FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: o Notwendigkeit von Leberfunktionstests vor und während der Behandlung o Kontraindikation bei Patienten mit zuvor bestehender, hepatischer Schädigung (Child-Pugh Klasse A-C).
Spanish: • Que Thelin es hepatotóxico o Necesidad de pruebas de función hepática antes y durante el tratamiento o Contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática pre-existente (Child-Pugh Clase A-C).
German: o Verwendung einer wirksamen Kontrazeption bei Frauen im gebärfähigen Alter o Potenzielle Wechselwirkung mit oralen Kontrazeptiva und erhöhtes Risiko einer Thromboembolie o Notwendige Aufklärung weiblicher Patientinnen über die Teratogenität, Kontrazeption, falls erforderlich die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests sowie darüber, was im Falle einer Schwangerschaft zu tun ist o Überweisung von Patientinnen, die schwanger werden, an einen in Teratologie spezialisierten oder erfahrenen Arzt und dessen Diagnose zur Beurteilung und Beratung
Spanish: • Que Thelin es teratógeno o Uso de un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil o Posible interacción con anticonceptivos orales y riesgo aumentado de tromboembolismo o Necesidad de informar a los pacientes de sexo femenino sobre la teratogenicidad, las medidas anticonceptivas, la necesidad de pruebas de embarazo si resulta necesario y qué hacer si se quedan embarazadas o Derivar a las pacientes que se quedan embarazadas a un médico especialista o a un experto en teratología y su diagnóstico para evaluación y consejo
German: Die erfassten Informationen sollten Folgendes umfassen: o Anonymisierte Angaben zu den Patienten - Alter, Geschlecht und Ätiologie der PAH o Begleitmedikationen o Grund für das Absetzen o Unerwünschte Arzneimittelwirkungen ○ Alle schwerwiegenden UAW ○ Anstieg der Leberenzyme auf >3 x ULN ○ Erhöhung der Bilirubinwerte >2 x ULN ○ Anämie ○ Hämorrhagie ○ Schwangerschaft und Resultat ○ Lungenödem (in Verbindung mit Lebervenenverschlusskrankheit) ○ Vermutliche Wechselwirkungen ○ Unerwartete Nebenwirkungen gemäß der SPC
Spanish: La información recopilada deberá incluir: o Datos anónimos del paciente - edad, sexo y etiología de la HAP o Medicaciones concomitantes o Motivo para la interrupción del tratamiento o Reacciones adversas medicamentosas (RAMs) ○ Todas las RAMs graves ○ Aumento de las enzimas hepáticas por encima de 3 x LSN ○ Elevación de la bilirrubina directa > 2 x LSN ○ Anemia ○ Hemorragia ○ Embarazo y desenlace ○ Edema pulmonar (asociado a enfermedad veno-oclusiva) ○ Interacciones sospechosas ○ RAMs inesperadas de acuerdo con la ficha técnica o resumen de las características del producto
German: Die AminotransferaseWerte sind weiterhin im Abstand von maximal 2 Wochen zu überwachen.
Spanish: Continuar vigilando el nivel de aminotransferasas al menos cada 2 semanas.
German: o Kontraindikation bei Patienten mit bestehender Erhöhung der Bilirubinwerte >2 x ULN vor Behandlungsbeginn, o Notwendigkeit zur engen Überwachung wenn die Leberenzyme über das 3fache des oberen Normalwertes (ULN) ansteigen:
Spanish: o Contraindicado en pacientes con elevación de la bilirrubina directa > 2 x límite superior de normalidad (LSN) antes de iniciar el tratamiento o Necesidad de realizar una cuidadosa monitorización si los valores de enzimas hepáticos son > 3 x límite superior de normalidad (LSN):
German: • Notwendigkeit, den behandelnden Arzt über die Einnahme von Thelin zu informieren.
Spanish: • La necesidad de informar a su médico de que están tomando Thelin
German: • Patienteninformationskarte
Spanish: • Ficha informativa del paciente
German: Das Überwachungsprogramm sollte Ärzte auffordern, schwerwiegende UAW und bestimmte unten aufgeführte ausgewählte UAW sowie andere nicht-schwerwiegende UAW in Intervallen von 3 Monaten zu berichten.
Spanish: El programa de vigilancia deberá solicitar a los médicos que comuniquen de inmediato las RAMs graves y algunas RAMs en particular de las que se enumeran a continuación, así como otras RAMs no graves trimestralmente.
German: Folgende Hauptelemente müssen in der Ärzteinformation zu Thelin enthalten sein:
Spanish: La información sobre Thelin dirigida al médico deberá incluir los siguientes elementos esenciales:
German: Folgende Angaben müssen auf der Patienteninformationskarte enthalten sein:
Spanish: La ficha informativa del paciente debe incluir los siguientes datos
German: • Wirkung von Thelin auf Blutungsbereitschaft o Wechselwirkung mit Warfarin und Vitamin-K-Antagonisten mit Folge eines erhöhten INR-Wertes o Notwendigkeit der Reduzierung etablierter Dosen von Vitamin-K-Antagonisten nach Beginn der Sitaxentan-Therapie o Wenn die Behandlung mit Sitaxentan Sodium bereits begonnen wurde, muss bei Beginn einer Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten eine reduzierte Dosis verwendet werden.
Spanish: • Efectos de Thelin sobre las hemorragias o Interacción con la warfarina y la vitamina K que conduce a un aumento del INR o Necesidad de disminuir la dosis establecida de antagonistas de la vitamina K tras comenzar la terapia con sitaxentan o Iniciar el tratamiento con antagonistas de la vitamina K a dosis bajas si ya se encuentra en tratamiento con sitaxentan sódico o Necesidad de monitorización periódica del INR o Hay que tener en cuenta la posibilidad de hemorragias y hacer los análisis pertinentes o Mayor riesgo de epistaxis y de hemorragia gingival
German: Sinken die Aminotransferase-Spiegel wieder auf die vor der Behandlung gemessenen Werte ab, kann überlegt werden, das initiale Behandlungsschema wieder aufzunehmen.
Spanish: Si los niveles de aminotransferasas vuelven a los niveles previos al tratamiento considerar el reinicio siguiendo el esquema posológico inicial.
German: Patientinnen ihren Arzt vor der Ausgabe eines neuen Rezepts über die eventuelle Möglichkeit einer Schwangerschaft unterrichten
Spanish: • Necesidad de asegurarse de que las mujeres en edad fértil utilicen métodos anticonceptivos eficaces y de que las pacientes informen a sus médicos de cualquier posibilidad de embarazo antes de tramitar una nueva prescripción
German: • Dass die Behandlung mit Thelin oft eine Senkung des Hämoglobinspiegels und der verbundenen Erythrozytenzahlen verursacht.
Spanish: • Que el tratamiento con Thelin a menudo provoca una disminución de la hemoglobina y de los parámetros relacionados con los glóbulos rojos o Necesidad de realizar un hemograma completo antes de utilizar este medicamento y realizar un seguimiento a los intervalos de tiempo que sean clínicamente aconsejables
German: 10. August 2006
Spanish: 10 Agosto de 2006
German: • falls Du ein Kind oder Jugendlicher unter 18 Jahren bist.
Spanish: • Si usted es un niño o adolescente menor de 18 años.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (<18 Jahre):
Spanish: Uso en niños y adolescentes (< 18 años):
German: Dies erleichtert Ihnen die Bewältigung einer größeren Anzahl von Aktivitäten.
Spanish: Esto le facilitará la realización de más actividades.
German: 24 Monate
Spanish: 24 meses.
German: In sämtlichen Fällen ist der INR-Wert regelmäßig zu überwachen.
Spanish: En todos los casos, se debe controlar el INR periódicamente.
German: Falls erforderlich, sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Spanish: Si fuera necesario, se debe realizar un test de embarazo.
German: Es ist wichtig, dass Sie sich im Verlauf der Behandlung jeden Monat diesen Tests unterziehen, auch wenn Sie keinerlei Symptome haben.
Spanish: Es importante que se someta a estos análisis todos los meses durante el tratamiento, aunque no tenga ningún síntoma.
German: Weniger als 1 % der Dosis wird unverändert als aktiver Wirkstoff ausgeschieden.
Spanish: Menos del 1 % de la dosis se elimina como ingrediente activo inalterado.
German: Im Fall einer Überdosierung sind symptomatische und unterstützende Maßnahmen anzuwenden.
Spanish: En caso de una sobredosis, deben emplearse medidas sintomáticas y de soporte.
German: • auf Aufforderung der European Medicines Agency..
Spanish: • A petición de la Agencia Europea del Medicamento
German: Dies können Anzeichen dafür sein, dass Ihre Leber nicht einwandfrei funktioniert.
Spanish: Estos signos pueden indicar que su hígado no está funcionando correctamente.
German: Thelin wird für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Spanish: Thelin no está recomendado para uso en niños menores de 18 años, debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.
German: Zu Ihrem eigenen Schutz ist es äußerst wichtig, dass Sie sich regelmäßigen Bluttests unterziehen.
Spanish: Por su propia seguridad, es sumamente importante que se someta regularmente a los análisis de sangre.
German: Es sollte ein Hepatologe konsultiert werden.
Spanish: Se recomienda obtener la opinión de un hepatólogo.
German: Eventuell müssen Sie Thelin einen Monat oder zwei Monate lang einnehmen, bevor sich eine Wirkung zeigt.
Spanish: Puede que necesite tomar Thelin durante uno o dos meses antes de notar algún efecto.
German: Anwendung bei Patienten, die andere Arzneimittel anwenden:
Spanish: Uso en pacientes que utilicen otros medicamentos:
German: Nehmen Sie täglich nicht mehr als eine Tablette ein.
Spanish: No tome más de un comprimido al día.
German: Die Clearance von Ciclosporin A blieb unverändert.
Spanish: El aclaramiento de ciclosporina se mantuvo inalterado.
German: Daher besteht besonders bei Frauen die rauchen, ein erhöhtes Risiko für eine Thrombembolie.
Spanish: Por tanto, especialmente en mujeres que fuman, hay un riesgo incrementado de tromboembolismo.
German: Die Details zu diesem Überwachungsprogramm müssen mit den zuständigen nationalen Behörden in jedem Mitgliedsstaat abgestimmt und vor dem Inverkehrbringen des Produkts implementiert werden.
Spanish: Los detalles de dicho programa de vigilancia deberán ser acordados con las autoridades nacionales competentes de cada Estado Miembro y deberán implantarse antes de la comercialización del producto.
German: Die Senkung des mittleren Pulmonalarteriendrucks um 3 mmHg (6 %) war statistisch nicht signifikant.
Spanish: La reducción en la presión arterial pulmonar media de 3 mmHg (6 %) no fue estadísticamente significativa.
German: Die Häufigkeiten werden als sehr häufig ( 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000,  1/100), selten (> 1/10.000,  1/1.000) und sehr selten ( 1/10.000) angegeben.
Spanish: Las frecuencias se notifican como: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raras (1/10.000 a <1/1,000) y muy raras (<1/10.000).
German: Es gibt auch Links zu anderen Websites über seltene Erkrankungen und andere Behandlungen.
Spanish: También presenta enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
German: Falls Ihr Arzt nicht erreichbar ist, suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf und nehmen Sie die Packung mit.
Spanish: Si no puede comunicarse con su médico, acuda al hospital más cercano y lleve el envase con usted.
German: Was ist Thelin und wofür wird es angewendet?
Spanish: QUÉ ES THELIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
German: Falls erforderlich, sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.6).
Spanish: Si fuera necesario, se debe realizar un test de embarazo (ver sección 4.6).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu/.
German: Die potenzielle Wirkung auf den Menschen ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconocen los efectos potenciales en seres humanos.
German: Entsprechend der „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" muss der aktualisierte Risikomanagement-Plan gleichzeitig mit dem nächsten Periodic Safety Update Report (PSUR) eingereicht werden.
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
German: • Versuchen Sie, die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen, damit Sie sie nicht vergessen.
Spanish: • Procure tomar el comprimido a la misma hora todos los días; esto le ayudará a acordarse.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
German: Nicht über 25 °C lagern.
Spanish: No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
German: • Schwellungen an Armen und Beinen
Spanish: • hinchazón de los brazos y piernas
German: Stillen Sie nicht, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen; es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch gelangt.
Spanish: No dé el pecho si está tomando este medicamento; no se sabe si pasa a la leche materna.
German: Thelin kann sich auf Ihre Leber auswirken.
Spanish: Thelin puede afectar su hígado.
German: Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit Wasser.
Spanish: Trague el comprimido entero con agua.
German: Flaschenetikett (Fix-a-Form)
Spanish: Etiqueta de frasco (Fix-a-Form)
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, falls Sie schwanger sind oder in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si tiene la intención de quedar embarazada en un futuro próximo.
German: Symptomatische Hepatitis
Spanish: Hepatitis sintomática
German: Die terminale Eliminationshalbwertzeit (t 1/2) beträgt 10 Stunden.
Spanish: La semivida de eliminación final (t½) es de 10 horas.
German: Unterschied zu Plazebo (Medianwert; 95 % CI)
Spanish: Diferencia media frente a placebo (95% CI)
German: Sonstige Bestandteile: Enthält außerdem 166,3 mg Lactose-Monohydrat.
Spanish: Excipientes: Contiene también 166,3 mg de lactosa monohidrato.
German: • falls Sie ein Statin einnehmen (z.B. Pravastatin oder Simvastatin);
Spanish: • Si usted está tomando una estatina (por ejemplo pravastatina o simvastatina)
German: • Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht) Verständigen Sie Ihren Arzt unverzüglich.
Spanish: • color amarillo en la piel y los ojos (ictericia) Consulte con su médico inmediatamente.
German: Nehmen Sie Thelin nicht ein, wenn Sie Ciclosporin A einnehmen.
Spanish: No tome Thelin si usted está tomando Ciclosporina A.
German: Ältere Patienten: Bei Patienten über 65 Jahren ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años de edad.
German: Circa 50 bis 60 % einer oralen Dosis werden im Urin ausgeschieden, der Rest wird mit dem Stuhl ausgeschieden.
Spanish: Aproximadamente el 50-60 % de una dosis oral se elimina en la orina y el resto, en las heces.
German: Die Reproduktionstoxizität wurde nur bei Ratten untersucht.
Spanish: Únicamente se ha evaluado la toxicidad para la reproducción en ratas.
German: Nach mehrfacher Anwendung der empfohlenen Dosis von 100 mg einmal täglich zeigten sich keine unerwarteten Ansammlungen im Plasma.
Spanish: Después de administrar varias dosis a la dosis recomendada de 100 mg una vez al día, no se observó ninguna acumulación inesperada en el plasma.
German: Bei Freiwilligen ist das Fließgleichgewicht (Steady-State) innerhalb von ca. 6 Tagen erreicht.
Spanish: El estado estable en los voluntarios se alcanza en aproximadamente seis días.
German: Bei PAH-Patienten werden die Plasma-Spitzenkonzentrationen generell innerhalb von 1 bis 4 Std. erreicht.
Spanish: En pacientes con HAP, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan habitualmente de 1 a 4 horas.
German: Thelin darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, es ist unbedingt notwendig, z. B. wenn keine anderen Behandlungsoptionen vorhanden sind.
Spanish: Thelin no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario, como en el caso en que no estén disponibles otras opciones alternativas de tratamiento.
German: Hitzewallungen (verschiedene Typen und Ausprägungen)
Spanish: Erupción (varios tipos y manifestaciones)
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Sitaxentan-Natrium liegt zwischen 70 und 100 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de Thelin está entre el 70 y 100 %.
German: Nahrung oder auch ohne einnehmen.
Spanish: No importa si lo toma con o sin comida.
German: Danach wird der Test weiterhin alle drei Monate durchgeführt, um Sie auf Anämie (eine Verringerung der Menge an roten Blutkörperchen) zu überprüfen.
Spanish: A partir de ese momento, se realizará la prueba cada tres meses para detectar la existencia de anemia (cantidad reducida de glóbulos rojos).
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sitaxentan-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile dieser Tabletten sind;
Spanish: • Si usted es alérgico (hipersensible) a sitaxentan sódico o a cualquiera de los demás componentes de estos comprimidos;
German: • innerhalb von 60 Tagen nachdem ein wichtiger Meilenstein der Pharmakovigilanz oder der Maßnahmen zur Risikominimierung erreicht wurde,
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antihypertonika, ATC-Code: C02KX03.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros antihipertensivos, código ATC: C02KX03
German: • falls Sie eine hohe Nifedipin-Dosis einnehmen.
Spanish: • Si usted está tomando una dosis alta de nifedipino.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
German: Die Schachteln enthalten 14, 28, 56 oder 84 Tabletten.
Spanish: Cajas de cartón que contienen 14, 28, 56 ó 84 comprimidos.
German: Zum Herstellungszeitpunkt in Brailleschrift zu verfassen.
Spanish: Para que se escriba en braille durante la fabricación.
German: Thelin hat die Fertilität weder bei Männchen noch bei Weibchen beeinflusst.
Spanish: Thelin no afectó la fertilidad en machos y hembras.
German: Daher kann eine Wechselwirkung mit einem derartigen Wirkstoff nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: Por tanto, no se puede descartar una interacción con dichos medicamentos.
German: Wie alle Arzneimittel kann Thelin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Thelin puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: Diese Arzneimittel können die Wirkung von Thelin beeinträchtigen.
Spanish: Estos medicamentos pueden interferir con el efecto de Thelin.
German: PVC/ACLAR/Aluminium Blister mit Papier auf der Rückseite
Spanish: PVC/ACLAR/ blisters sellados con papel aluminio
German: Der Wirkstoff kann mit oder zwischen den Mahlzeiten und zu jeder Tageszeit eingenommen werden.
Spanish: Se puede tomar con o sin comida y a cualquier hora del día.
German: Hämodynamische Parameter: Diese wurden im Rahmen von STRIDE-1 für die Funktionsklassen II und III untersucht.
Spanish: Parámetros hemodinámicos: Estos fueron evaluados en STRIDE-1 tanto para las clases funcionales II y III.
German: Unter dem Maximum liegende körperliche Belastbarkeit: Diese wurde durch die innerhalb von 6 Minuten zurückgelegte Gehstrecke (6-Minuten-Gehtest) bestimmt, und zwar nach 12 Wochen bei STRIDE-1 und nach 18 Wochen bei STRIDE-2 und STRIDE-4.
Spanish: Capacidad de ejercicio submáxima: Esta se evaluó midiendo la distancia recorrida en 6 minutos (prueba de marcha de 6 minutos) a las 12 semanas en STRIDE-1 y a las 18 semanas en STRIDE-2 y STRIDE-4.
German: Wenn Sie die Einnahme von Thelin abbrechen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Thelin Hable con su médico antes de dejar el tratamiento.
German: Jedoch kamen die Patienten, die STRIDE-2 abschlossen, für die Aufnahme in Open-LabelStudien (STRIDE-2X und STRIDE-3) in Frage.
Spanish: Sin embargo, los pacientes que terminaron STRIDE-2 tenían derecho a ser incluidos en estudios abiertos (STRIDE-2X y STRIDE-3).
German: Höhere Dosierungen erbrachten keinen hinreichend großen Nutzen, um das erhöhte Risiko unerwünschter Reaktionen, insbesondere von Leberschäden, zu rechtfertigen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Las dosis más altas no aportan beneficios adicionales suficientes para compensar el aumento del riesgo de reacciones adversas, sobre todo daño hepático (ver sección 4.4).
German: Es gibt keine Humandaten bezüglich der Anwendung von Sitaxentan-Natrium während der Schwangerschaft.
Spanish: No existen datos en seres humanos sobre la utilización de sitaxentan sódico durante el embarazo.
German: Falls Ihre Regel ausbleibt oder Sie glauben, Sie könnten schwanger sein, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Spanish: Si se le retrasa la menstruación o cree que pueda estar embarazada, póngase en contacto con su médico enseguida.
German: Die Behandlung darf nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung von PAH erfahren ist.
Spanish: El tratamiento con este medicamento debe iniciarse y controlarse únicamente por médicos con experiencia en el tratamiento de HAP.
German: Insgesamt wurden 145 Patienten mit 100 mg Sitaxentan-Natrium behandelt, und ihr Langzeit-Überleben wurde über mindestens 3 Jahre erfasst.
Spanish: Un total de 145 pacientes fueron tratados con 100 mg de sitaxentan sódico y se evaluó su supervivencia durante un mínimo de 3 años.
German: Der Mechanismus der Lebertoxizität ist nicht vollständig untersucht und kann möglicherweise zwischen den einzelnen Endothelinrezeptor-Antagonisten variieren.
Spanish: El mecanismo de toxicidad hepática no está completamente documentado y podría variar entre distintos antagonistas de los receptores de la endotelina.
German: Wiederaufnahme der Behandlung:
Spanish: Reinicio del tratamiento:
German: Außerdem zeichnet sich PAH durch reduzierte Stickstoffmonoxid-Aktivität aus.
Spanish: Además, HAP también está caracterizada por una actividad reducida de óxido nítrico.
German: Gleichzeitige Gabe von Cyclosporin A (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Administración concomitante con ciclosporina A (ver sección 4.5).
German: Die Sicherheit von Thelin wurde an mehr als 1.200 PAH-Patienten in klinischen Studien überprüft und auch aus Sicherheitsdaten nach der Markteinführung erhoben.
Spanish: La seguridad de Thelin ha sido evaluada en ensayos clínicos que incluyeron a más de 1.200 pacientes con HAP, y a partir de datos de seguridad postcomercialización.
German: Bei dieser Gesamtpopulation betrugen die Kaplan-Meier-Überlebensschätzwerte für 1, 2 und 3 Jahre 96 %, 85 % und 78 %.
Spanish: En esta población total, las curvas de Kaplan-Meier a 1, 2 y 3 años mostraron un 96 %, 85 % y 78% de supervivencia, respectivamente..
German: Tests auf Anämie
Spanish: Prueba de detección de anemia
German: Wenn Sie eine größere Menge Thelin eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie feststellen, dass Sie eine größere Anzahl von Thelin-Tabletten eingenommen haben als von Ihrem Arzt empfohlen (oder falls eine andere Person einige Ihrer Thelin-Tabletten eingenommen hat), wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.
Spanish: Si se da cuenta que ha tomado más comprimidos de Thelin de lo que ha recomendado su médico (o si otra persona ha tomado algunos de sus comprimidos de Thelin), póngase en contacto con su médico inmediatamente.
German: • wenn Sie Ciclosporin A einnehmen (dient zur Behandlung von Schuppenflechte und rheumatoider Arthritis sowie zur Vorbeugung der Abstoßung von Leber- oder Nierentransplantaten);
Spanish: • Si usted toma ciclosporina A (se utiliza para tratar la psoriasis y artritis reumatoide y para impedir el rechazo de un trasplante de hígado o riñón);