FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele a obvykle se tato doba nedoporučuje delší než 4 hodiny při uchovávání při pokojové teplotě (do 30 °C) nebo 24 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C), pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene lijeka odgovornost su korisnika te se normalno ne preporučuje čuvanje dulje od 4 sata na sobnoj temperaturi (do 30°C) ili dulje od 24 sata u hladnjaku (2°C-8°C), osim ako rekonstitucija nije provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Czech: Dvacet z 32 pacientů mělo po podání přípravku Esperoct protilátky proti PEG negativní.
Croatian: Dvadeset od tih 32 bolesnika bilo je negativno na anti-PEG protutijela nakon primjene lijeka Esperoct.
Czech: Léčba takovýchto pacientů musí být prováděna lékařem se zkušeností v péči o pacienty s hemofilií a s inhibitory faktoru VIII.
Croatian: Liječenje takvih bolesnika trebaju voditi liječnici s iskustvom u liječenju hemofilije i inhibitora faktora VIII.
Czech: Střední a odhadovaná průměrná roční hodnota výskytu krvácení u dětí do 12 let, které dostávaly Esperoct dvakrát týdně, byla 1,95 a 2,13 (95% CI: 1,48;3,06), přičemž spontánní ABR byla 0,00 a 0,58 (95% CI: 0,24;1,40), traumatická ABR byla 0,00 a 1,52 (95% CI: 1,07;2,17) a kloubní ABR byla 0,00 a 1,03 (95% CI: 0,59;1,81).
Croatian: Medijan i procijenjena srednja vrijednost anualizirane stope krvarenja u djece mlađe od 12 godina koja su primala lijek Esperoct dvaput tjedno iznosili su 1,95 i 2,13 (95% CI: 1,48; 3,06), dok je spontana anualizirana stopa krvarenja iznosila 0,00 i 0,58 (95% CI: 0,24; 1,40), traumatski ASK iznosio je 0,00 i 1,52 (95% CI: 1,07; 2,17), a ASK za zglobove iznosio je 0,00 i 1,03 (95% CI: 0,59; 1,81).
Czech: Některé bezjehlové spojky s vnitřním hrotem jsou s předplněnými injekčními stříkačkami nekompatibilní.
Croatian: Neki konektori za primjenu bez igle s unutarnjim šiljkom nisu kompatibilni s napunjenom štrcaljkom.
Czech: Prášek v injekční lahvičce je bílý až téměř bílý.
Croatian: Prašak u bočici je bijele do bjelkaste boje.
Czech: Esperoct lze uchovávat při pokojové teplotě (do 30° C) po dobu až 12 měsíců v rámci doby použitelnosti přípravku.
Croatian: Esperoct možete čuvati na sobnoj temperaturi (do 30°C) do 12 mjeseci unutar roka trajanja lijeka.
Czech: V závislosti na Vaší potřebě může lékař zvolit jinou dávku či četnost podání injekce.
Croatian: Vaš liječnik može odabrati drugu dozu ili učestalost primjene injekcije, ovisno o Vašoj potrebi.
Czech: • Pomocnými látkami jsou histidin, sacharosa, polysorbát 80, chlorid sodný, methionin, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Croatian: • Drugi sastojci su L-histidin, saharoza, polisorbat 80, natrijev klorid, L-metionin, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid i kloridna kiselina.
Czech: Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda pro injekci
Croatian: Otapalo: natrijev klorid, voda za injekcije
Czech: • Po aplikaci bezpečně zlikvidujte veškerý nepoužitý roztok přípravku Esperoct, injekční stříkačku s infuzní soupravou, injekční lahvičku s adaptérem a ostatní odpadní materiál dle instrukcí lékárníka.
Croatian: • Nakon injiciranja, bacite neiskorištenu otopinu lijeka Esperoct, štrcaljku s infuzijskim setom, bočicu s nastavkom za bočicu i drugi otpadni materijal na siguran način, u skladu s uputama koje ste dobili od ljekarnika.
Czech: Při substituční léčbě faktorem VIII se hladiny plazmatického faktoru VIII zvýší, tím dojde k dočasné úpravě deficitu faktoru a tím také k úpravě sklonu ke krvácení.
Croatian: Nadomjesnom terapijom faktorom VIII povećavaju se razine faktora VIII u plazmi, čime se omogućuje privremena korekcija nedostatka faktora te korekcija sklonosti krvarenju.
Czech: Všechny farmakokinetické studie s přípravkem Esperoct byly prováděny u pacientů trpících závažnou hemofilií A (faktor VIII ≤1 %), kteří již byli dříve léčeni.
Croatian: Sva farmakokinetička ispitivanja s lijekom Esperoct provedena su u prethodno liječenih bolesnika s teškom hemofilijom A (faktor VIII <1%).
Czech: od 12do 18 let N = 3
Croatian: 12 do mlađi od 18 godina N=3
Czech: • infuzní soupravu (motýlkovou jehlu s hadičkou)
Croatian: • infuzijski set (leptirasta igla s cjevčicom)
Czech: Třicet dva pacientů mělo před podáním přípravku Esperoct již existující protilátky proti PEG.
Croatian: Trideset i dva bolesnika imala su već postojeća anti-PEG protutijela prije primjene lijeka Esperoct.
Czech: Turoktokog alfa pegol je purifikovaný rekombinantní humánní faktor VIII (rFVIII) s polyetylenglykolem (PEG) o molekulové hmotnosti 40kDa konjugovaným na protein.
Croatian: Turoktokog alfa pegol je pročišćeni rekombinantni ljudski faktor VIII (rFVIII) s polietilenglikolom (PEG) od 40 kDa konjugiranim na protein.
Czech: 0 až pod 6 let N = 13 6 až pod 12 let N =
Croatian: 0 do mlađi od 6 godina N=13
Czech: • gázové polštářky a náplasti.
Croatian: • gaze i flastere.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Esperoct používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Esperoct
Czech: Časný hemartros, mírné krvácení do svalů nebo do dutiny ústní
Croatian: Početna hemartroza, blago krvarenje u mišiću ili blago krvarenje u usnoj šupljini
Czech: Tabulka 2 Pokyny k dávkování přípravku Esperoct v perioperační péči Typ chirurgického výkonu
Croatian: Tablica 2 Smjernice za doziranje lijeka Esperoct za perioperativno zbrinjavanje Vrsta kirurškog zahvata
Czech: * PTP: Pacienti s předchozí léčbou ** Frekvence vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou hemofilií A. *** Preferované termíny zahrnuté v reakcích v místě vpichu: Reakce v místě injekce, hematom v místě vpichu do cévy, reakce v místě infuze, erytém v místě injekce, vyrážka v místě injekce, bolest v místě vpichu do cévy a otok v místě injekce.
Croatian: ** Učestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s faktorom VIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. *** Preporučeni pojmovi uključeni u reakcije na mjestu primjene injekcije: Reakcija na mjestu primjene injekcije, hematom na mjestu uboda u krvnu žilu, reakcija na mjestu primjene infuzije, eritem na mjestu primjene injekcije, osip na mjestu primjene injekcije, bol na mjestu uboda u krvnu žilu i oticanje na mjestu primjene injekcije.
Czech: • inhibitory (protilátky) faktoru VIII u pacientů, kteří byli někdy předtím léčeni faktorem VIII.
Croatian: • inhibitori faktora VIII (antitijela) u bolesnika ranije liječenih lijekovima koji sadrže faktor VIII.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza.
Czech: • Léčivou látkou je turoctocogum alfa pegolum (pegylovaný humánní koagulační faktor VIII (rDNA)).
Croatian: • Djelatna tvar je turoktokog alfa pegol (pegilirani ljudski koagulacijski faktor VIII (rDNK)).
Czech: Krevní vzorky byly odebrány před podáním dávky a v několika časových bodech do 96 hodin po podání dávky.
Croatian: Bolesnici su primili jednu dozu od 50 IU/kg, a uzorci krvi prikupljeni su prije doziranja i u više navrata do 96 sati nakon doziranja.
Czech: Chlorid sodný
Croatian: Prašak natrijev klorid
Czech: Délka trvání léčby
Croatian: Trajanje liječenja
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C) a 4 hodiny při uchovávání při pokojové teplotě (do 30 °C).
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine tijekom 24 sata kad se čuva u hladnjaku (2°C-8°C) te tijekom 4 sata na sobnoj temperaturi (do 30°C).
Czech: Účinnost přípravku Esperoct v profylaxi a léčbě krvácení byla hodnocena v otevřeném, nekontrolovaném hodnocení u dospívajících a dospělých pacientů se závažnou hemofilií A od 12 let věku.
Croatian: Djelotvornost lijeka Esperoct za profilaksu i liječenje krvarenja ispitivana je u otvorenom, nekontroliranom ispitivanju u adolescenata i odraslih bolesnika s teškom hemofilijom A dobi od 12 godina i starijih.
Czech: Lze uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) po jedno nepřetržité období nepřesahující 12 měsíců.
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 30°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 12 mjeseci.
Czech: • Odstraňte plastové víčko z injekční lahvičky.
Croatian: • Uklonite plastičnu kapicu s bočice.
Czech: Prášek: chlorid sodný, histidin, sacharosa, polysorbát 80, methionin, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Croatian: natrijev klorid, L-histidin, saharoza, polisorbat 80, L-metionin, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid, kloridna kiselina
Czech: Pokud ochranný papír není zcela zatavený nebo je protržený, adaptér injekční lahvičky nepoužívejte.
Croatian: Ako zaštitni papir nije u potpunosti pričvršćen ili je oštećen, nemojte koristiti nastavak za bočicu.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 osoby z 10)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Czech: Účinnost (IU) se udává chromogenní metodou podle Evropského lékopisu.
Croatian: Potentnost (IU) je određena pomoću kromogenog testa prema Europskoj farmakopeji.
Czech: Více informací naleznete v části 2 „Vytvoření inhibitorů FVIII (protilátek)".
Croatian: Pogledajte u dijelu 2 "Razvoj „inhibitora FVIII" (antitijela)".
Czech: • Jestliže u Vás nebude krvácení přípravkem Esperoct zvládnuto, ihned informujte svého lékaře
Croatian: • Ako se Vaše krvarenje ne može kontrolirati pomoću lijeka Esperoct, odmah se obratite liječniku
Czech: Injekční lahvička s práškem Esperoct
Croatian: Bočica s praškom lijeka Esperoct
Czech: Esperoct je nyní připraven k aplikaci do žíly.
Croatian: Esperoct je sada spreman za injiciranje u venu.
Czech: U přípravku Esperoct byly pozorovány následující nežádoucí účinky
Croatian: Pri primjeni lijeka Esperoct primijećene su sljedeće nuspojave
Czech: Dodržujte instrukce pro správné používání spojky a CVAD, které Vám poskytl lékař nebo zdravotní sestra.
Croatian: Slijedite upute o pravilnoj uporabi Vašeg konektora i CVAD-a u suradnji s liječnikom ili medicinskom sestrom.
Czech: Do jedné hodiny před operací k dosažení aktivity faktoru VIII v cílovém rozmezí
Croatian: Unutar jednog sata prije kirurškog zahvata kako bi se postigla aktivnost faktora VIII unutar ciljnog raspona
Czech: Při použití jednostupňového testu srážení na základě tromboplastinového času (aPTT) in vitro ke stanovení aktivity faktoru VIII ve vzorcích krve pacienta mohou být výsledky aktivity faktoru VIII významně ovlivněny jak typem reagencie aPTT, tak referenčním standardem použitým v testu.
Croatian: Kada se za određivanje aktivnosti faktora VIII u krvnim uzorcima bolesnika koristi in vitro jednostupanjski test koagulacije koji se temelji na tromboplastinskom vremenu (aPTV), na rezultate za aktivnost faktora VIII u plazmi mogu značajno utjecati i tip reagensa koji se koristi za određivanje aPTV-a i referentni standard upotrijebljen u testu.
Czech: Polysorbát 80
Croatian: L-histidin saharoza polisorbat 80
Czech: Esperoct se používá k léčbě a k prevenci krvácení u osob ve věku 12 let a více s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Croatian: Esperoct se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u osoba s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII) u dobi od 12 i više godina.
Czech: U léčby krvácení lze podávat maximální jednotlivou dávku přípravku Esperoct 75 IU/kg a maximální celkovou dávku 200 IU/kg/24 hodin.
Croatian: Za liječenje krvarenja može se primijeniti maksimalna jednokratna doza lijeka Esperoct od 75 IU/kg i maksimalna ukupna doza od 200 IU/kg/24 sata.
Czech: Dokud nedojde k zastavení krvácení
Croatian: Do zaustavljanja krvarenja
Czech: Maximální jednorázová dávka přípravku Esperoct, kterou lze podat, je 75 IU/kg a maximální celková dávka je 200 IU/kg/24 hodin.
Croatian: Maksimalna jednokratna doza lijeka Esperoct je 75 IU/kg, a maksimalna ukupna doza je 200 IU/kg/24 sata.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Esperoct Nepřestávejte používat Esperoct bez porady s lékařem.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Esperoct bez savjetovanja s liječnikom.
Czech: Při používání přípravku Esperoct se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce alergického typu.
Croatian: Kod primjene lijeka Esperoct moguća je pojava reakcija preosjetljivosti alergijskog tipa.
Czech: Průměrné hladiny dolní úrovně aktivity faktoru VIII v plazmě v ustáleném stavu během profylaktické léčby přípravkem Esperoct v dávce 50 IU/kg každé 4 dny je 3,0 IU/dl (95% CI: 2,6;3,4) u pacientů ve věku 12 let a více.
Croatian: U bolesnika u dobi od 12 godina i starijih srednja vrijednost najniže razine aktivnosti faktora VIII u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže tijekom profilaktičkog liječenja lijekom Esperoct u dozi od 50 IU/kg svaka 4 dana je 3,0 IU/dl (95% CI: 2,6; 3,4).
Czech: Pokud si všimnete částic nebo zabarvení, nepoužívejte ho.
Croatian: Ako primijetite čestice ili promjenu boje, nemojte koristiti otopinu.
Czech: • Aplikujte připravený roztok dle instrukcí lékaře či zdravotní sestry.
Croatian: • Injicirajte pripremljenu otopinu u skladu s uputama koje ste dobili od liječnika ili medicinske sestre.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Esperoct Jestliže jste vynechal(a) dávku, aplikujte si tuto opomenutou dávku ihned, jakmile si na ni vzpomenete.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti dozu, injicirajte propuštenu dozu čim se sjetite.
Czech: Poznačte si prosím na krabičce datum, kdy jste přípravek začali uchovávat při pokojové teplotě.
Croatian: Na kutiji lijeka zabilježite datum početka čuvanja lijeka na sobnoj temperaturi.
Czech: Nedotýkejte se hrotu injekční stříkačky pod víčkem injekční stříkačky.
Croatian: Ne dodirujte vrh štrcaljke ispod zatvarača štrcaljke.
Czech: • Zatímco držíte injekční lahvičku dnem vzhůru, jemně poklepejte na injekční stříkačku, aby se vzduchové bubliny nashromáždily nahoře.
Croatian: • Dok držite bočicu okrenutu naopako, lagano lupnite štrcaljku kako bi se mjehurići zraka podigli na vrh.
Czech: Maximální aktivita faktoru VIII (IU/dl)a t1/2 (hodin) AUCinf (IU*hod/dl) CL (ml/hod/kg) Vss (ml/kg) MRT (hod)
Croatian: AUCinf (IU*sat/dl) CL (ml/sat/kg) Vss (ml/kg) MRT (sati)
Czech: Nepoužívejte jiné způsoby zahřátí injekční lahvičky ani předplněné injekční stříkačky.
Croatian: Ne koristite nikakav drugi način za zagrijavanje bočice i napunjene štrcaljke.
Czech: Rekonstituovaný roztok chraňte před přímým slunečním světlem.
Croatian: Pripremljenu otopinu držite podalje od izravne svjetlosti.
Czech: Přípravek Esperoct se doporučuje použít okamžitě po rekonstituci.
Croatian: Preporučuje se primijeniti Esperoct odmah nakon pripreme za primjenu.
Czech: Prášek je bílý až téměř bílý.
Croatian: Prašak je bijele do bjelkaste boje.
Czech: Alergické reakce (hypersenzitivita)
Croatian: Alergijske reakcije (preosjetljivost)
Czech: U jednotlivých pacientů se může jejich odezva na faktor VIII lišit, což se projevuje odlišnými poločasy a přírůstkovou recovery.
Croatian: Pojedini bolesnici mogu imati različite odgovore na faktor VIII, te pokazivati različite poluvijekove i prirast po jedinici doze.
Czech: Rekonstituovaný přípravek uchovávejte v injekční lahvičce.
Croatian: Pripremljeni lijek čuvajte u bočici.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti
Czech: Jak přípravek Esperoct vypadá a co obsahuje toto balení Esperoct je dostupný v baleních s obsahem 500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU, 2 000 IU nebo 3 000 IU.
Croatian: Esperoct je dostupan u pakiranjima koja sadrže 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU ili 3000 IU.
Czech: Střední roční hodnota míry výskytu krvácení (ABR) u dospělých a dospívajících, kteří dostávají Esperoct byla 1,18 (Mezikvartilové rozpětí IQR: 0,00;4,25), zatímco spontánní ABR byla 0,00 (IQR: 0.00;1,82), traumatická ABR byla 0.00 (IQR: 0,00;1,74) a kloubní ABR byla 0,85 (IQR: 0,00;2,84).
Croatian: Medijan anualizirane stope krvarenja (ASK) u odraslih i adolescenata koji su primali lijek Esperoct iznosio je 1,18 (interkvartilni raspon: 0,00; 4,25), dok je spontana anualizirana stopa krvarenja iznosila 0,00 (interkvartilni raspon: 0,00; 1,82), traumatski ASK iznosio je 0,00 (interkvartilni raspon: 0,00; 1,74), a ASK za zglobove iznosio je 0,85 (interkvartilni raspon; 0,00; 2,84).
Czech: Jedno balení přípravku Esperoct obsahuje injekční lahvičku s bílým nebo téměř bílým práškem, předplněnou injekční stříkačku o objemu 4 ml s čirým bezbarvým roztokem, nástavec pístu a adaptér injekční lahvičky.
Croatian: Jedno pakiranje lijeka Esperoct sadrži bočicu s bijelim ili bjelkastim praškom, napunjenu štrcaljku s 4 ml bistrog i bezbojnog otapala, potisnik klipa i nastavak za bočicu.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících humánní koagulační faktor VIII (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
Croatian: Nisu prijavljene interakcije lijekova koji sadrže ljudski koagulacijski faktor VIII (rDNK) s drugim lijekovima.
Czech: Pokud zaznamenáte nedostatečný účinek přípravku Esperoct, sdělte to svému lékaři.
Croatian: Ako osjetite da učinak lijeka Esperoct nije dostatan, obratite se svom liječniku.
Czech: U 69 pacientů bylo hodnoceno celkem 108 farmakokinetických profilů po jednorázové dávce 50 IU/kg přípravku Esperoct.
Croatian: Ukupno 108 farmakokinetičkih profila s jednokratnom dozom od 50 IU/kg lijeka Esperoct bilo je procijenjeno u 69 bolesnika.
Czech: • Složkami rozpouštědla jsou chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) jako roztok pro injekci a voda pro injekci.
Croatian: • Sastojci u otapalu su 0,9 %-tna (9 mg/ml) otopina natrijeva klorida za injekciju i voda za injekcije.
Czech: V buněčné kultuře, purifikaci, konjugaci nebo formulaci přípravku Esperoct nejsou použita žádná aditiva humánního ani živočišného původu.
Croatian: Chinese Hamster Ovary, CHO), bez bilo kakvih dodataka ljudskog ili životinjskog porijekla tijekom postupaka dobivanja u staničnoj kulturi, pročišćavanja, konjugacije ili formulacije lijeka Esperoct.
Czech: Dávka u dospívajících (12 let a starších) je stejná jako u dospělých.
Croatian: Doza u adolescenata (12 godina i više) jednaka je onima za odrasle bolesnike.
Czech: Jedno balení přípravku Esperoct obsahuje: - 1 skleněnou injekční lahvičku (sklo třídy I) s práškem, uzavřenou chlorobutylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhávacím víčkem - 1 sterilní adaptér injekční lahvičky pro rekonstituci - 1 předplněnou injekční stříkačku obsahující 4 ml rozpouštědla s polypropylenovým uzávěrem zpětného chodu, bromobutylovým pryžovým pístem a bromobutylovým pryžovým víčkem hrotu - 1 nástavec pístu (zhotovený z polypropylenu).
Croatian: Jedno pakiranje lijeka Esperoct sadrži: - 1 staklenu bočicu (staklo tipa I) s praškom zatvorenu čepom od klorobutilne gume, i zatvaračem od aluminija s plastičnom snap-off kapicom - 1 sterilni nastavak za bočicu za rekonstituciju - 1 napunjenu štrcaljku s 4 ml otapala s graničnikom (polipropilen), gumenim klipom
Czech: Pokud je plastové víčko uvolněné nebo chybí, injekční lahvičku nepoužívejte.
Croatian: Ako plastična kapica nije dobro pričvršćena ili nedostaje, nemojte koristiti bočicu.
Czech: Esperoct 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Croatian: Esperoct 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Esperoct 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Esperoct 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Esperoct 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Esperoct 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Czech: Nejste-li si jistý(á), poraďte se před použitím tohoto přípravku s lékařem.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku prije nego primijenite ovaj lijek.
Czech: Jakmile byl Esperoct uchováván při pokojové teplotě, nedávejte jej zpět do chladničky.
Croatian: Nemojte odlagati Esperoct u hladnjak nakon što ste ga čuvali na sobnoj temperaturi.
Czech: Léčba a prevence krvácení u pacientů ve věku 12 let a více s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII) u dobi od 12 i više godina.
Czech: Nepoužívejte rekonstituovaný roztok, pokud si všimnete, že obsahuje částice nebo je zabarvený.
Croatian: Nemojte upotrijebiti pripremljenu otopinu za primjenu ako primijetite bilo kakve čestice ili ako je došlo do promjene boje.
Czech: Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není dosaženo kontroly krvácení příslušnou dávkou, musí být provedeny testy na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U pacientů s vysokými hladinami inhibitorů, může být léčba faktorem VIII neúčinná, a je třeba zvážit jiné léčebné možnosti.
Croatian: Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti faktora VIII u plazmi ili ako se krvarenje ne može kontrolirati primjenom odgovarajuće doze, potrebno je provesti testiranje na prisutnost inhibitora faktora VIII.
Czech: K prevenci krvácení
Croatian: Za sprječavanje krvarenja
Czech: Frekvence nežádoucích účinků, pozorovaných u 270 jedinečných subjektů napříč pěti prospektivními multicentrickými klinickými studiemi u pacientů, kteří již byli léčeni (PTP) se závažnou hemofilií A (<1% aktivita endogenního faktoru VIII) a nemají anamnézu přítomnosti inhibitorů, jsou uvedeny v tabulce 3.
Croatian: Učestalost nuspojava opažena u 270 jedinstvenih ispitanika kroz pet prospektivnih multicentričnih kliničkih ispitivanja u prethodno liječenih bolesnika (engl. previously treated patients, PTP) s teškom hemofilijom A (<1% aktivnosti endogenog faktora VIII) i bez povijesti inhibitora navedena je u tablici 3. Kategorije nuspojava predstavljene su u tablici 3 prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (organski sustav i preporučeni pojam).
Czech: Účinná látka turoktokog alfa pegol je kovalentní konjugát proteinu turoktokog alfa* se 40 kDa polyethylenglykolem (PEG).
Croatian: Djelatna tvar, turoktokog alfa pegol, kovalentni je konjugat proteina turoktokog alfa* s polietilenglikolnim (PEG) dijelom od 40 kDa.
Czech: Přípravek Esperoct obsahuje sodík
Croatian: Esperoct sadrži natrij
Czech: Potřebný počet jednotek (IU) = tělesná hmotnost (kg) × požadovaný vzestup faktoru VIII (%) (IU/dl) × 0,5 (IU/kg na IU/dl).
Croatian: Potreban broj jedinica (IU) = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg po IU/dl).
Czech: Roztok nepoužívejte, pokud je zakalený či obsahuje usazeniny.
Croatian: Otopina se ne smije upotrijebiti ako je mutna ili ako sadrži taloge.
Czech: Těmito inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG působící proti prokoagulační aktivitě faktoru VIII, které jsou kvantitativně udávány v Bethesda jednotkách (BU) na ml plazmy pomocí modifikované analýzy.
Croatian: Ti su inhibitori obično IgG imunoglobulini koji djeluju protiv prokoagulacijske aktivnosti faktora VIII, a njihova se količina određuje u Bethesda jedinicama (engl.
Czech: Protilátky proti léčivému přípravku
Croatian: Protutijela na lijek
Czech: • Otočte ochranné víčko a nasaďte adaptér na injekční lahvičku.
Croatian: • Preokrenite zaštitni omot i pričvrstite nastavak za bočicu na bočicu.
Czech: Vybavení nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Croatian: Nemojte koristiti pribor ako mu je istekao rok valjanosti.
Czech: Doba použitelnosti je vyznačena na krabičce, injekční lahvičce, adaptéru injekční lahvičky a na předplněné injekční stříkačce.
Croatian: Rok valjanosti otisnut je na kutiji, bočici, nastavku za bočicu i napunjenoj štrcaljki.