FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ensidet p-værdi baseret på Miettinen og Nurminen-metoden stratificeret efter protokol (MODIFY I og MODIFY II), SoC-antibiotikum (metronidazol versus vancomycin versus fidaxomicin) og indlæggelsesstatus (indlagt patient versus ambulant patient).
Estonian: Suukaudse standardravi antibakteriaalne aine (metronidasool või vankomütsiin või fidaksomitsiin) Ühepoolne p-väärtus põhineb protokolli järgi stratifitseeritud Miettineni ja Nurmineni meetodil (MODIFY I ja MODIFY II), suukaudse standardravi antibakteriaalsel ainel (metronidasool vs. vankomütsiin vs. fidaksomitsiin) ja hospitaliseerimise staatusel (haigla- vs. ambulatoorne patsient)
Danish: Det er ukendt, om bezlotoxumab udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas bezlotoksumab eritub inimese rinnapiima.
Danish: (ESRD) (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) i forhold til patienter med normal (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m nyrefunktion.
Estonian: < 30 ml/min/1,73 m 2) neerukahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega (eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2) patsientidel võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m 2).
Danish: En eller flere episoder med CDI inden for de forudgående 6 måneder
Estonian: Viimase 6 kuu anamneesis vähemalt üks CDI episood Langenud immuunsus
Danish: Virkningsresultaterne pegede ikke i retning af, at patienter uden kendte risikofaktorer for CDI havde fordel af ZINPLAVA.
Estonian: Efektiivsustulemused ei kinnitanud ZINPLAVA kasulikkust patsientidele, kellel puudusid teadaolevad CDI riskitegurid.
Danish: Der er ingen data om gentagen administration af bezlotoxumab hos patienter med CDI.
Estonian: Puuduvad andmed bezlotoksumabi korduva manustamise kohta CDI-ga patsientidele.
Danish: Erfaringen med ZINPLAVA hos patienter er begrænset til en enkelt CDI-episode og engangsadministration (se pkt.
Estonian: ZINPLAVA patsientidel kasutamise kogemus piirdub ühekordse manustamisega ühekordse CDI episoodi korral (vt lõik 4.4).
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter ≥ 65 år (se pkt.
Estonian: Eakad 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada (vt lõik 5.2).
Danish: I kliniske studier fik patienter med CDI kun administreret en enkelt dosis ZINPLAVA (se pkt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati CDI patsientidele vaid üks ZINPLAVA annus (vt lõik 5.1).
Danish: Fuldt analysesæt = En undergruppe af alle randomiserede patienter, hvor følgende ikke var medtaget: (i) fik ikke infusion af studiemedicin, (ii) der forelå ikke en positiv fæcestest for toksindannende C. difficile, (iii) fik ikke protokoldefineret standardbehandling inden for en tidsramme på 1 dag fra infusionen og (iiii) manglende efterlevelse af GCP (good clinical practice).
Estonian: Kõigi andmete analüüs = kõigi randomiseeritud patsientide alarühm, kust arvati välja järgmised patsiendid: (i) kes ei saanud uuringuravimi infusiooni; (ii) kelle kohalikus laboris teostatud rooja analüüs ei olnud toksigeense C. difficile suhtes positiivne; (iii) kes ei saanud protokollis defineeritud standardravi 1 päeva jooksul enne või pärast infusiooni toimumist; (iiii) mittevastavus heale kliinilisele tavale
Danish: • Administrer den fortyndede infusionsvæske intravenøst over 60 minutter med et infusionssæt med et in-line eller add-on sterilt, ikke-pyrogent, minimalt proteinbindende filter (porestørrelse 0,2-5 µm).
Estonian: • Lahjendatud lahus manustatakse intravenoosselt 60 minuti jooksul läbi steriilse mittepürogeense madala valgusiduvusega (0,2 mikronit kuni 5 mikronit) integreeritud või lisatud filtri.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Estonian: Kui märkate mõnda neist kõrvaltoimetest, teatage sellest oma arstile või tervishoiutöötajale.
Danish: Fuldt analysesæt = En undergruppe af alle randomiserede patienter, hvor følgende ikke var medtaget: (i) fik ikke infusion af studiemedicin, (ii) der forelå ikke en positiv fæcestest for toksindannende C. difficile og (iii) fik ikke protokoldefineret standardbehandling inden for en tidsramme på 1 dag fra infusionen.
Estonian: Kõigi andmete analüüs = kõigi randomiseeritud patsientide alarühm, kust arvati välja järgmised patsiendid: (i) kes ei saanud uuringuravimi infusiooni; (ii) kelle kohalikus laboris teostatud rooja analüüs ei olnud toksigeense C. difficile suhtes positiivne; (iii) kes ei saanud protokollis defineeritud standardravi 1 päeva jooksul enne või pärast infusiooni toimumist
Danish: Indvirkningen af forskellige kovariater på bezlotoxumabs farmakokinetik blev vurderet i en farmakokinetisk populationsanalyse.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis hinnati mitmesuguste kaasmuutujate mõju bezlotoksumabi farmakokineetikale.
Danish: Patienterne i behandling med oralt vancomycin eller oralt fidaxomicin kunne også have fået intravenøst metronidazol.
Estonian: Suukaudset vankomütsiini või suukaudset fidaksomitsiini saanud patsiendid võisid olla saanud ka i.v.
Danish: • Udtag det nødvendige volumen fra hætteglasset/hætteglassene på basis af patientens vægt (i kg), og overfør koncentratet til en i.v.-infusionspose, der indeholder enten 0,9 % natriumchloridinjektionsvæske eller 5 % glucoseinjektionsvæske, for at fremstille den færdige infusionsvæske med en endelig koncentration på 1-10 mg/ml.
Estonian: kotti, mis sisaldab kas 0,9% naatriumkloriidi süstelahust või 5% dekstroosi süstelahust, et saada manustamiskõlblik lahus lõppkontsentratsiooniga vahemikus 1 kuni 10 mg/ml.
Danish: ZINPLAVA er indiceret til forebyggelse af recidiv af Clostridium difficile-infektion (CDI) hos voksne med høj risiko for recidiv af CDI (se pkt.
Estonian: ZINPLAVA on näidustatud Clostridium difficile infektsiooni (CDI) retsidiivide ennetamiseks täiskasvanutel, kellel on suur risk CDI kordumiseks (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Danish: • hvis du er allergisk over for bezlotoxumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zinplava
Estonian: • kui olete bezlotoksumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Hætteglasset/hætteglassene kan også opbevares ved stuetemperatur beskyttet mod lys i op til 24 timer før fremstilling af den fortyndede infusionsvæske.
Estonian: • Valmistage lahjendatud lahus kohe pärast viaali(de) külmikust välja võtmist; viaali/viaale võib hoida ka toatemperatuuril, valguse eest kaitstult kuni 24 tundi enne lahjendatud lahuse valmistamist.
Danish: Bland den færdige infusionsvæske ved forsigtigt at vende infusionsposen op og ned.
Estonian: Segage saadud lahust, pöörates kotti ettevaatlikult ümber.
Danish: Alle patienter fik samtidig antibakteriel standardbehandling mod CDI.
Estonian: Kõik patsiendid said samaaegselt CDI-vastast antibakteriaalset standardravi (SoC, standard oral care).
Danish: Tal med lægen, før du får Zinplava.
Estonian: Enne ZINPLAVA manustamist pidage nõu oma arstiga.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 25 mg bezlotoxumab.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 25 mg bezlotoksumabi.
Danish: Se indlægssedlen.
Estonian: Lugege infolehte.
Danish: • Kontroller hætteglassets/hætteglassenes indhold for misfarvning og partikler før fortynding.
Estonian: • Enne lahjendamist kontrollige viaali sisu värvuse muutuse ja võõrosakeste esinemise suhtes.
Danish: Bezlotoxumabs clearance øgedes i takt med stigende legemsvægt; der tages på passende vis højde for de resulterende forskelle i eksponering ved at administrere en vægtbaseret dosis.
Estonian: Bezlotoksumabi kliirens suurenes koos kehakaalu suurenemisega; tulemuseks olid kontsentratsioonide erinevused, mida saab vältida kehakaalupõhiste annuste manustamise teel.
Danish: Zinplava indeholder det aktive stof bezlotoxumab.
Estonian: ZINPLAVA sisaldab toimeainet bezlotoksumab.
Danish: Sådan får du Zinplava
Estonian: Kuidas ZINPLAVAt teile manustatakse
Danish: De infusionsreaktioner, der blev rapporteret hos ≥ 0,5 % patienterne i ZINPLAVAgruppen og hyppigere end med placebo, var kvalme (3 %), træthed (1 %), pyreksi (1 %),
Estonian: Infusioonispetsiifilistest kõrvaltoimetest teatati ≥ 0,5%-l ZINPLAVAt saanud isikutest ja platseebost suurema esinemissagedusega teatati iiveldusest (3%), väsimusest (1%), püreksiast (1%), pearinglusest (1%), peavalust (2%), düspnoest (1%) ja hüpertensioonist (1%).
Danish: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Estonian: ZINPLAVA 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Danish: Der var ingen nævneværdig indvirkning på forplantningsorganerne hos han- og hunmus i toksicitetsstudier efter gentagne doser, og der blev ikke observeret binding af bezlotoxumab til reproduktionsvæv i studier af krydsreaktivitet i væv.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes ei esinenud märkimisväärset mõju isaste ja emaste hiirte reproduktiivorganitele ning kudede ristreaktiivsuse uuringutes ei täheldatud seondumist reproduktiivkudedesse.
Danish: Hver ml indeholder 25 mg bezlotoxumab.
Estonian: Üks ml sisaldab 25 mg bezlotoksumabi.
Danish: • Den fortyndede infusionsvæske må ikke nedfryses.
Estonian: • Pärast lahjendamist ei tohi lasta lahusel külmuda.
Danish: ZINPLAVA er en klar til moderat opaliserende, farveløs til svagt gul væske.
Estonian: ZINPLAVA on selge kuni mõõdukalt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane vedelik.
Danish: Hvert 40 ml hætteglas indeholder 1.000 mg bezlotoxumab.
Estonian: Üks 40 ml viaal sisaldab 1000 mg bezlotoksumabi.
Danish: Bezlotoxumab bindes ikke til reproduktionsvæv i studier af krydsreaktivitet i væv, og der blev ikke fundet nogen betydningsfuld indvirkning på forplantningssorganerne hos han- og hunmus i toksicitetsstudier med gentagne doser (se pkt.
Estonian: Kudede ristreaktiivsuse uuringutes ei seondunud bezlotoksumab reproduktiivkudedega ning korduvtoksilisuse uuringutes hiirtel ei esinenud märkimisväärseid toimeid isas- ja emasloomade reproduktiivorganitele (vt lõik 5.3).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Systemiske midler mod infektioner, specifikke immunglobuliner.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: infektsioonivastased ained süsteemseks kasutamiseks, spetsiifilised immunoglobuliinid, ATC-kood: J06BB21
Danish: ZINPLAVA skal administreres samtidigt med et antibakterielt behandlingsforløb mod CDI.
Estonian: ZINPLAVAt tuleb manustada CDI-vastase antibakteriaalse ravi kuuri ajal.
Danish: Natriumcitratdihydrat (E331) Vand til injektionsvæsker Natriumhydroxid (E524) (til justering af pH).
Estonian: Naatriumhüdroksiid (E524) (pH reguleerimiseks).
Danish: Der blev ikke fundet klinisk relevante forskelle i eksponeringen for bezlotoxumab mellem patienter ≥ 65 år og patienter < 65 år.
Estonian: 65-aastaste ja vanemate patsientide võrdlemisel alla 65-aastaste patsientidega ei leitud kliiniliselt olulisi erinevusi bezlotoksumabi kontsentratsioonides.
Danish: Zinplava 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning bezlotoxumab
Estonian: ZINPLAVA 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat bezlotoksumab
Danish: Voksne patienter havde en bekræftet diagnose på CDI, defineret som diarré (i løbet af højst 24 timer passage af 3 eller flere løse afføringer defineret som type 5 til 7 på Bristolskalaen for afføringstyper) og en positiv test for toksindannende C. difficile i en fæcesprøve, der var opsamlet inden for maksimalt 7 dage før indtræden i studiet.
Estonian: 3 korda 24 tunni või lühema aja jooksul) ja toksigeense C. difficile suhtes positiivne rooja analüüs, mis oli võetud mitte rohkem kui 7 päeva enne uuringusse kaasamist.
Danish: Zinplava gives samtidig med, at du tager antibiotisk behandling mod CDI.
Estonian: ZINPLAVAt manustatakse teile koos antibiootikumiga, mida te saate CDI raviks.
Danish: Eventuelle rester af koncentrat eller infusionsvæske må ikke genbruges.
Estonian: Ärge säilitage infusioonilahuse allesjäänud osa korduvaks kasutamiseks.
Danish: Zinplava er et lægemiddel, der gives samtidigt med et antibiotikum (bakteriedræbende middel), for at forhindre, at en infektion med bakterien Clostridium difficile kommer igen.
Estonian: ZINPLAVA on ravim, mida antakse koos antibiootikumiga, et ennetada Clostridium difficile infektsiooni (CDI) kordumist 18-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel on suur risk CDI kordumiseks.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zinplava findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zinplava kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg pr. kilo legemsvægt.
Estonian: Soovitatav annus on 10 mg kehamassi kg kohta.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zinplava (som optræder hos flere end 4 ud af 100 patienter) er kvalme, diarré, feber og hovedpine.
Estonian: Zinplava kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 4 patsiendil 100st) on iiveldus, kõhulahtisus, palavik ja peavalu.
Danish: Zinplava bezlotoxumab
Estonian: Zinplava bezlotoksumaab
Danish: Andre oplysninger om Zinplava
Estonian: Muu teave Zinplava kohta
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zinplava?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zinplava ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Hvad er Zinplava, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Zinplava ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Hvorfor blev Zinplava godkendt?
Estonian: Miks Zinplava heaks kiideti?
Danish: I den anden undersøgelse var tallene 16 % (62 ud af 395) for Zinplava-gruppen og 26 % (97 ud af 378) for placebogruppen.
Estonian: Teises uuringus olid vastavad näitajad Zinplava rühmas 16% (62 patsienti 395st) ja platseeborühmas 26% (97 patsienti 378st).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zinplava, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Zinplava kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Zinplava opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zinplava kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Zinplava gives som en enkelt infusion, der varer ca. en time.
Estonian: Zinplavat manustatakse ligikaudu 1 tund kestva ühekordse infusioonina.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zinplava?
Estonian: Mis riskid Zinplavaga kaasnevad?
Danish: Virkningen sås hovedsageligt hos patienter med en høj risiko for tilbagevenden af C. difficile-infektion (f.eks. ældre patienter eller patienter med et svækket immunforsvar).
Estonian: Toimet täheldati peamiselt patsientidel, kellel oli C. difficile infektsiooni kordumise suurem risk (nt eakad või nõrgenenud immuunsüsteemiga patsiendid).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Zinplava fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Zinplava kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Det er i to hovedundersøgelser med i alt 2 655 patienter påvist, at Zinplava, når det gives under antibiotisk behandling, er mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at forebygge nye tilfælde af diarré forårsaget af C. difficile-infektion.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales kokku 2655 patsienti, tõendati, et antibiootikumiravile lisatuna oli Zinplava C. difficile infektsioonist põhjustatud kõhulahtisuse kordusepisoodide ennetamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Danish: C. difficile-bakterien producerer toksiner, der skader slimhinden i tarmen og forårsager diarré, som kan være svær.
Estonian: C. difficile bakterid tekitavad soole limaskesta kahjustavaid toksiine, mistõttu tekib kõhulahtisus, mis võib olla raske.
Danish: Efter den første infektion kan der være sovende former af bakterien (sporer) tilbage i kroppen, og de kan producere yderligere toksiner, der får symptomerne til at vende tilbage.
Estonian: Pärast algset infektsiooni võivad bakterite mõned suikeseisundis vormid (eosed) organismis säilida ning hakata taas toksiine tekitama, nii et sümptomid taastuvad.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zinplava.
Estonian: See on ravimi Zinplava Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zinplava, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Zinplavaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Lignende bivirkninger er set hos patienter, der har fået placebo.
Estonian: Sarnaseid nähtusid täheldati platseebot saanud patsientidel.
Danish: Det er påvist, at Zinplava er effektivt til at forhindre tilbagevenden af C. difficile-infektion, navnlig hos patienter med høj risiko for tilbagevenden af infektionen (tilbagevenden ses hos ca. 15-35 % af patienterne og er særligt vanskeligt at behandle).
Estonian: Tõendati, et Zinplava ennetab C. difficile infektsiooni kordumist (esineb ligikaudu 15-35%-l juhtudest ja ravi on iseäranis keeruline) efektiivselt eelkõige suure riskiga patsientidel.
Danish: Et nyt tilfælde af diarré blev defineret som 3 eller flere tilfælde af løs afføring i løbet af højst 24 timer.
Estonian: Kõhulahtisuse kordusepisoodiks peeti vähemalt 3 vedela, vormitu väljaheite esinemist kuni 24 tunni jooksul.
Danish: Zinplava er et lægemiddel, der anvendes hos voksne med infektioner, der skyldes bakterien Clostridium difficile, og som kan fremkalde svær diarré.
Estonian: Zinplava on ravim, mida kasutatakse rasket kõhulahtisust põhjustavate bakterite Clostridium difficile tekitatud infektsioonide raviks täiskasvanutel.
Danish: I den første undersøgelse oplevede 17 % af de patienter, der fik Zinplava (67 ud af 386), et nyt tilfælde af diarré inden for 12 uger efter behandlingen sammenholdt med 28 % af dem, der fik placebo (109 ud af 395).
Estonian: Esimeses uuringus esines 12 ravijärgse nädala jooksul kõhulahtisuse kordusepisood Zinplava ravirühmas 17%-l (67 patsiendil 386st) ning platseeborühmas 28%-l (109 patsiendil 395st).
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Estonian: Zinplava on retseptiravim.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zinplava bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Zinplava kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Bezlotoxumab er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget til at binde til disse toksiner og dermed blokere deres aktivitet, hvilket forhindrer yderligere skade og diarré.
Estonian: monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis kinnitub nimetatud toksiinidele, blokeerib nende toime ja ennetab seeläbi edasist kahjustumist ja kõhulahtisuse kordumist.
Danish: Zinplava er generelt veltolereret med bivirkninger svarende til dem, der er set hos patienter, der har fået placebo.
Estonian: Zinplava talutakse üldiselt hästi ning selle kõrvalnähud sarnanevad platseebot saanud patsientidel täheldatud kõrvalnähtudega.
Danish: Hvordan virker Zinplava?
Estonian: Kuidas Zinplava toimib?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zinplava?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zinplava kasulikkus?
Danish: Lægemidlet anvendes til at forebygge nye tilfælde af diarré hos patienter, der tager antibiotika mod en Clostridium difficile-infektion, og som har en høj risiko for, at infektionen vender tilbage.
Estonian: Seda kasutatakse kõhulahtisuse kordusepisoodide ennetamiseks patsientidel, kes võtavad C. difficile infektsiooni vastu antibiootikume ning kellel on infektsiooni kordumise suur risk.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zinplava.
Estonian: Zinplava ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Zinplava fås som et koncentrat, der fortyndes til en opløsning, som gives som infusion (drop) i en vene.
Estonian: Zinplavat turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
Danish: Hvordan anvendes Zinplava?
Estonian: Kuidas Zinplavat kasutatakse?
Danish: Behandlingen fortsættes, indtil patienten ikke længere har gavn af den.
Estonian: Ravi jätkatakse, kuni see on patsiendile kasulik.
Danish: Yderligere information om Zirabev findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Estonian: Lisateave Zibarevi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Danish: Behandlingen virkede på kræften hos 45 % af de patienter, der fik Zirabev (162 ud af 358 patienter), og hos 45 % af dem, der fik Avastin (161 ud af 361 patienter).
Estonian: Zibarevi saanud patsientidest olid ravivastusega 45% (162 patsienti 328st) ning Avastini saanutest samuti 45% (161 patsienti 314st).
Danish: Zirabev (bevacizumab)
Estonian: Zirabev (bevatsisumaab)
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Zirabev løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Zibarevi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zirabev?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zibarevi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Ved at binde sig til VEGF standser Zirabev dets virkning.
Estonian: Seondudes VEGF-iga, peatab Zirabev selle toime.
Danish: Den første infusion af Zirabev bør vare 90 minutter, men de efterfølgende infusioner kan gives hurtigere, hvis den første ikke giver generende bivirkninger.
Estonian: Zibarevi esimene infusioon peab kestma 90 minutit ning järgmised infusioonid võivad olla kiiremad, kui patsient talub esimest infusiooni hästi.
Danish: Hvad er Zirabev, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Zirabev ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Det betyder, at Zirabev i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Estonian: See tähendab, et Zirabev on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Zirabev vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Zibarevi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Danish: Den dosis, der gives hver anden eller tredje uge, afhænger af patientens kropsvægt, den behandlede kræfttype og hvilke andre kræftlægemidler, der anvendes.
Estonian: Annus, mida manustatakse üks kord iga 2 või 3 nädala järel, sõltub patsiendi kehamassist, ravitavast vähiliigist ning mis muudest kasutatavatest vähiravimitest.
Danish: Kræften kan følgelig ikke opretholde sin egen blodforsyning, og kræftcellerne får tilført for lidt ilt og for få næringsstoffer, hvilket er med til at hæmme væksten af tumorer.
Estonian: Seetõttu ei teki vähirakkudele piisavat verevarustust ning nad jäävad hapniku ja toitaineteta, mis aitab aeglustada kasvajate kasvu.
Danish: For mere information om brug af Zirabev, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet Zibarevi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Danish: Zirabev kan anvendes, medmindre kræften udløber fra bestemte celler kaldet pladeceller
Estonian: Zirabevit tohib kasutada, kui vähk ei ole pärit teatud tüüpi rakkudest
Danish: Sikkerheden ved Zirabev er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet Avastin.
Estonian: Zibarevi ohutust on hinnatud ja kõigi uuringute põhjal peetakse ravimi kõrvalnähte võrreldavaks võrdlusravimi Avastini kõrvalnähtudega.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Zirabev har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der i høj grad svarer til Avastin, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on Zibarev struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Avastiniga ning jaotub organismis samamoodi.