FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Efavirentsipitoisuuksia ei ole mitattu, oletettavasti ei vaikutusta.
Greek: Οι συγκεντρώσει του efavirenz δεν έχουν μετρηθεί, δεν αναμένεται επίδραση.
Finnish: Se oli kuitenkin negatiivinen in vivo hiiren luuytimen mikronukleuskokeessa.
Greek: Ωστόσο, τα αποτελέσματα ήταν αρνητικά σε μια in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων μυελού οστών ποντικού.
Finnish: Atripla-hoidon ja potilaan aiemman hoidon ero (95 % CI) Potilaat, joiden HIV-1 RNA-arvot < 50 kopiota/ml
Greek: Διαφορά μεταξύ Atripla και αρχικού θεραπευτικού σχήματος (95%CI) ασθενείς με HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml
Finnish: Laskimoon annetun tenofoviirin jakautumistilavuus oli noin 800 ml/kg.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής του tenofovir υπολογίσθηκε περίπου στα 800 ml/kg.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkärin on ehkä tarkistettava epilepsialääkkeen pitoisuudet veressäsi siltä varalta, että Atripla vaikuttaa niihin.
Greek: Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ελέγξει τα επίπεδα του αντιεπιληπτικού φαρμάκου στο αίμα σας ώστε να διασφαλίσει ότι αυτό δεν επηρεάζεται ενόσω παίρνετε Atripla.
Finnish: Rasva-aineenvaihdunnan häiriöitä on hoidettava kliinisen käytännön mukaisesti.
Greek: Οι διαταραχές των λιπιδίων θα πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως ενδείκνυται κλινικά.
Finnish: - Bupropioni, masennuslääke tai tupakoinnin lopettamisen avuksi tarkoitettu lääke, sillä lääkärin tulee ehkä muuttaa bupropioniannostasi.
Greek: - Βουπροπιόνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή για να σας βοηθήσει να σταματήσετε το κάπνισμα, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αλλάξει τη δόση της βουπροπιόνης.
Finnish: Vähäiset tiedot viittaavat siihen, että kliinisesti merkittävää vaikutusta valproiinihapon farmakokinetiikkaan ei ole.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα υποδηλώνουν ότι δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του βαλπροϊκό οξέος.
Finnish: Efavirentsin on osoitettu indusoivan CYP3A4- ja CYP2B6 -entsyymien toimintaa ja näin ollen myös omaa metaboliaansa, mikä voi joillakin potilailla olla kliinisesti merkittävää.
Greek: Το efavirenz έχει δειχθεί ότι επάγει τα CYP3A4 και CYP2B6, με αποτέλεσμα την επαγωγή του ίδιου του μεταβολισμού του, το οποίο μπορεί να είναι κλινικά σημαντικό σε ορισμένους ασθενείς.
Finnish: - Malarian hoitoon käytettävät lääkkeet: atovakvoni/proguaniili tai artemeetteri/lumefantriini.
Greek: - Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ελονοσίας: Ατοβακόνη/προγουανίλη ή αρτεμαιθέρας/λουμεφαντρίνη.
Finnish: Jos lopetat Atriplan käytön, lääkäri saattaa suositella että jatkat B-hepatiittihoitoa.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής του Atripla, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συστήσει να αρχίσετε εκ νέου τη θεραπεία για την ηπατίτιδα Β.
Finnish: Geenitoksisuustutkimusten tulokset olivat positiivisia in vitro hiiren lymfoomakokeessa, epäselviä yhdessä Ames-kokeessa käytetyistä kannoista sekä heikosti positiivisia UDS-testissä rotan primaarisissa hepatosyyteissä.
Greek: Μελέτες γονοτοξικότητας κατέδειξαν θετικά αποτελέσματα στην in vitro δοκιμασία λεμφώματος ποντικού, αμφίβολα αποτελέσματα σε ένα από τα στελέχη που χρησιμοποιήθηκαν στο τεστ Ames, και ήπια θετικά αποτελέσματα στη δοκιμασία UDS σε πρωτογενή ηπατοκύτταρα αρουραίου.
Finnish: Esimerkkejä ovat esimerkiksi sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikallinen mykobakteeriinfektio ja Pneumocystis jiroveciin aiheuttama keuhkokuume.
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες ή/και εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία από Pneumocystis jirovecii.
Finnish: Yleiset pikkuaivoperäiset koordinaatio- ja tasapainohäiriöt3, unisuus (2,0 %)3, päänsärky tarkkaavuushäiriöt (3,6 %)3, huimaus huimaus päänsärky
Greek: Συχνές παρεγκεφαλιδικές διαταραχές συντονισμού και ισορροπίας3, υπνηλία (2,0%)3, κεφαλαλγία (5,7%)3, διαταραχές στην προσοχή (3,6%)3, ζάλη ζάλη κεφαλαλγία
Finnish: Harvoin on myös raportoitu heikentynyttä munuaisten toimintaa ja munuaisten vajaatoimintaa sekä melko harvoin proksimaalisten munuaistubulusten vaurioita (mukaan lukien Fanconin oireyhtymä), joka johtaa joskus luun poikkeavuuksiin (myötävaikuttavat harvoin murtumiin).
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί σπάνια συμβάντα νεφρικής δυσλειτουργίας, νεφρικής ανεπάρκειας και όχι συχνά συμβάντα κεντρικής νεφρικής σωληναριοπάθειας (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Fanconi) που μερικές φορές οδηγούν σε οστικές διαταραχές (που συμβάλλουν όχι συχνά σε κατάγματα).
Finnish: Yksilökohtainen siedettävyys ja virologinen vaste on otettava huomioon annosmuutoksia tehtäessä (ks. kohta 5.2).
Greek: Πρέπει να ληφθεί υπόψιν η ατομική ανεκτικότητα και η ιολογική ανταπόκριση, κατά την αναπροσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Yhteisvaikutukset didanosiinin kanssa: Atripla-valmisteen ja didanosiinin samanaikainen annostelu ei ole suositeltavaa, koska se saa aikaan didanosiinin systeemisen altistuksen lisääntymisen 40-60 %, mikä saattaa lisätä didanosiiniin liittyvien haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4.5).
Greek: Αλληλεπίδραση με διδανοσίνη: Η συγχορήγηση του Atripla με διδανοσίνη δεν συνιστάται καθώς οδηγεί σε 40-60% αύξηση στη συστηματική έκθεση στη διδανοσίνη, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη διδανοσίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Psyykkiset oireet
Greek: Ψυχιατρικά συμπτώματα
Finnish: Lisäksi K70E-substituutio HIV-1-käänteiskopioijaentsyymissä on valikoitunut tenofoviirilla ja se aiheuttaa vain hieman alentuneen herkkyyden abakaviirille, emtrisitabiinille, lamivudiinille ja tenofoviirille.
Greek: Επιπλέον, μια K70E υποκατάσταση στην RT του HIV-1 έχει επιλεγεί από το tenofovir και προκαλεί μειωμένη ευαισθησία χαμηλού επιπέδου στο abacavir, στην emtricitabine, στο tenofovir και στη λαμιβουδίνη.
Finnish: Hepatiitti C -viruslääkkeet Elbasviiri/gratsopreviiri + efavirentsi
Greek: Αντιικά κατά της ηπατίτιδας C Elbasvir/Grazoprevir +
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmillä
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς
Finnish: Efavirentsi saattaa estää kilpailevasti sytokromi P450 (CYP) 3A4-välitteistä metaboliaa ja voi aiheuttaa vakavia ja/tai henkeä uhkaavia haittavaikutuksia (esim. sydämen rytmihäiriöitä, pitkäaikaista sedaatiota tai hengityslamaa) (ks. kohta 4.5).
Greek: Το efavirenz ανταγωνίζεται για το κυτόχρωμα P450 (CYP) 3A4 και αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την αναστολή του μεταβολισμού και την πιθανή πρόκληση σοβαρών ή/και απειλητικών για τη ζωή ανεπιθύμητων ενεργειών (για παράδειγμα καρδιακές αρρυθμίες, παρατεταμένη καταστολή ή αναπνευστική καταστολή) (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Etenkin vaikea masennus on yleisempää potilailla, joilla on anamneesissa masennusta.
Greek: Ειδικότερα, η σοβαρή κατάθλιψη ήταν η πιο κοινή σε αυτούς με ιστορικό κατάθλιψης.
Finnish: Posakonatsolin ja Atriplavalmisteen samanaikaista käyttöä on vältettävä, paitsi jos hyöty potilaalle on suurempi kuin riski.
Greek: Η συγχορήγηση ποζακοναζόλης και Atripla θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το θεραπευτικό όφελος υπερισχύει του κινδύνου.
Finnish: Bupropioniannostusta tulee suurentaa kliinisen vasteen perusteella mutta bupropionin suositeltua suurinta sallittua annosta ei saa ylittää.
Greek: Αυξήσεις στη δοσολογία της βουπροπιόνης θα πρέπει να καθοδηγούνται από την κλινική ανταπόκριση, αλλά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τη μέγιστη συνιστώμενη δόση βουπροπιόνης.
Finnish: Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana: pakkauksia sisältäen 1 purkin, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia ja 90 (3 purkkia, joissa kussakin on 30) kalvopäällysteistä tablettia.
Greek: Οι παρακάτω συσκευασίες είναι διαθέσιμες: Κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και κουτιά που περιέχουν 90 (3 φιάλες με 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Finnish: Harvinaiset allerginen valoihottuma angioedeema
Greek: Σπάνιες φωτοαλλεργική δερματίτιδα αγγειοίδημα
Finnish: Immunosuppressiivisen lääkeaineen annosten muuttaminen saattaa olla tarpeellista.
Greek: Μπορεί να χρειασθούν αναπροσαρμογές της δόσης των ανοσοκατασταλτικού.
Finnish: 144 viikon aikana ei kuitenkaan havaittu murtumariskin suurenemista eikä saatu näyttöä kliinisesti merkittävistä luuston poikkeavuuksista.
Greek: Εν τούτοις, δεν υπήρξε αυξημένος κίνδυνος καταγμάτων ή ένδειξη για κλινικά συσχετιζόμενες οστικές διαταραχές καθ' όλη την περίοδο των 144 εβδομάδων.
Finnish: Pitoisuuden ja QTc-ajan välisen suhteen perusteella QTc-aika pidentyi keskimäärin 8,7 ms ja pidennyksen 90 %:n luottamusvälin yläraja oli 11,3 ms tutkittavilla, joilla on CYP2B6 *6/*6-genotyyppi ja joille oli annettu efavirentsia 600 mg:n vuorokausiannoksella 14 vuorokauden ajan (ks. kohta 4.5).
Greek: Βάσει της σχέσης συγκέντρωσης-QTc, η μέση παράταση του QTc και το ανώτερο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 90% είναι 8,7 ms και 11,3 ms στα άτομα με CYP2B6 *6/*6 γονότυπο μετά από τη χορήγηση 600 mg ημερήσιας δόσης για 14 ημέρες (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Sofosbuviiri:
Greek: Sofosbuvir:
Finnish: Atriplalla voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa, mukaan lukien rohdosvalmisteiden, kuten esimerkiksi neidonhiuspuu-uutteiden (Ginkgo biloba -uutteiden) kanssa.
Greek: Το Atripla μπορεί να αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φυτικών σκευασμάτων όπως εκχυλίσματα Ginkgo biloba.
Finnish: Atripla-hoidon edut on ensisijaisesti osoitettu 48 viikon tiedoilla yhdestä kliinisestä tutkimuksesta, jossa aiemmalla retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidolla stabiilin virologisen vasteen saavuttaneet potilaat siirtyivät Atripla-hoitoon (ks. kohta 5.1).
Greek: Η απόδειξη του θεραπευτικού οφέλους από το Atripla βασίζεται κυρίως σε δεδομένα 48 εβδομάδων από μία κλινική μελέτη στην οποία ασθενείς με σταθερή ιολογική καταστολή υπό συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή άλλαξαν σε Atripla (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: In vitro -tutkimuksissa efavirentsi ei estänyt CYP2E1-isoentsyymiä ja esti CYP2D6- ja CYP1A2-isoentsyymejä vain pitoisuuksina, jotka olivat huomattavasti kliinisiä pitoisuuksia suuremmat.
Greek: Στις in vitro μελέτες, το efavirenz δεν ανέστειλε το CYP2E1 και ανέστειλε το CYP2D6 και το CYP1A2, μόνο σε συγκεντρώσεις πολύ πάνω από αυτές που επιτυγχάνονται κλινικά.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoja efavirentsin, emtrisitabiinin ja tenofoviirin vaikutuksista vastasyntyneeseen/imeväiseen.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την επίδραση του efavirenz, της emtricitabine και του tenofovir στα νεογέννητα/βρέφη.
Finnish: Yhdellä potilaalla esiintyi tahdosta riippumattomia lihassupistuksia.
Greek: Ένας ασθενής εμφάνισε ακούσιες μυϊκές συσπάσεις.
Finnish: Suositeltava Atripla-annos on yksi tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa.
Greek: Ενήλικες Η συνιστώμενη δόση Atripla είναι ένα δισκίο λαμβανόμενο από του στόματος, μία φορά ημερησίως.
Finnish: - ryhmien IA ja III rytmihäiriölääkkeet - neuroleptit, masennuslääkkeet - tietyt antibiootit, mukaan lukien tietyt lääkeaineet seuraavista ryhmistä: makrolidit,
Greek: - αντιαρρυθμικά τάξεων IA και III, - νευροληπτικούς, αντικαταθλιπτικούς παράγοντες, - ορισμένα αντιβιοτικά συμπεριλαμβανομένων ορισμένων παραγόντων των ακόλουθων τάξεων:
Finnish: Kaikkia tulehdusoireita tulee seurata, ja niiden hoito tulee aloittaa tarvittaessa.
Greek: Θα πρέπει να εκτιμώνται οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα και να ορίζεται θεραπεία, όταν απαιτείται.
Finnish: - Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kuten ehkäisytabletit, injektiomuotoinen ehkäisy (esim. Depo-Provera) tai ehkäisyimplantaatti (esim. Implanon): Käytä lisäksi jotakin luotettavaa estemenetelmää (ks. kohta Raskaus ja imetys).
Greek: - Ορμονικά αντισυλληπτικά, όπως τα αντισυλληπτικά χάπια, ένα ενέσιμο αντισλληπτικό (π.χ. Depo-Provera) ή ένα αντισυλληπτικό εμφύτευμα (π.χ. Implanon): Πρέπει, επιπροσθέτως, να χρησιμοποιείται και μια αξιόπιστη μηχανική μέθοδος αντισύλληψης (βλ. παράγραφο Κύηση και θηλασμός).
Finnish: Efavirentsin toistuvan annoksen tutkimuksessa ei esiintynyt merkittävää vaikutusta efavirentsin farmakokinetiikkaan lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-Turcotte luokka A) sairastaneilla potilailla verrattuna verrokkeihin.
Greek: Σε μια μελέτη πολλαπλών δόσεων του efavirenz δεν παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του efavirenz σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh-Turcotte Κατηγορία A) σε σύγκριση με τους μάρτυρες.
Finnish: Nämä lääkkeet on lueteltu Älä ota Atriplaa kohdan 2 alussa.
Greek: Αυτά παρατίθενται στην ενότητα Μην πάρετε το Atripla, στην αρχή της παραγράφου 2.
Finnish: Virtsan kannabinoiditesteissä on ilmoitettu vääriä positiivisia tuloksia joissakin seulontatesteissä ei-infektoituneilla henkilöillä ja HIV-positiivisilla potilailla, jotka saivat efavirentsia.
Greek: Έχουν αναφερθεί ψευδή θετικά αποτελέσματα εξετάσεων των ούρων για κανναβινοειδή με ορισμένες δοκιμασίες ελέγχου σε άτομα που δεν είχαν λοίμωξη και σε ασθενείς με λοίμωξη HIV που έλαβαν efavirenz.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille annettiin 10 vuorokauden ajan efavirentsia annoksena 200-400 mg/vrk, lääkkeen kumulaatio jäi odotettua alhaisemmaksi (22-42 % alhaisemmaksi) ja terminaalinen puoliintumisaika lyhyemmäksi, 40-55 tuntiin (kerta-annoksen puoliintumisaika on 52-76 tuntia).
Greek: Σε εθελοντές που δεν είχαν λοίμωξη HIV, πολλαπλές δόσεις των 200 έως 400 mg την ημέρα για 10 ημέρες είχαν ως αποτέλεσμα μικρότερη από την προβλεπόμενη έκταση της συσσώρευσης (22 έως 42% χαμηλότερη) και μικρότερη τελική ημίσεια ζωή 40 έως 55 ώρες (ημίσεια ζωή μιας εφάπαξ δόσης 52 έως 76 ώρες).
Finnish: Kun efavirentsikapselit otettiin runsasrasvaisen aterian yhteydessä, efavirentsin keskimääräinen AUC suureni 28 % ja Cmax 79 % verrattuna tilanteeseen, jossa kapselit otettiin tyhjään mahaan.
Greek: Η χορήγηση καψακίων efavirenz με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά αύξησε την μέση AUC και την Cmax του efavirenz κατά 28% και 79%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας.
Finnish: Potilaita on kehotettava välttämään mahdollisesti vaarallisia toimia kuten ajamista ja koneiden käyttöä, jos heillä esiintyy näitä oireita.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες ότι σε περίπτωση που παρουσιάσουν αυτά τα συμπτώματα πρέπει να αποφεύγουν δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες, όπως η οδήγηση και η χρήση μηχανών.
Finnish: Melko harvinaiset yliherkkyys
Greek: Όχι συχνές υπερευαισθησία
Finnish: • huimaus, päänsärky, ripuli, pahoinvointi, oksentelu
Greek: • ζάλη, πονοκέφαλος, διάρροια, ναυτία, έμετος
Finnish: • seksuaalivietin heikkeneminen
Greek: • μειωμένη σεξουαλική ορμή
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti haittavaikutusten varalta, etenkin efavirentsiin liittyvien hermosto-oireiden varalta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανεπιθύμητες ενέργειες, κυρίως για συμπτώματα του νευρικού συστήματος που σχετίζονται με το efavirenz (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Finnish: Lääkäri tarkistaa kolesteroliarvosi ja harkitsee tarvittaessa statiiniannosten muuttamista.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει τα επίπεδα χοληστερόλης σας και θα εξετάσει την πιθανότητα να αλλάξει τη δοσολογία της στατίνης, αν χρειάζεται.
Finnish: Lihaksen hajoamista, luiden pehmenemistä (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), lihaskipua, lihasheikkoutta ja veren kalium- tai fosfaattipitoisuuden alenemista voi esiintyä munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena.
Greek: Η μυϊκή βλάβη, η μαλάκυνση οστών (που συνοδεύεται από πόνο στα οστά και καταλήγει μερικές φορές σε κατάγματα), ο μυϊκός πόνος, η μυϊκή αδυναμία και οι μειώσεις στο κάλιο ή στο φώσφορο του αίματος, μπορεί να εμφανιστούν εξαιτίας της βλάβης στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων.
Finnish: Lopinaviirin/ritonaviirin annostusta on muutettava, kun sitä annetaan efavirentsin kanssa.
Greek: Είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης του lopinavir/ritonavir, όταν χορηγείται με το efavirenz.
Finnish: • Genotyyppistä resistenssiä efavirentsille, pääasiassa K103N-mutaatiota, ilmaantui virukseen 13:lla 19:sta (68 %) potilaasta efavirentsi + emtrisitabiini + tenofoviiridisoproksiiliryhmässä ja 21:llä 29:stä (72 %) potilaasta efavirentsi + lamivudiini/tsidovudiiniryhmässä.
Greek: • Αναπτύχθηκε γονοτυπική αντοχή του ιού στο efavirenz, κατά κύριο λόγο η μετάλλαξη Κ103Ν, στους 13/19 (68%) ασθενείς στην ομάδα efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil και στους 21/29 (72%) ασθενείς στην ομάδα efavirenz + λαμιβουδίνη/ζιδοβουδίνη.
Finnish: Tällä hetkellä käytettävissä oleva tieto viittaa siihen, että potilailla, joita on hoidettu proteaasinestäjiin pohjautuvalla antiretroviruslääkityksellä, voi hoidon vaihto Atripla-valmisteeseen aiheuttaa hoitovasteen heikkenemistä (ks. kohta 5.1).
Greek: Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι σε ασθενείς που ακολουθούν αντιρετροϊκή αγωγή βασισμένη σε αναστολείς πρωτεάσης (PI) υπάρχει η τάση η αλλαγή σε Atripla να οδηγήσει σε μείωση της απόκρισης στη θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Näin ollen vorikonatsolia ja Atriplavalmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti.
Greek: Συνεπώς, η βορικοναζόλη και το Atripla δεν πρέπει να συγχορηγούνται.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos heillä nivelsärkyä tai -kipua, niveljäykkyyttä tai liikkumisvaikeuksia.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ζητούν ιατρική συμβουλή εάν παρουσιάζουν ενοχλήσεις και άλγος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία άρθρωσης ή δυσκολία στην κίνηση.
Finnish: Plasman karbamatsepiinipitoisuuksia tulee seurata säännöllisesti.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της καρβαμαζεπίνης στο πλάσμα πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa biliaarista hyperplasiaa todettiin makakiapinoilla, jotka saivat efavirentsia ≥ 1 vuoden ajan annoksena, jolla saavutettiin keskimäärin noin kaksinkertaiset AUC-arvot suositusannosta saavien ihmisten AUC-arvoihin verrattuna.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, παρατηρήθηκε υπερπλασία των χοληφόρων στο ήπαρ κυνομολγών πιθήκων στους οποίους χορηγήθηκε efavirenz για ≥ 1 έτος σε δόση που είχε ως αποτέλεσμα μέσες τιμές AUC περίπου 2 φορές μεγαλύτερες από εκείνες στον άνθρωπο όταν χορηγείται η συνιστώμενη δόση.
Finnish: Taulukko 4: 48 viikon tehokkuustiedot AI266073-tutkimuksesta, jossa Atripla-hoitoa annettiin potilaille, jotka olivat saavuttaneet virologisen vasteen retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa käytettäessä
Greek: Πίνακας 4: Δεδομένα αποτελεσματικότητας 48 εβδομάδων από τη μελέτη AI266073 στην οποία το Atripla χορηγήθηκε σε ιολογικά κατεσταλμένους ασθενείς υπό συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: koska Atripla voi aiheuttaa munuaisvaurioita, munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan (ks. kohdat 4.4 ja 4.8 Turvallisuusprofiilin yhteenveto).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Καθώς το Atripla μπορεί να προκαλέσει νεφρική βλάβη συνιστάται η στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8 Περίληψη του προφίλ ασφάλειας).
Finnish: In vitro tutkimuksissa ja kliinisissä farmakokineettisissä yhteisvaikutustutkimuksissa on osoitettu, että emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin potentiaali aiheuttaa CYP-välitteisiä yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa on vähäinen.
Greek: In vitro και κλινικές μελέτες φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης έδειξαν ότι το ενδεχόμενο των μέσω του CYP αλληλεπιδράσεων που εμπλέκουν την emtricitabine και το tenofovir disoproxil με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, είναι χαμηλό.
Finnish: Jos raskaaksi tuleminen on mahdollista Atripla-hoidon aikana, sinun on käytettävä luotettavaa estemenetelmää (esim. kondomi) muiden ehkäisymenetelmien kuten ehkäisytablettien tai muiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden (kuten implantaattien tai pistosten) lisäksi.
Greek: Εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε το Atripla, πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια αξιόπιστη μηχανική μέθοδο αντισύλληψης (για παράδειγμα προφυλακτικό) μαζί με άλλες μεθόδους αντισύλληψης, συμπεριλαμβανομένων των χορηγούμενων από το στόμα (χάπι) ή άλλων ορμονικών αντισυλληπτικών (για παράδειγμα εμφυτεύματα, ενέσιμα).
Finnish: • kiertohuimaus, korvissa kuuluva vihellys, sointi tai muu jatkuva ääni
Greek: • αίσθημα περιστροφής ή κλίσης (ίλιγγος), σφύριγμα, κουδούνισμα ή άλλο επίμονο ήχο στα αυτιά
Finnish: Efavirentsi on CYP3A4-, CYP2B6- ja UGT1A1-induktori in vivo.
Greek: Το efavirenz είναι in vivo επαγωγέας των CYP3A4, CYP2B6 και UGT1A1.
Finnish: Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Greek: Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Finnish: Kaikki 3 potilasta olivat saaneet lamivudiinin ja tsidovudiinin kiinteäannoksista yhdistelmävalmistetta (Combivir-valmistetta) ja efavirentsiä 144 viikon ajan ja vaihtaneet sitten Atripla-valmisteeseen.
Greek: Και οι 3 ασθενείς είχαν λάβει σταθερή δόση συνδυασμού λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης (Combivir) και efavirenz για 144 εβδομάδες και στη συνέχεια άλλαξαν σε Atripla.
Finnish: Näin ollen vorikonatsolia ja Atripla-valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti (ks. kohta 4.3 ja taulukko 1).
Greek: Συνεπώς, η βορικοναζόλη και το Atripla δεν πρέπει να συγχορηγούνται (βλ. παράγραφο 4.3 και Πίνακα 1).
Finnish: Sekä emtrisitabiinitrifosfaatti että tenofoviiridifosfaatti ovat nisäkkäiden DNA-polymeraasien heikkoja estäjiä, eikä mitokondriotoksisuutta ole todettu in vitro eikä in vivo.
Greek: Η τριφωσφορική emtricitabine και το διφωσφορικό tenofovir είναι ασθενείς αναστολείς των DNA πολυμερασών των θηλαστικών και δεν υπήρξε ένδειξη για τοξικότητα στα μιτοχόνδρια είτε in vitro είτε in vivo.
Finnish: Epämuodostumia on havaittu efavirentsilla hoidettujen apinoiden sikiöillä (ks. kohta 5.3).
Greek: Συγγενείς διαμαρτίες έχουν παρατηρηθεί σε έμβρυα από πιθήκους που έλαβαν efavirenz (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin lääkettä, joka voi aiheuttaa munuaisvaurioita.
Greek: Ενημερώσετε το γιατρό σας, αν λαμβάνετε άλλα φάρμακα τα οποία μπορεί να βλάψουν τους νεφρούς σας.
Finnish: Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että Aasiasta ja Tyynenmeren saarilta kotoisin olevien potilaiden efavirentsialtistus saattaa olla tavallista suurempi, mutta nämä potilaat sietävät efavirentsia ilmeisesti yhtä hyvin kuin muutkin.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα αναφέρουν ότι οι Ασιάτες ασθενείς και ασθενείς από Νήσους του Ειρηνικού μπορεί να έχουν υψηλότερη έκθεση στο efavirenz αλλά δεν εμφανίζονται να είναι λιγότερο ανεκτικοί στο efavirenz.
Finnish: Atripla-tabletit niellään kokonaisina veden kera kerran vuorokaudessa.
Greek: Τα δισκία Atripla πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό, μία φορά ημερησίως.
Finnish: • ihottuma (mm. punaiset pisteet tai läiskät, joihin voi liittyä rakkulanmuodostusta ja ihon turvotusta), joka saattaa johtua allergisista reaktioista
Greek: • εξανθήματα (συμπεριλαμβανομένων ερυθρών κηλίδων ή στιγμάτων μερικές φορές με δημιουργία φυσαλίδων και οίδημα του δέρματος) που μπορεί να είναι αλλεργικές αντιδράσεις
Finnish: • miesten rintojen suureneminen
Greek: • διόγκωση των μαστών στους άνδρες
Finnish: Jos potilas käyttää jo mäkikuismaa, sen käyttö on lopetettava ja potilaan virusmäärät ja mahdollisuuksien mukaan myös efavirentsipitoisuudet on tarkistettava.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής λαμβάνει ήδη St. John's wort, πρέπει να διακόψει το St. John's wort, να ελεγχθούν τα επίπεδα του ιού και εάν είναι δυνατόν και τα επίπεδα του efavirenz.
Finnish: Luuvaivoja (johtavat toisinaan murtumiin) voi esiintyä myös munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen vuoksi (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Greek: Προβλήματα οστών (που καταλήγουν μερικές φορές σε κατάγματα) μπορεί να εμφανιστούν λόγω βλάβης στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Finnish: In vitro tenofoviiri sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin < 0,7-prosenttisesti ja seerumin proteiineihin 7,2-prosenttisesti tenofoviirin pitoisuusalueella 0,01-25 µg/ml.
Greek: Η in vitro δέσμευση του tenofovir με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ή του ορού είναι < 0,7% και 7,2%, αντιστοίχως, σε εύρος συγκεντρώσεων του tenofovir από 0,01 έως 25 µg/ml.