FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade pacientov s nondystrofickými myotonickými poruchami dochádza k svalovej strnulosti a bolesti svalov, pretože ich svaly sa po stiahnutí uvoľňujú pomaly.
Latvian: Pacienti ar nedistrofiskiem miotoniskiem traucējumiem saskaras ar muskuļu stīvumu un sāpēm, jo muskuļi pēc saraušanās atslābst lēni.
Slovak: Prečo bol liek Namuscla povolený v EÚ?
Latvian: Kāpēc Namuscla ir reģistrētas ES?
Slovak: Namuscla boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādi Namuscla ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovak: Pred začiatkom a pravidelne počas liečby sa majú pacienti podrobiť testom, aby sa zistilo, ako dobre funguje ich srdce.
Latvian: Pacientiem jāveic testi, lai pārbaudītu sirdsdarbību ārstēšanas sākumā un regulāri ārstēšanas laikā.
Slovak: Tieto sodíkové kanály zohrávajú úlohu pri sťahovaní a uvoľňovaní svalov a sú hyperaktívne u pacientov s myotonickými poruchami, čím spôsobujú nadmerné sťahovanie a strnulosť.
Latvian: Šie nātrija kanāli ietekmē muskuļu saraušanos un atslābumu un tie ir hiperaktīvi pacientiem ar miotoniskiem traucējumiem, izraisot pārmērīgu saraušanos un stīvumu.
Slovak: Namuscla účinkuje?
Latvian: Kā Namuscla darbojas?
Slovak: Namuscla, mexiletín, účinkuje tak, že blokuje kanály v svalových bunkách, ktoré umožňujú prechod iónov sodíka (elektricky nabitých častíc).
Latvian: Namuscla aktīvā viela meksiletīns darbojas, bloķējot muskuļu šūnu kanālus, kas ļauj nātrija joniem (elektriski uzlādētām daļiņām) iekļūt un izkļūt no tām.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Namuscla boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Namuscla lietošanu.
Slovak: Namuscla je k dispozícii vo forme kapsúl, ktoré sa užívajú ústami.
Latvian: Namuscla ir pieejamas iekšķīgi lietojamu kapsulu veidā.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Namuscla je účinný pri zmierňovaní príznakov myotónie u pacientov s nondystrofickými myotonickými poruchami, čím sa zlepšuje kvalita ich života.
Latvian: Namuscla izrādījās efektīvas, lai mazinātu miotonijas simptomus pacientiem ar nedistrofiskiem miotonijas traucējumiem, tādējādi uzlabojot viņu dzīves kvalitāti.
Slovak: Namuscla je liek, ktorý sa používa na liečbu príznakov myotónie (svalovej strnulosti) u pacientov s nondystrofickými myotonickými poruchami, čo je skupina zdedených svalových porúch.
Latvian: Namuscla ir zāles, ko lieto, lai ārstētu miotoniju (muskuļu stīvumu) pacientiem ar nedisitrofiskiem miotoniskiem traucējumiem, kas ir muskuļu sistēmas pārmantotu traucējumu grupa.
Slovak: Namuscla je viazaný na lekársky predpis.
Latvian: Namuscla var iegādāties tikai pret recepti.
Slovak: Nondystrofický znamená, že u pacientov postihnutých týmto ochorením nedochádza k žiadnemu chradnutiu svalov.
Latvian: Nedistrofiski traucējumi nozīmē, ka pacienti slimības rezultātā nezaudē muskuļu masu.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Namuscla sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Namuscla, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Namuscla používa?
Latvian: Kā lieto Namuscla?
Slovak: Liečba je prevažne symptomatická.
Latvian: Ārstēšana ir galvenokārt simptomātiska.
Slovak: Môže to byť zdraviu veľmi škodlivé.
Latvian: Tas var būt ļoti bīstami Jūsu veselībai.
Slovak: Pozri časť „Neužívajte Namuscla".
Latvian: Skatīt sadaļu "Nelietojiet Namuscla".
Slovak: Vek celej skúšanej populácie sa pohyboval v rozmedzí od 20 do 66 rokov a asi 2/3 pacientov boli muži.
Latvian: Vispārējais pētījuma populācijas vecuma diapazons bija no 20 līdz 66 gadiem, un apmēram 2/3 pacientu bija vīrieši.
Slovak: Mexiletín Placebo
Latvian: Meksiletīns Placebo
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú:
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir šādas:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18.12.2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 18.12.2018
Slovak: Závažné systémové manifestácie sú zodpovedné za 10 %-nú mieru úmrtnosti.
Latvian: Smagu sistēmisku manifestāciju izraisītā mirstība ir 10 %.
Slovak: Maximálne koncentrácie v plazme po perorálnom podaní boli dosiahnuté v priebehu 2 až 3 hodín.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā pēc perorālas lietošanas tiek sasniegta 2 līdz 3 stundu laikā.
Slovak: Dávka nemá presiahnuť 500 mg/deň.
Latvian: Deva nedrīkst pārsniegt 500 mg/dienā.
Slovak: Výskyt syndrómu DRESS bol hlásený u 1:100 až 1:10 000 liečených pacientov.
Latvian: Par DRESS sastopamību ziņots 1:100 līdz 1:10 000 ārstētiem pacientiem.
Slovak: Príznaky sa obyčajne objavia v priebehu 1 - 8 týždňov po expozícii na liek.
Latvian: Simptomi parasti parādās 1-8 nedēļas pēc zāļu lietošanas.
Slovak: Preferencie medzi 2 liečebnými obdobiami Počet účastníkov
Latvian: Preference starp 2 ārstēšanas periodiem Pētāmo personu skaits Vēlamais periods
Slovak: • zlyhanie srdca so stredne zníženou (40 - 49 %) a zníženou (<40
Latvian: • Sirds mazspēja ar vidēja mēroga (40-49 %) un samazinātu (<40 %) izsviedes frakciju
Slovak: Neužívajte viac ako 3 kapsuly denne.
Latvian: Nelietojiet vairāk par 3 kapsulām dienā.
Slovak: Výsledky primárnych a kľúčových sekundárnych koncových ukazovateľov sú zhrnuté v tabuľke nižšie.
Latvian: Primāro un galveno sekundāro mērķa kritēriju rezultāti apkopoti zemāk redzamajā tabulā.
Slovak: Bezpečnostná karta pre pacienta.
Latvian: • pacienta brīdinājuma karte.
Slovak: V prípade tráviacich ťažkostí sa majú kapsuly užívať počas jedla.
Latvian: Gremošanas traucējumu gadījumā kapsulas jālieto ēšanas laikā.
Slovak: Iné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť:
Latvian: Citas blakusparādības, kas var rasties:
Slovak: EU/1/18/1325/002 EU/1/18/1325/003 EU/1/18/1325/004
Latvian: EU/1/18/1325/001 EU/1/18/1325/002 EU/1/18/1325/003 EU/1/18/1325/004
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Namuscla
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Namuscla lietošanas
Slovak: Váš lekár bude takisto pravidelne prehodnocovať vašu liečbu, aby sa ubezpečil, že liek Namuscla je pre vás stále najvhodnejší.
Latvian: Jūsu ārsts arī regulāri pārvērtēs Jūsu ārstēšanu, lai pārliecinātos, ka Namuscla joprojām ir Jums labākās zāles.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča zvyšovať dávku až po minimálne 2 týždňoch liečby.
Latvian: Šādiem pacientiem devu palielināt ieteicams tikai pēc vismaz 2 nedēļu ilgas ārstēšanas.
Slovak: Približne 10 % sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami.
Latvian: Aptuveni 10 % tiek izdalīti caur nierēm neizmainītā veidā.
Slovak: Ak zabudnete užiť Namuscla
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Namuscla
Slovak: Vzdelávacia príručka pre zdravotníckych pracovníkov,
Latvian: • izglītojošas vadlīnijas veselības aprūpes speciālistiem;
Slovak: Preto je možné mexiletín užívať s jedlom aj bez jedla.
Latvian: Tāpēc meksiletīnu var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.
Slovak: Tieto štúdie však neboli vykonané v súlade so súčasnými normami a majú tak nejasný klinický význam.
Latvian: Tomēr šie pētījumi netika veikti atbilstoši pašreizējiem standartiem, tādēļ to klīniskā nozīmība ir ierobežota.
Slovak: VAS je zostavená ako absolútne meradlo so 100 mm rovnou horizontálnou čiarou s koncovými bodmi „žiadna stuhnutosť" (0) a „najhoršia možná stuhnutosť"
Latvian: VAS tika veidota kā absolūts mērījums ar 100 mm taisnu, horizontālu līniju, kuras galos atrodas apzīmējumi "nemaz nav stīvuma" (0) un "lielākais iespējamais stīvums" (100).
Slovak: Neznáme: atrioventrikulárna blokáda
Latvian: Nav zināmi: atrioventrikulāra blokāde
Slovak: Namuscla sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Latvian: Bērni un pusaudži Namuscla nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Slovak: Skóre stuhnutosti (VAS) (mm)
Latvian: Stīvuma skala (VAS) (mm)
Slovak: Substráty iných enzýmov a transportérov
Latvian: Citu enzīmu un transportieru substrāti
Slovak: Čo je Namuscla a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Namuscla un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť mexiletínu u detí a dospievajúcich vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Latvian: Meksiletīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovak: Viac ako 50 % Najviac 2 %
Latvian: Vairāk par 50% Līdz 2%
Slovak: Frekvencia týchto vyšetrení bude závisieť od funkcie vášho srdca.
Latvian: Cik bieži šīs pārbaudes veiks, būs atkarīgs no Jūsu sirds darbības.
Slovak: K vylučovaniu mexiletínu dochádza hlavne cez obličky (90 % dávky vrátane 10 % mexiletínu v nezmenenej forme).
Latvian: Meksiletīna ekskrēcija notiek galvenokārt caur nierēm (90 % no devas, ieskaitot 10 % neizmainīta meksiletīna veidā).
Slovak: Iné lieky a Namuscla
Latvian: Citas zāles un Namuscla
Slovak: 30 tvrdých kapsúl 50 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl 200 tvrdých kapsúl
Latvian: 30 cietās kapsulas 50 cietās kapsulas 100 cietās kapsulas 200 cietās kapsulas
Slovak: Kategórie frekvencie sú odvodené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Latvian: Biežuma kategorijas noteiktas saskaņā ar šādiem nosacījumiem: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
Slovak: Fajčenie a Namuscla
Latvian: Smēķēšana un Namuscla
Slovak: Kapsulu prehltnite a zapite pohárom vody v sede alebo v stoji.
Latvian: Norijiet kapsulu , uzdzerot glāzi ūdens, kamēr stāvat vai sēžat.
Slovak: Individualizovaná neuromuskulárna kvalita života - Celková kvalita života
Latvian: Individualizēta neiromuskulārā dzīves kvalitāte - Vispārējā dzīves kvalitāte
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Mexiletín môže vyvolávať arytmiu alebo zvýrazniť existujúcu arytmiu, diagnostikovanú alebo nediagnostikovanú.
Latvian: Meksiletīns var izraisīt aritmiju vai pastiprināt iepriekš diagnosticētu vai nediagnosticētu aritmiju.
Slovak: V dávkovom rozsahu 83 až 500 mg bol pozorovaný lineárny vzťah medzi dávkou mexiletínu a plazmatickou koncentráciou.
Latvian: Devas diapazonā no 83 līdz 500 mg tika novērota lineāra saistība starp meksiletīna devu un koncentrāciju plazmā.
Slovak: Účinky mexiletínu na fertilitu u ľudí neboli skúmané.
Latvian: Meksiletīna ietekme uz cilvēka fertilitāti nav pētīta.
Slovak: Neznáme: halucinácie, zmätenosť
Latvian: Nav zināmi: halucinācijas, apjukums
Slovak: Liekové reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Latvian: Zāļu reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)
Slovak: Organický katiónový transportér 2 (OCT2) poskytuje významnú dráhu pre príjem katiónových zlúčenín v obličke.
Latvian: Organisko katjonu 2. transportieris (OCT2) nodrošina būtisku ceļu katjonisko savienojumu uzņemšanai nierēs.
Slovak: Závažnosť príznakov si môže vyžadovať nemocničný dohľad.
Latvian: Nopietnu simptomu gadījumā var būt nepieciešama hospitalizācija.
Slovak: Štúdie na potkanoch zamerané na karcinogénny potenciál mali negatívne výsledky, neboli však vykonané v súlade so súčasnými normami, a preto majú nejasný klinický význam.
Latvian: Kancerogēniskā potenciāla pētījumi ar žurkām bija negatīvi, taču tie netika veikti atbilstoši pašreizējiem standartiem, tādēļ to klīniskā nozīmība ir ierobežota.
Slovak: Prečítajte si túto bezpečnostnú kartu v spojitosti s touto písomnou informáciu a noste ju stále so sebou.
Latvian: Izlasiet šo Brīdinājuma karti kopā ar šo lietošanas instrukciju un vienmēr nēsājiet karti sev līdz.
Slovak: Primárna analýza
Latvian: Primārā analīze
Slovak: V populačných farmakokinetických analýzach sa zistilo, že telesná hmotnosť ovplyvňuje farmakokinetiku mexiletínu.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskajā analīzē tika konstatēts, ka ķermeņa masa ietekmē meksiletīna farmakokinētiku.
Slovak: V závislosti od funkcie vášho srdca možno budete musieť absolvovať vyšetrenie aj pred každou úpravou a po každej úprave dávky.
Latvian: Atkarībā no tā, kā darbojas Jūsu sirds, Jums var būt nepieciešama pārbaude pirms un pēc katras devas pielāgošanas.
Slovak: Mexiletín sa u ľudí eliminuje pomaly (priemerný polčas eliminácie je 10 hodín, v rozmedzí 5 až 15 hodín).
Latvian: Meksiletīns no cilvēka organisma tiek izvadīts lēnām (ar vidējo eliminācijas pusizvades periodu 10 stundas, diapazonā no 5 līdz 15 stundām).
Slovak: Mexiletín sa slabo viaže na plazmatické proteíny (55
Latvian: Meksiletīns vāji piesaistās plazmas proteīniem (55 %).
Slovak: Spolu s liekom Namuscla sa vydáva bezpečnostná karta, ktorá má vám aj lekárskemu personálu pripomenúť riziká vzniku srdcových arytmií.
Latvian: Kopā ar Namuscla tiek izsniegta arī Brīdinājuma karte, lai Jums un medicīniskajam personālam atgādinātu par sirds aritmijām.
Slovak: Negatívny genotoxický potenciál nenaznačuje zvýšené karcinogénne riziko liečby mexiletínom.
Latvian: Negatīvs genotoksicitātes potenciāls nenorāda uz meksiletīna terapijas izraisītu paaugstinātu kancerogenitātes risku.
Slovak: V klinickom skúšaní s 12 účastníkmi (5 zdravých účastníkov a 7 pacientov so srdcovými arytmiami) sa klírens kofeínu znížil o 50 % po podaní mexiletínu.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ar 12 pētāmām personām (5 veselas personas un 7 pacienti ar sirds aritmijām) kofeīna klīrenss pēc meksiletīna lietošanas samazinājās par 50%.
Slovak: Namuscla je dostupná v blistrovom balení s obsahom 30, 50, 100 alebo 200 kapsúl.
Latvian: Namuscla ir pieejams blisteru iepakojumos pa 30, 50, 100 vai 200 kapsulām.
Slovak: Epileptických pacientov je potrebné monitorovať, pretože mexiletín môže zvýšiť frekvenciu záchvatov.
Latvian: Pacienti ar epilepsiju ir jānovēro, jo meksiletīns var palielināt krampju lēkmju biežumu.
Slovak: Mexiletín môže vzájomne pôsobiť na lieky prenášané OCT2 (ako je metformín a dofetilid).
Latvian: Meksiletīns var mijiedarboties ar OCT2 transportētajām zālēm (piemēram, metformīnu un dofetilīdu).
Slovak: • porucha sínusového uzla (vrátane sínusovej frekvencie < 50 úderov za minútu),
Latvian: • Sinusa mezgla disfunkcija (ieskaitot sinusa ritms < 50 sitieni minūtē)
Slovak: Po podaní mexiletínu sa môžu vyskytnúť mdloby, zmätenosť, rozmazané videnie (pozri časť 4.8).
Latvian: Pēc meksiletīna lietošanas var parādīties nogurums, apjukums, redzes miglošanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak počas užívania lieku Namuscla začnete alebo prestanete fajčiť, pretože fajčenie ovplyvňuje hladiny lieku Namuscla v krvi a možno bude potrebné náležite upraviť vašu dávku.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Namuscla lietošanas laikā sākat vai pārstājat smēķēt, jo smēķēšana ietekmē Namuscla līmeni asinīs un var būt nepieciešama Jūsu devas pielāgošana.
Slovak: Hlavnými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi boli zmeny v kvalite života súvisiace so zdravím merané podľa stupnice individualizovanej neuromuskulárnej kvality života (INQoL) a času potrebného na zdvihnutie sa zo stoličky, chôdzu okolo stoličky a sadnutie si na stoličku (chair test).
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji bija izmaiņas ar veselību saistītajā dzīves kvalitātē, ko mērīja pēc individualizētu neiromuskulāru dzīves kvalitātes (individualised neuromuscular quality of life, INQoL) skalas un laika, cik nepieciešams, lai pieceltos no krēsla, apietu apkārt krēslam un atkal apsēstos (krēsla tests).
Slovak: Je potrebné vykonať pravidelné opätovné posúdenie a nepokračovať v dlhodobej liečbe u pacienta bez odpovede na liečbu alebo bez prínosu liečby.
Latvian: Regulāri jāveic atkārtota novērtēšana, lai ilgstoši neturpinātu ārstēt pacientu, kuram nav atbildes reakcijas vai kurām no ārstēšanas nav ieguvuma.
Slovak: Mexiletín má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Meksiletīns nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Počas liečby mexiletínom sa odporúča znížiť príjem kofeínu na polovicu, pretože tento liek môže zvýšiť hladiny kofeínu v krvi.
Latvian: Meksiletīna lietošanas laikā ieteicams uz pusi samazināt kofeīna devu, jo šīs zāles var paaugstināt kofeīna līmeni asinīs.
Slovak: Pacienti, ktorí mali príznaky myotónie, ktoré postihovali najmenej 2 segmenty a ktoré mali vplyv na najmenej 3 každodenné aktivity, boli zaradení do štúdie.
Latvian: Pētījuma tika ietverti pacienti ar miotonijas simptomiem, kas ietvēra vismaz 2 segmentus un ietekmēja vismaz 3 ikdienas aktivitātes.
Slovak: Pacienti nesmú užiť viac ako 3 kapsule lieku Namuscla denne alebo dvojitú dávku, aby nahradili vynechanú dávku.
Latvian: • pacienti nedrīkst lietot vairāk par 3 kapsulām Namuscla dienā vai dubultot devu, lai kompensētu aizmirstu devu.
Slovak: Účinok liečby (binomiálny test)
Latvian: Ārstēšanas ietekme (binomiālais tests)
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu mexiletínom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar meksiletīnu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Slovak: Po opakovanom podaní nebola pozorovaná žiadna pozorovateľná akumulácia mexiletínu.
Latvian: Pēc atkārtotas lietošanas nozīmīga meksiletīna akumulācija netika novērota.
Slovak: Namuscla spolu s ktorýmkoľvek z týchto liekov zvyšuje riziko vážnej poruchy srdcového rytmu nazývaného torsades de pointes.
Latvian: Namuscla lietošana kopā ar šīm zālēm palielina tādu nopietnu sirds ritma traucējumu risku rašanos, ko sauc par torsades de pointes.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Namuscla vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri symptomatickej liečbe myotonických porúch (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Namuscla visās pediatriskās populācijas apakšgrupās miotonisko traucējumu simptomu ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Fatálne výsledky boli hlásené pri akútnom predávkovaní dávkou 4,4 g hydrochloridu mexiletínu, ale prežitie bolo tiež hlásené po akútnom predávkovaní približne 4 g perorálneho hydrochloridu mexiletínu.
Latvian: Par letālu iznākumu akūtas pārdozēšanas rezultātā ziņots saistībā ar 4,4 g meksiletīna hidrohlorīda lietošanu, taču ziņots arī par izdzīvošanu pēc apmēram 4 g meksiletīna hidrohlorīda iekšķīgas lietošanas.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku Namuscla na trh v každom členskom štáte musí národný kompetentný úrad držiteľovi rozhodnutia o registrácii odsúhlasiť obsah a formát vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Latvian: Pirms Namuscla laišanas apgrozībā katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par apmācības programmas saturu un formātu, kā arī par kontrolētās izplatīšanas programmu, tostarp par komunikācijas līdzekļiem, informācijas izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
Slovak: Stredná hodnota v 18. deň
Latvian: Mediānā vērtība 18. dienā
Slovak: Účinok mexiletínu na iné lieky
Latvian: Meksiletīna ietekme uz citām zālēm
Slovak: Ako uchovávať Namuscla
Latvian: Kā uzglabāt Namuscla
Slovak: Najviac 10 %
Latvian: Līdz 10%
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: kardiaká, antiarytmiká, trieda Ib, ATC kód: C01BB02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sirds līdzekļi, IB klases antiaritmiskie līdzekļi, ATĶ kods: C01BB02.
Slovak: Niektorí pacienti môžu mať v krvi vyššie hladiny lieku Namuscla v dôsledku pomalšieho rozkladu v pečeni a dávku možno bude potrebné náležite upraviť.
Latvian: Dažiem pacientiem var būt augstāks Namuscla līmenis asinīs, ko rada lēnāka sadalīšanās aknās, un šādos gadījumos deva atbilstoši jāpielāgo.
Slovak: Elektrolytická nerovnováha ako je hypokalémia, hyperkalémia alebo hypomagnézia môže zvýšiť proarytmické účinky mexiletínu.
Latvian: Elektrolītu līdzsvara traucējumi, piemēram, hipokalēmija, hiperkalēmija vai hipomagniēmija var palielināt meksiletīna proaritmisko iedarbību.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu mexiletínu počas gravidity.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no meksiletīna lietošanas grūtniecības laikā.
Slovak: Hlavné pozorované účinky u potkanov a/alebo psov boli vracanie, hnačka, tras, ataxia, konvulzie a tachykardia.
Latvian: Galvenā novērotā ietekme uz žurkām un/vai suņiem bija vemšana, caureja, trīce, ataksija, konvulsijas un tahikardija.
Slovak: Časté: akné
Latvian: Bieži: akne
Slovak: Účinok iných liekov na mexiletín
Latvian: Citu zāļu ietekme uz meksiletīnu
Slovak: Ak sa má mexiletín a iné substráty OCT2 podávať súbežne, hladiny substrátu OCT2 v krvi je potrebné monitorovať, najmä pri zmene dávky mexiletínu.
Latvian: Ja nepieciešams vienlaicīgi lietot meksiletīnu un citus OCT2 substrātus, jānovēro OCT2 substrāta līmenis asinīs, īpaši meksiletīna devas maiņas laikā.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť mexiletínu u non-dystrofickej myotónie boli hodnotené v MYOMEXmulticentrickej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, skríženej (2 liečebné obdobia s trvaním 18 dní) štúdii so 4-dňovým obdobím vyplavenia liečiva u 13 pacientov s myotónia congenita (MC) a u 12 pacientov s paramyotónia congenita (PC).
Latvian: Meksiletīna efektivitāti un drošumu nedistrofiskas miotonijas ārstēšanā izvērtēja daudzcentru, dubultaklā, placebo kontrolētā, krusteniskā (Divi 18 dienas gari terapijas periodi) pētījumā MYOMEX ar 4 dienu zāļu izvadīšanas periodu 13 pacientiem ar myotonia congenita (MC) un 12 pacientiem ar paramyotonia congenita (PC).
Slovak: Kapsuly sú balené v PVC/PVDC/hliníkových blistroch s obsahom 30, 50, 100 alebo 200 kapsúl.
Latvian: Kapsulas ir iepakotas alumīnija/PVH/PVDH blisteros pa 30, 50, 100 vai 200 kapsulām.
Slovak: Mexiletín sa rýchlo a takmer úplne absorbuje po perorálnom podaní s biodostupnosťou približne 90 % u zdravých účastníkov.
Latvian: Meksiletīns ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas pēc iekšķīgas lietošanas ar aptuveni 90 % biopieejamību veselām pētāmām personām.
Slovak: Vzdelávacia príručka pre zdravotníckych pracovníkov, ktorú je potrebné prečítať si vždy v spojitosti so Súhrnom charakteristických vlastností lieku pred predpísaním lieku Namuscla, má obsahovať tieto kľúčové prvky:
Latvian: Izglītojošajām vadlīnijām vadlīnijas veselības aprūpes speciālistiem, kas vienmēr jālasa saistībā ar zāļu aprakstu (ZA) pirms Namuscla izrakstīšanas, jāietver šādi galvenie elementi:
Slovak: U pacientov so známou precitlivenosťou na mexiletín alebo na iné zložky tohto produktu alebo na iné lokálne anestetiká je vysoké riziko vzniku syndrómu DRESS a nemali by mexiletín užívať.
Latvian: Pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret meksiletīnu vai citām šo zāļu sastāvdaļām vai kādu lokālo anestētiķi ir paaugstināts DRESS rašanās risks un viņi nedrīkst lietot meksiletīnu.
Slovak: Namuscla neužívajte spolu s niektorými inými liekmi, ktoré majú takzvanú úzku terapeutickú šírku (sú to lieky, pri ktorých malé rozdiely v dávke alebo krvnej koncentrácii môžu ovplyvniť účinok lieku alebo vedľajšie účinky).
Latvian: Nelietojiet Nemuscla kopā ar noteiktām zālēm, kam ir tas, ko dēvē par šauru terapeitisko logu (tās ir zāles, kuras lietojot nelielas atšķirības devā vai koncentrācijā asinīs var ietekmēt šo zāļu iedarbību vai blakusparādības).
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom a spoločne sa rozhodnete, či ukončíte dojčenie alebo prerušíte/ukončíte liečbu mexiletínom.
Latvian: Jums par to jārunā ar ārstu, un kopā Jūs izlemsiet, vai atturēties no barošanas ar krūti vai arī pārtraukt/atturēties no meksiletīna terapijas.