FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Stillen sollte bei Beginn der Behandlung mit Busilvex eingestellt werden.
Latvian: Zīdīšana Busilvex lietošanas laikā ir jāpārtrauc.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid und Melphalan für die konventionelle Konditionierungsbehandlung, und mit Fludarabin für die Konditionierungsbehandlung mit verminderter Intensität nachgewiesen wurde; Busilvex stellt auch eine Alternative zu Busulfan-Tabletten dar, die Nachteile, wie z. B. die große Menge einzunehmender Tabletten, aufweisen.
Latvian: CHMP secināja, ka Busilvex efektivitāte ir parādīta kombinācijā ar ciklofosfamīdu un melfalānu tradicionālā kondicionēšanā un kombinācijā ar fludarabīnu "samazinātas intensitātes" kondicionēšanā.
German: Wofür wird Busilvex angewendet?
Latvian: Kāpēc lieto Busilvex?
German: Bei Allotransplantationen (d. h. die Patienten erhielten die Zellen eines Spenders) erfolgte der Wiederaufbau der Myelopoese nach 13 Tagen bei Erwachsenen bzw. 21 Tagen bei Kindern.
Latvian: Transplantāta pieņemšana tika panākta vidēji 13 dienās pieaugušajiem un 21 dienā bērniem alotransplantācijas gadījumā (kad pacients saņem šūnas no donora).
German: Wie wurde Busilvex untersucht?
Latvian: Kā noritēja Busilvex izpēte?
German: 8 (8 x 1) Durchstechflaschen
Latvian: 8 (8 x 1) flakoni
German: Busulfan Fresenius Kabi
Latvian: Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
German: 6 mg/ml
Latvian: 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
German: Glasdurchstechflasche
Latvian: Flakons (stikla)
German: EMAZulassungsnummer
Latvian: Tiešais iepakojums
German: Deshalb werden Sie sorgfältig überwacht.
Latvian: Tādēļ Jūs rūpīgi uzraudzīs.
German: 9 bis < 16 16 bis 23 > 23 bis 34
Latvian: no 9 līdz < 16 no 16 līdz 23 no > 23 līdz 34
German: Deutschland oder
Latvian: Vācija vai
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eines der nachfolgenden Symptome beobachten.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem.
German: Vermutlich trägt keiner der Metaboliten in signifikantem Maße zur Wirksamkeit oder Toxizität bei.
Latvian: Uzskata, ka neviens no metabolītiem būtiski neveicina ne efektivitāti, ne toksicitāti.
German: Aus mikrobiologischer Sicht soll das Arzneimittel unmittelbar nach der Verdünnung verwendet werden.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties pēc atšķaidīšanas.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, <1/10), retāk (≥1/1000, <1/100) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
German: Jede Infusion dauert 3 Stunden
Latvian: - Katras infūzijas ilgums būs 3 stundas.
German: Bei der Kombination beider Präparate empfiehlt sich daher besondere Vorsicht.
Latvian: Tādēļ, lietojot abas minētās vielas, ieteicams ievērot īpašu piesardzību.
German: Andere Infektionen wurden bei 3% der Patienten als schwer eingestuft.
Latvian: Citas infekcijas tika uzskatītas par smagām 3% pacientu.
German: In der empfohlenen Dosierung ist dies der erwünschte Effekt.
Latvian: Lietojot ieteicamā devā, šī ir vēlamā iedarbība.
German: Die Elimination über die Fäzes ist unwesentlich.
Latvian: Eliminācija ar fēcēm ir nenozīmīga.
German: Der Patient sollte über das Risiko des Auftretens eines sekundären Malignoms aufgeklärt werden.
Latvian: Pacientam jāizskaidro paaugstināts sekundāra ļaundabīga audzēja rašanās risks.
German: Wenn Sie den Wunsch haben Kinder zu bekommen, sollten Sie dies vor der Behandlung mit Ihrem Arzt besprechen.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka vēlētos bērnus, Jums tas jāpārrunā ar savu ārstu pirms ārstēšanas.
German: Datum der Erteilung der ersten Zulassung: 22. September 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 24. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
German: nach der Verdünnung
Latvian: pēc atšķaidīšanas
German: Ventrikuläre Extrasystolen Bradykardie
Latvian: Ventrikulāras ekstrasistoles, bradikardija
German: Virusinfektion CMV-Reaktivierung EBV-Reaktivierung Bakterielle Infektion
Latvian: Vīrusa infekcija CMV reaktivācija EBV reaktivācija Bakteriāla infekcija
German: 93% der allogen transplantierten Patienten zeigten einen kompletten Chimärismus.
Latvian: 93% allogēna transplantāta recipientu uzrādīja pilnīgu himērismu.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Latvian: Kontrindikācijas Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
German: Bei allen auswertbaren Patienten wurde eine Transplantation durchgeführt.
Latvian: Visiem izvērtējamiem pacientiem tika veikta transplantācija.
German: • Menge an Verdünnungsmittel:
Latvian: • Šķīdinātāja daudzums:
German: Patienten älter als 50 Jahre (n=23) wurden erfolgreich ohne Dosisanpassung mit Busulfan behandelt.
Latvian: Pacienti, kuri ir vecāki par 50 gadiem (n=23), ir sekmīgi ārstēti ar busulfānu bez devu pielāgošanas.
German: Ihr Arzt wird Ihre Blut- und Leberwerte in regelmäßigen Abständen überprüfen, um diese Ereignisse zu erkennen und zu behandeln.
Latvian: Ārsts regulāri kontrolēs Jūsu asinsainu un aknu enzīmus, lai atklātu un ārstētu šos traucējumus.
German: Jede Durchstechflasche enthält 10 ml Konzentrat.
Latvian: Katrs flakons satur 10 ml koncentrāta.
German: Jedoch stehen für Patienten älter als 60 Jahre nur begrenzte Daten zur sicheren Anwendung von Busulfan zur Verfügung.
Latvian: Tomēr pacientiem, kuri vecāki par 60 gadiem, par busulfāna drošu lietošanu pieejama tikai ierobežota informācija.
German: Deshalb sollte Busulfan bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: Tādēļ šādiem pacientiem busulfāns jālieto piesardzīgi.
German: In den meisten Studien wurde bei 80 - 100 % der Patienten über ein schnelles und vollständiges Engraftment berichtet.
Latvian: Lielākajā daļā pētījumu tika ziņots par ātru un pilnīgu transplantāta pieņemšanu 80-100% pacientu.
German: Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Itraconazol und Metronidazol (angewandt für bestimmte Arten von Infektionen) oder Ketobemidon (angewandt in der Schmerzbehandlung) erforderlich, da sich dadurch das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen kann.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ja Jūs lietojat itrakonazolu un metronidazolu (lieto dažu infekciju gadījumā) vai ketobemidonu (lieto sāpju ārstēšanai), jo tie var paaugstināt blakusparādību rašanās iespējamību.
German: Dementsprechend trat bei allen Patienten eine schwere Zytopenie auf: Leukozytopenie 96%, Thrombozytopenie 94% und Anämie 88%.
Latvian: Tādēļ visiem pacientiem novērota pilnīga citopēnija: leikopēnija 96%, trombocitopēnija 94% un anēmija 88% gadījumu.
German: Intravenöse Anwendung nach der Verdünnung.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc atšķaidīšanas.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung oder der Anwendung des Arzneimittels Dieses Arzneimittel muss vor Anwendung verdünnt werden.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Šīs zāles pirms lietošanas jāatšķaida.
German: EU/1/14/951/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/951/001
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un līdz 6 mēnešiem pēc tās jālieto efektīva kontracepcijas metode.
German: Das Lösungsmittel Dimethylacetamid (DMA) kann ebenfalls die Fertilität beeinträchtigen.
Latvian: Šķīdinātājs dimetilacetamīds (dimethylacetamide - DMA) arī var pavājināt fertilitāti.
German: Eine Transaminasenerhöhung Grad 3 wurde bei 24% der Patienten berichtet.
Latvian: 3. pakāpes paaugstinātu transamināžu līmeni novēroja 24% pacientu.
German: Busulfan in Kombination mit Fludarabin (FB)
Latvian: Busulfāns kombinācijā ar fludarabīnu (FB)
German: Die reversible Bindung an Plasmaproteine lag bei etwa 7%, wogegen die irreversible Bindungvornehmlich an Albumin - etwa 32% betrug.
Latvian: Atgriezeniska saistība ar plazmas proteīniem ir aptuveni 7%, bet neatgriezeniska saistība, galvenokārt ar albumīniem, ir aptuveni 32%.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Dimethylacetamid und Macrogol 400.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir dimetilacetamīds un makrogols 400.
German: EMPFEHLUNG ZUM SICHEREN UMGANG MIT DEM ARZNEIMITTEL
Latvian: IETEIKUMI DROŠAI ZĀĻU LIETOŠANAI
German: Die terminale Halbwertszeit betrug 2,26 bis 2,52 Stunden.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods bija robežās no 2,26 līdz 2,52 stundām.
German: 39% der Patienten (40/103) erlitten eine Infektion oder mehrere Infektionsepisoden, die bei 83% (33/40) als leicht oder mäßig eingestuft wurde(n).
Latvian: 39% pacientu (40/103) bija viena vai vairākas infekcijas epizodes, no kurām 83% (33/40) tika klasificētas kā vieglas vai vidēji smagas.
German: Die Pharmakokinetik von Busulfan wurde untersucht.
Latvian: Busulfāna farmakokinētika tiek pētīta.
German: In dieser Studie wurden 24 erwachsene Patienten mit Clonazepam (0,025 - 0,03 mg/kg/Tag als i.v.
Latvian: Šajā pētījumā 24 pieauguši pacienti pretkrampju terapijā saņēma klonazepāmu (0,025-0,03 mg/kg/dienā nepārtrauktas i.v.
German: Wird es nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer der Aufbewahrung und die Lagerungsbedingungen der Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als in den oben genannten Bedingungen erfolgen sollte, auch wenn die Verdünnung unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen erfolgt ist.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, uzglabāšanas ilgums un apstākļi lietošanas laikā ir lietotāja atbildībā un parasti tiem jāatbilst iepriekš minētajiem apstākļiem, ja atšķaidīšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
German: Die unvollständige Wiederfindung lässt sich eventuell durch die irreversible Proteinbindung erklären.
Latvian: Neatgriezeniskā saistība ar proteīniem var izskaidrot nepilnīgo atjaunošanos.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, alkylierende Mittel, Alkylsulfonate, ATC-Code: L01AB01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, alkilējošie līdzekļi, alkilsulfonāti, ATĶ kods: L01AB01.
German: Erhöhte Bilirubin- (n=3) und AST- (n=1) Werte wurden ebenfalls beobachtet.
Latvian: Novērots arī paaugstināts bilirubīna (n=3) un ASAT (n=1) līmenis.
German: Eine chronische GVHD wurde nur als Todesursache berichtet: 1 Patient starb 13 Monate nach der Transplantation.
Latvian: Par hronisku transplantāta atgrūšanas slimību (cGVHD) tika ziņota tikai, ja tā bija letāla: viens pacients nomira 13 mēnešus pēc transplantācijas.
German: Der hämatologische Status muss eng überwacht und, wenn medizinisch indiziert, müssen entsprechende unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē hematoloģiskais stāvoklis, un atbilstoši medicīniskām indikācijām nekavējoties jāuzsāk intensīva atbalstoša terapija.
German: Busulfan darf nicht als schnelle intravenöse Bolus-oder periphere Injektion gegeben werden.
Latvian: Busulfānu nedrīkst ievadīt ātras intravenozas, bolus vai perifēras injekcijas veidā.
German: Deshalb wird empfohlen, während und bis 6 Monate nach der Behandlung keine Kinder zu zeugen und sich aufgrund der möglichen irreversiblen Unfruchtbarkeit vor der Behandlung über Kryokonservierung von Spermien beraten zu lassen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Tādēļ ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas nav ieteicams kļūt par bērna tēvu un, sakarā ar iespējamu neatgriezenisku neauglību, pirms ārstēšanas ieteicams konsultēties par spermas kriokonservēšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Um eine Hepatotoxizität frühzeitig erkennen zu können, wird bei der Behandlung dieser Patienten eine regelmäßige Überprüfung der Serumtransaminasen, der alkalischen Phosphatase und des Bilirubins während 28 Tagen nach Transplantation empfohlen.
Latvian: Agrīnai hepatotoksicitātes atklāšanai šo pacientu terapijas laikā ieteicama regulāra transamināžu, sārmainās fosfatāzes un bilirubīna koncentrācijas serumā kontrole 28 dienas pēc transplantācijas.
German: Verteilung Das terminale Verteilungsvolumen Vz lag in einem Bereich zwischen 0,62 und 0,85 l/kg.
Latvian: Terminālais šķietamais sadales tilpums Vz ir robežās no 0,62 līdz 0,85 l/kg.
German: Die terminale Halbwertszeit betrug 2,8 - 3,9 Stunden.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods ir robežās no 2,8 līdz 3,9 stundām.
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6 apakšpunktā.
German: Busulfan und DMA können die Fruchtbarkeit bei Männern und Frauen beeinträchtigen.
Latvian: Busulfāns un DMA var vājināt vīrieša vai sievietes fertilitāti.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
German: Vorsicht ist angezeigt, insbesondere bei der Behandlung von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, īpaši pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Packungsgröße
Latvian: Iepakojuma lielums:
German: Etwa 30% der verabreichten Dosis wurden über einen Zeitraum von 48 Stunden über den Urin ausgeschieden - etwa 1% als unverändertes Busulfan.
Latvian: Aptuveni 30% no ievadītās devas izdalās ar urīnu 48 stundu laikā, un 1% busulfāna izdalās neizmainītā veidā.
German: Die bei Tieren gesammelten Daten untermauern das karzinogene Potential von Busulfan.
Latvian: Pieejamie dati par dzīvniekiem apliecina busulfāna kancerogēno potenciālu.
German: 61352 Bad Homburg Deutschland
Latvian: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
German: Die vorhandenen Daten zur intravenösen Anwendung von Busulfan bei Patienten im Alter über 60 Jahren liefern keine Belege für altersspezifische Effekte auf die Clearance von Busulfan.
Latvian: Pieejamie dati par intravenoza busulfāna lietošanu pacientiem, kas vecāki par 60 gadiem, nepierāda vecuma ietekmi uz busulfāna klīrensu.
German: Ungeachtet dessen könnte das Risiko einer Lebertoxizität in dieser Patientengruppe erhöht sein.
Latvian: Tomēr šajā populācijā hepatotoksicitātes risks var būt paaugstināts.
German: DMA setzt die Fertilität bei männlichen und weiblichen Nagetieren herab (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Latvian: DMA pavājina fertilitāti grauzēju tēviņiem un mātītēm (skatīt 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
German: In beiden Studien bekamen alle Patienten eine Therapie mit 16 der 16 geplanten Busulfan Dosen.
Latvian: Abos pētījumos visi pacienti saņēma busulfānu 16/16 devu shēmā.
German: Wegen einer möglichen Abnahme der Busulfan-Metabolisierung ist bei Einnahme von Paracetamol vor (weniger als 72 Stunden) oder gleichzeitig mit der Anwendung von Busulfan Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Sakarā ar iespējamu busulfāna metabolisma pavājināšanos jāievēro piesardzība, lietojot paracetamolu pirms (mazāk nekā 72 stundas) busulfāna lietošanas vai vienlaicīgi ar to (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Die Wirkung dieser antikonvulsiven Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Busulfan wurde in einer Phase-II-Studie untersucht (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Šo pretkrampju līdzekļu ietekme uz busulfāna farmakokinētiku tika pētīta II fāzes pētījumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Bei Kindern < 9 kg kann ein therapeutisches Drug-Monitoring im Einzelfall gerechtfertigt sein, insbesondere bei sehr jungen Kindern und Neugeborenen (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Bērniem, kuru svars mazāks par 9 kg, atsevišķos gadījumos, iespējams, var būt lietderīgi kontrolēt zāļu terapeitisko efektu, jo īpaši ļoti maziem bērniem un jaundzimušajiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Demzufolge wird das Monitoring der AUC von intravenösem Busulfan innerhalb des therapeutischen Fensters nicht modifiziert, und für die beiden Schemata wurde ein ähnliches Erreichen des Zielfensters belegt.
Latvian: Rezultātā intravenozi lietojamā busulfāna AUC kontrole terapeitiskās darbības diapazonā netiek mainīta, un abos grafikos tika demonstrēta līdzīga mērķa veiktspēja.
German: Für Kinder < 6 Monate bis 17 Jahre ist eine durchgängige Schwankung der Clearance im Bereich von 2,49 bis 3,92 ml/min/kg bekannt.
Latvian: Konstatēts, ka bērniem no <6 mēnešu vecuma līdz 17 gadu vecumam ir pastāvīgi mainīgs klīrenss robežās no 2,49 līdz 3,92 ml/minūtē/kg.
German: Ein Beitrag durch lange verweilende Metabolite wird nicht ausgeschlossen.
Latvian: Nevar izslēgt ilgtermiņa metabolītu papildus iedarbību.
German: Pneumonie war bei 1% (1/103) der Patienten tödlich und bei 3% der Patienten lebensbedrohlich.
Latvian: Par pneimoniju ar letālu iznākumu ziņots 1% (1/103) un dzīvībai bīstama tā bija 3% pacientu.
German: Zwei prospektive, einarmige, offene, nicht kontrollierte Phase II-Studien wurden bei Patienten mit hämatologischen Erkrankungen durchgeführt.
Latvian: Tika veikti divi prospektīvi, vienas grupas, atklāti, nekontrolēti II fāzes pētījumi pacientiem ar hematoloģiskām slimībām, no kuriem lielākai daļai bija progresējoša slimība.
German: Nach intravenöser Infusion von Busulfan steht die Dosis sofort und vollständig zur Verfügung.
Latvian: Pēc busulfāna intravenozas infūzijas sasniedz tūlītēju un pilnīgu šīs devas pieejamību.
German: Es liegen Daten einer vor kurzem abgeschlossenen prospektiven multizentrischen Studie der Phase 2 mit 80 Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit verschiedenen hämatologischen malignen Erkrankungen vor, die sich einer allogenen HCT mit einem FB-Regime (3 Tage Busulfan) mit intensitätsreduzierter Konditionierung unterzogen haben.
Latvian: Ir pieejami dati no nesen pabeigta prospektīva daudzcentru pētījuma 2. fāzes, kur piedalījās 80 pacienti vecumā no 18 līdz 65 gadiem, kam bija diagnosticētas dažāda veida hematoloģiskās malignitātes un kuriem veica allo-HCT procedūru ar FB (busulfānu deva 3 dienas pēc kārtas) samazinātas intensitātes sagatavojošo terapiju.
German: Insgesamt entwickelten 14 Patienten (50%) eine akute GVHD.
Latvian: Kopumā 14 pacientiem (50%) bija a-GVHD.
German: Die inter- und intraindividuelle Variabilität der Plasmakonzentration betrug bei den Patienten weniger als 20% bzw. 10%.
Latvian: Plazmas koncentrācijas mainība starp pacientiem un vienam pacientam ir zemāka attiecīgi par 20% un 10%.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in Form von Infektionen waren Cytomegalovirus(CMV)Reaktivierung [Spanne: 30,7 % - 80,0 %], Epstein-Barr-Virus(EBV)-Reaktivierung [Spanne: 2,3 % - 61 %], bakterielle Infektionen [Spanne: 32,0 % - 38,9 %] und Virusinfektionen [Spanne:
Latvian: reaktivācija [diapazons: 30,7-80,0%], Epšteina-Barra vīrusa (EBV) reaktivācija [diapazons: 2,3-61%], bakteriālās infekcijas [diapazons: 32,0-38,9%] un vīrusu infekcijas [diapazons:
German: - Den Inhalt der Spritze in einen Infusionsbeutel (oder eine Perfusorspritze) injizieren, der bereits die berechnete Menge an ausgewähltem Verdünnungsmittel enthält.
Latvian: - šļirces saturs jāievada infūzijas maisā (vai šļircē), kas jau satur aprēķināto izvēlētā šķīdinātāja daudzumu.
German: Auf der Grundlage von Human-Daten hat die IARC (International Agency for Research on Cancer) Busulfan als humankarzinogen eingestuft.
Latvian: Pamatojoties cilvēkiem iegūtiem datiem, Starptautiskā Vēža pētniecības aģentūra (International Agency for Research on Cancer - IARC) busulfānu klasificē kā cilvēkiem kancerogēnu vielu.
German: Es handelte sich dabei um folgende Erkrankungen: akute Leukämie nach erster Remission, im ersten oder in nachfolgenden Rezidiven, in der ersten Remission (hohes Risiko) oder nach Induktionsversagen; chronisch myeloische Leukämie in der chronischen Phase oder fortgeschritteneren Stadien; primär refraktäres oder therapieresistentes, rezidivierendes Hodgkin- oder Non-Hodgkin-Lymphom und myelodysplastisches Syndrom.
Latvian: Iekļautās slimības bija akūta leikoze pēc pirmās remisijas, pirmajā vai sekojošajā recidīvā, pirmajā remisijā (augsts risks) vai neveiksmīgas indukcijas terapijas gadījumā; hroniska mieloleikoze hroniskā vai progresējošā fāzē; primāras refraktāras vai rezistentas Hodžkina slimības recidīvs, vai nehodžkina limfoma, un mielodisplastiskais sindroms.
German: Jede Durchstechflasche ist überzogen mit einer Schrumpffolie aus Plastik.
Latvian: Katram flakonam ir noraujams plastmasas plēves pārklājums.
German: Die Patienten sollen eine entsprechende antikonvulsive Prophylaxe erhalten.
Latvian: Pacientiem profilaktiski jāsaņem adekvāta pretkrampju terapija.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen der Busulfan Therapie oder der Transplantation können eine Abnahme der zirkulierenden Blutzellen (beabsichtigte Wirkung des Arzneimittels als Vorbereitung zur Infusion Ihres Transplantates), Infektionen, Lebererkrankungen einschließlich Verschluss einer Lebervene, eine Transplantat-Wirt-Reaktion (die Spenderzellen greifen Ihren Körper an) und Lungenkomplikationen einschließen.
Latvian: Vissmagākās busulfāna terapijas vai transplantācijas procedūras izraisītās blakusparādības var ietvert cirkulējošo asins šūnu skaita samazināšanos (paredzamā zāļu iedarbība, lai Jūs sagatavotu transplantāta infūzijai), infekciju, aknu darbības traucējumus, tai skaitā, aknu vēnu nosprostojumu, transplantāta atgrūšanas slimību (Jūsu organisms atgrūž transplantātu) un plaušu komplikācijas.
German: 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in durchsichtigen Glasdurchstechflaschen (Typ I) mit einem Teflon-beschichteten Gummistopfen und versiegelt mit einem flip-off Aluminiumsiegel.
Latvian: 10 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai caurspīdīgā, bezkrāsainā flakonā (I klases) ar gumijas aizbāzni ar teflona pārklājumu, kas noslēgts ar noraujamu alumīnija vāciņu.
German: In veröffentlichten Studien mit Erwachsenen wird beschrieben, dass Ketobemidon (Analgetikum) in Zusammenhang mit hohen Busulfan-Plasmaspiegeln stehen könnte.
Latvian: Publicētajos pētījumu datos, kas attiecas uz pieaugušajiem, aprakstīts, ka ketobemidons (analgētisks līdzeklis) var būt saistīts ar augstu busulfāna koncentrāciju plazmā.
German: Busulfan induzierte sowohl in vitro (Zellen von Nagetieren und Menschen) als auch in vivo (Nagetiere und Menschen) Chromosomenaberrationen.
Latvian: Busulfāns izraisīja hromosomu aberācijas in vitro (grauzēju un cilvēku šūnās) un in vivo (grauzējiem un cilvēkiem).
German: Man vermutet, dass Busulfan Leukämie auslöst.
Latvian: Uzskata, ka busulfāns izraisa leikozi.
German: Insgesamt entwickelten 11 Patienten (18%) eine akute GVHD.
Latvian: Kopumā 11 pacientiem (18%) novērota aGVHD.
German: Die kumulative Inzidenz der Neutrophilenregeneration an Tag 28 betrug 98,8 % (95 % KI: 85,7 - 99,9 %).
Latvian: Neitrofīlo leikocītu skaita atjaunošanās kopējā sastopamība 28. dienā bija 98,8% (95%CI, 85,799,9%).
German: Wie in klinischen Studien dokumentiert, trat bei keinem der behandelten Patienten eine mit der Busulfan-Therapie in Zusammenhang stehende Herzbeuteltamponade oder eine andere spezifische kardiale Toxizität auf.
Latvian: Saskaņā ar dokumentētiem klīnisko pētījumu rezultātiem, nevienam no ārstētajiem pacientiem nenovēroja sirds tamponādi vai citus specifiskus ar busulfāna lietošanu saistītus kardiālas toksicitātes gadījumus.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
German: In dieser Studie war das Transplantat bei allen bis auf einen Patienten im Median 15 (Spanne 10 - 23) Tage nach der allogenen HCT angewachsen.
Latvian: Šajā pētījumā visi pacienti, izņemot vienu, transplantātu pieņēma vidēji 15 (10-23 dienu diapazonā) dienas pēc allo-HCT procedūras.