FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For women in their 50s who have been taking oestrogen-progestagen HRT for over 5 years, there will be 9 to 12 cases in 1000 users (i.e. 5 extra cases) For women in their 50s who have had their womb removed and have been taking oestrogenonly HRT for over 5 years, there will be 5 to 8 cases in 1000 users (i.e. 1 extra case).
Spanish: En las mujeres en la cincuentena con el útero extirpado que toman THS con estrógenos solos durante 5 años, habrá entre 5 y 8 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, 1 caso adicional).
English: [Invented name] should not be used immediately prior to sexual intercourse or as a lubricant, in order to avoid possible undesirable effects in the partner.
Spanish: Para evitar posibles efectos adversos en la pareja, [denominación de fantasía] no se debe utilizar inmediatamente antes del coito ni como lubricante.
English: WHI Studies - Additional risk of VTE over 5 years' use Age range (years) Incidence per 1000 women placebo arm over 5 years
Spanish: Estudios WHI: riesgo adicional de TEV durante 5 años de uso Intervalo de edad (años)
English: Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, 8 in 1000 would be expected to have a stroke over a 5-year period.
Spanish: Se calcula que, durante un período de 5 años, por término medio 8 de cada 1.000 mujeres en la cincuentena que no toman THS sufrirán un accidente vascular cerebral.
English: The following categories are used to express the frequency of side effects: Very common: more than 1 in 10 patients treated Common:
Spanish: menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados Frecuencia no conocida: no se puede determinar a partir de los datos disponibles
English: - Cholelithiasis
Spanish: - Colelitiasis
English: 05 March 2014
Spanish: 05 de marzo de 2014
English: The European Commission issued a decision on 05 March 2014.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 05 de marzo de 2014.
English: Outcome of a procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al apartado 4 del artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Spanish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 October 2013.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no llegaron a un acuerdo y la Agencia reguladora de medicamentos de España remitió la cuestión al CHMP para su arbitraje el 31 de octubre de 2013.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando dan lugar al mismo nivel de principio activo en el organismo.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Spain) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Germany and the Netherlands).
Spanish: Por este procedimiento, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso España) evalúa un medicamento con el fin de conceder una autorización de comercialización que será válida en este país y además en otros Estados miembros (los «Estados miembros interesados», en este caso Alemania, Bélgica y los Países Bajos).
English: On 19 December 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicines Tibolona Aristo and Tibocina.
Spanish: El 19 de diciembre de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos completó un procedimiento de arbitraje tras el desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) sobre la autorización de los medicamentos Tibolona Aristo y Tibocina.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos de que se dispone actualmente y en el debate científico en el seno del Comité, el CHMP dictaminó que se ha demostrado la bioequivalencia con el medicamento de referencia.
English: This means that storage conditions could potentially have been inadequate leading to the degradation of the active substance, making the samples inadequate for testing.
Spanish: Esto supone que las condiciones de conservación podrían haber sido inadecuadas, lo que podría haber degradado el principio activo, haciendo que las muestras no fueran adecuadas para las pruebas.
English: Tibolone is a type of hormone replacement therapy (HRT) and is used to alleviate the symptoms of the menopause (such as hot flushes) in women who have not had a natural period for at least 12 months.
Spanish: La tibolona es un tipo de tratamiento conocido como de sustitución hormonal (TSH) y se usa para aliviar los síntomas de la menopausia (como los sofocos) en las mujeres que no han tenido el periodo de forma natural durante al menos 12 meses.
English: The company had supplied additional evidence to indicate that the study samples had been stored and maintained under adequate temperature conditions, further supported by the concentrations recorded in the bioequivalence study.
Spanish: La empresa presentó datos adicionales que indicaban que las muestras del estudio se habían almacenado y mantenido en condiciones de temperatura adecuadas, lo que también fue corroborado por las concentraciones observadas en el estudio de bioequivalencia.
English: Germany considered that these data were not reliable because of failings in the way the study samples were identified and registered and the cold storage and transport of the samples were recorded.
Spanish: En concreto, Alemania consideró que estos datos no eran fiables porque se documentaron fallos en la identificación y el registro de las muestras del estudio y en la conservación y el transporte refrigerado de las mismas.
English: The grounds for the referral were objections raised by Germany about the data submitted to show that Tibolona Aristo and Tibocina were ‘bioequivalent' to the reference medicine, Liviella.
Spanish: Los motivos para el procedimiento de arbitraje fueron las objeciones planteadas por Alemania sobre los datos presentados para demostrar que Tibolona Aristo y Tibocina eran «bioequivalentes» al medicamento de referencia, Liviella.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Tibolona Aristo and Tibocina outweigh their risks and recommended that the marketing authorisations be granted in the concerned Member States.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP dictaminó que los beneficios de Tibolona Aristo y Tibocina superan los riesgos y recomendó conceder las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros interesados.
English: Tibolona Aristo and Tibocina are generic medicines based on a ‘reference medicine', Liviella, which is authorised in Germany.
Spanish: Tibolona Aristo y Tibocina son medicamentos genéricos basados en un «medicamento de referencia», Liviella, autorizado en Alemania.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Tibolona Aristo and Tibocina outweigh their risks, and the marketing authorisations can be granted in Spain and in the following Member States of the EU: Belgium, Germany and the Netherlands.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Tibolona Aristo y Tibocina superan los riesgos y que se pueden conceder las autorizaciones de comercialización en España y en los siguientes Estados miembros de la UE: Alemania, Bélgica y los Países Bajos.
English: Aristo Pharma GmbH submitted Tibolona Aristo and Tibocina to the Spanish medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Spanish: Aristo Pharma GmbH presentó Tibolona Aristo y Tibocina a la Agencia reguladora de medicamentos de España para su autorización por un procedimiento descentralizado.
English: Tibolona Aristo and Tibocina are medicines that contain the active substance tibolone; they are available as tablets (2.5 mg).
Spanish: Tibolona Aristo y Tibocina son medicamentos cuyo principio activo es la tibolona; se presentan en forma de comprimidos (2,5 mg).
English: What are Tibolona Aristo and Tibocina?
Spanish: ¿Qué son Tibolona Aristo y Tibocina?
English: Why were Tibolona Aristo and Tibocina reviewed?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos para la revisión de Tibolona Aristo y Tibocina?
English: Overall, the safety profile of Trogarzo was considered to be acceptable.
Spanish: En conjunto, el perfil de seguridad de Trogarzo se consideró aceptable.
English: Patients should be monitored for at least one hour after the first infusion for any reactions.
Spanish: Los pacientes deberán ser controlados durante al menos una hora después de la primera perfusión para detectar las reacciones.
English: Further information on Trogarzo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzo.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Trogarzo en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trog arzo.
English: Other information about Trogarzo
Spanish: Otra información sobre Trogarzo
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trogarzo?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Trogarzo?
English: As for all medicines, data on the use of Trogarzo are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Trogarzo se controlan de forma continua.
English: Treatment is started with a single infusion of 2,000 mg followed by 800 mg every 2 weeks; if treatment is interrupted, it should be restarted in the same way.
Spanish: El tratamiento se inicia con una perfusión única de 2 000 mg, seguida de 800 mg cada dos semanas; si el tratamiento se interrumpe, debe reanudarse de nuevo de la misma manera.
English: If a reaction occurs, the infusion should be stopped and patients should receive appropriate treatment.
Spanish: Si se produce una reacción la perfusión deberá interrumpirse y los pacientes recibirán un tratamiento adecuado.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Trogarzo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Trogarzo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: In patients with multi-drug resistant HIV, treatment options are limited and there is therefore an unmet medical need in this group.
Spanish: En pacientes con VIH multiresistente a medicamentos, las opciones de tratamiento son limitadas y por lo tanto existe una necesidad médica no satisfecha en este grupo.
English: Although the studies submitted were small and did not include a direct comparison with other medicines, the results indicate that adding Trogarzo to other medicines could control the virus in these patients.
Spanish: Aunque los estudios presentados eran pequeños y no incluyeron una comparación directa con otros medicamentos, los resultados indican que añadir Trogarzo a otros medicamentos podría controlar el virus en estos pacientes.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trogarzo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Trogarzo se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Why is Trogarzo authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Trogarzo en la UE?
English: For more information about using Trogarzo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Trogarzo, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: What are the risks associated with Trogarzo?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Trogarzo?
English: What is Trogarzo and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Trogarzo y para qué se utiliza?
English: The company that markets Trogarzo will carry out a study to confirm the benefits of treatment with Trogarzo in patients with multi-drug resistant HIV infection.
Spanish: La empresa que comercializa Trogarzo llevará a cabo un estudio para confirmar los beneficios del tratamiento con Trogarzo en pacientes con infección por VIH multirresistente.
English: The most common side effects with Trogarzo (which may affect up to 1 in 10 patients) are rash, diarrhoea, dizziness, headache, nausea (feeling sick), vomiting and tiredness.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Trogarzo (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes) son picor, diarrea, mareo, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y cansancio.
English: By attaching to CD4, ibalizumab prevents the virus from entering the T-cells and reproducing, thereby slowing down the spread of infection.
Spanish: Al adherirse al CD4, el ibalizumab evita que el virus entre en las células T y se reproduzca, lo que ralentiza la propagación de la infección.
English: Side effects reported with Trogarzo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Trogarzo son evaluados cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of HIV infection.
Spanish: El tratamiento debe instaurarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
English: Trogarzo is given with other HIV medicines when none of the standard combinations work to control the infection because the virus is resistant to them (multi-drug resistant HIV).
Spanish: Trogarzo se administra con otros medicamentos contra el VIH cuando ninguna de las combinaciones estándar funciona para controlar la infección porque el virus es resistente a ellos (VIH resistente a múltiples medicamentos).
English: For the full list of side effects and restrictions with Trogarzo, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Trogarzo, ver el prospecto.
English: Similar effects were seen in a second main study with 113 adults, where 44% of patients who had maintenance doses of Trogarzo added to standard treatment had undetectable HIV levels after 25 weeks.
Spanish: Se observaron efectos similares en un segundo estudio principal realizado con 113 adultos, en el que el 44 % de los pacientes que recibieron dosis de mantenimiento de Trogarzo con un tratamiento estándar presentaban niveles de VIH imposibles de detectar al cabo de 25 semanas.
English: What benefits of Trogarzo have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Trogarzo en los estudios realizados?
English: In a main study that included 40 adults with multi-drug resistant HIV whose HIV treatment was failing, levels of HIV virus in the blood were undetectable (fewer than 50 copies/ml) in 43% of patients after 25 weeks of combining standard treatment with Trogarzo.
Spanish: En un estudio principal que incluyó a 40 adultos con VIH multirresistente a medicamentos y cuyo tratamiento contra el VIH no funcionó, los niveles del virus VIH en sangre no fueron detectables (menos de 50 copias/ml) en el 43 % de los pacientes, después de 25 semanas de combinar el tratamiento estándar con Trogarzo.
English: An overview of Trogarzo and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Trogarzo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Trogarzo taken with other HIV medicines was shown to be effective at reducing viral load (blood levels of HIV virus) in patients with multi-drug resistant HIV, that is, where standard HIV combination treatments have failed to suppress levels of HIV in the blood sufficiently.
Spanish: Trogarzo tomado con otros medicamentos contra el VIH demostró ser eficaz para reducir la carga viral (niveles de VIH en sangre) en pacientes con VIH multirresistente, es decir, cuando los tratamientos combinados para el VIH han fracasado en la eliminación de los niveles de VIH en sangre.
English: Trogarzo is a medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Spanish: Trogarzo es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
English: Trogarzo does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Spanish: No cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
English: Trogarzo is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Spanish: Trogarzo se presenta en solución para perfusión intravenosa (goteo en una vena).
English: How does Trogarzo work?
Spanish: ¿Cómo actúa Trogarzo?
English: The active substance in Trogarzo, ibalizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to CD4, a receptor (target) found on the surface of immune cells called T cells.
Spanish: El principio activo de Trogarzo, ibalizumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para unirse al CD4, un receptor (diana) que se encuentra en la superficie de las células inmunes denominadas células T. Las células T son el principal objetivo del virus VIH, que las utiliza como huésped para reproducirse.
English: How is Trogarzo used?
Spanish: ¿Cómo se usa Trogarzo?
English: Avoid prolonged or vigorous agitation.
Spanish: Evitar la agitación prolongada o vigorosa.
English: Other special considerations are discussed below.
Spanish: A continuación se comentan otras consideraciones especiales.
English: • Your doctor will want to closely monitor your heart.
Spanish: • Su médico querrá controlar estrechamente su corazón.
English: Adults (≥ 18 years)
Spanish: Adultos (≥ 18 años)
English: These children must be 6 years of age or older.
Spanish: Estos niños deben tener 6 años de edad o más.
English: The available clinical experience is limited.
Spanish: La experiencia clínica disponible es limitada.
English: If you are 65 or older, you have a greater risk.
Spanish: Si es mayor de 65 años, tiene un mayor riesgo.
English: Every 6 to 8 weeks depending on your disease
Spanish: Cada 6 a 8 semanas, según su enfermedad
English: Approximately 50% of patients were in functional Class III.
Spanish: Aproximadamente el 50% de los pacientes se encontraba en la clase funcional III.
English: Current administrations:
Spanish: Administraciones actuales:
English: Date of latest renewal: 2 July 2009.
Spanish: Fecha de la última renovación: 2/julio/2009.
English: Allow the reconstituted solution to stand for 5 minutes.
Spanish: Dejar reposar la solución reconstituida durante 5 minutos.
English: A response was observed within 2 weeks, with a maximum response at 4 weeks.
Spanish: Se observó respuesta dentro de las 2 semanas, con una respuesta máxima a las 4 semanas.
English: Nearly 50% of reported deaths have been associated with infection.
Spanish: Casi el 50% de las muertes notificadas se han asociado con infección.
English: Some of these patients have been under 50 years of age.
Spanish: Alguno de estos pacientes era menor de 50 años.
English: It is not known whether this finding was due to effects on the males and/or the females.
Spanish: Se desconoce si este hallazgo se debió a los efectos sobre los machos y/o las hembras.
English: Because the elimination of infliximab may take up to six months, monitoring should be continued throughout this period.
Spanish: Dado que la eliminación de infliximab puede tardar hasta seis meses, se debe continuar el control a lo largo de este periodo.
English: It is used in adults for the following inflammatory diseases:
Spanish: Se usa en adultos para las siguientes enfermedades inflamatorias:
English: What Remicade is and what it is used for
Spanish: Qué es Remicade y para qué se utiliza
English: For more information see section on vaccination.
Spanish: Para más información vea la sección sobre vacunas.
English: • Reduce the signs and symptoms of your disease
Spanish: • Reducir los signos y síntomas de su enfermedad
English: In addition, bone fracture (6.8%) was reported, however, a causal association has not been established.
Spanish: Además, se notificó fractura ósea (6,8%), sin embargo no se ha establecido una asociación causal.
English: There was no difference between groups in the number of late responders thereafter.
Spanish: A partir de entonces no hubo diferencia entre los grupos, en el número de respondedores tardíos.
English: Date of first authorisation: 13 August 1999.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/agosto/1999.
English: The storage details should you need them are as follows:
Spanish: Los detalles de conservación si los necesita, son los siguientes:
English: The median CDAI score was 180.
Spanish: La mediana de la puntuación de CDAI fue de 180.
English: This will depend on your disease, weight and how well you respond to Remicade.
Spanish: Esto dependerá de su enfermedad, peso y como responda a Remicade.
English: Reduction in CDAI ≥ 25% and ≥ 70 points.
Spanish: Reducción en CDAI ≥ 25% y ≥ 70 puntos.
English: Combined data from ACT 1 & 2
Spanish: Datos combinados de ACT 1 y 2
English: These skin reactions can be accompanied by fever.
Spanish: Estas reacciones de la piel pueden estar acompañadas de fiebre.
English: List of other medicines:
Spanish: Lista de otros medicamentos:
English: Write the new expiry date on the carton including day/month/year.
Spanish: Escriba la nueva fecha de caducidad en la caja incluyendo día/mes/año.
English: In ASPIRE, more than 90% of patients had at least two evaluable X-rays.
Spanish: En el ASPIRE, más del 90% de los pacientes tuvo al menos dos radiografías evaluables.
English: If your baby has continual fevers or infections, contact your baby's doctor immediately.
Spanish: Si su bebé tiene fiebres o infecciones continuas, póngase en contacto con el médico de su bebé inmediatamente.
English: The median duration of response was 12 weeks.
Spanish: La mediana de la duración de la respuesta fue de 12 semanas.
English: The following side effects have been observed with Remicade:
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han observado con Remicade:
English: List of allergies:
Spanish: Lista de alergias:
English: Number of patients evaluated for ALT.
Spanish: Número de pacientes evaluados para la ALT.
English: • You will be monitored while you are given Remicade and also for 1 to 2 hours afterwards.
Spanish: • Estará controlado mientras le administren Remicade y también durante 1 a 2 horas después.
English: Patients who have inflammatory diseases already take medicines to treat their problem.
Spanish: Los pacientes que tienen enfermedades inflamatorias ya toman medicamentos para tratar su problema.
English: • Blood test result showing ‘antibodies' against your own body.
Spanish: • Resultado de análisis de sangre que muestra “anticuerpos” contra su propio cuerpo.
English: HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
Spanish: HAQ = Cuestionario de Capacidad Funcional; valores mayores indican menor discapacidad.
English: The potential contribution of exposure to infliximab and/or the severity of the underlying disease in these outcomes remains unclear.
Spanish: La posible contribución de la exposición al infliximab y/o la gravedad de la enfermedad subyacente en estos resultados sigue sin estar clara.
English: Discuss the use of contraception during this time with your doctor.
Spanish: Comente el uso de medidas anticonceptivas durante ese tiempo con su médico.