FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Wechselwirkungsstudie mit Bosentan und Lopinavir/Ritonavir zeigte bei gesunden Probanden erhöhte Plasmakonzentrationen von Bosentan, wobei die höchsten Spiegel in den ersten 4 Behandlungstagen auftraten (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Un studiu privind interacțiunea între bosentan și asocierea lopinavir+ritonavir la subiecți sănătoși a indicat creșterea concentrațiilor plasmatice de bosentan, cu atingerea unui nivel maxim în cursul primelor 4 zile de tratament (vezi pct. 4.5).
German: Jede Tracleer Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen kann in Wasser aufgelöst werden, um eine flüssige Arzneiform herzustellen.
Romanian: Fiecare comprimat dispersabil de Tracleer poate fi dizolvat în apă, pentru a obține medicamentul în formă lichidă.
German: Die Verbesserung der Gehstrecke war nach 4-wöchiger Behandlung erkennbar, nach 8-wöchiger Behandlung deutlich ausgeprägt und blieb bei einer bis zu 28 Wochen dauernden doppelblinden Behandlung erhalten, die bei einem Teil der Patienten durchgeführt wurde.
Romanian: Ameliorarea distanței parcurse prin mers pe jos s-a putut observa după 4 săptămâni de tratament, a fost evidentă după 8 săptămâni de tratament și s-a menținut timp de până la 28 săptămâni de tratament,
German: - Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind: Maisstärke, Vorverkleisterte Stärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Povidon, Glyceroldibehenat und Magnesiumstearat.
Romanian: - Celelalte componente în nucleul comprimatului sunt amidon de porumb, amidon pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu (Tip A), povidonă, dibehenat de glicerol și stearat de magneziu.
German: Patienten, die eine Kombinationstherapie benötigen, sollten zur Erfassung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen engmaschig überwacht und die Plasmakonzentrationen von Tacrolimus und Sirolimus engmaschig kontrolliert werden.
Romanian: Pacienții care necesită administrarea acestei asocieri terapeutice trebuie monitorizați cu atenție pentru observarea evenimentelor adverse determinate de Tracleer și pentru determinarea concentrațiilor plasmatice de tacrolimus și sirolimus.
German: Diese Fälle bestätigen die Bedeutung der strikten Einhaltung von regelmäßigen monatlichen Leberenzymwert-Kontrollen während der Behandlung mit Tracleer (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Existența acestor cazuri întărește importanța aderării stricte la programul lunar de monitorizare a funcției hepatice pe durata tratamentului cu Tracleer (vezi pct. 4.4).
German: Tracleer 125 mg Filmtabletten EU/1/02/220/004
Romanian: Tracleer 125 mg comprimate filmate EU/1/02/220/004
German: Wenn ein Absetzen von Tracleer in Betracht gezogen wird, sollte das Absetzen stufenweise erfolgen, während mit einer alternativen Therapie begonnen wird.
Romanian: Dacă se ia decizia de a opri tratamentul cu Tracleer, aceasta trebuie să se facă treptat, concomitent cu introducerea unui tratament alternativ.
German: Bei Ihnen sollte ein Schwangerschaftstest vor Beginn der Tracleer-Therapie und monatlich während der Behandlung durchgeführt werden, auch wenn Sie glauben, dass Sie nicht schwanger sind.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Tracleer și lunar pe parcursul tratamentului trebuie să efectuați un test de sarcină, chiar dacă nu credeți că sunteți gravidă.
German: Tracleer 62,5 mg Filmtabletten EU/1/02/220/001
Romanian: Tracleer 62,5 mg comprimate filmate EU/1/02/220/001
German: Es liegen keine Studien vor, die eine günstige Auswirkung für eine Tracleer-Behandlung auf das Überleben von Patienten untersucht haben.
Romanian: Nu s-au efectuat studii care să demonstreze efectele benefice ale tratamentului cu Tracleer referitoare la supraviețuire.
German: Diese Interaktion ist höchstwahrscheinlich auf die Hemmung der durch Transportproteine vermittelten Aufnahme von Bosentan in die Hepatozyten durch Ritonavir sowie auf die Hemmung von CYP3A4 und der daraus resultierenden Abnahme der Clearance von Bosentan zurückzuführen.
Romanian: Această interacțiune este, cel mai probabil, determinată de inhibarea de către ritonavir a captării în hepatocite, mediată de proteinele transportoare, și a CYP3A4, scăzând astfel clearance-ul bosentanului.
German: Obwohl die Zahl der eingeschlossenen Patienten begrenzt war und die Patienten eine hohe Variabilität aufwiesen, zeigen diese Daten eine deutliche Zunahme der Exposition gegenüber Bosentan und seinem primären Metaboliten Ro 48-5033 bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B).
Romanian: Cu toate că numărul pacienților incluși a fost scăzut și a prezentat variabilitate mare, aceste date indică o creștere semnificativă a expunerii la bosentan și la principalul metabolit al acestuia, Ro 48-5033, la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Pugh).
German: Es ist eine sorgfältige Nutzen-RisikoAbwägung vorzunehmen, wobei insbesondere die Lebertoxizität von Bosentan zu berücksichtigen ist (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Romanian: Trebuie făcută o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc, luând în considerare toxicitatea hepatică a bosentanului (vezi pct. 4.4 și 4.8).
German: Filmüberzug: Hypromellose, Triacetin, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxidoxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172) und Ethylcellulose.
Romanian: Filmul comprimatului conține hipromeloză, triacetină, talc, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172), oxid roșu de fier (E172), etilceluloză.
German: Außerdem wurde die Warfarin-Dosis während der Studien aufgrund von Veränderungen der INR oder aufgrund von Nebenwirkungen bei den mit Bosentan behandelten Patienten genau so oft verändert wie bei den Patienten der PlaceboGruppe.
Romanian: În plus, frecvența modificărilor dozei de warfarină în timpul studiilor datorită modificărilor INR sau a evenimentelor adverse a fost similară în cadrul grupurilor de pacienți cărora li s-a administrat bosentan sau placebo.
German: Zu Beginn der Studie AC-052-352 waren 92 % der 213 Patienten in WHO-Funktionsklasse III und 8 % in WHO-Funktionsklasse IV eingestuft.
Romanian: În studiul AC-052-352, 92% din cei 213 pacienți au fost clasificați la început ca fiind în clasa funcțională III OMS, iar 8% ca fiind în clasa funcțională IV OMS.
German: • Glibenclamid (für Diabetes), Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose), Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Ketoconazol (zur Behandlung des Cushing-Syndroms) oder Nevirapin (bei HIV-Infektion), da die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Tracleer nicht empfehlenswert ist.
Romanian: • glibenclamidă (un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat), rifampicină (un medicament pentru tratamentul tuberculozei), fluconazol (un medicament pentru tratamentul infecțiilor fungice), ketoconazol (un medicament utilizat pentru tratamentul sindromului Cushing) sau nevirapină (un medicament pentru tratamentul infecției HIV), deoarece aceste medicamente nu sunt recomandate pentru a fi utilizate împreună cu Tracleer.
German: In einer pharmakokinetischen Crossover-Studie (AC-052-116), erhielten 16 gesunde erwachsene Probanden 62,5 mg Bosentan als 62,5 mg Filmtablette oder 64 mg Bosentan unter Verwendung der 32 mg Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic încrucișat (AC-052-116), la 16 subiecți adulți sănătoși s-a administrat bosentan 62,5 mg sub formă de comprimate filmate de 62,5 mg sau bosentan 64 mg utilizând formula farmaceutică de comprimate dispersabile de 32 mg.
German: Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) zur Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit und Symptome bei Patienten in WHO Funktionsklasse (WHO-FC) III.
Romanian: Tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP) pentru a ameliora capacitatea de efort și simptomele la pacienții aflați în clasa funcțională III OMS.
German: Im Fall einer klinischen Verschlechterung (z. B. Abnahme der Gehstrecke im 6-Minuten-Gehtest um mindestens 10 % im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung) trotz einer mindestens 8-wöchigen Behandlung mit Tracleer (Erhaltungsdosis seit mindestens 4 Wochen) sollten alternative Therapien in Erwägung gezogen werden.
Romanian: În eventualitatea deteriorării clinice (de exemplu scăderea cu cel puțin 10% a distanței parcurse în cadrul testului de mers pe jos timp de 6 minute comparativ cu determinarea efectuată înainte de tratament) în ciuda tratamentului cu Tracleer timp de cel puțin 8 săptămâni (din care cel puțin 4
German: Patienten mit suboptimaler Reaktion auf inhaliertes Stickstoffmonoxid (iNO) trotz einer Beatmung von mindestens 4 Stunden wurden zusätzlich mit Bosentan-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zweimal täglich in einer Dosierung von 2 mg/kg (n = 13) oder Placebo (n = 8) über Magensonde bis zur vollständigen iNO-Beatmungsentwöhnung oder bis zum Therapieversagen (definiert als Notwendigkeit einer extrakorporalen Membranoxygenierung [ECMO] oder Initiierung eines alternativen pulmonalen Vasodilatators) maximal 14 Tage lang behandelt.
Romanian: Pacienții cu răspuns suboptim la oxidul nitric inhalat (iNO) în pofida a cel puțin 4 ore de tratament continuu au fost tratați cu bosentan comprimate dispersabile în doză de 2 mg/kg de două ori pe zi (N = 13) sau cu placebo (N = 8) prin intermediul tubului nazogastric ca tratament adjuvant suplimentar față de iNO, până la încetarea completă a administrării iNO sau până la eșecul tratamentului (definit ca necesitatea oxigenării prin membrană extracorporală [ECMO] sau inițierii administrării unui vasodilatator pulmonar alternativ) și timp de maxim 14 zile.
German: Studien bei Kindern mit pulmonal arterieller Hypertonie
Romanian: Studii efectuate la copii cu hipertensiune arterială pulmonară
German: Wenn Sie sich daher während der Behandlung mit Tracleer benommen fühlen oder den Eindruck haben, verschwommen zu sehen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Romanian: Prin urmare, dacă vă simțiți amețit sau vi se încețoșează vederea în timp ce luați Tracleer, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
German: In einem Tiermodell zur pulmonalen Fibrose führte Bosentan zur Reduktion von Kollagenablagerungen in der Lunge.
Romanian: Într-un model experimental de fibroză pulmonară , bosentanul a determinat scăderea depozitării de colagen în plămâni.
German: Eine Verhütung basierend auf Hormonen - wie orale Verhütungsmittel und Antibabypillen, Hormonspritzen, Implantate oder Verhütungspflaster - ist keine zuverlässige Methode, um eine Schwangerschaft bei mit Tracleer behandelten Frauen zu verhindern.
Romanian: Metodele contraceptive bazate pe hormoni - cum sunt contraceptivele orale sau pilulele anticoncepționale, injecțiile cu hormoni, implanturile sau plasturii contraceptivi - nu sunt eficace pentru prevenirea apariției sarcinii la femeile care iau Tracleer.
German: Da während einer Tracleer-Therapie hormonale Kontrazeptiva möglicherweise versagen und man auch bedenken muss, dass im Rahmen einer Schwangerschaft ein Risiko für eine schwerwiegende Verschlechterung einer pulmonalen Hypertonie besteht, wird empfohlen, während der Behandlung mit Tracleer monatliche Schwangerschaftstests durchzuführen, um eine eingetretene Schwangerschaft frühzeitig zu erkennen.
Romanian: Datorită faptului că, în cursul tratamentului cu Tracleer, contracepția hormonală poate să nu fie eficace și de asemenea ținând cont de riscul ca hipertensiunea pulmonară să se agraveze substanțial în timpul sarcinii, se recomandă efectuarea lunară a unui test de sarcină în timpul tratamentului cu Tracleer, pentru a permite depistarea precoce a sarcinii.
German: Die Affinität von Bosentan zu ETA-Rezeptoren (Ki = 4,1-43 nanomolar) ist etwas höher als zu ETB-Rezeptoren (Ki = 38-730 nanomolar).
Romanian: cât și pentru cea de receptorii ETB, cu o afinitate ușor mai mare pentru receptorii ETA (Ki = 4,1-43 nanomolar) decât pentru receptorii ETB (Ki = 38-730 nanomolar).
German: Nach 16-wöchiger Behandlung war die Belastbarkeit verglichen mit den Ausgangswerten signifikant verbessert: die mittlere Steigerung der 6-Minuten-Gehstrecke betrug 91,4 Meter im Vergleich zum Ausgangswert von durchschnittlich 332,6 Metern (p < 0,001) bei Studienbeginn.
Romanian: După 16 săptămâni de tratament au existat îmbunătățiri semnificative față de valoarea inițală a capacității fizice: creșterea medie a distanței parcurse timp de 6 minute a fost de 91,4 metri, de la 332,6 metri, valoarea medie înaintea începerii tratamentului (p< 0,001).
German: • darf Tracleer bei Frauen im gebärfähigen Alter nur dann eingenommen werden, wenn zuverlässige Verhütungsmethoden angewendet werden und wenn ein Schwangerschaftstest vor Behandlungsbeginn negativ ist
Romanian: • Tratamentul cu Tracleer nu trebuie început la femeile aflate la vârsta fertilă cu excepția cazurilor în care acestea utilizează metode contraceptive eficiente, iar rezultatul testului de sarcină efectuat înaintea începerii tratamentului este negativ.
German: UMKARTON & FLASCHENETIKETT/ FLASCHEN
Romanian: CUTIE DE CARTON ȘI ETICHETĂ PENTRU FLACON/ FLACOANE
German: Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Tracleer mit Tacrolimus oder Sirolimus nicht empfohlen.
Romanian: De aceea, nu se recomandă utilizarea concomitentă a Tracleer și tacrolimus sau sirolimus.
German: Es wurden keine spezifischen Studien durchgeführt, um den Einfluss von Tracleer auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu beurteilen.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice pentru a evalua efectele directe ale Tracleer asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Nach 16 Wochen verbesserte sich die mittlere Sauerstoffsättigung in der Bosentan-Gruppe um 1,0 % (95 % KI - 0,7 % - 2,8 %) im Vergleich zur Placebo-Gruppe (n = 17), was zeigt, dass Bosentan die Hypoxämie nicht negativ beeinflusste.
Romanian: După 16 săptămâni, media saturației de oxigen a fost crescută la grupul tratat cu cu bosentan cu 1,0% (IÎ 95%-0,7%-2,8%) în comparație cu grupul placebo (n=17), arătând că bosentan nu a agravat hipoxia.
German: Ein Vergleich der Bioverfügbarkeit zwischen den Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und den Filmtabletten, durchgeführt bei erwachsenen Patienten, zeigte eine geringere Exposition gegenüber Bosentan in der Darreichungsform „Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen" (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Un studiu de comparare a biodisponibilității între comprimatele dispersabile și comprimatele filmate, efectuat la subiecți adulți, a indicat o expunere mai scăzută la bosentan în cazul comprimatelor dispersabile (vezi pct. 5.2).
German: Wenn sich die Tablette vollständig aufgelöst hat, kann die Flüssigkeit dem Patienten verabreicht werden.
Romanian: După ce comprimatul se dizolvă complet, dați pacientului lichidul rezultat.
German: Die Nebenwirkungen, die bei mit Tracleer behandelten Kindern berichtet wurden, sind die gleichen wie bei Erwachsenen.
Romanian: Reacții adverse la copii și adolescenți Reacțiile adverse raportate la copiii și adolescenții tratați cu Tracleer sunt identice cu cele de la adulți.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tracleer und Ciclosporin ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a Tracleer cu ciclosporină A este contraindicată (vezi pct. 4.3 și 4.5).
German: Stillen wird während einer Behandlung mit Tracleer nicht empfohlen.
Romanian: Alăptarea nu se recomandă în timpul tratamentului cu Tracleer.
German: • Andere Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, da bei gleichzeitiger Anwendung mit Tracleer eine angemessene Überwachung der Therapie erforderlich werden kann.
Romanian: • alte medicamente pentru tratamentul infecției HIV, care pot necesita monitorizare specială dacă sunt utilizate împreună cu Tracleer.
German: Biotransformation und Ausscheidung
Romanian: Metabolizare și eliminare
German: Die Kaplan-Meier-Schätzungen für das Überleben waren 90 % und 85 % nach einer Behandlungsdauer mit Bosentan von 3 bzw. 4 Jahren.
Romanian: Estimările Kaplan Meier privind supraviețuirea au fost de 90% și 85% după 3 și, respectiv, 4 ani de la începutul tratamentului.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Infektionen der oberen Atemwege (25 %), pulmonal (arterielle) Hypertonie (20 %), Nasopharyngitis (17 %), Pyrexie (15 %), Erbrechen (13 %), Bronchitis (10 %), Bauchschmerzen (10 %) und Durchfall (10 %).
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente au fost infecții la nivelul tractului respirator superior (25%), hipertensiune (arterială) pulmonară (20%), rinofaringită (17%), pirexie (15%), vărsături (13%), bronșită (10%), dureri abdominale (10%) și diaree (10%).
German: Bevor eine Behandlung mit Tracleer bei Frauen im gebärfähigen Alter begonnen wird, sollte eine bestehende Schwangerschaft ausgeschlossen, die Patientin angemessen über wirksame und sichere Verhütungsmethoden informiert und eine zuverlässige Empfängnisverhütung begonnen werden.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Tracleer la femeile aflate la vârsta fertilă, trebuie confirmată absența sarcinii, trebuie oferite îndrumări adecvate cu privire la metodele contraceptive eficace și trebuie inițiată utilizarea unei metode contraceptive eficace.
German: Da Tracleer hormonale Kontrazeptiva wirkungslos machen kann, und unter Berücksichtigung des Risikos einer Verschlechterung der pulmonalen Hypertonie im Rahmen einer Schwangerschaft, sowie unter Berücksichtigung der teratogenen Effekte, die bei Tieren beobachtetet wurden,
Romanian: Datorită faptului că, în cursul tratamentului cu Tracleer, contracepția hormonală poate să nu fie eficace și de asemenea ținând cont de riscul ca hipertensiunea pulmonară să se agraveze în timpul sarcinii și de efectele teratogene observate la animale:
German: In Ihrer Packung mit Tracleer-Tabletten finden Sie eine Patientenkarte mit Warnhinweisen für Patienten.
Romanian: În pachetul cu comprimate de Tracleer veți găsi și un card de alertare pentru pacient.
German: Allerdings kann Tracleer Hypotonie mit Symptomen wie Benommenheit, verschwommenem Sehen oder Synkopen verursachen, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnte.
Romanian: Cu toate acestea, Tracleer poate determina hipotensiune arterială, cu simptome de amețeli, vedere încețoșată sau sincopă, care ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Das Risiko für eine Leberfunktionsstörung kann möglicherweise auch erhöht sein, wenn Bosentan gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht wird, die Inhibitoren der Gallensalz-Export-Pumpe sind, wie z. B. Rifampicin, Glibenclamid und Ciclosporin (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Romanian: Riscul de apariție a insuficienței hepatice poate fi, de asemenea, crescut când se administrează, în asociere cu bosentan, medicamente care sunt inhibitori ai pompei de export a sărurilor biliare, de exemplu rifampicină, glibenclamidă și ciclosporină A (vezi pct. 4.3 și 4.5), dar datele referitoare la aceasta sunt limitate.
German: Ciclosporin: Die gleichzeitige Verabreichung von Tracleer und Ciclosporin (einem Kalzineurininhibitor) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Ciclosporina A: Administrarea concomitentă a Tracleer și a ciclosporinei A (un inhibitor al calcineurinei) este contraindicată (vezi pct. 4.3).
German: Es wurde nicht nachgewiesen, dass Tracleer die Abheilung bereits bestehender digitaler Ulzerationen begünstigt.
Romanian: S-a constatat că Tracleer nu are un efect benefic în ceea ce privește videcarea ulcerelor digitale existente.
German: Sie müssen Barriere-Methoden - wie ein Kondom für die Frau, Diaphragma oder einen Verhütungs-Schwammzusätzlich zu irgendeinem dieser hormonalen Verhütungsmittel anwenden.
Romanian: Trebuie să utilizați o metodă contraceptivă de tip barieră - cum este prezervativul, diafragma sau buretele vaginal - în plus față de oricare dintre aceste tipuri de contraceptive hormonale.
German: Im Steady-state betrug die systemische Verfügbarkeit bei pädiatrischen Patienten in den Gewichtsgruppen mit 10-20 kg, 20-40 kg und > 40 kg im Vergleich zur systemischen Verfügbarkeit bei Erwachsenen 43 %, 67 % bzw. 75 %.
Romanian: Expunerea sistemică la starea de echilibru la copiii cu greutate cuprinsă între 10-20 kg, 20-40 kg și, respectiv, > 40 kg a fost de 43%, 67% și, respectiv, 75% din valoarea expunerii sistemice observate la adult.
German: Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung der systemischen Sklerose erfahren ist.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat numai de către un medic cu experiență în tratarea sclerozei sistemice.
German: Dies basiert jedoch nur auf der Analyse von 21 Kindern unter 2 Jahren (einschließlich 6 Patienten im Alter von 3 Monaten bis 1 Jahr).
Romanian: 21 copii cu vârsta sub 2 ani, incluzând 6 pacienți cu vârste cuprinse între 3 luni și 1 an.
German: • Sirolimus oder Tacrolimus (angewendet nach Transplantationen), da die gleichzeitige Anwendung mit Tracleer nicht empfehlenswert ist.
Romanian: • sirolimus sau tacrolimus, medicamente utilizate după transplante, deoarece acestea nu sunt recomandate pentru a fi utilizate împreună cu Tracleer.
German: In der Studie AC-052-391 (FUTURE-4), die bei Neugeborenen durchgeführt wurde, stiegen die Bosentan-Konzentrationen im ersten Dosisinterval langsam und kontinuierlich an, was in einer geringen Exposition (AUC0-12 in Vollblut: 164 ng h/ml, n = 11) resultierte.
Romanian: În studiul AC-052-391 (FUTURE 4), efectuat la nou-născuți, concentrațiile de bosentan au crescut lent și continuu de-a lungul primului interval de administrare, determinând o expunere scăzută (ASC0-12 în sângele integral: 164 ng·h/ml, n = 11).
German: Die mit Bosentan assoziierten Erhöhungen der Leber-Aminotransferasewerte, d. h. Aspartat- und Alanin-Aminotransferase (AST und/oder ALT), sind dosisabhängig.
Romanian: Creșterea concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice, adică aspartat și alanin aminotransferazele (AST și/sau ALT), asociate administrării bosentanului, sunt dependente de doza administrată.
German: Die Kaplan-Meier-Schätzung für die Ereignisfreiheit bezüglich einer Verschlechterung der PAH (Tod, Lungentransplantation oder Hospitalisierung infolge Verschlechterung der PAH) betrug nach 2 Jahren 78,9 %.
Romanian: Estimarea Kaplan-Meier fără evenimente pentru agravarea HAP (deces, transplant pulmonar sau spitalizare pentru agravarea HAP) la 2 ani a fost 78,9%.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Lopinavir/Ritonavir oder anderen Ritonavir-verstärkten Proteaseinhibitoren sollte die Verträglichkeit von Tracleer überwacht werden.
Romanian: În cazul administrării concomitente cu lopinavir+ritonavir sau cu alți inhibitori de protează cu acțiune amplificată de ritonavir, tolerabilitatea la Tracleer a pacientului trebuie monitorizată.
German: Tracleer wird bei pädiatrischen Patienten mit systemischer Sklerose und digitalen Ulzerationen nicht empfohlen.
Romanian: Tracleer nu este recomandat la copii și adolescenți cu scleroză sistemică și ulcer digital curent.
German: Obwohl durch in-vivo-Studien nicht belegt, sind ähnliche Erhöhungen der BosentanPlasmakonzentrationen mit anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren zu erwarten (wie z. B. Itraconazol oder Ritonavir).
Romanian: Deși nu s-a demonstrat în cadrul studiilor in vivo, creșteri similare ale concentrațiilor plasmatice de bosentan sunt de așteptat să apară în cazul administrării asociate și a altor inhibitori potenți ai CYP3A4 (cum ar fi itraconazolul sau ritonavirul).
German: KI = Konfidenzinterval; PVR = pulmonaler vaskulärer Widerstand; SD = Standardabweichung
Romanian: RVP = rezistența vasculară pulmonară; DS = deviație standard
German: Wenn bei Patienten unter Therapie mit Ritonavir-verstärkten Proteaseinhibitoren eine Behandlung mit Tracleer eingeleitet wird, sollte die Verträglichkeit von Tracleer engmaschig kontrolliert werden, zu Beginn der Behandlung insbesondere hinsichtlich der Leberfunktionswerte und des Risikos eines Blutdruckabfalls.
Romanian: În cazul inițierii tratamentului cu Tracleer la pacienți care necesită tratament cu inhibitori de protează cu acțiune amplificată cu ritonavir, tolerabilitatea pacientului la Tracleer trebuie monitorizată îndeaproape cu deosebită atenție, la începutul fazei de inițiere, din punct de vedere al riscului de hipotensiune arterială și al rezultatelor testelor funcției hepatice.