FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: HEXAVAC no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas u otros medicamentos que se administren por vía parenteral.
Danish: HEXAVAC må ikke blandes i samme sprøjte med andre vacciner eller andre parenterale lægemidler.
Spanish: Tras la dosis de refuerzo, el 96,6 % de los niños desarrollaron títulos anti-HBs iguales o superiores a 10 mUI/ml.
Danish: Efter boosterdosis udviklede 96,6 % af småbørnene anti-HBs titre på 10 mIE/ml eller højere.
Spanish: Esta vacuna contiene el polisacárido capsular purificado (poliribosil ribitol fosfato: PRP) de Haemophilus influenzae tipo b conjugado con toxoide tetánico.
Danish: Denne vaccine indeholder det rensede kapselpolysackarid (polyribosylribitolphosphat: PRP) af Haemophilus influenzae type b konjugeret til tetanustoksoid.
Spanish: La vacuna no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas o sustancias de administración parenteral.
Danish: Vaccinen må ikke blandes med andre vacciner eller parenterale midler i samme sprøjte.
Spanish: - si su hijo ha padecido daño cerebral (encefalopatía) tras una dosis anterior de una vacuna de tos ferina de célula entera o acelular.
Danish: - Hvid dit spædbarn har hjerneskader (encefalopati) efter en tidligere dosis af helcelle eller acellulær pertussis vaccine.
Spanish: CONSERVACION DE HEXAVAC
Danish: OPBEVARING AF HEXAVAC
Spanish: Raramente se han comunicado convulsión febril y llanto espasmódico.
Danish: Feberkramper og højrøstet gråd er sjældent rapporteret.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Conservar entre 2 °C - 8 °C No congelar
Danish: ANVENDELSESMÅDE Opbevares ved 2 °C - 8 °C Må ikke opbevares frossen.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD:
Danish: UDLØBSDATO EXP :
Spanish: En el estudio clínico pivotal, todos los niños (100 %) desarrollaron un nivel de anticuerpos seroprotector (igual o superior a 0,01 UI/ml) frente a los antígenos de difteria y tétanos, un mes después de completar el ciclo primario.
Danish: I et velkontrolleret klinisk studie udviklede samtlige børn (100 %) et beskyttende antistofniveau (på 0,01 IE/ml eller højere) mod både difteri og tetanus antigener en måned efter primærimmuniseringen var afsluttet.
Spanish: Informe rápidamente a su medico sobre estos síntomas.
Danish: Du bedes straks meddele lægen enhver bivirkning eller lignende.
Spanish: En estas personas, la vacuna puede no prevenir la hepatitis B.
Danish: Vaccinen vil muligvis ikke forebygge hepatitis B i sådanne
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon
Danish: Registreringsindehaver: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon
Spanish: Encefalopatía dentro de los 7 días de la administración de una dosis anterior de cualquier vacuna que contenga antígenos de tos ferina (vacunas de célula entera o de tos ferina acelular).
Danish: Encefalopati indenfor 7 dage efter tidligere indgivelse af en vaccine som indeholder pertussis antigener (helcelle- eller acellulær pertussisvacciner).
Spanish: Trastornos de la piel y anejos: Angioedema / Eritema /Prurito/Erupción/ Urticaria .
Danish: Lidelser i huden og hudens adnexa: Angioødem / erythema / pruritus / udslæt / urticaria.
Spanish: - si Vd. es madre antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg)-positiva, su hijo deberá recibir Inmunoglobulina antihepatitis B (IGHB) y vacuna antihepatitis B (recombinante) en el nacimiento y deberá completar la serie de vacunación frente a la hepatitis B. No se ha estudiado la administración posterior de HEXAVAC para completar la serie de vacunación de hepatitis B, en niños nacidos de madres HBsAg-positivas y que recibieron IGHB o en niños nacidos de madres de status desconocido.
Danish: - Hvis du er en overflade-antigen hepatitis B virus (HBsAg) -positiv moder, bør dit spædbarn få hepatitis B immunglobulin (HBIG) og hepatitis B vaccine (rekombinant) ved fødslen, og bør fuldføre vaccinationsprogrammet for hepatitis B. Det er ikke undersøgt om HEXAVAC efterfølgende skal administreres til at fuldføre vaccinationsprogrammet for hepatitis B hos spædbørn født af HBsAg-positive mødre som har modtaget HBIG, eller spædbørn født af mødre hvis HBs-status er ukendt.
Spanish: Debido al largo periodo de incubación de la hepatitis B, es posible que esté presente una infección no reconocible de hepatitis B en el momento de la inmunización.
Danish: På grund af den lange inkubationstid for hepatitis B, er det muligt, at latent infektion er tilstede ved immuniseringen.
Spanish: HEXAVAC debe administrarse con precaución en sujetos con trombocitopenia o un trastorno de la coagulación dado que en éstos se puede producir sangrado tras una administración intramuscular.
Danish: HEXAVAC bør administreres med forsigtighed til patienter med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser, idet blødning kan forekomme efter intramuskulær administration hos sådanne patienter.
Spanish: No obstante, se recomienda la vacunación de sujetos con inmunodeficiencia crónica tal como infección por VIH, aun cuando la respuesta de anticuerpos pueda ser limitada.
Danish: Men selvom antistofsvaret kan være begrænset, anbefales vaccination af børn med kronisk immuninsufficiens - såsom HIV infektion.
Spanish: Respuesta inmune tras la inyección de refuerzo
Danish: Immunsvar efter boosterinjektion
Spanish: Fabricado por: Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l'Etoile
Danish: Fremstillet af: Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l'Etoile
Spanish: HEXAVAC Vía intramuscular
Danish: HEXAVAC Administreres intramuskulært
Spanish: Los niños nacidos de madres antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg)-positivas deberán recibir InmunoGlobulina de hepatitis B (IGHB) y vacuna de hepatitis B (recombinante) en el nacimiento y deberán completar la serie de vacunación de hepatitis B. No se ha estudiado la administración posterior de HEXAVAC para completar la serie de vacunación de hepatitis B en niños nacidos de madres HBsAg-positivas y que recibieron IGHB o en niños nacidos de madres de status desconocido.
Danish: Spædbørn født af overflade-antigen hepatitis B virus (HbsAg)-positive mødre bør få hepatitis B immunglobulin (HBIG) og hepatitis B vaccine (rekombinant) ved fødslen, og bør fuldføre vaccinationsprogrammet for hepatitis B. Det er ikke undersøgt om HEXAVAC efterfølgende skal administreres til at fuldføre vaccinationsprogrammet for hepatitis B hos spædbørn født af HBsAgpositive mødre som har modtaget HBIG, eller spædbørn født af mødre hvis HBs-status er ukendt.
Spanish: No hay datos respecto a la eficacia y seguridad de la administración concomitante de HEXAVAC con la vacuna de Virus Vivos de Sarampión, Rubéola y Parotiditis.
Danish: Der findes ingen data tilgængelige angående sikkerhed og effektivitet ved samtidig administration af HEXAVAC med levende mæsling-, parotis- og rubella vaccine.
Spanish: HEXAVAC debe administrarse por vía intramuscular en el cuadriceps o deltoides, preferiblemente en sitios alternos en las inyecciones posteriores.
Danish: HEXAVAC skal administreres intramuskulært i quadriceps eller deltoidmusklen, fortrinsvis på skiftende injektionssteder ved efterfølgende injektioner.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Sanofi Pasteur MSD SNC
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi Pasteur MSD SNC
Spanish: Como usar HEXAVAC 4.
Danish: Hvordan HEXAVAC anvendes 4.
Spanish: En el estudio clínico pivotal en el que los niños recibieron HEXAVAC como dosis de refuerzo tras primovacunación con HEXAVAC, se alcanzaron títulos de anticuerpos iguales o superiores a 0,1 UI/ml frente a tétanos en todos los niños y frente a difteria en el 98,8 %.
Danish: I et velkontrolleret klinisk studie hvor småbørnene fik HEXAVAC både som booster og primærimmunisering, udviklede samtlige småbørn en antistoftiter på 0,1 IE/ml eller højere mod tetanus og 98,8 % mod difteri.
Spanish: Esta vacuna combinada esta indicada para la vacunación primaria y de refuerzo en niños, frente a difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B causada por todos los subtipos de virus conocidos, poliomielitis e infecciones invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b.
Danish: Denne kombinationsvaccine er indiceret til grund- og booster vaccination af børn mod difteri, tetanus, pertussis, hepatitis B forårsaget af alle kendte subtyper af virus, poliomyelitis og invasive infektioner forårsaget af Haemophilus influenzae type b.
Spanish: ^ Cantidad de antígeno en el granel final, de acuerdo con la OMS (SIT 673, 1992) † O cantidad antigénica equivalente determinada por un método inmunoquímico apropiado.
Danish: (TRS 673, 1992) Eller tilsvarende kvantitet af antigen målt ved en egnet immunokemisk metode.
Spanish: Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación del lote
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Spanish: El organismo en general - Trastornos generales: Reacción alérgica / Escalofrios / Fatiga /Episodio de hipotonía-hiporespuesta/ Malestar /Edema/Palidez/ Hinchazón o edema de la(s) extremidad(es) completa(s) / Hinchazón local transitorio de nódulo linfático
Danish: Hele kroppen - generelle reaktioner: Allergiske reaktioner / kuldegysninger / træthed / hypotoniskhyporesponsiv episode / utilpashed / ødem / bleghed / hævelse eller ødem på hele ekstremiteten(erne) / forbigående lokal hævelse af lymfeknuderne.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar entre 2 °C - 8 °C (en nevera) No congelar
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2 °C - 8 °C (i køleskab).
Spanish: Para los otros componentes: Aventis Pasteur Campus Mérieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
Danish: For de øvrige komponenter: Sanofi Pasteur SA Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy l'Etoile
Spanish: Sin embargo, cuando Hexavac se co-administró con Prevenar (Vacuna conjugada, adsorbida, de polisacáridos antineumocócicos)la tasa de las reacciones febriles fue superior en comparación a las que aparecieron tras la administración de vacunas hexavalentes solas.
Danish: Kliniske undersøgelser viser imidlertid, at når HEXAVAX blev indgivet samtidigt med PREVENAR (konjugeret saccharid pneumokokvaccine, adsorberet) var frekvensen af reaktioner med feber højere end det, der ses efter indgift af hexavalente vacciner alene.
Spanish: QUE ES HEXAVAC Y PARA QUÉ SE UTILIZA HEXAVAC es una vacuna inyectable en jeringa monodosis de 0,5 ml.
Danish: HEXAVAC er en injicerbar vaccine i en 0,5 ml enkeltdosissprøjte.
Spanish: HEXAVAC debe inyectarse en el músculo cuadriceps o deltoides preferiblemente en sitios alternos en las inyecciones posteriores.
Danish: HEXAVAC bør administreres i quadriceps eller deltoidmusklen, fortrinsvis på skiftende injektionssteder ved efterfølgende injektioner.
Spanish: COMO USAR HEXAVAC
Danish: HVORDAN HEXAVAC ANVENDES
Spanish: Aventis Pasteur Campus Mérieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
Danish: Sanofi Pasteur SA Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy l'Etoile
Spanish: Tras un amplio uso de HEXAVAC se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales.
Danish: Følgende yderligere bivirkninger har været rapporteret efter udbredt brug af HEXAVAC.
Spanish: HEXAVAC suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna de difteria, tétanos, pertussis acelular, poliomielitis inactivada, hepatitis B (recombinante) y Haemophilus influenzae tipo b conjugada, con adyuvante.
Danish: HEXAVAC injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Difteri, tetanus, acellulær pertussis, inaktiveret poliomyelitis, hepatitis B (rekombinant) vaccine og Haemophilus influenzae type b konjugat vaccine, adjuveret.
Spanish: Las reacciones adversas informadas en los ensayos clínicos y el uso comercial hasta el momento de la vacuna de difteria, tétanos, tos ferina acelular, Haemophilus influenzae tipo b y poliomielitis inactivada adsorbida de Sanofi Pasteur MSD, se incluyen en la lista de reacciones adversas de HEXAVAC.
Danish: Bivirkninger rapporteret under de kliniske studier samt ved anvendelse efter markedsføring indtil nu af følgende Sanofi Pasteur MSD vacciner: difteri-, tetanus-, acellulær pertussis-, Haemophilus influenzae type b- samt inaktiveret polio vaccine, adsorberet, er inkluderet i listen over bivirkninger for HEXAVAC.
Spanish: Se alcanzaron niveles protectores de anti-HBs (igual o superior a 10 mUI/ml) en el 96,6 % de los niños; los títulos geométricos medios (GMTs) fueron inferiores comparados con el grupo control.
Danish: 96,6 % af spædbørnene udviklede et beskyttende antistofniveau af anti-HBs (på 10 mIE/ml eller højere); "geometric mean titres (GMTs)" var nedsat i sammenligning med kontrolgruppen.
Spanish: 0,5 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio tipo I) con embolo (clorobromobutilo) con 1 ó 2 agujas separadas - envase de 1 y 10.
Danish: 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (glas type I) lukket med et stempel (klorobromobutyl), med 1 eller 2 separate nåle - pakningsstørrelser på 1 og 10 stk.
Spanish: 0,5 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio tipo I) con embolo (clorobromobutilo) sin agujaenvase de 1, 10, 25 y 50.
Danish: 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (glas type I) lukket med et stempel (klorobromobutyl) uden nål - pakningsstørrelser på 1, 10, 25 og 50 stk.
Spanish: 0,5 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio tipo I) con embolo (clorobromobutilo) y agujaenvase de 1, 10, 25 y 50.
Danish: 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (glas type I) lukket med et stempel (klorobromobutyl) med nål - pakningsstørrelser på 1, 10, 25 og 50 stk.
Spanish: En este prospecto:
Danish: Indholdet af denne indlægsseddel:
Spanish: Refuerzo:
Danish: Booster :
Spanish: Trastornos en el punto de aplicación (reacciones en el lugar de la inyección): Edema / Prurito / Urticaria.
Danish: Almindelige (>1/100 og <1/10) Reaktioner på applikationsstedet (reaktioner på injektionsstedet): ødem, pruritus, urticaria.
Spanish: - si su hijo es alérgico a cualquier componente de la vacuna.
Danish: HEXAVAC skal ikke anvendes: - Hvis dit barn er allergiske overfor nogle af indholdsstofferne i vaccinen.
Spanish: La formulación contiene hidróxido de aluminio y una solución tampón de fosfato disódico, fosfato monopotásico, carbonato sódico, bicarbonato sódico, trometamol, sacarosa, medio 199 (mezcla compleja de aminoácidos, sales minerales, vitaminas y otros componentes) y agua para inyectables.
Danish: Formuleringen indeholder aluminiumhydroxid og en bufferopløsning bestående af dinatriumphosphat, monokaliumphosphat, natriumcarbonat, natriumbicarbonat, trometamol, saccharose, medium 199 (en kompleks blanding af bl.a. aminosyrer, mineralsalte og vitaminer) og vand til injektionsvæsker.
Spanish: Convulsiones con o sin fiebre, que se presentan dentro de los 3 días de la vacunación.
Danish: Utrøstelig, vedvarende gråd som varer ≥ 3 timer og indtræffer indenfor 2 døgn efter vaccination Kramper med eller uden feber, som indtræffer indenfor 3 dage efter vaccination
Spanish: Excipientes: hidróxido de aluminio y una solución tampón de fosfato disódico, fosfato monopotásico, carbonato sódico, bicarbonato sódico, trometamol, sacarosa, medio 199 (mezcla compleja de aminoácidos, sales minerales, vitaminas y otros componentes) y agua para inyectables.
Danish: Hjælpestoffer: aluminiumhydroxid og en bufferopløsning bestående af dinatriumphosphat, monokaliumphosphat, natriumcarbonat, natriumbicarbonat, trometamol, saccharose, medium 199 (en kompleks blanding af bl.a. aminosyrer, mineralsalte og vitaminer) og vand til injektionsvæsker.
Spanish: Los demás componentes son: hidróxido de aluminio y una solución tampón de fosfato disódico, fosfato monopotásico, carbonato sódico, bicarbonato sódico, trometamol, sacarosa, medio 199 (mezcla compleja de aminoácidos, sales minerales, vitaminas y otros componentes) y agua para inyectables.
Danish: Hjælpestofferne er : aluminiumhydroxid og en bufferopløsning bestående af dinatriumphosphat, monokaliumphosphat, natriumcarbonat, natriumbicarbonat, trometamol, saccharose, medium 199 (en kompleks blanding af aminosyrer, mineralsalte, vitaminer og andre stoffer) og vand til injektionsvæsker.
Spanish: Fiebre de ≥ 40,0 ºC dentro de las 48 horas, no debida a otra causa identificable.
Danish: Temperatur ≥ 40,0 °C indenfor 2 døgn, uden anden påviselig årsag Kollaps eller chock-lignende tilstand (hypotonisk hyporesponsiv episode) indenfor 2 døgn
Spanish: * (10 Lf) Toxoide pertussis purificado.........................................................25 microgramos Hemaglutinina filamentosa de pertussis purificada ......................25 microgramos Antígeno de superficie de hepatitis B **......................................5,0 microgramos Poliovirus tipo 1 inactivado (Mahoney) .......................................antígeno D^:40 unidades Poliovirus tipo 2 inactivado (MEF 1) ...........................................antígeno D^: 8 unidades Poliovirus tipo 3 inactivado (Saukett) ..........................................antígeno D^:32 unidades Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b (poliribosilribitol fosfato) 12 microgramos conjugado con toxoide tetánico (24 microgramos)
Danish: Renset difteritoksoid.....................................................................lig med eller større end 20 IE* (30 Lf) Renset tetanustoksoid ...................................................................lig med eller større end 40 IE* (10 Lf) Renset pertussistoksoid ................................................................25 mikrogram Renset pertussis filamentøst haemagglutinin ...............................25 mikrogram Hepatitis B overflade-antigen ** ..................................................5.0 mikrogram Inaktiveret poliovirus type 1 (Mahoney) .....................................D antigen^: 40 E Inaktiveret poliovirus type 2 (MEF 1) .........................................D antigen^: 8 E Inaktiveret poliovirus type 3 (Saukett) ........................................D antigen^: 32 E Haemophilus influenzae type b polysackarid (polyribosylribitolphosphat) 12 mikrogram er konjugeret til tetanustoksoid (24 mikrogram)
Spanish: 2, 3, 4 meses; 2, 4, 6 meses), se deberá administrar una dosis de refuerzo entre los 12 y 18 meses de edad, en función de las recomendaciones oficiales.
Danish: Efter en grund immunisering med 2 doser af HEXAVAC (dvs. 3, 5 måneder), skal der gives en booster i alderen 11 til 13 måneder, efter en grund immunisering med 3 doser af HEXAVAC (f.eks. 2, 3, 4 måneder eller 2, 4, 6 måneder), skal der gives en booster i alderen 12 til 18 måneder i henhold til myndighedernes anbefalinger.
Spanish: NUMERO (S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS EU/1/00/147/001-012
Danish: NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/1/00/147/001-012
Spanish: Se solicitó al CHMP que emitiera un dictamen acerca de si la autorización de comercialización de Hexavac debía mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en el contexto de un procedimiento bajo el Artículo 18 del Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, modificado.
Danish: CHMP blev bedt om at komme med en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for Hexavac skulle opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes i henhold til proceduren i Artikel 18 i Rådets forordning (EØF) Nr. 2309/93 (med ændringer).
Spanish: MOTIVOS DE LA SUSPENSIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE HEXAVAC
Danish: BEGRUNDELSER FOR SUSPENSION AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN FOR HEXAVAC
Spanish: El 14 de septiembre de 2005, la Comisión Europea (CE) puso en marcha el procedimiento bajo el Artículo 18 del Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, modificado, después de que el CHMP expresara su preocupación por la baja inmunogenicidad del componente HepB de Hexavac.
Danish: Europa-Kommissionen indledte den 14. september 2005 proceduren i henhold til Artikel 18 i Rådets forordning (EØF) Nr. 2309/93 (med ændringer), efter at CHMP havde udtrykt bekymringer over den lave immunogenicitet af HepB-komponenten i Hexavac.
Spanish: Estos hallazgos se basaron en un número de niños bastante limitado pero fueron importantes porque los hallazgos de un estímulo "más débil" que la primera dosis con o sin dosis de refuerzo son inesperados.
Danish: Disse resultater var baseret på et noget begrænset antal spædbørn, men vakte bekymring, eftersom resultaterne af en provokation, der er "svagere" end priming med eller uden booster-dosis, er uventet.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA SUSPENSIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE HEXAVAC PRESENTADOS POR LA EMEA
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR SUSPENSION AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN FOR HEXAVAC FREMLAGT AF EMEA
Spanish: El titular de la autorización de comercialización también propuso llevar a cabo estudios adicionales y seguir desarrollando el programa de vigilancia de la hepatitis B.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog desuden at iværksætte flere undersøgelser og udvikle overvågningsprogrammet for hepatitis B yderligere.
Spanish: Esta variabilidad parece estar relacionada con variaciones actualmente no controlables en el proceso de fabricación del componente HepB de la vacuna recombinante.
Danish: Denne variabilitet synes at være forbundet med variationer, som i øjeblikket er ukontrollerbare, i fremstillingsprocessen af den rekombinante HepBvaccinekomponent.
Spanish: Los niños con una respuesta inmunitaria inicial entre 10 y 100 mUI/ml de anti-HBsAg respondieron de forma menos eficaz o no respondieron a una dosis única de vacuna de hepatitis B monovalente administrada a los 7-9 años de edad, en comparación con aquellos con titulaciones iniciales entre 100 y 1.000 mUI/ml.
Danish: Spædbørn med en oprindelig immunrespons på mellem 10 og 100 mIU/ml anti-HbsAg responderer mindre effektivt eller slet ikke på en enkelt dosis monovalent hepatitis Bvaccine, som gives i alderen 7-9 år, i forhold til dem med oprindelige titre på mellem 100 og 1000 mIU/ml.
Spanish: Además, las modificaciones del texto de Información sobre el producto propuestas fueron insuficientes para solucionar de forma adecuada las consecuencias negativas sobre la eficacia de HepB derivadas de las variaciones en el proceso de fabricación.
Danish: Desuden var de foreslåede ændringer til ordlyden i produktoplysningerne utilstrækkelige til fuldt ud at redegøre for de negative konsekvenser ved HepBeffekten, der skyldes variationer i fremstillingsprocessen.
Spanish: A pesar de las propuestas del titular de la autorización de comercialización, el CHMP consideró que la aplicabilidad de estas propuestas debe justificarse por medio de datos, cuya validez es necesario determinar.
Danish: Til trods for forslagene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, mente CHMP, at anvendeligheden af forslagene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen skal dokumenteres af data, som kræver en nærmere undersøgelse.
Spanish: Estas observaciones llevaron a la realización de un intensivo programa de investigación acordado por el titular de la autorización de comercialización para identificar la causa de esta respuesta inmunitaria más baja.
Danish: Disse observationer førte til et omfattende undersøgelsesprogram, som efter aftale med indehaveren af markedsføringstilladelsen skulle identificere årsagen til den lavere immunrespons.
Spanish: El CHMP consideró que existen alternativas clínicas, es decir, vacunas hexavalentes o combinaciones equivalentes de vacunas que contienen los mismos componentes que Hexavac.
Danish: CHMP medtog i sine overvejelser, at der findes kliniske alternativer, dvs. seksvalente vacciner eller tilsvarende kombinationsvacciner, som indeholder de samme komponenter som Hexavac.
Spanish: Los aspectos concernientes a la relativamente baja inmunogenicidad del componente de la hepatitis B (HepB) contenido en Hexavac han sido evaluados y ampliamente discutidos por el CHMP y sus grupos de trabajo (Grupo de trabajo en biotecnología y Grupo de trabajo sobre vacunas).
Danish: De problemer, der er relateret til den relativt lave immunogenicitet af hepatitis B-komponenten (HepB) i Hexavac, er blevet vurderet og drøftet indgående af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) og udvalgets arbejdsgrupper (Arbejdsgruppe vedrørende bioteknologi, Arbejdsgruppe vedrørende vacciner).
Spanish: DISCUSIÓN
Danish: DRØFTELSER