FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Snažte se podávat si injekci přípravku Zinbryta každý měsíc ve stejný den, abyste si datum podání injekce snadno zapamatoval(a).
Polish: Zaleca się wykonywanie wstrzyknięć w tym samym dniu każdego miesiąca, aby łatwiej pamiętać o przyjęciu leku.
Czech: Poznámka: Nepřikládejte pero na zvolené místo podání injekce, dokud nebudete připraven(a) si injekci aplikovat.
Polish: Uwaga: Nie dotykać wstrzykiwaczem miejsca wstrzyknięcia jeśli pacjent nie jest gotowy do wstrzyknięcia.
Czech: Neodstraňujte víčko z pera, dokud nebudete připraven(a) aplikovat si injekci.
Polish: Uwaga - Nie zdejmować nasadki dopóki pacjent nie jest gotowy do wstrzyknięcia.
Czech: Při odstraňování krytu jehly postupujte opatrně, abyste se o jehlu neporanil(a).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zdejmowania osłony igły, aby uniknąć ukłucia.
Czech: Průměrný počet nových nebo nově se zvětšujících T2-hyperintenzních lézí
Polish: Punkty końcowe MRI† Średnia liczba nowych lub nowo powiększających się hiperintensywnych zmian w obrazach T2-zależnych
Czech: Porucha funkce jater: (časté - mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Polish: Zaburzenia wątroby: (Często - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Czech: Průměrný počet nových T1 Gd enhancujících lézí mezi týdny 8 a 24
Polish: Średnia liczba nowych zmian w obrazach T1-zależnych po wzmocnieniu gadolinem między 8.
Czech: Porucha funkce ledvin Daklizumab nebyl u pacientů s poruchou funkce ledvin studován.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Daklizumabu nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: Součástí pružinového injekčního pera s názvem Zinbryta Pen je předplněná injekční stříkačka Zinbryta.
Polish: Ampułko-strzykawka zawierająca produkt Zinbryta znajduje się w sprężynowym wstrzykiwaczu (Zinbryta Pen).
Czech: Nedotýkejte se krytu jehly, nečistěte jej a ani s ním nemanipulujte.
Polish: Uwaga - nie dotykać, nie czyścić ani nie ruszać osłony igły.
Czech: Jak přípravek Zinbryta působí
Polish: Jak działa lek Zinbryta
Czech: • je injekční stříkačka/pero prasklá(é) nebo rozbitá(é),
Polish: • ampułko-strzykawka jest pęknięta lub złamana lub wstrzykiwacz jest pęknięty lub złamany
Czech: Předplněná injekční stříkačka 150 mg
Polish: Ampułko-strzykawka 150 mg Rys.
Czech: Zinbryta nebyla studována u pacientů s příznaky imunodeficience.
Polish: Produktu Zinbryta nie badano u pacjentów z niedoborem odporności.
Czech: Dokud neustane "cvakání" a dokud ve stavovém okénku neuvidíte zelené zaškrtávací symboly, pero z místa podání injekce nezvedejte.
Polish: Nie odrywać wstrzykiwacza od powierzchni skóry, dopóki nie ustanie klikanie, a w okienku nie pokażą się zielone „ptaszki"
Czech: Klinické závěry Počet pacientů Roční míra relapsů * Poměr relativních rizik*
Polish: Roczny wskaźników rzutów * Współczynnik częstości*
Czech: Injekci nepodávejte do místa na těle,
Polish: Nie wstrzykiwać leku w miejsce,
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky: Biogen Inc
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Czech: • kožní vyrážka včetně zanícení, podráždění, svědění, odlupování či suchosti pokožky (dermatitida,
Polish: • wysypka skórna, w tym zaczerwieniona, podrażniona, swędząca, sucha lub łuszcząca się skóra
Czech: Obdržíte Kartu pacienta, kde naleznete další informace o tom, na co si máte během používání přípravku
Polish: Pacjent otrzyma także Kartę Pacjenta, zawierającą dodatkowe informacje na temat tego, na co należy zwracać uwagę w trakcie stosowania leku Zinbryta.
Czech: Zinbryta (viz obrázek D).
Polish: Zinbryta (patrz punkt 4.8).
Czech: MSIS-29 o ≥7,5 bodu oproti výchozímu stavu do 96. týdne) v porovnání s léčbou interferonem beta-1a (intramuskulárně).
Polish: Dodatkowo produkt Zinbryta zmniejszał klinicznie istotne pogorszenie wpływu SM na jakość życia w ocenie pacjentów (pogorszenie o ≥7,5 punktu w tygodniu 96 w porównaniu ze stanem wyjściowym wg skali MSIS-29) w porównaniu z interferonem beta-1a (podawanym domięśniowo).
Czech: Jestliže víčko odstraníte, na pero jej znovu nenasazujte.
Polish: Po zdjęciu nasadki nie nakładać jej ponownie.
Czech: • Zkontrolujte, zda je léčivo Zinbryta bezbarvé až nažloutlé (viz obrázek E).
Polish: • Sprawdzić, czy roztwór jest bezbarwny lub żółtawy (patrz Rys. E).
Czech: • Jestliže je injekční stříkačka/pero prasklá(é) nebo rozbitá(é).
Polish: • ampułko-strzykawka jest pęknięta lub złamana lub wstrzykiwacz jest pęknięty lub złamany.
Czech: V případě, že nedošlo k dostatečné odpovědi na léčbu nebo se pacient neřídí schématem plánovaného monitorování funkce jater, má se zvážit ukončení léčby.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia, jeżeli nie została osiągnięta wystarczająca odpowiedź kliniczna lub pacjent nie przestrzega zaplanowanych wymaganych badań czynności wątroby.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Zinbryta byly pozorovány kožní reakce, v některých případech závažné (např. exfoliativní vyrážka či dermatitida, toxoalergický exantém).
Polish: W trakcie leczenia produktem Zinbryta zgłaszano skórne działania niepożądane, w tym ciężkie (np. złuszczająca wysypka lub zapalenie skóry, toksyczne wykwity).
Czech: Po ukončení léčby přípravkem Zinbryta a při standardní léčbě kolitida ustoupila.
Polish: Objawy ustępowały po przerwaniu leczenia produktem Zinbryta i wdrożeniu standardowej terapii.
Czech: Jemně stiskněte kůži v místě podání injekce Palcem a ukazováčkem jemně stiskněte kůži v okolí očištěného místa pro podání injekce tak, aby vznikla kožní řasa (viz obrázek H).
Polish: Krok 5: Delikatnie uchwycić fałd skóry wokół miejsca wstrzyknięcia Kciukiem i palcem wskazującym delikatnie uchwycić fałd skóry wokół zdezynfekowanego miejsca wstrzyknięcia.
Czech: Jak přípravek Zinbryta uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Zinbryta
Czech: Karta pacienta obsahuje důležité bezpečností informace, které potřebujete znát před zahájením léčby přípravkem Zinbryta a během této léčby.
Polish: Oprócz ulotki pacjent otrzyma od lekarza Kartę Pacjenta zawierającą ważne informacje na temat bezpieczeństwa w trakcie stosowania leku Zinbryta i po zakończeniu leczenia.
Czech: Injekční roztok
Polish: Zapalenie oskrzeli
Czech: v původním uzavřeném obalu po dobu až 30 dní.
Polish: 30°C) przez okres do 30 dni.
Czech: Spustí se cvakání
Polish: Złuszczająca wysypka
Czech: • Každá předplněná injekční stříkačka přípravku Zinbryta je určena pouze pro jedno použití a nelze ji znovu použít.
Polish: • Każda ampułko-strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Czech: (intramuskulárně).
Polish: (średni)
Czech: Ujistěte se, že jste si podal(a) / byla Vám podána plná dávka přípravku Zinbryta (viz obrázek J).
Polish: Krok 8: Sprawdzić czy wstrzyknięta została pełna dawka leku Zinbryta (patrz Rysunek J)
Czech: Nedávejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Zinbryta žádné jiné osobě.
Polish: Nie udostępniać ampułko-strzykawki innymi osobom.
Czech: Figure A
Polish: Rysunek A
Czech: • je tekutina zakalená nebo obsahuje-li plovoucí částice.
Polish: • roztwór jest mętny lub widoczne są pływające cząstki.
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Wytyczne dla lekarzy dotyczące zarządzania ryzykiem zaburzeń czynności wątroby,
Czech: V rámci zkoumaných režimů dávkování u daklizumabu během studií (150 mg a 300 mg subkutánně každé čtyři týdny u pacientů s RS) nebyl zjištěn jednoznačný vztah mezi expozicí daklizumabu a cílovými parametry klinické účinnosti (ARR, T2 léze a Gd-enhancující léze) nebo relevantními bezpečnostními cílovými parametry (závažný infekční stav, středně těžké nebo těžké kožní nežádoucí účinky a zvýšení
Polish: 4 tygodnie pacjentom z SM, nie zaobserwowano wyraźnego związku między ekspozycją na daklizumab a klinicznymi punktami końcowymi skuteczności (ARR, zmiany w obrazach T2-zależnych i zmiany po wzmocnieniu gadolinem) ani istotnymi punktami końcowymi bezpieczeństwa (ciężkie zakażenia, umiarkowane lub ciężkie skórne działania niepożądane oraz aktywności AspAT lub AlAT > 5-krotnie wyższe niż ULN).
Czech: U 4 % pacientů léčených přípravkem Zinbryta došlo k ukončení léčby z důvodu kožních reakcí.
Polish: Odsetek pacjentów przerywających leczenie produktem Zinbryta z powodu działań niepożądanych dotyczących skóry wynosił 4%.
Czech: • Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Polish: • rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) • bardzo rzadko (<1/10 000)
Czech: V žádném případě nepoužijte dvě injekce najednou, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby ve všech členských státech EU, kde je přípravek Zinbryta uveden na trh, obdrželi všichni předepisující lékaři vzdělávací balíček s cílem předcházet a/nebo minimalizovat riziko závažného poškození jater (potenciálně život ohrožujícího nebo fatálního) a informovat pacienty o nepředvídatelnosti těchto příhod.
Polish: Ma to na celu zapobieganie i (lub) zmniejszenie ryzyka wystąpienia cieżkiego uszkodzenia wątroby (potencjalnie zagrażającego życiu lub prowadzącego do śmierci) i informowanie pacjentów o nieprzewidywalności tych zdarzeń.
Czech: Průměrný počet nových T1
Polish: T1-zależnych
Czech: Chřipka †
Polish: Grypa†
Czech: Bude nutné provést: - krevní testy před zahájením léčby, aby se zkontrolovala funkce jater a zda nemáte hepatitidu B
Polish: Wykonane zostaną następujące badania: - badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia, w celu sprawdzenia czynności wątroby oraz czy u pacjenta występuje wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Jeżeli badania krwi wykażą, że u pacjenta występują choroby wątroby lekarz podejmie decyzję, czy rozpocząć leczenie lekiem
Czech: V ustáleném stavu byla průměrná maximální koncentrace (Cmax) daklizumabu v séru přibližně 30 mikrogramů/ml, minimální koncentrace (Cmin) v séru přibližně 15 mikrogramů/ml a plocha pod křivkou sérové koncentrace v čase během dávkovacího intervalu (AUCtau) přibližně 640 den*mikrogramů/ml, přičemž variabilita mezi pacienty (% CV) byla přibližně 40 %.
Polish: (AUCtau) wynosiły odpowiednio 30 mikrogramów/ml, 15 mikrogramów/ml i 640 dobę*mikrogramów
Czech: Zahájení léčby se nedoporučuje u pacientů s hodnotami ALT nebo AST ≥ 2násobek horní hranice normy (upper limit of normal, ULN) a je kontraindikováno u pacientů s již existující poruchou funkce jater
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia u pacjentów z aktywnością AlAT lub AspAT przekraczającą ≥ 2 krotnie górną granicę normy
Czech: Toxoalergický exantém
Polish: Toksyczne wykwity
Czech: Kožní reakce
Polish: Reakcje skórne:
Czech: K ukončení léčby z důvodu lymfadenopatie došlo u <1 % pacientů léčených přípravkem Zinbryta.
Polish: Odsetek pacjentów przerywających leczenie produktem Zinbryta z powodu limfodenopatii wynosił <1%.
Czech: U 1,7 % pacientů v klinických hodnoceních byly pozorovány závažné reakce, včetně autoimunitní hepatitidy, hepatitidy a žloutenky.
Polish: Ciężkie działania niepożądane, takie jak autoimmunologiczne zapalenie wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka obserwowano w badaniach klinicznych u 1,7% pacjentów.
Czech: Exfoliace kůže
Polish: Łuszczenie się skóry
Czech: Nesnažte se nežádoucí účinky léčit sám(sama).
Polish: Nie należy ich samodzielnie leczyć.
Czech: Za vynechanou dávku se má najednou podat pouze jedna dávka přípravku.
Polish: W przypadku pominięcia dawki nie należy podawać dwóch dawek jednocześnie.
Czech: Lymfadenopatie V klinických studiích vedlo podávání přípravku Zinbryta ke zvýšenému výskytu lymfadenopatie s nástupem v průběhu léčby.
Polish: W badaniach klinicznych produkt Zinbryta zwiększał częstość występowania limfadenopatii, której początek obserwowano w dowolnym momencie w trakcie leczenia.
Czech: Uvnitř pera je předplněná injekční stříkačka, vyrobená ze skla (třída I), uzavřená pryžovou zátkou a pevným termoplastickým krytem jehly, která obsahuje 1 ml roztoku.
Polish: Strzykawka wewnątrz wstrzykiwacza to szklana ampułko-strzykawka (szkło typu I) z gumowym korkiem i termoplastyczną, sztywną nasadką zabezpieczającą igłę.
Czech: • Pokud od vynechání dávky (od data plánovaného podání injekce) uplynuly více než 2 týdny, zapomenutou dávku vynechejte úplně a další dávku si podejte v obvyklý den.
Polish: • Gdy od pominięcia dawki minęły ponad 2 tygodnie, nie należy przyjmować pominiętej dawki i przyjąć następną dawkę zgodnie z harmonogramem.
Czech: Víčko na pero znovu nenasazujte.
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki ponownie.
Czech: Návod na injekční podání přípravku Zinbryta).
Polish: Jak wykonać wstrzyknięcie leku Zinbryta).
Czech: Jestliže se u Vás vyskytnou problémy s játry, Váš neurolog může léčbu přípravkem Zinbryta ukončit a doporučit Vás k hepatologovi (specialistovi na játra) (viz bod 4.
Polish: W przypadku wystąpienia chorób wątroby, lekarz prowadzący może przerwać leczenie lekiem Zinbryta i skierować pacjenta do specjalisty (patrz punkt 4., Możliwe działania niepożądane).
Czech: Starší populace Přípravek Zinbryta byl na pacientech starších 55 let testován pouze v omezené míře.
Polish: Przeprowadzono bardzo niewielką liczbę badań z lekiem Zinbryta u osób powyżej 55 lat. Lekarz może mimo to przepisywać lek Zinbryta pacjentom powyżej 55 lat.
Czech: o Pacient obdržel jeden výtisk Formuláře informovaného souhlasu s léčbou.
Polish: o otrzymania kopii Formularza potwierdzenia zapoznania się z informacjami; o otrzymania Karty Pacjenta.
Czech: Většina pacientů s lymfoadenopatií pokračovala v léčbě přípravkem Zinbryta; ve většině případů lymfoadenopatie do 3 měsíců odezněla.
Polish: W większości przypadków limfodenopatia ustępowała w ciągu 3 miesięcy.
Czech: Údaje o souběžném použití přípravku Zinbryta se symptomatickou léčbou RS jsou omezené.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące jednoczesnego stosowania produktu Zinbryta i leków stosowanych w leczeniu objawowym stwardnienia rozsianego.
Czech: • tmavá moč
Polish: • ciemny mocz
Czech: Stavové okénko
Polish: Okienko stanu wstrzyknięcia
Czech: • Jestliže je roztok zakalený nebo jsou-li v něm vidět plovoucí částice.
Polish: • roztwór jest mętny lub widać pływające w nim cząstki.
Czech: Přípravek Zinbryta Vám předepíše lékař, který má zkušenosti s léčbou RS.
Polish: Jak stosować lek Zinbryta Lek Zinbryta zostanie zaordynowany pacjentowi przez lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Czech: • zvýšená únava
Polish: • nasilone zmęczenie
Czech: - Vícečetné balení na 3 měsíce léčby obsahuje tři 150mg předplněné injekční stříkačky (3 krabičky po jedné stříkačce).
Polish: Wielkości opakowań: - opakowanie zawierające jedną ampułko-strzykawkę150 mg - 3-miesięczne opakowanie zbiorcze, zawierające trzy ampułko-strzykawki 150 mg (3 pudełka zawierające po 1 ampułko-strzykawce).
Czech: • Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené pro přípravek Zinbryta 150 mg Třídy orgánových systémů
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane dla produktu Zinbryta 150 mg Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działanie niepożądane
Czech: Kožní reakce: (časté - mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Polish: Zakażenia płuc: (Często - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Czech: Okénko zobrazující léčivo
Polish: Okienko stanu leku
Czech: 1 roku před studií Procento před použitím DMT
Polish: Odsetek pacjentów wcześniej stosujących DMT(%)
Czech: Nejčastějšími kožními reakcemi byly vyrážka, dermatitida a ekzém.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych dotyczących skóry należały wysypka, zapalenie skóry i wyprysk.
Czech: • Zdravotnickým pracovníkům se navíc doporučují tato opatření k minimalizaci rizik:
Polish: • Ponadto zaleca się personelowi medycznemu następujące środki w celu zminimalizowania ryzyka:
Czech: Zdravotnickým pracovníkům bude zasláno nové písemné sdělení s aktualizovanými doporučeními.
Polish: Do pracowników służby zdrowia zostanie wysłany nowy komunikat w formie pisemnej ze zaktualizowanymi zaleceniami.
Czech: Podává se injekčně pod kůži jednou měsíčně.
Polish: Wstrzykuje się go podskórnie raz na miesiąc.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 08/01/2018 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 08/01/2018 wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Czech: • Tato doporučení jsou aktualizací provizorních opatření přijatých v červnu 2017, která byla předána přímo zdravotnickým pracovníkům v EU.
Polish: • W niniejszych zaleceniach zaktualizowano środki tymczasowe wprowadzone w lipcu 2017 r., które zostały przekazane bezpośrednio pracownikom służby zdrowia na obszarze Unii Europejskiej.
Czech: Detaily doporučení pro pacienty a zdravotnické pracovníky jsou uvedeny dále.
Polish: Poniżej podano szczegółowe zalecenia dla pacjentów i pracowników służby zdrowia.
Czech: Přezkoumání přípravku Zinbryta bylo zahájeno dne 9. června 2017 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Polish: Procedurę ponownej oceny produktu Zinbryta wszczęto w dniu 9 czerwca 2017 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poté přijal konečné stanovisko agentury EMA, které bylo zasláno i Evropské komisi pro přijetí právně závazného rozhodnutí.
Polish: Następnie Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął końcową opinię EMA, która została przesłana do Komisji Europejskiej celem przyjęcia prawnie wiążącej decyzji.
Czech: Bude zpřístupněn potvrzovací formulář pro pacienty, jehož cílem je ověřit, že pacienti porozuměli riziku.
Polish: Pacjentom zostanie przekazany formularz w celu potwierdzenia, że zapoznali się z ryzykiem.
Czech: − Informujte pacienty o riziku poškození jater, o tom, jak toto poškození rozpoznat, a o nutnosti pravidelného sledování.
Polish: − należy poinformować pacjentów o ryzyku uszkodzenia wątroby, sposobach jego rozpoznania oraz o konieczności regularnego monitorowania.
Czech: Relabující znamená, že u pacienta dochází k opětovnému propuknutí neurologických příznaků.
Polish: Postać rzutowa oznacza, że u pacjenta dochodzi do okresowego zaostrzenia objawów neurologicznych.
Czech: • Informujte svého lékaře o veškerých léčivých přípravcích, které užíváte, včetně léčivých přípravků, které nejsou na předpis, i rostlinných doplňků, protože mohou ovlivňovat játra.
Polish: • Należy poinformować lekarza o wszelkich przyjmowanych lekach, w tym lekach bez recepty i suplementach ziołowych, ponieważ mogą one mieć wpływ na wątrobę.
Czech: V rámci přezkoumání bylo zjištěno, že během léčby přípravkem Zinbryta a během období až 6 měsíců po ukončení léčby může dojít k nepředvídatelnému a potenciálně fatálnímu imunitně zprostředkovanému poškození jater.
Polish: W wyniku przeglądu stwierdzono, że w trakcie leczenia produktem Zinbryta i w okresie do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia może wystąpić nieprzewidywalne i potencjalnie śmiertelne uszkodzenie wątroby o podłożu immunologicznym.
Czech: − Monitorovat u pacientů hladiny sérových transamináz a bilirubinu minimálně jednou měsíčně, s co nejmenším odstupem před každým podáním, a po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby.
Polish: − monitorowanie stężenia transaminazy i bilirubiny w surowicy krwi pacjenta co najmniej raz w miesiącu i w możliwie najkrótszym czasie przed każdym podaniem leku oraz do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Czech: V klinických studiích došlo u 1,7 % pacientů užívajících přípravek Zinbryta k závažné jaterní reakci.
Polish: W badaniach klinicznych u 1,7% pacjentów otrzymujących lek Zinbryta wystąpiła ciężka reakcja ze strony wątroby.
Czech: Roztroušená skleróza je onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervových buněk v mozku a míše.
Polish: Stwardnienie rozsiane to choroba, w której stan zapalny powoduje uszkodzenie osłonki ochronnej wokół komórek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Czech: − Přezkoumat veškeré pacienty, kteří v současnosti užívají přípravek Zinbryta, a vyhodnotit, zda je pro ně přípravek vhodný.
Polish: − przegląd wszystkich pacjentów, którzy obecnie przyjmują lek Zinbryta w celu oceny, czy jest on dla nich nadal odpowiedni.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) uzavřela dne 9. listopadu 2017 své přezkoumání léčivého přípravku Zinbryta (daklizumab) určeného k léčbě roztroušené sklerózy a potvrdila další omezení s cílem snížit riziko závažného poškození jater.
Polish: W dniu 9 listopada 2017 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła przegląd produktu Zinbryta (daklizumab) stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego i potwierdziła dalsze ograniczenia w celu zmniejszenia ryzyka poważnego uszkodzenia wątroby.
Czech: Přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
Polish: Przegląd prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Czech: • Pokud se u vás objeví jakékoliv známky nebo příznaky onemocnění jater, jako je nevysvětlitelná nauzea (nevolnost), zvracení, bolest břicha, únava, ztráta chuti k jídlu, zežloutnutí kůže a očí a tmavá moč, obraťte se okamžitě na svého lékaře.
Polish: • Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta rozwiną się jakiekolwiek objawy problemów z wątrobą, takie jak niewyjaśnione nudności (mdłości), wymioty, ból brzucha, uczucie zmęczenia, zanik łaknienia, zażółcenie skóry i oczu oraz ciemna barwa moczu.
Czech: • V klinických studiích došlo u 1,7 % pacientů, kteří užívali přípravek Zinbryta, k závažné jaterní reakci, např. k autoimunitní hepatitidě, hepatitidě a žloutence.
Polish: • W badaniach klinicznych u 1,7% pacjentów otrzymujących lek Zinbryta wystąpiła poważna reakcja ze strony wątroby, taka jak autoimmunologiczne zapalenie wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka.
Czech: Přezkoumání účinků přípravku Zinbryta na játra bylo provedeno Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv (PRAC), který vydal v říjnu 2017 doporučení.
Polish: Przegląd dotyczący działania leku Zinbryta na wątrobę przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) działający w ramach EMA, który w październiku 2017 r. wydał zalecenia.
Czech: • Přípravek Zinbryta může u některých pacientů způsobovat závažné a život ohrožující jaterní potíže.
Polish: • Lek Zinbryta może powodować u niektórych pacjentów poważne i zagrażające życiu problemy z wątrobą.
Czech: Přípravek Zinbryta je určen k použití u omezené skupiny pacientů s přísným monitorováním jater
Polish: Lek Zinbryta ma być stosowany u ograniczonej grupy pacjentów, przy ścisłym monitorowaniu czynności wątroby
Czech: − Doporučuje se nezahajovat léčbu u nových pacientů s hodnotami ALT nebo AST rovnými či až dvakrát vyššími, než je horní limit normální hodnoty (ULN), nebo u pacientů s jinými autoimunitními chorobami, než je roztroušená skleróza.
Polish: − zaleca się, aby nie rozpoczynać leczenia u nowych pacjentów ze stężeniem ALT lub AST równym lub większym niż 2-krotność górnej granicy normy lub u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi innymi niż stwardnienie rozsiane.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkoumání přípravku Zinbryta a potvrzuje další omezení s cílem snížit riziko poškození jater
Polish: EMA zakończyła przegląd leku Zinbryta i potwierdza dalsze ograniczenia w celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia wątroby
Czech: Pokud nebudete podstupovat kontroly jater, jak je požadováno, může být u vás předpis léčivého přípravku ukončen.
Polish: W razie niewykonania wymaganych badań możliwe będzie wstrzymanie przepisywania leku.
Czech: Váš lékař může léčbu ukončit a předat vás odborníkovi na léčbu jaterních onemocnění.
Polish: Lekarz może przerwać leczenie i skierować pacjenta do specjalisty hepatologa.
Czech: • Pokud v současnosti užíváte přípravek Zinbryta, váš lékař přezkoumá, zda máte v této léčbě pokračovat nebo zda budete převeden/a na alternativní léčbu.
Polish: • Jeżeli pacjent jest już leczony produktem Zinbryta, lekarz sprawdzi, czy należy kontynuować leczenie, czy też zmienić je na leczenie alternatywne.