FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A substância ativa do Fyzoclad e do Humira, o adalimumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma substância no organismo denominada fator de necrose tumoral (TNF).
Polish: Adalimumab, substancja czynna leków Fyzoclad i Humira, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało substancję w organizmie określaną jako czynnik martwicy nowotworu (TNF) i przyłączało się do niej.
Portuguese: A empresa apresentou estudos laboratoriais que compararam o Fyzoclad com o medicamento de referência Humira em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Polish: Firma przedstawiła badania laboratoryjne porównujące lek Fyzoclad do leku referencyjnego Humira pod względem budowy chemicznej, czystości i działania biologicznego.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de solução injetável.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci roztworu do wstrzyknięć.
Portuguese: Esta substância está envolvida no processo de inflamação associado às doenças para as quais o adalimumab está indicado e encontra-se em níveis elevados nos doentes com estas doenças.
Polish: TNF bierze udział w procesach zapalnych powiązanych z chorobami, które adalimumab ma leczyć, i u pacjentów cierpiących na te choroby występuje w wysokich stężeniach.
Portuguese: Como funciona o Fyzoclad?
Polish: Jak działa produkt Fyzoclad?
Portuguese: Previa-se que o Fyzoclad funcionasse da mesma forma que o medicamento de referência, o Humira.
Polish: Lek Fyzoclad miał działać w taki sam sposób jak lek referencyjny Humira.
Portuguese: O Fyzoclad foi desenvolvido como um medicamento biossimilar, o que significa que seria altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
Polish: Oznacza to, że lek Fyzoclad jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Portuguese: O medicamento de referência do Fyzoclad é o Humira.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Fyzoclad jest produkt Humira.
Portuguese: • psoríase e psoríase pediátrica em placas (ambas são doenças que provocam o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele);
Polish: • łuszczycy oraz łuszczycy plackowatej u dzieci (obie choroby objawiają się obecnością na skórze czerwonych, łuszczących się plam)
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biossimilares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się tutaj.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Fyzoclad?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Fyzoclad?
Portuguese: • artrite idiopática juvenil (uma doença que provoca inflamação nas articulações);
Polish: • młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (choroby powodującej stan zapalny stawów);
Portuguese: • espondiloartrite axial (inflamação da coluna que provoca dor nas costas);
Polish: • zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (zapalenia kręgosłupa powodującego ból pleców);
Portuguese: • artrite reumatoide (uma doença que provoca inflamação nas articulações);
Polish: • reumatoidalnego zapalenia stawów (choroby powodującej stan zapalny stawów);
Portuguese: • artrite psoriática (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele com inflamação das articulações);
Polish: • łuszczycowego zapalenia stawów (choroby objawiającej się obecnością czerwonych, łuszczących się plam na skórze oraz zapalenia stawów);
Portuguese: Além disso, um estudo realizado em doentes com artrite reumatoide comparou o Fyzoclad com o Humira.
Polish: Ponadto leki Fyzoclad i Humira były porównywane w badaniu z udziałem chorych na reumatoidalne zapalenie stawów.
Portuguese: • uveíte (inflamação da camada sob a parte branca do globo ocular) e uveíte pediátrica.
Polish: • zapalenia błony naczyniowej oka (zapalenia warstwy pod białkiem oka) oraz zapalenia błony naczyniowej oka u dzieci.
Portuguese: O que é o Graspa?
Polish: Co to jest Graspa?
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Graspa (eryaspase)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Graspa (eriaspaza)
Portuguese: A asparaginase é uma enzima utilizada para tratar o cancro há vários anos e que já se encontra aprovada sob vários nomes comerciais na UE.
Polish: Asparaginaza jest enzymem stosowanym w leczeniu nowotworów od wielu lat i jest dopuszczona do obrotu w UE pod różnymi nazwami handlowymi.
Portuguese: Além disso, a empresa tinha alterado o modo de fabrico da asparaginase contida no medicamento e o Comité solicitou informação de apoio que demonstrasse que essa mudança não afetaria a eficácia do medicamento.
Polish: Ponadto firma zmieniła sposób wytwarzania asparaginazy zawartej w leku i Komitet zażądał dodatkowych informacji potwierdzających, że zmiana ta nie ma wpływu na skuteczność produktu.
Portuguese: 16 de dezembro de 2016 EMA/817193/2016
Polish: EMA/817193/2016
Portuguese: Como funciona o Graspa?
Polish: Jak działa produkt Graspa?
Portuguese: Previa-se que o Graspa fosse utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro para tratar adultos e crianças com mais de 1 ano de idade com leucemia linfoblástica aguda (LLA), um cancro dos glóbulos brancos.
Polish: Lek Graspa miał być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 roku z ostrą białaczką limfatyczną (ALL), nowotworem białych krwinek.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que retirava o pedido por não ser possível, no tempo disponível, obter os dados adicionais que o CHMP considerou necessários para apoiar o pedido.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofuje wniosek ze względu na brak możliwości uzyskania w wyznaczonym terminie dodatkowych danych uznanych przez CHMP za niezbędne dla poparcia wniosku.
Portuguese: Em 14 de novembro de 2016, a Erytech Pharma SA notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Graspa, para o tratamento da leucemia linfoblástica aguda.
Polish: W dniu 14 listopada 2016 r. firma Erytech Pharma SA powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Graspa, który miał być stosowany w leczeniu ostrej białaczki limfatycznej.
Portuguese: O Graspa é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa eryaspase (uma versão da enzima asparaginase encapsulada em glóbulos vermelhos compatíveis com o grupo sanguíneo do doente).
Polish: Graspa to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną eriaspazę (wersję enzymu asparaginazy zamkniętą w czerwonych krwinkach zgodnych z grupą krwi pacjenta).
Portuguese: As células cancerosas necessitam deste aminoácido para crescerem e se multiplicarem, pelo que a diminuição da sua concentração no sangue tem como resultado a morte destas células.
Polish: Komórki nowotworowe potrzebują tego aminokwasu do wzrostu oraz namnażania i dlatego jego redukcja we krwi powoduje śmierć komórek.
Portuguese: O medicamento destinava-se a ser utilizado em doentes cujo cancro fosse classificado como «cromossoma Filadélfia negativo» e não tivesse respondido ao tratamento inicial ou tivesse reaparecido após o tratamento.
Polish: Lek miał być stosowany u pacjentów z nowotworem sklasyfikowanym w kategorii „ujemny wynik oznaczenia chromosomu Philadelphia", którzy nie odpowiedzieli na początkowe leczenie lub wystąpił u nich nawrót choroby.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Graspa.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że wycofanie wniosku nie będzie miało żadnych konsekwencji dla pacjentów włączonych obecnie do badań klinicznych nad lekiem Graspa.
Portuguese: A empresa disponibilizou dados sobre o Graspa, incluindo os resultados de um estudo principal que incluiu 80 doentes com LLA cuja doença tinha reaparecido após o tratamento inicial ou que não tinham respondido ao tratamento inicial, alguns dos quais tinham uma alergia a outros medicamentos que contêm asparaginase.
Polish: Firma przedstawiła dane dotyczące leku Graspa, w tym wyniki badania głównego z udziałem 80 pacjentów z ostrą białaczką limfatyczną, u których po początkowym leczeniu nastąpił nawrót choroby lub którzy nie odpowiedzieli na początkowe leczenie; u niektórych z nich występowała nadwrażliwość na inne produkty zawierające asparaginazę.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não apresentara dados suficientes para apoiar o pedido para o Graspa.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP firma nie dostarczyła wystarczającej ilości danych na poparcie wniosku dotyczącego produktu Graspa.
Portuguese: O CHMP tinha reservas quando ao modo como a eficácia do medicamento tinha sido avaliada no estudo principal e dúvidas sobre se os resultados desse estudo podiam ser aplicados a doentes a tomar outras associações de medicamentos contra o cancro.
Polish: CHMP zgłosił zastrzeżenia dotyczące sposobu oznaczania skuteczności leku w badaniu głównym, a także możliwości przeniesienia wyników tego badania na pacjentów przyjmujących inne kombinacje leków przeciwnowotworowych.
Portuguese: EMEA/H/C/004055
Polish: 16 grudnia 2016 r. EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Portuguese: A asparaginase, dado ser uma proteína, pode causar reações alérgicas, mas com a sua encapsulação em glóbulos vermelhos esperava-se que o risco de alergia fosse diminuído.
Polish: Ponieważ asparaginaza jest białkiem, może powodować reakcje nadwrażliwości, ale oczekuje się, że zamknięcie w krwinkach czerwonych pozwoli ograniczyć ryzyko nadwrażliwości.
Portuguese: O Graspa foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 26 de outubro de 2006 para a LLA.
Polish: W dniu 26 października 2006 r. lek Graspa uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu ostrej białaczki limfatycznej.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Graspa?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Graspa?
Portuguese: A asparaginase contida no Graspa está encapsulada em glóbulos vermelhos com a intenção de ajudar a proteger a enzima de ser degradada no organismo.
Polish: Asparaginaza w leku Graspa jest zamknięta w czerwonych krwinkach i ma przyczyniać się do ochrony enzymu przed rozkładem w organizmie.
Portuguese: A asparaginase no Graspa atua ao degradar o aminoácido asparagina e reduzir os seus níveis no sangue.
Polish: Działanie substancji czynnej leku Graspa, asparaginazy, polega na rozkładaniu aminokwasu asparaginy i redukowaniu jego stężenia we krwi.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Graspa não podia ser aprovado para o tratamento da LLA.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Graspa nie może być zatwierdzony w leczeniu ostrej białaczki limfatycznej.
Portuguese: células normais, ao contrário das células cancerosas, produzem a sua própria asparagina, sendo menos afetadas pelo medicamento.
Polish: prawidłowe mogą same wytwarzać asparaginę i lek wpływa na nie w mniejszym stopniu.
Portuguese: EMA/431413/2018
Polish: asparaginaza) EMA/431413/2018
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 de junho de 2018 EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 czerwca 2018 r. EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
Portuguese: A asparaginase é utilizada para o tratamento do cancro desde há muitos anos e está autorizada nos países da UE sob várias designações comerciais.
Polish: Asparaginaza jest stosowana w leczeniu nowotworów od wielu lat i jest dopuszczona do obrotu w państwach UE pod różnymi nazwami handlowymi.
Portuguese: Além disso, os dados eram demasiado limitados para demonstrar até que ponto a eficácia do Graspa era reduzida pelos anticorpos ou o seu grau de segurança em crianças ou após tratamentos repetidos.
Polish: Ponadto dane były zbyt ograniczone, aby wykazać, jak bardzo skuteczność leku Graspa została obniżona przez przeciwciała ani jak bezpieczne jest jego zastosowanie u dzieci lub w przypadku powtórnych terapii.
Portuguese: A asparagina é um aminoácido produzido por células saudáveis do corpo.
Polish: Asparagina jest aminokwasem produkowanym przez zdrowe komórki w organizmie.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe administra o medicamento.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Portuguese: Em 22 de junho de 2018, a Erytech Pharma SA notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Graspa, para o tratamento da leucemia linfoblástica aguda (LLA).
Polish: W dniu 22 czerwca 2018 r. firma Erytech Pharma S.A. powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Graspa, który miał być stosowany w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL).
Portuguese: A empresa disponibilizou dados de um estudo principal que comparou o Graspa com a asparaginase (não encapsulada em glóbulos vermelhos) em 80 doentes com idades compreendidas entre 1 e 55 anos com LLA com cromossoma Filadélfia negativo, cuja doença não melhorou com outro tratamento ou tinha reaparecido.
Polish: Firma przedstawiła dane z badania głównego, w którym porównywano lek Graspa z asparaginazą (niezamkniętą w czerwonych krwinkach) u 80 pacjentów w wieku od 1 do 55 lat z ALL bez obecności chromosomu Philadelphia, u których choroba nie reagowała na inne leczenie lub nastąpił jej nawrót.
Portuguese: No entanto, as células da leucemia linfoblástica não conseguem produzir o aminoácido e, por conseguinte, captam-no do sangue dado necessitarem dele para o seu rápido crescimento.
Polish: Komórki białaczki limfoblastycznej nie mogą jednak wytwarzać tego aminokwasu i dlatego pobierają go z krwi, ponieważ jest on im potrzebny do szybkiego wzrostu.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Graspa.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem produktu Graspa.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que os dados fornecidos não eram suficientes para chegar a conclusões sobre os benefícios e os riscos do Graspa.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że przedstawione dane były niewystarczające do wyciągnięcia wniosków na temat korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem leku Graspa.
Portuguese: O CHMP considerava que o medicamento contém um tipo diferente de asparaginase ao utilizado em estudos clínicos e que os dados fornecidos não eram suficientes para demonstrar o comportamento do medicamento no organismo ou a sua ação em comparação com outros medicamentos à base de asparaginase.
Polish: CHMP wyraził obawę, że lek zawiera inny rodzaj asparaginazy niż stosowany w badaniach klinicznych oraz że dostarczone dane nie są wystarczające do udowodnienia zachowania leku w organizmie ani skuteczności jego działania w porównaniu z innymi lekami zawierającymi asparaginazę.
Portuguese: Previa-se que o Graspa fosse utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro para tratar adultos e crianças com LLA não relacionada com uma alteração genética específica (chamada «cromossoma Filadélfia negativo»).
Polish: Lek Graspa miał być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu osób dorosłych i dzieci z ALL, która nie jest związana z określoną zmianą genetyczną (określaną jako „brak chromosomu Philadelphia").
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que, devido à falta de comprovação da eficácia, os benefícios do Graspa não eram superiores aos seus riscos.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP, z uwagi na brak dowiedzionej skuteczności, korzyści ze stosowania produktu Graspa nie przewyższały ryzyka.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Graspa (Lasparaginase)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Graspa (L-asparaginaza)
Portuguese: Destinava-se a ser utilizado se a LLA não tivesse melhorado com o tratamento padrão ou tivesse reaparecido após o tratamento.
Polish: Lek miał być stosowany w przypadku gdy ALL nie reaguje na standardowe leczenie lub nastąpił jej nawrót po takim leczeniu.
Portuguese: O Graspa foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 27 de outubro de 2006 para a LLA.
Polish: W dniu 27 października 2006 r. lek Graspa uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu ALL.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Graspa (L-asparaginase)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Graspa (L
Portuguese: O Graspa é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa L-asparaginase que encapsulada em glóbulos vermelhos.
Polish: Graspa to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną L-asparaginaza, która została zamknięta w czerwonych krwinkach.
Portuguese: A L-asparaginase contida no Graspa foi encapsulada em glóbulos vermelhos porque se esperava que tal ajudasse ao funcionamento da enzima e, ao mesmo tempo, evitasse a sua decomposição no sangue e a protegesse dos anticorpos que a ela se podem ligar e que impedem a sua ação.
Polish: L-asparaginaza w leku Graspa jest zamknięta w czerwonych krwinkach, ponieważ zgodnie z oczekiwaniami miało to umożliwić działanie enzymu, a jednocześnie jego ochronę przed rozkładem we krwi i przed przeciwciałami, które mogą się do niego przyłączać i uniemożliwiać jego działanie.
Portuguese: A administração da enzima L-asparaginase destrói a asparagina no sangue e priva as células da leucemia deste aminoácido, causando a morte dessas células.
Polish: Podanie enzymu L-asparaginazy skutkuje niszczeniem asparaginy we krwi i pozbawia komórki białaczki tego aminokwasu, co powoduje ich śmierć.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Graspa não podia ser aprovado para o tratamento da LLA.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Graspa nie może być zatwierdzony w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej.
Portuguese: O Graspa destinava-se a ser administrado através de perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Polish: Lek Graspa miał być podawany we wlewie dożylnym (kroplówce).
Portuguese: 1 Regulamento (CE) n.º 1394/2007
Polish: 1 Rozporządzenie (WE) nr 1394/2007
Portuguese: Algumas das questões estavam relacionadas com o processo de fabrico.
Polish: Niektóre z tych obaw były związane z procesem produkcji.
Portuguese: Em 14 de janeiro de 2013, a Anika Therapeutics S.r.l.
Polish: W dniu 14 stycznia 2013 r. firma Anika Therapeutics S.r.l.
Portuguese: 21 de fevereiro de 2013 EMA/52320/2013
Polish: 21 lutego 2013 r. EMA/52320/2013 EMEA/H/C/002657
Portuguese: O autoenxerto Hyalograft C foi utilizado em alguns países da UE (Alemanha, Áustria, Bulgária, Grécia, Hungria, Itália, Lituânia, Polónia, República Checa e Roménia) antes da introdução do regulamento da UE relativo a terapias avançadas em 2009.1 Nos termos do referido regulamento, as terapias avançadas já disponíveis na UE deverão ser submetidas a uma avaliação por parte da EMA para obterem uma Autorização de Introdução no Mercado para toda a União Europeia.
Polish: terapii zaawansowanych z 2009 r. w następujących krajach UE: Austrii, Bułgarii, Republice Czeskiej, Niemczech, Grecji, na Węgrzech, we Włoszech, na Litwie, w Polsce oraz Rumunii.1 Zgodnie z rozporządzeniem terapie zaawansowane dostępne na terenie UE mają podlegać ocenie EMA w celu uzyskania dopuszczenia do obrotu obowiązującego w całej UE.
Portuguese: Aguardavam-se dados adicionais relativos aos benefícios e segurança da parte da empresa.
Polish: Oczekiwano, że firma przedstawi kolejne dane dotyczące korzyści i bezpieczeństwa stosowania produktu.
Portuguese: Este é um tipo de medicamento que contém células ou tecidos que foram manipulados para que possam ser utilizados para a reparação, regeneração ou substituição do tecido.
Polish: Jest to rodzaj leku składającego się z komórek lub tkanek, które przekształcono w taki sposób, aby mogły zostać użyte do naprawy, odbudowy lub wymiany tkanki.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów?
Portuguese: Existiam também dúvidas quanto ao modo de realização dos estudos principais, como o facto de os doentes não terem sido selecionados de forma aleatória para cada grupo de tratamento, o que conduziu a incertezas acerca da forma como os resultados deveriam ser interpretados.
Polish: Pojawiły się również pytania dotyczące sposobu przeprowadzenia badań głównych, np. innego niż losowy doboru pacjentów do grup terapeutycznych, wywołującego wątpliwości co do interpretacji wyników.
Portuguese: Deveria ser utilizado em adultos com sintomas causados por um traumatismo súbito ou repetitivo da cartilagem.
Polish: Był przeznaczony do stosowania u osób dorosłych z objawami wywołanymi nagłym lub powtarzającym się urazem chrząstki.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia basearam-se na avaliação da função do joelho e da cartilagem dos doentes após o tratamento.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia była ocena funkcji chrząstki i kolana pacjenta po przeprowadzonym leczeniu.
Portuguese: Este pedido foi retirado depois de o CTA ter avaliado a documentação inicial fornecida pela empresa e formulado uma lista de perguntas.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CAT oceny dokumentacji wstępnej przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que decidira retirar o pedido com base no resultado da avaliação preliminar do CTA.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że decyzja o wycofaniu wniosku była spowodowana wynikami wstępnej oceny CAT.
Portuguese: Globalmente, os resultados dos estudos nos doentes não justificaram a utilização proposta do medicamento, além de não ter sido possível determinar a sua segurança de forma conclusiva com base nos dados apresentados até à data.
Polish: Ogólnie wyniki tych badań nie uzasadniły proponowanego zastosowania produktu, a przedstawione do tej pory dane nie pozwoliły na ostatecznie potwierdzenie bezpieczeństwa jego stosowania.
Portuguese: Na sequência desta retirada, o autoenxerto Hyalograft C deixará de estar disponível e os profissionais de saúde deverão considerar outras opções de tratamento para os doentes com defeitos na cartilagem femoral.
Polish: Po wycofaniu wniosku przeszczep autologiczny Hyalograft C nie będzie już dostępny, a personel medyczny będzie musiał rozważyć stosowanie innych opcji leczenia u pacjentów z wadami w budowie chrząstki kości udowej.
Portuguese: No momento da retirada, o CTA não emitira a sua recomendação final mas tinha algumas questões acerca dos dados apresentados no pedido.
Polish: W chwili wycofania wniosku CAT nie wydał jeszcze ostatecznego zalecenia, ale wyraził pewne obawy dotyczące danych przedłożonych wraz z wnioskiem.