FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In genotype 4 waren aminozuursubstituties op 30 en 93 (EC50 < 16 nm) regelmatig geselecteerd.
Danish: I genotype 4 blev aminosyresubstitution ved 30 og 93 (EC50 < 16 nM) hyppigt selekteret.
Dutch: Cirrosecohort N=60
Danish: Cirrosekohorte N=60
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Buprenorfine/naloxon, 8/2 mg tot 24/6 mg eenmaal daags
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA Buprenorphin/naloxon, 8/2 mg til 24/6 mg en gang
Dutch: Dit verlaagt de hoeveelheid hepatitis C-virus in uw lichaam en verwijdert het virus na verloop van tijd uit uw bloed.
Danish: På den måde nedsættes mængden af hepatitis C-virus i kroppen, og viruset fjernes fra blodet efter et
Dutch: Digoxine moet met voorzichtigheid worden gebruikt als het gelijktijdig met Daklinza wordt toegediend.
Danish: Digoxin bør anvendes med forsigtighed ved samtidig administration med Daklinza.
Dutch: De met sofosbuvirresistentie-geassocieerde substitutie S282T kwam op bij maar 1 non-SVR12 patiënt
Danish: Den sofosbuvir-resistensassocierede substitution S282T opstod kun hos 1 non-SVR12 patient med
Dutch: Bijwerkingen worden in Tabel 5 weergegeven per behandelcombinatie, systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
Danish: Bivirkningerne er anført i Tabel 5 efter behandlingsregime, systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Dutch: De Cmax en AUC van totaal daclatasvir (vrij en eiwitgebonden geneesmiddel) waren lager bij proefpersonen met een leverfunctiestoornis.
Danish: Cmax og AUC af total-daclatasvir (frit og proteinbundet lægemiddel) var lavere hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion.
Dutch: Anders is het mogelijk dat het geneesmiddel tegen het hepatitis C-virus niet werkt.
Danish: Ellers virker medicinen muligvis ikke mod hepatitis C-viruset.
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen):
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Dutch: Het is belangrijk dat u gedurende de hele behandelduur Daklinza blijft gebruiken.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Daklinza gennem hele behandlingsperioden.
Dutch: en u dit ontdekt binnen 20 ur na het tijdstip waarop u Daklinza gewoonlijk gebruikt, dan moet u de tablet zo snel mogelijk innemen.
Danish: og du opdager det inden for 20 timer efter det tidspunkt, hvor du normalt tager Daklinza, skal du tage tabletten så hurtigt som muligt.
Dutch: De mediane virale belasting was 6,42 log10 IE/ml en 21% van de patiënten had gecompenseerde cirrose.
Danish: Median viral belastning var 6,42 log10 IE/ml, og 21% af patienterne havde kompenseret cirrose.
Dutch: Een klinisch relevante verhoging van de concentratie wordt aangegeven als "↑", een klinisch relevante verlaging als "↓" en geen klinisch relevante verandering als "↔".
Danish: Klinisk relevant koncentrationsstigning er angivet med "↑", og klinisk relevant fald er angivet med "↓", ingen klinisk relevant ændring er angivet med "↔".
Dutch: ** De cirrosestatus is niet gerapporteerd voor vier patiënten van de daclatasvir + pegIFN/RBV-groep.
Danish: ** Cirrose-status blev ikke rapporteret for fire patienter i daclatasvir + pegIFN/RBV guppen.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Dutch: De SVR12-percentages waren lager onder patiënten met cirrose (zie Tabel 12).
Danish: SVR12-raterne var lavere hos patienter med cirrose (se Tabel 12).
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u geneesmiddelen voor hartproblemen gebruikt en tijdens de
Danish: Sig det straks til lægen, hvis du tager et lægemiddel mod hjerteproblemer, og du under behandlingen
Dutch: Dit behandelregime is een alternatief aanbevolen behandelregime voor patiënten met genotype 4infectie, zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose.
Danish: Dette regime anbefales som et alternativ hos patienter med genotype 4-infektion uden cirrose eller med kompenseret cirrose.
Dutch: Daklinza moet worden toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen.
Danish: Daklinza skal administreres i kombination med andre lægemidler.
Dutch: Zevenenzeventig (77 [98,7%]) van de behandelde patiënten in deze studie waren geïnfecteerd met HCV GT-3a, en 1 patiënt (1,3%) was geïnfecteerd met HCV GT-3b.
Danish: 77 [98,7%] af de behandlede patienter i dette studie var smittet med HCV-GT-3a, og 1 patient (1,3%) var smittet med HCV-GT-3b.
Dutch: Vier patiënten zijn met het Daklinza behandelregime gestopt wegens bijwerkingen, waarvan maar één als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling werd beschouwd.
Danish: Fire patienter seponerede Daklinza på grund af bivirkninger, hvoraf kun en blev vurderet til at være relateret til studiebehandlingen.
Dutch: Gegevens voor werkzaamheid op lange termijn
Danish: Langtidsdata
Dutch: Recidief werd gedefinieerd als HCV-RNA ≥LLOQ gedurende de follow-up na HCV-RNA <LLOQ aan het einde van de behandeling.
Danish: Recidiv blev defineret som HCV-RNA ≥LLOQ ved opfølgning efter HCV-RNA <LLOQ ved behandlingsafslutning.
Dutch: Aangezien dit een beperkt effect is, is dosisaanpassing van gelijktijdig gebruikte CYP3A4-substraten niet nodig.
Danish: Da dette imidlertid er en begrænset effekt, er dosisjustering af samtidigt administrerede CYP3A4-substrater ikke nødvendig.
Dutch: Daclatasvir remde in vitro geen (IC50 >40 µM) CYP-enzymen 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, of 2D6.
Danish: Daclatasvir in vitro hæmmede ikke (IC50 >40 µM) CYP enzymerne 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 eller 2D6.
Dutch: De behandelresultaten van AI444042 worden weergegeven in Tabel 14.
Danish: Behandlingsresultaterne fra studie AI444042 er vist i tabel 14.
Dutch: Het SVR12-percentage bij patiënten met genotype 3-infectie met deze RAV is lager (in de praktijk als recidief na respons op het einde van de behandeling), vooral bij patiënten met cirrose.
Danish: SVR12-raten hos patienter med genotype 3-infektion med denne RAV er nedsat (i praksis recidiv efter respons ved afsluttet behandling), især hos patienter med cirrose.
Dutch: Waargenomen opgekomen aan NS5A resistentie-geassocieerde varianten worden weergegeven in Tabel 15.
Danish: Observeret opståen af NS5A-resistensassocierede varianter er vist i tabel 15.
Dutch: De relevantie van het toevoegen van ribavirine als onderdeel van de 24-weekse behandeling is onduidelijk.
Danish: Relevansen af at inkludere ribavirin som en del af 24-ugers- behandlingsregimet er ukendt.
Dutch: Het actieve transport gebeurt middels OCT1 en andere ongeïdentificeerde transporteiwitten.
Danish: Den aktive transport medieres af OCT1 og andre, uidentificerede optagelsestransportere.
Dutch: De duur van uw behandeling hangt af van een eventuele eerdere behandeling voor uw hepatitis C-infectie, de conditie van uw lever en welke andere geneesmiddelen u samen met Daklinza gaat gebruiken.
Danish: Behandlingsvarigheden vil afhænge af, om du tidligere er blevet behandlet for hepatitis C-infektion, din levers tilstand og, hvilken anden medicin du skal tage sammen med Daklinza.
Dutch: Aangezien de leverfunctie tijdens de behandeling met Daklinza mogelijk verandert, wordt nauwlettende controle van de waarden van de internationale genormaliseerde ratio (INR) aanbevolen.
Danish: Da leverfunktionen kan ændre sig under behandling med Daklinza, anbefales tæt monitorering af INR (international normaliseret ratio).
Dutch: Belangrijke informatie over bepaalde bestanddelen van Daklinza Daklinza bevat lactose.
Danish: Vigtige oplysninger om nogle af indholdsstofferne i Daklinza Daklinza indeholder lactose.
Dutch: Patiëntendemografie en belangrijkste ziektekenmerken worden samengevat in Tabel 8.
Danish: Patienternes demografiske data og vigtigste sygdomskarakteristika er vist i tabel 8.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden dat zij, wanneer zij een dosis Daklinza gemist hebben, deze dosis zo spoedig mogelijk innemen als ze er binnen 20 uur na het geplande tijdstip van de inname aan denken.
Danish: Patienterne bør informeres om at, hvis de glemmer at tage en dosis af Daklinza, skal de tage den så snart de kommer i tanke om det inden for 20 timer fra det planlagte tidspunkt.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met vitamine K-antagonisten:
Danish: Patienter i behandling med vitamin K-antagonister
Dutch: Behandeling met Daklinza moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van chronische hepatitis C.
Danish: Behandling med Daklinza skal initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C.
Dutch: De Samenvatting van de productkenmerken van de andere geneesmiddelen in de behandelcombinatie dient ook te worden geraadpleegd voordat de behandeling met Daklinza wordt gestart.
Danish: Produktresuméerne for de andre lægemidler i behandlingen bør ligeledes konsulteres, før behandling med Daklinza initieres.
Dutch: De bloedsuikerspiegels van diabetespatiënten die beginnen met een behandeling met DAA's moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden, vooral tijdens de eerste drie maanden, en indien nodig moet de diabetesmedicatie worden aangepast.
Danish: Blodsukkeret hos patienter med diabetes, der påbegynder behandling med direkte virkende antivirale lægemidler, bør overvåges nøje, navnlig inden for de første 3 måneder, og patienternes diabetesmedicinering bør om nødvendigt ændres.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters leest van de andere geneesmiddelen die u samen met Daklinza gebruikt.
Danish: Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre lægemidler, du skal tage sammen med Daklinza.
Dutch: Voor patiënten met Child-Pugh A, B, of C cirrose of teruggekeerde HCV-infectie na levertransplantatie, is de aanbevolen startdosis van ribavirine 600 mg dagelijks met voedsel.
Danish: Hos patienter med Child-Pugh A, B eller C cirrose eller recidiv af HCV-infektion efter levertransplantation er den anbefalede startdosis af ribavirin 600 mg dagligt sammen med mad.
Dutch: SVR12 werd door 74% van de patiënten in dit onderzoek behaald (genotype 1a: 70%, genotype 1b: 79%).
Danish: SVR12 blev opnået hos 74% af patienterne i dette studie (genotype 1a: 70%, genotype 1b: 79%).
Dutch: Patiënten met een HBV-HCV-coinfectie lopen risico op HBV-reactivatie en dienen daarom zorgvuldig gecontroleerd en behandeld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen.
Danish: HBV/HCV co-inficerede patienter har risiko for reaktivering af HBV og bør derfor monitoreres og behandles i henhold til gældende kliniske vejledninger.
Dutch: SVR-percentages waren >94% bij verschillende antiretrovirale combinatietherapie (cART-)behandelregimes, waaronder boosted-PI-, NNRTI- en integraseremmer (INSTI-)bevattende behandelingen.
Danish: SVR-rater var >94% på tværs af antiretroviral kombinationsbehandling (cART), inklusive boostet-PI-, NNRTI- og integrasehæmmer (INSTI)-baseret behandling.
Dutch: Deze substituties leiden tot een lage resistentie (EC50 < 1 nm) voor genotype 1b en hogere resistentie voor genotype 1a (EC50 tot 350 nm).
Danish: Disse substitutioner medførte lav resistens (EC50 <1 nM) for genotype 1b og højere grad af resistens for genotype 1a (EC50 op til 350 nM).
Dutch: In-vitroonderzoeken geven aan dat daclatasvir actief en passief getransporteerd wordt in de hepatocyten.
Danish: In vitro-studier viser, at daclatasvir transporteres aktivt og passivt ind i hepatocytter.
Dutch: Daclatasvir in vitro remt renale transporteiwitten, OAT1 en 3, en OCT2, maar wordt niet verwacht een klinisch effect te hebben op de farmacokinetiek van substraten van deze transporteiwitten.
Danish: In vitro hæmmer daclatasvir de renale optagelsestransportere OAT1 og 3 og OCT2, men det forventes ikke at have nogen klinisk effekt på farmakokinetikken hos substraterne for disse transportere.
Dutch: Bij de hoogste dosis (100 mg/kg/dag) omvatte maternale toxiciteit mortaliteit en dystocie; ontwikkelingstoxiciteit omvatte een lichte afname in de levensvatbaarheid van de nakomelingen in de peri- en neonatale periode, en verminderingen in het geboortegewicht die tot in de volwassenheid bleven bestaan.
Danish: Ved den højeste dosis (100 mg/kg/dag) omfattede maternel toksicitet mortalitet og dystoki; udviklingsmæssig toksicitet omfattede let nedsat levedygtighed hos afkommet i den peri- og neonatale periode; samt nedsat fødselsvægt, der vedvarede i voksenlivet.
Dutch: Daklinza is nog niet onderzocht bij kinderen
Danish: Daklinza er endnu ikke tilstrækkeligt undersøgt
Dutch: Maternale toxiciteit, waaronder sterfte, abortus, klinische verschijnselen, verminderd lichaamsgewicht en voedselconsumptie, werd waargenomen bij beide diersoorten bij een blootstelling van 25 maal (rat) en 72 maal (konijn) de klinische AUC-blootstelling.
Danish: Maternel toksicitet, herunder mortalitet, aborter, kliniske bivirkninger, nedsat kropsvægt og fødeindtagelse blev set hos begge arter ved eksponering 25 gange (rotte) og 72 gange (kanin) højere end ved klinisk AUCeksponering.
Dutch: Er werden geen aanwijzingen van mutagene of clastogene activiteit gevonden in in-vitro-mutatietests (Ames), zoogdier-mutatietests in ovariumcellen van de Chinese hamster, of in een oraal micronucleus in-vivo-onderzoek in ratten.
Danish: Der blev ikke observeret evidens for mutagen eller clastogen aktivitet i in vitro mutagentest (Ames' test), mutationsprøver i pattedyr i ovarieceller fra kinesiske hamstre eller i et in vivo oralt mikronukleus-studie i rotter.
Dutch: De leverfunctiestoornis had echter geen klinisch significant effect op de vrije geneesmiddelconcentratie van daclatasvir (zie rubriek 4.2).
Danish: Nedsat leverfunktion havde imidlertid ingen klinisk signifikant effekt på daclatasvirs frie lægemiddelkoncentration (se pkt.
Dutch: Omzetten van de FibroTest-score naar de overeenkomstige METAVIR-score wijst erop dat 35% van alle patiënten (49% van de patiënten met eerder PI-falen, 30% van de patiënten met genotype 2 of 3) fibrose ≥F3 van de lever had.
Danish: En omregning af FibroTest score til den tilsvarende METAVIR score indikerer, at 35% af alle patienter (49% af patienterne med tidligere mislykket PI-behandling, 30% af patienterne med genotype 2 eller 3) havde ≥F3 leverfibrose.
Dutch: Daklinza bevat de werkzame stof daclatasvir.
Danish: Daklinza indeholder det aktive stof daclatasvir.
Dutch: Daklinza mag niet als monotherapie worden toegediend.
Danish: Daklinza må ikke administreres som monoterapi.
Dutch: Het is niet bekend of Daklinza in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Man ved ikke, om Daklinza udskilles i modermælken.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST OMDOOS
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTONTEKST
Dutch: De dosis van daclatasvir werd gecorrigeerd voor gelijktijdig gebruik van antiretrovirale geneesmiddelen.
Danish: Dosis af daclatasvir blev tilpasset den samtidige antiretrovirale behandling.
Dutch: Demografie en baselinekenmerken van deze 50 patiënten waren over het algemeen vergelijkbaar met die van patiënten die 12 weken studiebehandeling ontvingen.
Danish: Demografiske data og baseline-karakteristika for disse 50 patienter var generelt sammenlignelige med demografiske data og baseline-karakteristika for patienter, som fik 12 ugers studiebehandling.
Dutch: HORMONALE ANTICONCEPTIVA Ethinylestradiol 35 μg eenmaal daags gedurende 21 dagen + norgestimaat
Danish: HORMONELLE KONTRACEPTIONSMIDLER Ethinylestradiol 35 μg en gang dagligt i 21 dage +
Dutch: In een onderzoek van de pre- en postnatale ontwikkeling van ratten, was er geen maternale of ontwikkelingstoxiciteit bij doseringen tot 50 mg/kg/dag, behorende bij AUC-waarden van 2 maal de klinische AUC-blootstelling.
Danish: I en undersøgelse af den præ- og postnatale udvikling i rotter, forekom der hverken maternel eller udviklingsmæssig toksicitet ved doser på op til 50 mg/kg/dag associeret med AUC-værdier 2 gange højere end klinisk AUC-eksponering.
Dutch: Dit wordt gedaan met het oog op mogelijke veranderingen van de leverfunctie tijdens de behandeling met Daklinza.
Danish: Dette skyldes, at leverfunktionen kan ændre sig under behandling med Daklinza.
Dutch: Over het algemeen werd SVR12 bereikt bij 97% (149/153) van de patiënten die daclatasvir en sofosbuvir toegediend kregen gedurende 12 weken in ALLY-2.
Danish: Samlet set blev SVR12 nået af 97% (149/153) af patienterne, der fik daclatasvir og sofosbuvir i 12 uger i ALLY-2.
Dutch: Bij ratten hadden de misvormingen met name betrekking op de hersenen, schedel, ogen, neus, lip, gehemelte of ledematen en bij konijnen de ribben en op cardiovasculair gebied.
Danish: I rotter påvirkede misdannelserne hovedsageligt hjerne, kranie, øjne, ører, næse, læber, gane eller lemmer og i kaniner ribben og kardiovaskulære områder.
Dutch: Totaal Genotype 3 N=18
Danish: Alle Genotype 3 N=18
Dutch: De respons was snel (in Week 4 had 91% van de daclatasvir-behandelde patiënten HCV-RNA <LLOQ).
Danish: Respons indtraf hurtigt (ved uge 4 havde 91% af patienterne behandlet med daclatasvir HCV-RNA <LLOQ).
Dutch: Er is geen antidotum voor een overdosering van daclatasvir bekend.
Danish: Der findes ingen kendt antidot mod overdosering af daclatasvir.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse uit klinische onderzoeken gaf aan dat leeftijd geen zichtbaar effect had op de farmacokinetiek van daclatasvir.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser af data fra kliniske studier indikerer, at alder ikke havde nogen åbenbar effekt på daclatasvirs farmakokinetik.
Dutch: Frequentie van met NS5A-resistentiegeassocieerde varianten (RAV's) op baseline Baseline NS5A-RAV's werden regelmatig waargenomen in klinische onderzoeken van daclatasvir.
Danish: Hyppighed af NS5A-resistensassocierede varianter (RAV'er) ved baseline NS5A-RAV'er ved baseline blev hyppigt observeret i kliniske studier med daclatasvir.
Dutch: Er is beperkte ervaring met een accidentele overdosis van daclatasvir in klinische onderzoeken.
Danish: Der er begrænset erfaring med uforsætlig overdosering af daclatasvir i kliniske studier.
Dutch: Gelijktijdige infectie met HCV/HBV (hepatitis B-virus) Gevallen van reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV), waarvan enkele fataal, zijn gemeld gedurende of na behandeling met directwerkende antivirale middelen.
Danish: Samtidig infektion med HCV/HBV (hepatitis B-virus) Der er rapporteret om tilfælde af reaktivering af hepatitis B-virus (HBV), herunder dødelige tilfælde, under eller efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler.
Dutch: 600 mg dagelijks 400 mg dagelijks 200 mg dagelijks
Danish: 600 mg dagligt 400 mg dagligt 200 mg dagligt Ribavirin seponeres
Dutch: Dit geneesmiddel werkt door het stoppen van de vermenigvuldiging van het hepatitis C-virus en het infecteren van nieuwe cellen.
Danish: Dette lægemiddel virker ved at forhindre hepatitis C-virus i at formere sig og inficere nye celler.
Dutch: Het toedienen van Daklinza kan de systemische blootstelling aan geneesmiddelen die substraten zijn van P-gp, OATP1B1, OCT1 of BCRP verhogen, en dit kan hun therapeutisch effect en bijwerkingen vergroten of verlengen.
Danish: Administration af Daklinza kan øge den systemiske eksponering for lægemidler, der er substrater for P-gp, OATP 1B1, OCT1 eller BCRP, hvilket kan øge eller forlænge deres terapeutiske virkning og bivirkninger.
Dutch: Recidief
Danish: Recidiv
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Dutch: In een beperkt aantal patiënten met genotype 4-infectie met non-respons werden bij falende behandeling substituties gevonden op L28M en L30H/S.
Danish: Hos et begrænset antal genotype 4-inficerede patienter med manglende respons, blev substitutionerne L28M og L30H/S
Dutch: Daclatasvir is een remmer van de replicatie van HCV-genotypen 1a en 1b in op cellen gebaseerde replicontests met effectieve concentraties (50% reductie, EC50) van respectievelijk 0,003-0,050 en 0,001-0,009 nm, afhankelijk van de testmethode.
Danish: Daclatasvir er en hæmmer af HCV-genotyper 1a- og 1b-replikation i cellebaserede replikon-tests med effektive koncentrationsværdier (50% reduktion, EC50) på henholdsvis 0,003-0,050 og 0,001-0,009 nM afhængig af testmetoden.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Dutch: Daclatasvir is een erg zwakke inductor van CYP3A4 en veroorzaakte een afname van 13% van de blootstelling aan midazolam.
Danish: Daclatasvir er en meget svag CYP3A4-hæmmer og medførte en nedsættelse af midazolam eksponering på 13%.
Dutch: Als u zwanger wordt, moet u stoppen met Daklinza
Danish: Hvis du er gravid, må du ikke tage Daklinza.
Dutch: Zie rubriek 4.3 voor een overzicht van geneesmiddelen die gecontra-indiceerd zijn voor gebruik met Daklinza wegens mogelijk verlies van therapeutisch effect.
Danish: 4.3 for en liste over lægemidler, der er kontraindiceret sammen med Daklinza på grund af det potentielle tab af terapeutisk virkning.
Dutch: Er is mogelijk geen dosisaanpassing nodig voor Daklinza of buprenorfine, maar het wordt aanbevolen om patiënten te monitoren op tekenen van opioïden toxiciteit.
Danish: Dosisjustering af Daklinza eller buprenorphin er ikke nødvendig, men det anbefales, at patienterne monitoreres for tegn på opiattoksicitet.
Dutch: Gezonde proefpersonen die in klinische fase 1-onderzoeken gedurende maximaal 14 dagen tot 100 mg eenmaal daags kregen of enkelvoudige doses tot 200 mg hadden geen onverwachte bijwerkingen.
Danish: I kliniske fase 1-studier fik raske forsøgspersoner, som fik op til 100 mg en gang dagligt i op til 14 dage eller enkeltdoser på op til 200 mg, ingen uventede bivirkninger.
Dutch: Daclatasvir is embryotoxisch en teratogeen bij ratten en konijnen bij blootstelling op of boven 4 maal (ratten) en 16 maal (konijnen) de klinische AUC-blootstelling.
Danish: Daclatasvir er embryotoksisk og teratogent i rotter og kaniner ved eksponering ved eller over 4 gange (rotte) og 16 gange (kanin) højere end klinisk AUC-eksponering.
Dutch: Voor 11 patiënten ontbrak de cirrosestatus of was deze onbeslist (FibroTest score >0,48 tot <0,75 of APRI >1 tot ≤2).
Danish: Hos 11 patienter var cirrosestatus ikke tilgængelig eller inkonklusiv (FibroTest score >0,48 til <0,75 eller APRI >1 til ≤2).
Dutch: Het actieve transport gebeurt middels OCT1 en andere ongeïdentificeerde transporteiwitten, maar niet door organische aniontransporteiwitten (OAT) 2, natriumtaurocholaat cotransporter (NTCP) of OATP's.
Danish: Den aktive transport medieres af OCT1 og andre, uidentificerede optagelsestransportere, men ikke af organisk aniontransporter (OAT) 2, natrium-taurocholat co-transporterende polypeptid (NTCP) eller OATP'er.
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot Daklinza te evalueren moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
Danish: For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med Daklinza skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til lægen.