FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: · Before you start treatment with Ocrevus and before subsequent infusions, your doctor may ask you to have a blood test to verify your immune system because infections may occur more frequently in case of severe problems with your immune system.
Spanish: • Antes de que usted comience el tratamiento con Ocrevus y antes de las siguientes perfusiones, su médico puede solicitarle un análisis de sangre para confirmar el estado de su sistema inmunitario ya que las infecciones pueden presentarse más frecuentemente en caso de problemas graves en su sistema inmunitario.
English: This is in case you have any side effects such as infusion-related reactions.
Spanish: Esto es por si presenta algún efecto adverso como reacciones relacionadas con la perfusión.
English: The impact of treatment-emergent ADAs on safety and efficacy cannot be assessed given the low incidence of ADA associated with Ocrevus.
Spanish: El impacto de los AAF surgidos durante el tratamiento sobre la seguridad y la eficacia no puede evaluarse debido a la baja incidencia de AAF asociados con Ocrevus.
English: · In primary progressive MS. the symptoms generally continue to worsen from the start of the disease.
Spanish: • En los pacientes con EM primaria progresiva generalmente los síntomas empeoran de forma continuada desde el inicio de la enfermedad.
English: The most important and frequently reported adverse drug reactions (ADRs) were IRRs and infections.
Spanish: Las reacciones adversas (RAMs) más importantes y notificadas con mayor frecuencia fueron reacciones relacionadas con la perfusión (RRP) e infecciones.
English: Infections were predominantly mild to moderate in severity and patients recovered with treatment by standard therapies.
Spanish: Las infecciones fueron predominantemente de leves a moderadas en intensidad y los pacientes se recuperaron con tratamientos estándar.
English: This is because Ocrevus may pass into breast milk.
Spanish: Esto se debe a que Ocrevus puede pasar a la leche materna.
English: An exploratory analysis identified the following factors associated with risk of serious infections: higher doses of Ocrevus than recommended in MS, other comorbidities, and chronic use of immunosuppressants/corticosteroids.
Spanish: Un análisis exploratorio identificó los siguientes factores asociados con el riesgo de padecer infecciones graves: dosis de Ocrevus superiores a las recomendadas en la EM, otras comorbilidades, y uso crónico de inmunosupresores/corticosteroides.
English: · At the request of the European Medicines Agency; · Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: The precise mechanisms through which ocrelizumab exerts its therapeutic clinical effects in MS is not fully elucidated but is presumed to involve immunomodulation through the reduction in the number and function of CD20-expressing B cells.
Spanish: Los mecanismos exactos a través de los cuales ocrelizumab ejerce sus efectos clínicos terapéuticos en la EM no se han esclarecido completamente, pero se cree que está implicado en la inmunomodulación a través de la reducción del número y de la función de los linfocitos B que expresan CD20.
English: The above examples of dose interruption and slowing (for mild/moderate and severe IRRs) will result in a change in the infusion rate and increase the total duration of the infusion, but not the total dose.
Spanish: Los ejemplos anteriores de interrupción y ralentización de la dosis (para las RRP leves/moderadas y graves) ocasionarán un cambio en la velocidad de perfusión y aumentarán la duración total de la misma, sin modificar la dosis total.
English: 300 mg in 250 mL
Spanish: 300 mg en 250 ml
English: Symptoms of IRRs may occur during any infusion, but have been more frequently reported during the first infusion.
Spanish: Los síntomas de RRP pueden ocurrir durante cualquier perfusión, pero se han notificado con mayor frecuencia durante la primera perfusión.
English: Patients in Group B were administered Interferon beta-1a (Rebif) 44 mcg via subcutaneous injection 3 times per week.
Spanish: Los pacientes del Grupo B recibieron interferón beta-1a (Rebif) 44 mcg mediante inyección por vía subcutánea 3 veces por semana.
English: · If you have an infusion-related reaction, you will be given medicines to treat it and the infusion may need to be slowed down or stopped.
Spanish: • Si presenta una reacción relacionada con la perfusión, se le administrarán medicamentos para tratarla, y es posible que la perfusión tenga que ralentizarse o suspenderse.
English: An increase in incidence was observed between years 3 and 4 of treatment due to basal cell carcinoma, which was not observed in subsequent years.
Spanish: Entre los años 3 y 4 de tratamiento se observó un aumento de la incidencia debido a la presencia de carcinoma basocelular, que no se observó en los años siguientes.
English: Table 2 ADRs reported with Ocrevus (in RMS or PPMS)
Spanish: Tabla 2 RAMs notificados con Ocrevus (en EMR o EMPP)
English: Physicians should review the immunisation status of patients being considered for treatment with Ocrevus.
Spanish: Los médicos deben revisar el estado de inmunización de los pacientes a quienes están considerando para el tratamiento con Ocrevus.
English: · Premedication: Patients must receive premedication to reduce the frequency and severity of IRRs (see section 4.2.
Spanish: • Premedicación: Los pacientes deben recibir premedicación para reducir la frecuencia y la gravedad de las RRP (ver sección 4.2).
English: Treatment with Ocrevus leads to rapid depletion of CD19+ B cells in blood by 14 days post treatment (first time-point of assessment) as an expected pharmacologic effect.
Spanish: El tratamiento con Ocrevus produce la rápida depleción de linfocitos B CD19+ en la sangre al cabo de 14 días después del tratamiento (primer punto temporal de la evaluación), siendo este un efecto farmacológico esperado.
English: Your doctor will tell you whether your MS may affect your ability to drive or use tools and machines safely.
Spanish: Su médico le comunicará si la EM puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas con seguridad.
English: The results of this study show that Ocrevus significantly delays disease progression and reduces deterioration in walking speed compared with placebo.
Spanish: Los resultados de este estudio revelan que Ocrevus retrasa de forma significativa la progresión de la enfermedad y reduce el deterioro en la velocidad de la marcha en comparación con placebo.
English: Event-driven (Minimum 120 weeks and 253 confirmed disability progression events) (Median follow-up time: Ocrevus 3.0 years, Placebo 2.8 years
Spanish: En función de los acontecimientos (un mínimo de 120 semanas y 253 acontecimientos confirmados de progresión de la discapacidad) (Mediana del tiempo de seguimiento: Ocrevus 3,0 años, Placebo 2,8 años)
English: There were two cases of moribundityone attributed to weakness due to premature birth accompanied by opportunistic infection and the other to an infective meningoencephalitis involving the cerebellum of the neonate from a maternal dam with an active infection (mastitis).
Spanish: Hubo dos casos de nacidos moribundos, uno atribuido a debilidad debida a nacimiento prematuro acompañado de infección oportunista y el otro a una meningoencefalitis infecciosa que afectaba al cerebelo del neonato cuya madre presentaba una infección activa (mastitis).
English: · To reduce the risk of infusion-related reaction, your doctor will give you other medicines before each infusion of Ocrevus (see section 3) and you will be closely monitored during the infusion and for at least one hour after the infusion has been given.
Spanish: • Para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, su médico le administrará otros medicamentos antes de cada perfusión de Ocrevus (ver sección 3) y se le someterá a una estrecha supervisión durante la perfusión y al menos una hora después de la administración de la misma.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and embryo-foetal development.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y desarrollo embriofetal.
English: When the reaction has stopped, the infusion may be continued.
Spanish: Cuando la reacción haya remitido se podrá continuar con la perfusión.
English: A greater proportion of patients in each group experienced IRRs with the first infusion of each dose compared with the second infusion of that dose.
Spanish: Una mayor proporción de pacientes de cada grupo experimentó RRP con la primera perfusión de cada dosis en comparación con la segunda perfusión de la misma dosis.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use For intravenous use after dilution Do not shake the vial
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Para vía intravenosa después de diluir No agitar el vial
English: In PPMS, patients with swallowing difficulties are at a higher risk of aspiration pneumonia.
Spanish: En EMPP, los pacientes con problemas de deglución tienen un mayor riesgo de neumonía por aspiración.
English: Your doctor will consider the benefit of you taking Ocrevus against the risk to your baby.
Spanish: Su médico sopesará el beneficio de usar Ocrevus frente al riesgo que esto constituye para su bebé.
English: Patients with baseline score < 2 were not included in analysis.
Spanish: Los pacientes con una puntuación inicial < 2 no se incluyeron en el análisis.
English: This is because Ocrevus may lower blood pressure.
Spanish: Esto se debe a que Ocrevus puede disminuir su tensión arterial.
English: Table 3 Study Design, Demographic and Baseline Characteristics Study 1
Spanish: Tabla 3 Diseño del Estudio y Características Demográficas y Basales Estudio 1
English: Ocrevus contains the active substance ‘ocrelizumab'.
Spanish: Ocrevus contiene el principio activo “ocrelizumab”.
English: 1 Symptoms reported as IRRs within 24 hours of the infusion are described below in ‘Infusion-related reactions'.
Spanish: 1Los síntomas notificados como RRP dentro de las 24 horas posteriores a la perfusión se describen a continuación bajo el apartado “Reacciones relacionadas con la perfusión”.
English: · The active substance is ocrelizumab.
Spanish: • El principio activo es ocrelizumab.
English: Geometric mean anti-tetanus toxoid specific antibody titers at 8 weeks were 3.74 and 9.81 IU/ml, respectively.
Spanish: La media geométrica de los títulos de anticuerpos específicos frente al toxoide tetánico tras 8 semanas fue 3,74 y 9,81 UI/ml, respectivamente.
English: They might notice symptoms of PML that you do not, such as memory lapses, trouble thinking, difficulty walking, sight loss, changes in the way you talk, which your doctor may need to investigate.
Spanish: Ellos podrían percibir síntomas de LMP que usted no percibe, como fallos de memoria, problemas para pensar, dificultad para caminar, pérdida de visión o cambios en su forma de hablar.
English: · From a microbiological point of view, the prepared infusion should be used immediately.
Spanish: • Desde el punto de vista microbiológico, la perfusión preparada debe usarse inmediatamente.
English: Sodium Acetate Trihydrate Glacial Acetic Acid Trehalose Dihydrate Polysorbate 20
Spanish: Acetato de sodio trihidrato Ácido acético glacial Trehalosa dihidrato Polisorbato 20
English: · In the event an intravenous infusion cannot be completed the same day, the remaining solution should be discarded.
Spanish: • En caso de que una perfusión intravenosa no pueda completarse en el mismo día, la solución restante debe descartarse.
English: In MS, the immune system (the body's defence system) works incorrectly and attacks a protective layer (called myelin sheath) around nerve cells and causes inflammation.
Spanish: En la EM, el sistema inmunitario (sistema de defensa del organismo) funciona de forma incorrecta, atacando la capa protectora (llamada vaina de mielina) situada alrededor de las células nerviosas y provocando inflamación.
English: Infusion-related reactions can happen during the infusion or up to 24 hours after the infusion.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión pueden producirse durante la perfusión o hasta 24 horas después de la misma.
English: Considering the first report of hepatitis B reactivation published for ocrelizumab and described in the previous PSUR, the PRAC recommended a minor revision of the statements in section 4.4 of the SmPC on the risk of hepatitis B reactivation.
Spanish: Considerando la primera notificación de reactivación de la hepatitis B publicada para ocrelizumab y descrita en el IPS previo, el PRAC recomendó una revisión menor de la información sobre el riesgo de reactivación de la hepatitis B en la sección 4.4 de la Ficha Técnica.
English: · This medicine is to be stored in a refrigerator (2oC - 8oC).
Spanish: • Conservar este medicamento en nevera (2oC - 8oC).
English: · Prior to the start of the intravenous infusion, the content of the infusion bag should be at room temperature to avoid an infusion reaction due to the administration of the solution at low temperatures.
Spanish: • Antes de iniciar la perfusión intravenosa, el contenido de la bolsa de perfusión debe estar a temperatura ambiente para evitar una reacción a la perfusión debida a la administración de la solución a temperaturas bajas.
English: Reproductive toxicity was observed in pre and post natal development studies (see section 5.3).
Spanish: Se observó toxicidad para la reproducción en estudios de desarrollo pre y posnatal (ver sección 5.3).
English: Caution should be exercised when prescribing Ocrevus taking into consideration the pharmacodynamics of other disease modifying MS therapies.
Spanish: Se debe tener precaución al prescribir Ocrevus y tener en cuenta la farmacodinámica de otros tratamientos para la EM modificadores de la enfermedad.
English: It is recommended to vaccinate patients treated with Ocrevus with seasonal influenza vaccines that are inactivated.
Spanish: Se recomienda vacunar a los pacientes en tratamiento con Ocrevus con vacunas de la gripe estacional que estén inactivadas,
English: A minimum interval of 5 months should be maintained between each dose of Ocrevus.
Spanish: Se debe mantener un intervalo mínimo de 5 meses entre cada dosis de Ocrevus.
English: There is no specific antidote in the event of an overdose; interrupt the infusion immediately and observe the patient for IRRs (see section 4.4).
Spanish: No existe un antídoto específico en caso de sobredosis; interrumpa la perfusión inmediatamente y observe al paciente para detectar RRP (ver sección 4.4).
English: You must not be given Ocrevus:
Spanish: No use Ocrevus:
English: Analysis of patient populations with differing baseline levels of disease activity, including active and highly active disease, showed that the efficacy of Ocrevus on ARR and 12 week CDP was consistent with the overall population.
Spanish: El análisis de las poblaciones de pacientes con diferentes niveles iniciales de actividad de la enfermedad, incluida la enfermedad activa y muy activa, mostró que la eficacia de Ocrevus sobre la ARR (tasa anualizada de recaídas) y la PDC de 12 semanas coincidía con la de la población general.
English: Respiratory Tract Infections
Spanish: Infección de las vías respiratorias
English: Measurable levels of ocrelizumab were detected in milk (approximated 0.2% of steady state trough serum levels) during the lactation period.
Spanish: Se detectaron niveles medibles de ocrelizumab en la leche materna (aproximadamente 0,2 % de los niveles séricos mínimos en situación de equilibrio) durante el periodo de lactancia.
English: Group A: Ocrevus 600 mg Group B: interferon beta-1a 44 mcg S.C. (IFN)
Spanish: Grupo A: Ocrevus 600 mg Grupo B: interferón beta-1a 44 mcg S.C. (IFN)
English: MRI evidence should be used to confirm inflammatory activity in all patients.
Spanish: La evidencia de las imágenes de RM es importante para confirmar la actividad inflamatoria en todos los pacientes.
English: Symptoms of MS depend on which part of the central nervous system is affected and can include problems with walking and balance, weakness, numbness, double vision and blurring, poor coordination and bladder problems.
Spanish: Los síntomas de EM dependen de la parte del sistema nervioso central que esté afectada y pueden incluir, problemas para caminar y mantener el equilibrio, debilidad, entumecimiento, visión doble y borrosa, mala coordinación y problemas de vejiga.
English: What Ocrevus is and what it is used for What you need to know before you are given Ocrevus How Ocrevus is given
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Ocrevus y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Ocrevus Cómo usar Ocrevus
English: The proportion of respiratory tract infections was higher in Ocrevus treated patients compared to interferon beta-1-a and placebo.
Spanish: La proporción de infecciones de las vías respiratorias fue mayor en los pacientes tratados con Ocrevus en comparación con interferón beta-1a y placebo.
English: Patients with active HBV (i.e. an active infection confirmed by positive results for HBsAg and anti HB testing) should not be treated with Ocrevus.
Spanish: Los pacientes con VHB activa (p. ej. una infección activa confirmada por un resultado positivo en la prueba de HBsAg y anti HB) no deben recibir tratamiento con Ocrevus.
English: No B cell count data have been collected in neonates and infants exposed to ocrelizumab and the potential duration of B-cell depletion in neonates and infants is unknown (see section 4.4).
Spanish: No se han recogido datos de recuentos de células B en neonatos y lactantes expuestos a ocrelizumab y se desconoce la duración potencial de la depleción de células B en neonatos y lactantes (ver sección 4.4).
English: Physicians should take prompt action for patients presenting with pneumonia.
Spanish: Los médicos deben tomar medidas de forma inmediata en los pacientes con neumonía.
English: No infusion adjustment is necessary for subsequent new infusions, unless the patient experiences an IRR.
Spanish: No se requiere ningún ajuste de la perfusión para las perfusiones posteriores, a menos que el paciente experimente una RRP.
English: Group A: Ocrevus 600 mg Group B: Placebo, in 2:1 randomisation
Spanish: Grupo A: Ocrevus 600 mg Grupo B: Placebo, con aleatorización 2:1
English: In the event an intravenous infusion cannot be completed the same day, the remaining solution should be discarded.
Spanish: En caso de que una perfusión intravenosa no pueda completarse en el mismo día, la solución restante debe descartarse.
English: The pharmacokinetics of ocrelizumab in the MS studies were described by a two compartment model with time-dependent clearance, and with PK parameters typical for an IgG1 monoclonal antibody.
Spanish: La farmacocinética de ocrelizumab en los estudios de EM se describió mediante un modelo de dos compartimentos con aclaramiento dependiente del tiempo y con parámetros de FC típicos para un anticuerpo monoclonal IgG1.
English: In the Phase III studies, between each dose of Ocrevus, up to 5% of patients showed B-cell repletion (> lower limit of normal (LLN) or baseline) at least at one time point.
Spanish: En los estudios en fase III, entre cada dosis de Ocrevus, hasta el 5% de los pacientes mostraron repleción de linfocitos B (> límite inferior de la normalidad (LIN) o el valor inicial) al menos en un momento determinado.
English: Patients with primary progressive form of MS
Spanish: Pacientes con forma primaria progresiva de EM
English: For the B cell counts, CD19 is used, as the presence of Ocrevus interferes with the recognition of CD20 by the assay.
Spanish: Para los recuentos de linfocitos B se emplea CD19, ya que la presencia de Ocrevus interfiere con el reconocimiento de CD20 por parte del ensayo.
English: Patients enrolled in the ongoing clinical trials continue to be dosed with 600 mg ocrelizumab every six months after they become 55 and older.
Spanish: Los pacientes incluidos en los ensayos clínicos en marcha siguen en tratamiento con dosis de 600 mg de ocrelizumab cada seis meses después de cumplir los 55 años de edad.
English: From a microbiological point of view, the prepared infusion should be used immediately.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la perfusión preparada debe usarse inmediatamente.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of ocrelizumab in milk (for details see section 5.3).
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales han demostrado la excreción de ocrelizumab en la leche (para consultar más detalles ver sección 5.3).
English: If PML is confirmed, treatment must be discontinued permanently.
Spanish: Si se confirma la LMP el tratamiento se debe interrumpir permanentemente.
English: · Before you start any other medicines, tell your doctor when you had your last Ocrevus infusion.
Spanish: • Antes de empezar a tomar cualquier otro medicamento, informe a su médico sobre cuándo recibió la última perfusión de Ocrevus.
English: Relative Increase (Pooled Analysis1) Relative Increase (Individual Studies
Spanish: Aumento relativo (análisis combinado Aumento relativo (estudios individuales
English: Preclinical data reveal no special hazards for humans based on studies of male and female fertility in cynomologous monkeys.
Spanish: Los datos preclínicos no revelan riesgos especiales en humanos de acuerdo a los estudios de fertilidad masculina y femenina en monos cynomologous.
English: Out of 1311 patients treated with Ocrevus, 12 (~1%) tested positive for treatment-emergent ADAs, of which 2 patients tested positive for neutralising antibodies.
Spanish: De los 1311 pacientes tratados con Ocrevus, 12 (~1 %) dieron positivo para AAF producidos durante el tratamiento, de los cuales 2 pacientes dieron positivo para anticuerpos neutralizantes.
English: Sinusitis, bronchitis, oral herpes, gastroenteritis, respiratory tract infection, viral infection, herpes zoster, conjunctivitis, cellulitis
Spanish: Sinusitis, bronquitis, herpes oral, gastroenteritis, infección de las vías respiratorias, infección viral, herpes zóster, conjuntivitis, celulitis
English: The longest follow up time after the last Ocrevus infusion (Phase II study WA21493, N=51) indicates that the median time to B-cell repletion (return to baseline/LLN whichever occurred first) was 72 weeks (range 27 - 175 weeks).
Spanish: El tiempo de seguimiento más prolongado después de la última perfusión de Ocrevus (estudio en fase II WA21493, N=51) indica que la mediana del tiempo hasta la repleción de linfocitos B (retorno al valor inicial/LIN, lo que se produzca antes) fue de 72 semanas (intervalo de 27 - 175 semanas).
English: After treatment with Ocrevus over 2 years, the proportion of patients with positive antibody titers against S. pneumoniae, mumps, rubella and varicella were generally similar to the proportions at baseline.
Spanish: Después del tratamiento con Ocrevus durante 2 años, la proporción de pacientes con niveles positivos de anticuerpos contra S. pneumoniae, paperas, rubéola y varicela fue, por lo general, similar a las proporciones registradas al inicio.
English: Individual benefit risk should be considered in patients with known risk factors for malignancies and in patients who are being actively monitored for recurrence of malignancy.
Spanish: Se debe analizar el beneficio/riesgo individual en pacientes con factores de riesgo conocidos de neoplasias malignas y en pacientes en seguimiento activo de la recurrencia de una neoplasia maligna.