FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При мъжки плъхове се съобщава за намален фертилитет и частично обратимо намаляване на броя на сперматозоидите (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter er nedsatt fertilitet og delvis reversible reduksjoner av spermtall rapportert (se pkt.
Bulgarian: Може да има по-голяма вероятност да получите някои нежелани реакции, включително оток на лицето, диария, пневмония, тревожност, депресия, задух, намален брой на белите клетки в кръвта, мускулна болка, промяна във вкусовите възприятия, инфекция на горните дихателни пътища, течност около белите дробове, афти и възпаление в устата и/или храносмилателния тракт, хрема, замайване и инфекции.
Norwegian Bokmål: Du kan være mer utsatt for å få visse bivirkninger, inkludert hevelse i ansiktet, diaré, lungebetennelse, angst, depresjon, pustebesvær, redusert antall hvite blodceller, muskelsmerter, endret smakssans og øvre luftveisinfeksjon, væske rundt lungene, sår og betennelse i munnen og/eller mage-tarmkanalen, rennende nese, svimmelhet og infeksjoner.
Bulgarian: Това може да доведе до необходимост от лечение с инсулин и/или перорално антидиабетно средство.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre behov for behandling med insulin og/eller tabletter mot diabetes.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Bulgarian: Дозолимитираща токсичност (степен 3/4 еритематозен макулопапулозен обрив, подагра/целулит, налагащи хоспитализация) е наблюдавана при 2 от 3 пациенти, лекувани в първата кохорта от проучване фаза 1 при дозировки на темсиролимус 15 mg интравенозно седмично и на сунитиниб 25 mg перорално дневно (от 1-28 ден, последвани от 2-седмична пауза) (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende toksisitet (grad 3/4 erytematøst makulopapulært utslett, urinsyregikt/bindevevsbetennelse som krevde sykehusinnleggelse) ble observert hos 2 av 3 pasienter som ble behandlet i den første kohorten i en fase 1-studie med intravenøse doser av temsirolimus på 15 mg pr. uke og peroral sunitinib 25 mg pr. dag (dagene 1-28 etterfulgt av en 2-ukers pause) (se pkt.
Bulgarian: Необходимото количество от сместа темсиролимус-разтворител (10 mg/ml) трябва да се изтегли и след това бързо да се инжектира в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Norwegian Bokmål: Den nødvendige mengden av utblandet temsirolimusoppløsning (10 mg/ml) må trekkes opp og deretter raskt injiseres i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Bulgarian: Вътремозъчен кръвоизлив
Norwegian Bokmål: Intracerebral blødning
Bulgarian: - протеазни инхибитори, използвани при лечението на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) - антибиотици (включително рифампин) или противогъбични лекарства (включително итраконазол, кетоконазол и вориконазол), използвани за лечение на инфекции - нефазодон или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина, използвани за лечение на депресия - антиепилептични лекарства, включително карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал - рифабутин, използван за лечение на инфекция при хора с ХИВ и други заболявания - билкови лекарства или природни лекове, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), използван за лечението на лека депресия - инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитори) (като еналаприл, рамиприл, лизиноприл) или блокер на калциевите канали (като амлодипин), използвани за лечението на високо кръвно налягане или други сърдечно-съдови проблеми - амфифилни лекарства, използвани за лечението на сърдечни аритмии (като амиодарон), или статини, използвани за лечение на висок холестерол.
Norwegian Bokmål: - proteasehemmere som brukes i behandling av humant immunsviktvirus (HIV) - antibiotika (inkludert rifampicin) eller soppmidler (inkludert itrakonazol, ketokonazol og vorikonazol) som brukes til å behandle infeksjoner - nefazodon eller selektive serotoninreopptakshemmere som brukes til å behandle depresjon - antiepileptika, inkludert karbamazepin, fenytoin og fenobarbital - rifabutin som brukes til å behandle infeksjon hos personer med HIV og andre sykdommer - plantebaserte legemidler eller naturmidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum)
Bulgarian: Важно е препоръките в точки 4.2 и 6.6 от КХП да се спазват стриктно.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 6.6 i preparatomtalen følges nøye.
Bulgarian: темсиролимус
Norwegian Bokmål: Temsirolimusdose
Bulgarian: Хрема, зачервяване и подуване на венците, болка в устата (включително афти в устата), подуване на стомаха, възпалено гърло, високо кръвно налягане, зачервени очи, включително повишено сълзоотделяне, загуба на вкуса, зачервяване и подуване на фоликулите в кожата, алергични реакции, тежко лющене на кожата, повишено кръвосъсирване (включително тромбоза на вените), ниски нива на калций в кръвта, ниски нива на фосфати в кръвта, инфекция на горните дихателни пътища, възпаление на белия дроб, течност в гръдния кош, инфекция в кръвта, обезводняване, възбуда, депресия, изтръпване и мравучкане по кожата, замайване, сънливост, кървене (от устните, устата, стомаха или червата), възпаление на стомашната лигавица, трудност при преглъщане, кръвоизливи по кожата (образуване на синини), малки точковидни кръвоизливи, нарушения на ноктите, акне, дрождена инфекция, гъбична инфекция, инфекции на пикочните пътища, цистит, изследвания на кръвта, които показват промени в начина, по който работи черният дроб, високи стойности на масти, различни от триглицеридите, в кръвта, диабет, мускулна болка.
Norwegian Bokmål: Rennende nese, rødhet og hevelse i tannkjøttet, smerter i munnen (inkludert sår i munnen), oppblåst mage, sår hals, høyt blodtrykk, røde øyne, inkludert rennende øyne, tap av smakssans, rødhet og hevelse i hårsekker i huden, allergiske reaksjoner, sterk hudavskalling, økt blodlevring (inkludert blodpropp i vener), lavt nivå av kalsium i blodet, lavt nivå av fosfater i blodet, øvre luftveisinfeksjoner, lungebetennelse, væske i brysthulen, infeksjoner i blodet, dehydrering, opphisselse, depresjon, nummenhet og prikking i huden, svimmelhet, søvnighet, blødning (fra leppene, munnen, magen eller tarmene), betennelse i slimhinnene i magen, problemer med å svelge, blødninger (blåmerker) eller små punktvise blødninger i huden, neglsykdom, kviser, gjærsoppinfeksjon, soppinfeksjon, urinveisinfeksjon/blærekatarr, endringer i leverfunksjonen (vises ved blodprøver), høye nivåer av andre fettstoffer enn triglycerider i blodet, diabetes, muskelsmerter.
Bulgarian: Един флакон Torisel концентрат съдържа 30 mg темсиролимус; когато 1,2 ml концентрат се смесят с 1,8 ml от осигурения разтворител, се получава краен обем от 3,0 ml и концентрацията на темсиролимус ще е 10 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass Torisel konsentrat inneholder 30 mg temsirolimus: når 1,2 ml konsentrat blandes med 1,8 ml av medfølgende oppløsningsvæske, oppnås et totalvolum på 3,0 ml, og konsentrasjonen av temsirolimus vil være 10 mg/ml.
Bulgarian: Общо чувство за слабост, студени тръпки, подуване поради задръжка на течности, болки (включително коремна, в гърба, гърдите и ставите), стомашно неразположение (гадене и повръщане), диария, запек, главоболие, повишена температура, афти и възпаление в устата и/или храносмилателния тракт, кашлица, пневмония, кръвотечение от носа, обрив, сърбеж, суха кожа, понижен апетит, задух, ниски нива на калий в кръвта (което може да причини мускулна слабост), нисък брой червени кръвни клетки, понижен брой на вид бели кръвни клетки, които са свързани с повишен риск от инфекции, висока кръвна захар, висок холестерол, високи триглицериди, абсцес, инфекции (включително очна инфекция, грип, вирусна инфекция, бронхит), нарушена бъбречна функция (включително бъбречна недостатъчност), кръвни тестове, които показват промени в работата на бъбреците, промяна във вкуса, проблеми със заспиването, нисък брой тромбоцити, което може да предизвика кървене или образуване на синини.
Norwegian Bokmål: Generell følelse av kraftløshet, frysninger, hevelser på grunn av væskeansamlinger, smerter (inkludert mage-, rygg-, bryst- og leddsmerter), å føle seg uvel (kvalme eller oppkast), diaré, forstoppelse, hodepine, feber, sår og betennelse i munnen og/eller fordøyelseskanalen, hoste, lungebetennelse, neseblødning, utslett, kløe, tørr hud, redusert appetitt, kortpustethet, lavt nivå av kalium i blodet (som kan gi muskelsvakhet), lavt antall røde blodlegemer, redusert antall av en type hvite blodceller (gir økt risiko for infeksjon), høyt blodsukker, høyt nivå av kolesterol, høyt nivå av triglycerider, byller, infeksjoner (inkludert øyeinfeksjoner, influensa, virusinfeksjoner, bronkitt), unormal nyrefunksjon (inkludert nyresvikt), endringer i nyrefunksjonen (vises ved blodprøver), endret smakssans, problemer med å sovne, lavt antall blodplater (kan føre til blødning og blåmerker).
Bulgarian: Реакции от типа на ангионевротичен оток
Norwegian Bokmål: Angionevrotisk ødemlignende reaksjoner
Bulgarian: Как се прилага Torisel
Norwegian Bokmål: Hvordan Torisel gis
Bulgarian: Мъже, чиито партньорки биха могли да забременеят, трябва да използват медицински приемлив метод на контрацепция, докато получават Torisel.
Norwegian Bokmål: Menn med kvinnelige partnere i fertil alder bør bruke sikker prevensjon mens de får Torisel.
Bulgarian: Мъжете с партньорки с детероден потенциал трябва да използват медицински приемлив метод за контрацепция, докато получават Torisel (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Menn med kvinnelige partnere i fertil alder bør bruke sikker prevensjon mens de får Torisel (se pkt.
Bulgarian: Възможно е повишаване на риска от ангионевротичен оток (включително реакции от забавен тип, проявяващи се два месеца след започване на лечението), при пациенти, получаващи темсиролимус съпътстващо с ACE инхибитор и/или блокер на калциевите канали (вж. точки 4.5 и 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er en mulig økt risiko for angionevrotisk ødem (inkludert forsinkede reaksjoner som forekommer to måneder etter behandlingsstart) hos pasienter som får temsirolimus samtidig med en ACE-hemmer og/eller en kalsiumantagonist (se pkt.
Bulgarian: С КОНЦЕНТРАТ
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS MED KONSENTRAT
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката и указанията за разреждане.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget og fortynningsinstruksjonene før bruk.
Bulgarian: Изтеглете 1,8 ml от осигурения разтворител.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp 1,8 ml av den medfølgende oppløsningsvæsken.
Bulgarian: Всеки флакон с концентрат съдържа 30 mg темсиролимус.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 30 mg temsirolimus.
Bulgarian: Съобщени са случаи на пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci (PCP), някои от тях с летален изход, при пациенти, получавали темсиролимус, много от които са получавали също така кортикостероиди или други имуносупресивни средства.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av Pneumocystis jirovecipneumoni (PCP), noen med dødelig utfall, hos pasienter som har fått temsirolimus.
Bulgarian: Обща преживяемост Месеци (95% ДИ)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse Måneder (95 % KI)
Bulgarian: Трябва незабавно да потърсите лекарска помощ, ако получите задух, болка в областта на гръдния кош, изкашляне на кръв, учестен сърдечен ритъм, гадене, припадък, изпотяване, хрипове и лепкава или синкава кожа.
Norwegian Bokmål: Du bør oppsøke lege øyeblikkelig dersom du opplever tung pust, smerter i brystet, opphosting av blod, raske hjerteslag, kvalme, besvimelse, svetting, pipende pust og klam eller blåaktig hud.
Bulgarian: За мантелноклетъчен лимфом препоръчителната доза е 175 mg, вливани (капково) за период от 30 до 60 минути веднъж седмично в продължение на 3 седмици, последвана от еднократни седмични дози от 75 mg, вливани (капково) за период от 30 до 60 минути.
Norwegian Bokmål: Ved mantelcellelymfom er den anbefalte dosen 175 mg infundert (som drypp) over en 30- til 60-minutters periode én gang i uken i 3 uker, etterfulgt av ukentlige engangsdoser på 75 mg, infundert (som drypp) over en 30- til 60-minutters periode.
Bulgarian: Концентрат и разтворител за инфузионен разтвор
Norwegian Bokmål: Konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning
Bulgarian: Препоръчваната схема на прилагане на темсиролимус за МКЛ е 175 mg, като инфузия за период от 30 до 60 минути веднъж седмично в продължение на 3 седмици, последвана от седмични дози по 75 mg, като инфузия за период от 30 до 60 минути.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte doseringsregimet av temsirolimus ved MCL er 175 mg, infundert over en 3060-minutters periode, én gang i uken i 3 uker, etterfulgt av ukentlige doser på 75 mg, infundert over en 30-60-minutters periode.
Bulgarian: С пероралното приложение на сиролимус се свързват реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични/анафилактоидни реакции, ангиоедем, ексфолиативен дерматит и хиперсензитивен васкулит.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner, angioødem, eksfoliativ dermatitt og overfølsomhetsvaskulitt har vært forbundet med oral bruk av sirolimus.
Bulgarian: По време на експлораторно проучване за безопасност и ефикасност, фаза 1/2, на 71 пациенти (59 пациенти на възраст от 1 до 17 години и 12 пациенти на възраст от 18 до 21 години) е прилаган темсиролимус като интравенозна инфузия за 60 минути, веднъж седмично на триседмични цикли.
Norwegian Bokmål: Syttien (71) pasienter (59 i alderen 1 til 17 år og 12 i alderen 18 til 21 år) fikk temsirolimus som en 60minutters intravenøs infusjon én gang per uke i en syklus på tre uker i en fase 1/2 utforskende studie på sikkerhet og effekt.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при постмаркетинговия опит
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger rapportert etter markedsføring
Bulgarian: Преди и по време на лечението с темсиролимус трябва да се изследват холестерола и триглицеридите в серума.
Norwegian Bokmål: Serumkolesterol og triglyserider bør måles før og under behandling med temsirolimus.
Bulgarian: Един летален случай б: Едно фатално събитие с плеврален излив, настъпило в рамото с ниска доза (175/25 mg) на проучването при МКЛ
Norwegian Bokmål: a: Ett dødelig tilfelle b: Ett tilfelle av pleuraeffusjon oppsto i MCL-studiens lavdose-arm (175/25 mg) *De fleste bivirkninger av NCI-CTC grad 3 og høyere ble sett i kliniske studier med temsirolimus for MCL
Bulgarian: Наблюдавана е бъбречна недостатъчност (включително с летален изход) при пациенти, получаващи темсиролимус за напреднал БКК и/или със съществуваща бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Nyresvikt (inkludert dødelige utfall) er sett hos pasienter som får temsirolimus ved langtkommet RCC og/eller med underliggende nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва използване и на вътрешен, и на краен филтър (вж. точки 6.1 и 6.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av både slangefilter og sluttfilter anbefales ikke (se pkt.
Bulgarian: Съдържа: полисорбат 80 (E 433), макрогол 400, безводен етанол.
Norwegian Bokmål: Inneholder: Polysorbat 80 (E 433), makrogol 400, vannfri etanol.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучвания фаза 3, пациентите в старческа възраст е по-вероятно да изпитат определени нежелани реакции, включително подуване на лицето, пневмония, плеврален излив, тревожност, депресия, безсъние, диспнея, левкопения, лимфопения, миалгия, артралгия, агеузия, замаяност, инфекция на горните дихателни пътища, мукозит и ринит.
Norwegian Bokmål: Ut fra resultatene i fase 3-studiene, kan eldre pasienter være mer utsatt for å få visse bivirkninger, inkludert ansiktsødem, pneumoni, pleuraeffusjon, angst, depresjon, insomni, dyspné, leukopeni, lymfopeni, myalgi, artralgi, tap av smakssans, svimmelhet, øvre luftveisinfeksjon, mukositt og rhinitt.
Bulgarian: Сместа от Torisel в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор трябва да се предпазва от прекомерно излагане на стайна или слънчева светлина.
Norwegian Bokmål: Blandingen av Torisel i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning skal beskyttes mot sterkt lampelys og sollys.
Bulgarian: Крайният разреден разтвор в сака или бутилката трябва да се провери визуално за частици и промяна в цвета, преди да се прилага.
Norwegian Bokmål: Den ferdig fortynnede oppløsningen i posen eller flasken skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Bulgarian: Изтеглете необходимото количество от сместа концентрат-разтворител (съдържащ темсиролимус 10 mg/ml) от флакона, т.е. 2.5 ml за доза темсиролимус от 25 mg.
Norwegian Bokmål: • Den nødvendige mengden konsentrat-væskeblanding (inneholder temsirolimus 10 mg/ml) skal trekkes opp fra hetteglasset, dvs. 2,5 ml for en temsirolimusdose på 25 mg.
Bulgarian: С РАЗТВОРИТЕЛ
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse
Bulgarian: След първото разреждане на концентрата с 1,8 ml разтворител, концентрацията на темсиролимус е 10 mg/ml (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Etter første fortynning av konsentratet med 1,8 ml oppløsningsvæske, er konsentrasjonen av temsirolimus 10 mg/ml (se pkt.
Bulgarian: Препоръчителната доза темсиролимус при напреднал БКК е 25 mg, прилагана чрез интравенозна инфузия за период от 30 до 60 минути веднъж седмично.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av temsirolimus ved langtkommet RCC er 25 mg administrert ved intravenøs infusjon over en 30- til 60-minutters periode, én gang i uken.
Bulgarian: Левкопения **
Norwegian Bokmål: Neseblødning ** Hoste
Bulgarian: Разтворителят съдържа: полисорбат 80 (E 433), макрогол 400 и безводен етанол.
Norwegian Bokmål: Væsken inneholder: polysorbat 80 (E 433), makrogol 400 og vannfri etanol.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучване фаза 3 при МКЛ, при пациенти в старческа възраст (65 години) може да има по-голяма вероятност за възникване на някои нежелани реакции, включително плеврален излив, тревожност, депресия, безсъние, диспнея, левкопения, лимфопения, миалгия, артралгия, загуба на вкуса, замайване, инфекция на горните дихателни пътища, мукозит и ринит.
Norwegian Bokmål: Ut fra resultatene i en fase 3-studie av MCL, kan eldre pasienter (≥ 65 år) være mer utsatt for å få visse bivirkninger, inkludert pleuravæske, angst, depresjon, insomni, dyspné, leukopeni, lymfopeni, myalgi, artralgi, tap av smakssans, svimmelhet, øvre luftveisinfeksjon, mukositt og rhinitt.
Bulgarian: При клиничното проучване на БКК, клинично проучване фаза 3 за БКК, при 26% от пациентите хипергликемия се съобщава като нежелана реакция.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase 3-studien av RCC ble hyperglykemi rapportert som en bivirkning hos 26 % av pasientene.
Bulgarian: По време на лечението с темсиролимус употребата на живи ваксини трябва да се избягва.
Norwegian Bokmål: Bruk av levende vaksiner bør unngås under behandling med temsirolimus.
Bulgarian: След първото разреждане на концентрата с 1,8 ml от осигурения разтворител, концентрацията на темсиролимус е 10 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter første fortynning av konsentratet med 1,8 ml av medfølgende væske, er konsentrasjonen av temsirolimus 10 mg/ml.
Bulgarian: Инжектирайте тези 1,8 ml разтворител във флакона с Torisel 30 mg концентрат.
Norwegian Bokmål: • Injiser 1,8 ml væske inn i hetteglasset med Torisel 30 mg konsentrat.
Bulgarian: Много чести Обрив (включително обрив, пруритозен обрив, макуло-папулозен обрив, генерализиран обрив, макулозен обрив, папулозен обрив)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Utslett (inkludert utslett, kløende utslett, makulopapulært utslett, generalisert utslett, makulært utslett, papuløst utslett) Kløe (inkludert generalisert kløe)
Bulgarian: Коригиране на дозата темсиролимус на базата на седмичния абсолютен брой неутрофили (АБН) и тромбоцити
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer av temsirolimus basert på ukentlig ANC og antall blodplater ANC
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 1000 personer):
Bulgarian: При пациенти, при които се налага едновременно прилагане на кортикостероиди или други имуносупресивни средства, може да се обмисли профилактика на PCP.
Norwegian Bokmål: Profylakse av PCP bør vurderes hos pasienter hvor samtidig bruk av kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler er nødvendig, basert på standard behandlingsregime.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции обаче са гадене и повръщане и проблеми при заспиване или по време на сън.
Norwegian Bokmål: Uvelhet (kvalme eller oppkast) og problemer med å sovne eller sove sammenhengende er imidlertid svært vanlige bivirkninger.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър до леко мътен, безцветен до светло жълт до жълт, по принцип без видими частици.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være en klar til lett uklar, fargeløs til lysegul til gul oppløsning, i hovedsak fri for synlige partikler.
Bulgarian: Концентратът е бистър, безцветен до светложълт разтвор, без видими частици.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er en klar, fargeløs til lysegul oppløsning, fri for synlige partikler.
Bulgarian: 1,8 ml от осигурения разтворител съдържа 358 mg безводен етанол.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med konsentrat inneholder 474 mg vannfri etanol 1,8 ml med oppløsningsvæske inneholder 358 mg vannfri etanol
Bulgarian: Кръвоизлив в мозъка
Norwegian Bokmål: Blodpropp i lungene
Bulgarian: СТЪПКА 2: ПРИЛОЖЕНИЕ НА СМЕСТА КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР-РАЗТВОРИТЕЛ
Norwegian Bokmål: TRINN 1: FORTYNNING AV KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE MED MEDFØLGENDE OPPLØSNINGSVÆSKE
Bulgarian: Важно е препоръките в точка 4.2 да се спазват стриктно.
Norwegian Bokmål: 4.2 følges nøye.
Bulgarian: Torisel 30 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор
Norwegian Bokmål: Torisel 30 mg konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning
Bulgarian: След допълнително разреждане на сместа концентрат-разтворител с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор:
Norwegian Bokmål: Etter videre fortynning av konsentrat-væskeblandingen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning
Bulgarian: Честотата и тежестта на нежеланите събития са доза-зависими.
Norwegian Bokmål: Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger er doseavhengig.
Bulgarian: За рак на бъбреците препоръчителната доза е 25 mg, вливани (капково) за период от 30 до 60 минути веднъж седмично.
Norwegian Bokmål: Ved nyrekreft er den anbefalte dosen 25 mg infundert (som drypp) over en 30- til 60-minutters periode én gang i uken.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan berøre flere enn 1 av 10 personer):
Bulgarian: Трябва да се използват подходящи материали за прилагане, за да се избегне прекомерната загуба на лекарствен продукт и да се понижи степента на екстракция на DEHP.
Norwegian Bokmål: • Egnet administrasjonsutstyr må benyttes for å unngå uttalt tap av legemiddel og for å redusere graden av ekstraksjon av DEHP. Administrasjonsmateriell skal bestå av ikke-DEHP eller ikkePVC slanger med egnet filter.
Bulgarian: При клиничното проучване при МКЛ, клинично проучване фаза 3 при МКЛ, при 11% от пациентите се съобщава хипергликемия като нежелана реакция.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase 3-studien av MCL ble hyperglykemi rapportert som en bivirkning hos 11 % av pasientene.
Bulgarian: Безводен етанол
Norwegian Bokmål: Etanol, vannfri
Bulgarian: Прилагането на крайния разреден разтвор трябва да се извърши до шест часа от времето на първото добавяне на Torisel към натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Norwegian Bokmål: • Administrering av endelig fortynnet oppløsning bør foretas innen seks timer etter at Torisel ble tilsatt natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Bulgarian: Torisel 30 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор темсиролимус
Norwegian Bokmål: Torisel 30 mg konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning temsirolimus
Bulgarian: Темсиролимус трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Temsirolimus bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Bulgarian: Разтворителят е бистър до леко опалесцентен, светложълт до жълт разтвор.
Norwegian Bokmål: Væsken er en klar til lett uklar, lysegul til gul oppløsning.
Bulgarian: Катаракти
Norwegian Bokmål: Katarakt