FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga relevanta skillnader i säkerhetsprofilen kunde påvisas i denna patientgrupp.
Bulgarian: Не са наблюдавани съществени разлики в профила на безопасност при тази популация пациенти.
Swedish: Gravid personal får inte hantera detta läkemedel.
Bulgarian: Бременни жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт.
Swedish: Beräkna volymen som behövs enligt följande:
Bulgarian: Необходимият обем трябва да се изчисли, както следва:
Swedish: Läkemedel som innehåller statiner (för att sänka kolesterolnivåerna och förhindra hjärtkärlsjukdom) är exempel på läkemedel som kan orsaka muskelskada.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи статини (за понижаване нивата на холестерола и предпазване от сърдечносъдови болести) са пример за лекарства, които могат да причинят мускулно увреждане.
Swedish: Utsöndring av trabektedin i mjölk har inte studerats på djur.
Bulgarian: Екскрецията на трабектедин в млякото не е проучена при животни.
Swedish: Dessa fynd var sekundära till svåra lokala reaktioner vid administreringsstället och det är därför osäkert om man kan tillskriva dessa till trabektedin.
Bulgarian: Tези находки са вторични на тежка локална реакция на мястото на приложение и поради това не е сигурно, че се дължат на трабектедин.
Swedish: Inga särskilda studier har genomförts på äldre.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания при хора в старческа възраст.
Swedish: Trabektedin kan ha genotoxiska effekter.
Bulgarian: Tрабектедин може да има генотоксични ефекти.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 03 augusti 2012
Bulgarian: 03 август 2012 г.
Swedish: Yondelis med alkohol
Bulgarian: Yondelis с алкохол
Swedish: En del av symtomen eller tecknen på extravasering kanske inte syns förrän flera timmar efter att extravaseringen har inträffat.
Bulgarian: Някои от симптомите или признаците на екстравазация може да не са видими няколко часа след настъпването им.
Swedish: Andra P450-enzymer kan medverka till metabolism.
Bulgarian: Други P450 ензими могат да допринасят за метаболизма.
Swedish: • få ont i ryggen och leder
Bulgarian: да изпитвате болка в гърба и ставите
Swedish: Trabektedin är genotoxiskt både in vitro och in vivo.
Bulgarian: Tрабектедин е генотоксичен, както in vitro, така и in vivo.
Swedish: • lättare få infektioner.
Bulgarian: да сте по-склонни към инфекции.
Swedish: Kriterierna ovan måste även vara uppfyllda före återbehandling.
Bulgarian: Същите критерии като по-горе трябва да бъдат налице преди повторно лечение.
Swedish: Under behandling med Yondelis kan du känna dig trött och drabbas av kraftlöshet.
Bulgarian: По време на лечението с Yondelis може да се чувствате уморени и да изпитвате слабост.
Swedish: Den högsta radioaktivitetskoncentrationen i fostervävnad liknande den i maternell plasma eller blod.
Bulgarian: Максималната радиоактивна концентрация във феталните тъкани е сходна с тази в майчината плазма или кръв.
Swedish: Effektdata är huvudsakligen baserade på patienter med liposarkom och leiomyosarkom.
Bulgarian: Данните за ефикасност се основават главно на пациенти с липосарком и лейомиосарком.
Swedish: Den kräver ytterligare spädning och är endast avsedd för engångsbruk.
Bulgarian: Той се нуждае от допълнително разреждане и е само за еднократна употреба.
Swedish: Dessa prövningar utvärderade totalt 100 patienter med lipo- och leiomyosarkom och 83 patienter med andra typer av sarkom.
Bulgarian: Tези изпитвания са оценили общо 100 пациенти с липои лейомиосарком и 83 пациенти с други видове сарком.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatika, ATC-kod: L01CX01.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластично средство, ATC код: L01CX01.
Swedish: Andra läkemedel och Yondelis
Bulgarian: Други лекарства и Yondelis
Swedish: Yondelis får inte blandas eller spädas med andra läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Bulgarian: Yondelis не трябва да се смесва или разрежда с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Swedish: • Du kan också få värk i musklerna (myalgi).
Bulgarian: Бихте могли също така да изпитвате болка в мускулите (миалгия).
Swedish: • Du kan få en allergisk reaktion.
Bulgarian: Може да имате алергична реакция.
Swedish: CLS kan vara idiopatiskt (Clarksons sjukdom) eller sekundärt till olika tillstånd och behandlingar.
Bulgarian: CLS може да е идиопатичен (болест на Clarkson) или вторичен, в резултат на различни заболявания и лечения.
Swedish: Den följde ett förutsägbart mönster med snabb debut och reversibilitet och var i sällsynta fall associerad med feber eller infektion.
Bulgarian: Тя следва предсказуем модел на бързо настъпване и обратимост, и рядко е свързана с треска или инфекция.
Swedish: Vid kliniska prövningar fanns ingen i förväg angiven gräns för antalet administrerade omgångar.
Bulgarian: При клиничните изпитвания не е имало предварително определени ограничения на броя на прилаганите цикли.
Swedish: Om symtom på möjlig CLS utvecklas, såsom oförklarligt ödem med eller utan hypotoni, ska den behandlande läkaren göra en ny bedömning av albuminnivån i serum.
Bulgarian: Ако се развият симптоми на вероятен CLS, като необясним едем със или без хипотония, лекуващият лекар трябва да оцени отново нивото на серумен албумин.
Swedish: Sök omedelbart medicinsk vård om något av följande inträffar:
Bulgarian: Трябва незабавно да потърсите медицинска помощ при поява на следните състояния:
Swedish: De huvudsakliga sekundära effektmåtten sammanfattas i nedanstående tabell:
Bulgarian: Основните вторични крайни точки са обобщени в таблицата по-долу:
Swedish: En infektion kan också ge dig förhöjd kroppstemperatur (feber).
Bulgarian: Инфекцията може да причини и повишаване на температурата(треска).
Swedish: Trabektedin passerade placenta när det administrerades till gravida råttor.
Bulgarian: Tрабектедин преминава през плацентата, когато се прилага на бременни плъхове.
Swedish: * Primär effektanalys a Log rank-test b Fishers test
Bulgarian: Първичен анализ на ефикасността a Log rank тест b Тест на Фишер
Swedish: Andra mindre allvarliga biverkningar:
Bulgarian: Други по-малко сериозни нежелани лекарствени реакции:
Swedish: Om någon av följande händelser inträffar någon gång mellan omgångarna måste dosen reduceras en nivå, i enlighet med tabell 1 nedan, för efterföljande omgångar.
Bulgarian: Ако някои от следните събития настъпят по всяко време между циклите, дозата трябва да бъде намалена с една степен за следващите цикли, според следващата таблица 1:
Swedish: Patienter kan utveckla en potentiellt allvarlig reaktion vid injektionsstället när trabektedin administreras genom en perifer venkateter.
Bulgarian: Пациентите могат да развият потенциално тежка реакция на мястото на инжектиране, когато трабектедин се прилага чрез периферен венозен път.
Swedish: Dödsfall vid leverskada inträffade hos färre än 1 % av patienterna i båda regimerna.
Bulgarian: Смъртност при наличие на чернодробно увреждане настъпва при по-малко от 1% oт пациентите при двете схеми.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Yondelis.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Yondelis.
Swedish: Hur Yondelis ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Bulgarian: Как да съхранявате Yondelis Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Swedish: (≥ 1/1 000, < 1/100) och sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Bulgarian: до < 1/100) и редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Swedish: Kolonistimulerande faktorer kan administreras för hematologisk toxicitet i enlighet med lokala standardåtgärder.
Bulgarian: Колониостимулиращи фактори могат да бъдат приложени поради хематологичната токсичност, съобразно местната стандартна практика.
Swedish: Från mikrobiologisk synpunkt ska den beredda lösningen spädas och användas omedelbart.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка реконституираният разтвор трябва да бъде разреден и употребен незабавно.
Swedish: • Du kan också få blodinfektioner (sepsis) om du har allvarligt nedsatt immunsystem.
Bulgarian: Може също да имате инфекции на кръвта (сепсис), ако имунната Ви система е много слаба.
Swedish: Plasmaclearance och distributionsvolymen hos trabektedin verkar inte påverkas av ålder.
Bulgarian: Изглежда, че плазменият клирънс и обемът на разпределение на трабектедин не се влияят от възрастта.
Swedish: Patienter som känner av dessa biverkningar under behandling får inte framföra fordon eller hantera maskiner.
Bulgarian: Пациенти, които изпитват някои от тези нежелани реакции по време на лечение, не трябва да шофират или да работят с машини.
Swedish: Effekter av andra substanser på trabektedin
Bulgarian: Eфекти на други вещества върху трабектедин
Swedish: Därför kan trabektedins extraktionsgrad bedömas som måttlig.
Bulgarian: Така, съотношението на екстракция на трабектедин може да се счита за умерено.
Swedish: Vid en överdos bör patienten övervakas noggrant och symtomatisk understödjande behandling insättas vid behov.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва да бъдат внимателно мониторирани и да се включат симптоматични, поддържащи мерки, ако е необходимо.
Swedish: Varje gång du får Yondelis för mjukdelssarkom tar det omkring 24 timmar för all lösningen att gå ut i blodet.
Bulgarian: Всеки път, когато Ви прилагат Yondelis за лечение на сарком на меките тъкани, ще са необходими около 24 часа, докато целият разтвор навлезе в кръвта.
Swedish: Ytterligare kontroll av de hematologiska parametrarna bilirubin, alkalisk fosfatas, aminotransferas och CPK bör utföras varje vecka under de två första behandlingsomgångarna och minst en gång mellan behandlingarna i efterföljande omgångar.
Bulgarian: Допълнително мониториране на хематологичните параметри билирубин, алкална фосфатаза, аминотрансферази и CPK трябва да се извършва седмично по време на първите два цикъла на терапия и най-малко един път между лечението при последващите цикли.
Swedish: De tre bedömarna är oberoende, har ingen intressekonflikt, är specialister på CLS och de gav en relevant beskrivning av sina metoder och kriterier, en skillnad mellan möjlig och trolig CLS och för de troliga fallen med CLS som är dödliga gavs en utvärdering av sambandet med trabektedin.
Bulgarian: 3-мата оценители са независими, нямат конфликт на интереси, всички са специалисти в областта на CLS и са предоставили съответното описание на методологията и критериите си, разграничаване между възможен и вероятен CLS и, за вероятните случаи на CLS, които са летални, оценка на причинно-следствената връзка с трабектедин.
Swedish: Använd lämplig aseptisk teknik för att förbereda infusionslösningen (se Instruktioner för rekonstituering och för spädning).
Bulgarian: Трябва да се използва подходяща асептична техника за приготвяне на инфузионния разтвор (вж. Инструкции за реконституиране и за разреждане).
Swedish: Kreatininclearance måste kontrolleras före och under behandlingen.
Bulgarian: Креатининовият клирънс трябва да бъде наблюдаван преди и по време на лечението.
Swedish: Behandlingen fortsatte så länge klinisk nytta påvisades.
Bulgarian: Лечението е продължило до отбелязване на клинично подобрение.
Swedish: Ingen kumulativ toxicitet har observerats hos patienter som behandlats med flera omgångar.
Bulgarian: Не са наблюдавани прояви на кумулативна токсичност при пациенти, лекувани с многократни цикли.
Swedish: Före återbehandling måste patienterna uppfylla baslinjekriterierna ovan.
Bulgarian: Преди повторно лечение пациентите трябва да отговарят на основните критерии, определени по-горе.
Swedish: Vad Yondelis är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Yondelis и за какво се използва
Swedish: Om någon av ovanstående effekter återkommer i efterföljande omgångar, hos en patient som uppvisar klinisk nytta, kan dosen reduceras ytterligare (se nedan).
Bulgarian: Ако някоя от тези прояви на токсичност се появи отново при последващи цикли при пациент, показващ клинично подобрение, дозата може да бъде допълнително намалена (вж. по-долу).
Swedish: Det finns begränsade data om effekterna av överdosering av trabektedin.
Bulgarian: Има ограничени данни за ефектите от предозиране на трабектедин.
Swedish: Fax: +34 91 846 60 01
Bulgarian: Tel: +34 91 846 60 00 Fax: +34 91 846 60 01
Swedish: Ett 1-timmas infusionsschema valdes för att få maximala plasmanivåer (Cmaxvärden) som motsvarar de som ses vid klinisk användning.
Bulgarian: Схема с 1-часова инфузия е избран за постигане на максимални плазмени нива (Cmax стойности) в границите на тези, наблюдавани в клиниката.
Swedish: - om du är allergisk mot trabektedin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har någon allvarlig infektion - om du ammar - om du kommer att få vaccin mot gula febern.
Bulgarian: - ако сте алергични към трабектедин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате тежки инфекции; - ако кърмите; - ако Ви предстои ваксинация срещу жълта треска.
Swedish: Elektrokardiogram (EKG-undersökningar)
Bulgarian: Електрокардиографски (ЕКГ) изследвания
Swedish: Reversibla akuta ökningar av aspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) har rapporterats hos de flesta patienterna.
Bulgarian: Обратими остри повишения на аспартат аминотрансфераза (AST) и аланин аминотрансфераза (ALT) са съобщени при повечето пациенти.
Swedish: Monobehandlings- och kombinationsregimerna har använts i upp till 38 respektive 21 omgångar.
Bulgarian: Монотерапията и комбинираните схеми са били съответно използвани до 38 и 21 цикли.
Swedish: För att minimera risken för infusionsreaktioner av PLD administreras initialdosen med en hastighet lägre än 1 mg/minut.
Bulgarian: За да се намали рискът от реакции при инфузията на PLD, началната доза се прилага не по-бързо от 1 mg/минута.
Swedish: Om graviditet inträffar under behandlingen måste patienten informeras om den potentiella risken för fostret (se avsnitt 5.3) och kontrolleras noggrant.
Bulgarian: Ако по време на лечението настъпи бременност, пациентката трябва да бъде информирана за потенциалния риск за фетуса (вж. точка 5.3) и да бъде внимателно наблюдавана.
Swedish: Den erhållna lösningen har en koncentration på 0,05 mg/ml och är endast avsedd för engångsbruk.
Bulgarian: Полученият разтвор има концентрация 0,05 mg/ml и е само за еднократна употреба.
Swedish: Långtidsstudier med avseende på karcinogenicitet har inte genomförts.
Bulgarian: Няма извършени дългосрочни проучвания за канцерогенност.
Swedish: Yondelis ska inte användas under graviditet.
Bulgarian: Yondelis не трябва да се използва по време на бременност.
Swedish: Neutropeni är den vanligaste hematologiska toxiciteten.
Bulgarian: Неутропенията представлява най-честата проява на хематологична токсичност.
Swedish: Skillnaderna observerades huvudsakligen i relation med neutropeni (93 % jämfört med 66 %), anemi (37 % jämfört med 14 %) och trombocytopeni (41 % jämfört med 19 %).
Bulgarian: Наблюдаваните разлики са предимно свързани с неутропения (93% срещу 66%), aнемия (37% срещу 14%) и тромбоцитопения (41% срещу 19%).
Swedish: Fördelen gällande OS med Yondelis+PLD berodde inte på effekten av efterföljande behandlingar, vilken var välbalanserad mellan de båda behandlingsarmarna.
Bulgarian: Ползата по отношение на OS от Yondelis плюс PLD не се дължи на ефекта на последващите терапии, които са добре балансирани между двете лечебни рамена.
Swedish: Extravasation ska behandlas i enlighet med lokal standardpraxis.
Bulgarian: Екстравазацията трябва да се овладее съобразно установената стандартна практика.
Swedish: Yondelis eller dess kombination med PLD ska inte användas om du har en allvarlig lever-, njur- eller hjärtskada.
Bulgarian: Yondelis или неговата комбинация с PLD не трябва да се използва, ако имате тежко чернодробно, бъбречно или сърдечно увреждане.
Swedish: Alkoholkonsumtion ska undvikas under behandling med Yondelis eftersom detta kan skada levern.
Bulgarian: Консумацията на алкохол трябва да се избягва при лечение с Yondelis, тъй като това може да увреди черния дроб.
Swedish: Förhöjda värden av ALAT och ASAT följde inte ett kumulativt mönster men påvisade en tendens mot mindre allvarligt förhöjda värden över tid.
Bulgarian: Повишаването на ALT и AST не следва кумулативен модел, а показва тенденция към не толкова тежко повишаване с течение на времето.
Swedish: Mediantiden till toppvärden var 5 dagar för både ASAT och ALAT.
Bulgarian: Медианата на времето за достигане на пикови стойности е 5 дни, както за AST, така и за ALT.
Swedish: Sekundärt CLS beror ofta på maligna hematologiska sjukdomar, virussjukdomar och behandlingar såsom kemoterapier och terapeutiska tillväxtfaktorer.
Bulgarian: Вторичните CLS найчесто се дължат на злокачествени хематологични заболявания, вирусни инфекции и лечения, като химиотерапии и терапевтични растежни фактори.
Swedish: Myelosupression och hepatoxicitet identifierades som primär toxicitet för trabektedin.
Bulgarian: Mиелосупресия и хепатотоксичност са идентифицирани като първични прояви на токсичност за трабектедин.
Swedish: De flesta förhöjda transaminasvärdena sjönk till grad 1 eller återgick till utgångsvärdet inom 15 dagar och i mindre än 2 % av omgångarna var återhämtningstiden längre än 25 dagar.
Bulgarian: Повечето повишени трансаминази се подобряват до степен 1 или до нивата преди започване на лечението в рамките на 15 дни и по-малко от 2% oт циклите имат време на възстановяване по-дълго от 25 дни.
Swedish: Om du tar något av följande läkemedel under din behandling med Yondelis behöver du kontrolleras noga eftersom det kan medföra att effekterna av Yondelis:
Bulgarian: Ако използвате някое от следните лекарства по време на лечението си с Yondelis, e необходимо да бъдете внимателно наблюдавани, тъй като ефектите на Yondelis са:
Swedish: Dosjustering som endast baseras på ålder är därför inget som generellt rekommenderas.
Bulgarian: Поради това адаптиране на дозата, основано единствено на възрастов критерий, не се препоръчва рутинно.
Swedish: Allt som beskrivs ovan kan vara ett tecken på skada på dina muskler (rabdomyolys).
Bulgarian: Всички описани симптоми може да са признак на увреждане на мускулите (рабдомиолиза).
Swedish: Det kan framträda som röd hud på handflator, fingrar och fotsulor som senare svullnar och blir blålila.
Bulgarian: Той може да се прояви със зачервена кожа на дланите, пръстите и ходилата на краката, които по-късно може да се подуят и да станат лилави.
Swedish: Personalen måste vara utbildad på korrekt teknik för att rekonstituera och späda läkemedlet och måste bära skyddskläder, inkluderande mask, skyddsglasögon och handskar, under rekonstitution och spädning.
Bulgarian: Персоналът трябва да бъде обучен в правилните техники за реконституиране и разреждане на лекарствения продукт и трябва да носи защитно облекло, включващо маска, защитни очила и ръкавици по време на реконституиране и разреждане.
Swedish: Denna bindning till DNA sätter igång kaskadreaktion som påverkar flera transkriptionsfaktorer, DNA-bindande proteiner och DNA-reparationsvägar, vilket resulterar i störning i cellcykeln.
Bulgarian: Това свързване с ДНК предизвиква каскада от събития, засягащи няколко транскрипционни фактора, ДНК свързващи протеини и пътища на ДНК репарация, което води до смущение на клетъчния цикъл.
Swedish: Information om stabilitet vid användning av rekonstituerade och utspädda lösningar finns i avsnittet för sjukvårdspersonalen.
Bulgarian: Информация за стабилността в периода на използване на приготвения и разредения разтвор е включена в раздела за медицински специалисти.
Swedish: Cytokrom P450 3A4 är det huvudsakliga cytokrom P450 isozym, som ansvarar för oxidativ metabolism av trabektedin vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Bulgarian: Цитохром P450 3A4 е главният цитохром P450 изоензим, отговорен за оксидативния метаболизъм на трабектедин при клинично релевантни концентрации.
Swedish: Du får inte använda Yondelis om du ska få gula febern-vaccin och det är inte lämpligt att ta Yondelis om du får ett vaccin som innehåller levande viruspartiklar.
Bulgarian: Не трябва да използвате Yondelis, ако Ви предстои ваксинация срещу жълта треска и не се препоръчва да използвате Yondelis, ако Ви предстои ваксинация с ваксина, съдържаща живи вирусни частици.
Swedish: Om du får Yondelis eller kombinationen Yondelis+PLD tillsammans med ett läkemedel som kan orsaka skada på levern eller musklerna (rabdomyolys), kan du behöva kontrolleras noga, eftersom det kan finns en ökad risk för lever- eller muskelskada.
Bulgarian: Ако приемате Yondelis или комбинацията Yondelis+PLD заедно с лекарство, което може да причини увреждане на черния дроб или мускулите (рабдомиолиза), може да се нуждаете от внимателно наблюдение, тъй като е възможен повишен риск за увреждане на черния дроб или мускулите.
Swedish: • Om du får svår muskelvärk eller -svaghet, eftersom det kan vara ett tecken på skada på musklerna (rabdomyolys); se avsnitt 4).
Bulgarian: Ако изпитвате тежка мускулна болка или слабост, тъй като тя може да бъде признак на поражение на мускулите (рабдомиолиза, вижте точка 4).
Swedish: Procentandelen anemiska patienter vid baslinjen var 46 % respektive 35 %.
Bulgarian: Процентът на анемичните пациенти на изходно ниво е съответно 46% и 35%.
Swedish: En del potentiella riskfaktorer som kan ha bidragit till ökad toxicitet för trabektedin som observerats i dessa fall var doshantering oförenlig med rekommenderade riktlinjer, potentiell CYP3A4-interaktion på grund av multipla konkurrerande CYP3A4-substrat eller CYP3A4-hämmare eller frånvaro av dexametasonprofylax.
Bulgarian: Някои потенциални рискови фактори, които може да са допринесли за повишената токсичност на трабектедин, наблюдавана в тези случаи, са дозов режим, несъответстващ на препоръчителните насоки за лечение, потенциално CYP3A4 взаимодействие поради множество конкурентни субстрати на CYP3A4 или инхибитори на CYP3A4, или липса на профилактика с дексаметазон.
Swedish: Patienter måste uppfylla särskilda kriterier avseende parametrar för leverfunktion för att få påbörja en behandling med Yondelis.
Bulgarian: Пациентите трябва да отговарят на особени критерии за параметри на чернодробна функция, за да започнат лечение с Yondelis.
Swedish: Incidenserna för kliniska komplikationer relaterade till hematologisk toxicitet, som allvarliga infektioner eller blödning eller sådana som leder till dödsfall eller avbrytande av behandling, var dock lika stora i båda delpopulationerna.
Bulgarian: Независимо от това, честотата на клинични усложнения, свързани с хематологична токсичност, като тежки инфекции или кървене, или такива, които водят до смърт, или преустановяване на лечението, са подобни при двете субпопулации.
Swedish: • Din läkare kommer att ordinera regelbunden blodprovstagning för att upptäcka eventuella avvikande blodvärden.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначи редовни изследвания на кръвта за откриване на отклонения в показателите.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för trabektedin anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller trabektedin är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за трабектедин CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) трабектедин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Swedish: Den låga andel (< 9 % för alla studerade patienter) av total radioaktivitet som återfanns i urinen efter en singeldos 14C-märkt trabektedin indikerar att nedsatt njurfunktion har liten påverkan på elimineringen av trabektedin eller dess metaboliter.
Bulgarian: Ниското възстановяване (< 9% при всички проучени пациенти) на общата радиоактивност в урината след еднократна доза 14C-белязан трабектедин показва, че бъбречното увреждане има слабо влияние върху елиминирането на трабектедин или неговите метаболити.
Swedish: Under hela behandlingsperioden kommer din läkare att noga följa dig med kontroller och bestämma den dosering av Yondelis som är lämpligast för dig.
Bulgarian: По време на лечебния период, лекарят ще Ви наблюдава внимателно и ще установи най-подходящата доза Yondelis, която да приемате.
Swedish: Yondelis innehåller den aktiva substansen trabektedin.
Bulgarian: Yondelis съдържа активното вещество трабектедин.
Swedish: Patienter som får feber måste snabbt söka medicinsk vård.
Bulgarian: Пациенти, които развият треска, трябва своевременно да потърсят медицинска помощ.