FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het CHMP de door de vergunninghouder ingediende gegevens van de bestaande klinische en niet-klinische onderzoeken en de door de vergunninghouder gemelde ervaringen na het in de handel brengen van Nasonex en verwante namen, waarmee de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie wordt gerechtvaardigd, heeft beoordeeld;
Slovak: • výbor preskúmal údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh z existujúcich klinických a neklinických štúdií a skúsenosti s liekom Nasonex a súvisiace názvy po uvedení na trh, nahlásené držiteľom povolenia na uvedenie na trh, ktoré odôvodňujú navrhnutú harmonizáciu informácií o výrobku,
Dutch: In plaats hiervan werd er tekst opgenomen in rubriek 4.2 van de SPC om te verduidelijken dat de behandeling bij patiënten met een voorgeschiedenis van matige tot ernstige symptomen van seizoensgebonden allergische rinitis mogelijk enkele dagen voor het verwachte begin van het allergieseizoen dient te worden ingesteld.
Slovak: Namiesto toho bol v súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 4.2, uvedený text na objasnenie, že liečba u pacientov s anamnézou stredných až závažných symptómov sezónnej alergickej nádchy sa možno bude musieť začať niekoľko dní pred očakávaným nástupom alergickej sezóny.
Dutch: Bij patiënten met een voorgeschiedenis van matige tot ernstige symptomen van seizoensgebonden allergische rinitis wordt erop gewezen dat de behandeling met mometasonfuroaat mogelijk enkele dagen voor het verwachte begin van het pollenseizoen dient te worden ingesteld.
Slovak: U pacientov, ktorí majú v anamnéze stredné až závažné symptómy sezónnej alergickej nádchy, sa odporúča, že liečba mometazón furoátom sa možno bude musieť začať niekoľko dní pred očakávaným začiatkom peľovej sezóny.
Dutch: De aanvangsdosis voor rinitis en neuspoliepen is 100 µg eenmaal daags in elk neusgat (totale dagelijkse dosering 200 µg).
Slovak: Úvodná dávka na nádchu a nazálne polypy je 100 µg raz denne do každej nozdry (celková denná dávka je 200 µg).
Dutch: Er wordt ook geadviseerd om bij langdurige behandeling met nasale corticosteroïden het effect op de groei bij pediatrische patiënten regelmatig te controleren.
Slovak: Tiež sa odporúča pravidelné sledovanie účinku na rast pri predĺženej liečbe nazálnymi kortikosteroidmi v pediatrickej populácii.
Dutch: Rubriek 4.8 werd overeenkomstig het voorstel van het CHMP geherstructureerd om de leesbaarheid te bevorderen en aan het QRD-model en het SPC-richtsnoer te voldoen.
Slovak: Štruktúra časti 4.8 bola zmenená podľa návrhu výboru CHMP, aby sa zlepšila zrozumiteľnosť a pre súlad so vzorovým dokumentom QRD a usmernením pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
Dutch: Rubriek 5.2 - Farmacokinetische eigenschappen De door de vergunninghouder voorgestelde informatie in deze rubriek van de SPC werd vermeld onder de kopjes absorptie, distributie, biotransformatie en eliminatie, en werd door het CHMP aanvaardbaar geacht behoudens de aanbevolen wijzigingen.
Slovak: Informácie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh v tejto časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, sú uvedené pod nadpismi Absorpcia, Distribúcia, Biotransformácia a Eliminácia a výbor CHMP ich považoval za prijateľné spolu s odporúčanými zmenami.
Dutch: Van de zes onderzoeken werden er vier samengevoegd en het patiëntendagboek wees op een daling van 33% ten opzichte van de baseline tijdens de eerste twee weken van de behandeling met mometasonfuroaat, tegenover 15% bij patiënten die met placebo werden behandeld.
Slovak: Zo 6 štúdií boli 4 štúdie spojené a z výsledkov na základe denníka pacientov sa preukázalo v prvých 2 týždňoch liečby mometazón furoátom zníženie o 33 % oproti začiatku v porovnaní s 15
Dutch: Profylaxe van seizoensgebonden allergische rinitis
Slovak: Profylaxia sezónnej alergickej nádchy
Dutch: Er werd verwezen naar twee gerandomiseerde, multicentrische onderzoeken uit het dossier inzake de procedure van wederzijdse erkenning waarbij mometasonfuroaat werd toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van seizoensgebonden allergische rinitis.
Slovak: Boli uvedené dve randomizované multicentrické klinické štúdie z dokumentácie k MRP, v ktorých sa mometazón furoát podával pacientom s anamnézou sezónnej alergickej nádchy.
Dutch: De vergunninghouder heeft ervoor gekozen de indicatie voor de preventie van neuspoliepen na een functionele endoscopische sinusoperatie (FESS), die alleen in Zweden is goedgekeurd, niet in de voorgestelde geharmoniseerde SPC op te nemen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa rozhodol, že v navrhnutom harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku neuvedie indikáciu na prevenciu relapsu nazálnych polypov po funkčnej endonazálnej chirurgii prínosových dutín (FESS), ktorá je schválená len vo Švédsku.
Dutch: Mometasonfuroaat is gecontra-indiceerd bij onbehandelde gelokaliseerde infectie zoals herpes simplex, waarbij neusslijmvliezen betrokken zijn, en ook voor patiënten die recent een neusoperatie of -trauma hebben ondergaan, totdat genezing heeft plaatsgevonden, vanwege het remmende effect van corticosteroïden op de wondgenezing.
Slovak: Mometazón furoát je vzhľadom na inhibičný účinok kortikosteroidov na hojenie rán kontraindikovaný v prítomnosti neliečenej lokalizovanej infekcie, ako je herpes simplex, zahŕňajúcej nosovú sliznicu, a tiež u pacientov, ktorí nedávno podstúpili operáciu alebo úraz nosa, až do zahojenia.
Dutch: De opmerking dat er geen effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen bekend zijn, werd door het CHMP aanvaardbaar geacht.
Slovak: Časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Výrok, že nie sú známe žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, výbor CHMP považoval za prijateľný.
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen Deze rubriek van de voorgestelde SPC bevat informatie over het werkingsmechanisme van mometasonfuroaat en de farmacodynamische effecten ervan bij patiënten met seizoensgebonden allergische rinitis.
Slovak: Táto časť navrhnutého súhrnu charakteristických vlastností lieku obsahuje informácie o mechanizme účinku mometazón furoátu a jeho farmakodynamických účinkoch u pacientov so sezónnou alergickou nádchou.
Dutch: Behandeling van acute sinusitis
Slovak: Liečba akútnej sinusitídy
Dutch: Bijsluiter
Slovak: Lieky
Dutch: Nasonex-neusspray 50 mcg is een handpompverstuiver voor toediening van afgemeten doses neusspray die een waterige suspensie van mometasonfuroaatmonohydraat bevat overeenkomend met 0,05% gewichtsprocent mometasonfuroaat, in een waterig medium dat glycerine, microkristallijne cellulose en natriumcarboxymethylcellulose, natriumcitraat, citroenzuur, benzalkoniumchloride en polysorbaat 80 bevat.
Slovak: w/w mometazón furoátu, vo vodnom médiu obsahujúcom glycerín, mikrokryštalickú celulózu a sodnú soľ karboxymetylcelulózy, citrát sodný, kyselinu citrónovú, benzalkóniumchlorid a polysorbát 80.
Dutch: De glucocorticoïde-gerelateerde effecten van mometasonfuroaat die in dieronderzoeken werden waargenomen, worden in deze rubriek beschreven.
Slovak: V tejto časti sú opísané účinky mometazón furoátu súvisiace s kortikosteroidmi, ktoré sa pozorovali v štúdiách na zvieratách.
Dutch: • het CHMP de vastgestelde verschillen voor Nasonex en verwante namen met betrekking tot de rubrieken therapeutische indicaties, dosering en wijze van toediening alsook de resterende rubrieken van de SPC's in overweging heeft genomen;
Slovak: • výbor vzal na vedomie zistené rozdiely v častiach týkajúcich sa terapeutických indikácií, dávkovania a spôsobu podávania pre liek Nasonex a súvisiace názvy, ako aj v ostatných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku,
Dutch: De indicatie voor de profylaxe van seizoensgebonden allergische rinitis werd derhalve niet door het CHMP aanvaard.
Slovak: Výbor CHMP preto neakceptoval indikáciu na profylaxiu sezónnej alergickej nádchy.
Dutch: De hogere incidentie van epitaxis die in klinische onderzoeken werd waargenomen, wordt ook vermeld in deze rubriek alsook in rubriek 4.8.
Slovak: V tejto časti, ako aj v časti 4.8 je tiež uvedený vyšší výskyt epistaxy pozorovaný v klinických štúdiách.
Dutch: Er is een kruisverwijzing naar rubriek 4.4 toegevoegd voor gebruik in combinatie met systemische corticosteroïden.
Slovak: V súvislosti s používaním systémových kortikosteroidov je uvedený krížový odkaz na časť 4.4.
Dutch: Behandeling van de symptomen van rinitis
Slovak: Liečba symptómov nádchy
Dutch: De veranderingen in de SPC waarmee het CHMP instemde, werden ook weergegeven in de bijsluiter, voor zover ze relevant waren voor de gebruiker.
Slovak: Zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku sa odzrkadlili tiež v písomnej informácii pre používateľa (ak sú relevantné pre používateľa) a boli schválené výborom CHMP.
Dutch: De indicatie voor de behandeling van acute sinusitis werd derhalve niet door het CHMP aanvaard.
Slovak: Výbor CHMP preto neakceptoval indikáciu na liečbu akútnej sinusitídy.
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er wordt verwezen naar een klinisch interactieonderzoek dat werd uitgevoerd met loratadine en waarbij geen interacties gemeld werden.
Slovak: Je uvedený odkaz na klinickú interakčnú štúdiu, ktorý sa uskutočnila s loratadínom, v ktorej sa nepozorovali žiadne interakcie.
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Nasonex en verwante namen (zie bijlage I).
Slovak: • výbor súhlasil s harmonizáciou súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa, ktorú navrhol a o ktorej diskutoval držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe III pre liek Nasonex a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Dutch: De indicatie voor de behandeling van neuspolypose werd door het CHMP aanvaard.
Slovak: Výbor CHMP akceptoval indikáciu na liečbu nazálnej polypózy.
Dutch: Chronische rinitis
Slovak: Nazálna polypóza
Dutch: Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof, mometasonfuroaat, of voor een van de hulpstoffen is voorgesteld overeenkomstig het huidige richtsnoer voor de samenvatting van productkenmerken.
Slovak: Podľa aktuálneho usmernenia pre súhrn charakteristických vlastností lieku bol navrhnutý výrok: známa precitlivenosť na liečivo, mometazón furoát, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Dutch: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Kroatië
Slovak: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Chorvátsko
Dutch: 00-867 Warszawa Polen
Slovak: 00-867 Warszawa Poľsko
Dutch: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
Slovak: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027
Dutch: Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenië
Slovak: Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovinsko
Dutch: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3,
Slovak: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Rumunsko
Dutch: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italië
Slovak: Via Vitorchiano 151 00189
Dutch: Hongarije MSD Pharma Hungary Kft. H-1095 Budapest
Slovak: MSD Pharma Hungary Kft. H-1095 Budapest
Dutch: 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Frankrijk
Slovak: Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Francúzsko
Dutch: Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Slovak: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugalsko
Dutch: Am Euro Platz 2
Slovak: Platz 2
Dutch: Lechner Ödön fasor 8.
Slovak: Lechner Ödön fasor 8. Maďarsko
Dutch: B-1200 Bruxelles België
Slovak: B-1200 Bruxelles Belgicko
Dutch: Nasonex aquosumNasenspray
Slovak: Nasonex aquosum - Nasenspray
Dutch: Nasonex 50 mikrogrami/dev ā deguna aerosols, suspensija
Slovak: Nasonex 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija
Dutch: NASONEX 50 microgramos suspensión para pulverización nasal
Slovak: NASONEX 50 microgramos suspension para pulverización nasal
Dutch: Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Slovak: Luxembursko MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Dutch: 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2
Slovak: EXPO 2000, East Wing, Sectors B1
Dutch: 0,05% (w/w) mometasonfuroaat (monohydraat) berekend op watervrije basis
Slovak: m/m mometazónfuroátu (monohydrát) počítaného v bezvodej forme
Dutch: 2003 PC Haarlem
Slovak: BN Haarlem
Dutch: South County Business Park Leopardstown
Slovak: Red Oak North South County Business Park
Dutch: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Italië
Slovak: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Slovak: & Dohme BV Waarderweg 39
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Red Oak North
Slovak: & Dohme Ireland (Human Health)
Dutch: Oostenrijk Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Slovak: & Dohme Ges.m.b.H.
Dutch: Duitsland MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1
Slovak: MSD SHARP & DOHME GMBH
Dutch: Sector 1, Bucureşti
Slovak: Lindenplatz 1
Dutch: P.O.
Slovak: Príloha I
Dutch: 104.7 - 6.5 CCID50* *Celcultuur besmettelijke dosis' 50%
Slovak: .. 104.7 - 6.5 CCID50* *50 % infekčnej dávky bunkovej kultúry
Dutch: --1 Levend verzwakt bovien respiratoir syncytieel virus (BRSV), stam Lym-56….
Slovak: Živý oslabený respiračný syncyciálny vírus hovädzieho dobytka (BRSV), kmeň Lym-56
Dutch: Inhoud Verpakkings -grootte
Slovak: Veľkosť balenia
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutisc he vorm
Slovak: Sila Lieková forma Cieľový druh
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in mei 2019.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: máj 2019
Dutch: Het volledige EPAR voor Nasym is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Nasym sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Dutch: Op 29/07/2019 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nasym verleend.
Slovak: Dňa 29/07/2019 očkovacia látka Nasym získala povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nasym groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky Nasym sú väčšie ako jeho riziká a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Waarom is Nasym in de EU toegelaten?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Nasym povolená v EÚ?
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Nasym (die bij maximaal 1 op de 10 dieren kan optreden) is een lichte verandering in de vastheid van de ontlasting.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom očkovacej látky Nasym (ktorý sa môže vyskytnúť u 1 z 10 zvierat) je mierna zmena konzistencie výkalov.
Dutch: Nasym is een vaccin.
Slovak: Nasym je očkovacia látka.
Dutch: Bij deze studies waren ongevaccineerde dieren betrokken die een nepvaccinatie kregen, en alle dieren werden op kunstmatige wijze blootgesteld aan het respiratoir syncytieel virus.
Slovak: Do týchto štúdií boli zapojené zvieratá, ktorým nebola podaná skutočná, ale len zdanlivá očkovacia látka, a všetky zvieratá boli umelo vystavené bovinnému respiračnému syncyciálnemu vírusu.
Dutch: Als het dier dan weer aan dit of een soortgelijk virus wordt blootgesteld, kunnen deze antilichamen samen met andere onderdelen van het immuunsysteem de virussen doden.
Slovak: Ak je zviera znova vystavené tomuto alebo podobnému vírusu, tieto protilátky spolu s ďalšími zložkami imunitného systému usmrtia vírusy a pomôžu pri ochrane pred ochorením.
Dutch: Overige informatie over Nasym
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Nasym
Dutch: Vaccins werken doordat ze het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred ochorením.
Dutch: Welke voordelen bleek Nasym tijdens studies te hebben?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Nasym boli preukázané v štúdiách?
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Nasym behandelde runderen bedraagt ‘nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso dobytka, ktorému bola podaná očkovacia látka Nasym, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Dutch: Een overzicht van Nasym en de reden(en) van toelating in de EU
Slovak: Všeobecný prehľad o očkovacej látke Nasym a prečo bola povolená v EÚ
Dutch: Bij runderen vanaf negen dagen oud wordt het vaccin in elk van de neusgaten van het dier gespoten met behulp van een intranasale applicator.
Slovak: U hovädzieho dobytka staršieho ako 9 dní sa očkovacia vstrekuje do každej nozdry zvieraťa s použitím intranazálneho aplikátora.
Dutch: De werkzaamheid van Nasym is aangetoond in zeven laboratoriumstudies waarin vaccinatie van runderen met Nasym, hetzij met behulp van de neusspray, hetzij door injectie in de spieren, heeft geleid tot minder verspreiding van het virus en minder tekenen van luchtwegaandoeningen, zoals een hogere ademhalingssnelheid, ademhalingsmoeilijkheden en waterige of vieze ogen.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Nasym bola preukázaná v 7 laboratórnych štúdiách, v ktorých vakcinácia dobytka očkovacou látkou Nasym, či už podávanej prostredníctvom nosovej aerodisperzie alebo injekcie do svalu, znížila vylučovanie vírusu a príznaky respiračného ochorenia, ako sú zrýchlené dýchanie, dýchacie ťažkosti a zaslzené alebo zahlienené oči.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nasym in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Nasym?
Dutch: Wanneer een dier het vaccin krijgt toegediend, herkent zijn immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Slovak: Po podaní očkovacej látky zvieraťu jeho imunitný systém rozpozná vírus ako cudzí a vytvorí proti nemu protilátky.
Dutch: Nasym bevat bovien respiratoir syncytieel virus, stam Lym-56.
Slovak: Nasym obsahuje bovinný respiračný syncyciálny vírusový kmeň Lym-56.
Dutch: Bij runderen vanaf tien weken oud wordt het vaccin toegediend als één intramusculaire injectie, gevolgd door een tweede intramusculaire injectie vier weken later.
Slovak: V prípade dobytka staršieho ako 10 týždňov sa očkovacia látka podáva ako jednorazová injekcia do svalu nasledovaná druhou injekciou do svalu o 4 týždne neskôr.
Dutch: Nasym vermindert de verspreiding van het virus en vermindert de tekenen van luchtwegaandoeningen, zoals verhoogde ademhalingssnelheid, problemen bij de ademhaling, waterige ogen en een loopneus.
Slovak: Nasym znižuje vylučovanie vírusu a respiračných príznakov, ako sú zrýchlené dýchanie, dýchacie ťažkosti, zaslzené oči a plné nozdry.
Dutch: Nasym is een vaccin dat wordt gebruikt om runderen te beschermen tegen bovien respiratoir syncytieel virus, dat luchtweginfecties veroorzaakt.
Slovak: Nasym je očkovacia látka a používa sa na ochranu hovädzieho dobytka proti bovinnému respiračnému syncyciálnemu vírusu, čo je ochorenie dýchacích ciest.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is beschikbaar als lyofilisaat (een gevriesdroogd poeder) plus oplosmiddel om te gebruiken als neusspray dan wel als een injecteerbare oplossing.
Slovak: Výdaj očkovacej látky je viazaný na lekársky predpis a je dostupná ako lyofilizát (mrazom vysušený prášok) a rozpúšťadlo na prípravu nosovej aerodisperzie alebo injekcie.
Dutch: Hoe wordt Nasym gebruikt?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Nasym používa?
Dutch: Nasym bevat verzwakt bovien respiratoir syncytieel virus van een bepaalde stam en veroorzaakt de ziekte niet.
Slovak: Nasym obsahuje bovinný respiračný syncyciálny vírusový kmeň, ktorý je oslabený a nespôsobuje ochorenie.
Dutch: Wat is Nasym en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je očkovacia látka Nasym a na čo sa používa?
Dutch: De studies hebben bevestigd dat het vaccin drie weken na nasale vaccinatie of intramusculaire injectie begint te werken, waarbij de werkzaamheid twee maanden na nasale vaccinatie en zes maanden na intramusculaire injectie aanhoudt.
Slovak: Štúdie potvrdili, že vakcína začína byť účinná 3 týždne po očkovaní podávanom cez nos aj injekciou do svalu, pričom účinnosť trvala 2 mesiace po očkovaním podanom cez nos a 6 mesiacov po injekcii do svalu.
Dutch: Het vaccin begint drie weken na intramusculaire vaccinatie te werken en de bescherming houdt gedurende zes maanden aan.
Slovak: Očkovacia látka začne účinkovať 3 týždne po zaočkovaní a ochrana trvá 6 mesiacov.
Dutch: Het vaccin begint drie weken na nasale vaccinatie te werken en de bescherming houdt gedurende twee maanden na vaccinatie aan.
Slovak: Očkovacia látka začne účinkovať 3 týždne po očkovaním podanom cez nos a ochrana trvá 2 mesiace po vakcinácii.
Dutch: Hervaccinatie vindt plaats door intramusculaire injectie twee maanden na de primaire vaccinatie en vervolgens om de zes maanden.
Slovak: Očkovanie druhou dávkou sa uskutoční injekčne do svalu 2 mesiace po prvom očkovaní a potom každých 6 mesiacov.
Dutch: Hervaccinatie vindt plaats door één intramusculaire injectie zes maanden na de primaire vaccinatie en vervolgens om de zes maanden.
Slovak: Očkovanie druhou dávkou sa uskutoční injekčne do svalu 6 mesiacov po prvom očkovaní a potom každých 6 mesiacov.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Nasym.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní očkovacej látky Nasym sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: ATCvet-code: QI02AD04.
Slovak: ATCvet kód: QI02AD04.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 29/07/2019.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29/07/2019
Dutch: Na toediening van een overdosis vonden er geen andere bijwerkingen plaats dan deze die werden beschreven in rubriek 4.6.
Slovak: Po podaní predávkovania sa nevyskytli iné nežiaduce reakcie ako tie, ktoré sú opísané v časti 4.6.
Dutch: Rundvee vanaf 9 dagen oud:
Slovak: Hovädzí dobytok od veku 9 dní:
Dutch: Rundvee vanaf 10 weken oud:
Slovak: Hovädzí dobytok od veku 10 týždňov:
Dutch: De flacon van 5 doses is nu klaar voor gebruik.
Slovak: Fľaštička s 5 dávkami je teraz pripravená na použitie.
Dutch: Het wordt aanbevolen voor elk dier een nieuwe applicator te gebruiken.
Slovak: Odporúča sa použiť nový aplikátor pre každé zviera.
Dutch: Vermindering van respiratoire klinische symptomen (maar geen vermindering van virusuitscheiding) wordt 5 dagen na nasale vaccinatie waargenomen.
Slovak: Redukcia respiračných klinických príznakov (ale nie redukcia vylučovania) je pozorovaná 5 dní po nazálnej vakcinácii.
Dutch: De volgende doses en toedieningswijzen dienen te worden gebruikt:
Slovak: Musia sa použiť nasledujúce dávky a spôsoby podania:
Dutch: {DD/MM/JJJJ}.
Slovak: {DD/MM/RRRR}
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Slovak: Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo ktorúkoľvek z pomocných látok.
Dutch: Na vaccinatie kan er vaak een lichte verandering in de vastheid van de ontlasting worden waargenomen.
Slovak: Po vakcinácii sa bežne môže pozorovať mierna zmena konzistencie stolice.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin is een licht geelachtige homogene suspensie.
Slovak: Rozpustená vakcína je mierne žltkastá homogénna suspenzia.
Dutch: Elke dosis van 2 ml bevat:
Slovak: Jedna 2-ml dávka obsahuje:
Dutch: Wachttijd(en): Nul dagen.
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van biologische oorsprong dat bedoeld is om actieve immuniteit te veroorzaken, valt niet onder het bereik van de Regelgeving (EC) 470/2009.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK)
Dutch: Oplosmiddel: Bewaren beneden 25 °C.
Slovak: Uchovávať pri teplote do 25°C.