FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the subset of 130 chronic phase CML SPRYCEL-treated paediatric patients, the median duration of therapy was 42.3 months (range 0.1 to 99.6 months).
Norwegian Bokmål: I undergruppen med 130 pediatriske pasienter med kronisk fase KML behandlet med SPRYCEL, var median behandlingsvarighet 42,3 måneder (variasjon 0,1-99,6 måneder).
English: Common gastrointestinal bleeding*, colitis (including neutropaenic colitis), gastritis, mucosal inflammation (including mucositis/stomatitis), dyspepsia, abdominal distension, constipation, oral soft tissue disorder
Norwegian Bokmål: Vanlige gastrointestinal blødning*, kolitt (inkludert nøytropenisk kolitt), gastritt, slimhinnebetennelse (inkludert mukositt/stomatitt), dyspepsi, abdominal distensjon, forstoppelse, sykdom i bløtvev i munnen
English: Based on the Kaplan-Meier estimates, the proportion of patients who had progression-free survival (PFS) for 1 year was 91% (95% CI: [85%-97%]) for dasatinib and 73% (95% CI: [54%-91%]) for imatinib.
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier-estimater var andelen av pasienter som hadde progresjonfri overlevelse (PFS) i 1 år 91 % (95 % KI: [85 %-97 %]) for dasatinib og 73 % (95 % KI: [54 %-91 %]) for imatinib.
English: The time to MMR was consistently shorter in dasatinib-treated patients compared with imatinib-treated patients.
Norwegian Bokmål: Tid til MMR var gjennomgående kortere hos pasienter som ble behandlet med dasatinib sammenlignet med pasienter som ble behandlet med imatinib.
English: SPRYCEL is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL er indisert for behandling av pediatriske pasienter med: nylig diagnostisert Ph+ KML i kronisk fase (Ph+ KML-KF) eller Ph+ KML-KF med resistens eller intoleranse overfor tidligere behandlinger, inkludert imatinib.
English: Among imatinib-resistant patients, the estimated rate of PFS was 88% (95% CI: [84%-92%]) at 1 year and 75% (95% CI: [69%-81%]) at 2 years.
Norwegian Bokmål: Blant imatinib-resistente pasienter var estimert andel PFS 88 % (95 % KI: [84 %-92 %]) ved 1 år og 75 % (95 % KI: [69 %-81 %]) etter 2 år.
English: The rate of major molecular response (assessed in 19 patients with a CCyR) was 68% at 24 months.
Norwegian Bokmål: Andelen stor molekylær respons (vurdert hos 19 pasienter med en CCyR) var 68 % ved 24 måneder.
English: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg and SPRYCEL 140 mg film-coated tablets Alu/Alu blisters (perforated unit dose blisters).
Norwegian Bokmål: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg og SPRYCEL 140 mg tabletter, filmdrasjerte Aluminium/aluminium blisterpakning (perforert endoseblisterpakning).
English: If a moderate, grade 2, non-haematologic adverse reaction develops with dasatinib, treatment should be interrupted until the adverse reaction has resolved or returned to baseline.
Norwegian Bokmål: Hvis en moderat, grad 2, ikke-hematologisk bivirkning utvikles med dasatinib, bør behandlingen avbrytes inntil bivirkningen har gått over eller returnert til utgangspunktet.
English: Carton containing 30 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 30 x 1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblisterpakninger.
English: 30 to less than 45 kg
Norwegian Bokmål: 30 til mindre enn 45 kg
English: In the Phase III clinical study in patients with newly diagnosed chronic phase CML, grade 3 or 4 fluid retention was reported in 13 patients (5%) in the dasatinib-treatment group and in 2 patients (1%) in the imatinib-treatment group after a minimum of 60 months follow-up (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III-studien med pasienter med nylig diagnostisert kronisk fase KML, ble væskeretensjon grad 3 eller 4 rapportert hos 13 pasienter (5 %) i dasatinibbehandlingsgruppen og hos 2 pasienter (1 %) i imatinibbehandlingsgruppen etter minimum 60 måneders oppfølging (se pkt.
English: This medicinal product contains 2.1 mg sodium (main component of cooking/table salt) per mL of SPRYCEL oral suspension.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 2,1 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver ml SPRYCEL mikstur, suspensjon.
English: Efficacy results are presented in Table 9.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er presentert i tabell 9.
English: In paediatric trials of SPRYCEL in imatinib-resistant/intolerant Ph+ CML-CP paediatric patients and treatment-naive Ph+ CML-CP paediatric patients after at least 2 years of treatment, treatment-related adverse events associated with bone growth and development were reported in 6 (4.6%) patients, one of which was severe in intensity (Growth Retardation Grade 3).
Norwegian Bokmål: I pediatriske studier med SPRYCEL hos imatinib-resistente/-intolerante pediatriske pasienter med Ph+ KML-KF og behandlingsnaive pediatriske pasienter med Ph+ KML-KF etter minst 2 års behandling, ble behandlingsrelaterte bivirkninger forbundet med beinvekst og utvikling rapportert hos 6 (4,6 %) pasienter, hvorav én var kraftig i intensitet (veksthemming grad 3).
English: Carton containing 60 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 60 x 1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblisterpakninger.
English: An open-label, single-arm, multicentre study was conducted in patients intolerant or resistant to imatinib.
Norwegian Bokmål: En åpen enarmet multisenterstudie ble utført på pasienter som var intolerante eller resistente overfor imatinib.
English: A prior MCyR to imatinib was achieved in 28% and 29% of the patients in the dasatinib and imatinib arms, respectively.
Norwegian Bokmål: Med imatinib ble komplett hematologisk respons (CHR) på forhånd oppnådd hos 93 % av pasientene, og MCyR ble på forhånd oppnådd hos 28 % og 29 % av pasientene i henholdsvis dasatinib og imatinib-gruppen.
English: Minimum of 2 years follow up
Norwegian Bokmål: Minst 2 års oppfølging
English: In the Phase III dose-optimisation study in chronic phase CML, grade 3 or 4 elevations of transaminases or bilirubin were reported in ≤ 1% of patients with similar low incidence in the four treatment groups.
Norwegian Bokmål: I fase III doseoptimaliseringsstudien med kronisk fase KML ble det rapportert om grad 3 eller 4 forhøyninger av transaminaser eller bilirubin hos ≤ 1 % av pasientene, med tilsvarende lav forekomst i de fire behandlingsgruppene.
English: If you or your child could be allergic, ask your doctor for advice.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen hvis du eller barnet ditt kan være allergisk.
English: By 5 years 76%, p<.0022
Norwegian Bokmål: Ved 5 år p<,0022
English: Reproductive system and breast disorders Uncommon gynecomastia, menstrual disorder General disorders and administration site conditions Very common peripheral oedemai, fatigue, pyrexia, face oedemaj
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Mindre vanlige gynekomasti, menstruasjonsforstyrrelser Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige perifert ødemi, fatigue, pyreksi, ansiktsødemj
English: What SPRYCEL looks like and contents of the pack SPRYCEL 20 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “BMS” debossed on one side and “527” on the other side.
Norwegian Bokmål: Hvordan SPRYCEL ser ut og innholdet i pakningen SPRYCEL 20 mg: den filmdrasjerte tabletten er hvit til off-white, bikonveks, rund, med ”BMS” preget på en side og ”527” på den andre.
English: The oral suspension should not be taken with grapefruit or grapefruit juice (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjon bør ikke tas sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice (se pkt.
English: SPRYCEL powder for oral suspension is also available for paediatric Ph+ CML-CP and Ph+ ALL patients, and adult CML-CP patients, who cannot swallow tablets.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL pulver til mikstur, suspensjon er også tilgjengelig for pediatriske pasienter med Ph+ KML-KF og Ph+ ALL og voksne pasienter med KML-KF som ikke klarer å svelge tabletter.
English: if you have a liver or heart problem, or used to have one if you start having difficulty breathing, chest pain, or a cough when taking SPRYCEL: this may be a sign of fluid retention in the lungs or chest (which can be more common in patients aged 65 years and older), or due to changes in the blood vessels supplying the lungs if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på væskeansamling i lungene eller brystet (noe som kan være vanligere hos pasienter fra 65 år og eldre), eller være på grunn av endringer i blodårene som går til lungene hvis du har eller noen gang har hatt en hepatitt B-infeksjon (leverbetennelse som skyldes smitte med hepatitt B-viruset).
English: Concomitant use of dexamethasone, a weak CYP3A4 inducer, with dasatinib is allowed; dasatinib AUC is predicted to decrease approximately 25% with concomitant use of dexamethasone, which is not likely to be clinically meaningful.
Norwegian Bokmål: AUC for dasatinib anslås å reduseres med omtrent 25 % ved samtidig bruk av deksametason, noe som sannsynligvis ikke er klinisk relevant.
English: Unopened bottle 2 years.
Norwegian Bokmål: Uåpnet flaske
English: A total of 109 patients received dasatinib 70 mg twice daily (99 resistant and 10 intolerant to imatinib).
Norwegian Bokmål: Totalt 109 pasienter fikk dasatinib i doseringen 70 mg to ganger daglig (99 resistente og 10 intolerante overfor imatinib).
English: By 2 years 19%, p<.0008
Norwegian Bokmål: Ved 2 år p<,0008
English: In a study of 14 healthy subjects, administration of a single 100-mg dose of SPRYCEL 22 hours following a 4-day, 40-mg omeprazole dose at steady state reduced the AUC of dasatinib by 43% and the Cmax of dasatinib by 42%.
Norwegian Bokmål: I en studie med 14 friske individer ble AUC for dasatinib redusert med 43 % og Cmax for dasatinib med 42 % etter administrering av en enkeltdose på 100 mg SPRYCEL 22 timer etter en 4 dagers 40 mg omeprazoldose ved steady state.
English: Concomitant use of dasatinib and medicinal products or substances which potently inhibit CYP3A4 (e.g. ketoconazole, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, ritonavir, telithromycin, grapefruit juice) may increase exposure to dasatinib.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av dasatinib og legemidler eller substanser som er potente hemmere av CYP3A4 (for eksempel ketokonazol, itrakonazol, erytromycin, klaritromycin, ritonavir, telitromycin, grapefruktjuice) kan øke eksponeringen av dasatinib.
English: SPRYCEL is administered orally once daily in the form of either SPRYCEL tablets or SPRYCEL powder for oral suspension.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL gis via munnen én gang daglig, enten som SPRYCEL tabletter eller SPRYCEL pulver til mikstur, suspensjon.
English: SPRYCEL contains sucrose
Norwegian Bokmål: SPRYCEL inneholder sukrose
English: Among imatinib-intolerant patients, the estimated rate of PFS was 98% (95% CI: [95%-100%]) at 1 year and 94% (95% CI: [88%-99%]) at 2 years.
Norwegian Bokmål: Blant imatinb-intolerante pasienter var estimert andel PFS 98 % (95 % KI: [95 %-100 %]) ved 1 år og 94 % (95 % KI: [88 %-99 %]) etter 2 år.
English: SPRYCEL contains lactose
Norwegian Bokmål: SPRYCEL inneholder laktose
English: This medicinal product contains 2.1 mg sodium per mL of SPRYCEL oral suspension.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 2,1 mg natrium i hver ml SPRYCEL mikstur, suspensjon.
English: a Results reported in recommended starting dose of 100 mg once daily.
Norwegian Bokmål: a Rapporterte resultater ved anbefalt startdose på 100 mg én gang daglig (se pkt.
English: CCyR (95% CI)
Norwegian Bokmål: CCyR (95 %
English: SPRYCEL 20 mg film-coated tablets SPRYCEL 50 mg film-coated tablets SPRYCEL 70 mg film-coated tablets SPRYCEL 80 mg film-coated tablets SPRYCEL 100 mg film-coated tablets SPRYCEL 140 mg film-coated tablets dasatinib
Norwegian Bokmål: SPRYCEL 20 mg tabletter, filmdrasjerte SPRYCEL 50 mg tabletter, filmdrasjerte SPRYCEL 70 mg tabletter, filmdrasjerte SPRYCEL 80 mg tabletter, filmdrasjerte SPRYCEL 100 mg tabletter, filmdrasjerte SPRYCEL 140 mg tabletter, filmdrasjerte dasatinib
English: An open-label, single-arm, multicentre study was conducted in patients with lymphoid blast phase CML or Ph+ ALL who were resistant or intolerant to prior imatinib therapy.
Norwegian Bokmål: En åpen enarmet multisenterstudie ble utført hos pasienter med KML i lymfoid blastfase eller Ph+ ALL, som var resistente eller intolerante mot imatinibbehandling.
English: A reaction with fever, blisters on the skin, and ulceration of the mucous membranes Disease of the kidneys with symptoms including oedema and abnormal laboratory test results such as protein in the urine and low protein level in the blood Damage to blood vessels known as thrombotic microangiopathy (TMA), including decreased red blood cell count, decreased platelets, and formation of blood clots
Norwegian Bokmål: Blødning i magen eller tarmen som kan forårsake død En tidligere gjennomgått hepatitt B-infeksjon (leverinfeksjon) kan aktiveres på nytt (tilbakefall) En reaksjon med feber, blemmer på huden og sårdannelse i slimhinnene Nyresykdom med symptomer som inkluderer væskeopphopning (ødem) og unormale laboratorieprøver, slik som protein i urinen og lavt proteinnivå i blodet Skade på blodårer, kjent som trombotisk mikroangiopati (TMA), inkludert redusert antall røde blodceller, redusert antall blodplater og dannelse av blodpropper
English: Table 6a: Selected adverse reactions reported in a phase 3 dose optimisation study (imatinib intolerant or resistant chronic phase CML)a
Norwegian Bokmål: Tabell 6a: Utvalgte bivirkninger rapportert i fase III-studien på doseoptimalisering: (imatinibintolerant eller -resistent kronisk fase KML)a
English: SPRYCEL is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukaemia in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL er indisert for behandling av pediatriske pasienter med: nylig diagnostisert Philadelphia-kromosompositiv kronisk myelogen leukemi i kronisk fase (Ph+ KML-KF) eller Ph+ KML-KF med resistens eller intoleranse overfor tidligere behandlinger, inkludert imatinib.
English: SPRYCEL contains 0.25 mg benzoic acid in each mL of oral suspension and 0.25 mg sodium benzoate in each mL of oral suspension.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL inneholder 0,25 mg benzosyre i hver ml mikstur, suspensjon og 0,25 mg natriumbenzoat i hver ml mikstur, suspensjon.
English: SPRYCEL 20 mg film-coated tablets SPRYCEL 50 mg film-coated tablets SPRYCEL 70 mg film-coated tablets SPRYCEL 80 mg film-coated tablets SPRYCEL 100 mg film-coated tablets SPRYCEL 140 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: SPRYCEL 20 mg tabletter, filmdrasjerte SPRYCEL 50 mg tabletter, filmdrasjerte SPRYCEL 70 mg tabletter, filmdrasjerte SPRYCEL 80 mg tabletter, filmdrasjerte SPRYCEL 100 mg tabletter, filmdrasjerte SPRYCEL 140 mg tabletter, filmdrasjerte
English: Table 3: Dose adjustments for neutropaenia and thrombocytopaenia in paediatric patients with Ph+ CML-CP
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Dosejusteringer ved nøytropeni og trombocytopeni hos pediatriske pasienter med Ph+ KML-KF
English: Rates of MR4.5 over time were consistently higher in dasatinib-treated patients compared with imatinib-treated patients.
Norwegian Bokmål: Andel av MR4,5 over tid var gjennomgående høyere hos pasienter som ble behandlet med dasatinib sammenlignet med pasienter som ble behandlet med imatinib.
English: Uncommon pancreatitis (including acute pancreatitis), upper gastrointestinal ulcer, oesophagitis, ascites*, anal fissure, dysphagia, gastroesophageal reflux disease
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige pankreatitt (inkludert akutt pankreatitt), sår i øvre mage-tarmsystem, øsofagitt, ascites*, analfissurer, dysfagi, gastroøsofagal refluksøsofagitt
English: Outer Carton: sprycel 140 mg
Norwegian Bokmål: Ytterkartong: sprycel 140 mg
English: Carriers of HBV who require treatment with SPRYCEL should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig å behandle med SPRYCEL til tross for positiv hepatitt B-serologi, bør pasienten overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBVinfeksjon under behandling og i flere måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
English: Very Common myelosuppression (including anaemia, neutropaenia, thrombocytopaenia)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige myelosuppresjon (inkludert anemi, nøytropeni, trombocytopeni)
English: Table 12: Efficacy of SPRYCEL in phase III dose-optimization study: imatinib resistant or intolerant chronic phase CML (2-year results)a
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Effekt av SPRYCEL i fase III-studien på doseoptimalisering: imatinib-resistente eller -intolerante kronisk fase KML (2-års resultater) pasientera
English: In addition to imatinib, 35% of patients had received prior cytotoxic chemotherapy, 65% had received prior interferon, and 10% had received a prior stem cell transplant.
Norwegian Bokmål: De fleste av de resistente pasientene (72 %) hadde fått imatinib i dosering > 600 mg. I tillegg til imatinib hadde 35 % av pasientene tidligere fått cytotoksisk kjemoterapi, 65 % hadde tidligere fått interferon og 10 % hadde tidligere gjennomgått stamcelletransplantasjon.
English: Based on the Kaplan-Meier estimates, the proportion of patients who maintained MCyR for 1 year was 92% (95% CI: [85%-100%]) for dasatinib (CCyR 97%, 95% CI: [92%-100%]) and 74% (95% CI: [49%-100%]) for imatinib (CCyR 100%).
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier-estimater var andelen pasienter som opprettholdt MCyR i 1 år 92 % (95 % KI: [85 %-100 %]) for dasatinib (CCyR 97 %, 95 % KI: [92 %-100 %]) og 74 % (95 % KI: [49 %-100 %]) for imatinib (CCyR 100 %).
English: The median time from diagnosis to start of treatment was 61 months.
Norwegian Bokmål: Median tid fra diagnostisering til behandlingsstart var 61 måneder.
English: Each film-coated tablet contains 67.5 mg of lactose monohydrate.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 67,5 mg laktosemonohydrat.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using SPRYCEL if you are taking medicines to thin the blood or prevent clots (see "Other medicines and SPRYCEL") if you have a liver or heart problem, or used to have one if you start having difficulty breathing, chest pain, or a cough when taking SPRYCEL: this may be a sign of fluid retention in the lungs or chest (which can be more common in patients aged 65 years and older), or due to changes in the blood vessels supplying the lungs if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker SPRYCEL hvis du tar medisiner som virker blodfortynnende eller skal forhindre blodpropper (se ”Andre legemidler og SPRYCEL”) hvis du har eller har hatt problemer med leveren eller hjertet hvis du får pusteproblemer, brystsmerter eller hoste når du tar SPRYCEL.
English: The rate of major molecular response (all 25 treated patients with a CCyR) was 52% at 24 months.
Norwegian Bokmål: Andelen stor molekylær respons (alle 25 behandlede pasienter med en CCyR) var 52 % ved 24 måneder.
English: Use the oral syringe included in the package.
Norwegian Bokmål: Bruk målesprøyten som følger med pakningen.
English: Concomitant use of dasatinib and medicinal products that induce CYP3A4 (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or herbal preparations containing Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may substantially reduce exposure to dasatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av dasatinib og legemidler som induserer CYP3A4 (for eksempel deksametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller naturlegemidler som inneholder Hypericum perforatum, også kjent som johannesurt) kan redusere eksponeringen av dasatinib betydelig, og potensielt øke risikoen for behandlingssvikt.
English: Each film-coated tablet contains 189 mg of lactose monohydrate.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 189 mg laktosemonohydrat.
English: The rate of major molecular response (all 22 treated patients with a CCyR) was 50% at 24 months.
Norwegian Bokmål: Andelen stor molekylær respons (alle 22 behandlede pasienter med en CCyR) var 50 % ved 24 måneder.
English: # RESPONDERS / # RANDOMIZED HAZARD RATIO (95% CI)
Norwegian Bokmål: # RESPONDERE / # RANDOMISERT
English: Therefore, in patients receiving dasatinib, coadministration of a potent CYP3A4 inhibitor is not recommended (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Til pasienter som får dasatinib anbefales det derfor ikke å samtidig bruke en potent hemmer av CYP3A4 (se pkt.
English: Table 2: Dose escalation for patients with Ph+CML-CP Dose (maximum dose per day) Starting dose
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Doseøkning for pasienter med Ph+ KML-KF Dose (maksimal døgndose) Startdose
English: b Haematologic response criteria (all responses confirmed after 4 weeks): Complete haematologic response (CHR) (chronic CML): WBC ≤ institutional ULN, platelets <450,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, <5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood <20%, and no extramedullary involvement.
Norwegian Bokmål: b Hematologiske responskriterier (alle responser bekreftet etter 4 uker): Fullstendig hematologisk respons (CHR) (kronisk KML): WBC ≤ institusjonens øvre normalverdi ULN, blodplater < 450 000/mm3, ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod, < 5 % myelocytter pluss metamyelocytter i perifert blod, basofile i perifert blod < 20 %, og ingen ekstramellulær sykdom.
English: Efficacy was achieved across all dasatinib treatment groups with the once daily schedule demonstrating comparable efficacy (non-inferiority) to the twice daily schedule on the primary efficacy endpoint (difference in MCyR 1.9%; 95% confidence interval [-6.8% - 10.6%]); however, the 100 mg once daily regimen demonstrated improved safety and tolerability.
Norwegian Bokmål: Skjemaet med dosering en gang daglig viste sammenlignbar effekt (ikke dårligere) med skjemaet med dosering to ganger daglig på det primære effektendepunktet (forskjell i MCyR 1,9 %, 95 % konfidensintervall [-6,8 %-10,6 %]), imidlertid viste regimet med 100 mg én gang daglig forbedring i sikkerhet og tolerabilitet.
English: Common asthenia, pain, chest pain, generalised oedema*k, chills Uncommon malaise, other superficial oedemal
Norwegian Bokmål: Vanlige asteni, smerter, brystsmerter, generalisert ødem*k, frysninger Mindre vanlige utilpasshet, andre overflatiske ødemerl
English: Outer Carton: sprycel 70 mg
Norwegian Bokmål: Ytterkartong: sprycel 70 mg
English: Diarrhoea Fluid retention Superficial oedema Pleural effusion Generalised oedema Pericardial effusion Pulmonary hypertension Haemorrhage Gastrointestinal bleeding a Phase 3 dose optimisation study results reported in recommended starting dose of 100 mg once daily (n=165) population
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning a Rapporterte resultater fra fase III-studien på doseoptimalisering i populasjon med anbefalt startdose 100 mg én gang daglig (n=165)
English: In patients, dasatinib has a large apparent volume of distribution (2,505 L), coefficient of variation (CV% 93%), suggesting that the medicinal product is extensively distributed in the extravascular space.
Norwegian Bokmål: I pasienter har dasatinib et stort distribusjonsvolum (2505 l), variasjonskoeffisient (CV% 93 %), noe som tyder på at legemidlet i stor grad distribueres til ekstravaskulære rom. Ved klinisk relevante konsentrasjoner av dasatinib var bindingen til plasmaproteiner ca. 96 %, basert på in vitro-forsøk.
English: Efficacy results are reported in Table 11.
Norwegian Bokmål: Resultater vedrørende effekt presenteres i tabell 11.
English: Outer Carton: sprycel 20 mg
Norwegian Bokmål: Ytterkartong: sprycel 20 mg
English: By 1 year 46%, p<.0001
Norwegian Bokmål: Ved 1 år p<,0001