FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Onduarp groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Onduarp.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Onduarp převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Onduarp vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Onduarp.
Dutch: In twee andere hoofdonderzoeken kregen 1 978 volwassenen, van wie de hypertensie onvoldoende had gereageerd op amlodipine, Onduarp of bleven ze amlodipine in dezelfde of een hogere dosis innemen.
Czech: Ve dvou dalších hlavních studiích byl 1 978 dospělým, jejichž hypertenze nereagovala dostatečně na amlodipin, podáván buď přípravek Onduarp, nebo pokračovali v užívání stejné či vyšší dávky amlodipinu.
Dutch: Ook werden onderzoeken uitgevoerd om aan te tonen dat Onduarp-tabletten op dezelfde manier in het lichaam worden opgenomen als afzonderlijke tabletten amlodipine en telmisartan.
Czech: Rovněž byly provedeny studie, jejichž účelem bylo prokázat, že tablety přípravku Onduarp se v těle vstřebávají stejným způsobem jako samostatné tablety amlodipinu a telmisartanu.
Dutch: Wat is Onduarp?
Czech: Co je Onduarp?
Dutch: In voorkomende gevallen kan worden overwogen rechtstreeks op Onduarp over te schakelen.
Czech: V případě potřeby je možné zvážit přímý přechod na užívání přípravku Onduarp.
Dutch: Onduarp wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen (18 jaar of ouder) met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
Czech: Přípravek Onduarp se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých (od 18 let věku).
Dutch: Ze verlagen op soortgelijke manieren de bloeddruk door de bloedvaten te laten ontspannen.
Czech: Působí podobným způsobem, a to tak, že snižují krevní tlak tím, že umožňují uvolnění krevních cév.
Dutch: Onduarp mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor telmisartan, amlodipine, andere geneesmiddelen in de klasse van ‘dihydropyridinederivativen' of voor een van de andere bestanddelen van het middel.
Czech: Přípravek Onduarp nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na telmisartan, amlodipin, jiné léčivé přípravky patřící do skupiny „derivátů dihydropyridinů" nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Dutch: Hierdoor daalt de bloeddruk en verminderen de risico's van een hoge bloeddruk, zoals een beroerte.
Czech: Snížením krevního tlaku dochází ke zmírnění rizik souvisejících s vysokým tlakem, např. mozkové mrtvice.
Dutch: In het eerste onderzoek waren de waargenomen dalingen van de diastolische bloeddruk bij patiënten die combinaties van telmisartan en amlodipine innamen, groter dan bij patiënten die slechts een van de werkzame bestanddelen of placebo innamen.
Czech: V první studii byl pokles diastolického tlaku zaznamenaný u pacientů užívajících kombinaci telmisartanu a amlodipinu větší než pokles zaznamenaný u pacientů užívajících pouze jednu z léčivých látek nebo placebo.
Dutch: Hoe is Onduarp onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Onduarp zkoumán?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Onduarp.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Onduarp naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Door het verlagen van de instroom van calcium in de cellen voorkomt amlodipine het samentrekken van de cellen, waardoor de bloedvaten zich ontspannen.
Czech: Snížením toku vápníku do těchto buněk je amlodipin chrání před kontrakcí a umožňuje tím uvolnění krevních cév.
Dutch: Voor patiënten die telmisartan en amlodipine als afzonderlijke tabletten innamen, hangt de te gebruiken dosis Onduarp af van de doses telmisartan en amlodipine die eerder door hen werden gebruikt.
Czech: U pacienta, který užívá telmisartan a amlodipin jako samostatné tablety, závisí podávaná dávka přípravku Onduarp na dávkách telmisartanu a amlodipinu, které užíval dříve.
Dutch: In één hoofdonderzoek werden 1 461 volwassenen met hypertensie behandeld met combinaties van telmisartan en amlodipine, met alleen telmisartan of amlodipine of met placebo (een schijnbehandeling).
Czech: V jedné hlavní studii bylo 1 461 dospělých s hypertenzí léčeno kombinací telmisartanu a amlodipinu, nebo telmisartanem či amlodipinem samostatně, nebo jim bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek).
Dutch: Onduarp is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen, telmisartan en amlodipine, bevat.
Czech: Onduarp je léčivý přípravek obsahující dvě léčivé látky, telmisartan a amlodipin.
Dutch: Het blokkeert specifieke kanalen op het oppervlak van cellen, de calciumkanalen.
Czech: Blokuje specifické kanály na povrchu buněk nazývané vápníkové kanály, kterými za obvyklých podmínek vstupují do buněk ionty vápníku.
Dutch: Daarnaast bleek uit de onderzoeken dat het geneesmiddel werkzaam was bij patiënten van wie de bloeddruk onvoldoende wordt beheerst door alleen amlodipine.
Czech: Studie navíc prokázaly, že tento léčivý přípravek byl účinný u pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání amlodipinu samostatně.
Dutch: Het binnengaan van calciumionen in de spiercellen van bloedvatwanden veroorzaakt samentrekking.
Czech: Pokud ionty vápníku vstoupí do svalových buněk ve stěnách krevních cév, způsobí tím jejich stažení.
Dutch: Onduarp bevat twee werkzame stoffen, telmisartan en amlodipine.
Czech: Přípravek Onduarp obsahuje dvě léčivé látky, telmisartan a amlodipin.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Onduarp in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Onduarp?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Onduarp.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Onduarp je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Waarom is Onduarp goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Onduarp schválen?
Dutch: Onduarp wordt gebruikt bij patiënten van wie de bloeddruk onvoldoende wordt beheerst door alleen amlodipine.
Czech: Přípravek Onduarp se používá u pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání amlodipinu samostatně.
Dutch: Welke voordelen bleek Onduarp tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Onduarp byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Afhankelijk van de sterkte van Onduarp en amlodipine was de daling van de diastolische bloeddruk tussen 1,4 mmHg en 4,9 mmHg groter bij patiënten die Onduarp innamen.
Czech: Ve dvou dalších studiích byl přípravek Onduarp při snižování diastolického tlaku účinnější než pokračující léčba samotným amlodipinem: v závislosti na síle přípravku Onduarp a amlodipinu byl pokles diastolického tlaku u pacientů užívajících přípravek Onduarp vyšší o 1,4 mmHg až 4,9 mmHg.
Dutch: Alvorens over te schakelen op Onduarp moeten patiënten van wie de bloeddruk onvoldoende door amlodipine wordt beheerst, afzonderlijke tabletten met amlodipine en telmisartan gebruiken om de dosis aan te passen.
Czech: Pacient, jehož krevní tlak není dostatečně upraven amlodipinem, by měl před zahájením užívání přípravku Onduarp nejprve upravit dávkování samostatných tablet amlodipinu a telmisartanu.
Dutch: Dit betekent dat het de werking blokkeert van een hormoon in het lichaam, het zogenoemde angiotensine II.
Czech: Telmisartan je „antagonista receptoru angiotenzinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotenzin II.
Dutch: Hoe werkt Onduarp?
Czech: Jak přípravek Onduarp působí?
Dutch: Het gelijktijdige gebruik dient daarom met gepaste voorzichtigheid te worden overwogen.
Czech: Proto je jejich souběžné použití nutné zvážit s příslušnou opatrností.
Dutch: onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Dutch: De omvang van dit effect wordt niet als klinisch relevant beschouwd.
Czech: Velikost tohoto účinku se nepovažuje za klinicky relevantní.
Dutch: Over het geheel genomen kan worden geconcludeerd dat de nier niet de primaire uitscheidingsroute is.
Czech: Celkově lze přijmout závěr, že ledviny nejsou primární cestou vylučování.
Dutch: zwakte of snel uitgeput zijn.
Czech: slabostí nebo vyčerpáním během krátké doby.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij patiënten ≥ 85 jaar, omdat er beperkte ervaring is in deze leeftijdsgroep.
Czech: U pacientů ≥ 85 let je potřeba postupovat opatrně, neboť u této věkové skupiny jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 juni 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. června 2016
Dutch: Opicapone vertoont een lage absorptie (~20%).
Czech: Opikapon se vyznačuje nízkou absorpcí (~20%).
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij het besturen van voertuigen of bedienen van machines.
Czech: Proto je třeba opatrnosti při řízení nebo obsluze strojů.
Dutch: (alleen voor buitenverpakking)
Czech: (pouze pro vnější obal)
Dutch: Breng uw arts zo snel mogelijk op de hoogte als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Czech: Co nejdříve informujte svého lékaře, jestliže si všimnete jakéhokoliv z následujících nežádoucích účinků:
Dutch: Bij de screening was de gemiddelde leeftijd gelijk in alle behandelgroepen in beide onderzoeken, variërend tussen 61,5 en 65,3 jaar.
Czech: Při screeningu byl průměrný věk podobný ve všech léčebných skupinách v obou studiích, pohyboval se od 61,5 do 65,3 roků.
Dutch: Volg de instructies op die uw arts u heeft gegeven.
Czech: Postupujte podle pokynů, které Vám dá lékař.
Dutch: Bijzondere populaties:
Czech: Zvláštní populace
Dutch: Hoewel embryofoetale ontwikkeling bij konijnen niet negatief werd beïnvloed, werd het onderzoek niet voorspellend geacht voor een risicobeoordeling voor de mens.
Czech: Přestože u králíků nebyl embryofetální vývoj negativně ovlivňován, studie se nepovažuje za prediktivní z hlediska hodnocení rizika u člověka.
Dutch: Kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar dienen dit geneesmiddel niet in te nemen, omdat het middel voor deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Czech: Děti a dospívající mladší 18 let nesmí tento lék užívat, protože nebyl u těchto věkových skupin studován.
Dutch: NN: (alleen voor buitenverpakking)
Czech: NN: (pouze pro vnější obal)
Dutch: Dyskinesie was de meest frequent gemelde bijwerking die tijdens de behandeling optrad (17,7%).
Czech: Dyskineze byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem vyplývajícím z léčby (17,7 %).
Dutch: Zeer vaak: (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) - onvrijwillige en oncontroleerbare, of moeilijke of pijnlijke lichamelijke bewegingen
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10 - mimovolní a nekontrolovatelné nebo obtížně proveditelné a bolestivé tělesné pohyby
Dutch: Patiënten dienen regelmatig te worden gecontroleerd op de ontwikkeling van impulscontrolestoornissen en indien dergelijke symptomen optreden, wordt een heroverweging van de behandeling aanbevolen.
Czech: Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch, a pokud se tyto příznaky objeví, doporučuje se léčbu přehodnotit.
Dutch: Hoewel niet bewezen is dat de werkzaamheid of veiligheid van opicapone beïnvloed zou worden door het gebruik van levodopapreparaten met gereguleerde afgifte, is de ervaring met dergelijke preparaten beperkt.
Czech: Ačkoliv není prokázáto, že by účinnost či bezpečnost opikaponu byla ovlivněna použitím přípravků obsahujících levodopu s řízeným uvolňováním, zkušenosti s takovými přípravky jsou omezené.
Dutch: De aanbevolen dosering is 50 mg eenmaal daags.
Czech: Doporučená dávka je 50 mg jednou denně.
Dutch: Het is om die reden vaak noodzakelijk om de levodopadosering binnen de eerste dagen tot weken na aanvang van de therapie met opicapone aan te passen (zie rubriek 4.4).
Czech: Proto je často nezbytné upravit dávkování levodopy v prvních dnech až týdnech po zahájení léčby opikaponem (viz bod 4.4).
Dutch: Opmerking: een responder was een patiënt met een afname van minstens 1 uur in de absolute OFF-tijd (OFFtijdresponder).
Czech: Poznámka: Respondér byl definován jako pacient, který měl snížení absolutního času OFF alespoň o 1 hodinu (respondér času OFF).
Dutch: Dysgeusie, hyperkinesie, syncope
Czech: Dysgeuzie, hyperkineze, synkopa
Dutch: Opicapone versterkt de effecten van levodopa.
Czech: Opikapon posiluje účinky levodopy.
Dutch: Er is geen verband tussen de blootstelling aan opicapone en lichaamsgewicht in het bereik van 40-100 kg.
Czech: Mezi expozicí opikaponu a tělesnou hmotností v rozsahu 40-100 kg není žádný vztah.
Dutch: De resterende radioactiviteit werd in de urine uitgescheiden (gemiddeld 12,8%) en via de uitgeademde lucht (gemiddeld 15,9%).
Czech: Zbývající radioaktivita se vyloučila močí (průměr 12,8 %) a vydechovaným vzduchem (průměr 15,9 %).
Dutch: In beide onderzoeken werden 783 patiënten behandeld met 25 mg of 50 mg opicapone of placebo.
Czech: V obou studiích bylo léčeno 783 pacientů 25 mg nebo 50 mg opikaponu nebo placeba.
Dutch: Symptomatische en ondersteunende behandeling dient te worden gegeven afhankelijk van de situatie.
Czech: Podle potřeby se podává symptomatická a podpůrná léčba.
Dutch: De remming van S-COMT-activiteit was significant verhoogd bij oudere proefpersonen.
Czech: Inhibice aktivity S-COMT byla u starších subjektů významně zvýšena.
Dutch: In de OL onderzoeken startten alle patiënten op een dosis van 25 mg opicapone gedurende de eerste week (7 dagen), ongeacht hun eerdere behandeling in de dubbelblinde periode.
Czech: Ve studiích OL začali všichni pacienti s dávkou 25 mg opikaponu během prvního týdne (7 dnů) bez ohledu na jejich předchozí léčbu v dvojitě zaslepeném období.
Dutch: Daarom dient speciale aandacht te worden gegeven aan gevallen waarbij kinidine samen met opicapone als gelijktijdige toediening moet worden toegediend omdat gelijktijdige toediening moet worden vermeden.
Czech: Je tedy nutno věnovat zvláštní pozornost případům, kde se chinidin musí podávat společně s opikaponem, protože jejich společnému podávání je zapotřebí se vyhnout.
Dutch: De gereduceerde metaboliet van opicapone (bleek werkzaam te zijn in niet-klinische onderzoeken) is een minder belangrijke metaboliet in humaan plasma en vertegenwoordigde minder dan 10% van de totale systemische blootstelling aan opicapone.
Czech: Redukovaný metabolit opikaponu (ukazuje se, že je aktivní v neklinických studiích) je méně zastoupeným metabolitem v lidské plazmě a představoval méně než 10 % celkové systémové expozice opikaponu.
Dutch: Als een dosis vergeten is, dient de volgende dosis volgens schema te worden ingenomen.
Czech: Pokud dojde k vynechání jedné dávky, následující dávku je nutné podat podle časového rozpisu.
Dutch: Andere metabole routes zijn onder andere glucuronidatie, methylatie en reductie.
Czech: Dalšími metabolickými cestami jsou glukuronidace, methylace a redukce.
Dutch: Dosisaanpassingen van antiparkinsontherapie
Czech: Úpravy dávky léčby antiparkinsoniky
Dutch: a, ON-tijd zonder lastige dyskinesieën = ON-tijd met niet-lastige dyskinesieën + ON-tijd zonder dyskinesieën
Czech: a. Čas ON bez obtěžujících dyskinezí = čas ON s dyskinezemi, které nejsou obtěžující + čas ON bez dyskinezí
Dutch: De patiënt dient geen extra dosis in te nemen om de vergeten dosis in te halen.
Czech: Pacient nemá užívat dávku navíc, aby nahradil vynechanou dávku.
Dutch: Als u van uw arts te horen heeft gekregen dat u bepaalde suikers niet verdraagt, moet u uw arts raadplegen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antiparkinsongeneesmiddelen, andere dopaminerge middelen, ATCcode: [nog niet toegewezen]
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, jiná dopaminergní léčiva, ATC kód: [není dosud přidělen]
Dutch: Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Dutch: De meerderheid van patiënten in beide kernonderzoeken werden behandeld met levodopa/DDCI met directe afgifte.
Czech: Většina pacientů léčených v obou pivotních studiích byla léčena kombinací levodopa/DDCI s okamžitým uvolňováním.
Dutch: Bijwerkingen van Ongentys zijn meestal licht tot matig van ernst en treden meestal op in de eerste weken van de behandeling.
Czech: Nežádoucí účinky vyvolané přípravkem Ongentys jsou obvykle mírné až středně závažné a objevují se většinou během prvních týdnů léčby.
Dutch: Geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door COMT
Czech: Léčivé přípravky metabolizované COMT
Dutch: Het verschil in verandering in kleinste kwadratengemiddelde in OFF-tijd van entacapone ten opzichte van placebo in Onderzoek 1 was -30,5 minuten.
Czech: Rozdíl v průměrné změně LS v čase OFF entakaponu vůči placebu ve studii 1 byl -30,5 minuty.
Dutch: HDPE-flessen: 3 jaar Blisters: 5 jaar
Czech: HDPE lahve: 3 roky
Dutch: Het versterkt de effecten van levodopa en helpt de symptomen van de ziekte van Parkinson en bewegingsproblemen te verlichten.
Czech: Zvyšuje účinky levodopy a pomáhá ulevit od příznaků Parkinsonovy choroby a pohybových problémů.
Dutch: Als u meer van Ongentys heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of ga direct naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Ongentys, než jste měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo odejděte do nejbližší nemocnice.
Dutch: Uw arts moet uw behandeling mogelijk herzien.
Czech: Váš lékař možná bude muset Vaši léčbu přehodnotit.
Dutch: In de onderstaande tabel (Tabel 1) zijn alle bijwerkingen gerangschikt volgens orgaansysteem en frequentie:
Czech: V následující tabulce (Tabulka 1) jsou shrnuty nežádoucí účinky podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Dutch: Verwijdering van opicapone door maagspoeling en/of inactivering door toediening van geactiveerde kool dient te worden overwogen.
Czech: Je nutné zvážit odstranění opikaponu výplachem žaludku a/nebo inaktivací podáním aktivního uhlí.
Dutch: (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Dergelijke gedragingen zijn gemeld bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken voor de ziekte van Parkinson.
Czech: Chování tohoto typu bylo hlášeno u pacientů užívajících jiné léky k léčbě Parkinsonovy choroby.
Dutch: De effecten van opicapone op de vruchtbaarheid bij de mens zijn niet onderzocht.
Czech: Účinky opikaponu na fertilitu u člověka nebyly studovány.
Dutch: De resultaten van de open-label (OL) uitbreidingsonderzoeken met een duur van 1 jaar onder 862 patiënten die behandeling van de dubbelblinde onderzoeken voortzetten (Onderzoek 1-OL en Onderzoek 2-OL) duidden op het aanhouden van het effect dat tijdens de dubbelblinde onderzoeksperiodes werd bereikt.
Czech: Výsledky otevřených (OL) rozšířených studií v délce 1 roku u 862 pacientů z dvojitě zaslepených studií (studie 1-OL a studie 2-OL), kteří pokračovali v léčbě, indikovaly udržení účinku dosaženého v období dvojitě zaslepených studií.
Dutch: Bloedcreatininefosfokinase verhoogd
Czech: Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi
Dutch: Ongentys wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Czech: Podávání přípravku Ongentys se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ongentys in alle subgroepen van pediatrische patiënten met de ziekte van Parkinson en motorische fluctuaties (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s opikaponem u všech podskupin pediatrické populace s Parkinsonovou chorobou a motorickým neklidem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: De plasmaspiegels van BIA 9-1103 werden niet beïnvloed bij patiënten met chronische nierfunctiestoornis en derhalve hoeft een dosisaanpassing niet te worden overwogen.
Czech: Hladiny BIA 9-1103 v plazmě nebyly ovlivněny u pacientů s chronickou poruchou funkce ledvin, a proto úprava dávky jako taková nemusí být zvažována.
Dutch: Bij patiënten die levodopa en een perifere DDCI gebruiken, zoals carbidopa of benserazide, verhoogt opicapone de plasmaspiegels van levodopa en verbetert zo de klinische respons op levodopa.
Czech: U pacientů užívajících levodopu a periferní DDCI, jako je karbidopa nebo benserazid, opikapon zvyšuje hladiny levodopy v plazmě, čímž zlepšuje klinickou odpověď na levodopu.
Dutch: Patiënten hadden ziektestadia 1 tot 3 (gemodificeerde Hoehn en Yahr) bij ON-fase, werden behandeld met 3 tot 8 dagelijkse doses van levodopa/DDCI en hadden een dagelijks gemiddelde OFF-tijdsduur van ten minste 1,5 uur.
Czech: Pacienti měli stupně závažnosti onemocnění 1 až 3 (modifikovaná škála Hoehn & Yahr) v čase ON, byli léčeni 3 až 8 denními dávkami kombinace levodopa/DDCI a měli denní průměrný čas OFF nejméně 1,5 hodiny.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker of u uw antidepressivum tegelijk met Ongentys mag gebruiken.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda můžete svůj lék k léčbě deprese užívat spolu s přípravkem Ongentys.
Dutch: Voor patiënten die in een relatief korte periode progressieve anorexie, asthenie en gewichtsdaling vertonen, dient een algehele medische evaluatie met leverfunctiecontrole te worden overwogen.
Czech: U pacientů, u kterých došlo k progresivní anorexii, astenii a snížení tělesné hmotnosti během relativně krátké doby, je třeba zvážit provedení celkového lékařského vyšetření včetně funkce jater.
Dutch: Alle afnamen van activiteit traden in wezen op bij de hoogste concentratie van opicapone (10 mcg/ml).
Czech: Ke všem snížením aktivity v zásadě docházelo při nejvyšší koncentraci opikaponu (10 µg/ml).
Dutch: Klinische interactieonderzoeken met warfarine lieten echter geen effect van opicapone zien op de farmacodynamiek van warfarine, een substraat van CYP2C9.
Czech: Klinické studie interakce prováděné s warfarinem však neprokázaly účinek opikaponu na farmakodynamiku warfarinu, substrátu CYP2C9.
Dutch: In urine was de primaire metaboliet de glucuronidemetaboliet van opicapone, terwijl het moedergeneesmiddel en andere metabolieten over het algemeen onder de kwantificatiegrens lagen.
Czech: V moči byl primárním metabolitem gklukuronidový metabolit opikaponu, zatímco mateřský lék a ostatní metabolity byly obecně pod mezí kvantifikace.
Dutch: Een enkele-dosisonderzoek met 25 mg opicapone toonde een gemiddelde stijging van 30% in de snelheid maar niet in de mate van blootstelling aan repaglinide (een CYP2C8-substraat) wanneer de twee geneesmiddelen gelijktijdig werden toegediend.
Czech: Studie jednorázové dávky s opikaponem 25 mg prokázala průměrně 30% zvýšení rychlosti, ale ne rozsahu expozice repaglinidu (substrátu CYP2C8), když se tyto dva léky podávají souběžně.