FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Enurev Breezhaler podávaný v dávce 44 mikrogramů jednou denně vedl k statisticky významnému zlepšení dušnosti hodnocenému pomocí indexu TDI (Transitional Dyspnoea Index).
Polish: Produkt leczniczy Enurev Breezhaler podawany w dawce 44 mikrogramów raz na dobę zmniejszał statystycznie znamiennie duszność ocenianą za pomocą wskaźnika Transition Dyspnoea Index (TDI).
Czech: Fertilita a prenatální a postnatální vývoj nebyly u potkanů ovlivněny.
Polish: Nie obserwowano wpływu na płodność oraz rozwój przed- i pourodzeniowy u szczurów.
Czech: Mají černě vytištěný kód přípravku „GPL50" nad a černě vytištěné logo společnosti ( ) pod černým pruhem.
Polish: Powyżej czarnej kreski wydrukowany jest czarny kod produktu „GPL50", a poniżej wydrukowany jest czarny znak firmowy ( ).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Enurev Breezhaler u všech podskupin pediatrické populace u CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Enurev Breezhaler we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu POChP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Czech: - Dalšími složkami prášku k inhalaci jsou monohydrát laktosy a magnesium-stearát.
Polish: - Pozostałe składniki proszku do inhalacji to laktoza jednowodna i magnezu stearynian.
Czech: Dlouhodobý účinek může být částečně způsoben udržující se koncentrací léčivé látky v plicích, jak vyplývá z prodlouženého terminálního poločasu eliminace glykopyrronia po inhalaci s použitím inhalátoru Enurev Breezhaler ve srovnání s poločasem po intravenózním podání (viz bod 5.2).
Polish: Długi czas działania leku można częściowo przypisać utrzymywaniu się stężenia substancji czynnej w płucach, co znajduje odzwierciedlenie w przedłużonym okresie półtrwania glikopironium w fazie końcowej po wziewnym podaniu przez inhalator Enurev Breezhaler w odróżnieniu od okresu półtrwania po podaniu dożylnym (patrz punkt 5.2).
Czech: Ačkoli nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí, Enurev Breezhaler byl používán současně s ostatními léčivými přípravky běžně používanými v léčbě CHOPN bez klinického průkazu lékových interakcí.
Polish: Mimo, iż nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, produkt leczniczy Enurev Breezhaler był podawany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi powszechnie stosowanymi w leczeniu POChP i nie stwierdzono klinicznych dowodów wskazujących na interakcje z innymi lekami.
Czech: Jak přípravek Enurev Breezhaler vypadá a co obsahuje toto balení Enurev Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce jsou průhledné a oranžové tobolky a obsahují bílý prášek.
Polish: Jak wygląda lek Enurev Breezhaler i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde leku Enurev Breezhaler 44 mikrogramy proszek do inhalacji są przezroczyste, pomarańczowe i zawierają biały proszek.
Czech: Další účinky
Polish: Inne działania
Czech: Charakter eliminace naznačuje prodlouženou plicní absorpci a/nebo transfer glykopyrronia do systémové cirkulace během 24 hodin i déle po inhalaci.
Polish: Przebieg eliminacji wskazuje na długotrwałe wchłanianie leku z płuc i (lub) przejście glikopironium do krążenia ogólnoustrojowego 24 godziny po przyjęciu wziewnym i później.
Czech: Průhledné oranžové tobolky obsahující bílý prášek, s černě vytištěným kódem přípravku „GPL50" nad a s černě vytištěným logem společnosti ( ) pod černým pruhem.
Polish: Przezroczyste, pomarańczowe kapsułki zawierające biały proszek, z oznaczeniem produktu „GPL50" w kolorze czarnym wydrukowanym nad czarną linią i logo wytwórcy ( ) w kolorze czarnym, wydrukowanym pod czarną linią.
Czech: Máte-li jakékoli otázky, týkající se délky trvání léčby tímto lékem, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: W przypadku pytań dotyczących czasu trwania leczenia tym lekiem, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Krok 1b: Otevřete inhalátor
Polish: Krok 1b: Otworzyć inhalator
Czech: V klinické studii se zdravými dobrovolníky zvýšilo podávání cimetidinu, inhibitoru transportu organických kationtů, který přispívá k renální exkreci glykopyrronia, celkovou expozici (AUC) glykopyrroniu o 22 % a snížilo renální clearance o 23 %.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem zdrowych ochotników cymetydyna, inhibitor transportu kationów organicznych, uważana za współodpowiedzialną za wydalanie glikopironium przez nerki powodowała zwiększenie pola pod krzywą (AUC) glikopironium o 22% oraz zmniejszenie klirensu nerkowego o 23%.
Czech: • Kašel s vykašláváním hlenu
Polish: • Kaszel z odkrztuszaniem plwociny
Czech: Zkontrolujte, zda je tobolka prázdná Otevřete inhalátor a zjistěte, zda nějaký prášek nezůstal v tobolce.
Polish: Otworzyć inhalator, aby sprawdzić, czy jakikolwiek proszek pozostał w kapsułce.
Czech: Poolovaná analýza také prokázala, že méně pacientů léčených přípravkem Enurev Breezhaler prodělalo exacerbaci vyžadující hospitalizaci, v porovnání s placebem (1,7 % vs. 4,2 %, p=0,003).
Polish: Zbiorcza analiza wykazała również, że zaostrzenie wymagające hospitalizacji wystąpiło u mniejszej liczby pacjentów leczonych produktem leczniczym Enurev Breezhaler niż u pacjentów otrzymujących placebo (1,7% w porównaniu z 4,2%; p=0,003).
Czech: Expozice glykopyrroniu v rovnovážném stavu (AUC během 24hodinového dávkovacího intervalu) byla cca 1,4krát až 1,7krát vyšší než po první dávce.
Polish: Pole pod krzywą zależności stężenia glikopironium od czasu w stanie stacjonarnym (AUC w ciągu 24 godzin pomiędzy kolejnymi dawkami) było około 1,4 do 1,7 razy większe niż po podaniu pierwszej dawki.
Czech: V 6měsíční studii bylo procento pacientů, kteří prodělali středně těžkou nebo těžkou exacerbaci 17,5 % u přípravku Enurev Breezhaler a 24,2 % u placeba (poměr rizik: 0,69, p=0,023), a ve 12měsíční studii 32,8 % u přípravku Enurev Breezhaler a 40,2 % u placeba (poměr rizik: 0,66, p=0,001).
Polish: W badaniu trwającym 6 miesięcy, odsetek pacjentów, u których występowało umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie, wyniósł 17,5% dla produktu Enurev Breezhaler i 24,2% dla placebo (współczynnik ryzyka: 0,69, p=0,023), a w badaniu trwającym 12 miesięcy wyniósł 32,8% dla produktu Enurev Breezhaler i 40,2% dla placebo (współczynnik ryzyka: 0,66, p=0,001).
Czech: Populační farmakokinetická analýza dat u pacientů s CHOPN zjistila, že tělesná hmotnost a věk jsou faktory přispívající k interindividuální variabilitě systémové expozice.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej obejmująca dane od pacjentów z POChP wykazała, że czynnikami wpływającymi na występowanie zmienności międzyosobniczej w odniesieniu do pola pod krzywą AUC jest masa ciała i wiek pacjentów.
Czech: • Zubní kazy
Polish: • Próchnica zębów
Czech: Tobolky musí být uchovávány v originálním blistru, aby byly chráněny před vlhkostí.
Polish: Kapsułki należy zawsze przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.
Czech: Obsah tobolky Monohydrát laktosy Magnesium-stearát
Polish: Zawartość kapsułki Laktoza jednowodna Magnezu stearynian
Czech: In vivo je M9 tvořen z té frakce dávky, která byla po inhalaci glykopyrronium-bromidu spolknuta.
Polish: In vivo M9 powstaje z połkniętej części dawki glikopironiowego bromku podawanego wziewnie.
Czech: Neužívejte přípravek Enurev Breezhaler - jestliže jste alergický(á) na glykopyrronium-bromid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Enurev Breezhaler - jeśli pacjent ma uczulenie na glikopironiowy bromek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Enurev Breezhaler obsahuje laktosu
Polish: Lek Enurev Breezhaler zawiera laktozę
Czech: Jak přípravek Enurev Breezhaler inhalovat - V tomto balení najdete inhalátor a tobolky (v blistrech), které obsahují lék ve formě prášku k inhalaci.
Polish: Jak przyjmować wziewnie lek Enurev Breezhaler - W opakowaniu znajduje się inhalator i kapsułki (w blistrach) zawierające lek w postaci proszku do inhalacji.
Czech: • Pocit tlaku nebo bolesti v tvářích a čele
Polish: • Uczucie ucisku lub bólu w policzkach lub czole
Czech: • Nikdy nemyjte inhalátor vodou.
Polish: • Nigdy nie myć inhalatora wodą.
Czech: Glykopyrronium blokuje bronchokonstrikční účinek acetylcholinu na buňky hladkých svalů dýchacích cest, a tím dochází k dilataci dýchacích cest.
Polish: Glikopironium działa poprzez blokowanie zwężającego oskrzela działania acetylocholiny na mięśnie gładkie dróg oddechowych, powodując w ten sposób ich rozszerzenie.
Czech: Nikdy nemyjte inhalátor vodou.
Polish: Nigdy nie myć inhalatora wodą.
Czech: Enurev Breezhaler 44 mikrogramů jednou denně vedl k setrvalému statisticky významnému zlepšení plicních funkcí (usilovně vydechnutý objem za 1 sekundu - FEV1, usilovná vitální kapacita - FVC a inspirační kapacita - IC) v řadě klinických studií.
Polish: Produkt leczniczy Enurev Breezhaler 44 mikrogramy podawany raz na dobę zapewniał statystycznie znamienną poprawę czynności płuc (natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa FEV1, natężona pojemność życiowa FVC oraz pojemność wdechowa IC) w licznych badaniach klinicznych.
Czech: Ve 12měsíční studii bylo po podání přípravku Enurev Breezhaler pozorováno statisticky významné zlepšení FEV1 ve srovnání s tiotropiem v prvních 4 hodinách po podání dávky 1. den a ve 26. týdnu, a numericky vyšší hodnoty FEV1 v prvních 4 hodinách po podání dávky než u tiotropia ve 12. a 52. týdnu.
Polish: W badaniu trwającym 12 miesięcy produkt leczniczy Enurev Breezhaler spowodował statystycznie znamienną poprawę FEV1 w porównaniu z tiotropium w ciągu pierwszych 4 godzin od podania dawki w dniu 1. oraz w tygodniu 26., a także numerycznie większe wartości FEV1 w ciągu pierwszych 4 godzin po podaniu dawki, w porównaniu z tiotropium w tygodniu 12. i w tygodniu 52.
Czech: Balení, která obsahují 6x1, 10x1, 12x1 nebo 30x1 tvrdých tobolek, spolu s jedním inhalátorem.
Polish: Opakowania zawierające 6x1, 10x1, 12x1 lub 30x1 kapsułek twardych oraz jeden inhalator.
Czech: Po perorální inhalaci s použitím inhalátoru Enurev Breezhaler se glykopyrronium rychle vstřebává a dosahuje vrcholové plazmatické koncentrace 5 minut po podání.
Polish: Po inhalacji doustnej za pomocą inhalatora Enurev Breezhaler następowało szybkie wchłanianie glikopironium, a maksymalne stężenia w osoczu występowały po 5 minutach od podania dawki.
Czech: Po třech týdnech léčby přípravkem Enurev Breezhaler bylo zlepšení inspirační kapacity podobné jako první den (200 ml), ale doba tolerance zátěže se prodloužila o 89 sekund (což je vzestup o 21 %), v porovnání s placebem.
Polish: Po trzech tygodniach leczenia poprawa pojemności wdechowej pod wpływem stosowania produktu leczniczego Enurev Breezhaler była podobna do tej obserwowanej pierwszego dnia (200 ml), jednak czas tolerancji wysiłku wydłużył się o 89 sekund (wydłużenie o 21%) w porównaniu z placebo.
Czech: • Nepoužívejte tobolky přípravku Enurev Breezhaler s jiným inhalátorem.
Polish: • Nie stosować kapsułek Enurev Breezhaler z innym inhalatorem.
Czech: Pouze k inhalačnímu podání.
Polish: Wyłącznie do podawania wziewnego.
Czech: Tato látka patří do skupiny léků, nazývaných bronchodilatancia (léky rozšiřující průdušky).
Polish: Należy ona do grupy leków zwanych lekami rozszerzającymi oskrzela.
Czech: Pokud je tobolka prázdná, inhaloval(a) jste dostatek léku.
Polish: Jeśli kapsułka jest pusta, pacjent otrzymał wystarczającą ilość leku.
Czech: Byla dosažena přibližně 50násobná maximální koncentrace (Cmax) než po inhalaci 44 mikrogramů glykopyrronia v rovnovážném stavu, a nedošlo ke vzniku tachykardie nebo prodloužení QTc.
Polish: Największe narażenie (Cmax) jakie uzyskano było około 50krotnie większe niż występujące po wziewnym przyjęciu glikopironium w dawce 44 mikrogramów w stanie stacjonarnym, nie powodując tachykardii lub wydłużenia QTc.
Czech: Podávání přípravku Enurev Breezhaler jednou denně statisticky významně snížilo nutnost použití záchranné (rescue) medikace (salbutamol) v porovnání s placebem, a to o 0,46 aplikace na den (p=0,005) po dobu 26 týdnů v 6měsíční studii a o 0,37 aplikace na den (p=0,039) po dobu 52 týdnů v 12měsíční studii.
Polish: Produkt leczniczy Enurev Breezhaler podawany raz na dobę zmniejszał statystycznie znamiennie zużycie leku stosowanego doraźnie (salbutamolu) o 0,46 wziewów na dobę (p=0,005) w okresie 26 tygodni oraz o 0,37 wziewów na dobę (p=0,039) w okresie 52 tygodni w porównaniu z placebo odpowiednio w badaniu trwającym 6 i 12 miesięcy.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace a celková systémová expozice byly po intravenózním podání 150 mikrogramů glykopyrronium-bromidu (odpovídá 120 mikrogramům glykopyrronia) zdravým dobrovolníkům cca 50násobně a 6násobně vyšší než v rovnovážném stavu při doporučené dávce (44 mikrogramů jednou denně) přípravku Enurev Breezhaler a byly dobře tolerovány.
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu oraz pole pod krzywą AUC po dożylnym podaniu 150 mikrogramów glikopironiowego bromku (odpowiadających 120 mikrogramom glikopironium) zdrowym ochotnikom były odpowiednio około 50-krotnie i 6-krotnie większe niż wartości maksymalne i całkowite pole pod krzywą w stanie stacjonarnym uzyskane po podaniu zalecanej dawki (44 mikrogramy raz na dobę) produktu leczniczego Enurev Breezhaler i były one dobrze tolerowane.
Czech: Údaje o podávání přípravku Enurev Breezhaler těhotným ženám nejsou k dispozici.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Enurev Breezhaler u kobiet w okresie ciąży.
Czech: - pokud pocítíte potíže při dýchání nebo polykání, otok jazyka, rtů nebo obličeje, objeví se kožní vyrážka, svědění a kopřivka (příznaky alergické reakce).
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk języka, warg lub twarzy, wysypka skórna, świąd i pokrzywka (objawy reakcji alergicznej).
Czech: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Polish: Proszek do inhalacji w kapsułce twardej
Czech: Po podání přípravku Enurev Breezhaler byly hlášeny reakce přecitlivělosti časného typu.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Enurev Breezhaler zgłaszano występowanie natychmiastowych reakcji nadwrażliwości.
Czech: Asi 90 % systémové expozice po inhalaci je zprostředkováno absorpcí plícemi a 10 % absorpcí gastrointestinálním traktem.
Polish: Około 90% pola pod krzywą AUC po wziewnym przyjęciu leku jest wynikiem wchłaniania z płuc, a 10% - wchłaniania z przewodu pokarmowego.
Czech: - Přečtěte si prosím návod na konci této příbalové informace, který obsahuje další informace o použití inhalátoru.
Polish: - W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania inhalatora, należy przeczytać instrukcję zamieszczoną na końcu tej ulotki.
Czech: Pokud k tomu dojde, opatrně uvolněte tobolku poklepáváním na tělo inhalátoru.
Polish: W takim przypadku należy delikatnie poluzować kapsułkę stukając w podstawę inhalatora.
Czech: - máte oční onemocnění nazývané zelený zákal (glaukom) s uzavřeným úhlem.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje choroba oczu zwana jaskrą z wąskim kątem przesączania.
Czech: Glykopyrronium-bromid je antagonista muskarinových receptorů s vysokou afinitou.
Polish: Glikopironiowy bromek jest antagonistą receptorów muskarynowych wykazującym do nich duże powinowactwo.
Czech: Vložte tobolku Nikdy nevkládejte tobolku přímo do náustku.
Polish: Włożyć kapsułkę Nigdy nie wolno umieszczać kapsułki bezpośrednio w ustniku
Czech: Muskuloskeletální bolest na hrudi
Polish: Bóle mięśniowo-szkieletowe klatki piersiowej
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu má být přípravek Enurev Breezhaler podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko léčby, protože systémová expozice glykopyrroniu může být u této populace zvýšena (viz body 4.4 a 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializoterapii produkt leczniczy Enurev Breezhaler należy stosować wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na glikopironium może być zwiększona w tej populacji (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Czech: Množství podaného glykopyrronia je 44 mikrogramů.
Polish: Ilość dostarczonego glikopironium wynosi 44 mikrogramy.
Czech: Glykopyrronium je odstraňováno ze systémové cirkulace zejména renální exkrecí.
Polish: Glikopironium jest usuwany z krążenia ogólnoustrojowego głównie przez nerki.
Czech: Prázdnou tobolku odložte do domovního odpadu.
Polish: Usunąć pustą kapsułkę Pustą kapsułkę wyrzucić do pojemnika na śmieci.
Czech: Co je přípravek Enurev Breezhaler a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enurev Breezhaler užívat Jak se přípravek Enurev Breezhaler užívá Možné nežádoucí účinky
Polish: Co to jest lek Enurev Breezhaler i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enurev Breezhaler Jak stosować lek Enurev Breezhaler Możliwe działania niepożądane
Czech: Tobolky musí být vyjmuty z blistru pouze bezprostředně před použitím.
Polish: Kapsułki należy wyjąć z blistra dopiero bezpośrednio przed użyciem.
Czech: V poolované analýze z prvních 6 měsíců léčby v 6měsíční a 12měsíční studii prodlužoval Enurev Breezhaler, v porovnání s placebem, statisticky významně dobu do první středně těžké nebo těžké exacerbace a snižoval frekvenci středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN (0,53 exacerbací za rok vs. 0,77 exacerbací za rok, p<0,001).
Polish: W analizie zbiorczej danych pochodzących z pierwszych 6 miesięcy leczenia w badaniach trwających 6 i 12 miesięcy, produkt leczniczy Enurev Breezhaler, w porównaniu do placebo, powodował statystycznie znamienne wydłużenie czasu do wystąpienia pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia oraz zmniejszał częstość występowania umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP (0,53 zaostrzeń/rok w porównaniu z 0,77 zaostrzeń/rok, p<0,001).
Czech: Pomocné látky
Polish: Substance pomocnicze
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL MULTIPACKU (OBSAHUJE BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (ZAWIERAJĄCEGO BLUE BOX)
Czech: Uchovávejte tobolky v originálním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Polish: Przechowywać kapsułki w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.
Czech: Co přípravek Enurev Breezhaler obsahuje - Léčivou látkou je glycopyrronii bromidum.
Polish: Co zawiera lek Enurev Breezhaler - Substancją czynną leku jest glikopironiowy bromek.
Czech: Pacienti užívající tiotropium reagovali zlepšením o 4 a více bodů v SGRQ skóre v 61,0 % (p=0,004 v porovnání s placebem).
Polish: U pacjentów otrzymujących tiotropium, u 61,0% uzyskano poprawę w SGRQ o co najmniej 4 punkty (p=0,004 w porównaniu z placebo).
Czech: Měl(a) byste slyšet zvuk vzniklý propichováním tobolky.
Polish: Powinno być słychać odgłos przekłuwania kapsułki.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ VÍČKO JEDNOTLIVÉHO BALENÍ A VNITŘNÍHO OBALU MULTIPACKU
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE WIEKO PUDEŁKA TEKTUROWEGO DLA JEDNOSTKOWEGO OPAKOWANIA I POŚREDNIEGO PUDEŁKA TEKTUROWEGO DLA OPAKOWNIA ZBIORCZEGO
Czech: Propíchněte tobolku současným pevným stiskem obou postranních tlačítek.
Polish: Przekłuć kapsułkę mocno naciskając jednocześnie boczne przyciski.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti tak, že nejčastější nežádoucí účinek je na prvním místě.
Polish: W obrębie każdej kategorii działania niepożądane wymieniono w zależności od częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących.
Czech: Podávání přípravku Enurev Breezhaler také zmenšovalo klidovou dušnost měřenou pomocí TDI indexu.
Polish: Produkt leczniczy Enurev Breezhaler zmniejszał również duszność spoczynkową, mierzoną za pomocą wskaźnika Transition Dyspnoea Index (TDI).
Czech: Uzavřete inhalátor a nasaďte víčko.
Polish: Zamknąć inhalator i ponownie nałożyć nasadkę
Czech: Následující dávku potom užijte jako obvykle.
Polish: Należy następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Czech: Pacienti mají být informováni o příznacích akutního glaukomu s uzavřeným úhlem a mají být poučeni, aby přestali používat Enurev Breezhaler a vyhledali lékařské ošetření hned, jak se objeví jakékoli příznaky tohoto onemocnění.
Polish: Należy poinformować pacjentów o przedmiotowych i podmiotowych objawach ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania oraz o konieczności przerwania leczenia produktem leczniczym Enurev Breezhaler i natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Czech: U pacientů s CHOPN se ve farmakokinetickém rovnovážném stavu zvyšovala systémová expozice a celková exkrece glykopyrronia močí přibližně lineárně v rozmezí dávek 44 až 176 mikrogramů.
Polish: U pacjentów z POChP zarówno pole pod krzywą, jak i całkowite wydalanie glikopironium z moczem w stanie stacjonarnym zwiększyło się w sposób w przybliżeniu proporcjonalny do dawki w zakresie dawek od 44 do 176 mikrogramów.
Czech: Proto je nepravděpodobné, že by inhibice nebo indukce metabolismu glykopyrronia vedla k významné změně v systémové expozici léčivé látce.
Polish: Jest mało prawdopodobne, by zahamowanie lub indukcja metabolizmu glikopironium spowodowały istotną zmianę w wielkości pola pod krzywą AUC substancji czynnej.
Czech: Glykopyrronium je inhalační dlouhodobě působící antagonista muskarinových receptorů (anticholinergikum) určený pro udržovací bronchodilatační léčbu CHOPN podávanou jednou denně.
Polish: Glikopironium jest długo działającym, wziewnym antagonistą receptorów muskarynowych (lekiem przeciwcholinergicznym), przeznaczonym do stosowania raz na dobę w leczeniu podtrzymującym polegającym na rozszerzeniu oskrzeli u pacjentów z POChP.
Czech: Krok 1a: Sejměte víčko
Polish: Krok 1a: Zdjąć nasadkę
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou méně časté (vyskytují se až u 1 ze 100 pacientů)
Polish: Niektóre działania niepożądane występują niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób)
Czech: Ve 12. týdnu (primární cílový parametr) zvýšil Enurev Breezhaler hodnotu trough FEV1 (hodnota před podáním dávky) o 72 ml u pacientů s nejnižším stupněm reverzibility (<5 %) a o 113 ml u pacientů s vyšším stupněm reverzibility při počátečním vyšetření (≥5 %), v porovnání s placebem (oba p<0,05).
Polish: Po 12 tygodniach (pierwszorzędowy punkt końcowy), produkt leczniczy Enurev Breezhaler zwiększał wartość FEV1 (mierzoną przed przyjęciem kolejnej dawki leku) o 72 ml u pacjentów wykazujących najmniejszy stopień odwracalności (<5%) i o 113 ml u pacjentów, u których wartość wyjściowa stopnia odwracalności była większa (≥5%) w porównaniu z placebo (p<0,05 w obu przypadkach).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie zmęczenia
Czech: Uvolněte postranní tlačítka
Polish: Zwolnić boczne przyciski.
Czech: Nežádoucí účinky související s lokální snášenlivostí zahrnovaly podráždění hrdla, nazofaryngitidu, rinitidu a sinusitidu.
Polish: Do działań niepożądanych związanych z jego tolerancją miejscową należało podrażnienie gardła, zapalenie części nosowej gardła, zapalenie błony śluzowej nosa i zapalenie zatok.
Czech: Sekundární farmakodynamické účinky
Polish: Wtórne działania farmakodynamiczne
Czech: Tyto přípravky zahrnují sympatomimetická bronchodilatancia, metylxantiny a perorální a inhalační steroidy.
Polish: Do leków tych należą: sympatykomimetyczne leki rozszerzające oskrzela, metyloksantyny oraz doustne i wziewne steroidy.
Czech: V 6měsíční studii zvyšoval Enurev Breezhaler FEV1 ve srovnání s placebem, a to o 93 ml během 5 minut a o 144 ml během 15 minut od první dávky (p<0,001 v obou případech).
Polish: W badaniu trwającym 6 miesięcy produkt leczniczy Enurev Breezhaler zwiększał FEV1 po podaniu pierwszej dawki powodując poprawę o 93 ml w ciągu 5 minut i o 144 ml w ciągu 15 minut od podania dawki, w porównaniu z placebo (p<0,001 w obu przypadkach).
Czech: • Nepoužívejte inhalátor Enurev Breezhaler k užívání tobolek jiného léku.
Polish: • Nie stosować inhalatora Enurev Breezhaler do przyjmowania innych leków w postaci kapsułek.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není třeba upravovat dávku.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.