FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: To znamená, že máte povedať svojmu lekárovi, ak užívate iné lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania.
Norwegian Bokmål: Dette innebærer at du skal informere legen dersom du bruker andre midler som kan øke blødningsfaren.
Slovak: Na čo sa IMBRUVICA používa Používa sa pri liečbe nasledujúcich druhov rakoviny krvi u dospelých:
Norwegian Bokmål: Hva IMBRUVICA brukes mot Det brukes til å behandle følgende typer blodkreft hos voksne:
Slovak: • zápal pľúc, ktorý môže viesť k trvalému poškodeniu
Norwegian Bokmål: • betennelse i lungene som kan gi permanent skade
Slovak: Všetci pacienti dostávali BR po dobu maximálne šiestich 28-dňových cyklov.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk BR i maksimalt seks sykluser på 28 dager.
Slovak: ECOG podľa CRF
Norwegian Bokmål: ECOG per CRF
Slovak: Spomedzi 1200 pacientov, ktorí boli liečení s IMBRUVICA, 64 % bolo vo veku 65 rokov alebo starších.
Norwegian Bokmål: Av de 1200 pasientene som ble behandlet med IMBRUVICA, var 64 % 65 år eller eldre.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem v rovnovážnom stave (Vd,ss/F) bol približne 10 000 l.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state (Vd, ss/F) var ca. 10 000 l.
Slovak: Pacientov starostlivo sledujte a urobte vhodné opatrenia.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasientene nøye og ta nødvendige forholdsregler.
Slovak: • ak ste prednedávnom podstúpili operáciu, najmä ak táto mohla ovplyvniť vstrebávanie jedla alebo liekov v žalúdku alebo v črevách
Norwegian Bokmål: • dersom du nylig har hatt en operasjon, spesielt dersom dette kan påvirke ditt opptak av mat eller legemidler fra mage eller tarm
Slovak: Je to z toho dôvodu, že môžu zvýšiť množstvo IMBRUVICA vo vašej krvi.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan øke mengden av IMBRUVICA i blodet.
Slovak: Nálezy na pankrease sa čiastočne zlepšili po porovnateľnom období rekonvalescencie.
Norwegian Bokmål: Pankreasendringer gikk delvis tilbake i sammenlignbare reverseringsperioder.
Slovak: Prvá dávka obinutuzumabu bola rozdelená medzi 1. deň (100 mg) a 2. deň (900 mg).
Norwegian Bokmål: Første dose av obinutuzumab ble fordelt mellom dag 1 (100 mg) og dag 2 (900 mg).
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum pre IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot mot IMBRUVICA.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o účinkoch predávkovania s IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data vedrørende effekter av overdosering med IMBRUVICA.
Slovak: • ak je u vás plánovaná operácia - váš lekár vás môže požiadať, aby ste na krátky čas prerušili užívanie IMBRUVICA (3 až 7 dní) pred a po vašej operácii.
Norwegian Bokmål: • dersom det er planlagt at du skal ha en operasjon - legen kan be deg slutte å ta IMBRUVICA en kort periode (3 til 7 dager) før og etter operasjonen
Slovak: Medián DOR nebol dosiahnutý.
Norwegian Bokmål: Median DOR ble ikke nådd.
Slovak: Zdanlivý klírens (CL/F) je približne 1 000 l/h.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende clearance (CL/F) er ca. 1000 l/time.
Slovak: Ibrutinib sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje s mediánom Tmax 1 až 2 hodiny.
Norwegian Bokmål: Ibrutinib absorberes raskt etter oral administrasjon med en median Tmax på 1 til 2 timer.
Slovak: Neznáme Neznáme
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Ikke kjent
Slovak: Nemusí to nevyhnutne znamenať, že sa rakovina krvi zhoršuje.
Norwegian Bokmål: Dette betyr ikke nødvendigvis at blodkreften forverres.
Slovak: Užite tablety každý deň v približne rovnakom čase.
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene til omtrent samme tid hver dag.
Slovak: Zahŕňa 1 pacienta v skupine IMBRUVICA + obinutuzumab s úplnou odpoveďou s neúplným uzdravením kostnej drene (CRi).
Norwegian Bokmål: Omfatter 1 pasient i gruppen med IMBRUVICA + obinutuzumab med komplett respons med ufullstendig benmargsrestituering (CRi).
Slovak: Jedenkrát mesačne sledujte krvný obraz.
Norwegian Bokmål: Det skal foretas fullstendig blodtelling hver måned.
Slovak: Hodnota DOR sa pohybovala v rozpätí od 3,9 do 24,2 mesiacov a viac.
Norwegian Bokmål: DOR varierte fra 3,9 til 24,2+ måneder.
Slovak: Nemutovaný IGHV Áno
Norwegian Bokmål: Umutert IGHV Ja
Slovak: Užívajte podľa pokynov svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Brukes som anvist av legen.
Slovak: • zmätenosť, bolesť hlavy so zle zrozumiteľnou rečou alebo pocit na odpadnutie - môžu to byť prejavy závažného vnútorného krvácania do mozgu
Norwegian Bokmål: • forvirring, hodepine med uklar tale eller følelse av å besvime - dette kan være tegn på alvorlige indre blødninger i hjernen
Slovak: • nízky počet bielych krviniek s horúčkou (febrilná neutropénia)
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller med feber (febril nøytropeni)
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u žien
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon hos kvinner
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Slovak: Medián DOR (CR+PR) (mesiace)
Norwegian Bokmål: Median DOR (CR+PR) (måneder)
Slovak: Ak dávku IMBRUVICA vynecháte, užite ju hneď, ako si spomeniete v ten istý deň.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt en dose med IMBRUVICA, ta den så snart du husker det samme dag.
Slovak: Môžu to byť prejavy a príznaky mŕtvice.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn og symptomer på slag.
Slovak: Kapsuly prehltnite celé.
Norwegian Bokmål: • Svelg kapslene hele.
Slovak: Spomaľuje tiež zhoršovanie rakoviny.
Norwegian Bokmål: Det bremser også kreftutviklingen.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. júna 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. oktober 2014 Dato for siste fornyelse: 25. juni 2019
Slovak: Pacienti s CLL, ktorí v minulosti dostali minimálne jednu liečbu Monoterapia
Norwegian Bokmål: Pasienter med KLL som hadde fått minst én tidligere behandling Monoterapi
Slovak: Pozorovaná lymfocytóza je farmakodynamickým účinkom a pri absencii iných klinických nálezov sa nemá považovať za progresívne ochorenie.
Norwegian Bokmål: Den observerte lymfocytosen er en farmakodynamisk effekt, og skal ikke vurderes som progressiv sykdom i fravær av andre kliniske funn.
Slovak: Menej časté Subdurálny hematóm
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Subduralt hematom
Slovak: Povedzte tiež svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov - Účinok lieku IMBRUVICA alebo iných liekov môže byť ovplyvnený, ak užívate IMBRUVICA spolu s niektorým z nasledujúcich liekov:
Norwegian Bokmål: Informer også legen dersom du bruker noen av disse legemidlene - Virkningen av IMBRUVICA eller andre legemidler kan påvirkes dersom du bruker IMBRUVICA sammen med noen av følgende legemidler:
Slovak: IMBRUVICA má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Frekvencia vypočítaná z klinických štúdií s monoterapiou.
Norwegian Bokmål: Frekvens beregnet fra kliniske monoterapistudier.
Slovak: (periférna neuropatia).
Norwegian Bokmål: (perifer nevropati).
Slovak: Väčšina pacientov s infekciou so smrteľnými následkami mala tiež neutropéniu.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med fatale infeksjoner hadde også nøytropeni.
Slovak: ORR vrátane PR s lymfocytózou d (%)
Norwegian Bokmål: ORR inkludert PR med lymfocytose d (%)
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé s vodou a nemajú sa otvárať, lámať ani žuť.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med vann og ikke åpnes, knuses eller tygges.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či môže ibrutinib znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto majú ženy užívajúce hormonálnu antikoncepciu použiť aj bariérovú metódu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt ibrutinib reduserer effekten av hormonelle prevensjonsmidler, og kvinner som bruker hormonell prevensjon må bruke en barrieremetode i tillegg.
Slovak: Treba sa vyhnúť doplnkom stravy ako napríklad rybí olej a prípravky s obsahom vitamínu E.
Norwegian Bokmål: Kosttilskudd som fiskeolje og vitamin E-preparater skal unngås.
Slovak: PR + nPR.
Norwegian Bokmål: PR = PR + nPR.
Slovak: Pri oboch typoch ochorenia sa lymfocytóza zvyčajne vyskytne počas prvého mesiaca liečby s IMBRUVICA a zvyčajne vymizne priemerne v priebehu 8,0 týždňov u pacientov s MCL a 14 týždňov u pacientov s CLL.
Norwegian Bokmål: Ved begge sykdomstyper forekommer lymfocytose vanligvis i løpet av den første behandlingsmåneden med IMBRUVICA, og forsvinner vanligvis i løpet av en median tid på 8,0 uker hos pasienter med MCL og 14 uker hos pasienter med KLL.
Slovak: Počet predchádzajúcich línií
Norwegian Bokmål: Antall tidligere behandlingslinjer
Slovak: Keď užijete tabletu, vyplňte deň v týždni alebo dátum na príslušnom mieste.
Norwegian Bokmål: Når du tar en tablett, skriv ukedag eller dato i det åpne feltet.
Slovak: Pri mediáne času follow-up 34 mesiacov (rozpätie: 8,6+ až 37,7 mesiaca) medián trvania odpovede nebol dosiahnutý.
Norwegian Bokmål: Ved en median oppfølgingstid i studien på 34 måneder (8,6+ til 37,7 måneder), er median varighet av respons ikke nådd.
Slovak: Čo je IMBRUVICA a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva IMBRUVICA er og hva det brukes mot
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, úplným deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukosegalaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Slovak: Podávanie IMBRUVICA sa má prerušiť najmenej 3 až 7 dní pred a po operácii v závislosti na type operácie a riziku krvácania.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA skal holdes tilbake minst 3 til 7 dager før og etter kirurgi, avhengig av kirurgitype og blødningsrisiko.
Slovak: Liečba má pokračovať do progresie ochorenia alebo kým neprestane byť tolerovaná pacientom.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal fortsette til sykdomsprogresjon eller til pasienten ikke lenger tolererer den.
Slovak: • zvýšenie počtu alebo podielu bielych krviniek preukázané v krvných testoch
Norwegian Bokmål: • økt antall eller andel av hvite blodceller, som vises i blodprøver
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé s vodou a nemajú sa lámať ani žuť.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele med vann og ikke knuses eller tygges.
Slovak: Medián času do odpovede bol 1,0 mesiaca (rozpätie: 0,7-13,4 mesiacov).
Norwegian Bokmål: Median tid til respons var 1,0 måned (0,7-13,4 måneder).
Slovak: Tento účinok sa tiež pozoroval u približne jednej tretiny pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym MCL liečených s IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Denne effekten er også observert hos ca. en tredjedel av pasientene med residiverende eller refraktær MCL behandlet med IMBRUVICA.
Slovak: Incidencia pre 5-ročné obdobie bola 11
Norwegian Bokmål: Insidensen for 5-årsperioden var 11 %.
Slovak: Súčasné užívanie so substrátmi CYP
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CYP-substrater
Slovak: Účinnosť bola podobná vo všetkých sledovaných podskupinách, vrátane pacientov s deléciou 17p a bez nej, čo bol vopred stanovený stratifikačný faktor (Tabuľka 8).
Norwegian Bokmål: Effekten var lik i alle undersøkte undergrupper, inkludert hos pasienter med og uten 17p-delesjon, en forhåndsdefinert stratifiseringsfaktor (tabell 8).
Slovak: Hlásené prípady invazívnych mykotických infekcií boli spojené s fatálnymi následkami.
Norwegian Bokmål: Rapporterte tilfeller av invasive soppinfeksjoner har vært forbundet med fatale utfall.
Slovak: Aj keď je ibrutinib citlivým substrátom CYP3A4, nemá klinicky relevantný vplyv na svoju vlastnú expozíciu.
Norwegian Bokmål: Selv om ibrutinib er et sensitivt CYP3A4-substrat, har det ingen klinisk relevant effekt på egen eksponering.
Slovak: Slabé induktory sa môžu užívať súčasne s IMBRUVICA, u pacientov však treba sledovať možný nedostatok účinnosti.
Norwegian Bokmål: Milde induktorer kan brukes samtidig med IMBRUVICA, men pasienten må overvåkes for mulig manglende effekt.
Slovak: Všetky gastrointestinálne, lymfatické a kostné nálezy sa zlepšili po 6 až 13-týždňovom období rekonvalescencie.
Norwegian Bokmål: Alle gastrointestinale og lymfoide endringer samt skjelettendringer gikk tilbake etter hvileperioder på 6-13 uker.
Slovak: Lekári majú brať do úvahy PML v rámci diferenciálnej diagnostiky u pacientov s novými alebo zhoršujúcimi sa neurologickými, kognitívnymi alebo behaviorálnymi prejavmi a príznakmi.
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere PML ved differensialdiagnostisering hos pasienter med nye eller forverrede nevrologiske, kognitive eller atferdstegn eller symptomer.
Slovak: Poskytujte podpornú starostlivosť, vrátane hydratácie a/alebo cytoredukcie, ak je indikovaná.
Norwegian Bokmål: Gi støttebehandling inkludert væsketerapi og/eller cytoreduksjon ved behov.
Slovak: • hnačka, váš lekár vám môže podať náhradu tekutín alebo soli alebo iný liek
Norwegian Bokmål: • diaré, det er mulig at legen må gi deg væske- og salttilskudd eller et annet legemiddel
Slovak: Štyridsaťpäť percent pacientov nebolo predtým liečených a 55 % pacientov bolo liečených v minulosti.
Norwegian Bokmål: Førtifem prosent (45 %) av pasientene var behandlingsnaive, og 55 % av pasientene var tidligere behandlet.
Slovak: Pri supraterapeutickej dávke 1680 mg, ibrutinib nepredĺžil QTc interval v klinicky významnom rozsahu.
Norwegian Bokmål: Ved en supraterapeutisk dose på 1680 mg, forlenget ikke ibrutinib QTc-tiden i klinisk relevant grad.
Slovak: Vzhľadom na to, že k dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o tejto interakcii, nemožno vylúčiť, že by ibrutinib po podaní terapeutickej dávky mohol inhibovať črevný P-gp a BCRP.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger kliniske data vedrørende denne interaksjonen, kan det ikke utelukkes at ibrutinib kan hemme intestinal P-gp og BCRP etter en terapeutisk dose.
Slovak: Neodporúča sa podávať IMBRUVICA pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C).
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å gi IMBRUVICA til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Slovak: Stupeň ≥3
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteínkinázy.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles proteinkinasehemmere.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára pred začatím užívania tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Slovak: • krv v žalúdku, črevách, stolici alebo v moči, silnejšie menštruačné krvácanie alebo krvácanie zo zranenia, ktoré nemôžete zastaviť
Norwegian Bokmål: • blod i mage, tarm, avføring eller urin, kraftigere menstruasjon eller blødning fra en skade som du ikke klarer å stoppe
Slovak: Liečba týmto liekom sa má začať a viesť pod dohľadom lekára so skúsenosťami s použitím protinádorových liekov.
Norwegian Bokmål: Behandling med dette legemidlet skal innledes av og gjennomføres under tilsyn av lege med erfaring med bruk av legemidler mot kreft.
Slovak: Hodnotené IRC.
Norwegian Bokmål: IRC-evaluert.
Slovak: Warfarín alebo iné antagonisty vitamínu K sa nemajú užívať súčasne s IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Warfarin eller andre vitamin K-antagonister skal ikke gis samtidig med IMBRUVICA.
Slovak: Údaje o populačnej farmakokinetike naznačili, že telesná hmotnosť (rozpätie: 41-146 kg; priemerná hodnota [SD]: 83 [19 kg]) mala zanedbateľný vplyv na klírens ibrutinibu.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske data har indikert at kroppsvekt (41-146 kg, gjennomsnitt [SD]: 83 [19 kg]) hadde ubetydelig effekt på clearance av ibrutinib.
Slovak: Karcinogenita/genotoxicita
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet/gentoksisitet
Slovak: Primárnym cieľom v tejto štúdii bola ORR podľa hodnotenia skúšajúceho.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i denne studien var utprøvers vurdering av ORR.
Slovak: Na základe skúseností u zvierat, IMBRUVICA môže spôsobiť poškodenie plodu, ak sa podáva gravidným ženám.
Norwegian Bokmål: Basert på funn hos dyr kan IMBRUVICA gi fosterskader dersom det gis til gravide kvinner.
Slovak: 17,5 (15,8; ND)
Norwegian Bokmål: 17,5 (15,8, NR)
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že ibrutinib nie je substrátom P-gp, ani iných významných transportérov, s výnimkou OCT2.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at ibrutinib ikke er et substrat av P-gp eller andre viktige transportører, unntatt OCT2.
Slovak: Nesmiete otehotnieť, kým užívate tento liek.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du bruker dette legemidlet.
Slovak: Liečba v oboch skupinách pokračovala až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Norwegian Bokmål: Behandling fortsatte i begge gruppene inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Slovak: ciprofloxacín, erytromycín alebo rifampicín
Norwegian Bokmål: ciprofloksacin, erytromycin eller rifampicin
Slovak: Je to preto, lebo IMBRUVICA môže spôsobiť opätovnú aktivitu hepatitídy B.
Norwegian Bokmål: Dette fordi IMBRUVICA kan medføre at hepatitt B blir aktiv igjen.
Slovak: Tieto môžu zahŕňať infekcie nosa, nosových dutín alebo hrdla (infekcia horných dýchacích ciest) alebo pľúc, alebo kože.
Norwegian Bokmål: Dette kan også omfatte infeksjoner i nese, bihuler eller hals (øvre luftveisinfeksjon), lunger eller huden.
Slovak: U starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) sa nevyžaduje žiadna osobitná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Spesifikk dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter (≥ 65 år).
Slovak: Váš lekár alebo ďalší poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám môže urobiť krvné testy na kontrolu syndrómu nádorového rozpadu.
Norwegian Bokmål: Legen eller annet helsepersonell kan ta blodprøver for å sjekke for TLS.
Slovak: Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Norwegian Bokmål: Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina
Slovak: Ibrutinib nemal genotoxické vlastnosti, keď sa skúšal na baktériách, bunkách cicavcov alebo na myšiach.
Norwegian Bokmål: Ibrutinib hadde ikke gentoksiske egenskaper ved tester på bakterier, mammalske celler eller mus.
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať váš krvný obraz pred alebo počas liečby a vo výnimočných prípadoch vám podá iný liek.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å sjekke antall blodceller før eller under behandlingen, og i sjeldne tilfeller kan det bli nødvendig å gi deg et annet legemiddel.
Slovak: Bezpečnostný profil je založený na zlúčených údajoch od 1200 pacientov liečených s IMBRUVICA v troch klinických štúdiách fázy 2 a v šiestich randomizovaných štúdiách fázy 3 a z postmarketingových skúseností.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen er basert på sammenslåtte data fra 1200 pasienter som ble behandlet med IMBRUVICA i tre fase 2-studier og seks randomiserte fase 3-studier og fra erfaring etter markedsføring.
Slovak: • lieky na srdce/antiarytmiká - amiodarón alebo dronedarón
Norwegian Bokmål: • hjertemedisiner/antiarytmika - amiodaron eller dronedaron
Slovak: • lieky na depresiu - nefazodón
Norwegian Bokmål: • legemidler mot depresjon - nefazodon
Slovak: Užite kapsuly každý deň v približne rovnakom čase.
Norwegian Bokmål: • Ta kapslene til omtrent samme tid hver dag.
Slovak: Miera celkovej odpovede (CR, VGPR, PR, MR)
Norwegian Bokmål: Totalrespons (CR, VGPR, PR, MR)
Slovak: • ak sa u vás vyskytli nezvyčajné modriny alebo krvácanie, alebo ak užívate akékoľvek lieky alebo doplnky, ktoré zvyšujú riziko krvácania (pozri časť „Iné lieky a IMBRUVICA")
Norwegian Bokmål: • dersom du noen gang har hatt uvanlige blåmerker eller blødninger eller bruker legemidler eller kosttilskudd som øker blødningsfaren (se avsnittet "Andre legemidler og IMBRUVICA")
Slovak: Podľa IRC.
Norwegian Bokmål: Per IRC.
Slovak: Ak je podozrenie na PML, potom treba urobiť príslušné diagnostické vyhodnotenia a liečbu pozastaviť, kým sa PML nevylúči.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om PML bør det foretas relevante diagnostiske evalueringer, og behandlingen bør seponeres til PML er utelukket.
Slovak: Pri tomto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet:
Slovak: Celková odpoveď na IMBRUVICA nebola závislá na predchádzajúcej liečbe, vrátane bortezomibu a lenalidomidu alebo na základných rizikových/prognostických faktoroch, prítomnosti nádorovej masy, pohlavia alebo veku.
Norwegian Bokmål: Totalrespons på IMBRUVICA var uavhengig av tidligere behandling, inkludert bortezomib og lenalidomid, og underliggende risikofaktorer/prognostiske faktorer, utbredt sykdom, kjønn og alder.
Slovak: Nie je známe, či sa ibrutinib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt ibrutinib eller metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Po užití IMBRUVICA sa môžete cítiť unavený alebo mať závrat, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať prístroje a stroje.
Norwegian Bokmål: Du kan bli trett eller svimmel etter inntak av IMBRUVICA, noe som kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Slovak: Pri podávaní IMBRUVICA v kombinácii s anti-CD20 terapiou sa odporúča podávať IMBRUVICA pred rituximabom alebo obinutuzumabom, keď sa podávajú v ten istý deň.
Norwegian Bokmål: Når IMBRUVICA gis i kombinasjon med anti-CD20-behandling, anbefales det å gi IMBRUVICA før rituksimab eller obinutuzumab når de gis på samme dag.
Slovak: Tablety a tento leták si zoberte so sebou.
Norwegian Bokmål: Ta med deg tablettene og dette pakningsvedlegget.
Slovak: • krvácanie z nosa, malé červené alebo purpurové škvrny spôsobené krvácaním pod kožou
Norwegian Bokmål: • neseblødning, små, røde eller lilla flekker som skyldes blødninger under huden
Slovak: Veľmi časté Neutropénia Trombocytopénia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Nøytropeni Trombocytopeni
Slovak: Závrat Menej časté Cerebrovaskulárna príhoda a, #
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Mindre vanlige Cerebrovaskulær hendelse a,#
Slovak: IMBRUVICA sa má podávať perorálne jedenkrát denne s pohárom vody, každý deň približne v rovnakom čase.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA skal inntas oralt én gang daglig med et glass vann til, omtrent samme tid hver dag.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne farmakokinetické štúdie s IMBRUVICA u pacientov mladších ako 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen farmakokinetiske studier er utført med IMBRUVICA hos pasienter under 18 år.
Slovak: • tvorba modrín alebo zvýšený sklon k tvorbe modrín.
Norwegian Bokmål: • blåmerker eller økt tendens til å få blåmerker
Slovak: V tejto štúdii bola primárnym cieľom miera celkovej odpovede (ORR, z angl. overall response rate) hodnotená skúšajúcim.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i denne studien var utprøvers vurdering av totalrespons (Overall Response Rate, ORR).
Slovak: Medián času follow-up počas štúdie = 9 mesiacov
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid i studien = 9 måneder
Slovak: • nízky počet buniek, ktoré sa podieľajú na tvorbe krvnej zrazeniny (krvné doštičky), veľmi nízky počet bielych krviniek - preukázaný v krvných testoch
Norwegian Bokmål: • lavt antall celler som bidrar til blodlevring (blodplater), svært lavt antall hvite blodceller - som vises i blodprøver
Slovak: Nie sú žiadne dôkazy o tom, že by nižšia Cmax mala klinický význam a lieky, ktoré zvyšujú pH žalúdka (napr. inhibítory protónovej pumpy) boli použité bez obmedzenia v primárnych klinických štúdiách.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for at lavere Cmax vil ha klinisk signifikans, og legemidler som øker pH i magesekken (f.eks. protonpumpehemmere) har blitt brukt uten restriksjoner i de avgjørende kliniske studiene.
Slovak: IMBRUVICA obsahuje laktózu (druh cukru).
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA inneholder laktose (en sukkertype).
Slovak: Medián času follow-up počas štúdie = 26,5 mesiaca.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid i studien = 26,5 måneder.
Slovak: Klinický význam nie je známy, ale expozícia substrátom CYP2B6 (ako sú efavirenz a bupropion) a spolu regulovaných enzýmov môže byť redukovaná po súčasnom podaní s ibrutinibom.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen er ikke kjent, men eksponeringen for CYP2B6-substrater (som efavirenz og bupropion) og for koregulerte enzymer kan reduseres ved samtidig bruk av ibrutinib.
Slovak: Frekvencia (všetky stupne)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvens (alle grader)