FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies kann Calciumverlust in den Knochen zur Folge haben, was zu Knochenschmerzen, Knochenbrüchen, Problemen mit den Blut- und Herzgefäßen, Nierensteinen, mentalen Erkrankungen und Koma führen kann.
Portuguese: Pode causar dores nos ossos e nas articulações, bem como deformações nos braços e nas pernas.
German: Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene ist 30 mg einmal täglich.
Portuguese: No hiperparatiroidismo secundário, a dose inicial recomendada nos adultos é de 30 mg uma vez ao dia.
German: Die Reduktion des PTH-Spiegels korreliert mit einer gleichzeitigen Senkung der Serumcalciumspiegel.
Portuguese: A redução da PTH leva também a uma redução dos níveis de cálcio no sangue.
German: • zur Behandlung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus, welche auch nach Entfernung der Nebenschilddrüse einen hohen Calciumspiegel haben bzw. bei denen eine Entfernung der Nebenschilddrüse nicht möglich ist.
Portuguese: • para reduzir a hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) em doentes com carcinoma das paratiróides (cancro das glândulas paratiróides), ou em doentes com hiperparatiroidismo primário em que não possam ser removidas as glândulas paratiróides, ou quando o médico não considere adequada a remoção das glândulas paratiróides.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker
Portuguese: Se necessitar de informação adicional sobre a sua doença ou o tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet, die Parareg einnehmen):
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns associados ao Parareg no hiperparatiroidismo secundário (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náusea (enjoo) e vómitos.
German: Sekundärer Hyperparathyreoidismus
Portuguese: • para tratar o hiperparatiroidismo secundário.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Cinacalcet.
Portuguese: O Parareg é um medicamento que contém a substância activa cinacalcet.
German: 18 der 29 Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom (62%) und 15 der 17 Patienten mit primärem HPT (88%) erreichten eine Reduktion der Serumcalciumwerte von ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Portuguese: O Parareg produziu uma redução do cálcio no sangue superior a 1 mg/dl em 62% dos doentes com cancro (18 em 29) e em 88% dos doentes com hiperparatiroidismo primário (15 em 17).
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 06-2008.
German: Cinacalcet ist ein calcimimetisch wirksames Agens, welches die Parathormonspiegel direkt durch Erhöhung der Empfindlichkeit des Calcium-sensitiven Rezeptors auf extrazelluläres Calcium erniedrigt.
Portuguese: O cinacalcet actua aumentando a sensibilidade dos receptores sensíveis ao cálcio nas glândulas paratiróides que regulam a secreção da PTH. Ao aumentar a sensibilidade destes receptores, o cinacalcet leva a uma diminuição da produção da PTH pelas glândulas paratiróides.
German: • Karnaubawachs
Portuguese: Outras informações sobre o Parareg
German: Eine offene Weiterführung dieser Studie zeigte keine weitere
Portuguese: O estudo continuou por mais três anos.
German: Sobald die Erhaltungsdosis eingestellt wurde, müssen die Serumcalciumspiegel ungefähr einmal monatlich gemessen werden.
Portuguese: Uma vez estabelecida uma dose de manutenção, os níveis de cálcio devem ser medidos mensalmente e os níveis da PTH devem ser medidos a cada um a três meses.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Parareg für Erwachsene ist 30 mg zweimal täglich.
Portuguese: Em doentes com carcinoma da paratiróide ou hiperparatiroidismo primário, a dose inicial recomendada de Parareg para adultos é de 30 mg duas vezes ao dia.
German: Parareg steht in den Stärken 30 mg, 60 mg oder 90 mg in Blistern zur Verfügung.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos ovais verde-claros (30, 60, ou 90 mg).
German: Dies können Anzeichen dafür sein, dass Ihre Calciumspiegel zu niedrig sind (Hypokalzämie).
Portuguese: Trata-se de uma doença em que as glândulas paratiróides no pescoço produzem níveis demasiado elevados da hormona paratiroideia (PTH).
German: Die PTH-Spiegel sollten frühestens 12 Stunden nach der Gabe von Parareg gemessen werden.
Portuguese: Os níveis da PTH devem ser verificados pelo menos 12 horas após a administração da dose e uma a quatro semanas após cada ajustamento da dose de Parareg.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR).
German: In einer klinischen Studie erhielten 46 Patienten (29 mit Nebenschilddrüsenkarzinom und 17 mit primärem HPT (bei denen eine Parathyreoidektomie fehlgeschlagen oder kontraindiziert war) Cinacalcet bis zu 3 Jahre (im Mittel 328 Tage für Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom und 347 Tage für Patienten mit primärem HPT)).
Portuguese: O Parareg foi também testado num estudo que incluiu 46 doentes com hipercalcemia, incluindo 29 doentes com carcinoma das paratiróides e 17 doentes com hiperparatiroidismo primário, cujas glândulas paratiróides não podiam ser retiradas ou nos quais a cirurgia para remoção das glândulas paratiróides não foi eficaz.
German: Während der Dosistitration müssen die Serumcalciumspiegel häufig kontrolliert werden, nach Beginn der Therapie oder Dosisanpassung von Parareg muss die Kontrolle innerhalb einer Woche erfolgen.
Portuguese: Os níveis de cálcio no sangue devem ser medidos frequentemente e no espaço de uma semana a contar de cada ajustamento da dose de Parareg.
German: In den einzelnen Studien wurde der primäre Endpunkt (Anteil der Patienten mit einem iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) von 41%, 46% und 35% der Patienten erreicht, die Cinacalcet erhielten, verglichen mit 4%, 7% und 6% der Patienten, die Placebo erhielten.
Portuguese: Dos doentes com doença renal grave sujeitos a diálise, cerca de 40% dos que tomavam Parareg apresentaram níveis da PTH inferiores a 250 microgramas/l no final do estudo, em comparação com cerca de 6% dos doentes que tomavam placebo.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2008 aktualisiert.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 06-2008.
German: Die Studie wurde über drei Jahre fortgesetzt.
Portuguese: O estudo continuou por mais três anos.
German: Die Studien dauerten sechs Monate.
Portuguese: Os estudos decorreram ao longo de seis meses.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Dompé Biotec S.p.A.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Dompé Biotec S.p.A.
German: Er kann zu Knochen und Gelenkschmerzen sowie zu Deformitäten von Armen und Beinen führen.
Portuguese: Pode causar dores nos ossos e nas articulações, bem como deformações nos braços e nas pernas.
German: Es ist als hellgrüne, ovale Tabletten (30, 60 oder 90 mg) erhältlich.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos ovais verde-claros (30, 60, ou 90 mg).
German: Parareg wird zusammen mit einer Mahlzeit oder kurz danach eingenommen.
Portuguese: O Parareg é tomado com alimentos ou logo após uma refeição.
German: Parareg wird bei Erwachsenen und älteren Patienten angewendet:
Portuguese: O Parareg é utilizado em doentes adultos e idosos:
German: Am 22. Oktober 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Parareg in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 22 de Outubro de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Parareg.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) PARAREG Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) PARAREG Resumo do EPAR destinado ao público
German: Weitere Informationen über Parareg:
Portuguese: Outras informações sobre o Parareg
German: 45 dieser Patienten wurden in eine vierte Langzeitstudie zur Wirksamkeit von Parareg über insgesamt fast sechs Jahre aufgenommen.
Portuguese: Destes, 45 foram incluídos num quarto estudo a longo prazo para estudar a eficácia do Parareg durante um total de quase seis anos.
German: Parareg wurde mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Portuguese: O Parareg foi comparado com placebo (tratamento simulado).
German: • zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus.
Portuguese: • para tratar o hiperparatiroidismo secundário.
German: Parareg ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Cinacalcet enthält.
Portuguese: O Parareg é um medicamento que contém a substância activa cinacalcet.
German: Dies bedeutet, dass er die Wirkung von Calcium im Körper nachahmt.
Portuguese: Isto significa que mimetiza a acção do cálcio no organismo.
German: Parareg führte zu einer Senkung der PTH-Spiegel um 42 % verglichen mit einer Erhöhung um 8 % bei Patienten unter Placebo.
Portuguese: O Parareg permitiu uma redução dos níveis da PTH de 42% em comparação com um aumento de 8% nos doentes a receber o placebo.
German: Die Senkung der PTH-Spiegel führt wiederum zu einer Senkung der Blutcalciumspiegel.
Portuguese: A redução da PTH leva também a uma redução dos níveis de cálcio no sangue.
German: „Primär" bedeutet, dass der Hyperparathyreoidismus nicht durch eine andere Krankheit
Portuguese: "Primário" significa que o hiperparatiroidismo não é causado por outra doença.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Parareg bei sekundärem Hyperparathyreoidismus (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit (Nausea) und Erbrechen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns associados ao Parareg no hiperparatiroidismo secundário (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náusea (enjoo) e vómitos.
German: In weiteren drei Studien wurde die Wirksamkeit von Parareg und Placebo über bis zu einem Jahr bei insgesamt 136 Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus verglichen.
Portuguese: Outros três estudos compararam a eficácia do Parareg e do placebo num total de 136 doentes com hiperparatiroidismo primário durante um máximo de um ano.
German: Die Ergebnisse der zusätzlichen Studien stützten die Anwendung von Parareg bei Hyperkalzämie bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus.
Portuguese: Os resultados dos estudos adicionais apoiam a utilização do Parareg na hipercalcemia em doentes com hiperparatiroidismo primário.
German: Welchen Nutzen hat Parareg in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Parareg durante os estudos?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Parareg berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Parareg, consulte o Folheto Informativo.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die am Ende der Studie einen PTH-Spiegel unter 250 Mikrogramm pro Liter aufwiesen.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que, no final do estudo, apresentava um nível da PTH inferior a 250 microgramas por litro.
German: Parareg darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Cinacalcet oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Portuguese: O Parareg não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao cinacalcet ou a qualquer outro componente do medicamento.
German: Welches Risiko ist mit Parareg verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Parareg?
German: Bei sekundärem Hyperparathyreoidismus beträgt die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene einmal täglich 30 mg.
Portuguese: No hiperparatiroidismo secundário, a dose inicial recomendada nos adultos é de 30 mg uma vez ao dia.
German: Die Dosis von Parareg sollte alle zwei bis vier Wochen auf bis zu 90 mg drei- oder viermal täglich erhöht werden, um das Blutcalcium auf den Normalwert zu senken.
Portuguese: A dose de Parareg deve ser aumentada a cada duas a quatro semanas, sem ultrapassar os 90 mg três ou quatro vezes ao dia, conforme necessário para reduzir a concentração de cálcio no sangue até aos níveis normais.
German: Parareg wurde in drei Hauptstudien mit 1 136 Dialyse-Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz untersucht.
Portuguese: O Parareg foi estudado em três estudos principais que incluíram 1136 doentes com doença renal grave sujeitos a diálise.
German: Bei dieser Erkrankung produzieren die Nebenschilddrüsen im Nacken zu viel Parathormon (PTH).
Portuguese: Trata-se de uma doença em que as glândulas paratiróides no pescoço produzem níveis demasiado elevados da hormona paratiroideia (PTH).
German: Darüber hinaus wurde Parareg in einer Studie mit 46 Patienten mit Hyperkalzämie untersucht, davon 29 mit Parathyroidkarzinom und 17 mit primärem Hyperparathyreoidismus, bei denen die Nebenschilddrüsen nicht entfernt werden konnten oder die Operation zur Entfernung der Nebenschilddrüsen nicht wirksam war.
Portuguese: O Parareg foi também testado num estudo que incluiu 46 doentes com hipercalcemia, incluindo 29 doentes com carcinoma das paratiróides e 17 doentes com hiperparatiroidismo primário, cujas glândulas paratiróides não podiam ser retiradas ou nos quais a cirurgia para remoção das glândulas paratiróides não foi eficaz.
German: Die PTH-Spiegel sollten mindestens 12 Stunden nach der Verabreichung von Parareg sowie eine bis vier Wochen nach jeder Dosisanpassung gemessen werden.
Portuguese: Os níveis da PTH devem ser verificados pelo menos 12 horas após a administração da dose e uma a quatro semanas após cada ajustamento da dose de Parareg.
German: Sobald die Erhaltungsdosis eingestellt wurde, sind die Calciumspiegel einmal monatlich und die PTHSpiegel einmal alle ein bis drei Monate zu messen.
Portuguese: Uma vez estabelecida uma dose de manutenção, os níveis de cálcio devem ser medidos mensalmente e os níveis da PTH devem ser medidos a cada um a três meses.
German: Bei Dialysepatienten mit schwerer Niereninsuffizienz wiesen etwa 40 % der Patienten, die mit Parareg behandelt wurden, am Ende der Studie PTH-Spiegel unter 250 Mikrogramm pro Liter auf, im Vergleich zu etwa 6 % bei der Placebogruppe.
Portuguese: Dos doentes com doença renal grave sujeitos a diálise, cerca de 40% dos que tomavam Parareg apresentaram níveis da PTH inferiores a 250 microgramas/l no final do estudo, em comparação com cerca de 6% dos doentes que tomavam placebo.
German: Der Wirkstoff in Parareg, Cinacalcet, ist ein calcimimetisch wirksames Agens.
Portuguese: A substância activa do Parareg, o cinacalcet, é um agente calcimimético.
German: Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz angewendet, die sich einer Dialyse unterziehen müssen, um ihr Blut von Abfallstoffen zu reinigen.
Portuguese: O Parareg é utilizado em pessoas com doença renal grave que necessitem de diálise para purificar o sangue de produtos residuais.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die bis zu dem Zeitpunkt, zu dem eine Erhaltungsdosis eingestellt war (zwischen zwei und 16 Wochen nach dem Beginn der Studie), eine Senkung der Blutcalciumspiegel um mehr als 1 mg pro Deziliter aufwiesen.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que apresentaram uma redução dos níveis de cálcio no sangue superior a 1 mg por decilitro até ser estabelecida uma dose de manutenção (entre duas e 16 semanas após o início do estudo).
German: Bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom oder primärem Hyperparathyreoidismus beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Parareg für Erwachsene zweimal täglich 30 mg.
Portuguese: Em doentes com carcinoma da paratiróide ou hiperparatiroidismo primário, a dose inicial recomendada de Parareg para adultos é de 30 mg duas vezes ao dia.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Parareg finden Sie hier.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Parareg pode ser consultado aqui.
German: Was ist Parareg?
Portuguese: O que é o Parareg?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Parareg bei der Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und bei der Senkung der Hyperkalzämie bei Patienten mit Parathyroidkarzinom oder primärem Hyperparathyreoidismus, bei denen eine Parathyreoidektomie angesichts der Serumcalciumspiegel indiziert wäre, aber klinisch nicht sinnvoll oder kontraindiziert ist, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Parareg zu erteilen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Parareg são superiores aos seus riscos no tratamento do hiperparatiroidismo secundário em doentes com insuficiência renal em fase terminal, em terapia de diálise de manutenção, bem como na redução da hipercalcemia em doentes com carcinoma das paratiróides ou hiperparatiroidismo primário nos quais a paratiroidectomia seria indicada com base nos níveis de cálcio sérico mas nos quais a paratiroidectomia não é clinicamente adequada ou é contra-indicada.
German: Bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom oder primärem Hyperparathyreoidismus ähneln die Nebenwirkungen denen, die bei Patienten beobachtet wurden, die bereits seit langem an Niereninsuffizienz leiden - die häufigsten Nebenwirkungen sind Übelkeit und Erbrechen.
Portuguese: Nos doentes com carcinoma das paratiróides ou hiperparatiroidismo primário, os efeitos secundários mais comuns são semelhantes aos verificados nos doentes com doença renal prolongada, ou seja, náusea e vómitos.
German: Es kann als Teil einer Therapie angewendet werden, die Phosphatbinder oder Vitamin D umfasst.
Portuguese: Pode ser usado como parte de um tratamento que inclua fixadores de
German: Bei 62 % der Krebspatienten (18 von 29) und 88 % der Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus (15 von 17) wurde mit Parareg eine Senkung des Blutcalciumwerts von mehr als 1 mg/dl erzielt.
Portuguese: O Parareg produziu uma redução do cálcio no sangue superior a 1 mg/dl em 62% dos doentes com cancro (18 em 29) e em 88% dos doentes com hiperparatiroidismo primário (15 em 17).
German: Entsprechend der PTH-Spiegel des Patienten wird die Dosis alle zwei bis vier Wochen bis zu einer Maximaldosis von einmal täglich 180 mg angepasst.
Portuguese: A dose é ajustada a cada duas a quatro semanas, consoante os níveis da PTH do doente, até à dose máxima de 180 mg uma vez ao dia.
German: Wofür wird Parareg angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Parareg?
German: Cinacalcet wirkt, indem es die Empfindlichkeit der calciumsensitiven Rezeptoren auf den Nebenschilddrüsen, die die PTH-Sekretion regulieren, erhöht.
Portuguese: O cinacalcet actua aumentando a sensibilidade dos receptores sensíveis ao cálcio nas glândulas paratiróides que regulam a secreção da PTH. Ao aumentar a sensibilidade destes receptores, o cinacalcet leva a uma diminuição da produção da PTH pelas glândulas paratiróides.
German: Warum wurde Parareg zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Parareg?
German: Wie wurde Parareg untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Parareg?
German: Hyperparathyreoidismus durch eine andere Krankheit verursacht wird.
Portuguese: "Secundário" significa que o hiperparatiroidismo é causado por outra doença.
German: Wie wird Parareg angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Parareg?
German: Wie wirkt Parareg?
Portuguese: Como funciona o Parareg?
German: • zur Senkung der Hyperkalzämie (hohe Calciumspiegel im Blut) bei Patienten mit Parathyroidkarzinom (Krebs der Nebenschilddrüse) oder bei Patienten mit primärem
Portuguese: • para reduzir a hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) em doentes com carcinoma das paratiróides (cancro das glândulas paratiróides), ou em doentes com hiperparatiroidismo primário em que não possam ser removidas as glândulas paratiróides, ou quando o médico não considere adequada a remoção das glândulas paratiróides.
German: Das Referenzarzneimittel ist in Belgien seit 1985 zugelassen.
Portuguese: O produto de referência é autorizado na Bélgica desde 1985.
German: Darüber hinaus war das Arzneimittel gut verträglich.
Portuguese: Além disso, o produto foi bem tolerado.
German: Proben von den behandelten Tieren wurden 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 28 Tage nach Behandlungsende genommen.
Portuguese: As amostras dos animais tratados foram colhidas 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 28 dias após o final do tratamento.
German: Das Arzneimittel zeigte während des Behandlungszeitraums (5 Tage) keine Akkumulation.
Portuguese: O produto não revelou acumulação durante o período de tratamento (5 dias).
German: Belgien war daher der Auffassung, dass es notwendig ist, den CVMP im Interesse der Tiergesundheit und des Schutzes der Verbrauchersicherheit in der Union mit der Angelegenheit zu befassen.
Portuguese: Por conseguinte, a Bélgica considerou que é necessário submeter a questão ao CVMP no interesse da saúde animal e da proteção da segurança dos consumidores na União.
German: • Es ist eine neue Studie zum Abbau von Rückständen erforderlich, und zwar unabhängig davon, ob sich das Dosierungsschema geändert hat oder nicht.
Portuguese: • É necessário um novo estudo de depleção de resíduos, independentemente de o regime de dosagem ter mudado ou não.
German: Daher ist keine zuverlässige Abschätzung einer Wartezeit möglich.
Portuguese: Por conseguinte, não é possível estimar de forma fiável um intervalo de segurança.
German: Eine Begründung der Dosis und der Behandlungsdauer ist erforderlich.
Portuguese: É necessário justificar a dose e a duração do tratamento.
German: Es kann parenteral verabreicht werden.
Portuguese: Pode ser administrada por via parentérica.
German: Im Rahmen dieses Befassungsverfahrens schlug einer der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die folgenden Indikationen zur Abänderung der aktuellen Indikationen vor:
Portuguese: No âmbito deste procedimento de consulta, um dos titulares de Autorizações de Introdução no Mercado propôs as seguintes indicações como alteração às indicações atuais:
German: o potenzielle Auswirkungen auf die Verträglichkeit bei den Zieltieren.
Portuguese: o Efeitos potenciais sobre a tolerância do animal-alvo.
German: Das Referenzarzneimittel ist „Gabbrovet solution injectable", das in einigen Mitgliedstaaten zugelassen ist.
Portuguese: O produto de referência é «Gabrovet solução injetável», que foi autorizado em alguns Estados-Membros.
German: Ceva Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Portuguese: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
German: o potenzielle Auswirkung(en) auf die Anwendersicherheit;
Portuguese: o Efeito(s) potencial(ais) sobre a segurança do utilizador;
German: Zuletzt sei erwähnt, dass das PK/PD-Modell keine Begründung der Behandlungsdauer ermöglicht.
Portuguese: Por último, o modelo PK/PD não permite justificar a duração do tratamento.
German: Darüber hinaus birgt die Verabreichung des Arzneimittels bei einer unangemessenen Dosis ein zusätzliches Risiko für die Entwicklung von Resistenzen.
Portuguese: Além disso, a administração de produtos numa dose inadequada representa um risco acrescido de desenvolvimento de resistência.
German: Sowohl die tierexperimentellen als auch die analytischen Phasen der Studie waren mit den GLPAnforderungen und den europäischen Richtlinien konform.
Portuguese: Tanto as fases animal como analítica do estudo estavam em conformidade com os requisitos de BPL e com as orientações europeias.
German: Die Wartezeit sollte auf belastbaren und vollständigen Daten (tierexperimentelle Phase und Validierung der Analysemethode) gemäß den geltenden Richtlinien basieren.
Portuguese: O intervalo de segurança deve basear-se em dados sólidos e completos (fase animal e validação do método analítico) em conformidade com as orientações em vigor.
German: Zwar war die Sicherheit bei den Zieltieren nicht Teil dieser Befassung, jedoch gibt es keine bekannten unerwünschten Ereignisse bei Schweinen.
Portuguese: Embora a segurança dos animais-alvo não tenha sido incluída no âmbito deste procedimento de consulta, não existem acontecimentos adversos conhecidos em suínos.