FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der kunne ikke måles nogen radioaktivitet i blodet ca. 4 timer efter injektion.
Slovak: Približne 4 hodiny po injekcii už nie je v krvi merateľná žiadna rádioaktivita.
Danish: Raske kontrolpersoner viser relativt lave niveauer af florbetaben (18F) retention i cortex.
Slovak: U zdravých kontrolných subjektov sa ukázalo, že dochádza k relatívne nízkej úrovni retencie florbetabenu (18F) v kôre.
Danish: BAPL-score
Slovak: Skóre BAPL
Danish: Brug af Neuraceq indebærer, at man udsættes for små mængder radioaktivitet.
Slovak: Použitie Neuracequ je spojené s vystavením vyšetrovanej osoby pôsobeniu malého množstva rádioaktivity.
Danish: Fortæl lægen i nuklearmedicin, hvis du tager, har taget for nylig eller muligvis tager nogen anden medicin, da de kan forstyrre fortolkningen af billederne fra PET-scanningen.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi v oblasti nukleárneho lekárstva, pretože môžu narúšať interpretáciu zobrazení z vyšetrenia PET.
Danish: Hypotesen er, at uspecificeret binding af det radioaktive lægemiddel til den lipidholdige myelinskede kan bidrage til retention i den hvide substans.
Slovak: Predpokladá sa, že k retencii v bielej hmote môže prispievať nešpecifická väzba rádiofarmaka na myelínovú pošvu obsahujúcu lipidy.
Danish: Hos Alzheimer-forsøgspersoner er der ligesom hos kontrolpersoner højere retention i hjernebroen og andre områder i den hvide substans.
Slovak: U pacientov s AD dochádza, rovnako ako u kontrolnej vzorky, k vysokej retencii vo Varolovom moste a v ďalších oblastiach s bielou hmotou.
Danish: - Dette lægemiddel indeholder op til 33 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) pr.
Slovak: - Tento liek obsahuje 33 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej dávke.
Danish: I analyser af radioligand binding, hvor der blev anvendt et bredt panel af receptorer, ionkanaler og transportere fra dyr og mennesker, blev der ikke fundet nogen signifikant binding.
Slovak: Nebola zistená žiadna signifikantná väzba pri hodnoteniach väzby rádioligandu s použitím širokého spektra zvieracích a ľudských receptorov, iónových kanálov a transportérov.
Danish: : ≤ 3000 MBq Ved ToC (se ydre emballage)
Slovak: MBq v ToC (pozri vonkajší obal)
Danish: I tilfælde af risiko for at ampullen er beskadiget, må produktet ikke bruges.
Slovak: Ak je celistvosť liekovky porušená, produkt sa nesmie použiť.
Danish: Hvis injektionsvolumen er mellem 0,5 og 1 ml, må der kun anvendes sprøjter af passende størrelse (1 ml), og sprøjterne skal gennemskylles med natriumchloridopløsning.
Slovak: Ak je objem injekcie v rozmedzí 0,5 a 1 ml, majú sa použiť iba striekačky príslušnej veľkosti (1 ml) a striekačku je nutné prepláchnuť roztokom chloridu sodného.
Danish: Derfor skal forsigtighedsregler for strålebeskyttelse overholdes i overensstemmelse med nationale bestemmelser.
Slovak: Preto je nevyhnutné prijať bezpečnostné opatrenia na ochranu pred žiarením v súlade s národnými právnymi predpismi.
Danish: I en post hoc-analyse var flertalsaflæsningssensitiviteten og specificiteten for de visuelle, individuelle PET-aflæsninger kontra histopatologien for en større population (74 patienter) 97,9 % (95 % KI: 93,8-100 %) og 88,9 % (95 % KI: 77-100 %).
Slovak: V post-hoc analýze senzitivity a špecifickosti väčšiny vizuálne hodnotených PET snímok pacientov vs histopatológie u širšej populácie (74 pacientov) bola 97,9 % (95 % IS: 93,8─100
Danish: Neuraceq indeholder det aktive stof florbetaben (18F).
Slovak: Neuraceq obsahuje účinnú látku florbetaben (18F).
Danish: Den anbefalede aktivitet til en voksen er 300 MBq florbetaben (18F).
Slovak: Odporúčaná rádioaktivita pre dospelého človeka je 300 MBq florbetabenu (18F).
Danish: Radioaktive lægemidler skal opbevares i henhold til nationale bestemmelser for radioaktive materialer.
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák musí byť v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.
Danish: I gennemførte kliniske forsøg blev florbetaben (18F) målt kvantitativt i 7 prædefinerede kortikale hjerneområder (frontal, parietal, lateral og medial temporal, occipital, caudatus, posterior cingulate/precuneus cortex og anterior gyrus cinguli) og cortex cerebelli ved brug af standardiserede optagelsesværdier (SUV).
Slovak: V ukončených klinických skúšaniach prebiehalo kvantitatívne meranie vychytávania florbetabenu (18F) v 7 preddefinovaných oblastiach mozgovej kôry (frontálnej, parietálnej, laterálnej a mediálnej temporálnej, occipitálnej, v oblasti caudate, v oblasti posterior cingulum/ precuneus a v oblasti anterior cingulate gyrus) a kôry mozgu, ktoré sa meralo kvantitatívne pomocou štandardizovaných hodnôt vychytávania (SUV - „standardized uptake values").
Danish: 20052 Monza Italien
Slovak: Monza Taliansko
Danish: Ud af de 29 MCI-patienter med en positiv PET-scanning blev 19 (65,5 %) klassificeret klinisk som konverteret til klinisk Alzheimers sygdom efter 24 måneder, sammenlignet med 0 (0 %) af de 16 patienter med en negativ scanning.
Slovak: %) pacientov s MCI z 29, ktorí mali pozitívny PET sken, bolo po 24 mesiacoch klasifikovaných za konvertovaných na klinickú AD v porovnaní s 0 (0
Danish: Det højeste optagelsesniveau sker i hjernebroen og andre områder i den hvide substans.
Slovak: Najvyššia úroveň vychytávania je vo Varolovom moste a iných oblastiach s bielou hmotou.
Danish: Det leveres i et farveløst 15 ml hætteglas af glas forseglet med en gummiprop og et aluminiumssegl.
Slovak: Dodáva sa v bezfarebnej 15 ml injekčnej liekovke zo skla, uzavretej gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Danish: Et pivotalstudie af 31 døende patienter søgte at etablere Neuraceqs diagnostiske ydeevne af florbetaben (18F) i forhold til at detektere tætheden af kortikal, neuritisk plak (ingen eller lidt kontra moderat eller udbredt) som fastlagt i CERAD-kriterierne.
Slovak: Hlavná štúdia u 31 pacientov v terminálnej fáze života bola zameraná na stanovenie diagnostickej účinnosti florbetabenu (18F) pri detekcii hustoty kortikálnych neuritických plakov (žiadne alebo zriedkavé verzus stredne časté až časté), ako stanovujú kritéria CERAD.
Danish: Neuraceq 300 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
Slovak: Neuraceq 300 MBq/ml injekčný roztok
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Ascorbinsyre, ethanol, vandfrit, Macrogol 400, natriumascorbat og vand til injektionsvæske (se punkt 2, "Neuraceq indeholder ethanol og natriumascorbat").
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina askorbová, etanol bezvodý, makrogol 400, askorbát sodný a voda na injekciu (pozri časť 2 „Neuraceq obsahuje etanol a askorbát sodný").
Danish: I et longitudinelt studie fik 45 forsøgspersoner, som var klinisk diagnosticeret med mild kognitiv funktionsnedsættelse (MCI, "mild cognitive impairment"), florbetaben (18F) PET-scanninger ved baseline og blev kontrolleret i 24 måneder for at evaluere forholdet mellem billeddiagnostik med florbetaben (18F) og ændringer i diagnosestatus.
Slovak: V jednej dlhodobej štúdii podstúpilo 45 pacientov s klinickou diagnózou mierneho kognitívneho deficitu (MCI) základné PET vyšetrenie s florbetabenom (18F) a bolo sledovaných počas nasledujúcich 24 mesiacov s cieľom vyhodnotiť vzťah medzi vyobrazením pomocou florbetabenu (18F) a zmenami diagnostického stavu.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel fås ved at kontakte indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek,
Danish: Hvert af disse områder i hjernen, tindingelapper, frontallapper, posterior cingulate, precuneus og isselapper, skal vurderes visuelt på systematisk vis og scores i henhold til RCTU-skalaen (skala for optagelse af sporstof i kortikale områder) (Skema 1).
Slovak: Každá z týchto oblastí mozgu, laterálno-temporálna, frontálna, posteriórne cingulum, precuneus a parietálne laloky, sa musí systematicky vizuálne posúdiť a ohodnotiť podľa skóre vychytávania rádioaktívneho indikátora v oblasti kôry (RCTU)
Danish: VEJLEDNING I FORBEREDELSE AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK
Danish: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spanien
Slovak: Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864
Danish: BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgien Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spanien
Slovak: Madrid, Španielsko Seibersdorf Labor GmbH, Rakúsko BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgicko Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spain
Danish: Fertilitet Der er ikke udført studier af fertilitetsevnen.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility.
Danish: Derudover blev bindingen af florbetaben (18F) til β-amyloidplak i Alzheimers post mortemhjerneobduktion påvist ved autoradiografi og understøttet af hhv. immunhistokemi eller Bielschowsky-farvning.
Slovak: Navyše bola väzba florbetabenu (18F) k β-amyloidovým plakom v rezoch mozgu mŕtvych pacientov s AD preukázaná pomocou autorádiografie a podporená imunohistochemicky alebo Bielschowského farbením.
Danish: Hvis injektionsvolumen ligger mellem 0,5 og 1 ml, må der kun anvendes sprøjter af passende størrelse (1 ml), og sprøjterne skal gennemskylles med natriumchloridopløsning (se pkt.
Slovak: Ak je objem injekcie v rozmedzí 0,5 a 1 ml, majú sa použiť iba striekačky príslušnej veľkosti (1 ml) a striekačku je nutné prepláchnuť roztokom chloridu sodného (pozri časť 12).
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, forseglingsetiketten og hætteglassets etiket efter "EXP" .
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, štítku a injekčnej liekovke po EXP. - Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Danish: Administrationsproceduren skal udføres på en måde, der minimerer risiko for kontamination af lægemidlet og bestråling af operatøren.
Slovak: Postupy pri podávaní lieku sa musia vykonávať tak, aby bolo riziko kontaminácie lieku a riziko ožiarenia obsluhujúcich osôb obmedzené na minimum.
Danish: Stråleeksponeringen skal begrundes med den sandsynlige fordel for hver patient.
Slovak: Odôvodnenie individuálneho prínosu/rizika Expozícia každého pacienta žiareniu musí byť odôvodnená pravdepodobným prínosom.
Danish: 3 (Udtalt optagelse af sporstof)
Slovak: 3 (Výrazné vychytávanie indikátora)
Danish: Life Radiopharma Bonn GmbH Spessartstr.
Slovak: Bonn GmbH Spessartstr.
Danish: Hos Alzheimerforsøgspersoner viser de kortikale og striatale områder signifikant højere optagelse sammenlignet med hos kontrolpersoner.
Slovak: U pacientov s AD boli pozorované významne vyššie hodnoty vychytávania v kortikálnych a striatálnych oblastiach ako u kontrolnej vzorky.
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg for at undersøge virkningen af florbetaben (18F) på reproduktionsevnen (se pkt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u zvierat, ktoré by skúmali reprodukčný účinok florbetabenu (18F)
Danish: Nyre-/leverinsufficiens Farmakokinetikken hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens er ikke undersøgt.
Slovak: Poškodenie obličiek/pečene Farmakokinetika u pacientov s poškodením obličiek alebo pečene nebola opísaná.
Danish: In vitro viser florbetaben (18F) nanomolær bindingsaffinitet til syntetisk β-amyloidfibriller og til hjernehomogenat ved Alzheimers sygdom.
Slovak: In vitro vykazuje florbetaben (18F) nanomolárnu väzobnú afinitu k syntetickým β-amyloidovým vláknam a AD mozgovému homogenátu.
Danish: Life Radiopharma Berlin GmbH Max-Planck-Strasse 4
Slovak: Berlin GmbH Max-Planck-Strasse 4
Danish: Generel advarsel
Slovak: Všeobecné upozornenie:
Danish: Florbetaben (18F) udskilles primært gennem lever og galdeveje, og patienter med leverinsufficiens kan være udsat for øget stråleeksponering (se pkt.
Slovak: Florbetaben (18F) sa primárne vylučuje prostredníctvom hepatobiliárneho systému a u pacientov s poruchou funkcie pečene môže nastať zvýšená expozícia žiareniu (pozri tiež časť 4.2).
Danish: Lægen i nuklearmedicin vil oplyse dig om, hvor længe proceduren varer.
Slovak: Váš lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vás bude informovať o obvyklom trvaní tohto vyšetrenia.
Danish: PET-scanninger med florbetaben (18F) skal ordineres af klinikere med erfaring i klinisk behandling af neurodegenerative sygdomme.
Slovak: O PET sken s použitím florbetabenu (18F) môžu požiadať iba lekári so skúsenosťami s liečbou neurodegeneratívnych porúch.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkle og gentagne doser og genotoksicitet.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednorazovom podaní, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: I tilfælde hvor der er usikkerhed om placeringen af den grå substans og af grænsen mellem den grå/hvide substans på PET-scanningen, og der foreligger et nyligt samregistreret CT- eller MR-billede, bør fortolkeren undersøge det kombinerede PET/CT- eller PET/MR-billede for at klargøre forholdet mellem radioaktivitet på PETbilledet og anatomien af den grå substans.
Slovak: V prípadoch, keď sa nedá presne zistiť umiestnenie šedej hmoty alebo rozhrania medzi šedou a bielou hmotou na PET skene a máme k dispozícii súčasne zaznamenanú snímku zhotovenú počítačovou tomografiou CT alebo magnetickou rezonanciou MR, musí hodnotiteľ preskúmať zlúčenú snímku PET-CT alebo PET-MR, aby mohol objasniť vzťah medzi
Danish: Da den effektive dosis er ca. 5,8 mSv, når den maksimale anbefalede aktivitet på 300 MBq florbetaben (18F) administreres, forventes disse bivirkninger at forekomme ved lav sandsynlighed.
Slovak: Pri podaní odporúčanej aktivity 300 MBq florbetabenu (18F) je účinná dávka približne 5,8 mSv, a preto je malá pravdepodobnosť výskytu týchto nežiaducich účinkov.
Danish: 2 (Moderat optagelse af sporstof)
Slovak: 2 (Mierne vychytávanie indikátora)
Danish: Administration af Neuraceq og udførelse af proceduren
Slovak: Podávanie Neuracequ a vykonanie vyšetrenia
Danish: Injektion af florbetaben (18F) skal være intravenøs for at undgå bestråling pga. lokal ekstravasation samt billedartefakter.
Slovak: Injekcia florbetabenu (18F) musí byť intravenózna, aby sa zabránilo ožiareniu v dôsledku lokálnej extravazácie, ako aj zobrazovacím artefaktom.
Danish: Life Radiopharma Berlin GmbH Max-Planck-Straße 4
Slovak: Berlin GmbH Max-Planck-Straße 4
Danish: - Dette lægemiddel indeholder 15 vol % alkohol, d.v.s. op til 1,2 g pr. dosis, svarende til 30 ml øl, eller 12,5 ml vin pr. dosis.
Slovak: - Tento liek obsahuje 15 obj % etanolu (alkohol), t.j. až do 1,2 g na dávku, čo zodpovedá 30 ml piva, 12,5 ml vína na dávku.
Danish: Mindre område(r) med optagelse af sporstof er lige så stort eller større end i den hvide substans: Udvider sig ud over randen på den hvide substans til den ydre kortikale margin, omfattende størstedelen af snittene inden for det pågældende område.
Slovak: Menšie oblasti vychytávania indikátora sú rovnaké alebo silnejšie ako tie prítomné v bielej hmote: rozšírenie za okraj bielej hmoty do vonkajšieho okraja kôry je prítomné na väčšine rezov hodnotenej oblasti.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 15 vol % ethanol (alkohol), d.v.s. op til 1,2 g pr. dosis, svarende til 30 mløl, eller 12,5 ml vin pr. dosis.
Slovak: Tento liek obsahuje 15 obj % etanolu (alkohol), t.j. až do 1,2 g na dávku, čo zodpovedá 30 ml piva, 12,5 ml vína na dávku.
Danish: Der er ikke udført vedvarende undersøgelser eller karcinogenicitetsundersøgelser, eftersom lægemidlet ikke er beregnet til regelmæssig eller kontinuerlig administration.
Slovak: Keďže liek nie je určený na pravidelné alebo kontinuálne podávanie, nevykonali sa štúdie chronického podávania a karcinogenity.
Danish: Hovedbevægelser kan minimeres ved brug af tape eller anden fleksibel hovedfiksering.
Slovak: Na obmedzenie pohybov hlavy môžeme použiť pásku alebo iné flexibilné upnutie hlavy.
Danish: Pyreksi Træthed Hedeture Smerter på indstiksstedet i karret Smerter på kateterstedet Hæmatom på injektionsstedet Irritation på injektionsstedet Reaktion på indstiksstedet Ubehag på injektionsstedet Varmefølelse på injektionsstedet
Slovak: Podráždenie v mieste podania, Reakcia v mieste vpichu Nepríjemné pocity v mieste aplikácie injekcie Pocit tepla v mieste podania injekcie
Danish: Hyperhidrose
Slovak: Vyrážka Hyperhydróza
Danish: Resterende organer
Slovak: Maternica Ostatné orgány
Danish: Injektion af florbetaben (18F) skal være intravenøs for at undgå irritation som resultat af lokal ekstravasation, samt for at undgå billedartefakter.
Slovak: Injekčná aplikácia florbetabenu (18F) musí byť intravenózna, aby sa predišlo ožiareniu v dôsledku lokálneho preniknutia mimo cievy a tiež aby nedošlo k zobrazovacím artefaktom.
Danish: In vivo blev kvantitativ korrelation ikke vurderet hos døende patienter mellem florbetaben (18F)optagelse i den kortikale grå substans og aflejring af beta-amyloidplak i obduktionsprøver.
Slovak: Kvantitatívna korelácia in vivo nebola stanovená u pacientov v terminálnej fáze života medzi vychytávaním florbetabenu (18F) v šedej hmote kôry a depozitamiβ-amyloidových plakov u vzoriek z autopsie.
Danish: Smerter på injektionsstedet Erytem på injektionsstedet/på anvendelsesstedet
Slovak: Erytém v mieste injekcie / podania
Danish: 2 Scanning med moderat aflejring af beta-amyloid
Slovak: 2 Sken s miernym výskytom beta-amyloidových depozitov
Danish: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Storbritannien
Slovak: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU
Danish: Sådan bruges Neuraceq
Slovak: Ako používať Neuraceq
Danish: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polen Life Radiopharma Bonn GmbH, Tyskland IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italien IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italien IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italien Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spanien Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spanien Seibersdorf Labor GmbH, Østrig
Slovak: Bonn GmbH, Nemecko IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Taliansko IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Taliansko IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Taliansko Curium
Danish: Ascorbinsyre, ethanol, vandfrit, macrogol 400, natriumascorbat, vand til injektionsvæske.
Slovak: Kyselina askorbová, etanol bezvodý, makrogol 400, askorbát sodný, voda na injekciu.
Danish: EXP {DD/MM/ÅÅÅÅ} kl. {XX}:{XX} {tidszone}
Slovak: {XX}h{XX} {časové pásmo}
Danish: Ved sammenligning af resultaterne af PET-scanning med den histopatologiske vurdering foretaget for alle forsøgspersoner (samme som anvendt i det oprindelige pivotalstudie og post-hoc analysen af det), var aflæsningssensitivitet og -specificitet for størstedelen hhv. 100 % (95 % KI: 89,4-100 %) og 71,4 % (95 % KI: 52,1-90,8 %).
Slovak: Pri porovnaní výsledkov hodnotenia PET skenu s histopatologickým hodnotením zozbieraným pre všetky subjekty (rovnaké ako boli v originálnom pivotnom skúšaní a v jej post-hoc analýze), väčšina hodnotení mala senzitivitu 100 % (95% CI: 89,4100
Danish: Pakningsstørrelse: En ampul.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka.
Danish: Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB c/Doctor Aiguader 88, planta -1
Slovak: Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB c/Doctor
Danish: Dosis administreres som intravenøs, langsom bolusinjektion (6 sek/ml) efterfulgt af en gennemskylning med ca. 10 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) til injektion for at sikre, at hele dosen indgives.
Slovak: Dávka sa podáva formou pomalej intravenóznej bolusovej injekcie (6 sek/ml), po ktorej nasleduje prepláchnutie približne 10 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Danish: Øvre tyktarm Hjerte
Slovak: Horná časť hrubého čreva
Danish: Hver flerdosis ampul indeholder 1 til 10 ml væske, svarende til 300 til 3000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering (ToC).
Slovak: Každá viacdávková injekčná liekovka obsahuje 1 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 300 až 3000 MBq v deň a čas kalibrácie (ToC).
Danish: 4.2 eller 5.1 vedrørende information om anvendelse til børn.
Slovak: Pre informácie o použití v pediatrickej populácii pozri časti 4.2 alebo 5.1.
Danish: 29 (64,4 %) af MCI-patienterne var positive for florbetaben (18F) PET-scanning.
Slovak: %) pacientov s diagnózou MCI bolo pozitívnych pri použití florbetabenu (18F) pri PET snímkovaní.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Neuraceq
Slovak: Iné lieky a Neuraceq
Danish: En positiv scanning kan ikke være eneste grundlag for at diagnosticere Alzheimers eller en anden kognitiv sygdom, eftersom der kan være aflejring af neuritisk plak i den grå substans hos ældre uden symptomer og ved visse neurodegenerative demenssygdomme (Alzheimers sygdom, Lewy body demens, demens ved Parkinsons sygdom).
Slovak: pretože depozity neuritických plakov v šedej hmote môžu byť prítomné u asymptomatických starších osôb alebo pri niektorých neurodegeneratívnych demenciách (AD, demencia s Lewyho telieskami, demencia pri Parkinsonovej chorobe).
Danish: 5.1 vedrørende begrænsninger for brug hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsættelse.
Slovak: Pre obmedzenie pri použití u pacientov s miernou kognitívnou poruchou (MCI - „mild cognitive impairment") pozri časť 5.1.
Danish: Neuraceq 300 MBq/ml injektionsvæske, opløsning florbetaben (18F)
Slovak: Neuraceq 300 MBq/ml injekčný roztok florbetaben (18F)
Danish: Procedurens varighed
Slovak: Trvanie tohto vyšetrenia
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer): - Brændende fornemmelse, hovedpine, nervesmerter (intense, typisk tilbagevendende smerter langs en nerve), rystelser (ufrivillige, rystende bevægelser) - Blodkar: Blussen (pludselig rødme af ansigt og/eller hals), blodsvulst (et blåt og sort mærke),
Slovak: - Pocity pálenia, bolesť hlavy, neuralgia (intenzívna, zvyčajne prerušovaná bolesť pozdĺž dráhy nervu), trasenie (mimovoľné chvenie) - Cievy: návaly (náhle sčervenenie tváre a/alebo krku), hematóm (modrina, čierna a modrá škvrna na koži), hypotenzia (nízky krvný tlak)
Danish: 1 Scanning uden aflejring af beta-amyloid
Slovak: Sken bez beta-amyloidových depozitov
Danish: Hvis du vil genoptage amningen, skal det godkendes af den læge i nuklearmedicin, der overvåger proceduren.
Slovak: V dojčení môžete pokračovať, ak s tým súhlasí lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý dohliada na toto vyšetrenie.
Danish: Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spanien
Slovak: Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Neuraceq 300 MBq/ml injektionsvæske, opløsning florbetaben (18F)
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Neuraceq 300 MBq/ml injekčný roztok florbetaben (18F)
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder op til 1,2 g ethanol og op til 33 mg natrium pr. dosis (se pkt.
Slovak: Jedna dávka tohto lieku obsahuje až 1,2 g etanolu a až 33 mg sodíka (pozri časť 4.4).
Danish: lavt blodtryk - Mave: Diarré, kvalme - Lever: Unormal leverfunktion - Hud: Kraftig svedafsondring, udslæt, giftigt hududslæt (akut hudreaktion med mæslingeagtig rødme af huden, muligvis også med blærer og sår) - Muskler og knogler: Ubehag i arme/ben, smerter i arme/ben - Reaktioner på indsprøjtningsstedet: Irritation på indsprøjtningsstedet, smerter og ubehag ved indsprøjtningsstedet, blodsvulst på indsprøjtningsstedet (et blåt og sort mærke på indsprøjtningsstedet), varmefølelse på indsprøjtningsstedet, reaktion på indstiksstedet, smerter ved indstiksstedet i karret, træthed, hedetur, feber - Unormale blodprøver: Forhøjet kreatinin i blodet (nedsat nyrefunktion)
Slovak: - Reakcie v mieste podania injekcie: podráždenie v mieste podania injekcie, bolesť a nepríjemné pocity v okolí miesta aplikácie injekcie, hematóm v mieste aplikácie injekcie (modrina - čierna a modrá stopa v mieste podania injekcie), pocit tepla v mieste podania injekcie, únava, pocit tepla, pyrexia (zvýšená telesná teplota, horúčka)