FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'activité plasmatique du facteur IX est exprimée soit en pourcentage (par rapport à un plasma humain normal) soit en Unités Internationales (par rapport à un étalon international de facteur IX dans le plasma).
Spanish: La actividad de factor IX en plasma se expresa bien como porcentaje (referido a plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (relativo a un Estándar Internacional de factor IX en plasma).
French: Dans certains cas, ces réactions ont pu évoluer vers une anaphylaxie sévère.
Spanish: En algunos casos, estas reacciones han progresado hasta anafilaxis grave.
French: Une surveillance étroite de l'activité plasmatique en facteur IX en fonction de l'indication clinique et le calcul des paramètres pharmacocinétiques tels que récupération et demi-vie doivent être effectués afin d'ajuster correctement les doses.
Spanish: Se debe realizar un control estricto de la actividad de factor IX en plasma según esté indicado clínicamente, así como calcular los parámetros farmacocinéticos tales como la recuperación y la vida media, con objeto de ajustar la dosis adecuadamente.
French: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Spanish: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
French: Si de tels inhibiteurs apparaissent, un signe peut-être une augmentation de la quantité de BeneFIX généralement requise pour traiter un saignement et un saignement continu après traitement.
Spanish: Si esto ocurriera, un signo puede ser un incremento en la cantidad de BeneFIX que normalmente se requiere para tratar una hemorragia, y/o que la hemorragia continúe después del tratamiento.
French: Fréquent ≥ 1/100 à < 1/10
Spanish: Poco frecuentes ≥ 1/1.000 a
French: Les données préliminaires permettent de penser qu'il pourrait exister une relation entre la présence de mutations de délétion majeures sur le gène du facteur IX d'un patient et un risque accru de formation d'un inhibiteur et de réactions d'hypersensibilité aiguë.
Spanish: La información preliminar indica que podría haber una relación entre la presencia de mutaciones de deleción importantes en el gen del factor IX de un paciente y un aumento del riesgo de formación de inhibidores y de reacciones de hipersensibilidad agudas.
French: Peu fréquent à < 1/100
Spanish: Frecuentes a < 1/10
French: Hémarthrose plus importante, hémorragie musculaire ou hématome
Spanish: Hemartrosis más extensa, hemorragia muscular o hematoma
French: Dans une étude pharmacocinétique croisée randomisée, BeneFIX reconstitué dans une solution de chlorure de sodium à 0,234 % s'est révélé équivalent sur le plan pharmacocinétique à la précédente formulation de BeneFIX commercialisée (reconstituée dans de l'eau stérile) chez 24 patients précédemment traités (≥ 12 ans) à une dose de 75 UI/kg.
Spanish: En un estudio farmacocinético aleatorizado y cruzado se comprobó que BeneFIX reconstituido al 0,234% con cloruro de sodio es farmacocinéticamente equivalente al BeneFIX previamente comercializado (reconstituido con agua esterilizada) en 24 pacientes tratados previamente (≥ 12 años) con una dosis de 75 UI/kg.
French: Lors de l'utilisation d'un test de coagulation in vitro en une étape basée sur le temps de céphaline activée (TCA) pour déterminer l'activité du facteur IX dans les échantillons de sang des patients, les résultats d'activité plasmatique du facteur IX peuvent être significativement influencés par le type de réactif de TCA et le standard de référence utilisé.
Spanish: Cuando se utilice un ensayo de coagulación en una etapa basado en el tiempo de tromboplastina (TTPa) in vitro para la determinación de la actividad de factor IX en las muestras de sangre de los pacientes, los resultados de la actividad de factor IX pueden verse afectados considerablemente tanto por el tipo de reactivo de TTP como por el patrón de referencia usado en el ensayo.
French: Dans chacune de ces situations, le bénéfice potentiel du traitement par le facteur IX recombinant doit être évalué par rapport au risque de complications.
Spanish: En cada una de estas situaciones, debe evaluarse el beneficio del tratamiento con BeneFIX, frente al riesgo de esas complicaciones.
French: BeneFIX sera administré par perfusion intraveineuse (IV) après reconstitution avec un solvant stérile pour injection.
Spanish: BeneFIX se administrará por perfusión intravenosa (IV) después de la reconstitución con disolvente estéril para inyección.
French: Gêne thoracique o ; réaction au site de perfusion n ; douleur au site de perfusion
Spanish: Molestia torácica o; reacción en el lugar de perfusión; dolor en el lugar de perfusión
French: • Caillots sanguins anormaux (événements thrombotiques)
Spanish: • Acontecimientos trombóticos (coágulos de sangre anormales)
French: Poudre blanche ou presque blanche et solvant limpide et incolore.
Spanish: Polvo blanco o blanquecino y disolvente transparente e incoloro.
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à l'arrêt du risque hémorragique.
Spanish: Repetir la perfusión cada 8 a 24 horas hasta superar el peligro
French: Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires, un traitement substitutif par Facteur IX peut augmenter le risque cardiovasculaire.
Spanish: En los pacientes con factores de riesgo cardiovascular, el tratamiento sustitutivo con FIX puede aumentar el riesgo cardiovascular.
French: Au cours du traitement, il est conseillé de mesurer de manière appropriée le taux de facteur IX afin de déterminer la dose à administrer et la fréquence des injections.
Spanish: En el transcurso del tratamiento, es recomendable la determinación adecuada de las concentraciones de factor IX ya que puede servir de orientación para establecer la dosis que se debe administrar y la frecuencia de las perfusiones repetidas.
French: Le nombre d'unités de facteur IX administrées est exprimé en Unité Internationales (UI), calculées par rapport à l'étalon OMS pour le facteur IX.
Spanish: El número de unidades de factor IX administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI) que se relacionan con el estándar actual de la OMS para productos de factor IX.
French: Vous pouvez utiliser l'une des étiquettes détachables du flacon pour indiquer le numéro de lot dans votre carnet ou pour signaler des effets indésirables.
Spanish: Puede usar una de las etiquetas despegables que se encuentran en el vial para dejar constancia del número de lote en su diario o para notificar cualquier reacción adversa.
French: Événements thrombotiques
Spanish: Acontecimientos trombóticos
French: Le tableau énumère les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques chez des patients précédemment traités et les effets indésirables identifiés après la mise sur le marché.
Spanish: En la tabla se enumeran las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos de pacientes previamente tratados e identificados en el uso poscomercialización.
French: Chez les patients plus jeunes, des intervalles d'injection plus courts ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Spanish: Es posible que en pacientes más jóvenes se necesiten dosis más elevadas o intervalos más cortos entre las dosis.
French: Comme l'utilisation de BeneFIX en perfusion continue (goutte à goutte) n'a pas été évaluée, BeneFIX ne doit pas être mélangé avec des solutions de perfusion ou être administré en perfusion continue.
Spanish: Dado que el uso de BeneFIX en perfusión continua (gota a gota) no ha sido evaluado, BeneFIX no debe mezclarse con soluciones para perfusión o administrarse gota a gota.
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles avec BeneFIX.
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con BeneFIX.
French: Adolescents 12 à < 18
Spanish: Adolescentes 12 a < 18
French: Hypersensibilité/réactions allergiques
Spanish: Hipersensibilidad / reacciones alérgicas
French: La seringue de solvant doit être retirée en laissant l'adaptateur pour flacon en place et une grande seringue à extrémité luer (dispositif qui relie la seringue au flacon) peut être utilisée pour retirer la solution reconstituée dans chaque flacon individuel.
Spanish: La jeringa de disolvente deberá desecharse, dejando el adaptador del vial en su sitio y a continuación se utilizará una jeringa grande tipo Luer Lock (un dispositivo que conecta la jeringa al vial) para retirar el contenido reconstituido de cada vial individual.
French: Les patients peuvent utiliser l'une des étiquettes détachables du flacon afin d'indiquer le numéro de lot dans leur carnet ou pour signaler des effets indésirables.
Spanish: Los pacientes pueden pegar una de las etiquetas despegables que se encuentran en el vial, para dejar constancia del número de lote en su diario o para notificar cualquier reacción adversa.
French: Autres médicaments et BeneFIX
Spanish: Uso de BeneFIX con otros medicamentos
French: Les autres composants sont le saccharose, la glycine, le L-histidine, le polysorbate 80.
Spanish: Los demás ingredientes son sacarosa, glicina, L-histidina, polisorbato 80.
French: Dans certains cas, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie sévère et se sont produites concomitamment au développement d'inhibiteurs du facteur IX (voir également rubrique 4.4).
Spanish: En algunos casos, estas reacciones han progresado a anafilaxia grave y se han producido en estrecha asociación en el tiempo con la aparición de anticuerpos inhibidores del factor IX (ver también sección 4.4).
French: Chaque flacon de BeneFIX contient nominalement 250, 500, 1000, 1500, 2000 ou 3000 UI de nonacog alfa.
Spanish: Cada vial de BeneFIX contiene nominalmente 250, 500, 1000, 1500, 2000 ó 3000 UI de nonacog alfa.
French: Nombre d'UI de facteur IX nécessaire
Spanish: de factor IX requeridas
French: Une technique aseptique (ce qui signifie propre et sans germe) doit être utilisée au cours de la procédure de reconstitution.
Spanish: Durante el procedimiento de reconstitución debe seguirse una técnica aséptica (que significa limpio y libre de gérmenes).
French: En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.
Spanish: En el caso de shock, se deben observar los estándares médicos actuales para tratamientos de shock.
French: Autovia del Norte.A-1,Km.23.Desvio Algete,Km.1,28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Espagne
Spanish: Desvío Algete, Km 1, 28700, San Sebastián de los Reyes, Madrid España
French: Česká Republika Pfizer PFE, spol.
Spanish: Pfizer PFE, spol.
French: Les patients atteints d'hémophilie B peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) dirigés contre le facteur IX.
Spanish: Los pacientes con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) al factor IX.
French: Les réactions allergiques peuvent se produire avec le développement d'un inhibiteur anti-facteur IX (voir également « Avertissements et précautions »).
Spanish: Pueden aparecer reacciones alérgicas junto con el desarrollo de inhibidores del factor IX (ver también "Advertencias y precauciones").
French: Les patients qui présentent des mutations spécifiques sur leur gène du facteur IX telles qu'une délétion majeure peuvent être plus susceptibles de développer un inhibiteur du facteur IX et/ou des réactions allergiques.
Spanish: Los pacientes con mutaciones específicas del gen del factor IX como una delección importante, podrán tener más probabilidades de desarrollar un inhibidor del factor IX y/o padecer reacciones alérgicas.
French: BeneFIX est fourni en poudre pour injection dans un flacon en verre et un solvant fourni en seringue préremplie.
Spanish: BeneFIX se suministra como un polvo para inyección en un vial de vidrio y un disolvente suministrado en una jeringa precargada.
French: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
French: Utilisez le produit reconstitué immédiatement ou dans les 3 heures.
Spanish: El producto reconstituido debe utilizarse inmediatamente o en un plazo de 3 horas.
French: Solvant pour BeneFIX
Spanish: Disolvente para BeneFIX
French: Enlevez la capsule en plastique du flacon de BeneFIX afin d'exposer la partie centrale du bouchon en caoutchouc.
Spanish: Retire la cápsula de cierre del vial de BeneFIX para que quede visible la parte central del tapón de goma.
French: Parce que l'utilisation de BeneFIX par perfusion continue n'a pas été évaluée, BeneFIX ne doit pas être mélangé avec des solutions pour perfusion ou donné dans un goutte-à-goutte.
Spanish: Dado que no se ha evaluado el uso de BeneFIX mediante perfusión continua, no debe mezclarse BeneFIX con soluciones para perfusión ni administrarse en un goteo.
French: BeneFIX est un produit injectable; il s'agit d'un facteur IX de la coagulation qui est produit par la technologie de l'ADN recombinant.
Spanish: BeneFIX es un producto de factor IX de la coagulación inyectable obtenido por tecnología de ADN recombinante.
French: Un inhibiteur cliniquement significatif de faible titre a été détecté chez un patient parmi 65 patients traités par BeneFIX (dont 9 ne participant qu'à l'étude chirurgicale) qui avaient antérieurement reçu des dérivés plasmatiques.
Spanish: Se detectó la aparición de un inhibidor de baja respuesta, clínicamente relevante, en 1 de 65 pacientes tratados con BeneFIX que habían recibido previamente productos derivados de plasma (incluyendo 9 pacientes que participaban únicamente en el estudio quirúrgico).
French: Aucune étude expérimentale de reproduction n'a été conduite chez l'animal.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con factor IX.
French: En cas de réactions allergiques sévères, un traitement substitutif doit être envisagé.
Spanish: En caso de reacciones alérgicas graves, debe considerarse la utilización de una terapia alternativa.
French: Bien que BeneFIX ne contienne que du facteur IX, il existe un risque potentiel de thrombose et de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD).
Spanish: Aunque BeneFIX contiene únicamente factor IX, el riesgo de trombosis y coagulación intravascular diseminada (CID) debe tenerse en cuenta.
French: Saccharose, glycine, L-histidine, chlorure de sodium et polysorbate 80.
Spanish: Sacarosa, glicina, L-histidina, cloruro de sodio, polisorbato 80.
French: • Éruption cutanée, urticaire
Spanish: • Erupción cutánea, habón urticarial
French: Aucune interaction n'a été signalée entre le facteur IX de coagulation humain recombinant (ADNr) et d'autres médicaments.
Spanish: No se han notificado interacciones de los productos de factor IX de la coagulación humana (ADNr) con otros medicamentos.
French: BeneFIX doit être administré lentement.
Spanish: BeneFIX debe administrarse a una velocidad de perfusión lenta.
French: Ne prenez jamais BeneFIX:
Spanish: No use BeneFIX:
French: • Réactions d'hypersensibilité/allergie
Spanish: • Reacciones de hipersensibilidad o alergia
French: Infarctus rénal
Spanish: Infarto renal
French: Les personnes atteintes d'hémophilie B ne possèdent pas assez de facteur IX pour contrôler le saignement.
Spanish: Las personas que nacen con hemofilia B (enfermedad de Christmas) no tienen suficiente factor IX para controlar las hemorragias.
French: BeneFIX se substitue au facteur IX chez les hémophiles B, ce qui permet la coagulation de leur sang.
Spanish: BeneFIX, actúa reponiendo el factor IX en los pacientes con hemofilia B para permitir que su sangre pueda coagularse.
French: Récupération en facteur IX inadéquate p,
Spanish: Recuperación insuficiente del factor IX
French: Développement d'inhibiteurs
Spanish: Desarrollo de inhibidores
French: Enfants 2 à < 6
Spanish: Niños pequeños 2 a < 6
French: Le contenu de la boîte :
Spanish: Contenido del prospecto:
French: Réaction allergique connue aux protéines de hamster.
Spanish: Antecedentes conocidos de reacción alérgica a las proteínas de hámster.
French: BeneFIX 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Spanish: BeneFIX 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI o 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
French: Il convient de noter que les patients avec un inhibiteur anti-facteur IX peuvent présenter un risque accru d'hypersensibilité généralisée au cours d'un traitement futur avec BeneFIX.
Spanish: Se debe tener en cuenta que los pacientes con un inhibidor del factor IX pueden presentar un riesgo aumentado de anafilaxis en un futuro tratamiento con BeneFIX.
French: 1 flacon de 250 UI de nonacog alfa 1 flacon de 500 UI de nonacog alfa 1 flacon de 1000 UI de nonacog alfa 1 flacon de 1500 UI de nonacog alfa 1 flacon de 2000 UI de nonacog alfa 1 flacon de 3000 UI de nonacog alfa
Spanish: 1 vial con 250 UI de nonacog alfa 1 vial con 500 UI de nonacog alfa 1 vial con 1000 UI de nonacog alfa 1 vial con 1500 UI de nonacog alfa 1 vial con 2000 UI de nonacog alfa 1 vial con 3000 UI de nonacog alfa
French: Hémorragies menaçant le pronostic vital
Spanish: Hemorragias con riesgo vital
French: Ne touchez pas l'intérieur de l'embout ou l'extrémité de la seringue.
Spanish: No toque el interior del capuchón ni la punta de la jeringa.
French: Effets indésirables très fréquents pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
French: Fixez la seringue de solvant à l'adaptateur pour flacon en insérant son extrémité dans l'ouverture de l'adaptateur en poussant fermement et en tournant la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit complètement vissée.
Spanish: Conecte la jeringa del disolvente al adaptador del vial insertando la punta de la jeringa en la apertura del adaptador mientras empuja y gira firmemente la jeringa en el sentido de las agujas del reloj hasta que encaje perfectamente.
French: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Spanish: Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
French: Développement d'inhibiteur
Spanish: Desarrollo de inhibidor
French: La substance active dans BeneFIX s'appelle nonacog alpha.
Spanish: La sustancia activa de BeneFIX es nonacog alfa.
French: BeneFIX 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, 3000 UI de poudre en flacon de 10 ml (verre de type 1) muni d'un bouchon (chlorobutyle) et d'un capuchon amovible (aluminium) et 5 ml de solvant limpide, incolore en seringue préremplie (verre de type 1) avec un bouchon-piston (bromobutyle), un capuchon d'embout (bromobutyle), et un dispositif de reconstitution avec un adaptateur pour flacon stérile, un nécessaire de perfusion stérile, deux tampons d'alcool, un pansement et une compresse de gaze.
Spanish: Un vial de 10 ml (de vidrio tipo I) con BeneFIX 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI o 3000 UI de polvo, con un tapón (de clorobutilo) y una cápsula "flip-off" (de aluminio) y 5 ml de disolvente transparente e incoloro en una jeringa precargada (de vidrio tipo I) con un tapón del émbolo (de bromobutilo), un tapón-filtro (de bromobutilo), un adaptador estéril para la reconstitución, un sistema de perfusión estéril, dos torundas con alcohol, un apósito adhesivo y una compresa de gasa.
French: • Somnolence, tremblements
Spanish: • Somnolencia, temblores
French: BeneFIX est indiqué dans le traitement et la prévention des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX) dans tous les groupes d'âge.
Spanish: BeneFIX se utiliza para el tratamiento y prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia B (deficiencia de factor IX congénita) en todos los grupos de edad.
French: Des cas sévères de formation de caillots, incluant des caillots sanguins mettant en jeu le pronostic vital chez des bébés gravement malades recevant BeneFIX en perfusion continue avec un cathéter veineux central, ont été rapportés.
Spanish: Se han notificado casos graves de coágulos de sangre, incluyendo coágulos de sangre con riesgo para la vida en bebés críticamente enfermos, mientras recibían BeneFIX en perfusión continua a través de un catéter venoso central.
French: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Spanish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
French: Enfants 6 à < 12
Spanish: Niños 6 a < 12
French: Lors du suivi post-commercialisation, des cas d'événements thrombotiques, incluant un syndrome de la veine cave supérieure (VCS) mettant en jeu le pronostic vital chez des nouveau-nés gravement malades recevant BeneFIX en perfusion continue avec un cathéter, ont été rapportés (voir aussi rubrique 4.8).
Spanish: Tras la comercialización, se han notificado casos de acontecimientos trombóticos, incluyendo el síndrome de la vena cava superior (SVC) potencialmente mortal en neonatos críticamente enfermos, mientras recibían BeneFIX en perfusión continua a través de un catéter venoso central (ver también la sección 4.8).
French: Ne touchez pas l'extrémité de la seringue ou l'intérieur de l'embout.
Spanish: No toque la punta de la jeringa ni el interior del capuchón.
French: Effets indésirables peu fréquents pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
French: Grâce au traitement substitutif, les taux plasmatiques de facteur IX sont augmentés, permettant ainsi de corriger de façon temporaire le déficit en facteur IX et les prédispositions hémorragiques.
Spanish: Mediante terapia de sustitución, los niveles plasmáticos de factor IX aumentan, consiguiendo una corrección temporal de la deficiencia de factor y una corrección de las tendencias hemorrágicas.
French: • Douleur et rougeur des veines (phlébite), bouffées de chaleur
Spanish: • Flebitis (dolor y enrojecimiento de las venas), rubefacción (enrojecimiento de la piel)
French: Que contient cette notice :
Spanish: El pack contiene:
French: Amenez les flacons de poudre de BeneFIX et la seringue prérempliede solvant à température ambiante.
Spanish: Permita que el vial liofilizado de BeneFIX y la jeringa precargada de disolvente alcancen la temperatura ambiente.
French: En raison du risque potentiel de complications thrombotiques, une surveillance clinique des premiers signes de thrombose ou de coagulopathie de consommation et des tests biologiques appropriés doivent être effectués lors de l'administration de ce produit à des patients atteints de maladies hépatiques, en postopératoire, aux nouveau-nés ou à des patients à risque de thrombose ou de CIVD.
Spanish: Debido al riesgo potencial de complicaciones trombóticas, cuando el producto se administre a pacientes con enfermedad hepática, a pacientes en post-operatorio, a recién nacidos o a pacientes con riesgo de fenómenos trombóticos o CID, debe iniciarse un seguimiento clínico con los ensayos biológicos apropiados para detectar signos precoces de trombosis y coagulopatía de consumo.
French: Vissez la tige du piston sur la seringue de solvant en le poussant et en le tournant fermement.
Spanish: Encaje la barra del émbolo a la jeringa del disolvente empujándola y girándola firmemente.
French: • Interruption de la circulation de sang vers le rein (infarctus rénal)
Spanish: • Infarto renal (interrupción del suministro sanguíneo al riñón)
French: En raison du risque de réactions allergiques pouvant survenir avec le facteur IX, les premières administrations de BeneFIX doivent être réalisées en milieu hospitalier où un traitement des réactions allergiques peut être pris en charge.
Spanish: Dado el riesgo de reacciones alérgicas con factor IX, las administraciones iniciales de BeneFIX deben realizarse bajo supervisión médica, donde pueda proporcionarse un cuidado médico adecuado para las reacciones alérgicas.
French: BeneFIX n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de BeneFIX sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
French: • Un dispositif de reconstitution avec un adaptateur pour flacon stérile
Spanish: • un adaptador estéril para la reconstitución
French: Si des réactions allergiques ou allergiques généralisées apparaissent, arrêtez immédiatement la perfusion et contactez votre médecin ou adressez-vous à un service d'urgences.
Spanish: Si se producen reacciones anafilácticas/alérgicas, detenga inmediatamente la perfusión y contacte con un médico o busque inmediatamente ayuda médica de urgencia.
French: Défauts visuels
Spanish: Alteración visual