FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With the exception of headache and migraine, no systemic adverse drug reactions were identified with the use of OZURDEX.
Greek: Με εξαίρεση την κεφαλαλγία και την ημικρανία, δεν ταυτοποιήθηκαν συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου με τη χρήση του OZURDEX.
English: For information concerning the current safety experience of repeat administrations beyond 2 implants in posterior segment non-infectious uveitis and Retinal Vein Occlusion, see section 4.8.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την τρέχουσα εμπειρία ως προς την ασφάλεια της επαναλαμβανόμενης χορήγησης πέραν των 2 εμφυτευμάτων στη μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα του οπίσθιου τμήματος και στην απόφραξη της αμφιβληστροειδικής φλέβας, βλ. παράγραφο 4.8.
English: The rate and magnitude of IOP elevation following OZURDEX treatment did not increase upon repeated injection of OZURDEX.
Greek: Η συχνότητα και το μέγεθος της αύξησης στην ΕΟΠ μετά τη θεραπευτική αγωγή με OZURDEX δεν αυξήθηκαν με τις επαναλαμβανόμενες ενέσεις με OZURDEX.
English: A limited number of subjects with Type 1 diabetes were investigated in the Phase 3 studies, and the response to OZURDEX in these subjects was not significantly different to those subjects with Type 2 diabetes.
Greek: Στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ διερευνήθηκε περιορισμένος αριθμός ατόμων με διαβήτη τύπου 1 και η απόκριση στο OZURDEX σε αυτά τα άτομα δεν ήταν σημαντικά διαφορετική από τα άτομα εκείνα με διαβήτη τύπου 2.
English: Elevations of IOP either did not require treatment or were managed with the temporary use of topical IOP-lowering medicinal products.
Greek: Οι αυξήσεις στην ΕΟΠ είτε δεν απαιτούσαν θεραπευτική αγωγή ή αντιμετωπίστηκαν με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων τοπικής χρήσης για τη μείωση της ΕΟΠ.
English: A total of 73 patients (95%) randomised and treated with OZURDEX completed the 26-week study.
Greek: Συνολικά 73 ασθενείς (95%) που τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν OZURDEX ολοκλήρωσαν τη μελέτη 26 εβδομάδων.
English: Of the patients experiencing an increase of IOP of ≥10 mmHg from baseline, the greatest proportion showed this IOP increase between 45 and 60 days following an injection.
Greek: Από τους ασθενείς που εμφάνισαν αύξηση στην ΕΟΠ ≥10 mmHg σε σχέση με την αρχική τιμή, το μεγαλύτερο ποσοστό εμφάνισε αυτή την αύξηση στην ΕΟΠ μεταξύ 45 και 60 ημερών μετά την ένεση.
English: This inflammation leads to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye, (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Greek: Αυτή η φλεγμονή οδηγεί σε μείωση της όρασης ή/και στην παρουσία εξιδρωμάτων στο μάτι (μαύρα στίγματα ή αχνές γραμμές που μετακινούνται εντός του οπτικού πεδίου).
English: The maximum treatment effect was observed at day 60 and the difference in the incidence of responders was statistically significant favouring OZURDEX compared with sham at all time points to day 90 following injection.
Greek: Η μέγιστη επίδραση της θεραπευτικής αγωγής παρατηρήθηκε την ημέρα 60 και η διαφορά στη συχνότητα απόκρισης ήταν στατιστικά σημαντική, ευνοώντας το OZURDEX σε σύγκριση με την εικονική θεραπευτική αγωγή σε κάθε χρονικό σημείο μέχρι την ημέρα 90 μετά την ένεση.
English: The incidence of increased IOP (24.9 %) was similar to that seen following the first injection and likewise returned to baseline by open-label day 180.
Greek: Η συχνότητα αυξημένης ΕΟΠ (24,9%) ήταν παρόμοια με τη συχνότητα μετά την πρώτη ένεση και ομοίως επέστρεψε στις αρχικές τιμές μέχρι την ημέρα 180 της ανοιχτής επισήμανσης.
English: Paediatric population There is no relevant use of OZURDEX in the paediatric population in
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του OZURDEX στον παιδιατρικό πληθυσμό με
English: However OZURDEX is not recommended during breast feeding unless clearly necessary.
Greek: Ωστόσο, το OZURDEX δε συνιστάται κατά την διάρκεια του θηλασμού εκτός εάν είναι απόλυτα απαραίτητο.
English: The plunger is controlled by a lever on the side of the applicator body.
Greek: Το έμβολο ελέγχεται με ένα μοχλό στο πλάι του κορμού του συστήματος εφαρμογής.
English: If the seal of the foil pouch containing the applicator is damaged, the applicator must not be used.
Greek: Εάν η στεγανοποίηση της αλουμινένιας συσκευασίας με το σύστημα εφαρμογής έχει υποστεί ζημιά, το σύστημα εφαρμογής δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2. της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
English: Do not advance the needle past the point where the sleeve of the applicator touches the conjunctiva.
Greek: Μην προωθείτε τη βελόνα πέραν του σημείου όπου η θήκη του συστήματος εφαρμογής αγγίζει τον επιπεφυκότα.
English: The implant can move from the back to the front of the eye in patients with a tear in the back of the lens capsule and/or those who have an opening in the iris.
Greek: Το εμφύτευμα μπορεί να μετακινηθεί από το πίσω προς το μπροστινό μέρος του ματιού σε ασθενείς με ρήξη στο πίσω μέρος του περιφακίου του φακού ή/και σε εκείνους που έχουν ένα άνοιγμα στην ίριδα.
English: Discontinuation rates due to adverse events were similar across treatment and sham groups (13% vs 11%).
Greek: Τα ποσοστά διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας και εικονικής θεραπευτικής αγωγής (13% έναντι 11%).
English: Other than those patients contraindicated (see section 4.3) where OZURDEX should not be used, OZURDEX should be used with caution and only following a careful risk benefit assessment.
Greek: Εκτός των ασθενών στους οποίους το εμφύτευμα αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3), στους οποίους το OZURDEX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται, το OZURDEX πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και μόνο κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης των κινδύνων και των οφελών.
English: 31.2%d
Greek: 31,2%δ
English: Repeat doses should be considered when a patient experiences a response to treatment followed subsequently by a loss in visual acuity and in the physician's opinion may benefit from retreatment without being exposed to significant risk (see section 5.1).
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανάληψης της δόσης αν σημειωθεί απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία, ακολουθούμενη από απώλεια στην οπτική οξύτητα και αν, κατά την εκτίμηση του γιατρού, ο ασθενής μπορεί να ωφεληθεί από την επανάληψη της θεραπευτικής αγωγής χωρίς να εκτεθεί σε σημαντικό κίνδυνο (βλ. παράγραφο 5.1).
English: • What are the steps following treatment with OZURDEX
Greek: • Ποια βήματα ακολουθούν μετά τη θεραπευτική αγωγή με OZURDEX
English: Mean IOP in the study eye at baseline was the same in both treatment groups (15.3 mmHg).
Greek: Η αρχική τιμή μέσης ΕΟΠ στον υπό εξέταση οφθαλμό ήταν η ίδια και στις δύο ομάδες θεραπευτικής αγωγής (15,3 mmHg).
English: No patient required removal of the implant by vitrectomy to control IOP.
Greek: Κανένας ασθενής δεν χρειάστηκε αφαίρεση του εμφυτεύματος με εκτομή υαλώδους σώματος για τη ρύθμιση της ΕΟΠ.
English: In cases in which the implant cannot be visualised, take a sterile cotton bud and lightly depress over the injection site to bring the implant into view.
Greek: Στις περιπτώσεις που δεν είναι δυνατός ο εντοπισμός του εμφυτεύματος, πάρτε μια αποστειρωμένη µπατονέτα µε βαμβάκι και πιέστε ελαφρά το σημείο της ένεσης για να εμφανιστεί το εμφύτευμα.
English: In the non-infectious uveitis study, 1 patient out of the 62 phakic patients underwent cataract surgery after a single injection.
Greek: Στη μελέτη μη λοιμώδους ραγοειδίτιδας, 1 από τους 62 φακικούς ασθενείς υπεβλήθη σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη μετά από μία ένεση.
English: OZURDEX was numerically superior to sham in preventing vision loss as shown by a lower of proportion of patients experiencing deterioration of vision of ≥ 15 letters in the OZURDEX group throughout the 6-month assessment period.
Greek: Το OZURDEX ήταν αριθμητικά ανώτερο, σε σύγκριση με την εικονική θεραπευτική αγωγή, όσον αφορά την αποτροπή απώλειας της όρασης, όπως διαπιστώθηκε από το χαμηλότερο ποσοστό ασθενών που εμφάνισε επιδείνωση της όρασης ≥ 15 γραμμάτων στην ομάδα του OZURDEX καθ' όλη την περίοδο αξιολόγησης 6 μηνών.
English: Visual disturbance may be reported with systemic and topical corticosteroid use.
Greek: Οπτική διαταραχή μπορεί να αναφερθεί με τη χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.
English: In DME, anti-coagulant therapy was used in 8% of patients.
Greek: Στο DME, αντιπηκτική αγωγή χορηγήθηκε στο 8% των ασθενών.
English: OZURDEX works by reducing this swelling of the macular which helps to lessen or prevent more damage to the macula.
Greek: Το OZURDEX δρα μειώνοντας το οίδημα της ωχράς κηλίδας, βοηθώντας έτσι να ελαττωθεί ή να αποτραπεί περαιτέρω βλάβη της ωχράς κηλίδας.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
English: 59% of patients with a phakic study eye required cataract surgery by the 3 year final visit, with the majority performed in the 2nd and 3rd years.
Greek: Το 59% των ασθενών με φακικό υπό εξέταση οφθαλμό χρειάστηκε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη έως την τελευταία επίσκεψη της τριετούς περιόδου, με την πλειονότητα των επεμβάσεων να πραγματοποιείται κατά το 2ο και το 3ο έτος.
English: The incidence of all observed cataract types (i.e. cataract cortical, cataract diabetic, cataract nuclear, cataract subcapsular, cataract lenticular, cataract) was 68% in OZURDEX treated patients with a phakic study eye across the 3 year studies.
Greek: Η συχνότητα όλων των παρατηρούμενων τύπων καταρράκτη (δηλαδή, καταρράκτης φλοιώδης, καταρράκτης διαβητικής αιτιολογίας, καταρράκτης πυρηνικός, καταρράκτης υποκάψιος, φακοειδής καταρράκτης, καταρράκτης) ήταν 68% σε ασθενείς που έλαβαν OZURDEX και είχαν φακικό υπό εξέταση οφθαλμό, κατά τη διάρκεια των τριετών μελετών.
English: OZURDEX is used to treat adult patients with:
Greek: Το OZURDEX χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με:
English: The adverse reaction profile for BRVO patients was similar to that observed for CRVO patients although the overall incidence of adverse reactions was higher for the subgroup of patients with CRVO.
Greek: Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών για ασθενείς με BRVO ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε στους ασθενείς με CRVO, αν και η συνολική συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν υψηλότερη για την υποομάδα ασθενών με CRVO.
English: Occasionally the injection of OZURDEX may cause an infection inside the eye, pain or redness in the eye, or a detachment or tear of the retina.
Greek: Περιστασιακά η ένεση με OZURDEX μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη στο εσωτερικό του ματιού, πόνο ή ερυθρότητα στο μάτι ή αποκόλληση ή ρήξη του αμφιβληστροειδούς.
English: • Key signs and symptoms of serious adverse events including: worsening of vision after the injection; pain or discomfort in or around the eye, redness of the eye which continues to get worse; increase in floaters or spots in the vision; discharge from the eye
Greek: • Βασικές ενδείξεις και συμπτώματα σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων, συμπεριλαμβανομένων: επιδείνωση της όρασης μετά την ένεση, πόνος ή δυσφορία μέσα ή γύρω από τον οφθαλμό, ερυθρότητα του οφθαλμού που συνεχίζει να επιδεινώνεται, αύξηση των εξιδρωμάτων ή κηλίδων στην όραση, οφθαλμικά εκκρίματα
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
English: Immediately after injecting OZURDEX, use indirect ophthalmoscopy in the quadrant of injection to confirm successful implantation.
Greek: Αμέσως μετά την ένεση του OZURDEX, χρησιμοποιήστε έμμεση οφθαλμοσκόπηση στο τεταρτημόριο της ένεσης για να επιβεβαιώσετε ότι η εμφύτευση ήταν επιτυχής.
English: In a 6-month monkey study following a single intravitreal injection of OZURDEX the dexamethasone vitreous humour Cmax was 100 ng/mL at day 42 post-injection and 5.57 ng/mL at day 91.
Greek: Σε μια μελέτη 6 μηνών σε πιθήκους μετά από μια ενδοϋαλώδη ένεση OZURDEX, η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) δεξαμεθαζόνης στο υαλοειδές υγρό ήταν 100 ng/mL την ημέρα 42 μετά την ένεση και 5,57 ng/mL την ημέρα 91.
English: Retreatment may be performed after approximately 6 months if the patient experiences decreased vision and/or an increase in retinal thickness, secondary to recurrent or worsening diabetic macular oedema.
Greek: Επανάληψη της θεραπευτικής αγωγής μπορεί να γίνει μετά από περίπου 6 μήνες αν ο ασθενής παρουσιάσει μειωμένη όραση και/ή αύξηση της αμφιβληστροειδικής πάχυνσης, οφειλόμενη σε υποτροπιάζον ή επιδεινούμενο διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας.
English: Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) is a cytokine which is expressed at increased concentrations in the setting of macular oedema.
Greek: Ο Αγγειακός Ενδοθηλιακός Αυξητικός Παράγοντας (VEGF) είναι μια κυτταροκίνη που εκφράζεται σε αυξημένες συγκεντρώσεις στο περιβάλλον οιδήματος της ωχράς κηλίδας.
English: The OZURDEX matrix slowly degrades to lactic acid and glycolic acid through simple hydrolysis, then further degrades into carbon dioxide and water.
Greek: Η θεμέλια ουσία του OZURDEX αποδομείται αργά σε γαλακτικό οξύ και σε γλυκολικό οξύ με απλή υδρόλυση και στη συνέχεια αποδομείται σε διοξείδιο του άνθρακα και νερό.
English: The applicator consists of a plunger (stainless steel) within a needle where the implant is held in place by a sleeve (silicone).
Greek: Το σύστημα εφαρμογής αποτελείται από ένα έμβολο (από ανοξείδωτο χάλυβα) εντός βελόνας όπου το εμφύτευμα συγκρατείται στη θέση του από μια θήκη (από σιλικόνη).
English: All OZURDEX injections will be given by an appropriately qualified eye doctor.
Greek: Όλες οι ενέσεις OZURDEX πρέπει να πραγματοποιούνται από κατάλληλα ειδικευμένο οφθαλμίατρο.
English: Discontinuation due to lack of efficacy was lower in the OZURDEX group compared to sham (7% vs 24%).
Greek: Η διακοπή λόγω απουσίας αποτελεσματικότητας ήταν χαμηλότερη στην ομάδα του OZURDEX σε σύγκριση με την ομάδα εικονικής θεραπευτικής αγωγής (7% έναντι 24%).
English: Push the tip about 1 mm into the sclera, keeping it parallel to the limbus.
Greek: Σπρώξτε το άκρο περίπου 1 mm μέσα στον σκληρό χιτώνα, κρατώντας το παράλληλο προς το σκληροκερατοειδικό όριο.
English: Whereas, delaying treatment for 6 months results in a lower proportion of responders at all time points in the open label phase when compared with those receiving a second OZURDEX injection.
Greek: Από την άλλη, η καθυστέρηση της θεραπευτικής αγωγής για 6 μήνες έχει ως αποτέλεσμα μικρότερη συχνότητα απόκρισης σε όλα τα χρονικά σημεία σε μια φάση ανοικτής επισήμανσης, σε σύγκριση με τη συχνότητα απόκρισης που εμφανίστηκε σε όσους υποβλήθηκαν σε δεύτερη ένεση OZURDEX.
English: The use of OZURDEX in children and adolescents has not been studied and is therefore not recommended.
Greek: Παιδιά και έφηβοι (κάτω των 18 ετών) Η χρήση του OZURDEX σε παιδιά και εφήβους δεν έχει μελετηθεί και συνεπώς δε συνιστάται.
English: What OZURDEX is and what it is used for
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ OZURDEX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
English: ** in a 24-month real world observational study in the treatment of macular oedema following RVO and noninfectious uveitis affecting the posterior segment of the eye these adverse events were reported more frequently among patients who received >2 injections vs patients who received ≤2 injections; cataract formation (24.7% vs 17.7%), cataract progression (32.0% vs 13.1%), vitreous haemorrhage (6.0% vs 2.0%), and increased IOP (24.0% vs 16.6%).
Greek: ** Σε μια υπό πραγματικές συνθήκες μελέτη παρατήρησης 24 μηνών κατά τη θεραπεία του οιδήματος της ωχράς κηλίδας μετά από RVO και μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα που επηρεάζει το οπίσθιο τμήμα του οφθαλμού, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν > 2 ενέσεις έναντι ασθενών που έλαβαν ≤ 2 ενέσεις: ανάπτυξη καταρράκτη (24,7% έναντι 17,7%), εξέλιξη του καταρράκτη (32,0% έναντι 13,1%), αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος (6,0% έναντι 2,0%) και αυξημένη ΕΟΠ (24,0% έναντι 16,6%).
English: Increased intraocular pressure (IOP) with OZURDEX peaked at day 60 and returned to baseline levels by day 180.
Greek: Η αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση (ΕΟΠ) με OZURDEX έφτασε στην ανώτατη τιμή της την ημέρα 60 και επέστρεψε στα επίπεδα αρχικής τιμής μέχρι την ημέρα 180.
English: 3) Redirect towards the centre of the eye into the vitreous cavity.
Greek: 3) Ανακατευθύνετε προς το κέντρο του οφθαλμού μέσα στην κοιλότητα του υαλοειδούς σώματος.
English: The efficacy of OZURDEX was assessed in two multicentre, double-masked, randomised, sham-controlled, parallel studies of identical design which together comprised 1,267 patients who were randomized to receive treatment with dexamethasone 350 µg or 700 µg implants or sham (studies 206207-008 and 206207-009).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του OZURDEX αξιολογήθηκε σε δύο πολυκεντρικές, διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονική θεραπευτική αγωγή παράλληλες μελέτες πανομοιότυπου σχεδιασμού, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.267 ασθενείς οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν για λήψη θεραπευτικής αγωγής με εμφυτεύματα δεξαμεθαζόνης 350 µg ή 700 µg ή εικονική θεραπευτική αγωγή (μελέτες 206207-008 και 206207-009).
English: Remove the needle in the same direction as used to enter the vitreous.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα προς την ίδια κατεύθυνση που χρησιμοποιήθηκε για την εισαγωγή στο υαλοειδές σώμα.
English: In an in vitro metabolism study, following the incubation of [14C]-dexamethasone with human cornea, iris-ciliary body, choroid, retina, vitreous humour, and sclera tissues for 18 hours, no metabolites were observed.
Greek: Σε μια μελέτη μεταβολισμού in vitro, μετά από επώαση δεξαμεθαζόνης επισημασμένης με 14C σε ιστούς ανθρώπινου κερατοειδή χιτώνα, ίριδας-ακτινωτού σώματος, χοριοειδούς χιτώνα, αμφιβληστροειδούς, υαλοειδούς υγρού και σκληρού χιτώνα για 18 ώρες, δεν παρατηρήθηκαν μεταβολίτες.
English: The cumulative response rates were higher throughout the open label phase in those patients receiving two consecutive OZURDEX injections compared with those patients who had not received an OZURDEX injection in the initial phase.
Greek: Τα ποσοστά της αθροιστικής απόκρισης ήταν υψηλότερα σε όλη τη φάση ανοικτής επισήμανσης στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε δύο διαδοχικές ενέσεις OZURDEX σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε ένεση OZURDEX στην αρχική φάση.
English: Patients were eligible for retreatment based upon central subfield retinal thickness >175 microns by optical coherence tomography (OCT) or upon investigators interpretation of the OCT for any evidence of residual retinal edema consisting of intraretinal cysts or any regions of increased retinal thickening within or outside of the central subfield.
Greek: Οι ασθενείς κρίθηκαν κατάλληλοι για επανάληψη της θεραπευτικής αγωγής βάσει πάχους του αμφιβληστροειδούς στο κεντρικό υποπεδίο >175 microns κατόπιν μέτρησης με οπτική τομογραφία συνοχής (OCT) ή βάσει της ερμηνείας της OCT από τους ερευνητές για ενδείξεις υπολειπόμενου οιδήματος του αμφιβληστροειδούς αποτελούμενου από ενδοαµφιβληστροειδικές κύστεις ή περιοχές αυξημένης αμφιβληστροειδικής πάχυνσης εντός ή εκτός του κεντρικού υποπεδίου.
English: Please tell your doctor immediately if you develop increased eye pain or increased discomfort, worsening redness of your eye, flashing lights and sudden increase in floaters, partially blocked vision, decreased vision or increased sensitivity to light after your injection.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε αυξημένο πόνο στο μάτι ή αυξημένη δυσφορία, επιδείνωση της ερυθρότητας του ματιού σας, λάμψεις φωτός και ξαφνική αύξηση της αίσθησης ύπαρξης κηλίδων μπροστά στο μάτι, εν μέρει εμποδιζόμενη όραση, μειωμένη όραση ή αυξημένη φωτοευαισθησία μετά την ένεσή σας.
English: The primary and key secondary endpoints for the pooled analysis for patients with any prior treatment are presented in Table 4.
Greek: Τα κύρια και τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία για την κοινή ανάλυση, για ασθενείς που έλαβαν οποιαδήποτε προηγούμενη θεραπευτική αγωγή, παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
English: Advance the needle until you enter the vitreous cavity.
Greek: Προωθήστε τη βελόνα μέχρι να εισέλθει στην κοιλότητα του υαλοειδούς σώματος.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS APPLICATOR LABEL
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
English: The intravitreal injection procedure should be carried out under controlled aseptic conditions which include the use of sterile gloves, a sterile drape, and a sterile eyelid speculum (or equivalent).
Greek: Η διαδικασία της ενδοϋαλώδους ένεσης θα πρέπει να διεξάγεται σε ελεγχόμενες άσηπτες συνθήκες που περιλαμβάνουν τη χρήση αποστειρωμένων γαντιών, αποστειρωμένου ιματίου και αποστειρωμένου διαστολέα βλεφάρων (ή αντίστοιχου).
English: What OZURDEX looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του OZURDEX και περιεχόμενο της συσκευασίας
English: For instructions on the administration of the intravitreal implant, see section 6.6
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση του ενδοϋαλώδους εμφυτεύματος, βλ. παράγραφο 6.6.
English: The primary and key secondary endpoints for the pooled analysis for pseudophakic patients are presented in Table 3.
Greek: Τα κύρια και τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία για την κοινή ανάλυση για ψευδοφακικούς ασθενείς παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
English: Remove the foil pouch from the carton and examine for damage (see section 6.6).
Greek: Αφαιρέστε την αλουμινένια συσκευασία από το κουτί και εξετάστε εάν είναι κατεστραμμένο (βλ. παράγραφο 6.6).
English: Day 90
Greek: Ημέρα 90
English: Do not twist or flex the tab.
Greek: Αποφύγετε συστροφή ή στρέβλωση της γλωττίδας.
English: The rise in IOP is normally manageable with IOP lowering medication (see section 4.8).
Greek: Η αύξηση στην ΕΟΠ είναι κατά κανόνα αντιμετωπίσιμη με φάρμακα για τη μείωση της ΕΟΠ (βλ. παράγραφο 4.8).
English: 1) Hold the long axis of the applicator parallel to the limbus.
Greek: 1) Κρατήστε το μακρύ στέλεχος του συστήματος εφαρμογής παράλληλα προς το σκληροκερατοειδικό όριο.
English: Day 30
Greek: Ημέρα 30
English: 5) Withdraw the applicator in the same direction that you used to enter the vitreous.
Greek: 5) Αποσύρετε το σύστημα εφαρμογής προς την ίδια κατεύθυνση που χρησιμοποιήθηκε για την εισαγωγή στο υαλοειδές σώμα.
English: The mean increase from baseline IOP did not exceed 3.2 mmHg across all visits in the OZURDEX group with the mean IOP peaking at the 1.5 month visit post injection, and returning to approximately baseline levels by month 6 following each injection.
Greek: Η μέση αύξηση από την αρχική τιμή της ΕΟΠ δεν ξεπέρασε τα 3,2 mmHg σε όλες τις επισκέψεις στην ομάδα του OZURDEX με τη μέση ΕΟΠ να φτάνει στην ανώτατη τιμή της στην επίσκεψη που πραγματοποιήθηκε 1,5 μήνα μετά την ένεση, και να επιστρέφει περίπου στα επίπεδα της αρχικής τιμής έως τον 6ο μήνα μετά από κάθε ένεση.
English: You may hear a ‘click' during the injection of OZURDEX; this is normal.
Greek: Ίσως ακούσετε ένα «κλικ» κατά την ένεση του OZURDEX.
English: Patients of less than 45 years of age with macular oedema following Retinal Vein Occlusion or inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis are more likely to experience increases in IOP.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας κάτω των 45 ετών με οίδημα της ωχράς κηλίδας μετά από απόφραξη της αμφιβληστροειδικής φλέβας ή με φλεγμονή του οπίσθιου τμήματος του οφθαλμού που εκδηλώνεται ως μη λοιμώδης ραγοειδίτιδα, έχουν περισσότερες πιθανότητες να εμφανίσουν αυξήσεις στην ΕΟΠ.
English: • Vision loss caused by a blockage of veins in the eye.
Greek: • Διαταραχές της όρασης σε ενήλικες, η οποία προκαλείται από απόφραξη των φλεβών στο μάτι.
English: Implant migration to the anterior chamber may lead to corneal oedema.
Greek: Η μετατόπιση του εμφυτεύματος στον πρόσθιο θάλαμο μπορεί να οδηγήσει σε οίδημα του κερατοειδούς.