FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dyreforsøg har kun påvist føtotoksicitet ved dosisniveauer, som er meget højere end den maksimale eksponering af mennesker for aclidiniumbromid (se pkt.
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidențiat toxicitate fetală doar la valori de doze mult mai mari decât cele care determină la om expunerea maximă la bromură de aclidiniu (vezi pct. 5.3).
Danish: I et 3-ugers randomiseret, placebokontrolleret klinisk overkrydsningsstudie blev Bretaris Genuair forbundet med en statistisk signifikant forbedring af udholdenhedstiden ved motion på 58 sekunder sammenlignet med placebo (95 % CI=9-108; p=0,021; værdi før behandling: 486 sekunder).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic randomizat, placebo controlat, încrucișat, cu durata de 3 săptămâni, Bretaris Genuair a fost asociat cu o îmbunătățire semnificativă a duratei de toleranță la activitatea fizică, comparativ cu placebo, de 58 secunde (IÎ 95% =9-108; p=0,021; valoare pre-tratament: 486 secunde).
Danish: Aclidiniumbromid hydrolyseres hurtigt og ekstensivt til dets farmakologisk inaktive alkohol- og kulstofsyrederivater.
Romanian: Bromura de aclidiniu este rapid și intens hidrolizată la derivații metabolit - alcool și metabolit - acid carboxilic, inactivi din punct de vedere farmacologic.
Danish: Bliv ved med at indånde så længe som muligt.
Romanian: Mențineți inspirul cât puteți de mult.
Danish: Bronkodilatation
Romanian: Bronhodilatare
Danish: Plasmaniveauer af syremetabolitten er cirka 100 gange højere end for alkoholmetabolitten og det uændrede aktive stof efter inhalation.
Romanian: După administrarea inhalatorie, concentrațiile plasmatice ale metabolitului - acid carboxilic sunt de aproximativ 100 de ori mai mari decât cele ale metabolituluialcool și ale substanței active nemodificate.
Danish: Dosisjustering er derfor ikke nødvendig og ingen yderligere monitorering er påkrævet for KOL-patienter med nedsat nyrefunktion.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei și monitorizarea suplimentară la pacienții cu BPOC și insuficiență renală.
Danish: Når den grønne knap ikke returnerer helt til udgangspositionen og er låst i en midterposition, har du nået den sidste dosis (Figur O).
Romanian: Când s-a ajuns la ultima doză, butonul verde nu va mai reveni la poziția maximă în sus, ci se va bloca la mijloc (Figura O).
Danish: Låst
Romanian: Blocat
Danish: Ikke-kliniske in vitro- og in vivo-undersøgelser viste hurtig, dosisafhængig og langvarig hæmning af aclidinium af acetylcholin-induceret bronkokonstriktion.
Romanian: Studiile non-clinice efectuate in vitro și in vivo au evidențiat efectul bromurii de aclidiniu de inhibare rapidă a bronhoconstricției induse de acetilcolină, inhibarea fiind dependentă de doză și de lungă durată.
Danish: 2.7 Du skal sikre dig, at kontrolvinduet nu er rødt (Figur K).
Romanian: 2.7 Asigurați-vă că fereastra de control are acum culoarea roșie (Figura K).
Danish: Hver leveret dosis indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid svarende til 322 mikrogram aclidinium.
Romanian: Fiecare doză conține bromură de aclidiniu 375 micrograme, echivalent cu aclidiniu 322 micrograme.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Bretaris Genuair i alle undergrupper af den pædiatriske population med KOL (se pkt.
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Bretaris Genuair la toate subgrupele de copii și adolescenți pentru indicația de BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Danish: Ingen dosisjustering er derfor nødvendig for ældre patienter med KOL.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la pacienți vârstnici cu BPOC.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Bretaris Genuair: - hvis du for nylig har haft hjerteproblemer.
Romanian: Înainte să utilizați Bretaris Genuair, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: - dacă ați avut recent probleme ale inimii.
Danish: Efter 6 måneders behandling var den gennemsnitlige forbedring i trough FEV1 om morgenen inden dosering sammenlignet med placebo 128 ml (95 % CI=85-170; p<0,0001).
Romanian: Ca urmare a tratamentului cu durata de 6 luni, ameliorarea medie, exprimată prin valoarea VEF1, măsurat anterior administrării dozei matinale, a fost de 128 ml (IÎ 95% =85-170; p<0,0001), comparativ cu placebo.
Danish: Hvad skal du gøre, hvis kontrolvinduet stadigvæk er grønt efter inhalation (Figur L).
Romanian: Ce să faceți dacă fereastra de control arată în continuare culoarea verde după ce ați inhalat (Figura L).
Danish: Endvidere blev der ikke set nogen relevante bivirkninger efter to daglige doseringer i 7 dage af op til 800 µg aclidiniumbromid hos raske forsøgspersoner.
Romanian: În plus, la subiecții sănătoși, nu s-au observat reacții adverse relevante din punct de vedere clinic după administrarea timp de 7 zile, a unor doze de bromură de aclidiniu de până la 800 µg, de două ori pe zi.
Danish: Angioødem
Romanian: Angiodem
Danish: 1.6 Du skal sikre dig, at kontrolvinduet nu er grønt (Figur G).
Romanian: 1.6 Se asigură că fereastra de control are acum culoarea verde (Figura G).
Danish: In vitro-forsøg har vist, at aclidiniumbromid eller metabolitterne af aclidiniumbromid ikke er substrater eller hæmmere af Pglykoprotein.
Romanian: Studiile efectuate in vitro au evidențiat că bromura de aclidiniu sau metaboliții acesteia nu reprezintă substraturi sau inhibitori ai glicoproteinei P.
Danish: Hvad skal du gøre, hvis kontrolvinduet stadigvæk er rødt efter at have trykket på knappen (Figur H)
Romanian: Ce să faceți dacă fereastra de control arată în continuare culoarea roșie după ce ați apăsat butonul (Figura H)
Danish: Dyreforsøg hos rotter har kun vist små reduktioner i fertiliteten ved meget højere dosisniveauer end den maksimale eksponering af mennesker for aclidiniumbromid (se pkt.
Romanian: Studiile efectuate la șobolani au evidențiat reduceri ușoare ale fertilității, doar la valori de doze mult mai mari decât cele care determină la om expunerea maximă la bromură de aclidiniu (vezi pct. 5.3).
Danish: Dosisindikator
Romanian: Indicator de doze
Danish: Smid posen ud.
Romanian: Aruncați punga și desicantul.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Danish: Der blev ikke identificeret andre bivirkninger i et placebokontrolleret studie med 1.791 patienter med moderat til meget svær KOL, som blev behandlet med Bretaris Genuair i op til 36 måneder.
Romanian: Un studiu controlat cu placebo efectuat la 1791 de pacienți cu BPOC moderată până la severă tratați cu Bretaris Genuair până la 36 de luni nu a identificat alte reacții adverse.
Danish: Pædiatrisk population Anvendelse af Bretaris Genuair til børn og unge (under 18 år) til indikationen KOL er ikke relevant.
Romanian: Pentru indicația de BPOC, Bretaris Genuair nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani).
Danish: 2.3 Tag en kraftig, dyb indånding gennem munden.
Romanian: 2.3 Se inhalează puternic și adânc prin piesa bucală.
Danish: 3 inhalatorer, der hver indeholder 60 doser
Romanian: 3 inhalatoare, fiecare conținând 60 doze
Danish: Kontroller åbning i mundstykket
Romanian: Verificați orificiul piesei bucale
Danish: 2.1 Hold inhalatoren væk fra munden og pust helt ud.
Romanian: 2.1 Țineți inhalatorul la distanță de gură și efectuați un expir profund.
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen Den hyppigst rapporterede bivirkning med Bretaris Genuair var hovedpine (6,6 %) og nasopharyngitis
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate ca urmare a utilizării Bretaris Genuair sunt cefaleea (6,6%) și rinofaringita (5,5%).
Danish: Samtidig administration af aclidiniumbromid med andre lægemidler, der indeholder antikolinerge stoffer, er ikke blevet undersøgt og anbefales ikke.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile bromurii de aclidiniu cu alte substanțe cu efect anticolinergic și, de aceea, administrarea lor concomitentă nu este recomandată.
Danish: Tør mund, som kan forekomme ved antikolinerg behandling, kan på lang sigt være forbundet med karies.
Romanian: Xerostomia, observată în timpul tratamentului cu efect anticolinergic, poate fi asociată cu apariția cariilor dentare.
Danish: Hver leveret dosis (dosen, der kommer ud af mundstykket) indeholder 375 µg aclidiniumbromid svarende til 322 µg aclidinium.
Romanian: Fiecare doză eliberată (doza care se eliberează prin piesa bucală) conține bromură de aclidiniu 375 µg (echivalent cu aclidiniu 322 µg).
Danish: Figur H
Romanian: Figura H
Danish: EU/1/12/781/003 3 inhalatorer hver med 60 doser
Romanian: EU/1/12/781/003 3 inhalatoare a câte 60 doze
Danish: Genuair-inhalatoren er hvid med en indbygget dosisindikator og en grøn doseringsknap.
Romanian: Inhalatorul este de culoare albă, prevăzut cu un indicator de doze încorporat și un buton verde de dozare.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Danish: Brugsanvisning, se pkt.
Romanian: Pentru instrucțiunile de utilizare, vezi pct. 6.6.
Danish: Kliniske studier viser, at Bretaris Genuair medfører klinisk meningsfulde forbedringer i lungefunktion (målt ved forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund [FEV1]) over 12 timer efter administration morgen og aften.
Romanian: Studiile de eficacitate clinică au evidențiat că administrarea Bretaris Genuair a determinat ameliorări semnificative ale funcției pulmonare (măsurată prin volum expirator forțat într-o secundă) [VEF1]), care a durat timp de 12 ore, după utilizarea dimineața și seara, rezultatele fiind evidente în decurs de 30 minute după administrarea primei doze (creșteri de 124-133 ml, comparativ cu valoarea inițială).
Danish: Figur O
Romanian: Figura O
Danish: Figur J
Romanian: Figura J
Danish: Plasma-proteinbindingen af aclidiniumbromid bestemt in vitro svarer formentlig til proteinbindingen af metabolitterne pga. den hurtige hydrolyse af aclidiniumbromid i plasma.
Romanian: Legarea bromurii de aclidiniu de proteinele plasmatice, determinată in vitro, corespunde cel mai probabil legării metaboliților de proteinele plasmatice, datorată hidrolizei rapide a bromurii de aclidiniu la nivel plasmatic; legarea de proteinele plasmatice a fost de 87% pentru metabolitul - acid carboxilic și de 15% pentru metabolitul - alcool.
Danish: Figur L
Romanian: Figura L
Danish: Rødt bånd
Romanian: Banda cu dungi roșii
Danish: Maksimal bronkodilatation opnåedes inden for 1-3 timer efter dosering med gennemsnitlige peak-forbedringer i FEV1 ift.
Romanian: Bronhodilatarea maximă a fost atinsă în interval de 1-3 ore după administrarea dozei, cu îmbunătățiri ale valorii maxime medii ale VEF1 de 227-268 ml în momentul atingerii stării de echilibru, comparativ cu valoarea inițială.
Danish: Dette betyder, at du nærmer dig den sidste dosis (Figur N), eller
Romanian: • Dacă o bandă cu dungi roșii apare în indicatorul de doze, ceea ce înseamnă că se apropie momentul ultimei doze (Figura N), sau
Danish: Karton, der indeholder 1 inhalator med 30 doser.
Romanian: Cutie conținând 1 inhalator a 30 doze.
Danish: Figur N
Romanian: Figura N
Danish: Figur M
Romanian: Figura M
Danish: Lactosemonohydrat.
Romanian: Lactoză monohidrat
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Bretaris Genuair Sådan skal du bruge Bretaris Genuair Bivirkninger
Romanian: Ce este Bretaris Genuair și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bretaris Genuair Cum să utilizați Bretaris Genuair Reacții adverse posibile
Danish: Langsigtet studie af sikkerhed og virkning op til 3 år Aclidiniumbromids virkning på forekomsten af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret parallelgruppestudie med 3.630 voksne patienter mellem 40 og 91 år med moderat til meget svær KOL, der blev behandlet i op til 36 måneder.
Romanian: Studiu de siguranță și eficacitate pe termen lung până la 3 ani Efectul bromurii de aclidiniu asupra apariției evenimentelor adverse cardiovasculare majore (major adverse cardiovascular events = MACE) a fost evaluat într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu grupuri paralele, la 3630 de pacienți adulți cu vârste cuprinse între 40 și 91 de ani, cu BPOC moderată până la foarte severă, tratați timp de până la 36 de luni, dintre care 58,7% au fost de sex masculin, și 90,7% au fost de rasă caucaziană, cu un VEF1 mediu post-bronhodilatator de 47,9% din valoarea prezisă și o valoare medie a CAT (Chestionar de evaluare a BPOC) de 20,7.
Danish: EXP Skal anvendes inden for 90 dage efter posen åbnes.
Romanian: EXP A se utiliza în decurs de 90 de zile de la deschiderea pungii.
Danish: Nedsat leverfunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Danish: Figur K
Romanian: Figura K
Danish: Hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du dog springe den manglende dosis over.
Romanian: Totuși, dacă este deja ora pentru următoarea doză, nu mai luați doza uitată.
Danish: EXP Skal anvendes inden for 90 dage efter åbning af posen
Romanian: EXP A se utiliza în decurs de 90 zile de la deschiderea pungii.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 "Bretaris Genuair indeholder lactose").
Romanian: - Cealaltă componentă este lactoza monohidrat (vezi pct.2.
Danish: Figur G
Romanian: Figura G
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Hoste
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Danish: 1 inhalator indeholder 30 doser
Romanian: 1 inhalator a 30 doze
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugsanvisning
Romanian: Cum se păstrează Bretaris Genuair Conținutul ambalajului și alte informații Instrucțiuni de utilizare
Danish: Nyrer og urinveje
Romanian: - Diaree - Greață
Danish: Karton, der indeholder 1 inhalator med 60 doser.
Romanian: Cutie conținând 1 inhalator a 60 doze.
Danish: Nedsat nyrefunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Danish: Patienter behandlet med Bretaris Genuair udviste en statistisk signifikant reduktion på 22 % i sammenligning med placebo (frekvensratio [RR] 0,78; 95 % CI 0,68 til 0,89; p<0,001).
Romanian: Pacienții tratați cu Bretaris Genuair au prezentat o reducere semnificativă statistic de 22% comparativ cu placebo risc relativ [RR] 0,78;
Danish: Endvidere blev der ikke set nogen signifikant klinisk effekt af Bretaris Genuair på hjerterytmen under 24-timers Holter-monitorering efter 3 måneders behandling af 336 patienter (hvoraf 164 fik Bretaris Genuair 322 µg to gange dagligt).
Romanian: În plus, după 3 luni de tratament, la 336 pacienți (dintre care 164 au utilizat doza de 322 µg Bretaris Genuair, de două ori pe zi) nu s-a observat nicio modificare semnificativă din punct de vedere clinic indusă de Bretaris Genuair asupra ritmului cardiac, monitorizat prin metoda Holter, timp de 24 ore.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig hos KOL-patienter med nedsat leverfunktion..
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienții cu BPOC și insuficiență hepatică.
Danish: Administration Til inhalationsbrug.
Romanian: Administrare inhalatorie.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du mener, at du har brugt mere Bretaris Genuair, end du burde.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur cum să utilizați Bretaris Genuair.
Danish: 1 inhalator indeholder 60 doser
Romanian: 1 inhalator a 60 doze
Danish: Sådan skal du bruge Bretaris Genuair
Romanian: Cum să utilizați Bretaris Genuair
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2017.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2017.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bretaris Genuair findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Bretaris Genuair este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bretaris Genuair den 20. juli 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Bretaris Genuair, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 iulie 2012.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bretaris Genuair.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bretaris Genuair.
Danish: Da antimuskarine bronkodilatorer kan påvirke hjerte og blodkar, vil virksomheden nøje overvåge lægemidlets kardiovaskulære virkninger og gennemføre endnu en patientundersøgelse med henblik på at identificere eventuelle risici.
Romanian: Deoarece medicamentele bronhodilatatoare antimuscarinice pot afecta inima și vasele sanguine, compania va monitoriza îndeaproape efectele cardiovasculare ale medicamentului și va efectua un studiu suplimentar pe pacienți pentru a identifica riscurile potențiale.
Danish: Dette hjælper med at holde luftvejene åbne, så patienten bedre kan trække vejret.
Romanian: Aceasta ajută la menținerea căilor respiratorii deschise și îi permite pacientului să respire mai ușor.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på, hvordan Bretaris Genuair forbedrede patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde, en person kan udånde på et sekund).
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost îmbunătățirea cu Bretaris Genuair a volumului expirator forțat (VEF1, volumul maxim de aer pe care o persoană poate să-l expire într-o secundă) al pacienților.
Danish: Det betyder, at det udvider luftvejene ved at blokere de muskarine receptorer.
Romanian: Aceasta înseamnă că dilată căile respiratorii blocând receptorii muscarinici.
Danish: Den anbefalede dosis af Bretaris Genuair er en inhalation to gange dagligt.
Romanian: Doza recomandată de Bretaris Genuair este o inhalare de două ori pe zi.
Danish: En hovedundersøgelse med 828 patienter med KOL viste, at Bretaris Genuair var mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at forbedre lungefunktionen.
Romanian: Un studiu principal la care au participat 828 de pacienți cu BPOC a constatat că Bretaris Genuair este mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în ceea ce privește ameliorarea funcției respiratorii.
Danish: De nærmere oplysninger om korrekt brug af inhalatoren fremgår af anvisningerne i indlægssedlen.
Romanian: Pentru informații detaliate despre utilizarea corectă a inhalatorului, citiți instrucțiunile din prospect.
Danish: Andre oplysninger om Bretaris Genuair
Romanian: Alte informații despre Bretaris Genuair
Danish: Bretaris Genuair anvendes til vedligeholdelsesbehandling (regelmæssig behandling).
Romanian: Bretaris Genuair este utilizat pentru tratamentul (periodic) de întreținere.
Danish: Andre almindelige bivirkninger (som optræder hos mere end 1 ud af 100 patienter) er bihulebetændelse (sinusitis), hoste, kvalme og diarré.
Romanian: Alte reacții adverse frecvente (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 100) sunt sinuzită (inflamarea sinusurilor), tuse, greață și diaree.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bretaris Genuair, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Bretaris Genuair, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: De muskarine receptorer styrer muskelsammentrækningen, og når aclidiniumbromid inhaleres, får det musklerne i luftvejene til at slappe af.
Romanian: Receptorii muscarinici controlează contracția musculară și atunci când bromura de aclidiniu este inhalată, aceasta determină relaxarea mușchilor căilor respiratorii.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Bretaris Genuair (som optræder hos mere end 5 ud af 100 patienter) er hovedpine og betændelse i næse og svælg (nasofaryngitis).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Bretaris Genuair (care pot afecta mai mult de 5 pacienți din 100) sunt dureri de cap și rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului).
Danish: Bretaris Genuair er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Romanian: Bretaris Genuair este un medicament care se utilizează pentru ameliorarea simptomelor bronhopneumopatiei obstructive cronice (BPOC) la adulți.
Danish: I undersøgelsen blev to doser af Bretaris Genuair (200 mikrogram og 400 mikrogram) inhaleret to gange dagligt sammenlignet med placebo.
Romanian: Studiul a comparat două doze de Bretaris Genuair (200 și 400 de micrograme) inhalate de două ori pe zi cu placebo.
Danish: Hver inhalation indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid svarende til 322 mikrogram aclidinium.
Romanian: Fiecare inhalare eliberează 375 de micrograme de bromură de aclidiniu, echivalente cu 322 de micrograme de aclidiniu.
Danish: Det aktive stof i Bretaris Genuair, aclidiniumbromid, er en antimuskarin bronkodilator.
Romanian: Substanța activă din Bretaris Genuair, bromura de aclidiniu, este un bronhodilatator antimuscarinic.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Bretaris Genuair opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Bretaris Genuair.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Bretaris Genuair sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftveje og lungeblæresække bliver beskadiget eller blokeret, så vejrtrækningen vanskeliggøres.
Romanian: BPOC este o boală cronică în care căile respiratorii și sacii alveolari din plămâni prezintă leziuni sau se blochează, ceea ce cauzează dificultăți de respirație.
Danish: CHMP konkluderede endvidere, at der ikke var væsentlige sikkerhedsproblemer forbundet med Bretaris Genuair, hvis bivirkninger er reversible og ligner de bivirkninger, der er forbundet med andre antimuskarine bronkodilatorer.
Romanian: CHMP a observat, de asemenea, că nu au existat motive majore de îngrijorare privind siguranța asociate cu Bretaris Genuair, reacțiile adverse fiind reversibile și similare altor medicamente bronhodilatatoare antimuscarinice.
Danish: Hvad er Bretaris Genuair, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Bretaris Genuair și pentru ce se utilizează?
Danish: Hvorfor blev Bretaris Genuair godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Bretaris Genuair?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bretaris Genuair.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Bretaris Genuair, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Agenturets udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Bretaris Genuair havde vist sig at være effektivt til at lindre symptomerne på KOL, og lægemidlets gavnlige virkninger blev fastholdt i op til et år.
Romanian: CHMP a observat că Bretaris Genuair s-a dovedit eficace în ameliorarea simptomelor BPOC, iar efectele sale benefice s-au menținut pe o perioadă de până la un an.
Danish: I gennemsnit steg FEV1 hos patienter, der fik 200 mikrogram og 400 mikrogram Bretaris Genuair, sammenlignet med placebo med henholdsvis 99 ml og 128 ml efter seks måneders behandling.
Romanian: În medie, după șase luni de tratament, ameliorarea VEF1 la pacienții cărora li s-au administrat 200 și 400 de micrograme de Bretaris Genuair a fost de 99 ml și, respectiv, 128 ml, în comparație cu placebo.
Danish: Bretaris Genuair indeholder det aktive stof aclidiniumbromid.
Romanian: Bretaris Genuair conține substanța activă bromură de aclidiniu.