FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L‟Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha posticipato l‟obbligo di presentare i risultati degli studi di Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nell‟immunizzazione attiva contro il virus dell‟influenza A sottotipo H5N1.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při aktivní imunizaci proti subtypu H5N1 chřipkového viru kmene A. Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Italian: I successivi ulteriori eventi avversi sono stati riportati nell‟ambito della sorveglianza post-marketing di vaccini trivalenti stagionali non adiuvati in tutte le fasce di età e di un vaccino trivalente stagionale adiuvato con MF59 e con composizione simile a quella di Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics (antigene di superficie, inattivato, adiuvato con MF59C.1) autorizzato per la somministrazione in soggetti anziani di età uguale e superiore ai 65 anni:
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené v rámci postmarketingového sledování u sezónních trivalentních vakcín bez adjuvans ve všech věkových skupinách a sezónní trivalentní vakcíny MF59 s adjuvans se složením podobném vakcíně Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (povrchový antigen, inaktivovaný, s adjuvans MF59C.1), která byla schválena pro použití u starších osob věku 65 let a více:
Italian: I risultati del test di MN verso A/Vietnam/1194/2004 indicano un tasso di sieroprotezione e di sieroconversione che varia da 67% (60-74) a 85% (78-90) e da 65% (58-72) a 83% (77-89), rispettivamente.
Czech: Výsledky testu MN proti A/Vietnam/1194/2004 ukazují míru séroprotekce a sérokonverze v rozsahu od 67% (60-74) do 85% (78-90) a 65% (58-72) až 83% (77-89) ve stejném pořadí.
Italian: 1 siringa preriempita monodose da 0,5 ml 10 siringhe preriempite monodose da 0,5 ml
Czech: 1 x 1 dávka 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce 10 x 1 dávka 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce
Italian: Adolescenti (da 9 a 18 anni)
Czech: Dospívající (9-<18 let)
Italian: La persistenza di anticorpi dopo la vaccinazione primaria in questa popolazione come determinato tramite test HI, SRH e MN era ridotta da 1/2 a 1/5 rispetto ai loro livelli di post vaccinazione al giorno 202 rispetto al giorno 43 dopo il completamento dei cicli di vaccinazione primaria come determinato tramite test HI, SRH e MN.
Czech: Přetrvávání protilátek po základním očkování v této populaci bylo vyhodnoceno testy HI, SRH a MN. Ve srovnání s hladinami protilátek získanými ve 43. den po dokončení základních vakcinačních schémat se hladiny protilátek ve 202. den snížily o 1/5 až 1/2 jejich předchozích hladin.
Italian: Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)* del ceppo: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ceppo equivalente (NIBRG-14) 7,5 microgrammi** per dose da 0,5 ml * propagato su uova ** espresso in microgrammi di emoagglutinina.
Czech: Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* kmene: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), použitá varianta (NIBRG-14) 7,5 mikrogramů** v dávce 0,5 ml
Italian: ASTUCCIO DI CARTONE
Czech: LEPENKOVÁ KRABIČKA
Italian: Anziani (> 60 anni)
Czech: Starší osoby (nad 60 let)
Italian: I risultati MN verso A/Vietnam/1194/2004 indicano un tasso di sieroprotezione e di sieroconversione che varia da 57% (50-64) a 79% (68-87) e da 55% (48-62) a 58% (47-69), rispettivamente.
Czech: Výsledky testu MN proti A/Vietnam/1194/2004 ukazují míru séroprotekce a sérokonverze v rozsahu od 57% (50-64) do 79% (68-87) a 55% (48-62) až 58% (47-69) ve stejném pořadí.
Italian: In uno studio clinico di fase 2 (Studio V87P3) ai soggetti adulti tra i 18 e i 65 anni, immunizzati 6-8 anni prima con 2 dosi di vaccino contenente il ceppo H5N3 A/Duck/Singapore/97 adiuvato con MF59, sono state somministrate 2 dosi di richiamo di Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Czech: Ve 2. fázi klinické studie (studie V87P3) byly dospělým subjektům ve věku od 18 do 65 let, kterým byly o 6 až 8 let dříve v rámci základního očkování podány 2 dávky vakcíny H5N3 /A/Duck/Singapore/97, podány 2 posilovací dávky přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1)
Italian: Come tutti i medicinali, Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Italian: Adiuvante MF59C.1 contenente: squalene
Czech: Adjuvans MF59C.1 obsahuje:
Italian: Si stima che le donne vaccinate in gravidanza con il vaccino Focetria H1N1v, contenente la stessa quantità di adiuvante MF59C.1 di Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics, siano state più di 90.000.
Czech: Odhaduje se, že více než 90 000 žen bylo očkováno během svého těhotenství vakcínou H1N1v (Focetria) obsahující stejné množství adjuvans MF59C.1 jako přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Italian: Nelle prime settimane dalla vaccinazione con Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics gli esiti di tali esami potrebbero non risultare accurati.
Czech: V několika prvních týdnech po očkování přípravkem Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics nemusí být výsledky těchto testů správné.
Italian: 1,175 milligrammi per 0,5 ml
Czech: 9,75 miligramů v 0,5 ml 1,175 milligramů v 0,5 ml 1,175 milligramů v 0,5 ml
Italian: È stato riportato un lieve aumento delle reazioni negli adulti quando una dose di richiamo veniva somministrata 18 mesi dopo la schedula di somministrazione primaria.
Czech: Byla-li posilující dávka podána 18 měsíců po počátečních dávkách, byl u dospělých zaznamenán mírně vyšší výskyt reakcí.
Italian: - Eccipienti:
Czech: EXP.:
Italian: Reazioni cutanee generalizzate inclusi prurito, orticaria, eruzioni o gonfiore della pelle e delle membrane mucose.
Czech: Celkové kožní reakce včetně svědění, kopřivky, vyrážky nebo otoku kůže a sliznic.
Italian: Patologie gastrointestinali Patologie gastrointestinali quali nausea, vomito, dolore addominale e diarrea
Czech: Gastrointestinální poruchy Gastrointestinální poruchy jako je nevolnost, zvracení, bolest břicha a průjem.
Italian: Sono disponibili dati limitati ottenuti da donne che hanno iniziato una gravidanza durante la partecipazione a studi clinici con Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics o con vaccini H1N1v adiuvati con MF59C.1.
Czech: Určité omezené údaje byly získány u žen, které během klinických studií s vakcínou Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1) nebo H1N1v s adjuvans MF59C.1 otěhotněly.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune: mialgia
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté: bolest svalů
Italian: Patologie respiratorie Tosse
Czech: Respirační poruchy Kašel.
Italian: Sono disponibili dati limitati ottenuti da donne che hanno iniziato una gravidanza durante gli studi clinici con Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Czech: Byly získány omezené údaje u žen, které otěhotněly během klinických studií, když jim byla aplikována vakcína Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Italian: Il tasso di sieroprotezione*, il tasso di sieroconversione* e il fattore di sieroconversione** dell‟anticorpo anti-HA verso il ceppo H5N1 A/Vietnam/1194/2004 determinati tramite test SRH sono stati i seguenti:
Czech: Míra séroprotekce*, míra sérokonverze* a faktor sérokonverze** pro protilátku anti-HA proti H5N1 A/Vietnam/1194/2004, měřené testem SRH, byly následující:
Italian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics, contenente HA da A/Vietnam/1194/2004 (omologo al ceppo di controllo) e un vaccino H5N1 tipo Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics, contenente emoagglutinina dal tipo A/turkey/Turkey/1/2005 ceppo equivalente (NIBRG-23) (eterologo al ceppo di controllo) sono stati testati.
Czech: Byl testován přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, obsahující protilátku HA z kmene A/Vietnam/1194/2004 (homologní vůči expozičnímu kmeni) a vakcína H5N1 podobná přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics obsahující hemaglutinin z kmene podobného kmeni A/turkey/Turkey/1/2005 (heterologní vůči expozičnímu kmeni).
Italian: Una singola vaccinazione con Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) ha indotto una risposta sierologica alta e veloce in soggetti immunizzati 6-8 anni prima con due dosi di un diverso surrogato di vaccino contro l‟H5N, avente la stessa formulazione di Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics ma con il ceppo H5N3.
Czech: Jediné očkování přípravkem Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) u subjektů, kterým byly podány v rámci základního očkování před 6 až 8 lety dvě dávky odlišné náhradní vakcíny H5N o stejném složení jako přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, ale s použitím kmene H5N3 vyvolalo vysokou a prudkou sérologickou odpověď.
Italian: • in presenza di immunodeficienza Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics può essere somministrato ma si potrebbe non ottenere la risposta immunitaria desiderata.
Czech: • jestliže trpíte imunodeficitem (oslabením imunitního systému), přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics Vám může být podán, ale požadovaný ochranný účinek nemusí být vyvolán.
Italian: Convulsioni, gonfiore agli occhi e anafilassi (grave reazione allergica).
Czech: Vzácné: Křeče, otok očí a anafylaktická reakce.
Italian: Come tutti i vaccini, Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics può non proteggere completamente tutti i soggetti vaccinati.
Czech: Vakcína Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, podobně jako jiné vakcíny, nemůže plně chránit všechny osoby, které jsou jí očkovány.
Italian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics deve essere utilizzato in conformità alle Linee Guida ufficiali.
Czech: Přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics se má používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Italian: Non usare Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull‟etichetta.
Czech: Přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku.
Italian: Il tasso di sieroprotezione*, il tasso di sieroconversione* e il fattore di sieroconversione** dell‟anticorpo anti-HA verso il ceppo H5N1 A/Vietnam/1194/2004 in soggetti adulti, determinati tramite test SRH sono stati i seguenti:
Czech: Míra séroprotekce*, míra sérokonverze* a faktor sérokonverze** pro protilátku anti-HA proti H5N1 A/Vietnam/1194/2004 u dospělých osob, měřeno testem SRH, byly následující:
Italian: Tutti (100%) gli animali che hanno ricevuto 2 dosi di Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics sono risultati protetti e il 94% degli animali che hanno ricevuto una singola dose di Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics sono risultati protetti.
Czech: Všechna zvířata (100%), kterým byly podány 2 dávky přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics byla chráněna a ze zvířat, kterým byla podána jedna dávka tohoto přípravku, bylo chráněno 94%.
Italian: Questi effetti indesiderati potrebbero insorgere con Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i po podání přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Italian: • in presenza di qualsiasi reazione allergica diversa da una reazione allergica improvvisa con pericolo di vita a qualsiasi componente del vaccino, alle proteine di uova o di pollo, a ovalbumina, formaldeide, kanamicina e neomicina solfato (antibiotici) o cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB) (vedere il paragrafo 6.
Czech: • pokud jste prodělal/a jakoukoli alergickou reakci jiného než život ohrožujícího charakteru na kteroukoli složku obsaženou v této vakcíně, vejce, kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin a neomycin-sulfát (antibiotika) nebo na cetyltrimethylamonium bromid (CTAB) (viz
Italian: Una terza dose (richiamo) di Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics è stata somministrata dai 6 mesi in poi dopo la vaccinazione primaria.
Czech: Třetí (posilovací neboli booster) dávka přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics byla podána 6 měsíců po základním očkování.
Italian: È necessario prestare attenzione in caso di somministrazione di questo vaccino a soggetti con ipersensibilità nota (reazioni diverse dall‟anafilassi) al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti e a residui (proteine delle uova e di pollo, ovoalbumina, kanamicina e neomicina solfato, formaldeide e cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB)).
Czech: Postupujte opatrně, pokud vakcínu podáváte osobám se známou přecitlivělostí (jinou než anafylaktickou reakcí) na léčivou látku, na jakoukoli pomocnou látku a na rezidua (vejce a kuřecí proteiny, ovalbumin, kanamycin a neomycin-sulfát, formaldehyd a cetyltrimethylammonium-bromid (CTAB)).
Italian: Studio V87P2 Adulti richiamo dopo la 2
Czech: Studie V87P2 Dospělí booster po 2. dávce
Italian: I gruppi di 6 furetti hanno ricevuto una dose di vaccino (giorno 21) contenente 3,75 microgrammi di antigene o due dosi di vaccino (giorni 0 e 21) contenenti sia 1,0 che 3,75 microgrammi di antigene (A/Vietnam/1194/2004).
Czech: A 21. den) obsahující buď 1,0 nebo 3,75 mikrogramu antigenu (A/Vietnam/1194/2004).
Italian: Antigeni* di superficie del virus dell'influenza, inattivati: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ceppo equivalente (NIBRG-14) 7,5 microgrammi** per dose da 0,5 ml
Czech: Povrchové antigeny* chřipkového viru, inaktivované: použitý kmen NIBRG-14 podobný kmeni A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 7.5 mikrogramů** na 0,5 ml dávku * Pomnoženo ve vejcích.
Italian: Via di somministrazione Contenitore Contenuto Dimensione della confezione
Czech: Obsah Velikosti balení
Italian: * propagato su uova ** microgrammi di emoagglutinina.
Czech: ** Vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu.
Italian: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene* equivalente a: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) ceppo equivalente (PR8-IBCDC-RG2)
Czech: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní: A/Indonesia/05/2005 (H5N1), použitá varianta (PR8-IBCDC-RG2)
Italian: * propagato in uova ** emoagglutinina
Czech: připraveno ve vejcích ** haemaglutininum
Italian: Nome di fantasia
Czech: Zamýšlený název
Italian: Adulti di età superiore a 18 anni:
Czech: Dospělí ve věku nad 18 let:
Italian: • Ciò sarà effettuato normalmente nella parte superiore del braccio
Czech: • Podává se obvykle do horní části paže.
Italian: Questo perché la vaccinazione può non essere raccomandata o può essere necessario rimandarla.
Czech: Je to proto, že očkování nemusí být doporučeno nebo může být odloženo.
Italian: Il medico deciderà la dose appropriata per il bambino.
Czech: Váš lékař rozhodne o vhodné velikosti dávky pro Vaše dítě.
Italian: • se ha un'infezione grave con febbre elevata (oltre 38°C).
Czech: • jestliže máte závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou (vyšší než 38 °C).
Italian: Popolazione speciale:
Czech: Zvláštní populace:
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám vakcína bude podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Italian: Alcuni effetti indesiderati elencati nel paragrafo 4.
Czech: Některé z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4.
Italian: • se ha problemi al sistema immunitario, poichè la risposta al vaccino può essere scarsa.
Czech: • jestliže máte problémy s imunitním systémem, protože Vaše odpověď na očkování může být slabá.
Italian: L'influenza pandemica è un tipo di influenza che ricorre ad intervalli di tempo che variano da meno di 10 anni a molti decenni.
Czech: Pandemická chřipka je typ chřipky, který se vyskytuje v intervalech, jejichž délka se liší od méně než 10 let až po mnoho desetiletí.
Italian: Nelle prime settimane dopo la vaccinazione con Prepandrix, i risultati di questi esami possono non essere corretti.
Czech: V několika prvních týdnech po očkování vakcínou Prepandrix nemusí být výsledky těchto testů správné.
Italian: 2 % di soggetti con titoli ≥1:28
Czech: 2procento subjektů s titry ≥ 1:28
Italian: Se questo è il caso, allora la vaccinazione verrà posticipata fino a quando non starà meglio.
Czech: Pokud to platí ve Vašem případě, bude Vaše očkování odloženo na dobu, než se budete cítit lépe.
Italian: L'immunizzazione deve essere posticipata in soggetti con malattia febbrile grave o infezione acuta.
Czech: Očkování se má odložit u jedinců se závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí.
Italian: Come con tutti i vaccini, Prepandrix può non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.
Czech: Tak jako u všech vakcín, Prepandrix nemusí plně chránit všechny očkované osoby.
Italian: Brividi ND= non disponibile
Czech: NA = není dostupné
Italian: Prepandrix è un vaccino indicato negli adulti di età superiore a 18 anni.
Czech: Prepandrix je vakcína, která se používá u dospělých ve věku 18 let.
Italian: Prepandrix deve essere impiegato in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Czech: Prepandrix se má používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Italian: I segni dell'influenza pandemica sono simili a quelli dell'influenza comune ma possono essere più gravi.
Czech: Příznaky pandemické chřipky jsou podobné příznakům obyčejné chřipky, ale jsou obvykle mnohem závažnější.
Italian: 3,75 microgrammi*
Czech: 3,75 mikrogramu**
Italian: In particolare, parli con il medico o infermiere/a se sta effettuando trattamenti (come trattamenti con corticosteroidi o chemioterapia contro il cancro) che colpiscono il sistema immunitario.
Czech: Zvláště informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se léčíte léky (jako např. léčba kortikosteroidy nebo chemoterapie při nádorovém onemocnění), které ovlivňují imunitní systém.
Italian: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Germania
Czech: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Italian: Il vaccino contiene 5 microgrammi di tiomersale (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Vakcína obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu (viz bod 4.4).
Italian: Questi risultati falsi positivi transitori potrebbero essere dovuti alla produzione di IgM indotta dal vaccino.
Czech: Tyto přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou protilátek IgM v rámci odpovědi na očkování.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
Italian: Dati epidemiologici disponibili negli adulti di età superiore a 20 anni hanno indicato circa 1 caso addizionale ogni 100.000 soggetti vaccinati.
Czech: Dostupná epidemiologická data u dospělých ve věku nad 20 let ukázala přibližně 1 další případ na 100 000 očkovaných jedinců.
Italian: La risposta anticorpale in pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena può non essere sufficiente.
Czech: U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí nemusí být protilátková odpověď dostatečná.
Italian: Data di prima autorizzazione del testo: 14 Maggio 2008 Data del rinnovo più recente: 28 Novembre 2017
Czech: Datum prodloužení registrace: 28. listopadu 2017
Italian: Dopo la vaccinazione influenzale, è possibile ottenere risultati falsi positivi in test sierologici con il metodo ELISA per il rilevamento di anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), il virus dell'epatite C e soprattutto HTLV-1.
Czech: Po očkování proti chřipce se mohou vyskytnout falešně pozitivní výsledky sérologických testů používajících metodu ELISA na stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), viru hepatitidy C a zejména proti HTLV-1.
Italian: È essenzialmente senza sodio e senza potassio.
Czech: To znamená, že je v podstatě bez sodíku a draslíku.
Italian: Le frequenze sono riportate come: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000)
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commerciodeve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP .
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/453/002
Czech: EU/1/08/453/002
Italian: In bambini / adolescenti (di età fino a 20 anni), questi studi hanno indicato 1,4-8 casi addizionali su 100.000 soggetti vaccinati.
Czech: U dětí/dospívajících (ve věku do 20 let) tyto studie ukázaly výskyt dalších 1,4 až 8 případů nad běžnou incidenci na 100 000 očkovaných jedinců.
Italian: Vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1
Czech: Viz body 4.4, 4.8 a 5.1.
Italian: E' meglio verificare come Prepandrix possa interessare le sue prestazioni prima di intraprendere queste attività.
Czech: Nejlépe bude, když se ujistíte, jak na Vás vakcína Prepandrix působí, než začnete dělat tyto aktivity.