FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Maravirok AUC12 ↑ 8,77 Maravirok Cmax: ↑ 3,78 Koncentrace sachinaviru/ritonaviru neměřeny, neočekává se žádný vliv.
Polish: Marawirok: AUC12 ↑ 8,77, Marawirok: Cmax ↑ 3,78
Czech: 500/100 mg dvakrát denně po dobu prvních 7 dnů léčby s následným podáváním přípravku Invirase 1000 mg dvakrát denně spolu s ritonavirem 100 mg dvakrát denně po 7 dnech, a kteří mají QT interval < 450 ms v úvodu léčby, je vhodné provést EKG vyšetření po přibližně 10 dnech léčby.
Polish: Invirase z rytonawirem w dawkach odpowiednio 500 mg i 100 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni leczenia, a następnie produktem Invirase w dawce 1000 mg dwa razy na dobę ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę po 7 dniach oraz początkową wartością odstępu QT poniżej 450 ms, zaleca się wykonanie badania EKG po około 10 dniach leczenia.
Czech: 500 mg 2x denně
Polish: 500 mg dwa razy na dobę
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często
Czech: Systémová clearance sachinaviru je vysoká, 1,14 l/h/kg (CV 12 %), těsně nad hodnotami hepatálního plazmatického průtoku, a je po nitrožilních dávkách 6, 36 a 72 mg konstantní.
Polish: Ogólnoustrojowy klirens sakwinawiru był wysoki i wynosił 1,14 l/h/kg (CV 12 %), nieznacznie powyżej wątrobowego przepływu osocza i wykazywał stałą wartość po dawkach dożylnych 6 mg, 36 mg i 72 mg. Średni czas obecności sakwinawiru w organizmie wynosił 7 godzin (n = 8).
Czech: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Polish: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se předávkování sachinavirem.
Polish: Doświadczenia dotyczące przedawkowania sakwinawiru są ograniczone.
Czech: Perorální antikoncepce: Při současném podávání s Invirase/ritonavirem může dojít ke snížení koncentrace ethynil estradiolu.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne: W przypadku równoczesnego stosowania preparatu Invirase z rytonawirem stężenie etynyloestradiolu może się zmniejszyć.
Czech: Na základě nálezů na dávce závislých prodloužení QT a PR intervalů u zdravých dobrovolníků užívajících přípravek Invirase/ritonavir (viz body 4.3, 4.4 a 5.1) lze očekávat další účinky na prodloužení QT a PR intervalů.
Polish: Biorąc pod uwagę stwierdzenie zależnego od dawki wydłużenia odstępów QT i PR u zdrowych ochotników otrzymujących produkt Invirase w skojarzeniu z rytonawirem (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1),
Czech: Haloperidol Chlorpromazin Mesoridazin Fenothiaziny Sertindol
Polish: Haloperydol Chloropromazyna
Czech: Den 3 mg (n=22)
Polish: (n = 22)
Czech: Koncentrace bepridilu, systémového lidokainu, chinidinu nebo hydrochinidinu může být při současném podávání s
Polish: Stężenie beprydylu, lidokainy (podawanej ogólnie), chinidyny lub hydrochinidyny może ulec zwiększeniu w przypadku równoczesnego stosowania preparatu Invirase w skojarzeniu z rytonawirem.
Czech: · další léky k léčbě HIV infekce - jako jsou nelfinavir, indinavir, nevirapin, delavirdin, efavirenz, maravirok, kobicistat · některé léky ovlivňující imunitní systém - jako jsou cyklosporin, sirolimus (rapamycin), takrolimus
Polish: • inne leki przeciwko wirusowi HIV - takie jak nelfinawir, indynawir, newirapina, delawirdyna, efawirenz, marawirok, kobicystat
Czech: - U dospělých bylo zkoumáno použití neposíleného sachinaviru se zalcitabinem a/nebo zidovudinem.
Polish: Stosowanie niewzmocnionego sakwinawiru z zalcytabiną i (lub) zydowudyną badano u dorosłych.
Czech: Úprava dávkování sachinaviru/ritonaviru není nutná.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania sakwinawiru i rytonawiru.
Czech: Invirase/Ritonaviru a digoxinu je třeba postupovat opatrně.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania preparatu Invirase i rytonawirem oraz digoksyną należy zachować ostrożność.
Czech: mg/kg dvakrát denně pro tělesnou hmotnost od 5 do <15 kg, 2,5 mg /kg dvakrát denně pro tělesnou hmotnost od 15 do 40 kg a 100 mg dvakrát denně pro tělesnou hmotnost >40 kg) hodnocena u pediatrických pacientů ve věku od 4 měsíců do 6 let.
Polish: (3 mg/kg mc. dwa razy na dobę dla masy ciała od 5 do <15 kg, 2,5 mg/kg mc. dwa razy na dobę dla masy ciała od 15 do 40 kg i 100 mg dwa razy na dobę dla masy ciała >40 kg) plus ≥2 leki należące do schematu podstawowego leków przeciwretrowirusowych.
Czech: Současné podávání tipranaviru s nízkou dávkou ritonaviru a sachinaviru/ritonaviru se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania typranawiru z małą dawką rytonawiru, z sakwinawirem i rytonawirem.
Czech: Cmin sachinaviru ¯ 78 %
Polish: Sakwinawir Cmin ↓ 78%.
Czech: Syndrom imunitní reaktivace: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (combination antiretroviral therapy, CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Polish: combination antiretroviral therapy) wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Czech: Pacienti s hemofilií: U pacientů s hemofilií A a B léčených proteázovými inhibitory byla pozorována zvýšená krvácivost včetně spontánní tvorby kožních hematomů a krvácení do kloubů.
Polish: Pacjenci z hemofilią: Donoszono o przypadkach zwiększonego krwawienia, w tym o samoistnych krwiakach podskórnych i wylewach krwi do stawów, u pacjentów z hemofilią typu A i B leczonych inhibitorami proteazy.
Czech: Tato kombinace se nedoporučuje, protože může vést ke zvýšení rizika kardiovaskulárních nežádoucích účinků souvisejících se salmeterolem, včetně prodloužení QT intervalu, palpitací a sinusové tachykardie (viz bod 4.4).
Polish: ponieważ może powodować zwiększone ryzyko niepożądanych incydentów sercowo-naczyniowych związanych z salmeterolem, takich jak wydłużenie odstępu QT, kołatanie serca i częstoskurcz zatokowy (patrz punkt 4.4).
Czech: pruritus, vyrážka
Polish: Biegunka, nudności
Czech: Většina studií lékových interakcí byla prováděna s přípravkem Invirase nebo se sachinavirem ve formě měkkých tobolek.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Większość badań dotyczących interakcji sakwinawiru z lekami wykonano z zastosowaniem niewzmocnionego preparatu Invirase lub niewzmocnionego sakwinawiru w postaci kapsułek miękkich.
Czech: Ritonavir 100 mg 2x denně (sachinavir 1000 mg 2x denně)
Polish: Rytonawir 100 mg dwa razy na dobę (sakwinawir 1000 mg dwa razy na dobę)
Czech: Invirase a kvetiapinu je kontraindikováno, neboť může zvyšovat toxicitu kvetiapinu.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Invirase z kwetiapiną jest przeciwwskazane ze względu na możliwość zwiększenia toksyczności związanej z kwetiapiną.
Czech: Astenie, únava, zvýšení tělesného tuku, malátnost
Polish: Osłabienie, zmęczenie, nadmierny przyrost tkanki tłuszczowej, złe samopoczucie
Czech: Pokud jsou sachinavir a ritonavir podávány společně s efavirenzem, je třeba monitorovat jaterní funkce.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania sakwinawiru z rytonawirem oraz efawirenzem należy monitorować czynność wątroby.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi farmaceucie lub pielęgniarce.
Czech: Invirase/ritonavir může zvyšovat koncentrace tricyklických antidepresiv.
Polish: Podawanie produktu Invirase i rytonawiru może powodować zwiększenie stężenia trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.
Czech: které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Czech: Pokud je toto Váš první lék k léčbě HIV infekce nebo pokud je to poprvé, kdy užíváte ritonavir (přípravek Norvir)
Polish: W przypadku rozpoczynania leczenia zakażenia HIV lub stosowania rytonawiru (Norvir) po raz pierwszy, dawka początkowa Invirase będzie zmniejszona w ciągu pierwszego tygodnia leczenia.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že jaterní metabolizmus sachinaviru je saturován při koncentracích nad
Polish: Doświadczenia in vitro wykazały, że metabolizm wątrobowy sakwinawiru ulega wysyceniu w stężeniach powyżej 2 μg/ml.
Czech: · rifampicin - k prevenci nebo léčbě tuberkulózy · simvastatin a lovastatin - ke snížení cholesterolu v krvi
Polish: • symwastatyna i lowastatyna - stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi,
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART) wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Czech: Medián výchozí hodnoty HIV-1 RNA, log10 kopií/ml (IQR)
Polish: Mediana HIV-1 RNA, log10 kopii/ml (IQR) na początku badania Mediana liczby limfocytów CD4+, komórek/mm3 (IQR) na początku badania † dane pochodzące z raportu badania klinicznego
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny
Czech: 1600/100 mg 1x denně)
Polish: 1600/100 mg raz na dobę)
Czech: Další léčivé přípravky, u kterých je známo, že zvyšují plazmatické koncentrace přípravku Invirase posíleného ritonavirem, je třeba používat pouze s opatrností.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania innych produktów leczniczych zwiększających stężenie w osoczu produktu Invirase wzmocnionego rytonawirem.
Czech: Sachinavir AUC0-12 ¯ 13 % (90 % CI: 31¯ - 9↑) Sachinavir Cmax ¯ 15 % (90 % CI: 32¯ - 7↑) Ritonavir AUC0-12 « (90 % CI: 10¯ - 9↑) Ritonavir Cmax « (90 % CI: 8¯ - 7↑)
Polish: Sakwinawir AUC0-12 ↓ 13% (90% CI: 31↓ - 9↑) Sakwinawir Cmax ↓ 15% (90% CI: 32↓ - 7↑) Rytonawir AUC0-12 ↔
Czech: Flurazepam (sachinavir/ritonavir)
Polish: Flurazepam (sakwinawir / rytonawir)
Czech: U HIV-infikovaných pacientů s mírnou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów zakażonych wirusem HIV z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: U pacientů s hemofilií A a B léčených tímto přípravkem nebo jinými inhibitory proteázy byly pozorovány případy zvýšeného krvácení.
Polish: U pacjentów z hemofilią typu A i B opisywano nasilenie krwawień podczas leczenia lekiem Invirase lub innymi inhibitorem proteazy.
Czech: fenothiaziny, sertindol, sultoprid, thioridazin, ziprasidon · určité léky na infekční onemocnění - jako jsou klarithromycin, dapson, erythromycin,
Polish: zyprazydon, • niektóre leki stosowane w zakażeniach, takie jak: klarytromycyna, dapson, erytromycyna,
Czech: Klinické výsledky z pediatrických studií
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Czech: Tyto výsledky naznačují, že pravděpodobnost změn QTc se snižuje při modifikaci dávkovacího režimu Invirase/ritonavir, na základě srovnání napříč studiemi u různých populací (tabulka 4).
Polish: Wyniki te sugerują, że na podstawie porównania krzyżowego z badaniem innej populacji (tabela 4) zmodyfikowany schemat dawkowania produktu Invirase z rytonawirem zmniejsza zmienność QTc.
Czech: - Česnekové tobolky
Polish: - Ziele dziurawca
Czech: Flukonazol/mikonazol (sachinavir/ritonavir)
Polish: Flukonazol / mykonazol (sakwinawir / rytonawir)
Czech: · Pokud se u Vás v průběhu léčby objeví palpitace (bušení srdce) nebo nepravidelný tlukot srdce, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Polish: • Należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego, jeśli w czasie leczenia wystąpi kołatanie serca lub niemiarowe bicie serca.
Czech: Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom prosím svého lékaře.
Polish: Osoby, które zauważą u siebie którykolwiek z tych objawów, powinny zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Czech: sachinavirem/ ritonavirem se očekává zvýšení koncentrací lurasidonu.
Polish: CYP3A przez sakwinawir/rytonawir oczekuje się zwiększenia stężeń lurazydonu.
Czech: Dyspnoe
Polish: Prawastatyna
Czech: Mutace G48V, již dříve in vitro identifikovaná jako mutace příznačná pro sachinavir, byla na počátku přítomná u virů od tří pacientů, z nichž nikdo na terapii nereagoval.
Polish: U trzech pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie, stwierdzono przed leczeniem obecność mutacji G48V, uprzednio zidentyfikowanej in vitro jako mutacja punktowa sakwinawiru.
Czech: AUC midazolamu↑ 12,4-násobně Cmax midazolamu ↑ 4,3-násobně t1/2 midazolamu ↑ od 4,7 h do
Polish: Midazolam t1/2 ↑ od 4,7 godzin do
Czech: Invirase musí být užíván společně s ritonavirem s jídlem nebo po jídle.
Polish: Invirase z jedzeniem i piciem Lek Invirase należy przyjmować równocześnie z rytonawirem podczas lub po posiłku.
Czech: Při léčbě inhibitory proteáz bylo hlášeno zvýšení hladin CPK, myalgie, myositida a vzácně rhabdomyolýza, zejména při kombinaci s nukleosidovými analogy.
Polish: Podczas leczenia inhibitorami proteazy, w szczególności w skojarzeniu z analogami nukleozydów, obserwowano: zwiększenie aktywności CK, bóle mięśniowe, zapalenie mięśni oraz rzadko rabdomiolizę (rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych).
Czech: (90 % CI 82 %-89 %)
Polish: (90% przedział ufności, 82-89%).
Czech: Společné užití bosentanu a sachinaviru/ritonaviru může zvyšovat plazmatické hladiny bosentanu a může snižovat plazmatické hladiny sachinaviru/ritonaviru.
Polish: Jednoczesne stosowanie bozentanu z sakwinawirem wzmocnionym rytonawirem może zwiększać stężenie bozentanu w osoczu i zmniejszać stężenie sakwinawiru i rytonawiru w osoczu.
Czech: Sachinavir může být během těhotenství užíván, pouze pokud potenciální prospěch z léčby převáží možná rizika pro plod
Polish: Dlatego też sakwinawir może być stosowany w ciąży tylko w przypadku, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu (patrz punkt 5.3).
Czech: Cmin = pozorované plazmatické koncentrace na konci dávkovacího intervalu bid = dvakrát denně tid = třikrát denně * výsledky jsou vyjádřeny jako geometrická střední hodnota (min - max) † odvozeno z dávkovacího schématu třikrát nebo dvakrát denně
Polish: * = średnie geometryczne wyników (min - max) † = dane uzyskane podczas dawkowania 3 lub 2 razy na dobę
Czech: Antihistaminika Terfenadin Astemizol (sachinavir/ritonavir)
Polish: Terfenadyna Astemizol (sakwinawir / rytonawir)
Czech: CYP3A4, který je zodpovědný za 90 % jaterního metabolizmu.
Polish: Sakwinawir jest metabolizowany za pośrednictwem cytochromu P450, z udziałem swoistego izoenzymu CYP3A4, odpowiedzialnego za 90 % metabolizmu wątrobowego sakwinawiru.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety.
Polish: Tabletka powlekana.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Invirase užívat.
Polish: W razie wątpliwości należy przed zażyciem leku Invirase zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: 1200/100 mg 1x denně)
Polish: 1200/100 mg raz na dobę)
Czech: QT intervalu.
Polish: krotne Indynawir ↔
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku Invirase obsahuje saquinavirum 500 mg ve formě saquinaviri-mesilas.
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg sakwinawiru w postaci mezylanu sakwinawiru.
Czech: sachinavir/ritonavirem je očekáváno zvýšení koncentrací kvetiapinu.
Polish: przez sakwinawir/rytonawir oczekuje się zwiększenia stężeń kwetiapiny.
Czech: Neměňte sám(a) předepsané dávkování.
Polish: Nie wolno samemu zmieniać zaleconego dawkowania.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost a aktivita sachinaviru posíleného ritonavirem u pacientů infikovaných
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i działania sakwinawiru wzmocnionego rytonawirem u pacjentów w wieku poniżej 2 lat zakażonych wirusem HIV.
Czech: - Ranitidin (neposílený sachinavir)
Polish: - Ranitydyna (niewzmocniony sakwinawir)
Czech: in vitro byl inhibován o 75 % při sachinaviru 30 µmol.
Polish: Bezpieczeństwo farmakologiczne: W klonowanej ludzkiej tkance sercowej przekaźnictwo kanału potasowego (hERG) in vitro było hamowane o 75% przy 30µM sakwinawiru.
Czech: Hodnoty koncentrace sachinaviru v likvoru byly u dvou pacientů léčených Invirase třikrát denně 600 mg ve srovnání s plazmatickými koncentracemi zanedbatelné.
Polish: U dwóch pacjentów otrzymujących Invirase w dawce 600 mg trzy razy na dobę, stężenia sakwinawiru w płynie mózgowo-rdzeniowym były nieistotne w porównaniu do stężeń w odpowiadającym im próbkach osocza.
Czech: (Hypericum perforatum) (neposílený sachinavir)
Polish: (Hypericum perforatum)
Czech: Cyklosporin Rapamycin (sachinavir/ritonavir)
Polish: Cyklosporyna Rapamycyna (sakwinawir / rytonawir)
Czech: Klíč: ¯ pokles, ↑ vzestup, « nezměněno, ↑↑ významný vzestup 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Polish: Objaśnienia: ↓ zmniejszenie, ↑ zwiększenie, ↔ bez zmian, ↑↑ znaczące zwiększenie
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
Polish: Lek wydawany z przepisu lekarza
Czech: · Pokud užíváte jakýkoli lék, který snižuje hladinu draslíku v krvi, řekněte to svému lékaři dříve,
Polish: • Przed zastosowaniem leku Invirase należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu jakiegokolwiek leku, który zmniejsza stężenie potasu we krwi.
Czech: Může být indikováno sledování plazmatických koncentrací sachinaviru.
Polish: Wskazane być może monitorowanie stężenia sakwinawiru w osoczu.
Czech: · současnou léčbou jakýmkoli z následujících přípravků, u kterých může v důsledku vzájemných interakcí dojít k potenciálně život ohrožujícím nežádoucím účinkům (viz body
Polish: • jednoczesnym leczeniem którymkolwiek z następujących leków, które mogą powodować interakcje prowadzące do potencjalnie zagrażających życiu działań niepożądanych (patrz punkt 4.4, 4.5 i 4.8):
Czech: Invirase 500 mg potahované tablety Saquinavirum
Polish: Invirase 500 mg, tabletki powlekane Sakwinawir
Czech: Pankreatitida
Polish: Takrolimus
Czech: · Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, povidon, (monohydrát) laktosy 38,5 mg, magnesium-stearát,
Polish: • Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon, laktoza (jednowodna) 38,5 mg, stearynian magnezu, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, trioctan glicerolu, żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).
Czech: Může dojít ke zvýšení plazmatických koncentrací trazodonu.
Polish: Stężenia trazodonu w osoczu mogą się zwiększyć.
Czech: Snížení počtu trombocytů
Polish: Zmniejszona liczba płytek krwi
Czech: (sachinavir/ritonavir
Polish: (sakwinawir / rytonawir
Czech: (90 % CI 38-123 %) Ritonavir «
Polish: (90% przedział ufności 38-123%)
Czech: Pacienti, kteří jsou stabilizovaní na léčbě přípravkem Invirase posíleným ritonavirem a kteří vyžadují souběžnou medikaci, o které je známo, že může zvyšovat expozici sachinaviru, nebo pacienti léčení přípravky, které mohou zvyšovat expozici sachinaviru, a kteří vyžadují souběžnou léčbu přípravkem Invirase posíleným ritonavirem a zároveň u nich není možnost jiné alternativní léčby a prospěch z léčby převažuje její možná rizika: EKG vyšetření je třeba provést před zahájením souběžné léčby: u pacientů s QT intervalem > 450 ms nesmí být souběžná léčba zahájena (viz bod 4.5).
Polish: Pacjenci leczeni produktem Invirase wzmocnionym rytonawirem i wymagający jednoczesnego przyjmowania innych preparatów, które mogą zwiększać ekspozycję na sakwinawir lub pacjenci leczeni preparatami, które mogą zwiększać ekspozycję na sakwinawir i wymagający jednoczesnego przyjmowania produktu Invirase wzmocnionego rytonawirem, w przypadku, gdy leczenie alternatywne jest niedostępne lub gdy korzyści z leczenia przewyższają ryzyko:
Czech: „Neužívejte přípravek Invirase, jestliže užíváte jakýkoli z následujících léků:" výše).
Polish: Nie należy stosować leku Invirase, jeżeli występuje:
Czech: Přípravek Invirase v dávce 2000 mg jednou denně posílený ritonavirem v dávce 100 mg jednou denně nebyl dosud hodnocen s ohledem na riziko prodloužení QT intervalu, a proto se nedoporučuje.
Polish: Invirase w dawce 2000 mg raz na dobę wzmocnionego rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę i takie dawkowanie nie jest zalecane.
Czech: Zdá se, že supraterapeutické dávky přípravku Invirase s ritonavirem mají větší vliv na QT interval než terapeutické dávky přípravku Invirase s ritonavirem, ale není jisté, zda byl pozorován maximální účinek obou dávek.
Polish: Dawka supraterapeutyczna produktu Invirase w skojarzeniu z rytonawirem okazała się mieć większy wpływ na odstęp QT niż dawka terapeutyczna.
Czech: Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111
Polish: Tel: +420 - 2 20382111
Czech: Horní 95% CI ddQTcS
Polish: Górny 95% PU
Czech: - midazolam podávaný perorálně (upozornění týkající se parenterálně podávaného midazolamu, viz bod 4.5) triazolam (možnost zvýšení nebo prodloužení sedativních účinků, útlum dýchání)
Polish: - leki wydłużające odstęp QT i (lub) PR (patrz punkty 4.4 i 4.5) - midazolam podawany doustnie (środki ostrożności podczas parenteralnego stosowania midazolamu, patrz punkt 4.5), triazolam (możliwość wydłużenia lub nasilenia działania sedatywnego, zahamowania czynności ośrodka oddechowego) - symwastatyna, lowastatyna (zwiększone ryzyko miopatii, w tym rabdomiolizy) - alkaloidy sporyszu (np. ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina i metyloergonowina)
Czech: Pokud je léčba takovou kombinací považována za nutnou, důrazně se doporučuje sledování plazmatických hladin sachinaviru (viz bod 4.4).
Polish: Jeżeli takie skojarzenie jest konieczne, zdecydowanie zaleca się kontrolowanie stężenia sakwinawiru w osoczu
Czech: Invirase/ritonavir je kontraindikován u pacientů s vážným poškozením jaterních funkcí (viz bod 4.3).
Polish: Invirase w skojarzeniu z rytonawirem jest przeciwwskazany u pacjentów z niewyrównaną chorobą wątroby (patrz punkt 4.3).
Czech: Potom pokračujte v pravidelném užívání tak, jak je předepsáno.
Polish: Następnie należy kontynuować zalecony regularny schemat dawkowania.
Czech: Pokud se prokáže arytmie nebo pokud se objeví prodloužení QT nebo PR intervalu, je třeba přípravek Invirase posílený ritonavirem vysadit.
Polish: Jeżeli wystąpią zaburzenia rytmu serca lub wydłużenie odstępu QT lub PR należy przerwać stosowanie produktu
Czech: Roche AB
Polish: ANEKS II
Czech: Neužívejte přípravek Invirase, jestliže máte: · alergii na sachinavir, ritonavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz „Přípravek
Polish: • uczulenie na sakwinawir, rytonawir lub którykolwiek z pozostałych składników (patrz „Lek
Czech: Zvýšené koncentrace indinaviru mohou způsobit nefrolithiázu.
Polish: Zwiększenie stężenia indynawiru może prowadzić do kamicy nerkowej.
Czech: Další informace o přípravku Invirase jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Invirase znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: V těchto studiích byla virová zátěž měřena po 48 týdnech.
Polish: W badaniach oceniano miano wirusa po 48 tygodniach.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Invirase průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Invirase są stale monitorowane.
Czech: Invirase (saquinavirum)
Polish: Invirase (sakwinawir)
Czech: Co je přípravek Invirase a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Invirase i w jakim celu się go stosuje
Czech: Další informace o přípravku Invirase
Polish: Inne informacje dotyczące leku Invirase
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Invirase převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Invirase przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.