FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni otrzymywać tego produktu leczniczego.> 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel, bør ikke bruke dette legemidlet.>
Polish: Zalecane dawki to 25 - 75 mg wieczorem.
Norwegian Bokmål: Anbefalte doser er 25 mg - 75 mg om kvelden.
Polish: Inne izoenzymy biorące udział w metabolizmie amitryptyliny to CYP3A4, CYP1A2 i CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Andre isozymer involvert i metabolismen av amitriptylin er CYP3A4, CYP1A2 og CYP2C9.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN OG DEN INDRE EMBALLASJEN
Polish: • metylfenidat (stosowany w leczeniu ADHD) • rytonawir (stosowany w leczeniu HIV)
Norwegian Bokmål: • metylfenidat (brukes til å behandle ADHD)
Polish: Objawy przeciwcholinergiczne: Rozszerzenie źrenic, tachykardia, zatrzymanie moczu, suchość błon śluzowych, zmniejszenie ruchów perystaltycznych jelit.
Norwegian Bokmål: Antikolinerge symptomer: Mydriasis, takykardi, urinretensjon, tørre slimhinner, nedsatt tarmmotilitet.
Polish: • jeśli u pacjenta wcześniej pojawiały się myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu.
Norwegian Bokmål: • Hvis du tidligere har hatt tanker om å begå selvmord eller skade deg selv.
Polish: Niezbyt często (>1/1 000, <1/100);
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (>1/1000, < 1/100)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku powyżej 65 lat i pacjenci z chorobą układu krążenia Początkowo 25 mg wieczorem.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter over 65 år og pasienter med kardiovaskulær sykdom Innledningsvis 25 mg om kvelden.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia amitryptyliną należy wykonać EKG, aby wykluczyć obecność zespołu długiego QT.
Norwegian Bokmål: • EKG bør utføres før oppstart av behandling med amitriptylin for å utelukke lang QT-tidsyndrom
Polish: Blok przedsionkowo-komorowy, blok odnogi pęczka Hisa.
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulær blokk, grenblokk.
Polish: dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelformer, legemiddelstyrker, administrasjonsmåter, søkere, innehavere av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Polish: Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100 Postbus 12021
Norwegian Bokmål: Gebouw Jupiter Herikerbergweg
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Podanie domięśniowe podanie dożylne
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk intravenøs bruk
Polish: 25 mg Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda
Norwegian Bokmål: Kapsel med modifisert frisetting, hard
Polish: 10 mg Tabletka drażowana
Norwegian Bokmål: Drasjert tablett
Polish: Sarotex Retard 50 50 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
Norwegian Bokmål: Sarotex Retard 50 50 mg
Polish: Sarotex Retard 25 25 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
Norwegian Bokmål: Sarotex Retard 25 25 mg
Polish: Kandesart an * Te wartości graniczne nie dotyczą serii, w których jednocześnie zidentyfikowano więcej niż jedną z powyższych
Norwegian Bokmål: Kandesartan * Disse grensene gjelder ikke for partier hvor mer enn en av de ovennevnte Nnitrosaminene har blitt identifisert samtidig; slike partier bør avvises.
Polish: Maksymal na dawka dobowa (mg)
Norwegian Bokmål: daglig dose (mg)
Polish: Olmesarta n
Norwegian Bokmål: Olmesartan
Polish: NDEA Wartość granicz na w ng/dob ę
Norwegian Bokmål: NDEA Grense i ng/dag
Polish: NDMA Wartość granicz na w ng/dob ę
Norwegian Bokmål: NDMA Grense i ng/dag
Polish: Termin wymagalno ści
Norwegian Bokmål: Frist
Polish: EU/1/06/350/001
Norwegian Bokmål: EU/1/06/350/001 Savene mg/ml
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polish: 25 ml (20 mg/ml) rozpuszczalnik: 500 ml
Norwegian Bokmål: konsentrat: 25 ml (20 mg/ml); oppløsningsvæske: 500 ml hetteglass + 3 flasker
Polish: Podanie dożylne proszek: fiolka (szkło); rozpuszczalnik: butelka (szkło)
Norwegian Bokmål: oppløsningsvæske: flaske (glass)
Polish: < PC: {numer} [kod produktu]
Norwegian Bokmål: < PC: {nummer} [produktkode]
Polish: • Infekcja (po zabiegu operacyjnym lub innych infekcjach)
Norwegian Bokmål: • Infeksjon (etter en operasjon eller andre infeksjoner)
Polish: Około 2% deksrazoksanu wiąże się z białkami.
Norwegian Bokmål: Cirka 2 % av deksrazoksan er proteinbundet.
Polish: NUMER POZWOLENIA(NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/350/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/350/001
Polish: Deksrazoksan nie jest zalecany w połączeniu z fenytoiną.
Norwegian Bokmål: Deksrazoksan er ikke anbefalt i kombinasjon med fenytoin.
Polish: Ze względów mikrobiologicznych, produkt leczniczy należy natychmiast wykorzystać.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør dette produktet brukes umiddelbart.
Polish: Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer
Polish: Dzieci i młodzież Lek Savene nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Savene skal ikke gis til barn under 18 år.
Polish: • Zmniejszenie liczby białych krwinek oraz płytek krwi
Norwegian Bokmål: • Redusert antall hvite blodceller og blodplater
Polish: • Zapalenie naczynia krwionośnego bezpośrednio pod skórą, często z niewielkim zakrzepem krwi
Norwegian Bokmål: • Betennelse i et blodkar rett under huden, ofte med en liten blodpropp
Polish: Całkowita ilość odzyskanego w moczu niezmienionego deksrazoksanu wynosi 34-60 %.
Norwegian Bokmål: Total mengde uendret deksrazoksan gjenfunnet i urin er 34-60 %.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być bardzo ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige og krever øyeblikkelig legehjelp.
Polish: Z tego powodu należy prowadzić regularną kontrolę parametrów hematologicznych.
Norwegian Bokmål: Hematologisk overvåking skal derfor foretas regelmessig.
Polish: Leczenie produktem Savene należało rozpocząć w ciągu 6 godz. od zdarzenia, a następnie powtórzyć po 24 i 48 godzinach.
Norwegian Bokmål: Behandling med Savene måtte igangsettes i løpet av 6 timer etter uhellet og ble gjentatt etter 24 timer og 48 timer.
Polish: Stosować skalowaną strzykawkę z igłą.
Norwegian Bokmål: Bruk en gradert sprøyte med nål.
Polish: • Zakrzep krwi w żyle, zazwyczaj w ramieniu lub nodze
Norwegian Bokmål: • Blodpropp i venen, som regel i en arm eller et ben
Polish: Najczęściej stosowaną antracykliną (u 56% pacjentów) była epirubicyna.
Norwegian Bokmål: Det mest brukte antracyklinet var epirubicin (56 % av pasientene).
Polish: W 2. i 3. dniu kuracji produkt należy podać o tej samej porze (+/- 3 godz.) co 1. dnia.
Norwegian Bokmål: Behandlingsdag 2 og dag 3 bør starte på samme tid (+/- 3 timer) som dag 1.
Polish: Wlew produktu Savene będzie wykonywany o tej samej godzinie każdego dnia leczenia.
Norwegian Bokmål: Savene infusjon vil bli gitt til samme tid hver dag av behandlingen.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt 5.3).
Polish: klarowny izotoniczny roztwór (295 mOsml/l, pH ok. 7,4).
Norwegian Bokmål: Klar isotonisk oppløsning (295 mOsml/l, pH ca. 7,4).
Polish: • Upośledzenie dowolnego zmysłu (wzroku, węchu, słuchu, smaku, dotyku)
Norwegian Bokmål: • Svekking av en av sansene (syn, lukt, hørsel, berøring, smak)
Polish: W przypadku pacjentów o powierzchni ciała ponad 2 m2 nie należy stosować dawki pojedynczej większej niż 2000 mg.
Norwegian Bokmål: For pasienter med en kroppsoverflate større enn 2 m2, skal en enkeltdose ikke overstige 2000 mg.
Polish: Jest to poważne powikłanie, które może prowadzić do poważnego uszkodzenia tkanek.
Norwegian Bokmål: Dette er en alvorlig komplikasjon fordi det kan forårsake store skader på vevet.
Polish: Jeśli u pacjenta mogą wystąpić wysokie stężenia potasu we krwi, lekarz będzie to monitorował.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en risiko for høye kaliumnivåer i blodet, vil legen overvåke dette.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Polish: ZALECENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO OBCHODZENIA SIĘ Z PRODUKTEM
Norwegian Bokmål: ANBEFALINGER FOR SIKKER HÅNDTERING
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 28 lipca 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia 18 lipca 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 28. juli 2006
Polish: Produkt nie zawiera środków konserwujących o działaniu przeciwbakteryjnym.
Norwegian Bokmål: Den inneholder ingen antibakterielle konserveringsmidler.
Polish: Nie wiadomo, czy deksrazoksan przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om deksrazoksan blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Savene u dzieci w wieku poniżej 18 lat i nie ma dostępnych danych.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Savene hos barn under 18 år er ikke blitt fastslått og det finnes ingen tilgjengelige data.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające toksyczność leków przeciwnowotworowych, kod ATC: V03AF02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler som motvirker toksisitet av cytostatika, ATC-kode: V03AF02
Polish: Co to jest lek Savene i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Savene er og hva det brukes mot
Polish: Zaleca się stosowanie rękawic oraz innej odzieży ochronnej w celu zapobieżenia kontaktu ze skórą.
Norwegian Bokmål: Bruk av hansker og andre verneklær er anbefalt for å unngå kontakt med huden.
Polish: Wszelkie przedmioty wykorzystane do przygotowania i podania produktu lub czyszczenia, w tym rękawiczki oraz odpady płynne, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Norwegian Bokmål: Alle deler brukt ved klargjøring, administrasjon eller rengjøring, inkludert hansker og flytende avfall, skal destrueres i henhold til lokale krav.
Polish: 36 pacjentów spełniało kryteria oceny skuteczności.
Norwegian Bokmål: 36 pasienter ble evaluert for effekt.
Polish: Podczas badań pięciu głównych izoenzymów cytochromu P-450 (CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4), żaden z izoenzymów nie był hamowany przez deksrazoksan.
Norwegian Bokmål: Ved testing i fem viktige cytokrom P450-enzymer, CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4, ble ingen av disse inhibert av deksrazoksan.
Polish: Produkt Savene nie będzie stosowany w czasie następnego cyklu antracykliny, z wyjątkiem sytuacji ponownego wynaczynienia.
Norwegian Bokmål: Savene vil ikke bli brukt igjen ved neste antracyklin syklus, unntatt hvis ekstravasasjon oppstår på nytt.
Polish: • Bóle mięśni, drżenie (niekontrolowany ruch mięśni)
Norwegian Bokmål: • Muskelsmerter, tremor (ukontrollert muskelbevegelse)
Polish: Bardzo często (≥ 1/10).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10).
Polish: Pozorne objętości dystrybucji wynoszą od 0,13 do 1,3 l/kg (mediana: 0,49 l/kg).
Norwegian Bokmål: De tilsynelatende distribusjonsvolumene er 0,13-1,3 l/kg (median 0,49 l/kg).
Polish: Ta ilość odpowiada 81% zalecanej dziennej dawki maksymalnej dla osoby dorosłej.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 81 % av anbefalt maksimalt daglig næringsinntak av natrium for en voksen person.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania deksrazoksanu u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av deksrazoksan hos gravide kvinner.
Polish: Pierwszą infuzję należy rozpocząć jak najszybciej, w ciągu 6 godzin od wynaczynienia.
Norwegian Bokmål: Den første infusjonen bør gis så snart som mulig, innen de første seks timene etter uhellet.
Polish: Często (> 1/100 do < 1/10).
Norwegian Bokmål: Vanlige (> 1/100 til < 1/10).
Polish: Opisywane stężenie metabolitu ADR-925 zwiększa się 3-krotnie w ciągu 15 min od infuzji dawki 1500 mg/m2, przez 4 kolejne godziny utrzymuje się na względnie stałym poziomie, a po 24 godzinach zmniejsza się o około połowę.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at ADR-925 øker tredobbelt i løpet av 15 minutter etter infusjon av 1500 mg/m2 og holder seg relativt konstant på et nivå i 4 timer før det deretter reduseres til omtrent halvparten etter 24 timer.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę w przypadku problemów z czynnością nerek.
Norwegian Bokmål: Legen kan redusere dosen dersom du har nyreproblemer.
Polish: Interwencja chirurgiczna nie była konieczna u żadnego z pacjentów.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene trengte kirurgiske inngrep.
Polish: Jedynie u 1 z 36 konieczna była interwencja chirurgiczna.
Norwegian Bokmål: Kun én av de 36 pasientene måtte behandles kirurgisk.
Polish: Leczenie powinno być podawane raz na dobę przez 3 kolejne dni.
Norwegian Bokmål: Behandling skal gis én gang daglig i tre etterfølgende dager.
Polish: Należy oczekiwać, że oba wspomniane efekty dotyczą całej grupy związków.
Norwegian Bokmål: Begge disse effektene er forventet for denne substansklassen.
Polish: 4.1 Przed rekonstytucją i rozcieńczeniem - Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Norwegian Bokmål: 4.1 Før rekonstitusjon og fortynning: - Oppbevares ved høyst 25 °C.
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000)
Polish: Ze względu na brak wystarczającej liczby danych nie można jednoznacznie wnioskować o wpływie wewnątrzustrojowych czynników farmakokinetycznych, np. wieku, płci, rasy i masy ciała.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelig data tilgjengelig til å kunne trekke definitive konklusjoner angående vesentlige farmakokinetiske faktorer som alder, kjønn, rase og vekt.
Polish: • Ze względu na zwiększenie ryzyka powikłań zatorowych u chorych na nowotwory złośliwe często stosuje się leczenie przeciwzakrzepowe.
Norwegian Bokmål: • Grunnet en økt risiko for blodpropp hos pasienter med ondarted sykdom er bruken av antikoagulerende behandling hyppig.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u osób w podeszłym wieku i nie zaleca się stosowania deksrazoksanu u tych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos eldre er ikke evaluert og bruk av deksrazoksan er derfor ikke anbefalt hos slike pasienter.
Polish: W przeprowadzonych badaniach, nie zaobserwowano żadnego wpływu na farmakokinetyki doksorubicyny.
Norwegian Bokmål: I studier viste deksrazoksan ingen virkning på farmakokinetikken til doksorubicin.
Polish: Parametry farmakokinetyczne metabolitów obliczono na podstawie wyników jednego badania obejmującego pięciu pacjentów.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for metabolittene er utledet fra en enkeltstudie med fem pasienter.
Polish: Kryteria oceny skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania spełniało 18 pacjentów, a dodatkowych 5 jedynie kryteria oceny toksyczności.
Norwegian Bokmål: Atten ble evaluert for effekt og sikkerhet, og ytterligere fem pasienter ble kun evaluert for toksisitet.
Polish: Inne możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger er oppført nedenfor:
Polish: Pierwsza i druga dawka wynosiła po 1000 mg/m2 pc., a trzecia 500 mg/m2 pc.
Norwegian Bokmål: Den første og andre dosen var 1000 mg/m2, og den tredje var 500 mg/m2.
Polish: Poniższe ciężkie działania niepożądane były zgłaszane przez pacjentów podczas stosowania leku Savene (częstość nieznana):
Norwegian Bokmål: Følgende alvorlige bivirkninger er rapportert hos pasienter under behandling med Savene (frekvens ukjent):
Polish: Podczas jednoczesnego przyjmowania doksorubicyny (50 do 60 mg/m2 pc.) lub epirubicyny (60 do 100 mg/m2 pc.) nie zaobserwowano znaczącego wpływu na farmakokinetyki deksrazoksanu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av doksorubicin (50 til 60 mg/m2) eller epirubicin (60 til 100 mg/m2) hadde ingen signifikant virkning på farmakokinetikken til deksrazoksan.
Polish: Zrównoważona objętość dystrybucji deksrazoksanu była spójna i wynosiła odpowiednio 30,5 L ± 11,1 w dniu 1. i 35,8 L ± 19,7 w dniu 2.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved steady-state av deksrazoksan var 30,5 l ± 11,1 for dag 1 og 35,8 l ± 19,7 for dag 2.
Polish: Deksrazoksan podlega najpierw procesowi hydrolizy wewnątrzkomórkowej, w wyniku której powstają dwie pochodne (B i C) o otwartym pierścieniu, a następnie postać o dwu otwartych pierścieniach (ADR-925), podobna strukturalnie do EDTA, o silnych właściwościach chelatujących żelazo oraz kationy dwuwartościowe, np. jony wapnia.
Norwegian Bokmål: Deksrazoksan gjennomgår intracellulær hydrolyse først til sine to énringede åpne intermediater (B og C) og deretter til den toringede åpne formen (ADR-925) som har en struktur tilsvarende EDTA og som er en kraftig kelator for jern og toverdige kationer som kalsiumioner.
Polish: Roztwór, w którym wytrącił się osad, należy wyrzucić.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger som inneholder bunnfall, skal kastes.
Polish: Z uwagi na niewielką częstość występowania tego powikłania porównanie przeprowadzono przy użyciu danych historycznych, w których częstość występowania interwencji chirurgicznych wyniosła 35-50 %, a w jednym z państw 100 % w przypadkach potwierdzonych badaniem biopsyjnym.
Norwegian Bokmål: På grunn av at tilstanden oppstår svært sjelden, kunne det bare brukes historiske data for sammenligning (viser en operasjonshyppighet på 35-50 %, i ett land 100 % i biopsibekreftede tilfeller).
Polish: • Fenytoina: produkty lecznicze o działaniu cytotoksycznym mogą zmniejszyć wchłanianie fenytoiny i prowadzić do zaostrzenia przebiegu drgawek.
Norwegian Bokmål: • Fenytoin: cytotoksiske legemidler kan redusere absorpsjonen av fenytoin, noe som kan føre til forverring av kramper.
Polish: Zawroty głowy, zmęczenie i nagłe omdlenia były zgłaszane u kilku pacjentów leczonych produktem Savene.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, tretthet og plutselig besvimelse er rapportert hos et fåtall pasienter behandlet med Savene.
Polish: W szeregu opublikowanych doniesień obejmujących łącznie ponad 1000 pacjentów wykazano występowanie stałych, zależnych od dawki działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: En rekke publiserte rapporter, som omfatter mer enn 1000 pasienter, har vist et enhetlig mønster for doseavhengige bivirkninger.
Polish: 2. dzień:
Norwegian Bokmål: Dag 2:
Polish: W badaniach in vitro wykazano dużą stabilność deksrazoksanu w mikrosomach pochodzenia ludzkiego, co oznacza, że prawdopodobieństwo metabolizmu przy udziale układu cytochromu P-450 jest niewielkie.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier av deksrazoksan i humane mikrosomer har vist høy stabilitet av deksrazoksan, noe som indikerer at hovedmetabolisme via cytokrom P450 er lite sannsynlig.
Polish: Taką sytuację określa się mianem wynaczynienia.
Norwegian Bokmål: Dette kalles ekstravasasjon.
Polish: - leki mielosupresyjne, które zmniejszają produkcję krwinek czerwonych, białych i płytek krwi.
Norwegian Bokmål: - Myelosuppressive legemidler (reduserer produksjon av røde, hvite, eller koagulerende blodceller).
Polish: • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, czerwona, obrzęknięta lub boląca skóra lub stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia).
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet (smerter på stedet, rød, hoven eller smertefull hud på stedet eller hardere hud på stedet)
Polish: • Powikłania w gojeniu się ran • Zmiany czynności wątroby (widoczne w wynikach badań)
Norwegian Bokmål: • Endringer i leverfunksjon (kan observeres i testresultater)
Polish: Na podstawie analizy niewielkiej grupy pacjentów zmienność międzyosobniczą, wyrażoną jako odsetkowy współczynnik zmienności (CV%), pod względem głównych parametrów farmakokinetycznych oceniono na poziomie ok. 30%.
Norwegian Bokmål: Med grunnlag i et begrenset antall pasienter, ble interindividuell variabilitet, kalkulert som variasjonskoeffisienten (CV, %), estimert til å være ca. 30 % for de viktigste farmakokinetiske parameterne.
Polish: Hamowanie aktywności topoizomerazy II.
Norwegian Bokmål: Inhibering av topoisomerase II.
Polish: Rozpuszczalnik Savene zawiera również 1,61 g sodu (głównego składnika soli kuchennej) na butelkę 500 ml.
Norwegian Bokmål: Savene oppløsningsvæske inneholder også 1,61 g natrium (hovedingrediens i kok-/bordsalt) i hver 500 ml flaske.
Polish: 500 ml roztworu w butelkach ze szkła typu I (Ph.
Norwegian Bokmål: Savene oppløsningsvæske: 500 ml i flasker av Type-I (Ph.Eur.)
Polish: Koncentrat należy następnie dodatkowo rozcieńczyć w pozostałej objętości rozpuszczalnika Savene.
Norwegian Bokmål: Konsentratet skal deretter fortynnes i den gjenværende Savene oppløsningsvæske.
Polish: Nie prowadzono systematycznych badań zmienności indywidualnej ani międzyosobniczej w zakresie parametrów farmakokinetycznych.
Norwegian Bokmål: Inter- og intraindividuelle farmakokinetiske variabler er ikke systematisk studert.
Polish: Bardzo często Nudności Często
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Kvalme Vanlige
Polish: Otwartą butelkę z rozpuszczalnikiem należy przechowywać w warunkach aseptycznych, bowiem jest on konieczny do rozcieńczenia koncentratu.
Norwegian Bokmål: 3.1.5 Den åpnede flasken med oppløsningsvæske skal oppbevares og lagres under aseptiske forhold fordi den er nødvendig for fortynning av konsentrat.
Polish: W obu badaniach zastosowano ten sam schemat leczenia.
Norwegian Bokmål: I begge studier var doseringen den samme.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjente effekter:
Polish: Pierwszy wlew podaje się tak szybko, jak to jest możliwe i w ciągu 6 godzin od wynaczynienia antracykliny.
Norwegian Bokmål: Den første infusjonen vil gis så raskt som mulig og innen de første seks timene etter ekstravasasjon av et antracyklin-legemiddel.
Polish: Farmakokinetyka w przypadku pacjentów z wynaczynieniem Badanie kliniczne TT04 zostało przeprowadzone na 6 pacjentkach, które zostały poddane terapii usuwania wynaczynień antracykliny.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos pasienter med ekstravasasjoner Den kliniske utprøvingen TT04 ble utført på seks kvinnelige pasienter som fikk behandling for antracykline ekstravasasjoner.
Polish: Bardzo często Ból w miejscu wstrzyknięcia Często
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Smerter på injeksjonsstedet Vanlige
Polish: - Pozostałe składniki to: rozpuszczalnik, który zawiera chlorek sodu, chlorek potasu, sześciowodny chlorek magnezu, trójwodny octan sodu, glukonian sodu, wodorotlenek sodu oraz wodę do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er oppløsningsvæsken som inneholder natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridheksahydrat, natriumacetattrihydrat, natriumglukonat, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Do badania TT02 włączono 57 pacjentów, którzy następnie otrzymali pierwszą dawkę produktu Savene.
Norwegian Bokmål: I studien TT02, ble 57 pasienter inkludert og fikk den første dosen med Savene.
Polish: Częstość występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych w badaniach TT01 i TT02 (n =80 pacjentów)
Norwegian Bokmål: Forekomst av avvikende laboratorieverdier i TT01 og TT02 (n=80 pasienter)
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o następujących lekach, które pacjent obecnie przyjmuje lub planuje stosować - szczepionki: nie wolno stosować leku Savene, jeśli będzie stosowana szczepionka przeciw żółtej febrze, i nie zaleca się stosowania produktu Savene, jeśli będzie stosowana szczepionka zawierająca żywe cząsteczki wirusa.
Norwegian Bokmål: Fortell spesielt lege eller sykepleier dersom du tar eller kanskje vil ta noen av følgende legemidler: - Vaksiner: Du må ikke bruke Savene hvis du skal motta vaksine mot gulfeber, og det anbefales ikke at du bruker Savene hvis du skal motta en vaksine som inneholder levende viruspartikler.