FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety of Sovaldi has not been assessed in patients with severe renal impairment or ESRD (see section 4.4).
Lithuanian: Sovaldi saugumas nebuvo tiriamas pacientams, kurių inkstų veiklos sutrikimas yra sunkus, ir PSIL sergantiems pacientams (žr.
English: You should not breast-feed during treatment with Sovaldi.
Lithuanian: Žindymo laikotarpis Negalima žindyti gydymo Sovaldi metu.
English: Frequency SOFa + RBVb
Lithuanian: SOFa + RBVb
English: Sofosbuvir is a substrate of drug transporter P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP) while GS-331007 is not.
Lithuanian: Sofosbuviras yra vaistų transporterio (P-gp) ir atsparumo krūties vėžiui baltymo (AKVB) substratas, o
English: Table 17: Virologic response post-transplant in subjects with HCV RNA <LLOQ at the time of liver transplantation
Lithuanian: Virusologinis atsakas po transplantacijos tiriamiesiems, kuriems HCV RNR buvo < LLOQ kepenų transplantacijos metu
English: Patient population*
Lithuanian: Pacientų populiacija
English: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 weeksb
Lithuanian: Sovaldi + ribavirinas + peginterferonas alfa
English: No dose adjustment of sofosbuvir or tenofovir disoproxil fumarate is required when sofosbuvir and tenofovir disoproxil fumarate are used concomitantly.
Lithuanian: Sofosbuviro ar tenofoviro dizoproksilio fumarato dozės koreguoti nereikia, kai sofosbuviras ir tenofoviro dizoproksilio fumaratas vartojami kartu.
English: Sofosbuvir and GS-331007 are not substrates or inhibitors of UGT1A1 or CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6 enzymes.
Lithuanian: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP2D6 fermentų substratai arba inhibitoriai.
English: The AUC0-inf of GS-331007 in subjects with ESRD could not be reliably determined.
Lithuanian: Tiriamųjų, sergančių PSIL, GS-331007 AUC0-inf patikimai nustatyti nepavyko.
English: In study 0126, decreases in haemoglobin during treatment were very common with 32.5% (13/40 subjects) experiencing a decline in haemoglobin to <10 g/dL, 1 of whom also had a decline to <8.5 g/dL.
Lithuanian: Atliekant tyrimą 0126, gydymo metu labai dažnai sumažėjo hemoglobino koncentracija: 32,5 % (13 iš 40 tiriamųjų) hemoglobino koncentracija sumažėjo iki
English: FUSION was a randomised, double-blinded study that evaluated 12 or 16 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in subjects who did not achieve SVR with prior interferon-based treatment (relapsers and nonresponders).
Lithuanian: Anksčiau gydyti suaugusieji - FUSION (108 tyrimas) FUSION buvo atsitiktinių imčių, dvigubai aklas tyrimas, kurio metu buvo vertinamas 12 arba 16 savaičių trukmės gydymas sofosbuviru ir ribavirinu tiriamiesiems, kurie nepasiekė SVA anksčiau gydant deriniais su interferono preparatais (pacientai, kuriems pasireiškė atkrytis arba atsako nebuvo).
English: Otherc a. The efficacy analysis includes 3 subjects with recombinant genotype 2/1 HCV infection.
Lithuanian: Kitic a. Į veiksmingumo analizę įtraukti 3 tiriamieji, kuriems nustatyta 2/1 genotipo rekombinantinio HCV infekcija.
English: Treated subjects (n = 419) had a median age of 51 years (range: 19 to 74); 60% of the subjects were male; median body mass index was 25 kg/m2 (range: 17 to 44 kg/m2); the mean baseline HCV RNA
Lithuanian: Gydytų tiriamųjų (n = 419) vidutinis amžius buvo 51 metai (ribos: nuo 19 iki 74), 60 % tiriamųjų buvo vyrai, vidutinis kūno masės indeksas buvo 25 kg/m2 (ribos: nuo 17 iki 44 kg/m2); vidutinis HCV RNR
English: Psychiatric disorders: Very common insomnia insomnia
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Labai dažnas nemiga nemiga
English: PEG+RBV 24 weeks (n = 67)
Lithuanian: PEG + RBV 24 savaitės (n = 67)
English: Outcome for subjects without SVR12
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems nepasireiškė SVA12,
English: Sofosbuvir ↑ Cmax 2.54 (1.87, 3.45) ↑ AUC 4.53 (3.26, 6.30) Cmin (NA)
Lithuanian: Sofosbuviras ↑ Cmax 2,54 (1,87, 3,45)
English: No dose adjustment is warranted for elderly patients (see section 5.2).
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
English: During treatment with sofosbuvir in combination with ribavirin or with peginterferon alfa and ribavirin, the most frequently reported adverse drug reactions were consistent with the expected safety profile of ribavirin and peginterferon alfa treatment, without increasing the frequency or severity of the expected adverse drug reactions.
Lithuanian: Dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos į vaistą pacientams, vartojantiems sofosbuvirą kartu su ribavirinu arba peginterferono alfa ir ribavirino deriniu, iš esmės buvo tokios pačios, kaip ir vartojant ribaviriną kartu su peginterferonu alfa, o tikėtinos nepageidaujamos reakcijos į vaistą nepadažnėjo ir nepasunkėjo.
English: Interferon-free therapy for genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection Interferon-free regimens for patients with genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection with Sovaldi have not been investigated in Phase 3 studies (see section 5.1).
Lithuanian: Pacientų, infekuotų 1, 4, 5 ir 6 genotipo HCV infekcija, gydymo ne interferono preparatais režimų vartojant Sovaldi 3 fazės tyrimų neatlikta (žr.
English: Liver transplant recipients
Lithuanian: laukiantys kepenų transplantacijos
English: Consideration should be given to treating these patients, and potentially extending the duration of therapy with sofosbuvir, peginterferon alfa and ribavirin beyond 12 weeks and up to 24 weeks; especially for those subgroups who have one or more factors historically associated with lower response rates to interferon-based therapies (advanced fibrosis/cirrhosis, high baseline viral concentrations, black race, IL28B non CC genotype).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę gydyti šiuos pacientus ir pratęsti 12 savaičių gydymą sofosbuviru, peginterferonu alfa ir ribavirinu iki 24 savaičių, ypač tuose pogrupiuose, kuriems yra vienas ar daugiau istorinių veiksnių, susijusių su mažesniu atsako į gydymą deriniais su interferono preparatais dažniu (pažengusi fibrozė/kepenų cirozė, didelės pradinės viruso koncentracijos, juodaodžių rasė, IL28B ne
English: • If you are currently taking any of the following medicines:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:
English: The safety and appropriate dose of Sovaldi have not been established in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] <30 mL/min/1.73 m2) or end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis (see section 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veiklos sutrikimas yra lengvas arba vidutinio sunkumo, Sovaldi dozės koreguoti nereikia. Sovaldi saugumas ir atitinkama dozė neištirta pacientams, kurių inkstų veiklos sutrikimas yra sunkus (apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis [aGFG] < 30 ml/min/1,73 m2) arba pacientams, sergantiems paskutinės stadijos inkstų liga (PSIL) ir kuriems reikalinga hemodializė (žr.
English: HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment.
Lithuanian: Analizuojant prieš pradedant gydymą nustatyto HCV
English: Two NS5B substitutions, L159F and V321A, were detected in post-treatment relapse samples from multiple genotype 3 HCV infected subjects in the Phase 3 clinical studies.
Lithuanian: 3 fazės klinikinių tyrimų metu mėginiuose, paimtuose iš daugelio po gydymo atkritusių 3 genotipo HCV infekuotų tiriamųjų, nustatyti du NS5B pakeitimai: L159F ir V321A.
English: A single subject with genotype 5 and all 6 subjects with genotype 6 HCV infection in this study achieved SVR12.
Lithuanian: infekuotas 5 genotipo HCV infekcija, ir 6 tiriamieji, infekuoti 6 genotipo HCV infekcija, pasiekė SVA12.
English: Table 16: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study PHOTON-1 HCV genotype 2
Lithuanian: SVA12 dažnis pasirinktuose pogrupiuose pagal genotipą PHOTON-1 tyrimo metu
English: What Sovaldi contains
Lithuanian: Sovaldi sudėtis
English: Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Sovaldi and another DAA when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Lithuanian: Tai gali kelti grėsmę gyvybei, todėl amjodaroną galima skirti tik tiems Sovaldi ir kitą TVAV
English: Each film-coated tablet contains 400 mg of sofosbuvir.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg sofosbuviro.
English: Relative to healthy subjects (n = 284), the sofosbuvir and GS-331007 AUC0-24 was 57% higher and 39% lower, respectively in HCV infected subjects.
Lithuanian: Sofosbuviro ir GS-331007 AUC0-24 buvo atitinkamai 57 % didesnė ir 39 % mažesnė HCV infekuotiems tiriamiesiems, palyginti su sveikais tiriamaisiais (n = 284).
English: An interim analysis was conducted on 61 subjects who received sofosbuvir and ribavirin; the majority of subjects had HCV genotype 1, 44 subjects were CPT class A and 17 subjects were CPT class B. Of these 61 subjects, 44 subjects underwent liver transplantation following up to 48 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin; 41 had HCV RNA <LLOQ at the time of transplantation.
Lithuanian: Tarpinės analizės metu buvo vertinamas 61 tiriamasis, vartojęs sofosbuvirą ir ribaviriną; dauguma tiriamųjų buvo infekuoti 1 genotipo HCV, 44 tiriamiesiems prieš pradedant gydymą nustatyta A klasė pagal CPT skalę, 17 tiriamųjų - B klasė pagal CPT skalę.
English: Treatment duration was 12 weeks in treatment-naïve subjects with genotype 2 or 3 HCV infection, and 24 weeks in treatment-experienced subjects with genotype 3 HCV infection, as well as subjects with genotype 1 HCV infection.
Lithuanian: Anksčiau negydytų 2 ar 3 genotipo HCV infekcija sergančių tiriamųjų gydymas truko 12 savaičių, anksčiau gydytų 3 genotipo HCV infekcija sergančių tiriamųjų ir
English: Table 14: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study VALENCE Genotype 2
Lithuanian: SVA12 dažnis pasirinktuose pogrupiuose pagal genotipą VALENCE tyrimo metu
English: Clinical studies in subjects with genotype 2 and 3 chronic hepatitis C Treatment-naïve adults - FISSION (study 1231)
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo tiriamieji, sergantys 2 ir 3 genotipo lėtiniu hepatitu C
English: FISSION was a randomised, open-label, active-controlled study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin compared to 24 weeks of treatment with peginterferon alfa 2a and ribavirin in treatment-naïve subjects with genotype 2 or 3 HCV infection.
Lithuanian: Anksčiau negydyti suaugusieji - FISSION (1231 tyrimas) FISSION buvo atsitiktinių imčių, atviras, aktyviai kontroliuojamas tyrimas, kurio metu buvo vertinamas 12 savaičių trukmės gydymas sofosbuviru ir ribavirinu ir lyginamas su 24 savaičių trukmės gydymu sofosbuviru kartu su peginterferonu alfa 2a ir ribavirinu anksčiau negydytiems tiriamiesiems, infekuotiems 2 ar 3 genotipo HCV infekcija.
English: Norgestromin ↔ Cmax 1.06 (0.93,
Lithuanian: Norgestrominas ↔ Cmax 1,06 (0,93, 1,22)
English: • stomach discomfort, constipation, dry mouth, indigestion, acid reflux
Lithuanian: • dusulys fizinio krūvio metu; • nemalonus jausmas skrandyje, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, nevirškinimas, rūgšties refliuksas;
English: Table 12: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study FUSION Genotype 2
Lithuanian: SVA12 dažnis pasirinktuose pogrupiuose pagal genotipą FUSION tyrimo metu
English: Tenofovir ↑ Cmax 1.25 (1.08, 1.45) ↔ AUC 0.98 (0.91,
Lithuanian: Tenofoviras ↑ Cmax 1,25 (1,08, 1,45)
English: Otherc a. The efficacy analysis includes 6 subjects with recombinant genotype 2/1 HCV infection.
Lithuanian: 0 iš 98 a. Į veiksmingumo analizę įtraukti 6 tiriamieji, kuriems nustatyta 2/1 genotipo rekombinantinio HCV infekcija.
English: Cmin (NA) Norgestrel ↔ Cmax 1.18 (0.99,
Lithuanian: Norgestrelis ↔ Cmax 1,18 (0,99, 1,41)
English: Ciclosporin ↔ Cmax 1.06 (0.94,
Lithuanian: Ciklosporinas ↔ Cmax 1,06 (0,94, 1,18)
English: Cirrhotic
Lithuanian: Atkrytisb
English: Subjects had HCV RNA ≥104 IU/mL at screening and documented evidence of chronic
Lithuanian: ≥ 104 TV/ml ir dokumentais patvirtinta lėtinė HCV infekcija iki transplantacijos.
English: In a biochemical assay, GS-461203 inhibited the polymerase activity of the recombinant NS5B from HCV genotype 1b, 2a, 3a and 4a with a 50% inhibitory concentration (IC50) value ranging from 0.7 to 2.6 μM.
Lithuanian: Biocheminio tyrimo metu GS-461203 slopino 1b, 2a, 3a ir 4a genotipo HCV rekombinantinės NS5B
English: The pharmacokinetics of sofosbuvir were studied in HCV negative subjects with mild (eGFR ≥50 and <80 mL/min/1.73 m2), moderate (eGFR ≥30 and <50 mL/min/1.73 m2), severe renal impairment (eGFR <30 mL/min/1.73 m2) and subjects with ESRD requiring haemodialysis following a single 400 mg dose of sofosbuvir.
Lithuanian: vidutinio sunkumo (aGFG ≥ 30 ir < 50 ml/min/1,73m2) ar sunkus (aGFG < 30 ml/min/1,73m2) inkstų veiklos sutrikimas, ir tiriamiesiems, sergantiems PSIL, kuriems reikalinga hemodializė.
English: Table 12 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and response to prior HCV treatment.
Lithuanian: 12 lentelėje pateikiama kepenų cirozės ir atsako į ankstesnį HCV gydymą pogrupių analizė pagal genotipą.
English: Treatment-naïve co-infected with HIV (PHOTON-1)
Lithuanian: koinfekuoti ŽIV (PHOTON-1)
English: The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in liver transplant recipients with chronic hepatitis C was similar to that observed in subjects treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Lithuanian: Kepenų recipientams, sergantiems lėtiniu hepatitu C, sofosbuviro ir ribavirino saugumo duomenys buvo panašūs į tuos, kurie buvo pastebėti sofosbuviru ir ribavirinu gydant tiriamuosius 3 fazės klinikinių tyrimų metu (žr.
English: Table 21: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 4, 5 and 6 HCV infection
Lithuanian: Rezultatai pagal gydymo režimą ir gydymo trukmę, 4, 5 ir 6 genotipo HCV infekcijos tyrimų palyginimas
English: Česká republika Gilead Sciences s.r.o.
Lithuanian: Gilead Sciences s.r.o.
English: Table 14 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and exposure to prior HCV treatment.
Lithuanian: 14 lentelėje pateikiama kepenų cirozės ir ankstesnio HCV gydymo ekspozicijos pogrupių analizė pagal genotipą.
English: The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in HCV/HIV co-infected subjects was similar to that observed in mono-infected HCV subjects treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Lithuanian: ŽIV/HCV koinfekuotiems tiriamiesiems sofosbuviro ir ribavirino saugumo duomenys buvo panašūs į tuos, kurie buvo pastebėti sofosbuviru ir ribavirinu gydant HCV monoinfekuotus tiriamuosius 3 fazės klinikinių tyrimų metu (žr.
English: 34% had cirrhosis; 63% had HCV genotype 3; 75% were prior relapsers.
Lithuanian: 3 genotipo HCV, 75 % anksčiau pasireiškė atkrytis.
English: Sovaldi is always taken with other medicines (see section 1 above).
Lithuanian: Sovaldi visada vartojamas kartu su kitais vaistais (žr.
English: Table 9: Response rates in study POSITRON SOF+RBV
Lithuanian: Atsako dažnis POSITRON tyrimo metu SOF+RBV
English: Table 7: Response rates in study FISSION SOF+RBV
Lithuanian: Atsako dažnis FISSION tyrimo metu SOF + RBV
English: Subjects with genotype 2 or 3 HCV were enrolled in an approximately 1:3 ratio.
Lithuanian: buvo įtraukti į tyrimą apytiksliai santykiu 1:3.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sovaldi 400 mg film-coated tablets sofosbuvir
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Sovaldi 400 mg plėvele dengtos tabletės sofosbuviras
English: a. For previously treated patients with HCV genotype 1 infection, no data exists with the combination of Sovaldi, ribavirin and peginterferon alfa (see section 4.4).
Lithuanian: Duomenų apie Sovaldi, ribavirino ir peginterferono alfa derinio skyrimą anksčiau gydytiems pacientams, infekuotiems 1 genotipo HCV infekcija, nėra (žr. 4.4 skyrių).
English: Tablet core:
Lithuanian: Plėvelė:
English: Very common nausea diarrhoea, nausea, vomiting
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas pykinimas viduriavimas, pykinimas, vėmimas
English: Genotype 1a 92% (206/225) Genotype 1b 83% (55/66) No cirrhosis
Lithuanian: 93 % (101 iš 109) Neserga ciroze 92 % (85 iš 92) Serga ciroze
English: Overallc Genotype 1a c
Lithuanian: 1a genotipasc
English: The pharmacokinetic properties of sofosbuvir and the predominant circulating metabolite GS-331007 have been evaluated in healthy adult subjects and in subjects with chronic hepatitis C. Following oral administration, sofosbuvir was absorbed quickly and the peak plasma concentration was observed ~0.5-2 hour post-dose, regardless of dose level.
Lithuanian: Sofosbuviro ir vyraujančio cirkuliuojančio metabolito GS-331007 farmakokinetinės savybės buvo vertinamos sveikiems suaugusiems tiriamiesiems ir tiriamiesiems, sergantiems lėtiniu hepatitu C.
English: Treated subjects (n = 327) had a median age of 54 years (range: 19 to 70); 64% of the subjects were male; 79% were White; 17% were Black; 14% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 29 kg/m2 (range: 18 to 56 kg/m2); 78% had baseline HCV RNA greater than 6 log10 IU/mL; 17% had cirrhosis; 89% had HCV genotype 1 and 11% had HCV genotype 4, 5 or 6.
Lithuanian: Gydytų tiriamųjų (n = 327) vidutinis amžius buvo 54 metai (ribos: nuo 19 iki 70); 64 % tiriamųjų buvo vyrai; 79 % buvo baltaodžiai; 17 % - juodaodžiai; 14 % - ispanų arba Lotynų Amerikos kilmės; vidutinis kūno masės indeksas buvo 29 kg/m2 (ribos: nuo 18 iki 56 kg/m2); 78 % prieš pradedant gydymą HCV RNR buvo daugiau nei 6 log10 TV/ml; 17 % sirgo kepenų ciroze; 89 % buvo infekuoti 1 genotipo HCV ir 11 % - 4, 5 ar 6 genotipo HCV. 5 lentelėje pateikiamas gydymo grupės sofosbuviras + peginterferonas alfa + ribavirinas atsako dažnis.
English: The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in HCV infected subjects prior to liver transplantation was similar to that observed in subjects treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Lithuanian: HCV infekuotiems tiriamiesiems iki kepenų transplantacijos sofosbuviro ir ribavirino saugumo duomenys buvo panašūs į tuos, kurie buvo pastebėti sofosbuviru ir ribavirinu gydant tiriamuosius 3 fazės klinikinių tyrimų metu (žr.
English: with a CD4+ cell count >200 cells/mm3.
Lithuanian: HCV RNR lygį (< 6 log10 TV/ml plg.
English: ANTICONVULSANTS Carbamazepine Phenobarbital Phenytoin
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio fumaratasf
English: Genotype 4, 5 or 6 97% (34/35) Cirrhosis
Lithuanian: Neserga ciroze 67 % (24 iš 36) Serga ciroze
English: Genotype 1bc No cirrhosisc Cirrhosisc n = number of subjects with SVR12 response; N = total number of subjects per group.
Lithuanian: Neserga ciroze 100 % (9 iš 9) Serga ciroze n = tiriamųjų, pasiekusių SVA12 atsaką, skaičius; N = visas tiriamųjų skaičius vienoje grupėje.
English: No dose adjustment of sofosbuvir or ciclosporin is required when sofosbuvir and ciclosporin are used concomitantly.
Lithuanian: Sofosbuviro ar ciklosporino dozės koreguoti nereikia, kai sofosbuviras ir ciklosporinas vartojami kartu.
English: Table 9 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin and placebo.
Lithuanian: 9 lentelėje pateikiamas gydymo grupės sofosbuviras +
English: SOF+RBV 24 weeks (n = 250)
Lithuanian: SOF+RBV 24 savaites (n = 28)
English: In a pooled analysis of 991 subjects who received sofosbuvir in Phase 3 studies, 226 subjects qualified for resistance analysis due to virologic failure or early study drug discontinuation and having HCV RNA >1,000 IU/mL.
Lithuanian: buvo tinkami atsparumo analizei pagal virusologinio neveiksmingumo ar ankstyvo tiriamojo vaisto nutraukimo duomenis bei HCV RNR > 1 000 TV/ml rezultatus.
English: Treated subjects (n = 499) had a median age of 50 years (range: 19 to 77); 66% of the subjects were male; 87% were White; 3% were Black; 14% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 28 kg/m2 (range: 17 to 52 kg/m2); 57% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL;
Lithuanian: Gydytų tiriamųjų (n = 499) vidutinis amžius buvo 50 metų (ribos: nuo 19 iki 77); 66 % tiriamųjų buvo vyrai; 87 % buvo baltaodžiai; 3 % - juodaodžiai; 14 % - ispanų arba Lotynų Amerikos kilmės; vidutinis kūno masės indeksas buvo 28 kg/m2 (ribos: nuo 17 iki 52 kg/m2); 57 % prieš pradedant gydymą HCV RNR buvo daugiau nei 6 log10 TV/ml; 20 % sirgo kepenų ciroze; 72 % buvo infekuoti
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sovaldi 400 mg film-coated tablets
Lithuanian: Sovaldi 400 mg plėvele dengtos tabletės
English: Elimination Following a single 400 mg oral dose of [14C]-sofosbuvir, mean total recovery of the dose was greater than 92%, consisting of approximately 80%, 14%, and 2.5% recovered in urine, faeces, and expired air, respectively.
Lithuanian: Eliminacija Išgėrus vienkartinę 400 mg [14C] sofosbuviro dozę, buvo pašalinta vidutiniškai daugiau nei 92 % visos dozės, iš šio kiekio maždaug 80 %, 14 % ir 2,5 % pasišalino atitinkamai su šlapimu, išmatomis ir iškvepiamu oru. Sofosbuviro dozės didžiąją dalį, kuri pasišalino su šlapimu, sudarė GS-331007 (78 %), tuo tarpu 3,5 % dozės pasišalino sofosbuviro pavidalu.
English: Darunavir ↔ Cmax 0.97 (0.94, ↔ AUC 0.97 (0.94, ↔ Cmin 0.86 (0.78, 0.96) Sofosbuvir ↑ Cmax 1.45 (1.10, 1.92) ↑ AUC 1.34 (1.12, 1.59) Cmin (NA)
Lithuanian: ↔ Cmin 0,86 (0,78, 0,96) Sofosbuviras ↑ Cmax 1,45 (1,10, 1,92)
English: Response rates for subjects with cirrhosis at baseline are presented in Table 8 by HCV genotype.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurie prieš pradedant tyrimą sirgo kepenų ciroze, atsako dažnis pagal HCV genotipą pateikiamas 8 lentelėje.
English: Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with Sovaldi and another DAA (see sections 4.4 and 4.8).
Lithuanian: Sovaldi ir kitu TVAV rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę (žr. 4.4 ir
English: Subjects were randomised in 3:1 ratio and stratified by cirrhosis (presence versus absence).
Lithuanian: Tiriamieji buvo atsitiktinai paskirstyti santykiu 3:1 ir suskirstyti pagal kepenų cirozę (su plg.
English: Interferon intolerant, ineligible or unwilling adults - POSITRON (study 107) POSITRON was a randomised, double-blinded, placebo-controlled study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin (n = 207) compared to placebo (n = 71) in subjects who are interferon intolerant, ineligible or unwilling.
Lithuanian: POSITRON buvo atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kurio metu buvo vertinamas 12 savaičių trukmės gydymas sofosbuviru ir ribavirinu (n = 207) ir lyginamas su placebu
English: Treated subjects (n = 278) had a median age of 54 years (range: 21 to 75); 54% of the subjects were male; 91% were White; 5% were Black; 11% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 28 kg/m2 (range: 18 to 53 kg/m2); 70% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL;
Lithuanian: Gydytų tiriamųjų (n = 278) vidutinis amžius buvo 54 metai (ribos: nuo 21 iki 75); 54 % tiriamųjų buvo vyrai; 91 % buvo baltaodžiai; 5 % - juodaodžiai; 11 % - ispanų arba Lotynų Amerikos kilmės; vidutinis kūno masės indeksas buvo 28 kg/m2 (ribos: nuo 18 iki 53 kg/m2); 70 % prieš pradedant gydymą HCV RNR buvo daugiau nei 6 log10 TV/ml; 16 % sirgo kepenų ciroze; 49 % buvo infekuoti
English: • Have kidney problems.
Lithuanian: • sergate inkstų ligomis.
English: GS-331007 ↓ Cmax 0.77 (0.70, 0.84) ↔ AUC 0.84 (0.76,
Lithuanian: GS-331007 ↓ Cmax 0,77 (0,70, 0,84)
English: The use of Sovaldi in children and adolescents has not yet been studied.
Lithuanian: Negalima skirti šio vaisto vaikams ir paaugliams iki 18 metų. Sovaldi vartojimas vaikams ir paaugliams dar neištirti.
English: The ribavirin dose was weight-based at 1,000-1,200 mg daily administered in two divided doses, and the peginterferon alfa 2a dose, where applicable, was 180 μg per week.
Lithuanian: Ribavirino dozė buvo skiriama pagal svorį 1 000-1 200 mg per parą, paros dozę dalijant į dvi dalis, o peginterferono alfa 2a dozė (jei taikytina) buvo 180 µg per savaitę. Kiekvieno tyrimo metu gydymo trukmė buvo fiksuota ir nepriklausė nuo tiriamųjų HCV RNR lygio (algoritmas nesant atsako).