FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR and risk management plan summary for Duloxetine Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Duloxetine Zentiva pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Duloxetine Zentiva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Because Duloxetine Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Como Duloxetine Zentiva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: What is Duloxetine Zentiva and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Duloxetine Zentiva y para qué se utiliza?
English: For practical information about using Duloxetine Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Duloxetine Zentiva, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Because Duloxetine Zentiva is a generic medicine of Cymbalta, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Como Duloxetine Zentiva es un medicamento genérico de Cymbalta, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: Patients who also have major depression should start with 60 mg once a day.
Spanish: En pacientes que padecen también trastorno depresivo mayor, la dosis inicial es de 60 mg una vez al día.
English: The dose of Duloxetine Zentiva should be reduced gradually when stopping treatment.
Spanish: Para suspender el tratamiento con Duloxetine Zentiva, la dosis deberá reducirse gradualmente.
English: This means that Duloxetine Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cymbalta.
Spanish: Duloxetine Zentiva contiene el principio activo duloxetina y es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Cymbalta.
English: What are the benefits and risks of Duloxetine Zentiva?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Duloxetine Zentiva?
English: Why is Duloxetine Zentiva approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Duloxetine Zentiva?
English: How is Duloxetine Zentiva used?
Spanish: ¿Cómo se usa Duloxetine Zentiva?
English: How does Duloxetine Zentiva work?
Spanish: ¿Cómo actúa Duloxetine Zentiva?
English: How has Duloxetine Zentiva been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Duloxetine Zentiva?
English: Oncaspar received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 January 2016.
Spanish: Oncaspar ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 14 de enero de 2016.
English: Further information on Oncaspar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Oncaspar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
English: It contains the active substance pegaspargase.
Spanish: Contiene el principio activo pegaspargasa.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Oncaspar?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Oncaspar?
English: As for all medicines, data on the use of Oncaspar are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Oncaspar se controlan permanentemente.
English: However, the data in adult patients were limited and the company that markets the medicine is to provide further data of its benefit in this group of patients.
Spanish: Sin embargo, los datos en pacientes adultos eran limitados y la empresa que comercializa el medicamento debe proporcionar más información sobre sus beneficios en este grupo de pacientes.
English: Normal cells, by contrast, can produce their own asparagine and are less affected by the medicine.
Spanish: Las células normales, por el contrario, pueden producir su propia asparagina y resultan menos afectadas por el medicamento.
English: Other information about Oncaspar
Spanish: Otra información sobre Oncaspar
English: The healthcare professional should give the medicine in a hospital where resuscitation equipment is available.
Spanish: El profesional sanitario debe administrar el medicamento en un hospital que disponga de un equipo de reanimación.
English: Why is Oncaspar authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Oncaspar en la UE?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Oncaspar's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Oncaspar son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Oncaspar also comes with the advantage of requiring fewer injections as the medicine stays longer in the body than some other asparaginases.
Spanish: Oncaspar tiene además la ventaja de que requiere menos inyecciones, ya que el medicamento permanece en el organismo durante más tiempo que otras asparaginasas.
English: What is Oncaspar and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Oncaspar y para qué se utiliza?
English: As for its risks, the side effects of Oncaspar are similar to those of other asparaginase medicines and are considered manageable
Spanish: En cuanto a sus riesgos, los efectos adversos de Oncaspar son similares a los de otros medicamentos con asparaginasa y se consideran controlables.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Oncaspar have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Oncaspar se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: For more information about using Oncaspar, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Oncaspar, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: The asparaginase enzyme in this medicine is linked to a chemical which slows down its removal from the body and can reduce the risk of allergic reactions.
Spanish: La enzima asparaginasa de este medicamento está relacionada con un compuesto químico que ralentiza su eliminación del organismo y puede reducir el riesgo de reacciones alérgicas.
English: The company that markets Oncaspar will complete two more studies on the safety and effectiveness of Oncaspar, which will help further clarify the benefits and risks of this medicine in adults and in newly diagnosed patients.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Oncaspar va a finalizar dos estudios más sobre la seguridad y eficacia del medicamento, que permitirán aclarar más sus beneficios y riesgos en adultos y en pacientes recién diagnosticados.
English: The cancer cells need this amino acid to grow and multiply, and so its reduction in the blood causes the cells to die.
Spanish: Las células cancerosas necesitan este aminoácido para crecer y multiplicarse, de manera que su descenso en la sangre hace que estas células mueran.
English: Oncaspar is used in combination with other cancer medicines.
Spanish: Oncaspar se utiliza combinado con otros medicamentos
English: Oncaspar can only be obtained with a prescription and only healthcare professionals with experience of cancer treatments should prescribe and give the medicine.
Spanish: Oncaspar se dispensa únicamente con receta y sólo profesionales sanitarios con experiencia en tratamientos anticancerosos deben recetar y administrar el medicamento.
English: Side effects reported with Oncaspar are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Oncaspar se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: The active substance (pegaspargase) contains the enzyme asparaginase which works by breaking up and reducing the blood levels of the amino acid asparagine.
Spanish: El principio activo (pegaspargasa) contiene la enzima asparaginasa, que actúa descomponiendo y reduciendo los niveles en sangre del aminoácido asparagina.
English: The most common side effects with Oncaspar (which may affect more than 1 in 10 people) include signs of liver problems (raised levels of liver enzymes and bilirubin in the blood), reduced blood clotting, high levels of fats in the blood, high levels of blood glucose and low levels of white blood cells accompanied by fever.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Oncaspar (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) incluyen signos de problemas hepáticos (niveles elevados de enzimas hepáticas y bilirrubina en la sangre), reducción de la coagulación de la sangre, altos niveles de lípidos en la sangre, altos niveles de glucosa en sangre y niveles bajos de glóbulos blancos acompañados de fiebre.
English: Oncaspar is normally given every 14 days by injection into a muscle or by infusion (drip) into a vein, with the dose depending on age and body surface area.
Spanish: Normalmente Oncaspar se administra cada 14 días mediante inyección intramuscular o mediante perfusión intravenosa (goteo) y la dosis se calcula en función de la edad y de la superficie corporal.
English: In another study of 76 children whose cancer returned after earlier treatment, around 40% of Oncaspar-treated patients (some of whom were allergic to other asparaginase treatments) were cleared of the cancer, compared with 47% of patients treated with an asparaginase comparator.
Spanish: En otro estudio de 76 niños cuyo cáncer reapareció después del tratamiento anterior, en aproximadamente el 40 % de los pacientes tratados con Oncaspar (algunos de los cuales eran alérgicos a otros tratamientos con asparagina) el cáncer desapareció, en comparación con el 47 % de los pacientes tratados con un comparador con asparaginasa.
English: Studies showed Oncaspar to be effective in patients with ALL, including patients who were allergic to asparaginase.
Spanish: Los estudios han demostrado que Oncaspar es eficaz en pacientes con LLA, incluidos pacientes que eran alérgicos a otros medicamentos que contienen asparaginasa.
English: An overview of Oncaspar and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Oncaspar y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: In a study in 118 children newly diagnosed with ALL, 75% of those treated with Oncaspar (in combination with other medicines) were free of the cancer after 7 years, without having relapse or a new cancer during that period.
Spanish: En un estudio de 118 niños con un diagnóstico reciente de LLA, el 75 % de los tratados con Oncaspar (en combinación con otros medicamentos) no padecían cáncer después de 7 años, sin presentar recaídas ni un nuevo cáncer.
English: What are the risks associated with Oncaspar?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Oncaspar?
English: Oncaspar is a cancer medicine used in adults and children to treat acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells called lymphoblasts.
Spanish: Oncaspar es un medicamento contra el cáncer destinado a adultos y niños, para el tratamiento de la leucemia linfocítica aguda (LLA), un cáncer de los glóbulos blancos denominados linfoblastos.
English: For the full list of side effects of Oncaspar, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos de Oncaspar, consultar el prospecto.
English: Oncaspar must not be used in patients with severe liver disease, patients who have ever had pancreatitis (including pancreatitis caused by previous asparaginase treatments) or patients who have had severe bleeding or serious blood clots following asparaginase treatment.
Spanish: Oncaspar no se debe usar en pacientes con enfermedad hepática grave, en pacientes que alguna vez hayan padecido pancreatitis o en pacientes que hayan tenido hemorragia intensa o coágulos sanguíneos graves después del tratamiento con asparaginasa.
English: What benefits of Oncaspar have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Oncaspar en los estudios realizados?
English: This compares with 66% of those treated with another asparaginase.
Spanish: En el caso de los pacientes que recibieron otro tratamiento con asparaginasa, esta cifra fue del 66 %.
English: How is Oncaspar used?
Spanish: ¿Cómo se usa Oncaspar?
English: How does Oncaspar work?
Spanish: ¿Cómo actúa Oncaspar?
English: The sooner treatment is started, the better the chances of survival.
Spanish: Cuanto antes se inicie el tratamiento, mayores serán las oportunidades de supervivencia.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Orfadin on 21 February 2005.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Orfadin el 21 de febrero de 2005.
English: With additional Orfadin treatment, the survival rate increases to 82%.
Spanish: Con un tratamiento adicional con Orfadin la tasa de supervivencia aumenta hasta el 82 %.
English: The recommended starting dose is 1 mg per kilogram body weight per day, divided into two doses.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1 mg por kilogramo de peso corporal al día, dividida en dos dosis.
English: Other information about Orfadin
Spanish: Otras informaciones sobre Orfadin
English: Orfadin is intended for long-term use.
Spanish: Orfadin está destinado a un uso a largo plazo.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Orfadin is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Orfadin se administra de una forma lo más segura posible.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orfadin?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Orfadin?
English: It is available as capsules (2 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg) and as a suspension (4 mg/ml) to be taken by mouth.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (2 mg., 5 mg., 10 mg., y 20 mg.) y de suspensión (4 mg/ml) para tomarse por vía oral.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Orfadin.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Orfadin.
English: For example, a baby less than two months old with HT-1 would normally have only a 28% chance of surviving for five years using a modified diet alone.
Spanish: Por ejemplo, los bebés menores de dos meses con HT1 tendrían normalmente unas posibilidades del 28 % de vivir cinco años administrándoseles únicamente una dieta modificada.
English: Therefore, the CHMP decided that Orfadin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: Por lo tanto, el Comité decidió que los beneficios de Orfadin son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: The main benefit of Orfadin is to greatly extend life expectancy.
Spanish: El principal beneficio de Orfadin es la prolongación de la esperanza de vida.
English: Treatment should be started as early as possible and the dose of Orfadin adjusted according to the patient's response and body weight.
Spanish: El tratamiento deberá iniciarse lo antes posible y la dosis de Orfadin se ajustará a la respuesta y el peso corporal del paciente.
English: The capsules are usually swallowed whole, but they may be opened and their contents mixed into a small amount of water or formula just before swallowing.
Spanish: Las capsulas se tragan generalmente enteras pero se pueden abrir y mezclar su contenido en una pequeña cantidad de agua o de suplemento dietético antes de tragarlo.
English: Because the number of patients with HT-1 is low, the disease is considered ‘rare', and Orfadin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 29 December 2000.
Spanish: Dado el escaso número de pacientes que padecen HT-1, la enfermedad se considera «rara» y Orfadin fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 29 de diciembre de 2000.
English: Orfadin was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of the approval.
Spanish: En un principio, Orfadin fue autorizado en «circunstancias excepcionales» ya que, debido a la rareza de la enfermedad, se disponía de información limitada sobre el medicamento en el momento de su autorización.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Orfadin, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Orfadin, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: However, as tyrosine remains in the body during Orfadin treatment, patients need to eat a special diet low in tyrosine.
Spanish: Sin embargo, como la tirosina permanece en el organismo durante el tratamiento con Orfadin, los pacientes necesitan someterse a una dieta especial baja en tirosina.
English: For more information about treatment with Orfadin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Orfadin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Orfadin, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Orfadin, ver el prospecto.
English: Many of these side effects can be the result of high tyrosine levels caused by patients not eating the right foods.
Spanish: Muchos de estos efectos adversos pueden estar causados por los niveles altos de tirosina si el paciente no toma los alimentos adecuados.
English: Thrombocytopenia (low blood platelet counts), leucopenia (low white blood cell counts), granulocytopenia (low levels of granulocytes, a type of white blood cell), conjunctivitis (inflammation of the membrane that lines the eyelid), corneal opacity (clouding of the cornea, the transparent layer in front of the pupil), keratitis (inflammation of the cornea), photophobia (increased sensitivity of the eyes to light) and eye pain are also common (seen in between 1 and 10 patients in 100).
Spanish: También son frecuentes (observados en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) los siguientes efectos adversos: trombocitopenia (recuentos bajos de plaquetas), leucopenia (pocos glóbulos blancos), granulocitopenia (niveles bajos de granulocitos, un tipo de glóbulo blanco), conjuntivitis (inflamación de la membrana que bordea el párpado), opacidad de la córnea (nublamiento de la córnea, la membrana transparente que hay delante de la pupila), queratitis (inflamación de la córnea), fotofobia (hipersensibilidad de los ojos a la luz) y dolor de ojos.
English: The CHMP noted that Orfadin seems to be an effective treatment for HT-1, particularly if it is started early, before the patient's liver is too damaged.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) observó que Orfadin parece ser un tratamiento eficaz de la HT-1, especialmente si se inicia en fases tempranas de la enfermedad, antes de que el hígado del paciente esté demasiado dañado.
English: The full EPAR for Orfadin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Orfadin puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What benefit has Orfadin shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Orfadin durante los estudios?
English: What is the risk associated with Orfadin?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Orfadin?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Orfadin.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Orfadin nitisinone
Spanish: Orfadin nitisinona
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Orfadin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Orfadin puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The diet also needs to be low in phenylalanine, as this is converted into tyrosine in the body.
Spanish: La dieta también necesita ser baja en fenilalanina ya que esta se convierte en tirosina en el organismo.
English: Orfadin is a medicine that contains the active substance nitisinone.
Spanish: Orfadin es un medicamento que contiene el principio activo nitisinona.
English: Orfadin also provides a better outcome for patients than that reported in the literature in patients eating a modified diet alone.
Spanish: Orfadin también proporciona a los pacientes un mejor resultado que el descrito en la literatura médica cuando se somete a los pacientes a una dieta modificada.
English: Treatment with Orfadin should be started and monitored by doctors who have experience in the treatment of patients with HT-1.
Spanish: El tratamiento con Orfadin debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con HT1.
English: The study looked at the effect of Orfadin on survival, and compared this with reports published in medical journals describing survival in patients with HT-1 who were only receiving a modified diet.
Spanish: El estudio observó los efectos de Orfadin en la supervivencia, y los comparó con informes publicados en publicaciones médicas que describían el índice de supervivencia de los pacientes con HT1 que solo habían recibido una dieta modificada.
English: Patients with HT-1 lack one of these enzymes, so tyrosine is not properly eliminated but is transformed into harmful substances.
Spanish: Los pacientes con HT1 carecen de alguna de estas enzimas por lo que la tirosina en su organismo no se elimina adecuadamente sino que se transforma en sustancias nocivas.
English: The active substance in Orfadin, nitisinone, blocks an enzyme that converts tyrosine into harmful substances.
Spanish: El principio activo de Orfadin, la nitisinona, bloquea una enzima que convierte la tirosina en sustancias nocivas.
English: The largest study of Orfadin was carried out in 257 patients in 87 different hospitals in 25 countries, as part of a ‘compassionate-use' programme.
Spanish: El estudio de mayor alcance con Orfadin se realizó en 257 pacientes en 87 hospitales de 25 países, como parte de un programa de «uso compasivo», a través del cual los médicos pueden solicitar un medicamento para uno de sus pacientes antes de que el medicamento haya sido totalmente autorizado.
English: Why has Orfadin been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Orfadin?