FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italy Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, France Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spain Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spain Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italy Nucleis SA, 4000 Liège, Belgium
Bulgarian: Аdvanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Италия Аdvanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Франция Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Австрия Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Испания Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Испания Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Италия Nucleis SA, 4000 Liège, Белгия
English: Each mL of solution contains flutemetamol (18F)
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа флутеметамол (18F)
English: This is equivalent to approximately 2% of the adult recommended maximum daily dietary intake for sodium These amounts may need to be considered for people on a low sodium diet.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на приблизително 2% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
English: Data suggest that flutemetamol (18F) is able to label cored and diffuse amyloid β deposits and neuritic plaques.
Bulgarian: Данните показват, че флутеметамол (18F) може да маркира сърцевината и дифузните β-амилоидни отлагания, и невритните плаки.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно, чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT xx.x mL YYYY MBq at reference time
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ xx.x ml YYYY MBq към референтното време
English: Each mL of solution contains flutemetamol (18F) 400 MBq at reference date and time.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа флутеметамол (18F) 400 MBq към референтните дата и час.
English: Iterative or filtered back projection reconstruction is recommended with a slice thickness of 2 to 4 mm, and an axial matrix size of 128 x 128 with pixel sizes of approximately 2 mm. Where a postsmoothing filter may be applied with a full width half maximum (FWHM) of not more than 5 mm, the filter FWHM should be chosen to optimize the signal-to-noise ratio while preserving the sharpness of the reconstructed image.
Bulgarian: Препоръчително е да се използва итеративна реконструкция или реконструкция на филтрирана обратна проекция с дебелина на среза от 2 до 4 mm и размер на аксиалната матрица 128 x 128 при размери на пикселите приблизително 2 mm.
English: The recommended activity for an adult is 185 MBq of flutemetamol (18F) administered intravenously
Bulgarian: Препоръчителната активност за възрастен е 185 MBq флутеметамол (18F), приложен интравенозно (под формата на болус за около 40 секунди).
English: Serious side effects Tell your doctor straight away, if you notice any of the following, as you may need urgent medical treatment: Allergic reactions - the signs may include swelling of your face or eyes, having pale, itchy or tight skin or having a rash, feeling short of breath, tightness in the chest, irritation in your throat or being sick.
Bulgarian: Алергични реакции - признаците може да включват подуване на лицето или очите, бледа сърбяща или опъната кожа или появата на обрив, задух, стягане в гърдите, дразнене на гърлото или повръщане.
English: Breast-feeding It is not known whether flutemetamol (18F) is excreted in human milk during breast-feeding.
Bulgarian: Не е известно дали флутеметамол (18F) се екскретира в кърмата по време на кърмене.
English: VIZAMYL 400 MBq/mL solution for injection flutemetamol (18F)
Bulgarian: VIZAMYL 400 MBq/ml инжекционен разтвор флутеметамол (18F)
English: The frequencies of adverse reactions are defined as follows:
Bulgarian: Нежеланите реакции, които могат да настъпят, са:
English: Renal/hepatic impairment The pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment have not been characterised.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са охарактеризирани.
English: You should avoid any close contact with young children for 24 hours following the injection.
Bulgarian: Трябва да избягвате близък контакт с малки деца в продължение на 24 часа след инжектирането.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VIZAMYL 400 MBq/mL solution for injection
Bulgarian: VIZAMYL 400 MBq/ml инжекционен разтвор
English: You should avoid any close contact with young children and pregnant women for 24 hours following the injection.
Bulgarian: Трябва да избягвате близък контакти с малки деца и бременни жени за 24 часа след поставянето на инжекцията.
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Water for injections
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Динатриев хидрогенфосфат додекахидрат
English: There is no evidence of flutemetamol (18F) binding to soluble forms of
Bulgarian: Няма доказателства за свързване на флутеметамол (18F) с разтворими форми на β-амилоид
English: A negative scan indicates none or a sparse density of cortical β-amyloid neuritic plaques.
Bulgarian: Отрицателният резултат от сканирането показва пръснати кортикални β-амилоидни сенилни плаки или липса на плътност.
English: The following adverse reactions may occur as symptoms and signs of a hypersensitivity reaction to VIZAMYL or any of its excipients (see section 6.1): eye/face swelling, pallor, dyspnoea, throat irritation, vomiting, rash, pruritus, skin tightness, chest tightness (see also section 4.4).
Bulgarian: точка 6.1): подуване на очите/лицето, бледност, диспнея, дразнене на гърлото, повръщане, обрив, пруритус, опъната кожа, стягане в гърдите (вж. също точка 4.4).
English: Advanced Accelerator Applications S.r.l.
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications S.r.l Via Ribes 5
English: When in doubt, it is important to consult the nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Bulgarian: Ако имате някакви съмнения, непременно се консултирайте с лекаря по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
English: VIZAMYL is a radiopharmaceutical medicinal product indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging of β-amyloid neuritic plaque density in the brains of adult patients with cognitive impairment who are being evaluated for Alzheimer's disease (AD) and other causes of cognitive impairment.
Bulgarian: (ПЕТ) на плътността на β-амилоидните плаки в мозъка на възрастни пациенти с когнитивно нарушение, които се оценяват за болестта на Алцхаймер (БА) и други причини за когнитивно нарушение.
English: Activity: 400 MBq/mL at {hh:mm} {Time Zone} on {dd-mm-yyyy} Activity: YYYY MBq at hh:mm {Time Zone} dd-mm-yyyy
Bulgarian: YYYY MBq към чч:мм {часови пояс} дд/мм/гггг
English: Read the package leaflet before use.
Bulgarian: Интравенозно приложение Многодозов флакон Преди употреба прочетете листовката.
English: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italy Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, France Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spain Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spain Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italy Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgium MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italy Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Germany
Bulgarian: 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Испания Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Италия Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Белгия MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Финландия ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Италия Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Германия
English: VIZAMYL has not been studied in patients with significant renal or hepatic impairment.
Bulgarian: Не е са провеждани проучвания с VIZAMYL при пациенти със сериозни бъбречни или чернодробни увреждания.
English: A recent co-registered Computed Tomography (CT) scan or Magnetic Resonance (MR) scan of the patient to obtain a fused PET-CT or PET-MR image is recommended in cases of uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border in the PET scan (see section 4.4 Interpretation of VIZAMYL images).
Bulgarian: В случай на съмнение относно локализацията на сивото вещество и границата между сивото и бялото вещество на ПЕТ-изображението се препоръчва по същото време да се направи компютърно томографско (КТ) изображение или магнитно-резонансно (МР) изображение, за да се получи комбинирано ПЕТ-КТ или ПЕТ-MР изображение (вж. точка 4.4 Разчитане на изображения с VIZAMYL).
English: Tel: + 385 1 6170 280
Bulgarian: GE Healthcare d.o.o. Tel: + 385 1 6170 280
English: Tabulated list of adverse reactions
Bulgarian: Табличен списък с нежелани лекарствени реакции
English: Osteogenic cells Ovaries
Bulgarian: Остеогенни клетки
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SHIELD LABEL / 10 mL
Bulgarian: НА ЗАЩИТНИЯ КОНТЕЙНЕР / 10 ml
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of solution for injection contains 400 MBq of flutemetamol (18F) at reference date and time.
Bulgarian: Всеки ml инжекционен разтвор съдържа 400 MBq флутеметамол (18F) (flutemetamol (18F)) към референтните дата и час.
English: Facial hypoaesthesia Pruritus
Bulgarian: Лицева хипоестезия Сърбеж
English: Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, свържете се с Вашия лекар по нуклеарна медицина.
English: Upper large intestine Bladder
Bulgarian: Горни отдели на дебелото черво Пикочния мехур
English: can detect β-amyloid diffuse plaques when they are frequent.
Bulgarian: In vivo с флутеметамол (18F) може да се установи наличето на β-амилоидни дифузни плаки, когато са в голямо количество.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VIZAMYL 400 MBq/mL solution for injection flutemetamol (18F)
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ VIZAMYL 400 MBq/ml инжекционен разтвор флутеметамол (18F) i.v.
English: Lower large intestine wall Lungs
Bulgarian: Стена на дебелото черво в долните отдели 0,042 Бели дробове
English: Lot:
Bulgarian: Легенда:
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GE Healthcare AS
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
English: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
Bulgarian: Instituto Tecnológico PET, SA.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Storage in accordance with national regulation on radiopharmaceuticals.
Bulgarian: Съхранение в съответствие с националното законодателство за радиофармацевтиците
English: Blood glucose decreased Blood lactate dehydrogenase increased Neutrophil count increased Respiratory rate increased
Bulgarian: Повишени нива на лактат дехидрогеназа в кръвта
English: A negative scan indicates sparse or no plaques, which is not consistent with a diagnosis of AD. For the limitations in the interpretation of a positive scan, see sections 4.4 and 5.1.
Bulgarian: Отрицателният резултат от сканирането показва пръснати плаки или липса на плаки, което не съответства на диагнозата БА.
English: Multidose vial
Bulgarian: Жлъчен мехур
English: Tel.: +4822 330 83 00
Bulgarian: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o. Tel.: +4822 330 83 00
English: Gallbladder
Bulgarian: Млечни жлези
English: The recommended dose is 300 micrograms per kilogram body weight once every 3 weeks.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 микрограма на килограм телесно тегло веднъж на всеки 3 седмици.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Onpattro?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Onpattro?
English: As for all medicines, data on the use of Onpattro are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Onpattro непрекъснато се проследяват.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Onpattro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Onpattro са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Other information about Onpattro
Bulgarian: Допълнителна информация за Onpattro
English: For more information about using Onpattro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Onpattro вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: Further information on Onpattro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Onpattro можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The most common side effects with Onpattro (which may affect more than 1 in 10 people) are peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet) and infusion-related reactions including pain, nausea (feeling sick), headache, tiredness, dizziness, cough and breathing problems, reddening of the skin, rapid heartbeat, low or high blood pressure and swelling of the face.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Onpattro (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са периферен оток (подуване, особено на глезените и краката) и реакции, свързани с инфузията, включително болка, гадене (позиви за повръщане), главоболие, умора, замаяност, кашлица и проблеми с дишането, зачервяване на кожата, ускорен пулс, ниско или високо кръвно налягане и подуване на лицето.
English: What benefits of Onpattro have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Onpattro са установени в проучванията?
English: What are the risks associated with Onpattro?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Onpattro?
English: What is Onpattro and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Onpattro и за какво се използва?
English: Regarding safety, the most serious side effects are infusion-related reactions and these can be managed with premedication and changes to infusion speed.
Bulgarian: По отношение на безопасността най-сериозните нежелани реакции са реакции, свързани с инфузията, и те могат да бъдат овладени с премедикация и промяна на скоростта на инфузията.
English: Onpattro is used in adult patients in the first two stages of the nerve damage (stage 1, when the patient is able to walk unaided, and stage 2, when the patient can still walk but needs help).
Bulgarian: Onpattro се използва при възрастни пациенти в първите два стадия на нервното увреждане (стадий 1, когато пациентът може да ходи без помощ, и стадий 2, когато пациентът все още може да ходи, но има нужда от помощ).
English: Onpattro may be given at home by a healthcare professional if the patient has had at least 3 infusions given in hospital without problems.
Bulgarian: Onpattro може да се прилага у дома от медицински специалист, ако пациентът е понесъл поне 3 инфузии в болница без проблеми.
English: An overview of Onpattro and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Onpattro и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: To reduce the risk of infusion-related reactions, patients should be given corticosteroid medicines, paracetamol and medicines known as H1 and H2 blockers before receiving Onpattro.
Bulgarian: За да се намали рискът от реакции, свързани с инфузията, на пациентите трябва да се дават кортикостероидни лекарства, парацетамол и лекарства, известни като Н1 и Н2 блокери, преди прилагане на Onpattro.
English: Why is Onpattro authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Onpattro е разрешен за употреба в ЕС?
English: Side effects reported with Onpattro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Onpattro, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: hATTR amyloidosis is rare, and Onpattro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 15 April 2011.
Bulgarian: hATTR амилоидоза се счита за рядко заболяване и Onpattro е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 15 април 2011 г.
English: This reduces production of defective transthyretin, thereby reducing the formation of amyloids and relieving the symptoms of hATTR amyloidosis.
Bulgarian: Това намалява производството на дефектен транстиретин, като по този начин намалява образуването на амилоиди и облекчава симптомите на hATTR амилоидоза.
English: Onpattro contains the active substance patisiran.
Bulgarian: Onpattro съдържа активното вещество патисиран (patisiran).
English: The company that markets Onpattro will provide educational materials for doctors and patients with information about how to give the medicine safely when at home and how to manage side effects.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Onpattro, ще предостави образователни материали на лекарите и пациентите с информация за безопасното прилагане на лекарството у дома и как да се овладеят нежеланите реакции.
English: Onpattro can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of patients with amyloidosis.
Bulgarian: Onpattro се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на пациенти с амилоидоза.
English: The active substance in Onpattro, patisiran, is a ‘small interfering RNA' (siRNA), a very short piece of synthetic genetic material that has been designed to attach to and block the genetic material of the cell responsible for producing transthyretin.
Bulgarian: Активното вещество в Onpattro, патисиран, е „малка интерферираща РНК“, много къс отрязък от синтетичен генетичен материал, предназначен да се свързва и да блокира генетичния материал на клетката, отговорна за производството на транстиретин.
English: For the full list of side effects and restrictions with Onpattro, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Onpattro, вижте листовката.
English: The broken protein forms amyloid deposits in tissues and organs around the body, including around nerves, where it interferes with their normal functions.
Bulgarian: Разложеният протеин образува амилоидни отлагания в тъканите и органите в тялото, включително около нервите, като пречи на нормалните им функции.
English: In patients with hATTR amyloidosis, a protein called transthyretin which circulates in the blood is defective and breaks easily.
Bulgarian: При пациенти с hATTR амилоидоза определен протеин, наречен транстиретин, който циркулира в кръвта, е дефектен и лесно се разлага.
English: After 18 months of treatment, the mNIS+7 score decreased on average by 6 points with Onpattro (from around 81 to around 75 points), indicating a slight improvement of the patients' condition.
Bulgarian: След 18-месечно лечение оценката по mNIS+7 намалява средно с 6 точки при Onpattro (от около 81 до 75 точки), което показва леко подобрение на състоянието на пациента.
English: This compares with an increase on average by 28 points with placebo (from around 75 to around 101 points), indicating that nerve damage got worse in these patients.
Bulgarian: Това е сравнено с увеличение от средно 28 точки при плацебо (от около 75 до около 101 точки), което показва, че нервното увреждане се влошава при тези пациенти.
English: The main measure of effectiveness was the change in the patients' nerve damage, as measured using a standard scale called ‘mNIS+7', with scores ranging from 0 to 304 (a higher score indicates more severe nerve damage).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната на нервното увреждане на пациента, измерена с помощта на стандартна скала, наречена „mNIS+7“, с оценки от 0 до 304 (по-висока оценка показва по-тежко нервно увреждане).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Onpattro have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Onpattro, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
English: How is Onpattro used?
Bulgarian: Как се използва Onpattro?
English: In one main study involving 225 hATTR amyloidosis patients with stage 1 or 2 nerve damage, Onpattro was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down the nerve damage caused by the disease.
Bulgarian: В едно основно проучване при 225 пациенти с hATTR амилоидоза в стадий 1 или 2 на нервно увреждане се установява, че Onpattro е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за забавяне на нервното увреждане, причинено от заболяването.
English: The medicine is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
English: Onpattro is a medicine used to treat nerve damage caused by hereditary transthyretin (hATTR) amyloidosis, a disease in which abnormal proteins called amyloids build up in tissues around the body including around the nerves.
Bulgarian: Onpattro е лекарство, което се използва за лечение на нервно увреждане, причинено от наследствена транстиретин-свързана амилоидоза (hATTR амилоидоза) - заболяване, при което абнормни протеини, наречени амилоиди, се натрупват в тъканите на организма, включително около нервите.
English: Patients should also take vitamin A supplements during treatment with Onpattro.
Bulgarian: Пациентите трябва също да приемат допълнително витамин
English: How does Onpattro work?
Bulgarian: Как действа Onpattro?
English: Onpattro was shown to be effective at slowing down nerve damage in hATTR amyloidosis patients with stage 1 or stage 2 nerve damage; available data were not sufficient to assume a beneficial effect in stage 3 patients (those confined to a wheelchair).
Bulgarian: Доказано е, че Onpattro е ефективен за забавяне на нервното увреждане при пациенти с hATTR амилоидоза в стадий 1 или стадий 2 на нервно увреждане.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yttriga on 19 January 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Yttriga на 19 януари 2006 г.
English: The full EPAR for Yttriga can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Yttriga може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: For more information about treatment with Yttriga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Yttriga - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The company presented information from scientific articles already published on 90Y.
Bulgarian: Компанията е представила информация от вече публикувани научни статии относно 90Y.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Yttriga.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Yttriga.