FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hertil hører en anbefaling om at begynde behandlingen med det halve af den normale dagsdosis, en kontraindikation hos patienter med tidligere eller nuværende leversygdom og en klar anbefaling til patienterne om at ophøre med behandlingen ved første optræden af diarré.
Estonian: ravimiohutuse riskihindamiskomitee otsustas, et nende riskide vähendamiseks tuleb võtta mitu uut meedet, sealhulgas soovitus alustada ravi pooliku ööpäevase annusega, vastunäidustus kasutamiseks patsientidel, kellel on olnud ja/või on praegu maksahaigus, ja soovitus lõpetada ravi kohe, kui tekib diarröa.
Danish: Reduktion af brugen af NSAID blev kun påvist i den ene undersøgelse, hvorfor en NSAID-besparende virkning af diacerein ikke kunne bekræftes.
Estonian: Nende ravimite kasutuse vähenemist näitas ainult üks uuring ja seega ei leidnud kinnitust väide, et diatsereiin vähendab mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutust.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel i overensstemmelse med de krav i listen over EU-referencedatoer (EURD-listen), der er fastsat i artikel 107c (7) i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal om lægemidler.
Estonian: müügiloa hoidja esitab ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten (-staterne) eller i givet fald i referencemedlemsstaten (-staterne) sikrer, at indehaveren (indehaverne) af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
Estonian: Liikmesriikide või (kui asjakohane) viiteliikmesriikide riiklikud pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi:
Danish: Betingelse for markedsføringstilladelserne
Estonian: Müügilubade tingimus
Danish: Bilag IV Betingelse for markedsføringstilladelserne
Estonian: IV lisa Müügilubade tingimus
Danish: Liste over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Estonian: I lisa Ravimite nimetuste, ravimvormi, tugevuse, manustamisviisi, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Danish: Diagonal, 67-69 08019 Barcelona ESPAÑA
Estonian: Diagonal, 67-69 08019 Barcelona
Danish: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers
Estonian: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des
Danish: 92000 Nanterre France
Estonian: Peupliers 92000 Nanterre France
Danish: Spanien
Estonian: ESPAÑA
Danish: Den 4. september 2014 EMA/544268/2014
Estonian: 4. september 2014 EMA/544268/2014
Danish: Lægemidler indeholdende diacerein til indtagelse gennem munden er på nuværende tidspunkt godkendt i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Tjekkiet, Frankrig, Grækenland, Italien, Portugal, Slovakiet og Spanien.
Estonian: Diatsereiini sisaldavaid ravimeid manustatakse suu kaudu ja neil on praegu müügiluba järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austria, Hispaania, Itaalia, Kreeka, Portugal, Prantsusmaa, Slovakkia ja Tšehhi Vabariik.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende diacerein blev indledt den 29. november 2012 på anmodning af den franske lægemiddelstyrelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Estonian: Diatsereiini sisaldavate ravimite läbivaatamine algas 29. novembril 2012 Prantsusmaa ravimiameti taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Danish: Som patient har du brug for at vide følgende:
Estonian: Patsientidele soovitatakse järgmist:
Danish: • På grund af de risici, der er knyttet til svær diarré:
Estonian: • Raske diarröaga seotud riskide tõttu
Danish: Desuden tilrådes det, at patienterne begynder med det halve af den normale dosis (dvs. 50 mg dagligt i stedet for 100 mg) og holder op med at tage diacerein, hvis de får diarré.
Estonian: Samuti soovitatakse, et patsiendid alustaksid ravi poolega tavalisest annusest (st annuse 100 mg ööpäevas asemel 50 mg ööpäevas) ja lõpetaksid diatsereiini võtmise, kui tekib diarröa.
Danish: Andelen af patienter, der får lægemiddelinduceret leverskade efter behandling med diacerein, anslås til 0,03 %.
Estonian: Patsiente, kellel tekib pärast ravi diatsereiiniravist põhjustatud maksakahjustus, on hinnanguliselt 0,03%.
Danish: Begrænsninger for anvendelsen af lægemidler indeholdende diacerein
Estonian: Diatsereiini sisaldavate ravimite kasutamispiirangud
Danish: PRAC's endelige anbefalinger blev fremsendt til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - human (CMDh), som vedtog anbefalingerne og vedtog sit standpunkt ved en flertalsafgørelse.
Estonian: Riskihindamiskomitee lõplikud soovitused saadeti inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale, kes kinnitas soovitused ja võttis häälteenamusega vastu arvamuse.
Danish: Gavnlig virkning af diacerein blev i disse undersøgelser konstateret efter 2-4-ugers kontinuerlig behandling.
Estonian: Uuringutes täheldati diatsereiini kasulikku toime tekkimist pärast 2-4-nädalast pidevat kasutamist.
Danish: Den 19. marts 2014 vedtog koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - human (CMDh)1 anbefalinger om begrænsning af anvendelsen af lægemidler indeholdende diacerein for at imødegå risiciene for svær diarré og leverpåvirkning.
Estonian: 19. märtsil 2014 kinnitas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm1 soovitused piirata diatsereiini sisaldavate ravimite kasutamist, et leevendada raske diarröa ja maksatoimete riski.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, der godkendte den, og som den 4. september 2014 vedtog en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU.
Estonian: Kooskõlastusrühma arvamus saadeti Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja tegi 4. septembril 2014 lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Danish: Anbefalingerne bygger på en gennemgang af de foreliggende data om virkningen og sikkerheden af diacerein.
Estonian: Soovitused põhinevad diatsereiini olemasolevate efektiivsus- ja ohutusandmete läbivaatamisel.
Danish: Eftersom CMDh vedtog dette standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev det overgivet til EuropaKommissionen, som godkendte det og den 4. september 2014 vedtog en retligt bindende beslutning, der er gyldig i hele EU.
Estonian: Et kooskõlastusrühma arvamus diatsereiini kohta võeti vastu häälteenamusega, saadeti see Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja tegi 4. septembril 2014 lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Danish: • Du skal ikke tage diacerein, hvis du har leverproblemer eller tidligere har haft det.
Estonian: • Ärge võtke diatsereiini, kui teil on praegu või on olnud varem maksaprobleeme.
Danish: I størstedelen af tilfældene satte diacereininduceret diarré ind i de første uger af behandlingen.
Estonian: Enamasti algas diatsereiinist tingitud diarröa esimestel ravinädalatel.
Danish: Disse anbefalinger bygger på den gennemgang af fordele og risici ved diacerein, som er foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), og er en opfølgning på de betænkeligheder, der er rejst af den franske lægemiddelstyrelse (ANSM), vedrørende diacereins virkninger på mave-tarmkanalen og leveren.
Estonian: Soovitused põhinevad Euroopa Ravimiameti (EMA) ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee korraldatud diatsereiini kasulikkuse ja riskide läbivaatamisel ning lähtuvad Prantsusmaa ravimiameti (ANSM) tõstatatud probleemist seoses diatsereiini toimega seedetraktile ja maksale.
Danish: Gennemgangen af diacerein blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Estonian: Diatsereiini andmed vaatas läbi ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee.
Danish: I november 2013 anbefalede PRAC i første instans ophævelse (suspendering) af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende diacerein.
Estonian: 2013. aasta novembris, soovitas riskihindamiskomitee esialgu peatada diatsereiini sisaldavate ravimite müügiload.
Danish: Lægemidler indeholdende diacerein må endvidere heller ikke længere anvendes hos patienter med nuværende eller tidligere leversygdom, og lægen bør overvåge patienten for begyndende tegn på leverproblemer.
Estonian: Lisaks ei tohi diatsereiini sisaldavaid ravimeid nüüd kasutada praeguse või varasema maksahaigusega patsientidel ning arstid peavad patsiente maksaprobleemide varajaste sümptomite avastamiseks jälgima.
Danish: På grund af risiciene ved svær diarré frarådes anvendelse af diacerein nu hos patienter i alderen 65 år og derover.
Estonian: Raske diarröa riski tõttu ei soovitata diatsereiini enam kasutada 65-aastastel ja vanematel patsientidel.
Danish: Lægen bør overvåge patienten for begyndende tegn på leverproblemer og forklare patienten, hvordan denne kan genkende de indledende symptomer.
Estonian: Arstid peavad patsiente maksaprobleemide varajaste sümptomite avastamiseks jälgima ja andma patsientidele nõu, kuidas varaseid sümptomeid ära tunda.
Danish: Andelen af patienter med diarré var mellem 0 % og 54,4 % i de kliniske undersøgelser.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli diarröaga patsiente 0%…54,4%.
Danish: I de kliniske undersøgelser fik omkring 0,5 % af patienterne på diacerein en eller anden form for leverreaktion, hvoraf størstedelen var lette, reversible forhøjelser af serumtransaminaser.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud patsientidest tekkis ligikaudu 0,5%-l maksareaktsioon, mis oli enamasti seerumi transaminaaside kerge pöörduv suurenemine.
Danish: Begrænsninger, der skal nedsætte risikoen for svær diarré og påvirkning af leveren
Estonian: Piirangud raske diarröa ja maksatoimete riski vähendamiseks
Danish: • Hvis du får diarré, mens du tager diacerein, skal du holde op med at tage lægemidlet og kontakte lægen med henblik på valg af en anden behandling.
Estonian: • Kui teil tekib diatsereiini kasutamisel diarröa, katkestage ravimi võtmine ja küsige oma arstilt, mis teisi ravimeid tohite võtta.
Danish: Der er påvist virkning til symptomatisk behandling af osteoartritis i hofter og knæ i publicerede undersøgelser, hvor den smertelindrende virkning af diacerein var overlegen i forhold til placebo1-5.
Estonian: Efektiivsus osteoartriidi sümptomaatilises ravis tõestati avaldatud uuringutes, kus diatsereiin oli valu leevendamisel efektiivsem kui platseebo1-5.
Danish: − bør behandlingen seponeres ved diarré
Estonian: − tuleb diarröa tekkimise korral ravi katkestada;
Danish: Efter en EU-gennemgang af diacerein er dets anvendelse blevet begrænset for at nedsætte risikoen for svær diarré og leverproblemer til det mindst mulige.
Estonian: Pärast diatsereiini andmete kogu Euroopa Liitu hõlmavat läbivaatamist piirati selle kasutamist, et minimeerida raske diarröa ja maksaprobleemide riski.
Danish: • Diacerein bør ikke anvendes hos patienter med nuværende eller tidligere leversygdom.
Estonian: • Diatsereiini ei tohi kasutada patsiendid, kellel on praegu või on olnud varem maksahaigus.
Danish: de første 2-4 uger, hvorefter den anbefalede dosis er 50 mg to gange dagligt
Estonian: − soovitatakse kasutada esimesel 2-4 ravinädalal poolt tavalisest annusest (st 50 mg ööpäevas), seejärel on soovitatav annus 50 mg kaks korda ööpäevas;
Danish: Lægen bør desuden være opmærksom på, at anvendelsen af diacerein på grundlag af de foreliggende data bør begrænses til symptomatisk behandling af slidgigt i hofter eller knæ.
Estonian: Samuti peavad arstid võtma teadmiseks, et olemasolevate andmete kohaselt peab diatsereiini kasutamine piirduma puusa või põlve osteoartriidi sümptomite raviga.
Danish: Lægen vil regelmæssigt overvåge din leverfunktion og gøre dig opmærksom på leverproblemer (såsom kløe
Estonian: Teie arst jälgib teie maksatalitlust regulaarselt ja annab nõu maksaprobleemide sümptomite kohta (näiteks kihelus ja ikterus).
Danish: Vedrørende sikkerheden var tynd afføring og diarré de oftest indberettede bivirkninger i kliniske undersøgelser med diacerein i en dosering på 100 mg dagligt.
Estonian: Ohutusega seoses olid diatsereiini annusega 100 mg/d toimunud kliinilistes uuringutes kõige sagedamini teatatud kõrvalnähud kerge või väljakujunenud diarröa (kõhulahtisus).
Danish: • Hvis du er 65 år eller derover og får diacerein, skal du kontakte lægen for at drøfte din behandling.
Estonian: • Kui võtate diatsereiini ja olete vähemalt 65-aastane, küsige oma arstilt, mis ravi teile sobib.
Danish: • Diacerein bør kun anvendes til symptomatisk behandling af osteoartritis i hofter eller knæ og frarådes anvendt til hurtigt progredierende osteoartritis i hofterne.
Estonian: • Diatsereiini tohib kasutada üksnes puusa- või põlveliigese osteoartriidi sümptomite raviks ja seda ei soovitata kasutada puusaliigese kiiresti progresseeruva osteoartriidi raviks.
Danish: Efter markedsføring af diacerein er der indberettet forhøjede leverenzymer i serum og symptomgivende akutte leverskader.
Estonian: Turustamisjärgses faasis on teatatud diatsereiiniga seotud maksaensüümide sisalduse suurenemisest seerumis ja sümptomaatilise ägeda maksakahjustuse juhtumitest.
Danish: Ved den fornyede overvejelse tog PRAC imidlertid stilling til yderligere forslag til imødegåelse af risiciene ved diacerein og fandt, at de nye begrænsninger gjorde, at fordelene ved diacerein opvejer risiciene.
Estonian: Pärast taasläbivaatamist arutas riskihindamiskomitee siiski diatsereiini riskide leevendamise täiendavaid meetmeid ja oli rahul, et uute piirangutega on diatsereiini kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Danish: CMDh vedtog PRAC's endelige anbefalinger, der skal imødegå disse betænkeligheder og sikre, at fordelene ved diacerein fortsat opvejer de kendte risici.
Estonian: Kooskõlastusrühm kinnitas riskihindamiskomitee lõplikud soovitused probleemi lahendamiseks ja kinnitab, et diatsereiini kasulikkus on jätkuvalt suurem kui sellega kaasnevad teadaolevad riskid.
Danish: − frarådes anvendelse af diacerein hos patienter i alderen 65 år og derover.
Estonian: − ei soovitata diatsereiini kasutada 65-aastastel või vanematel patsientidel.
Danish: Det virker ved at blokere virkningerne af proteinet interleukin-1 beta, som er medvirkende ved den betændelse (inflammation) og nedbrydning af brusken, der forekommer ved degenerative ledsygdomme såsom slidgigt.
Estonian: Diatsereiin blokeerib interleukiin1β toime; interleukiin-1β on kõhrkoe hävimise ja põletikuga seotud valk, mis osaleb degeneratiivsete liigesehaiguste, näiteks osteoartriidi sümptomite tekkel.
Danish: • Behandlingen bør kun initieres af læger med erfaring i behandling af osteoartritis.
Estonian: • Ravi tohivad alustada üksnes osteoartriidi ravis kogenud arstid.
Danish: Diacerein er et langsomtvirkende lægemiddel, der tilhører klassen anthraquinoner, som anvendes til behandling af ledsygdomme såsom slidgigt (hævelse og smerter i leddene).
Estonian: Diatsereiin on antrakinoonide klassi kuuluv aeglase toimega ravim, mida kasutatakse selliste liigesehaiguste nagu osteoartriit (liigeste tursed ja liigesevalu) raviks.
Danish: Behandlingen bør kun indledes af læger med erfaring i behandling af slidgigt.
Estonian: Ravi tohivad alustada üksnes osteoartriidi ravis kogenud arstid.
Danish: • Diacerein bør kun anvendes til behandling af symptomer på slidgigt i hofter eller knæ.
Estonian: • Diatsereiini tohib kasutada üksnes puusa- või põlveliigese osteoartriidi sümptomite raviks.
Danish: Diacerein er et lægemiddel til behandling af ledsygdomme såsom slidgigt (hævelse og smerter i leddene).
Estonian: Diatsereiin on ravim, mida kasutatakse liigesehaiguste, näiteks osteoartriidi (liigeste tursed ja liigesevalu) raviks.
Danish: Kontakt lægen, hvis du får symptomer på leverproblemer.
Estonian: Kui teil on maksaprobleemide sümptomid, pöörduge oma arsti poole.
Danish: • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide om din behandling.
Estonian: • Kui teil on ravi kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Pakningsstørrelse
Estonian: Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi suurus
Danish: SN: {number} [serienummer]
Estonian: SN: {number} [seerianumber]
Danish: De kan få brug for at læse den igen.
Estonian: Võimalik, et tekib vajadus seda uuesti lugeda.
Danish: Tmax var sammenlignelig i de to formuleringer.
Estonian: Tmax oli mõlema formulatsiooni puhul sarnane.
Danish: Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Danish: Patienter i en alder af ≥ 18 år
Estonian: Patsiendid vanuses ≥ 18 aastat
Danish: Det er vigtigt, at Deres barn tager dette lægemiddel regelmæssigt på samme tidspunkt hver dag.
Estonian: Tähtis on, et teie laps võtaks seda ravimit regulaarselt iga päev samal ajal.
Danish: Glukose kan være skadelig for tænderne.
Estonian: Glükoos võib olla kahjulik hammastele.
Danish: Børns vækstrate
Estonian: Laste kasvukiirus
Danish: Povidon (K29/32)
Estonian: Povidoon (K29/32)
Danish: Der er også links til andre hjemmesider vedrørende sjældne sygdomme og behandling.
Estonian: Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Danish: Klinisk virkningsfuldhed og sikkerhed
Estonian: Kliiniline tõhusus ja ohutus
Danish: Disse undersøgelser på mus og kaniner blev gennemført, inden kravene til Good Laboratory Practice blev introduceret.
Estonian: Need uuringud hiirte ja küülikutega viidi läbi enne hea laboratoorse tava nõuete kehtestamist.
Danish: Lyserød kapsel, størrelse 2
Estonian: Roosa kapsel suurusega 2.
Danish: Derfor er det ikke nødvendigt at tage en ny dosis eller justere den næste dosis.
Estonian: Seega ei ole vaja doosi uuesti võtta ega järgmist doosi suurendada.
Danish: NN: {number} [nationalt godtgørelsesnummer eller andet nationale nummer, der identificerer lægemidlet]
Estonian: NN: {number} [riiklik hüvitisnumber või mõni teine riiklik ravimit identifitseeriv number]
Danish: Det 95% CI for forskellen var 42,2-85,7.
Estonian: 95% usaldusvahemik oli 42,2...85,7.
Danish: Behandling er supportiv (symptomatiske foranstaltninger på intensivafdeling).
Estonian: Ravi on toetav (sümptomaatilised meetmed intensiivravi osakonnas).
Danish: Mange af disse interaktioner er blevet delvist bekræftet ved forsøg in vitro og i kliniske forsøg.
Estonian: Paljud neist kõrvaltoimetest on in vitro uuringutes ja kliinilistes uuringutes osaliselt kinnitust leidnud.
Danish: Stiripentol binder i omfattende grad til cirkulerende plasmaproteiner (cirka 99%).
Estonian: Stiripentool seondub ulatuslikult plasmavalkudega vereringes (ligikaudu 99%).
Danish: • hvis Deres barn har nyre- eller leverproblemer.
Estonian: • kui teie lapsel on neeru- või maksaprobleeme.
Danish: Tidligere tilfælde af psykoser i form af episoder med delirium.
Estonian: Varasemast on teada psühhoosid deliiriumiepisoodide vormis.
Danish: Pædiatrisk farmakokinetisk populationsundersøgelse
Estonian: Pediaatrilise populatsiooni farmakokineetiline uuring
Danish: Der foreligger ingen kliniske data, den mulige risiko for mennesker er ukendt.
Estonian: Kliinilisi andmeid ei ole ja võimalik risk inimesele ei ole teada.
Danish: Fornyelse af tilladelsen: 8. januar 2014
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. jaanuar 2014
Danish: De to formuleringer var bioækvivalente med hensyn til AUC, men ikke med hensyn til Cmax.
Estonian: Kaks formulatsiooni olid bioekvivalentsed AUC põhjal, kuid mitte Cmax põhjal.
Danish: Stiripentol metaboliseres i omfattende grad. Der er konstateret 13 forskellige metabolitter i urin.
Estonian: Stiripentool metaboliseerub ulatuslikult, uriinis on leitud 13 erinevat metaboliiti.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas vabaneda tarbetutest ravimitest.
Danish: Undersøgelser af karcinogeniciteten gav negative resultater hos rotter.
Estonian: Kantserogeensuse uuringutel rottidega olid negatiivsed tulemused.
Danish: UNIK IDENTIFIKATOR - DATA SOM KAN LÆSES AF ET MENNESKE PC: {number} [produktkode]
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC: {number} [tootekood]
Danish: En effektiv antiepileptisk behandling bør dog ikke afbrydes under graviditet, da en forværring af sygdommen kan være skadelig for både kvinde og foster.
Estonian: Tõhusat epilepsiaravi ei tohiks siiski raseduse ajal katkestada, kuna haiguse süvenemine võib kahjustada nii ema kui ka loodet.
Danish: Populations estimeringen for absorberingsraten konstant Ka var på 2,08 time -1 (standard afvigelse af vilkårlig effekt = 122 %).
Estonian: Populatsiooni hinnanguline absorptsioonitaseme konstant Ka oli 2,08 hr -1 (juhusliku mõju standardhälve = 122%).
Danish: • et lavt antal af en type hvide blodlegemer.
Estonian: • teatavat liiki valgete vereliblede vähesus;
Danish: De vigtigste metaboliske processer er demethylation og glucuronidation, selvom de involverede enzymer endnu ikke er nøjagtigt identificeret.
Estonian: Põhilised metaboolsed protsessid on demetüleerimine ja glükuronisatsioon, kuigi selles osalevaid ensüüme ei ole veel täielikult kindlaks määratud.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 4. januar 2007
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase loa väljastamise kuupäev: 4. jaanuar 2007
Danish: Selvom andre faktorer, fx epilepsien, kan være bidragende, tyder den tilgængelige evidens på, at denne stigning i stor udstrækning skyldes behandlingen.
Estonian: Kuigi seda võivad põhjustada ka muud tegurid, nt epilepsia, näitavad kättesaadavad andmed, et see suurenemine on suures osas põhjustatud ravist.
Danish: Det skal altid tages sammen med clobazam og valproat efter en læges vejledning.
Estonian: Seda tuleks alati võtta koos klobasaami ja valproaadiga vastavalt arsti juhistele.
Danish: De bivirkninger, der oftest opstår, er som følger: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on järgmised: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Estonian: C. TEISED MÜÜGILOA PIIRANGUD JA NÕUDED
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren
Estonian: Pakendi infoleht: Informatsioon kasutajale
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: Euroopa Ravimiameti nõudel; kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Danish: Det meste stiripentol udskilles via nyrerne.
Estonian: Suurem osa stiripentoolist eritub neerude kaudu.
Danish: De mest anvendelige data var med en 1-compartment model med 1. ordens absorbering og eliminationsproces.
Estonian: Andmed sobisid kõige paremini eelisjärjekorra absorptsiooni ja elimineerimise protsessi ühe kompartmendi mudeliga.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide kvinder, og det tilrådes at anvende effektive antikonceptionsmetoder.
Estonian: Ravimi määramisel rasedatele tuleb olla ettevaatlik ja soovitatav on kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Brevene er fremstillet med en film af papir/aluminium/polyethylen.
Estonian: Kotikesed on valmistatud paber/alumiinium/polüetüleenlaminaadist.
Danish: - Midazolam, triazolam, alprazolam
Estonian: - Midasolaam, triasolaam, alprasolaam
Danish: Patienterne fik derefter stiripentol i et åbent design.
Estonian: Seejärel anti patsientidele avatult stiripentooli.
Danish: Dette lægemiddel kan medføre, at Deres barn bliver søvnig.
Estonian: See ravim võib teie lapse uniseks teha.