FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten sollten eingehend auf Anzeichen einer Toxizität oder den Mangel der Wirksamkeit überwacht werden, wenn ihnen Oritavancin verabreicht wurde und gleichzeitig eine Behandlung mit einer potenziell beeinträchtigten Substanz erfolgt (die Patienten sind beispielsweise auf Blutungen zu überwachen, wenn ihnen gleichzeitig Oritavancin und Warfarin verabreicht wird) (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци на токсичност или липса на ефикасност, ако са получили оритаванцин, докато приемат съединение, което потенциално се повлиява (напр. пациентите трябва да се наблюдават за кървене, ако едновременно получават оритаванцин и варфарин) (вж. точка 4.4).
German: Natriumchlorid-Lösung darf nicht zur Verdünnung verwendet werden, weil sie nicht kompatibel mit Oritavancin ist und eine Ausfällung des Arzneimittels bewirken kann.
Bulgarian: Не трябва да се използва разтвор на натриев хлорид за разреждане, тъй като е несъвместим с оритаванцин и може да предизвика утаяване на лекарствения продукт.
German: Oritavancin hat nachweislich gezeigt, dass es die Prothrombinzeit (PT) und die INR (International Normalised Ratio) für einen Zeitraum von bis zu 12 Stunden künstlich erhöht, wodurch die Überwachung der Antikoagulationswirkung von Warfarin bis zu 12 Stunden nach einer OritavancinDosis unzuverlässig ist.
Bulgarian: Доказано е, че оритаванцин изкуствено удължава стойностите на протромбиновото време (PT) и международното нормализирано съотношение (INR) за период до 12 часа, което прави ненадеждно наблюдението на антикоагулантния ефект на варфарин до 12 часа след приложение на доза оритаванцин.
German: Orbactiv kann nur zur Behandlung von durch Gram-positive Bakterien hervorgerufene Infektionen angewendet werden.
Bulgarian: Orbactiv може да се използва само за лечение на инфекции, причинени от бактерии, известни като Грам-положителни бактерии.
German: Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten, die nach der Gabe von Oritavancin mit Diarrhö vorstellig werden (siehe Abschnitt 4.8), in Betracht zu ziehen.
Bulgarian: Ето защо е важно тази диагноза да се има предвид при пациенти с диария след приложението на оритаванцин (вж. точка 4.8).
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Oritavancin während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn der zu erwartende Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на оритаванцин по време на бременност, освен ако потенциалната полза не оправдава потенциалния риск за плода.
German: • Jede Durchstechflasche behutsam schütteln, um eine Schaumbildung zu vermeiden, und um sicherzustellen, dass das gesamte Orbactiv-Pulver vollständig in der Lösung rekonstituiert ist.
Bulgarian: Всеки флакон трябва да се завърта внимателно, за да се избегне образуването на пяна и да се гарантира, че всичкият прах Orbactiv се е разтворил напълно в разтвора.
German: Bis zu 120 Stunden
Bulgarian: До 120 часа
German: Es wurde gezeigt, dass Oritavancin bestimmte Labortests zur Koagulationskontrolle (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5) beeinflusst.
Bulgarian: Доказано е, че оритаванцин оказва влияe върху определени лабораторни коагулационни тестове (вж. точки 4.3 и 4.5).
German: Durch die nach einer Dosis von 1.200 mg erreichten Oritavancin-Blutkonzentrationen können bei bestimmten Labortests fälschlicherweise erhöhte Werte erzeugt werden (siehe Tabelle 1).
Bulgarian: Концентрациите на оритаванцин, които се достигат в кръвта след дози 1 200 mg, може да доведат до фалшиво повишение на резултатите при определени лабораторни изследвания (вж. Таблица 1).
German: Beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppen A, B, C, G
Bulgarian: Бета-хемолитични streptococci от групи A, B,
German: Streptokokken der Viridans-Gruppe (ausschließlich der Gruppe S. anginosus)
Bulgarian: Streptococcus група Viridans (само от група S.
German: Antibakterielle Aktivität gegen andere einschlägige Krankheitserreger
Bulgarian: Антибактериално действие срещу други съответни патогени
German: Lebenszeitstudien am Tier zur Evaluierung des karzinogenen Potenzials von Oritavancin wurden nicht durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани доживотни проучвания при животни, за да се оцени канцерогенния потенциал на оритаванцин.
German: Zur Zubereitung der Lösung sind Beutel aus PP (Polypropylen) oder PVC (Polyvinylchlorid) zu verwenden.
Bulgarian: Сакове от PP (полипропилен) или PVC (поливинилхлорид) трябва да се използват при подготовка за приложение.
German: Orbactiv ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Oritavancin enthält.
Bulgarian: Orbactiv е антибиотик, който съдържа активното вещество оритаванцин.
German: • Muskelschmerzen;
Bulgarian: Мускулна болка;
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Oritavancin bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на оритаванцин при бременни жени.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Oritavancin mit Arzneimitteln, welche eine enge therapeutische Breite haben und die überwiegend von einem der betroffenen CYP450-Enzyme (z. B. Warfarin) metabolisiert werden, ist Vorsicht geboten, da die gemeinsame Anwendung die Konzentration des Arzneimittels mit enger therapeutischer Breite steigern (z. B. für CYP2C9Substrate) oder senken (z. B. für CYP2D6-Substrate) kann.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременното приложение на оритаванцин с лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец, които предимно се метаболизират от един от засегнатите CYP450 ензими (напр. варфарин), тъй като едновременното приложение може да повиши (напр. за CYP2C9 субстрати) или понижи (напр. за CYP2D6 субстрати) концентрациите на лекарствения продукт с тесен терапевтичен диапазон.
German: Die Exposition (AUC0-24) von Oritavancin in Hautblasenflüssigkeit betrug 20 % der Exposition im Plasma nach einer einmaligen 800 mg Dosis bei gesunden Probanden.
Bulgarian: Експозициите (AUC0-24) на оритаванцин в течността на кожните мехурите е 20% от тези в плазмата след прилагане на единична доза от 800 mg при здрави индивиди.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 пациенти):
German: In-vitro und in-vivo Standardtests zum genotoxischen Potenzial ergaben keine klinisch relevanten Ergebnisse.
Bulgarian: Стандартна батерия от in vitro и in vivo тестове за генотоксичния потенциал не разкрива клинично значими находки.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Oritavancin wurden im Rahmen einer Studie mit Patienten mit mittelgradig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B, n = 20) evaluiert und mit gesunden Studienteilnehmern (n = 20) anhand von Geschlecht, Alter und Körpergewicht verglichen.
Bulgarian: Фармакокинетиката на оритаванцин е оценена при проучване на пациенти с чернодробно увреждане в умерена степен (Child-Pugh клас B, n=20) и е направено сравнение със здрави доброволци (n=20), съответстващи по пол, възраст и тегло.
German: - Orbactiv ist in Kartons mit je 3 Durchstechflaschen erhältlich.
Bulgarian: - Orbactiv се предлага в картонени опаковки, съдържащи 3 флакона.
German: Bei der Anwendung von Oritavancin wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und anaphylaktischer Schock, gemeldet.
Bulgarian: При употребата на оритаванцин са съобщени сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции и анафилактичен шок
German: Eine Natriumchlorid-Injektionslösung darf nicht zur Verdünnung verwendet werden (siehe Abschnitt 6.2).
Bulgarian: Да не се използва разтвор на натриев хлорид за разреждане (вж. точка 6.2).
German: Eine Resistenz gegen Oritavancin wurde bei Vancomycin-resistenten Isolaten von Staphylococcus aureus in vitro beobachtet.
Bulgarian: Резистентност към оритаванцин е наблюдавана in vitro при резистентни на ванкомицин изолати на Staphylococcus aureus.
German: Oritavancin wirkt ausschließlich gegen Gram-positive Erreger (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Оритаванцин е активен само срещу Грам-положителни бактерии (вж. точка 5.1).
German: Arzneimittel-Labortest-Wechselwirkungen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
Bulgarian: Взаимодействия от типа „лекарство-лабораторни изследвания" (вж. точки 4.3 и 4.4)
German: Bei Patienten, bei denen innerhalb von 120 Stunden nach Oritavancin-Gabe eine aPTT-Überwachung erforderlich ist, kann ein nicht-phospholipid-abhängiger Koagulationstest wie ein Faktor Xa (chromogener) Assay oder ein alternativer Gerinnungshemmer, der keine aPTT-Überwachung erfordert, erwogen werden.
Bulgarian: При пациенти, които се нуждаят от проследяване на стойностите на аРТТ в рамките на 120 часа след приемане на доза оритаванцин, може да се вземе под внимание нефосфолипидно зависимо изследване на коагулация като анализ на Фактор Xa (хромогенен) или алтернативен антикоагулант, който не изисква проследяване на стойностите на аРТТ.
German: • Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich;
Bulgarian: Болка или стягане в гърдите;
German: Die Anwendung von intravenös angewendetem unfraktioniertem Heparin-Natrium ist für einen Zeitraum von 120 Stunden nach Anwendung von Oritavancin kontraindiziert, da für die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) in Tests für einen Zeitraum von bis zu 120 Stunden (5 Tage) nach Anwendung von Oritavancin fälschlicherweise erhöhte Werte gemessen werden können (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Bulgarian: Използването на интравенозен нефракциониран хепарин натрий е противопоказано в продължение на 120 часа (5 дни) след прилагането на оритаванцин, защото резултатите от теста на активираното парциално тромбопластиново време (аРТТ) може да останат фалшиво повишени в продължение на до 120 часа след прилагане на оритаванцин (вж. точки 4.4 и 4.5).
German: Da die Möglichkeit einer Kreuzreaktion besteht, sollten Patienten, bei denen früher bereits eine Überempfindlichkeitsreaktion gegen Glykopeptid-Antibiotika aufgetreten ist, während und nach der Infusion sorgfältig überwacht werden.
Bulgarian: Поради вероятността от възникване на кръстосана свръхчувствителност, пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към гликопептиди трябва да се наблюдават внимателно по време на и след края на инфузията.
German: Die Pharmakokinetik von S-Warfarin wurde unter den folgenden Bedingungen beurteilt: nach einer 25-mg-Einzeldosis Warfarin, die allein gegeben wurde, oder zu Beginn oder 24 oder 72 Stunden nach Gabe einer 1.200 mg-Einzeldosis Oritavancin.
Bulgarian: Фармакокинетиката на S-варфарин се оценява след единична доза 25 mg варфарин, прилагана самостоятелно или прилагана в началото, 24 или 72 часа след единична доза 1 200 mg на оритаванцин.
German: In klinischen Studien konnte die Wirksamkeit gegen die folgenden Krankheitserreger, die gegen Oritavancin in vitro empfindlich waren, nachgewiesen werden.
Bulgarian: В клиничните проучвания е демонстрирана ефикасността срещу следните патогени, които са чувствителни към оритаванцин in vitro.
German: Parenteral angewendete Arzneimittel sind nach der Rekonstitution visuell auf sichtbare Partikel zu prüfen.
Bulgarian: След реконституиране парентералните лекарствени продукти трябва да се огледат внимателно за видими частици.
German: Da APCR jedoch ein phospholipidabhängiger Test ist, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die im klinischen Einsatz auftretenden höheren Oritavancin-Konzentrationen den Test verfälschen könnten.
Bulgarian: Въпреки това APCR е изследване, базирано на фосфолипидите, и не може да се изключи, че повисоките концентрации на оритаванцин, които може да възникнат по време на клиничното приложение, могат да повлияят на изследването.
German: • Beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppe G
Bulgarian: Бета-хемолитични streptococci от група G
German: Die Ergebnisse zeigten keine Wirkung von Oritavancin auf die AUC und Cmax.
Bulgarian: Резултатите не показват ефект на оритаванцин върху AUC и Cmax на S-варфарин.
German: Die klinische Wirksamkeit gegen die folgenden Krankheitserreger ist nicht erwiesen, wobei jedoch in vitro-Studien die Vermutung nahelegen, dass sie mangels erworbener Resistenzmechanismen gegen Oritavancin empfindlich wären:
Bulgarian: Не е установена клинична ефикасност срещу следните патогени, въпреки че in vitro проучвания показват, че те са чувствителни на оритаванцин при отсъствие на придобити механизми на резистентност:
German: Bei Auftreten einer akuten Überempfindlichkeitsreaktion während der Infusion ist Oritavancin sofort abzusetzen und unterstützende Maßnahmen sind zu ergreifen.
Bulgarian: При поява на остра реакция на свръхчувствителност по време на инфузия с оритаванцин, лечението с оритаванцин незабавно трябва да се прекрати и да се започне полагане на подходящи поддържащи грижи.
German: Nach einer einzelnen intravenösen Infusion bei laktierenden Ratten ging radioaktiv markiertes [14C]Oritavancin in die Muttermilch über und wurde von gesäugten Welpen absorbiert.
Bulgarian: След еднократна интравенозна инфузия при плъхове в период на лактация, радиомаркираният [14C] оритаванцин се екскретира в млякото и се абсорбира от потомството, което бозае.
German: • SCT (Silica Clotting Time: Gerinnungstest unter Verwendung von Silizium als Aktivator), bis zu 18 Stunden, und
Bulgarian: стойностите на изследването за време за съсирване при добавяне на силициев диоксид (Silica Clot Time, SCT) до 18 часа и
German: Bisher vorliegende pharmakodynamische/toxikologische Daten aus tierexperimentellen Studien deuten auf den Übergang von Oritavancin in die Muttermilch hin (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на оритаванцин в млякото (вж. точка 5.3).
German: Die rekonstituierte Lösung und die verdünnte Infusionslösung sollten klar und farblos bis blassgelb sein.
Bulgarian: Разреденият разтвор и разтвореният инфузионен разтвор трябва да бъдат бистри, с безцветен до бледожълт цвят.
German: Wie ist Orbactiv aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Orbactiv
German: Pulver für ein Konzentrat
Bulgarian: Прах за концентрат
German: Reaktionen an der Einstichstelle, darunter folgende Symptome wie Phlebitis an der Einstichstelle, Erythem an der Einstichstelle, Extravasation, Induration, Pruritus, Exanthem, peripheres Ödem
Bulgarian: Реакции на мястото на инфузия, включително следните симптоми флебит на мястото на инфузия, еритема на мястото на инфузия, екстравазация, индурация, сърбеж, обрив, периферни отоци
German: Beim Menschen wurden nach zwei Wochen Sammlung weniger als 1 % bzw. 5 % der Dosis als Ausgangssubstanz im Stuhl und Urin erfasst, was darauf hinweist, dass Oritavancin als unveränderte Substanz langsam ausgeschieden wird.
Bulgarian: При хора по-малко от 1% до 5% от дозата се възстановява в непроменен вид съответно в изпражненията и урината след двуседмично вземане на проби, показващи, че оритаванцин се екскретира бавно в непроменен вид.
German: Bei neonatalen Ratten trat Mortalität bei leicht niedrigeren Dosierungen auf als bei erwachsenen Ratten.
Bulgarian: При новородени плъхове се наблюдава смъртност при малко по-ниски нива на дозиране, отколкото при възрастни.
German: Patienten sind nach Anwendung von Oritavancin auf Zeichen und Symptome einer Osteomyelitis zu untersuchen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на остеомиелит след приложение на оритаванцин.
German: Bei den weiblichen Patienten wurden mehr Nebenwirkungen als bei den männlichen Patienten nachgewiesen.
Bulgarian: Пациентите от женски пол имат по-висок процент на съобщаване на нежелани реакции в сравнение с пациентите от мъжки пол.
German: Bei Mischinfektionen, in denen andere Arten von Bakterien vermutet werden, verordnet Ihr Arzt Ihnen gemeinsam mit Orbactiv andere geeignete antibakterielle Wirkstoffe.
Bulgarian: При смесени инфекции, където има съмнение за други видове бактерии, Вашият лекар ще Ви даде други подходящи антибиотици заедно с Orbactiv.
German: Ihr Arzt wird Sie bei Bedarf behandeln.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви лекува, както е необходимо.
German: Dies ergibt eine Konzentration von 1,2 mg/ml Oritavancin.
Bulgarian: Това води до получаване на концентрация от 1,2 mg /ml оритаванцин.
German: Auswirkungen aufgrund von Alter, Körpergewicht, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit Die PK-Analyse der Patientenpopulationen anhand einer Einzeldosis von ABSSSI-Patienten aus Phase-III-Studien ergab keinen klinisch relevanten Effekt von Geschlecht, Alter, Körpergewicht oder ethnischer Zugehörigkeit auf die Oritavancin-Exposition.
Bulgarian: Ефекти във връзка с възрастта, теглото, пола и расата Популационен PK анализ от ABSSSI прочуванията фаза 3 при прилагане на единична доза на пациенти показва, че полът, възрастта, теглото или расата нямат клинично значим ефект върху експозицията на оритаванцин.
German: Die verdünnte Lösung ist unverzüglich zu verwenden.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се използва незабавно.
German: 50 ml-Einmal-Durchstechflasche aus Typ 1-Glas, versiegelt mit einem Gummistopfen und einem Aluminiumverschluss mit Schnappdeckel.
Bulgarian: Стъклени флакони (тип 1) от 50 ml за еднократна употреба с гумена запушалка и алуминиева отчупваща се капачка.
German: Der Anti-Faktor-Xa-Test mit chromogenem Substrat, der Thrombinzeit (TZ)-Test und die zur Diagnose der heparininduzierten Thrombozytopenie (HIT) verwendeten Tests werden nachweislich nicht durch Oritavancin beeinflusst.
Bulgarian: Хромогенният анализ на фактор Ха, анализът на тромбиновото време (ТТ) и анализите, използвани за диагностициране на хепарин-индуцирана тромбоцитопения (HIT), не се повлияват от оритаванцин.
German: Wenn derartige Reaktionen bei Ihnen auftreten, kann Ihr Arzt entscheiden, die Infusion zu stoppen oder zu verlangsamen.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре или да намали скоростта на инфузията.
German: Oritavancin ist ein Antibiotikum (ein Glykopeptid-Antibiotikum), das bestimmte Bakterien abtöten oder deren Wachstum hemmen kann.
Bulgarian: Оритаванцин е вид антибиотик (липогликопептиден антибиотик), който може да убие или спре развитието на определени бактерии.
German: Es gibt keine Hinweise auf einen transplazentaren Übergang von Oritavancin in trächtigen Ratten.
Bulgarian: Няма данни за трансплацентно преминаване на оритаванцин при бременни плъхове.
German: Der primäre toxische Effekt einer Verabreichung von Oritavancin an Ratten und Hunde war eine dosisabhängige Akkumulation von eosinophilem granulösem Material in Gewebemakrophagen, einschließlich Hepatozyten, renalen, kortikalen Epithelzellen, Adrenalzellen und Makrophagen des Reticulo-Endothelsystems.
Bulgarian: Основният нежелан ефект при приложението на оритаванцин върху плъхове и кучета е свързаното с дозата натрупване на еозинофилни гранули в тъканните макрофаги, включително хепатоцитите, бъбречните кортикални епителни клетки, надбъбречните клетки и макрофагите на ретикуло-ендотелиалната системата.
German: Weißes bis cremefarbenes Pulver.
Bulgarian: Бял до почти бял прах.
German: Im Rahmen von klinischen Phase-III-Studien mit ABSSSI-Patienten mit normaler Nierenfunktion, Kreatinin-Clearance von ≥ 90 ml/min (n = 213), leicht eingeschränkter Nierenfunktion, KreatininClearance von 60 - 89 ml/min (n = 59), mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion, KreatininClearance von 30 - 59 ml/min (n = 22) und schwergradig eingeschränkter Nierenfunktion mit Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min (n = 3) wurde die Pharmakokinetik von Oritavancin anhand der einmaligen intravenösen Infusion bei Patienten mit ABSSSI untersucht.
Bulgarian: Фармакокинетиката на оритаванцин се разглежда при ABSSSI прочувания фаза 3 при прилагане на единична доза на пациенти с нормална бъбречна функция, CrCL ≥90 ml/min (n=213), бъбречно увреждане в лека степен, CrCL 60-89 ml/min (n=59), бъбречно увреждане в умерена степен, CrCL 30-59 ml/min (n=22), и бъбречно увреждане в тежка степен CrCL <30 ml/min (n=3).
German: Für Patienten mit Bakteriämie, peripherer Gefäßerkrankung oder Neutropenie, immunkompromittierten Patienten, Patienten im Alter von > 65 Jahren und bei Infektionen infolge von S. pyogenes liegen nur eingeschränkte Erfahrungswerte aus klinischen Studien vor.
Bulgarian: Има ограничен опит в клинични проучвания при пациенти с бактериемия, периферна съдова болест или неутропения, при имунокомпрометирани пациенти, при пациенти на възраст > 65 години и при инфекции, причинени от S. pyogenes.
German: Die mittlere (CV%) maximale Oritavancin Konzentration (Cmax) und AUC0-∞ bei ABSSSI-Patienten, die eine einmalige 1.200 mg-Dosis erhalten, beträgt 138 (23) μg/ml bzw. 2.800 (28,6) μg•h/ml.
Bulgarian: максимална концентрация на оритаванцин (Cmax) и AUC 0-∞ при пациенти, получаващи единична доза 1 200 mg при пациенти с ABSSSI е съответно 138 (23) μg/ml и 2800
German: Gram-negative Organismen sind von Natur aus gegen alle Glykopeptide resistent, darunter Oritavancin.
Bulgarian: Грам-отрицателните микроорганизми сами по себе си са резистентни към всички гликопептиди, включително оритаванцин.
German: Eine Dosisanpassung je nach Körpergröße ist jedoch nicht erforderlich.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата въз основа на ръста.
German: Orbactiv kann Labortests oder Selbsttests zur Überprüfung Ihrer Blutgerinnung (INR) beeinflussen und bis zu 12 Stunden nach der Infusion falsche Testergebnisse liefern.
Bulgarian: Orbactiv може да повлияе на лабораторни тестове или при самостоятелно тестване за измерване колко добре се съсирва кръвта Ви (INR) и може да доведе до неверни данни до 12 часа след инфузията.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Oritavancin sollte sorgfältig geklärt werden, ob früher bereits Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Glykopeptid-Antibiotika (z. B. Vancomycin, Telavancin) aufgetreten sind.
Bulgarian: Преди употребата на оритаванцин е важно внимателно да се разпита за предишни реакции на свръхчувствителност към гликопептиди (напр. ванкомицин, телаванцин).
German: Die von EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) etablierten Grenzwerte minimaler Hemmkonzentration (MHK) lauten wie folgt:
Bulgarian: Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), са както следва:
German: • Schmerzen oder Irritationen an der Einstichstelle;
Bulgarian: Болка или дразнене при поставяне на инжекция;
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Blutgerinnung beeinträchtigen können (z. B. orale Antikoagulanzien wie Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ).
Bulgarian: Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако използвате лекарства, които предотвратяват образуването на съсиреци (перорални антикоагуланти, например кумаринови анхтикоагуланти).
German: In klinischen Phase-III-Studien mit ABSSSI-Patienten wurden im Oritavancin-Behandlungsarm mehr Osteomyelitis-Fälle berichtet als im Vancomycin-Behandlungsarm (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: В клинични проучвания за ABSSSI фаза 3 се съобщават повече случаи на остеомиелит в рамото на лечение с оритаванцин, отколкото в рамото на лечение с ванкомицин (вж. точка 4.8).
German: Orbactiv wird für die Behandlung von Haut- und Weichgewebeinfektionen angewendet.
Bulgarian: Orbactiv се използва за лечение на инфекции на кожата и меките тъкани.
German: Oritavancin wird bei einer Hämodialyse nicht aus dem Blut entfernt.
Bulgarian: Оритаванцин не се отстранява от кръвта при хемодиализни процедури.
German: Das Pulver muss für Injektionszwecke mit Wasser rekonstituiert werden, und das daraus hergestellte Konzentrat muss in einem intravenösen Glucose-Infusionsbeutel (5 %) vor Anwendung verdünnt werden.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори с вода за инжекции и преди употреба полученият концентрат трябва да се разреди в глюкоза 5% в сак за интравенозна инфузия.
German: In Studien zur neonatalen Entwicklung an Ratten und Hunden über einen Zeitraum von 30 Tagen wurden die gleichen Effekte wie bei erwachsenen Tieren gesehen, einschließlich der Histaminreaktionen.
Bulgarian: Проучванията при новородени плъхове и кучета в продължение на 30 дни показват същите ефекти върху тъканите като тези, наблюдавани при възрастни животни, включително чувствителност към хистамин-подобни инфузионни реакции с медиатор оритаванцин.