FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μία μείωση στο ρυθμό εξέλιξης της δομικής βλάβης της άρθρωσης (διαβρώσεις και στένωση του αρθρικού διαστήματος) παρατηρήθηκε σε όλες τις ομάδες του infliximab στις 54 εβδομάδες (Πίνακας 3).
Estonian: Struktuursete liigesekahjustuste (erosioonid ja liigeseruumi kitsenemine) progressiooni määra vähenemine oli 54-ndal nädalal jälgitav kõigis infliksimab-ravi rühmades (tabel 3).
Greek: Στην έναρξη της θεραπείας, 87% των ασθενών είχαν περιπρωκτικά συρίγγια, 14% είχε κοιλιακά συρίγγια, 9% είχε ορθοκολπικά συρίγγια.
Estonian: Ravieelselt oli 87%-l patsientidest perianaalsed fistulid, 14%-l abdominaalsed fistulid ja 9%-l rektovaginaalsed fistulid.
Greek: • Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ φυματίωση (TB), ή εάν έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση (TB).
Estonian: • Väga tähtis on informeerida arsti, kui teil on kunagi olnud tuberkuloos või kui te olete olnud lähedases kontaktis inimesega, kellel on olnud tuberkuloos.
Greek: Συνιστάται να μη χορηγούνται θεραπευτικοί μολυσματικοί παράγοντες ταυτόχρονα με το infliximab.
Estonian: Soovitatav on terapeutilisi nakkusetekitajaid samaaegselt infliksimabiga mitte manustada.
Greek: Πίνακας 7 Επιδράσεις στον δείκτη ανταπόκρισης, δεδομένα από την ACCENT II (ανταποκριθέντες εβδομάδας-14)
Estonian: Tabel 7 Mõju ravivastusele, andmed uuringust ACCENT II (14. nädalal ravivastuse saavutanud)
Greek: Εάν διαγνωστεί μη ενεργή («λανθάνουσα») φυματίωση, η θεραπεία για λανθάνουσα φυματίωση πρέπει να ξεκινήσει με αντιφυματική θεραπεία πριν από την έναρξη της θεραπείας με infliximab, και σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες.
Estonian: Mitteaktiivse (latentse) tuberkuloosi diagnoosimise korral peab enne infliksimabravi rakendamist alustama latentse tuberkuloosi raviga (kooskõlas kohalike soovitustega).
Greek: Το infliximab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα - ένας τύπος πρωτεΐνης που προσδένεται σε συγκεκριμένο στόχο στο σώμα, ο οποίος ονομάζεται TNF (παράγοντας νέκρωσης των όγκων) άλφα.
Estonian: Infliksimab on monoklonaalne antikeha - teatud tüüpi valk, mis seondub organismis kindla sihtkohaga, mis kannab nime TNF-alfa (tuumorinekroosifaktor alfa).
Greek: • Πληγές που επουλώνονται βραδύτερα
Estonian: • haavad, mis nõuavad paranemiseks pikemat aega
Greek: Το Inflectra και το Orencia δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί.
Estonian: Inflectra't ja Orencia't ei tohi koos kasutada.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε κάποια λοίμωξη ακόμα και εάν είναι ήσσονος σημασίας
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui teil on infektsioon, isegi kui see on väga väike.
Greek: Αντισώματα στο infliximab αναπτύχθηκαν στο 38% των ασθενών που έλαβαν 3 mg/kg συγκριτικά με το 12% των ασθενών που έλαβαν 6 mg/kg.
Estonian: Infliksimabi vastased antikehad tekkisid 38%-l patsientidest, kes said ravimit 3 mg/kg kohta võrreldes 12%-ga patsientidest, kes said 6 mg/kg kohta.
Greek: • Προσωρινή απώλεια όρασης κατά τη διάρκεια ή εντός 2 ωρών από την έγχυση
Estonian: • ajutine nägemise kaotus infusiooni ajal või 2 tunni jooksul pärast infusiooni
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2C - 8C).
Estonian: • Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Greek: Η περιορισμένη εμπειρία από την επαναθεραπεία μετά από έξαρση της νόσου με ένα σχήμα επανεφόδου υποδεικνύει υψηλότερη επίπτωση των αντιδράσεων έγχυσης, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων σοβαρών, συγκριτικά με θεραπεία συντήρησης 8 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Piiratud kogemus haiguse ägenemise järgsest kordusravist reinduktsiooni režiimiga näitab infusioonireaktsioonide, sh tõsiste infusioonireaktsioonide suuremat esinemissagedust võrreldes 8-nädalase säilitusraviga (vt lõik 4.8).
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας πριν να σας χορηγηθεί το Inflectra εάν κάποια στιγμή έχετε ζήσει ή ταξιδέψει σε κάποια περιοχή όπου λοιμώξεις που ονομάζονται ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση, ή βλαστομυκητίαση είναι κοινές.
Estonian: • Enne kui teile manustatakse Inflectra't, teatage oma arstile, kui te olete kunagi elanud või reisinud piirkonnas, kus sellised infektsioonid nagu histoplasmoos, koktsidioidmükoos või blastomükoos on sagedased.
Greek: Ιστολογική αξιολόγηση βιοψιών παχέος εντέρου που ελήφθησαν πριν και 4 εβδομάδες μετά από τη χορήγηση infliximab αποκάλυψαν σημαντική μείωση του ανιχνεύσιμου TNFα.
Estonian: Enne infliksimabi manustamist ja neli nädalat pärast seda võetud koolonbiopsiate histoloogilisel hindamisel ilmnes, et mõõdetav TNFα oli märkimisväärselt vähenenud.
Greek: Το ογδόντα εννέα τοις εκατό (50/56) των ασθενών που έχασαν την κλινική ανταπόκριση στη θεραπεία συντήρησης με infliximab 5 mg/kg μετά την εβδομάδα 14 ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με infliximab 10 mg/kg.
Estonian: Kaheksakümmend üheksa protsenti (50/56) patsientidest, kes kaotasid pärast 14-ndat nädalat kliinilise ravivastuse infliksimab 5 mg/kg säilitusravile, reageerisid infliksimabravile annusega 10 mg/kg kohta.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να προσβάλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Estonian: Väga sage: võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st
Greek: • Αιματολογικά προβλήματα όπως αναιμία ή χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων
Estonian: • vereprobleemid, nagu kehvveresus või madal valgete vereliblede arv
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, οι περισσότεροι ήταν έφηβα αγόρια ή νεαροί άντρες και οι περισσότεροι έπασχαν είτε από νόσο του Crohn είτε από ελκώδη κολίτιδα.
Estonian: Enamik nendest patsientidest olid teismelised poisid või noormehed ning suuremal osal nendest esines Crohni tõbi või haavandiline koliit.
Greek: • Διαταραχές του ανοσοποιητικού που ενδέχεται να επηρεάσουν τους πνεύμονες, το δέρμα και τους λεμφαδένες (όπως η σαρκοείδωση)
Estonian: • immuunhäired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (nagu sarkoidoos)
Greek: • Ορισμένοι ασθενείς που έλαβαν αποκλειστές του TNF, συμπεριλαμβανομένου του infliximab, ανέπτυξαν έναν σπάνιο τύπο καρκίνου που ονομάζεται ηπατοσπληνικό λέμφωμα από T-κύτταρα.
Estonian: • Mõnedel patsientidel, kes on saanud TNF-blokaatoreid, sh infliksimabi, on tekkinud harva esinev vähi tüüp, mida nimetatakse hepatospleeniliseks T-rakuliseks lümfoomiks.
Greek: Ο Πίνακας 1 παρουσιάζει τις ADR που βασίζονται στην εμπειρία από τις κλινικές μελέτες καθώς και τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ορισμένες με θανατηφόρο έκβαση, που αναφέρθηκαν από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kõrvaltoimed, mis põhinevad nii kliiniliste uuringute andmetel kui ka kõrvaltoimed, mis on esinenud turuletulekujärgselt ning millest mõned on lõppenud surmaga.
Greek: ≥ 90% βελτίωση
Estonian: ≥ 90% paranemine
Greek: Τα συμπτώματα περιελάμβαναν, αλλά δεν περιορίστηκαν σε, δύσπνοια, κνίδωση, οίδημα προσώπου και υπόταση.
Estonian: Sümptomite hulka kuulusid, aga mitte ainult, düspnoe, urtikaaria, näoturse ja hüpotensioon.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη 150 ασθενείς με ΣΚΑΝΥΗΑ κατηγορία III-IV (κλάσμα εξωθήσεως αριστερής κοιλίας ≤ 35%) έλαβαν θεραπεία 3 εγχύσεων με infliximab των 5 mg/kg, 10 mg/kg, ή εικονικού φαρμάκου για 6 εβδομάδες).
Estonian: Antud uuringus raviti 150 NYHA klass III-IV kongestiivse südamepuudulikkusega patsienti (vasaku vatsakese väljutusfraktsioon ≤ 35%) kolme infliksimabi infusiooniga 5 mg/kg või 10 mg/kg või platseeboga 6 nädalat.
Greek: • Εάν λάβατε Inflectra κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να βρίσκεται σε μεγαλύτερο κίνδυνο για εμφάνιση λοίμωξης.
Estonian: • Kui te saite raseduse ajal Inflectra't, võib teie lapsel esineda kõrgenenud risk infektsiooni tekkeks.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με infliximab οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μία βραχεία έγχυση, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση συνέβησαν στο 15% των ασθενών και σοβαρές αντιδράσεις έγχυσης συνέβησαν στο 0,4% των ασθενών.
Estonian: Infliksimab-ravi saanud patsientidel, kes said vähemalt ühe lühendatud infusiooni, ilmnes infusiooniga seotud reaktsioone 15%-l patsientidest ning tõsiseid infusioonireaktsioone esines 0,4%-l patsientidest.
Greek: Απορρίψτε το φάρμακο αυτό εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί μέχρι τη νέα ημερομηνία λήξης ή μέχρι την ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη πάνω στο κουτί, ανάλογα με το ποια προηγείται.
Estonian: Hävitage see ravim, kui seda ei ole kasutatud uue kõlblikkusaja või karbile trükitud kõlblikkusaja (kumb varasem on) jooksul.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui te märkate midagi järgnevast:
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με infliximab, θα πρέπει, εάν αναπτύξουν μία σοβαρή συστηματική νόσο, να εξετάζεται το ενδεχόμενο ύπαρξης κάποιας διηθητικής μυκητιασικής λοίμωξης, όπως ασπεργίλλωση, καντιντίαση, πνευμονοκύστωση, ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση ή βλαστομυκητίαση και θα πρέπει, σε πρώιμο στάδιο της διερεύνησης σε αυτούς τους ασθενείς, να ζητείται η συμβουλή ενός γιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων.
Estonian: Kui infliksimabiga ravitavatel patsientidel tekib tõsine süsteemne haigus, tuleb kahtlustada invasiivset seeninfektsiooni, näiteks aspergilloos, kandidiaas, pneumotsüstoos, histoplasmoos, koktsidioidomükoos või blastomükoos, ning nende patsientide uurimisel tuleb varakult konsulteerida arstiga, kellel on teadmisi invasiivsete seeninfektsioonide diagnoosimisest ja ravist.
Greek: Συντήρηση με infliximab (5 mg/kg) (n=96)
Estonian: Infliksimab säilitusravi (5 mg/kg) (n = 96)
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών του infliximab σε όλες των εγκεκριμένες ενδείξεις η επίπτωση του λεμφώματος στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με infliximab ήταν υψηλότερη απ' ότι αναμενόταν στο γενικό πληθυσμό, αλλά η εμφάνιση λεμφώματος ήταν σπάνια.
Estonian: Infliksimabiga kõikidel heakskiidetud näidustustel läbiviidud kliiniliste uuringute käigus oli lümfoomi esinemissagedus infliksimab-ravi saanud patsientide seas küll kõrgem kui üldpopulatsioonis, kuid lümfoomi esines siiski harva.
Greek: Μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της μακροχρόνιας θεραπείας συντήρησης έναντι της επαναθεραπείας με ένα σχήμα εφόδου του infliximab (μέγιστο τεσσάρων εγχύσεων στις 0, 2, 6 και 14 εβδομάδες) ύστερα από έξαρση της νόσου.
Estonian: Kliinilises uuringus mõõduka kuni raske psoriaasiga patsientidel hinnati pikaajalise säilitusravi efektiivsust ja ohutust võrreldes haiguse ägenemise järgse kordusraviga infliksimabi induktsiooni režiimil (maksimaalselt neli infusiooni 0., 2., 6. ja 14. nädalal).
Greek: Το infliximab μελετήθηκε σε μία κλινική μελέτη σε 120 ασθενείς (εύρος ηλικίας: 4-17 έτη) με ενεργή νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα παρά τη μεθοτρεξάτη.
Estonian: Infliksimabi uuriti kliinilises uuringus, kuhu oli kaasatud 120 patsienti (vanusevahemik: 4...17 aastat) aktiivse juveniilse reumatoidartriidiga olenemata metotreksaadi kasutamisest.
Greek: Χρήση αντιφυματικής θεραπείας θα πρέπει επίσης να εξετάζεται πριν την έναρξη του infliximab σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό λανθάνουσας ή ενεργής φυματίωσης στους οποίους δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί ένα επαρκές σχήμα θεραπείας.
Estonian: Tuberkuloosivastase ravi rakendamist tuleb kaaluda enne infliksimabravi alustamist ka neil patsientidel, kellel on varasemalt esinenud latentset või aktiivset tuberkuloosi, kuid adekvaatse ravi kohta kinnitus puudub.
Greek: Στη δεύτερη κλινική μελέτη (ASSERT), 279 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε εικονικό φάρμακο (Ομάδα 1, n=78) ή 5 mg/kg infliximab (Ομάδα 2, n=201) τις εβδομάδες 0, 2 και 6 και κάθε 6 εβδομάδες μέχρι την εβδομάδα 24.
Estonian: Teises kliinilises uuringus (ASSERT) randomiseeriti 279 patsienti saama kas platseebot (rühm 1, n = 78) või infliksimabi annuses 5 mg/kg (rühm 2, n = 201) nädalatel 0, 2 ja 6 ning iga 6 nädala järel kuni nädalani 24.
Greek: Ο απαιτούμενος όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος Inflectra πρέπει να προστεθεί αργά στο φιαλίδιο έγχυσης 250 ml ή το σάκο και να ανακατευθεί ελαφρά.
Estonian: Vajalik kogus manustamiskõlblikuks muudetud Inflectralahust tuleb aeglaselt 250 ml infusioonipudelisse või -kotti lisada ning ettevaatlikult segada.
Greek: Από τη στιγμή που η πιθανότητα αυξημένου κινδύνου για ανάπτυξη καρκίνου σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένη δυσπλασία οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με infliximab δεν έχει τεκμηριωθεί, ο κίνδυνος και τα οφέλη της συνέχισης της θεραπείας σε κάθε έναν από τους ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά από τον κλινικό γιατρό.
Estonian: Kuna võimalik suurenenud risk vähi arenguks esmaselt diagnoositud düsplaasiaga patsientidel, kes saavad infliksimab-ravi, ei ole kindlaks tehtud, peab arst ravi jätkamisel hoolikalt kaaluma individuaalset riski-kasu vahekorda eraldi iga patsiendi puhul.
Greek: Τα συμπληρωματικά κύρια καταληκτικά σημεία ήταν η αναλογία των ασθενών σε κλινική ύφεση (CDAI < 150) την εβδομάδα 30 και ο χρόνος μέχρι την απώλεια της ανταπόκρισης μέχρι και την εβδομάδα 54.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli ka kindlaks teha kliinilises remissioonis patsientide hulk (CDAI< 150) 30. nädalaks ning aeg ravivastuse kadumiseni 54. nädalaks.
Greek: • Το φάρμακο αυτό μπορεί επίσης να φυλάσσεται στο αρχικό κουτί εκτός ψυγείου, σε μέγιστη θερμοκρασία έως 25°C και για μία μόνο χρονική περίοδο έως 6 μήνες, χωρίς όμως να υπερβαίνεται η αρχική ημερομηνία λήξης.
Estonian: • Seda ravimit võib hoida ka ühekordselt kuni 6 kuu jooksul originaalpakendis väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 25 °C, ületamata algset kõlblikkusaega.
Greek: Έπειτα από έκθεση εντός της μήτρας σε infliximab, τα βρέφη ενδέχεται να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης σοβαρής γενικευμένης λοίμωξης που μπορεί να αποβεί θανατηφόρα.
Estonian: Pärast kokkupuudet infliksimabiga üsasiseselt võib imiku infektsioonirisk olla suurem, sh on suurem ka risk raskete dissemineerunud ja fataalse lõpuga infektsioonide tekkeks.
Greek: Κάτω από άσηπτες συνθήκες, κάθε φιαλίδιο Inflectra πρέπει να ανασυσταθεί με 10 ml ενέσιμου ύδατος, χρησιμοποιώντας σύριγγα με βελόνα 21 gauge (0,8 mm) ή μικρότερη.
Estonian: Iga Inflectra viaali sisu tuleb aseptilistes tingimustes manustamiskõlblikuks muuta 10 ml süstevees, kasutades selleks 21 G (0,8 mm) või peenema nõelaga süstalt.
Greek: Η ψωρίαση όνυχα αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας το Δείκτη Σοβαρότητας Ψωρίασης Όνυχα (NAPSI).
Estonian: Küüne psoriaasi hinnati küüne psoriaasi raskuse indeksi (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)) alusel.
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν πόνο στις αρθρώσεις ή εξάνθημα στα μάγουλα ή στα χέρια που είναι ευαίσθητα στον ήλιο.
Estonian: Nähud on muu hulgas liigesevalu või lööve põskedel või käsivartel, mis on tundlik päikesevalguse suhtes.
Greek: Εβδομάδα 54
Estonian: 54. nädal
Greek: Εικονικό φάρμακο → Infliximab 5 mg/kg (την εβδομάδα 24)
Estonian: Platseebo → Infliksimab 5 mg/kg (24ndal nädalal)
Greek: Σε ένα υποσύνολο 90 ενήλικων ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα από τη μελέτη ASPIRE, μια παρόμοια αναλογία ασθενών σε κάθε ομάδα θεραπείας (συν μεθοτρεξάτη: εικονικό φάρμακο [n=17], 3 mg/kg [n=27] ή 6 mg/kg infliximab [n=46]) παρουσίασε αποτελεσματική αύξηση κατά 2 φορές των τίτλων κατόπιν ενός πολυδύναμου εμβολίου πνευμονιόκοκκου, υποδεικνύοντας ότι το infliximab δεν παρενέβη στις ανεξάρτητες από τα Τ-κύτταρα χημικές ανοσοαποκρίσεις.
Estonian: Uuringus ASPIRE osalenud 90 reumatoidartriidiga täiskasvanud patsiendi alamrühma igas ravirühmas (metotreksaat pluss: platseebo [n = 17], infliksimab 3 mg/kg [n = 27] või infliksimab 6 mg/kg [n = 46]) saavutati sarnasel osal patsientidest polüvalentse pneumokokkvaktsiini tiitrite efektiivne kahekordne suurenemine, mis näitab, et infliksimab ei häiri T-rakkudest sõltumatut humoraalset immuunvastust.
Greek: Οι ασθενείς, που αναπτύσσουν μία νέα λοίμωξη ενόσω υποβάλλονται σε θεραπεία με infliximab, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να υποβάλλονται σε πλήρη διαγνωστική αξιολόγηση.
Estonian: Patsiente, kellel tekib infliksimabravi ajal uus infektsioon, peab hoolikalt jälgima ja nad peavad läbima täieliku diagnostilise hindamise.
Greek: Περίπου 3% των ασθενών διέκοψαν την αγωγή εξαιτίας αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση και όλοι οι ασθενείς ανέκαμψαν με ή χωρίς ιατρική αγωγή.
Estonian: Infusioonireaktsioonide tõttu katkestas ravi ligikaudu 3% patsientidest ja kõik patsiendid paranesid kas raviga või ilma.
Greek: Ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (νόσος του Bechterew), ψωρίαση, ελκώδης κολίτιδα και νόσος του Crohn
Estonian: Psoriaatiline artriit, anküloseeriv spondüliit (Bechterevi tõbi), psoriaas, haavandiline koliit ja Crohni tõbi
Greek: Εξέταση
Estonian: Test
Greek: Αυξήσεις των τιμών των αμινοτρανσφερασών παρατηρήθηκαν (της ALT πιο συχνά απ' ότι της AST) σε μεγαλύτερη αναλογία στους ασθενείς που λάμβαναν infliximab απ' ότι στην ομάδα ελέγχου, τόσο όταν το infliximab δόθηκε ως μονοθεραπεία όσο και όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες.
Estonian: Aminotransferaaside sisalduse tõusu (sagedamini ALAT kui ASAT) täheldati suuremal hulgal infliksimabi saavatel patsientidel kui kontrollrühma patsientidel ning seda juhul, kui infliksimabi manustati monoteraapiana ja ka kombinatsioonis teiste immunosupressiivsete ainetega.
Greek: • Λειχηνοειδείς αντιδράσεις (κνησμώδες δερματικό εξάνθημα κοκκινωπού-μοβ χρώματος ή/και νηματοειδείς λευκές-γκρίζες γραμμές στους βλεννογόνους)
Estonian: • lihhenoidsed reaktsioonid (sügelev punakaslilla nahalööve ja/või niidistikutaoline hallikasvalge muster limaskestadel)
Greek: • Οφθαλμικά προβλήματα που περιλαμβάνουν θαμπή ή μειωμένη όραση, πρησμένα μάτια ή χαλάζιο
Estonian: • silmaprobleemid, sealhulgas hägune või vähenenud nägemine, punsunud silmad või odraiva
Greek: Εάν φυλαχθεί σε ψυγείο μετά την ανασύσταση και αραίωση, το διάλυμα έγχυσης πρέπει να αφεθεί να ισορροπήσει σε θερμοκρασία δωματίου, στους 25 °C επί 3 ώρες, πριν το Βήμα 4 (έγχυση).
Estonian: Kui ravimit on pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist hoitud külmkapis, siis tuleb see 3 tundi varem külmkapist välja võtta ja lasta soojeneda toatemperatuurini (25 °C), enne kui võib alustada punktiga 4 (infusioon).
Greek: Εβδομάδα 50 α p < 0,001, για κάθε ομάδα θεραπείας με infliximab έναντι ελέγχου.
Estonian: 50. nädal a p < 0,001, iga infliksimabi ravirühma kohta võrreldes kontrolliga.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, υπήρχαν περισσότεροι ασθενείς στην ηλικιακή ομάδα 12 έως 17 ετών από ότι στην ηλικιακή ομάδα 6 έως 11 ετών (45/60 έναντι 15/60).
Estonian: Selles uuringus kuulus rohkem patsiente vanuserühma 12...17 eluaastat kui vanuserühma 6...11 eluaastat (45/60 vs. 15/60).
Greek: Συνιστάται να μη χορηγούνται θεραπευτικοί μολυσματικοί παράγοντες ταυτόχρονα με το infliximab (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Soovitatav on terapeutilisi nakkusetekitajaid samaaegselt infliksimabiga mitte manustada (vt lõik 4.4).
Greek: Νάτριο δισόξινο φωσφορικό μονοϋδρικό Δινάτριο φωσφορικό διυδρικό
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Dinaatriumfosfaatdihüdraat
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 2°C-8°C.
Estonian: Hoida temperatuuril 2 °C...8 °C.
Greek: Αν διαγνωστεί ενεργή φυματίωση, δεν πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με το infliximab (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Kui on diagnoositud aktiivne tuberkuloos, ei tohi infliksimabravi alustada (vt lõik 4.3).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια εκτιμήθηκαν σε δύο πολυκεντρικές, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα.
Estonian: Efektiivsust ja ohutust hinnati kahes multitsentrilises, topeltpimedas, platseebo-kontrolliga uuringus, mis viidi läbi aktiivse psoriaatilise artriidiga patsientidel.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, λοιμώξεις έχουν αναφερθεί σε υψηλότερο ποσοστό παιδιατρικών ασθενών από ότι σε ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on infektsioonide esinemist täheldatud lastel rohkem kui täiskasvanutel (vt lõik 4.8).
Greek: Συντήρηση με infliximab 5 mg/kg (n=113) (τιμή p)
Estonian: Infliksimab säilitusravi 5 mg/kg (n = 113) (p-väärtus)
Greek: Εάν χρησιμοποιούσατε το Inflectra κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης, ενημερώστε τον γιατρό του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας που φροντίζουν το μωρό σας σχετικά με τη χρήση Inflectra που κάνατε, πριν το μωρό λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο.
Estonian: Kui kasutasite Inflectra't raseduse ajal, teatage sellest oma lapse arstile ja teistele teie lapsega tegelevatele tervishoiutöötajatele enne, kui laps saab mõne vaktsiini.
Greek: Σε κλινικές μελέτες ρευματοειδούς αρθρίτιδας, η επίπτωση σοβαρών λοιμώξεων ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω που έλαβαν το σχήμα infliximab και μεθοτρεξάτη (11,3%) από ότι σε εκείνους ηλικίας κάτω των 65 ετών (4,6%).
Estonian: Reumatoidartriidi kliinilistes uuringutes oli tõsiste infektsioonide esinemissagedus suurem infliksimab + metotreksaat ravi saanud 65-aastastel ja vanematel patsientidel (11,3%) võrreldes alla 65-aastaste patsientidega (4,6%).
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία ασφάλειας της θεραπείας με infliximab σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χειρουργικές επεμβάσεις, συμπεριλαμβανομένης της αρθροπλαστικής.
Estonian: Vähe on teada infliksimab-ravi ohutusest patsientidel, kellel on teostatud kirurgilisi operatsioone, sh artroplastikat.
Greek: Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
Estonian: Perioodilised ohutusaruanded
Greek: Αντιδράσεις έγχυσης συνέβησαν στο 35% των ασθενών με νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν 3 mg/kg συγκριτικά με το 17,5% των ασθενών που έλαβαν 6 mg/kg.
Estonian: Infusioonireaktsioonid ilmnesid 35%-l juveniilse reumatoidartriidiga patsientidest, kellele manustati ravimit 3 mg/kg kohta võrreldes 17,5%-ga patsientidest, kellele manustati 6 mg/kg kohta.
Greek: Το Inflectra περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Estonian: Inflectra sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο και οπαλίζον.
Estonian: Lahus peab olema värvitu või helekollakas ja opalestseeruv.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης μία κάρτα υπενθύμισης ασθενούς που περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Inflectra.
Estonian: - Teie arst annab teile lisaks patsiendi meeldetuletuskaardi, mis sisaldab olulist ohutusalast informatsiooni, mida te peate silmas pidama enne Inflectra-ravi ja kogu ravi vältel.
Greek: Ο όγκος κατανομής στη σταθερή κατάσταση (μέσος Vd 3,0 έως 4,1 λίτρα) και η κάθαρση ήταν ανεξάρτητα από τη χορηγηθείσα δόση και έδειξαν ότι το infliximab κατανέμεται κυρίως μέσα στον αγγειακό χώρο.
Estonian: Jaotusruumala püsiseisundi korral (mediaanne Vd 3,0...4,1 liitrit) ei ole sõltuvuses manustatud annusest, mis osutab, et infliksimab jaotub peamiselt vaskulaarsüsteemis.
Greek: Ρευματοειδής αρθρίτις σε ενήλικες
Estonian: Reumatoidartriit täiskasvanutel
Greek: Η αξιολόγηση αυτή πρέπει να περιλαμβάνει ένα λεπτομερές ιατρικό ιστορικό με το οποίο να συνοδεύεται από προσωπικό ιστορικό φυματίωσης ή πιθανής προηγούμενης επαφής με φυματίωση και προηγούμενης ή/και τρέχουσας ανοσοκατασταλτικής θεραπείας.
Estonian: Tuleb võtta üksikasjalik anamnees, mis peab sisaldama kirjeldust patsiendi tuberkuloosi kulust või varasematest võimalikest tuberkuloosikontaktidest ja eelnevast ja/või hetkel toimuvast immunosupresseerivast ravist.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του infliximab εκτιμήθηκαν σε δύο πολυκεντρικές, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς με ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (βαθμολογία Δείκτη Bath Δραστηριότητας Νόσου Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index -BASDAI] ≥ 4 και σπονδυλικός πόνος ≥ 4 σε μία κλίμακα από 1-10).
Estonian: Infliksimabi efektiivsust ja ohutust hinnati kahes mitmekeskuselises, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus, mis viidi läbi aktiivse anküloseeriva spondüliidiga patsientidel (haiguse aktiivsuse skoor BASDAI [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index] ≥ 4 ja spinaalse valu skoor ≥ 4 1 skaalal 1-10).
Greek: Πίνακας 5 Επιδράσεις στον δείκτη ανταπόκρισης και ύφεσης, δεδομένα από την ACCENT I (ανταποκριθέντες εβδομάδας-2)
Estonian: Tabel 5 Mõju ravivastusele ja remissioonile, andmed uuringust ACCENT I (nädal 2 ravivastuse saavutanud)
Greek: Επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β (HBV)
Estonian: B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktivatsioon
Greek: • Στομαχικός πόνος, αίσθημα αδιαθεσίας
Estonian: • kõhuvalu, halb enesetunne