FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cimzia ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Facharzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen besitzt, für die Cimzia angewendet wird.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz specjalista posiadający doświadczenie w zakresie rozpoznawania i leczenia chorób, w których lek Cimzia jest stosowany.
German: Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten Cimzia auch selbst spritzen, sofern der behandelnde Arzt damit einverstanden ist.
Polish: Za zgodą lekarza, po przeszkoleniu, pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać sobie lek Cimzia.
German: • Bei Psoriasis-Arthritis besserten sich die Symptome bei 58 % der alle zwei Wochen mit 200 mg Cimzia behandelten Patienten um mindestens 20 %, verglichen mit 24 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Polish: • W badaniu dotyczącym łuszczycowego zapalenia stawów 58% pacjentów leczonych lekiem Cimzia w dawce 200 mg co 2 tygodnie osiągnęło co najmniej 20% poprawę w porównaniu z 24% pacjentów, którym podawano placebo.
German: Welche Risiken sind mit Cimzia verbunden?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Cimzia
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cimzia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Cimzia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Vorsichtig handhaben."
Polish: Ostrożnie!"
German: Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
Polish: Dzieci i młodzież (< 18 lat)
German: • Klingeln in den Ohren
Polish: • dzwonienie w uszach
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt.
Polish: Należy uważnie przeczytać instrukcje i zastosować je krok po kroku.
German: - Bestimmte Impfungen können Infektionen auslösen.
Polish: - Niektóre szczepienia mogą powodować zakażenia.
German: • Ihre körperliche Funktion und Durchführung täglicher Aufgaben zu verbessern.
Polish: • poprawy sprawności fizycznej i wykonywania codziennych czynności.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Mai 2014
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 października 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 maja 2014
German: Dies wird 30 bis 45 Minuten dauern.
Polish: Trwa to 30-45 minut.
German: Diese Daten stimmen in etwa mit den beobachteten Daten überein.
Polish: Dane te są zgodne z danymi zaobserwowanymi.
German: Der pH-Wert der Lösung beträgt etwa 4,7.
Polish: pH roztworu wynosi około 4,7.
German: CH-1630 Bulle Schweiz
Polish: CH-1630 Bulle Szwajcaria
German: Die verbleibende Zeit wird auf dem Bildschirm angezeigt.
Polish: Pozostały czas jest wyświetlany na ekranie informacyjnym.
German: Micro-USB-Port
Polish: Port Mikro-USB
German: Der Stellenwert dieser Daten für die Beurteilung des Risikos für den Menschen ist möglicherweise begrenzt.
Polish: Wartość tych danych dla oceny ryzyka u ludzi może być niewystarczająca.
German: Dies kann bis zu 15 Sekunden dauern.
Polish: Może to trwać do 15 sekund.
German: Dies wird 30 Minuten dauern.
Polish: Trwa to 30 minut.
German: Das Gerät wird separat zur Verfügung gestellt.
Polish: Urządzenie jest dostarczane osobno.
German: Einige dieser Ereignisse verliefen tödlich.
Polish: Niektóre z tych zdarzeń kończyły się zgonem.
German: ASAS 40 war ein sekundärer Endpunkt.
Polish: Wynik ASAS 40 stanowił drugorzędowy punkt końcowy.
German: Wichtige Information
Polish: Ważne informacje
German: • Allgemeine Verschlechterung der körperlichen Gesundheit
Polish: • pogorszenie ogólnego stanu zdrowia fizycznego
German: • Jede neue Injektion sollte an einer anderen Stelle gegeben werden als die letzte.
Polish: • Za każdym razem należy wykonywać wstrzyknięcie w innym miejscu niż poprzednio.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Polish: Nieznana(nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
German: • Nehmen Sie die Cimzia-Packung aus dem Kühlschrank.
Polish: • Wyjąć opakowanie leku Cimzia z lodówki.
German: PASI 90 in Woche 16 war einer der wichtigsten sekundären Endpunkte in allen drei Studien.
Polish: Odpowiedź PASI 90 w tygodniu 16. stanowiła kluczowy drugorzędowy punkt końcowy we wszystkich 3 badaniach.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne.
German: In der CIMPACT-Studie wurden 559 Patienten ausgewertet.
Polish: Podczas badania CIMPACT oceniono 559 pacjentów.
German: Parameter
Polish: Parametry
German: Malignome bei Kindern und Jugendlichen
Polish: Nowotwory złośliwe u dzieci i młodzieży
German: • Der AutoClicks Fertigpen wurde für eine genaue und sichere Anwendung entwickelt.
Polish: • Wstrzykiwacz półautomatyczny AutoClicks został skonstruowany aby działać precyzyjnie i bezpiecznie.
German: - Wenn Sie jemals eine allergische Reaktion gegen Latex hatten.
Polish: - Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na lateks.
German: Biotransformation und Ausscheidung
Polish: Biotransformacja i eliminacja
German: Sie brauchen sich deshalb aber nicht mit der Injektion zu beeilen - 5 Minuten sind genügend Zeit.
Polish: Nie ma potrzeby się spieszyć, 5 minut jest wystarczające do podania wstrzyknięcia.
German: Das Ansprechen wurde bis Woche 52 (RA-I) und Woche 24 (RA-II) aufrechterhalten.
Polish: Odpowiedzi te utrzymywały się w 52. tygodniu (RA-I) i w 24. tygodniu (RA-II).
German: C-EARLY (bis zu 52 Wochen)
Polish: C-EARLY (do 52 tygodn i)
German: • Waschen Sie Ihre Hände sorgfältig.
Polish: • Umyć dokładnie ręce.
German: Einige Fälle nahmen einen tödlichen Ausgang.
Polish: Niektóre przypadki zakończyły się zgonem.
German: RA-II (24 Wochen)
Polish: RA-II (24 tygodnie)
German: RA-I (52 Wochen)
Polish: RA-I (52 tygodnie)
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Cimzia bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Cimzia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Siehe auch Abschnitt 6.4 hinsichtlich Dauer der Haltbarkeit für die Lagerung bei Raumtemperatur bis maximal 25 °C.
Polish: Patrz także punkt 6.4 dotyczący okresu ważności związanego z przechowywaniem w temperaturze pokojowej do maksymalnie 25°C.
German: Das Entleeren der Spritze kann bis zu 10 Sekunden dauern.
Polish: Opróżnienie strzykawki może trwać do 10 sekund
German: Tabelle 2 Beschreibung der klinischen Studien Studien-Nr.
Polish: Tabela 2 Opis badań klinicznych Numer badania
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
German: - Injizieren Sie nicht, solange die Haut noch nicht trocken ist.
Polish: - Nie wykonywać wstrzyknięcia dopóki skóra nie będzie sucha.
German: 1: Orangener Ring 2: Sichtfenster 3: Schwarzer Handgriff 4: Durchsichtige Kappe
Polish: 1: Pomarańczowa opaska 2: Okienko 3: Czarna rączka 4: Przezroczysta osłonka
German: Die C-EARLY-Studie erreichte ihren primären und wichtigsten sekundären Endpunkt.
Polish: W badaniu C-EARLY osiągnięto pierwszorzędowe i główne drugorzędowe punkty końcowe.
German: • zwei Alkoholtupfer (zum Reinigen der ausgewählten Injektionsstellen)
Polish: • dwa gaziki nasączone alkoholem (w celu oczyszczenia wybranych miejsc wstrzyknięcia).
German: welches separat zur Verfügung gestellt wird.
Polish: który jest dostarczany osobno.
German: - Die Patrone enthält 1 ml Cimzia und ist nicht komplett gefüllt - dies ist normal.
Polish: - Produkt zawiera 1ml leku Cimzia i nie jest całkowicie pełny, to normalne.
German: Alle Prozentzahlen stehen für den Anteil von Patienten aus dem vollständigen Analysenset, die ein Ansprechen erreichten.
Polish: Wszystkie wartości procentowe odzwierciedlają odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź w pełnej analizie.
German: Deshalb ist der frühe Nachweis jeder Infektion, vor allem bei atypischen klinischen Manifestationen einer schweren Infektion, außerordentlich wichtig, um Verzögerungen bei der Diagnose und Einleitung der Behandlung zu minimieren.
Polish: Dlatego wczesne wykrywanie każdego zakażenia, w szczególności nietypowych obrazów klinicznych ciężkiego zakażenia, ma kluczowe znaczenie w celu zmniejszenia opóźnień w diagnozowaniu i wdrażaniu odpowiedniego leczenia.
German: - Bei manchen Patienten kann der Körper eventuell nicht mehr genügend der Blutkörperchen produzieren, die Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen oder bei dem Stillen von Blutungen helfen.
Polish: - U niektórych pacjentów organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby krwinek pomagających w zwalczaniu zakażeń i hamowaniu krwawienia.
German: - Drehen Sie die Patrone nicht - sie besitzt eine spezielle Form, die genau passt.
Polish: - Nie przekręcać wkładu dozownika - ma on specjalny kształt, który pasuje do urządzenia.
German: Die Halbwertszeit der terminalen Eliminationsphase (t1/2) betrug für alle untersuchten Dosierungen etwa 14 Tage.
Polish: Okres półtrwania końcowej fazy eliminacji (t1/2) wynosił około 14 dni dla wszystkich badanych dawek.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nur zur Anwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Wyłącznie dla pracowników służby zdrowia.
German: - wird die Meldung "Sie haben noch 1 Injektion übrig."
Polish: - Na ekranie pokaże się komunikat: „Pozostało 1 wstrzyknięcie".
German: Nach subkutaner Applikation wurden maximale Certolizumab PegolPlasmakonzentrationen 54 bis 171 Stunden nach der Injektion erreicht.
Polish: Po podaniu podskórnym maksymalne stężenia certolizumabu pegol w osoczu uzyskiwano pomiędzy 54 i 171 godziną od wstrzyknięcia.
German: Ältere Patienten ( 65 Jahre)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
German: * Hodges-Lehmann geschätzte Punktabweichung und 95% asymptotisches (Moses)
Polish: * Estymacja punktowa Hodgesa-Lehmanna dla przesunięcia oraz 95% asymptotyczny przedział ufności (Moses).
German: Eine Packung Cimzia enthält:
Polish: Jedno opakowanie leku Cimzia zawiera:
German: Für Details zum therapeutischen Effekt, siehe Abschnitt 5.1.
Polish: Szczegóły dotyczące działania terapeutycznego, patrz punkt 5.1.
German: (Ein-/Aus-Taste) für 1 Sekunde bzw. so lange, bis der Bildschirm aufleuchtet und Sie einen Ton hören - Für 2 Sekunden wird "Hallo" angezeigt - dies bedeutet, dass ava eingeschaltet ist.
Polish: - Wciskać przycisk on/off przez 1 sekundę lub aż ekran się zaświeci i będzie słychać dźwięk - Napis "Hello" będzie widoczny przez 2 sekundy - to oznacza, że urządzenie ava jest włączone.
German: Arzneimittel, die an TNFα anbinden, werden auch TNF-Blocker genannt.
Polish: Leki, które wiążą się z TNFα, zwane są także blokerami TNF.
German: • Kopfschmerzen (einschließlich Migräne)
Polish: • bóle głowy (w tym migrena)
German: Die Ergebnisse der klinischen Studien RA-I und RA-II sind in Tabelle 3 dargestellt.
Polish: Wyniki badań klinicznych RA-I i RA-II przedstawiono w tabeli 3.
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Sandoz GmbH
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej Sandoz GmbH
German: Die Ergebnisse in Woche 34 sind in Tabelle 7 zusammengefasst.
Polish: Wyniki uzyskane w 34. tygodniu przedstawiono w tabeli 7.
German: Regelmäßige Hautuntersuchungen werden, besonders bei Patienten mit Risikofaktoren für Hautkrebs, empfohlen.
Polish: Zalecane jest przeprowadzanie okresowych badań skóry, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia raka skóry.
German: • Nehmen Sie Ihren Daumen vom Kopf des Kolbens.
Polish: • Zdjąć kciuk z głowicy tłoka.
German: Patientenanzahl
Polish: Liczba pacjentów
German: Drehregler (zur Einstellung der Injektionsgeschwindigkeit) 6.
Polish: Pokrętło (do dostosowania szybkości podawania wstrzyknięcia) 6.
German: Der Arzt sollte mit dem Patienten besprechen, welche der Darreichungsformen zur Injektion die am besten geeignete ist.
Polish: Lekarz powinien omówić z pacjentem, która z form roztworu do wstrzykiwań jest dla niego najbardziej odpowiednia.
German: und "Bitte die Schutzkappe aufsetzen."
Polish: i „Włożyć osłonkę".
German: - Versuchen Sie sich zu entspannen, dies macht die Injektion angenehmer.
Polish: - Należy postarać się rozluźnić, aby wstrzyknięcie było bardziej komfortowe.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
German: Dennoch kann ein potenzielles Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen bei Personen mit Latex-Überempfindlichkeit nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Polish: Mimo to nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego ryzyka reakcji nadwrażliwości u osób wrażliwych na lateks.
German: Die maximale Studiendauer betrug 204 Wochen.
Polish: Maksymalny czas trwania badania wynosił 204 tygodnie.
German: Hautsensor (der Hautsensor stellt fest, wann die Injektionsöffnung vollständigen Kontakt mit Ihrer Haut hat).
Polish: Czujnik skóry (czujnik wykrywa moment, w którym otwór do wstrzyknięcia jest w pełnym kontakcie ze skórą).
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Polish: Jeśli data złożenia okresowego raportu obezpieczeństwie stosowania (PSUR) jest zbieżna z aktualizacją RMP, dokumenty te mogą być złożone w tym samym czasie.
German: - Sie können "am langsamsten", "langsam"," schnell" oder "am schnellsten" auswählenhiermit wird eingestellt, wie schnell das Arzneimittel injiziert wird und sollte so ausgewählt (und angepasst) werden wie es Ihnen am angenehmsten ist.
Polish: - Można wybrać "najwolniej", wolno" "szybko" lub najszybciej" - te oznaczenia kontrolują szybkość podawania produktu i powinny zostać wybrane (i dostosowane) w zależności od preferencji pacjenta.
German: Nicht-radiographische AxSpA
Polish: Nieradiograficzna AxSpA
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ I WYTWÓRCA
German: Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle • Wählen Sie eine Stelle an Ihrem Oberschenkel oder Bauch aus.
Polish: Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia • Wybrać miejsce na udzie lub brzuchu.
German: • Ohnmachtsgefühl, einschließlich Bewusstlosigkeit
Polish: • uczucie omdlewania, włącznie z utratą przytomności
German: • Erhöhung der Menge an roten Blutkörperchen
Polish: • zwiększenie liczby czerwonych krwinek
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur Einmalverwendung vorgesehen.
Polish: Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do użytku jednorazowego.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank aufbewahren.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce.
German: • Erhöhung einiger Blutparameter (Erhöhung von Alkalischer Phosphatase im Blut)
Polish: • zwiększenie niektórych parametrów krwi (zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej we krwi)
German: Antikörper sind Eiweiße (Proteine), die andere Eiweiße spezifisch erkennen und an sie anbinden.
Polish: Przeciwciała są białkami, które w sposób swoisty rozpoznają i wiążą się z innymi białkami.
German: Versuchen Sie nicht, die Nadel zu berühren.
Polish: Nie należy próbować dotknąć igły.
German: Lichtempfindlichkeit und Fieber)
Polish: nadwrażliwość na światło i gorączka)
German: • Schwäche oder Müdigkeit
Polish: • uczucie osłabienia lub zmęczenia
German: • Das Nadelschutzsystem wird nicht aktiviert, so lange nicht die gesamte Dosis verabreicht wurde.
Polish: • Mechanizm zabezpieczający igłę nie zostanie uruchomiony dopóki cała dawka nie zostanie wstrzyknięta.
German: In CIMPASI-1 und CIMPASI-2 wurden 234 Patienten bzw. 227 Patienten ausgewertet.
Polish: W ramach badań CIMPASI-1 i CIMPASI-2 oceniono, odpowiednio 234 i 227 pacjentów.
German: • Schwächegefühl und allgemeines Unwohlsein
Polish: • uczucie osłabienia i złe samopoczucie ogólne
German: • Halten Sie die Spritze mit der anderen Hand in einem Winkel von 45 Grad zur Haut.
Polish: • Drugą ręką trzymać strzykawkę pod kątem 45 stopni do powierzchni skóry.
German: Diese Injektion darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.
Polish: Roztworu nie należy mieszać z innymi lekami w jednej strzykawce.
German: Grundlage des prozentualen Ansprechens ist die Zahl der Teilnehmer, die bis zu jenem Endpunkt und Zeitpunkt, der von N verschieden sein kann, Daten (n) liefern.
Polish: Odsetek odpowiedzi opiera się na liczbie uczestników, od których uzyskiwano dane (n) dotyczące danego punktu końcowego w określonym punkcie czasowym (może być różna od N).
German: Wichtigste Wirksamkeitsergebnisse
Polish: Podstawowe wyniki skuteczności
German: • Drücken Sie die (Start-/Pause-Taste).
Polish: • Wcisnąć guzik (Start/ Pauza).
German: • Azoospermie (keine Spermienbildung)
Polish: • azoospermia (brak wytwarzania nasienia)
German: Verbesserungen bei ASAS 5/6, partieller Remission und BASDAI-50 waren nach Woche 12 und Woche 24 statistisch signifikant und wurden bis zu 48 Wochen sowohl im Gesamtkollektiv als auch in den Untergruppen aufrechterhalten.
Polish: Poprawa w odniesieniu do skali ASAS 5/6, remisji częściowej i wskaźnika BASDAI-50 były istotne statystycznie w 12. tygodniu i 24. tygodniu i utrzymywały się do 48. tygodnia zarówno w populacji ogólnej, jak i w podgrupach.
German: Röntgenographischer Datensatz mit linearer Extrapolation.
Polish: Zestaw danych radiologicznych z ekstrapolacją liniową.
German: Die Fertigspritze mit Nadelschutzsystem sollte nur durch medizinisches Fachpersonal verwendet werden.
Polish: Ampułkostrzykawka z osłoną igły powinna być używana wyłącznie przez pracowników służby zdrowia.
German: Etwa 22 % (54/248) der Patienten mit Antikörpern gegen Certolizumab Pegol zu irgendeinem Zeitpunkt wiesen Antikörper auf, die als neutralisierend eingestuft wurden.
Polish: U około 22% (54/248) pacjentów u których w dowolnym czasie występowały przeciwciała przeciwko certolizumabowi pegol, występujące przeciwciała były klasyfikowane jako neutralizujące.
German: Da sich die Elimination von Certolizumab Pegol über eine Dauer von bis zu 5 Monaten erstrecken kann, ist die Überwachung über diesen Zeitraum fortzusetzen (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Ponieważ wydalanie certolizumabu pegol z organizmu może trwać do 5 miesięcy, kontrolę stanu pacjenta należy prowadzić przez cały ten okres (patrz punkt 4.3).
German: Was ist Cimzia und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Cimzia i w jakim celu się go stosuje
German: • die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu verringern,
Polish: • zmniejszenia oznak i objawów choroby,
German: • Sobald die Injektion abgeschlossen ist, erscheint auf dem ava-Bildschirm die Meldung "Injektion abgeschlossen.
Polish: • Po ukończeniu wstrzyknięcia na ekranie pokaże się napis "Wstrzyknięcie zakończone.
German: Beide Cimzia-Dosen zeigten eine Wirksamkeit im Vergleich zu Plazebo, und zwar ungeachtet von Alter, Geschlecht, Körpergewicht, BMI, Dauer der Psoriasis-Erkrankung, früherer Behandlung mit systemischen Therapien und früherer Behandlung mit Biologika.
Polish: Dla obu dawek produktu Cimzia wykazano skuteczność w porównaniu z placebo niezależnie od wieku, płci, masy ciała, BMI, czasu trwania łuszczycy, stosowania wcześniejszego leczenia systemowego oraz wcześniejszego stosowania terapii biologicznych.
German: Dies stellt sicher, dass Sie Sich die Injektion korrekt verabreichen.
Polish: Pomoże to upewnić się, że wstrzykniecie jest podawane we właściwy sposób.
German: • Doppelbilder
Polish: • podwójne widzenie
German: Es wurden keine speziellen klinischen Studien bei älteren Patienten durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań u osób w podeszłym wieku.
German: Die maximale Studiendauer betrug 216 Wochen.
Polish: Maksymalny czas trwania badania wynosił 216 tygodni.
German: • Sepsis (schwerwiegende Infektion, die zu Organversagen, Schock oder Tod führen kann)
Polish: • posocznica (poważne zakażenie, które może prowadzić do niewydolności narządowej, wstrząsu lub zgonu)
German: Die klinische Bedeutung hiervon ist unbekannt.
Polish: Nie wiadomo, jakie jest znaczenie kliniczne tej obserwacji.
German: Diese 3 Gruppen waren hinsichtlich des klinischen Ansprechens im Anschluss an die aktive Vorlaufphase ausgewogen (ACR 20: 83-84 % in Woche 18).
Polish: Te 3 grupy były zbliżone pod względem odpowiedzi klinicznej po aktywnej wstępnej fazie badania (odsetek odpowiedzi ACR 20 w 18. tygodniu: 83-84%).
German: ASAS 40 Woche 12
Polish: ASAS 40 Tydzień 12
German: Die Patrone für ein Dosiergerät wird auch als "Medikament" bezeichnet.
Polish: Wkład dozownika nazywany jest również ‘produktem'.
German: 87,7 % der Patienten erhielten eine NSAID-Begleitmedikation.
Polish: 87,7% pacjentów otrzymało dodatkowo NLPZ.
German: Patienten, die bei einer beliebigen früheren biologischen Therapie „primäre" Non-Responder waren (definiert als kein Ansprechen innerhalb der ersten 12 Behandlungswochen), wurden aus den Phase III-Studien (CIMPASI-1, CIMPASI-2 und CIMPACT) ausgeschlossen.
Polish: Pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na jakąkolwiek wcześniej stosowaną terapię biologiczną (czyli niewykazujący odpowiedzi w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia), wyłączano z badań fazy III (CIMPASI-1, CIMPASI-2 and CIMPACT).
German: Das ASDAS-MI-Ansprechen war definiert als eine ASDAS-Reduzierung (Verbesserung) ≥2,0 im Verhältnis zur Baseline oder Erreichen des niedrigst möglichen Wertes.
Polish: Odpowiedź ASDAS-MI była definiowana jako obniżenie wyniku ASDAS (poprawa) ≥ 2.0 w stosunku do punktu wyjściowego lub osiągnięcie możliwie najniższego wyniku.
German: Tabelle 9 ASDAS-MI- und ASAS-40-Ansprechen in AS0006 (Prozent der Patienten)
Polish: Tabela 9: Odpowiedzi ASDAS-MI i ASAS 40 w AS0006 (procent pacjentów)
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Cimzia und Methotrexat hatte keinen signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Methotrexat.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Cimzia i metotreksatu nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę metotreksatu.
German: Die typische Cavg, die zur halbmaximalen Wahrscheinlichkeit des ACR-20-Ansprechens führt (EC50), betrug 17 µg/ml (95 % CI: 10-23 µg/ml).
Polish: Typowe Cavg zapewniające połowę maksymalnej wartości prawdopodobieństwa wystąpienia odpowiedzi ACR 20 (EC50) wynosiło 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
German: Die p-Werte betrugen < 0,001 sowohl für mTSS und den Erosion Score und  0,01 für den JSN Score.
Polish: Wartości p wynosiły < 0,001 zarówno dla wyników mTSS i skali oceny nadżerek oraz ≤ 0,01 dla skali JSN.
German: Nadel (in der Schutzkappe) 7.
Polish: Igła (wewnętrz osłonki) 7.
German: Die anderen Fälle umfassten eine Reihe verschiedener Malignome, darunter seltene Malignome, die üblicherweise im Zusammenhang mit einer Immunsuppression auftreten.
Polish: Pozostałe zgłoszenia dotyczyły różnych innych nowotworów, w tym rzadkich nowotworów złośliwych zazwyczaj związanych z immunosupresją.
German: • Wählen Sie eine Stelle an Ihrem Oberschenkel oder Bauch aus.
Polish: • Wybrać miejsce na udzie lub brzuchu.
German: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgien
Polish: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgium
German: Es liegen keine Hinweise für ein erhöhtes Infektionsrisiko bei fortgesetzter Exposition im Verlauf der Zeit vor.
Polish: Nie ma danych wskazujących na wzrost ryzyka zakażeń w czasie kontynuowania terapii.
German: Der prozentuale Anteil der mütterlichen Certolizumab Pegol-Dosis, der innerhalb von 24 Stunden auf den Säugling übertragen wird, wurde auf 0,04 % bis 0,3 % geschätzt.
Polish: Odsetek dawki certolizumabu pegol przyjętego przez matkę, który przenika do organizmu noworodka w okresie 24 godzin, wynosił szacunkowo od 0,04 % do 0,30 %.
German: Insgesamt beendeten 199 Patienten (61,2 % der randomisierten Patienten) die Studie nach 204 Wochen.
Polish: Łącznie 199 uczestników (61,2% pacjentów poddanych randomizacji) ukończyło 204-tygodniowe badanie.