FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ansøgeren er af den opfattelse, at det fremstillede lægemiddel er i overensstemmelse med den offentliggjorte EDQM-monografi for teicoplanin, men gjorde opmærksom på, at kun indehaveren af markedsføringstilladelsen for originallægemidlet blev opfordret til at kommentere denne monografi, og at bemærkninger fra Hospira ikke blev accepteret.
Greek: Ο αιτών κρίνει ότι το προϊόν που αναπτύχθηκε εναρµονίζεται µε τη δηµοσιευµένη µονογραφία της Ευρωπαϊκής Διεύθυνσης για την Ποιότητα των Φαρµάκων (EDQM) σχετικά µε την τεϊκοπλανίνη, δήλωσε όµως ότι µόνο ο ΚΑΚ του αρχικού προϊόντος κλήθηκε να σχολιάσει την εν λόγω µονογραφία και οι παρατηρήσεις που υποβλήθηκαν από την Hospira δεν έγιναν αποδεκτές.
Danish: Konklusionen på undersøgelsen var, at Teicoplanin Hospiras biologiske aktivitet svarer til Targocids, og undersøgelsen bekræftede således, at de små forskelle i sammensætningen af de enkelte aktive komponenter i teicoplanin ikke har indflydelse på den biologiske aktivitet.
Greek: Η µελέτη κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η βιολογική δραστηριότητα του Teicoplanin Hospira είναι ισοδύναµη µε αυτήν του Targocid και, ως εκ τούτου, επιβεβαίωσε ότι οι ελάσσονες διαφορές στη σύνθεση των µεµονωµένων δραστικών συστατικών της τεϊκοπλανίνης δεν επηρεάζουν τη βιολογική δραστηριότητα.
Danish: Ansøgeren redegjorde for retsgrundlaget for virksomhedens ansøgning og anførte, at det var godkendt som sådant af referencemedlemsstaten og alle de andre medlemsstater.
Greek: Ο αιτών συζήτησε τη νοµική βάση της αίτησής του, δήλωσε ότι αυτή έγινε αποδεκτή από το κράτος µέλος αναφοράς και από όλα τα υπόλοιπα κράτη µέλη και έκρινε ότι οι απαιτήσεις της εν λόγω νοµικής βάσης ικανοποιούνται.
Danish: Derfor mener ansøgeren, at Teicoplanin Hospira er en generisk form af Targocid.
Greek: Κατά συνέπεια, ο αιτών κρίνει ότι το Teicoplanin Hospira είναι γενόσηµο προϊόν του Targocid.
Danish: EUCAST's indberettede værdier for det samlede (totale) teicoplanin skulle have været anvendt i stedet for.
Greek: Αντ' αυτών, πρέπει να χρησιµοποιηθούν οι τιµές που ανακοινώθηκαν από την EUCAST για τη συνολική τεϊκοπλανίνη.
Danish: Det vigtigste spørgsmål, der skulle behandles, var den manglende påvisning af, at Teicoplanin Hospira er en generisk form af Targocid.
Greek: Το βασικό ζήτηµα προς εξέταση ήταν η αδυναµία κατάδειξης του Teicoplanin Hospira ως γενόσηµου προϊόντος του Targocid.
Danish: De relaterede stoffer fra fermenteringsprocessen er veldokumenterede, og ansøgeren iværksatte et toksicitetsundersøgelsesprogram for at påvise, at lægemidlet har en sikkerhedsprofil, der svarer til originallægemidlets.
Greek: Οι σχετικές ουσίες που προκύπτουν από τη διαδικασία ζύµωσης είναι επαρκώς τεκµηριωµένες και ο αιτών ανέλαβε ένα πρόγραµµα µελέτης της τοξικότητας για την κατάδειξη παρόµοιου προφίλ ασφάλειας µε αυτό του αρχικού προϊόντος.
Danish: Resultater af den ikke-kliniske undersøgelse
Greek: Αποτελέσµατα µη κλινικής µελέτης
Danish: Dette betyder dog ikke, at Teicoplanin Hospira er en generisk form af Targocid.
Greek: Ωστόσο, αυτό δεν τεκµηριώνει ότι το Teicoplanin Hospira είναι γενόσηµο προϊόν του Targocid.
Danish: Der er enighed om, at bundet lægemiddel ikke er tilgængeligt og kan udøve sin terapeutiske virkning, og at det med hensyn til antimikrobielle stoffer kun er frit lægemiddel, der kan behandle infektioner.
Greek: Είναι αποδεκτό ότι ένα δεσµευµένο φάρµακο δεν είναι διαθέσιµο να ασκήσει τη θεραπευτική του επίδραση και σε ό,τι αφορά τους αντιµικροβιακούς παράγοντες, ότι µόνο τα ελεύθερα φάρµακα θεραπεύουν τις λοιµώξεις.
Danish: Ansøgeren redegjorde for variationen i underkomponentniveauerne og anførte, at teicoplanins bioækvivalens eller væsentlige lighed bedst kan vurderes ved at sammenligne summen af det frie AUC/MIC for underkomponenterne.
Greek: Ο αιτών συζήτησε τη διακύµανση των επιπέδων των επιµέρους συστατικών και δήλωσε ότι η βιοϊσοδυναµία ή η ουσιαστική οµοιότητα της τεϊκοπλανίνης αξιολογείται καλύτερα µε τη σύγκριση του αθροίσµατος των AUC/MIC του ελεύθερου φαρµάκου στα επιµέρους συστατικά.
Danish: Ansøgeren redegjorde ligeledes for dataene fra lårinfektionsundersøgelsen hos neutropeniske mus, og ansøgeren anførte, at resultaterne tydeligt viser, at Teicoplanin Hospira og Targocid var lige effektive til at reducere bakterieantallet, hvilket bekræfter, at forskellene i den relative sammensætning af de enkelte komponenter ikke har indflydelse på lægemidlets biologiske aktivitet.
Greek: Ο αιτών συζήτησε επίσης τα δεδοµένα από τη µελέτη λοίµωξης των µηρών σε ουδετεροπενικούς ποντικούς, υποστηρίζοντας ότι τα αποτελέσµατα καταδεικνύουν σαφώς ότι το Teicoplanin Hospira και το Targocid είναι εξίσου αποτελεσµατικά στη µείωση της συγκέντρωσης των βακτηρίων και επιβεβαιώνοντας ότι οι διαφορές στη σχετική σύνθεση των µεµονωµένων συστατικών δεν επηρεάζουν τη βιολογική δραστηριότητα του προϊόντος.
Danish: CHMP noterede sig de data, der sammenligner Teicoplanin Hospiras og originallægemidlets farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhed.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τα δεδοµένα σύγκρισης της φαρµακοκινητικής, φαρµακοδυναµικής και ασφάλειας του Teicoplanin Hospira και του πρωτότυπου προϊόντος.
Danish: CHMP bemærkede, at undersøgelsen af neutropeniske mus viste en bakteriereducerende virkning og biologisk ækvivalens.
Greek: Η CHMP παρατήρησε τη µελέτη σε ουδετεροπενικούς ποντικούς για την κατάδειξη της αποτελεσµατικότητας στη µείωση της συγκέντρωσης των βακτηρίων και την κατάδειξη της βιολογικής ισοδυναµίας.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at hvad farmakodynamikken angår, viste undersøgelsen, at den serumbaktericide aktivitet var ens for både Teicoplanin Hospira og Targocid, og at den frie lægemiddelandel for hver underkomponent var næsten den samme for de to lægemidler.
Greek: Η CHMP κρίνει ότι, σε ό,τι αφορά τη φαρµακοδυναµική, η µελέτη κατέδειξε ότι η βακτηριοκτόνος δραστηριότητα του ορού ήταν παρόµοια για αµφότερα τα προϊόντα Teicoplanin Hospira και Targocid και ότι η αναλογία ελεύθερου φαρµάκου για κάθε επιµέρους συστατικό ήταν παρόµοια για αµφότερα τα προϊόντα.
Danish: Ansøgeren fremsendte en anmodning om revurdering af CHMP's udtalelse og svarede på begrundelserne for beslutningen om, at Teicoplanin Hospira ikke kan betragtes som en generisk form af originallægemidlet Targocid.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε αίτηση επανεξέτασης της γνώµης της CHMP, σε απάντηση των λόγων υποστήριξης της απόφασης ότι το Teicoplanin Hospira δεν µπορεί να θεωρηθεί γενόσηµο του πρωτότυπου προϊόντος Targocid και διευθέτησε έναν προς έναν τους τρεις λόγους άρνησης χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Powder and Solvent for Solution for Injection or Infusion til injektionsvæske, opløsning, eller infusionsvæske, opløsning anvendelse (injektion eller infusion) intramuskulær anvendelse
Greek: Κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος ή διαλύµατος προς έγχυση διαλύτης για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος ή διαλύµατος προς έγχυση χρήση (ένεση ή έγχυση)
Danish: som støtter CMC-dataene og de ikke-kliniske data, kan TEC062 ikke betragtes som en mislykket undersøgelse.
Greek: Από την άποψη της ορθής κλινικής πρακτικής, αλλά και από τα δεδοµένα που προέκυψαν και τα οποία υποστηρίζουν την κρίσιµη µικκυλιακή συγκέντρωση (critical micelle concentration, CMC), καθώς και από τα µη κλινικά δεδοµένα, δεν µπορεί να θεωρηθεί ότι η TEC062 δεν είναι επιτυχηµένη µελέτη.
Danish: Resultaterne viser, at det frie lægemiddel for hver teicoplaninunderkomponent næsten var det samme.
Greek: Τα αποτελέσµατα καταδεικνύουν ότι για κάθε επιµέρους συστατικό της τεϊκοπλανίνης το ελεύθερο φάρµακο ήταν παρόµοιο.
Danish: Ifølge ansøgeren tyder dette på, at de terapeutiske resultater i det væsentlige er ens. Ansøgeren redegjorde for Teicoplanin Hospiras overensstemmelse med monografierne og oplyste, at den skærpede kontrol med de enkelte komponenter, der er foreslået, betyder, at det aktive farmaceutiske stof, der anvendes i Teicoplanin Hospira, opfylder kravene i begge monografier, og at de enkelte komponenter kontrolleres i meget større udstrækning.
Greek: Ο αιτών συζήτησε τη συµµόρφωση του Teicoplanin Hospira προς τις µονογραφίες, δηλώνοντας ότι οι αυστηρότεροι έλεγχοι που προτείνονται για τα µεµονωµένα συστατικά υποδηλώνουν ότι το δραστικό φαρµακευτικό συστατικό που περιέχεται στο Teicoplanin Hospira πληροί τις απαιτήσεις αµφότερων των µονογραφιών και ότι τα µεµονωµένα συστατικά ελέγχονται σε πολύ µεγαλύτερο βαθµό.
Danish: CHMP var nemlig af den opfattelse, at som følge af dette lægemiddels natur er (totalt) AUC for det samlede lægemiddel ikke velegnet til at påvise bioækvivalens.
Greek: Ο αιτών δεν συζήτησε περαιτέρω τα αποτελέσµατα των µερικώς ολοκληρωµένων µελετών βιοϊσοδυναµίας για την αξιολόγηση των AUC και Cmax, καθώς η CHMP έκρινε ότι λόγω της φύσης του συγκεκριµένου φαρµάκου, η AUC του συνολικού φαρµάκου δεν είναι κατάλληλη για την κατάδειξη της βιοϊσοδυναµίας.
Danish: CHMP bemærkede, at de foreslåede specifikationer resulterer i en betydeligt større kontrol med de enkelte underkomponenter, end hvis de blot havde været i overensstemmelse med monografierne.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι οι προτεινόµενες προδιαγραφές έχουν ως αποτέλεσµα σηµαντικά καλύτερο έλεγχο του κάθε επιµέρους συστατικού σε σύγκριση µε την απλή εναρµόνιση µε τις µονογραφίες.
Danish: Ansøgeren anførte, at lægemidlets antimikrobielle styrke er summen af bestanddelene, og at den antibakterielle styrke in vitro bestemmes ved MIC-test. Teicoplanin Hospira har en anden underkomponentsammensætning end originallægemidlet.
Greek: Ο αιτών δήλωσε ότι η αντιµικροβιακή αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου συνίσταται στο άθροισµα των αποτελεσµατικοτήτων των επιµέρους συστατικών του και ότι η αντιµικροβιακή αποτελεσµατικότητα in vitro ορίζεται από τη µέτρηση της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης.
Danish: Du må ikke tage Tekturna, hvis du er gravid.
Greek: Μην πάρετε Tekturna εάν είστε έγκυος.
Danish: Tekturna er evalueret med henblik på sikkerhed hos mere end 7.800 patienter, herunder over 2.300, som var i behandling i mere end 6 måneder, og mere end 1.200, som var i behandling i over 1 år.
Greek: Το Tekturna έχει εκτιμηθεί ως προς την ασφάλεια σε περισσότερους από 7.800 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων πάνω από 2.300 στους οποίους χορηγήθηκε για πάνω από 6 μήνες και πάνω από 1.200, στους οποίους χορηγήθηκε για πάνω από 1 χρόνο.
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du tager Tekturna.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας προτού πάρετε το Tekturna.
Danish: Hvis du glemmer at tage Tekturna, skal du tage det så snart, du kommer i tanker om det, og derefter tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του Tekturna, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε και μετά πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα.
Danish: Brug ikke Tekturna efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Tekturna μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη.
Danish: Hvis angioødem opstår, skal Tekturna seponeres med det samme, og der skal iværksættes relevant behandling og monitorering, indtil komplet og vedvarende resolution af tegn og symptomer indtræffer.
Greek: Εάν εμφανιστεί αγγειοοίδημα, το Tekturna θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να παρέχεται κατάλληλη θεραπεία και παρακολούθηση μέχρι να υπάρχει πλήρης και επιβεβαιωμένη εξάλειψη των σημείων και συμπτωμάτων.
Danish: Tekturna er undersøgt i 1.864 patienter i alderen 65 år eller derover og i
Greek: Το Tekturna έχει μελετηθεί σε 1.864 ασθενείς ηλικίας 65 ετών
Danish: UDLØBSDATO dløbsdato
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
Danish: Angioødem er forekommet under behandling med Tekturna.
Greek: Αγγειοοίδημα έχει εμφανιστεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με Tekturna.
Danish: pørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Danish: Tekturna tilhører en ny klasse af medicin, kaldet reninhæmmere.
Greek: Το Tekturna ανήκει σε μια νέα κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της ρενίνης.
Danish: Foreløbige data tyder på at irbesartan kan nedsætte AUC og Cmax for Tekturna.
Greek: Προκαταρκτικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η ιρβεσαρτάνη μπορεί να μειώσει την AUC και την Cmax
Danish: Aliskiren bør anvendes med forsigtighed til patienter med svær hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV).
Greek: Η αλισκιρένη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (λειτουργική κατηγορία III-IV κατά New York Heart Association [NYHA]).
Danish: I tilfælde af alvorlig og vedvarende diarré bør behandling med Tekturna stoppes.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής και επιμένουσας διάρροιας, η θεραπεία με Tekturna θα πρέπει να διακοπεί.
Danish: pbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Danish: læge kan ordinere Tekturna sammen med anden medicin, der bruges til at behandle forhøjet blodtryk.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μαζί με το Tekturna και άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Danish: I et studie, hvor Tekturna blev anvendt sammen med en ACE-hæmmer i en diabetisk population, var stigningerne i serumkalium dog mere hyppige (5,5 %).
Greek: Ωστόσο, σε μία μελέτη όπου το Tekturna χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με αναστολέα ΜΕΑ σε διαβητικό πληθυσμό, οι αυξήσεις του καλίου ορού ήταν πιο συχνές (5,5%).
Danish: Aliskiren er en effektiv en gang daglig antihypertensiv behandling til voksne patienter uanset køn, alder, BMI og etnicitet.
Greek: Η αλισκιρένη είναι μία αποτελεσματική, άπαξ ημερησίως χορηγούμενη αντιυπερτασική θεραπεία για ενήλικες ασθενείς, ανεξάρτητα από το φύλο, την ηλικία, το δείκτη μάζας σώματος και την εθνικότητα.
Danish: Måltider med højt fedtindhold reducerer absorptionen af Tekturna betragteligt.
Greek: Έχει φανεί ότι γεύματα με υψηλό περιεχόμενο λιπαρών μειώνουν σημαντικά την απορρόφηση του Tekturna.
Danish: Hvis du er kommet til at tage for mange tabletter af Tekturna, skal du straks kontakte en læge.
Greek: Εάν κατά λάθος πάρετε παρά πολλά δισκία Tekturna, συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας.
Danish: Tekturna har en ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Το Tekturna έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Danish: Sammenlignet med et diuretikum (hydrochlortiazid - HCTZ) sænkede Tekturna 300 mg det systoliske/diastoliske blodtryk med 17,0/12,3 mmHg sammenlignet med 14,4/10,5 mmHg for HCTZ 25 mg efter 12 ugers behandling.
Greek: Σε σύγκριση με ένα διουρητικό (υδροχλωροθειαζίδη - HCTZ), το Tekturna 300 mg μείωσε τη συστολική/διαστολική αρτηριακή πίεση κατά 17,0/12,3 mmHg, σε σύγκριση με το 14,4/10,5 mmHg της HCTZ 25 mg μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Danish: Tekturna hjælper med at sænke et forhøjet blodtryk.
Greek: Το Tekturna βοηθά στη μείωση της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Danish: Måltider med højt fedtindhold reducerer Cmax med 85 % og 70 %.
Greek: Γεύματα με υψηλό περιεχόμενο λιπαρών μειώνουν την Cmax κατά 85% και την AUC κατά 70%.
Danish: I et 3-måneders studie med 302 patienter med let stabilt hjertesvigt, som alle var i standardbehandling for stabilt hjertesvigt blev tillæg af Tekturna 150 mg godt tolereret.
Greek: Σε μια μελέτη διάρκειας 3 μηνών σε 302 ασθενείς με ήπια εγκατεστημένη καρδιακή ανεπάρκεια, όλοι εκ των οποίων λάμβαναν καθιερωμένη θεραπεία για την εγκατεστημένη καρδιακή ανεπάρκεια, η προσθήκη του Tekturna 150 mg ήταν καλά ανεκτή.
Danish: Tekturna bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning (se pkt.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας κάτω των 18 ετών) Το Tekturna δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italien
Greek: I-80058 Torre Annunziata/NA
Danish: Novartis (Hellas) A.E.B.E Τ
Greek: Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Danish: Samtidig administration af aliskiren med enten valsartan (↓28 %), metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) resulterede i en ændring af Cmax eller AUC for Tekturna på mellem 20 % og 30 %.
Greek: Η συγχορήγηση αλισκιρένης με βαλσαρτάνη (↓28%), μετφορμίνη (↓28%), αμλοδιπίνη (↑29%) ή σιμετιδίνη (↑19%) είχε ως αποτέλεσμα την μεταξύ 20% και 30% μεταβολή των Cmax ή AUC του Tekturna .
Danish: Grapefrugt juice må ikke tages sammen med Tekturna.
Greek: Ο χυμός γκρέιπφρουτ δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με το Tekturna.
Danish: Induktorer af P-gp (perikum, rifampicin) kan muligvis derfor nedsætte Tekturnas biotilgængelighed.
Greek: Επομένως επαγωγείς της P-gp (St. John's wort [βαλσαμόχορτο], ριφαμπικίνη) μπορεί να μειώσουν τη βιοδιαθεσιμότητα του Tekturna.
Danish: I forsøgsdyr er det blevet vist a P-gp har stor indflydelse på Tekturnas biotilgængelighed.
Greek: Σε πειραματόζωα, έχει φανεί ότι η P-gp είναι ο κύριος καθοριστικός παράγοντας της βιοδιαθεσιμότητας του Tekturna.
Danish: En mulig
Greek: Μπορεί
Danish: Steady state-plasmakoncentrationerne nås inden for 5-7 dage efter administration en aAUC med gang dagligt, og steady state-niveauerne er ca. 2 gange større end ved initialdosen.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται μέσα σε 5-7 ημέρες με χορήγηση άπαξ ημερησίως και τα επίπεδα σταθερής κατάστασης είναι περίπου 2-φορές μεγαλύτερα απ' ότι με
Danish: Tekturna har ingen kendte klinisk relevante interaktioner med lægemidler, som typisk bruges til behandling af hypertension eller diabetes.
Greek: Το Tekturna δεν παρουσιάζει αλληλεπιδράσεις με κλινική σημασία με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία της υπέρτασης ή του διαβήτη.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i version 2 (dateret 5. juli 2006) præsenteret i modul 1.8.1 af ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og operativt før og mens produktet er på markedet.
Greek: έκδοση ( με ημερομηνία 5 Ιουλίου 2006) που παρουσιάζεται στην Ενότητα (Module) 1.8.1. της Αίτησης της Άδειας Κυκλοφορίας, υφίσταται και λειτουργεί πριν το
Danish: Magnesiumstearat Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon
Greek: ΚροσποβιδόνηΜαγνήσιο στεατικό Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Ποβιδόνη
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg blev klinisk relevante ændringer i standardlaboratorieparametre i få tilfælde associeret med administration af Tekturna.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, διαταραχές σε συνήθεις εργαστηριακές παραμέτρους που είχαν κλινική σημασία σπάνια συσχετίστηκαν με την χορήγηση του Tekturna.
Danish: Patienter, som anvender andre lægemidler der hæmmer renin-angiotensin systemet (RAS), og/eller har nedsat nyrefunktion og/eller diabetes mellitus har en øget risiko for hyperkalæmi under behandling med aliskiren.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το σύστημα ρενίνηςαγγειοτασίνης (ΣΡΑ), και/ή αυτοί με μειωμένη νεφρική λειτουργία και/ή σακχαρώδη διαβήτη βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο υπερκαλιαιμίας κατά τη διάρκεια θεραπείας με αλισκιρένη.
Danish: Denne tilstand bør korrigeres før administration af Tekturna, eller behandlingen skal indledes under nøje medicinsk overvågning.
Greek: Αυτή η κατάσταση πρέπει να διορθώνεται πριν την χορήγηση του Tekturna, ή η θεραπεία
Danish: Tekturna kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Tekturna μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν
Danish: Andelen af patienter, som fik UACR reduceret med mindst 50% fra baseline ved forsøgets slutning var henholdsvis 24,7 % for Tekturna og 12,5 % for placebo.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που είχαν UACR μειωμένο τουλάχιστον κατά 50% από την αρχική τιμή στο καταληκτικό σημείο ήταν 24,7% και 12,5% για την ομάδα του Tekturna και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Danish: Biotilgængeligheden af digoxin kan blive lettere nedsat af Tekturna.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της διγοξίνης μπορεί να μειωθεί ελαφρά λόγω του Tekturna.
Danish: Selvom aliskiren har et kendt irritationspotentiale blev de opnåede sikkerhedsmargener i et studie på raske frivillige forsøgspersoner hos mennesker ved en dosis på 300 mg anset for at være passende ved 9-11 gange baseret på fækale koncentrationer eller 6 gange baseret på koncentrationerne i mucosa, sammenlignet med 250 mg/kg/dag i karcinogenitetsstudiet hos rotter.
Greek: Μολονότι η αλισκιρένη έχει γνωστή πιθανότητα ερεθιστικής δράσης, τα όρια ασφαλείας που ελήφθησαν για ανθρώπους στη δόση των 300 mg κατά τη διάρκεια μίας μελέτης σε υγιείς εθελοντές, κρίθηκαν κατάλληλα σε 9-11-φορές βάσει των συγκεντρώσεων στα κόπρανα ή 6φορές βάσει των συγκεντρώσεων στο βλεννογόνο σε σύγκριση με τα 250 mg/kg/ημέρα στη μελέτη
Danish: Du må ikke tage Tekturna sammen med grapefrugt juice.
Greek: Δεν θα πρέπει να λαμβάνετε το Tekturna μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ.
Danish: Kraftig hypotension var usædvanlig (0,1 % hos patienter med ukompliceret hypertension, som blev behandlet med Tekturna alene.
Greek: Υπερβολική υπόταση δεν παρατηρήθηκε συχνά (0,1%) σε ασθενείς με ανεπίπλεκτη υπέρταση, στους οποίους χορηγήθηκε μόνο Tekturna.
Danish: Når blodtrykket sænkes til normalt niveau, mindskes risikoen for at få d
Greek: Η ελάττωση της αρτηριακής πίεσης σε φυσιολογικά επίπεδα μειώνει τον κίνδυνο εκδήλωσης αυτών των διαταραχών.
Danish: Tekturna er ikke undersøgt i kliniske studier med hypertensive patienter, der har svært nedsat nyrefunktion (serumkreatinin ≥ 150 μmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinder og ≥ 177 μmol/l eller 2,00 mg/dl hos mænd og/eller estimeret glomerulær filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min.
Greek: Σε κλινικές μελέτες το Tekturna δεν έχει μελετηθεί σε υπερτασικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κρεατινίνη ορού ≥ 150 μmol/l ή 1,70 mg/dl σε γυναίκες και ≥ 177 μmol/l ή 2,00 mg/dl σε άντρες και/ή εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (GFR) < 30 ml/min), με ιστορικό νεφρικής κάθαρσης, νεφρωσικού συνδρόμου ή νεφραγγειακής υπέρτασης.
Danish: Tekturna udskilles i mælken hos diegivende rotter.
Greek: Το Tekturna απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα των αρουραίων.
Danish: Den anbefalede dosis af Tekturna er 150 mg én gang dagligt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Tekturna είναι 150 mg άπαξ ημερησίως.
Danish: Der er ingen tilgængelige kontrollerede kliniske data om brug af Tekturna til patienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller brug af Tekturna til patienter med stenose i en enkelt nyre.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά ελεγχόμενα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του Tekturna σε ασθενείς με ετερόπλευρη ή αμφοτερόπλευρη στένωση των νεφρικών αρτηριών, ή στένωση σε μονήρες νεφρό.
Danish: I et 6 måneders studie med 599 hypertensionspatienter med type 2 diabetes mellitus og nefropati, der alle fik 100 mg losartan sammen med optimal antihypertensiv standardbehandling, opnåede ved tillæ af Tekturna 300 mg en 20 % reduktion i forhold til placebo i urin-albumin-kreatininforholdet (UACR), dvs. fra 58 mg/mmol til 46 mg/mmol.
Greek: Σε μια μελέτη διάρκειας 6-μηνών σε 599 ασθενείς με υπέρταση, σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και νεφροπάθεια, όλοι εκ των οποίων λάμβαναν λοσαρτάνη 100 mg και την βέλτιστη αντιυπερτασική θεραπεία, η προσθήκη του Tekturna 300 mg πέτυχε μείωση κατά 20% του κλάσματος λευκωματίνης ούρων:κρεατινίνης (UACR), σε σχέση με αυτούς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο δηλ. από 58 mg/mmol σε 46 mg/mmol.
Danish: Warfarin Effekten af Tekturna på warfarins farmakokinetik er ikke blevet evalueret.
Greek: Βαρφαρίνη Δεν έχει αξιολογηθεί η επίδραση του Tekturna στη φαρμακοκινητική της βαρφαρίνης.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/408/011-020
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/07/405/011-020
Danish: Tekturna er tilgængelig i pakninger, der indeholder 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eller 280 tabletter.
Greek: Το Tekturna διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ή 280 δισκία.
Danish: Det anbefales derfor at monitorere virkningen ved initiering og justering af furosemidbehandling for at undgå potentiel underudnyttelse i kliniske situationer med volumenoverload.
Greek: Συνεπώς συνιστάται η παρακολούθηση των επιδράσεων κατά την έναρξη και προσαρμογή της θεραπείας της φουροσεμίδης προς αποφυγή πιθανής μειωμένης