FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Symtomatisk behandling för mukosit och diarré ska övervägas.
Polish: Należy rozważyć objawowe leczenie zapalenia błony śluzowej i biegunki.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Polish: • Okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Swedish: † Biverkningar rapporterade efter marknadsintroduktionen
Polish: †Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu
Swedish: Känsla av svaghet, domning, pirrande eller stickande känsla framför allt i fötter och ben Näsblod
Polish: • Uczucie osłabienia, drętwienia, mrowienia lub kłucia dotyczące głównie stóp i nóg
Swedish: Sekundära effektmått var klinisk responsfrekvens, frekvens av bröstsparande kirurgi (endast T2-3tumörer), sjukdomsfri överlevnad (DFS) och PFS.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi były: odsetek odpowiedzi klinicznych, częstość wykonywania operacji oszczędzającej (tylko guzy T2-3), przeżycie wolne od choroby (DFS) oraz czas przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Swedish: Vid tidpunkten för den primära analysen var fördelarna med Perjeta mer uppenbara i undergrupper av patienter med hög risk för återfall: patienter med nod-positiv eller hormonreceptor-negativ sjukdom (se tabell 6).
Polish: W chwili przeprowadzania analizy pierwotnej korzyści ze stosowania produktu Perjeta były bardziej widoczne u pacjentów z pewnych grup zwiększonego ryzyka, szczególnie u pacjentów z zajęciem węzłów chłonnych lub bez obecności receptorów hormonalnych (patrz tabela 6).
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för pertuzumab anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet som innehåller pertuzumab är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących pertuzumabu komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego pertuzumab pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Swedish: pCR-frekvenser var liknande hos patienter med operabel och lokalt avancerad sjukdom.
Polish: Odsetki pCR były podobne u pacjentek z chorobą operacyjną oraz u pacjentek z chorobą miejscowo zaawansowaną.
Swedish: Sekundära effektparametrar var IDFS inklusive en andra primär cancer (ej bröstcancer), överlevnad (OS), sjukdomsfri överlevnad (DFS), recidivfritt intervall (RFI) och distalt recidivfritt intervall (DRFI).
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi oceny skuteczności były: IDFS obejmujące drugiego pierwotnego raka niebędącego rakiem piersi, przeżycie całkowite (OS), przeżycie wolne od choroby (DFS), odstęp między wznowami (RFI) i odstęp między wznowami odległymi (DRFI).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos den äldre populationen ≥ 65 år.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku ≥ 65 lat.
Swedish: Om partiklar eller missfärgning observeras ska lösningen inte användas.
Polish: W przypadku zaobserwowania drobin lub zmiany koloru, nie należy używać roztworu.
Swedish: Sammanfattningsvis var majoriteten av överkänslighetsreaktionerna milda eller måttliga i allvarlighetsgrad och avhjälptes under behandling.
Polish: Ogółem większość reakcji nadwrażliwości miała łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępowały po zastosowaniu leczenia.
Swedish: pCR-frekvenser och graden av behandlingsnytta med Perjeta (Perjeta plus trastuzumab och docetaxel jämfört med patienter som fick trastuzumab och docetaxel) var lägre i undergruppen av patienter med hormonreceptor-positiva tumörer (skillnad på 6 % i pCR i bröstet) än för patienter med hormonreceptor-negativa tumörer (skillnad på 26,4 % i pCR i bröstet).
Polish: Odsetki pCR oraz wielkość korzyści terapeutycznych przy stosowaniu produktu leczniczego Perjeta (Perjeta plus trastuzumab i docetaksel w porównaniu z pacjentami otrzymującymi trastuzumab i docetaksel) były niższe w podgrupie pacjentek z guzami z obecnością receptorów hormonalnych (różnica 6% w odsetkach pCR w piersi) niż u pacjentek z guzami bez receptorów hormonalnych (różnica 26% w odsetkach pCR w piersi).
Swedish: A multicenter, open-label, single-arm study of pertuzumab in combination with trastuzumab and a taxane in first line treatment of patients with HER2- positive advanced (metastatic or locally recurrent) breast cancer
Polish: Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie pertuzumabu w skojarzeniu z trastuzumabem i taksanem w pierwszej linii leczenia pacjentów z HER2 dodatnim zaawansowanym (z przerzutami lub ze wznową miejscową) rakiem piersi
Swedish: Sena eller missade doser
Polish: Opóźnienie podania lub pominięcie dawki
Swedish: Förändring i diarrésymptom ökade till +22,3 (95% KI 21,0, 23,6) i Perjeta- armen jämfört med +9,2 (95% KI 8,2, 10,2) i placebo-armen.
Polish: Zmiana w objawach biegunki zwiększyła się do +22,3 (95% CI 21,0, 23,6) w grupie otrzymującej produkt Perjeta w porównaniu z +9,2 (95% CI 8,2, 10,2) w grupie placebo.
Swedish: I den pivotala CLEOPATRA-studien vid metastaserad bröstcancer var incidensen av vänsterkammardysfunktion (LVD) under behandling högre i den placebobehandlade gruppen än i den Perjeta-behandlade gruppen (8,6 % respektive 6,6 %).
Polish: W badaniu rejestracyjnym CLEOPATRA w przerzutowym raku piersi, częstość LVD podczas leczenia w badaniu była wyższa w grupie otrzymującej placebo niż w grupie leczonej produktem Perjeta (odpowiednio 8,6 % i 6,6 %,).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 420 mg/14 ml
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 420 mg/14 ml
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier har genomförts på dräktiga cynomolgusapor (dräktighetsdag 19 till 50) med initiala doser på 30 till 150 mg/kg följt av doser på 10 till 100 mg/kg varannan vecka.
Polish: Toksykologiczne badania wpływu na rozrodczość prowadzono na ciężarnych małpach Cynomolgus (ang. Gestational Day - GD; dzień ciąży od 19 do 50) przy początkowych dawkach 30 do 150 mg/kg, po których podawano dwa razy w tygodniu dawkę 10 do 100 mg/kg.
Swedish: För få patienter med inflammatorisk bröstcancer inkluderades i studien för att dra några definitiva slutsatser men pCR-frekvensen var högre hos patienter som fick Perjeta i kombination med trastuzumab och docetaxel.
Polish: Liczba pacjentek z zapalnym rakiem piersi była zbyt mała, by wyciągnąć jakiekolwiek ostateczne wnioski, ale odsetek pCR był wyższy u pacjentek, które otrzymywały produkt Perjeta z trastuzumabem i docetakselem.
Swedish: Om en signifikant infusionsreaktion uppstår, ska infusionshastigheten minskas eller infusionen avbrytas och lämpliga medicinska behandlingar administreras.
Polish: Jeśli wystąpi istotna reakcja na wlew, należy zmniejszyć szybkość podawania wlewu lub przerwać wlew i zastosować odpowiednie terapie.
Swedish: I APHINITY, var incidensen av symptomatisk hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV) med en LVEFminskning på minst 10% från behandlingsstart och till <50% var <1% (0,6% av Perjeta-behandlade patienter jämfört med 0,3% av placebobehandlade patienter).
Polish: W badaniu APHINITY częstość występowania objawowej niewydolności serca (klasy III lub IV wg NYHA) ze spadkiem LVEF o co najmniej 10 punktów procentowych względem wartości wyjściowej oraz do wartości <50% wyniosła <1% (0,6% u pacjentów leczonych produktem Perjeta w porównaniu z 0,3% u pacjentów otrzymujących placebo).
Swedish: I TRYPHAENA-studien var incidensen av febril neutropeni högre hos patienter som fick sex cykler med Perjeta jämfört med patienter som fick tre cykler med Perjeta, oberoende av vilken kemoterapi som gavs.
Polish: W badaniu TRYPHAENA częstość występowania gorączki neutropenicznej była wyższa u pacjentów, którzy otrzymali 6 cykli produktu Perjeta w porównaniu do pacjentów, którzy otrzymali 3 cykle produktu Perjeta, niezależnie od podawanej chemioterapii.
Swedish: Antal veckor i median
Polish: Mediana tygodni
Swedish: Behandling med Perjeta kan orsaka svår diarré.
Polish: Leczenie lekiem Perjeta może powodować ciężką biegunkę.
Swedish: Inga biverkningar observerades hos könsmogna kvinnliga cynomolgusapor som exponerades för pertuzumab (se avsnitt 5.3).
Polish: Nie zaobserwowano działań niepożądanych po ekspozycji na pertuzumab u dojrzałych płciowo samic małp makaków (patrz punkt 5.3).
Swedish: I CLEOPATRA-studien på metastaserad bröstcancer var nadirvärdet för neutrofiler liknande hos Perjeta-behandlade och placebo-behandlade patienter.
Polish: W badaniu CLEOPATRA w przerzutowym raku piersi najmniejsze liczby neutrofilów były podobne u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Perjeta i u pacjentów przyjmujących placebo.
Swedish: Effekten av Perjeta vid HER2-positiv bröstcancer har visats i en randomiserad jämförande fas IIIstudie och en enarmad fas II- studie vid metastaserad bröstcancer, två randomiserade neoadjuvanta fas II-studier vid tidig bröstcancer (en kontrollerad), en icke-randomiserad neoadjuvant fas II-studie och en randomiserad fas III-studie vid adjuvant behandling.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Perjeta w raku piersi HER2-dodatnim została potwierdzona w randomizowanym badaniu fazy III i w jednoramiennym badaniu fazy II w przerzutowym raku piersi, w dwóch randomizowanych badaniach fazy II z leczeniem neoadjuwantowym we wczesnym raku piersi (jedno z nich z grupą kontrolną), w nierandomizowanym badaniu fazy II z leczeniem neoadjuwantowym oraz w randomizowanym badaniu III fazy w terapii adjuwantowej.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Perjeta: om du tidigare haft hjärtproblem (såsom hjärtsvikt, behandling för allvarlig oregelbunden hjärtrytm, okontrollerat högt blodtryck, nyligen haft hjärtinfarkt), kommer din hjärtfunktion kontrolleras före och under behandlingen med Perjeta och din läkare kommer att kontrollera att ditt hjärta fungerar som det ska.
Polish: • Jeśli pacjent miał wcześniej problemy kardiologiczne (takie jak niewydolność serca, leczenie ciężkich zaburzeń rytmu serca, niewyrównane nadciśnienie tętnicze, przebyty niedawno zawał serca), czynność serca pacjenta będzie kontrolowana przed i w trakcie leczenia lekiem Perjeta, a lekarz przeprowadzi badania, aby sprawdzić, czy serce pacjenta działa prawidłowo.
Swedish: Minskad funktion av hjärtats vänstra kammare, med eller utan symtom
Polish: • Zaburzenia czynności lewej komory serca powodujące dolegliwości lub bezobjawowe
Swedish: Förvaras i kylskåp (2˚C - 8˚C)
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Swedish: Om en karboplatinbaserad behandlingsregim används är den rekommenderade dosen för docetaxel 75 mg/m2 hela tiden (ingen doseskalering).
Polish: W przypadku stosowania schematu opartego na karboplatynie zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc. przez cały czas trwania leczenia (bez zwiększania dawki).
Swedish: pCRfrekvens i bröstet och lymfkörtel (ypT0/is N0) n (%) [95 % KI]
Polish: Odsetek pCR w obrębie piersi i węzłów chłonnych (ypT0/isN0) n (%) [CI 95%]
Swedish: Behandling med Perjeta och trastuzumab kan återupptas om LVEF har återgått till > 45 % eller till 4045% med en samtidig nedgång på < 10 %-enheter sedan behandlingsstart.
Polish: Produkt Perjeta i trastuzumab można zacząć stosować ponownie, jeśli wartość LVEF wróciła do poziomu > 45% lub do poziomu 40-45% związanego z różnicą o < 10% poniżej wartości sprzed leczenia.
Swedish: • en nedgång av LVEF till mindre än 50% tillsammans med ett fall på ≥ 10%-enheter sedan behandlingsstart.
Polish: • spadku LVEF do poziomu poniżej 50% związanego ze spadkiem o ≥ 10 punktów procentowych poniżej wartości sprzed leczenia.
Swedish: Perjeta tillhör en grupp läkemedel som kallas monoklonala antikroppar, som fäster till en viss typ av receptorer på cancerceller.
Polish: Lek Perjeta należy do leków nazywanych „przeciwciałami monoklonalnymi", które przyłączają się do ściśle określonych cząsteczek występujących w organizmie i na komórkach nowotworowych.
Swedish: Diarrésymptomen återvände till nivåerna innan behandlingsstart efter HER2-behandling i Perjeta-armen.
Polish: Objawy biegunki powróciły do stanu początkowego po zakończeniu terapii anty-HER2 w grupie otrzymującej produkt Perjeta.
Swedish: Om du får infusionsreaktioner, allergiska eller anafylaktiska reaktioner ska du dock inte köra bil eller använda maskiner förrän dessa symtom har försvunnit.
Polish: Jeśli jednak wystąpią reakcje na wlew, reakcje alergiczne lub anafilaktyczne należy zaczekać do ich ustąpienia przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.
Swedish: Övriga innehållsämnen är koncentrerad ättiksyra, L-Histidin, sukros, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Polish: • Pozostałe składniki to: lodowaty kwas octowy, L-histydyna, sacharoza, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Swedish: HER2 finns i stora mängder på ytan av vissa cancerceller (HER2-positiv cancer) och stimulerar där celltillväxten.
Polish: Na powierzchni komórek niektórych nowotworów znajdują się liczne cząsteczki HER2, co stymuluje ich rozrost.
Swedish: De vanligaste infusionsreaktionerna (≥ 1,0 %) i den Perjeta-behandlade gruppen var pyrexi, frossa, trötthet, huvudvärk, asteni, överkänslighet och kräkningar.
Polish: Najczęstszymi reakcjami związanymi z wlewem (≥ 1,0%) w grupie leczonej produktem leczniczym Perjeta były gorączka, dreszcze, zmęczenie, ból głowy, osłabienie, nadwrażliwość i wymioty.
Swedish: (≥ 50% efter avslutning av antracyklinkomponenten av kemoterapin, om den givits).
Polish: LVEF przed rozpoczęciem leczenia powinna wynosić ≥ 55% (≥ 50% po zakończeniu podawania antracyklin wchodzących w skład chemioterapii, jeśli są podawane).
Swedish: Hjärtproblem (hjärtsvikt) med symtom som kan omfatta hosta, andnöd, och svullnad (vätskeansamling) i armar eller ben.
Polish: Problemy z sercem (niewydolność serca) z objawami mogącymi obejmować kaszel, skrócenie oddechu i obrzęki (zatrzymanie płynów) nóg lub rąk.
Swedish: Tabell 2 Sammanfattning av biverkningar hos patienter som behandlats med Perjeta i kliniska studier^, samt efter marknadsintroduktion†
Polish: Podsumowanie ADRs u pacjentów leczonych produktem Perjeta w badaniach klinicznych^ oraz po wprowadzeniu do obrotu†
Swedish: om du vid tidigare behandling med trastuzumab haft hjärtproblem.
Polish: • Jeśli pacjent miał problemy kardiologiczne w trakcie wcześniejszej terapii trastuzumabem.
Swedish: Patienter som ska behandlas med Perjeta måste ha HER2-positiv tumörstatus definierat som 3+ med immunohistokemi (IHC) och/eller ett ratio om ≥ 2,0 med in situ hybridisering (ISH), bedömt med en validerad metod.
Polish: Produkt leczniczy Perjeta może być stosowany tylko u pacjentów z HER2-dodatnim statusem guza, określonym jako wynik 3+ w przypadku metody immunohistochemicznej (IHC) i (lub) wskaźnik ≥ 2,0 w przypadku hybrydyzacji in situ (ISH), oznaczonym za pomocą zwalidowanego testu.
Swedish: Standarddoser gavs av 5-fluorouracil, epirubicin, doxorubicin, cyklofosfamid, docetaxel, paklitaxel och karboplatin.
Polish: 5-fluorouracyl, epirubicynę, doksorubicynę, cyklofosfamid, docetaksel, paklitaksel i karboplatynę podawano w standardowych dawkach.
Swedish: Inga doseringsrekommendationer kan göras för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion eftersom endast begränsade farmakokinetiska data finns tillgängliga (se avsnitt 5.2).
Polish: Ze względu na ograniczoną liczbę danych farmakokinetycznych nie ma zaleceń, dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Swedish: Bland de asiatiska patienterna var incidensen av febril neutropeni högre i den Perjetabehandlade gruppen (25,8 %) jämfört med i den placebo-behandlade gruppen (11,3 %).
Polish: Wśród pacjentów pochodzących z Azji częstość występowania gorączki neutropenicznej była najwyższa u pacjentów leczonych produktem leczniczym Perjeta (25,8%) w porównaniu z pacjentami w grupie otrzymującej placebo (11,3%).
Swedish: Om behandlingen med trastuzumab avslutas bör behandlingen med Perjeta avslutas.
Polish: W przypadku przerwania terapii trastuzumabem należy przerwać stosowanie produktu Perjeta.
Swedish: Koncentrerad ättiksyra L-Histidin
Polish: Lodowaty kwas octowy L-histydyna Sacharoza
Swedish: APHINITY, där Perjeta gavs adjuvant i kombination med trastuzumab och antracyklinbaserad eller icke-antracyklinbaserad, taxaninnehållande kemoterapi till patienter med tidig bröstcancer (n=2364)
Polish: • APHINITY, w którym produkt Perjeta w leczeniu adjuwantowym podawano w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią zawierającą taksan opartą na antracyklinach lub zawierającą taksan bez antracyklin, pacjentom z wczesnym rakiem piersi (n=2364).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Perjeta, för alla grupper av den pediatriska populationen för bröstcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Perjeta we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raka piersi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Swedish: Placebo + trastuzumab + kemoterapi
Polish: Placebo + trastuzumab + chemioterapia
Swedish: CLEOPATRA (WO20698) är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad fas IIIstudie som inkluderade 808 patienter med HER2-positiv metastaserad eller lokalt recividerande icke resektabel bröstcancer.
Polish: Produkt leczniczy Perjeta w skojarzeniu z trastuzumabem i docetakselem Badanie CLEOPATRA (WO20698) to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy III z zastosowaniem podwójnie ślepej próby z udziałem 808 pacjentów z rakiem piersi HER2-dodatnim z przerzutami lub z nieresekcyjną wznową miejscową.
Swedish: Perjeta är indicerat för användning i kombination med trastuzumab och docetaxel av vuxna patienter med HER2-positiv metastaserad eller lokalt recidiverande icke resektabel bröstcancer som inte tidigare behandlats med anti-HER2-terapi eller kemoterapi för sin metastaserade sjukdom.
Polish: Produkt leczniczy Perjeta jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z trastuzumabem i docetakselem u dorosłych pacjentów chorych na HER2-dodatniego raka piersi z przerzutami lub z nieresekcyjną wznową miejscową, którzy nie byli leczeni wcześniej za pomocą terapii przeciw-HER2 lub chemioterapii choroby przerzutowej.
Swedish: I de neoadjuvanta och adjuvanta studierna administrerades Perjeta samma dag som andra studieläkemedel vid samtliga cykler.
Polish: W badaniach z leczeniem neoadjuwantowym i adjuwantowym produkt Perjeta był stosowany we wszystkich cyklach tego samego dnia co inne terapie badane.
Swedish: Perjeta och trastuzumab kan ges i valfri ordning.
Polish: Produkt leczniczy Perjeta i trastuzumab mogą być podawane w dowolnej kolejności.
Swedish: I APHINITY-studien inträffade febril neutropeni hos 12,1% av Perjetabehandlade patienter och 11,1% av placebobehandlade patienter.
Polish: W badaniu APHINITY gorączka neutropeniczna wystąpiła u 12,1% pacjentów leczonych produktem Perjeta i 11,1% pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: Docetaxel gavs intravenöst med en startdos på 75 mg/m2, följt av 75 mg/m2 eller 100 mg/m2 (om dosen tolererades) var tredje vecka.
Polish: Docetaksel podawano dożylnie w dawce początkowej 75 mg/m2 pc., a następnie 75 mg/m2 pc. lub 100 mg/m2 pc. (jeśli był tolerowany) co 3 tygodnie.
Swedish: • 4 cykler med AC eller epirubicin och cyklofosfamid (EC), följt av 3 eller 4 cykler med docetaxel eller 12 cykler med paclitaxel varje vecka
Polish: • 4 cykle AC lub epirubicyny i cyklofosfamidu (EC), a następnie 3 lub 4 cykle docetakselu lub 12 cykli paklitakselu podawanego raz na tydzień.
Swedish: I CLEOPATRA-studien vid metastaserad bröstcancer var den totala frekvensen överkänslighets/anafylaktiska reaktioner som rapporterats av prövaren under hela behandlingsperioden 9,3 % i den placebo-behandlade gruppen och 11,3 % i den Perjeta-behandlade gruppen, av vilka 2,5 % respektive 2,0 % var NCI-CTCAE Grad 3-4.
Polish: W rejestracyjnym badaniu CLEOPATRA w przerzutowym raku piersi, ogólna częstość występowania raportowanych przez badaczy zdarzeń związanych z nadwrażliwością/anafilaksją w całym okresie leczenia wyniosła 9,3% w grupie pacjentów otrzymujących placebo i 11,3% w grupie leczonej produktem leczniczym Perjeta; z których odpowiednio 2,5% i 2,0% było 3.-4. stopnia według NCICTCAE.
Swedish: Febril neutropeni förekom hos 13,7 % av Perjetabehandlade patienter och hos 7,6 % av placebo-behandlade patienter.
Polish: Gorączka neutropeniczna wystąpiła u 13,7% pacjentów leczonych produktem leczniczym Perjeta i u 7,6% pacjentów w grupie otrzymującej placebo.
Swedish: Vänsterkammardysfunktion **
Polish: Zaburzenie czynności lewej komory**
Swedish: Samtidigt med Perjeta kommer du att behandlas med trastuzumab och läkemedel som kallas cellgifter.
Polish: Oprócz leku Perjeta pacjent będzie otrzymywał również lek trastuzumab i leki zwane chemioterapią.
Swedish: Behandling med Perjeta måste permanent avslutas om något av följande uppstår: NCICTCAE Grad 4 överkänslighetsreaktioner (anafylaxi), bronkospasm eller akut andnödssyndrom (se avsnitt 4.2).
Polish: Stosowanie leku Perjeta musi zostać na stałe przerwane w przypadku reakcji nadwrażliwości NCI-CTCAE w stopniu 4 (anafilaksji), skurczu oskrzeli lub zespółu ostrej niewydolności oddechowej (patrz punkt 4.2).
Swedish: Dosen och hur länge infusionen varar kommer att variera mellan första infusionen och de därefter följande infusionerna.
Polish: • Ilość podawanego leku i czas trwania wlewu są różne dla dawki pierwszej i kolejnych dawek.
Swedish: • 6 cykler med docetaxel i kombination med karboplatin
Polish: • 6 cykli docetakselu w skojarzeniu z karboplatyną.
Swedish: Efter kirurgi fick alla patienter 3 cykler av 5-fluorouracil (600 mg/m2), epirubicin (90 mg/m2) och cyklofosfamid (600 mg/m2) (FEC) givet intravenöst var tredje vecka och trastuzumab administrerat intravenöst var tredje vecka för att fullfölja ett års behandling.
Polish: Po operacji pacjentki otrzymywały 3 cykle 5-fluorouracylu (600 mg/m2 pc.), epirubicyny (90 mg/m2 pc.), cyklofosfamidu (600 mg/m2 pc.) (FEC) przy podawaniu dożylnym co trzy tygodnie, a trastuzumab podawano dożylnie co trzy tygodnie do końca pierwszego roku terapii.
Swedish: I båda studierna TRYPHAENA och APHINITY var den totala frekvensen av överkänslighet/anafylaxi högst i den Perjeta- och TCHbehandlade gruppen (13,2 % respektive 7,6%) varav 2,6 % repektive 1,3% var grad 3-4 enligt NCICTCAE.
Polish: Zarówno w badaniu TRYPHAENA, jak i APHINITY ogólna częstość występowania nadwrażliwości/anafilaksji była najwyższa w grupie leczonej produktem Perjeta i TCH (odpowiednio 13,2% i 7,6%), z czego odpowiednio u 2,6% i 1,3% wystąpił stopień 3.-4. wg NCI-CTCAE.
Swedish: Klinisk respons5
Polish: Odpowiedź kliniczna
Swedish: I APHINITY-studien rapporterades en högre incidens av diarré i den Perjeta-behandlade armen (71,2%) jämfört med placebo-armen (45,2%).
Polish: W badaniu APHINITY większą częstość występowania biegunki zgłaszano w grupie leczonej produktem Perjeta (71,2%) w porównaniu z grupą placebo (45,2%).
Swedish: Cirka hälften av patienterna i varje behandlingsgrupp hade hormonreceptor-positiv sjukdom (definierad som ER-positiv och/eller PgRpositiv).
Polish: Około połowa pacjentek w każdej grupie badania miało dodatni status receptorów hormonalnych (definiowany jako ER-dodatni i/lub PgR-dodatni).
Swedish: Behandling med Perjeta och trastuzumab kan återupptas om LVEF återgått till ≥50% eller till en nedgång på < 10%-enheter sedan behandlingsstart.
Polish: Podawanie produktu Perjeta i trastuzumabu można wznowić, jeśli wartość LVEF wróciła do poziomu ≥ 50% lub do różnicy wynoszącej < 10 punktów procentowych poniżej wartości sprzed leczenia.
Swedish: Inga särskilda doseringsrekommendationer kan ges.
Polish: Nie jest możliwe określenie zalecanego dawkowania.