FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelést le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél ILD igazolódik.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat trebuie întrerupt la pacienții cu diagnostic confirmat de BPI.
Hungarian: Egy farmakokinetikai elemzésben a testfelületre történő korrekció után az enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásnak nem volt hatása az össz-SN-38 expozíciójára.
Romanian: Într-o analiză a farmacocineticii populaționale, insuficiența renală ușoară -spre-moderată nu a avut niciun efect asupra expunerii SN-38 total după ajustarea în funcție de ASC.
Hungarian: Erős CYP3A4-induktorok
Romanian: Inductori puternici ai izoenzimei CYP3A4
Hungarian: Premedikáció
Romanian: Premedicație
Hungarian: 3. vagy magasabb fokú anaemia az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelést kapó betegek 10,3%-ánál fordult elő, míg az 5-FU/LV csoportban a betegek 6,7%-ánál.
Romanian: Anemia de gradul 3 sau mai mare a apărut la 10,3% dintre pacienții tratați cu ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV și la 6,7% dintre pacienții tratați cu 5-FU/LV.
Hungarian: Nagyon gyakori: neutropenia, leukopenia, anaemia, thrombocytopenia Gyakori: lymphopenia
Romanian: Foarte frecvente: Neutropenie, leucopenie, anemie, trombocitopenie Frecvente:
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelést értékelő klinikai vizsgálatban 8-ból 5 sovány beteg tapasztalt 3. vagy 4. fokú mellékhatásokat, főként myelosuppressiót, és a 8-ból 7 beteg esetében módosítani kellett a dózist, például az adagolás késleltetésével, a dózis csökkentésével vagy a kezelés leállításával.
Romanian: În studiul clinic care a evaluat ONIVYDE lipozomal pegilat +5-FU/LV, 5 din 8 pacienți subponderali au dezvoltat reacții adverse de gradul 3 sau 4, cel mai frecvent mielosupresie, în timp ce 7 din 8 pacienți au necesitat o modificare a dozei, de exemplu, întârzierea administrării, reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzióhoz társuló 3. vagy 4. fokú toxicitásokra javasolt dózismódosításokat az 1. és 2. táblázat foglalja össze.
Romanian: Pentru gestionarea toxicității determinate de ONIVYDE lipozomal pegilat, de gradul 3 sau 4, se recomandă ajustarea dozei, așa cum este prezentat în tabelul 1 și tabelul 2.
Hungarian: Terhes szakszemélyzet nem készítheti elő és nem adhatja be az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót.
Romanian: Persoanele însărcinate nu trebuie să manipuleze ONIVYDE lipozomal pegilat.
Hungarian: 3. vagy magasabb fokú neutropenia gyakrabban fordult elő az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelést kapó csoportban (27,4%), mint az 5-FU/LV csoportban (1,5%).
Romanian: Neutropenia de grad 3 sau mai mare a apărut mai frecvent la pacienții tratați cu ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV (27,4%) în comparație cu pacienții tratați cu 5-FU/LV (1,5%).
Hungarian: A korai kezdetű hasmenéshez társulhatnak kolinerg tünetek is, például rhinitis, fokozott salivatio, kipirulás, diaphoresis, bradycardia, pupillaszűkület, valamint hyperperistaltica, amely hasi görcsöket okozhat.
Romanian: Debutul precoce al diareei poate fi de asemenea însoțit de simptome colinergice care includ rinită, salivație crescută, înroșire a feței, diaforeză, bradicardie, mioză și hiperstaltism, care poate induce crampe abdominale.
Hungarian: Először az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót kell beadni, utána az LV-t, majd végül az 5-FU-t.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat trebuie administrat înainte de LV, urmat de 5-FU.
Hungarian: • Először az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót kell beadni, utána a leukovorint, majd végül az 5-fluorouracilt.
Romanian: • ONIVYDE lipozomal pegilat trebuie administrat înainte de leucovorin, urmat de 5-fluorouracil.
Hungarian: • Az ONIVYDE pegilált liposzómás koncentrátum oldatos infúzióhoz 4,3 mg/ml koncentrációjú, steril, liposzómás diszperzió formájában kerül forgalomba, és beadás előtt fel kell hígítani.
Romanian: • ONIVYDE lipozomal pegilat este furnizată sub forma unei dispersii lipozomale sterile, cu o concentrație de 4,3 mg/ml și trebuie diluată înainte de administrare.
Hungarian: - hányinger és hányás - gyomortáji vagy hasi fájdalom - szájfekély - fogyás - étvágycsökkenés - a testfolyadék csökkenése (dehidráció vagy kiszáradás) - alacsony elektrolitszintek a szervezetben (pl. kálium, magnézium) - szokatlan hajhullás - fáradtság - szédülés - duzzanat és folyadékgyülem a lágyrészekben (végtagi ödéma vagy vizenyő) - a tápcsatornát bélelő nyálkahártya kisebesedése és duzzanata (nyálkahártya-gyulladás) - láz - általános gyengeség.
Romanian: - Valori scăzute ale trombocitelor (trombocitopenie) - Diaree (scaune moi sau apoase și frecvente) - Greață și vărsături - Dureri în zona stomacului sau a intestinelor - Dureri la nivelul gurii - Pierdere în greutate - Pierdere a poftei de mâncare - Pierdere a lichidelor din organism (deshidratare) - Cantitate scăzută de săruri (electroliți) în organism (de exemplu potasiu, magneziu) - Cădere neobișnuită a părului - Oboseală - Amețeli - Umflături și retenție de lichide în țesuturile moi (edem periferic) - Durere și umflare a mucoasei tractului digestiv (inflamarea mucoasei) - Febră - Stare de slăbiciune generalizată
Hungarian: Nagyon gyakori: láz, peripheriás oedema, nyálkahártya-gyulladás, kimerültség, asthenia
Romanian: Febră, edem periferic, inflamații ale mucoaselor, fatigabilitate, astenie
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelést értékelő klinikai vizsgálatban a legalább 3. fokú neutropenia gyakorisága az ilyen betegeknél hasonló volt [7-ből 2 (28,6%)], mint az UGT1A1*28 allélre nem homozigóta, 70 mg/m2
Romanian: În studiul clinic care a evaluat ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV, frecvența neutropeniei ≥ Gradul 3 la acești pacienți [2 din 7 (28,6%)] a fost similară cu frecvența la pacienții non-homozigoți pentru alela UGT1A1*28 care au utilizat o doză inițială de ONIVYDE lipozomal pegilat of 70 mg/m2 [30 din 110 (27,3%)] (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A korai kezdetű hasmenéshez társulhatnak kolinerg tünetek, például rhinitis, fokozott salivatio, kipirulás, diaphoresis, bradycardia, pupillaszűkület és hyperperistaltica.
Romanian: Debutul precoce al diareei poate fi însoțit de simptome colinergice cum sunt rinită, salivație crescută, hiperemie, diaforeză, bradicardie, mioză și hiperperistaltism.
Hungarian: A nem liposzómás irinotekán renalis exkréciója 11-20%; az SN-38-é <1%; az SN-38 glükuronidé pedig 3%. A nem liposzómás irinotekán beadása után az irinotekán és metabolitjai (SN-38 és SN-38 glükuronid) 48 órás kumulatív biliáris és renalis exkréciója két beteg esetében 25% (100 mg/m2) és 50% (300 mg/m2) között volt.
Romanian: Excreția cumulată biliară și urinară a irinotecanului și a metaboliților săi (SN-38 și SN-38 glucuronid) după 48 de ore de la administrarea irinotecanului non-lipozomal la doi pacienți a variat de la aproximativ 25% (100 mg/m2) la 50% (300 mg/m2).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelés kapcsán nem számoltak be ILD-hez hasonló eseményekről.
Romanian: În studiile clinice cu ONIVYDE lipozomal pegilat nu a fost raportată nicio reacție asemănătoare cu cele din BPI.
Hungarian: Az infúzióval és a kezeléssel összefüggő akut reakciók
Romanian: Reacțiile acute provocate de perfuzie și asociate acesteia
Hungarian: Ha álmosnak vagy kimerültnek érzi magát, illetve ha szédül, nem szabad járművet vezetnie, gépeket használnia vagy olyan feladatot végeznie, amely teljes figyelmet igényel.
Romanian: Trebuie să evitați să conduceți vehicule, să folosiți utilaje și să efectuați alte sarcini care necesită atenție completă dacă aveți stări de somnolență, amețeli și extenuare.
Hungarian: Az UGT1A1*28 allélre homozigóta betegek alacsonyabb ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió kezdődózist kaptak (lásd 4.2 pont).
Romanian: La pacienții homozigoți pentru alela UGT1A1*28 s-a administrat o doză inițială redusă de ONIVYDE lipozomal pegilat (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelést értékelő klinikai vizsgálatban 8-ból 5 sovány beteg tapasztalt 3. vagy 4. fokú mellékhatást, főként myelosuppressiót, és a 8-ból 7 beteg esetében módosítani kellett a dózist, például az adagolás késleltetésével, a dózis csökkentésével vagy a kezelés leállításával (lásd 4.4 pont).
Romanian: Pacienții subponderali (indice de masă corporală < 18,5 kg/m2) În studiul clinic care a evaluat ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV, 5 din 8 pacienți subponderali au dezvoltat o reacție adversă de gradul 3 sau 4, cel mai frecvent mielosupresie, în timp ce 7 din 8 pacienți au necesitat o modificare a dozei, de exemplu, întârzierea administrării, reducerea dozei sau întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Hungarian: - allergiás reakció az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzióra (a hatóanyagra vagy valamelyik segédanyagra) - a testszövetek oxigénellátásának csökkenése - nyelőcsőgyulladás - trombózis, vagyis vérrög kialakulása vagy jelenléte egy érben (vénában vagy artériában) - a végbél (a vastagbél utolsó szakasza) nyálkahártya gyulladása - egy bizonyos fajta bőrkiütés, amelynél dudorokkal borított, lapos, piros területek jelennek meg a bőrön (makulo-papulózus kiütés) - a körömlemezek színének megváltozása.
Romanian: (septicemie biliară) - Reacție alergică la ONIVYDE lipozomal pegilat (la substanța activă sau la excipienți) - Disponibilitate redusă a oxigenului la țesuturi - Inflamare a esofagului - Formare sau prezență a unui cheag de sânge într-un vas de sânge - venă sau arteră (tromboză) - Inflamare a mucoasei rectului (capătul intestinului gros) - Un tip de erupție trecătoare pe piele, caracterizată prin apariția unei zone plate, de culoare roșie pe piele, acoperită cu umflături (erupție maculo-papulară) - Modificări ale culorii unghiilor
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót nem szabad bélelzáródásban vagy krónikus bélgyulladásban szenvedő betegnek adni, amíg az meg nem szűnik.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie administrat pacienților cu obstrucție intestinală și afecțiune intestinală inflamatorie cronică, decât după remisia acesteia.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió és más gyógyszerek közti kölcsönhatásokkal kapcsolatos információk a nem liposzómás irinotekánra vonatkozó szakirodalomra hivatkoznak.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Informațiile referitoare la interacțiunea dintre ONIVYDE lipozomal pegilat și alte medicamente sunt preluate din literatura de specialitate publicată referitoare la irinotecan nonlipozomal.
Hungarian: A klinikai vizsgálatban 3. vagy 4. fokú hasmenés lépett fel az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelést kapó 117 beteg közül 15 betegnél (12,8%).
Romanian: În studiul clinic, diareea de gradul 3 sau 4 a apărut la 15 din 117 pacienți (12,8%) cărora li s-a administrat tratament cu ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV.
Hungarian: Nem szabad új kezelési ciklust indítani, amíg a mellékhatás legfeljebb 1. fokúra nem javul.
Romanian: Nu trebuie început un ciclu nou de tratament până când reacția adversă nu se remite cel puțin la gradul 1
Hungarian: Kölcsönhatás erős CYP3A4-induktorokkal
Romanian: Interacțiuni cu inductori puternici ai izoenzimei CYP3A4
Hungarian: Nem végeztek külön farmakokinetikai vizsgálatot vesekárosodásban szenvedő betegek körében.
Romanian: Nu au fost realizate studii de farmacocinetică dedicate la pacienți cu insuficiență hepatică.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzióval nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu ONIVYDE lipozomal pegilat.
Hungarian: Új vagy progrediáló nehézlégzés, köhögés, ill. láz esetén az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelést a diagnosztikus vizsgálatig haladéktalanul fel kell függeszteni.
Romanian: Dispneea nou apărută sau progresivă, tusea și febra trebuie să determine întreruperea tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat.
Hungarian: Hasmenés és ehhez kapcsolódó mellékhatások
Romanian: Diareea și reacțiile adverse legate de aceasta
Hungarian: Az oldat előkészítése és beadása
Romanian: Prepararea soluției și administrarea
Hungarian: 1000-szer erősebb gátlója a humán és rágcsáló tumorsejtvonalakból tisztított topoizomeráz-I-nek.
Romanian: SN-38 este de aproximativ 1000 de ori mai potent decât irinotecanul ca inhibitor al topoizomerazei I purificată din linii celulare tumorale de la om și rozătoare.
Hungarian: A készítmény fehér vagy enyhén sárgás, átlátszatlan, izotóniás liposzómás diszperzió, amely injekciós üvegben kerül forgalomba.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat este livrat ca o dispersie lipozomală izotonică opacă, de culoare albă până la slab gălbuie, într-un flacon de sticlă.
Hungarian: A megfigyelt mellékhatás nélküli szint (NOAEL) patkányoknál és kutyáknál, 18 hétig 3 hetente 90 perces intravénás ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió után 155 mg/m2 volt.
Romanian: Valoarea la care nu se observă reacții adverse (NOAEL) la șobolani și la câini după administrarea ONIVYDE lipozomal pegilat în perfuzie intravenoasă cu o durată de 90 de minute, o dată la fiecare 3 săptămâni, timp de 18 săptămâni a fost de
Hungarian: Arány 95%-os CI-je5
Romanian: IÎ 95% din Rată5
Hungarian: A klinikai vizsgálatban az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV infúzióval kezeltek közül 35 betegnél (29,9%) lépett fel korai kezdetű hasmenés, kolinerg reakciók pedig 4 betegnél (3,4%) léptek fel.
Romanian: În studiul clinic, diareea cu debut precoce a apărut la 35 de pacienți (29,9%) și reacțiile colinergice au apărut la 4 pacienți (3,4%) care au utilizat ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzióval nem végeztek genotoxicitási vizsgálatokat.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de genotoxicitate cu ONIVYDE lipozomal pegilat.
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakciók
Romanian: Reacții la perfuzie
Hungarian: Ha Ön terhes vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți sau credeți că ați putea fi gravidă.
Hungarian: Kimutatták, hogy a hígított oldatos infúzió 15°C - 25°C hőmérsékleten tárolva legfeljebb 6 órán át, illetve hűtőszekrényben (2ºC - 8ºC) tárolva legfeljebb 24 órán át marad stabil kémiailag és fizikailag.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică pentru soluția diluată pentru perfuzie a fost demonstrată la 15 - 25°C timp de până la 6 ore, sau la frigider (2ºC - 8ºC) timp de maximum 24 de ore.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió citotoxikus gyógyszer, alkalmazása során elővigyázatosság szükséges.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat este un medicament citotoxic, manipularea acestuia trebuie făcută cu precauție.
Hungarian: Terhes szakszemélyzet nem készítheti elő és nem adhatja be az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót annak citotoxicitása miatt.
Romanian: Persoanele însărcinate nu trebuie să manipuleze ONIVYDE lipozomal pegilat, dată fiind natura citotoxică a medicamentului.
Hungarian: Gyakori: insomnia
Romanian: - Insomnie
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót?
Romanian: Cum se utilizează ONIVYDE lipozomal pegilat
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás (irinotekán) infúziót kizárólag a daganatellenes terápiák alkalmazásában jártas orvos írhatja fel, és ilyen készítmények beadásában jártas szakszemélyzet adhatja be.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat (irinotecan) trebuie prescris și administrat pacienților numai de personal medical cu experiență în utilizarea tratamentelor anti-neoplazice.
Hungarian: A készítmény csak egyszeri alkalmazásra való.
Romanian: MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Exclusiv de unică folosință.
Hungarian: 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC) Koleszterin
Romanian: • Celelalte componente sunt: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolin (DSPC); colesterol,
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió dóziskoncentrációja és a hatáserőssége is eltér a nem liposzómás irinotekánétól.
Romanian: Concentrația și formula dozei sunt diferite în comparație cu irinotecanul non-lipozomal.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió /5-FU módosítása (az UGT1A1*28 allélre homozigóta betegeknél) korábban nem emelték 870 mg/m2 értékre)
Romanian: Ajustare ONIVYDE lipozomal pegilat/5-FU (pentru pacienții homozigoți pentru UGT1A1*28) cu creștere3 anterioară la 70 mg/m2)
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzióval nem végeztek reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokat.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării cu ONIVYDE
Hungarian: 22. napján.
Romanian: 30 luni.
Hungarian: foszfát, nátrium) - alacsony vércukorszint (hipoglikémia) - álmatlanság - rossz íz a szájban - kolinerg szindrómának nevezett tünetegyüttes: izzadás, fokozott nyálképződés és hasi görcsök - alacsony vérnyomás - vérrög kialakulása egy mélyvénában (mélyvénás trombózis), a tüdőartériának vagy a tüdőartéria egyik oldalágának elzáródása (tüdőembólia), vagy vérrög okozta elzáródás más helyen a véráramban (embólia) - a beszédhang megváltozása, rekedt vagy kifejezetten suttogó hang - légszomj - bélgyulladás - aranyér - a májenzimek (alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz) szintjének emelkedése a vérvizsgálati eredményekben - a bilirubinszint emelkedése májfunkcióval kapcsolatos más laboreredményekben (a bilirubin egy narancssárga-sárga festékanyag, amely a vörösvértestek normál lebomlásának bomlásterméke) - emelkedés a véralvadással kapcsolatos laboreredményekben (emelkedett INR) - kórosan alacsony albuminszint (az albumin a szervezetben lévő fontos fehérje) - hirtelen kialakuló veseproblémák, amelyek a vesefunkció hirtelen romlásához vagy elvesztéséhez vezethetnek - az infúzióra adott kóros reakció, például fulladás, kipirulás, fejfájás, szorító érzés a mellkasban vagy a torokban - rendellenes folyadékgyülem a szervezetben, ami az érintett szövetek duzzanatát okozza (ödéma vagy vizenyő).
Romanian: - Creștere a valorilor enzimelor ficatului (alanin aminotransferaza sau aspartat aminotransferaza) la analizele de sânge - Creștere a valorii bilirubinei (un pigment de culoare portocaliu-gălbuie, produs rezidual al descompunerii normale a hematiilor) în alte determinări de laborator legate de funcția ficatului - Valori crescute la alte analize de laborator (raportul normalizat internațional-INR crescut) legate de funcția de coagulare a sângelui - Valori anormal de scăzute ale albuminei (proteină majoră din organism) - Probleme bruște ale funcției rinichilor care pot duce la deteriorarea rapidă sau la pierderea funcției rinichilor - Reacție anormală la perfuzie care provoacă simptome cum sunt dificultățile bruște de respirație, înroșire a feței, dureri de cap, senzație de apăsare în piept sau în gât - Retenție anormală a lichidelor în organism care provoacă umflarea țesutului afectat (edem)
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile A se citi prospectul pentru informații suplimentare.
Hungarian: Súlyos csontvelő-elégtelenségben szenvedő betegeket nem szabad ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelésben részesíteni.
Romanian: Pacienții cu insuficiență medulară severă nu trebuie tratați cu
Hungarian: EU/1/18/1320/001 Onpattro
Romanian: EU/1/18/1320/001
Hungarian: Kiszerelés
Romanian: Onpattro
Hungarian: Onpattro (patisziran)
Romanian: Onpattro (patisiran)
Hungarian: Miért engedélyezték az Onpattro forgalomba hozatalát az EU-ban?
Romanian: De ce a fost autorizat Onpattro în UE?
Hungarian: Az ajánlott adag 300 mikrogramm testsúlykilogrammonként háromhetente egyszer alkalmazva.
Romanian: Doza recomandată este de 300 micrograme/kilogram greutate corporală o dată la 3 săptămâni.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Onpattro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Onpattro?
Hungarian: Az Onpattro-kezelés során a betegnek A-vitamin-kiegészítőket is kell szedniük.
Romanian: De asemenea, în timpul tratamentului cu Onpattro, pacienții trebuie să ia suplimente de vitamina A.
Hungarian: További információ az Onpattro gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Onpattro sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Onpattro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Onpattro sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Hungarian: Az Onpattro leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a perifériás ödéma (duzzanat, különösen a boka és a láb területén), infúzióval összefüggő reakciók, beleértve a fájdalmat, hányingert (émelygés), fejfájást, fáradtságot, szédülést, köhögést és légzési problémákat, bőrpírt, szapora szívverést, alacsony vagy magas vérnyomást és az arc duzzanatát.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Onpattro (care pot afecta mai mult de o persoană din 10) sunt edemul periferic (umflare, mai ales la nivelul gleznelor și picioarelor) și reacții asociate administrării în perfuzie, inclusiv durere, senzație de greață (stare de rău), dureri de cap, oboseală, amețeală, tuse și probleme de respirație, înroșirea pielii, bătăi accelerate ale inimii, scăderea sau creșterea valorilor tensiunii arteriale și umflarea feței.
Hungarian: Ami a biztonságosságot illeti, a legsúlyosabb mellékhatások az infúzióval kapcsolatos reakciók, és ezek premedikációval, illetve az infúzió sebességének megváltoztatásával kezelhetőek.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, cele mai grave reacții adverse sunt reacțiile asociate administrării în perfuzie, care pot fi gestionate prin utilizarea de premedicație și modificarea vitezei administrării perfuziei.
Hungarian: Ez csökkenti a hibás transztiretin termelését, ezáltal csökkentve az amiloidok képződését, és enyhítve a hATTR amiloidózis tüneteit.
Romanian: Acest lucru reduce producția de transtiretină anormală, reducând astfel formarea depozitelor de amiloid și diminuând simptomele asociate amiloidozei hATTR.
Hungarian: Az Onpattro-val kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Onpattro
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/Find medicine/ Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Mivel a hATTR amiloidózis „ritkának" minősül, ezért az Onpattro-t 2011. április 15-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Romanian: Amiloidoza hATTR este rară, iar Onpattro a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 15 aprilie 2011.
Hungarian: Az Onpattro-t felnőtt betegeknél, az idegkárosodás első két stádiumában alkalmazzák (az 1. stádiumban a beteg képes segítség nélkül járni, a 2. stádiumban a beteg még tud járni, de ehhez segítségre van szüksége).
Romanian: Onpattro se utilizează la pacienți adulți în primele două stadii ale vătămării nervilor (stadiul 1, când pacientul poate merge fără ajutor, și stadiul 2, când pacientul încă poate să meargă, dar are nevoie de ajutor).
Hungarian: Az Onpattro beadása előtt, az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentése céljából, a betegeknek kortikoszteroid gyógyszereket, paracetamolt, valamint H1- és H2-blokkolóként ismert gyógyszereket kell adni.
Romanian: Pentru a reduce riscul de apariție a reacțiilor asociate administrării în perfuzie, înainte de a li se administra Onpattro, pacienții trebuie să primească medicamente denumite corticosteroizi, paracetamol și medicamente cunoscute sub numele de blocante ale H1 și H2.