FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek referencyjny,Xeloda, jest dostępny w postaci tabletek 150 i 500 mg, natomiast lek Capecitabine jest również dostępny jako tabletki 300 mg. Więcej informacji na temat leków generycznych i hybrydowych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Lithuanian: Referencinis vaistas Xeloda tiekiamas 150 ir 500 mg tabletėmis, o Capecitabine Medac tiekiamas dar ir 300 mg tabletėmis.
Polish: Lek Capecitabine Medac stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi;
Lithuanian: Capecitabine Medac skiriamas vienas arba su kitais vaistais nuo vėžio;
Polish: Co to jest Capecitabine Medac?
Lithuanian: Kas yra Capecitabine Medac?
Polish: W dniu 19 listopada 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Capecitabine Medac do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Capecitabine Medac rinkodaros teisę.
Polish: Substancja czynna leku Capecitabine Medac, kapecytabina, jest lekiem cytotoksycznym (niszczącym komórki w fazie podziału, w tym komórki nowotworowe), należącym do grupy antymetabolitów.
Lithuanian: Capecitabine Medac veiklioji medžiaga kapecitabinas yra citotoksinis vaistas (besidalijančias ląsteles, pvz.
Polish: ANALIZA PIERWOTNA
Lithuanian: PIRMINĖ ANALIZĖ
Polish: Przerwać leczenie do jego ustąpienia do stopnia 0-1
Lithuanian: Nebeskirti, kol vėl pagerės iki 0-1 laipsnio
Polish: Mediana przeżyć wyniosła odpowiednio 384 i 373 dni.
Lithuanian: Vidutinė išgyvenimo trukmė buvo 384 ir 373 dienos.
Polish: Ciężkie i (lub) zagrażające życiu (stopień 3-4) lub uważane za istotne medycznie
Lithuanian: Sunkūs ir (arba) gresiantys gyvybei (3-4 laipsnio) arba vertinami kaip mediciniškai svarbūs
Polish: Jest to szczególnie ważne, gdyż przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może wzmocnić lub osłabić jego działanie.
Lithuanian: Tai nepaprastai svarbu, nes tuo pačiu metu vartojant daugiau negu vieno vaisto, šių vaistų veikimas gali sustiprėti arba susilpnėti.
Polish: - Należy przyjmować tabletki w ciągu 30 minut po zakończeniu posiłku (śniadanie i kolacja).
Lithuanian: - Išgerkite tabletes per 30 minučių, kai baigiate valgyti (pusryčius ir vakarienę).
Polish: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Lithuanian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel.
Polish: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.
Polish: Może być stosowane standardowe leczenie przeciwbiegunkowe (np. loperamid).
Lithuanian: Galima taikyti standartinį viduriavimą slopinantį gydymą (pvz., skirti loperamido).
Polish: Rzadko/ Bardzo rzadko (Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu)
Lithuanian: Reti ir labai reti (vaisto vartojimo rinkoje patirtis)
Polish: Substancje pomocnicze.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.
Polish: Czas wolny od progresji choroby po 6 miesięcach ITT
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo po 6 mėnesių ITT
Polish: Oksaliplatyna Leukoworyna 5-Fluorouracyl
Lithuanian: Oksaliplatina Leukovorinas 5-fluorouracilas
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub fluorouracyl.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba fluorouracilui.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Polish: W trakcie leczenia należy stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Lithuanian: Vaisto vartojimo metu reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Polish: Tabletki Capecitabine SUN są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek).
Lithuanian: Capecitabine SUN tabletės paprastai geriamos 14 dienų, paskui daroma 7 dienų pertrauka (per kurią vaisto nevartojama).
Polish: - Okres ciąży i laktacji.
Lithuanian: - Nėštumo ir žindymo laikotarpis.
Polish: Inne żródła informacji
Lithuanian: Kiti informacijos šaltiniai
Polish: W przypadku wystąpienia objawów 2-4 stopnia toksyczności leczenie musi być niezwłocznie przerwane do czasu ustąpienia obserwowanego objawu toksyczności.
Lithuanian: Pasireiškus 2-4-ojo sunkumo laipsnių ūminiam toksiniam poveikiui, gydymą būtina nedelsiant nutraukti, kol pastebėtas toksinis poveikis neišnyks.
Polish: Badania dotyczące interakcji z innymi lekami było przeprowadzane tylko z udziałem dorosłych.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Polish: Niedobór DPD może prowadzić do zwiększenia toksyczności kapecytabiny (patrz punkt 4.3 i punkt 4.4).
Lithuanian: DPD stoka gali sustiprinti toksinį kapecitabino poveikį (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Polish: Choroby ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego.
Lithuanian: Centrinės ar periferinės nervų sistemos liga.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: GAMINTOJAS ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Polish: Około 3% podanej dawki leku wydalane jest w moczu w postaci niezmienionej.
Lithuanian: Apie 3 % suvartotos vaisto dozės išsiskiria su šlapimu nepakitusio kapecitabino pavidalu.
Polish: Wartości AUCo-∞ w μg•h/ml wynosiły: 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 i 36,3.
Lithuanian: AUC0-∞ reikšmės μg•val/ml buvo 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 ir 36,3.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 czerwiec 2013
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2013 czerwiec 21.
Polish: Ostatecznie β-ureido-propionaza rozszczepia FUPA do α-fluoro-β-alaniny (FBAL), która jest wydalana z moczem.
Lithuanian: Galų gale β-ureidopropionazė skaldo FUPR ir susidaro α-fluoro-β-alaninas (FBAL), kuris išsiskiria su šlapimu.
Polish: Dzień 1, przed XELOX, co 3 tygodnie
Lithuanian: 1-mą ciklo dieną prieš XELOX kas 3 savaites
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity, analogi pirymidyny, kod ATC: L01BC06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė : antinavikiniai vaistiniai preparatai, antimetabolitai, pirimidino analogai, ATC kodas - L01B C06.
Polish: Interakcja ta prowadząca do zwiększonej toksyczności fluoropirymidyn, może spowodować zgon.
Lithuanian: Ši sąveika, dėl kurios didėja fluoropirimidino toksiškumas, gali būti mirtina.
Polish: - Ważne jest, aby cała kuracja została przyjęta zgodnie z zaleceniem lekarza.
Lithuanian: - Svarbu, kad visus vaistus vartotumėte taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Polish: Częstość występowania odpowiedzi całkowitej wynosiła w grupie XELIRI 49% a w grupie FOLFIRI 48% (p=0,76).
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis XELIRI pogrupyje buvo 49 %, o FOLFIRI - 48 % (p = 0,76).
Polish: - Należy przyjmować tabletki, w kombinacji i w dawkach przepisanych przez lekarza, rano i wieczorem.
Lithuanian: - Gerkite tokį tablečių derinį, kokį gydytojas paskyrė Jums gerti iš ryto ir vakare.
Polish: Pacjenci japońscy mieli również około 25% mniejsze Cmax i 34 mniejsze AUC dla FBAL niż chorzy rasy kaukaskiej.
Lithuanian: Pacientų japonų FBAL Cmax taip pat buvo apie 25 % mažesnė ir AUC 34 % mažesnis negu pacientų kaukaziečių.
Polish: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N= 1017)
Lithuanian: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (TTP*: N = 937; NGP **: N= 1017)
Polish: Analiza zbiorcza obejmowała informacje o 3097 pacjentach leczonych schematami zawierającymi kapecytabinę oraz 3074 pacjentach leczonych schematami zawierającymi 5-FU.
Lithuanian: Visa analizė apima 3097 pacientus, gydytus kapecitabino turinčiu režimu ir 3074 pacientus, gydytus 5-FU turinčiu režimu.
Polish: Lekarz określa jaką dawkę należy przyjmować, kiedy i jak długo kontynuować przyjmowanie tabletek.
Lithuanian: Gydytojas pasakys Jums, kokią dozę reikia vartoti, kada ją vartoti ir kiek laiko reikės vaisto vartoti.
Polish: Zalecenia ogólne
Lithuanian: Bendrosios nuorodos
Polish: Bardzo częste Wszystkie stopnie
Lithuanian: Labai dažni Visų laipsnių
Polish: Podczas badań na zwierzętach obserwowano zmiany płodności (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu buvo pastebėtas poveikis vaisingumui (žr.
Polish: W przypadku terminów oznaczonych znakiem „+" częstość została określona w odniesieniu do działań niepożądanych stopnia 3-4.
Lithuanian: Terminams, kurie pažymėti "+", skaičiuotas 3-4 laipsnio NR dažnis.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V*.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.
Polish: * Zgodnie z Kryteriami Powszechnego Stopniowania Toksyczności (wersja 1) wg National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) lub Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wg Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, wersja 4.0.
Lithuanian: *Pagal Kanados nacionalinio vėžio instituto klinikinio tyrimo grupės (KNVI KTG) bendruosius toksiškumo kriterijus (1 variantą) arba JAV nacionalinio vėžio instituto vėžio gydymo vertinimo programos nepageidaujamų reiškinių bendrosios terminologijos kriterijus (NRBTK), 4,0 variantą.
Polish: Liczba tabletek po 150 mg i (lub) 500 mg na jedno podanie (każde podanie powinno mieć miejsce rano i wieczorem)
Lithuanian: 150 mg tablečių ir (arba) 500 mg tablečių skaičius per vieną kartą (šią dozė reikia vartoti rytą ir vakare)
Polish: Stwierdzono niewielki wzrost stężenia w osoczu kapecytabiny i jednego jej metabolitu (5'-DFCR); jednak nie stwierdzono wpływu na 3 główne metabolity (5'-DFUR, 5-FU i FBAL).
Lithuanian: Nustatyta, kad plazmoje šiek tiek padidėjo kapecitabino ir vieno jo metabolito (5'-DFCR) koncentracija, bet nebuvo jokio poveikio 3 pagrindiniams metabolitams (5'-DFUR, 5-FU ir FBAL).
Polish: Jako, że ten produkt leczniczy zawiera bezwodną laktozę jako substancję pomocniczą, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.
Lithuanian: Kadangi šiame vaistiniame preparate yra bevandenės laktozės kaip pagalbinės medžiagos, jo neturi vartoti pacientai, turintys retų įgimtų medžiagų apykaitos sutrikimų - galaktozės netoleravimą, Lapp laktazės trūkumą ar gliukozės-galaktozės įsiurbimo sutrikimą (malabsorbciją).
Polish: Pacjenci w wieku podeszłym
Lithuanian: Senyvi pacientai
Polish: Nie podawać leku Capecitabine SUN dzieciom i młodzieży.
Lithuanian: Neduokite Capecitabine SUN vaikams ir paaugliams.
Polish: Hipo- lub hiperkalcemia.
Lithuanian: Hipokalcemija arba hiperkalcemija.
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Polish: Jednak , było to związane ze zwiększeniem częstości występowania toksyczności żołądkowo-jelitowej i neutropenii w trakcie stosowania XELIRI w pierwszej linii leczenia (odpowiednio 26% i 11% dla XELIRI i kapecytabiny w pierwszej linii leczenia).
Lithuanian: Vis dėlto tai buvo susiję su padidėjusiu toksinio poveikio virškinimo traktui bei neutropenijos dažniu taikant pirmaeilį gydymą XELIRI (XELIRI - 26 %, taikant pirmaeilį gydymą kapecitabinu - 11 %).
Polish: - Wywiad obciążony ciężkimi i nietypowymi odczynami na leczenie fluoropirymidynami.
Lithuanian: - Buvusios sunkios ir netikėtos reakcijos į gydymą fluoropirimidinu.
Polish: Capecitabine SUN może być stosowana jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Lithuanian: Capecitabine SUN gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitais vaistais.
Polish: XELOX lub XELOX+ Bewacyzumab
Lithuanian: XELOX arba XELOX+ bevacizumabas
Polish: Substraty cytochromu P-450 2C9: poza badaniami z warfaryną nie przeprowadzono żadnych innych badań dotyczących interakcji lekowych miedzy kapecytabiną a innymi substratami dla CYP2C9.
Lithuanian: Citochromo P-450 2C9 substratai: formalių vaistų sąveikos tyrimų tarp kapecitabino ir kitų CYP2C9 izofermento substratų (išskyrus varfariną) neatlikta.
Polish: Odwodnienie może spowodować wystąpienie ostrej niewydolności nerek, szczególnie u pacjentów z wcześniej współistniejącym zaburzeniem czynności nerek lub w przypadku gdy kapecytabina stosowana jest łącznie z lekami o znanym działaniu nefrotoksycznym.
Lithuanian: Dehidracija gali sukelti ūminį inkstų nepakankamumą, ypač tiems pacientams, kuriems jau yra sutrikusi inkstų funkcija, arba kai kapecitabinas yra skiriamas kartu su nefrotoksiškai veikiančiais vaistais.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji wyniosła 186 dni (kapecytabina + docetaksel) w porównaniu do 128 dni (docetaksel w monoterapii).
Lithuanian: Vidutinė trukmė iki ligos progresavimo buvo 186 dienos (kapecitabinas + docetakselis), palyginti su 128 dienomis (vien docetakselis).
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych są częstsze, gdy kapecytabinę stosuje się z innymi lekami w leczeniu chorób nowotworowych.
Lithuanian: Kai kurie iš šių šalutinio poveikio atvejų pasireiškia dažniau, kai kapecitabino vartojama kartu su kitais vaistais vėžiui gydyti.
Polish: Jeżeli objawy niepożądane utrzymują się dłużej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Tačiau jei šie šalutiniai reiškiniai juntami ir toliau, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Polish: Nie prowadzono badań nad stosowaniem kapecytabiny u kobiet w ciąży; jednakże należy przyjąć, że kapecytabina podawana u kobiet w ciąży może powodować uszkodzenie płodu.
Lithuanian: Kapecitabino poveikio nėščiosioms tyrimų nėra; tačiau tikėtina, kad, jei jo vartotų nėščios moterys, kapecitabinas galėtų pažeisti vaisių.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Polish: Częste Wszystkie stopnie
Lithuanian: Dažni Visų laipsnių
Polish: FOLFOX-4 lub FOLFOX-4 + Bewacyzumab
Lithuanian: FOLFOX-4 arba FOLFOX-4 + bevacizumabas
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/831/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/13/831/001
Polish: Modyfikacja dawki podczas następnego cyklu/podania (% dawki początkowej)
Lithuanian: Dozės pakeitimai gydymo ciklo metu Patikslinta dozė kitam ciklui (dozė % nuo pradinės dozės)
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/831/002
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/13/831/002
Polish: Co to jest lek Capecitabine SUN i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Capecitabine SUN ir kam jis vartojamas
Polish: Mediana przeżycia wyniosła 392 dni (kapecytabina) w porównaniu do 391 dni (schemat Mayo).
Lithuanian: Vidutinė išgyvenimo trukmė buvo 392 dienos (kapecitabinui), palyginti su 391 diena (Mayo gydymo schema).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 20,69 mg bezwodnej laktozy.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20,69 mg bevandenės laktozės.
Polish: Allopurinol: obserwowano interakcje między allopurinolem i 5-FU; z możliwym zmniejszeniem skuteczności 5-FU.
Lithuanian: Alopurinolis: pastebėta 5-FU ir alopurinolio sąveika; dėl to galimas 5-FU veiksmingumo sumažėjimas.
Polish: Czas przeżycia pacjentek był dłuższy w grupie kapecytabina +docetaksel (p=0,0126).
Lithuanian: Išgyvenimo trukmė buvo ilgesnė, kai gydyta kapecitabino ir docetakselio deriniu (p=0,0126).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios poveikis žinomas:
Polish: - Ciężka leukopenia, neutropenia i trombocytopenia.
Lithuanian: - Pacientai, turintys sunkią leukopeniją, neutropeniją arba trombocitopeniją.
Polish: W chwili przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie jest wymagane składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania niniejszego produktu.
Lithuanian: Suteikiant šio vaistinio preparato rinkodaros teisę periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų nereikalaujama.
Polish: Dostosowanie dawkowania w trakcie leczenia
Lithuanian: Dozavimo pakeitimai gydymo metu
Polish: bewacyzumab, cisplatyna, irynotekan) - inne leki stosowane w leczeniu niedoboru kwasu foliowego.
Lithuanian: oksaliplatinos, bevacizumabo, cisplatinos, irinotekano); - vaistų, naudojamų folio rūgšties trūkumui gydyti.
Polish: Pacjenci w wieku podeszłym: W oparciu o wyniki populacyjnych badań farmakokinetycznych obejmujących pacjentów w szerokim przedziale wiekowym (od 27. do 86. roku życia) oraz z uwzględnieniem 234 (46%) chorych w wieku co najmniej 65 lat, nie stwierdzono wpływu wieku chorych na farmakokinetykę 5'-DFUR i 5-FU.
Lithuanian: Senyvi pacientai: specialių grupių farmakokinetikos analizės duomenimis, kai buvo tiriami įvairaus amžiaus (nuo 27 iki 86 metų) pacientai, tarp jų 234 (46 %) 65 metų ar vyresni, nustatyta, kad amžius 5'-DFUR ir 5-FU farmakokinetikai įtakos neturėjo.
Polish: Dlatego też, nie można wykluczyć związku między zmniejszoną aktywnością DPD a zwiększeniem się, potencjalnie śmiertelnych, objawów toksyczności po zastosowaniu 5-fluorouracylu.
Lithuanian: Todėl negalima atmesti ryšio tarp sumažėjusio DPD kiekio ir padidėjusio, galinčio lemti mirtį 5-FU toksinio poveikio.
Polish: Tabela 3: Schemat zmniejszania dawek kapecytabiny (w cyklu 3-tygodniowym lub terapii ciągłej) Stopień toksyczności*
Lithuanian: 3 lentelė Kapecitabino dozės mažinimo grafikas (kai gydoma 3 savaičių ciklais arba vartojama be pertraukų) Toksiškumo laipsniai*
Polish: współczynnik ryzyka (95% CI) Współczynnik p
Lithuanian: Rizikos santykis 95 % PI P reikšmė
Polish: Trzeba kontynuować leczenie według zaleconego schematu i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Lithuanian: Ir toliau gerkite vaisto visą laiką laikydamiesi nurodyto dozavimo grafiko bei pasitarkite su savo gydytoju.
Polish: W badaniu klinicznym interakcji farmakokinetycznych, po podaniu pojedynczej dawki 20 mg warfaryny, leczenie kapecytabiną zwiększało AUC dla S-warfaryny o 57% z 91% zwiększeniem wartości INR.
Lithuanian: Klinikinio farmakokinetinės sąveikos tyrimo metu, kai vartojant kapecitabino paskirta vienkartinė 20 mg varfarino dozė, S-varfarino AUC padidėjo 57 % ir 91 % padidėjo TNS reikšmė.
Polish: Ostra niewydolnośc nerek wtórna do odwodnienia może być potencjalnie śmiertelna.
Lithuanian: Dehidracijos pasekoje išsivystęs ūminis inkstų nepakankamumas potencialiai gali būti mirtinas.
Polish: W przypadku leczenia kapecytabiną w skojarzeniu z cisplatyną nie zaleca się stosowania witaminy B6 (pirydoksyna) w celu leczenia objawowego lub wtórnej profilaktyki zespołu dłoniowo-podeszwowego ze względu na doniesienia sugerujące, że taka terapia może zmniejszyć skuteczność cisplatyny.
Lithuanian: Kai kapecitabino vartojama kartu su cisplatina, plaštakų ir pėdų sindromo simptominiam arba antriniam profilaktiniam gydymui nepatartina vartoti vitamino B6 (piridoksino), nes paskelbta pranešimų, kad jis gali mažinti cisplatinos efektyvumą.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami elektrolitowymi, gdyż mogą one ulec nasileniu w czasie leczenia kapecytabiną.
Lithuanian: Pacientus, sergančius cukriniu diabetu ar turinčius sutrikusią elektrolitų pusiausvyrą, būtina gydyti atsargiai, nes gydymo kapecitabinu metu šios ligos gali pablogėti.
Polish: Cukrzyca lub zaburzenia elektrolitowe.
Lithuanian: Cukrinis diabetas arba sutrikusi elektrolitų pusiausvyra.
Polish: Biegunka (patrz punkt 4.4) Kapecytabina może wywoływać biegunkę, którą obserwowano u odsetka pacjentów wynoszącego do
Lithuanian: 4.4 skyrių) Kapecitabinas gali sukelti viduriavimą, kuris pasitaikė 50 % pacientų.
Polish: Biegunka 4. stopnia oznacza 10 lub więcej wypróżnień na dobę lub biegunkę krwawą, lub konieczność żywienia pozajelitowego.
Lithuanian: 4 laipsnio viduriavimas - tai padažnėjęs ≥ 10 kartų per dieną tuštinimasis arba tuštinimasis su gausia kraujo priemaiša, arba kai prireikia parenterinės pagalbos.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Polish: Kapecytabina jest pozbawionym cytotoksyczności karbaminianem fluoropirymidyny, który działa jako doustny prekursor cytotoksycznej cząsteczki 5-fluorouracylu (5-FU).
Lithuanian: Kapecitabinas - tai necitotoksinis fluoropirimidino karbamatas, kuris yra geriamasis 5-fluorouracilo (5-FU) citotoksinės dalies pirmtakas.
Polish: Dawka 1000 mg/m2 (dwa razy na dobę)
Lithuanian: Dozė po 1000 mg/m2 (du kartus per parą)
Polish: Lek Capecitabine SUN jest lekiem należącym do „cytostatyków", hamujących wzrost komórek nowotworowych.
Lithuanian: Capecitabine SUN priklauso grupei vaistų, vadinamų citostatikais, kurie stabdo vėžio ląstelių augimą.
Polish: Gdy kapecytabina jest stosowana w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) częściej występowały niepożądane reakcje na lek stopnia 3. i 4., w tym reakcje powodujące konieczność przerwania leczenia, w porównaniu do pacjentów młodszych.
Lithuanian: Kai kapecitabino buvo vartojama kartu su kitais vaistiniais preparatais, senyviems (≥ 65 metų) pacientams, palyginti su jaunesniais, atsirado daugiau 3 ir 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų, įskaitant tas, dėl kurių reikėjo gydymą nutraukti.
Polish: Podczas leczenia lekiem Capecitabine SUN pacjent powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.
Lithuanian: Tiek vyrai, tiek moterys, vartojantys Capecitabine SUN, privalo naudoti veiksmingas kontraceptines priemones.
Polish: Kapecytabina, po podaniu doustnym, wchłania się szybko i w dużym stopniu, następnie jest przekształcana w metabolity 5'-DFCR i 5'-DFUR.
Lithuanian: Išgertas kapecitabinas greitai ir ekstensyviai rezorbuojamas, po to ekstensyviai virsta metabolitais5'-DFCR ir 5'-DFUR.
Polish: Kapecytabina doustnie dwa razy na dobę przez 2 tygodnie (następnie 1 tydzień przerwy w leczeniu)
Lithuanian: Kapecitabinas - gerti du kartus per parą 2 savaites (paskui daryti savaitės pertrauką)
Polish: Osoba o masie ciała 80 kg i wzroście 1,80 m ma powierzchnię ciała 2,00 m2 i powinna przyjmować 5 tabletek po 500 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Asmuo, kurio kūno svoris yra 80 kg, ūgis -1,80 m ir apskaičiuotas kūno paviršiaus plotas yra 2,00 m2, turi gerti 5 tabletes po 500 mg du kartus per parą.
Polish: W celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych leku przyjęto następujące przedziały: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Lithuanian: Pagal dažnį nepageidaujami poveikiai suskirstyti tokias grupes: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000).