FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Humalog Mix50
Maltese: Kull Humalog Mix50
Romanian: EMA/640670/2014 EMEA/H/C/000088
Maltese: EMEA/H/C/000088
Romanian: EPAR-ul complet pentru Humalog este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Humalog insulină lispro
Maltese: Humalog insulina lispro
Romanian: • Humalog Basal: suspensie de protamină a insulinei lispro;
Maltese: • Humalog Basal: sospensjoni ta' insulina lispro protamina;
Romanian: • Humalog: soluție de insulină lispro, disponibilă în concentrație standard sau mai mare (100 sau 200 unități/ml);
Maltese: • Humalog: soluzzjoni ta' insulina lispro, disponibbli b'qawwa standard jew ogħla (100 jew 200 unità/ml);
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Humalog.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Humalog.
Romanian: Insulina lispro este foarte puțin diferită de insulina umană.
Maltese: L-insulina lispro hija ftit biss differenti mill-insulina umana.
Romanian: Substanța activă din Humalog, insulina lispro, este produsă prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": este produsă de bacterii în care a fost introdusă o genă (ADN) care le permite să producă insulina lispro.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Humalog, l-insulina lispro tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': jiġi magħmul minn batterji li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-insulina lispro.
Romanian: Humalog Mix, Humalog Basal și Humalog 200 unități/ml nu se administrează niciodată intravenos.
Maltese: Humalog Mix, Humalog Basal u Humalog 200 unità/ml ma għandhom qatt jingħataw fil-vina.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Humalog, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 aprilie 1996.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Humalog valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-30 ta' April 1996.
Romanian: De asemenea, studiile au analizat administrarea Humalog pe 542 de pacienți cu vârsta cuprinsă între doi și 19 ani și administrarea de Humalog în asociere cu sulfoniluree.
Maltese: L-istudji eżaminaw ukoll l-użu ta' Humalog f'542 pazjent bejn sentejn u 19-il sena, u l-użu tiegħu flimkien ma' sulfonilureji.
Romanian: Humalog a fost inițial studiat în opt studii clinice, care au cuprins 2 951 de pacienți cu diabet de tip 1 (când organismul nu poate produce insulină), sau cu diabet de tip 2 (când organismul este incapabil să folosească insulina în mod eficace.
Maltese: Humalog ġie studjat oriġinarjament fi tmien provi kliniċi li kienu jinkludu 2951 pazjent li għandhom jew id-dijabete tat-tip1 (fejn il-ġisem ma jistax jipproduċi insulina) jew id-dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem ma jkunx kapaċi juża l-insulina b'mod effikaċi).
Romanian: Gama Humalog cuprinde soluții de insulină cu acțiune rapidă (Humalog), suspensii de insulină cu acțiune prelungită (Humalog Basal) și combinații din ambele în diferite proporții (Humalog Mix):
Maltese: Il-varjetà Humalog fiha soluzzjonijiet ta' insulina li taġixxi fil-pront (Humalog), sospensjonijiet ta' insulina li taġixxi aktar fit-tul (Humalog Basal), u kombinazzjonijiet tat-tnejn f'porzjonijiet varji (Humalog Mix):
Romanian: Insulina lispro este disponibilă ca Humalog sub formă solubilă, care acționează în general imediat după injectare, și ca Humalog Basal sub formă de „suspensie de protamină", care se absoarbe mult mai lent astfel încât să acționeze prelungit.
Maltese: L-insulina lispro hija disponibbli bħala Humalog f'forma ta' solubbli, li taġixxi pjuttost immedjatament wara l-injezzjoni, u bħala Humalog Basal f'forma ta' ‘sospensjoni protamina', li hija assorbita aktar bilmod sabiex taħdem aktar fit-tul.
Romanian: Humalog Mix este un amestec al acestor două formule.
Maltese: Humalog Mix hija taħlita ta' dawn iż-żewġ formulazzjonijiet.
Romanian: Humalog 100 unități/ml poate fi administrat și sub formă de perfuzie continuă cu ajutorul unei pompe de insulină sau intravenos.
Maltese: Humalog 100 unità/ml jista' jingħata wkoll permezz ta' infużjoni kontinwa bl-użu ta' pompa tal-insulina jew fil-vina.
Romanian: Humalog se poate administra împreună cu o insulină cu acțiune prelungită sau cu sulfoniluree (o clasă de medicamente antidiabetice care se administrează pe cale orală).
Maltese: Humalog jista' jintuża flimkien ma' insulina li taġixxi aktar fit-tul jew flimkien ma' sulfonilureji (grupp ta' mediċini antidijabetiċi li jittieħdu oralment).
Romanian: De ce a fost aprobat Humalog?
Maltese: Għaliex ġie approvat Humalog?
Romanian: Humalog și Humulin R au avut în ținerea sub control a diabetului un efect similar cu cel determinat prin nivelurile de HbA1c și de glucoză „pe stomacul gol".
Maltese: Humalog u Humulin R kellhom effett simili fuq il-kontroll tad-dijabete kif imkejla mill-HbA1c u l-livelli tal-glukożju fi stat ta' sawm.
Romanian: Humalog este o insulină de substituție, care este foarte asemănătoare cu insulina produsă de organism.
Maltese: Humalog huwa insulina ta' sostituzzjoni li hija simili ħafna għall-insulina li jipproduċi l-ġisem.
Romanian: Ce este Humalog?
Maltese: X'inhu Humalog?
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 octombrie 2015 EMA/749914/2015 EMEA/H/C/003914
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Ottubru 2015
Romanian: Ce este VeraSeal?
Maltese: X'inhu VeraSeal?
Romanian: La data de 29 septembrie 2015, Instituto Grifols S.A. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru VeraSeal, care era destinat să ajute în oprirea hemoragiilor în timpul chirurgiei vasculare (chirurgia vaselor de sânge), atunci când tehnicile chirurgicale standard pentru controlarea hemoragiei sunt insuficiente.
Maltese: Fid-29 ta' Settembru 2015, Instituto Grifols S.A. għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal VeraSeal, li kien maħsub biex jgħin iwaqqaf il-fsada waqt kirurġija vaskulari (il-vini) meta metodi kirurġiċi standard għall-kontroll tal-fsada ma jkunux biżżejjed.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentației prezentate de companie și formulase listele de întrebări.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula listi ta' mistoqsijiet.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost capacitatea de a opri hemoragiile pe o perioadă de observație de 10 minute, după aplicarea tehnicii pentru oprirea hemoragiei.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-kapaċità li titwaqqaf il-fsada matul perjodu ta' osservazzjoni ta' 10 minuti, wara l-applikazzjoni tal-metodu għat-twaqqif tal-fsada.
Romanian: Solicitantul a prezentat date dintr-un studiu principal care a cuprins 167 de pacienți care au fost supuși unei intervenții chirurgicale vasculare.
Maltese: L-applikant ippreżenta data minn studju ewlieni wieħed li sar fuq 167 pazjent li kienet saritilhom kirurġija vaskulari.
Romanian: VeraSeal ar fi trebuit să se utilizeze pentru ajuta la oprirea hemoragiilor în timpul chirurgiei vasculare, atunci când tehnicile chirurgicale standard pentru controlarea hemoragiei sunt insuficiente.
Maltese: VeraSeal kien mistenni li jintuża biex jgħin iwaqqaf il-fsada waqt kirurġija vaskulari meta metodi kirurġiċi standard għall-kontroll tal-fsada ma jkunux biżżejjed.
Romanian: Atunci când se aplică pe o suprafață umedă, trombina se activează și descompune fibrinogenul în unități mai mici, numite fibrine.
Maltese: Meta jiġi applikat fuq wiċċ niedi, it-trombina tiġi attivata u taqta' l-fibrinoġena f'biċċiet iżgħar li jissejħu fibrina.
Romanian: Substanțele active din VeraSeal, fibrinogenul uman și trombina umană, sunt proteine naturale din sânge și se obțin de la donatorii de sânge.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'VeraSeal, il-fibrinoġena tal-bniedem u t-trombina tal-bniedem, huma proteini naturali fid-demm u jinkisbu mid-donaturi tad-demm.
Romanian: Cum ar trebui să acționeze VeraSeal?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża VeraSeal?
Romanian: VeraSeal este un medicament care conține substanțele active fibrinogen uman și trombină umană.
Maltese: VeraSeal huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi fibrinoġena tal-bniedem u trombina tal-bniedem.
Romanian: EU/1/10/629/001 HUMENZA
Maltese: EU/1/10/629/001
Romanian: suspensie : 1,5 ml emulsie : 4,5 ml
Maltese: suspensjoni : 1.5 ml emulsjoni : 4.5 ml
Romanian: 10 flacoane (suspensie)
Maltese: 10 kunjett (suspensjoni)
Romanian: Adjuvant AF03 compus din scualen (12,4 miligrame), sorbitan oleat (1,9 miligrame), polioxietilenă cetostearil eter (2,4 miligrame) şi manitol (2,3 miligrame)
Maltese: AF03 stimulant magħmul minn squalene (12,4milligrammi), sorbitan oleate (1,9 milligrammi), polyoxyethylene cetostearyl ether (2,4 milligrammi) u mannitol (2,3 milligrammi)
Romanian: u i e t
Maltese: Numru ta' l-EU
Romanian: Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall injezzjoni
Romanian: 10 flacoane (emulsie)
Maltese: 10 kunjett (emulsjoni)
Romanian: Tulpină similară virusului A/California/7/2009 (H1N1) (X-179A) 3,8 micrograme** * cultivat pe ou ** hemaglutinină
Maltese: Virus maqsum, mhux attivat ta' l-influwenza li jkun fih antiġen* ekwivalenti għal: Razza (X-179A) tixbaħ lil A/California/2009 (H1N1)
Romanian: Administrare intramusculară suspensie (H1N1): flacon (sticlă)
Maltese: Jingħata filmuskolu suspensjoni (H1N1): kunjett (ħġieġ)
Romanian: emulsie (adjuvant): flacon (sticlă)
Maltese: emulsjoni (suppliment): kunjett (ħġieġ)
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Maltese: Isem inventatQawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Γ. Α. Σταμάτης & Σια
Maltese: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Romanian: - Substanţă activă:
Maltese: - Sustanza attiva:
Romanian: (95% IÎ)
Maltese: [95% CI]
Romanian: Clinic
Maltese: Kliniku
Romanian: Pentru instrucţiuni privind prepararea, vezi pct. 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar il-preparazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Romanian: Tel.: +420 233 086 387 Tel: +420 233 086 111
Maltese: +420 233 086 387 Tel: +420 233 086 111
Romanian: Rata de seroconversie
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni
Romanian: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franţa
Maltese: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franza
Romanian: 6 luni.
Maltese: 6 xhur.
Romanian: Vaccinul conţine tiomersal 11,3 micrograme.
Maltese: It-tilqima fiha 11.3 mikrogramma ta' thiomersal.
Romanian: Profilaxia gripei într-o situaţie de pandemie declarată în mod oficial (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Maltese: Profilassi tal-influwenza f'sitwazzjoni pandemika li tkun uffiċjalment iddikjarata (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Romanian: C.
Maltese: B.
Romanian: ..............................3,8 micrograme**
Maltese: X-179A).......................................3.8 mikrogrammi**
Romanian: Vârstnici cu vârsta cuprinsă între 71 şi 80 ani
Maltese: Anzjani minn 71 sa 80 sena
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000) Foarte rare (<1/10000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Romanian: Adulţi (cu vârste cuprinse între 18 şi 60 ani):
Maltese: Persuni adulti (minn 18-il sena sa 60 sena):
Romanian: Flaconul cu antigen:
Maltese: Kunjett bl-antiġen:
Romanian: Virus gripal fragmentat*, inactivat, conţinând antigen echivalent cu:
Maltese: Virus tal-Influwenza maqsum*, inattivat, li fih antiġen ekwivalenti għal:
Romanian: Adulţi şi vârstnici:
Maltese: Adulti u anzjani:
Romanian: Nevralgie, parestezie, convulsii febrile, tulburări neurologice cum sunt: encefalomielite, nevrite şi sindrom Guillain Barré
Maltese: Nevralġija, parestesija, konvulżjonijiet bid-deni, disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomajelite, nevrite u s-sindromu ta' Guillain Barré
Romanian: A doua doză
Maltese: 2 doża
Romanian: ALTE INFORMAŢII Sanofi Pasteur
Maltese: Sanofi Pasteur
Romanian: HUMENZA constă din 2 flacoane separate:
Maltese: HUMENZA jikkonsisti f'2 kunjetti separati:
Romanian: Tulpină tip A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X-179A).
Maltese: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC
Romanian: Copii cu vârsta peste 3 ani, adolescenţi şi adulţi cu vârsta sub 60 de ani:
Maltese: Tfal li għalqu 3 snin, adolexxenti u adulti sa 60 sena:
Romanian: 4,5 ml După amestecarea cu antigenul: 10 doze a câte 0,5 ml.
Maltese: 4.5 ml Wara t-taħlit mal-antiġen: 10 dożi ta' 0.5 ml
Romanian: Total subiecţi înrolaţi N = 18
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 18
Romanian: Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă 10 flacoane cu suspensie (antigen) 10 flacoane cu emulsie (adjuvant)
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni 10 kunjetti bis-suspensjoni (antiġen) 10 kunjetti bl-emulsjoni ((adjuvant)
Romanian: Total subiecţi înrolaţi N = 50
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 50
Romanian: Rata de seroprotecţie* % (95% IÎ)
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni* % [95% CI]
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, a fost evaluată imunogenitatea la 21 de zile după fiecare injectare de HUMENZA, efectuată după cele 21 de zile la 54 vârstnici (29 vârstnici cu vârsta cuprinsă între 61 şi 70 ani, 18 vârstnici cu vârsta cuprinsă între 71 şi 80 ani şi 7 vârstnici cu vârsta peste 81 ani).
Maltese: Fi prova klinika, l-immunoġeniċità 21 jum wara kull injezzjoni ta' HUMENZA li jingħata wara 21 ijiem ġiet evalwata f'54 persuna anzjana (29 anzjan ta' bejn 61 sa 70 sena, 18-il persuna anzjana ta' bejn 71 sa 80 sena, 7 persuni anzjani ta' 81 sena jew iżjed).
Romanian: Antigen pentru HUMENZA Vaccin gripal pandemic (H1N1)
Maltese: Tilqima kontra l-influwenza pandemika (H1N1)
Romanian: Factorul de seroconversie
Maltese: Fattur ta' serokonverżjoni
Romanian: Pentru adjuvant, vezi pct. 2.
Maltese: Għall-adjuvant, ara sezzjoni 2.
Romanian: În grupul de control, la patru zile după testul de provocare, 34% dintre plămâni au fost afectaţi şi au prezentat leziuni pulmonare asociate cu niveluri înalte ale replicării virale în ţesutul pulmonar (≥ 4,7 TCID50/g ţesut).
Maltese: Erbat ijiem wara ċ-challenge, fil-grupp tal-kontroll, 34% tal-pulmun kien affettwat u kien hemm leżjonijiet pulmonari assoċjati ma' livelli għoljin ta' replikazzjoni virali fit-tessut pulmonari (≥ 4.7 TCID50/g tessut).
Romanian: Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Maltese: Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Romanian: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Franţa Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - Franţa
Maltese: Val-de-Reuil - Franza Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - Franza
Romanian: Febră (≥ 38°C) Cefalee
Maltese: Deni (≥ 38°C) Uġigħ ta' ras Telqa
Romanian: Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă.
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni.
Romanian: Subiecţi seronegativi înainte de vaccinare N = 55
Maltese: Persuni seronegattivi qabel it-tilqima N= 55
Romanian: Total subiecţi înrolaţi N = 48
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 48
Romanian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Franţa
Maltese: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Franza
Romanian: Rata de seroconversie** % (95% IÎ)
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni** % [95% CI]
Romanian: După patru săptămâni de la ultima administrare a vaccinului, la dihori s-a efectuat provocarea cu tulpina omologă de tip sălbatic A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Maltese: Erba' ġimgħat wara l-aħħar għoti tat-tilqima, n-neminmsa kienu challenged bir-razza omologa wild type A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Romanian: În asemenea cazuri, metoda Western blot dă rezultate negative.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu Western blot jagħti riżultat negattiv.
Romanian: Factorul de seroconversie*** (95% IÎ)
Maltese: Fattur ta' serokonverżjoni*** [95% CI]
Romanian: Adjuvant AF03 compus din squalen, sorbitan oleat, eter polioxietilen cetostearilic şi manitol
Maltese: AF03 adjuvant magħmul minn squalene, sorbitan oleate, polyoxyethylene cetostearyl ether u mannitol
Romanian: Copii (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 luni)
Maltese: Tfal (minn 12 sa 35 xahar)
Romanian: - reacţii adverse legate de sistemul nervos central:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
Romanian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Franţa
Maltese: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Franza
Romanian: Incidenţa reacţiilor de gradul 3 (grave) a fost, în general, mică (≤ 2%).
Maltese: Ir-rata ta' reazzjonijiet ta' grad 3 (severi) kienet globalment baxxa (≤ 2%).
Romanian: Vârstnici (cu vârsta >60):
Maltese: Anzjani (>60 sena):
Romanian: Severitatea reacţiilor locale şi sistemice a variat, în principal, de la gradul 1 (uşoare) la gradul 2 (moderate).
Maltese: Is-severità tar-reazzjonijiet lokali u sistemiċi kienet primarjament minn grad 1 (ħafifa) sa grad 2 (moderata).
Romanian: Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani
Maltese: Adolexxenti: minn 9 sa 17-il sena
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de potasiu Fosfat disodic dihidrat Dihidrogenofosfat de potasiu Apă pentru preparate injectabile
Maltese: Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Ilma għall-injezzjonijiet
Romanian: Total subiecţi înrolaţi N = 29
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 29
Romanian: Total subiecţi înrolaţi N = 7
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 7
Romanian: Vârstnici cu vârsta cuprinsă între 61 şi 70 ani
Maltese: Anzjani minn 61 sa 70 sena
Romanian: La dihorii cărora li s-au administrat una sau două doze de HUMENZA, a fost obţinută o reducere semnificativă a afectării pulmonare (afectare pulmonară de 4% şi, respectiv, 1%) şi a încărcării virale pulmonare (reducere mai mare de 4 log10), ceea ce a făcut ca 86% (6 dihori din 7) şi, respectiv, 100% dintre dihori să nu prezinte virus detectabil în plămâni.
Maltese: Fl-neminmsa li ngħataw doża waħda jew tnejn ta' HUMENZA, tnaqqis sinifikanti fil-ħsara fil-pulmun (4% jew 1% ta' pulmun affettwat, rispettivament) u ta' ammonti pulmonari virali (iktar minn tnaqqis ta' 4 log10) inkiseb, u dan irriżulta f'86% (6 minn 7 neminmsa) jew 100% tal-neminmsa mingħajr lebda virus li seta' jkun osservat fil-pulmun, rispettivament.
Romanian: După amestecare:
Maltese: Disturbi vaskulari:
Romanian: Incidenţa reacţiilor de gradul 3 (severe) a fost, în general, mică (de la 2 la 14% la copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani şi de la 2 la 8,2% la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani).
Maltese: (minn 2 sa 14 % fi tfal bejn 3 sa 8 snin u minn 2 sa 8.2% f'adolexxenti bejn 9 sa 17 snin).
Romanian: HUMENZA este un vaccin pentru prevenirea gripei pandemice.
Maltese: HUMENZA hu tilqima biex tiġi evitata l-influwenza pandemika.
Romanian: Total subiecţi înrolaţi N = 49
Maltese: Total ta' persuni rreġistrati N= 49
Romanian: Adjuvant AF03 compus din squalen (33 mg), sorbitan oleat (4,9 mg), eter polioxietilen cetostearilic(6,3 mg), manitol (6,1 mg) per 1 ml
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA AF03 adjuvant magħmul minn squalene (33 mg), sorbitan oleate (4.9 mg), polyoxyethylene cetostearyl ether (6.3 mg), mannitol (6.1 mg) f'kull 1 ml
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani:
Maltese: Tfal minn 3 sa 8 snin:
Romanian: Pentru diferitele grupe de vârstă, referitor la administrarea HUMENZA există date limitate (adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani), date foarte limitate (adulţi cu vârsta de 61 de ani şi peste, copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani) sau nu există date (copii cu vârsta sub 6 luni), după cum este detaliat la pct. 4.4, 4.8 şi 5.1.
Maltese: Fil-gruppi ta' eta differenti, hemm dejta limitata (adulti minn 18 sa 60 sena), dejta limita ħafna (adulti minn 61 snin ‘il fiq, tfal minn 6 xhur sa 17 il-sena) jew ebda dejta (tfal li għadhom m'għalqux 6 xhur) b'Humenza kif inhu iddetaljat fis-sezzjonijiet 4.4, 4.8 and 5.1.
Romanian: Subiecţi seronegativi înainte de vaccinare N = 37
Maltese: Persuni seronegattivi qabel it-tilqima N= 37
Romanian: Sanofi Aventis Romania SRL Tel.: +40 21 3047 463
Maltese: Romania SRL Tel.: +40 21 3047 463
Romanian: DAPP trebuie să depună lunar un raport periodic actualizat simplificat referitor la siguranţă, cu periodicitate, format şi conţinut conform celor definite în Recomandările CHMP pentru Planul de farmacovigilenţă ca parte a Planului de management al riscului, care trebuie depus o dată cu Cererea de autorizare de punere pe piaţă pentru un Vaccin Gripal Pandemic (EMA/359381/2009) şi oricăror actualizări ulterioare.
Maltese: L-MAH jissottometti kull xahar rapport simplifikat perjodiku dwar aġġornament ta' sigurta' biż-zmienijiet stipulati, format u kontenut kif definit fir-Rakkomandazzjonijiet għal Pjan ta' Farmakoviġilanza tasCHMP bħala parti mill-Pjan għall-Imaniġġjar tar-Riskju li se jkun sottomess ma' l-Applikazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għall-Vaċċin ta' l-Influwenza Pandemika (EMA/359381/2009) u kull aġġornament li jiġi wara.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic a fost evaluată imunogenitatea la 21 de zile după fiecare injectare de HUMENZA, efectuată după cele 21 de zile, la 50 de copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani şi 49 adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani.
Maltese: Fi prova klinika l-immunoġeniċità 21 jum wara kull injezzjoni ta' HUMENZA li jingħata wara 21 ijiem ġiet evalwata f'50 tifel u tifla ta' bejn 3 snin sa 8 snin, u 49 adolexxenti ta' bejn 9 snin sa 17-il sena.
Romanian: Acest medicament conţine tiomersal (un compus organomercuric) cu rol de conservant şi, ca urmare, este posibil să apară reacţii de sensibilizare (vezi pct. 4.4).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (kompost organomerkuriku) bħala preservattiv u għalhekk, hu possibbli li reazzjonijiet ta' sensibilizzazzjoni jistgħu jseħħu (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: 21 de zile după a doua doză Rata de seroprotecţie*
Maltese: 21 jum wara t-2 doża Rata ta' seroprotezzjoni
Romanian: Grupurile de câte 7 dihori au fost imunizate intramuscular (i.m.) cu o doză de HUMENZA de uz uman (3,8 µg de HA şi o doză completă de adjuvant AF03) (în ziua 21) sau cu 2-doze de uz uman, doze administrate la interval de 3 săptămâni (în ziua 0 şi în ziua 21) şi au fost comparate cu un grup de control (adjuvant AF03 diluat în PBS).
Maltese: Gruppi ta' 7 neminmsa kienu mlaqqma ġol-muskoli (IM) b'doża umana waħda ta' HUMENZA (3.8 µg ta' HA u doza sħiħa AF03) (f' Jum 21) jew għotja f'zewg dożi ta doża umana waħda f'intervalli ta' 3 ġimgħat (f'Jum 0 u f'Jum 21) u mqabbla ma' grupp tal-kontroll (AF03 adjuvant dilwit f'PBS).
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani:
Maltese: Adolexxenti: minn 9 snin sa 17-il sena:
Romanian: Adolescenţi (N=49) cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani Prima doză A doua doză Prima doză A doua doză
Maltese: Adolexxenti (N=49) minn 9 sa 17-il sena
Romanian: Excipienţi:
Maltese: ekkimożi
Romanian: O jumătate de doză, de 0,25 ml, la o dată stabilită.
Maltese: Nofs doża ta' 0.25 ml f'data magħżula.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Adjuvant pentru HUMENZA emulsie injectabilă
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Adjuvant għal HUMENZA emulsjoni għall-injezzjoni
Romanian: Celelalte componente sunt: tiomersal (11,3 micrograme per doză de 0,5 ml), clorură de sodiu, clorură de potasiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu şi apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: thiomersal (11.3 mikrogrammi f'kull doża ta' 0.5 ml), sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għallinjezzjonijiet.
Romanian: HUMENZA a primit o „aprobare condiţionată".
Maltese: HUMENZA ngħata "approvazzjoni b'kundizzjoni".
Romanian: - Reacţii alergice:
Maltese: - Reazzjonijiet allerġiċi: