FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ajánlások az SmPC-ben feltüntetendő információkhoz: A készítmény (maximális dózist kell választani) dózisát (A életkorú és B testtömegkilogrammú (ttkg) gyermek vagy 70 ttkg-os felnőtt esetén) alkalmazva, a szervezetben C mg/ttkg etanolexpozíciót eredményez, amely körülbelül D mg/100 ml véralkoholszint-emelkedéshez vezethet (lásd az EMA/CHMP/43486/2018 számú jelentés 1-es függelékét).
Maltese: Doża ta' (agħżel doża massima) ta' din il-mediċina mogħtija lil (tifel ta' A età ta' sena u li tiżen B kg jew adult li jiżen 70 kg) tirriżulta f'espożizzjoni għal C mg / kg ta' ethanol li jista' jikkawża żieda fl-alkoħol fid-demm konċentrazzjoni (BAC) ta' madwar D mg / 100 ml (ara lAppendiċi 1 tar-rapport EMA / CHMP / 43486/2018).
Hungarian: További számításokhoz lásd a Kérdések&Válaszok (Q&A) dokumentumot (EMA/CHMP/619104/2013).
Maltese: Ara d-dokument Q & A (EMA/CHMP/619104/2013) għal aktar kalkoli.
Hungarian: A sör és a bor térfogatát (A és B) egész számra kell felkerekíteni.
Maltese: Il-volumi tal-birra u l-inbid (A u B) għandhom jiġu aġġustati għan-numru sħiħ li jmiss.
Hungarian: Adagonként x g laktózt (x/2 g glükóz és x/2 g galaktóz) tartalmaz, amit cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) esetén figyelembe kell venni.
Maltese: Fih x g lactose (x 2 g glucose u x/2 g galactose) f'kull doża.
Hungarian: Fiatal gyermekeknél fokozott a kockázat az akkumuláció miatt.
Maltese: Żieda fir-riskju minħabba l-akkumulazzjoni fit-tfal żgħar.
Hungarian: A sörben és borban kifejezett alkoholmennyiség kiszámításakor abból kell kiindulni, hogy a sör etanoltartalma 5 V/V% (ABV - alcohol by volume), amely megfelel 4 m/V% nak, a bor esetén pedig 12,5 V/V% vagy 10 m/V% (az etanol relatív fajsúlya megközelítőleg
Maltese: Biex tikkalkula l-volum ekwivalenti ta' birra u inbid, assumi li l-kontenut ta' etanol ta' birra huwa ta' 5% v / v (alkoħol skond il-volum, ABV), li huwa ekwivalenti għal 4% w / v, u ta nbid huwa ta' 12.5% v / v jew 10% w / v (il-gravità speċifika ta' l-ethanol ġiet approssimata bħala
Hungarian: A kevés rendelkezésre álló adat alapján nem különbözik a mellékhatásprofil a gyermekek és serdülők esetében a felnőttekhez képest.
Maltese: Mid-data limita li teżisti, m'hemm l-ebda differenza flprofil ta' effett avvers fit-tfal meta mqabbla ma' adulti.
Hungarian: Például:
Maltese: Per eżempju:
Hungarian: Szemészeti
Maltese: Kollha
Hungarian: Szójaolaj Hidrogénezett szójaolaj
Maltese: Methyl heptine carbonate
Hungarian: 3 db inhalátor (3x30 adagos) (gyűjtőcsomagolás)
Maltese: 3 inalaturi (3 x 30 doża) (pakkett multiplu)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa
Hungarian: (umeklidinium-bromid / vilanterol)
Maltese: (umeclidinium bromide / vilanterol)
Hungarian: További információ az Anoro Ellipta gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 09-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'09-2018.
Hungarian: Az umeklidinium egy muszkarin-receptor antagonista.
Maltese: L-umeclidinium hija antagonista tar-riċettur muskariniku.
Hungarian: Az Anoro Ellipta leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a felső légúti fertőzések (orr- és torokfertőzés), húgyúti fertőzések (a vizeletet szállító struktúrák fertőzése), garatgyulladás (faringitisz), homloküreg-gyulladás (szinuszitisz), orr- és garatgyulladás (nazofaringitisz), fejfájás, köhögés, orofaringeális fájdalom (fájdalom a szájban és a torokban), székrekedés és szájszárazság.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Anoro Ellipta (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta' fuq (infezzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina), farinġite (infjammazzjoni tal-griżmejn), sinusite (infjammazzjoni tas-sinusis), nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), uġigħ ta' ras, sogħla, uġigħ orofarinġeali (uġigħ fil-ħalq u l-griżmejn), stitikezza u ħalq xott.
Hungarian: A készülék belégzésenként 55 mikrogramm umeklidiniumot (umeklidinium-bromid formájában) és 22 mikrogramm vilanterolt juttat a szervezetbe.
Maltese: Kull inalazzjoni tipprovdi 55 mikrogramma ta' umeclidinium (bħala umeclidinium bromide) u 22 mikrogramma ta' vilanterol.
Hungarian: Az Anoro Ellipta-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák felnőtteknél.
Maltese: Anoro Ellipta huwa mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fladulti.
Hungarian: Az Anoro Ellipta hatóanyagai az umeklidinium-bromid és a vilanterol.
Maltese: Anoro Ellipta fih is-sustanzi attivi umeclidinium bromide u vilanterol.
Hungarian: A vilanterol egy hosszú hatástartamú béta-2 adrenerg agonista.
Maltese: Il-vilanterol hija beta-2-agonista adrenerġika li taġixxi fit-tul.
Hungarian: Az Anoro Ellipta, valamint az umeklidinium és vilanterol egy magasabb dózisú kombinációját (113 mikrogramm/22 mikrogramm) a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), az önmagában adott vilanterollal, az önmagában adott umeklidiniummal, illetve a tiotrópiumnak nevezett másik COPD gyógyszerrel hasonlították össze 5 fő vizsgálatban.
Maltese: Anoro Ellipta u kombinazzjoni ta' doża ogħla ta' umeclidinium u vilanterol (113-il mikrogramma/22 mikrogramma) tqabblu ma' plaċebo (kura finta), vilanterol waħdu, umeclidinium waħdu jew mediċina oħra tas-COPD msejħa tiotropium f'5 studji ewlenin.
Hungarian: 2014. május 8-án az Anoro Ellipta megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Anoro Ellipta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Mejju 2014.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Anoro Ellipta alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Anoro Ellipta?
Hungarian: Mind az 5, több mint 5600 beteg részvételével végzett vizsgálatban a fő hatékonysági mutató a beteg erőltetett kilégzési térfogatának (FEV1, a beteg által 1 másodperc alatt kifújható levegő maximum térfogata) változásán alapult.
Maltese: Fil-5 studji kollha, li involvew aktar minn 5,600 pazjent, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq ittibdil fil-volumi espiratorji furzati tal-pazjenti (FEV1, il-volum massimu ta' arja li persuna tista' toħroġ man-nifs f'sekonda).
Hungarian: Az Anoro Ellipta-t fenntartó (rendszeres) kezelésre alkalmazzák.
Maltese: Anoro Ellipta jintuża għall-kura ta' manutenzjoni (regolari).
Hungarian: Az Anoro Ellipta alkalmazása melletti átlagos FEV1 érték növekedés 24 heti kezelés után 60, 90, illetve 112 ml-rel több volt a tiotrópium alkalmazása mellett tapasztaltnál abban a három vizsgálatban, amelyekben az Anoro Ellipta-t a tiotrópiummal hasonlították össze.
Maltese: Iż-żieda medja fil-FEV1 b'Anoro Ellipta kienet 60, 90 u 112-il ml aktar milli bi tiotropium wara 24 ġimgħa ta' kura fit-tliet studji fejn Anoro Ellipta tqabbel ma' tiotropium.
Hungarian: Ezen kívül az Anoro Ellipta a FEV1 értéket átlagosan 95 ml-rel többel növelte az önmagában alkalmazott vilanterolhoz, és 52 ml-rel többel az önmagában alkalmazott umeklidinium-bromidhoz képest.
Maltese: Anoro Ellipta żied ukoll l-FEV1 b'medja sa 95 ml aktar minn vilanterol waħdu u bi 52 ml aktar minn umeclidinium bromide waħdu.
Hungarian: Korábbi nevén Anoro.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Anoro.
Hungarian: Az Anoro Ellipta-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Anoro Ellipta
Hungarian: n/é
Maltese: n/e
Hungarian: 7 adag 30 adag
Maltese: 7 dożi 30 doża
Hungarian: Supraventricularis extrasystolék Palpitatio
Maltese: Ekstrasistoli supraventrikulari Palpitazzjonijiet
Hungarian: Barnard Castle, County Durham DL12 8DT Nagy-Britannia
Maltese: Barnard Castle, County Durham DL12 8DT Ir-Renju Unit
Hungarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Hungarian: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Franciaország
Maltese: 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Franza
Hungarian: Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát
Maltese: Lactose monohydrate Magnesium stearate
Hungarian: 55 mikrogramm/22 mikrogramm
Maltese: 55 mikrogramma/22 mikrogramma
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. január 15.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Jannar 2019
Hungarian: ANORO ELLIPTA (N = 454) versus tiotropium 18 mcg (N = 451) (ZEP117115 vizsgálat)
Maltese: ANORO ELLIPTA (N = 454) kontra tiotropium 18 mcg (N = 451) (Studju ZEP117115)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. május 8.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Mejju 2014
Hungarian: polioximetilénből, polibutilén-tereftalátból, akrilonitril-butadién-sztirolból, polikarbonátból és rozsdamentes acélból áll.
Maltese: polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate u stainless steel.
Hungarian: Umeklidinium
Maltese: Umeclidinium
Hungarian: Egy randomizált, kettősvak, 52 hetes időtartamú vizsgálatban (CTT116855, IMPACT) 10 355 tünetes
Maltese: Fi studju ta' 52 ġimgħa randomizzat, double-blind (CTT116855, IMPACT), 10,355 pazjent adult b'COPD
Hungarian: Az umeklidinium a citokróm P450 2D6 (CYP2D6) szubsztrátja.
Maltese: Umeclidinium huwa substrat taċ-ċitokromu P450 2D6 (CYP2D6).
Hungarian: Supraventricularis tachycardia Idioventricularis ritmus Tachycardia
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali Takikardija sopraventrikolari Ritmu idjoventrikulari Takikardija
Hungarian: Antimuszkarin hatás
Maltese: Attività antimuskarinika
Hungarian: Elimináció Umeklidinium
Maltese: Eliminazzjoni Umeclidinium
Hungarian: klaritromicin, itrakonazol, ritonavir, telitromicin) egyidejű alkalmazása gátolhatja a vilanterol metabolizmusát és fokozza szisztémás expozícióját.
Maltese: CYP3A4 (eż. ketoconazole, clarithromycin, itraconazole, ritonavir, telithromycin) jista' jinibixxi l metaboliżmu ta', u jżid l-esponiment sistemiku għal, vilanterol.
Hungarian: Inhalációs alkalmazásra.
Maltese: Mhux applikabbli.
Hungarian: Segédanyagok: laktóz és magnézium-sztearát.
Maltese: Eċċipjenti: lactose u magnesium stearate.
Hungarian: A gyakorisági adatok csoportosítására az alábbi kategóriákat alkalmazták: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően egészséges önkénteseknél a megoszlási térfogat átlagértéke 86 liter volt.
Maltese: Wara għoti fil-vini lil voluntiera b'saħħithom, il-volum medju ta' distribuzzjoni kien ta' 86 litru.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 90 adagos (3 db 30 adagos inhalátor)
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) doża
Hungarian: Ritka mellékhatások
Maltese: Effetti sekondarji rari
Hungarian: A második vizsgálatban az EET kezelési különbsége az ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramm és a placebo között 21,9 másodperc volt (p = 0,234) a 12. héten.
Maltese: EET bejn ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramma u l-plaċebo kienu ta' 21.9 sekondi (p=0.234)
Hungarian: illetve -351 ml a megadott sorrendben, és funkcionális reziduális kapacitás: -238 ml, illetve -302 ml a megadott sorrendben; összes p<0,001*).
Maltese: -351 ml u -522 ml rispettivament; kollha p<0.001).
Hungarian: A betegség súlyosbodása
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Maltese: ANORO ELLIPTA jintuża għall-kura ta' mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD) fl-adulti.
Hungarian: ANORO ELLIPTA (N = 207) versus tiotropium 18 mcg (N = 203) (DB2113360 vizsgálat)
Maltese: ANORO ELLIPTA (N = 207) kontra tiotropium 18 mcg (N = 203) (Studju DB2113360) ANORO ELLIPTA (N = 217) kontra tiotropium 18 mcg (N = 215) (Studju DB2113374)
Hungarian: Nem gyakori
Maltese: Rari Rari
Hungarian: Az idősek populációját elemző farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy az umeklidinium és a vilanterol farmakokinetikája hasonló volt a 65 éves és idősebb, illetve a 65 évesnél fiatalabb COPD-s betegeknél.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet li l-farmakokinetika ta' umeclidinium u vilanterol kienet simili bejn pazjenti b'COPD li kellhom 65 sena u aktar u dawk li kellhom inqas minn 65 sena.
Hungarian: Az umeklidinium és a vilanterol egyaránt szubsztrátja a P-glikoprotein transzporternek (P-gp).
Maltese: Kemm umeclidinium kif ukoll vilanterol huma substrati tat-trasportatur tal-glikoproteina P (P-gp).
Hungarian: Egészséges önkéntesek vagy betegek speciális csoportjaiban megfigyelt jellemzők
Maltese: Karatteristiċi fi gruppi speċifiċi ta' voluntiera b'saħħithom jew pazjenti
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA biztonságossági profilja az umeklidinium/vilanterol kombinációval, valamint az egyes összetevőkkel a 6855 COPD-s beteget magában foglaló klinikai fejlesztési program során szerzett biztonságossági tapasztalatokon és spontán mellékhatásjelentéseken alapul.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' ANORO ELLIPTA huwa bbażat fuq l-esperjenza tas-sigurtà b'umeclidinium/vilanterol u l-komponenti individwali mill-programm ta' żvilupp kliniku li fih ħadu sehem 6,855 pazjent b'COPD u minn rapportar spontanju.
Hungarian: A vilanterol egy szelektív, hosszú hatástartamú béta2-adrenerg receptor agonista (béta2-adrenerg agonista).
Maltese: Vilanterol huwa agonist selettiv li jaħdem fit-tul, tar-riċetturi beta2-adrenerġiċi (agonist beta2-adrenerġiku).
Hungarian: Az FF/UMEC/VI csoport FF/VI csoporttal való összehasonlításban a közepesen súlyos/súlyos exacerbatiók statisztikailag szignifikáns, 14,8%-os csökkenését eredményezte (az első exacerbatióig eltelt időtartam elemzése alapján) (hazárd ráta: 0,85; 95% CI: 0,80; 0,91; p < 0,001), míg az FF/UMEC/VI csoport UMEC/VI csoporttal való összehasonlításában a közepesen súlyos/súlyos exacerbatiók statisztikailag szignifikáns, 16,0%-os csökkenést mutattak (az első exacerbatióig eltelt időtartam elemzése alapján) (hazárd ráta: 0,84; 95% CI: 0,78; 0,91; p < 0,001).
Maltese: It-tqabbil ta' FF/UMEC/VI ma' FF/VI u UMEC/VI rriżulta fi tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 14.8% firriskju ta' taħrix moderat/sever (abbażi tal-analiżi taż-żmien għall-ewwel taħrix) (Proporzjon ta' Periklu 0.85; 95% CI: 0.80, 0.91; p<0.001) u tnaqqis ta' 16.0% fir-riskju ta' taħrix moderat/sever rispettivament (abbażi tal-analiżi taż-żmien għall-ewwel taħrix) (Proporzjon ta' Periklu 0.84; 95% CI: 0.78, 0.91; p<0.001).
Hungarian: Hypokalaemia
Maltese: Ipokalimja
Hungarian: A kezelési paraméterek összehasonlítása az ANORO ELLIPTA 55/22 mcg-mal
Maltese: Tqabbil bejn il-kuri b'ANORO ELLIPTA 55/22 mcg
Hungarian: Az umeklidinium/vilanterol kombináció túladagolása valószínűleg az egyes hatóanyagok hatásainak megfelelő panaszokat és tüneteket vált ki, amelyek megfelelnek az ismert inhalációs muszkarinantagonista mellékhatásoknak (pl. szájszárazság, vizuális accomodatiós zavarok és tachycardia), illetve azoknak, amelyeket más béta2-adrenerg-agonisták túladagolása vált ki (pl. szívritmuszavarok, remegés, fejfájás, palpitatiók, émelygés, hyperglykaemia és hypokalaemia).
Maltese: Doża eċċessiva ta' umeclidinium/vilanterol probabbilment tipproduċi sinjali u sintomi minħabba l-azzjonijiet tal-komponenti individwali, konsistenti mar-reazzjonijiet avversi magħrufa tal-antagonisti muskariniċi li jittieħdu man-nifs (eż. ħalq xott, disturbi tal-akkomodazzjoni viżwali u takidardija) jew dawk b'doża eċċessiva ta' agonisti beta2-adrenerġiċi oħra (eż. arritmiji, rogħda, uġigħ ta' ras, palpitazzjonijiet, dardir, ipergliċemija u ipokalimja).
Hungarian: Metabolikus és transzporter-alapú kölcsönhatások A vilanterol a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) enzim szubsztrátja.
Maltese: Interazzjonijiet metaboliċi u bbażati fuq it-trasportaturi Vilanterol huwa substrat taċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4).
Hungarian: A 24 hetes COPD-ben szenvedő betegekkel végzett placebo-kontrollos vizsgálat során az ANORO ELLIPTA a közepesen súlyos/súlyos COPD exacerbatiók kockázatát a placebóhoz képest 50%-kal (az első exacerbatióig eltelt időtartam analízise alapján: hazárd ráta (HR) 0,5; 95% CI: 0,3; 0,8; p = 0,004*), az umeklidiniumhoz képest 20%-kal (HR 0,8; 95% CI: 0,5; 1,3; p = 0,391), míg a vilanterolhoz képest 30%-kal (HR 0,7; 95% CI: 0,4; 1,1; p = 0,121) csökkentette.
Maltese: Fi studju ta' 24 ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo f'pazjenti b'COPD sintomatiku, ANORO ELLIPTA naqqas ir-riskju ta' taħrix tas-COPD moderat/sever b'50% meta mqabbel ma' plaċebo (abbażi tal-analiżi tas-żmien għall-ewwel taħrix: Proporzjon ta' Periklu (HR) 0.5; 95% CI: 0.3, 0.8; p=0.004*); b'20% meta mqabbel ma' umeclidinium (HR 0.8; 95% CI: 0.5, 1.3; p=0.391); u b'30% meta mqabbel ma' vilanterol (HR 0.7; 95% CI: 0.4, 1.1; p=0.121).
Hungarian: Az izotóppal jelzett beadott adag 22%-a ürült a vizelettel az adagolást követő 168. óráig (a visszanyert radioaktivitás 27%-a).
Maltese: It-tneħħija fl-awrina ammontat għal 22% tad-doża radjutikkettata mogħtija sa 168 siegħa (27% tar radjuattività rkuprata).
Hungarian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (jinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Hungarian: COPD-ben szenvedő és a megelőző 12 hónapban 1 vagy több közepesen súlyos/súlyos exacerbatión átesett beteget randmizáltak (1:2:2) az alábbi csoportok valamelyikébe: az umeklidinium/vilanterol (UMEC/VI 55/22 mikrogramm), a flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 mikrogramm) vagy a flutikazon-furoát/vilanterol (FF/VI 92/22 mikrogramm).
Maltese: biex jirċievu umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI 55/22 mikrogramma), fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 mikrogramma), jew fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI 92/22 mikrogramma) mogħti darba kuljum bħala inalatur wieħed.
Hungarian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (jinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Hungarian: Az inhalált umeklidinium ismételt adagolását követően a dinamikus egyensúlyi állapot 7-10 napon belül alakult ki, 1,5-1,8-szeres akkumulációval.
Maltese: Wara dożaġġ ripetut ta' umeclidinium li jittieħed mannifs, stat fiss inkiseb fi żmien 7 sa 10 ijiem b'akkumulazzjoni 1.5 sa 1.8 darbiet akbar.
Hungarian: ELLIPTA 55/22 mikrogramm a placebóhoz képest a 12. héten statisztikailag szignifikáns és klinikailag releváns (a minimális klinikailag jelentős különbség (MCID) alapján a 45-85 másodperc között) javulást eredményezett a terhelés-tolerancia időtartamában (exercise endurance time - EET) 3 órával az adagolás után mérve, a 12. héten (69,4 másodperc, [p = 0,003]).
Maltese: Fl-ewwel studju, ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramma wera titjib statistikament sinifikanti u t-titjib klinikament rilevanti (abbażi ta' differenza minima klinikament importanti (MCID) bejn 45 għal 85 sekonda) fuq plaċebo fil-ħin ta' felħan għall-eżerċizzju (EET) miksub 3
Hungarian: ANORO ELLIPTA (N = 413) versus vilanterol 22 mcg (N = 421)
Maltese: Vilanterol 22 mcg (N = 421)
Hungarian: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd a 2. pont „Az ANORO ELLIPTA laktózt tartalmaz" fejezetét) és magnézium-sztearát.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt "ANORO ELLIPTA fih il-lactose") u magnesium stearate.
Hungarian: Közéjük tartoznak az alábbiak:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Hungarian: Az inhalált vilanterol abszolút biohasznosulásának az adag 27%-a volt, amelyhez a per os felszívódás elhanyagolható mértékben járult hozzá.
Maltese: Ilbijodisponibilità assoluta ta' vilanterol li jittieħed man-nifs kienet ta' 27%, b'kontribuzzjoni negliġibbli millassorbiment orali.
Hungarian: Az umeklidinium/vilanterol kombinációval klinikai vizsgálatokban, az ajánlott terápiás adag mellett nem figyeltek meg a plazma glükózszintre gyakorolt klinikailag jelentős hatást.
Maltese: Fi studji kliniċi b'umeclidinium/vilanterol ma kienu osservati l-ebda effetti klinikament rilevanti fuq ilglukosju fil-plasma fid-doża terapewtika rakkomandata.
Hungarian: A készítmény hatóanyagai az umeklidinium-bromid és a vilanterol.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma umeclidinium bromide u vilanterol.
Hungarian: A legalább 1 TDI fokális pontértéknyi minimális klinikailag jelentős különbséget (minimum clinically important difference - MCID) mutató betegek aránya a 24. héten nagyobb volt az ANORO ELLIPTA esetében (58%), a placebóval (41%) és a monoterápiásan alkalmazott két hatóanyaggal (53% az umeklidiniummal és 51% a vilanterollal) összevetve.
Maltese: ta' punteġġ fokali TDI ta' unità 1 f'Ġimgħa 24 kien akbar għal ANORO ELLIPTA (58%) meta mqabbel mal-plaċebo (41%) u kull komponent tal-monoterapija (53% għal umeclidinium u 51% għal vilanterol ).
Hungarian: Az eredmények hasonlóak voltak azokhoz, mint amiket az ANORO ELLIPTA dózissal kaptak, és további támogató bizonyítékot szolgáltattak az ANORO ELLIPTA hatásosságát illetően.
Maltese: kienu simili għal dawk tad-doża ta' ANORO ELLIPTA u pprovdew evidenza addizzjonali ta' appoġġ għalleffikaċja ta' ANORO ELLIPTA.
Hungarian: A ketokonazol (400 mg) egyidejű alkalmazása egészséges önkéntesekben 65%-kal növelte a vilanterol AUC(0-1) átlagértékét és 22%-kal a Cmax-ot.
Maltese: (400 mg) f'voluntiera b'saħħithom żied l-AUC(0-t) u s-Cmax, medji ta' vilanterol b'65% u 22% rispettivament.
Hungarian: Anaphylaxia, angiooedema és csalánkiütés
Maltese: Anafilassi, anġjoedema u urtikarja
Hungarian: A naponta egyszer alkalmazott umeklidinium/vilanterol kombináció klinikai hatásosságát és biztonságosságát nyolc III. fázisú klinikai vizsgálatban tanulmányozták 6835, olyan felnőtt betegnél, akiknél a klinikai diagnózis COPD volt: 5618 beteg öt 6 hónapos vizsgálatban (két placebokontrollos és három aktív [tiotropium] komparátor kontrollos), 655 beteg két 3 hónapos fizikai terhelés-toleranciát/légzésfunkciót vizsgáló, és 562 beteg a 12 hónapos támogató vizsgálatban vett részt.
Maltese: III fuq 6,835 pazjent adult b'dijanjosi klinika ta' COPD; 5,618 pazjent minn ħames studji ta' sitt xhur (żewġ provi kkontrollati bi plaċebo u tliet provi kkontrollati b'sustanza attiva [tiotropium] ta' tqabbil), 655 pazjent minn żewġ studji ta' 3 xhur dwar il-felħan għall-eżerċizzju/funzjoni tal-pulmuni u 562 pazjent minn studju ta' appoġġ ta' 12-il xahar.
Hungarian: TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁS (BLUE BOXSZAL - GYŰJTŐCSOMAGOLÁS) 55 mikrogramm/22 mikrogramm
Maltese: TIKKETTA TAL-PAKKETT (BIL-KAXXA L-BLU- PAKKETT MULTPLU) 55 mikrogramma/22 mikrogramma
Hungarian: EU/1/14/898/001 1 db 7 adagos inhalátor EU/1/14/898/002 1 db 30 adagos inhalátor
Maltese: EU/1/14/898/002 1 inalatur ta' 30 doża
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI
Hungarian: Egy CYP2D6 gyenge metabolizálókon végzett vizsgálat nem mutatott a CYP2D6 genetikai polimorfizmusnak az umeklidinium szisztémás expozíciójára gyakorolt, klinikailag jelentős hatására utaló bizonyítékot.
Maltese: Studju fuq metabolizzaturi ħżiena ta' CYP2D6 ma wera l-ebda evidenza ta' effett klinikament sinifikanti tal-polimorfiżmu ġenetiku ta' CYP2D6 fuq l-esponiment sistemiku għal umeclidinium.
Hungarian: A QT-szakasz megnyúlásának maximális átlagkülönbsége (a Fridericia-módszer alkalmazásával korrigálva, QTcF) a placebóhoz képest a kiindulási időszakra végzett korrekciót követően 4,3 (90% CI = 2,2-6,4) ezredmásodperc volt 10 perccel az umeklidinium/vilanterol 113/2 mikrogramm alkalmazása és 8,2 (90% CI = 6,2-10,2) ezredmásodperc 30 perccel az umeklidinium/vilanterol 500/100 mikrogramm alkalmazása után.
Maltese: CI=2.2 sa 6.4) millisekondi li dehret 10 minuti wara l-għoti ma' umeclidinium/vilanterol 113/22 mikrogramma u 8.2 (90% CI=6.2 sa 10.2) millisekondi li dehret 30 minuta wara l-għoti ma' umeclidinium/vilanterol 500/100 mikrogramma.