FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter toute hépatotoxicité, selon les recommandations mentionnées à la rubrique 4.4.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientus dėl toksinio poveikio kepenims, kaip rekomenduojama 4.4 skyriuje.
French: • infection : avez ou pensez avoir une infection, des frissons ou des tremblements, une sensation de chaleur, ou de la fièvre.
Lithuanian: • infekcijos: susirgote arba manote, kad susirgote infekcine liga, patiriate drebulį ar šiurpulį, jaučiate karštį arba karščiuojate.
French: Certaines infections peuvent être graves et potentiellement mortelles.
Lithuanian: Kai kurios infekcijos gali būti pavojingos ir kelti pavojų gyvybei;
French: Dans l'ensemble, l'âge médian des patients a été de 62 ans (intervalle : 50 à 70 ans) et la plupart des patients (87,8 %) ont présenté un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 1 au moment de l'inclusion.
Lithuanian: Bendroji pacientų amžiaus mediana buvo 62 metai (diapazonas - nuo 50 iki 70 metų) ir daugumai pacientų (87,8 %) pradinio vertinimo metu nustatyta 0 arba 1 laipsnio funkcinė būklė (FB) pagal Rytų kooperacinės onkologijos grupės (angl.
French: Cela comprend le temps requis pour la reconstitution, la dilution et l'administration.
Lithuanian: Į šį laiką įeina laikas, reikalingas paruošimui, skiedimui ir suleidimui.
French: Effet du gemtuzumab ozogamicine sur d'autres médicaments
Lithuanian: Gemtuzumabo ozogamicino poveikis kitiems vaistiniams preparatams
French: La perfusion doit être immédiatement interrompue chez les patients présentant des signes de réactions sévères, notamment une dyspnée, un bronchospasme ou une hypotension cliniquement significative.
Lithuanian: Infuziją reikia nedelsiant nutraukti, jeigu pacientams atsiranda sunkių reakcijų apraiškų, ypač dispnėja, bronchų spazmai arba kliniškai reikšminga hipotenzija.
French: Flacon non ouvert : à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Lithuanian: Neatidarytas flakonas: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
French: Réactions liées à la perfusion Interrompre la perfusion et instaurer une prise en charge médicale appropriée en fonction de la sévérité des symptômes.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos Sustabdykite infuziją ir imkitės tinkamų medicininių būklės valdymo priemonių, atsižvelgdami į simptomus.
French: • Perfuser la solution diluée pendant 2 heures.
Lithuanian: • Suleiskite praskiestą tirpalą 2 valandų trukmės infuzijos būdu.
French: Effet sur les agents chimiothérapeutiques co-administrés
Lithuanian: Poveikis kartu vartojamiems chemoterapiniams vaistams
French: La plupart des études ont été menées dans un contexte d'usage compassionnel (70,6 %).
Lithuanian: Dauguma tyrimų buvo atliekami vilties vaistinių preparatų programos vartojimo principu (70,6 %).
French: • Il est recommandé d'utiliser un récipient pour perfusion constitué de polychlorure de vinyle (PVC) avec DEHP, ou de polyoléfine (polypropylène et/ou polyéthylène).
Lithuanian: • Rekomenduojama naudoti infuzines talpykles iš polivinilchlorido (PVC) su DEHP arba poliolefino (polipropileno ir (arba) polietileno).
French: MYLOTARG ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 15 ans en raison des données limitées disponibles pour cette population.
Lithuanian: MYLOTARG negalima skirti vaikams ir jaunesniems kaip 15 metų paaugliams, nes nepakanka skyrimo šios amžiaus grupės asmenims duomenų.
French: MYLOTARG ne doit être utilisé que chez les patients pouvant recevoir une chimiothérapie d'induction intensive.
Lithuanian: MYLOTARG galima skirti tik pacientams, kurie gali būti gydomi taikant intensyviąją įvadinę chemoterapiją.
French: D'après les analyses PK de population, la clairance (CL) prévue du hP67,6 provenant du plasma était de 3 l/h immédiatement après la première dose et après de 0,3 l/h.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analizėmis, prognozuojama hP67.6 klirenso (KL) iš plazmos vertė buvo 3 l/h iš karto po pirmosios dozės ir po to 0,3 l/h.
French: Taux de bilirubine totale > 2 × LSN et taux d'ASAT et/ou d'ALAT > 2,5 × LSN
Lithuanian: Bendrasis bilirubinas > 2 × VNR, o AST ir (arba) ALT > 2,5 × VNR
French: Au cours de l'étude portant sur la polythérapie, les données de sécurité comprenant les événements indésirables apparus sous traitement (EIAT) sélectionnés, considérés comme étant les plus importants pour comprendre le profil de sécurité de MYLOTARG incluaient les hémorragies de tous grades, les MVO de tous grades ainsi que les infections sévères.
Lithuanian: Atlikto sudėtinės terapijos tyrimo metu surinkti saugumo duomenys, kuriuos sudarė pasirinktos terapijos skubaus gydymo reikalaujantys nepageidaujami (SGRN) reiškiniai, laikomi svarbiausiais norint suvokti MYLOTARG saugumo profilį, sudarė visų laipsnių hemoragija, visų laipsnių VOL ir sunkios infekcijos.
French: D'après la définition initiale de la SSE : dates de l'événement (échec de l'induction, rechute ou décès) déterminées par l'évaluation de l'investigateur.
Lithuanian: Remiantis pagrindine IbR apibrėžtimi: reiškinių datos (nepavykęs įvadinis kursas, ligos atsinaujinimas arba mirtis), nustatytos tyrėjo vertinimu.
French: Ceci est cohérent avec l'induction connue d'une rupture de brins d'ADN par la calichéamicine et d'autres antibiotiques antitumoraux de la classe des ènediynes.
Lithuanian: Tai atitinka žinomą DNR trūkimo sukėlimo skiriant kalicheamiciną ir kitus enediino klasės antibiotikus nuo vėžio poveikį.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 C et 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
French: • Nombre réduit de globules blancs, pouvant entraîner une faiblesse généralisée et une tendance au développement d'infections
Lithuanian: • Baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, galintis sukelti bendrąjį nusilpimą ir polinkį sirgti infekcinėmis ligomis
French: Étude ALFA-0701 portant sur des patients naïfs de traitement atteints d'une LAM de novo
Lithuanian: Tyrimas ALFA-0701 su anksčiau negydytais pacientais, sergančiais de novo ŪML
French: • Temps de coagulation prolongé
Lithuanian: • Pailgėjusi krešėjimo trukmė
French: Le profil de sécurité global de MYLOTARG repose sur les données provenant de patients atteints de leucémie aiguë myéloïde issues de l'étude ALFA-0701 portant sur la polythérapie, d'études en monothérapie et de l'expérience post-commercialisation.
Lithuanian: Bendrasis MYLOTARG saugumo profilis pagrįstas ūmine mieloidine leukemija sergančių pacientų duomenimis, gautais sudėtinės terapijos tyrimu ALFA-0701, monoterapijos tyrimais ir remiantis poregistracinio laikotarpio patirtimi.
French: Les délais médians jusqu'à récupération de la numération plaquettaire à
Lithuanian: Laiko mediana iki kraujo plokštelių skaičiaus atsistatymo iki
French: Nombre d'études
Lithuanian: Tyrimų skaičius
French: Les symptômes peuvent également inclure un malaise (nausées) et/ou des vomissements.
Lithuanian: Kiti galimi simptomai yra šleikštulys (pykinimas) ir (arba) vėmimas.
French: MYLOTARG doit être administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux et dans un environnement où tous les appareils de réanimation sont immédiatement accessibles.
Lithuanian: MYLOTARG reikia skirti prižiūrint vaistinių preparatų nuo vėžio skyrimo patirties turinčiam gydytojui ir procedūrą atliekant vietoje, kurioje skubiam panaudojimui paruoštos visos reikiamos reanimacijos priemonės.
French: Les critères d'évaluation secondaires comprenaient les taux de RC et de RCp, la survie sans rechute (SSR), la survie globale (SG) et la sécurité de l'association DA avec ou sans MYLOTARG.
Lithuanian: Papildomi vertinamosios baigties kriterijai buvo VR ir VRp dažniai, išgyvenamumas be ligos atsinaujinimo (IbLA), bendrasis išgyvenamumas (BI) ir DA derinio su MYLOTARG arba be jo saugumas.
French: Ces deux patients ont présenté une MVO plus de 28 jours après la dernière dose du traitement de gemtuzumab ozogamicine.
Lithuanian: Abiem šiems pacientams VOL pasireiškė praėjus daugiau kaip 28 paroms po paskutinės gemtuzumabo ozogamicino dozės.
French: MYLOTARG est destiné au traitement de la LAM chez les patients âgés de 15 ans et plus n'ayant pas essayé d'autres traitements.
Lithuanian: MYLOTARG skirtas ŪML gydyti 15 metų ir vyresniems pacientams, kurių liga anksčiau nebuvo gydyta kitais būdais.
French: Solution reconstituée et diluée : une fois reconstituée et diluée, la solution doit être conservée à l'abri de la lumière et doit être utilisée immédiatement.
Lithuanian: Paruoštas ir praskiestas tirpalas: Paruoštą ir praskiestą tirpalą reikia saugoti nuo šviesos ir nedelsiant vartoti.
French: • Nombre réduit de plaquettes sanguines (cellules favorisant la coagulation du sang)
Lithuanian: • Kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas (tai ląstelės, padedančios kraujui krešėti)
French: 100 000/mm 3, respectivement.
Lithuanian: 100 000/mm 3.
French: • Taux élevé de sucre dans le sang
Lithuanian: • Didelė cukraus koncentracija kraujyje
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent Neutropénie fébrile Thrombopénie Neutropénie Anémie Leucopénie Fréquent Pancytopénie Lymphopénie Affections du système immunitaire Fréquent Réaction liée à la perfusion Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent Hyperglycémie Appétit diminué Fréquent Syndrome de lyse tumorale Affections du système nerveux Très fréquent Maux de tête Affections cardiaques Très fréquent Tachycardie Affections vasculaires Très fréquent Hémorragie
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni Karštinė neutropenija Trombocitopenija Neutropenija Anemija Leukopenija Dažni Pancitopenija Limfopenija Imuninės sistemos sutrikimai Dažni Su infuzija susijusi reakcija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni Hiperglikemija Apetito sumažėjimas Dažni Navikų lizės sindromas Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni Galvos skausmas Širdies sutrikimai Labai dažni Tachikardija Kraujagyslių sutrikimai Labai dažni Hemoragija
French: Les données d'efficacité issues de l'étude ALFA-0701 sont présentées dans le tableau 8 et la courbe de KaplanMeier de la SSE apparaît à la figure 1.
Lithuanian: Tyrimo ALFA-0701 veiksmingumo duomenų santrauka pateikta 8 lentelėje, o IbR Kaplano-Mejerio (Kaplan-Meier) kreivė - 1 pav.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥ 65 ans) (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥65 metų) dozės koreguoti nereikia (žr.
French: Pour toutes ces raisons, la comparaison de l'incidence des anticorps dirigés contre le gemtuzumab ozogamicine et l'incidence des anticorps dirigés contre d'autres produits peut être trompeuse.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių lyginant antikūnų prieš gemtuzumabo ozogamiciną buvimo dažnį su antikūnų prieš kitus vaistinius preparatus dažniu galima gauti klaidinančius rezultatus.
French: Au cours des études cliniques, un SLT a été rapporté (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie NLS (žr. 4.8 skyrių).
French: MYLOTARG dans le traitement de la LAM en rechute (9 mg/m Cas singuliers.
Lithuanian: MYLOTARG gydant recidyvavusią ŪML (9 mg/m Pavieniai atvejai.
French: Chez les patients, les concentrations plasmatiques de calichéamicine non conjuguée étaient généralement faibles, avec une Cmax moyenne prévue de 1,5 ng/ml après l'administration de la troisième dose.
Lithuanian: Nekonjuguoto kalicheamicino koncentracija pacientų plazmoje paprastai buvo žema, o prognozuojamas Cmax vidurkis po trečiosios dozės - 1,5 ng/ml.
French: Presque tous les patients (> 90 %) ont présenté une myélosuppression dans l'ensemble des études a : Lorsque MYLOTARG a été administré en polythérapie, la cytarabine faisait partie de la polythérapie étudiée dans 8 des 9 études.
Lithuanian: Beveik visi tyrimuose dalyvavę pacientai (>90 %) patyrė mielosupresiją a: Kai MYLOTARG buvo skiriamas derinant su kitu vaistiniu preparatu, 8-iuose iš 9 tyrimų kitas derinio vaistinis preparatas buvo citarabinas.
French: Un événement de MVO est survenu plus de 28 jours après l'administration de la dernière dose de gemtuzumab ozogamicine ; l'un de ces événements est survenu quelques jours après l'instauration d'un régime de conditionnement pour une GCSH.
Lithuanian: Vienu atveju VOL išsivystė praėjus daugiau kaip 28 paroms po paskutinės gemtuzumabo ozogamicino dozės; o dar 1 atveju - praėjus kelioms paroms po KKLT įtvirtinančiojo režimo pradžios.
French: Au cours de l'étude portant sur la polythérapie (N = 131), une MVO a été rapportée chez 6 (4,6 %) patients pendant ou après le traitement, 2 (1,5 %) de ces effets se sont avérés mortels (voir tableau 5).
Lithuanian: Sudėtinės terapijos tyrimo (N = 131) metu pranešta apie VOL, pasireiškusią 6 (4,6 %) pacientams gydymo metu arba po jo, 2 (1,5 %) iš tų reakcijų baigėsi mirtimi (žr.
French: Réactions liées à la perfusion (y compris anaphylaxie)
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos (įskaitant anafilaksiją)
French: Des altérations du système nerveux ont été identifiées chez des rats avec d'autres conjugués anticorps à base de calichéamicine.
Lithuanian: Žiurkėms nervų sistemos pakitimų pastebėta skiriant kitų antikūno-kalicheamicino konjugatų.
French: MYLOTARG non fractionné
Lithuanian: Nefrakcionuotas MYLOTARG
French: b : La posologie fractionnée fait référence à la dose de MYLOTARG de 3 mg/m2 les Jours 1, 4 et 7.
Lithuanian: b: Frakcionuotas dozavimas reiškia, kad MYLOTARG 3 mg/m2 dozė buvo skiriama 1, 4, 7 dienomis.
French: Les procédures d'élimination des déchets toxiques prescrites pour les médicaments anticancéreux doivent être utilisées.
Lithuanian: Būtina taikyti vaistiniams preparatams nuo vėžio taikomas toksinių atliekų tvarkymo procedūras.
French: La perfusion de MYLOTARG doit être effectuée sous étroite surveillance clinique, y compris la surveillance du pouls, de la pression artérielle et de la température.
Lithuanian: MYLOTARG infuziją reikia atlikti atidžiai stebint klinikinius parametrus, įskaitant pulsą, kraujospūdį ir temperatūrą.
French: Les patients doivent être surveillés jusqu'à ce que les signes et symptômes disparaissent complètement et que la perfusion puisse reprendre.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti, kol visiškai išnyks požymiai ir simptomai, tada galima tęsti infuziją.
French: Médiane estimée par la méthode de Kaplan-Meier ; IC basé sur la méthode de Brookmeyer-Crowley avec transformation log-log.
Lithuanian: Mediana apskaičiuota Kaplano-Mejerio metodu; PI pagrįstas Brukmejerio-Krouli (Brookmeyer-Crowley) metodu taikant loglogistinę transformaciją.
French: L'activation du N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide induit des ruptures des doubles brins d'ADN, induisant par la suite un arrêt du cycle cellulaire et une mort cellulaire apoptotique.
Lithuanian: Suaktyvintas N-acetil-gamakalicheamicino dimetilhidrazidas sukelia dvigrandės DNR trūkius, blokuojančius ląstelės ciklą ir sukeliančius apoptozinę ląstelės žūtį.
French: Les principales toxicités sont survenues dans le foie, la moelle osseuse et les organes lymphoïdes, les paramètres hématologiques (diminution de la masse érythrocytaire et des leucocytes, principalement les lymphocytes), les reins, les yeux et les organes reproducteurs mâles et femelles.
Lithuanian: Pagrindinis toksinis poveikis pasireiškė kepenims, kaulų čiulpams ir limfoidiniams organams, hematologiniams parametrams (sumažėjusi RKK masė ir BKK (ypač limfocitų) skaičius), inkstams, akims ir patinų bei patelių reprodukcijos organams.
French: Les patients présentant une RC ou une RCp ont reçu un traitement de consolidation via 2 cycles de traitement comprenant DNR et AraC avec ou sans MYLOTARG, en fonction de leur randomisation initiale.
Lithuanian: Pacientams, patyrusiems VR arba CRp, skirta įtvirtinamoji terapija atliekant 2 gydymo kursus DauNR ir AraC su MYLOTARG arba be jo, atsižvelgiant į grupę, į kurią jie buvo atsitiktinių imčių būdu paskirti iš pradžių.
French: Dans l'ensemble, le taux d'incidence du développement d'AAM après le traitement par MYLOTARG a été < 1 % dans les 4 études cliniques portant sur les données relatives aux AAM.
Lithuanian: Bendrasis ApV susidarymo rodiklis po gydymo MYLOTARG 4 klinikiniuose tyrimuose, kuriuose rinkti ApV duomenys, buvo <1 %.
French: • Il est nécessaire de procéder à une filtration de la solution diluée.
Lithuanian: • Praskiestą tirpalą reikia filtruoti.
French: L'un de ces patients a présenté une MVO 25 jours après une GCSH.
Lithuanian: Vienas iš šių pacientų susirgo VOL praėjus 25 paroms po vėliau atliktos KKLT.
French: Les autres effets indésirables peuvent comprendre :
Lithuanian: Gali pasireikšti kitų šalutinių reiškinių:
French: La population en ITTm a inclus tous les patients ayant été randomisés, sauf en cas de retrait du consentement avant le début du traitement, et ayant été évalués en fonction du bras de randomisation initial.
Lithuanian: Į mITT populiaciją įtraukti visi atsitiktinių imčių būdu atrinkti pacientai (išskyrus tuos, kurie sutikimą atsiėmė prieš pradedant gydymą) ir jų duomenys išanalizuoti atsižvelgiant į grupę, į kurią jie buvo atsitiktinių imčių būdu paskirti iš pradžių.
French: MYLOTARG ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un type de cancer appelé « leucémie aiguë promyélocytaire » (LAP).
Lithuanian: MYLOTARG neskirtas vartoti pacientams, sergantiems tam tikros rūšies vėžiu, vadinamu ūmine promielocitine leukemija (ŪPL).
French: La sécurité et l'efficacité de MYLOTARG chez les patients pédiatriques atteints de LAM en rechute ou réfractaire n'ont pas été établies (voir rubriques 4.1 et 4.2).
Lithuanian: MYLOTARG saugumas ir veiksmingumas pacientams vaikams, sergantiems atsinaujinusia arba atsparia gydymui ŪML, neištirti (žr. 4.1 ir 4.2 skyrius).
French: • Nombre réduit de globules rouges (anémie), pouvant entraîner une fatigue et un essoufflement
Lithuanian: • Raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas (anemija), galintis sukelti nuovargį ir dusulį
French: Le nombre de patients présentant une thrombopénie persistante est resté similaire d'un cycle de traitement à l'autre (8 [7,4 %] patients en phase d'induction, 8 [8,5 %] patients en 1
Lithuanian: Pacientų, turinčių persistuojančią trombocitopeniją, skaičius visų gydymo kursų grupėse išliko panašus (8 [7,4 %] pacientai įvadinėje fazėje, 8 [8,5 %] pacientai 1-ojoje įtvirtinamojoje fazėje ir 10 [13,2 %] pacientų 2-ojoje įtvirtinamojoje fazėje).
French: Survie sans événement évaluée par l'investigateur en fonction des classifications du risque de LAM issues de l'étude ALFA-0701 (population en ITTm) MYLOTARG + daunorubicine + cytarabine daunorubicine + cytarabine
Lithuanian: Išgyvenamumas be reiškinių pagal tyrėjo vertinimą, atsižvelgiant į ŪML rizikos klasifikaciją tyrimo ALFA-0701 duomenimis (mITT populiacija) MYLOTARG + daunorubicinas + citarabinas daunorubicinas + citarabinas
French: L'efficacité et la sécurité de MYLOTARG ont été évaluées dans le cadre d'une étude de phase III multicentrique, randomisée, en ouvert, comparant l'ajout de MYLOTARG à un schéma standard de chimiothérapie d'induction comprenant l'association daunorubicine et cytarabine (DA) versus DA seule.
Lithuanian: MYLOTARG veiksmingumas ir saugumas vertintas daugiacentriu atsitiktinių imčių atviruoju 3-iosios fazės tyrimu, kuriame MYLOTARG, kaip vaistinis preparatas, papildantis standartinės chemoterapijos įvadinį režimą vartojant daunorubiciną ir citarabiną (DA), lygintas su vien DA terapija.
French: Les complications associées à la neutropénie et à la thrombopénie peuvent inclure, respectivement, des infections et des effets de saignement/hémorragiques.
Lithuanian: Su neutropenija ir trombocitopenija susijusios reakcijos gali būti atitinkamai infekcijos ir kraujavimo (hemoragijos) reakcijos.
French: Tous ces EIAT ont été définis comme des effets indésirables médicamenteux.
Lithuanian: Visi šie SGRN reiškiniai patvirtinti kaip nepageidaujamos reakcijos į vaistą.
French: Pour les patients présentant une rémission complète (RC) après induction, définie comme la présence de moins de 5 % de cellules blastiques dans une moelle normocellulaire et une numération absolue des neutrophiles (NAN) supérieure à 1,0 × 10
Lithuanian: Pacientams, po įvadinio gydymo pasiekusiems visišką remisiją (VR), kuri nustatoma esant mažiau nei 5 % blastų normalų ląstelių skaičių turinčiuose kaulų čiulpuose ir didesniam nei 1,0 × 10
French: À conserver à l'abri de la lumière.
Lithuanian: Saugokite nuo šviesos.
French: L'utilisation de tubulures de perfusion constituées de PVC (avec ou sans DEHP), ou de polyéthylène est recommandée.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti infuzinius vamzdelius, pagamintus iš PVC (su DEHP arba be DEHP) arba polietileno.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose.
Lithuanian: MYLOTARG sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio.
French: Aucune étude de carcinogénicité formelle portant sur le gemtuzumab ozogamicine n'a été réalisée.
Lithuanian: Formalių gemtuzumabo ozogamicino kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves et peuvent apparaître pendant ou après le traitement par MYLOTARG.
Lithuanian: Kartais šalutinis poveikis gali būti pavojingas ir pasireikšti MYLOTARG gydymo metu arba jį baigus.
French: Infections et infestations Très fréquent Infection
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažni Infekcija
French: 3), une cytoréduction est recommandée soit via une leucaphérèse, une hydroxyurée orale ou l'administration d'AraC avec ou sans hydroxyurée afin de réduire le nombre de globules blancs (GB) périphériques 48 heures avant l'administration de MYLOTARG.
Lithuanian: 3) ŪML, rekomenduojama atlikti citoredukciją taikant arba leukaferezę, arba skiriant per burną vartojamą hidroksiurėją arba AraC su hidroksiurėja arba be jos, kad 48 valandas prieš MYLOTARG skyrimą sumažėtų periferinių baltųjų kraujo kūnelių (BKK) skaičius.
French: Si une deuxième induction est nécessaire, MYLOTARG ne doit pas être administré au cours d'un deuxième traitement d'induction.
Lithuanian: Jeigu reikia antro įvadinio kurso, MYLOTARG negalima skirti antrajai įvadinei terapijai.
French: Au cours des études en monothérapie, les effets indésirables les plus fréquents (> 30 %) ont inclus : fièvre, nausées, infection, frissons, hémorragie, vomissements, thrombopénie, fatigue, céphalées, stomatite, diarrhée, douleurs abdominales et neutropénie.
Lithuanian: Monoterapijos tyrimuose dažniausios nepageidaujamos reakcijos (>30 %) buvo karščiavimas, pykinimas, infekcija, šaltkrėtis, hemoragija, vėmimas, trombocitopenija, nuovargis, galvos skausmas, stomatitas, viduriavimas, pilvo skausmas ir neutropenija.
French: Reporter le traitement par MYLOTARG jusqu'au retour à une toxicité ne dépassant pas une toxicité légère.
Lithuanian: Atidėkite gydymą MYLOTARG, kol toksinis poveikis taps ne sunkesnis nei lengvas.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous présentez une fatigue, des étourdissements ou des maux de tête inhabituels (ce sont des effets indésirables très fréquents de MYLOTARG), vous ne devez ni conduire de véhicules ni utiliser de machines.
Lithuanian: Jeigu jaučiatės neįprastai pavargę, apsvaigę arba skauda galvą (tai labai dažnas MYLOTARG šalutinis poveikis), turite nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
French: • Pendant la perfusion, la poche à perfusion ou les seringues doivent être conservées à l'abri de la lumière à l'aide d'une couverture occultante (bloquant les rayons ultraviolets).
Lithuanian: • Infuzijos metu intraveninius maišelius arba švirkštus reikia apsaugoti nuo šviesos (taip pat ultravioletinės) šviesą blokuojančiu uždangalu.
French: Des résultats supplémentaires ont inclus des effets sur les testicules, les épididymes et les glandes mammaires ainsi que sur la fertilité.
Lithuanian: Papildomi radiniai buvo poveikis sėklidėms, sėklidžių prielipams ir pieno liaukoms bei vaisingumui.
French: Une prise en charge clinique habituelle ainsi que des tests biologiques de surveillance sont indiqués pendant et après le traitement.
Lithuanian: Gydymo metu ir po jo reikia atlikti įprastinį klinikinį bei laboratorinį ištyrimą.
French: Adaptation posologique en cas de survenue d'effets indésirables
Lithuanian: Dozės keitimo rekomendacijos pasireiškus nepageidaujamų reakcijų