FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of ispaghula husk.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici della ispagula cuticola.
English: Ispaghula husk should be taken with plenty of liquid.
Italian: Ispagula cuticola deve essere assunta con abbondanti quantità di liquidi.
English: At the same time ispaghula husk lubricates the intestine which improves the transit of stools.
Italian: Contemporaneamente, ispagula cuticola lubrifica l'intestino e favorisce il transito delle feci.
English: The use of ispaghula husk in hypercholesterolaemia always requires medical supervision.
Italian: L'uso della ispagula cuticola nell'ipercolesterolemia richiede sempre la supervisione del medico.
English: Any applications for the licensing of medicines containing ispaghula husk have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti ispagula cuticola devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
English: The way ispaghula husk works in reducing blood cholesterol levels is not fully understood.
Italian: Le modalità d'azione di ispagula cuticola nella riduzione dei livelli ematici di colesterolo non sono ancora del tutto chiare.
English: Ispaghula husk
Italian: Ispagula cuticola
English: Further information on the risks associated with ispaghula husk medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti ispagula cuticola , comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata con “All documents” seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the HMPC assessment of ispaghula husk medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti ispagula cuticola, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata con “All documents” seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Ispaghula husk contains dietary fibre, which when mixed with water forms a gel-like mass that works as a mild laxative (medicine used to treat constipation).
Italian: Ispagula cuticola contiene una fibra alimentare che, mescolata con acqua, forma una massa gelatinosa che agisce come blando lassativo (medicinale usato per la cura della stitichezza).
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing ispaghula husk.
Italian: Le conclusioni dell'HPMC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento della valutazione delle richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali di origine vegetale contenenti ispagula cuticola .
English: Several studies investigated the effects of ispaghula husk on blood cholesterol levels and found that treatment with ispaghula husk led to small reductions in blood cholesterol levels.
Italian: Alcuni studi hanno esaminato gli effetti di ispagula cuticola sui livelli di colesterolo nel sangue, riscontrando che il trattamento con ispagula cuticola determinava piccole riduzioni nei livelli ematici di colesterolo.
English: In its assessment of ispaghula husk to treat constipation, the HMPC considered a number of clinical studies involving over 900 patients that showed the effectiveness of ispaghula husk as a mild laxative.
Italian: Nella sua valutazione relativa all'impiego di ispagula cuticola nel trattamento della stipsi, l'HMPC ha considerato alcuni studi clinici cui hanno partecipato oltre 900 pazienti, da cui è emersa l'efficacia di ispagula cuticolacome blando lassativo.
English: The HMPC also concluded that ispaghula husk can be used in people where an increase in the daily intake of dietary fibre may be advisable, such as patients with irritable bowel syndrome who are suffering from constipation or in combination with diet in patients with hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels).
Italian: L'HMPC ha altresì concluso che ispagula cuticola può essere usata nei soggetti in cui può essere raccomandabile un aumento dell'assunzione giornaliera di fibra alimentare, come i pazienti con sindrome dell'intestino irritabile che soffrono di stipsi o, in associazione alla dieta, nei pazienti con ipercolesterolemia (elevati livelli di colesterolo nel sangue).
English: Allergic reactions including rhinitis (runny nose), conjunctivitis (reddening and inflammation of the white of the eye), bronchospasm (excessive and prolonged contraction of the airway muscles) and anaphylaxis (severe allergic reaction) may also occur.
Italian: Possono inoltre verificarsi reazioni allergiche tra cui rinite (abbondante scolo nasale), congiuntivite (arrossamento e infiammazione della mucosa che copre la parte bianca dell'occhio), broncospasmo (restringimento del calibro dei bronchi dovuto a una contrazione eccessiva e prolungata della muscolatura bronchiale) e anafilassi (grave reazione allergica).
English: The HMPC conclusions on the use of ispaghula husk medicines are based on their ‘well-established use' in these conditions.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti ispagula cuticola nel trattamento della stipsi abituale e per ammorbidire le feci sono basate sul loro “uso consolidato” in queste indicazioni.
English: Information on the use and licensing of ispaghula husk medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti ispagula cuticola negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti in materia di medicinali.
English: How are ispaghula husk medicines approved in the EU?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti ispagula cuticola nell'UE?
English: The HMPC concluded that ispaghula husk can be used for the treatment of habitual constipation (constipation not caused by a physical change to an organ) and in conditions where softening of the stools is desirable to reduce pain when they are passed, such as anal fissures, haemorrhoids and after surgery to the anus or rectum.
Italian: L'HMPC ha concluso che ispagula cuticola può essere usata nel trattamento della stipsi abituale (stitichezza non causata da una modificazione fisica di un organo) e in condizioni in cui è auspicabile ammorbidire le feci per ridurre il dolore durante il passaggio nel canale anale, in presenza per esempio di ragadi anali, emorroidi, nonché dopo un intervento chirurgico a carico di ano o retto.
English: Detailed instruction on how to take ispaghula husk medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti ispagula cuticolae su chi può farne uso si possono trovare nel foglio illustrativo fornito insiemeal medicinale.
English: What are the risks associated with Ispaghula husk medicines?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti ispagula cuticola?
English: Its effectiveness in softening stools has been shown in a number of studies comparing ispaghula husk with placebo (a dummy treatment) in patients with haemorrhoids.
Italian: La sua efficacia nell'ammorbidire le feci è stata dimostrata in una serie di studi che mettevano a confronto ispagula cuticola con il placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo) in pazienti con emorroidi.
English: By increasing the stool bulk it also increases the tension in the bowel wall which will trigger bowel movements.
Italian: Gonfiando la massa fecale, ispagula cuticola aumenta anche la tensione nella parete addominale e, in questo modo, stimola la peristalsi.
English: The HMPC recommended that ispaghula husk should not be used in patients with a sudden change in bowel habit that persists for more than two weeks, and in patients with undiagnosed bleeding of the rectum and failure to pass stools following the use of a laxative.
Italian: L'HMPC ha raccomandato che ispagula cuticola non sia usata in pazienti nei quali si sia verificato un improvviso cambiamento delle abitudini intestinali che persiste da più di due settimane, nonché nei soggetti con sanguinamento dal retto senza diagnosi certa e nei quali le feci sono trattenute all'interno dell'intestino anche dopo l'impiego di un lassativo.
English: For practical information about using ispaghula husk medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti ispagula cuticola, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Other information about ispaghula husk medicines
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti ispagula cuticola
English: For more information about treatment with ispaghula husk medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti ispagula cuticola, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
English: How does ispaghula husk work as a medicine?
Italian: Come agisce ispagula cuticola in qualità di medicinale?
English: What evidence supports the use of ispaghula husk medicines?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti ispagula cuticola?
English: It moves down the digestive system and makes the stools softer by increasing their water content.
Italian: La massa gelatinosa transita nel tratto gastrointestinale e ammorbidisce le feci aumentandone il contenuto di acqua.
English: Side effects have been reported with ispaghula husk medicines, including flatulence and abdominal distension (swelling of the belly).
Italian: Sono stati segnalati effetti indesiderati associati all'uso di medicinali contenenti ispagula cuticola , tra cui flatulenza (gas intestinale) e gonfiore addominale.
English: What is Ispaghula husk?
Italian: Che cos'è ispagula cuticola?
English: 15 March 2012
Italian: 15 marzo 2012
English: Tyverb has been authorised in the EU since June 2008.
Italian: Tyverb è autorizzato nell'UE dal giugno 2008.
English: Tyverb is available in all EU Member States.
Italian: Tyverb è disponibile in tutti gli Stati membri dell'UE.
English: The application was withdrawn after ‘day 90'.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo il 90° giorno della procedura.
English: A comparative study would have addressed this issue.
Italian: Uno studio comparativo avrebbe potuto fornire risposte al riguardo.
English: What is Tyverb?
Italian: Che cos'è Tyverb?
English: The full European Public Assessment Report for Tyverb can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Tyverb è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: There are no consequences on the use of Tyverb in its authorised indications.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Tyverb nelle indicazioni autorizzate.
English: The withdrawal letter is available here.
Italian: La lettera di notifica del ritiro della domanda è consultabile qui.
English: ‘Advanced' means that the cancer has started to spread and ‘metastatic' means that the cancer has already spread to other parts of the body.
Italian: “Avanzato” significa che il carcinoma ha iniziato a diffondersi; “metastatico” significa che si è già diffuso in altre parti del corpo.
English: By blocking these receptors, Tyverb helps to control cell division.
Italian: Bloccando questi recettori, Tyverb aiuta a controllare la divisione cellulare.
English: It is available as tablets.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse.
English: It has been granted ‘conditional' marketing authorisation because there is more evidence to come about the medicine.
Italian: Il medicinale ha ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio “condizionata”, perché in futuro saranno disponibili ulteriori informazioni sul medicinale.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Italian: I partecipanti a uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico che li sta trattando.
English: The main measure of effectiveness was overall survival (the length of time the patients lived).
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la sopravvivenza generale.
English: HER2 is a receptor for epidermal growth factor and is involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Italian: L'HER2 è un recettore del fattore di crescita epidermico e contribuisce a stimolare la divisione incontrollata delle cellule.
English: Tyverb is used when the cancer is advanced or metastatic.
Italian: Tyverb è usato quando il carcinoma si trova a uno stadio avanzato o metastatico.
English: What is happening with Tyverb used in combination with capecitabine or with an aromatase inhibitor?
Italian: Che cosa succede nel caso di Tyverb usato in associazione a capecitabina o a un inibitore dell'aromatasi?
English: About a quarter of breast cancers express HER2.
Italian: Circa un quarto dei carcinomi mammari esprime HER2.
English: What was Tyverb expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Tyverb?
English: Tyverb is a medicine that contains the active substance lapatinib.
Italian: Tyverb è un medicinale contenente il principio attivo lapatinib.
English: These compounds work by blocking enzymes known as protein kinases, which can be found in some receptors on the surface of cancer cells including HER2.
Italian: Questi composti agiscono bloccando enzimi chiamati protein chinasi, che si possono trovare in alcuni recettori sulla superficie delle cellule tumorali, compresa l'HER2.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Tyverb at this time.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Tyverb.
English: The CHMP was concerned that the main study, which compared Tyverb with placebo, did not allow the Committee to conclude on how Tyverb compares with other authorised treatments.
Italian: Il CHMP temeva che lo studio principale, in cui Tyverb era stato confrontato con placebo, non consentisse al comitato di trarre conclusioni su Tyverb rispetto ad altre terapie autorizzate.
English: The company presented data from one main study involving a total of 444 patients with metastatic breast cancer that was expressing large quantities of HER2.
Italian: La ditta ha presentato dati provenienti da uno studio principale cui hanno partecipato complessivamente 444 pazienti con carcinoma mammario metastatico con iperespressione di HER2.
English: On 15 February 2012, Glaxo Group Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Tyverb, to add the use in combination with paclitaxel for the treatment of metastatic breast cancer.
Italian: Il 15 febbraio 2012 Glaxo Group Ltd. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Tyverb, per il trattamento del carcinoma mammario metastatico in combinazione con placlitaxel.
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione presentata dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
English: In particular, the Committee could not exclude the possibility that Tyverb in combination with paclitaxel is inferior to the standard treatment, trastuzumab plus paclitaxel.
Italian: In particolare, il comitato non poteva escludere la possibilità che Tyverb assunto in associazione a paclitaxel avesse un'efficacia inferiore rispetto alla terapia standard (trastuzumab e paclitaxel).
English: The active substance in Tyverb, lapatinib, belongs to a group of medicines called protein kinase inhibitors.
Italian: Lapatinib, il principio attivo contenuto in Tyverb, appartiene a una classe di medicinali denominati inibitori delle protein chinasi.
English: How is Tyverb expected to work?
Italian: Come dovrebbe agire Tyverb?
English: Tyverb in combination with paclitaxel is expected to work in the same way as it does in its existing indication.
Italian: L'azione di Tyverb in associazione a paclitaxel dovrebbe essere uguale a quella dell'indicazione esistente.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's assessment that the lack of a study comparing Tyverb with another treatment hampered the proper assessment of the benefit-risk balance in European patients in the applied indication.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta dichiarava di avere deciso di ritirare la domanda a fronte del giudizio del CHMP secondo cui l'assenza di uno studio che confrontasse Tyverb con un'altra terapia ostacolava la corretta valutazione del rapporto rischi/benefici per i pazienti europei relativamente all'indicazione oggetto della domanda.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Italian: Dopo la valutazione di tali risposte da parte del CHMP, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
English: Tyverb is used in combination with capecitabine or with an aromatase inhibitor (other anticancer medicines) to treat patients with breast cancer that has been shown to be ‘expressing' large amounts of HER2.
Italian: Tyverb è usato in associazione a capecitabina o a un inibitore dell'aromatasi (altri due medicinali antitumorali) nel trattamento di pazienti affette da carcinoma mammario che “esprime” importanti quantitativi di HER2.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Tyverb could not have been approved for use in combination with paclitaxel in the treatment of metastatic breast cancer.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi e aveva espresso il parere provvisorio che Tyverb non potesse essere autorizzato in associazione a paclitaxel per il trattamento del carcinoma mammario metastatico.
English: Tyverb was also expected to be used in combination with paclitaxel (another anticancer medicine) for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours overexpress HER2.
Italian: Tyverb avrebbe dovuto essere usato anche in combinazione con paclitaxel (un altro medicinale antitumorale) nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico con eccessiva espressione di HER2.
English: The study compared Tyverb with placebo (a dummy treatment), both of which were taken together with paclitaxel.
Italian: Lo studio metteva a confronto Tyverb con un placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo), entrambi somministrati in combinazione con paclitaxel.
English: This means that the cancer produces a specific protein called HER2 (also known as ErbB2) in large quantities on the surface of the tumour cells.
Italian: Ciò significa che il tumore produce sulla superficie delle cellule tumorali grandi quantità di una proteina specifica, HER2 (altresì detta ErbB2).
English: The CHMP was assessing the company's responses to the questions at the time of the withdrawal.
Italian: Al momento del ritiro il CHMP stava esaminando le risposte fornite dalla ditta alle domande.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not addressed its concerns and that the benefit-risk balance of Tyverb in combination with paclitaxel for the treatment of metastatic breast cancer could not be properly assessed.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che la ditta non avesse risposto ai suoi dubbi e che non fosse possibile valutare adeguatamente il rapporto rischi/benefici di Tyverb in associazione a paclitaxel nel trattamento del carcinoma mammario metastatico.
English: Date of first authorisation: 14 August 1997 Date of latest renewal: 14 August 2007
Italian: Data della prima autorizzazione: 14 agosto 1997 Data del rinnovo più recente: 14 agosto 2007
English: How does the test work?
Italian: Come funziona il test?
English: The recommended dose is
Italian: La dose raccomandata è
English: These are required to check for the presence of any other complications, such as:
Italian: Questi sono necessari per verificare la presenza di qualsiasi altra complicazione, quale:
English: INSTRUCTIONS ON USE 16.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO 16.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
English: A positive test alone does not constitute indication for eradication therapy.
Italian: Un solo test positivo non costituisce un'indicazione per la terapia di eradicazione.
English: It is recommended to measure as soon as possible after the breath collection, in any case not later than 4 weeks.
Italian: Si raccomanda di effettuare la misurazione al più presto possibile dopo la raccolta di espirato, in ogni caso non più tardi di quattro settimane dopo.
English: Storing of operating parameters and of results under security access to avoid later manipulation
Italian: Memorizzazione dei parametri operativi e dei risultati sotto accesso di sicurezza per evitare successive manipolazioni
English: The test should be performed following at least:
Italian: Il test deve essere eseguito dopo almeno:
English: Security access:
Italian: Accesso di sicurezza:
English: Stability:
Italian: Stabilità:
English: • There are no other ingredients.
Italian: • Non ci sono altri componenti.
English: No concerns in relation to the clinical use of the product.
Italian: Nessuna preoccupazione relativamente all'uso clinico del prodotto.
English: Ask your doctor, if fasting is a problem, for example for diabetic patients.
Italian: Si rivolga al medico se stare a digiuno è un problema, come per esempio nei pazienti diabetici.
English: None known.
Italian: Nessuno noto.
English: Pour the contents into a drinking glass.
Italian: Versare il contenuto in un bicchiere.
English: All foods contain a substance called carbon-13 (13C).
Italian: Tutti gli alimenti contengono una sostanza chiamata carbonio-13 (13C).