FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, known strong inducers of this isozyme (e.g. phenytoin, rifampicin, rifapentine, carbamazepine, nevirapine, phenobarbital and St John's Wort) are not recommended with Lynparza, as it is possible that the efficacy of Lynparza could be substantially reduced.
Norwegian Bokmål: Kjente kraftige induktorer av dette isoenzymet (f.eks. fenytoin, rifampicin, rifapentin, karbamazepin, nevirapin, fenobarbital og johannesurt) er derfor ikke anbefalt sammen med Lynparza, siden det er mulig at effekten av Lynparza kan bli betydelig redusert.
English: After a number of rounds of replication, genomic instability can reach insupportable levels and result in cancer cell death, as cancer cells already have a high DNA damage load relative to normal cells.
Norwegian Bokmål: Etter flere runder med replikasjon, kan genomisk ustabilitet nå uakseptabelt nivå og føre til at kreftceller dør, siden kreftceller allerede har en høy DNA-skadebelastning i forhold til normale celler.
English: The incidence of dose interruptions, reductions and discontinuations due to an adverse event was 34.6%, 25.7% and 5.9%, respectively.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av doseavbrudd, -reduksjoner og seponering på grunn av bivirkninger var henholdsvis 34,6 %, 25,7 % og 5,9 %.
English: When dosed orally to rats, olaparib induced micronuclei in bone marrow.
Norwegian Bokmål: Ved peroral dosering til rotter induserte olaparib mikrokjerner i benmargen.
English: PR, defined as the presence of any measurable or non-measurable lesions at baseline or elevated CA-125, was reported in 27% and 23% of patients in the olaparib and placebo arms, respectively.
Norwegian Bokmål: PR, definert som tilstedeværelse av målbare eller ikkemålbare lesjoner ved baseline eller forhøyet CA-125, ble rapportert hos 27 % og 23 % av pasientene i henholdsvis olaparib- og placebo-armene.
English: • Taking the wrong dose or a tablet instead of a capsule could lead to Lynparza not working properly or to more side effects.
Norwegian Bokmål: • Hvis du tar feil dose eller en tablett istedenfor en kapsel, kan det hende Lynparza ikke virker riktig eller gir flere bivirkninger
English: Patients must have received treatment with an anthracycline unless contraindicated and a taxane in either a (neo)adjuvant or metastatic setting.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte tidligere ha fått behandling med et antracyklin, med mindre det var kontraindisert, og et taksan i (neo)adjuvant eller metastatisk setting.
English: There was no strategy for multiple testing in place for the sub-group analyses.
Norwegian Bokmål: Det forelå ingen strategi for multippel testing for undergruppeanalysene.
English: Dose interruptions occurred most frequently in the first 3 months and dose reductions in the first 3-6 months of treatment.
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd forekom hyppigst i løpet av de første 3 månedene og dosereduksjoner i løpet av de første 3-6 månedene av behandlingen.
English: There are limited clinical data available in non-Caucasian patients.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede kliniske data tilgjengelig hos pasienter uten europeisk avstamning.
English: Consequently, Lynparza may be taken without regard to food (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Dermed kan Lynparza tas uten hensyn til mat (se pkt.
English: Lynparza is for oral use.
Norwegian Bokmål: Lynparza er til peroral bruk.
English: Detection of BRCA mutation
Norwegian Bokmål: Påvisning av BRCA-mutasjoner
English: • rash or itchy rash on swollen, reddened skin (dermatitis)
Norwegian Bokmål: • utslett eller kløende utslett på hoven, rød hud (dermatitt)
English: Response to prior platinum chemotherapy was complete in 45% and partial in 55% of the patients.
Norwegian Bokmål: Respons på tidligere platinabasert kjemoterapi var fullstendig hos 45 % og delvis hos 55 % av pasientene.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before or during treatment with Lynparza:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før eller under behandling med Lynparza:
English: Co-administration with food slowed the rate (tmax delayed by 2 hours) and marginally increased the extent of absorption of olaparib (AUC increased by approximately 20%).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med mat reduserte absorpsjonshastigheten (tmax forsinket med 2 timer) og økte absorpsjonsgraden av olaparib marginalt (AUC økte med ca. 20 %).
English: Appropriate clinical monitoring is recommended for patients receiving CYP3A substrates with a narrow therapeutic margin concomitantly with olaparib.
Norwegian Bokmål: Hensikstmessig klinisk overvåkning anbefales for pasienter som får CYP3A-substrater med smalt terapeutisk vindu samtidig med olaparib.
English: An exposure-response relationship between olaparib and decreases in haemoglobin has been demonstrated.
Norwegian Bokmål: Det har blitt vist et eksponering-responsforhold mellom olaparib og reduksjon av hemoglobin.
English: • statins, for example simvastatin, pravastatin, rosuvastatin - used to lower blood cholesterol levels
Norwegian Bokmål: • statiner, f.eks. simvastatin, pravastatin, rosuvastatin - brukes til å senke kolesterolnivået i blodet
English: The 100 mg tablet is available for dose reduction.
Norwegian Bokmål: Tablett à 100 mg er tilgjengelig for dosereduksjon.
English: Haematological toxicity has been reported in patients treated with Lynparza, including clinical diagnoses and/or laboratory findings of generally mild or moderate (CTCAE grade 1 or 2) anaemia, neutropenia, thrombocytopenia and lymphopenia.
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Lynparza, inkludert kliniske diagnoser og/eller laboratoriefunn av generelt mild eller moderat (CTCAE grad 1 eller 2) anemi, nøytropeni, trombocytopeni og lymfopeni.
English: There were 389 patients who were germline BRCA1/2m and 2 who were somatic BRCA1/2m in SOLO1.
Norwegian Bokmål: I SOLO1 var det 389 pasienter som var kimbane BRCA1/2m og 2 som var somatisk BRCA1/2m.
English: Following oral administration of olaparib via the capsule formulation, absorption is rapid with peak plasma concentrations typically achieved between 1 to 3 hours after dosing.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av olaparib i kapselform er absorpsjonen rask, og maksimal plasmakonsentrasjon oppnås vanligvis mellom 1 til 3 timer etter dosering.
English: Gastrointestinal toxicities
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale toksisiteter
English: Patients could not have received prior olaparib or other PARP inhibitor treatment.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne tidligere ikke ha mottatt olaparib eller annen PARP-hemmende behandling.
English: On multiple dosing, an AUC accumulation ratio of 1.8 was observed and PK appeared to be time-dependent to a small extent.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering ble det observert en AUC akkumulasjonsratio på 1,8, og farmakokinetikken virket å være tidsavhengig i liten grad.
English: In clinical studies with Lynparza the incidence of CTCAE grade ≥ 2 shifts (elevations) from baseline in blood creatinine was approximately 10%.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Lynparza var forekomsten av CTCAE grad ≥ 2 endring (økning) fra baseline i kreatinin i blodet omtrent 10 %.
English: • It is not known whether Lynparza passes into breast milk.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke kjent om Lynparza skilles ut i morsmelk.
English: It can affect the way the medicine works.
Norwegian Bokmål: Det kan påvirke effekten til legemidlet.
English: For patients with platinum sensitive relapsed high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, it is recommended that treatment be continued until progression of the underlying disease or unacceptable toxicity.
Norwegian Bokmål: For pasienter med platinasensitiv tilbakevendende (PSR) høygradig ovarialkreft, egglederkreft eller primær peritoneal kreft er det anbefalt at behandlingen fortsetter til progresjon av underliggende sykdom, eller til uakseptabel toksisitet oppstår.
English: As subsequent therapy, 0.5% and 8% of patients received a PARP inhibitor in the treatment and comparator arms, respectively; 29% and 42% of patients, respectively, received subsequent platinum therapy.
Norwegian Bokmål: Henholdsvis 0,5 % og 8 % av pasientene fikk en PARP-hemmer som påfølgende behandling i behandlings- og komparatorarmene, og henholdsvis 29 % og 42 % av pasientene fikk påfølgende platinabehandling.
English: The incidence of dose interruptions, reductions, discontinuations due to an adverse event was 45.1%, 25.1% and 10.8%, respectively.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av doseavbrudd, -reduksjoner og seponering på grunn av bivirkninger var henholdsvis 45,1 %, 25,1 % og 10,8 %.
English: Number of objective responders: Total number of patients with measurable disease (%)
Norwegian Bokmål: Antall objektive respondere: totalt antall pasienter med målbar sykdom
English: Within the BRCA-mutated population the disease control rate at 24 weeks was 57% and 24% for patients in the olaparib and placebo groups, respectively.
Norwegian Bokmål: Innenfor den BRCA-muterte populasjonen var sykdomskontrollraten ved 24 uker på henholdsvis 57 % og 24 % for pasienter i olaparib- og placebogruppen.
English: • Taking the wrong dose or a capsule instead of a tablet could lead to Lynparza not working properly or to more side effects.
Norwegian Bokmål: • Hvis du tar feil dose eller en kapsel istedenfor en tablett, kan det hende Lynparza ikke virker riktig eller gir flere bivirkninger
English: • low white blood cell count (lymphopenia) which may decrease your ability to fight infection and may be associated with fever
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller (lymfopeni), som kan nedsette evnen din til å bekjempe infeksjoner og kan være forbundet med feber
English: The analysis was performed using a Cox proportional hazards model including response to previous platinum chemotherapy (CR or PR) as a covariate.
Norwegian Bokmål: Analysen ble utført ved hjelp av en Cox-proporsjonal hasardmodell inkludert respons på tidligere platinakjemoterapi (CR eller PR) som en kovariat.
English: Multipack containing 112 (2 packs of 56) film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: Flerpakning som inneholder 112 (2 pakninger med 56) filmdrasjerte tabletter.
English: Nausea was generally reported very early, with first onset within the first month of Lynparza treatment in the majority of patients.
Norwegian Bokmål: Kvalme ble generelt rapportert svært tidlig, og inntraff første gang innen den første måneden av behandling med Lynparza hos størstedelen av pasientene.
English: Ovarian cancer Lynparza is indicated as monotherapy for the:
Norwegian Bokmål: Ovarialkreft Lynparza er indisert som monoterapi til:
English: In the TNBC patient subgroup the confirmed ORR was 48% (41/86) in the olaparib arm and 12% (4/33) in the comparator arm.
Norwegian Bokmål: I pasientundergruppen med TNBC var ORR 48 % (41/86) i olaparib-armen og 12 % (4/33) i komparatorarmen.
English: In BRCA-deficient in vivo models, olaparib given after platinum treatment resulted in a delay in tumour progression and an increase in overall survival compared to platinum treatment alone.
Norwegian Bokmål: I in vivo-modeller med manglende BRCA, resulterte olaparib, gitt etter platinabehandlingen, i en forsinkelse i tumorprogresjon og en økning i total overlevelse sammenlignet med platinabehandling alene.
English: Nausea events led to discontinuation in 2.3% of olaparib-treated patients (CTCAE Grade 2) and 0.8% of placebo-treated patients (CTCAE Grade 1); 0.8% and 0.4% of olaparib-treated patients discontinued treatment due to low grade (CTCAE Grade 2) vomiting and dyspepsia, respectively.
Norwegian Bokmål: Hendelser med kvalme førte til seponering hos 2,3 % av pasientene behandlet med olaparib (CTCAE grad 2) og hos 0,8 % av pasientene behandlet med placebo (CTCAE grade 1); 0,8 % og 0,4 % av pasientene behandlet med olaparib avbrøt behandlingen på grunn av henholdsvis lav grad (CTCAE grade 2) oppkast og dyspepsi.
English: Response to prior platinum chemotherapy was complete in 47% and partial in 53% of the patients.
Norwegian Bokmål: Respons på tidligere platinabasert kjemoterapi var fullstendig hos 47 % og delvis hos 53 % av pasientene.
English: Olaparib inhibits CYP3A4 in vitro and is predicted to be a mild CYP3A inhibitor in vivo.
Norwegian Bokmål: Olaparib hemmer CYP3A4 in vitro og er antatt å være en svak CYP3A-hemmer in vivo.
English: The analysis was performed using a Cox proportional hazard model including response to previous platinum chemotherapy (CR or PR), and time to disease progression (>6-12 months and >12 months) in the penultimate platinum-based chemotherapy as covariates.
Norwegian Bokmål: Analysen ble utført ved hjelp av en Cox-proporsjonal hasardmodell inkludert respons på tidligere platinakjemoterapi (CR eller PR) og tid til sykdomsprogresjon (> 6-12 måneder og > 12 måneder) i den nest siste platinabaserte kjemoterapien som kovariater.
English: • feeling short of breath, feeling very tired, pale skin or fast heart beat - these may be symptoms of a decrease in the number of red blood cells (anaemia).
Norwegian Bokmål: • tungpustethet, utmattelse (fatigue), blek hud eller rask hjerterytme - dette kan være symptomer på et redusert antall røde blodceller (anemi)
English: At the time of the analysis of PFS the median duration of treatment was 8 months for olaparib and 4 months for placebo.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for analyse av PFS var median behandlingsvarighet 8 måneder for olaparib og 4 måneder for placebo.
English: Olaparib inhibited UGT1A1 in vitro, however, PBPK simulations suggest this is not of clinical importance.
Norwegian Bokmål: Olaparib hemmet UGT1A1 in vitro; imidlertid tyder PBPK-modellering på at dette ikke er klinisk viktig.
English: Female partners of male patients must also use highly effective contraception if they are of childbearing potential (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige partnere til mannlige pasienter må også bruke svært sikker prevensjon dersom de er fertile (se pkt.
English: Among the patients entering the trial with measurable disease (target lesions at baseline), an objective response rate of 41% was achieved in the Lynparza arm versus 17% on placebo.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som ble inkludert i studien med påvisbar sykdom (mållesjoner ved baseline), ble en objektiv responsrate på 41 % oppnådd i Lynparza-armen sammenlignet med 17 % i placebo-armen.
English: A pregnancy test should be performed on all women of childbearing potential prior to treatment and considered regularly throughout treatment.
Norwegian Bokmål: Graviditetstesting bør utføres før oppstart av behandling og deretter regelmessig under behandling på alle fertile kvinner.
English: At the time of the analysis of PFS the median duration of treatment was 19.4 months for olaparib and 5.6 months for placebo.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for analyse av PFS var median behandlingsvarighet 19,4 måneder for olaparib og 5,6 måneder for placebo.
English: After a number of rounds of replication, genomic instability can reach insupportable levels and result in cancer cell death, as cancer cells have a high DNA damage load relative to normal cells.
Norwegian Bokmål: Etter flere runder med replikasjon, kan genomisk ustabilitet nå uakseptabelt nivå og føre til at kreftceller dør, da kreftceller har en høy DNAskadebelastning i forhold til normale celler.
English: There are no efficacy or safety data on maintenance retreatment with Lynparza following first or subsequent relapse in ovarian cancer patients or on retreatment of breast cancer patients (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på effekt eller sikkerhet på gjentatt vedlikeholdsbehandling med Lynparza ved første eller etterfølgende tilbakefall hos pasienter med ovarialkreft eller ved gjentatt behandling av brystkreftpasienter (se pkt.
English: Pre-planned subgroup analysis by BRCA-mutation status identified patients with BRCA-mutated ovarian cancer (n=136, 51.3%) as the subgroup that derived the greatest clinical benefit from olaparib maintenance monotherapy.
Norwegian Bokmål: Forhåndsplanlagt undergruppeanalyse av BRCA-mutasjonsstatus identifiserte pasienter med BRCA-mutert ovarialkreft (n=136, 51,3 %) som den undergruppen som hadde størst klinisk nytte av olaparib som monoterapi til vedlikeholdsbehandling.
English: Nausea events led to dose interruption and dose reductions in 14% and 4%, respectively, of olaparib-treated patients.
Norwegian Bokmål: Hendelser med kvalme førte til doseavbrudd og dosereduksjoner hos henholdsvis 14 % og 4 % av pasientene behandlet med olaparib.
English: • telithromycin, clarithromycin, erythromycin - used for bacterial infections
Norwegian Bokmål: • telitromycin, klaritromycin, erytromycin - brukes mot bakterieinfeksjoner
English: • You should have a pregnancy test before starting Lynparza, at regular times during treatment and 1 month after taking the last dose of Lynparza.
Norwegian Bokmål: • Du bør ta en graviditetstest før du starter med Lynparza, regelmessig under behandlingen, og 1 måned etter å ha tatt siste dose med Lynparza.
English: Some of the patients had a history of previous cancer or of bone marrow dysplasia.
Norwegian Bokmål: Noen av pasientene hadde tidligere hatt kreft eller benmargsdysplasi.
English: Secondary efficacy endpoints included PFS2; OS, TDT, TFST, TSST; and HRQoL.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter inkluderte PFS2, OS, TFST, TSST og HRQoL.
English: The most frequently observed adverse reactions across clinical trials in patients receiving Lynparza monotherapy (≥ 10%) were nausea, vomiting, diarrhoea, dyspepsia, fatigue, headache, dysgeusia, decreased appetite, dizziness, upper abdominal pain, cough, dyspnoea, anaemia, neutropenia, thrombocytopenia and leukopenia.
Norwegian Bokmål: De hyppigste observerte bivirkningene på tvers av kliniske studier hos pasienter som fikk Lynparza som monoterapi (≥ 10 %) var kvalme, oppkast, diaré, dyspepsi, tretthet/fatigue, hodepine, dysgeusi, nedsatt appetitt, svimmelhet, smerter i øvre del av abdomen, hoste, dyspné, anemi, nøytropeni, trombocytopeni, og leukopeni.
English: Lynparza is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh classification C), as safety and pharmacokinetics have not been studied in these patients.
Norwegian Bokmål: Lynparza er ikke anbefalt til bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C), da sikkerhet og farmakokinetikk ikke er undersøkt hos disse pasientene.
English: • pain in the stomach area under the ribs (upper abdominal pain)
Norwegian Bokmål: • smerter i mageregionen under ribbeina
English: If MDS and/or AML are confirmed while on treatment with Lynparza, it is recommended that Lynparza should be discontinued and the patient be treated appropriately.
Norwegian Bokmål: Dersom MDS og/eller AML bekreftes under behandling med Lynparza, anbefales det at Lynparza seponeres og at pasienten får egnet behandling.
English: Secondary efficacy endpoints included time from randomisation to second progression or death (PFS2), overall survival (OS), time from randomisation to discontinuation of treatment or death (TDT), time from randomisation to first subsequent anticancer therapy or death (TFST) and health related quality of life (HRQoL).
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter inkluderte tid fra randomisering til sekundær progresjon eller død (PFS2), total overlevelse (OS), tid fra randomisering til seponering av behandling eller død (TDT), tid fra randomisering til første påfølgende kreftbehandling eller død (TFST) og helserelatert livskvalitet (HRQoL).
English: • digoxin, diltiazem, furosemide, verapamil, valsartan - used to treat heart conditions or high blood pressure
Norwegian Bokmål: • digoksin, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan - brukes til å behandle hjertesykdommer eller høyt blodtrykk
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Lynparza in all subsets of the paediatric population, in ovarian carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lynparza i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen, ved ovarialkarsinom (unntatt rhabdomyosarkom og tumorer utgått fra kimceller) (se pkt.
English: In the olaparib and placebo arms, 6% and 5% of patients had prior bevacizumab, respectively.
Norwegian Bokmål: I olaparib- og placebo-armene hadde henholdsvis 6 % og 5 % av pasientene fått bevacizumab tidligere.
English: Leukopenia Uncommon Lymphopenia
Norwegian Bokmål: leukopeni Uvanlige Lymfopeni
English: Lynparza can be administered to patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classification A or B) with no dose adjustment (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Lynparza kan administreres til pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A eller B) uten dosejustering (se pkt.
English: Following oral administration of olaparib via the tablet formulation (2 x 150 mg), absorption is rapid with median peak plasma concentrations typically achieved 1.5 hours after dosing.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av olaparib i tablettform (2 x 150 mg) er absorpsjonen rask, og median maksimal plasmakonsentrasjon oppnås typisk 1,5 timer etter dosering.
English: Very common Cough a, Dyspnoea
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hoste a, dyspné
English: • if you experience any new or worsening symptoms of shortness of breath, coughing or wheezing.
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever noen nye eller forverrede symptomer som pustebesvær, hoste eller tung pust.
English: In normal cells, homologous recombination repair (HRR) pathway is effective at repairing these DNA DSBs.
Norwegian Bokmål: I normale celler vil homolog rekombinasjonsreparasjon (HRR) reparere disse DNA-DBS effektivt.
English: • Tablet core: copovidone, silica colloidal anhydrous, mannitol, sodium stearyl fumarate.
Norwegian Bokmål: • Tablettkjerne: kopovidon, kolloidal vannfri silika, mannitol, natriumstearylfumarat.
English: Only PSR patients with partially platinum-sensitive disease (platinum-free interval of 6 to 12 months) and patients with platinum-sensitive disease (platinum-free interval of >12 months) who were in response following completion of last platinum-based chemotherapy were enrolled.
Norwegian Bokmål: Kun PSR-pasienter med delvis platinasensitiv sykdom (platinafritt intervall på 6 til 12 måneder) og pasienter med platinasensitiv sykdom (platinafritt intervall på > 12 måneder) som responderte etter å ha fullført siste platinabaserte kjemoterapi ble inkludert.
English: Demographic and baseline characteristics were generally well balanced between the olaparib and comparator arms (see Table 7).
Norwegian Bokmål: Demografiske og baseline egenskaper var generelt godt balansert mellom olaparib- og komparatorarmene (se tabell 7).
English: They received an average of 3 previous chemotherapy regimens (range 2-11) and 2.6 previous platinum-containing chemotherapies (range 2-8).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde i gjennomsnitt fått 3 tidligere kjemoterapiregimer (fra 2-11) og 2,6 tidligere platinabasert kjemoterapier (fra 2-8).
English: There are no data in patients with severe impairment or end-stage renal disease (creatinine clearance <30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresvikt (kreatininclearance < 30 ml/min).
English: • ergot alkaloids - used to treat migraines and headaches
Norwegian Bokmål: • ergotalkaloider - brukes til behandling av migrene og hodepine
English: Vomiting was reported early, with first onset within the first two months of Lynparza treatment in the majority of patients.
Norwegian Bokmål: Oppkast ble rapportert tidlig, og inntraff første gang i løpet av de første to månedene av behandling med Lynparza hos størstedelen av pasientene.