FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W jaki sposób samodzielnie lub z pomocą innej osoby wykonać wstrzyknięcie leku Ristempa w ampułkostrzykawce?
Estonian: Kuidas teie või teid süstiv isik peab kasutama Ristempa süstlit?
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 6 mg dawki, tzn., że zasadniczo jest „wolny od zawartości sodu".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 6 mg annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Polish: Po podaniu G-CSF odnotowywano niezbyt częste przypadki (≥ 1/1000 do < 1/100) działań niepożądanych w obrębie płuc, w szczególności śródmiąższowego zapalenia płuc.
Estonian: G-CSF manustamise järgselt on aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100) teatatud pulmonaalsetest kõrvaltoimetest, ennekõike interstitsiaalsest pneumooniast.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic Safety Update Report,
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded
Polish: *Wytwarzany w komórkach Escherichia coli za pomocą techniki rekombinacji DNA, a następnie łączony z glikolem polietylenowym (PEG).
Estonian: * Pegfilgrastiimi valmistatakse r-DNA tehnoloogiaga E. coli-s, millele järgneb konjugeerimine polüetüleenglükooliga (PEG).
Polish: Produkt Ristempa zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 6 mg dawki, tj. zasadniczo „wolny od sodu".
Estonian: Ristempa sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 6 mg annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Polish: A Wyjąć z opakowania tackę z ampułkostrzykawką i zgromadzić przedmioty potrzebne do wykonania wstrzyknięcia: waciki nasączone alkoholem, bawełniane waciki lub gazę, plaster i
Estonian: A Võtke süstel pakendist välja ja pange valmis süstimiseks vajalikud tarvikud: alkoholilapid, vatipadjake või marlilapp, plaaster ja mahuti teravate esemete ära viskamiseks (ei sisaldu
Polish: • Lek Ristempa jest podawany jako wstrzyknięcie do tkanki położonej tuż pod skórą (wstrzyknięcie podskórne).
Estonian: • Ristempa't süstitakse nahaalusesse koesse (subkutaanne süst).
Polish: Nasadka na igłę w ampułkostrzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu), która może powodować reakcje alergiczne.
Estonian: Süstli nõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Polish: Dane kontaktowe do lokalnego przedstawiciela firmy Amgen znajdują się w punkcie 6. tej ulotki.
Estonian: Kohaliku esinduse kontaktandmed leiate selle infolehe lõigus 6.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie strzykawki po: Termin ważności (EXP).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli etiketil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Polish: Usuwanie zużytych strzykawek
Estonian: Kasutatud süstalde kõrvaldamine
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce przeznaczonej do jednorazowego użytku (0,6 ml).
Estonian: Süstelahus ühekordselt kasutatavas süstlis (0,6 ml).
Polish: Występowanie gorączki neutropenicznej było mniejsze u pacjentów leczonych pegfilgrastymem niż otrzymujących placebo (odpowiednio 1% w stosunku do 17%, p < 0,001).
Estonian: Juhuvalikuna pegfilgrastiimi saanud patsientidel esines febriilset neutropeeniat vähem kui platseeborühmas (1% versus 17%, p<0,001).
Polish: Nie należy podawać produktu Ristempa pacjentom z nadwrażliwością na pegfilgrastym lub filgrastym w wywiadzie.
Estonian: Ärge manustage Ristempa't patsientidele, kellel on anamneesis ülitundlikkus pegfilgrastiimile või filgrastiimile.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Amgen Europe B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja: Amgen Europe B.V.
Polish: *Octan sodu powstaje w wyniku miareczkowania roztworu kwasu octowego lodowatego wodorotlenkiem sodu.
Estonian: *Naatriumatsetaat on valmistatud jää-äädikhappe tiitrimise teel naatriumhüdroksiidiga.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0,6 ml (10 mg/ml) roztworu do wstrzykiwań.
Estonian: Iga süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi 0,6 ml (10 mg/ml) süstelahuses.
Polish: Obrócić tłok tak, aby przesunąć etykietę w miejsce, w którym możliwe będzie oderwanie jej od ampułkostrzykawki.
Estonian: Pöörake kolbi, et süstli etikett oleks eemaldamiseks sobivas asendis.
Polish: Pojemnik na ampułkostrzykawki i ostre odpady należy trzymać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Estonian: Hoidke süstleid ja teravaid esemeid jäätmete mahutis, laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Polish: Niezbyt często prowadziło to do niewydolności oddechowej lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), w tym zakończonych zgonem (patrz punkt 4.4).
Estonian: Aeg-ajalt on juhtude tulemuseks olnud hingamispuudulikkus või ägeda respiratoorse distressi sündroom (ARDS), mis võib olla fataalne (vt lõik 4.4).
Polish: Jeśli u pacjenta występuje prawdopodobieństwo rozwoju nowotworów krwi, nie należy stosować u niego leku Ristempa, chyba że jego stosowanie zleci lekarz.
Estonian: Kui teil tekib verevähk või on suurem tõenäosus selle tekkeks, ei tohi te Ristempa't kasutada, välja arvatud arsti soovitusel.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce przeznaczonej do jednorazowego użytku z automatycznym zabezpieczeniem igły (0,6 ml).
Estonian: Süstelahus ühekordselt kasutatavas automaatse nõelakaitsega süstlis (0,6 ml).
Polish: Naciskać na tłok przesuwając go w dół, aż cały płyn zostanie wstrzyknięty.
Estonian: Suruge kolb lõpuni alla kuni klõpsuni.
Polish: • u pacjenta występuje kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu.
Estonian: • kui teil tekib köha, palavik ja hingamisraskus.
Polish: W dwóch randomizowanych głównych badaniach, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem pacjentów z rakiem piersi wysokiego ryzyka w stopniu zaawansowania II - IV, poddawanych chemioterapii mielosupresyjnej doksorubicyną i docetakselem, zastosowanie pegfilgrastymu w jednej dawce na cykl skróciło czas trwania neutropenii i częstość występowania neutropenii z gorączką, podobnie jak po codziennym podawaniu filgrastymu średnio przez 11 dni.
Estonian: Kahes randomiseeritud topeltpimemeetodil teostatud uuringus II-IV riskiastme rinnavähi patsientidega, kes said müelosupressiivset keemiaravi doksorubitsiini ja dotsetakseeliga, vähenes pegfilgrastiimi kasutamisel ühekordse annusena tsükli kohta neutropeenia kestus ja febriilse neutropeenia sagedus samamoodi kui filgrastiimi igapäevasel manustamisel (keskmiselt 11 päeva jooksul).
Polish: Być może lekarz będzie chciał uważniej kontrolować stan
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks teie seisundi põhjalikumat
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 ampułkostrzykawkę ze szkła typu I z dołączoną igłą ze stali nierdzewnej i nasadką na igłę.
Estonian: Igas pakendis on 1 I-tüüpi klaasist süstel koos roostevabast terasest nõela ja nõelakattega.
Polish: • pacjent miał ostatnio ciężkie zakażenie płuc (zapalenie płuc), płyn w płucach (obrzęk płuc), zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc) lub nieprawidłowy wynik Rtg klatki piersiowej
Estonian: • kui teil oli hiljuti tõsine kopsuinfektsioon (pneumoonia), vedelik kopsus (kopsuödeem), kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus) või ebatavaline leid rindkere röntgenülesvõttel
Polish: Działania niepożądane w obrębie płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, nacieki zapalne i zwłóknienia w płucach)
Estonian: Pulmonaalsed kõrvaltoimed (interstitsiaalne pneumoonia, kopsuödeem, infiltraadid kopsus ja kopsufibroos)
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ristempa Kiedy nie stosować leku Ristempa jeśli pacjent ma uczulenie na pegfilgrastym, filgrastym, białka otrzymywane z E. coli lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Estonian: • kui olete pegfilgrastiimi, filgrastiimi, E. coli-st saadud proteiinide või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline.
Polish: W fazie II wieloośrodkowego, randomizowanego, otwartego badania u dzieci z mięsakiem (n = 37) otrzymujących 100 µg/kg mc. pegfilgrastymu po 1. cyklu chemioterapii z użyciem winkrystyny, doksorubicyny i cyklofosfamidu (VAdriaC/IE), dłuższy czas trwania ciężkiej neutropenii (liczba neutrofilów < 0,5 x 10
Estonian: II faasi, mitme keskusega, randomiseeritud, avatud uuringus pediaatriliste sarkoomipatsientidega (n = 37), kellele manustati pegfilgrastiimi 100 µg/kg pärast 1. keemiaravi tsüklit vinkristiini, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga (VAdriaC/IE), täheldati väikestel lastel vanuses 0...5 aastat pikema kestusega (8,9 päeva) tõsist neutropeeniat (neutrofiilid <0,5 x 10
Polish: Średnia bezwzględna liczba neutrofilów (liczba komórek  10 9/l)
Estonian: Neutrofiilide keskmine absoluutarv (rakkude arv x 10
Polish: Lek Ristempa zawiera substancję czynną o nazwie pegfilgrastym.
Estonian: Ristempa sisaldab toimeainena pegfligrastiimi.
Polish: W razie zastosowania większej niż zalecono dawki leku Ristempa, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Estonian: Kui te kasutate Ristempa't rohkem, kui ette nähtud Kui kasutate Ristempa't rohkem, kui ette nähtud, konsulteerige arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa, w tym osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego w krwi, trudności w oddychaniu, puchnięcie twarzy (anafilaksja), zaczerwienie twarzy i uderzenie gorąca, wysypka skórna i swędzące obszary skóry
Estonian: • kui teil tekib allergiline rekatsioon, sh nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus, näoturse (anafülaksia), punetus ja õhetus, nahalööve ja sügelus nahal;
Polish: Nie analizowano jednoczesnego stosowania produktu Ristempa z żadnym chemioterapeutykiem.
Estonian: Ristempa samaaegset kasutamist mõne keemiaravi preparaadiga ei ole patsientidel hinnatud.
Polish: Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg produktu Ristempa (jedna ampułkostrzykawka) w każdym cyklu chemioterapii, podawanej co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej.
Estonian: Iga keemiaravitsükli korral soovitatakse kasutada üks 6 mg annus (üks süstel) Ristempa't manustatuna vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
Polish: Co należy zrobić przed samodzielnym podskórnym wstrzyknięciem leku Ristempa?
Estonian: Mida pean ma tegema enne Ristempa nahaalust süstimist?
Polish: W razie pominięcia dawki leku Ristempa, należy skontaktować się z lekarzem w celu omówienia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.
Estonian: Kui unustasite Ristempa annuse manustada, konsulteerige arstiga, millal peaksite süstima järgmise annuse.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Ristempa należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Estonian: Enne Ristempa kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega järgmistel juhtudel:
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności działania produktu Ristempa podawanego w celu mobilizacji prekursorowych komórek krwi u pacjentów ani u zdrowych dawców.
Estonian: Ristempa ohutust ja efektiivsust vere tüvirakkude mobiliseerimiseks patsientidel või tervetel doonoritel ei ole piisavalt hinnatud.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): • reakcje uczuleniowe, w tym zaczerwienienie i uderzenia gorąca, wysypka na skórze oraz
Estonian: Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st): • allergilist tüüpi reaktsioonid, k.a punetus ja õhetus, nahalööve ja kõrgenenud sügelevad
Polish: W kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniu z udziałem pacjentów z rakiem piersi wpływ pegfilgrastymu na występowanie gorączki neutropenicznej oceniono po leczeniu schematem chemioterapii, w którym ryzyko wystąpienia gorączki neutropenicznej wynosi 10-20% (docetaksel 100 mg/m pc. co 3 tygodnie przez 4 cykle).
Estonian: Platseebokontrolliga, topeltpimemeetodil teostatud uuringus hinnati pegfilgrastiimi mõju febriilse neutropeenia esinemissagedusele rinnanäärme vähiga patsientidel pärast keemiaravi, millega seotud febriilse neutropeenia esinemissagedus on 10…20% (4 ravitsüklit dotsetakseeliga 100 mg/m iga 3 nädala järel).
Polish: Zespół ostrej niewydolności oddechowej2
Estonian: Splenomegaalia Põrna rebend2
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Ristempa po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej występowały: niezbyt często, lekkie do umiarkowanego zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfatazy zasadowej oraz niezbyt często, lekkie do umiarkowanego zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej.
Estonian: Tsütotoksilise keemiaravi järgselt Ristempa't saanud patsientidel oli aeg-ajalt kusihappe ja alkaalse fosfataasi kontsentratsioonide vähest kuni mõõdukat pöörduvat tõusu ilma kliiniliste ilminguteta ning aeg-ajalt laktaatdehüdrogenaasi kontsentratsiooni vähest kuni mõõdukat pöörduvat tõusu ilma kliiniliste ilminguteta.
Polish: Lek Ristempa stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (małej liczby krwinek białych) i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (małej liczby krwinek białych z gorączką), które mogą być wynikiem chemioterapii lekami cytotoksycznymi (lekami niszczącymi szybko mnożące się komórki).
Estonian: Ristempa't kasutatakse tsütotoksilise keemiaravi (kiiresti kasvavaid rakke hävitavate ravimite) manustamisel tekkida võiva neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine) kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine koos palavikuga) esinemise vähendamiseks.
Polish: Lekarz może zadecydować, że korzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Ristempa przez pacjenta.
Estonian: Arst võib otsustada, et teil on mugavam Ristempa't endale ise süstida.
Polish: może stymulować wzrost komórek szpikowych, w tym komórek nowotworowych; podobne działanie obserwowano również in vitro w stosunku do komórek niepochodzących ze szpiku kostnego.
Estonian: G-CSF võib soodustada müeloidsete rakkude, kaasa arvatud pahaloomuliste rakkude kasvu in vitro ja samasugust toimet võib näha ka mõningatele mittemüeloidsetele rakkudele in vitro.
Polish: Nasadka na igłę ampułkostrzykawki zawiera pochodną lateksu i może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Estonian: Süstli nõelakate sisaldab lateksi derivaate ja võib tekitada raskekujulisi allergilisi reaktsioone.
Polish: Niezbyt Często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Polish: Wkłóć igłę w skórę.
Estonian: TORGAKE nõel naha sisse.
Polish: Podawanie samego produktu Ristempa nie zapobiega wystąpieniu trombocytopenii ani niedokrwistości spowodowanej stosowaniem pełnej dawki chemioterapii mielosupresyjnej, zgodnie z przepisanym schematem dawkowania.
Estonian: Ravi Ristempa'ga ei hoia ära trombotsütopeeniat ega aneemiat, kui müelosupressiivset keemiaravi jätkatakse täielikus annuses ettenähtud skeemi kohaselt.
Polish: B Delikatnie zdjąć szarą nasadkę z igły prosto w osi ampułkostrzykawki trzymanej z dala od
Estonian: B Tõmmake hall nõelakate ettevaatlikult otse ära, suunaga teie kehast eemale.
Polish: • u pacjenta zmienia się liczba komórek krwi (np. zwiększa się liczba białych krwinek lub nasila się niedokrwistość) lub zmniejsza się liczba płytek krwi, co z kolei obniża zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość).
Estonian: • kui teil tekivad mis tahes kõrvalekalded vererakkude arvus (nt valgete vererakkude arvu tõus või aneemia) või vereliistakute arvu langus, mistõttu väheneb vere hüübimisvõime (trombotsütopeenia).
Polish: Nie zdejmować nasadki z ampułkostrzykawki aż do momentu, kiedy wszystko przygotowane jest do wykonania wstrzyknięcia.
Estonian: Ärge eemaldage süstlilt katet enne, kui te olete süstimiseks valmis.
Polish: Strona 2
Estonian: Vt lõik 2.
Polish: Niezbyt często po podaniu pegfilgrastymu były raportowane pęknięcia śledziony, w tym śmiertelne (patrz punkt 4.4).
Estonian: Pärast pegfilgrastiimi manustamist on aeg-ajalt teatatud põrnarebendist, k.a mõned fataalsed juhud (vt lõik 4.4).
Polish: • trudności w oddychaniu; jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu,
Estonian: • hingamishäired; kui teil on köha, palavik ja hingamisraskus, teatage sellest oma arstile;
Polish: Strona 1
Estonian: 1. pool
Polish: Octan sodu* Sorbitol (E420) Polisorbat 20
Estonian: Naatriumatsetaat* Sorbitool (E420) Polüsorbaat 20 Süstevesi
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia naczyniowe
Estonian: Närvisüsteemi häired
Polish: Ampułkostrzykawki są dostępne w opakowaniach typu blister lub bez opakowań typu blister.
Estonian: Süstel võib olla blisterümbrises või ilma blisterümbriseta.
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu odnotowano niezbyt częste, ale zwykle bezobjawowe przypadki powiększenia śledziony oraz niezbyt częste przypadki pęknięcia śledziony, w tym kilka śmiertelnych (patrz punkt 4.8).
Estonian: Pegfilgrastiimi manustamise järgselt on aeg-ajalt teatatud asümptomaatilise splenomegaalia tekkest ning aeg-ajalt põrnarebendi tekkest, sealhulgas mõnest letaalsest juhust (vt lõik 4.8).
Polish: Ciąg dalszy na następnej stronie…
Estonian: Jätk pöördel…
Polish: Kobiety, które zajdą w ciążę w trakcie leczenia produktem Ristempa zachęca się do udziału w programie Obserwacja Ciąży prowadzonym przez firmę Amgen.
Estonian: Naisi, kes rasestuvad ravi ajal Ristempa'ga, kutsutakse osalema Amgen'i raseduse järelvalveprogrammis.
Polish: W karcie pacjenta należy wyraźnie zanotować nazwę handlową podawanego produktu.
Estonian: Ainult tervishoiutöötajale Manustatud ravimi kaubanduslik nimetus tuleb selgesti märkida patsiendi haiguslukku.
Polish: W niewielkim (n = 83) randomizowanym badaniu fazy II z podwójnie ślepą próbą, u pacjentów poddanych chemioterapii z powodu ostrej białaczki szpikowej de novo, porównano pegfilgrastym podany w pojedynczej dawce 6 mg z filgrastymem podawanym podczas indukcyjnej chemioterapii.
Estonian: Väikeses (n = 83) II faasi topeltpimemeetodil teostatud kliinilises uuringus võrreldi de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel pegfilgrastiimi (ühekordne annus 6 mg) filgrastiimiga, manustatuna induktsioonkemoteraapia vältel.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Ristempa mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (niezbyt często) (patrz punkt 4.4).
Estonian: Ristempa'ga ravitavatel patsientidel võib aeg-ajalt tekkida tõsine allergiline raktsioon, k.a anafülaksia (vt lõik 4.4).
Polish: Przypadki występowania zespołu przesiąkania włośniczek w związku ze stosowaniem czynnika wzrostu kolonii granulocytów zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Estonian: Granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori kasutamisel on turustusjärgselt teatatud kapillaaride lekke sündroomi juhtudest.
Polish: Zespół Sweeta (ostra dermatoza z gorączką) Zapalenie naczyń krwionośnych skóry
Estonian: Sweet'i sündroom (äge febriilne dermatoos)1,2; naha vaskuliit
Polish: Nie próbować odrywać etykiety znajdującej się w cylindrze ampułkostrzykawki przed
Estonian: Ärge üritage eemaldada äratõmmatavat etiketti süstli mahutilt enne süsti tegemist.
Polish: • u pacjenta wystąpią nagłe objawy reakcji uczuleniowych, takie jak wysypka, swędzenie, zaczerwienie lub pokrzywka skóry, puchnięcie twarzy, warg, języka lub innych części ciała, spłycenie oddechu, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, mogące być objawami
Estonian: • kui teil on ootamatud allergianähud, nt lööve, sügelus või nõgestõbi nahal; näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse, hingeldus, vilistav hingamine või hingamisraskus - need võivad olla raske allergilise reaktsiooni nähud.
Polish: • pacjent ma uczulenie na lateks.
Estonian: • kui teil on allergia lateksi suhtes.
Polish: Po podaniu produktu Ristempa, w początkowej lub późniejszej fazie leczenia występowały reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka na skórze, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, rumień, uderzenia gorąca i spadek ciśnienia [niezbyt często (≥ 1/1000 do ˂ 1/100)].
Estonian: Ravi alustamisel Ristempa'ga või ravi käigus tekkisid aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas nahalööve, utrikaaria, angiödeem, düspnoe, erüteem, õhetus ja hüpotensioon.
Polish: Pacjentka może być zachęcana do włączenia się do programu Obserwacja Ciąży prowadzonego przez firmę Amgen.
Estonian: Teil soovitatakse osaleda Amgen'i raseduse järelvalve programmis.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Amgen Europe B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja: Amgen Europe B.V.
Polish: • zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: • süstekoha punetus.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań.
Estonian: Iga süstel sisaldab 0,6 ml süstelahust.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania produktu Ristempa / metabolitów do mleka ludzkiego.
Estonian: Andmed Ristempa ja selle metaboliitide eritumise kohta rinnapiima on ebapiisavad.
Polish: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim sc.
Estonian: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim s.c.
Polish: • u pacjenta występują następujące objawy niepożądane lub ich połączenie: - obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudności w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie
Estonian: • kui teil tekib mistahes järgnev kõrvaltoime või nende kombinatsioon: - paistetus või tursed, millega võib kaasneda harvem urineerimine, hingamisraskus, kõhu paistetus ja täitumistunne ning üldine väsimustunne;
Polish: Dodatkowo u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat zaobserwowano większą częstość występowania gorączki neutropenicznej (75%) w porównaniu ze starszymi dziećmi w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 70% i 33%) oraz z pacjentami dorosłymi (patrz punkt 4.8 i 5.2).
Estonian: võrreldes vanemate lastega vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 70% ja 33%) ning täiskasvanutega (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Ristempa u pacjentów otrzymujących wysokie dawki chemioterapii.
Estonian: Ravimi ohutust ja efektiivsust kõrgdoosis keemiaravi saavatel patsientidel ei ole uuritud.
Polish: Wyrzucić zużytą ampułkostrzyka wkę i pozostałe materiały do pojemnika na ostre odpady.
Estonian: Pange kasutatud süstel ja hall nõelakate teravate jäätmete mahutisse.
Polish: Na ogół dotyczyło to pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową, posocznicą, przyjmujących wielokrotnie chemioterapię lub pacjentów, u których jest wykonywana afereza (patrz punkt 4.4).
Estonian: Need on üldiselt tekkinud kaugelearenenud pahaloomulise haigusega, sepsisega, mitme tsütotoksilise keemiaravimiga ravitavatel või afereesi saavatel patsientidel (vt lõik
Polish: ETYKIETA STRZYKAWKI W OPAKOWANIU TYPU BLISTER
Estonian: BLISTERPAKENDIS SÜSTLI MÄRGISTUS
Polish: Następnie WYJĄĆ ampułkostrzykawkę ze skóry.
Estonian: Seejärel TÕSTKE süstel nahast välja.
Polish: Zaobserwowano, że ciężkie działania niepożądane u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat występowały z większą częstotliwością (92%) niż u dorosłych i niż u dzieci starszych w wieku 6-11 i 12-21 lat, u których częstotliwość ciężkich zdarzeń niepożądanych wynosiła odpowiednio 80% i 67%.
Estonian: Väikestel lastel vanuses 0...5 aastat on täheldatud tõsiste kõrvaltoimete suuremat esinemissagedust (92%), võrreldes vanemate lastega vanuses 6...11 ja 12...21 aastat, vastavalt (80% ja 67%) ning täiskasvanutega.
Polish: Przed wstrzyknięciem odczekać, aż ampułkostrzykawka osiągnie temperaturę pokojową.
Estonian: Enne süstimist tuleb lasta süstlil toatemperatuurini soojeneda.
Polish: • zapalenie naczyń krwionośnych skóry;
Estonian: • nahaveresoonte põletik (vaskuliit);
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu* w 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań.
Estonian: Iga süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi* 0,6 ml süstelahuses.
Polish: Mogą być to objawy zespołu
Estonian: See võib olla põrnaprobleemi näht
Polish: Substancje pomocnicze: octan sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
Estonian: Abiained: naatriumatsetaat, sorbitool (E420), polüsorbaat 20, süstevesi.
Polish: Nie wstrząsać ampułkostrzykawką.
Estonian: Ärge puudutage puhastatud nahapinda.