FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A causal relationship between spinal cord lesions and axicabtagene ciloleucel was confirmed, based on the evidence from two clinical trial cases; one case with an event of quadriplegia (in the setting of myelitis) and second case with events of muscular weakness and leukoencephalopathy, and one spontaneous case report with an event of spinal cord oedema.
Spanish: Se confirmó la relación causal entre lesiones de la médula espinal y axicabtagén ciloleucel, basándose en los datos de dos casos procedentes de ensayos clínicos; un caso con un acontecimiento de tetraplejía (en el contexto de mielitis) y un segundo caso con acontecimientos de debilidad muscular y leucoencefalopatía, y un caso procedente de la notificación espontánea de un acontecimiento de edema de la médula espinal.
English: Consider non-sedating, anti-seizure medicines (e.g., levetiracetam) for seizure prophylaxis.
Spanish: Considerar la administración de fármacos anticonvulsivos sin efectos sedantes (p. ej., levetiracetam) para la profilaxis de las crisis convulsivas.
English: The following side effects have been reported with YESCARTA.
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos con YESCARTA:
English: Serious adverse reactions that may be associated with CRS included acute kidney injury, atrial fibrillation, ventricular tachycardia, cardiac arrest, cardiac failure, capillary leak syndrome, hypotension, hypoxia, and HLH/MAS.
Spanish: Las reacciones adversas graves que pueden estar asociadas al SLC incluyeron lesión renal aguda, fibrilación auricular, taquicardia ventricular, paro cardiaco, insuficiencia cardiaca, síndrome de extravasación capilar, hipotensión, hipoxia y SAM/LHH.
English: These include the use of tocilizumab or tocilizumab and corticosteroids for moderate, severe, or life-threatening CRS as summarised in Table 1.
Spanish: Estos incluyen el uso de tocilizumab o tocilizumab y corticoesteroides para el tratamiento del SLC de intensidad moderada, grave o potencialmente mortal, tal y como se resume en la Tabla 1.
English: • If you are pregnant or think you may be pregnant after treatment with YESCARTA, talk to your doctor immediately.
Spanish: • Si está embarazada o cree que podría estar embarazada después del tratamiento con YESCARTA,
English: • For autologous use only.
Spanish: • Solo para uso autólogo.
English: Among 73 patients with evaluable samples at baseline, 40% had detectable B-cells; the B-cell aplasia observed in the majority of patients at baseline was attributed to prior therapies.
Spanish: De los 73 pacientes con muestras evaluables al inicio del estudio, el 40 % tenía células B detectables; la aplasia de células B observada en la mayoría de los pacientes al inicio del estudio se atribuyó a tratamientos previos.
English: Efficacy was based on 101 patients in phase 2, including histologically confirmed DLBCL (N = 77), PMBCL (N = 8), or DLBCL arising from follicular lymphoma, (N = 16) based on the 2008 WHO-classification.
Spanish: La eficacia se basó en 101 pacientes de la fase 2, incluidos los LBDCG confirmados histológicamente (N = 77), los LBPM (N = 8) o los LBDCG derivado de linfoma folicular (N = 16) según la clasificación de la OMS de 2008.
English: CRS has been known to be associated with end organ dysfunction (e.g., hepatic, renal, cardiac, and pulmonary).
Spanish: Se sabe que el SLC está asociado a una disfunción orgánica (p. ej., hepática, renal, cardíaca y pulmonar).
English: Patients who experience Grade 2 or higher neurologic toxicities should be monitored with continuous cardiac telemetry and pulse oximetry.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes que experimentan toxicidad neurológica de grado 2 o superior mediante telemetría cardíaca continua y pulsioximetría.
English: Treatment algorithms have been developed to ameliorate the neurologic adverse reactions experienced by patients on YESCARTA.
Spanish: Se han desarrollado algoritmos de tratamiento para aliviar las reacciones adversas neurológicas que experimentan los pacientes que reciben tratamiento con YESCARTA.
English: - the risks of CRS and serious neurologic adverse reactions, associated with YESCARTA - the need to report the symptoms to their treating doctor immediately - the need to remain in the proximity of the location where YESCARTA was received for at least 4 weeks following YESCARTA infusion - the need to carry the patient alert card at all times
Spanish: Para informar y explicar a los pacientes: los riesgos del SLC y de las reacciones adversas neurológicas graves, asociadas al tratamiento con YESCARTA; la necesidad de notificar los síntomas de inmediato al médico que le trata; la necesidad de permanecer en un lugar próximo a un centro médico cualificado donde se administró YESCARTA al menos durante las 4 semanas posteriores a la perfusión de YESCARTA; la necesidad de llevar la tarjeta de información para el paciente en todo momento
English: There is no clinical experience in patients with active HIV, HBV or HCV infection.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica en pacientes con infección activa por el VIH, VHB o VHC.
English: Contraindications of the lymphodepleting chemotherapy must be considered.
Spanish: Se deben considerar las contraindicaciones de la quimioterapia de linfodepleción.
English: YESCARTA comprises human autologous T cells.
Spanish: YESCARTA se compone de células T autólogas humanas.
English: Cardiac arrest Cardiac failure
Spanish: Paro cardiaco Insuficiencia cardiaca
English: - Feeling sick, constipation, diarrhoea, pain in the stomach or being sick.
Spanish: - Náuseas, estreñimiento, diarrea, dolor de estómago o vómitos.
English: These include the use of tocilizumab (if concurrent CRS) and/or corticosteroids for moderate, severe, or life-threatening neurologic adverse reactions as summarised in Table 2.
Spanish: Estos incluyen el uso de tocilizumab (en caso de SLC concurrente) y/o corticoesteroides para el tratamiento de reacciones adversas neurológicas de intensidad moderada, grave o potencialmente mortales, tal y como se resume en la Tabla 2.
English: Serious infections have been very commonly observed with YESCARTA (see section 4.8).
Spanish: Se han observado de manera muy frecuente infecciones graves con el uso de YESCARTA (ver sección 4.8).
English: The ORR results within PMBCL and DLBCL arising from follicular lymphoma were both 88%.
Spanish: Los resultados correspondientes a la TRO para el LBPM y el LBDCG derivado de linfoma folicular fueron del 88 % en ambos casos.
English: This medicine contains genetically-modified cells.
Spanish: Este medicamento contiene células modificadas genéticamente.
English: Of 111 patients who underwent leukapheresis, 101 received YESCARTA.
Spanish: Ciento uno (101) de los 111 pacientes sometidos a leucaféresis recibieron YESCARTA.
English: The median duration was 13 days (range: 1 to 191 days).
Spanish: La mediana de duración fue de 13 días (intervalo: de 1 a 191 días).
English: - Decrease in the number of white blood cells, which are important for fighting infections.
Spanish: - Número de glóbulos blancos bajo, un tipo de células que son importantes para combatir infecciones.
English: - Decrease in the number of cells that help clot the blood (thrombocytopenia).
Spanish: - Número de células que ayudan a coagular la sangre bajo (trombocitopenia).
English: • An antihistamine such as diphenhydramine.
Spanish: • Un antihistamínico como difenhidramina.
English: Non-sedating, anti-seizure medicines should be considered as clinically indicated for Grade 2 or higher adverse reactions.
Spanish: Se considerará la administración de fármacos anticonvulsivos sin efectos sedantes, de acuerdo con las indicaciones clínicas, en el caso de reacciones adversas de grado 2 o superior.
English: Infections occurred in 39% of patients in ZUMA-1.
Spanish: En el ZUMA-1 se notificaron infecciones en el 39 % de los pacientes.
English: - Hypersensitivity.
Spanish: - Hipersensibilidad
English: Motor dysfunction Pain in extremity Back pain Arthralgia Muscle pain
Spanish: Disfunción motora Dolor en las extremidades Dolor de espalda Artralgia
English: Duration of Responsea, median (range) in months
Spanish: Duración de la respuestaa, mediana (intervalo) en meses
English: The median time from leukapheresis to product delivery was 17 days (range: 14 to 51 days), and the median time from leukapheresis to infusion was 24 days (range: 16 to 73 days).
Spanish: La mediana del tiempo desde la leucaféresis hasta la recepción del producto fue de 17 días (intervalo: de 14 a 51 días), y la mediana del tiempo desde la leucaféresis hasta la perfusión fue de 24 días (intervalo: de 16 a 73 días).
English: Patients must have received at least prior anti-CD20 antibody therapy and an anthracycline containing regimen.
Spanish: Los pacientes tenían que haber recibido al menos un tratamiento previo con anticuerpos anti-CD20 y un tratamiento con antraciclina.
English: Dehydration Decreased appetite Hypophosphataemia Hyponatraemia Weight decrease
Spanish: Deshidratación Disminución del apetito Hipofosfatemia Hiponatremia Disminución de peso
English: This happens when transplanted cells attack your body, causing symptoms such as rash, nausea, vomiting, diarrhoea and bloody stools.
Spanish: Esto sucede cuando las células trasplantadas atacan su cuerpo, causando síntomas como erupción, náuseas, vómitos,
English: Other neurologic adverse reactions have been reported less frequently in clinical trials and included dysphagia (5%), myelitis (0.2%), and quadriplegia (0.2%).
Spanish: Se han notificado otras reacciones adversas neurológicas con menos frecuencia en ensayos clínicos e incluyeron disfagia (5 %), mielitis (0,2 %) y tetraplejía (0,2 %).
English: The PRAC considers that the product information of axicabtagene ciloleucel containing products should be amended to reflect the risk of dysphagia associated with axicabtagene ciloleucel therapy.
Spanish: El PRAC considera que la información de producto de los productos que contienen axicabtagén ciloleucel debe modificarse para reflejar el riesgo de disfagia asociado al tratamiento con axicabtagén ciloleucel.
English: YESCARTA 0.4 - 2 x 108 cells dispersion for infusion
Spanish: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 células dispersión para perfusión
English: In the 12-month follow-up analysis (Table 5), the ORR was 72% and the CR rate was 51%.
Spanish: En el análisis de seguimiento a 12 meses (Tabla 5) la TRO fue del 72 % y la RC fue del 51 %.
English: YESCARTA is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL), after two or more lines of systemic therapy.
Spanish: YESCARTA está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) refractario o en recaída y linfoma B primario mediastínico de células grandes (LBPM), después de dos o más líneas de tratamiento sistémico.
English: In the primary analysis, based on the mITT population (minimum follow up of 6 months) the ORR was 72% and the complete response (CR) rate was 51%, as determined by an independent review committee.
Spanish: En el análisis primario, basado en la población mITT (seguimiento mínimo de 6 meses) la TRO fue del 72 % y la tasa de respuesta completa (RC) fue del 51 %, de acuerdo a la evaluación de un comité de revisión independiente.
English: Fatal and serious cases of cerebral oedema have been reported in patients treated with YESCARTA.
Spanish: Se han notificado casos de edema cerebral graves o mortales en pacientes tratados con YESCARTA.
English: Gently mix the contents of the bag while thawing.
Spanish: Mezclar suavemente el contenido de la bolsa durante la descongelación.
English: Your doctor may do blood tests to check for side effects.
Spanish: El médico le puede realizar análisis de sangre para detectar posibles efectos adversos.
English: All leukapheresed (ITT) Cohort 1 + 2 (N = 111)
Spanish: Todos los pacientes sometidos a leucaféresis (ITT) Cohorte 1 + 2 (N = 111)
English: The immunogenicity of YESCARTA has been evaluated using an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for the detection of binding antibodies against FMC63, the originating antibody of the anti-CD19 CAR.
Spanish: Se ha estudiado la inmunogenicidad de YESCARTA mediante un ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) para la detección de anticuerpos específicos contra FMC63, el anticuerpo de partida de las células CAR anti-CD19.
English: Thirty-two percent (32%) of patients experienced Grade 3 or higher (severe or life-threatening) adverse reactions.
Spanish: El treinta y dos por ciento (32 %) de los pacientes presentaron reacciones adversas de grado 3 o superior (graves o potencialmente mortales).
English: • Check for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection.
Spanish: • Comprobará si tiene hepatitis B, hepatitis C o infección por el VIH.
English: Severe CRS, including life-threatening and fatal reactions, was very commonly observed with YESCARTA with a time to onset of 1 to 12 days (see section 4.8).
Spanish: Con el uso de YESCARTA se observó de manera muy frecuente SLC grave, incluidas reacciones potencialmente mortales y mortales, con un tiempo hasta la aparición que osciló entre 1 y 12 días (ver sección 4.8).
English: Local biosafety guidelines should be followed for unused medicine or waste material.
Spanish: Se deben seguir las guías de bioseguridad locales en lo que respecta al medicamento no utilizado o residuos.
English: Requirements for ventilator support or continuous veno-venous haemodialysis or Grade 4 organ toxicity (excluding transaminitis).
Spanish: Necesidad de soporte respiratorio o hemodiálisis veno-venosa continua o toxicidad orgánica de grado 4 (que excluye las transaminasas elevadas).
English: Dysphagia*
Spanish: Disfagia*
English: Too many of these abnormal white blood cells accumulate in your tissue and this is the cause of the symptoms you may have.
Spanish: La acumulación excesiva en los tejidos de estos glóbulos blancos anómalos es la causa de los síntomas que pueda tener.
English: It is used to treat aggressive conditions in adults with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) affecting your lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B lymphocytes and other organs in your body.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de enfermedades agresivas en pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) y linfoma B primario mediastínico de células grandes (LBPM) que afectan al tejido linfático (parte del sistema inmunológico), que a su vez afecta a un tipo de glóbulos blancos denominados células B y a otros órganos del cuerpo.
English: Monitor patients daily for signs and symptoms of CRS for at least 10 days following infusion at the qualified clinical facility.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes a diario para detectar signos y síntomas del SLC, durante por lo menos 10 días después de la perfusión en el centro médico cualificado.
English: The DOR was longer in patients who achieved CR, as compared to patients with a best response of partial response (PR).
Spanish: La DR fue mayor en pacientes que alcanzaron una RC, frente a los pacientes que alcanzaron como mejor respuesta una respuesta parcial (RP).
English: Adverse drug reactions identified with YESCARTA
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas identificadas con YESCARTA
English: Administer methylprednisolone 1 mg/kg intravenously twice daily or equivalent dexamethasone (e.g., 10 mg intravenously every 6 hours).
Spanish: Administrar 1 mg/kg de metilprednisolona por vía intravenosa dos veces al día o el equivalente de dexametasona (p. ej., 10 mg por vía intravenosa cada 6 horas).
English: The infection will be treated before the YESCARTA infusion.
Spanish: Se tratará la infección antes de administrar la perfusión de YESCARTA.
English: Gently mix the contents of the bag to disperse clumps of cellular material.
Spanish: Mezcle suavemente el contenido de la bolsa para eliminar los agregados celulares.
English: For autologous use only.
Spanish: Solo para uso autólogo.
English: Your healthcare professional handling YESCARTA will therefore take appropriate precautions (wearing gloves and glasses) to avoid potential transmission of infectious diseases and will follow local biosafety guidelines to clean up or dispose of any material that has been in contact with YESCARTA.
Spanish: Los profesionales sanitarios que manipulen YESCARTA tomarán, por lo tanto, las precauciones necesarias (usar guantes y gafas) para evitar una posible transmisión de enfermedades infecciosas y seguirán las guías de bioseguridad locales para limpiar o eliminar cualquier material que haya entrado en contacto con YESCARTA.
English: Pre-treatment (lymphodepleting chemotherapy)
Spanish: Tratamiento previo (quimioterapia de linfodepleción)
English: Thirty were found to have double expressor DLBCL (overexpression of both MYC and BCL-2 protein); 5 were found to have HGBCL with MYC, BCL-2 or BCL-6 gene rearrangement (double- and triple-hit); and 2 were found to have HGBCL not otherwise specified.
Spanish: presentaron LBDCG de doble expresión proteica (sobreexpresión de ambas proteínas MYC y BCL2); cinco presentaban LBAG con reordenamiento del gen MYC, BCL2 o BCL6 (doble y triple hit); y dos presentaban LBAG sin otra especificación.
English: Spinal cord oedema was reported, in the context of neurologic toxicity in the post-marketing setting.
Spanish: Se ha identificado edema de la médula espinal, en el contexto de la toxicidad neurológica en el entorno de poscomercialización.
English: At the 12-month follow-up analysis, 3 patients remained in CR 24 months after YESCARTA infusion.
Spanish: En el análisis de seguimiento a los 12 meses, 3 pacientes continuaban en RC 24 meses después de la perfusión de YESCARTA.
English: YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) is a CD19-directed genetically modified autologous T cell immunotherapy.
Spanish: YESCARTA (axicabtagén ciloleucel) es una inmunoterapia de células T autólogas modificadas genéticamente dirigidas contra CD19.
English: Healthcare professionals handling YESCARTA should take appropriate precautions (wearing gloves and glasses) to avoid potential transmission of infectious diseases.
Spanish: Los profesionales sanitarios que manipulen YESCARTA deben tomar las precauciones necesarias (llevar guantes y gafas) para evitar una posible transmisión de enfermedades infecciosas.
English: Unused medicine must be disposed of in compliance with the local biosafety guidelines.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado se realizará de acuerdo con las guías de bioseguridad locales.
English: To prepare YESCARTA, patient's own T cells are harvested and genetically modified ex vivo by retroviral transduction to express a chimeric antigen receptor (CAR) comprising a murine anti-CD19 single chain variable fragment linked to CD28 co-stimulatory domain and CD3-zeta signalling domain.
Spanish: Para preparar YESCARTA se extraen las propias células T del paciente y se modifican genéticamente ex vivo mediante transducción retroviral para que expresen un receptor de antígeno quimérico (CAR, por sus siglas en inglés) que comprende un fragmento variable de cadena única anti-CD19 murino unido al dominio coestimulador CD28 y al dominio de señalización CD3-zeta.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes
English: Accordingly, healthcare professionals should take appropriate precautions (wearing gloves and glasses) when handling leukapheresis material or YESCARTA to avoid potential transmission of infectious diseases.
Spanish: Por consiguiente, los profesionales sanitarios deben tomar las precauciones necesarias (usar guantes y gafas) cuando manipulan material de leucaféresis o YESCARTA para evitar una posible transmisión de enfermedades infecciosas.
English: - Difficulty to swallow.
Spanish: - Dificultad para tragar.
English: Excipients
Spanish: Excipiente
English: The 24-month analysis had a median follow-up of 27.1 months.
Spanish: El análisis a los 24 meses tuvo una mediana del tiempo de seguimiento de 27,1 meses.
English: Before you are given YESCARTA you should tell your doctor if you:
Spanish: Antes de que le administren YESCARTA debe consultar a su médico si:
English: Grade 3 or higher unspecified pathogen, bacterial, and viral infections occurred in 19%, 9%, and 6% of patients respectively.
Spanish: Se notificaron infecciones por patógenos inespecíficos, bacterianas y víricas de grado 3 o superior en el 19 %, 9 % y 6 % de los pacientes, respectivamente.
English: Do not infuse YESCARTA if the information on the patient-specific label does not match the intended patient.
Spanish: No administre la perfusión de YESCARTA si la información de la etiqueta específica del paciente no coincide con el paciente que va a tratar.
English: Oxygen requirement less than 40% FiO2 or hypotension responsive to fluids or low dose of one vasopressor or Grade 2 organ toxicity (b).
Spanish: Necesidad de oxígeno inferior al 40 % de FiO2 o hipotensión que responde al tratamiento con fluidoterapia o una dosis baja de un vasopresor, o toxicidad orgánica de grado 2 (b).
English: YESCARTA contains genetically modified human blood cells.
Spanish: YESCARTA contiene células sanguíneas humanas modificadas genéticamente.
English: Provide intensive-care supportive therapy for severe or lifethreatening neurologic toxicities.
Spanish: Se debe proporcionar tratamiento de soporte en cuidados intensivos en el caso de toxicidad neurológica grave o potencialmente mortal.
English: The PRAC considers that the product information of axicabtagene ciloleucel should be amended to reflect the risk of spinal cord oedema, myelitis and quadriplegia associated with axicabtagene ciloleucel therapy.
Spanish: El PRAC considera que la información de producto de axicabtagén ciloleucel debe modificarse para reflejar el riesgo de edema de la médula espinal, mielitis y tetraplejía asociado con el tratamiento con axicabtagén ciloleucel.
English: Primary central nervous system (CNS) lymphoma
Spanish: Linfoma primario del sistema nervioso central (SNC)
English: Continue corticosteroids use until the event is Grade 1 or less, then taper over 3 days.
Spanish: Continuar con la administración de corticoesteroides hasta que el acontecimiento revierta a grado 1 o inferior y después retirar de forma gradual durante un periodo de 3 días.
English: • Chills, extreme tiredness, weakness, dizziness, headache, cough, shortness of breath, or rapid heartbeat, which may be symptoms of a condition known as cytokine release syndrome.
Spanish: • Escalofríos, cansancio extremo, debilidad, mareos, dolor de cabeza, tos, dificultad para respirar o ritmo cardiaco acelerado; estos pueden ser síntomas de una complicación denominada síndrome de liberación de citoquinas.
English: There is no experience of use of YESCARTA in patients with primary CNS lymphoma.
Spanish: No existe experiencia de uso de YESCARTA en pacientes con linfoma primario del SNC.
English: Grading assessment
Spanish: Evaluación de la clasificación
English: Patients who experience Grade 2 or higher CRS (e.g. hypotension, not responsive to fluids, or hypoxia requiring supplemental oxygenation) should be monitored with continuous cardiac telemetry and pulse oximetry.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes que experimentan SLC de grado 2 o superior (p. ej., hipotensión, que no responde al tratamiento con fluidoterapia o hipoxia que requiere oxigenación suplementaria) mediante telemetría cardíaca continua y pulsioximetría.
English: The median peak level of anti-CD19 CAR T cells in the blood (Cmax) was 38.3 cells/µL (range: 0.8 to 1513.7 cells/μL), which decreased to a median of 2.1 cells/µL by 1 month (range: 0 to 167.4 cells/μL) and to a median of 0.4 cells/µL by 3 months (range: 0 to 28.4 cells/μL) after YESCARTA infusion.
Spanish: de células T CAR anti-CD19 fue de 38,3 células/µl (intervalo: de 0,8 a1513,7 células/μl), que descendió hasta una mediana de 2,1 células/µl al cabo de 1 mes (intervalo: de 0 a167,4 células/μl) y hasta una mediana de 0,4 células/µl (intervalo: de 0 a 28,4 células/μl) 3 meses después de la perfusión de YESCARTA.