FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: P-value n (Placebo, Inotersen)
Bulgarian: P-стойност n (Плацебо, Инотерсен)
English: Choose the injection site
Bulgarian: Изберете мястото на инжектиране
English: Special caution should be used in elderly patients, in patients taking anithrombotic medicinal products, antiplatelet medicinal products, or medicinal products that may lower platelet count (see section 4.5), and in patients with prior history of major bleeding events.
Bulgarian: Специално внимание трябва да се прилага при пациенти в старческа възраст и при пациенти, приемащи антитромбинови лекарствени продукти, тромбоцитни антиагреганти или лекарствени продукти, които могат да понижат броя на тромбоцитите (вж. точка 4.5), и при пациенти с анамнеза за сериозни случаи на кървене.
English: Subgroup n (Placebo, Inotersen)
Bulgarian: Подгрупа n (Плацебо, Инотерсен)
English: Change from Baseline Inotersen - Placebo
Bulgarian: Промяна от изходното ниво Инотерсен - Плацебо
English: Dose adjustment in case of reduction in platelet count Inotersen is associated with reductions in platelet count, which may result in thrombocytopenia.
Bulgarian: Адаптиране на дозата в случай на намаляване на броя на тромбоцитите Инотерсен се свързва с намаляване на броя на тромбоцитите, което може да доведе до тромбоцитопения.
English: If you are using any medicines that damage the kidney or affect kidney function, for example sulfonamides, aldosterone antagonists, and some types of painkillers, you should tell your doctor.
Bulgarian: Ако използвате някакви лекарства, които увреждат бъбреците или засягат бъбречната функция, например сулфонамиди, антагонисти на алдостерон и някои видове болкоуспокояващи, трябва да уведомите Вашия лекар.
English: Caution should be used with nephrotoxic medicinal products and other medicinal products that may impair renal function (see section 4.5).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при нефротоксични лекарствени продукти и други лекарствени продукти, които могат да увредят бъбречната функция (вж. точка 4.5).
English: Orthostatic hypotension Hypotension Haematoma
Bulgarian: Ортостатична хипотония Хипотония
English: Inotersen must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Bulgarian: Инотерсен не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
English: Glomerulonephritis has occurred in patients treated with inotersen (see section 4.8).
Bulgarian: Гломерулонефрит е възниквал при пациенти, лекувани с инотерсен (вж. точка 4.8).
English: The kidney accumulation of inotersen was associated with proteinuria in rats at 13.4-fold the human AUC at the recommended therapeutic inotersen dose.
Bulgarian: Натрупването на инотерсен в бъбреците е свързано с протеинурия при плъхове при 13,4 - кратна AUC на тази хората, при препоръчителната терапевтична доза инотерсен.
English: Caution should be exercised with concomitant use of nephrotoxic medicinal products and other medicines that may impair renal function, such as sulfonamides, aldosterone antagonists, anilides, natural opium alkaloids and other opiods (see section 4.4).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при съпътстваща употреба на нефротоксични лекарствени продукти и други лекарства, които могат да увредят бъбречната функция, като сулфонамиди, алдостеронови антагонисти, анилиди, натурални опиеви алкалоиди и други опиоиди (вж. точка 4.4).
English: WARNINGS
Bulgarian: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
English: Do not throw away the pre-filled syringe in your household waste.
Bulgarian: Не изхвърляйте предварително напълнената спринцовка в битовите отпадъци.
English: Do not pull the cap off while holding the pre-filled syringe by the plunger.
Bulgarian: Не издърпвайте капачката, докато държите предварително напълнената спринцовка за буталото.
English: What Tegsedi looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Tegsedi и какво съдържа опаковката
English: If you stop taking Tegsedi then your kidney function should be checked 8 weeks after discontinuation.
Bulgarian: Ако спрете приема на Tegsedi, тогава бъбречната функция трябва да се провери 8 седмици след преустановяване на лечението.
English: If you use more Tegsedi than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Tegsedi
English: - Medicines to prevent blood clots or that lower the platelet numbers in your blood, e.g., acetylsalicylic acid, heparin, warfarin, clopidogrel, rivoraxaban and dabigatran.
Bulgarian: - Лекарства за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци или които намаляват броя на тромбоцитите в кръвта Ви, напр. ацетилсалицилова киселина, хепарин или варфарин, клопидрогел, ривораксабан и дабигатран.
English: Baseline demographics
Bulgarian: Изходни демографски данни
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на лекарството, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: Sites for injection include the abdomen, upper thigh region, or outer area of the upper arm.
Bulgarian: Местата за инжектиране включват корема, горната част на бедрото или външната област на горната част на ръката.
English: Other medicines and Tegsedi
Bulgarian: Други лекарства и Tegsedi
English: If you have an unplanned pregnancy you should stop taking inotersen.
Bulgarian: Ако имате непланирана бременност, трябва да спрете инотерсен.
English: Do not use if the solution looks cloudy, discoloured, or has particles.
Bulgarian: Не използвайте, ако разтворът изглежда мътен, с променен цвят или има частици.
English: Discontinuation of Inotersen should be considered in patients who develop liver transplant rejection during treatment.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на лечението с инотерсен при пациенти, които по време на лечението развиват отхвърляне на чернодробния трансплантат.
English: hypotension) - Bruising - Collection of blood within the tissues, that may look similar to severe bruising
Bulgarian: Събиране на кръв в тъканите, което може да изглежда подобно на тежки синини (хематом) - Сърбеж - Обрив
English: The pharmacokinetics of inotersen in patients with hepatic impairment has not been studied.
Bulgarian: Фармакокинетиката на инотерсен при пациенти с чернодробно увреждане не е проучвана.
English: Remove the needle cap
Bulgarian: Свалете капачката на иглата
English: If you are taking any medicines that can lower platelet count or stop blood from clotting, for example acetylsalicylic acid, clopidogrel, warfarin, heparin, rivoraxaban and dabigatran, you must tell your doctor before you use Tegsedi.
Bulgarian: Ако приемате някакви лекарства, които могат да понижат броя на тромбоцитите или да пречат на кръвосъсирването, например ацетилсалицилова киселина, клопидогрел, варфарин, хепарин, ривaрoксабан и дабигатран, трябва да уведомите Вашия лекар преди да използвате Tegsedi.
English: Hold the pre-filled syringe by the body, with the needle facing away from you.
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената спринцовка за корпуса, като иглата не е насочена към Вас.
English: The primary efficacy endpoints were the change from baseline to Week 66 in the modified Neuropathy Impairment Score + 7 tests (mNIS+7) composite score and in the Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (QoL-DN) questionnaire total score.
Bulgarian: Скала за оценка на невропатични нарушения + 7 теста (Neuropathy Impairment Score + 7 tests, mNIS+7) и в общия скор на въпросника Norfolk за качество на живот - диабетна невропатия (Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy, QoL-DN).
English: mean (SD) 1 Based on clinical database
Bulgarian: Въз основа на клинична база данни.
English: Caution should be used with anithrombotic medicinal products, antiplatelet medicinal products, and medicinal products that may lower platelet count, for example acetylsalicyclic acid, clopidogrel, warfarin, heparin, low-molecular weight heparins, Factor Xa inhibitors such as rivaroxaban and apixaban, and thrombin inhibitors such as dabigatran (see section 4.4).
Bulgarian: Трябва да се подхожда внимателно с антитромбинови лекарствени продукти, тромбоцитни антиагреганти и лекарствени продукти, които могат да понижат броя на тромбоцитите, например ацетилсалицилова киселина, клопидогрел, варфарин, хепарин, хепарини с ниско молекулно тегло, инхибитори на фактор Ха като ривароксабан и апиксабан и тромбинови инхибитори като дабигатран (вж. точка 4.4).
English: Figure 2
Bulgarian: Фигура 2.
English: In addition, reduced thymus weight due to lymphocyte depletion was observed in mice and rats.
Bulgarian: Освен това при мишки и плъхове се наблюдава намалено тегло на тимуса поради намаляване на лимфоцитите.
English: You should see your doctor immediately if you have unexplained bruising or a rash of small patches of red appearing on the skin (called petechiae), bleeding from skin cuts that does not stop or oozes, bleeding from the gums or nose, blood in urine or stools, bleeding in the whites of your eyes.
Bulgarian: Трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар, ако имате необяснимо кръвонасядане или обрив от малки червени петна по кожата (наречени петехии), кървене от кожни порязвания, което не спира или продължава да сълзи, кървене от венците или носа, кръв в урината или изпражненията, кръвоизлив в бялата част на очите.
English: Thrombocytopenia Anaemia
Bulgarian: Тромбоцитопения Анемия
English: If acute glomerulonephritis is confirmed, permanent discontinuation of the treatment should be considered.
Bulgarian: Ако се потвърди остър гломерулонефрит, трябва да се обмисли окончателно спиране на лечението.
English: Your doctor will ask you to take a daily vitamin A supplement during treatment with Tegsedi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли да приемате ежедневно добавка от витамин
English: Slowly insert the needle into the chosen injection site at a 90° angle until it is fully inserted.
Bulgarian: Бавно вкарайте иглата в избраното място за инжектиране под ъгъл от
English: Do not put the needle cap back onto the pre-filled syringe.
Bulgarian: Не поставяйте капачката на иглата обратно върху предварително напълнената спринцовка.
English: mean (SD) hATTR-CM Disease Duration
Bulgarian: Продължителност на болестта hATTR-PN
English: Inotersen is associated with reductions in platelet count, which may result in thrombocytopenia (see section 4.8).
Bulgarian: Инотерсен се свързва с намаляване на броя на тромбоцитите, което може да доведе до тромбоцитопения (вж. точка 4.8)
English: - Symptoms that could indicate thrombocytopenia (where blood will not clot), such as unexplained bruising or a rash of small patches of red appearing on the skin (called petechiae), bleeding from skin cuts that does not stop or oozes, bleeding from the gums or nose, blood in urine or stools, or bleeding in the whites of your eyes.
Bulgarian: - Симптоми, които могат да подскажат тромбоцитопения (когато кръвта не се съсирва), като необяснимо кръвонасядане или обрив от малки червени петна, които се появяват върху кожата (наречени петехии), кървене от порязване по кожата, което не спира или продължава да сълзи, кървене от венците или носа, кръв в урината или изпражненията, или кръвоизлив в бялата част на очите.
English: Do not remove the needle cap until right before you inject.
Bulgarian: Отстранете капачката на иглата точно преди да инжектирате.
English: Injection site reactions Peripheral oedema
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране Периферен оток
English: Platelet count, estimated glomerular filtration rate (eGFR), urine protein to creatinine ratio (UPCR) and hepatic enzymes should be measured prior to treatment with Tegsedi.
Bulgarian: Преди лечението с Tegsedi трябва да се измери броят на тромбоцитите, прогнозната скорост на гломерулна филтрация (eGFR), съотношението в урината на протеин към креатинин (UPCR) и чернодробните ензими.
English: How to use Tegsedi
Bulgarian: Как да използвате Tegsedi
English: It is, therefore, recommended that dosing of inotersen should be discontinued in subjects undergoing liver transplantation.
Bulgarian: Поради това се препоръчва прилагането на инотерсен да бъде прекратено при пациенти, подложени на чернодробна трансплантация.
English: Figure 1
Bulgarian: Фигура 1.
English: No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
English: Patients should be monitored for thrombocytopenia during treatment with inotersen (see section 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за тромбоцитопения по време на лечението с инотерсен (вж. точка 4.4).
English: Do not try to replace the cap on the retracted needle.
Bulgarian: Не се опитвайте да сменяте капачката на извадената игла.
English: Inotersen is associated with reductions in platelet count, which may result in thrombocytopenia.
Bulgarian: Инотерсен се свързва с намаляване на броя на тромбоцитите, което може да доведе до тромбоцитопения.
English: In the Phase 3, NEURO-TTR trial, platelet count reductions to below normal (140 x 109/L ) were observed in 54% of patients treated with inotersen and 13% of placebo patients; reductions to below 100 x 10
Bulgarian: 9/l) при 54 % от пациентите, лекувани с инотерсен и 13 % от пациентите с плацебо; намаление до под 100 х 10
English: Liver monitoring
Bulgarian: Наблюдение на черния дроб
English: Based on the mechanism of action, inotersen is expected to reduce plasma vitamin A (retinol) below normal levels (see section 5.1).
Bulgarian: А (ретинол) в плазмата под нормалните нива (вж. точка 5.1).
English: Symptoms of low vitamin A include:
Bulgarian: Симптомите на ниски нива на витамин
English: No dose adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
English: - Each pre-filled syringe contains 284mg of inotersen.
Bulgarian: - Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 284 mg инотерсен.
English: Table 1 .
Bulgarian: Таблица 1.
English: What you need to know before you use Tegsedi Do not use Tegsedi if: - you are allergic to inotersen or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - tests show you have excessively low numbers of platelets, the cells in your blood which stick together helping it clot - tests of kidney function or protein in the urine show signs of severe kidney problems - you have severe reduction in liver function (hepatic impairment) Warnings and precautions Before you begin treatment with Tegsedi, your doctor will measure your blood cells, liver function, kidney function, and protein levels in your urine.
Bulgarian: Не използвайте Tegsedi, ако: - сте алергични към инотерсен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - изследванията показват, че имате прекалено нисък брой тромбоцити - клетките в кръвта Ви, които се слепват, като ѝ помагат да се съсирва - изследванията на бъбречната функция или белтъка в урината показват признаци на тежки бъбречни проблеми - страдате от тежко намаляване на чернодробната функция (чернодробно увреждане)
English: ‡ Additional risk factors for bleeding include age >60 years, receiving anticoagulant or antiplatelet medicinal products, and /or prior history of major bleeding events † It is strongly recommended that, unless corticosteroids are contraindicated, the patient receives glucocorticoid therapy to reverse the platelet decline.
Bulgarian: ‡ Допълнителните рискови фактори за кървене включват възраст > 60 години, прием на антикоагулантни или антитромбоцитни лекарствени продукти и/или предишна анамнеза за сериозни случаи на кървене
English: Renal function decline has also been observed in a number of subjects without signs of glomerulonephritis (see section 4.8).
Bulgarian: Влошаване на бъбречната функция се наблюдава при редица пациенти без признаци за гломерулонефрит (вж. точка 4.5).
English: Inotersen has not been evaluated in patients undergoing liver transplant.
Bulgarian: Пациенти, подложени на чернодробна трансплантация Инотерсен не е оценяван при пациенти, подложени на чернодробна трансплантация.
English: It is not known whether vitamin A supplementation will be sufficient to reduce the risk to the foetus (see section 4.4).
Bulgarian: А е достатъчно, за да се намали рискът за плода (вж. точка 4.4).
English: Tray with tear-off lid.
Bulgarian: Вложка с откъсващ се капак.
English: Cases of liver transplant rejection have been reported in patients treated with Inotersen.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на отхвърляне на чернодробния трансплантат при пациенти, лекувани с Tegsedi.
English: Push the plunger down
Bulgarian: Натиснете буталото надолу
English: Insert the needle
Bulgarian: Поставете иглата
English: Severe hepatic impairment.
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност
English: Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe inotersen
Bulgarian: Tegsedi 284 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка инотерсен (inotersen)
English: You should resume the vitamin A supplementation during your second and third trimesters of your pregnancy if your vitamin A levels have not yet returned to normal, because of the increased risk of vitamin A deficiency in the third trimester.
Bulgarian: А през втория и третия триместър от бременността Ви, ако нивата на витамин
English: Patients receiving inotersen should take oral supplementation of approximately 3,000 IU vitamin A per day in order to reduce the potential risk of ocular toxicity due to vitamin A deficiency.
Bulgarian: А на ден, за да се намали потенциалният риск от очна токсичност, дължаща се на дефицит на витамин А.
English: How to store Tegsedi
Bulgarian: Как да съхранявате Tegsedi
English: Baseline n
Bulgarian: Плацебо Инотерсе н
English: Keep your hands away from the plunger to avoid pushing the plunger before you are ready to inject.
Bulgarian: Дръжте ръцете си далеч от буталото, за да избегнете натиск върху буталото, преди да сте готови за инжектиране.
English: If you forget to use Tegsedi
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Tegsedi
English: Glomerulonephritis / kidney problems
Bulgarian: Гломерулонефрит/проблеми с бъбреците
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or or nurse.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: Tegsedi will reduce the level of vitamin A in your body, which is important for normal foetal development during pregnancy.
Bulgarian: А във Вашия организм, което е важно за нормалното развитие на плода по време на бременност.
English: Finger Grip
Bulgarian: Грипоподобно заболяване
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe inotersen NAME OF THE MARKETING AUTHORIZATION HOLDER Akcea Therapeutics EXPIRY DATE
Bulgarian: ПРОДУКT Tegsedi 284 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка инотерсен ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 284 mg inotersen (as sodium).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 284 mg инотерсен (inotersen) (като натрий).
English: Glomerulonephritis/ renal function decline
Bulgarian: Гломерулонефрит/влошаване на бъбречната функция
English: It is unknown if vitamin A supplementation can compensate for the risk of vitamin A deficiency that might affect your unborn child (see “Warnings and precautions” above).
Bulgarian: А може да компенсира риска от дефицит на витамин А, който може да повлияе на детето в утробата на майката.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 284 mg inotersen (as sodium).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 284 mg инотерсен (като натрий).
English: If a woman intends to become pregnant, inotersen and vitamin A supplementation should be discontinued and plasma vitamin A levels should be monitored and have returned to normal before conception is attempted.
Bulgarian: Ако жената възнамерява да забременее, инотерсен и на добавките на витамин
English: Norfolk QoL-DN, mean (SD) Disease stage, n (%)
Bulgarian: Стадий на заболяване, n (%)
English: DISPOSAL AND CARE Dispose of the used pre-filled syringe
Bulgarian: Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка
English: Tegsedi can lower your body's levels of vitamin A (also called retinol).
Bulgarian: Tegsedi може да понижи нивата на витамин
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe
Bulgarian: ПРОДУКТ Tegsedi 284 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
English: If you are planning to become pregnant you should stop taking inotersen including vitamin A supplementation and ensure that your vitamin A levels have returned to normal before conception is attempted.
Bulgarian: Ако планирате да забременеете, трябва да спрете инотерсен, включително добавката на витамин
English: Inotersen monitoring and treatment recommendations for platelet count Platelet count (x109/L)
Bulgarian: Брой на тромбоцитите (х109/L)
English: Stage II Disease p<0.001
Bulgarian: Пациенти с КМ от ехографията p<0.001
English: • Remove the pre-filled syringe from the tray by holding onto the syringe body.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка от блистера с гнездо, като я държите за корпуса.
English: Thereafter, vitamin A supplementation of 3000 IU per day should be resumed in the second and third trimester if plasma retinol levels have not yet returned to normal, because of the increased risk of vitamin A deficiency in the third trimester.
Bulgarian: , ако плазмените нива на ретинол все още не са се нормализирали, поради повишения риск от дефицит на витамин
English: CM-Echo Set p<0.001
Bulgarian: mNis+7 (p<0.001) Nis (p<0.001)
English: Vomiting Nausea
Bulgarian: Чернодробно увреждане
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Tegsedi 284 mg injection inotersen
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Tegsedi 284 mg инжекция инотерсен подкожно
English: Serious side effects If you get any of the following side effects, stop using Tegsedi and contact your doctor immediately: - Symptoms that could indicate glomerulonephritis, (where your kidneys do not work properly), such as foaming urine, pink or brown coloured urine, blood in the urine, or passing less urine than usual.
Bulgarian: - Симптоми, които могат да подскажат гломерулонефрит (когато бъбреците Ви не работят правилно), като пенливо уриниране, розова или кафява урина, кръв в урината или отделяне на по-малко урина от обикновено.
English: SC
Bulgarian: TTR
English: (haematoma) - Itching - Rash - Kidney damage leading to poor kidney function or kidney failure - Changes to your blood and urine test results (this may indicate infection or liver or kidney damage) - Flu like symptoms, such as high temperature, aches and chills (influenza-like illness) - Injection site swelling or skin discolouration
Bulgarian: - Промени в резултатите от изследванията на кръв и урина (това може да означава инфекция или увреждане на черния дроб или бъбреците)
English: Platelet count decreased
Bulgarian: Намален брой тромбоцити
English: Remove needle cap by pulling it straight off. Do not twist it off.
Bulgarian: Свалете капачката на иглата, като я издърпате направо.
English: - Reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness (anaemia) - Headache - Vomiting, or nausea (feeling sick) - Increase in body temperature - Feeling cold (chills) or shivering - Injection site pain, redness, itching or bruising - Swelling of the ankles, feet or fingers (peripheral oedema)
Bulgarian: - Намаляване на червените кръвни клетки, което може да направи кожата бледа и да причини слабост или задух (анемия)
English: Body
Bulgarian: УСЛОВИЯ
English: Glomerulonephritis Proteinuria Renal failure
Bulgarian: Гломерулонефрит
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection
Bulgarian: Вода за инжекции
English: Chills
Bulgarian: Крилца
English: Acute kidney injury Renal impairment
Bulgarian: - Бъбречно увреждане, водещо до лоша бъбречна функция или бъбречна недостатъчност