FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base nos fundamentos do procedimento, o CVMP analisou quaisquer diferenças entre Solacyl 100% pó e o medicamento de referência que pudessem justificar conclusões diferentes sobre a eficácia dos dois produtos.
Greek: Με βάση τους λόγους της παραποµπής, η CVMP έλαβε υπόψη της τις τυχόν διαφορές µεταξύ του Solacyl 100% κόνις και του προϊόντος αναφοράς, οι οποίες θα µπορούσαν να τεκµηριώσουν διαφορετικά πορίσµατα σε σχέση µε την αποτελεσµατικότητα των δύο προϊόντων.
Portuguese: O requerente submeteu respostas escritas à Lista de Perguntas em 10 de Janeiro de 2008 e a contagem do tempo reiniciou-se.
Greek: Στις 10 Ιανουαρίου 2008 ο αιτών υπέβαλε απαντήσεις στα ερωτήµατα και η διαδικασία συνεχίσθηκε.
Portuguese: As objecções levantadas pela Irlanda não devem constituir impedimento à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Solacyl 100% pó para solução oral para vitelos e suínos.
Greek: Οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από την Ιρλανδία δεν εµποδίζουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Solacyl 100% κόνις για πόσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους.
Portuguese: O CVMP deu início ao procedimento de consulta em 11 de Dezembro de 2007, tendo fixado um prazo de 37 dias.
Greek: Στις 11 Δεκεµβρίου 2007 η CVMP εκκίνησε τη διαδικασία παραποµπής για την οποία συµφωνήθηκε χρονικό πλαίσιο 37 ηµερών.
Portuguese: O Solacyl 100% pó para solução oral é um genérico do medicamento Natrium salicylaat (autorizado nos Países Baixos).
Greek: To Solacyl 100% κόνις για πόσιµο διάλυµα είναι γενόσηµο φάρµακο του Natrium salicylaat (το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες).
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO VETERINÁRIO (CVMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA AO ABRIGO DO N.º 4 DO ARTIGO 33.º DA DIRECTIVA 2001/82/CE DO CONSELHO, COM A ÚLTIMA REDACÇÃO QUE LHE FOI DADA PARA SOLACYL
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ (CVMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 33 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4 ΟΠΩΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΘΗΚΕ ΓΙΑ ΤΟ SOLACYL
Portuguese: Solacyl 100% pó para solução oral demonstrou ser essencialmente semelhante ao medicamento de referência, Natrium salicylaat 100%.
Greek: Το Solacyl 100% κόνις για πόσιµο διάλυµα αποδείχθηκε ουσιαστικά παρόµοιο µε το προϊόν αναφοράς, το Natrium salicylaat 100%.
Portuguese: Solacyl 100% pó para solução oral está indicado no tratamento sintomático de afecções febris em vitelos e suínos em caso de doença respiratória aguda, em combinação com a terapêutica adequada (por exemplo, com anti-infecciosos) instituída se necessário, e no alívio da dor em suínos em caso de distúrbios músculo-esqueléticos, em combinação com a terapêutica adequada (por exemplo, com anti-infecciosos) instituída se necessário.
Greek: Το Solacyl 100 % κόνις για πόσιµο διάλυµα για µόσχους και χοίρους ενδείκνυται για χορήγηση σε µόσχους ως υποστηρικτική αγωγή για τη µείωση του πυρετού σε οξείες αναπνευστικές λοιµώξεις, ενδεχοµένως σε συνδυασµό µε την κατάλληλη (αντιλoιµώδη) θεραπεία, και σε χοίρους ως υποστηρικτική αγωγή για την καταπράυνση του πόνου µυοσκελετικών παθήσεων, ενδεχοµένως σε συνδυασµό µε την κατάλληλη (αντιλoιµώδη) θεραπεία.
Portuguese: Recomenda-se que Solacyl 100% pó para solução oral para vitelos e suínos siga o resultado do procedimento de consulta em conformidade com o n.º 2 do artigo 35.º dos pós solúveis orais contendo salicilato de sódio.
Greek: Όσον αφορά το Solacyl 100% κόνις για πόσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους, συνιστάται να τηρηθούν οι αποφάσεις της κοινοτικής διαδικασίας παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 35 παράγραφος 2 για διαλυτές κόνεις που περιέχουν σαλικυλικό νάτριο για την παρασκευή πόσιµου διαλύµατος.
Portuguese: 25 de Janeiro de 2010
Greek: 25 Ιανουαρίου 2010
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo UK/V/0335/001/MR teve início em 29 de Janeiro de 2009.
Greek: Η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης UK/V/0335/001/MR ξεκίνησε στις 29 Ιανουαρίου 2009.
Portuguese: 1 N.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE.
Greek: 1 Άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi o Reino Unido e os Estados-Membros Envolvidos foram a Alemanha, Bélgica, Bulgária, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa e Roménia.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στο πλαίσιο του άρθρου 32 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, με κράτος μέλος αναφοράς το Ηνωμένο Βασίλειο και ενδιαφερόμενα κράτη μέλη το Βέλγιο, τη Βουλγαρία, την Τσεχία, τη Δανία, την Εσθονία, την Ισπανία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ουγγαρία, την Ιρλανδία, την Ιταλία, τη Λετονία, τη Λιθουανία, τις Κάτω Χώρες, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία, τη Σλοβακία και τη Σλοβενία.
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento abrangidos é fornecida no Anexo I. As conclusões científicas constam do Anexo II.
Greek: Ο κατάλογος με τις σχετικές ονομασίες των φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθεται στο Παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα περιλαμβάνονται στο Παράρτημα ΙΙ.
Portuguese: O relator e o co-relator foram, respectivamente, o Dr. F. Descamps (Bélgica) e o Dr. A.-M. Brady (Reino Unido).
Greek: Εισηγητής και συνεισηγητής ήταν οι Δρ F. Descamps (Βέλγιο) και Δρ A.-M.
Portuguese: O processo de arbitragem teve início em 14 de Julho de 2009.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 14 Ιουλίου 2009.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 25 de Janeiro de 2010.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 25 Ιανουαρίου
Portuguese: Em 13 de Julho de 2009, o Reino Unido remeteu a questão à Agência, ao abrigo do n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, devido às preocupações manifestadas pela Bélgica relacionadas com um perfil de benefício-risco desfavorável da vacina.
Greek: Στις 13 Ιουλίου 2009 το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το ζήτημα στον Οργανισμό δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ λόγω των ανησυχιών που εξέφρασε το Βέλγιο σχετικά με την αρνητική σχέση οφέλους/κινδύνου του εμβολίου.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um processo de arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 33.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (Fort Dodge Animal Health Ltd) submeteu um pedido relativo a um Procedimento de Reconhecimento Mútuo para o Poulvac Bursa Plus (liofilizado para suspensão na água de beber, 102.2-103.4 EID50/dose), indicado para frangos a partir dos 10 dias de idade, para administração por via oral na água de beber.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (Fort Dodge Animal Health Ltd) υπέβαλε αίτηση για διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης για το Poulvac Bursa Plus (λυοφιλοποιημένο προϊόν για παρασκευή εναιωρήματος σε πόσιμο νερό, 102,2-103,4 EID50 ανά δόση), το οποίο ενδείκνυται για χορήγηση από το στόμα σε όρνιθες από την ηλικία των 10 ημερών μέσω πόσιμου νερού.
Portuguese: relativamente a Poulvac Bursa Plus e nomes associados
Greek: για το Poulvac Bursa Plus και τις σχετικές ονομασίες.
Portuguese: Em 17 de Agosto de 2009, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας παρέσχε γραπτές εξηγήσεις στις 17 Αυγούστου 2009.
Portuguese: O Poulvac Bursa Plus é uma vacina viva contra o vírus da Bursite Infecciosa (IBDV), também conhecida por Doença de Gumboro.
Greek: Το Poulvac Bursa Plus είναι ζωντανό εμβόλιο κατά του ιού της λοιμώδους νόσου του θυλάκου (IBDV), γνωστής επίσης ως νόσου Gumboro.
Portuguese: Com base nos fundamentos do processo de arbitragem, os pontos considerados pelo CHMP foram se os estudos realizados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado seriam suficientemente completos para abordar os riscos associados à imunossupressão e se o perfil de benefício/risco seria favorável para a vacina Poulvac Bursa Plus.
Greek: Με βάση τους λόγους της παραπομπής, η CVMP εξέτασε κατά πόσο οι μελέτες που εκπονήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ήταν επαρκείς για την πλήρη αξιολόγηση των κινδύνων που σχετίζονται με την ανοσοκαταστολή και κατά πόσο η σχέση οφέλους-κινδύνου για το εμβόλιο Poulvac Bursa Plus ήταν θετική.
Portuguese: Dada a sua patogenicidade residual, a estirpe da vacina, V877, é classificada como tendo uma virulência "intermédia superior" (intermediate plus) e é também conhecida como uma estirpe "quente" (hot).
Greek: Λόγω της υπολειμματικής παθογένειάς του, το στέλεχος V877 του εμβολίου έχει ταξινομηθεί ως «μεσαίας συν» λοιμογόνου δύναμης, είναι δε γνωστό και ως «κρίσιμο» στέλεχος.
Portuguese: Durante a sua reunião de 13 a 15 de Outubro de 2009, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, o CVMP adoptou um parecer que conclui que as objecções levantadas pela Bélgica não deverão impedir a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, por uma maioria de 25 em 27 votos.
Greek: στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε, με πλειοψηφία 25 ψήφων από τις 27, τη γνώμη ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από το Βέλγιο δεν πρέπει να παρεμποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Portuguese: 5 de Agosto de 2011
Greek: 5 Αυγούστου 2011
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo (UK/V/0354/001/MR) teve início em 26 de Novembro de 2009.
Greek: Η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης (UK/V/0354/001/MR) ξεκίνησε στις 26 Νοεμβρίου 2009.
Portuguese: Nove membros do CVMP apresentaram pareceres divergentes, que são juntos ao presente parecer.
Greek: Εννέα μέλη της CVMP εξέφρασαν διαφορετικές απόψεις οι οποίες επισυνάπτονται στην παρούσα γνώμη.
Portuguese: O parecer final foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 5 de Agosto de 2011.
Greek: Η τελική γνώμη εγκρίθηκε με την έκδοση σχετικής απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 5 Αυγούστου 2011.
Portuguese: Foram dadas explicações orais em 12 de Janeiro de 2011.
Greek: Προφορικές εξηγήσεις παρασχέθηκαν στις 12 Ιανουαρίου 2011.
Portuguese: Em 2 de Julho de 2010, o Reino Unido, na qualidade de Estado-Membro de referência, remeteu o assunto para a Agência Europeia de Medicamentos, nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, por motivo de preocupações que se prendiam com uma insuficiente demonstração da segurança e eficácia do medicamento, suscitadas pela Irlanda, Estado-Membro interessado.
Greek: Στις 2 Ιουλίου 2010, το Ηνωμένο Βασίλειο, ως κράτος μέλος αναφοράς, παρέπεμψε το θέμα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, μετά τις ανησυχίες που εξέφρασε το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, η Ιρλανδία, σύμφωνα με τις οποίες η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν έχουν καταδειχθεί επαρκώς.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 14 de Julho de 2010.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 14 Ιουλίου 2010.
Portuguese: Os fundamentos da revogação da suspensão da autorização de introdução no mercado são apresentados no anexo III.
Greek: Οι λόγοι για την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Portuguese: O Comité designou Johan Schefferlie e a Sr.ª Ruth Kearsley, respectivamente, relator e co-relatora.
Greek: Η επιτροπή όρισε τον κ. Johan Schefferlie εισηγητή και την κα Ruth Kearsley συνεισηγητή.
Portuguese: Parecer emitido no âmbito de uma arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 33.º sobre Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension EMA/713369/2011
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της παραπεμπτικής διαδικασίας του άρθρου 33 παράγραφος 4 για το Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension EMA/713369/2011
Portuguese: A lista das denominações abrangidas consta do Anexo I. As conclusões científicas e os fundamentos da recusa da concessão de autorização de introdução no mercado e da suspensão da autorização existente são apresentados no Anexo II.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα και οι λόγοι απόρριψης της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και της αναστολής της υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ.
Portuguese: Na sequência do pedido de demissão de membro do CVMP apresentado pela Sr.ª Ruth Kearsley, a Sr.ª Helen Jukes foi designada para a substituir e ocupou a função de co-relatora.
Greek: Ύστερα από την παραίτηση της κας Ruth Kearsley από μέλος της CVMP, αντικαταστάτης της ορίστηκε η κα Helen Jukes , η οποία και ανέλαβε τον ρόλο του συνεισηγητή.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): amoxicilina, ácido clavulânico e prednisolona
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): αμοξικιλλίνη, κλαβουλανικο οξύ και πρεδνισολόνη
Portuguese: titular da autorização de introdução no mercado em 13 de Setembro de 2011 e em 10 de Março de 2011.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 13 Σεπτεμβρίου 2011 και στις 10 Μαρτίου 2011.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Norbrook Laboratories Ltd, apresentou à Irlanda um pedido de reconhecimento mútuo para o Combimox, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Reino Unido.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η εταιρεία Norbrook Laboratories Ltd, υπέβαλε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Combimox στην Ιρλανδία, μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης βάσει της άδειας κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί από το Ηνωμένο Βασίλειο.
Portuguese: Entre o Estado-Membro de referência e o Estado-Membro interessado subsistia um desacordo quanto à demonstração da bioequivalência e à adequação do intervalo de segurança proposto.
Greek: Δεν υπήρξε συμφωνία μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς και του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους ως προς την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας και της καταλληλότητας της προτεινόμενης περιόδου αναμονής.
Portuguese: Parecer emitido no âmbito de uma arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 33.º sobre Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της παραπεμπτικής διαδικασίας του άρθρου 33 παράγραφος 4 για το Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Portuguese: O pedido foi apresentado como medicamento genérico do medicamento de referência Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, comercializado pela Pfizer Ltd.
Greek: Υποβλήθηκε αίτηση για το Combimox ως γενόσημο φάρμακο με βάση το φάρμακο αναφοράς Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, το οποίο διατίθεται στην αγορά από την Pfizer Ltd.
Portuguese: O Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) é uma suspensão intramamária que contém as substâncias activas amoxicilina, ácido clavulânico e prednisolona, e destina-se ao tramento de mastites em vacas em latação.
Greek: Το Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) είναι ενδομαστικό εναιώρημα που περιέχει αμοξικιλλίνη, κλαβουλανικο οξύ και πρεδνισολόνη.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e no relatório de avaliação do relator, o CVMP considerou que o perfil de benefício/risco de Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension é negativo, pelo que, em 6 de Abril de 2011, adoptou um parecer recomendando a recusa da introdução no mercado e a suspensão da autorização existente.
Greek: Η CVMP, με βάση την έκθεση αξιολόγησης του εισηγητή των διαθέσιμων στοιχείων, έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension είναι αρνητική.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo (UK/V/0356/001/MR) teve início em 26 de Novembro de 2009.
Greek: Η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης (UK/V/0356/001/MR) ξεκίνησε στις 26 Νοεμβρίου 2009.
Portuguese: Em 2 de Julho de 2010, o Reino Unido, na qualidade de Estado-Membro de referência, remeteu o assunto para a Agência Europeia de Medicamentos, nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, por motivo de preocupações que se prendiam com uma insuficiente demonstração da segurança e eficácia do medicamento, suscitadas pela França, um dos Estados-Membros interessados.
Greek: Στις 2 Ιουλίου 2010, το Ηνωμένο Βασίλειο, ως κράτος μέλος αναφοράς, παρέπεμψε το θέμα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, μετά τις ανησυχίες που εξέφρασε ένα από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, η Γαλλία, σύμφωνα με τις οποίες η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν έχουν καταδειχθεί επαρκώς.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Norbrook Laboratories Ltd, apresentou à Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, França, Portugal e Espanha um pedido de reconhecimento mútuo para o Combysin, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Reino Unido.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η εταιρεία Norbrook Laboratories Ltd, υπέβαλε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Combisyn στην Αυστρία, το Βέλγιο, τη Δανία, την Φινλανδία, τη Γαλλία, την Πορτογαλία και την Ισπανία, μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, βάσει της άδειας κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί από το Ηνωμένο Βασίλειο.
Portuguese: Parecer emitido no âmbito de uma arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 33.º sobre Combysin Lactating Cow Intramammary Suspension EMA/801743/2011
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της παραπεμπτικής διαδικασίας του άρθρου 33 παράγραφος 4 για το Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension EMA/801743/2011
Portuguese: Entre o Estado-Membro de referência e o Estado-Membro interessado subsistia um desacordo quanto à demonstração da bioequivalência e à adequação do intervalo de segurança proposto.
Greek: Δεν υπήρξε συμφωνία μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς και των ενδιαφερόμενων κρατών μελών ως προς την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας και της καταλληλότητας της προτεινόμενης περιόδου αναμονής.
Portuguese: Na sequência do pedido de demissão de membro do CVMP apresentado pela Sr.ª Ruth Kearsley, a Sr.ª Helen Jukes foi designada para a substituir e ocupou a função de co-relatora.
Greek: Ύστερα από την παραίτηση της κας Ruth Kearsley από μέλος της CVMP, αντικαταστάτης της ορίστηκε η κα Helen Jukes , η οποία και ανέλαβε τον ρόλο του
Portuguese: O pedido foi apresentado como medicamento genérico do medicamento de referência Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, comercializado pela Pfizer Ltd.
Greek: Υποβλήθηκε αίτηση για το Combisyn ως γενόσημο φάρμακο με βάση το φάρμακο αναφοράς Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, το οποίο διατίθεται στην αγορά από την Pfizer Ltd.
Portuguese: Parecer emitido no âmbito de uma arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 33.º sobre Combysin Lactating Cow Intramammary Suspension
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της παραπεμπτικής διαδικασίας του άρθρου 33 παράγραφος 4 για το Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Portuguese: O Combysin Lactating Cow Intramammary Suspension (Combysin) é uma suspensão intramamária que contém as substâncias activas amoxicilina, ácido clavulânico e prednisolona, e destina-se ao tramento de mastites em vacas em latação.
Greek: Το Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) είναι ενδομαστικό εναιώρημα που περιέχει αμοξικιλλίνη, κλαβουλανικο οξύ και πρεδνισολόνη.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e no relatório de avaliação do relator, o CVMP considerou que o perfil de benefício/risco de Combysin Lactating Cow Intramammary Suspension é negativo, pelo que, em 6 de Abril de 2011, adoptou um parecer recomendando a recusa da introdução no mercado e a suspensão da autorização existente.
Greek: Η CVMP, με βάση την έκθεση αξιολόγησης του εισηγητή των διαθέσιμων στοιχείων, έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension είναι αρνητική.
Portuguese: 5 de Maio de 2009 EMEA/214378/2009
Greek: 5 Μαΐου 2009 EMEA/214378/2009
Portuguese: O relator e co-relator designados foram: Drª Anja Holm (Dinamarca) e Dr. Boris Kolar (Eslovénia).
Greek: Ο εισηγητής και συνεισηγητής που διορίστηκαν ήταν: η Δρ Anja Holm (Δανία) και ο Δρ Boris Kolar (Σλοβενία), αντιστοίχως.
Portuguese: PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA ARBITRAGEM NOS TERMOS DO Nº 4 DO ARTIGO 33.º
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 33 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4 ΓΙΑ ΤΟ
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 14 de Maio de 2008.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 14 Μαΐου 2008.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 5 de Maio de 2009.
Greek: Η τελική γνώµη εγκρίθηκε µε την έκδοση σχετικής απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 5 Μαΐου
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): enrofloxacina
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Enrofloxacin
Portuguese: Com base nos fundamentos do pedido, o CVMP analisou os seguintes pontos:
Greek: Με βάση το αιτιολογικό του παραπεµπτικού, τα σηµεία που εξέτασε η CVMP ήταν:
Portuguese: A enroflaxacina é um agente antimicrobiano sintético de largo espectro, pertencente ao grupo dos antibióticos denominados fluoroquinolonas.
Greek: Η ενροφλοξασίνη είναι µια συνθετική αντιµικροβιακή ουσία ευρέως φάσµατος, η οποία ανήκει στα αντιβιοτικά της οµάδας των φθοροκινολονών.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente em 17 de Novembro de 2008.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε έγγραφες εξηγήσεις στις 17 Νοεµβρίου 2008.
Portuguese: Na sua reunião de 13-15 de Janeiro de 2009, O CVMP, à luz dos dados globais apresentados e da discussão científica em sede do Comité, adoptou um parecer, por consenso, concluindo que o uso do medicamento de acordo com as indicações previstas não constitui um risco para o ambiente e que, por esse motivo, os pontos de desacordo levantados pela Alemanha não devem obstar à concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της στις 13-15 Ιανουαρίου 2009, η CVMP, υπό το φως των συνολικών στοιχείων που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήχθη στους κόλπους της, ενέκρινε γνώµη µε κοινή συναίνεση ότι η χρήση του προϊόντος σύµφωνα µε τις ενδείξεις χορήγησης δεν συνιστά κίνδυνο για το περιβάλλον και, ως εκ τούτου, τα σηµεία της διαφωνίας που ήγειρε η Γερµανία δεν πρέπει να εµποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Portuguese: • adequação dos dados disponíveis no que respeita à avaliação do risco ambiental para as algas azuis e as plantas terrestres;
Greek: • η επάρκεια των δεδοµένων για την εκτίµηση του περιβαλλοντικού κινδύνου για τα κυανοπράσινα άλγη και τα χερσαία φυτά,
Portuguese: Em 29 de Abril de 2008, a Irlanda desencadeou, junto da EMEA, o procedimento previsto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, por motivo de questões colocadas pela Alemanha, relacionadas com o risco potencial da enrofloxacina para o ambiente (riscos para as algas azuis e as plantas terrestres).
Greek: Στις 29 Απριλίου 2008, η Ιρλανδία παρέπεµψε το θέµα στον ΕΜΕΑ, δυνάµει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, µετά από ανησυχίες που εξέφρασε η Γερµανία, ότι η ενροφλοξασίνη ενδέχεται να παρουσιάσει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για το περιβάλλον (κίνδυνο για τα κυανοπράσινα άλγη και τα χερσαία φυτά).
Portuguese: Não foram feitas considerações nem deduzidas conclusões no que se refere à aplicabilidade das conclusões a outros medicamentos autorizados que contenham a mesma substância activa.
Greek: Δεν ελήφθη υπόψη ούτε εξήχθησαν συµπεράσµατα αναφορικά µε τη δυνατότητα εφαρµογής των συµπερασµάτων σε άλλα προϊόντα που διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας και περιέχουν την ίδια δραστική ουσία.
Portuguese: • identificação dos riscos potenciais para as algas azuis e as plantas terrestres decorrentes da utilização de Enro-K Solução Oral 10%.
Greek: • ο προσδιορισµός σοβαρών δυνητικών κινδύνων για τα κυανοπράσινα άλγη και τα χερσαία φυτά που προκύπτουν από τη χρήση του Enro-K 10% πόσιµο διάλυµα.
Portuguese: O Comité limitou as suas considerações aos dados apresentados pelo requerente no dossiê para este medicamento, de acordo com as restrições legais no que respeita aos dados sobre o risco ambiental.
Greek: Η Επιτροπή έλαβε υπόψη της µόνο τα δεδοµένα που υπέβαλε ο αιτών στο φάκελο για το εν λόγω προϊόν, σύµφωνα µε τους περιορισµούς της νοµοθεσίας αναφορικά µε τα δεδοµένα για τον περιβαλλοντικό κίνδυνο.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas figura no Anexo I. As conclusões científicas constam do Anexo II.
Greek: Ο κατάλογος των ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα I.
Portuguese: ENRO-K SOLUÇÃO ORAL 10%
Greek: ENRO-K 10% ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ