FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Persisterande hyperglykemi överstigande 250 mg/dl trots optimal blodsockersänkande behandling
Croatian: Perzistentna hiperglikemija veća od 250 mg/dl usprkos optimalnoj antidijabetičkoj terapiji
Swedish: Biotillgängligheten för ceritinib ökar i närvaro av föda.
Croatian: Bioraspoloživost ceritiniba povećava se u prisutnosti hrane.
Swedish: Patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (ClCr <30 ml/min) deltog inte i de kliniska studierna av Zykadia (se avsnitt 4.2).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega (CLcr <30 ml/min) nisu bili uključeni u klinička ispitivanja Zykadie (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Bradykardi a
Croatian: Bradikardija a
Swedish: För patienter som utvecklar ett samtidigt sjukdomstillstånd och inte kan ta Zykadia tillsammans med föda, kan Zykadia tas på tom mage som för den alternativa fortsatta behandlingsregimen, där ingen föda bör tas i minst två timmar före och en timme efter dos.
Croatian: Za bolesnike koji razviju istodobno medicinsko stanje te nisu u mogućnosti uzeti Zykadiu uz hranu, Zykadia se može uzimati na prazan želudac kao alternativni kontinuirani režim liječenja po kojem se nikakva hrana ne smije uzimati barem dva sata prije i jedan sat nakon uzimanja doze.
Swedish: Mediantiden för uppföljning var 19,7 månader (från randomiseringen till slutdatum).
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 19,7 mjeseci (od randomizacije do isključnog datuma).
Swedish: Studie X2101: Respons bedömd med användning av RECIST 1.0 Studie A2201: Respons bedömd med användning av RECIST 1.1 *Endast patienter med bekräftad CR eller PR
Croatian: Ispitivanje X2101: Odgovori ocijenjeni koristeći RECIST 1.0 Ispitivanje A2201: Odgovori ocijenjeni koristeći RECIST 1.1 *Uključuje samo bolesnike s potvrđenim CR-om, PR-om
Swedish: Det finns inga data om kvoten hjärna-blodexponering hos människa.
Croatian: Nema podataka o omjeru izloženosti mozga i krvi u ljudi.
Swedish: ALK-positiv NSCLC-status ska konstateras innan behandling med Zykadia inleds.
Croatian: Status ALK-pozitivnog NSCLC-a potrebno je utvrditi prije uvođenja terapije Zykadiom.
Swedish: Dessa läkemedel ska tas med försiktighet och måste eventuellt undvikas under behandlingen med Zykadia.
Croatian: Te lijekove treba uzimati oprezno ili će ih možda trebati izbjegavati tijekom liječenja Zykadiom.
Swedish: Sätt ut permanent vid recidiv.
Croatian: Trajno prekinuti primjenu u slučaju ponovne pojave.
Swedish: Vid dagliga perorala doser ceritinib uppnås steady state efter cirka 15 dagar och är därefter stabil, med genomsnittlig geometrisk ackumuleringskvot på 6,2 efter 3 veckors daglig dosering.
Croatian: Svakodnevna peroralna doza ceritiniba rezultira postizanjem stanja dinamičke ravnoteže nakon približno 15 dana i ostaje stabilna nakon toga, uz geometrijsku srednju vrijednost omjera akumulacije od 6,2 nakon 3 tjedna svakodnevnog doziranja.
Swedish: 8,3 (3,5; NE)
Croatian: 8,3 (3,5; NP)
Swedish: Patienter med symtomatiska metastaser i CNS (centrala nervsystemet), som var neurologiskt instabila eller hade krävt ökade doser av steroider inom 2 veckor före screening för att hantera CNS-symtom, uteslöts från studien.
Croatian: Bolesnici sa simptomatskim metastazama u SŽS-u (središnjem živčanom sustavu) koji su bili neurološki nestabilni ili su im bile potrebne sve veće doze steroida unutar 2 tjedna prije probira radi kontroliranja simptoma SŽS-a bili su isključeni iz ispitivanja.
Swedish: Ingen av dessa händelser ledde till utsättande av ceritinibbehandling.
Croatian: Nijedan od tih događaja nije doveo do prekida liječenja ceritinibom.
Swedish: De flesta fallen kunde hanteras med dosuppehåll och/eller dossänkning.
Croatian: Većina slučajeva mogla se kontrolirati privremenim prekidom primjene i/ili smanjenjem doze.
Swedish: Endast 1,3 % av den administrerade perorala dosen återfinns i urinen.
Croatian: Samo 1,3% primijenjene peroralne doze izlučuje se mokraćom.
Swedish: Läkaren kommer att regelbundet kontrollera ditt tillstånd för att se att behandlingen har önskad effekt.
Croatian: Vaše stanje da bi vidio ima li liječenje željeni učinak.
Swedish: Ändra inte dosen utan att tala med läkaren.
Croatian: Ne mijenjajte dozu ako niste prije o tome razgovarali sa svojim liječnikom.
Swedish: Lipas- eller amylasförhöjning, grad ≥3
Croatian: Povišenje lipaze ili amilaze stupnja ≥3
Swedish: PVC/PCTFE (polyvinylklorid/polyklortrifluoretylen) - Aluminiumblister innehållande 10 hårda kapslar.
Croatian: PVC/PCTFE (polivinilklorid/poliklorotrifluoroetilen) - aluminijski blisteri koji sadrže 10 tvrdih kapsula.
Swedish: De begränsade data om säkerhet och effekt för ceritinib som avser användning till patienter 65 år och äldre tyder inte på att någon dosjustering behövs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Croatian: Ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti ceritiniba u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih ne ukazuju na potrebu za prilagođavanjem doze u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Hos råtta passerar ceritinib blod-hjärnbarriären med en kvot hjärna-blodexponering (AUCinf) på cirka 15 %.
Croatian: U štakora ceritinib prelazi neoštećenu krvno-moždanu barijeru s omjerom izloženosti mozga i krvi (AUCinf) od oko 15%.
Swedish: Iaktta försiktighet vid samtidig användning av P-gp-inducerare.
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne primjene P-gp induktora.
Swedish: 1 % av patienterna krävde permanent utsättande av behandlingen i kliniska studier med ceritinib (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Croatian: 1% bolesnika zahtijevalo je trajni prekid liječenja u kliničkim ispitivanjima s ceritinibom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller ser ut att ha manipulerats på något sätt.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili postoje vidljivi znakovi neovlaštenog otvaranja.
Swedish: Den orala absorptionen beräknades till ≥25 % baserat på procentandelarna metaboliter i feces.
Croatian: Peroralna apsorpcija bila je procijenjena na ≥25% na temelju postotaka metabolita u stolici.
Swedish: PVC/PCTFE (polyvinylklorid/polyklortrifluoretylen) - Aluminiumblister innehållande 21 filmdragerade tabletter.
Croatian: PVC/PCTFE (polivinilklorid/poliklorotrifluoroetilen) - aluminijski blister koji sadrži 21 filmom obloženu tabletu.
Swedish: Kemoterapi (N = 116)
Croatian: Kemoterapija (N=116)
Swedish: Den maximala tillåtna dosen på fastande mage är 750 mg (se avsnitt 5.2).
Croatian: Najviša dopuštena doza natašte iznosi 750 mg (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Om du slutar att ta Zykadia
Croatian: Ako prestanete uzimati Zykadiu
Swedish: Bindningen av ceritinib till humana plasmaproteiner in vitro är cirka 97 % och oberoende av koncentrationen inom intervallet 50 ng/ml till 10 000 ng/ml.
Croatian: Vezanje ceritiniba za proteine u ljudskoj plazmi in vitro otprilike iznosi 97% i to neovisno o koncentraciji, od 50 ng/ml do 10 000 ng/ml.
Swedish: Substanser som påverkar gastriskt pH
Croatian: Tvari koje utječu na želučani pH
Swedish: I ceritinibarmen behandlades 115 patienter med 750 mg en gång dagligen på fastande mage.
Croatian: U ceritinib skupini bilo je liječeno 115 bolesnika s 750 mg jedanput dnevno natašte.
Swedish: Om adekvat glukoskontroll inte kan uppnås med optimal läkemedelsbehandling ska Zykadia sättas ut permanent.
Croatian: Ako se ne može postići odgovarajuća kontrola glukoze uz optimalno medicinsko zbrinjavanje, trajno prekinuti primjenu Zykadie.
Swedish: Det är okänt om ceritinib/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se ceritinib/metaboliti u majčino mlijeko.
Swedish: Total svarsfrekvens (ORR: CR+PR), n (%) (95 % CI)
Croatian: Stopa ukupnog odgovora (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Swedish: Magsyrareduktionsmedel (t.ex. protonpumpshämmare, H2-receptorantagonister, antacida) kan förändra lösligheten av ceritinib och minska dess biotillgänglighet.
Croatian: Tvari koje smanjuju kiselost (npr. inhibitori protonske pumpe, antagonisti H2-receptora, antacidi) mogu promijeniti topivost ceritiniba i smanjiti njegovu bioraspoloživost.
Swedish: QTc-förlängning har observerats i kliniska studier hos patienter som behandlas med ceritinib (se avsnitt 4.8 och 5.2), vilket kan leda till ökad risk för ventrikulär takyarytmi (t.ex. torsades de pointes) eller plötslig död.
Croatian: Produljenje QTc intervala uočeno je u kliničkim ispitivanjima u bolesnika liječenih ceritinibom (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2), što može dovesti do povećanog rizika od ventrikularnih tahiaritmija (npr. torsade de pointes) ili iznenadne smrti.
Swedish: Mediantiden för uppföljning var 16,5 månader (från randomiseringen till slutdatum för datainsamling).
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 16,5 mjeseci (od randomizacije do isključnog datuma).
Swedish: Om samtidig långtidsbehandling med en stark CYP3A-hämmare är nödvändigt och patienten tolererar reducerad dos väl, kan dosen ökas igen med noggrann övervakning för säkerhet, för att undvika risken underbehandling.
Croatian: Ako je dugoročno istodobno liječenje snažnim CYP3A inhibitorom nužno, a bolesnik dobro podnosi smanjenu dozu, doza se može ponovo povećati uz pažljivo motrenje radi sigurnosti, kako bi se izbjeglo potencijalno nedostatno davanje terapije.
Swedish: Gastrointestinala händelser hanterades i första hand med samtidigt givna läkemedel inkluderande antiemetiska/antidiarréläkemedel.
Croatian: Gastrointestinalni događaji su se zbrinjavali u prvom redu istodobnom primjenom drugih lijekova uključujući antiemetike/antidijaroike.
Swedish: OS-data var inte fullgångna med 48 (41,7 %) händelser i ceritinibarmen och 50 (43,1 %) händelser i kemoterapiarmen, motsvarande cirka 50 % av de erforderliga händelserna för den slutliga OSanalysen.
Croatian: Podaci o OS-u nisu bili zreli s 48 (41,7%) događaja u ceritinib skupini i 50 (43,1%) događaja u kemoterapijskoj skupini, što iznosi otprilike 50% potrebnih događaja za konačnu analizu OS-a.
Swedish: INNERKARTONG TILL FÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX) INNEHÅLLANDE 50 HÅRDA KAPSLAR
Croatian: SREDNJA KUTIJA PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA) KOJE SADRŽI 50 TVRDIH KAPSULA
Swedish: 23,9 (16,6; NE)
Croatian: 23,9 (16,6; NP)
Swedish: Hos patienter med ALK-defekter, produceras ett onormalt protein som stimulerar tillväxten av cancerceller.
Croatian: U bolesnika s oštećenjima ALK-a proizvodi se abnormalni protein koji stimulira rast stanica raka.
Swedish: Ceritinib har visats ha effekt mot EML4-ALK i en NSCLC-cellinje (H2228), vilket resulterade i hämning av cellproliferation in vitro och tumörregression i H2228deriverade xenograft hos mus och råtta.
Croatian: Ceritinib se pokazao djelotvornim protiv aktivnosti EML4-ALK-a u staničnoj liniji NSCLC-a (H2228), što rezultira inhibicijom proliferacije stanica in vitro i regresijom tumora u ksenograftima izvedenima iz H2228 u miševa i štakora.
Swedish: KARTONG TILL ENHETSFÖRPACKNING INNEHÅLLANDE 40 ELLER 90 HÅRDA KAPSLAR
Croatian: KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA KOJA SADRŽI 40 ILI 90 TVRDIH KAPSULA
Swedish: Om samtidig användning av en stark CYP3A-hämmare är oundviklig, ska dosen minskas med cirka en tredjedel (dosen inte kliniskt verifierad), avrundat till närmaste multipel av 150 mg-dosstyrkan.
Croatian: Ako je istodobna primjena snažnog CYP3A inhibitora neizbježna, dozu treba smanjiti za otprilike jednu trećinu (doza koja nije klinički provjerena), zaokruženo na najbliži višekratnik jačine doze od 150 mg.
Swedish: Majoriteten av patienterna var kaukasier (66,3 %) eller asiater (28,8 %).
Croatian: Većina bolesnika bili su bijelci (66,3%) ili Azijati (28,8%).
Swedish: Samtidiga förhöjningar av ALAT eller ASAT större än 3× ULN och totalt bilirubin större än 2× ULN utan förhöjda alkaliska fosfataser har observerats hos färre än 1 % av patienterna i kliniska studier med ceritinib.
Croatian: Istodobna povišenja ALT-a ili AST-a veća od 3x GGN i ukupnog bilirubina veća od 2x GGN bez povišene alkalne fosfataze uočeni su u manje od 1% bolesnika u kliničkim ispitivanjima s ceritinibom.
Swedish: En telemetristudie in vivo på apa visade en lätt QT-förlängning hos 1 av 4 djur efter administrering av den högsta dosen ceritinib.
Croatian: In vivo telemetrijsko ispitivanje u majmuna pokazalo je skromno produljenje QT intervala u 1 od 4 životinje nakon primanja najviše doze ceritiniba.
Swedish: Sjuttiofem (75) % eller mer av patienterna i ceritinib- och kemoterapiarmarna avslutade LCSS-frågeformulären på de flesta av de tidpunkterna under studien.
Croatian: 75% ili više bolesnika u skupinama liječenim ceritinibom ili kemoterapijom popunilo je LCSS upitnike u većini vremenskih točaka tijekom ispitivanja.
Swedish: Dessutom erhöll 81 patienter (69,8 %) i kemoterapiarmen efterföljande behandling med Zykadia som första antineoplastiska behandling efter avslutad studiebehandling.
Croatian: Uz to, 81 bolesnik (69,8%) u kemoterapijskoj skupini primao je naknadno Zykadiu kao prvu antineoplastičnu terapiju nakon prekida ispitivanog liječenja.
Swedish: Försiktighet ska iakttas för patienter med svår njurfunktionsnedsättning, eftersom erfarenheter av ceritinib i denna population saknas (se avsnitt 5.2).
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, budući da nema iskustva s ceritinibom u ovoj populaciji (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Betydande förbättringar har rapporterats för merparten av lungcancerspecifika symtom för Zykadia jämfört med kemoterapi (fyra utav sex LCSS- och 10 utav 12 QLQ-LC13-symtompoäng).
Croatian: Značajna su poboljšanja bila zabilježena za većinu simptoma specifičnih za rak pluća uz Zykadiu u usporedbi s kemoterapijom (četiri od šest rezultata za simptome na LCSS-u i deset od dvanaest na QLQ-LC13).
Swedish: I sju kliniska studier var 168 av 925 patienter (18,2 %) som behandlades med Zykadia 65 år eller äldre.
Croatian: U sedam kliničkih ispitivanja, 168 od 925 bolesnika (18,2%) liječenih Zykadiom bilo je u dobi od 65 godina ili starije.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har inte utförts med ceritinib.
Croatian: Ispitivanja karcinogenosti nisu bila provođena s ceritinibom.
Swedish: Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens med den oftast förekommande biverkningen först.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su razvrstane po učestalosti, pri čemu su najučestalije navedene prve.
Swedish: Etthundrafem (105) patienter av de 145 patienterna (72,4 %) som avbröt behandlingen i kemoterapiarmen fick efterföljande ALKhämmare som första antineoplastiska behandling.
Croatian: Sto pet (105) bolesnika od 145 bolesnika (72,4%) koji su prekinuli liječenje u kemoterapijskoj skupini primalo je naknadno ALK inhibitor kao prvu antineoplastičnu terapiju.
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudien var utformad för att observera effekten av protonpumpshämmare i det värsta scenariot, men i klinisk användning verkar protonpumpshämmarens inverkan på ceritinibexponering vara mindre uttalad.
Croatian: Ispitivanje interakcije među lijekovima bilo je dizajnirano da uoči učinak inhibitora protonske pumpe u najlošijem scenariju, ali izgleda da je u kliničkoj primjeni učinak inhibitora protonske pumpe na izloženost ceritinibu slabije izražen.
Swedish: Regelbundna kontroller med EKG och elektrolytmätning (t.ex. kalium) rekommenderas hos dessa patienter.
Croatian: Preporučuje se periodičko praćenje EKG-om i periodičko praćenje elektrolita (npr. kalija) u tih bolesnika.
Swedish: Ceritinib har klassificerats in vivo som en svag CYP2C9-hämmare.
Croatian: Ceritinib je in vivo klasificiran kao slab CYP2C9 inhibitor.
Swedish: Patientrapporterade utfallsfrågeformulär (Lung cancer symptom scale [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] och EQ-5D-5L) slutfördes av 80 % eller fler av patienterna i ceritinib- och kemoterapiarmarna för alla frågeformulär vid de flesta av tidpunkterna under studien.
Croatian: Lung cancer symptom scale, LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] i EQ-5D5L) popunilo je 80% ili više bolesnika u skupinama liječenim ceritinibom ili kemoterapijom za sve upitnike u većini vremenskih točaka tijekom ispitivanja.
Swedish: Baserat på in vitro-data hämmar ceritinib inte apikala effluxtransportören MRP2, de hepatiska transportproteinerna OATP1B1 och OATP1B3, de renala organiska anjontransportörerna OAT1 och OAT3 eller de organiska katjontransportörerna OCT1 och OCT2 i kliniskt relevanta koncentrationer.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, ceritinib ne inhibira apikalni efluksni transporter MRP2, transportere unosa u jetru OATP1B1 ili OATP1B3, bubrežne transportere za unos organskih aniona OAT1 i OAT3, ili transportere za unos organskih kationa OCT1 ili OCT2 pri klinički relevantnim koncentracijama.
Swedish: Patienterna ska instrueras att undvika grapefrukt och grapefruktjuice eftersom dessa kan hämma CYP3A i tarmväggen och öka biotillgängligheten för ceritinib.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da izbjegavaju grejp i sok od grejpa, budući da oni mogu inhibirati CYP3A u stijenci crijeva te mogu povećati bioraspoloživost ceritiniba.
Swedish: Blodprover under behandling med Zykadia
Croatian: Krvne pretrage tijekom liječenja Zykadiom
Swedish: Ceritinib har klassificerats in vivo som en stark CYP3A4-hämmare och har potential att interagera med läkemedel som metaboliseras av CYP3A, vilket kan leda till ökade serumkoncentrationer av det andra läkemedlet.
Croatian: Ceritinib je in vivo klasificiran kao snažan CYP3A4 inhibitor te ima potencijal ući u interakciju s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP3A, što može dovesti do povećane koncentracije drugog lijeka u serumu.
Swedish: Inga formella icke-kliniska studier av ceritinibs potentiella effekter på fertiliteten har utförts.
Croatian: Formalna neklinička ispitivanja potencijalnih učinaka ceritiniba na plodnost nisu provedena.
Swedish: En farmakokinetisk analys visade att ceritinib orsakar koncentrationsberoende ökningar av QTc (se avsnitt 4.4).
Croatian: Farmakokinetička analiza ukazala je na to da ceritinib uzrokuje povećanja QTc intervala ovisna o koncentraciji (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Zykadia ges endast till patienter vars sjukdom beror på en defekt i en gen som kallas ALK (anaplastiskt lymfomkinas).
Croatian: Zykadia se daje samo bolesnicima čija je bolest uzrokovana oštećenjem na genu koji se zove ALK (kinaza anaplastičnog limfoma).
Swedish: Baserat på tillgängliga data elimineras ceritinib huvudsakligen via levern.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, ceritinib se primarno eliminira putem jetre.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Zykadia efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Croatian: Mora se donijeti odluka da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Zykadia uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Bradykardi c
Croatian: Bradikardija c
Swedish: Maximal plasmanivå (Cmax) av ceritinib uppnås 4 till 6 timmar efter engångs peroral administrering.
Croatian: Vršne razine ceritiniba u plazmi (Cmax) postižu se otprilike 4 do 6 sati nakon jednokratne peroralne primjene u bolesnika.
Swedish: Efter peroral administrering av en singeldos radioaktivt ceritinib i dosen 750 mg på fastande mage var ceritinib den främsta cirkulerande komponenten i human plasma.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne primjene doze radioaktivnog ceritiniba od 750 mg natašte, ceritinib je bio glavna cirkulirajuća komponenta u ljudskoj plazmi.
Swedish: Sätt ut Zykadia permanent.
Croatian: Trajno prekinuti primjenu Zykadie.
Swedish: En grad 3-händelse med diarré rapporterades hos en patient (1,1 %).
Croatian: Događaj proljeva stupnja 3 bio je prijavljen u jednog bolesnika (1,1%).
Swedish: Etthundrafemton (115) patienter randomiserades till Zykadia och etthundrasexton (116) randomiserades till kemoterapi (antingen pemetrexed eller docetaxel).
Croatian: Sto petnaest (115) bolesnika bilo je randomizirano na Zykadiu, a sto šesnaest (116) je bilo randomizirano na kemoterapiju (ili pemetreksed ili docetaksel).
Swedish: Studie A2201 ceritinib 750 mg
Croatian: Ispitivanje A2201 ceritinib 750 mg
Swedish: För patienter som utvecklar ett samtidigt sjukdomstillstånd och inte kan ta Zykadia tillsammans med föda, se avsnitt 4.5.
Croatian: Za bolesnike koji razviju istodobno medicinsko stanje te nisu u mogućnosti uzeti Zykadiu uz hranu, molimo pogledajte dio 4.5.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid samtidig användning av protonpumpshämmare, eftersom exponeringen för ceritinib kan minskas.
Croatian: Savjetuje se oprez kod istodobne primjene inhibitora protonske pumpe, jer se izloženost ceritinibu može smanjiti.
Swedish: Läkaren ska ta en del blodprover innan du börjar med behandlingen, varannan vecka under de första tre månaderna av behandlingen och därefter varje månad.
Croatian: Liječnik bi Vam trebao obaviti krvne pretrage prije nego što započnete liječenje, svaka 2 tjedna tijekom prva tri mjeseca liječenja te mjesečno nakon toga.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid administrering ceritinib till patienter med en ökad risk att drabbas av torsades de pointes under behandling med ett QTc-förlängande läkemedel.
Croatian: Potreban je poseban oprez kod primjene ceritiniba u bolesnika s povećanim rizikom od torsade de pointes tijekom liječenja lijekom koji produljuje QTc.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier (dvs. studier av embryofetal utveckling) hos dräktiga råttor och kaniner visade inte på någon fostertoxicitet eller teratogenicitet efter dosering av ceritinib under organogenesen, dock var plasmaexponeringen hos moderdjuret lägre än den som observerats med den rekommenderade dosen till människa.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksikologije (tj. ispitivanja embrio-fetalnog razvoja) u skotnih štakora i kunića nisu ukazala ni na kakvu fetotoksičnost ili teratogenost nakon doziranja s ceritinibom tijekom organogeneze; međutim, izloženost majčinske plazme bila je manja od izloženosti uočene pri preporučenoj dozi u ljudi.
Swedish: Kemoterapi (N = 187)
Croatian: Kemoterapija (N=187)
Swedish: Resultat från patientrapporterade frågeformulär samlades in med hjälp av EORTC QLQ C30/LC13, LCSS och EQ-5D-5L.
Croatian: Upitnici o ishodima na temelju procjene bolesnika prikupljeni su koristeći EORTC QLQ C30/LC13, LCSS i EQ-5D-5L.
Swedish: Vid kräkning, diarré, dehydrering eller nedsatt njurfunktion ska elektrolytvärdena korrigeras efter kliniskt behov.
Croatian: U slučaju povraćanja, proljeva, dehidracije ili oštećene bubrežne funkcije potrebno je korigirati elektrolite prema kliničkim indikacijama.
Swedish: Patienter som genomförde 4 cykler av kemoterapi (induktion) utan progressiv sjukdom fick därefter pemetrexed (500 mg/m2) som enstaka underhållsbehandling var 21:a dag.
Croatian: Bolesnici koji su dovršili 4 ciklusa kemoterapije (indukcija) bez progresivne bolesti naknadno su primali pemetreksed (500 mg/m2) kao monoterapiju održavanja svakih 21 dan.
Swedish: 150 (3 förpackningar med 50 i varje) hårda kapslar.
Croatian: 150 (3 pakiranja od 50) tvrdih kapsula.
Swedish: In vitro-studier tyder på att ceritinib är substrat för P-glykoprotein (P-gp), men inte för bröstcancerresistensprotein (BCRP) eller multiresistensprotein 2 (MRP2).
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju na to da je ceritinib supstrat za P-glikoprotein (P-gp), ali ne za protein koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove (engl. breast cancer resistance protein, BCRP) ili protein višestruke rezistencije na lijekove 2 (MRP2).
Swedish: Den främsta toxiska effekten av ceritinib hos råtta och apa var inflammation i extrahepatiska gallgångar och ökat neutrofilantal i perifert blod.
Croatian: Glavna toksičnost povezana s primjenom ceritiniba u štakora i majmuna bila je upala ekstrahepatičkih žučnih vodova popraćena povećanim brojem neutrofila u perifernoj krvi.
Swedish: Om patienten missar att ta en dos ska den dosen ersättas, om inte nästa dos ska tas inom 12 timmar.
Croatian: Ako propusti dozu, bolesnik treba nadoknaditi tu dozu, osim ako sljedeću dozu mora uzeti unutar 12 sati.
Swedish: Zykadia ska tas tillsammans med föda.
Croatian: Zykadia se mora uzimati uz hranu.
Swedish: Zykadia är ett cancerläkemedel, som innehåller den aktiva substansen ceritinib.
Croatian: Zykadia je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar ceritinib.