FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve(m) fornecer, no âmbito da apresentação plano de gestão dos riscos, um protocolo para o estudo de utilização do medicamento para caracterizar as práticas de prescrição para o medicamento durante o uso clínico típico em grupos representativos de prescritores e para avaliar os principais motivos da prescrição.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava riskinhallintasuunnitelman yhteydessä lääkkeidenkäyttötutkimuksen tutkimussuunnitelma, jotta voidaan luonnehtia paremmin lääkevalmisteiden määräyskäytäntöjä tyypillisessä kliinisessä käytännössä lääkkeen määrääjiä edustavissa ryhmissä ja jotta voidaan arvioida lääkkeen määräämisen tärkeimpiä syitä.
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve(m) fornecer um protocolo de um estudo PASS no âmbito da apresentação do plano de gestão dos riscos, para avaliar a eficácia das atividades de minimização dos riscos.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava markkinoille tulon jälkeisen tutkimuksen tutkimussuunnitelma riskinhallintasuunnitelman mukana, jotta riskinpienentämistoimien tehokkuutta voidaan arvioida.
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve(m) apresentar o próximo PSUR anual até:
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava seuraava määräaikainen turvallisuuskatsaus (PSUR) seuraavaan päivämäärään mennessä:
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve(m) fornecer, no âmbito do plano de gestão dos riscos, material educacional para prescritores e doentes.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava riskinhallintasuunnitelman mukana lääkkeen määrääjille ja potilaille tarkoitetut perehdytysmateriaalit.
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve(m) submeter os elementos principais (incluindo esboço de DUS, PASS e materiais educacionais) de um plano de gestão dos riscos no formato da UE.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava riskinhallintasuunnitelman (sekä luonnokset lääkkeidenkäyttötutkimuksesta ja markkinoille tulon jälkeisen turvallisuustutkimuksesta (PASS) ja perehdytysmateriaaleista) keskeiset osat EU-formaatissa.
Portuguese: Dolokadin einmal täglich
Finnish: Dolokadin einmal täglich depottabletti
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Portuguese: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Finnish: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Portuguese: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano
Finnish: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Italy
Portuguese: CT Arzneimittel GmmbH Graf-Arco-Str. 3
Finnish: CT Arzneimittel GmmbH GrafArco-Str. 3
Portuguese: 164,5 mg / 3 ml solução injetável via intramuscular
Finnish: 164,5 mg / 3 ml injektioneste, liuos lihakseen
Portuguese: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg supositório via rectal
Finnish: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg peräpuikko peräsuoleen
Portuguese: Trancopal Dolo
Finnish: Trancopal Dolo kapseli
Portuguese: Katadolon retard
Finnish: Katadolon retard depottabletti
Portuguese: Katadolon Kinderzäpfchen supositório via rectal
Finnish: Katadolon Kinderzäpfchen peräpuikko peräsuoleen
Portuguese: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten
Finnish: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten depottabletti
Portuguese: Katadolon Zäpfchen supositório via rectal
Finnish: Katadolon Zäpfchen peräpuikko peräsuoleen
Portuguese: Katadolon S long
Finnish: Katadolon S long depottabletti
Portuguese: Katadolon 100 mg hard capsules 100 mg
Finnish: Katadolon 100 mg hard capsules
Portuguese: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
Finnish: 102 37 Praha 10 Czech Republic
Portuguese: 13 de setembro de 2013 EMA/563900/2013
Finnish: 13. syyskuuta 2013 EMA/563900/2013
Portuguese: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Finnish: Puhelin: +44 (0)20 7418 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Portuguese: Os medicamentos contendo flupirtina estão autorizados desde a década de 80 e, atualmente, estão disponíveis nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Bulgária, Estónia, Eslováquia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Polónia, Portugal e Roménia.
Finnish: Flupirtiinia sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty 1980-luvulta alkaen, ja niitä on tällä hetkellä saatavana seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Bulgaria, Italia, Latvia, Liettua, Portugali, Puola, Romania, Saksa, Slovakia, Unkari ja Viro.
Portuguese: As outras dosagens e formas farmacêuticas só estão disponíveis na Alemanha.
Finnish: Muut annoskoot ja lääkemuodot ovat saatavana ainoastaan Saksassa.
Portuguese: A revisão destes dados foi realizada pela primeira vez pelo PRAC.
Finnish: Nämä tiedot arvioi ensin PRAC.
Portuguese: Restrições de utilização dos medicamentos contendo flupirtina
Finnish: Rajoituksia flupirtiinia sisältävien lääkkeiden käyttöön
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo flupirtina foi iniciada em março de 2013, na sequência de um pedido da Alemanha, nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE.
Finnish: Flupirtiinia sisältävien lääkkeiden arviointi aloitettiin Saksan pyynnöstä maaliskuussa 2013 direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan nojalla.
Portuguese: Seguiu as etapas de procedimento estabelecidas no artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, também conhecido como procedimento urgente na União.
Finnish: Sen jälkeen toteutettiin direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklassa säädetty menettely, jota kutsutaan myös kiireelliseksi unionin menettelyksi.
Portuguese: Com base nos achados desta revisão, os profissionais de saúde na UE são informados das seguintes recomendações atualizadas:
Finnish: Tämän arvioinnin perusteella terveydenhuollon ammattilaisia kehotetaan noudattamaan seuraavia päivitettyjä suosituksia:
Portuguese: Mais especificamente, verificou-se uma falta de dados de eficácia na utilização da flupirtina por um período de tempo superior a oito semanas.
Finnish: Tietoa puuttuu etenkin flupirtiinin käytöstä yli kahdeksan viikon ajan.
Portuguese: Posteriormente, foram identificadas várias outras ações, como relaxamento muscular.
Finnish: Myöhemmin sillä havaittiin olevan myös monia muita vaikutustapoja; se esimerkiksi rentouttaa lihaksia.
Portuguese: Isto significa que abre poros específicos situados à superfície das células nervosas chamados canais de potássio.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se avaa tiettyjä hermosolujen pinnalla olevia huokosia, joita kutsutaan kaliumkanaviksi.
Portuguese: As cápsulas de libertação imediata de 100 mg estão disponíveis nos 11 Estados-Membros da UE supraindicados.
Finnish: Sadan milligramman kapseleita, joista lääkeaine vapautuu välittömästi, on saatavana edellä luetelluissa 11:ssä EU:n jäsenvaltiossa.
Portuguese: A flupirtina está disponível na forma de cápsulas de libertação imediata de 100 mg, comprimidos de libertação modificada de 400 mg, supositórios de 75 mg e 150 mg e solução injetável (100 mg).
Finnish: Flupirtiinia on saatavana 100 mg:n kapseleina, joista lääkeaine vapautuu välittömästi, 400 mg:n tabletteina, joista lääkeaine vapautuu hitaasti, sekä 75 mg:n ja 150 mg:n peräpuikkoina ja injektioliuoksena (100 mg).
Portuguese: O PRAC concluiu que os benefícios da flupirtina administrada por via injetável continuam a ser superiores aos seus riscos, quando utilizada desta forma.
Finnish: PRAC katsoi, että injektoitavan flupirtiinin hyödyt ovat edelleen niiden riskejä suuremmat tällä tavalla käytettäessä.
Portuguese: Se estiver a tomar flupirtina há mais de duas semanas, deve falar com o seu médico ou farmacêutico, para rever o tratamento.
Finnish: Jos olet käyttänyt flupirtiinia yli kaksi viikkoa, lääkärin tai apteekkihenkilökunnan on tarkistettava hoitosi.
Portuguese: Como a posição do CMDh foi adotada por maioria, a mesma foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a aprovou e adotou uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE.
Finnish: Koska CMD(h):n kanta hyväksyttiin enemmistöpäätöksellä, se lähetettiin Euroopan komissiolle, joka hyväksyi sen ja teki asiasta lopullisen koko Euroopan unionia laillisesti sitovan päätöksen.
Portuguese: • Os profissionais de saúde devem rever o tratamento dos doentes a tomarem flupirtina tendo em consideração as recomendações acima.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten on tarkistettava flupirtiinia käyttävien potilaiden hoito edellä esitettyjen suositusten perusteella.
Portuguese: • Se estiver a ser tratado com flupirtina e se tiver dúvidas ou preocupações acerca do tratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: • Jos sinua hoidetaan flupirtiinilla ja jos sinulla on kysyttävää hoidostasi tai olet siitä huolissasi, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Portuguese: Em 26 de junho de 2013, o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh) aprovou por maioria novas recomendações destinadas a restringir a utilização de medicamentos para administração oral e os supositórios contendo flupirtina.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet) (CMD(h)) hyväksyi 26. kesäkuuta 2013 enemmistöpäätöksellä uudet suositukset, joilla rajoitetaan sekä suun kautta otettavien että peräpuikkoina käytettävien flupirtiinilääkkeiden käyttöä.
Portuguese: Os médicos que utilizam a flupirtina administrada por via injetável devem também seguir informações relevantes para minimizar os riscos para os doentes.
Finnish: Injektoitavaa flupirtiinia käyttävien lääkäreiden on noudatettava asianmukaisia ohjeita potilaille koituvan riskin pienentämiseksi.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas para o CMDh, o qual adotou uma posição final.
Finnish: PRACin suositukset lähetettiin CMD(h):lle, joka laati lopullisen lausunnon.
Portuguese: Em 5 de setembro de 2013, a posição do CMDh foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a aprovou e adotou uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE.
Finnish: CMD(h):n lausunto lähetettiin Euroopan komissiolle, joka hyväksyi sen ja teki asiasta lopullisen koko Euroopan unionia laillisesti sitovan päätöksen 5. syyskuuta 2013.
Portuguese: • Não deve tomar flupirtina como um tratamento de longa duração para a dor crónica.
Finnish: • Flupirtiinia ei saa käyttää kroonisen kivun pitkäaikaiseen hoitoon.
Portuguese: Uma revisão dos dados de segurança da base de dados de reações adversas da UE revelou 330 casos de acontecimentos adversos hepáticos suspeitos de estarem ligados à flupirtina.
Finnish: EU:n haittavaikutustietokannasta saatujen turvallisuustietojen arviointi paljasti, että flupirtiiniin liittyy 330 tapausta, joissa esiintyy maksaan kohdistuvia haittatapahtumia.
Portuguese: O CMDh concordou com as conclusões do PRAC e aprovou as recomendações deste relativas à utilização de medicamentos contendo flupirtina.
Finnish: CMD(h) hyväksyi PRACin päätelmät ja suositukset flupirtiinia sisältävien lääkkeiden käytöstä.
Portuguese: A flupirtina começou por ser introduzida como um analgésico alternativo aos opioides e AINE.
Finnish: Flupirtiini otettiin alun perin käyttöön opioideille ja tulehduskipulääkkeille vaihtoehtoiseksi kipulääkkeeksi.
Portuguese: Adicionalmente, a função hepática dos doentes deve ser monitorizada após cada semana de tratamento completo, e este deve ser interrompido se o doente apresentar sinais de problemas hepáticos.
Finnish: Lisäksi potilaiden maksan toimintaa on seurattava jokaisen täyden hoitoviikon jälkeen, ja hoito on keskeytettävä, jos merkkejä maksaongelmista ilmenee.
Portuguese: O CMDh, um órgão representativo dos Estados-Membros da UE, é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados por meio dos procedimentos nacionais em toda a UE.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmisille tarkoitetut lääkkeet) (CMD(h)), EU:n jäsenvaltioita edustava elin, vastaa kansallisten myyntilupamenettelyjen kautta hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuusvaatimusten yhtenäistämisestä Euroopan unionissa.
Portuguese: • A duração do tratamento com a flupirtina não deve exceder as duas semanas e a função hepática dos doentes deve ser monitorizada após cada semana de tratamento completo.
Finnish: • Flupirtiinihoito saa kestää enintään kaksi viikkoa, ja potilaan maksan toiminta on tarkistettava laboratoriokokein jokaisen täyden hoitoviikon jälkeen.
Portuguese: • Como a flupirtina pode ter efeitos no fígado de alguns doentes, o seu médico providenciará a realização de testes da função hepática durante o tratamento e interromperá o tratamento caso surjam quaisquer sinais de problemas hepáticos (no fígado).
Finnish: • Koska flupirtiinilla saattaa olla joillakin potilailla maksaan kohdistuvia vaikutuksia, lääkäri seuraa maksasi toimintaa laboratoriokokein hoidon aikana ja lopettaa hoidon, jos merkkejä maksaongelmista ilmenee.
Portuguese: O PRAC reviu igualmente os dados disponíveis relativos aos benefícios da flupirtina e concluiu que, embora existissem dados derivados de estudos no tratamento da dor aguda, esses dados eram insuficientes para suportar a sua utilização no tratamento da dor de longa duração.
Finnish: PRAC arvioi myös flupirtiinin hyödystä saatavissa olevat tiedot ja katsoi, että vaikka saatavilla oli tietoja akuutin kivun hoitoa käsittelevistä tutkimuksista, sen käyttöä tukevia tietoja pitkäaikaisen kivun hoidossa oli kuitenkin liian vähän.
Portuguese: Além dos medicamentos para administração oral e os supositórios, esta revisão abrangeu também os medicamentos contendo flupirtina administrados por via injetável, sob a forma de uma única injeção para a dor no pós-operatório.
Finnish: Suun kautta otettavien ja peräpuikkoina käytettävien lääkkeiden lisäksi tämä arviointi kattoi myös injektoitavat flupirtiinilääkkeet, jotka annetaan kertainjektiona leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon.
Portuguese: Se estiver a tomar flupirtina, o seu tratamento não deve exceder duas semanas.
Finnish: Flupirtiini-hoito saa kestää enintään kaksi viikkoa.
Portuguese: Estes medicamentos só devem ser utilizados para o tratamento da dor aguda (de curta duração) em adultos que não podem utilizar outros analgésicos, como os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) e os opioides fracos, e o tratamento não deve exceder as duas semanas.
Finnish: Näitä lääkkeitä tulee käyttää vain sellaisten aikuisten akuutin (lyhytkestoisen) kivun hoitoon, jotka eivät voi käyttää muita kipulääkkeitä, kuten tulehduskipulääkkeitä ja mietoja opioideja, ja hoito saa kestää enintään kaksi viikkoa.
Portuguese: Relativamente às evidências de eficácia, a revisão salientou a falta de dados suficientes quanto aos benefícios da flupirtina na dor crónica.
Finnish: Tehon osalta arviointi osoitti, että tietoa flupirtiinin hyödystä kroonisen kivun hoidossa on liian vähän.
Portuguese: O PRAC avaliou os dados disponíveis relativos à segurança hepática e constatou não terem sido notificados casos de insuficiência hepática ou transplante hepático em doentes que utilizaram o medicamento em tratamentos com uma duração igual ou inferior a duas semanas.
Finnish: PRAC arvioi maksaturvallisuudesta saatavissa olevat tiedot ja totesi, ettei enintään kaksi viikkoa lääkettä käyttäneiden potilaiden keskuudesta ollut ilmoitettu sellaisia tapauksia, joissa olisi ilmennyt maksan vajaatoimintaa tai jotka olisivat edellyttäneet maksansiirtoa.
Portuguese: As recomendações surgem na sequência de uma revisão realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA que analisou a notificação de problemas hepáticos com a flupirtina, desde níveis elevados de enzimas hepáticas até insuficiência hepática.
Finnish: Suositukset perustuvat Euroopan lääkeviraston lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) arviointiin, jossa tarkasteltiin flupirtiinista ilmoitettuja maksaongelmia.
Portuguese: A flupirtina é um analgésico não opioide que é utilizado para o tratamento da dor, como a dor associada a tensão muscular, dor oncológica, dor menstrual e dor na sequência de cirurgia ou lesões ortopédicas.
Finnish: Flupirtiini on opioideihin kuulumaton kipulääke, jota on käytetty kivun hoidossa (esimerkiksi lihasjännitykseen liittyvän kivun, syöpäkivun, kuukautiskipujen ja ortopedisen leikkauksen tai vammojen jälkeisen kivun hoidossa).
Portuguese: O uso da flupirtina está também contraindicado em doentes com doença hepática preexistente ou com problemas de abuso de álcool ou em doentes que estejam a tomar outros medicamentos que também causem problemas hepáticos.
Finnish: Flupirtiinia ei saa antaa potilaille, joilla on jokin maksasairaus tai alkoholin väärinkäyttöön liittyviä ongelmia, eikä potilaille, jotka käyttävät muita lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan maksaongelmia.
Portuguese: • Os medicamentos para administração oral e os supositórios contendo flupirtina apenas devem ser utilizados no tratamento da dor aguda (curta duração) em adultos que não podem utilizar outros analgésicos (como os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) e os opioides fracos).
Finnish: • Suun kautta otettavia tai peräpuikkoina käytettäviä flupirtiinilääkkeitä tulee käyttää vain akuutin (lyhytaikaisen) kivun hoitoon, ja niitä saavat käyttää vain aikuiset, jotka eivät voi käyttää muita kipulääkkeitä (kuten tulehduskipulääkkeitä ja mietoja opioideja).
Portuguese: • O uso da flupirtina está contraindicado em doentes com doença hepática preexistente ou com problemas de abuso de álcool ou em doentes que estejam a tomar outros medicamentos que também causem problemas hepáticos.
Finnish: • Flupirtiinia ei saa antaa potilaille, joilla on jokin maksasairaus tai alkoholin väärinkäyttöön liittyviä ongelmia, eikä potilaille, jotka käyttävät muita lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan maksaongelmia.
Portuguese: Os acontecimentos variaram, desde aumentos assintomáticos das enzimas hepáticas até à insuficiência hepática.
Finnish: Tapahtumat vaihtelivat maksaentsyymiarvojen oireettomasta kohoamisesta maksan vajaatoimintaan.
Portuguese: • Os medicamentos contendo flupirtina para administração oral e supositórios apenas devem ser utilizados no tratamento de adultos com dor aguda e somente se o tratamento com outros analgésicos (como os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) e os opioides fracos) for contraindicado.
Finnish: • Suun kautta otettavia tai peräpuikkoina käytettäviä flupirtiinilääkkeitä tulee käyttää vain aikuisten akuutin (lyhytaikaisen) kivun hoitoon, ja vain silloin, kun muut kipulääkkeet (kuten tulehduskipulääkkeet ja miedot opioidit) ovat vasta-aiheisia.
Portuguese: • O tratamento deve ser interrompido em qualquer doente com resultados anormais nos testes da função hepática ou sintomas de doença hepática.
Finnish: • Hoito on lopetettava, jos potilaan maksan toimintaa koskevien kokeiden tulokset ovat poikkeavat tai jos potilaalla ilmenee maksasairauden oireita.
Portuguese: A flupirtina funciona como um SNEPCO («selective neuronal potassium channel opener»).
Finnish: Flupirtiini on selektiivinen hermosolujen kaliumkanavan avaaja.
Portuguese: Não foram notificados casos de insuficiência hepática ou transplante hepático em doentes que tomaram o medicamento durante duas semanas ou menos.
Finnish: Lääkettä enintään kaksi viikkoa käyttäneiden potilaiden keskuudesta ei ilmoitettu tapauksia, joissa olisi esiintynyt maksan vajaatoimintaa tai jotka olisivat edellyttäneet maksansiirtoa.
Portuguese: O requerente Geiser Pharma S.L.
Finnish: Hakija Geiser Pharma S.L.
Portuguese: • O Comité considerou o relatório de avaliação do (co-)relator;
Finnish: • Komitea otti huomioon (avustavan) esittelijän arviointilausunnon.
Portuguese: A relação benefício-risco do medicamento apresentado é considerada positiva.
Finnish: Valmisteen riski-hyötysuhteen katsotaan olevan suotuisa.
Portuguese: Espera-se que esta diferença mínima de concentração (5,93 %) seja ainda mais reduzida pela saliva disponível na boca.
Finnish: Vähäisen pitoisuuseron (5,93 %) odotetaan vähenevän edelleen suussa olevan syljen myötä.
Portuguese: No entanto, existem algumas diferenças quantitativas e qualitativas entre os medicamentos, que dizem respeito:
Finnish: Valmisteiden välillä on kuitenkin joitakin määrällisiä ja laadullisia eroja seuraavasti:
Portuguese: • O Comité considerou a totalidade dos dados fornecidos pelo requerente relativos às objeções levantadas sobre o risco grave potencial para a saúde pública e as questões colocadas pelo CHMP;
Finnish: • Komitea otti huomioon kaikki hakijan toimittamat tiedot, jotka liittyivät esitettyihin mahdollista vakavaa kansanterveydellistä riskiä koskeviin vastalauseisiin, ja lääkevalmistekomitean esittämät kysymykset.
Portuguese: O CHMP considerou igualmente que a diferente quantidade de ciclodextrinas não é preocupante.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös katsoi, että syklodekstriinien eri määrä ei aiheuta huolta.
Portuguese: O medicamento inibe a síntese das prostaglandinas por inibição mista das enzimas COX-1/COX-2 com alguma seletividade para a COX-1.
Finnish: Lääke estää prostaglandiinien synteesiä salpaamalla yhdistetysti COX-1/COX-2-entsyymejä, ja sillä on jonkin verran selektiivisyyttä COX-1:lle.
Portuguese: O requerente solicitou a dispensa da necessidade de realizar estudos clínicos.
Finnish: Hakija on pyytänyt vapautusta kliinisten tutkimusten tekemisestä.
Portuguese: • O Comité entendeu que os estudos in vitro e os dados bibliográficos apresentados demonstram suficientemente a segurança e a eficácia do medicamento.
Finnish: • Komitean näkemys oli se, että toimitetut in vitro -tiedot ja kirjallisuustiedot osoittivat riittävän hyvin lääkevalmisteen turvallisuuden ja tehon.
Portuguese: Não foram contactados quaisquer estudos clínicos e, em vez disso, o requerente solicitou uma biodispensa.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty, ja niiden sijaan hakija pyysi vapautusta bioekvivalenssitutkimuksista (biowaiver).
Portuguese: Esta justificação foi aceite pelo CHMP.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi nämä perustelut.
Portuguese: Foi alegado que a equivalência terapêutica foi demonstrada apenas com base em dados in vitro.
Finnish: Terapeuttisen vastaavuuden väite on osoitettu vain in vitro -tietojen perusteella.
Portuguese: Por conseguinte, esta diferença de concentração é considerada insignificante e clinicamente irrelevante, tendo em consideração que a mesma dose acaba por ser administrada localmente.
Finnish: Siksi tämän pitoisuuseron katsotaan olevan vähäinen ja kliinisesti merkityksetön, kun otetaan huomioon se, että paikallisesti annettu annos on loppujen lopuksi sama.
Portuguese: O CHMP considerou que a remoção do aroma de menta é considerada clinicamente irrelevante neste caso específico.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että mintun maun poistamisen katsotaan olevat kliinisesti merkityksetöntä tässä tapauksessa.
Portuguese: O medicamento originador é o Strepflam 8,75 Lozenges da Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, que está registado desde junho de 2001.
Finnish: Alkuperäislääke on Strepflam 8,75 imeskelytabletit, jonka myyntiluvan haltija on Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare ja jolla on ollut myyntilupa kesäkuusta 2001 lähtien.
Portuguese: Em primeiro lugar, do ponto de vista da segurança, é preferível uma quantidade inferior de ciclodextrinas.
Finnish: Ensiksikin pienempi syklodekstriinien määrä on parempi turvallisuuden kannalta.
Portuguese: Em segundo lugar, o flurbiprofeno liga-se moderadamente às ciclodextrinas e a libertação da substância ativa é imediata quando entra em contacto com a membrana bucal.
Finnish: Toiseksi, flurbiprofeeni sitoutuu kohtalaisesti syklodekstriineihin ja vaikuttava aine vapautuu heti, kun se tulee kosketuksiin suun limakalvon kanssa.
Portuguese: A indicação proposta é o alívio sintomático a curto prazo da dor de garganta.
Finnish: Ehdotettu käyttöaihe on kurkkukivun oireiden lyhytaikainen lievittäminen.
Portuguese: Além disso, o flurbiprofeno é um medicamento altamente permeável e passivamente absorvido, cuja permeabilidade não é alterada por uma diferença de concentração.
Finnish: Tämän lisäksi flurbiprofeeni on hyvin läpäisevä ja passiivisesti imeytyvä lääke, jonka läpäisevyyttä pitoisuuserot eivät muuta.