FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificadas infeções graves após o tratamento com Lonsurf (ver secção 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar sýkingar eftir Lonsurf meðferð (sjá kalfa 4.8).
Portuguese: Isto porque o efeito da zidovudina pode não ser tão eficaz se estiver a tomar Lonsurf.
Icelandic: Það er vegna þess að hugsast getur að verkun zídóvúdíns sé minni ef þú tekur Lonsurf.
Portuguese: É recomendada a monitorização da proteinúria por análise à urina através de uma fita de análise antes de iniciar e durante o tratamento (ver secção 4.8).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með próteini í þvagi með prófstrimlum (dipstick) áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur (sjá kafla 4.8).
Portuguese: • mais transpiração que o normal, sensibilidade à luz, problemas nas unhas
Icelandic: • meiri svitamyndun en venjulega, ljósnæmi, naglakvillar
Portuguese: Vai fazer um novo ciclo a cada 4 semanas.
Icelandic: Ný meðferðarlota hefst á 4 vikna fresti.
Portuguese: A avaliação toxicológica da trifluridina / cloridrato do tipiracilo foi realizada em ratos, cães e macacos.
Icelandic: Lagt var mat á eituráhrif tríflúridíns/tipiracíl hýdróklóríðs hjá rottum, hundum og öpum.
Portuguese: A influência da gastrectomia sobre os parâmetros farmacocinéticos não foi possível ser avaliada na análise farmacocinética da população devido ao número diminuto de doentes submetidos a gastrectomia (1% do total).
Icelandic: Ekki var unnt að rannsaka áhrif maganáms á lyfjahvarfabreytur í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum vegna þess hve fáir sjúklingar höfðu gengist undir maganám (1% af heildarfjöldanum).
Portuguese: Tabela 2 - Critérios para interrupção e recomeço da dose devido a toxicidade hematológica relacionada com mielossupressão
Icelandic: Tafla 2 - Skilyrði fyrir skammtahléi og töku lyfsins aftur eftir hlé vegna eituráhrifa á blóðmynd sem tengjast mergbælingu
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Todas as alterações, isto é, leucopenia, anemia, hipoplasia da medula óssea, alterações atróficas nos tecidos linfáticos e hematopoiéticos e o trato gastrointestinal, foram reversíveis no período de 9 semanas após a suspensão da terapêutica.
Icelandic: Allar breytingar, þ.e., hvítfrumnafæð, blóðleysi, vanvöxtur í beinmerg og hrörnunarbreytingar í sogæðakerfi, blóðmyndunarkerfi og meltingarvegi gengu til baka innan 9 vikna eftir að gjöf lyfsins var hætt.
Portuguese: Fale com o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna aukaverkana.
Portuguese: Podem ser necessários ajustamentos da dose baseados na segurança e tolerabilidade individual.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum einstaklingsbundið með tilliti til öryggis og þols.
Portuguese: Vertigem Mal-estar no ouvido
Icelandic: Svimi Óþægindi í eyrum
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que a trifluridina, o cloridrato do tipiracilo e o FTY (metabolito inativo da trifluridina) não inibem as isoformas CYP testadas (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4/5).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að tríflúridín, tipiracíl hýdróklóríð og FTY (óvirkt umbrotsefni tríflúridíns) hamli ekki þeim ísóensímum CYP sem prófuð voru (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4/5).
Portuguese: Se necessário deve ser efetuada modificação da dose (atraso e/ou redução) (ver secção 4.2).
Icelandic: Breyta á skömmtun (seinka skömmtum og/eða minnka þá) eftir þörfum (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Dos 533 doentes no estudo RECOURSE que tomaram Lonsurf, 306 (57%) doentes tinham função renal normal (CrCl ≥90 ml/min), 178 (33%) compromisso renal ligeiro (CrCl 60 a 89 ml/min) e 47 (9%) compromisso renal moderado (CrCl 30 a 59 ml/min), estando em falta os dados relativos a 2 doentes.
Icelandic: Af þeim 533 sjúklingum í RECOURSE-rannsókninni sem fengu Lonsurf, voru 306 sjúklingar (57%) með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCl ≥90 ml/mín.), 178 sjúklingar (33%) voru með vægt skerta nýrnastarfsemi (CrCl 60 til 89 ml/mín.) og 47 (9%) voru með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl 30 til 59 ml/mín.), en gögn vantaði fyrir 2 sjúklinga.
Portuguese: Antes do início da terapêutica tem de se obter um hemograma completo e sempre que necessitar de monitorizar a toxicidade, mas no mínimo antes de cada ciclo de tratamento.
Icelandic: Gera á fulla blóðfrumutalningu áður en meðferð er hafin og eftir þörfum til að fylgjast með eituráhrifum, að lágmarki fyrir upphaf hverrar meðferðarlotu.
Portuguese: Estearato de magnésio
Icelandic: Magnesíum stearat
Portuguese: Desconhece-se se Lonsurf altera a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Lonsurf hefur áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no blister, após "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Portuguese: Resultados de estudos efetuados em animais não mostraram qualquer efeito de Lonsurf na fertilidade masculina ou feminina (ver secção 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til þess að Lonsurf hafi áhrif á frjósemi hjá karl- eða kvendýrum (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Blister alumínio/alumínio com exsicante (óxido de cálcio) laminado contendo 10 comprimidos.
Icelandic: Ál/ál þynna með lagskiptu þurrkefni (kalsíumoxíð), sem inniheldur 10 töflur.
Portuguese: Pode ocorrer fadiga, tonturas ou mal-estar durante o tratamento (ver seção 4.8).
Icelandic: Þreyta, sundl og lasleiki geta komið fram meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
Portuguese: O controlo de uma sobredosagem deverá incluir intervenções médicas habituais de suporte e terapêuticas destinadas a corrigir as manifestações clínicas presentes e a prevenir as suas possíveis complicações.
Icelandic: Meðhöndlun við ofskömmtun á að vera hefðbundin lækningaleg meðferð og stuðningsmeðferð sem beinist að því að leiðrétta klínísk einkenni og koma í veg fyrir hugsanlega fylgikvilla.
Portuguese: Contudo é necessária precaução quando se utilizam medicamentos que interagem com estes transportadores.
Icelandic: Því á að gæta varúðar við notkun lyfja sem milliverka við þessi flutningsprótein.
Portuguese: Tome este medicamento
Icelandic: Taka lyfsins
Portuguese: A atividade citotóxica da trifluridina / cloridrato de tipiracilo contra vários xenoenxertos de tumor humano está altamente correlacionada com a quantidade de trifluridina incorporada no ADN, o que sugere ser este o principal mecanismo de ação.
Icelandic: Frumuskemmandi virkni tríflúridíns/tipiracíl hýdróklóríðs gegn nokkrum ósamkynja græðlingum (xenografts) úr krabbameini í mönnum sýndi mikla fylgni við það magn tríflúridíns sem sett var inn í DNA, sem bendir til þess að það sé helsti verkunarhátturinn.
Portuguese: A DCR (disease control rate - resposta completa ou resposta parcial ou doença estável) foi significativamente mais elevada nos doentes tratados com Lonsurf (44% vs 16%, p < 0.0001).
Icelandic: Sjúkdómshömlun (alger svörun, hlutasvörun eða stöðugur sjúkdómur) var marktækt meiri í hópnum sem fékk Lonsurf (44% borið saman við 16%, p <0,0001).
Portuguese: A avaliação in vitro da trifluridina e do cloridrato do tipiracilo foi conduzida utilizando transportadores de captação e efluxo humanos (trifluridina com MDR1, OATP1B1, OATP1B3 e BCRP; cloridrato do tipiracilo com OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 e BCRP).
Icelandic: Í in vitro rannsóknum var lagt mat á áhrif tríflúridíns og tipiracíl hýdróklóríðs á upptöku- og útflæðisflutningsprótein hjá mönnum (áhrif tríflúridíns á MDR1, OATP1B1, OATP1B3 og BCRP; áhrif tipiracíl hýdróklóríðs á OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 og BCRP).
Portuguese: • Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia)
Icelandic: • fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi)
Portuguese: Não se conhece se Lonsurf pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Lonsurf getur dregið úr virkni hormónagetnaðarvarnalyfja.
Portuguese: O seu cancro primário era gástrico (71,0%) da junção gastroesofágica (28,6%) ou ambos (0,4%).
Icelandic: Upphafleg staðsetning æxlis var í maga (71,0%), á mótum maga og vélinda (28,6%) eða hvoru tveggja (0,4%).
Portuguese: • Tome no espaço de 1 hora depois do pequeno almoço e do jantar.
Icelandic: Taka á lyfið innan 1 klukkustundar eftir máltíð kvölds og morgna.
Portuguese: • O tipiracilo impede que a trifluridina seja degradada pelo organismo ajudando a trifluridina a prolongar o seu efeito.
Icelandic: Tipiracíl kemur í veg fyrir að tríflúridín sé brotið niður í líkamanum, sem framlengir virkni þess.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram a excreção de trifluridina, de cloridrato de tipiracilo e/ou dos seus metabolitos no leite (ver secção 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum hefur verið sýnt fram á að tríflúridín, tipiracíl hýdróklóríð og/eða umbrotsefni þeirra berast í mjólk (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Lonsurf são neutropenia (53% [34% ≥ Grau 3]), náuseas (34% [1% ≥ Grau 3]), fadiga (32% [4% ≥
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem sést hafa (≥30%) hjá sjúklingum sem fengu Lonsurf eru daufkyrningafæð (53% [34% ≥3. stigs]), ógleði (34% [1% ≥3. stigs]), þreyta (32% [4% ≥3. stigs]) og blóðleysi (32% [12% ≥3. stigs]).
Portuguese: O cloridrato de tipiracilo foi o principal componente e o 6hidroximetiluracilo foi o mais consistente metabolito no plasma humano, urina e fezes.
Icelandic: Tipiracíl hýdróklóríð var aðalefnið og 6-hýdroxýmetýlúracíl helsta umbrotsefnið í öllum greiningum á mannaplasma, þvagi og hægðum.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial baseado na raça do doente (ver secções 5.1 e 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta upphafsskammti vegna kynþáttar sjúklings (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Portuguese: No entanto, não houve acumulação de cloridrato de tipiracilo, nem acumulação adicional de trifluridina com os sucessivos ciclos (Dia 12 dos Ciclos 2 e 3) de administração de Lonsurf.
Icelandic: Ekki sást hins vegar nein uppsöfnun tipiracíl hýdróklóríðs og engin frekari uppsöfnun tríflúridíns við síðari meðferðarlotur (dagur 12 í meðferðarlotum 2 og 3) með Lonsurf.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão da doença
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms
Portuguese: Qual o aspeto de Lonsurf e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti Lonsurf og pakkningastærðir
Portuguese: • baixos níveis de fosfatos, sódio, potássio ou cálcio no sangue
Icelandic: • lítil þéttni fosfats, natríums, kalíums eða kalsíums í blóði
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Icelandic: Ef læknir þinn hefur sagt þér að þú þolir ekki tilteknar sykurtegundir skaltu ræða við hann áður en þú tekur lyfið.
Portuguese: Nas análises farmacocinéticas (PK) da administração de doses múltiplas de Lonsurf (35 mg/m2/dose, duas vezes por dia, durante 5 dias por semana, com 2 dias sem terapêutica durante 2 semanas, seguidas de intervalo terapêutico de 14 dias, ciclo repetido todas as 4 semanas), a área sob a curva de concentração da trifluridina de 0 à última concentração medida (AUC0-last) foi aproximadamente 3 vezes superior e a concentração máxima (Cmax) foi aproximadamente 2 vezes superior após a administração da dose múltipla de Lonsurf (Dia 12 do Ciclo 1) ao verificado após uma dose única (Dia 1 do Ciclo 1).
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum eftir endurtekna skammta af Lonsurf (35 mg/m2/skammt, tvisvar á dag í 5 daga í hverri viku og síðan 2 daga hlé í 2 vikur, fylgt eftir með 14 daga hléi, endurtekið á 4 vikna fresti) var flatarmál undir þéttnikúrfu fyrir tríflúridín frá tímanum 0 fram að síðustu mælanlegri þéttni (AUC0-last) u.þ.b. 3 sinnum stærra og hámarksþéttni (Cmax) u.þ.b. 2 sinnum meiri eftir endurtekna skammta (dagur 12 í meðferðarlotu 1) með Lonsurf en eftir stakan skammt (dagur 1 í meðferðarlotu 1).
Portuguese: Os resultados dos ensaios clínicos de fase III demostraram que as infeções associadas ao tratamento ocorreram mais frequentemente em doentes tratados com Lonsurf (5,8%) comparativamente com os doentes que receberam placebo (1,8%).
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum komu meðferðartengdar sýkingar oftar fram hjá sjúklingum sem fengu Lonsurf (5,8%) en þeim sem fengu lyfleysu (1,8%).
Portuguese: O tratamento não pode ser iniciado se o número de neutrófilos for < 1,5 x 109/l, se o número de plaquetas for < 75 x 109/l, ou se o doente tem por resolver toxicidade não hematológica de Grau 3 ou 4 clinicamente relevante de terapias anteriores.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð ef heildarfjöldi daufkyrninga er <1,5 × 109/l, ef blóðflagnafjöldi er <75 × 109/l eða ef sjúklingurinn er með 3. eða 4. stigs eituráhrif á önnur líffærakerfi en blóð af fyrri meðferð, sem ekki hafa batnað og skipta máli klínískt.
Portuguese: A farmacocinética da trifluridina e do cloridrato de tipiracilo não foi avaliada em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal em fase terminal (ver secção 4.4).
Icelandic: Lyfjahvörf tríflúridíns og tipiracíl hýdróklóríðs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.4).
Portuguese: A depuração da trifluridina foi significativamente afetada pela albumina sérica com uma correlação negativa.
Icelandic: Albúmín í sermi reyndist hafa marktæk áhrif á úthreinsun tríflúridíns, með neikvæðri fylgni.
Portuguese: • dor ou desconforto nos braços ou pernas
Icelandic: verkur eða óþægindi í handleggjum eða fótleggjum
Portuguese: Foi observado branqueamento, quebra e mal oclusão nos dentes dos ratos tratados com trifluridina e cloridrato de tipiracilo, os quais são considerados roedores específicos por isso não relevantes para o ser humano.
Icelandic: Tannhvítnun, tannbrot og bitskekkja sást hjá rottum sem fengu tríflúridín/tipiracíl hýdróklóríð, en það er talið sértækt fyrir nagdýr og ekki skipta máli fyrir menn.
Portuguese: Se durante este período ocorrer uma gravidez deve falar imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.
Icelandic: Ef þú eða maki þinn verður þunguð á þessum tíma þurfið þið að ræða tafarlaust við lækninn eða lyfjafræðing.
Portuguese: A ORR (resposta completa + resposta parcial) não foi significativamente maior em doentes tratados com Lonsurf (4,5% vs 2,1%; p = 0.2833), mas a DCR (resposta completa ou resposta parcial ou doença estável) foi significativamente maior em doentes tratados com Lonsurf (44,1% vs 14,5%; p<0.0001).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (alger svörun + hlutasvörun) var ekki marktækt hærra hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Lonsurf (4,5% borið saman við 2,1 %, p-gildi = 0,2833), en sjúkdómshömlun (alger svörun, hlutasvörun eða stöðugur sjúkdómur) var marktækt meiri hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Lonsurf (44,1% borið saman við 14,5%, p <0,0001).
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmarplantar
Icelandic: Handa-fóta heilkenni (Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome)c
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a sobrevivência global (OS), e os objetivos secundários foram a sobrevivência livre de progressão da doença (PFS), a taxa de resposta global (ORR) e a taxa de controlo da doença (DCR).
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir verkun var heildarlifun (overall survival, OS) og viðbótarmælibreytur fyrir verkun voru lifun án versnunar sjúkdóms (progression-free survival, PFS), heildarsvörunarhlutfall (overall response rate, ORR) og sjúkdómshömlun (disease control rate, DCR).
Portuguese: O efeito dos alimentos
Icelandic: Áhrif fæðu
Portuguese: Assim não é expectável que a trifluridina e o cloridrato do tipiracilo cause ou esteja sujeita a uma interação significativa do fármaco mediado pelo CYP.
Icelandic: Því er ekki búist við því að tríflúridín og tipiracíl hýdróklóríð valdi eða verði fyrir marktækum milliverkunum við önnur lyf af völdum CYP.
Portuguese: Nos 800 doentes aleatorizados, a idade mediana era 63 anos, sendo 61% do sexo masculino, 58% caucasianos/raça branca, 35% asiáticos/orientais, 1% negros/afro-americanos e todos os doentes tinham uma capacidade funcional (PS) inicial segundo o ECOG de 0 ou 1.
Icelandic: Meðal þeirra 800 sjúklinga sem var slembiraðað var miðgildisaldur 63 ár, 61% voru karlkyns, 58% voru af hvítum kynstofni, 35% voru asískir/austurlenskir og 1% var af svörtum kynstofni.
Portuguese: Num estudo de determinação da dose (15 a 35 mg/m2 duas vezes ao dia), AUC de 0 a 10 horas (AUC010) da trifluridina tendeu a aumentar mais do que se esperava tendo por base o aumento da dose; no entanto, a depuração oral (CL/F) e o aparente volume de distribuição (Vd/F) da trifluridina foram em geral constantes no intervalo de dose de 20 a 35 mg/m2.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var til að ákvarða skammtastærð (15 til 35 mg/m2 tvisvar á dag) hafði AUC fyrir tríflúridín á tímanum 0 til 10 klukkustundir (AUC0-10) tilhneigingu til að aukast meira en búist var við út frá aukningu skammts; úthreinsun tríflúridíns eftir inntöku og sýnilegt dreifingarrúmmál þess héldust hins vegar yfirleitt óbreytt á skammtabilinu 20 til 35mg/m2.
Portuguese: Dos 507 doentes aleatorizados, a idade mediana era 63 anos, 73% eram do sexo masculino, 70% de raça branca, 16% asiáticos e <1% negros/afro-americanos; sendo que todos os doentes tinham um PS inicial segundo o ECOG de 0 ou 1.
Icelandic: Meðal þeirra 507 sjúklinga sem var slembiraðað var miðgildisaldur 63 ár, 73% voru karlkyns, 70% voru af hvítum kynstofni, 16% voru asískir og <1% var af svörtum kynstofni.
Portuguese: Não amamente se está a tomar Lonsurf, pois não se sabe se Lonsurf passa para o leite materno.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan Lonsurf er tekið, þar sem ekki er vitað hvort Lonsurf berst í brjóstamjólk.
Portuguese: No caso de ter tomado comprimidos a mais deve contactar o seu médico ou ir a um hospital imediatamente.
Icelandic: Ef þú tekur meira af Lonsurf en þú átt að gera skaltu ræða við lækninn eða fara rakleitt á sjúkrahús.
Portuguese: • aumento da bilirrubina no sangue - pode provocar pele e olhos amarelados
Icelandic: • aukin þéttni gallrauða í blóði - það getur valdið gullitun húðar eða augna
Portuguese: Quase todos os doentes (99,8%) foram tratados previamente com fluoropirimidina, 100% com platina e 90,5% com taxanos.
Icelandic: Miðgildi fjölda fyrri meðferða við sjúkdómi með meinvörpum var 3. Nánast allir sjúklingarnir (99,8%) höfðu áður fengið meðferð með flúorópýrimidíni, 100% höfðu áður fengið meðferð með platínusamböndum og 90,5% höfðu áður fengið meðferð með taxani.
Portuguese: No total, 507 doentes foram aleatorizados, na proporção de 2: 1, para lhes ser administrado Lonsurf (N = 337) associado aos melhores cuidados de suporte (BSC), ou placebo (N = 170) associados aos BSC.
Icelandic: Alls var 507 sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá Lonsurf (N = 337) ásamt bestu stuðningsmeðferð eða lyfleysu (N = 170) ásamt bestu stuðningsmeðferð.
Portuguese: Lonsurf é para via oral.
Icelandic: Lonsurf er til innöku.
Portuguese: - cancro colo-rectal metastático (RECOURSE): neutropenia de Grau 3 ou 4 (48% vs 30%), anemia de Grau 3 (26% vs 12%), leucopenia de Grau 3 ou 4 (26% vs 18%) e trombocitopenia de grau 3 ou 4 (9% contra 2%),
Icelandic: 3. eða 4. stigs daufkyrningafæð (48% borið saman við 30%), 3. stigs blóðleysi (26% borið saman við 12%), 3. eða 4. stigs hvítfrumnafæð (26% borið saman við 18%) og 3. eða 4. stigs blóðflagnafæð (9% borið saman við
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 90,735 mg de lactose mono-hidratada.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 90,735 mg af laktósaeinhýdrati.
Portuguese: Lonsurf associado aos BSC (N=534)
Icelandic: Lonsurf ásamt bestu stuðningsmeðferð (N=534)
Portuguese: No total, 800 doentes foram aleatorizados de 2:1 para lhes ser administrado Lonsurf (N = 534) associado aos melhores cuidados de suporte (best supportive care - BSC) ou placebo (N = 266) associado aos BSC.
Icelandic: Alls var 800 sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá Lonsurf (N = 534) ásamt bestu stuðningsmeðferð eða lyfleysu (N = 266) ásamt bestu stuðningsmeðferð.
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Dióxido de titânio (E171) Laca de alumínio indigo carmim Cera Carnauba
Icelandic: Járnoxíð, rautt (E172) Járnoxíð, gult (E172) Títantvíoxíð (E171) Indígó karmín aluminium lake (E132) Carnauba vax
Portuguese: Não se conhece nenhum antídoto para uma sobredosagem de Lonsurf.
Icelandic: Ekkert þekkt móteitur er til við ofskömmtun Lonsurf.
Portuguese: Pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100:
Portuguese: Após a administração oral da dose única de Lonsurf com [14C]- cloridrato de tipiracilo, a radioatividade recuperada foi 77% da dose, o que correspondeu a 27% de excreção urinária e 50% de excreção fecal.
Icelandic: Eftir inntöku staks skammts af Lonsurf sem innihélt [14C]-tipiracíl hýdróklóríð var endurheimt geislavirkni 77% af skammtinum, þar af voru 27% skilin út í þvagi og 50% í hægðum.
Portuguese: Os sintomas incluem sentir falta de ar, cansaço e palidez (ver secção 2).
Icelandic: Meðal einkenna eru mæði, þreyta og fölvi (sjá kafla 2).
Portuguese: Os resultados dos estudos em animais não demonstraram um efeito da trifluridina e do cloridrato de tipiracilo sobre a fertilidade dos ratos machos e fêmeas.
Icelandic: Niðurstöður dýrarannsókna bentu ekki til þess að tríflúridín eða tipiracíl hýdróklóríð hafi áhrif á frjósemi hjá karlkyns eða kvenkyns rottum.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a sobrevivência global (OS) e os objetivos secundários foram a sobrevivência livre de progressão da doença (PFS), taxa de resposta global (ORR), taxa de controlo da doença (DCR), tempo até deterioração do PS ECOG ≥2 e qualidade de vida.
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir verkun var heildarlifun (overall survival, OS) og viðbótarmælibreytur fyrir verkun voru lifun án versnunar sjúkdóms (progression-free survival, PFS), heildarsvörunarhlutfall (overall response rate, ORR), sjúkdómshömlun (disease control rate, DCR), tími þar til ECOG færnistuðull versnaði í ≥2 og lífsgæði.
Portuguese: Lonsurf contém lactose
Icelandic: Lonsurf inniheldur laktósa
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Estearato de magnésio
Icelandic: Járnoxíð, rautt (E172) Magnesíum stearat
Portuguese: No máximo, são permitidas 3 reduções de dose até à dose mínima de 20 mg/m2 duas vezes ao dia.
Icelandic: Leyfilegt er að minnka skammta í að lágmarki 20 mg/m2/skammt tvisvar á dag.
Portuguese: Portanto, quando se utilizam medicamentos antivirais que são substratos da timidina quinase humana, deve monitorizar-se uma possível diminuição da eficácia dos medicamentos antivirais, e considerar uma substituição para um medicamento antiviral que não seja um substrato da timidina quinase humana, tal como a lamivudina, didanosina e abacavir (ver secção 5.1).
Icelandic: Við notkun veirulyfja sem eru hvarfefni fyrir týmidín kínasa hjá mönnum þarf því að fylgjast með hugsanlega minnkaðri virkni veirulyfsins og íhuga að skipta yfir í annað veirulyf sem er ekki hvarfefni fyrir týmidín kínasa hjá mönnum, svo sem lamivúdín, dídanósín eða abacavír (sjá kafla 5.1).
Portuguese: O cloridrato de tipiracilo foi um substrato para o OCT2 e MATE1, portanto a concentração pode estar aumentada quando o Lonsurf é administrado concomitantemente com inibidores do OCT2 ou MATE1.
Icelandic: Tipiracíl hýdróklóríð er hvarfefni fyrir OCT2 og MATE1 og því gæti þéttni verið aukin ef Lonsurf er gefið samtímis efnum sem hindra OCT2 eða MATE1.
Portuguese: Os resultados dos ensaios clínicos demonstraram que a proteinúria associada ao tratamento ocorreu mais frequentemente em doentes tratados com Lonsurf (1,8%) comparativamente com os doentes que receberam placebo (0,9%), todas as situações foram de grau 1 e 2 de gravidade (ver secção 4.4).
Icelandic: Meðferðartengt prótein í þvagi kom oftar fram hjá sjúklingum sem fengu Lonsurf (1,8%) en þeim sem fengu lyfleysu (0,9%) og voru öll tilvik af alvarleikastigi 1 eða 2 (sjá kafla 4.4).