FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In 2016, the Agency will start providing early and enhanced scientific and regulatory support to medicine developers through the priority medicines scheme (PRIME).
Latvian: 2016. gadā Aģentūra, izmantojot shēmu zāļu prioritāšu noteikšanā (PRIME), uzsāks savlaicīgu un pastiprinātu zinātniskā un regulatīvā atbalsta sniegšanu zāļu izstrādātājiem.
English: The discussions leading to the revision of the EU veterinary medicines legislation are expected to continue in the next years, with the legislation becoming applicable no sooner than 2019.
Latvian: Paredzams, ka nākamo gadu laikā turpināsies diskusijas saistībā ar ES veterināro zāļu tiesību aktu pārskatīšanu un tiesību akti stāsies spēkā ne ātrāk kā 2019. gadā.
English: Efficiency is the key to sustainable delivery of regulatory activities and to coping with increasing responsibilities, volumes and complexity of procedures and activities.
Latvian: Efektivitāte ir galvenais nosacījums ilgtspējīgai regulatīvo darbību nodrošināšanai un ir pieaugošās atbildības, apjoma, kā arī procedūru un darbību sarežģītības risinājums.
English: The Clinical Trials Regulation (EU) 536/2014 was published in May 2014, and requires the Agency, in collaboration with the European Commission (EC) and Member States, to develop the systems necessary for its implementation.
Latvian: Nr. 536/2014 par Cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un tajā ir noteikts, ka Aģentūrai sadarbībā ar Eiropas Komisiju (EK) un dalībvalstīm ir jāizstrādā sistēmas, kas nepieciešamas tās ieviešanai.
English: In the global arena, regulators worldwide are also increasingly recognising the potential and need to create synergies, avoid duplications and use global regulatory resources more effectively.
Latvian: Regulējošās iestādes visā pasaulē arī arvien vairāk atzīst potenciālu un nepieciešamību radīt sinerģijas, izvairīties no pienākumu dublēšanas un efektīvāk izmantot globāla mēroga regulējošo iestāžu resursus.
English: The European Commission has proposed ambitious changes to the legal framework for veterinary medicines, designed to ensure that legislation is adapted over the next few years to the particular needs of the veterinary domain where this is needed.
Latvian: Eiropas Komisija ir ierosinājusi vērienīgu izmaiņu veikšanu veterināro zāļu tiesību aktos, kas paredzētas, lai tuvāko gadu laikā nodrošinātu tiesību aktu piemērošanu attiecībā uz īpašajām vajadzībām veterinārijas jomā.
English: Among these are the introduction of single assessment for nationally authorised products (PSUSA) in 2015, the upcoming implementation of public hearings, and management of signals submitted by the pharmaceutical industry from 2017.
Latvian: To skaitā ir 2015. gadā nacionālā procedūrā reģistrētām zālēm vienotas novērtējuma procedūras (PSUSA) ieviešana, atklātās izskatīšanas uzsākšana un farmaceitiskās rūpniecības signālu pārvaldības process, kas tiks uzsākts 2017. gadā.
English: The globalisation of pharmaceutical activities results in an increasing number of manufacturing and clinical-trial activities being conducted outside the EU.
Latvian: Farmaceitisko darbību globalizācija rada pieaugošu ražošanas un ārpus ES veikto klīnisko pētījumu skaitu.
English: At the same time, the face of the pharmaceutical industry is evolving, with an increasing number of small or medium-sized enterprises (SMEs) undertaking the early stages of medicines development.
Latvian: Vienlaicīgi attīstās farmaceitiskās rūpniecības „seja” un pieaugošs skaits mazo un vidējo uzņēmumu (MVU) pārņem zāļu izstrādes agrīnos posmus.
English: Work will continue on facilitating access to the market for products for minor use in major species or for use in minor species (MUMS), providing fee reductions for those products considered of most benefit to animal or public health.
Latvian: Darbs turpināsies pie tirgū esošo zāļu retai izmantošanai izplatītām sugām vai retai izmantošanai mazāk izplatītām sugām (MUMS) piekļuves atvieglošanas, nodrošinot zālēm, kas tiek uzskatītas par lielāko ieguvumu dzīvnieku vai sabiedrības veselībai, maksas samazinājumu.
English: Hence, the main focus areas of the Agency in this respect will include improving utilisation of existing regulatory tools, such as conditional marketing authorisation and accelerated assessment procedures, looking at ways to optimise development pathways and implementing the new priority medicines scheme (PRIME).
Latvian: Tādēļ Aģentūras galvenās prioritārās jomas šajā sakarā ir esošo regulējošo rīku, piemēram, zāļu tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem un paātrinātās novērtēšanas procedūru lietošanas uzlabošana, meklējot veidus, kā optimizēt izstrādes veidus un ieviest jauno shēmu zāļu prioritāšu noteikšanā (PRIME).
English: With regard to standards in veterinary medicines, a particular focus will be on fostering the VICH Outreach programme, which aims to extend uptake of VICH guidelines to countries with less developed regulatory systems.
Latvian: Attiecībā uz veterināro zāļu standartu prasībām īpaša uzmanība tiks vērsta VICH informācijas sniegšanas programmas veicināšanai, kuras mērķis ir paplašināt VICH vadlīniju ieviešanu valstīs ar mazāk attīstītu regulējošo sistēmu.
English: Advancements in science and technology are redefining the scientific basis of disease, expanding the possibilities for medicines development and use, and increasing demands on regulatory advice and assessment.
Latvian: Sasniegumi zinātnē un tehnoloģijā pārdefinē slimību zinātnisko pamatojumu, paplašinot zāļu izstrādes un izmantošanas iespējas un palielinot prasības sniegt novērtējumu un konsultācijas regulējuma jomā.
English: Therefore, strengthening capacity and capability development across the network through the Network Training Centre, supporting the work of the innovation network, and enriching expertise through outreach to academia will remain an important part of the Agency's agenda.
Latvian: Tāpēc kapacitātes un spēju attīstības stiprināšana tīklā, izmantojot mācību centra tīklu, kā arī atbalsta sniegšana inovāciju tīkla darbā un kompetences uzlabošana, sadarbojoties ar akadēmisko aprindu pārstāvjiem, joprojām būs svarīga Aģentūras darba kārtības daļa.
English: Novel therapies that were previously seen only in the human domain are starting to make their way into veterinary medicine, and the Agency will need to harness the expertise of the network to develop or adapt regulatory requirements to make the European market attractive for this type of product.
Latvian: Jaunās terapijas, kas iepriekš bija pieejamas tikai cilvēku ārstēšanas jomā, ir ieviestas arī veterinārmedicīnā un, lai attīstītu vai pielāgotu regulējošās prasības, kas padarītu Eiropas tirgu pievilcīgu šāda veida zālēm, Aģentūrai būs jāizmanto tīklā iegūtās zināšanas.
English: Efforts to combat AMR will remain high on the Agency's agenda and will include providing the necessary support to the European Commission action plan, to the transatlantic and WHO initiatives, adopting the 'one health' approach, developing or updating relevant guidelines (including paediatric aspects) and balancing the need to assure the continued availability of antimicrobials in veterinary medicines with the need to minimise the risk to man from their use in animals.
Latvian: Aģentūras darba kārtībā prioritāte tiks saglabāta cīņai ar AMR, savukārt Eiropas Komisijas rīcības plāns un transatlantiskās un PVO iniciatīvas saņems nepieciešamo atbalstu, ieviešot „vienas veselības" pieeju, izstrādājot vai atjauninot svarīgās pamatnostādnes (tai skaitā ar pediatriju saistītus aspektus) un sabalansējot nepieciešamību nodrošināt nepārtrauktu antimikrobo līdzekļu lietošanu veterinārijā, samazinot riska faktoru, lai netiktu nodarīts kaitējums cilvēkam no to lietošanas dzīvniekiem.
English: Its work is driven by the developments in the pharmaceutical industry, and factors such as globalisation, growing complexity of medicines development, stakeholder requirements for transparency and key legislation changes all impact the Agency's work.
Latvian: Aģentūras darbu ietekmē attīstība farmaceitiskajā rūpniecībā un tādi faktori kā globalizācija, pieaugošā sarežģītība zāļu izstrādē, ieinteresēto personu prasības pēc pārredzamības un galveno juridisko aktu izmaiņas.
English: To address shortages and ensure availability of authorised medicines, the Agency will continue promoting proactive risk-management by manufacturers and marketing-authorisation holders, and instil controls to ensure product quality and supply continuity.
Latvian: Lai novērstu trūkumus un nodrošinātu reģistrēto zāļu pieejamību, Aģentūra turpinās veicināt proaktīvo riska pārvaldību ražotāju un reģistrācijas apliecības īpašnieku vidū un ieviesīs kontroli, kas nodrošinās produktu kvalitāti un nepārtrauktu piegādi.
English: As part of supporting the work of the NCAs, the Agency will deliver telematics systems, both to implement legal requirements and help achieve operational excellence, facilitate capacity-building through the Network Training Centre, and support work-sharing in various domains.
Latvian: Papildus atbalstam VKI darbā Aģentūra nodrošinās telemātikas sistēmas juridisko prasību ieviešanai un izcilas darbības sasniegšanai, kā arī atvieglos kapacitātes veidošanu, izmantojot mācību centra tīklu, un atbalstot darbu sadali dažādās jomās.
English: Developments in the pharmaceutical industry and the number of medicinal products on the market strongly influence the volumes of pre-authorisation activities, initial marketing applications and related activities in the post-authorisation stage.
Latvian: Attīstība farmaceitiskā rūpniecībā un vairāki tirgū esošie medikamenti spēcīgi ietekmē pirms reģistrācijas posma darbību izpildes apjomu, sākotnējo reģistrācijas apliecību pieteikumu un ar to saistīto darbību izpildes apjomu pēcreģistrācijas posmā.
English: EMA/92499/2016 Rev. 11 Executive Director
Latvian: EMA/171287/2016 Izpilddirektors
English: To ensure that medicines tested and manufactured outside the EU meet the EU requirements, the Agency and NCAs will continue and strengthen their collaboration with international partners in relation to work-sharing and collaborative inspections, information exchanges and greater mutual reliance, as well as harmonisation of standards and building regulatory capacity, especially in countries where manufacturing and clinical trials take place.
Latvian: Lai nodrošinātu ārpus ES testēto un ražoto zāļu atbilstību ES prasībām, Aģentūra un VKI turpinās un stiprinās sadarbību ar starptautiskajiem partneriem attiecībā uz kopīgu darbu un kopīgi veiktajām pārbaudēm, informācijas apmaiņu un lielāku savstarpējo paļāvību, kā arī standartu saskaņošanu un reglamentējošo spēju veidošanu, jo īpaši valstīs, kur notiek ražošana un klīniskie pētījumi.
English: This includes development and implementation of frameworks for stakeholder interaction, capturing patient values and preferences in benefit-risk assessment of medicines, implementing public hearings, conducting surveys to better understand and be able to meet stakeholder needs and expectations, and continued cooperation with other EU agencies in the areas of common interest.
Latvian: Tas attiecas arī uz ieinteresēto personu sadarbības sistēmu izstrādi un ieviešanu, pacientu raksturlielumu un priekšrocību iegūšanu no zāļu ieguvuma un riska novērtējuma, atklātās izskatīšanas ieviešanu, apsekojumu veikšanu, lai labāk izprastu un apmierinātu ieinteresēto peronu vajadzības un vēlmes, un turpinātu sadarbību ar citām ES aģentūrām kopīgu interešu jomās.
English: Organization (WHO), thus highlighting AMR as a global health crisis of similar importance to infectiousdisease pandemics.
Latvian: Problēmas smagumu atzīst arī ar Pasaules Veselības organizācijas (PVO) AMR globālā darbības plāna izstrādāšanu, tādā veidā atzīmējot, ka AMR ir globāla veselības krīze, kas pēc nozīmības ir līdzīga infekciozas slimības pandēmijai.
English: This, coupled with the complexity of international supply chains, presents challenges to ensure adherence to the required clinical-trial and manufacturing standards, to ensure data integrity, and to manage the risks of supply chain and counterfeit operations.
Latvian: Šis aspekts apvienojumā ar pieaugošo starptautiska mēroga piegādes ķēžu sarežģītību rada problēmas saistībā ar atbilstības nodrošināšanu nepieciešamajiem klīniskajiem pētījumiem un ražošanas standartiem, kas nodrošina datu viengabalainību un pārvalda piegādes ķēdes riskus un viltojumus.
English: The ever-increasing expectations of patients and healthcare professionals to have promising medicines available at the earliest appropriate opportunity, in combination with the continuous need for flexible and fast reaction to arising public-health threats, requires exploring flexible licencing pathways and a lifespan approach to medicines.
Latvian: Lai īstenotu arvien pieaugošās pacientu un veselības aprūpes speciālistu cerības, ka ārstēšanai iespējami īsā laikā varētu būt pieejamas daudzsološas zāles, kā arī elastīga un ātra reakcija uz jauniem sabiedrības veselības apdraudējumiem, nepieciešams izpētīt elastīgas reģistrēšanas iespējas un pieeju zālēm visas dzīves garumā.
English: Maintaining the quality of scientific assessment and ensuring the safety of medicines remains paramount, and introducing a more comprehensive approach to planning and generation of post-authorisation data is an important component in these efforts.
Latvian: Joprojām ārkārtīgi svarīga ir zinātniskā novērtējuma kvalitātes saglabāšana un zāļu drošuma nodrošināšana, savukārt, lai šos centienus īstenotu, ir būtiski ieviest vispusīgāku pieeju pēcreģistrācijas datu plānošanā un iegūšanā.
English: Here, the Agency continues its collaboration with non-EU competent authorities and regulators to increase reliance on each other's inspection and assessment activities, develop exchanges of information on products throughout their lifecycle, cooperate on activities in particular areas of interest, and build capacity and capability of regulators in countries with less developed systems.
Latvian: Aģentūra turpina sadarbību ar kompetentajām iestādēm un regulējošajām iestādēm ārpus ES ar nolūku veicināt savstarpējo paļaušanos vienai uz otru attiecībā uz pārbaužu un novērtēšanas darbībām, izstrādāt informācijas apmaiņu par zālēm visā to dzīves ciklā, izveidot sadarbību pasākumiem konkrētās interešu jomās, un veidot regulējošo iestāžu darba spēju kapaciatāti valstīs ar ne tik modernām sistēmām.
English: Considering the role of health technology assessment (HTA)/pricing and reimbursement bodies in getting innovative medicines to patients, exploring potential synergies and extending and strengthening collaboration with HTA bodies to exchange information around the time of licencing will be another key focus area for the Agency and the NCAs.
Latvian: Ņemot vērā veselības tehnoloģiju novērtēšanas iestāžu (VTN)/cenu un kompensāciju nozīmi, lai iegūtu inovatīvas zāles pacientiem, vēl viena svarīga joma, kurai Aģentūra un VKI vērsīs uzmanību, ir iespējamās sinerģijas pētīšana un sadarbības ar VTN iestādēm paplašināšana un stiprināšana, lai reģistrācijas laikā apmainītos ar informāciju.
English: Implementation of the policy on publication and access to clinical data will be a significant aspect of the Agency's transparency initiatives in 2016.
Latvian: Būtisks Aģentūras pārredzamības iniciatīvu aspekts 2016. gadā būs klīnisko datu publicēšanas un piekļuves politikas īstenošana.
English: With a multitude of stakeholders involved from the early stages of development through to patients accessing and using the medicines, the Agency continuously works to interact with and involve stakeholders in the regulatory processes in the best ways possible.
Latvian: Aģentūra nepārtraukti strādā, lai caur pacientu piekļuvi zālēm un to lietošanu tā sadarbotos ar lielo skaitu ieinteresēto personu, kas iesaistītas jau no agrīnām izstrādes stadijām, un pēc iespējas labāk iesaistītu šīs personas reglamentējošajos procesos.
English: Eudra Common Directory
Latvian: Izpilddirektors Guido Rasi
English: Emerging new technologies, personalised medicines, new advanced therapies, combination and borderline products all contribute to the increasing complexity of medicines.
Latvian: Zāļu izstrādes aizvien pieaugošo sarežģītību veicina jaunu tehnoloģiju, personalizēto zāļu, jaunu uzlaboto terapiju, kombinēto zāļu un robežproduktu izstrāde.
English: The Agency will continue improving internal processes and implementing its process-performance management system to further increase efficiencies and optimise operations.
Latvian: Lai palielinātu efektivitāti un optimizētu darbību arī turpmāk, Aģentūra turpinās darbu pie iekšējo procesu uzlabošanas un ieviesīs savu procesu izpildes pārvaldības sistēmu.
English: Ensuring more prospective medicines reach their patients in such an environment requires adapting and simplifying our processes and approaches, making them more open, flexible and easier to navigate for the sponsors, especially SMEs.
Latvian: Galvenais aspekts, lai nodrošinātu, ka šādā vidē pie pacientiem nonāk prospektīvākas zāles, ir MVU atbalsta pastiprināšana, lai atvieglotu ES reglamentējošās sistēmas lietošanu un vienkāršotu Aģentūras pieejas, padarot tās atvērtākas, elastīgākas un vieglāk lietojamas.
English: The Agency will also be improving its public-health-crisis-response mechanisms, building on the past experience of pandemic influenza and the work on Ebola.
Latvian: Balstoties uz iepriekš gūto pieredzi ar gripas pandēmiju un Ebolas vīrusu, Aģentūra veiks uzlabojumus reaģēšanas mehānismos sabiedrības veselības krīzes gadījumā.
English: conflict of interest
Latvian: Pieaugošā darba slodze
English: European Parliament and the Council, following the publication of these proposals in September
Latvian: 2014. gada maijā tika publicēta Regula (ES)
English: Further information can be found on the Agency's website ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Latvian: Sīkāka informācija ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
English: Other information about Kiovig
Latvian: Cita informācija par Kiovig
English: • Patients with certain immune disorders.
Latvian: • pacientiem ar noteiktiem imunitātes traucējumiem.
English: The third and fourth studies were in a total of 28 patients with MMN.
Latvian: Trešajā un ceturtajā pētījumā iekļāva kopumā 28 pacientus ar MMN.
English: IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
Latvian: IgG lieto kā zāles kopš 20. gadsimta 80. gadiem, un tam ir plašs iedarbības lauks pret organismiem, kas var izraisīt infekciju.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kiovig?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Kiovig lietošanu?
English: As for all medicines, data on the use of Kiovig are continuously monitored.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Kiovig lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
English: Kiovig received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 January 2006.
Latvian: 2006. gada 19. janvārī Kiovig saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
English: These can be people who are born with a lack of antibodies (primary immunodeficiency syndrome, PID).
Latvian: Tie var būt cilvēki, kuri piedzimuši ar antivielu trūkumu (primārā imūndeficīta sindroms, PID).
English: As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for a long time, and in accordance with current guidelines, 4 small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Kiovig in patients.
Latvian: Tā kā cilvēka normālo imūnglobulīnu jau ilgu laiku lieto šo slimību ārstēšanai un to veic saskaņā ar esošajām vadlīnijām, bija vajadzīgi četri nelieli pētījumi, lai noteiktu Kiovig iedarbīgumu un drošumu pacientiem.
English: An overview of Kiovig and why it is authorised in the EU
Latvian: Kiovig pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
English: Therefore, the European Medicines Agency concluded that Kiovig's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Kiovig, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
English: Why is Kiovig authorised in the EU?
Latvian: Kāpēc Kiovig ir reģistrētas ES?
English: • Patients at risk of infection because they do not have enough antibodies (also called immunoglobulins, proteins in the blood that help the body to fight disease).
Latvian: • pacientiem, kuriem ir infekcijas risks, jo viņiem nav pietiekams daudzums antivielu (ko sauc arī par imūnglobulīniem - olbaltumvielām asinīs, kas palīdz organismam cīnīties ar slimībām).
English: The dose and frequency of infusions depend on the disease being treated and how well the disease is being controlled.
Latvian: Infūzijas deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgi no ārstējamās slimības un no tā, cik sekmīgi slimība tiek kontrolēta.
English: Kiovig was shown to be effective in PID, ITP and MMN.
Latvian: Tika pierādīts, ka Kiovig iedarbojas uz PID, ITP un MMN.
English: Kiovig works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Latvian: Kiovig darbojas, atjaunojot anomāli zemu IgG līmeni asinīs līdz normālām robežām.
English: Side effects reported with Kiovig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Latvian: Ziņotās ar Kiovig lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
English: How does Kiovig work?
Latvian: Kā Kiovig darbojas?
English: The medicine contains the active substance human normal immunoglobulin.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu cilvēka normālo imūnglobulīnu.
English: Kiovig can only be obtained with a prescription and treatment for patients with a lack of antibodies should be started and monitored by a doctor experienced in treating such conditions.
Latvian: Kiovig var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana pacientiem, kuriem trūkst antivielu, jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi šādu slimību ārstēšanā.
English: At higher doses, it can help to adjust an abnormal immune system and modulate the immune response.
Latvian: Augstākās devās tas var palīdzēt koriģēt imūnsistēmas traucējumus un modulēt imūnreakciju.
English: What benefits of Kiovig have been shown in studies?
Latvian: Kādi Kiovig ieguvumi atklāti pētījumos?
English: Kiovig is a medicine used to support the immune system (the body's natural defences) in two main groups of patients:
Latvian: Kiovig ir zāles, ko lieto, lai stiprinātu imūnsistēmu (organisma dabisko aizsargsistēmu) divām galvenajām pacientu grupām:
English: For more information about using Kiovig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Papildu informāciju par Kiovig lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
English: Based on its effectiveness in these diseases, Kiovig can be approved for use in the treatment of other types of immunodeficiency, as well as low antibody levels due to Guillain-Barré syndrome, Kawasaki disease or CIPD, without the need for specific studies in these diseases.
Latvian: Pamatojoties uz iedarbību uz šīm slimībām, Kiovig var apstiprināt lietošanai citu imūndeficīta veidu ārstēšanā, kā arī tad, ja ir zems antivielu līmenis Gijēna-Barē sindroma, Kavasaki slimības vai CIPD gadījumā bez nepieciešamības veikt īpašus pētījumus šo slimību gadījumos.
English: Some side effects are more likely when using a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received Kiovig before or for a long time.
Latvian: Dažu blakusparādību izpausmes varbūtība ir lielāka, ja infūziju veic ātri, kā arī pacientiem ar zemu imūnglobulīna līmeni, vai pacientiem, kuri iepriekš vai ilgu laiku nav saņēmuši Kiovig.