FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De toegediende activiteit dient in elk geval zodanig te zijn dat de stralingsdosis zo laag als redelijkerwijs mogelijk is om de beoogde diagnostische informatie te verkrijgen.
Slovenian: Pri posameznem bolniku mora biti izpostavitev sevanju utemeljena s pričakovano koristjo.Uporabljena aktivnost mora biti v vsakem primeru tista najmanjša, s katero je še mogoče pridobiti potrebne diagnostične informacije.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, dan mag u in de 3 dagen na de injectie geen borstvoeding geven en moet de melk die u in deze periode heeft afgekolfd, weggegooid worden.
Slovenian: Če dojite, morate za 3 dni po injiciranju prekinete z dojenjem in zavreči iztisnjeno mleko.
Dutch: Wijze van toediening De radiogelabelde oplossing dient uitsluitend als eenmalige dosis intraveneus te worden toegediend.
Slovenian: Radioaktivno označena raztopina se uporabi intravensko kot en odmerek.
Dutch: Indien de integriteit van de injectieflacon is aangetast, mag het product niet worden gebruikt.
Slovenian: Če je integriteta viale ogrožena, zdravila ne smete uporabiti.
Dutch: Na radiolabeling bewaren beneden 25 ºC.
Slovenian: Po radioaktivnem označevanju shranjujte pri temperaturah do 25 °C.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de Productkenmerken, rubriek 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinične študije toksičnosti in varnosti so bile opravljene s komercialnimi kompleti,
Dutch: % gebonden technetium (99mTc) = 100 % - % vrij technetium (99mTc)
Slovenian: % vezanega tehnecija (99mTc) = 100 % - % prostega tehnecija (99mTc) pri čemer je % prostega tehnecija (99mTc) = Aktivnostodrezanega traka od Rf 0,5 do 1,0 x 100
Dutch: Alvorens over te gaan tot het toedienen van radiofarmaca aan een moeder die borstvoeding geeft, moet worden overwogen of de toediening van radionucliden niet kan worden uitgesteld tot de moeder met het geven van borstvoeding is gestopt.
Slovenian: Pred uporabo radiofarmakov pri doječi materi morate ugotoviti, ali je možno dajanje radionuklida odložiti, dokler preiskovanka ne preneha z dojenjem oz. kateri so najbolj primerni radiofarmaki ob upoštevanju izločanja aktivnosti v materinem mleku.
Dutch: Het gereconstitueerde en radiogelabelde middel niet boven 25 ºC bewaren.
Slovenian: Pripravljeno in radioaktivno označeno zdravilo shranjujte pri temperaturah do 25 °C.
Dutch: 15 ml, kleurloze, type I glazen injectieflacon, afgesloten met chloorbutylrubber afsluitstop en een erop gekrompen aluminium dop (geel), met daarin 2,82 mg poeder.
Slovenian: 10 ml viala iz brezbarvnega stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz klorobutilnega kavčuka in aluminijevim pokrovčkom (rumenim), ki vsebuje 2,82 mg praška.
Dutch: Na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel en na het radiolabelen met een injectie met natriumpertechnetaat (99mTc) heeft de resulterende heldere en kleurloze oplossing voor injectie van technetium (99mTc) besilesomab een pH van 6,5-7,5.
Slovenian: pertehnetatom za injiciranje dobite bistro in brezbarvno raztopino tehnecijevega (99mTc) besilesomaba za injiciranje s pH vrednostjo od 6,5 do 7,5.
Dutch: Materialen en reagentia - Adsorbens: stroken (2,5 x 20 cm) voor dunne-laag-chromatografie gecoat met silicagel (ITLC
Slovenian: - Adsorbent: trakovi (2,5 x 20 cm) za tankoplastno kromatografijo, prevlečeni s silikagelom
Dutch: 1 ml van deze oplossing met een injectiespuit overbrengen in een injectieflacon met Scintimun (groene, erop gekrompen aluminium dop).
Slovenian: Prenesite 1 ml te raztopine s hipodermijsko brizgo v vialo z oznako Scintimun (z zelenim aluminijevim pokrovčkom).
Dutch: Scintimun mag echter niet worden gebruikt om de diagnose ‘infectie bij diabetische voet' te stellen.
Slovenian: Vendar se zdravilo Scintimun ne sme uporabljati za diagnozo okužbe diabetičnega stopala.
Dutch: Scintimun heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Scintimun nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: Scintimun dient niet gebruikt te worden om de diagnose ‘infectie bij diabetische voet' te stellen.
Slovenian: Zdravilo Scintimun se ne sme uporabljati za diagnozo okužbe diabetičnega stopala.
Dutch: Extra etiket na reconstitutie en labeling met natriumpertechnetaat (99mTc) oplossing.
Slovenian: Dodatna nalepka po rekonstituiranju in radioaktivnem označevanju z raztopino natrijevega pertehnetata (99mTc).
Dutch: Voor de grootste efficiëntie bij het radiolabelen: - Radiolabelen gebeurt met vers afgetapt natriumpertechnetaat (99mTc).
Slovenian: Za zagotovitev največje učinkovitosti radioaktivnega označevanja: - Radioaktivno označevanje opravite s sveže izpranim natrijevim pertehnetatom (99mTc).
Dutch: Onder stikstofatmosfeer
Slovenian: V dušikovi atmosferi
Dutch: Knip de strook in twee verschillende stukken, waarbij Rf = 0,5 is.
Slovenian: Na Rf = 0,5 prerežite trak v dva ločena dela.
Dutch: EU/1/09/602/001 één injectieflacon Scintimun voor meerdere doses en één injectieflacon met oplosmiddel voor Scintimun
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/602/001 ena večodmerna viala zdravila Scintimun in ena viala vehikla za zdravilo Scintimun
Dutch: Uw specialist in de nucleaire geneeskunde zal u informeren over de gebruikelijke duur van de procedure.
Slovenian: O običajni dolžini postopka vas obvesti zdravnik nuklearne medicine.
Dutch: Als u het niet precies weet, raadpleeg dan uw arts. - als u zwanger bent.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom,
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Anafylactische/Anafylactoïde reactie
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktična/anafilaktoidna reakcija redka preobčutljivostna reakcija, vključno z angioedemom,
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Diagnostische radiofarmaca, detectie van ontsteking en infectie, verbindingen van Technetium (99mTc).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Radiodiagnostiki, zaznavanje vnetja in okužbe, Tehnecijeve spojine (99mTc); oznaka ATC: V09HA03
Dutch: Na toevoeging van natriumpertechnetaat (99mTc) moeten echter voldoende afschermingsmaatregelen worden getroffen bij de finale bereiding.
Slovenian: Ko se doda natrijev (99mTc) pertehnetat, pa je treba ves čas uporabljati ustrezen ščit pred sevanjem končnega pripravka.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het binden van technetium (99mTc) besilesomab aan tumoren die in vivo carcino-embryonaal antigeen (CEA) tot expressie brengen.
Slovenian: O vezavi tehnecijevega (99mTc) besilesomaba na tumorje, ki izražajo karcinoembrionalni antigen (CEA) in vivo, je podatkov malo.
Dutch: Gebruik Scintimun niet als u zwanger bent.
Slovenian: Če ste noseči, ne smete prejeti zdravila Scintimun.
Dutch: Schildklier
Slovenian: Ščitnica
Dutch: De injectieflacon met oplosmiddel voor Scintimun bevat een wit poeder.
Slovenian: Viala vehikla za zdravilo Scintimun vsebuje bel prašek.
Dutch: Czerny-Ring, 22
Slovenian: GLYCOTOPE Biotechnology GmbH Czerny-Ring, 22
Dutch: Scintimun is een kit voor radioactieve bereiding.
Slovenian: Zdravilo Scintimun je komplet za pripravo radiofarmaka.
Dutch: Scintimun is een geneesmiddel dat een antilichaam (besilesomab) bevat en gebruikt wordt om zich te richten op specifieke cellen, granulocyten, in uw lichaam (granulocyten zijn een soort witte bloedcellen die bij het ontstekingsproces betrokken zijn).
Slovenian: To protitelo je usmerjeno proti specifičnim celicam, ki jim pravimo granulociti (vrsta belih krvnih celic, ki sodeluje pri vnetjih), v vašem telesu.
Dutch: De injectieflacon met Scintimun bevat een wit poeder.
Slovenian: Viala zdravila Scintimun vsebuje bel prašek.
Dutch: Breng met een injectiespuit en een naald een druppeltje (2 µl) van de radiogelabelde oplossing aan op de beginstreep van de papieren ITLC-SG of RBM-1-strook.
Slovenian: Z brizgo in iglo na začetno črto ITLC-SG ali RBM-1 papirja nanesite piko (2 µl) radioaktivno označene raztopine.
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen):
Slovenian: Občasni (se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):
Dutch: Neem een injectieflacon met oplosmiddel voor Scintimun (gele, erop gekrompen aluminium dop) uit de kit.
Slovenian: Postopek Iz kompleta vzemite vialo z oznako Vehikel za zdravilo Scintimun (z rumenim aluminijevim pokrovčkom).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of de specialist in de nucleaire geneeskunde onder wiens toezicht de procedure wordt uitgevoerd.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali specialistom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.
Dutch: Dit geneesmiddel is bedoeld voor gebruik in daartoe aangewezen medische instellingen voor nucleaire geneeskunde en mag alleen worden gebruikt door daartoe bevoegd personeel.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja le v odobrenih ustanovah za nuklearno medicino.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden
Slovenian: - če ste noseči.
Dutch: Scintimun 1 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat besilesomab
Slovenian: Scintimun 1 mg komplet za pripravo radiofarmaka besilesomab
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van Scintimun om de diagnose ‘infectie bij diabetische voet' te stellen.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Scintimun za diagnozo okužbe diabetičnega stopala je premalo.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen aangezien alle andere geneesmiddelen de interpretatie van de beelden kunnen verstoren.
Slovenian: Obvestite zdravnika nuklearne medicine, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, saj lahko vplivajo na interpretacijo slik.
Dutch: Hulpstoffen: natriumdihydrogeenfosfaat, watervrij, dinatrium-monohydrogeenfosfaat, watervrij, sorbitol, onder stikstofatmosfeer.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev dihidrogenfosfat, brezvodni; natrijev hidrogenfosfat, brezvodni; sorbitol; v dušikovi atmosferi
Dutch: De inhoud van de injectieflacon Scintimun lost binnen één minuut op (NIET schudden).
Slovenian: Previdno vrtinčite, da se vsebina viale z oznako Scintimun raztopi v roku ene minute (NE
Dutch: Ontstekingsremmende middelen en geneesmiddelen die van invloed zijn op de aanmaak van uw bloedcellen (zoals corticosteroïden of antibiotica) kunnen de uitslagen van uw onderzoek beïnvloeden.
Slovenian: Na rezultate preiskave lahko vplivajo zdravila, ki zmanjšajo vnetje, ter zdravila, ki vplivajo na nastajanje krvnih celic (kot so kortikosteroidi in antibiotiki).
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Scintimun Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Dutch: Wanneer men van plan is om radioactieve geneesmiddelen aan een vrouw die zwanger kan worden toe te dienen, moet altijd navraag worden gedaan naar een eventuele zwangerschap.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Kadar je indicirana uporaba radiofarmakov pri ženski v rodni dobi, je pomembno, da se prepričate ali je noseča ali ne.
Dutch: Werkingsmechanisme
Slovenian: Postopek priprave
Dutch: als Scintimun eerder aan u is toegediend, omdat u maar één keer in uw leven Scintimun toegediend mag krijgen.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Scintimun se posvetujte s specialistom nuklearne medicine: - če ste že kdaj prejeli zdravilo Scintimun, saj ga lahko prejmete le enkrat v življenju.
Dutch: Zacht schudden.
Slovenian: stresajte).
Dutch: Nauw contact met zuigelingen en zwangere vrouwen moet gedurende de eerste 12 uur na de injectie worden beperkt.
Slovenian: V prvih 12 urah po injiciranju je treba omejiti tesni stik z dojenčki in nosečnicami.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Dutch: Natriumdihydrogeenfosfaat, watervrij Dinatrium-monohydrogeenfosfaat, watervrij Sorbitol E420
Slovenian: Scintimun: natrijev dihidrogenfosfat, brezvodni natrijev hidrogenfosfat, brezvodni sorbitol E420 v dušikovi atmosferi
Dutch: Scintimun eerst met het oplosmiddel reconstitueren en vervolgens radiolabelen met een oplossing van natriumpertechnetaat (99mTc).
Slovenian: Najprej rekonstituirajte zdravilo Scintimun z njegovim vehiklom, nato ga radioaktivno označite z raztopino natrijevega pertehnetata (99mTc).
Dutch: Er zijn preklinische toxiciteits- en veiligheidsonderzoeken verricht met gebruikmaking van commerciële kits die gereconstitueerd waren met vervallen technetium (99mTc), waardoor het effect van de straling niet beoordeeld is.
Slovenian: pripravljenimi z razpadlim tehnecijem (99mTc), zato učinki sevanja niso bili ovrednoteni.
Dutch: Nauw contact met zuigelingen moet gedurende de eerste 12 uur na de injectie worden beperkt.
Slovenian: V prvih 12 urah po injiciranju je treba omejiti tesni stik z dojenčki.
Dutch: Kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Komplet za pripravo radiofarmaka
Dutch: De kit bevat een of twee injectieflacons met Scintimun voor meerdere doses met één of twee injectieflacons voor oplosmiddel.
Slovenian: Komplet vsebuje eno ali dve večodmerni viali zdravila Scintimun in eno ali dve viali vehikla.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Scintimun 1 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Slovenian: IME ZDRAVILA Scintimun 1 mg komplet za pripravo radiofarmaka
Dutch: Er moet een interval van ten minste 2 dagen in acht genomen worden tussen een eventuele eerdere scintigrafie met andere met technetium (99mTc)-gelabelde agentia en de toediening van Scintimun.
Slovenian: Od prejšnje scintigrafske preiskave z uporabo s tehnecijem (99mTc) označenih snovi in uporabo zdravila Scintimun morata preteči vsaj 2 dneva.
Dutch: - Oplosmiddel: methylethylketon (MEK) - Containers: de juiste containers zoals een chromatografietank of 1.000 ml erlenmeyerflessen.
Slovenian: (ITLC-SG ) ali za papirno kromatografijo (RBM-1); zarišite začetno črto 2,5 cm od spodnjega konca papirnatega traku, - topilo: metiletilketon (MEK), - posode: primerne posode, kot je kromatografska kopel ali 1 000 ml erlenmajerica, - razno: pincete, škarje, brizge, ustrezen števni sestav.
Dutch: Individuele baten-/risicorechtvaardiging
Slovenian: Individualna utemeljite razmerja med koristmi in tveganji
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Injectieflacon met Scintimun Natriumdihydrogeenfosfaat, watervrij Dinatrium-monohydrogeenfosfaat, watervrij Sorbitol E420
Slovenian: Viala zdravila Scintimun: natrijev dihidrogenfosfat, brezvodni natrijev hidrogenfosfat, brezvodni sorbitol E420
Dutch: Ovaria
Slovenian: Jajčnika
Dutch: 1, 1, 3, 3-propaan tetrafosfinezuur, tetranatriumzout, dihydraat, tinchloridedihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, stikstof.
Slovenian: 1,1,3,3-propantetrafosfonska kislina, tetranatrijeva sol, dihidrat; kositrov klorid dihidrat; natrijev hidroksid; klorovodikova kislina; dušik
Dutch: Bevat twee injectieflacons Scintimun voor meerdere doses en twee injectieflacons met oplosmiddel voor Scintimun.
Slovenian: Vsebuje dve večodmerni viali zdravila Scintimun in dve viali vehikla za zdravilo Scintimun.
Dutch: Na toediening van Scintimun
Slovenian: Pred dajanjem zdravila Scintimun
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Scintimun te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Scintimun?
Dutch: Het volledige EPAR voor Scintimun is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Scintimun je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De geïnjecteerde hoeveelheid besilesomab ligt tussen 0,25 en 1 mg, afhankelijk van hoeveel radioactiviteit er nodig is.
Slovenian: Količina injiciranega besilesomaba se giblje od 0,25 do 1 mg, odvisno od potrebe po radioaktivnosti.
Dutch: Zoals bij alle in de geneeskunde gebruikte radioactieve stoffen dienen patiënten aan de laagst mogelijke dosis Scintimun te worden blootgesteld.
Slovenian: Kot pri vseh radioaktivnih učinkovinah v medicini naj bodo bolniki izpostavljeni najmanjšim možnim odmerkom zdravila Scintimun.
Dutch: Overige informatie over Scintimun
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Scintimun
Dutch: Scintimun mag alleen worden gebruikt in ziekenhuizen met een afdeling voor nucleaire geneeskunde en alleen worden gehanteerd door daartoe bevoegd personeel.
Slovenian: Zdravilo Scintimun se lahko uporablja le v bolnišnicah z oddelkom nuklearne medicine, z njim pa lahko rokujejo le pooblaščene osebe.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Scintimun.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Scintimun.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Scintimun groter zijn dan de risico's.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Scintimun večje od z njim povezanih tveganj.
Dutch: De fabrikant van Scintimun zal er bovendien voor zorgen dat alle artsen die het geneesmiddel naar verwachting zullen gebruiken, een brief ontvangen waarin de risico's van het geneesmiddel worden uitgelegd.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki proizvaja zdravilo Scintimun, poskrbela, da bodo zdravniki, ki naj bi zdravilo uporabljali, prejeli dopis, ki pojasnjuje tveganja, povezana z zdravilom.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Scintimun (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is de aanmaak van antilichamen tegen muizen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Scintimun (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je tvorba protiteles proti mišjim protitelesom.
Dutch: De ledematen van de patiënten werden gescand en de met beide technieken verkregen beelden werden vergeleken.
Slovenian: Okončine so nato slikali in slike, dobljene z obema tehnikama primerjali med seboj.
Dutch: De oplossing wordt aan de patiënt toegediend in de vorm van één injectie in een ader.
Slovenian: Raztopina se daje bolniku v obliki enega injiciranja v veno.
Dutch: Scintimun wordt niet afzonderlijk toegediend, maar moet vóór gebruik radioactief worden gelabeld.
Slovenian: Zdravilo Scintimun se ne uporablja samostojno, ampak mora biti pred uporabo radioaktivno označeno.
Dutch: Scintimun mag niet worden gebruikt om een diabetische voetinfectie (infectie in de voeten van patiënten met suikerziekte) vast te stellen.
Slovenian: Zdravilo Scintimun se ne sme uporabljati za diagnozo okužbe diabetičnega stopala (okužbe, ki nastane v stopalih bolnikov s sladkorno boleznijo).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Scintimun te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Scintimun je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Scintimun.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Scintimun izda dovoljenje za promet.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Scintimun verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Scintimun, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala11.
Dutch: Welke voordelen bleek Scintimun tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Scintimun izkazalo med študijami?
Dutch: Drie tot zes uur na de injectie maakt de arts een scan van de ledematen om de door osteomyelitis aangetaste plaatsen in de botten op te zoeken.
Slovenian: Tri do šest ur po injiciranju zdravnik slika okončine, da bi v kosteh določil področja, ki jih je prizadel osteomielitis.
Dutch: Radioactief labelen is een techniek waarbij een stof wordt gelabeld met een radioactieve verbinding.
Slovenian: Radioaktivno označevanje je tehnika, pri kateri se snov označi z radioaktivno snovjo.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Scintimun veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: Het bevat de werkzame stof besilesomab.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino besilesomab.
Dutch: Scintimun mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor besilesomab, voor andere antilichamen tegen muizen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovenian: Zdravilo Scintimun se ne sme uporabljati pri osebah, ki so preobčutljive za (alergične na) besilesomab, na druga mišja protitelesa ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Scintimun vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Wanneer het radioactief gelabelde geneesmiddel bij de patiënt wordt geïnjecteerd, draagt het monoklonale antilichaam de radioactiviteit over op het doelantigeen op de granulocyten.
Slovenian: Ob injiciranju radioaktivno označenega zdravila v bolnika monoklonsko protitelo radioaktivnost prenese do ciljnega antigena na granulocitih.
Dutch: Het overeenstemmingspercentage bedroeg 83%.
Slovenian: Stopnja ujemanja je bila
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Scintimun in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Scintimun?
Dutch: Het wordt in combinatie met andere geschikte beeldvormingstechnieken gebruikt om de plaats van een infectie of ontsteking te bepalen bij volwassenen van wie wordt vermoed dat ze aan osteomyelitis (botinfectie) in de ledematen lijden.
Slovenian: V kombinaciji z drugimi primernimi metodami slikanja se uporablja za odkrivanje mesta okužbe ali vnetja pri odraslih s sumom na osteomielitis (okužbo kosti) v okončinah.
Dutch: Waarom is Scintimun goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Scintimun odobreno?
Dutch: Scintimun is een kit voor de bereiding van een radioactieve oplossing voor injectie.
Slovenian: Zdravilo Scintimun je komplet za pripravo radioaktivne raztopine za injiciranje.
Dutch: Omdat op de plaats van een infectie grote aantallen granulocyten samenkomen, zal de radioactiviteit zich ophopen op plaatsen die door osteomyelitis zijn aangetast.
Slovenian: Ker se na mestu okužbe nabere veliko število granulocitov, se bo radioaktivnost kopičila na območjih, ki jih je prizadel osteomielitis, to pa je opazno na slikah.
Dutch: Scintimun is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Slovenian: Zdravilo Scintimun je samo za diagnostične namene.