FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid van omega-3vetzuren bij de geclaimde indicatie is ook niet aangetoond door andere relevante RCT´s die zijn uitgevoerd in andere populaties met CV-risico (bijv. coronaire revascularisatie, angina pectoris, ischemische beroerte), inclusief ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND en VITAL.
Croatian: Djelotvornost omega-3 masnih kiselina u spornoj indikaciji nisu dokazala ni druga relevantna randomizirana kontrolirana ispitivanja provedena u populacijama s drugim kardiovaskularnim rizikom (npr. koronarna revaskularizacija, angina pektoris, ishemijski moždani udar), uključujući ispitivanja ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND i VITAL.
Dutch: Deze waren niet 'rijk' genoeg om volledige correctie van verschillen in risicoprofielen mogelijk te maken of om reële situaties na MI na te bootsen (er werden in de Macchia-studie bijvoorbeeld geen gegevens over rookgeschiedenis, BMI/obesitas en lichaamsbeweging gerapporteerd).
Croatian: Za ove retrospektivne analize bio je dostupan samo ograničeni broj parametara, a oni nisu bili dovoljno izdašni da bi omogućili potpuno usklađivanje razlika u profilima rizika ili odrazili stvarni život u situacijama nakon infarkta miokarda (npr. podatci o povijesti pušenja, indeksu tjelesne mase / pretilosti, tjelesnoj aktivnosti nisu zabilježeni u Macchiaovom ispitivanju).
Dutch: De resultaten van het onlangs gepubliceerde REDUCE-IT-onderzoek zijn van beperkte relevantie, aangezien de dagelijkse dosis veel hoger was dan de dosis van de beoordeelde indicatie (4 g vs. 1 g) en de werkzame stof icosapent ethyl was, een sterk gezuiverde EPA-ethylester in plaats van een mengsel van EPA en DHA.
Croatian: Rezultati nedavno objavljenog ispitivanja REDUCE-IT ograničenog su značaja jer je dnevna doza mnogo viša od one za razmatranu indikaciju (4 g naspram 1 g), a djelatna je tvar bila ikosapent etil, visoko pročišćen EPA etilni ester umjesto mješavine kiselina EPA i DHA.
Dutch: Behandeling met icosapent ethyl 4g/dag ging in het REDUCE-IT-onderzoek gepaard met een toename van ziekenhuisopnamen wegens atriumfibrilleren of -fladderen.
Croatian: U ispitivanju REDUCE-IT liječenje ikosapent etilom, u dozi od 4 g dnevno, bilo je povezano s većim brojem hospitalizacija zbog fibrilacije atrija ili nepravilnog ritma.
Dutch: Als omega-3-vetzuren effectief zijn bij het verminderen van cardiovasculaire voorvallen na een MI, kunnen derhalve cardiovasculaire voordelen in andere populaties met CV-risico (bijv. coronaire revascularisatie, angina pectoris, ischemische beroerte) worden verwacht.
Croatian: Stoga se, ako omega-3 masne kiseline učinkovito smanjuju kardiovaskularne događaje nakon infarkta miokarda, korisni kardiovaskularni učinci mogu očekivati i u populacijama s drugim kardiovaskularnim rizikom (npr. koronarna revaskularizacija, angina pektoris, ishemijski moždani udar).
Dutch: Hoewel het CHMP van mening is dat het GISSI-P- en het OMEGA-onderzoek het meest relevant zijn voor evaluatie van het effect van omega-3-bevattende producten bij de secundaire preventie na MI, erkende het CHMP ook dat RCT's (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) uitgevoerd in andere populaties met CV-risico (bijv. coronaire revascularisatie, angina pectoris, ischemische beroerte) eveneens relevant zijn, aangezien CV-ziekte nog steeds als een continuüm wordt beschouwd.
Croatian: Iako CHMP smatra da su ispitivanja GISSI-P i OMEGA najvažnija za procjenu učinka lijekova koji sadrže omega-3 za sekundarnu prevenciju nakon infarkta miokarda, također je potvrđeno da su važna i randomizirana klinička ispitivanja (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) provedena u populacijama s drugim kardiovaskularnim rizikom (npr. koronarna revaskularizacija, angina pektoris, ishemijski moždani udar) jer se kardiovaskularna bolest i dalje smatra kontinuumom.
Dutch: De resultaten van de REDUCE-IT-studie zijn van beperkte relevantie aangezien de dagelijkse dosis veel hoger was dan de dosis van de beoordeeld indicatie (4 g vs. 1 g) en de werkzame stof icosapent ethyl was, een sterk gezuiverde EPA-ethylester in plaats van een mengsel van EPA en DHA.
Croatian: Rezultati ispitivanja REDUCE-IT ograničene su važnosti jer je dnevna doza bila mnogo viša od one za razmatranu indikaciju (4 g naspram 1 g), a djelatna je tvar bila ikosapent etil, visoko pročišćen EPA etilni ester umjesto mješavine kiselina EPA i DHA.
Dutch: De kwestie wordt onderstreept door het feit dat omega-3vetzure ethylesters weinig effect hadden in vergelijking met de vitamine E-arm in hetzelfde onderzoek.
Croatian: Tome se dodaje i činjenica da je učinak etilnih estera omega-3 kiselina bio mali u usporedbi sa skupinom koja je u istom ispitivanju primala vitamin E.
Dutch: Zoals hierboven is vermeld, zijn gegevens van RCT's beschikbaar met voldoende patiënten die resulteerden in een voldoende nauwkeurige schatting van het behandelingseffect.
Croatian: Kao što je prethodno navedeno, dostupni su podatci randomiziranih kliničkih ispitivanja u koja je bio uključen dovoljno veliki broj bolesnika, a dobivene procjene učinka liječenja zadovoljavajuće su preciznosti.
Dutch: Daarnaast konden in andere prospectieve gerandomiseerde onderzoeken die na de oorspronkelijke goedkeuring werden uitgevoerd (GISSI-HF, ORIGIN en SU.FOL.OM3, uitgevoerd tussen 2003 en 2012) alsook in meta-analyses (bijv. van Aung et al. 20184), de resultaten van de GISSI-P-studie ook niet worden gereproduceerd.
Croatian: Osim toga, rezultati ispitivanja GISSI-P nisu mogli biti ponovljeni ni drugim prospektivnim randomiziranim ispitivanjima provedenima nakon prvobitnog odobrenja (ispitivanja GISSI-HF, ORIGIN i SU.FOL.OM3 provedena su između 2003. i 2012. godine), kao ni metaanalizama (npr. one koju su proveli Aung et al.
Dutch: De verstrekte meta-analyses wezen op zowel positieve als negatieve effecten van behandeling met omega-3-vetzuren op het risico van cardiovasculaire voorvallen.
Croatian: Provedene metaanalize pokazale su da terapija omega-3 masnim kiselinama ima i pozitivne i negativne učinke na rizik od kardiovaskularnih događaja.
Dutch: Het belangrijkste punt van zorg bij deze studie is dat de standaardzorg voor de behandeling van MI zich sinds de uitkomst van het GISSI-P-onderzoek heeft ontwikkeld, met name als het gaat om statinetherapie, bètablokkertherapie en invasieve behandeling.
Croatian: Ključno sporno pitanje u odnosu na to ispitivanje bio je razvoj standardne skrbi za liječenje infarkta miokarda koji je uslijedio nakon rezultata ispitivanja GISSI-P, posebice terapija statinima, terapija beta-blokatorima i invazivno liječenje.
Dutch: Daarnaast is het bewijsmateriaal in deze posthoc-subgroepanalyses niet sterk.
Croatian: Osim toga, te post hoc analize podskupina nisu pokazale snažnu razinu dokaza.
Dutch: PLoS One.
Croatian: Prilog II.
Dutch: • Het CHMP heeft het geheel aan overgelegde gegevens voor geneesmiddelen die omega-3vetzure ethylesters bevatten met betrekking tot het gebruik ervan voor secundaire preventie na myocardinfarct in aanmerking genomen.
Croatian: • CHMP je razmotrio sve podatke dostavljene za lijekove koji sadrže etilne estere omega-3 kiselina u pogledu njihove primjene u sekundarnoj prevenciji nakon infarkta miokarda.
Dutch: Dit omvatte ook de schriftelijk en in een mondelinge toelichting verstrekte antwoorden van de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen alsook de uitkomsten van het overleg met de cardiovasculaire wetenschappelijke adviesgroep op 10 oktober 2018.
Croatian: To je uključivalo odgovore nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, dostavljene u pisanom obliku i iznesene tijekom usmenog obrazloženja, kao i rezultat konzultacija sa Znanstvenom savjetodavnom skupinom za kardiovaskularna pitanja 10. listopada 2018. CHMP je također razmotrio razloge koje su dostavili nositelji odobrenja kao temelj zahtjeva za preispitivanje preporuka CHMP-a kao i mišljenja Znanstvene savjetodavne skupine iznesena na drugom sastanku 19. ožujka 2019.
Dutch: Redenen voor heronderzoek zijn ingediend door BASF AF en ALFASIGMA S.p.A, die elf vergunninghouders vertegenwoordigen.
Croatian: Razloge za preispitivanje mišljenja dostavile su tvrtke BASF AF i ALFASIGMA
Dutch: Raitt MH, Connor WE, Morris C, Kron J, Halperin B, Chugh SS, McClelland J, Cook J, MacMurdy K, Swenson R, Connor SL, Gerhard G, Kraemer DF, Oseran D, Marchant C, Calhoun D, Shnider R, McAnulty J. Fish oil supplementation and risk of ventricular tachycardia and ventricular fibrillation in patients with implantable defibrillators: a randomized controlled trial.
Croatian: Raitt MH, Connor WE, Morris C, Kron J, Halperin B, Chugh SS, McClelland J, Cook J, MacMurdy K, Swenson R, Connor SL, Gerhard G, Kraemer DF, Oseran D, Marchant C, Calhoun D, Shnider R, McAnulty J.
Dutch: betrokken en voor de laatstgenoemde studie was de gedocumenteerde risicoreductie voor mortaliteit ongeacht de oorzaak 37% (RR 0,63, BI 0,56-0,72).
Croatian: Dva ispitivanja (Greene5 i Macchia6) uključivala su veliki broj ispitanika, a za drugo od njih dokumentirano je smanjenje rizika od smrtnosti svih uzroka od 37 % (RR 0,63 CI 0,56 − 0,72).
Dutch: Het laatstgenoemde zorgpunt geldt ook voor posthocanalyses bij patiënten met of zonder plaatjesremmers, bètablokkers of ACE-remmers.
Croatian: To pitanje odnosi se i na post hoc analize podataka bolesnika koji su primali ili nisu primali antitrombotike, beta-blokatore ili ACE inhibitore.
Dutch: Op basis van alle beschikbare gegevens was het CHMP van oordeel dat het bewijs ter ondersteuning van de goedkeuring van omega-3 voor secundaire preventie na MI enkele methodologische beperkingen vertoonde en zwak was.
Croatian: S obzirom na sve dostupne podatke, CHMP je smatrao da su dokazi koji podupiru odobrenje omega-3 za sekundarnu prevenciju nakon infarkta miokarda imali stanovita metodološka ograničenja i da su bili slabe razine.
Dutch: De Zweedse nationale bevoegde instantie was van oordeel dat het klinische voordeel van producten die omega-3-vetzure ethylesters bevatten bij preventie na MI in het licht van recente klinische onderzoeken opnieuw moet worden beoordeeld.
Croatian: Švedsko nadležno nacionalno tijelo smatralo je da je u svjetlu novijih kliničkih ispitivanja potrebno ponovno procijeniti kliničku korist lijekova koji sadrže etilne estere omega-3 kiselina za prevenciju nakon infarkta miokarda.
Dutch: 6 Macchia A, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G, Mariani J. Exploratory analysis on the use of statins with or without n-3
Croatian: 6 Macchia A, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G, Mariani J. Exploratory analysis on the use of statins with or without n-3 PUFA and major events in patients discharged for acute myocardial infarction: an observational retrospective study.
Dutch: Naast MI is ACS ook geassocieerd met instabiele angina.
Croatian: Osim s infarktom miokarda, akutni koronarni sindrom povezan je s nestabilnom anginom pektoris.
Dutch: In de retrospectieve cohortstudie van Polle (2013)7 werd bijvoorbeeld slechts 1% van de patiënten die na MI werden gescreend in de analyse opgenomen.
Croatian: Sva ova ispitivanja nose rizik od pristranog izbora ispitanika, što podupiru i osnovni podatci iz npr. retrospektivnog kohortnog Polleovog ispitivanja (2013.)7 u kojem je od bolesnika na probiru, u analizu bio uključen samo 1 % bolesnika nakon infarkta miokarda.
Dutch: De vergunninghouders stelden voor om, als onderdeel van hun redenen voor heronderzoek, een wijziging aan te brengen in de indicatie voor gebruik bij patiënten met een hoog risico, d.w.z. diabetes type 2, geen acute PCI na MI, een verminderde systolische functie (EF <50%), bekende intolerantie voor één of meer in een richtsnoer aanbevolen cardiovasculaire geneesmiddelen.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet predložili su, u razlozima za preispitivanje mišljenja, promjenu indikacije za upotrebu u visokorizičnih bolesnika, tj. bolesnika s dijabetesom tipa 2, bez akutne perkutane koronarne intervencije nakon infarkta miokarda, s oštećenom sistoličkom funkcijom
Dutch: Hoewel in de resultaten van de meta-analyses van Aung et al. en het recente Cochrane-overzicht onderzoeken zijn opgenomen met producten, doses en populaties die de goedgekeurde indicatie voor secundaire preventie niet precies weerspiegelen, worden ze relevant geacht aangezien bij alle onderzoeken patiënten met cardiovasculaire aandoeningen betrokken waren, en zijn ze derhalve ondersteunend voor een gebrek aan werkzaamheid.
Croatian: Rezultati metaanaliza koje su proveli Aung et al. te pregled novije Cochraneove baze podataka, iako se odnose na ispitivanja u kojima lijekovi, doze i populacije nisu točno reprezentativni za indikaciju sekundarne prevencije, smatraju se važnima jer sva ispitivanja uključuju bolesnike s kardiovaskularnim bolestima i stoga podržavaju nedostatak djelotvornosti.
Dutch: Het Comité is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die omega-3vetzure ethylesters bevatten voor oraal gebruik bij secundaire preventie na myocardinfarct niet gunstig is.
Croatian: Odbor posljedično smatra da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže etilne estere omega-3 kiselina za peroralnu primjenu u sekundarnoj prevenciji nakon infarkta miokarda nije povoljan.
Dutch: De ASCEND- en de VITAL-studie hebben geen effect aangetoond van omega-3-vetzuren op de primaire of secundaire cardiovasculaire eindpunten en werden derhalve beschouwd als negatieve studies.
Croatian: Ispitivanja ASCEND i VITAL nisu pokazala učinak omega-3 masnih kiselina na mjere primarnog i sekundarnog kardiovaskularnog ishoda
Dutch: Volgens de vergunninghouders vormde GISSI‐P de steunpilaar voor het gebruik van omega-3-vetzuren bij de secundaire preventie na MI en is het een geldige en robuuste studie.
Croatian: Prema mišljenju nositelja odobrenja, ispitivanje GISSI-P glavno je uporište dokaza u prilog primjene omega-3 masnih kiselina za sekundarnu prevenciju nakon infarkta miokarda, a to je valjano i robusno ispitivanje.
Dutch: Rizos EC, Ntzani EE, Bika E, Kostapanos MS, Elisaf MS. Association between omega-3 fatty acid supplementation and risk of major cardiovascular disease events: a systematic review and meta-analysis.
Croatian: Association between omega-3 fatty acid supplementation and risk of major cardiovascular disease events: a systematic review and meta-analysis.
Dutch: Daarom blijft de belangrijkste bedenking dat de standaardzorg na de MI sinds de GISSI-P-studie is geïntensiveerd, met name als het gaat om statinetherapie, bètablokkers en PCI.
Croatian: Prema tome, i dalje kao ključno pitanje ostaje to što se od vremena kad je provedeno ispitivanje GISSI-P standardna skrb bolesnika nakon infarkta miokarda pojačala, a posebice terapija statinima, beta-blokatorima i perkutana koronarna intervencija.
Dutch: Hoewel de incidentie van plotseling overlijden mogelijk te laag was om duidelijke conclusies te kunnen trekken, waren de OR voor MACE en de totale mortaliteit hoger dan respectievelijk 1,21 en
Croatian: Iako je incidencija iznenadne smrti možda bila preniska da bi se došlo do čvrstih zaključaka, omjer rizika za MACE i ukupna smrtnost bila je iznad 1,21 odnosno 1,25 s nižim intervalom pouzdanosti blizu 1, koji ne podupire učinak za odobrenu indikaciju.
Dutch: Hoewel doses en populaties in deze studies de goedgekeurde indicatie ´secundaire preventie´ niet volledig weerspiegelen, waren bij alle studies patiënten met cardiovasculaire ziekte betrokken.
Croatian: Iako doze i populacije u ovim ispitivanjima ne opisuju u potpunosti odobrenu indikaciju sekundarne prevencije, sva ispitivanja uključuju bolesnike s kardiovaskularnim bolestima; stoga su ova ispitivanja relevantna u kontekstu primjene omega-3 za sekundarnu prevenciju nakon infarkta miokarda.
Dutch: na MI zijn geïndiceerd) werden in GISSI-P slechts bij 37-44% gebruikt.
Croatian: Beta-blokatori, koji su indicirani u većine bolesnika nakon infarkta miokarda, primjenjivani su u ispitivanju GISSI-P u svega 37 - 44 % bolesnika.
Dutch: Italiana Laboratori Bouty
Croatian: S.P.A. Italiana Laboratori Bouty
Dutch: Visolie 0,5 ml/Ml
Croatian: Riblje ulje 0,5ml/Ml
Dutch: Omega 3 Alfasigma Omega-3-zuurethylesters 90 met een specifieke samenstelling voor EPA en DHA niet lager dan 85%.
Croatian: Omega 3 Alfasigma Etil esteri omega-3 kiseline 90 s posebnim sastavom za Epa i Dha koji nije niži od 85 %.
Dutch: Omega-3-zuurethylesters 90 met een specifieke samenstelling voor EPA en DHA niet lager dan 85%.
Croatian: Etil esteri omega-3 kiseline 90 s posebnim sastavom za Epa i Dha koji nije niži od 85 %.
Dutch: 500 mg-capsule
Croatian: 500mg kapsula
Dutch: Orale emulsie
Croatian: Oralna emulzija
Dutch: Esters van onverzadigde vetzuren 500 mgcapsule
Croatian: Esteri nezasićenih masnih kiselina 500mg kapsula
Dutch: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Omega-3-zuurethylesters 90 1000 mg-capsule
Croatian: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000mg kapsula
Dutch: 1000 mg-capsule
Croatian: 1000mg kapsula
Dutch: Verenigd Koninkrijk Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Croatian: Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Dutch: Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
Croatian: Heumann Pharma Gmbh & Co.
Dutch: Esters van onverzadigde vetzuren 1000 mgcapsule
Croatian: Esteri nezasićenih masnih kiselina 1000mg kapsula
Dutch: Omega-3-vetzuren 1000 mg-capsule
Croatian: Omega-3 masne kiseline 1000mg kapsula
Dutch: Ácidos Omega 3 Tarbis Docosahexaeenzuur 380 mg-capsule, eicosapentaeenzuur 460 mg-capsule, omega-3zuur-ethylesters 90
Croatian: Ácidos Omega 3 Tarbis Dokosaheksanoična kiselina 380mg kapsula, eikosapentenoična kiselina 460mg kapsula, etil esteri omega-3 kiseline 90 1000mg tableta
Dutch: Docosahexaeenzuur 115 mg-capsule, vitamine D 10 I.U./G, eicosapentaeenzuur 170 mg-capsule, vitamine A 100 I.U./G
Croatian: Dokosaheksanoična kiselina 115mg kapsula, Vitamin D 10 I.U./G., eikosapentenoična kiselina 170mg kapsula, Vitamin A 100 I.U./G.
Dutch: Docosahexaeenzuur 527 mg/5 ml, vitamine D 10 I.U./G, eicosapentaeenzuur 791 mg/5 ml, vitamine A 100 I.U./G.
Croatian: Dokosaheksanoična kiselina 527mg/5ml, Vitamin D 10 I.U./G., eikosapentenoična kiselina 791mg/5ml, Vitamin A 100 I.U./G.
Dutch: Docosahexaeenzuur 265 mg/5ml, eicosapentaeenzuur 390 mg/5ml
Croatian: Dokosaheksanoična kiselina 265mg/5ml, eikosapentenoična kiselina 390mg/5ml
Dutch: Docosahexaeenzuur 115 mg, eicosapentaeenzuur 170 μg
Croatian: Dokosaheksanoična kiselina 115mgg, eikosapentenoična kiselina 170μgg
Dutch: Ácidos Omega 3 Aristo Omega-3-zuurethylesters 1000 mgcapsule
Croatian: Ácidos Omega 3 Aristo Etil esteri omega-3 kiseline 1000mg kapsula
Dutch: Acidos Omega 3 Stada Omega-3-zuurethylesters 90 1000 mg-capsule
Croatian: Acidos Omega 3 Stada Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000mg kapsula
Dutch: 6 juni 2019 EMA/328211/2019
Croatian: EMA/328211/2019
Dutch: EPA en DHA komen vaak voor in visolie.
Croatian: EPA i DHA obično se nalaze u ribljim uljima.
Dutch: De Europese Commissie nam op 6 juni 2019 een definitief juridisch bindend besluit dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Croatian: Europska je komisija izdala konačnu, zakonski obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a dana 6. lipnja 2019.
Dutch: Als u deze geneesmiddelen voor dit doel gebruikt, moet u de behandeling derhalve voortzetten.
Croatian: U skladu s time, ako ove lijekove uzimate u tu svrhu, trebate nastaviti s terapijom.
Dutch: Dit betekent dat deze geneesmiddelen niet meer op deze manier mogen worden gebruikt.
Croatian: To znači da se ti lijekovi više ne bi trebali primjenjivati na navedeni način.
Dutch: Op het moment van de goedkeuring wezen de beschikbare gegevens op enkele voordelen bij het verminderen van ernstige problemen met het hart en de bloedvaten.
Croatian: U vrijeme njihova odobrenja dostupni su podatci pokazivali određene prednosti u smanjenju ozbiljnih problema sa srcem i krvnim žilama.
Dutch: De beoordeling van geneesmiddelen die omega-3-vetzuren bevatten werd op 22 maart 2018 in gang gezet op verzoek van het Zweedse geneesmiddelenbureau krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Croatian: Pregled lijekova koji sadržavaju omega-3 masne kiseline pokrenut je 22. ožujka 2018. na zahtjev Švedske agencije za lijekove u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Dutch: Het EMA concludeerde dat de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen moeten worden bijgewerkt om dit gebruik te verwijderen.
Croatian: EMA je zaključila da bi trebalo ažurirati odobrenja za stavljanje tih lijekova u promet kako bi se ta primjena uklonila.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat in december 2018 een advies uitbracht.
Croatian: Pregled je proveo Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), nadležan za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji je usvojio mišljenje u prosincu 2018.
Dutch: Deze beoordeling was gericht op het gebruik van de geneesmiddelen bij patiënten die een hartaanval hebben gehad.
Croatian: U ovom je pregledu naglasak stavljen na primjenu lijekova u bolesnika koji su pretrpjeli srčani udar.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft het in de loop der jaren verzamelde bewijs over deze geneesmiddelen voor dit specifieke gebruik opnieuw beoordeeld en aanvullende deskundigen op dit gebied geraadpleegd.
Croatian: EMA-in Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ponovno je procijenio dokaze o tim lijekovima (prikupljane tijekom nekoliko godina) o toj specifičnoj primjeni te se savjetovao s dodatnim stručnjacima iz tog područja.
Dutch: • Als u geneesmiddelen met omega 3-vetzuren gebruikt om het risico op hartproblemen te verminderen, zal uw arts u adviseren over de beste alternatieve behandelingsoptie voor u.
Croatian: • Ako uzimate lijekove s omega-3 masnim kiselinama radi smanjenja rizika od srčanih problema vaš će vam liječnik preporučiti najbolju alternativnu opciju liječenja.
Dutch: Na een verzoek van enkele houders van de vergunning voor het in de handel brengen onderzocht het CHMP zijn oorspronkelijke advies opnieuw en bracht het een definitieve advies uit, dat werd toegezonden aan de Europese Commissie.
Croatian: Na zahtjev određenih nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, CHMP je preispitao svoje izvorno mišljenje i usvojio konačno mišljenje koje je proslijedio Europskoj komisiji.
Dutch: • Bij de beoordeling werd gekeken naar de resultaten van de in 1999 uitgevoerde open-labelstudie ‘GISSI Prevenzione', die de oorspronkelijke goedkeuring van deze geneesmiddelen ondersteunden, evenals meer recente gerandomiseerde gecontroleerde klinische studies, retrospectieve cohortstudies en meta-analyses.
Croatian: • U pregledu su analizirani rezultati otvorenog ispitivanja „GISSI Prevenzione" provedenog 1999., koji je govorio u prilog prvobitnom odobrenju tih lijekova, kao i novijim randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima, retrospektivnim kohortnim ispitivanjima i metaanalizama.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat er weliswaar geen nieuwe veiligheidsproblemen zijn vastgesteld, maar dat de werkzaamheid van deze geneesmiddelen bij het voorkomen van de terugkeer van problemen met het hart en de bloedvaten, niet is bevestigd.
Croatian: Odbor je zaključio da je, premda ne postoje nova sigurnosna pitanja, nije potvrđena učinkovitost ovih lijekova u sprečavanju ponovne pojave problema sa srcem i krvnim žilama.
Dutch: • De conclusie van de beoordeling luidde dat, hoewel in de oorspronkelijke open-labelstudie ‘GISSI Prevenzione' een kleine relatieve risicoreductie werd waargenomen, de gunstige effecten niet werden bevestigd in meer recente gerandomiseerde gecontroleerde studies.
Croatian: • Tijekom pregleda zaključeno je da, premda je zabilježeno maleno relativno smanjenje rizika u izvornom otvorenom ispitivanju GISSI Prevenzione, povoljni učinci nisu potvrđeni u novijim randomiziranim kontroliranim ispitivanjima.
Dutch: Ze kunnen echter nog wel worden gebruikt om de concentratie van bepaalde soorten vet in het bloed genaamd triglyceriden te verminderen.
Croatian: Međutim, i dalje se mogu primjenjivati u svrhu smanjenja određenih vrsta masnoća u krvi zvanih trigliceridi.