FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved en grundig gennemgang af alle markedsføringstilladelsesindehaverens indberetninger om produktklager fra de seneste 5 år fandt man ingen klager, der kunne forbindes med krydskontaminering.
Croatian: Detaljna procjena svih izvješća o pritužbama na proizvod tijekom proteklih pet godina, koju je proveo nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nije otkrila ikakve pritužbe na proizvod koje bi mogle biti povezane s mogućom unakrsnom kontaminacijom.
Danish: • CHMP har gennemgået tilsynsmyndighedens inspektionsrapport, (med)rapportørens vurderingsrapport og de tilgængelige data, som markedsføringsindehaverne har indsendt skriftligt som svar på CHMP's spørgsmål
Croatian: • CHMP je pregledao izvješće inspekcije nadležnog tijela, izvješća (su)izvjestitelja o procjeni i dostupne podatke koje je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio u pisanom obliku kao odgovor na pitanja koja je postavio CHMP;
Danish: Det er indiceret til alle patienter med neonatalt indsættende sygdom (komplet enzymmangel, som viser sig inden for 28 dage post partum).
Croatian: Namijenjen je svim bolesnicima s neonatalnim nastupom (potpuni nedostatci enzima koji nastupaju u roku od prvih 28 dana života).
Danish: Lægemidlet er endnu ikke markedsført, og indehaveren af markedsføringstilladelsen har bekræftet, at ingen kommercielle batcher af lægemidlet er fremstillet hos PII.
Croatian: Proizvod još nije stavljen na tržište te je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet potvrdio da se u tvrtki PII nije proizvela nijedna komercijalna serija proizvoda.
Danish: Derudover skal patienterne have livslang behandling, og de øvrige tilgængelige behandlingsmuligheder synes at være begrænsede, da forsyningen af alternative lægemidler kan være problematisk, og da nogle af disse ikke kan administreres gennem næsesonder/gastrostomisonder, hvilket ofte er nødvendigt hos disse patienter.
Croatian: Nadalje, bolesnicima je potrebno cjeloživotno liječenje, a ostale dostupne mogućnosti liječenja čine se ograničenima zbog zabrinutosti o opskrbi alternativama te činjenice da se neke od njih ne mogu primjenjivati nazogastričnim/gastrostomskim sondama, a to je često nužno u tih bolesnika.
Danish: • Alvorlige mangler i form af mangelfuld organisatorisk dataforvaltning, mangelfulde sterilisations- og depyrogeneringsprocesser og utilstrækkelig kontrol af aseptiske procedurer til opnåelse af det påkrævede sterilitetssikringsniveau.
Croatian: • glavni nedostatci povezani s propustima u upravljanju organizacijskim podatcima, procesima sterilizacije i depirogenizacije te nedovoljna kontrola aseptičnih operacija radi pružanja potrebne razine osiguravanja sterilnosti.
Danish: Et lægemiddel kan anses for at være kritisk nødvendigt, hvis det vurderes, at der foreligger et uopfyldt medicinsk behov, idet der skal tages højde for tilgængeligheden af andre egnede lægemidler i den pågældende medlemsstat samt, hvis det er relevant, arten af den sygdom, der skal behandles.
Croatian: Može se zaključiti da je lijek izrazito važan na temelju procjene moguće neudovoljene medicinske potrebe, uzimajući u obzir dostupnost odgovarajućih alternativnih lijekova u dotičnoj državi članici (ili više njih) i, ako je primjereno, prirodu bolesti koja će se liječiti.
Danish: Dutasteride Actavis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof dutasterid, en tredobbelt 5αreduktase-hæmmer.
Croatian: Dutasteride Actavis medicinski je proizvod koji sadržava djelatnu tvar dutasterid, trostruki inhibitor 5αreduktaze.
Danish: Det er indiceret til behandling af patienter med forstyrrelser i urinstofcyklussen, som involverer mangel på karbamylfosfatsyntetase, ornithintranskarbamylase eller argininosuccinatsyntetase.
Croatian: Namijenjen je liječenju bolesnika s poremećajima ciklusa ureje koji obuhvaćaju nedostatke karbamil-fosfat sintetaze, ornitin transkarbamilaze ili argininosukcinat sintetaze.
Danish: Det anerkendes, at flytningen af fremstillingen af Ammonaps til et dedikeret område med anvendelse af dedikeret udstyr giver en vis sikkerhed, og risikoen for krydskontaminering efter denne flytning vurderes at være lav.
Croatian: Potvrđeno je da prebacivanje proizvodnje lijeka Ammonaps u namjensko područje uporabom namjenske opreme pruža određeno jamstvo te se rizik unakrsne kontaminacije nakon te promjene smatra niskim.
Danish: Ammonaps er et centralt godkendt lægemiddel, der indeholder det aktive stof natriumphenylbutyrat.
Croatian: Ammonaps je centralno odobren proizvod koji sadržava djelatnu tvar natrijev fenilbutirat.
Danish: Det er også indiceret til patienter med sent indsættende sygdom (partiel enzymmangel, som viser sig efter den første måned post partum), som har tidligere tilfælde af hyperammonæmisk encefalopati.
Croatian: Također je namijenjen bolesnicima s kasnijim nastupom bolesti (djelomični nedostatci enzima koji nastupaju nakon prvog mjeseca života) s poviješću hiperamonemične encelopatije.
Danish: Alle de Dutasteride Actavis-midler, der i øjeblikket er tilgængelige på EU's marked, er fremstillet på et andet fremstillingssted, som allerede var registreret i markedsføringstilladelsen på tidspunktet for godkendelse.
Croatian: Svi medicinski proizvodi Dutasteride Actavis koji su trenutačno dostupni na tržištu EU-a proizvedeni su na alternativnoj proizvodnoj lokaciji koja je u trenutku odobrenja već bila registrirana u odobrenju za puštanju lijeka u promet.
Danish: • CHMP henviser til proceduren i artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, for så vidt angår lægemidler, hvor Pharmaceutics International Inc, Maryland, USA, står anført som fremstillingssted i markedsføringstilladelsen
Croatian: • CHMP je razmotrio postupak na temelju članka 31. Direktive 2001/83/EZ za medicinske proizvode za koje je tvrtka Pharmaceutics International Inc. iz Marylanda u SAD-u u odobrenju za stavljanje lijeka u promet navedena kao proizvodna lokacija;
Danish: Dutasteride Actavis er indiceret til behandling af benign prostataforstørrelse og blev første gang godkendt i EU den 3. juni 2015 gennem en decentral procedure med Danmark som referencemedlemsstat.
Croatian: Lijek Dutasteride Actavis namijenjen je liječenju benigne hiperplazije prostate te je decentraliziranim postupkom prvi put odobren u EU-u 3. lipnja 2015., pri čemu je Danska bila referentna država članica.
Danish: Der er ikke rapporteret om krydskontaminering efter markedsføringen, men i betragtning af, at der er tale om en alvorligt syg og meget lille patientpopulation (da forekomsten af sygdommen er meget lav), giver fraværet af indberetninger kun begrænset dokumentation for sikkerheden.
Croatian: Iako ne postoje izvješća o unakrsnoj kontaminaciji u okruženju nakon stavljanja lijeka u promet, uzimajući u obzir ciljnu populaciju koja je teško bolesna te malu populaciju bolesnika (jer je učestalost stanja vrlo mala), nedostatak takvih izvješća omogućuje samo nizak stupanj jamstva.
Danish: CHMP anbefaler desuden, at der snarligt sendes breve ud til sundhedspersoner for at gøre opmærksom på resultatet af denne gennemgang og konklusionerne med hensyn til anvendelsen af Ammonaps.
Croatian: Nadalje, CHMP je preporučio se pravodobno trebaju izdati odgovarajuća priopćenja te je predložio da se neposrednim priopćenjima za zdravstvene radnike izvijesti o ishodu ocjene i donesenih zaključaka povezanih s uporabom lijeka Ammonaps.
Danish: Ammonaps bør dog ikke anvendes, hvis det er muligt at give patienten en anden, egnet behandling.
Croatian: Osim toga, Ammonaps se ne bio trebao upotrebljavati ako je dostupna mogućnost alternativnog liječenja koja je prikladna za bolesnika.
Danish: Ved en fælles inspektion foretaget af den britiske lægemiddelstyrelse (MHRA) og det amerikanske kontor for kontrol med fødevarer og medicin (FDA) i februar 2016 blev der fundet kritiske og alvorlige mangler, og det blev konkluderet, at PII ikke opfyldte de lovkrav og/eller de principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis (GMP - Good Manufacturing Practice), som EU-retten foreskriver.
Croatian: Food and Drug Administration, FDA) u veljači 2016. utvrđeni su presudni i veliki nedostatci te je zaključeno da tvrtka PII nije bila usklađena sa zakonskim zahtjevima i/ili načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse, kako je predviđeno pravom Unije.
Danish: Den 17. juni 2016 indledte Europa-Kommissionen en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede Det Europæiske Lægemiddelagentur om at vurdere, hvilken betydning manglerne kunne have for kvaliteten, sikkerheden og benefit/risk-forholdet for de lægemidler, der er godkendt af Europa-Kommissionen og medlemsstaterne.
Croatian: Europska komisija (EK) pokrenula je 17. lipnja 2016. postupak upućivanja na temelju članka 31. Direktive 2001/83/EZ te je zatražila da Agencija procjeni mogući učinak nedostataka na kvalitetu, sigurnost te omjer koristi i rizika medicinskih proizvoda koje su odobrile Europska komisija i države članice.
Danish: På baggrund af sygdommens art og det forhold, at alternative behandlinger ikke er tilgængelige i alle medlemsstater, anser CHMP produktet Ammonaps for at være kritisk nødvendigt.
Croatian: Stoga zbog prirode bolesti i nedostupnosti alternativnih terapija u svim državama članicama EU-a, CHMP lijek Ammonaps ocjenjuje izrazito važnim.
Danish: Tiltagene omfatter involvering af erfarne eksterne specialister i kvalitetsstyring, og at den sagkyndige person skal sikre bedre kontrol af batchdokumenterne på det sted i EØS, der er ansvarlig for batchfrigivelse.
Croatian: Te mjere obuhvaćaju pomoć iskusnih vanjskih stručnjaka specijaliziranih za upravljanje kvalitetom te unaprijeđenu kontrolu dokumenata o serijama koju vrši kvalificirana osoba na lokaciji u EGP-u odgovorna za puštanje serije u promet.
Danish: Det er også fastsat, at lægemidlet skal testes yderligere efter importen til EU, idet der inden frigivelsen skal genereres et nyt sæt analyseresultater.
Croatian: Dodatno ispitivanje proizvoda pri uvozu u EU također je provedeno s novim nizom analitičkih rezultata prikupljenih prije puštanja u promet.
Danish: I betragtning af, at der ikke foreligger rapporter om krydskontaminering, at lægemidlet er kritisk nødvendigt, og at der er sket forbedringer i fremstillingen, der har nedsat risikoen for krydskontaminering, anbefales det, at leverancerne af Ammonaps fra PII til den patientpopulation, som ikke har andre behandlingsmuligheder, bibeholdes.
Croatian: S obzirom na nedostatak izvješća o unakrsnoj kontaminaciji i uzimajući u obzir izrazitu važnost proizvoda te poboljšanja u proizvodnji, čime je smanjen rizik od unakrsne kontaminacije, preporučuje se da se nastavi opskrba lijekom Ammonaps iz tvrtke PII za bolesnike kojima nije dostupna druga mogućnost liječenja.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Ammonaps ved forstyrrelser i urinstofcyklussen er velkendt.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Ammonaps dobro je utemeljen u poremećaja ciklusa ureje.
Danish: • CHMP noterer, at der ikke er nogen batcher af Dutasteride Actavis fra Pharmaceutics International Inc. på EU's marked
Croatian: • CHMP je napomenuo da na tržištu EU-a nema serija lijeka Dutasteride Actavis iz tvrtke Pharmaceutics International Inc.;
Danish: • Der er ikke registreret andre fremstillingssteder i markedsføringstilladelsen for SoliCol D3, og CHMP noterer, at der i øjeblikket ikke er nogen batcher af SoliCol D3 på EU's marked
Croatian: • U odobrenju za stavljanje lijeka SoliCol D3 u promet nije registrirana alternativna proizvodna lokacija te je CHMP napomenuo da trenutačno na tržištu EU-a nisu dostupne serije lijeka SoliCol D3;
Danish: • CHMP har noteret, at batcher af Lutinus fra Pharmaceutics international Inc. i øjeblikket kan fås på EU's marked
Croatian: • CHMP je napomenuo da su serije lijeka Lutinus iz tvrtke Pharmaceutics International Inc. trenutačno dostupne na tržištu EU-a;
Danish: I overensstemmelse med denne erklæring om non-compliance skal den nationale tilsynsmyndighed vurdere den kritiske nødvendighed af produkter, der leveres af PII og træffe foranstaltninger for at sikre fortsat levering, hvis det er nødvendigt.
Croatian: U skladu s tom izjavom o nesukladnosti, nacionalno nadležno tijelo trebalo bi procijeniti jesu li lijekovi koje dostavlja tvrtka PII izrazito važni i provesti mjere kojima će zajamčiti trajnu opskrbu ondje gdje je ona potrebna.
Danish: • Der er ikke registreret andre fremstillingssteder i markedsføringstilladelsen for Ammonaps
Croatian: • ne postoji alternativna proizvodna lokacija registrirana u odobrenju za stavljanje lijeka Ammonaps u promet;
Danish: GMP-certifikatet er gyldigt indtil den 30. juni 2017.
Croatian: Taj certifikat o sukladnosti dobre proizvođačke prakse valjan je do 30. lipnja 2017.
Danish: Den 15. juni 2016 udstedte MHRA en erklæring om GMP-non-compliance (manglende overholdelse af retningslinjerne for god fremstillingspraksis) for PII, hvori det anbefales, at der iværksættes restriktioner for leverancerne i EU, og at de lægemidler, der er fremstillet på det omtalte fremstillingssted, trækkes tilbage, medmindre de vurderes at være af afgørende betydning for den offentlige sundhed.
Croatian: MHRA je 15. lipnja 2016. izdala izjavu o nesukladnosti dobre proizvođačke prakse za tvrtku PII, u kojoj preporučuje ograničenje opskrbe u EU-u i opoziv medicinskih proizvoda proizvedenih na toj lokaciji osim ako se smatraju presudnima za javno zdravlje.
Danish: Dutasteride Actavis (og relaterede navne)
Croatian: Dutasteride Actavis (i povezani nazivi)
Danish: Der er ikke registreret en anden fremstiller i markedsføringstilladelsen for SoliCol D3.
Croatian: U odobrenju za stavljanje lijeka SoliCol D3 u promet nije registriran nijedan alternativni proizvođač.
Danish: • Lutinus bliver i øjeblikket fremstillet på et andet fremstillingssted, der er registreret i markedsføringstilladelsen
Croatian: • Lutinus se trenutačno proizvodi na alternativnoj proizvodnoj lokaciji registriranoj u njihovu odobrenju za stavljanje lijeka u promet;
Danish: Hver gang en milepæl er nået, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen i henhold til de aftalte frister indsende en rapport med angivelse af, hvordan det går med indsatsen for at genetablere en god fremstillingspraksis på fremstillingsstedet.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebao bi dostaviti izvješća o napretku kako bi izvijestio o napredovanju radnji koje su poduzete radi obnove sukladnosti s dobrim proizvođačkim praksama na lokaciji nakon svake faze u skladu s dogovorenim rokovima.
Danish: • CHMP har i sin vurdering medtaget det restriktionsbehæftede GMP-certifikat for Pharmaceutics International Inc., som den britiske lægemiddelstyrelse udstedte den 15. juni 2016 for lægemidler, der vurderes at være kritisk nødvendige for patienterne, og som er gyldigt indtil den 30. juni 2017.
Croatian: • CHMP je razmotrio certifikat o sukladnosti s dobrom proizvođačkom praksom za tvrtku Pharmaceutics International Inc. koji je izdala MHRA 15. lipnja 2016., a koji je ograničen na medicinske proizvode koji se smatraju izrazito važnima za javno zdravlje i koji je valjan do 30. lipnja 2017.;
Danish: Erklæringen om GMP-non-compliance for PII gør det klart, at indehaverne af markedsføringstilladelsen anmodes om at kontakte den pågældende kompetente nationale myndighed for at undersøge, om deres produkter anses for at være en medicinsk nødvendighed for den offentlige sundhed i deres territorium.
Croatian: U izjavi o nesukladnosti tvrtke PII s dobrom proizvođačkom praksom pojašnjava se da se od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet traži da stupe u kontakt s relevantnim nacionalnim nadležnim tijelom kako bi dokazali izrazitu važnost svojih proizvoda za javno zdravlje na području svojih država.
Danish: MHRA har udstedt et tilsvarende GMP-certifikat for PII, der kun omfatter lægemidler, som de nationale kompetente myndigheder vurderer er af afgørende betydning for den offentlige sundhed.
Croatian: MHRA je izdala odgovarajući certifikat o sukladnosti dobre proizvođačke prakse za lokaciju koji je ograničen na medicinske proizvode koje su nadležna nacionalna tijela potvrdila presudnima za javno zdravlje.
Danish: Dutasteride (og relaterede navne)
Croatian: Dutasteride (i povezani nazivi)
Danish: Derfor anbefaler CHMP, at markedsføringstilladelsen for Dutasteride Actavis (og relaterede navne) ændres, så Pharmaceutics International Inc. fjernes fra listen over fremstillingssteder.
Croatian: CHMP stoga preporučuje da se odobrenje za stavljanje lijeka Dutasteride Actavis (i povezanih naziva) u promet izmijeni kako bi se tvrtka Pharmaceutical International Inc. uklonila iz njihovih odobrenja za stavljanje u promet kao proizvodna lokacija.
Danish: Udover ovennævnte konklusioner bemærkede CHMP, at tilsynsmyndighederne i erklæringen om GMPnon-compliance for PII anbefaler, at alle batcher af Lutinus fra Pharmaceutics Internationals Inc. trækkes tilbage, og at der nedlægges leveringsforbud.
Croatian: Uz gore navedene zaključke CHMP je naveo preporuke nadzornog tijela iz izjave o nesukladnosti tvrtke PII s dobrom proizvođačkom praksom da se opozovu sve serije lijeka Lutinus iz tvrtke Pharmaceutics Internationals Inc. i da se opskrba s te proizvodne lokacije zabrani.
Danish: Ingen kommercielle batcher af lægemidlet er fremstillet hos PII eller frigivet på EU's marked.
Croatian: Tvrtka PII nije proizvela nijednu komercijalnu seriju proizvoda niti je ijedna komercijalna serija proizvoda puštena u promet na tržištu EU-a.
Danish: I betragtning af den erklæring om GMP-non-compliance, der blev udstedt for Pharmaceutics International Inc. den 15. juni 2016, vurderer CHMP desuden, at de oplysninger og dokumenter, der er foreskrevet i artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, er misvisende, og at markedsføringstilladelsesbetingelserne for Lutinus (og relaterede navne) bør ændres, så Pharmaceutics International Inc. fjernes fra listen over fremstillingssteder.
Croatian: Također, s obzirom na izjavu o nesukladnosti koja je 15. lipnja 2016. izdana za tvrtku Pharmaceutics International Inc., CHMP je smatrao da su pojedinosti i dokumenti predviđeni člankom 8. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ netočni te da bi se uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka Lutinus (i povezanih naziva) u promet trebali izmijeniti kako bi se tvrtka Pharmaceutics International
Danish: PII's nugældende GMP-certifikat er gyldigt til og med den 30. juni 2017.
Croatian: Trenutačni certifikat o sukladnosti s dobrom proizvođačkom praksom tvrtke PII neće biti valjan nakon 30. lipnja 2017.
Danish: • CHMP vurderer, at de oplysninger og dokumenter, der er foreskrevet i artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, er misvisende.
Croatian: • CHMP je zaključio da su pojedinosti i dokumenti predviđeni člankom 8. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ trenutačno netočni.
Danish: • Dutasteride Actavis bliver i øjeblikket fremstillet på et andet fremstillingssted, der er registreret i markedsføringstilladelsen
Croatian: • Dutasteride Actavis trenutačno se proizvodi na alternativnoj proizvodnoj lokaciji registriranoj u njihovu odobrenju za stavljanje lijeka u promet;
Danish: Den gavnlige effekt af Ammonaps i den godkendte indikation, forstyrrelser i urinstofcyklussen, er almindeligt anerkendt.
Croatian: Prednosti lijeka Ammonaps dobro su utemeljene u okviru njegove odobrene indikacije poremećaja ciklusa ureje.
Danish: • I betragtning af sygdommens art og de manglende alternativer i alle medlemsstater, vurderer CHMP, at Ammonaps er kritisk nødvendigt for den offentlige sundhed CHMP vurderer således, at benefit/risk-forholdet for Ammonaps er gunstigt ved kritisk nødvendig brug, og anbefaler, at markedsføringstilladelsen ændres, under forudsætning af at indehaveren af markedsføringstilladelsen for Ammonaps senest den 30. juni 2017 dokumenterer, at fremstillingsprocessen opfylder kravene i Kommissionens direktiv 2003/94/EF, hvad angår principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis, jf. artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF.
Croatian: CHMP stoga smatra da omjer prednosti i rizika za lijek Ammonaps i dalje ide u korist ključne uporabe te stoga predlaže da se odobrenje za stavljanje lijeka u promet izmijeni i uvjetuje time da nositelj odobrenja za stavljanje lijeka Ammonaps u promet do 30. lipnja 2017. pruži dokaz da je proizvodni postupak u skladu s Direktivom Komisije 2003/94/EZ o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse kako je navedeno u članku 8. stavku 3. Direktive 2001/83/EZ.
Danish: Uanset ovenstående noterer CHMP sig erklæringen om GMP-non-compliance for PII, der blev udstedt af tilsynsmyndigheden, som anbefaler, at alle batcher af Ammonaps fra Pharmaceutics Internationals Inc. trækkes tilbage i medlemsstater, hvor produktet ikke anses for kritisk nødvendigt for den offentlige sundhed, og at der nedlægges leveringsforbud.
Croatian: Ne dovodeći u pitanje spomenute činjenice, CHMP prima na znanje izjavu o nesukladnosti tvrtke PII s dobrom proizvođačkom praksom koju je dalo nadzorno tijelo koje preporučuje da se sve serije lijeka Ammonaps iz tvrtke Pharmaceutics Internationals Inc. opozovu s tržišta u svim državama članicama u kojima se taj lijek ne smatra izrazito važnim za javno zdravlje te da se zabrani opskrba tim lijekom s navedene proizvodne lokacije.
Danish: Derfor anbefaler CHMP, at markedsføringstilladelsen for Lutinus (og relaterede navne) ændres, så Pharmaceutics International Inc. fjernes fra listen over fremstillingssteder.
Croatian: CHMP stoga preporučuje da se odobrenje za stavljanje lijeka Lutinus (i povezanih naziva) u promet izmijeni kako bi se tvrtka Pharmaceutical International
Danish: Men den manglende opfyldelse af god fremstillingspraksis udgør en ikke-kvantificerbar risiko, som ikke kan afdækkes pålideligt ved hjælp af data fra brug efter markedsføringen.
Croatian: Međutim, nesukladnost s dobrom proizvođačkom praksom predstavlja stupanj nemjerljivog rizika koji se ne može pouzdano otkriti na temelju podataka dobivenih nakon puštanja lijeka u promet te stoga nedostatak bilo kakve bitne zabrinutosti ne može pružiti dovoljno jamstvo za sigurnost serija proizvedenih u tvrtki PII.
Danish: • CHMP har i sin vurdering medtaget den erklæring om GMP-non-compliance for Pharmaceutics International Inc., som den britiske lægemiddelstyrelse udstedte den 15. juni 2016 med en anbefaling om, at der iværksættes restriktioner for leverancerne i EU, og at de lægemidler, der er fremstillet på dette fremstillingssted, trækkes tilbage, medmindre de vurderes at være kritisk nødvendige for patienterne
Croatian: • CHMP je razmotrio izjavu o nesukladnosti s dobrom proizvođačkom praksom za tvrtku Pharmaceutics International Inc. koju je izdala MHRA 15. lipnja 2016. u kojoj preporučuje zabranu opskrbe u EU-u i opoziv medicinskih proizvoda proizvedenih na toj lokaciji ako se ne smatraju izrazito važnima za javno zdravlje;
Danish: Den manglende opfyldelse af god fremstillingspraksis udgør en ikke-kvantificerbar risiko, som ikke kan afdækkes pålideligt ved hjælp af data fra brug efter markedsføringen.
Croatian: Nesukladnost s dobrom proizvođačkom praksom predstavlja stupanj nemjerljivog rizika koji se ne može pouzdano otkriti na temelju podataka nakon puštanja lijeka u promet; zbog toga nedostatak bilo kakve bitne zabrinutosti ne može pružiti dovoljno jamstvo za sigurnost serija proizvedenih u tvrtki PII.
Danish: Hvis suspenderingen af markedsføringstilladelsen for SoliCol D3 skal kunne ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen dokumentere, at fremstillingsprocessen opfylder kravene i Kommissionens direktiv 2003/94/EF (med ændringer), hvad angår principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis, jf. artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF.
Croatian: Kako bi se ukinula obustava lijeka SoliCol D3, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dokazati da je proizvodni postupak u skladu s Direktivom Komisije 2003/94/EZ (kako je izmijenjena) o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse kako je navedeno u članku 8. stavku 3. Direktive 2001/83/EZ.
Danish: Da alle medlemsstaterne i øjeblikket får Lutinus-forsyninger, der er fremstillet på det nye fremstillingssted, forventes der ikke at blive mangel på lægemidlet.
Croatian: Ne predviđa se manjak tog proizvoda s obzirom na to da se sve države članice EU-a trenutačno opskrbljuju lijekom Lutinus proizvedenim na alternativnoj proizvodnoj lokaciji.