FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: stalevo 50/12,5/200 mg [nur Umkarton]
Hungarian: stalevo 50/12,5/200 mg [csak a dobozon]
German: Frauen dürfen während der Behandlung mit Stalevo nicht stillen.
Hungarian: A Stalevo kezelés alatt a kismamáknak nem szabad szoptatniuk.
German: Stalevo wird für die Behandlung von arzneimittelinduzierten extrapyramidalen Reaktionen nicht empfohlen.
Hungarian: - A Stalevo nem javallott gyógyszerek által előidézett extrapiramidális reakciók kezelésére.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls während der Behandlung mit Stalevo: - Sie schwere Muskelsteifigkeit, starke Muskelzuckungen, Zittern, Erregung, Verwirrtheit, Fieber, beschleunigten Herzschlag oder erhebliche Schwankungen Ihres Blutdrucks bemerken.
Hungarian: Beszéljen a kezelőorvosával, ha a Stalevo kezelés ideje alatt: észreveszi, hogy izmai nagyon merevek lesznek, vagy erősen rángatóznak, vagy ha remegést, izgatottságot, zavartságot, lázat, vagy gyors pulzust tapasztal, illetve a vérnyomása erősen ingadozik.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Stalevo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Stalevo-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 17. Oktober 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Stalevo in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2008. október 17-én az Európai Bizottság a Stalevo-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Stalevo.
Hungarian: Ez a dokumentum a Stalevo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Die Verwendung der Kombination Levodopa und Carbidopa, die bereits seit Mitte der 1970er Jahre anwendet wird, ist hinreichend bekannt.
Hungarian: A levodopa és a karbidopa kombinációja jól ismert, hiszen az 1970-es évek közepe óta alkalmazzák.
German: Stalevo wird angewendet, wenn sich diese Fluktuationen mit der Standardkombination allein nicht therapieren lassen.
Hungarian: A Stalevo-t akkor alkalmazzák, ha a fluktuációkat nem lehet egyedül a standard kombinációval kezelni.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Stalevo zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Stalevo alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Stalevo wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Parkinson-Krankheit angewendet.
Hungarian: A Stalevo-t Parkinson-kórban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
German: Sämtliche Tabletten enthalten 200 mg Entacapon.
Hungarian: Valamennyi tabletta 200 mg entakapont tartalmaz.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Stalevo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Stalevo-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Die Studien ergaben, dass Stalevo mit den separaten Tabletten bioäquivalent ist.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Stalevo biológiailag egyenértékű a külön alkalmazott tablettákkal.
German: Weitere Informationen über Stalevo
Hungarian: A Stalevo-val kapcsolatos egyéb információ:
German: Jede Stalevo-Tablette enthält eine vollständige Dosis Levodopa in sieben Stärken, zusammen mit den entsprechenden Mengen an Carbidopa und Entacapon zur Verbesserung der Wirksamkeit.
Hungarian: Minden Stalevo-tabletta egy teljes adag levodopát tartalmaz hét hatáserősségben, a hatásosság javításához szükséges megfelelő mennyiségű karbidopával és entakaponnal együtt.
German: Die Stalevo-Tabletten werden vollständig und unzerkaut mit oder ohne Mahlzeit eingenommen.
Hungarian: A Stalevo-tablettákat egészben, étkezés közben vagy étkezésen kívül kell bevenni.
German: Alle Wirkstoffe in Stalevo sorgen dafür, die Dopaminspiegel in den Teilen des Gehirns wiederherzustellen, die für die Steuerung und Koordinierung von Bewegungen zuständig sind.
Hungarian: A Stalevo mindegyik hatóanyaga hatását a dopaminszintnek az agy mozgásért és koordinációért felelős részeiben történő helyreállításával fejti ki.
German: Die für den Patienten geeignete Stärke von Stalevo beruht auf der Menge an Levodopa, die erforderlich ist, um die Krankheitssymptome unter Kontrolle zu halten.
Hungarian: A Stalevo alkalmazandó hatáserőssége a beteg tüneteinek kezeléséhez szükséges levodopa mennyiségén alapul.
German: Stalevo ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe enthält: Levodopa, Carbidopa und Entacapon.
Hungarian: A Stalevo olyan gyógyszer, amely három hatóanyagot tartalmaz: levodopát, karbidopát és entakapont.
German: Die tägliche Höchstdosis Stalevo beträgt zehn Tabletten, ausgenommen für die Tabletten, die 200 mg Levodopa und 50 mg Carbidopa enthalten, bei denen die tägliche Höchstdosis sieben Tabletten beträgt.
Hungarian: A Stalevo legnagyobb napi adagja 10 tabletta, kivéve a 200 mg levodopát és 50 mg karbidopát tartalmazó tablettákat, amelyeknél a maximális napi adag hét tabletta.
German: Stalevo darf nicht angewendet werden bei Patienten mit: schwerer Lebererkrankung;
Hungarian: A Stalevo nem alkalmazható a következő betegségekben szenvedő betegeknél: súlyos májbetegség,
German: Stalevo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Levodopa, Carbidopa, Entacapon oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Hungarian: A Stalevo nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a levodopával, a karbidopával, az entakaponnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
German: Es ist als Serie von Tabletten in sieben Stärken erhältlich, die 50 mg bis 200 mg Levodopa und 12,5 mg bis 50 mg Carbidopa enthalten.
Hungarian: A készítmény hét hatáserősségben, különböző tabletták formájában kapható, amelyek 50-200 mg levodopát, illetve 12,5-50 mg karbidopát tartalmaznak.
German: Das Unternehmen nutzte einige der Daten von Comtess/Comtan, um die Anwendung von Stalevo zu unterstützen, und legte für Levodopa und Carbidopa Daten aus der veröffentlichten Literatur vor.
Hungarian: A vállalat a Comtess/Comtan klinikai vizsgálatából származó néhány adatot használt fel a Stalevo alkalmazásának alátámasztására és a levodopával, illetve a karbidopával kapcsolatos publikációkból származó adatokat is benyújtott.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Stalevo (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Dyskinesie (Störungen des Bewegungsablaufs), Verschlimmerung der Parkinson-Krankheit, Nausea (Übelkeit) und harmlose Verfärbungen des Urins.
Hungarian: A Stalevo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül többmint 1-nél jelentkezik) a diszkinézia (akaratlan mozgások), súlyosbodó parkinzonizmus (a Parkinson-kór súlyosbodása), hányinger és a vizelet ártalmatlan elszíneződése.
German: Warum wurde Stalevo zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Stalevo forgalomba hozatalát?
German: Stalevo darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die zu der Gruppe der Monoaminoxidasehemmer (eine Art von Antidepressivum) gehören.
Hungarian: A Stalevo nem alkalmazható a „minoaminoxidáz gátlók" csoportjába (az antidepresszánsok egy típusa) tartozó más gyógyszerekkel együtt.
German: Stalevo wird bei Patienten angewendet, die mit einer Kombination aus Levodopa und einem Dopadecarboxylase-Hemmer (zwei Standardtherapien zur Behandlung von Parkinson) behandelt werden, jedoch gegen Ende des Zeitraums zwischen zwei Dosen ihrer Medikation die sogenannten „End-of-Dose"-Fluktuationen im Krankheitsbild aufweisen.
Hungarian: A Stalevo-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél már folyamatban van a levodopával és egy dopa-dekarboxiláz inhibitorral végzett kombinációs kezelés (a Parkinson-kór két standard kezelése), de akiknél a gyógyszer-kombináció két dózisa közötti időszak vége felé „fluktuációk" jelentkeznek.
German: Welchen Nutzen hat Stalevo in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Stalevo alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Das Unternehmen führte sogenannte Bioäquivalenzstudien durch, um zu belegen, dass die Einnahme von Stalevo zu den gleichen Spiegeln von Levodopa, Carbidopa und Entacapon im Blut führt wie die Einnahme der Wirkstoffe in Form separater Tabletten mit Entacapon und der Kombination von Levodopa und Carbidopa.
Hungarian: A vállalat „bioekvivalencia" vizsgálatokat végzett annak igazolására, hogy a Stalevo szedésével ugyanolyan levodopa, karbidopa és entakapon plazmaszintek érhetők el, mint a külön szedett entakapon és a levodopát és karbidopát is tartalmazó kombinációs tabletta szedésével
German: Levodopa/Carbidopa/Entacapon
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára levodopa/karbidopa/entakapon
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Stalevo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Stalevo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
German: Wie wird Stalevo angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Stalevo-t?
German: Phäochromozytom (einem Tumor des Nebennierenmarks); einer früheren Reaktion auf antipsychotische Arzneimittel in Form eines malignen neuroleptischen Syndroms (NMS) (eine gefährliche Erkrankung des Nervensystems, die üblicherweise durch besagte Arzneimittel ausgelöst wird) oder Rhabdomyolyse (Muskelerkrankung, bei der sich die Muskelfasern auflösen).
Hungarian: szűkzugú glaukóma (megnövekedett nyomás a szemben), faeokromocitóma (a mellékvese egy daganatos betegsége), neuroleptikus malignus szindróma (egy rendszerint antipszihotikus gyógyszerek által okozott veszélyes idegbetegség), rabdomyolízis (az izomrostok lebomlása) a kórtörténetben.
German: Welches Risiko ist mit Stalevo verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Stalevo alkalmazása?
German: Vollständige Informationen zur Umstellung von Patienten auf Stalevo sowie zur Einstellung der richtigen Dosis finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (die ebenfalls Teil des EPAR ist).
Hungarian: A betegek Stalovo-ra történő átállítására és az adagok kezelés közbeni beállítására vonatkozó részletes utasításokat lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
German: Wie wurde Stalevo untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Stalevo-t?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Stalevo bei der Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit und motorischen „End-of-Dose"-Fluktuationen, die durch eine Behandlung mit Levodopa/Dopadecarboxylase-Hemmern nicht ausreichend stabilisiert sind, gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Stalevo zu erteilen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Stalevo alkalmazásának előnyei a Parkinson-kóros és a levodopa/dopadekarboxiláz inhibitor kezelés által nem stabilizált, dózisvégi motoros fluktuációkban szenvedő betegek kezelésében meghaladják a kockázatokat.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz dürfen sie nicht angewendet werden.
Hungarian: A tabletták súlyos májbetegségben szenvedő betegnek nem adhatók!
German: Weitere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
Hungarian: A részleteket lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
German: Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen oder schwerer Niereninsuffizienz sollten die Tabletten nur mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: A tablettákat enyhe vagy közepesen súlyos májbetegségben vagy súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél körültekintően kell alkalmazni.
German: Wie wirkt Stalevo?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Stalevo?
German: So hemmt Carbidopa das Enzym Dopadecarboxylase (DDC), während Entacapon das Enzym Catechol-O-Methyltransferase (COMT) blockiert.
Hungarian: A karbidopa és az entakapon a levodopa szervezetben történő lebontásában résztvevő néhány enzim gátlásával fejti ki hatását: a karbidopa a dopadekarboxiláz, az entakapon pedig a katekol-O-metil transzferáz (COMT) enzim működését gátolja.
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Hungarian: Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
German: Dies entspricht den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Hungarian: Ez összhangban van a WHO ajánlásaival.
German: Diese basieren auf Spontanmeldungen, daher sind die Häufigkeiten nicht bekannt.
Hungarian: Ezek spontán jelentéseken alapulnak, ezért a gyakoriságuk ismeretlen.
German: Die Darreichungsform mit Mehrfachdosis ist nur in Frankreich, Lettland und der Tschechischen Republik zugelassen.
Hungarian: A több adagos kiszerelés csak a Cseh Köztársaságban, Franciaországban és Lettországban engedélyezett.
German: Personen ab 60 Jahren
Hungarian: 60 év fölötti személyek
German: Die zu Beginn des Verfahrens festgestellten Abweichungen wurden ausgeräumt.
Hungarian: A beterjesztés elején jelzett eltéréseket rendezték.
German: Studien zur Pharmakokinetik wurden nicht durchgeführt.
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek.
German: Dieser Impfstoff darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Hungarian: Ez a vakcina nem keverhető más gyógyszerekkel.
German: Die folgenden Nebenwirkungen stammen aus einer klinischen Studie, in der 106 gesunde Erwachsene mit STAMARIL geimpft wurden.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások egy klinikai vizsgálatból származnak, amelyben 106 egészséges felnőtt személy kapta meg a STAMARIL-t.
German: Sorbitol E420
Hungarian: Szorbit E420
German: Übelkeit, Durchfall, Erbrechen
Hungarian: Hányinger, hasmenés, hányás
German: Ein Kontakt mit Desinfektionsmitteln muss vermieden werden, da diese das Virus inaktivieren könnten.
Hungarian: Fertőtlenítőszerekkel való érintkezés kerülendő, mivel azok inaktiválhatják a vírust.
German: • Gleichzeitige Verabreichung mit anderen Impfstoffen
Hungarian: • Együttadás más vakcinákkal
German: STAMARIL wurde seit dem Jahr 2003 jedoch in der EU in zwei verschiedenen Darreichungsformen in Verkehr gebracht (1 Dosis und 10 Dosen).
Hungarian: 2003. óta azonban a STAMARIL-t két különböző kiszerelésben (1 adagos és 10 adagos) forgalmazzák az EU-ban.
German: Keine SNW Nicht getestet
Hungarian: Nincs SAE Nem vizsgált
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von STAMARIL ist erforderlich, - wenn Sie älter als 60 Jahre sind.
Hungarian: A STAMARIL fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - Ha Ön 60 évesnél idősebb.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Hungarian: <Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:>
German: Gelbfieber kommt in bestimmten Gebieten der Welt vor und wird durch den Stich infizierter Mücken auf den Menschen übertragen.
Hungarian: A sárgaláz a világ bizonyos területein fordul elő és fertőzött szúnyogok csípésével terjedhet át emberre.
German: <[Siehe Annex I -ist national auszufüllen]> [For referral procedures, as appropriate]
Hungarian: <[Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]> [For referral procedures, as appropriate]
German: Unerwünschte neurologische Wirkungen wurden nach Einführung von STAMARIL nicht bekannt.
Hungarian: Egyetlen neurológiai nemkívánatos eseményt sem jelentettek a STAMARIL bevezetése után.
German: Wie alle Arzneimittel kann STAMARIL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a STAMARIL is okozhat mellékhatásokat, habár ez nem mindenkinél fordul elő.
German: • die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen beantragte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses beurteilt;
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt termékjellegzetesség összefoglalók kiértékelése a benyújtott dokumentációkon és a Bizottságban folytatott tudományos vitán alapult,
German: Die folgenden weiteren Nebenwirkungen wurden im Rahmen der Post-Marketing-Beobachtung von STAMARIL berichtet.
Hungarian: A következő további mellékhatásokról számoltak be a STAMARIL posztmarketing alkalmazása során.
German: Die übrigen 9 Fälle von YELAND traten bei Jugendlichen und Erwachsenen auf.
Hungarian: A maradék 9 YEL-AND eset serdülőkorúaknál és felnőttekben alakult ki.
German: Die Empfehlung, den Gelbfieber-Impfstoff subkutan oder intramuskulär zu verabreichen, beruhte auf dem Versorgungsstandard zur Zeit der Entwicklung von STAMARIL Anfang der 1980er Jahre.
Hungarian: A sárgaláz vakcina szubkután vagy intramuszkuláris alkalmazására vonatkozó ajánlás a STAMARIL 1980-as évek elején történt kifejlesztésekor megállapított ellátási szabványon alapult.
German: • Gleichzeitige Verabreichung mit Immunoglobulin (IG)
Hungarian: • Együttadás immunglobulinokkal (IG)
German: • 4.2 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen • 6.2 Inkompatibilitäten
Hungarian: • 4.2 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók • 6.2 Inkompatibilitások
German: Die Wechselwirkungen von Immunoglobulin (IG) mit Gelbfieber-Impfstoffen wurde an 160 gesunden Personen in den USA untersucht.
Hungarian: Az immunglobulinok és a sárgaláz vakcina között kölcsönhatást 160 egészséges személyben vizsgálták az Egyesült Államokban.
German: Die Serokonversionsraten waren in beiden Gruppen vergleichbar (82 % bzw. 83 %), was darauf hindeutet, dass die Verabreichung von Immunoglobulin keinen Einfluss auf die Replikation des Gelbfieber-Impfvirus hat.
Hungarian: A szerokonverzió aránya a két csoportban összehasonlítható volt (82% vs 83%) ami azt jelzi, hogy az IG adagolása nincs hatással a sárgaláz vakcina vírus replikációjára.
German: Insgesamt wurde eine Serokonversionsrate in Höhe von 97 % berechnet, in der auch das niedrige Ergebnis von Charge P5139 in der Studie von Thabaut und Meyran enthalten ist.
Hungarian: A számítások összesen 97%-os szerokonverziós arányt mutattak, beleérve a Thabaut és Meyran által végzett vizsgálatban használt gyenge eredményű P5139 számú sarzsot.
German: Es ist nicht bekannt, ob das lebende, attenuierte Gelbfieber-Virus in die tierische oder menschliche Muttermilch sezerniert wird.
Hungarian: Nem ismert, hogy az élő attenuált sárgaláz vírus az állati vagy humán anyatejbe kiválasztódik-e.
German: Aus diesem Grund können diese Ergebnisse nicht akzeptiert werden.
Hungarian: Következésképpen az értékelő nehezen fogadja el ezeket a megállapításokat.
German: Einige schwere und potentiell letale Nebenwirkungen (einschließlich systemischer und neurologischer Reaktionen, die länger als 48 Stunden andauern, YEL-AVD und YEL-AND) scheinen bei Personen über 60 Jahren häufiger aufzutreten.
Hungarian: Néhány súlyos és potenciálisan végzetes mellékhatás (pl. a több mint 48 órán át fennálló szisztémás és neurológiai reakciók, YEL-AVD és YEL-AND) nagyobb gyakorisággal fordul elő 60 év fölött.
German: STAMARIL sollte in der Regel direkt unter die Haut verabreicht werden.
Hungarian: A STAMARIL-t rendszerint injekcióban adják be közvetlenül a bőr alá.
German: Das Risiko scheint bei Personen über 60 Jahren höher zu sein, es wurde jedoch auch über Fälle bei jüngeren Personen berichtet.
Hungarian: A kockázat magasabbnak tűnik a 60 év fölöttieknél, bár fiatalabb személyeknél is jelentettek eseteket.
German: • Der Geltungsbereich des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels;
Hungarian: • a beterjesztés tárgya a termékjellegzetességek összefoglalóinak harmonizálása volt,
German: Häufig: ≥ 1 % und < 10 %
Hungarian: Gyakori: ≥ 1% és < 10%
German: Darüber hinaus beinhaltet der Warnhinweis die klare Anweisung, dass Nutzen und Risiko der Gelbfieber-Impfung vor der Anwendung des Impfstoffs sorgfältig abzuwägen sind.
Hungarian: Ezen túlmenően a figyelmeztetés tartalmaz egy egyértelmű mondatot, miszerint a sárgaláz vakcina előnyeit és kockázatait gondosan mérlegelni kell a vakcina használatának megfontolása előtt.
German: Nach dem Auflösen muss das Arzneimittel innerhalb von 6 Stunden verwendet werden.
Hungarian: Feloldás után a készítményt 6 órán belül fel kell használni.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Hungarian: Ha ennek a vakcinának a használatával kapcsolatban további kérdése van, forduljon kezelőorvosához.
German: Insgesamt wurden zehn verschiedene klinische Studien durchgeführt, deren Sicherheitsdaten nachstehend zusammengefasst sind:
Hungarian: Összesen tíz különböző klinikai vizsgálatot végeztek, az alábbi táblázatok az ezekből származó biztonságossági adatokat foglalják össze.
German: Ausgehend von der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten und der innerhalb des Ausschusses für Humanarzneimittel geführten wissenschaftlichen Diskussion vertrat der Ausschuss die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von STAMARIL und verbundenen Namen in folgenden Fällen günstig ist:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott dokumentáció és a Bizottságban lefolytatott tudományos vita alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a STAMARIL és a társult nevek előny/kockázat aránya kedvező a következő alkalmazásokra:
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie beraten, ob es notwendig ist, Sie während der Schwangerschaft oder Stillzeit zu impfen.
Hungarian: Orvosától vagy a nővértől kaphat tanácsot arról, hogy szükséges-e az oltás beadása terhessége vagy a szoptatás ideje alatt.
German: Subkutane Anwendung (vorzugsweise) oder intramuskuläre Anwendung
Hungarian: Subcutaneous use (preferred) or intramuscular use
German: • beim Umgang mit möglicherweise infektiösem Material (z. B. Laborpersonal).
Hungarian: • Potenciálisan fertőző anyagok kezelése (pl. laboratóriumi személyzet).
German: Weitere Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten bestehen ferner hinsichtlich der Abschnitte 4.2 Art der Anwendung, 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit und 6.2 Inkompatibilitäten.
Hungarian: További ellentmondások vannak a tagországok között az alábbi pontokban: 4.2 Adagolás és alkalmazás, 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók, 4.6 Terhesség és szoptatás, 6.2 Inkompatibilitások.
German: Bisher traten alle Fälle von YEL-AVD innerhalb von 10 Tagen nach Erstimpfung auf.
Hungarian: Eddig az összes YEL-AVD eset az első oltást követő 10 napon belül történt.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat eine Überprüfung der Sicherheitsdaten vorgenommen, die aus allen klinischen Studien mit der gegenwärtigen STAMARIL-Formulierung hervorgegangen sind.
Hungarian: A fogalomba hozatali engedély jogosultja valamennyi klinikai vizsgálatban ellenőrzi a jelenlegi STAMARIL formulával nyert biztonságossági adatokat.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Gelbfieber-Lebendimpfstoff ATC-Code: J07B L1
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Sárgaláz vakcina (Élő) ATC kód: J07B L1
German: - Beeinträchtigungen des Gehirns und der Nerven, die innerhalb eines Monats nach der Impfung auftraten und in einigen Fällen zum Tod führten.
Hungarian: - Agyi vagy idegi tüneteket okozó hatások, amelyek az oltást követő 1 hónapon belül jelentkeztek és néhány esetben halálos kimenetelűek voltak.
German: Bei 14 von 26 gemeldeten Fällen trat YEL-AND bei Kindern unter 4 Monaten auf, in einem Fall bei einem Kind im Alter von 7 Monaten sowie in einem Fall bei einem Kind im Alter von 3 Jahren.
Hungarian: A bejelentett 26 esetből 14 négy hónaposnál fiatalabb korban fordult elő, 7 hónapos korban egy esetet jelentettek, és 3 éves korban egyet.
German: 1989 Charge P5659 54 18-30
Hungarian: 1989 Batch P5659 54 18-30