FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dále poskytne lékařům a pacientům vzdělávací materiály včetně karty upozorňující na rizika spojená s užíváním léčivého přípravku a zejména na možnost závažného poškození nenarozeného dítěte v případě užívání přípravku Odomzo během těhotenství.
Slovak: Lekárom a pacientom dodá vzdelávacie materiály vrátane karty s upozornením na riziká lieku a hlavne možnosť vážneho poškodenia nenarodeného dieťaťa, ak sa liek Odomzo užíva počas tehotenstva.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Odomzo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Odomzo sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Odomzo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Odomzo.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla odpověď na léčbu hodnocená podle zmenšení velikosti nádoru a zmírnění dalších příznaků nádorového onemocnění.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola odpoveď na liečbu založená na zmenšení veľkosti tumoru a zlepšení ďalších príznakov rakoviny.
Czech: Přípravek Odomzo se užívá tak dlouho, dokud má příznivý účinek nebo dokud jej není nutné přestat užívat kvůli nežádoucím účinkům.
Slovak: Liek Odomzo sa užíva, kým má priaznivý účinok alebo kým sa nemôže pokračovať v užívaní kvôli vedľajším účinkom.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Odomzo zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Odomzo vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Podávání přípravku Odomzo bylo u pacientů zahájeno ve dvou různých dávkách: 200 nebo 800 mg jednou denně.
Slovak: Pacienti začínali dvomi rôznymi dávkami lieku Odomzo: 200 alebo 800 mg raz za deň.
Czech: Další informace o přípravku Odomzo
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Přípravek Odomzo byl hodnocen v jedné hlavní studii zahrnující 230 pacientů s bazocelulárním karcinomem, který byl buď lokálně pokročilý, nebo metastazoval (rozšířil se do jiných částí těla).
Slovak: Odomzo bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 230 pacientov s bazocelulárnym karcinómom buď lokálne pokročilým, alebo metastázujúcim (rozšíreným do ďalších častí tela).
Czech: Některá nádorová onemocnění, včetně bazocelulárního karcinomu, vznikají v důsledku nadměrné aktivity určitého souboru buněčných procesů zvaných Hedgehog signální dráha.
Slovak: Niektoré druhy rakoviny vrátane bazocelulárnych karcinómov sú výsledkom nadmernej aktivity špeciálnej skupiny bunkových procesov, ktoré sa nazývajú signálna dráha Hedgehog.
Czech: Od společnosti je také požadována analýza dostupného nádorového materiálu od pacientů, jejichž nádorové onemocnění se navzdory léčbě zhoršilo, s cílem určit, proč nebyla léčba účinná.
Slovak: Spoločnosť tiež musí analyzovať dostupný materiál z tumorov pacientov, ktorých rakovina sa zhoršila bez ohľadu na liečbu, aby sa určilo, či liečba nefungovala.
Czech: Ženy, které by mohly otěhotnět, nesmějí přípravek Odomzo používat, pokud nedodržují program prevence otěhotnění u přípravku Odomzo.
Slovak: Ženy, ktoré môžu potenciálne otehotnieť, nesmú liek Odomzo užívať, ak nekonajú v súlade s Programom prevencie gravidity pri lieku Odomzo.
Czech: Odomzo je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s bazocelulárním karcinomem (typem nádorového onemocnění kůže), který je lokálně pokročilý (začal se šířit do okolí) a který nelze léčit chirurgicky ani radioterapií (ozařováním).
Slovak: Odomzo liek proti rakovine používaný na liečbu dospelých s bazocelulárnym karcinómom (typ kožnej rakoviny), ktorý je lokálne pokročilý (začal sa rozširovať v susedstve) a nedá sa liečiť chirurgicky ani rádioterapeuticky (liečba žiarením).
Czech: Měl by být předepisován pouze odborným lékařem se zkušenostmi s léčbou pokročilého bazocelulárního karcinomu nebo pod jeho dohledem.
Slovak: Liek Odomzo má predpisovať len lekár špecialista so skúsenosťami s liečbou pokročilých bazocelulárnych karcinómov alebo má liečba prebiehať pod jeho dohľadom.
Czech: Muži, kteří užívají přípravek Odomzo, musejí při sexu s partnerkami vždy používat kondom, a to ještě 6 měsíců po ukončení léčby.
Slovak: Odomzo musia do 6 mesiacov od skončenia liečby pri pohlavnom styku s partnerkou vždy používať kondóm.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Odomzo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Odomzo?
Czech: Výdej přípravku Odomzo je vázán na lékařský předpis.
Slovak: Odomzo je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Kromě toho společnost v době uvedení přípravku Odomzo na trh zašle lékařům dopis.
Slovak: Spoločnosť okrem toho rozošle lekárom list, keď bude liek Odomzo uvedený na trh.
Czech: Jak přípravek Odomzo působí?
Slovak: Odomzo účinkuje?
Czech: Z pacientů s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem odpovědělo na léčbu přibližně 56 % (37 ze 66 pacientů) při dávce 200 mg a 45 % (58 ze 128 pacientů) z těch, u kterých byla léčba zahájena dávkou 800 mg. U pacientů s metastatickým nádorem byl podíl odpovědi na léčbu při zahájení léčby přípravkem Odomzo v dávce 200 mg i 800 mg nižší než 20 % a společnost žádost o schválení podávání přípravku u metastatického bazocelulárního karcinomu stáhla.
Slovak: Z pacientov s lokálne pokročilým bazocelulárnym karcinómom odpovedalo na liečbu približne 56 % (37 zo 66 pacientov) s dávkou 200 mg a 45 % (58 zo 128 pacientov) začínajúcich s dávkou 800 mg.
Czech: Vazbou na tuto bílkovinu sonidegib blokuje Hedgehog signální dráhu, čímž zpomaluje růst a šíření nádorových buněk.
Slovak: Naviazaním na bielkovinu sonidegib blokuje signálnu dráhu Hedgehog, a tým obmedzuje rast a šírenie sa rakovinových buniek.
Czech: Přípravek Odomzo obsahuje léčivou látku sonidegib.
Slovak: Odomzo obsahuje účinnú látku sonidegib.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Odomzo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Odomzo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Přípravek Odomzo nesmějí užívat těhotné nebo kojící ženy.
Slovak: Tehotné a dojčiace ženy nesmú užívať liek Odomzo.
Czech: Sonidegib, léčivá látka v přípravku Odomzo, se váže na bílkovinu, která řídí Hedgehog signální dráhu.
Slovak: Odomzo sonidegib sa viaže na bielkovinu, ktorá ovláda signálnu dráhu Hedgehog.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Odomzo, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Odomzo, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jaké přínosy přípravku Odomzo byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Odomzo boli preukázané v štúdiách?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Odomzo je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Odomzo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Hlavní cestou eliminace lékové radioaktivity po perorálním podání [
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie rádioaktivity súvisiacej s liečivom po perorálnom podaní [
Czech: JINÉ Před použitím neotvírejte.
Slovak: INÉ Skôr ako pred použitím neotvárajte.
Czech: Na základě log-rank testu.
Slovak: Na základe log-rank testu.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. září 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. septembra 2019
Czech: CI: interval spolehlivosti
Slovak: CI: interval spoľahlivosti
Czech: Na základě logistické regrese.
Slovak: Na základe logistickej regresie.
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia
Czech: Výsledný léčebný účinek byl v obou studiích konzistentní.
Slovak: Účinok liečby bol v oboch skúšaniach konzistentný.
Czech: Na základě Coxova regresního modelu.
Slovak: Na základe Coxovho regresného modelu.
Czech: Za hlavní vazebnou bílkovinu je považován sérový albumin.
Slovak: %. Za hlavný väzbový proteín sa považuje sérový albumín.
Czech: Průjem (velmi časté, může postihnout více než 1 z 10 lidí):
Slovak: Hnačka (veľmi časté, môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít předchozí dávku, neužívejte dvě tobolky najednou.
Slovak: Ak ste zabudli užiť predchádzajúcu dávku, neužívajte dve kapsuly naraz.
Czech: Tyto změny jsou známy i u jiných VEGFR-2 inhibitorů a mohou být považovány za skupinový účinek.
Slovak: Tieto zmeny sú známe z iných VEGFR-2 inhibítorov a možno ich považovať za skupinové účinky.
Czech: Na základě těchto informací může lékař provést některé krevní testy, například zkontrolovat funkci jater.
Slovak: Na základe týchto informácií môže váš lekár urobiť krvné testy, napríklad preto, aby skontroloval funkciu pečene.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ofev u dětí ve věku 0-18 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Ofev u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
Czech: Systémový krevní tlak je třeba měřit pravidelně a dle klinické indikace.
Slovak: Systémový krvný tlak sa má merať opakovane a v závislosti od klinickej indikácie.
Czech: Podobné výsledky byly zjištěny v analýzách s využitím konzervativní prahové hodnoty 10 %.
Slovak: Podobné výsledky boli pozorované v analýzach používajúcich konzervatívnu prahovú hodnotu 10
Czech: Podávání přípravku Ofev může zvýšit krevní tlak.
Slovak: Podávanie lieku Ofev môže zvyšovať krvný tlak.
Czech: Doporučuje se pečlivě sledovat pacienty s těmito rizikovými faktory.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti s týmito rizikovými faktormi boli intenzívne monitorovaní.
Czech: Je třeba zvážit výběr alternativního souběžně podávaného léčivého přípravku, který nemá žádný nebo má minimální potenciál indukovat P-gp.
Slovak: Treba zvážiť výber alternatívneho súbežne podávaného lieku so žiadnym alebo len minimálnym potenciálom indukcie P-gp.
Czech: U starších pacientů nebyly zjištěny rozdíly v bezpečnosti a účinnosti.
Slovak: U starších pacientov neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti a účinnosti lieku.
Czech: (gCV % přibližně 50 %).
Slovak: gCV približne 50 %).
Czech: Lékař s Vámi výsledky těchto testů prodiskutuje a rozhodne, zda můžete dostat přípravek Ofev.
Slovak: Výsledky týchto testov váš lekár s vami prediskutuje a rozhodne, či môžete užívať Ofev.
Czech: Celkové množství zjištěné látky (recovery) bylo považováno za úplné (více než 90 %) do 4 dnů po podání dávky.
Slovak: Celkové obnovenie sa považovalo za ukončené (viac než 90 %) do 4 dní po podaní dávky.
Czech: Přípravek Ofev se může vzájemně ovlivňovat s některými jinými léčivými přípravky.
Slovak: Ofev môže s určitými inými liekmi vzájomne reagovať.
Czech: Studie u pediatrických populací nebyly provedeny.
Slovak: Štúdie s pediatrickou populáciou sa nevykonali.
Czech: Totéž platí pro nintedanib jako substrát OCT-1.
Slovak: To isté platí pre nintedanib ako substrát OCT-1.
Czech: Roční míra poklesu FVC
Slovak: Ročná miera poklesu hodnoty FVC
Czech: Expozice nintedanibu se zvyšovala lineárně s věkem.
Slovak: Expozícia nintedanibu sa zvyšovala lineárne s vekom.
Czech: Co je přípravek Ofev a k čemu se používá
Slovak: Čo je Ofev a na čo sa používa
Czech: Analýza přežívání
Slovak: Analýza prežívania
Czech: Všechny nežádoucí příhody akutní exacerbace IPF hlášené zkoušejícím byly posouzeny zaslepenou posudkovou komisí.
Slovak: Všetky nežiaduce udalosti akútnej exacerbácie IPF hlásené skúšajúcim posúdil zaslepený hodnotiaci výbor.
Czech: Případy gastrointestinálních perforací, z nichž některé byly fatální, byly hlášeny po uvedení přípravku na trh.
Slovak: Prípady perforácie gastrointestinálneho traktu, z ktorých niektoré boli smrteľné, boli hlásené v období po uvedení na trh.
Czech: Pacienti mají pak být monitorováni v pravidelných intervalech během následujících dvou měsíců léčby a pravidelně poté (např. při každé kontrole pacienta) nebo dle klinické indikace.
Slovak: Pacienti sa potom majú sledovať v pravidelných intervaloch počas nasledujúcich dvoch mesiacov liečby a potom opakovane napr. pri každej návšteve pacienta alebo podľa klinickej indikácie..
Czech: Doporučená maximální denní dávka 300 mg nesmí být překročena.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka 300 mg sa nesmie prekročiť.
Czech: Jestliže dojde k vynechání dávky, pacient nesmí užít dodatečnou dávku.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, pacient nemá užiť dávku navyše.
Czech: Rovnovážného stavu plazmatických koncentrací bylo dosaženo nejdéle do týdne od podání dávky.
Slovak: Plazmatické koncentrácie v rovnovážnom stave sa dosiahli najneskôr do jedného týždňa podávania dávky.
Czech: Pro předávkování přípravkem Ofev neexistuje specifické antidotum ani léčba.
Slovak: Pri predávkovaní liekom Ofev neexistuje žiadne špecifické antidotum alebo liečba.
Czech: Vzhledem k tomu, že nintedanib může poškozovat také lidský plod, nesmí se během těhotenství použít.
Slovak: Pretože nintedanib môže aj u ľudí spôsobovať poškodenie plodu, nesmie sa používať počas gravidity.
Czech: Doporučuje se, abyste tobolky užíval(a) s jídlem, tedy během nebo těsně před nebo po jídle.
Slovak: Odporúča sa, aby ste kapsuly užívali s jedlom, t. j. počas jedla, prípadne bezprostredne pred ním alebo po ňom.
Czech: Tyto pacienty lze proto přípravkem Ofev léčit pouze tehdy, jestliže předpokládaný přínos převažuje nad možným rizikem.
Slovak: Z tohto dôvodu majú byť títo pacienti liečení liekom Ofev iba v tých prípadoch, keď predpokladaný prínos prevažuje potenciálne riziko.
Czech: O pro Vás nejvhodnějších metodách antikoncepce se poraďte se svým lékařem.
Slovak: Najvhodnejší spôsob antikoncepcie prediskutujte so svojím lekárom.
Czech: Průjem může vést k dehydrataci: ke ztrátě tekutin a důležitých solí (elektrolyty jako je sodík nebo draslík) z těla.
Slovak: Hnačka môže viesť k dehydratácii: strate tekutín a dôležitých solí (elektrolytov ako sodík alebo draslík) z tela.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. ledna 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. januára 2015
Czech: Glykoprotein P (P-gp)
Slovak: P-glykoproteín (P-gp)
Czech: To zajistí, že se v krevním oběhu udržuje stálé množství nintedanibu.
Slovak: Tým sa zabezpečí, že vo vašom krvnom riečisku sa bude udržiavať stabilné množstvo nintedanibu.
Czech: Účinek na QT interval
Slovak: Účinok na interval QT
Czech: Společné podávání s pirfenidonem
Slovak: Spoločné podávanie s pirfenidónom
Czech: Gastrointestinální nežádoucí účinky byly časté a odpovídaly stanovenému bezpečnostnímu profilu obou přípravků.
Slovak: Gastrointestinálne nežiaduce účinky boli časté a v súlade so stanoveným bezpečnostným profilom jednotlivých zložiek.
Czech: Pacienti s nízkou tělesnou hmotností (< 65 kg), asijská populace a ženy jsou vystaveni vyššímu riziku zvýšení hladin jaterních enzymů.
Slovak: Pacienti s nízkou telesnou hmotnosťou (< 65 kg), ázijskí pacienti a pacientky majú vyššie riziko zvýšenia hodnôt pečeňových enzýmov.
Czech: Při prvních příznacích průjmu pijte velká množství vody a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Slovak: Pri prvých príznakoch hnačky pite dostatok tekutín a okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Czech: V době nesprávného dávkování se vyskytla a odezněla nezávažná nežádoucí příhoda (nazofaryngitida); žádné další příhody hlášeny nebyly.
Slovak: Počas obdobia nesprávneho dávkovania sa vyskytla a vyriešila jedna nezávažná nežiaduca udalosť (nazofaryngitída), pričom nedošlo k vzniku ďalších hlásených udalostí.
Czech: Inhibice receptoru pro vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGFR) může být spojena se zvýšeným rizikem krvácení.
Slovak: Inhibícia receptora pre vaskulárny endotelový rastový faktor (VEGFR) sa môže spájať so zvýšeným rizikom krvácania.
Czech: Věkové rozpětí pacientů v analýze bylo 29 až 85 let; přibližně 5 % populace bylo starších 75 let.
Slovak: Vekové rozpätie pokryté analýzou bolo 29 až 85 rokov; približne 5 % populácie bolo starších ako 75 rokov.
Czech: U obou pacientů tyto nežádoucí účinky odezněly.
Slovak: Obaja pacienti sa z týchto nežiaducich reakcií zotavili.
Czech: Jestliže se necítíte dobře, neměl(a) byste řídit ani obsluhovat stroje.
Slovak: Ak sa necítite dobre, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje
Czech: Je známo, že potraviny obsahující sóju způsobují u osob s alergií na sóju alergické reakce, včetně závažné anafylaxe.
Slovak: Je známe, že dietetické sójové produkty spôsobujú u osôb s alergiou na sóju alergické reakcie vrátane závažnej anafylaxie.
Czech: Terminální poločas nintedanibu byl mezi 10 a 15 hod.
Slovak: Koncový polčas nintedanibu bol od 10 do 15 h (%
Czech: Je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Ofev.
Slovak: Treba zvážiť ukončenie liečby liekom Ofev.
Czech: Příhody krvácení v době po uvedení přípravku na trh zahrnují zejména gastrointestinální, respirační a centrální nervový systém, přičemž nejčastěji bývá postižen gastrointestinální systém.
Slovak: Príhody krvácania po uvedení na trh zahŕňajú okrem iného gastrointestinálny, dýchací a centrálny nervový systém, pričom najčastejší je gastrointestinálny systém.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné případy průjmu vedoucí k dehydrataci a poruchám rovnováhy elektrolytů.
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené závažné prípady diarey vedúce k dehydratácii a poruchám elektrolytovej rovnováhy.
Czech: Co nejdříve začněte užívat vhodnou léčbu průjmu, například loperamid.
Slovak: Čo najskôr začnite so zodpovedajúcou protihnačkovou liečbou, napr. loperamidom.
Czech: Jestliže dojde k vynechání dávky, je třeba podávání obnovit podáním doporučené dávky v následující plánovaný termín.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, podávanie sa má obnoviť v ďalšom plánovanom termíne v odporúčanej dávke.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla roční míra poklesu usilovné vitální kapacity (forced vital capacity, FVC).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola ročná miera poklesu hodnoty úsilnej vitálnej kapacity (FVC).
Czech: Léčbu přípravkem Ofev je proto možné zahájit nebo - v případě perioperativního přerušení - obnovit pouze na základě klinického zvážení adekvátního hojení ran.
Slovak: Ofev sa má preto iniciovať alebo - v prípade perioperačného prerušenia - obnoviť na základe klinického posúdenia adekvátneho hojenia rany.
Czech: Minimální koncentrace (trough) nintedanibu zůstaly stabilní po dobu více než jednoho roku.
Slovak: Najnižšie koncentrácie nintedanibu zostali stabilné viac než jeden rok.
Czech: Doba do první akutní exacerbace IPF
Slovak: Čas do prvej akútnej exacerbácie
Czech: Robustnost léčeného efektu nintedanibu při snižování roční míry poklesu FVC byla potvrzena ve všech předem specifikovaných analýzách citlivosti.
Slovak: Robustnosť účinku nintedanibu pri znižovaní ročnej miery poklesu hodnoty FVC bola potvrdená vo všetkých vopred špecifikovaných analýzach citlivosti.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ofev u všech podskupin pediatrické populace s IPF (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Ofev vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s IPF (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: In vitro byl pozorován pouze slabý inhibiční potenciál na OCT-1, BCRP a P-gp, což je považováno za klinicky málo významné.
Slovak: In vitro sa pozoroval iba slabý inhibičný potenciál na OCT-1, BCRP a P-gp, ktorý sa z hľadiska klinickej relevancie považuje za nízky.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl procentuální podíl pacientů s gastrointestinálními nežádoucími účinky od výchozího stavu do týdne 12.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol percentuálny podiel pacientov s gastrointestinálnymi nežiaducimi účinkami od začiatku skúšania do 12. týždňa.
Czech: Byl zjištěn inverzní vztah mezi tělesnou hmotností a expozicí nintedanibu.
Slovak: Pozorovala sa inverzná korelácia medzi telesnou hmotnosťou a expozíciou nintedanibu.
Czech: Pokud pacient netoleruje dávku 100 mg dvakrát denně, léčbu přípravkem Ofev je třeba ukončit.
Slovak: Ak pacient netoleruje dávku 100 mg dvakrát denne, liečba liekom Ofev sa má ukončiť.
Czech: In vitro představoval metabolismus závislý na CYP přibližně 5 % v porovnání s 25 % esterického štěpení.
Slovak: In vitro zodpovedal CYP-dependentný metabolizmus za približne 5 % štiepení v porovnaní približne s 25 % štiepeniami esterov.
Czech: V takovém případě Vám lékař k léčbě předepíše přípravek Ofev 100 mg tobolky.
Slovak: V takomto prípade vám lekár na liečbu predpíše Ofev 100 mg kapsuly.
Czech: Nintedanib rovněž nebyl substrátem BCRP.
Slovak: Nintedanib nebol ani substrátom BCRP.
Czech: Neužívejte tento přípravek během těhotenství, neboť může poškodit Vaše nenarozené dítě a způsobovat vrozené vady.
Slovak: Tento liek neužívajte počas tehotenstva, pretože môže uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu a spôsobovať vrodené chyby.
Czech: Vzhledem k velkým interindividuálním rozdílům v expozici nejsou zjištěné mírné účinky považovány za klinicky významné (viz bod 4.4).
Slovak: Na základe vysokej medziindividuálnej variability expozície sa pozorované mierne účinky nepovažujú za klinicky významné (pozri časť 4.4).
Czech: Další informace ke zvláštním populacím, doporučeným opatřením a úpravám dávek v případě průjmu a zvýšených hladin jaterních enzymů jsou uvedeny také v bodech 4.4, respektive 4.2.
Slovak: Ďalšie informácie o osobitných populáciách, odporúčaných opatreniach a úpravách dávky pri hnačke a zvýšených hodnotách pečeňových enzýmov si pozrite v častiach 4.4 a 4.2.
Czech: Co přípravek Ofev obsahuje - Léčivou látkou je nintedanibum.
Slovak: Čo Ofev obsahuje - Liečivo je nintedanib.
Czech: Vzhledem k omezenému počtu pacientů byly v této studii zjištěny pouze nejčastější nežádoucí účinky, a to zvýšení počtu gastrointestinálních nežádoucích účinků a tendence ke zvýšení počtu jaterních nežádoucích účinků.
Slovak: Vzhľadom na obmedzený počet pacientov sa prostredníctvom tejto štúdie zistili iba najčastejšie nežiaduce účinky a preukázalo sa zvýšenie výskytu gastrointestinálnych nežiaducich účinkov a trend zvýšeného výskytu pečeňových nežiaducich účinkov.
Czech: Je důležité, abyste tento přípravek užíval(a) každý den po celou dobu, kdy Vám jej lékař předepisuje.
Slovak: Je dôležité užívať tento liek každý deň, pokiaľ vám ho váš lekár bude predpisovať.
Czech: Snížená tělesná hmotnost, snížená chuť k jídlu
Slovak: Znížená chuť do jedla
Czech: Více než dvě třetiny pacientů s průjmem hlásily jeho první nástup již během prvních tří měsíců léčby.
Slovak: Viac než dve tretiny pacientov, u ktorých sa diarea vyskytla, hlásili jej prvý výskyt už počas prvých troch mesiacov liečby.
Czech: Informace k léčbě vybraných nežádoucích účinků jsou uvedeny také v bodě 4.4.
Slovak: Informácie o manažmente vybraných nežiaducich reakcií nájdete aj v časti 4.4.
Czech: Hypersenzitivita na nintedanib, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na nintedanib, arašidy alebo sóju, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Absorpce a biologická dostupnost jsou sníženy účinky transportérů a významným předsystémovým metabolismem při prvním průchodu játry.
Slovak: Absorpcia a biologická dostupnosť sa znižujú vplyvom transportérov a silným metabolizmom prvého prechodu.
Czech: V případě předávkování je třeba přerušit léčbu a zahájit odpovídající obecná podpůrná opatření.
Slovak: V prípadoch predávkovania sa má liečba prerušiť a podľa potreby sa má začať so všeobecnými podpornými opatreniami.
Czech: Tabulka 1: Souhrn nežádoucích účinků dle frekvenční kategorie Frekvence
Slovak: Tabuľka 1: Súhrn nežiaducich reakcií lieku podľa kategórie frekvencií Frekvencia
Czech: Jak přípravek Ofev uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Ofev
Czech: Porovnání s placebem
Slovak: Porovnanie s placebom