FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Procentuální podíl jedinců s titry protilátek ≥ hraniční hodnota testu po jednom měsíci po podání posilovací dávky Menitorixu podané současně s očkovací látkou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR)* byl následující:
Polish: Odsetek pacjentów z mianami przeciwciał ≥ wartości odcięcia miesiąc po szczepieniu uzupełniającym szczepionką Menitorix podawanej jednocześnie ze szczepionką odra-świnka-różyczka (MMR)* przedstawione są w tabeli poniżej:
Czech: I po uzdravení se z meningitidy způsobené Hib mohou nastat komplikace jako je mentální retardace, ochrnutí, hluchota nebo epilepsie.
Polish: Konsekwencją przebytej choroby może być opóźnienie rozwoju umysłowego, porażenie spastyczne, głuchota lub padaczka.
Czech: Procentuální podíl jedinců s titry protilátek ≥ hraniční hodnota testu po jednom měsíci po základním očkování s Menitorixem současně podaným s vakcínou proti DTPa-IPV* nebo s vakcínou proti DTPa-HBV-IPV* byl následující:
Polish: Odsetek pacjentów z mianami przeciwciał ≥ wartości odcięcia miesiąc po szczepieniu pierwotnym szczepionką Menitorix podawanej jednocześnie z DTPa-IPV* lub DTPa-HBV-IPV przedstawione są w tabelach poniżej:
Czech: K dispozici nejsou údaje o podání Menitorixu u batolat, která ještě nedostala základní očkování s konjugovanými vakcínami proti Hib a MenC.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionki Menitorix u dzieci w wieku od 12 do 24 miesięcy nie poddanych wcześniej szczepieniu pierwotnemu skoniugowaną szczepionką zawierającą Hib i MenC.
Czech: U dětí, které dostaly jiné vakcíny obsahující MenC, byly velmi vzácně (méně než 1 na 10 000 dávek vakcíny) hlášeny další nežádoucí účinky.
Polish: Inne działania niepożądane, które obserwowano bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki) w ciągu dni lub tygodni po podaniu szczepionki Menitorix obejmowały:
Czech: Alergické reakce (zahrnující kopřivku a anafylaktoidní reakce), lymfadenopatie, závrať, febrilní křeče, hypotonii, bolest hlavy.
Polish: Następujące działania niepożądane były zgłaszane po podaniu szczepionki Menitorix: Reakcje alergiczne (w tym pokrzywka i reakcje anafilaktoidalne), limfadenopatia, zawroty głowy, drgawki gorączkowe, obniżenie napięcia mięśniowego, ból głowy.
Czech: Jedincům s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou koagulace musí být vakcína podávána s opatrností.
Polish: Szczepionka Menitorix powinna być ostrożnie stosowana u osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia.
Czech: U dětí ve věku 12 až 24 měsíců může být vakcína podána do oblasti deltového svalu (viz též body 4.4 a 4.5).
Polish: U dzieci w wieku od 12 do 24 miesięcy szczepionka może zostać podana w mięsień naramienny.
Czech: • Celkový pocit nemoci
Polish: • Złe samopoczucie
Czech: Menitorix může být používán pro revakcinaci batolat, u kterých byla provedena základní vakcinace pomocí této vakcíny nebo jiných schválených Hib a MenC konjugovaných vakcín.
Polish: Szczepionkę Menitorix można stosować do szczepień przypominających u małych dzieci wcześniej zaszczepionych tą szczepionką lub innymi zarejestrowanymi szczepionkami skoniugowanymi przeciwko Hib i MenC.
Czech: Konjugovaný s proteinem Corynebacterium diphtheriae CRM197, 16,7 až 33,3 mikrogramů/0,5 ml Oligosacharid meningokokové skupiny C, 5 mikrogramů.
Polish: Oligosacharyd meningokoków grupy A, 10 µg, skoniugowany z białkiem CRM197 Corynebacterium diphtheriae 16,7-33,3 μg/0,5 ml Oligosacharyd meningokoków grupy C, 5 µg, skoniugowany z białkiem CRM197 Corynebacterium diphtheriae 7,1-12,5 μg/0,5 ml Oligosacharyd meningokoków grupy W135, 5 µg, skoniugowany z białkiem CRM197 Corynebacterium diphtheriae 3,3-8,3 μg/0,5 ml Oligosacharyd meningokoków grupy Y, 5 µg, skoniugowany z białkiem CRM197 Corynebacterium diphtheriae 5,6-10,0 μg /0,5 ml
Czech: Léková forma Cesta podání
Polish: Droga podania akowanie bezpośrednie
Czech: 5 injekčních lahviček + 5 injekčních lahviček
Polish: 5 fiolek + 5 fiolek
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 9.
Polish: Wyniki podsumowano w tabeli 9.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 4. prosince 2014
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04 grudnia 2014
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Polish: Zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Czech: 53100 Siena, Itálie
Polish: 53100 Siena, Włochy
Czech: - trpíte nějakým onemocněním s vysokou horečkou.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje choroba z wysoką gorączką.
Czech: Četnosti jsou definovány takto:
Polish: Częstość występowania zdefiniowano następująco:
Czech: Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Polish: Szczepionkę należy stosować zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi zaleceniami.
Czech: 1 měsíc po očkování
Polish: 1 miesiąc po szczepieniu
Czech: V žádné ze studií nebyl zjištěn vyšší stupeň reaktogenity, ani změna v bezpečnostním profilu vakcíny.
Polish: W żadnym badaniu nie stwierdzono zwiększenia odsetka reaktogenności lub zmian profilu bezpieczeństwa szczepionek.
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh (všechny věkové skupiny) Poruchy imunitního systému
Polish: Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu (wszystkie grupy wiekowe) Zaburzenia układu immunologicznego
Czech: (věk 19 až 55 let) a starší dospělé (věk 56 až 65 let).
Polish: (w wieku 19-55 lat) i w starszym wieku (56-65 lat).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. března 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 marca 2010
Czech: Mdloba, pocit na omdlení nebo jiné reakce související se stresem se mohou vyskytnout jako odpověď na vpich injekční jehly.
Polish: Omdlenie, uczucie omdlewania lub inne reakcje związane ze stresem mogą wystąpić jako odpowiedź na jakiekolwiek wkłucie igły.
Czech: Vzhledem k tomu, že nedošlo k přímému vlivu na míru séroprotekce, nejsou klinické dopady v současné době známé.
Polish: Ponieważ nie występuje bezpośredni wpływ na seroprotekcję, aktualnie nie są znane następstwa kliniczne tego zjawiska.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Meningokokové vakcíny, ATC kód: J07AH08.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciwmeningokokowe, kod ATC: J07AH08.
Czech: Pokud dojde k závažné alergické reakci, neprodleně to sdělte svému lékaři nebo okamžitě jděte/odveďte své dítě na nejbližší pohotovost, protože může být zapotřebí akutní lékařské ošetření.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast powiadomić lekarza lub niezwłocznie zgłosić się/zabrać dziecko do najbliższego oddziału ratunkowego, gdyż może być konieczna pilna pomoc medyczna.
Czech: Rekonstituce vakcíny
Polish: Rekonstytucja szczepionki
Czech: Lehká infekce není kontraindikací.
Polish: Łagodne zakażenie nie stanowi przeciwwskazania.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Prášek
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Proszek
Czech: Potřebu a načasování posilovací dávky u jedinců dříve očkovaných vakcínou Menveo je třeba určit podle národních doporučení.
Polish: Konieczność oraz czas podania dawki przypominającej u osób uprzednio zaszczepionych szczepionką Menveo należy określić na podstawie zaleceń krajowych.
Czech: (95% IS)
Polish: (95% CI)
Czech: Časté: vyrážka
Polish: Często: wysypka
Czech: Stejně jako u všech injekčně aplikovaných vakcín musí být zajištěna dostupnost vhodné lékařské léčby a dohled pro případ vzácného výskytu anafylaktického šoku po podání vakcíny.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek do wstrzykiwań należy zawsze zapewnić możliwość właściwego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia rzadkich reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki.
Czech: Stejně jako u ostatních vakcín, požadovaný ochranný účinek nemusí být vyvolán u všech očkovaných osob (viz bod 5.1).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich szczepionych osób (patrz punkt 5.1).
Czech: „sodíku prostý".
Polish: „wolny od sodu".
Czech: Vakcína Menveo, podobně jako jiné vakcíny, nemusí plně chránit 100 % osob, kterým je tato vakcína podána.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, Menveo może nie chronić w pełni 100% wszystkich szczepionych osób.
Czech: Co je vakcína Menveo a k čemu se používá
Polish: Co to jest szczepionka Menveo i w jakim celu się ją stosuje
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude vakcína Menveo podána.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Czech: V neklinických studiích vakcína Menveo nevykázala žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální vývoj/vývoj plodu, porod nebo na vývoj po narození.
Polish: W badaniach przedklinicznych nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu szczepionki Menveo na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Czech: Údaje, které jsou nyní dostupné, nejsou dostatečné ke stanovení účinnosti vakcíny Menveo u dětí mladších 2 let.
Polish: Aktualnie dostępne dane nie są wystarczające do ustalenia skuteczności stosowania szczepionki Menveo u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Czech: Vakcína Menveo může být podána současně s jinými vakcínami, ale všechny ostatní injekčně podávané vakcíny musí být podány do jiné paže, než do které je podávána vakcína Menveo.
Polish: Szczepionkę Menveo można podawać równocześnie z innymi szczepionkami, lecz wszelkie inne szczepionki podawane równocześnie powinny być wstrzykiwane w inne ramię, niż szczepionka
Czech: Před i po rekonstituci je nutné složky vakcíny vizuálně zkontrolovat.
Polish: Przed rekonstytucją i po rekonstytucji należy wzrokowo ocenić składniki szczepionki.
Czech: Osoba odpovědná za aplikaci musí před aplikací jakékoli vakcíny učinit veškerá preventivní opatření pro zabránění alergické a jakékoli jiné reakce včetně zjištění podrobné anamnézy a současného zdravotního stavu.
Polish: Przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki we wstrzyknięciu, osoba odpowiedzialna za szczepienie musi podjąć wszelkie środki ostrożności, by zapobiec reakcji alergicznej lub innej, m.in. zebrać dokładny wywiad lekarski i sprawdzić aktualny stan zdrowia.
Czech: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Itálie
Polish: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI)
Czech: Podání vakcíny Menveo jeden měsíc po vakcíně Tdap mělo za následek statisticky významně nižší séroodpovědi na séroskupinu W-135.
Polish: Podanie szczepionki Menveo po miesiącu od podania szczepionki Tdap powodowało statystycznie słabszą odpowiedź serologiczną na serotyp W-135.
Czech: V souvislosti s vakcinací se mohou vyskytnout reakce související s úzkostí, včetně vazovagálních reakcí (synkopy), hyperventilace nebo reakce související se stresem jako psychogenní odpověď na vpich injekční jehly (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).
Polish: W związku z podaniem szczepionki mogą wystąpić reakcje lękowe, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem jako psychogenna odpowiedź na wkłucie igły (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).
Czech: Návod k přípravě a rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Polish: Informacje na temat przygotowania i rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Czech: Údaje o dlouhodobém přetrvávání protilátek po vakcinaci vakcínou Menveo jsou k dispozici až 5 let po vakcinaci (viz body 4.4 a 5.1).
Polish: Dawka przypominająca Dane dotyczące długotrwałego utrzymywania się przeciwciał po podaniu szczepionki Menveo są dostępne dla okresu do 5 lat po szczepieniu (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Czech: Není však známo, nakolik je vyšší imunitní odpověď po očkování klinicky významná.
Polish: Znaczenie kliniczne większego odsetka odpowiedzi immunologicznych po szczepieniu nie jest znane.
Czech: V každé skupině podle četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v sestupném pořadí podle závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości występowania działań niepożądanych wymieniono zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Czech: Přetrvávání po 5 letech
Polish: Trwałość po 5 latach
Czech: Po očkování byly zjištěny u více než 97 % osob detekovatelné titry všech tří pertusových antigenů.
Polish: Po szczepieniu u ponad 97% uczestników występowały wykrywalne miana przeciwciał przeciwko wszystkim trzem antygenom krztuścowym.
Czech: Byl pozorován malý pokles procent jedinců s hSBA ≥ 1:8 proti séroskupině A, ačkoliv procenta byla stále vysoká (77 % až 79 %).
Polish: Zaobserwowano niewielkie zmniejszenie odsetka osób z hSBA ≥1:8 dla serotypu A, choć odsetek ten nadal był wysoki (od 77% do 79%).
Czech: Není známo (nelze z dostupných údajů odhadnout) Nežádoucí účinky z klinických hodnocení
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych
Czech: Osoby ve věku od 11 do 65 let
Polish: Pacjenci w wieku od 11 do 65 lat
Czech: Lékař Vám sdělí, zda potřebujete další injekci vakcíny Menveo.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy konieczne jest podanie dodatkowej dawki szczepionki Menveo.
Czech: Výskyt a závažnost všech místních, systémových a jiných reakcí byly ve skupinách příjemců vakcíny Menveo podobné ve všech studiích a ve skupinách dospívajících a dospělých.
Polish: Częstość występowania i nasilenie miejscowych, układowych i innych reakcji była w zasadzie zbliżona we wszystkich badaniach u osób (młodzieży i dorosłych) otrzymujących szczepionkę Menveo.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na jednu dávku, tj.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za
Czech: Imunogenita byla vyhodnocena v randomizovaných, multicentrických, aktivně kontrolovaných klinických studiích, které zahrnovaly děti (věk 2 roky až 10 let), dospívající (věk 11 až 18 let), dospělé
Polish: Immunogenność oceniano w wieloośrodkowych badaniach klinicznych z randomizacją i aktywną kontrolą, obejmujących dzieci (w wieku 2-10 lat), młodzież (w wieku 11-18 lat), osoby dorosłe
Czech: Hodnota GMT poklesla v čase dle očekávání, ale zůstala v rozmezí 2 až 8násobku hodnot před boosterem (tabulka 8).
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami wartości GMT z czasem zmniejszyły się, jednak pozostały 2- do 8-krotnie wyższe od wartości przed podaniem dawki przypominającej (tabela 8).
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Ačkoli nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje o použití vakcíny Menveo během kojení, není pravděpodobné, že protilátky vyloučené do mléka jsou nebezpečné pro kojence v případě jejich požití.
Polish: Mimo niewystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania Menveo w okresie karmienia piersią, jest mało prawdopodobne, że przeciwciała wydzielane w mleku matki byłyby szkodliwe dla karmionego piersią niemowlęcia.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): svědění v místě vpichu.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów): swędzenie w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Baktericidní aktivita séra byla změřena pomocí lidského séra jako zdroje exogenního komplementu (hSBA).
Polish: Aktywność bakteriobójczą surowicy (SBA) mierzono używając ludzkiej surowicy jako źródła egzogennych składników dopełniacza (hSBA).
Czech: Klinický přínos dvoudávkové očkovací série u dětí ve věku od 2 do 10 let není znám.
Polish: Nie jest znana korzyść kliniczna serii szczepienia 2-dawkowego u dzieci w wieku od 2 do 10 lat.
Czech: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Itálie
Polish: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena),
Czech: Nejčastější místní a systémové nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích byly bolesti v místě vpichu a bolesti hlavy.
Polish: W badaniach klinicznych najczęściej występującymi miejscowymi i układowymi działaniami niepożądanymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia i ból głowy.
Czech: Vakcína Menveo neposkytuje ochranu proti infekcím způsobenými séroskupinami N. meningitidis neobsaženými ve vakcíně.
Polish: Szczepionka Menveo nie zapewnia ochrony przed zakażeniami wywołanymi przez inne niewystępujące w niej serotypy N. meningitidis.
Czech: Pro osoby ve věku od 56 do 65 let jsou k dispozici omezené údaje a pro osoby starší než 65 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące osób w wieku 56-65 lat i nie ma danych dotyczących osób w wieku powyżej 65 lat.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na toxoid diftérie (CRM197) a život ohrožující reakce po předchozím podání vakcíny obsahující podobné složky (viz bod 4.4).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, w tym toksoid błoniczy (CRM197), lub wystąpienie zagrażających życiu reakcji po uprzednim podaniu szczepionki zawierającej podobne składniki (patrz punkt 4.4).
Czech: Menveo ACWY -PS Menveo ACWYPS Menveo ACWYPS Menveo ACWY-PS A n = 280 n = 281 n = 280 n = 281 n = 253 n = 238 n = 253 n = 238
Polish: Menveo ACWY -PS Menveo ACWY -PS Menveo ACWYPS Menveo ACWYPS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Czech: Podání vakcíny Menveo, stejně jako jiných vakcín, by mělo být odloženo u osob s akutním závažným febrilním onemocněním.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podanie szczepionki Menveo należy odroczyć u osób z ostrą, poważną chorobą przebiegającą z gorączką.
Czech: - podstupujete léčbu, která blokuje proces v rámci imunitního systému označovaný jako aktivace komplementu, např. léčbu ekulizumabem.
Polish: - pacjent otrzymuje leki, które wpływają hamująco na część składową układu odpornościowego nazywaną aktywacją dopełniacza, takie jak ekulizumab.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 mg) na jednu dávku, tj.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za
Czech: - jste alergický(á/é) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Polish: - Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Lékař nebo sestra budou dbát, aby vakcína nebyla podána do krevní cévy, a zajistí,
Polish: Lekarz lub pielęgniarka zadbają, by szczepionka nie została podana do naczynia krwionośnego i upewnią się, że jest wstrzyknięta w mięsień a nie w skórę.
Czech: Pomocí injekční stříkačky a vhodné jehly (21 G, délky 40 mm nebo 21 G, délky 1 ½ palce) odeberte celý obsah lahvičky s roztokem a vstříkněte ho do lahvičky s práškem.
Polish: Za pomocą strzykawki z odpowiednią igłą (21G o długości 40 mm lub 21G o długości 1 ½ cala) pobrać całą zawartość fiolki z roztworem i wstrzyknąć ją do fiolki z proszkiem, aby poddać rekonstytucji skoniugowany komponent MenA.
Czech: Jak vakcínu Menveo uchovávat
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Menveo
Czech: U dětí ve věku 2 až 10 let nejsou k dispozici žádné údaje, z nichž by bylo možné vyhodnotit bezpečnost a imunogenitu dalších dětských vakcín podávaných současně s vakcínou Menveo.
Polish: W grupie dzieci w wieku od 2 do 10 lat nie ma dostępnych danych na temat bezpieczeństwa i immunogenności w przypadku jednoczesnego podawania szczepionki Menveo z innymi szczepionkami przeznaczonymi dla dzieci.
Czech: Je nutné kontrolovat, zda současné podávání nezpůsobuje zesílení nežádoucích účinků.
Polish: Należy zweryfikować, czy w wyniku skojarzonego podania szczepionek nie doszło do nasilenia działań niepożądanych.
Czech: 0,6 ml
Polish: JEDNOSTEK 0,6 ml
Czech: Podává-li se současně více vakcín, je nutné je aplikovat do různých míst.
Polish: Jeśli w tym samym czasie podaje się inne szczepionki, należy je wstrzykiwać w różne miejsca.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Menveo prášek a roztok pro injekční roztok
Polish: Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika Menveo proszek i roztwór do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Czech: V seznamu uvedeném níže naleznete nežádoucí účinky hlášené ve třech hlavních a ve dvou podpůrných klinických studiích podle tříd orgánových systémů.
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane w trzech kluczowych i dwóch dodatkowych badaniach klinicznych, uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itálie
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Włochy
Czech: Vakcína je po rekonstituci čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok bez viditelných cizorodých částic.
Polish: Po rekonstytucji szczepionka ma postać klarownego, bezbarwnego lub żółtawego roztworu bez widocznych cząstek.
Czech: Vakcína Menveo tedy může být použita během kojení.
Polish: Dlatego szczepionkę Menveo można stosować w okresie karmienia piersią.
Czech: Rozdíly mezi hodnotami hSBA GMT v dvoudávkové a jednodávkové skupině 1 rok po očkování byly nižší než rozdíly pozorované 1 měsíc po očkování.
Polish: Różnice między średnimi geometrycznymi miana hSBA w grupach 2-dawek oraz pojedynczej dawki 1 rok po szczepieniu były niższe niż obserwowane 1 miesiąc po szczepieniu.
Czech: Uchovávejte v chladničce (od 2 °C do 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C − 8°C).
Czech: O účinnosti vakcíny Menveo podávané osobám s oslabenou imunitou kvůli užívání léků potlačujících obranyschopnost organismu, infekci virem HIV nebo z jiných příčin je velmi málo známo.
Polish: Nie ma wystarczających informacji na temat skuteczności szczepionki Menveo u osób o osłabionej odporności z powodu stosowania leków immunosupresyjnych, zakażenia wirusem HIV lub innych przyczyn.
Czech: Závratě po očkování byly hlášeny velmi vzácně.
Polish: Bardzo rzadko po szczepieniu opisywano zawroty głowy.
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) po rekonstituci obsahuje:
Polish: Jedna dawka (0,5 ml szczepionki po rekonstytucji) zawiera:
Czech: Imunogenita u dětí ve věku 2 roky až 10 let
Polish: Immunogenność u dzieci w wieku od 2 do 10 lat
Czech: Pro děti (od 2 let věku), dospívající a dospělé osoby: podává se jedna injekce (0,5 ml).
Polish: Dzieci (w wieku od 2 lat), młodzież i dorośli: zostanie podane jedno (0,5 ml) wstrzyknięcie.
Czech: Děti ve věku od 2 do 10 let
Polish: Dzieci w wieku od 2 do 10 lat
Czech: Vakcínu Menveo lze podat jako posilovací dávku u jedinců, kteří byli dříve primárně očkováni vakcínou Menveo, jinou konjugovanou meningokokovou vakcínou nebo meningokokovou nekonjugovanou polysacharidovou vakcínou.
Polish: Szczepionka Menveo może być podana jako dawka przypominająca osobom, które otrzymały uprzednio szczepienie podstawowe szczepionką Menveo, inną skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom lub nieskoniugowaną, polisacharydową szczepionką przeciw meningokokom.
Czech: Jednu dávku tvoří 1 lahvička lyofilizovaného konjugátu MenA, který je třeba rekonstituovat použitím 1 lahvičky tekuté konjugované složky MenCWY.
Polish: Jedna dawka obejmuje 1 fiolkę ze skoniugowanym liofilizowanym komponentem MenA, który należy poddać rekonstytucji w 1 fiolce ze skoniugowanym płynnym komponentem MenCWY.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci však byla prokázána na 8 hodin při teplotě pod 25 °C.
Polish: Jednakże wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu po rekonstytucji przez okres 8 godzin w temperaturze poniżej 25°C.
Czech: Imunogenita u starších dospělých
Polish: Immunogenność u dorosłych w starszym wieku
Czech: 12 měsíců po očkování hSBA ≥ 1:8
Polish: 12 miesięcy po szczepieniu hSBA ≥1:8
Czech: U laboratorních zvířat nebyly v případě očkování pozorovány do 29. dne po vrhu žádné nežádoucí účinky na samicích králíka ani na jejich mláďatech.
Polish: W badaniach laboratoryjnych na zwierzętach nie obserwowano działań niepożądanych u zaszczepionych matek królików lub ich potomstwa w okresie do 29 dni po urodzeniu.