FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: точка 4.8), и да се приложи подходящо медицинско лечение.
Estonian: Raskete süstekoha reaktsioonide tekkimisel (vt lõik 4.8) tuleb manustamine alati lõpetada ja anda sobivat ravi.
Bulgarian: CRYSVITA трябва да се прилага чрез инжекция под кожата в мишницата, корема, седалището или бедрото от Вашия лекар или обучено медицинско лице.
Estonian: CRYSVITA't süstib teile arst või koolitatud tervishoiutöötaja käsivarre, kõhu, tuhara või reie piirkonda naha alla.
Bulgarian: UX023-CL205 средната (SD) концентрация на серумния фосфат на гладно се повишава от 0,81 (0,092) mmol/l на изходното ниво до 1,12 (0,158) mmol/l на Седмица 40.
Estonian: Uuringus UX023-CL205 suurenes keskmine (standardhälve) seerumi fosfaatide kontsentratsioon tühja kõhuga ravieelselt tasemelt 0,81 (0,092) mmol/l tasemele 1,12 (0,158) mmol/l 40. nädalal.
Bulgarian: Серумна активност на алкалната фосфатаза Средната (SD) серумна активност на общата алкална фосфатаза е 549 (193,8) U/l на изходно ниво, като се понижава до 335 (87,6) U/l на Седмица 40 (средна промяна: -36,3%).
Estonian: Seerumi aluselise fosfataasi keskmine (standardhälve) koguaktiivsus oli ravi algul 549 (193,8) Ü/l ja vähenes 40. nädalaks tasemeni 335 (87,6) Ü/l (keskmine muutus: -36,3%).
Bulgarian: Серумен фосфат на гладно над нормалния за възрастта диапазон поради риска от хиперфосфатемия (вж. точка 4.4).
Estonian: Vanusele vastavast normaalsest vahemikust kõrgem seerumi fosfaatidesisaldus tühja kõhuga hüperfosfateemia tekkimise riski tõttu (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Бурозумаб показва инвариантна по отношение на времето на прилагане фармакокинетика, която е пропорционална на дозата в рамките на дозовия диапазона за подкожно приложение от 0,1 до 2,0 mg/kg.
Estonian: Burosumabil on ajas invariantne farmakokineetika, mis on annusega lineaarne subkutaanse annuse vahemikus 0,1 kuni 2,0 mg/kg.
Bulgarian: Бурозумаб трябва да се инжектира в мишницата, корема, седалището или бедрото.
Estonian: Burosumabi tuleb süstida käsivarre, kõhu, tuhara või reie piirkonda.
Bulgarian: Q2W (N=26)
Estonian: Iga 2 nädala järel (N = 26)
Bulgarian: AUC за промяната на серумния фосфат от изходното ниво, TmP/GFR и 1,25(OH)2D се повишават линейно с повишаването на AUC на бурозумаб.
Estonian: Burosumabi AUC suurenedes suurenes seerumi fosfaatide, TmP/GFR ja 1,25-(OH)2D sisalduses ravieelsega võrreldes toimunud muutuse AUC lineaarselt.
Bulgarian: Другите съставки са L-хистидин, D-сорбитол (E420), полисорбат 80, L-метионин, хлороводородна киселина 10%, и вода за инжекции.
Estonian: Teised koostisosad on histidiin, sorbitool (E420), polüsorbaat 80, metioniin, vesinikkloriidhape 10% ja süstevesi (lisateavet vt „CRYSVITA sisaldab sorbitooli" lõigus 2).
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при педиатрични пациенти с XLH (N=65)
Estonian: X-liitelise hüpofosfateemiaga lastel (N = 65) esinenud kõrvaltoimed
Bulgarian: Как действа CRYSVITA
Estonian: Kuidas CRYSVITA toimib
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, незабавно говорете с Вашия лекар.
Estonian: Kui annus jäi saamata, öelge seda kohe arstile.
Bulgarian: Зъбен абсцес
Estonian: Hamba abstsess
Bulgarian: Как да съхранявате CRYSVITA
Estonian: Kuidas CRYSVITA't säilitada
Bulgarian: Q4W (N=26)
Estonian: Iga 4 nädala järel (N = 26)
Bulgarian: В тези проучвания не се наблюдават нежелани ефекти върху женските репродуктивни органи.
Estonian: Kõrvaltoimeid emasloomade reproduktiivorganitele neis uuringutes ei täheldatud.
Bulgarian: В педиатричното Проучване UX023-CL205 бурозумаб е оценен при 13 пациенти с XLH на възраст 1 до 4 години (средно 2,9 години; SD 1,1) в продължение на 40 седмици.
Estonian: Laste uuringus UX023-CL205 hinnati burosumabi kasutamist X-liitelise hüpofosfateemiaga 13 patsiendil vanuses 1 kuni 4 aastat (keskmine 2,9 aastat; standardhälve 1,1) 40 nädala jooksul.
Bulgarian: Серумна активност на алкалната фосфатаза
Estonian: Seerumi aluselise fosfataasi aktiivsus
Bulgarian: Бистър до слабо опалесцентен, безцветен до бледокафеникаво-жълтеникав разтвор
Estonian: Selge kuni veidi veiklev, värvitu kuni helepruunikas/-kollakas lahus.
Bulgarian: Серумен фосфор
Estonian: Seerumi fosforisisaldus
Bulgarian: Бурозумаб не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане.
Estonian: Burosumabi kasutamist neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Bulgarian: За да се намали рискът от ектопична минерализация, се препоръчва серумният фосфат на гладно да бъде в долния край на референтния диапазон за съответната възраст (вж. точка 4.4).
Estonian: Ektoopilise mineraliseerumise ohu vähendamiseks on soovitatav võtta sihiks patsiendi vanusele vastava seerumi fosfaatidesisalduse referentsvahemiku alampiir (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се периодично измерване на паратиреоидния хормон в серума.
Estonian: Soovitatav on seerumi kõrvalkilpnäärme hormooni sisaldust perioodiliselt mõõta.
Bulgarian: Как да използвате CRYSVITA
Estonian: Kuidas CRYSVITA't kasutada
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза CRYSVITA
Estonian: Kui teil jääb CRYSVITA annus vahele
Bulgarian: Понижаване на дозата
Estonian: Annuse vähendamine
Bulgarian: За да се намали рискът от ектопична минерализация, се препоръчва серумният фосфат на гладно да бъде в долния край на референтния диапазон за съответната възраст.
Estonian: Ektoopilise mineralisatsiooni ohu vähendamiseks on soovitatav võtta sihiks patsiendi vanusele vastav tühjakõhu seerumi fosfaadisisalduse referentsvahemiku alampiir.
Bulgarian: Повишение на дозата
Estonian: Annuse suurendamine
Bulgarian: Паратиреоиден хормон в серума
Estonian: Seerumi kõrvalkilpnäärme hormooni sisaldus
Bulgarian: Повлияване на рахита при деца на възраст 5-12 години, получаващи бурозумаб в Проучване UX023-CL201
Estonian: Rahhiidi ravivastus uuringus UX023-CL201 burosumabi kasutavatel 5...12-aastastel lastel
Bulgarian: Активното вещество е бурозумаб.
Estonian: Toimeaine on burosumab.
Bulgarian: 10 mg КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Estonian: 10 mg KARP
Bulgarian: Нежелани реакции при неклиничните проучвания при здрави животни са наблюдавани при експозиции, които водят до по-висока от границите на нормата концентрация на серумния фосфат.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes normaalsete loomadega täheldati kõrvaltoimeid fosfaatide seerumikontsentratsiooni normaalsest vahemikust kõrgema kontsentratsiooni korral.
Bulgarian: 21 февруари 2019 г.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19. veebruar 2018 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. veebruar 2019
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Bulgarian: Други лекарства и CRYSVITA
Estonian: Mis ravim on CRYSVITA
Bulgarian: Среден скор на LS стойност (SE)
Estonian: Ravieelne keskmine (standardhälve)
Bulgarian: Ектопична минерализация на множество тъкани и органи (напр. бъбреци, сърце, бели дробове и аорта) и в някои случаи свързани с това вторични последствия (напр. нефрокалциноза) поради хиперфосфатемия, се наблюдават при здрави животни с дози бурозумаб, които водят до концентрации на серумния фосфат при животните, по-високи от приблизително 2,58 mmol/l.
Estonian: Normaalsetel loomadel täheldati burosumabi annuste manustamisel, mille tulemusena loomadel seerumi fosfaatidekontsentratsioon ületas ligikaudu 2,28 mmol/l, mitme koe ja elundi (nt neerud, süda, kopsud ja aort) ektoopilist mineralisatsiooni ja mõnel juhul sellega seotud teiseseid tagajärgi (nt nefrokaltsinoosi) hüpofosfateemia tõttu.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Crysvita?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Crysvita ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Максималната доза е 90 mg на всеки две седмици.
Estonian: Suurim annus on 90 mg iga 2 nädala järel.
Bulgarian: Crysvita burosumab
Estonian: Crysvita burosumaab
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Crysvita са по-големи от рисковете, и препоръча Crysvita да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Crysvita kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Crysvita (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са реакции на мястото на инжектиране (например зачервяване на кожата, сърбеж, обрив, болка и посиняване), главоболие, болка в ръцете и краката, понижено ниво на витамин D, сърбеж, зъбобол, зъбен абсцес, болка в мускулите и замаяност.
Estonian: Crysvita kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioonid (sh punetus, sügelus, lööve, valu ja verevalumid), peavalu, käsivarre- ja säärevalu, D-vitamiini sisalduse vähenemine, lööve, hambavalu, hamba abstsess, lihasevalu ja peapööritus.
Bulgarian: Средният скор преди лечението е 1,9 точки при тези, които получават Crysvita на всеки 2 седмици, и се понижава с 1,0 точка след 64-седмично лечение; при тези, които получават лекарството на всеки 4 седмици скорът 1,7 на изходно ниво се понижава с 0,8 точки.
Estonian: Lastel, kes kasutasid Crysvitat iga 2 nädala järel, oli keskmine ravieelne punktisumma 1,9 punkti, mis pärast 64 ravinädalat oli vähenenud 1,0 punkti võrra; lastel, kes kasutasid ravimit iga 4 nädala järel, oli keskmine ravieelne punktisumma 1,7 punkti ja see vähenes 0,8 punkti võrra.
Bulgarian: Изглежда, че нежеланите лекарствени реакции могат да се овладеят.
Estonian: Ravimi kõrvalnähud näivad olevat hallatavad.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на тежестта на рахит (костни деформации) в китката и коляното, измерено по скала от 0 (нормална) до 10 (тежка).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli rahhiidi (luudeformatsioonid) raskusastme vähenemine randmes ja põlves hinnatuna skaalal 0 (normaalne) kuni 10 (raske).
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Crysvita.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Crysvita kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Crysvita може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Crysvita kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Crysvita може да се използва при деца на възраст над 1 година и юноши с незавършен костен растеж.
Estonian: Crysvitat tohib kasutada üle 1-aastastel lastel ja kasvava luustikuga noorukitel.
Bulgarian: Всички деца получават Crysvita или на всеки две седмици, или на всеки четири седмици.
Estonian: Kõik lapsed kasutasid Crysvitat iga 2 või 4 nädala järel.
Bulgarian: Освен това нивата на фосфат в кръвта се подобряват с времето и в двете групи, особено при тези, които получават Crysvita на всеки 2 седмици.
Estonian: Lisaks sellele paranes mõlema ravirühma patsientidel vere fosfaadisisaldus, eriti neil, kes kasutasid Crysvitat iga 2 nädala järel.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Crysvita, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Crysvita ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Crysvita може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Crysvita kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Тъй като Crysvita е разрешен по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Crysvita, ще предостави актуализирани резултати от две провеждани в момента проучвания при деца на възраст от 5 до 12 години и от 1 до 4 години.
Estonian: Et Crysvita on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Crysvita turustaja ajakohased tulemused kahest praegu toimuvast uuringust, milles osalevad 5-12- ja 1-4-aastased lapsed.
Bulgarian: Лекарството е оценено в едно основно, провеждано в момента проучване при 52 деца на възраст между 5 и 12 години.
Estonian: Ravimit hinnati ühes praegu veel toimuvas põhiuuringus, milles osaleb 52 last (5-12 a).
Bulgarian: Едно допълнително проучване, провеждано в момента при 13 малки деца, показва, че Crysvita е ефективен във възрастовата група от 1 до 4 години.
Estonian: Veel ühes praegu toimuva uuringuga (milles osaleb 13 nooremat last) on tõendatud Crysvita efektiivsus 1-4-aastastel lastel.
Bulgarian: Какво представлява Crysvita и за какво се използва?
Estonian: Mis on Crysvita ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Фосфатът е необходим за изграждане на костите и зъбите и за поддържане на тяхната здравина, поради което пациентите могат да развият рахит и други костни деформации и проблеми с растежа.
Estonian: Fosfaati on vaja luude ja hammaste moodustumiseks ja tugevdamiseks, mistõttu võib vere väikese fosfaadisisaldusega patsientidel tekkida rahhiit ja muud luude deformatsioonid ning kasvuhäired.
Bulgarian: Лекарството се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на костни заболявания, причинени от промени в химическите процеси на организма.
Estonian: Ravi peab alustama organismi keemiliste protsesside muutustest tingitud luuhaigustega patsientide ravis kogenud arst.
Bulgarian: По време на лечение с Crysvita не трябва да се използват перорални лекарства, съдържащи фосфат и витамин D.
Estonian: Crysvita-ravi ajal ei tohi kasutada suukaudseid fosfaate ega D-vitamiini ravimeid.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Crysvita.
Estonian: See on ravimi Crysvita Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Crysvita прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Crysvitaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Нивата на фосфат се регулират в голяма степен от бъбреците, които или отстраняват излишния фосфат, или го реабсорбират в кръвния поток при нужда.
Estonian: Fosfaadisisaldust reguleerivad suurel määral neerud, mis kas eemaldavad liigse fosfaadi organismist või reabsorbeerivad selle tagasi vereringesse, kui vaja.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с Х-свързана хипофосфатемия е малък, болестта се счита за „рядка" и Crysvita е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 15 октомври 2014 г.
Estonian: Et X-liitelise hüpofosfateemiaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Crysvita 15. oktoobril 2014 harvikravimiks.
Bulgarian: Също така Crysvita не трябва да се използва при пациенти с високи нива на фосфат в кръвта или при пациенти с тежко бъбречно заболяване.
Estonian: Samuti ei tohi Crysvitat kasutada vere suure fosfaadisisaldusega või raske neeruhaigusega patsiendid.
Bulgarian: Допълнителна информация за Crysvita:
Estonian: Muu teave Crysvita kohta
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Crysvita?
Estonian: Mis riskid Crysvitaga kaasnevad?
Bulgarian: Crysvita е лекарство, което се използва за лечение на Х-свързана хипофосфатемия, наследствено заболяване, характеризиращо се с ниски нива на фосфат в кръвта (хипофосфатемия).
Estonian: Crysvita on ravim, mida kasutatakse X-liitelise hüpofosfateemia raviks; see on pärilik häire, mida iseloomustab vere väike fosfaadisisaldus (hüpofosfateemia).
Bulgarian: Като се свързва с протеина FGF23, лекарството блокира активността му, а това позволява на бъбреците да реабсорбират фосфата и води до възстановяване на нормалните нива на фосфат в кръвта.
Estonian: Valguga FGF23 seondudes blokeerib ravim valgu toime, võimaldades neerudel uuesti fosfaati reabsorbeerida ja taastada vere normaalse fosfaadisisalduse.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията при Crysvita вижте листовката.
Estonian: Crysvita piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Crysvita пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Crysvita kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Crysvita е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Estonian: Crysvita on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Bulgarian: Как действа Crysvita?
Estonian: Kuidas Crysvita toimib?
Bulgarian: От фирмата се изисква също да проведе и предостави резултатите от проучване, сравняващо Crysvita с перорално лекарство, което съдържа фосфат и витамин D, при деца на възраст от 1 до 12 години с Хсвързана хипофосфатемия.
Estonian: Samuti peab ettevõte korraldama uuringu, milles võrreldakse Crysvitat suukaudsete fosfaatide ja D-vitamiini ravimitega 1-12-aastastel X-liitelise hüpofosfateemiaga lastel, ning esitama selle uuringu tulemused.
Bulgarian: Дозата се коригира според нивата на фосфат в кръвта на пациента.
Estonian: Annust kohandatakse vastavalt patsiendi vere fosfaadisisaldusega.
Bulgarian: Crysvita е моноклонално антитяло (вид протеин), което е предназначено да разпознава и да се свързва с протеина FGF23.
Estonian: Crysvita on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära valgu FGF23 ja seondub sellega.
Bulgarian: Каква информация се очаква за Crysvita?
Estonian: Mis teavet Crysvita kohta veel oodatakse?
Bulgarian: Показано е, че Crysvita е ефективен за намаляване на тежестта на костните деформации в китката и коляното и подобрява нивото на фосфат в кръвта при деца с Х-свързана хипофосфатемия в едно провеждано в момента проучване, като се очакват и допълнителни данни.
Estonian: Ühes praegu toimuva uuringu andmete kohaselt vähendas Crysvita X-liitelise hüpofosfateemiaga lastel randmes ja põlves luudeformatsioonide raskusastet ja parandas vere fosfaadisisaldust ning oodata on täiendavaid andmeid.
Bulgarian: Пациентите с Х-свързана хипофосфатемия имат анормално високи нива на протеина, наречен FGF23, в резултат на което бъбреците спират да реабсорбират фосфат в кръвния поток.
Estonian: X-liitelise hüpofosfateemiaga patsientidel on ebanormaalselt suur valgu FGF23 sisaldus; see valk ei lase neerudel fosfaati vereringesse reabsorbeerida.
Bulgarian: Как се използва Crysvita?
Estonian: Kuidas Crysvitat kasutatakse?
Bulgarian: 0,8 mg/kg на всеки две седмици за продължаване на лечението.
Estonian: Soovitatav algannus on 0,4 mg kehamassi kilogrammi kohta (mg/kg) ja seejärel ravi jätkates 0,8 mg/kg iga kahe nädala tagant.
Bulgarian: Защо Crysvita е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Crysvita heaks kiideti?
Bulgarian: Crysvita се прилага под формата на подкожна инжекция.
Estonian: Crysvitat manustatakse subkutaanse (nahaaluse) süstina.
Bulgarian: Crysvita намалява тежестта на рахит, както показва рентгенографията при деца с Х-свързана хипофосфатемия.
Estonian: Crysvita vähendas X-liitelise hüpofosfateemiaga lastel rahhiidi raskusastet hinnatuna röntgenipiltide alusel.
Bulgarian: Какви ползи от Crysvita са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Crysvita kasulikkus?
Bulgarian: Crysvita съдържа активното вещество бурозумаб (burosumab).
Estonian: Crysvita sisaldab toimeainena burosumaabi.
Bulgarian: Използва се при рентгенографски данни за костно заболяване.
Estonian: Crysvitat kasutatakse siis, kui röntgenipildil tuvastatakse luuhaiguse nähud.
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Estonian: Regimi väljamõeldud nimetus
Bulgarian: Следователно се препоръчва:
Estonian: Seetõttu soovitatakse:
Bulgarian: Обичайно чувствителни видове
Estonian: Tavaliselt tundlikud liigid
Bulgarian: До 14 дни
Estonian: Kuni 14 päeva
Bulgarian: Този начин на приложение е проучен единствено при здрави хора.
Estonian: Seda manustamisviisi on uuritud ainult tervetel isikutel.
Bulgarian: Тази сериозна алергична реакция се нуждае веднага от лекарски грижи.
Estonian: Selline tõsine allergiline reaktsioon vajab kohest arstiabi.
Bulgarian: % разлика
Estonian: % erinevus
Bulgarian: Да бъде изхвърлен в съответствие с местните изисквания.
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele
Bulgarian: Подробни инструкции за употребата и начина на приложение са дадени в края на листовката.
Estonian: Põhjalikud juhised kasutamise ja käitlemise kohta on toodud infolehe lõpus.
Bulgarian: Мястото на метаболизиране не е установено.
Estonian: Metabolismi koht ei ole identifitseeritud.
Bulgarian: Необходимо е съобразяване с официалните ръководства за правилна употреба на антибактериални лекарствени продукти.
Estonian: Tuleb arvestada antibakteriaalsete ravimite sobiva kasutamise ametlikke juhiseid.
Bulgarian: Тъй като фармакокинетиката е сравнима (вж. точка 5.2), границите на безопасност при двата начина на приложение са много сходни.
Estonian: Kuna farmakokineetika (vt lõik 5.2) on võrreldav, on ohutuspiirid mõlema manustamisviisi puhul väga sarnased.
Bulgarian: Вж точки 4.4, 4.8 и 5.3.
Estonian: Vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.3.
Bulgarian: Cubicin обикновено не се прилага при бременни жени.
Estonian: Cubicin'i ei manustata tavaliselt rasedatele naistele.
Bulgarian: Няма разлика в Cmax.
Estonian: Cmax muutusi ei esinenud.
Bulgarian: - Другата съставка е натриев хидроксид.
Estonian: - Teine koostisosa on naatriumhüdroksiid.
Bulgarian: проучването не са включени пациенти на възраст от 1 до < 2 години.
Estonian: Selles uuringus ei osalenud ühtegi 1 kuni < 2 aasta vanust patsienti.
Bulgarian: - Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците.
Estonian: - Kui teil on või on varem olnud neeruprobleeme.
Bulgarian: PP (per protocol) популация ДИЕ
Estonian: PP (per protocol) populatsioon RIE
Bulgarian: * Средни стойности (стандартно отклонение) са изчислени за пациенти на възраст от 2 до 6 години, тъй като в проучването не са включени пациенти на възраст от 1 до < 2 години.
Estonian: * Keskmine (standardhälve) on arvutatud 2- kuni 6-aastaste patsientide kohta, sest uuringus ei osalenud ühtegi 1 kuni < 2 aasta vanust patsienti.
Bulgarian: При необходимост трябва да бъде потърсено експертно мнение, когато местното разпределение на резистентността е такова, че ползата от лекарственото средство е поставена под въпрос при поне няколко вида инфекции.
Estonian: Vajadusel tuleb otsida ekspertide abi, kui resistentsuse lokaalne esinemissagedus on selline, et ravimi kasutamine on vähemalt teatud tüüpi infektsioonide korral küsitav.
Bulgarian: 63963, Clermont Ferrand Cedex
Estonian: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Prantsusmaa
Bulgarian: Най-високата, измерена концентрация на даптомицин в кърмата е била 0,045 µg/ml, което е ниска канцентрация.
Estonian: Kõrgeim mõõdetud daptomütsiini kontsentratsioon rinnapiimas oli 0,045 µg/ml, mis on madal kontsentratsioon.
Bulgarian: Най-честият вид лекувани инфекции са раневите инфекции (38% от пациентите), докато 21% имат обширни абсцеси.
Estonian: Kõige tavalisemaks ravitud infektsiooniks oli haavainfektsioon (38% patsientidest), 21%-l esinesid suured abstsessid.
Bulgarian: ITT (intention to treat) популация ДИЕ
Estonian: ITT (intention to treat) populatsioon RIE
Bulgarian: Взаимодействия с лекарства/лабораторни тестове
Estonian: Ravimi/laborianalüüside koostoimed
Bulgarian: Cubicin е показан за лечение на следните инфекции (вж. точки 4.4 и 5.1).
Estonian: Cubicin on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Антибактериален лекарствен продукт за системна употреба, Други антибактериални средства, ATC код: J01XX09
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, teised antibakteriaalsed ained, ATC-kood: J01XX09
Bulgarian: Даптомицин е антибактериално средство, което може да спре растежа на определени видове бактерии.
Estonian: Daptomütsiin on antibakteriaalne aine, mis suudab peatada teatud tüüpi bakterite kasvu.
Bulgarian: Тъй като точният брой на случаите на еозинофилна пневмония, свързана с прилагането на даптомицин е неизвестен, към днешна дата честотата, получена в резултат на спонтанни съобщения е много ниска (< 1/10 000).
Estonian: Ehkki daptomütsiinraviga seotud eosinofiilse pneumoonia täpne esinemissagedus on teadmata, on tänaseni spontaanselt teatatud juhtude määr väga madal (< 1/10 000).