FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zoledroninezuur 4 mg verminderde op significante wijze het aantal patiënten die ten minste één botcomplicatie meemaakten, vertraagde de mediane tijd tot het eerste SRE met > 5 maanden, en verminderde de jaarlijkse incidentie van complicaties per patiënt - morbiditeitscijfer m.b.t. botcomplicaties.
Finnish: 4 mg:n tsoledronihappohoito pienensi merkitsevästi niiden potilaiden osuutta, joilla ilmeni vähintään yksi luustoon liittyvä tapahtuma (SRE), pidensi mediaaniaikaa ensimmäisen luustoon liittyvän tapahtuman ilmaantumiseen yli viidellä kuukaudella ja vähensi tapahtumien vuosittaista ilmaantuvuutta potilasta kohden eli luustosairastuvuutta.
Dutch: De volgende eigenschappen zijn aangetoond in pre-klinische studies: - In vivo: Inhibitie van de osteoclastische botresorptie waardoor de micro-omgeving van het beenmerg wijzigt, waardoor het minder gunstig wordt voor tumorcelgroei, anti-angiogene activiteit en pijnstillende activiteit.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa on osoitettu seuraavat ominaisuudet: - In vivo: Estää luun osteoklastista resorptiota, mikä muuttaa luuytimen mikroympäristöä tehden sen epäsuotuisammaksi kasvainsolujen kasvulle; verisuonten kasvun estäminen ja kivun esto.
Dutch: Met de volgende risicofactoren moet rekening gehouden worden wanneer het risico op het ontwikkelen van ONJ wordt geëvalueerd voor een individuele persoon: - De potentie van het bisfosfonaat (hoger risico voor zeer krachtige verbindingen), de toedieningsweg (hoger risico voor parenterale toediening) en cumulatieve dosis bisfosfonaat.
Finnish: Seuraavat riskitekijät on huomioitava arvioitaessa potilaan riskiä leuan osteonekroosin kehittymiselle: - Bisfosfonaatin voimakkuusluokka (mitä tehokkaampi aine, sitä suurempi riski), antoreitti
Dutch: - Als u wordt behandeld om de hoeveelheid calcium in uw bloed te verminderen, zal u gewoonlijk slechts één infusie van Zoledroninezuur Mylan toegediend krijgen.
Finnish: - Jos sinua hoidetaan veren kalsiumpitoisuuden alentamiseksi, Zoledronic acid Mylan valmistetta yleensä annetaan vain yksi kertatiputus.
Dutch: - De oplossing met zoledroninezuur wordt toegediend als een eenmalig 15 minuten durend infuus in een afzonderlijke infusielijn.
Finnish: - Tsoledronihappoa sisältävä liuos annetaan 15 minuutin kertainfuusiona laskimoon erillisen infuusioletkun kautta.
Dutch: - reacties van het spijsverteringskanaal, zoals misselijkheid en braken, alsook verlies van eetlust.
Finnish: - Ruoansulatuskanavan oireet, kuten pahoinvointi ja oksentelu sekä ruokahalun väheneminen.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: natriumcitraat, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injectie.
Finnish: - Muut aineet ovat: natriumsitraatti, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen): - trage hartslag.
Finnish: Harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta): - Hidas sydämen syke
Dutch: Zoledroninezuur mag enkel worden hervat wanneer serumcreatinine terugkeert tot beneden 10% boven de basislijn.
Finnish: Tsoledronihappohoito aloitetaan uudestaan vain kun seerumin kreatiniiniarvot palautuvat 10% sisälle lähtötilanteen arvoista.
Dutch: Op basis van de evaluatie van zowel gevallen in klinische studies als postmarketinggevallen is er voldoende bewijsmateriaal om een verband tussen de behandeling met Zoledroninezuur Mylan, het gerapporteerde voorkomen van hypocalciëmie en de secundaire ontwikkeling van hartritmestoornissen te ondersteunen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja lääkkeen markkinoille tulon jälkeen todettujen tapausten arvioinnin perusteella on riittävästi näyttöä tsoledronihappohoidon ja raportoitujen hypokalsemiatapausten sekä niiden seurauksena kehittyneiden rytmihäiriötapausten yhteydestä.
Dutch: Pam 90 mg
Finnish: Pamidronaatti 90 mg n
Dutch: Gebruikt u naast Zoledroninezuur Mylan nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zoledronic acid Mylan Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Dutch: Hypocalciëmie is gemeld bij patiënten behandeld met zoledroninezuur.
Finnish: Hypokalsemiaa on raportoitu tsoledronihappo-hoitoa saaneilla potilailla.
Dutch: Populatieanalyse toonde aan dat voor een patiënt met een creatinineklaring van 20 ml/min (ernstige nierinsufficiëntie) of 50 ml/min (matige insufficiëntie), de overeenkomstige voorspelde klaring van zoledroninezuur respectievelijk 37% of 72% zou bedragen van die van een patiënt met een creatinineklaring van 84 ml/min.
Finnish: Populaatioanalyysin perusteella potilaalla, jonka kreatiniinipuhdistuma on 20 ml/min (vaikea munuaisten vajaatoiminta), vastaava ennustettu tsoledronihapon puhdistuma on 37 %; ja potilaalla, jonka kreatiniinipuhdistuma on 50 ml/min (kohtalainen vajaatoiminta) vastaava ennustettu tsoledronihapon puhdistuma on 72 %, arvosta, joka on potilaalla, jolla kreatiniinipuhdistuma on 84 ml/min.
Dutch: - 3,8 ml voor 3,0 mg dosis
Finnish: - 3,8 ml 3,0 mg annosta varten
Dutch: Wat is Zoledroninezuur Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Zoledronic acid Mylan on ja mihin sitä käytetään
Dutch: De pijnscore voor zoledroninezuur was consistent lager dan de uitgangswaarde en de pijnreductie ging samen met een trend tot verminderde analgesiescore.
Finnish: Kipu tsoledronihapporyhmässä oli johdonmukaisesti perustason alapuolella ja kivun lievittymiseen tuntui liittyvän vähäisempi kipulääkkeiden käyttö.
Dutch: Patiënten moeten voldoende calcium en vitamine D supplementen krijgen.
Finnish: Potilaille tulee antaa riittävä määrä kalsium- ja D-vitamiinilisiä.
Dutch: Na starten van het zoledroninezuurinfuus steeg de plasmaconcentratie van zoledroninezuur snel, een piek bereikend aan het einde van de infuusperiode, gevolgd door een snelle daling tot < 10% van de piek na 4 uur en < 1% van de piek na 24 uur, gevolgd door een verlengde periode van zeer lage concentraties die 0,1% van de piek niet overschrijden en dit tot vóór het tweede infuus van zoledroninezuur op dag 28.
Finnish: Tämän jälkeen pitoisuudet nopeasti pienenevät ollen alle 10 % korkeimmasta arvosta 4 tunnin kuluttua ja alle 1 % 24 tunnin kuluttua, jonka jälkeen seuraa jakso, jolloin pitoisuus on erittäin pieni alle 0,1 % korkeimmasta arvosta ennen seuraavaa tsoledronihappoinfuusiota päivänä 28.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen): - hoofdpijn en een griepachtig ziektebeeld bestaande uit koorts, vermoeidheid, zwakte,
Finnish: Yleiset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä): - Päänsärky ja flunssankaltainen oireyhtymä, johon liittyvät kuume, väsymys, uneliaisuus,
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op 10.000 mensen): - als gevolg van lage calciumwaarden: toevallen/stuipen (convulsies), gevoelloosheid en tetanie (als gevolg van hypocalciëmie).
Finnish: Hyvin harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta): - Alhaisten veren kalsiumpitoisuuksien seurauksena: kouristuskohtaukset, puutumiset ja tetania (hypokalsemian seurauksena).
Dutch: beven, tintelingen of gevoelloosheid van handen of voeten, diarree, constipatie, buikpijn, droge mond. - laag aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes.
Finnish: vapina, pistely tai tunnottomuus käsissä ja jaloissa, ripuli, ummetus, vatsakipu, suun kuivuminen - Matala valkosolujen ja verihiutaleiden määrä - Matala magnesium- ja kaliumpitoisuus veressä.
Dutch: Osteonecrose van het kaakbeen (ONJ) werd soms gerapporteerd in klinische studies en in de postmarketing setting bij patiënten die met zoledroninezuur behandeld worden.
Finnish: Leuan osteonekroosia (ONJ) on raportoitu melko harvoin kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet tsoledronihappoa.
Dutch: - Preventie van botcomplicaties (pathologische botfracturen, compressie van het ruggenmerg, radiotherapie of chirurgie van het bot, of tumor-geïnduceerde hypercalciëmie) bij volwassen patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot.
Finnish: - Luustotapahtumien (patologiset murtumat, selkäydinkompressio, luuston sädehoito tai leikkaus tai kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia) ehkäiseminen aikuispotilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä.
Dutch: Indien een lagere dosis Zoledroninezuur Mylan is vereist, onttrek dan eerst het geschikte volume, zoals hieronder aangegeven, en verdun dit vervolgens verder met 100 ml infuusoplossing.
Finnish: Jos Zoledronic acid Mylan -annosta täytyy pienentää, vedä ruiskuun ensin tarvittava tilavuus infuusiokonsentraattia alla kuvatulla tavalla ja laimenna sitä edelleen 100 ml:lla infuusionestettä.
Dutch: Het aantal voorvallen van atriumfibrillatie als ernstige bijwerking was 1,3% (51 van de 3.862) en 0,6% (22 van de 3.852) bij patiënten die respectievelijk zoledroninezuur 5 mg en placebo kregen.
Finnish: Vakavina haittatapahtumina eteisvärinää esiintyi 1,3%:lla tsoledronihappoa saaneista potilaista (51/3 862) ja 0,6 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (22/3 852).
Dutch: De werkzame stofvan Zoledroninezuur Mylan is zoledroninezuur, dat behoort tot een groep van stoffen die bisfosfonaten genoemd worden.
Finnish: Zoledronic acid Mylan -valmisteen vaikuttava-aine on tsoledronihappo, joka kuuluu bisfosfonaattien ryhmään.
Dutch: Patiënten moeten goed gehydrateerd worden gehouden voor en na de toediening van Zoledroninezuur Mylan.
Finnish: Potilaat on nesteytettävä kunnolla ennen ja jälkeen tsoledronihappovalmisteen antoa.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 5 ml concentraat.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 5 ml konsentraattia.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 48 uur bij 2°C-8°C en bij 25°C na verdunning in 100 ml 9 mg/ml (0.9%) natriumchloride-oplossing voor injectie of 5% g/v glucose oplossing (minimale concentratie: 3 mg/100 ml; maximale concentratie: 4 mg/100 ml).
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 48 tuntia 2°C-8°C:ssa ja 25°C:ssa sekoitettuna 100 ml:aan 0,9 % m/V natriumkloridi-injektionestettä tai 5 % m/V glukoosiliuosta (minimikonsentraatio: 3 mg/100 ml; maksimikonsentraatio: 4 mg/100 ml).
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Vóór toediening moet 5 ml concentraat uit één flacon of het volume concentraat, onttrokken zoals vereist, verder verdund worden met 100 ml calcium-vrije infuusoplossing (9 mg/ml (0.9%) natriumchloride- of 5% g/v glucose-oplossing).
Finnish: Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ennen antoa, 5 ml infuusiokonsentraattia yhdestä injektiopullosta tai ruiskuun vedettävä tarvittava tilavuus infuusiokonsentraattia täytyy edelleen laimentaa 100 ml:lla kalsiumia sisältämätöntä infuusionestettä (0,9 % m/V natriumkloridi-infuusioneste tai 5 % m/V glukoosi-infuusioneste).
Dutch: De renale klaring vertegenwoordigde 75 ± 33% van de creatinineklaring, die een gemiddelde vertoonde van 84 ± 29 ml/min (bereik 22 tot 143 ml/min) in de 64 bestudeerde kankerpatiënten.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 64:llä tutkitulla syöpäpotilaalla oli 84 ± 29 ml/min (vaihteluväli 22-143 ml/min).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat eveneens: natriumcitraat, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injectie.
Finnish: Sisältää lisäksi: natriumsitraattia, natriumhydroksidia, kloorivetyhappoa ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Dutch: Zoledroninezuur 4 mg verminderde het risico op SRE's met 41% in een "multiple event" analyse (risk ratio=0,59, p=0,019) in vergelijking met placebo.
Finnish: Monitapahtuma-analyysissä 4 mg:n tsoledronihappohoito pienensi luustotapahtumien riskiä 41 %:lla (riskisuhde=0,59; p=0,019) lumehoitoon verrattuna.
Dutch: - Als u wordt behandeld voor het voorkomen van botcomplicaties ten gevolge van uitzaaiingen in het bot, zal u elke drie tot vier weken één infusie van Zoledroninezuur Mylan toegediend krijgen.
Finnish: Kuinka usein Zoledronic acid Mylan -valmistetta annetaan - Jos sinua hoidetaan luustokomplikaatioiden vuoksi luun etäpesäkkeiden takia, sinulle annetaan yksi Zoledronic acid Mylan -infuusio joka kolmas tai neljäs viikko.
Dutch: Tabel 3: Resultaten van de doeltreffendheid (andere solide tumoren dan borst- of prostaatkanker)
Finnish: Taulukko 3: Tehokkuustulokset (potilaat, joilla on muita kiinteitä kasvaimia kuin rinta- tai eturauhassyöpä)
Dutch: Er zijn zeer zeldzame gevallen van sufheid en slaperigheid geweest met het gebruik van zoledroninezuur.
Finnish: Tsoledronihapon käytön yhteydessä on ilmennyt hyvin harvoin uneliaisuutta ja väsymystä.
Dutch: Instructies voor het klaarmaken van gereduceerde doses Zoledroninezuur Mylan: Onttrek het geschikte volume van het vloeibare concentraat op volgende wijze: - 4,4 ml voor 3,5 mg dosis
Finnish: Pienennettyjen Zoledronic acid Mylan -annosten valmistusohjeet: Vedä ruiskuun tarvittava tilavuus infuusiokonsentraattia seuraavasti: - 4,4 ml 3,5 mg annosta varten
Dutch: Instructies voor het klaarmaken van gereduceerde doses Zoledroninezuur Mylan Onttrek een geschikt volume van het nodige concentraat, op de volgende manier: - 4,4 ml voor 3,5 mg dosis
Finnish: Pienennettyjen Zoledronic acid Mylan -annosten valmistusohjeet Vedä ruiskuun tarvittava tilavuus infuusiokonsentraattia seuraavasti: - 4,4 ml 3,5 mg annokseen
Dutch: Na verdunning: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 48 uur bij 2°C-8°C en bij 25°C na verdunning in 100 ml 9 mg/ml (0.9%) natriumchloride-oplossing voor injectie of 5% g/v glucose oplossing (minimale concentratie: 3 mg/100 ml; maximale concentratie: 4 mg/100 ml).
Finnish: Käyttöön valmistettu ja laimennettu liuos: Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 48 tuntia 2°C-8°C:ssa ja 25°C:ssa sekoitettuna 100 ml:aan 0,9 % m/V natriumkloridi-injektionestettä tai 5 % m/V glukoosiliuosta (minimikonsentraatio: 3 mg/100 ml; maksimikonsentraatio: 4 mg/100 ml).
Dutch: Verpakkingen met 1, 4 of 10 injectieflacons of multiverpakkingen van 4 doosjes met elk 1 fles.
Finnish: Pakkauksissa on 1, 4 tai 10 injektiopulloa tai monipakkauksessa on 4 injektiopulloa (4 koteloa, kussakin 1 injektiopullo).
Dutch: Binnen drie dagen na toediening van zoledroninezuur, werd een acutefasereactie vaak gemeld.
Finnish: Kolmen päivän sisällä tsoledronihappoannoksesta, akuutin vaiheen reaktio on yleisesti ilmoitettu haittavaikutus.
Dutch: - Gelijktijdige behandelingen: chemotherapie, angiogeneseremmers (zie rubriek 4.5),
Finnish: - Samanaikaiset hoidot: kemoterapia, angiogeneesin estäjät (ks. kohta 4.5), pään ja kaulan alueen sädehoito, kortikosteroidit.
Dutch: Er is melding gedaan van onbedoelde toediening van doses tot 48 mg zoledroninezuur.
Finnish: Tsoledronihappoannoksia 48 mg asti on ilmoitettu virheellisesti annetuiksi.
Dutch: Acuut nierfalen, hematurie, proteïnurie Verworven Fanconi-syndroom Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak:
Finnish: Akuutti munuaisten vajaatoiminta, hematuria, proteinuria Hankinnainen Fanconin oireyhtymä
Dutch: Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling met Zoledroninezuur Mylan en hij/zij zal uw reactie op de behandeling op regelmatige tijdstippen evalueren.
Finnish: Ennen Zoledronic acid Mylan -hoidon aloittamista, lääkäri määrää verikokeita ja tarkastaa hoitovasteesi säännöllisin väliajoin.
Dutch: Tachycardie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak:
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleiset:
Dutch: Het concentraat wordt geleverd in een heldere en kleurloze glazen injectieflacon met een rubberen stop en een plastic flip-off gedeelte.
Finnish: Infuusiokonsentraatti on pakattu kirkkaaseen ja värittömään lasiseen injektiopulloon, jossa on kumitulppa ja muovinen repäisysuojus.
Dutch: Zoledroninezuur Mylan-concentraat mag niet worden gemengd met calcium of met andere infusieoplossingen die divalente kationen bevatten zoals Ringer's oplossing en moet toegediend worden als een enkelvoudige intraveneuze oplossing via een afzonderlijke infusielijn.
Finnish: Zoledronic acid Mylan -konsentraattia ei saa sekoittaa kalsiumia tai muita kahdenarvoisia kationeja sisältävien infuusionesteiden, kuten Ringer-laktaatin kanssa, ja se tulisi antaa kerta-annoksena laskimoon käyttäen erillistä infuusioletkua.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/786/001-004
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/786/001-004
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/786/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/786/001
Dutch: Uw arts kan u een tandheelkundig onderzoek aanraden voordat u de behandeling met Zoledroninezuur Mylan begint.
Finnish: Lääkäri saattaa suositella hammastarkastusta ennen Zoledronic acid
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige weet hoe Zoledroninezuur Mylan het beste bewaard kan worden.
Finnish: Zoledronic acid Mylan -valmisteen säilyttäminen Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja tietää, miten Zoledronic acid Mylan säilytetään oikein.
Dutch: Zoledroninezuur Mylan bevat natrium
Finnish: Zoledronic acid Mylan sisältää natriumia
Dutch: De onttrokken hoeveelheid concentraat moet verder worden verdund in 100 ml steriele 9 mg/ml (0.9%) natriumchloride-oplossing voor injectie of 5% g/v glucose-oplossing.
Finnish: Ruiskuun vedetty määrä liuosta täytyy laimentaa edelleen 100 ml:lla steriiliä 0,9 % m/V natriumkloridi-infuusionestettä tai 5 % m/V glukoosi-infuusionestettä.
Dutch: In een derde gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-studie werden zoledroninezuur 4 mg en pamidronaat 90 mg elke 3 tot 4 weken vergeleken bij patiënten met multipel myeloom of borstkanker met ten minste één botlaesie.
Finnish: Kolmannessa faasi III:n satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa verrattiin tsoledronihappoa annoksella 4 mg pamidronaatti 90 mg:aan annosteltuina joka 3.-4. viikko.
Dutch: De vochttoestand van patiënten dient te worden geëvalueerd alvorens en nadat Zoledroninezuur Mylan wordt toegediend om te verzekeren dat zij een voldoende hoeveelheid lichaamsvocht hebben.
Finnish: Ennen ja jälkeen Zoledronic acid Mylan -valmisteen antamista potilaiden nesteytystila tulee selvittää riittävän nesteytyksen varmistamiseksi.
Dutch: Bijwerkingen zoals duizeligheid en slaperigheid kunnen een invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Haittavaikutukset, kuten huimaus ja uneliaisuus, voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, joten varovaisuutta on noudatettava Zoledronic acid Mylan -hoidon aikaisessa autolla ajossa ja koneiden käytössä.
Dutch: - Om een infuusoplossing met 4 mg zoledroninezuur te bereiden, verdun het concentraat (5 ml) verder met 100 ml calcium-vrije of een andere divalente kationen-vrije infuusoplossing.
Finnish: - Valmistaaksesi 4 mg tsoledronihappoa sisältävän infuusioliuoksen edelleen laimenna infuusiokonsentraatti (5 ml) 100 ml:lla infuusionestettä, joka ei sisällä kalsiumia tai muuta kahdenarvoista kationia.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter..
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Dutch: Hypocalciëmie is een belangrijk geïdentificeerd risico van Zoledroninezuur Mylan in de goedgekeurde indicaties.
Finnish: Hypokalsemia on tärkeä, tsoledronihapon käyttöaiheiden mukaisessa käytössä todettu riski.
Dutch: - Studies met polyolefine zakken (voorgevuld met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 5% g/v glucose-oplossing) vertoonden geen onverenigbaarheid met Zoledroninezuur Mylan.
Finnish: - Polyolefiinipakkauksia (joissa natriumkloridi 0,9 % m/V injektionestettä tai tai 5 % m/V glukoosi-infuusionestettä) käsittävissä tutkimuksissa ei ole todettu yhteensopimattomuutta Zoledronic acid Mylan -valmisteen kanssa.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms:
Finnish: Immuunijärjestelmä Melko harvinaiset:
Dutch: Om mogelijke onverenigbaarheden te vermijden, moet Zoledroninezuur Mylan concentraat verdund worden met een 9 mg/ml (0.9%) natriumchloride-oplossing voor injectie of met een 5% g/v glucose-oplossing.
Finnish: Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi Zoledronic acid Mylan infuusiokonsentraatti tulee laimentaa 0,9 % m/V natriumkloridi-infuusionesteeseen tai 5 % m/V glukoosi-infuusionesteeseen.
Dutch: Studies met polyolefine zakken (voorgevuld met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 5% g/v glucose-oplossing) vertoonden geen onverenigbaarheid met Zoledroninezuur Mylan.
Finnish: Polyolefiinipakkauksia (joissa natriumkloridi 0,9 % m/V injektionestettä tai 5 % m/V glukoosi-infuusionestettä) käsittävissä tutkimuksissa ei ole todettu yhteensopimattomuutta Zoledronic acid Mylan -valmisteen kanssa.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een injectieflacon met 5 ml concentraat bevat 4 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 5 ml injektiopullo infuusiokonsentraattia sisältää 4 mg tsoledronihappoa (monohydraattina).
Dutch: Indien u hogere doses toegediend heeft gekregen dan aanbevolen, moet u zorgvuldig door uw arts gecontroleerd worden.
Finnish: Jos saat enemmän Zoledronic acid Mylan -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos saat suositettuja annoksia suurempia annoksia, lääkärisi seuraa sinua huolellisesti.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen): - als gevolg van lage calciumwaarden: onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen; als gevolg van hypocalciëmie).
Finnish: Harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta): - Alhaisten veren kalsiumpitoisuuksien seurauksena: epäsäännölliset sydämen lyönnit (sydämen rytmihäiriöt; hypokalsemian seurauksena) - Munuaisten toimintahäiriö, jota kutsutaan Fanconin oireyhtymäksi (lääkäri toteaa tämän yleensä tiettyjen virtsakokeiden avulla).
Dutch: Hoe moet Zoledroninezuur Mylan bewaard worden?
Finnish: Miten Zoledronic acid Mylan säilytetään
Dutch: 10 injectieflacons
Finnish: 10 INJEKTIOPULLON KOTELO
Dutch: - griepachtige symptomen waaronder artritis en gewrichtszwelling.
Finnish: - Flunssankaltaiset oireet, mukaan lukien niveltulehdus ja -turvotus.
Dutch: Hoe wordt Zoledroninezuur Mylan toegediend?
Finnish: Miten Zoledronic acid Mylan -valmistetta käytetään
Dutch: Terwijl u behandeld wordt met Zoledroninezuur Mylan, moet u een goede mondhygiëne aanhouden (waaronder regelmatig tanden poetsen) en moet uw gebit regelmatig worden gecontroleerd.
Finnish: Sinun tulee säilyttää hyvä suuhygienia (mukaan lukien säännöllinen hampaiden pesu) ja käydä säännöllisesti hammastarkastuksessa Zoledronic acid Mylan -hoidon aikana.
Dutch: 4 injectieflacons
Finnish: 4 INJEKTIOPULLON KOTELO
Dutch: - verwardheid.
Finnish: - Sidekalvotulehdus.
Dutch: In het klinische programma kregen patiënten van 1 tot < 3 jaar oud elke 3 maanden 0,025 mg/kg zoledroninezuur (tot een maximale enkelvoudige dosis van 0,35 mg).
Finnish: 1-< 3-vuotiaat potilaat saivat kliinisen tutkimusohjelman puitteissa 0,025 mg/kg tsoledronihappoa (maksimikerta-annos 0,35 mg) 3 kk välein ja 3-17-vuotiaat potilaat taas 0,05 mg/kg tsoledronihappoa (maksimikerta-annos 0,83 mg) 3 kk välein.
Dutch: In het klinische onderzoek wordt een verslechtering van de nierfunctie op de volgende manier gedefinieerd: - voor patiënten met normale basislijn serumcreatinine (< 1,4 mg/dl of < 124 µmol/l), een stijging van 0,5 mg/dl of 44 µmol/l; - voor patiënten met abnormale basislijn serumcreatinine (> 1,4 mg/dl of > 124 µmol/l), een stijging van 1,0 mg/dl of 88 µmol/l.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa munuaistoiminnan heikkeneminen määriteltiin seuraavasti: - Potilailla, joilla normaali kreatiniinipitoisuus lähtötilanteessa (< 1,4 mg/dl tai < 124 µmol/l):
Dutch: Om mogelijke onverenigbaarheden te vermijden moet ofwel 9 mg/ml (0.9%) natriumchloride-oplossing voor injectie ofwel 5% g/v glucose-oplossing gebruikt worden als infuusoplossing voor de verdunning.
Finnish: Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi käytä joko 0,9 % m/V natriumkloridi-infuusionestettä tai 5 % m/V glukoosi-infuusionestettä.
Dutch: Meng Zoledroninezuur Mylan concentraat niet met calcium-bevattende of andere divalente kationen bevattende oplossingen, zoals een Ringer's lactaat-oplossing.
Finnish: Älä sekoita Zoledronic acid Mylan -infuusiokonsentraattia kalsiumia tai muuta kahdenarvoista kationia sisältäviin liuoksiin, kuten Ringerin laktaattiin.