FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Posibilitatea apariţiei osteonecrozei canalului auditiv extern trebuie luată în considerare la pacienţii trataţi cu denosumab care prezintă simptome auriculare, inclusiv infecţii cronice la nivelul urechii.
Bulgarian: Вероятността от развитие на остеонекроза на външния слухов проход трябва да се има предвид при пациенти, приемащи денозумаб, които развиват симптоми от страна на ухото, включително хронични ушни инфекции.
Romanian: Cele mai bune locuri pentru injecţie sunt partea de sus a coapselor şi abdomenul.
Bulgarian: Най-подходящите места за инжектиране са горната част на бедрата и корема.
Romanian: Riscurile dezvoltării hipocalcemiei şi ale creşterilor hormonului paratiroidian care însoțesc hipocalcemia cresc cu creşterea gradului de insuficienţă renală.
Bulgarian: Рискът от развитие на хипокалциемия и съпътстващо повишение на паратиреоидния хормон се увеличава с нарастване на степента на бъбречното увреждане.
Romanian: • Medicamentul este tulbure sau prezintă particule.
Bulgarian: лекарството е мътно или съдържа частици.
Romanian: Iniţierea tratamentului/unei cure noi de tratament trebuie întârziate la pacienţii cu leziuni deschise ale ţesuturilor moi din cavitatea bucală care nu se vindecă.
Bulgarian: Началото на лечението/нов курс на лечение трябва да се отложи при пациенти с незарастнали открити лезии на меките тъкани в устата.
Romanian: Tratament concomitent cu alte medicamente care conţin denosumab Pacienţii trataţi cu Prolia nu trebuie trataţi concomitent cu alte medicamente care conţin denosumab (pentru prevenirea reacţiilor adverse asociate sistemului osos la adulţi cu metastaze osoase secundare tumorilor solide).
Bulgarian: Пациенти, лекувани с Prolia не трябва да бъдат лекувани едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи денозумаб (за предотвратяване на събития, свързани с костната система при възрастни с костни метастази от солидни тумори).
Romanian: • spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi durere la nivelul urechii, scurgere din ureche şi/sau o infecţie la nivelul urechii.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или инфекция на ухото.
Romanian: Datele din Tabelul 1 de mai jos descriu reacţiile adverse raportate în studiile clinice de Fază II şi III la pacienţii cu osteoporoză şi pacienţii cu neoplasm de prostată şi mamar cu ablaţie hormonală; şi/sau în urma raportării spontane.
Bulgarian: Данните в Таблица 1 по-долу описват нежелани реакции, съобщени при клинични изпитвания фаза II и III при пациенти с остеопороза и карцином на млечната жлеза или простатата, получаващи хормонална аблация, и/или от спонтанни съобщения.
Romanian: Incidența ONM a fost de 0,04% la 3 ani, 0,06% la 5 ani și 0,44% la 10 ani de tratament cu Prolia.
Bulgarian: Честотата на ОНЧ е 0,04% на 3-тата година, 0,06% на 5-тата година и 0,44% на 10-тата година от лечението с Prolia.
Romanian: Denosumab are în compoziţie doar aminoacizi şi carbohidraţi, ca imunoglobulină nativă, şi este puţin probabil să fie eliminat prin mecanisme de metabolizare hepatică.
Bulgarian: Като естествен имуноглобулин, денозумаб съдържа само аминокиселини и въглехидрати и е малко вероятно да бъде елиминиран чрез чернодробен метаболизъм.
Romanian: Odată ce seringa dumneavoastră a fost lăsată la temperatura camerei (până la 25°C), trebuie utilizată în următoarele 30 de zile.
Bulgarian: След като спринцовката е оставена да достигне стайна температура (до 25°C), тя трябва да се използва в рамките на 30 дни.
Romanian: Pentru ce se utilizează Prolia
Bulgarian: За какво се използва Prolia
Romanian: În cazul reînceperii tratamentului, reduceri de CTX de către denosumab au fost similare cu cele observate la pacienţii cu iniţierea tratamentului primar cu denosumab.
Bulgarian: При повторно започване на денозумаб, намаляването на CTX е сходно с това, наблюдавано при пациенти, които започват лечение с денозумаб за първи път.
Romanian: În cursul perioadei de extensie a studiului s-au înregistrat 13 cazuri atribuite de osteonecroză maxilară (ONM) şi 2 cazuri atribuite de fracturi femurale atipice.
Bulgarian: По време на разширеното проучване са възникнали тринадесет доказани случая на остеонекроза на челюстта (ОНЧ) и два доказани случая на атипични фрактури на бедрената кост.
Romanian: • Capacul de culoare gri al acului nu este prezent sau nu este bine fixat.
Bulgarian: сивата капачка на иглата липсва, или не е здраво прикрепена;
Romanian: Nu există date clinice cu privire la administrarea concomitentă de denosumab şi terapie hormonală de substituţie (pe bază de estrogen), oricum, potenţialul pentru o interacţiune farmacodinamică este considerat a fi mic.
Bulgarian: Липсват клинични данни за едновременното приложение на денозумаб и хормонозаместваща терапия (например естрогени), счита се обаче, че възможността за фармакодинамично взаимодействие е малка.
Romanian: După atingerea Cmax, concentraţiile plasmatice au scăzut cu un timp de înjumătăţire de 26 de zile (interval cuprins între 6 şi 52 de zile) pe o perioadă de 3 luni (interval cuprins între 1,5 şi 4,5 luni).
Bulgarian: След Cmax, серумните нива намаляват с полуживот 26 дни (граници 6-52 дни), за период от 3 месеца (граници 1,5-4,5 месеца).
Romanian: • infecţii ale căilor respiratorii superioare,
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища,
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4 pentru recomandări privind monitorizarea calciului).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.4 за препоръки относно проследяване на калциевите нива).
Romanian: Contactaţi imediat medicul şi stomatologul dumneavoastră dacă aveţi orice probleme la nivelul gurii sau dinţilor cum ar fi pierderea dinţilor, durere sau apariţia de umflături sau leziuni care nu se vindecă sau secreţii, deoarece acestea ar putea fi semne ale ONM.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар и зъболекар незабавно, ако имате проблеми с устата или зъбите, например разклатени зъби, болка или оток, или незаздравяващи язви или секреция, тъй като това може да са признаци на ОНЧ.
Romanian: Capacul acului seringii preumplute conţine cauciuc natural uscat (un derivat de latex), care poate provoca reacţii alergice.
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа сух естествен каучук, (производно на латекс), който може да причини алергични реакции.
Romanian: ETICHETA DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ (FĂRĂ BLISTER)
Bulgarian: НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА (БЕЗ БЛИСТЕР)
Romanian: • aveţi orice problemă la nivelul cavităţii bucale sau dinţilor cum ar fi sănătate dentară precară,
Bulgarian: имате някакви проблеми с устата или зъбите, като лошо стоматологично здраве,
Romanian: Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare din aceste simptome.
Bulgarian: Моля, съобщете на Вашия лекар незабавно, ако развиете някои от тези симптоми.
Romanian: La şoarecii masculi, modificaţi genetic să exprime huRANKL (şoareci activaţi), care au fost supuşi unei fracturi transcorticale, denosumabul a amânat eliminarea cartilajului şi remodelarea calusului fracturii comparativ cu substanţa de control, dar rezistenţa biomecanică nu a fost influenţată negativ.
Bulgarian: При мъжки мишки, генно моделирани да експресират huRANKL (knock-in мишки), които са подложени на транскортикална фрактура, денозумаб забавя отстраняването на хрущяла и ремоделирането на калуса на фрактурата, в сравнение с контроли, но биомеханичната здравина не е била засегната неблагоприятно.
Romanian: De asemenea, trebuie să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D în timp ce sunteţi în tratament cu Prolia.
Bulgarian: Освен това ще трябва да приемате добавки с калций и витамин D, докато сте на лечение с Prolia.
Romanian: Eficacitatea și siguranţa Prolia au fost investigate la 795 pacienţi (70% femei şi 30% bărbaţi) cu vârsta între 20 şi 94 de ani trataţi cu ≥ 7,5 mg prednison oral zilnic (sau echivalent).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Prolia са изследвани при 795 пациенти (70% жени и 30% мъже) на възраст от 20 до 94 години, лекувани с ≥ 7,5 mg дневно перорален преднизон (или негов еквивалент).
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Prolia în seringă preumplută pentru injectare în ţesutul situat imediat sub piele (subcutanat).
Bulgarian: Вашият лекар е предписал Prolia предварително напълнена спринцовка за инжектиране в тъканта точно под кожата (подкожна инжекция).
Romanian: Fiecare ambalaj conţine o seringă preumplută.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една предварително напълнена спринцовка.
Romanian: Prevenirea interacţiunii RANKL/RANK inhibă formarea, funcţia şi supravieţuirea osteoclaştilor, reducând astfel resorbţia osoasă atât la nivelul osului cortical cât şi a celui trabecular.
Bulgarian: Предотвратяването на взаимодействието RANKL/RANK инхибира образуването на остеокласти, тяхната функция и жизнеспособност, намалявайки по този начин костната резорбция в кортикалните и трабекуларните кости.
Romanian: La bărbaţii cu cancer de prostată la care se realizează ablaţie hormonală, Prolia reduce semnificativ riscul de fracturi vertebrale.
Bulgarian: При мъже с карцином на простатата, получаващи хормонална аблация, Prolia значимо намалява риска от фрактури на прешлените.
Romanian: În studiile de toxicitate cu doză unică şi cu doze repetate efectuate la maimuţe cynomolgus, dozele de denosumab au dus la expuneri sistemice de 100 până la 150 de ori mai mari decât doza recomandată la om şi nu au avut impact asupra fiziologiei cardiovasculare, fertilităţii masculine sau feminine şi nu au produs toxicitate la nivelul organelor ţintă specifice.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при еднократно и многократно прилагане при дългоопашати макаци, дози денозумаб, водещи до 100 - 150 пъти по-голяма системна експозиция от препоръчителната доза при хора, нямат ефект върху сърдечно-съдовата физиология, фертилитета при мъжките или женските и не показват специфична токсичност за таргетни органи.
Romanian: Utilizaţi fiecare seringă preumplută pentru o singură injecţie.
Bulgarian: Използвайте една предварително напълнена спринцовка само за една инжекция.
Romanian: Pacienţilor trataţi cu Prolia trebuie să li se furnizeze prospectul şi cardul de reamintire al pacientului.
Bulgarian: На пациентите, които се лекуват с Prolia, трябва да се предостави листовка за пациента и напомняща карта за пациента.
Romanian: Medicamentul Prolia a crescut DMO la nivelul coloanei lombare de la valoarea iniţială la 94,7% din bărbaţi la 1 an.
Bulgarian: Prolia увеличава BMD на лумбалните прешлени спрямо изходното ниво при 94,7% от мъжете на 1-та година.
Romanian: Pacienţii trebuie să primească suplimente adecvate de calciu şi vitamina D (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да получават съответно добавки с калций и витамин D (вж. точка 4.4).
Romanian: Incidenţa fracturii de şold a fost de 1,2% în lotul cu placebo, comparativ cu 0,7% în lotul cu Prolia la 3 ani.
Bulgarian: Честотата на фрактурите на тазобедрената става е 1,2% в плацебо групата, в сравнение с 0,7% в групата на Prolia за 3 години.
Romanian: Incidența cumulativă a noilor fracturi vertebrale și non-vertebrale a fost de aproximativ 6,8% și, respectiv, 13,1% la pacienții care au rămas în tratament cu denosumab timp de 10 ani (n = 1278).
Bulgarian: Кумулативната честота на нови фрактури на прешлените и непрешленни фрактури е съответно около 6,8% и 13,1% при пациенти, останали на лечение с денозумаб в продължение на 10 години (n = 1 278).
Romanian: În timpul tratamentului cu denosumab, pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze orice durere nou apărută sau neobişnuită la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal.
Bulgarian: По време на лечението с денозумаб, пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за нова или необичайна болка в бедрото, тазобедрената става или слабините.
Romanian: În studiile clinice care au investigat efectele întreruperii administrării de Prolia, DMO a revenit aproximativ la nivelele preterapeutice şi s-a menţinut peste placebo la 18 luni după ultima doză.
Bulgarian: При клинични изпитвания, изследващи ефектите от прекъсването на Prolia, BMD се връща към стойности, приблизително до нивата преди лечението и остава по-висока от тази при плацебо за период от 18 месеца след последната доза.
Romanian: La şobolani nou-născuţi, inhibarea RANKL (ţinta terapiei cu denosumab) cu doze mari dintr-un compus de osteoprotegerină legată de Fc (OPG-Fc) s-a asociat cu inhibarea creşterii osoase şi erupţiei dentare.
Bulgarian: При новородени плъхове, инхибирането на RANKL (целта на терапията с денозумаб) с високи дози остеопротегерин, свързан с Fc (OPG-Fc), се асоциира с инхибиране на костния растеж и пробива на зъби.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea denosumab nu au fost studiate la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на денозумаб не са проучвани при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Romanian: • pierderii osoase care rezultă ca urmare a scăderii concentraţiei hormonale (a testosteronului) provocată de intervenţia chirurgicală sau de tratamentul cu medicamente la pacienţii cu cancer de prostată.
Bulgarian: загуба на костно вещество в резултат на намаление на нивото на хормон (тестостерон), причинено от операция или лечение с лекарства при пациенти с рак на простатата.
Romanian: Acestea ar putea fi semne ale afectării osului maxilarului (osteonecroză).
Bulgarian: Това може да са признаци на увреждане на челюстната кост (остеонекроза).
Romanian: În plus, Prolia a demonstrat o creştere procentuală medie semnificativ mai mare a DMO de la valoarea iniţială comparativ cu risendronat la nivelul şoldului total, la nivelul colului femural şi la nivelul trohanterului șoldului.
Bulgarian: Освен това, Prolia показва значително по-голямо средно процентно увеличение на BMD от изходните стойности, в сравнение с ризедронат, на тазобедрената става, шийката на фемура и трохантера на бедрената кост.
Romanian: Cum se efectuează injecţia?
Bulgarian: Как да поставите инжекцията?
Romanian: Dacă aveţi întrebări legate de modul de injectare, vă rugăm să solicitaţi asistenţă din partea medicului dumneavoastră sau personalului medical.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно поставянето на инжекцията, моля, поискайте помощ от Вашия лекар или медицински специалист.
Romanian: - Celelalte componente sunt acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: - Другите съставки са: ледена оцетна киселина, натриев хидроксид, сорбитол (E420), полисорбат 20 и вода за инжекции.
Romanian: Odată scos din frigider, Prolia poate fi păstrat la temperatura camerei (sub 25°C) timp de până la 30 zile în ambalajul original.
Bulgarian: След като се извади от хладилника, Prolia може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) до 30 дни в оригиналната опаковка.
Romanian: Studiul de extensie deschis referitor la tratamentul osteoporozei în postmenopauză Un număr de 4550 de femei (2343 tratate cu Prolia si 2207 cu placebo) care au pierdut nu mai mult de 1 doză din medicamentul pentru investigaţie clinică administrat în studiul pivot menţionat mai sus, şi care au finalizat vizita de studiu din luna 36, au fost de acord să fie înrolate într-un studiu multinaţional, multicentric, de extensie, deschis, cu un singur braţ, care a evaluat siguranţa şi eficacitatea Prolia pe termen lung, desfăşurat pe o perioada de 7 ani.
Bulgarian: Общо 4 550 жени (2 343 на Prolia и 2 207 на плацебо), които са пропуснали не повече от една доза от изпитвания продукт в основното проучване, описано по-горе, и са завършили проучването с визитата на 36-тия месец, са включени в 7-годишно, многонационално, многоцентрово, отворено разширено проучване с едно рамо, за оценка на дългосрочната безопасност и ефикасност на Prolia.
Romanian: • neoplazii, comorbidităţi (de exemplu anemie, coagulopatii, infecţii), fumatul.
Bulgarian: рак, придружаващи заболявания (напр. анемия, коагулопатии, инфекции), тютюнопушене.
Romanian: Ce conţine Prolia
Bulgarian: Какво съдържа Prolia
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau stomatologului dacă aveţi astfel de simptome în timpul tratamentului cu Prolia sau după întreruperea acetsuia.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар и зъболекар незабавно, ако получите такива симптоми, докато се лекувате с Prolia или след спиране на лечението.
Romanian: Infecţii ale urechii
Bulgarian: Инфекция на ухото
Romanian: Incidenţa diverticulitei a fost comparabilă între grupurile de tratament la femeile în post-menopauză sau bărbaţii cu osteoporoză şi la femeile care urmează tratament cu inhibitori de aromatază pentru cancerul de sân non-metastatic.
Bulgarian: Честотата на дивертикулит е сравнима между двете терапевтични групи при жените в постменопауза или мъжете с остеопороза и при жените, лекувани с ароматазни инхибитори за неметастатичен карцином на млечната жлеза.
Romanian: Suplimentare cu calciu şi vitamina D
Bulgarian: Добавки с калций и витамин D
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce priveşte fertilitatea (vezi pct.
Bulgarian: Проучвания при животни не показват директен или индиректен вреден ефект върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Romanian: Orice efecte ale medicamentului Prolia pot fi mai mari în cursul trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină, deoarece anticorpii monoclonali traversează placenta în mod liniar pe măsură ce sarcina progresează, cea mai mare cantitate fiind transferată în cursul celui de al treilea trimestru.
Bulgarian: Ефектите на Prolia е вероятно да са по-големи по време на втория и третия триместър на бременността, тъй като моноклоналните антитела преминават през плацентата по линеен модел с напредване на бременността, като най-голямо количество преминава през третия триместър.
Romanian: Variabila principală de eficacitate a fost procentul de modificare al DMO la nivelul coloanei lombare iar eficacitatea privind fracturile nu a fost evaluată.
Bulgarian: Първичната променлива за ефикасност е процентната промяна в BMD на лумбалните прешлени, ефикасността по отношение на фрактурите не е оценена.
Romanian: • tratamente concomitente: corticosteroizi, chimioterapie, inhibitori de angiogeneză, radioterapie la nivelul capului şi gâtului.
Bulgarian: съпътстващи лечения: кортикостероиди, химиотерапия, инхибитори на ангиогенезата, лъчетерапия на главата и шията.
Romanian: Infecţiile cutanate care duc la spitalizare au fost raportate la 0,1% (3 din 4041) dintre femeile în postmenopauză cu osteoporoză care primesc placebo, comparativ cu 0,4% (16 din 4050) dintre femeile cărora li se administrează Prolia.
Bulgarian: Кожни инфекции, водещи до хоспитализация, са съобщавани при 0,1% (3 от 4 041) от жените в постменопауза с остеопороза, получаващи плацебо, спрямо 0,4% (16 от 4 050) от жените, получаващи Prolia.
Romanian: Puneţi seringa preumplută scoasă din ambalaj şi alte materiale pe o suprafaţă de lucru curată, bine iluminată.
Bulgarian: Поставете новата предварително напълнена спринцовка и останалите консумативи на чиста, добре осветена работна повърхност.
Romanian: Concentraţiile de calciu au scăzut tranzitoriu, iar concentraţiile de hormon paratiroidian au crescut tranzitoriu la maimuţele ovarectomizate tratate cu denosumab.
Bulgarian: Калциевите нива са временно намалени, а нивата на паратиреоидния хормон са временно увеличени при маймуни с овариектомия, лекувани с денозумаб.
Romanian: • potenţa medicamentului care inhibă resorbţia osoasă (risc mai mare pentru medicamente cu potenţă mare), calea de administrare (risc mai mare pentru administrarea parenterală) şi doza cumulată a terapiei de resorbţie osoasă.
Bulgarian: активност на лекарствения продукт, който инхибира костната резорбция (по-висок риск при високо активни съединения), начин на приложение (по-висок риск при парентерално приложение) и кумулативна доза на костно-резорбтивната терапия.
Romanian: 1 seringă preumplută cu protecţie automată a acului.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата.
Romanian: Tratamentul pierderii de masă osoasă asociată cu terapia sistemică cu glucocorticoizi
Bulgarian: Лечение на загуба на костно вещество, свързана със системна глюкокортикоидна терапия
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per 60 mg, adică practic „nu conţine sodiu".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 60 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Romanian: Având în vedere faptul că au fost raportate cazuri letale de hipocalcemie în asociere cu Prolia şi în decursul acestui interval de raportare şi că a existat o asociere tipică promptă cu administrarea Prolia, PRAC consideră că expresia „inclusiv cazuri letale" trebuie adăugată în textul actual privind hipocalcemia de la punctul 4.4 al RCP.
Bulgarian: PRAC счита, че поради факта, че за Prolia са съобщени случаи на хипокалциемия с летален изход, както по време на този отчетен период и е имало типична времева връзка с приложението на Prolia, текстът „включително случаи с летален изход" следва да се добави към настоящия текст по отношение на хипокалциемия в точка 4.4 на КХП.
Romanian: Tratamentul osteoporozei la femeile în postmenopauză şi la bărbaţii cu risc crescut de fracturi.
Bulgarian: Лечение на остеопороза при жени в постменопауза и при мъже, изложени на повишен риск от фрактури.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi alergie la latex (capacul acului seringii preumplute conţine un derivat de latex).
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако имате алергия към латекс (капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа производно на латекс).
Romanian: Orice fractură clinică1
Bulgarian: Каквато и да е клинична фрактура1
Romanian: Eficacitatea clinică şi siguranţa la bărbaţi cu osteoporoză
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при мъже с остеопороза
Romanian: Soluţia nu trebuie injectată dacă conţine particule sau dacă este tulbure ori cu modificări de culoare.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се инжектира, ако съдържа частици или ако е мътен, или с променен цвят.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru denosumab (indicat pentru osteoporoză şi pierdere de masă osoasă asociată ablaţiei hormonale în cancerul de prostată), CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin denosumab (indicat pentru osteoporoză şi pierdere de masă osoasă asociată ablaţiei hormonale în cancerul de prostată) este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за денозумаб (показан за остеопороза и загуба на костно вещество, свързана с хормонална аблация при карцином на простатата), CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) денозумаб (показан за остеопороза и загуба на костно вещество, свързана с хормонална аблация при карцином на простатата), е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Romanian: În sub-studiul de biopsie osoasă din luna 24 (n = 41) şi/sau luna 84 (n = 22) a studiului de extensie la femeile cu osteoporoză în postmenopauză au participat 59 de femei.
Bulgarian: Петдесет и девет жени са участвали в подизпитването за костна биопсия на 24-ия месец (n = 41) и/или 84-ия месец (n = 22) от разширеното проучване при жени в постменопауза с остеопороза.
Romanian: Atunci când se evaluează riscul unui pacient de a dezvolta ONM trebuie luaţi în considerare următorii factori de risc:
Bulgarian: Следните рискови фактори трябва да се имат предвид при оценяване на риска за пациента от развитие на ОНЧ:
Romanian: • Prolia se administrează ca injecţie la nivelul ţesutului aflat imediat sub piele (injecţie subcutanată).
Bulgarian: Prolia се прилага като инжекция в тъканта точно под кожата (подкожна инжекция).
Romanian: Pentru administrarea mai confortabilă a injecţiei, lăsaţi seringa preumplută la temperatura camerei timp de aproximativ 30 de minute înainte de injectare.
Bulgarian: За да намалите дискомфорта при инжектиране, оставете предварително напълнената спринцовка на стайна температура за около 30 минути преди инжектиране.
Romanian: Acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: Ледена оцетна киселина, натриев хидроксид, сорбитол (E420), полисорбат 20, вода за инжекции.