FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If you are being treated for MDS/MPD: The starting dose is 400 mg to be taken as 4 tablets once a day.
Hungarian: Ha Önt MDS/MPD miatt kezelik: A kezdődózis 400 mg, amelyet 4 db tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
English: The capsule shell is composed of gelatin, yellow iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171).
Hungarian: A kapszulatok burka zselatint, sárga vas-oxidot (E172) és titán-dioxidot (E171) tartalmaz.
English: (3 h), day 1; Daunorubicin 60 mg/m i.v.
Hungarian: (1 órás, az 1-5. napon; VM26 60 mg/m2 i.v.
English: 12-month treatment arm 36-month treatment arm
Hungarian: 36 hónapos terápiás kar
English: The recommended dose of Glivec is 600 mg/day for adult patients in blast crisis.
Hungarian: Blasztos krízisben levő felnőtt betegeknek a Glivec ajánlott adagja 600 mg/nap.
English: Iron oxide, red (E172) Iron oxide, yellow (E172) Titanium dioxide (E171)
Hungarian: zselatin, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171).
English: DEX (6 mg/m2/day, PO): days 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/day, PO): days 1-56 Methotrexate (20 mg/m2/week, PO): days 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Hungarian: VCR (1,5 mg/m2/nap, iv.): 1., 29. nap DEX (6 mg/m2/nap, p.o.): 1-5.; 29-33. nap 6-MP (75 mg/m2/nap, p.o.): 1-56. nap Metotrexát (20 mg/m2/hét, p.o.): 1., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50. nap G-CSF = granulocyta-kolónia stimuláló faktor, VP-16 = etopozid, MTX = metotrexát, iv.
English: The starting dose is 100 mg, to be taken as one capsule once a day.
Hungarian: A kezdődózis 100 mg, melyet 1 db kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
English: Glivec 100 mg film-coated tablets imatinib
Hungarian: Glivec 100 mg filmtabletta imatinib
English: - If you are being treated for CML: Depending on your condition the usual starting dose is either 400 mg or 600 mg: 400 mg to be taken as 4 tablets once a day, 600 mg to be taken as 6 tablets once a day.
Hungarian: Ha Önt CML miatt kezelik: Az Ön állapotától függően a szokásos kezdőadag vagy 400 mg vagy 600 mg: 400 mg, amelyet 4 db tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni, 600 mg, amelyet 6 db tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
English: If you have any questions about how Glivec works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Hungarian: Forduljon orvosához, amennyiben tudni szeretné, hogyan hat a Glivec, ill. miért részesül ebben a kezelésben.
English: VM26 60 mg/m i.v.
Hungarian: Daunorubicin 60 mg/m2 i.v.
English: - If you are being treated for MDS/MPD: The starting dose is 400 mg to be taken as one tablet once a day.
Hungarian: Ha Önt MDS/MPD miatt kezelik: A kezdődózis 400 mg, amelyet 1 db tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
English: • Muscle spasms with a fever, red-brown urine, pain or weakness in your muscles (signs of muscle problems).
Hungarian: • Izomgörcsök lázzal, vöröses-barna színű vizelettel, izomfájdalommal vagy izomgyengeséggel (izomrendellenességre utaló jelek).
English: Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as 8 capsules once a day, depending on how you respond to treatment.
Hungarian: Attól függően, hogy betegsége miként reagál a kezelésre, orvosa 400 mg-ra növelheti az adagot, melyet 8 db kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
English: The dose is 800 mg per day (8 tablets), to be taken as 4 tablets in the morning and 4 tablets in the evening.
Hungarian: Ha Önt DFSP miatt kezelik: A dózis napi 800 mg (8 tabletta), amelyet reggel 4 db tabletta és este 4 db tabletta formájában kell bevenni.
English: (q 12 h), days 2-3, for
Hungarian: (12 óránként a) a 2-3. napon, 4 cikluson keresztül
English: Glivec 50 mg hard capsules Capsule content: Cellulose microcrystalline Crospovidone
Hungarian: Glivec 50 mg kemény kapszula Kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
English: Each capsule contains 50 mg of imatinib (as mesilate).
Hungarian: 50 mg imatinib (imatinib-mezilát formájában) kapszulánként.
English: (1 h) days 4-5;
Hungarian: (24 órás) a 4. napon;
English: Iron oxide, red (E172) Shellac
Hungarian: vörös vas-oxid (E172),
English: Glivec is indicated for
Hungarian: A Glivec alkalmazása javallott:
English: Newly diagnosed Ph+ ALL: In a controlled study (ADE10) of imatinib versus chemotherapy induction in 55 newly diagnosed patients aged 55 years and over, imatinib used as single agent induced a significantly higher rate of complete haematological response than chemotherapy (96.3% vs. 50%; p=0.0001).
Hungarian: Újonnan diagnosztizált Ph+ ALL: Egy kontrollált vizsgálatban (ADE10) 55 újonnan diagnosztizált, 55 éves vagy idősebb betegben hasonlították össze az imatinibbel, illetve a kemoterápiával történő indukciós kezelést.
English: The recommended dose of Glivec is 600 mg/day for adult patients with Ph+ ALL.
Hungarian: Adagolás Ph+ALL-es felnőtt betegek számára Ph+ALL-ben szenvedő felnőtt betegeknek a Glivec ajánlott adagja 600 mg/nap.
English: What Glivec contains - The active substance is imatinib mesilate.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az imatinib-mezilát.
English: CPM (300 mg/m 2/day, IV): days 22-26 MESNA (150 mg/m 2/day, IV): days 22-26 G-CSF (5 μg/kg, SC): days 27-36 or until ANC > 1500 post nadir ARA-C (3 g/m 2, q12h, IV): days 43, 44 L-ASP (6000 IUnits/m 2, IM): day 44
Hungarian: Hármas i.t. kezelés (életkorra korrigált): 1. és 22. nap VP-16 (100 mg/m2/nap, iv.): 22-26. nap CPM (300 mg/m2/nap, iv.): 22-26. nap MESNA (150 mg/m2/nap, iv.): 22-26. nap G-CSF (5 μg/kg, sc.): 27-36.
English: If you are being treated for GIST: The starting dose is 400 mg, to be taken as one tablet once a day.
Hungarian: Ha Önt GIST miatt kezelik: A kezdődózis 400 mg, amelyet 1 db tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
English: Glivec 100 mg hard capsules Capsule content: Cellulose microcrystalline Crospovidone
Hungarian: Glivec 100 mg kemény kapszula Kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
English: - If you are being treated for GIST: The starting dose is 400 mg, to be taken as 4 tablets once a day.
Hungarian: Ha Önt GIST miatt kezelik: A kezdődózis 400 mg, amelyet 4 db tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
English: 9/l and/or platelets < 50 x10
Hungarian: 9/l és/vagy thrombocytaszám < 50 x 109/l
English: N Evt
Hungarian: Enyhe
English: Vincristine 2 mg i.v., days 4, 11; Doxorubicine 50 mg/m i.v.
Hungarian: Vinkrisztin 2 mg i.v. a 4. és 11. napon;
English: Each capsule of Glivec contains 50 mg imatinib (as mesilate).
Hungarian: Minden egyes Glivec kapszula 50 mg imatinib-mezilátot tartalmaz.
English: Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as 4 tablets once a day, depending on how you respond to treatment.
Hungarian: Attól függően, hogy betegsége miként reagál a kezelésre, orvosa 400 mg-ra növelheti az adagot, melyet 4 db tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
English: The dose is 800 mg per day (2 tablets), to be taken as one tablet in the morning and a second tablet in the evening.
Hungarian: Ha Önt DFSP miatt kezelik: A dózis napi 800 mg (2 tabletta), amelyet reggel 1 db tabletta és este egy második tabletta formájában kell bevenni.
English: Each capsule contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
Hungarian: 100 mg imatinib (imatinib-mezilát formájában) kapszulánként.
English: VCR 2 mg i.v., days 6, 13, 20; Daunorubicin 45 mg/m i.v., days 6-7, 13-14
Hungarian: DEX 10 mg/m per os az 1-5. napon; VCR 2 mg i.v. a 6., 13. és 20. napon; Daunorubicin 45 mg/m2 i.v. a 6-7. és 13-14. napon Indukciós terápia II CP 1 g/m i.v.
English: Each tablet of Glivec contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Hungarian: Minden egyes Glivec tabletta 100 mg imatinib-mezilátot tartalmaz.
English: Caution should be taken when administering Glivec with inhibitors of the CYP3A4 family.
Hungarian: A Glivec és a CYP3A4-gátló tulajdonságú hatóanyagok együttes adásakor óvatosság szükséges.
English: Glivec 400 mg film-coated tablets imatinib
Hungarian: Glivec 400 mg filmtabletta imatinib
English: Glivec 50 mg hard capsules Each capsule contains 50 mg imatinib (as mesilate).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Glivec 50 mg kemény kapszula 50 mg imatinib (imatinib-mezilát formájában) kapszulánként.
English: Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as 4 capsules once a day, depending on how you respond to treatment.
Hungarian: Attól függően, hogy betegsége miként reagál a kezelésre, orvosa 400 mg-ra növelheti az adagot, melyet 4 db kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
English: Metabolism and nutrition disorders Common:
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
English: 29.7 16/84 vs. 39/81 0.27 (0.15; 0.48) 98.7 vs. 56.1 79.9 vs. 41.5 * Full follow-up period; NE - Not estimable
Hungarian: 39/81 0,27 (0,15; 0,48) 98,7 vs.
English: BM = bone marrow, PB = peripheral blood Cytogenetic response criteria: A major response combines both complete and partial responses: complete (0% Ph+ metaphases), partial (1-35%) Complete cytogenetic response confirmed by a second bone marrow cytogenetic evaluation performed at least one month after the initial bone marrow study.
Hungarian: A nagyfokú cytogenetikai válasz a komplett és részleges választ együttesen jelenti: komplett: 0% Ph+ metafázis, részleges: 1-35%)
English: What is in this leaflet
Hungarian: Mit tartalmaz a Glivec?
English: Cen
Hungarian: Cenz.
English: 9/l and platelets
Hungarian: 9/l és a thrombocytaszám
English: The printing ink is composed of red iron oxide (E172), shellac, soya lecithin.
Hungarian: A jelölő festék vörös vas-oxidot (E172), sellakot és szójalecitint tartalmaz.
English: Each capsule of Glivec contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Hungarian: Minden egyes Glivec kapszula 100 mg imatinib-mezilátot tartalmaz.
English: Ara-C 2x 2 g/m i.v.
Hungarian: CP 1,2 g/m i.v.
English: 300 mg.
Hungarian: 100 vs.
English: The starting dose is 600 mg to be taken as one tablet of 400 mg plus 2 tablets of 100 mg once a day.
Hungarian: Ha Önt Ph-pozitív ALL miatt kezelik: A kezdődózis 600 mg, amelyet 1 darab 400 mg-os és 2 darab 100 mg-os tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
English: G-CSF (5 μg/kg, SC): days 5-14 or until ANC > 1500 post nadir Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 15 DEX (6 mg/m2/day, PO): days 1-7 and 15-21
Hungarian: G-CSF (5 μg/kg, sc.): 5-14. nap vagy addig, amíg az ANC > 1500 a mélypont után
English: repeat step 1 and resume Glivec at reduced dose of 260 mg/m
Hungarian: 9/l és/vagy a thrombocytaszám < 50 x109/l, az 1. pont szerint járjon el, majd a Glivec-kezelést 260 mg/m2-ra csökkentett adaggal kezdje újra.
English: Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as one tablet of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment.
Hungarian: Attól függően, hogy betegsége miként reagál a kezelésre, orvosa 400 mg-ra növelheti az adagot, melyet 1 db 400 mg-os tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
English: Glivec 50 mg hard capsulesweh
Hungarian: Glivec 50 mg kemény kapszula
English: Cellulose microcrystalline Crospovidone Hypromellose Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Hungarian: Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, hipromellóz, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
English: 9/l, no blood blasts, BM blasts < 5% and no extramedullary disease] NEL Same criteria as for CHR but ANC  1 x 10
Hungarian: thrombocytaszám  100 x 109/l, nincs blast a vérben, a csontvelőben a blast < 5% és nincs extramedulláris betegség].
English: If you are being treated for CML: Depending on your condition the usual starting dose is either 400 mg or 600 mg: 400 mg to be taken as 8 capsules once a day.
Hungarian: - Ha Önt CML miatt kezelik: Az Ön állapotától függően a szokásos kezdőadag vagy 400 mg vagy 600 mg: 400 mg, amelyet 8 db kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni, 600 mg, amelyet 12 db kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
English: The recommended dose of Glivec is 400 mg/day for the adjuvant treatment of adult patients following resection of GIST.
Hungarian: Felnőtt betegeknél adjuváns kezelésre a GIST reszekcióját követően a Glivec javasolt adagja napi 400 mg.
English: CARTON
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
English: If you are being treated for CML: Depending on your condition the usual starting dose is either 400 mg or 600 mg: 400 mg to be taken as 4 capsules once a day.
Hungarian: - Ha Önt CML miatt kezelik: Az Ön állapotától függően a szokásos kezdőadag vagy 400 mg vagy 600 mg: 400 mg, amelyet 4 db kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni, 600 mg, amelyet 6 db kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
English: 9/l, then resume treatment at
Hungarian: 9/l lesz, majd kezdje újra a kezelést 300 mg-mal.
English: Iron oxide, red (E172) Iron oxide, yellow (E172) Macrogol
Hungarian: A bevonat vörös vas-oxidot (E172), sárga vas-oxidot (E172), makrogolt, talkumot és hipromellózt tartalmaz.
English: Each film-coated tablet contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Hungarian: 100 mg imatinib (imatinib-mezilát formájában) filmtablettánként.
English: Patients had received a median of 14 months of prior IFN therapy at doses  25 x 10
Hungarian: A betegek előzetesen 14 hónapon (medián idő) át kaptak
English: (1 h), days 1-3;
Hungarian: (3 órás) az 1. napon;
English: (0.5 h), days 7, 8, 14, 15;
Hungarian: (0,5 órás), a 7., 8., 14. és 15. napon; CP 500 mg/m2 i.v.
English: only) RTC < 15% blasts BM and PB, < 30% blasts+promyelocytes in BM and PB, < 20% basophils in PB, no extramedullary disease other than spleen and liver (only for 0102 and 0109).
Hungarian: RTC: < 15% blast, ill. < 30% blast + promyelocyta a csontvelőben és a perifériás vérben, < 20%
English: The application was submitted to the Concerned Member States (Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Spain and Sweden) under the mutual recognition procedure.
Hungarian: A kérelmet az érintett tagállamoknak (Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Izland, Írország, Lengyelország, Luxemburg, Németország, Norvégia, Magyarország, Portugália, Spanyolország, Svédország és Szlovákia) a kölcsönös elismerési eljárás keretében nyújtották be.
English: • the well-known active substances and excipients;
Hungarian: • a hatóanyagok és segédanyagok jól ismertek;
English: The proposed standard dose rate is 12.5 mg/kg twice daily for 5-7 days.
Hungarian: A javasolt szokványos adag naponta kétszer 12,5 mg/kg 5-7 napon át.
English: Clavudale 50 mg was authorised in the United Kingdom on 08/01/2010 under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC.
Hungarian: A „Clavudale 50 mg” tablettát az Egyesült Királyságban 2010. január 8-án engedélyezték a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése alapján.
English: During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the demonstration of bioequivalence in the cat target species.
Hungarian: Az eljárás során a referencia-tagállam és az érintett tagállamok között nézeteltérés támadt a biológiai egyenértékűség macska célállatfajnál történő igazolása terén.
English: Given the above, as well as current efforts to reduce the number of animals taking part in studies, it was considered unnecessary and unjustifiable to request the applicant to conduct another, larger, study in cats.
Hungarian: A fentieket, valamint a vizsgálatokban részt vevő állatok számának csökkentésére irányuló jelenlegi törekvéseket figyelembe véve szükségtelennek és indokolatlannak ítélték, hogy a kérelmezőt felkérjék egy macskákra irányuló másik, nagyobb vizsgálat elvégzésére.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the member states
Hungarian: Megnevezések, gyógyszerforma, az állatgyógyászati készítmény hatáserőssége, állatfajok, alkalmazási mód, a kérelmező / a forgalomba hozatali engedély jogosultjának listája a tagállamokban
English: • the similarity of the generic and reference product formulations;
Hungarian: • a generikus és a referenciakészítmény formulálása hasonló;
English: Two Concerned Member States (the Netherlands and Sweden) considered that the authorisation of Clavudale 50 mg in cats may present a potential serious risk to animal health since the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Hungarian: Két érintett tagállam (Hollandia és Svédország) úgy vélte, hogy a Clavudale 50 mg macskáknál végzett alkalmazásra történő engedélyezése komoly kockázatot jelenthet az állatok egészségére, mivel a készítmény biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták kielégítően.
English: For a minority of cases (refractory cases), a dose rate of 25 mg/kg twice daily for up to 28 days is proposed.
Hungarian: Az esetek kisebb részénél (kezelésre nem reagáló esetek) a javasolt adag naponta kétszer 25 mg/kg, legfeljebb 28 napig adva.
English: However, the CVMP considered that it was inappropriate to exclude results from a bioequivalence analysis if provision for this had not been made in the study protocol.
Hungarian: A CVMP mindazonáltal úgy ítélte meg, hogy a biológiai egyenértékűségi elemzésből helytelen volt eredményeket kizárni, amennyiben a vizsgálati terv nem tartalmazott erre vonatkozó előírásokat.
English: The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by the Concerned Member States and to conclude on the benefit/risk balance for Clavudale 50 mg.
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy véleményezze az érintett tagállamok által felvetett aggályokat, és döntsön a Clavudale 50 mg előny-kockázat profiljáról.
English: The failure to demonstrate bioequivalence may well have been influenced by the study design (lack of power) rather than by true non-bioequivalence of the generic and reference products.
Hungarian: A biológiai egyenértékűség igazolásának elmaradását sokkal inkább befolyásolhatta a vizsgálat elrendezése (a próba elégtelen ereje), mint a generikus és a referenciakészítmény biológiai egyenértékűségének tényleges hiánya.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Hungarian: A készítmény jellemzőinek érvényes összefoglalója, valamint az érvényes címkeszöveg és használati utasítás a koordinációs csoportban zajlott eljárás során megszületett végleges változat.
English: The guideline on the conduct on bioequivalence studies indicates that bioequivalence (based on in vivo data) should always be established based on conclusive studies in each major animals species for which an indication is claimed.
Hungarian: A biológiai egyenértékűségi vizsgálatok elvégzéséről szóló iránymutatásban szerepel, hogy a biológiai egyenértékűséget (in vivo adatok alapján) minden esetben meggyőző vizsgálatok alapján kell megállapítani a kérelmezett javallatok tárgyát képező összes jelentősebb állatfajra nézve.
English: The reason for the anomalous pharmacokinetic profile in this cat is not known.
Hungarian: Nem ismert, mi az oka az e macskánál kapott ellentmondásos farmakokinetikai profilnak.
English: Applicant/Marketing Authorisation Holder
Hungarian: Kérelmező/A forgalomba hozatali engedély jogosultja
English: The dissolution studies presented by the applicant demonstrated similar dissolution profiles when different strengths of the generic and reference products were compared, which provides further reassurance on the pharmaceutical quality of the tablets.
Hungarian: A kérelmező által ismertetett oldódási vizsgálatok hasonló oldódási profilokat igazoltak a generikus és a referenciakészítmény különböző hatáserősségeinek összehasonlításakor, ami további biztosítékot jelent a tabletták gyógyszerészeti minőségét illetően.
English: In addition, a comparative in vitro dissolution study was conducted between the generic and reference products.
Hungarian: Ezenfelül egy in vitro oldódási vizsgálat készült, amely a generikus és a referenciakészítményt hasonlította össze.
English: It was shown that, in dogs, the commonly used excipients present in the generic formulation did not affect the rate or extent of absorption of amoxicillin.
Hungarian: Kutyáknál igazolást nyert, hogy a generikus formulában megtalálható, gyakran alkalmazott segédanyagok nem voltak hatással az amoxicillin felszívódásának ütemére, sem annak mértékére.
English: Having considered all of the data submitted in writing, the CVMP concludes that there is no rigorous scientific basis for a conclusion of serious risk in the cat target species based on a lower confidence limit for the AUC of amoxicillin which fell only narrowly below the pre-specified lower limit.
Hungarian: Az írásban benyújtott adatok összességének mérlegelését követően a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy nincs szigorú tudományos alapja annak a következtetésnek, hogy az amoxicillin AUCértékre vonatkozó alacsonyabb, alig az előre meghatározott alsó korlát alá eső konfidenciaintervalluma alapján a macska célállatfajnál súlyos kockázat állna fenn.
English: The applicant had conducted a two-period crossover in vivo bioequivalence study in cats.
Hungarian: A kérelmező egy kétszakaszos, keresztezett in vivo biológiai egyenértékűségi vizsgálatot végzett macskáknál.
English: The proposed indications are a range of diseases including deep and superficial pyoderma, soft tissue infections, dental infections, urinary tract infections, respiratory disease and enteritis in dogs and cats.
Hungarian: A javasolt javallatok különféle betegségekre vonatoznak, beleértve a kutyáknál és macskáknál előforduló, mély és felületes bőrgennyedést, lágyrészfertőzéseket, fogfertőzéseket, húgyúti fertőzéseket, légúti betegséget és bélgyulladást.
English: However, in the case of the amoxicillin, the lower limit of the 90% confidence interval for the ratio of geometric means for maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration/time curve (AUC) fell just below the acceptance limit.
Hungarian: Ami azonban az amoxicillint illeti, a maximális plazmakoncentráció (Cmax) és az idő függvényében ábrázolt plazmakoncentráció görbéje alatti terület (AUC) geometriai átlagainak arányára vonatkozó 90%-os konfidenciaintervallum alsó határa valamivel az elfogadási korlát alá esett.
English: Clavudale 50 mg tablets contain amoxicillin and clavulanic acid in a ratio of 4:1, thus the 50 mg tablet contains 40 mg amoxicillin/10 mg clavulanic acid.
Hungarian: A „Clavudale 50 mg” tabletta 4:1 arányban tartalmaz amoxicillint és klavulánsavat, így az 50 mg-os tablettában 40 mg amoxicillin/10 mg klavulánsav található.
English: When data from one particular cat, considered an outlier by the applicant, were excluded from the analysis, the 90% confidence internal fell within the acceptance limits.
Hungarian: Ha a kérelmező által kiugró értéknek ítélt, egy bizonyos macskától származó adatokat kizárták az elemzésből, a 90%-os konfidenciaintervallum az elfogadási korlátok közé esett.
English: Notwithstanding, the bioequivalence study in dogs provides reassurance that the formulation of the product is unlikely to be a contributing factor impacting on bioavailability in cats given that the 50 mg and 250 mg tablets are directly proportional and bioequivalence was satisfactorily demonstrated in dogs for both active substances.
Hungarian: A kutyákon végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálat mindazonáltal megnyugtató adatokkal szolgál a tekintetben, hogy valószínűtlen, hogy a termék formulálása hozzájárul a macskáknál fennálló biológiai hasznosulás befolyásolásához, mivel az 50 mg-os és 250 mg-os tabletták egyenes arányosságot mutatnak, és kutyák esetében mindkét hatóanyagra nézve kielégítően igazolták a biológiai egyenértékűséget.