FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vyndaqel.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Vyndaqel.
Portuguese: Que medidas estão previstas para garantir a utilização segura e eficaz do Vyndaqel?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vyndaqel?
Portuguese: A empresa que produz o Vyndaqel realizará um estudo sobre os efeitos do medicamento num subgrupo de doentes com determinadas mutações genéticas.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek Vyndaqel provest će ispitivanje o učincima lijeka u podskupini bolesnika s određenim genskim mutacijama.
Portuguese: A empresa que comercializa o Vyndaqel fornecerá material educativo a todos os médicos que se espera venham a prescrever o Vyndaqel.
Croatian: Tvrtka koja lijek Vyndaqel stavlja u promet osigurat će edukativne materijale za liječnike od kojih se očekuje da će prepisivati lijek Vyndaqel.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por amiloidose associada à transtirretina ser reduzido, esta doença é considerada rara, pelo que o Vyndaqel foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 28 de agosto de 2006.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s transtiretinskom amiloidozom nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se od 28. kolovoza 2006.
Portuguese: Outras informações sobre o Vyndaqel
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vyndaqel
Portuguese: Em 45 % dos doentes tratados com Vyndaqel, a função nervosa melhorou ou estabilizou, em comparação com 30 % dos doentes que receberam placebo.
Croatian: Funkcija živaca poboljšala se ili stabilizirala u 45 % bolesnika koji su uzimali lijek Vyndaqel, u usporedbi s 30 % bolesnika koji su uzimali placebo.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Vyndaqel.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Vyndaqel.
Portuguese: A proteína decomposta forma uma substância fibrosa designada amiloide que se deposita nos tecidos e órgãos no organismo, incluindo em torno dos nervos, onde interfere com as funções normais dos órgãos.
Croatian: Raspadnuta bjelančevina stvara vlaknastu tvar naziva amiloid koja se taloži u tkivu i organima u tijelu, uključujući i oko živaca, i ometa njihove normalne funkcije.
Portuguese: O CHMP concluiu, por conseguinte, que os benefícios do Vyndaqel são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Croatian: CHMP je stoga odlučio da koristi od lijeka Vyndaqel nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Portuguese: O Vyndaqel é um medicamento que contém a substância ativa tafamidis.
Croatian: Vyndaqel je lijek koji sadrži djelatnu tvar tafamidis.
Portuguese: Nos doentes com amiloidose associada à transtirretina, uma proteína do sangue designada transtirretina não funciona corretamente e divide-se facilmente.
Croatian: U bolesnika s transtiretinskom amiloidozom bjelančevina u krvi koja se zove transtiretin oštećena je i lako se raspada.
Portuguese: O Vyndaqel é utilizado para retardar os danos causados aos nervos pela amiloidose associada à transtirretina, uma doença hereditária na qual as fibras designadas amiloides se acumulam em tecidos no organismo, incluindo em torno dos nervos.
Croatian: Lijek Vyndaqel upotrebljava se za odgađanje oštećenja živaca koja su uzrokovana transtiretinskom amiloidozom, nasljednom bolešću pri kojoj se niti koje se zovu amiloid nakupljaju u tkivu u tijelu, uključujući i oko živaca.
Portuguese: Em 16 de novembro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para a União Europeia, para o medicamento Vyndaqel.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Vyndaqel na snazi u Europskoj uniji od 16. studenog 2011.
Portuguese: A substância ativa do Vyndaqel, o tafamidis, é um estabilizador da transtirretina.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Vyndaqel, tafamidis, stabilizator je transtiretina.
Portuguese: O Vyndaqel foi comparado a um placebo (tratamento simulado) em 128 doentes com amiloidose associada à transtirretina.
Croatian: Lijek Vyndaqel uspoređen je u 128 bolesnika s transtiretinskom amiloidozom s placebom (slijepo liječenje).
Portuguese: Liga-se à transtirretina, o que impede a proteína de se dividir, interrompendo a formação de amiloide e retardando a progressão da doença nervosa.
Croatian: Tafamidis se veže na transtiretin, što sprečava raspadanje bjelančevine i time zaustavlja stvaranje amiloida i usporava napredovanje bolesti živaca.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Vyndaqel?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Vyndaqel?
Portuguese: O Vyndaqel foi mais eficaz do que o placebo no tratamento de doentes com amiloidose associada à transtirretina.
Croatian: Lijek Vyndaqel pokazao se djelotvorniji od placeba u liječenju bolesnika s transtiretinskom amiloidozom.
Portuguese: O CHMP concluiu que, à exceção dos doentes que abandonaram o estudo por necessidade de um transplante de fígado, o Vyndaqel foi mais eficaz do que o placebo no retardamento dos danos aos nervos nos doentes com amiloidose associada à transtirretina.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio je da je lijek Vyndaqel, uz iznimku bolesnika koji su napustili ispitivanje jer su morali biti podvrgnuti transplantaciji jetre, bio djelotvorniji od placeba u odgađanju oštećenja živaca u bolesnika s transtiretinskom amiloidozom.
Portuguese: Por que foi aprovado o Vyndaqel?
Croatian: Zašto je Vyndaqel odobren?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Vyndaqel?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vyndaqel?
Portuguese: O Vyndaqel foi autorizado em circunstâncias excecionais, o que significa que, dado a amiloidose associada à transtirretina ser uma doença rara, por motivos científicos, não foi possível obter informação completa sobre o Vyndaqel.
Croatian: To znači da zbog rijetke učestalosti transtiretinske amiloidoze, a iz znanstvenih razloga, nije bilo moguće dobiti potpune informacije o lijeku Vyndaqel.
Portuguese: O que é o Vyndaqel?
Croatian: Što je Vyndaqel?
Portuguese: Foram também incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo as recomendações e precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Vyndaqel.
Croatian: Preporuke i mjere opreza koje zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju poštovati radi sigurne i učinkovite uporabe lijeka Vyndaqel također se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e de restrições relativamente ao Vyndaqel, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Vyndaqel potražite u uputi o lijeku.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Vyndaqel pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Vyndaqel, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Vyndaqel nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Vyndaqel durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi lijeka Vyndaqel utvrđene u ispitivanjima?
Portuguese: Para que é utilizado o Vyndaqel?
Croatian: Za što se Vyndaqel koristi?
Portuguese: Como funciona o Vyndaqel?
Croatian: Kako djeluje Vyndaqel?
Portuguese: Mais informações sobre Vyxeos podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Vyxeos nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre Vyxeos
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vyxeos
Portuguese: O que é Vyxeos e para que é utilizado?
Croatian: Što je Vyxeos i za što se koristi?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Vyxeos?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vyxeos?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Vyxeos (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são hipersensibilidade (reações alérgicas, especialmente erupção na pele), neutropenia febril (contagens baixas de glóbulos brancos com febre), edema (inchaço), diarreia, colite (intestino inflamado), mucosite (inflamação das superfícies húmidas do corpo), cansaço, dores musculares e ósseas, dor de barriga, diminuição do apetite, tosse, dor de cabeça, arrepios, arritmias (ritmo cardíaco irregular), febre, perturbações do sono e hipotensão (tensão arterial baixa).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Vyxeos (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 5 osoba) su preosjetljivost (alergijske reakcije, posebice osip), febrilna neutropenija (nizak broj bijelih krvnih zrnaca uz vrućicu), edem (oticanje), proljev, kolitis (upala crijeva), mukozitis (upala vlažnih tjelesnih površina), umor, bol u mišićima i kostima, bol u trbuhu, smanjen apetit, kašalj, glavobolja, zimica, aritmije (nepravilan srčani ritam), vrućica, poremećaji sna i hipotenzija (nizak krvni tlak).
Portuguese: Vyxeos (daunorrubicina/citarabina) EMA/457184/2018
Croatian: Vyxeos (daunorubicin / citarabin) EMA/457184/2018
Portuguese: Vyxeos (daunorrubicina/citarabina)
Croatian: Vyxeos (daunorubicin / citarabin)
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Vyxeos são continuamente monitorizados.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Vyxeos kontinuirano se prate.
Portuguese: Cerca de 34% dos doentes que receberam Vyxeos (52 em 153) puderam ser submetidos a um transplante de células estaminais (um procedimento potencialmente curativo no qual a medula óssea do doente é substituída por células estaminais para formar uma nova medula óssea saudável), em comparação com 25% (39 em 156) dos doentes que receberam o tratamento convencional.
Croatian: Približni 34 % bolesnika koji su primali lijek Vyxeos (52 od njih 153) mogli su kasnije biti podvrgnuti transplantaciji matičnih stanica (potencijalno kurativan postupak u kojem se bolesnikova koštana srž zamjenjuje matičnim stanicama sa svrhom stvaranja nove, zdrave koštane srži) u usporedbi s njih 25 % (39 od 156) koji su primili konvencionalno liječenje.
Portuguese: O médico pode ter de retardar a administração das doses ou interromper o tratamento se o doente apresentar efeitos secundários graves.
Croatian: Liječnik može odgoditi doze ili zaustaviti liječenje ako se u bolesnika pojave ozbiljne nuspojave.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Vyxeos são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove odlučila je da koristi lijeka Vyxeos nadmašuju s njim povezane rizike te da se može izdati odobrenje za njegovu primjenu u EU-u.
Portuguese: Estas substâncias interferem de modos diferentes na produção de novo ADN no interior das células, o que significa que as células não conseguem crescer e multiplicar-se, e acabam por morrer.
Croatian: One na razne načine ometaju proizvodnju novog DNK-a unutar stanica, što znači da stanice ne mogu rasti i umnožavati se te konačnu odumiru.
Portuguese: Como funciona Vyxeos?
Croatian: Kako djeluje Vyxeos?
Portuguese: Porque está Vyxeos autorizado na UE?
Croatian: Zašto je lijek Vyxeos odobren u EU-u?
Portuguese: Os efeitos secundários foram semelhantes aos efeitos secundários conhecidos das substâncias ativas e foram considerados controláveis.
Croatian: Nuspojave su bile slične poznatim nuspojavama djelatnih tvari te su se smatrale rješivima.
Portuguese: Vyxeos só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Croatian: Vyxeos se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Vyxeos são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Vyxeos pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Vyxeos?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vyxeos?
Portuguese: Os doentes que receberam Vyxeos viveram, em média, cerca de 9,6 meses após o tratamento, ao passo que os doentes que receberam a perfusão convencional de citarabina e daunorrubicina viveram cerca de 6 meses.
Croatian: Bolesnici koji su primali lijek Vyxeos živjeli su prosječno 9,6 mjeseci nakon liječenja, dok su bolesnici koji su primali konvencionalni citarabin i daunorubicin živjeli približno šest mjeseci.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Vyxeos, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Vyxeos pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Vyxeos é utilizado quando a leucemia foi causada por tratamentos anteriores (por ex., para outros cancros) ou quando é associada a certas alterações na medula óssea conhecidas por mielodisplasia.
Croatian: Lijek Vyxeos upotrebljava se ako je leukemija uzrokovana prethodnim liječenjima (npr. za druge vrste raka) ili je povezana s određenim promjenama koštane srži, što je poznato kao mijelodisplazija.
Portuguese: As substâncias ativas de Vyxeos, a citarabina e a daunorrubicina, têm sido utilizadas em associação há vários anos para o tratamento da leucemia e de outros tipos de cancro.
Croatian: Djelatne tvari u lijeku Vyxeos, citarabin i daunorubicin, upotrebljavaju se zajedno za liječenje leukemije i drugih vrsta raka već dugo godina.
Portuguese: Um resumo sobre Vyxeos e porque está autorizado na UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Vyxeos i zašto je odobren u EU-u
Portuguese: Vyxeos é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar adultos com leucemia mieloide aguda recentemente diagnosticada, um cancro dos glóbulos brancos.
Croatian: Vyxeos je lijek za liječenje raka koji se upotrebljava za liječenje odraslih osoba s novodijagnosticiranom akutnom mijeloičnom leukemijom (ALM), vrstom raka bijelih krvnih stanica.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Vyxeos durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Vyxeos utvrđene u ispitivanjima?
Portuguese: Como se utiliza Vyxeos?
Croatian: Kako se Vyxeos koristi?
Portuguese: Os lipossomas impedem a degradação precoce dos medicamentos contra o cancro, o que se prevê melhorar o seu efeito nas células cancerosas.
Croatian: Liposomi štite lijekove protiv raka od ranog razlaganja te se očekuje da će poboljšati učinak lijekova na stanice raka.
Portuguese: Neste medicamento, a citarabina e a daunorrubicina estão contidas em pequenas gotículas de gordura denominadas «lipossomas».
Croatian: Citarabin i daunorubicin nalaze se u ovom lijeku malenim kapljicama masti koje se nazivaju liposomima.
Portuguese: Vyxeos melhorou a sobrevivência, quando comparado com a terapêutica convencional com citarabina e daunorrubicina, em doentes com leucemia mieloide aguda com um mau prognóstico e opções de tratamento limitadas.
Croatian: Vyxeos je poboljšao preživljenje u usporedbi s konvencionalnim citarabinom i daunorubicinom u bolesnika s akutnom mijeloičnom leukemijom koji imaju loše prognoze i malen broj zamjenskih liječenja.
Portuguese: Espera-se que os lipossomas permaneçam no organismo do doente durante mais tempo do que os medicamentos convencionais citarabina e daunorrubicina e se acumulem na medula óssea do doente.
Croatian: Očekuje se da će liposomi ostati u organizmu bolesnika dulje od konvencionalnih lijekova koji sadržavaju citarabin i daunorubicin te da će se razvijati u koštanoj srži bolesnika.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Vyxeos, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Vyxeos potražite u uputi o lijeku.
Portuguese: As substâncias ativas de Vyxeos são a daunorrubicina e a citarabina.
Croatian: Djelatne tvari u lijeku Vyxeos jesu daunorubicin i citarabin.
Portuguese: Vyxeos é administrado através de perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Croatian: Lijek Vyxeos daje se infuzijom (kapanjem) u venu.
Portuguese: O estudo comparou Vyxeos com perfusões convencionais de citarabina e daunorrubicina.
Croatian: U ispitivanju je lijek Vyxeos uspoređen s konvencionalnim infuzijama citarabina i daunorubicina.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Vyxeos.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Vyxeos nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Portuguese: A dose é calculada com base na altura e no peso do doente; a perfusão é administrada durante 90 minutos nos dias 1, 3 e 5 de um ciclo de tratamento inicial; se a doença responder à terapêutica e o médico considerar benéfica a utilização de ciclos subsequentes, Vyxeos é administrado nos dias 1 e 3 de cada ciclo subsequente.
Croatian: Ako bolesnik postigne odgovor i liječnik smatra da bi dodatni ciklusi liječenja bili korisni za bolesnika, lijek Vyxeos daje se 1. i 3. dana svakog sljedećeg ciklusa.
Portuguese: Vyxeos demonstrou melhorar o tempo de sobrevivência dos doentes num estudo principal que incluiu 309 doentes com leucemia mieloide aguda de alto risco associada a um tratamento anterior ou associada a mielodisplasia.
Croatian: U jednom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 309 bolesnika s visokorizičnom akutnom mijeloičnom leukemijom povezanom s prethodnim liječenjem ili mijelodisplazijom, lijek Vyxeos dokazano je poboljšao duljinu bolesnikova života.
Portuguese: até 4 horas.
Croatian: do najviše 4 sata.
Portuguese: Isto pode ser repetido, se for necessário.
Croatian: To se može ponoviti ako bude potrebno.
Portuguese: • sensação de falta de ar.
Croatian: • osjećaj nedostatka zraka.
Portuguese: Cada consolidação
Croatian: Svaka konsolidacija
Portuguese: Não contém quaisquer conservantes.
Croatian: Ne sadrži konzervanse.
Portuguese: Se tal acontecer, não conduza nem utilize máquinas ou ferramentas.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti niti koristiti bilo koji alat ili strojeve.
Portuguese: • se pensa estar grávida.
Croatian: • ako mislite da ste možda trudni.
Portuguese: A função cardíaca deve ser atentamente monitorizada.
Croatian: Potrebno je pažljivo nadzirati srčanu funkciju.
Portuguese: • se for receber uma vacina.
Croatian: • ako trebate primiti cjepivo.
Portuguese: Meses desde a randomização
Croatian: Mjeseci od randomizacije
Portuguese: Telf: +44 8450305089 Email: medinfo-int@jazzpharma.com
Croatian: Tel: +44 8450305089 Email: medinfo-int@jazzpharma.com
Portuguese: • A perfusão é administrada durante hora e meia (90 minutos).
Croatian: • Infuzija se primjenjuje tijekom jednog i pol sata (90 minuta).
Portuguese: • suores excessivos à noite
Croatian: • prekomjerno znojenje noću
Portuguese: • se tem quaisquer reações alérgicas (hipersensibilidade).
Croatian: • ako imate bilo kakve alergijske reakcije(preosjetljivost).
Portuguese: Sobrevivência (%)
Croatian: Preživljenje (%)
Portuguese: A morte (Grau 5) é utilizada para alguns dos critérios para indicar uma fatalidade.
Croatian: Smrt (stupanj 5) se koristi za određene kriterije za označavanje fatalnih događaja.
Portuguese: • problemas de visão, visão enevoada
Croatian: • problemi s vidom, zamućen vid
Portuguese: Frascos para injetáveis fechados 2 anos.
Croatian: Neotvorene bočice 2 godine.
Portuguese: Vyxeos lipossomal N=153
Croatian: Vyxeos liposomalni N=153
Portuguese: • Após a reconstituição, deixe repousá-lo durante 15 minutos.
Croatian: • Nakon rekonstitucije pustite da odstoji 15 minuta.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas não foi avaliada.
Croatian: Vezanje na proteine plazme nije procijenjeno.
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência global, população ITT
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja, ITT populacija
Portuguese: Número de doses por ciclo
Croatian: Broj doza po ciklusu
Portuguese: Elimine a porção não utilizada.
Croatian: Zbrinite neiskorišten dio.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico, se engravidar durante o tratamento.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako zatrudnite tijekom liječenja.
Portuguese: Não existe experiência específica no tratamento de sobredosagem em doentes.
Croatian: Nema specifičnog iskustva u liječenju predoziranja bolesnika.
Portuguese: Vacinas mortas ou inativadas podem ser administradas, contudo, a resposta a tais vacinas pode estar diminuída.
Croatian: Mogu se primjenjivati mrtva ili inaktivirana cjepiva, međutim, odgovor na ta cjepiva može biti smanjen.
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Croatian: Učestalosti su definirane kako slijedi: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: Se isto se aplica a si, o seu médico examinará o seu coração antes de começar e durante o tratamento.
Croatian: Ako se to odnosi na Vas, liječnik će Vam možda provjeriti srce prije početka i tijekom liječenja.
Portuguese: Foram recolhidos dados farmacocinéticos insuficientes na população pediátrica para retirar conclusões.
Croatian: Prikupljeno je nedovoljno farmakokinetičkih podataka u pedijatrijskih bolesnika da bi se moglo donositi zaključke.
Portuguese: Metabolismo e biotransformação
Croatian: Metabolizam i biotransformacija
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro determinará a sua dose de medicamento com base no seu peso e altura.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra odredit će dozu lijeka prema Vašoj težini i visini.
Portuguese: A segurança e eficácia de Vyxeos lipossomal em crianças com 0 a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Vyxeos liposomalni u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Portuguese: Contacte o seu médico ou enfermeiro o mais rápido possível.
Croatian: Obratite se liječniku ili medicinskoj sestri što prije.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a não ser que o método de abertura/reconstituição/diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, osim ako metoda otvaranja/rekonstitucije/razrjeđivanja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lijek je potrebno primijeniti odmah.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a sobrevivência global, medida desde a data da randomização até à morte por qualquer causa.
Croatian: Primarni ishod bio je ukupno preživljenje mjereno od datuma randomizacije do smrtnog slučaja bilo kojeg uzroka.
Portuguese: • se já teve um problema de coração ou ataque cardíaco, ou se tomou anteriormente uns medicamentos para o cancro chamados ‘antraciclinas'.
Croatian: • ako ste ikada imali srčanih problema ili srčani udar, ili ako ste prethodno uzimali lijekove protiv raka koji se nazivaju „antraciklini".