FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'ajout d'un traitement par interféron alpha seul ou en association à la ribavirine peut augmenter le risque chez ces patients.
Icelandic: Það að bæta við meðferð með alfa interferonum einum sér eða ásamt ríbavírini getur aukið hættuna hjá þessum undirhópi sjúklinga.
French: Génotype 1 > 600.000 UI/mL
Icelandic: Arfgerð 1 > 600.000 a.e./ml
French: Ce médicament peut entraîner de graves malformations chez l'enfant à naître (embryon).
Icelandic: Lyfið getur valdið ófæddu barni (fóstri) miklum skaða.
French: Femmes en âge de procréer/contraception chez l'homme et la femme
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá körlum og konum
French: Chez les patients co-infectés VHC-VIH recevant ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b, les autres effets indésirables (non rapportés chez les patients mono-infectés) rapportés dans les études avec une fréquence > 5 % ont été : candidose orale (14 %), lipodystrophie acquise (13 %), lymphocytes CD4 diminués (8 %), appétit diminué (8 %), gamma glutamyl transférases augmentées (9 %), douleurs dorsales (5 %), amylase sérique augmentée (6 %), acide lactique sanguin augmenté (5 %), hépatite cytolytique (6 %), lipase augmentée (6 %) et douleur dans les membres (6 %).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem samtímis eru HCV/HIV sýktir og fá ríbavírin í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b, eru aðrar aukaverkanir (sem ekki var greint frá hjá sjúklingum sem voru með aðra sýkinguna eingöngu) sem greint hefur verið frá í rannsóknum með tíðninni > 5 %: sveppasýking í munni (14 %), áunninn fitukyrkingur (13 %), fækkun CD4 eitilfruma (8 %), lystarleysi (8 %), aukinn gamma-glutamýltransferasi (9 %), bakverkur (5 %), aukinn amýlasi í blóði (6 %), aukin mjólkursýra í blóði (5 %), frumusundrandi lifrarbólga (6 %), aukinn lípasi (6 %) og verkur í útlimum (6 %).
French: Ce médicament en association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b peut aussi causer :
Icelandic: Þetta lyf í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b getur einnig valdið:
French: Les effets indésirables listés dans le Tableau 5 sont issus des études cliniques chez des patients adultes naïfs traités pendant 1 an ou de l'expérience acquise depuis la commercialisation.
Icelandic: Aukverkanirnar sem taldar eru upp í töflu 5 eru byggðar á klínískum rannsóknum í eitt ár hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður og notkun eftir markaðssetningu.
French: Si une grossesse survient au cours du traitement ou dans les quatre mois qui suivent son arrêt, la patiente doit être avertie qu'il existe un risque tératogène significatif de la ribavirine sur le fœtus (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Ef til þungunar kemur meðan á meðferð stendur eða innan fjögurra mánaða frá lokum hennar verður að upplýsa sjúklinginn um verulega hættu á vansköpun fósturs af völdum ríbavírins (sjá kafla 4.4).
French: La durée du traitement était de 48 semaines avec une période de suivi de 6 mois à l'exception des patients infectés par un virus de génotype 2 ou 3 et une charge virale < 800.000 UI/mL (Amplicor) qui ont été traités pendant 24 semaines avec une période de suivi de 6 mois.
Icelandic: Lengd meðferðarinnar var 48 vikur með 6 mánaða eftirfylgni, nema hjá sjúklingum sem sýktir voru af arfgerðum 2 eða 3 og höfðu veirutalningu í sermi < 800.000 a.e./ml (Amplicor) sem voru meðhöndlaðir í 24 vikur með 6 mánaða eftirfylgni.
French: Dans cette étude, les effets indésirables les plus fréquents étaient la fièvre (80 %), le mal de tête (62 %), la neutropénie (33 %), la fatigue (30 %), l'anorexie (29 %) et l'érythème au point d'injection (29 %).
Icelandic: Í meðferðarfasa þessarar rannsóknar var hiti algengasta aukaverkunin hjá öllum sjúklingum (80 %), höfuðverkur (62 %), daufkyrningafæð (33 %), þreyta (30 %), lystarleysi (29 %) og roði við stungustað (29 %).
French: Cela est particulièrement important chez les patients ayant des antécédents d'anémie induits par la zidovudine.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt hjá sjúklingum með sögu um blóðleysi af völdum zídovúdins.
French: L'âge ne semble pas avoir un effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques de la ribavirine.
Icelandic: Ekki virðast vera marktæk aldurstengd áhrif á lyfjahvörf ríbavírins.
French: * ASC12 (ng.hr/mL) pour la ribavirine ; ASC0-24 (UI.hr/mL) pour l'interféron alfa-2b
Icelandic: Ekki gerð *AUC12 (ng/klst./ml) fyrir Ribavirin; AUC0-24 (a.e./klst./ml) fyrir interferon alfa-2b
French: Ce médicament stoppe la multiplication de plusieurs types de virus, dont le virus de l'hépatite C. Ce médicament ne doit pas être utilisé sans interféron alfa-2b, c'est-à-dire que Ribavirine Teva ne doit pas être utilisé seul.
Icelandic: Lyfið stöðvar fjölföldun margra tegunda af veirum, svo sem lifrarbólguveiru C. Lyfið má ekki nota án interferons alfa-2b, þ.e. ekki má nota Ribavirin Teva eitt og sér.
French: Les tests hématologiques, de biochimie sanguine classiques (numération formule sanguine [NFS] et différentielles, plaquettes, électrolytes, créatinine sérique, enzymes hépatiques, acide urique) et les tests de grossesse doivent être réalisés chez tous les patients avant l'initiation du traitement.
Icelandic: Stöðluð blóðpróf (blóðhagur [CBC], deilitalning, blóðflagnatalning, elektrólýtar, kreatínín, lifrarpróf, þvagsýra) og þungunarpróf verður að gera hjá öllum sjúklingum áður en meðferð hefst.
French: Trois études ont évalué l'utilisation de l'interféron chez les patients naïfs, deux avec ribavirine + interféron alfa-2b (C95-132 et I95-143) et une avec ribavirine + peginterféron alfa-2b (C/I98-580).
Icelandic: Í þremur rannsóknum var notkun interferons athuguð hjá sjúklingum sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir með interferoni áður, tvær með ríbavírini + interferon alfa-2b (C95-132 og I95-143) og ein með ríbavírini + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
French: L'ASCtf moyenne était trois fois plus élevée chez les sujets ayant une clairance de la créatinine entre 10 et 30 mL/min par rapport aux sujets témoins.
Icelandic: Meðal AUCtf var þrefalt hærra hjá einstaklingum með kreatínínúthreinsun á milli 10 og 30 ml/mínútu miðað við viðmiðunareinstaklingana.
French: Qu'est-ce que Ribavirine Teva et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ribavirine Teva Comment utiliser Ribavirine Teva
Icelandic: Upplýsingar um Ribavirin Teva og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ribavirin Teva Hvernig nota á Ribavirin Teva Hugsanlegar aukaverkanir
French: Cette myélotoxicité s'est avérée réversible dans les 4 à 6 semaines après l'arrêt du traitement antiviral de l'hépatite C chronique et de l'azathioprine et n'est pas réapparue lorsque l'un ou l'autre des traitements a été réintroduit de façon séparée (voir rubrique 4.5).
Icelandic: á merg gekk til baka innan 4 til 6 vikna eftir að HCV veirumeðferð og samtímis azatíóprín meðferð var hætt og kom ekki fram aftur þegar önnur hvor meðferðin var hafin ein sér að nýju (sjá kafla 4.5).
French: Dans une étude de toxicité chez de jeunes rats recevant de la ribavirine à 10, 25 et 50 mg/kg du 7ème au 63ème jours suivants leur naissance, il a été démontré un retard de la croissance globale dose-dépendant se traduisant par de faibles diminutions du poids corporel et des longueurs cranio-caudale et osseuse.
Icelandic: Rannsókn á eiturverkunum á rottuunga, sem höfðu fengið 10, 25 og 50 mg/kg af ríbavírini frá 7 til 63 dags eftir fæðingu, sýndi skammtaháða vaxtarskerðingu, sem kom fram í smávægilega minnkaðri líkamsþyngd, haus-daus lengd og beinalengd.
French: La réponse virologique prolongée à la fin du suivi était significativement plus élevée lorsque ribavirine était ajoutée à l'interféron alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0,001).
Icelandic: Marktæk aukning varð á viðvarandi svörun í lok eftirfylgninnar með því að bæta ríbavírini við interferon alfa-2b (41 % á móti 16 %, p < 0,001).
French: Dans un essai clinique portant sur 107 enfants et adolescents (âgés de 3 à 17 ans) traités par peginterféron alfa-2b en association avec ribavirine, des modifications de dose ont été nécessaires chez 25 % des patients, le plus souvent pour cause d'anémie, de neutropénie ou de perte de poids.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með 107 börnum og unglingum (3 til 17 ára) sem fengu samsetta meðferð með pegintron alfa-2b og Ribavirin Teva þurfti að breyta skömmtum hjá 25 % sjúklinga, yfirleitt vegna blóðleysis, daufkyrningafæðar og þyngdartaps.
French: Du fait du manque de données dans ces deux essais multicentriques chez les enfants et adolescents ayant une progression rapide de la maladie et des effets indésirables potentiels, le rapport bénéfice/risque de l'association de ribavirine et de l'interféron alfa-2b doit être considéré avec attention dans cette population (voir rubriques 4.1, 4.4 et
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum úr fjölsetra rannsóknunum tveimur hjá börnum með alvarlega framrás sjúkdómsins, og hugsanlegar aukaverkanir, verður að íhuga gaumgæfilega ávinning/áhættu hjá þessum hópi þegar ríbavírín og interferon alfa-2b er gefið saman(sjá kafla 4.1, 4.4 og 4.8).
French: - En fonction des résultats de ces analyses, votre médecin peut changer/ajuster le nombre de gélules que vous ou l'enfant dont vous vous occupez prenez, prescrire une présentation différente de ce médicament et/ou changer la durée du traitement.
Icelandic: - Byggt á niðurstöðum þessara rannsókna gæti læknirinn þurft að breyta/aðlaga fjölda hylkja, sem þú eða barnið sem þú hefur umsjón með notar, og/eða meðferðarlengd.
French: Ribavirine Teva est une gélule blanche, opaque, et imprimée à l'encre bleue.
Icelandic: Ribavirin Teva er hvítt, ógegnsætt, hart hylki merkt með bláu bleki.
French: Les patients dont la dose de Ribavirine Teva est abaissée à 600 mg par jour doivent recevoir une gélule de 200 mg le matin et deux gélules de 200 mg le soir.
Icelandic: Þegar Ribavirin Teva-skammtur sjúklings hefur verið minnkaður í 600 mg daglega fær hann eitt 200 mg hylki að morgni og tvö 200 mg hylki að kvöldi.
French: Chez les patients recevant une dose de 800 mg (< 65 kg), 1 000 mg (65-80 kg), 1 200 mg (81-105 kg) ou 1 400 mg (> 105 kg), la première réduction de dose de Ribavirine Teva est de 200 mg par jour (sauf pour les patients recevant une dose de 1 400 mg, dans ce cas la réduction doit être de 400 mg par jour).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá 800 mg (< 65 kg), 1.000 mg (65-80 kg), 1.200 mg (81-105 kg) eða 1.400 mg (> 105 kg) skammt er skammtur Ribavirin Teva minnkaður í 1. skipti um 200 mg/sólarhring (nema hjá sjúklingum sem fá 1.400 mg, þá er skammturinn minnkaður um 400 mg/sólarhring).
French: Bien que la majorité d'entre eux puissent être contrôlés par des réductions de dose, un suivi attentif des paramètres hématologiques doit être mis en place dans cette population de patients (voir rubrique 4.2 sous « tests de laboratoire » et rubrique 4.8).
Icelandic: Þrátt fyrir að hægt sé að ráða við stærstan hluta með því að minnka skammta skal fylgjast skal náið með blóðgildum þessa sjúklingahóps (sjá kafla 4.2 og hér að neðan „Mælingar" og kafla 4.8).
French: La probabilité Kaplan-Meier de réponse virologique maintenue à 5 ans a été estimée à 97 % (IC 95 % : 95-99 %) pour les patients recevant l'interféron alfa-2b non pégylé (avec ou sans ribavirine) et à 99 % (IC 95 % : 98-100 %) pour les patients recevant l'interféron alfa-2b pégylé (avec ou sans ribavirine).
Icelandic: Kaplan-Meier mat á áframhaldandi varanlegri svörun í 5 ár er 97 % með 95 % öryggisbili [95 %99 %] hjá sjúklingum sem fengu ópegýlerað interferon alfa-2b (með eða án Ribavirin) og 99 % með 95 % öryggisbili [98 %-100 %] hjá sjúklingum sem fengu pegýlerað interferon alfa-2b (með eða án Ribavirin).
French: Le profil de sécurité d'emploi de la ribavirine est principalement marqué par un risque d'anémie hémolytique qui survient dans les premières semaines de traitement.
Icelandic: öryggisatriðið varðandi ríbavírin er blóðlýsublóðleysi sem kemur fram á fyrstu vikum meðferðarinnar.
French: La perte de poids et l'inhibition de la croissance étaient très fréquentes au cours du traitement (entre le début et la fin du traitement, les diminutions moyennes des percentiles du poids et de la taille étaient de 15 percentiles et de 8 percentiles respectivement) et la vitesse de croissance était inhibée (était < 3ème percentile chez 70 % des patients).
Icelandic: Þyngdartap og vaxtarskerðing var mjög algengt meðan á meðferð stóð (í lok meðferðar var meðaltals lækkun miðað við upphafsgildi 15 hundraðshlutamörk á þyngd og 8 hundraðshlutamörk á hæð) og vaxtarhraði var skertur (< 3. hundraðshlutamark hjá 70 % sjúklinga).
French: Le tableau 4 donne les recommandations pour la modification de la dose chez les patients ayant une insuffisance rénale.
Icelandic: Tafla 4 sýnir leiðbeiningar um skammtabreytingar fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
French: L'anémie hémolytique liée au traitement par ribavirine peut entraîner une altération de la fonction cardiaque et/ou l'aggravation d'une maladie cardiaque pré-existante.
Icelandic: Blóðlýsublóðleysi í tengslum við ríbavírin meðferð getur valdið skertri hjartastarfsemi og/eða versnun fyrirliggjandi hjartasjúkdóms.
French: Pancytopénie : Ribavirine Teva peut provoquer une diminution du nombre de vos plaquettes, de vos globules rouges et blancs sanguins lorsqu'il est co-administré avec le peginterféron.
Icelandic: Ribavirin Teva getur valdið fækkun á fjölda blóðflagna og hvítra og rauðra blóðkorna þegar það er notað í samsetningu með peginterferon.
French: Interféron alfa-2b
Icelandic: Interferon alfa-2b
French: Il n'y a pas de donnée disponible concernant la modification de la dose chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir varðandi skammtabreytingar hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
French: Enfants âgés de 3 ans et plus, et adolescents Aucune donnée n'est disponible chez les enfants âgés de moins de 3 ans.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá börnum yngri en 3 ára.
French: Prévenez votre médecin ou pharmacien dès que possible.
Icelandic: Látið lækni eða lyfjafræðing vita eins fljótt og kostur er.
French: Votre médecin a déterminé la posologie correcte de ce médicament en fonction de votre poids ou de celui de l'enfant dont vous vous occupez.
Icelandic: Læknirinn hefur ákvarðað skammtinn á grundvelli líkamsþyngdar þinnar eða barnsins þíns.
French: Etude 11
Icelandic: Rannsókn 11
French: Le traitement combiné ribavirine + interféron alfa-2b s'est traduit par une réponse virologique prolongée dix fois supérieure à celle de l'interféron alfa-2b seul (49 % vs 5 %, p < 0,0001).
Icelandic: Samsett meðferð með ríbavírini + interferon alfa-2b leiddi til langvarandi veirusvörunar sem var tífalt hærri en með interferon alfa-2b einu sér (49 % á móti 5 %, p < 0,0001).
French: Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Ribavirine Teva Ne prenez jamais Ribavirine Teva
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Ribavirin Teva Ekki má taka Ribavirin Teva
French: Veuillez vous reporter au RCP du (peg)interféron alfa pour les détails sur les recommandations de surveillance et de prise en charge des effets indésirables listés ci-dessous avant d'initier tout traitement et sur les autres précautions à prendre avec le (peg)interféron alfa.
Icelandic: Vinsamlega lesið einnig samantekt á eiginleikum lyfs fyrir (peg)interferon alfa fyrir upplýsingar um ráðleggingar um eftirlit og meðhöndlun varðandi aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir áður en meðferð er hafin og aðrar varúðarráðstafanir sem tengjast (peg)interferon alfa.
French: Vous devez faire un test de grossesse avant de débuter le traitement, tous les mois pendant la durée du traitement et pendant les 4 mois suivant son arrêt.
Icelandic: Þú þarft að sýna fram á neikvætt þungunarpróf fyrir meðferð, í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir meðferð lýkur.
French: Les effets indésirables importants suivants sont apparus pendant le traitement dans cette population : la nervosité (8 %), l'agressivité (3 %), la colère (2 %), la dépression/humeur dépressive (4 %) et l'hypothyroïdie (3 %), 5 sujets ont reçu un traitement par lévothyroxine pour hypothyroïdie/TSH élevée.
Icelandic: Mikilvægar aukaverkanir sem komu fram við meðferð hjá sjúklingahópi voru taugaveiklun (8 %), árásargirni (3 %), reiði (2 %), þunglyndi/geðdeyfð (4 %) og vanstarfsemi skjaldkirtils (3 %), 5 sjúklingar fengu meðferð með levótýroxíni við vanstarfsemi skjaldkirtils/hækkuðu TSH.
French: Le traitement par ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b a été associé avec des diminutions des taux absolus de cellules CD4+ au cours des 4 premières semaines sans réduction du pourcentage de cellules CD4+.
Icelandic: Samsett meðferð með ríbavírin og peginterferon alfa-2b tengist lækkun á heildarfjölda CD4+ frumna fyrstu 4 vikurnar án lækkunar á hlutfalli CD4+ frumna.
French: D'après les données publiées, les paramètres pharmacocinétiques associés à une prise unique de ribavirine ont été modifiés (augmentation de l'ASCtf et de la Cmax) chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal par rapport aux patients témoins (clairance de la créatinine > 90 mL/minute).
Icelandic: Samkvæmt gögnum sem hafa verið birt þá breyttust lyfjahvörf eins skammts af ríbavírin breyttist (hækkað AUCtf og Cmax) hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi miðað við viðmiðunar einstaklinga (kreatínín úthreinsun > 90 ml/mínútu).
French: Cependant, de même que chez les patients plus jeunes, la fonction rénale doit être évaluée avant l'administration de ribavirine (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Eins og hjá yngri sjúklingum verður samt að athuga nýrnastarfsemi fyrir gjöf ríbavírins (sjá kafla 5.2).
French: Que contient cette notice:
Icelandic: Forklínískar upplýsingar:
French: Autres médicaments et Ribavirine Teva
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ribavirin Teva
French: Avant l'initiation du traitement par ribavirine, le médecin doit informer de manière exhaustive les patients hommes et femmes, sur le risque tératogène de la ribavirine, sur la nécessité d'une contraception efficace et continue, sur le possible échec de certaines méthodes contraceptives et sur les conséquences éventuelles sur la grossesse si celle-ci survient pendant ou après le traitement par ribavirine (voir rubrique 4.6).
Icelandic: Áður en meðferð með ríbavírini er hafin þarf læknirinn að upplýsa á greinargóðan hátt bæði karl- og kvenkynssjúklinga um hættuna á vanskapandi áhrifum af völdum ríbavírins, nauðsyn þess að nota áhrifaríka og samfellda getnaðarvörn, möguleikann á því að getnaðarvarnir geti brugðist og hugsanlegar afleiðingar þungunar ef hún skyldi koma upp meðan á meðferð með ríbavírini stendur (sjá kafla 4.6).
French: Du fait de l'augmentation marquée des concentrations plasmatiques de la ribavirine chez les patients atteints d'insuffisance modérée à sévère, un ajustement des doses de ribavirine est recommandé chez les patients adultes ayant une clairance de la créatinine < 50 mL/minute.
Icelandic: Vegna umtalsverðrar hækkunar á ríbavírini í plasmaþéttni hjá sjúklingum með í meðallagi eða verulega skerta nýrnastarfsemi er skammtaaðlögun ríbavírins ráðlögð hjá fullorðnum sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 50 ml/mínútu.
French: En général, le profil des effets indésirables observés sur le nombre limité d'enfants et adolescents étudiés était similaire à celui observé chez les adultes, bien qu'il existe une préoccupation spécifiquement pédiatrique concernant le retard de croissance étant donné qu'une diminution du percentile de la taille (diminution moyenne du percentile de 9 percentiles) et du percentile du poids (diminution moyenne du percentile de 13 percentiles) ont été observées au cours du traitement.
Icelandic: Almennt voru aukaverkanir hjá takmörkuðum fjölda barna og unglinga svipaðar og þær sem komu fram hjá fullorðnum þó svo að sérstakt áhyggjuefni sé vaxtaskerðing hjá börnum, sem lækkun á hundraðshlutamarki hæðar (meðalhundraðshlutamarkslækkun var 9 hundraðshlutamörk) og þyngdar (meðalhundraðshlutamarkslækkun var13 hundraðshlutamörk) meðan á meðferð stóð.
French: Des effets indésirables sévères ont été rapportés chez 7 % (8/107) des patient et comprenaient : douleurs au point d'injection (1 %), douleur aux extrémités (1 %), mal de tête (1 %), neutropénie (1 %) et fièvre (4 %).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem voru tilkynntar hjá 7 % (8/107) sjúklinga voru verkur á stungustað (1 %), verkur í útlimum (1 %), höfuðverkur (1 %), daufkyrningafæð (1 %) og hiti (4 %).
French: d : posologie de ribavirine de 800 mg pour les patients < 60 kg, 1.000 mg pour les patients 60-75 kg, et 1.200 mg pour les patients > 75 kg.
Icelandic: d: skammtur Ribavirin var 800 mg hjá sjúklingum < 60 kg, 1.000 mg hjá sjúklingum 60-75 kg, og
French: Des analyses de sang seront effectuées afin de surveiller votre sang, vos reins et votre fonction hépatique.
Icelandic: Hefðbundnar blóðrannsóknir verða gerðar til að kanna blóðmynd og starfsemi nýrna og lifrar.
French: o En raison du risque d'acidose lactique (élévation de l'acide lactique dans l'organisme) et de pancréatite, l'utilisation de ribavirine et de didanosine n'est pas recommandée et l'utilisation de ribavirine et de stavudine doit être évitée.
Icelandic: - Vegna hættu á mjólkursýrublóðsýringu (uppsöfnun mjólkursýru í líkamanum) og brisbólgu er ekki mælt með notkun ríbavírins og dídanósíns og forðast skal notkun ríbavírins og stavudíns.
French: Tél: +(34) 91 387 32 80
Icelandic: Teva Pharma, S.L. Tél: +(34) 91 387 32 80
French: Les gélules de Ribavirine TEVA sont conditionnées dans des plaquettes thermoformées de chlorure de polyvinyle (PVC)/polyéthylène (PE)/ chlorure de polyvinylidène (PVdC) - plaquettes thermoformées en aluminium.
Icelandic: Ríbavírin hylki eru í þynnum sem gerðar eru úr pólývínylklóríð (PCV)/pólýetýlen (PE)/pólývínylíden klóríð (PVdC)- álþynnupakkningum
French: La substance active est la ribavirine à 200 mg.
Icelandic: Virkt innihaldsefni er ríbavírin 200 mg.
French: Les données de tolérance (N = 25) disponibles chez les patients co-infectés ayant un taux de cellules CD4+ < 200/µL sont limitées (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar varðandi öryggi (N = 25) eru fyrirliggjandi hjá sjúklingum sem samtímis eru HCV/HIV sýktir og með CD4+ gildi < 200/µl (sjá kafla 4.4).
French: Vous ne devez pas avoir de rapports sexuels avec une femme enceinte sans utiliser de préservatif.
Icelandic: Ekki hafa samfarir við þungaða konu nema nota smokk.
French: N° lot
Icelandic: Lot
French: Blanc, opaque, et imprimée à l'encre bleue.
Icelandic: Hart hylki Hvítt, ógegnsætt og merkt með bláu bleki.
French: En particulier, la diminution du percentile moyen de la taille entre l'instauration du traitement et la fin du suivi à long terme a été la plus importante chez les enfants pré-pubère (voir rubrique 4.4.)
Icelandic: Lækkun á meðal hundraðshlutamarki hæðar miðað við upphafsgildi við lok langtímaeftirfylgni var einkum áberandi hjá börnum fyrir kynþroska (sjá kafla 4.4).
French: Interrompez l'allaitement avant de commencer la prise de ce médicament.
Icelandic: Hættu brjóstagjöf áður en þú hefur meðferð með lyfinu.
French: Boîtes de 84, 112, 140 ou 168 gélules.
Icelandic: Pakkningar með 84, 112, 140 og 168 hylkjum.
French: Vingt (21 %) des 97 enfants présentaient une diminution du percentile de la taille > 15 percentiles, parmi lesquels 10 enfants sur les 20 avaient une diminution du percentile de la taille > 30 percentiles entre le début du traitement et la fin du suivi à long terme (allant jusqu'à 5 ans).
Icelandic: Það dró úr vaxtarhraða hjá tuttugu (21 %) af 97 börnum um > 15 hundraðshlutamörk, þar af dró úr vaxtarhraða, hjá 10 af börnunum 20, um > 30 hundraðshlutamörk frá upphafi meðferðar til loka langtímaeftirfylgnirannsóknar (allt að 5 ár).
French: 1Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Icelandic: JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
French: Teva Denmark A.S.
Icelandic: Teva Denmark A.S. Tlf:
French: - Avez un autre problème de foie en plus de votre infection par l'hépatite C. - Avez des problèmes rénaux.
Icelandic: - ert með annan lifrarkvilla auk lifrarbólgu C sýkingar.