FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit der Therapie in beiden Studien wurde vom gleichen IRRC beurteilt.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu nustatytą veiksmingumą vertino tas pats NRVK.
German: Setzen Sie die Behandlung dauerhaft ab
Lithuanian: Visam laikui nutraukti gydymą
German: Alle Patienten hatten entweder eine Progression, wurden zensiert oder konnten nicht mehr nachbeobachtet werden
Lithuanian: Visi pacientai turėjo ar tai progresavimą, buvo cenzūruoti ar tai pasitraukė iš stebėjimo.
German: Das ist ein Eiweißtyp, der darauf ausgelegt ist, eine spezielle Zielsubstanz im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Lithuanian: baltymo rūšis, skirta atpažinti tam tikrus taikinius organizme ir prisitvirtintų prie jų.
German: Der Nutzen einer Behandlung mit Nivolumab sollte bei diesen Patienten gegenüber dem möglichen Risiko abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Šiems pacientams būtina įvertinti gydymo nivolumabu naudą lyginant su galima rizika (žr. 4.8 skyrių).
German: Samsung Biologics Co. Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Lithuanian: 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korėja
German: PD-L1+ TAIC wurden im Tumormikromilieu qualitativ untersucht und von Pathologen als "zahlreich", "mittel" und "selten" eingestuft.
Lithuanian: PD-L1+ TAIC naviko mikroaplinkoje buvo ištirti kiekybiškai ir remiantis patologo vertinimu apibūdinti kaip „daug", „vidutiniškai" arba „reti".
German: Das primäre Wirksamkeitskriterium war OS.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo OS.
German: Die Patienten-bezogenen Endpunkte (Patient-reported Outcomes [PROs]) wurden mithilfe des EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 und des 3-stufigen EQ-5D beurteilt.
Lithuanian: patient-reported outcomes, PROs) nagrinėtos naudojant EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 ir 3 lygių EQ-5D klausimynus.
German: Offene Dosiseskalationsstudie der Phase I (MDX1106-03)
Lithuanian: Atviras 1 fazės dozės didinimo tyrimas (MDX1106-03)
German: Zubereitung und Anwendung von OPDIVO
Lithuanian: OPDIVO ruošimas ir vartojimas
German: Für Patienten, die weniger als 40 kg wiegen, darf das Gesamtvolumen der Infusion 4 ml pro Kilogramm Körpergewicht des Patienten nicht übersteigen.
Lithuanian: Pacientams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg, bendras infuzinio tirpalo tūris turi neviršyti 4 ml kilogramui kūno svorio.
German: Das Konfidenzintervall für ORR wurde anhand der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
Lithuanian: ORR pasikliautinieji intervalai apskaičiuoti Clopper-Pearson metodu.
German: Obwohl beide Studienarme eine aktive Therapie erhalten haben, sollten die QoL-Daten im Kontext eines offenen Studiendesigns interpretiert und daher mit Vorsicht betrachtet werden.
Lithuanian: Nors abiejose tyrimo grupėse buvo skiriamas aktyvus gydymas, QoL duomenis reikia interpretuoti atsargiai atsižvelgiant į tai, kad tyrimas buvo atviras.
German: Kinder und Jugendliche OPDIVO sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vaikams ir paaugliams iki 18 metų OPDIVO vartoti negalima.
German: Der primäre Endpunkt war Sicherheit und der sekundäre Endpunkt war Wirksamkeit.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo saugumas, antrinė - veiksmingumas.
German: Das Gesamtvolumen der Infusion darf 160 ml nicht übersteigen.
Lithuanian: bendras infuzinio tirpalo tūris turi neviršyti 160 ml.
German: 16 % der Patienten hatten zuvor eine adjuvante Therapie erhalten; die häufigste adjuvante Behandlung war Interferon (9 %).
Lithuanian: 16 % pacientų anksčiau buvo taikyta adjuvantinė terapija, daugumai (9 %) - interferonu.
German: In einer Nachbeobachtung von mindestens 62,6 Monaten blieb der Überlebensvorteil durchweg in allen Untergruppen erhalten.
Lithuanian: Per mažiausiai 24,2 mėnesio stebėjimą, išlikęs OS palankus poveikis nuosekliai nustatytas visuose pogrupiuose.
German: In klinischen Studien wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pranešimų apie perdozavimo atvejus nebuvo.
German: OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab Melanom
Lithuanian: OPDIVO derinys su ipilimumabu Melanoma
German: OPDIVO darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Nivolumab oder einen der in Abschnitt 6 (Inhalt der Packung und weitere Informationen) genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Lithuanian: OPDIVO vartoti negalima: jeigu yra alergija nivolumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija").
German: Die mediane Dauer des Ansprechens wurde nicht erreicht (Spanne: 4,4-16,6+ Monate).
Lithuanian: Atsako trukmės mediana nepasiekta (diapazonas4,4-16,6+ mėn.).
German: OPDIVO wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer Klinik unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes verabreicht.
Lithuanian: Kaip vartojamas OPDIVO OPDIVO bus vartojamas ligoninėje arba klinikoje prižiūrint patyrusiam gydytojui.
German: SCHRITT 1
Lithuanian: 1 ETAPAS
German: Daten instabil wegen begrenzter Dauer des Ansprechens.
Lithuanian: b Duomenys nestabilūs dėl ribotos atsako trukmės.
German: Kreatinin-Erhöhung Grad 4
Lithuanian: 4 laipsnio kreatinino kiekio padidėjimas
German: Ein zu schnelles Ausschleichen kann zur Verschlechterung oder Wiederauftreten der Nebenwirkung führen.
Lithuanian: Greitas dozės sumažinimas gali sukelti nepageidaujamos reakcijos pasunkėjimą arba pasikartojimą.
German: Die Patienten mussten einen Karnofsky-Performance-Score (KPS) von ≥70 % aufweisen.
Lithuanian: Karnofsky Performance Score, KPS) buvo ≥70 %.
German: Brechen Sie deshalb die Behandlung mit OPDIVO nicht ab, außer wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.
Lithuanian: Nenutraukite OPDIVO vartojimo, nebent tai aptarėte su savo gydytoju.
German: Systemische Immunsuppression
Lithuanian: Sisteminis imuniteto slopinimas
German: Fortgeschrittenes Melanom
Lithuanian: Progresavusi melanoma
German: ORR und PFS wurden vom IRRC nach RECIST Version 1.1 beurteilt.
Lithuanian: ORR ir PFS vertino IRRC pagal RECIST 1.1 versijos kriterijus.
German: Die Diagnose einer Myokarditis erfordert ein hohes Maß an Aufmerksamkeit.
Lithuanian: Miokardito diagnozei nustatyti reikalingas didelis įtarimo indeksas.
German: 64 % der Patienten haben klinisch nicht von einer Vorbehandlung mit Ipilimumab profitiert (CR/PR oder SD).
Lithuanian: Šešiasdešimt keturiems procentams pacientų anksčiau vartotas ipilimumabas nebuvo sukėlęs palankaus klinikinio poveikio (vertinant CR/PR arba SD).
German: Nicht erreicht (1,9+; 12,0+)
Lithuanian: nepasiekta (1,9+, 12,0+)
German: NR = nicht erreicht
Lithuanian: NP - nepasiekta
German: • Kontaktinformationen des OPDIVO-verschreibenden Arztes
Lithuanian: • OPDIVO skiriančio gydytojo kontaktinė informacija.
German: Die Randomisierung wurde nach Tumor-PD-L1-Status und M-Stadium (M0/M1a/M1b versus M1c) stratifiziert.
Lithuanian: Randomizacija stratifikuota pagal naviko PD-L1 receptorių būklę ir M stadiją (M0/M1a/M1b arba M1c).
German: Erhöhung der Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Gesamtbilirubin Grad 2
Lithuanian: 2 laipsnio aspartato aminotransferazės (AST) ar alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumo padidėjimas ar bendro bilirubino kiekio padidėjimas
German: OPDIVO enthält Natrium
Lithuanian: OPDIVO sudėtyje yra natrio
German: Es gibt keine Daten zur adjuvanten Behandlung bei Melanom-Patienten mit folgenden Risikofaktoren (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1):
Lithuanian: Adjuvantinio melanomos gydymo duomenų nėra pacientams, turintiems šių rizikos faktorių (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius):
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von OPDIVO bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Lithuanian: OPDIVO saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
German: Das mediane Alter betrug 60 Jahre (Spanne: 23-88).
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 60 metų (ribos: 23-88).
German: Der durchschnittliche EQ-VAS stieg in beiden Behandlungsgruppen mit der Zeit an, was auf einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand für Patienten hindeutet, die die Behandlung beibehalten.
Lithuanian: Abejų gydymo grupių pacientų vidutinis EQ-VAS rodiklis ilgainiui didėjo - tai rodo geresnę bendrą toliau gydytų pacientų sveikatos būklę.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC17
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai preparatai, monokloniniai antikūnai, ATC kodasL01XC17.
German: Gesamtüberlebenc
Lithuanian: Bendras išgyvenimas
German: Melanom (Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms oder adjuvante Behandlung)
Lithuanian: Melanoma (progresavusios ir adjuvantinės gydymas)
German: Der Zulassungsinhaber soll sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem OPDIVO vermarktet wird, alle im Gesundheitswesen tätigen Fachleute und Patienten/Betreuer, von denen zu erwarten ist, dass sie OPDIVO verschreiben bzw. anwenden werden, mit folgenden Schulungsmaterialen versorgt werden oder Zugang dazu erhalten:
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, į kurios rinką tiekiamas OPDIVO, visi sveikatos priežiūros specialistai, galintys skirti šio vaistinio preparato, ir visi pacientai, numatomi juo gydyti, arba jų globėjai galėtų gauti arba gautų šį mokomosios medžiagos komplektą:
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während oder nach der Behandlung mit OPDIVO stillen können.
Lithuanian: Paklauskite gydytojo, ar galite maitinti krūtimi gydymo OPDIVO metu ir po jo.
German: Nivolumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper.
Lithuanian: Nivolumabas yra žmogui pritaikytas monokloninis antikūnas.
German: Die mediane Zeit von der initialen Diagnose bis zur Randomisierung betrug 2,6 Jahre in beiden Gruppen, Nivolumab und Everolimus.
Lithuanian: Laiko nuo pradinės diagnozės nustatymo iki priskyrimo atsitiktinei imčiai mediana buvo 2,6 metų ir nivolumabo, ir everolimuzo grupėse.
German: CR+PR, Konfidenzintervall basierend auf der Clopper-and-Pearson-Methode
Lithuanian: CR+PR, pasikliautinas intervalas nustatytas Clopper ir Pearson metodu.
German: Phase 3b/4 Sicherheitsstudie (CA209374)
Lithuanian: 3b/4 fazės saugumo tyrimas (CA209374)
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Lithuanian: Paruošus infuzinį tirpalą Mikrobiologijos požiūriu preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
German: Leberentzündung (Hepatitis)
Lithuanian: Kepenų uždegimas (hepatitas)
German: Die Mehrheit der Patienten (72 %) hatte 1 Regime einer anti-angiogenetischen Vortherapie erhalten.
Lithuanian: Daugumai (72 %) pacientų anksčiau buvo taikytas vienas antiangiogeninis gydymas.
German: 44 % der Patienten wurden mit Nivolumab über eine Progression hinaus weiterbehandelt.
Lithuanian: Po progresavimo nivolumabo vartojimą tęsė 44 % pacientų.
German: Wirksame Verhütungsmethoden sind für mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe von Nivolumab anzuwenden.
Lithuanian: Veiksmingą kontracepciją reikia taikyti bent 5 mėn.
German: Basierend auf dem Modelling der Dosis-Exposition im Zusammenhang mit Wirksamkeit und Sicherheit konnten keine klinisch signifikanten Unterschiede in Wirksamkeit und Sicherheit zwischen einer Nivolumab-Dosis von 240 mg alle 2 Wochen oder 3 mg/kg alle 2 Wochen festgestellt werden.
Lithuanian: Ryšio tarp dozės ar ekspozicijos bei saugumo ir veiksmingumo modeliavimo duomenys nerodo kliniškai reikšmingo veiksmingumo ir saugumo skirtumo vartojant nivolumabą po 240 mg kas 2 savaites bei po 3 mg/kg kas 2 savaites.
German: Die Hazard Ratio wurde für jede Subgruppe anhand eines proportionalen Cox-Hazard-Modells abgeleitet, mit der Behandlung als einzige Kovariate.
Lithuanian: Kiekvieno pogrupio rizikos santykis apskaičiuotas naudojant Cox proporcingos rizikos modelį, kurio vienintelis kintamasis buvo gydymas.
German: Uveitis, verschwommenes Sehen, Trockene Augen
Lithuanian: Nedažni uveitas, neaiškus matymas, sausos akys
German: Basierend auf einem stratifizierten Log-Rank-Test.
Lithuanian: Pagal stratifikuotą logaritminio rango testą.
German: Das vom Prüfarzt beurteilte RFS wurde definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des ersten Rezidivs (lokale, regionale oder Fernmetastasen), neuer primärer Melanome oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst auftrat.
Lithuanian: RFS (tyrėjo vertinimu) apibrėžtas kaip laikas nuo randomizacijos iki pirmojo iš šių įvykių: pirmojo ligos atsinaujinimo (lokalios, regioninės arba tolimosios metastazės susidarymo), naujos pirminės melanomos arba mirties dėl bet kurios priežasties.
German: Zum Zeitpunkt dieser finalen ORR-Analyse wurden die Ergebnisse von 120 mit Nivolumab und 47 mit Chemotherapie behandelten Patienten ausgewertet, die mindestens 6 Monate nachbeobachtet worden waren.
Lithuanian: Šios galutinės ORR analizės metu įvertinti mažiausiai 6 mėnesius stebėtų 120 nivolumabo vartojusių pacientų ir 47 pacientų, kuriems taikyta chemoterapija, duomenys.
German: Anwendung von Nivolumab bei Melanom-Patienten mit schnell fortschreitender Krankheit
Lithuanian: Nivolumabo vartojimas greitai progresuojančia melanoma sergantiems pacientams
German: Docetaxel ORR anhand der Tumor-PD-L1-Expression Minimale Nachbeobachtungszeit: 13,2 Monate
Lithuanian: Docetakselis ORR pagal naviko PD-L1 raišką Minimalus tolesnis stebėjimas: 13,2 mėnesio
German: Aufgrund potenzieller Nebenwirkungen wie Fatigue (siehe Abschnitt 4.8) sollten Patienten angewiesen werden, beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein, bis sie sicher sind, nicht durch Nivolumab beeinträchtigt zu werden.
Lithuanian: Vis dėlto dėl galimų nepageidaujamų reakcijų, pvz., nuovargio (žr. 4.8 skyrių) pacientams reikia patarti, jog atsargiai vairuotų ar valdytų mechanizmus, kol įsitikins, kad jų nivolumabas nepalankiai neveikia.
German: Ipilimumab 10 mg/kg (n = 453)
Lithuanian: Ipilimumabas 10 mg/kg (n = 453)
German: Der p-Wert stammt von einem nach vorheriger Erhaltungstherapie und Therapielinie stratifizierten LogRank-Test; die korrespondierende O'Brien-Fleming-Signifikanzgrenze liegt bei 0,0408.
Lithuanian: P reikšmė gauta atlikus log-rank testą, stratifikuojant pagal ankstesnį palaikomąjį gydymą ir gydymo pasirinkimo lygį; atitinkamas O'Brien-Fleming veiksmingumo ribinis reikšmingumo lygmuo yra 0,0408.
German: Diese unerwünschten Wirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeit geordnet.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos pagal organų sistemų klases ir dažnį.
German: Progressionsfreies Überleben Ereignisse (%)
Lithuanian: Neprogresuojant ligai išgyventas laikotarpis Atvejai (%)
German: Chemotherapie (n = 47)
Lithuanian: Chemoterapija (n = 47)
German: EU/1/15/1014/001 40 mg-Durchstechflasche EU/1/15/1014/002 100 mg-Durchstechflasche EU/1/15/1014/003 240 mg-Durchstechflasche
Lithuanian: EU/1/15/1014/001 - 40 mg flakonas EU/1/15/1014/002 - 100 mg flakonas EU/1/15/1014/003 - 240 mg flakonas
German: Medianes Alter, Jahre (Spanne) Geschlecht
Lithuanian: Amžiaus mediana metais (diapazonas) Lytis
German: • Angaben darüber, wie die Gesundheitsrisiken durch geeignetes Monitoring und Behandlung minimiert werden können.
Lithuanian: • Išsami informacija apie tai kaip sumažinti šias saugumo problemas tinkamai stebint pacientą ir imantis koregavimo priemonių.
German: Grad 3 oder 4 Myokarditis
Lithuanian: 3 arba 4 laipsnio miokarditas
German: 208 35,94 (23,06; NR)
Lithuanian: 208 35,94 (23,06, NP)
German: Die Nachbeobachtung dauerte zum Zeitpunkt der Dateneinreichung noch an.
Lithuanian: Pateikiant duomenis, stebėjimas dar buvo tęsiamas.
German: Müdigkeits- oder Schwächegefühl, Fieber
Lithuanian: Nuovargis ar silpnumas, karščiavimas
German: Empfohlene Dosis und Infusionszeit
Lithuanian: Rekomenduojama dozė ir infuzijos trukmė
German: 64 % der Patienten waren männlich und 98 % weiß.
Lithuanian: Šešiasdešimt keturi procentai pacientų buvo vyrai, 98 % - baltaodžiai.
German: 240 mg alle 2 Wochen über 30 Minuten
Lithuanian: 240 mg kas 2 savaites per 30 min.
German: Die Einschlusskriterien dieser Studie waren denen der Studie CA209067 ähnlich und der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die vom Prüfarzt bewertete Ansprechrate bei Patienten mit BRAF-Wildtyp-Melanom (77 % der Patienten).
Lithuanian: Įtraukimo kriterijai buvo panašūs kaip tyrimo CA209067, o pagrindinė analizė atlikta natūralaus BRAF tipo melanoma sirgusiems pacientams (jų buvo 77 %).
German: OPDIVO kann Folgendes hervorrufen:
Lithuanian: OPDIVO koncentratą galima skiesti:
German: In die Studie wurden erwachsene Patienten mit bestätigtem nicht resezierbaren Melanom im Stadium III oder IV eingeschlossen.
Lithuanian: Į šį tyrimą įtraukti suaugę pacientai sirgo patvirtinta neoperuojama III ar IV stadijos melanoma.
German: Berechnet nach der Kaplan-Meier-Methode.
Lithuanian: Kaplan-Meier metodu.
German: Nach Strata adjustierte Differenz.
Lithuanian: Pagal stratą koreguotas skirtumas.
German: 31. März 2019
Lithuanian: kovo 31 d.
German: Entzündung des Gehirns
Lithuanian: Smegenų uždegimas
German: Die primäre Analyse war nicht für die Auswirkungen nachfolgender Therapien adjustiert, wobei 54 (40,6 %) Patienten im Chemotherapiearm nachfolgend eine Anti-PD1Behandlung erhielten.
Lithuanian: Pagrindinė OS analizė pagal vėlesnį gydymą nekoreguota, 54 (40,6 %) chemoterapijos grupės pacientų vėliau taikytas prieš PD1 nukreiptas gydymas.
German: Der PD-1-Rezeptor ist ein negativer Regulator der T-Zellaktivität, der erwiesenermaßen an der Kontrolle der T-Zellreaktionen beteiligt ist.
Lithuanian: Nustatyta, kad PD-1 receptorius yra T ląstelių aktyvumo neigiamas reguliatorius, kuris dalyvauja T ląstelių imuninio atsako kontrolėje.
German: Grad 4 Hypothyreose Grad 4 Hyperthyreose Grad 4 Hypophysitis Grad 3 oder 4 Nebenniereninsuffizienz Grad 4 Diabetes
Lithuanian: 4 laipsnio hipotirozė 4 laipsnio hipertirozė 4 laipsnio hipofizitas 3 arba 4 laipsnio antinksčių nepakankamumas 4 laipsnio cukrinis diabetas
German: Das Ansprechen wurde nach RECIST 1.1 für 588/1008 (58,3 %) Patienten ausgewertet, die bis Woche 12 behandelt wurden und einen Follow-up Scan in Woche 12 erhielten.
Lithuanian: Atsakas įvertintas pagal RECIST 1.1 kriterijus 588 iš 1008 (58,3 %) pacientų, kuriems taikytas gydymas 12 savaičių ir atliktas pakartotinis skenavimas po 12 savaičių.
German: ORR (95 % CI) bei Tumor-PD-L1-Expression n = 210
Lithuanian: ORR (95 % PI) pagal naviko PD-L1 raišką n = 210
German: Dies wird für die zugelassenen Indikationen vorgesehen: - Adjuvante Behandlung des Melanoms (Monotherapie): Studie CA209238 4.
Lithuanian: Šiuos duomenis būtina pateikti šiai patvirtintai indikacijai: - adjuvantinis melanomos gydymas (monoterapija) (tyrimas CA209238).
German: Kreatinin-Erhöhung Grad 2 oder 3
Lithuanian: 2 arba 3 laipsnio kreatinino kiekio padidėjimas
German: Die Behandlung mit Nivolumab kann das Abstoßungsrisiko bei Empfängern solider Organtransplantate erhöhen.
Lithuanian: Gydymas nivolumabu gali padidinti persodinto solidinio organo atmetimo riziką recipientams, kuriems persodintas solidinis organas.
German: Aufgrund der geringen Patientenzahlen in den Subgruppen und des explorativen Charakters der Analyse können keine definitiven Schlussfolgerungen aus diesen Daten gezogen werden.
Lithuanian: Vis tik dėl mažo pacientų skaičiaus pogrupiuose ir žvalgomojo analizės pobūdžio tvirtų išvadų iš šių duomenų daryti negalima.
German: Bis weitere Daten verfügbar werden, sollte im Einzelfall nach sorgfältiger Abwägung des potenziellen Nutzens einer allogenen HSZT und des möglicherweise erhöhten Risikos von transplantatbezogenen Komplikationen individuell entschieden werden (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Kol bus gauta daugiau duomenų, kiekvienu atveju būtina kruopščiai įvertinti laukiamą HKLT naudą ir galimą su transplantatu susijusių komplikacijų rizikos padidėjimą (žr.
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede bei Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren (≥65 Jahre) und jüngeren Patienten (<65 Jahre) berichtet.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas senyviems pacientams Bendrų saugumo ar veiksmingumo senyviems (≥ 65 metų) ir jaunesniems (< 65 metų) pacientams skirtumų nenustatyta.
German: Jede Durchstechflasche enthält entweder 40 mg (in 4 ml), 100 mg (in 10 ml) oder 240 mg (in 24 ml) Nivolumab.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra arba 40 mg (4 ml), 100 mg (10 ml) arba 240 mg (24 ml) nivolumabo.
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom und Hypoparathyreoidismus berichtet (siehe Abschnitt
Lithuanian: Vaistinį preparatą pateikus į rinką, užfiksuota Vogt-Koyanagi-Harada sindromo ir hipoparatirozės atvejų (žr.
German: Bestätigtes Ansprechen
Lithuanian: Patvirtintas objektyvus atsakas
German: OPDIVO kann in Kombination mit Ipilimumab angewendet werden.
Lithuanian: OPDIVO galima vartoti kartu su ipilimumabu.
German: Bei Patienten, die hinsichtlich des Vorhandenseins von gegen Ipilimumab gerichteten Antikörpern auswertbar waren, lag die Inzidenz von Anti-Ipilimumab Antikörper zwischen 6,3 und 8,4 % und die der neutralisierenden Antikörper gegen Ipilimumab zwischen 0 und 0,3 %.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo galima įvertinti antikūnų prieš ipilimumabą buvimą, antikūnų prieš ipilimumabą paplitimas buvo 6,3 % ir neutralizuojančių antikūnų prieš ipilimumabą ribos buvo nuo 0 iki 0,3 %.
German: 11,6 (9,10; NE)
Lithuanian: 11,6 (9,10, NA)
German: Die Häufigkeitsangabe basiert auf der Exposition innerhalb des gesamten Programms.
Lithuanian: Dažnis paremtas atsižvelgiant į tyrimų programos metu apskaičiuotą ekspoziciją.
German: Pneumonitis Grad 3 oder 4
Lithuanian: 3 arba 4 laipsnio pneumonitas
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit der primären Analyse für Patienten mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil sind in Tabelle 19 dargestellt (minimale Nachbeobachtungszeit von 17,5 Monaten).
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys vidutinę ir didelę riziką turėjusiems pacientams pagrindinės analizės duomenimis (mažiausiai pacientus stebint 17,5 mėnesio) pateikiami 19 lentelėje.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen) Infektionen der oberen Atemwege
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos
German: 42 % der Patienten waren BRAFV600-Mutation-positiv, 45 % waren BRAF-Wildtyp und bei 13 % war der BRAF-Status unbekannt.
Lithuanian: 42 % pacientų buvo BRAF V600 mutacijai teigiami, 45 % turėjo natūralaus tipo BRAF, 13 % BRAF būklė buvo nežinoma.
German: Monate (Spanne)
Lithuanian: Mėnesiai (diapazonas)
German: Längere Nachbeobachtungsdaten von Kohorte B (Minimum 20,5 Monate) und Wirksamkeitsdaten von Kohorte C der Studie CA209205 sind in Tabelle 22 dargestellt.
Lithuanian: Ilgesnio (bent 20,5 mėn.) laikotarpio B kohortos stebėjimo duomenys ir C kohortos veiksmingumo duomenys, gauti CA209205 tyrimo metu, pateikiami žemiau, 22 lentelėje.
German: Neun der 49 Patienten (18,4 %) starben in Folge von Komplikationen der allogenen HSZT nach Nivolumab.
Lithuanian: 9 iš 49 (18,4 %) anksčiau nivolumabu gydytų pacientų mirė nuo alogeninės HKLT komplikacijų.
German: In klinischen Studien und nach Markteinführung berichtet.
Lithuanian: Užfiksuota klinikinių tyrimų metu ir vaistinį preparatą pateikus į rinką.
German: Ereignis nach Markteinführung (siehe auch Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Šis reiškinys pastebėtas poregistracinio stebėjimo metu (taip pat žr. 4.4 skyrių).
German: Die anfängliche Clearance von Nivolumab war bei Patienten mit adjuvanter Melanombehandlung circa 40 % geringer und die Steady-State-CL circa 20 % niedriger als bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikytas adjuvantinis melanomos gydymas, pradinis nivolumabo CL buvo maždaug 40 %, o CL pusiausvyros sąlygomis - maždaug 20 % mažesnis negu gydytiems nuo progresavusios melanomos.
German: Bei Überdosierung müssen die Patienten sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen beobachtet und es muss unverzüglich eine adäquate symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Lithuanian: Perdozavus reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda nepageidaujamų reakcijų požymių ir simptomų, bei nedelsiant pradėti atitinkamą simptominį gydymą.
German: Everolimus (n = 411)
Lithuanian: Everolimuzas (n = 411)
German: Bronchitis, aseptische Meningitis
Lithuanian: Nedažni bronchitas bronchitas, aseptinis meningitas
German: Vogt-Koyanagi-Harada-Syndromh
Lithuanian: Vogt-Koyanagi-Harada sindromas h