FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O PRAC emitiu as suas recomendações finais em 17 de maio de 2018, substituindo as medidas temporárias.
Dutch: Het PRAC deed op 17 mei 2018 zijn definitieve aanbevelingen, ter vervanging van de tijdelijke maatregelen.
Portuguese: Algumas mulheres podem iniciar o tratamento com Esmya assim que as novas medidas forem implementadas.
Dutch: Bepaalde vrouwen mogen met de behandeling met Esmya starten zodra de nieuwe maatregelen ten uitvoer zijn gelegd.
Portuguese: Embora permaneçam incertezas quanto à causalidade, foram introduzidas as seguintes medidas para minimizar um possível risco de lesões hepáticas:
Dutch: Hoewel er onzekerheid over de causaliteit blijft bestaan, zijn de volgende maatregelen genomen om een mogelijk risico op leverschade tot een minimum te beperken:
Portuguese: − Contraindicação em doentes com doenças hepáticas subjacentes.
Dutch: − Contra-indicatie bij patiënten met onderliggende leveraandoeningen.
Portuguese: Recomendou igualmente que fossem realizados estudos para determinar os efeitos do Esmya no fígado e se as novas medidas são eficazes na minimização dos riscos.
Dutch: Ook werd geadviseerd studies uit te voeren om vast te stellen wat de effecten van Esmya op de lever zijn en of de nieuwe maatregelen effectief zijn voor het beperken van de risico's.
Portuguese: O PRAC concluiu que o Esmya pode ter contribuído para o desenvolvimento de alguns casos de lesões hepáticas graves.1
Dutch: Het PRAC concludeerde dat Esmya mogelijk heeft bijgedragen aan de ontwikkeling van enkele gevallen van ernstige leverschade.1
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 26/07/2018.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 26/07/2018 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Portuguese: Foi enviada uma carta aos médicos para os informar das novas condições de utilização.
Dutch: Artsen zijn per brief in kennis gesteld van de nieuwe voorwaarden voor gebruik.
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento A revisão do Esmya foi iniciada em 30 de novembro de 2017, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Dutch: De beoordeling van Esmya werd op 30 november 2017 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Portuguese: Pode obter informações adicionais sobre o Esmya aqui.
Dutch: Meer informatie over Esmya is hier te vinden.
Portuguese: No caso de sinais ou sintomas sugestivos destas lesões, o tratamento deve ser interrompido.
Dutch: In geval van tekenen of symptomen die wijzen op leverschade, dient de behandeling te worden stopgezet.
Portuguese: Informações para as doentes
Dutch: Informatie voor patiënten
Portuguese: Os doentes devem ser investigados imediatamente, incluindo realizando testes da função hepática.
Dutch: Patiënten dienen onmiddellijk te worden onderzocht, onder andere door middel van een leverfunctietest.
Portuguese: As medidas incluem: contraindicação em mulheres com problemas hepáticos conhecidos; realização de testes da função hepática antes, durante e após a interrupção do tratamento; um cartão para as doentes com informações sobre a necessidade de monitorização da função hepática e a indicação de contactarem o seu médico caso desenvolvam sintomas de lesão hepática.
Dutch: De maatregelen omvatten: contra-indicatie bij vrouwen met bekende leverproblemen; leverfunctietests vóór, tijdens en na beëindiging van de behandeling; een kaart om patiënten te informeren over de noodzaak van levercontrole en hen erop te wijzen dat ze contact moeten opnemen met hun arts als ze symptomen van leverschade krijgen.
Portuguese: • Deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o seu médico se desenvolver sintomas de lesões hepáticas (tais como cansaço, amarelecimento da pele, escurecimento da urina, náuseas e vómitos).
Dutch: • U dient de behandeling onmiddellijk stop te zetten en contact op te nemen met uw arts als u symptomen van leverschade krijgt (zoals vermoeidheid, gele verkleuring van de huid, donkere verkleuring van de urine, misselijkheid en braken).
Portuguese: Além disso, a utilização do medicamento durante mais do que um ciclo de tratamento foi limitada a mulheres que não são elegíveis para cirurgia.
Dutch: Daarnaast werd het gebruik van het geneesmiddel voor meer dan één behandelingskuur beperkt tot vrouwen die niet in aanmerking komen voor chirurgische behandeling.
Portuguese: Em 31 de maio de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou que fossem implementadas várias medidas para minimizar o risco de lesões hepáticas raras mas graves com o medicamento Esmya (acetato de ulipristal).
Dutch: Op 31 mei 2018 deed het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een aanbeveling voor verschillende maatregelen om het risico op zeldzame maar ernstige leverschade bij gebruik van Esmya (ulipristalacetaat) tot een minimum te beperken.
Portuguese: • O Esmya não lhe será receitado se tiver problemas no fígado.
Dutch: • Esmya wordt niet voorgeschreven als u leverproblemen hebt.
Portuguese: • Os profissionais de saúde devem informar as suas doentes acerca dos sinais e sintomas de lesões hepáticas e das ações a tomar na sua ocorrência.
Dutch: • Professionele zorgverleners dienen hun patiënten te informeren over de tekenen en symptomen van leverschade en de te nemen maatregelen, mochten deze optreden.
Portuguese: • Será realizado um teste da função hepática antes de iniciar o tratamento e, caso o resultado do teste seja anormal, o tratamento com Esmya não será iniciado.
Dutch: • Voordat u met de behandeling begint, zal een leverfunctietest worden uitgevoerd, en als de testresultaten afwijkend zijn, zal de behandeling met Esmya niet worden gestart.
Portuguese: − O Esmya não deve ser iniciado se os níveis de alanina aminotransferase (ALT) ou de aspartato aminotransferase (AST) forem superiores a 2 vezes o limite superior do normal (LSN).
Dutch: − De behandeling met Esmya mag niet worden gestart als de concentraties alaninetransaminase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) meer dan tweemaal zo hoog zijn als de bovengrens van normaal (ULN).
Portuguese: • Será incluído na embalagem do medicamento um cartão com informações sobre o risco de lesões hepáticas e a necessidade de monitorização da função hepática.
Dutch: • In de verpakking van het geneesmiddel zal een kaart worden toegevoegd met informatie over het risico op leverschade en de noodzaak van levercontrole.
Portuguese: O medicamento demonstrou ser eficaz na redução da hemorragia e da anemia associadas à doença, bem como do tamanho dos miomas.
Dutch: Het geneesmiddel bleek werkzaam voor het verminderen van bloeding en anemie in verband met de aandoening alsook voor het verkleinen van de fibromen.
Portuguese: Enquanto a revisão estava a decorrer, o PRAC emitiu recomendações temporárias indicando que o tratamento com Esmya não deve ser iniciado em novas doentes.
Dutch: Terwijl de beoordeling gaande was, deed het PRAC tijdelijke aanbevelingen om nieuwe patiënten niet met de behandeling te laten beginnen.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram aprovadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA e enviadas à Comissão Europeia, para que emitisse uma decisão juridicamente vinculativa.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden bekrachtigd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA en werden toegezonden aan de Europese Commissie zodat zij hierover een definitief juridisch bindend besluit kon nemen.
Portuguese: A revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Portuguese: − Realização de testes da função hepática antes do início de cada ciclo de tratamento, mensalmente durante os primeiros 2 ciclos de tratamento, e posteriormente conforme clinicamente indicado.
Dutch: − Vóór aanvang van iedere behandelingskuur, eenmaal per maand tijdens de eerste twee behandelingskuren en daarna op klinische indicatie dient een leverfunctietest te worden uitgevoerd.
Portuguese: Em 8 casos de lesões hepáticas graves, é possível que haja uma contribuição do Esmya para tais casos.
Dutch: In acht gevallen van ernstige leverschade heeft Esmya mogelijk een rol gespeeld.
Portuguese: O acetato de ulipristal é também a substância ativa de um medicamento de dose única, o ellaOne, autorizado para a contraceção de emergência.
Dutch: Ulipristalacetaat is ook de werkzame stof van ellaOne, een geneesmiddel met enkelvoudige dosis dat is goedgekeurd voor noodanticonceptie.
Portuguese: EMA conclui a revisão do medicamento para miomas uterinos
Dutch: EMA rondt beoordeling van geneesmiddel voor uteriene fibromen af
Portuguese: A substância ativa do Esmya, o acetato de ulipristal, atua ligando-se a alvos nas células (recetores) a que a hormona progesterona normalmente se liga, bloqueando a atividade da progesterona.
Dutch: De werkzame stof in Esmya, ulipristalacetaat, werkt door zich te hechten aan de doelwitten op cellen (receptoren) waaraan het hormoon progesteron zich normaal gesproken hecht, waardoor het progesteron geen effect heeft.
Portuguese: Devem ser realizados também novos testes da função hepática 2 a 4 semanas após a interrupção do tratamento.
Dutch: Twee tot vier weken na beëindiging van de behandeling dient ook een leverfunctietest te worden uitgevoerd.
Portuguese: − O tratamento deve ser interrompido em doentes com níveis de ALT ou AST superiores a 3 vezes o LSN.
Dutch: − De behandeling dient te worden stopgezet bij patiënten met een ALT- of AST-spiegel die meer dan driemaal zo hoog is als de ULN.
Portuguese: • Foi enviada aos profissionais de saúde que prescrevem Esmya uma carta com informações adicionais.
Dutch: • Professionele zorgverleners in de EU die Esmya voorschrijven, hebben een brief met meer informatie ontvangen.
Portuguese: (O Esmya continua a ser indicado para um ciclo (com a duração de até 3 meses) de tratamento pré-cirúrgico para sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva.)
Dutch: (Esmya blijft geïndiceerd voor één behandelingskuur (van maximaal drie maanden) voor preoperatieve behandeling van matige tot ernstige symptomen van uteriene fibromen bij volwassen vruchtbare vrouwen.)
Portuguese: − Indicação restrita no tratamento intermitente de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva: O Esmya só deve ser utilizado em mulheres que não sejam elegíveis para tratamento cirúrgico.
Dutch: − Beperkte indicatie voor intermitterende behandeling van matige tot ernstige symptomen van uteriene fibromen bij volwassen vruchtbare vrouwen: Esmya mag uitsluitend worden gebruikt bij vrouwen die niet in aanmerking komen voor chirurgische behandeling.
Portuguese: • Serão realizados igualmente testes da função hepática durante o tratamento e depois de terminar o tratamento.
Dutch: • Ook tijdens de behandeling en na beëindiging van de behandeling zult u leverfunctietests ondergaan.
Portuguese: • Caso tenha alguma questão ou dúvida sobre o tratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen hebt of zich ongerust maakt over uw behandeling.
Portuguese: Dado que a progesterona pode promover o crescimento dos miomas, ao bloquear a sua atividade, o acetato de ulipristal reduz o tamanho dos miomas.
Dutch: Aangezien progesteron de groei van fibromen kan bevorderen, vermindert ulipristalacetaat de grootte van de fibromen doordat het verhindert dat het progesteron effect heeft.
Portuguese: A revisão do Esmya foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA na sequência de notificações de lesões hepáticas graves, incluindo casos de insuficiência hepática conducente a transplante.
Dutch: De beoordeling van Esmya werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA na meldingen van ernstige leverschade, waaronder leverfalen dat leidde tot transplantatie.
Portuguese: O Esmya é utilizado no tratamento de sintomas moderados a graves de miomas uterinos (tumores benignos do útero).
Dutch: Esmya wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige symptomen van uteriene fibromen (goedaardige tumoren van de baarmoeder).
Portuguese: • O medicamento Esmya, utilizado no tratamento de miomas uterinos, foi revisto porque ocorreram casos de problemas hepáticos (no fígado) graves em mulheres que tomaram o medicamento, incluindo quatro casos que resultaram em transplante de fígado.
Dutch: • Het geneesmiddel Esmya, dat wordt gebruikt voor de behandeling van uteriene fibromen, werd beoordeeld omdat zich gevallen van ernstige leverschade hebben voorgedaan bij vrouwen die het geneesmiddel gebruiken, waaronder vier gevallen die uitmondden in levertransplantatie.
Portuguese: As recomendações finais do PRAC foram enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou um parecer.
Dutch: De definitieve aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Portuguese: O Esmya foi autorizado na UE em 2012 para o tratamento de sintomas moderados a graves de miomas uterinos, que são tumores benignos (não cancerosos) do útero, em mulheres em idade reprodutiva.
Dutch: Esmya werd in 2012 in de EU goedgekeurd voor de behandeling van matige tot ernstige symptomen van uteriene fibromen (goedaardige (niet-cancereuze) tumoren van de baarmoeder) bij vrouwen die de menopauze nog niet hebben bereikt.
Portuguese: • Se não forem detetados problemas hepáticos, pode ser utilizado um ciclo único de Esmya em mulheres que aguardam cirurgia aos seus miomas; o Esmya pode ser utilizado em mais do que um ciclo em mulheres que não podem ser submetidas a cirurgia.
Dutch: • Als er geen leverproblemen worden vastgesteld, kan bij vrouwen die binnenkort een chirurgische behandeling voor hun fibromen ondergaan één behandelingskuur met Esmya worden toegediend.
Portuguese: • Foram notificados quatro casos de lesões hepáticas graves conducentes a transplante hepático e outros casos de lesões hepáticas em doentes tratadas com o Esmya (acetato de ulipristal).
Dutch: • Bij patiënten die met Esmya (ulipristalacetaat) werden behandeld, is melding gemaakt van gevallen van leverschade, waaronder vier gevallen van ernstige leverschade die uitmondden in levertransplantatie.
Portuguese: A análise preliminar foi concluída em 8 de fevereiro de 2018.
Dutch: De voorlopige beoordeling werd afgerond op 8 februari 2018.
Portuguese: Três desses quatro casos de lesão hepática grave foram relatados às autoridades competentes antes de novembro de 2017.
Dutch: Drie van de vier gevallen van ernstige leverschade werden vóór november 2017 bij de bevoegde instanties gemeld.
Portuguese: Contudo, existem alguns casos de lesão hepática grave nos quais não foi identificada qualquer outra explicação óbvia, apesar da incerteza relativamente a uma possível confusão.
Dutch: Er zijn echter enkele gevallen van ernstige leverschade, waarbij geen andere duidelijke verklaring werd gevonden, ondanks onzekerheid over mogelijke interfererende factoren.
Portuguese: Esta recomendação não afeta as conclusões finais do procedimento em curso nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Dutch: Deze aanbeveling laat de definitieve conclusies van de lopende procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 onverlet.
Portuguese: • O PRAC considerou o procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância relativos ao Esmya (acetato de ulipristal), em particular no que diz respeito à necessidade de medidas provisórias de acordo com o artigo 20.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Dutch: • Het PRAC heeft de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 op grond van gegevens over geneesmiddelenbewaking voor Esmya (ulipristalacetaat) in aanmerking genomen, in het bijzonder de noodzaak van voorlopige maatregelen in overeenstemming met artikel 20, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Portuguese: Embora não seja possível retirar conclusões sólidas de que estes casos foram causados pelo Esmya, os dados disponíveis suscitam sérias preocupações.
Dutch: Hoewel er geen harde conclusies kunnen worden getrokken over de vraag of deze gevallen door Esmya werden veroorzaakt, geven de beschikbare gegevens aanleiding tot ernstige bezorgdheid.
Portuguese: Os pacientes que ultrapassarem este limiar devem ser monitorizados atentamente após a descontinuação do tratamento.
Dutch: Patiënten bij wie deze drempel wordt overschreden, moeten na stopzetting van de behandeling zorgvuldig worden gecontroleerd.
Portuguese: É, por isso, muito prematuro concluir que o risco da hepatotoxicidade esteja associado à utilização do Esmya em todos os casos.
Dutch: Het is daarom te vroeg om te kunnen concluderen dat het risico op hepatotoxiciteit in alle gevallen in verband staat met het gebruik van Esmya.
Portuguese: É necessária uma avaliação aprofundada para estabelecer com certeza os fatores que podem ter causado as lesões hepáticas graves relatadas.
Dutch: Een diepgaande beoordeling is noodzakelijk om de factoren die de gemelde ernstige leverschade mogelijk hebben veroorzaakt, met zekerheid vast te stellen.
Portuguese: Estas medidas provisórias não afetam o resultado da análise em curso no âmbito do procedimento ao abrigo do artigo 20.º.
Dutch: Deze voorlopige maatregelen laten de uitkomst van de lopende beoordeling in het kader van de procedure krachtens artikel 20 onverlet.
Portuguese: A recomendação atual diz apenas respeito às medidas provisórias recomendadas pelo PRAC para o Esmya, com base nos dados preliminares disponíveis neste momento.
Dutch: De huidige aanbeveling heeft alleen betrekking op voorlopige maatregelen die het PRAC voor Esmya heeft aanbevolen op basis van de op dit moment beschikbare voorlopige gegevens.
Portuguese: Por conseguinte, em 30 de novembro de 2017, a Comissão Europeia iniciou um procedimento ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação risco-benefício do Esmya e emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado correspondentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Dutch: Voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking zette de Europese Commissie op 30 november 2017 daarom een procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 in gang en vroeg zij het PRAC de invloed van de bovenstaande bedenkingen op de baten-risicoverhouding van Esmya te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen van dit middel moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado do Esmya.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunning voor Esmya aanbevolen.
Portuguese: O PRAC teve em consideração a duração do tratamento com o Esmya, a cronologia da avaliação científica atual e os pacientes que estão atualmente em tratamento.
Dutch: Het PRAC heeft rekening gehouden met de duur van de behandeling met Esmya, de tijdlijnen voor de huidige wetenschappelijke beoordeling en de patiënten die momenteel worden behandeld.
Portuguese: Contudo, a análise dos casos de pós-comercialização no mercado cumulativamente relatados não permite uma conclusão sólida nesta fase.
Dutch: Desondanks kan op basis van de beoordeling van cumulatief gemelde gevallen na het in de handel brengen in dit stadium geen harde conclusie worden getrokken.
Portuguese: O PRAC concluiu que a utilização do Esmya poderia potencialmente ser associada ao risco de lesão hepática grave.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat het gebruik van Esmya mogelijk in verband staat met een risico op ernstige leverschade.
Portuguese: • O PRAC recomenda que não deve ser aplicado o tratamento com o medicamento a novos pacientes enquanto decorre a análise.
Dutch: • Het PRAC doet de aanbeveling om geen nieuwe patiënten met het geneesmiddel te behandelen terwijl de beoordeling gaande is.
Portuguese: O limiar da elevação das transaminases em pacientes não incluído em ensaios clínicos, que corresponde a duas vezes o limite superior normal, deve ser considerado o limiar no qual é recomendada a descontinuação do tratamento.
Dutch: De drempel van transaminaseverhoging voor niet bij klinische proeven betrokken patiënten, die tweemaal de bovengrens van normaal is, moet worden beschouwd als de drempel waarbij stopzetting van de behandeling wordt aanbevolen.
Portuguese: Tendo em conta o anteriormente referido, o Comité considera que a relação risco-benefício do Esmya permanece favorável, sob reserva das medidas provisórias acordadas.
Dutch: Gezien het bovenstaande concludeert het Comité dat de baten-risicoverhouding van Esmya gunstig blijft, mits de overeengekomen voorlopige maatregelen worden genomen.
Portuguese: Foi relatado um quarto caso de insuficiência hepática que conduziu a um transplante em 30 de janeiro de 2018.
Dutch: Op 30 januari 2018 werd een vierde geval van leverfalen gemeld dat leidde tot transplantatie.
Portuguese: Para além destes, foram relatados vários casos de lesão hepática em pacientes que utilizam o Esmya.
Dutch: Daarnaast werden verschillende gevallen van leverschade gemeld bij patiënten die Esmya gebruikten.
Portuguese: Embora a magnitude e natureza (por exemplo, o padrão da hepatotoxicidade e o possível mecanismo de ação) do risco estejam a ser alvo de análise aprofundada, tendo em conta a gravidade do risco, o PRAC considerou que o supramencionado suscitou uma dúvida razoável que justifica a adoção de medidas provisórias até ser concluída a análise.
Dutch: De omvang en de aard (bijvoorbeeld het patroon van de hepatotoxiciteit en het mogelijke werkingsmechanisme) van het risico worden momenteel grondig onderzocht, maar de ernst van het risico in aanmerking nemend was het PRAC van oordeel dat het bovenstaande gerede twijfels oproept waardoor het gerechtvaardigd is in de tussentijd voorlopige maatregelen te nemen.
Portuguese: Para além disso, foram relatados vários outros casos de compromisso hepático associados à utilização do medicamento.
Dutch: Daarnaast werden verschillende andere gevallen van leverinsufficiëntie gemeld die in verband werden gebracht met het gebruik van het middel.
Portuguese: Embora não seja claro nesta fase se o controlo das transaminases impediria necessariamente mais casos graves futuros, é expectável que o controlo da função hepática constitua uma medida importante para a deteção da lesão hepática durante o tratamento e para a redução provável da incidência de casos graves.
Dutch: Hoewel het in dit stadium onduidelijk is of verdere ernstige gevallen door controle van transaminasen per se zouden worden voorkomen, is de verwachting dat controle van de leverfunctie een belangrijke maatregel is om leverschade tijdens de behandeling op te sporen en de incidentie van ernstige gevallen te verlagen.
Portuguese: Tendo em consideração este novo caso e o conjunto dos casos relatados, foi realizada pelo PRAC uma análise preliminar e uma avaliação de todos os dados disponíveis, de forma a ponderar a necessidade de medidas provisórias enquanto o problema era alvo de análise adicional.
Dutch: Rekening houdend met dit nieuwe geval en het geheel aan gemelde gevallen, voerde het PRAC een voorlopige beoordeling van alle beschikbare gegevens uit om te bepalen of voorlopige maatregelen nodig waren terwijl de kwestie verder wordt beoordeeld.