FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti devono essere monitorati ad intervalli regolari per rilevare ogni sintomo o segno neurologico nuovo o in peggioramento che possa indicare PML tra le diagnosi differenziali dei problemi del sistema nervoso centrale.
Swedish: Patienterna bör övervakas regelbundet med avseende på nya eller förvärrade neurologiska symtom eller tecken som kan indikera PML som en del av differentialdiagnosen vid CNS-problem.
Italian: Bortezomib SUN non deve essere utilizzato in bambini ed adolescenti perché non si conosce come il medicinale agisce in questi soggetti.
Swedish: Bortezomib SUN ska inte användas till barn och ungdomar därför att det inte är känt hur läkemedlet kommer att påverka dem.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Italian: Sulla base di questa revisione, il calazio/blefarite è considerata associata all'uso di bortezomib.
Swedish: Baserat på denna granskning anses chalazion/blefarit ha ett samband med användningen av bortezomib.
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Italian: In generale, i risultati della letteratura suggeriscono una possibile associazione causale tra bortezomib (e altri inibitori del proteasoma) e TMA.
Swedish: Sammantaget tyder resultat från litteraturen på ett möjligt orsakssamband mellan bortezomib (och andra proteasomhämmare) och TMA.
Italian: Si raccomanda l'esecuzione di una radiografia toracica prima del trattamento come riferimento basale per potenziali alterazioni polmonari successive al trattamento.
Swedish: Det rekommenderas att en lungröntgen görs före behandlingen för att ha som baseline för eventuella lungförändringar efter behandlingen.
Italian: In caso di sovradosaggio, le funzioni vitali del paziente devono essere monitorate e deve essere istituita un'adeguata terapia di supporto (liquidi, vasopressori e/o agenti inotropi) per il controllo della pressione sanguigna e della temperatura corporea (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Swedish: Vid eventuell överdosering måste patientens vitala funktioner övervakas och lämplig understödjande behandling ges för att upprätthålla blodtryck (såsom vätska, vasopressorer och/eller inotropa medel) och kroppstemperatur (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Italian: Uomini e donne in terapia con Bortezomib SUN devono utilizzare efficaci metodi contraccettivi durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento.
Swedish: Både män och kvinnor som får Bortezomib SUN måste använda effektiva preventivmedel under och upp till 3 månader efter behandlingen.
Italian: L'inibizione del proteosoma 26S impedisce questa proteolisi mirata e influisce sulla trasmissione del segnale all'interno della cellula, che si traduce nella morte della cellula cancerosa.
Swedish: Hämning av 26S-proteasom förhindrar denna riktade proteolys och påverkar ett flertal signalkaskader i cellen, vilket slutligen resulterar i att cancercellen dör.
Italian: La sopravvivenza media globale di tutti i pazienti arruolati nello studio è stata di 17 mesi (range <1 a +36 mesi).
Swedish: Medianöverlevnaden för alla rekryterade patienter var 17 månader (intervall < 1 till 36+ månader).
Italian: Il beneficio potenziale del trattamento deve essere accuratamente valutato rispetto ai rischi, particolarmente in caso di trombocitopenia da moderata a grave e in presenza di fattori di rischio emorragico.
Swedish: Den potentiella behandlingsnyttan bör noga vägas mot riskerna, särskilt hos patienter med måttlig till allvarlig trombocytopeni och riskfaktorer för blödning.
Italian: ** ADL (attività della vita quotidiana) strumentali: si riferisce alla preparazione dei pasti, spesa per generi alimentari o vestiti, uso del telefono, gestione del denaro, ecc.; *** Autonomia individuale per ADL: si riferisce a lavarsi, vestirsi e svestirsi, auto alimentarsi, usare la toilette, assumere medicinali e non essere costretti a letto.
Swedish: **Instrumentell ADL: avser matlagning, inköp av dagligvaror eller kläder, telefonanvändning, hantering av pengar, etc. ***Egenomsorgs-ADL: avser badning, påklädning och avklädning, matintag, toalettanvändning, intag av läkemedel, och ej sängbunden.
Italian: La soluzione ricostituita è limpida e incolore, con un pH finale compreso fra 4 e 7.
Swedish: Den beredda lösningen är klar och färglös, med ett slutligt pH av 4 till 7.
Italian: • istruzioni per la prescrizione e la somministrazione, inclusi la durata e il numero dei cicli, ciò al fine di minimizzare il rischio di errori terapeutici e di dispensazione potenzialmente indotti dall'esistenza di due differenti regimi di associazione di bortezomib nell'induzione al trapianto (Bortezomib SUN più desametasone e Bortezomib SUN più desametasone e talidomide).
Swedish: • instruktioner för förskrivning och administrering, inklusive cyklernas längd och antalet cykler, för att minimera risken för felaktigheter vid medicinering och dispensering som kan uppstå till följd av att det finns två skilda kombinationsregimer med bortezomib i samband med induktionsbehandling vid transplantation (Bortezomib SUN plus dexametason och Bortezomib SUN plus dexametason och talidomid).
Italian: a Basata sulla valutazione (delle sole indagini radiologiche) da parte del Comitato Indipendente di Revisione.
Swedish: a Baserad på IRC-bedömning (Independent Review Committee) (endast radiologiska data).
Italian: È stata rilevata una tendenza verso una sopravvivenza globale prolungata a favore del gruppo BzmbR-CAP; la percentuale di sopravvivenza a 4 anni stimata è stata del 53,9% nel gruppo R-CHOP e del 64,4% nel gruppo BzmbR-CAP.
Swedish: En trend för förlängd total överlevnad till fördel för BzmbR-CAP-gruppen sågs; uppskattad 4-årig överlevnadsfrekvens var 53,9 % i R-CHOP-gruppen och 64,4 % i BzmbR-CAPgruppen.
Italian: Poiché la dialisi potrebbe ridurre le concentrazioni di bortezomib, Bortezomib SUN deve essere somministrato dopo la seduta dialitica (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Eftersom dialys kan minska koncentrationerna av bortezomib ska Bortezomib SUN administreras efter dialysproceduren (se avsnitt 5.2).
Italian: Tabella 13: Risultati di efficacia dallo studio MMY-3010 Endpoint
Swedish: Tabell 13: Effektresultat från studie MMY-3010 Endpoints
Italian: Il rapporto /beneficio/rischio deve essere considerato prima di continuare la terapia con bortezomib.
Swedish: Hänsyn ska tas till risk/nyttaförhållandet innan behandlingen med bortezomib fortsätter.
Italian: Il trattamento con Bortezomib SUN può causare molto comunemente una diminuzione del numero dei globuli rossi e bianchi e delle piastrine del sangue.
Swedish: Det är mycket vanligt att behandling med Bortezomib SUN orsakar en minskning av antalet röda och vita blodkroppar samt blodplättar.
Italian: Disordini e disturbi del sonno*
Swedish: Sömnrubbningar och sömnstörningar*
Italian: Si è osservato un beneficio statisticamente significativo della sopravvivenza a favore del gruppo di trattamento Bzmb+M+P (HR=0,695, p=0,00043) nonostante le terapie successive includessero regimi a base di bortezomib.
Swedish: En statistiskt signifikant överlevnadsfördel observerades i Bzmb+M+P-behandlingsgruppen (HR=0,695; p=0,00043) trots att påföljande behandlingar inkluderade bortezomib-baserade behandlingsregimer.
Italian: I pazienti nei gruppi BzmbTDx e TDx, rispettivamente, avevano una età mediana di 57 e 56 anni, il 99% e 98% dei pazienti era Caucasica; il 58% e 54% era di sesso maschile.
Swedish: Patienterna i BzmbTDx- och TDx-grupperna hade en medianålder på 57 respektive 56 år, 99 % respektive 98 % av patienterna var kaukasier och 58 % respektive 54 % var män.
Italian: d Log rank test aggiustato per i seguenti fattori di stratificazione: stadio ISS e numero di linee precedenti di trattamento.
Swedish: d Log-rank-test justerat för stratifieringsfaktorerna: ISS-stadium och antal tidigare behandlingslinjer.
Italian: Bortezomib è stato somministrato solo nei Blocchi 1 e 2 al fine di evitare potenziali tossicità da accumulo con i farmaci co-somministrati nel Blocco 3.
Swedish: bortezomib administrerades bara i block 1 och 2 för att undvika möjlig överlappande toxicitet med samtidigt administrerade läkemedel i block 3.
Italian: I pazienti che raggiungono una risposta o una stabilizzazione della malattia dopo 4 cicli di questa terapia di associazione possono continuare a ricevere la stessa associazione per un massimo di 4 cicli aggiuntivi.
Swedish: Patienter som uppnår svar eller stabil sjukdom efter 4 cykler av denna kombinationsbehandling, kan fortsätta med samma kombination i maximalt 4 påföljande cykler.
Italian: A concentrazioni di 10 μM, bortezomib non inibisce nessuno dei numerosi recettori e delle proteasi valutati ed è oltre 1.500 volte più selettivo per il proteosoma rispetto al secondo enzima target.
Swedish: Vid en koncentration av 10 μM hämmar inte bortezomib någon av ett brett spektrum av screenade receptorer och proteaser och är mer än 1 500 gånger mer selektiv för proteasom än för det därnäst föredragna enzymet.
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione al commercio.
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning ändras.
Italian: Medianac (IC 95%) (mesi) Tasso di risposta n: pazienti con risposta valutabile Risposta completa globale (CR+CRu)f n (%)
Swedish: Medianc (95 % CI) (månader) Svarsfrekvens n: patienter evaluerbara för svar Totalt fullständigt svar (CR+CRu)f n (%)
Italian: La sopravvivenza mediana nel gruppo di trattamento Bzmb+M+P era di 56,4 mesi rispetto ai 43,1 mesi nel gruppo di trattamento M+P.
Swedish: Medianöverlevnaden för Bzmb+M+P- behandlingsgruppen var 56,4 månader jämfört med 43,1 för M+P-behandlingsgruppen.
Italian: Criteri EBMT g Tutti i pazienti randomizzati con malattia secernente * Aggiornamento della sopravvivenza ad un follow-up mediano di 60,1 mesi IC = Intervallo di Confidenza
Swedish: EBMT-kriterier g Alla randomiserade patienter med sekretorisk sjukdom * Överlevnadsuppdateringen är baserad på en medianduration för uppföljningen på 60,1 månader mån: månader
Italian: * Basate sulle modifiche della posologia negli studi clinici di Fase II e III condotti sul mieloma multiplo e sull'esperienza post-marketing.
Swedish: * Baserat på dosjusteringar i fas II- och fas III-studierna på multipelt myelom och erfarenheter efter marknadsintroduktion.
Italian: Deve essere preso in considerazione un monitoraggio precoce e regolare per i sintomi della neuropatia correlata al trattamento con una valutazione neurologica nei pazienti che ricevono bortezomib in associazione a medicinali che notoriamente sono associati a neuropatia (es. talidomide) e deve essere presa in considerazione un'appropriata riduzione della dose o l'interruzione del trattamento.
Swedish: Tidig och regelbunden övervakning av symtom på behandlingsrelaterad neuropati med neurologisk utvärdering ska övervägas hos patienter som får bortezomib i kombination med läkemedel som är kända för att vara associerade med neuropati (t.ex. talidomid) och lämplig dosreduktion eller avbruten behandling bör övervägas.
Italian: h Include tutte le CR+CRu+PR radiologiche confermate dall'IRC indipendentemente dalla verifica di conferma basata sulla valutazione del midollo osseo e dell'LDH.
Swedish: h Inkluderar alla radiologiska CR+CRu+PR enligt IRC oavsett verifiering med benmärg och LDH.
Italian: Tossicità ematologica durante un ciclo: - In caso di prolungata neutropenia o trombocitopenia di Grado 4 o di trombocitopenia con sanguinamento osservata nel ciclo precedente
Swedish: Hematologisk toxicitet under en cykel - Om förlängd grad 4 neutropeni eller trombocytopeni, eller trombocytopeni med blödning observerats i föregående cykel
Italian: Una minoranza di pazienti con ipotensione ortostatica ha manifestato episodi di sincope.
Swedish: Ett fåtal patienter med ortostatisk hypotoni drabbades av episoder av synkope.
Italian: Studi farmacologici di sicurezza cardiovascolare condotti sulla scimmia e sul cane mostrano che la somministrazione endovenosa di dosi in mg/mq da 2 a 3 volte superiori a quella clinicamente raccomandata, provoca incremento della frequenza cardiaca, diminuzione della contrattilità cardiaca, ipotensione e morte.
Swedish: Kardiovaskulära säkerhetsfarmakologiska studier på apa och hund visar att intravenösa doser på cirka två till tre gånger den rekommenderade kliniska dosen, räknat på mg/m2, förknippas med ökning av hjärtfrekvensen, minskad kontraktionsförmåga, hypotoni och död.
Italian: L'inibizione del proteosoma comporta l'arresto del ciclo cellulare e apoptosi.
Swedish: Hämningen av proteasomen leder till cellcykelarrest och apoptos.
Italian: La cinetica di inibizione del proteosoma è stata valutata in vitro e bortezomib si dissocia dal proteosoma con un t½ di 20 minuti, dimostrando così che l'inibizione di bortezomib è reversibile.
Swedish: Kinetiken hos proteasomhämningen studerades in vitro, och bortezomib visades dissociera från proteasom med en t1/2 av 20 minuter, vilket visar att proteasomhämning med bortezomib är reversibel.
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, è responsabilità dell'utilizzatore il rispetto delle condizioni e dei tempi di conservazione del medicinale prima del suo impiego.
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart är förvaringstid vid användning och förhållanden före användning användarens ansvar.
Italian: Uomini e donne in età fertile devono utilizzare adeguate misure contraccettive durante la somministrazione e nei 3 mesi successivi al trattamento.
Swedish: Fertila män och kvinnor måste använda effektiva preventivmetoder under behandling och i tre månader efter behandling.
Italian: - Una volta disciolto, prelevare la quota appropriata della soluzione ricostituita in accordo con la dose calcolata sulla base dell'area della superficie corporea del paziente.
Swedish: - När pulvret har löst sig, dras lämplig mängd av den beredda lösningen upp i enlighet med den beräknade dosen som baseras på patientens kroppsyta.
Italian: I pazienti con insufficienza renale devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion ska övervakas noga (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Italian: La media geometrica della clearance (% CV) è stata pari a 7,79 (25%) l/h/m2, il volume di distribuzione allo steady-state è stato pari a 834 (39%) l/m2, e l'emivita di eliminazione è stata pari a 100 (44%) ore.
Swedish: Geometriskt medelvärde (% CV) för clearance var 7,79 (25 %) l/timme/m2, distributionsvolym vid steady state var 834 (39 %) l/m2, och elimineringshalveringstiden var 100 timmar (44 %).
Italian: Tossicità ematologica - Neutropenia di Grado ≥3 con febbre, neutropenia di Grado 4 di durata superiore ai 7 giorni, una conta piastrinica <10.000 cell/μl
Swedish: Hematologisk toxicitet - Neutropeni av ≥ grad 3 med feber, neutropeni grad 4 som varar mer än 7 dagar, trombocyttal < 10 x 109/l
Italian: Tossicità non ematologiche di Grado ≥3 considerate correlate a Bortezomib SUN
Swedish: Icke-hematologiska toxiciteter grad ≥ 3 som anses ha samband med Bortezomib SUN
Italian: Solo per uso sottocutaneo o endovenoso.
Swedish: Endast för subkutan eller intravenös användning.
Italian: Alcune sperimentazioni hanno dimostrato che bortezomib è citotossico verso numerosi tipi di cellule cancerose e che tali cellule sono molto più sensibili agli effetti proapoptotici dell'inibizione del proteosoma rispetto a quelle normali.
Swedish: Experiment har visat att bortezomib är cytotoxiskt i ett flertal typer av cancerceller och att cancerceller är känsligare för den pro-apoptotiska effekten av proteasomhämning än normala celler.
Italian: A seguito della revisione dei casi post-marketing e dei report di letteratura per il periodo coperto da questo PSUR, 158 casi di "irritazioni ed infiammazioni della palpebra, ciglia e lacrimali" sono state riscontrate in pazienti che hanno ricevuto bortezomib.
Swedish: Efter en granskning av fall efter marknadsintroduktion och litteraturrapporter från perioden som täcks av denna PSUR återfanns 158 fall av "infektioner, irritationer och inflammationer i ögonlock, ögonfransar och tårkanaler" hos patienter som fick bortezomib.
Italian: Bortezomib non ha mostrato genotossicità nel test di mutagenesi in vitro (test di Ames), né nel test del micronucleo in vivo effettuato nei topi.
Swedish: Bortezomib var inte gentoxiskt när det testades i mutagenicitetstest (Ames test) in vitro och mikrokärntest in vivo på mus.
Italian: Quando viene somministrata talidomide è necessario prestare particolare attenzione al test di gravidanza e alle norme di prevenzione della gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Swedish: När talidomid används är det nödvändigt att man ägnar särskild uppmärksamhet åt kraven på graviditetstest och -prevention (se avsnitt 4.6).
Italian: La simile incidenza di questi eventi in entrambi i bracci indica che queste reazioni avverse al farmaco non sono attribuibili al solo bortezomib.
Swedish: De jämförbara incidenserna av dessa händelser i båda behandlingsgrupperna tyder på att dessa biverkningar inte beror på bortezomib ensamt.
Italian: Settimana Bzmb (1,3 mg/m2)
Swedish: Vecka Bzmb (1,3 mg/m2)
Italian: Dolore neuropatico e/o neuropatia periferica
Swedish: Neuropatisk smärta och/eller perifer neuropati
Italian: Si consiglia di monitorare attentamente i pazienti per individuare i sintomi della neuropatia quali sensazione di bruciore, iperestesia, ipoestesia, parestesia, malessere, dolore neuropatico o debolezza.
Swedish: Det rekommenderas att patienterna noga övervakas för symtom på neuropati såsom brännande känsla, hyperestesi, hypoestesi, parestesi, obehagskänsla, neuropatisk smärta eller svaghet.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen
Italian: Nel gruppo BzmbTDx il 12% dei pazienti erano citogeneticamente classificati come ad alto rischio rispetto al 16% dei pazienti nel gruppo TDx.
Swedish: I BzmbTDx-gruppen hade 12 % av patienterna högriskcytogenetik jämfört med 16 % i TDx-gruppen.
Italian: In particolare, informi il medico se sta usando medicinali contenenti una delle seguenti sostanze attive: - ketoconazolo, usato per trattare le infezioni fungine - ritonavir, usato per trattare l'infezione da HIV - rifampicina, un antibiotico usato per trattare le infezioni batteriche - carbamazepina, fenitoina o fenobarbital, usati per trattare l'epilessia - erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), usata per trattare la depressione o altre condizioni - antidiabetici orali.
Swedish: Tala särskilt om för din läkare om du använder läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser: - ketokonazol, som används för att behandla svampinfektioner - ritonavir, som används för att behandla HIV-infektion - rifampicin, ett antibiotikum som används för att behandla bakterieinfektioner - karbamazepin, fenytoin eller fenobarbital, som används för att behandla epilepsi - johannesört (Hypericum perforatum), som används för depression eller andra tillstånd - diabetesmedel som tas via munnen.
Italian: - Quando Bortezomib SUN è somministrato insieme a talidomide e desametasone, la durata del ciclo di trattamento è di 28 giorni (4 settimane).
Swedish: - När Bortezomib SUN ges tillsammans med talidomid och dexametason är längden på en behandlingsomgång 28 dagar (4 veckor).
Italian: Nel caso in cui i sintomi della tossicità non si siano risolti, nell'eventualità in cui si ripresentino a dosaggio ridotto, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con Bortezomib SUN, a meno che i benefici della terapia non siano chiaramente superiori ai rischi.
Swedish: Om toxiciteten inte klingar av eller om den återkommer vid den lägsta dosen måste man överväga att avbryta behandlingen med Bortezomib SUN om inte behandlingsnyttan klart överväger över riskerna.
Italian: I portatori di epatite B e i pazienti con una storia di epatite B devono essere monitorati attentamente per segni clinici e di laboratorio di infezione attiva da HBV durante e dopo il trattamento di rituximab in associazione con bortezomib.
Swedish: Bärare av hepatit B och patienter med hepatit B i anamnesen måste övervakas noggrant för kliniska och laboratoriebaserade tecken på aktiv HBV-infektion under och efter kombinationsbehandling med rituximab och bortezomib.
Italian: In studi di tossicità sullo sviluppo condotti nel ratto e nel coniglio si è evidenziata una mortalità embriofetale a dosi tossiche per la madre, ma nessuna tossicità embriofetale al di sotto della dose tossica per la madre.
Swedish: Studier avseende utvecklingstoxicitet på råtta och kanin har visat embryo-fetal dödlighet vid doser som var toxiska för modern, men ingen direkt embryo-fetal toxicitet vid doser lägre än de som var toxiska för modern.
Italian: - Iniettare la soluzione per via sottocutanea, con un angolo di 45-90°.
Swedish: - Injicera lösningen subkutant, i en vinkel på 45-90°.
Italian: I pazienti con neuropatia grave preesistente possono essere trattati con Bortezomib SUN solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Swedish: Patienter som före behandlingen lidit av allvarlig neuropati kan behandlas med Bortezomib SUN endast efter noggrant övervägande av risk/nytta.
Italian: La PRES è una rara forma neurologica caratterizzata da evoluzione rapida, spesso reversibile che può manifestarsi con convulsioni, ipertensione, mal di testa, letargia, confusione mentale, cecità e altre alterazioni visive e neurologiche.
Swedish: PRES är ett sällsynt, ofta reversibelt, snabbt utvecklande neurologiskt tillstånd, som kan förekomma med krampanfall, hypertoni, huvudvärk, letargi, förvirring, blindhet och andra visuella och neurologiska störningar.
Italian: Tabella 12: Risultati di efficacia dallo studio IFM-2005-01
Swedish: Tabell 12: Effektresultat från studie IFM-2005-01 Endpoints
Italian: Gli effetti tossici gastrointestinali, compresa nausea, diarrea, vomito e stitichezza, sono molto comuni durante il trattamento con bortezomib.
Swedish: Gastrointestinal toxicitet, inklusive illamående, diarré, kräkningar och förstoppning är mycket vanliga vid behandling med bortezomib.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia includevano tassi di risposta (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR) post-trapianto, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.
Swedish: Sekundära effektendpoints inkluderade svarsfrekvens efter transplantation (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), progressionsfri överlevnad och total överlevnad.
Italian: Tabella 15: Riassunto delle analisi di efficacia confrontando le somministrazioni sottocutanea ed endovenosa di bortezomib
Swedish: Tabell 15: Sammanfattning av effektanalyser vid jämförelse av subkutan och intravenös administrering av bortezomib
Italian: L'Agenzia Europea per i Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con bortezomib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica con mieloma multiplo e linfoma mantellare (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för bortezomib för alla grupper av den pediatriska populationen för multipelt myelom och för mantelcellslymfom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Italian: Il flaconcino è contenuto in un blister trasparente formato da una vaschetta con coperchio.
Swedish: Injektionsflaskan ligger i en transparent blisterförpackning bestående av ett tråg med lock.