FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, votre médecin vous demandera d'effectuer un test de grossesse avant de commencer à prendre Opsumit, puis régulièrement (une fois par mois) pendant que vous prenez Opsumit.
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, Váš lékař Vás před zahájením užívání přípravku Opsumit požádá o provedení těhotenského testu a o jeho pravidelné provádění (jednou za měsíc) během léčby přípravkem Opsumit.
French: Des cas d'œdèmes pulmonaires ont été rapportés avec des traitements vasodilatateurs (principalement avec les prostanoïdes) lorsqu'ils sont utilisés chez des patients ayant une maladie veino-occlusive pulmonaire.
Czech: U vazodilatátorů (zejména prostacyklinů) byly hlášeny případy plicního edému, pokud se používaly u pacientů s plicní venookluzivní nemocí.
French: Contraceptifs hormonaux : l'administration de macitentan 10 mg une fois par jour n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique d'un contraceptif oral (1 mg de noréthistérone et 35 µg d'éthinylestradiol).
Czech: Hormonální kontraceptiva: Macitentan podávaný jednou denně v dávce 10 mg neovlivnil farmakokinetiku perorálního kontraceptiva (norethisteron 1 mg a ethinylestradiol 35 µg).
French: C'est pourquoi vous ne devez pas prendre Opsumit si vous êtes enceinte et en conséquence vous ne devez pas non plus débuter une grossesse pendant que vous prenez Opsumit.
Czech: Proto nesmíte přípravek Opsumit užívat, pokud jste těhotná a rovněž nesmíte během užívání přípravku Opsumit otěhotnět.
French: • Opsumit est tératogène chez l'animal ;
Czech: • Že přípravek Opsumit je u zvířat teratogenní;
French: Par conséquent, si des patients atteints d'HTAP présentent des signes d'œdème pulmonaire alors qu'ils sont traités par du macitentan, la possibilité d'une maladie veino-occlusive pulmonaire devra être évoquée.
Czech: Pokud se tedy při podávání macitentanu pacientům s PAH objeví příznaky plicního edému, je nutno zvážit možnost plicní venookluzivní nemoci.
French: Les données cliniques sont limitées chez les patients de plus de 75 ans. Opsumit doit donc être utilisé avec prudence dans cette population (voir rubrique 4.4).
Czech: Ohledně pacientů starších 75 let jsou k dispozici omezené klinické zkušenosti, proto se u této populace musí přípravek Opsumit používat opatrně (viz bod 4.4).
French: Opsumit est utilisé pour le traitement à long terme de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez l'adulte.
Czech: Přípravek Opsumit se používá k dlouhodobé léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých;
French: Si vous remarquez un de ces signes, mentionnez-le immédiatement à votre médecin.
Czech: Pokud zaznamenáte kteroukoli z těchto známek, ihned informujte svého lékaře.
French: Vous pouvez prendre Opsumit au cours ou en dehors d'un repas.
Czech: Přípravek Opsumit můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
French: L'administration du macitentan chez le rat femelle au stade avancé de la grossesse et jusqu'à l'allaitement à des expositions maternelles 5 fois supérieures à l'exposition chez l'homme, provoque une diminution de la survie néonatale et une altération de la capacité de reproduction de cette progéniture exposée au macitentan pendant la fin de la vie intra-utérine et via le lait pendant la période d'allaitement.
Czech: Podávání macitentanu samicím potkanů od pozdní březosti do laktace při expozicích matky dosahujících 5násobku lidské expozice vedlo ke sníženému přežívání mláďat a ke zhoršení reprodukční schopnosti potomstva, které bylo vystaveno působení macitentanu v pozdní fázi intrauterinního života a prostřednictvím mléka během sání.
French: Warfarine : l'administration concomitante du macitentan à la dose de 10 mg par jour, en prises répétées, après la prise d'une dose unique de 25 mg de warfarine, n'a eu aucun effet sur l'exposition à la S-warfarine (substrat du CYP2C9) ni à la R-warfarine (substrat du CYP3A4).
Czech: Warfarin: macitentan podávaný v opakovaných dávkách 10 mg jednou denně neměl po jednorázové dávce 25 mg warfarinu žádný vliv na expozici S-warfarinu (substrát CYP2C9) ani R-warfarinu
French: L'exposition au macitentan a diminué de 21 %, 34 % et 6 % et pour son métabolite actif de 20 %, 25 % et 25 % chez les sujets présentant respectivement une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère.
Czech: Expozice macitentanu byla u subjektů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater snížena o 21 %, 34 %, respektive o 6 % a u aktivního metabolitu o 20 %, 25 %, respektive o 25 %.
French: Son efficacité a été démontrée chez des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire comprenant des HTAP idiopathiques et héritables, des HTAP associées aux connectivites et des HTAP associées à des cardiopathies congénitales simples corrigées (voir rubrique 5.1).
Czech: Účinnost byla prokázána u populace pacientů s PAH, včetně idiopatické a dědičné PAH, PAH spojené s onemocněním pojivové tkáně a PAH spojené s korigovaným jednoduchým vrozeným srdečním onemocněním (viz bod 5.1).
French: Ils peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Czech: Mohou se užívat s jídlem nebo bez jídla.
French: Sildénafil : à l'état d'équilibre, l'exposition à la prise de 20 mg trois fois par jour de sildénafil a été augmentée de 15 % lors de l'administration concomitante du macitentan à la dose de 10 mg par jour.
Czech: Sildenafil: v rovnovážném stavu byla expozice sildenafilu v dávce 20 mg třikrát denně během současného podávání macitentanu v dávce 10 mg jednou denně zvýšena o 15 %.
French: Opsumit peut être dangereux pour l'enfant à naître, avant sa naissance, conçu avant, pendant ou peu après le traitement.
Czech: Přípravek Opsumit může poškodit nenarozené děti počaté před léčbou, během léčby nebo brzy po léčbě.
French: Chez le chien, le macitentan diminue la pression artérielle à des doses d'exposition similaires à celles utilisées chez l'homme.
Czech: U psů macitentan snižoval krevní tlak při expozicích podobných terapeutické expozici u lidí.
French: • accélération du rythme cardiaque, palpitations
Czech: • rychlý srdeční tep, bušení srdce
French: Cette fixation du macitentan aux récepteurs empêche l'activation des systèmes de seconds messagers médiée par l'endothéline qui aboutit à une vasoconstriction et à la prolifération des cellules des muscles lisses.
Czech: To brání endothelinem zprostředkované aktivaci systému druhého posla, který vede k vasokonstrikci a proliferaci buněk hladké svaloviny.
French: 1 Données issues de l'ensemble des études contrôlées contre placebo
Czech: 1 Údaje získané ze souhrnné analýzy placebem kontrolovaných studií Popis vybraných nežádoucích účinků
French: Opsumit est disponible sous forme de comprimés pelliculés de 10 mg sous plaquettes thermosoudées de 15 ou 30 comprimés pelliculés ou en flacons de 30 comprimés pelliculés.
Czech: Přípravek Opsumit se dodává jako 10 mg potahované tablety v blistrových baleních po 15 nebo 30 tabletách nebo v lahvičkách po 30 tabletách.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'union (liste EURD) prévue à l'article 107 c, paragraphe 7, de la Directive 2001/83/EC et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
French: • Ne prenez pas Opsumit si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de le devenir.
Czech: • Přípravek Opsumit neužívejte, pokud jste těhotná nebo pokud otěhotnění plánujete.
French: Carboxyméthylamidon sodique (type A) Povidone K-30
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
French: • douleur au niveau de l'estomac (abdomen)
Czech: • bolesti v žaludku (břiše)
French: L'exposition au métabolite actif, qui est environ 5 fois moins puissant que le macitentan, chez ces patients était environ 1,3 fois plus élevée que chez les sujets sains.
Czech: Expozice pacientů aktivnímu metabolitu, který je přibližně 5krát slabší než macitentan, byla přibližně 1,3krát vyšší, než u zdravých osob.
French: Cela correspond à 3,5 évènements / 100 patients-année sous macitentan 10 mg et à 2,7 évènements / 100 patients-année sous placebo.
Czech: 3,5 příhody/100 paciento-roků u macitentanu v dávce 10 mg v porovnání s 2,7 příhody/100 paciento roků u placeba.
French: • Réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques : gonflement autour des yeux, de la face, des lèvres, de la langue, ou de la gorge, démangeaisons et/ou éruption cutanée) Si vous remarquez l'un de ces signes, contactez votre médecin immédiatement.
Czech: • Reakce z přecitlivělosti (otok oblasti kolem očí, obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, svědění a/nebo vyrážka)
French: Chez les patients présentant une maladie pulmonaire veino-occlusive (obstruction des veines des poumons), l'utilisation de médicaments pour le traitement de l'HTAP, notamment Opsumit, peut provoquer un œdème pulmonaire.
Czech: U pacientů s plicní venookluzivním nemocí (obstrukce plicních žil) může použití léků k léčbě PAH včetně Opsumitu vést k plicnímu edému (otok plic).
French: Opsumit ne peut être prescrit que par des médecins expérimentés dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire.
Czech: Jak se přípravek Opsumit užívá Přípravek Opsumit může být předepisován pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.
French: Opsumit ne doit pas être initié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou une élévation cliniquement significative des transaminases hépatiques (plus de 3 fois la limite supérieure de la normale (> 3 x LSN) ; voir rubriques 4.3 et 4.4).
Czech: Podávání přípravku Opsumit se nemá zahajovat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo s klinicky významně zvýšenými hladinami jaterních aminotransferáz (více než 3x nad horní hranici normy (> 3 × ULN); viz body 4.3 a 4.4).
French: • anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang) ou taux d'hémoglobine diminué
Czech: • Anémie (nízké počty červených krvinek) nebo snížení hemoglobinu
French: Après 2 ans de traitement, une atrophie tubulaire testiculaire est observée chez le rat à une exposition 4 fois supérieure à l'exposition chez l'homme.
Czech: Po 2 letech byla u potkanů při 4násobku lidské expozice pozorována testikulární tubulární atrofie.
French: Les patients doivent être régulièrement surveillés sur le plan hépatique, un suivi mensuel des taux d'ALAT et d'ASAT est recommandé.
Czech: Pacienti by měli být sledováni s ohledem na známky poruchy funkce jater a doporučuje se monitorovat hodnoty ALT a AST každý měsíc.
French: Page 6 (Verso)
Czech: Strana 6 (zadní)
French: L'intensité de la majorité de ces effets indésirables était légère à modérée.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla slabé až střední intenzity.
French: Le macitentan n'est pas génotoxique dans une batterie standard d'études in vitro et in vivo.
Czech: Macitentan nebyl ve standardní sestavě in vitro a in vivo testů genotoxický.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Opsumit 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Opsumit užívat 3.
French: • si vous êtes allergique au macitentan, au soja ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na macitentan, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
French: L'HTAP est due à une augmentation de la pression sanguine dans les vaisseaux qui transportent le sang du cœur aux poumons (les artères pulmonaires).
Czech: PAH je vysoký krevní tlak v cévách, které vedou krev ze srdce do plic (plicních artérií).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient10 mg de macitentan.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje macitentanum 10 mg.
French: Troubles respiratoires thoraciques et médiastinaux
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
French: Au vu des données pharmacocinétiques disponibles, aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Czech: Na základě farmakokinetických údajů není u pacientů s poruchou funkce ledvin úprava dávky potřebná.
French: 17 fois supérieure à celle administrée chez l'homme après 4 à 39 semaines de traitement.
Czech: Zesílení intimy koronárních arterií bylo pozorováno při 17násobku expozice u lidí po 4 až 39 týdnech podávání.
French: Si vous avez une anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang), il se peut que vous présentiez les signes suivants:
Czech: Jestliže máte anémii (snížený počet červených krvinek), můžete mít následující známky: • závrať
French: • démangeaisons de votre peau
Czech: • svědění kůže
French: Si vous oubliez de prendre Opsumit, prenez un comprimé dès que vous vous en souvenez, puis continuez à prendre vos comprimés à l'heure habituelle.
Czech: Jestliže zapomenete Opsumit užít, dávku užijte ihned, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte v užívání tablet v obvyklý čas.
French: Dans le cas d'un surdosage, les mesures habituelles de traitements symptomatiques doivent être mises en œuvre selon les besoins.
Czech: Při předávkování se musí dle potřeby přijmout standardní podpůrná opatření.
French: Leucopénie6
Czech: Leukopenie6
French: • Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de le devenir pendant que vous prenez Opsumit, ou peu après l'arrêt d'Opsumit (jusqu'à 1 mois après), consultez votre médecin immédiatement.
Czech: • Jestliže během užívání přípravku Opsumit nebo krátce po ukončení užívání přípravku Opsumit (do 1 měsíce) otěhotníte nebo máte za to, že byste mohla být těhotná, ihned navštivte svého lékaře.
French: 2 Des cas d'hypotension ont été associés à la prise d'antagonistes des récepteurs de l'endothéline, y compris le macitentan.
Czech: 2 Hypotenze je spojována s podáváním antagonistů endothelinového receptoru včetně macitentanu.
French: Cette augmentation n'est pas considérée comme cliniquement pertinente (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Czech: Toto zvýšení se nepovažuje za klinicky relevantní (viz body 4.2 a 4.4).
French: Le nombre de décès de toutes causes jusqu'à la fin de l'étude dans le groupe macitentan 10 mg était de 35 contre 44 dans le groupe placebo (HR 0,77 ; IC 97,5 % : 0,46 à 1,28).
Czech: Počet úmrtí ze všech příčin do ukončení studie ve skupině léčené macitentanem v dávce 10 mg byl 35 versus 44 ve skupině léčené placebem (HR 0,77; 97,5 % interval spolehlivosti: 0,46 až 1,28).
French: Au vu des données pharmacocinétiques disponibles, aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Czech: Na základě farmakokinetických údajů není u pacientů s lehkou, středně těžkou ani těžkou poruchou funkce jater úprava dávky nutná (viz body 4.4 a 5.2).
French: La capacité à l'effort a été évaluée en tant que critère secondaire.
Czech: Jako sekundární cílový parametr byla použita námahová kapacita.
French: En conséquence, il est recommandé de surveiller la pression artérielle ainsi que le taux d'hémoglobine chez ces patients.
Czech: Proto je nutno zvážit sledování krevního tlaku a hemoglobinu.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 15 comprimés pelliculés
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 15 potahovaných tablet
French: • La nécessité d'une surveillance de la fonction hépatique régulière car Opsumit a un potentiel hépatotoxique.
Czech: • Že je nutné pravidelně sledovat jaterní funkce, protože přípravek Opsumit je potencionálně hepatotoxický.
French: Cette diminution n'est pas considérée comme cliniquement pertinente (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Czech: Tento pokles se nepovažuje za klinicky relevantní (viz body 4.2 a 4.4).
French: • Kétoconazole (sauf sous la forme de shampoing), itraconazole, voriconazole (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques)
Czech: • ketokonazol (kromě šamponu), itrakonazol, vorikonazol (léky používané proti plísňovým infekcím) Těhotenství a kojení
French: Cela occasionne chez les personnes de la fatigue, des vertiges et un essoufflement.
Czech: To vede k pocitu únavy, točení hlavy a dušnosti.
French: Le macitentan étant fortement lié aux protéines plasmatiques, il est peu probable que le macitentan soit éliminé par la dialyse.
Czech: Kvůli vysokému stupni vazby macitentanu na proteiny není pravděpodobné, že by dialýza byla účinná.
French: Le macitentan et son métabolite actif n'ont pas d'effet inducteur ou inhibiteur cliniquement significatif sur le cytochrome P450.
Czech: Macitentan a jeho aktivní metabolit nemají na enzymy cytochromu P450 klinicky relevantní inhibiční ani indukční účinky.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité du macitentan sur les fonctions de la reproduction (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
French: Si vous avez des problèmes rénaux, parlez-en à votre médecin avant de prendre Opsumit.
Czech: Jestliže máte potíže s ledvinami, před užitím připravku Opsumit se poraďte se svým lékařem.
French: Il est actif à la fois sur les récepteurs ETA et ETB et environ 100 fois plus sélectif pour l'ETA que pour l'ETB in vitro.
Czech: Macitentan je perorálně účinný silný antagonista endothelinových receptorů, který působí na receptory ETA i ETB a je in vitro přibližně 100 krát selektivnější k receptoru ETA než ETB.
French: Chez les personnes atteintes d'HTAP, ces artères deviennent plus étroites, ce qui oblige le cœur à travailler plus pour pomper le sang dans les artères.
Czech: U lidí s PAH jsou tyto artérie zúžené, takže srdce musí vykonávat větší práci, když jimi pumpuje krev.
French: Vous devrez réaliser des examens sanguins comme prescrit par votre médecin : Votre médecin vous prescrira des examens sanguins avant le début du traitement par Opsumit et pendant le traitement pour contrôler :
Czech: Bude třeba, abyste podle pokynů svého lékaře podstoupil/a krevní testy: Před zahájením léčby přípravkem Opsumit Vám lékař provede krevní test a bude jej provádět i v jejím průběhu s cílem zjistit:
French: Opsumit dilate les artères pulmonaires, ce qui permet au coeur de pomper plus facilement le sang dans les artères.
Czech: Přípravek Opsumit rozšiřuje plicní artérie, což srdci usnadňuje jimi pumpovat krev.
French: • La liste des points à vérifier avant la prescription ;
Czech: • Kontrolní seznam pro předepisujícího;
French: • si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous avez un doute sur une éventuelle grossesse car vous n'utilisez pas une méthode de contraception fiable alors que vous êtes en âge d'avoir des enfants.
Czech: • jestliže jste těhotná, pokud otěhotnění plánujete nebo pokud otěhotnět můžete, protože nepoužíváte spolehlivou antikoncepci.
French: • Taux sériques des transaminases hépatiques (aspartate aminotransférases (ASAT) et/ou alanine aminotransférases (ALAT)) > 3 x LSN) avant la mise en route du traitement (voir rubriques 4.2
Czech: • Výchozí hodnoty jaterních aminotransferáz (aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo alaninaminotransferázy (ALT) > 3 × ULN) (viz body 4.2 a 4.4).
French: Opsumit contient du lactose.
Czech: Přípravek Opsumit obsahuje laktosu.
French: Plusieurs entités de la famille CYP2C, correspondant aux cytochromes CYP2C8, CYP2C9 et CYP2C19, ainsi que CYP3A4, sont impliquées dans la formation de ces métabolites.
Czech: Vzniku těchto metabolitů se účastní několik členů rodiny CYP2C, zejména CYP2C8, CYP2C9 a CYP2C19, a také CYP3A4.
French: Opsumit est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Czech: Opsumit je v době kojení kontraindikován (viz bod 4.3).
French: La pharmacocinétique du macitentan et de son métabolite actif n'a pas été modifiée par la warfarine.
Czech: Farmakokinetika macitentanu a jeho aktivního metabolitu nebyla warfarinem ovlivněna.
French: Page 5 (intérieure droite)
Czech: Strana 5 (vnitřní pravá)
French: Le macitentan inhibe la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP) à des concentrations intestinales cliniquement pertinentes.
Czech: Macitentan v klinicky relevantních střevních koncentracích inhibuje protein rezistence rakoviny prsu (breast cancer resistance protein - BCRP).
French: Vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant que vous prenez Opsumit.
Czech: Během užívání přípravku potřebujete spolehlivou antikoncepci.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent survenir chez plus d'une personne sur 10)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
French: • infection des voies urinaires (infection urinaire)
Czech: • Infekce močových cest (zánět močového měchýře)
French: L'exposition au macitentan et à son métabolite actif a été augmentée de 1,3 et 1,6 fois, respectivement, chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Czech: Expozice macitentanu a jeho aktivnímu metabolitu byla u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin zvýšena 1,3krát, respektive 1,6krát.
French: Pas d'exigences particulières pour l'élimination du produit.
Czech: Žádné zvláštní požadavky.
French: La pharmacocinétique du macitentan et de son métabolite actif a été principalement documentée chez les sujets sains.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Farmakokinetika macitentanu a jeho aktivního metabolitu byla zdokumentována zejména u zdravých osob.
French: Un contrôle du taux d'hémoglobine est recommandé avant l'initiation du traitement, puis périodiquement pendant la durée du traitement selon le contexte clinique.
Czech: Před zahájením léčby se doporučuje změření koncentrací hemoglobinu a tato měření se během léčby mají opakovat podle klinických indikací.
French: Le macitentan et son métabolite actif, à des concentrations cliniquement pertinentes, n'ont pas d'effet inhibiteur sur les pompes d'efflux hépatiques et rénales, y compris la protéine de multi-résistance aux médicaments (P-gp, MDR-1), et des transporteurs MATE1 et MATE2-K.
Czech: Macitentan a jeho aktivní metabolit nejsou v klinicky relevantních koncentracích inhibitory jaterních ani renálních efluxních pump, včetně proteinu mnohočetné lékové rezistence (P-gp, MDR-1) a mnohočetných lékových a toxinových extruzních transportérů (multidrug and toxin extrusion transporters - MATE1 a MATE2-K).
French: Si votre médecin vous a diagnostiqué une intolérance au lactose ou à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
French: L'instauration d'un traitement par Opsumit n'est pas recommandée chez les patients présentant une anémie sévère.
Czech: U pacientů s těžkou anémií se zahájení léčby přípravkem Opsumit nedoporučuje.
French: Le macitentan peut provoquer une baisse plus importante de la pression sanguine et diminuer le taux d'hémoglobine chez les patients ayant des problèmes rénaux.
Czech: Macitentan může u pacientů, kteří mají potíže s ledvinami, vést k dalšímu snížení krevního tlaku a ke snížení hladiny hemoglobinu.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent survenir jusqu'à une personne sur 10)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
French: Des augmentations > 5 x LSN sont survenues chez 2,5 % des patients traités par du macitentan 10 mg et chez 2 % des patients sous placebo.
Czech: Zvýšení > 5 × ULN se vyskytla u 2,5 % pacientů léčených macitentanem v dávce 10 mg v porovnání se 2 % pacientů léčených placebem.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Janssen-Cilag Int
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Janssen-Cilag Int
French: Si vous avez une anémie (une diminution du nombre de globules rouges)
Czech: jestli nemáte anémii (snížený počet červených krvinek)
French: Le traitement doit être initié et suivi uniquement par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTAP.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu může zahájit a monitorovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou PAH.
French: Thrombocytopénie
Czech: Trombocytopenie7