FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Rasilamlo δεν συνιστάται στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν χρησιμοποιείται μετά τον τρίτο μήνα
Romanian: Rasilamlo nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie administrat dacă aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea
Greek: Η ηλικία στην οποία το σύστημα μεταφοράς είναι ώριμο δεν μπορεί να καθοριστεί (βλ. παραγράφους 5.2 και 5.3).
Romanian: Nu poate fi determinată vârsta la care sistemul de transportori este maturizat (vezi pct. 5.2 şi 5.3).
Greek: Η υπόταση ήταν επίσης μη συχνή (< 1%) κατά τη συνδυαστική θεραπεία με άλλα αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: Hipotensiunea arterială a fost, de asemenea, mai puţin frecventă (<1%) în timpul tratamentului asociat cu alte medicamente antihipertensive.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την ¨ΛΗΞΗ¨.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.
Greek: Οπτική διαταραχή (συμπεριλαμβανομένης της διπλωπίας)
Romanian: • tulburare de vedere (inclusiv vedere dublă)
Greek: Πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο με ένα ελαφρύ γεύμα μια φορά ημερησίως, κατά προτίμηση σε συγκεκριμένη ώρα κάθε μέρα.
Romanian: Trebuie să administraţi acest medicament cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi.
Greek: Τηρείτε τα ραντεβού με το γιατρό σας, ακόμα κι αν αισθάνεστε καλά.
Romanian: Prezentaţi-vă la vizitele medicale chiar dacă vă simţiţi bine.
Greek: Επομένως, σε αυτή την παράγραφο παρέχονται πληροφορίες για τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστές για τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες.
Romanian: Prin urmare, informaţiile privind interacţiunile cu alte medicamente care sunt cunoscute pentru substanţele active individuale sunt furnizate în această secţiune.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το Rasilamlo, ιδιαίτερα σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Romanian: Există o experienţă limitată privind administrarea Rasilamlo, mai ales la pacienţi cu vârsta de 75 de ani sau peste această vârstă.
Greek: Ωστόσο, επιπρόσθετα οι αναστολείς CYP3A4 επιδρούν συχνά στην P-gp.
Romanian: Cu toate acestea, inhibitorii CYP3A4 afectează adesea şi P-gp.
Greek: Η αλμοδιπίνη μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Romanian: Amlodipina poate avea o influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Το Rasilamlo αντενδείκνυται σε παιδιά από τη γέννηση έως κάτω των 2 ετών και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας από 2 έως κάτω των 6 ετών εξαιτίας ανησυχιών για την ασφάλεια λόγω της πιθανής υπερβολικής έκθεσης στην αλισκιρένη (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4, 5.2 και 5.3).
Romanian: Rasilamlo este contraindicat la copiii cu vârsta între 0 şi sub 2 ani şi nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta între 2 şi sub 6 ani, date fiind aspectele privind siguranţa determinate de posibila supraexpunere la aliskiren (vezi pct. 4.3, 4.4, 5.2 şi 5.3).
Greek: Το φύλο, το σωματικό βάρος και η εθνότητα δεν έχουν καμιά κλινικά σχετική επίδραση στη φαρμακοκινητική της αλισκιρένης.
Romanian: Sexul, greutatea corporală şi etnia nu au influenţe relevante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii aliskirenului.
Greek: Εάν εμφανιστούν αναφυλακτικές αντιδράσεις ή αγγειοοίδημα, το Rasilamlo θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να παρέχεται κατάλληλη θεραπεία και παρακολούθηση μέχρι να υπάρχει πλήρης και επιβεβαιωμένη εξάλειψη των σημείων και συμπτωμάτων.
Romanian: Dacă apar reacţii anafilactice sau angioedem, Rasilamlo trebuie întrerupt imediat şi trebuie să se asigure terapie şi monitorizare corespunzătoare până la dispariţia completă şi de durată a semnelor şi simptomelor.
Greek: **, ηπατική ανεπάρκεια a,
Romanian: **, insuficienţă hepatică a,
Greek: Καταπίνετε ολόκληρο το δισκίο με νερό.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg, cu puţină apă.
Greek: Όπως κάθε φάρμακο που δρα άμεσα στο ΣΡΑΑ, η αλισκιρένη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης και αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Ca în cazul oricărui medicament care acţionează direct asupra SRAA, aliskiren nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină şi este contraindicat în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
Greek: Οι δράσεις του Rasilamlo στη θνησιμότητα όλων των αιτιών και στη θνησιμότητα από καρδιαγγειακά αίτια και στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και τη βλάβη οργάνου-στόχου είναι επί του παρόντος άγνωστες.
Romanian: Efectele Rasilamlo asupra mortalităţii de toate cauzele şi din cauze cardiovasculare şi asupra morbidităţii cardiovasculare şi deteriorării organelor ţintă sunt, în prezent, necunoscute.
Greek: Η PRAC θεώρησε τις περιπτώσεις παύσης της πρόκλησης και επαναπρόκλησης ως σημαντική πληροφορία για την αιτιολογική συσχέτιση η οποία συνεισφέρει στην επιβεβαίωση του σήματος της ασφάλειας.
Romanian: PRAC a considerat că aceste cazuri de încetare şi reluare a administrării medicamentului constituie informaţii importante privind relaţia cauză-efect, contribuind la confirmarea problemei de siguranţă.
Greek: Οι πληροφορίες ασφάλειας για το Rasilamlo σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω είναι περιορισμένες.
Romanian: Informaţiile privind siguranţa pentru Rasilamlo la pacienţi cu vârsta de 75 de ani şi peste această vârstă sunt limitate.
Greek: Ένας πιθανός μηχανισμός είναι ο κορεσμός των μεταφορέων στο σημείο της απορρόφησης ή στην οδό της ηπατοχολικής κάθαρσης.
Romanian: Un mecanism posibil este saturarea transportorilor la locul de absorbţie sau la nivelul căii de
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία, την αρτηριακή σας πίεση και την ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης της αλισκιρένης σε ηλικιωμένους ασθενείς είναι 150 mg.
Romanian: Doza iniţială recomandată de aliskiren la pacienţii vârstnici este de 150 mg.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς η αρτηριακή πίεση ήταν καλά ελεγμένη κατά την έναρξη.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, tensiunea arterială a fost iniţial bine controlată.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός μπορεί να προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με τη μέτρηση της αρτηριακής σας πίεσης.
Romanian: În timpul tratamentului dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza în funcţie de răspunsul tensiunii dumneavoastră arteriale.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας με το Rasilamlo.
Romanian: Nu există experienţă privind supradozajul de Rasilamlo.
Greek: Το Rasilamlo πρέπει να λαμβάνεται με ένα ελαφρύ γεύμα μια φορά ημερησίως, κατά προτίμηση σε συγκεκριμένη ώρα κάθε μέρα.
Romanian: Rasilamlo trebuie administrat cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi.
Greek: Το Rasilamlo περιέχει δύο δραστικές ουσίες, που ονομάζονται αλισκιρένη και αμλοδιπίνη.
Romanian: Rasilamlo conţine două substanţe active, numite aliskiren şi amlodipină.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Greek: Η αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Romanian: Incidenţa crescută a accidentului vascular cerebral a fost mai mare la pacienţii cu insuficienţă renală.
Greek: Εφόσον η αμλοδιπίνη συνδέεται σε υψηλό βαθμό με πρωτεΐνες, η αιμοδιύλιση δεν είναι πιθανό να
Romanian: Deoarece amlodipina se leagă de proteine în mare măsură, probabil că dializa nu va fi utilă.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, ακόμη κι εάν αισθάνεστε καλά εκτός εάν σας το
Romanian: Nu încetaţi utilizarea acestui medicament, chiar şi în cazul în care vă simţiţi bine, decât dacă medicul vă spune să procedaţi astfel.
Greek: Μία μηχανιστική μελέτη πραγματοποιήθηκε για να διερευνήσει τη σχέση μεταξύ της ηλικίας, της έκθεσης στην αλισκιρένη και της έκφρασης των MDR1 και OATP2 της ωρίμανσης των αρουραίων.
Romanian: A fost efectuat un studiu mecanistic pentru a investiga relaţia dintre vârstă, expunerea la aliskiren şi maturizarea expresiei MDR1 şi OATP2 la şobolani.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται μέσα σε 5-7 ημέρες με χορήγηση άπαξ ημερησίως και τα επίπεδα σταθερής κατάστασης είναι περίπου 2-φορές μεγαλύτερα απ' ό,τι με την αρχική δόση.
Romanian: Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în decurs de 5-7 zile după administrarea o dată pe zi, iar concentraţiile la starea de echilibru sunt de aproximativ 2 ori mai mari decât după doza iniţială.
Greek: Παρόμοιες μειώσεις παρατηρήθηκαν όταν η αλισκιρένη συνδυάστηκε με άλλα αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: Reduceri similare s-au constatat când aliskiren a fost asociat cu alte medicamente antihipertensive.
Greek: Έτσι, η αμλοδιπίνη αναστέλλει άμεσα την αγγειοσυστολή και μειώνει την αγγειακή αντίσταση, ενώ η αλισκιρένη, ελέγχοντας την παραγωγή της αγγειοτενσίνης II, μπορεί επίσης να αναστείλει την αγγειοσυστολή, αλλά επίσης μετατοπίζει την ισορροπία ύδατος και νατρίου προς τα επίπεδα που είναι απαραίτητα για νορμοτασικές συνθήκες.
Romanian: Astfel, amlodipina inhibă direct vasoconstricţia şi reduce rezistenţa vasculară, în timp ce aliskirenul, controlând producţia de angiotensină II, poate, de asemenea, să inhibe vasoconstricţia, schimbând în plus echilibrul apei şi sodiului către nivelurile necesare condiţiilor normotensive.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Rasilamlo που παρουσιάζεται παρακάτω βασίζεται σε κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με το Rasilamlo και στο γνωστό προφίλ ασφάλειας των μεμονωμένων συστατικών αλισκιρένη και αμλοδιπίνη.
Romanian: Profilul de siguranţă al Rasilamlo prezentat mai jos se bazează pe studii clinice efectuate cu privire la Rasilamlo şi pe profilul de siguranţă cunoscut al componentelor individuale ale aliskirenului şi amlodipinei.
Greek: Η υποογκαιμία ή η απώλεια άλατος πρέπει να διορθώνονται πριν την χορήγηση του Rasilamlo ή η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
Romanian: Depleţia lichidiană sau sodică trebuie corectată înainte de administrarea Rasilamlo sau tratamentul trebuie iniţiat sub strictă supraveghere medicală.
Greek: Επομένως, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Romanian: Prin urmare, trebuie avută o grijă specială la aceşti pacienţi.
Greek: Μπορεί να μη διατίθενται όλες οι συσκευασίες ή όλες οι περιεκτικότητες στη χώρα σας.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentraţiile să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Greek: Η χρήση συνδυαστικής θεραπείας με αλισκιρένη και αμλοδιπίνη προκύπτει από τις δράσεις αυτών των δύο φαρμακευτικών προϊόντων σε διαφορετικά αλλά συμπληρωματικά συστήματα που ρυθμίζουν την αρτηριακή πίεση.
Romanian: Utilizarea tratamentului combinat cu aliskiren şi amlodipină este generată de acţiunile acestor două medicamente asupra sistemelor diferite, dar complementare, care reglează tensiunea arterială.
Greek: Η απομάκρυνση της αμλοδιπίνης από το πλάσμα είναι διφασική, με τελική ημιζωή για την απομάκρυνση 30 έως 50 ώρες.
Romanian: Eliminarea amlodipinei din plasmă este bifazică, cu un timp de înjumătăţire terminal prin eliminare de aproximativ 30 până la 50 ore.
Greek: Επομένως χρειάζεται προσοχή όταν συνταγογραφείται η αλισκιρένη σε ασθενείς με ιστορικό αγγειοοιδήματος και αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8) ειδικά στην έναρξη της θεραπείας.
Romanian: Ca urmare, aliskiren trebuie prescris cu precauţie la pacienţi cu antecedente de angioedem, iar aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului (vezi pct. 4.8), în special la începutul tratamentului.
Greek: Προς το παρόν δεν είναι γνωστές οι κλινικές επιπτώσεις από τις διαφορές
Romanian: În prezent, nu se cunosc implicaţiile clinice ale diferenţelor în ceea ce priveşte efectul asupra ARP.
Greek: Via Provenciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Ιταλία
Romanian: Novartis Farma S.p.A. Via Provenciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια της αμλοδιπίνης είναι καλά τεκμηριωμένα, τόσο κλινικά όσο και μη
Romanian: Datele de siguranţă pentru amlodipină sunt bine stabilite atât clinic, cât şi non-clinic.
Greek: Σε πειραματόζωα, έχει φανεί ότι η P-gp είναι ο κύριος καθοριστικός παράγοντας της βιοδιαθεσιμότητας της αλισκιρένης.
Romanian: În experimentele la animale, s-a demonstrat că P-gp este un factor determinant principal al biodisponibilităţii aliskiren.
Greek: Η έκθεση στην αλισκιρένη αυξήθηκε αναλογικά περισσότερο από ό,τι η αύξηση της δόσης.
Romanian: Expunerea la aliskiren a crescut mai mult decât proporţional odată cu creşterea dozei.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να αναφέρουν στο γιατρό τους οποιαδήποτε σημεία υποδηλώνουν αλλεργικές αντιδράσεις, ιδιαίτερα δυσκολίες στην αναπνοή ή την κατάποση, οίδημα στο πρόσωπο, στα άκρα, στα μάτια, στα χείλη ή τη γλώσσα.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se solicite să raporteze medicului orice semne care sugerează reacţii alergice, mai ales dificultate la respirație sau înghiţire, umflare a feţei, extremităţilor, ochilor, buzelor sau limbii.
Greek: Συνεπώς, μπορεί να απαιτείται κλινική παρακολούθηση και
Romanian: Astfel, pot fi necesare monitorizarea clinică şi ajustarea dozelor.
Greek: Γεύματα (με χαμηλό ή υψηλό περιεχόμενο λιπαρών) έχει φανεί ότι μειώνουν σημαντικά την απορρόφηση της αλισκιρένης (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: S-a demonstrat că mesele (cu un conţinut scăzut sau crescut de lipide) reduc considerabil absorbţia aliskirenului (vezi pct. 4.2).
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, σταματήστε αμέσως να το παίρνετε και ενημερώστε το γιατρό σας.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, întrerupeţi imediat administrarea şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene
Greek: Η δέσμευση της αλισκιρένης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι μέτρια (47-51%) και ανεξάρτητη
Romanian: Proporţia de legare de proteinele plasmatice a aliskirenului este moderată (47-51%) şi
Greek: Το Rasilamlo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης.
Romanian: Rasilamlo nu trebuie utilizat în primul trimestru de sarcină.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Rasilamlo σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ιδιοπαθή υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Rasilamlo la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în hipertensiunea arterială esenţială (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi
Greek: Αν η αρτηριακή πίεση παραμένει αρρύθμιστη μετά από 4 έως 6 εβδομάδες θεραπείας, η δόση μπορεί να τιτλοποιηθεί έως τη μέγιστη δόση 300 mg αλισκιρένης/10 mg αμλοδιπίνης.
Romanian: Dacă tensiunea arterială rămâne necontrolată după 4 până la 6 săptămâni de tratament, doza poate fi crescută treptat până la maximum 300 mg aliskiren/10 mg amlodipină.
Greek: Μία μελέτη μονής δόσης πραγματοποιήθηκε σε μικρούς αρουραίους ηλικίας 14, 21, 24, 28, 31 ή 36 ημερών μετά τον τοκετό.
Romanian: A fost efectuat un studiu cu administrarea unei doze unice la şobolani tineri, cu vârsta de 14, 21, 24, 28, 31 sau 36 zile post-partum.
Greek: Η μελέτη διακόπηκε πρόωρα επειδή οι συμμετέχοντες ήταν απίθανο να ωφεληθούν από την αλισκιρένη.
Romanian: Studiul a fost oprit prematur din cauza improbabilităţii ca pacienţii să beneficieze în urma administrării de aliskiren.
Greek: Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCARs) περιλαμβανομένων συνδρόμου Stevens-Johnson a, τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN)
Romanian: Reacţii adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindrom Stevens Johnson a, necroliză epidermică toxică (NET)
Greek: Τα αποτελέσματα από μία μελέτη in vitro του ΜDR1 σε ανθρώπινο ιστό κατέδειξαν ένα σχήμα στο οποίο η ωρίμανση του μεταφορέα MDR1 (P-gp) εξαρτάται από την ηλικία και τον ιστό.
Romanian: Rezultele dintr-un studiu in vitro MDR1 pe ţesut uman au sugerat un model al maturizării transportorului MDR1 (P-gp) dependent de vârstă şi tipul de ţesut.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται σε ασθενείς με προδιάθεση για υπερευαισθησία.
Romanian: Este necesară o atenţie deosebită la pacienţii cu predispoziţie spre hipersensibilitate.
Greek: Άλλες ουσίες, οι οποίες δρουν άμεσα στο ΣΡΑΑ έχουν συσχετιστεί με σοβαρές εμβρυϊκές δυσπλασίες και θάνατο του νεογνού.
Romanian: Alte substanţe care acţionează direct asupra SRAA au fost asociate cu malformaţii fetale grave şi deces neonatal.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επιδρούν στο ΣΡΑΑ, όπως οι ΑΜΕΑ και οι ΑΥΑ.
Romanian: Acest efect se observă, de asemenea, la alte medicamente care acţionează asupra SRAA, cum sunt IECA şi BRA.
Greek: Η επίδραση των ροφημάτων που περιέχουν φυτικά εκχυλίσματα (συμπεριλαμβανομένου του τσαγιού βοτάνων) στην απορρόφηση της αλισκιρένης δεν έχει διερευνηθεί.
Romanian: Efectul băuturilor care conţin extracte din plante (inclusiv ceaiuri din plante) asupra absorbţiei aliskirenului nu a fost investigat.
Greek: ** Μεμονωμένες περιπτώσεις ηπατικής διαταραχής με κλινικά συμπτώματα και εργαστηριακά
Romanian: ** Cazuri izolate de tulburare hepatică, cu simptome clinice şi dovezi de laborator ale unei disfuncţii
Greek: Ο ρυθμός και η έκταση της απορρόφησης του Rasilamlo είναι παρόμοια σε κατάσταση νηστείας με αυτά της αλισκιρένης και της αμλοδιπίνης όταν χορηγούνται ξεχωριστά ως μονοθεραπείες.
Romanian: Rata şi mărimea absorbţiei Rasilamlo sunt similare à jeun cu cele ale aliskiren şi amlodipinei când sunt administrate ca monoterapii individuale.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες για το Rasilamlo είναι η υπόταση και το περιφερικό οίδημα.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse pentru Rasilamlo sunt hipotensiunea şi edemul periferic.
Greek: Οι μειώσεις με το συνδυασμό διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια του διαστήματος της 24-ωρης δόσης.
Romanian: Reducerile tensiunii arteriale la administrarea combinaţiei s-au menţinut pe întregul interval orar de 24 de ore.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες ή όλες οι περιεκτικότητες.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentraţiile să fie comercializate.
Greek: Η μελέτη δεν έδειξε όφελος υπέρ της αλισκιρένης όταν αυτή χορηγήθηκε επιπλέον της καθιερωμένης θεραπείας για την οξεία καρδιακή ανεπάρκεια και για τον αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.
Romanian: Studiul nu a evidenţiat niciun beneficiu al aliskirenului când a fost administrat suplimentar tratamentului standard pentru insuficienţă cardiacă acută şi niciun risc crescut de evenimente cardiovasculare la pacienţii cu diabet zaharat.
Greek: - Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων των 10 mg αμλοδιπίνης με 80 mg σιμβαστατίνης οδήγησε σε αύξηση 77% της έκθεσης στη σιμβαστατίνη σε σύγκριση με τη σιμβαστατίνη μόνη της.
Romanian: - Administrarea concomitentă de doze repetate de amlodipină 10 mg cu simvastatină 80 mg a determinat o creştere cu 77% a expunerii la simvastatină comparativ cu administrarea de simvastatină în monoterapie.
Greek: Ο χρόνος έως την επίτευξη μέγιστων συγκεντρώσεων της αμλοδιπίνης στο πλάσμα είναι παρόμοιος για τα ηλικιωμένα και τα νεαρότερα άτομα.
Romanian: Timpul de atingere a concentraţiei plasmatice maxime a amlodipinei este similar pentru pacienţii tineri şi pentru cei vârstnici.
Greek: Η επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών δεν έδειξε κανένα συσχετισμό με το φύλο, την ηλικία, τον δείκτη μάζας σώματος, τη φυλή ή την εθνότητα.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse nu a evidenţiat vreo asociere cu sexul, vârsta, indicele de masă corporală, rasa sau etnia.
Greek: Με την αμλοδιπίνη, τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η σημαντική υπερδοσολογία θα μπορούσε να οδηγήσει σε υπερβολική περιφερική αγγειοδιαστολή και πιθανώς αντανακλαστική ταχυκαρδία.
Romanian: La administrarea amlodipinei, datele disponibile sugerează faptul că supradoza brută poate conduce la vasodilatare periferică excesivă şi, posibil, tahicardie reflexă.
Greek: Η κάθαρση σε αρουραίους ηλικίας 8 έως 14 ημερών ήταν παρόμοια, ωστόσο σε αυτές τις ηλικίες η κάθαρση ήταν μόνο περίπου 23% της κάθαρσης των αρουραίων
Romanian: Clearanceul la şobolani cu vârsta de 8 sau 14 zile a fost similar, dar, la aceste vârste, clearance-ul a fost de numai aproximativ 23% din clearance-ul la şobolani cu vârsta de 21 zile şi 16% din clearance-ul la
Greek: Παιδιά από τη γέννηση έως κάτω των 2 ετών (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.3).
Romanian: Copii cu vârsta între 0 şi sub 2 ani (vezi pct. 4.2 şi 5.3).
Greek: Το Rasilamlo συνδυάζει δύο αντιυπερτασικές ουσίες με συμπληρωματικούς μηχανισμούς για τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση: η αλισκιρένη ανήκει στην κατηγορία των άμεσων αναστολέων της ρενίνης και η αμλοδιπίνη ανήκει στην κατηγορία των
Romanian: Rasilamlo combină doi compuşi antihipertensivi cu mecanisme complementare pentru controlul tensiunii arteriale la pacienţi cu hipertensiune esenţială: aliskiren aparţine clasei de inhibitori direcţi ai reninei, iar amlodipina aparţine clasei antagoniştilor de calciu.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων του Rasilamlo με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: Informaţii privind interacţiunile altor medicamente cu Rasilamlo Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile cu alte medicamente cu Rasilamlo.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας από 2 έως κάτω των 6 ετών και δε συνιστάται για χρήση
Romanian: Nu trebuie utilizat la copii cu vârste cuprinse între 2 şi sub 6 ani şi nu este recomandat pentru a fi utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta
Greek: ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Romanian: CUTIE INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)
Greek: Όπως και με άλλους αναστολείς των διαύλων ασβεστίου, οι αιμοδυναμικές μετρήσεις της καρδιακής λειτουργίας σε ηρεμία και κατά τη διάρκεια άσκησης (ή βηματοδότησης) σε ασθενείς με φυσιολογική κοιλιακή λειτουργία που λαμβάνουν αμλοδιπίνη έχουν δείξει γενικά μικρή αύξηση του καρδιακού δείκτη, χωρίς σημαντική επίδραση στο λόγο dP/dt ή στην τελοδιαστολική πίεση ή τον τελοδιαστολικό όγκο της αριστερής κοιλίας.
Romanian: Ca şi în cazul altor blocanţi ai canalelor de calciu, măsurătorile hemodinamice ale funcţiei cardiace efectuate în timpul repausului sau în timpul desfăşurării de activităţi fizice (sau mers) la pacienţii cu funcţie ventriculară normală, trataţi cu amlodipină, au evidenţiat în general o mică creştere a indicelui cardiac fără o influenţă semnificativă asupra dP/dt sau asupra presiunii sau volumului telediastolic al ventriculului stâng.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την PSUR για τις αλισκιρένη / αλισκιρένη, αμλοδιπίνη / αλισκιρένη, υδροχλωροθειαζίδη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS pentru aliskiren / aliskiren, amlodipină / aliskiren, hidroclorotiazidă, concluziile ştiinţifice ale CHMP sunt următoarele: