FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Xofigon ja syöpälääke Zytigan käyttö yhdessä kortikosteroidilääkkeen (prednisonin tai prednisolonin) kanssa eturauhassyövän hoidossa voi mahdollisesti myös lisätä kuoleman riskiä.
Lithuanian: Be to, prostatos vėžį gydant Xofigo ir jį vartojant kartu su vaistu nuo vėžio Zytiga ir kortikosteroidų grupės vaistu (prednizonu arba prednizolonu), gali padidėti mirties rizika.
Finnish: • Eturauhassyöpään tarkoitettu lääke Xofigo voi lisätä murtumariskiä.
Lithuanian: • Vartojant vaistą nuo prostatos vėžio Xofigo, gali padidėti kaulų lūžių rizika.
Finnish: Edellä mainitut suositukset perustuvat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun ja lumelääkekontrolloidun faasin III tutkimuksen (ERA-223) tietoihin, jotka osoittivat murtumien ilmaantuvuuden lisääntyneen (28,6 % vs. 11,4 %), kokonaiselossaoloajan mediaanin mahdollisesti laskeneen (30,7 kuukautta vs. 33,3 kuukautta, kun hoidon riskisuhde (HR) oli 1,195 ja 95 %:n luottamusväli (CI) 0,950-1,505, p = 0,13) sekä muualla kuin luustossa tapahtuneen radiologisen progression lisääntyneen (HR 1,376 [95 %:n CI 0,972, 1,948], p = 0,07) potilailla, jotka saivat Xofigoa yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin/prednisolonin kanssa (n = 401) verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin/prednisolonin kanssa (n = 405).
Lithuanian: pasikliautinasis intervalas (PI) 0,950-1,505, p=0,13) ir padidėjusi radiologiniais tyrimais nustatyto į kaulinį audinį neplintančio vėžio progresavimo rizika (RS 1,376 [95 proc. PI 0,972-1,948], p=0,07), palyginti su pacientais, kurie kartu su abiraterono acetatu ir prednizonu (prednizolonu) vartojo placebą (n=405).
Finnish: Lisäksi Xofigoa yksinään tai yhdessä "luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin (LHRH) analogi" -nimisten lääkkeiden kanssa annetaan vain potilaille, jotka ovat saaneet kahta aiempaa hoitoa luustoon levinneeseen eturauhassyöpään tai jotka eivät voi saada muita hoitoja.
Lithuanian: Be to, Xofigo, vartojamas vienas arba kartu su vadinamaisiais liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) analogais, bus skiriamas tik tiems pacientams, kuriems jau buvo taikyti bent du prostatos vėžio gydymo kursai arba kurie negali vartoti kitų vaistų.
Finnish: • Xofigon käyttöön liittyy suurentunut murtumariski.
Lithuanian: • Xofigo vartojimas siejamas su padidėjusia kaulų lūžių rizika.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana potilaita, joilla oli vain lieviä oireita tai ei lainkaan oireita.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti pacientai, kuriems nepasireiškė jokie simptomai arba pasireiškė tik lengvi simptomai, o Xofigo galima skirti tik tiems pacientams, kuriems pasireiškia ligos simptomai.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan lopullisen päätöksen 28. syyskuuta 2018.
Lithuanian: paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Finnish: • Ennen Xofigo-hoidon aloittamista ja sen aikana on tarkistettava luuston tila (esim. gammakuvauksella tai luuntiheyden mittauksella) ja murtumariski (esim. osteoporoosi, vähemmän kuin kuusi luustometastaasia, murtumariskiä lisäävä lääkitys, pieni painoindeksi).
Lithuanian: • Prieš gydymą Xofigo ir gydymo šiuo vaistu laikotarpiu, reikėtų įvertinti paciento kaulų būklę (pvz., atliekant scintigrafiją, kaulų mineralinio tankio tyrimą) ir kaulų lūžių riziką (pvz.
Finnish: • Xofigon käyttö yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin/prednisolonin kanssa on vasta-aiheista.
Lithuanian: • Xofigo negalima vartoti kartu su abiraterono acetatu ir prednizonu (prednizolonu).
Finnish: Xofigon ajatellaan kerääntyvän luissa alueille, joissa luu on jo valmiiksi vaurioitunut, esimerkiksi osteoporoosin ja/tai mikromurtumien takia, lisäten luunmurtuman riskiä.
Lithuanian: Manoma, kad Xofigo, kuris įsisavinamas per kaulinį audinį, kaupiasi tose vietose, kuriose kaulas jau pažeistas, pvz.
Finnish: Nämä suositukset on otettava huomioon tuotetiedoissa ja niistä on tiedotettava terveydenhuollon ammattilaisille osoitetulla kirjeellä.
Lithuanian: Šios rekomendacijos turėtų būti įtrauktos į preparato informacinius dokumentus ir apie jas specialiu raštu turėtų būti informuoti sveikatos priežiūros specialistai.
Finnish: Näitä toimenpiteitä tutkitaan lisää meneillään olevassa 20 artiklan mukaisessa menettelyssä.
Lithuanian: Šios priemonės bus papildomai peržiūrėtos šiuo metu vykdomos 20 straipsnyje numatytos procedūros metu.
Finnish: PRAC totesi, että havaitut riskit eivät todennäköisesti perustuneet harhaan.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad nustatyta rizika veikiausiai nėra šališko vertinimo pasekmė.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että Xofigon (radium-RA-223-dikloridi) myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja keisti Xofigo (radžio Ra223 dichlorido) registracijos pažymėjimo sąlygas.
Finnish: PRAC tarkasteli myös tietoja kliinisestä avaintutkimuksesta (ALSYMPCA), joka tuki myyntiluvan myöntämistä Xofigolle, sekä tietoja muista päättyneistä ja käynnissä olevista tutkimuksista, joiden tiedot ovat tulleet saataville myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė pagrindinio klinikinio tyrimo ALSYMPCA, kuriuo remiantis buvo išduotas Xofigo registracijos pažymėjimas, duomenis, taip pat kitų užbaigtų ir tebevykdomų tyrimų duomenis, kurie buvo gauti jau išdavus registracijos pažymėjimą.
Finnish: Tämä suositus liittyy vain radium-223-dikloridia koskeviin väliaikaisiin toimiin, joita PRAC suosittelee tällä hetkellä saatavissa olevien alustavien tietojen perusteella.
Lithuanian: Ši rekomendacija susijusi tik su laikinosiomis priemonėmis, kurias PRAC rekomendavo taikyti dėl radžio-223 dichlorido, remdamasis šiuo metu turimais preliminariais duomenimis.
Finnish: Liite IV Tieteelliset päätelmät radium-Ra-223-dikloridi
Lithuanian: IV priedas radžio Ra223 dichloridas
Finnish: Siksi Euroopan komissio aloitti lääkevalvontatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn 30. marraskuuta 2017 ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta Xofigon riskihyötysuhteeseen sekä antamaan suosituksen siitä, pitäisikö valmisteen myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetą (PRAC) įvertinti pirmiau minėtų nerimą keliančių klausimų poveikį Xofigo naudos ir rizikos santykiui bei pateikti rekomendaciją dėl poreikio panaikinti šio vaistinio preparato registracijos pažymėjimą, sustabdyti jo galiojimą, keisti jo sąlygas arba palikti jį galioti.
Finnish: PRAC totesi myös saatavilla olevien tietojen osoittavan, että radium-RA-223-dikloridia käytetään käytännön hoitotyössä jossakin määrin yhdessä antiandrogeenien, kuten abirateronin ja entsalutamidin, kanssa.
Lithuanian: PRAC taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad iš turimų duomenų matyti, jog klinikinėje praktikoje radžio Ra223 dichloridas tam tikru mastu vartojamas kartu su androgenus slopinančiais vaistais, kaip antai abirateronu ir enzalutamidu;
Finnish: Komitea katsoi edellä esitetyn perusteella, että Xofigon (radium-RA-223-dikloridi) hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kunhan tuotetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Lithuanian: atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas laikosi nuomonės, jog Xofigo (radžio Ra223 dichlorido) naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti sutarti laikini preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Finnish: • Saatavissa olevien alustavien analyysien tarkastelun perusteella ERA 223 -tutkimuksessa havaitun murtumien ja kuolemien suurentuneen riskin taustalla olevasta syystä ja sitä kautta myöskään näiden havaintojen mahdollisesta vaikutuksesta hyväksyttyyn käyttöaiheeseen ei ole varmuutta.
Lithuanian: • peržiūrėjus atliktas preliminarias analizes, tyrimo ERA 223 metu padidėjusią kaulų lūžių ir mirties riziką lėmęs pagrindinis mechanizmas, o kartu ir galimas šių nustatytų faktų poveikis pagal įregistruotą indikaciją vartojamo vaisto naudos ir rizikos santykiui tebėra neaiškus.
Finnish: Vaikka tässä vaiheessa ei voida sulkea pois, että radium-223:n käyttö yhdessä abirateronin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa on kriittisen tärkeä murtumien ja kuoleman riskin suurentumisen kannalta, ei voida myöskään sulkea pois, että havaitut riskit saattavat liittyä muihin tehokkaisiin androgeenireseptorien salpaajiin.
Lithuanian: Nors šiame etape neatmetama galimybė, kad padidėjusią kaulų lūžių ir mirties riziką lemia radžio-223, abiraterono ir prednizolono (prednizono) vartojimas vienu metu, taip pat negalima atmesti galimybės, kad nustatytą riziką galėtų kelti ir kiti veiksmingi androgenų receptorių antagonistai.
Finnish: • PRAC totesi, että ERA 223 -tutkimuksessa radium-RA-223-dikloridia käytettiin sairauden varhaisissa vaiheissa, joskin käyttö kuitenkin oli osittain päällekkäistä hyväksytyn käyttöaiheen kanssa.
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad atliekant tyrimą ERA 223, radžio Ra223 dichloridas buvo vartojamas esant ankstesnėms ligos stadijoms, nors jų apibūdinimas iš dalies sutampa su ligos aprašymu įregistruotoje indikacijoje.
Finnish: • Koska saatavissa ei ole pitävää näyttöä siitä, että havaitut tulokset koskevat vain käyttöä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa, PRAC katsoi, että terveydenhuollon ammattilaisia ja potilaita on varoitettava siitä, että radium-RA-223-dikloridin turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu, kun sitä käytetään yhdessä toisen sukupolven androgeenireseptorien salpaajien, kuten entsalutamidin, kanssa.
Lithuanian: • be to, nesant tvirtų įrodymų, kad nustatyti rezultatai susiję tik su abiraterono ir prednizono (prednizolono) deriniu, PRAC laikėsi nuomonės, jog sveikatos priežiūros specialistus ir pacientus reikėtų įspėti apie tai, kad kartu su antros kartos androgenų receptorių antagonistais, įskaitant enzalutamidą, vartojamo radžio Ra223 dichlorido saugumas ir veiksmingumas neįrodyti;
Finnish: Koska kliinisen ERA 223 -tutkimuksen havainnot olivat merkittäviä, niiden lisäksi katsottiin tarpeelliseksi tarkastella perusteellisesti kaikkia radium-223-dikloridista saatavissa olevia tietoja (mukaan lukien ohjeenvastaista käyttöä koskeva näyttö, joka saattaa vaikuttaa ohjeenmukaiseen käyttöön), jotta voitaisiin arvioida tietojen mahdollista vaikutusta Xofigon riski-hyötysuhteeseen hyväksytyssä käyttöaiheessa eli kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa aikuisilla, joilla on oireilevia luustometastaaseja mutta ei tiedossa olevia viskeraalisia metastaaseja.
Lithuanian: Atsižvelgiant į klinikinio tyrimo ERA 223 metu nustatytų faktų svarbumą, nuspręsta, kad juos reikėtų išsamiai peržiūrėti, atsižvelgiant į visus turimus duomenis, susijusius su radžio-223 dichloridu (įskaitant duomenis, susijusius su šio vaisto vartojimu pagal neįregistruotas indikacijas, kurie gali turėti poveikį jo vartojimui pagal įregistruotas indikacijas), siekiant įvertinti šių faktų galimą poveikį Xofigo naudos ir rizikos santykiui, jį vartojant pagal įregistruotą suaugusiųjų, kuriems diagnozuotas kastracijai atsparus prostatos vėžys su simptomais sukeliančiomis metastazėmis kauluose, bet be žinomų visceralinių metastazių, gydymo indikaciją.
Finnish: PRAC otti huomioon saatavilla olevat hoitovaihtoehdot potilaille, joilla on oireinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja luustometastaaseja, ja katsoi, että väliaikaisena toimena tuotetietoihin on lisättävä varoitus siitä, että Xofigon turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu, kun sitä käytetään yhdessä toisen sukupolven androgeenireseptorien salpaajien, kuten entsalutamidin, kanssa.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į esamas vaistų pasirinkimo galimybes pacientams, kuriems diagnozuotas simptomus sukeliantis kastracijai atsparus prostatos vėžys su metastazėmis kauluose, PRAC laikėsi nuomonės, kad, kaip laikinąją priemonę, į preparato informacinius dokumentus reikėtų įtraukti įspėjimą, kad kartu su antros kartos androgenų receptorių antagonistais, kaip antai enzalutamidu, vartojamo Xofigo saugumas ir veiksmingumas neištirti.
Finnish: Koska näitä vakavia tuloksia havaittiin potilailla, joiden sairaus oli aikaisemmassa vaiheessa mutta osittain päällekkäinen hyväksytyn käyttöaiheen kanssa, ja koska havaittujen tapahtumien syntymekanismia ei tässä vaiheessa osata juurikaan selittää, PRAC katsoi, että väliaikaisena toimena on tarpeen määrittää radium-223:n käyttö yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa vastaaiheiseksi.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šių rezultatų rimtumą, taip pat į tai, kad šie rezultatai buvo nustatyti pacientų, kurie vaistą vartojo esant ankstesnėms ligos stadijoms, kurios iš dalies sutapo su aprašytomis įregistruotoje indikacijoje, populiacijoje, taip pat atsižvelgdamas į tai, kad šiame etape nustatytus reiškinius sukeliantis mechanizmas vis dar iš esmės nėra ištirtas, PRAC laikėsi nuomonės, kad kaip laikinąją priemonę reikėtų uždrausti radį-223 vartoti kartu su abiraterono acetatu ir prednizonu (prednizolonu).
Finnish: • Lääkevalvontatietojen vuoksi PRAC arvioi menettelyä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisesti ja erityisesti asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan 3 kohdan mukaisten Xofigoa (radium-RA-223-dikloridi) koskevien väliaikaisten toimenpiteiden tarvetta.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnio 3 dalimi ir atsižvelgiant į Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnyje išdėstytas priežastis, imtis laikinųjų priemonių dėl Xofigo (radžio Ra223 dichlorido);
Finnish: Xofigo (radium-Ra-223-dikloridi tai radium-223) on keskitetysti hyväksytty valmiste, joka on tarkoitettu kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon aikuisille, joilla on oireilevia luustometastaaseja mutta ei tiedossa olevia viskeraalisia metastaaseja.
Lithuanian: Xofigo (radžio Ra223 dichloridas, toliau - radis-223) - tai pagal centralizuotą procedūrą registruotas vaistinis preparatas, skirtas gydyti suaugusiuosius, kuriems diagnozuotas kastracijai atsparus prostatos vėžys su simptomais sukeliančiomis metastazėmis kauluose, bet be žinomų visceralinių metastazių.
Finnish: Radium-223-dikloridin kliininen teho hyväksytyssä käyttöaiheessa määritettiin alkuperäisessä myyntilupahakemuksessa arvioimalla tietoja yhdestä vaiheen III avaintutkimuksesta (15245/BC1-06, ALSYMPCA), jossa elossaoloaika piteni ja oireilevat luustotapahtumat viivästyivät.
Lithuanian: Pagal įregistruotą indikaciją vartojamo radžio-223 dichlorido klinikinis veiksmingumas buvo įrodytas paraiškoje gauti pirmąjį registracijos pažymėjimą, remiantis vieno pagrindinio III fazės tyrimo (15245/BC1-06, ALSYMPCA) duomenų vertinimu, kurį atlikus nustatyta, kad, vartojant šį vaistą, pailgėjo bendra pacientų išgyvenimo trukmė ir vėliau, nei įprastai pasireiškė simptomus sukeliantys skeleto reiškiniai.
Finnish: Vaikka ei tiedetä täsmällisesti, miten laajasti radium-223:a käytetään yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa käytännön hoitotyössä, havainnoivan tutkimuksen (REASSURE) väliaikatietojen mukaan tällä yhdistelmällä hoidetaan viittä prosenttia potilaista.
Lithuanian: Kokiu mastu radžio-223 ir abiraterono acetato bei prednizono (prednizolono) derinys vartojamas klinikinėje praktikoje, nėra tiksliai žinoma, tačiau negalutiniais stebimojo tyrimo (REASSURE) duomenimis, šiuo vaistų deriniu gydomi 5 proc.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille on tiedotettava murtumien ja kuolemien ilmaantuvuuden lisääntymisestä tutkimuksessa ERA-223 potilailla, jotka saivat Xofigo-hoitoa yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa, verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa, sekä murtumien ilmaantuvuuden vähenemisestä kummassakin hoitoryhmässä, kun potilaat saivat samanaikaisesti luusairauksien hoitoon tarkoitettuja bifosfanaatteja tai denosumabia.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistus reikėtų informuoti apie tai, kad atliekant tyrimą ERA-223, Xofigo kartu su abiraterono acetatu ir prednizonu (prednizolonu) vartojusių pacientų grupėje buvo nustatyta daugiau kaulų lūžių ir mirties atvejų, nei placebą kartu su abiraterono acetatu ir prednizonu (prednizolonu) vartojusių pacientų grupėje, ir apie tai, kad tuo pat metu vartojant bisfosfonatus arba kaulus apsaugančius vaistinius preparatus su denozumabu, abiejose gydymo atšakose kaulų lūžių atvejų skaičius buvo mažesnis.
Finnish: Nämä väliaikaiset toimet eivät vaikuta asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn käynnissä olevan arvioinnin tulokseen.
Lithuanian: Šios laikinosios priemonės neturės poveikio šiuo metu vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
Finnish: REASSURE-tutkimuksen väliaikatietojen mukaan samanaikainen käyttö entsalutamidin kanssa on merkittävän yleistä käytännön hoitotyössä (22 %).
Lithuanian: Iš negalutinių tyrimo REASSURE rezultatų taip pat matyti, kad klinikinėje praktikoje radis-223 dažnai (22 proc.) vartojamas kartu su enzalutamidu.
Finnish: • PRAC tarkasteli tutkimuksen ERA 223 alustavien tietojen analyysejä, jotka viittasivat siihen, että radium-RA-223-dikloridi lisää murtumien ja kuolemien riskiä verrattuna lumehoitoon, kun hoito aloitetaan yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo tyrimo ERA 223 preliminarių duomenų analizių rezultatus, kurie leidžia manyti, kad, palyginti su placebu, kartu su abiraterono acetatu ir prednizonu (prednizolonu) pradėjus vartoti radžio Ra223 dichloridą, kyla didesnė kaulų lūžių ir mirties rizika.
Finnish: Saatavissa olevien tietojen perusteella tutkimus 15396 osoittaa, että yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa käytettynä radium-223 lyhentää elossaoloaikaa ja lisää murtumariskiä oireetonta tai vähäoireista kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa, verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa.
Lithuanian: Turimais duomenimis, tyrimas 15396 atskleidžia, kad kartu su abiraterono acetatu ir prednizolonu (prednizonu) vartojant radį-223, chemoterapija negydytų, besimptomiu arba lengvus simptomus sukeliančiu KAPV sergančių pacientų bendra išgyvenimo trukmė yra trumpesnė ir kaulų lūžių rizika yra didesnė, nei vartojant placebo ir abiraterono acetato bei prednizono (prednizolono) derinį.
Finnish: Tästä syystä sekä havaittujen tapahtumien vakavuuden vuoksi PRAC suositteli tuotetietojen väliaikaista muuttamista siten, että radium-RA-223-dikloridi määritetään vastaaiheiseksi yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa käytettynä.
Lithuanian: Dėl šios priežasties ir atsižvelgdamas į nustatytų reiškinių rimtumą, PRAC rekomendavo laikinai iš dalies pakeisti preparato informacinius dokumentus, juose nurodant, kad radžio Ra223 dichlorido negalima vartoti kartu su abiraterono acetatu ir prednizonu (prednizolonu), taip pat kad į juos būtų įtraukta informacija apie tyrimo ERA 223 rezultatus;
Finnish: PRAC tarkasteli muitakin saatavilla olevia tietoja, kuten alkuperäisen myyntilupahakemuksen tueksi toimitetun kliinisen ALSYMPCA-tutkimuksen lisätietoja, suhteessa ERA 223 -tutkimuksen tulosten mahdolliseen vaikutukseen radium-RA-223-dikloridin riski-hyötysuhteeseen hyväksytyssä käyttöaiheessa.
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė kitus turimus duomenis, susijusius su galimu tyrimo ERA 223 rezultatų poveikiu pagal įregistruotą indikaciją vartojamo radžio Ra223 dichlorido naudos ir rizikos santykiui, įskaitant išsamesnius klinikinio tyrimo ALSYMPCA duomenis, kurie buvo pateikti siekiant gauti pirmąjį registracijos pažymėjimą;
Finnish: EU/1/13/873/001 Xofigo 1100 kBq/ml
Lithuanian: EU/1/13/873/001 Xofigo
Finnish: 6,0 ml
Lithuanian: Flakonas (stiklinis) 6,0 ml
Finnish: Injektioneste, liuos Laskimoon
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Leisti į veną
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2018.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2018-09.
Finnish: Lisää tietoa Xofigosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xofigo rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Xofigon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Xofigo vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Finnish: Injektiot toistetaan neljän viikon välein, ja niitä annetaan yhteensä kuusi.
Lithuanian: Injekcijos kartojamos kas 4 savaites ir iš viso atliekamos 6 injekcijos.
Finnish: Xofigosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Lithuanian: Xofigo šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Finnish: Potilaille annettiin enintään kuusi injektiota yhden kuukauden välein, ja heitä seurattiin kolme vuotta ensimmäisen injektion jälkeen.
Lithuanian: Pacientams 1 mėnesio intervalu buvo atlikta iki 6 injekcijų ir jie buvo stebimi iki 3 metų nuo pirmosios injekcijos.
Finnish: Xofigo-annos lasketaan potilaan painon perusteella, jotta potilas saa tietyn annoksen radioaktiivisuutta.
Lithuanian: Xofigo dozė apskaičiuojama pagal paciento kūno svorį, kad pacientas gautų tam tikrą radioaktyvumo dozę.
Finnish: Sitä saa antaa vain sellaisille potilaille, jotka ovat saaneet vähintään kaksi aiempaa eturauhassyöpähoitoa tai jotka eivät voi saada muita hoitoja.
Lithuanian: Šis vaistas turėtų būti skiriamas tik tiems pacientams, kuriems anksčiau buvo taikyti bent du prostatos vėžio gydymo kursai arba kurie negali būti gydomi kitais vaistais.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xofigon turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xofigo vartojimą?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Xofigon hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Xofigo teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Finnish: Xofigoa saaneiden potilaiden keskimääräinen elinaika oli 14,9 kuukautta, kun lumelääkettä saaneiden elinaika oli 11,3 kuukautta.
Lithuanian: Xofigo vartoję pacientai išgyveno vidutiniškai 14,9 mėnesio, o vartoję kitus vaistus - 11,3 mėnesio.
Finnish: 1 Lue vuonna 2018 tehdyn turvallisuusarvioinnin tulokset täältä.
Lithuanian: atliktos saugumo peržiūros rezultatus rasite čia.
Finnish: Muita tietoja Xofigosta
Lithuanian: Kita informacija apie Xofigo
Finnish: Miksi Xofigo on hyväksytty EU:ssa?
Lithuanian: Kodėl Xofigo buvo registruotas ES?
Finnish: Tämä saattaa vähentää lähellä olevien terveiden kudosten vaurioita.
Lithuanian: Dėl to vartojant šį vaistą šalia esantiems sveikiems audiniams daroma žala gali būti mažesnė.
Finnish: Mitä Xofigo on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Xofigo ir kam jis vartojamas?
Finnish: Xofigoa käytetään yksinään tai yhdistelmänä LHRH-analogi-nimisen lääkkeen kanssa.
Lithuanian: Xofigo vartojamas vienas arba kartu su LHRH analogu vadinamu vaistu.
Finnish: Xofigo (radium-223-dikloridi)
Lithuanian: Xofigo (radžio-223 dichloridas)
Finnish: Radioaktiivinen radium kerääntyy luukudokseen, johon syöpä on levinnyt, ja alfahiukkaset tuhoavat ympäröiviä syöpäsoluja ja auttavat hillitsemään syöpään liittyviä oireita.
Lithuanian: Radioaktyvusis radis kaupiasi kauliniuose audiniuose, kuriuose išplitęs vėžys, o alfa dalelės naikina aplink esančias vėžines ląsteles ir padeda kontroliuoti susijusius simptomus.
Finnish: Turvallisuuden suhteen käytössä on useita varotoimia lääkkeen riskien, kuten luun murtumien, minimoimiseksi1.
Lithuanian: Dėl saugumo buvo imtasi kelių priemonių siekiant sumažinti vaisto keliamą riziką, kaip antai kaulų lūžių atvejus1.
Finnish: Xofigon säteilemän radioaktiivisuuden kantama on lyhyempi kuin tällä hetkellä saatavana olevien radiolääkkeiden.
Lithuanian: Xofigo skleidžiama spinduliuotė yra trumpesnio nuotolio, nei šiuo metu rinkoje esančių radiofarmacinių preparatų.
Finnish: Xofigo sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. marraskuuta 2013.
Lithuanian: Xofigo buvo registruotas visoje ES 2013 m.