FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Hungarian: • a bőr topikális anesztéziája felnőtteknél és gyermekeknél;
Estonian: • naha paikne anesteesia täiskasvanutel ja lastel;
Hungarian: Erre tekintettel a német gyógyszerszabályozó hatóság 2013. október 11-én a CHMP elé terjesztette az ügyet azzal a céllal, hogy az EU-ban végezzék el az EMLA krémre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Estonian: Seepärast tegi Saksamaa ravimiamet 11. oktoobril 2013 inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada EMLA kreemi müügiload Euroopa Liidus.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) az EMLA krém felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et EMLA kreemi määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami a gyógyszert forgalmazó országokban az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Estonian: Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht ravimit turustavates liikmesriikides erinevad.
Hungarian: • a genitális nyálkahártya topikális anesztéziája felnőtteknél és serdülőknél;
Estonian: • suguelundite limaskesta paikne anesteesia täiskasvanutel ja noorukitel;
Hungarian: • az alsó végtagi fekélyek topikális anesztéziája, csak felnőtteknél.
Estonian: • jalahaavandite paikne anesteesia ainult täiskasvanutel.
Hungarian: Megfontolásra került a VICH GL6 következő kérdésének alkalmazhatósága:
Estonian: Vaadeldi VICH GL6 järgmise küsimuse kohaldatavust:
Hungarian: Kockázatenyhítési intézkedésekre nincs szükség.
Estonian: Meetmeid riskide leevendamiseks vajalikuks ei peeta.
Hungarian: 3 Következtetések és ajánlások
Estonian: Järeldused ja soovitused
Hungarian: A szóbeli magyarázatok 2007. október 10-én voltak hallhatók.
Estonian: Suulised selgitused kuulati ära 10. oktoobril 2007.
Hungarian: Ezzel kapcsolatban azonban szerepelt néhány megfontolás a dokumentációban, ami az alábbiak szerint foglalható össze:
Estonian: Siiski on dokumendis sellele teatavat tähelepanu pööratud, mille võib kokku võtta järgmiselt:
Hungarian: Fehér, homogén paszta
Estonian: Valge homogeenne pasta
Hungarian: Ezen túlmenően úgy ítéli meg, hogy mivel egy generikus készítményről van szó, ez nem fog további kockázatot jelenteni a környezetre.
Estonian: Peale selle leiab ta, et kuna on tegemist geneerilise ravimiga, ei tekita see täiendavaid keskkonnariske.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címke és használati utasítás a koordinációs csoport eljárásának 90. napján megállapodott végleges változat.
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi teabeleht on koordineerimisrühma menetluse 90. päevaks kokku lepitud lõplikud versioonid.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. szeptember 12-én írásban nyújtotta be a válaszait a listán szereplő kérdésekre.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud vastused küsimustele 12. septembril 2007.
Hungarian: Lovak
Estonian: Hobune
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a következő információkat adta:
Estonian: Müügiloa hoidja esitas järgmise teabe:
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja/kérelmezője
Estonian: Liikmesriik Müügiloa hoidja/Taotleja
Hungarian: A kérdéslistát megküldték a forgalomba hozatali engedély jogosultjának.
Estonian: Küsimuste loetelu saadeti müügiloa hoidjale.
Hungarian: A közösségi döntési eljárás a Németország által felvetett azon aggályra vonatkozik, hogy ez az állatgyógyászati készítmény potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelenthet a következő okokból:
Estonian: Esildis on seotud Saksamaa poolt tõstatatud murega, et see veterinaarravim võib tõsiselt ohustada rahva tervist järgmistel põhjustel:
Hungarian: 2 Környezeti kockázatbecslésre vonatkozó információk
Estonian: Teave keskkonnariskide hindamise kohta
Hungarian: ECO Animal Health Ltd. 78 Coombe Road New Malden Surrey
Estonian: ECO Animal Health Limited 78 Coombe Road New Malden
Hungarian: A közösségi döntési eljárás 2007. július 11-én kezdődött.
Estonian: Läbivaatamismenetlust alustati 11. juulil 2007.
Hungarian: Ezek a pontok szerepeltek az Állatgyógyászati Készítmények Bizottsága (CVMP) által 2007. július 11-én elfogadott kérdéslistában.
Estonian: Neid punkte hõlmas ka küsimuste loetelu, mille veterinaarravimite komitee kiitis heaks 11. juulil 2007.
Hungarian: Ezért az ügy a módosított 2001/82/EK tanácsi irányelv 33. cikk 4. bekezdésének megfelelően a CVMP elé lett utalva.
Estonian: Küsimus suunati vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4 läbivaatamiseks veterinaarravimite komiteele.
Hungarian: A kérelmező nem ad formális indoklást a II. fázis alóli felmentésre.
Estonian: Taotleja ei esita II faasist vabastamiseks ametlikku põhjendust.
Hungarian: Az Ecomectin 18,7 mg/g belsőleges paszta lovaknak készítményt lovak Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, kis szőrférgek (beleértve a benzimidazol rezisztens törzseket): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., fonalférgek: Parascaris equorum, végbélgiliszták: Oxyuris equim, nyaki fonalférgek: Onchocerca spp, gyomorban megtelepedett bögölylárva: Gasterophilus spp által okozott fonalféreg és ízeltlábú fertőzésének kezelésére szánják.
Estonian: Ecomectin 18,7 mg/g suukaudne pasta hobustele on ette nähtud kasutamiseks hobustel nematoodi- või artropoodiinfektsioonide raviks, mida põhjustavad Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, väikesed ümarussid (sealhulgas bensimidasoolile resistentsed tüved): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., askariidid: Parascaris equorum, naaskelsabad: Oxyuris equim, kaela niitussid: Onchocerca spp, maos olevad kiinivastsed: Gasterophilus spp.
Hungarian: A kérelmező nem nyújtott be megfelelő „B" állat vizsgálati adatokat az ürüléknek a készítmény használata által a fauna organizmusokra kifejtett hosszú távú hatásainak becslésére vonatkozóan.
Estonian: Taotleja ei esitanud B-astme kohta piisavalt andmeid ravimi kasutamisega sõnniku fauna organismidele avalduvate pikaajaliste mõjude hindamiseks.
Hungarian: Ennek ellenére az I. fázis döntési fa 16. lépése az jelzi, hogy II. fázis becslésre van szükség az ilyen természetű készítmények, azaz a nagy létszámú állatfajok ekto/endoparazitaölő szerei esetén.
Estonian: Hoolimata sellest näitab I faasi otsustamispuu 16. samm, et seda tüüpi ravimi, s.t olulise loomaliigi ekto/endoparasititsiidi puhul on II faasi hindamine nõutav.
Hungarian: Az ivermektin-tartalmú készítményeket széles körben alkalmazzák ezekben az állatfajokban.
Estonian: Neil loomaliikidel kasutatakse ivermektiini sisaldavaid ravimeid laialdaselt.
Hungarian: Az eljárás alá vont készítményt kizárólag lovakban történő alkalmazásra szánják.
Estonian: Esildise objektiks olev ravim on ette nähtud ainult hobustele.
Hungarian: PECTALAJ- intenzíven tenyésztett állatok = 1,036 µg.kg-1
Estonian: PECSOIL- intensiivloomakasvatuse puhul = 1,036 µg/kg-1
Hungarian: Jóllehet szájon át alkalmazandó pasztát nem használnak nagy létszámú állatfajoknál (szarvasmarha, bárány, sertés), azonban léteznek szájon át alkalmazott gyógyszerformák.
Estonian: Kuigi suukaudset pastat olulisematel liikidel (veistel, lammastel, sigadel) ei kasutata, on suukaudsed ravimvormid olemas.
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA/KÉRELMEZŐJE
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIK, MANUSTAMISVIISID JA MÜÜGILOA HOIDJA/TAOTLEJA(D)
Hungarian: • aktualizált környezeti kockázatbecslés,
Estonian: • keskkonnariskide täiendav hindamine;
Hungarian: A két talaj expozíciós eshetőségre vonatkozó PECTALAJ értékek nem haladták meg az állatgyógyászati készítmények fázis I. becslésre vonatkozó VICH irányelvekben megállapított 100 µg/kg-os küszöbértéket.
Estonian: Kahe pinnasesse sattumise stsenaariumi puhul ei ületanud PECSOIL väärtused 100 µg/kg piirmäära, mis on kehtestatud VICH-suunises veterinaarravimite I faasi hindamisteks.
Hungarian: Kifejezetten a II. fázis vizsgálat alóli felmentés indoklásra vonatkozó külön dosszié nem került benyújtásra.
Estonian: Eraldi toimikut põhjendusega II faasist vabastamise kohta ei esitatud.
Hungarian: 2007. július 4-én Írország arról tájékoztatta az EMEÁ-t, hogy az állatgyógyászati kölcsönös elismerési eljárás (Mutual Recognition Procedure) és decentralizált eljárás (Decentralised Procedure) koordinációs csoport (CMD(v)) nem jutott megállapodásra az Ecomectin 18,5 mg/g belsőleges paszta lovaknak készítményt illetően.
Estonian: Iirimaa teatas 4. juulil 2007 Euroopa Ravimiametile, et vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm ei jõudnud ravimi Ecomectin 18,7 mg/g suukaudne pasta hobustele suhtes kokkuleppele.
Hungarian: 3. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell tárgyalnia, és ha indokolt, javaslatot kell tennie a készítmény alkalmazási előírásába beépítendő lehetséges kockázatcsökkentési intézkedésekre.
Estonian: 3. müügiloa hoidja peab läbi arutama ja vajaduse korral välja pakkuma võimalikud meetmed riskide leevendamiseks, et lisada need ravimi omaduste kokkuvõttesse.
Hungarian: Egy fecskendő osztásnyi paszta/100 testsúly kg (200 mikrogramm ivermektin/testsúly kg ajánlott adag alapján)
Estonian: Üks süstlajaotis pastat 100 kg kehamassi kohta (lähtudes soovituslikust annusest 200 mikrogrammi ivermektiini kehamassi kg kohta).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy ítéli meg, hogy az irányelvek elsősorban az olyan új molekulákra készültek, melyeknél a környezeti kockázatokat még nem jellemezték, azonban az ivermektin-tartalmú állatgyógyászati készítményekkel nem ez a helyzet; az elmúlt közel 25 évben világszerte elterjedten használták, és ha lettek volna az ivermektin-alapú állatgyógyászati készítményeknek tulajdonítható tényleges kockázatok vagy káros környezeti hatások, akkor azok már megállapíthatók lettek volna.
Estonian: Müügiloa hoidja leiab, et need suunised koostati eeskätt uute molekulide kohta, millega seotud keskkonnariske ei ole iseloomustatud, ning et ivermektiini sisaldavaid veterinaarravimeid see ei puuduta, kuna neid on laialdaselt kasutatud kogu maailmas peaaegu 25 aastat, mille jooksul oleks ivermektiinil põhinevate veterinaarravimitega seotud võimalik reaalne risk või kahjulik mõju keskkonnale juba ilmnenud.
Hungarian: 4. kérdés - az állatgyógyászati készítményt (veterinary medicinal product, VMP) olyan kis létszámú állatfajokban történő alkalmazásra szánják-e, melyek tenyésztése és kezelése hasonló azokhoz a nagy létszámú állatfajokéhoz, melyekre már létezik környezeti hatásbecslés (Environmental Impact Assessment, EIA)?
Estonian: 4. küsimus - Kas veterinaarravim on ette nähtud kasutamiseks vähemolulisel liigil, keda kasvatatakse ja ravitakse sarnaselt olulistele liikidele, kelle kohta on keskkonnamõju analüüs juba olemas?
Hungarian: Az előre jelzett környezeti koncentrációt (predicted environmental concentration, PEC) talajban (in soil) az intenzíven tenyésztett állatokra és a legelő állatokra az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó környezeti hatásbecslésre vonatkozó, a GL6 és GL8 számú VICH irányelvek (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr) alátámasztására szolgáló CVMP irányelvnek megfelelően számították ki.
Estonian: Prognoositav sisaldus pinnases (PECSOIL) arvutati nii intensiivloomakasvatusega kui ka karjamaal karjatatavate loomadega ettevõtetes vastavalt veterinaarravimite komitee suunisele veterinaarravimite keskkonnamõjude hindamise kohta, mis toetab veterinaarravimite registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise alase rahvusvahelise koostöö (International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products, VICH) suuniseid GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Hungarian: Az Ecomectin 18,7 mg/g belsőleges paszta lovaknak egy generikus készítmény, és mint ilyenre a jelen esetben a módosított 2001/82 irányelv szerinti környezeti kockázatbecslést várnak el.
Estonian: Ecomectin 18,7 mg/g suukaudne pasta hobustele on geneeriline ravim, mistõttu nüüd nõutakse muudetud direktiivi 2001/82 kohaselt selle keskkonnariskide hindamist.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy aktualizált környezeti kockázatbecslést nyújtott be.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas keskkonnariskide täiendava hindamise järeldused.
Hungarian: PECTALAJ- legelő állatok = 0,48 µg.kg-1
Estonian: PECSOIL- loomade karjamaal karjatamise puhul = 0,48 µg/kg-1
Hungarian: A CVMP által 2007. július 11-én elfogadott időkeret 58 nap volt.
Estonian: Veterinaarravimite komitee andis 11. juulil 2007 selle lõpule viimiseks 58 päeva.
Hungarian: Környezeti kockázatot mutattak ki a II. fázis „A" állat szerinti kockázatértékelés során az ürülék fauna organizmusra vonatkozóan.
Estonian: Sõnniku fauna organismidega seotud riskianalüüsi II faasi A-astmel avastati risk keskkonnale.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elképzelhetetlennek tartja, hogy az Ecomectin 18,7 mg/g belsőleges paszta lovaknak alkalmazásával járó környezeti kockázatok nagyobbak, mint a más ivermektin-alapú készítmények által okozott kockázatok, főleg azért, mert a hatóanyag koncentrációja és javasolt alkalmazási rendje megegyezik a referencia készítményével és más hasonló készítményekével.
Estonian: Müügiloa hoidja arvates ei ole mõeldav, et Ecomectin 18,7 mg/g suukaudse pasta hobustele kasutamisega kaasneksid suuremad keskkonnariskid kui teiste ivermektiinil põhinevate ravimitega, eriti kuna toimeaine kontsentratsioon ja kavandatav kasutamisskeem on täpselt samad kui originaalravimil ja muudel sarnastel ravimitel.
Hungarian: Ezek alapján a kérelmező az „alacsony felhasználás/kis létszámú állatfaj" besorolással érvel, és hogy II. fázis kockázatértékelésre nincs szükség.
Estonian: Taotleja väitis selle põhjal, et hobune tuleks liigitada selle ravimi puhul "vähese kasutusega/väheoluliseks loomaliigiks" ning et II faasi riskianalüüs ei ole vajalik.
Hungarian: A lovakat olyan haszonállatokhoz vagy istállóban tartott állatokhoz, mint pl. a sertés, hasonló körülmények között tenyésztik, mely állatfajoknál az ivermektin szájon át vagy más alkalmazási móddal történő használata megalapozott.
Estonian: Hobuseid kasvatatakse samasugustes tingimustes kui kariloomi või siseruumides peetavaid kariloomi nagu sead, kelle puhul ivermektiini kasutamine on kindlalt juurdunud nii suukaudselt kui ka muude manustamisviisidega.
Hungarian: Az Ecomectin 18,7 mg/g belsőleges paszta lovaknak használata a nagy létszámú állatfajok készítményeihez viszonyítva nem növeli a környezet expozícióját, ezért a környezeti hatásbecslésükkel kapcsolatos következtetések erre, a lovak kezelésére szánt készítményre is alkalmazható.
Estonian: Ecomectin 18,7 suukaudse pasta hobustele kasutamine ei suurenda võrreldes olulisemate loomaliikide ravimitega kokkupuudet keskkonnaga ning seetõttu on nende keskkonnamõjude hindamisel tehtud järeldused kohaldatavad ka selle hobustele mõeldud ravimi suhtes.
Hungarian: A pasztát szájon át kell alkalmazni.
Estonian: Pastat manustatakse suukaudselt
Hungarian: A Bizottság azt a következtetést vonta le, hogy mivel a készítményt olyan kis létszámú állatfajban (lovak) történő alkalmazásra szánják, melyek tenyésztése és kezelése a nagy létszámúakéhoz hasonló, a nagy létszámú állatfajok környezeti kockázatbecslésével kapcsolatban levont következtetések rájuk is vonatkoznak, ezért a készítményt mentesíteni kell a II. fázis becslés alól, és nincs szükség kockázatenyhítő intézkedéseknek a készítmény alkalmazási előírásába történő felvételére.
Estonian: Komitee jõudis otsusele, et kuna ravim on ette nähtud kasutamiseks vähemolulisel loomaliigil (hobusel), mida kasvatatakse ja ravitakse sarnaselt olulisematele loomaliikidele, kohaldatakse selle puhul olulisemate loomaliikide suhtes läbiviidud keskkonnamõju hindamise järeldusi ja ravim tuleks vabastada II faasi hindamise nõudest, ning ravimi omaduste kokkuvõttesse ei ole vaja lisada meetmeid riskide leevendamiseks.
Hungarian: A közösségi döntési eljárás indoklása alapján a CVMP által megfontolt kérdések a következők voltak:
Estonian: Esildise aluste põhjal käsitles veterinaarravimite komitee järgmisi punkte:
Hungarian: A kérelmező úgy ítéli meg, hogy az alkalmazás szintje lovakban az állatok száma és az adagok nagysága alapján, más legelő állatokkal (szarvasmarha, bárány) összehasonlítva alacsony, következésképpen a lovakban történő alkalmazásnak csak korlátozott hatásai lesznek a környezetre.
Estonian: Taotleja leiab, et ravimit kasutatakse hobustel loomade arvu ja annustamist arvestades teiste kariloomadega (veiste ja lammastega) võrreldes vähe, mistõttu ravimi hobustel kasutamine mõjutab ka keskkonda vähe.
Hungarian: Ivermektin 18,7 mg/g
Estonian: Ivermektiin 18,7 mg/g
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKE, HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Hungarian: Cseh Köztársaság
Estonian: Tšehhi Vabariik Sama
Hungarian: 2. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell adnia az ügyre vonatkozó CVMP irányelvek szerinti környezeti kockázatbecslési adatokat, beleértve a II. fázis vizsgálat alóli felmentés indoklását;
Estonian: 2. müügiloa hoidja peab esitama keskkonnariskide täiendava hindamise järeldused vastavalt veterinaarravimite komitee sellekohastele suunistele, sealhulgas võimaliku põhjenduse II faasist vabastamiseks;
Hungarian: Az ügyre vonatkozó CVMP irányelvei szerinti aktualizált környezeti kockázatbecslés, beleértve a II. fázis vizsgálat alóli felmentés indoklását
Estonian: 2.1 Keskkonnariskide täiendav hindamine vastavalt veterinaarravimite komitee sellekohastele suunistele, sealhulgas võimalik põhjendus II faasist vabastamiseks
Hungarian: • a referencia tagállamnak és a CMD(v)-nek a környezeti kockázatbecslésre vonatkozóan benyújtott valamennyi információ.
Estonian: • kogu viiteliikmesriigile ning vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale keskkonnariskide hindamise kohta esitatud teave.
Hungarian: Szájon át alkalmazandó paszta.
Estonian: Suukaudne pasta
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell adnia a referencia tagállamnak és a CMD(v)-nek a környezeti kockázatbecsléssel kapcsolatban benyújtott minden információt;
Estonian: 1. müügiloa hoidja peab esitama keskkonnariskide hindamise kohta kogu viiteliikmesriigile ja vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale esitatud teabe;
Hungarian: Ajánlott adag jogosultja/kérelmezője név forma erősség gyakorisága és alkalmazási mód
Estonian: Nimetus Ravimvorm Tugevus Loomaliigid Manustamise sagedus ja viis
Hungarian: SZAKVÉLEMÉNY
Estonian: TAUSTTEAVE
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas.
Hungarian: A jelentéstevő Dr. B. Urbain, a társ-jelentéstevő Prof.
Estonian: Ettekandja oli Dr B. Urbain ja kaasettekandja prof S. Srčič.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2007. február 1-én indult meg.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlust alustati 1. veebruaril 2007.
Hungarian: EMEA/48261/2008
Estonian: EMEA/48261/2008-ET
Hungarian: Aggályai Németországnak azzal kapcsolatban merültek fel, hogy ez az állatgyógyászati készítmény potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelenthet a következő okokból:
Estonian: Esildis on seotud Saksamaa poolt tõstatatud probleemiga, et see veterinaarravim võib tõsiselt ohustada rahvatervist järgmistel põhjustel:
Hungarian: Az ivermektin az endoparazitaölő szerek makrociklusos lakton osztályába tartozik.
Estonian: Ivermektiin kuulub endektotsiidide makrotsükliliste laktoonide klassi.
Hungarian: ÁLLATI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CVMP)
Estonian: VETERINAARRAVIMITE KOMITEE
Hungarian: A készítményt Belgium, Ciprus, a Cseh Köztársaság, Dánia, Görögország, Spanyolország, Finnország, Franciaország, Magyarország, Olaszország, Hollandia, Norvégia, Portugália, Svédország és az Egyesült Királyság elfogadta.
Estonian: Ravimit tunnustasid Belgia, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Kreeka, Hispaania, Soome, Prantsusmaa, Ungari, Itaalia, Madalmaad, Norra, Portugal, Rootsi ja Ühendkuningriik.
Hungarian: A referencia tagállam Írország, az érintett tagállamok Belgium, Ciprus, a Cseh Köztársaság, Németország, Dánia, Görögország, Spanyolország, Finnország, Franciaország, Magyarország, Olaszország, Hollandia, Norvégia, Portugália, Svédország és az Egyesült Királyság voltak.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Iirimaa ja asjaomased liikmesriigid olid Belgia, Küpros, Tšehhi Vabariik, Saksamaa, Taani, Kreeka, Hispaania, Soome, Prantsusmaa, Ungari, Itaalia, Madalmaad, Norra, Portugal, Rootsi ja Ühendkuningriik.
Hungarian: Az érintett terméknevek listája az I. mellékletben szerepel.
Estonian: Kõnealused tootenimed on loetletud I lisas.
Hungarian: 1 A módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikke
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 33.
Hungarian: Az Európai Bizottság Határozata a jogerős szakvélemény alapján 2008. január 17-én született meg.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 17. jaanuaril 2008.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2007. július 11-én a kérdéslista elfogadásával kezdődött.
Estonian: Vahekohtumenetlust alustati 11. juulil 2007 küsimuste loetelu vastuvõtmisega.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az írásbeli magyarázatot 2007. szeptember 12-én nyújtotta be.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 12. septembril 2007.
Hungarian: Szóbeli magyarázatot a bizottságnak a forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. október 10-én adott.
Estonian: Suulisi selgitusi esitas müügiloa hoidja komiteele 10. oktoobril 2007.
Hungarian: Ezért az ügy a módosított 2001/82/EK tanácsi irányelv 33. cikk (4) bekezdésének megfelelően a CVMP elé lett utalva.
Estonian: Küsimus suunati muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 alusel läbivaatamiseks veterinaarravimite komiteele.
Hungarian: A CVMP a 2006. november 6-8-i ülésén, figyelembe véve a benyújtott adatok összességét és a bizottságon belül folytatott tudományos vitát, egyhangúlag azt a szakvéleményt fogadta el, hogy mivel a készítményt olyan kis létszámú állatfajban (lovakban) történő alkalmazásra szánják, melyek tenyésztése és kezelése a nagy létszámúakéhoz hasonló, a nagy létszámú állatfajok környezeti kockázatbecslésével kapcsolatban levont következtetések rájuk is vonatkoznak, ezért a készítményt mentesíteni kell a fázis II. becslés alól, és nincs szükség a készítmény alkalmazási előírásába kockázatcsökkentő intézkedések felvételére.
Estonian: Võttes arvesse kõiki esitatud andmeid ja komitees toimunud teaduslikku arutelu, jõudis veterinaarravimite komitee oma 6.-8. novembril 2007 toimunud koosolekul ühehäälsele otsusele, et kuna ravim on ette nähtud kasutamiseks vähemlevinud loomaliigil (hobusel), mida kasvatatakse ja ravitakse sarnaselt enamlevinud loomaliikidega, kohaldatakse enamlevinud loomaliikide suhtes läbiviidud keskkonnaohtude hindamise järeldusi, mistõttu ravim tuleks vabastada II faasi hindamise nõudest ning ravimi omaduste kokkuvõttesse ei ole vaja lisada riskide leevenduse meetmeid.
Hungarian: Az Ecomectin 18,7 mg/g belsőleges paszta lovaknak forgalomba hozatali engedélyét ezt megelőzően, 2006. november 10-én Írországban az Eco Animal Health Ltd. részére adták ki.
Estonian: Ecomectin 18,7 mg/g suukaudse pasta (hobustele) müügiluba oli eelnevalt väljastatud ettevõttele Eco Animal Health Ltd Iirimaal 10. novembril 2006.