FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: u nichž by pokles krevního tlaku způsobený empagliflozinem mohl představovat riziko, jako u pacientů s diagnostikovaným kardiovaskulárním onemocněním, pacientů na antihypertenzní terapii s hypotenzí v anamnéze nebo pacientů ve věku 75 let a starších.
Romanian: Prin urmare, se impune prudenţă la pacienţii la care o scădere a tensiunii arteriale indusă de empagliflozin ar putea prezenta un risc, cum sunt pacienţii cu boală cardiovasculară cunoscută, pacienţii cu tratament antihipertensiv şi antecedente de hipotensiune arterială şi pacienţii cu vârsta de 75 ani şi peste.
Czech: Zvláštní opatrnosti je zapotřebí v situacích, kdy funkce ledvin může být snížena, například při dehydrataci nebo při zahájení léčby antihypertenzivy nebo diuretiky a při zahájení léčby nesteroidním antiflogistikem (NSAID).
Romanian: Se impune o prudenţă specială în situaţiile în care funcţia renală poate fi afectată, de exemplu în caz de deshidratre sau atunci când se începe un tratament antihipertensiv sau diuretic şi atunci când se începe un tratament cu un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS).
Czech: Změna oproti výchozím hodnotám1 Rozdíl oproti glimepiridu 1 (97,5 % CI)
Romanian: Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valoarea iniţială1 Diferenţă faţă de glimepiridă1 (IÎ 97,5%)
Czech: V souladu s poločasem byla v rovnovážném stavu zjištěna až 22 % akumulace, s ohledem na AUC.
Romanian: La starea de echilibru a fost observată o acumulare de până la 22%, compatibilă cu timpul de înjumătăţire, care corespunde valorii ASC plasmatice.
Czech: Společné podávání opakované dávky empagliflozinu a metforminu nezpůsobuje u zdravých jedinců podstatnou změnu farmakokinetiky ani empagliflozinu, ani metforminu.
Romanian: Administrarea concomitentă a unor doze repetate de empagliflozin şi metformină nu modifică în mod semnificativ farmacocinetica empagliflozinului sau metforminei la subiecţi sănătoşi.
Czech: Ve studii toxicity u mláďat potkanů, ve které byl empagliflozin podáván od 21. do 90. dne po narození, byla u mláďat potkanů zjištěna nikoli nežádoucí, minimální až mírná renální tubulární dilatace a dilatace renální pánvičky pouze při dávce 100 mg/kg/den, což je přibližně 11násobek maximální klinické dávky 25 mg.
Romanian: În cadrul unui studiu privind toxicitatea juvenilă la şobolan, la administrarea empagliflozin din a 21-a până în a 90-a zi după naştere, o dilataţie renală tubulară şi pelvină de natură non-adversă, de intensitate minimă spre uşoară, a fost observată la şobolanii tineri numai la o doză de 100 mg/kg/zi, adică aproximativ de 11 ori doza clinică maximă de 25 mg.
Czech: Inhibice transportérů OATP1B1/1B3 společným podáváním rifampicinu vedla k 75 % zvýšení Cmax a 35 % zvýšení AUC empagliflozinu.
Romanian: Inhibarea transportorilor OATP1B1/1B3 prin administrarea concomitentă cu rifampicină a determinat o creştere cu 75% a valorii Cmax şi cu 35% a valorii ASC a empagliflozinului.
Czech: Společné podávání digoxinu, substrátu P-gp a empagliflozinu vedlo k 6 % zvětšení AUC a 14 % zvýšení Cmax digoxinu.
Romanian: Administrarea concomitentă de digoxină, un substrat al gp-P, împreună cu empagliflozin a determinat o creştere cu 6% a valorii ASC şi cu 14% a valorii Cmax a digoxinei.
Czech: Studie na zvířatech s kombinací empagliflozinu a metforminu nebo s metforminem v monoterapii prokázaly reprodukční toxicitu pouze u vyšších dávek metforminu (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale la care s-a administrat o asociere de empagliflozin şi metformină sau metformină în monoterapie au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Czech: S přípravkem Synjardy nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Czech: Pacienti (%) dosahující HbA1c < 7 % při výchozím HbA1c ≥ 7 % v 52. týdnub, 2 n
Romanian: Pacienţi (%) la care s-au obţinut valori ale HbA1c < 7% cu valoare iniţială a HbA1c ≥ 7% în săptămâna 52b, 2
Czech: Podle analýzy populační farmakokinetiky byla AUC pacientů asijské rasy s indexem tělesné hmotnosti 25 kg/m2 o 13,5 % vyšší než u pacientů ostatních ras s indexem tělesné hmotnosti 25 kg/m2.
Romanian: În cadrul analizei farmacocinetice a populaţiei, s-a estimat că ASC este cu 13,5% mai mare la asiaticii cu un indice de masă corporală de 25 kg/m2 comparativ cu non-asiaticii cu acelaşi indice de masă corporală.
Czech: U pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest je však třeba zvážit přechodné přerušení léčby.
Romanian: Cu toate acestea, întreruperea temporară a tratamentului trebuie avută în vedere la pacienţii cu infecţii complicate ale căilor urinare.
Czech: V dlouhodobých studiích toxicity na hlodavcích a psech byly zjištěny příznaky toxicity při expozicích vyšších nebo rovnajících se 10násobku klinické dávky empagliflozinu.
Romanian: În studiile privind toxicitatea pe termen lung la rozătoare şi câini, semnele de toxicitate au fost observate la expuneri egale cu sau de cel puţin 10 ori mai mari decât doza clinică de empagliflozin.
Czech: Kombinace, jejichž použití vyžaduje zvláštní opatření Glukokortikoidy (podané systémově nebo lokálně), beta-2-agonisté a diuretika vykazují vlastní hyperglykemickou aktivitu.
Romanian: Corticosteroizii (administraţi pe cale sistemică şi locală), beta-2-agoniştii şi diureticele prezintă activitate hiperglicemiantă.
Czech: U pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem v monoterapii nebo metforminem v kombinaci s jinými léčivými přípravky ke snížení hladiny glukózy, včetně inzulinu U pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem v monoterapii nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky ke snížení hladiny glukózy, včetně inzulinu, musí doporučená úvodní dávka přípravku Synjardy poskytnout 5 mg empagliflozinu dvakrát denně (denní dávka 10 mg) a dávku metforminu podobnou dávce, kterou již pacient užívá.
Romanian: La pacienţi care nu sunt controlaţi în mod adecvat cu metformină în monoterapie sau cu metformină în asociere cu alte medicamente hipoglicemiante, inclusiv insulină La pacienţii care nu sunt controlaţi în mod adecvat cu metformină în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente hipoglicemiante, inclusiv insulină, doza iniţială recomandată de Synjardy trebuie să asigure o doză de empagliflozin de 5 mg de două ori pe zi (doză zilnică 10 mg) şi o doză de metformină similară dozei deja administrate.
Czech: Lékař Vás možná vyzve, abyste přestal(a) užívat přípravek Synjardy do doby, než se Váš stav zlepší, aby nedošlo ke ztrátě příliš velkého množství tekutin;
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriţi utilizarea Synjardy până când vă reveniţi, pentru a opri pierderile prea mari de lichide din organism.
Czech: Příznaky jsou např. rychlý úbytek hmotnosti, pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu;
Romanian: Simptomele includ pierdere în greutate rapidă, senzaţie de rău sau stare de rău, durere de burtă, respiraţie rapidă şi profundă, somnolenţă sau un miros fructat neobişnuit al respiraţiei.
Czech: Farmakokinetika empagliflozinu 5 mg dvakrát denně a empagliflozinu 10 mg jednou denně byla porovnána u zdravých jedinců.
Romanian: Farmacocinetica empagliflozin 5 mg administrat de două ori pe zi şi empagliflozin 10 mg administrat o dată pe zi a fost comparată la subiecţi sănătoşi.
Czech: Přípravek Synjardy se neužívá u pacientů s diabetem I. typu.
Romanian: Synjardy nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1.
Czech: Výrazné předávkování metforminem nebo souběh rizikových faktorů může vést k laktátové acidóze.
Romanian: Supradozajul cu cantităţi mari de metformină sau prezenţa unor riscuri concomitente poate duce la acidoză lactică.
Czech: n TKs (mm Hg)2, 3
Romanian: TA sistolică (mmHg)2, 3
Czech: • nejméně dvakrát až čtyřikrát za rok u pacientů s hladinou sérového kreatininu na horní hranici normálu a u starších osob.
Romanian: • cel puţin de două până la patru ori pe an la pacienţii cu concentraţii plasmatice ale creatininei la limita superioară a valorilor normale şi la subiecţi vârstnici La pacienţii vârstnici, scăderea funcției renale este frecventă şi asimptomatică.
Czech: Jestliže jste těhotná, přípravek Synjardy neužívejte.
Romanian: Nu luaţi Synjardy dacă sunteţi gravidă.
Czech: Lékař Vás možná vyzve, abyste přestal(a) užívat přípravek Synjardy.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriţi utilizarea Synjardy.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba věnovat situacím, kde se funkce ledvin může zhoršit, například při dehydrataci (těžký průjem nebo zvracení) nebo při zahájení antihypertenzivní nebo diuretické léčby a při zahájení léčby nesteroidním antiflogistikem (NSAID).
Romanian: Trebuie exercitate precauţii speciale în situaţiile în care funcţia renală poate fi afectată, de exemplu în caz de deshidratare (diaree severă sau vărsături severe) sau la începerea tratamentului antihipertensiv sau a tratamentului cu diuretice şi la începerea tratamentului cu un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS).
Czech: S tímto léčivým přípravkem ani empagliflozinem nebyly provedeny žádné studie účinků na plodnost u člověka.
Romanian: Fertilitatea Nu s-au efectuat studii privind efectele acestui medicament sau ale empagliflozinului asupra fertilităţii la om.
Czech: Přídavná léčba k terapii metforminema
Romanian: Tratament suplimentar la terapia cu metforminăa
Czech: Tím, že brání působení této bílkoviny, vede tento léčivý přípravek k odstraňování krevního cukru močí.
Romanian: Prin blocarea acestei proteine, medicamentul provoacă excreţia glucozei prin urină.
Czech: Závažné hypoglykemické nežádoucí příhody se objevily u 0,5 %, 0 % a 0,5 % pacientů léčených empagliflozinem 10 mg, empagliflozinem25 mg a placebem při podání s metforminem, respektive inzulinem.
Romanian: Evenimentele hipoglicemice majore au apărut la 0,5%, 0% şi 0,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg şi placebo suplimentar la tratamentul cu metformină şi, respectiv, cu insulină.
Czech: Riziko rozvoje diabetické ketoacidózy se zvyšuje při dlouhodobém hladovění, nadměrné konzumaci alkoholu, dehydrataci, náhlém snížení dávky inzulinu nebo vyšší potřebě inzulinu spojené s velkým chirurgickým výkonem nebo vážným onemocněním;
Romanian: Riscul de apariţie a cetoacidozei diabetice poate fi crescut în cazul repausului alimentar prelungit, consumului excesiv de alcool, deshidratării, reducerilor bruşte ale dozei de insulină sau al unui necesar mai mare de insulină pe fondul unei intervenţii chirurgicale majore sau boli grave.
Czech: Při akutní intoxikaci alkoholem existuje zvýšené riziko laktátové acidózy (obzvláště při hladovění, malnutrici nebo poruše funkce jater kvůli přítomnosti metforminu jako léčivé látky (viz bod 4.4)).
Romanian: Există un risc crescut de acidoză lactică în intoxicaţia acută cu alcool etilic (în special în caz de repaus alimentar, malnutriţie sau insuficienţă hepatică, datorită substanţei active metformină (vezi pct. 4.4)).
Czech: Riziko vzniku laktátové acidózy roste také při nekontrolovaném diabetu, delším hladovění nebo požívání alkoholu, nedostatku tělesných tekutin (dehydrataci) v důsledku těžkého průjmu nebo zvracení, poruchách funkce jater a při zdravotních stavech, při nichž je určitá část těla nedostatečně zásobena kyslíkem (např. při akutních těžkých srdečních onemocněních).
Romanian: Riscul de apariţie a acidozei lactice este de asemenea crescut în cazul diabetului necontrolat, postului alimentar prelungit sau consumului de alcool, deficitului de lichide corporale (deshidratare) cauzat de diareea severă sau vărsăturile severe, problemelor de ficat şi oricăror afecţiuni medicale în care o regiune a organismului este privată de aportul de oxigen (cum sunt bolile de inimă acute severe).
Czech: 2 Průměr upravený dle výchozí HbA1c, výchozí eGFR, zeměpisné oblasti a počtu antihypertenziv 3 LOCF, hodnoty po použití antidiabetické záchranné terapie nebo po změně antihypertenzní záchranné terapie byly cenzurovány
Romanian: 2 Medie ajustată pentru valoarea iniţială a HbA1c, valoarea iniţială a RFGe, regiunea geografică şi numărul de medicamente antihipertensive 3 LOCF, valori după cenzurarea tratamentului antidiabetic de urgenţă sau modificarea tratamentului antihipertensiv de urgenţă cenzurat 4 Medie ajustată pentru valoarea iniţială a TAS, valoarea iniţială a HbA1c, valoarea iniţială a RFGe,
Czech: Placebem kontrolované dvojitě zaslepené studie s 18 až 24 týdny expozice zahrnovaly 3 456 pacientů,
Romanian: Studiile dublu-orb controlate cu placebo, având o durată de expunere de 18 până la 24 de săptămâni,
Czech: Zvýšená frekvence byla zaznamenána, když byl empagliflozin podáván jako přídavná léčba k metforminu a derivátům sulfonylurey (empagliflozin 10 mg: 16,1 %,
Romanian: S-a observat o frecvenţă crescută atunci când empagliflozin s-a administrat suplimentar la tratamentul cu metformină şi o sulfoniluree (empagliflozin 10 mg: 16,1%, empagliflozin 25 mg:
Czech: • ztráta chuti k jídlu
Romanian: • scăderea apetitului faţă de alimente
Czech: • jestliže trpíte těžkou infekcí, například infekcí plic, průdušek nebo ledvin.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie severă, de exemplu o infecţie care vă afectează plămânii sau sistemul bronşic sau rinichii.
Czech: Zjištěný vliv stravy na farmakokinetiku empagliflozinu a metforminu není považován za klinicky významný.
Romanian: Efectul observat al alimentelor asupra empagliflozinului şi metforminei nu este considerat relevant din punct de vedere clinic.
Czech: Empagliflozin jako přídavná terapie k metforminu, derivátu sulfonylurey a pioglitazonu Podání empagliflozinu jako přídavné léčby k metforminu, metforminu a derivátu sulfonylurey nebo pioglitazonu a metforminu vedlo ke statisticky významnému (p< 0,0001) snížení HbA1c a tělesné hmotnosti oproti placebu (Tabulka 2).
Romanian: Empagliflozin administrat suplimentar la tratamentul cu metformină, sulfoniluree, pioglitazonă Empagliflozin administrat suplimentar la tratamentul cu metformină, metformină şi o sulfoniluree sau pioglitazonă şi metformină a determinat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic (p< 0,0001) a HbA1c şi a greutăţii corporale comparativ cu placebo (Tabelul 2).
Czech: Laktátová acidóza.
Romanian: Acidoză lactică.
Czech: Frekvence komplikovaných infekcí močových cest (např. pyelonefritida nebo urosepse) byla obdobná u pacientů léčených empagliflozinem a pacientů na placebu.
Romanian: Infecţiile complicate ale căilor urinare (de exemplu, pielonefrită sau urosepsis) au apărut cu frecvenţă similară la pacienţii cărora li s a administrat tratament cu empagliflozin comparativ cu placebo.
Czech: - Jádro tablety: kukuřičný škrob, kopovidon K 28, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
Romanian: - Nucleul comprimatului: amidon de porumb, copovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru,
Czech: Pacienti s nadváhou musí pokračovat ve své dietě se sníženým příjmem energie.
Romanian: Pacienţii supraponderali trebuie să continue un regim dietetic hipocaloric.
Czech: typu u dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších), jejichž cukrovku nelze zvládnout přidáním metforminu samostatně nebo spolu s jinými léčivými přípravky na cukrovku.
Romanian: Synjardy se adaugă la dietă şi la exercițiul fizic pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la pacienţi adulţi (cu vârsta de minim 18 ani), al căror diabet zaharat nu poate fi controlat prin adăugarea de metformină în monoterapie sau de metformină împreună cu alte medicamente pentru diabet.
Czech: Některé odpovědi, jako jsou účinky na fyziologii ledvin a elektrolytovou a acidobazickou rovnováhu, byly kombinovanou léčbou zvýšeny.
Romanian: Unele răspunsuri au fost mărite prin tratamentul asociat, de exemplu efectele asupra fiziologiei renale, echilibrului electrolitic şi stării acido-bazice.
Czech: Obzvláště u starších pacientů je třeba sledovat funkci ledvin jako pomoc při prevenci laktátové acidózy spojené s metforminem (viz body 4.3 a 4.4).
Romanian: Monitorizarea funcţiei renale este necesară pentru prevenirea apariţiei acidozei lactice asociată cu administrarea de metformină, în special la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Czech: Studie embryofetálního vývoje u březích samic potkanů nenaznačila teratogenní účinky, které by souvisely se společným podáváním empagliflozinu a metforminu v expozicích přibližně 14krát vyšších než AUC expozice empagliflozinu při nejvyšší dávce a 4krát vyšších než klinická AUC expozice metforminu při dávce 2000 mg.
Romanian: Un studiu privind dezvoltarea embriofetală la femele gestante de şobolan nu a indicat un efect teratogen care să poată fi atribuit administrării concomitente de empagliflozin şi metformină la expuneri de aproximativ 14 ori mai mari decât expunerea ASC clinică a empagliflozin asociat cu doza maximă şi de 4 ori mai mari decât expunerea ASC clinică a metforminei asociată cu doza de 2000 mg.
Czech: * hodnota p < 0,0001 ** hodnota p ≤ 0,025
Romanian: * valoare p < 0,0001 ** valoare p ≤ 0,025
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí používat u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min) (viz body 4.3 a 4.4).
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală moderată sau severă (clearance-ul creatininei < 60 ml/min)
Czech: Podávání empagliflozinu 25 mg po požití stravy s vysokým obsahem tuku a kalorií vedlo k mírnému snížení expozice; AUC se zmenšila o přibližně 16 % a Cmax o přibližně 37 % v porovnání se stavem na lačno.
Romanian: Administrarea empagliflozinului25 mg după o masă hiperlipidică şi hipercalorică a determinat o expunere uşor mai mică; valoarea ASC a scăzut cu aproximativ 16%, iar valoarea Cmax cu aproximativ
Czech: Balení o velikosti 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 potahovaná tableta a vícenásobná balení obsahující 120 (2 balení 60 x 1), 180 (2 balení 90 x 1) a 200 (2 balení 100 x 1) potahovaných tablet.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 şi 100 x 1 comprimate filmate şi ambalaje multiple care conţin 120 (2 ambalaje de 60 x 1), 180 (2 ambalaje de 90 x 1) şi 200 (2 ambalaje de 100 x 1) comprimate filmate.
Czech: 25 mg n HbA1c (%)
Romanian: N HbA1c (%)
Czech: Ingelheim na jedné straně a „1000" na straně druhé (délka tablety: 21,1 mm, šířka tablety: 9,7 mm).
Romanian: Boehringer Ingelheim pe o parte şi cu „1000" pe cealaltă parte (lungimea comprimatului: 21,1 mm, lăţimea comprimatului: 9,7 mm).
Czech: Tablety jsou k dispozici v perforovaných jednodávkových PVC/PVDC/Al blistrech.
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în blistere din PVC/PVDC/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Czech: • významné snížení absolutního rizika celkové mortality: metformin 13,5 příhod/1 000 pacient roků oproti dietě samotné 20,6 příhod/1 000 pacient-roků (p= 0,011) a oproti skupině shrnující pacienty na derivátu sulfonylurey nebo monoterapii inzulinem 18,9 příhod/1 000 pacient-roků (p= 0,021),
Romanian: 13,5 evenimente/1000 ani-pacient faţă de numai regimul dietetic 20,6 evenimente/1000 ani pacient, (p= 0,011) şi faţă de grupele de tratament asociat cu sulfoniluree şi monoterapie cu insulină 18,9 evenimente/1000 ani-pacient, p= 0,021,
Czech: Je tedy nepravděpodobné, že by docházelo k lékovým interakcím empagliflozinu a souběžně podávaných substrátů různých izoforem CYP450 a UGT.
Romanian: Prin urmare, se consideră că interacţiunile medicamentoase care implică izoformele majore ale CYP450 şi UGT în cazul administrării concomitente a empagliflozinului şi a substraturilor acestor enzime sunt considerate improbabile.
Czech: Výsledky účinnosti po 104 týdnech ve studii s aktivní kontrolou porovnávající empagliflozin a glimepirid jako přídavnou léčbu k metforminua
Romanian: Tabelul 3: Rezultate privind eficacitatea în săptămâna 104 în cadrul unui studiu controlat prin substanţă activă, în care s-a comparat empagliflozin cu glimepiridă ca tratament suplimentar la metforminăa
Czech: • abnormity v testech jaterních funkcí, zánět jater (hepatitida) • zčervenání kůže (erytém) nebo svědivá vyrážka (kopřivka)
Romanian: • valori neobişnuite ale testelor funcţiilor ficatului, inflamaţie a ficatului (hepatită)
Czech: V předem definované souhrnné analýze 4 placebem kontrolovaných studií vedla léčba empagliflozinem (68 % všech pacientů užívalo také metformin) k úbytku tělesné hmotnosti v porovnání s placebem ve 24. týdnu (-2,04 kg u empagliflozinu 10 mg, -2,26 kg u empagliflozinu 25 mg a -0,24 kg u placeba), který přetrvával až do 52. týdne (-1,96 kg u empagliflozinu 10 mg, -2,25 kg u empagliflozinu 25 mg a -0,16 kg u placeba).
Romanian: În cadrul unei analize cumulate prespecificate a datelor din 4 studii controlate cu placebo (68% din numărul total de pacienţi aveau un tratament de fond cu metformină), tratamentul cu empagliflozin a determinat o scădere a greutăţii corporale (-2,04 kg pentru empagliflozin 10 mg, -2,26 kg pentru empagliflozin 25 mg şi -0,24 kg pentru placebo) în săptămâna 24, care s-a menţinut până în săptămâna 52 (-1,96 kg pentru empagliflozin 10 mg, -2,25 kg pentru empagliflozin 25 mg şi -0,16 kg pentru placebo).
Czech: V prospektivní předem specifikované metaanalýze nezávisle posuzovaných kardiovaskulárních příhod z 12 klinických studií fáze 2 a 3 zahrnujících 10 036 pacientů s diabetem II.
Romanian: Într-o meta-analiză prospectivă prespecificată a evenimentelor cardiovasculare adjudecate în mod independent, observate în cadrul a 12 studii clinice de fază 2 şi 3 care au inclus 10036 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, administrarea empagliflozinului nu a fost asociată cu o creştere a riscului cardiovascular.
Czech: Okamžitě přestaňte tento léčivý přípravek užívat a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Romanian: Încetaţi imediat să luaţi acest medicament şi adresaţi-vă imediat medicului sau celui mai apropiat spital.
Czech: U pacientů ve věku 75 a starších byla při léčbě empagliflozinem zjištěna numericky nižší snížení HbA1c.
Romanian: 75 ani şi peste, s-au observat reduceri numerice mai mici ale HbA1c în cazul tratamentului cu empagliflozin.
Czech: Jak lze očekávat, podání empagliflozinu 5 mg dvakrát denně vedlo v porovnání s empagliflozinem 10 mg jednou denně k nižšímu Cmax a vyšším minimálním koncentracím empagliflozinu v plazmě (Cmin).
Romanian: După cum se preconizează, empagliflozin 5 mg administrat de două ori pe zi a determinat o valoare mai scăzută a Cmax şi concentraţii plasmatice minime (Cmin) ale empagliflozin mai mari comparativ cu empagliflozin 10 mg administrat o dată pe zi.
Czech: 9,4 mm).
Romanian: şi 4.8).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Synjardy u všech podskupin pediatrické populace s diabetem II.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Synjardy la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în diabetul zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Synjardy Jestliže vynecháte dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Romanian: Dacă aţi omis o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte.
Czech: Výsledky studií bioekvivalence u zdravých jedinců prokázaly, že přípravek Synjardy (empagliflozin/metformin-hydrochlorid) 5 mg/850 mg, 5 mg/1 000 mg, 12,5 mg/850 mg a 12,5 mg/1 000 mg tablety fixní kombinace je bioekvivalentní společnému podávání odpovídajících dávek empagliflozinu a metforminu ve formě samostatných tablet.
Romanian: Rezultatele studiilor de bioechivalenţă la subiecţi sănătoşi au demonstrat bioechivalenţa dintre comprimatele în combinaţie fixă de Synjardy (empagliflozin/clorhidrat de metformină) 5 mg/850 mg, 5 mg/1000 mg, 12,5 mg/850 mg, şi 12,5 mg/1000 mg şi administrarea concomitentă a dozelor corespunzătoare de empagliflozin şi metformină sub formă de comprimate separate.
Czech: Co je přípravek Synjardy a k čemu se používá Přípravek Synjardy je lék na cukrovku (diabetes), který obsahuje dvě léčivé látky nazývané empagliflozin a metformin.
Romanian: Synjardy este un medicament antidiabetic care conţine două substanţe active denumite empagliflozin şi metformină.