FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Nebennierenfunktion und Hormonspiegel sollten weiterhin überwacht werden um sicherzustellen, dass die passende Corticosteroid-Ersatztherapie angewandt wird.
Spanish: La monitorización de la función suprarrenal y los niveles hormonales debe continuar para asegurar que se ha utilizado el tratamiento de sustitución con corticosteroides adecuado.
German: (außer Patienten mit Operation, adjuvanter Strahlentherapie nach neurochirurgischer Resektion von Läsionen des Zentralnervensystems und zuvor adjuvanter Behandlung mit Interferon, welche ≥ 6 Monate vor der Randomisierung abgeschlossen wurde), vorheriger Behandlung mit einem AntiPD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137- oder Anti-CTLA- 4-Antikörper (einschließlich Ipilimumab oder eines anderen Antikörpers oder Arzneimittels, das spezifisch auf T-Zell-CoStimulation oder Checkpoint-Wege abzielt).
Spanish: Se excluyeron del ensayo los pacientes con enfermedad autoinmune previa y cualquier condición que requiriera tratamiento sistémico con corticosteroides (≥ 10 mg diarios de prednisona o equivalente) u otros medicamentos inmunosupresores, así como pacientes con tratamiento previo del melanoma (excepto pacientes con cirugía, radioterapia adyuvante tras resección neuroquirúrgica de las lesiones del sistema nervioso central y adyuvancia previa con interferón finalizada ≥ 6 meses antes de la aleatorización), tratamiento anterior con anticuerpos anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, o anti CTLA-4 (incluyendo ipilimumab o cualquier otro anticuerpo o medicamento dirigido específicamente a las vías de coestimulación o a los puntos de control de las células T).
German: Ohne weitere Daten sollte Nivolumab bei diesen Patientenpopulationen mit Vorsicht nach sorgfältiger Abwägung des potenziellen Nutzen/Risikos im individuellen Einzelfall angewendet werden.
Spanish: En ausencia de datos, nivolumab se debe utilizar con precaución en estas poblaciones después de considerar de forma cuidadosa el beneficio/riesgo potencial para cada paciente individual.
German: Die OPDIVO-Infusion sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über dieselbe intravenöse Infusionsleitung infundiert werden.
Spanish: La perfusión de OPDIVO no se debe perfundir simultáneamente a través de la misma vía intravenosa con otros medicamentos.
German: PFS Rate nach 12 Monaten und 95 % CI: 49 % (44; 55) ──Δ─── Nivolumab (Ereignisse: 183/316), Median und 95 % CI: 6,87 (4,34; 9,46).
Spanish: Tasa de SLP a los 12 meses e IC 95%: 49% (44; 55) ──Δ─── Nivolumab (eventos: 183/316), mediana e IC 95%: 6,87 (4,34; 9,46).
German: Patienten mit akuter Autoimmunerkrankung, okulärem Melanom, aktiven Hirnmetastasen oder leptomeningealen Metastasen oder früheren unter Ipilimumab aufgetretenen schwerwiegenden (Grad 4 nach CTCAE v4.0) Nebenwirkungen (ausgenommen zurückgebildete Übelkeit, Fatigue, Infusionsreaktionen oder Endokrinopathien) waren von der Studie ausgeschlossen.
Spanish: Se excluyeron del ensayo los pacientes con enfermedad autoinmune activa, melanoma ocular, metástasis cerebrales activas o leptomeníngeas o historia conocida de reacciones adversas relacionadas con ipilimumab de grado elevado (Grado 4 según los CTCAE v4.0), salvo en el caso de náuseas, fatiga, reacciones a la perfusión o endocrinopatías que se habían resuelto.
German: Fälle mit Grad 3 wurden bei 1,6 % (41/2578) der Patienten berichtet.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 3 en 1,6% (41/2.578) de los pacientes.
German: 4 % der Patienten hatten Hirnmetastasen in der Vorgeschichte und 37 % der Patienten hatten zu Studienbeginn einen LDH-Ausgangsspiegel über dem oberen Normbereich (ULN).
Spanish: El cuatro por ciento de los pacientes tenía historia de metástasis cerebrales y el 37% de los pacientes tenían un nivel de LDH basal superior al LSN en el momento de incorporarse al ensayo.
German: Aktualisierte Analyse Minimale Nachbeobachtungszeit: 62,7 Monate
Spanish: Análisis actualizado Seguimiento mínimo: 62,7 meses
German: Gelegentlich Arrhythmie (einschließlich ventrikulärer Arrhythmie)a,d, Vorhofflimmern, Myokarditisa,f
Spanish: Poco frecuentes arritmia (incluyendo arritmia ventricular)a,d, fibrilación auricular, miocarditisa,f arritmia (incluyendo arritmia ventricular), miocarditisc
German: In Tabelle 6 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die aus dem zusammengefassten Datensatz für die mit Nivolumab 1 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 3 mg/kg behandelten Patienten (n = 448) und für die mit Nivolumab 3 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg behandelten Patienten (n = 547) stammen.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en los datos agrupados de pacientes tratados con nivolumab 1 mg/kg en combinación con ipilimumab 3 mg/kg (n = 448) y de pacientes tratados con nivolumab 3 mg/kg en combinación con ipilimumab 1 mg/kg (n = 547) se presentan en la Tabla 6.
German: Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
Spanish: Falta de aliento (disnea)
German: Von 49 untersuchten Patienten aus zwei cHL-Studien, die eine allogene HSZT nach Abbruch der Nivolumab-Monotherapie erhalten haben, wurde bei 13/49 Patienten (26,5 %) eine akute GvHD von Grad 3 oder 4 berichtet.
Spanish: En 49 pacientes evaluados que habían tenido un TPH alogénico después de interrumpir nivolumab en monoterapia en los dos ensayos de LHc, se notificó EICH aguda Grado 3 ó 4 en 13/49 pacientes (26,55%).
German: Rate (95 % CI) nach 12 Monaten "+" stellt eine zensierte Beobachtung dar a mediane Nachbeobachtung von 11,5 Monaten.
Spanish: Tasa (IC 95%) a los 12 meses "+" representa una observación censurada.
German: CA209205 Kohorte Ca
Spanish: CA209205 Cohorte Ca
German: Die Sicherheit einer Wiederaufnahme der Therapie mit Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab nach dem Auftreten einer immunvermittelten Myokarditis ist unbekannt.
Spanish: No se conoce la seguridad de reiniciar el tratamiento con nivolumab o con nivolumab en combinación con ipilimumab en pacientes que hayan experimentado miocarditis inmunorelacionada previamente.
German: Entzündliche Erkrankung der Blutgefäße
Spanish: Enfermedad inflamatoria de los vasos sanguíneos Líquido en los pulmones
German: 95 % CI: 22,9; 39,9
Spanish: IC 95%: 22,9; 39,9
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab-Monotherapie behandelt wurden, war die Häufigkeit von Pneumonitis, einschließlich einer interstitiellen Lungenerkrankung und Lungeninfiltration 3,4 % (87/2578).
Spanish: En pacientes tratados con nivolumab en monoterapia, la incidencia de neumonitis, incluida la enfermedad pulmonar intersticial e infiltración pulmonar, fue 3,4% (87/2.578).
German: Dosis(en) aufschieben bis die Laborwerte auf den Ausgangswert zurückgegangen sind und die Behandlung mit Corticosteroiden, falls erforderlich, beendet ist
Spanish: Suspender la(s) dosis hasta que los valores de laboratorio disminuyan hasta el valor basal y el tratamiento con corticosteroides, si fuese necesario, haya finalizado
German: Der mehrheitliche Schweregrad der Fälle wurde mit Grad 1 bei 20,1 % (518/2578) angegeben.
Spanish: La mayoría de los casos notificados fueron de Grado 1 en un 20,1% (518/2.578) de los pacientes.
German: Bei Patienten mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil wurde ein OS-Vorteil unabhängig vom PD-L1-Status im Nivolumab-in-Kombination-mit-Ipilimumab-Arm vs Sunitinib beobachtet.
Spanish: En los pacientes de riesgo intermedio/alto, se observó beneficio en SG en el grupo de nivolumab en combinación con ipilimumab frente a sunitinib con independencia de la expresión de PD-L1 en el tumor.
German: Teilweise Remission (PR = Partial Remission), n (%); (95 % CI) Stabile Krankheit (Stable disease), n (%) Ansprechdauer (Monate)b
Spanish: Remisión Completa (RC); n (%); (IC 95%) Remisión Parcial (RP); n (%); (IC 95%) Enfermedad estable, n (%) Duración de la respuesta (meses)b
German: (27 Nivolumab, 10 Therapie nach Wahl des Prüfarztes)
Spanish: (27 nivolumab, 10 elección del investigador)
German: 10 ml Konzentrat in einer 10-ml-Durchstechflasche (Glas Typ 1) mit einem Stopfen (beschichtetes Butylgummi) und grauem Flip-Off-Verschluss (Aluminium).
Spanish: 10 ml de concentrado estéril en un vial de 10 ml (vidrio de Tipo I) con un tapón (caucho de butilo revestido) y un sello de tipo flip-off de color gris (aluminio).
German: Hazard-Ratio 99,79 % CI 95 % CI p-Wert
Spanish: IC 99,79% IC 95%
German: Nivolumab + Ipilimumab vs. Ipilimumab (primäre Analyse) - HR (95 % CI): 0,55 (0,45; 0,69); p-Wert: <0,0001 Nivolumab vs Ipilimumab (primäre Analyse) - HR (95 % CI): 0,65 (0,53; 0,80); p-Wert: <0,0001
Spanish: Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (análisis primario) - HR (IC 95%): 0,55 (0,45; 0.69); valor-p: <0,0001 Nivolumab vs ipilimumab (análisis primario) - HR (IC 95%): 0,65 (0,53; 0,80); valor-p: <0,0001
German: Gelegentlich Spondyloarthropathie, SjögrenSyndrom, Arthritis, Myopathie, Myositis (einschließlich Polymyositis)a,e, Rhabdomyolysea,f
Spanish: Poco frecuentes espondiloartropatía, síndrome de Sjögren, artritis, miopatía, miositis (incluyendo polimiositis)a,e, rabdomiolisisa,f polimialgia reumática, miositis (incluyendo polimiositis), rabdomiolisis
German: Aktualisierte Analyse Minimale Nachbeobachtungszeit: 62,6 Monate
Spanish: Análisis actualizado Seguimiento mínimo: 62,6 meses
German: Patienten im Kombinationsarm erhielten Nivolumab in einer Dosierung von 1 mg/kg Körpergewicht über 60 Minuten und Ipilimumab in einer Dosierung von 3 mg/kg Körpergewicht über 90 Minuten jeweils als intravenös verabreichte Infusion alle 3 Wochen für die ersten vier Gaben, gefolgt von Nivolumab in einer Dosierung von 3 mg/kg Körpergewicht als Monotherapie alle 2 Wochen.
Spanish: Los pacientes en el brazo de combinación recibieron nivolumab 1 mg/kg durante 60 minutos e ipilimumab 3 mg/kg durante 90 minutos administrados de forma intravenosa cada 3 semanas durante las primeras 4 dosis, seguido de nivolumab 3 mg/kg en monoterapia cada 2 semanas.
German: Für eine Tumor PD-L1-Expression < 1 % war das mediane OS 34,7 Monate bei Nivolumab in Kombination mit Nivolumab und betrug im Sunitinib-Arm 32,2 Monate (HR = 0,70; 95 % CI: 0,54;
Spanish: Para los pacientes con expresión de PD-L1 < 1% en el tumor, la mediana de SG fue de 34,7 meses con nivolumab en combinación con ipilimumab y de 32,2 meses en el grupo de sunitinib (HR = 0,70; IC del 95%: 0,54; 0,92).
German: Nivolumab 3 mg/kg (Ereignisse: 184/240), Median und 95 % CI: 7,72 (5,68; 8,77) Therapie nach Wahl des Prüfarztes (Ereignisse: 105/121), Median und 95 % CI: 5,06 (4,04;
Spanish: Nivolumab 3 mg/kg (eventos: 184/240), mediana e IC 95%: 7,72 (5,68; 8,77) Elección del investigador (eventos: 105/121), mediana e IC 95%: 5,06 (4,04; 6,24)
German: Das mediane Alter betrug 60 Jahre (Spanne: 28-83), wobei 31 % >65 Jahre und 5 % >75 Jahre waren; 83 % waren Männer und 83 % waren weiß.
Spanish: La mediana de edad fue 60 años (rango: 28-83) con un 31% ≥ 65 años y un 5% ≥ 75 años, el 83% fueron varones y un 83% fueron blancos.
German: Wie OPDIVO aussieht und Inhalt der Packung OPDIVO Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine klare bis opaleszierende, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit, die wenige helle Schwebstoffe enthalten kann.
Spanish: OPDIVO concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) es un líquido de transparente a opalescente, de incoloro a amarillo pálido que puede contener algunas (pocas) partículas.
German: Randomisierte Phase-III-Studie vs. Dacarbazin (CA209066)
Spanish: Ensayo de fase 3 aleatorizado frente a dacarbacina (CA209066)
German: CA209205 Kohorte B und CA209039
Spanish: CA209205 Cohorte B y CA209039
German: Die Behandlung mit Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab sollte bei Hautausschlag Grad 3 aufgeschoben und bei Hautausschlag Grad 4 abgesetzt werden.
Spanish: Nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab se deben suspender si se producen erupciones de Grado 3 y suspenderse definitivamente con erupciones de Grado 4.
German: Pneumonitisa,c, Lungenemboliea, Husten Pneumonitis, Dyspnoe, Pleuraerguss, Husten
Spanish: Frecuentes neumonitisa,c, embolia pulmonara, tos neumonitis, disnea, derrame pleural, tos
German: 4 % der Patienten hatten Hirnmetastasen in der Vorgeschichte und 36 % der Patienten hatten zu Studienbeginn einen LDH-Ausgangsspiegel über dem oberen Normbereich (ULN).
Spanish: El cuatro por ciento de los pacientes tenía historia de metástasis cerebral y el 36% de los pacientes tenía un nivel de LDH basal superior al LSN en el momento de incorporarse al ensayo.
German: Wirksamkeit bei BRAF-Status: BRAF[V600]-Mutation-positive und BRAF-Wildtyp-Patienten, welche zu Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab randomisiert wurden, hatten nach 18 Monaten Nachbeobachtungszeit ein medianes PFS von 15,5 Monaten (95 % CI: 8,0; NA) bzw. 11,3 Monaten (95 % CI: 8,3; 22,2) während die in den Nivolumab-Monotherapie-Arm randomisierten Patienten ein medianes PFS von 5,6 Monaten (95 % CI: 2,8; 9,3) bzw. 7,1 Monaten (95 % CI: 4,9; 14,3) hatten.
Spanish: Eficacia según el estado BRAF: después de 18 meses de seguimiento, los pacientes con mutación BRAF[V600] positiva y BRAF wild-type aleatorizados a nivolumab en combinación con ipilimumab tuvieron una mediana de SLP de 15,5 meses (IC 95%: 8,0; NA) y 11,3 meses (IC 95%: 8,3; 22,2), mientras que aquellos en el grupo de nivolumab en monoterapia tuvieron una mediana de SLP de 5,6 meses (IC 95%: 2,8; 9,3) y 7,1 meses (IC 95%:4,9; 14,3), respectivamente.
German: Nach Markteinführung wurden bei Patienten, die nach allogener HSZT mit Nivolumab behandelt wurden, rasch einsetzende und schwere Transplantat-Wirt-Reaktionen (GvHD), einige mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Spanish: Se han notificado, en la experiencia posterior a la comercialización, casos de inicio rápido y graves de EICH, en los pacientes tratados con nivolumab después de un TPH alogénico, algunos de ellos con resultado mortal.
German: • Die Behandlung mit OPDIVO kann das Risiko erhöhen für: o Immunvermittelte Pneumonitis o Immunvermittelte Kolitis o Immunvermittelte Hepatitis o Immunvermittelte Nephritis und Nierenfunktionsstörung o Immunvermittelte Endokrinopathien o Immunvermittelte Nebenwirkungen der Haut o Andere immunvermittelte Nebenwirkungen
Spanish: • La tarjeta de información para el paciente contendrá los siguientes mensajes clave: o Neumonitis inmuno-relacionada o Colitis inmuno-relacionada o Hepatitis inmuno-relacionada o Nefritis e insuficiencia renal inmuno-relacionadas o Endocrinopatías inmuno-relacionadas o Reacciones adversas cutáneas inmuno-relacionadas o Otras reacciones adversas inmuno-relacionadas
German: In die Studie wurden Patienten (ab 18 Jahren) mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom mit klarzelliger Komponente eingeschlossen.
Spanish: El estudio incluyó pacientes (18 años o mayores) con carcinoma de células renales con un componente de células claras avanzado o metastásico, no tratado previamente.
German: Sekundäre Wirksamkeitskriterien waren die von den Prüfärzten bewertete ORR und PFS.
Spanish: Las variables secundarias de eficacia, fueron SLP y TRO evaluados por el investigador.
German: Unter den Patienten, die mit Nivolumab 1 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 3 mg/kg in der Studie CA209067 behandelt wurden, trat bei 154/313 (49 %) eine Nebenwirkung von Grad 3 oder 4 erstmalig während der ersten Kombinationsphase auf.
Spanish: Entre los pacientes tratados con nivolumab 1 mg/kg en combinación con ipilimumab 3 mg/kg en el ensayo CA209067, en 154/313 (49%) aparecieron las primeras reacciones adversas de Grado 3 o 4 durante la fase de combinación inicial.
German: Gesamtüberlebena Ereignisse Hazard Ratio 95 % CI Rate (95 % CI) nach 24 Monaten Bestätigtes objektives Ansprechen (95 % CI) Mediane Ansprechdauer Monate (Spanne) Progressionsfreies Überleben Rate (95 % CI) nach 24 Monaten
Spanish: Supervivencia Globalc Eventos Hazard ratioa (IC 95%) Tasa (IC 95%) a 24 meses Respuesta objetiva confirmada (IC 95%) Mediana de la duración de la respuesta Meses (rango) Supervivencia libre de progresión Tasa (IC 95%) a 24 meses
German: Diabetes mellitus vom Schweregrad 1, 2, 3 und 4 sowie diabetische Ketoazidose vom Schweregrad 4 traten jeweils bei 0,2 % (1/448) der Patienten auf.
Spanish: Se notificaron casos de diabetes mellitus de Grado 1, Grado 2, Grado 3 y Grado 4 y cetoacidosis diabética de Grado 4 en 0,2% (1/448) de los pacientes.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 40 mg/4 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
German: Fälle von Grad 2 und Grad 3 wurden bei 13,7 % (75/547) bzw. 3,7 % (20/547) der Patienten berichtet.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 y Grado 3 en 13,7% (75/547) y 3,7% (20/547) de los pacientes, respectivamente.
German: In diesen Studien wurden keine Fälle von Nephritis oder Nierenfunktionsstörung mit Grad 5 berichtet.
Spanish: No se notificaron casos de nefritis o insuficiencia renal de Grado 5 en estos ensayos.
German: Patienten in beiden Nivolumab-Armen hatten ein größeres objektives Ansprechen als Patienten im Ipilimumab-Arm, unabhängig vom PD-L1-Expressionsstatus.
Spanish: Ambos brazos que contienen nivolumab demostraron mayores tasas de respuesta objetiva que ipilimumab, independientemente de los niveles de expresión de PD-L1.
German: Bei 186 Patienten (89,4 %) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 3,0 Wochen (Spanne: 0,1-159,4+).
Spanish: La resolución se produjo en 186 pacientes (89,4%) con una mediana de tiempo hasta su resolución de 3,0 semanas (rango: 0,1-159,4+).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) Unterfunktion der Schilddrüse, was Müdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann, Überfunktion der Schilddrüse, was Herzrasen, Schwitzen oder Gewichtsverlust verursachen kann
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) Disminución de la actividad de la glándula tiroidea (que puede causar cansancio o aumento de peso), aumento de la actividad de la glándula tiroidea (que puede causar aumento de la frecuencia cardíaca, sudoración y pérdida de peso) Apetito disminuido
German: 100 mg/10 ml
Spanish: 40 mg/4 ml 100 mg/10 ml
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
German: OPDIVO ist als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms nach vorheriger Chemotherapie bei Erwachsenen indiziert.
Spanish: OPDIVO en monoterapia está indicado para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico, localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa, en adultos.
German: Tabelle 17 fasst die Ergebnisse des objektiven Ansprechens und des Gesamtüberlebens anhand der Tumor-PD-L1-Expression zusammen.
Spanish: La Tabla 17 resume los resultados de TRO y SG según la expresión de PD-L1 en el tumor.
German: Randomisierte Phase-III-Studie mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab vs. Sunitinib (CA209214)
Spanish: Ensayo de fase 3 aleatorizado de nivolumab en combinación con ipilimumab frente a sunitinib (CA209214)
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab-Monotherapie behandelt wurden, war die Häufigkeit von Nephritis oder Nierenfunktionsstörung 2,8 % (71/2578).
Spanish: En pacientes tratados con nivolumab en monoterapia, la incidencia de nefritis o insuficiencia renal fue 2,8% (71/2.578).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nivolumab 1 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 3 mg/kg oder Nivolumab 3 mg/kg vs. Ipilimumab-Monotherapie 3 mg/kg zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms wurden in einer randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie (CA209067) untersucht.
Spanish: La seguridad y eficacia de nivolumab 1 mg/kg en combinación con ipilimumab 3 mg/kg o nivolumab 3 mg/kg frente a ipilimumab 3 mg/kg en monoterapia para el tratamiento de melanoma avanzado (irresecable o metastásico) se evaluaron en un ensayo de fase 3, aleatorizado y doble ciego (CA209067).
German: Bei 191 Patienten (65,9 %) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 11,4 Wochen (0,1-150,1+).
Spanish: La resolución se produjo en 191 pacientes (65,9%) con una mediana de tiempo hasta la resolución de 11,4 semanas (rango: 0,1-150,1+).
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 8 dargestellt.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 8.
German: Nebenniereninsuffizienz, Hypophyseninsuffizienz, Hypophysitis, Thyroiditis, Diabetes mellitus
Spanish: Poco frecuentes insuficiencia suprarrenal, hipopituitarismo, hipofisitis, tiroiditis, diabetes mellitus
German: symptomatischen interstitiellen Lungenerkrankungen, aktiven Hirnmetastasen und Patienten, die vor Studienteilnahme systemische Immunsuppressiva erhielten, sollte Nivolumab bei diesen Patientenpopulationen mit Vorsicht nach sorgfältiger Abwägung des potenziellen Nutzen/Risikos im individuellen Einzelfall angewendet werden.
Spanish: Ante la ausencia de datos de pacientes con enfermedad autoinmune, enfermedad pulmonar intersticial sintomática, metástasis cerebrales activas y pacientes que habían recibido inmunosupresores sistémicos antes de su entrada en el ensayo, nivolumab se debe utilizar con precaución en estas poblaciones, después de valorar cuidadosamente el potencial beneficio/riesgo de forma individual en cada paciente.
German: Gelegentlich Guillain Barré-Syndrom, Polyneuropathie, Neuritis, Peroneuslähmung, autoimmune Neuropathie (einschließlich Gesichtsnerv- und Abduzensparese), Enzephalitisc
Spanish: Poco frecuentes síndrome Guillain-Barré, polineuropatía, neuritis, parálisis del nervio peroneo, neuropatía autoinmune (incluyendo parálisis de los nervios faciales y del nervio abducente), encefalitisc polineuropatía, neuropatía autoinmune (incluyendo parálisis de los nervios faciales y del nervio abducente), miastenia gravec
German: Fleckige Veränderung der Hautfarbe (Vitiligo), trockene Haut, Hautrötung, ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnung der Haare, Nesselausschlag (juckender Ausschlag) Entzündung der Gelenke (Arthritis), Muskelkrämpfe, Muskelschwäche Nierenversagen (einschließlich plötzlichem Nierenversagen) Schwellungen (Ödeme), Schmerzen, Schmerzen in der Brust, Schüttelfrost
Spanish: Cambio del color de la piel en parches (vitíligo), piel seca, enrojecimiento de la piel, pérdida inusual o debilitamiento del cabello, urticaria (erupción con picor) Inflamación de las articulaciones (artritis), espasmo muscular, debilidad muscular Insuficiencia renal (incluyendo pérdida repentina de la función renal) Edema (hinchazón), dolor, dolor torácico, escalofríos
German: Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 14 dargestellt.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 14.
German: Nivolumab wurde bei Patienten mit mäßig (Gesamtbilirubin >1,5 × bis 3 × ULN und beliebige AST) oder schwer eingeschränkter Leberfunktion (Gesamtbilirubin >3 × ULN und beliebige AST) nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Nivolumab no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total > de 1,5 × a 3 × LSN y cualquier valor de AST) o grave (bilirrubina total > 3 × LSN y cualquier valor de AST) (ver sección 4.2).
German: In die Studie wurden erwachsene Patienten eingeschlossen, die einen ECOGPerformance-Status von 0 oder 1, einen Krankheitsstatus von IIIB/C oder IV gemäß der Einstufung des American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7.
Spanish: El ensayo incluyó pacientes adultos, con un estado funcional ECOG de 0 o 1, con estadio IIIB/C o estadio IV de acuerdo a la 7ª edición del AJCC (American Joint Committee on Cancer), con melanoma histológicamente confirmado y completamente resecado por cirugía.
German: Progressionsfreies Überleben (Monate)
Spanish: Supervivencia Libre de Progresión (meses)