FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na beoordeling van alle beschikbare gegevens en specifiek voor de behandeling van nietgecompliceerde premature bevalling adviseert het PRAC voor de parenterale formuleringen dat deze werkzame stoffen moeten worden gegeven voor kortdurende behandeling (maximaal 48 uur) tussen 22 en 37 weken zwangerschap bij patiënten zonder medische of obstetrische contra-indicatie voor tocolyse.
Danish: For de parenterale formuleringer anbefaler PRAC efter gennemgang af alle de foreliggende data og specifikt for behandling af ukomplicerede for tidlige veer, at disse aktive stoffer gives som korttidsbehandling (op til 48 timer) mellem 22. og 37. gestationsuge til patienter uden medicinsk eller obstetrisk kontraindikation for tokolytisk behandling.
Dutch: Voor deze indicaties die kortdurende behandeling van niet-gecompliceerde tocolyse omvatten, heeft het PRAC de aanbeveling gedaan de parenterale geneesmiddelen alleen toe te dienen voor kortdurende behandeling (maximaal 48 uur) bij patiënten met een zwangerschapsduur tussen 22 en 37 weken.
Danish: For disse indikationer, der indbefatter kortvarig behandling af ukompliceret tokolyse, anbefalede PRAC, at parenterale produkter kun administreres kortvarigt (op til 48 timer) mellem 22. og 37. gestationsuge.
Dutch: Voor deze indicaties die kortdurende behandeling van niet-gecompliceerde tocolyse omvatten, heeft het PRAC de aanbeveling gedaan de parenterale geneesmiddelen alleen toe te dienen voor kortdurende behandeling (maximaal 48 uur) in de obstetrische indicaties bij patiënten met een zwangerschapsduur tussen 22 en 37 weken.
Danish: Til disse indikationer, herunder kortvarig behandling af ukompliceret tokolyse, anbefalede PRAC, at parenterale produkter kun administreres kortvarigt (op til 48 timer) på obstetriske indikationer hos patienter mellem 22. og 37. gestationsuge.
Dutch: Uiterlijk 25 november
Danish: Senest den 25. november 2013
Dutch: Binnen 30 dagen na overeenkomst van de CMDh
Danish: Senest 30 dage efter vedtagelsen i CMDh
Dutch: De geneesmiddelen met alleen obstetrische indicaties en waarvoor intrekking van toepassing is (in plaats van wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen) moeten door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen uiterlijk 25 november 2013 uit de handel worden gehaald.
Danish: Produkter, der kun har obstetriske indikationer, og for hvilke markedsføringstilladelsen skal inddrages (i stedet for at få ændret betingelserne for markedsføringstilladelsen), skal tages af markedet af indehaverne af markedsføringstilladelse senest den 25. november 2013.
Dutch: Verspreiding van DHPC-brief volgens het communicatieplan en de voorwaarden zoals overeengekomen met de CMDh.
Danish: Udsendelse af direkte henvendelse til sundhedspersoner i henhold til den kommunikationsplan og de betingelser, der er vedtaget af CMDh.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaten of rapporterende lidstaten, waar van toepassing, zullen erop toezien dat de vergunninghouder(s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaterne sikrer, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende betingelser:
Dutch: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Danish: Spanien Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Dutch: Griekenland Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Danish: Grækenland Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Dutch: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Danish: Ungarn AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Dutch: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Danish: Frankrig MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Dutch: Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Danish: Cypern Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Dutch: EUMEDICA N.V.
Danish: Belgien EUMEDICA N.V.
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Danish: Frankrig Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Dutch: 1495-131 Algés, Lisbon Portugal
Danish: 1495-131 Algés, Lisbon Portugal ventilan
Dutch: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Danish: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Dutch: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine Dilum Retard 30 mg
Danish: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine
Dutch: Sant Joan Despi Barcelona 08970
Danish: Barcelona 08970
Dutch: Luxemburg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Danish: Luxembourg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Dutch: Oplossing voor infusie
Danish: Solution for infusion
Dutch: Norway terbutaline Bricanyl Depot
Danish: Bricanyl Depot
Dutch: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
Danish: Cvetkova ulica 29
Dutch: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline Bricanyl Tablets 5mg
Danish: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Dutch: PRE-PAR 50MG/5ML
Danish: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml
Dutch: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline ATALINE tablets 2.5 mg
Danish: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline
Dutch: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna
Danish: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutaline
Dutch: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA RETARD
Danish: VASOSUPRINA RETARD
Dutch: Tablet met gereguleerde afgifte
Danish: Tabletter med modificeret udløsning
Dutch: Austria terbutaline Bricanyl 0,5 mgAmpullen
Danish: Bricanyl 0,5 mgAmpullen
Dutch: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline Bricanyl® 0,5 mg/ml
Danish: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Dutch: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
Danish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Dutch: Ventolin 2 mg tablet
Danish: Ventolin 2 mg tablete
Dutch: Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Danish: Stockley Park West Uxbridge
Dutch: Denemarken GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Danish: Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S
Dutch: Boehringer Ingelheim B.V. Comeniusstraat 6
Danish: Boehringer Ingelheim B.V.
Dutch: Hungary terbutaline Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Danish: Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Dutch: Toedieningsweg
Danish: Lægemiddelform Administrationsvej
Dutch: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline BRICANYL 0.5 mg/1 ml
Danish: Frankrig AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Dutch: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA ILFI
Danish: Italy isoxsuprine
Dutch: Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Danish: Luxembourg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Dutch: Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik
Danish: Intramuskulær anvendelse, Subkutan anvendelse
Dutch: Subcutaan, intramusculair, intraveneus
Danish: Subkutan, intramuskulær, intravenøs anvendelse
Dutch: Tenuitvoerlegging van de overeenkomst door de lidstaten (in voorkomend geval indiening van de wijziging door de houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen):
Danish: Aftalen gennemføres af medlemsstaterne (ændringsansøgningen indsendes i givet fald af indehaverne af markedsføringstilladelse):
Dutch: 23 oktober 2013
Danish: Den 23. oktober 2013
Dutch: 19 november 2013
Danish: Den 19. november 2013
Dutch: 19 december 2013
Danish: Den 19. december 2013
Dutch: Bijlage V
Danish: Bilag V Tidsplan for gennemførelse af aftalen
Dutch: Wanneer dergelijke specifieke informatie niet voorhanden is, worden de standaardwaarden in het richtsnoer aangehouden.
Danish: Hvis sådanne specifikke oplysninger ikke er tilgængelige anvendes standardværdierne i retningslinjen.
Dutch: Aan het eind van het onderzoek (27 dagen) bestond 64% van de dosis uit niet-extraheerbare residuen.
Danish: Ved undersøgelsens afslutning (27 dage) bestod 64 % af dosis dog af ikkeekstraherbare restkoncentrationer.
Dutch: In fase I wordt de berekening van de initiële PEC in de bodem uitgevoerd wanneer meer dan "een klein aantal dieren" wordt behandeld.
Danish: I fase I udføres beregningen af den indledende PEC i jord, hvis mere end "et mindre antal dyr" behandles.
Dutch: Daarom werd er geconcludeerd dat alle extraheerbare afbraakproducten op dag 27 minder dan 5% van de dosis zouden bedragen.
Danish: Det blev derfor konkluderet, at alle ekstraherbare nedbrydningsprodukter ville udgøre under 5 % af dosis på dag 27.
Dutch: PEC bodem initieel
Danish: PEC initial soil
Dutch: In de eerste fase wordt de mate van blootstelling van het milieu bepaald op grond van het bedoelde gebruik van het diergeneesmiddel.
Danish: I den første fase afgøres omfanget af påvirkningen af miljøet på baggrund af den tilsigtede anvendelse af veterinærlægemidlet.
Dutch: Shotaflor bevat florfenicol, een breedspectrum, voornamelijk bacteriostatisch antibioticum met een werking tegen diverse bacteriesoorten, waaronder een groot aantal gramnegatieve en grampositieve organismen.
Danish: Shotaflor indeholder florfenicol, som er et bredspektret primært bakteriostatisk antibiotikum med en række virkeområder, herunder mange gramnegative og grampositive organismer.
Dutch: Tijdens de procedure van wederzijdse erkenning was er bezorgdheid over de mogelijkheid dat Shotaflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen een potentieel ernstig risico voor het milieu kan vormen.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure blev der ytret betænkeligheder med hensyn til, om Shotaflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg kan udgøre en potentielt alvorlig miljørisiko.
Dutch: Aangezien Shotaflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen uitsluitend is geïndiceerd voor behandeling (d.w.z. uitsluitend voor toepassing bij klinisch zieke dieren en niet voor preventieve toepassing), werd geoordeeld dat het in dit geval terecht was de ziekte-incidentie binnen de kudde aan te houden als het deel van de dieren dat werd behandeld.
Danish: Da Shotaflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg kun er indiceret til behandling (dvs., at det kun er indiceret til klinisk syge dyr og ikke til forebyggende brug), blev det vurderet, at det i dette tilfælde var passende at anvende sygdomsforekomsten i en besætning som andelen af behandlede dyr.
Dutch: Dit volledige proces wordt beschreven in de VICH-richtsnoeren voor fase I en II (VICH Topic GL6 (Ecotoxicity Phase I; Guideline on environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) en VICH GL 38 (Environmental impact assessment for veterinary medicinal products - phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Danish: Det samlede forløb er beskrevet i VICH-retningslinjerne for fase I og fase II (VICH Topic GL6 (økotoksicitet fase I, "Guideline on environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products" - fase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL)) og VICH GL38 ("Environmental impact assessment for veterinary medicinal products" - fase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL))).
Dutch: Wanneer deze specifieke informatie niet beschikbaar is, moeten de standaardwaarden worden aangehouden zoals weergegeven in tabel 2 van het CVMP-richtsnoer ter ondersteuning van de VICH-richtsnoeren (richtsnoer "Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38"EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - ook wel de technische richtsnoeren (Technical Guidance Document) genoemd).
Danish: Hvis sådanne specifikke oplysninger ikke er tilgængelige, bør standardværdierne i tabel 2 i CVMP's retningslinje ("Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38" - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - også kendt som det teknisk vejledende dokument - TGD) anvendes.
Dutch: = Stikstof geproduceerd in één jaar per plaats [kg.N.plaats-1.j-1] (zie tabel 3 van het richtsnoer)
Danish: = Omsætningsrate per sted per år [place-1.y1] (se tabel 3 i retningslinjerne.)
Dutch: De vergunninghouder legde gegevens over met het doel aan te tonen dat het percentage dieren van de kudde dat zal worden behandeld voor luchtwegaandoeningen bij runderen (BRD), lager is dan de standaardwaarde van 50 % die in het bovengenoemde CVMP-richtsnoer
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde data med det formål at vise, at den procentvise andel af dyr i en besætning, der vil blive behandlet for bovin luftvejssygdom, er mindre end standardværdien på 50 %, som fremgår af den ovennævnte CVMP-retningslinje (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Dutch: *Maximale individuele dosis in deze gewichtscategorie
Danish: * Maksimal individuel dosis i denne vægtkategori
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 september 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. september 2016
Dutch: ATC-code: A03AB02.
Danish: ATC-kode: A03AB02.
Dutch: Groei en ontwikkeling
Danish: Vækst og udvikling
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen een teken zijn van een ernstige allergische reactie.
Danish: Følgende bivirkninger kan være tegn på en svær allergisk reaktion.
Dutch: Een klein deel (~5%) wordt uitgescheiden met de gal.
Danish: En lille andel (~ 5 %) udskilles i galden.
Dutch: Datum van opening: ____________
Danish: Åbningsdato: ____________
Dutch: In de eerste vier weken was er een individuele titratie in vaste stappen afhankelijk van de respons, gevolgd door 4-weken onderhoudsbehandeling.
Danish: De første 4 uger var en periode med individuel titrering i faste trin baseret på respons, hvorefter der fulgte 4 ugers vedligeholdelsesbehandling.
Dutch: Datum van opening: _________
Danish: Åbningsdato: _________
Dutch: Kinderen onder de 3 jaar
Danish: Børn under 3 år
Dutch: Bijwerkingen komen vaker voor bij hogere doses en langdurig gebruik.
Danish: Bivirkningerne forekommer oftere ved højere doser og længerevarende brug.
Dutch: Het maximale volume van de hoogste dosis is 6 ml.
Danish: Den maksimale volumen for den højeste dosis er 6 ml.
Dutch: Daarom mag Sialanar niet worden gebruikt bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar.
Danish: Derfor bør Sialanar ikke anvendes hos patienter over 65 år.
Dutch: Gewicht Dosisniveau 1 Dosisniveau 2 Dosisniveau 3 Dosisniveau 4 Dosisniveau 5
Danish: Dosisniveau 1 Dosisniveau 2 Dosisniveau 3 Dosisniveau 4 Dosisniveau 5
Dutch: Pediatrische patiënten - kinderen <3 jaar
Danish: Pædiatrisk population - børn i alderen < 3 år
Dutch: Dit middel is bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren.
Danish: Dette lægemiddel er beregnet til brug hos børn og unge.
Dutch: 14 van de 19 patiënten (73,7%) 3,94 punten
Danish: 14 ud af 19 patienter (73,7 %) 3,94 point
Dutch: Controleer of u het juiste niveau heeft opgetrokken.
Danish: Kontrollér, at du har den korrekte mængde.
Dutch: 3 van de 17 patiënten (17,6%) 0,71 punten
Danish: 3 ud af 17 patienter (17,6 %) 0,71 point
Dutch: Bijwerkingen zijn soms moeilijk te herkennen bij patiënten met neurologische problemen die u niet gemakkelijk kunnen vertellen hoe ze zich voelen.
Danish: Det kan indimellem være vanskeligt at opdage bivirkninger hos neurologiske patienter, der ikke rigtig kan sige, hvordan de har det.
Dutch: p-waarde p = 0,0011
Danish: p-værdi p = 0,0011
Dutch: Het wordt meestal veroorzaakt door een slechte controle over de spieren in het gezicht.
Danish: Spytflåd skyldes oftest dårlig kontrol af musklerne i ansigtet.
Dutch: U dient de dosis te geven 1 uur vóór maaltijden of 2 uur na maaltijden.
Danish: Dosis skal gives 1 time før et måltid eller 2 timer efter et måltid.
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Danish: Der er ikke gennemført kliniske studier hos patienter med nedsat leverfunktion.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som barnet/den unge har.
Dutch: Gemiddelde verbetering op de mTDS
Danish: Gennemsnitlig forbedring på mTDS-skalaen
Dutch: Gezien de beperkte beschikbaarheid van gegevens over de veiligheid op lange termijn en de onzekerheden rond het mogelijke risico op carcinogeniteit, moet de totale behandeling zo kort mogelijk worden gehouden.
Danish: På grund af de begrænsede sikkerhedsdata vedrørende længerevarende behandling og usikkerheden med hensyn til den potentielle risiko for karcinogenicitet bør den samlede behandlingsvarighed være så kort som mulig.
Dutch: Kinderen en jongeren van 3 tot 18 jaar:
Danish: Børn og unge i alderen 3 år til < 18 år:
Dutch: In het ziekenhuis kan geactiveerde kool worden toegediend als de luchtwegen van de patiënt voldoende kunnen worden beschermd.
Danish: På hospitalet kan aktivt kul administreres, hvis patientens luftveje kan beskyttes tilstrækkeligt.
Dutch: Gebrek aan gegevens over de veiligheid op lange termijn Er zijn geen veiligheidsgegevens gepubliceerd over behandelingen van meer dan 24 weken.
Danish: Mangel på sikkerhedsdata ved længerevarende behandling Der er ingen publicerede sikkerhedsdata vedrørende behandling i over 24 uger.
Dutch: Dit geneesmiddel moet worden gebruikt binnen 2 maanden na eerste opening van de fles.
Danish: Dette lægemiddel skal bruges inden for 2 måneder efter, flasken er blevet åbnet.
Dutch: Sialanar wordt niet aanbevolen bij kinderen onder de 3 jaar, omdat er zeer weinig gegevens zijn over de werkzaamheid en veiligheid van glycopyrronium in deze leeftijdsgroep.
Danish: Sialanar anbefales ikke til børn under 3 år, da der er meget begrænsede data vedrørende glycopyrroniums virkning og sikkerhed i denne aldersgruppe.
Dutch: Sialanar wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 3 jaar.
Danish: Sialanar anbefales ikke til børn under 3 år.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Proveca Pharma Ltd
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Proveca Pharma Ltd
Dutch: De startdosis wordt berekend op basis van het gewicht van het kind.
Danish: Startdosis vil blive beregnet ud fra barnets/den unges vægt.
Dutch: Sialanar mag niet worden gebruikt als de verpakking is geopend of beschadigd.
Danish: Brug ikke Sialanar, hvis pakningen har været åbnet eller er beskadiget.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor artsen moet bevatten:
Danish: Informationsmaterialet til lægen skal omfatte:
Dutch: Zeer vetrijk voedsel moet worden vermeden.
Danish: Fødevarer med et højt fedtindhold bør undgås.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Sialanar bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Sialanar til gravide kvinder.
Dutch: Veranderingen in het gedrag moeten worden gemonitord.
Danish: Eventuelle adfærdsændringer skal overvåges.
Dutch: Bovendien vonden 84% van de artsen en 100% van de ouders/verzorgers glycopyrrolaat nuttig, in vergelijking met respectievelijk 41% en 56% voor placebo (p ≤ 0,014).
Danish: Derudover anså 84 % af lægerne og 100 % af forældrene/omsorgspersonerne glycopyrrolat for at have en virkning sammenlignet med henholdsvis 41 % af lægerne og 56 % af forældrene/omsorgspersonerne for placebo (p ≤ 0,014).
Dutch: Steek de spuitadapter met de opening in de hals van de fles (het is mogelijk dat de apotheker dit al heeft gedaan).
Danish: Sæt sprøjteadapteren i flaskehalsen (det kan være, apotekspersonalet allerede har gjort det).
Dutch: Na toediening van 3H- gelabeld glycopyrronium verdween meer dan 90% van het radiolabel uit het plasma in 5 minuten, en bijna 100% binnen 30 minuten, wat een afspiegeling is van de snelle distributie.
Danish: Efter administration af 3H-mærket glycopyrronium forsvandt over 90 % af den radioaktive mærkning fra plasma i løbet af 5 minutter og næsten 100 % inden for 30 minutter, hvilket afspejler hurtig fordeling.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over interacties met andere geneesmiddelen in de pediatrische leeftijdsgroep.
Danish: Der findes kun begrænsede data om interaktion med andre lægemidler i den pædiatriske population.
Dutch: Een effect op het cardiovasculaire stelsel moet worden overwogen als de verdraagbaarheid wordt geëvalueerd.
Danish: Der skal tages højde for en eventuel påvirkning af det kardiovaskulære system ved vurdering af tolerabiliteten.
Dutch: • veranderingen in het gedrag
Danish: • adfærdsændringer
Dutch: Pseudo-obstructie
Danish: Pseudo-obstruktion
Dutch: Placebogecontroleerde gegevens voor de werkzaamheid zijn van patiënten die 8 weken zijn behandeld.
Danish: Effektdata fra placebokontrollerede studier omfatter patienter, der har været i behandling i 8 uger.
Dutch: Als het voorval niet verdwijnt, moet de behandeling worden gestaakt.
Danish: Hvis bivirkningen ikke fortager sig, skal behandlingen afbrydes.
Dutch: Was de doseerspuit met warm water af en laat drogen na elk gebruik (d.w.z. drie keer per dag).
Danish: Den orale sprøjte skal vaskes i varmt vand og stilles til tørring, hver gang den har været brugt (dvs. tre gange dagligt).
Dutch: Als een continue behandeling nodig is (bijv. in een palliatieve setting) of als de behandeling met tussenpozen wordt herhaald (bijv. in de niet-palliatieve setting als behandeling van een chronische ziekte) moeten de baten en risico's zorgvuldig en voor elke patiënt afzonderlijk tegen elkaar worden afgewogen en moet de behandeling nauwlettend worden gemonitord.
Danish: Hvis kontinuerlig behandling er nødvendig (f.eks. ved palliativ behandling), eller hvis behandlingen gentages med mellemrum (f.eks. ved ikke-palliativ behandling af kronisk sygdom), skal fordele og risici overvejes nøje i hvert enkelt tilfælde og behandlingen overvåges tæt.
Dutch: Tijdelijke bradycardie
Danish: Forbigående bradykardi
Dutch: In het bijzonder als Sialanar wordt gebruikt met de volgende geneesmiddelen kan dat van invloed zijn op de manier waarop Sialanar of het genoemde geneesmiddel werkt of het risico op bijwerkingen vergroten:
Danish: Vær især opmærksom på, at hvis Sialanar tages sammen med følgende lægemidler, kan det påvirke den måde, hvorpå Sialanar og de pågældende lægemidler virker, eller øge risikoen for bivirkninger:
Dutch: Bijwerkingen kunnen worden geminimaliseerd door gebruik van de laagst werkzame dosis die nodig is om de symptomen onder controle te houden.
Danish: Bivirkninger kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis, der er nødvendig til at kontrollere symptomerne.
Dutch: Vóór de lancering van Sialanar in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde instantie over de inhoud en het formaat van de voorlichtingsmaterialen, met inbegrip van de communicatiemedia, distributievoorwaarden en andere aspecten van het programma.
Danish: Inden Sialanar lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og formatet af informationsmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåder og alle andre forhold med den relevante nationale myndighed.
Dutch: Klinische verschijnselen worden veroorzaakt door effecten op het CZS, perifere zenuwstelsel, of beide.
Danish: De kliniske manifestationer skyldes påvirkning af centralnervesystemet, det perifere nervesystem eller begge.
Dutch: Het is mogelijk dat een trage absorptie na orale toediening ertoe leidt dat de eliminatie sneller verloopt dan de absorptie (bekend als flipflop-kinetiek, gekenmerkt door Ka > Ke).
Danish: Det er muligt, at en langsommere absorption efter oral administration betyder, at eliminationen sker hurtigere end absorptionen (såkaldt flip-flop-kinetik, der er kendetegnet ved absorptionskonstant (Ka) < eliminationskonstant (Ke)).
Dutch: Verminderde bronchiale secretie
Danish: Nedsat mængde bronkialsekret
Dutch: Het distributievolume, 0,64 ± 0,29 l/kg bij volwassenen, komt overeen met dat van de totale hoeveelheid lichaamsvocht.
Danish: Fordelingsvolumenen, 0,64 ± 0,29 l/kg hos voksne, er den samme som hele legemets vandfase.
Dutch: (SD: 1,95; 95%-BI: 2,97-4,91)
Danish: (SD: 1,95; 95 % KI: 2,97; 4,91)
Dutch: Kinderen met nierproblemen moeten mogelijk een lagere dosis krijgen.
Danish: Børn/unge med nyreproblemer skal eventuelt have en lavere dosis.
Dutch: − glaucoom heeft (verhoogde druk in het oog)
Danish: − har grøn stær (øget tryk i øjet)
Dutch: Praat met uw arts of apotheker voor meer informatie over geneesmiddelen die u moet vermijden bij het gebruik van Sialanar.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet for at få flere oplysninger om de lægemidler, der skal undgås under behandling med Sialanar.