FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η βελαγλουκεράση άλφα αρχικά χορηγήθηκε με τρόπο κλιμακωτά αυξανόμενων δόσεων στους 3 πρώτους ασθενείς (15, 30, 60 μονάδες/kg) και οι υπόλοιποι 9 ασθενείς ξεκίνησαν τη θεραπεία με 60 μονάδες/kg.
Polish: Welaglucerazę alfa początkowo podawano w dawkach rosnących u 3 pierwszych pacjentów (15, 30, 60 jednostek/kg), natomiast pozostałych 9 pacjentów rozpoczęło leczenie dawką 60 jednostek/kg.
Greek: Τα προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας ήταν παρόμοια μεταξύ παιδιατρικών και ενήλικων ασθενών.
Polish: Profile bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów pediatrycznych i dorosłych były podobne.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były reakcje wywołane podaniem infuzji.
Greek: Σε κάθε φιαλίδιο των 400 μονάδων γίνεται ανασύσταση με 4,3 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα.
Polish: Każda fiolka zawierająca 400 jednostek leku rozpuszczana jest w 4,3 ml sterylnej wody do wstrzykiwań.
Greek: Γυναίκες με νόσο Gaucher οι οποίες είναι έγκυες ή σκέφτονται να κυοφορήσουν θα πρέπει να συζητήσουν με το γιατρό τους προτού χρησιμοποιηθεί αυτό το φάρμακο.
Polish: Kobiety z rozpoznaniem choroby Gauchera, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę, powinny porozmawiać ze swoim lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Greek: Το εύρος της κάθαρσης της βελαγλουκεράσης άλφα σε παιδιατρικούς ασθενείς (Ν=7, εύρος ηλικίας 4 έως 17 ετών) περιεχόταν εντός του εύρους των τιμών κάθαρσης σε ενήλικες ασθενείς (Ν=15, εύρος ηλικίας 19 έως 62 ετών).
Polish: Zakres klirensu welaglucerazy alfa u pacjentów pediatrycznych (N=7, wiek od 4 do 17 lat) mieścił się w zakresie wartości klirensu u pacjentów dorosłych (N=15, wiek od 19 do 62 lat).
Greek: Δέκα ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη 025 εγγράφηκαν σε μια ανοικτή μελέτη παράτασης (025EXT), 8 εκ των οποίων ολοκλήρωσαν τη μελέτη.
Polish: Dziesięciu pacjentów, którzy zakończyli badanie 025, zostało włączonych do otwartego badania będącego przedłużeniem badania głównego (025EXT).
Greek: Κάθε φιαλίδιο 400 μονάδων αυτού του φαρμάκου περιέχει 12,15 mg νατρίου.
Polish: Każda fiolka zawierająca 400 jednostek tego leku zawiera 12,15 mg sodu.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό την κατάλληλη ιατρική επίβλεψη γιατρού πεπειραμένου στη θεραπεία της νόσου Gaucher.
Polish: Ten lek należy stosować wyłącznie pod odpowiednim nadzorem lekarza, posiadającego wiedzę na temat leczenia choroby Gauchera.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 12,15 mg νατρίου ανά φιαλίδιο.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 12,15 mg sodu na fiolkę.
Greek: Προκειμένου να αξιολογηθεί η σχέση, σε περιπτώσεις σοβαρών αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση και σε περιπτώσεις έλλειψης ή απώλειας της δράσης οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για την παρουσία αντισωμάτων και τα αποτελέσματα θα πρέπει να αναφέρονται στην εταιρία.
Polish: W celu dalszej oceny tej zależności, w przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji wywołanej podaniem infuzji oraz w przypadku braku lub zaniku działania leku należy wykonać badania na obecność przeciwciał u danego pacjenta, a wyniki zgłosić firmie.
Greek: Στις μελέτες 025EXT και 034, στους ασθενείς προσφέρθηκε θεραπεία κατ' οίκον.
Polish: Pacjentom włączonym do badań 025EXT i 034 zaproponowano terapię w warunkach domowych.
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς μπορεί να γίνει χορήγηση εντός του ίδιου εύρους δόσης (15 έως 60 μονάδες/kg) όπως σε άλλους ενήλικες ασθενείς.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku mogą być leczeni taką samą dawką (od 15 do 60 jednostek/kg mc.), jak inni dorośli pacjenci.
Greek: • Παράρτημα: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης, Ημερολόγιο έγχυσης, Οδηγός Ανασύστασης για τον ασθενή, Σχέδιο εκτάκτου ανάγκης.
Polish: • Załączniki: Ulotka dla pacjenta, Dziennik infuzji, Informator dla pacjenta dotyczący rekonstytucji, Plan awaryjny.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από μελέτες σε γυναίκες που θηλάζουν.
Polish: Brak danych z badań dotyczących stosowania leku u kobiet karmiących piersią.
Greek: Το εγχειρίδιο για ασθενείς με νόσο Gaucher οι οποίοι λαμβάνουν κατ' οίκον έγχυση θα πρέπει να περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Polish: Instrukcja dla pacjentów z chorobą Gauchera, którzy otrzymują infuzję w warunkach domowych, powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Greek: Σε αυτή τη μικρή, διερευνητική μελέτη, τα μη νευρολογικά ευρήματα αποτελεσματικότητας και το προφίλ ασφάλειας της ενδοφλέβιας βελαγλουκεράσης άλφα σε ασθενείς με νόσο του Gaucher τύπου 3 ήταν σύμφωνα με εκείνα που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με νόσο του Gaucher τύπου 1.
Polish: W tym niewielkim badaniu rozpoznawczym, obserwacje dotyczące skuteczności w zakresie parametrów nieneurologicznych i profilu bezpieczeństwa welaglucerazy alfa podawanej dożylnie u pacjentów z chorobą Gauchera typu 3 były spójne z obserwacjami u pacjentów z chorobą Gauchera typu 1.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν τη νόσο Gaucher και μείνουν έγκυες ενδέχεται να παρουσιάσουν ένα διάστημα αυξημένης δραστικότητας της νόσου κατά την εγκυμοσύνη και τη λοχεία.
Polish: Pacjentki z chorobą Gauchera, które zajdą w ciążę mogą doświadczyć okresowego zwiększenia aktywności choroby podczas ciąży i połogu.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, νάτριο κιτρικό διυδρικό, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, και πολυσορβικό 20 (βλ. παράγραφο 2 «Το VPRIV περιέχει νάτριο»).
Polish: - Ponadto lek zawiera sacharozę, cytrynian sodu dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny i polisorbat 20 (patrz punkt 2 „Lek VPRIV zawiera sód").
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Έμετος
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο έμετος μπορεί να είναι σοβαρής μορφής (σύμφωνα με αναφορές κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία).
Polish: W niektórych przypadkach wymioty mogą być nasilone (na podstawie obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu).
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το VPRIV και παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με νόσο Gaucher τύπου 1 Κείμενο με πλάγια γράμματα υποδηλώνει συμβάν μετά την κυκλοφορία.
Polish: Tabela 1: Zgłoszone działania niepożądane leku VPRIV, które wystąpiły u pacjentów z rozpoznaniem choroby Gauchera typu I. Tekst zapisany kursywą odnosi się do zdarzeń obserwowanych po wprowadzeniu do obrotu.
Greek: Η αντιμετώπιση των αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση θα πρέπει να βασίζεται στη σοβαρότητα της αντίδρασης, και να περιλαμβάνει μείωση του ρυθμού έγχυσης, θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα όπως αντιϊσταμινικά, αντιπυρετικά ή/και κορτικοστεροειδή, ή/και διακοπή και επανέναρξη της θεραπείας με αυξημένο χρόνο έγχυσης.
Polish: Zapobieganie reakcjom wywołanym podaniem infuzji, w tym reakcjom nadwrażliwości i ich leczenie Leczenie reakcji wywołanych podaniem infuzji powinno być uzależnione od ciężkości danej reakcji i składać się ze spowolnienia szybkości wlewu, terapii produktami leczniczymi, takimi jak leki przeciwhistaminowe, przeciwgorączkowe i (lub) kortykosteroidy, i (lub) przerwania i ponownego rozpoczęcia leczenia z wydłużonym czasem podawania infuzji.
Greek: • Οργάνωση της κατ' οίκον έγχυσης/προετοιμασία της έγχυσης,
Polish: • Organizacja infuzji w warunkach domowych/przygotowania infuzji;
Greek: Παρουσιάστηκε μια βαριά αλλεργική αντίδραση, με δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη, στη γλώσσα ή στο λαιμό.
Polish: Wystąpiła ciężka reakcja uczuleniowa, objawiająca się utrudnionym oddychaniem, opuchlizną twarzy, ust, języka lub gardła.
Greek: Η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης και ο αριθμός των αιμοπεταλίων εκτιμήθηκαν ως αλλαγές από τη βασική γραμμή, που ορίστηκε ως η λήξη της θεραπείας του ασθενούς με ιμιγλουκεράση.
Polish: Stężenie hemoglobiny i liczba płytek krwi były oceniane, jako zmiany od poziomu wyjściowego, definiowanego jako moment zakończenia przez pacjenta terapii imiglucerazą.
Greek: Πενήντα τέσσερις ασθενείς δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε ERT και 40 ασθενείς μεταπήδησαν από ιμιγλουκεράση σε VPRIV.
Polish: Pięćdziesięciu czterech pacjentów nie było uprzednio leczonych enzymatyczną terapią zastępczą, a 40 pacjentów zamieniło terapię imiglucerazą na terapię lekiem VPRIV.
Greek: Η μελέτη 058 ήταν μια ανοικτή μελέτη κλινικής ασφαλείας σε 211 ασθενείς συμπεριλαμβάνοντας 205 ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ιμιγλουκεράση, 6 ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία και 57 ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή άνω (56/57 είχαν μεταπηδήσει από ιμιγλουκεράση σε βελαγλουκεράση άλφα).
Polish: Badanie 058 było otwartym badaniem klinicznym oceniającym bezpieczeństwo stosowania przeprowadzonym u 211 pacjentów, w tym u 205 pacjentów wcześniej leczonych imiglucerazą i 6 nie leczonych wcześniej pacjentów i 57 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych (imiglucerazę zmieniono na welaglucerazę alfa u 56/57 pacjentów).
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν να χρησιμοποιηθεί το VPRIV - Εάν σας χορηγείται το VPRIV, ενδέχεται να σας παρουσιαστούν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια ή έπειτα από μια έγχυση (βλ. παράγραφο 4, πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Polish: - U pacjenta leczonego lekiem VPRIV, podczas podawania leku lub krótko po jego podaniu, mogą wystąpić działania niepożądane (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: - κοιλιακός πόνος/τάση προς έμετο (ναυτία) - εύκολη αιμορραγία / εύκολος μωλωπισμός - έξαψη δέρματος - γρήγορος καρδιακός παλμός - εξάνθημα/κνίδωση - ανάπτυξη αντισωμάτων στο VPRIV (βλ. παράγραφο 2)
Polish: Często występujące działania niepożądane: - ból brzucha/mdłości (nudności) - łatwe powstawanie krwawień/krwawych wybroczyn - zaczerwienienie skóry - przyspieszone bicie serca - wysypka/pokrzywka - wykształcenie się przeciwciał przeciw lekowi VPRIV (patrz punkt 2)
Greek: Στη μελέτη 025EXT, οι 7 από τους 10 ασθενείς έλαβαν θεραπεία κατ' οίκον τουλάχιστον μια φορά κατά τη διάρκεια των 60 μηνών θεραπείας.
Polish: W badaniu 025EXT, 7 spośród 10 pacjentów co najmniej raz otrzymało terapię w warunkach domowych w trakcie leczenia trwającego 60 miesięcy.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να προσεγγιστεί με προσοχή σε ασθενείς που παρουσίασαν συμπτώματα υπερευαισθησίας στη βελαγλουκεράση άλφα ή σε άλλη θεραπεία ενζυμικής αντικατάστασης.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów, u których wcześniej wystąpiły objawy nadwrażliwości podczas stosowania welaglucerazy alfa lub innej enzymatycznej terapii zastępczej.
Greek: 9/l), ο ηπατικός όγκος μειώθηκε από 1,40 σε 1,24 φορές το φυσιολογικό (μέση μείωση 6%) και ο σπληνικός όγκος μειώθηκε από 14,5 σε 9,50 φορές το φυσιολογικό (μέση μείωση 40%).
Polish: 9/l), objętość wątroby spadła z 1,40 do 1,24 razy większej niż normalna (średnie zmniejszenie o 6%), a objętość śledziony spadła z 14,5 do 9,50 razy większej niż normalna (średnie zmniejszenie o 40%).
Greek: Μέχρι το μήνα 57, 8 από τους 8 ασθενείς είχαν επιτύχει μείωση τουλάχιστον 2 βαθμών στη βαθμολογία επιβάρυνσης του μυελού των οστών (BMB) στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης όπως αξιολογήθηκε από μαγνητική τομογραφία.
Polish: Do 57 miesiąca u 8 na 8 pacjentów osiągnięto zmniejszenie obciążenia szpiku kostnego (ang. Bone Marrow Burden, BMB) o co najmniej 2 punkty w ocenie kręgosłupa lędźwiowego przeprowadzonej za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego.
Greek: Σε αντίθεση, καμία σημαντική αλλαγή δεν παρατηρήθηκε στη BMD του αυχένα του μηριαίου οστού.
Polish: Dla odróżnienia, nie zauważono żadnej istotnej różnicy w zakresie wartości BMD szyjki kości udowej.
Greek: Απαιτεί ανασύσταση και αραίωση και προορίζεται για ενδοφλέβια έγχυση μόνο.
Polish: Lek wymaga rozpuszczenia i rozcieńczenia i jest przeznaczony wyłącznie do podawania w infuzji dożylnej.
Greek: • Ημερολόγιο έγχυσης,
Polish: • Dziennik infuzji;
Greek: Η δραστική ουσία του VPRIV είναι η βελαγλουκεράση άλφα, η οποία παράγεται μέσω τεχνολογίας ενεργοποίησης γονιδίων σε μια ανθρώπινη κυτταρική σειρά.
Polish: Substancją czynną leku VPRIV jest welagluceraza alfa, która jest wytwarzana przy pomocy technologii aktywacji genów w ludzkiej linii komórkowej.
Greek: Μετά τη λήξη της έγχυσης, οι συγκεντρώσεις βελαγλουκεράσης άλφα στον ορό έπεσαν ταχέως σε μία ή δύο φάσεις με μέση t1/2 να κυμαίνεται από 5 έως 12 λεπτά στις δόσεις των 15, 30, 45, και 60 μονάδων/kg.
Polish: Po zakończeniu wlewu, stężenie welaglucerazy alfa w surowicy gwałtownie spadało według jednofazowego lub dwufazowego schematu, a średni okres półtrwania (t1/2) mieścił się w przedziale od 5 do 12 minut dla dawek 15, 30, 45 i 60 jednostek/kg.
Greek: Μεταξύ 31 ενηλίκων ασθενών που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με βελαγλουκεράση άλφα, η μέση βαθμολογία BMD Z της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης στη βασική γραμμή ήταν1,820 (95% Δ.Ε.: -2,21, -1,43) και αυξήθηκε κατά 0,62 (95% Δ.Ε.: 0,39, 0,84) από τη βασική γραμμή έπειτα από 24 μήνες θεραπείας με βελαγλουκεράση άλφα.
Polish: Wśród 31 wcześniej nieleczonych pacjentów dorosłych otrzymujących welaglucerazę alfa, średni wskaźnik punktowy Z BMD kręgosłupa lędźwiowego w pomiarze wyjściowym wynosił -1,820 (95% przedział ufności: -2,21, -1,43) i zwiększył się o 0,62 (95% przedział ufności: 0,39, 0,84) od pomiaru wyjściowego po 24 miesiącach leczenia welaglucerazą alfa.
Greek: Η μέση συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης και ο αριθμός των αιμοπεταλίων των ασθενών που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ιμιγλουκεράση διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης και παρέμειναν εντός των διαστημάτων αναφοράς.
Polish: Średnie stężenie hemoglobiny i liczba płytek u pacjentów wcześniej leczonych imiglucerazą utrzymywały się podczas całego badania i pozostawały w zakresie prawidłowych wartości.
Greek: • Εγχειρίδιο για ασθενείς με νόσο Gaucher οι οποίοι λαμβάνουν κατ' οίκον έγχυση,
Polish: • Instrukcja dla pacjentów z chorobą Gauchera, którzy otrzymują infuzje w warunkach domowych;
Greek: Η βελαγλουκεράση άλφα παρουσίασε ένα κατά προσέγγιση γραμμικό (δηλ. πρώτης τάξης) φαρμακοκινητικό προφίλ, και Cmax και AUC αυξημένες κατά προσέγγιση ανάλογα με τη δόση σε εύρος δόσης 15 έως 60 μονάδες/kg.
Polish: Welagluceraza alfa wykazywała prawie liniowy (tj. pierwszego rzędu) profil farmakokinetyczny, a stężenie maksymalne (Cmax) i pole pod krzywą (AUC) wzrastały prawie proporcjonalnie do dawki, w przedziale dawek od 15 do 60 jednostek/kg.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Greek: Ασθενείς που μεταπήδησαν από μακροχρόνια θεραπεία με ιμιγλουκεράση σε βελαγλουκεράση άλφα (Ν=38)
Polish: Pacjenci, którym zmieniono leczenie z długotrwałego leczenia imiglucerazą na leczenie welaglucerazą alfa (N=38)
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 60 μονάδες/kg χορηγούμενη κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Polish: Zalecana dawka to 60 jednostek/kg, która jest podawana co drugi tydzień.
Greek: Η συσσώρευση γλυκοεγκεφαλοσίδης στο ήπαρ και τον σπλήνα οδηγεί σε οργανομεγαλία.
Polish: Nagromadzenie glukocerebrozydu w wątrobie i śledzionie prowadzi do organomegalii.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ιμιγλουκεράση έλαβαν διάμεσο αριθμό 8 εγχύσεων με βελαγλουκεράση άλφα με διάμεση διάρκεια θεραπείας 15,1 εβδομάδες.
Polish: Pacjenci wcześniej leczeni imiglucerazą otrzymywali medianę 8 infuzji welaglucerazy alfa z medianą czasu leczenia wynoszącą 15,1 tygodnia.
Greek: Το VPRIV περιέχει νάτριο
Polish: Lek VPRIV zawiera sód
Greek: Η θεραπεία με VPRIV θα πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό πεπειραμένο στη διαχείριση ασθενών με νόσο Gaucher.
Polish: Terapia lekiem VPRIV powinna być nadzorowana przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z chorobą Gauchera.
Greek: Το VPRIV μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 2 έως 17 ετών) στην ίδια δόση και συχνότητα όπως και στους ενήλικες.
Polish: Lek VPRIV może być stosowany u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat) w takiej samej dawce i z taką samą częstością jak u dorosłych pacjentów.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό σας.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
Greek: Κατά την ανασύσταση, αναμίξτε απαλά τα φιαλίδια.
Polish: Po rozpuszczeniu, fiolki delikatnie wymieszać.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Polish: Powinni to uwzględnić pacjenci będący na diecie niskosodowej.
Greek: Αυτή η ενζυμική ανεπάρκεια προκαλεί συσσώρευση της γλυκοκερεβροσίδης κυρίως στα μακροφάγα, δημιουργώντας αφρώδη κύτταρα ή «κύτταρα Gaucher».
Polish: Niedobór tego enzymu prowadzi do gromadzenia się glukocerebrozydu głównie w makrofagach, powodując powstawanie komórek piankowatych zwanych „komórkami Gauchera".
Greek: Η πλειονότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιες σε ένταση.
Polish: Większość z wymienionych działań niepożądanych występowała w formie łagodnej.
Greek: Στον παιδιατρικό πληθυσμό (μελετήθηκαν ηλικίες μεταξύ 4 έως 17 ετών), αυξήσεις στη μέση βαθμολογία Ζ για ύψος παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια 60 μηνών θεραπείας στο συνολικό πληθυσμό που δεν είχε υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία, υποδηλώνοντας ευεργετική επίδραση θεραπείας με τη βελαγλουκεράση άλφα σε γραμμική ανάπτυξη.
Polish: U dzieci i młodzieży (objętych badaniem w wieku od 4 do 17 lat) zwiększenie średniego wskaźnika punktowego Z wzrostu obserwowano przez 60 miesięcy leczenia w łącznej populacji wcześniej nieleczonej, co sugeruje korzystne działanie leczenia welaglucerazą alfa na wzrost liniowy.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το VPRIV
Polish: Jak stosować lek VPRIV
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού χρησιμοποιηθεί αυτό το φάρμακο.
Polish: Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις θεραπείας στην αιμοσφαιρίνη, στον αριθμό των αιμοπεταλίων, τους όγκους οργάνων, στη μέση οστική πυκνότητα και στο ύψος διατηρήθηκαν μέχρι τη λήξη της μελέτης.
Polish: Taki wpływ leczenia na stężenie hemoglobiny, liczbę płytek krwi, objętości narządów, gęstość mineralną kości i wzrost utrzymywał się do końca badania.
Greek: Σημαντικές αυξήσεις από τη βασική γραμμή παρατηρήθηκαν στην ομάδα δόσης 45 μονάδων/kg σε συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης (+2,4 g/dl) και στον αριθμό των αιμοπεταλίων (+40,9 x 10
Polish: Znaczący wzrost parametrów od poziomu wyjściowego obserwowano w grupie otrzymującej lek w dawce 45 jednostek/kg w odniesieniu do stężenia hemoglobiny (+2,4 g/dl) i liczby płytek krwi (+40,9 x10
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν μια σταθερή δόση ιμιγλουκεράσης για τουλάχιστον 6 μήνες πριν από την εγγραφή στη μελέτη.
Polish: Warunkiem przystąpienia do badania było otrzymywanie przez pacjenta stałej dawki imiglucerazy przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
Greek: Στη μελέτη 034, οι 25 από τους 40 ασθενείς έλαβαν θεραπεία κατ' οίκον τουλάχιστον μια φορά κατά τη διάρκεια των 12 μηνών θεραπείας.
Polish: W badaniu 034, 25 spośród 40 pacjentów co najmniej raz otrzymało terapię w warunkach domowych w trakcie badania trwającego 12 miesięcy.
Greek: Κανένα από τα άτομα στις φαρμακοκινητικές μελέτες δεν ήταν θετικό για αντισώματα αντι-βελαγλουκεράσης άλφα τις ημέρες της φαρμακοκινητικής αξιολόγησης.
Polish: U żadnego z pacjentów biorących udział w badaniach farmakokinetyki nie stwierdzono obecności przeciwciał przeciwko welaglucerazie alfa w dniach przeprowadzania oceny farmakokinetycznej.
Greek: Η βελαγλουκεράση άλφα αυξάνει τη συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης και τον αριθμό των αιμοπεταλίων και μειώνει τον ηπατικό και το σπληνικό όγκο σε ασθενείς με νόσο του Gaucher τύπου 1.
Polish: Welagluceraza alfa podwyższa stężenie hemoglobiny i liczbę płytek krwi, oraz zmniejsza objętość wątroby i śledziony u pacjentów z rozpoznaniem choroby Gauchera typu I.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία, οι οποίοι έλαβαν ιμιγλουκεράση για 9 μήνες και κατόπιν βελαγλουκεράση άλφα για 15 μήνες.
Polish: Podobne wyniki obserwowano u pacjentów wcześniej nieleczonych, którzy otrzymywali imiglucerazę przez 9 miesięcy, a następnie przez 15 miesięcy welaglucerazę alfa.
Greek: Ο Οδηγός για επαγγελματίες υγείας που φροντίζουν ασθενείς με νόσο Gaucher θα πρέπει να περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Polish: Informator dla fachowego personelu medycznego, uczestniczącego w leczeniu pacjentów z chorobą Gauchera powinien zawierać następujące, kluczowe elementy:
Greek: Τα δεδομένα που περιγράφονται παρακάτω απεικονίζουν την έκθεση 94 ασθενών με νόσο του Gaucher τύπου 1 οι οποίοι έλαβαν βελαγλουκεράση άλφα σε δόσεις που κυμαίνονταν από 15 έως 60 μονάδες/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα σε 5 κλινικές μελέτες.
Polish: Poniższe dane przedstawiają wyniki dla 94 pacjentów z rozpoznaniem choroby Gauchera typu I, którzy otrzymywali welaglucerazę alfa w dawkach od 15 do 60 jednostek/kg co drugi tydzień w 5 badaniach klinicznych.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της βελαγλουκεράσης σε έγκυο γυναίκα.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania welaglucerazy alfa u kobiet w okresie ciąży.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν αξιολογήσει δόσεις που κυμαίνονται από 15 έως 60 μονάδες/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Polish: W badaniach klinicznych przetestowano dawki od 15 do 60 jednostek/kg podawane co dwa tygodnie.
Greek: Βλέπε παράγραφο 5.1 για λοιπές πληροφορίες.
Polish: Więcej informacji patrz punkt 5.1.
Greek: Παρόμοιες επιδράσεις θεραπείας παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια 48 μηνών στον παιδιατρικό πληθυσμό που έλαβε ιμιγλουκεράση για 9 μήνες και κατόπιν βελαγλουκεράση άλφα.
Polish: Podobne wyniki leczenia obserwowano przez 48 miesięcy u dzieci i młodzieży, które przez 9 miesięcy otrzymywały imiglucerazę, a następnie welaglucerazę alfa.
Greek: Η θεραπεία με τη βελαγλουκεράση άλφα χορηγήθηκε με τον ίδιο αριθμό μονάδων και σχήματος όπως και με τη δόση ιμιγλουκεράσης τους.
Polish: Terapia welaglucerazą alfa była podawana według tej samej liczby jednostek i schematu dawkowania co terapia imiglucerazą.
Greek: Κλινικά σημαντικές βελτιώσεις από τη βασική γραμμή παρατηρήθηκαν στη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης και στον αριθμό των αιμοπεταλίων μόλις σε 3 μήνες και στον ηπατικό και το σπληνικό όγκο τόσο στους 6 μήνες όσο και στους 9 μήνες έπειτα από την έναρξη της θεραπείας με τη βελαγλουκεράση άλφα.
Polish: Klinicznie istotne poprawy parametrów od poziomu wyjściowego obserwowano w stężeniu hemoglobiny i liczbie płytek krwi już w 3 miesiącu, a w objętości wątroby i śledziony zarówno w 6, jak i w 9 miesiącu od rozpoczęcia terapii welaglucerazą alfa.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το VPRIV
Polish: Jak przechowywać lek VPRIV
Greek: Η συγκέντρωση αυτού του υλικού προκαλεί τα σημεία και τα συμπτώματα που παρατηρούνται στη νόσο Gaucher.
Polish: Nagromadzenie tego materiału powoduje objawy i dolegliwości występujące w chorobie Gauchera.
Greek: Η βελαγλουκεράση άλφα 60 μονάδες/kg χορηγούμενη ενδοφλεβίως κάθε δεύτερη εβδομάδα κατέδειξε κλινικά σημαντικές αυξήσεις από τη βασική γραμμή στη μέση συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης (+2,4 g/dl) και στον αριθμό των αιμοπεταλίων (+50,9 x 10
Polish: Welagluceraza alfa podawana dożylnie w dawce 60 jednostek/kg co drugi tydzień wykazała klinicznie znaczący wzrost parametrów od poziomu wyjściowego w odniesieniu do średniego stężenia hemoglobiny (+2,4 g/dl) i liczby płytek krwi (+50,9 x10
Greek: Σε ασθενείς που μεταπήδησαν από την ιμιγλουκεράση σε βελαγλουκεράση άλφα, οι συγκεντρώσεις αιμοσφαιρίνης και ο αριθμός των αιμοπεταλίων παρέμειναν σε θεραπευτικά επίπεδα κατά τη διάρκεια 12 μηνών θεραπείας.
Polish: U pacjentów, u których imiglucerazę zastąpiono terapią welaglucerazą alfa, stężenie hemoglobiny oraz liczba płytek krwi utrzymywały się na poziomach terapeutycznych przez okres 12 miesięcy leczenia.
Greek: Μετά από επτά χρόνια θεραπείας, η μέση αύξηση από τη βασική γραμμή στα Z-scores ήταν 0,7 (95% Δ.Ε. 0,4, 1,0) για την οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης και 0,5 (95% Δ.Ε. 0,2, 0,7) για τον αυχένα του μηριαίου οστού.
Polish: Po siedmiu latach leczenia średnie zwiększenie w stosunku do pomiaru wyjściowego w zakresie ocen wskaźnika punktowego Z wynosiło 0,7 (95% przedział ufności 0,4, 1,0) dla kręgosłupa lędźwiowego i 0,5 (95% przedział ufności 0,2, 0,7) dla szyjki kości udowej.