FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Segluromet (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Pilzinfektionen der Vagina und andere Infektionen des weiblichen Reproduktionssystems sowie Probleme mit dem Darm wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitverlust.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Segluromet (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou plísňové infekce vagíny a jiné infekce ženského reprodukčního systému a střevní potíže, jako je nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Segluromet ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Segluromet?
German: Segluromet (Ertugliflozin / Metforminhydrochlorid)
Czech: Segluromet (ertugliflozinum / metformini hydrochloridum)
German: Eine niedrigere Dosis von Ertugliflozin 5 mg war weniger wirksam.
Czech: Nižší dávka ertugliflozinu ve výši 5 mg byla méně účinná.
German: Weitere Informationen über Segluromet
Czech: Další informace o přípravku Segluromet
German: Vor der Behandlung und einmal jährlich während der Behandlung überprüft der Arzt, wie gut die Nieren des Patienten funktionieren.
Czech: Před léčbou a jednou ročně v průběhu léčby lékař u pacienta zkontroluje funkčnost ledvin.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Segluromet gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Segluromet převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Es darf ebenfalls nicht bei Patienten mit schweren Nierenproblemen oder bestimmten Herz-, Kreislauf-, Atem- oder Leberproblemen sowie bei Patienten mit übermäßigem Alkoholkonsum angewendet werden.
Czech: Nesmí se užívat ani u pacientů se závažnými problémy s ledvinami nebo při určitých srdečních, oběhových, dýchacích nebo jaterních potížích, jakož i u pacientů s nadměrnou konzumací alkoholu.
German: Bei Studienbeginn lag der HbA1c der Patienten bei über 7 Prozentpunkten.
Czech: Na počátku studií převyšovala hladina HbA1c u pacientů 7 procentních bodů.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Segluromet werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Segluromet jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Weitere Informationen zur Anwendung entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Segluromet naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Die Studien untersuchten hauptsächlich die Auswirkungen auf die HbA1c-Werte (ein Messwert für den Glukosespiegel im Blut) 6 Monate oder ein Jahr nach Behandlungsbeginn.
Czech: Studie zkoumaly především účinky na hladiny HbA1c (měřítko glukózy v krvi) po 6 měsících léčby nebo po jednom roce léčby.
German: • Patienten, die Segluromet und Metformin bereits in Form von separaten Tabletten einnehmen.
Czech: • u pacientů, kteří již užívají empagliflozin a metformin ve formě samostatných tablet.
German: Was ist Segluromet und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Segluromet a k čemu se používá?
German: Die HbA1c-Werte fielen um weitere 0,5 Punkte, wenn beide Arzneimittel Metformin hinzugefügt wurden.
Czech: Hladiny HbA1c poklesly o dalších 0,5 procentního bodu, pokud byly oba léčivé přípravky přidány k léčbě metforminem.
German: Segluromet kann bestimmte Patienten außerdem bei der Gewichtsreduzierung unterstützen.
Czech: Přípravek Segluromet může některým pacientům rovněž pomoci zhubnout.
German: Segluromet ist ein Arzneimittel, das zur Kontrolle des Glukosespiegels im Blut (Blutzuckerspiegel) bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet wird.
Czech: Segluromet je léčivý přípravek, který se používá ke kontrole hladin glukózy (cukru) v krvi u dospělých s diabetem typu 2.
German: Dies geschieht durch Blockieren eines (als SGLT2 bezeichneten) Proteins in den Nieren, das in der Regel Glukose aus den Nieren wieder in das Blut aufnimmt.
Czech: K tomu dochází prostřednictvím zablokování bílkoviny v ledvinách (zvané SGLT2), která za normálních okolností glukózu vychytává z ledvin zpět do krve.
German: Segluromet darf nicht bei Patienten mit einem unkontrollierten Diabetes mit schweren Symptomen angewendet werden, die zu hohen Säurewerten im Blut führen.
Czech: Přípravek Segluromet se nesmí používat u pacientů s nekontrolovaným diabetem a závažnými příznaky, což vede k vysokým hladinám kyselin v krvi.
German: Vier Hauptstudien mit über 3 600 Patienten mit Typ-2-Diabetes haben gezeigt, dass durch Hinzufügen von Ertugliflozin zu Metformin der Glukosespiegel gesenkt werden kann, wenn Metformin nicht hinreichend wirkt.
Czech: Čtyři hlavní studie u více než 3 600 pacientů s diabetem typu 2 prokázaly, že přidání ertugliflozinu k metforminu pomáhá snižovat hladiny glukózy, pokud metformin neúčinkuje dostatečně dobře.
German: Übersicht über Segluromet und warum es in der EU zugelassen ist
Czech: Přehled pro přípravek Segluromet a proč byl přípravek registrován v EU.
German: Die Stärke der zu verwendenden Segluromet-Tablette hängt davon ab, wie gut der Glukosespiegel des Patienten eingestellt ist.
Czech: Používaná síla tablety přípravku Segluromet závisí na tom, jak dobře jsou u pacienta kontrolovány hladiny glukózy.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutglukosespiegel zu kontrollieren, oder nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen.
Czech: Diabetes typu 2 je onemocnění, při kterém se v těle nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo jej tělo nedokáže účinně využívat.
German: • Eine zweite Studie ergab, dass das Hinzufügen von Ertugliflozin zu einer Kombination aus Sitagliptin (einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes) und Metformin wirksamer war als Placebo.
Czech: • Druhá studie zjistila, že přidání ertugliflozinu ke kombinaci sitagliptinu (jiného antidiabetika) a metforminu bylo účinnější než placebo.
German: Metformin wirkt dagegen hauptsächlich durch Blockieren der Glukoseproduktion im Körper und Reduzierung der Glukoseabsorption im Darm.
Czech: Metformin na druhé straně působí především prostřednictvím zablokování tvorby glukózy v těle a snížením absorpce glukózy ve střevě.
German: Bei einer schlechten Nierenfunktion wird die Behandlung nicht aufgenommen.
Czech: Pokud je funkce ledvin špatná, léčba přípravkem nebude vůbec zahájena.
German: Welche Risiken sind mit Segluromet verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Segluromet?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Segluromet, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Segluromet, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Welchen Nutzen hat Segluromet in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Segluromet byly prokázány v průběhu studií?
German: Segluromet ist bei Patienten mit einer mäßigen Nierenfunktionsstörung weniger wirksam und daher sollte bei diesen Patienten keine Behandlung eingeleitet werden.
Czech: U pacientů se středně závažným poškozením ledvin není léčba přípravkem Segluromet tak účinná, a neměla by proto u takových pacientů být zahájena.
German: Segluromet ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Výdej přípravku Segluromet je vázán na lékařský předpis.
German: • Eine dritte Studie ergab, dass eine Kombination aus Ertugliflozin in einer Dosis von 15 mg mit Metformin ungefähr so wirksam war wie eine Kombination aus Metformin mit einem anderen Diabetes-Arzneimittel, Glimepirid.
Czech: • Třetí studie zjistila, že kombinace ertugliflozinu v dávce 15 mg s metforminem byla přibližně stejně účinná jako kombinace metforminu s jiným antidiabetikem, glimepiridem.
German: • Die erste Studie ergab, dass bei Patienten, die mit einer Kombination aus Ertugliflozin und Metformin behandelt wurden, die HbA1c-Werte um rund 0,8 Punkte sanken, im Vergleich mit einer Reduzierung um 0,03 Punkte, wenn Placebo (eine Scheinbehandlung) zu Metformin hinzugefügt wurde.
Czech: • První studie zjistila, že u pacientů, kteří užívali kombinaci ertugliflozinu a metforminu, hladiny HbA1c poklesly o přibližně 0,8 procentního bodu, a to ve srovnání s poklesem o 0,03 procentního bodu, pokud bylo k metforminu přidáno placebo (neúčinný přípravek).
German: In dieser Studie sanken die HbA1c-Werte um 0,6 Punkte mit Ertugliflozin und um 0,7 Punkte mit Glimepirid.
Czech: V této studii poklesly hladiny HbA1c o 0,6 procentního bodu v souvislosti s užíváním ertugliflozinu a o 0,7 procentního bodu v souvislosti s užíváním glimepiridu.
German: Die HbA1c-Werte sanken um 0,8 bis 0,9 Prozentpunkte, wenn Ertugliflozin hinzugefügt wurde, im Vergleich mit einer Reduzierung um 0,1 Prozentpunkte unter Placebo.
Czech: Při přidání ertugliflozinu poklesly hladiny HbA1c o 0,8 až 0,9 procentního bodu ve srovnání s poklesem o 0,1 procentního bodu u placeba.
German: • Patienten, deren Glukosespiegel mit der maximal möglichen Dosis Metformin nicht hinreichend eingestellt ist;
Czech: • u pacientů, jejichž hladiny glukózy nejsou dobře kontrolovány nejvyššími dávkami metforminu,
German: Die beiden Wirkstoffe in Segluromet, Ertugliflozin und Metformin, wirken auf unterschiedliche Weise, um den Blutglukosespiegel zu senken.
Czech: Každá ze dvou léčivých látek v přípravku Segluromet, ertugliflozin a metformin, působí na snížení hladin glukózy jiným způsobem.
German: Studien haben gezeigt, dass Segluromet Patienten, deren Behandlung mit Metformin nicht hinreichend wirksam ist, einschließlich Patienten, die zusätzlich zu Metformin mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes behandelt werden, bei der Senkung der Glukosewerte unterstützen kann.
Czech: Studie ukázaly, že přípravek Segluromet pomáhá snižovat hladiny glukózy u pacientů, u kterých léčba metforminem neúčinkuje dostatečně dobře, včetně těch, kteří užívají kromě metforminu další antidiabetikum.
German: • Die vierte Studie ergab, dass bei mit Metformin behandelten Patienten das Hinzufügen von Ertugliflozin gleich wirksam war wie das Hinzufügen von Sitagliptin, da die HbA1c-Werte mit beiden Arzneimitteln um ungefähr einen Punkt sanken.
Czech: • Čtvrtá studie zjistila, že u pacientů užívajících metformin bylo přidání ertugliflozinu stejně účinné jako přidání sitagliptinu s poklesem hladin HbA1c přibližně o jeden procentní bod u obou typů léčby.
German: Ertugliflozin unterstützt die Senkung des Glukosespiegels im Blut, indem beim Patienten die Glukoseausscheidung über den Urin angeregt wird.
Czech: Ertugliflozin pomáhá snižovat hladinu glukózy v krvi tím, že zajistí, aby pacient vylučoval glukózu v moči.
German: Warum wurde Segluromet in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Segluromet registrován v EU?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Segluromet berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Segluromet je uveden v příbalové informaci.
German: Segluromet enthält die beiden Wirkstoffe Ertugliflozin und Metformin.
Czech: Obsahuje dvě léčivé látky, ertugliflozin a metformin.
German: • Patienten, die mit der maximal möglichen Dosis Metformin behandelt werden und noch ein anderes
Czech: • u pacientů, kteří užívají nejvyšší možnou dávku metforminu a kteří rovněž užívají další antidiabetikum,
German: Wie wird Segluromet angewendet?
Czech: Jak se přípravek Segluromet používá?
German: Wie wirkt Segluromet?
Czech: Jak přípravek Segluromet působí?
German: Die Dosis von Segluromet kann reduziert oder abgesetzt werden, falls die Nieren nicht gut genug funktionieren.
Czech: Jestliže ledviny nefungují dostatečně dobře, lze dávku přípravku Segluromet snížit nebo léčbu zcela ukončit.
German: Schließlich zeigten Studien, dass das Hinzufügen von Ertugliflozin zu Metformin den Patienten zusätzlich zur Senkung des Glukosespiegels bei der Reduzierung des Körpergewichts half.
Czech: Kromě snížení hladin glukózy studie mimo jiné prokázaly, že přidání ertugliflozinu k metforminu pomohlo pacientům snížit tělesnou hmotnost.
German: • 65 Jahre oder älter sind
Czech: • je Vám 65 let a více
German: Fragen Sie nach, wie Sie einer Dehydratation vorbeugen können.
Czech: Zeptejte se, jak dehydrataci zabránit.
German: Ihr Körper produziert eventuell auch zu viel Zucker.
Czech: Tělo může rovněž vytvářet příliš velké množství cukru.
German: • wenn Sie übermäßige Alkoholmengen zu sich nehmen (sowohl regelmäßig oder auch hin und wieder).
Czech: • pokud nadměrně pijete alkohol (buď pravidelně, nebo občas).
German: †, 95 % KI)
Czech: †, 95% CI)
German: • Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie richtige Dosis verschreiben.
Czech: • Lékař Vám předepíše správnou dávku.
German: Zeit wurde als kategorische Variable betrachtet.
Czech: S časem se zacházelo jako s kategorickou proměnnou.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere in folgenden Fällen:
Czech: Svého lékaře zejména informujte:
German: • schnelle und tiefe Atmung
Czech: • rychlý a hluboký dech
German: Umfasst Durst und Polydipsie.
Czech: Zahrnuje: žízeň a polydypsii.
German: Die meisten Ereignisse waren leicht bis moderat und es wurden keine schwerwiegenden Fälle berichtet.
Czech: Většina případů byla mírná nebo středně závažná, nebyl hlášen žádný závažný případ.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel sicher und wirksam ist, wenn es bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet wird.
Czech: Není známo, zda je tento lék bezpečný a účinný, pokud se používá u dětí a dospívajících mladších 18 let.
German: Die Anfangsdosis beträgt höchstens die Hälfte der Maximaldosis.
Czech: Zahajovací dávka je nejvýše polovina maximální dávky.
German: Hyprolose (E463)
Czech: Hyprolóza (E463)
German: Da ein zugrundeliegender Mechanismus nicht geklärt ist, sind Risikofaktoren für eine Amputation neben den allgemeinen Risikofaktoren nicht bekannt.
Czech: Protože vlastní mechanismus nebyl stanoven, rizikové faktory pro amputace, kromě obecných rizikových faktorů, nejsou známy.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Czech: Děti a dospívající mladší 18 let tento lék nemají užívat.
German: Es wurden keine Metabolite beim Menschen identifiziert.
Czech: U lidí nebyly zjištěny žádné metabolity.
German: Patienten mit hispanischer oder lateinamerikanischer Herkunft waren in der Gesamtpopulation zu 15,6 % bis 34,5 % vertreten.
Czech: Hispánští a latinskoameričtí pacienti představovali 15,6 až 34,5 % populace.
German: Nicht-Unterlegenheit trifft zu, wenn die Obergrenze des zweiseitigen 95 % Konfidenzintervalls (KI) für die mittlere Differenz weniger als 0,3 % beträgt.
Czech: Non-inferiorita je vyhlášena, pokud je horní hranice dvoustranného 95% intervalu spolehlivosti (CI) pro střední hodnotu rozdílu nižší, než 0,3 %.
German: Wenn Sie schwanger sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihren Blutzucker am besten während der Schwangerschaft kontrollieren können.
Czech: Pokud jste těhotná, poraďte se se svým lékařem o nejlepším způsobu zvládání krevního cukru v těhotenství.
German: Der Patient sollte darüber informiert sein und sein Blutzucker sollte häufiger kontrolliert werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit derartigen Arzneimitteln.
Czech: Pacienta je nutno informovat, přičemž monitorování krevní glukózy musí být prováděno častěji, zejména na začátku léčby takovými léčivými přípravky.
German: • Schlucken Sie die Tablette; wenn Sie Schluckbeschwerden haben, kann die Tablette zerteilt oder zermahlen werden.
Czech: • Tabletu spolkněte; pokud máte potíže s polykáním, tabletu můžete rozlomit nebo rozdrtit.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Kategorie četností jsou definovány podle následující zvyklosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Ausgangswert (Mittelwert)
Czech: Výchozí hodnoty (střední hodnota)
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), informieren Sie Ihren Arzt.
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), sdělte to svému lékaři.
German: Die Ergebnisse des Mikronukleustests bei Mäusen in vivo waren ebenfalls negativ.
Czech: Výsledky in vivo testu myších mikronukleí byly rovněž negativní.
German: Diese Patienten sollten entsprechend überwacht und ggf. behandelt werden.
Czech: Pacienty je nutno sledovat a příslušně léčit.
German: Bei diesen Patienten sind SGLT2-Inhibitoren mit Vorsicht anzuwenden.
Czech: Inhibitory SGLT2 se mají u těchto pacientů používat opatrně.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der Ihr Körper nicht genügend Insulin bildet oder das Insulin, das Ihr Körper bildet, nicht so gut wirkt wie es sollte.
Czech: Cukrovka typu 2 je onemocnění, při kterém tělo nevytváří dostatek inzulinu nebo inzulin, který tělo vytváří, nefunguje tak, jak by měl.
German: p < 0,001 im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Czech: p< 0,001 v porovnání s kontrolní skupinou.
German: Subgruppenanalyse
Czech: Analýza podskupin
German: Diese Daten umfassen die Exposition von 1.029 Patienten mit Ertugliflozin mit einer mittleren Expositionsdauer von ca. 25 Wochen.
Czech: Tyto údaje odrážejí expozici ertugliflozinu u 1 029 pacientů se střední délkou trvání expozice přibližně 25 týdnů.
German: Anzeichen eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels können sein:
Czech: Známky a příznaky nízkého krevního cukru mohou zahrnovat:
German: Die Patienten sollten nicht die doppelte Dosis Segluromet zur gleichen Zeit einnehmen.
Czech: Pacienti nemají užívat dvě dávky přípravku Segluromet ve stejnou dobu.
German: Vor Beginn der Behandlung mit metforminhaltigen Arzneimitteln und danach mindestens einmal jährlich sollte die GFR bestimmt werden.
Czech: Před zahájením léčby přípravky obsahujícími metformin a poté nejméně jednou za rok je nutné vyhodnotit eGFR.
German: • übermäßiger Durst
Czech: • nadměrná žízeň
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
German: Die zwei dabei entstehenden Glucuronide sind bei klinisch relevanten Konzentrationen pharmakologisch inaktiv.
Czech: Tyto dva glukuronidy jsou v klinicky relevantních koncentracích farmakologicky inaktivní.
German: Es ist nicht bekannt, ob Segluromet Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Czech: Není známo, zda přípravek Segluromet může poškodit nenarozené dítě.
German: Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unbekannt.
Czech: Klinický význam těchto poklesů není známý.
German: • Nehmen Sie eine Tablette zweimal am Tag ein.
Czech: • Užívejte jednu tabletu dvakrát denně.
German: Die CYP-vermittelte (oxidative) Verstoffwechselung von Ertugliflozin ist minimal (12 %).
Czech: Metabolizace ertugliflozinu zprostředkovaná CYP (oxidativní) je minimální (12 %).
German: Falls keine angemessene Stärke von Segluromet erhältlich ist, sollten statt der fixen Kombination die Einzelsubstanzen angewendet werden.
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Segluromet, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
German: Es wurden keine potentiell akuten Symptome oder Anzeichen einer Überdosierung beobachtet.
Czech: Nebyly identifikovány žádné potenciální akutní příznaky a známky předávkování.
German: Was ist ein Typ-2 Diabetes?
Czech: Co je cukrovka typu 2?
German: Die Langzeitbehandlung mit Metformin ist mit einer Abnahme der Vitamin B12 Resorption in Zusammenhang gebracht worden, die in sehr seltenen Fällen zu einem klinisch signifikanten Vitamin B12 Mangel führen kann (z. B. Megaloblastäre Anämie).
Czech: Dlouhodobá léčba metforminem byla spojována se snížením absorpce vitamínu B12, což může vést velmi vzácně ke klinicky významnému nedostatku vitamínu B12 (např. megaloblastickou anemii).
German: Segluromet sollte nicht zur Behandlung dieser Erkrankung angewendet werden.
Czech: Přípravek Segluromet se nemá používat k léčbě tohoto onemocnění.
German: Aus diesen Daten geht hervor, dass die Veränderung der Pharmakokinetik von Metformin mit zunehmendem Alter in erster Linie auf die Veränderung der Nierenfunktion zurückzuführen ist.
Czech: Z těchto údajů se zdá, že změnu farmakokinetiky metforminu s věkem lze primárně přisoudit změně renálních funkcí.
German: In dieser Population betrug die Inzidenz schwerer Hypoglykämien in jeder Subgruppe 0,4 %.
Czech: V této populaci byla ve všech skupinách incidence těžké hypoglykémie 0,4 %.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Segluromet bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Segluromet u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
German: Schwerwiegende diabetische Ketoazidosen traten selten auf.
Czech: Vzácně se vyskytla závažná diabetická ketoacidóza.
German: Wenn es jedoch fast wieder Zeit für die nächste Einnahme ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren Sie mit der Einnahme zu Ihrer gewohnten Zeit fort.
Czech: Pokud však již téměř nastal čas k užití další dávky, zapomenutou dávku vynechejte a vraťte se k pravidelnému schématu.
German: • Veränderungen beim Wasserlassen, einschließlich starker Drang zu vermehrtem Wasserlassen mit erhöhtem Volumen oder in der Nacht
Czech: • změny močení, včetně častějšího naléhavého nucení na močení, močení větších množství nebo v noci
German: Die Behandlung mit Segluromet kann erneut aufgenommen werden, wenn die Ketonkörperkonzentration normal ist und der Zustand des Patienten sich stabilisiert hat.
Czech: Léčbu přípravkem Segluromet lze opět zahájit, když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný.
German: Bei vermuteten Symptomen muss der Patient die Einnahme von Metformin beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen.
Czech: Při výskytu podezřelých příznaků má pacient přestat užívat metformin a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
German: • wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben oder dialysepflichtig sind.
Czech: • pokud máte závažně omezené funkce ledvin nebo pokud potřebujete dialýzu.
German: Metformin ist mit einer Clearance von bis zu 170 ml/min bei guten hämodynamischen Bedingungen dialysierbar.
Czech: Metformin je dialyzovatelný s clearance až 170 ml/min při dobrých hemodynamických podmínkách.
German: Die GFR sollte vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen bestimmt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: GFR se má vyšetřit před zahájením léčby a poté v pravidelných intervalech (viz bod 4.2).
German: Erhöhter Harndrang
Czech: Zvýšené močení
German: (Zu Studienergebnissen für die Kombinationen und die Wirkung auf die Blutzuckerkontrolle, siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1.)
Czech: (Ohledně výsledků studií kombinací a účinků na glykemickou kontrolu viz body 4.4, 4.5 a 5.1.)
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Segluromet bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren vor.
Czech: S přípravkem Segluromet u pacientů ve věku ≥75 let jsou jen omezené zkušenosti.
German: Die maximale Gesamttagesdosis von Metformin sollte möglichst auf 2-3 Dosen pro Tag aufgeteilt werden.
Czech: Maximální denní dávku metforminu má být nejlépe rozdělena na 2 - 3 denní dávky.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Kombinationen mit oralen Antidiabetika, ATC-Code: A10BD23.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, kombinace perorálních antidiabetik ATC kód: A10BD23.