FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: S ohledem na druhově specifickou citlivost a bezpečnostní rezervu se tato zjištění nepovažují za relevantní pro člověka.
Slovak: S ohľadom na špecifickú druhovú senzitivitu a bezpečnostnú rezervu sa tento záver nepovažuje za významný pre ľudí.
Czech: Význam tohoto zjištění není znám, nicméně narušení spermatogeneze nelze vyloučit.
Slovak: Význam tohto zistenia u ľudí nie je známy, ale nemožno vylúčiť poškodenie spermatogenézy.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla slabé až střední intenzity.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov je miernej až strednej intenzity.
Czech: Hlavní cestou exkrece je moč, kterou se vyloučí asi 50 % dávky.
Slovak: Dominantná cesta eliminácie je močom, ktorým sa vylúči približne 50 % dávky.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23 Srpen 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23 August 2018
Czech: Léčebný účinek byl zjištěn brzy a byl setrvalý.
Slovak: Liečebný účinok bol stanovený skoro a udržal sa.
Czech: Proto je nutno zvážit sledování krevního tlaku a hemoglobinu.
Slovak: Preto sa má zvážiť monitorovanie tlaku krvi a hemoglobínu.
Czech: Macitentan v dávce 10 mg zlepšoval kvalitu života hodnocenou dotazníkem SF-36.
Slovak: Macitentan 10 mg zlepšoval kvalitu života hodnotenú dotazníkom SF-36.
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa nie je možné vylúčiť.
Czech: Maximálních plasmatických koncentrací macitentanu se dosáhne za asi 8 hodin po podání.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie macitentanu sa dosiahnu asi za 8 hodín po podaní.
Czech: Přípravek Opsumit může narušit vývoj plodu.
Slovak: Opsumit môže poškodiť vývoj plodu.
Czech: Známky toho, že Vaše játra nemusí pracovat správně, zahrnují:
Slovak: Prejavy toho, že vaša pečeň nefunguje správne, zahŕňajú:
Czech: Doporučuje se porada s hepatologem.
Slovak: Odporúča sa konzultácia hepatológa.
Czech: Macitentan byl teratogenní u králíků a potkanů ve všech testovaných dávkách.
Slovak: Macitentan bol teratogénny u králikov a potkanov vo všetkých testovaných dávkach.
Czech: Macitentan není substrátem P-gp/MDR-1.
Slovak: Macitentan nie je substrátom P-gp/MDR-1.
Czech: Celkový medián trvání dvojitě zaslepené léčby byl 115 týdnů (maximálně 188 týdnů léčby macitentanem).
Slovak: Celkový medián trvania dvojito zaslepenej liečby bol 115 týždňov (maximálne 188 týždňov liečby macitentanom).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na macitentan, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: • ak ste alergický na macitentan, sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Czech: • únava/nevolnost/slabost
Slovak: • únava/malátnosť/slabosť
Czech: Míra bezpečnosti pro fertilitu u potkanů bylo pro samce 18 a pro samice 44.
Slovak: Miera bezpečnosti pre fertilitu pre samcov potkanov bola 18 a pre samice potkanov 44.
Czech: Prodloužení 6MWD dosažené pomocí macitentanu se během trvání studie udrželo.
Slovak: Predĺženie 6MWD dosiahnuté s macitentanom sa udržalo v priebehu trvania štúdie.
Czech: Tyto změny byly většinou reverzibilní a byly považovány za neškodné adaptace jater na zvýšenou metabolickou zátěž.
Slovak: Tieto zmeny boli väčšinou reverzibilné a nepovažovali sa za nežiaducu adaptáciu pečene na zvýšené metabolické nároky.
Czech: Váš lékař může provést další testy a určí, jaký léčebný režim je pro vás nejvhodnější.
Slovak: Váš lekár vám môže urobiť ďalšie testy a určí pre vás najvhodnejší liečebný režim.
Czech: Kvůli vysokému stupni vazby macitentanu na proteiny není pravděpodobné, že by dialýza byla účinná.
Slovak: Kvôli vysokému stupňu väzby macitentanu na bielkoviny nie je pravdepodobné, že by dialýza bola účinná.
Czech: Jestliže užíváte Opsumit společně s dalšími léky, včetně níže uvedených, účinek přípravku Opsumit nebo dalších léků může být ovlivněn.
Slovak: Ak užívate Opsumit spolu s inými liekmi, vrátane liekov uvedených nižšie, účinky Opsumitu alebo iných liekov môžu byť ovplyvnené.
Czech: Mužská fertilita
Slovak: Fertilita mužov
Czech: Nežádoucí účinky spojené s macitentanem získané z této klinické studie jsou shrnuty v tabulce níže.
Slovak: Nežiaduce účinky súvisiace s macitentanom získané z tejto klinickej štúdie sú uvedené v tabuľke nižšie.
Czech: Co je přípravek Opsumit a k čemu se používá 2.
Slovak: 1. Čo je Opsumit a na čo sa používa
Czech: Navíc, pokud trpíte plicní arteriální hypertenzí, může těhotenství vážně zhoršit příznaky nemoci.
Slovak: Naviac, ak máte pľúcnu artériovú hypertenziu, tehotenstvo môže vážne zhoršiť príznaky vašej choroby.
Czech: Bílé, neprůhledné PVC/PE/PVdC/Al blistry v papírových krabičkách obsahujících 15 nebo
Slovak: Biele, nepriehľadné PVC/PVDC/hliníkové blistre v papierových škatuľkách s obsahom 15 alebo
Czech: • Riziko vzniku anémie, hepatotoxicity a teratogenity a nutnost používání spolehlivé antikoncepce;
Slovak: Riziko anémie, hepatotoxicity, teratogenity a potrebu spoľahlivej antikoncepcie;
Czech: Zesílení intimy koronárních arterií bylo pozorováno při 17násobku expozice u lidí po 4 až 39 týdnech podávání.
Slovak: Zhrubnutie intimy koronárnych artérií bolo pozorované pri 17-násobku expozície u ľudí po 4-39 týždňoch liečby.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a blistru za „EXP".
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, fľaštičke a blistri po EXP.
Czech: Všechny příhody byly potvrzeny nezávislou posudkovou komisí, která neměla informace o tom, do které léčebné skupiny pacient patří.
Slovak: Všetky príhody boli potvrdené nezávislou komisiou posudzovateľov, ktorá nemala informácie o pridelenej liečbe.
Czech: Nejčastější etiologií u hodnocené populace byla idiopatická nebo dědičná PAH (57 %), následovaná
Slovak: Najčastejšia etiológia u hodnotenej populácie bola idiopatická alebo dedičná PAH (57
Czech: Aktivní metabolit cirkuluje v lidské plasmě a může přispívat k farmakologickému účinku.
Slovak: Aktívny metabolit cirkuluje v ľudskej plazme a môže prispievať k farmakologickému účinku.
Czech: • jestliže trpíte onemocněním jater nebo máte velmi vysoké hodnoty jaterních enzymů v krvi.
Slovak: • ak máte chorobu pečene alebo ak máte veľmi vysoké hladiny pečeňových enzýmov v krvi.
Czech: Zvýšení aminotransferáz4
Slovak: Zvýšenie aminotransferáz4
Czech: Tak jako jiné léky z této skupiny, Opsumit může způsobit anémii (snížené množství červených krvinek) a může mít vliv na játra.
Slovak: Podobne ako ostatné lieky z tejto skupiny, Opsumit môže spôsobiť anémiu (pokles počtu červených krviniek) a môže mať vplyv na pečeň.
Czech: Přibližně 52 % pacientů bylo funkční třídy WHO II, 46 % funkční třídy WHO III a 2 % funkční třídy WHO IV.
Slovak: Približne 52 % bolo vo WHO funkčnej triede II, 46 % bolo vo WHO funkčnej triede III a 2 % pacientov boli vo WHO funkčnej triede IV.
Czech: Relativní snížení rizika (97,5% CI)
Slovak: Relatívne zníženie rizika (97,5
Czech: Bílé lahvičky z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s dětským bezpečnostním uzávěrem a s vysoušedlem ze silikagelu.
Slovak: Biele fľaštičky z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným uzáverom a silikagélovým vysušovadlom.
Czech: Endothelin (ET)-1 a jeho receptory (ETA a ETB) zprostředkovávají řadu účinků, jako je vasokonstrikce, fibróza, proliferace, hypertrofie a zánět.
Slovak: Endotelín (ET)-1 a jeho receptory (ETA a ETB) sprostredkúvajú viacero účinkov, ako je vazokonstrikcia, fibróza, proliferácia, hypertrofia a zápal.
Czech: Tím snižuje krevní tlak, což přináší úlevu od příznaků a zlepšuje průběh nemoci.
Slovak: Toto znižuje tlak krvi, zmierňuje príznaky a zlepšuje priebeh choroby.
Czech: U obou druhů šlo o kardiovaskulární abnormality a abnormality fúze mandibulárního oblouku.
Slovak: U obidvoch druhov boli zaznamenané kardiovaskulárne abnormality a abnormality fúzie mandibulárneho oblúka.
Czech: Tuto kartu noste stále s sebou a ukažte ji každému lékaři, který Vám bude poskytovat lékařskou péči.
Slovak: Noste túto kartičku vždy so sebou a ukážte ju každému ošetrujúcemu lekárovi.
Czech: Hypotenze2
Slovak: Hypotenzia2
Czech: • neobvyklou únavu nebo vyčerpání (letargii nebo únavu)
Slovak: • neobvyklá únava alebo vyčerpanie (letargia alebo únava)
Czech: Děti a dospívající Tento lék nedávejte dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože Opsumit nebyl u dětí testován.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože Opsumit nebol testovaný u detí.
Czech: Pacienti s příhodami
Slovak: Pacienti s príhodami
Czech: • Že má poskytnout pacientovi odpovídající informace o bezpečném užívání přípravku;
Slovak: Poskytol pacientom primerané informácie ohľadom bezpečného užívania lieku;
Czech: • Hypotenze (nízký krevní tlak)
Slovak: • hypotenzia (nízky tlak krvi)
Czech: Ukončení studie bylo vyhlášeno při dosažení předem definovaného počtu příhod primárního cílového parametru.
Slovak: EOS bol určený ako dosiahnutie vopred definovaného počtu primárnych cieľových ukazovateľov.
Czech: Macitentan se vylučuje pouze po rozsáhlé metabolizaci.
Slovak: Macitentan sa vylučuje len po intenzívnom metabolizme.
Czech: Nicméně se mohou objevit nežádoucí účinky (např. bolest hlavy, hypotenze), které mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Slovak: Môžu sa však vyskytnúť nežiaduce účinky (napr. bolesť hlavy, hypotenzia), čo môže mať vplyv na schopnosť viesťvozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorbciou nesmú užívať tento liek.
Czech: 1 a Tabulka 1].
Slovak: a Tabuľka 1].
Czech: Karta pacienta
Slovak: Kartička pacienta
Czech: Tato karta obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete znát, pokud se léčíte přípravkem Opsumit.
Slovak: Táto kartička obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, o ktorých musíte byť oboznámený pred liečbou Opsumitom.
Czech: U myší, potkanů a psů bylo po podávání macitentanu pozorováno zvýšení hmotnosti jater a hepatocelulární hypertrofie.
Slovak: U myší, potkanov a psov bola po liečbe macitentanom pozorovaná zvýšená hmotnosť pečene a hepatocelulárna hypertrofia.
Czech: • zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka)
Slovak: • žltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka)
Czech: Macitentan je perorálně účinný silný antagonista endothelinových receptorů, který působí na receptory ETA i ETB a je in vitro přibližně 100 krát selektivnější k receptoru ETA než ETB.
Slovak: Macitentan je perorálne aktívny silný antagonista endotelínových receptorov, aktívny na obidvoch typoch receptorov ETA a ETB a in vitro je približne 100-krát selektívnejší na ETA v porovnaní s ETB receptormi.
Czech: Pacienti by měli být sledováni s ohledem na známky poruchy funkce jater a doporučuje se monitorovat hodnoty ALT a AST každý měsíc.
Slovak: Pacienti sa majú monitorovať na prejavy porúch funkcie pečene a odporúča sa mesačne sledovať hladiny ALT a AST.
Czech: • Že přípravek Opsumit je u zvířat teratogenní;
Slovak: Opsumit je teratogénny pre zvieratá;
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků:
Slovak: Oznámte prosím svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Czech: jestli Vaše játra pracují správně
Slovak: • či vaša pečeň správne funguje.
Czech: Macitentan může u pacientů, kteří mají potíže s ledvinami, vést k dalšímu snížení krevního tlaku a ke snížení hladiny hemoglobinu.
Slovak: Macitentan môže viesť u pacientov s problémami obličiek k ďalšiemu poklesu tlaku krvi a zníženiu hladiny hemoglobínu.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Czech: a taurocholát kotransportujícím polypeptidem závislým na sodíku (NTCP).
Slovak: a sodíkovo závislý taurocholát kotransportný polypeptid (NTCP).
Czech: Opsumit se má v této věkové skupině používat s opatrností.
Slovak: Opatrnosť treba venovať používaniu Opsumitu u tejto vekovej skupiny.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa (E460i)
Slovak: Laktóza, monohydrát Mikrokryštalická celulóza (E460i)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s macitentanem u všech podskupin pediatrické populace s PAH (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad povinnosti predložiť výsledky štúdií s macitentanom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre PAH (pozri časť 4.2 informácie o používaní v pediatrickej populácii).
Czech: Vliv macitentanu na fertilitu u mužů není znám (bod 4.6).
Slovak: Účinok macitentanu na fertilitu u mužov nie je známy (pozri časť 4.6).
Czech: Macitentan a jeho aktivní metabolit ACT-132577 se dobře distribuují do tkání, jak ukazuje zdánlivý distribuční objem (Vss/F) přibližně 50 litrů u macitentanu a přibližně 40 litrů u ACT-132577.
Slovak: Macitentan a jeho aktívny metabolit ACT-132577 sa dobre distribuujú do tkanív ako ukazuje zdanlivý distribučný objem (Vss/F) macitentanu približne 50 litrov a 40 litrov u ACT-132577.
Czech: Poraďte se s lékařem, který rozhodne, zda je pro Vás tento léčivý přípravek vhodný.
Slovak: Oznámte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či je tento liek pre vás vhodný.
Czech: Strana 1 (přední)
Slovak: Strana 1 (predná)
Czech: Bezpečnost macitentanu byla hodnocena v dlouhodobé placebem kontrolované studii u 742 pacientů se symptomatickou PAH.
Slovak: Bezpečnosť macitentanu bola hodnotená v dlhodobých, placebom kontrolovaných štúdiách u 742 pacientov so symptomatickou PAH.
Czech: Přípravek Opsumit se dodává jako 10 mg potahované tablety v blistrových baleních po 15 nebo 30 tabletách nebo v lahvičkách po 30 tabletách.
Slovak: Opsumit je dodávaný ako 10 mg filmom obalené tablety v blistroch po 15 alebo 30 tabletách alebo vo fľaštičkách po 30 tabletách.
Czech: U vazodilatátorů (zejména prostacyklinů) byly hlášeny případy plicního edému, pokud se používaly u pacientů s plicní venookluzivní nemocí.
Slovak: Boli hlásené prípady pľúcneho edému u vazodilatancií (najmä prostacyklínov), ak sa používali u pacientov s pľúcnou venookluzívnou chorobou.
Czech: U zdravých osob je expozice macitentanu a jeho aktivnímu metabolitu za přítomnosti jídla nezměněna a proto lze macitentan užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: U zdravých osôb sa expozícia macitentanu a jeho aktívnemu metabolitu nemení za prítomnosti jedla, a preto možno macitentan užívať s jedlom aj bez jedla.
Czech: Poté plasmatické koncentrace macitentanu a jeho aktivního metabolitu pomalu klesají, se zdánlivým eliminačním poločasem přibližně 16 hodin, respektive 48 hodin.
Slovak: Potom plazmatické hladiny macitentanu a jeho aktívneho metabolitu pomaly klesajú so zdanlivým polčasom eliminácie 16 respektíve 48 hodín.
Czech: Tuto záležitost proberte se svým lékařem.
Slovak: Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Czech: Další léčivé přípravky a Opsumit
Slovak: Iné lieky a Opsumit
Czech: Není známo, zda přípravek Opsumit přechází do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či Opsumit prechádza do materského mlieka.
Czech: • Reakce z přecitlivělosti (otok oblasti kolem očí, obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, svědění a/nebo vyrážka)
Slovak: • alergické reakcie (opuch okolo očí, tváre, pier, jazyka alebo hrdla, svrbenie a/alebo vyrážka)
Czech: PAH je vysoký krevní tlak v cévách, které vedou krev ze srdce do plic (plicních artérií).
Slovak: PAH je vysoký krvný tlak v krvných cievach, ktoré transportujú krv zo srdca do pľúc (pľúcne tepny).
Czech: V placebem kontrolované studii u pacientů s PAH byla prokázána účinnost a bezpečnost macitentanu v kombinaci se sildenafilem.
Slovak: V placebom kontrolovanej klinickej štúdii u pacientov s PAH sa preukázala účinnosť a bezpečnosť macitentanu v kombinácii so sildenafilom.
Czech: Střední hodnota věku všech pacientů byla 46 let (rozmezí 12 až 85 let věku), zahrnovala 20 pacientů mladších 18 let, 706 pacientů ve věku 18 až-74 let a 16 pacientů ve věku 75 let starších, přičemž většina subjektů byli běloši (55 %) a ženy (77 %).
Slovak: Stredná hodnota veku všetkých pacientov bola 46 rokov (rozpätie 12 až 85 rokov vrátane 20 pacientov mladších ako 18 rokov, 706 pacientov vo veku od 18 až 74 rokov a 16 pacientov vo veku 75 rokov a viac) s väčšinou belochov (55
Czech: Při expozicích dosahujících 3,8násobku expozice u lidí byla zaznamenána testikulární tubulární atrofie a minimální účinky na reprodukční proměnné a morfologii spermatu.
Slovak: Pri 3,8-násobku expozície u ľudí bola pozorovaná testikulárna tubulárna atrofia a minimálne účinky na reprodukčné schopnosti a morfológiu spermií.
Czech: Krabičky obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami.
Slovak: Škatuľky obsahujúce 1 fľaštičku s 30 filmom obalenými tabletami.
Czech: Expozice macitentanu u pacientů s PAH byla přibližně 1,2krát vyšší, než u zdravých osob.
Slovak: Expozícia macitentanu u pacientov s PAH bola približne 1,2-krát väčšia ako u zdravých jedincov.
Czech: Jako sekundární cílový parametr byla použita námahová kapacita.
Slovak: Námahová kapacita bola hodnotená ako sekundárny cieľový ukazovateľ.
Czech: Macitentan se metabolizuje čtyřmi hlavními cestami.
Slovak: Macitentan má štyri primárne metabolické cesty.
Czech: Expozice aktivnímu metabolitu macitentanu byla snížena o 26 %.
Slovak: Expozícia aktívnemu metabolitu macitentanu klesla o približne 26%.
Czech: Po 2 letech byla u potkanů při 4násobku lidské expozice pozorována testikulární tubulární atrofie.
Slovak: Po dvoch rokoch liečby bola u potkanov pri 4-násobku expozície u ľudí pozorovaná testikulárna tubulárna atrofia.
Czech: Ošetřování juvenilních potkanů od 4. do 114. dne po vrhu vedlo ke sníženým přírůstkům tělesné hmotnosti vedoucím k sekundárním vlivům na vývoj (lehké zpoždění descensus testis, reverzibilní zkrácení délky dlouhých kostí, prodloužený estrogenní cyklus).
Slovak: Liečba juvenilných mláďat potkanov od postnatálneho dňa 4 do dňa 114 spôsobila zníženie prírastku celkovej hmotnosti vedúce k sekundárnym účinkom na vývoj (mierne oneskorenie zostupu semenníkov, reverzibilné skrátenie dĺžky dlhých kostí, predĺženie estrogénového cyklu).
Czech: U psů macitentan snižoval krevní tlak při expozicích podobných terapeutické expozici u lidí.
Slovak: U psov znižoval macitentan tlak krvi pri expozícii podobnej ľudskej terapeutickej dávke.
Czech: Kontrolní seznam pro předepisujícího má připomenout předepisujícímu kontraindikace, upozornění a opatření a také následující klíčové informace:
Slovak: Kontrolný zoznam pre predpisujúceho lekára má upovedomiť predpisujúceho lekára na kontraindikácie, upozornenia a opatrenia ako aj na kľúčové informácie aby:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. prosince 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. decembra 2013
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA/LAHVIČKA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE ŠKATUĽKA / FĽAŠTIČKA
Czech: Hemodynamické parametry byly hodnoceny po 6 měsících léčby na podsouboru pacientů (placebo
Slovak: Hemodynamické parametre boli hodnotené v podskupine pacientov (placebo
Czech: Ve tříměsíční studii toxicity na myších ani ve studiích na potkanech a psech nebyly nálezy v nosní dutině zaznamenány.
Slovak: Počas 3-mesačnej štúdie toxicity na potkanoch a psoch neboli zaznamenané žiadne nálezy v nosovej dutine.
Czech: Karta upomínající pacienta určená pro pacienty, kterým byl předepsán přípravek Opsumit, musí obsahovat následující klíčové informace:
Slovak: Informačná kartička pre pacienta, určená pre pacientov, ktorým bol predpísaný Opsumit, musí obsahovať nasledujúce kľúčové body:
Czech: Nezdvojnásobujte následujcí dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Czech: U pacientů starších 65 let není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Czech: Účinnost macitentanu v dávce 10 mg na primární cílový parametr byla ve všech podskupinách dle věku, pohlaví, etnického původu, zeměpisné oblasti, etiologie, monoterapie nebo kombinace s jinou léčbou PAH a dle funkční třídy WHO (I/II a III/IV) shodná.
Slovak: Účinnosť macitentanu 10 mg na primárny cieľový ukazovateľ bola konzistentná vo všetkých podskupinách podľa veku, pohlavia, etnickej príslušnosti, geografického pôvodu, etiológie, v monoterapii alebo v kombinovanej terapii s inými liekmi na PAH podľa WHO funkčnej triedy (I/II a III/IV).
Czech: V období mezi ukončením léčby a ukončením studie mohl pacient dostávat otevřeně macitentan v dávce 10 mg nebo alternativní léčbu PAH.
Slovak: V období medzi ukončením liečby a ukončením štúdie mohli pacienti užívať 10 mg macitentanu odslepene alebo alternatívnu liečbu PAH.
Czech: Po opakovaném podání je farmakokinetika macitentanu závislá na dávce do 30 mg včetně.
Slovak: Farmakokinetika macitentanu je po opakovanom podávaní závislá na dávke do 30 mg vrátane.
Czech: Edém, retence tekutin3
Slovak: Edém, zadržiavanie tekutín3
Czech: Pokud máte při užívání přípravku Opsumit známky plicního edému, jako je náhlé, významné zvýšení dušnosti a nedostatek kyslíku, ihned informujte svého lékaře.
Slovak: Ak máte prejavy pľúcneho edému pri užívaní Opsumitu, ako náhly, výrazný nárast dýchavičnosti a nedostatku kyslíka, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Czech: • Brožura pro zdravotnické pracovníky obsahující informace o přípravku Opsumit;
Slovak: Brožúra pre zdravotníckych pracovníkov, obsahujúca informácie o Opsumite
Czech: Ženy nesmějí otěhotnět ještě 1 měsíc poté, co přípravek Opsumit vysadily.
Slovak: Ženy nesmú otehotnieť 1 mesiac po ukončení liečby Opsumitom.
Czech: Opsumit může ovlivnit účinek ostatních léčivých přípravků.
Slovak: Opsumit môže ovplyvniť iné lieky.
Czech: O používání macitentanu u těhotných žen nejsou žádné údaje.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní macitentanu u gravidných žien.
Czech: Potah tablety Polyvinylalkohol (E1203)
Slovak: Filmotvorný obal Polyvinylalkohol (E1203)
Czech: Účinnost u pacientů s plicní arteriální hypertenzí
Slovak: Účinnosť u pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou
Czech: To brání endothelinem zprostředkované aktivaci systému druhého posla, který vede k vasokonstrikci a proliferaci buněk hladké svaloviny.
Slovak: Toto zabráni endotelínom sprostredkovanej aktivácii systému druhých poslov, ktorá vedie k vazokonstrikcii a proliferácii buniek hladkých svalov.
Czech: Pacient má být informován, že pokud vynechá dávku, nemá užít dvě dávky najednou.
Slovak: Pacient má byť poučený, aby neužíval dve dávky v rovnakom čase, ak dávka bola vynechaná.
Czech: Podávání macitentanu samicím potkanů od pozdní březosti do laktace při expozicích matky dosahujících 5násobku lidské expozice vedlo ke sníženému přežívání mláďat a ke zhoršení reprodukční schopnosti potomstva, které bylo vystaveno působení macitentanu v pozdní fázi intrauterinního života a prostřednictvím mléka během sání.
Slovak: Podávanie macitentanu samiciam potkanov v období od neskorej gravidity až do obdobia laktácie pri expozícii matky 5-násobne vyššej ľudskej expozícii spôsobilo znížené prežívanie mláďat a poškodenie reprodukčnej schopnosti potomkov, ktorí boli vystavení macitentanu počas neskorého intrauterinného obdobia a prostredníctvom mlieka počas sania.
Czech: Tabulka 1 Výsledný souhrn příhod
Slovak: Tabuľka 1 Súhrn cieľových udalostí
Czech: Macitentan nebyl in vivo po jednorázové dávce fototoxický při expozicích dosahujících 24násobku lidské expozice.
Slovak: Macitentan nebol fototoxický v in vivo podmienkach po jednorazovej dávke pri expozíciách až do 24-násobku ľudskej expozície.