FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Случаи на остеонекроза на челюстта се съобщават предимно при пациенти с рак, лекувани с лекарствени продукти, които инхибират костната резорбция, като ибандронова киселина (вж. точка 4.4).
Estonian: Teatatud on lõualuu osteonekroosi juhtudest, valdavalt luuresorptsiooni inhibeerivaid ravimeid (nagu ibandroonhape) saanud vähihaigetel (vt lõik 4.4).
Bulgarian: - Таблетките трябва да се поглъщат цели с пълна чаша вода (180 до 240 ml), като пациентът е прав или седнал в изправено положение.
Estonian: - Tabletid neelatakse alla koos terve klaasi veega (180...240 ml).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min), препоръчителната доза е една филмирана таблетка от 50 mg веднъж седмично.
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens <30 ml/min) patsientidele, manustatakse soovitatud annusena üks 50 mg õhukese polümeerikattega tablett üks kord nädalas.
Bulgarian: Какво представлява Bondronat и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Bondronat
Estonian: Mis ravim on Bondronat ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Bondronat´i võtmist Kuidas Bondronat´i võtta
Bulgarian: СТх (С-терминален телопептид, освобождаван от колаген тип І) е била значимо намалена в групата с Bondronat спрямо плацебо.
Estonian: Luuresorptsiooni markeri CTx (I tüüpi kollageenist vabanenud C-terminaalne telopeptiidid) kontsentratsioonid uriinis langesid Bondronat´i grupis statistiliselt oluliselt enam võrreldes platseebogrupiga.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Bondronat
Estonian: Mida on vaja teada enne Bondronat´i võtmist
Bulgarian: ако имате проблеми с преглъщането или храносмилането
Estonian: • kui teil esineb neelamis- või seedehäireid.
Bulgarian: Как да съхранявате Bondronat
Estonian: Kuidas Bondronat´i säilitada
Bulgarian: Бионаличността е намалена с приблизително 75%, когато Bondronat таблетки са прилагани 2 часа след стандартно хранене.
Estonian: Kui Bondronat tablette võeti 2 tundi pärast tavalist toidukorda, vähenes biosaadavus ligikaudu 75 %.
Bulgarian: Първичната крайна точка на изпитванията е честотата на периода със скелетна морбидност (SMPR).
Estonian: Uuringute esmaseks tulemusnäitajaks oli SMPR (skeletal morbidity period rate, skeletihaiguste esinemissagedus teatud ajavahemikus).
Bulgarian: р = 0,025
Estonian: p=0,025
Bulgarian: Повишение на алкалната фосфатаза в кръвта, намаляване на теглото
Estonian: Vere alkaalse fosfataasi tõus, kaalulangus
Bulgarian: ако имате проблеми с хранопровода (езофага), като стесняване или затруднено преглъщане
Estonian: • kui teil esinevad probleemid söögitoruga, nagu söögitoru kitsenemus või neelamisraskus.
Bulgarian: Говорете първо с Вашия лекар, ако искате да шофирате и да работите с машини или инструменти.
Estonian: Kui soovite juhtida autot või töötada masinate või mehhanismidega, pidage kõigepealt nõu oma arstiga.
Bulgarian: Препоръчва се да се използва бутилирана вода с ниско минерално съдържание, ако има опасения за потенциално високи нива на калций в чешмяната вода (твърда вода).
Estonian: Kui esineb kahtlus, et kaltsiumisisaldus kraanivees võib olla kõrge (kare vesi), on soovitatav kasutada madala mineraalide sisaldusega pudelivett.
Bulgarian: Албумин-коригиран серумен калций (mmol/l)
Estonian: Albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisaldus seerumis (mmol/l)
Bulgarian: - Профилактика на скелетни събития (патологични фрактури, костни усложнения, изискващи лъчетерапия или хирургия) при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази
Estonian: - Luukahjustuste (patoloogilised luumurrud, radioteraapiat või kirurgilist ravi vajavad tüsistused luudes) profülaktika rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel.
Bulgarian: Неабсорбираната фракция на ибандроновата киселина се елиминира непроменена във фекалиите.
Estonian: Ibandronaadi imendumata fraktsioon elimineeritakse muutumatul kujul väljaheitega.
Bulgarian: Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия Bondronat обикновено се прилага в болнични условия.
Estonian: Annustamine: kasvajast tingitud hüperkaltseemia ravi Bondronat´i tohib reeglina manustada ainult haiglas.
Bulgarian: 10 флакона
Estonian: 10 viaali
Bulgarian: След това може да приемете първата храна, други лекарства или хранителни добавки
Estonian: Seejärel võite esimest korda süüa ja juua ning võtta ravimeid või toidulisandeid.
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти, лекувани с Bondronat, се препоръчва да се проследяват бъбречната функция, серумния калций, фосфатите и магнезия според клиничната оценка на отделния пациент.
Estonian: Sellele vaatamata soovitatakse Bondronat-ravi saava patsiendi kliinilise seisundi hindamisel jälgida neerufunktsiooni ja määrata kaltsiumi, fosfaatide ja magneesiumi sisaldust seerumis.
Bulgarian: Диария, повръщане, диспепсия, стомашночревна болка, нарушение на зъбите
Estonian: Seedetrakti häired Kõhulahtisus, oksendamine, düspepsia, seedetrakti valu, hambakahjustus
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви се приложи Bondronat.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Bondronat'i manustamist nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: При пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Bondronat трябва да се прилага през 3-4 седмици.
Estonian: Rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidele tuleb Bondronat´i infusiooni manustada iga 3...4 nädala järel.
Bulgarian: АЗБУКА bondronat 50 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) bondronat 50 mg
Bulgarian: 5 флакона
Estonian: 5 viaali
Bulgarian: Вижте също и раздела за дозиране при пациенти с бъбречно увреждане по-горе.
Estonian: Vt ka neerupuudulikkusega patsientidele mõeldud annustamise lõiku eespool.
Bulgarian: EU/1/96/012/010: 84 филмирани таблетки
Estonian: EU/1/96/012/009: 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/96/012/010: 84 õhukese polümeerikattega tabletti
Bulgarian: Колко да Ви се приложи
Estonian: Kui palju ravimit manustatakse
Bulgarian: Обрив, алопеция
Estonian: Kopsuturse, striidor
Bulgarian: Прием на това лекарство
Estonian: Ravimi võtmine
Bulgarian: След разреждане инфузионният разтвор е стабилен в продължение на 24 часа при 2C - 8C (в хладилник)
Estonian: Lahjendatud infusioonilahuse omadused püsivad temperatuuril 2 C...8 C (külmkapis) stabiilsena 24 tundi
Bulgarian: Атипични субтроханте рни и диафизни фрактури на феморалната кост†
Estonian: Atüüpilised reieluu subtrohhanteersed ja diafüüsi murrud†
Bulgarian: Доверителен интервал
Estonian: usaldusvahemik
Bulgarian: При пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr ≥50 и <80 ml/min) не е необходимо коригиране на дозата.
Estonian: Kerge neerukahjustusega (CLcr ≥ 50 ja < 80 ml/min) patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Bulgarian: р = 0,041
Estonian: p=0,041
Bulgarian: Клиничните проучвания не са показали данни за влошаване на бъбречната функция при продължително лечение с Bondronat.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole Bondronat´i pikaajalisel kasutamisel saadud viiteid neerufunktsiooni kahjustava toime kohta.
Bulgarian: Цистит, вагинит, орална кандидоза
Estonian: Infektsioon Tsüstiit, vaginiit, suuõõne kandidoos
Bulgarian: За да се превърне албумин-коригираният серумен калций от стойности в mmol/l в mg/dl, умножете по 4.
Estonian: Albumiini järgi korrigeeritud seerumi kaltsiumisisalduse mõõtühiku mmol/l teisendamisel mg/dl-ks tuleb esimene näitaja korrutada 4-ga.
Bulgarian: С неизвестна честота
Estonian: Väga harv Teadmata
Bulgarian: Вторични резултати за ефикасност (пациентки с рак на млечната жлеза с метастатично костно заболяване)
Estonian: Tabel 2 Efektiivsuse tulemused (metastaatilise luuhaigusega rinnavähihaiged)
Bulgarian: р = 0,019
Estonian: p=0,019
Bulgarian: Остеонекроза на външния слухов канал
Estonian: Välimise kuulmekäigu osteonekroos
Bulgarian: Bondronat концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 2 часа.
Estonian: Bondronat infusioonilahuse kontsentraat tuleb manustada 2 tundi kestva veeniinfusiooni teel.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥30 и <50 ml/min) се препоръчва коригиране на дозата на една филмирана таблетка от 50 mg през ден (вж. точка 5.2).
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens on 30 ja <50 ml/min) patsientidele soovitatakse manustada üks 50 mg õhukese polümeerikattega tablett ülepäeviti (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази
Estonian: Annustamine Luukahjustuste profülaktika rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel
Bulgarian: Профилактичният ефект върху скелетните събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази с Bondronat 50 mg таблетки е оценен при две рандомизирани, плацебоконтролирани клинични изпитвания фаза ІІІ с продължителност от 96 седмици.
Estonian: Luukahjustuste profülaktikat rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel hinnati kahes randomiseeritud, platseeboga kontrollitud III faasi uuringus, mis kestsid 96 nädalat ja kus manustati Bondronat 50 mg tablette.
Bulgarian: р = 0,032
Estonian: p=0,032
Bulgarian: Клиничните проучвания при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази са показали, че има доза-зависим инхибиторен ефект върху костната остеолиза, оценена чрез маркери за костна резорбция, и доза-зависим ефект върху скелетните събития.
Estonian: Kliinilised uuringud rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel on näidanud ravimi inhibeerivat toimet luukoe osteolüüsi (väljendub luuresorptsiooni markerites) ja mõju luukahjustuste esinemissagedusele, mis mõlemad on annusest sõltuvad.
Bulgarian: р = 0,083
Estonian: p=0,083
Bulgarian: EU/1/96/012/012: 5 флакона EU/1/96/012/013: 10 флакона
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/96/012/011: 1 viaal EU/1/96/012/012: 5 viaali EU/1/96/012/013: 10 viaali
Bulgarian: Нечести (може да засегнат по-малко от 1 на 100 души): силна болка в корема.
Estonian: Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest): • kõhuvalu, seedehäired
Bulgarian: Степента на абсорбция се влошава, когато лекарството се приема заедно с храна или напитки (освен вода).
Estonian: Toidu või joogiga (v.a vesi) samaaegsel võtmisel ravimi imendumine vähenes.
Bulgarian: р = 0,008
Estonian: p=0,008
Bulgarian: След разреждане инфузионният разтвор е стабилен в продължение на 24 часа при 2-8°C (в хладилник).
Estonian: Lahjendatud infusioonilahuse omadused püsivad temperatuuril 2...8 C (külmkapis) stabiilsena 24 tundi
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Bondronat.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Bondronat'i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥30 и <50 ml/min) или с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min) се препоръчва коригиране на дозата (вж. точка 4.2).
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (CLcr ≥ 30 ja < 50 ml/min) või raske neerukahjustusega (CLcr < 30 ml/min) patsientidel on soovitatav annuse korrigeerimine (vt lõik 4.2).
Bulgarian: р = 0,004
Estonian: p=0,004
Bulgarian: Нараняване, болка на мястото на инжектиране
Estonian: Vigastus, süstekoha valu
Bulgarian: Bondronat се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон (флакон от 2 ml от стъкло тип
Estonian: Bondronat on saadaval 1 viaali sisaldavate pakenditena (2 ml I tüüpi klaasist viaal bromobutüülkummist korgiga).
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Estonian: Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest tuhandest):
Bulgarian: За предотвратяване на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Bondronat се повтаря през интервали от 3-4 седмици.
Estonian: Rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel luukahjustuste ärahoidmiseks korratakse Bondronat´i infusiooni manustamist 3...4 nädalaste intervallide järel.
Bulgarian: Натриев ацетат, натриев хлорид, оцетна киселина и вода за инжекции.
Estonian: Naatriumatsetaat, naatriumkloriid, äädikhape ja süstevesi.
Bulgarian: Профилактичният ефект върху скелетните събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази с Bondronat 6 mg, приложен интравенозно, е оценен при едно рандомизирано, плацебо-контролирано клинично изпитване фаза ІІІ с продължителност от 96 седмици.
Estonian: Luukahjustuste profülaktikat rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel hinnati randomiseeritud, platseebokontrollitud III faasi uuringus, mis kestis 96 nädalat ja kus manustati intravenoosselt 6 mg Bondronat´i.
Bulgarian: ако имате или сте имали в ниски нива на калций в кръвта
Estonian: • kui teil esineb või on kunagi esinenud vere kaltsiumisisalduse langust.
Bulgarian: EU/1/96/012/012 EU/1/96/012/013
Estonian: EU/1/96/012/013
Bulgarian: Нежеланите реакции на ибандроновата киселина при проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове са били очакваните за този клас лекарствени продукти (бифосфонати).
Estonian: Ibandronaadiga teostatud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ilmnenud kõrvaltoimed ei erinenud ravimite klassile (bifosfonaadid) tüüpilistest kõrvaltoimetest.
Bulgarian: Доказано е статистически значимо подобрение на бала на костната болка при приложение на Bondronat 50 mg спрямо плацебо.
Estonian: Luuvalu skoori järgi saavutati Bondronat´i 50 mg manustamisel statistiliselt oluline paranemine võrreldes platseeboga.
Bulgarian: Медианата на времето до рецидив (повторно повишаване на серумния албумин-коригиран серумен калций над 3 mmol/l) е 18-19 дни при дози от 2 mg и 4 mg.
Estonian: Keskmine aeg retsidiivi tekkeks (albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisalduse tõus seerumis uuesti üle 3 mmol/l) oli annuste 2 mg ja 4 mg puhul 18...19 päeva.
Bulgarian: Кръвоизлив, дуоденална язва, гастрит, дисфагия, сухота в устата
Estonian: Verejooks, kaksteistsõrmiksoole haavand, gastriit, düsfaagia, suukuivus
Bulgarian: Аминогликозиди
Estonian: Aminoglükosiidid
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум ПРУ трябва да осигури въвеждането на напомняща карта на пациента относно остеонекроза на челюстта.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama lõualuu osteonekroosi kohta käiva patsiendi meelespeakaardi kasutuselevõtmise.
Bulgarian: подуване на краката или ходилата
Estonian: • säärte või labajalgade turse
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Estonian: Maksapuudulikkusega patsiendid Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Как да получавате Bondronat
Estonian: Kuidas Bondronat´i võtta
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство, ако нещо от горните се отнася до Вас.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ei tohi teile seda ravimit manustada.
Bulgarian: Остеонекроза на външния слухов канал (нежелана реакция на класа бифосфонати)†
Estonian: Lõualuu osteonekroos†** Välimise kuulmekäigu osteonekroos (bisfosfonaatide klassiefekt)†
Bulgarian: р = 0,001
Estonian: p=0,001
Bulgarian: Няма значимо намаление на бионаличността, ако ибандроновата киселина се приема 60 минути преди хранене.
Estonian: Ravimi võtmisel 60 minutit enne toidukorda ei esine olulist ibandronaadi biosaadavuse vähenemist.
Bulgarian: Доказано е статистически значимо подобрение на бала на костната болка при лечение с Bondronat 6 mg за интравенозно приложение в сравнение с плацебо.
Estonian: Luuvalu skoori järgi saavutati 6 mg Bondronat´i intravenoossel manustamisel statistiliselt oluline paranemine võrreldes platseeboga.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при интравенозно приложение на Bondronat
Estonian: Tabel 1Bondronat'i intravenoossel manustamisel kirjeldatud kõrvaltoimed
Bulgarian: Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази: 152 пациентки, лекувани с Bondronat 6 mg) и от постмаркетинговия опит.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kahest kesksest III faasi uuringust (luukahjustuste profülaktika rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel: 286 patsienti said raviks 50 mg suukaudselt manustatud Bondronat'i) ja turuletulekujärgse kasutamise käigus saadud kõrvaltoimed.
Bulgarian: Главоболие, замайване, дисгеузия (промяна на вкуса)
Estonian: Peavalu, pearinglus, düsgeusia (maitsehäire)
Bulgarian: - Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия със или без метастази
Estonian: - Metastaseerunud või metastaseerumata kasvajast tingitud hüperkaltseemia ravi.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2) за препоръки относно дозировката и приложението при тази група пациенти.
Estonian: Annustamise ja manustamise soovitused sellele patsientide grupile vt Neerupuudulikkusega patsiendid (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Трябва да се използва само бистър разтвор без наличие на частици.
Estonian: Kasutada ainult selget lahust, mis ei sisalda võõrosakesi.
Bulgarian: ако имате проблеми с бъбреците
Estonian: • kui teil esinevad neerutalitluse häired
Bulgarian: - Лоша хигиена на устната кухина, заболяване на пародонта, недобре прилягащи зъбни протези, анамнеза за стоматологично заболяване, инвазивни стоматологични процедури, напр. екстракция на зъб
Estonian: - samaaegne ravi: kortikosteroidid, kemoteraapia, angiogeneesi inhibiitorid, pea- ja kaelapiirkonna kiiritusravi; - halb suuõõne hügieen, parodondi haigused, halvasti sobivad proteesid, anamneesis suu- või hambahaigus, invasiivsed hambaraviprotseduurid (nt hamba ekstraktsioon).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Bondronat:
Estonian: Enne Bondronat'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Bulgarian: Гастроентерит, гастрит, язви в устата, дисфагия, хейлит
Estonian: Gastroenteriit, gastriit, suuhaavandid, düsfaagia, huulepõletik
Bulgarian: Препоръчителната доза за профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази е 6 mg интравенозна инжекция, която се прилага през 3-4 седмици.
Estonian: Soovitatav annus luukahjustuste ärahoidmiseks rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel on 6 mg intravenoosse süstena iga 3...4 nädala järel.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Bondronat може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Bondronati kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Bondronat се използва възможно най-безопасно.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Bondronati võimalikult ohutu kasutamine.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Bondronat?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Bondronati ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: На 25 юни 1996 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Bondronat, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Bondronati müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. juunil
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на новите костни усложнения.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli uute luutüsistuste arv.
Bulgarian: В тези проучвания Bondronat не е сравнен с друго лечение.
Estonian: Ravimit Bondronat nendes uuringutes teiste ravimitega ei võrreldud.
Bulgarian: Bondronat се използва при възрастни по следните начини:
Estonian: Ravimit Bondronat kasutatakse täiskasvanud patsientidel järgmiste näidustuste korral:
Bulgarian: Предлага се като концентрат за инфузионен разтвор (венозно вливане) и под формата на таблетки (50 mg).
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina ja 50 mg tablettidena.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се прилагат при пациенти с отклонения в хранопровода или които не могат да стоят в изправено или седнало положение най-малко един час.
Estonian: Tablette ei tohi kasutada patsiendid, kellel on söögitoru häired või kes ei saa vähemalt tund aega seista või sirgelt istuda.
Bulgarian: Обикновено инфузията понижава нивото на калция в кръвта до нормалните стойности в рамките на една седмица.
Estonian: Infusioon normaliseerib vere kaltsiumisisalduse tavaliselt ühe nädalaga.
Bulgarian: Таблетката трябва винаги да се приема, след като са минали най-малко шест часа от последното хранене вечер и най-малко 30 минути преди първото хранене или прием на течности за деня.
Estonian: Tablett tuleb alati võtta pärast seda, kui patsient on olnud vähemalt 6 tundi öösel söömata, ning vähemalt 30 minutit enne päeva esimest toidu- ja joogikorda.
Bulgarian: В сравнение с плацебо Bondronat е намалил с около 40% риска от скелетно събитие.
Estonian: Bondronat vähendas platseeboga võrreldes luukahjustuste tekke riski ligikaudu 40% võrra.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Bondronat са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Bondronati kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Bondronat прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Bondronatiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Лечението с Bondronat трябва да се започне само от лекар с опит в лечението на рак.
Estonian: Ravi Bondronatiga tohib alustada ainult vähiravis kogenud arst.
Bulgarian: Те трябва да се приемат с пълна чаша обикновена вода (в области с твърда вода, където чешмяната вода съдържа голямо количество разтворен калций, може да се използва бутилирана вода с ниско съдържание на минерали).
Estonian: Tablett tuleb võtta klaasitäie veega (kui kraanivesi on kare, st sisaldab palju kaltsiumisooli, võib kasutada vähese mineraalisisaldusega pudelivett).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bondronat.
Estonian: See on ravimi Bondronat Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Допълнителна информация за Bondronat:
Estonian: Muu teave Bondronati kohta
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в нивата на калция в кръвта.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli vere kaltsiumisisalduse muutus.
Bulgarian: Около половината до две трети от пациентите са реагирали на доза от 2 mg Bondronat, като нивото на калция в кръвта се е върнало в нормалната стойност.
Estonian: 2 mg Bondronati annusele reageeris umbes pool kuni kaks kolmandikku patsientidest ja kaltsiumisisaldus nende veres normaliseerus.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bondronat?
Estonian: Mis riskid Bondronatiga kaasnevad?
Bulgarian: При пациентите, приемащи инфузиите или таблетките Bondronat, е изминало по-дълго време до развитието на ново костно усложнение (50 до 76 седмици) в сравнение с пациентките на плацебо (33 до 48 седмици).
Estonian: Bondronati infusiooni või tablette kasutanud patsientidel tekkisid uued luutüsistused hiljem kui platseeborühma patsientidel (Bondronati korral 50-76 nädalaga, platseebo korral 33-48 nädalaga).
Bulgarian: Пациентът не трябва да ляга в продължение на един час след приема на таблетката.
Estonian: Pärast tableti võtmist ei tohi patsient ühe tunni jooksul pikali heita.
Bulgarian: Bondronat е проучен и при лечението на тумор-индуцирана хиперкалциемия в три четириседмични проучвания, обхващащи общо 343 пациенти.
Estonian: Ravimit Bondronat uuriti vähi põhjustatud hüperkaltseemia ravis kolmes 4 nädalat kestnud uuringus, kus osales kokku 343 patsienti.
Bulgarian: При пациенти с умерени или тежки бъбречни проблеми трябва да се прилага инфузията Bondronat в по-ниски дози в продължение на едни час или таблетка на всеки два дни или всяка седмица.
Estonian: Mõõdukate või raskete neeruprobleemidega patsientidele manustatakse Bondronati infusioon ühe tunni jooksul väiksema annusena või tablett iga kahe päeva järel või kord nädalas.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Bondronat, ще предостави карта с информация за пациентите, които приемат Bondronat инфузия, за риска от остеонекроза на челюстта и с инструкции да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми.
Estonian: Lisaks varustab Bondronati turustaja patsiendid teabekaardiga, milles selgitatakse lõualuu osteonekroosi riski ning soovitatakse sümptomite tekkimisel pöörduda arsti poole.
Bulgarian: Bondronat не трябва да се прилага при хора с хипокалциемия.
Estonian: Ravimit Bondronat ei tohi kasutada hüpokaltseemiaga patsiendid.