FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Antikoncepcia (používaná ako prevencia gravidity): perorálna, injekčná a implantačná antikoncepcia, rovnako ako kožné náplasti, ktoré môžu obsahovať etinylestradiol, noretindrón a ďalšie progestagény.
Icelandic: Getnaðarvarnarlyf (notuð til að koma í veg fyrir þungun): til inntöku, til inndælingar, vefjalyf sem og getnaðarvarnarplástrar; þau geta m.a. verið etinýlestradíól, noretindrón og önnur prógestógen.
Slovak: Nepravidelná menštruácia, dysmenorea, metrorágia, hrčka v prsníku* menej časté Menorágia, amenorea, polymenorea, zápal prsníku*, gynekomastia*, poruchy bradavky*, bolesť bradavky*, oligomenorea
Icelandic: Óeðlilega miklar tíðablæðingar, tíðateppa, stuttur tíðahringur, brjóstabólga*, brjóstastækkun hjá karlmönnum*, óeðlileg geirvarta*, verkur í geirvörtu*, fátíðir
Slovak: Orkambi boli hlásené falošne pozitívne skríningové testy moču na tetrahydrokanabinol (THC - aktívna zložka marihuany).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um falskt jákvæðar niðurstöður skimunarprófa fyrir tetrahýdrókannabinóli (THC - en það er virkur efnisþáttur í kannabis) í þvagi hjá sjúklingum sem eru á meðferð með Orkambi.
Slovak: Expozícia ivakaftoru bude znížená, čo môže znížiť účinnosť lumakaftoru/ivakaftoru.
Icelandic: Útsetning fyrir ivacaftori verður minni, sem getur dregið úr verkun lumacaftors/ivacaftors.
Slovak: Tieto menštruačné problémy sa vyskytovali častejšie v skupine žien, ktoré užívali hormonálnu antikoncepciu (25,0
Icelandic: Þessar aukaverkanir á tíðir komu oftar fyrir hjá undirhópi kvensjúklinga sem tóku getnaðarvarnahormóna (25,0%) samanborið við sjúklinga sem ekki tóku getnaðarvarnarhormóna (3,5%) (sjá kafla 4.5).
Slovak: Počas 24-týždňovej, otvorenej klinickej štúdie fázy 3(skúšanie 6) u 58 pacientov vo veku 6 až 11 rokov (priemerná hodnota ppFEV1 bola 91,4) bola incidencia respiračných nežiaducich reakcií
Icelandic: Meðan á 24-vikna, opnu, 3. stigs klínísku rannsókninni (rannsókn 6) sem tók til 58 sjúklinga á aldrinum 6 til 11 ára stóð (upphafgildi ppFEV1 var 91,4 að meðaltali) var tíðni aukaverkana á öndunarfæri 6,9% (4/58).
Slovak: U pacientov užívajúcich ivakaftor, zložku Orkambi, sa zaznamenali závraty, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Greint hefur verið frá sundli hjá sjúklingum á meðferð með ivacaftori, sem er annað virku efnanna í Orkambi, sem getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Incidencia týchto udalostí bola častejšia u pacientov s nižším FEV1 pred liečbou.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana var hærri hjá sjúklingum með lægra FEV1 gildi fyrir meðferð.
Slovak: U pacientov vo veku 6 až 11 rokov 300 mg lumakaftor + 375 mg ivakaftor
Icelandic: Fyrir sjúklinga á aldrinum 6 til 11 ára 300 mg af lumacaftori + 375 mg af ivacaftori
Slovak: Po opakovanom podaní perorálnej dávky ivakaftoru v kombinácii s lumakaftorom sa expozícia ivakaftoru zvyčajne zvýšila úmerne s dávkou od 150 mg každých 12 hodín do 250 mg každých 12 hodín.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta til inntöku af ivacaftori samhliða lumacaftori, jókst útsetning fyrir ivacaftori almennt með skömmtum frá 150 mg á 12 klst. fresti til 250 mg á 12 klst. fresti.
Slovak: Granulát sa dodáva vo vreckách
Icelandic: Kyrnið er afgreitt í skammtapokum.
Slovak: ORKAMBI môžete začať užívať ktorýkoľvek deň v týždni.
Icelandic: Orkambi má byrja að taka á hvaða vikudegi sem er.
Slovak: Opuch ucha*
Icelandic: Stífla í eyra*
Slovak: CFTR, ktorý účinkuje priamo na mutáciu F508del-CFTR za účelom zlepšenia bunkového spracovania a transportu, čím zvyšuje množstvo funkčného CFTR na bunkovom povrchu.
Icelandic: CFTR með því að hafa beina verkun á F508del-CFTR til þess að bæta vinnslu og flutning innan frumna og eykur þar með magn starfhæfra CFTR á frumuyfirborðinu.
Slovak: Týždeň 72 predĺženia
Icelandic: Vika 72 Vika 84
Slovak: Orkambi 100 mg/125 mg granulát vo vrecku Orkambi 150 mg/188 mg granulát vo vrecku
Icelandic: Orkambi 100 mg/125 mg kyrni í skammtapoka Orkambi 150 mg/188 mg kyrni í skammtapoka
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pre
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á
Slovak: 0,0250 a všetky predchádzajúce testy tiež spĺňali túto hodnotu významnosti, ktorá bola požadovaná.
Icelandic: Í hverju skrefi og í öllum fyrri prófum sem einnig voru á þessu stigi marktækni þurfti p ≤ 0,0250 til að ná tölfræðilegri marktækni.
Slovak: † Celková expozícia u pacientov prevedených zo skúšaní 1 a 2 (skupina pokračovala v používaní kombinácie lumakaftor/ivakaftor) bola až 120 týždňov.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem komu úr rannsóknum 1 og 2 (lumacaftor/ivacaftor yfir í lumacaftor/ivacaftor hóp) var heildarútsetningin allt að 120 vikur.
Slovak: ↓ esomeprazol, lansoprazol, omeprazol kvôli indukcii CYP3A/2C19 prostredníctvom LUM
Icelandic: ↓ esómeprazól, lansóprazól, ómeprazól Vegna virkjunar á CYP3A/2C19 af völdum LUM
Slovak: Orkambi boli často pozorované nezvyčajné výsledky krvných vyšetrení pečene.
Icelandic: Algengt er að óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna á lifrarstarfsemi sjáist hjá sumum einstaklingum á meðferð með Orkambi.
Slovak: Antidepresíva (používané na liečbu depresií) napríklad: citalopram, escitalopram, sertralín, bupropión.
Icelandic: Þunglyndislyf (notuð til meðferðar við þunglyndi), til dæmis: cítalópram, escítalópram, sertralín, búprópíón
Slovak: Môžu sa uňho objaviť vedľajšie účinky, vrátane tých, ktoré sú uvedené nižšie v časti 4.
Icelandic: Barnið gæti fundið fyrir aukaverkunum, þ.á m. þeim sem nefndar eru í kafla 4 hér á eftir.
Slovak: Závažné respiračné príhody boli častejšie pozorované u pacientov s hodnotou úsilného expiračného objemu v prvej sekunde vyjadreného v percentách predpokladanej hodnoty (percent predicted forced expiratory volume in 1 second, ppFEV1) < 40, a môžu viesť k ukončeniu podávania lieku.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir á öndunarfæri sáust oftar hjá sjúklingum með áætlað prósentuhlutfall FEV1 (ppFEV1) < 40 og geta leitt til þess að stöðva þurfi meðferð með lyfinu.
Slovak: Perorálne antidiabetiká (používané na liečbu diabetu 2. typu): repaglinid.
Icelandic: Sykursýkilyf til inntöku (notuð til meðhöndlunar á sykursýki af tegund 2): repaglíníð
Slovak: V 15. dni bol rozdiel medzi liečbou lumakaftorom 400 mg/ivakaftorom 250 mg každých 12 hod a placebom v strednej absolútnej zmene (95 % CI) ppFEV1 od východiskovej hodnoty 2,51 percentuálnych bodov združených skúšaní 1 a 2 (P <
Icelandic: Á 15. degi var meðferðarmunur milli 400 mg af lumacaftori/250 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti og lyfleysu m.t.t. heildarbreytingar á ppFEV1 frá upphafsgildi að meðaltali 2,51 prósentustig (95% CI) í samanlögðum rannsóknum 1 og 2 (p < 0,0001).
Slovak: Kĺúčové sekundárne koncové body* Absolútna zmena v BMI v týždni 24 (kg/m2)
Icelandic: Lykilaukaendapunktar* Heildarbreyting á líkamsþyngdarstuðli í 24. viku (kg/m2)
Slovak: Zápal prsníka*
Icelandic: Brjóstastækkun*
Slovak: Primárna analýza účinnosti tejto predlženej štúdie zahŕňala údaje do týždňa 72 skúšania 3 a analýza senzitivity zahŕňala údaje do týždňa 96 skúšania 3.
Icelandic: 72 í rannsókn 3 með næmisgreiningu sem tók til gagna allt að viku 96 í rannsókn 3.
Slovak: Môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky, vrátane tých, ktoré sú uvedené nižšie v časti 4.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir aukaverkunum, þ.á m. þeim sem nefndar eru í kafla 4 hér á eftir.
Slovak: Orkambi 150 mg/188 mg granulát vo vrecku:
Icelandic: Orkambi 150 mg/188 mg kyrni í skammtapoka:
Slovak: Absolútna zmena CFQ-R skóre respiračnej domény (body)
Icelandic: Heildarbreyting á CFQ-R öndunarfæragildum (stigum)
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor môže znížiť expozíciu klaritromycínu a telitromycínu, čo môže znížiť ich účinnosť.
Icelandic: Lumacaftor/ivacaftor getur dregið úr útsetningu fyrir klaritrómýcini og telitrómýcini, sem getur dregið úr verkun þeirra.
Slovak: Navyše, priemerná absolútna zmena chloridov v pote od 24. týždňa po 26. týždeň, po ktorom nasledovalo 2-týždňové obdobie vymývania (za účelom zhodnotenia odpovede na obdobie bez liečby), sa zvýšila o 33,0 mmol/l (95 % Cl: 28,9; 37,1; nominálna P hodnota <
Icelandic: Að auki var heildarbreyting á klóríði í svita, frá 24. viku fram í 26. viku, eftir 2-vikna útskolunartímabil (til þess að meta svörun án lyfsins [off-drug]) að meðaltali aukning um 33,0 mmól/l (95% CI:
Slovak: Orkambi 200 mg/125 mg je dostupné v nasledovných veľkostiach balenia:
Icelandic: Orkambi 200 mg/125 mg er fáanlegt í eftirfarandi pakkningastærðum:
Slovak: Informujte svojho lekára ihneď, ak máte niektoré z nasledujúcich príznakov:
Icelandic: Láttu lækninn vita án tafar ef þú færð einhver þessara einkenna:
Slovak: metylprednizolón, prednizón
Icelandic: Altækir barksterar: metýlprednisólón, prednisón
Slovak: V inom prípade počkajte do ďalšej plánovanej dávky a podajte dieťaťu dávku vo zvyčajnom čase.
Icelandic: Annars skaltu bíða þar til komið er að næsta skammti barnsins eins og þú myndir venjulega gera.
Slovak: U pacientov so zvýšenými hodnotami ALT, AST alebo bilirubínu sa má zvážiť častejšie monitorovanie.
Icelandic: á ALAT, ASAT eða bilirúbíni skal íhuga tíðara eftirlit.
Slovak: Pokyny na použitie:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Slovak: Orkambi u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á öryggi og verkun Orkambi hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Slovak: *V každej štúdii bolo vykonané hierarchické testovanie v rámci každej aktívnej liečebnej skupiny na primárne a sekundárne koncové ukazovatele oproti placebu; pri každom kroku, P ≤
Icelandic: * Í báðum rannsóknunum fór fram stigskipt prófunarferli innan hvors arms af virkri meðferð fyrir aðalendapunkta og aukaendapunkta samanborið við lyfleysu.
Slovak: 1 tableta 100 mg/125 mg ráno +
Icelandic: 1 tafla 100 mg/125 mg að morgni +
Slovak: Počet udalostí na pacientorok (95 % CI)
Icelandic: Fjöldi tilvika á hvert sjúklingaár (95% CI) (tíðni á 48 vikum)
Slovak: Medián (rozmedzie) tmax lumakaftoru po jedle je približne 4,0 hodiny (2,0; 9,0).
Icelandic: Miðgildi (á bilinu) tmax fyrir lumacaftor er um það bil 4,0 klst.
Slovak: V priebehu 24 týždňov trvajúcich, placebom kontrolovaných štúdií fázy 3 bol pozorovaný maximálny pokles priemernej srdcovej frekvencie o 6 úderov za minútu (beats per minute, bpm) od východiskovej úrovne v 1. a 15. deň, približne 4 až 6 hodín po podaní.
Icelandic: Meðan á 24-vikna, 3. stigs, samanburðarrannsóknunum með lyfleysu stóð var hámarkslækkun frá upphafsgildi meðalhjartsláttartíðni 6 slög á mínútu um það bil 4 til 6 klst.
Slovak: Nie je známe, či je užívanie Orkambi u detí mladších ako 2 roky bezpečné účinné.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Orkambi hjá börnum yngri en 2 ára.
Slovak: 1:1:1 a dostávali lumakaftor 600 mg jedenkrát denne/ivakaftor 250 mg každých 12 hod, lumakaftor 400 mg každých 12 hod/ivakaftor 250 mg každých 12 hod alebo placebo.
Icelandic: Sjúklingum í báðum rannsóknunum var slembiraðað 1:1:1 til að fá 600 mg af lumacaftori einu sinni á sólarhring/250 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti., 400 mg af lumacaftori á 12 klst. fresti/250 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti, eða lyfleysu.
Slovak: Zdanlivý klírens
Icelandic: Dökkt þvag
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Icelandic: Pólývínýlalkóhól Títantvíoxíð (E171) Makrógól 3350
Slovak: ↓ flukonazol kvôli indukcii prostredníctvom LUM; flukonazol je vylúčený primárne renálnou exkréciou ako nezmenené liečivo, hoci mierna redukcia expozície flukonazolu bola pozorovaná u silných induktorov
Icelandic: Vegna virkjunar af völdum LUM; úthreinsun flúkónazóls verður aðallega með útskilnaði óbreytts lyfs um nýru, hins vegar hefur orðið vart við lítillega minnkun á útsetningu fyrir flúkónazóli af völdum öflugra virkja
Slovak: Antimykotiká (používané na liečbu hubových infekcií) napríklad: flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol.
Icelandic: Lyf við sveppasýkingum (notuð til meðferðar við sveppasýkingum), til dæmis: flúkónazól, ketókónazól, ítrakónazól, posakónazól, vorikónasól
Slovak: 11 rokov
Icelandic: 3 ár.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA NA VRECKÁ
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA FYRIR SKAMMTAPOKA
Slovak: Placebo (n =
Icelandic: Lyfleysa (n = 101)
Slovak: EU/1/15/1059/001 112 filmom obalených tabliet (4 balenia po 28 tabliet)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1059/001 112 filmuhúðaðar töflur (4 pakkningar með 28 töflum) EU/1/15/1059/002 56 filmuhúðaðar töflur (2 pakkningar með 28 töflum)
Slovak: < 40 na začiatku štúdie.
Icelandic: fresti var upphafsgildið úr rannsókn 3.
Slovak: Žiadateľ má u pacientov s cystickou fibrózou vykonať 5-ročnú dlhodobú observačnú štúdiu s lumakaftorom/ivakaftorom, ktorá bude zahŕňať aj mikrobiologické a klinické cieľové ukazovatele (napr. exacerbácie) podľa schváleného protokolu.
Icelandic: 5 ára langtímaáhorfsrannsókn á lumacaftori/ivacaftori hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm, þ.m.t. örverufræðilegum og klínískum endapunktum (t.d. versnunum) samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun.
Slovak: Tabuľka 9: Priemerná (SD) expozícia lumakaftoru a ivakaftoru podľa veku
Icelandic: Meðalútsetning (staðalfrávik) fyrir lumacaftori og ivacaftori eftir aldurshópum
Slovak: U pacientov vo veku 2 až 5 rokov s hmotnosťou ≥ 14 kg lumakaftor 150 mm + ivakaftor 188 mg
Icelandic: Fyrir sjúklinga 2 til 5 ára og ≥ 14 kg 150 mg af lumacaftori + 188 mg af ivacaftori
Slovak: Orkambi 150 mg, 188 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Orkambi 150 mg, 188 mg
Slovak: ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Icelandic: Orkambi á meðgöngu, ef mögulegt er.
Slovak: ↓ cyklosporín, everolimus, sirolimus, takrolimus kvôli indukcii CYP3A prostredníctvom LUM
Icelandic: ↓ cýklósporín, everólímus, sírólímus, takrólímus Vegna virkjunar á CYP3A af völdum LUM
Slovak: LUM ↑
Icelandic: ↔ LUM ↑ IVA
Slovak: Balenie obsahuje 56 vreciek (obsahuje 4 samostatné obaly so 14 vreckami v jednom obale)
Icelandic: Pakkningastærð með 56 skammtapokum (inniheldur 4 aðskilin hulstur með 14 skammtapokum í hverju hulstri).
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy (používané na liečbu refluxu a vredov): omeprazol, esomeprazol, lansoprazol.
Icelandic: Prótónupumpuhemlar (notuð til meðferðar við bakflæðissjúkdómi og sárum): ómeprazól, esómeprazól, lansóprazól
Slovak: Placebo s prechodom na lumakaftor 400 mg každých 12 hod/
Icelandic: Skipt úr lyfleysu yfir í Lumacaftor 400 mg á 12 klst. fresti/
Slovak: U pacientov s CF s pre-existujúcou cirhózou pečene s portálnou hypertenziou, ktorí boli liečení lumakaftorom/ivakaftorom, boli po uvedení lieku na trh hlásené prípady dekompenzácie funkcie pečene, vrátane zlyhania pečene vedúceho k úmrtiu (pozri časť 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um vantempraða lifrarstarfsemi eftir markaðssetningu, þ.m.t. lifrarbilun sem leiddi til dauða, hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm sem eru með undirliggjandi skorpulifur og/eða háþrýsting í portæð og eru á meðferð með lumacaftori/ivacaftori (sjá kafla 4.4).
Slovak: Tabuľka 7: Súhrn primárnych a kľúčových sekundárnych výsledkov v skúšaní 7
Icelandic: Samantekt á niðurstöðum aðalendapunkts og lykilaukaendapunkta í rannsókn 7
Slovak: 8,4 × 6,8 mm) s potlačou „2V125" čiernym atramentom na jednej strane.
Icelandic: Bleikar, sporöskjulaga töflur (málin eru 14 × 8,4 × 6,8 mm) með áletruninni „2V125" með svörtu bleki á annarri hliðinni.
Slovak: LUM 400 mg každých 12 hod/IVA 250 mg každých 12 hod (n=182)
Icelandic: LUM 400 mg á 12 klst. fresti/IVA 250 mg á 12 klst. fresti (n = 182)
Slovak: Ak si nie ste niečím istí, overte si to u svojho lekára.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.
Slovak: 95 % CI: 1,2; 1,7; P <
Icelandic: 1,2; 1,7; P < 0,0001
Slovak: 95 % CI: 3,3; 3,9; P <
Icelandic: 3,3; 3,9; P < 0,0001
Slovak: % Cl: -35,7; -27,6).
Icelandic: 365 daga = 36,2 til 47,6 μM).
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky lumakaftoru/ivakaftoru pri súbežnom podávaní s erytromycínom.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun lumacaftors/ivacaftors er ráðlögð þegar lyfið er gefið samhliða erytrómýcini.
Slovak: Ak je to možné, vezmite si so sebou svoje lieky a písomnú informáciu.
Icelandic: Ef mögulegt er skaltu hafa lyfið og þennan fylgiseðil meðferðis.
Slovak: Riziko žlčových kameňov
Icelandic: Hætta á gallsteinum
Slovak: Na základe súhlasu príslušných orgánov jednotlivých členských štátov držiteľ povolenia na uvedenie na trh pred uvedením lieku na trh zavedie vzdelávací program pre lekárov s cieľom poskytnúť vzdelávacie materiály o správnej diagnostike a liečebnom manažmente pri liečbe vrodených porúch syntézy primárnych žlčových kyselín v dôsledku deficiencie 3β-hydroxy-Δ5-C27steroid-oxidoreduktázy alebo deficiencie Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy a informovať o predpokladaných a možných rizikách spojených s liečbou.
Icelandic: Markaðsleyfishafi, í samræmi við viðeigandi yfirvöld í aðildarríki, verður að innleiða, áður en lyfið er sett á markað, fræðslu og þjálfun fyrir lækna með það að markmiði að veita fræðslu um rétta skömmtun og meðferðarstjórnun í tengslum við meðferðir á meðfæddum galla í gallsýruframleiðslu vegna 3β-Hýdroxý-Δ5-C27-stera-oxidoredúktasaskorti eða Δ4-3-Oxóstera-5β-redúktasaskorti og til að upplýsa um þær áhættur sem mögulega geta falist í meðferðinni.
Slovak: Vzdelávací program pre lekárov by mal obsahovať tieto kľúčové prvky:
Icelandic: Fræðslu- og þjálfunaráætlun fyrir lækna skal ná yfir eftirfarandi höfuðatriði:
Slovak: Predpisovanie supraterapeutickej dávky (výraz podľa MedDRA: toxicita lieku)
Icelandic: Ávísun hærri skammta en lækningalegra skammta (MedDRA flokkun: lyfjaeituráhrif)
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré majú prijať členské štáty
Icelandic: Skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins
Slovak: Členské štáty by mali zabezpečiť uplatňovanie všetkých podmienok a obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané ďalej v texte:
Icelandic: Skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins Aðildarríkin skulu tryggja að öllum skilyrðum eða takmörkunum varðandi öryggi og rétta notkun lyfsins sé uppfyllt:
Slovak: Pozri tiež časť 4.2.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.2.
Slovak: Váš lekár rozhodne, čo máte robiť, ak k tomu dôjde u vás.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvað eigi að gera ef þetta á við hjá þér.
Slovak: Môže im uškodiť, dokonca aj vtedy, ak majú rovnaké prejavy ochorenia ako Vy.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Slovak: Môžete napríklad užiť jednu kapsulu ráno a jednu kapsulu večer.
Icelandic: Til dæmis gætir þú tekið eitt hylki á morgnana og eitt á kvöldin.
Slovak: Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Icelandic: Einnig er þar að finna hlekki á aðrar vefsíður um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Slovak: Takto budete užívať menej kapsúl naraz.
Icelandic: Þannig geturðu tekið inn færri hylki í einu.
Slovak: Nezabudnite navštevovať svojho lekára na tieto pravidelné vyšetrenia najmenej raz za rok.
Icelandic: Farðu reglulega til læknis til að láta framkvæma þessar rannsóknir eða að minnsta kosti einu sinni á ári.
Slovak: 30 tvrdých kapsúl 60 tvrdých kapsúl 120 tvrdých kapsúl
Icelandic: 30 hörð hylki 60 hörð hylki 120 hörð hylki
Slovak: Ak užívate tieto lieky, užite liek Orphacol najmenej 5 hodín pred užitím týchto liekov alebo najmenej 5 hodín po užití týchto liekov.
Icelandic: Ef þú tekur inn þessi lyf skaltu taka Orphacol að minnsta kosti 5 klukkustundum áður eða að minnsta kosti 5 klukkustundum eftir að þessi lyf eru tekin inn.
Slovak: Z dôvodu zriedkavého výskytu tohto ochorenia sú iba obmedzené informácie o najzávažnejších a/alebo najčastejšie sa vyskytujúcich nežiadúcich účinkoch.
Icelandic: Vegna þess hve sjúkdómurinn er sjaldgæfur eru upplýsingar um alvarlegustu og/eða algengustu aukaverkanirnar takmarkaðar.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 24. apríla 2019
Icelandic: 24. apríl 2019
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov)
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára)
Slovak: E-mail: ctrs@ctrs.fr
Icelandic: Netfang: ctrs@ctrs.fr
Slovak: Ak svrbenie a/alebo hnačka trvá viac ako tri dni, oznámte to svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef kláði og/eða niðurgangur gerir vart við sig í meira en þrjá daga hafðu þá samband við lækni.
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Icelandic: - Önnur innihaldefni eru:
Slovak: Dostupné sú veľkosti balenia 30, 60 a 120 kapsúl.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 30, 60 og 120 hylki.
Slovak: Keď Vám lekár predpísal dávku, ktorá si vyžaduje, aby ste užili viac ako jednu kapsulu denne, Vy a Váš lekár sa môžete rozhodnúť, ako liek budete užívať počas dňa.
Icelandic: Ef læknirinn þinn hefur ákvarðað skammt sem gerir ráð fyrir að þú takir fleiri en eitt hylki á dag getur þú og læknirinn í sameiningu ákveðið hvernig þú tekur inn skammtinn yfir daginn.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by Orphacol mohol ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að Orphacol hafi áhrif á getu til aksturs og notkunar véla.
Slovak: PVC/PVDC-hliníkové pretlačovacie balenie obsahujúce 10 kapsúl.
Icelandic: PVC/PVDC-álþynna með 10 hylkjum.
Slovak: Niektorí pacienti pociťovali svrbenie a/alebo mali hnačku, ale nie je známe, aká je pravdepodobnosť, že sa tieto príznaky prejavia (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa fengið kláða og/eða niðurgang, þó er ekki vitað hversu líklegt er að þessi einkenni komi fyrir (ekki er hægt að meta tíðni á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga).
Slovak: Kapsuly obsahujúce 50 mg kyseliny cholovej sú modré a biele a kapsuly obsahujúce 250 mg kyseliny cholovej sú zelené a biele.
Icelandic: Hylki með 50 mg af kólínsýru eru blá og hvít og hylki með 250 mg af kólínsýru eru græn og hvít.
Slovak: Na podávanie môžu byť vhodné aj iné potraviny, napríklad ovocný kompót alebo jogurt, ale nie sú dostupné žiadne údaje o kompatibilite alebo chutnosti.
Icelandic: Einnig er hægt að blanda út í annan mat, svo sem ávaxtamauk eða jógúrt, en ekki liggja fyrir upplýsingar um samrýmanleika eða bragðgæði.
Slovak: Opýtajte sa vášho lekárnika, ako máte likvidovať liek, ktorý už nepotrebujete.
Icelandic: Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur.
Slovak: Edukačný program pre lekárov má obsahovať tieto kľúčové prvky:
Icelandic: Fræðslu- og þjálfunaráætlun fyrir lækna skal ná yfir eftirfarandi höfuðatriði:
Slovak: Kapsuly sa nachádzajú v blistroch, z ktorých každý obsahuje 10 kapsúl.
Icelandic: Þau eru í þynnum og hver þynna inniheldur 10 hylki.
Slovak: Absolútny počet prípadov je však malý.
Icelandic: Heildarfjöldi tilfella er þó mjög takmarkaður.
Slovak: V prípade dospelých by denná dávka nemala prekročiť 500 mg.
Icelandic: Hjá fullorðnum á daglegur skammtur ekki að fara yfir 500 mg.
Slovak: absolútny počet pacientov je vzhľadom na zriedkavosť tohto stavu malý.
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga er lítill þar sem tilfelli eru mjög sjaldgæf.
Slovak: Vašich laboratórnych testov a poradí Vám, kedy máte znova začať liečbu normálnou dávkou.
Icelandic: Hann mun meta út frá rannsóknarniðurstöðum þínum hvenær þér er ráðlagt að byrja á ný meðferðina með hefðbundnum skammti.
Slovak: Orphacol a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Orphacol og við hverju það er notað
Slovak: Túto dávku bude Váš lekár ďalej upravovať v závislosti od reakcie Vášho tela.
Icelandic: Skammturinn er síðan aðlagaður af lækninum í samræmi við áhrif á líkama þinn.
Slovak: To znamená, že v dôsledku zriedkavosti ochorenia a z etických dôvodov nebolo možné získať kompletné informácie o tomto lieku.
Icelandic: Þetta þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er og af siðfræðilegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Slovak: , počas ďalších troch rokov raz za šesť mesiacov a potom raz za rok (pozri ďalej).
Icelandic: á 3 mánaða fresti fyrsta árið, 6 mánaða fresti næstu þrjú ár á eftir og árlega þar á eftir (sjá hér á eftir).
Slovak: U niekoľkých pacientov bolo hlásené zvýšenie pečeňových enzýmov (sérových transamináz) počas liečby liekom Orphacol (z dostupných údajov nemožno odhadnúť frekvenciu výskytu).
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingum hefur verið greint frá aukningu lifrarensíma (transamínasar í sermi) meðan á meðferð með Orphacol stóð (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby gravidné ženy pokračovali počas gravidity v liečbe.
Icelandic: Mikilvægt er að ófrískar konur haldið áfram meðferðinni á meðgöngu.