FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In particolare, le sezioni 4.3 e 4.6 dell'RCP del prodotto di riferimento in circolazione nel Regno Unito contengono l'informazione che il prodotto è controindicato in gravidanza, nelle donne in età fertile e durante l'allattamento.
Czech: Části 4.3 a 4.6 SPC referenčního výrobku ve Spojeném království obsahují informaci, že přípravek je kontraindikován během těhotenství a dále u žen, které mohou otěhotnět, a u kojících matek.
Italian: La società Pharmamatch BV ha presentato domanda di mutuo riconoscimento di Nifedipine Pharmamatch retard 30 e 60 mg compresse in forza dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dai Paesi Bassi il 29 novembre 2004.
Czech: Pharmamatch BV předložil žádost o vzájemné uznání pro Nifedipine Pharmamatch retard tablety 30 a 60 mg na základě rozhodnutí o registraci uděleného v Nizozemsku dne 29. listopadu 2004.
Italian: Nifedipine Pharmamatch 30 e 60 mg compresse a rilascio prolungato (nifedipina) è una 1,4-diidropiridina calcioantagonista usata nel trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile in monoterapia o in associazione con un betabloccante e nel trattamento dei pazienti con ipertensione essenziale da lieve a moderata.
Czech: Nifedipine Pharmamatch, tablety s prodlouženým uvolňováním (nifedipin, 30 a 60 mg), je 1,4dihydropyridin, antagonista kalcia, který se používá k symptomatické léčbě chronické stabilní anginy pectoris jako monoterapie nebo v kombinaci s betablokátory a při léčbě pacientů s lehkou až středně závažnou esenciální hypertenzí.
Italian: Il 23 agosto 2005 il Regno Unito si è pertanto rivolto all'EMEA.
Czech: Spojené království oznámilo důvod této neshody agentuře EMEA dne 23. srpna
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SUCCESSIVO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 21 PER Nifedipine Pharmamatch 30/60 mg Denominazione comune internazionale (DCI): nifedipina
Czech: Nifedipine Pharmamatch 30 a 60 mg
Italian: La procedura di arbitrato ha preso avvio il 16 settembre 2004.
Czech: Rozhodčí řízení bylo zahájeno dne 16. září 2004.
Italian: London, 10 Maggio 2005 EMEA/CHMP/94618/2005
Czech: London, 10 Května 2005 EMEA/CHMP/94618/2005
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 10 Maggio 2005.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 10 května 2005.
Italian: Nel corso della riunione di gennaio 2005, il CHMP, tenuto conto dei dati generali presentati e del dibattito scientifico svolto al suo interno, ha espresso il parere che un'autorizzazione all'immissione in commercio dovesse venire rilasciata.
Czech: Na svém zasedání v lednu 2005 se CHMP na základě všech předložených údajů a po vědecké rozpravě v rámci výboru usneslo na stanovisku, že by rozhodnutí o registraci mělo být uděleno.
Italian: L'elenco delle denominazioni di prodotto interessate si trova accluso all'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono altresì riportate all'allegato II, unitamente al riassunto delle caratteristiche del prodotto contenute nell'allegato III.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Italian: Il 20 gennaio 2005 è stato quindi adottato un parere favorevole.
Czech: 2005 tedy bylo přijato kladné stanovisko.
Italian: La domanda di mutuo riconoscimento per il Rigevidon è stata presentata alle autorità danesi, con avvio dell'iter relativo il 30 aprile 2004.
Czech: Žádost o vzájemné uznávání týkající se Rigevidonu byla Dánsku podána a postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 30. dubna 2004.
Italian: PARERE IN SEGUITO A DIFFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 2
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 29, ODST.
Italian: A sua volta, la procedura di differimento è stata instaurata dalle autorità olandesi riguardo in merito ad un'eventuale restrizione dei criteri di accettazione dei parametri farmacocinetici, negli studi di bioequivalenza, ove il Rigevidon fosse inserito nella categoria dei farmaci con un indice terapeutico ristretto.
Czech: K posuzovacímu řízení dalo podnět Nizozemsko s ohledem na kritéria pro přijetí farmakokinetických parametrů (uvedená v bioekvivalentních studiích), která bude, má-li být Rigevidon považován za léčivý přípravek s úzkým terapeutickým rozmezím, pravděpodobně třeba zpřísnit.
Italian: Rigevidon è un contraccettivo orale combinato (COC) contenente 150 mg di levonorgestrel (LNG) e
Czech: Rigevidon je kombinované orální kontraceptivum (COC) obsahující 150µg levonorgestrelu (LNG) a 30µg ethinylestradiolu (EE2)
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): levonorgestrel e ethinilestradiolo
Czech: 2 Rigevidon Mezinárodní nechráněný název (INN): levonorgestrel a ethinylestradiol
Italian: Un'autorizzazione all'immissione in commercio per il Rigevidon è stata rilasciata dalle autorità danesi alla Medimpex France SA, il 10 marzo 2003.
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravku Rigevidon udělilo Dánsko společnosti Medimpex France SA dne
Italian: È stata identificata una differenza significativa in termini di sicurezza clinica.
Czech: Byl zjištěn významný rozdíl v oblasti klinické bezpečnosti.
Italian: Londra, 12 settembre 2008 EMEA/CHMP/496113/2008
Czech: Londýn 12. září 2008 EMEA/CHMP/496104/2008
Italian: Lo stato membro di riferimento era la Svezia mentre gli stati membri interessati erano Austria, Belgio, Bulgaria, Repubblica ceca, Germania, Danimarca, Estonia, Spagna, Finlandia, Francia, Ungheria, Irlanda, Islanda, Italia, Lituania, Lussemburgo, Lettonia, Paesi bassi, Norvegia, Portogallo, Romania, Slovenia, Repubblica slovacca e Regno Unito.
Czech: Referenčním členským státem bylo Švédsko a dotčenými členskými státy byly Rakousko, Belgie, Bulharsko, Česká republika, Německo, Dánsko, Estonsko, Španělsko, Finsko, Francie, Maďarsko, Irsko, Island, Itálie, Litva, Lucembursko, Lotyšsko, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovenská republika a Spojené království.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 20 settembre 2007.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 20. září 2007.
Italian: Tali stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo in merito al mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dallo stato membro di riferimento.
Czech: Tyto členské státy se nedokázaly shodnout ve věci vzájemného uznání rozhodnutí o registraci, které bylo uděleno referenčním členským státem.
Italian: Un parere favorevole è stato adottato a maggioranza il 26 giugno 2008.
Czech: Dne 26. června 2008 bylo většinou hlasů přijato kladné stanovisko.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 11 settembre 2008.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 11. září 2008.
Italian: Articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 19 marzo 2008 con l'adozione di un elenco di domande.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 19. března 2008 přijetím seznamu otázek.
Italian: Il 3 marzo 2008 la Svezia ha riferito all'EMEA i motivi del disaccordo.
Czech: Švédsko předložilo důvody neshody agentuře EMEA dne 3. března 2008.
Italian: Il relatore era il dott. Pierre Demolis (FR) e il corelatore era il dott. Ingemar Persson (SE).
Czech: Zpravodajem byl Dr. Pierre Demolis (Francie) a spoluzpravodajem byl Dr. Ingemar Persson (Švédsko).
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'Allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'Allegato II, insieme al Riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'Allegato III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Italian: Durante la riunione di giugno 2008, il CHMP, alla luce dei dati complessivi presentati e della discussione scientifica interna al comitato, era del parere che il rapporto rischi/benefici fosse favorevole per Activelle e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate da Francia e Germania non dovessero impedire la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dello stato membro di riferimento dovessero essere modificati.
Czech: Výbor CHMP na svém zasedání v červnu 2008 vyjádřil na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru stanovisko, že poměr přínosů a rizik přípravku Activelle a přípravků souvisejících názvů je příznivý, že námitky vznesené Francií a Německem by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci a že souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace by měly být upraveny.
Italian: Il 5 maggio 2008 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito chiarimenti scritti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 5. května 2008.
Italian: Activelle e denominazioni associate, estradiolo 0,5 mg e noretisterone acetato 0,1 mg compresse rivestite è una terapia ormonale sostitutiva combinata continua per il trattamento dei sintomi da carenza estrogenica nelle donne in post-menopausa da più di un anno.
Czech: Activelle a přípravky souvisejících názvů, estradiol 0,5 mg a norethisteron acetát 0,1 mg potahované tablety, je kontinuální kombinovaná hormonální substituční léčba (HRT) příznaků estrogenové deficience u žen po více než jednom roce po menopauze.
Italian: Novo Nordisk A/S ha presentato domande di mutuo riconoscimento per Activelle e denominazioni associate, estradiolo 0,5 mg e noretisterone acetato 0,1 mg compresse rivestite sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dalla Svezia il 3 agosto 2007.
Czech: Společnost Novo Nordisk A/S podala žádosti o vzájemné uznání přípravku Activelle a přípravků souvisejících názvů estradiol 0,5 mg a norethisteron acetát 0,1 mg potahované tablety na základě rozhodnutí o registraci vydaného Švédskem dne 3. srpna 2007.
Italian: Tale differenza si riferisce alla sicurezza endometriale di Activelle 0,5 mg/0,1 mg, che non era stata sufficientemente dimostrata ai sensi della linea guida del CHMP relativa ai prodotti per la terapia ormonale sostitutiva (EMEA/CHMP/021/97 rev. 1) e questo veniva considerato un serio problema per la salute pubblica.
Czech: Tento rozdíl se týká endometriální bezpečnosti přípravku Activelle 0,5 mg/0,1 mg, která nebyla dostatečně prokázána v souladu s pokyny výboru CHMP pro přípravky HRT (EMEA/CHMP/021/97 rev 1).
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE IN SEGUITO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 41 PER Activelle e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): Estradiolo e noretisterone acetato
Czech: 41 Activelle a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): Estradiol a norethisteron acetát
Italian: Londra, 13 aprile 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Czech: Londýn 13. dubna 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Italian: È stata dimostrata una riduzione dell'incidenza delle fratture vertebrali, ma non di quelle non vertebrali".
Czech: Bylo prokázáno snížení výskytu vertebrálních zlomenin, nikoli však zlomenin nevertebrálních."
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea il 13 aprile 2007.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 13. dubna 2007.
Italian: Il relatore era il dott. Tomas Salmonson e il correlatore era il dott. Frits Lekkerkerker.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Tomas Salmonson a spoluzpravodajem Dr. Frits Lekkerkerker.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 27 luglio 2006 con l'adozione di un elenco di domande.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 27. července 2006 přijetím seznamu otázek.
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Italian: Il 10 luglio 2006 la Svezia ha presentato all'EMEA i motivi del disaccordo.
Czech: Švédsko oznámilo důvody této neshody agentuře EMEA dne 10. července 2006.
Italian: Nell'uso ripetuto della procedura di mutuo riconoscimento, avviata l'11 ottobre 2005, la domanda è stata presentata agli Stati membri interessati (CMS): Belgio, Grecia e Danimarca.
Czech: V rámci opakovaného postupu vzájemného uznávání, který byl zahájen dne 11. října 2005, byla žádost předložena těmto dotčeným členským státům: Belgii, Řecku a Dánsku.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato chiarimenti per iscritto il 19 ottobre 2006.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemné vysvětlení dne 19. října 2006.
Italian: Sono state trovate differenze significative riguardo all'indicazione per il trattamento dell'osteoporosi negli uomini, il che è stato considerato un problema grave per la salute pubblica.
Czech: Byly zjištěny značné nesrovnalosti týkající se indikace léčby osteoporózy u mužů a tato skutečnost byla z hlediska veřejného zdraví považována za závažný problém.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate si trova nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e il riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Czech: Seznam názvů léčivého přípravku je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Italian: Nella riunione del gennaio 2007, il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è dichiarato del parere che le obiezioni che hanno portato al deferimento ai sensi dell'articolo 29 non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Alendronato HEXAL e denominazioni associate.
Czech: Na svém zasedání v lednu 2007 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že námitky, jež vedly k použití postupu podle článku 29, by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci pro Alendronate HEXAL a přípravky souvisejících názvů.
Italian: Questi Stati membri non sono pervenuti ad un accordo riguardo al mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dallo Stato membro di riferimento.
Czech: Tyto členské státy nedokázaly ve věci vzájemného uznání rozhodnutí o registraci uděleného referenčním členským státem dospět k dohodě.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era la Svezia e nel primo ciclo della procedura di mutuo riconoscimento gli Stati membri interessati che hanno già rilasciato l'autorizzazione all'immissione in commercio erano la Germania e la Polona.
Czech: Referenčním členským státem bylo Švédsko a v první vlně postupu vzájemného uznávání byly dotčenými členskými státy, které již přípravku udělily rozhodnutí o registraci, Německo a Polsko.
Italian: Il CHMP ritiene che il rapporto rischio/beneficio sia giudicato favorevole nella seguente indicazione: "Trattamento dell'osteoporosi in uomini con aumentato rischio di frattura.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku se považuje za příznivý v této indikaci: „Léčba osteoporózy u mužů se zvýšeným rizikem výskytu zlomenin.
Italian: La Hexal A/S ha presentato domande di mutuo riconoscimento di Alendronato HEXAL e denominazioni associate, compresse da 10 mg, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dalla Svezia il 3 dicembre 2004.
Czech: Společnost Hexal A/S předložila žádosti o vzájemné uznání přípravku Alendronate HEXAL a přípravků souvisejících názvů, 10 mg tablety, na základě rozhodnutí o registraci přípravku uděleného Švédskem dne 3. prosince 2004.
Italian: Pertanto il 24 gennaio 2007 il CHMP ha emesso un parere positivo raccomandando il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky proto vydal dne 24. ledna 2007 kladné stanovisko, ve kterém doporučuje udělení rozhodnutí o registraci a úpravy souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací referenčního členského státu.
Italian: L'Alendronato HEXAL e denominazioni associate, compresse da 10 mg, contiene acido alendronico sotto forma di alendronato sodico triidrato, che è un bifosfonato indicato nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausa.
Czech: Alendronate HEXAL a přípravky souvisejících názvů, tablety 10 mg, obsahují kyselinu alendronovou ve formě trihydrát-natrium alendronátu, což je bisfosfonát indikovaný k léčbě postmenopauzální osteoporózy.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 41 PER Alendronato HEXAL e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): acido alendronico (sotto forma di alendronato sodico triidrato)
Czech: 41 Alendronate HEXAL a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): kyselina alendronová (ve formě trihydrát natrium-alendronátu)
Italian: Londra, 14 luglio 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Czech: Londýn, 14. července 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Italian: Il relatore era il dott. Ian Hudson e il correlatore il dott. Pierre Demolis.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Dr. Ian Hudson a spoluzpravodajem Dr. Pierre Demolis.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è iniziata il 2 maggio 2007.
Czech: Postup vzájemného uznávání začal dne 2. května 2007.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea l'11 luglio 2008.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 11. července 2008.
Italian: Il 25 ottobre 2007 il Regno Unito ha pertanto riferito i motivi del disaccordo all'EMEA.
Czech: Dne 25. října 2007 předložilo Spojené království důvody neshody Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMEA).
Italian: Prima fase: Belgio, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Repubblica ceca, Repubblica slovacca, Slovenia, Svezia e Ungheria.
Czech: Dotčenými členskými státy byly: První vlna: Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Irsko, Island, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Řecko, Slovenská republika, Slovinsko a Švédsko
Italian: Il 19 marzo 2008 è stato adottato, per consenso, un parere positivo.
Czech: Dne 19. března 2008 bylo na základě všeobecné shody přijato kladné stanovisko.
Italian: Articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era il Regno Unito e gli Stati membri interessati erano:
Czech: Referenčním členským státem bylo Spojené království.
Italian: Uso ripetuto: Austria, Bulgaria, Cipro, Spagna, Francia, Italia, Malta e Portogallo.
Czech: Stálé užití: Bulharsko, Francie, Itálie, Kypr, Malta, Portugalsko, Rakousko, Španělsko
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito spiegazioni scritte il 16 gennaio 2008.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil výboru písemná vysvětlení dne 16. ledna 2008.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto si trova nell'allegato III.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Italian: La procedura d'arbitrato è iniziata il 15 novembre 2007, con l'adozione di un elenco di domande.
Czech: Arbitrážní řízení s přijetím seznamu otázek bylo zahájeno dne 15. listopadu 2007.
Italian: Questi Stati membri e il richiedente/titolare dell'AIC non hanno raggiunto un accordo sul mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dallo Stato membro di riferimento.
Czech: Tyto členské státy a žadatel/držitel rozhodnutí o registraci se nedokázaly shodnout ve věci vzájemného uznání rozhodnutí o registraci, které bylo uděleno referenčním členským státem.
Italian: Il prodotto contiene ciclesonide, che viene somministrato con un inalatore pressurizzato predosato contenente il propellente idrofluoroalcano-134A a base di etanolo.
Czech: Přípravek obsahuje ciklesonid, který je aplikován pomocí tlakového dávkovacího inhalátoru, jež obsahuje jako pohonnou látku etanolový hydrofluoroalkan-134A.
Italian: I dati presentati a sostegno di questa richiesta, interpretati alla luce delle linee guida del CHMP, non erano sufficienti a supportare l'autorizzazione di regolari dosaggi giornalieri superiori a 160 µg nelle popolazioni trattate, cosa che è stata considerata estremamente preoccupante per la salute pubblica.
Czech: Údaje podporující tuto aplikaci přípravku, které jsou interpretovány na základě pokynů výboru CHMP, nepodporují schválení pravidelného užívání dávek vyšších než 160 µg v léčené populaci, což se považuje za závažnou obavu o veřejné zdraví.
Italian: Infine, è stato chiesto al richiedente/titolare dell'AIC di impegnarsi a raccogliere pareri scientifici sulla definizione di un disegno di studio adeguato, nonché a condurre tale studio o tali studi per mettere a disposizione ulteriori informazioni sull'uso di un dosaggio più elevato di Alvesco nel controllo dell'asma grave.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci byl také požádán, aby se zavázal, že získá vědecké doporučení ohledně vhodného designu studie a provede takovou studii (studie), která by poskytla více informací o užívání vyšší dávky přípravku Alvesco pro kontrolu závažného astmatu.
Italian: Il richiedente/titolare dell'AIC ha altresì accettato una formulazione aggiornata per la sezione 5.1 che introduce maggiori dettagli sullo studio M1-140, al termine della procedura CMDh, e un foglio illustrativo completamente aggiornato.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci přijal na konci procesu CMDh upravené znění části 5.1, které obsahovalo více podrobných informací o studii M1-140, a zcela aktualizovanou verzi příbalových informací.
Italian: Nella riunione del marzo 2008 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è detto del parere che il rapporto rischi/benefici sia favorevole per Alvesco e
Czech: Výbor CHMP na svém zasedání v březnu 2008 přijal na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru stanovisko, že poměr přínosů a rizik přípravku Alvesco a souvisejících názvů je příznivý, že námitky vznesené Francií by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci a že souhrn údajů o
Italian: Alvesco e denominazioni associate, 40 µg, 80 µg e 160 µg soluzione pressurizzata per inalazione, è un glucocorticoide usato nel trattamento delle malattie ostruttive delle vie aeree.
Czech: Přípravek Alvesco a související názvy, 40µg, 80µg a 160µg roztok k inhalaci v tlakovém obalu, je glukokortikoid užívaný k léčbě obstrukčního onemocnění dýchacích cest.
Italian: Una differenza significativa è stata individuata per quanto concerne la posologia attualmente autorizzata nel controllo delle esacerbazioni nell'asma grave; è emersa altresì la necessità di uno studio che metta a confronto le dosi 160 µg, 320 µg e 640 µg/die per dimostrare una riduzione nella frequenza delle esacerbazioni in pazienti con asma grave alle dosi più elevate.
Czech: Byly zjištěny významné rozdíly týkající se v současné době schváleného dávkovacího režimu pro kontrolu zhoršení závažného astmatu a shledána nutnost provést studii ke srovnání užívání 160 µg, 320 µg a 640 µg přípravku denně, ve které by bylo prokázáno, že při užívání vyšších dávek dochází ke snížení četnosti zhoršení stavu pacientů se závažným astmatem.