch: U kan zich duizelig of moe voelen na de inname van dit middel.
Portuguese: O rim foi identificado como o principal órgão-alvo de toxicidade em estudos não clínicos.
Dutch: De nier werd geïdentificeerd als een belangrijk doelorgaan van toxiciteit in niet-klinische onderzoeken.