FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hydroklooritiatsidin puoliintumisaika (noin 8 tuntia) pysyy muuttumattomana, kun sitä käytetään yhdessä kandesartaanisileksitiilin kanssa.
Slovenian: Po uporabi hidroklorotiazida v kombinaciji s cileksetilkandesartanatom ostane razpolovni čas hidroklorotiazida nespremenjen (približno 8 ur).
Finnish: Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta
Slovenian: Če ste noseči več kot 3 mesece, pa ga sploh ne smete jemati, ker lahko otroku resno škoduje, če ga jemljete v tem obdobju (glejte poglavje o nosečnosti).
Finnish: Oireenmukainen hoito tulisi aloittaa, jos symptomaattista hypotensiota esiintyy.
Slovenian: Če se pojavi simptomatska hipotenzija, je treba uvesti simptomatsko zdravljenje in kontrolirati vitalne znake.
Finnish: baklofeeni (spastisuutta vähentävä lääke), amifostiini (syöpälääke) ja tietyt psykoosilääkkeet.
Slovenian: • Druga zdravila, ki lahko povečajo antihipertenzivni učinek, npr. baklofen (zdravilo za ublažitev spastičnosti), amifostin (uporablja se za zdravljenje raka) ali nekatere antipsihotike.
Finnish: • Älä käytä Atacand Plus -valmistetta ulkopakkaukseen, läpipainopakkaukseen tai pulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: • Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli,
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU Neperforiran trak, perforiran trak
Finnish: Suun kautta otetun annoksen jälkeen kandesartaanisileksitiili muuttuu aktiiviseksi kandesartaaniksi.
Slovenian: Po peroralni uporabi se cileksetilkandesartanat pretvori v zdravilno učinkovino kandesartan.
Finnish: Munuaisvaltimon ahtauma
Slovenian: Cileksetilkandesartanat
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila glede temperature.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Dodatek I - izpolni država članica]
Finnish: Kokemusta käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole.
Slovenian: Izkušenj pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni.
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm} [Täytetään kansallisesti]
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL}.
Finnish: Kandesartaanin kertymistä ei tapahdu yhdistelmähoidossa enempää kuin monoterapiassa toistuvien annosten jälkeen.
Slovenian: V primerjavi z monoterapijo se po ponavljajočih se odmerkih kandesartana ne pojavi dodatno kopičenje.
Finnish: Verenpainelääkkeet, jotka vaikuttavat estämällä reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmää, eivät yleensä tehoa potilaille, joilla on primaarinen hyperaldosteronismi.
Slovenian: Bolniki s primarnim aldosteronizmom se praviloma ne odzovejo na antihipertenzivna zdravila, ki zavirajo sistem renin-angiotenzin-aldosteron.
Finnish: • Sydämen rytmiä säätelevät lääkkeet (rytmihäiriölääkkeet) kuten digoksiini ja beetasalpaajat.
Slovenian: • Zdravila za uravnavanje srčnega utripa (antiaritmike), npr. digoksin ali zaviralce beta.
Finnish: Siksi Atacand Plus -valmistetta ei suositella tällaisille potilaille.
Slovenian: Zato uporaba zdravila Atacand Plus v tej populaciji ni priporočljiva.
Finnish: Harvinainen Toksinen epidermaalinen nekrolyysi, kutaaniset lupus erythaematosus -tyyppiset reaktiot, kutaanisen lupus erythaematosuksen reaktivaatio Luusto, lihakset ja sidekudos Harvinainen Lihasspasmit Munuaiset ja virtsatiet
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni izpuščaj, urtikarija, fotosenzibilnost učinki redki toksična epidermalna nekroliza, kožnemu eritematoznemu lupusu podobne reakcije, reaktivacija kožnega eritematoznega lupusa
Finnish: Tiatsididiureetit voivat nostaa seerumin kalsiumpitoisuutta kalsiumin erittymisen vähenemisen vuoksi.
Slovenian: Tiazidni diuretiki lahko zaradi zmanjšanja izločanja kalcija povečajo njegovo koncentracijo v serumu.
Finnish: Kandesartaanin aiheuttamat munuaisvaikutukset (kuten tubulusten regeneraatio, dilataatio ja basofilia; kohonneet plasman urea- ja kreatiniinipitoisuudet) voivat olla seurausta verenpaineen alentumisen vuoksi muuttuneesta munuaisten perfuusiosta.
Slovenian: Kandesartan je povzročil učinke na ledvicah (npr. regeneracijo, dilatacijo in bazofilijo v tubulih, povečanje koncentracije sečnine in kreatinina v plazmi).
Finnish: Kandesartaanin puoliintumisaika (noin 9 tuntia) pysyy muuttumattomana, kun kandesartaanisileksitiiliä otetaan yhdessä hydroklooritiatsidin kanssa.
Slovenian: Po uporabi cileksetilkandesartanata v kombinaciji s hidroklorotiazidom ostane razpolovni čas kandesartana nespremenjen (približno 9 ur).
Finnish: Harvinainen Munuaisten vajaatoiminta ja interstitiaalinen nefriitti
Slovenian: Bolezni sečil pogosti glikozurija redki moteno delovanje ledvic in intersticijski nefritis
Finnish: Kun raskaus todetaan, angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttö on lopetettava heti, ja tarvittaessa aloitettava muu lääkitys.
Slovenian: Zdravljenje z ARAII je treba končati takoj po ugotovitvi nosečnosti in uvesti drugo zdravljenje, če je primerno.
Finnish: Hydroklooritiatsidia ei saa käyttää raskaudenaikaisen edeeman, hypertension tai pre-eklampsian hoitoon, sillä se voi pienentää plasmatilavuutta ja aiheuttaa istukan hypoperfuusioriskin ilman myönteistä vaikutusta taudinkulkuun.
Slovenian: Hidroklorotiazida zaradi tveganja zmanjšanega volumna plazme in placentne hipoperfuzije ter brez ugodnega vpliva na potek bolezni, ne smemo uporabljati za zdravljenje gestacijskega edema, gestacijske hipertenzije ali preeklampsije.
Finnish: Atacand Plus -valmisteen käytöstä potilaille, joille on hiljattain tehty munuaisensiirto, ei ole kokemusta.
Slovenian: Pri bolnikih z nedavno presajeno ledvico ni izkušenj z zdravilom Atacand Plus.
Finnish: Jos lopetat Atacand Plus -valmisteen käytön
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Atacand Plus
Finnish: Biotransformaatio ja eliminaatio
Slovenian: Presnova in izločanje
Finnish: Kohta 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Slovenian: Poglavje 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Finnish: • Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Slovenian: • Nosečnost in dojenje
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti seuraavia Atacand Plus -valmisteen vahvuuksia tarkoituksenmukaisina suun kautta otettaviksi: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg ja 32/25 mg.
Slovenian: CHMP je obravnaval naslednje jakosti zdravila Atacand Plus tablete, ki je indicirano za peroralno uporabo: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg in 32/25 mg.
Finnish: Suurin osa verenpainetta laskevasta vaikutuksesta ilmenee yleensä neljän viikon kuluessa hoidon aloittamisesta."
Slovenian: Večino antihipertenzivnega učinka se običajno doseže v prvih 4 tednih zdravljenja."
Finnish: Jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa oli joitakin eroavuuksia hyväksytyn käyttöaiheen osalta: useimmat maat käyttivät muotoa "essentielli hypertensio", yksi maa käytti sanaa "arteriaalinen" (joka poistettiin lopullisesta ehdotuksesta), ja yksi lisäsi sanan "aikuisilla" (joka säilytettiin lopullisessa ehdotuksessa).
Slovenian: Med povzetki glavnih značilnosti zdravila v državah članicah je bilo nekaj razlik v odobreni indikaciji: v večini držav je navedena „Esencialna hipertenzija", v eni je omenjena „arterijska" (kar je bilo izbrisano iz končnega predloga), v še eni pa je bila vključena beseda „odrasli" (kar je bilo obravnavano v končnem predlogu).
Finnish: Kandesartaanin/hydroklooritiatsidin annostelua aterian kanssa tai ilman sitä koskevat tiedot, jotka olivat aiemmin kohdassa 4.5, siirrettiin kohtaan 4.2.
Slovenian: Podatek o uporabi kombinacije kandesartan/HCT z ali brez hrane, ki je bil doslej v poglavju 4.5, je bil premaknjen v poglavje 4.2.
Finnish: • Muut vasta-aiheet
Slovenian: • Druge kontraindikacije:
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi lääkehoidon lopettamista koskevat luvut olivat samanlaisia kandesartaanisileksitiilillä/hydroklooritiatsidilla (2,3-3,3 prosenttia) ja lumelääkkeellä (2,7-4,3 prosenttia).
Slovenian: Odtegnitve od zdravljenja zaradi neželenih učinkov so bile podobne pri kombinaciji kandesartan cileksetil/hidroklorotiazid (2,3-3,3 %) in placebu (2,7-4,3 %)".
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan yhtenäistetyn sanamuodon: "Atacand Plus -valmisteen suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä.
Slovenian: CHMP je potrdil naslednje usklajeno besedilo: „Priporočeni odmerek zdravila Atacand Plus je ena tableta na dan.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Atacand Plus ja sen muita kauppanimiä (katso liite I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Atacand Plus in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Finnish: Kandesartaanisileksitiili on angiotensiinireseptorin salpaaja (ARB).
Slovenian: Kandesartan cileksetil je zaviralec angiotenzinskega receptorja (ARB).
Finnish: Lääkevalmistekomitean lääkevalvontatyöryhmän laatima raportti ACE-estäjien ja angiotensiini II:n reseptoriantagonistien käytöstä raskauden ensimmäisellä kolmanneksella (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) osoittaa, että vasta-aiheisuus raskauden ensimmäisellä kolmanneksella ei ole perusteltu, mutta angiotensiini II:n reseptoriantagonistien käyttöä raskauden ensimmäisellä kolmanneksella ei silti suositella.
Slovenian: Vendar poročilo CHMP/PhVWP o uporabi zaviralcev angiotenzin konvertirajočega encima (ACE) in zaviralcev receptorjev angiotenzina II (ARB) v prvem tromesečju nosečnosti (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) kaže, da kontraindikacija v prvem tromesečju nosečnosti ni utemeljena; uporaba antagonistov receptorjev angiotenzina II (AIIRA) v prvem tromesečju nosečnosti ni priporočljiva.
Finnish: Annostus
Slovenian: Odmerjanje
Finnish: Menettelyssä yhtenäistettiin erityisesti käyttöaiheita ja siihen liittyviä annossuosituksia, vasta-aiheita sekä raskautta ja imetystä koskevia kohtia.
Slovenian: Usklajene so bile zlasti indikacije, z njimi povezana priporočila za odmerjanje, kontraindikacije ter poglavji o nosečnosti in dojenju.
Finnish: Tätä kohtaa lyhennettiin ja yhtenäistettiin ottaen huomioon tämänhetkinen tieteellinen tietämys sekä muissa valmisteyhteenvedon kohdissa käyty keskustelu.
Slovenian: To poglavje je bilo skrajšano in usklajeno z upoštevanjem trenutnega znanstvenega vedenja ter razprave v zvezi z drugimi poglavji povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: Lääkevalmistekomitea lisäsi yhden virkkeen korostaakseen erillisten komponenttien titrauksessa suositeltavaa käytäntöä.
Slovenian: CHMP je dodal stavek, s katerim se poudari prednostna praksa titracije z ločenimi komponentami.
Finnish: Kaikkien maiden 16/12,5 mg:n vahvuista tai sitä vahvempaa kandesartaanihydroklooritiatsidilääkitystä koskeviin valmisteyhteenvetoihin lisättiin suositus kandesartaanin annostitrauksesta ennen kiinteäannoksiseen yhdistelmään siirtymistä.
Slovenian: V povzetkih glavnih značilnosti kombinacije kandesartan/HCT 16/12,5 mg ali več je bilo v vseh državah članicah dodano priporočilo o titraciji odmerka kandesartana pred prehodom na kombinacijo s fiksnim odmerkom.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia koskeva virke korjattiin yhdenmukaiseksi edellisessä Atacandin yhtenäistämismenettelyssä laaditun virkkeen perusteella.
Slovenian: Stavek o kliničnem pomenu interakcij je bil popravljen v skladu s prejšnjo usklajevalno napotitvijo za zdravilo Atacand.
Finnish: Lisäksi maininta hydroklooritiatsidista poistettiin, koska Atacand Plus sisältää sitä.
Slovenian: Poleg tega je bil izbrisan hidroklorotiazid, saj zdravilo Atacand Plus vsebuje hidroklorotiazid.
Finnish: Valmisteyhteenvedon tämän kohdan alaotsikoita muutettiin valmisteyhteenveto-ohjeistuksen (2009) mukaisesti.
Slovenian: Podnaslovi v tem poglavju povzetka glavnih značilnosti zdravila so bili popravljeni v skladu s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila (2009).
Finnish: Kaikkien maiden asiakirjoissa oli tiedot lääkevalmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn; yhden maan valmisteyhteenvedon sanamuoto oli hieman erilainen.
Slovenian: Informacije o učinkih na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji je bila vključena v vseh državah, vendar se je besedilo nekoliko razlikovalo v določenih povzetkih glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi nämä ajantasaistetut tiedot, joita myyntiluvan haltija ehdotti yhtenäistetyksi tekstiksi: "Kandesartaanisileksitiilillä/hydroklooritiatsidilla tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutukset olivat lieviä ja ohimeneviä.
Slovenian: CHMP je potrdil to posodobljeno informacijo, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom kot usklajeno besedilo: „V kontroliranih kliničnih študijah s kombinacijo kandesartan cileksetil/hidroklorotiazid so bili neželenih učinki blagi in prehodni.
Finnish: Annoksen titraus yksittäisten komponenttien (kandesartaanisileksitiili ja hydroklooritiatsidi) osalta on suositeltavaa.
Slovenian: Priporoča se titracija odmerka s posameznimi komponentami (kandesartan cileksetil in hidroklorotiazidom).
Finnish: Atacand Plus sisältää kandesartaanisileksitiiliä ja hydroklooritiatsidia (HCT:tä).
Slovenian: Zdravilo Atacand Plus vsebuje kandesartan cileksetil in hidroklorotiazid (HCT).
Finnish: Valmisteyhteenvetoja koskevan ohjeistuksen (2009) mukaan kaksi jäsenvaltiota lisäsi ennen käyttöaihetta muotoilun "Treatment of" (hoito).
Slovenian: V skladu s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila (2009) je bilo v dveh državah članicah navedeno besedilo „Zdravljenje", čemur je sledila indikacija.
Finnish: Tämä koski etenkin yhteisvaikutuksia esimerkiksi seuraavien lääkevalmisteiden kanssa: kaliumia säästävät diureetit tai muut seerumin kaliumpitoisuutta suurentavat lääkkeet, muut lääkevalmisteet, jotka aiheuttavat kääntyvien kärkien takykardiaa, steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet, kolestipoli tai kolestyramiini, depolarisoimattomat luustolihasten relaksantit, kalsiumlisät tai D-vitamiini, beetasalpaajat ja diatsoksidit, antikolinergiset aineet, amantaniidi, soluja tuhoavat lääkevalmisteet, alkoholi, barbituraatit, nukutusaineet, diabeteslääkkeet, pressoamiinit, jodia sisältävät varjoaineet ja syklosporiini.
Slovenian: Zlasti v zvezi z interakcijami z diuretiki, ki varčujejo s kalijem, drugimi zdravili, ki morda zvišajo serumske ravni kalija, drugimi zdravili, ki sprožijo torsades de pointes, nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, kolestipolom ali holestiraminom, nedepolarizirajočimi relaksansi skeletnih mišic, dopolnili kalcija ali vitamina D, zaviralci beta in diazoksidom, antiholinergičnimi sredstvi, amantadinom, citotoksičnimi zdravili, vnosom alkohola, barbituratov, anestetiki, antidiabetiki, presorskimi amini, jodiranimi kontrastnimi sredstvi in ciklosporinom ter drugim.
Finnish: Tähän kohtaan lisättiin kuvaus yliannostuksen oireista ja suositukset sen hoidosta.
Slovenian: V to poglavje so bile vključene simptomatske manifestacije prekomernega odmerjanja in priporočila za ukrepanje, če do tega pride.
Finnish: Hydroklooritiatsidi on diureetti, joka pienentää veren tilavuutta.
Slovenian: Hidroklorotiazid je diuretik, zmanjšuje volumen krvi, in pomaga uravnavati krvni tlak.
Finnish: Seuraavia varoituksia yhtenäistettiin: munuaisten vajaatoiminta, munuaissiirteen jälkeinen raskaus, munuaisvaltimon ahtauma, intravaskulaarisen tilavuuden väheneminen, nukutus ja leikkaukset, maksan vajaatoiminta, aortan ja mitraaliläpän ahtauma, primaarinen aldosteronin liikaeritys, elektrolyyttitasapainon häiriöt, metaboliset ja endokriiniset vaikutukset, valoherkkyys, raskaus ja muut.
Slovenian: Usklajena so bila opozorila o okvarjenem delovanju ledvic, presaditvi ledvic v nosečnosti, stenozi ledvične arterije, zmanjšanem intravaskularnem volumnu, anesteziji in kirurškem posegu, okvari delovanja jeter, stenozi aortne in mitralne zaklopke, primarnem hiperaldosteronizmu, neravnovesju elektrolitov, presnovnih in endokrinih učinkih, občutljivosti za svetlobo, nosečnosti in drugem.
Finnish: Keskinäisessä tunnustamismenettelyssä hyväksytty sanamuoto kuuluu seuraavasti: "Essentielli hypertensio tapauksissa, jolloin kandesartaanisileksitiilillä tai hydroklooritiatsidilla ei yksinään saada riittävää tehoa."
Slovenian: Odobreno besedilo iz postopka z medsebojnim priznavanjem je „Esencialna hipertenzija, ko samostojno zdravljenje s kandesartan cileksetilom ali hidroklorotiazidom ni zadostno."
Finnish: Tätä kohtaa ajantasaistettiin valmisteyhteenveto-ohjeistuksen (2009) mukaisesti siten, että kaikkien maiden versiot sisältävät nyt kaikki haittavaikutukset, kuten yhtenäistetyssä tekstissä.
Slovenian: To poglavje je bilo kot usklajeno besedilo posodobljeno v skladu s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila (2009), vključno z vsemi neželenimi učinki, navedenimi v večini držav.
Finnish: Lyhyt yleinen turvallisuutta käsittelevä jakso oli peräisin kliinisistä tutkimuksista, joissa oli tarkasteltu 16/12,5 mg:n suuruisia annoksia, mukaan lukien lääkehoidon lopettamista koskevat luvut.
Slovenian: Kratka splošna informacija iz kliničnih študij o odmerkih do 16/12,5 mg, vključno s številkami o odtegnitvi, je bila enaka v večini držav.
Finnish: EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 lisättiin yskä erittäin harvinaiseksi haittavaikutukseksi kandesartaania/hydroklooritiatsidia koskevan turvallisuuskatsausarvioinnin perusteella.
Slovenian: Kot zelo redek neželeni učinek je bil v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila dodan kašelj, zaradi ocene rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za kombinacijo kandesartan cileksetil/hidroklorotiazid.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelujen perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi Atacand Plus -lääkevalmistetta ja sen muita kauppanimiä koskevan yhtenäistetyn tuoteinformaation.
Slovenian: CHMP je na osnovi ocene predlogov in odgovorov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter po razpravi znotraj Odbora sprejel usklajene komplete navodila za uporabo zdravila Atacand Plus in z njim povezanih imen.
Finnish: Atacand Plus -valmistetta voidaan käyttää potilailla, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan pelkästään kandesartaanisileksitiilillä tai hydroklooritiatsidilla tai käytettäessä Atacand Plus -valmistetta pienempinä annoksina.
Slovenian: Zdravilo Atacand Plus se lahko uporablja pri bolnikih, ko samostojno zdravljenje s kandesartan cileksetilom ali hidroklorotiazidom ali manjšimi odmerki zdravila Atacand Plus ne uravnava krvnega tlaka optimalno.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset otettiin huomioon pakkausselosteessa ja myyntipäällysmerkinnöissä siinä määrin kuin tarpeellista.
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila so bile po potrebi upoštevane pri dopolnitvah navodila za uporabo in označevanja.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myös sen, että vasta-aiheisiin lisätään potilaat, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle valmisteen ainesosalle, sekä vakavaa munuaisten ja maksan vajaatoimintaa ja/tai kolestaasia, hoitoon vastaamatonta hypokalemiaa ja hyperkalemiaa sekä kihtiä sairastavat potilaat.
Slovenian: CHMP se je strinjal tudi z vključitvijo kontraindikacije pri bolnikih s preobčutljivostjo na zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov ter hudo ledvično ali jetrno okvaro in/ali holestazo, refraktarno hipokaliemijo in hiperkalciemijo ter protinom.
Finnish: Iäkkäitä potilaita, intravaskulaarisen tilavuuden vähenemisestä kärsiviä potilaita, munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita, maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita ja lapsipotilaita koskevat kohdat yhtenäistettiin myös.
Slovenian: Usklajena so bila tudi poglavja o uporabi pri starostnikih, bolnikih z zmanjšanim intravaskularnim volumnom, bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter in otrocih.
Finnish: Pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät
Slovenian: Navodilo za uporabo in označevanje
Finnish: Kandesartaanisileksitiilin annostitrausta suositellaan vaihdettaessa lääkitystä hydroklooritiatsidilla annetusta yksilääkehoidosta.
Slovenian: Titracija odmerka kandesartan cileksetila je priporočljiva, če prehajate iz samostojnega zdravljenja s hidroklorotiazidom.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn tekstin ja piti ehdotettua sanamuotoa hyväksyttävänä ja yhdenmukaisena muiden angiotensiinireseptorin salpaajien tai verenpainelääkkeiden valmisteyhteenvetojen kanssa.
Slovenian: CHMP je potrdil usklajeno besedilo, saj je bilo predlagano besedilo sprejemljivo in v skladu z besedilom drugih povzetkov glavnih značilnosti zdravil ARB in antihipertenzijskih zdravil.
Finnish: Useimmat valmisteyhteenvedot sisälsivät aiemmin maininnan siitä, että raskaus ja imetys ovat täydellisiä vasta-aiheita valmisteen käytölle.
Slovenian: V večino povzetkov glavnih značilnosti zdravila je bila že prej vključena kontraindikacija v nosečnosti in v obdobju dojenja.
Finnish: Tämä sanamuoto säilytettiin ehdotetussa yhtenäistetyssä valmisteyhteenvedossa.
Slovenian: Besedilo je bilo obravnavano v predlaganem usklajenem povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: • menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen
Slovenian: • Obseg napotitve je bil uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea pitää Atacand Plus -lääkevalmisteen hyötyriskisuhdetta suotuisana ja yhtenäistettyä tuoteinformaatiota hyväksyttävänä.
Slovenian: Na osnovi navedenega je CHMP upošteval, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Atacand Plus ugodno in da je usklajeno navodilo za uporabo ustrezno.
Finnish: Yksilääkehoidosta voidaan harkita siirtymistä suoraan Atacand Plus -lääkitykseen, mikäli se on kliinisesti tarkoituksenmukaista.
Slovenian: Če je klinično primerno, lahko opravite neposreden prehod iz samostojnega zdravljenja na zdravilo Atacand Plus.
Finnish: Angiotensiini II:n reseptoriantagonistien käyttö raskauden toisella ja kolmannella kolmanneksella on vasta-aiheista.
Slovenian: Uporaba AIIRA v drugem in tretjem tromesečju je kontraindicirana.
Finnish: Ehdotettua sanamuotoa pidettiin hyväksyttävänä ja nykyisen valmisteyhteenveto-ohjeistuksen mukaisena: "Essentiellin hypertension hoito aikuisilla potilailla, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan yksilääkehoitona annetulla kandesartaanisileksitiilillä tai hydroklooritiatsidilla."
Slovenian: CHMP je menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za kombinacijo kandesartan cileksetil/hidroklorotiazid pozitivno za spodaj navedeno indikacijo, zato je bilo predlagano besedilo podprto in v skladu s trenutno smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila: „Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih bolnikih, ko samostojno zdravljenje s kandesartan cileksetilom ali hidroklorotiazidom ne uravnava krvnega tlaka optimalno."
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Slovenian: Podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta lääkevalmistekomitea suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Atacand Plus -lääkevalmistetta ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet, so bili ocenjeni na osnovi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru.
Finnish: Kohta 4.1 Käyttöaiheet
Slovenian: Poglavje 4.1 Terapevtske indikacije