FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indeholder også: glucose, natriumchlorid, human albuminopløsning, dextran 40 til parenteral anvendelse, dimethylsulfoxid, natriumgluconat, natriumacetat, kaliumchlorid, magnesiumchlorid, natrium-N-acetyltryptophan, natriumcaprylat, aluminium, vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Vsebuje še: glukozo, natrijev klorid, raztopino humanega albumina, dekstran 40 za injiciranje, dimetilsulfoksid, natrijev glukonat, natrijev acetat, kalijev klorid, magnezijev klorid, natrijev N-acetiltriptofanat, natrijev kaprilat, aluminij, vodo za injekcije.
Danish: Pruritus Erytem Nattesved Petekkier Hyperhidrose
Slovenian: srbenje eritem nočno znojenje petehije prekomerno znojenje
Danish: Dosering hos pædiatriske og unge voksne patienter med B-celle ALL - Til patienter, der vejer 50 kg og derunder: 0,2 til 5 x 106 CAR-positive levende T-celler/kg legemsvægt.
Slovenian: Odmerjanje pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo - za bolnike s telesno maso 50 kg ali manj: 0,2 do 5 x 106 CAR-pozitivnih viabilnih celic T/kg telesne mase - za bolnike s telesno maso več kot 50 kg: 0,1 do 2,5 x 108 CAR-pozitivnih viabilnih celic T (ne glede na telesno maso)
Danish: OS var defineret som tiden fra datoen for infusion af Kymriah til datoen for dødsfald uanset årsag på FAS (N=111) og tiden fra datoen for inklusion til datoen for dødsfald uanset årsag for inkluderede patienter (N=165).
Slovenian: OS (celokupno preživetje) je bilo pri setu bolnikov za celotno analizo (full analysis set, FAS) opredeljeno kot čas od dneva infundiranja zdravila Kymriah do dneva smrti iz kateregakoli vzroka (N=111), pri vključenih bolnikih pa kot čas od dneva vključitve v študijo do dneva smrti iz kateregakoli vzroka (N=165).
Danish: Dosering hos voksne patienter med DLBCL - 0,6 til 6 x 108 CAR-positive levende T-celler (ikke vægtbaseret).
Slovenian: Odmerjanje pri odraslih bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B - 0,6 do 6 x 108 CAR-pozitivnih viabilnih celic T (ne glede na telesno maso)
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: glucose, natriumchlorid, human albuminopløsning, dextran 40 til parenteral anvendelse, dimethylsulfoxid, natriumgluconat, natriumacetat, kaliumchlorid, magnesiumchlorid, natrium-N-acetyltryptophan, natriumcaprylat, aluminium, vand til injektionsvæsker.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so glukoza, natrijev klorid, raztopina humanega albumina, dekstran 40 za injiciranje, dimetilsulfoksid, natrijev glukonat, natrijev acetat, kalijev klorid, magnezijev klorid, natrijev N-acetiltriptofanat, natrijev kaprilat, aluminij, voda za injekcije.
Danish: • Blålige læber, hænder og fødder
Slovenian: • modra obarvanost ustnic, rok in stopal,
Danish: De mest almindelige ikke-hæmatologiske bivirkninger var cytokinfrigivelsessyndrom (58 %), infektioner (54 %), pyreksi (35 %), diarré (32 %), kvalme (29 %), hypotension (26 %) og træthed
Slovenian: Najbolj pogosti nehematološki neželeni učinki so bili sindrom sproščanja citokinov (58 %), okužbe (54 %), zvišana telesna temperatura (35 %), diareja (32 %), navzea (29 %), hipotenzija (26 %) in utrujenost (26 %).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 celler infusionsvæske, dispersion
Slovenian: Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 celic, disperzija za infundiranje
Danish: Anti-IL-6-baseret terapi som fx tocilizumab er blevet administreret ved moderat eller svært cytokinfrigivelsessyndrom forbundet med Kymriah, og mindst fire doser tocilizumab skal være på stedet og være tilgængelig til administration forud for infusion af Kymriah.
Slovenian: Pri zmerni ali hudi obliki sindroma sproščanja citokinov zaradi zdravila Kymriah so bolnikom dajali zdravilo, ki deluje proti IL-6, kot je tocilizumab, in najmanj štirje odmerki tocilizumaba morajo biti na razpolago in pripravljeni za uporabo pred infundiranjem zdravila Kymriah.
Danish: Det pivotale studie (B2202) er et enkeltarm fase II-multicenterstudie hos pædiatriske og unge voksne patienter med r/r B-celle akut lymfoblastær leukæmi.
Slovenian: Ključna študija (študija B2202) je multicentrična študija faze II z eno samo študijsko skupino pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z relapsom ali neodzivno obliko B-celične akutne limfoblastne levkemije.
Danish: Udslæt omfatter udslæt, makulopapuløst udslæt, papuløst udslæt og kløende udslæt.
Slovenian: Izraz izpuščaj vključuje izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, papulozni izpuščaj in srbeč izpuščaj.
Danish: Infunderede N=75 n (%)
Slovenian: N=75 n (%)
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For at evaluere effekten af Kymriah hos patienter med recidiverende/refraktær DLBCL, skal ansøgeren gennemføre og indsende et prospektivt, observatorisk studie hos patienter med r/r DLBCL, baseret på data fra et register med effektmålsresultater på linje med studie C2201, inklusive detaljer om fremstillingens turnaround tid (dvs. tid fra sidste recidiv eller bekræftet refraktær status, tid fra beslutning til behandling, og tid fra leukaferese til infusion).
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za dodatno vrednotenje učinkovitosti in varnosti uporabe zdravila Kymriah pri bolnikih z relapsom ali neodzivno obliko difuznega velikoceličnega limfoma B mora predlagatelj izvesti študijo in predložiti rezultate prospektivne observacijske študije pri bolnikih z relapsom ali neodzivno obliko difuznega velikoceličnega limfoma B na osnovi podatkov iz registra izidov za oceno učinkovitosti v skladu s študijo C2201, vključno s podatki o časovnem poteku pri izdelovanju zdravila (manufacturing turnaround time), kar pomeni o času od zadnjega recidiva ali potrjenega statusa neodzivnosti, času od odločitve za zdravljenje in času od levkafereze do infundiranja zdravila.
Danish: B-celle ALL: Kymriahs sikkerhed og virkning hos denne population er ikke klarlagt.
Slovenian: B-celična akutna limfoblastna levkemija: Varnost in učinkovitost zdravila Kymriah pri tej skupini bolnikov nista dokazani.
Danish: OS blev defineret som tiden fra datoen for infusion af Kymriah til datoen for dødsfald uanset årsag for infunderede patienter, og fra tiden fra datoen for inklusion til datoen for dødsfald uanset årsag for inkluderede patienter.
Slovenian: OS (celokupno preživetje) je bilo pri bolnikih, ki so prejeli infuzijo, opredeljeno kot čas od dneva infundiranja zdravila Kymriah do dneva smrti iz katerega koli vzroka, pri bolnikih, ki so bili vključeni v študijo, pa kot čas od dneva vključitve v študijo do dneva smrti iz katerega koli vzroka
Danish: Kymriah er udelukkende til autolog anvendelse.
Slovenian: Zdravilo Kymriah je namenjeno samo za avtologno uporabo.
Danish: Kymriah kan forårsage problemer, fx ændret eller nedsat bevidsthedsniveau, forvirring og krampeanfald (kramper) i 8 uger efter infusionen.
Slovenian: Zdravilo Kymriah lahko v obdobju 8 tednov po prejemu infuzije povzroča težave, kot so stanja spremenjene ali zmanjšane zavesti, zmedenost ali napad s krči (konvulzije).
Danish: • Lægen vil give dig Kymriah ved infusion, hvilket betyder, at det vil blive givet som et drop gennem et rør i din blodåre.
Slovenian: • Zdravnik vam bo dal zdravilo Kymriah z infuzijo, kar pomeni, da vam bo zdravilo skozi cevko teklo v žilo, kar običajno traja manj kot 1 uro.
Danish: • Kymriah er en engangsbehandling.
Slovenian: • Zdravilo Kymriah je namenjeno enkratnemu zdravljenju in ga ne boste prejeli ponovno.
Danish: Natriumchlorid Human albuminopløsning Dextran 40 til injektion Dimethylsulfoxid Natriumgluconat Natriumacetat Kaliumchlorid Magnesiumchlorid Natrium-N-acetyltryptophan Natriumcaprylat Aluminium
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi glukoza natrijev klorid raztopina humanega albumina dekstran 40 za injiciranje dimetilsulfoksid natrijev glukonat natrijev acetat kalijev klorid magnezijev klorid natrijev N-acetiltriptofanat natrijev kaprilat aluminij voda za injekcije
Danish: Anvendelse Kymriah anvendes til behandling af:
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Kymriah Zdravilo Kymriah uporabljamo za zdravljenje:
Danish: Neurologiske bivirkninger Størstedelen af de neurologiske hændelser forekom inden for 8 uger efter infusion og var forbigående.
Slovenian: Večina nevroloških dogodkov se je pojavila v prvih 8 tednih po prejemu infuzije in je bila prehodne narave.
Danish: Patienterne er kun talt med for den sværeste grad observeret efter baseline.
Slovenian: Bolniki so šteti samo pri najvišji stopnji, ki so jo dosegli po izhodišču.
Danish: • Unormale blodprøveresultater (højt niveau af: urinsyre, glukose; lavt niveau af: fosfor, calcium,
Slovenian: • nenormalni izvidi krvnih preiskav (zvišane vrednosti: sečne kisline, glukoze; znižane vrednosti:
Danish: Tisagenlecleucel fordeles også til cerebrospinalvæsken hos pædiatriske og unge voksne B-celle ALLpatienter (studie B2101J) og persisterer i den i op til 1 år.
Slovenian: Tisagenlecleucel prehaja tudi v cerebrospinalno tekočino, kjer je pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo (študija B2101J) vztrajal tudi do 1 leto.
Danish: Hos pædiatriske og unge voksne B-celle ALL-patienter blev der rapporteret cytopenier af grad 3 og 4, der ikke var forsvundet ved dag 28, på baggrund af laboratoriefund, og de omfattede leukopeni (55 %), neutropeni (53 %), lymfopeni (43 %), trombocytopeni (41 %) og anæmi (12 %).
Slovenian: Pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo so na osnovi laboratorijskih izvidov poročali o citopenijah stopnje 3 oziroma 4, ki niso izzvenele do 28. dne, med njimi o levkopeniji (55 %), nevtropeniji (53 %), limfopeniji (43 %), trombocitopeniji (41 %) in anemiji (12 %).
Danish: Samlet overlevelse (OS)3 % overlevelsessandsynlighed efter 6 måneder 56,2 % overlevelsessandsynlighed efter 12 måneder 40,2 Median (måneder) (95 % CI)
Slovenian: celokupno preživetje (OS)3 % verjetnosti preživetja po 6 mesecih % verjetnosti preživetja po 12 mesecih mediana (meseci) (95-odstotni IZ)
Danish: Hos pædiatriske og unge voksne B-celle ALL-patienter opstod der tegn på encefalopati og/eller delirium hos 40 % af patienterne (13 % var af grad 3 eller 4) inden for 8 uger efter infusion af Kymriah.
Slovenian: Pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo je do klinične slike encefalopatije in/ali delirija v prvih 8 tednih po prejemu infuzije zdravila Kymriah prišlo pri 40 % bolnikov (13 % jih je bilo stopnje 3 oziroma 4).
Danish: Forberedelse af infusionsposen
Slovenian: Pripravljanje infuzijske vrečke
Danish: Efter infusion af Kymriah hos pædiatriske og unge voksne r/r B-celle ALL- og r/r DLBCL-patienter udviste Kymriah typisk en hurtig initial ekspansion efterfulgt af et langsommere bieksponentielt fald.
Slovenian: Po infuziji zdravila Kymriah pediatričnim in mladim odraslim bolnikom z relapsom ali neodzivno obliko B-celične akutne limfoblastne levkemije in bolnikom z relapsom ali neodzivno obliko difuznega velikoceličnega limfoma B je zdravilo Kymriah običajno pokazalo hitro začetno ekspanzijo, temu pa je sledil počasnejši bieksponenten upad števila namnoženih celic.
Danish: Posen skal straks fjernes fra optøsningsudstyret og opbevares ved stuetemperatur (20 °C-25 °C) indtil infusion.
Slovenian: Infuzijsko vrečko je treba takoj vzeti iz naprave za odmrzovanje in jo do infundiranja shranjevati pri sobni temperaturi (20 °C-25 °C) .
Danish: DLBCL: Der kræves ingen dosisjustering hos patienter over 65 år.
Slovenian: Difuzni velikocelični limfom B: Pri bolnikih, ki so stari več kot 65 let, prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
Danish: Se produktresuméet for lymfodepleterende kemoterapi for oplysninger om behovet for sikker kontraception hos patienter, som får lymfodepleterende kemoterapi.
Slovenian: Za informacije o potrebnosti uporabe učinkovite kontracepcije pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo za limfodeplecijo, glejte navodila za predpisovanje kemoterapevtikov za limfodeplecijo.
Danish: Sekundære maligniteter
Slovenian: Sekundarni malignomi
Danish: Hvis patienten oplevede en forudgående hæmoragisk cystitis af grad 4 med cyclophosphamid eller udviste en kemorefraktær tilstand i forbindelse med et cyclophosphamid-indeholdende regime administreret kort tid før lymfodepleterende kemoterapi, bør følgende anvendes: - Cytarabin (500 mg/m2 intravenøst daglig i 2 dage) og etoposid (150 mg/m2 intravenøst daglig i
Slovenian: Če je ciklofosfamid pri bolniku predhodno že povzročil hemoragični cistitis 4. stopnje ali je pri bolniku ugotovljena neodzivnost na režim kemoterapije, ki vsebuje ciklofosfamid, in ga je bolnik prejel malo pred izvajanjem limfodeplecije s kemoterapijo, je treba uporabiti naslednji režim: - citarabin (intravensko 500 mg/m2 na dan 2 dni) in etopozid (intravensko 150 mg/m2 na dan
Danish: • Forvirring
Slovenian: • zmedenost,
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For at evaluere yderligere på effekten og sikkerheden af Kymriah hos ALL-patienter under 3 år, skal ansøgeren gennemføre og indsende et studie baseret på data fra et sygdomsregister hos ALL-patienter.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za dodatno vrednotenje učinkovitosti in varnosti uporabe zdravila Kymriah pri bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo, ki so stari manj kot 3 leta, mora predlagatelj izvesti študijo in predložiti rezultate na osnovi podatkov iz registra bolezni pri bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo.
Danish: • For at forberede din krop inden du får Kymriah, kan lægen i nogle få dage give dig en form for behandling, der kaldes lymfodepleterende kemoterapi.
Slovenian: • Preden boste prejeli zdravilo Kymriah, vam bo zdravnik nekaj dni dajal limfodeplecijsko kemoterapijo (vrsta zdravljenja za zmanjševanje števila limfocitov), s katerimi bo vaše telo ustrezno pripravil.
Danish: • Oppustethed (udspilet mave), væskeansamling i maven
Slovenian: • napihnjenost trebuha (abdominalna distenzija), zastajanje tekočine v trebuhu,
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom Hypogammaglobulinæmib)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema sindrom sproščanja citokinov hipogamaglobulinemijab)
Danish: • Mavesmerter, forstoppelse, diarré
Slovenian: • bolečine v trebuhu, obstipacija (zaprtje), diareja,
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): For en yderligere karakterisering af sikkerheden - inklusive langtidsdata for sikkerheden - for Kymriah, skal ansøgeren gennemføre og indsende et studie baseret på data fra et sygdomsregister hos ALL- og DLBCL-patienter.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Za nadaljnjo opredelitev varnosti zdravila Kymriah - vključno z dolgoročno varnostjo, mora predlagatelj izvesti študijo in predložiti rezultate na osnovi podatkov iz registra bolezni pri bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo oziroma z difuznim velikoceličnim limfomom B.
Danish: Responderende patienter (CR/CRi) N=80
Slovenian: parameter statistični parameter za zbirni prikaz odzivni bolniki (z odzivom CR/CRi) N=80
Danish: Det tager normalt omkring 3 til 4 uger at fremstille Kymriah, men fremstillingstiden kan variere.
Slovenian: Izdelovanje zdravila Kymriah lahko traja različno dolgo, običajno traja približno 3 do 4 tedne.
Danish: Takykardij)
Slovenian: Srčne bolezni tahikardijaj)
Danish: Disse kan være symptomer på en alvorlig tilstand, der hedder cytokinfrigivelsessyndrom.
Slovenian: • visoka vročina in mrazenje sta lahko simptoma resnega stanja, ki ga imenujemo sindrom sproščanja citokinov.
Danish: Kymriah indeholder genetisk modificerede humane blodceller.
Slovenian: Zdravilo Kymriah vsebuje gensko spremenjene človeške krvne celice.
Danish: Andre symptomer på cytokinfrigivelsessyndrom er åndedrætsbesvær, kvalme, opkasning, diarré, muskelsmerter, ledsmerter, lavt blodtryk eller svimmelhed/ørhed.
Slovenian: Drugi znaki sindroma sproščanja citokinov so oteženo dihanje, siljenje na bruhanje, bruhanje, diareja, bolečine v mišicah, bolečine v sklepih, nizek krvni tlak ali omotičnost oziroma občutek slabosti pred izgubo zavesti.
Danish: Hos voksne DLBCL-patienter blev der rapporteret cytopenier af grad 3 og 4, der ikke var forsvundet ved dag 28, på baggrund af laboratoriefund, og de omfattede trombocytopeni (41 %), lymfopeni (28 %), neutropeni (24 %), leukopeni (21 %) og anæmi (14 %).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B so na osnovi laboratorijskih izvidov poročali o citopenijah stopnje 3 oziroma 4, ki niso izzvenele do 28. dne, med njimi o trombocitopeniji (41 %), limfopeniji (28 %), nevtropeniji (24 %), levkopeniji (21 %) in anemiji (14 %).
Danish: Bivirkningerne beskrevet i dette afsnit blev identificeret i 75 og 111 patienter i de igangværende multicenter pivotale klinisk studier (CCTL019B2202 og CCTL019C2201).
Slovenian: Tabelaričen prikaz neželenih učinkov zdravila iz kliničnih študij faze II Neželene učinke, ki so navedeni v tem poglavju, so ugotavljali pri 75 bolnikih v multicentrični ključni klinični študiji CCTL019B2202 in pri 111 bolnikih v multicentrični ključni klinični študiji CCTL019C2201, obe študiji še potekata.
Danish: Ødem omfatter perifært ødem, generaliseret ødem, lokaliseret ødem og ansigtsødem.
Slovenian: Izraz edem vključuje periferni edem, generaliziran edem, lokalizirani edem in edem obraza.
Danish: In vivo-studier hos immunkompromitterede mus viste ingen tegn på abnorm cellevækst eller tegn på klonal celleekspansion i op til 7 måneder, hvilket er den længste relevante observationsperiode for immunkompromitterede musemodeller.
Slovenian: V in vitro študijah ekspanzije s CAR-pozitivnimi celicami T (z zdravilom Kymriah) zdravih darovalcev in bolnikov niso opažali znakov transformacije in/ali imortalizacije celic T. V in vivo raziskavah na imunokompromitiranih miših niso opažali znakov nenormalnega razmnoževanja celic ali znakov klonske ekspanzije celic v obdobju do 7 mesecev, kar je najdaljše obdobje usmerjenega opazovanja pri modelih imunokompromitiranih miši.
Danish: Hos DLBCL-patienter forekom der svære infektioner (grad 3 og højere), som kan være livstruende eller have dødelig udgang, hos 32 % af patienterne.
Slovenian: Pri bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B je do hudih okužb (stopnje 3 ali več), ki so lahko življenjsko nevarne ali smrtne, prišlo pri 32 % bolnikov.
Danish: 43 % af patienterne oplevede en infektion af nogen type inden for 8 uger efter infusion af Kymriah.
Slovenian: V obdobju 8 tednov po prejemu infuzije Kymriah je do okužbe katerekoli vrste prišlo pri 43 % bolnikov.
Danish: • Lægen vil kontrollere, at oplysningerne om din identitet på Kymriah-infusionsposen stemmer overens med, hvem du er.
Slovenian: • Zdravnik bo preveril, ali se osnovni identifikacijski podatki na infuzijski vrečki z zdravilom
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge.
Slovenian: Če potrebujete katerokoli cepljenje, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Danish: Immunglobulinniveauerne skal monitoreres efter behandling med Kymriah.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Kymriah je treba pri bolniku spremljati raven imunoglobulinov.
Danish: • Målt din temperatur to gange daglig i 3-4 uger efter behandling med Kymriah.
Slovenian: • 3 do 4 tedne po prejemu zdravila Kymriah si morate dvakrat na dan izmeriti telesno temperaturo in če se vam telesna temperatura zviša, pojdite takoj k zdravniku.
Danish: Kymriah anbefales ikke, hvis patienten har relaps af CD19-negativ leukæmi efter tidligere anti-CD19 terapi.
Slovenian: Če pri bolniku pride do relapsa s CD19-negativno levkemijo po predhodnem zdravljenju proti antigenu CD19, uporaba zdravila Kymriah ni priporočena.
Danish: Bekræft infusionstidspunktet på forhånd, og juster starttidspunktet for optøning, så Kymriah er tilgængeligt til infusion, når recipienten er klar.
Slovenian: Čas infundiranja je treba določiti vnaprej in začetek infundiranja prilagoditi odmrzovanju, tako da je zdravilo Kymriah pripravljeno za infundiranje istočasno kot prejemnik.
Danish: Kønsfordelingen af patienter der fik Kymriah var 43 % kvindelige og 57 % mandlige patienter i studie C2201 og 39 % kvindelige og 61 % mandlige patienter i studie C2201.
Slovenian: Spol ni lastnost, ki bi pomembno vplivala na ekspanzijo tisagenlecleucela pri bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo oziroma z difuznim velikoceličnim limfomom B. V študiji B2202 je bilo med bolniki, ki so prejeli zdravilo Kymriah, 43 % žensk in 57 % moških, v študiji C2201 pa je bilo med takimi bolniki 39 % žensk in 61 % moških.
Danish: Nedsat appetit Hypokaliæmi Hypofosfatæmi Hypocalcæmi Hypomagnesiæmi Hypoalbuminæmi Hyperurikæmi Hyperglykæmi
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit hipokaliemija hipofosfatemija hipokalciemija hipomagneziemija hipoalbuminemija hiperurikemija hiperglikemija preobremenitev s tekočino hipermagneziemija hiponatriemija hiperfosfatemija sindrom tumorske lize
Danish: Det vil altid være en læge, der giver dig Kymriah.
Slovenian: Zdravilo Kymriah vam bo v vsakem primeru dal zdravnik.
Danish: Lokale retningslinjer for biosikkerhed skal følges for håndtering af overskydende lægemiddel eller affald heraf.
Slovenian: Pri obravnavi neuporabljenega zdravila ali odpadnega materiala je treba upoštevati lokalne smernice o biološki varnosti.
Danish: Der er begrænset erfaring med Kymriah hos patienter, der tidligere har været eksponeret for behandling rettet mod CD19.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili že prej izpostavljeni zdravljenju, usmerjenemu proti antigenu CD19, je izkušenj z uporabo zdravila Kymriah malo.
Danish: Patienter med T-celle-rig/histiocytrig diffust storcellet B-celle lymfom (THRBCL), primært kutant storcellet B-celle lymfom, primært mediastinalt B-celle lymfom (PMBCL), EBV-positiv DLBCL hos ældre patienter, Richter's transformation og Burkitt lymfom blev ikke inkluderet i studie C2201.
Slovenian: V študijo C2201 niso vključevali bolnikov z velikoceličnim limfomom B s presežkom limfocitov T oziroma s presežkom histiocitov (THRBCL - T-cell rich/histiocyte-rich large B-cell lymphoma), s primarnim kožnim velikoceličnim limfomom B, s primarnim mediastinalnim limfomom B (PMBCL - primary mediastinal B-cell lymphoma), z EBV-pozitivnim velikoceličnim limfomom B pri starostnikih, z Richterjevo transformacijo ali z Burkittovim limfomom.
Danish: MRD (minimal residualsygdom)-negativ var defineret som MRD bestemt ved flowcytometri på
Slovenian: MRD-negativnost (negativen izvid za minimalno rezidualno bolezen, minimal residual disease) je bil opredeljena z vrednostjo MRD pri pretočni citometriji <0,01 %.
Danish: På grund af de risici, som er forbundet med behandling med Kymriah, skal infusionen tilbageholdes, hvis patienten har nogle af de følgende tilstande: - Uafklarede alvorlige bivirkninger (særligt pulmonære reaktioner, kardielle reaktioner eller hypotension) fra foregående kemoterapier.
Slovenian: Zaradi tveganj, ki so povezana z zdravljenjem z zdravilom Kymriah, bolnik ne sme prejeti infuzije, dokler je pri njem prisotno katero od naslednjih stanj: - neobvladani resni neželeni učinki predhodnih kemoterapij (zlasti učinki na pljuča in srce ali hipotenzija), - aktivna neobvladana okužba, - aktivna reakcija presadka proti gostitelju (GVHD - graft-versus-host disease), - pomembno klinično poslabšanje levkemičnega bremena ali limfoma po izvajanju limfodeplecije s kemoterapijo.
Danish: Det skal sikres, at mindst fire doser af tocilizumab og nødudstyr er tilgængeligt forud for infusionen og i restitueringsperioden.
Slovenian: Pred vzpostavitvijo infuzije in v času okrevanja po infuziji morajo biti na voljo najmanj štirje odmerki tocilizumaba in oprema za ukrepanje v nujnih primerih.
Danish: Leukaferese til Kymriah produktion skal udføres mindst 12 uger efter allogen SCT. HBV reaktivering
Slovenian: Levkafereze za izdelavo zdravila Kymriah se ne sme izvajati prej kot 12 tednov po homologni presaditvi matičnih celic.
Danish: Hvis du har leukæmi, kan det betyde feber, svaghed, blødende tandkød, blå mærker.
Slovenian: Če imate levkemijo, so to lahko zvišana telesna temperatura, občutek šibkosti, krvavitev dlesni, pojavljanje podplutb.
Danish: Tidligere knoglemarvstransplantation
Slovenian: Predhodna presaditev kostnega mozga