FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, estos datos indican que Cerezyme no causa toxicidad malformativa para el feto, aunque las pruebas estadísticas son escasas.
Greek: Επιπλέον, αυτά τα δεδομένα δεν υποδεικνύουν τοξικότητα με την έννοια της πρόκλησης ανωμαλιών για το κύημα από το Cerezyme, αν και το επίπεδο στατιστικής ένδειξης είναι χαμηλό.
Spanish: Cuando se sufre la enfermedad de Gaucher, las concentraciones de glucosilceramida pueden ser demasiado elevadas.
Greek: Στην νόσο του Gaucher τα επίπεδα του γλυκοσυλοκεραμιδίου μπορεί να αυξηθούν υπερβολικά.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA / VIAL
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Spanish: La enfermedad de Gaucher se asocia con un aumento de la producción de glucosa y una tasa de gasto de energía en reposo elevada, lo que contribuye a causar fatiga y caquexia.
Greek: Η νόσος του Gaucher σχετίζεται με αυξημένη παραγωγή γλυκόζης και αυξημένη ταχύτητα κατανάλωσης ενέργειας εν ηρεμία, συμβάλλοντας στη δημιουργία κόπωσης και καχεξίας.
Spanish: Si un paciente experimenta una reacción sospechosa de hipersensibilidad, se aconseja la realización de pruebas para detectar anticuerpos frente a imiglucerasa.
Greek: Σε περίπτωση που ασθενής παρουσιάσει αντίδραση υποδηλωτική υπερευαισθησίας, συνιστάται να γίνει έλεγχος για αντισώματα στο imiglucerase.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR (1 VIAL, 5 VIALES, 25 VIALES)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ, 5 ΦΙΑΛΙΔΙΑ, 25 ΦΙΑΛΙΔΙΑ)
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Gaucher también pueden tener un perfil inflamatorio de bajo grado.
Greek: Επίσης, οι ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο Gaucher μπορεί να έχουν φλεγμονώδες προφίλ χαμηλού βαθμού.
Spanish: Cerezyme (imiglucerasa) está indicado para el uso como terapia de sustitución enzimática a largo plazo en pacientes con un diagnóstico confirmado de enfermedad de Gaucher no neuropática (Tipo 1) o neuropática crónica (Tipo 3) que presentan manifestaciones no neurológicas clínicamente importantes de la enfermedad.
Greek: Το Cerezyme (imiglucerase) ενδείκνυται για χρήση ως μακροχρόνια θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη διάγνωση της μη νευροπαθητικής (Τύπου 1) ή της χρόνιας νευροπαθητικής (Τύπου 3) ασθένειας του Gaucher που παρουσιάζουν κλινικά σημαντικές μη νευρολογικές εκδηλώσεις της ασθένειας.
Spanish: Después de la reconstitución, diluir rápidamente los viales y no conservarlos para su empleo posterior.
Greek: Μετά την ανασύσταση, αραιώστε αμέσως το περιεχόμενο του φιαλιδίου και μην το αποθηκεύετε για χρήση αργότερα.
Spanish: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Greek: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR (1 VIAL, 25 VIALES)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ, 25 ΦΙΑΛΙΔΙΑ)
Spanish: Envases: 1 o 25 viales por estuche.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 1 ή 25 φιαλίδια ανά κουτί.
Spanish: En niños se ha demostrado que Cerezyme permite un desarrollo puberal normal e induce la aceleración del crecimiento, dando lugar a una estatura y densidad mineral ósea normales en la edad adulta.
Greek: Στα παιδιά, το Cerezyme διαπιστώθηκε ότι επιτρέπει την φυσιολογική εφηβική ανάπτυξη και επάγει την κάλυψη της διαφοράς ανάπτυξης, με αποτέλεσμα την επίτευξη φυσιολογικού ύψους και οστικής πυκνότητας στην ενηλικίωση.
Spanish: Se recomienda administrar la solución diluida a través de un filtro en línea de 0,2 µm con baja unión a proteínas para eliminar cualquier partícula proteica.
Greek: Συνιστάται όπως το αραιωμένο διάλυμα χορηγείται μέσω ενός φίλτρου 0,2 μm χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών, συνδεδεμένου εν σειρά, για την απομάκρυνση τυχόν πρωτεϊνικών σωματιδίων.
Spanish: Cerezyme es un polvo blanco o blanquecino.
Greek: To Cerezyme είναι μία λευκή-υπόλευκη σκόνη.
Spanish: Parece que la formación de anticuerpos IgG es más probable dentro de los 6 meses iniciales de tratamiento, siendo rara la formación de anticuerpos frente a Cerezyme después de 12 meses de tratamiento.
Greek: Φαίνεται πως οι ασθενείς που θα αναπτύξουν IgG αντισώματα, πιθανότατα θα τα αναπτύξουν μέσα στους πρώτους 6 μήνες της θεραπείας και σπάνια θα αναπτύξουν αντισώματα στο Cerezyme μετά από 12 μήνες θεραπείας.
Spanish: La imiglucerasa (β-glucosidasa ácida recombinante dirigida a macrófagos) sustituye a la actividad enzimática deficiente, hidrolizando la glucosilceramida, corrigiendo, de este modo, la fisiopatología inicial y evitando la patología secundaria.
Greek: Η imiglucerase (ανασυνδυασμένη όξινη β-γλυκοσιδάση στοχευόμενη από μακροφάγα) αντικαθιστά την ελλιπή ενζυμική ενεργότητα, υδρολύοντας το γλυκοσυλοκεραμίδιο, διορθώνοντας έτσι την αρχική παθοφυσιολογία και εμποδίζοντας την εμφάνιση της δευτεροπαθούς παθολογίας.
Spanish: Cerezyme reduce los niveles de quitotriosidasa, un biomarcador de la acumulación de glucosilceramida en macrófagos y de la respuesta al tratamiento.
Greek: Το Cerezyme ελαττώνει τα επίπεδα της χιτοτριοσιδάσης, ενός βιολογικού δείκτη συσσώρευσης του γλυκοσυλοκεραμιδίου στα μακροφάγα και της ανταπόκρισης στη θεραπεία.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Spanish: Se suministra en polvo para mezclar con agua estéril antes de su administración.
Greek: Παρέχεται ως σκόνη που πρέπει να αναμειχθεί με αποστειρωμένο νερό πριν τη χορήγηση.
Spanish: El paciente o cuidador recibirá formación sobre las técnicas de infusión y cómo llevar un diario del tratamiento.
Greek: Ο ασθενής ή το άτομο που φροντίζει τον ασθενή θα εκπαιδευτεί στην τεχνική έγχυσης και στην τήρηση ενός ημερολογίου θεραπείας.
Spanish: El objetivo de este registro es ampliar los conocimientos sobre la enfermedad de Gaucher y comprobar el funcionamiento de la terapia de sustitución enzimática, como Cerezyme.
Greek: Ο σκοπός αυτού του Αρχείου είναι να βελτιώσει την κατανόηση της νόσου του Gaucher και να ελέγξει το πόσο καλά δρα η θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης, όπως το Cerezyme.
Spanish: Se recomienda usar Cerezyme con precaución durante el embarazo y la lactancia.
Greek: Συνιστάται προσοχή στη χρήση του Cerezyme κατά την κύηση και το θηλασμό.
Spanish: Esta enzima descompone la glucosilceramida, un componente fundamental de la estructura lipídica de las membranas celulares, en glucosa y ceramida.
Greek: Το ένζυμο αυτό διασπά το γλυκοσυλοκεραμίδιο, ένα βασικό συστατικό της λιπιδικής δομής των κυτταρικών μεμβρανών, σε γλυκόζη και κεραμίδιο.
Spanish: No obstante, si sufre dificultad para respirar, deberá informar a su médico.
Greek: Πάντως, αν παρουσιάζετε βραχεία αναπνοή , θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Spanish: ** La imiglucerasa es una forma modificada de la β-glucosidasa ácida humana producida mediante tecnología de ADN recombinante utilizando un cultivo celular de mamífero procedente de ovario de hámster chino (CHO), con modificación en la manosa dirigida a macrófagos.
Greek: ** H imiglucerase είναι μια τροποποιημένη μορφή της όξινης β-γλυκοσιδάσης του ανθρώπου , η οποία παρασκευάζεται με τεχνολογία ανασυνδυασμού του DNA σε καλλιέργεια κυττάρων ωοθηκών κινέζικων χάμστερ θηλαστικών (CHO), με τροποποίηση μαννόζης για τη στόχευση των μακροφάγων.
Spanish: Cerezyme contiene el principio activo imiglucerasa y se utiliza para tratar a pacientes con diagnóstico confirmado de enfermedad de Gaucher de tipo I o III y que presenten signos de la enfermedad como: anemia (escasez de glóbulos rojos), tendencia a sangrar con facilidad (debido a la escasez de plaquetas, un tipo de célula sanguínea), hipertrofia del bazo o del hígado u osteopatía (enfermedad ósea).
Greek: Το Cerezyme περιέχει της δραστική ουσία imiglucerase και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με επιβεβαιωμένη διάγνωση νόσου του Gaucher Τύπου 1 ή Τύπου 3 και οι οποίοι εμφανίζουν σημεία της νόσου όπως: αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), τάση να αιμορραγούν εύκολα (λόγω χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων, ενός τύπου κυττάρων του αίματος), μεγέθυνση του σπλήνα ή του ήπατος ή νόσο των οστών.
Spanish: Esto podría contribuir a un aumento de la patología esquelética en la enfermedad de Gaucher.
Greek: Αυτό ενδέχεται να συμβάλλει στο φορτίο της σκελετικής νόσου στη νόσο Gaucher.
Spanish: La influencia de Cerezyme sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Greek: Το Cerezyme δεν έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Spanish: Dosis iniciales de 60 U/kg de peso corporal una vez cada dos semanas han conseguido una mejora de los parámetros hematológicos y viscerales en 6 meses de tratamiento y el empleo continuado ha detenido la progresión de la afectación ósea o la ha mejorado.
Greek: Μετά από αρχικές δόσεις 60 U/kg βάρους σώματος άπαξ κάθε 2 εβδομάδες έχουν δείξει ταχεία βελτίωση σε αιματολογικές και σπλαγχνικές παραμέτρους εντός 6 μηνών θεραπείας και η συνεχής χρήση έχει σταματήσει την εξέλιξη ή βελτίωσε την οστική νόσο.
Spanish: La hipertensión pulmonar es una conocida complicación de la enfermedad de Gaucher.
Greek: Η πνευμονική υπέρταση είναι γνωστή επιπλοκή της νόσου του Gaucher.
Spanish: En un estudio que analizaba dos cohortes de pacientes tratados con una mediana de dosis de 80 U/kg de peso cada 4 semanas y una mediana de dosis de 30 U/kg de peso cada 4 semanas, entre los pacientes con una puntuación de carga de infiltración en médula ósea ≥6, un mayor número de pacientes de la cohorte de dosis más alta (33%; n = 22) consiguió una reducción en la puntuación de 2 puntos después de 24 meses de tratamiento con Cerezyme en comparación con los pacientes de la cohorte de dosis mas baja (10%; n = 13) (De Fost y col., 2006).
Greek: Σε μια μελέτη που ερευνούσε 2 κοόρτες ασθενών που είχαν υποβληθεί σε αγωγή με μέση δόση 80 U/kg βάρους σώματος κάθε 4 εβδομάδες και μέση δόση 30 U/kg βάρους σώματος κάθε 4 εβδομάδες, μεταξύ των ασθενών με βαθμολογία φόρτου μυελού των οστών ≥ 6, τη μείωση της βαθμολογίας κατά 2 βαθμούς μετά από 24 μήνες αγωγής με Cerezyme πέτυχαν οι περισσότεροι ασθενείς στην κοόρτη υψηλότερης δόσης (33%· n=22) σε σύγκριση με τους ασθενείς της κοόρτης χαμηλότερης δόσης (10%, n=13) (de Fost et al, 2006).
Spanish: Cerezyme está compuesto por una enzima artificial denominada imiglucerasa que puede sustituir a la enzima natural -glucosidasa ácida carente o que no es lo suficientemente activa en los pacientes que sufren la enfermedad de Gaucher.
Greek: Το Cerezyme είναι ένα τεχνητό ένζυμο που λέγεται imiglucerase - αυτό μπορεί να αντικαταστήσει το φυσικό ένζυμο της όξινης β-γλυκοσιδάσης που απουσιάζει ή δεν είναι αρκετά ενεργό σε ασθενείς με νόσο του Gaucher.
Spanish: • trombocitopenia;
Greek: • θρομβοπενία
Spanish: Qué es Cerezyme y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Cerezyme και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Determine el número de viales a reconstituir, basándose en la posología individual del paciente, y retire los viales del frigorífico.
Greek: Καθορίζεται ο αριθμός των φιαλιδίων που πρέπει να ανασυσταθούν ανάλογα με τη θεραπευτική αγωγή του κάθε ασθενούς και αυτά μεταφέρονται από το ψυγείο.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que interrumpan la perfusión del producto y que se pongan en contacto con su médico si aparecen estos síntomas.
Greek: Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να διακόπτουν την έγχυση του σκευάσματος αν παρουσιαστούν τα παραπάνω συμπτώματα και να συμβουλευτούν το θεράποντα ιατρό τους.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Spanish: Cerezyme reduce el tamaño del bazo y del hígado, mejora o normaliza la trombocitopenia y la anemia, mejora o normaliza la densidad mineral ósea y la carga de médula ósea y reduce o elimina el dolor óseo y las crisis óseas.
Greek: Το Cerezyme μειώνει το μέγεθος του σπλήνα και του ήπατος, βελτιώνει ή εξομαλύνει τη θρομβοκυτταροπενία και την αναιμία ή εξομαλύνει την οστική πυκνότητα και το φόρτο του μυελού των οστών, ενώ μειώνει ή εξαλείφει το οστικό άλγος και τις οστικές κρίσεις.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορήσουν όλες οι συσκευασίες.
Spanish: Una vez determinada esta dosis, su médico comprobará su respuesta para asegurarse de que esté usando la dosis adecuada, probablemente cada 6-12 meses.
Greek: Αφού βρεθεί αυτή η δόση ο θεράπων γιατρός σας θα συνεχίσει να εκτιμά την ανταπόκρισή σας για να βεβαιωθεί ότι χρησιμοποιείτε τη σωστή δόση.
Spanish: Conservar en nevera (2ºC y 8°C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Spanish: Cerezyme contiene sodio
Greek: Το Cerezyme περιέχει νάτριο
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones de empleo
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Spanish: Se anima a los profesionales médicos o sanitarios a registrar a los pacientes con la enfermedad de Gaucher, incluyendo a los que presentan manifestaciones neuronopáticas crónicas de la enfermedad, en el "Registro de Gaucher del ICGG" (ver sección 5.1).
Greek: Οι ιατροί ή οι επαγγελματίες υγείας προτρέπονται να εγγράφουν τους ασθενείς με νόσο του Gaucher, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που εμφανίζουν χρόνιες νευροπαθητικές εκδηλώσεις της νόσου, στο «Αρχείο ICGG Gaucher» (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Cerezyme
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Cerezyme
Spanish: De forma similar, en un análisis del Registro de Gaucher del ICGG de la densidad mineral ósea empleando absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en 342 pacientes, se observó una densidad mineral ósea normal después de 8 años de tratamiento con una dosis de Cerezyme de 60 U/kg de peso corporal una vez cada dos semanas, pero no con dosis inferiores (15 y 30 U/kg de peso una vez cada dos semanas) (Wenstrup y col., 2007).
Greek: Ομοίως, σε κάποια ανάλυση της οστικής πυκνότητας από το Αρχείο ICGG Gaucher με τη χρήση απορροφησιομετρίας ακτίνων Χ διπλής ενέργειας (DXA) σε 342 ασθενείς, κατάφεραν να έχουν φυσιολογική οστική πυκνότητα μετά από 8 έτη θεραπείας με δόση Cerezyme στα 60 U/kg βάρους σώματος άπαξ κάθε 2 εβδομάδες, αλλά όχι σε χαμηλότερες δόσεις των 15 και 30 U/kg βάρους σώματος άπαξ κάθε 2 εβδομάδες (Wenstrup et al, 2007).
Spanish: 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA
Greek: Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, Η.Π.Α.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας βαρύτητας.
Spanish: El pH de la solución reconstituida es aproximadamente 6,1.
Greek: Το pH του ανασυσταθέντος διαλύματος είναι περίπου 6,1.
Spanish: La enfermedad de Gaucher es un trastorno metabólico hereditario recesivo raro causado por la deficiencia de la enzima lisosomal β-glucosidasa ácida.
Greek: Η νόσος του Gaucher είναι μια σπάνια, υπολειπόμενη κληρονομική μεταβολική διαταραχή, η οποία είναι το αποτέλεσμα της έλλειψης του λυσοσωμικού ενζύμου της όξινης β-γλυκοσιδάσης.
Spanish: El tratamiento con Cerezyme a una dosis de 60 U/kg de peso corporal una vez cada dos semanas mostraba mejoría del dolor de huesos ya a los 3 meses, disminución de las crisis óseas en 12 meses y mejora de la densidad mineral ósea después de 24 meses de tratamiento (Sims y col., 2008).
Greek: Η θεραπεία με Cerezyme σε δόση των 60 U/kg βάρους σώματος άπαξ κάθε 2 εβδομάδες, έδειξε να βελτιώνει το οστικό άλγος το νωρίτερο εντός 3 μηνών, να μειώνει τις οστικές κρίσεις εντός 12 μηνών και να βελτιώνει την οστική πυκνότητα μετά από θεραπεία 24 μηνών (Sims et al, 2008).
Spanish: Podrá pedirle a su médico que registre sus datos de paciente en el «Registro ICGG Gaucher» (ICGG: International Collaborative Gaucher Group).
Greek: Μπορείτε να ζητήσετε από το γιατρό σας να καταχωρήσει τις πληροφορίες που αφορούν την ασθένειά σας στο «Αρχείο ICGG Gaucher».
Spanish: Se anima a los profesionales médicos o sanitarios a registrar a los pacientes con la enfermedad de Gaucher, incluyendo a los que presentan manifestaciones neuronopáticas crónicas de la enfermedad, en el "Registro de Gaucher del ICGG".
Greek: Οι ιατροί ή οι επαγγελματίες υγείας προτρέπονται να εγγράφουν τους ασθενείς με νόσο του Gaucher, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που εμφανίζουν χρόνιες νευροπαθητικές εκδηλώσεις της νόσου, στο «Αρχείο ICGG Gaucher».
Spanish: Se sabe que tanto el embarazo como la lactancia desequilibran la homeostasis del calcio en la madre y aceleran el recambio óseo.
Greek: Τόσο η κύηση όσο και ο θηλασμός είναι γνωστό ότι εντείνουν την ομοιόσταση του μητρικού ασβεστίου και επιταχύνουν την οστική ανακύκλωση.
Spanish: Los pacientes sometidos a esplenectomía tienen mayor riesgo de hipertensión pulmonar.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε σπληνεκτομή παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο πνευμονικής υπέρτασης.
Spanish: Clínicamente, la enfermedad de Gaucher tiene un espectro fenotípico heterogéneo.
Greek: Από κλινικής άποψης, η νόσος του Gaucher είναι ένα ετερογενές φαινοτυπικό φάσμα.
Spanish: Las células de Gaucher se encuentran normalmente en hígado, bazo y médula ósea y, ocasionalmente, en pulmón, riñón e intestino.
Greek: Κανονικά, τα κύτταρα Gaucher απαντώνται στο ήπαρ, τον σπλήνα και τον μυελό των οστών, ενώ περιστασιακά απαντώνται στους πνεύμονες, τους νεφρούς και τα έντερα.
Spanish: Se recomienda vigilar periódicamente a los pacientes en quienes se sospecha que existe una disminución de la respuesta al tratamiento para determinar si se produce formación de anticuerpos IgG frente a la imiglucerasa.
Greek: Προτείνεται η περιοδική παρακολούθηση των ασθενών για σχηματισμό αντισωμάτων IgG στην ιμιγλουκεράση, για τους οποίους υπάρχει υποψία μειωμένης ανταπόκρισης στη θεραπεία.
Spanish: En niños, la enfermedad puede dar lugar al retraso del crecimiento y de la pubertad.
Greek: Στα παιδιά, η νόσος του Gaucher μπορεί να οδηγήσει σε αυξητική καθυστέρηση και καθυστερημένη εμφάνιση της εφηβείας.
Spanish: Las personas que sufren la enfermedad de Gaucher presentan una concentración baja de una enzima conocida como -glucosidasa ácida.
Greek: Τα άτομα με νόσο του Gaucher έχουν χαμηλά επίπεδα ενός ενζύμου που λέγεται όξινη βγλυκοσιδάση.
Spanish: El polvo para concentrado para solución para perfusión se tiene que reconstituir con agua para inyección, diluirlo con solución intravenosa de cloruro de sodio al 0,9% y después administrarlo por perfusión intravenosa.
Greek: Η σκόνη για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να ανασυσταθεί με ενέσιμο νερό, αραιωμένο σε ενδοφλέβιο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% και στη συνέχεια να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση.
Spanish: Con frecuencia, las anomalías óseas son las características más debilitantes y discapacitantes de la enfermedad de Gaucher.
Greek: Συχνά, οι σκελετικές ανωμαλίες έχουν τα πλέον εξουθενωτικά χαρακτηριστικά, καθιστώντας ανήμπορους τους ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο του Gaucher.
Spanish: Composición de Cerezyme - El principio activo es la imiglucerasa.
Greek: Τι περιέχει το Cerezyme - Η δραστική ουσία είναι η imiglucerase.
Spanish: Entre estas manifestaciones óseas se incluyen infiltración de médula ósea, osteonecrosis, dolor óseo y crisis óseas, osteopenia y osteoporosis, fracturas patológicas y retraso del crecimiento.
Greek: Στις σκελετικές εκδηλώσεις περιλαμβάνονται διήθηση του μυελού των οστών, οστεονέκρωση, οστικό άλγος και οστικές κρίσεις, οστεοπενία και οστεοπόρωση, παθολογικά κατάγματα και μειωμένη ανάπτυξη.
Spanish: Además, esta enfermedad se ha asociado con un aumento del riesgo de alteraciones de inmunoglobulinas, como hiperinmunoglobulinemia, gammapatía policlonal, gammapatía monoclonal de significado incierto (GMSI) y mieloma múltiple.
Greek: Επιπλέον, η νόσος του Gaucher συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ανοσοσφαιρινικών ανωμαλιών, όπως υπερανοσοσφαιριναιμία, πολυκλωνική γαμμαπάθεια, μονοκλωνική γαμμαπάθεια ακαθόριστης σημασίας (MGUS) και πολλαπλό μυέλωμα.
Spanish: En un análisis del Registro de Gaucher del ICGG en una cohorte amplia de pacientes (n = 528) con enfermedad de Gaucher de tipo I, se observó un efecto de Cerezyme dependiente del tiempo y de la dosis en los parámetros hematológicos y viscerales (recuento de plaquetas, concentración de hemoglobina y volumen de bazo e hígado) dentro del intervalo de dosis de 15, 30 y 60 U/kg de peso corporal una vez cada dos semanas.
Greek: Gaucher από το Αρχείο ICGG Gaucher, παρατηρήθηκε για το Cerezyme μια χρονο- και δοσοεξαρτώμενη επίδραση στις αιματολογικές και σπλαγχνικές παραμέτρους (μέτρηση αιμοπεταλίων, συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης, όγκος σπλήνα και ήπατος) εντός ενός εύρους δόσης 15, 30 και 60 U/kg βάρους σώματος άπαξ κάθε 2 εβδομάδες.
Spanish: La enfermedad se asocia con un aumento de la morbilidad y mortalidad prematura.
Greek: Η νόσος του Gaucher σχετίζεται με αυξημένη νοσηρότητα και πρώιμη θνητότητα.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): mareos cefalea (dolor de cabeza) sensación de hormigueo, picor, escozor o adormecimiento de la piel aumento del ritmo cardíaco cianosis (coloración azul) cutánea rubefacción disminución de la tensión arterial vómitos náuseas dolor cólico abdominal diarrea artralgia (dolor articular) molestias en el lugar de la infusión escozor en el lugar de la infusión hinchazón en el lugar de la infusión absceso estéril en el lugar de la inyección molestias en el pecho fiebre escalofríos fatiga dolor de espalda
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): ζάλη πονοκέφαλος αίσθηση νυγμών, τσιμπήματος, καύσου ή μουδιάσματος του δέρματος αυξημένος καρδιακός ρυθμός μελανό δέρμα έξαψη μείωση της αρτηριακής πίεσης έμετος ναυτία κράμπες κοιλιακών μυών διάρροια πόνος στις αρθρώσεις ενόχληση στη θέση έγχυσης καύσος στη θέση έγχυσης οίδημα στη θέση έγχυσης άσηπτο απόστημα στη θέση ένεσης θωρακική δυσφορία πυρετός ρίγη κόπωση πόνος στην πλάτη
Spanish: Molestias en el lugar de la perfusión, ardor en el lugar de la perfusión, hinchazón en el lugar de la perfusión, absceso estéril en el lugar de la perfusión, molestias torácicas*, fiebre, escalofríos, fatiga
Greek: Ενόχληση στο σημείο της έγχυσης, αίσθημα καύσου στο σημείο της έγχυσης, οίδημα στο σημείο της έγχυσης, άσηπτο απόστημα στο σημείο της ένεσης, δυσφορία στο θώρακα*, πυρετός, ρίγη, κόπωση
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): dificultad para respirar tos urticaria/hinchazón localizada de la piel o revestimiento de la boca o de la garganta prurito (picor) erupción cutánea
Greek: Συχνές ( μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): δύσπνοια βήχας κνίδωση/ τοπικό οίδημα του δέρματος ή του επιθηλίου του στόματος ή του φάρυγγα κνησμός ερύθημα
Spanish: El producto diluido en la solución intravenosa de cloruro sódico al 0,9% puede conservar su estabilidad química hasta 24 horas, si se almacena entre 2ºC y 8ºC protegido de la luz, pero la seguridad microbiológica dependerá de si la reconstitución y dilución se han realizado de forma aséptica.
Greek: Το προϊόν αραιωμένο σε ενδοφλέβιο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% διατηρεί χημική σταθερότητα όταν φυλάγεται για έως 24 ώρες σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 8°C αλλά πρέπει να προστατεύεται από το φως.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Cerezyme No use Cerezyme - si es alérgico a la imiglucerasa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Cerezyme σε περίπτωση αλλεργίας στη imiglucerase ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Cerezyme 200 U
Greek: Cerezyme 200 U
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: manitol, citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato y polisorbato 80.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο, κιτρικό οξύ μονοένυδρο και πολυσορβικό 80.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Bajos
Greek: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Ολλανδία.