FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eculizumab kan blokere for kroppens reaktion på betændelsestilstande og dens evne til at angribe og ødelægge sine egne blodlegemer og nyreceller.
Estonian: Ekulizumab võib blokeerida organismi reageerimist põletikule ja võimet rünnata ja hävitada selle enda tundlikke vere- ja neerurakke.
Danish: Ved maternel eksponering for antistoffet under organogenesen blev der iagttaget to tilfælde af retinal dysplasi og ét tilfælde af umbilikalhernie blandt 230 unger af hunner, der blev eksponeret for den høje antistofdosis (ca. 4 gange den anbefalede maksimale humane Soliris-dosis, baseret på kropsvægt).
Estonian: Kui emasloom puutus organogeneesi ajal kokku antikehaga, tekkis antikehade suurema annuse (ligikaudu 4 korda suurem inimese soovituslikust maksimaalsest Soliris'e annusest, kehamasside võrdluse alusel) saanud emasloomade 230 järglasest kahel juhul reetina düsplaasia ja ühel juhul nabasong; see kokkupuude ei suurendanud aga loote või vastsündinu surmajuhtumite sagedust.
Danish: Baseline-karakteristika EDSS-score ved baseline
Estonian: Ravieelsed näitajad Ravieelne EDSS skoor
Danish: Baseline-eGFR (ml/min/1,73 m2), median (min.; maks.)
Estonian: Ravieelne eGFR (ml/min/1,73m2), mediaan (min., maks.)
Danish: I tabel 6 opsummeres effektresultaterne fra aHUS-studiet C08-003A/B.
Estonian: Tabelis 6 on kokkuvõtlikult toodud aHUS'i uuringu C08-003A/B efektiivsuse tulemused.
Danish: • Vedligeholdelsesfase: 1.200 mg Soliris givet som intravenøs infusion over 25-45 minutter den 5. uge, efterfulgt af 1.200 mg Soliris givet som intravenøs infusion over 25-45 minutter hver 14. dag ± 2 dage (se pkt.
Estonian: • Säilitava ravi etapp: 1200 mg Soliris't manustatuna 25-45 minutit kestva intravenoosse infusioonina viiendal nädalal, seejärel 1200 mg Soliris't manustatuna 25-45 minutit kestva intravenoosse infusioonina iga 14 ± 2 päeva järel (vt lõik 5.1).
Danish: Den alvorligste bivirkning var blodforgiftning forårsaget af meningokokker.
Estonian: Kõige tõsisem kõrvaltoime oli meningokokksepsis.
Danish: Pædiatriske PNH- og aHUS-patienter med en kropsvægt ≥ 40 kg behandles i henhold til med de respektive doseringsanbefalinger til voksne.
Estonian: Pediaatrilisi paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga ja atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga patsiente kehakaaluga ≥ 40 kg ravitakse vastavate täiskasvanute annustamissoovituste järgi.
Danish: Overfølsomhed over for eculizumab, murine proteiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Estonian: Ülitundlikkus ekulizumabi, hiirevalkude või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Danish: Den fortyndede opløsning af Soliris gives ved intravenøs infusion i løbet af 25-45 minutter hos voksne og 1-4 timer hos pædiatriske patienter enten ved naturligt tilløb, med en pumpe af sprøjtetypen eller med en infusionspumpe.
Estonian: Soliris'e lahjendatud lahust manustatakse intravenoosse infusioonina täiskasvanutele 25...45 minuti jooksul ja lastele 1...4 tunni jooksul vedelikku raskusjõu mõjul edasiviiva süstlatüüpi pumbaga või infusioonipumbaga.
Danish: 300 mg 300 mg for hver plasmaferese /plasmaudskiftning
Estonian: 300 mg iga plasmafereesi või plasmavahetuse ajal
Danish: • risikoen for reaktioner som følge af infusion, inklusive anafylaktisk shock, og behovet for klinisk post-infusion monitorering.
Estonian: • ekulizumabi infusiooniga seotud reaktsioonide, sealhulgas anafülaksia tekkimise risk ja nõuanded infusioonijärgseks kliiniliseks jälgimiseks
Danish: Der er ikke udført lægemiddelinteraktionsstudier med eculizumab hos patienter i behandling med IVIg.
Estonian: IVIg-ga ravitud patsientidel ei ole ekulizumabi koostoimeid uuritud.
Danish: Baseline-trombocyttal (x 109/l), median (min.; maks.)
Estonian: Ravieelne trombotsüütide arv (× 109/l), mediaan (min., maks.)
Danish: FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Danish: • nyreproblemer, vandladningsbesvær eller smerter ved vandladning, blod i urinen
Estonian: • neeruhäire, urineerimisraskused või valu urineerimisel (düsuuria), veri uriinis;
Danish: Virkningen af eculizumab-behandling hos pædiatriske PNH-patienter synes at være i overensstemmelse med, hvad der er observeret hos voksne PNH-patienter, der indgik i de pivotale PNH-studier (C04-001 og C04-002) (tabel 3 og 14).
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga laste ekulizumabravi efektiivsus tundub olevat kooskõlas paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria otsustava tähtsusega uuringutesse (C04-001 ja C04-002) kaasatud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga täiskasvanud patsientide tulemustega (tabelid 3 ja 14).
Danish: Data fra fire prospektive, kontrollerede studier med 100 patienter, tre med voksne og unge patienter (C08-002A/B C08-003A/B, C10-004), et med pædiatriske og unge patienter (C10-003) samt 30 patienter i et retrospektivt studie (C09-001r) blev anvendt til at evaluere virkningen af Soliris ved behandling af aHUS.
Estonian: Atüüpiline hemolüütilis-ureemiline sündroom aHUS'i ravis kasutati Soliris'e efektiivsuse hindamiseks nelja 100 patsiendiga prospektiivse, kontrollrühmaga uuringut, millest kolmes osalesid täiskasvanud ja noorukieas patsiendid (C08002A/B, C08-003A/B, C10-004) ja ühes lapsed ja noorukid (C10-003), ja ühe 30 patsiendiga retrospektiivse uuringu (C09-001r) andmeid.
Danish: Median varighed af fuldstændigt TMA-respons, uger (interval)1
Estonian: Täieliku hematoloogilise normaliseerumise mediaanne kestus, nädalates (vahemik)1
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Danish: Soliris 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Eculizumab
Estonian: Soliris 300 mg infusioonilahuse kontsentraat Ekulizumab
Danish: • risikoen for betydelig sygdomsforværring eller recidiv (ved refraktær gMG og NMOSD) efter afbrydelse/udsættelse af administration af eculizumab og anbefaling om at konsultere den ordinerende læge før afbrydelse/udsættelse af administration af eculizumab.
Estonian: • haiguse olulise ägenemise või retsidiveerumise risk (refraktoorse gMG ja NMOSD puhul) pärast ekulizumabi manustamise lõpetamist/edasilükkamist ning soovitus konsulteerida enne ekulizumabi manustamise lõpetamist/edasilükkamist ravi määrajaga
Danish: Hos PNH-patienter korrelerer den farmakodynamiske aktivitet direkte med serumkoncentrationerne af eculizumab, og ved opretholdelse af dalkoncentrationer ≥ 35 μg/ml opnås stort set fuldstændig blokering af den hæmolytiske aktivitet hos størstedelen af PNH-patienterne.
Estonian: PNH'ga patsientidel on farmakodünaamiline aktiivsus otseses korrelatsioonis ekulizumabi kontsentratsiooniga seerumis ning madalaima taseme hoidmine üle ≥ 35 mikrogrammi/ml blokeerib sisuliselt täielikult hemolüütilise aktiivsuse enamikul PNH'ga patsientidel.
Danish: • Den fortyndede opløsning af Soliris administreres ved intravenøs infusion i løbet af 25-45 minutter hos voksne og 1-4 timer hos pædiatriske patienter enten ved naturligt indløb, med en pumpe af sprøjtetypen eller med en infusionspumpe.
Estonian: • Lahjendatud Soliris'e lahust manustatakse intravenoosse infusioonina kestusega 25...45 minutit täiskasvanutel ja 1...4 tundi lastel raskusjõu mõjul toimiva süstlatüüpi pumba või infusioonipumba abil.
Danish: ≥600 mg 600 mg for hver plasmaferese /plasmaudskiftning
Estonian: 600 mg iga plasmafereesi või plasmavahetuse ajal
Danish: Pyreksi, træthed, asteni, influenzalignende sygdom
Estonian: Püreksia, väsimus, gripilaadne haigus
Danish: Urticaria, erytem, petekkier, hyperhidrose, tør hud
Estonian: Nõgestõbi, erüteem, petehhiad, hüperhidroos, nahakuivus
Danish: Patienter, der indgik i aHUS C10-003, havde et ADAMTS-13-niveau over 5 %.
Estonian: aHUS-i uuringusse C10-003 kaasatud patsientide ADAMTS-13 tase oli üle 5%.
Danish: Hæmolyse blev hovedsagelig monitoreret ved bestemmelse af serum-LDH, og andelen af PNH-erytrocytter blev monitoreret ved flowcytometri.
Estonian: Hemolüüsi jälgiti põhiliselt seerumi laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse määramise teel ning paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga seotud erütrotsüütide osakaalu jälgiti vooltsütomeetriaga.
Danish: Under behandling med eculizumab
Estonian: • ekulizumabraviga kaasnevad riskid
Danish: Pneumoni, infektion i øvre luftveje, bronkitis, nasofaryngitis, urinvejsinfektion, oral herpes
Estonian: Kopsupõletik, ülemiste hingamisteede infektsioon, bronhiit, nasofarüngiit, kuseteede infektsioon, suuherpes
Danish: Patienter med aHUS bør monitoreres for tegn og symptomer på trombotisk mikroangiopati (TMA) (se pkt.
Estonian: Ravi jälgimine aHUS-patsiente tuleb jälgida trombootilise mikroangiopaatia märkide ja sümptomite suhtes (vt lõik 4.4 aHUS laboratoorne jälgimine).
Danish: Ét hætteglas a 30 ml indeholder 300 mg eculizumab (10 mg/ml).
Estonian: Üks 30 ml viaal sisaldab 300 mg ekulizumabi (10 mg/ml).
Danish: Inden indgift inspiceres den fortyndede opløsning af Soliris visuelt for partikler og misfarvning.
Estonian: Enne manustamist tuleb Soliris'e lahust visuaalselt kontrollida, et selles ei oleks lahustumata osakesi ega värvusemuutusi.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Soliris 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Eculizumab
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Soliris 300 mg infusioonilahuse kontsentraat Ekulizumab
Danish: • Efter den 5. uge vil lægen give dig 1.200 mg fortyndet Soliris hver 2. uge som langtidsbehandling.
Estonian: • Pärast viiendat nädalat manustab arst pikaajalise ravina 1200 mg lahjendatud Soliris't iga kahe nädala järel.
Danish: Placebo (n=63) (SEM)
Estonian: Platseebo (n = 63) (SEM)
Danish: • behandling med eculizumab øger risikoen for svær infektion og sepsis, specielt infektion med Neisseria meningitidis og andre Neisseria-arter, herunder dissemineret gonorré.
Estonian: • ravi ekulizumabiga suurendab raskete, eriti Neisseria meningitidis'est ja teistest Neisseria liikidest põhjustatud infektsioonide ja sepsise, sealhulgas dissemineerunud gonorröa tekkimise riski
Danish: • menstruationsforstyrrelser
Estonian: • menstruatsioonihäire;
Danish: • Infusionsposen med den fortyndede opløsning omrystes forsigtigt, så lægemidlet bliver grundigt opblandet i fortyndingsmidlet.
Estonian: • Loksutage infusioonikotti lahjendatud Soliris'e lahusega ettevaatlikult, et tagada ravimi ja lahusti põhjalik segunemine.
Danish: Soliris (eculizumab) er ikke blevet undersøgt til behandling af akutte recidiver hos NMOSD-patienter.
Estonian: Soliris'e (ekulizumabi) kasutamist NMOSD-ga patsientide ägedate retsidiivide ravis ei ole uuritud.
Danish: Virkning af behandlinga
Estonian: Ravi mõju a
Danish: I studie ECU-MG301 og ECU-MG-302 var dosis af Soliris hos voksne patienter med refraktær gMG 900 mg hver 7. dag ± 2 dage i 4 uger, efterfulgt af 1.200 mg ved uge 5 ± 2 dage, dernæst 1.200 mg hver 14. dag ± 2 dage i løbet af hele studiet.
Estonian: Uuringutes ECU-MG-301 ja ECU-MG-302 oli Soliris'e annus täiskasvanud refraktoorsetel gMG-ga patsientidel 4 nädala vältel 900 mg iga 7 ±2 päeva järel, millele järgnes 1200 mg 5. nädalal ±2 päeva, seejärel 1200 mg iga 14 ±2 päeva järel kuni uuringu lõpuni.
Danish: • nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolyse), sammenklumpning af blodlegemer, unormal koagulationsfaktor, unormal blodstørkning
Estonian: • vere punaliblede hävimine (hemolüüs), rakkude kokkukleepumine, tavatult suur hüübimisfaktor, vere hüübimise häired;
Danish: Der er ikke udført specifikke studier til vurdering af den hepatiske, renale, pulmonale eller gastrointestinale udskillelse for Soliris.
Estonian: Soliris'e maksa, neerude, kopsude või seedetrakti kaudu toimuva eritumise/eliminatsiooni hindamiseks ei ole spetsiifilisi uuringuid läbi viidud.
Danish: Tid fra første kliniske præsentation af NMOSD til den første dosis studielægemiddel (år)
Estonian: Aeg NMOSD algsest kliinilisest avaldumisest uuringuravimi esimese annuseni (aastates)
Danish: Neuromyelitis optica spektrumsygdomme
Estonian: Nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häired
Danish: Aktivt stof: eculizumab (300 mg/30 ml i et hætteglas svarende til 10 mg/ml).
Estonian: − Toimeaine on ekulizumab (300 mg / 30 ml viaalis, mis vastab sisaldusele 10 mg/ml).
Danish: Baseline-LDH (E/l), median (min.; maks.)
Estonian: Ravieelne LDH (Ü/l), mediaan (min., maks.)
Danish: Hos aHUS-patienter korrelerer den farmakodynamiske aktivitet direkte med serumkoncentrationen af eculizumab, og ved opretholdelse af dalkoncentrationer ≥ 50-100 µg/ml opnås stort set fuldstændig blokering af den terminale komplementaktivitet hos alle aHUS-patienterne.
Estonian: aHUS'iga patsientidel on farmakodünaamiline toime otseses korrelatsioonis ekulizumabi kontsentratsiooniga seerumis ning minimaalse kontsentratsiooni püsimine tasemel üle 50-100 mikrogrammi/ml viib terminaalse komplemendi aktiivsuse täieliku blokaadini kõikidel aHUS'iga patsientidel.
Danish: Dosisregimet til pædiatriske patienter og unge, der vejede under 40 kg, blev beregnet på baggrund af farmakokinetisk ekstrapolering, der fastsatte den anbefalede dosis og behandlingsplan iht.
Estonian: Lastele ja noorukitele kehakaaluga alla 40 kg määrati annustamisskeem farmakokineetilise simulatsiooni alusel, mis määras kindlaks kehakaalul põhineva soovitatava annuse ja manustamisskeemi (vt lõik 4.2).
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Estonian: Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st:
Danish: På grund af virkningsmekanismen bør forsigtighed udvises ved anvendelse af Soliris til patienter med aktive systemiske infektioner.
Estonian: Aktiivsete süsteemsete infektsioonidega patsientide ravimisel Soliris'ega tuleb olla selle toimemehhanismi tõttu ettevaatlik.
Danish: I tabel 6 opsummeres effektresultaterne fra aHUS-studiet C08-002A/B.
Estonian: Tabelis 6 on kokkuvõtlikult toodud aHUS'i uuringu C08002A/B efektiivsuse tulemused.
Danish: Anvendelse af tilstrækkelig kontraception til at forhindre graviditet og i mindst 5 måneder efter den sidste dosis af behandlingen med eculizumab bør overvejes for kvinder i den fertile alder.
Estonian: Fertiilses eas naiste puhul tuleb kaaluda raseduse vältimiseks efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist ravi ajal ja kuni vähemalt 5 kuu jooksul pärast ekulizumabiga ravi viimase annuse saamist.
Danish: Clearance og fordelingsvolumen for Soliris er vægtafhængigt, hvilket danner grundlag for et dosisregime til pædiatriske patienter baseret på vægtkategorier (se pkt.
Estonian: Soliris'e kliirens ja jaotusmaht sõltuvad kehamassist, mis on lastel kehamassi kategooriast lähtuva annustamisskeemi aluseks (vt lõik 4.2).
Danish: Blandt Soliris-behandlede patienter i samtlige kliniske studier er der konstateret antistofdannelse i nogle få tilfælde.
Estonian: Kõikides kliinilistes uuringutes on Soliris'ega ravitud patsientidel leitud harva antikehade tekkimist.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Estonian: Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st:
Danish: Hos patienter med aHUS i behandling med Soliris blev der detekteret antistoffer mod Soliris hos 3/100 (3 %) i en analyse med ECL-bridging format.
Estonian: Soliris'ega ravitavatel atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga patsientidel leiti antikehi elektrokemoluminestsentsanalüüsi abil sillameetodil sagedusega 3/100 (3%).
Danish: 47% af patienterne havde en identificeret mutation i de gener, der koder for de proteiner, der er regulatorer af komplementsystemet eller auto-antistof.
Estonian: 47% patsientidest leiti komplementi reguleeriva faktori mutatsioon või autoantikeha.
Danish: Patienterne, der indgik i kliniske studier med NMOSD, mens de fik immunsuppressiv baggrundsbehandling, fortsatte den immunsuppressive behandling, mens de fik Soliris (se pkt.
Estonian: Patsientidel, kes said NMOSD kliinilistesse uuringutesse kaasamisel immunosupressioonravi, jätkati Solirisega ravi ajal immunosupressioonravi (vt lõik 5.3).
Danish: Tabel 14: Effektresultater i det pædiatriske PNH-studie M07-005
Estonian: Efektiivsusega seotud tulemused laste paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria uuringus M07-005
Danish: Baseline-eGFR (ml/min/1,73 m 2), median (min.;
Estonian: Ravieelne eGFR (ml/min/1,73 m2 ), mediaan
Danish: Systemorganklasse i henhold til MedDRA-databasen
Estonian: MedDRA liigituse järgi
Danish: Aspergillusinfektionc, bakteriel artritisc, urogenital gonokokinfektion, Haemophilus influenzaeinfektion, impetigo, gingivitis
Estonian: Aspergillusinfektsioon c, bakteriaalne artriit c, kuse- ja suguteede gonokokkinfektsioon, Haemophilus influenza infektsioon, impetiigo igemeinfektsioon
Danish: I de kliniske studier vedrørende PNH fik 16 patienter afbrudt Soliris-behandlingsregimet.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria kohta läbi viidud kliinilistes uuringutes katkestas raviskeemi Soliris'ega 16 patsienti.
Danish: • risikoen for alvorlig hæmolyse efter behandlingsafbrydelse og udsættelse af administration af eculizumab, kriterier forbundet hermed, den påkrævede post-behandlings monitorering og den foreslåede håndtering heraf (kun PNH).
Estonian: • tõsise hemolüüsi tekkimise risk pärast ekulizumabi kasutamise katkestamist ning manustamise edasilükkamist, selle kriteeriumid, vajalik ravijärgne jälgimine ja soovitused selle raviks (ainult PNH puhul)
Danish: Hos pædiatriske aHUS-patienter (fra 2 måneder til under 18 år) inkluderet i aHUS-studierne C08-002, C08-003, C09-001r og C10-003 forekom sikkerhedsprofilen at være sammenlignelig med den, som observeredes hos voksne aHUS-patienter.
Estonian: Atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi uuringutes C08-002, C08-003, C09-001r ja C10-003 osalenud aHUS'iga lastel (vanuses 2 kuud kuni vähem kui 18 aastat) oli ohutusprofiil sarnane aHUS'iga täiskasvanute omaga.
Danish: Kronisk administration af Soliris fører til øjeblikkelig, fuldstændig og vedvarende hæmning af terminal komplementaktivitet.
Estonian: Soliris'e korduv manustamine pärsib kohe täielikult ja püsivalt terminaalse komplemendi aktiivsust.
Danish: Kronisk administration af Soliris fører til en øjeblikkelig, fuldstændig og vedvarende hæmning af den terminale komplementaktivitet.
Estonian: Soliris'e korduv manustamine inhibeerib kohe täielikult ja püsivalt terminaalse komplemendi aktiivsuse.
Danish: Til en dosis på 600 mg anvendes 60 ml Soliris og 60 ml fortyndingsvæske.
Estonian: 600 mg annuste korral kasutage 60 ml Soliris't ja lisage 60 ml lahustit.
Danish: Hvis du bruger dette lægemiddel til behandling af aHUS, refraktær gMG eller NMOSD Voksne:
Estonian: Kui te kasutate seda ravimit atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi, refraktoorse raske müasteenia või nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häire ravimiseks Täiskasvanud:
Danish: Patienter uden identificeret mutation, n (%)
Estonian: Tuvastatud mutatsioonita patsiendid, n (%)
Danish: Vedligeholdelsesfase
Estonian: Säilitava ravi etapp
Danish: De tilhørende værdier for fordelingsvolumen var hhv. 5,23, 2,76 og 1,21 l. Den tilhørende eliminationshalveringstid forblev næsten uændret inden for et interval på 349 til 378 t (ca. 14,5 til 15,8 dage).
Estonian: Soliris'e kliirensi väärtused atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga lastel kehamassiga 70, 30 ja 10 kg olid vastavalt 10,4, 5,3 ja 2,2 ml/h ja vastavad jaotusmahud olid 5,23, 2,76 ja 1,21 l. Vastav eritumise poolväärtusaeg jäi peaaegu samaks vahemikus 349…378 h (ligikaudu 14,5…15,8 päeva).
Danish: Til en dosis på 900 mg anvendes 90 ml Soliris og 90 ml fortyndingsvæske.
Estonian: 900 mg annuste korral kasutage 90 ml Soliris't ja lisage 90 ml lahustit.
Danish: • unormal udsivning af det infunderede lægemiddel fra blodåren, unormal fornemmelse på infusionsstedet, varmefornemmelse
Estonian: • infusioonina manustatava ravimi tavatu sattumine veenist väljapoole, ebamugavustunne süstekohal, kuumatunne.
Danish: Der indgik 41 patienter med tegn på trombotisk mikroangiopati (TMA) i aHUS-studie C10-004.
Estonian: Atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi uuringus C10-004 osales 41 patsienti, kellel esines trombootilise mikroangiopaatia (TMA) nähte.
Danish: Hvis aHUS-patienter afbryder behandlingen med Soliris, bør de monitoreres nøje for tegn og symptomer på svære komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati.
Estonian: Soliris'e ravi katkestavaid aHUS'iga patsiente tuleb hoolikalt jälgida trombootilise mikroangiopaatia raskete komplikatsioonide nähtude ja sümptomite suhtes.
Danish: Hvert hætteglas med Soliris indeholder 300 mg af det aktive stof i 30 ml opløsning med produktet.
Estonian: Üks Soliris'e viaal sisaldab 300 mg toimeainet 30 ml ravimilahuses.
Danish: Efter den indledende 26-ugers behandlingsperiode var gennemført, valgte de fleste patienter at fortsætte med kronisk dosering.
Estonian: Pärast algse 26-nädalase raviperioodi lõppu soovis enamik patsiente korduvat annustamist jätkata.
Danish: Patienterne i aHUS-studie C10-004 fik Soliris i mindst 26 uger.
Estonian: aHUS-i uuringus C10-004 manustati patsientidele Soliris't vähemalt 26 nädalat.
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Estonian: Harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st:
Danish: Den fortyndede opløsning skal henstå, til den er nået op på rumtemperatur, før den administreres.
Estonian: Laske lahjendatud lahusel enne manustamist toaõhu mõjul soojeneda toatemperatuurini.
Danish: Proteiner kan hos nogle fremkalde allergiske reaktioner.
Estonian: Allergilised reaktsioonid Soliris sisaldab valku, kuid valgud võivad tekitada osadel inimestel allergilisi reaktsioone.
Danish: LDH-niveau før behandling (median, E/l) Fri hæmoglobin ved baseline (median, mg/dl)
Estonian: Laktaatdehüdrogenaasi ravieelne aktiivsus (mediaan, ühikuid liitri kohta) Vaba hemoglobiin ravi algul (mediaan, mg/dl)
Danish: Neuromyelitis optica spektrumsygdom
Estonian: Nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häire
Danish: Brug af anden medicin sammen med Soliris Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Danish: • Vedligeholdelsesfase: 900 mg Soliris givet som intravenøs infusion over 25-45 minutter den 5. uge, efterfulgt af 900 mg Soliris givet som intravenøs infusion over 25-45 minutter hver 14.
Estonian: • Säilitava ravi etapp: 900 mg Soliris't manustatuna 25-45 minutit kestva intravenoosse infusioonina viiendal nädalal, seejärel 900 mg Soliris't manustatuna 25-45 minutit kestva intravenoosse infusioonina iga 14 ± 2 päeva järel (vt lõik 5.1).
Danish: • alvorlig infektion (meningokok-infektion), sepsis (blodforgiftning), septisk shock, virusinfektion,
Estonian: • raske infektsioon (meningokokkinfektsioon), sepsis, septiline šokk, viirusinfektsioon, alumiste hingamisteede infektsioon, kõhugripp (seedetrakti infektsioon), tsüstiit;
Danish: Tabel 9 viser baseline-karakteristika for patienterne med refraktær gMG, der indgik i studie ECU-MG
Estonian: Tabelis 9 on esitatud uuringusse ECU-MG-301 kaasatud refraktoorse gMG-ga patsientide ravieelsed andmed.
Danish: PNH-registret (M07-001) blev anvendt til at evaluere virkningen af Soliris hos PNH-patienter uden RBC-transfusion i anamnesen.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria registri (M07-001) abil hinnati Soliris'e efektiivsust varem erütrotsüütide ülekandeid mittesaanud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel.
Danish: Normalisering af trombocyttal Alle patienter, n (%) (95 % CI) Patienter med unormal baseline, n/n (%) TMA-hændelsesfri tilstand, n (%) (95 % CI) Forekomst af TMAintervention Daglige værdier før eculizumab, median (min., maks.)
Estonian: Trombootilise mikroangiopaatia episoodide puudumine, n (%) (95% CI) Trombootilise mikroangiopaatia ravi sagedus Sagedus päevas enne ekulizumabi manustamist, mediaan (min., maks.)
Danish: • tegn og symptomer på infektion og sepsis.
Estonian: • infektsiooni ja sepsise nähud ja sümptomid
Danish: Hos aHUS-patienter blokeres ukontrolleret terminal komplementaktivering og deraf følgende komplementmedieret trombotisk mikroangiopati ved behandling med Soliris.
Estonian: aHUS'iga patsientidel blokeeritakse Soliris'e raviga kontrolli alt väljunud terminaalse komplemendi aktiivsus ja komplemendi vahendatud trombootiline mikroangiopaatia.