FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le demandeur/TAMM a fourni des rapports résumant les résultats d'une recherche bibliographique de 2001 à 2006, comprenant les articles cliniques et sur les modèles animaux.
Spanish: El solicitante/MAH aportó informes que resumían los resultados de la búsqueda en la bibliografía científica entre 2001 y 2006, incluyendo estudios con modelos animales y artículos clínicos.
French: Conformément aux données proposées, le rapport bénéfice/risque de la prophylaxie a été reconnu comme favorable chez les patients avec une numération des neutrophiles inférieure à 1000/mm3.
Spanish: Al hilo de los datos aportados, la relación beneficio/riesgo en la profilaxis se consideró favorable en pacientes con un recuento de neutrófilos inferior a 1000/mm3.
French: Une étude menée chez l'enfant a montré que la Cmax et l'AUC étaient indépendantes de l'âge (au-delà de l'âge d'un an).
Spanish: En un ensayo en niños, la Cmax y el AUC no dependieron de la edad (a partir de un año).
French: La ciprofloxacine doit donc être administrée 1 à 2 heures avant ou au moins 4 heures après ces substances.
Spanish: En consecuencia, ciprofloxacino debe administrarse 1-2 horas antes o bien al menos 4 horas después de administrar estos preparados.
French: Arythmie ventriculaire, allongement de l'intervalle QT, torsades de pointes*
Spanish: Arritmia ventricular prolongació n del intervalo QT, torsades de pointes*
French: De manière générale, le traitement des infections des voies respiratoires supérieures nécessite des traitements par antibiothérapie courts.
Spanish: En general, el tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias altas requiere ciclos cortos de tratamiento antibiótico.
French: Le document proposé en réponse à ce point particulier comportait un bilan des données cliniques (données publiées, rapports de recherche médicale) et des données microbiologiques.
Spanish: El documento de respuesta incluía una revisión de los datos clínicos (publicaciones, informes de investigación médica) y microbiológicos.
French: Essayez de prendre la suspension à peu près à la même heure chaque jour.
Spanish: Intente tomar la suspensión aproximadamente a la misma hora cada día.
French: Votre médecin a choisi de vous prescrire des antibiotiques parce qu'ils conviennent précisément à votre maladie actuelle.
Spanish: Si su médico le ha recetado antibióticos, los necesita precisamente para su enfermedad actual.
French: Les études chez l'animal adulte (rat, chien) ne rapportent aucune lésion cartilagineuse.
Spanish: Los estudios en animales maduros (rata, perro) no revelaron indicios de lesiones en los cartílagos.
French: 2 - Respectez strictement votre ordonnance.
Spanish: Siga estrictamente la receta.
French: En effet, la ciprofloxacine fait partie des médicaments recommandés dans la stratégie européenne visant les traitements et les prophylaxies en cas d'utilisation d'agents biologiques comme armes de bioterrorisme.
Spanish: De hecho, ciprofloxacino es uno de los fármacos recomendados en la estrategia europea orientada hacia el tratamiento y la profilaxis cuando se utilicen agentes biológicos en actos bélicos o de bioterrorismo.
French: Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries.
Spanish: Sólo actúa con cepas específicas de bacterias.
French: La posologie recommandée peut être plus élevée (750 mg deux fois par jour) selon la gravité et le microorganisme en question.
Spanish: La dosis recomendada puede aumentarse (750 mg 2 veces al día) dependiendo de la gravedad y del microorganismo.
French: Créatinine sérique [µmol/l]
Spanish: Creatinina sérica [µmol/L]
French: Le CHMP a exprimé des inquiétudes concernant l'indication thérapeutique de « traitement à dose unique des IU non compliquées ».
Spanish: El CHMP expresó dudas respecto a la indicación terapéutica «tratamiento de una sola dosis en las ITU no complicadas».
French: a. Avalez les comprimés avec une grande quantité de boisson.
Spanish: a. Tráguese los comprimidos con abundante cantidad de líquido.
French: L'augmentation au fil du temps des cas d'arthropathies suspectées d'être en rapport avec la prise du médicament n'a pas été statistiquement significative entre les différents groupes.
Spanish: El aumento en el tiempo de los casos de artropatía que se sospecha que están relacionados con el fármaco no fue estadísticamente significativo entre los grupos.
French: Le risque peut varier selon le contexte infectieux, l'âge et l'état général du patient et il est difficile de déterminer la part des fluoroquinolones dans l'augmentation de l'INR (rapport international normalisé).
Spanish: El riesgo puede variar con las infección subyacente, la edad y el estado general del paciente, por consiguiente es difícil evaluar la contribución de las fluoroquinolonas en el aumento del IIN (índice internacional normalizado).
French: Œdèmes Sudation (hyperhidrose)
Spanish: Sudoración (hiperhidrosis)
French: Dans les études sur l'utilisation de la ciprofloxacine orale dans l'exacerbation aiguë de la sinusite chronique et l'exacerbation de l'otite moyenne chronique, la durée du traitement était de 10 jours et les résultats sur son efficacité ont montré que cette durée était suffisante.
Spanish: En estudios que avalaban el uso de ciprofloxacino oral en las exacerbaciones agudas de la sinusitis crónica y en las exacerbaciones de la otitis media crónica, la duración del tratamiento fue de 10 días y los resultados mostraron que este período era suficiente para alcanzar unos resultados eficaces.
French: Prise de la suspension
Spanish: Toma de la suspensión
French: Le risque de tendinopathie peut être accru chez les patients âgés ou les patients traités simultanément par des corticostéroïdes (voir rubrique 4.8).
Spanish: El riesgo de tendinopatía puede incrementarse en los pacientes de edad avanzada o en los pacientes que reciben tratamiento concomitante con corticoesteroides (ver sección 4.8).
French: L'incidence des arthropathies mentionnée ci-dessus fait référence aux données recueillies lors des études chez l'adulte.
Spanish: La incidencia de artropatía, mencionada más arriba, se refiere a la información recogida en estudios realizados con adultos.
French: Luxembourg BAYER SA-NV Avenue Louise 143
Spanish: Luxemburgo BAYER SA-NV Avenue Louise 143
French: Ropinirole
Spanish: Ropinirol
French: L'utilisation de la ciprofloxacine chez l'enfant et l'adolescent doit suivre les recommandations officielles en vigueur.
Spanish: El empleo de ciprofloxacino en niños y adolescentes debe seguir las recomendaciones oficiales disponibles.
French: Plusieurs États membres de l'UE ayant rejeté les autorisations de mise sur le marché du comprimé LM en raison d'un rapport bénéfice/risque négatif et seulement 5 pays ayant approuvé cette formulation pharmaceutique, aucune recommandation consensuelle dans l'énoncé du RCP ne pouvait être apportée à un niveau européen sur la base de la présente procédure de saisine soulevée conformément à l'article 30 de la directive.
Spanish: Dado que algunos Estados miembros de la UE han rechazado la autorización de comercialización de los comprimidos de liberación modificada (LM) debido a su negativa relación beneficio/riesgo, y teniendo en cuenta que sólo 5 países han aprobado esta formulación farmacéutica, no se puede ofrecer una recomendación consensuada para el texto del RCP de alcance europeo basándose en el presente procedimiento de remisión en virtud del artículo 30.
French: La suspension est à présent prête à l'emploi.
Spanish: La suspensión ya está preparada y lista para su uso.
French: RCP, section 4.1 : indications thérapeutiques De manière générale, le CHMP a harmonisé cette section en portant une attention particulière à l'information sur la résistance à la ciprofloxacine qui était disponible pour chaque indication.
Spanish: Apartado 4.1 del RCP - Indicaciones terapéuticas En líneas generales, el CHMP armonizó este apartado prestando especial atención a la información disponible sobre la resistencia a ciprofloxacino para cada indicación.
French: Si aucune amélioration clinique n'est obtenue après 3 jours d'antibiotique, il faut reconsidérer le choix du traitement .
Spanish: Si no se obtiene una mejoría clínica después de tres días de tratamiento, debe replantearse el tratamiento.
French: En cas de doute, parlez-en avec votre médecin.
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico.
French: Les quinolones sont connues pour déclencher des crises convulsives ou abaisser le seuil épileptogène.
Spanish: Se sabe que las quinolonas desencadenan convulsiones o disminuyen el umbral convulsivo.
French: Si l'on considère les risques d'échec et les préoccupations épidémiologiques relatives à ce schéma thérapeutique sous-optimal, cette posologie ne pouvait pas être recommandée.
Spanish: Considerando el riesgo de fallos del tratamiento y teniendo en cuenta los problemas de tipo epidemiológico debidos a esta pauta subóptima, esta posología no es recomendable.
French: Les données sur l'efficacité de la ciprofloxacine dans le traitement des infections post-opératoires intraabdominales sont limitées.
Spanish: Los datos sobre la eficacia de ciprofloxacino en el tratamiento de las infecciones intraabdominales postquirúrgicas son limitados.
French: 2 à 4 semaines (aiguë)
Spanish: 2 a 4 semanas (aguda)
French: En ce qui concerne le charbon pulmonaire, intestinal et cutané, l'EMEA a proposé des directives en 2002, recommandant notamment l'usage de la ciprofloxacine en traitement de première intention.
Spanish: Con respecto al carbunco pulmonar, intestinal y cutáneo, la EMEA propuso unas directrices en 2002 en las que se incluía la recomendación de usar ciprofloxacino como tratamiento de primera línea.
French: Une telle prescription doit être gérée par des spécialistes et des recommandations locales et nationales sont disponibles pour promouvoir un usage correct de la ciprofloxacine dans cette situation.
Spanish: La prescripción deben realizarla especialistas en este campo de la medicina y, además, se dispone de directrices locales y nacionales encaminadas a promover el buen uso de ciprofloxacino en este tipo de situación.
French: Ureaplasma urealitycum * L'efficacité clinique a été démontrée pour des isolats sensibles dans les indications cliniques approuvées.
Spanish: Ureaplasma urealitycum * Se ha demostrado la eficacia clínica en cepas sensibles en las indicaciones clínicas aprobadas.
French: Seules les indications déjà présentes dans le RCP actuel des comprimés LM seront harmonisées ultérieurement avec l'énoncé respectif de chaque indication conformément à ce qu'il résulte de la saisine soulevée conformément à l'article 30.
Spanish: Sólo aquellas indicaciones ya presentes en el RCP de los comprimidos de LM podrían armonizarse con posterioridad mediante un texto acordado individualmente para cada indicación correspondiente, así como para el resultado de la remisión en virtud del artículo 30.
French: Haemophilus influenzae et Moraxella catarrhalis
Spanish: Haemophilus influenzae y Moraxella catarrhalis
French: BAYER SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan 143 B - 1050 BruxellesBrussel
Spanish: BAYER SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan 143 B - 1050 Bruselas Bélgica
French: Suite à une longue discussion, un accord a été conclu pour utiliser des déclarations de mise en garde afin de déclasser la recommandation d'un schéma thérapeutique par dose unique par rapport au schéma de 3 jours, et limiter cette option aux cas de cystite non compliquée chez les femmes pré-ménopausées.
Spanish: Tras un intenso debate, se alcanzó acuerdo para utilizar frases preventivas a fin de rebajar la recomendación del régimen posológico de dosis única, comparado con el régimen de 3 días, y de restringir esa posible opción a las cistitis no complicadas en mujeres premenopáusicas.
French: 1 jour
Spanish: 1 día
French: En plus des mesures d'urgence standard, il est recommandé de surveiller la fonction rénale, notamment le pH urinaire, et d'acidifier, si nécessaire, afin d'éviter une cristallurie.
Spanish: Aparte de las medidas de urgencia habituales, se recomienda monitorizar la función renal, incluyendo, si es preciso, el pH y la acidez urinario, a fin de evitar la cristaluria.
French: • méthotrexate (utilisé dans certains types de cancer, le psoriasis, la polyarthrite rhumatoïde)
Spanish: • metotrexato (para ciertos tipos de cáncer, psoriasis, artritis reumatoide)
French: L'étendue des lésions cartilagineuses varie en fonction de l'âge, de l'espèce et de la dose ; la mise au repos des articulations peut réduire ces lésions.
Spanish: La magnitud de la lesión cartilaginosa varía según la edad, la especie y la dosis; el daño puede reducirse liberando las articulaciones del peso.
French: Système rénal et urinaire
Spanish: Sistema renal y urinario
French: au moins 10 jours ; peut être poursuivi pendant plus de 21 jours dans certaines situations particulières (telles que la présence d'abcès)
Spanish: Al menos 10 días; puede continuarse más de 21 días en algunos casos específicos (por ejemplo, abscesos)
French: Les concentrations sériques sont proportionnelles à la dose administrée jusqu'à une dose de 1 000 mg.
Spanish: Las concentraciones séricas aumentan proporcionalmente con la dosis de hasta 1000 mg.
French: Par la suite, le CHMP est parvenu à un accord avec le demandeur/TAMM en ce qui concerne les nouvelles propositions pour les ajustements de dose en cas d'insuffisance rénale.
Spanish: Más tarde, el CHMP llegó a un acuerdo con el solicitante/MAH en relación con las nuevas propuestas de ajustes de la dosis en caso de insuficiencia renal.
French: A la suite d'un surdosage de 12 g, des symptômes légers de toxicité ont été décrits.
Spanish: Se ha descrito un caso de sobredosis con 12 g que produjo síntomas leves de toxicidad.
French: Formation de complexes par chélation
Spanish: Formación de complejos por quelación
French: La solution pour perfusion peut être injectée soit directement soit après mélange avec d'autres solutions pour perfusion compatibles (voir rubrique 6.2).
Spanish: La solución para perfusión puede prefundirse directamente o después de mezclarla con otras soluciones para perfusión compatibles (ver sección 6.2).
French: Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal.
Spanish: No tome medicamentos que detengan o retrasen los movimientos intestinales.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE LA CIPROFLOXACINE BAYER ET AUTRES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR L'ANNEXE 1)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE CIPROFLOXACINO BAYER Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
French: Chez le patient âgé
Spanish: Pacientes de edad avanzada
French: Percer en dehors de cet anneau risque d'endommager le bouchon du flacon.
Spanish: La perforación del anillo exterior puede dañar el tapón del vial.
French: Même si un traitement de 3 jours présente certains avantages en termes d'efficacité, la thérapie en dose unique de 500 mg a encore sa place dans le schéma thérapeutique à condition que son emploi soit motivé de manière appropriée par le statut clinique des patients et les outils de diagnostic.
Spanish: Aún cuando el tratamiento de 3 días resulta ligeramente más eficaz, el tratamiento con una sola dosis de 500 mg sigue siendo conservando un lugar en la estrategia, siempre y cuando su uso esté adecuadamente guiado por el estado clínico del paciente y las herramientas de diagnóstico.
French: Cependant, la recommandation d'administrer 750 mg trois fois par jour et 1 g deux fois par jour par voie orale dans les cas d'infections graves (infections des voies respiratoires, infections ostéoarticulaires) n'était pas justifiée par les données proposées et le CHMP a considéré qu'aucune des posologies proposées ne pouvait être incluse dans l'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Sin embargo, la recomendación de administrar 750 mg 3 veces al día y 1 g 2 veces al día por vía oral en infecciones graves (infecciones de las vías respiratorias e infecciones osteoarticulares) no estaba respaldada por los datos remitidos, y el CHMP consideró que ninguno de los regímenes posológicos propuestos podía incluirse en la autorización de comercialización.
French: Les formulations orales et intraveineuses suivantes sont actuellement autorisées et commercialisées dans différents pays de l'UE : - les comprimes pelliculés à libération immédiate : 100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg - les granulés et solutions pour suspension buvable : 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml - les solutions pour perfusion (flacons en verre et poches) : 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml et 400 mg/200 ml - les comprimés pelliculés à libération modifiée : 500 mg, 1000 mg - les sachets : 250 mg, 500 mg
Spanish: Las formulaciones orales e intravenosas que se detallan a continuación están aprobadas y se comercializan actualmente en diversos países de la UE: - Comprimidos recubiertos de liberación inmediata: 100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg - Gránulos y disolvente para suspensión oral: 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml - Solución para infusión (frascos de vidrio y bolsas flexibles): 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml y 400 mg/200 ml - Comprimidos recubiertos de liberación modificada: 500 mg, 1000 mg - Sobres: 250 mg, 500 mg
French: Il est important d'indiquer à votre médecin que vous prenez ce médicament.
Spanish: Es importante que informe a su médico acerca de su medicamento.
French: Vous pourriez également développer une résistance bactérienne à cet antibiotique.
Spanish: Puede llegar a desarrollar resistencia al antibiótico.
French: Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières des résistantes :
Spanish: Los puntos de corte separan las cepas sensibles de las cepas con sensibilidad intermedia y a éstas de las cepas resistentes:
French: D'après l'analyse de pharmacocinétique de population d'enfants atteints de diverses infections, la demi-vie prédictive moyenne chez l'enfant est d'environ 4 à 5 heures et la biodisponibilité de la suspension buvable est comprise entre 50 et 80 %.
Spanish: A partir de un análisis farmacocinético en la población, en pacientes pediátricos con diversas infecciones, la semivida media prevista en los niños es aproximadamente de 4 a 5 horas, y la biodisponibilidad de la suspensión oral varía entre el 50 y el 80%.
French: En conséquence, la ciprofloxacine ne doit être utilisée qu'après documentation microbiologique, et un traitement empirique n'est pas recommandé.
Spanish: Por lo tanto, ciprofloxacino solo debería utilizarse tras la correspondiente documentación microbiológica, y no se recomienda el tratamiento empírico.
French: Lors d'une étude chez de jeunes chiens beagles, la ciprofloxacine a provoqué de sévères lésions articulaires aux doses thérapeutiques après deux semaines de traitement, et ces modifications étaient encore présentes après 5 mois.
Spanish: En un estudio de perros beagle jóvenes, ciprofloxacino causó cambios articulares a dosis terapéuticas tras dos semanas de tratamiento, que seguían observándose al cabo de cinco meses.
French: Le petit flacon contient les granulés que vous ajouterez au solvant contenu dans le grand flacon.
Spanish: El frasco pequeño contiene gránulos que usted añade al disolvente en el frasco más grande.
French: En résumé, le CHMP a estimé que la maladie du charbon doit continuer de faire partie des indications afin d'éviter toute confusion pour les prescripteurs et d'être conforme aux directives européennes et internationales recommandant notamment la ciprofloxacine comme traitement de première intention.
Spanish: En resumen, el CHMP consideró que el carbunco debería continuar formando parte de la indicación, a fin de evitar cualquier tipo de confusión a los médicos y por coherencia con las directrices internacionales y de la UE, incluida la recomendación de ciprofloxacino como tratamiento de primera línea.
French: La comparaison des paramètres pharmacocinétiques résultant d'un traitement intraveineux administré en deux fois par jour et trois fois par jour, n'a fait apparaître aucun signe d'accumulation de la ciprofloxacine et de ses métabolites.
Spanish: La comparación de los parámetros farmacocinéticos correspondientes a una pauta de dosificación intravenosa administrada dos veces al día, y tres veces al día, no mostró evidencia de acumulación de ciprofloxacino ni de sus metabolitos.
French: Les sections suivantes du RCP ont également fait l'objet d'une harmonisation considérable durant cette procédure de saisine, à savoir : les sections 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi, 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions, 4.6 Grossesse et allaitement, 4.8 Effets indésirables, 4.9 Surdosage, 5.1 Propriétés pharmacodynamiques et 5.2 Propriétés pharmacocinétiques.
Spanish: Los siguientes apartados del RCP también estuvieron sujetos a una intensa armonización durante este procedimiento de remisión, concretamente los apartados 4.4 Advertencias y precauciones especiales, 4.5 Interacciones, 4.6 Embarazo y lactancia, 4.8 Reacciones adversas, 4.9 Sobredosis, 5.1 Propiedades farmacodinámicas, y 5.2 Propiedades farmacocinéticas.
French: Quatre métabolites ont été détectés à de faibles concentrations, à savoir : deséthylèneciprofloxacine (M 1), sulfociprofloxacine (M 2), oxociprofloxacine (M 3) et formylciprofloxacine (M 4).
Spanish: Se han notificado concentraciones bajas de cuatro metabolitos que se identificaron como: desetilenciprofloxacino (M1), sulfociprofloxacino (M2), oxociprofloxacino (M3) y formilciprofloxacino (M4).
French: Dose quotidienne en mg et en ml
Spanish: Dosis diaria en mg y en mL
French: Au bout d'1 an de suivi, l'incidence des arthropathies liées au traitement était respectivement de 9,0 % et 5,7 %.
Spanish: Después de un año de seguimiento, la incidencia de artropatía relacionada con el fármaco fue del 9,0% y del 5,7%, respectivamente.
French: RCP, section 4.2 : posologie et mode d'administration
Spanish: Apartado 4.2 del RCP - Posología y método de administración
French: De plus, la mention suivante a été recommandée dans la section 4.4 : « Le traitement pour la diarrhée du voyageur doit être administré avec prudence, particulièrement si le voyage concerne des pays où un taux élevé de Shigella résistante à la ciprofloxacine est observé.
Spanish: Además, se recomendó incluir la frase siguiente en el apartado 4.4: «Se deben extremar las precauciones al tratar la diarrea del viajero, especialmente cuando el viaje se realiza en países en los que se ha observado una alta tasa de Shigella resistente al ciprofloxacino».
French: 7 à 21 jours ; peut être poursuivi pendant plus de 21 jours dans certaines situations particulières (telles que la présence d'abcès)
Spanish: 7 a 21 días; puede continuarse más de 21 días en algunos casos específicos (por ejemplo, abscesos)
French: Les antibiotiques sont utilisés pour combattre les infections dues à des bactéries.
Spanish: Los antibióticos se emplean para curar las infecciones bacterianas.
French: Présence de NaCl
Spanish: Carga de NaCl
French: Chez l'enfant et l'adolescent Indications
Spanish: Niños y adolescentes Indicaciones
French: Les effets indésirables liés au traitement et signalés le plus fréquemment sont les nausées et les diarrhées.
Spanish: Las reacciones adversas al fármaco notificadas con mayor frecuencia son náuseas y diarrea.
French: Cependant, des réflexions approfondies ont permis de parvenir à un accord pour inclure une mention dans la section 4.1 portant sur le recours possible de la ciprofloxacine dans les infections graves avec un renvoi à la section 4.4 qui détaille ce type de situations.
Spanish: Sin embargo, tras cuidadosas deliberaciones, se llegó a un acuerdo para incluir una declaración en el apartado 4.1 que cubriese el posible uso de ciprofloxacino en las infecciones severas, con una referencia cruzada en el apartado 4.4 en la que se detallasen dichas situaciones.
French: Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal et contactez votre médecin.
Spanish: No tome medicamentos que detengan o retrasen los movimientos intestinales y consulte a su médico.
French: - nausées, diarrhée - douleurs des articulations chez l'enfant
Spanish: - náuseas, diarrea - dolor en las articulaciones en los niños