FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese tägliche Dosis sollte aufgeteilt in zwei Dosen zu je einer Kapsel in einem Abstand von ungefähr 12 Stunden eingenommen werden, zum Beispiel eine Kapsel morgens und eine Kapsel abends.
Swedish: Denna dygnsdos ska delas upp på två doser à en kapsel med cirka 12 timmars mellanrum, till exempel en kapsel på morgonen och en kapsel på kvällen.
German: Diese tägliche Dosis sollte aufgeteilt in zwei Dosen zu je zwei Kapseln in einem Abstand von ungefähr 12 Stunden eingenommen werden, zum Beispiel zwei Kapseln morgens und zwei Kapseln abends.
Swedish: Denna dygnsdos ska delas upp på två doser à två kapslar med cirka 12 timmars mellanrum, till exempel två kapslar på morgonen och två kapslar på kvällen.
German: Die Zugabe von Nintedanib zu Docetaxel führte entsprechend der Ermittlung des unabhängigen Prüfkomitees (Independent Review Committee) zu einer statistisch signifikanten Risikoreduktion von Progression oder Tod um 21 % für die Gesamtpopulation (Hazard Ratio (HR) 0,79; 95 % Konfidenzintervall (KI): 0,68-0,92; p = 0,0019).
Swedish: Tillägg av nintedanib till docetaxel ledde till en statistiskt signifikant minskning på 21 % av risken för progression eller död för den totala populationen (riskkvot (HR) 0,79; 95 % konfidensintervall (KI): 0,68-0,92; p = 0,0019) enligt den oberoende granskningskommitténs bedömning.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht wie von Ihrem Arzt verschrieben einnehmen, hat diese Krebsbehandlung möglicherweise nicht die gewünschte Wirkung.
Swedish: Det är viktigt att du tar detta läkemedel varje dag, så länge som din läkare ordinerar det. Om du inte tar detta läkemedel enligt din läkares anvisningar, kan det hända att den här cancerbehandlingen inte fungerar som den ska.
German: Verringerte Anzahl der weißen Blutzellen (Neutropenie) Entzündung der Schleimhäute des Verdauungstrakts, einschließlich wunde Stellen und Geschwüre im Mund (Mukositis, einschließlich Stomatitis) Hautausschlag
Swedish: Minskning av antalet vita blodkroppar (neutropeni) Inflammation i matspjälkningskanalens slemhinnor, inklusive olika typer av sår i munnen (mukosit, inklusive stomatit)
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Blutvergiftung (Sepsis) - siehe oben
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10användare) Blodförgiftning (sepsis) -se ovan
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vargatef einnehmen, - wenn Sie Leberbeschwerden haben oder hatten, wenn Sie Blutungsprobleme haben oder hatten, insbesondere kürzlich Blutungen in der Lunge gehabt haben.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Vargatef - om du har eller har haft leverproblem, om du har eller har haft blödningsproblem, i synnerhet om du nyligen har haft en blödning i lungan - om du har eller någonsin har haft problem med njurarna - om du tar blodförtunnande läkemedel (t.ex. warfarin, fenprokumon, heparin eller acetylsalicylsyra) för att förhindra blodproppar.
German: Dehydratation, Gewichtsabnahme
Swedish: Dehydrering Viktminskning
German: Eine Unterbrechung, Dosisreduktion oder ein Absetzen der Therapie mit Vargatef (siehe Abschnitt 4.2) kann trotz entsprechender unterstützender Therapiemaßnahmen erforderlich sein.
Swedish: Uppehåll, dosreduktion eller utsättning av behandlingen med Vargatef (se avsnitt 4.2) kan krävas, trots lämplig understödjande vård.
German: Bei Patienten, die Nintedanib zur Behandlung von IPF und NSCLC einnahmen, wurde über Fälle von Pankreatitis berichtet.
Swedish: Pankreatithändelser har rapporterats hos patienter som tog nintedanib för behandling av IPF och NSCLC.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Durchfall - siehe oben
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) Diarré - se ovan
German: Hirnmetastasen
Swedish: Hjärnmetastaser
German: Dieses Ergebnis wurde in der Follow-Up-PFSAnalyse bestätigt, die alle zum Zeitpunkt der finalen OS-Analyse erfassten Ereignisse berücksichtigte (HR 0,85, 95 % KI: 0,75-0,96; p = 0,0070).
Swedish: Detta resultat bekräftades i den uppföljande PFS-analysen (HR 0,85; 95 % KI: 0,75-0,96; p = 0,0070), som inkluderade alla händelser som samlats in fram till tidpunkten för slutlig analys av totalöverlevnad.
German: Bei Patienten mit erhöhten Leberwerten war die schrittweise Dosisreduktion entsprechend des etablierten Schemas die geeignete Maßnahme.
Swedish: Hos patienter med förhöjda levervärden utgjorde användning av den fastställda stegvisa dosreduceringsplanen en lämplig åtgärd och behandlingen behövde endast sättas ut hos 2,2 % av patienterna.
German: Im Falle von Blutungen ist anhand der klinischen Beurteilung eine Dosisanpassung, Unterbrechung oder ein Absetzen zu erwägen (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Vid blödning ska dosjustering, uppehåll eller utsättning övervägas baserat på klinisk bedömning (se avsnitt 4.2).
German: Frauen sollten daher während der Behandlung mit Vargatef nicht stillen.
Swedish: Därför får kvinnor inte amma medan de behandlas med Vargatef.
German: Präklinische tierexperimentelle Studien haben jedoch für diesen Wirkstoff eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Det finns ingen information från användningen av Vargatef i gravida kvinnor, men prekliniska djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter för denna aktiva substans (se avsnitt 5.3).
German: Bei einer Nierenfunktionsstörung bzw. einem Nierenversagen ist eine Anpassung der Therapie in Erwägung zu ziehen (siehe Abschnitt 4.2, „Dosisanpassungen").
Swedish: I händelse av nedsatt njurfunktion/njursvikt ska justering av behandling övervägas (se dosjusteringar under avsnitt 4.2).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERE UMHÜLLUNG (100 MG - BÜNDELPACKUNG MIT 120 KAPSELN - MIT BLUE BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE OMSLAG (100 MG - MULTIFÖRPACKNING MED 120 KAPSLAR - INNEHÅLLER BLUE BOX)
German: Deshalb wird die Behandlung mit Vargatef in der Regel unterbrochen, wenn Sie sich einer
Swedish: Därför brukar ett uppehåll i behandlingen med Vargatef göras inför en operation.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Nintedanib können starke P-gp-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol oder Erythromycin) die Plasmaspiegel von Nintedanib erhöhen.
Swedish: Om potenta P-gp-hämmare (t.ex. ketokonazol eller erytromycin) administreras samtidigt med nintedanib kan de öka exponeringen för nintedanib.
German: Nintedanib kann die Art und Weise, wie Ihre Wunden heilen, beeinflussen.
Swedish: Nintedanib kan påverka sårläkningen.
German: Bei Patienten, die mit der Kombinationstherapie Vargatef plus Docetaxel behandelt wurden, wurde ein häufigeres Auftreten von Neutropenie eines CTCAE-Grades ≥ 3 beobachtet im Vergleich zu einer Behandlung mit Docetaxel allein.
Swedish: En högre frekvens av neutropeni av CTCAE-grad ≥ 3 observerades hos patienter som behandlades med Vargatef i kombination med docetaxel, jämfört med behandling med enbart docetaxel.
German: Verringerte Anzahl der weißen Blutzellen, begleitet von Fieber(febrile Neutropenie) Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie), vor allem in den Beinen (Symptome sind unter anderem Schmerzen, Rötung, Schwellung und Wärme in einemder Gliedmaßen), von wo aus sie über die Blutgefäße in die Lungen gelangen und Schmerzen im Brustkorb sowie Atemschwierigkeiten verursachen können (wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt)
Swedish: Minskning av antalet vita blodkroppar i kombination med feber (febril neutropeni) Blodproppar i venerna (venös tromboembolism), särskilt i benen (symtom inkluderar smärta, rodnad, svullnad och värmekänsla i en arm eller ett ben), som kan förflytta sig via blodkärl till lungorna och orsaka bröstsmärta och svårigheter att andas (sök omedelbart läkare om du märker någotav dessa symtom)
German: Sie sollten in beiden Fällen eine Kapsel der entsprechenden Stärke zweimal täglich in einem Abstand von ungefähr 12 Stunden (zum Beispiel morgens und abends) etwa zur gleichen Tageszeit zu einer Mahlzeit einnehmen.
Swedish: I båda fallen ska du ta en kapsel med rätt styrka två gånger dagligen med cirka 12 timmars mellanrum tillsammans med mat (till exempel på morgonen och på kvällen) vid ungefär samma tid varje dag.
German: In klinischen Studien war die Häufigkeit bei mit Nintedanib plus Docetaxel behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo plus Docetaxel nicht erhöht.
Swedish: Njursvikt (se avsnitt 4.4) I kliniska studier var frekvensen inte förhöjd hos patienter som behandlades med nintedanib plus docetaxel jämfört med placebo plus docetaxel
German: 55216 Ingelheim am Rhein DEUTSCHLAND
Swedish: 55216 Ingelheim am Rhein TYSKLAND
German: Sie wird vorwiegend durch die Freisetzung von proangiogenen Faktoren ausgelöst (dazu gehören VEGF und bFGF), die von der Tumorzelle sezerniert werden, um endotheliale sowie perivaskuläre Zellen aus der Umgebung anzuziehen, und somit eine verbesserte Sauerstoff- und Nährstoffzufuhr über das umgebende Gefäßsystem zu ermöglichen.
Swedish: Tumörangiogenes är ett viktigt fenomen som bidrar till tumörers tillväxt, progression och metastasering och som främst utlöses av frisättningen av proangiogena faktorer som utsöndras av tumörcellen (d.v.s. VEGF och bFGF) för att locka till sig värdceller i form av både endotelceller och perivaskulära celler för att underlätta syre- och näringstillförsel genom värdkärlsystemet.
German: Wenn Sie die Einnahme von Vargatef abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Vargatef nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Swedish: Sluta inte att ta Vargatef utan att först rådgöra med din läkare.
German: Abbildung 1:
Swedish: Figur 1:
German: Gelatine, Glycerol (85 %), Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Swedish: Gelatin, glycerol (85%), titandioxid(E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartong och blister.
German: Entwicklung von Fieber) (häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Die Behandlung mit Vargatef kann zu einer verringerten Anzahl eines Typs von weißen Blutkörperchen führen (Neutropenie), die für die Reaktion des Körpers gegen bakterielle Infektionen oder Pilzinfektionen wichtig sind.
Swedish: Febril neutropeni och sepsis (vanligt, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Behandling med Vargatef kan leda till ett minskat antal av en viss typ av vita blodkroppar (neutropeni).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Vargatef kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Swedish: Vargatef kan ha en mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in AnhangVaufgeführte nationale Meldesystemanzeigen.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
German: mittelkettige Triglyceride, Hartfett, Phospholipide aus Sojabohnen (E322)
Swedish: Kapselinnehåll:Triglycerider, medellånga kedjor;hårdfett;sojalecitin (E322) Kapselhölje:
German: Eine Bündelpackung mit 120 Kapseln (2 Faltschachteln mit je 60 Kapseln, die mittels Verpackungsfolie gebündelt sind).
Swedish: En multiförpackning som innehåller 120 kapslar (2 kartonger med 60 kapslar vardera sammanhållna av en omslagsfolie).
German: Eine Faltschachtel enthält 60 Kapseln (6 Aluminiumblisterpackungen mit je 10 Kapseln).
Swedish: En kartong innehåller 60 kapslar (6 aluminiumblister som var och en innehåller 10 kapslar).
German: In der LUME-Lung-1-Studie wurde keine erhöhte Häufigkeit von Wundheilungsstörungen beobachtet.
Swedish: Ingen ökad frekvens av försämrad sårläkning observerades i LUME-Lung 1-studien.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Kapsel enthält 1,8 mg Phospholipide aus Sojabohnen.
Swedish: Varje kapsel innehåller 1,8 mg sojalecitin.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Kapsel enthält 1,2 mg Phospholipide aus Sojabohnen.
Swedish: Varje kapsel innehåller 1,2 mg sojalecitin.
German: Die AUCτ,ss verringerte sich um 16 % bei einem 45 Jahre alten Patienten (5.
Swedish: AUCτ,ss minskade med 16 % för en 45-årig patient (5:e percentilen) och ökade med 13 % för en 76-årig patient (95:e percentilen) jämfört med en patient med medianåldern på 62 år.
German: Nach der Markteinführung wurden nicht schwerwiegende und schwerwiegende Blutungsereignisse berichtet, von denen einige tödlich verliefen, darunter Patienten mit oder ohne Behandlung mit Antikoagulantien oder anderen Arzneimitteln, die Blutungen hervorrufen könnten (zu Daten aus klinischen Studien siehe auch den folgenden Abschnitt „Therapeutische Antikoagulation").
Swedish: Bland dessa ingick både patienter med eller utan behandling med blodförtunnande medel eller andra läkemedel som kan orsaka blödning (för kliniska studiedata, se även "Terapeutisk antikoagulation" nedan).
German: Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit Wasser und zerkauen oder zerkleinern Sie diese nicht.
Swedish: Svälj kapslarna hela med vatten.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Dickdarmentzündung
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) Inflammation i tjocktarmen
German: Wenn Sie die empfohlene Dosis von 300 mg pro Tag aufgrund von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4) nicht vertragen können, kann Ihr Arzt die empfohlene Tagesdosis von Vargatef auf
Swedish: Om du inte kan tåla den rekommenderade dosen på 300 mg per dag på grund av biverkningar (se avsnitt 4), kan din läkare minska den rekommenderade dagliga dosen av Vargatef till 200 mg per dag (två kapslar à 100 mg).
German: Vor Beginn einer Kombinationstherapie mit Vargatef plus Docetaxel sollten Transaminasen, AP und Bilirubin untersucht werden.
Swedish: Transaminas-, ALP- och bilirubinnivåer bör undersökas innan kombinationsbehandling med Vargatef plus docetaxel påbörjas.
German: Sie sollten zweimal täglich eine Kapsel dieser Stärke in einem Abstand von ungefähr 12 Stunden (zum Beispiel morgens und abends) etwa zur gleichen Tageszeit zu einer Mahlzeit einnehmen.
Swedish: Du ska ta en kapsel med denna styrka två gånger dagligen med cirka 12 timmars mellanrum tillsammans med mat (till exempel på morgonen och på kvällen) vid ungefär samma tid varje dag.
German: Einnahme von Vargatef zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även naturläkemedel och receptfria läkemedel.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 60 x 1 Weichkapsel
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 60 x 1 mjuka kapslar
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Bündelfolie und den Blisterpackungen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartong, yttre omslag och blister.
German: Vargatef 100 mg Weichkapseln Jede Weichkapsel enthält 100 mg Nintedanib (als Esilat).
Swedish: Vargatef 100 mg mjuka kapslar Varje mjuk kapsel innehåller 100 mg nintedanib (som esilat).
German: OS-Analyse und Follow-Up-PFS-Analyse durchgeführt nach Beobachtung von 1121 Todesfällen in der Gesamt-ITT-Population (535 Ereignisse bei Adenokarzinom-Patienten) + Odds Ratio und p-Wert wurden mittels eines logistischen Regressionsmodells ermittelt, das für den Baseline-ECOG-Status (0 versus 1) adjustiert wurde.
Swedish: OS-analys och uppföljande PFS-analys utförd när 1121 dödsfall hade observerats i den totala ITTpopulationen (535 händelser hos adenokarcinompatienter).
German: Vargatef 150 mg Weichkapseln
Swedish: Vargatef 150 mg mjuka kapslar
German: Vargatef 100 mg Weichkapseln
Swedish: Vargatef 100 mg mjuka kapslar
German: Wie in Tabelle 1 und Tabelle 2 beschrieben wird auf Grundlage der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit eine Dosisanpassung in Schritten von 100 mg pro Tag (d. h. eine Reduzierung um 50 mg pro Dosierung) empfohlen.
Swedish: Dosjusteringar i steg om 100 mg per dygn (d.v.s. en reduktion på 50 mg per administreringstillfälle) baserade på individuell säkerhet och tolerabilitet rekommenderas enligt beskrivningen i Tabell 1 och Tabell 2.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 60 x 1 Weichkapsel.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 60 x 1 mjuka kapslar.
German: Eine Faltschachtel mit 120 Kapseln (12 Aluminiumblisterpackungen mit je 10 Kapseln).
Swedish: En kartong som innehåller 120 kapslar (12 aluminiumblister som var och en innehåller 10 kapslar).
German: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol (E1520)
Swedish: Shellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520)
German: Venöse Thromboembolie , Hypertonie
Swedish: Venös tromboembolism Hypertoni
German: - wenn Sie ungeklärte Symptome wie z. B. Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß (Gelbsucht), dunklen oder bräunlichen (teefarbenen) Harn, Schmerzen im oberen rechten Bauchbereich (Abdomen) haben, schneller als üblich bluten oder Blutergüsse bekommen oder sich müde fühlen.
Swedish: Det är viktigt att behandling påbörjas vid första tecken på diarré (se avsnitt 4) - du får kräkningar eller känner dig sjuk (illamående) - om du har oförklarade symtom såsom gulnande hud eller ögonvitor (gulsot), mörk eller brun (tefärgad) urin, högersidig smärta i övre delen av magen (buken), ökad benägenhet för blödning eller blåmärken eller trötthetskänsla.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich während der Einnahme dieses Arzneimittels, - wenn Sie Durchfall bekommen.
Swedish: När du tar läkemedlet ska du genast tala om för din läkare om - du får diarré.
German: Die AUCτ,ss stieg um 25 % bei einem 50 kg schweren Patienten (5.
Swedish: AUCτ,ss ökade med 25 % för en 50 kg patient (5:e percentilen) och minskade med 19 % för en 100 kg patient (95:e percentilen) jämfört med en patient med medianvikten på 71,5 kg.
German: Appetitverlust
Swedish: Minskad aptit
German: In dieser Studie verlängerten orale Einzeldosen von 200 mg Nintedanib sowie orale Mehrfachdosen von 200 mg Nintedanib, die zweimal täglich für 15 Tage verabreicht wurden, das QTcF-Intervall nicht.
Swedish: I denna prövning gav varken orala singeldoser av 200 mg nintedanib eller multipla orala doser av 200 mg nintedanib givna
German: Ethnische Zugehörigkeit und Körpergewicht
Swedish: Ras och kroppsvikt
German: Eine präspezifizierte Auswertung wurde in der Population der Adenokarzinom-Patienten durchgeführt, die bei Eintritt in die Studie eine schlechtere Prognose hatten.
Swedish: En fördefinierad utvärdering utfördes i populationen med adenokarcinompatienter som ansågs ha rekryterats till prövningen med en särskilt dålig behandlingsprognos, d.v.s. patienter vilkas sjukdom progredierade under eller strax efter första linjens behandling, innan de rekryterades till prövningen.
German: Vargatef 150 mg Weichkapseln Jede Weichkapsel enthält 150 mg Nintedanib (als Esilat).
Swedish: Vargatef 150 mg mjuka kapslar Varje mjuk kapsel innehåller 150 mg nintedanib (som esilat).
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG (150 MG)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER (150 MG)
German: Jede Weichkapsel enthält 100 mg Nintedanib (als Esilat).
Swedish: Varje mjuk kapsel innehåller 100mg nintedanib (som esilat).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (100 mg)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (100 MG)
German: Basierend auf dem Wirkmechanismus kann Nintedanib die Wundheilung beeinträchtigen.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen kan nintedanib eventuellt försämra sårläkning.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (150 MG)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (150 MG)
German: Vergleich der Behandlung mit Nintedanib plus Docetaxel gegenüber Placebo plus Docetaxel bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem oder rezidiviertem NSCLC nach Erstlinienchemotherapie untersuchte, sowie auf Daten, die nach Markteinführung berichtet wurden.
Swedish: Säkerhetsuppgifterna i avsnitten nedan är baserade på den globala, dubbelblinda randomiserade pivotala fas 3-studien 1199.13 (LUME-Lung 1), som jämförde behandling med nintedanib plus docetaxel gentemot placebo plus docetaxel på patienter med lokalt avancerad, metastaserande eller recidiverande icke-småcellig lungcancer, efter första linjens kemoterapi och baserade på data observerade efter att produkten introducerats på marknaden.
German: Eine Unterbrechung, Dosisreduktion oder ein Absetzen der Therapie mit Vargatef kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Uppehåll, dosreduktion eller utsättning av behandlingen med Vargatef kan krävas (se avsnitt 4.2).
German: Wenn relevante Leberenzymerhöhungen gemessen werden, kann eine Unterbrechung, Dosisreduktion oder ein Absetzen der Therapie mit Vargatef erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Om relevanta stegringar av leverenzymer uppmäts, kan uppehåll, dosreduktion eller utsättning av behandlingen med Vargatef krävas (se avsnitt 4.2).
German: Blutungsereignisse betreffen, aber waren nicht begrenzt auf, den Gastrointestinaltrakt, die Atemwege und das zentrale Nervensystem, wobei Blutungen in den Atemwegen am häufigsten waren.
Swedish: Blödningshändelser efter marknadsintroduktion inkluderar, men är inte begränsade till, organsystemen magtarmkanalen, andningsvägarna och centrala nervsystemet.
German: Braune, opake, längliche Weichgelatinekapseln mit dem schwarzen Aufdruck des Boehringer Ingelheim Firmensymbols und „150" auf einer Seite.
Swedish: Brun, ogenomskinlig, avlång mjuk gelatinkapsel med Boehringer Ingelheims företagssymbol och "150" tryckt i svart på ena sidan.
German: Der Abbruch der Behandlung mit Vargatef sollte in Betracht gezogen werden.
Swedish: Utsättning av Vargatefbehandlingen bör övervägas.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG (100 MG)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER (100 MG)
German: Nach der Markteinführung wurden unter Nintedanib schwerwiegende Fälle von Diarrhoe berichtet, die zu Dehydratation und Elektrolytstörungen führten.
Swedish: Allvarliga fall av diarré som leder till dehydrering och elektrolytrubbningar har rapporterats med nintedanib efter att produkten introducerats på marknaden.
German: Vargatef 150 mg Weichkapseln (Kapseln) sind braune, opake, längliche Kapseln mit dem schwarzen Aufdruck des Boehringer Ingelheim Firmensymbols und der Zahl „150" auf einer Seite.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vargatef 150mg mjuka kapslar (kapslar) är bruna, ogenomskinliga, avlånga kapslar med Boehringer Ingelheims företagssymbol och "150" tryckt i svart på ena sidan.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg zweimal täglich (in einem Abstand von ca. 12 Stunden).
Swedish: Rekommenderad dos är 200 mg två gånger om dagen (med omkring 12 timmars mellanrum).
German: Am 21. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vargatef in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 21 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vargatef som gäller i hela EU.
German: Weitere Informationen über Vargatef
Swedish: Mer information om Vargatef
German: Wenn die schwerwiegenden Nebenwirkungen weiterhin bestehen, sollte die Behandlung permanent abgesetzt werden.
Swedish: Vid kvarstående svåra biverkningar bör behandlingen avbrytas permanent.