FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Comunque, in uno studio con dose singola in vivo su scimmie vigili monitorate per telemetria, non ci sono stati cambiamenti nell'intervallo QT o nella forma dell'onda elettrocardiografica.
Estonian: Samal ajal in vivo ühekordse annuse uuringus teadvusel telemeetriga ahvidel ei leitud QT intervalli ega EKG sakkide muutusi.
Italian: MaHRb (95% IC) CHRb (95% IC) NELb (95% IC) MCyRc (95% IC) CCyR (95% IC)
Estonian: MaHRb (95% CI) CHRb (95% CI) NELb (95% CI) MCyRc (95% CI) CCyR (95% CI)
Italian: Rimuovere la chiusura dal flacone.
Estonian: Eemaldage pudelilt kork.
Italian: In totale, il 43% dei pazienti nel braccio con dasatinib e l' 82% nel braccio con imatinib ha riportato un fallimento del trattamento, definito come progressione di malattia o crossover all'altro trattamento (assenza di risposta, intolleranza al medicinale in studio, ecc.).
Estonian: Ravi ebaõnnestus kokku 43%-l patsientidest dasatiniibi rühmas ja 82%-l imatiniibi rühmas, ebaõnnestumine määratleti haiguse progresseerumisena või vajadusena üle minna teisele ravile (ravivastuse puudumine, uuringuravimi talumatus jne).
Italian: b La risposta citogenetica completa (CCyR) si basa su una singola valutazione citogenetica del midollo osseo.
Estonian: b Täielik tsütogeneetiline ravivastus (CCyR) põhineb ühekordsel luuüdi analüüsil.
Italian: Il versamento della pleura non ha compromesso la capacità dei pazienti di ottenere una risposta alla terapia.
Estonian: Pleura efusiooni esinemine ei mõjutanud ravivastuse saavutamist.
Italian: 12 mesi p< 0,00003*
Estonian: 12 kuu jooksul p< 0,00003*
Italian: IC = intervallo di confidenza
Estonian: CI= usaldusvahemik
Italian: Dasatinib non si è dimostrato mutagenico quando testato con un'analisi delle cellule batteriche in vitro (test di Ames) né genotossico in uno studio in vivo con un test del micronucleo di topo.
Estonian: Dasatiniib ei olnud mutageenne in vitro bakteriraku katsetes (Ames'i test) ega olnud genotoksiline in vivo roti mikrotuuma uuringus.
Italian: Inoltre, le verranno fatti regolarmente esami del sangue mentre prende SPRYCEL.
Estonian: Samuti tehakse teil SPRYCEL'i kasutamise ajal regulaarselt vereanalüüse.
Italian: Nei ratti, le diminuzioni da minime a lievi nei parametri degli eritrociti sono state accompagnate da cambiamenti del midollo osseo; variazioni simili si sono verificate con incidenza più bassa nelle scimmie.
Estonian: Rottidel kaasnes erütrotsüütide parameetrite minimaalsele kuni vähesele langusele luuüdi muutused; samasugused muutused ilmnesid madalama esinemissagedusega ahvidel.
Italian: La concentrazione plasmatica e l'attività misurata in vitro indicano che i metaboliti di dasatinib verosimilmente non giocano un ruolo principale nella farmacologia osservata del prodotto.
Estonian: Plasmakontsentratsioon ja in vitro määratud aktiivsus osutavad, et dasatiniibi metaboliidid ei oma tõenäoliselt olulist farmakoloogilist aktiivsust.
Italian: E' stato possibile il crossover all'altro braccio di trattamento per i pazienti che hanno mostrato evidenza di progressione di malattia o intolleranza non gestibile con modificazioni di dose.
Estonian: Üleminek alternatiivsesse raviharusse oli lubatud, kui patsientidel ilmnes haiguse progresseerumine või ravimi talumatus, mida ei saanud reguleerida annuse kohandamisega.
Italian: 3 settimane, controllare se la citopenia è correlata alla leucemia (aspirato o biopsia midollare).
Estonian: 3 nädala kontrollida, kas tsütopeenia on seotud leukeemiaga (luuüdi aspiraat või biopsia).
Italian: Questi studi non-clinici mostrano che dasatinib può superare la resistenza a imatinib risultante dalla iperespressione di BCR-ABL, da mutazioni del dominio chinasico di BCR-ABL, dall'attivazione di vie alternative di trasduzione del segnale che coinvolgono la famiglia delle SRC chinasi (LYN, HCK) e l'iperespressione del gene della multi-drug resistance.
Estonian: Need mittekliinilised uuringud näitavad, et dasatiniib võib ületada imatiniibresistentsuse, mis on tingitud BCR-ABL tugevast ekspressioonist, BCR-ABL kinaasi domeeni mutatsioonidest, alternatiivse signaali ülekandetee aktiveerumisest, mis haarab SRC perekonna kinaasid (LYN, HCK), ja mitme ravimi suhtes resistentsuse geeni tugevast ekspressioonist.
Italian: Il follow-up deve essere eseguito secondo le linee guida standard.
Estonian: Edasine jälgimine peab toimuma vastavalt tavapärastele ravijuhenditele.
Italian: Effetti sulla crescita e sullo sviluppo nei pazienti pediatrici
Estonian: Laste kasvu ja arengut mõjutavad toimed
Italian: Monitorare i sintomi respiratori nei pazienti al di sotto dei 3 anni di età.
Estonian: Alla 3-aastaseid lapsi tuleb jälgida hingamisteede sümptomite suhtes.
Italian: Tabella 7: Reazioni avverse riportate nel ≥10% dei pazienti pediatrici con LLA Ph+ trattati con SPRYCEL secondo un regime di dosaggio continuo in combinazione con chemioterapia (N=126)a
Estonian: Tabel 7: Kõrvaltoimed, millest teatati ≥10%-l Ph+ ALL lastest, keda raviti SPRYCEL'iga pideva annustamisskeemi alusel kombinatsioonis kemoteraapiaga (N=126)a
Italian: Risposta molecolare maggiore Tutti i pazienti
Estonian: Oluline molekulaarne ravivastus Kõik patsiendid
Italian: Le caratteristiche al basale erano ben bilanciate tra i due gruppi di trattamento con riferimento all'età (l'età mediana era di 46 anni per il gruppo SPRYCEL e 49 anni per quello imatinib con il 10% e l'11%, rispettivamente, di pazienti con 65 anni ed oltre di età), sesso (donne 44% e 37%, rispettivamente) e razza (caucasica 51% e 55%; asiatica 42% e 37%, rispettivamente).
Estonian: Ravieelselt olid kahe ravigrupi üldandmed hästi tasakaalustatud, nii oli vanus (keskmine vanus SPRYCEL'i rühmas 46 aastat ja 49 aastat imatiniibi rühmas millest vastavalt 10% ja 11% patsientidest olid vanuses 65 aastat või vanemad), sugu (naisi vastavalt 44% ja 37%) ja rass (vastavalt kaukaasia rassi 51% ja 55%; aasia rassi 42% ja 37%).
Italian: La dose iniziale giornaliera raccomandata di SPRYCEL compresse nei pazienti pediatrici è riportata nella Tabella 1.
Estonian: SPRYCEL tablettide soovitatav ööpäevane algannus lastele on ära toodud tabelis 1.
Italian: Le pazienti che sono o che potrebbero essere in gravidanza devono essere informate del rischio potenziale per il feto rappresentato da dasatinib e dall'eccipiente alcool benzilico che potrebbe accumularsi con il tempo e causare un'acidosi metabolica.
Estonian: Patsiente, kes on rasedad või võivad rasestuda, tuleb informeerida dasatiniibi võimalikust riskist lootele ja abiainest bensüülalkohol, mis võib aja jooksul akumuleeruda ning põhjustada metaboolset atsidoosi.
Italian: I dati fisico-chimici e farmacodinamico/tossicologici disponibili sul dasatinib indicano escrezione nel latte materno e non si può escludere un rischio per il bambino allattato al seno.
Estonian: Füüsikalis-keemilised ja olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed ei välista dasatiniibi eritumist rinnapiimaga ja ohtu imikule.
Italian: SPRYCEL compresse rivestite con film e SPRYCEL polvere per sospensione orale non sono bioequivalenti.
Estonian: SPRYCEL õhukese polümeerikattega tabletid ja SPRYCEL suukaudse suspensiooni pulber ei ole bioekvivalentsed.
Italian: L'approccio diagnostico deve seguire le linee guida standard.
Estonian: Diagnoosimisel tuleb lähtuda tavapärastest ravijuhenditest.
Italian: Il dosaggio è basato sul peso corporeo (vedere Tabella 1).
Estonian: Annustatakse vastavalt kehakaalule (vt tabel 1).
Italian: Non vi è stata alcuna differenza significativa della farmacocinetica di dasatinib tra i bambini e gli adolescenti.
Estonian: Olulist erinevust dasatiniibi farmakokineetikas lastel ja täiskasvanutel ei täheldatud.
Italian: In questi casi, la PAH è stata segnalata dopo l'inizio della terapia con dasatinib, anche dopo più di un anno di trattamento.
Estonian: PAH juhtudest teatati pärast ravi alustamist dasatiniibiga, sealhulgas pärast rohkem kui üks aasta kestnud ravi.
Italian: Le modifiche a carico dei sistemi gastrointestinale, ematopoietico e linfatico erano reversibili dopo interruzione del trattamento.
Estonian: Muutused gastrointestinaalses, hematopoeetilises ja lümfisüsteemis olid pöörduvad ja taastusid ravi lõpetamisel.
Italian: Usare con cautela in pazienti con insufficienza epatica o renale poiché l'alcool benzilico potrebbe accumularsi con il tempo e causare un'acidosi metabolica.
Estonian: Kasutada ettevaatusega maksa- või neerukahjustusega patsientidel, kuna bensüülalkohol võib aja jooksul akumuleeruda ning põhjustada metaboolset atsidoosi.
Italian: I risultati che seguono sono relativi ad un follow-up minimo di 2 anni e 7 anni dopo l'inizio della terapia con dasatinib.
Estonian: Allpool on esitatud andmed vähemalt 2 aastase ja 7 aastase jälgimisaja kohta ravi alustamisest dasatiniibiga.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Italian: In uno studio di carcinogenicità a 2 anni, ai ratti sono state somministrate dosi orali di dasatinib pari a 0,3, 1 e 3 mg/kg/die.
Estonian: Kaheaastases kartsinogeensusuuringus rottidel manustati dasatiniibi suukaudselt annustes 0,3, 1 ja 3 mg/kg/ööpäevas.
Italian: Dopo 24 mesi di follow up, la OS è stata del 100% nei pazienti con nuova diagnosi e del 96,6% nei pazienti resistenti o intolleranti a imatinib.
Estonian: Pärast 24 kuud kestnud jälgimist oli esmaselt diagnoositud patsientide OS 100% ning imatiniibi suhtes resistentsetel või talumatutel patsientidel 96,6%.
Italian: SPRYCEL sospensione orale può essere miscelata con latte, yogurt, succo o purea di mele.
Estonian: SPRYCEL suukaudse suspensiooni võib segada piima, jogurti, õunamahla või õunapüreega.
Italian: Se SPRYCEL deve essere somministrato con un forte inibitore del CYP3A4, considerare una riduzione della dose a:
Estonian: Kui SPRYCEL'i peab manustama koos tugeva CYP3A4 inhibiitoriga, kaaluda annuse vähendamist:
Italian: Il versamento della pleura è generalmente reversibile e gestito interrompendo il trattamento con SPRYCEL e usando diuretici o altri appropriati trattamenti di supporto (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Estonian: Pleura efusioon oli tavaliselt pöörduv ning ohjatav SPRYCEL'i ravi katkestamise ning diureetikumide kasutamise või muude vajalike abistavate ravimeetmete rakendamisega (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Italian: SPRYCEL non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con dasatinib (vedere paragrafo 4.6).
Estonian: SPRYCEL'i ei tohi kasutada raseduse ajal väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi dasatiniibiga (vt lõik 4.6).
Italian: L'acido benzoico/sodio benzoato possono aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).
Estonian: Bensoehape/bensoaat võib suurendada vastsündinutel (kuni 4 nädala vanustel) kollasuse riski (naha ja silmavalgete kollasus).
Italian: Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento della leucemia mieloide cronica (LMC) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di almeno 1 anno di età.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse kroonilise müeloidse leukeemia (KML) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 1 aasta vanusest.
Italian: Sulla base dei dati in vitro sembra che dasatinib non sia attivo contro la mutazione T315I.
Estonian: In vitro andmete põhjal ei ole dasatiniib toimiv T315I mutatsiooni korral.
Italian: Queste istruzioni mostrano come somministrare una dose di SPRYCEL sospensione orale al paziente.
Estonian: Need juhised selgitavad teile, kuidas SPRYCEL suukaudse suspensiooni annust patsiendile manustada.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per ricevere SPRYCEL 100 mg una volta al giorno o imatinib 400 mg una volta al giorno.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama kas SPRYCEL'i 100 mg üks kord päevas või imatiniibi 400 mg üks kord päevas.
Italian: Rimuovere la chiusura a prova di bambino e la membrana sigillata.
Estonian: Eemaldage lapsekindel kork ja fooliumist kaitsekate.
Italian: Ci sono state 45 diverse mutazioni BCR-ABL nel 38% dei pazienti arruolati in questo studio.
Estonian: 38%-l sellesse uuringusse värvatud patsientidest esines 45 erinevat BCR-ABL mutatsiooni.
Italian: In pazienti che hanno presentato mielosoppressione di grado 3 o 4, generalmente si è avuto un recupero a seguito di brevi interruzioni e/o riduzioni della dose e l'interruzione permanente del trattamento si è avuta nel 5% dei pazienti.
Estonian: Haigetel, kellel esines 3. või 4. astme müelosupressioon, toimus taastumine pärast lühikest ravi katkestamist ja/või vähendamist; püsivalt katkestati ravi 5%-l haigetest.
Italian: Numero di pazienti (%) Trasformazione a 60 mesi, n/N (%) Tasso di PFS a 60 mesi (95% IC) Tasso di OS a 60 mesi (95% IC)
Estonian: Patsientide arv (%) Transformatsioon 60 kuul, n/N (%) PFS määr 60 kuul (95% CI) OS määr 60 kuul (95% CI)
Italian: IC = intervallo di confidenza; ULN = limite superiore della norma.
Estonian: CI= usaldusvahemik ULN= normväärtuse ülemine piir.
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Idrossipropilcellulosa Magnesio stearato
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Naatriumkroskarmelloos Hüdroksüpropüültselluloos Magneesiumstearaat
Italian: Sulla base dei risultati di uno studio di farmacocinetica a dose singola, pazienti con insufficienza epatica lieve, moderata o grave possono ricevere la dose di partenza raccomandata (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Ühekordse annuse farmakokineetika uuringu andmete põhjal võib kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel kasutada soovitatud algannuseid (vt lõik 5.2).
Italian: Da notare che le risposte ematologiche maggiori (MaHR) sono state ottenute rapidamente (la maggior parte entro 35 giorni dalla prima somministrazione di dasatinib per pazienti con LMC in fase blastica linfoide ed entro 55 giorni per pazienti con LLA Ph+).
Estonian: Tuleb märkida, et oluline hematoloogiline ravivastus (MaHR) saadi kiiresti (enamasti 35 päeva vältel pärast esimest dasatiniibi manustamist patsientidel lümfoblastse KML-ga ja 55 päeva vältel patsientidel Ph+ ALL-ga).
Italian: La percentuale stimata di PFS a 60 mesi era 88,9% (IC: 84%-92,4%) sia per i gruppi di trattamento dasatinib sia per quelli imatinib.
Estonian: Eeldatav 60-kuu PFS määr oli 88,9% (CI: 84%...92,4%) nii dasatiniibi kui ka imatiniibi ravirühmades.
Italian: Dose giornaliera, mL (mg)
Estonian: Ööpäevane annus, ml (mg)
Italian: Non sono stati effettuati studi per valutare l'interazione del dasatinib con gli altri medicinali che si legano alle proteine.
Estonian: Uuringuid dasatiniibi koostoimete hindamiseks teiste verevalkudega seonduvate ravimitega ei ole teostatud.
Italian: Come conservare SPRYCEL 6.
Estonian: Kuidas SPRYCEL'i säilitada 6.
Italian: NON LAVARE IN LAVASTOVIGLIE
Estonian: ÄRGE KASUTAGE NÕUDEPESUMASINAT
Italian: Non assuma medicinali che neutralizzano gli acidi dello stomaco (antiacidi come alluminio idrossido o magnesio idrossido) nelle 2 ore precedenti o nelle 2 ore successive all'assunzione di SPRYCEL.
Estonian: Ärge kasutage maohappeid neutraliseerivaid ravimeid (antatsiide, nt alumiiniumhüdroksiidi või magneesiumhüdroksiidi) 2 tundi enne või 2 tundi pärast SPRYCEL'i manustamist.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Estonian: Valmissuspensiooni säilitamistingimused, vt lõik 6.3.
Italian: Nei pazienti trattati con 100 mg una volta al giorno, le citopenie cumulative di grado 3 o 4, a 2 ed a 5 anni, sono state simili: neutropenia (35% vs. 36%), trombocitopenia (23% vs. 24%) ed anemia (13% vs. 13%).
Estonian: 3. või 4. astme tsütopeenia kumulatiivne esinemine patsientidel, keda raviti annusega 100 mg üks kord päevas oli sarnane aastatel 2 ja 5 sealhulgas: neutropeenia (35% vs. 36%), trombotsütopeenia (23% vs. 24%) ja aneemia (13% vs. 13%).
Italian: La MCyR è stata raggiunta nel 55% dei pazienti resistenti ad imatinib e nell'82% dei pazienti intolleranti ad imatinib.
Estonian: MCyR saavutasid 55% imatiniibile resistentset ja 82% imatiniibi mittetalunud patsientidest.
Italian: Nei pazienti pediatrici con LMC in fase cronica trattati con dasatinib e precedentemente esposti a imatinib, le mutazioni rilevate alla fine del trattamento sono state: T315A, E255K e F317L.
Estonian: Dasatiniibiga ravitud KML-CP lastel, keda oli varasemalt ravitud imatiniibiga leiti ravi lõppedes järgnevad mutatsioonid: T315A, E255K ja F317L.
Italian: Pazienti con fattori di rischio (per es.: ipertensione, iperlipidemia, diabete) o storia di cardiopatia (per es.: precedente intervento percutaneo coronarico, coronaropatia documentata) devono essere monitorati attentamente per segni clinici o sintomi collegati a disfunzione cardiaca come dolore al petto, respiro corto e diaforesi.
Estonian: Riskifaktoritega (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, diabeet) või varasema südamehaigusega (nt varasem perkutaanne koronaarinterventsioon, koronaararterite dokumenteeritud haigus) patsiente tuleb hoolikalt jälgida kardiaalse düsfunktsiooni nähtude ja sümptomite osas, nagu valu rinnus, hingeldus ja diaforees.
Italian: Nei pazienti adulti e pediatrici con LMC in fase cronica, si deve effettuare ogni 2 settimane un emocromo completo per 12 settimane, in seguito ogni 3 mesi o secondo le indicazioni cliniche.
Estonian: Kroonilises faasis KML täiskasvanud patsientidel ja lastel tuleb täielik vereanalüüs teha 12 nädala jooksul iga 2 nädala järel, seejärel iga 3 kuu järel või vastavalt kliinilisele näidustusele.
Italian: SPRYCEL le verrà prescritto solo da un medico esperto nel trattamento della leucemia.
Estonian: SPRYCEL´i kirjutavad välja ainult arstid, kellel on kogemusi leukeemia ravis.
Italian: da 20 a meno di 30
Estonian: 20 kuni alla 30
Italian: La dose iniziale di SPRYCEL per i bambini è calcolata in base al peso corporeo, come indicato di seguito:
Estonian: SPRYCEL'i algannus lastele arvutatakse vastavalt kehakaalule nagu allpool näidatud:
Italian: Cosa contiene SPRYCEL
Estonian: Mida SPRYCEL sisaldab
Italian: Nei pazienti in terapia con SPRYCEL si deve prendere in considerazione l'uso di antiacidi al posto degli H2 antagonisti o degli inibitori della pompa protonica (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: SPRYCEL'i kasutavatel patsientidel tuleks kaaluda H2 antagonistide või prootonpumba inhibiitorite asemel antatsiidide kasutamist (vt. lõik 4.4).
Italian: La durata mediana del trattamento è stata approssimativamente di 6 mesi (range 0,03-31 mesi).
Estonian: Ravi kestvuse mediaankeskmine oli 6 kuud (vahemik 0,03...31 kuud).
Italian: Poiché dasatinib è associato a mielosoppressione di grado 3 o 4 (vedere paragrafo 4.4), i pazienti che ingeriscono una dose maggiore di quella raccomandata devono essere tenuti sotto stretta osservazione per la mielosoppressione e sottoposti ad un adeguato trattamento di supporto.
Estonian: Kuna dasatiniibi on seostatud 3. või 4. astme müelosupressiooniga (vt lõik 4.4) patsiendil, kes kasutas soovitatust suuremaid annuseid, tuleb üleannustamise korral patsienti jälgida ja rakendada vastavat toetavat ravi.
Italian: Pazienti con fattori di rischio o storia di cardiopatia devono essere monitorati attentamente per segni o sintomi collegati a disfunzione cardiaca e devono essere valutati e trattati appropriatamente (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Varasema südamehaigusega või selle riskifaktoritega patsiente tuleb hoolikalt jälgida südamepuudulikkuse võimalike nähtude ja sümptomite osas ning vajadusel tagada uuringud ja asjakohane ravi (vt lõik 4.4).
Italian: Dasatinib N = 235
Estonian: Dasatiniib N = 235
Italian: L'efficacia è stata raggiunta in tutti i gruppi in trattamento con la schedula giornaliera dimostrando un'efficacia paragonabile (non inferiorità) alla schedula due volte al giorno rispetto all'obiettivo primario sull'efficacia (differenza in MCyR 1,9%; intervallo di confidenza del 95% [-6,8% - 10,6%]); comunque, il regime di 100 mg una volta al giorno ha dimostrato una migliore sicurezza e tollerabilità.
Estonian: Efektiivsus saavutati kõikides dasatiniibi ravi gruppides, manustamisel üks kord ööpäevas oli efektiivsus võrreldav (non-inferiority) esmase tulemusnäitaja puhul manustamisega kaks korda ööpäevas (MCyR erinevus 1,9%, 95% usaldusvahemik [-6,8%...10,6%]); siiski oli annustamine 100 mg üks kord päevas parema ohutuse ja taluvusega.
Italian: L'effetto dell'interruzione del trattamento sull'andamento a lungo termine della malattia dopo il raggiungimento di una risposta citogenetica o molecolare [incluse una risposta citogenetica completa (CCyR), una risposta molecolare maggiore (MMR) e MR4.5] non è stato studiato.
Estonian: Ravi lõpetamise tagajärgi haiguse kaugtulemusele pärast tsütogeneetilise ravivastuse [sealhulgas täieliku tsütogeneetilise ravivastuse (CCyR), olulise molekulaarse ravivastuse (MMR, major molecular response) ja MR4.5] saavutanud patsientidel ei ole uuritud.
Italian: Se i risultati di laboratorio o clinici associati alla TMA si verificano in un paziente che riceve SPRYCEL, il trattamento con SPRYCEL deve essere interrotto e deve essere completata una valutazione approfondita della TMA, compresa la determinazione dell'attività di ADAMTS13 e la ricerca degli anticorpi anti-ADAMTS13.
Estonian: Kui SPRYCEL'i saaval patsiendil tekivad TMA-ga seotud laboratoorsed või kliinilised leiud, tuleb ravi SPRYCEL'iga lõpetada ning teostada põhjalik hindamine TMA suhtes, sealhulgas ADAMTS13 aktiivsuse ja ADAMTS13 vastaste antikehade määramine.
Italian: f Casi isolati di Sindrome di Stevens-Johnson sono stati riportati durante l'esperienza post-marketing.
Estonian: f Turuletuleku järgselt on teatatud üksikutest Stevens-Johnsoni sündroomi juhtudest.
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con leucemia.
Estonian: Ravi võib alustada arst, kellel on kogemused leukeemia diagnoosimises ja ravis.
Italian: In vitro, dasatinib ha inibito nei ratti l'aggregazione piastrinica e prolungato in vivo il tempo di sanguinamento cuticulare, ma non ha causato emorragie spontanee.
Estonian: Rottidel pidurdas dasatiniib trombotsüütide agregatsiooni in vitro ja pikendas kutiikula veritsusaega in vivo, aga ei põhjustanud spontaanseid hemorraagiaid.
Italian: Se si sviluppano tali segni o sintomi clinici, si consiglia ai medici di interrompere la somministrazione di dasatinib e di considerare la necessità di un trattamento alternativo specifico per la LMC.
Estonian: Selliste kliiniliste nähtude ja sümptomite tekkimisel on arstidel soovitatav dasatiniibravi katkestada ja kaaluda alternatiivset KML spetsiifilist ravi.
Italian: Il medico controllerà alcuni di questi effetti durante il trattamento.
Estonian: Arst kontrollib teid ravi ajal nende toimete avaldumise osas.
Italian: Dasatinib ha mostrato nei pazienti un ampio volume apparente di distribuzione (2.505 L), con un coefficiente di variazione (CV% 93%), suggerendo che il medicinale è largamente distribuito nello spazio extravascolare.
Estonian: Dasatiniibi suur jaotusruumala patsientidel (2505 l, variatsioonikoefitsient [CV%] 93%) viitab, et ravim jaotub ulatuslikult ekstravaskulaarses ruumis.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone, sul blister o sulla scatola dopo Scad.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli etiketil, blisterpakendil või karbil pärast "Kõlblik kuni".
Italian: Molto comune mielosoppressione (incluse anemia, neutropenia, trombocitopenia)
Estonian: Väga sage müelosupressioon (sealhulgas aneemia, neutropeenia, trombotsütopeenia)
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse correlate al sanguinamento in questi pazienti è stata tipicamente associata a trombocitopenia di grado 3 o 4 (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Enamus verejooksuga kulgenud kõrvaltoimetest olid neil patsientidel seostatavad CTC 3. või 4. astme trombotsütopeeniaga (vt lõik 4.8).
Italian: SPRYCEL contiene 0,017 mg di alcool benzilico per mL di sospensione orale.
Estonian: SPRYCEL sisaldab 0,017 mg bensüülalkoholi ühe ml suukaudse suspensiooni kohta.