FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unter den 80 Patienten, die randomisiert einer Behandlung mit Polivy plus BR (n = 40) oder BR allein (n = 40) zugeteilt wurden, war die Mehrheit hellhäutig (71 %) und männlich (66 %) und das mediane Alter betrug 69 Jahre (Bereich: 30 - 86 Jahre).
Lithuanian: Tarp 80 pacientų, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirtas Polivy kartu su BR (n = 40) arba vien BR (n = 40), dauguma buvo baltaodžiai (71 %) ir vyriškosios lyties (66 %).
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: • Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: Polivy wird angewendet zur Behandlung des „diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms", das erneut aufgetreten ist oder nach mindestens einer vorherigen Behandlung nicht besser geworden ist und wenn Sie nicht für eine Stammzelltransplantation in Frage kommen.
Lithuanian: Polivy skirtas „difuzine didelių B ląstelių limfoma" sergančių pacientų gydymui, kai ši liga atsinaujino ar nepalengvėjo anksčiau skyrus bent vieną gydymo kursą ir kai pacientams negalima atlikti kamieninių ląstelių transplantacijos.
German: • Wiederaufnahme der vollständigen Behandlung mit Dosisreduktion von Bendamustin entweder von 90 mg/m2 auf 70 mg/m2 oder von 70 mg/m2 auf 50 mg/m2.
Lithuanian: • atnaujinti visų preparatų skyrimą, tačiau bendamustino dozę sumažinti nuo 90 mg/m iki 70 mg/m arba nuo 70 mg/m iki
German: Schlussfolgerungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur
Lithuanian: Europos vaistų agentūros išvados dėl:
German: Schwerwiegende, lebensbedrohliche oder tödlich verlaufende Infektionen, einschließlich opportunistische Infektionen, wie Pneumonie (einschließlich Pneumocystis jirovecii und andere durch Pilze verursachte Pneumonien), Bakteriämie, Sepsis, Herpesinfektion und Zytomegalievirus-Infektion, wurden bei Patienten unter Behandlung mit Polivy berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Polivy vartojusiems pacientams nustatyta sunkių, pavojų gyvybei ar mirtį lėmusių infekcijų atvejų, įskaitant oportunistines infekcijas, pavyzdžiui pneumonija (įskaitant sukeltą pneumocystis jirovecii ir kitas grybelines pneumonijas), bakteremija, sepsis, herpes virusų sukelta infekcija bei citomegaloviruso sukelta infekcija (žr.
German: Polivy muss unter aseptischen Bedingungen und unter Aufsicht von Angehörigen von Gesundheitsberufen rekonstituiert und verdünnt werden.
Lithuanian: Polivy tirpinti ir praskiesti privaloma laikantis aseptikos sąlygų bei prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui.
German: Bei Wiederanstieg der Thrombozyten auf > 75.000/µl an oder vor Tag 7, Wiederaufnahme der vollständigen Behandlung ohne Dosisreduktionen.
Lithuanian: Jeigu trombocitų skaičius atsistato iki > 75 000/µl 7-ąją dieną ar anksčiau, atnaujinti visų preparatų skyrimą nemažinant jų dozių.
German: Bei Wiederanstieg der Neutrophilenzahl auf > 1.000/µl nach Tag 7:
Lithuanian: Jeigu ANS atsistato iki > 1 000/µl po 7-osios dienos:
German: Das Polatuzumab-Vedotin-Molekül besteht aus MMAE, welches über einen spaltbaren Linker kovalent an einen humanisierten monoklonalen Immunglobulin-G1-Antikörper gebunden ist.
Lithuanian: Polatuzumabo vedotino molekulę sudaro MMAE, kuris kovalentine suskaidoma jungtimi sujungtas su humanizuotu imunoglobulino G1 monokloniniu antikūnu.
German: Gastrointestinale Toxizität wurde bei 80,0 % der Patienten im Behandlungsarm mit Polivy plus BR berichtet, im Vergleich zu 64,1 % der Patienten im Behandlungsarm mit BR.
Lithuanian: Toksinio poveikio virškinimo traktui atvejų buvo nustatyta 80,0 % pacientų Polivy kartu su BR vartojusiųjų grupėje, lyginant su 64,1 % pacientų BR vartojusiųjų grupėje.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da keine Informationen zur Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir jaunuoliams iki 18 metų amžiaus.
German: Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems vaikams negalima atmesti.
German: Polivy wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Lithuanian: Polivy skiriamas infuzijos į veną būdu.
German: Die Pharmakokinetik (PK) von Rituximab und Bendamustin wird durch die gleichzeitige Anwendung von Polatuzumab Vedotin nicht beeinflusst.
Lithuanian: Rituksimabo ir bendamustino farmakokinetikos (FK) savybių neįtakoja kartu skiriamas polatuzumabas vedotinas.
German: • wenn Sie allergisch gegen Polatuzumab Vedotin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Lithuanian: • jeigu yra alergija polatuzumabui vedotinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) Bei einem mit Polivy plus Bendamustin und Obinutuzumab behandelten Patienten kam es zu einer tödlich verlaufenen PML.
Lithuanian: Progresuojančioji daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL) Vienam pacientui, kuriam buvo skirtas gydymas Polivy kartu su bendamustinu ir obinutuzumabu, buvo nustatytas vienas PDL atvejis, kuris lėmė mirtį.
German: Aufgrund einer PN brachen 2,2 % der Patienten die Behandlung mit Polivy ab und 4,4 % der Patienten benötigten eine Dosisreduktion.
Lithuanian: 2,2 % pacientų nutraukė Polivy vartojimą dėl pasireiškusios PN, o 4,4 % pacientų Polivy dozė buvo sumažinta dėl pasireiškusios PN.
German: Unter Berücksichtigung des Einflusses von Baseline-Kovariablen wurde das OS-HR auf 0,59 angepasst.
Lithuanian: Apskaičiuojant pradinių kovariacinių rodiklių įtaką bendrajam išgyvenamumui, rizikos santykis buvo pakoreguotas iki 0,59.
German: Polivy + Bendamustin + Rituximab n = 40
Lithuanian: Polivy + bendamustinas + rituksimabas
German: Schwerwiegende Fälle von Hepatotoxizität, die vergleichbar mit einem hepatozellulären Schaden waren, einschließlich Erhöhungen der Transaminasen und/oder des Bilirubins, sind bei Patienten unter Behandlung mit Polivy aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Polivy vartojusiems pacientams nustatyta sunkių toksinio poveikio kepenims atvejų, kurie buvo būdingi hepatoceliulinei pažaidai, įskaitant transaminazių aktyvumo ir (arba) bilirubino koncentracijos padidėjimo atvejus (žr. 4.8 skyrių).
German: Die zubereitete Lösung muss farblos bis leicht bräunlich, klar bis leicht opaleszent und frei von sichtbaren Partikeln sein.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti bespalvis ar šviesiai rusvas, skaidrus ar švelniai opalinis tirpalas, ir jame neturi būti matomų dalelių.
German: Entnehmen Sie das erforderliche Volumen der rekonstituierten Lösung aus der Polivy Durchstechflasche unter Verwendung einer sterilen Spritze und verdünnen Sie es im intravenösen Infusionsbeutel.
Lithuanian: Naudodami sterilų švirkštą įtraukite reikiamą paruošto tirpalo tūrį iš Polivy flakono ir jį praskieskite suleisdami į intraveninį infuzinį maišelį.
German: ** 6 - 8 Wochen nach Tag 1 des 6.
Lithuanian: ** praėjus 6-8 savaitėms po 6-ojo ciklo 1-osios dienos arba baigus tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimą.
German: Q3 2020
Lithuanian: 2020 m.
German: Im bakteriellen Rückmutationstest (Ames-Test) oder dem L5178Y-Maus-Lymphom-Mutationstest war MMAE nicht mutagen.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta MMAE mutageninio poveikio, atlikus bakterijų atvirkštinių mutacijų tyrimą (Ames testą) ar L5178Y pelių limfomos pažengusių mutacijų tyrimą.
German: Infusionsbedingte Reaktionenb a
Lithuanian: Labai dažnas su infuzija susijusios reakcijosb a
German: Beim ersten Auftreten von Giemen, Bronchospasmus oder einer generalisierten Urtikaria von Grad 3, Behandlung mit Polivy dauerhaft abbrechen.
Lithuanian: Net ir pirmą kartą pasireiškus 3-iojo laipsnio švokštimui, bronchų spazmui ar generalizuotai dilgėlinei, visam laikui nutraukti Polivy skyrimą.
German: Die gesamte Aufbewahrungs- und Transportzeit der verdünnten Lösung darf die in Tabelle 6 definierte Aufbewahrungszeit nicht überschreiten (siehe Abschnitt 6.3).
Lithuanian: Bendroji praskiesto tirpalo laikymo trukmė, įskaitant transportavimą, negali viršyti 6 lentelėje nurodytos laikymo trukmės (žr.
German: Pneumoniea, Herpesvirus-Infektiona, Infektion der oberen Atemwege
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažnas pneumonijaa, herpes viruso sukelta infekcijaa, viršutinių kvėpavimo takų infekcija
German: Tabelle 3: Dosisanpassungen von Polivy, Bendamustin und Rituximab bei infusionsbedingten Reaktionen (infusion-related reaction, IRR)
Lithuanian: Polivy, bendamustino ir rituksimabo dozių keitimas pasireiškus su infuzija susijusioms reakcijoms (SISR)
German: Geeignete Maßnahmen/eine geeignete Prophylaxe in Übereinstimmung mit lokalen Leitlinien sind vor Beginn der Behandlung mit Polivy zu ergreifen.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą Polivy reikia imtis atitinkamų priemonių ar skirti profilaktinį gydymą, atsižvelgiant į vietines gydymo rekomendacijas.
German: Bis zu 72 Stunden gekühlt (2 °C - 8 °C) oder bis zu 8 Stunden bei Raumtemperatur (9 °C - 25 °C)
Lithuanian: Iki 72 valandų laikant šaldytuve (2 °C - 8 °C) arba iki 8 valandų laikant kambario temperatūroje (9 °C - 25 °C).
German: Basierend auf dem Wirkmechanismus und präklinischen Studien kann Polatuzumab Vedotin den Fötus schädigen, wenn es bei Schwangeren angewendet wird.
Lithuanian: Remiantis veikimo mechanizmu ir ikiklinikinių tyrimų duomenimis, nėštumo metu vartojamas polatuzumabas vedotinas gali būti žalingas vaisiui.
German: Die Anwendung von Polivy bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (Bilirubin größer als 1,5 × obere Normalgrenze [upper limit of normal, ULN]) ist zu vermeiden.
Lithuanian: Reikia vengti skirti Polivy pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas (kai bilirubino koncentracija didesnė nei 1,5 karto virš viršutinės normos ribos [VNR]).
German: Der Wirkstoff von Polivy besteht aus einem monoklonalen Antikörper, der an MMAE gekoppelt ist, eine Substanz, die Krebszellen abtöten kann.
Lithuanian: Polivy sudėtyje esanti veiklioji medžiaga sudaryta iš monokloninio antikūno, sujungto su vėžinėms ląstelėms naikinti skirta medžiaga MMAE.
German: • Virusinfektionen
Lithuanian: • virusinės infekcijos;
German: Das mediane OS im Polivy+BR-Arm betrug 12,4 Monate (95%-KI: 9,0; nb) gegenüber 4,7 Monaten (95%-KI: 3,7; 8,3) im Kontrollarm.
Lithuanian: Vidutinis bendrasis išgyvenamumas Polivy + BR grupėje buvo 12,4 mėnesio (95% PI: 9,0, neįvertinama), palyginti su 4,7 mėnesio (95% PI: 3,7, 8,3) kontrolinėje grupėje.
German: Verfahren für die korrekte Handhabung und Beseitigung von antineoplastischen und zytotoxischen Arzneimitteln sind zu befolgen.
Lithuanian: Reikia laikytis bendrųjų procedūrų, skirtų tinkamai paruošti ir tvarkyti priešnavikinius bei citotoksinius vaistinius preparatus.
German: Polivy in Kombination mit Bendamustin und Rituximab wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommen.
Lithuanian: Polivy derinyje su bendamustinu ir rituksimabu skirtas recidyvavusia ar atsparia difuzine didelių B ląstelių limfoma (DDBLL) sergančių suaugusių pacientų, kuriems neketinama atlikti kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos, gydymui.
German: Basierend auf einer PK-Populationsanalyse mit Patienten mit leichter (CrCl 60 - 89 ml/min, n = 161) oder mäßiger (CrCl 30 - 59 ml/min, n = 109) Nierenfunktionsstörung, waren Expositionen von acMMAE und unkonjugiertem MMAE vergleichbar zu den Expositionen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (CrCl ≥ 90 ml/min, n = 185).
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analizės duomenimis, pacientams, kuriems yra nesunkus (KrKl 60-89 ml/min., n = 161) arba vidutinio sunkumo (KrKl 30-59 ml/min., n = 109) inkstų veiklos sutrikimas, nustatytos akMMAE ir nekonjuguoto MMAE ekspozicijos yra panašios kaip nustatytosios pacientams su normalia inkstų funkcija (KrKl ≥ 90 ml/min., n = 185).
German: Es wurden keine speziellen Kanzerogenitätsstudien mit Polatuzumab Vedotin und/oder MMAE durchgeführt.
Lithuanian: Specifinių galimo polatuzumabo vedotino ir (arba) MMAE kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
German: Schweregrad der IRR an Tag 1 eines jeden Zyklus
Lithuanian: SISR sunkumas bet kurio ciklo 1-ąją dieną
German: Eine antiinfektive Prophylaxe ist über den gesamten Zeitraum der Behandlung mit Polivy in Betracht zu ziehen.
Lithuanian: Visu gydymo Polivy laikotarpiu reikia apsvarstyti profilaktinio gydymo priešinfekciniais preparatais galimybę.
German: Die häufigsten gastrointestinalen Ereignisse waren Diarrhö und Übelkeit.
Lithuanian: Dažniausi toksinio poveikio virškinimo traktui reiškiniai buvo viduriavimas ir pykinimas.
German: Polatuzumab Vedotin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, bestehend aus dem Mitosehemmstoff Monomethyl-Auristatin-E (MMAE), der kovalent an einen gegen CD79b gerichteten monoklonalen Antikörper gebunden ist (rekombinantes humanisiertes Immunglobulin G1 [IgG1]), hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters.
Lithuanian: Polatuzumabas vedotinas yra antikūno ir vaisto junginys, sudarytas iš mitozę slopinančio preparato monometil-auristatino E (MMAE), kuris kovalentine jungtimi sujungtas su prieš CD79b nukreiptu monokloniniu antikūnu (rekombinantiniu humanizuotu imunoglobulinu G1 [IgG1], pagamintu kininio žiurkėno patelės kiaušidžių ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu).
German: 2 Jahre
Lithuanian: 2 metai Paruoštas tirpalas
German: Die Degeneration der testikulären seminiferen Tubuli war nach einer 6-wöchigen behandlungsfreien Zeitspanne nicht reversibel und korrelierte mit verringertem Hodengewicht und dem Gesamtbefund von kleinen und/oder weichen Hoden nach Nekropsie von Männchen, die Dosen von ≥ 2 mg/kg erhalten hatten und sich davon erholten.
Lithuanian: Patinams paskyrus ≥ 2 mg/kg preparato dozę buvo nustatyta, kad sėklidžių sėklinių kanalėlių degeneracija neatsistatė po 6 savaičių trukmės laikotarpio neskiriant preparato, o tai koreliavo su sumažėjusiu sėklidžių svoriu ir dideliais pakitimais, nustatytais atlikus nedidelių ir (arba) minkštų sėklidžių nekropsiją.
German: Was ist Polivy?
Lithuanian: Kas yra Polivy
German: • gelbliche Verfärbung von Haut und des weißen Teils der Augen (Gelbsucht).
Lithuanian: • odos ir akių baltymų pageltimas (gelta).
German: Jegliche Behandlung unterbrechen, bis Wiederanstieg der Neutrophilenzahl auf > 1.000/µl.
Lithuanian: Neskirti jokių preparatų, kol absoliutusis neutrofilų skaičius (ANS) neatsistatys iki > 1 000/µl.
German: Wie ist Polivy aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Polivy
German: Bei Wiederanstieg der Neutrophilenzahl auf > 1.000/µl an oder vor Tag 7, Wiederaufnahme der vollständigen Behandlung ohne zusätzliche Dosisreduktionen.
Lithuanian: Jeigu ANS atsistato iki > 1 000/µl 7-ąją dieną ar anksčiau, atnaujinti visų preparatų skyrimą nemažinant jų dozių.
German: Gangstörungen, Parästhesie, Hypoästhesie
Lithuanian: Dažnas sutrikusi eisena, parestezija, hipestezija
German: Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats (Pulver zur Herstellung eines Konzentrats).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui).
German: Dosis Polivy (mg/kg) x Körpergewicht des Patienten (kg) Konzentration der rekonstituierten Lösung in der Durchstechflasche (20 mg/ml)
Lithuanian: Bendroji Polivy dozė (ml), kurią reikia praskiesti = Polivy dozė (mg/kg) X paciento kūno svoris (kg)
German: Basierend auf einer PK-Populationsanalyse sind bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung [AST oder ALT > 1,0 bis 2,5 × ULN oder Gesamtbilirubin > 1,0 bis 1,5 × ULN, n = 54] die acMMAE-Expositionen gegenüber Patienten mit normaler Leberfunktion (n = 399) vergleichbar, wohingegen die AUC von unkonjugiertem MMAE um 40 % höher liegt.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analizės duomenimis, pacientams, kuriems yra nesunkus kepenų veiklos sutrikimas (AST ar ALT aktyvumas nuo > 1,0 iki 2,5 × VNR arba bendrojo bilirubino koncentracija nuo > 1,0 iki 1,5 × VNR, n = 54), nustatytos akMMAE ekspozicijos yra panašios kaip nustatytosios pacientams su normalia kepenų funkcija, tuo tarpu nekonjuguoto MMAE AUC rodmuo yra 40 % didesnis, lyginant su nustatytuoju pacientams su normalia kepenų funkcija (n = 399).
German: Polivy enthält eine zytotoxische Komponente, die kovalent an den monoklonalen Antikörper gebunden ist.
Lithuanian: Polivy sudėtyje yra citotoksinis junginys, kuris kovalentine jungtimi sujungtas su monokloniniu antikūnu.
German: Zu Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium oder Dialysepatienten liegen keine Daten vor.
Lithuanian: Nėra duomenų apie vaistinio preparato poveikį pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga ir (arba) kuriems atliekama dializė.
German: Patienten sind auf Symptome einer PN, wie Hypästhesie, Hyperästhesie, Parästhesie, Dysästhesie, neuropathische Schmerzen, Gefühl des Brennens, Muskelschwäche und Gangstörungen zu überwachen.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia stebėti dėl galimų PN simptomų, tokių kaip hipestezijos, hiperestezijos, parestezijos, dizestezijos, neuropatinio skausmo, deginimo pojūčio, raumenų silpnumo ar sutrikusios eisenos, pasireiškimo.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireiškia:
German: Nebenwirkungen, die mit tödlichem Ausgang assoziiert sind b Definiert als alle Nebenwirkungen, die mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auftraten
Lithuanian: Apibrėžiamos kaip visos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta kaip apie susijusias su tiriamąja gydymo schema ir pasireiškusias per 24 valandas nuo preparatų infuzijos pabaigos.
German: Grad 3 - 4 Thrombozytopenie
Lithuanian: 3-4-ojo laipsnio trombocitopenija
German: Verfahren für die korrekte Handhabung und Beseitigung von Arzneimitteln gegen Krebs sind zu beachten.
Lithuanian: Reikia laikytis procedūrų, skirtų tinkamai paruošti ir tvarkyti priešnavikinius vaistinius preparatus.
German: Die in diesem Abschnitt beschriebenen Nebenwirkungen wurden während der Behandlung und der Nachbeobachtung von vorbehandelten DLBCL-Patienten aus der pivotalen klinischen Studie GO29365 berichtet.
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) buvo nustatytos gydymo metu ir pacientų stebėjimo laikotarpiu, kai pagrindžiamojo klinikinio tyrimo GO29365 metu vaistinio preparato buvo skiriama anksčiau gydytiems DDBLL sergantiems pacientams.
German: Tabelle 1: Zeitspannen, für die eine chemische und physikalische Haltbarkeit der zubereiteten Infusionslösung gezeigt wurde
Lithuanian: Laikymo trukmė, kai buvo nustatyta, jog paruošto infuzinio tirpalo cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios
German: Polivy muss mit sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden und vor der Anwendung in einem intravenösen Infusionsbeutel verdünnt werden, der eine 9-mg/ml-Natriumchlorid-(0,9 %)Injektionslösung oder 4,5-mg/ml-Natriumchlorid-(0,45 %)-Injektionslösung oder 5 % Glucose enthält.
Lithuanian: Prieš vartojimą Polivy privaloma ištirpinti naudojant sterilų injekcinį vandenį ir praskiesti intraveniniame infuziniame maišelyje, kuriame yra natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo, natrio chlorido 4,5 mg/ml (0,45 %) injekcinio tirpalo arba 5 % gliukozės tirpalo.
German: Basierend auf dem Wirkmechanismus und präklinischen Studien kann Polivy bei Anwendung an Schwangeren den Fötus schädigen (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Remiantis veikimo mechanizmu ir ikiklinikinių tyrimų duomenimis, nėštumo metu vartojamas Polivy gali būti žalingas vaisiui (žr.
German: Insgesamt 8 von 134 (6,0 %) Patienten wurden in allen Studienarmen von GO29365 positiv auf Anti-Polatuzumab-Vedotin-Antikörper zu einem oder mehreren Zeitpunkten nach Behandlungsbeginn getestet.
Lithuanian: GO29365 tyrimo duomenimis, tarp visų tiriamųjų grupių 8 iš 134 pacientų (6,0 %) buvo nustatyta antikūnų prieš polatuzumabą vedotiną viename ar keliuose po vaistinio preparato vartojimo pradžios paimtuose mėginiuose.
German: Der nicht-adjustierte Schätzer für OS-HR betrug 0,42.
Lithuanian: Nepataisytas OS rizikos santykio įvertinimas buvo 0,42.
German: Manche Patienten können ungewöhnliche Konzentrationen bestimmter Stoffe im Blut (darunter Kalium und Harnsäure) entwickeln, was durch den schnellen Abbau der Krebszellen während der Behandlung verursacht wird.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams dėl greito vėžinių ląstelių irimo gydymo metu gali neįprastai padidėti tam tikrų medžiagų (pavyzdžiui, kalio ir šlapimo rūgšties) kiekiai kraujyje.
German: Man spricht dann von einem Tumorlysesyndrom.
Lithuanian: Tai vadinama naviko irimo sindromu.
German: Wenn bereits eine Dosisreduktion auf 1,4 mg/kg erfolgt ist, Behandlung mit Polivy abbrechen.
Lithuanian: Jeigu reiškinys atsinaujina vartojant prieš tai sumažintą dozę iki 1,4 mg/kg, visam laikui nutraukti Polivy skyrimą.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Zur i.v.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Ištirpinus ir praskiedus leisti i.v.
German: Nach Bindung an CD79b wird Polatuzumab Vedotin schnell internalisiert und der Linker durch lysosomale Proteasen abgespalten, um die intrazelluläre Freisetzung von MMAE zu ermöglichen.
Lithuanian: Prisijungęs prie CD79b polatuzumabas vedotinas greitai patenka į ląstelės vidų, o kovalentinę jungtį suskaido lizosomų proteazės; tokiu būdu MMAE įnešamas į ląstelių vidų.
German: Die Plasmaverfügbarkeit von antikörperkonjugiertem MMAE (acMMAE) stieg gegenüber dem Dosisbereich von Polatuzumab Vedotin von 0,1 bis 2,4 mg/kg dosisproportional an.
Lithuanian: Su antikūnu konjuguoto MMAE (akMMAE) ekspozicija plazmoje didėja proporcingai dozei, kai skiriamos nuo 0,1 mg/kg iki 2,4 mg/kg polatuzumabo vedotino dozės.
German: Männern, die mit Polivy behandelt werden, wird empfohlen während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis kein Kind zu zeugen.
Lithuanian: Polivy gydomiems vyrams reikia patarti netapti kūdikio tėvais gydymo metu ir dar iki 6 mėnesių po paskutiniosios dozės vartojimo.
German: Treten keine weiteren infusionsbedingten Reaktionen auf, kann die Infusionsgeschwindigkeit in Schritten von 50 mg/Std.
Lithuanian: Nesant su infuzija susijusių simptomų, infuzijos greitį kas 30 minučių galima didinti intervalais po 50 mg per valandą.
German: IRC: Unabhängiges Prüfkomitee (Independent Review Committee); INV: Prüfarzt (investigator); HR: Hazard Ratio; KI: Konfidenzintervall; nb: nicht bewertbar; CMH: Cochran-Mantel-Haenszel; CR: vollständiges Ansprechen (complete response); PR: partielles Ansprechen (partial response) * gemäß modifizierten Lugano-2014-Kriterien: Knochenmarksbestätigung des PET-CT CR erforderlich.
Lithuanian: Independent Review Committee); RS - rizikos santykis; PIpasikliautinasis intervalas; NĮ - neįvertinamas; CMH - Cochran-Mantel-Haenszel testas.
German: Männer, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, sollten vor Behandlungsbeginn Spermaproben einfrieren und aufbewahren lassen.
Lithuanian: Šiuo vaistu gydomiems vyrams patartina prieš pradedant gydymą išsaugoti spermos mėginius.
German: Insgesamt hatten 48 % der Patienten eine ABC(activated B-cell-)DLBCL und 40 % hatten eine GCB-(germinal center B-cell like-)DLBCL.
Lithuanian: activated B-cell, ABC) tipo DDBLL, o 40 % pacientų - į germinacinio centro B ląsteles panašaus tipo (angl.
German: Das schließt Patienten aus der Run-in-Phase (n = 6) und randomisierte Patienten (n = 39), die Polivy in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (BR), verglichen zu randomisierten Patienten (n = 39), die nur BR erhielten, ein.
Lithuanian: kuriems buvo skiriamas Polivy derinys su bendamustinu ir rituksimabu (BR), lyginant su randomizuotais pacientais (n = 39), kuriems buvo skiriama vien BR.
German: • Wenn bei Ihnen eine periphere Neuropathie auftritt, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf 1,4 mg pro
Lithuanian: • Jeigu Jums pasireikštų periferinė neuropatija, gydytojas gali sumažinti Jums skiriamą dozę iki
German: • Schwierigkeiten beim Gehen
Lithuanian: • apsunkintas vaikščiojimas;
German: Polivy hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Polivy gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.