FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram estudados indivíduos com compromisso hepático grave (Child Pugh C).
Hungarian: Súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgáltak.
Portuguese: Frequência de doentes com redução absoluta da % de CVF prevista ≥ 10% ou óbito após 52 semanas e tempo até à progressão nos ensaios INPULSIS-1, INPULSIS-2 e respetivos dados agrupados - conjunto tratado
Hungarian: 4. táblázat: Az 52 hét során a várt FEV százalékos értékében bekövetkező, legalább 10%-os abszolút csökkenést elérő vagy elhalálozó betegek gyakorisága, valamint az INPULSIS-1 és INPULSIS-2 vizsgálatban a progresszióig eltelt idő elemzése, illetve a vizsgálatok összesített adatai - kezelt betegek
Portuguese: Ofev 100 mg cápsulas moles está disponível nas seguintes apresentações: - 30 x 1 cápsulas moles em blisters unidose de alumínio/alumínio perfurado - 60 x 1 cápsulas moles em blisters unidose de alumínio/alumínio perfurado
Hungarian: Az Ofev 100 mg lágy kapszula a következő kiszerelésekben kapható: - 30 × 1 db lágy kapszula perforált alumínium/alumínium egyadagos buborékcsomagolásban - 60 × 1 db lágy kapszula perforált alumínium/alumínium egyadagos buborékcsomagolásban
Portuguese: Ofev 100 mg cápsulas moles
Hungarian: Ofev 100 mg lágy kapszula
Portuguese: Na análise de sensibilidade que assumiu que, para os doentes com dados perdidos à semana 52, a diminuição da CVF após o último valor observado seria o mesmo que os doentes tratados com placebo, a diferença ajustada na taxa anual de diminuição entre nintedanib e placebo foi de 113,9 ml/ano (IC 95% 69,2; 158,5) no INPULSIS-1 e de 83,3 ml/ano (IC 95% 37,6; 129,0) no INPULSIS-2.
Hungarian: héten hiányos adatokkal rendelkező betegeknél azt feltételezték, hogy a FVC utolsó mért adat utáni csökkenése az összes placebóval kezelt betegnél bekövetkező csökkenéssel azonos mértékű, a csökkenés éves ütemének nintedanib és placebo közti korrigált különbsége 113,9 ml/év (95%-os CI:
Portuguese: Variação média (EPM) da CVF a partir do valor inicial (ml) ao longo do tempo, estudos INPULSIS-1 e INPULSIS-2dados agrupados.
Hungarian: A FVC-ban a kiindulási értékhez képest megfigyelt átlagos (standard hiba) változás (ml) az idő függvényében az INPULSIS-1 és INPULSIS-2 vizsgálatok összesített adatai alapján bid = naponta kétszer
Portuguese: Não foram realizados estudos para investigar o efeito de nintedanib sobre a cicatrização de feridas.
Hungarian: A nintedanibnak kifejezetten a sebgyógyulásra gyakorolt hatásait értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ofev.
Hungarian: Az Ofev szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, - ha májproblémái vannak vagy voltak korábban bármikor,
Portuguese: Ver Tabela 2 para resultados individuais e coletivos dos estudos.
Hungarian: Az egyes vizsgálatokban kapott és az összesített vizsgálati eredményeket illetően lásd a 2. táblázatot.
Portuguese: Todos os acontecimentos adversos de exacerbação aguda da FPI notificados pelo investigador foram adjudicados por uma comissão de adjudicação com ocultação.
Hungarian: Minden akut IPF-exacerbáció típusú nemkívánatos eseményt maszkolt adatokkal dolgozó értékelő bizottság bírált el.
Portuguese: Mortalidade global ao longo de 52 semanas nos ensaios INPULSIS-1, INPULSIS-2 e respetivos dados agrupados - conjunto tratado
Hungarian: táblázat: Az 52 hét alatti összhalálozás az INPULSIS-1 és INPULSIS-2 vizsgálatokban, valamint a vizsgálatok összesített adatai - kezelt betegek
Portuguese: Dados adicionais do ensaio de fase IV INJOURNEY com Ofev 150 mg duas vezes por dia associado a pirfenidona:
Hungarian: fázisú INJOURNEY elnevezésű, napi 2×150 mg Ofev és hozzáadott pirfenidon 12 héten át történő alkalmazásával végzett vizsgálatból származó további adatok:
Portuguese: Com base no mecanismo de ação, o nintedanib pode comprometer a cicatrização de feridas.
Hungarian: A nintedanib hatásmechanizmusából eredően károsan befolyásolhatja a sebgyógyulást.
Portuguese: Tinta de impressão goma-laca óxido de ferro negro (E172) propilenoglicol (E1520)
Hungarian: Jelölőfesték: sellak máz vörös vas-oxid (E172) propilén-glikol (E1520)
Portuguese: Nintedanib exerce uma potente atividade antifibrótica e anti-inflamatória em modelos pré-clínicos de doença para fibrose pulmonar.
Hungarian: A pulmonalis fibrosis preklinikai modelljeiben a nintedanib erős antifibrotikus és gyulladáscsökkentő hatást fejt ki.
Portuguese: A terapêutica com Ofev deve ser descontinuada permanentemente nos doentes que desenvolvam perfuração gastrointestinal.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél gastrointestinalis perforatio alakul ki, végleg le kell állítani az Ofev-kezelést.
Portuguese: Estão disponíveis duas apresentações de Ofev 150 mg cápsulas:
Hungarian: Az Ofev 150 mg kapszula kétféle kiszerelésben van forgalomban:
Portuguese: A segurança e eficácia de nintedanib não foram investigadas em doentes com compromisso hepático classificado como Child Pugh B e C. Não é recomendado o tratamento com Ofev em doentes com compromisso hepático moderado (Child Pugh B) e grave (Child Pugh C) (ver secção 5.2).
Hungarian: A nintedanib biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták Child-Pugh B és C stádiumú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Portuguese: Deverá ser considerada a interrupção do tratamento nos doentes que desenvolvam sinais ou sintomas de isquemia aguda do miocárdio.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél akut myocardialis ischaemia okozta tünetek, illetve panaszok alakulnak ki, megfontolandó a kezelés megszakítása.
Portuguese: Ofev contém lecitina de soja Não tome este medicamento se for alérgico à soja ou ao amendoim (ver secção 2).
Hungarian: Nem szedheti ezt a gyógyszert, ha allergiás a szójára vagy a földimogyoróra (lásd 2. pont).
Portuguese: Estão disponíveis duas apresentações de Ofev 100 mg cápsulas:
Hungarian: Az Ofev 100 mg kapszula kétféle kiszerelésben van forgalomban:
Portuguese: - se tomar pirfenidona já que esta poderá aumentar o risco de ter diarreia, náuseas, vómitos e problemas de fígado, - se sofrer ou tiver sofrido de problemas de coração (por exemplo, um ataque cardíaco), - se tiver tido a uma cirurgia recente.
Hungarian: ha veseproblémái vannak vagy voltak korábban bármikor, - ha véralvadási zavarai vannak vagy voltak korábban bármikor, - ha váralvadásgátló gyógyszereket (például warfarint, fenprokumont vagy heparint) szed a vérrögképződés megelőzésének céljából, - ha pirfenidont szed, mivel ez növelheti a hasmenés, hányinger, hányás és májproblémák kockázatát - ha szívproblémái vannak vagy voltak korábban bármikor (például szívroham), - ha a közelmúltban műtéten esett át.
Portuguese: Com base no aumento da exposição, o risco de reações adversas pode ser superior em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A).
Hungarian: A nagyobb mértékű expozíció miatt enyhe (Child-Pugh A stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél nagyobb lehet a mellékhatások kockázata.
Portuguese: A diferença estimada entre os grupos de tratamento foi de 0,131 l/ano (IC 95% 0,027;0,235).
Hungarian: A kezelési csoportok közötti becsült különbség 0,131 l/év volt (95% CI: 0,027, 0,235). A kezelési csoportok közötti különbség elérte a statisztikai szignifikancia névleges értékét (p = 0,0136).
Portuguese: Ofev é para administração oral.
Hungarian: Az Ofev szájon át alkalmazandó.
Portuguese: O Ofev encontra-se disponível na forma de cápsulas (100 e 150 mg).
Hungarian: Az Ofev kapszula (100 és 150 mg) formájában kapható.
Portuguese: Nos doentes que não toleram esta dose, a mesma deve ser reduzida para 100 mg duas vezes por dia ou o tratamento deve ser interrompido.
Hungarian: Olyan betegeknél, akik ezt az adagot nem tolerálják, az adagot napi kétszeri 100 mg-ra kell csökkenteni, vagy a kezelést meg kell szakítani.
Portuguese: Em 15 de janeiro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ofev.
Hungarian: 2015. január 15-én az Európai Bizottság az Ofev-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ofev?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ofev biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ofev.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ofev-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: A dose recomendada é de 150 mg, tomada duas vezes por dia com alimentos, em intervalos de aproximadamente 12 horas.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta kétszer 150 mg, étkezés közben, körülbelül 12 órás időközzel bevéve.
Portuguese: A CVF média dos doentes antes do tratamento variou entre 2600 e 2700 mililitros (ml).
Hungarian: A betegek átlagos FVC-je a kezelés előtt 2600 és 2700 milliliter (ml) közé esett.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Ofev são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Ofev alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ofev (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são diarreia, náuseas (sensação de enjoo), dor abdominal (dores de estômago) e níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue (um sinal de problemas no sangue); vómitos, apetite diminuído e perda de peso são também frequentes.
Hungarian: Az Ofev leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, a hányinger, a hasi fájdalom és a májenzimek megnövekedett vérszintje (májbetegség jele) voltak; gyakran előfordult hányás, csökkent étvágy és testsúlycsökkenés is.
Portuguese: O Ofev só pode ser obtido mediante receita médica, e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e no tratamento da FPI.
Hungarian: Az Ofev csak receptre kapható, és a kezelést az IPF diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Portuguese: Em termos de segurança, os efeitos secundários associados ao Ofev foram considerados tratáveis através de interrupções ou reduções da dose.
Hungarian: A biztonságosságot illetően az Ofev alkalmazásával kapcsolatos mellékhatásokat a kezelés megszakításaival vagy az adagok csökkentésével kezelhetőnek ítélték.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por FPI ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Ofev foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 26 de abril de
Hungarian: Mivel az IPF-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Ofev-et 2013. április 26-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Portuguese: Outras informações sobre o Ofev
Hungarian: Az Ofev-vel kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ofev.
Hungarian: Az Ofev lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ofev.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ofev alkalmazására vonatkozóan.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Ofev podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ofev-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Estas enzimas estão presentes em determinados recetores (como os recetores do VEGF, do FGF e do PDGF) em células nos pulmões, onde ativam vários processos envolvidos na geração do tecido fibroso observado na FPI.
Hungarian: Ezek az enzimek a tüdő sejtjeiben található bizonyos receptorokban (például VEGF, FGF és PDGF receptorok) vannak jelen, ahol számos olyan folyamatot aktiválnak, amelyek szerepet játszanak a fibrózus szövet IPF esetében tapasztalható kialakulásában.
Portuguese: No segundo estudo, a diminuição média foi de 114 ml com o Ofev, em comparação com 207 ml com o placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban az átlagos csökkenés 114 ml volt az Ofev esetében, szemben a placebo esetében mért 207 ml-rel.
Portuguese: Ao bloquear estas enzimas, o nintedanib ajuda a reduzir a formação de tecido fibroso nos pulmões, contribuindo assim para evitar o agravamento dos sintomas da FPI.
Hungarian: Ezen enzimek gátlásával a nintedanib elősegíti a fibrózus szövet képződésének csökkenését a tüdőben, és ezáltal hozzájárul az IPF tünetei súlyosbodásának megakadályozásához.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Ofev pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Ofev-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Uma análise adicional dos resultados dos 2 estudos principais, que tomou em linha de conta o facto de alguns doentes terem interrompido o tratamento, confirmou os benefícios do Ofev relativamente ao placebo, apesar de a diferença na CVF entre os dois ter sido menos acentuada.
Hungarian: A két fő vizsgálat eredményeinek további elemzése, amely során figyelembe vették, hogy néhány beteg abbahagyta a kezelést, megerősítette az Ofev előnyeit a placebóval szemben, bár a két szer FVC értékei közötti eltérés kevésbé volt hangsúlyos.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ofev durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ofev alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: A CVF é a quantidade máxima de ar que um doente consegue expirar com força depois de inspirar fundo, valor que diminui à medida que a doença sofre um agravamento.
Hungarian: Az FVC az a legnagyobb levegőmennyiség, amelyet a beteg egy mély lélegzetvételt követően erőltetve ki tud lélegezni - ez az érték az állapot súlyosbodásával csökken.
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o declínio do funcionamento dos pulmões dos doentes ao longo de 1 ano de tratamento, medido pela Capacidade Vital Forçada (CVF).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban a betegek tüdejének működésében tapasztalható romlás volt az 1 éves kezelés folyamán, amelyet erőltetett vitálkapacitásuk (FVC) alapján értékeltek.
Portuguese: A utilização do Ofev é contraindicada em pessoas que são hipersensíveis (alérgicas) ao nintedanib, ao amendoim, à soja ou a qualquer outro componente do medicamento.
Hungarian: Az Ofev nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a nintedanibbal, a földimogyoróval vagy szójával, illetve a készítmény bármely más összetevővel szemben.
Portuguese: A substância ativa do Ofev, o nintedanib, bloqueia a atividade de algumas enzimas, as chamadas tirosina cinases.
Hungarian: Az Ofev hatóanyaga, a nintedanib gátolja bizonyos, tirozin-kinázoknak nevezett enzimek aktivitását.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ofev, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Hungarian: A terv alapján az Ofev-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Portuguese: O CHMP considerou ter sido demonstrado que o Ofev é eficaz no abrandamento do agravamento da função pulmonar em doentes com FPI.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy az Ofev hatékonyan lassítja a légzésfunkció romlását IPF-ben szenvedő betegeknél.
Portuguese: A FPI é uma doença crónica na qual se verifica a formação contínua de tecido fibroso duro nos pulmões, o que causa tosse persistente e falta de ar (dispneia) grave.
Hungarian: Az IPF egy hosszan tartó betegség, amelynek során a tüdőben folyamatosan kemény fibrózus szövet képződik, makacs köhögést és súlyos légszomjat okozva.
Portuguese: No primeiro estudo, a diminuição média da CVF ao longo de um ano foi de 115 ml nos doentes a tomarem o Ofev, em comparação com uma diminuição de 240 ml nos doentes a tomarem o placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban az FVC átlagos csökkenése 1 év alatt 115 ml volt az Ofev-et szedő betegeknél, szemben a placebót szedő betegeknél tapasztalt 240 ml-es csökkenéssel.
Portuguese: O Ofev contém a substância ativa nintedanib.
Hungarian: Az Ofev hatóanyaga a nintedanib.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ofev, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben az Ofev-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: O Ofev é um medicamento utilizado no tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI) em adultos.
Hungarian: Az Ofev-et idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes a tomarem o Ofev apresentaram um declínio menor da CVF do que os doentes a tomarem o placebo, o que significa que o Ofev abrandou o agravamento da doença.
Hungarian: Az Ofev-et szedő betegeknél mindkét vizsgálatban kisebb mértékben csökkent az FVC, mint a placebót szedő betegek körében, ami azt jelenti, hogy az Ofev lelassította az állapotromlást.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ofev, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben az Ofev alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ofev?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ofev alkalmazása?
Portuguese: Ofev nintedanib
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára nintedanib
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ofev, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: Az Ofev alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: Como funciona o Ofev?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ofev?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ofev?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ofev forgalomba hozatalát?
Portuguese: Como se utiliza o Ofev?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ofev-et?
Portuguese: O Ofev foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram um total de 1066 doentes com FPI.
Hungarian: Két fő vizsgálat során, amelyeket összesen 1066, IPF-ben szenvedő beteg bevonásával végeztek, az Ofev-et placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Portuguese: O que é o Ofev e para que é utilizado?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ofev és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Név Hatás-erősség Gyógyszer-forma Az alkalmazás módja
Portuguese: Ogivri (trastuzumab)
Hungarian: Ogivri (trasztuzumab)
Portuguese: Mais informações sobre Ogivri podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Hungarian: További információ az Ogivri gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Portuguese: Os doentes que não apresentem reações significativas na primeira perfusão de 90 minutos podem receber perfusões subsequentes com a duração de 30 minutos.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az első 90 perces infúzió során nem jelentkezik jelentős reakció, a további infúziók 30 perc alatt beadhatók.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ogivri?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ogivri biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento foi observada uma resposta em 70 % dos doentes que receberam Ogivri (160 de 230) e em 64 % dos que receberam Herceptin (146 de 228).
Hungarian: A 24 hét kezelés után az Ogivri-vel kezelt betegek 70%-ánál (230-ból 160), a Herceptin (228-ból 146) esetében pedig 64%-ánál észleltek választ a kezelésre.
Portuguese: Ogivri só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Hungarian: Az Ogivri csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Portuguese: Ogivri é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento das seguintes doenças:
Hungarian: Az Ogivri egy rákgyógyszer, amelyet az alábbi betegségek kezelésére alkalmaznak:
Portuguese: Isto significa que é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ogivri nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Portuguese: Ogivri pode causar cardiotoxicidade (danos no coração), incluindo insuficiência cardíaca (mau funcionamento do coração).
Hungarian: Az Ogivri kardiotoxicitást okozhat (árthat a szívnek), ideértve a szívelégtelenséget (amikor a szív nem működik olyan jól, mint ahogyan kellene).
Portuguese: Porque está Ogivri autorizado na UE?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ogivri forgalomba hozatalát az EU-ban?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes ou graves associados a Ogivri são: problemas cardíacos, reações relacionadas com a perfusão, baixo número de células sanguíneas (em especial de glóbulos brancos), infeções e problemas pulmonares.
Hungarian: Az Ogivri leggyakoribb vagy legsúlyosabb mellékhatásai a szívproblémák, az infúzióval kapcsolatos reakciók, a vérsejtek - különösen a fehérvérsejtek - szintjének csökkenése, fertőzések és tüdőproblémák.
Portuguese: Outras informações sobre Ogivri
Hungarian: Az Ogivri-vel kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: A perfusão pode causar reações alérgicas, devendo os doentes ser monitorizados durante e após a perfusão relativamente ao aparecimento de sintomas como febre e calafrios.
Hungarian: Az infúzió allergiás reakciókat válthat ki, ezért a betegeket megfigyelés alatt kell tartani az infúzió beadása alatt és után olyan tünetek tekintetében, mint a láz és hidegrázás.
Portuguese: Ao ligar-se ao HER2, o trastuzumab ativa células do sistema imunitário, que, em seguida, destroem as células tumorais.
Hungarian: A HER2-höz való kötődés révén a trasztuzumab aktiválja az immunrendszer sejtjeit, amelyek aztán elpusztítják a ráksejteket.
Portuguese: A segurança de Ogivri foi avaliada e, com base em todos os estudos realizados, considera-se que os efeitos secundários do medicamento são idênticos aos do medicamento de referência Herceptin.
Hungarian: Az Ogivri biztonságosságát értékelték, és az összes elvégzett vizsgálat alapján a gyógyszer mellékhatásai hasonlónak tekinthetők a Herceptin referencia-gyógyszer mellékhatásaihoz.
Portuguese: No cancro da mama em estadios precoces, o tratamento é administrado durante um ano ou até ao reaparecimento da doença, e no cancro da mama metastizado ou no cancro gástrico o tratamento é mantido enquanto sem mantiver eficaz.
Hungarian: Korai stádiumú emlőráknál a kezelés egy évig, illetve a betegség kiújulásáig tart, áttétes emlő- vagy gyomorrák esetén pedig a kezelést addig folytatják, amíg az hatásos.