FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The appropriate amount of reconstituted Adcetris must be withdrawn from the vial(s) and added to an infusion bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection in order to achieve a final concentration of 0.4-1.2 mg/mL Adcetris.
French: La quantité appropriée d'Adcetris reconstituée doit être prélevée à partir du (ou des) flacon(s) et ajoutée à une poche de perfusion contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) de façon à ce que la concentration finale en Adcetris soit de 0,4-1,2 mg/mL.
English: Patients were treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS intravenously over 30 minutes every 3 weeks for up to 16 cycles or physician's choice for up to 48 weeks.
French: Les patients étaient traités avec 1,8 mg/kg d'ADCETRIS par voie intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines pendant un maximum de 16 cycles ou de 48 semaines, à la discrétion du médecin.
English: Disease characteristics
French: Caractéristiques de la maladie
English: In the event of either being observed, discard the medicinal product.
French: Dans l'un ou l'autre de ces cas, jeter le médicament.
English: Excipients: Citric acid monohydrate, sodium citrate dihydrate, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 80 See package leaflet for further information
French: Excipients : Acide citrique monohydraté, citrate de sodium dihydraté, α,α-tréhalose dihydraté et polysorbate 80.
English: ADCETRIS should be held for any suspected case of acute pancreatitis.
French: Le traitement par ADCETRIS doit être suspendu en cas de suspicion de pancréatite aiguë.
English: The pharmacokinetics of brentuximab vedotin ADC and MMAE following a 30-minute intravenous infusion of BV administered at 1.4 mg/kg or 1.8 mg/kg given every 3 weeks were evaluated in a phase 1/2 clinical trial of 36 paediatric patients (7-17 years of age) with r/r HL and sALCL (children aged 7-11 years, n = 12 and adolescents aged 12 to 17 years, n = 24) (see section 5.1).
French: La pharmacocinétique de l'ADC brentuximab vedotin et de la MMAE a été évaluée dans un essai clinique de phase 1/2 mené chez 36 patients pédiatriques (âgés de 7 à 17 ans) atteints d'un LH R/R ou d'un LAGCs R/R (enfants âgés de 7 à 11 ans, n = 12 et adolescents âgés de 12 à 17 ans, n = 24) suite à une perfusion intraveineuse de 30 minutes de brentuximab vedotin de 1,4 mg/kg ou 1,8 mg/kg toutes les 3 semaines (voir rubrique 5.1).
English: What Adcetris is and what it is used for What you need to know before you are given Adcetris How Adcetris will be given Possible side effects
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Adcetris ?
English: Table 7: Efficacy results in HL patients at increased risk of relapse or progression following ASCT treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS every 3 weeks
French: Tableau 7 : Résultats d'efficacité chez les patients atteints d'un LH à risque accru de récidive ou de progression après une ASCT et traités avec 1,8 mg/kg d'ADCETRIS toutes les 3 semaines
English: IRRs, such as headache, rash, back pain, vomiting, chills, nausea, dyspnoea, pruritus, cough, infusion site pain and pyrexia were reported in 9% of patients.
French: Des RLP telles que céphalées, éruption cutanée, dorsalgie, vomissements, frissons, nausées, dyspnée, prurit, toux, douleur au site de perfusion et fièvre ont été rapportées chez 9 % des patients.
English: Co-administration of brentuximab vedotin with rifampicin, a strong CYP3A4 inducer, did not alter the plasma exposure to brentuximab vedotin.
French: L'administration concomitante de brentuximab vedotin et de rifampicine, un puissant inducteur du CYP3A4, n'a pas modifié les taux circulants de brentuximab vedotin.
English: OUTER CARTON
French: BOITE EXTERIEURE
English: Complete blood counts should be monitored prior to administration of each dose.
French: Une numération de formule sanguine doit être réalisée avant chaque perfusion.
English: Post-hoc subgroup analyses of modified PFS per IRF for patients with Stage IV disease were performed including age, region, baseline extranodal sites, number of IPFP risk factors, baseline B symptoms, baseline ECOG status and gender.
French: Des analyses post-hoc en sous-groupes -de la SSP modifiée selon l'IRF pour les patients atteints d'une maladie de stade IV ont été réalisées selon l'âge, la région, les atteintes extra-ganglionnaires à l'inclusion, le nombre de facteurs de risque IPFP, les symptômes B initiaux, le statut ECOG à l'inclusion et le sexe.
English: Peripheral sensory neuropathy, peripheral motor neuropathy a,
French: Neuropathie périphérique sensitive, neuropathie périphérique motrice a, sensations vertigineuses
English: Cutaneous T-cell lymphoma
French: Lymphome T cutané
English: The recommended starting dose for the retreatment of patients who have previously responded to treatment with ADCETRIS is 1.8 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
French: La dose initiale recommandée lors de la reprise du traitement pour les patients précédemment répondeurs à un traitement par ADCETRIS est de 1,8 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines.
English: (95% CI [0.27, 0.68])
French: (IC à 95 % [0,27 ; 0,68])
English: Patients with hepatic impairment should be closely monitored for adverse events.
French: Les patients insuffisants hépatiques doivent être étroitement surveillés en vue de détecter l'apparition d'événements indésirables.
English: 2.4 vials
French: 2,4 flacons
English: Patients were treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS or matching placebo intravenously over 30 minutes every 3 weeks for up to 16 cycles.
French: Les patients étaient traités avec 1,8 mg/kg d'ADCETRIS ou un placebo correspondant, par voie intraveineuse sur 30 minutes, toutes les 3 semaines pendant un maximum de 16 cycles.
English: Bleomycin
French: Bléomycine
English: Table 4: Summary of baseline patient and disease characteristics in the phase 3 previously untreated HL study
French: Tableau 4 : Récapitulatif des caractéristiques des patients et de la maladie à l'inclusion dans l'étude de phase 3 sur le LH non traité précédemment
English: The efficacy and safety of ADCETRIS as a single agent was evaluated in a pivotal open-label, single-arm, multicenter study in 102 patients with relapsed or refractory HL.
French: L'efficacité et la tolérance d'ADCETRIS en monothérapie ont été évaluées dans une étude pivot, ouverte, multicentrique à bras unique menée chez 102 patients atteints d'un LH récidivant ou réfractaire.
English: Do not add other medicinal products to the prepared ADCETRIS infusion solution or intravenous infusion set.
French: Ne pas ajouter d'autres médicaments à la solution pour perfusion d'Adcetris ainsi préparée ou dans le nécessaire de perfusion.
English: Table 11: Summary of baseline patient and disease characteristics in the phase 2 relapsed or refractory sALCL study
French: Tableau 11 : Résumé des caractéristiques des patients et de la pathologie dans l'étude de phase 2 sur le LAGC systémique récidivant ou réfractaire
English: p-value=0.023
French: valeur de p = 0,023
English: White to off-white cake or powder.
French: Poudre ou agglomérat, blanc à blanc cassé.
English: Each vial contains 50 mg of brentuximab vedotin
French: Chaque flacon contient 50 mg de brentuximab vedotin
English: Extranodal involvement at time of diagnosis, n (%) IPFP
French: III IV Sans objet Non connu Atteinte extra-ganglionnaire au moment du diagnostic, n (%) Facteurs de risque IPFP
English: Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
French: Takeda Nycomed AS Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
English: Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported with ADCETRIS.
French: Des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et de syndrome de Lyell, parfois d'évolution fatale, ont été rapportés avec ADCETRIS.
English: Prior chemotherapy Regimens (range) Histologically confirmed CD30-expressing disease Anaplastic lymphoma kinase (ALK)-negative disease Disease characteristics
French: ASCT antérieure schémas chimiothérapeutiques antérieurs (intervalle) Affection exprimant le CD30 confirmée par l'histologie LAGCs ALK négatif
English: Modification of dosing schedule
French: Modification du schéma posologique
English: p-value=0.035
French: valeur de p = 0,035
English: Study C25003
French: Étude C25007
English: have new or worsening shortness of breath or cough as these may be symptoms of a serious and potentially fatal lung complication (pulmonary toxicity) are taking, or have previously taken, medicines which may affect your immune system, such as chemotherapy or immunosuppressive agents have, or think you have, an infection.
French: - si vous prenez ou avez pris dans le passé des médicaments susceptibles d'affecter votre système immunitaire, comme une chimiothérapie ou des agents immunosuppresseurs.
English: Withhold dose until toxicity returns to ≤ Grade 1 or baseline, then restart treatment at a reduced dose of 1.2 mg/kg every 3 weeks
French: Interrompre le traitement jusqu'à ce que la toxicité retourne au Grade ≤1 ou soit revenue à la situation initiale puis reprendre le traitement à la posologie réduite de 1,2 mg/kg toutes les 3 semaines.
English: Seven patients with relapsed sALCL received a starting dose of 1.8 mg/kg and one patient received a starting dose of 1.2 mg/kg of ADCETRIS administered intravenously over 30 minutes every 3 weeks.
French: Sept patients atteints d'un LAGCs récidivant ont reçu une dose initiale de 1,8 mg/kg et un patient a reçu une dose initiale de 1,2 mg/kg d'ADCETRIS administré par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) decreased level of white blood cells upper respiratory tract infection decrease in weight infection nausea abdominal pain itching muscle pain joint pain or painful, swollen joints
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) : - diminution du nombre de globules blancs - infection des voies respiratoires supérieures - perte de poids - infection - nausées - douleurs abdominales - démangeaisons - douleur musculaire - douleur articulaire ou articulations douloureuses et gonflées
English: total dose divided by reconstituted vial concentration [5 mg/ mL])
French: Volume total à diluer b = dose totale divisée par la concentration de la solution reconstituée [5 mg/mL])
English: (95% CI [0.67, 1.97]
French: (IC à 95 % [0,67 ; 1,97]
English: Best clinical response (n = 102 )
French: Meilleure réponse clinique (n = 102) A l'analyse indépendante (IRF) n (%)
English: (95% CI [0.53, 1.67])
French: (IC à 95 % [0,53 ; 1,67])
English: Typical Cmax and AUC of ADC after a single 1.8 mg/kg in a phase 1 study was approximately 31.98 μg/ mL and 79.41 μg/ mL x day respectively.
French: Dans une étude de phase 1, la Cmax et l'ASC de l'ADC ont atteint environ 31,98 μg/mL et 79,41 μg/mL x jour, respectivement, après l'administration d'une dose unique de 1,8 mg/kg.
English: The infusion line should be flushed following administration with sodium chloride 9 mg/ mL (0.9%) solution for injection, 5% dextrose for injection, or Lactated Ringer's for injection.
French: La ligne de perfusion doit être rincée après administration avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), de dextrose à 5 % ou de Ringer lactate.
English: Table 10: Efficacy results in relapsed or refractory Hodgkin lymphoma patients treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS every 3 weeks
French: Tableau 10 : Résultats relatifs à l'efficacité chez des patients atteints d'un lymphome hodgkinien récidivant ou réfractaire traités par ADCETRIS à 1,8 mg/kg toutes les 3 semaines
English: Table 9: Summary of baseline patient and disease characteristics in the phase 2 relapsed or refractory HL study
French: Tableau 9 : Récapitulatif des caractéristiques des patients et de la maladie à l'inclusion lors de l'étude de phase 2 dans le LH en rechute ou réfractaires
English: (95% CI [0.34, 0.71])
French: (IC à 95 % [0,34 ; 0,71])
English: Acute pancreatitis has been observed in patients treated with ADCETRIS.
French: Des cas de pancréatites aiguës ont été observés chez des patients traités par ADCETRIS, dont certains d'évolution fatale.
English: See Table 6 for patient characteristics.
French: Les caractéristiques des patients sont précisées dans le tableau 6.
English: p-value=0.037
French: valeur de p = 0,037
English: A fever with a low white blood cell count may be a sign of serious infection experience dizziness, decreased urination, confusion, vomiting, nausea, swelling, shortness of breath, or heart rhythm disturbances (this may be a potentially life-threatening complication known as tumour lysis syndrome) experience flu-like symptoms followed by a painful red or purplish rash that spreads and blisters including extensive detachment of the skin that may be life-threatening (this may be a serious skin reaction known as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis) have new or worsening stomach pain, nausea, vomiting, constipation as these may be symptoms of a serious and potentially fatal stomach or intestinal complication (gastrointestinal complications)
French: - si vous présentez des sensations vertigineuses, si vous urinez moins, si vous présentez une confusion, des vomissements, des nausées, un gonflement, un essoufflement ou des troubles du rythme cardiaque (il pourrait s'agir d'une complication menaçant potentiellement le pronostic vital connue sous le nom de syndrome de lyse tumorale) - si vous développez des symptômes pseudo-grippaux suivis par une éruption cutanée douloureuse rouge ou violacée qui se propage et forme des vésicules incluant un décollement important de la peau pouvant mettre votre vie en danger (ces signes peuvent être évocateurs d'une réaction cutanée grave appelée syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell).
English: 76M (46%)/89F (54%) 97M (59%)/67F (41%)
French: 97H (59 %)/67F (41 %)
English: Tell your doctor if you have kidney or liver problems as your doctor may lower your starting dose to 0.9 mg/kg or may not recommend Adcetris.
French: Il pourra diminuer votre dose initiale à 0,9 mg/kg ou vous déconseiller de prendre Adcetris.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) decreased level of white blood cells decreased level of blood platelets decreased level of white blood cells with a fever upper respiratory tract infection decrease in weight infection nausea abdominal pain unusual hair loss or thinning muscle pain joint pain or painful, swollen joints dizziness increased liver enzyme levels decreased appetite not being able to sleep bone pain sore or inflammation in the mouth
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) - diminution du nombre de globules blancs - diminution du nombre de plaquettes - diminution du nombre de globules blancs avec de la fièvre - infection des voies respiratoires supérieures - perte de poids - infection - nausées - douleurs abdominales - chute anormale ou altération des cheveux - douleurs musculaires - douleur articulaire ou articulations douloureuses et gonflées - sensations vertigineuses - augmentation des taux des enzymes du foie - perte d'appétit
English: Common side effects (may affect up to1 in 10 people) pneumonia sore, creamy-yellow, raised patches in the mouth (thrush) decreased level of blood platelets dizziness blisters which may crust or scab increased level of blood sugar increased liver enzyme levels unusual hair loss or thinning
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : - pneumonie - développement, dans la bouche, de plaques douloureuses surélevées de couleur blanche à jaune crème (muguet) - diminution du nombre de plaquettes - sensations vertigineuses - vésicules pouvant former des croûtes - augmentation du taux sanguin de sucre - augmentation des taux des enzymes du foie - chute anormale ou altération des cheveux
English: In clinical trials, serious infections and opportunistic infections occurred in 10% of patients, sepsis or septic shock occurred in < 1% of the patients.
French: Dans les essais cliniques, des infections graves et des infections opportunistes sont apparues chez 10 % des patients.
English: Uncommon:
French: Peu fréquent :
English: At the time of last evaluation, most of the patients (82-85%) who experienced peripheral neuropathy had resolution or improvement of their peripheral neuropathy symptoms.
French: Au moment de la dernière évaluation, une résolution ou une amélioration des symptômes de leur neuropathie périphérique a été mise en évidence chez la plupart des patients affectés (82-85 %).
English: Patients were treated with ADCETRIS 1.8 mg/kg intravenously over 30 minutes every 3 weeks for up to 16 cycles.
French: Les patients étaient traités par 1,8 mg/kg d'ADCETRIS par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines pendant un maximum de 16 cycles.
English: IRF n (%)
French: b, n (%)
English: Adverse reactions (combination therapy)
French: Réactions indésirables (monothérapie) Effets indésirables (traitement en association)
English: If SJS or TEN occur, ADCETRIS should be discontinued and appropriate medical therapy should be administered.
French: Si un SSJ ou un syndrome de Lyell se développent, arrêtez le traitement par ADCETRIS et instaurez un traitement médical approprié.
English: Median Cmax, AUC and Tmax of MMAE after a single 1.8 mg/kg of the ADC in a phase 1 study was approximately 4.97 ng/ mL, 37.03 ng/ mL x day and 2.09 days respectively.
French: Dans une étude de phase 1, les valeurs médianes de la Cmax, de l'ASC et du Tmax de la MMAE ont été d'environ 4,97 ng/mL, 37,03 ng/mL x jour et 2,09 jours, respectivement, après l'administration de l'ADC à une dose unique de 1,8 mg/kg.
English: The recommended starting dose in patients with mild hepatic impairment is 0.9 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 2 weeks.
French: La dose initiale recommandée chez les patients insuffisants hépatiques légers est de 0,9 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 2 semaines.
English: Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
French: Tel: +39 06 502601
English: See Table 11 below for a summary of baseline patient and disease characteristics.
French: Se reporter au Tableau 11 ci-dessous qui récapitule les caractéristiques à l'inclusion des patients et de la maladie.
English: ADCETRIS should be held for any suspected case of PML.
French: ADCETRIS devra être suspendu en cas de suspicion de LEMP.
English: The efficacy and safety of ADCETRIS as a single agent was evaluated in an open-label, single-arm, multicenter study in 58 patients with relapsed or refractory sALCL.
French: L'efficacité et la tolérance d'ADCETRIS en monothérapie ont été évaluées dans une étude ouverte, multicentrique à bras unique (étude SG035-0004) menée chez 58 patients atteints d'un LAGCs récidivant ou réfractaire.
English: Table 12: Efficacy results in relapsed or refractory sALCL patients treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS every 3 weeks
French: Tableau 12 : Résultats relatifs à l'efficacité chez des patients atteints d'un LAGCs récidivant ou réfractaire traités par ADCETRIS à 1,8 mg/kg toutes les 3 semaines
English: MMAE has been shown to have aneugenic properties in an in vivo rat bone marrow micronucleus study.
French: L'étude in vivo du micronucléus de moelle osseuse chez le rat a indiqué que la MMAE a des propriétés aneugènes.
English: Best response to salvage therapy pre-ASCT Complete Response
French: Atteinte extra-ganglionnaire au moment de la récidive pré-ASCT Symptômes de type B Meilleure réponse au traitement de rattrapage pré-ASCT
English: Disease Characteristics
French: Caractéristiques de la pathologie
English: See Table 9 below for a summary of baseline patient and disease characteristics.
French: Le Tableau 9 ci-dessous récapitule les caractéristiques à l'inclusion des patients et de la maladie.
English: Modification of dose and schedule
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
English: The recommended starting dose in patients with hepatic impairment is 1.2 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
French: La dose initiale recommandée chez les patients insuffisants hépatiques est de 1,2 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines.
English: The recommended starting dose in patients with severe renal impairment is 1.2 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
French: La dose initiale recommandée chez les patients insuffisants rénaux sévères est de 1,2 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines.
English: Rash a, pruritus
French: Éruption cutanée a, prurit
English: Anti-diabetic treatment should be administered as appropriate.
French: Chez ces patients, il convient de contrôler la glycémie et, le cas échéant, d'administrer un traitement antidiabétique approprié.
English: For more detailed information, see “Infusion reactions” in section 4. have any problems with a change in the sensitivity of the skin, especially in the hands or feet, such as numbness, tingling, a burning sensation, pain, discomfort or weakness (neuropathy) have headaches, feel tired, experience dizziness, look pale (anaemia), or have unusual bleeding or bruising under the skin, longer than usual bleeding after your blood has been drawn, or bleeding from your gums (thrombocytopenia) develop chills or shivering, or feel warm; you should take your temperature as you may have a fever.
French: - si vous développez les effets suivants : maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, pâleur (anémie) ; saignements inhabituels ou ecchymoses sous la peau, saignement persistant plus longtemps que d'ordinaire après un prélèvement de sang ou saignement des gencives (thrombopénie).
English: 9/L) or Grade 2 (< 1500-1000/mm < 1.5-1.0 x 10
French: Grade 2 (<1 500-1 000/mm
English: - shortness of breath or cough (may affect more than 1 in 10 people) - flu-like symptoms followed by a painful red or purplish rash that spreads and blisters including extensive detachment of the skin (may affects up to 1 in 100 people) - a change in feeling or sensitivity, especially in the skin, numbness, tingling, discomfort, a burning sensation, weakness, or pain in the hands or feet (neuropathy; may affect more than 1 in 10 people) - a feeling of weakness (may affect more than 1 in 10 people) - constipation (may affect more than 1 in 10 people) - diarrhoea, vomiting (may affect more than 1 in 10 people) - chills or shivering (may affect up to 1 in 10 people) - feeling tired, frequent urination, increased thirst, increased appetite with unintended weight loss, and irritability (these may be signs of hyperglycaemia, which may affect up to1 in 10 people) - unusual bleeding or bruising under the skin, longer than usual bleeding after your blood has been drawn, or bleeding from your gums (these may be signs of thrombocytopenia which may affect up to 1 in 10 people) - headaches, experience dizziness, look pale (these may be signs of anaemia, which may affect more than 1 in 10 people)
French: - saignements inhabituels ou ecchymoses sous la peau, saignement persistant plus longtemps que d'ordinaire après un prélèvement de sang ou saignement des gencives (ces signes peuvent être évocateurs d'une thrombopénie, qui peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10) - maux de tête, sensations vertigineuses, pâleur (ces signes peuvent être évocateurs d'une anémie, qui peut affecter plus de 1 patient sur 10)
English: Some infections may be serious and can be due to viruses, bacteria, or other causes that may be life-threatening experience a whistling sound during breathing (wheezing)/difficulty breathing, hives, itching, or swelling (signs of an infusion reaction).
French: - si vous présentez un sifflement respiratoire/ des difficultés à respirer, une urticaire, des démangeaisons ou un gonflement (signes de réaction liée à la perfusion).