FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pain in extremity Arthritis, Limb discomfort, Muscle spasms, Muscle strain, Musculoskeletal stiffness, Myalgia, Muscle pain, Neck pain, Sensation of heaviness, Acute myositis and chronic myositis
Lithuanian: Artritas, nemalonus pojūtis galūnėse, raumenų spazmai, raumenų įsitempimas, raumenų ir kaulų stingulys, mialgija, raumenų skausmas, kaklo skausmas,
English: Study CT-AMT-011-03 was a combined retrospective and prospective study of subjects who had taken part in studies CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Lithuanian: CT-AMT-011-03 tyrimas buvo kombinuotas pacientų, dalyvavusių CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01,
English: Symptomatic and supportive treatment, as deemed necessary by the treating physician, is advised in case of overdose.
Lithuanian: Perdozavus vaisto ir gydytojui nusprendus, kad tai būtina, rekomenduojama taikyti simptominį ir palaikomąjį gydymą.
English: The MAH shall set up a long term surveillance programme/ disease registry to collect information on the epidemiology of the disease and the demographics, safety, and the effectiveness outcomes of patients treated with Glybera.
Lithuanian: Registruotojas pradeda įgyvendinti ilgalaikę stebėjimo programą ir (arba) sukuria ligų registrą, siekdamas sukaupti informaciją apie ligos epidemiologiją, taip pat duomenis apie Glybera saugumą ir veiksmingumą šiuo vaistu gydant pacientus bei jų demografinius duomenis.
English: Glybera should only be used when the diagnosis of LPLD has been confirmed by an adequate genetic test.
Lithuanian: Glybera galima vartoti tik jei LPLN diagnozė patvirtinta atitinkamu genetiniu tyrimu.
English: Individual lot number: Date of treatment:
Lithuanian: Individualus serijos numeris:
English: In addition, half an hour prior to Glybera injection an intravenous bolus of 1mg/kg of methylprednisolone should be administered.
Lithuanian: Be to, likus pusei valandos iki Glybera injekcijų, į veną reikia suleisti 1 mg/kg metilprednizolono boliuso.
English: Glybera should under no circumstances be administered intravascularly.
Lithuanian: Jokiomis aplinkybėmis Glybera negalima švirkšti į kraujagyslę.
English: One patient was diagnosed with pulmonary embolism 7 weeks after therapy.
Lithuanian: Praėjus 7 savaitėms po gydymo vienam pacientui diagnozuota plaučių embolija.
English: Male patients must use condoms for at least 12 months after injection with Glybera.
Lithuanian: Pacientai vyrai turi naudoti prezervatyvus ne mažiau kaip 12 mėnesių po Glybera suleidimo.
English: Assessment of postprandial chylomicron metabolism in at least 12 patients before 12 months and 24 months after treatment with Glybera to be chosen in addition to the patients included in study CT-AMT.011.02; and eight healthy subjects in the second study.
Lithuanian: 02 dalyvavusių pacientų, bus vertinamas dar ne mažiau kaip 12 pacientų organizme po valgio susidariusių chilomikronų metabolizmas prieš taikant gydymą Glybera ir praėjus 12 ir 24 mėnesiams po jo, į antrą tyrimą įtraukiant aštuonis sveikus tiriamuosius.
English: No data on re-administration of Glybera are available, therefore Glybera should not be re-administered.
Lithuanian: Duomenų apie pakartotinį gydymą Glybera nėra, todėl jo negalima vartoti pakartotinai.
English: Immunosuppressants (see section 5.2) Immediately prior to initiation of the immunosuppressant regimen and prior to Glybera injection the patient must be checked for symptoms of active infectious disease of any nature, and in case of such infection the start of treatment must be postponed until after the patient has recovered.
Lithuanian: Prieš pat pradedant gydymą imunosupresantais ir prieš suleidžiant Glybera, būtina patikrinti, ar pacientui nepasireiškia kokie nors aktyvios infekcinės ligos simptomai, o nustačius tokią infekciją, gydymo pradžią reikia atidėti, kol pacientas pasveiks.
English: The patient's weight should be divided by 3, and rounded up to the next higher whole number.
Lithuanian: Paciento svorį reikia padalinti iš 3 ir suapvalinti iki didesnio skaičiaus.
English: The treatment should be monitored by measuring neutralising antibodies and T-Cell response against AAV1 and LPLS447X at baseline as well as 6 and 12 months after treatment.
Lithuanian: Gydymo poveikį reikia stebėti vertinant neutralizuojančius antikūnus ir T ląstelių reakciją į AAV1 ir LPLS447X gydymo pradžioje ir praėjus 6 ir 12 mėnesių po gydymo.
English: The treatment should be monitored by measuring neutralising antibodies and T-Cell response against AAV1 and LPLS447X and T-Cell response at baseline as well as 6 and 12 months after treatment.
Lithuanian: Gydymo poveikį reikia stebėti vertinant neutralizuojančius antikūnus ir T ląstelių reakciją į AAV1 ir LPLS447X bei T ląstelių reakciją gydymo pradžioje ir praėjus 6 ir 12 mėnesių po gydymo.
English: Treated patients should not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation.
Lithuanian: Glybera gydyti pacientai negali būti transplantacijai skirtų kraujo, organų, audinių ir ląstelių donorais.
English: Store frozen at -25°C to -15°C.
Lithuanian: Laikyti užšaldytą nuo -25 °C iki -15 °C temperatūroje.
English: What Glybera looks like and contents of the pack
Lithuanian: Glybera išvaizda ir kiekis pakuotėje
English: Disodium phosphate
Lithuanian: Dinatrio fosfatas
English: From three days prior to and for 12 weeks following Glybera administration an immunosuppressive regimen should be administered: ciclosporin (3 mg/kg/day) and mycophenolate mofetil (2 x 1 g/day) is recommended.
Lithuanian: Tris dienas iki ir 12 savaičių po Glybera suleidimo, pacientas turi vartoti imunosupresantus: rekomenduojama skirti ciklosporino (3 mg/kg per parą) ir mikofenolato mofetilo (2 x 1 g/ per parą).
English: In clinical studies a transient reduction in triglycerides for up to 12 weeks in individual patients could be observed.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, trigliceridų kiekis pavienių pacientų kraujyje buvo laikinai sumažėjęs iki 12 savaičių.
English: People diagnosed with lipoprotein lipase deficiency are advised to be careful with their diet, both before and after Glybera therapy; they should not drink alcohol.
Lithuanian: Žmonės, kuriems diagnozuotas lipoproteinlipazės nepakankamumas, turi atidžiai rinktis maisto produktus ir prieš Glybera terapiją, ir po jos, ir nevartoti alkoholio.
English: Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, šio vaisto poveikis patinėlių ir patelių vaisingumui nebuvo vertinamas.
English: Glybera is indicated for adult patients diagnosed with familial lipoprotein lipase deficiency (LPLD) and suffering from severe or multiple pancreatitis attacks despite dietary fat restrictions.
Lithuanian: Glybera skirtas suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuotas šeiminis lipoproteinlipazės nepakankamumas (LPLN) ir, nepaisant riebalų kiekio apribojimų mityboje, pasireiškia stiprūs arba pasikartojantys pankreatito priepuoliai.
English: After time, residual vector DNA levels remained high in the injected muscle and inguinal lymph nodes while decreasing steadily in the other organs.
Lithuanian: Praėjus šiek tiek laiko, liekamasis vektorinės DNR kiekis raumenyse, į kuriuos sušvirkšta vaistinio preparato, ir kirkšniniuose limfmazgiuose tebebuvo didelis, o kituose organuose laipsniškai mažėjo.
English: Nervous system disorders
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas
English: The MAH shall set up a disease registry to collect information on the epidemiology of the disease and the demographics, safety and effectiveness outcomes of patients with familial LPLD treated with Glybera.
Lithuanian: Registruotojas privalo sukurti ligų registrą, kuriame būtų kaupiama informacija apie ligos epidemiologiją, taip pat duomenys apie Glybera saugumą ir veiksmingumą šiuo vaistu gydant pacientus, kuriems nustatytas šeiminis LPLN, bei jų demografiniai duomenys.
English: To calculate the number of vials, the patient's weight is determined to the nearest whole kg.
Lithuanian: Siekiant apskaičiuoti flakonų skaičių, paciento svoris nustatomas jį suapvalinant iki artimiausio sveiko kilogramų skaičiaus.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after ‘EXP'.
Lithuanian: Ant etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: The product contains less than 1 mmol (39 mg) potassium per administration of 27-60 injection sites ; i.e. essentially potassium-free.
Lithuanian: Preparate yra mažiau nei 1 mmol (39 mg) kalio, kai jis leidžiamas į 27-60 injekcijos vietų, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
English: LPL protein mass should be determined by ELISA or equivalent methods.
Lithuanian: LPL baltymo masė nustatoma taikant ELISA (angl.
English: Glybera is administered as a one-time series of intramuscular injections in the legs.
Lithuanian: Taikant gydymą Glybera, iš eilės atliekamos kelios šio vaisto injekcijos į kojų raumenis.
English: From the triglyceride data the 1 x 1012 gc/kg dose appears the most optimal.
Lithuanian: Iš trigliceridų duomenų matyti, kad optimali dozė - 1 x 1012 gk/kg.
English: Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Lithuanian: Kalio-divandenilio fosfatas Natrio chloridas
English: After administration of Glybera to the participants, the highest vector DNA concentrations were detected in the serum, with clearance by one to two logs per week.
Lithuanian: Tyrimų dalyviams sušvirkštus Glybera, didžiausia vektorinės DNR koncentracija nustatyta kraujo serume (jos klirensas buvo nuo 1 iki 2 logaritmų per savaitę)
English: The opportunity to treat diabetic patients suffering from LPLD should be carefully considered by the physician.
Lithuanian: Gydytojas turi kruopščiai įvertinti cukriniu diabetu sergančių pacientų, kuriems nustatytas LPLN, gydymo Glybera galimybę.
English: There is the theoretical risk that the co-administration of the immunosuppressant regime leads to longer persistence of virus DNA in serum and as well to longer shedding in saliva, urine and semen.
Lithuanian: kad tuo pat metu vartojant imunosupresantus, viruso DNR ilgiau išlieka kraujo serume ir ilgiau skleidžiamas seilėse, šlapime ir spermoje.
English: All patients were controlled on low fat diets in the 12-week main study period.
Lithuanian: Pagrindiniu 12 savaičių tyrimo laikotarpiu visi pacientai laikėsi neriebių maisto produktų dietos.
English: Non-clinical biodistribution
Lithuanian: Biologinis pasiskirstymas atliekant ikiklinikinius tyrimus
English: • Guidance on the need for immunosuppressive administration prior to and after treatment
Lithuanian: • rekomendacijos dėl būtinybės taikyti gydymą imunosupresantais prieš gydymą Glybera ir po jo;
English: Glybera is used to treat adult patients diagnosed with lipoprotein lipase deficiency (LPLD) and suffering from severe or multiple pancreatitis attacks despite dietary fat restrictions.
Lithuanian: Glybera skirtas suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuotas lipoproteinlipazės nepakankamumas (LPLN) ir, nepaisant riebalų kiekio apribojimų mityboje, pasireiškia stiprūs arba pasikartojantys pankreatito priepuoliai.
English: To avoid any injection of particles from the stopper due to two withdrawals, one needle for the withdrawal from the vial (to be left inside the stopper) and a separate needle for each syringe must be used.
Lithuanian: Siekiant, kad du kartus iš to paties flakono traukiant vaistą į švirkštus nepatektų kamščio dalelių, reikia naudoti vieną adatą vaistiniam preparatui iš flakono ištraukti (ją reikia palikti kamštyje) ir po atskirą adatą kiekvienam švirkštui.
English: 15 years follow-up is recommended for every patient treated.
Lithuanian: Kiekvieną pacientą rekomenduojama stebėti 15 metų po gydymo Glybera.
English: • It is important that you tell your doctor if you have an active infection of any sort before you take the medicines you will be given to reduce your body's defences (immunosuppressants) and before you receive Glybera.
Lithuanian: • Svarbu, kad prieš vartodami Jums paskirtus organizmo apsaugą slopinančius vaistus (imunosupresantus) ir prieš sušvirkščiant Glybera, savo gydytojui pasakytumėte, jeigu sergate kokia nors aktyvia infekcija.
English: It contains genetically modified organisms.
Lithuanian: Jame yra genetiškai modifikuotų organizmų.
English: Examples of these immunosuppressants are ciclosporin, mycophenolate mofetil.
Lithuanian: Tai gali būti tokie imunosupresantai kaip ciklosporinas, mikofenolato mofetilis ir metilprednizolonas.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
English: If you receive two doses in one injection site by mistake this might lead to more local reaction such as bruising or sensitivity.
Lithuanian: Į vieną vietą atsitiktinai sušvirkštus dvi vaisto dozes, Jums gali stipriau pasireikšti vietinė reakcija, pvz., kraujosruva arba tos injekcijos vietos jautrumas.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport vial frozen at -25°C to -15°C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ir transportuoti užšaldytą nuo -25 °C iki -15 °C temperatūroje.
English: No drug-related serious adverse events occurred and no dose-limiting toxicity was observed.
Lithuanian: Su vaistu susijusių sunkių nepageidaujamų reiškinių ar toksinio poveikio, dėl kurio reikėtų apriboti vaisto dozę, nenustatyta.
English: All patients treated with Glybera shall be enrolled in the registry.
Lithuanian: Į registrą įtraukiami visi Glybera gydyti pacientai.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan and the Efficacy Follow-up Plan as agreed in the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Lithuanian: Registruotojas atlieka farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
English: This is an open-label study of alipogene tiparvovec at a fixed dose of 1x1012 gc/ kg body weight administered by a single series of intramuscular injections.
Lithuanian: Klinikinis tyrimas CT-AMT-011-02 Tai yra atviras alipogeno tiparvoveko tyrimas, kurio metu fiksuota 1x1012 gk/kg kūno svorio dozė keliomis injekcijomis sykiu sušvirkšta į raumenis.
English: Standard genetic analysis (sequencing) was used in the clinical studies of Glybera.
Lithuanian: Klinikinių Glybera tyrimų metu buvo atliekama standartinė genetinė analizė (sekos nustatymas).
English: Once thawed the medicinal product must be used immediately; if not used immediately, the vials should be stored in a refrigerator at 2ºC to 8ºC, and protected from light for a maximum of 8 hours.
Lithuanian: Atšildytą vaistinį preparatą būtina nedelsiant suvartoti; tuoj pat nesuvartojus, flakonus reikia laikyti šaldytuve 2 ºC -8 ºC temperatūroje, juos apsaugojus nuo šviesos, bet ne ilgiau kaip 8 valandas.
English: After the amount of Glybera to be administered has been calculated (see section 4.2) remove the correct number of single use vials from the freezer to thaw at room temperature (15oC to 25oC), approximately 30-45 minutes in advance of syringe filling.
Lithuanian: Apskaičiavę injekcijoms reikalingą Glybera kiekį (žr. 4.2 skyrių), likus maždaug 30-45 minutėms iki užpildant švirkštus, išimkite atitinkamą vienkartinio vartojimo flakonų skaičių iš šaldiklio, kad vaistinis preparatas atitirptų kambario (15 ºC -25 oC) temperatūroje.
English: Anti-platelet or other anti-coagulant medicinal products must not be taken for at least one week before the leg injections or one day after the injection (see section 4.3).
Lithuanian: Trombocitų agregaciją slopinančių ar kitų kraujo krešėjimą mažinančių vaistinių preparatų negalima vartoti bent vieną savaitę iki Glybera injekcijų ar parą po jų (žr. 4.3 skyrių).
English: As this medicine is given to you by a doctor, it is unlikely that you will be given too much.
Lithuanian: Kadangi Glybera injekcijas atlieka gydytojas, pernelyg didelės šio vaisto dozės suleidimo galimybė mažai tikėtina.
English: Upon treatment four weeks prior to mating, no maternal, foetal and developmental toxicity was seen in mice.
Lithuanian: Glybera sušvirkštus pelėms likus keturioms savaitėms iki poravimosi, toksinio poveikio palikuonių atsivedusioms patelėms, vaisiams ar vystymuisi nenustatyta.
English: • muscle pain and joint aches, pains and stiffness
Lithuanian: • raumenų skausmas ir sąnarių gėla, skausmas ir sustingimas;
English: This is the number of vials that must be dispensed.
Lithuanian: Tai yra flakonų skaičius, kurį reikia sušvirkšti pacientui.
English: To ensure intramuscular injection, ultrasound or electrophysiological guidance of injections is advised.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti, kad injekcija būtų atlikta į raumenį, patariama naudoti ultragarsines arba elektrofiziologines injekcijų kontrolės priemones.
English: Each patient-specific pack contains a sufficient amount of vials to dose each patient with 1 x 1012 LPLS447X gc/kg bodyweight.
Lithuanian: Vienoje konkrečiam pacientui skirtoje pakuotėje yra tiek flakonų, kiek jų reikia sušvirkšti, kad pacientas gautų 1 x 1012 LPLS447X gk/kg kūno svorio atitinkančią vaisto dozę.
English: Hair growth abnormal, Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, Rash
Lithuanian: Plaukų augimo anomalijos, delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas, išbėrimas
English: • The necessity to carry the patient alert card, that is included in each pack, with them at all
Lithuanian: • informacija apie būtinybę visada turėti su savimi paciento skubios pagalbos kortelę, kuri yra kiekvienoje vaisto pakuotėje.
English: In addition to being given Glybera, you will be given other medicines called immunosuppressants (see section 3 ‘How Glybera is used').
Lithuanian: Jums paskirtų imunosupresantų sukeliamas šalutinis poveikis Be Glybera, Jūs taip pat vartosite kitų vaistų, vadinamų imunosupresantais (žr.
English: • It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
Lithuanian: • Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti. Jūsų gydytojas įvertins Glybera vartojimo, kol esate nėščia, naudos Jums ir rizikos Jūsų kūdikiui santykį.
English: No dose adjustment of Glybera is required.
Lithuanian: Glybera dozės koreguoti nereikia.
English: What Glybera is and what it is used for What you need to know before you are given Glybera
Lithuanian: Kas yra Glybera ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Glybera Kaip vartoti Glybera Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Glybera
English: What you need to know before you are given Glybera Do not receive Glybera
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Glybera Glybera vartoti negalima
English: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Lithuanian: Τηλ: + 30 210 6179763
English: • Information on the need to avoid pregnancy
Lithuanian: • informacija apie būtinybę naudoti kontracepcijos priemones;
English: In the event two doses are administered by mistake to the identical injection site this might lead to more local reaction such as bruising or sensitivity.
Lithuanian: Į vieną vietą atsitiktinai sušvirkštus dvi vaistinio preparato dozes, gali stipriau pasireikšti vietinė reakcija, pvz., kraujosruva arba tos injekcijos vietos jautrumas.
English: Glybera should only be used when the diagnosis of LPLD has been confirmed by an adequate genetic test (see section 5.1).
Lithuanian: Glybera galima vartoti tik jei LPLN diagnozė patvirtinta atitinkamu genetiniu tyrimu (žr.
English: An appropriate CE marked test or full gene sequencing should be used to confirm the diagnosis.
Lithuanian: Diagnozę reikia patvirtinti naudojant atitinkamą ženklu „CE“ pažymėtą mėginį arba nustačius visą genų seką..
English: Two of these clinical trials were preceded by prospective observational studies to assess fasting triglycerides (TG) level and symptoms and signs of LPLD in subjects maintained on a low fat diet.
Lithuanian: Prieš atliekant du iš šių trijų tyrimų, atlikti perspektyviniai stebimieji tyrimai, kurių metu siekta nustatyti trigliceridų kiekį tiriamųjų, kuriems diagnozuotas LPLN ir kurie laikosi neriebių maisto produktų dietos, kraujyje nevalgius ir įvertinti jiems pasireiškiančius simptomus ir požymius.
English: Elevations in serum creatine kinase activity
Lithuanian: Tyrimai kreatinkinazės aktyvumo serume pakilimai
English: Vials must be stored and transported frozen at -25ºC to -15ºC.
Lithuanian: Flakonus būtina laikyti ir transportuoti užšaldytus nuo -25 ºC iki -15 ºC temperatūroje.
English: No neutralising assay was used.
Lithuanian: Neutralizavimo bandiniai nenaudoti.
English: There is limited experience in the use of Glybera in patients with renal or hepatic impairment.
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, gydymo Glybera patirties yra nedaug.
English: Glybera is injected as a one-time series into the muscle of the lower extremities where it is taken up by myocytes.
Lithuanian: Iš eilės kelis kartus Glybera suleidžiama į apatinių galūnių raumenis, kur jį pasisavina miocitai.
English: Manufacturer uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, The Netherlands.
Lithuanian: Gamintojas uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nyderlandai
English: Oral contraceptive use is contraindicated in LPLD patients (see section 4.3) as this may exacerbate the underlying disease.
Lithuanian: 4.3 skyrių), nes dėl jų gali pasunkėti pagrindinės ligos eiga.
English: The vector comprises a protein shell derived from adeno-associated virus serotype 1 (AAV1), the Cytomegalovirus (CMV) promoter, a woodchuck hepatitis virus posttranscriptional regulatory element and AAV2 derived inverted terminal repeats.
Lithuanian: adeno-associated virus serotype 1, AAV1) kilmės baltyminis apvalkalas, citomegalo viruso (CMV) promotorius, Š.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRANSPARENT SEALED PLASTIC CASING LABEL (3 vial pack)
Lithuanian: SKAIDRAUS SANDARIAI UŽDARYTO PLASTIKO DĖKLO ETIKETĖ (3 flakonų pakuotė)
English: Glybera contains alipogene tiparvovec, a gene therapy product that works by delivering a gene into the body to correct a genetic deficiency.
Lithuanian: Glybera sudėtyje yra alipogeno tiparvoveko - genų terapijos preparato, kurį vartojant į organizmą patenka genas, kuriuo koreguojama genetinė yda. Jis priskiriamas prie vaistų, vadinamų lipidus modifikuojančiomis medžiagomis.
English: Each patient-specific pack contains a sufficient amount of vials to dose each patient with 1 x 1012 gc/kg body weight.
Lithuanian: Vienoje konkrečiam pacientui skirtoje pakuotėje yra tiek flakonų, kiek jų reikia sušvirkšti, kad pacientas gautų 1 x 1012 gk/kg kūno svorio atitinkančią vaisto dozę.
English: • Information about the signs and symptoms to be monitored after treatment including:
Lithuanian: • informacija apie požymius ir simptomus, kuriuos reikia stebėti po gydymo, įskaitant: o informaciją apie požymius ir simptomus, iš kurių matyti, kad vaisto veiksmingumas mažesnis arba kad jis neveiksmingas;
English: • You should continue to follow a fat-restricted, alcohol-free diet. People diagnosed with lipoprotein lipase deficiency are advised to be careful with their diet, both before and after Glybera therapy; they should restrict their intake of ‘normal diet fats' and should not drink
Lithuanian: Žmonės, kuriems diagnozuotas lipoproteinlipazės nepakankamumas, turi atidžiai rinktis maisto produktus ir prieš Glybera terapiją, ir po jos; jie turi apriboti įprastų maistinių riebalų suvartojimą ir nevartoti alkoholio.
English: In CT-AMT-01102 faeces was also collected.
Lithuanian: Atliekant tyrimą CT-AMT-011-02 taip pat tirti išmatų ėminiai.
English: Pack size 2 vials
Lithuanian: 2 flakonų pakuotė