FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν χρειάζεται καμία αλλαγή στην δόση για την νεφρική ανεπάρκεια.
Croatian: Kod oštećenja bubrega nije potrebna promjena doze.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά την συγχορήγηση πεθιδίνης με αναστολείς ΜΑΟ συμπεριλαμβανομένων άλλων εκλεκτικτικών αναστολέων ΜΑΟ-Β.
Croatian: Prijavljene su ozbiljne nuspojave pri istodobnoj primjeni petidina i MAO inhibitora, uključujući i drugi selektivni MAO-B inhibitor.
Greek: Μην λαμβάνετε τα παρακάτω φάρμακα ενώ παίρνετε Rasagiline Mylan: αναστολείς μονοαμινο οξειδάσης (ΜΑΟ) (για την θεραπεία της κατάθλιψης ή της νόσου του Parkinson, ή για άλλη ένδειξη), συμπεριλαμβανομένων των φαρμακευτικών και φυσικών προϊόντων που δεν χρειάζονται συνταγή ιατρού π.χ. St. John's Wort πεθιδίνη (ισχυρό παυσίπονο) Πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 14 ημέρες αφότου διακόψετε τη θεραπεία με Rasagiline Mylan και ξεκινήσετε τη θεραπεία με αναστολείς MAO ή πεθιδίνη.
Croatian: Nemojte uzimati sljedeće lijekove dok uzimate Rasagiline Mylan: inhibitore monoaminooksidaze (MAO) (npr. za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti ili za bilo koju drugu indikaciju), uključujući lijekove i prirodne preparate bez recepta npr. gospinu travu petidin (snažan lijek protiv boli).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Rasagiline Mylan
Croatian: Kako čuvati Rasagiline Mylan
Greek: Με τους αναστολείς της ΜΑΟ έχουν υπάρξει αναφορές φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με την συγχορήγηση συμπαθομιμητικών φάρμακων.
Croatian: Kod MAO inhibitora su prijavljene interakcije lijekova pri istodobnoj primjeni simpatomimetskih lijekova.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές: αρθραλγία (2,4% vs. 2,1%), πόνος στον αυχένα (1,3% vs. 0,5%) Έρευνες
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često: atralgija (2,4% naspram 2,1%), bol u vratu (1,3% naspram 0,5%) Pretrage
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά την συγχορήγηση με SSRIs, SNRIs,, τρικυκλικά/ τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά και αναστολείς ΜΑΟ.
Croatian: Prijavljene su ozbiljne nuspojave kod istodobne primjene SSRI-a, SNRI-a, tricikličkih/tetracikličkih antidepresiva i MAO inhibitora.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της ρασαγιλίνης με δεξτρομεθορφάνη ή συμπαθομιμητικά όπως αυτά που βρίσκονται στα ρινικά και από το στόμα χορηγούμενα αποσυμφορρητικά ή φαρμακευτικά προϊόντα κατά του κοινού κρυολογήματος που περιέχουν εφεδρίνη ή ψευδοεφεδρίνη δεν συνίστάται (βλέπε ενότητα 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena razagilina i dekstrometorfana ili simpatomimetika poput onih sadržanih u nazalnim i oralnim dekongestivima ili lijekova za prehladu koji sadrže efedrin ili pseudoefedrin (vidjeti dio 4.5).
Greek: Συχνές: ψευδαισθήσεις (2,9% vs 2,1%), μη φυσιολογικά όνειρα (2,1% vs 0,8%), Όχι συχνές: σύγχυση (0,8% vs 0,5%),
Croatian: Često: halucinacije (2,9% naspram 2,1%), abnormalni snovi (2,1% naspram 0,8%) Manje često: konfuzija (0,8% naspram 0,5%) Poremećaji živčanog sustava
Greek: Οι Ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ανάλογα με την συχνότητα εμφάνισης χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες μετατροπές: πολύ συχνές (≥1/10) συχνές, (≥1/100 με <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 με
Croatian: Nuspojave su poredane prema učestalosti javljanja koristeći sljedeće pravilo: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko
Greek: Στις παρενθέσεις είναι το ποσοστό (% ασθενών) στην ρασαγιλίνη (vs.)έναντι του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Croatian: U zagradama je navedena incidencija nuspojava (% bolesnika) kod razagilina naspram placebu.
Greek: Τουλάχιστον 14 ημέρες θα πρέπει να μεσολαβήσουν από την διακοπήτης ρασαγιλίνης μέχρι την έναρξη της θεραπείας με φλουοξετίνη ή φλουβοξαμίνη.
Croatian: Mora proći najmanje 14 dana između prestanka primjene razagilina i početka liječenja fluoksetinom ili fluvoksaminom.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ρασαγιλίνης τεκμηριώθηκε σε τρεις μελέτες: ως μονοθεραπεία στη μελέτη Ι και ως συμπληρωματική θεραπεία για την λεβοντόπα στις μελέτες ΙΙ και ΙΙΙ.
Croatian: Djelotvornost razagilina je utvrđena u tri ispitivanja: kao monoterapija u ispitivanju
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στη ρασαγιλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: Nemojte uzimati Rasagiline Mylan: ako ste alergični na razagilin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.1) ako imate teške probleme s jetrom.
Greek: Για το λόγο αυτό λαμβάνοντας υπ'όψη την ανασταλτική δράση της ρασαγιλίνης προς την ΜΑΟ ταυτόχρονη χορήγηση της ρασαγιλίνης με τα συμπαθομιμητικά όπως αυτά που βρίσκονται στα ρινικά και στα από το στόμα αποσυμφορητικά ή στα φαρμακευτικά προϊόντα κατά του κοινού κρυολογήματος, που περιέχουν εφεδρίνη ή ψευδοεφεδρίνη δεν συνιστάται (βλέπε ενότητα 4.4).
Croatian: Stoga se, s obzirom na MAO inhibitornu aktivnost razagilina, ne preporučuje istodobna primjena razagilina i simpatomimetika poput onih sadržanih u nazalnim i oralnim dekongestivima ili lijekovima za prehladu koji sadrže efedrin ili pseudoefedrin (vidjeti dio 4.4).
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: p<0.0001 UPDRS Motor, μέρος ΙΙ για την ρασαγιλίνη 1 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο -2.7, 95% Cl [-3.87, -1.55], p<0.0001, για την ρασαγιλίνη 2 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο -1.68, 95% Cl [-2.85, -0.51], p=0.0050).
Croatian: Last Observation Carried Forward; posljednje provedeno zapažanje preneseno dalje) je bila statistički značajna (UPDRS, dijelovi I-III: za razagilin 1 mg u usporedbi s placebom -4,2, 95% CI [-5,7, -2,7]; p< 0,0001; za razagilin 2 mg u usporedbi s placebom -3,6, 95% CI [-5,0, -2,1]; p< 0,0001, UPDRS motorička, dio II: za razagilin 1 mg u usporedbi s placebom 2,7, 95% CI [-3,87, -1,55], p< 0,0001; za razagilin 2 mg u usporedbi s placebom -1,68, 95% CI [-2,85, -0,51], p=0,0050).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Rasagiline Mylan
Greek: Ποια είναι τα συστατικά του Rasagiline Mylan Η δραστική ουσία είναι η ρασαγιλίνη.
Croatian: Djelatna tvar je razagilin.
Greek: Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες πλάσματος μετά από του στόματος χορήγηση ρασαγιλίνης σεσημασμένης με ενεργό άνθρακα (14C) είναι περίπου 60% με 70%.
Croatian: Vezanje za proteine plazme nakon pojedinačne oralne doze 14C-obilježenog razagilina je približno 60 do
Greek: • καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου)
Croatian: • srčani udar (infarkt miokarda)
Greek: Συχνές: επιπεφυκίτιδα (2,7% vs 0,7%)
Croatian: Često: konjunktivitis (2,7% naspram 0,7%)
Greek: Συγχορηγούμενη θεραπεία με αναστολείς (ΜΑΟ) μονοαμινοξειδάσης (συμπεριλαμβανομένων των φαρμακευτικών και φυτικών προϊόντων που δεν χρήζουν συνταγής π.χ. St.John's Wort) ή πεθιδίνη (βλέπε ενότητα 4.5).
Croatian: Istodobno liječenje drugim inhibitorima monoaminooksidaze (MAO) (uključujući lijekove bez recepta i prirodne preparate npr. gospinu travu) ili petidinom (vidjeti dio 4.5).
Greek: Συχνές: γρίπη (4,7% vs 0,7%)
Croatian: Često: influenca (4,7% naspram 0,7%)
Greek: Συσκευασίες κυψέλης (blister) από oPA/Αλουμίνιο/PVC/Αλουμίνιο.των 7, 10, 28, 30, 100 ή 112 δισκίων.
Croatian: Blister pakiranja od 7, 10, 28, 30, 100 ili 112 tableta PVC/PVDC/Al.
Greek: Η χρήση της ρασαγιλίνης θα πρέπει να αποφεύγεται στους ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Croatian: Primjenu razagilina je nužno izbjegavati u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάζετε οποιαδήποτε από αυτές τις συμπεριφορές.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako iskusite ovakvo ponašanje; s njim ćete razgovarati o načinima kako kontrolirati ili smanjiti simptome.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της ρασαγιλίνης με πεθιδίνη αντενδείκνυται (βλέπε ενότητα 4.3).
Croatian: Istodobna primjena razagilina i petidina je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Greek: Η μέση συνολική μείωση στον ημερήσιο «OFF» χρόνο ήταν παρόμοια στην ομάδα της εντακαπόνης (-0.80 h, 95% CI [-1.20, -0.41], p<0.0001) με αυτή που παρατηρήθηκε στην ομάδα της ρασαγιλίνης 1 mg. Στην μελέτη ΙΙΙ η μέση διαφορά σε σύγκριση με το εικονικό ήταν -0.94 h, 95% CI [-1.36, -0.51], p<0.0001.
Croatian: Srednje ukupno dnevno smanjenje u OFF vremenu u entakapon skupini (-0,80 h, 95% CI [-1,20, -0,41], p<0,0001) bilo je slično onom opaženom u razagilin 1 mg skupini.
Greek: Σύζευξη της ρασαγιλίνης και των μεταβολιτών της έδειξε επίσης ότι είναι ή κύρια οδός απέκκρισης που παράγει γλυκουρονίδια.
Croatian: Također je otkriveno da je glavni eliminacijski put konjugacija razagilina i njegovih metabolita do stvaranja glukuronida.
Greek: Χρειάζεται προσοχή όταν χορηγείται ρασαγιλίνη σε μητέρες που θηλάζουν.
Croatian: Nužan je oprez kod primjene razagilina u dojilja.
Greek: Όχι συχνές: μειωμένη όρεξη (0,7% vs 0%)
Croatian: Manje često: smanjen apetit (0,7% naspram 0%) Psihijatrijski poremećaji
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
Croatian: 5. DRUGO
Greek: • πόνος στο στήθος (στηθάγχη)
Croatian: • bol u prsima (angina pektoris)
Greek: Η χορήγηση ρασαγιλίνης σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια θα πρέπει να αποφεύγεται.
Croatian: Primjenu razagilina u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre nužno je izbjegavati.
Greek: • μη φυσιολογικές κινήσεις (δυσκινησία)
Croatian: • abnormalni pokreti (diskinezija)
Greek: Όχι συχνές: φυσσαλιδοφλυκταινώδες εξάνθημα (0,7% vs. 0%) Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές: μυοσκελετικός πόνος (6,7% vs. 2,6%), πόνος στον αυχένα (2,7% vs. 0%), αρθρίτιδα (1,3% vs.
Croatian: Često: mišićno-koštana bol (6,7% naspram 2,6%), bol u vratu (2,7% naspram 0%), artritis (1,3%
Greek: Η ντοπαμίνη είναι σημαντική για τον έλεγχο της κίνησης και του συντονισμού.
Croatian: Dopamin je važan za kontrolu kretanja i koordinacije.
Greek: Η τυπική δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Croatian: Standardna doza je jedna tableta jedanput dnevno.
Greek: Η πλήρης EPAR του Rasagiline Mylan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Rasagiline Mylan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Rasagiline Mylan είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Azilect.
Croatian: To znači da je Rasagiline Mylan sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Azilect.
Greek: Το Rasagiline Mylan είναι «γενόσημο φάρμακο».
Croatian: Rasagiline Mylan je „generički lijek".
Greek: Το Rasagiline Mylan διατίθεται με τη μορφή δισκίων (1 mg).
Croatian: Rasagiline Mylan dostupan je u obliku tableta (od 1 mg).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rasagiline Mylan.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Rasagiline Mylan.
Greek: Το Rasagiline Mylan μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε ως μονοθεραπεία είτε ως συμπληρωματική θεραπεία στη λεβοντόπα (ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη νόσο του Πάρκινσον) σε ασθενείς που εμφανίζουν διακυμάνσεις στον έλεγχο της πάθησής τους.
Croatian: Rasagiline Mylan može se koristiti kao monoterapija ili kao dodatak lijeku levodopa (drugom lijeku koji se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti) u bolesnika kod kojih su prisutne fluktuacije u kontroli njihova stanja.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Rasagiline Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Azilect.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Rasagiline Mylan posjeduje usporedivu razinu kvalitete te je bioekvivalentan s lijekom Azilect.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rasagiline Mylan
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rasagiline Mylan
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Rasagiline Mylan στην ΕΕ.
Croatian: Odbor je preporučio odobrenje lijeka Rasagiline Mylan za korištenje u EU-u.
Greek: Μέσω της αύξησης των επιπέδων ντοπαμίνης στα τμήματα του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση και τον συντονισμό, το Rasagiline Mylan μειώνει τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον, όπως δυσκαμψία και βραδυκινησία.
Croatian: Povećanjem razina dopamina u dijelovima mozga koji kontroliraju kretanje i koordinaciju, lijek Rasagiline Mylan smanjuje simptome Parkinsonove bolesti kao što su ukočenost i usporeno kretanje.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Rasagiline Mylan χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Rasagiline Mylan.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Rasagiline Mylan συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek Rasagiline Mylan uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Greek: Το Rasagiline Mylan είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με νόσο του Πάρκινσον (μια προοδευτική διαταραχή του εγκεφάλου που προκαλεί τρόμο, βραδυκινησία και μυϊκή δυσκαμψία).
Croatian: Rasagiline Mylan lijek je koji se koristi za liječenje odraslih osoba s Parkinsonovom bolešću (progresivnim moždanim poremećajem koji uzrokuje drhtanje, usporene pokrete i krutost mišića).
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Rasagiline Mylan;
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Rasagiline Mylan?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Rasagiline Mylan.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Rasagiline Mylan.
Greek: Τι είναι το Rasagiline Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Rasagiline Mylan i za što se koristi?
Greek: Αναστέλλει τη δράση του ενζύμου μονοαμινοξειδάση τύπου Β, το οποίο διασπά μια ουσία στον εγκέφαλο που ονομάζεται ντοπαμίνη.
Croatian: Djeluje blokiranjem enzima monoamin oksidaze-B koji u mozgu razgrađuje tvar naziva dopamin.
Greek: Το Rasagiline Mylan περιέχει τη δραστική ουσία ρασαγιλίνη.
Croatian: Rasagiline Mylan sadrži djelatnu tvar razagilin.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rasagiline Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Rasagiline Mylan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Η δραστική ουσία του Rasagiline Mylan, ρασαγιλίνη, είναι ένας «αναστολέας της μονοαμινοξειδάσης Β».
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Rasagiline Mylan, razagilin, je "inhibitor monoamin oksidaze-B".
Greek: Δεδομένου ότι το Rasagiline Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ανθρώπους περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Azilect.
Croatian: Budući da je Rasagiline Mylan generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje njegove bioekvivalentnosti s referentnim lijekom Azilect.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Rasagiline Mylan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Rasagiline Mylan bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Πώς δρα το Rasagiline Mylan;
Croatian: Kako djeluje Rasagiline Mylan?
Greek: Δεδομένου ότι το Rasagiline Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Croatian: Budući da je lijek Rasagiline Mylan generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rasagiline Mylan;
Croatian: Kako se koristi Rasagiline Mylan?
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Azilect, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđeni rizik, kao i kod lijeka Azilect.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ρασαγιλίνη
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rasagiline Mylan?
Greek: Από στόματος χρήση Κυψέλη (HDPE)
Croatian: 1 mg 1 mg tableta tablet tablet kroz usta kroz usta boca (HDPE) blister (alu/alu)
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Greek: Blister: 3 χρόνια Φιαλίδια: 3 χρόνια
Croatian: Blisteri: 3 godine
Greek: Το κάπνισμα θα μπορούσε να μειώσει την ποσότητα του Rasagiline ratiopharm στο αίμα.
Croatian: Pušenje može smanjiti količinu Razagilin ratiopharma u krvi.
Greek: Άλλα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450
Croatian: Drugi izoenzimi citokroma P450
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Ιανουαρίου 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. siječanj 2015.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει ή να σταματήσει τη δόση σας (βλ. παράγραφο 4).
Croatian: Vaš liječnik će možda morati prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje (vidjeti dio 4).
Greek: Διαταραχές της ισορροπίας
Croatian: Poremećaj ravnoteže
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω στους Πίνακες 1 και 2 κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα χρησιμοποιώντας τους ακόλουθους κανόνες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Nuspojave su navedene u tablicama 1 i 2 prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti prema sljedećem pravilu: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1 000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1 000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Η νόσος του Parkinson σχετίζεται με συμπτώματα ψευδαισθήσεων και σύγχυσης.
Croatian: Parkinsonova bolest se povezuje sa simptomima halucinacija i konfuzije.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένειά σας /ο φροντιστής σας παρατηρεί ότι εμφανίζετε ασυνήθιστες συμπεριφορές, κατά τις οποίες δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την επιθυμία ή την λαχτάρα να πράξετε ορισμένες επιβλαβείς ή επιζήμιες για τον εαυτό σας, ή τους άλλους, δραστηριότητες.
Croatian: Vašeg liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/skrbnik primijetite da razvijate neuobičajeno ponašanje u smislu da se ne možete oduprijeti nagonu, potrebi ili žudnji za obavljanjem određenih aktivnosti, škodljivih ili loših za Vas ili druge.
Greek: Εάν εμφανιστεί αυξημένη υπνηλία ή νέα επεισόδια ύπνου κατά τη διάρκεια δραστηριοτήτων της καθημερινής ζωής (π.χ. ενώ ο ασθενής βλέπει τηλεόραση, επιβαίνει σε όχημα κ.λπ.) οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να συμμετέχουν σε δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες.
Croatian: U slučaju povećane somnolencije ili novih epizoda nastupa sna tijekom dnevnih aktivnosti (primjerice, gledanja televizije, vožnje u automobilu kao putnik itd.) bilo kada tijekom liječenja, bolesnik ne smije voziti niti sudjelovati u potencijalno opasnim aktivnostima.
Greek: Αυτό μπορεί να ενισχυθεί εάν παίρνετε άλλα φάρμακα για να αντιμετωπίσετε τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον, ή εάν παίρνετε φάρμακα που σας προκαλούν υπνηλία, ή εάν καταναλώνετε οινοπνευματώδη ενόσω παίρνετε Rasagiline ratiopharm.
Croatian: To se može pojačati ako uzimate druge lijekove za liječenje simptoma Parkinsonove bolesti ili ako uzimate lijekove koji Vas mogu omamiti ili pijete alkohol dok uzimate Razagilin ratiopharm.
Greek: Λευκά, υψηλής πυκνότητας φιαλίδια πολυαιθυλενίου με ή χωρίς πώμα ασφαλείας που περιέχει 30 δισκία.
Croatian: Bijele bočice od polietilena visoke gustoće sa ili bez sigurnosnog zatvarača za djecu koje sadržavaju 30 tableta.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις τυπικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, καρκινογένεσης, αναπαραγωγής και ανάπτυξης.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Greek: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Κροατία
Croatian: Pliva Hrvatska d.o.o Prilaz baruna Filipovića 25 10000 Zagreb Hrvatska
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1).
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ή χωρίς λεβοντόπα (άλλο φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για την θεραπεία της νόσου του Parkinson).
Croatian: Može se primjeniti zajedno s levodopom ili bez levodope (drugi lijek koji se primjenjuje za liječenje Parkinsonove bolesti).
Greek: Υπήρξε επίσης μια στατιστικά σημαντική βελτίωση, σε σχέση με το εικονικό, στην ομάδα της ρασαγιλίνης 0,5mg , αλλά το μέγεθος της βελτίωσης ήταν χαμηλότερο.
Croatian: Također je postojalo i statistički značajno poboljšanje u razagilin 0,5 mg skupini u usporedbi s placebom, iako je razmjer poboljšanja bio manji.
Greek: Η ηλικία έχει μικρή επίδραση στη φαρμακοκινητική της ρασαγιλίνης στους ηλικιωμένους (> 65 ετών) (βλ. παράγραφο 4.2)
Croatian: Dob slabo utječe na farmakokinetiku razagilina u starijih osoba (> 65 godina) (vidjeti dio 4.2).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Greek: Δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Nisu potrebne posebne mjere opreza u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Greek: Πάρτε το κουτί/κυψέλη ή φιαλίδιο Rasagiline ratiopharm μαζί σας για να το δείξετε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό.
Croatian: Ponesite sa sobom kutiju/blister ili bočicu Razagilin ratiopharma da pokažete svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rasagiline ratiopharm Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Greek: Τα χαρακτηριστικά της φαρμακοκινητικής της ρασαγιλίνης στους ασθενείς με ήπια (CLcr 5080 mL/min) και μέτρια (CLcr 30-49 mL/min) νεφρική δυσλειτουργία ήταν παρόμοια με εκείνα των υγιών περιστατικών.
Croatian: Karakteristike farmakokinetike razagilina u osoba s blagim (CLcr 50-80 ml/min) i umjerenim (CLcr 30-49 ml/min) oštećenjem bubrega su slične onima zdravih osoba.