FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Three patients (8%) in the MabThera group experienced a total of 5 serious infections (Pneumocystis jirovecii pneumonia, infective thrombosis, intervertebral discitis, lung infection, Staphylococcal sepsis) and one patient (3%) in the standard-dose prednisone group experienced a serious infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia).
Portuguese: Três doentes (8%) do grupo MabThera sofreram um total de 5 infecções graves (pneumonia por Pneumocystis jirovecii, trombose infeciosa, discite intervertebral, infeção pulmonar, sépsis estafilocócica) e um doente (3%) no grupo de dose padrão de prednisona sofreu uma infecção grave (pneumonia por Pneumocystis jirovecii).
English: • MabThera will be given to you on the same day as your chemotherapy.
Portuguese: • MabThera ser-lhe-á administrado no mesmo dia que a sua quimioterapia.
English: Similar events were observed in the CLL SAWYER trial (BO25341) and were reported in up to 42% of patients in the MabThera subcutaneous arm.
Portuguese: Foram observados acontecimentos semelhantes no ensaio em LLC, SAWYER (BO25341), e foram notificados em até 42% dos doentes no braço de MabThera subcutâneo.
English: The safety profile of MabThera in patients with PV was consistent with that observed in RA and GPA/MPA patients.
Portuguese: O perfil de segurança do MabThera em doentes com PV foi consistente com o observado em doentes com AR e GPA/PAM.
English: None of the 99 MabThera-treated patients were ADA positive at screening.
Portuguese: Nenhum dos 99 doentes tratados com MabThera eram positivos para ADA no rastreio.
English: MabThera is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
Portuguese: MabThera é indicado no tratamento de doentes com linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B, positivo para CD20, em associação com o regime de quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisolona).
English: The Patient Alert Card for MabThera in non-oncology indications should contain the following key elements:
Portuguese: O Cartão de Alerta do Doente de MabThera para indicações não oncológicas deve conter os seguintes elementos principais:
English: MabThera has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Portuguese: MabThera demonstrou reduzir a taxa de progressão das lesões articulares medida por raios x e melhorar a função física, quando administrado em associação com o metotrexato.
English: Data in approximately 180 patients pre-treated with MabThera have demonstrated clinical benefit (including CR) and are supportive for MabThera re-treatment.
Portuguese: Dados em aproximadamente 180 doentes pre-tratados com MabThera demonstraram benefício clínico (incluindo CR) e suportam o re-tratamento com MabThera.
English: In Trial 1, conducted in patients with inadequate response or intolerance to one or more TNF inhibitor therapies, receiving MabThera in combination with methotrexate demonstrated significantly less radiographic progression than patients originally receiving methotrexate alone at 56 weeks.
Portuguese: No ensaio clínico 1, realizado em doentes com uma resposta inadequada ou intolerantes a uma ou mais terapêuticas inibidoras do TNF, os doentes tratados com MabThera em associação com metotrexato apresentaram uma progressão radiográfica significativamente inferior aos doentes que receberam apenas metotrexato à semana 56.
English: UNIQUE IDENTIFIER -- HUMAN READABLE DATA PC:
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
English: MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion EU/1/98/067/002
Portuguese: MabThera 500 mg concentrado para solução para perfusão EU/1/98/067/002
English: In patients treated for hematological malignancies, B cell recovery began within 6 months of treatment and generally returned to normal levels within 12 months after completion of therapy, although in some patients this may take longer (up to a median recovery time of 23 months post-induction therapy).
Portuguese: Nos doentes tratados devido a tumores hematológicos, a recuperação das células B iniciou-se 6 meses após o tratamento e geralmente atingiu o valor normal dentro de 12 meses após a conclusão do tratamento, embora nalguns doentes possa demorar mais (até um tempo de recuperação mediano de 23 meses após a terapia de indução).
English: In addition, there was no apparent effect of fludarabine and cyclophosphamide on the pharmacokinetics of MabThera.
Portuguese: Em adição, não houve efeito aparente da fludarabina e da ciclofosfamida na farmacocinética de MabThera.
English: Although MabThera is not myelosuppressive in monotherapy, caution should be exercised when considering treatment of patients with neutrophils < 1.5 x 109/L and/or platelet counts < 75 x 109/L as clinical experience in this population is limited.
Portuguese: Apesar de MabThera, em monoterapia, não ser mielossupressor, deve tomar-se precaução no tratamento de doentes com contagem de neutrófilos < 1,5 x 109/l e/ou contagem de plaquetas < 75 x 109/l, dado que a experiência clínica nesta população é limitada.
English: In the maintenance therapy clinical trial, the incidence of all-grade neutropenia was 0% for MabTheratreated patients vs 5% for azathioprine treated patients.
Portuguese: No ensaio clínico da terapêutica de manutenção, a incidência de neutropenia de todos os graus foi de 0% para doentes tratados com MabThera versus 5% para doentes tratados com azatioprina.
English: In patients treated with cyclophosphamide (followed by azathioprine for maintenance of complete remission), 39% of patients achieved CR at 12 months, and 33% of patients achieved CR at 18 months.
Portuguese: Nos doentes tratados com ciclofosfamida (seguida de azatioprina para manutenção da remissão completa), 39% dos doentes atingiram remissão completa aos 12 meses, e 33% dos doentes atingiram remissão completa aos 18 meses.
English: In the clinical trial on induction of remission, the incidence of malignancy in MabThera treated patients in the granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis clinical study was 2.00 per 100 patient years at the study common closing date (when the final patient had completed the follow-up period).
Portuguese: No ensaio clínico que estudou a indução da remissão, a incidência de neoplasias nos doentes tratados com MabThera no ensaio clínico na granulomatose com poliangite e poliangite microscópica foi de 2,00 por 100 doentes-ano na data comum de fecho do estudo (quando o último doente completou o período de seguimento).
English: Mean change in HAQ-DI
Portuguese: Variação média no HAQ-DI
English: Relapsing n=51
Portuguese: Recidivantes n=51
English: MabThera maintenance treatment significantly prolonged median PFS in patients responding to CHOP induction therapy (median PFS 37.5 months vs. 11.6 months, p< 0.0001) as well as in those responding to R-CHOP induction (median PFS 51.9 months vs. 22.1 months, p=0.0071).
Portuguese: O tratamento de manutenção com MabThera prolongou significativamente a mediana da PFS nos doentes que responderam à terapêutica de indução com CHOP (PFS mediana de 37,5 meses vs. 11,6 meses, p < 0,0001) assim como nos doentes que responderam à indução com R-CHOP (PFS mediana de 51,9 meses vs. 22,1 meses, p=0,0071).
English: Product information Physician information Patient information Patient Alert card
Portuguese: Informação sobre o medicamento Informação para o médico Informação para o doente Cartão de Alerta do Doente
English: What MabThera is and what it is used for What you need to know before you use MabThera How to use MabThera
Portuguese: O que é MabThera e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar MabThera Como utilizar MabThera
English: Aseptically withdraw the necessary amount of MabThera, and dilute to a calculated concentration of 1 to 4 mg/mL rituximab into an infusion bag containing sterile, pyrogen-free sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5% D-Glucose in water.
Portuguese: Retirar, em condições assépticas, a quantidade necessária de MabThera e diluir para uma concentração calculada entre 1 e 4 mg/ml de rituximab, para uma bolsa de perfusão contendo solução aquosa, estéril e isenta de pirogénios, de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão ou de D-glucose a 5% em água.
English: Figure 1: Change from baseline of DAS28-ESR by baseline autoantibody status
Portuguese: Figura 1: Variação do DAS28-VS desde a linha basal de acordo com a presença de Auto-Anticorpos na linha basal
English: MabThera should be administered as two 500 mg IV infusions separated by two weeks, followed by a 500 mg IV infusion every 6 months thereafter.
Portuguese: MabThera deve ser administrado em duas perfusões IV de 500 mg separadas por duas semanas, seguidas de uma perfusão IV de 500 mg a cada 6 meses daí em diante.
English: Patients with a history of pulmonary insufficiency or those with pulmonary tumour infiltration may be at greater risk of poor outcome and should be treated with increased caution.
Portuguese: Os doentes com história de insuficiência pulmonar ou infiltração tumoral pulmonar podem estar em maior risco de desenvolver um resultado pior, devendo por isso ser tratados com maior precaução.
English: Subcutaneous injections
Portuguese: Injeções subcutâneas
English: In the maintenance therapy clinical trial, 7/57 (12%) patients in the MabThera arm experienced at least one infusion-related reaction.
Portuguese: No ensaio clínico da terapêutica de manutenção, 7/57 (12%) dos doentes no braço de MabThera tiveram pelo menos uma reação relacionada com a perfusão.
English: In the maintenance therapy clinical trial, 30/57 (53%) patients in the MabThera arm experienced infections.
Portuguese: No ensaio clínico da terapêutica de manutenção, 30/57 (53%) dos doentes no braço de MabThera tiveram infeções.
English: Significant difference from placebo at the primary time point: * p < 0.05, **p < 0.001 ***p ≤ 0.0001
Portuguese: Diferença significativa do placebo no ponto de tempo primário: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001
English: PFS - Progression-Free Survival (proportion with event, disease progression/relapse or death from any cause) a - at end of Induction b - at time of final analysis (median follow-up 58 months)
Portuguese: PFS - Sobrevivência livre de progressão (proporção com evento, progressão da doença/recaída ou morte por qualquer causa) a - no final da indução b - no momento da análise final (mediana de seguimento de 58 meses)
English: A total of 117 patients (88 with GPA, 24 with MPA, and 5 with renal-limited ANCA-associated vasculitis) in disease remission were randomized to receive azathioprine (59 patients) or MabThera (58 patients) in a prospective, multi-center, controlled, open-label study.
Portuguese: Um total de 117 doentes (88 com GPA, 24 com PAM e 5 com vasculite associada a ANCA com afeção renal) em remissão da doença foram aleatorizados para receber azatioprina (59 doentes) ou MabThera (58 doentes) num estudo multicêntrico prospetivo, aberto e com controlo.
English: These events were Grade 3 injection site rash and dry mouth.
Portuguese: Estes acontecimentos foram erupção cutânea de Grau 3 no local da injeção e boca seca.
English: Efficacy outcomes in MabThera treated patients were analysed based on autoantibody status prior to commencing treatment.
Portuguese: Os resultados de eficácia em doentes tratados com MabThera foram analisados tendo em conta a positividade ou não destes auto-anticorpos, antes do início do tratamento.
English: • infections, such as chest infections, urinary tract infections (pain on passing water), colds and herpes infections
Portuguese: • Infeções, tais como infeções no peito, infeções do trato urinário (dor ao passar a urina), constipações e infeções por herpes
English: The trial demonstrated non-inferiority of MabThera to cyclophosphamide for complete remission (CR) at 6 months (Table 16).
Portuguese: O ensaio clínico demonstrou a não inferioridade de MabThera comparativamente à ciclofosfamida para a remissão completa aos 6 meses (Tabela 16).
English: Patients who experience overdose or medication error with MabThera should be closely monitored.
Portuguese: Os doentes que experienciem sobredosagem ou erro de medicação com MabThera devem ser cuidadosamente monitorizados.
English: A total of 1078 patients responded to induction therapy, of which 1018 were randomised to MabThera maintenance therapy (n=505) or observation (n=513).
Portuguese: Um total de 1078 doentes responderam à terapêutica de indução, dos quais 1018 foram aleatorizados para terapêutica de manutenção com MabThera (n=505) ou observação (n=513).
English: The proportions of MabThera treated patients showing a minimal clinically important difference (MCID) in HAQ-DI (defined as an individual total score decrease of >0.22) was also higher than among patients receiving methotrexate alone (Table 14).
Portuguese: As proporções de doentes tratados com MabThera que demonstraram uma diferença clínica com significado estatístico (MCID) no HAQ-DI (definido como uma diminuição da pontuação individual total > 0,22) foi também superior do que nos doentes tratados com metotrexato isolado (Tabela 14).
English: The benefit in terms of PFS was observed in almost all patient subgroups analysed according to disease risk at baseline.
Portuguese: O benefício, em termos de PFS, foi observado em quase todos os subgrupos de doentes analisados de acordo com risco de doença na linha de base.
English: Each mL contains 120 mg of rituximab.
Portuguese: Cada ml contém 120 mg de rituximab.
English: The most frequent ADRs following receipt of MabThera in clinical studies were IRRs (refer to Table 2).
Portuguese: As RAMs mais frequentes após a administração de MabThera nos estudos clínicos foram as RRP (ver Tabela 2).
English: Patients in both arms received 1000mg of pulse intravenous (IV) methylprednisolone (or another equivalent-dose glucocorticoid) per day for 1 to 3 days, followed by oral prednisone (1 mg/kg/day, not exceeding 80 mg/day).
Portuguese: Os doentes em ambos os braços receberam 1000 mg de metilprednisolona por via intravenosa intermitente (ou outra dose equivalente de glucocorticoide) por dia durante 1 a 3 dias, seguido de prednisona por via oral (1 mg/kg/dia, não excedendo 80 mg/dia).
English: If any doubt exists, further evaluation, including MRI scan preferably with contrast, cerebrospinal fluid (CSF) testing for JC Viral DNA and repeat neurological assessments, should be considered.
Portuguese: Se persistir qualquer dúvida, deve considerar-se avaliação adicional, incluindo obtenção de imagens por ressonância magnética (MRI), preferencialmente com contraste, a análise do líquido cefalorraquidiano (CSF) para deteção do ADN do vírus JC, e a repetição das avaliações neurológicas.
English: A course of MabThera consists of two 1000 mg intravenous infusions.
Portuguese: Um ciclo de MabThera consiste em duas perfusões intravenosas de 1000 mg.
English: Baseline tumour load was available only in trial BO22334.
Portuguese: A carga tumoral na linha basal estava disponível apenas no ensaio B022334.
English: Patients who experience overdose or medication error should be closely monitored.
Portuguese: Os doentes que experienciem sobredosagem ou erro de medicação devem ser cuidadosamente monitorizados.
English: When MabThera is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied (see section 4.8).
Portuguese: Quando MabThera é administrado em associação com quimioterapia, devem aplicar-se as reduções de dose habituais para os medicamentos do regime de quimioterapia (ver secção 4.8).
English: Patients with human anti-mouse antibody (HAMA) or anti-drug antibody (ADA) titres may have allergic or hypersensitivity reactions when treated with other diagnostic or therapeutic monoclonal antibodies.
Portuguese: Os doentes com títulos de anticorpos humanos anti-ratinho (HAMA) ou anticorpos anti-fármaco (antidrug antibody, ADA) podem apresentar reações alérgicas ou de hipersensibilidade quando tratados com outros anticorpos monoclonais, de diagnóstico ou terapêuticos.
English: MabThera subcutaneous
Portuguese: MabThera Subcutâneo
English: Stage 1 enrolled previously untreated patients (n=127) CD20-positive, Follicular Lymphoma (FL) Grade 1, 2 or 3a.
Portuguese: A etapa 1 recrutou doentes não previamente tratados (n=127) com Linfoma Folicular (LF) CD20 positivo de Grau 1, 2 ou 3a.
English: ORR in patients previously treated with autologous bone marrow transplant (ABMT) was 78% versus 43% in patients with no ABMT.
Portuguese: A TRG em doentes com transplante autólogo da medula óssea (TAMO), anteriormente tratados foi de 78% versus 43% nos doentes sem TAMO.
English: In patients with rheumatoid arthritis, 283 patients received subsequent therapy with a biologic DMARD following MabThera.
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide, uma terapêutica subsequente com um DMARD biológico após MabThera foi administrada a 283 doentes.
English: Of the patients originally receiving methotrexate alone, 81 % received MabThera either as rescue between weeks 16-24 or in the extension trial, before week 56.
Portuguese: Dos doentes inicialmente tratados com metotrexato isolado, 81% dos doentes foram tratados com MabThera como recurso nas semanas 16-24 ou num ensaio clínico de extensão, antes da semana 56.
English: You will always be given MabThera as a drip (intra-venous infusion) at the start of your treatment.
Portuguese: Ser-lhe-á sempre administrado MabThera gota a gota numa veia (perfusão intravenosa) no início do seu tratamento.
English: • A complex of symptoms occurring within a few weeks of an infusion of MabThera including allergic like reactions such as rash, itching, joint pain, swollen lymph glands and fever
Portuguese: • Complexidade de sintomas que ocorreram dentro de algumas semanas após a perfusão de MabThera incluindo reações do tipo alérgico como erupção na pele, comichão, dor na articulação, glândulas linfáticas inchadas e febre.
English: Additionally, no effects on semen quality were shown for rHuPH20.
Portuguese: Em adição, a rHuPH20 não demonstrou efeitos na qualidade do esperma.
English: In studies of MabThera in patients with Waldenstrom's macroglobulinaemia, transient increases in serum IgM levels have been observed following treatment initiation, which may be associated with hyperviscosity and related symptoms.
Portuguese: Em ensaios de MabThera em doentes com macroglobulinemia de Waldenstrom, foram observados aumentos transitórios dos níveis séricos de IgM após o início do tratamento, os quais poderiam estar associados à hiperviscosidade e sintomas relacionados.
English: A peel--off sticker is included on the vials which specifies the strength, route of administration and indication.
Portuguese: Nos frascos para injetáveis, está incluída uma etiqueta autocolante destacável, que especifica a dosagem, via de administração e indicação.
English: After this, you will be given MabThera as an injection under your skin.
Portuguese: Depois disto, ser-lhe-á administrado MabThera através de uma injeção por debaixo da sua pele.
English: Re-treatment:
Portuguese: Repetição do tratamento:
English: If a patient develops PML, the dosing of MabThera must be permanently discontinued.
Portuguese: Se um doente desenvolver LMP, o tratamento com MabThera deve ser interrompido permanentemente.
English: This set of reactions which includes syndrome of cytokine release, tumor lysis syndrome and anaphylactic and hypersensitivity reactions are described below.
Portuguese: Este conjunto de reações que inclui a síndrome de libertação de citoquinas, a síndrome de lise tumoral e as reações de hipersensibilidade e anafiláticas encontra-se descrito abaixo.
English: Table 2 Summary of adverse drug reactions reported in clinical trials or during postmarketing surveillance occurring in patients with rheumatoid arthritis receiving MabThera
Portuguese: Tabela 2 Resumo das reações adversas medicamentosas notificadas nos ensaios clínicos ou durante a vigilância pós-comercialização ocorridas em doentes com artrite reumatoide a receber MabThera
English: Very rare cases of fatal progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported following use of MabThera for the treatment of rheumatoid arthritis and autoimmune diseases including Systemic Lupus Erythematosus (SLE) and vasculitis.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) fatal na sequência da utilização de MabThera no tratamento da artrite reumatoide e de doenças autoimunes, incluindo Lúpus Eritematoso Sistémico (LES) e vasculite.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given MabThera if:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado MabThera se:
English: Unopened vial 36 months
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 36 meses
English: The reactions occurring within 24 hours of the subcutaneous injection consisted primarily of erythema pruritus, rash and injections site reactions such as pain, swelling and redness and were generally of mild or moderate (grade 1 or 2) and transient nature (see section 4.8).
Portuguese: As reações que ocorreram no prazo de 24 horas após a injeção subcutânea consistiram primariamente em prurido eritematoso, erupção cutânea e reações no local da injeção, tais como dor, edema e vermelhidão e foram geralmente ligeiras ou moderadas (grau 1 ou 2) e de natureza transitória (ver secção 4.8).
English: When you are treated with MabThera in combination with chemotherapy, you will receive a MabThera infusion on day 0 of cycle 1, then subcutaneous injections on day 1 of each subsequent cycle.
Portuguese: Quando for tratado com MabThera, em associação com quimioterapia, vai receber uma perfusão de MabThera no dia 0 do ciclo 1, depois injeções subcutâneas no dia 1 de cada ciclo subsequente.
English: Using a cox regression analysis, the risk of experiencing progressive disease or death was reduced by 61 % with MabThera maintenance treatment when compared to observation (95 % CI; 45 %-72 %).
Portuguese: Usando a análise de regressão de Cox, o risco de progressão da doença ou morte foi reduzido em 61% pelo tratamento de manutenção com MabThera, em comparação com a observação (IC 95%; 45%-72%).
English: Seropositive (n=514)
Portuguese: Seropositivo (n=514)
English: For patients randomised to the maintenance phase of the trial, the median observation time was 28 months from maintenance randomisation.
Portuguese: Para os doentes aleatorizados na fase de manutenção do ensaio clínico, o tempo de observação mediano foi de 28 meses a partir da aleatorização para a manutenção.
English: A total of 392/3095 (12.7%) patients with rheumatoid arthritis tested positive for ADAin clinical studies following therapy with MabThera.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, um total de 392/3095 (12,7%) doentes com artrite reumatoide apresentaram testes de ADA positivos, na sequência da terapêutica com MabThera.
English: There was no impact of the presence of anti-rituximab or anti-rHuPH20 antibodies on safety, efficacy or PK of MabThera.
Portuguese: Não houve impacto da presença de anticorpos anti-rituximab ou anti-rHuPH20 na segurança, eficácia ou farmacocinética (PK) de MabThera.
English: The 1400 mg strength is intended for subcutaneous use in non Hodgkin lymphoma (NHL) only.
Portuguese: A dosagem de 1400 mg é destinada ao uso subcutâneo apenas no linfoma não-Hodgkin (LNH).
English: Maintenance infusions of MabThera 500 mg were administered at months 12 and 18.
Portuguese: Foram administradas perfusões de manutenção de 500 mg de MabThera aos 12 e 18 meses.
English: A two-stage phase Ib trial to investigate the pharmacokinetics, safety and tolerability of MabThera subcutaneous formulation in patients with follicular lymphoma (FL) as part of maintenance treatment.
Portuguese: Um ensaio clínico de fase Ib, constituído por 2 etapas, para investigar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade da formulação subcutânea de MabThera em doentes com linfoma folicular (LF), como parte do tratamento de manutenção.