FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
Croatian: Bolesnike s teškim oštećenjem bubrega treba liječiti s oprezom.
Greek: Το imatinib δεν θεωρήθηκε γονοτοξικό, όταν δοκιμάσθηκε σε μία in vitro δοκιμασία βακτηριολογικών κυττάρων (δοκιμασία Ames), μία in vitro δοκιμασία κυττάρων θηλαστικών (λέμφωμα ποντικιών) και σε in vivo δοκιμασία μικροπυρήνα.
Croatian: Imatinib nije smatran genotoksičnim kada je ispitivan u in vitro pokusu na bakterijskim stanicama (Ames test), u in vitro pokusu na stanicama sisavaca (limfom miša) te u in vivo testu na mikronukleusu štakora.
Greek: Για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα καψάκια (π.χ. παιδιατρικοί ασθενείς), το περιεχόμενο τους μπορεί να διαλυθεί σ'ένα ποτήρι μεταλλικού νερού ή χυμού μήλου.
Croatian: Bolesnicima koji ne mogu progutati kapsule (npr. pedijatrijskim bolesnicima), sadržaj kapsule može se otopiti u čaši negazirane vode ili soka od jabuke.
Greek: Η εκτιμημένη 4-ετών OS στους ασθενείς της ομάδας 5 ήταν 83,6% σε σύγκριση με 44,8% ο ιστορικό ελέγχου.
Croatian: Procijenjeno 4godišnje ukupno preživljenje u bolesnika u kohorti 5 bilo je 83,6 % u usporedbi s 44,8 % u kontrolnoj kohorti.
Greek: 9 ασθενείς με ΧΜΛ σε χρόνια φάση και τα διαθέσιμα κυτταρογενετικά δεδομένα, 4 (44 %) και 3 (33 %) πέτυχαν πλήρη και μερική κυτταρογενετική ανταπόκριση, αντίστοιχα για ποσοστό McyR
Croatian: Od 9 bolesnika s kroničnom fazom KML-a i raspoloživim citogenetskim podacima, 4 (44 %) i 3 (33 %) je postiglo potpuni, odnosno djelomični citogenetski odgovor, za stopu MCyR-a od 77 %.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη το 31 % των ασθενών πέτυχε αιματολογική ανταπόκριση (36 % των ασθενών που δεν είχαν λάβει προηγούμενα αγωγή και 22 % των ασθενών που είχαν ήδη λάβει κάποια αγωγή).
Croatian: U tom je ispitivanju 31 % bolesnika postiglo hematološki odgovor (36 % u skupini prethodno neliječenih bolesnika i 22 % u skupini prethodno liječenih bolesnika).
Greek: Μελέτες σε δύο γυναίκες που θήλαζαν αποκάλυψαν ότι τόσο το imatinib όσο και ο δραστικός του μεταβολίτης μπορούν να κατανέμονται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Ispitivanja u dvije dojilje otkrila su da se i imatinib i njegov djelatni metabolit mogu distribuirati u majčino mlijeko.
Greek: Imatinib medac 400 mg σκληρά καψάκια EU/1/13/876/002
Croatian: Imatinib medac 400 mg tvrde kapsule EU/1/13/876/002
Greek: Σε κλινικές δοκιμές υπήρξε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αυτών των συμβαμάτων στα ηλικιωμένα άτομα και σε εκείνα με προηγούμενο ιστορικό καρδιακής νόσου.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima zabilježena povećana incidencija tih događaja u starijih ljudi te u onih koji su ranije bolovali od bolesti srca.
Greek: Σε ΧΜΛ, κυτταροπενίες, ειδικά ουδετεροπενία και θρομβοπενία είναι ένα σταθερό εύρημα σε όλες τις μελέτες με ένδειξη για μεγαλύτερη συχνότητα στις μεγαλύτερες δόσεις ≥ 750 mg (μελέτη φάσης Ι).
Croatian: Kod KML-a, citopenije su, osobito neutropenija i trombocitopenija, bile stalan nalaz u svim ispitivanjima, s naznakom da je učestalost veća uz visoke doze ≥750 mg (ispitivanje faze I).
Greek: Imatinib medac θα μπορούσε να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρος σε ορισμένες περιπτώσεις.
Croatian: Imatinib medac može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima može rezultirati smrtnim ishodom.
Greek: Διάρκεια αγωγής: Στη μοναδική κλινική δοκιμή που διεξήχθη έως τώρα, η αγωγή με imatinib συνεχίστηκε έως την εξέλιξη της νόσου (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Trajanje liječenja: u jedinom kliničkom ispitivanju provedenom do sada, liječenje imatinibom nastavljeno je do progresije bolesti (vidjeti dio 5.1).
Greek: Οι φορείς του HBV οι οποίοι χρήζουν θεραπείας με το imatinib πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργού λοίμωξης από τον HBV κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: Nositelje virusa HBV kojima je potrebno liječenje imatiniba potrebno je pozorno nadzirati radi utvrđivanja eventualnih znakova i simptoma aktivne infekcije HBV-om tijekom terapije te nekoliko mjeseci nakon završetka terapije (vidjeti dio 4.8).
Greek: Η πρωταρχική μεταβλητή αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό της αιματολογικής ανταπόκρισης, αναφερόμενο είτε ως πλήρης αιματολογική ανταπόκριση, καμία ένδειξη για λευχαιμία (π.χ. κάθαρση από τους βλάστες από το μυελό και το αίμα αλλά χωρίς πλήρη περιφερική αιματολογική αποκατάσταση, όπως στις πλήρεις ανταποκρίσεις), είτε ως επιστροφή στη χρόνια φάση της ΧΜΛ.
Croatian: Primarna varijabla djelotvornosti bila je stopa hematološkog odgovora koja je zabilježena ili kao potpuni hematološki odgovor, bez dokaza leukemije (tj. klirens blasta iz koštane srži i krvi, ali bez potpunog oporavka periferne krvi kao kod potpunih odgovora), ili kao vraćanje na kroničnu fazu KML-a.
Greek: Σε κλινικά σχετιζόμενες συγκεντρώσεις του imatinib, η δέσμευση στις πρωτεΐνες του πλάσματος ήταν περίπου 95 % στο επίπεδο των in vitro πειραμάτων, κυρίως με την λευκωματίνη και την άλφα-οξύγλυκοπρωτεΐνη και με μικρή δέσμευση στη λιποπρωτεΐνη.
Croatian: Kod klinički značajnih koncentracija imatiniba vezanje na proteine plazme bilo je oko 95 % na temelju in vitro pokusa, uglavnom na albumin i α-kiseli glikoprotein, uz slabo vezanje na lipoproteine.
Greek: Η αύξηση στη μέση AUC με αυξανόμενη δόση ήταν γραμμική και δοσοαναλογική στο φάσμα δόσεων από 25-1.000 mg imatinib μετά την από του στόματος χορήγηση.
Croatian: Povećanje srednje AUC vrijednosti uz povećanje doze bilo je linearno i proporcionalno prema dozi u rasponu od 25-1000 mg imatiniba nakon peroralne primjene.
Greek: Βάσει φαρμακοκινητικών αναλύσεων στο συμμετέχοντα πληθυσμό παιδιατρικών ασθενών με αιματολογικές διαταραχές (ΧΜΛ, Ph+ ΟΛΛ ή άλλες αιματολογικές διαταραχές που αντιμετωπίζονται με imatinib), η κάθαρση του imatinib αυξάνεται με την αύξηση της επιφάνειας σώματος (BSA).
Croatian: Na temelju farmakokinetičke analize zbirne populacije pedijatrijskih bolesnika s hematološkim poremećajima (CML, Ph+ ALL ili drugi hematološki poremećaji koji se liječe imatinibom), klirens imatiniba povećava se s rastom tjelesne površine (BSA).
Greek: Τα δεδομένα ασφαλείας από αυτή την μελέτη φαίνεται να είναι σύμφωνα με το προφίλ ασφαλείας του imatinib στους ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene iz ovog ispitivanja u skladu su sa sigurnosnim profilom imatiniba u bolesnika s Ph+ ALL-om.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι ενώ είναι σε θεραπεία με imatinib ανησυχούν για την γονιμότητα τους πρέπει να συμβουλευθούν τον ιατρό τους.
Croatian: Bolesnici koji se liječe imatinibom, a zabrinuti su za svoju plodnost, moraju se posavjetovati sa svojim liječnikom.
Greek: Διάρκεια αγωγής: Σε κλινικές δοκιμές, η θεραπευτική αγωγή με imatinib συνεχίστηκε μέχρι την εξέλιξη της νόσου.
Croatian: Trajanje liječenja: u kliničkim ispitivanjima liječenje imatinibom nastavljalo se sve do progresije bolesti.
Greek: Σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, η έκθεση του imatinib στο πλάσμα φαίνεται να είναι υψηλότερη από αυτή σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, πιθανόν λόγω του αυξημένου στο πλάσμα επιπέδου της άλφα όξινης γλυκοπρωτεΐνης (AGP), μιας πρωτεΐνης που δεσμεύεται με το imatinib, σε αυτούς τους ασθενείς.
Croatian: U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega izgleda da je izloženost imatinibu u plazmi viša nego u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega, vjerojatno zbog povišene razine alfa-kiselog glikoproteina (AGP) u plazmi, proteina koji veže imatinib, u tih bolesnika.
Greek: Το Imatinib medac αναστέλλει την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων σε ορισμένο υπότυπο αυτών των νόσων.
Croatian: Imatinib medac inhibira rast ovih stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.
Greek: Μια μη αναμενόμενη γρήγορη αύξηση του βάρους θα πρέπει να διερευνάται προσεκτικά και εάν είναι απαραίτητο να λαμβάνονται τα απαραίτητα θεραπευτικά μέτρα και υποστηρικτική φροντίδα.
Croatian: Neočekivani, nagli porast tjelesne težine treba pažljivo ispitati te, ako je potrebno, poduzeti odgovarajuće suportivne i terapijske mjere.
Greek: Η αγωγή διεκόπη οριστικά, λόγω ηπατικών εργαστηριακών διαταραχών, σε λιγότερο από 1 % των ασθενών με ΧΜΛ.
Croatian: Liječenje je trajno ukinuto zbog abnormalnih laboratorijskih vrijednosti jetre u manje od 1 % bolesnika s KML-om.
Greek: Μια μεγάλη, διεθνής, ανοιχτού σχεδιασμού, μη ελεγχόμενη, φάσης ΙΙ μελέτη, διεξήχθη σε ασθενείς με ΧΜΛ θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+) στη φάση βλαστικής κρίσης της νόσου.
Croatian: Jedno veliko, internacionalno, otvoreno, nekontrolirano ispitivanje faze II provedeno je u bolesnika s KML-om s pozitivnim Philadelphia (Ph+) kromosomom u fazi blastične krize bolesti.
Greek: Το συγκεκριμένο κλινικό αποτέλεσμα συσχετίστηκε με μεγαλύτερη μείωση των bcr-abl μεταγραφών στους ασθενείς που έλαβαν imatinib σε σύγκριση με το σκέλος χημειοθεραπείας μετά από 2 εβδομάδες θεραπείας (p = 0,02).
Croatian: Ovaj klinički učinak povezan je s većim smanjenjem u bcr-abl transkripciji u bolesnika liječenih imatinibom, nego u kraku koji je primao kemoterapiju, nakon 2 tjedna terapije (p=0,02).
Greek: Επιπρόσθετα τέσσερις HES ασθενείς ανευρέθησαν να είναι FIP1L1-PDGFRα -θετικοί σε άλλες 3 δημοσιευμένες αναφορές.
Croatian: Dodatna četiri HES bolesnika su otkrivena kao FIP1L1-PDGFRα-pozitivni u druga 3 objavljenja slučaja.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΧΜΛ οι πιο συχνές τοξικότητες που παρατηρήθηκαν ήταν βαθμού 3 ή 4 κυτταροπενίες που συμπεριλάμβαναν ουδετεροπενία, θρομβοπενία και αναιμία.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s KML-om najčešće uočene toksičnosti bile su citopenije 3. ili 4. stupnja uključujući neutropeniju, trombocitopeniju i anemiju.
Greek: Το DFSP είναι ένας καρκίνος του ιστού που βρίσκεται κάτω από το δέρμα στον οποίο ορισμένα κύτταρα ξεκινούν να αναπτύσσονται
Croatian: DFSP je rak tkiva ispod kože u kojem neke stanice počinju nekontrolirano rasti.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σε παιδιά ή εφήβους με HES/CEL.
Croatian: Nema iskustva s HES/KEL-om u djece ili adolescenata.
Greek: Οι ενήλικες ασθενείς που αναφέρθηκαν στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία έλαβαν imatinib είτε 400 mg ημερησίως (4 περιπτώσεις) είτε 800 mg ημερησίως (1 περίπτωση).
Croatian: Odrasli bolesnici navedeni u objavljenoj literaturi liječeni su ili s 400 mg (4 slučaja) ili s 800 mg (1 slučaj) imatiniba na dan.
Greek: Όλοι οι 65 FIP1L1-PDGFRα -θετικοί στη σύντηξη της κινάσης πέτυχαν μια CHR σταθερή για μήνες (εύρος από 1+ έως 44+ μήνες ευαισθητοποιημένο τη χρονική στιγμή της αναφοράς).
Croatian: Svih 65 bolesnika s pozitivnom FIP1L1-PDGFRα fuzijskom kinazom postiglo je CHR održan mjesecima (raspon od 1+ do 44+ mjeseci izostavljen u trenutku izvještavanja).
Greek: Σε ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ υπάρχει κλινική εμπειρία συγχορήγησης του imatinib με χημειοθεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1) αλλά οι αλληλεπιδράσεις φαρμάκου με φάρμακο μεταξύ του imatinib και των χημειοθεραπευτικών σχημάτων δεν είναι καλά προσδιορισμένες.
Croatian: U Ph+ ALL bolesnika postoji kliničko iskustvo istodobne primjene imatiniba s kemoterapijom (vidjeti dio 5.1), no lijek-lijek interakcije između imatiniba i režima kemoterapije nisu dobro karakterizirane.
Greek: Η συνταγογραφούμενη δόση πρέπει να χορηγείται από του στόματος, με το γεύμα και ένα μεγάλο ποτήρι νερού για να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος γαστρεντερικών ερεθισμών.
Croatian: Preporučenu dozu treba primjenjivati peroralno, uz obrok i veliku čašu vode, kako bi se rizik od gastrointestinalnih iritacija sveo na najmanju moguću mjeru.
Greek: Η αναλογία γάλακτος στο πλάσμα που μελετήθηκε σε μία μόνο ασθενή καθορίστηκε στο 0,5 για το imatinib και 0,9 για τον μεταβολίτη, υποδηλώνοντας μεγαλύτερη κατανομή του μεταβολίτη στο γάλα.
Croatian: Omjer koncentracije u mlijeku i plazmi ispitivan u jedne bolesnice bio je 0,5 za imatinib i 0,9 za metabolit, što ukazuje na veću raspodjelu metabolita u mlijeko.
Greek: Η AUC στο πλάσμα για το imatinib μειώθηκε κατά 73 % σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν λάμβαναν EIAEDs.
Croatian: AUC imatiniba u plazmi smanjio se za 73 % u usporedbi s bolesnicima koji nisu primali antiepileptičke lijekove koji induciraju enzime.
Greek: Ara-C 60 mg/m² i.v., ημέρες 22-25, 29-32
Croatian: Ara-C 60 mg/m² i.v., dani 22-25, 29-32
Greek: Το Imatinib medac μπορεί να σας βοηθήσει να αντιμετωπίσετε αυτή την κατάσταση.
Croatian: Imatinib medac Vam može pomoći u borbi protiv te bolesti.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά από πεπειραμένο ιατρό στη θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών με αιματολογικές κακοήθειες και κακοήθη σαρκώματα, όπως ενδείκνυται.
Croatian: Terapiju treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima, odnosno malignim sarkomima, prema potrebi.
Greek: Στους ενήλικες η δόση πρέπει να μειωθεί από 400 mg σε 300 mg ή από 600 mg σε 400 mg ή από 800 mg σε 600 mg και σε παιδιατρικούς ασθενείς από 340 mg σε 260 mg/m²/ημέρα.
Croatian: Dozu u odraslih treba sniziti s 400 mg na 300 mg ili sa 600 mg na 400 mg, ili s 800 mg na 600 mg, a u pedijatrijskih bolesnika s 340 mg na 260 mg/m²/dan.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η κλινική παρακολούθηση όταν χορηγείται το imatinib σε ασθενείς που λαμβάνουν μετοπρολόλη.
Croatian: Potrebno je razmisliti o kliničkom nadzoru kada se imatinib primjenjuje u bolesnika liječenih metoprololom.
Greek: Στη μελέτη με ασθενείς με ανεγχείρητο ή/και μεταστατικό GIST, 7 (5 %) ασθενείς παρουσίασαν CTC βαθμού 3/4 αιμορραγίες από το γαστρεντερικό (3 ασθενείς), αιμορραγίες εντός του όγκου (3 ασθενείς) ή και τις δύο (1 ασθενής).
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima s inoperabilnim i/ili metastazirajućim GIST-om, u 7 (5 %) bolesnika nastupilo je GI krvarenje CTC stupnja 3/4 (3 bolesnika), intratumorsko krvarenje (3 bolesnika) ili oboje (1 bolesnik).
Greek: C- imatinib, 81 % περίπου της δόσης ανακτήθηκε εντός 7 ημερών στα κόπρανα (68 % της δόσης) και στα ούρα (13 % της δόσης).
Croatian: C-označene doze imatiniba, oko 81 % doze izlučilo se u roku od 7 dana u stolici (68 % doze) i mokraći (13 % doze).
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση στα παιδιά και τους εφήβους δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 800 mg με ΧΜΛ και τα 600 mg με Ph+ΟΛΛ.
Croatian: Ukupna dnevna doza u djece i adolescenata s KML-om ne smije prijeći 800 mg, a u onih s Ph+ ALL-om 600 mg.
Greek: Προηγηθείσα θεραπεία με πολλαπλές δόσεις ριφαμπικίνης, 600 mg ημερησίως, ακολουθούμενη από μια εφάπαξ δόση 400 mg imatinib είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση της Cmax και AUC(0-∞) κατά τουλάχιστον 54 % και 74 % των αντιστοίχων τιμών χωρίς θεραπεία με ριφαμπικίνη.
Croatian: Prethodno liječenje s višestrukim dozama rifampicina od 600 mg, nakon čega je slijedila jednokratna doza imatiniba od 400 mg, rezultiralo je smanjenjem vrijednosti Cmax i AUC(0-∞) za najmanje 54 % odnosno 74 % bez liječenja rifampicinom.
Greek: • ενηλίκων ασθενών με ανεγχείρητο, δερματοϊνοσάρκωμα protuberans (DFSP) και ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον ή/και μεταστατικό DFSP που δεν είναι κατάλληλοι για εγχείρηση.
Croatian: • odraslih bolesnika s inoperabilnim dermatofibrosarkomom protuberans (DFSP) i odraslih bolesnika s rekurentnim i/ili metastazirajućim DFSP-om koji nisu podobni za kirurški zahvat.
Greek: Η κάθαρση του ελεύθερου φαρμάκου του imatinib είναι πιθανόν παρόμοια μεταξύ ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία και εκείνων με φυσιολογική νεφρική λειτουργία επειδή η νεφρική απέκκριση αντιπροσωπεύει μόνο μια ήσσονος σημασίας οδό αποβολής του imatinib (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Croatian: Klirens slobodnog imatiniba vjerojatno je u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega sličan onome u osoba s normalnom funkcijom bubrega jer izlučivanje putem bubrega predstavlja samo manje značajan put eliminacije za imatinib (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Greek: 95 (37 %)είχαν λάβει προηγούμενα χημειοθεραπεία για αγωγή της είτε επιταχυνόμενης φάσης ή της βλαστικής κρίσης («προαντιμετωπισθέντες ασθενείς») ενώ 165 (63 %) δεν είχαν λάβει προηγούμενα χημειοθεραπεία («μη αντιμετωπισθέντες ασθενείς»).
Croatian: Njih je 95 (37 %) prethodno primilo kemoterapiju zbog liječenja bilo ubrzane faze, bilo blastične krize („prethodno liječeni bolesnici"), a 165 (63 %) ispitanika nije („neliječeni bolesnici").
Greek: Το imatinib και οι μεταβολίτες του δεν απεκκρίνονται σε σημαντικό βαθμό μέσω του νεφρού.
Croatian: Imatinib i njegovi metaboliti ne izlučuju se u značajnoj mjeri putem bubrega.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το imatinib σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ) θετική (Ph+) για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (bcr-abl) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska Agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka imatinib u svim podskupinama pedijatrijske populacije s kroničnom mijeloičnom leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (bcr-abl translokacija) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Ara-C: cytosine arabinoside, CP: κυκλοφωσφαμίδη, DEX: δεξαμεθαζόνη, MTX: μεθοτρεξάτη, 6MP: 6-μερκαπτοπουρίνη, VM26: τενιποσίδη, VCR: βινκριστίνη, IDA: ιδαρουβικίνη, i.v.
Croatian: Ara-C: citozin arabinozid; CP: ciklofosfamid; DEX: deksametazon; MTX: metotreksat; 6-MP: 6-merkaptopurin; VM26: tenipozid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.: intravenski
Greek: Όταν χορηγήθηκε με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπος το ποσοστό της απορρόφησης του imatinib ήταν ελάχιστα μειωμένο (11 % μείωση στη Cmax και επιμήκυνση του tmax κατά 1,5 ώρα) με μια μικρή μείωση στη AUC (7,4 %) συγκρινόμενο με καταστάσεις νηστείας.
Croatian: Kada im je doza dana uz obrok s velikim sadržajem masti, brzina apsorpcije imatiniba se minimalno smanjila (11 % smanjenje vrijednosti Cmax i produženje tmax za 1,5 h), uz malo smanjenje AUC vrijednosti (7,4 %) u usporedbi kod stanja natašte.
Greek: Εφόσον χρειάζεται, το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας μπορεί να εξεταστεί.
Croatian: Ukoliko je potrebno, može se razmotriti prekid liječenja Imatinib medac.
Greek: Οι μυελοδυσπλαστικές/μυελοϋπερπλαστικές νόσοι με γονιδιακές αναδιατάξεις του PDGFR θα μπορούσαν να σχετίζονται με υψηλά επίπεδα ηωσινοφίλων.
Croatian: Mijelodisplastične/mijeloproliferativne bolesti s preraspodjelom PDGFR gena mogu biti povezane s visokim razinama eozinofila.
Greek: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
Croatian: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J. Pilsudskiego 5
Greek: Η δοσολογία σε παιδιατρικούς ασθενείς θα πρέπει να καθορίζεται με βάση την επιφάνεια σώματος (mg/m²).
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika doziranje se treba temeljiti na veličini površine tijela (mg/m²).
Greek: Λεμφοειδής βλαστική κρίση: περιορισμένος αριθμός ασθενών εισήχθησαν σε μελέτες φάση Ι (n = 10).
Croatian: Limfatična blastična kriza: u ispitivanja faze I uključen je ograničeni broj bolesnika (n=10).
Greek: Η αγωγή μπορεί να χορηγηθεί ως μια εφάπαξ ημερήσια δόση ή εναλλακτικά η ημερήσια δόση μπορεί να διαιρεθεί σε 2 χορηγήσεις, μια το πρωί και μια το βράδυ.
Croatian: Terapija se može primjenjivati kao doza koja se daje jednom na dan, ili se dnevna doza može podijeliti u dvije primjene - jedna ujutro, a jedna navečer.
Greek: Εάν αυτό εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας, ενημερώστε το γιατρό σας χωρίς να πάρετε το Imatinib medac.
Croatian: Ako se to odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika bez uzimanja Imatinib medaca.
Greek: Ένα μητρώο παρακολούθησης (μελέτη L2401) διεξήχθη για να συλλέξει δεδομένα για τημακροπρόθεσμη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που πάσχουν από μυελοϋπερπλαστικά νεοπλάσματα με PDGFR- β αναδιάταξη και οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Imatinib medac.
Croatian: Proveden je opservacijski registar (ispitivanje L2401) da bi se prikupili podaci o dugoročnoj sigurnosti primjene i djelotvornosti u bolesnika s mijeloproliferativnim novotvorinama s PDGFR- β preraspodjelom, a koji su liječeni Imatinib medacom.
Greek: • Σε γυναίκες που μπορεί να μείνουν έγκυες συνιστάται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική
Croatian: • Ženama koje mogu zatrudnjeti se savjetuje primjena učinkovite kontracepcije tijekom liječenja.
Greek: Επιπρόσθετα, μερική κυτταρογενετική ανταπόκριση παρατηρήθηκε στο 16 % για McyR 81 %.
Croatian: Osim toga, djelomični citogenetski odgovor (PCyR) uočen je u 16 %, a veliki citogenetski odgovor (MCyR) u 81 %.
Greek: ξαφνική απώλεια αισθήσεων (συμπτώματα προβλημάτων του νευρικού συστήματος όπως αιμορραγία ή οίδημα στο κρανίο/εγκέφαλο).
Croatian: (znakovi problema živčanog sustava kao što su krvarenje ili oticanje u lubanji/mozgu)
Greek: • Μούδιασμα ή κρύα δάκτυλα χεριών και ποδιών (συμπτώματα του συνδρόμου Raynaud).
Croatian: • utrnuli ili hladni prsti na nogama i rukama (znakovi Raynaudovog sindroma)
Greek: Εάν κάτι είναι μη φυσιολογικό η παρακολούθηση από ειδικό καρδιολόγο και η προφυλακτική χρήση συστηματικών στεροειδών (1-2 mg/kg) για μια έως δύο εβδομάδες ταυτόχρονα με το imatinib θα πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Ako je bilo što abnormalno, na početku terapije je potrebno razmisliti o kontrolnom pregledu kod specijalista kardiologa i profilaktičkoj primjeni sistemskih steroida (1-2 mg/kg) tijekom jednog do dva tjedna istodobno uz imatinib.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με κακοήθη γλοιώματα που έλαβαν θεραπεία με imatinib όσο λάμβαναν αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα επαγωγής ενζύμων (EIAED) όπως καρβαμαζεπίνη, οξυκαρβαζεπίνη και φαινυτοΐνη.
Croatian: Slični rezultati uočeni su u bolesnika s malignim gliomima koji su liječeni imatinibom dok su uzimali antiepileptičke lijekove koji induciraju enzime, poput karbamazepina, okskarbazepina i fenitoina.
Greek: 1800 mg με 3200 mg (έως και 3200 mg ημερησίως για 6 ημέρες): Αδυναμία, μυαλγία, φωσφοκινάση κρεατίνης αυξημένη, χολερυθρίνη αυξημένη, γαστρεντερικό άλγος.
Croatian: 1800 mg do 3200 mg (najviše 3200 mg na dan tijekom 6 dana): slabost, mialgija, povišenje vrijednosti kreatinin fosfokinaze, povišenje vrijednosti bilirubina, bol u trbuhu.
Greek: Το imatinib ήταν τερατογόνο στους αρουραίους, χορηγούμενο κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης, σε δόσεις ≥ 100 mg/kg, περίπου ανάλογης της μεγίστης κλινικής δόσης των 800 mg/ημέρα, βάσει της επιφάνειας σώματος.
Croatian: Imatinib je bio teratogen u štakora kada je primjenjivan tijekom organogeneze u dozama ≥100 mg/kg, koje su približno jednake maksimalnoj kliničkoj dozi od 800 mg/dan, temeljeno na veličini površine tijela.
Greek: Στη μελέτη με ασθενείς με ανεγχείρητο ή/και μεταστατικό GIST, αναιμία βαθμού 3 και 4 αναφέρθηκε στο 5,4 % και 0,7 % των ασθενών, αντίστοιχα, και μπορεί να σχετίζεται με γαστρεντερική αιμορραγία ή αιμορραγία εντός του όγκου σε τουλάχιστον μερικούς από τους ασθενείς.
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima s inoperabilnim i/ili metastazirajućim GIST-om, anemije 3. i 4. stupnja zabilježene su u 5,4 % odnosno 0,7 % bolesnika i mogle su biti povezane s gastrointestinalnim ili intratumorskim krvarenjem barem u nekih od tih bolesnika.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με imatinib 340 mg/m²/ημέρα, χωρίς διακοπές λόγω απουσίας ορίου τοξικότητας δόσης.
Croatian: Bolesnici su liječeni s 340 mg/m²/dan imatiniba, bez prekida, u odsutnosti toksičnosti vezane uz dozu.
Greek: Χρόνια φάση ΧΜΛ, MDS/MDP (δόση έναρξης 400 mg) HES/CEL (στη δόση των 400 mg)
Croatian: Kronična faza KML-a, MDS/MPD-a (početna doza 400 mg) HES/KEL (doza od 400 mg)
Greek: Πίνακας 3 Χημειοθεραπευτικό σχήμα που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με imatinib
Croatian: Tablica 3 Režim kemoterapije korišten u kombinaciji s imatinibom
Greek: Λόγω των γνωστών αυξημένων κινδύνων αιμορραγίας σε συνδυασμό με τη χρήση του imatinib (π.χ. αιμορραγία), οι ασθενείς οι οποίοι χρειάζονται αντιπηκτική θεραπεία θα πρέπει να λαμβάνουν χαμηλού μοριακού βάρους ή κλασσική ηπαρίνη, αντί των παραγώγων κουμαρίνης όπως είναι η βαρφαρίνη.
Croatian: Zbog poznatog povećanog rizika od krvarenja povezanog s primjenom imatiniba (npr. hemoragija), bolesnici liječeni imatinibom kojima je potrebna antikoagulacija trebaju primati heparin niske molekularne težine ili standardni heparin, umjesto kumarinskih derivata kao što je varfarin..
Greek: παρατηρήθηκε θνησιμότητα σε νεαρά ζώα (γύρω στη φάση απογαλακτισμού) κατά περίπου 2 φορές τη μέση παιδιατρική έκθεση στην ψηλότερη συνιστώμενη δόση των 340 mg/m².
Croatian: Pored toga, mortalitet je uočen kod mladih životinja (u vrijeme faze odbijanja od sisanja) kod približno 2 puta veće izloženosti od pedijatrijske pri najvišoj preporučenoj dozi od 340 mg/m².