FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie określono stosunku ryzyka do korzyści dla skojarzonego stosowania mykofenolanu mofetylu z syrolimusem (patrz także punkt 4.5).
Romanian: Nu s-a stabilit raportul risc/beneficiu al administrării micofenolatului de mofetil în asociere cu sirolimus (vezi de asemenea pct. 4.5).
Polish: • leków zobojętniających sok żołądkowy lub inhibitorów pompy protonowejstosowanych w przypadku problemów z kwasowością w żołądku takich jak niestrawność
Romanian: • antiacide sau inhibitori ai pompei de protoni - utilizate pentru probleme cu acidul din stomacul dumneavoastră cum este indigestia
Polish: • cholestyraminy - stosowanej do leczenia wysokich stężeń cholesterolu
Romanian: • colestiramină - utilizată pentru tratamentul colesterolului mare
Polish: Uwaga: W razie potrzeby CellCept 1 g/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej można podawać przez sondę nosowo-żołądkową o wielkości co najmniej 8 French (wewnętrzna średnica co najmniej 1,7 mm).
Romanian: Dacă este necesar, CellCept 1 g/5 ml pulbere pentru suspensie orală se poate administra şi prin sondă nazogastrică, minim numărul 8, după numerotaţia franceză (diametrul interior de minimum 1,7 mm).
Polish: Profil działań toksycznych mykofenolanu mofetylu stwierdzonych w badaniach na zwierzętach jest zgodny z profilem zdarzeń niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych, które obecnie dostarczają bardziej istotnych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu w populacji pacjentów (patrz punkt 4.8).
Romanian: Profilul de toxicitate nonclinică al micofenolatului de mofetil pare să fie în concordanţă cu evenimentele adverse observate în studiile clinice, care oferă acum date de siguranţă mai relevante pentru pacienţi (vezi pct. 4.8).
Polish: Jednoczesne podawanie probenecydu i mykofenolanu mofetylu u małp trzykrotnie zwiększa wartość AUC MPAG.
Romanian: Administrarea concomitentă de probenecid şi micofenolat de mofetil la maimuţe a determinat creşterea de 3 ori a ASC a AMFG.
Polish: • telmisartan - stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
Romanian: • telmisartan - utilizat pentru a trata tensiunea arterială crescută
Polish: Z uwagi na duże różnice częstości występowania konkretnych działań niepożądanych w różnych wskazaniach transplantologicznych, częstość występowania przedstawiono oddzielnie dla pacjentów po transplantacji nerki, wątroby i serca.
Romanian: Din cauza diferenţelor mari observate în frecvenţa anumitor RA în cazul indicaţiilor de transplant diferite, frecvenţa este prezentată separat pentru pacienţii cu transplant renal, hepatic şi cardiac.
Polish: • CellCept jest dostarczany w fiolkach o pojemności 20 ml ze szkła I klasy czystości z szarymi uszczelkami z gumy butylowej oraz aluminiowymi plombami z łatwymi do zdjęcia plastikowymi kapturkami.
Romanian: • CellCept este disponibil într-un flacon de 20 ml din sticlă transparentă tip I cu dop de culoare gri din cauciuc butilic şi capsă de siguranţă din aluminiu cu capac tip "flip-off" din plastic.
Polish: Produkty lecznicze, które wpływają na glukuronidację (np. izawukonazol, telmisartan) Jednoczesne podawanie leków wpływających na glukuronidację MPA może zmieniać jego ekspozycję.
Romanian: Medicamente care afectează glucuronidarea (de exemplu, isavuconazol, telmisartan) Administrarea concomitentă a AMF cu medicamente care afectează glucuronidarea poate modifica expunerea AMF.
Polish: Co zawiera lek CellCept
Romanian: Ce conţine CellCept
Polish: • Inne składniki leku to: polisorbat 80, kwas cytrynowy, kwas solny, chlorek sodu.
Romanian: • Celelalte componente sunt: polisorbat 80, acid citric, acid clorhidric, clorură de sodiu.
Polish: Lek CellCept a inne leki
Romanian: CellCept împreună cu alte medicamente
Polish: Należy rozpuścić w 94 ml wody oczyszczonej.
Romanian: Reconstituiţi cu 94 ml apă distilată.
Polish: • Pierwsza dawka leku powinna być podana tak szybko jak tylko to możliwe po transplantacji
Romanian: • Prima doză vă este administrată cât mai curând posibil după operaţia de transplant.
Polish: • zmiana wartości ciśnienia tętniczego krwi, skrzepy we krwi, przyspieszona czynność serca,
Romanian: • modificarea tensiunii arteriale, cheaguri de sânge, ritm rapid al inimii,
Polish: • u pacjentki nie wystąpiło krwawienie miesięczne lub wystąpiło nietypowe krwawienie miesięczne lub kobieta podejrzewa, że jest w ciąży,
Romanian: Menstruaţia nu a venit sau credeţi că nu a venit, sau aveţi sângerare menstruală neobişnuită, sau credeţi că sunteți gravidă.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriei
Polish: Do najczęściej spotykanych zaburzeń należą: biegunka, zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek we krwi, zakażenia i wymioty.
Romanian: Unele dintre problemele mai obişnuite sunt diareea, numărul redus de celule albe sau celule roşii în sânge, infecţiile şi vărsăturile.
Polish: • Termin ważności dla sporządzonej zawiesiny wynosi 2 miesiące.
Romanian: • Perioada de valabilitate a suspensiei reconstituite este de 2 luni.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Łagodny nowotwór skóry
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Neoplasm benign cutanat
Polish: Należy połykać kapsułki w całości, popijając szklanką wody.
Romanian: Adminis trare a me dicame ntului Înghiţiţi capsulele întregi cu un pahar cu apă
Polish: • senność lub uczucie drętwienia,
Romanian: • stare de somnolenţă sau amorţeală,
Polish: Z uwagi na duże różnice częstości występowania konkretnych działań niepożądanych w różnych wskazaniach transplantologicznych, częstość występowania przedstawiono oddzielnie dla pacjentów po transplantacji nerki i wątroby.
Romanian: Din cauza diferenţelor mari observate în frecvenţa anumitor RA în cazul indicaţiilor de transplant diferite, frecvenţa este prezentată separat pentru pacienţii cu transplant renal şi hepatic.
Polish: • CellCept nie powinien być stosowany przez kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują metod antykoncepcyjnych o wysokiej skuteczności (patrz punkt 4.6).
Romanian: • CellCept nu trebuie utilizat de către femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode de contracepţie cu eficacitate ridicată (vezi pct. 4.6).
Polish: CellCept 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji polisorbat 80 kwas cytrynowy kwas solny chlorek sodu
Romanian: CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă polisorbat 80 acid citric acid clorhidric clorură de sodiu
Polish: Pacjentów otrzymujących produkt CellCept należy monitorować w kierunku neutropenii, która może być związana z samym podawaniem produktu CellCept, leczeniem towarzyszącym, zakażeniami wirusowymi lub wynikać ze współistnienia tych czynników.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează CellCept trebuie să fie monitorizaţi pentru a observa apariţia neutropeniei, care poate fi legată chiar de administrarea CellCept, de medicamentele administrate concomitent, de infecţiile virale sau de oricare asociere a acestor cauze.
Polish: Z tej puli 991 pacjentów uczestniczyło w trzech badaniach dotyczących przeszczepu nerek, 277 pacjentów w jednym badaniu dotyczącym przeszczepu wątroby, a 289 pacjentów włączono do jednego badania dotyczącego przeszczepu serca.
Romanian: Dintre aceștia, 991 au fost incluși în trei studii având pacienţi cu transplant renal, 277 au fost incluși într-un studiu având pacienţi cu transplant hepatic și 289 au fost incluși într-un studiu având pacienţi cu transplant cardiac.
Polish: • Trzymając podajnik ostrożnie wyciągnąć go z nasadki.
Romanian: • Ţinând de corpul seringii, scoateţi cu grijă seringa din adaptorul flaconului.
Polish: Profil działań toksycznych mykofenolanu mofetylu stwierdzonych w badaniach na zwierzętach jest zgodny z profilem zdarzeń niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych, które obecnie dostarczają bardziej istotnych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu w populacji pacjentów (patrz punkt
Romanian: Profilul de toxicitate nonclinică al micofenolatului de mofetil pare să fie în concordanţă cu evenimentele adverse observate în studiile clinice, care oferă acum date de siguranţă mai relevante pentru pacienţi (vezi pct.
Polish: Należy również uważać, aby proszek nie znalazł się na skórze, wewnątrz jamy ustnej lub nosa.
Romanian: De asemenea, încercaţi să nu intre în contact cu pielea dumneavoastră, să nu vă intre în gură sau nas.
Polish: Natomiast skojarzenie norfloksacyny z metronidazolem skutkowało zmniejszeniem ekspozycji MPA o około 30% po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego CellCept.
Romanian: Cu toate acestea, asocierea norfloxacină şi metronidazol scade expunerea la AMF cu aproximativ 30%, după o singură doză de
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność oraz rozrodczość matek ani osobników należących do następnych pokoleń.
Romanian: La următoarea generaţie sau la femele nu s-a evidenţiat niciun efect asupra parametrilor fertilităţii sau reproducerii.
Polish: Należy zachować ostrożność, by nie dopuścić, by przygotowany lek dostał się do oczu.
Romanian: Aveţi grijă să nu lăsaţi medicamentul preparat să vă intre în ochi.
Polish: Zmiany w stężeniu minimalnym nie muszą ściśle odzwierciedlać zmian w całkowitej ekspozycji MPA.
Romanian: Modificarea concentraţiilor minime, înregistrate înaintea administrării dozei, poate să nu exprime cu acurateţe modificările expunerii totale la AMF.
Polish: 1 opakowanie zawiera 100 kapsułek (w blistrach po 10 sztuk)
Romanian: O cutie de carton conţine 100 capsule (în blistere a câte 10 capsule)
Polish: Należy poinformować pacjentka o potrzebie niezwłocznego zgłoszenia się do lekarza, gdy zauważy objawy ciąży.
Romanian: Pacientele trebuie instruite să se adreseze imediat medicului lor dacă rămân gravide.
Polish: Zalecane jest, aby zawiesina produktu CellCept 1 g/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny, sporządzana była przez farmaceutę bezpośrednio przed przekazaniem leku pacjentowi.
Romanian: Se recomandă ca reconstituirea CellCept 1 g/5 ml pulbere pentru suspensie orală să fie efectuată de către farmacist înainte de a fi administrată pacientului.
Polish: Zalecana dawka leku CellCept 1 g/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej wynosi 600 mg/m2 podawana doustnie dwa razy na dobę (maksymalnie do 2 g/10 ml zawiesiny doustnej na dobę).
Romanian: Doza recomandată de CellCept 1 g/5 ml pulbere pentru suspensie orală este de 600 mg/m administrată de două ori pe zi (până la maximum 2 g/10 ml suspensie orală pe zi).
Polish: U pacjentów leczonych immunosupresyjnie, także produktem CellCept, stwierdzono zwiększone ryzyko zakażeń oportunistycznych (bakteryjnych, grzybiczych, wirusowych oraz pasożytniczych), zakażeń zakończonych zgonem oraz sepsy (patrz punkt 4.8).
Romanian: Pacienţii trataţi cu imunosupresoare, inclusiv CellCept, au un risc crescut de infecţii oportuniste (bacteriene, fungice, virale şi cu protozoare), infecţii letale şi sepsis (vezi pct. 4.8).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny zostać poinformowane o ryzyku i postępować zgodnie z zaleceniami przedstawionymi w punkcie 4.6 (np. metody antykoncepcji, testy ciążowe) przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia produktem CellCept.
Romanian: Pacienţi de sex feminin cu potenţial fertil trebuie informaţi la începutul tratamentului cu privire la riscuri şi trebuie să respecte recomandările de la pct. 4.6 (de exemplu, metode contraceptive, teste de sarcină) înainte, în timpul şi după tratamentul cu CellCept.
Polish: • zapalenie trzustki, jelita grubego lub żołądka,
Romanian: • inflamaţie a pancreasului, colonului sau stomacului,
Polish: • Podstawowe informacje na temat teratogennego i mutagennego działania mykofenolanu mofetylu u ludzi.
Romanian: Informaţii generale despre efectul teratogen şi mutagen al micofenolatului de mofetil la om.
Polish: Doustne podawanie leku CellCept 1 g/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej należy rozpocząć w ciągu 72 godzin po transplantacji.
Romanian: Administrarea orală a CellCept 1 g/5 ml pulbere pentru suspensie orală trebuie începută în primele 72 ore după efectuarea transplantului.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Astenia
Polish: • zaburzenia wątroby,
Romanian: • tulburări ale ficatului,
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 150 (3 opakowania po 50) tabletek powlekanych
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj multiplu: 150 comprimate filmate (3 cutii a câte 50 comprimate filmate)
Polish: • Kapsułek nie należy łamać ani zgniatać
Romanian: • Nu le rupeţi sau striviţi
Polish: Dzięki temu nasadka będzie prawidłowo umieszczona na butelce, zapewni to również ochronę butelki przed dziećmi.
Romanian: Aceasta va asigura fixarea corespunzătoare a adaptorului la flacon şi va asigura securizarea ulterioară pentru copii a capacului.
Polish: Nie należy spodziewać się istotnego zaburzenia farmakokinetyki MPA i dlatego nie jest wymagana zmiana dawkowania produktu CellCept.
Romanian: Nu se anticipează modificări substanţiale ale farmacocineticii AMF şi nu sunt necesare ajustări ale dozelor de CellCept.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CellCept Jeśli pacjent ma wrażenie, że została mu podana zbyt duża dawka leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Romanian: Dacă vi s-a administrat mai mult CellCept decât trebuie Dacă credeţi că vi s-a administrat prea mult medicament, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 Februarie 1996
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct.
Polish: Badanie endoskopowe pacjentów z biegunką związaną ze stosowaniem produktu CellCept wykazało pojedyncze przypadki zaniku kosmków jelitowych (patrz punkt 4.4).
Romanian: Investigațiile endoscopice la pacienții cu diaree asociată cu CellCept au indicat cazuri izolate de atrofie a vilozităților intestinale (vezi pct. 4.4).
Polish: • przed rozpoczęciem stosowania leku CellCept
Romanian: • Înainte de a începe să luaţi CellCept
Polish: Wziąć podajnik i całkowicie wcisnąć tłok w kierunku końcówki podajnika.
Romanian: Luaţi seringa şi împingeţi complet pistonul până la vârful seringii.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate
Polish: Tym samym inne leki, o których wiadomo, że podlegają wydzielaniu cewkowemu, mogą konkurować z MPAG o ten mechanizm wydzielania, co może prowadzić do zwiększenia stężenia w osoczu MPAG lub innej substancji wydzielanej drogą sekrecji cewkowej.
Romanian: Astfel, alte substanţe care sunt eliminate prin secreţie tubulară renală ar putea intra în competiţie cu AMFG şi, prin aceasta, ar putea determina creşterea concentraţiei plasmatice a AMFG sau a altor substanţe eliminate prin secreţie tubulară.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
Polish: Dane 3 letnie na temat bezpieczeństwa stosowania leku u chorych po przeszczepieniu nerki lub serca nie wykazują nieoczekiwanych zmian w częstości występowania nowotworów w stosunku do wyników jednorocznych.
Romanian: Datele privind siguranţa administrării pe o perioadă de 3 ani provenite de la pacienţii cu transplant renal şi transplant cardiac nu au evidenţiat modificări neaşteptate ale incidenţei bolilor maligne comparativ cu datele obţinute într-o perioadă de 1 an.
Polish: I odwrotnie, należy się spodziewać zmian ekspozycji MPA po zmianie CsA na inny produkt immunosupresyjny, który nie wpływa na krążenie jelitowo-wątrobowe MPA.
Romanian: Invers, trebuie anticipate modificări ale expunerii la AMF atunci când se decide schimbarea terapiei cu CsA cu unul dintre imunosupresoarele care nu interferează cu circuitul enterohepatic al AMF.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi
Romanian: Tulburări hepatobiliare Creşterea concentraţiei plasmatice a fosfatazei alcaline
Polish: Ponieważ w przypadku zaburzenia czynności nerek dochodzi do zwiększenia w osoczu zarówno stężenia MPAG, jak i acyklowiru, możliwe jest dla mykofenolanu mofetylu i acyklowiru, jak też jego proleku - walacyklowiru, konkurowanie o sekrecję cewkową i w konsekwencji dalsze zwiększenie ich stężenia.
Romanian: Deoarece concentraţiile plasmatice ale AMFG, precum şi cele ale aciclovirului, sunt crescute în prezenţa insuficienţei renale, există posibilitatea ca micofenolatul de mofetil şi aciclovirul, sau promedicamentele acestuia, de exemplu valaciclovir, să intre în competiţie pentru secreţia tubulară şi pot să apară creşteri suplimentare ale concentraţiilor plasmatice ale ambelor medicamente.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 4 fiolki
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 4 flacoane
Polish: Opierając się na wynikach badania dotyczącego podawania pojedynczej zalecanej doustnej dawki mykofenolanu mofetylu i dożylnego podawania gancyklowiru oraz na znanym wpływie zaburzenia czynności nerek na farmakokinetykę produktu CellCept (patrz punkt 4.2) i gancyklowiru, należy oczekiwać, że jednoczesne podanie obu leków (konkurujących ze sobą o wydzielanie cewkowe) spowoduje zwiększenie stężenia MPAG i gancyklowiru w surowicy.
Romanian: Pe baza rezultatelor unui studiu de administrare a dozei unice în care s-au utilizat dozele orale recomandate de micofenolat de mofetil în asociere cu ganciclovir, administrat i.v., şi cunoscând efectele insuficienţei renale asupra farmacocineticii CellCept (vezi pct. 4.2) şi asupra farmacocineticii ganciclovirului, se poate anticipa că administrarea în asociere a acestor medicamente (care intră în competiţie pentru mecanismele de secreţie tubulară renală) determină creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale AMFG şi ganciclovirului.
Polish: Nie należy stosować leku CellCept w przypadku karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.
Romanian: Aceasta deoarece cantităţi mici de medicament pot trece în laptele mamei.
Polish: • jest w okresie pomenopauzalnym, tzn. ma ponad 50 lat i od ponad roku nie miesiączkuje (jeśli miesiączkowanie ustało z powodu leczenia nowotworu, ciągle istnieje możliwość zajścia w ciążę);
Romanian: Sunteţi în perioada de post-menopauză, adică aveţi vârsta de cel puţin 50 de ani şi ultima menstruaţie a fost cu mai mult de un an în urmă (dacă menstruaţia a încetat deoarece aţi fost tratată pentru cancer, atunci există încă şanse să rămâneţi gravidă) Trompele uterine şi ambele ovare v-au fost îndepărtate în urma unei intervenţii chirurgicale (salpingo-ooforectomie bilaterală)
Polish: • Inne składniki leku to sorbitol, koloidalny bezwodny krzemu dwutlenek, sodu cytrynian, lecytyna sojowa, mieszanka aromatów owocowych, żywica ksantanowa, aspartam* (E951), metylu parahydroksybenzoesan (E218), bezwodny kwas cytrynowy *odpowiada 2,78 mg fenyloalaniny w 5 ml zawiesiny.
Romanian: • Celelalte componente sunt sorbitol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, citrat de sodiu, lecitină de soia, amestec de arome de fructe, gumă xantan, aspartam* (E 951), parahidroxibenzoat de metil (E 218), acid citric anhidru.
Polish: Zdjąć nakrętkę uniemożliwiającą otwieranie dzieciom.
Romanian: Scoateţi capacul securizat pentru copii.
Polish: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i może zajść w ciążę, w trakcie leczenia lekiem CellCept musi stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă în cazul în care sunteţi tratată cu CellCept.
Polish: Kiedy nie stosować leku CellCept:
Romanian: Nu utilizaţi CellCept:
Polish: Brak danych dotyczących jednoczesnego podawania produktu CellCept z innymi niż sewelamer lekami wiążącymi fosforany.
Romanian: Nu există date referitoare la administrarea CellCept concomitent cu alţi agenţi de legare a fosfatului în afară de sevelamer.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Ameţeală
Polish: W rejestracyjnych badaniach klinicznych często zgłaszano występowanie wrzodów jamy ustnej, przełyku, żołądka, dwunastnicy i jelit, często powikłanych krwotokiem, a także krwawe wymioty, czarne stolce oraz krwotoczne postaci zapalenia żołądka i okrężnicy.
Romanian: În studiile clinice pivot, s-au raportat frecvent ulcere bucale, esofagiene, gastrice, duodenale și intestinale, complicate deseori cu hemoragii, precum și hematemeză, melenă și forme hemoragice de gastrită și colită.
Polish: • Tabletki leku CellCept są owalne i mają barwę lawendową.
Romanian: • Comprimatele CellCept sunt de culoare violet.
Polish: Fiolki 20 ml ze szkła I klasy czystości z szarymi uszczelkami z gumy butylowej oraz aluminiowymi plombami z łatwymi do zdjęcia plastikowymi kapturkami.
Romanian: Flacoane de 20 ml din sticlă transparentă de tip I cu dop de culoare gri din cauciuc butilic şi capsă de siguranţă din aluminiu cu capac tip ,,flip-off" din plastic.
Polish: We wczesnym okresie po transplantacji (<40 dni po przeszczepieniu) u chorych po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby średnia wartość AUC dla MPA jest o około 30% mniejsza i wartość Cmax o około 40% mniejsza w porównaniu do późnego okresu po transplantacji (3-6 miesięcy po przeszczepieniu).
Romanian: În perioada imediat următoare transplantului (< 40 de zile post-transplant), pacienţii cu transplant renal, cardiac şi hepatic au avut ASC medii ale AMF cu aproximativ 30% mai mici, iar Cmax cu aproximativ 40% mai mic comparativ cu perioada tardivă post-transplant (la 3 - 6 luni post transplant).
Polish: • niewykształcenie nerwu węchowego.
Romanian: • Agenezia nervului olfactiv.
Polish: Ze względu na wykazane teratogenne działanie mykofenolanu mofetylu u szczurów i królików, tabletek CellCept nie należy rozgniatać.
Romanian: Întrucât micofenolatul de mofetil a demonstrat efecte teratogene la şobolan şi iepure, comprimatele de CellCept nu trebuie sfărâmate.
Polish: Zgłaszano przypadki wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA) u pacjentów leczonych produktem CellCept (patrz punkt 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri de aplazie eritrocitară pură (AEP) la pacienţii trataţi cu CellCept (vezi pct. 4.4).
Polish: Następnie umieścić końcówkę podajnika ściśle w nasadce.
Romanian: După aceea, puneţi vârful seringii în orificiul de deschidere al adaptorului.
Polish: Zalecane środki ostrożności podczas obchodzenia się z produktem leczniczym lub jego podawania.
Romanian: Măsuri obligatorii de precauţie înainte de manipularea sau administrarea medicamentului.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 50 tabletek powlekanych.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 50 comprimate filmate.
Polish: Pełna nazwa leku brzmi CellCept 250 mg kapsułki.
Romanian: Denumirea completă a medicamentului dumneavoastră este CellCept 250 mg capsule.
Polish: Wartości AUC dla MPA w tej grupie wiekowej były podobne we wczesnym i późnym okresie po przeszczepie.
Romanian: Valorile ASC ale AMF în perioada imediat următoare şi tardivă post-transplant au fost similare pentru toate grupele de vârstă.
Polish: W badaniach nad ustaleniem wpływu leku na płodność i reprodukcję u samic szczurów wykazano, że podawanie doustnej dawki leku wynoszącej 4,5 mg/kg/dobę powodowało wystąpienie wad wrodzonych w pierwszym pokoleniu (w tym wrodzonego braku oczu, wrodzonego braku żuchwy, wodogłowia) przy braku objawów toksyczności u matki.
Romanian: Într-un studiu asupra fertilităţii şi funcţiei de reproducere la femelele de şobolan, dozele orale de 4,5 mg/kg şi zi au determinat malformaţii (incluzând anoftalmie, agnaţie şi hidrocefalie) la prima generaţie de urmaşi, în absenţa toxicităţii materne.