FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kevzara 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Kevzara 150 mg injekční roztok v předplněném peru Kevzara 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Kevzara 200 mg injekční roztok v předplněném peru
Romanian: Kevzara 150 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Kevzara 150 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Kevzara 200 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Kevzara 200 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Czech: Vylučování sarilumabu do mateřského mléka makaka jávského nebylo studováno.
Romanian: La maimuțele cynomolgus nu a fost studiată excreția sarilumab prin secreția lactată.
Czech: Injekční stříkačka obsahuje 200 mg přípravku Kevzara a používá se k aplikaci injekce pod kůži (tzv. subkutánnímu podání) každé dva týdny.
Romanian: Conține Kevzara 200 mg pentru administrare injectabilă sub piele (injecție subcutanată) o dată la două săptămâni.
Czech: Netřete si a nemasírujte místo vpichu po podání injekce.
Romanian: Nu frecați pielea după administrarea injecției.
Czech: KEVZARA 150 mg q2w* + cDMARD (N = 181)
Romanian: KEVZARA 150 mg + MARMB (N=181)
Czech: Neodkládejte použitou injekční stříkačku do domácího odpadu.
Romanian: Nu aruncați stilourile injectoare (pen-urile) utilizate pe calea reziduurilor menajere.
Czech: • Použití pera po ohřátí na pokojovou teplotu je příjemnější.
Romanian: • Utilizarea seringii la temperatura camerei poate face ca administrarea să fie mai confortabilă.
Czech: V 52. týdnu nebyla přítomna progrese strukturálního poškození u 55,6 % pacientů léčených přípravkem Kevzara 200 mg a u 47,8 % pacientů léčených přípravkem Kevzara 150 mg (definovaná změnou TSS o hodnotu nula nebo nižší) ve srovnání s 38,7 % pacientů ve skupině užívající placebo.
Romanian: În săptămâna 52, o proporție de 55,6% din pacienții tratați cu Kevzara 200 mg și 47,8% din pacienţii tratați cu Kevzara 150 mg nu au manifestat progresia
Czech: KEVZARA 200 mg q2w* + cDMARD (N = 184)
Romanian: KEVZARA 200 mg + MARMB (N=184)
Czech: Vytvořte kožní řasu.
Romanian: Strângeți ușor pielea.
Czech: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Francie
Romanian: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Franța
Czech: • Uchovávejte injekční stříkačky v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Romanian: • Păstrați seringa în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.
Czech: V populaci pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti užívající kombinaci Kevzara + DMARD činila četnost infekcí 57,3 příhod a četnost závažných infekcí 3,4 příhod na 100 pacientoroků.
Romanian: rata incidenței infecțiilor și rata incidenței infecțiilor grave a fost 57,3 și respectiv 3,4 evenimente la
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÉ PERO
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Czech: • Injekční stříkačky nezmrazujte ani neohřívejte.
Romanian: • Nu congelați sau nu încălziți stiloul injector (pen-ul) folosind o sursă de căldură.
Czech: Pokles počtu neutrofilů pod hodnotu 1 x 109/l byl zaznamenán u 6,4 % pacientů ve skupině Kevzara 200 mg + DMARD a u 3,6% pacientů ve skupině Kevzara 150 mg + DMARD, zatímco ve skupině placebo + DMARD nebyl zaznamenán u žádného pacienta.
Romanian: Scăderea numărului de neutrofile sub 1 x 109/l s-a manifestat la 6,4% și 3,6% din pacienţii grupului căruia i-au fost administrate Kevzara 200 mg și respectiv Kevzara 150 mg + MARMB, în comparație cu niciun pacient în cadrul grupului la care s-a administrat placebo + MARMB.
Czech: s hodnotou ANC nižší než 2 x 109/l.
Romanian: depășește >1 x 109/l.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 1 PŘEDPLNĚNÉ PERO
Romanian: AMBALAJ SECUNDAR -AMBALAJ CU 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Czech: Ve skupině léčené sarilumabem byla hlášena nižší progrese změn skóre eroze a skóre zúžení kloubní štěrbiny ve 24. a 52.
Romanian: 52, la grupul de tratament căruia i-a fost administrat sarilumab a fost raportată o progresie mai redusă a scorurilor de eroziune și a scorurilor de pensare a spațiului articular comparativ cu grupul căruia i-a fost administrat placebo.
Czech: Zarudnutí v místě vpichu Pruritus v místě vpichu
Romanian: Prurit la nivelul locului de administrare a injecției
Czech: Uchovávejte injekční stříkačku mimo dohled a dosah dětí.
Romanian: Nu lăsați stiloul injector (pen-ul) la vederea și îndemâna copiilor.
Czech: ALT > 5 x ULN
Romanian: ALAT > 3 până la ≤ 5 x
Czech: Krabičku se zbývajícím perem nechte uloženou v chladničce.
Romanian: Păstrați seringa rămasă în ambalaj, la frigider.
Czech: Kevzara sarilumabum
Romanian: Kevzara sarilumab
Czech: U pacientů s abnormálními krevními testy může být zapotřebí dávku snížit.
Romanian: La pacienții care prezintă analize de sânge anormale poate fi necesară reducerea dozei.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kevzara je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Kevzara este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Doporučená dávka je 200 mg a podává se formou injekce pod kůži jednou za dva týdny.
Romanian: Doza recomandată este de 200 mg și este administrată ca injecție subcutanată, o dată la două săptămâni.
Czech: Další informace o přípravku Kevzara
Romanian: Alte informații despre Kevzara
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kevzara.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kevzara.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kevzara?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kevzara?
Czech: Přínosy pozorované ve studiích zahrnují zmírnění příznaků, zlepšení fyzické funkce a pomalejší progrese poškození kloubů.
Romanian: Printre beneficiile observate în studii se numără reducerea simptomelor, îmbunătățirea funcției fizice și încetinirea degradării articulațiilor.
Czech: Přípravek Kevzara je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných perech a předplněných injekčních stříkačkách (150 mg a 200 mg).
Romanian: Kevzara este disponibil sub formă de soluție injectabilă în stilouri injectoare preumplute și în seringi preumplute (150 mg și 200 mg).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kevzara používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Kevzara.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Kevzara převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Kevzara sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Kevzara byl považován za přijatelný a odpovídal bezpečnostnímu profilu jiných podobných léčivých přípravků.
Romanian: Profilul de siguranță al Kevzara a fost considerat acceptabil și comparabil cu cel al altor medicamente similare.
Czech: Tři studie u více než 2 100 dospělých s revmatoidní artritidou prokázaly, že přípravek Kevzara je účinný, pokud jde o zmírnění bolesti a otoku kloubů, zlepšení pohyblivosti kloubů a zpomalení rozvoje poškození kloubů po 24 týdnech léčby.
Romanian: Trei studii care au cuprins peste 2 100 de adulți cu artrită reumatoidă au demonstrat că Kevzara este eficace în reducerea durerii și umflării articulațiilor, îmbunătățind mobilitatea articulațiilor și încetinind degradarea acestora după 24 de săptămâni de tratament.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kevzara, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kevzara, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Používá se v kombinaci s methotrexátem (DMARD), ale může se rovněž podávat samostatně v případě, kdy pacient nemůže užívat methotrexát.
Romanian: Medicamentul se utilizează în asociere cu metotrexat (un MARMB), dar poate fi folosit și în monoterapie în cazul în care pacientul nu suportă metotrexatul.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírné až středně závažné povahy a závažnější nežádoucí účinky byly považovány za zvládnutelné prostřednictvím snížení dávky nebo přerušení léčby.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au fost de gravitate ușoară până la moderată, iar reacțiile adverse mai severe au fost considerate gestionabile prin reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.
Czech: Společnost, která přípravek Kevzara dodává na trh, poskytne pacientům kartu pacienta, která upozorňuje na riziko závažných infekcí, neutropenie a perforace střeva (otvor, který se vytvoří ve stěně střeva) a uvádí příznaky, které vyžadují, aby pacienti okamžitě vyhledali lékařskou pomoc.
Romanian: Compania care comercializează Kevzara va furniza un card de avertizare pentru pacienți, în care se vor sublinia riscurile de infecții grave, neutropenie și perforație intestinală (o gaură care se dezvoltă în peretele intestinal) și în care vor fi enumerate simptomele pentru care pacienții trebuie să solicite imediat asistență medicală.
Czech: Tím, že brání interleukinu-6 navázat se na své receptory, sarilumab zmírňuje zánět a další příznaky spojené s revmatoidní artritidou.
Romanian: Împiedicând interleukina 6 să se lege de receptorii săi, sarilumabul reduce inflamația și alte simptome asociate cu artrita reumatoidă.
Czech: Co je Kevzara a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Kevzara și pentru ce se utilizează?
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Kevzara (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) je neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek, který bojuje proti infekci).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Kevzara (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este neutropenia (valori scăzute de neutrofile, un tip de globule albe care combat infecția).
Czech: Léčivá látka v přípravku Kevzara, sarilumab, je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby se navázala na receptor (cíl) pro molekulu zvanou interleukin-6 a blokovala jej.
Romanian: Substanța activă din Kevzara, sarilumabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină concepută pentru a se lega de receptorul (ținta) unei molecule numite interleukină 6 și pentru a bloca acțiunea acestuia.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kevzara došlo ve srovnání s pacienty léčenými adalimumabem k výraznějšímu zlepšení funkce kloubů (na základě standardního hodnotícího skóre zvaného DAS28-ESR).
Romanian: Pacienții tratați cu Kevzara au înregistrat o mai mare îmbunătățire a funcției fizice a articulațiilor, comparativ cu pacienții tratați cu adalimumab (pe baza unui scor de evaluare standard numit DAS28-ESR).
Czech: U 56 % pacientů léčených přípravkem Kevzara 150 mg a u 61 % pacientů léčených přípravkem 200 mg došlo ke zmírnění příznaků o 20 % nebo více ve srovnání s 34 % pacientů léčených placebem.
Romanian: 56 % din pacienții care au primit tratament cu Kevzara 150 mg și 61 % din pacienții care au primit tratament cu 200 mg au prezentat o reducere a simptomelor cu 20 % sau mai mult, în comparație cu 34 % din pacienții care au primit placebo.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kevzara, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Kevzara, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Jaké přínosy přípravku Kevzara byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kevzara pe parcursul studiilor?
Czech: Oproti tomu ve skupině užívající placebo vykázalo tento výsledek 33 % pacientů.
Romanian: Aceste rezultate au fost comparate cu proporția de 33 % obținută la pacienții care au primit placebo.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kevzara naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Kevzara, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Přípravek Kevzara se nesmí používat u pacientů s aktivními závažnými infekcemi včetně infekcí lokalizovaných v jedné oblasti těla.
Romanian: Kevzara este contraindicat la pacienții cu infecții grave active, inclusiv infecții localizate la o zonă a corpului.
Czech: Přípravek Kevzara obsahuje léčivou látku sarilumab.
Romanian: Kevzara conține substanța activă sarilumab.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kevzara?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kevzara?
Czech: Třetí studie, do které bylo zařazeno 369 pacientů, srovnávala přípravek Kevzara s adalimumabem (další monoklonální protilátka pro léčbu revmatoidní artritidy).
Romanian: Un al treilea studiu, care a cuprins 369 de pacienți, a comparat Kevzara cu adalimumab (un alt anticorp monoclonal utilizat în tratamentul artritei reumatoide).
Czech: Přípravek Kevzara se používá, pokud jeden nebo více léčivých přípravků známých jako onemocnění modifikující antirevmatické přípravky (DMARD) neměly dostatečný účinek nebo vedly k nepříjemným nežádoucím účinkům.
Romanian: Kevzara se utilizează în cazul în care tratamentul cu unul sau mai multe medicamente cunoscute drept medicamente antireumatice modificatoare ale evoluției bolii (MARMB) nu a dat rezultate satisfăcătoare sau a dus la reacții adverse problematice.
Czech: Interleukin-6 se podílí na vyvolání zánětu a nachází se ve vysokém množství v kloubech pacientů s revmatoidní artritidou.
Romanian: Interleukina 6 este implicată în producerea inflamației și are niveluri foarte mari în articulațiile pacienților cu artrită reumatoidă.
Czech: Častými nežádoucími účinky, které mohou postihnout až 1 osobu z 10, jsou rovněž zvýšené hladiny jaterního enzymu zvaného ALT (příznak jaterní poruchy) v krvi, zarudnutí kůže v místě vpichu, infekce nosu a hrdla a infekce močového ústrojí (jako je močový měchýř).
Romanian: Alte reacții adverse frecvente care pot afecta până la 1 persoană din 10 sunt creșterea concentrației în sânge a unei enzime hepatice numite ALT (un semn de probleme hepatice), înroșirea pielii la locul de administrare a injecției, infecții ale nasului și ale gâtului și infecții ale structurilor care transportă urina (cum ar fi vezica urinară).
Czech: Kevzara je léčivý přípravek k léčbě dospělých se středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou, což je onemocnění, které způsobuje zánět kloubů.
Romanian: Kevzara este un medicament pentru tratarea adulților cu artrită reumatoidă moderată până la severă, o boală care cauzează inflamarea articulațiilor.
Czech: Léčbu přípravkem Kevzara je třeba přerušit u pacientů, u nichž se vyskytnou závažné infekce, dokud se nepodaří dostat infekci pod kontrolu.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt la pacienții care dezvoltă infecții grave, până când infecția este ținută sub control.
Czech: U 58 % pacientů užívajících přípravek Kevzara 150 mg a u 66 % pacientů užívajících přípravek Kevzara 200 mg došlo ke zmírnění příznaků o 20 % nebo více podle standardního hodnotícího skóre (ACR 20).
Romanian: Pe baza unui scor de evaluare standard (ACR 20), 58 % din pacienții cărora li s-a administrat Kevzara 150 mg și 66 % din pacienții cărora li s-a administrat Kevzara 200 mg au prezentat o reducere a simptomelor cu 20 % sau mai mult.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 546 pacientů, jejichž onemocnění dostatečně neodpovídalo na léčbu inhibitorem TNF-α (jiný typ léčivého přípravku na revmatoidní artritidu) nebo tento přípravek nemohli užívat.
Romanian: Un al doilea studiu a cuprins 546 de pacienți la care boala nu răspunsese adecvat la tratamentul cu inhibitorul TNF-alfa (un alt tip de medicament pentru artrita reumatoidă) sau care nu puteau fi tratați cu acesta; toți pacienții au primit Kevzara sau placebo în combinație cu un MARMB.
Czech: Jak přípravek Kevzara působí?
Romanian: Cum acționează Kevzara?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Kevzara je přínosný pro pacienty se středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou, jejichž stav se dostatečně nezlepšil nebo kteří netolerovali jeden nebo více
Romanian: Kevzara s-a dovedit benefic pentru pacienții cu artrită reumatoidă moderată până la severă la care boala nu se ameliorase satisfăcător sau care nu puteau tolera unul sau mai multe medicamente MARMB.
Czech: Jak se přípravek Kevzara používá?
Romanian: Cum se utilizează Kevzara?
Czech: Do první studie bylo zařazeno přibližně 1 200 pacientů, jejichž onemocnění dostatečně neodpovídalo na léčbu methotrexátem.
Romanian: Primul studiu a cuprins aproximativ 1 200 de pacienți la care boala nu răspunsese adecvat la tratamentul cu metotrexat; pacienților li s-au administrat Kevzara plus metotrexat sau placebo plus metotrexat.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kevzara schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Kevzara?
Czech: Léčba by měla být zahájena specializovaným lékařem, který má zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Romanian: Kevzara se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic specialist cu experiență în tratarea artritei reumatoide.
Czech: *Monensin 32,4 g (ekvivalent 35,2 g monensinu sodného).
Romanian: *Monensină 32,4 g (echivalentul a 35,2 g monensină sodică).
Czech: Síla Léková forma Cílový druh zvířat
Romanian: Specii ţintă Cale de administrare
Czech: Číslo EU
Romanian: Număr EU
Czech: 3 intraru minální inzerty
Romanian: Perioadă de aşteptare dispozitiv intraruminal
Czech: NEPOUŽÍVEJTE NADMĚRNOU SÍLU.
Romanian: NU ACŢIONAŢI CU FORŢĂ EXCESIVĂ.
Czech: Tyto příznaky jsou obvykle přechodné.
Romanian: În general, acestea sunt tranzitorii.
Czech: Pečlivě dodržujte postup.
Romanian: Respectaţi instrucţiunile cu atenţie.
Czech: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francie
Romanian: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue
Czech: Datum posledního prodloužení: 06/12/2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 06/12/2017
Czech: Monensin A
Romanian: Monensin Monensin A
Czech: Vzhledem k riziku regurgitace bolusu, nedovolte, aby tyto živočišné druhy měly přístup do míst, kde byl držen léčený dobytek.
Romanian: Din cauza riscului de regurgitare a bolusului, nu permiteți accesul acestor specii în zonele în care sunt ținute bovinele tratate.
Czech: Následkem změny populace bakterií v bachoru se zlepší účinnost energetického metabolismu.
Romanian: În urma modificării populaţiei bacteriene din rumen, se îmbunătăţeşte eficienţa metabolismului energetic.
Czech: Pokud narazíte na odpor, nástroj trochu povytáhněte a postup opakujte.
Romanian: Dacă întâmpinaţi rezistenţă, retrageţi puţin dispozitivul şi repetaţi procedura.
Czech: *Polypropylenové součásti jsou barveny oranžovou žlutí E110.
Romanian: *Componentele din polipropilenă sunt colorate în galben portocaliu E110
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil zařazení monensinu v přípravku Kexxtone do tabulky 1 (Povolené látky) přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Romanian: DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Comitetul Produselor Medicinale pentru Uz Veterinar recomandă includerea monensin în Kexxtone din tabelul 1 (Substanţe permise) al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010, după cum urmează:
Czech: Pomocné látky uvedené v Souhrnu údajů o přípravku v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Romanian: Excipienţii enumeraţi în secţiunea 6.1 din SPC sunt fie substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR, sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009, atunci când sunt utilizaţi ca în acest produs medicinal veterinar.
Czech: Lze použít během březosti a laktace.
Romanian: Poate fi utilizat în timpul perioadei de gestaţie şi lactaţie.
Czech: Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.
Romanian: Nu mâncaţi, nu consumaţi băuturi şi nu fumaţi când manipulaţi produsul medicinal veterinar.
Czech: Ve velmi vzácných případech byla pozorována obstrukce jícnu.
Romanian: În cazuri foarte rare, a fost observată obstrucția esofagului.
Czech: Monensin patří do farmakoterapeutické skupiny polyéterových ionoforů, speciálně do karboxylové podskupiny.
Romanian: Monensin face parte din grupa farmacoterapeutică a polieterilor ionofori, în mod specific din subgrupul carboxilic.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
Romanian: - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
Czech: Požití nebo kontakt monensinu s ústy, může být fatální pro psy, koně, jiné koňovité nebo perličky.
Romanian: Ingestia sau expunerea orală la monensin poate fi fatală pentru câini, cai, alte cabaline sau bibilici.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na monensin nebo některou z pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la monensin sau la oricare dintre excipienţi trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 28/01/2013
Romanian: Data primei autorizări: 28/01/2013
Czech: Zabraňte psům, koním, jiným koňovitým nebo perličkám v přístupu k veterinárním léčivým přípravkům s obsahem monensinu.
Romanian: Nu permiteţi câinilor, cailor, altor cabaline sau bibilicilor să intre în contact cu produsele medicinale veterinare care conţin monensin.
Czech: Po manipulaci s intraruminálními inzerty si sejměte rukavice a omyjte si ruce a exponovanou kůži.
Romanian: După ce aţi manipulat dispozitivele intraruminale, aruncaţi mănuşile şi spălaţi-vă pe mâini, precum şi pe pielea expusă.
Czech: Metabolity a základní lék jsou vyloučeny žlučí.
Romanian: Metaboliţii şi medicamentul de bază sunt excretaţi în bilă.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Zvířata vyžadující léčbu by měla být identifikována dle posouzení veterináře.
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Identificarea animalelor pentru tratament trebuie să se facă în funcţie de decizia medicului veterinar.
Czech: Každý intraruminální inzert má na svém těle individuální číslo.
Romanian: Fiecare dispozitiv intraruminal este prevăzut cu un număr individual pe corpul dispozitivului.
Czech: Nejvyšší tolerovaná dávka je obvykle mezi 1 mg a 2 mg monensinu/kg živé hmotnosti/ den.
Romanian: Doza cea mai mare tolerată este, de obicei, între 1 mg şi 2 mg monensin/kg greutate corporală/zi.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek, odpad, který pochází z tohoto přípravku, nebo regurgitované intraruminální inzerty musí být likvidovány podle místních právních předpisů.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat, deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse sau dispozitivele intraruminale regurgitate trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.