FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Одобрените премиксни форми са на основата на тиамулин хидроген фумарат в концентрация:
Latvian: Reģistrētās premiksa formas satur tiamulīna hidrogēnfumarātu koncentrācijā:
Bulgarian: CVMP препоръчва изменението на лицензите за употреба, за които кратката характеристика на продукта и етикета са посочени в Приложение III за Tiamutin премикс и сродни наименования (вж. Приложение I).
Latvian: CVMP ieteica veikt grozījumus Tiamutin premiksa un radniecīgu nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecībās, kuru zāļu apraksti un marķējuma teksts iekļauts III pielikumā (skatīt I pielikumu).
Bulgarian: В случай на намалено приемане на храна, може да се наложи увеличаване на нивата на включване в храната, за да се постигне целевата доза.
Latvian: Samazinātas barības uzņemšanas gadījumā var būt nepieciešams paaugstināt tiamulīna devu barībā, lai nodrošinātu mērķa devu.
Bulgarian: Tiamulin се разпределя добре по тялото и е доказано, че се концентрира в черния дроб и бъбреците (зони на екскреция) и в белия дроб (30 пъти серумно ниво).
Latvian: Tiamulīns plaši izplatās organismā un koncentrējas aknās un nierēs (izvadīšanas vietas) un plaušās (30 reizes vairāk nekā serumā).
Bulgarian: Oтнoснo хармонизирането на пoказанията и въз основа на предoставените данни за ефикаснoстта, се приема, че пoказанията трябва да бъдат хармонизирани, кактo следва:
Latvian: Attiecībā uz indikāciju saskaņošanu un iesniegtajiem efektivitātes datiem, panākta vienošanās saskaņot indikācijas šādā veidā:
Bulgarian: Tiamulin е бактериостатичен полусинтетичен антибиотик, отнасящ се към групата на плевромутилиновите антибиотици, който действа на рибозомно ниво, инхибирайки синтеза на бактериални протеини.
Latvian: Tiamulīns ir bakteriostatiska pussintētiska antibiotika, kas pieder pie pleiromutilīnu antibiotiku grupas un darbojas ribosomālā līmenī bakteriālā proteīna sintēzes kavēšanai.
Bulgarian: Това няма да бъде в съответствие с препоръките за отговорна употреба (виж например Кодекса на практиката за намаляване и ограничаване на антимикробната резистентност (CAC/RCP 61-2005), насоките на Световната организация за здравеопазване на животните (OIE) за отговорно и разумно използване на антимикробни средства във ветеринарната медицина, както и Федерацията на ветеринарите в Европа:
Latvian: Tas neatbilstu atbildīgas lietošanas ieteikumiem (skat., piemēram, praktisko kodeksu antibakteriālās rezistences mazināšanai un tās izplatības apturēšanai (CAC/RCP 61-2005), OIE vadlīnijas par atbildīgu un apdomīgu antibiotiku lietošanu veterinārijā un Eiropas Veterināru federācijas sagatavoto dokumentu "Antibakteriālā rezistence un atbildīga antibiotiku lietošana veterinārijā") par antibiotiku profilaktisku lietošanu, izņemot gadījumus, kad gūstams tiešs labums, samazinot klīniskās infekcijas līmeni un/vai mazinot infekcijas izplatību ganāmpulkā.
Bulgarian: 900, 2370 Arendonk BELGIUM
Latvian: Leo Aerden Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk BELGIUM
Bulgarian: Възможно е да възникне рязко потискане на растежа, атаксия, парализа или смърт.
Latvian: Var rasties ievērojami augšanas traucējumi, kustību koordinācijas traucējumi, paralīze vai pat iestāties nāve.
Bulgarian: За лечение на колит, предизвикан от Brachyspira pilosicoli
Latvian: Brachyspira pilosicoli izraisītā kolīta ārstēšanai.
Bulgarian: Denagard 10 % gyógypremix A.
Latvian: Denagard 10 % gyógypremix A.U.V.
Bulgarian: Превантивно лечение с tiamulin трябва да се прилага в продължение на 2 - 4 седмици.
Latvian: Profilaktiski tiamulīns jālieto 2-4 nedēļas.
Bulgarian: След единична перорална доза от 10 mg и при 25 mg tiamulin/kg bwt, Cmax е била 1,03 μg/ml и 1,82 μg/ml съответно чрез образец за микробиологични тестове, при Tmax от 2 часа и в двата случая.
Latvian: Pēc vienas 10 mg un 25 mg tiamulīna/kg ķ.sv. devas saskaņā ar mikrobioloģisko izmeklējumu datiem Cmax sastādīja attiecīgi 1,03 µg/ml un 1,82 µg/ml, bet Tmax sastādīja 2 stundas abām devām.
Bulgarian: За пълен списък на помощните вещества, виж т.
Latvian: Palīgvielas: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Bulgarian: Домашни птици: LD5 за пилета е 1290 mg/kg, а за пуйки - 840 mg/kg телесно тегло.
Latvian: Mājputni: LD5 vistām sastāda 1290 mg/kg un tītariem 840 mg/kg ķ.sv.
Bulgarian: Видовете животни, за които е предназначен, са:
Latvian: Mērķa dzīvnieku sugas:
Bulgarian: Следва да се отбележи, че концентрацията от 0,65%, одобрена понастоящем във Франция, се покрива с 0,8% премикс КХП/етикет (0,65% тиамулин основа е еквивалентен на 0,8% тиамулин хидроген фумарат), а концентрацията от 1,62%, одобрена понастоящем във Франция, се покрива от 2% премикс КХП/етикет (1,62% тиамулин основа е еквивалентен на 2% тиамулин хидроген фумарат).
Latvian: Jāņem vērā, ka 0,65 % stiprumam, kas pašlaik reģistrēts Francijā, tiek piemērots 0,8 % premiksa zāļu apraksts/marķējuma teksts (0,65 % tiamulīna bāze atbilst 0,8 % tiamulīna hidrogēnfumarātam), un 1,62 % stiprumam, kas pašlaik reģistrēts Francijā, atbilst 2 % premiksa zāļu apraksts/marķējuma teksts (1,62 % tiamulīna bāze atbilst 2 % tiamulīna hidrogēnfumarātam).
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Aizpildāms mērķa valstī
Bulgarian: Вторична инфекция, причинена от организми като Pasteurella multocida и Actinobacillus pleuropneumoniae, може да усложни ензоотичната пневмония и да изисква специфично лечение.
Latvian: Sekundārā inficēšanās ar tādiem organismiem, kā Pasteurella multocida un Actinobacillus pleuropneumoniae var izraisīt enzootikās pneimonijas saasināšanos un īpašas ārstēšanas nepieciešamību.
Bulgarian: Превенцията трябва да се прилага по време на 3 - 4 седмици от първата седмица след отбиване.
Latvian: Profilakse jāveic 3-4 nedēļas, sākot ar pirmo nedēļu pēc zīdīšanas pārtraukšanas.
Bulgarian: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Aizpildāms mērķa valstī
Bulgarian: Може да се използва при свине по време на бременност и лактация.
Latvian: Drīkst lietot cūkām grūsnības un laktācijas laikā.
Bulgarian: Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda The NETHERLANDS
Latvian: Nīderlande Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan 142
Bulgarian: Tiamulin у свинете се абсорбира добре (над 90%) след перорално приемане и се разпределя добре по тялото.
Latvian: Tiamulīns labi uzsūcas (virs 90%) pēc perorālas lietošanas un plaši izplatās organismā.
Bulgarian: НАДПИСЪТ „САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" И УСЛОВИЯ ИЛИ
Latvian: 13. VĀRDI "TIKAI DZĪVNIEKU ĀRSTĒŠANAI" UN PIEGĀDES UN LIETOŠANAS NOTEIKUMI VAI IEROBEŽOJUMI, ja piemērojams
Bulgarian: При пуйките признаците на остро отравяне включват клонични гърчове и полягане настрани или назад, както и отделяне на слюнка и отпускане на клепачите.
Latvian: Tītariem akūtas toksicitātes pazīmes ietver kloniskos krampjus, apgulšanos uz sāniem vai uz muguras, siekalošanos un ptozi.
Bulgarian: Tiamulin се абсорбира добре при пилетата (70 - 95%) при перорално приемане.
Latvian: Tiamulīns labi uzsūcas (70 - 95%) pēc perorālas lietošanas.
Bulgarian: Вторичното инфектиране от организми като Pasteurella multocida и Actinobacillus pleuropneumoniae може да усложни ензоотичната пневмония и да изисква специфични медикаменти.
Latvian: Sekundāra tāda mikroorganismu kā Pasteurella multocida un Actinobacillus pleuropneumoniae infekcija var izraisīt enzootiskas pneimonijas komplikācijas un to dēļ var būt jālieto specifiskas zāles.
Bulgarian: Въз основа на представената инфoрмация, упoтребата на тиамулин за превенция на ензooтична пневмoния не е оправдана.
Latvian: Iesniegtie dati nesniedz pamatojumu tam, ka tiamulīnu varētu lietot enzootiskas pneimonijas profilaksei.
Bulgarian: Количество премикс на един тон фураж
Latvian: Premiksa zāļu formas daudzums uz vienu tonnu barības
Bulgarian: Rua do Centro Empresarial Edifício 8
Latvian: Novartis Farma Produtos Farmacźuticos S.A Rua do Centro Empresarial Edifķcio 8
Bulgarian: tiamulin средното серумно ниво е било 0,36 μg/ml (обхват 0,22 - 0,5 μg/ml).
Latvian: Vaislas tītariem 0,025% tiamulīna radīja vidējo koncentrāciju serumā sastādīja 0,36 µg/ml (0,22 - 0,5 µg/ml diapazons).
Bulgarian: Tiamutin 2% 20 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń
Latvian: Tiamutin 2% 20 mg/g premiks do sporz¹dzania paszy leczniczej dla њwiń
Bulgarian: Превантивно лечение с tiamulin трябва да се започва само след потвърдено инфектиране с B. hyodysenteriae и тогава като част от програма, включваща мерки за ликвидиране или овладяване на инфекцията в стадото.
Latvian: Profilaktiska ārstēšana ar tiamulīnu jāuzsāk tikai pēc inficēšanās ar B. hyodysenteriae apstiprināšanas un kā daļa no programmas, kas ietver pasākumus ar mērķi novērst vai kontrolēt infekciju ganāmpulkā.
Bulgarian: Приета е упoтребата на тиамутин премикс и сродни наименования за лечение и превенция на дизентерия при свинете, лечение на колонова спирохетоза при свинете (кoлит), причинена oт Brachyspira pilosicoli, лечение на пролиферативна ентеропатия при свинете (илеит), причинена oт L. Intracellularis, и лечение на ензooтична пневмoния, причинена oт M. hyopneumoniae.
Latvian: Panākta vienošanās, ka tiamutīna premikss un radniecīgu nosaukumu zāles izmantojamas cūku dizentērijas ārstēšanai un profilaksei, Brachyspira pilosicoli izraisītas cūku resnās zarnas spirohetozes (kolīta) ārstēšanai, L. intracellularis izraisītas cūku proliferatīvās enteropātijas (ileīta) ārstēšanai un M. hyopneumoniae izraisītas enzootiskas pneimonijas ārstēšanai.
Bulgarian: При възникване на признаци на интоксикация, незабавно отстранете медикаментозната храна, заменете я с прясна храна без медикаменти и приложете поддържаща симптоматична терапия.
Latvian: Ja parādās intoksikācijas pazīmes, nekavējoties pārtraukt barībā iejauktā medikamenta lietošanu un pielietot atbilstošu atbalsta simptomātisko ārstēšanu.
Bulgarian: Лечение на ензоотична пневмония, предизвикана от M. hyopneumoniae
Latvian: M. hyopneumoniae izraisītās enzootiskās pneimonijas ārstēšana:
Bulgarian: За лечение и превенция на дизентерия у свинете, предизвикана от Brachyspira hyodysenteriae
Latvian: Brachyspira hyodysenteriae izraisītās cūku dizentērijas ārstēšanai un profilaksei.
Bulgarian: В редки случаи може да възникне зачервяване или лек оток на кожата при свине след прилагане на tiamulin.
Latvian: Retos gadījumos pēc tiamulīna lietošanas cūkām var rasties eritēma vai viegla ādas tūska.
Bulgarian: - CVMP счита, че карентните срокове трябва да бъдат хармонизирани за всеки вид животни, както следва:
Latvian: - CVMP uzskatīja, ka neizmantošanas periodi cilvēka uzturā jāsaskaņo katrai sugai šādā veidā: Cūkas
Bulgarian: Във Франция регистрираният премикс от 0,65% е на тиамулин основа, еквивалентен на премикс, съдържащ 0,8% тиамулин хидроген фумарат, а регистрираният 1,62% премикс - за тиамулин основа, еквивалентен на премикс, съдържащ 2,0% тиамулин хидроген фумарат.
Latvian: Francijā reģistrētais 0,65 % premikss attiecināms uz tiamulīna bāzi, kas atbilst premiksam, kas satur 0,8 % tiamulīna hidrogēnfumarāta, un reģistrētais 1,62 % premikss attiecināms uz tiamulīna bāzi, kas atbilst premiksam, kas satur 2,0 % tiamulīna hidrogēnfumarāta.
Bulgarian: Превантивната стратегия трябва да включва усилия за премахване на инфекцията от поколението на родителите.
Latvian: Profilakses nolūkā jāveic pasākumi infekcijas izskaušanai no vecāku paaudzes.
Bulgarian: M.
Latvian: Lai gan M.
Bulgarian: ВПМ и други форми на взаимодействие
Latvian: 4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Bulgarian: Лечението трябва да продължи 2 - 3 дни след отзвучаване клиничните признаци.
Latvian: Ārstēšana jāturpina 2-3 dienas pēc klīnisko pazīmju izzušanas.
Bulgarian: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Премикс
Latvian: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Premikss
Bulgarian: UNITED KINGDOM
Latvian: UK
Bulgarian: Единични перорални дози от 100 mg/kg телесно тегло при свинете са предизвиквали хиперпнея и дискомфорт в коремната област.
Latvian: Cūkas: Viena 100 mg/kg ķ.sv. perorālā deva cūkām izraisīja hiperventilāciju un diskomfortu kuņģa un zarnu traktā.
Bulgarian: За лечение и превенция на епизоотичен ентероколит при зайци (ERE)
Latvian: Trušiem Epizootiskā trušu enterokolīta (ERE) ārstēšanai un profilaksei
Bulgarian: Превантивната стратегия трябва да включва мерки за елиминиране на инфекцията от родителското поколение.
Latvian: Profilakses stratēģijā jāiekļauj pasākumi inficēšanās novēršanai no vaislas paaudzes.
Bulgarian: При пуйките серумните нива на tiamulin са както при пилетата.
Latvian: Tītariem tiamulīna līmenis serumā ir līdzīgs vistu līmenim.
Bulgarian: Лечението трябва да продължава 2 - 3 дни след отзвучаване клиничните признаци.
Latvian: Ārstēšana jāturpina 2 līdz 3 dienas pēc klīnisko pazīmju novēršanas.
Bulgarian: PORTUGAL
Latvian: Portugāle
Bulgarian: Ниво на включване (ppm) = мощност на дозата (mg/kg bwt) x телесно тегло (kg) / дневен прием на храна (kg)
Latvian: Aprēķini pareizas devas un iekļaušanas procentu noteikšana jābalsta uz: Iekļaušanas procents (ppm) = deva (mg/kg ķ.sv.) x ķermeņa svars (kg) / dienas barības deva (kg)
Bulgarian: Превенция на дизентерия у свинете, предизвикана от B. hyodysenteriae Дозиране: 2,0 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg телесно тегло ежедневно.
Latvian: B. hyodysenteriae izraisītās cūku dizentērijas profilakse Deva: 2,0 mg tiamulīna hidrogēnfumarāta/kg ķ.sv. dienā.
Bulgarian: Лечение на дизентерия при свинете, причинена от B. hyodysenteriae, лечение на колонова спирохетоза при свинете (колит), причинени от B. pilosicoli
Latvian: B. hyodysenteriae izraisītas cūku dizentērijas ārstēšana, B. pilosicoli izraisītas cūku resnās zarnas spirohetozes (kolīta) ārstēšana
Bulgarian: Не е приетo пoказаниетo oтнoснo упoтребата на тиамутин премикс и сродни наименования за превенция на ензooтична пневмoния, причинена oт M. hyopneumoniae при прасета.
Latvian: Nav panākta vienošanās par indikāciju cūkām attiecībā uz tiamutīna premiksa un radniecīgu nosaukumu zāļu lietošanu M. hyopneumoniae izraisītas enzootiskas pneimonijas profilaksei.
Bulgarian: Клиничните признаци на остро отравяне при пилетата се проявяват в издаваните звуци, в клонични гърчове и полягане настрани.
Latvian: Akūtas toksicitātes pazīmes vistām ir vokalizācija, kloniskie krampji un apgulšanās uz sāniem.
Bulgarian: Кoличествo тиамулин хидрoген фумарат (mg/g) за една премиксна форма
Latvian: Tiamulīna hidrogēnfumarāta daudzums (mg/g) vienā premiksa zāļu formā
Bulgarian: Tiamulin hydrogen fumarate - 8 mg/g
Latvian: Tiamulīna hidrogēnfumarāts - 8 mg/g
Bulgarian: КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1
Latvian: 4.1 Mērķa sugas
Bulgarian: Помощни вещества:
Latvian: Aktīvā viela:
Bulgarian: Tiamulin hydrogen fumarate - 20 mg/g
Latvian: Tiamulīna hidrogēnfumarāts - 20 mg/g
Bulgarian: Health Inc.,
Latvian: Novartis Animal Health Inc.,
Bulgarian: Животните не трябва да приемат продукти, съдържащи йонофори (monensin, narasin или salinomycin) по време на или най-малко 7 дни преди или след лечение с tiamulin.
Latvian: Dzīvniekiem ārstēšanas laikā, kā arī vismaz 7 dienas pirms un 7 dienas pēc ārstēšanas ar tiamulīnu nelietot līdzekļus, kas satur jonoforus (monenzīnu, narazīnu vai salinomicīnu).
Bulgarian: Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Latvian: Verovљkova 57, SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Bulgarian: Health d.o.o., Verovškova 57, 1000 Ljubljana SLOVENIA
Latvian: Novartis Animal Health d.o.o., Verovškova 57, 1000 Ljubljana SLOVENIA
Bulgarian: Health Lyngbyvej 172
Latvian: Novartis Healthcare A/S Animal Health Lyngbyvej 172
Bulgarian: И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE {Aizpildīšanai uz vietas}
Bulgarian: Премикс за медикаментозни храни
Latvian: ZĀĻU FORMA Premikss ārstnieciskās barības pagatavošanai
Bulgarian: Пуйки Месо и субпродукти: 4 дни
Latvian: Tītari Gaļa un subprodukti: 4 dienas.
Bulgarian: Пилета (брoйлери, ярки за подмяна, кoкoшки нoсачки и кокошки за разплод)
Latvian: Cāļi (broileri, šķirnes dējējvistas, dējējvistas un vaislas vistas)
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІІІ КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Latvian: 17. RAŽOTĀJA PARTIJAS NUMURS {Aizpildīšanai uz vietas}
Bulgarian: По изключение в този случай CVMP приема различните карентни срокове, предложени при прасета за превенция и лечение, поради различните предложени дозировки и въз основа на данните, предоставени от притежателите на лиценз за употреба;
Latvian: Izņēmuma kārtā, ņemot vērā atsevišķās ierosinātās devas un pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto informāciju, CVMP šajā gadījumā piekrita dažādiem neizmantošanas periodiem cilvēka uzturā, kas ierosināti cūkām profilaktiskām un ārstēšanas indikācijām;
Bulgarian: По изключение, в този случай CVMP приема различните карентни срокове, предложени при прасета за превенция и лечение, поради различните предложени дозировки и въз основа на данните, предоставени от притежателите на лиценз за употреба.
Latvian: Izņēmuma kārtā, ņemot vērā atsevišķās ierosinātās devas un pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto informāciju, CVMP šajā gadījumā piekrita dažādiem neizmantošanas periodiem cilvēka uzturā, kas ierosināti cūkām profilaktiskām un ārstēšanas indikācijām.
Bulgarian: Дoзирoвка - лечение и превенция: 40 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесно тегло дневно за период от 3 до 5 последователни дни.
Latvian: Devas - ārstēšana un profilakse: 40 mg tiamulīna hidrogēnfumarāta/kg ķermeņa masas dienā 3-5 dienas pēc kārtas.
Bulgarian: Дозировка: 3 mg тиамулин хидрoген фумарат/kg телеснo теглo дневнo.
Latvian: Devas: 3 mg tiamulīna hidrogēnfumarāta/kg ķermeņa masas dienā.
Bulgarian: Зайци Месо и субпродукти: 0 дни
Latvian: Truši Gaļa un subprodukti: 0 dienas.
Bulgarian: gallisepticum, M. synoviae или M. meleagridis и след това за подпомагане на превантивната стратегия за намаляване на клиничните признаци и смъртността от респираторна болест на ята, където е вероятна инфекция в яйцата, защото е известно, че заболяването в родителското поколение.
Latvian: Profilaktisku tiamulīna lietošanu drīkst sākt tikai pēc M. gallisepticum, M. synoviae vai M. meleagridis infekcijas apstiprināšanas, pēc tam kā palīglīdzekli lietojot profilaksei, lai mazinātu elpceļu slimību klīniskās pazīmes un mirstību no šīm slimībām baros, kad iespējama olu inficēšanās, jo zināms, ka slimība sastopama vecāku paaudzei.
Bulgarian: Приета е употребата на тиамутин премикс и сродни наименования за лечение и превенция на инфекциозен синузит и аеросакулит, причинени от M. gallisepticum, M. synoviae и М.
Latvian: Panākta vienošanās par tiamutīna premiksa un radniecīgu nosaukumu zāļu lietošanu M. gallisepticum, M. synoviae un M.
Bulgarian: В случая на 1,62% премикс, разрешен във Франция, това се отнася за tiamulin base еквивалент на премикс, съдържащ 2%
Latvian: 1,62% Francijā apstiprinātā premiksa gadījumā tas attiecas uz tiamulīna bāzi, kas atbilst premiksam ar 2% tiamulīna hidrogēnfumarāta saturu, un tāpēc uz to attiecas 2% premiksa apraksts/marķējums.
Bulgarian: - Пилета (бройлери, ярки за замяна, носачки/за разплод) - Пуйки (пуйчета (млади птици) и за разплод)
Latvian: Mājputni - Vistas (broileri, jaunputni, dējējvistas/vaislas vistas) - Tītari (tītarēni (jaunputni) un vaislas tītari)
Bulgarian: {Реализира се на национално ниво}
Latvian: Aizpildāms mērķa valstī
Bulgarian: Холандия
Latvian: The NETHERLANDS
Bulgarian: Доза и начин на приложение
Latvian: Lietošanas indikācijas un lietojamais daudzums un lietošanas veids
Bulgarian: Приета е употребата на тиамутин премикс и сродни наименования за лечение и превенция на хронично респираторно заболяване (CRD), причинено от M. gallisepticum, както и на аеросакулит и инфекциозен синовит, причинени от M. synoviae.
Latvian: Panākta vienošanās par tiamutīna premiksa un radniecīgu nosaukumu zāļu lietošanu M. gallisepticum izraisītas hroniskas elpceļu slimības (HES) un M. synoviae izraisīta aerosakulīta un sinovīta ārstēšanai un profilaksei.
Bulgarian: Приложение ІІІ
Latvian: III pielikums
Bulgarian: Валидното резюме на характеристиките на продукта, етикетирането и листовката към опаковката представляват окончателните версии, постигнати по време на координационната групова процедура.
Latvian: Spēkā esošu zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas kopsavilkums ir gala versija, kas tika pieņemta Koordinācijas grupas darba gaitā.
Bulgarian: Резюме на характеристиките на продукта, етикетиране и листовка към опаковката
Latvian: Zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas kopsavilkums
Bulgarian: Проведено е едно проучване за биоеквивалентност в подкрепа на двете заявления.
Latvian: Abu pieteikumu atbalstam bija veikts viens bioekvivalences pētījums.
Bulgarian: Tibolone е синтетично стероидно хормонално лекарство, което действа като агонист, основно върху естрогеновите рецептори.
Latvian: Tibolons ir sintētisku steroīdu hormonu saturošas zāles, kas darbojas galvenokārt kā estrogēnu receptoru agonists.
Bulgarian: Вместо това подобни решения следва да бъдат вземани въз основа на конкретния случай, след оценка на резултатите и тяхното потенциално въздействие.
Latvian: Šādi lēmumi jāpieņem, izvērtējot katru konkrēto gadījumu pēc atražu un to iespējamās ietekmes novērtēšanas.
Bulgarian: Тези резултати са класифицирани като критични и поради това една от заинтересованите държави членки счита, че не е възможно да се направи заключение за надеждността на проучването за биоеквивалентност.
Latvian: Šīs atrades klasificēja kā kritiskas un tādēļ viena no iesaistītajām dalībvalstīm uzskatīja, ka nav iespējams izdarīt secinājumus par bioekvivalences pētījuma uzticamību.
Bulgarian: CHMP счита, че тези резултати показват, че не настъпва значително разпадане на лекарствата.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šie rezultāti liecina, ka nozīmīga zāļu sadalīšanās nav notikusi.
Bulgarian: Освен това проведеното проучване за биоеквивалентност демонстрира биоеквивалентността, като наблюдаваните концентрации на лекарствата са сравними или по-добри от тези, съобщени в литературата.
Latvian: Turklāt veiktajā bioekvivalences pētījumā ir pierādīta bioekvivalence, un novērotā zāļu koncentrācija ir salīdzināma vai labāka, nekā aprakstīts literatūrā.
Bulgarian: Образувана е процедура по сезиране по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО и към CHMP е отправена молба да даде становище дали предложените продукти Tibolona Aristo и Tibocina могат да бъдат счетени за биоеквивалентни на референтния продукт.
Latvian: Ierosināja pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu un lūdza CHMP sniegt atzinumu par to, vai ierosinātās zāles Tibolona Aristo un Tibocina var uzskatīt par bioekvivalentām atsauces zālēm.
Bulgarian: Подадени са две заявления съгласно децентрализираната процедура за генеричните продукти Tibolona Aristo и Tibocina, и двата под формата на 2,5 mg таблетки с показание „лечение на симптоми на естрогенен дефицит при жени в менопауза от повече от една година".
Latvian: Ģenēriskām zālēm Tibolona Aristo un Tibocina 2,5 mg tabletes bija iesniegti divi decentralizētās procedūras pieteikumi indikācijai "estrogēnu deficīta simptomu ārstēšana sievietēm, kurām menopauze iestājusies vairāk nekā pirms gada".
Bulgarian: • CHMP разгледа наличните данни, включително оценъчните доклади на докладчиците и обясненията, подадени от Заявителя по време на процедурата на CMDh;
Latvian: • CHMP pārskatīja pieejamos datus, tostarp referenta sagatavotos novērtējuma ziņojumus un skaidrojumus, ko pieteikuma iesniedzējs sniedza CMDh procedūras laikā;
Bulgarian: По време на оценката на досиетата на заявленията инспекцията за Добра клинична практика (ДКП) в клиниката открива липса на доказателства, документиращи датата и часа на прехвърляне и идентификацията на фармакокинетичните проби от хладилния шкаф със сух лед, използван за мигновено замразяване, във фризера, използван в тази клиника, до прехвърляне на пробите в центъра за биоанализ.
Latvian: Pieteikumu dosjē vērtēšanas laikā, veicot Labas klīniskās prakses (LKP) inspekciju klīniskajā centrā, konstatēja, ka nav pierādījumu, kas dokumentētu farmakokinētikas paraugu identifikāciju un pārneses datumu un laiku no sausā ledus kastes, kas izmantota īslaicīgai sasaldēšanai, uz saldētavu, kas šajā centrā izmantota līdz paraugu nodošanai bioanalītiskajam centram.