FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los materiales para otros profesionales sanitarios incluirán información sobre cómo seleccionar y tratar la muestra obtenida y preparar Spherox para su implantación, así como sobre el seguimiento de los pacientes y la planificación de la fisioterapia recomendada.
Latvian: Citu veselības aprūpes speciālistu materiālos tiks iekļauta informācija par to, kā atlasīt un apstrādāt iegūto paraugu un sagatavot Spherox implantēšanai, un informācija par to, kā novērot pacientus un plānot ieteikto fizioterapiju.
Spanish: Se ha demostrado que Spherox es eficaz para el tratamiento de defectos en el cartílago de la rodilla con un tamaño de entre 1 y 10 cm2.
Latvian: Ir uzrādīts, ka zāles Spherox ir iedarbīgas tādu ceļgala skrimšļa defektu labošanai, kuru lielums ir no 1 līdz 10 cm2.
Spanish: Cuando los esferoides se implantan en el cartílago del paciente, se adhieren a la zona del defecto y producen tejido nuevo, con lo que se reparan los defectos de la rodilla.
Latvian: Kad sferoīdus implantē pacienta skrimslī, tie piestiprinās pie defekta un veido jaunus audus, tādējādi novēršot ceļgala defektus.
Spanish: Spherox no debe usarse en pacientes con artrosis primaria generalizada o artrosis avanzada de la rodilla (enfermedades que causan hinchazón y dolor en las articulaciones), ni en pacientes cuyos huesos de la articulación de la rodilla todavía estén creciendo.
Latvian: Spherox nedrīkst lietot pacientiem ar primāro ģeneralizēto osteoartrītu vai progresējošu ceļgala osteoartrītu (stāvokļi, kas izraisa pietūkumu un sāpes locītavās) un pacientiem, kuriem kauli ceļgala locītavā joprojām attīstās.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Spherox en los estudios realizados?
Latvian: Kādas bija Spherox priekšrocības šajos pētījumos?
Spanish: Spherox contiene esferoides que se obtienen a partir de las células de cartílago sano del propio paciente.
Latvian: Spherox satur sferoīdus, kas izgatavoti no pacienta veselajām skrimšļa šūnām.
Spanish: El uso de esferoides de condrocitos que se adhieren al cartílago de la rodilla permite una cirugía menos invasiva (es decir, artroscopia).
Latvian: Izmantojot hondrocītu sferoīdus, kas piestiprinās ceļgala skrimslim, var lietot mazāk invazīvu ķirurģiju (piemēram, artroskopiju).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Spherox, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Spherox, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Los datos preliminares de este estudio después de un año indican que Spherox mejoró en 22 puntos la valoración de los resultados y fue tan eficaz como las microfracturas.
Latvian: Ceļgala skrimšļa defekti bija lielumā no 1 līdz 4 cm2. Šī pētījuma sākotnējie dati pēc viena gada uzrāda, ka Spherox par 22 punktiem uzlaboja rezultātus un bija tikpat iedarbīgas kā mikrolūzumu terapija.
Spanish: Spherox esferoides de condrocitos autólogos humanos unidos a una matriz
Latvian: Spherox cilvēka autologie, ar matricu saistītie hondrocītu sferoīdi
Spanish: Durante la artroscopia, se aplica el medicamento en la zona dañada del cartílago del paciente.
Latvian: Artroskopijas laikā zāles ievieto pacienta skrimšļa bojātajā vietā.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Spherox, consultar el prospecto.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Spherox, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Spherox?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Spherox?
Spanish: Spherox se presenta en forma de suspensión para implantación en la articulación de la rodilla.
Latvian: Zāles Spherox ir pieejamas kā suspensija implantēšanai ceļgala locītavā.
Spanish: ¿Cómo actúa Spherox?
Latvian: Kā Spherox darbojas?
Spanish: Para preparar el medicamento, se obtiene una pequeña muestra del cartílago de la rodilla del paciente mediante artroscopia (un tipo cirugía en la que se practica una pequeña incisión).
Latvian: Lai sagatavotu zāles, artroskopijas (minimālas iejaukšanās operācija) laikā tiek paņemts neliels pacienta ceļgala skrimšļa paraugs.
Spanish: Los materiales de formación para cirujanos incluirán información sobre cómo obtener la muestra de cartílago de los pacientes, efectuar la operación y hacer el seguimiento de los pacientes.
Latvian: Ķirurgu apmācības materiālos tiks iekļauta informācija par to, kā paņemt skrimšļa paraugu no pacientiem,
Spanish: Spherox es un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «medicamento de ingeniería tisular», es decir, un tipo de medicamento que contiene células o tejidos que han sido manipulados de manera que se puedan utilizar para reparar, regenerar o sustituir tejidos.
Latvian: Tas ir zāļu veids, kura sastāvā ir šūnas vai audi, kas apstrādāti, lai varētu izmantot audu sadzīšanai, atjaunošanai vai aizstāšanai.
Spanish: Spherox contiene esferoides (agregados esféricos) de condrocitos, las células que se encuentran en el cartílago sano.
Latvian: Spherox satur hondrocītu, kas ir veselu skrimšļu šūnas, sferoīdus (sfēriskus agregātus).
Spanish: ¿Cómo se usa Spherox?
Latvian: Kā lieto Spherox?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Spherox, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Spherox lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: De esta forma se consigue que los esferoides de condrocitos llenen el defecto del cartílago.
Latvian: Šādi hondrocītu sferoīdi iegulst deformētajā skrimslī.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Spherox se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Spherox lietošanu.
Spanish: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 vial
Latvian: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 flakons
Spanish: 12 mg Solución inyectable
Latvian: 12 mg Šķīdums injekcijām Intratekālai lietošanai
Spanish: No es necesario utilizar filtros externos.
Latvian: Ārējo filtru izmantošana nav nepieciešama.
Spanish: • Luego una vez cada 4 meses.
Latvian: • pēc tam ik pēc 4 mēnešiem.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10)
Spanish: • Luego alrededor del día 14, día 28 y día 63.
Latvian: • pēc tam ap 14. dienu, 28. dienu un 63. dienu;
Spanish: DK - 3400 Hillerød Dinamarca
Latvian: DK - 3400 Hillerød Dānija
Spanish: • El primer día de tratamiento, día 0.
Latvian: • ārstēšanas pirmajā dienā, 0. dienā;
Spanish: La mayoría de los pacientes estudiados eran de raza blanca.
Latvian: Lielākā daļa pētīto bija baltās rases pacienti.
Spanish: 2Las barras de error indican +/- error estándar
Latvian: 2Kļūdu josla attaino +/- standarta kļūdu
Spanish: Si usted o su hijo olvida una inyección
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns izlaidis injekciju
Spanish: 3Media de mínimos cuadrados.
Latvian: 3 Mazāko kvadrātu vidējā vērtība.
Spanish: Nota 1: Las barras más cortas en la línea 0 indican un valor de 0.
Latvian: Īsākās joslas pie 0 līnijas rāda 0 vērtību.
Spanish: Función motora Hitos motores3
Latvian: Motoriskās funkcijas Motorisko funkciju starpmērķi3
Spanish: No hay información disponible sobre la eficacia de este medicamento a largo plazo.
Latvian: Informācija par šo zāļu efektivitāti ilgtermiņā nav pieejama.
Spanish: Día de visita
Latvian: Vizītes diena
Spanish: Qué es Spinraza y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Spinraza un kādam nolūkam to lieto
Spanish: 6Valor p nominal.
Latvian: 6 Nominālā p vērtība.
Spanish: Un análisis del subgrupo de pacientes de la población ITT que contaban con valores en el mes 15 arrojó resultados coherentes y estadísticamente significativos.
Latvian: To ITT grupas pacientu apakškopas analīze, kuriem 15. mēnesī bija novērotas vērtības, uzrādīja konsekventus, statistiski nozīmīgus rezultātus.
Spanish: Supervivencia Supervivencia sin acontecimientos2
Latvian: Dzīvildze bez notikumiem2
Spanish: No hay datos disponibles sobre los efectos potenciales sobre la fertilidad en humanos.
Latvian: Dati par iespējamo ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav pieejami.
Spanish: Para cada estudio, no aparecen en la figura visitas con n < 5.
Latvian: Katrā pētījumā nav attēlotas vizītes, kur n < 5.
Spanish: El tratamiento con Spinraza se debe iniciar lo antes posible tras el diagnóstico con 4 dosis de carga los días 0, 14, 28 y 63.
Latvian: Ārstēšana ar Spinraza jāsāk, cik drīz vien iespējams pēc diagnozes noteikšanas, ar 4 piesātinošajām devām 0., 14., 28. un 63. dienā.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cómo se administra Spinraza, pregunte a su médico.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā Spinraza ievada, jautājiet ārstam.
Spanish: No se debe diluir Spinraza.
Latvian: Spinraza nedrīkst atšķaidīt.
Spanish: Los pacientes fueron evaluados a lo largo de un periodo de tratamiento de 3 años.
Latvian: Pacientus novērtēja 3 gadus ilgā ārstēšanas posmā.
Spanish: No hubo notificaciones sobre pacientes que tuvieran que abandonar el tratamiento debido a estos acontecimientos.
Latvian: Nav ziņots par gadījumiem, kad pacientiem pārtrauktu ārstēšanu šo reakciju dēļ.
Spanish: También le pueden administrar a usted o a su hijo un medicamento para que se relaje o se duerma durante el procedimiento.
Latvian: Iespējams, Jums vai Jūsu bērnam arī iedos zāles, kas procedūras laikā palīdzēs atslābināties vai gulēt.
Spanish: Estos resultados están respaldados por 2 estudios abiertos (el estudio CS2 y el estudio CS12).
Latvian: Šo rezultātu pamatā ir 2 atklāti pētījumi (pētījums CS2 un pētījums CS12).
Spanish: Cuatro pacientes cumplían los criterios de ventilación permanente y cinco fallecieron durante el estudio.
Latvian: Četri pacienti atbilda pastāvīgas ventilēšanas kritērijiem un pieci pacienti pētījuma laikā nomira.
Spanish: Control (n=42)
Latvian: Mēneši Kontrole (N=42)
Spanish: Si observa algún síntoma como aumento del tamaño de la cabeza, disminución del nivel de conciencia, náuseas, vómitos o dolor de cabeza persistentes u otros síntomas que le preocupen, informe a su médico o al médico de su hijo para recibir el tratamiento necesario.
Latvian: Ja novērojat jebkādus galvas izmēra palielināšanās simptomus, apziņas traucējumus, pastāvīgu sliktu dūšu, vemšanu vai galvassāpes, vai citus simptomus, kas Jums rada bažas, informējiet savu vai bērna ārstu, lai rastu nepieciešamo ārstēšanu.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Der. līdz".
Spanish: Se desconoce si nusinersén/metabolitos se excreta en la leche materna.
Latvian: Nav zināms, vai nuzinersēns/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Spanish: • si usted o su hijo es alérgico a nusinersén o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Latvian: • ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret nuzinersēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: Solución transparente e incolora con un pH de 7,2 aproximadamente.
Latvian: Dzidrs un bezkrāsains šķīdums, pH līmenis apmēram 7,2.
Spanish: Un segundo gen SMN2, localizado cerca del SMN1, es responsable de la producción de una pequeña cantidad de proteína SMN.
Latvian: Otrs gēns SMN2, kas atrodas tuvu SMN1, atbild par neliela SMN proteīnu daudzuma producēšanu.
Spanish: No se conoce la frecuencia de estas reacciones, ya que se han comunicado en el ámbito poscomercialización.
Latvian: Šo blakusparādību biežums nav zināms, jo par tām ziņots pēcreģistrācijas periodā.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos para alteraciones del sistema músculo-esquelético, código ATC: M09AX07.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas zāles muskuļu un skeleta sistēmas slimību ārstēšanai, ATĶ kods: M09AX07.
Spanish: La mediana de los valores plasmáticos del Tmáx osciló entre 1,7 y 6,0 horas.
Latvian: Plazmas Tmax vērtību mediāna bija 1,7-6,0 stundas.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para nusinersén, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par nuzinersēna PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Spanish: Los pacientes lograron hitos inesperados en la AME de tipo I o II y más coherentes con un desarrollo normal.
Latvian: Pacienti sasniedza tādus starpmērķus, kas bija negaidīti I vai II tipa SMA un vairāk atbilda normālai attīstībai.
Spanish: Se espera que la vía de eliminación principal de nusinersén y de sus metabolitos sea mediante la excreción urinaria.
Latvian: Paredzamais primārais eliminācijas ceļš ir nuzinersēna un tā metabolītu izvadīšana ar urīnu.
Spanish: Supervivencia global2
Latvian: Kopējā dzīvildze2
Spanish: 6Basado en la prueba del orden logarítmico estratificada según la duración de la enfermedad.
Latvian: 6 Pamatots ar log-rank testu, stratificējot pēc slimības ilguma.
Spanish: Media (+/- EE) de la puntuación total de hitos motores
Latvian: Vidējais (+/- SN) kopējais motorisko funkciju starpmērķu punktu skaits
Spanish: Se estima que la semivida de eliminación terminal media en el LCR es de 135 a 177 días.
Latvian: Novērtētais vidējais terminālais eliminācijas pusperiods CSŠ ir 135-177 dienas.
Spanish: Estos efectos se observaron en el plazo de unas horas después de la administración y, en general, remitieron en el plazo de 48 horas.
Latvian: Šādu ietekmi novēroja dažu stundu laikā pēc devas, parasti tā izzuda 48 stundu laikā.
Spanish: Todos los pacientes que recibieron Spinraza estaban vivos en el momento de la finalización anticipada de la parte 1, sin embargo, un paciente del grupo control falleció el día 289 del estudio.
Latvian: Visi pacienti, kuri saņēma Spinraza, 1. daļas agrīnas pārtraukšanas laikā bija dzīvi, tomēr viens pacients kontroles grupā nomira pētījuma 289. dienā.
Spanish: Otros medicamentos y Spinraza
Latvian: Citas zāles un Spinraza
Spanish: El estudio CS3B se diseñó para evaluar el efecto de Spinraza en la función motora y la supervivencia.
Latvian: Pētījumā CS3B bija plānots novērtēt Spinraza ietekmi uz motorisko funkciju un dzīvildzi.
Spanish: Proporción que alcanzó una mejoría de 4 puntos p <0,0001
Latvian: Procentuālā daļa, kam rādītājs uzlabojās par 4 punktiem p < 0,0001
Spanish: Los estudios in vitro indican que la probabilidad de interacciones con nusinersén debido a la competición por la unión a proteínas plasmáticas o debido a la competición con los transportadores o inhibición de los mismos es baja.
Latvian: Dati no pētījumiem in vitro liecina, ka tādas mijiedarbības ar nuzinersēnu iespējamība, ko rada konkurence par saistīšanos ar plazmas proteīniem, konkurence ar transportvielām vai to inhibīcija, ir maza.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30/mayo/2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2017. gada 30. maijs
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓ
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Spanish: En la parte 1 del estudio, se realizó un seguimiento de los pacientes durante una mediana de 302 días.
Latvian: Pētījuma 1. daļā pacientu novērošanas laika mediāna bija 302 dienas.
Spanish: Spinraza se administra en inyección en bolo intratecal durante 1 a 3 minutos, utilizando una aguja de anestesia raquídea.
Latvian: Spinraza ievada intratekālas bolus injekcijas veidā 1-3 minūtēs, izmantojot spinālās anestēzijas adatu.
Spanish: Esto reduce la pérdida de neuronas y así puede mejorar la fuerza muscular.
Latvian: Tādējādi mazinās nervu šūnu zudums un var kļūt stiprāki muskuļi.
Spanish: En caso de proteinuria persistente, se debe considerar la realización de evaluaciones adicionales.
Latvian: Ja proteīnu daudzums urīnā ir pastāvīgi palielināts, jāapsver papildu novērtēšana.
Spanish: En el momento del análisis intermedio, 22 de 24 pacientes (92 %) estaban vivos.
Latvian: Starpposma analīzes brīdī 22 no 24 pacientiem (92%) bija dzīvi.
Spanish: Cada vial es únicamente para un solo uso.
Latvian: Katrs flakons paredzēts vienreizējai lietošanai.
Spanish: Estos acontecimientos se pueden considerar manifestaciones del síndrome pospunción lumbar.
Latvian: Šīs blakusparādības var uzskatīt par pēclumbālpunkcijas sindroma izpausmēm.
Spanish: • Dolor de espalda.
Latvian: • Sāpes mugurā
Spanish: Pacientes sintomáticos
Latvian: Simptomātiski pacienti
Spanish: Sin embargo, se revisaron los datos de seguridad individuales para los casos positivos de anticuerpos anti-medicamento durante el tratamiento y no se identificaron acontecimientos adversos de interés.
Latvian: Tomēr tika pārskatīti individuālie drošuma dati par ārstēšanas izraisītajiem APZ pozitīviem gadījumiem, un nozīmīgas nevēlamas blakusparādības netika konstatētas.
Spanish: Antes de la administración, se debe sacar el vial de la nevera y dejar que alcance la temperatura ambiente (25ºC), sin utilizar fuentes de calor externas.
Latvian: Pirms ievadīšanas flakons jāizņem no ledusskapja, tam jāsasilst līdz istabas temperatūrai (25°C), neizmantojot ārējus siltuma avotus.
Spanish: La prevención o el tratamiento se llevarán a cabo mediante la práctica clínica habitual y no se necesitan evaluaciones o medidas de minimización de riesgos adicionales como parte del plan de farmacovigilancia.
Latvian: Profilakse un ārstēšana tiks nodrošināta atbilstoši standarta klīniskajai praksei, un farmakovigilances plānā nav jāparedz papildu riska mazināšanas vai izvērtēšanas pasākumi.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.
Spanish: Spinraza contiene una pequeña cantidad de sodio
Latvian: Spinraza satur nelielu daudzumu nātrija
Spanish: • Hidrocefalia (acumulación de demasiado líquido alrededor del cerebro).
Latvian: • Hidrocefālija (pārāk liela daudzuma šķidruma uzkrāšanās ap smadzenēm)
Spanish: En el momento del análisis intermedio del estudio CS11, 61 de 65 pacientes (94 %) estaban vivos.
Latvian: Pētījuma CS11 starpposma analīzes brīdī 61 no 65 pacientiem (94%) bija dzīvs.
Spanish: Asimismo, puede debilitar los músculos que se utilizan para respirar y tragar.
Latvian: Var pavājināties arī elpošanā un rīšanā izmantotie muskuļi.
Spanish: Nusinersén no es un sustrato ni un inhibidor de los transportadores humanos BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 o BSEP.
Latvian: Nuzinersēns nav cilvēka BCRP, Pgp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 vai BSEP transportvielu substrāts vai inhibitors.
Spanish: Instrucciones de preparación del medicamento antes de la administración
Latvian: Norādījumi par zāļu sagatavošanu pirms ievadīšanas
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de nusinersén.
Latvian: Ilgstoši pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu nuzinersēna iespējamu kancerogenitāti, nav veikti.
Spanish: Tras finalizar el estudio CS4 (CHERISH), 125 pacientes fueron incluidos en el estudio CS11 (SHINE), donde todos los pacientes recibieron Spinraza.
Latvian: Pēc pētījuma CS4 (CHERISH) beigām 125 pacienti tika iesaistīti pētījumā CS11 (SHINE), kurā visi pacienti saņēma Spinraza.
Spanish: Las variables secundarias, incluidas las medidas funcionales y los logros de hitos motores de la OMS, se analizaron formalmente de manera estadística y se detallan en la Tabla 3.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji, starp kuriem bija funkcionālie mērījumi un PVO motorisko funkciju kritēriju sasniegšana, tika oficiāli statistiski pārbaudīti un ir apkopoti 3. tabulā.
Spanish: Estos efectos adversos pueden incluir dolores de cabeza, vómitos y dolor de espalda.
Latvian: Tās var būt galvassāpes, vemšana un sāpes mugurā.
Spanish: 5Basado en la regresión logística con efecto terapéutico y ajuste para cada edad del paciente en la selección y en la puntuación basal de HFMSE.
Latvian: 5 Rādītāju pamato loģistiskā regresija ar ārstēšanas efektu un pielāgojumu katra dalībnieka vecumam atlases brīdī un HFMSE punktu skaitam sākumā.
Spanish: En caso de una sobredosis, debe prestarse atención médica de apoyo que incluya la consulta con un profesional médico y una estrecha observación de la situación clínica del paciente.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jānodrošina atbalstoša medicīniskā aprūpe, ietverot konsultēšanos ar veselības aprūpes speciālistu un pacienta klīniskā stāvokļa uzmanīgu novērošanu.
Spanish: La mediana de edad en el momento de la selección era de 3 años y la mediana de edad cuando aparecieron los signos y los síntomas clínicos de AME era de 11 meses.
Latvian: Vecuma mediāna atlases brīdī bija 3 gadi, bet SMA klīnisko pazīmju un simptomu parādīšanās vecuma mediāna bija 11 mēneši.
Spanish: En el estudio CS11 todos los pacientes recibieron Spinraza, con una duración del tratamiento entre 65 y 592 días (mediana de 289 días) en el momento del análisis intermedio.
Latvian: Pētījumā CS11 visi pacienti saņēma Spinraza, un ārstēšanas ilgums starpposma analīzes brīdī bija no 65 līdz 592 dienām (mediāna: 289 dienas).
Spanish: Proporción que cumplió los criterios predefinidos de respondedor de hitos motores (sección 2 HINE)4,5
Latvian: Procentuālā daļa, kas sasniedza atbilstību iepriekš definētiem motorisko funkciju starpmērķa atbildes reakciju sasnieguša pacienta kritērijiem (HINE 2. sadaļa)4,5
Spanish: De los 20 sujetos incluidos, 11 (55 %) estaban vivos y sin ventilación permanente durante la última visita.
Latvian: No 20 iesaistītajiem pacientiem 11 (55%) pēdējās vizītes laikā bija dzīvi un bez pastāvīgas ventilēšanas.
Spanish: Los valores plasmáticos medios del Cmáx y del AUC aumentaron aproximadamente de forma proporcional a la dosis en el intervalo de dosis evaluado.
Latvian: Plazmas Cmax un AUC vidējās vērtības novērtētajā devu intervālā palielinājās apmēram proporcionāli devai.
Spanish: De los 28 pacientes, 3 tenían al menos 18 años de edad en la última visita del estudio.
Latvian: No 28 pacientiem pēdējā pētījuma centra apmeklējuma reizē 3 pacienti bija vismaz 18 gadus veci.
Spanish: Los 2 acontecimientos restantes (erupción y recuento de eosinófilos elevado, ambos sin gravedad) estuvieron posiblemente relacionados con el nusinersén.
Latvian: Atlikušie 2 gadījumi (izsitumi un paaugstināts eozinofilu skaits, neviens no gadījumiem nebija būtisks) ir iespējami saistīti ar nuzinersēnu.
Spanish: 1Los datos de los pacientes que no han realizado la visita del mes 15 se imputaron utilizando el método de imputación múltiple
Latvian: 1Dati par pacientiem bez vizītes 15. mēnesī tika attiecināti, izmantojot daudzkārtīgo attiecināšanas metodi
Spanish: Si el vial sigue sin abrir y la solución no se ha utilizado, se debe meter de nuevo en la nevera (ver sección 6.4).
Latvian: 4. Ja flakonu neatver un šķīdumu neizmanto, tas jāieliek atpakaļ ledusskapī (skatīt 6.4. apakšpunktu).
Spanish: Nusinersén no demostró evidencia de genotoxicidad.
Latvian: Nuzinersēns neuzrādīja genotoksicitāti.
Spanish: En los ensayos clínicos de Spinraza no se han observado complicaciones graves de la punción lumbar, como infecciones graves.
Latvian: Spinraza klīniskajos pētījumos smagas lumbālpunkcijas komplikācijas, piemēram, smagas infekcijas, nav novērotas.