FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Un vial conteniendo polvo liofilizado estéril de Flolan equivalente a 1,5 mg de Flolan, acompañado de uno o dos viales de 50 ml de disolvente y un filtro.
Latvian: • viens flakons, kas satur sterilu, liofilizētu Flolan, kura daudzums atbilst 1,5 mg Flolan, kam pievienots viens vai divi flakoni ar 50 ml šķīdinātāja un filtrs;
Spanish: Flolan contiene sodio.
Latvian: Flolan satur nātriju.
Spanish: Las soluciones reconstituidas, preparadas en tiempo real, no se deben administrar más allá de las 12 horas cuando se utilizan a temperatura ambiente (entre 15ºC y 25ºC).
Latvian: Reālajā laikā pagatavotos šķīdumus istabas temperatūrā (15-25 °C) nedrīkst lietot ilgāk par 12 stundām.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuencia no conocida
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Nav zināmi
Spanish: Cada vial contiene epoprostenol de sodio equivalente a 0,5 mg de epoprostenol.
Latvian: Katrs flakons satur epoprostenola nātrija sāli, kas atbilst 0,5 mg epoprostenola.
Spanish: <Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:> [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Latvian: Šīs zāles Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Spanish: • Un vial conteniendo polvo liofilizado estéril de Flolan equivalente a 0,5 mg de Flolan, acompañado de uno o dos viales de 50 ml de disolvente y un filtro.
Latvian: • viens flakons, kas satur sterilu, liofilizētu Flolan, kura daudzums atbilst 0,5 mg Flolan, kam pievienots viens vai divi flakoni ar 50 ml šķīdinātāja un filtrs;
Spanish: Peso corporal (Kilogramos)
Latvian: Ķermeņa masa (kg)
Spanish: Cada vial contiene epoprostenol de sodio equivalente a 1,5 mg de epoprostenol.
Latvian: Katrs flakons satur epoprostenola nātrija sāli, kas atbilst 1,5 mg epoprostenola.
Spanish: Esta se produce cuando la presión de los vasos sanguíneos en el pulmón es alta. Flolan ensancha los vasos sanguíneos para disminuir la presión de la sangre en los pulmones.
Latvian: Flolan paplašina asinsvadus, pazeminot asinsspiedienu plaušās.
Spanish: Para determinar la velocidad de perfusión de larga duración se requiere un proceso de búsqueda de dosis de corta duración administrado bien a través de una línea venosa central o periférica.
Latvian: Īslaicīga devas noteikšanas procedūra, kad zāles ievada caur perifēru vai centrālu venozo sistēmu, ir nepieciešama, lai noteiktu ilgstošas infūzijas ātrumu.
Spanish: Velocidades de perfusión para una concentración de 5.000 nanogramos/ml:
Latvian: Infūzijas ātrums, ja koncentrācija ir 5 000 nanogrami/ml
Spanish: Efectos adversos muy raros Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:
Latvian: Ļoti retas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem:
Spanish: • infección en el lugar de la inyección
Latvian: • infekcija injekcijas vietā.
Spanish: • glándulas tiroideas muy activas
Latvian: • paaugstināta vairogdziedzera aktivitāte;
Spanish: • Un vial de 0,5 mg de polvo.
Latvian: • viens flakons ar 0,5 mg pulvera;
Spanish: Sólo el disolvente suministrado se puede utilizar en la dilución posterior de Flolan reconstituido.
Latvian: Izšķīdinātā Flolan tālākai atšķaidīšanai drīkst izmantot tikai iepakojumam pievienoto šķīdinātāju.
Spanish: Vial de 1,5 mg de polvo para solución para perfusión, 1 vial de disolvente y un filtro Vial de 1,5 mg de polvo para solución para perfusión, 2 viales de disolvente y un filtro
Latvian: Flakons ar 1,5 mg pulvera infūziju šķīduma pagatavošanai, 1 flakons ar šķīdinātāju un 1 filtrs Flakons ar 1,5 mg pulvera infūziju šķīduma pagatavošanai, 2 flakoni ar šķīdinātāju un 1 filtrs
Spanish: Velocidades de perfusión para una concentración de 15.000 nanogramos/ml: Ejemplo de dosificación utilizando una concentración de 15.000 nanogramos/ml Dosis (nanogramos /kg/min)
Latvian: Plūsmas ātrums, ml/h Infūzijas ātrums, ja koncentrācija ir 15 000 nanogrami/ml Piemērs devas noteikšanai, izmantojot 15 000 nanogramu/ml koncentrāciju
Spanish: Se observó una mejora estadísticamente significativa en la capacidad del ejercicio (p=0,001), medido por el TM6M en pacientes que recibieron epoprostenol por vía intravenosa continua junto con el tratamiento convencional (N=52) durante 8 o 12 semanas en comparación con aquellos que recibieron el tratamiento convencional solo (N=54) (cambio combinado en la semana 8 y 12 respecto a basal de los valoresmediana: 49 vs. -4 metros; media: 55 vs. -4 metros).
Latvian: Pacientiem, kuriem nepārtraukti intravenozi ievadīja epoprostenolu un lietoja tradicionālo terapiju (N=52) 8 vai 12 nedēļas, salīdzinot ar pacientiem, kuriem lietoja tikai tradicionālo terapiju (N=54) (kombinētās izmaiņas 8. un 12. nedēļā salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem: mediāna 49 pret -4 metriem; vidējā vērtība: 55 pret -4 metriem), novēroja statistiski nozīmīgu slodzes izturības uzlabojumu (p=0,001), ko novērtēja, veicot 6MWT (6 minūšu iešanas testu).
Spanish: Hay cuatro envases disponibles para el uso en hipertensión arterial pulmonar:
Latvian: Pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanai ir pieejami četri iepakojumi:
Spanish: Vial de 0,5 mg de polvo para solución para perfusión, 1 vial de disolvente y un filtro Vial de 0,5 mg de polvo para solución para perfusión, 2 viales de disolvente y un filtro
Latvian: Flakons ar 0,5 mg pulvera infūziju šķīduma pagatavošanai, 1 flakons ar šķīdinātāju un 1 filtrs Flakons ar 0,5 mg pulvera infūziju šķīduma pagatavošanai, 2 flakoni ar šķīdinātāju un 1 filtrs
Spanish: • aumento de azúcar (glucosa) en sangre
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās plaušās (plaušu tūska); • paaugstināts cukura (glikozes) līmenis asinīs.
Spanish: • Un vial de 1,5 mg de polvo y uno o dos viales de disolvente y un filtro.
Latvian: • viens flakons ar 1,5 mg pulvera, viens vai divi flakoni ar šķīdinātāju un filtrs;
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pulvera flakona ETIĶETE
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Latvian: Retākas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Spanish: Diálisis renal Solo el envase de 0,5 mg es apropiado para el uso en diálisis renal.
Latvian: Nieru dialīze Lietošanai nieru dialīzē piemērots tikai 0,5 mg iepakojums.
Spanish: • Un vial conteniendo solo polvo liofilizado estéril de Flolan equivalente a 1,5 mg de Flolan.
Latvian: • viens flakons, kas satur sterilu liofilizētu Flolan, kura daudzums atbilst 1,5 mg Flolan, atsevišķi.
Spanish: • Un vial de 0,5 mg de polvo y uno o dos viales de disolvente y un filtro.
Latvian: • viens flakons ar 0,5 mg pulvera, viens vai divi flakoni ar šķīdinātāju un filtrs;
Spanish: Uso de Flolan con otros medicamentos
Latvian: Citas zāles un Flolan
Spanish: • 15.000 nanogramos/ml - 1,5 mg de Flolan reconstituido y diluido a un volumen total de 100 ml en el disolvente.
Latvian: • 15 000 nanogrami/ml - 1,5 mg Flolan izšķīdināti un atšķaidīti ar šķīdinātāju līdz kopējam tilpumam 100 ml.
Spanish: Se ha visto que el siguiente esquema de perfusión es eficaz en adultos: Antes de la diálisis: 4 nanogramos/kg/min por vía intravenosa durante 15 minutos.
Latvian: Pirms dialīzes: 4 nanogrami/kg/min intravenozi 15 min.
Spanish: Periodo de validez de la solución reconstituida/disolvente para perfusión:
Latvian: EXP Informācija par izšķīdināta/atšķaidīta preparāta uzglabāšanas laiku ir sniegta lietošanas instrukcijā
Spanish: Dicha información ya estaba disponible en la mayor parte de los Estados miembros y, en general, fue aceptable.
Latvian: Šī informācija lielākajā daļā dalībvalstu jau bija pieejama un kopumā tikusi atzīta.
Spanish: Además, se corrigieron errores tipográficos menores.
Latvian: Turklāt tika izlabotas nelielas tipogrāfiskas kļūdas.
Spanish: Flolan cuenta con autorización en los siguientes Estados miembros: Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, España, Reino Unido y Noruega.
Latvian: Flolan ir reģistrēts šādās dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Francijā, Īrijā, Itālijā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Spānijā un Apvienotajā Karalistē, kā arī Norvēģijā.
Spanish: Calidad - Módulo 3
Latvian: Kvalitāte - 3. Modulis
Spanish: El uso de Flolan en niños y ancianos no está armonizado.
Latvian: Flolan lietošana bērniem un gados vecākiem cilvēkiem nav saskaņota.
Spanish: (véase la sección 5.1).
Latvian: 5.1. apakšpunktu).
Spanish: En algunos casos, estas diferencias se deben a que las indicaciones son distintas.
Latvian: Dažos gadījumos šīs atšķirības ir atšķirīgo indikāciju dēļ.
Spanish: También se aprobó el módulo 3 armonizado.
Latvian: Apstiprināja arī saskaņotu 3. moduli.
Spanish: Esta sección es una de las que se deben armonizar.
Latvian: Šis apakšpunkts ir viens no saskaņošanai noteiktajiem.
Spanish: • el Comité ha examinado el arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE;
Latvian: • Komiteja izskatīja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu;
Spanish: Etiquetado
Latvian: Marķēšana
Spanish: Las mejorías ya se observaron desde la primera semana del tratamiento.
Latvian: Uzlabojums bija vērojams jau pirmajā terapijas nedēļā.
Spanish: La presión arterial sistémica media no fue significativamente distinta entre ambos grupos (-4,33 frente a -3,05 mm Hg).
Latvian: Vidējais sistēmiskais arteriālais spiediens nebija nozīmīgi atšķirīgs starp divām grupām (-4,33 pret -3,05 mmHg).
Spanish: No obstante, 9 de 27 diálisis con epoprostenol no consiguieron realizarse con éxito después de varios intentos.
Latvian: Taču deviņas no 27 dializēm ar epoprostenolu bija neveiksmīgas arī pēc vairākkārtējiem mēģinājumiem.
Spanish: Los resultados fueron similares en ambos estudios y se describen agrupados.
Latvian: Tā kā rezultāti divos pētījumos bija līdzīgi, tie ir aprakstīti apkopotā veidā.
Spanish: No hubo pruebas coherentes claras de que los pacientes que recibían uno de los dos tratamientos mejorasen con más frecuencia o empeorasen con menos frecuencia.
Latvian: Nebija precīzu, konsekventu pierādījumu, ka pacientiem, kuri saņēma jebkuru no ārstēšanas veidiem veselības stāvoklis biežāk uzlabojās vai retāk pasliktinājās.
Spanish: La mayor parte de las diálisis con epoprostenol (67%) que requirieron sustitución del riñón artificial se completaron posteriormente con epoprostenol sin coagulación.
Latvian: Lielākajā daļā dialīžu ar epoprostenolu (67 %), kurās bija nepieciešama mākslīgās nieres aizstāšana, pēcāk tika pabeigtas, izmantojot epoprostenolu un neizraisot recēšanu.
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo Hay diferencias en cuanto a las advertencias y precauciones especiales de empleo incluidas en la sección 4.4, así como en los detalles que se ofrecen respecto a tales advertencias y precauciones.
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā 4.4. apakšpunktā iekļautajos īpašos brīdinājumos un lietošanas piesardzībā atrodamas atšķirības, kā arī paskaidrojumos, kas doti attiecībā uz šiem brīdinājumiem/piesardzības pasākumiem.
Spanish: El CHMP estuvo también de acuerdo en que, dada la falta de medicamentos alternativos, el epoprostenol puede utilizarse en aquellas mujeres que decidan proseguir el embarazo, a pesar del riesgo conocido de la hipertensión arterial pulmonar durante el embarazo.
Latvian: CHMP arī piekrita, ka alternatīvu zāļu trūkuma dēļ epoprostenolu var lietot tām sievietēm, kuras izvēlas saglabāt viņu grūtniecību, neskatoties uz zināmu plaušu arteriālās hipertensijas risku grūtniecības laikā.
Spanish: Las mejorías fueron evidentes en algunos pacientes al final de la primera semana del tratamiento.
Latvian: Dažiem pacientiem uzlabojums bija vērojams terapijas pirmās nedēļas beigās.
Spanish: Se armonizaron en particular las indicaciones y sus correspondientes recomendaciones posológicas, las advertencias y la información sobre fertilidad, embarazo y lactancia.
Latvian: Īpaši saskaņoja indikācijas un ar tām saistītos ieteikumus par devām, brīdinājumus un informāciju par auglību, grūtniecību un zīdīšanu.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām
Spanish: Por último, dado que no hay datos sobre los efectos del epoprostenol sobre la fertilidad en seres humanos, se añadió esta información al RCP, junto con los datos obtenidos de los estudios reproductivos en animales, los cuales han demostrado la falta de efectos sobre la fertilidad.
Latvian: Noslēgumā, tā kā nav datu par epoprostenola ietekmi uz cilvēku auglību, šo informāciju iekļāva zāļu aprakstā kopā ar informāciju par reprodukcijas pētījumiem dzīvniekiem, kuros nav novērota ietekme uz auglību.
Spanish: Al final del período de tratamiento, en el estudio de 12 semanas, mejoró la supervivencia en los pacientes de las clases funcionales III y IV de la NYHA.
Latvian: Ārstēšanas perioda beigās 12 nedēļu pētījumā izdzīvošanas rādītāji uzlabojās pacientiem ar NYHA III un IV funkcionālo klasi.
Spanish: Flolan se ha incluido en la lista para la armonización del resumen de las características del producto (RCP), de acuerdo con el artículo 30, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE.
Latvian: Flolan ir iekļauts zāļu sarakstā zāļu apraksta saskaņošanai saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu.
Spanish: Tras aplicar las correcciones, se realizaron pruebas de legibilidad que se enviaron y evaluaron durante el procedimiento de arbitraje.
Latvian: Pēc izmaiņu ieviešanas tika veikta lasāmības pārbaude, kas tika iesniegta un novērtēta pārvērtēšanas procedūrā.
Spanish: En general, estos resultados indican que la diálisis renal con epoprostenol resultó sistemáticamente beneficiosa en los pacientes con riesgo muy alto de hemorragia.
Latvian: Kopumā šie rezultāti norāda uz to, ka nieru dialīze ar epoprostenolu konsekventi deva ieguvumu pacientiem ar ļoti augstu asiņošanas risku.
Spanish: Los pacientes con alto riesgo de hemorragia justo antes de su primera diálisis del estudio, pero que sangraron dentro de los 3 días anteriores, se clasificaron como de alto riesgo de hemorragia.
Latvian: Pacienti ar augstu asiņošanas risku tieši pirms viņu pirmās dialīzes pētījumā, bet kuri asiņoja trīs dienas pirms tam, tika klasificēti kā ar augstu asiņošanas risku.
Spanish: Los cambios propuestos en la sección 4.8 se basaron principalmente en el perfil de seguridad básico (PSB) acordado en 2009 durante el procedimiento de división del trabajo del PSUR (IE/H/PSUR/0018/001).
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības Piedāvājums veikt izmaiņas 4.8. apakšpunktā galvenokārt tika pamatots ar Pamata drošuma profilu (Core Safety Profile (CSP)), par ko vienojās 2009.gadā PSUR Worksharing Procedure (IE/H/PSUR/0018/001) ietvaros.
Spanish: • el Comité ha examinado las divergencias identificadas para Flolan y las denominaciones asociadas, en cuanto a indicaciones terapéuticas, posología, contraindicaciones y advertencias;
Latvian: • Komiteja izskatīja konstatētās Flolan un sinonīmisko nosaukumu zāļu atšķirības attiecībā uz terapeitiskām indikācijā, devām, kontrindikācijām un brīdinājumiem;
Spanish: También estuvo de acuerdo en la pauta recomendada para la infusión en adultos.
Latvian: Tas piekrita arī rekomendētam infūziju režīmam pieaugušajiem.
Spanish: Hay diferencias en cuanto al redactado de las contraindicaciones entre los Estados miembros, así como en los detalles que se ofrecen respecto a tales contraindicaciones.
Latvian: Dalībvalstu vidū ir atšķirīgs kontrindikāciju formulējums, kā arī atšķirības paskaidrojumos attiecībā uz šīm kontrindikācijām.
Spanish: Se asignó a los pacientes a 1 de 4 grupos de riesgo de sangrado antes de someterse a la primera diálisis del estudio.
Latvian: Pacienti tika iedalīti vienā no četrām asiņošanas riska grupām pirms tiem tika veikta pirmā dialīze pētījuma ietvaros.
Spanish: Las indicaciones autorizadas en los distintos Estados miembros son: hipertensión arterial pulmonar y diálisis renal.
Latvian: Dažādās dalībvalstīs reģistrētās indikācijas ir: plaušu arteriālā hipertensija un nieru dialīze.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo en rehacer esta sección y añadir la advertencia relativa a pacientes con arteriopatía coronaria.
Latvian: CHMP vienojās par šī apakšpunkta pārstrukturēšanu un brīdinājumu pievienošanu par pacientiem ar koronārām sirds slimībām.
Spanish: El TAC presentó una propuesta para la armonización del módulo Calidad.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza priekšlikumu par kvalitātes moduļa saskaņošanu.
Spanish: Los resultados de las pruebas realizadas indican una uniformidad y regularidad satisfactorias para las características de calidad relevantes, por lo cual se espera que los productos tengan un rendimiento uniforme y satisfactorio en la práctica clínica.
Latvian: Veiktie pārbaužu rezultāti norāda uz apmierinošu būtisko zāļu kvalitātes īpašību atbilstību un vienādību, un tas attiecīgi ļauj secināt, ka šīm zālēm būtu jāuzrāda apmierinoša un vienveidīga klīniskā iedarbība.
Spanish: El etiquetado se ha actualizado de acuerdo con la última plantilla del QRD, versión 8.
Latvian: Marķēšana tika precizēta atbilstoši jaunākajam QRD v8 paraugam.
Spanish: No se encontraron indicios de reducción de la eficacia por el uso repetido de epoprostenol o heparina, como se demostró por la eliminación intradialítica de BUN, creatinina y potasio y los cambios en el peso corporal.
Latvian: Netika iegūti norādījumi par samazinātu efektivitāti, atkārtoti lietojot epoprostenolu vai heparīnu, ko parādīja dialīzes laikā atdalītie BUN, kreatinīns, kālijs un ķermeņa masas izmaiņas.
Spanish: Se ha presentado de forma satisfactoria la información sobre el desarrollo, fabricación y control del polvo y el disolvente para solución de infusión.
Latvian: Informācija par infūziju šķīduma pagatavošanai paredzētā pulvera un šķīdinātāja izstrādi, ražošanu un kontroli tika pasniegta apmierinošā veidā.
Spanish: Sin embargo, la mayor parte de los pacientes en ambos grupos de tratamiento (28/51 [55%] con epoprostenol y 35/48 [73%] con el tratamiento convencional solo) no mostraron cambios en la clase funcional y empeoraron 2/51 (4%) del grupo de epoprostenol y 13/48 (27%) del grupo de tratamiento convencional solo.
Latvian: Taču vairāk pacientu abās terapijas grupās (28/51 [55 %] ar epoprostenolu un 35/48 [73 %] ar vienu pašu konvencionālo terapiju) neuzrādīja funkcionālās klases izmaiņas, un 2/51 (4 %) ar epoprostenolu un 13/48 (27 %) ar vienu pašu konvencionālā terapiju uzrādīja pasliktināšanos.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes tomadas por los Estados miembros con respecto a la autorización del producto arriba mencionado (y sus denominaciones asociadas), la Comisión Europea notificó al CHMP/la Secretaría de la EMA, el 15 de junio de 2011, el establecimiento de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE con el fin de solucionar las diferencias en los RCP autorizados por procedimientos nacionales y, así, armonizar sus distintos RCP, etiquetados y prospectos en la Unión Europea.
Latvian: Tā kā dalībvalstis par iepriekš minēto zāļu (un sinonīmisko nosaukumu zāļu) reģistrāciju bija pieņēmušas dažādus lēmumus, Eiropas Komisija 2011. gada 15. jūnijā paziņoja CHMP/EMA sekretariātam par oficiālu pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu, lai novērstu atšķirības starp valstīs reģistrētiem zāļu aprakstiem un tādējādi saskaņotu to dažādos zāļu aprakstus un marķējuma un lietošanas instrukcijas visā Eiropas Savienībā.
Spanish: El CHMP aceptó todos estos cambios.
Latvian: Visas šīs izmaiņas apstiprināja CHMP.
Spanish: Los aumentos en la capacidad de realizar ejercicio se acompañaron de mejorías estadísticamente significativas de la disnea, medida por el índice de disnea de Borg.
Latvian: Uzlabojumu slodzes tolerancē pavadīja statistiski nozīmīgs uzlabojums aizdusas vērtējumā, kas tika novērtēts ar Borg Dyspnoea Index.
Spanish: Dos de los estudios controlados a gran escala (el 19 y el 27) y los 5 estudios de acceso expandido se llevaron a cabo para investigar el sangrado durante la diálisis.
Latvian: Divi specializēti, prospektīvi kontrolēti pētījumi (19 un 27) un pieci neatliekama veida pētījumi tika veikti, lai izpētītu asiņošanu dialīzes laikā.
Spanish: De los 40 pacientes que recibieron solo el tratamiento convencional, 8 (el 20%) murieron, mientras que no falleció ninguno de los los 41 que recibieron epoprostenol (p = 0,003).
Latvian: Astoņi no 40 (20 %) pacientiem, kuri saņēma tikai konvencionālo terapiju, nomira, turpretī neviens no 41 pacienta, kuri saņēma epoprostenolu, nenomira (p=0,003).
Spanish: En los estudios controlados a gran escala y en los estudios de acceso expandido, se produjo coagulación importante aproximadamente en el 9% (n = 56) de todas las diálisis con epoprostenol y en < 1% (n = 1) de las diálisis con heparina.
Latvian: Specializētos, kontrolētos pētījumos un neatliekamos pētījumos nozīmīga recēšana tika novērota aptuveni 9 % (n=56) no visām epoprostenola dialīzēm un <1 % (n=1) heparīna dialīzēs.
Spanish: Flolan está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes, así como en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva causada por una disfunción grave del ventrículo izquierdo.
Latvian: Flolan ir kontrindicēts pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, pacientiem ar pārslodzes sirds mazspēju, kas attīstās smagas kreisā kambara disfunkcijas dēļ.
Spanish: Se solicitó al CHMP que evaluara los datos disponibles para dichas indicaciones y confirmara el redactado propuesto por el TAC.
Latvian: CHMP tika pieprasīts novērtēt šīm indikācijām pieejamos datus un apstiprināt RAĪ piedāvāto formulējumu.
Spanish: Se añadió en esta sección el efecto de la sobredosificación sobre la presión arterial.
Latvian: Šajā apakšpunktā tika pievienota pārdozēšanas ietekme uz asinsspiedienu.
Spanish: A partir de lo expuesto, el CHMP considera favorable la relación beneficio-riesgo de Flolan y las denominaciones asociadas, y determina que pueden aprobarse los documentos de información sobre el producto armonizados.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka Flolan un sinonīmisko nosaukumu zālēm ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga un saskaņotie produkta informācijas dokumenti ir apstiprināmi.
Spanish: En el caso de la diálisis renal, el TAC presentó un resumen de 14 estudios clínicos que investigaron el uso de epoprostenol en esta situación: 3 estudios cruzados, 6 estudios controlados a gran escala y 5 estudios de urgencia, también conocidos como estudios de acceso expandido.
Latvian: Nieru dialīzes sakarā reģistrācijas apliecību īpašnieki prezentēja pārskatu par 14 klīniskiem pētījumiem, kuros tika pētīta epoprostenola lietošana nieru dialīzē: trīs krusteniskus pētījumus, sešus specializētus kontrolētus pētījumus un piecus neatliekama veida jeb paplašinātas pieejamības pētījumus.
Spanish: En los estudios de acceso expandido, en comparación con la evaluación previa a la diálisis, la incidencia de sangrados se redujo por lo general en cada diálisis con epoprostenol.
Latvian: Neatliekama veida pētījumos, salīdzinot ar katru pirmsdialīzes novērtējumu, asiņošanas incidence kopumā ar katru epoprostenola dialīzi bija samazināta.
Spanish: Diálisis renal
Latvian: nieru dialīzes gadījumā
Spanish: El CHMP evaluó la información sobre el producto armonizada propuesta por el titular de la autorización de comercialización (TAC), teniendo en cuenta las distintas informaciones nacionales sobre el producto y los datos científicos existentes, y estudió las indicaciones para cada situación médica en particular.
Latvian: CHMP novērtēja zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka (RAĪ) piedāvāto saskaņoto zāļu aprakstu, ņemot vērā esošos nacionālos zāļu aprakstus un esošos zinātniskos datus un apsprieda indikācijas katram konkrētajam medicīniskajam stāvoklim.