FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: % RCP = Antal (radioaktivitet) i nedre hälften x 100 Antal (radioaktivitet) i nedre hälften + Antal (radioaktivitet) i övre hälften e. Använd inte radiomärkt Lymphoseek om den radiokemiska renheten är lägre än 90 procent.
Greek: Τιμή (ραδιενέργεια) στο κάτω μισό + Τιμή (ραδιενέργεια) στο άνω μισό δ. Μην χρησιμοποιείτε το ραδιοσημασμένο Lymphoseek εάν η ραδιοχημική καθαρότητα είναι χαμηλότερη από 90%.
Swedish: Vuxna hjärna bröst (injektionsställe) gallblåsans vägg nedre tjocktarmsvägg tunntarm mage övre tjocktarmsvägg njure lever lungor muskulatur äggstockar röd benmärg skelett mjälte testiklar thymus sköldkörtel urinblåsa total kropp (blod)b
Greek: Ενήλικες με μελάνωμα εγκέφαλος μαστός (σημείο της ένεσης) τοίχωμα χοληδόχου κύστης τοίχωμα κατώτερου παχέος εντέρου λεπτό έντερο στόμαχος τοίχωμα ανώτερου παχέος εντέρου νεφρός ήπαρ πνεύμονες μυς ωοθήκες ερυθρός μυελός των οστών οστό σπλήνας όρχεις θύμος αδένας θυρεοειδής αδένας ουροδόχος κύστη συνολικό σώμα (αίμα)b
Swedish: Teknetium Tc 99m märkningsreaktioner är beroende av om tennjonen upprätthålls i reducerat tillstånd.
Greek: Οι αντιδράσεις κατά τη σήμανση με τεχνήτιο Tc 99m εξαρτώνται από τη διατήρηση του ιόντος κασσίτερου σε κατάσταση αναγωγής.
Swedish: Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Swedish: Extern avbildning och intraoperativ detektion kan utföras med gammakamera.
Greek: Η εξωτερική απεικόνιση και η διεγχειρητική αξιολόγηση μπορούν να διενεργηθούν με τη χρήση συσκευής ανίχνευσης ακτινοβολίας γάμμα.
Swedish: %ID för lever, njurar och blåsan enligt beräkning från helkroppsskanningarna av melanompatienter vid 1 och 12 timmar efter administrering varierade mellan 1,1 procent och 3,1 procent vid 1 timme, och samtliga sjönk till under 1 procent vid 12 timmar.
Greek: Το %ID για το ήπαρ, τους νεφρούς, και την ουροδόχο κύστη, όπως υπολογίστηκε βάσει ολοσωματικών σαρώσεων σε ασθενείς με μελάνωμα στη 1 και στις 12 ώρες μετά τη χορήγηση, κυμαινόταν μεταξύ 1,1% και 3,1% στη 1 ώρα, έπεσε δε σε όλες τις περιπτώσεις κάτω από 1% εντός 12 ωρών.
Swedish: Ytterligare spårämnen ska inte injiceras inom 30 minuter efter administrering av Lymphoseek.
Greek: Δεν πρέπει να εγχύονται πρόσθετοι παράγοντες ανίχνευσης για διάστημα 30 λεπτών από τη χορήγηση του Lymphoseek.
Swedish: l. Förvara den radiomärkta produkten i en skyddsbehållare.
Greek: Φυλάξτε το ραδιοσημασμένο προϊόν μέσα σε θωρακισμένο δοχείο.
Swedish: Administrering ska ske inom 15 timmar efter den inplanerade tiden för operation och intraoperativ detektion.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται εντός 15 ωρών πριν από την προγραμματισμένη ώρα της επέμβασης και της διεγχειρητικής ανίχνευσης.
Swedish: Hur Lymphoseek ska förvaras 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Lymphoseek 6.
Swedish: Fråga din nuklearmedicinläkare när du kan börja amma igen.
Greek: Συμβουλευθείτε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί σχετικά με το πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε τον θηλασμό.
Swedish: e. Före radiomärkning, skriv ner radioaktivitetsmängden, injektionsflaskans rekonstituerade volym, datum och tid, utgångstid och lotnummer i utrymmet på etiketten till injektionsflaskan med den radioaktiva produkten och fäst den på injektionsflaskan med tilmanoceptpulver.
Greek: Πριν από τη ραδιοσήμανση, σημειώστε την ποσότητα ραδιενέργειας, τον ανασυσταμένο όγκο φιαλιδίου, την ημερομηνία και την ώρα, τον χρόνο λήξης και τον αριθμό παρτίδας στον χώρο που προβλέπεται πάνω στην ετικέτα του φιαλιδίου του ραδιενεργού προϊόντος και κολλήστε την πάνω στο φιαλίδιο της κόνεως tilmanocept.
Swedish: Uppskattad dos som absorberas från Lymphoseek av patienter med bröstcancera Uppskattad absorberad strålningsdos för bröstcancer, mGy/MBq Målorgan
Greek: Εκτιμώμενη δόση ραδιενέργειας του Lymphoseek που απορροφάται από ασθενείς με καρκίνο του μαστούα Εκτιμώμενη απορροφώμενη δόση ραδιενέργειας για τον καρκίνο του μαστού, mGy/MBq
Swedish: b. För radiomärkning, använd natriumperteknetat (Tc 99m) lösning från en teknetium Tc 99m-generator inom 8 timmar efter att den eluerats.
Greek: Για τη ραδιοσήμανση, χρησιμοποιήστε διάλυμα υπερτεχνητικού νατρίου (Tc 99m) από γεννήτρια τεχνητίου Tc 99m εντός 8 ωρών μετά την έκλουση του διαλύματος.
Swedish: Administrering ska ske inom 30 timmar efter den inplanerade tiden för operation och intraoperativ detektion.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται εντός 30 ωρών πριν από την προγραμματισμένη ώρα της επέμβασης και της διεγχειρητικής ανίχνευσης.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är trehalos, dihydrat, glycin (E640), natriumaskorbat (E301), tennklorid, dihydrat, natriumhydroxid (E524) och utspädd saltsyra (E507).
Greek: • Τα υπόλοιπα συστατικά είναι διϋδρική τρεχαλόζη, γλυκίνη (E640), ασκορβικό νάτριο (E301), διϋδρικός χλωριούχος κασσίτερος, υδροξείδιο του νατρίου (E524) και υδροχλωρικό οξύ, αραιωμένο (E507).
Swedish: I kliniska studier med Lymphoseek tillämpade studieprövarna en tröskelregel för positiv lokalisering av teknetium Tc 99m som skattades med hjälp av bakgrundsradioaktivitetens tal plus tre standardavvikelser från genomsnittlig nivå för bakgrundstalen (dvs. tre-sigma-regeln, som representerar >99,7 procent trolig skillnad från bakgrunden) [se tabell 4].
Greek: Σε κλινικές μελέτες για το Lymphoseek, οι ερευνητές εφάρμοσαν έναν κανόνα ελάχιστου ορίου σε ό,τι αφορά τον θετικό εντοπισμό του τεχνητίου Tc 99m, το οποίο όριο υπολογίστηκε βάσει των παλαιότερων μετρήσεων ραδιενέργειας συν τρεις τυπικές αποκλίσεις από τη μέση παλαιότερη μέτρηση (π.χ. ο κανόνας των 3 σίγμα, που αντιστοιχεί σε πιθανή διαφορά >99,7% έναντι των παλαιότερων μετρήσεων) [βλ.
Swedish: Mindre vanliga: Irritation på injektionsstället, smärta på injektionsstället, värmekänsla
Greek: Όχι συχνές: Ερεθισμός στο σημείο της ένεσης, πόνος στο σημείο της ένεσης, αίσθημα θερμότητας
Swedish: För varje patient måste strålningsexponeringen kunna motiveras av den troliga nyttan.
Greek: Εξατομικευμένη αιτιολόγηση σχέσης οφέλους-κινδύνου Για κάθε ασθενή, η έκθεση σε ακτινοβολία πρέπει να αιτιολογείται βάσει του αναμενόμενου οφέλους.
Swedish: Rekommenderad dos är 50 mikrogram tilmanocept som radiomärkts med teknetium Tc 99m vid 18,5 MBq för operation samma dag eller 74 MBq för operation nästa dag.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 50 μικρογραμμάρια tilmanocept ραδιοσημασμένης με τεχνήτιο Tc 99m στα 18,5 MBq για εγχείρηση αυθημερόν ή στα 74 MBq για εγχείρηση που πρόκειται να διενεργηθεί την επόμενη ημέρα.
Swedish: Använd endast eluat från teknetium Tc 99m-generator som har tidigare eluerats de senaste 8 timmarna.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο διάλυμα έκλουσης από γεννήτρια τεχνητίου Tc 99m το οποίο έχει υποβληθεί σε έκλουση εντός των τελευταίων 8 ωρών.
Swedish: %ID för lever, njurar och blåsan enligt beräkning från helkroppsskanningarna av bröstcancerpatienter vid 1, 2,5 och 12 timmar efter administrering låg alltid under 2,6 procent (med samtliga dosnivåer kombinerade).
Greek: Το %ID για το ήπαρ, τους νεφρούς, και την ουροδόχο κύστη, όπως υπολογίστηκε βάσει ολοσωματικών σαρώσεων σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού στη 1, στις 2,5, και στις 12 ώρες μετά τη χορήγηση, ήταν χαμηλότερο από 2,6% σε όλες τις περιπτώσεις (για όλα τα επίπεδα δοσολογίας).
Swedish: Anvisningar för beredning och radiomärkning av produkten ingår i denna sats.
Greek: Οι οδηγίες για την ανασύσταση και τη ραδιοσήμανση του προϊόντος εσωκλείονται στη συσκευασία.
Swedish: Anvisningar för beredning och kontroll av radiofarmakonets radiokemiska renhet finns i avsnitt 12.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την παρασκευή και τον έλεγχο της ραδιοχημικής καθαρότητας του ραδιοφαρμάκου, βλ. παράγραφο 12.
Swedish: Den totala injektionsmängden får inte överskrida 50 mikrogram tilmanocept, med en total maximal radioaktivitet på 74 MBq per dos.
Greek: Η συνολική ποσότητα έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 50 μικρογραμμάρια tilmanocept, με συνολική μέγιστη ραδιενέργεια της τάξεως των 74 MBq ανά δόση.
Swedish: Den %IDSN som togs upp i den primära lymfkörteln var 0,50 procent för 20-mikrogramdosen, 0,35 procent för 100-mikrogramdosen och 0,58 procent för 200-mikrogramdosen av Lymphoseek.
Greek: Το %IDSN που απορροφήθηκε στον κύριο λεμφαδένα ήταν 0,50% για τη δόση των 20 μικρογραμμαρίων, 0,35% για τη δόση των 100 μικρογραμμαρίων, και 0,58% για τη δόση των 200 μικρογραμμαρίων του Lymphoseek.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 50 mikrogram tilmanocept.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 μικρογραμμάρια tilmanocept.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Greek: Όνομα και διεύθυνση του (των) παρασκευαστή (ών) που είναι υπεύθυνος (οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Swedish: 5 x 0,2 ml injektioner, eller 4 x 0,25 ml injektioner, eller 2 x 0,5 ml injektioner
Greek: 5 εγχύσεις x 0,2 mL, ή 4 εγχύσεις x 0,25 mL, ή 2 εγχύσεις x 0,5 mL
Swedish: Dosen ska innehålla minst den avsedda nivån Tc 99m radioaktivitet för operation samma dag (18,5 MBq) eller operation nästa dag (74 MBq) vid tiden för administreringen.
Greek: Κατά τη στιγμή της χορήγησης η δόση πρέπει να περιέχει τουλάχιστον το προβλεπόμενο επίπεδο ραδιενέργειας τεχνητίου Tc 99m για επέμβαση αυθημερόν (18,5 MBq) ή για επέμβαση την επόμενη ημέρα (74 MBq).
Swedish: Före användningen blandas pulvret i injektionsflaskan som innehåller tilmanocept med ett radioaktivt läkemedel som kallas natriumperteknetat (innehållande 99mTc) för att skapa ett ämne som kallas teknetium (99mTc) tilmanocept.
Greek: Πριν από τη χρήση της, η κόνις στο εσωτερικό του φιαλιδίου που περιέχει tilmanocept αναμειγνύεται με ένα ραδιενεργό φάρμακο που ονομάζεται υπερτεχνητικό νάτριο (το οποίο περιέχει 99mTc) ώστε να παραχθεί η σημασμένη με τεχνήτιο (99mTc) ουσία tilmanocept.
Swedish: Att tillsätta mycket stora volymer spårämnen eller andra injicerade ämnen tidsmässigt eller anatomiskt nära Lymphoseek kan påverka dispositionen av Lymphoseek in vivo.
Greek: Η προσθήκη πολύ μεγάλης ποσότητας παραγόντων ανίχνευσης ή άλλων ουσιών που εγχύονται την ίδια περίπου χρονική στιγμή ή στο ίδιο περίπου σημείο με το Lymphoseek ενδέχεται να επηρεάσει την in vivo διάθεση του Lymphoseek.
Swedish: Placera injektionsflaskan i ett strålningsskydd och rengör proppen med en spritsudd.
Greek: Τοποθετήστε το φιαλίδιο μέσα σε θωράκιση ακτινοπροστασίας και αποστειρώστε το διάφραγμα με μαντιλάκι εμποτισμένο με αλκοόλη.
Swedish: Patienter som inplanerats för operation på dagen efter injektionen kommer att få 74 MBq teknetium med en produkt som är radiomärkt med Tc 99m.
Greek: Σε ασθενείς που πρόκειται να εγχειριστούν την ημέρα που έπεται της έγχυσης χορηγούνται 74 MBq ραδιοσημασμένου με τεχνήτιο Tc 99m προϊόντος.
Swedish: Anvisningar för beredning och radiomärkning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 12.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και τη ραδιοσήμανση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 12.
Swedish: Anvisningar för radiomärkning av tilmanocept-pulvret i 50 mikrogram injektionsflaska med teknetium Tc 99m, allmänna överväganden
Greek: Οδηγίες για τη ραδιοσήμανση του φιαλιδίου 50 μικρογραμμαρίων κόνεως tilmanocept με τεχνήτιο Tc 99m γενικές παρατηρήσεις
Swedish: Varje injektionsflaska med 50 mikrogram innehåller en överfyllnad för att säkerställa att 50 mikrogram tilmanocept kan levereras.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 50 μικρογραμμαρίων περιέχει επιπλέον όγκο υπερπλήρωσης για να διασφαλιστεί ότι θα προκύψουν 50 μικρογραμμάρια tilmanocept.
Swedish: Den totala injektionsmängden får inte överskrida 50 mikrogram tilmanocept, med en total maximal radioaktivitet på 74 MBq (2,0 mCi) per dos.
Greek: Η συνολική ποσότητα έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 50 μικρογραμμάρια tilmanocept, με συνολική μέγιστη ραδιενέργεια της τάξεως των 74 MBq (2,0 mCi) ανά δόση.
Swedish: I kliniska fas 3-studier kunde teknetium Tc 99m tilmanocept detekteras i portvaktskörtlar inom 10 minuter.
Greek: Σε κλινικές μελέτες φάσης 3, η σημασμένη με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept ήταν ανιχνεύσιμη στους λεμφαδένες φρουρούς εντός 10 λεπτών.
Swedish: Patienter som inplanerats för operation på dagen för injektionen kommer att få 18,5 MBq teknetium med en produkt som är radiomärkt med Tc 99m.
Greek: Σε ασθενείς που πρόκειται να εγχειριστούν την ημέρα της έγχυσης χορηγούνται 18,5 MBq ραδιοσημασμένου με τεχνήτιο Tc 99m προϊόντος.
Swedish: Den uppskattade strålningsdosen till patienten skulle inte överskrida 0,69 mSv även om inget av en 74 MBq dos (2,0 mCi) eliminerades (se avsnitt 4.2).
Greek: Η εκτιμώμενη δόση ακτινοβολίας στην οποία εκτίθεται ο ασθενής δεν πρέπει σε καμία στιγμή να υπερβαίνει τα 0,69 mSv, ακόμη και με μηδενική αποβολή της δόσης των 74 MBq (2,0 mCi), (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: I extern analys av gammaavbildning har det visats att bundet teknetium Tc 99m tilmanocept kvarhålls i samma dränerande lymfkörtlar i upp till 30 timmar.
Greek: Σε εξωτερική ανάλυση απεικόνισης ακτινοβολίας γάμμα, η δεσμευμένη tilmanocept σημασμένη με τεχνήτιο Tc 99m καταδείχθηκε ότι κατακρατείται στους ίδιους λεμφαδένες παροχέτευσης για διάστημα έως και 30 ωρών.
Swedish: I en fas 1-studie på patienter med bröstcancer uppvisade Lymphoseek vid alla tre doser som testades (4, 20 och 100 mikrogram) snabb clearance av injektionsstället (elimineringshastigheter inom intervallet 0,222/h till 0,278/h).
Greek: Στην πρώτη μελέτη φάσης 1 σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, το Lymphoseek δοκιμάστηκε και στις τρεις δοσολογίες (4, 20, και 100 μικρογραμμάρια) και κατέδειξε ταχεία κάθαρση του σημείου της ένεσης (σταθερά ταχύτητας αποβολής μεταξύ 0,222/h και 0,278/h).
Swedish: Teknetium Tc 99m tilmanocept elimineras primärt genom njurarna.
Greek: Η σημασμένη με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept αποβάλλεται κυρίως μέσω των νεφρών.
Swedish: 5 x 0,1 ml injektioner, eller 2 x 0,25 ml injektioner, eller 1 x 0,5 ml injektion
Greek: 5 εγχύσεις x 0,1 mL, ή 2 εγχύσεις x 0,25 mL, ή 1 έγχυση x 0,5 mL
Swedish: Hur du använder Lymphoseek
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lymphoseek
Swedish: Det krävs dock att injektionsflaskan bereds enligt anvisningarna och att en 50 mikrogram alikvot används för en enda patientdos.
Greek: Ωστόσο, το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει υποχρεωτικά να παρασκευάζεται σύμφωνα με τις οδηγίες, και για τη δόση κάθε ασθενούς να χρησιμοποιείται ποσότητα των 50 μικρογραμμαρίων.
Swedish: Administrering av Lymphoseek och utförandet av förfarandet Lymphoseek injiceras under huden, under bröstvårtan, eller i eller runt om tumören.
Greek: Χορήγηση του Lymphoseek και διεξαγωγή της διαδικασίας Το Lymphoseek εγχύεται κάτω από το δέρμα, κάτω από τη θηλή, ή στο εσωτερικό ή περιμετρικά του όγκου.
Swedish: För att normalisera trycket, dra upp en lika stor volym gasutrymme.
Greek: Για εξουδετέρωση της πίεσης αφαιρέστε ίσο όγκο αέρα από την κεφαλή της σύριγγας.
Swedish: Radiofarmaka ska kasseras i enlighet med nationella föreskrifter för radioaktivt material.
Greek: Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να φυλάσσονται σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς για τα ραδιενεργά υλικά.
Swedish: Bakgrundstalen bestämdes vanligtvis från vävnad minst 20 centimeter distalt i förhållande till injektionsstället.
Greek: Οι παλαιότερες μετρήσεις καθορίστηκαν ως είθισται από ιστό που απείχε τουλάχιστον 20 εκατοστά από το σημείο της ένεσης.
Swedish: Efter radiomärkning kan administreringen antingen ske genom intradermal, subkutan, intratumoral eller peritumoral injektion.
Greek: Μετά τη ραδιοσήμανση, το προϊόν χορηγείται με ενδοδερμική, υποδόρια, ενδονεοπλασιακή ή περινεοπλασιακή ένεση.
Swedish: Mindre vanliga: Sinustakykardi
Greek: Όχι συχνές: Φλεβοκομβική ταχυκαρδία
Swedish: Testa sprutan/sprutorna i en doskalibrator.
Greek: Διενεργήστε δοκιμασία της(των) σύριγγας(ών) σε βαθμονομητή δοσολογίας.
Swedish: Uppskattad dos som absorberas från Lymphoseek av melanompatientera
Greek: Εκτιμώμενη δόση ραδιενέργειας του Lymphoseek που απορροφάται από ασθενείς με μελάνωμαα
Swedish: 8 ml injektionsflaska av typ I-glas med propp av butylgummi och en "flip off"-förslutning.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 8 mL με πώμα ελαστικού βουτυλίου σφραγισμένο με αποσπώμενη ασφάλεια.
Swedish: Intradermal, subkutan, intratumoral eller peritumoral användning.
Greek: Για ενδοδερμική, υποδόρια, ενδονεοπλασιακή ή περινεοπλασιακή χρήση.
Swedish: I förhållande till den patologiska statusen för lymfkörtelinsamling från en fullständig lymfkörteldissektion, lokaliserade teknetium Tc 99m tilmanocept korrekt i portvaktskörtlar som var prediktiva för att hysa metastaserande tumörer hos 38 av 39 patienter, med en falsk negativ frekvens av 2,56 procent.
Greek: Σε ό,τι αφορά την παθολογοανατομική κατάσταση της βιοψίας λεμφαδένων από ολική εκτομή, η σημασμένη με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept εντοπίστηκε ορθά σε λεμφαδένες φρουρούς που αποτελούσαν ένδειξη υποβόσκοντος μεταστατικού όγκου σε 38 από τους 39 ασθενείς, έναντι ψευδούς αρνητικής αναλογίας της τάξεως του 2,56%.
Swedish: d. Med en steril spruta, dra aseptiskt upp cirka 23,1 MBq eller 92,5 MBq natriumperteknetat (Tc 99m)lösning i antingen omkring 0,125 ml (för 0,125 ml rekonstituerad volym i injektionsflaskan) eller omkring 0,5 ml (för 0,625 ml eller 1,25 ml rekonstituerad volym i injektionsflaskan).
Greek: δ. Χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη σύριγγα, αντλήστε με άσηπτη διαδικασία περίπου 23,1 MBq ή 92,5 MBq διαλύματος υπερτεχνητικού νατρίου (Tc 99m) που αντιστοιχούν σε όγκο περίπου 0,125 mL (για ανασυσταμένο όγκο φιαλιδίου 0,125 mL) ή περίπου 0,5 mL (για ανασυσταμένο όγκο φιαλιδίου 0,625 mL ή 1,25 mL).
Swedish: Platsen beror på typen av tumör.
Greek: Το σημείο της ένεσης εξαρτάται από τον τύπο του όγκου.
Swedish: Den totala precisionen för teknetium Tc 99m tilmanocept var 98,80 procent när det gäller att identifiera sant positiva och sant negativa patienter i förhållande till patologi i de lokaliserade lymfkörtlarna.
Greek: Η συνολική ακρίβεια της σημασμένης με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept στον προσδιορισμό πραγματικά θετικών και πραγματικά αρνητικών ασθενών σε ό,τι αφορά την παθολογοανατομική ανάλυση των εντοπισμένων λεμφαδένων ήταν
Swedish: I fas 1-studien på melanompatienter uppvisade Lymphoseek vid alla tre doser som testades (20, 100 och 200 mikrogram) snabb clearance av injektionsstället med elimineringshastigheter inom intervallet 0,227/h till 0,396/h), med följden att läkemedlets halveringstid på injektionsstället låg på 1,75 till 3,05 h).
Greek: Στη μελέτη φάσης 1 σε ασθενείς με μελάνωμα, το Lymphoseek δοκιμάστηκε και στις τρεις δοσολογίες (20, 100, και 200 μικρογραμμάρια) παρουσιάζοντας κάθαρση στο σημείο της ένεσης με σταθερά ταχύτητας αποβολής μεταξύ 0,227/h και 0,396/h, με αποτέλεσμα ο χρόνος ημιζωής του φαρμάκου στο σημείο της ένεσης να κυμαίνεται μεταξύ 1,75 και 3,05 h).
Swedish: Amning Det är inte känt om teknetium Tc 99m tilmanocept utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Θηλασμός Δεν είναι γνωστό εάν η σημασμένη με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Swedish: Biodex 150-001 röda remsor b. Tillsätt en liten droppe (3 - 10 mikroliter) av den radiomärkta produkten mitt på kromatografiremsans startlinje.
Greek: β. Τοποθετήστε μια μικρή σταγόνα (3 - 10 μικρολίτρα) του ραδιοσημασμένου προϊόντος στο κέντρο της γραμμής βάσης της χρωματογραφικής ταινίας.
Swedish: Injektionsflaskans satskomponenter är sterila, pyrogenfria, och endast avsedda för beredning av Lymphoseek.
Greek: Τα συστατικά που περιέχονται στο φιαλίδιο του κιτ είναι στείρα, μη πυρετογόνα, και προορίζονται αποκλειστικά για χρήση στην παρασκευή του Lymphoseek.
Swedish: Mindre vanliga: Smärta i brösten
Greek: Όχι συχνές: Πόνος στον μαστό
Swedish: Beredningssats för radiofarmaka.
Greek: Τυποποιημένη συσκευασία (κιτ) για ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα.
Swedish: Det är till dessa lymfkörtlar som det är troligast att cancercellerna har spridit sig.
Greek: Οι λεμφαδένες αυτοί βρίσκονται στα σημεία όπου υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα εξάπλωσης των καρκινικών κυττάρων.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Före användningen blandas pulvret i injektionsflaskan med ett annat läkemedel som kallas natriumperteknetat för att skapa ett ämne som kallas teknetium (99mTc) tilmanocept.
Greek: Εμφάνιση του Lymphoseek και περιεχόμενα της συσκευασίας Πριν από τη χρήση της, η κόνις στο εσωτερικό του φιαλιδίου αναμειγνύεται με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται υπερτεχνητικό νάτριο ώστε να παραχθεί tilmanocept σημασμένη με τεχνήτιο (99mTc).
Swedish: Förekomsten av nedanstående angivna biverkningar har i kliniska studier bedömts hos 553 patienter i åldern 18 år och äldre som fick Lymphoseek.
Greek: Στο πλαίσιο κλινικών μελετών σε 553 ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω οι οποίοι έλαβαν το Lymphoseek αξιολογήθηκε η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω.
Swedish: Injektionsflaskan innehåller ett sterilt, pyrogenfritt, vitt till benvitt frystorkat pulver.
Greek: Το φιαλίδιο περιέχει μια στείρα, μη πυρετογόνο, λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνι.
Swedish: Plasma-%ID per gram för två dosnivåer nådde sin kulmen vid 4 timmar; genomsnittsvärdena för doserna 4 och 100 mikrogram var 0,0090 procent/g ± 0,0048 procent/g respektive 0,0039 procent/g ± 0,0046 procent/g.
Greek: Το %ID στο πλάσμα ανά γραμμάριο για δύο επίπεδα δοσολογίας έφτασε στην κορυφαία τιμή του στις 4 ώρες, οι δε μέσες τιμές για τις δόσεις των 4 και 100 μικρογραμμαρίων ήταν 0,0090%/g ± 0,0048%/g και 0,0039%/g ± 0,0046%/g, αντίστοιχα.
Swedish: a. Markera startlinje, mittlinje och lösningsmedlets frontlinje med en penna på kromatografiremsan, såsom visas nedan:
Greek: α. Σημειώστε με μολύβι πάνω στη χρωματογραφική ταινία τη γραμμή βάσης, τη μέση γραμμή και τη γραμμή μετώπου διαλύτη, σύμφωνα με την εικόνα..
Swedish: Alternativt lokaliserade vitalblått färgämne i 66,96 procent av de exciderade lymfkörtlarna som detekterats av teknetium Tc 99m tilmanocept (omvänd konkordans).
Greek: Αντίστροφα, η έντονη μπλε χρώση εντοπίστηκε σε ποσοστό 66,96% των εξαιρεμένων λεμφαδένων που είχαν ανιχνευθεί με σημασμένη με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept (αντίστροφη ταύτιση).
Swedish: Förvaring av radiofarmaka ska ske i enlighet med nationell lagstiftning om radioaktiva material.
Greek: Η απόρριψη των ραδιοφαρμάκων θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς για τα ραδιενεργά υλικά.
Swedish: Administrering av radiofarmaka innebär risker för andra personer genom extern strålning eller kontaminering från urinrester, kräkningar osv. Strålningsskyddande försiktighetsåtgärder måste därför vidtas i enlighet med nationell lagstiftning.
Greek: Η χορήγηση ραδιοφαρμάκων προκαλεί κινδύνους σε τρίτους που οφείλονται σε εκπομπή ραδιενέργειας στο περιβάλλον ή σε μόλυνση από εκτινάξεις σταγόνων ούρων, εμέτου, κ.λπ.
Swedish: Lymphoseek 50 mikrogram beredningssats för radiofarmaka tilmanocept
Greek: Lymphoseek 50 μικρογραμμάρια, τυποποιημένη συσκευασία (κιτ) για ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα tilmanocept
Swedish: a Beräknade från data från 18 melanompatienter som fick fyra intradermala injektioner på 20, 100
Greek: α Υπολογίστηκε βάσει δεδομένων προερχόμενων από 18 ασθενείς με μελάνωμα στους οποίους χορηγήθηκαν τέσσερις ενδοδερμικές εγχύσεις των 20, 100 και 200 μικρογραμμαρίων Lymphoseek.
Swedish: Trehalosdihydrat Glycin (E640) Natriumaskorbat (E301) Tennkloriddihydrat (E512) Natriumhydroxid (E524) Saltsyra, utspädd (E507)
Greek: Ασκορβικό νάτριο (E301) Διϋδρικός χλωριούχος κασσίτερος (E512) Υδροξείδιο του νατρίου (E524) Υδροχλωρικό οξύ, αραιωμένο (E507)
Swedish: h. Tillsätt vid behov aseptiskt steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska, lösning, till den radiomärkta produkten i injektionsflaskan med tilmanoceptpulver för att låta volymen nå injektionsflaskans rekonstituerade volym på 0,125 ml, 0,625 ml eller 1,25 ml innan patientdosen fylls i sprutan/sprutorna.
Greek: Με άσηπτη διαδικασία προσθέστε αποστειρωμένο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%), εφόσον απαιτείται, στο ραδιοσημασμένο προϊόν που βρίσκεται στο φιαλίδιο κόνεως tilmanocept ώστε ο όγκος του να αντιστοιχεί στον ανασυσταμένο όγκο φιαλιδίου των 0,125 mL, 0,625 mL, ή 1,25 mL προτού γεμίσετε τη(τις) σύριγγα(ες) με τη δόση του ασθενούς.