FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, half the initial dose and caution is advised in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται χορήγηση του μισού της αρχικής δόσης καθώς και προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
English: 10 drops
Greek: 10 σταγόνες
English: • Treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicinal products are ineffective or not tolerated, and oral therapy is not appropriate.
Greek: • Θεραπεία της ήπιας έως μέτριας χορείας στη νόσο Huntington, όταν η θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι μη αποτελεσματική ή μη ανεκτή και η από στόματος χορηγούμενη θεραπεία δεν είναι κατάλληλη.
English: The HALDOL 10 mg/ml oral solution in a dropper container is intended to be used for single doses up to 10 mg haloperidol (20 drops).
Greek: Το πόσιμο διάλυμα ALOPERIDIN 10 mg/ml σε σταγονομετρικό περιέκτη προορίζεται για τη χορήγηση εφάπαξ δόσεων αλοπεριδόλης έως 10 mg (20 σταγόνες).
English: Treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicinal products are ineffective or not tolerated, and oral therapy is not appropriate
Greek: Θεραπεία της ήπιας έως μέτριας χορείας στη νόσο Huntington, όταν η θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι μη αποτελεσματική ή μη ανεκτή και η από στόματος χορηγούμενη θεραπεία δεν είναι κατάλληλη.
English: • Treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicinal products are ineffective or not tolerated.
Greek: • Θεραπεία της ήπιας έως μέτριας χορείας στη νόσο Huntington, όταν η θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι μη αποτελεσματική ή μη ανεκτή.
English: Alzheimer's dementia and vascular dementia when non-pharmacological treatments have failed and when there is a risk of harm to self or others - 0.5 mg/day.
Greek: • Θεραπεία της εμμένουσας επιθετικότητας και των ψυχωσικών συμπτωμάτων σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή άνοια τύπου Alzheimer και αγγειακή άνοια κατόπιν αποτυχίας μη φαρμακολογικών θεραπειών και όταν υφίσταται κίνδυνος πρόκλησης βλάβης από τον ασθενή στον εαυτό του ή σε άλλα άτομα - 0,5 mg/ημέρα.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Haldol.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Aloperidin.
English: Agitation Insomnia
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
English: 3 drops
Greek: 3 σταγόνες
English: • Empty the contents onto a spoon.
Greek: • Αδειάστε το περιεχόμενο σε ένα κουτάλι.
English: 2 drops
Greek: 2 σταγόνες
English: Torticollis Muscle rigidity Muscle spasms Musculoskeletal stiffness
Greek: Ραιβόκρανο, Μυϊκή ακαμψία Μυϊκοί σπασμοί Μυοσκελετική δυσκαμψία
English: The HALDOL 2 mg/ml oral solution in a bottle with an oral syringe is intended to be used for single doses of 0.5 mg haloperidol and above (equivalent to 0.25 ml and above).
Greek: Το πόσιμο διάλυμα ALOPERIDIN 2 mg/ml σε φιάλη με σύριγγα για από στόματος χρήση προορίζεται για χορήγηση εφάπαξ δόσεων αλοπεριδόλης 0,5 mg και άνω (αντιστοιχεί σε 0,25 ml και άνω).
English: HALDOL tablets are for oral use.
Greek: Τα δισκία ALOPERIDIN προορίζονται για από στόματος χρήση.
English: An allergic reaction is uncommon in people taking Haldol (may affect up to 1 in 100 people).
Greek: Η αλλεργική αντίδραση δεν είναι συχνή σε άτομα που παίρνουν Aloperidin (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα).
English: Package Leaflet for 2 mg/ml oral solution - bottle with oral syringe only:
Greek: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για το πόσιμο διάλυμα 2 mg/ml - φιάλη με σύριγγα για από στόματος χρήση μόνο.
English: Treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder
Greek: Θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών επεισοδίων μανίας που σχετίζονται με διπολική διαταραχή I
English: An allergic reaction is uncommon in people using Haldol (may affect up to 1 in 100 people).
Greek: Η αλλεργική αντίδραση δεν είναι συχνή σε άτομα που χρησιμοποιούν το Aloperidin (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα).
English: Visual disturbance
Greek: Αγγειακές διαταραχές
English: The HALDOL 10 mg/ml oral solution in a bottle with an oral syringe is intended to be used for single doses of 5 mg haloperidol and above (equivalent to 0.5 ml and above).
Greek: Το πόσιμο διάλυμα ALOPERIDIN 10 mg/ml σε φιάλη με σύριγγα για από στόματος χρήση προορίζεται για χορήγηση εφάπαξ δόσεων αλοπεριδόλης 5 mg και άνω (αντιστοιχεί σε 0,5 ml και άνω).
English: How to take Haldol
Greek: Πώς να πάρετε το Aloperidin
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{Φαξ}>
English: Akinesia
Greek: Κνησμός
English: Package Leaflet for 10 mg/ml oral solution - bottle with oral syringe only:
Greek: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για το πόσιμο διάλυμα 10 mg/ml - φιάλη με σύριγγα για από στόματος χρήση μόνο.
English: Acute hepatic failure
Greek: Οξεία ηπατική ανεπάρκεια Χολόσταση
English: • Remove the cap from the bottle by pushing down on the cap while turning it anti-clockwise.
Greek: • Αφαιρέστε το πώμα από τη φιάλη πιέζοντάς το προς τα κάτω και γυρίζοντάς το αριστερόστροφα.
English: The number of drops or quantity (ml) required to achieve a given single dose using HALDOL 2 mg/ml oral solution is presented in Table 2.
Greek: Στον Πίνακα 2 παρουσιάζονται ο αριθμός των σταγόνων ή η ποσότητα (ml) που απαιτείται για την επίτευξη μίας δεδομένης εφάπαξ δόσης χρησιμοποιώντας το πόσιμο διάλυμα ALOPERIDIN 2 mg/ml.
English: • Feeling sleepy
Greek: • Υπνηλία ή διέγερση
English: Hyperthermia Oedema Gait disturbance
Greek: Υπερθερμία Οίδημα Διαταραχή του βαδίσματος
English: The quantity (ml) required to achieve a given single dose using HALDOL 10 mg/ml oral solution is presented below.
Greek: Παρακάτω παρουσιάζεται η ποσότητα (ml) που απαιτείται για την επίτευξη μίας δεδομένης εφάπαξ δόσης χρησιμοποιώντας το πόσιμο διάλυμα ALOPERIDIN 10 mg/ml.
English: 2 mg/ml oral solution:
Greek: 2 mg/ml πόσιμο διάλυμα.
English: Uncommon:
Greek: Πόσιμο διάλυμα:
English: Heart problems are uncommon in people using Haldol (may affect up to 1 in 100 people).
Greek: Τα καρδιακά προβλήματα δεν είναι συχνά σε άτομα που χρησιμοποιούν το Aloperidin (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα).
English: The dose recommendations for HALDOL tablets are presented in Table 4.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις για το πόσιμο διάλυμα ALOPERIDIN παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
English: The quantity (ml) required to achieve a given single dose using HALDOL 2 mg/ml oral solution is presented below.
Greek: Παρακάτω παρουσιάζεται η ποσότητα (ml) που απαιτείται για την επίτευξη μίας δεδομένης εφάπαξ δόσης χρησιμοποιώντας το πόσιμο διάλυμα ALOPERIDIN 2 mg/ml.
English: HALDOL oral solution is for oral use.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα ALOPERIDIN προορίζεται για από στόματος χρήση.
English: Heart problems are uncommon in people taking Haldol (may affect up to 1 in 100 people).
Greek: Τα καρδιακά προβλήματα δεν είναι συχνά σε άτομα που παίρνουν Aloperidin (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα).
English: Conversion table for HALDOL 10 mg/ml oral solution mg haloperidol
Greek: Πίνακας μετατροπής για το πόσιμο διάλυμα ALOPERIDIN 10 mg/ml mg αλοπεριδόλης
English: Package Leaflet for 10 mg/ml oral solution - dropper container only:
Greek: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για το πόσιμο διάλυμα 10 mg/mlσταγονομετρικός περιέκτης μόνο:
English: The number of drops required to achieve a given single dose using HALDOL 10 mg/ml oral solution is presented below.
Greek: Παρακάτω παρουσιάζονται ο αριθμός των σταγόνων που απαιτείται για την επίτευξη μίας δεδομένης εφάπαξ δόσης χρησιμοποιώντας το πόσιμο διάλυμα ALOPERIDIN 10 mg/ml.
English: How to store Haldol
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Aloperidin
English: The number of drops required to achieve a given single dose using HALDOL 2 mg/ml oral solution is presented below.
Greek: Παρακάτω παρουσιάζονται ο αριθμός των σταγόνων που απαιτείται για την επίτευξη μίας δεδομένης εφάπαξ δόσης χρησιμοποιώντας το πόσιμο διάλυμα ALOPERIDIN 2 mg/ml.
English: The dose recommendations for HALDOL solution for injection are presented in Table 1.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις για το ενέσιμο διάλυμα ALOPERIDIN παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
English: 20 mg/day.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 20 mg/ημέρα.
English: Conversion table for HALDOL 2 mg/ml oral solution mg haloperidol
Greek: Πίνακας μετατροπής για το πόσιμο διάλυμα ALOPERIDIN 2 mg/ml mg αλοπεριδόλης
English: Package Leaflet for 2 mg/ml oral solution - dropper container only:
Greek: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για το πόσιμο διάλυμα 2 mg/mlσταγονομετρικός περιέκτης μόνο:
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Package Leaflet for 2 mg/ml oral solution - dropper container only:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για το πόσιμο διάλυμα 2 mg/ml - σταγονομετρικός περιέκτης μόνο: Το πόσιμο διάλυμα ALOPERIDIN 2 mg/ml σε σταγονομετρικό περιέκτη προορίζεται για τη χορήγηση εφάπαξ δόσεων αλοπεριδόλης έως 2 mg (αντιστοιχεί σε 20 σταγόνες).
English: Cerebrovascular events
Greek: Βρογχόσπασμος
English: • Feeling agitated
Greek: • Αίσθημα υπνηλίας
English: • Weight gain or loss
Greek: • Πρόσληψη ή απώλεια σωματικού βάρους
English: Excipient
Greek: Έμετος
English: The dose recommendations for HALDOL tablets are presented in Table 1.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις για το πόσιμο διάλυμα ALOPERIDIN παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 5 mg/ml solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ALOPERIDIN και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I) 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: Hypoglycaemia
Greek: • Λαχάνιασμα
English: 1 drop
Greek: 1 σταγόνα
English: Hyperhidrosis
Greek: αλοπεριδόλη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 20 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ALOPERIDIN και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I) 20 mg δισκία [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] αλοπεριδόλη
English: Table 3: Conversion table for HALDOL 10 mg/ml oral solution mg haloperidol Number of drops of HALDOL (dropper container)
Greek: Πίνακας 3: Πίνακας μετατροπής για το πόσιμο διάλυμα ALOPERIDIN 10 mg/ml mg αλοπεριδόλης
English: promazine, sertindole, thiorizadine, trifluoperazine, triflupromazine and ziprasidone)
Greek: προμεθαζίνη, σερτραλίνη, βενλαφαξίνη.
English: Hepatobiliary disorders
Greek: Θρομβοπενία Ουδετεροπενία
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 1 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ALOPERIDIN και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I) 1 mg δισκία [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] αλοπεριδόλη
English: Table 2: Conversion table for HALDOL 2 mg/ml oral solution mg haloperidol Number of drops of HALDOL (dropper container)
Greek: Πίνακας 2: Πίνακας μετατροπής για το πόσιμο διάλυμα ALOPERIDIN 2 mg/ml mg αλοπεριδόλης
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 10 mg/ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ALOPERIDIN και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I) 10 mg/ml πόσιμο διάλυμα [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] αλοπεριδόλη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 2 mg/ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ALOPERIDIN και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I) 2 mg/ml πόσιμο διάλυμα [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] αλοπεριδόλη
English: Extrapyramidal disorder Hyperkinesia Headache
Greek: Πανκυτταροπενία Ακοκκιοκυτταραιμ ία
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 5 mg/ml solution for injection [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ALOPERIDIN και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I) 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] αλοπεριδόλη
English: • Your dose will normally be between 0.5 mg and 3 mg each day.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 έως 17 ετών Κανονικά, η δόση σας θα είναι μεταξύ 0,5 mg και 3 mg κάθε ημέρα.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 2 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ALOPERIDIN και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I) 2 mg δισκία [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] αλοπεριδόλη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ALOPERIDIN και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I) 5 mg δισκία [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] αλοπεριδόλη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ALOPERIDIN και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I) 10 mg δισκία [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] αλοπεριδόλη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 4 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ALOPERIDIN και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I) 4 mg δισκία [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] αλοπεριδόλη
English: Conversion table for HALDOL 2 mg/ml oral solution mg haloperidol ml HALDOL (bottle with oral syringe)
Greek: Πίνακας μετατροπής για το πόσιμο διάλυμα ALOPERIDIN 2 mg/ml mg αλοπεριδόλης ml ALOPERIDIN
English: Pancytopenia Agranulocytosis Thrombocytopenia Neutropenia
Greek: Αμηνόρροια Γαλακτόρροια Δυσμηνόρροια Μαστοδυνία Δυσανεξία μαστού
English: Conversion table for HALDOL 10 mg/ml oral solution mg haloperidol ml HALDOL (bottle with oral syringe)
Greek: Πίνακας μετατροπής για το πόσιμο διάλυμα ALOPERIDIN 10 mg/ml mg αλοπεριδόλης ml ALOPERIDIN
English: Hypotension Orthostatic hypotension
Greek: Υπόταση, Ορθοστατική υπόταση
English: Case
Greek: Έκδοχο
English: It had requested a re-examination of the opinion but later withdrew its request.
Greek: Η εταιρεία αιτήθηκε επανεξέταση της γνώμης αλλά στη συνέχεια απέσυρε το αίτημά της.
English: In addition, there was no reason why the medicine would work in one group of patients and not in others.
Greek: Επιπλέον, δεν υπήρχε λόγος το φάρμακο να δρα σε μία ομάδα ασθενών και όχι σε άλλες.
English: Furthermore, an inspection at two of the study sites showed deficiencies in the way the study was conducted, which cast doubt on the integrity of the data.
Greek: Επιπροσθέτως, η επιθεώρηση δύο εγκαταστάσεων στις οποίες διενεργήθηκε η μελέτη κατέδειξε ελλείψεις στον τρόπο διεξαγωγής της μελέτης, γεγονός που θέτει υπό αμφισβήτηση την ακεραιότητα των δεδομένων.
English: Further information on the orphan designation can be found here.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ.
English: Although a positive effect on symptoms was seen in the group of patients whose disease worsened at a normal rate compared with those whose disease worsened rapidly, the CHMP considered that this way of classifying patients was arbitrary and did not reflect clinical practice.
Greek: Αν και διαπιστώθηκε θετική επίδραση στα συμπτώματα στην ομάδα των ασθενών των οποίων η νόσος επιδεινώθηκε με φυσιολογικό ρυθμό σε σύγκριση με αυτούς των οποίων η νόσος επιδεινώθηκε ραγδαία, η CHMP έκρινε ότι αυτός ο τρόπος ταξινόμησης των ασθενών ήταν αυθαίρετος και δεν ανταποκρινόταν στην κλινική πρακτική.
English: The main measure of effectiveness was the change in the patients' symptoms after 48 weeks of treatment, assessed using a standard scale for ALS.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα συμπτώματα των ασθενών έπειτα από 48 εβδομάδες θεραπείας, όπως αξιολογήθηκε με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας για την ALS.
English: What is Alsitek?
Greek: Τι είναι το Alsitek;
English: On 18 April 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Alsitek, intended for the treatment of amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Greek: Στις 18 Απριλίου 2018, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Alsitek, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της πλάγιας μυατροφικής σκλήρυνσης (ALS).
English: Finally, the Committee was concerned about the way data from patients who withdrew from treatment were handled, which could have biased the results in favour of Alsitek.
Greek: Τέλος, η επιτροπή εξέφρασε τις ανησυχίες της σχετικά με τον τρόπο χειρισμού των δεδομένων των ασθενών οι οποίοι διέκοψαν τη θεραπεία, κάτι το οποίο θα μπορούσε να επηρεάσει τα αποτελέσματα υπέρ του Alsitek.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the study did not provide reliable evidence on the benefits of Alsitek and recommended that it be refused marketing authorisation.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η μελέτη δεν παρείχε αξιόπιστα αποδεικτικά στοιχεία όσον αφορά τα οφέλη του Alsitek και εισηγήθηκε την άρνηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
English: Alsitek is a medicine that contains the active substance masitinib.
Greek: Το Alsitek είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μασιτινίμπη.
English: Microglia and mast cells may play a role in the inflammation and damage to nerves in patients with ALS.
Greek: Η μικρογλοία και τα μαστοκύτταρα ενδέχεται να διαδραματίζουν κάποιον ρόλο στη φλεγμονή και τη βλάβη των νεύρων σε ασθενείς με ALS.
English: Alsitek was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 29 August 2016 for the treatment of ALS.
Greek: Το Alsitek χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χορηγείται για σπάνιες νόσους) στις 29 Αυγούστου 2016, για τη θεραπεία της ALS.
English: Alsitek is thought to work by reducing the activity of microglia, the main immune (defence) cells of the brain, and mast cells, a type of white blood cell.
Greek: Το Alsitek θεωρείται ότι δρα μειώνοντας τη δραστηριότητα της μικρογλοίας, ήτοι των βασικών ανοσοποιητικών (αμυντικών) κυττάρων του εγκεφάλου, και των μαστοκυττάρων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων.
English: ALS is a progressive disease of the nervous system, where nerve cells in the brain and spinal cord that control voluntary movement gradually deteriorate, causing loss of muscle function and paralysis.
Greek: Η ALS είναι μια προοδευτικά εξελισσόμενη νόσος του νευρικού συστήματος, στην οποία τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και της σπονδυλικής στήλης τα οποία ελέγχουν τις εκούσιες κινήσεις εκφυλίζονται σταδιακά προκαλώντας απώλεια της μυϊκής λειτουργίας και παράλυση.
English: Alsitek was to be used in combination with riluzole, another medicine for ALS.
Greek: Το Alsitek επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ριλουζόλη, ένα άλλο φάρμακο για την ALS.
English: The CHMP concluded that the main study in patients with ALS did not show that Alsitek is effective at slowing down progression of the disease.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η βασική μελέτη σε ασθενείς με ALS δεν κατέδειξε ότι το Alsitek είναι αποτελεσματικό στην επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου.
English: The applicant presented the results of one main study involving 394 patients with ALS, where Alsitek was compared with placebo (a dummy treatment), both taken together with riluzole.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε τα αποτελέσματα μίας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν 394 ασθενείς με ALS, όπου το Alsitek συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), τα οποία αμφότερα λαμβάνονταν μαζί με ριλουζόλη.
English: How does Alsitek work?
Greek: Πώς δρα το Alsitek;
English: By reducing their activity, the medicine is expected to reduce inflammation and damage to nerves, thereby slowing down the worsening of the patient's symptoms.
Greek: φάρμακο αναμένεται να μειώσει τη φλεγμονή και τη βλάβη στα νεύρα, επιβραδύνοντας με αυτόν τον τρόπο την επιδείνωση των συμπτωμάτων των ασθενών.
English: EMA/207380/2018 Rev. 2 EMEA/H/C/004398
Greek: 2 EMEA/H/C/004398
English: What was Alsitek expected to be used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Alsitek;
English: Alsitek was expected to be used to treat amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Greek: Το Alsitek επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της πλάγιας μυατροφικής σκλήρυνσης (ALS).
English: Refusal of the marketing authorisation for Alsitek (masitinib) EMA/207380/2018
Greek: EMA/207380/2018 Αναθ.
English: Date of first authorisation: 16 October 1998 Date of latest renewal: 16 October 2008
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Οκτωβρίου 1998 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Οκτωβρίου 2008
English:  This medicine has been prescribed for you only.
Greek: Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
English: If Karvezide is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Greek: Εάν το Karvezide χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού, οι δόσεις πρέπει να διατηρηθούν όσο πιο χαμηλά γίνεται.
English: Karvezide should be taken at least one hour before or four hours after these medications;
Greek: Το Karvezide πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον μια ώρα πριν ή τέσσερεις ώρες μετά από αυτές τις αγωγές.
English: Karvezide should not be given to children under 18 years of age.
Greek: Το Karvezide δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: Children should not take Karvezide
Greek: Τα παιδιά δεν πρέπει να λάβουν το Karvezide
English: What you need to know before you take Karvezide
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Karvezide
English: If you forget to take Karvezide
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Karvezide
English: There is no difference in response to Karvezide, regardless of age or gender.
Greek: Δεν παρατηρείται διαφορά στην ανταπόκριση στο Karvezide, που να σχετίζεται με την ηλικία ή το φύλο.
English: Other medicines and Karvezide
Greek: Άλλα φάρμακα και Karvezide
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Karvezide before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Karvezide.
Greek: O γιατρός σας φυσιολογικά θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το Karvezide πριν μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είσθε έγκυος και θα σας συμβουλεύσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Karvezide.
English: What Karvezide is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Karvezide και ποια είναι η χρήση του
English: While this is not documented with Karvezide, a similar effect should be anticipated.
Greek: Αν και αυτό δεν έχει αποδειχθεί με το Karvezide, εντούτοις μία παρόμοια δράση θα πρέπει να αναμένεται.
English: Preparations containing lithium should not be taken with Karvezide without close supervision by your doctor.
Greek: Σκευάσματα που περιέχουν λίθιο δεν πρέπει να λαμβάνονται μαζί με Karvezide χωρίς τη στενή παρακολούθηση του γιατρού σας.
English: It is important that you continue to take Karvezide until your doctor tells you otherwise.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Karvezide μέχρις ότου ο γιατρός σας, σας δώσει διαφορετικές οδηγίες.
English: See also information under the heading “Do not take Karvezide”.
Greek: Βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Karvezide».
English: You should discontinue Karvezide treatment and seek medical attention.
Greek: Θα πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία με Karvezide και να ζητήσετε ιατρική συμβουλή.
English: if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
Greek: εάν είχατε εμφανίσει καρκίνο του δέρματος στο παρελθόν ή αν εκδηλώσετε μη αναμενόμενες δερματικές βλάβες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.