FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečba mnohopočetného myelómu zahŕňa ničenie myelómových buniek a potlačenie príznakov ochorenia.
Bulgarian: Лечението на мултипления миелом включва унищожаване на миеломните клетки и намаляване на симптомите на заболяването.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka* Prvé zníženie na
Bulgarian: Препоръчителна начална доза*
Slovak: Pokračujte v liečbe, až kým vám váš lekár nepovie, aby ste prestali.
Bulgarian: Вашият лекар Ви каже да спрете.
Slovak: 93 % pacientov malo výkonnostný stav ECOG 0 - 1 a 12 % malo na začiatku štúdie ochorenie stupňa III podľa ISS (N =
Bulgarian: Деветдесет и три процента от пациентите са с функционален статус по ECOG 0 - 1 и 12% имат заболяване стадий III (N = 90) по ISS на изходно ниво.
Slovak: Nežiaduce reakcie 3. stupňa
Bulgarian: Нежелани реакции степен 3
Slovak: Ak pacient po užití dávky vracia, nemá užiť ďalšiu dávku, ale má pokračovať v dávkovaní v čase ďalšej plánovanej dávky.
Bulgarian: Ако пациентът повърне след като е приел дозата, той не трябва да приема повторно доза, а да възобнови приема със следващата планирана доза.
Slovak: Doba liečby s NINLAROM
Bulgarian: Продължителност на лечението с NINLARO
Slovak: Do štúdie mohli byť zaradení pacienti, ktorí prešli na liečbu pred progresiou ochorenia, ako aj pacienti s kontrolovanými kardiovaskulárnymi ochoreniami.
Bulgarian: Пациенти, които са променили лечението преди прогресията на заболяването, могат да бъдат включени в проучването, както и тези с контролирани сърдечносъдови заболявания.
Slovak: Zvážiť pridanie G-CSF podľa klinických pokynov.
Bulgarian: Обмислете добавянето на гранулоцитколониостимулиращ фактор (G-CSF) съгласно клиничното ръководство.
Slovak: Ako a kedy užívať NINLARO
Bulgarian: Как и кога да приемате NINLARO
Slovak: Ixazomib nie je inhibítorom P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ani MATE2-K.
Bulgarian: Иксазомиб не е инхибитор на P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 или MATE2-K.
Slovak: V liečbe sa pokračovalo až do progresie ochorenia alebo výskytu neakceptovateľných toxicít.
Bulgarian: Лечението е продължило до прогресията на заболяването или до развитие на неприемлива токсичност.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. novembra 2016
Bulgarian: 21 ноември 2016 г.
Slovak: Keďže bunky myelómu produkujú veľa bielkovín, blokovanie činnosti proteazómov môže zničiť nádorové bunky.
Bulgarian: Тъй като миеломните клетки произвеждат много белтъци, блокирането на действието на протеазомите може да убие раковите клетки.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie lieku zoradené podľa ich frekvencie, s najčastejšími vedľajšími reakciami na začiatku.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас, НЛР са подредени по честота, като най-честите реакции са първи.
Slovak: Ixazomib sa neodstraňuje dialýzou a preto sa môže podávať bez ohľadu na načasovanie dialýzy (pozri časť 5.2).
Bulgarian: иксазомиб не подлежи на диализа и следователно може да се прилага без оглед на времето на диализа (вж. точка 5.2).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má previesť globálnu, prospektívnu, neintervenčnú, pozorovaciu štúdiu u pacientov s mnohopočetným myelómom a vypracovať správu o deskriptívych údajoch od 1 000 pacientov vrátane 200 pacientov s relabovaným a/alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom liečených ixazomibom.
Bulgarian: ПРУ трябва да проведе глобално, проспективно, неинтервенционно, обсервационно проучване при пациенти с мултиплен миелом и да предостави доклад с описателни данни за 1 000 пациенти, включително 200 пациенти с рецидивирал/рефрактерен мултиплен миелом (RRMM), лекувани с иксазомиб.
Slovak: Trombocytopénia nemala za následok zvýšenie výskytu príhod krvácania alebo transfúzií trombocytov.
Bulgarian: Тромбоцитопенията не води до увеличаване на кръвоизливите или преливането на тромбоцитна маса.
Slovak: Ixazomib je substrátom P-gp s nízkou afinitou.
Bulgarian: Иксазомиб е субстрат на P-gp с нисък афинитет.
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 14C-ixazomibu 5 pacientom s pokročilým nádorovým ochorením sa 62 % podanej rádioaktivity vylúčilo v moči a 22 % sa vylúčilo v stolici.
Bulgarian: След прилагане на единична перорална доза 14C-иксазомиб на 5 пациенти с рак в напреднал стадий 62% от приложената радиоактивност се екскретира в урината, а 22% във фекалиите.
Slovak: • rýchle odumieranie nádorových buniek, ktoré môže spôsobiť závrat, znížené močenie, zmätenosť, vracanie, nevoľnosť, opuch, dýchavičnosť alebo poruchy srdcového rytmu (syndróm nádorového rozpadu),
Bulgarian: • бърза смърт на раковите клетки, която може да предизвика замайване, намалено уриниране, обърканост, повръщане, гадене, подуване, недостиг на въздух или нарушения на сърдечния ритъм (синдром на туморен лизис)
Slovak: Každé balenie obsahuje 3 tvrdé kapsuly (tri jednotlivé škatule, z ktorých každá obsahuje pretlačovacie balenie zatavené v puzdre.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 3 твърди капсули (единични картонени опаковки, всяка от които съдържа блистер, запечатан в карта тип „портфейл".
Slovak: Očakáva sa, že hlavným mechanizmom vylučovania ixazomibu je metabolizmus sprostredkovaný viacerými CYP enzýmami a proteínmi inými než CYP.
Bulgarian: Очаква се основният механизъм на клирънс на иксазомиб да е метаболизъм чрез множество CYP ензими и протеини, различни от CYP.
Slovak: • znížený krvný tlak (hypotenzia),
Bulgarian: понижено кръвно налягане (хипотония)
Slovak: Ixazomib prednostne viaže a inhibuje chymotrypsínovú aktivitu beta 5 podjednotky proteazómu 20S.
Bulgarian: Иксазомиб преференциално се свързва и инхибира химотрипсин-подобната активност на бета 5 субединицата на 20S протеазомата.
Slovak: Ohľadne krokov na zníženie dávky pre tieto toxicity si prečítajte SPC lenalidomidu, časť 4.2.
Bulgarian: За стъпките на намаляване на дозите при тези прояви на токсичност вижте точка 4.2 от КХП на леналидомид.
Slovak: Celková miera odpovedí‡, n
Bulgarian: Обща степен на повлияване‡, n
Slovak: Zo štúdie fázy 3 boli vylúčení pacienti, ktorí mali refraktérne ochorenie voči lenalidomidu alebo proteazómovým inhibítorom a pacienti, ktorí podstúpili viac ako tri predchádzajúce liečby.
Bulgarian: Проучването фаза 3 изключва пациенти, които са рефрактерни на леналидомид или протеазомните инхибитори, както и пациенти, получили поне три предходни лечения.
Slovak: • svalová slabosť, strata citu v prstoch na nohách a chodidlách alebo strata schopnosti hýbať nohami (transverzná myelitída),
Bulgarian: мускулна слабост, загуба на чувствителността на пръстите на краката и стъпалата или загуба на движение на краката (трансверзален миелит)
Slovak: Spolu 722 pacientov (populácia všetkých randomizovaných pacientov [intent-to-treat, ITT]) bolo randomizovaných v pomere 1:1 buď na liečbu kombináciou ixazomibu, lenalidomidu a dexametazónu (N = 360; režim s ixazomibom) alebo placeba, lenalidomidu a dexametazónu (N = 362; režim s placebo) až do progresie ochorenia alebo výskytu neakceptovateľnej toxicity.
Bulgarian: Общо 722 пациенти (ITT популация) са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават комбинация от иксазомиб, леналидомид и дексаметазон (N = 360; схема с иксазомиб) или плацебо, леналидомид и дексаметазон (N = 362; схема с плацебо) до прогресия на заболяването или до развитие на неприемлива токсичност.
Slovak: V prípade ťažkých gastrointestinálnych príhod sa odporúča sledovanie hladín draslíka v sére.
Bulgarian: В случай на тежки стомашно-чревни събития се препоръчва проследяване на нивото на серумния калий.
Slovak: S ixazomibom sa hlásili hnačka, zápcha, nevoľnosť a vracanie, ktoré niekedy vyžadovali použitie antiemetík a liekov proti hnačke, ako aj podpornú liečbu (pozri časť 4.8).
Bulgarian: При иксазомиб се съобщава за диария, запек, гадене и повръщане, като понякога се налага употреба на антиеметични и антидиарични лекарствени продукти, както и поддържащи грижи (вж. точка 4.8).
Slovak: 77 % pacientov malo relaps ochorenia po predchádzajúcich liečbach a 11
Bulgarian: Седемдесет и седем процента от пациентите са имали рецидив след предходни лечения и 11% са били рефрактерни на предходни лечения.
Slovak: • nepravidelný srdcový tep (arytmia),
Bulgarian: неравномерен сърдечен ритъм (аритмия)
Slovak: Ixazomib nemal mutagénny účinok v bakteriálnom teste reverznej mutácie (Amesov test) ani klastogénny účinok v teste s myšími mikrojadrami kostnej drene.
Bulgarian: Иксазомиб не проявява мутагенност при бактериален тест за обратни мутации (тест на Ames) или кластогенност при микронуклеарен тест на костен мозък при мишки.
Slovak: PVC-hliníkovo/hliníkový blister zatavený v puzdre obsahujúci jednu kapsulu.
Bulgarian: Блистер от PVC-алуминий/алуминий, запечатан в карта тип „портфейл", съдържащ една капсула.
Slovak: Odporúčané postupy Trombocytopénia (počet trombocytov)
Bulgarian: Тромбоцитопения (брой тромбоцити)
Slovak: Mnohopočetný myelóm je nádorové ochorenie krvi, ktoré ovplyvňuje typ buniek nazývaných plazmatické bunky.
Bulgarian: Мултипленият миелом е рак на кръвта, който засяга вид клетки, наречена плазмени клетки.
Slovak: Dávkovací rozvrh: ixazomib užívaný s lenalidomidom a dexametazónom 28-dňový cyklus (4-týždňový cyklus)
Bulgarian: Схема на прилагане: иксазомиб, приеман с леналидомид и дексаметазон 28-дневен цикъл (4-седмичен цикъл)
Slovak: Neviazaná hodnota AUC bola o 38 % vyššia u pacientov s ťažkým poškodením obličiek alebo ESRD vyžadujúcim dialýzu v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Bulgarian: AUC на несвързания иксазомиб е с 38% по-голяма при пациенти с тежко бъбречно увреждане или ESRD, изискваща хемодиализа, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Slovak: Pri súbežnom podávaní ixazomibu s dexametazónom, ktorý je známym slabým až stredným induktorom CYP3A4, ako aj iných enzýmov a transportérov, treba zvážiť riziko zníženej účinnosti perorálnej antikoncepcie.
Bulgarian: Когато иксазомиб се прилага едновременно с дексаметазон, който е известен като слаб до умерен индуктор на CYP3A4, както и на други ензими и транспортери, трябва да се вземе под внимание рискът от намалена ефикасност на пероралните контрацептиви.
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek dostávali úvodnú dávku lenalidomidu podľa jeho SPC.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане са получили начална доза леналидомид съгласно КХП на продукта.
Slovak: Tél:+33 1 46 25 16 16
Bulgarian: Takeda France Tél: +33 1 46 25 16 16
Slovak: Nežiaduce reakcie 4. stupňa
Bulgarian: Нежелани реакции степен 4
Slovak: Priemerná hodnota AUC bola o 35 % vyššia u pacientov ázijského pôvodu, avšak hodnoty AUC ixazomibu sa v rámci pacientov bielej rasy a pacientov ázijského pôvodu prekrývali.
Bulgarian: Средната AUC е с 35% по-голяма при пациентите от азиатски произход; има обаче припокриване на AUC на иксазомиб при пациенти от европейски и азиатски произход.
Slovak: Ixazomib neindukoval aktivitu CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4/5 ani zodpovedajúce hladiny imunoreaktívnych proteínov.
Bulgarian: Иксазомиб не индуцира активността на CYP1A2, CYP2B6 и CYP3A4/5 или съответни нива на имунореактивни протеини.
Slovak: Ako vyzerá NINLARO a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда NINLARO и какво съдържа опаковката
Slovak: Častejšie sledovanie sa má podľa SPC lenalidomidu zvážiť počas prvých troch cyklov.
Bulgarian: Съгласно КХП на леналидомид през първите три цикъла трябва да се обмисли по- често проследяване.
Slovak: Induktory CYP
Bulgarian: Индуктори на CYP
Slovak: Pri dávke 4 mg bola priemerná zmena od počiatočnej hodnoty QTcF odhadovaná z analýzy na základe modelu na 0,07 msec (90 % IS; -0,22; 0,36).
Bulgarian: При доза 4 mg средната промяна от изходно ниво в QTcF се изчислява на 0,07 msec (90% ДИ; -0,22, 0,36) от базирания на модела анализ.
Slovak: S ixazomibom sa hlásila trombocytopénia (pozri časť 4.8) s minimálnymi hodnotami trombocytov vyskytujúcimi sa typicky medzi 14. - 21. dňom každého 28-dňového cyklu a navrátením hodnôt na počiatočnú hodnotu na začiatku ďalšieho cyklu (pozri časť 4.8).
Bulgarian: При иксазомиб се съобщава за тромбоцитопения (вж. точка 4.8), при която надир на тромбоцитите обикновено настъпва между ден 14 и ден 21 от 28-дневния цикъл и се възстановява до изходните стойности до началото на следващия цикъл (вж. точка 4.8).
Slovak: V prípade kontaktu dôkladne umyť mydlom a vodou.
Bulgarian: Ако настъпи контакт, измийте кожата обилно със сапун и вода.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek poškodenie alebo známky manipulácie s obalom lieku.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има белези от отваряне.
Slovak: • kožná vyrážka, ktorá môže svrbieť a môže sa vyskytnúť na niekoľkých miestach alebo na celom tele.
Bulgarian: кожен обрив, който може да бъде придружен от сърбеж, в определени участъци или по цялото тяло
Slovak: Zabráňte kontaktu obsahu kapsuly s kožou.
Bulgarian: Не позволявайте на съдържанието на капсулата да влезе в контакт с кожата.
Slovak: Poznámka: Nežiaduce reakcie lieku uvedené ako preferované názvy sa zakladajú na MedDRA verzii 16.0.
Bulgarian: НЛР са включени като предпочитани термини въз основа на MedDRA, версия 16.0.
Slovak: Ixazomib nie je substrátom BCRP, MRP2 ani pečeňových OATP.
Bulgarian: Иксазомиб не е субстрат на BCRP, MRP2 или чернодробните OATP.
Slovak: NINLARO dostanete spolu s lenalidomidom a dexametazónom, ktoré sú ďalšími liekmi používanými na liečbu mnohopočetného myelómu.
Bulgarian: NINLARO ще Ви бъде даден заедно с леналидомид и дексаметазон, които са други лекарства, използвани за лечение на мултиплен миелом.
Slovak: Pacienti dostávali ixazomib 4 mg alebo placebo v 1., 8. a 15. deň, lenalidomid (25 mg) v 1. až 21. deň a dexametazón (40 mg) v 1., 8., 15. a 22. deň 28-dňového cyklu.
Bulgarian: Пациентите са получили иксазомиб 4 mg или плацебо в Дни 1, 8 и 15 плюс леналидомид (25 mg) в Дни от 1 до 21 и дексаметазон (40 mg) в Дни 1, 8, 15 и 22 от 28-дневен цикъл.
Slovak: • máte pretrvávajúcu vyrážku,
Bulgarian: имате постоянен обрив
Slovak: %) a poškodenie pečene vrátane zmien v enzýmoch†
Bulgarian: (12% спрямо 11%) и чернодробно увреждане, включително ензимни промени†
Slovak: Odporúčaná dávka dexametazónu je 40 mg užívaná jedenkrát týždenne v rovnaký deň všetky 4 týždne cyklu.
Bulgarian: Препоръчителната доза дексаметазон е 40 mg, приемана веднъж седмично в един и същ ден през всичките 4 седмици от цикъла.
Slovak: Kombinácia ixazomibu a lenalidomidu preukázala synergistický cytotoxický účinok v bunkovej línii mnohopočetného myelómu.
Bulgarian: Комбинацията от иксазомиб и леналидомид показа синергични цитотоксични ефекти при клетъчни линии на мултиплен миелом.
Slovak: Pacienti s mnohopočetným myelómom majú nádorové plazmatické bunky, tiež nazývané myelómové bunky, ktoré môžu spôsobiť poškodenie kostí.
Bulgarian: Хората с мултиплен миелом имат ракови плазмени клетки, наречени още миеломни клетки, които могат да увредят костите.
Slovak: NINLARO je v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu.
Bulgarian: NINLARO, в комбинация с леналидомид и дексаметазон, е показан за лечение на възрастни пациенти с мултиплен миелом, които са получили поне едно предходно лечение.
Slovak: Ixazomib sa z 99 % viaže na plazmatické proteíny a distribuuje sa do erytrocytov v pomere AUC krv/plazma 10.
Bulgarian: Иксазомиб се свързва с плазмени протеини 99% и се разпределя в червените кръвни клетки в съотношение кръв-плазма 10 за AUC.
Slovak: Ixazomib nie je reverzibilným ani časovo závislým inhibítorom CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 alebo 3A4/5.
Bulgarian: Иксазомиб не е обратим или зависим от времето инхибитор на CYPs 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 или 3A4/5.
Slovak: NINLARO, lenalidomid a dexametazón sa užívajú v 4 týždňových liečebných cykloch.
Bulgarian: NINLARO, леналидомид и дексаметазон се приемат в 4-седмични цикли на лечение.
Slovak: Na základe výsledkov farmakokinetickej populačnej analýzy sa nepozoroval klinicky významný účinok veku (23 - 91 rokov), pohlavia, povrchu tela (1,2 - 2,7 m2) alebo rasovej príslušnosti na klírens ixazomibu.
Bulgarian: Няма клинично значим ефект на възрастта (23 - 91 години), пола, телесната повърхност (1,2-2,7 m2) или расата върху клирънса на иксазомиб въз основа на резултатите от популационен ФК анализ.
Slovak: Ohľadne ďalších súbežne podávaných liekov, ktoré môžu byť potrebné, si prečítajte aktuálny súhrn charakteristických vlastností lieku pre lenalidomid a dexametazón.
Bulgarian: За други съпътстващи лекарствени продукти, които може да са необходими, вижте актуалната КХП за леналидомид и дексаметазон.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Bulgarian: Много чести нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
Slovak: Štúdie fertility neboli s ixazomibom uskutočnené (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета с иксазомиб (вж. точка 5.3).
Slovak: Ak si nie ste istý/-á, či sa vás týkajú hore uvedené podmienky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať NINLARO.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали по-горното заболяване се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете NINLARO.
Slovak: Čo je NINLARO NINLARO je liek na liečbu nádorového ochorenia, ktorý obsahuje ‘proteazómový inhibítor' ixazomib.
Bulgarian: Какво представлява NINLARO NINLARO е лекарство срещу рак, което съдържа иксазомиб, „протеазомен инхибитор".
Slovak: Interakcie zakladajúce sa na transportéroch
Bulgarian: Взаимодействия, свързани с транспортери
Slovak: Počas užívania NINLARA môžete byť unavení a cítiť závrat.
Bulgarian: Може да се чувствате изморени и замаяни, докато приемате NINLARO.
Slovak: Na potvrdenie diagnózy sa používa zobrazovanie mozgu, najvhodnejšie magnetickou rezonanciou.
Bulgarian: Потвърждаването на диагнозата става чрез образно изследване на мозъка, за предпочитане ядрено-магнитен резонанс.
Slovak: Ak zabudnete užiť NINLARO
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете NINLARO
Slovak: Na čo sa NINLARO používa
Bulgarian: За какво се използва NINLARO
Slovak: Poruchy oka sa hlásili ako rôzne preferované termíny, avšak spoločne bola ich frekvencia 24 % u pacientov v režime s ixazomibom a 15 % u pacientov v režime s placebom.
Bulgarian: Съобщава се за нарушения на очите с много различни предпочитани термини, но като цяло честотата е 24% при пациенти със схема на лечение с иксазомиб и 15% при пациенти на схема на лечение с плацебо.
Slovak: Avšak ixazomib bol negatívny in vivo v tzv. "comet" teste u myší, v ktorom bola hodnotená percentuálna hodnota "chvostu kométy" DNA v žalúdku a pečeni.
Bulgarian: Иксазомиб обаче дава отрицателни резултати в in vivo кометен тест при мишки, при който се оценява процентът опашна ДНК в стомаха и черния дроб.
Slovak: Neočakávajú sa liekové interakcie ixazomibu prostredníctvom inhibície alebo indukcie CYP.
Bulgarian: Не се очаква иксазомиб да предизвика взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" чрез инхибиране или индукция на CYP.
Slovak: NINLARO sa neodporúča užívať počas tehotenstva, pretože môže uškodiť nenarodenému dieťaťu.
Bulgarian: NINLARO не се препоръчва по време на бременност, тъй като може да навреди на плода.
Slovak: Inhibítory CYP
Bulgarian: Инхибитори на CYP
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova funkcia prežívania bez progresie ochorenia v populácii všetkých randomizovaných pacientov
Bulgarian: Графика на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия в ITT популацията
Slovak: Ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu majú dodatočne používať bariérovú antikoncepčnú metódu.
Bulgarian: Жените, които използват хормонални контрацептиви, трябва допълнително да използват бариерен метод на контрацепция.
Slovak: Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum na predávkovanie ixazomibom.
Bulgarian: Не е известен антидот при предозиране на иксазомиб.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Periférny edém veľmi časté časté
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Периферен едем
Slovak: Obrázok 2: Forestova funkcia prežívania bez progresie ochorenia v podskupinách v po pacientov
Bulgarian: Графика тип „forest plot" на преживяемостта без прогресия в подгрупите
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, iné cytostatiká, ATC kód: L01XX50
Bulgarian: Антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX50
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití ixazomibu u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на иксазомиб при бременни жени.
Slovak: Preto majú ženy používajúce perorálnu hormonálnu antikoncepciu dodatočne používať bariérovú antikoncepčnú metódu.
Bulgarian: Затова жените, които използват перорални хормонални контрацептиви, трябва да използват допълнително бариерен метод на контрацепция.
Slovak: Prerušenie
Bulgarian: Преустановяване
Slovak: Tri jednotlivé blistre v puzdre sú zabalené v jednej škatuli.
Bulgarian: Три единични опаковки с карта тип „портфейл" са опаковани в обща картонена опаковка.
Slovak: • pocit únavy alebo slabosti (únava),
Bulgarian: умора или слабост (отпадналост)
Slovak: U pacientov s ľahkým alebo stredným poškodením obličiek (klírens kreatinínu ≥ 30 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávky ixazomiba.
Bulgarian: При пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс от ≥ 30 ml/min) не се изисква коригиране на дозата иксазомиб.
Slovak: • zriedkavé ochorenie krvi, ktoré je následkom vzniku krvných zrazenín, ktoré môže spôsobiť únavu, zvýšenú teplotu, podliatiny, krvácanie z nosa, znížené močenie (trombotická trombocytopenická purpura).
Bulgarian: рядко заболяване на кръвта в резултат от образуването на кръвни съсиреци, което може да предизвика умора, треска, синини, кървене от носа, намалено уриниране (тромботична тромбоцитопенична пурпура)
Slovak: Jeho liečivo ixazomib pôsobí blokovaním účinku proteazómov.
Bulgarian: Неговото активно вещество иксазомиб действа чрез блокиране на действието на протеазомите.
Slovak: 3. stupňa sa hlásili u 2 % pacientov v oboch režimoch.
Bulgarian: Нежелани реакции степен 3 се съобщават при 2% от пациентите и при двете схеми.
Slovak: In vivo preukázal ixazomib protinádorovú aktivitu u rôznych xenograftových nádorových modelov, vrátane modelov mnohopočetného myelómu.
Bulgarian: In vivo иксазомиб показа антитуморно действие при различни туморни ксенографтски модели, включително модели на мултиплен миелом.
Slovak: Ixazomib je perorálny, vysoko selektívny a reverzibilný proteazómový inhibítor.
Bulgarian: Иксазомиб е перорален, високоселективен и обратим протеазомен инхибитор.
Slovak: Koncentrácie ixazomibu pred dialýzou a po dialýze merané počas hemodialýz boli podobné, čo naznačuje, že ixazomib sa neodstraňuje dialýzou (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Концентрациите на иксазомиб преди и след диализа, измерени по време на хемадиализна сесия, са сходни, което предполага, че иксазомиб не се диализира (вж. точка 4.2).
Slovak: Prevencia trombózy sa podľa SPC lenalidomidu odporúčala u všetkých pacientov v oboch liečebných skupinách.
Bulgarian: Тромбопрофилактика се препоръчва за всички пациенти и в двете групи на лечение съгласно КХП на леналидомид.
Slovak: 4 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Bulgarian: Това е разрешeние за употреба под условие и съгласно чл. 14-а, (4) от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Slovak: Poruchy nervového systému Periférne neuropatie* veľmi časté časté
Bulgarian: Нарушения на нервната система Периферни невропатии*
Slovak: Neexistoval rozoznateľný vzťah medzi koncentráciou ixazomibu a intervalom RR, čo nenaznačuje klinicky významný účinok ixazomibu na tep srdca.
Bulgarian: Не e установена забележима връзка между концентрацията на иксазомиб и RR интервала, като това предполага, че иксазомиб не оказва клинично значим ефект върху сърдечната честота.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, puzdre a na škatuli po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху върху блистера, картата тип „портфейл" и картонената опаковка след „Годен до".
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne označenej dávky sa 70 % celkového liekového materiálu v plazme pripisovalo ixazomibu.
Bulgarian: След перорално приложение на изотопно маркирана доза, 70% от общия материал, свързан с лекарството, е иксазомиб.
Slovak: Ixazomib je cytotoxický.
Bulgarian: Иксазомиб е цитотоксичен.