FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de dracht en lactatie bij zeugen.
Swedish: Säkerheten hos läkemedlet har inte fastställts under suggors dräktighet och laktation.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Nationaal te implementeren.
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: kompletteras nationellt.
Dutch: Deze proeven werden uitgevoerd in Canada, Griekenland, Italië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Swedish: Dessa prövningar utfördes i Förenade kungariket, Grekland, Italien, Spanien, USA och Kanada.
Dutch: Apramycinesulfaat 100 g poeder bevat 100 g apramycinesulfaat
Swedish: Apramycinsulfat 100 g pulver innehåller 100 g apramycinsulfat
Dutch: 'Diagnosis and control of Salmonella Dublin in dairy herds' In Practice 39:158
Swedish: 'Diagnosis and control of Salmonella Dublin in dairy herds' In Practice 39:158-168.7 Agbaje, M. et al., 2010.
Dutch: Dosis (mg diergeneesmiddel per kg lichaamsgewicht per dag) X gemiddeld lichaamsgewicht (kg) van te behandelen dieren =
Swedish: X genomsnittlig kroppsvikt (kg) djur som ska behandlas =
Dutch: ; de enige gegevens die specifiek betrekking hadden op Salmonella Gallinarum waren echter afkomstig uit Nigeria (Agbaje et al., 20107) en Korea (Kang et al., 20108) en de epidemiologische situatie in Europa is mogelijk anders.
Swedish: Vad gäller indikationen vid Salmonella tillhandahölls aktuella data som tyder på god känslighet för apramycin för Salmonella spp., men de enda data som var specifika för Salmonella gallinarum härrörde från Nigeria (Agbaje et al., 20107) och Korea (Kang et al., 20108) och den epidemiologiska situationen i Europa skulle kunna vara annorlunda.
Dutch: De voorgestelde wachttijd van nul dagen voor varkensvlees en -orgaanvlees werd derhalve aanvaardbaar geacht.
Swedish: Den föreslagna karenstiden på noll dagar för kött och slaktbiprodukter från svin ansågs därför godtagbar.
Dutch: Niet gebruiken tijdens de dracht.
Swedish: Använd inte under dräktighet.
Dutch: Werkzaam bestanddeel: Apramycine ……………………………552.000 IE* (als apramycinesulfaat)
Swedish: Apramycin ................................. 552 000 IE* (som apramycinsulfat) * IE - internationella enheter
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor apramycine of een andere aminoglycoside moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Personer med känd överkänslighet mot apramycin eller någon annan aminoglykosid ska undvika kontakt med läkemedlet.
Dutch: De orale toediening van apramycine in een dosis van 20 mg/kg lg of 40 mg/kg lg gedurende vijf opeenvolgende dagen bleek werkzaam te zijn bij de behandeling van colibacillose en salmonellose bij jonge kalveren onder veldomstandigheden.
Swedish: Oral administrering av apramycin vid 20 mg/kg kroppsvikt eller vid 40 mg/kg kroppsvikt under fem dagar i följd visade sig vara effektivt vid behandling av kolibacillos och salmonellos hos unga kalvar under fältförhållanden.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor gebruik in drinkwater/melk
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver för användning i dricksvatten/mjölk
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Kompletteras nationellt.
Dutch: Er werd een wild-type drempelwaarde van ≥32 μg/ml voorgesteld voor E. coli afkomstig van runderen.
Swedish: Ett gränsvärde av vildtyp på ≥ 32 μg/ml för E. coli med nötkreatur som ursprung har föreslagits.
Dutch: Abt. Elanco Animal Health Werner
Swedish: Abt. Elanco Animal Health Werner-ReimersStraße 2-4
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Nationaal te implementeren.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: kompletteras nationellt.
Dutch: Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link
Swedish: Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link 11 EFSA, 2004.
Dutch: De voorgestelde wachttijd van nul dagen voor konijnenvlees en -orgaanvlees werd derhalve aanvaardbaar geacht.
Swedish: Den föreslagna karenstiden på noll dagar för kött och slaktbiprodukter från kanin ansågs därför godtagbar.
Dutch: Kippen zijn goedgekeurd in Ierland, Italië, Nederland, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Swedish: Kyckling har godkänts i Förenade kungariket, Irland, Italien, Nederländerna, Portugal och Spanien.
Dutch: APRALAN BUVABLE Apramycinesulfaat 1 g poeder bevat 1 g apramycine (als sulfaat)
Swedish: Apramycinsulfat 1 g pulver innehåller 1 g apramycin (som sulfat)
Dutch: Rubriek 6.3 van de SPC
Swedish: Produktresumé avsnitt 6.3
Dutch: Bij toediening van orale doses van apramycine van de 6e tot de 18e dag van de dracht (waaronder doses lager dan de therapeutische doses) zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen op foetotoxische effecten.
Swedish: Vid orala doser av apramycin som administrerats mellan sjätte till artonde dagen under dräktighet (inklusive doser under de terapeutiska doserna) har fetotoxiska effekter påvisats.
Dutch: Houdbaarheid na verdunning in drinkwater/melkvervanger volgens instructies: 24 uur.
Swedish: Hållbarhet efter spädning i dricksvatten/mjölkersättning enligt anvisning: 24 timmar.
Dutch: Apramycine gedurende vijf opeenvolgende dagen eenmaal daags oraal toegediend aan kalveren in een dosering van 20 mg apramycine/kg lg of 40 mg apramycine/kg lg was werkzaam bij het verlagen van de mortaliteit.
Swedish: Apramycin administrerat oralt till kalvar en gång per dag under fem dagar vid 20 mg apramycin/kg kroppsvikt eller 40 mg apramycin/kg kroppsvikt var effektivt när det gällde att sänka mortaliteten.
Dutch: Apramycine werd gedurende vijf opeenvolgende dagen toegediend in een dosis van 0, 20 en 40 mg apramycine-activiteit per kg lg eenmaal daags.
Swedish: Apramycin administrerades vid dosen 0, 20, och 40 mg apramycinaktivitet per kg kroppsvikt en gång per dag under 5 dagar i följd.
Dutch: De MIC90-waarden uit een groot pan-Europees onderzoek werden voor apramycine tegen E. coli afkomstig van varkens vastgesteld op 16 μg/ml.
Swedish: MIC90-värden från en stor paneuropeisk studie har beräknats för apramycin mot E. coli från svin till att vara 16 μg/ml.
Dutch: Met betrekking tot de kwaliteit werd op basis van de overgelegde historische batchgegevens een doelsterkte van 552 000 IE/g apramycinesulfaat voor het geneesmiddel vastgesteld.
Swedish: Vad gäller kvaliteten har en målstyrka på 552 000 IU/g apramycinsulfat fastställts för läkemedlet, baserat på de tillhandahållna historiska tillverkningssatsuppgifterna.
Dutch: Kippen: Toediening aan kippen van een enkelvoudige orale dosis van 1000 mg/kg lichaamsgewicht veroorzaakte geen mortaliteit.
Swedish: Kyckling: ingen dödlighet uppvisades när kycklingar fick en enda oral dos om 1 000 mg/kg kroppsvikt.
Dutch: Eli Lilly and Company Limited
Swedish: Storbritannien Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal
Dutch: Er werd een wild-type drempelwaarde van ≥32 μg/ml voorgesteld voor E. coli afkomstig van varkens.
Swedish: Ett gränsvärde av vildtyp på ≥ 32 μg/ml för E. coli av svinursprung har föreslagits.
Dutch: 92200 Neuilly Sur Seine
Swedish: Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine
Dutch: De overeengekomen geharmoniseerde dosis voor beide indicaties was 40 000 IE apramycine per kg lg (overeenkomend met 72 mg product/kg lg) per dag gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Swedish: Den avtalade harmoniserade dosen för båda indikationerna var 40 000 IU apramycin per kg kroppsvikt (motsvarande 72 mg produkt/kg kroppsvikt), dagligen under 5 dagar i följd.
Dutch: Het CVMP merkte op dat gegevens van klinische isolaten van verschillende Europese landen uitwezen dat het resistentiepercentage van E. coli tegen apramycine lager dan 10% is.
Swedish: CVMP noterade att data av kliniska isolat från olika europeiska länder visade att den resistenta andelen av E. coli mot apramycin ligger under 10 procent.
Dutch: De MIC90-waarden uit een groot pan-Europees onderzoek werden voor apramycine tegen E. coli afkomstig van kalveren vastgesteld op 16 μg/ml.
Swedish: MIC90-värden från en stor paneuropeisk studie har beräknats för apramycin mot E. coli från kalvar till att vara 16 μg/ml.
Dutch: Apramycine heeft een bactericide werking bij minimale remmende concentraties (MIC's) en is werkzaam tegen gramnegatieve en grampositieve bacteriën en sommige stammen van mycoplasma.
Swedish: Apramycin är bakteriedödande vid minsta inhibitoriska koncentrationer (MIC) och är effektivt mot både gramnegativa och grampositiva bakterier och en del stammar av mykoplasma.
Dutch: Recente gegevens van klinische isolaten van verschillende Europese landen wezen uit dat het resistentiepercentage van E. coli tegen apramycine toeneemt.
Swedish: Aktuella data från kliniska isolat från olika europeiska länder visade att den resistenta andelen av E. coli mot apramycin ökar.
Dutch: 4 EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 2016.
Swedish: J Vet Sci Anim Husb 1(3): 301. doi: 4 EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 2016.
Dutch: Apramycine heeft een bactericide werking bij minimale remmende concentraties en is werkzaam tegen gramnegatieve en grampositieve bacteriën en sommige stammen van mycoplasma.
Swedish: Apramycin är bakteriedödande vid minsta inhibitoriska koncentrationer och är effektivt mot både gramnegativa och grampositiva bakterier och vissa stammar av mykoplasma.
Dutch: Kippen: Niet gebruiken bij leghennen en binnen 4 weken vóór het begin van de legperiode.
Swedish: Kycklingar: Använd inte till värphöns (äggläggande höns) och inte inom 4 veckor före äggläggningstiden.
Dutch: 552.000 IE/g poeder voor gebruik in drinkwater/melk voor varkens, kalveren, kippen en konijnen Apramycine (sulfaat)
Swedish: 552 000 IE/g pulver för användning i dricksvatten/mjölk för grisar, kalvar, kycklingar och kaniner Apramycin (sulfat)
Dutch: Sachet van 4-lagig polyethyleentereftalaat (PET)/polyethyleen/aluminiumfolie/surlynionomeer, afgedicht door middel van hitte en druk.
Swedish: 4-skikt polyetylentereftalat (PET)/polyeten/aluminiumfolie/surlynjonomerpåse, värme- eller tryckförseglad.
Dutch: Niet gebruiken binnen 4 weken vóór het begin van de legperiode.
Swedish: Använd inte inom 4 veckor före äggläggningsperiodens början.
Dutch: Toe te dienen hoeveelheden:
Swedish: Aktiv substans:
Dutch: Mortaliteit was het voornaamste criterium voor de werkzaamheid: De resultaten afkomstig van deze proeven toonden aan dat apramycinesulfaat en apramycinebase, zowel voor de behandeling als voor preventie van experimentele salmonellose bij kalveren, even goed werken.
Swedish: Enligt resultaten från dessa prövningar har apramycinsulfat och apramycinbas samma verkan vid både behandling och förebyggande av experimentell salmonellos hos kalvar.
Dutch: In deze blinde, gerandomiseerde proef werd Girolan, gedurende vijf opeenvolgende dagen toegediend met een dosering van 20 000 IE apramycine per kg lg (overeenkomend met 36 mg product/kg lg) per dag, vergeleken met een referentieproduct dat colistine bevat dat bij een dosis van 100 000 IE colistine/kg lg/dag werd toegediend in een controlegroep.
Swedish: I denna blinda, randomiserade prövning jämfördes Girolan administrerat vid 20 000 IU apramycin per kg kroppsvikt (motsvarande 36 mg produkt/kg kroppsvikt), dagligen under 5 dagar i följd, med en referensprodukt som innehöll kolistin vid en dos på 100 000 IU kolistin/kg kroppsvikt/dag som kontrollgrupp.
Dutch: Verdere gegevens van klinische isolaten van verschillende Europese landen wezen uit dat het resistentiepercentage van E. coli tegen apramycine tot 12% bedraagt.
Swedish: Ytterligare data av kliniska isolat från olika europeiska länder visade att den resistenta andelen av E. coli mot apramycin har stigit till 12 procent.
Dutch: Volgens Verordening (EG) nr. 1177/200610 mogen antimicrobiële middelen niet worden gebruikt als onderdeel van nationale bestrijdingsprogramma's voor Salmonella vanwege de risico's voor de volksgezondheid in verband met de ontwikkeling, selectie en verspreiding van resistentie.
Swedish: Enligt förordning (EG) nr 1177/200610, bör inte antimikrobiella medel användas som del av nationella kontrollprogram av Salmonella på grund
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Intestinale anti-infectiva, antibiotica ATCvet-code: QA07AA92.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antiinfektionsläkemedel avsett för tarmkanalen, antibiotika.
Dutch: Apramycinesulfaat equivalent aan 1000 g apramycineactiviteit per zak.
Swedish: Apramycinsulfat motsvarande 1 000 g apramycinaktivitet per påse.
Dutch: Behandeling van bacteriële enteritis veroorzaakt door Escherichia coli en klinische uitbraken als gevolg van Salmonella enterica subsp.
Swedish: Behandling av bakteriell enterit orsakad av Escherichia coli och kliniska utbrott på grund av Salmonella enterica subsp.
Dutch: Voor toedieningsvormen voor enkelvoudige dosering (sachets):
Swedish: För engångsberedningar (dospåsar):
Dutch: Voor multidosispresentaties (fles en zak):
Swedish: För flerdosförpackningar (flaska och påse):
Dutch: In dit verband werd Salmonella-infectie bij pluimvee (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum en Salmonella arizonae) in een wetenschappelijk advies (2017) van de EFSA13 beoordeeld overeenkomstig de criteria van de diergezondheidswetgeving.
Swedish: I detta sammanhang, i ett vetenskapligt yttrande (2017) från Efsa13, har Salmonella-infektion hos fjäderfä (Salmonella pullorum, Salmonella gallinarum och Salmonella arizonae) bedömts enligt kriterierna i djurhälsolagen.
Dutch: Na openen gebruiken direct gebruiken.
Swedish: Öppnad förpackning ska användas omedelbart.
Dutch: • Als reeds sprake is van antimicrobiële resistentie of wanneer deze zich ontwikkelt of is verworven, zal het gebruik van antimicrobiële middelen voor de behandeling van klinisch geïnfecteerde kuddes, voor de preventie van Salmonella-infectie of voor de behandeling van geïnfecteerde kuddes zonder klinische tekenen de selectie en verspreiding van resistente bacteriële stammen in de gehele productiepiramide versterken.
Swedish: • Skulle antimikrobiell resistens redan finnas, utvecklas eller förvärvas, så kommer användningen av antimikrobiella medel för behandling av kliniskt infekterade flockar, för att förebygga infektion med
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Dutch: In dit verband werd13 Salmonella-infectie bij pluimvee (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum en Salmonella arizonae) in een recent wetenschappelijk advies van de EFSA (juni 2017) beoordeeld overeenkomstig de criteria van de diergezondheidswetgeving.
Swedish: I detta sammanhang, i ett aktuellt vetenskapligt yttrande från Efsa (juni 2017)13 har Salmonella-infektion hos fjäderfä (Salmonella pullorum, Salmonella gallinarum och Salmonella arizonae) bedömts enligt kriterierna i djurhälsolagen.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELDGECOMBINEERDE ETIKET EN BIJSLUITER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNING - KOMBINERAD ETIKETTOCH BIPACKSEDEL
Dutch: Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link sommige onderzoeken kwamen resistentiepercentages naar voren van 38% (MIC-gegevens) of nog hoger voor schijfdiffusie (tot 82,1%).
Swedish: Enligt vissa studier låg resistensen på 38 procent (MIC-data) eller högre för diskdiffusion (upp till 82,1 procent).
Dutch: Apramycinesulfaat equivalent aan 1 g apramycineactiviteit per sachet.
Swedish: Apramycinsulfat motsvarande 1 g apramycinaktivitet per påse.
Dutch: Niet gebruiken tijdens de dracht en lactatie.
Swedish: Ej avsedd för användning under dräktighet eller laktation.
Dutch: Aard en samenstelling van de primaire verpakking:
Swedish: Inre förpackning (förpackningstyp och material):
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) 1 g bevat 552.000 IE apramycine (als apramycinesulfaat) Licht- tot middelbruin korrelig poeder.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 g innehåller 552 000 IE apramycin (som apramycinsulfat) Lätt till mellanbrunt granulärt pulver.
Dutch: Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de samenvatting van de productkenmerken, kan dit de prevalentie van bacteriën die resistent zijn tegen apramycine doen toenemen en de effectiviteit van de behandeling met aminoglycosiden verminderen door mogelijke kruisresistentie.
Swedish: Användning av läkemedlet som avviker från instruktionerna i produktresumén (Summary of product characteristics, SPC) kan öka förekomsten av bakterier som är resistenta mot apramycin och kan minska effekten av behandling med aminoglykosider på grund av risken för korsresistens.
Dutch: Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de bijsluiter, kan dit de prevalentie van bacteriën die resistent zijn tegen apramycine doen toenemen en de effectiviteit van de behandeling met aminoglycosiden verminderen door mogelijke kruisresistentie.
Swedish: Användning av läkemedlet som avviker från instruktionerna i produktresumén kan öka förekomsten av bakterier som är resistenta mot apramycin och kan minska effekten av behandling med aminoglykosider på grund av risken för korsresistens.
Dutch: Kalf, varken, konijn
Swedish: Kalvar, grisar, kaniner
Dutch: In Griekenland, Italië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk werden zeven blinde proeven uitgevoerd.
Swedish: Sju prövningar utfördes som ett blindförsök i Förenade kungariket, Grekland, Italien och Spanien.
Dutch: Varkens: Apramycine wordt in zeer geringe mate gemetaboliseerd in het dier.
Swedish: Mycket lite metabolism av apramycin sker i djuret.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL <Fantasienaam>
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN <Läkemedlets namn>
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g innehåller:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL 1 g bevat 552.000 IE apramycine (als apramycinesulfaat)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER 1 g innehåller 552 000 IE apramycin (som apramycinsulfat)
Dutch: Voor doses apramycine tot 22 mg/kg lg leidde de behandeling tot een bijna lineaire dosisrespons uitgedrukt in percentage overleving.
Swedish: Behandling gav ett nästan linjärt dos/responsförhållande i procent överlevnad för apramycindoseringar upp till 22 mg/kg kroppsvikt.
Dutch: In de onderzoeken werd het effect geanalyseerd van doseringen apramycine tussen 3,45 mg/kg lichaamsgewicht (lg)/dag en 75 mg/kg lg/dag, gedurende 3, 5 of 7 opeenvolgende dagen toegediend via het drinkwater.
Swedish: 1 Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link mellan 3,45 mg/kg kroppsvikt/dag och 75 mg/kg kroppsvikt/dag, via dricksvattnet, under 3, 5 eller 7 dagar i följd.
Dutch: Elk sachet bevat 2 x 106 IE apramycinesulfaat en 3,6 g van het diergeneesmiddel.
Swedish: Varje dospåse innehåller 2 x 106 IE apramycin och 3,6 g läkemedel.
Dutch: Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429):
Swedish: Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429): Salmonella infection in poultry with serotypes of animal health relevance (S. Pullorum, S. Gallinarum and S. arizonae).
Dutch: Niet gebruiken bij leghennen en binnen 4 weken vóór het begin van de legperiode.
Swedish: Använd inte till värphöns (äggläggande höns) och inte inom 4 veckor innan äggläggningstiden.
Dutch: Ter ondersteuning van de voorgestelde indicatie ‘behandeling en metafylaxe van bacteriële enteritis veroorzaakt door Escherichia coli gevoelig voor apramycine' overlegde de vergunninghouder invitrogevoeligheidsgegevens en klinische gegevens, waaronder veldonderzoeken.
Swedish: Till stöd för den föreslagna indikationen "Behandling och metafylax av bakteriell enterit orsakad av Escherichia coli som är känsliga för apramycin", tillhandahöll innehavaren av godkännande för försäljning in vitro-känslighetsuppgifter och kliniska uppgifter inklusive fältstudier.
Dutch: Geef 12.500 IE apramycinesulfaat per kilogram lichaamsgewicht (overeenkomend met 22,5 mg diergeneesmiddel/kg lichaamsgewicht) per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Swedish: Administrera 12 500 IE apramycinsulfat per kg kroppsvikt (motsvarande 22,5 mg läkemedel/kg kroppsvikt), dagligen under 7 på varandra följande dagar.
Dutch: Varken (gespeende biggen), rund (niet-herkauwende kalveren), kip (vleeskuikens) en konijn.
Swedish: Grisar (avvanda griskultingar), diande kalvar, kycklingar (gödkycklingar) och kaniner.
Dutch: Varkens: Vlees en slachtafval: nul dagen.
Swedish: Grisar: Kött och slaktbiprodukter: noll dygn.
Dutch: Geef 80.000 IE apramycinesulfaat per kilogram lichaamsgewicht (overeenkomend met 144 mg diergeneesmiddel/kg lichaamsgewicht) per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Swedish: Administrera 80 000 IE apramycinsulfat per kg kroppsvikt (motsvarande 144 mg läkemedel/kg kroppsvikt), dagligen under 5 på varandra följande dagar.
Dutch: Pre-ruminerende kalveren:
Swedish: Diande kalvar:
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/122)
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 34 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/122)
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 8 mei 2018 gepubliceerd.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 8 maj 2018.
Dutch: Girolan is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Swedish: Girolan har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Dutch: Girolan (en de verwante naam Apralan) wordt in de handel gebracht in Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Ierland, Italië, Nederland, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Swedish: Girolan (och associerat namn Apralan) saluförs i Danmark, Frankrike, Storbritannien, Irland, Italien, Nederländerna, Portugal, Spanien och Tyskland.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom den 8 maj 2018
Dutch: De gewijzigde productinformatie is te vinden in de rubriek ‘All documents'.
Swedish: Den ändrade produktinformationen finns under fliken "All documents".
Dutch: Apramycine is een breedspectrum aminocyclitolantibioticum dat wordt aangemaakt door een stam van Streptomyces tenebrarius.
Swedish: Apramycin är ett bredspektrum-aminocyklitolantibiotikum som produceras av en stam av Streptomyces tenebrarius.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Girolan en de verwante naam Apralan EMA/295529/2018
Swedish: Frågor och svar om Girolan och associerat namn Apralan EMA/295529/2018
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Girolan en de verwante naam Apralan
Swedish: Frågor och svar om Girolan och associerat namn Apralan
Dutch: Op 15 februari 2018 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling van Girolan en de verwante naam Apralan afgerond.
Swedish: Den 15 februari 2018 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) en granskning av Girolan och associerat namn Apralan.
Dutch: Girolan is een diergeneesmiddel verkrijgbaar in de vorm van poeder voor gebruik in drinkwater/melk dat als werkzame stof apramycinesulfaat bevat.
Swedish: Girolan är ett veterinärmedicinskt läkemedel som finns som ett pulver för användning i dricksvatten/mjölk som innehåller apramycinsulfat som aktiv substans.
Dutch: Wat is Girolan en de verwante naam Apralan?
Swedish: Vad är Girolan och associerat namn Apralan?