FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: TMZ ska därför administreras med försiktighet till äldre patienter.
Icelandic: Þess vegna þarf að gæta sérstakrar varúðar þegar TMZ er gefið öldruðum sjúklingum.
Swedish: Kramper, hemipares, afasi/dyfasi, huvudvärk
Icelandic: Krampar, helftarmáttleysi, málstol/málglöp, höfuðverkur
Swedish: Hos patienter som är 3 år eller äldre, ska TMZ endast ges vid recidiverande eller progressiva maligna gliom.
Icelandic: Hjá börnum 3 ára og eldri má einungis nota TMZ þegar um er að ræða illkynja tróðæxli (glioma) sem hefur tekið sig upp aftur eða versnað.
Swedish: Eftersom det inte kan uteslutas att ändringen av Cmax är av klinisk betydelse, ska Temodal administreras utan föda.
Icelandic: á Cmax sé klínískt marktæk, skal ekki gefa Temodal með fæðu.
Swedish: Äldre patienter (> 70 år)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (> 70 ára)
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 juli 2014
Icelandic: 18. júlí 2014
Swedish: TMZ-dos (mg/m²/dag)
Icelandic: Skammtur TMZ (mg/m²/dag)
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får något av följande:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni ef þú færð eitthvert eftirtalinna:
Swedish: Tala om för apotekspersonalen om du märker någon förändring i kapslarnas utseende.
Icelandic: Láttu lyfjafræðing vita ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á útliti hylkjanna.
Swedish: Temomedac är avsett för behandling av:
Icelandic: Temomedac er ætlað til meðferðar á:
Swedish: • om du är över 70 år kan du vara mer infektionskänslig, lättare få blåmärken eller blödningar.
Icelandic: ef þú ert eldri en 70 ára gætir þú verið móttækilegri fyrir sýkingum, marblettum eða blæðingum.
Swedish: Det finns endast begränsad information hos patienter äldre än 3 år som har tagit Temomedac.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum eldri en 3 ára sem hafa tekið Temomedac.
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma och kan kräva läkarvård.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram og þörf getur verið á læknisaðstoð:
Swedish: Därefter kommer du att ha 23 dagar utan Temomedac.
Icelandic: Síðan koma 23 dagar án Temomedac.
Swedish: TMZ monoterapi n = 224
Icelandic: TMZ einlyfjameðferð n = 224
Swedish: • om du har haft en allergisk reaktion mot dakarbazin (ett läkemedel mot cancer, ibland kallat DTIC).
Icelandic: ef þú hefur haft ofnæmi fyrir dacarbazíni (krabbameinslyf, stundum kallað DTIC).
Swedish: • behandling tillsammans med strålning (samtidig fas) först
Icelandic: • meðferð samhliða geislameðferð (samhliða fasi) fyrst
Swedish: Vad Temomedac är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Temomedac og við hverju það er notað
Swedish: TMZ har en låg proteinbindningsgrad (10 % till 20 %) och förväntas därför inte interagera med substanser som har en hög proteinbindningsgrad.
Icelandic: TMZ er lítið próteinbundið (10 - 20 %) og þess vegna er ekki reiknað með að það hafi áhrif á efni sem eru mikið próteinbundin.
Swedish: Om du har glömt att ta Temomedac
Icelandic: Ef gleymist að taka Temomedac
Swedish: Den huvudsakliga elimineringsvägen av 14C är via njurarna.
Icelandic: Aðal útskilnaðarleið 14C er um nýru.
Swedish: I prekliniska studier på råtta och kanin som fick 150 mg/m² TMZ sågs teratogenicitet och/eller fetal toxicitet (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á rottum og kanínum sem fengu 150 mg/m² af TMZ var sýnt fram á vansköpun og/eða fóstureitrun (sjá kafla 5.3).
Swedish: Färgen på locket till kapseln är olika för de olika Styrkorna (se tabellen nedan).
Icelandic: Liturinn á röndunum og áletruninni á hylkjunum er mismunandi fyrir hvern styrkleika (sjá töfluna hér að neðan).
Swedish: Förekomsten av svårt illamående och kräkningar var 4 %.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar ógleði og uppkasta var 4 %.
Swedish: TMZ + samtidig strålbehandling n = 288*
Icelandic: TMZ + samhliða geislameðferð n = 288*
Swedish: • svår huvudvärk som inte ger med sig
Icelandic: svæsinn höfuðverk sem hverfur ekki.
Swedish: • om du kräks ofta före och under behandlingen, fråga din läkare när det är bäst att ta Temomedac, till dess kräkningarna är under kontroll.
Icelandic: ef þú kastar oft upp fyrir eða meðan á meðferð stendur skaltu spyrja lækninn hvenær best sé að taka Temomedac þar til náðst hefur stjórn á uppköstunum.
Swedish: I kliniska studier var de mest frekventa biverkningarna gastrointestinala störningar, speciellt illamående (43 %) och kräkningar (36 %).
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýna að algengustu aukaverkanir sem tengdust meðferð voru aukaverkanir frá meltingarvegi, einkum ógleði (43 %) og uppköst (36 %).
Swedish: Vad Temomedac är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Temomedac Hur du tar Temomedac
Icelandic: Upplýsingar um Temomedac og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Temomedac Hvernig nota á Temomedac
Swedish: Baserad på populationsfarmakokinetisk analys hos patienter i åldrarna 19 - 78 år, påverkas inte clearance för TMZ av ålder.
Icelandic: Samkvæmt athugun á lyfjahvörfum hjá sjúklingum 19 - 78 ára, hefur aldur ekki áhrif á úthreinsun TMZ.
Swedish: Ta alltid Temomedac enligt läkarens anvisningar.
Icelandic: Takið Temomedac alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Swedish: Ta den ordinerade dosen av Temomedac en gång per dag, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Icelandic: Ávísaður skammtur er tekinn einu sinni á dag, helst á sama tíma dags.
Swedish: Totalt 573 patienter randomiserades till att antingen få TMZ + strålbehandling (n = 287) eller enbart strålbehandling (n = 286).
Icelandic: 573 sjúklingar voru valdir af handahófi til að fá annaðhvort TMZ + geislameðferð (n = 287) eða geislameðferð eina sér (n = 286).
Swedish: Dosnivåerna är 100 mg/m², 150 mg/m² eller 200 mg/m².
Icelandic: Skammtagildi eru: 100 mg/m², 150 mg/m² og 200 mg/m².
Swedish: Doser på 500, 750, 1 000 och 1 250 mg/m² (totaldos per cykel i 5 dagar) har utvärderats kliniskt på patienter.
Icelandic: 500, 750, 1.000 og 1.250 mg/m² skammtar (heildarskammtur 5 daga meðferðarlotu) hafa verið metnir klínískt hjá sjúklingum.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska dock lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel om det finns med på den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107 c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Icelandic: Samt sem áður skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins ef lyfið er á lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Swedish: Du kommer att ta enbart Temomedac en gång dagligen de första 5 dagarna.
Icelandic: Þú færð eingöngu Temomedac einu sinni á dag fyrstu 5 dagana.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera ditt blod för att försäkra sig om att du har tillräckligt av dessa blodkroppar innan du påbörjar behandlingen
Icelandic: Læknirinn mun rannsaka blóðið og ganga úr skugga um að nægilegt magn þessara blóðkorna sé í blóðinu áður en meðferð hefst.
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnson syndrom
Icelandic: Eitrunardreplos húðþekju, Stevens-Johnson heilkenni
Swedish: Kramper, huvudvärk
Icelandic: Krampar, höfuðverkur
Swedish: • följt av behandling med enbart Temomedac (monoterapifas).
Icelandic: • fylgt eftir með eingöngu Temomedac (einlyfjafasi).
Swedish: TMZ-administrering kan fortgå under hela den 42 dagar långa kombinerade behandlingsperioden (upp till 49 dagar) om alla följande villkor uppfylls:
Icelandic: Halda má áfram með TMZ skammtinn allt 42 daga samhliða tímabilið (í allt að 49 daga) ef öllum eftirfarandi skilyrðum er fullnægt:
Swedish: Myelosuppressionen var förutsägbar (vanligtvis under de allra första cyklerna med nadir mellan dag 21 och dag 28) och återhämtningen var snabb, vanligtvis inom 1 - 2 veckor.
Icelandic: Mergbæling var fyrirsjáanleg (einkum í fyrstu meðferðarlotu með lægsta gildið á milli dags 21 og dags 28) og bati kom fljótt í ljós, yfirleitt innan 1 - 2 vikna.
Swedish: Cytotoxiciteten av MTIC anses främst bero på alkylering av DNA, huvudsakligen vid O6- och N7-positionerna av guanin.
Icelandic: Frumueyðandi verkun MTIC er aðallega talin vera vegna alkýleringar DNA, einkum í O6 og N7 sætum gúaníns.
Swedish: Temomedac innehåller laktos (en sockerart).
Icelandic: Temomedac inniheldur laktósa (ein tegund sykurs).
Swedish: Kapselhöljet (inklusive tryckbläck):
Icelandic: gelatínhylki (þar með talið prentblek):
Swedish: 20 hårda kapslar
Icelandic: 20 hörð hylki
Swedish: I vissa fall kan det vara nödvändigt att avbryta behandlingen med Temomedac.
Icelandic: Í einstaka tilfellum getur verið nauðsynlegt að stöðva Temomedac meðferðina.
Swedish: Under behandlingen ska fullständigt hematologiskt status tas dag 22 (21 dagar efter första dosen av TMZ).
Icelandic: Meðan á meðferð stendur á að mæla heildarblóðkornafjölda á 22. degi (21 degi eftir fyrsta skammt TMZ).
Swedish: Om du nyligen har fått din diagnos (glioblastoma multiforme) kan du få Temomedac i 42 dagar i kombination med strålning.
Icelandic: Ef þú ert með nýgreint krabbamein (margfrumna taugakímsæxli) getur verið að þú fáir Temomedac í 42 daga ásamt geislameðferð.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats medac
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt medac
Swedish: Om Temomedac kommer i kontakt med hud eller slemhinnor, tvätta omedelbart och grundligt med tvål och vatten.
Icelandic: Ef Temomedac kemst í snertingu við húð eða slímhúð, skal þvo svæðið strax vandlega með sápuvatni.
Swedish: Temomedac ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av onkologisk behandling av hjärntumörer.
Icelandic: Temomedac skal eingöngu ávísað af sérfræðingum með reynslu af meðferð krabbameinsæxla í heila.
Swedish: Temomedac innehåller laktos
Icelandic: Temomedac inniheldur laktósa
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Temomedac Om du av misstag råkar ta fler Temomedac-kapslar än du var ordinerad att göra, kontakta omedelbart din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur fyrir slysni fleiri hylki en þér var sagt, hafðu þá strax samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Swedish: Även om data är begränsade förväntas toleransen av TMZ vara densamma som för vuxna.
Icelandic: Þó svo að takmörkuð gögn liggi fyrir þá er talið að þol fyrir TMZ sé það sama hjá börnum og fullorðnum.
Swedish: Svarsfrekvensen, baserad på den centrala granskarens utvärdering, var 35 % (13 CR och 43 PR) för 'intent-to-treat'-populationen (ITT) n = 162.
Icelandic: Svörunartíðni, samkvæmt mati skráningaraðila, var 35 % (13 CR og 43 PR) fyrir þá einstaklinga sem ákveðið var að meðhöndla, n = 162.
Swedish: • om du får feber eller symtom på en infektion ska du omedelbart kontakta din läkare.
Icelandic: ef þú færð hita eða sýkingareinkenni, skaltu strax hafa samband við lækninn.
Swedish: Under den samtidiga fasen kommer din läkare att starta med Temomedac i en dos på 75 mg/m² (vanlig dos).
Icelandic: Meðan á samhliða fasa stendur mun læknirinn hefja meðferðina með Temomedac skammti sem nemur 75 mg/m² (venjulegur skammtur).
Swedish: Män som behandlas med TMZ ska avrådas från att avla barn under upp till 6 månader efter att de fått den sista behandlingen och att söka rådgivning om kryokonservering av spermier före behandling (se avsnitt 4.6).
Icelandic: Karlmönnum sem fá TMZ er ráðlagt að geta ekki börn í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt og fá ráðgjöf um frystingu á sæði áður en meðferð hefst (sjá kafla 4.6).
Swedish: Hur Temomedac ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hvernig geyma á Temomedac Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Efter oral administrering av 14C-märkt TMZ, var medelvärdet av den fekala utsöndringen av 14C under 7 dagar efter dosering 0,8 %, vilket tyder på fullständig absorption.
Icelandic: á 14C-merktu TMZ var meðalútskilnaður 14C með hægðum á 7 dögum 0,8 %, sem sýnir algjört frásog.
Swedish: I tabellerna är biverkningarna klassificerade enligt organsystem och frekvens.
Icelandic: Í töflunum eru aukaverkanir flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Swedish: Behandling med Temomedac kan medföra en minskning av vissa sorters blodkroppar.
Icelandic: Temomedac meðferð getur valdið lækkun á vissum tegundum blóðfrumna.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Útlit Temomedac og pakkningastærðir
Swedish: Frekvensgrupperingar definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); Algengar (≥ 1/100 til < 1/10); Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Temomedac kan göra att du känner dig trött eller sömnig.
Icelandic: Þegar þú tekur Temomedac getur þú fundið fyrir þreytu og syfju.
Swedish: Om antalet neutrofila granulocyter sjunker till < 1,0 x 109/l eller om trombocyttalet är < 50 x 109/l under någon cykel, ska dosen reduceras med en dosnivå under nästa cykel (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Ef ANC fellur niður í < 1,0 x 109/l, eða ef fjöldi blóðflagna er < 50 x 109/l í einhverri meðferðarlotunni, verður að minnka skammta í næstu meðferðarlotu um eitt skammtagildi (sjá kafla 4.2).
Swedish: Temomedac ska inte ges till gravida kvinnor.
Icelandic: Ekki má nota Temomedac handa barnshafandi konum.
Swedish: • om du är allergisk mot temozolomid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir temózólómíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Toxicitet observerades huvudsakligen i benmärgen, lymforetikulära systemet, testiklar och magtarmkanalen och vid högre doser, vilka var letala för 60 % till 100 % av de råttor och hundar som testades, noterades degeneration av retina.
Icelandic: Eiturverkanir urðu fyrst og fremst í beinmerg, átfrumnakerfi, eistum, meltingarvegi, við hærri skammta, sem voru banvænir 60 - 100 % þeirra rotta og hunda sem rannsakaðir voru, varð sjónhimnuhrörnun.
Swedish: Din läkare kan besluta om att sänka dosen, avbryta, avsluta eller ändra behandlingen du kan även behöva andra behandlingar.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að minnka skammta lyfsins, gera hlé á meðferð, stöðva eða breyta meðferð.
Swedish: Ta inte Temomedac
Icelandic: Ekki má nota Temomedac
Swedish: Temomedac används först tillsammans med strålning (samtidig behandlingsfas) och därefter ensamt (behandlingens monoterapifas).
Icelandic: Temomedac er fyrst notað samhliða geislameðferð (samhliða fasi meðferðarinnar) og síðan eitt og sér (einlyfjafasi meðferðarinnar).
Swedish: Svart järnoxid (E 172) Propylenglykol
Icelandic: Svart járnoxíð (E 172) Própýlenglýkól
Swedish: Den lägsta rekommenderade dosen är 100 mg/m².
Icelandic: Minnsti ráðlagður skammtur er 100 mg/m².
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR
Swedish: Den första dosen kommer att vara 150 mg/m².
Icelandic: Fyrsti skammturinn er 150 mg/m².
Swedish: Du kan bli ordinerad att ta andra läkemedel (antiemetika) som ska tas före och/eller efter att du har tagit Temomedac för att förhindra eller kontrollera illamående och kräkningar.
Icelandic: Það getur verið að þú fáir önnur lyf (ógleðistillandi lyf) fyrir og/eða eftir Temomedac inntöku til að koma í veg fyrir eða minnka flökurleika og uppköst.
Swedish: Temomedac 20 mg hårda kapslar Temomedac 100 mg hårda kapslar Temomedac 140 mg hårda kapslar Temomedac 180 mg hårda kapslar Temomedac 250 mg hårda kapslar temozolomid (temozolomidum)
Icelandic: Temomedac 20 mg hörð hylki Temomedac 100 mg hörð hylki Temomedac 140 mg hörð hylki Temomedac 180 mg hörð hylki Temomedac 250 mg hörð hylki temózólómíð (temozolomide)
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Swedish: • om du har lever- eller njurbesvär kan din Temomedac-dos behöva justeras.
Icelandic: ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma gæti þurft að breyta skammti Temomedac.
Swedish: ≥ 0,5 och < 1,5 x 109/l
Icelandic: ≥ 0,5 og < 1,5 x 109/l
Swedish: Resultaten från studien var inte överensstämmande i undergruppen av patienter med ett dåligt prestationsstatus (WHO PS = 2, n = 70) där total överlevnad och tid till progression var liknande i båda armar.
Icelandic: Niðurstöðurnar úr rannsókninni giltu ekki fyrir undirhóp sjúklinga með lélegan getustaðal (performance status) (WHO PS = 2, n = 70), en þar var heildarlifun og tími þar til sjúkdómur versnaði svipaður í báðum rannsóknahópunum.
Swedish: Tilläggsuppgifter för Temomedac 20 mg hårda kapslar Tillsatsämnet para-orange (E 110) som finns i kapselhöljet kan ge allergiska reaktioner.
Icelandic: Viðbótar upplýsingar um Temomedac 20 mg hörð hylki Hjálparefnið sunset yellow FCF (E 110), sem er í hylkjunum, getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Swedish: Under behandlingen ska en fullständigt hematologiskt status tas varje vecka.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur á að gera heildarblóðkornatalningu vikulega.
Swedish: TMZ hydrolyseras spontant vid fysiologiskt pH främst till den aktiva formen 3-metyl-(triazen-1-yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Icelandic: TMZ hýdrólýserast sjálfkrafa við lífeðlisfræðilegt sýrustig (pH), aðallega í virku tegundina 3- metýl(tríazen-1-ýl)ímídazól-4-karboxamíð (MTIC).
Swedish: Dessa biverkningar var vanligtvis grad 1 eller 2 (0 - 5 kräkningsepisoder inom 24 timmar) och var antingen självbegränsande eller välkontrollerade med antiemetisk standardbehandling.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru oftast af fyrstu eða annarri gráðu, (0 - 5 uppköst innan 24 klst.) og hættu sjálfkrafa eða þeim var haldið niðri með lyfjum við uppköstum.
Swedish: Efter oral administrering till vuxna absorberas TMZ snabbt med toppkoncentrationer redan 20 minuter efter administrering (medelvärden mellan 0,5 och 1,5 timmar).
Icelandic: TMZ hjá fullorðnum frásogast það hratt og hámarksþéttni næst 20 mínútum eftir lyfjagjöf (meðaltími 0,5 - 1,5 klst.).
Swedish: Patienter som får Temomedac i kombination med strålning kan få andra biverkningar än patienter som får enbart Temomedac.
Icelandic: Sjúklingar sem taka Temomedac samhliða geislameðferð geta fundið fyrir öðrum aukaverkunum en þeir sjúklingar sem taka Temomedac eitt sér.
Swedish: Fyra veckor efter att den samtidiga TMZ + strålbehandlingsfasen avslutats ges upp till 6 cykler monoterapi med TMZ.
Icelandic: Fjórum vikum eftir að TMZ + geislameðferð samhliða fasa er lokið er TMZ gefið í allt að 6 meðferðarlotum sem einlyfjameðferð.
Swedish: Patienter som fick samtidig TMZ- och strålbehandling i en pilotstudie enligt det förlängda 42-dagarsschemat visade sig ha en särskild risk att utveckla Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Icelandic: Sýnt var fram á að sjúklingar sem fengu samhliða TMZ og geislameðferð í frumrannsókninni skv. löngu 42 daga meðferðaráætluninni voru í sérstakri hættu á að fá lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii (PCP).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 5 hårda kapslar
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 5 hörð hylki
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Temomedac
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Temomedac er notað,
Swedish: Du ska avbryta amningen medan du får behandling med Temomedac.
Icelandic: Stöðva skal brjóstagjöf meðan á meðferð með Temomedac stendur.
Swedish: En fullständigt hematologisk status ska tas dag 22 (21 dagar efter den första dosen) eller inom 48 timmar från denna dag, och varje vecka tills antalet neutrofila granulocyter > 1,5 x 109/l och trombocyttalet > 100 x 109/l.
Icelandic: Fullkomna blóðkornatalningu verður að fá á degi 22 (21 degi eftir fyrsta skammtinn) eða innan 48 klst. þaðan í frá, og vikulega þar til að ANC er > 1,5 x 109/l og fjöldi blóðflagna er > 100 x 109/l.
Swedish: Dosnivå -1 (100 mg/m²) fortsättningsvis resulterar i oacceptabel toxicitet.
Icelandic: TMZ meðferð á að stöðva ef: skammtagildi -1 (100 mg/m²) veldur enn óásættanlegum eituráhrifum sömu
Swedish: Temomedac kan orsaka bestående infertilitet.
Icelandic: Temomedac getur valdið varanlegri ófrjósemi.
Swedish: • om vissa typer av blodkroppar minskar kraftigt (myelosuppression), såsom de vita blodkropparna eller trombocyterna.
Icelandic: ef sérstökum gerðum blóðkorna fækkar verulega (mergbæling), eins og t.d. hvít blóðkorn og blóðflögur.
Swedish: Patienterna uppvisar vanligen andfåddhet och hosta.
Icelandic: Þetta kemur yfirleitt fram sem mæði og hósti hjá sjúklingnum.
Swedish: Hypokalemi, ökat alkaliskt fosfatas, viktökning
Icelandic: Kalíumbrestur, aukinn alkalískur fosfatasi, þyngdaraukning
Swedish: Bärnstensfärgad glasburk med barnskyddande vit förslutning av polypropen försedd med induktionsförsegling av polyeten, innehållande 5 eller 20 hårda kapslar.
Icelandic: Gulbrún glerglös, með hvítu polýprópýlen loki með barnaöryggislæsingu og pólýetýlen innsiglisþynnu, sem innihalda 5 eða 20 hylki.
Swedish: Baserat på en analys av populationsfarmakokinetik från fas II-studier, ändrade inte samtidig administrering av dexametason, proklorfenazin, fenytoin, karbamazepin, ondansentron, H2-receptorantagonister eller fenobarbital, clearance för TMZ.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum sem sáust í II. stigs rannsóknum varð engin breyting á úthreinsun TMZ við samtímis notkun dexametasóns, próklórperazíns, fenýtóíns, karbamazepíns, ondansetrón, H2-reseptor blokka eða fenóbarbital.
Swedish: Detta kan innebära att du lättare får blåmärken eller blödningar, blodbrist (brist på röda blodkroppar), feber och/eller minskad motståndskraft mot infektioner.
Icelandic: Það getur leitt til aukningar á marblettum eða blæðingum, blóðleysi (skortur á rauðum blóðkornum), hita og minnkaðs mótstöðuafls gegn sýkingum.
Swedish: Hos patienter som behandlades med TMZ, vare sig det användes i kombination med strålbehandling eller som monoterapi efter strålning för nydiagnostiserad glioblastoma multiforme eller som monoterapi hos patienter med recidiverande eller progressivt gliom, var de biverkningar som rapporterades som mycket vanliga likartade: illamående, kräkningar, förstoppning, anorexi, huvudvärk och trötthet.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með TMZ, annaðhvort samhliða geislameðferð eða sem einlyfjameðferð eftir geislameðferð vegna nýgreinds margfrumna taugakímsæxlis (glioblastoma multiforme) eða einlyfjameðferð hjá sjúklingum með tróðæxli (glioma), sem hefur tekið sig upp aftur eða versnað, voru þær aukaverkanir sem voru mjög algengar svipaðar: ógleði, uppköst, hægðatregða, lystarleysi, höfuðverkur og þreyta.
Swedish: ≥ 10 och < 100 x 109/l
Icelandic: ≥ 10 og < 100 x 109/l
Swedish: Hazard ratio (HR) för total överlevnad var 1,59 (95 % CI för HR = 1,33 - 1,91), log-rank p < 0,0001 med fördel för TMZ-armen.
Icelandic: Áhættuhlutfall (hazard ratio) heildarlifunar var 1,59 (95 % öryggismörk áhættuhlutfalls = 1,33 - 1,91) með log-rank p < 0,0001, TMZ hópnum í vil.
Swedish: * En patient som randomiserades till armen med enbart strålbehandling, erhöll TMZ + strålbehandling
Icelandic: *Einn sjúklingur sem var valinn af handahófi í geislameðferðarhóp fékk TMZ + geislameðferð.
Swedish: Temomedac används vid dessa tumörer om de återkommer eller fortsätter att utvecklas efter standardbehandling.
Icelandic: Temomedac er notað ef þessi æxli taka sig upp að nýju eða versna eftir hefðbundna meðferð.
Swedish: • okontrollerad blödning
Icelandic: óstöðvandi blæðingu,