FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Lijek Ondexxya ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su alergični na proteine hrčka.
Bulgarian: Ondexxya не трябва да се използва при пациенти, които са алергични към протеини от хамстер.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Ondexxya nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Bulgarian: Затова Агенцията реши, че ползите от употребата на Ondexxya са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Na temelju ispitivanja na zdravim dobrovoljcima, najčešće nuspojave lijeka Ondexxya (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu navale crvenila i osjećaj vrućine, povezani s davanjem infuzije lijeka, te kratkotrajan porast razine određenih proteina koji ukazuju na zgrušavanje krvi.
Bulgarian: Въз основа на проучванията при здрави доброволци, е установено, че най-честите нежелани реакции при Ondexxya (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са зачервяване или усещане за горещина, като и двете са свързани с инфузията, както и краткотрайно повишаване на нивата на някои протеини, което е показателно за кръвосъсирване.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ondexxya nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ondexxya, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ondexxya i zašto je odobren u EU-u
Bulgarian: Общ преглед на Ondexxya и защо е разрешен за употреба в ЕС
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da nije ustanovljeno da se anti-faktor Xa aktivnosti može upotrebljavati kao pouzdano mjerilo za smanjeno krvarenje te da nema dovoljno dokaza u vezi s primjenom lijeka Ondexxya za reverziju učinka edoksabana, drugog inhibitora faktora Xa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че не е установено, че анти-FXa активността може да се използва като надеждна мярка за намаляване на кървенето и че няма достатъчно доказателства за използването на Ondexxya за противодействие на едоксабан, друг инхибитор на фактор Xa.
Croatian: Na temelju ispitivanja na zdravim dobrovoljcima i preliminarnih podataka iz ispitivanja na bolesnicima utvrđeno je da je lijek Ondexxya učinkovit u smanjenju anti-faktor Xa aktivnosti u osoba koje uzimaju antikoagulanse koji blokiraju djelovanje faktora Xa (inhibitori faktora Xa).
Bulgarian: Въз основа на проучвания при здрави доброволци и предварителни данни от проучвания при пациенти е установено, че Ondexxya е ефективен за намаляване на анти-FXa активността при участниците, приемащи антикоагуланти, които блокират фактор Xa (инхибитори на фактор Xa).
Croatian: Nakon liječenja lijekom Ondexxya anti-faktor Xa aktivnosti u prosjeku je smanjena za 90 % u 83 bolesnika koji su primali apiksaban i za 78 % u 70 bolesnika koji su primali rivaroksaban.
Bulgarian: След лечение с Ondexxya анти-FXa активността намалява средно с 90 % при 83 пациенти, приемащи апиксабан, а при пациенти, приемащи ривароксабан - със 78 %.
Croatian: Dodatno ispitivanje koje je u tijeku obuhvatilo je bolesnike koji primaju antikoagulans koji je inhibitor faktora Xa te su imali veliko krvarenje.
Bulgarian: В допълнително текущо проучване са включени пациенти, приемащи антикоагулант, инхибитор на фактор Xa, които имат сериозно кървене.
Croatian: Što je Ondexxya i za što se primjenjuje?
Bulgarian: Какво представлява Ondexxya и за какво се използва?
Croatian: U drugom ispitivanju, koje je obuhvatilo osobe koje su primile rivaroksaban, primjena pune doze lijeka Ondexxya u prosjeku je smanjila anti-faktor Xa aktivnosti za 97 % u 26 osoba, u usporedbi s 45 % u 13 osoba koje su primile placebo.
Bulgarian: Във второто проучване, включващо участници, които са приемали ривароксабан, пълната доза Ondexxya намалява анти-FXa активността средно с 97 % при 26 души в сравнение с 45 % при 13 участници на плацебо.
Croatian: Budući da je lijek Ondexxya dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja lijek Ondexxya u promet dostavit će dokaze iz ispitivanja na bolesnicima s velikim krvarenjem kako bi se pouzdano povezala anti-faktor Xa aktivnosti sa sposobnošću zaustavljanja krvarenja te kako bi se razjasnio rizik od tromboembolije.
Bulgarian: Тъй като Ondexxya е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие, фирмата, която предлага този лекарствен продукт, ще представи доказателства от проучвания при пациенти със сериозно кървене, които да установят надеждна връзка между анти-FXa активността и способността за спиране на кървене, и да изяснят риска от тромбоемболизъм.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ondexxya, andeksanet alfa, djeluje kao lažni receptor za antikoagulanse koji se nazivaju inhibitori faktora Xa, kao što su apiksaban i rivaroksaban.
Bulgarian: Активното вещество в Ondexxya андексанет алфа действа като лъжлива цел за антикоагуланти, наречени инхибитори на фактор Xa, като апиксабан и ривароксабан.
Croatian: Lijek Ondexxya izdaje se samo na recept, a može se primjenjivati samo u bolnici.
Bulgarian: Ondexxya се отпуска по лекарско предписание и е предназначен за приложение само в болнични условия.
Croatian: Kako djeluje Ondexxya?
Bulgarian: Как действа Ondexxya?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Ondexxya utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Ondexxya са установени в проучванията?
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja vezanih uz primjenu lijeka Ondexxya potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Ondexxya вижте листовката.
Croatian: Nakon primjene lijeka Ondexxya antikoagulansi se vezuju za andeksanet alfa te više nisu raspoloživi za blokiranje učinka faktora Xa.
Bulgarian: Вместо това, при прилагането на Ondexxya антикоагулантите се прикрепят към андексанет алфа и вече не могат да блокират фактор Xa.
Croatian: Za lijek Ondexxya izdano je „uvjetno odobrenje".
Bulgarian: Ondexxya е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие".
Croatian: U prvom ispitivanju, koje je obuhvatilo osobe koje su primile apiksaban, primjena pune doze lijeka Ondexxya u prosjeku je smanjila anti-faktor Xa aktivnosti za 92 % u 23 osobe, u usporedbi s 33 % u osam osoba koje su primile placebo (prividno liječenje).
Bulgarian: В първото проучване, включващо участници, които са приемали апиксабан, пълната доза Ondexxya намалява анти-FXa активността средно с 92 % при 23 души в сравнение с 33 % при 8 души, приемащи плацебо (сляпо лечение).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ondexxya?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ondexxya?
Croatian: Djelotvornost lijeka Ondexxya utvrđena je u dvama glavnim ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima koji su primili apiksaban ili rivaroksaban, dva antikoagulansa koji blokiraju učinak faktora Xa.
Bulgarian: В две основни проучвания е установено, че Ondexxya е ефективен при здрави доброволци, които приемат апиксабан или ривароксабан - два антикоагуланта, които блокират ефекта на фактор Xa.
Croatian: Zašto je lijek Ondexxya odobren u EU-u?
Bulgarian: Защо Ondexxya е разрешен за употреба в ЕС?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Ondexxya?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Ondexxya?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ondexxya
Bulgarian: Допълнителна информация за Ondexxya:
Croatian: Lijek Ondexxya sadrži djelatnu tvar andeksanet alfa.
Bulgarian: Ondexxya съдържа активното вещество андексанет алфа (andexanet alfa).
Croatian: Kako se Ondexxya primjenjuje?
Bulgarian: Как се използва Ondexxya?
Croatian: Medijan vremena do nastupa događaja bio je devet dana.
Bulgarian: Медианата на времето до събитие е девет дни.
Croatian: Bočica (neotvorena)
Bulgarian: Флакон (неотворен)
Croatian: < 8 sati ili nepoznato
Bulgarian: < 8 часа или неизвестно
Croatian: ≥ 8 sati
Bulgarian: ≥ 8 часа
Croatian: Anti-FXa (ng/ml)
Bulgarian: Анти-fXa (ng/ml)
Croatian: Vrijeme nakon bolusa (sati)
Bulgarian: Време след болуса (часа)
Croatian: Porrino Pontevedra 36410
Bulgarian: Pontevedra 36410
Croatian: Njihovo vrednovanje još nije uspješno provedeno.
Bulgarian: Все още няма успешно валидиране.
Croatian: ATK oznaka: V03AB38
Bulgarian: ATC код: V03AB38
Croatian: • Izračunati broj bočica kako je navedeno u tablici 1.
Bulgarian: Изчислен брой флакони, както е дадено в таблица 1.
Croatian: Imajte na umu da se ovaj lijek uglavnom koristi u hitnim slučajevima i liječnik će odlučiti je li Vam potreban.
Bulgarian: Моля, обърнете внимание, че това лекарство се използва главно при спешни случаи и лекарят е преценил, че се нуждаете от него.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja do primjene odgovornost su korisnika.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Croatian: Hemostatski učinak bio je dobar ili odličan u 81,9% od 249 bolesnika.
Bulgarian: Хемостатичната ефикасност е добра или отлична при 81,9% от 249 пациенти.
Croatian: Učestalost u zdravih dobrovoljaca
Bulgarian: Честота при здрави доброволци
Croatian: Ovaj će se lijek čuvati u bolnici i ove su upute namijenjene samo bolničkom osoblju.
Bulgarian: Това лекарство ще се съхранява в болницата и тези указания са предназначени само за болничен персонал.
Croatian: Smanjenje anti-FXa aktivnosti
Bulgarian: Намаляване на анти-FXa активността
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika i korisnika
Bulgarian: Листовка: информация за пациента и потребителя
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Croatian: Prije početka rekonstitucije potrebno je sljedeće:
Bulgarian: Преди да се започне реконституиране на разтвора е необходимо следното:
Croatian: Ovo je povišenje održano u trajanju od nekoliko sati do nekoliko dana nakon primjene, ali nisu zabilježeni trombotički događaji.
Bulgarian: Тези повишения са се запазили в рамките на няколко часа до няколко дни след приложението, но не са съобщени тромботични събития.
Croatian: Lonza Biologics Porrino, S.L. C/ La Relba s/n
Bulgarian: Lonza Biologics Porrino, S.L. C/ La Relba s/n Porrino
Croatian: Otprilike polovica bolesnika bili su muškog spola i srednje vrijednosti dobi od 77,4 godine.
Bulgarian: Приблизително половината от пациентите са мъже и средната възраст е 77,4 години.
Croatian: U tih zdravih osoba nisu se stvarali krvni ugrušci.
Bulgarian: При тези здрави хора няма образуване на кръвни съсиреци.
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja i karakteristika proteina ne očekuju se kancerogeni ili genotoksični učinci.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действието и характеристиките на протеините, не се очакват канцерогенни или генотоксични ефекти.
Croatian: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nizozemska
Bulgarian: Portola Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Нидерландия
Croatian: Vrijeme otapanja kod svake bočice iznosi otprilike 3 do 5 minuta.
Bulgarian: Времето за разтваряне за всеки флакон е приблизително три до пет минути.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra izračunat će dozu lijeka koja Vam je potrebna.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще определят дозата от това лекарство, от която се нуждаете.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali terapijski pripravci, antidoti.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: всички други терапевтични продукти, антидоти.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1345/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1345/001
Croatian: Ispitivanje se mora temeljiti na odobrenom planu ispitivanja.
Bulgarian: Проучването трябва да се основава на одобрен протокол.
Croatian: Od 352 bolesnika uključena u ispitivanje, 249 (70,7%) je bilo uključeno u analizu djelotvornosti.
Bulgarian: От 352 включени в проучването пациенти 249 (70,7%) са включени в анализа за ефикасност.
Croatian: Nakon rekonstitucije Ondexxya se mora odmah primijeniti.
Bulgarian: След реконституиране, Ondexxya трябва да се използва веднага.
Croatian: Distribucija Vd za andeksanet alfa je 5,3 ± 2,6 l, otprilike jednak volumenu krvi.
Bulgarian: Разпределение Vd на андексанет алфа е 5,3 ± 2,6 l, приблизително еквивалентен на обема на кръвта.
Croatian: Stoga se strogo preporučuje praćenje pojave znakova i simptoma tromboze.
Bulgarian: По тази причина настоятелно се препоръчва да се провежда наблюдение за признаци и симптоми на тромбоза.
Croatian: Trajanje ovog učinka u bolesnika koji krvare nije poznato.
Bulgarian: Продължителността на този ефект при пациенти с кървене не е известна.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C до 8 °C).
Croatian: Za vrijeme postupka rekonstitucije potrebno je koristiti aseptičnu tehniku.
Bulgarian: По време на процедурата за реконституиране трябва да се прилага асептична техника.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži četiri bočice.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа четири флакона.
Croatian: OBLIK Prašak za otopinu za infuziju Bijeli do gotovo bijeli liofilizirani prašak.
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор Бял до почти бял лиофилизиран прах
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza do dva tjedna, provedenih na štakorima i majmunima.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане до две седмици при плъхове и маймуни.
Croatian: Ne koristiti ako su prisutne neprozirne čestice i promjena boje.
Bulgarian: Да не се използва при наличие на непрозрачни частици или промяна на цвета.
Croatian: Detaljne upute za liječnika ili medicinsku sestru kako primjenjivati Ondexxyu nalaze se na kraju ove upute o lijeku (pogledati „Upute za rukovanje").
Bulgarian: Подробни указания за Вашия лекар или медицинска сестра за това как да Ви прилагат Ondexxya са дадени в края на тази листовка (вижте „Указания за работа").
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam lijek u venu u obliku injekcije ili infuzije.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложат това лекарство чрез инжекция или инфузия във вената.
Croatian: Reverzija antikoagulacije u zdravih ispitanika u dobi od 50 do 75 godina (Ispitivanje 14-503 i 14-504)
Bulgarian: Реверсия на антикоагулацията при здрави участници на възраст 50-70 години (проучвания 14-503 и 14-504)
Croatian: Može se primijeniti i difenhidramin.
Bulgarian: Може да се приложи дифенхидрамин.
Croatian: Sva farmakokinetička ispitivanja provedena su korištenjem ranije generacije djelatne tvari lijeka.
Bulgarian: Всички фармакокинетични проучвания са проведени с използването на лекарственото вещество от предишното поколение.
Croatian: Antitrombotička terapija može se ponovno započeti čim je to medicinski indicirano nakon liječenja, a ako je bolesnik klinički stabilan i postignuta je odgovarajuća hemostaza.
Bulgarian: Антитромботичната терапия може да бъде възобновена, веднага щом е медицински показано след лечението, ако пациентът е клинично стабилен и е постигната адекватна хемостаза.
Croatian: 4 x1 bočica od 200 mg
Bulgarian: 4 x 1 флакон от 200 mg
Croatian: Pakiranje s četiri bočice.
Bulgarian: Опаковка по четири флакона.
Croatian: Među ispitivanima zdravim ispitanicima, žene su imale više nuspojava (uglavnom reakcije povezane s infuzijom) nego muškarci.
Bulgarian: Сред проучваните здрави доброволци жените са имали повече нежелани реакции (основно реакции, свързани с инфузията) от мъжете.
Croatian: Prašak u bočici od 20 ml (staklo tipa I) s čepom (butilna guma).
Bulgarian: Прах в 20 ml флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума).
Croatian: Kliničko značenje ove interakcije u smislu održavanja stvaranja trombina i mogućeg protrombotičkog učinka nije u potpunosti razjašnjeno.
Bulgarian: Клиничната значимост на това взаимодействие по отношение на поддържането на образуването на тромбина и потенциала за протромботичен ефект все още не е напълно изяснена.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane otopine u primjeni utvrđena je za razdoblje od najmanje 8 sati pri temperaturi od 25 °C.
Bulgarian: Химическата и физическа стабилност на реконституираните разтвори е доказана за най-малко осем часа при температура от 25 °C.
Croatian: Nije vjerojatno da će Ondexxya utjecati na učinak drugih lijekova ili da će drugi lijekovi utjecati na Ondexxyu.
Bulgarian: Малко вероятно е Ondexxya да повлияе на ефекта на други лекарства или други лекарства да повлияят на Ondexxya.
Croatian: Ukupno 33,3% bolesnika s tromboembolijskim događajem (12/36) imalo je tromboembolijski događaj tijekom prva tri dana.
Bulgarian: Общо 33,3% пациенти с тромбоемболични събития (12/36) получават тромбоемболично събитие през първите три дни.
Croatian: Anti-FXa aktivnost slabo korelira s kliničkom djelotvornosti i sigurnosti, što je čini neprikladnom da bude vodič pri doziranju (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Bulgarian: Анти-FXa активността корелира слабо с клиничната ефикасност и безопасност, което я прави неподходяща за насочване на прилагането (вж. точки 4.4 и 5.1).
Croatian: Posljednja doza
Bulgarian: Последна доза
Croatian: 8 mg/min tijekom 120 minuta (960 mg)
Bulgarian: 8 mg/min в продължение на 120 минути (960 mg)
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna za donošenje zaključka o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Croatian: Dvije godine čuvana na 2 °C do 8 °C.
Bulgarian: Две години, съхраняван при температура от 2 ºС до 8 ºС.
Croatian: Ponovno započinjanje antitrombotičke terapije
Bulgarian: Възобновяване на антитромботичната терапия
Croatian: Nuspojave su klasificirane prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органни класове (СОК) и честота, съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1 / 10); чести (≥ 1 /100 до < 1 / 10); нечести (≥ 1 / 1 000 до < 1 / 100); редки (≥ 1 / 10 000 до < 1 / 1 000); много редки (< 1 / 10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Rekonstituirana otopina je bistra, bezbojna ili žućkasta otopina.
Bulgarian: Реконституираният разтвор е бистър, безцветен или бледожълт.
Croatian: Kod umjerenih simptoma može se uzeti u obzir kratkotrajni prekid ili usporavanje brzine infuzije, te nastavak infuzije nakon što se simptomi povuku.
Bulgarian: При умерени симптоми може да се обмисли краткотрайно прекъсване или забавяне на инфузията и възобновяване след отзвучаване на симптомите.
Croatian: Vremenski tijek anti-FXa aktivnosti prije i nakon primjene andeksaneta alfa prikazan je na slici 1.
Bulgarian: Времето на анти-FXa активността преди и след приложение на андексанет алфа е показано на фигура 1.
Croatian: Eliminacija proteinskih lijekova putem žuči i/ili stolice nije poznata kao put eliminacije proteina.
Bulgarian: Елиминирането на терапевтични протеини чрез жлъчката или фецеса не е познат път на елиминиране на протеините.
Croatian: Podnošenje konačnog izvješća o kliničkom ispitivanju do
Bulgarian: Подаване на окончателния доклад от клиничното проучване до
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Croatian: U ažuriranoj interim analizi podataka obrađena su 352 bolesnika.
Bulgarian: В актуализирания междинен анализ са оценени данните от 352 пациенти.
Croatian: Preporuke za doziranje temelje se na podatkovim modelima dobivenima u zdravih dobrovoljaca.
Bulgarian: Препоръките за дозата се базират на моделиране на данни от здрави доброволци.
Croatian: Recite liječniku ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар.
Croatian: Nema podataka o primjeni Ondexxye u djece i adolescenata.
Bulgarian: Няма информация относно употребата на Ondexxya при деца и юноши.
Croatian: Usporedivost s farmakokinetikom andeksaneta alfa u Ondexxyi (2. generacija) još nije dokazana.
Bulgarian: Фармакокинетичната съпоставимост с андексанет алфа в състава на Ondexxya (поколение 2) все още не е доказана.
Croatian: U ispitivanju ANNEXA-4 među populacijom bolesnika u kojoj se ispituje sigurnost primjene lijeka a dovršili su razdoblje 30-dnevnog praćenja (N = 351), 54 bolesnika (15,4%) je umrlo.
Bulgarian: В проучване ANNEXA-4 от пациентите в популацията за безопасност, преминали 30-дневен период на проследяване (N = 351), 54 пациенти (15,4%) са починали.
Croatian: Nije vjerojatno da će ovaj lijek utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Bulgarian: Малко вероятно е това лекарство да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Croatian: Primjena Ondexxye se ne preporučuje tijekom trudnoće ili ako postoji mogućnost da zatrudnite a ne koristite kontracepciju.
Bulgarian: Ondexxya не се препоръчва по време на бременност, или ако е възможно да забременеете и не използвате противозачатъчни средства.
Croatian: Iako se u hitnim slučajevima sve više preporučuje utvrđivanje anti-FXa aktivnosti, nema dostupnih preporuka za prilagođavanje doze andeksaneta alfa.
Bulgarian: Въпреки че все по-често се препоръчва определяне на анти-FXa активност при спешни случаи, няма препоръки за адаптиране на дозата андексанет алфа.
Croatian: Od 209 bolesnika kojima je ponovno uvedena antikoagulantna terapija prije trombotičkog događaja, 10 (4,8%) bolesnika imalo je tromboembolijski događaj.
Bulgarian: От 209 пациенти, при които антикоагулацията е била възстановена преди тромбоемболично събитие, 10 (4,8%) пациенти са имали тромбоемболично събитие.
Croatian: Pokazalo se da je aktivnost TFPI-ja u plazmi bila inhibirana 10 do 20 sati nakon primjene andeksaneta alfa.
Bulgarian: Активността на TFPI в плазмата доказано се инхибира за 10 до 20 часа след приложение на андексанет алфа.
Croatian: Smanjenje aktivnosti anti-FXa odgovara oporavku stvaranja trombina.
Bulgarian: Намаляването на анти-FXa активността корелира с възстановяването на образуването на тромбин.
Croatian: Stoga se praćenje terapije mora prvenstveno temeljiti na kliničkim parametrima koji su pokazatelji odgovarajućeg odgovora (tj. postizanje hemostaze), nedostatku djelotvornosti (tj. ponovljenom krvarenju) i štetnim događajima (tj. tromboembolijskim događajima).
Bulgarian: Следователно проследяването на лечението трябва да се базира основно на клиничните параметри, показателни за подходящ отговор към лечението (напр. постигане на хемостаза), липсата на ефикасност (напр. възобновяване на кървенето) и нежеланите събития (напр. тромбоемболични събития).
Croatian: Maksimalna reverzija anti-FXa aktivnosti postignuta je unutar dvije minute od završetka primjene bolusa.
Bulgarian: Максималната реверсия на анти-FXa активността е постигната в рамките на две минути от приключване на приложението на болуса.
Croatian: U vrijeme nastupa događaja 10/36 (27,8%) bolesnika primalo je antitrombotičku terapiju.
Bulgarian: Към момента на събитието 10/36 (27,8%) пациенти са на антитромботича терапия.
Croatian: Podaci dobiveni u bolesnika koji krvare ograničeni su.
Bulgarian: Данните от пациенти с кървене са ограничени.
Croatian: Poznata alergijska reakcija na proteine hrčka.
Bulgarian: Известна алергична реакция към протеини на хамстер.
Croatian: Poništavanje djelovanja inhibitora faktora Xa primjenom Ondexxye može povećati rizik za nastanak krvnih ugrušaka.
Bulgarian: Обръщането на ефектите на инхибитор на фактор Xa с Ondexxya може да увеличи риска от образуване на кръвни съсиреци.
Croatian: Klirens (l/h) andeksaneta alfa je 4,4 ± 1,2 l/h uz nisku eliminaciju putem bubrega.
Bulgarian: Клирънсът (l/час) на андексанет алфа е 4,4 ± 1,2 l/час с елиминиране в малка степен чрез бъбреците.