FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Erfarenhet av samtidig administrering av Cubicin och warfarin är begränsad.
Czech: Zkušenosti se současným podáváním přípravku Cubicin a warfarinu jsou omezené.
Swedish: Användning till äldre Patienter över 65 år kan ges samma dos som andra vuxna förutsatt att njurarna fungerar bra.
Czech: Osoby starší 65 let mohou dostávat stejné dávky jako ostatní dospělí, pokud jejich ledviny správně fungují.
Swedish: Instruktionsblad till laboratorium som ska utföra test av känslighet ska innehålla följande viktiga information: - Att känslighetstest minimerar risken för behandlingssvikt genom att identifiera stammar med potentiell resistans för daptomycin.
Czech: Informace o laboratorním testování citlivosti mají obsahovat následující sdělení: - Testování citlivosti minimalizuje riziko selhání léčby identifikací kmenů s možnou rezistencí k daptomycinu.
Swedish: Svagt gul till ljust brun frystorkad kaka eller pulver.
Czech: Bledě žlutý až světle hnědý lyofilizovaný koláč nebo prášek.
Swedish: Jämfört med samma dos av daptomycin givet som en 30 minuter lång intravenös infusion sågs däremot inga kliniskt viktiga skillnader avseende farmakokinetik eller säkerhetsprofil (se även avsnitt 4.8 och 5.2).
Czech: Přesto, pokud porovnáme podání jednorázovou injekcí se stejnými dávkami podanými formou 30minutové intravenózní infuze, nebyly zaznamenány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice ani bezpečnostním profilu daptomycinu (viz také body 4.8 a 5.2).
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna beskrivs nedan:
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou popsány níže:
Swedish: Säkerhetsdata avseende administrering av daptomycin som en 2 minuter lång intravenös injektion har erhållits från två farmakokinetiska studier på vuxna friska frivilliga.
Czech: Údaje o bezpečnosti týkající se podání daptomycinu 2minutovou intravenózní injekcí vyplývají ze dvou farmakokinetických studií u zdravých dospělých dobrovolníků.
Swedish: I vissa fall av myopati med förhöjt CK och muskelsymtom uppvisade patienterna även förhöjda transaminaser.
Czech: Při některých případech myopatie se zvýšeným CPK a svalovými příznaky byly u pacientů zjištěny také zvýšené hladiny transamináz.
Swedish: Daptomycin binds reversibelt till humana plasmaproteiner oberoende av koncentration.
Czech: Daptomycin je reverzibilně vázán na proteiny v lidské plazmě způsobem nezávislým na koncentraci.
Swedish: Om oförklarliga onormala PT/INR-värden observeras hos patienter, som får daptomycin, ska eventuell interaktion med laboratorieprovet in vitro beaktas.
Czech: Jestliže jsou u pacientů, kterým je podáván daptomycin, pozorovány nevysvětlené odchylky hodnot PT/INR, má být vzata v potaz možná in vitro interakce při laboratorních testech.
Swedish: Cubicin ska om möjligt administreras efter avslutad dialys på dialysdagar (se avsnitt 5.2).
Czech: Kdykoli je to možné, má být Cubicin ve dnech dialýzy podáván až po jejím dokončení (viz bod 5.2).
Swedish: Steady-state-koncentrationer uppnås vid den tredje dagliga dosen.
Czech: Koncentrací odpovídajících rovnovážnému stavu se dosahuje při třetí denní dávce.
Swedish: Indikation cSSTI utan SAB
Czech: Indikace cSSTI bez SAB
Swedish: - Övrigt innehållsämne är natriumhydroxid.
Czech: - Další složkou je hydroxid sodný.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas när daptomycin administreras samtidigt med ett annat läkemedel som är känt för att reducera njurfiltrationen.
Czech: Proto se doporučuje obezřetnost, jestliže je daptomycin podáván současně s jakýmkoli dalším léčivým přípravkem, o němž je známo, že snižuje renální filtraci.
Swedish: Förlängd protrombintid (PT) Trombocytopeni
Czech: Prodloužení protrombinového času (PT)
Swedish: Några fall av märkbar förhöjning av CK och fall av rabdomyolys har dock inträffat hos vuxna patienter som har behandlats med ett sådant läkemedel samtidigt med Cubicin.
Czech: Nicméně byly zaznamenány případy výrazného vzrůstu hodnot CPK a případy rhabdomyolýzy u dospělých pacientů užívajících některý z těchto léčivých přípravků současně s přípravkem Cubicin.
Swedish: Cubicin som en 2 minuter lång intravenös injektion (endast vuxna patienter)
Czech: Přípravek Cubicin podávaný 2minutovou intravenózní injekcí (pouze dospělí pacienti)
Swedish: Det förelåg ingen histopatologisk korrelation i vävnad i det perifera och centrala nervsystemet eller i skelettmuskulaturen vid någon dosnivå, och mekanismen och klinisk relevans för dessa negativa kliniska fynd är därmed okända.
Czech: V tkáni periferního a centrálního nervového systému nebo kosterního svalstva nebyla při žádné dávce objevena histopatologická korelace, proto mechanismus a klinická významnost těchto nežádoucích účinků nejsou známy.
Swedish: Cubicin är därför inte indicerat för behandling av pneumoni.
Czech: Přípravek Cubicin proto není určen pro léčbu pneumonie.
Swedish: Vid blandade infektioner där gramnegativa och/eller vissa typer av anaeroba bakterier misstänks, ska Cubicin administreras tillsammans med andra lämpliga antibakteriella medel.
Czech: V případě smíšených infekcí, kde je podezření na gramnegativní bakterie a/nebo určité typy anaerobních bakterií, by měl být přípravek Cubicin podáván společně s vhodným(i) antibakteriálním(i) agens.
Swedish: I djurmodeller korrelerar AUC/MIC och Cmax/MIC med effekt och predikterad bakteriedöd in vivo vid engångsdoser motsvarande humana vuxna doser om 4 mg/kg och 6 mg/kg en gång dagligen.
Czech: V modelech na zvířatech AUC/MIC a Cmax/MIC koreluje s účinností a predikovaným usmrcením bakterií in vivo při jednorázových dávkách ekvivalentních lidským dávkám pro dospělé 4 mg/kg a 6 mg/kg jednou denně.
Swedish: Anafylaxi/överkänslighetsreaktioner
Czech: Anafylaktické/hypersenzitivní reakce
Swedish: Din läkare kan behöva ändra dosen Cubicin (se avsnitt 3 i denna bipacksedel).
Czech: Lékař může někdy potřebovat upravit dávkování přípravku Cubicin (viz bod 3 této příbalové informace).
Swedish: Om du får upphöjda eller vätskefyllda hudfläckar över ett stort område på kroppen, tala snarast med din läkare eller sjuksköterska.
Czech: Jestliže se Vám na kůži na velké ploše těla objeví vyvýšené nebo tekutinou naplněné skvrny, neprodleně informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Swedish: Dosjustering hos vuxna patienter med nedsatt njurfunktion beroende på indikation och kreatininclearance
Czech: Úprava dávky u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin podle indikace a clearance kreatininu
Swedish: De flesta patienter som sviktade på grund av ihållande eller recidiverande Staphylococcus aureus-infektioner hade djupt liggande infektioner och erhöll inte nödvändigt kirurgiskt ingrepp.
Czech: Většina pacientů, u kterých byla léčba neúspěšná z důvodu perzistující nebo relabující infekce Staphylococcus aureus, měla hlubokou infekci a nepodstoupila nezbytný chirurgický zákrok.
Swedish: 2 till 6 år
Czech: 2 až 6 let
Swedish: I jämförelse med normalviktiga personer var systemisk exponering för daptomycin, uppmätt som AUC, ca 28 % högre hos måttligt överviktiga personer (BMI 25-40 kg/m2) och 42 % högre hos mycket överviktiga personer (BMI > 40 kg/m 2).
Czech: Ve srovnání s neobézními osobami byla systémová expozice daptomycinu měřená pomocí AUC přibližně o 28 % vyšší u osob s mírnou obezitou (BMI 25 - 40 kg/m2) a o 42 % vyšší u osob s těžkou obezitou (BMI > 40 kg/m 2).
Swedish: Reaktioner på infusionsstället, pyrexi, asteni
Czech: Reakce v místě aplikace infuze, pyrexie, slabost
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal utveckling, fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Swedish: Utsöndring av daptomycin i mjölk hos digivande djur har inte studerats.
Czech: Vylučování daptomycinu do mateřského mléka u zvířat nebylo zkoumáno.
Swedish: Daptomycin hade ingen effekt på farmakokinetiken för warfarin eller probenecid och dessa läkemedel påverkade inte heller farmakokinetiken för daptomycin.
Czech: Daptomycin neměl žádný účinek na farmakokinetiku warfarinu ani probenecidu a tyto léčivé přípravky nezměnily farmakokinetiku daptomycinu.
Swedish: Små förändringar i farmakokinetiken för daptomycin och tobramycin observerades vid samtidig administrering av en intravenös infusion under 30 minuter med Cubicin 2 mg/kg, men dessa förändringar var inte statistiskt signifikanta.
Czech: Ačkoli byly zjištěny malé změny ve farmakokinetice daptomycinu a tobramycinu při společném podávání intravenózní infuze po dobu 30-ti minut při použití přípravku Cubicin 2 mg/kg, nebyly tyto změny statisticky významné.
Swedish: Vid en massbalansstudie med radioaktivt märkt substans återfanns 78 % av den administrerade dosen med avseende på total radioaktivitet i urin, medan oförändrat daptomycin i urinen var cirka 50 % av dosen.
Czech: Ve studii hmotové bilance prováděné s využitím radioaktivně značeného materiálu bylo 78% podané dávky izolováno z moči na základě celkové radioaktivity, zatímco nález nezměněného daptomycinu v moči byl přibližně 50 % dávky.
Swedish: Om en infektionshärd, annan än cSSTI eller RIE, identifieras efter det att behandling med Cubicin har inletts ska alternativ antibakteriell behandling som har visat sig effektiv för behandling av den eller de specifika infektioner som har identifierats övervägas.
Czech: Pokud je po zahájení léčby přípravkem Cubicin identifikováno jiné ložisko infekce než cSSTI nebo RIE, mělo by být zváženo zahájení alternativní antibakteriální terapie s prokázanou účinností v léčbě tohoto specifického typu infekce(í).
Swedish: En studie på hundar visade att myopati i skelettmuskulatur reducerades vid administrering en gång dagligen jämfört med uppdelad dosering med samma totala dagliga dos, vilket antyder att de myopatiska effekterna hos djur främst var relaterade till tid mellan doser.
Czech: Studie u psů prokázala, že výskyt myopatie kosterního svalstva byl snížený při podání jednou denně ve srovnání s frakcionovaným podáváním stejné celkové denní dávky, což naznačuje, že myopatický účinek u zvířat souvisel zejména s intervalem mezi dávkami.
Swedish: På grund av begränsad klinisk erfarenhet (se tabell och fotnoter nedan) ska Cubicin användas till vuxna patienter med någon grad av nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 80 ml/min) när den förväntade kliniska nyttan anses överväga den potentiella risken.
Czech: Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem (viz tabulka a poznámky níže) má být přípravek Cubicin používán u dospělých pacientů s jakýmkoli stupněm poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min) pouze pokud se předpokládá, že očekávaný klinický přínos převáží potenciální riziko.
Swedish: Cubicin kan påverka analysmetoden av blodprover som mäter blodets förmåga att levra sig.
Czech: Přípravek Cubicin může ovlivnit výsledky laboratorních testů určených ke zjištění srážlivosti krve.
Swedish: Injektionsflaskor med Cubicin är endast avsedda för engångsbruk.
Czech: Injekční lahvičky s přípravkem Cubicin jsou pouze na jedno použití.
Swedish: Sammanfattning av det sammantagna behandlingssvaret efter typ av patogen vid baseline (ME populationen):
Czech: Souhrn celkové terapeutické odpovědi podle typu patogenu při zahájení léčby (ME populace):
Swedish: Svårt nedsatt njurfunktion kan i sig ge upphov till förhöjd halt av daptomycin vilket kan öka risken för att myopati uppstår (se ovan).
Czech: Těžkou poruchu funkce ledvin může být samo o sobě příčinou zvyšování hladin daptomycinu, což může zvyšovat riziko vzniku myopatie (viz výše).
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var det sponsordefinierade utfallet vid tillfället för klinisk bedömning (test-of-cure, TOC), som definierades av en blindad medicinsk expert.
Czech: Klíčovým cílem pro účinnost byl zadavatelem definovaný klinický výsledek terapeutického testu (test-of-cure, TOC), který byl definován a zaslepen lékařským ředitelem.
Swedish: 6 mg/kg var 48:e timme cSSTI = komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner; SAB = Staphylococcus aureus-bakteriemi (1) Säkerheten och effekten av justeringar i doseringsintervallet har inte utvärderats i kontrollerade kliniska studier och rekommendationen är baserad på farmakokinetiska studier och resultat från modellering (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Czech: 48 hodin cSSTI = komplikované infekce kůže a měkkých tkání; SAB = bakteriemie S. aureus (1) Bezpečnost a účinnost dávkování s upraveným intervalem nebyly hodnoceny v kontrolovaných klinických studiích a doporučení vychází z údajů získaných z farmakokinetických studií a modelových výsledků (viz body 4.4 a 5.2).
Swedish: Supraventrikulär takykardi, extrasystole
Czech: Méně časté: Supraventrikulární tachykardie, extrasystola
Swedish: Torka av gummiproppens topp med en alkoholservett eller annan antiseptisk lösning och låt den torka.
Czech: Otřete pryžovou zátku tamponem namočeným v ethanolu nebo jiném antiseptickém roztoku a nechte jej oschnout.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna beskrivs nedan:
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou popsány níže:
Swedish: En justering av dosintervallet för Cubicin måste göras för vuxna patienter med kreatininclearance < 30 ml/min (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Czech: Úprava dávkovacího intervalu přípravku Cubicin je nutná u dospělých pacientů, kteří mají clearance kreatininu < 30 ml/min (viz body 4.2 a 5.2).
Swedish: • Cubicin bör inte administreras till patienter som tar andra läkemedel associerade med myopati om inte den förväntade nyttan anses överväga den potentiella risken.
Czech: • přípravek Cubicin nemá být podáván pacientům, kteří užívají jiné léčivé přípravky související s myopatií, ledaže by se předpokládalo, že přínos pro pacienta převáží riziko.
Swedish: T.ex. patienter med någon grad av nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 80 ml/min, se även avsnitt 4.2), inklusive de som genomgår hemodialys eller kontinuerlig ambulant peritonealdialys (CAPD) och patienter som tar andra läkemedel kända för att vara associerade med myopati (t.ex. HMG-CoA reduktashämmare, fibrater och ciklosporin).
Czech: Například pacienti s jakýmkoli stupněm poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min, viz také bod 4.2), včetně hemodialyzovaných pacientů nebo pacientů na CAPD a pacientů, kteří užívali další léčivé přípravky, o nichž je známo, že souvisejí s myopatií (např. inhibitory reduktázy hydroxymetylglutaryl-koenzymu A, fibráty a cyklosporin).
Swedish: Det rekommenderas att andra läkemedel associerade med myopati om möjligt sätts ut tillfälligt under behandlingen med Cubicin om inte nyttan med samtidig administrering väger upp riskerna.
Czech: Doporučuje se, aby ostatní medikace související s myopatií byly v průběhu léčby léčivým přípravkem Cubicin pokud možno dočasně přerušeny, s výjimkou případů kdy se předpokládá, že přínos současného podávání převáží riziko.
Swedish: Totalt 389 patienter behandlades i studien, av vilka 256 patienter fick daptomycin och 133 patienter fick standardbehandling.
Czech: Ve studii bylo léčeno celkem 389 subjektů, z nichž byl daptomycin podáván 256 subjektům a standardní léčba 133 subjektům.
Swedish: Informera läkare eller sjuksköterska snarast om du upplever symtom på allergisk reaktion, t.ex. väsande andning, svårigheter att andas, svullnad av ansikte, nacke och hals, hudutslag och nässelutslag, feber (se avsnitt 4 i bipacksedeln för mer information).
Czech: Okamžitě oznamte lékaři nebo zdravotní sestře, pokud se u Vás projeví příznaky připomínající alergickou reakci, jako je dušnost, potíže s dýcháním, otoky obličeje, krku a hrdla, vyrážky a kopřivka, horečka (více informací viz bod 4 této Příbalové informace).
Swedish: Daptomycin utsöndras huvudsakligen genom njurfiltration och halten i plasma kan därför stiga vid samtidig administrering av läkemedel som minskar sådan filtration (t.ex. NSAID och COX-2-hämmare).
Czech: Daptomycin je primárně vylučován renální filtrací, a tak mohou být plazmatické hladiny zvýšené při současném podávání s léčivými přípravky, které snižují renální filtraci (např. NSAID a inhibitory COX-2).
Swedish: Omkring 5 % av administrerat radioaktivt märkt substans utsöndrades i feces.
Czech: Přibližně 5 % podaného radioaktivně značeného materiálu bylo vyloučeno stolicí.
Swedish: I pediatriska studier behandlades 372 patienter med Cubicin, av vilka 61 erhöll en engångsdos och 311 erhöll en terapeutisk regim för cSSTI eller SAB (dagliga doser varierande från 4 mg/kg till 12 mg/kg).
Czech: V pediatrických studiích dostalo přípravek Cubicin 372 pacientů, z nichž 61 dostalo jednorázovou dávku a 311 bylo léčeno dle doporučení pro cSSTI nebo SAB (denní dávka v rozmezí od 4 mg/kg do
Swedish: Byt till en ny nål inför den intravenösa injektionen.
Czech: Jehla se nahradí novou jehlou pro intravenózní injekci.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte känt att Cubicin skulle ha någon effekt på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů O přípravku Cubicin není známo, že by ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Totalt 81 patienter behandlades i studien, av vilka 55 patienter fick daptomycin och 26 patienter fick standardbehandling.
Czech: Celkem bylo do této studie zařazeno 81 subjektů, což zahrnovalo 55 subjektů, které dostávaly daptomycin, a 26 subjektů, které dostávaly standardní péči.
Swedish: 2 (förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT) eller alkaliskt fosfatas (ALP))
Czech: Abnormální výsledky jaterních testů 2 (zvýšení alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) nebo alkalické fosfatázy (ALP))
Swedish: När klinisk information om patienterna blev tillgänglig för bedömning, fastställdes att ca 50 % av fallen inträffade hos patienter med nedsatt njurfunktion sedan tidigare eller patienter som samtidigt behandlades med läkemedel kända för att ge upphov till rabdomyolys.
Czech: V případech, kdy byly dostupné klinické informace o pacientech umožňující posouzení, přibližně 50 % případů se vyskytlo u pacientů s již dříve existující poruchou funkce ledvin, nebo u pacientů, kteří užívali konkomitantní léčivé přípravky, které mohou způsobit rhabdomyolýzu.
Swedish: Eosinofil pneumoni
Czech: Eozinofilní pneumonie
Swedish: cSSTI associerad med SAB
Czech: cSSTI spojená se SAB
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid administrering av Cubicin till patienter vars njurfunktion redan är nedsatt i någon mån (kreatininclearance < 80 ml/min) innan behandlingen med Cubicin inleds.
Czech: Doporučuje se obezřetnost při podávání přípravku Cubicin pacientům, kteří již trpí určitým stupněm poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min) před zahájením léčby přípravkem Cubicin.
Swedish: - Ovanliga stickningar eller domningar i händer eller fötter, känselbortfall eller rörelsesvårigheter.
Czech: - Jakékoli neobvyklé brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou, ztrátu citu nebo potíže při pohybu.
Swedish: Resultaten från in vitro- och ett antal in vivo-studier, med målsättning att undersöka mekanismen för muskeltoxicitet av daptomycin, tyder på att plasmamembranet på differentierade, spontant kontraherande muskelceller är angreppspunkten för toxicitet.
Czech: Závěry in vitro studií a některých in vivo studií navržených k objasnění mechanismu myotoxicity daptomycinu naznačují, že cílem toxicity je plazmatická membrána diferencovaných spontánně se kontrahujících kosterních svalů.
Swedish: Vid uppföljningsstudier efter att produkten godkänts för försäljning har fall rapporterats av interaktioner mellan daptomycin och vissa reagens som används i analyser för PT/INR (protrombintid/internationell normaliserad kvot).
Czech: V průběhu sledování přípravku po jeho uvedení na trh byly zaznamenány případy interference mezi daptomycinem a určitým reagens, které se používá při některých testech protrombinového času/mezinárodně normalizovaného poměru (PT/INR).
Swedish: Patienter som uppvisar tecken eller symtom som kan tyda på perifer neuropati under behandlingen med Cubicin ska undersökas och det bör övervägas ombehandlingen med daptomycin ska sättas ut (se avsnitt 4.8 och 5.3).
Czech: Pacienti, u nichž se v průběhu léčby přípravkem Cubicin vyskytnou známky nebo příznaky, které by mohly ukazovat na periferní neuropatii, by měli být vyšetřeni a mělo by být zváženo přerušení léčby daptomycinem (viz body 4.8 a 5.3).
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig tala med din läkare eller sjuksköterska innan du tar Cubicin.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo zdravotní sestře dříve, než je Vám přípravek Cubicin podán.
Swedish: Det mikrobiologiska utfallet vid TOC för behandlingsgrupperna som fick daptomycin och standardbehandling för infektioner orsakade av MRSA och MSSA presenteras i tabellen nedan (mMITT-population).
Czech: Mikrobiologické výsledky při TOC u ramen léčených daptomycinem a SOC pro infekce způsobené MRSA a MSSA jsou uvedeny v následující tabulce (populace mMITT).
Swedish: Cubicin som intravenös infusion under 30 eller 60 minuter
Czech: Přípravek Cubicin podávaný jako intravenózní infuze v průběhu 30 nebo 60 minut
Swedish: Gastrointestinal- och buksmärta, illamående, kräkningar, förstoppning, diarré, flatulens, uppblåsthet och buksvullnad
Czech: Gastrointestinální a abdominální bolest, nauzea, zvracení, zácpa, průjem, plynatost, nadýmání a distenze
Swedish: Om du behandlas med dialys och om din nästa dos Cubicin ska ges på en dialysdag, får du vanligen Cubicin administrerat efter avslutad dialys.
Czech: Pokud v den, kdy Vám má být podán přípravek Cubicin, podstupujete dialýzu, bude Vám přípravek Cubicin obvykle podán až po dialýze.
Swedish: 1 injektionsflaska 5 injektionsflaskor
Czech: 1 injekční lahvička 5 injekčních lahviček
Swedish: Hjälpämne: Natriumhydroxid
Czech: Pomocná látka: Hydroxid sodný
Swedish: Farmakokinetiken för daptomycin hos pediatriska patienter utvärderades i en farmakokinetisk studie baserad på 3 engångsdoser.
Czech: Farmakokinetika daptomycinu u pediatrických subjektů byla hodnocena ve 3 farmakokinetických studiích s jednorázovou dávkou.
Swedish: - Diarré, speciellt om den är blodig eller slemmig, eller om diarrén blir allvarlig eller långvarig.
Czech: - Průjem, zejména se stopami krve nebo hlenu, nebo pokud je průjem silný nebo trvalý.
Swedish: Barn och ungdomar (1 till 17 år)
Czech: Děti a dospívající (1 rok až 17 let)
Swedish: Samtidig användning av Cubicin och tobramycin bör ske med försiktighet.
Czech: Při současném podávání přípravku Cubicin s tobramycinem je nutné dbát zvýšené opatrnosti.
Swedish: - I enstaka fall kan patienter som behandlas med Cubicin få ömhet eller smärta i muskler eller muskelsvaghet (se ytterligare information i avsnitt 4 i denna bipacksedel).
Czech: - U pacientů, kterým je podáván přípravek Cubicin, se občas může vyskytnout citlivost nebo bolest svalů nebo svalová slabost (podrobnosti viz bod 4 této příbalové informace).
Swedish: Erfarenhet är begränsad beträffande samtidig administrering av daptomycin med andra läkemedel som kan utlösa myopati (t.ex. HMG-reduktashämmare).
Czech: K dispozici jsou jen omezené zkušenosti, pokud jde o současné podání daptomycinu s jinými léčivými přípravky, které mohou vyvolat myopatii (např. inhibitory HMG-CoA reduktázy).
Swedish: Tala om för din läkare snarast om du får oförklarlig muskelsmärta, -ömhet eller -svaghet.
Czech: Okamžitě oznamte svému lékaři, že jste měl(a) nevysvětlené bolesti svalů, citlivost na dotek nebo slabost.
Swedish: I vissa fall har behandlingssvikt associerats med en selektion av organismer med nedsatt känslighet eller resistens mot daptomycin (se avsnitt 5.1).
Czech: V některých případech bylo selhání léčby spojeno se sníženou citlivostí nebo klinicky zjištěnou rezistencí organismů na daptomycin (viz bod 5.1).
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter Utg.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za
Swedish: Minskad aptit, hyperglykemi, elektrolytobalans
Czech: Snížená chuť k jídlu, hyperglykemie, porucha elektrolytové rovnováhy