FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla prima data dei seguenti eventi: decesso, progressione della malattia (compresa progressione oggettiva, recidiva da CR/CRi, interruzione del trattamento a causa del deterioramento globale dello stato di salute) e avvio di una nuova terapia di induzione o HSCT post-terapia senza raggiungere la CR/CRi.
Bulgarian: Честотата се дефинира като брой на пациентите, които постигат отрицателен резултат за MRD, разделен на общия брой на пациентите, които постигат CR/CRi според оцененото от EAC. PFS се дефинира като времето от датата на рандомизиране до най-ранната дата на следните събития: смърт, прогресия на заболяването (включително обективна прогресия, рецидив след CR/CRi, прекратяване на лечението поради общо влошаване на здравния статус) и започване на ново индукционно лечение или посттерапевтична HSCT без постигане на CR/CRi.
Italian: Nei pazienti che ricevono inotuzumab ozogamicin, sono state riportate reazioni da infusione (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: При пациентите, получаващи инотузумаб озогамицин, се съобщава за реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.8).
Italian: Studio 2: Risultati di efficacia in pazienti ≥ 18 anni di età affetti da LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria che hanno ricevuto 2 o più regimi di trattamento precedenti per la LLA
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти на възраст ≥ 18 години с рецидивираща или рефрактерна прекурсорна B-клетъчна ОЛЛ, които са получили 2 или повече предходни режима на лечение за ОЛЛ
Italian: In uno studio clinico randomizzato in pazienti affetti da LLA recidivante o refrattaria (Studio 1), aumenti massimi dell'intervallo QTcF di  30 msec e ≥ 60 msec rispetto al basale sono stati misurati in 30/162 (19%) e 4/162 (3%) pazienti nel braccio inotuzumab ozogamicin, rispettivamente, verso i 18/124 (15%) e 3/124 (2%) nel braccio della chemioterapia scelta dallo sperimentatore, rispettivamente.
Bulgarian: В рандомизирано клинично проучване при пациенти с рецидивираща или рефрактерна ОЛЛ (проучване 1), максимално удължаване на QTcF интервала с  30 ms и  60 ms от изходно ниво е измерено при съответно 30/162 (19%) и 4/162 (3%) пациенти в рамото с инотузумаб озогамицин, спрямо 18/124 (15%) и 3/124 (2%) в рамото с химиотерапия по избор на изследователя.
Italian: Soluzione diluita Dopo l'inizio della diluizione
Bulgarian: След започване на разреждането
Italian: Prima della somministrazione, si raccomanda la premedicazione con un corticosteroide, un antipiretico e un antistaminico (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Преди приложение се препоръчва премедикация с кортикостероиди, антипиретици и антихистамини (вж. точка 4.2).
Italian: In caso di VOD/SOS il trattamento deve essere interrotto definitivamente (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати окончателно при поява на VOD/SOS (вж. точка 4.2).
Italian: Tempi e condizioni di conservazione per la soluzione di BESPONSA ricostituita e diluita
Bulgarian: Период на използване и условия на съхранение на разтворения и разреден разтвор BESPONSA
Italian: BESPONSA 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Bulgarian: BESPONSA 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento se la bilirubina totale non torna a ≤ 1,5 × ULN o AST/ALT non torna a ≤ 2,5 × ULN (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Прекратете окончателно лечението, ако общият билирубин не се възстанови до ≤ 1,5 × ULN или AST/ALT не се възстанови до ≤ 2,5 × ULN (вж. точка 4.4).
Italian: Non sono stati condotti studi formali di cancerogenicità su inotuzumab ozogamicin.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за канцерогенност с инотузумаб озогамицин.
Italian: Iperuricemia (4%)
Bulgarian: Хиперурекемия (4%)
Italian: Somministrazione:
Bulgarian: Разреждане:
Italian: Mielosoppressione/citopenie
Bulgarian: Миелосупресия/цитопении
Italian: Diluizione:
Bulgarian: Разтваряне:
Italian: c per i pazienti che hanno raggiunto CR/CRi; tasso (%) [IC 95%]
Bulgarian: в за пациентите, постигнали CR/CRi; степен г (%) [95% CI]
Italian: Interrompere permanentemente il trattamento se la bilirubina totale non torna a ≤ 1,5 × ULN o AST/ALT non torna a ≤ 2,5 × ULN (vedere Tabella 3 e paragrafo 4.4).
Bulgarian: Прекратете окончателно лечението, ако общият билирубин не се възстанови до ≤ 1,5 × ULN или AST/ALT не се възстанови до ≤ 2,5 × ULN (вж. таблица 3 и точка 4.4).
Italian: Nei pazienti che ricevono inotuzumab ozogamicin è stato osservato un prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.8 e 5.2).
Bulgarian: При пациентите, получаващи инотузумаб озогамицин, се съобщава за удължаване на QT интервала (вж. точки 4.8 и 5.2).
Italian: [da 4,7 a 8,3] Hazard ratio [IC 95%] = 0,751 [0,588-0,959] Valore p a 2 code = 0,0210
Bulgarian: Коефициент на риск [95% CI] = 0,751 [0,588-0,959] 2-странна p-стойност = 0,0210
Italian: Nei pazienti che ricevono inotuzumab ozogamicin è stato osservato un prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: При пациентите, получаващи инотузумаб озогамицин, се наблюдава удължаване на QT интервала (вж. точки 4.4).
Italian: Regime di dosaggio per il Ciclo 1 Tutti i pazienti:
Bulgarian: Дозов режим за цикъл 1
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 mg di inotuzumab ozogamicin.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 mg инотузумаб озогамицин (inotuzumab ozogamicin).
Italian: Per la gestione clinica della TLS, vedere paragrafo 4.4.
Bulgarian: За клиничното лечение на TLS вижте точка 4.4.
Italian: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785 800
Bulgarian: Τηλ: +30 210 6785 800
Italian: Iperbilirubinemia (21%) Transaminasi aumentate (26%) GGT aumentata (21%)
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Хипербилирубинемия (21%) Повишени трансаминази (26%)
Italian: Тел.
Bulgarian: - ОЛЛ.
Italian: dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Italian: Per la gestione clinica degli episodi di sanguinamento/emorragici, vedere paragrafo 4.4.
Bulgarian: За клиничното лечение на случаите на кървене/хеморагия вижте точка 4.4.
Italian: Per la gestione clinica delle reazioni da infusione, vedere paragrafo 4.4.
Bulgarian: За клиничното лечение на реакциите, свързани с инфузията, вижте точка 4.4.
Italian: Immunizzazioni
Bulgarian: Имунизации
Italian: Studio 1: Risultati di efficacia in pazienti ≥ 18 anni di età con LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria che hanno ricevuto 1 o 2 regimi di trattamento precedenti per la LLA
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти ≥ 18 години с рецидивираща или рефрактерна прекурсорна B-клетъчна ОЛЛ, получили 1 или 2 предходни режима на лечение за ОЛЛ
Italian: • Infezioni
Bulgarian: инфекции
Italian: (vedere il paragrafo 4.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Italian: [da 1,4 a 2,1] Hazard ratio [IC 95%] = 0,450 [0,348-0,581] Valore p a 2 code < 0,0001
Bulgarian: Коефициент на риск [95% CI] = 0,450 [0,348-0,581] 2-странна p-стойност < 0,0001
Italian: Per il monitoraggio periodico di amilasi e lipasi aumentate, vedere il paragrafo 4.4.
Bulgarian: За периодичното проследяване на повишените амилаза и липаза вижте точка 4.4.
Italian: Il principio attivo di BESPONSA è inotuzumab ozogamicin.
Bulgarian: Активната съставка в BESPONSA е инотузумаб озогамицин.
Italian: Gli uomini devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose.
Bulgarian: Мъжете трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение и поне 5 месеца след последната доза от лечението.
Italian: Prima della somministrazione a pazienti con un elevato carico tumorale, si raccomandano la premedicazione per ridurre i livelli di acido urico e l'idratazione (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: При пациентите с висок туморен товар преди приложение се препоръчва премедикация за понижаване на нивата на пикочна киселина и хидратация (вж. точка 4.2).
Italian: Per la gestione clinica delle infezioni, vedere paragrafo 4.4.
Bulgarian: За клиничното лечение на инфекциите вижте точка 4.4.
Italian: Se la soluzione ricostituita non può essere utilizzata immediatamente, può essere conservata in frigorifero (2°C - 8°C) fino a 4 ore.
Bulgarian: Ако приготвеният разтвор не може да се използва незабавно, той може да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C) за период до 4 часа.
Italian: Le donne devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 8 mesi dopo l'ultima dose.
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение и поне 8 месеца след последната доза от лечението.
Italian: Gli uomini con partner femminili in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con BESPONSA e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose.
Bulgarian: Мъжете, които имат партньорки с детероден потенциал, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с BESPONSA и поне 5 седмици след последната доза.
Italian: Abbreviazioni: LLA = leucemia linfoblastica acuta; ECG = elettrocardiogramma; GGT = gamma-glutamiltransferasi; HSCT = trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Bulgarian: GGT = гама-глутамилтрансфераза; HSCT = трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Italian: I pazienti adulti con LLA da precursori delle cellule B, recidivante o refrattaria, positiva per il cromosoma Philadelphia (Ph
Bulgarian: Възрастни пациенти с положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+) рецидивираща или рефрактерна прекурсорна
Italian: Pazienti con LLA recidivante o refrattaria che hanno ricevuto 2 o più regimi di trattamento precedenti per LLA - Studio 2
Bulgarian: Пациенти с рецидивираща или рефрактерна ОЛЛ, които са получили 2 или повече предходни режима на лечение за ОЛЛ
Italian: Somministrare la soluzione diluita in un'infusione di 1 ora a una velocità di 50 ml/h a temperatura ambiente (20°C - 25°C).
Bulgarian: Приложете разредения разтвор като 1-часова инфузия със скорост 50 ml/час при стайна температура (20 °C - 25 °C).
Italian: Amilasi e lipasi aumentate
Bulgarian: Повишена амилаза и липаза
Italian: Se la soluzione diluita viene conservata in frigorifero (2°C - 8°C), portarla a temperatura ambiente (20°C - 25°C) per circa 1 ora prima della somministrazione.
Bulgarian: Ако разреденият разтвор е съхраняван в хладилник (2 °C - 8 °C), оставете го да достигне стайна температура (20 °C - 25 °C) за около 1 час преди приложение.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni flaconcino contiene 0,25 mg/ml di inotuzumab ozogamicin.
Bulgarian: След разтваряне всеки флакон съдържа 0,25 mg/ml инотузумаб озогамицин.
Italian: Durante il trattamento con BESPONSA, il medico la sottoporrà a regolari esami del sangue per monitorare i suoi enzimi epatici.
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва редовни кръвни изследвания за проследяване на чернодробните ензими по време на лечението с BESPONSA.
Italian: I dati relativi all'uso di inotuzumab ozogamicin in donne in gravidanza non esistono.
Bulgarian: Липсват данни при бременни жени, използващи инотузумаб озогамицин.
Italian: • ha segni e sintomi di sindrome da lisi tumorale , che può essere associata a sintomi a livello dello stomaco e intestino (per esempio, nausea, vomito, diarrea), del cuore (per esempio, variazioni del ritmo), del rene (per esempio, diminuzione delle urine, sangue nelle urine) e dei nervi e muscoli (per esempio, spasmi muscolari, debolezza, crampi), durante o subito dopo l'infusione di BESPONSA.
Bulgarian: получите признаци и симптоми на синдром на туморен разпад, който може да е свързан със симптоми от страна на стомаха и червата (например гадене, повръщане, диария), сърцето (например промени в ритъма), бъбреците (напр. намаляване на урината, кръв в урината) и нервите и мускулите (напр. мускулни спазми, слабост, крампи) по време на или скоро след вливането на BESPONSA.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di farmacocinetica su inotuzumab ozogamicin in pazienti con compromissione renale.
Bulgarian: Не са провеждани официални фармакокинетични проучвания на инотузумаб озогамицин при пациенти с чернодробно увреждане.
Italian: Inotuzumab ozogamicin è un anticorpo farmaco coniugato (ADC) composto da un anticorpo monoclonale IgG4 kappa anti-CD22 umanizzato ricombinante (prodotto nelle cellule ovariche di criceto cinese mediante tecnologia del DNA ricombinante) legato in modo covalente a N-acetilgamma-calicheamicina dimetilidrazide.
Bulgarian: Инотузумаб озогамицин e конюгат антитяло-лекарство (antibody-drug conjugate, ADC), състоящ се от насочено към CD22 моноклонално антитяло, представляващо рекомбинантен хуманизиран имуноглобулин IgG4 kappa (произведен чрез рекомбинантна
Italian: • Se la soluzione diluita viene conservata in frigorifero (2°C - 8°C), deve essere lasciata equilibrare a temperatura ambiente (20°C - 25°C) per circa 1 ora prima della somministrazione.
Bulgarian: Ако разреденият разтвор е съхраняван в хладилник (2 °C - 8 °C), той трябва да се остави да достигне стайна температура (20 °C - 25 °C) за приблизително 1 час преди приложение.
Italian: Tossicità non-ematologica
Bulgarian: Нехематологична токсичност
Italian: Il miglioramento della OS di BESPONSA verso il braccio della chemioterapia scelta dallo sperimentatore è stato riscontrato nei pazienti che erano stati sottoposti a HSCT.
Bulgarian: При пациентите, претърпели HSCT, се наблюдава подобрение в OS при BESPONSA спрямо рамото на химиотерапия по избор на изследователя.
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Italian: Non deve usare BESPONSA durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia il medicinale migliore per la sua condizione.
Bulgarian: Не трябва да използвате BESPONSA по време на бременността, освен ако
Italian: Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con BESPONSA e per almeno 8 mesi dopo l'ultima dose.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с BESPONSA и поне 8 месеца след последната доза.
Italian: [da 1,0 a 3,8]
Bulgarian: [2,8 до 4,6]
Italian: Descrizione di specifiche reazioni avverse
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения
Italian: La sindrome da lisi tumorale è associata a una varietà di sintomi nello stomaco e nell'intestino (ad esempio, nausea, vomito, diarrea), nel cuore (ad esempio, variazioni del ritmo cardiaco), nel rene (ad esempio, diminuzione dell'urina, sangue nelle urine), e nei nervi e muscoli (ad esempio, spasmi muscolari, debolezza, crampi).
Bulgarian: Синдромът на туморен разпад е свързан с различни симптоми от страна на стомаха и червата (напр. гадене, повръщане, диария), сърцето (напр. промени в ритъма), бъбреците (напр. намаляване на урината, кръв в урината) и нервите и мускулите (напр. мускулни спазми, слабост, крампи).
Italian: Non somministrare BESPONSA come push o bolo endovenoso.
Bulgarian: Не прилагайте BESPONSA като интравенозно струйно вливане или болус.
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 0,25 mg di inotuzumab ozogamicin.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml разтвор съдържа 0,25 mg инотузумаб озогамицин.
Italian: Somministrazione
Bulgarian: Канцерогенност
Italian: In vitro, il legame della N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide alle proteine plasmatiche umane è di circa il 97%.
Bulgarian: In vitro свързването на N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид с плазмени протеини при хора е приблизително 97%. In vitro N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид е субстрат на P-гликопротеин (P-gp).
Italian: 9/L e/o la conta piastrinica era 9/L
Bulgarian: ANC е < 1 × 10 9/l и/или броят на тромбоцитите е 9/l
Italian: • Sanguinamento
Bulgarian: кървене
Italian: • Ispezionare la soluzione ricostituita per escludere la presenza di particelle e alterazioni del colore.
Bulgarian: Проверете приготвения разтвор за частици и промяна в цвета.
Italian: Se la conta piastrinica diminuisce, sospendere il successivo ciclo di trattamento fino al recupero della conta piastrinica a
Bulgarian: Ако броят на тромбоцитите се понижи, прекъснете следващия цикъл на лечение, докато броят им се възстанови до ≥ 50 × 10
Italian: • sindrome da lisi tumorale (vedere paragrafo 2); può essere associato ad una varietà di sintomi nello stomaco e intestino (per esempio, nausea, vomito, diarrea), nel cuore (per esempio, cambiamenti nel battito), nei reni (per esempio, diminuzione delle urine, sangue nelle urine), e nei nervi e muscoli (per esempio, spasmi muscolari, debolezza e crampi).
Bulgarian: синдром на туморен разпад (вижте точка 2); това може да бъде свързано с редица симптоми от страна на стомаха и червата (напр. гадене, повръщане, диария), сърцето (напр. промени в сърдечния ритъм), бъбреците (напр. намалено количество на урината, кръв в урината), и нервите и мускулите (напр. мускулни спазми, слабост, крампи).
Italian: Emorragia c (33%) (comprende emorragia del sistema nervoso centrale [1%], emorragia del tratto gastrointestinale superiore [6%], emorragia del tratto gastrointestinale inferiore [4%], epistassi [15%])
Bulgarian: Хеморагия в (33%) (включва кървене в централната нервна система [1%], кървене в горните отдели на стомашночревния тракт [6%], кървене в долните отдели на стомашночревния тракт [4%], епистаксис [15%]) Стомашно-чревни нарушения Коремна болка (23%) Повръщане (15%) Диария (17%) Гадене (31%) Стоматит (13%) Запек (17%)
Italian: • Infondere la soluzione diluita per 1 ora ad una velocità di 50 ml/ora a temperatura ambiente (20°C - 25°C).
Bulgarian: Влейте разредения разтвор в продължение на 1 час със скорост 50 ml/ч при стайна температура (20 °C - 25 °C).
Italian: Modifica/modifiche della dose
Bulgarian: Промяна(ени) на дозата
Italian: Pazienti con LLA recidivante o refrattaria che hanno ricevuto 1 o 2 regimi di trattamento precedenti per LLA - Studio 1
Bulgarian: Пациенти с рецидивираща или рефрактерна ОЛЛ, получили 1 или 2 предходни схеми на лечение за ОЛЛ
Italian: Per il primo ciclo, la dose totale raccomandata di BESPONSA per tutti i pazienti è di 1,8 mg/m 2 per ciclo, somministrata in 3 dosi separate nei Giorni 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) e 15 (0,5 mg/m 2).
Bulgarian: За първия цикъл препоръчителната обща доза BESPONSA за всички пациенти е 1,8 mg/m 2 на цикъл, приложена, разделена на 3, на ден 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) и 15 (0,5 mg/m 2).
Italian: Reazioni avverse segnalate in pazienti con LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria che hanno ricevuto BESPONSA
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при пациенти с рецидивираща или рефрактерна прекурсорна
Italian: CR/CRi o 1,8 mg/m 2 per ciclo somministrata in 3 dosi separate nei Giorni 1 (0,8 mg/m
Bulgarian: които постигнат CR/CRi, или 1,8 mg/m 2 на цикъл, приложена, разделена на 3, на ден 1
Italian: Prolungamento dell'intervallo QT in ECG (1%) Amilasi aumentata (5%) Lipasi aumentata (9%)
Bulgarian: QT интервал на ЕКГ (1%)
Italian: - Pazienti con malattia veno-occlusiva del fegato/sindrome da ostruzione sinusoidale (VOD/SOS)
Bulgarian: - Пациенти, при които е наблюдавано предходно потвърдено тежко или настоящо венооклузивно чернодробно заболяване/синдром на синусоидална обструкция (VOD/SOS).
Italian: • Diarrea
Bulgarian: диария
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Besponsa?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Besponsa?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Besponsa.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Besponsa.
Italian: Le infusioni vengono somministrate nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di trattamento di 3 o 4 settimane.
Bulgarian: Инфузиите се прилагат в дните 1, 8 и 15 на 3- или 4-седмичен цикъл на лечение.
Italian: Altre informazioni su Besponsa
Bulgarian: Допълнителна информация за Besponsa:
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Besponsa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Besponsa.
Italian: Quali benefici di Besponsa sono stati evidenziati negli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Besponsa са установени в проучванията?
Italian: Il medico può interrompere il trattamento o ridurre la dose se il paziente manifesta determinati effetti indesiderati gravi.
Bulgarian: Лекарят може да прекъсне лечението или да намали дозата, ако пациентът развие определени сериозни нежелани лекарствени реакции.
Italian: Il principale indicatore di efficacia è stato la risposta al trattamento.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е повлияването от лечението.
Italian: Questo significa che i pazienti possiedono una proteina specifica (CD22) sulla superficie dei globuli bianchi.
Bulgarian: Това означава, че пациентите имат специфичен протеин (CD22) на повърхността на белите кръвни клетки.
Italian: Quali sono i rischi associati a Besponsa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Besponsa?
Italian: Un'analisi dei primi 218 pazienti trattati ha mostrato che, dopo almeno 2 cicli di trattamento, l'81 % (88 su 109) di pazienti che ricevevano Besponsa ha risposto al trattamento rispetto al 29 % (32 su 109) di pazienti che ricevevano altra chemioterapia.
Bulgarian: 218 пациенти показа, че след поне 2 цикъла на лечение 81 % (88 от 109) от пациентите, приемащи Besponsa, се повлияват от лечението в сравнение с 29 % (32 от 109) от пациентите, които приемат друг вид химиотерапия.
Italian: Besponsa è somministrato per infusione (goccia a goccia) in vena in un arco di tempo di almeno un'ora.
Bulgarian: Besponsa се прилага чрез инфузия (вливане) във вена с продължителност поне един час.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Besponsa sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Besponsa са по-големи от рисковете, и препоръча Besponsa да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Besponsa è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Besponsa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Besponsa sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Besponsa, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti indesiderati di Besponsa sono simili a quelli di altri medicinali chemioterapici e possono essere generalmente gestiti con una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento.
Bulgarian: По отношение на безопасността нежеланите лекарствени реакции при Besponsa са подобни на тези при другите лекарства за химиотерапия и обикновено могат да се управляват чрез намаляване на дозата или прекъсване на лечението.
Italian: Besponsa non deve essere utilizzato nei pazienti che hanno VOD/SOS o hanno avuto VOD/SOS grave o hanno altre malattie del fegato gravi.
Bulgarian: Besponsa не трябва да се използва при пациенти с VOD/SOS или които са прекарали тежко VOD/SOS или имат други тежки чернодробни заболявания.