FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Meer informatie over Pifeltro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Danish: Yderligere information om Pifeltro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Dutch: De behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Danish: Behandlingen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Pifeltro continu gemonitord.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Pifeltro løbende overvåget.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Pifeltro (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid en hoofdpijn.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Pifeltro (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er kvalme og hovedpine.
Dutch: Bovendien zijn de bijwerkingen van Pifeltro doorgaans mild.
Danish: Derudover er bivirkningerne ved Pifeltro for det meste lette.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pifeltro te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pifeltro?
Dutch: Een overzicht van Pifeltro en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Pifeltro, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Pifeltro groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Pifeltro opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Pifeltro is beschikbaar in de vorm van tabletten (100 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Pifeltro fås som tabletter (100 mg) og udleveres kun efter recept.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Pifeltro worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Pifeltro vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Pifeltro mag niet worden gebruikt samen met bepaalde geneesmiddelen die de werkzaamheid ervan kunnen verminderen.
Danish: Pifeltro må ikke anvendes sammen med visse lægemidler, der kan gøre det mindre effektivt.
Dutch: Doravirine blokkeert de werking van reverse transcriptase, een enzym dat ervoor zorgt dat hiv zich kan vermenigvuldigen in de cellen die het heeft geïnfecteerd.
Danish: Doravirin blokerer aktiviteten af revers transkriptase, som er et enzym, der gør det muligt for hiv at formere sig i de celler, det har inficeret.
Dutch: Het geneesmiddel is niet geschikt voor patiënten die geïnfecteerd zijn met hiv dat resistent is voor geneesmiddelen in dezelfde klasse als Pifeltro (non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers ofwel NNRTI's).
Danish: Lægemidlet er ikke egnet til patienter, der er inficeret med hiv, som er resistent over for lægemidler i samme klasse som Pifeltro (non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere eller NNRTI'er).
Dutch: Pifeltro wordt samen met andere antivirale geneesmiddelen gebruikt.
Danish: Pifiltro anvendes sammen med andre antivirale lægemidler.
Dutch: De werkzame stof in Pifeltro, doravirine, is een non-nucleoside reverse-transcriptaseremmer (NNRTI).
Danish: Det aktive stof i Pifeltro, doravirin, er en non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI).
Dutch: Waarom is Pifeltro geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor blev Pifeltro godkendt i EU?
Dutch: Pifeltro is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Danish: Pifeltro er et antiviralt lægemiddel til behandling af voksne, som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), et virus, som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof doravirine.
Danish: Pifeltro indeholder det aktive stof doravirin.
Dutch: Hoe werkt Pifeltro?
Danish: Hvordan virker Pifeltro?
Dutch: Pifeltro houdt het hiv-gehalte in het bloed op een laag niveau.
Danish: Pifeltro medvirker til at holde indholdet af hiv i blodet nede.
Dutch: Dit is vergelijkbaar met 79% van de patiënten die een standaardcombinatie darunavir plus ritonavir innamen (samen met emtricitabine en tenofovirdisoproxil of abacavir en lamivudine).
Danish: Det samme er tilfældet for 79 % af de patienter, der tager en standardkombination af darunavir plus ritonavir (sammen med enten emtricitabin og tenofovirdisoproxil eller abacavir og lamivudin).
Dutch: In een tweede studie onder 728 patiënten had 84% van de patiënten die met Pifeltro in combinatie met tenofovirdisoproxil en lamivudine werden behandeld, na 48 weken geen meetbare hiv-concentratie in het bloed, vergeleken bij 80% van de patiënten die een combinatie van efavirenz, tenofovirdisoproxil en emtricitabine hadden gekregen.
Danish: I et andet studie med 728 patienter kunne der hos 84 % af de patienter, der blev behandlet med Pifeltro sammen med tenofovirdisoproxil og lamivudin, ikke påvises hiv efter 48 uger sammenlignet med 80 % hos patienter, der fik en kombination af efavirenz, tenofovirdisoproxil og emtricitabin.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pifeltro in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Pifeltro?
Dutch: In een studie onder 766 patiënten had 83% van de patiënten die Pifeltro innamen (samen met emtricitabine en tenofovirdisoproxil of abacavir en lamivudine) geen meetbare hiv-concentratie in het bloed (minder dan 40 kopieën/ml) na 48 weken behandeling.
Danish: I et studie med 766 patienter kunne der hos 83 % af de patienter, der tog Pifeltro (sammen med enten emtricitabin og tenofovirdisoproxil eller abacavir og lamivudin), ikke påvises hiv i blodet (færre end 40 kopier/ml) efter 48 ugers behandling.
Dutch: Wat is Pifeltro en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Pifeltro, og hvad anvendes det til?
Dutch: Het middel geneest de hiv-infectie of aids niet, maar wanneer het wordt gebruikt in combinatie met andere antivirale middelen, houdt het de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegen.
Danish: Det helbreder ikke hivinfektion eller aids, men sinker den skade på immunsystemet og udviklingen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids, når det anvendes i kombination med andre antivirale lægemidler.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Pifeltro.
Danish: For mere information om brug af Pifeltro, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Studies toonden aan dat Pifeltro in combinatie met andere antivirale middelen even werkzaam is voor het onder controle houden van een hiv-infectie als een standaard hiv-combinatiebehandeling.
Danish: Studier viste, at Pifeltro taget sammen med andre antivirale lægemidler var lige så effektivt til at holde hivinfektion nede som standardkombinationsbehandlinger mod hiv.
Dutch: Hoe wordt Pifeltro gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Pifeltro?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pifeltro, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pifeltro.
Dutch: Welke voordelen bleek Pifeltro tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Pifeltro?
Dutch: Pifeltro in combinatie met andere antivirale middelen is even werkzaam als standaardcombinatiebehandelingen voor het onder controle houden van hiv-infecties.
Danish: Pifeltro anvendt sammen med andre antivirale lægemidler er lige så effektiv som standardkombinationsbehandlinger mod hiv til at holde hivinfektion nede.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Pifeltro.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Pifeltro fremgår af indlægssedlen.
Dutch: De interactie werd alleen beoordeeld met ritonavir.
Danish: Interaktionen blev kun vurderet med ritonavir.
Dutch: De behandelingsresultaten worden weergegeven in tabel 6.
Danish: Behandlingsresultaterne er vist i tabel 6.
Dutch: Methode voor het verwerken van ontbrekende gegevens: de ‘Observed Failure' (OF)-benadering.
Danish: Metode til håndtering af manglende data: Observed Failure (OF)-metoden.
Dutch: De klinische relevantie van een 5- tot 10-voudige reductie in gevoeligheid is onbekend.
Danish: Den kliniske relevans af en 5-10 gange reduktion i følsomhed er ukendt.
Dutch: Effect van voedsel op orale absorptie
Danish: Fødevarers indvirkning på oral absorption
Dutch: • Het is belangrijk dat u geen doses van dit geneesmiddel vergeet of overslaat.
Danish: • Det er vigtigt, at du ikke glemmer eller springer doser af dette lægemiddel over.
Dutch: • de hoeveelheid hiv in uw bloed wordt verminderd (dit wordt uw ‘virale belasting' genoemd);
Danish: • nedsætte mængden af hiv i dit blod (dette kaldes din ‘virusmængde').
Dutch: • Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Danish: • Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen waarvan gemeend wordt dat ze mogelijk of waarschijnlijk verband houden met doravirine waren nausea (4 %) en hoofdpijn (3 %).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, som ansås at være muligvis eller sandsynligvis relateret til doravirin, var kvalme (4%) og hovedpine (3%).
Dutch: De behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van hiv-infecties.
Danish: Behandling skal initieres af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Dutch: Uit bloedonderzoeken kan ook het volgende blijken: • verhoogde concentraties leverenzymen (ALAT)
Danish: Blodprøver kan også vise: • øget indhold af leverenzymer (ALAT).
Dutch: Wees voorzichtig met het besturen van een voertuig, fietsen of het bedienen van machines als u duizelig, moe of slaperig bent na inname van dit geneesmiddel.
Danish: Vær forsigtig, når du fører motorkøretøj, kører på cykel eller betjener maskiner, hvis du føler dig svimmel, træt eller søvnig, efter at du har taget dette lægemiddel.
Dutch: Dit kan optreden wanneer u begint met het gebruiken van een hiv-geneesmiddel, waaronder dit geneesmiddel.
Danish: Dette kan opstå, når du begynder at tage en hvilken som helst hiv-medicin, herunder dette lægemiddel.
Dutch: Het heeft de voorkeur het gebruik van dit geneesmiddel te vermijden tijdens de zwangerschap.
Danish: Det bør undgås at anvende dette lægemiddel under graviditet.
Dutch: Uw immuunsysteem kan sterker worden en infecties beginnen te bestrijden, die zich lang in uw lichaam verborgen hebben gehouden.
Danish: Dit immunforsvar kan blive stærkere og begynde at bekæmpe infektioner, der har været skjult i din krop i lang tid.
Dutch: Zelden dermatitis allergisch, rosacea
Danish: Sjælden allergisk dermatitis, rosacea
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik, ATC-code: J05AG06
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, ATC-kode: J05AG06
Dutch: De reden hiervan is dat het middel niet is onderzocht bij zwangere vrouwen en het niet bekend is of dit middel schade aan uw baby kan toebrengen tijdens uw zwangerschap.
Danish: Dette skyldes, at det ikke er undersøgt under graviditet, og det er ukendt, om det kan skade dit ufødte barn, mens du er gravid.
Dutch: • gevoel van zwakte, algemeen gevoel van onwel zijn
Danish: • svaghedsfølelse, generel følelse af ubehag.
Dutch: U kunt nog altijd hiv overbrengen wanneer u dit middel gebruikt, alhoewel effectieve behandeling het risico verlaagt.
Danish: Du kan stadig overføre hiv, når du tager Pifeltro, selvom effektiv behandling sænker risikoen.
Dutch: De aanbevolen dosis is één tablet van 100 mg eenmaal daags, oraal in te nemen, met of zonder voedsel.
Danish: Den anbefalede dosis er en 100 mg tablet oralt en gang dagligt med eller uden mad.
Dutch: Gebaseerd op toediening van een intraveneuze microdosis bedraagt het distributievolume van doravirine 60,5 l. Doravirine is ongeveer voor 76 % gebonden aan plasmaproteïnen.
Danish: Baseret på administration af en intravenøs mikrodosis er doravirins fordelingsvolumen 60,5 l. Doravirin er ca. 76% bundet til plasmaproteiner.
Dutch: Gebruik dit middel niet als het hierboven genoemde op u van toepassing is.
Danish: Tag ikke Pifeltro, hvis ovenstående gælder for dig.
Dutch: 30 maanden Na eerste opening van de fles binnen 35 dagen gebruiken.
Danish: 30 måneder Efter første åbning af flasken skal lægemidlet anvendes inden for 35 dage.
Dutch: Tabel 3: Ontwikkeling van resistentie tot week 96 binnen protocol-gedefinieerd virologisch-falenpopulatie + vroege-stopzetting-populatie
Danish: Tabel 3: Udvikling af resistens op til uge 96 i populationen med protokol-defineret virologisk svigt + populationen med udtræden af studiet før tid
Dutch: Een positieve waarde geeft voorkeur aan doravirine boven efavirenz.
Danish: En positiv værdi favoriserer doravirin i forhold til efavirenz.
Dutch: Pifeltro kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Pifeltro kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: De op doravirine gebaseerde behandelingen lieten een constante werkzaamheid over de demografische factoren en de prognostische factoren bij baseline zien.
Danish: Virkningen af doravirin-baserede regimer var konsistent på tværs af demografiske faktorer og prognostiske faktorer ved baseline.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van doravirine op de vruchtbaarheid bij de mens.
Danish: Der foreligger ingen data om doravirins indvirkning på fertilitet hos mennesker.
Dutch: Tabel 5: Werkzaamheidsrespons in week 24 (Snapshot-benadering)
Danish: Tabel 5: Virkningsrespons i uge 24 (Snapshot-metode)
Dutch: Wat is Pifeltro?
Danish: Hvad Pifeltro er
Dutch: Elke doos bevat een hogedichtheidspolyethyleen (HDPE)-fles met een kindveilige sluiting van polypropyleen met silicagel als droogmiddel.
Danish: Hver karton indeholder en højdensitetspolyethylen (HDPE)-flaske med et børnesikret polypropylenlåg med silicagel-tørremiddel.
Dutch: Vanwege het risico op hiv-1-overdracht en ernstige bijwerkingen bij zuigelingen, dienen moeders erop gewezen te worden geen borstvoeding te geven als zij Pifeltro krijgen.
Danish: På grund af risikoen for overførsel af hiv-1 og risikoen for alvorlige bivirkninger hos ammede spædbørn skal mødre instrueres i, at de ikke må amme, hvis de får Pifeltro.
Dutch: Hiv is het virus dat aids (‘acquired immunodeficiency syndrome', verworven immunodeficiëntiesyndroom) veroorzaakt.
Danish: Hiv er det virus, der forårsager aids (‘erhvervet immundefektsyndrom').
Dutch: U mag dit middel niet gebruiken als uw arts u verteld heeft dat het virus dat uw infectie veroorzaakt resistent is tegen doravirine.
Danish: Du må ikke tage Pifeltro, hvis lægen har fortalt dig, at det virus, som forårsager din infektion, er resistent (modstandsdygtigt) over for doravirin.
Dutch: Succesvol genotype, n 15 Genotypische resistentie tegen
Danish: Succesfuld genotype, n 15
Dutch: NRTI-backbone alleen M184I/V alleen K65R K65R + M184I/V
Danish: NRTI-backbone Kun M184I/V Kun K65R K65R + M184I/V
Dutch: Voor de CD4-celtelling werd gebruikgemaakt van baseline-carry-forward voor proefpersonen die de toegewezen therapie beëindigden wegens gebrek aan werkzaamheid.
Danish: Baseline-CD4-celletal blev "carried forward" for forsøgspersoner, som ophørte med den tildelte behandling på grund af manglende virkning.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 222 mg lactose (als monohydraat).
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 222 mg lactose (som monohydrat).
Dutch: Er waren geen effecten op de vruchtbaarheid, paringsprestatie of vroege embryonale ontwikkeling, wanneer doravirine werd toegediend aan ratten met tot 7 keer de blootstelling bij mensen bij de RHD.
Danish: Der var ingen indvirkning på fertilitet, formeringsevne eller tidlig embryonal udvikling, når doravirin blev administreret til rotter ved op til 7 gange eksponeringen hos mennesker ved RHD.
Dutch: Doravirine toonde antivirale activiteit tegen een brede reeks primaire hiv-1-isolaten (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) met EC50-waarden variërend van 1,2 nM tot 10,0 nM.
Danish: Doravirin udviste antiviral aktivitet mod et bredt panel af primære hiv-1-isolater (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) med EC50-værdier fra 1,2 nM til 10,0 nM.
Dutch: Het is niet bekend of de blootstelling aan doravirine toeneemt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Danish: Det er ukendt, om eksponeringen for doravirin vil stige hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Dutch: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tabletten
Danish: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tabletter
Dutch: Uitscheiding van ongewijzigd geneesmiddel via de gal kan bijdragen aan de eliminatie van doravirine, maar deze eliminatieroute is naar verwachting niet significant.
Danish: Biliær udskillelse af uomdannet lægemiddel kan bidrage til elimineringen af doravirin, men denne eliminationsvej forventes ikke at være signifikant.
Dutch: Doravirine werd uitgescheiden in de melk van zogende ratten na orale toediening, met melkconcentraties van ongeveer 1,5 keer die van maternale plasmaconcentraties.
Danish: Doravirin blev udskilt i mælken fra diegivende rotter efter oral administration og gav mælkekoncentrationer, der var ca. 1,5 gange plasmakoncentrationerne hos moderdyrene.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante farmacokinetische verschillen vastgesteld tussen mannen en vrouwen ten aanzien van doravirine.
Danish: Ingen klinisk relevante farmakokinetiske forskelle mellem mænd og kvinder er identificeret for doravirin.
Dutch: Tabel 6: Werkzaamheidsrespons (Snapshot-benadering) in het DRIVE-SHIFT-onderzoek
Danish: Tabel 6: Virkningsrespons (Snapshot-metode) i DRIVE-SHIFT-studiet
Dutch: Uit onderzoek bij drachtige ratten en konijnen is gebleken dat doravirine wordt overgedragen naar de foetus via de placenta, met foetale plasmaconcentraties tot aan 40 % (konijnen) en 52 % (ratten) van de maternale concentraties waargenomen op Dag 20 van de dracht.
Danish: Studier med drægtige rotter og kaniner viste, at doravirin overføres til fosteret via placenta og gav føtale plasmakoncentrationer på op til 40% (kaniner) og 52% (rotter) af de koncentrationer, der er observeret hos moderdyrene på dag 20 i drægtighedsperioden.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100) of zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000).
Danish: Hyppighederne defineres som Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) eller Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Dutch: Hoewel een beperkt aantal personen van 65 jaar en ouder is geïncludeerd (n = 36), zijn er geen klinisch relevante verschillen bij de farmacokinetiek van doravirine vastgesteld bij proefpersonen van 65 jaar of ouder vergeleken met proefpersonen jonger dan 65 jaar in een fase 1-onderzoek of in een populatiefarmacokinetische analyse.
Danish: Selvom der er inkluderet et begrænset antal forsøgspersoner i alderen 65 år eller derover (n=36), er ingen klinisk relevante forskelle i doravirins farmakokinetik identificeret hos forsøgspersoner på mindst 65 år sammenlignet med forsøgspersoner under 65 år i et fase 1-studie eller i en farmakokinetisk populationsanalyse.
Dutch: Verwacht: ↔ lisinopril
Danish: Forventet: ↔ lisinopril
Dutch: Het kan zijn dat uw arts uw bloedwaarden controleert of u op bijwerkingen controleert als u de volgende geneesmiddelen samen met dit middel gebruikt:
Danish: Det kan være nødvendigt for lægen at kontrollere medicinindholdet i blodet eller holde øje med, om du får bivirkninger, hvis du tager følgende lægemidler sammen med Pifeltro:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van doravirine bij patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Pædiatrisk population Doravirins sikkerhed og virkning hos patienter under 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: Doravirine was niet genotoxisch in een batterij van in vitro- of in vivo-onderzoeken.
Danish: Doravirin var ikke genotoksisk i en række in vitro- og in vivo-analyser.
Dutch: Uitscheiding van ongewijzigd geneesmiddel via de urine is gering.
Danish: Uomdannet lægemiddel udskilles i mindre grad via urinen.
Dutch: Voor bewaarcondities na eerste opening van de fles zie rubriek 6.3.
Danish: For opbevaringsforhold efter første åbning af flasken se pkt.
Dutch: verwezenlijkt bij dosering eenmaal daags, met accumulatieratio's van 1,2 tot 1,4 voor de AUC0-24, Cmax en C24.
Danish: Steady state blev generelt nået på dag 2 ved dosering en gang dagligt, med akkumuleringsforhold på 1,2 til 1,4 for AUC0-24, Cmax og C24.
Dutch: Patiënten dienen ervan op de hoogte te worden gesteld dat vermoeidheid, duizeligheid en slaperigheid gemeld zijn tijdens de behandeling met doravirine (zie rubriek 4.8).
Danish: Patienterne skal informeres om, at der er rapporteret træthed, svimmelhed og døsighed under behandlingen med doravirin (se pkt.
Dutch: Er was geen klinisch relevant verschil in de farmacokinetiek van doravirine in een onderzoek waarin 8 proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (geclassificeerd als Child-Pugh-score B, voornamelijk vanwege toegenomen scores voor encefalopathie en ascites) vergeleken werden met 8 proefpersonen zonder leverfunctiestoornis.
Danish: Der var ingen klinisk relevant forskel i doravirins farmakokinetik i et studie, hvor 8 forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion (primært klassificeret som Child-Pugh-score B grundet øgede encefalopati- og ascites-scorer) blev sammenlignet med 8 forsøgspersoner uden nedsat leverfunktion.
Dutch: Tijdens de beginfase van antiretrovirale combinatietherapie kunnen patiënten bij wie het immuunsysteem reageert een inflammatoire reactie op indolente of residuele opportunistische infecties ontwikkelen (zoals Mycobacterium avium infectie, cytomegalovirus, Pneumocystis jiroveci pneumonie [PCP], of tuberculose), waardoor verdere evaluatie en behandeling nodig kunnen zijn.
Danish: I den initiale fase af antiretroviral kombinationsbehandling kan patienter med et responderende immunsystem udvikle et inflammatorisk respons på indolente eller residuale opportunistiske infektioner (f.eks. Mycobacterium avium-infektion, cytomegalovirus, Pneumocystis jirovecii-pneumoni [PCP] eller tuberkulose), hvilket kan nødvendiggøre yderligere vurdering og behandling.
Dutch: Het gebruik van dit middel bij personen jonger dan 18 jaar is nog niet onderzocht.
Danish: Anvendelse af Pifeltro til personer under 18 år er endnu ikke undersøgt.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van doravirine bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af doravirin til gravide kvinder.
Dutch: Vervolgens verschenen F227(L/C/V) of L234I naast V106-substitutie (dubbele mutanten resulterend in een x-voudige verandering van > 100).
Danish: Efterfølgende opstod F227(L/C/V) eller L234I ud over V106-substitutionerne (dobbeltmutanter, der gav en > 100 gange ændring).
Dutch: Doravirine toonde een EC50-waarde van 12,0±4,4 nM tegen hiv-1-wild-type laboratoriumstammen bij testen in aanwezigheid van 100 % normaal humaan serum bij gebruik van MT4-GFP-reportercellen.
Danish: Doravirin havde en EC50-værdi på 12,0±4,4 nM mod vildtype-laboratoriestammer af hiv-1, når det blev testet under tilstedeværelse af 100% normalt humant serum ved brug af MT4-GFP-reporterceller.