FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • PRAC bemærkede også, at de aktuelt tilgængelige data om mortalitetsincidensen er begrænsede, og at indehaveren af markedsføringstilladelsen derfor skal undersøge mortalitetsincidensen hos patienter, der er blevet behandlet med Lemtrada, sammenholdt med en relevant patientpopulation.
Lithuanian: • taip pat PRAC laikėsi nuomonės, kad šiuo metu yra pernelyg mažai duomenų apie Lemtrada gydytų pacientų mirties atvejų skaičių, todėl registruotojas privalo ištirti mirtingumą šiuo vaistu gydomų pacientų grupėje, ją lyginant su atitinkama pacientų populiacija,
Danish: • patienter med meget aktiv sygdom på trods af et fuldstændigt og tilstrækkeligt behandlingsforløb med mindst ét sygdomsmodificerende lægemiddel eller
Lithuanian: • pacientams, kurių liga labai aktyvi nepaisant to, kad užbaigtas visas ir tinkamas gydymo bent vienu ligos eigą modifikuojančiu vaistu (LEMV) kursas, arba
Danish: Anvendelse bør også være kontraindiceret hos patienter med andre samtidige autoimmune sygdomme (ud over multipel sklerose) for at minimere risikoen for udvikling af yderligere autoimmune sygdomme.
Lithuanian: Pacientai, sergantys kitomis autoimuninėmis ligomis (be IS), taip pat turėtų būti įtraukti į kontraindikacijų sąrašą, siekiant sumažinti papildomų autoimuninių sutrikimų išsivystymo riziką.
Danish: Den 10. april 2019 indledte Europa-Kommissionen derfor en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 på baggrund af lægemiddelovervågningsdata og anmodede PRAC om at vurdere ovennævnte sikkerhedsmæssige betænkeligheder og deres indvirkning på benefit/riskforholdet for Lemtrada og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) įvertinti pirmiau minėtus susirūpinimą keliančius klausimus ir jų poveikį Lemtrada naudos ir rizikos santykiui, taip pat pateikti rekomendaciją dėl poreikio panaikinti atitinkamą registracijos pažymėjimą, sustabdyti jo galiojimą, keisti jo sąlygas arba palikti jį galioti.
Danish: Som led i den aktuelle gennemgang er en række alvorlige, livstruende og invaliderende bivirkninger ved Lemtrada blevet vurderet.
Lithuanian: Šios peržiūros procedūros metu buvo vertinami keli su Lemtrada siejami rimti, grėsmę gyvybei keliantys ir negalią sukeliantys pavojai.
Danish: Et karakteristisk træk ved alemtuzumab, der spiller ind på sikkerhedsprofilen og risikostyringen, er den meget lange behandlingsvirkning og dermed det ikke-hyppige administrationsregime.
Lithuanian: Viena bendro pobūdžio alemtuzumabo charakteristika, turinti poveikį šio vaisto saugumui ir rizikos valdymui, yra labai ilgai trunkantis gydymo poveikis, kuris lemia tai, kad šio vaisto nereikia vartoti dažnai.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen surrogater eller biomarkører for patienter med risiko for alvorlig cytokinfrigivelse eller autoimmunitet.
Lithuanian: Pakaitinių duomenų arba biožymenų, pagal kuriuos būtų galima nustatyti pacientus, kuriems kyla rimto citokinų išsiskyrimo sindromo arba autoimuninio sutrikimo pavojus, nenustatyta.
Danish: Som følge af den langvarige virkning af alemtuzumab har behandlingsophør derfor begrænset værdi i forbindelse med risikostyring.
Lithuanian: Todėl, dėl ilgalaikio alemtuzumabo poveikio, gydymo nutraukimas nėra labai naudinga rizikos valdymo priemonė.
Danish: Den aktuelle evidens er ikke tilstrækkelig til at bekræfte en årsagssammenhæng med Lemtrada.
Lithuanian: Šiuo metu turimų įrodymų nepakanka, kad būtų galima padaryti išvadą dėl priežastinio Lemtrada ryšio su šiais nepageidaujamais reiškiniais.
Danish: Under sådanne omstændigheder er det nødvendigt at begrænse brugen af alemtuzumab til de patienter, der har størst gavn af behandlingen, og som er parate til at acceptere de alvorlige risici, der er forbundet med behandlingen.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis būtina apriboti alemtuzumabo vartojimą, numatant galimybę skirti jį tik tiems pacientams, kurie iš gydymo turėtų daugiausiai naudos ir galbūt neprieštarautų gydymui šiuo vaistu, nepaisant to, kad jis siejamas su rimta rizika.
Danish: Med denne konklusion anerkender PRAC, at tidlig iværksættelse af højeffektive sygdomsmodificerende behandlinger hos patienter med meget aktiv (aggressiv) eller recidiverende-remitterende multipel sklerose, der udvikler sig hurtigt, i stigende grad ses som en strategi til at forebygge eller udskyde irreversible skader, der sker tidligt i sygdomsforløbet3.
Lithuanian: Padarydamas šią išvadą, PRAC pripažįsta, kad ankstyvame etape pradėtas pacientų, kurių RRIS labai aktyvi (agresyvi) arba sparčiai progresuoja, gydymas didelio efektyvumo ligos eigą modifikuojančiais vaistais vis dažniau vertinamas kaip tinkama strategija siekiant išvengti negrįžtamų pažeidimų, kurie pasireiškia ankstyvame šios ligos eigos etape, arba juos atitolinti3.
Danish: Desuden bør der også tages hensyn til sikkerhedsprofilen og muligheden for at styre risici effektivt, når man skal vælge den mest relevante og effektive behandling for patienten.
Lithuanian: Be to, pasirenkant pacientui tinkamiausią ir veiksmingiausią gydymą, taip pat reikėtų atsižvelgti į saugumo charakteristikas ir galimybę veiksmingai valdyti riziką.
Danish: Det bemærkes også, at de patienter, der døde inden for en kort periode (30 dage) efter Lemtrada-behandling, var relativt unge.
Lithuanian: Taip pat atkreipiamas dėmesys į palyginti jauną pacientų, mirusių per trumpą laikotarpį (30 parų) po Lemtrada infuzijos, amžių.
Danish: Det blev som midlertidig foranstaltning anbefalet, at ny behandling med Lemtrada kun bør iværksættes hos voksne patienter med meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose på trods af et fuldstændigt og tilstrækkeligt behandlingsforløb med mindst to andre sygdomsmodificerende behandlinger eller hos voksne patienter med meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose, hvor alle andre sygdomsmodificerende behandlinger er kontraindicerede eller på anden måde uegnede.
Lithuanian: Įgyvendinant laikinąją priemonę, rekomenduota nustatyti, kad naujas gydymo Lemtrada kursas būtų taikomas tik tiems suaugusiems pacientams, kurie serga labai aktyvia recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze, nepaisant to, kad užbaigtas visas ir tinkamas gydymo bent dviem kitais ligos eigą modifikuojančiais vaistais kursas, arba labai aktyvia recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze sergantiems suaugusiems pacientams, kurie negali vartoti visų kitų ligos eigą modifikuojančių vaistų arba tie vaistai netinka dėl kitų priežasčių.
Danish: Denne effekt ses hos en lang række patientpopulationer og er påvist ved konsistente fund på tværs af forskellige undergrupper af forsøgspersoner i kliniske studier med alemtuzumab.
Lithuanian: Toks vaisto veiksmingumas įrodytas labai įvairiose pacientų populiacijose; tai patvirtina įvairių alemtuzumabo klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų pogrupių tyrimų rezultatų nuoseklumas.
Danish: Det blev også foreslået at indføre en ny infusionsvejledning, der muliggør tidlig identificering og behandling af alvorlige bivirkninger, der er tidsmæssigt forbundet med infusion.
Lithuanian: Taip pat pasiūlyta parengti naujus nurodymus dėl infuzijos procedūros, kad būtų galima ankstyvame etape nustatyti ir suvaldyti laiko požiūriu su infuzija susijusias rimtas nepageidaujamas reakcijas.
Danish: Efter gennemgangen er det blevet bekræftet, at Lemtrada forårsager sekundær autoimmun sygdom, herunder autoimmun hepatitis, thyroiditis, immunbetinget trombocytopenisk purpura, erhvervet hæmofili A, nefropatier, cytopenier og alvorlige immunologiske reaktioner som f.eks. hæmofagocytisk lymfohistiocytose.
Lithuanian: Po peržiūros pakartotinai patvirtinta, kad Lemtrada sukelia antrinę autoimuninę ligą, įskaitant autoimuninį hepatitą, tiroiditą, imuninę trombocitopeninę purpurą, įgytąją hemofiliją A, nefropatijas, citopenijas ir rimtas imunologines reakcijas, kaip antai hemofagocitinę limfohistiocitozę.
Danish: • PRAC gennemgik de aktuelt tilgængelige data, der er indhentet efter markedsføring og fra kliniske studier, om dødsfald, kardiovaskulære bivirkninger, der tidsmæssigt hænger tæt sammen med Lemtrada-infusioner, og immunmedierede sygdomme, herunder oplysninger, der er indgivet skriftligt og ved en mundtlig høring.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo šiuo metu turimus poregistraciniu laikotarpiu ir klinikinių tyrimų metu surinktus duomenis apie mirtinus atvejus, širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamus reiškinius ir imuninės sistemos sukeltas liga, įskaitant raštu ir žodinio paaiškinimo metu pateiktus duomenis.
Danish: I den sammenhæng konkluderede PRAC under hensyntagen til anbefalingerne fra den videnskabelige rådgivende gruppe, at Lemtrada bør indiceres som sygdomsmodificerende enkeltstofbehandling hos voksne med meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose i følgende patientgrupper:
Lithuanian: Šiomis aplinkybėmis ir atsižvelgdamas į mokslinių konsultacijų grupės (SAG) rekomendacijas, PRAC priėjo prie išvados, kad Lemtrada, kaip ligos eigą modifikuojantis vaistas, turėtų būti skiriamas vienas šiems labai aktyvia recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze (RRIS) sergantiems suaugusiems pacientams:
Danish: • patienter med svær recidiverende-remitterende multipel sklerose, der udvikler sig hurtigt, defineret som 2 eller flere invaliderende recidiver på ét år og med 1 eller flere gadoliniumopladende læsioner på MR-scanning af hjernen eller en signifikant stigning i T2-læsionsbyrden sammenholdt med en tidligere nylig MR-scanning.
Lithuanian: • pacientams, sergantiems sparčiai progresuojančia sunkios formos recidyvuojančiaremituojančia išsėtine skleroze, kai per metus pasireiškia 2 arba daugiau negalią sukeliančių recidyvo epizodų arba nustatomas 1 arba daugiau gadoliniu išryškintų židinių galvos smegenų magnetinio rezonanso tomogramoje (MRT) arba reikšmingai daugiau židinių T2 režime, palyginti su neseniai padaryta MRT.
Danish: I lyset af ovenstående konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for Lemtrada fortsat er positivt, forudsat at produktinformationen og undervisningsmaterialet ændres, og at der indføres yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter som beskrevet ovenfor.
Lithuanian: atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, PRAC priėjo prie išvados, kad Lemtrada naudos ir rizikos santykis yra palankus, tačiau turi būti padaryti pirmiau aprašyti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, taip pat parengta nurodyta mokomoji medžiaga ir įgyvendinta minėta papildoma farmakologinio budrumo veikla.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse foreslog, at man også inkluderede specialiserede infusionsklinikker med umiddelbar adgang til intensiv behandling.
Lithuanian: Registruotojas taip pat pasiūlė leisti šio vaisto infuzijas atlikti specializuotuose infuzijos centruose, kuriuose užtikrinta galimybė prireikus pacientui nedelsiant pradėti taikyti intensyviąją priežiūrą.
Danish: • Derudover anbefalede PRAC, at Lemtrada kun bør administreres på et hospital med umiddelbar adgang til intensiv behandling.
Lithuanian: • be to, PRAC rekomendavo Lemtrada infuzijas atlikti tik ligoninėse, kuriose užtikrinta galimybė prireikus pacientui nedelsiant pradėti taikyti intensyviąją priežiūrą;
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af lungeemboli, vaskulitis, autoimmun sygdom i centralnervesystemet og Guillain-Barrés syndrom.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie plaučių embolijos, vaskulito, centrinės nervų sistemos autoimuninės ligos ir Giljeno-Baro (Guillain-Barre) sindromo (GBS) atvejus.
Danish: I forbindelse med fremtidige PSUR'er forventes indehaveren af markedsføringstilladelsen at indsende kumulative gennemgange og drøftelser af følgende sikkerhedsmæssige betænkeligheder: vaskulitis, betændelse i centralnervesystemet, Guillain-Barrés syndrom, type 1-diabetes, myastenisk syndrom, myositis, sarkoidose, lungebetændelse og Epstein-Barr-virusbetinget hepatitis.
Lithuanian: Būsimuose periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose registruotojas turėtų pateikti suvestinę apžvalgą ir aptarti šiuos susirūpinimą dėl saugumo keliančius klausimus: vaskulitą, centrinės nervų sistemos uždegimą, GBS, 1 tipo diabetą, miasteninį sindromą, miozitą, sarkoidozę, GBS, pneumonitą ir EBV hepatitą.
Danish: Ud over tæt monitorering af den kardiovaskulære funktion før, under og efter infusionen omfatter dette også nye anbefalinger om måling af trombocyttallet under infusionen og månedlig test af hepatiske aminotransferaser efter infusionen.
Lithuanian: Be rekomendacijų dėl atidžios širdies ir kraujagyslių sistemos veiklos stebėsenos prieš atliekant infuziją, procedūros metu ir po jos, taip pat pateiktos rekomendacijos dėl trombocitų skaičiaus tyrimų infuzijų ciklo metu ir dėl kasmėnesinių kepenų fermentų transaminazių tyrimų po infuzijos.
Danish: Akut koronart syndrom og cerebrovaskulære hændelser, herunder arteriel dissektion og hæmoragisk slagtilfælde, lungeblødning og forbigående trombocytopeni er identificeret som hændelser, der tidsmæssigt hænger tæt sammen med infusionen af alemtuzumab.
Lithuanian: Ūminis koronarinis sindromas ir galvos smegenų kraujagyslių reiškiniai, įskaitant arterijos disekaciją ir hemoraginį insultą, taip pat plaučių hemoragija ir praeinanti trombocitopenija buvo nustatyti kaip pavojai, laiko požiūriu glaudžiai susiję su alemtuzumabo infuzija.
Danish: Nylige studier af recidiverende-remitterende multipel sklerose med langvarig opfølgning har vist, at sygdomsmodificerende behandlinger reducerer andelen af patienter, der progredierer til sekundær progressiv multipel sklerose, sammenholdt med andelen af ubehandlede patienter, der progredierer.
Lithuanian: Neseniai atlikti RRIS tyrimai su ilgu tolesnio stebėjimo laikotarpiu atskleidė, kad, taikant gydymą ligos eigą modifikuojančiais vaistais, antrine progresuojančia išsėtine skleroze (APIS) suserga mažiau pacientų, palyginti su negydomais pacientais, kurių liga progresuoja.
Danish: PRAC konkluderede også, at alemtuzumab er forbundet med immunmedierede sygdomme som autoimmun hepatitis, hæmofili A og hæmofagocytisk lymfohistiocytose, der kan opstå måneder til år efter den sidste behandling.
Lithuanian: PRAC taip pat priėjo prie išvados, kad alemtuzumabas susijęs su imuninės sistemos sukeliamomis ligomis, kaip antai autoimuniniu hepatitu, hemofilija A ir hemofagocitine limfohistiocitoze, kurie gali išsivystyti uždelstai, praėjus nuo kelių mėnesių iki kelių metų po paskutinės infuzijos.
Danish: Målt på en række sygdomsparametre er virkningen af alemtuzumab hos patienter med recidiverenderemitterende multipel sklerose velkendt, og den fastholdes under langsigtet opfølgning.
Lithuanian: Alemtuzumabo veiksmingumas gydant recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze sergančius pacientus pagal daugelį ligos parametrų plačiai pripažįstamas ir, remiantis ilgalaikio tolesnio stebėjimo laikotarpio duomenimis, vaistas ilgainiui išlieka veiksmingas.
Danish: - Immunmedierede sygdomme som autoimmun hepatitis, leverskade, autoimmunmedieret sygdom i centralnervesystemet og Guillain-Barrés syndrom.
Lithuanian: - imuninės sistemos sukeltos ligos, kaip antai autoimuninis hepatitas, kepenų pažeidimas, autoimuninės reakcijos sukelta centrinės nervų sistemos liga ir Giljeno-Baro (Guillain-Barre) sindromas (GBS).
Danish: kontraindiceret hos sårbare patientgrupper, herunder patienter med svære aktive infektioner indtil fuld bedring, ukontrolleret hypertension, tidligere dissektion af de cervikale cerebrale arterier, slagtilfælde, angina pectoris eller myokardieinfarkt og patienter med kendt koagulopati i behandling med antitrombotika eller antikoagulantia.
Lithuanian: Į kontraindikacijų sąrašą turėtų būti įtrauktos pažeidžiamos pacientų grupės, kaip antai pacientai, sergantys sunkia aktyvia infekcija (kol visiškai nepasveiko), taip pat pacientai, kurie serga nekontroliuojama hipertenzija, kuriems praeityje buvo diagnozuota galvos ir kaklo arterijos disekacija, kurie praeityje patyrė insultą, krūtinės anginą arba miokardo infarktą, ir pacientai, kuriems nustatyta koagulopatija arba taikomas gydymas trombocitų agregaciją slopinančiais vaistais arba koaguliantais.
Danish: Begrundelser for PRAC's anbefaling Anbefalingen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Lithuanian: Priežastys, kuriomis pagrįsta PRAC rekomendacija
Danish: Der er også identificeret tilfælde af polyautoimmunitet i forbindelse med brug af Lemtrada.
Lithuanian: Taip pat nustatyta atvejų, kai tam pačiam pacientui buvo diagnozuoti keli su Lemtrada susiję autoimuniniai sutrikimai.
Danish: - Kardiovaskulære bivirkninger, der tidsmæssigt hænger tæt sammen med infusioner med Lemtrada (f.eks. hjerteiskæmi og myokardieinfarkt, iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde, arteriel dissektion, lungeblødning og -emboli, vaskulitis og trombocytopeni), herunder en eventuel mekanistisk forbindelse til disse bivirkninger.
Lithuanian: , širdies išemija ir miokardo infarktas, išeminis ir hemoraginis insultas, arterijos disekacija, plaučių hemoragija ir embolija, vaskulitas ir trombocitopenija), įskaitant galimą vaisto veikimo mechanizmo ryšį su šiais nepageidaujamais reiškiniais;
Danish: • PRAC konkluderede, at myokardieiskæmi, myokardieinfarkt, hæmoragisk slagtilfælde, dissektion af de cervikale cerebrale arterier, blødning i lungernes alveoler og trombocytopeni kan forekomme med tæt tidsmæssig forbindelse til infusionen af Lemtrada.
Lithuanian: • PRAC priėjo prie išvados, kad praėjus neilgam laikui po Lemtrada infuzijos, gali išsivystyti miokardo išemija, miokardo infarktas, hemoraginis insultas, galvos ir kaklo arterijos disekacija, plaučių alveolių hemoragija ir trombocitopenija.
Danish: • Som følge deraf anbefalede PRAC, at behandling med Lemtrada bør begrænses til patienter med meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose i følgende patientgrupper: o patienter med meget aktiv sygdom på trods af et fuldstændigt og tilstrækkeligt behandlingsforløb med mindst ét sygdomsmodificerende lægemiddel eller o patienter med svær recidiverende-remitterende multipel sklerose, der udvikler sig hurtigt, defineret som 2 eller mere invaliderende recidiver på ét år, og med 1 eller flere gadolinium-opladende læsioner på MR-scanning af hjernen eller en signifikant stigning i T2-læsionsbyrden sammenholdt med en tidligere nylig MR-scanning.
Lithuanian: o pacientams, kurių liga labai aktyvi nepaisant to, kad užbaigtas visas ir tinkamas gydymo bent vienu ligos eigą modifikuojančiu vaistu kursas, arba o pacientams, sergantiems sparčiai progresuojančia sunkios formos recidyvuojančiaremituojančia išsėtine skleroze, kai per metus pasireiškia 2 arba daugiau negalią sukeliančių recidyvo epizodų arba nustatomas 1 arba daugiau gadoliniu išryškintų židinių galvos smegenų magnetinio rezonanso tomogramoje (MRT) arba reikšmingai daugiau židinių T2 režime, palyginti su neseniai padaryta MRT;
Danish: EU/1/13/869/001
Lithuanian: EU/1/13/869/001 Lemtrada
Danish: 12 mg Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Lithuanian: 12 mg Koncentratas infuziniam tirpalui
Danish: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 hætteglas
Lithuanian: Leisti į veną flakonas (stiklinis) 1,2 ml (10 mg/ml) 1 flakonas
Danish: Andre oplysninger om Lemtrada
Lithuanian: Kita informacija apie Lemtrada
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 12-2019.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2019-12.
Danish: Yderligere information om Lemtrada findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Lemtrada rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Danish: Lemtrada fås kun på recept.
Lithuanian: Lemtrada galima įsigyti tik pateikus receptą.
Danish: • meget aktiv sygdom, selv om de har fået en sygdomsmodificerende behandling
Lithuanian: • sergantiems labai aktyvios formos liga, net jei jiems buvo taikytas ligos eigą modifikuojantis gydymas;
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Lemtrada løbende overvåget.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Lemtrada vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Danish: Hvad er Lemtrada, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Lemtrada ir kam jis vartojamas?
Danish: Hvorfor er Lemtrada godkendt i EU?
Lithuanian: Kodėl Lemtrada buvo registruotas ES?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lemtrada?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Lemtrada vartojimą?
Danish: De indberettede bivirkninger ved Lemtrada vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Lithuanian: Lemtrada šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Danish: Lemtrada anvendes til patienter med:
Lithuanian: Lemtrada skiriamas pacientams:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Lemtrada opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Lemtrada nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Lemtrada, skal gennemføre studier af lægemidlets sikkerhed og vurdere, om lægemidlet anvendes i overensstemmelse med de seneste anbefalinger.
Lithuanian: Lemtrada prekiaujanti bendrovė atliks vaisto saugumo tyrimus, kad įvertintų, ar vaistas vartojamas laikantis naujausių rekomendacijų.
Danish: Når alemtuzumab binder sig til lymfocytterne, dør de og bliver erstattet af nye lymfocytter.
Lithuanian: Alemtuzumabui prisijungus prie limfocitų, šie žūsta ir yra pakeičiami naujais limfocitais.
Danish: En oversigt over Lemtrada, og hvorfor det er godkendt i EU
Lithuanian: Lemtrada apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Danish: CD52 findes på lymfocytter, der er en type hvide blodlegemer, der indgår i immunsystemet.
Lithuanian: CD52 yra limfocitųbaltųjų kraujo kūnelių, kurie yra imuninės sistemos dalis, - paviršiuje.
Danish: Det første studie omfattede tidligere ubehandlede patienter, og det andet studie omfattede patienter, der havde fået tilbagefald af sygdommen trods behandling.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo anksčiau negydyti pacientai, o antrame - pacientai, kurių liga, nepaisant gydymo, recidyvavo.
Danish: Agenturet fandt, at studierne har vist en gavnlig virkning hos patienter med meget aktiv sygdom og hurtigt forværrende alvorlig sygdom.
Lithuanian: Agentūra nusprendė, kad tyrimai įrodo vaisto veiksmingumą pacientams, sergantiems labai aktyvios formos liga arba sparčiai progresuojančia sunkia liga.
Danish: Det aktive stof i Lemtrada, alemtuzumab, er en type protein, der kaldes et monoklonalt antistof, der er konstrueret til at binde sig til et andet protein, der kaldes CD52.
Lithuanian: Lemtrada veiklioji medžiaga alemtuzumabas yra tam tikros rūšies baltymas, vadinamasis monokloninis antikūnas, sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie baltymo CD52.
Danish: Lemtrada gives som en infusion (drop) i en blodåre over ca. 4 timer.
Lithuanian: Lemtrada vartojamas į veną, atliekant maždaug 4 valandų trukmės infuziją.
Danish: Hvordan anvendes Lemtrada?
Lithuanian: Kaip vartoti Lemtrada?
Danish: I begge undersøgelser blev Lemtrada sammenlignet med et andet lægemiddel mod multipel sklerose, interferon beta-1a.
Lithuanian: Atliekant abu tyrimus, Lemtrada buvo lyginamas su kitu vaistu nuo išsėtinės sklerozės, interferonu beta-1a.
Danish: Over halvdelen af patienterne i forlængelsesstudiet oplevede ikke sygdomsforværring og havde ikke behov for yderligere Lemtrada-infusioner.
Lithuanian: Daugiau kaip pusės šiame tęstiniame tyrime dalyvavusių pacientų liga neprogresavo ir jiems nereikėjo papildomų Lemtrada infuzijų.
Danish: • svær sygdom, der udvikler sig hurtigt, og som har haft 2 eller flere tilbagefald på ét år, og hvor hjernescanninger viser visse læsioner i hjernen.
Lithuanian: • kurių būklė sparčiai blogėja ir kurie serga sunkia ligos forma, ir jiems per metus pasireiškė 2 arba daugiau recidyvo epizodų ir kurių smegenų skenogramose matyti tam tikrų smegenų pažeidimų.
Danish: Hvordan virker Lemtrada?
Lithuanian: Kaip veikia Lemtrada?