FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Teratogeenisuutta tai alkiotoksisuutta koskevia tietoja eläinkokeista ei ole.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ικανότητα πρόκλησης τερατογενέσεων ή την εμβρυοτοξικότητα.
Finnish: Toistuvissa kahdeksan tunnin päivittäisissä infuusioissa päivittäisannos on 20 mg/m2, ja laskettu annos on laimennettava 100 ml:lla natriumkloridia (9 mg/ml (0,9 %)), joka sisältää yksiprosenttista ihmisen albumiinia.
Greek: Για ημερήσια επαναλαμβανόμενες εγχύσεις 8 ωρών, η ημερήσια δόση είναι 20 mg/m2 και η υπολογισμένη δόση πρέπει να αραιώνεται σε 100 mL χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) που περιέχει 1% ανθρώπινης λευκωματίνης.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion vajaatoiminta, sydänpussin nestekertymä
Greek: Καρδιακές διαταραχές ταχυκαρδία καρδιακή ανεπάρκεια, δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας, περικαρδιακή συλλογή υγρού
Finnish: Dinutuksimabi beeta on kimeerinen monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka on suunnattu neuroblastoomasoluissa yli-ilmenevän disialogangliosidi 2:n (GD2:n) hiilihydraattiosaan.
Greek: Η δινουτουξιμάμπη βήτα είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 που κατευθύνεται ειδικά κατά του υδατανθρακικού τμήματος του δισιαλογαγγλιοσιδίου 2 (GD2), το οποίο υπερεκφράζεται στα κύτταρα του νευροβλαστώματος.
Finnish: • maha-, kurkku-, rinta-, kasvo-, käsi-, jalka-, sääri-, käsivarsi-, selkä-, niska-, nivel- tai lihaskipu
Greek: • άλγος στομάχου, λαιμού, θώρακα, προσώπου, χεριών, ποδιών, κάτω άκρων, βραχιόνων, ράχης,
Finnish: • Vaikuttava aine on dinutuksimabi beeta.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η δινουτουξιμάμπη βήτα.
Finnish: Nämä potilaat saivat dinutuksimabi beetaa jatkuvana infuusiona (98) tai toistuvina päivittäisinä infuusioina (416).
Greek: Η ασφάλεια της δινουτουξιμάμπης βήτα αξιολογήθηκε σε 514 ασθενείς με νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου και υποτροπιάζον/ανθεκτικό σε θεραπεία νευροβλάστωμα, οι οποίοι το έλαβαν υπό μορφή συνεχούς έγχυσης (98) ή επαναλαμβανόμενων ημερήσιων εγχύσεων (416).
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα):
Finnish: BIOLOGIS(T)EN VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINE(ID)EN VALMISTAJA(T) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Ιστιδίνη, σακχαρόζη, πολυσορβάτη 20, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ.
Finnish: • jos sinulla on akuutti asteen 3 tai 4 tai laaja-alainen krooninen käänteishyljintäsairaus.
Greek: • σε περίπτωση οξείας βαθμού 3 ή 4, ή εκτεταμένης μακροχρόνιας νόσου μοσχεύματος έναντι του ξενιστή
Finnish: • injektiokohdan reaktiot, iho-ongelmat, kuten punoitus, kuivaihoisuus, ekseema, liikahikoilu,
Greek: • αντιδράσεις στην περιοχή της ένεσης, δερματικά προβλήματα όπως ερυθρότητα, ξηροδερμία,
Finnish: Qarzibailla hoidetaan neuroblastoomaa, kun sillä on suuri riski uusiutua useamman hoitokerran ja immuunijärjestelmän palauttamiseksi tehdyn kantasolusiirron jälkeen.
Greek: Το Qarziba χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του νευροβλαστώματος το οποίο παρουσιάζει υψηλό κίνδυνο επανεμφάνισης μετά από μια σειρά θεραπειών, στις οποίες περιλαμβάνεται η μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων για την αναδόμηση του ανοσοποιητικού συστήματος.
Finnish: • käsivarsien ja/tai säärten hermostolliset häiriöt (poikkeavat tuntemukset tai heikkous),
Greek: • νευρικές διαταραχές στους βραχίονες και/ή στα κάτω άκρα (με μη φυσιολογική αίσθηση ή αδυναμία), ζάλη, τρόμος, μυϊκοί σπασμοί
Finnish: Vakavan infuusioon liittyvän reaktion ilmaantuminen edellyttää dinutuksimabi beeta -hoidon välitöntä lopettamista, ja myös ensiapu voi olla tarpeen.
Greek: Η εμφάνιση βαριών αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση (όπως CRS) απαιτεί την άμεση διακοπή της θεραπείας με δινουτουξιμάμπη βήτα και μπορεί να καθιστά απαραίτητη την επείγουσα αντιμετώπισή τους.
Finnish: Painonlasku, pienentynyt glomerulusten suodatusnopeus, hypertriglyseridemia, pidentynyt aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika, pidentynyt protrombiiniaika, pidentynyt trombiiniaika *Sisältää mahakivun, raajakivut, luuston ja lihaksiston kivut, rintakivun ja nivelkivut.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις αυξημένο βάρος, αυξημένες τρανσαμινάσες, αυξημένη γγλουταμυλοτρανσφεράση, αυξημένη χολερυθρίνη στο αίμα, αυξημένη κρεατινίνη αίματος μειωμένο σωματικό βάρος, μειωμένος ρυθμός σπειραματικής διήθησης, υπερτριγλυκεριδαιμία, παρατεταμένος χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης, παρατεταμένος χρόνος προθρομβίνης, παρατεταμένος χρόνος θρομβίνης *περιλαμβάνει κοιλιακό άλγος, άλγος άκρου, μυοσκελετικό άλγος, θωρακικό άλγος, αρθραλγία
Finnish: Kovariaattien vaikutusta tutkittiin käyttämällä potilasryhmäkohtaista farmakokineettistä mallintamista.
Greek: Για τη διερεύνηση της επίδρασης από συμμεταβλητές χρησιμοποιήθηκε προσέγγιση μοντελοποίησης της φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä):
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Finnish: Qarzibain käytön yhteydessä on ilmoitettu esiintyvän hematologista toksisuutta, kuten erytropeniaa, trombosytopeniaa ja neutropeniaa.
Greek: Έχει αναφερθεί η εμφάνιση αιματολογικών τοξικοτήτων με το Qarziba, όπως ερυθροπενία, θρομβοπενία ή ουδετεροπενία.
Finnish: • heikentynyt ruokahalu, pahoinvointi, vatsan alueen turvottelu, nesteen kertyminen vatsaonteloon
Greek: • μειωμένη όρεξη, ναυτία, κοιλιακή διάταση, συσσώρευση υγρού στην κοιλιακή κοιλότητα
Finnish: Jokainen 4,5 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg dinutuksimabi beetaa.
Greek: Κάθε φιαλίδιο 4,5 mL περιέχει 20 mg δινουτουξιμάμπης βήτα.
Finnish: Pediatriset potilaat
Greek: Υποτροπιάζοντες ασθενείς
Finnish: Infuusion aikana ja sen jälkeen sinua seurataan säännöllisesti infuusioon liittyvien sivuvaikutusten varalta.
Greek: Κατά τη διάρκεια της έγχυσης και μετά από αυτή, θα ελέγχεστε τακτικά για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση.
Finnish: • poikkeavat tulokset veri- tai virtsakokeista (verisolut tai muut komponentit, maksan toiminta,
Greek: • διεσταλμένες κόρες ή μη φυσιολογικές αντιδράσεις των κορώνπαθολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος και ούρων (ερυθρά αιμοσφαίρια και άλλα συστατικά, ηπατική λειτουργία,
Finnish: Viiden päivän annos on siis 240 ml. On suositeltavaa valmistaa 50 ml liuosta 50 ml:n ruiskuun tai 250 ml infuusiopussiin, joka sopii käytettävään infuusiopumppuun.
Greek: Συνιστάται η παρασκευή 50 mL διαλύματος σε σύριγγα 50 mL ή η παρασκευή 250 mL σε σάκο έγχυσης κατάλληλο για τη χρησιμοποιούμενη αντλία έγχυσης, δηλ. υπερπλήρωση κατά 2 mL (σύριγγα) ή κατά 10 mL (σάκος έγχυσης) για να υπάρχει περιθώριο για νεκρούς όγκους από τα συστήματα έγχυσης.
Finnish: Qarziba on laimennettava aseptisesti potilaskohtaiseen pitoisuuteen/annokseen natriumkloridiinfuusionesteellä (9 mg/ml (0,9 %)), joka sisältää yksiprosenttista ihmisen albumiinia (ts. 5 ml 20prosenttista ihmisen albumiinia 100 ml:aan natriumkloridinestettä).
Greek: Το Qarziba πρέπει να αραιώνεται υπό άσηπτες συνθήκες στην ειδική για κάθε ασθενή συγκέντρωση/δόση με διάλυμα προς έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%), το οποίο περιέχει 1% ανθρώπινης λευκωματίνης (π.χ. 5 mL ανθρώπινης λευκωματίνης 20% ανά 100 mL διαλύματος χλωριούχου νατρίου).
Finnish: Näistä tapauksista 44 prosentilla ilmoitettiin olevan MYCNsyöpägeenin monistuma.
Greek: Το 89% των ασθενών είχε όγκο σταδίου 4 κατά INSS, ενώ αναφέρθηκε ενίσχυση του MYCN στο 44% των περιστατικών.
Finnish: Dinutuksimabi beetan antamisen aikana vuodepaikan lähellä on oltava välittömästi saatavilla laskimoon annettavaa antihistamiinia, adrenaliinia ja laskimoon annettavaa prednisolonia hengenvaarallisten allergisten reaktioiden hoitamista varten.
Greek: Τα ενδοφλέβια αντιισταμινικά, η επινεφρίνη (αδρεναλίνη) και η πρεδνιζολόνη για ενδοφλέβια χορήγηση πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα δίπλα στους ασθενείς κατά τη διάρκεια της χορήγησης δινουτουξιμάμπης βήτα για τη διαχείριση των απειλητικών για τη ζωή αλλεργικών αντιδράσεων.
Finnish: päivässä 10 päivän jatkuvana infuusiona (vastaa kokonaisannosta 100 mg/m2/hoitojakso).
Greek: Η φαρμακοκινητική της δινουτουξιμάμπης βήτα, με βάση συνεχή ενδοφλέβια έγχυση για 10 ημέρες 10 mg/m2/ημέρα (ισοδυναμεί με συνολική δόση 100 mg/m2/κύκλο) αξιολογήθηκε στις μελέτες 1 και 2.
Finnish: Laskimoon annettavan morfiinin lopettamisen jälkeen voidaan antaa morfiinisulfaattia suun kautta (0,2-0,4 mg/kg 4-6 tunnin välein) tarvittaessa, jos voimakasta neuropaattista kipua esiintyy.
Greek: Μετά τη σταδιακή διακοπή της ενδοφλέβιας μορφίνης, σε περίπτωση νευροπαθητικού άλγους βαριάς μορφής, μπορεί κατ' απαίτηση να χορηγηθεί από του στόματος θειική μορφίνη (0,2 έως 0,4 mg/kg κάθε 4 έως 6 ώρες).
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):
Greek: Συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα):
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen ei-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Kipua ja sen hallintaa, ääreis- ja keskushermostoon kohdistuvaa vaikutusta, näön heikkeneminen mukaan lukien, sekä pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa koskevien tietojen keräämiseksi myyntiluvan haltija toimittaa tiedot tutkimuksesta, joka perustuu suuririskistä neuroblastoomaa sairastavia potilaita käsittävästä potilasrekisteristä saatuihin tietoihin.
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): Ο ΚΑΚ υποχρεούται να υποβάλει τα αποτελέσματα μελέτης βασιζόμενης σε δεδομένα που προέρχονται από μητρώο ασθενών με νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου, προκειμένου να συλλεχθούν δεδομένα για το άλγος και την αντιμετώπισή του, τις επιπτώσεις στο περιφερικό και κεντρικό νευρικό σύστημα, καθώς και για προβλήματα στην όραση.
Finnish: Dinutuksimabi beeta on hiiren/ihmisen kimeerinen monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, jota tuotetaan nisäkässolulinjassa (CHO) rekombinantti-DNA-tekniikalla.
Greek: Η δινουτουξιμάμπη βήτα αποτελεί ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 ποντικού-ανθρώπου που παράγεται σε μια κυτταρική σειρά θηλαστικού (CHO), με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Finnish: Gabapentiinin enimmäiskerta-annos on 300 mg. Tätä annostusohjetta on noudatettava niin kauan kuin potilas tarvitsee tätä lääkettä.
Greek: Αυτό το δοσολογικό πρόγραμμα πρέπει να τηρείται για όσο χρόνο απαιτείται από τον ασθενή.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 20 mg dinutuksimabi beetaa 4,5 ml:ssa.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 mg δινουτουξιμάμπης βήτα σε 4,5 mL.
Finnish: Ennen immunoterapiaa sairautta hoidettiin intensiivisellä kemoterapialla, autologisella kantasolusiirrolla, sädehoidolla ja leikkauksella.
Greek: Η θεραπεία της νόσου πριν από την ανοσοθεραπεία περιλάμβανε σχήμα εντατικής χημειοθεραπείας ακολουθούμενο από μεταμόσχευση αυτόλογων βλαστοκυττάρων (ASCT), ακτινοθεραπεία και χειρουργική επέμβαση.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Kirkas väritön neste.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση Διαυγές, άχρωμο υγρό.
Finnish: Dinutuksimabi beetan kohde (GD2) ilmentyy hermokudoksissa varsinkin alkion ja sikiön kehityksen aikana, ja se voi läpäistä istukan, joten Dinutuximab beta Aperion voi aiheuttaa haittaa sikiölle, jos sitä annetaan raskaana oleville naisille.
Greek: Ο στόχος της δινουτουξιμάμπης βήτα (GD2) εκφράζεται στους νευρωνικούς ιστούς, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της εμβρυϊκής ανάπτυξης, και μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα.
Finnish: Muita merkkejä ovat verenpaineen nopea lasku, pyörrytys ja hengitysvaikeudet.
Greek: Η ταχεία πτώση της αρτηριακής πίεσης, η ζάλη και η δυσκολία στην αναπνοή είναι περαιτέρω σημεία.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suositeltavaa käyttää ehkäisyä kuuden kuukauden ajan dinutuksimabi beeta -hoidon päättymisen jälkeen.
Greek: Συνιστάται η χρήση αντισύλληψης από τις γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας για χρονικό διάστημα 6 μηνών μετά τη διακοπή της θεραπείας με δινουτουξιμάμπη βήτα.
Finnish: • aivohäiriö, jolle tyypillistä ovat päänsärky, sekavuus, kouristukset ja näönmenetys
Greek: • εγκεφαλική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από κεφαλαλγία, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις και απώλεια όρασης (σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Qarziba
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Qarziba
Finnish: Se toimitetaan kirkaslasisessa injektiopullossa, jossa on kumikorkki ja alumiinisinetti.
Greek: Το Qarziba είναι διαυγές, άχρωμο υγρό, το οποίο παρέχεται σε διάφανο γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα και σφράγισμα από αλουμίνιο.
Finnish: Tietoja lääkeen käytöstä imettävillä naisilla ei ole.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις θηλάζουσες γυναίκες.
Finnish: • matala verenpaine, nopeutunut syke
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση, αυξημένος καρδιακός παλμός
Finnish: Jos dinutuksimabi beetan kanssa annetaan IL-2:ta, se on annettava injektiona ihon alle kahtena viiden peräkkäisen päivän pituisena jaksona.
Greek: Εάν η IL-2 συνδυάζεται με δινουτουξιμάμπη βήτα, πρέπει να χορηγείται υπό μορφή υποδόριων ενέσεων για 5 διαδοχικές ημέρες δύο φορές κατά τη διάρκεια κάθε κύκλου.
Finnish: Jos haittavaikutus häviää tai lievenee asteisiin 1-2, jatka infuusiota 50 prosentin nopeudella Haittavaikutuksen hävittyä jatka alkuperäisellä nopeudella
Greek: Διακόψτε την έγχυση και εφαρμόστε υποστηρικτικά μέτρα Ξαναρχίστε την έγχυση στο 50% του αρχικού ρυθμού, εφόσον υποχωρήσει η ανεπιθύμητη ενέργεια ή βελτιωθεί σε Βαθμό 1 - 2
Finnish: Nimenomaan hedelmällisyyttä koskevia tutkimuksia eläimillä ei ole tehty, mutta marsuilla ja jaavanmakakeilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa ei havaittu lisääntymiselimiin kohdistuvia haittavaikutuksia.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν αρνητικές επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα κατά τις μελέτες τοξικότητας που πραγματοποιήθηκαν σε ινδικά χοιρίδια και μακάκους cynomolοgous.
Finnish: • kyvyttömyys virtsata tai virtsamäärän väheneminen
Greek: • αδυναμία διέλευσης των ούρων ή μειωμένη διέλευση του όγκου των ούρων
Finnish: Hoitoresistentti sairaus
Greek: Ανθεκτική σε θεραπεία ασθενείς
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra konsentraattia sisältää 4,5 mg dinutuksimabi beetaa.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 mL συμπυκνώματος περιέχει 4,5 mg δινουτουξιμάμπης βήτα.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joiden sairaus oli eteni hoidon aikana.
Greek: Οι ασθενείς με προοδευτική νόσο αποκλείστηκαν.
Finnish: Eniten potilaat ilmoittivat mahakipua, raajojen kipua, selkäkipua, rintakipua ja nivelkipua.
Greek: Ως επί το πλείστον, οι ασθενείς ανέφεραν κοιλιακό άλγος, άλγος άκρων, οσφυαλγία, θωρακικό άλγος ή αρθραλγία.
Finnish: Dinutuksimabi beetan suositellut annosmuutokset
Greek: Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για τη δινουτουξιμάμπη βήτα
Finnish: Miten Qarzibaia käytetään?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Qarziba
Finnish: Toinen viiden päivän jakso on aloitettava yhtä aikaa dinutuksimabi beeta -infuusion kanssa (kunkin dinutuksimabi beeta -jakson päivät 1-5).
Greek: Ο πρώτος κύκλος των 5 -ημερών πρέπει να ξεκινάει 7 ημέρες πριν από την πρώτη έγχυση της δινουτουξιμάμπης βήτα και ο δεύτερος κύκλος των 5 -ημερών πρέπει να ξεκινάει ταυτόχρονα με την έγχυση της δινουτουξιμάμπης βήτα (ημέρες 1 έως 5 κάθε κύκλου δινουτουξιμάμπης βήτα).
Finnish: Haittavaikutuksen hävittyä jatka infuusiota alkuperäisellä nopeudella
Greek: Μειώστε τον ρυθμό έγχυσης στο Μετά την υποχώρηση της ανεπιθύμητης ενέργειας, ξαναρχίστε την έγχυση με τον αρχικό ρυθμό
Finnish: Oftalmoplegia, papilloedeema, akkommodaatiohäiriö, sumentunut näkö, valoherkkyys
Greek: οφθαλμοπληγία, οίδημα οπτικής θηλής, διαταραχή προσαρμογής, θαμπή όραση, φωτοφοβία
Finnish: Heikentynyt ruokahalu, hypoalbuminemia, hyponatremia, hypokalemia, hypofosfatemia, hypomagnesemia, hypokalsemia, kuivuminen
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης κατακράτηση υγρών μειωμένη όρεξη, υπολευκωματιναιμία, υπονατριαιμία, υποκαλιαιμία, υποφωσφαταιμία, υπομαγνησιαιμία, υπασβεστιαιμία, αφυδάτωση
Finnish: Vakavuus
Greek: Βαρύτητα
Finnish: Lääkkeen kukin hoitojakso annetaan 5 tai 10 vuorokauden aikana 35 vuorokauden välein.
Greek: Κάθε κύκλος θεραπείας με το φάρμακο χορηγείται για 5 έως 10 ημέρες, κάθε 35 ημέρες.
Finnish: Muita tietoja Qarzibasta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Qarziba
Finnish: Suositeltu annos määräytyy potilaan painon ja pituuden mukaan.
Greek: Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το βάρος και το ύψος του ασθενούς.
Finnish: Lisäksi yhtiö raportoi tutkimukseen osallistuneiden potilaiden viiden vuoden elossaololuvun.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία θα αναφέρει τα ποσοστά 5ετούς επιβίωσης των ασθενών που έλαβαν μέρος στις μελέτες.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että eettisistä syistä Qarzibasta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, για δεοντολογικούς λόγους, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Qarziba.
Finnish: [1] Tunnettu aikaisemmin nimillä Dinutuximab beta Apeiron ja Dinutuximab beta EUSA.
Greek: Παλαιότερα ονομαζόταν Dinutuximab beta Apeiron και Dinutuximab beta EUSA.
Finnish: Lisätietoja kuitenkin tarvitaan lääkkeen tehokkuuden ymmärtämiseksi täysin.
Greek: Ωστόσο, για την πλήρη κατανόηση της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου απαιτούνται περισσότερα δεδομένα.
Finnish: Yhteensä annetaan viisi hoitojaksoa.
Greek: Χορηγούνται συνολικά 5 κύκλοι.
Finnish: Yhtiö tekee myös tutkimuksia saadakseen lisää tietoa siitä, miten elimistö käsittelee lääkettä ja miten immuunijärjestelmä reagoi lääkkeeseen.
Greek: Η εταιρεία θα πραγματοποιεί επίσης εξετάσεις ώστε να συλλέξει περισσότερες πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός επεξεργάζεται το φάρμακο, καθώς και για τον τρόπο με τον οποίο το ανοσοποιητικό σύστημα ανταποκρίνεται στο φάρμακο.
Finnish: Mitä riskejä Qarzibaan liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Qarziba;
Finnish: Se on annettava sairaalassa sellaisen lääkärin tai sairaanhoitajan toimesta, jolla on valmius hoitaa vaikeita allergisia reaktioita ja jolla on täydelliset elvytyspalvelut välittömästi saatavilla tarvittaessa.
Greek: Πρέπει να χορηγείται σε νοσοκομείο από γιατρό ή νοσηλευτή που μπορεί να αντιμετωπίσει αλλεργικές αντιδράσεις βαριάς μορφής και που έχει άμεσα διαθέσιμες πλήρεις υπηρεσίες ανάνηψης, εάν χρειαστούν.
Finnish: Muut sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kolmelle potilaalle kymmenestä) ovat yliherkkyys (allergia), oksentelu, ripuli, kapillaarivuotooireyhtymä (nestevuoto verisuonista, joka voi aiheuttaa turvotusta ja verenpaineen alenemista) ja hypotensio (alhainen verenpaine).
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 3 στα 10 άτομα) είναι υπερευαισθησία (αλλεργία), έμετος, διάρροια, σύνδρομο τριχοειδικής διαφυγής (διαφυγή υγρών από τα αιμοφόρα αγγεία που μπορεί να προκαλέσει οίδημα και πτώση της αρτηριακής πίεσης) και υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση).
Finnish: beetadinutuksimabi
Greek: Σε
Finnish: Jos neuroblastooma on uusiutunut aiemman hoidon jälkeen, se on saatava vakaaksi (estettävä sen paheneminen) ennen Qarziba-hoidon aloittamista.
Greek: Εάν το νευροβλάστωμα έχει επανεμφανιστεί μετά από προηγούμενη θεραπεία, θα πρέπει να σταθεροποιηθεί (να σταματήσει τυχόν επιδείνωσή του) προτού ξεκινήσει η θεραπεία με το Qarziba.
Finnish: Tuotteen nimeksi muutettiin Dinutuximab beta EUSA 4. elokuuta 2017 ja Qarziba 27. marraskuuta 2017.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Dinutuximab beta EUSA στις 4 Αυγούστου 2017 και σε Qarziba στις 27 Νοεμβρίου 2017.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Qarziban käytöstä.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Qarziba.
Finnish: Qarziban yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin seitsemälle potilaalle kymmenestä) ovat kuume ja kipu.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Qarziba (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 7 στα 10 άτομα) είναι πυρεξία (πυρετός) και άλγος.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) pani merkille hoitovaihtoehtojen puutteen suuririskisen neuroblastooman uusiutumisen ehkäisyssä.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού σημείωσε την έλλειψη θεραπευτικών επιλογών για την αποτροπή της επανεμφάνισης του νευροβλαστώματος υψηλού κινδύνου.
Finnish: • potilaat, joiden sairaus on parantunut jonkin verran aiemmilla hoidoilla, joihin on kuulunut veren kantasolusiirto (verta tuottavien solujen siirto);
Greek: • ασθενείς οι οποίοι παρουσίασαν κάποια βελτίωση με προηγούμενες θεραπείες, στις οποίες συμπεριλαμβανόταν η μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων του αίματος (μεταμόσχευση με κύτταρα που παράγουν αίμα),
Finnish: Vaikka Qarziba voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia, lääkkeen turvallisuutta pidetään hyväksyttävänä.
Greek: Παρόλο που η θεραπεία με το Qarziba μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, η ασφάλεια του φαρμάκου θεωρείται αποδεκτή.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Qarzibalääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Qarziba.
Finnish: • potilaat, joiden neuroblastooma ei ole parantunut muilla syöpähoidoilla tai joilla se on uusiutunut.
Greek: • ασθενείς το νευροβλάστωμα των οποίων δεν βελτιώθηκε με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες ή επανεμφανίστηκε.
Finnish: Sitä käytetään kahdella potilasryhmällä, joilla on suuririskinen neuroblastooma (suuri uusiutumisen riski):
Greek: Χρησιμοποιείται σε 2 ομάδες ασθενών που πάσχουν από νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου (το οποίο έχει μεγάλη πιθανότητα να επανεμφανιστεί), συγκεκριμένα:
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Qarzibaa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Qarziba διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Hoidon alussa joillakin potilailla ei ollut neuroblastooman oireita ja joillakin oli edelleen joitakin sairauden oireita.
Greek: Στην αρχή της θεραπείας, ορισμένοι από αυτούς τους ασθενείς δεν είχαν καμία ένδειξη νευροβλαστώματος, ενώ ορισμένοι άλλοι εξακολουθούσαν να εμφανίζουν ενδείξεις της νόσου.
Finnish: Yhtiö toimittaa tulokset tutkimuksesta, jossa tarkastellaan Qarziban ja interleukiini2:n yhdistelmäkäytön vaikutusta.
Greek: Η εταιρεία θα προσκομίσει τα αποτελέσματα μιας μελέτης που εξετάζει την επίδραση της χορήγησης Qarziba σε συνδυασμό με ιντερλευκίνη-2.
Finnish: Koska dinutuksimabi on suuririskisen neuroblastooman suositeltu hoito, ei olisi eettistä tehdä tutkimusta, jossa joillekin potilaille annettaisiin lumelääkettä (hoitoa, joka ei sisällä vaikuttavaa ainetta).
Greek: Καθώς η δινουτουξιμάμπη είναι μια συνιστώμενη θεραπεία για το νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου, δεν θα ήταν δεοντολογική η διεξαγωγή μιας δοκιμής στην οποία κάποιοι ασθενείς θα ελάμβαναν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Finnish: Qarzibaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Qarziba διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mitä Qarziba on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Qarziba και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Koska Qarziballe on annettu myyntilupa poikkeusolosuhteissa, Qarzibaa markkinoiva yhtiö seuraa lääkkeen turvallisuutta potilasrekisterin avulla ja toimittaa vuotuiset päivitykset.
Greek: Δεδομένου ότι το Qarziba εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», η παρασκευάστρια εταιρεία του Qarziba θα παρακολουθεί τα δεδομένα από το μητρώο ασθενών σχετικά με την ασφάλεια του Qarziba και θα παρέχει τα επικαιροποιημένα στοιχεία σε ετήσια βάση.
Finnish: Kun Qarziba kiinnittyy neuroblastoomasoluihin, niistä tulee kohteita kehon immuunijärjestelmälle (kehon luonnolliselle puolustusmekanismille), joka sitten tappaa syöpäsolut.
Greek: Όταν το Qarziba προσκολλάται στα κύτταρα του νευροβλαστώματος, τα μετατρέπει σε στόχο για το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού (τη φυσική άμυνα του οργανισμού), το οποίο στη συνέχεια θανατώνει τα καρκινικά κύτταρα.