FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Patients présentant une insuffisance rénale La sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Lithuanian: Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų veikla Preparato saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių sutrikusi inkstų veikla, netirtas.
French: * À inclure comme test de libération ou lors de la validation du procédé de fabrication si la valeur est supérieure à la limite de quantification.
Lithuanian: Žemiau kiekybinio nustatymo ribos * * Jei duomenys yra virš kiekybinio nustatymo ribos, būtina atlikti išleidimo testą arba atlikti proceso patvirtinimo metu.
French: Flacon de solution tampon :
Lithuanian: Buferinio tirpalo flakonas:
French: In]-Zevalin, les estimations de la dose d'irradiation des différents organes après l'administration de [
Lithuanian: In]-radioaktyviai žymėtu Zevalin duomenimis numatoma radiacijos dozimetrija atskiriems organams po [
French: Y] se lie spécifiquement aux lymphocytes B exprimant l'antigène CD20, y compris les cellules malignes.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėtas ibritumomabo tiuksetanas specifiškai susiriša su CD20 ekspresuojančiomis B-ląstelėmis, įskaitant piktybines ląsteles.
French: 3) Placer la bande de CCM dans la chambre de développement et laisser le front de solvant migrer audelà du repère des 5,4 cm.
Lithuanian: ) Įdėkite ITLC juostelę į chromatografinę kamerą ir leiskite, kad tirpiklio priekis pasiektų 5,4 cm žymę.
French: *anticorps monoclonal IgG1 d'origine murine produit par la technologie de l'ADN recombinant dans une lignée de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) et conjugué au chélateur MX-DTPA.
Lithuanian: * pelių IgG1 monokloninis antikūnas, gaminamas naudojant rekombinantinę DNR technologiją Kinijos žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelių linijoje, konjuguotas su chelatiniu agentu MX-DTPA.
French: Y]-Zevalin préparée devra être vérifiée conformément à la procédure décrite à la rubrique 12.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėto paruošto Zevalin radioaktyvaus inkorporavimo procentas privalo būti patikrintas pagal procedūrą, nurodytą 12 skyriuje.
French: Après le traitement, votre médecin effectuera régulièrement des analyses de sang afin de vérifier vos taux de plaquettes et de globules blancs.
Lithuanian: Po gydymo Jūsų gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus, kad galėtų stebėti kraujo trombocitų ir baltųjų kraujo kūnelių kiekius. Jie paprastai sumažėja praėjus apytiksliai dviems mėnesiams po gydymo pradžios.
French: Après radiomarquage, la formulation finale contient 2,08 mg d'ibritumomab tiuxétan [
Lithuanian: Bendrame 10 ml tūrio galutiniame mišinyje po radioaktyvaus žymėjimo yra 2,08 mg ibritumomabo tiuksetano [
French: 10 ml de solution tampon
Lithuanian: 10 ml buferinis tirpalas
French: Asthénie, fièvre, frissons, fatigue**
Lithuanian: Astenija, Karštligė, Sąstingis, Nuovargis**
French: Usage réitéré : on ne dispose pas de données sur l'utilisation réitérée de [
Lithuanian: Pakartotinis skyrimas: duomenų apie pacientų pakartotinį gydymą Zevalin nėra.
French: • Réactions cutanéo-muqueuses sévères
Lithuanian: • Sunkios odos ir gleivinių reakcijos
French: À l'aide d'une seringue stérile de 2 à 3 ml, transférer 1,3 ml de solution d'ibritumomab tiuxétan dans le flacon de réaction.
Lithuanian: Naudodami 2-3 ml sterilų švirkštą, perkelkite 1,3 ml ibritumomabo tiuksetano tirpalą į reakcijos flakoną.
French: Zevalin est utilisé après prétraitement par le rituximab.
Lithuanian: Zevalin turi būti skiriamas po pirminio gydymo rituksimabu.
French: (thrombocytopénie, leucocytopénie, neutropénie, anémie)* - sensation d'indigestion (nausées) - faiblesse, fièvre, frissons - infection* - fatigue** - petites taches rouges, de la taille d'une tête d'épingle, sous la peau (pétéchies)**
Lithuanian: leukocitopenija, neutropenija, anemija)* - šleikštulys (pykinimas) - silpnumas, karščiavimas, šalčio krėtimas (drebulys) - infekcija* - nuovargis** - raudonos dėmelės po oda (petechijos)**
French: Compte-tenu du franchissement connu de la barrière placentaire par les IgG et du risque significatif associé à l'irradiation, Zevalin est contre-indiqué chez la femme enceinte (voir la rubrique 4.3).
Lithuanian: Kadangi IgG prasiskverbia per placentą, taip pat dėl didelės su radiacija susijusios rizikos Zevalin negalima vartoti nėštumo metu (žr.
French: Trousse pour préparations radiopharmaceutiques pour perfusion.
Lithuanian: Radiofarmacinių preparatų rinkinys infuziniam tirpalui.
French: Y]-Zevalin selon la séquence suivante : Jour 1 : perfusion intraveineuse de 250 mg/m² de rituximab.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėtas Zevalin tirpalas leidžiami į veną tokia tvarka: 1-oji diena: 250 mg/m intraveninė rituksimabo infuzija;
French: *anticorps monoclonal IgG1 recombinant d'origine murine produit par la technologie de l'ADN dans une lignée de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) et conjugué au chélateur MX-DTPA.
Lithuanian: * rekombinantinis pelių IgG1 monokloninis antikūnas, gaminamas naudojant DNR technologiją Kinijos žiurkėno kiaušidės (KŽK) ląstelių linijoje, konjuguotas su chelatiniu agentu MX-DTPA.
French: - numération plaquettaire ≥ 150 000 / mm
Lithuanian: <1500 ląstelių/mm
French: Sepsis*, pneumonie*, infection urinaire, candidose buccale
Lithuanian: Pneumonija*, Šlapimo takų infekcija, Oralinė kandidiazė
French: - un flacon en verre de solution tampon, avec 10 ml de solution claire, de couleur jaune à ambre.
Lithuanian: - Vienas stiklinis buferinio mišinio flakonas su 10 ml skaidraus, nuo geltonos iki gintaro spalvos tirpalo.
French: Zevalin marqué à l'yttrium-90 est indiqué dans le traitement de consolidation après induction d'une rémission chez les patients atteints d'un lymphome folliculaire non traités antérieurement.
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėtas Zevalin yra skirtas konsolidaciniam gydymui po remisijos indukcijos anksčiau negydytiems pacientams, sergantiems folikuline limfoma.
French: Des doses allant jusqu'à 19,2 MBq/kg de Zevalin ont été administrées au cours des essais cliniques.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo skirtos Zevalin dozės iki 19,2 MBq/kg.
French: Placer chaque moitié dans des flacons à scintillations différents et y ajouter 5 ml de cocktail LSC (par exemple, Ultima Gold, n° catalogue 6013329, Packard Instruments, États-Unis, ou équivalent).
Lithuanian: Įdėkite kiekvieną pusę į atskirus scintiliacijos flakonus, į kuriuos turi būti pridėta 5 ml LSC kokteilio (pvz.: Ultima Gold, katalogo Nr.
French: À l'aide d'une seringue de 10 ml munie d'une aiguille de gros calibre (18-20 G), prélever une quantité de solution tampon permettant d'obtenir un volume combiné total de 10 ml.
Lithuanian: Perkelkite buferinį mišinį į reakcijos flakoną Naudodami 10-ml švirkštą, turintį didelio skersmens adatą (18-20 G), ištraukite buferinį mišinį, bendras tūris yra 10 ml.
French: Le profil de sécurité général de Zevalin après prétraitement par le rituximab repose sur des données issues de 349 patients présentant un lymphome non hodgkinien en rechute ou réfractaire à cellules B de bas grade, folliculaire, ou transformé, qui ont été analysées dans le cadre de cinq études cliniques, sur des données issues d'une étude portant sur 204 patients recevant Zevalin en tant que traitement de consolidation après induction d'une rémission par le traitement de première intention, ainsi que sur des données issues de la surveillance post-commercialisation.
Lithuanian: Bendras Zevalin saugumo profilis po prieš tai skirto gydymo rituksimabu pagrįstas 349 pacientų, sergančių pakartotine ar refraktorine žemo laipsnio, folikuline arba transformuota B-ląstelės ne Hodžkino limfoma (NHL), duomenimis, gautais atlikus penkis klinikinius tyrimus; taip pat 204 pacientų, kuriems Zevalin buvo skiriamas kaip konsolidacinis gydymas po pirmos eilės remisijos indukcijos, duomenimis ir poregistracinio laikotarpio duomenimis.
French: Chaque flacon contient 3,2 mg d'ibritumomab tiuxétan dans 2 ml de solution (1,6 mg par ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 3,2 mg ibritumomabo tiuksetano 2 ml tirpale (1,6 mg/ml).
French: Extravasation avec réactions ultérieure au site de perfusion, lésions des tissus entourant le lymphome et complications liées au gonflement du lymphome
Lithuanian: Ekstravazacija ir jos sukeltos infuzijos vietos reakcijos, Limfomą supančio audinio pažeidimas ir komplikacijos dėl limfomos patinimo.
French: Rincer la tubulure avec au moins 10 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%), solution injectable après la perfusion de Zevalin.
Lithuanian: Po Zevalin infuzijos reikia praplauti liniją ne mažiau kaip 10 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo.
French: In] laissent prévoir une irradiation acceptable pour les tissus sains avec une exposition limitée du squelette et de la moelle osseuse.
Lithuanian: In]-radioaktyviai ženklintą ibritumomabo tiuksetaną, prognozuoja priimtiną radiaciją normaliems žmogaus audiniams bei ribotą griaučių ir kaulų čiulpų radiaciją.
French: - Chambre de développement pour chromatographie - Phase mobile : solution de chlorure de sodium à 0,9% (9 mg/ml), sans agent bactériostatique - Bandes de CCM (par exemple, bandes de chromatographie TEC-Control pour CCM, Biodex,
Lithuanian: - Kamera chromatografijai; - Mobili fazė: natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalas, nebakteriostatinis; - ITLC juostelės (pvz.
French: Le volume de solution d'acétate de sodium ajouté équivaut à 1,2 fois le volume de chlorure d'yttrium-90 transféré à l'étape 2.
Lithuanian: Pridedamo natrio acetato tirpalo tūris yra tolygus 1,2 karto 2-me etape nurodytam itrio-90 chlorido tūriui.
French: Zevalin se présente sous forme d'une trousse pour la préparation de l'ibritumomab tiuxétan marqué à l'yttrium-90 (
Lithuanian: Zevalin pateikiamas kaip rinkinys, skirtas ruošti radioaktyviu itriu-90 žymėtam ibritumomabo tiuksetanui.
French: Veuillez être prudent(e) avant d'être certain(e) que vous n'êtes pas affecté(e).
Lithuanian: Būkite atsargūs, kol įsitikinsite, kad nejaučiate vaistų šalutinio poveikio.
French: • Affections hématologiques et du système lymphatique Une toxicité hématologique a très souvent été observée lors des études cliniques, et est dose-limitante (voir également la rubrique 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo labai dažnai nustatomas dozę ribojantis hematologinis toksiškumas (taip pat žr.
French: L'ibritumomab tiuxétan est un anticorps monoclonal murin IgG1 kappa recombinant, spécifique de l'antigène CD20 des lymphocytes B. L'ibritumomab tiuxétan a pour cible l'antigène CD20, situé à la surface des lymphocytes B, tant malins que normaux.
Lithuanian: Ibritumomabo tiuksetanas yra rekombinantinis pelių IgG1 kappa monokloninis antikūnas, specifiškas B-ląstelės antigenui CD20.
French: En cas de réactions d'hypersensibilité, la perfusion de Zevalin doit être interrompue immédiatement.
Lithuanian: Pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijoms, Zevalin infuziją reikia nedelsiant nutraukti.
French: • La substance active est l'ibritumomab tiuxétan.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra ibritumomabo tiuksetanas.
French: Douleurs tumorales, syndrome myélodysplasique/ leucémie aiguë myéloïde*, **
Lithuanian: Naviko skausmas, Mielodisplastinis sindromas / Ūminė mieloidinė leukemija*, **
French: Zevalin ne doit pas être administré chez les patients suivants, car son efficacité et sa tolérance n'ont pas été établies dans ces cas : - envahissement médullaire par les cellules lymphomateuses supérieur à 25%, - antécédent d'irradiation externe affectant plus de 25% de la moelle osseuse active, - numération plaquettaire < 100 000/mm
Lithuanian: Zevalin neturėtų būti skiriamas žemiau nurodytiems pacientams, nes vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas jiems nebuvo nustatytas: - pacientams, kurių daugiau kaip 25 % kaulų čiulpų infiltravo limfomos ląstelės; - pacientams, kuriems anksčiau buvo skiriama išorinė spindulinė radiacija, kurios metu buvo paveikta daugiau negu 25 % funkcionuojančių kaulų čiulpų; - pacientams, kurių trombocitų skaičius yra <100 000/mm³ (monoterapija) ir <150 000/mm
French: Patients présentant une insuffisance hépatique La sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Lithuanian: Pacientai, kuriems sutrikusi kepenų veikla Preparato saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių sutrikusi kepenų veikla, netirtas.
French: L'efficacité et la tolérance des vaccins, en particulier des vaccins à virus vivants, après traitement par Zevalin n'ont fait l'objet d'aucune étude (voir également la rubrique « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »).
Lithuanian: Imunizavimo bet kuria vakcina, ypač gyvų virusų vakcinomis, po gydymo Zevalin saugumas ir veiksmingumas netirtas (taip pat žr.
French: La conservation des radiopharmaceutiques doit être effectuée dans des conditions satisfaisant aux réglementations nationales relatives aux matériaux radioactifs.
Lithuanian: Radiofarmacinius preparatus laikyti pagal vietines radioaktyvių medžiagų laikymo taisykles.
French: L'isotope yttrium-90 est un pur émetteur bêta et le trajet moyen de ses particules est d'environ 5 mm, ce qui lui permet de détruire les cellules cibles ainsi que les cellules voisines.
Lithuanian: Izotopas itris-90 yra grynas betaspindulių šaltinis ir į audinius vidutiniškai prasiskverbia apie 5 mm.
French: Ce médicament peut contenir jusqu'à 28 mg de sodium par dose, en fonction de la concentration radioactive.
Lithuanian: Priklausomai nuo radioaktyvumo koncentracijos, šioje vaisto dozėje gali būti 28 mg natrio.
French: La récupération des lymphocytes B commence dans les 6 mois avec une médiane se situant à nouveau dans les limites de la normale dans les 9 mois suivant le traitement.
Lithuanian: Farmakodinaminė analizė parodė, kad tai buvo laikinas poveikis; normalių B-ląstelių atsistatymo procesas prasidėjo per 6 mėnesius ir vidutiniai B-ląstelių skaičiai, praėjus 9 mėnesiams po gydymo, buvo normalūs.
French: Étape 2 : Transférer le chlorure d'yttrium-90 dans le flacon de réaction À l'aide d'une seringue stérile de 1 ml, transférer aseptiquement 1 500 MBq de chlorure d'yttrium-90 dans le flacon de réaction contenant la solution d'acétate de sodium transférée à l'étape 1.
Lithuanian: Steriliu švirkštu aseptiškai perkelkite 1500 MBq itrio-90 chloridą į reakcijos flakoną, kuriame yra natrio acetato tirpalas, perkeltas 1 etapo metu.
French: Shirley, New York, USA, réf.
Lithuanian: : ITLC TEC kontrolės chromatografinės juostelės, Biodex, Shirley, New York, JAV, Art.
French: Le traitement consiste à arrêter l'administration de Zevalin et à mettre en œuvre les mesures de soutien appropriées, pouvant inclure des facteurs de croissance.
Lithuanian: Perdozavimo atveju gydymą Zevalin reikia nutraukti ir taikyti pagalbinį gydymą, kurio metu galima skirti augimo faktorius.
French: - Données de 204 patients recevant Zevalin en tant que traitement de consolidation après induction d'une rémission par le traitement de première intention : Des infections ont fréquemment été observées.
Lithuanian: - 204 pacientų, kuriems buvo skiriamas Zevalin konsolidaciniam gydymui po pirmos eilės remisijos indukcijos, duomenys:
French: Date de première autorisation : 16 janvier 2004.
Lithuanian: sausio 16 d.
French: Aucune incompatibilité n'a été observée entre Zevalin et les dispositifs de perfusion.
Lithuanian: Nesuderinamumų tarp Zevalin ir infuzinių komplektų nustatyta nebuvo.
French: Des réactions d'hypersensibilité consécutives à l'administration de Zevalin ont été fréquemment observées.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos po Zevalin skyrimo pasireiškia dažnai.
French: Résumé des données concernant l'efficacité chez des patients présentant un lymphome non hodgkinien (LNH) en rechute/réfractaire de bas grade ou folliculaire, ou un LNH à cellules B transformé
Lithuanian: Veiksmingumo pacientams, sergantiems pakartotine ar refraktorine žemo laipsnio arba folikuline ne Hodžkino limfoma (NHL) arba transformuota B-ląstelės NHL, duomenų santrauka
French: • Troubles généraux et anomalies au site d'administration Des cas d'extravasation avec réaction ultérieure au site de perfusion ont été rapportés, par exemple une dermatite, une desquamation et un ulcère.
Lithuanian: • Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Buvo gauta pavienių pranešimų apie ekstravazaciją ir jos sukeltą infuzijos vietos reakciją, pvz.
French: Flacon de solution tampon : solution claire, de couleur jaune à ambre.
Lithuanian: Buferinio tirpalo flakonas: skaidrus, nuo geltonos iki gintaro spalvos tirpalas.
French: Les femmes et les hommes susceptibles de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Zevalin et jusqu'à 12 mois après le traitement.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys bei vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Zevalin metu ir paskui bent 12 mėnesių.
French: Pendant la maturation des lymphocytes B, l'antigène CD20 est exprimé pour la première fois au stade médian des lymphoblastes B (prélymphocytes B) et il perd son expression lors du stade final de la maturation des lymphocytes B en plasmocytes.
Lithuanian: B-ląstelių brendimo metu CD20 pirmiausiai pasireiškia B-limfoblasto (pirminė B-ląstelė) vidurinėje stadijoje ir yra prarandamas galutinio B-ląstelių brendimo į plazmos ląsteles etapo metu. Jis neatsiskiria nuo ląstelės paviršiaus ir nedalyvauja antikūnų prijungime.
French: En outre, les effets indésirables marqués ** ont été observés lors d'une étude portant sur 204 patients recevant Zevalin en tant que traitement de consolidation après induction d'une rémission par le traitement de première intention.
Lithuanian: Taip pat nepageidaujamos reakcijos į vaistą, pažymėtos ** buvo nustatytos tyrime su 204 pacientais, kuriems buvo skiriamas Zevalin konsolidaciniam gydymui po pirmos eilės remisijos indukcijos (kai indikuotina), duomenimis.
French: Infections et infestations
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Infekcija*
French: L'administration préalable de rituximab est nécessaire pour éliminer les lymphocytes B circulants afin de permettre à l'ibritumomab tiuxétan [
Lithuanian: Pirminis gydymas rituksimabu yra būtinas norint išryškinti cirkuliuojančias B-ląsteles, nes tai sudaro galimybes ibritumomabo tiuksetanui [
French: Si à tout moment pendant la préparation de ce médicament, l'intégrité des flacons est compromise, le médicament ne doit pas être utilisé.
Lithuanian: Vaistinio preparato ekstemporalaus ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 12 skyriuje. Jei bet kuriuo metu ruošiant šį preparatą pažeidžiamas talpyklių vientisumas, preparato vartoti negalima.
French: Les signes et symptômes d'une réaction à la perfusion incluent des vertiges, de la toux, des nausées, des vomissements, une éruption cutanée, un prurit, de la tachycardie, de l'asthénie, de la fièvre et des frissons intenses (voir la rubrique 4.8).
Lithuanian: Galimi su infuzija susijusių reakcijų požymiai ir simptomai yra svaigulys, kosulys, pykinimas, vėmimas, išbėrimas, niežėjimas, tachikardija, astenija, pireksija ir sąstingis (žr.
French: Pour le traitement des patients présentant un lymphome non hodgkinien en rechute ou réfractaire ne répondant pas au rituximab
Lithuanian: Pakartotine arba refraktorine ne Hodžkino limfoma sergančių pacientų, nereaguojančių į rituksimabą, gydymui
French: Sa stabilité physico-chimique pendant 8 heures entre 2°C et 8°C à l'abri de la lumière a été démontrée.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 8 valandas esant 2 °C - 8 °C temperatūrai ir saugant nuo šviesos.
French: • Les autres composants sont : - flacon d'ibritumomab tiuxétan : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables - flacon d'acétate de sodium : acétate de sodium, eau pour préparations injectables - flacon de solution tampon : solution d'albumine humaine, chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, hydroxyde de sodium, phosphate monopotassique, chlorure de potassium, acide pentétique, acide chlorhydrique (dilué) pour l'ajustement du pH, eau pour préparations injectables Après radiomarquage, la formulation finale contient 2,08 mg d'ibritumomab tiuxétan [
Lithuanian: - buferinio mišinio flakone: žmogaus albumino tirpalas, natrio chloridas, dinatrio fosfato dodekahidratas, natrio hidroksidas, kalio divandenilio fosfatas, kalio chloridas, penteto rūgštis, praskiesta vandenilio chlorido rūgštis pH koreguoti, injekcinis vanduo.
French: Sa stabilité physicochimique a été démontrée pendant 8 heures à 2°C - 8°C à l'abri de la lumière.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 8 valandas esant 2°C - 8°C temperatūrai, medžiagą saugant nuo šviesos.
French: • Hémorragie intracrânienne chez les patients avec thrombocytopénie
Lithuanian: • Intrakranijinės hemoragijos trombocitopenijos metu
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés lors d'études cliniques ou pendant la surveillance post-commercialisation chez des patients traités par Zevalin après prétraitement par le rituximab
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, nustatytos klinikinių tyrimų metu arba poregistracinio stebėjimo laikotarpiu Zevalin vartojantiems pacientams, kuriems prieš tai buvo skirtas gydymas rituksimabu
French: Flacon d'acétate de sodium : Acétate de sodium Eau pour préparations injectables
Lithuanian: Natrio acetato flakonas: Natrio acetatas Injekcinis vanduo
French: Aucun traitement par un facteur de croissance de type G-CSF ne doit être administré aux patients dans les 3 semaines précédant l'administration de Zevalin, ainsi que pendant les 2 semaines suivant la fin du traitement (voir également la rubrique 4.4).
Lithuanian: 3 savaites prieš gydymą Zevalin ir 2 savaites po gydymo pabaigos pacientams negalima skirti gydymo augimo faktoriais, pvz., G-KSF (taip pat žr. 4.4 skyrių).
French: 11 MBq/kg ont été calculées en utilisant les formules de la Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Tableau 3).
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėto Zevalin skyrimo esant 15 MBq/kg ir 11 MBq/kg aktyvumui buvo paskaičiuota pagal medicininę vidaus radiacijos dozimetriją (MIRD) (3 lentelė).
French: : voir la rubrique 4.4.
Lithuanian: 4.6 skyrių).
French: Y], un anticorps monoclonal marqué par la substance radioactive yttrium-90 (
Lithuanian: radioaktyviąja medžiaga itriu-90 (
French: Flacon d'ibritumomab tiuxétan : solution claire, incolore.
Lithuanian: Natrio acetato flakonas: skaidrus, bespalvis tirpalas.
French: Un flacon contient 3,2 mg d'ibritumomab tiuxétan* à diluer dans 2 ml de solution (1,6 mg par ml).
Lithuanian: Viename flakone yra 3,2 mg ibritumomabo tiuksetano*, kurį reikia praskiesti 2 ml tirpale (1,6 mg/ml).
French: Qu'est-ce que Zevalin et contenu de l'emballage extérieur Zevalin est une trousse pour préparation radiopharmaceutique pour perfusion, contenant : - un flacon en verre d'ibritumomab tiuxétan, avec 2 ml de solution claire, incolore.
Lithuanian: Zevalin yra radiofarmacinio preparato rinkinys infuziniam tirpalui, kuriame yra: - Vienas stiklinis ibritumomabo tiuksetano flakonas su 2 ml skaidraus, bespalvio tirpalo.
French: Des réactions à la perfusion peuvent survenir pendant ou après l'administration de Zevalin après prétraitement par le rituximab.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos gali pasireikšti Zevalin vartojimo metu arba po to, jei prieš tai buvo skiriamas gydymas rituksimabu.
French: Des médicaments permettant de traiter les réactions d'hypersensibilité (par exemple adrénaline, antihistaminiques et corticoïdes) doivent être disponibles pour administration immédiate en cas de réaction allergique au cours de l'administration du rituximab ou de Zevalin.
Lithuanian: Rituksimabo arba Zevalin skyrimo metu, jei įvyktų alerginė reakcija, turi būti skubiai prieinami vaistiniai preparatai padidėjusio jautrumo reakcijoms gydyti, pvz.: adrenalinas, antihistaminai ir kortikosteroidai.
French: Nettoyer le bouchon en caoutchouc de tous les flacons de la trousse ne contenant pas de produit radioactif et celui du flacon de chlorure d'yttrium-90 avec un tampon imbibé d'alcool approprié et les laisser sécher à l'air.
Lithuanian: Nuvalykite visų šaltų rinkinio flakonų ir itrio-90 chlorido flakono guminius kamštelius tam skirtu alkoholiu suvilgytu tamponu ir leiskite išdžiūti.
French: Les effets indésirables les plus graves chez les patients recevant Zevalin après prétraitement par le rituximab sont :
Lithuanian: Zevalin vartojantiems pacientams, kuriems prieš tai buvo skirtas gydymas rituksimabu, sunkiausios nepageidaujamos reakcijos į vaistą buvo šios: