FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ {ΜΟΡΦΗ /ΕΙΔΟΣ}
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS {POBŪDIS/TIPAS}
Greek: Οι µισοί από τους ασθενείς στην οµάδα ελέγχου έλαβαν τοπικά κορτικοστεροειδή για περισσότερο από το 95% των ηµερών της µελέτης.
Lithuanian: Pusė kontrolinės grupės pacientų lokalaus poveikio kortikosteroidų vartojo daugiau negu 95 % tyrimo dienų.
Greek: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Δανία
Lithuanian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Danija
Greek: Δεν περιέχει στεροειδή.
Lithuanian: Sudėtyje nėra jokių steroidinių hormonų.
Greek: Οι βασικοί λόγοι περιλαµβάνουν πολύ µικρά διαστήµατα έκθεσης, πολύ µικρή διάρκεια παρακολούθησης και µεθοδολογικές αδυναµίες.
Lithuanian: Pagrindinės priežastys yra per trumpi poveikio laikotarpiai, per trumpi stebėjimo laikotarpiai ir metodologiniai trūkumai.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ Η <ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> ΚΡΕΜΑ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ
Lithuanian: KAS YRA {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} KREMAS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Greek: • Η θεραπεία πρέπει να είναι διαλείπουσα κι όχι συνεχής.
Lithuanian: • gydymas turi būti su pertrūkiais, ne ištisinis;
Greek: Σε αντίθεση µε τα κορτικοστεροειδή, το πιµεκρόλιµους δεν προκαλεί ατροφία στο δέρµα των χοίρων και δεν επηρεάζει τα κύτταρα Langerhans στο δέρµα των µυοειδών.
Lithuanian: Priešingai nei kortikosteroidai, pimekrolimusas nesukelia kiaulių odos atrofijos bei neveikia pelių odos Langerhanso salelių.
Greek: Συνεπώς, η CHMP ζήτησε να ληφθούν τα κατάλληλα µέτρα από τον ΚΑΚ προκειµένου να διασφαλιστεί η µη χρήση του Elidel σε αυτή την ηλικιακή οµάδα.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP pareikalavo, kad registravimo liudijimo turėtojas imtųsi atitinkamų priemonių, užtikrinančių, kad Elidel nebūtų vartojamas šioje amžiaus grupėje.
Greek: Τα περιστατικά όγκων και έρπητα ζωστήρα πρέπει να επανεξετάζονται συχνά, ενώ στις PSUR πρέπει να παρέχονται τακτικές ενηµερωµένες αναφορές.
Lithuanian: Navikų ir herpeso juostinės pūslelinės atvejai turi būti nuolat peržiūrimi ir atliekami reguliarūs PSUR atnaujinimai.
Greek: Σηµείωση: Το παρόν Παράρτηµα ΙΙΙ (Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος, Επισήµανση και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ) αποτελούσε παράρτηµα της Απόφασης της Επιτροπής σχετικά µε το παραπεµπτικό σύµφωνα µε το ΄Αρθρο 31 που αφορά τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν πιµεκρόλιµους.
Lithuanian: Pastaba: Šitas III Priedas (Preparato Charakteristikų Santrauka, Ženklinimas ir Informacinis Lapelis) yra tas priedas, kuris buvo pridėtas prie Komisijos sprendimo dėl šios kreipimosi procedūros pagal 31 straipsnį dėl vaistų, kurių sudėtyje yra pimekrolimo.
Greek: - Η Επιτροπή µελέτησε την αναφορά που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 31 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν pimecrolimus για τοπική χρήση.
Lithuanian: - Komitetas apsvarstė pagal Direktyvos 2001/83/EB, su pakeitimais, 31 straipsnį pateiktą kreipimąsi dėl vaistų, kurių sudėtyje yra vietiškai vartojamo pimekrolimo;
Greek: Παράγραφο 5.2 "Φαρµακοκινητικές ιδιότητες"), ο δυνητικός κίνδυνος στους ανθρώπους θεωρείται περιορισµένος.
Lithuanian: 5.2 skyrių "Farmakokinetinės savybės"), manoma, kad pavojus žmogui yra mažas.
Greek: Κατανοµή, Μεταβολισµός και Απέκκριση
Lithuanian: Pasiskirstymas, metabolizmas ir šalinimas
Greek: Βρέφη: Μια παρόµοια µελέτη διάρκειας 6 εβδοµάδων διενεργήθηκε µε 186 ασθενείς ηλικίας 323 µηνών.
Lithuanian: Kūdikiai: Buvo atliktas panašus 6 savaites trukęs klinikinis stebėjimas, kuriame dalyvavo 186 323 mėnesių pacientai.
Greek: Για τα παιδιά (2-11 ετών) και τους εφήβους (12-17 ετών) η δοσολογία και ο τρόπος χορήγησης είναι ίδια όπως και για τους ενήλικες.
Lithuanian: 2-11 metų vaikams, 12-17 metų paaugliams ir suaugusiems žmonėms dozavimas ir vartojimo būdas yra toks pat.
Greek: Σλοβακία Novartis s.r.o.
Lithuanian: Novartis s.r.o.
Greek: Η Επιτροπή κατέληξε επίσης ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος θα πρέπει να περιλαµβάνει προειδοποιήσεις που θα αναφέρονται στον δυνητικό κίνδυνο κακοηθειών και θα εκφράζουν τη χρήση θεραπείας δεύτερης γραµµής.
Lithuanian: Komitetas taip pat padarė išvadą, kad informacija apie preparatą taip pat turi apimti įspėjimus apie galimą vėžinių susirgimų riziką ir nurodymus dėl jo vartojimo, kaip antrojo pasirinkimo vaisto.
Greek: Ολλανδία Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Lithuanian: Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Greek: Γενικά, τα δεδοµένα αυτά δεν αποτελούν απόδειξη και οι µελέτες εµπεριέχουν αδυναµίες που περιορίζουν την ερµηνεία τους.
Lithuanian: Apskritai, šie duomenys nėra galutiniai ir tyrimai turi trūkumų, dėl ko negalima jų tinkamai interpretuoti.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τα διαθέσιµα δεδοµένα (συµπεριλαµβανοµένων προ-κλινικών, κλινικών και επιδηµιολογικών στοιχείων), η CHMP κατέληξε ότι δεν µπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα συσχέτισης µε τη χρήση του pimecrolimus και συνεπώς, απαιτούνται στοιχεία για να διασφαλιστεί µια αποδεκτή µακροπρόθεσµη εικόνα ασφάλειας.
Lithuanian: Išnagrinėjęs turimus duomenis (įskaitant priešklinikinius, klinikinius ir epidemiologinius duomenis), CHMP padarė išvadą, kad galimo tokių atvejų ryšio su pimekrolimo vartojimu atmesti negalima, todėl reikalingi papildomi duomenys, leidžiantys užtikrinti priimtinas ilgalaikio saugumo charakteristikas;
Greek: Υπολογισµός συχνότητας: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <
Lithuanian: Labai dažnai ((≥1/10 ), dažnai ((≥1/100, <1/10), nedažnai ((≥1/1,000, <1/100), retai ((≥1/10,000, <1/1,000), labai retai (<1/10,000, tarp jų pavieniai atvejai).
Greek: Τοπική θεραπεία µε κορτικοστεροειδή χρησιµοποιήθηκε επί 14,2 ± 24,2 % ηµέρες σε περίοδο θεραπείας 24-εβδοµάδων στην οµάδα του <Επινοηθείσα Ονοµασία> και επί 37,2 ± 34,6% ηµέρες στην οµάδα ελέγχου (p<0,001).
Lithuanian: Per 24 savaites {Sugalvotas pavadinimas} gydomi pacientai lokalaus poveikio kortikosteroidų vartojo 14,2±24,2 % dienų, o kontrolinės grupės pacientai - 37,2±34,6 % dienų (p<0,001).
Greek: Παράγραφο 4.5 "Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης").
Lithuanian: 4.5 skyrių "Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika").
Greek: Ίσως να βρείτε χρήσιµο το να αναγράψετε την ηµεροµηνία που ανοίξατε το σωληνάριο στον προβλεπόµενο για αυτό χώρο στην εξωτερική συσκευασία.
Lithuanian: Gali būti naudinga užsirašyti tūbelės atidarymo datą ant dėžutės, tam skirtoje vietoje.
Greek: Να µην φυλάσσεται σε θερµοκρασία µεγαλύτερη από 25°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Greek: Πάνω από 1.500 από αυτούς τους ασθενείς έλαβαν θεραπεία µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία> και πάνω από 500 έλαβαν θεραπεία ελέγχου δηλαδή είτε έκδοχο του <Επινοηθείσα Ονοµασία> και/ή τοπικά κορτικοστεροειδή.
Lithuanian: Daugiau negu 1500 minėtų ligonių buvo gydomi {Sugalvotas pavadinimas}, daugiau negu 500 - {Sugalvotas pavadinimas} pagrindo medžiagų mišiniu ir (arba) lokalaus poveikio kortikosteroidais.
Greek: Οι χρονικές προθεσµίες θα εξαρτώνται από το αντικείµενο της εκ νέου ανάλυσης, το οποίο θα διασαφηνιστεί σε συνεργασία µε το ΚΜΑ.
Lithuanian: Atlikimo terminai priklauso nuo pakartotinės analizės apimčių, kurias reikia išsiaiškinti su RVN.
Greek: Σε 8 ενήλικες ασθενείς µε ατοπική δερµατίτιδα στους οποίους τα επίπεδα της περιοχής κάτω από την καµπύλη (AUC) µπορούσαν να προσδιοριστούν, οι τιµές AUC (0-12h) κυµαίνονταν από 2,5 έως 11,4 ng h/ml.
Lithuanian: 8 suaugusiems atopiniu dermatitu sirgusiems žmonėms, kuriems AUC buvo galima apskaičiuoti, AUC(0-12 val.) buvo 2,5-11,4 ng.val.
Greek: Μετά την Απόφαση της Επιτροπής, οι Αρµόδιες Αρχές του Κράτους Μέλους θα ενηµερώσουν το Παράρτηµα ΙΙΙ όπως απαιτείται.
Lithuanian: Kaip reikalaujama, po Komisijos sprendimo valstybės narės kompetetingos įstaigos atnaujins III Priedą.
Greek: • Μια δήλωση στην οποία θα τονίζεται ότι το pimecrolimus δεν πρέπει να εφαρµόζεται σε βλάβες, οι οποίες θεωρούνται δυνητικά κακοήθεις ή προκακοήθεις.
Lithuanian: • pareiškimas, kuriame pabrėžiama, kad pimekrolimą draudžiama vartoti gydant odos pažeidimus, laikomus potencialiai vėžiniais arba priešvėžiniais;
Greek: Surrey GU16 7SR, Ηνωµένο Βασίλειο
Lithuanian: Surrey GU16 7SR, Jungtinė Karalystė
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας προτού ξεκινήσετε θεραπεία µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία> εάν είστε ή πιστεύετε ότι µπορεί να είστε έγκυος.
Lithuanian: Prieš pradėdama vartoti {Sugalvotas pavadinimas}, pasakykite gydytojui, jei esate nėščia ar manote, kad galite būti nėščia.
Greek: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg ανά g
Lithuanian: Elidel, crème 10 mg/g
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g κρέµας περιέχει 10 mg πιµεκρόλιµους.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename grame kremo yra 10 mg pimekrolimuso.
Greek: Επίσης, σε όλα τα περιστατικά διέφερε η χρονική περίοδος από την έκθεση στην κρέµα pimecrolimus µέχρι τη διάγνωση κακοήθειας, ενώ δεν ήταν δυνατόν να εντοπιστεί µια συγκεκριµένη τάση.
Lithuanian: Pimekrolimo kremo poveikio trukmė iki vėžinio susirgimo diagnozės taip pat visais atvejais buvo skirtinga, ir neįmanoma nustatyti jokios konkrečios tendencijos.
Greek: {πιµεκρόλιµους}
Lithuanian: {pimecrolimus}
Greek: Παράγραφο 5.3 "Προκλινικά Στοιχεία Ασφάλειας").
Lithuanian: 5.3 skyrių "Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys").
Greek: Επιπλέον, µελετήθηκαν από την CHMP τα διαθέσιµα δεδοµένα από κλινικές δοκιµές και επιδηµιολογικές µελέτες.
Lithuanian: CHMP taip pat išnagrinėjo turimus klinikinių tyrimų ir epidemiologinių tyrimų duomenis.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να είναι διαλείπουσα, βραχύχρονη και όχι συνεχόµενη.
Lithuanian: Gydyti su pertraukomis, trumpai ir ne nuolat.
Greek: Το προφίλ της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας του <Επινοηθείσα Ονοµασία> έχει αξιολογηθεί σε περισσότερους από 2.000 ασθενείς συµπεριλαµβανοµένων βρεφών (≥3 µηνών), παιδιών, εφήβων και ενηλίκων που εισήχθησαν σε µελέτες φάσης ΙΙ και ΙΙΙ.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys {Sugalvotas pavadinimas} veiksmingumo ir saugumo tyrimuose dalyvavo daugiau negu 2000 pacientų, įskaitant 3 mėnesių ir vyresnius kūdikius, vaikus, paauglius bei suaugusius žmones, dalyvavusius II bei III fazės klinikiniuose tyrimuose.
Greek: Παράγραφο 5.2 "Φαρµακοκινητικές ιδιότητες").
Lithuanian: 5.2 skyrių "Farmakokinetinės savybės").
Greek: Κεφαλή/Τράχηλος (µέση % µεταβολή)3
Lithuanian: Galva, kaklas (pokyčio vidurkis proc.) 3
Greek: • Μια δήλωση ότι η κρέµα pimecrolimus δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Lithuanian: • pareiškimas, kuriame pabrėžiama, kad pimekrolimo kremą draudžiama skirti vaikams iki 2 metų;
Greek: Μετά την ανακοίνωση αυτών των αποτελεσµάτων θα πρέπει να συζητηθεί εκ νέου η αναγκαιότητα περαιτέρω µελετών µε το ΚΜΑ.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos rezultatus, tolesnių tyrimų būtinybė turi būti iš naujo aptarta su RVN.
Greek: Surrey GUI6 7SR, Ηνωµένο Βασίλειο
Lithuanian: Surrey GUI6 7SR, Jungtinė Karalystė
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας αναθεώρησης: <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα:
Lithuanian: Paskutinės peržiūros data: {Sugalvotas pavadinimas} kremas: {Sugalvotas pavadinimas} kremo sudėtyje yra:
Greek: Οι ΚΑΚ οφείλουν να εξηγήσουν τις προφανείς διαφορές της χρήσης του pimecrolimus στις Η.Π.Α.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas turi paaiškinti aiškius pimekrolimo vartojimo skirtumus JAV, lyginant su ES.
Greek: Τι είναι η <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα και ποια είναι η χρήση της Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε την <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα Πώς να χρησιµοποιήσετε την <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες
Lithuanian: Kas yra {Sugalvotas pavadinimas} ir nuo ko jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant {Sugalvotas pavadinimas} Kaip vartoti {Sugalvotas pavadinimas} Galimas šalutinis poveikis
Greek: • Τρίψτε την κρέµα απαλά και πλήρως.
Lithuanian: • Švelniai patrinkite, kad kremas visiškai įsigertų.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιµοποιήσετε το <Επινοηθείσα Ονοµασία> Εάν παραλείψετε µία εφαρµογή της κρέµας, εφαρµόστε τη το συντοµότερο δυνατό και έπειτα συνεχίστε κανονικά τη συνήθη καθηµερινή δοσολογία.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti {Sugalvotas pavadinimas} Jeigu pamiršote pasitepti kremu, padarykite tai kuo greičiau, o toliau vartokite kremą kaip įprasta.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να συµβουλεύουν τους ασθενείς για τη λήψη κατάλληλων αντηλιακών µέτρων όπως ελαχιστοποίηση του χρόνου έκθεσης στον ήλιο, χρήση αντηλιακών προϊόντων και κάλυψη του δέρµατος µε κατάλληλα ρούχα (βλ.
Lithuanian: Gydytojas turi patarti pacientui laikytis tinkamų apsaugos nuo saulės spindulių priemonių: kiek galima mažiau laiko būti saulėje, naudoti apsaugines priemones, vilkėti tinkamais drabužiais (žr.
Greek: Το πιµεκρόλιµους δεν είχε γονοτοξικό, αντιγονικό, φωτοτοξικό, φωτοαλλεργικό ή φωτοκαρκινογόνο δυναµικό.
Lithuanian: Pimekrolimusui yra nebūdingas gebėjimas skatinti genotoksinį, antigeninį, fototoksinį, fotoalerginį ar fotokancerogeninį aktyvumą.
Greek: Αν πρόκειται να βρεθείτε σε εξωτερικό χώρο µετά την εφαρµογή του <Επινοηθείσα Ονοµασία>, φορέστε άνετα ρούχα, χρησιµοποιήστε τα κατάλληλα αντηλιακά προϊόντα και ελαχιστοποιήστε τον χρόνο έκθεσης στον ήλιο.
Lithuanian: Jei pavartoję {Sugalvotas pavadinimas} einate į lauką, dėvėkite tinkamus laisvus drabužius, vartokite preparatus, apsaugančius nuo saulės spindulių poveikio ir kuo mažiau būkite saulėje.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κρέµα.
Lithuanian: VAISTO FORMA Kremas.
Greek: Όταν αναφέρονται µεµονωµένοι όγκοι στις ρυθµιστικές αρχές και τις τακτικές PSUR, οι ΚΑΚ πρέπει να παράσχουν την ανοσολογική κατάσταση και τα ορολογικά δεδοµένα, εάν υπάρχουν.
Lithuanian: Pateikdamas ataskaitas apie atskirus navikų atvejus priežiūros įstaigoms ir reguliarias PSUR, registravimo liudijimo turėtojas privalo pateikti imuninės būklės ir serologinius duomenis, jei jie yra.
Greek: Επιπλέον, η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της σχετικά µε το βαθµό χρήσης του τοπικού pimecrolimus σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών (µη εγκεκριµένη χρήση) όταν δεν έχει ακόµα ολοκληρωθεί η ανάπτυξη του ανοσολογικού συστήµατος.
Lithuanian: CHMP taip pat išreiškė susirūpinimą dėl vietiškai vartojamo pimekrolimo skyrimo (nepatvirtinto) 2 metų neturintiems vaikams, kurių imuninė sistema dar tik formuojasi, paplitimo.
Greek: Φυλάξτε το στην αρχική του συσκευασία.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje.
Greek: Τόσο το <Επινοηθείσα Ονοµασία> όσο και τα κορτικοστεροειδή χρησιµοποιήθηκαν χωρίς περιορισµούς.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} ir kortikosteroidų vartojimas buvo neribojamas.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο διπλές-τυφλές µελέτες µακροχρόνιας αντιµετώπισης της ατοπικής δερµατίτιδας σε 713 παιδιά και εφήβους (2-17 ετών) και σε 251 βρέφη (3-23 µηνών).
Lithuanian: Ilgalaikis gydymas {Sugalvotas pavadinimas}, kaip pagrindinei gydymo priemonei, įvertinti buvo pradėti du, atliekami dvigubu aklu būdu, ilgalaikiai atopinio dermatito gydymo klinikiniai stebėjimai, kuriuose dalyvo 713 vaikų ir paauglių (2-17 metų) bei 251 kūdikis (3-23 mėnesių).
Greek: Η καταµέτρηση αυτή πρέπει να περιλαµβάνει όλες τις ηλικιακές οµάδες, καθώς και ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Lithuanian: Duomenys turi apimti visas amžiaus grupes, įskaitant ir vaikus, neturinčius 2 metų.
Greek: Η αποτυχία επίτευξης NOAEL (επιπέδου που δεν παρατηρούνται ανεπιθύµητες δράσεις) εµποδίζει την αξιολόγηση του περιθωρίου ασφάλειας µεταξύ της µη καρκινογόνου συγκέντρωσης στον πίθηκο και εκθέσεων στους ασθενείς.
Lithuanian: Tai, kad negalima nustatyti NOAEL, neleidžia vertinti koks yra santykis tarp saugios, vėžio nesukeliantčios koncentracijos beždžionėms ir žmonėms.
Greek: Οι δυνητικές αλληλεπιδράσεις του <Επινοηθείσα Ονοµασία> µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα δεν έχουν αξιολογηθεί συστηµατικά.
Lithuanian: Galima {Sugalvotas pavadinimas} ir kitų medicininių produktų sąveika sistemiškai neištirta.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες του <Επινοηθείσα Ονοµασία> είναι αντιδράσεις (π.χ. ενόχληση) στο σηµείο εφαρµογής.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę nepageidaujami {Sugalvotas pavadinimas} reiškiniai (pvz., nemalonūs pojūčiai) buvo vartojimo vietos sutrikimai.
Greek: - Εάν το ανοσοποιητικό σας σύστηµα είναι εξασθενηµένο (είστε ανοσοκατεσταλµένος).
Lithuanian: - jeigu nuslopinta imuninė sistema (Jums yra imunosupresija).
Greek: Ακολουθήστε πιστά όλες τις οδηγίες που σας δόθηκαν από το γιατρό σας.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės gydytojo nurodymų.
Greek: Υπερευαισθησία στο πιµεκρόλιµους, σε άλλες µακρολακτάµες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas pimekrolimusui, kitokiems makrolaktamams ar bet kokiai preparato sudėtyje esančiai medžiagai.
Greek: Εάν δεν υπάρχει βελτίωση µετά από 6 εβδοµάδες, ή σε περίπτωση επιδείνωσης της νόσου, το <Επινοηθείσα Ονοµασία> θα πρέπει να διακόπτεται.
Lithuanian: Jei po 6 savaičių būklė negerėja arba net blogėja, {Sugalvotas pavadinimas} vartojimą reikia nutraukti.
Greek: Κρέµα
Lithuanian: Kremas
Greek: Τα µακροπρόθεσµα αποτελέσµατα στην τοπική ανοσολογική ανταπόκριση του δέρµατος και τη συχνότητα εµφάνισης δερµατικών κακοηθειών είναι άγνωστα.
Lithuanian: Ilgai vartojamo preparato poveikis imuniniam atsakui ar odos piktybinių navikų dažniui nėra žinomas.
Greek: Εάν επανεµφανισθούν τα σηµεία και συµπτώµατα, θα πρέπει να ξεκινήσετε εκ νέου τη θεραπεία.
Lithuanian: Simptomams pasikartojus, vėl pradėkite gydymą.
Greek: • Η κρέµα pimecrolimus δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε ενήλικες ή παιδιά σε ανοσοκαταστολή.
Lithuanian: • pimekrolimo kremą draudžiama vartoti suaugusiems pacientams ar vaikams su imuninės sistemos sutrikimais;
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγείται τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας των φαρµακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο Παράρτηµα Ι, για τα οποία οι τροποποιήσεις των σχετικών ενοτήτων των Περιλήψεων των Χαρακτηριστικών των Προϊόντων και των Φύλλων Οδηγιών Χρήσης παρατίθενται στο Παράρτηµα III.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP rekomendavo palikti galioti I priede nurodytų vaistų, kurių preparato charakteristikų santraukų ir informacinių lapelių atitinkamų dalių pataisymai pateikti III priede, registravimo liudijimus.
Greek: Σε συνέχεια του αιτήµατος, η CHMP προχώρησε στην επανεξέταση των δεδοµένων σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα και των διαθέσιµων δεδοµένων σχετικά µε το αναφερθέν θέµα ασφάλειας, συµπεριλαµβανοµένων αναφορών µετά την κυκλοφορία, δεδοµένων από µη κλινικές µελέτες, κλινικές δοκιµές και επιδηµιολογικές µελέτες.
Lithuanian: Remdamasis šiuo prašymu, CHMP peržiūrėjo veiksmingumo duomenis ir minėto saugumo klausimo duomenis, įskaitant poregistracinio laikotarpio ataskaitas, neklinikinių tyrimų, klinikinių tyrimų ir epidemiologinių tyrimų duomenis.
Greek: Η CHMP δέχεται ότι αυτές οι δερµατικές κακοήθειες ενδέχεται να µιµούνται την ατοπική δερµατίτιδα και ότι µπορεί να είναι δύσκολη η διάγνωση αυτών των κακοηθειών.
Lithuanian: CHMP patvirtino, kad šie odos vėžiniai susirgimai gali būti panašūs į atopinį dermatitą ir, kad jų diagnozę sunku nustatyti.
Greek: Στο πρότυπο αλλεργικής δερµατίτιδας εξ επαφής χοίρου, το τοπικό πιµεκρόλιµους είναι το ίδιο δραστικό µε τα ισχυρά κορτικοστεροειδή.
Lithuanian: Tyrimų su kiaulėmis, kurioms buvo sukeltas kontaktinis alerginis dermatitas, metu nustatyta, kad lokaliai vartojamas pimekrolimusas yra toks pat veiksmingas, kaip ir labai stiprūs kortikosteroidų grupės preparatai.
Greek: Ωστόσο, δεν µπορεί να αποκλειστεί τοπικό ανοσοκατασταλτικό αποτέλεσµα στο δέρµα.
Lithuanian: Vis dėlto negalima atmesti vietinio imunosupresinio poveikio per odą galimybės.
Greek: Ο ΚΑΚ έχει ήδη καθορίσει ένα σχέδιο παρακολούθησης της ασφάλειας για την περαιτέρω αξιολόγηση της µακροπρόθεσµης ασφάλειας του pimecrolimus, το οποίο περιλαµβάνει και µητρώο παιδιατρικών ασθενών.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas jau paruošė saugumo stebėjimo planą, skirtą ilgalaikiam pimekrolimo saugumui toliau vertinti, įtraukiant ir pediatrijos pacientų registrą.
Greek: Η <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα είναι κατάλληλη προς χρήση µόνο σε περίπτωση που άλλα συνταγογραφηµένα φάρµακα ή µαλακτικά δεν επέφεραν αποτέλεσµα για το συγκεκριµένο πρόβληµά σας ή εφόσον ο γιατρός σας συνιστά ότι δεν πρέπει να χρησιµοποιήσετε άλλα συνταγογραφούµενα φάρµακα.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} kremas vartojamas tada, kai kiti gydytojo skirti vaistai ar minkštinamtieji tepalai nebuvo efektyvūs, arba, kai gydytojas nerekomenduoja vartoti kitų vaistų.
Greek: Μελέτες σε ζώα µετά από του στόµατος χρήση έχουν δείξει τοξική επίδραση στην αναπαραγωγή (βλ.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais, kuriems vaisto buvo sugirdoma, metu pasireiškė toksinis poveikis dauginimuisi (žr.
Greek: Τιµή-p
Lithuanian: P dydis
Greek: Εάν από λάθος χρησιµοποιηθεί η κρέµα σε αυτές τις περιοχές, θα πρέπει να την αποµακρύνετε σκουπίζοντάς την σχολαστικά και/ή να ξεπλύνετε την περιοχή µε νερό.
Lithuanian: Jei kremo ant minėto paviršiaus atsitiktinai patenka, jį reikia kruopščiai nušluostyti ir (arba) nuplauti vandeniu.
Greek: Οι ΚΑΚ οφείλουν να παράσχουν στο κράτος µέλος αναφοράς (ΚΜΑ) τα οριστικά αντίγραφα των εκπαιδευτικών υλικών που απευθύνονται στους συνταγογράφους και τους ασθενείς πριν από την διανοµή, ως µέρος του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Lithuanian: Prieš pradedant platinimą, registravimo liudijimo turėtojas turi pateikti RVN galutinius šviečiamosios medžiagos, skirtos receptus išrašantiems gydytojams ir pacientams, egzempliorius, kurie sudaro rizikos valdymo plano dalį.
Greek: Σχέδιο επικοινωνίας
Lithuanian: Informacijos pateikimo planas
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR INFORMACINIŲ LAPELIŲ PATAISŲ PAGRINDIMAS
Greek: Παρακαλείσθε να συµβουλεύεστε το γιατρό σας.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 g κρέµας περιέχει 10 mg πιµεκρόλιµους.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS 1 g kremo yra 10 mg pimekrolimuso.
Greek: Σε κλινικές φαρµακολογικές µελέτες η µέγιστη επιφάνεια σώµατος που έχει θεραπευτεί ήταν 92% και µέχρι 100% στις µελέτες φάσης ΙΙΙ.
Lithuanian: Klinikinės farmakologijos tyrimų metu didžiausias gydytas odos plotas buvo 92 %, III fazės klinikinių tyrimų metu - net 100 % kūno odos.
Greek: {Επινοηθείσα Ονοµασία} 1% (N=267)
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} N = 267
Greek: Η µητρική ουσία δεν ανιχνεύτηκε στα ούρα και λιγότερο από το 1% της ραδιενέργειας στα κόπρανα αντιστοιχούσε σε αναλλοίωτο πιµεκρόλιµους.
Lithuanian: Šlapime nepakitusio pimekrolimuso nerasta, išmatose jo buvo mažiau nei 1 % radioaktyvia medžiaga žymėto kiekio.
Greek: Συνεχίστε τη χρήση της κρέµας για όσο διάστηµα σας συµβουλέψει ο γιατρός σας.
Lithuanian: Kremą vartokite tiek, kiek patarė gydytojas.
Greek: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Φινλανδία
Lithuanian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Suomija
Greek: Έκδοχο (N=63)
Lithuanian: Placebas N = 63
Greek: Ενόψει των δεδοµένων που είναι διαθέσιµα µέχρι στιγµής, η CHMP κατέληξε ότι απαιτείται περαιτέρω τεκµηρίωση της µακροπρόθεσµης ασφάλειας του pimecrolimus.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimais duomenimis, CHMP padarė išvadą, kad ilgalaikis pimekrolimo saugumas turi būti toliau tiriamas.
Greek: Περίπου το 60% των συγκεντρώσεων πιµεκρόλιµους στο αίµα ήταν κάτω από 0,5 ng/ml και το 97% όλων των δειγµάτων ήταν κάτω από 2 ng/ml.
Lithuanian: 60 % atvejų pimekrolimuso koncentracija kraujyje buvo mažesnė negu 0,5 ng/ml, 97 % atvejų - mažesnė nei 2 ng/ml.
Greek: Ωστόσο, µετά την ανασκόπηση των διαθέσιµων δεδοµένων, η CHMP κατέληξε ότι δεν µπορεί να αποκλειστεί η δυνητική συσχέτιση µε τη χρήση του pimecrolimus.
Lithuanian: Tačiau, peržiūrėjęs turimus duomenis, CHMP nusprendė, kad negalima atmesti sąryšio su pimekrolimo vartojimu tikimybės.