FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
Croatian: • ako mislite da ste možda trudni.
German: Wenn Sie einen Termin verpassen
Croatian: Ako propustite zakazani termin
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen 2 Jahre.
Croatian: Neotvorene bočice 2 godine.
German: Dies kann bei Bedarf wiederholt werden.
Croatian: To se može ponoviti ako bude potrebno.
German: • Die Infusion wird über einen Zeitraum von eineinhalb Stunden (90 Minuten) gegeben.
Croatian: • Infuzija se primjenjuje tijekom jednog i pol sata (90 minuta).
German: • übermäßiges Schwitzen in der Nacht
Croatian: • prekomjerno znojenje noću
German: Tel: +44 8450305089 E-Mail: medinfo-int@jazzpharma.com
Croatian: Tel: +44 8450305089 Email: medinfo-int@jazzpharma.com
German: • Nach der Rekonstitution 15 Minuten ruhen lassen.
Croatian: • Nakon rekonstitucije pustite da odstoji 15 minuta.
German: • wenn Sie allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) zeigen.
Croatian: • ako imate bilo kakve alergijske reakcije(preosjetljivost).
German: Überleben (%)
Croatian: Preživljenje (%)
German: Vyxeos liposomal N = 153
Croatian: Vyxeos liposomalni N=153
German: Die Infusion sollte nicht wieder aufgenommen werden.
Croatian: Infuzija se ne smije ponovno započeti.
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse für die Studie 301
Croatian: Tablica 4: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje 301
German: Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben, gemessen vom Datum der Randomisierung bis zum Tod durch beliebige Ursache.
Croatian: Primarni ishod bio je ukupno preživljenje mjereno od datuma randomizacije do smrtnog slučaja bilo kojeg uzroka.
German: Monate nach der Randomisierung
Croatian: Mjeseci od randomizacije
German: Nicht verwendete Anteile dürfen nicht zur späteren Anwendung aufbewahrt werden.
Croatian: Neiskorišteni dio ne smije se čuvati za kasniju primjenu.
German: Metabolismus und Biotransformation
Croatian: Metabolizam i biotransformacija
German: Die Herzfunktion sollte engmaschig überwacht werden.
Croatian: Potrebno je pažljivo nadzirati srčanu funkciju.
German: Die Häufigkeit wird wie folgt angegeben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Učestalosti su definirane kako slijedi: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako zatrudnite tijekom liječenja.
German: In solchen Fällen dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti niti koristiti bilo koji alat ili strojeve.
German: Es gibt keine spezifischen Erfahrungen im Umgang mit Überdosierungen bei Patienten.
Croatian: Nema specifičnog iskustva u liječenju predoziranja bolesnika.
German: • wenn Sie eine geringe Anzahl an Blutplättchen, roten oder weißen Blutkörperchen im Blut haben (vor Beginn der Behandlung wird ein Bluttest durchgeführt).
Croatian: • ako imate nizak broj krvnih pločica, crvenih ili bijelih krvnih stanica (obavit ćete krvne pretrage prije početka liječenja).
German: • Arzneimittel zu Krebsbehandlung, die Ihr Herz beeinflussen können, wie Doxorubicin.
Croatian: • lijekove protiv raka koji mogu utjecati na srce, kao što je doksorubicin.
German: In jedem Fall werden eine kardiologische Untersuchung und ein Blutbild bei Feten und Neugeborenen empfohlen, deren Mütter während der Schwangerschaft behandelt wurden.
Croatian: U svakom slučaju, preporučuju se kardiološki pregled i krvna slika ploda i novorođenčadi majki koje su primile liječenje tijekom trudnoće.
German: • erhöhter Blutdruck oder Abfallen des Blutdrucks
Croatian: • povišen krvni tlak ili pad krvnog tlaka
German: Die Studie umfasste 2 Phasen: 1) Behandlungsphase, in der die Patienten bis zu 2 Induktions- und 2 Konsolidierungszyklen erhielten, und 2) eine Nachsorge-Phase, die 30 Tage nach dem letzten Induktions- oder Konsolidierungszyklus begann und bis zu 5 Jahre nach der Randomisierung andauerte.
Croatian: Ispitivanje je obuhvaćalo 2 faze: 1) Fazu liječenja tijekom koje su bolesnici primali do 2 indukcijska i 2 konsolidacijska ciklusa i 2) Fazu praćenja, koja je započela 30 dana nakon zadnjeg indukcijskog ili konsolidacijskog ciklusa i nastavila do 5 godina od randomizacije.
German: Der erste Konsolidierungszyklus sollte 5 bis 8 Wochen nach Beginn der letzten Induktion angewendet werden.
Croatian: Preporučen režim doziranja za konsolidaciju Prvi ciklus konsolidacije treba primijeniti 5 do 8 tjedna nakon početka zadnje indukcije.
German: Diese Wirkstoffe wirken auf unterschiedliche Weise, um Krebszellen abzutöten, indem sie deren Wachstum und Teilung stoppen.
Croatian: Navedene djelatne tvari djeluju na različit način pri uništavanju stanica raka tako što zaustavljaju njihov rast i dijeljenje.
German: Ein nachfolgender Induktionszyklus kann bei denjenigen Patienten angewendet werden, die keine Krankheitsprogression und keine inakzeptable Toxizität zeigen.
Croatian: Sljedeći ciklus indukcije može se primijeniti u bolesnika koji ne pokazuju progresiju bolesti ili neprihvatljivu toksičnost.
German: Der Arzneimittelname und die Dosis müssen vor der Anwendung überprüft werden, um Dosierungsfehler zu vermeiden.
Croatian: Potrebno je provjeriti naziv i dozu lijeka prije primjene kako bi se spriječile pogreške u doziranju.
German: Die Infusion nicht wieder aufnehmen und keine erneute Behandlung beginnen.
Croatian: Nemojte ponovno započeti infuziju, i nemojte ponovno započeti liječenje.
German: • Schüttelfrost, niedrige Körpertemperatur oder hohe Körpertemperatur
Croatian: • zimica, niska tjelesna temperatura ili visoka tjelesna temperatura
German: Jeder Zyklus wird als separate Infusion durchgeführt und kann im Abstand von mehreren Wochen gegeben werden.
Croatian: Svaki ciklus dobit ćete u obliku zasebne infuzije i možete ga dobiti u razmaku od nekoliko tjedana.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, Kombinationen von antineoplastischen Mitteln, ATC-Code: L01XY01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi antineoplastični lijekovi, kombinacija antineoplastičnih lijekova, ATK oznaka: L01XY01.
German: Der Wirkmechanismus ist nicht vollständig bekannt, Ara-CTP wirkt anscheinend vor allem durch eine Hemmung der DNA-Synthese.
Croatian: Mehanizam djelovanja nije potpuno jasan, ali izgleda da ara-CTP djeluje prvenstveno kroz inhibiciju sinteze DNK-a.
German: Daunorubicin pro Dosis
Croatian: Daunorubicin po dozi
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, kann Ihr Arzt vor Beginn und während der Behandlung Ihre Herzfunktion überprüfen.
Croatian: Ako se to odnosi na Vas, liječnik će Vam možda provjeriti srce prije početka i tijekom liječenja.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Feststoffteilchen in der verdünnten Lösung bemerken.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice u razrijeđenoj otopini.
German: Die Inzidenz tödlicher Infektionen betrug 6,9 %.
Croatian: Incidencija fatalnih infekcija bila je 6,9%.
German: Kardiotoxizität (72) Arrhythmie a
Croatian: Kardiotoksičnost (72) Aritmija a
German: Ihr Arzt kann die Behandlung unterbrechen oder abbrechen oder die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamen, wenn eine Überempfindlichkeit auftritt.
Croatian: Liječnik Vam može privremeno ili trajno ukinuti liječenje, ili usporiti brzinu infuzije ako se pojavi bilo kakva preosjetljivost.
German: • Fieber, oft mit anderen Anzeichen einer Infektion, durch eine sehr niedrige Anzahl weißer
Croatian: • vrućica, često s drugim znakovima infekcije, zbog vrlo niskog broja bijelih krvnih stanica (febrilna neutropenija)
German: Deshalb müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren, wenn Sie Folgendes feststellen:
Croatian: Zato morate odmah obavijestiti liječnika ako Vam se pojave:
German: • wenn Sie jemals ein Herzproblem oder einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie zuvor Anthracyclin-Arzneimittel zur Krebsbehandlung erhalten haben.
Croatian: • ako ste ikada imali srčanih problema ili srčani udar, ili ako ste prethodno uzimali lijekove protiv raka koji se nazivaju „antraciklini".
German: Die Plasmaproteinbindung wurde nicht untersucht.
Croatian: Vezanje na proteine plazme nije procijenjeno.
German: • Arzneimittel, die sich auf Ihre Leber auswirken können.
Croatian: • lijekove koji mogu utjecati na jetru.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihre Arzneimitteldosis anhand Ihres Körpergewichts und Ihrer Größe berechnen.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra odredit će dozu lijeka prema Vašoj težini i visini.
German: Falls nötig, sollte die Anwendung verzögert oder dauerhaft abgesetzt werden, wie unten beschrieben.
Croatian: Doziranje treba odgoditi ili trajno prekinuti, po potrebi, u slučajevima opisanima u nastavku.
German: Hepatotoxische Arzneimittel können die Leberfunktion beeinträchtigen und die Toxizität erhöhen.
Croatian: Hepatotoksični lijekovi mogu oštetiti funkciju jetre i povećati toksičnost.
German: Kardiotoxizität ist ein bekanntes Risiko einer Anthracyclinbehandlung.
Croatian: Kardiotoksičnost je poznat rizik liječenja antraciklinima.
German: Vyxeos liposomal kann auch Herzprobleme und Schäden am Herzmuskel verursachen.
Croatian: Vyxeos liposomalni može također izazvati srčane probleme i oštetiti srčani mišić.
German: • an den Tagen 1 und 3 als nachfolgender Zyklus der Induktionstherapie, falls erforderlich.
Croatian: • 1. i 3. dana kao sljedeći ciklus indukcijske terapije, ako je potrebno.
German: Das Akkumulationsverhältnis betrug 1,3 für Daunorubicin und 1,4 für Cytarabin.
Croatian: Omjer akumulacije bio je 1,3 za daunorubicin i 1,4 za citarabin.
German: Daher ist beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez prilikom upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Das häufigste Blutungsereignis war Epistaxis, und die Mehrzahl dieser Ereignisse wurde als nicht schwerwiegend betrachtet (29,1%).
Croatian: Najčešći slučajevi krvarenja bili su epistaksa, a za većinu njih smatralo se da nisu ozbiljni (29,1%).
German: Das Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Croatian: Lijek je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
German: Ihre Behandlung wird in Zyklen durchgeführt.
Croatian: Liječenje ćete dobiti u „ciklusima".
German: Die Inzidenz tödlicher Kardiotoxizitätsereignisse betrug 0,5%.
Croatian: Incidencija fatalnih kardiotoksičnosti bila je 0,5%.
German: Die am häufigsten berichteten schwerwiegenden UAWs waren verminderte Auswurffraktion und kongestives Herzversagen.
Croatian: Najčešće prijavljivane ozbiljne nuspojave bile su smanjenje istisne frakcije i kongestivno zatajenje srca.
German: Setzen Sie sich so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Verbindung.
Croatian: Obratite se liječniku ili medicinskoj sestri što prije.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2019 Weitere Informationsquellen
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u 10/2019
German: (Tumor-Lyse-Syndrom).
Croatian: (sindrom lize tumora).
German: • Dosis und Anzahl der Vyxeos liposomal-Durchstechflaschen anhand der KOF des Patienten bestimmen, wie in Abschnitt 4.2 angegeben.
Croatian: • Odredite dozu i broj bočica lijeka Vyxeos liposomalni na temelju tjelesne površine pojedinog bolesnika onako kako je navedeno u dijelu 4.2.
German: • Blutungen oder Blutergüsse ohne Verletzung
Croatian: • krvarenje ili modrice bez ozljede
German: Die schwerwiegendsten und am häufigsten auftretenden UAWs waren Infektion (58,7 %), Kardiotoxizität (18,7 %) und Blutung (13,1 %).
Croatian: Najozbiljnije i najčešće nuspojave bile su infekcije (58,7%), kardiotoksičnost (18,7%) i krvarenja
German: Bei pädiatrischen Patienten wurden nicht genügend PK-Daten erhoben, um Schlussfolgerungen ziehen zu können.
Croatian: Prikupljeno je nedovoljno farmakokinetičkih podataka u pedijatrijskih bolesnika da bi se moglo donositi zaključke.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vyxeos liposomal bei Kindern im Alter von 0-18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Vyxeos liposomalni u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
German: Eine Post-Remissionstherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) wurde entweder anstelle oder nach einer Konsolidierungs-Chemotherapie erlaubt.
Croatian: Liječenje nakon remisije transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica bilo je dopušteno umjesto ili nakon konsolidacijske kemoterapije.
German: Die Beurteilung des Knochenmarks nach der Erholung vom vorigen Zyklus der Induktionstherapie entscheidet darüber, ob ein weiterer Induktionszyklus erforderlich ist.
Croatian: Procjenom koštane srži nakon oporavka od prethodnog ciklusa indukcijske terapije određuje se je li potreban sljedeći ciklus indukcije.
German: Ihr Arzt kann auch Ihr Herz untersuchen, da Vyxeos liposomal es beeinflussen kann.
Croatian: Liječnik Vam možda također bude provjeravao srce jer Vyxeos liposomalni može utjecati na njega.
German: Es hat sich in vitro und in vivo gezeigt, dass ein Molverhältnis von 1:5 die synergistische Antitumoraktivität bei AML maximiert.
Croatian: Uočeno je in vitro i in vivo da molarni omjer 1:5 maksimizira sinergističku antitumorsku aktivnost u AML-u.
German: Totimpfstoffe oder inaktivierte Impfstoffe dürfen angewendet werden; allerdings ist ein vermindertes Ansprechen auf diese Impfstoffe möglich.
Croatian: Mogu se primjenjivati mrtva ili inaktivirana cjepiva, međutim, odgovor na ta cjepiva može biti smanjen.
German: Schwere Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile in der Vorgeschichte.
Croatian: Anamneza ozbiljne preosjetljivosti na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
German: Zum Erreichen eines normal erscheinenden Knochenmarks kann mehr als ein Induktionszyklus erforderlich sein.
Croatian: Postizanje koštane srži normalnog izgleda može zahtijevati više od jednog ciklusa indukcije.
German: Die Pharmakokinetik jedes Arzneimittels wurde anhand der Gesamtkonzentrationen im Plasma (d. h. verkapseltes plus nicht verkapseltes Arzneimittel) bestimmt.
Croatian: Farmakokinetika oba lijeka bila je temeljena na ukupnim koncentracijama u plazmi (tj. inkapsuliranog i neinkapsuliranog lijeka).
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall; CR= Vollständiges Ansprechen; CRi= Vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Erholung a p-Wert aus stratifiziertem Log-Rank-Test, mit Stratifikation nach Alter und AML-Subtyp b p-Wert aus stratifiziertem Cochran-Mantel-Haenszel-Test mit Stratifikation nach Alter und AML-Subtyp
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti; CR= potpun odgovor; CRi= potpun odgovor s nepotpunim oporavkom a p-vrijednost iz stratificiranog log-rang testa raslojenog prema dobi i podvrsti AML-a b p-vrijednost iz stratificiranog Cochran-Mantel-Haenszel testa raslojenog prema dobi i podvrsti AML-a
German: Es enthält zwei Wirkstoffe, Daunorubicin und Cytarabin, in Form von winzigen Partikeln, so genannten Liposomen.
Croatian: Sadrži dvije djelatne tvari koje se nazivaju „daunorubicin" i „citarabin", u obliku sitnih čestica koje se nazivaju „liposomi".
German: • an den Tagen 1, 3 und 5 als erster Zyklus der Induktionstherapie.
Croatian: • 1., 3. i 5. dana kao prvi ciklus indukcijske terapije,
German: Das mediane Alter der randomisierten Patienten betrug 68 Jahre (Bereich 60-75 Jahre); 61% waren männlich und 88% hatten einen ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
Croatian: Medijan dobi randomiziranih bolesnika bio je 68 godina (raspon 6075 godina), 61% bilo je muškaraca, a 88% imalo je opće stanje 0-1 prema ljestvici ECOG.
German: Die kumulierte Gesamtexposition gegenüber Daunorubicin ist in der Tabelle unten beschrieben.
Croatian: Ukupna kumulativna izloženost daunorubicinu opisana je u tablici u nastavku.
German: Die am häufigsten berichtete Überempfindlichkeits-UAW war Ausschlag, und die Mehrzahl dieser Ereignisse war nicht schwerwiegend (38,9%).
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave preosjetljivosti bile su osip, a većina njih nije bila ozbiljna (38,9%).
German: Die „Verpackung" in Liposomen verlängert ihre Wirkung im Körper und macht es ihnen leichter, in Krebszellen einzudringen und sie abzutöten.
Croatian: Njihovo pakiranje u liposome produžava im djelovanje u tijelu i pomaže im pri ulasku i uništavanju stanica raka.
German: • ein Rückgang der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), der zu Müdigkeit und Schwäche führt.
Croatian: • smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija) koja dovodi do umora i slabosti
German: • Langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Brustkorbschmerz (mögliche Anzeichen für eine Infektion)
Croatian: • spori, brzi ili nepravilni otkucaji srca, bol u prsnom košu (što može biti znak infekcije)
German: • Während des ersten Zyklus erhalten Sie eine Infusion an den Tagen 1, 3 und 5.
Croatian: • Tijekom prvog ciklusa - primit ćete infuzije 1., 3. i 5. dana.
German: Zweite Induktion
Croatian: Druga indukcija
German: Blutungsereignissen betrug 2,1%.
Croatian: Incidencija fatalnih krvarenja bila je 2,1%.
German: • wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme hatten.
Croatian: • ako imate problema s bubrezima ili jetrom.
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Starija populacija Nije potrebno prilagođavanje doze u starijih bolesnika (≥65 godina) (vidjeti dio 5.2).
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche, 2 Durchstechflaschen oder 5 Durchstechflaschen.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu, 2 bočice ili 5 bočica.
German: Vyxeos liposomal darf nicht in Kombination mit anderen kardiotoxischen Wirkstoffen angewendet werden, sofern die Herzfunktion des Patienten nicht engmaschig überwacht wird.
Croatian: Vyxeos liposomalni se ne smije primijeniti u kombinaciji s drugim kardiotoksičnim lijekovima osim ako se srčana funkcija bolesnika pažljivo nadzire.
German: Tabelle 2: UAWs, die in klinischen Studien bei den mit Vyxeos liposomal behandelten Patienten (n = 375) berichtet wurden
Croatian: Tablica 2: Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika liječenih lijekom Vyxeos liposomalni (n=375)
German: Die demographischen Merkmale und die prätherapeutischen Charakteristika der Erkrankung waren im Allgemeinen zwischen den Studienarmen ausgewogen.
Croatian: Demografska i početna obilježja bolesti bila su općenito uravnotežena između skupina u ispitivanju.
German: Überempfindlichkeit (einschließlich Ausschlag)
Croatian: Često Preosjetljivost (uključujući osip)
German: Die Blutwerte sollten bis zur Erholung regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Potrebno je redovito nadzirati krvnu sliku do oporavka (vidjeti dio 4.8).
German: Es darf nicht intramuskulär, intrathekal oder subkutan angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Lijek se ne smije primijeniti intramuskularnim, intratekalnim ili supkutanim putem (vidjeti dio 4.2).
German: Infektion (78,1)
Croatian: Vrlo često Infekcija (78,1)
German: Aufgrund der Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien und des Wirkmechanismus sollte Vyxeos liposomal nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung und rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fetus (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja na životinjama i njegovog mehanizma djelovanja, Vyxeos liposomalni se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje i opravdava mogući rizik za plod (vidjeti dio 5.3).
German: Was ist Vyxeos liposomal und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Vyxeos liposomalni i za što se koristi
German: Kardiotoxizität (18,7)
Croatian: Vrlo često Kardiotoksičnost (18,7)
German: Vor Beginn der Behandlung wird eine Beurteilung der Herzfunktion empfohlen, insbesondere bei Patienten mit hohem Risiko für kardiale Toxizität.
Croatian: Preporučuje se izvršiti procjenu srčane funkcije prije početka liječenja, naročito u bolesnika s visokim rizikom od kardiotoksičnosti.
German: • Anschließend jede Durchstechflasche unter Verwendung einer 20-ml-Spritze mit 19 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituieren und sofort danach einen 5-Minuten-Kurzzeitmesser starten.
Croatian: • Zatim rekonstituirajte svaku bočicu sa 19 ml sterilne vode za injekcije štrcaljkom od 20 ml, i odmah nakon toga pokrenite brojač vremena na 5 minuta.
German: • Brustkorbschmerz oder Schmerzen im Bein
Croatian: • bol u prsnom košu ili bol u nogama
German: Die mediane Überlebenszeit für den Vyxeos liposomal-Behandlungsarm betrug 9,56 Monate, im Vergleich zu 5,95 Monaten für den 7+3-Behandlungsarm (Hazard Ratio = 0,69, 95% KI = 0,52, 0,90, zweiseitiger Log-Rank-Test p = 0,005).
Croatian: Medijan preživljenja u terapijskoj skupini lijeka Vyxeos liposomalni bio je 9,56 mjeseci u usporedbi sa 5,95 mjeseci u terapijskoj skupini 7+3 (omjer hazarda = 0,69, 95% CI = 0,52, 0,90, dvostrani log-rang test p = 0,005).
German: EU/1/18/1308/001 1 Durchstechflasche EU/1/18/1308/002 2 Durchstechflaschen EU/1/18/1308/003 5 Durchstechflaschen
Croatian: EU/1/18/1308/002 2 bočice
German: • Den Inhalt der Durchstechflasche 5 Minuten lang vorsichtig verwirbeln und die Durchstechflasche dabei alle 30 Sekunden vorsichtig auf den Kopf drehen.
Croatian: • Pažljivo vrtite kružnim pokretom sadržaj bočice tijekom 5 minuta, a svakih 30 sekundi nježno preokrenite bočicu naopako.
German: Eine FLT3-Mutation wurde bei 15% (43/279) der getesteten Patienten und NPM1-Mutation bei 9% (25/283) der Patienten identifiziert.
Croatian: Mutacija FLT3 utvrđena je u 15% (43/279) testiranih bolesnika, a mutacija NPM1 utvrđena je u 9% (25/283) testiranih bolesnika.
German: Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung auf Ihren allgemeinen Gesundheitszustand überwachen und kann Ihnen auch andere Arzneimittel zur Unterstützung Ihrer Behandlung verordnen, die entweder vor oder zusammen mit Vyxeos liposomal angewendet werden.
Croatian: Liječnik će nadzirati Vaše opće zdravstveno stanje tijekom liječenja i može Vam dati i druge lijekove da pomognu u liječenju, bilo prije ili uz primjenu lijeka Vyxeos liposomalni.
German: Für Vyxeos liposomal konnte in der ITT-Population eine Überlegenheit im Gesamtüberleben gegenüber dem 7+3-Behandlungsschema mit Vergleichspräparat gezeigt werden (Abbildung 1).
Croatian: Vyxeos liposomalni je dokazao superiornost u ukupnom preživljenju u ITT populaciji u usporedbi s režimom liječenja 7+3 lijekom usporedbe (Slika 1).
German: Der Harnsäurespiegel im Blut sollte überwacht und im Falle einer Hyperurikämie eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Croatian: Potrebno je nadzirati razine mokraćne kiseline u krvi i započeti prikladnu terapiju u slučaju da se razvije hiperuricemija.
German: Erste Induktion
Croatian: Prva indukcija
German: • wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe (Daunorubicin oder Cytarabin) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: • ako ste alergični na djelatne tvari (daunorubicin ili citarabin) ili neki drugi sastojak ovog lijeka
German: • wenn Sie mit Impfstoffen behandelt werden.
Croatian: • ako trebate primiti cjepivo.
German: Zur Bezeichnung eines Todesfalls wird für einige der Kriterien „Tod" (Grad 5) verwendet.
Croatian: Smrt (stupanj 5) se koristi za određene kriterije za označavanje fatalnih događaja.
German: Kopfschmerz (1,1)
Croatian: Često Glavobolja (1,1)
German: Die gleichzeitige Anwendung von kardiotoxischen Wirkstoffen kann das Risiko einer Kardiotoxizität erhöhen.
Croatian: Istodobna primjena kardiotoksičnih lijekova može povećati rizik od kardiotoksičnosti.