FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΄Ασθμα, Δύσπνοια, Βήχας
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter, Kvalme og oppkast
Greek: ● Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας παρά μόνο όταν θα είστε έτοιμοι για την ένεση.
Norwegian Bokmål: ● Ikke fjern nålehetten før du er klar til å injisere.
Greek: Το όφελος και ο κίνδυνος της συνεχιζόμενης μακροχρόνιας θεραπείας πρέπει να επανεξετάζεται περιοδικά (βλέπε παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Nytte/risiko ved langvarig behandling bør regelmessig re-evalueres (se pkt.
Greek: Δόση AMGEVITA για Παιδιατρικούς Ασθενείς με Νόσο του Crohn Βάρος
Norwegian Bokmål: AMGEVITA-dosering for pediatriske pasienter med Crohns sykdom Kroppsvekt Startdose
Greek: • οίδημα προσώπου,
Norwegian Bokmål: • opphovnet ansikt,
Greek: AMGEVITA προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης Για υποδόρια χρήση
Norwegian Bokmål: AMGEVITA ferdigfylt sprøyte til engangsbruk Til subkutan bruk
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση 40 mg adalimumab ανά δεύτερη εβδομάδα σε ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση ήταν περίπου 5 μg/ml (άνευ συγχορηγούμενης μεθοτρεξάτης) και 8 έως 9 μg/ml (με παράλληλη χορήγηση μεθοτρεξάτης), αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av 40 mg adalimumab annenhver uke hos voksne pasienter med revmatoid artritt (RA), var den gjennomsnittlige «trough» steady-state-konsentrasjonen ved steady-state på henholdsvis omkring 5 mikrog/ml (uten samtidig metotreksat) og 8 til 9 mikrog/ml (med samtidig metotreksat).
Greek: • διαταραχές όρασης,
Norwegian Bokmål: • synsforstyrrelser,
Greek: ≥ 40 kg • 80 mg την εβδομάδα 0 and 40 mg την εβδομάδα 2
Norwegian Bokmål: ≥ 40 kg • 80 mg ved uke 0 og 40 mg ved uke 2
Greek: Εικονικό φάρμακο (διακοπή θεραπείας)
Norwegian Bokmål: Median tid til behandlingssvikt (måneder)
Greek: Οι ασθενείς που ήταν στο σκέλος χωρίς MTX είτε δεν είχαν λάβει στο παρελθόν ΜΤΧ είτε είχαν αποσυρθεί από τη MTX τουλάχιστον δύο εβδομάδες πριν από τη χορήγηση του φαρμάκου μελέτης.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var i den gruppen som ikke ble behandlet med metotreksat hadde enten ikke brukt metotreksat tidligere eller de hadde sluttet med metotreksat minst to uker før start av studien.
Greek: Η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και η αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας είναι φλεγμονώδεις νόσοι της σπονδυλικής στήλης.
Norwegian Bokmål: Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt er betennelsessykdommer i ryggsøylen.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν μία αρχική δόση 80 mg adalimumab ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (ξεκινώντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση) ή εικονικό φάρμακο για 16 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en startdose på 80 mg adalimumab etterfulgt av 40 mg annenhver uke (med oppstart én uke etter den første dosen) eller placebo i 16 uker.
Greek: Η τυφλή περίοδος ακολουθήθηκε από μία ανοιχτή μελέτη κατά τη διάρκεια της οποίας ασθενείς έλαβαν adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα υποδορίως για επιπλέον 28 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Den blinde perioden ble etterfulgt av en åpen behandlingsperiode hvor pasientene fikk adalimumab 40 mg annenhver uke subkutant i inntil 28 uker.
Greek: Το adalimumab δεν υπερίσχυσε αριθμητικά στις επιδράσεις που σχετίζονταν με την όραση για την αντίληψη των χρωμάτων στη Μελέτη UV I και για την αντίληψη των χρωμάτων, την περιφερική όραση και την κοντινή όραση στη Μελέτη UV II.
Norwegian Bokmål: Synsrelaterte effekter som ikke var numerisk i favør av adalimumab, var fargesyn i studie UV I og fargesyn, sidesyn og nærsyn i studie UV II.
Greek: To AMGEVITA ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού νόσου του Crohn, σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί σε πλήρη, επαρκή θεραπευτική αγωγή με ένα κορτικοστεροειδές και /ή με ένα ανοσοκατασταλτικό, ή οι οποίοι έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat behandling med kortikosteroid og/eller immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slik behandling.
Greek: Adalimuma b N=51
Norwegian Bokmål: Adalimumab N = 51
Greek: Η έκθεση σε adalimumab σε ασθενείς με παιδιατρική ραγοειδίτιδα προβλέφθηκε χρησιμοποιώντας φαρμακοκινητικά μοντέλα πληθυσμού και προσομοίωση με βάση τη φαρμακοκινητική στις διάφορες ενδείξεις σε άλλους παιδιατρικούς ασθενείς (παιδιατρική ψωρίαση, νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα, παιδιατρική νόσος του Crohn, και αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα).
Norwegian Bokmål: Adalimumab-eksponeringer hos pasienter med pediatrisk uveitt ble estimert ved å benytte populasjonsfarmakokinetisk modellering og simulering basert på farmakokinetikk observert på tvers av indikasjoner ved bruk hos andre pediatriske pasienter (pediatrisk psoriasis, juvenil idiopatisk artritt, pediatrisk Crohns sykdom og entesittrelatert artritt).
Greek: Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα και το κάλυμμα της βελόνας.
Norwegian Bokmål: Kast den brukte sprøyten og nålehetten.
Greek: AMGEVITA 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Διάλυμα 0,4 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με έμβολο με πώμα (από βρωμοβουτυλικό ελαστικό) και μία βελόνα από ανοξείδωτο ατσάλι με προστατευτικό κάλυμμα (θερμοπλαστικό ελαστομερές).
Norwegian Bokmål: AMGEVITA 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 0,4 ml oppløsning i ferdigfylt sprøyte (type I glass) med en stempelpropp (brombutylgummi) og en nål i rustfritt stål med beskyttelseshette (termoplastisk elastomer).
Greek: • λοιμώξεις αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβάνεται κρυολόγημα, καταρροή, ιγμορίτιδα,
Norwegian Bokmål: • luftveisinfeksjon (inkludert forkjølelse, rennende nese, bihulebetennelse, lungebetennelse),
Greek: 0,4-47,6 και 1,9-10,5, αντιστοίχως).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με ραγοειδίτιδα, μια δόση εφόδου 80 mg adalimumab την εβδομάδα 0, ακολουθούμενη από 40 mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας την εβδομάδα 1, οδήγησε σε μέσες συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης περίπου 8 με 10 μg/ml.
Norwegian Bokmål: En oppstartsdose på 80 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 40 mg adalimumab annenhver uke med start fra uke 1 hos pasienter med uveitt resulterte i gjennomsnittlige steady-state-konsentrasjoner på ca. 8-10 mikrog/ml.
Greek: Εάν απαιτείται πιο γρήγορη ανταπόκριση, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 80 mg (ως δύο ενέσεις 40 mg σε μία μέρα), ακολουθούμενη από 40 mg δύο εβδομάδες αργότερα.
Norwegian Bokmål: Hvis det er behov for en raskere respons, kan ditt barns lege forskrive en oppstartsdose på 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på én dag), etterfulgt av 40 mg to uker senere.
Greek: Adalimumab / MTX (N = 38)
Norwegian Bokmål: Placebo/MTX (N = 37)
Greek: Το AMGEVITA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας στους ενήλικες.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA brukes til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας είναι μία μηχανική συσκευή ένεσης χειρός, μίας χρήσης, η οποία στη συνέχεια θα πρέπει να απορρίπτεται.
Norwegian Bokmål: Pennen er et håndholdt, mekanisk injeksjonsutstyr til engangsbruk.
Greek: Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (HS)
Norwegian Bokmål: Hidrosadenitt (hidradenitis suppurativa, HS)
Greek: ● Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας από τη σύριγγα εάν δεν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Norwegian Bokmål: ● Ikke fjern nålehetten fra sprøyten før du er klar til å injisere.
Greek: • οφθαλμικές λοιμώξεις,
Norwegian Bokmål: • øyeinfeksjon,
Greek: Πίνακας 4.
Norwegian Bokmål: Tabell 4.
Greek: Στα άτομα που εμφάνισαν φλεγμονή κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου χορηγήθηκε αγωγή διάσωσης με adalimumab 40 mg για τουλάχιστον 12 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplevde oppbluss i løpet av den dobbeltblinde perioden fikk adalimumab 40 mg annenhver uke som »rescue»-behandling i minst 12 uker.
Greek: JSN
Norwegian Bokmål: NEc
Greek: Η διπλά-τυφλή περίοδος ακολουθήθηκε από μια περίοδο ανοιχτής θεραπείας (OL, open-label), κατά την οποία οι ασθενείς έλαβαν adalimumab 24 mg/m2 επιφάνειας σώματος, με μέγιστη δόση τα 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, χορηγούμενο υποδορίως, για 192 επιπλέον εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblinde perioden ble etterfølgt av en åpen periode, hvor pasientene fikk 24 mg/m2 kroppsoverflate opptil maksimum 40 mg adalimumab subkutant annenhver uke i opptil ytterligere 192 uker.
Greek: Μετά από χορήγηση 24 mg/m2 (έως ένα μέγιστο των 40 mg) υποδορίως κάθε δεύτερη εβδομάδα σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΝΙΑ) ηλικίας 4 έως 17 ετών οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση (τιμές μέτρησης από την εβδομάδα 20 έως την 48) της συγκέντρωσης του adalimumab στον ορό ήταν 5,6 ±5,6 μg/ml (102% CV) για το adalimumab χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση μεθοτρεξάτης και 10,9 ±5,2 μg/ml (47,7% CV) με παράλληλη χορήγηση μεθοτρεξάτης.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 24 mg/m2 (opptil maksimum 40 mg) subkutant annenhver uke hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (JIA) i alderen 4 til 17 år var gjennomsnittlig adalimumabkonsentrasjon i serum ved steady-state (verdier målt fra uke 20 til 48) på 5,6 ± 5,6 mikrog/ml (102 % CV) uten samtidig bruk av metotreksat og 10,9 ± 5,2 mikrog/ml (47,7 % CV) ved samtidig bruk av metotreksat.
Greek: Σημαντικό: Κρατήστε το δέρμα «τσιμπημένο» κατά τη διάρκεια της ένεσης
Norwegian Bokmål: Viktig: Hold huden fast mens du injiserer.
Greek: Εβδομάδα 4
Norwegian Bokmål: Uke 4
Greek: • ηπατίτιδα,
Norwegian Bokmål: • hepatitt,
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 40 mg η οποία μπορεί να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης.
Norwegian Bokmål: Legen til barnet ditt kan også forskrive en startdose på 40 mg som skal gis én uke før oppstart av den vanlige dosen.
Greek: AMGEVITA 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Διάλυμα 0,8 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με έμβολο με πώμα (από βρωμοβουτυλικό ελαστικό) και μία βελόνα από ανοξείδωτο ατσάλι με προστατευτικό κάλυμμα (θερμοπλαστικό ελαστομερές).
Norwegian Bokmål: AMGEVITA 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 0,8 ml oppløsning i ferdigfylt sprøyte (type I glass) med en stempelpropp (brombutylgummi) og en nål i rustfritt stål med beskyttelseshette (termoplastisk elastomer).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE FERDIGFYLT PENN
Greek: • δυσχερής επούλωση.
Norwegian Bokmål: • betennelser.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apotek har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Greek: • Ρευματοειδής αρθρίτιδα
Norwegian Bokmål: • Revmatoid artritt
Greek: Τα μέσα κατώτερα επίπεδα που παρατηρήθηκαν σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 8 µg/ml σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα που έλαβαν δόση συντήρησης 40 mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige «trough»-nivåer ved steady-state på ca. 8 mikrog/ml ble observert hos pasienter med ulcerøs kolitt som fikk vedlikeholdsdose 40 mg adalimumab annenhver uke.
Greek: Δόσεις των 20 ή 40 mg adalimumab χορηγήθηκαν με υποδόρια ένεση ανά δεύτερη εβδομάδα με εικονικό φάρμακο στις ενδιάμεσες εβδομάδες ή κάθε εβδομάδα επί 26 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Doser på 20 og 40 mg adalimumab ble gitt subkutant annenhver uke med placebo i de mellomliggende ukene, eller hver uke i 26 uker; placebo ble gitt hver uke av samme varighet.
Greek: Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (συμπεριλαμβάνεται παρονυχία, κυτταρίτιδα, λεύκη, νεκρωτική περιτονίτιδα και έρπητας ζωστήρας),
Norwegian Bokmål: Hud-og bløtvevsinfeksjoner (inkludert paronyki, cellulitt, impetigo, nekrotiserende fasciitt og herpes zoster),
Greek: Κάποιο μέρος της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας του AMGEVITA μπορεί να έχει σπάσει, ακόμη και εάν το σπάσιμο δεν είναι ορατό.
Norwegian Bokmål: En del av AMGEVITA ferdigfylt penn kan være ødelagt selv om du ikke kan se det. Bruk en ny AMGEVITA ferdigfylt penn.
Greek: • 80 mg την εβδομάδα 0 and 40 mg την εβδομάδα 2
Norwegian Bokmål: • 80 mg ved uke 0 og 40 mg ved uke 2
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του AMGEVITA, διαβάστε αυτές τις σημαντικές πληροφορίες:
Norwegian Bokmål: Les denne viktige informasjonen før du bruker en AMGEVITA ferdigfylt penn:
Greek: Μην απορρίπτετε (πετάτε) την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στα οικιακά απορρίμματα.
Norwegian Bokmål: Ikke kast den ferdigfylte pennen sammen med husholdningsavfallet.
Greek: Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα σε ενήλικες και παιδιά
Norwegian Bokmål: Plakkpsoriasis hos voksne og barn
Greek: Κατόπιν, η συνήθης δόση είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Deretter er vanlig dose 20 mg annenhver uke.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 80 mg η οποία μπορεί να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης.
Norwegian Bokmål: Legen til barnet ditt kan også forskrive en startdose på 80 mg som skal gis én uke før oppstart av den vanlige dosen.
Greek: Α.
Norwegian Bokmål: E.
Greek: AMGEVITA 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα AMGEVITA 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα adalimumab
Norwegian Bokmål: AMGEVITA 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte AMGEVITA 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte adalimumab
Greek: Κάποιο μέρος της προγεμισμένης σύριγγας του AMGEVITA μπορεί να έχει σπάσει, ακόμη και εάν το σπάσιμο δεν είναι ορατό.
Norwegian Bokmål: En del av AMGEVITA ferdigfylt sprøyte kan være ødelagt selv om du ikke kan se det. Bruk en ny AMGEVITA ferdigfylt sprøyte.
Greek: Λοιμώξεις αναπαραγωγικού συστήματος (συμπεριλαμβάνεται αιδοιοκολπική μυκητιασική λοίμωξη),
Norwegian Bokmål: Infeksjoner i reproduksjonsorgan (inkludert vulvovaginal soppinfeksjon),
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 40 mg adalimumab σε 0,8 ml διαλύματος.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn inneholder 40 mg adalimumab i 0,8 ml oppløsning.
Greek: AMGEVITA προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας SureClick μίας χρήσης Για υποδόρια χρήση
Norwegian Bokmål: AMGEVITA SureClick ferdigfylt penn til engangsbruk Til subkutan bruk
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το φάρμακο που φαίνεται στο παράθυρο της συσκευής τύπου πένας είναι διάφανο και άχρωμο προς ελαφρώς κίτρινο.
Norwegian Bokmål: Legemiddel Forsikre deg om at legemidlet i vinduet er klart og fargeløst til svakt gulfarget.
Greek: Ενήλικες με ψωρίαση κατά πλάκας
Norwegian Bokmål: Voksne med plakkpsoriasis
Greek: Συνιστάται η αξιολόγηση του οφέλους και του κινδύνου της συνεχιζόμενης μακροχρόνιας θεραπείας, σε ετήσια βάση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at nytte og risiko ved fortsatt langtidsbehandling vurderes årlig (se pkt.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος, επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen, hvis du er usikker.
Greek: Στα 8 χρόνια, 81 από 207 ασθενείς οι οποίοι αρχικά έλαβαν 40mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα αξιολογήθηκαν ακτινολογικά.
Norwegian Bokmål: 81 av 207 pasienter opprinnelig behandlet med 40 mg adalimumab annenhver uke ble radiografisk undersøkt etter 8 år.
Greek: • αυξημένα ηπατικά ένζυμα.
Norwegian Bokmål: • forhøyede leverenzymer.
Greek: Νευρολογικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται ιογενής μηνιγγίτιδα),
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Nevrologiske infeksjoner (inkludert viral meningitt),
Greek: Με την παρούσα γνώση, δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανός κίνδυνος ανάπτυξης λεμφώματος, λευχαιμίας και άλλων κακοηθειών σε ασθενείς που τους χορηγείται θεραπεία με TNF-ανταγωνιστή.
Norwegian Bokmål: Med nåværende kunnskap kan det ikke utelukkes at pasienter som behandles med TNF-antagonister har en mulig risiko for utvikling av lymfomer, leukemi og andre maligniteter.
Greek: Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο1) Τρόμος,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Cerebrovaskulær sykdom1), Tremor,
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν είτε adalimumab 24 mg/m2 επιφάνειας σώματος (BSA), με μέγιστη δόση τα 40 mg, ή εικονικό φάρμακο κάθε δεύτερη εβδομάδα για 12 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til behandling med enten 24 mg/m2 kroppsoverflate opptil maksimum 40 mg adalimumab, eller placebo annenhver uke i 12 uker.
Greek: Επούλωση Βλεννογόνου Ύφεση χωρίς Στεροειδή για ≥ 90 ημέρες a
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon Tilheling av slimhinner Steroid-fri remisjon ≥ 90 dagera
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να αναζητήσουν άμεση ιατρική υποστήριξη εάν εμφανίσουν σημεία και συμπτώματα ύποπτα για δυσκρασία του αίματος (π.χ. επιμένων πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα) ενώ τους έχει χορηγηθεί AMGEVITA.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør rådes til øyeblikkelig å søke medisinsk hjelp hvis de utvikler tegn og symptomer på bloddyskrasier (f. eks.
Greek: • αντιδράσεις της θέσης ένεσης (που συμπεριλαμβάνουν άλγος, οίδημα, ερυθρότητα ή κνησμό),
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert smerter, hevelse, rødme eller kløe),
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του AMGEVITA σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών σε αυτή την ένδειξη.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke AMGEVITA hos barn under 12 år ved denne indikasjonen.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε συμπτώματα λοίμωξης, όπως π.χ. πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen din dersom du får symptomer på infeksjoner, for eksempel feber, sår, trøtthet eller tannproblemer.
Greek: Στα 10 χρόνια, 79 από 207 ασθενείς οι οποίοι αρχικά έλαβαν adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα αξιολογήθηκαν ακτινολογικά.
Norwegian Bokmål: 79 av 207 pasienter opprinnelig behandlet med 40 mg adalimumab annenhver uke ble radiografisk undersøkt etter 10 år.
Greek: AMGEVITA 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Ενέσιμο διάλυμα (ένεση).
Norwegian Bokmål: AMGEVITA 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (SureClick) Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Greek: • συμπίεση νευρικής ρίζας (συμπεριλαμβάνεται πόνος χαμηλά στη μέση και πόνος στο πόδι),
Norwegian Bokmål: • kompresjon av nerverot (inkludert smerter i korsryggen og i leggen),
Greek: Η συνιστώμενη δόση του AMGEVITA για ασθενείς με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα ηλικίας από 6 ετών είναι βασισμένη στο σώματικό βάρος (πίνακας 2).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av AMGEVITA til pasienter med entesittrelatert artritt over 6 år er basert på kroppsvekt (tabell 2).
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας μετά την 16η εβδομάδα πρέπει να επαναξιολογείται προσεκτικά σε όποιον ασθενή δεν ανταποκρίνεται μέσα σε αυτή τη χρονική περίοδο.
Norwegian Bokmål: Videre behandling utover 16 uker bør nøye overveies hos pasienter som ikke responderer innen denne perioden.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα Πολυσυσκευασία: 6 (3 κουτιά των2) προγεμισμένων συσκευώνς τύπου πένας SureClick.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 6 (3 pakker à 2) SureClick ferdigfylte penner.
Greek: Σε μία καθαρή, καλά φωτισμένη επιφάνεια εργασίας, τοποθετήστε μία νέα προγεμισμένη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Legg en ny ferdigfylt sprøyte på et rent, godt opplyst bord.
Greek: Υπεζωκοτική συλλογή1)
Norwegian Bokmål: Leversvikt1)
Greek: Σημαντικό: Απορρίψτε το κάλυμμα της βελόνας στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Norwegian Bokmål: Viktig: Kast nålehetten i sprøytebeholderen.
Greek: Μετά τη θεραπεία εφόδου, η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα με υποδόρια ένεση.
Norwegian Bokmål: Etter induksjon er anbefalt dose 40 mg annenhver uke via subkutan injeksjon.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte.
Greek: Παρά την προφυλακτική θεραπεία για φυματίωση, περιπτώσεις επανενεργοποίησης φυματίωσης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με adalimumab.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av reaktivert tuberkulose har hendt hos pasienter behandlet med adalimumab til tross for tuberkulose profylaksebehandling.
Greek: Adalimumabb/ MTXc n=207
Norwegian Bokmål: Xc n = 207
Greek: 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα
Norwegian Bokmål: 40 mg annenhver uke
Greek: • Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας
Norwegian Bokmål: • Aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt
Greek: • νυκτερινοί ιδρώτες,
Norwegian Bokmål: • søvnvansker,
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon
Greek: Στοιχειώδης συσκευασία
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjon s- måte
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data beskrives i punkt 5.2.
Greek: Βιολογικές αναλύσεις:
Norwegian Bokmål: Biologiske analyser:
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας:
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen:
Greek: Τηλ.: + 33 (0)1 58 28 16 80 Φαξ: + 33 (0)1 58 28 16 90
Norwegian Bokmål: : + 33 (0)1 58 28 16 80 Faks: + 33 (0)1 58 28 16 90
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις, η HbA1c πρέπει να παρακολουθείται κάθε τρεις μήνες.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller må HbA1c måles hver tredje måned.
Greek: Για την πρώτη χρήση 1.
Norwegian Bokmål: Første gangs bruk 1.
Greek: Μην αφήσετε κάτω το παιδί αμέσως μετά τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Ikke legg barnet ned rett etter administrasjon.
Greek: Χορηγείται απευθείας στο στόμα του παιδιού.
Norwegian Bokmål: Det administreres direkte inn i barnets munn.
Greek: Χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τον υπολογισμό της δόσης.
Norwegian Bokmål: Vær spesielt nøye ved beregning av dosen.
Greek: Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν το παιδί σας δεν αισθάνεται καλύτερα ή εάν αισθάνεται χειρότερα μετά από μερικές ημέρες.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen hvis barnet ditt ikke føler seg bedre eller føler seg verre etter noen få dager.
Greek: (Σε σπάνιες περιπτώσεις, χρειάστηκαν 4 μήνες για την πλήρη απεξάρτηση από την ινσουλίνη).
Norwegian Bokmål: (I sjeldne tilfeller har fullstendig avvenning av insulin tatt 4 måneder).
Greek: Ωστόσο, η μειωμένη εγρήγορση μπορεί να αποτελεί λόγο ανησυχίας για συμμετοχή στην οδική κυκλοφορία.
Norwegian Bokmål: Redusert årvåkenhet kan også være en bekymring i når man deltar i veitrafikk.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Μαΐου 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. mai 2018
Greek: Νικοτινικό οξύ (σε υψηλές δόσεις)
Norwegian Bokmål: Nikotinsyre (i høye doser)
Greek: Αυτός ο κίνδυνος ενδεχομένως να μην αφορά τον πληθυσμό στόχο.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke nødvendigvis relevant for målpopulasjonen.
Greek: Μην χορηγήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Norwegian Bokmål: Ikke gi en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Greek: Φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη.
Norwegian Bokmål: Hold flasken godt lukket.
Greek: Η γλιμπενκλαμίδη δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Glibenklamid skal ikke gis under graviditet.
Greek: Αναφορικά με το 2ο και το 3ο τρίμηνο, δεν ανευρίσκονται εμβρυοτοξικές επιδράσεις στα δημοσιευμένα δεδομένα.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til andre og tredje trimester, er føtotoksiske effekter ikke påvist i publiserte data.
Greek: Θα πρέπει να ελέγξετε το σάκχαρο τριχοειδικού αίματος του παιδιού σας και να ακολουθήσετε τις οδηγίες που περιγράφονται στην παράγραφο 4.
Norwegian Bokmål: Du bør kontrollere barnets kapillærblodsukker og følge instruksjonene beskrevet i avsnitt 4.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τουλάχιστον 48 ώρες και, ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς μέχρι εκείνη τη στιγμή, ο ιατρός θα αποφασίσει εάν απαιτείται επιπλέον παρακολούθηση.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes nøye i minst 48 timer og, avhengig av pasientens tilstand på dette tidspunktet, vil legen avgjøre om ytterligere overvåking er nødvendig.