FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vistide is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Spanish: Vistide es un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
English: Vistide is used to treat cytomegalovirus (CMV) retinitis, a viral infection of the retina (the lightsensitive surface at the back of the eye).
Spanish: Vistide se utiliza para tratar la retinitis por citomegalovirus (CMV), una infección vírica de la retina (la superficie sensible a la luz de la parte posterior del ojo) que puede causar una pérdida de visión.
English: For the full list of all side effects reported with Vistide, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Vistide puede consultarse en el prospecto.
English: What is Vistide used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Vistide?
English: How is Vistide used?
Spanish: ¿Cómo se usa Vistide?
English: How does Vistide work?
Spanish: ¿Cómo actúa Vistide?
English: How has Vistide been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Vistide?
English: treatment initiation pack: 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets
Spanish: Envase Inicio tratamiento: 14 comprimidos + 14 comprimidos comprimidos + 14 comprimidos
English: Syrup
Spanish: Dosis
English: 1 bottle + 1 measuring cup + 1 oral syringe
Spanish: 1 Frasco + 1 vaso medidor + 1 jeringa para uso oral
English: Oral use bottle (glass)
Spanish: Frasco (vidrio) 200 ml
English: MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/12/750/001 Esmya
Spanish: Acondicionamiento primario Tamaño del envase
English: 7 July 2011
Spanish: 7 de julio de 2011
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE modificada
English: The European Commission issued a decision on 7 July 2011.
Spanish: La Comisión Europea adoptó la decisión el 7 de julio de 2011.
English: What are the conclusions of the CHMP?
Spanish: ¿Cuáles han sido las conclusiones del CHMP?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Docetaxel Teva Generics outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in the Netherlands as well as in Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom and Norway.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Docetaxel Teva Generics son mayores que sus riesgos, y de que puede concederse la autorización de comercialización en los Países Bajos, así como en Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Polonia, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido y Noruega.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Netherlands referred the matter to the CHMP on 29 July 2010 for arbitration.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y los Países Bajos remitieron el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 29 de julio de 2010.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Docetaxel Teva Generics outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the Netherlands and the concerned Member States.
Spanish: Por consiguiente el CHMP concluyó que los beneficios de Docetaxel Teva Generics son mayores que sus riesgos y recomendó conceder la autorización de comercialización en los Países Bajos y en los Estados miembros afectados.
English: in this instance the Netherlands) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance all other EU Member States (except Portugal) and Norway).
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso los Países Bajos) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en ese país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», en este caso todos los demás Estados miembros de la UE (excepto Portugal) y Noruega).
English: Docetaxel blocks the ability of cancer cells to destroy the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Spanish: El docetaxel bloquea la capacidad de las células cancerosas para destruir el «esqueleto» interno que las permite dividirse y multiplicarse.
English: Teva Generics BV submitted an application for Docetaxel Teva Generics to the Netherlands for a decentralised procedure.
Spanish: Teva Generics BV presentó una solicitud para Docetaxel Teva Generics en los Países Bajos por medio de un procedimiento descentralizado.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Docetaxel Teva Generics.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje a raíz de las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Docetaxel Teva Generics.
English: Docetaxel Teva Generics is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Taxotere, which has an EU-wide marketing authorisation since 1995.
Spanish: Docetaxel Teva Generics es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia», Taxotere, que tiene una autorización de comercialización válida para toda la UE desde 1995.
English: Some Member States considered this needed since the form of Docetaxel Teva Generics (a powder and a solvent to be made into a solution) is different to the form of the reference medicine (a concentrated solution) and the two medicines contain different excipients (inactive ingredients).
Spanish: Algunos Estados miembros lo consideraban necesario porque la formulación de Docetaxel Teva Generics (polvo y disolvente para preparar una solución) es diferente de la formulación del medicamento de referencia (una solución concentrada) y los dos medicamentos contienen excipientes distintos (componentes inactivos).
English: What is Docetaxel Teva Generics?
Spanish: ¿Qué es Docetaxel Teva Generics?
English: Docetaxel Teva Generics is intended to treat the following types of cancer: breast cancer, non-small-cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer), and head and neck cancer.
Spanish: Docetaxel Teva Generics está indicado para tratamiento de los siguientes tipos de cáncer: cáncer de mama, cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de próstata, adenocarcinoma gástrico (un tipo de cáncer de estómago) y cáncer de cabeza y cuello.
English: Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Spanish: El docetaxel afecta también a células no cancerosas, como las de la sangre, por lo que puede causar efectos secundarios.
English: Based on an evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that additional data was not needed because Docetaxel Teva Generics is expected to produce comparable levels of the active substance in the body as the reference medicine.
Spanish: Tras la evaluación de los datos actualmente disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que no se necesitan datos adicionales porque se espera que Docetaxel Teva Generics produzca las mismas concentraciones del principio activo en el organismo que el medicamento de referencia.
English: It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Spanish: Se presenta en forma de un polvo y disolvente con los que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
English: Questions and answers on Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg and 80 mg powder and solvent for solution for infusion) EMA/125006/2011 rev. 1
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg y 80 mg polvo y disolvente para solución para perfusión) EMA/125006/2011 rev.1
English: Docetaxel Teva Generics is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Spanish: Docetaxel Teva Generics es un medicamento que contiene el principio activo docetaxel.
English: Questions and answers on Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg and 80 mg powder and solvent for solution for infusion)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg y 80 mg polvo y disolvente para solución para perfusión)
English: The active substance in Docetaxel Teva Generics, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Spanish: El principio activo de Docetaxel Teva Generics, el docetaxel, pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer que se denominan taxanos.
English: The grounds for the referral were that a ‘bioequivalence' study in humans, to show that Docetaxel Teva Generics produces comparable levels of the active substance in the body as Taxotere, had not been performed.
Spanish: Los motivos de la remisión fueron que no se había realizado un estudio de «bioequivalencia» en seres humanos, para demostrar que Docetaxel Teva Generics produce las mismas concentraciones del principio activo en el organismo que Taxotere.
English: Why was Docetaxel Teva Generics reviewed?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Docetaxel Teva Generics?
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 3 September 2012.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 3 de septiembre de 2012.
English: Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada
English: Medicines containing trimetazidine have been available since the 1970s and are currently marketed in Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
Spanish: Los medicamentos con trimetazidina están disponibles desde la década de los 70 y actualmente se comercializan en Alemania, Bulgaria, Chipre, Francia, Grecia, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Polonia, Portugal, República Checa y Rumanía.
English: EMA/608974/2012 Rev 1 EMEA/H/A-31/1305
Spanish: 3 de septiembre de 2012 EMA/412151/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-31/1305
English: The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
Spanish: Todos los cambios realizados en la información para los médicos y para los pacientes se detallan aquí.
English: What are the recommendations for patients?
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para los pacientes?
English: They are marketed under the invented name Vastarel and other trade names.
Spanish: Se comercializan con el nombre de fantasía «Vastarel» y otros nombres comerciales.
English: What is trimetazidine?
Spanish: ¿Qué es la trimetazidina?
English: Which data has the CHMP reviewed?
Spanish: ¿Qué datos examinó el CHMP?
English: Why was trimetazidine reviewed?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado la trimetazidina?
English: What are the conclusions of the CHMP?
Spanish: ¿Cuáles fueron las conclusiones del CHMP?
English: Written communication will be distributed to doctors at national level to inform them of the changes to the approved uses of trimetazidine.
Spanish: Se distribuirá a los médicos una comunicación escrita de ámbito nacional para informarles de los cambios en los usos aprobados de la trimetazidina.
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas deberán consultar a su médico o farmacéutico.
English: For patients with moderately reduced kidney failure and elderly patients, the dose should be reduced.
Spanish: Para los pacientes con función renal moderadamente reducida y los pacientes ancianos, deberá reducirse la dosis.
English: Consequently, on 22 April 2011 it asked the CHMP to issue an opinion on the benefit-risk balance of trimetzidine-containing medicines, and on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Spanish: Por consiguiente, el 22 de abril de 2011, solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen trimetazidina y sobre si la autorización de comercialización de estos fármacos debía mantenerse, variarse, suspenderse temporalmente o retirarse en toda la UE.
English: In addition, the Committee recommended new contraindications and warnings to reduce and manage the possible risk of movement disorders, associated with the use of this medicine.
Spanish: Además, el Comité recomendó nuevas contraindicaciones y advertencias para reducir y controlar el posible riesgo de trastornos del movimiento asociados al uso de estos medicamentos.
English: To address the lack of long-term data on trimetazidine, a study investigating the long-term effects of trimetazidine will be carried out.
Spanish: Para abordar la falta de datos sobre el uso prolongado de trimetazidina, se realizará un estudio para investigar los efectos a largo plazo de la trimetazidina.
English: Trimetazidine is a ‘metabolic agent', a medicine which has an effect on metabolism (the process by which substances are broken down in the body).
Spanish: La trimetazidina es un «agente metabólico», es decir, un medicamento que actúa sobre el metabolismo (los procesos mediante los cuales las sustancias se asimilan por el organismo).
English: Regarding the use of trimetazidine in angina pectoris, the Committee noted that the studies carried out to show its effects had some limitations and were often of short duration.
Spanish: Respecto al uso de trimetazidina en la angina de pecho, el Comité indicó que los estudios llevados a cabo para demostrar sus efectos presentaban algunas limitaciones y, a menudo, eran de corta duración.
English: If parkinsonian symptoms persist for more than four months after discontinuation, a neurologist's opinion should be sought.
Spanish: Si los síntomas parkinsonianos persisten más de 4 meses después de abandonar el tratamiento, es conveniente consultar a un neurólogo.
English: It is believed to protect against myocardial ischaemia (reduced blood supply to the heart muscle) by increasing the rate at which glucose is broken down.
Spanish: Se cree que protege contra la isquemia del miocardio (reducción del aporte de sangre al músculo cardíaco) al aumentar la tasa de asimilación de la glucosa.
English: A main concern was that the effectiveness of trimetazidine had not been convincingly demonstrated in any of the authorised indications, since the studies supporting the authorised uses had several methodological weaknesses and only showed a small benefit.
Spanish: La principal preocupación fue que la eficacia de trimetazidina no estaba suficientemente demostrada para ninguna de las indicaciones autorizadas, dado que los estudios que avalaban dichos usos presentaban varios fallos metodológicos y mostraban solo un pequeño beneficio.
English: In April 2011, the French medicines regulatory agency concluded that, based on a review of the evidence in France, the risks of medicines containing trimetazidine were greater than the benefits for all the authorised indications.
Spanish: En abril de 2011, la agencia reguladora de medicamentos de Francia concluyó, como consecuencia de una revisión de las pruebas en Francia, que los riesgos de los medicamentos que contienen trimetazidina son superiores a los beneficios para todas las indicaciones autorizadas.
English: On 21 June 2012, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of trimetazidine following concerns over its effectiveness and reports of movement disorders such as parkinsonian symptoms with these medicines.
Spanish: El 21 de junio de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión sobre la seguridad y la eficacia de trimetazidina, impulsada por cuestiones de eficacia y notificaciones sobre trastornos del movimiento, como síntomas parkinsonianos, con el uso de estos medicamentos.
English: The CHMP looked at data from clinical studies, the published literature, spontaneous reports of side effects and data submitted by the companies that market medicines containing trimetazidine.
Spanish: El CHMP examinó los datos de los estudios clínicos, las publicaciones científicas, los informes espontáneos sobre efectos secundarios y los datos enviados por las empresas que comercializan los medicamentos que contienen trimetazidina.
English: In addition the CHMP noted that trimetazidine is often used to treat these conditions in older patients for longer and at higher doses than recommended, increasing the risk of side effects such as falls which undermines the use of trimetazidine for these conditions.
Spanish: Además, el CHMP señaló que la trimetazidina se utiliza a menudo para tratar estos trastornos en pacientes ancianos durante períodos prolongados y a dosis más altas de las recomendadas, lo que aumenta el riesgo de efectos secundarios como las caídas, lo cual desaconseja el uso de la trimetazidina para dichos trastornos.
English: In addition, there were concerns regarding the safety of trimetazidine-containing medicines following reports of Parkinson syndrome (a group of symptoms that include shaking, slow movement and muscle stiffness) and other motor disorders such as tremor (shaking), muscle rigidity and walking disorders, and restless legs syndrome (a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night).
Spanish: Además, surgieron preocupaciones sobre la seguridad de los medicamentos que contienen trimetazidina tras los informes sobre la aparición del síndrome de Parkinson (un conjunto de síntomas que incluyen temblores, lentitud de movimientos y rigidez muscular) y otros trastornos motores como temblores, rigidez muscular y alteraciones de la marcha, así como del síndrome de piernas inquietas (un trastorno en el cual el paciente tiene una urgencia incontrolable de mover las piernas para intentar que desaparezcan las sensaciones incómodas, dolorosas o desagradables que nota en su cuerpo, por lo general de noche).
English: These symptoms were seen in some patients with no previous history of Parkinson syndrome, and in many cases their symptoms resolved when they stopped taking trimetazidine.
Spanish: Estos síntomas se observaron en algunos pacientes sin antecedentes de síndrome de Parkinson y en muchos casos desaparecieron al dejar de tomar la trimetazidina.
English: An analysis of relevant safety data showed that movement disorders, including Parkinsonism, cannot be excluded with trimetazidine, although these are not common and are reversible after discontinuing trimetazidine.
Spanish: Un análisis de los datos de seguridad relevantes mostró que no pueden descartarse los trastornos del movimiento, incluido el parkinsonismo, con el uso de la trimetazidina, aunque dichos trastornos no son frecuentes y desaparecen al dejar de tomar la trimetazidina.
English: Despite strengthening the warnings in the prescribing information of these medicines, the French agency remained concerned that the benefits for trimetazidine did not outweigh its risks.
Spanish: A pesar de unas advertencias más estrictas en la ficha técnica de estos medicamentos, a la agencia francesa le siguió preocupando que los beneficios de trimetazidina no superaran a sus riesgos.
English: The CHMP therefore recommended that a warning should be included in the product information on trimetazidine-induced parkinsonism, its diagnosis and management.
Spanish: El CHMP recomendó, por tanto, incluir una advertencia en la ficha técnica acerca del parkinsonismo inducido por la trimetazidina y su diagnóstico y tratamiento.
English: Regarding the use of trimetazidine in tinnitus, vertigo and visual field disturbances, the studies had poor methodology and did not demonstrate a clinical benefit of trimetazidine when compared with placebo (a dummy treatment) or alternative medicines.
Spanish: Respecto al uso de trimetazidina para los acúfenos, el vértigo y los trastornos del campo visual, los estudios presentaban una metodología poco cuidadosa y no demostraron los beneficios clínicos de trimetazidina en comparación con placebo (un tratamiento ficticio) o los medicamentos alternativos.
English: Trimetazidine is a medicine used to prevent angina attacks, which are sudden pains to the chest, jaw and back brought on by physical effort, due to reduced blood flow to the heart.
Spanish: La trimetazidina es un medicamento usado para prevenir los ataques de angina de pecho, que se manifiestan con dolor súbito en el pecho, la mandíbula y la espalda tras realizar un esfuerzo físico, debidos a la reducción del flujo sanguíneo al corazón.
English: It also recommended contraindicating trimetazidine in patients with Parkinson disease or parkinsonian symptoms and in patients with severely reduced kidney function.
Spanish: También recomendó contraindicar la trimetazidina en pacientes con enfermedad de Parkinson o con síntomas parkinsonianos y en pacientes con función renal gravemente reducida.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of trimetazidine continue to outweigh its risks when used as add-on treatment in patients with angina pectoris, but that changes should be made to the product information to ensure the safe use of these medicines.
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los datos actualmente disponibles y el debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de que los beneficios de los medicamentos que contienen trimetazidina siguen superando a sus riesgos cuando se utilizan como tratamiento complementario en pacientes con angina de pecho, pero que debían realizarse cambios en la ficha técnica para garantizar el uso seguro de estos medicamentos.
English: • Trimetazidine should be discontinued permanently in patients who develop movement disorders such as parkinsonian symptoms.
Spanish: • El uso de trimetazidina deberá suprimirse permanentemente en pacientes que sufran trastornos del movimiento, como los síntomas parkinsonianos.
English: Angina is commonly associated with a narrowing of the blood vessels that supply the heart, called the coronary arteries.
Spanish: La angina de pecho se asocia habitualmente a un estrechamiento de los vasos sanguíneos que llevan la sangre al corazón: las arterias coronarias.
English: For the symptomatic treatment of tinnitus, vertigo and visual field disturbances, the CHMP concluded that the benefits no longer outweigh the risks and that these uses should no longer be authorised.
Spanish: Para el tratamiento sintomático de los acúfenos, el vértigo y los trastornos del campo visual, el CHMP llegó a la conclusión de que sus beneficios no superan a los riesgos y que estos usos no deben seguir autorizándose.
English: What are the recommendations for prescribers?
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para los médicos?
English: • Patients currently receiving trimetazidine for angina pectoris should consult their doctor to ensure that it is the most appropriate treatment for their condition or to arrange alternative treatment if necessary.
Spanish: • Los pacientes que estén actualmente tomando trimetazidina para la angina de pecho deberán consultar a su médico para asegurarse de que es el tratamiento más adecuado para su enfermedad o, en caso necesario, cambiar a un tratamiento alternativo.