FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Houve um caso de hemorragia cerebral fatal no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus e um caso de hemorragia intracraniana fatal no grupo tratado com lenvatinib.
Lithuanian: Lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytoje grupėje buvo vienas mirtinas kraujo išsiliejimo į smegenis atvejis, lenvatinibu gydytoje grupėje - vienas mirtinas intrakranijinio kraujavimo atvejis.
Portuguese: A dor gastrointestinal e abdominal inclui: desconforto abdominal, dor abdominal, dor na parte inferior do abdómen, dor na parte superior do abdómen, dor abdominal à palpação, desconforto epigástrico e dor gastrointestinal.
Lithuanian: Virškinimo trakto bei pilvo skausmas - pilvo diskomfortas, pilvo skausmas, apatinės pilvo dalies skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, pilvo jautrumas, diskomfortas epigastriumo srityje ir virškinimo trakto skausmas.
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar Eritema palmar Erupção cutânea Alopecia
Lithuanian: Delnų-padų eritrodisestezijos sindromas Delnų eritema Išbėrimas Alopecija
Portuguese: Foram notificadas insuficiência cardíaca (<1%) e diminuição da fração de ejeção ventricular esquerda em doentes tratados com lenvatinib (ver secção 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas).
Lithuanian: Lenvatinibu gydomiems pacientams nustatyta širdies nepakankamumas (< 1 %) ir sumažėjusi kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (žr. 4.8 skyriuje, „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas").
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento da diminuição da fração de ejeção e insuficiência cardíaca foi de 15,7 semanas (qualquer grau) e de 32,8 semanas (grau ≥ 3) no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus.
Lithuanian: Laiko iki sumažėjusios išstūmimo frakcijos ir širdies nepakankamumo pasireiškimo mediana lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytoje grupėje buvo 15,7 savaitės (bet kurio laipsnio) ir 32,8 savaitės (≥ 3 laipsnio).
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento das reações hepáticas nos doentes tratados com lenvatinib foi de 12,1 semanas.
Lithuanian: Laiko iki kepenų reakcijų pasireiškimo mediana lenvatinibu gydytiems pacientams buvo 12,1 savaitės.
Portuguese: Descontinuar Não retomar
Lithuanian: Išgyvenamumas ligai neprogresuojant
Portuguese: A incidência de prolongamento do intervalo QT superior a 500 ms foi de 2% nos doentes tratados com lenvatinib em comparação com nenhuma notificação no grupo do placebo.
Lithuanian: Daugiau kaip 500 ms pailgėjęs QT intervalas nustatytas 2 % pacientų lenvatinibu gydytiems pacientams, placebo grupėje tokių atvejų nenustatyta.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Portuguese: Como tomar Kisplyx
Lithuanian: Kaip vartoti Kisplyx
Portuguese: A proteinúria levou à descontinuação permanente do tratamento em 0,8% dos doentes.
Lithuanian: 0,8 % pacientų dėl proteinurijos reikėjo visiškai nutraukti gydymą.
Portuguese: Insuficiência renal inclui: insuficiência aguda pré-renal, insuficiência renal, lesão renal aguda e necrose renal tubular.
Lithuanian: Inkstų nepakankamumą - ūminis prerenalinis nepakankamumas, ūminis inkstų pažeidimas ir inkstų kanalėlių nekrozė.
Portuguese: Contudo, no CDT, os doentes com compromisso hepático no início do estudo tiveram uma maior incidência de hipertensão e PPE, e uma maior incidência de hipertensão de grau 3 ou 4, astenia, fadiga e hipocalcemia em comparação com os doentes com função hepática normal.
Lithuanian: Tačiau DSV sergantiems pacientams, kuriems pradinio įvertinimo metu buvo sutrikusi kepenų funkcija, dažniau pasireiškė hipertenzija ir DPE, taip pat dažniau pasireiškė 3-iojo ar 4-ojo laipsnio hipertenzija, astenija, nuovargis ir hipokalcemija nei pacientams, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Portuguese: Deve instituir-se tratamento médico imediato da diarreia de modo a prevenir-se a desidratação.
Lithuanian: Dehidratacijai išvengti reikia pradėti nedelsiamą medicininį viduriavimo gydymą.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Portuguese: arrepios, náuseas e vómitos
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Portuguese: Passa para grau 0-1 ou para os valores no início do tratamento.
Lithuanian: Praeina ir pasiekia 0-1 laipsnį arba pradinį lygį.
Portuguese: O braço do lenvatinib mais everolímus mostrou uma melhoria estatisticamente significativa e com significado clínico da PFS em comparação com o braço do everolímus.
Lithuanian: Lenvatinibo ir everolimuzo derinio grupėje nustatytas statistiškai ir kliniškai reikšmingas ILN pailgėjimas, palyginti su everolimuzo grupe.
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina no sangue Função hepática anormal Aumento da gama-glutamil transferasek
Lithuanian: Padidėjęs aspartataminotransfe ra-zės aktyvumas Hipoalbuminemija Padidėjęs alaninaminotransfer azės aktyvumas Padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje Sutrikusi kepenų funkcija Padidėjęs gama glutamiltransferazės aktyvumas k
Portuguese: No estudo do CCR (ver secção 5.1), foram notificados aumentos do intervalo QTc superiores a 60 ms em 11% dos doentes no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus.
Lithuanian: 5.1 skyrių) daugiau kaip 60 ms pailgėjęs QTc intervalas nustatytas 11 % pacientų lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytoje grupėje.
Portuguese: Lenvatinib (18 mg) + Everolímus (5 mg) vs Everolímus (10 mg) RR (IC de 95%): 0,59 (0,36; 0,97)
Lithuanian: Lenvatinibas (18 mg) + everolimuzas (5 mg), plg. su everolimuzu (10 mg): SR (95 % PI): 0,59 (0,36, 0,97)
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal grave, a dose inicial recomendada é de 10 mg de lenvatinib com 5 mg de everolímus tomados uma vez por dia.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama pradinė dozė yra 10 mg lenvatinibo kartu su 5 mg everolimuzo, vartojama kartą per parą.
Portuguese: Não estão disponíveis dados com a associação em doentes com compromisso hepático.
Lithuanian: Duomenų apie derinio vartojimą pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, nėra.
Portuguese: No estudo do CDT (ver RCM de Lenvima), foi notificada diminuição da fração de ejeção/insuficiência cardíaca em 6,5% dos doentes (1,5% foram de grau ≥ 3) no grupo tratado com lenvatinib e 2,3% no grupo do placebo (não houve nenhum de grau ≥ 3).
Lithuanian: Lenvima PCS) sumažėjusi išstūmimo frakcija / širdies nepakankamumas nustatytas 6,5 % pacientų (1,5 % buvo ≥ 3 laipsnio) lenvatinibu gydytoje grupėje ir 2,3 % pacientų placebo grupėje (nė vienas atvejis nebuvo ≥ 3 laipsnio).
Portuguese: Uma cápsula de 10 mg mais duas cápsulas de 4mg
Lithuanian: Viena 10 mg kapsulė ir dvi 4 mg kapsulės
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de agosto de 2016
Lithuanian: Registravimo data 2016 m.
Portuguese: Ver secção 4.8 Descrição de reações adversas selecionadas para caracterização adicional.
Lithuanian: 4.8 skyriuje „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas").
Portuguese: Hipotiroidismo** Aumento da hormona de estimulação da tiróide no sangue‡**
Lithuanian: Hipotirozė Padidėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono aktyvumas kraujyje‡
Portuguese: As reações adversas relacionadas com o fígado mais frequentemente notificadas em doentes tratados com lenvatinib incluíram aumentos da alanina aminotransferase, aumentos da aspartato aminotransferase e aumentos da bilirrubina no sangue.
Lithuanian: Lenvatinibu gydomiems pacientams dažniausiai nustatytos su kepenimis susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje ir kt.
Portuguese: O braço do lenvatinib também demonstrou ter uma melhoria da PFS em comparação com o braço do everolímus.
Lithuanian: Lenvatinibo grupėje tai pat nustatytas ILN trukmės pailgėjimas, palyginti su everolimuzo grupe.
Portuguese: Desidratação Hipomagnesemiab
Lithuanian: Dehidratacija Hipomagnezemija b
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C), a dose inicial recomendada de lenvatinib é de 10 mg tomados uma vez por dia em associação com a dose de everolímus recomendada para doentes com compromisso hepático grave no RCM do everolímus.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus (Child Pugh C klasės) kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama pradinė lenvatinibo dozė yra 10 mg, vartojama kartą per parą, kartu su everolimuzo doze, kuri rekomenduojama pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, everolimuzo PCS.
Portuguese: No estudo do CDT (ver RCM de Lenvima), houve 1 acontecimento de PRES (grau 2) no grupo tratado com lenvatinib e nenhuma notificação no grupo do placebo.
Lithuanian: Lenvima PCS) nustatytas 1 GUES (2 laipsnio) reiškinys lenvatinibu gydytoje grupėje ir nė vieno reiškinio placebo grupėje.
Portuguese: Também se observou uma elevação dos níveis das transaminases associada a sinais de hepatotoxicidade no rato, cão e macaco.
Lithuanian: Žiurkėms, šunims ir beždžionėms taip pat nustatytas padidėjęs transaminazių aktyvumas, susijęs su toksinio poveikio kepenims požymiais.
Portuguese: Redução da dose e retomar lenvatinib
Lithuanian: Dozės sumažinimas ir lenvatinibo vartojimo tęsimas
Portuguese: Os doentes com um índice de desempenho do ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 2 ou superior foram excluídos do estudo do CCR (ver secção 5.1).
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) klasifikaciją, nebuvo įtraukti į ILK tyrimą (žr.
Portuguese: Ocorreram reações com uma gravidade de grau 3 ou 4 em 5,0% dos doentes tratados com lenvatinib vs 0 doentes tratados com placebo.
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo sunkumo laipsnio reakcijos pasireiškė 5,0 % lenvatinibu gydytų pacientų ir 0 placebo grupės pacientų.
Portuguese: Foi notificada PRES, também conhecida por RPLS, em doentes tratados com lenvatinib (<1%; ver secção 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas).
Lithuanian: Lenvatinibu gydomiems pacientams nustatytas GUES, dar vadinamas GULS (< 1 %; žr. 4.8 skyriuje, „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas").
Portuguese: No estudo do CCR (ver secção 5.1), ocorreu hipotiroidismo em 24% dos doentes no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus e em 2% dos doentes no grupo tratado com everolímus.
Lithuanian: 5.1 skyrių) hipotirozė pasireiškė 24 % pacientų lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytoje grupėje ir 2 % pacientų everolimuzu gydytoje grupėje.
Portuguese: No CDT, os doentes com hipertensão no início do estudo tiveram uma maior incidência de hipertensão, proteinúria, diarreia e desidratação, todos de grau 3 ou 4, e tiveram casos mais graves de desidratação, hipotensão, embolia pulmonar, derrame maligno da pleura, fibrilhação auricular e sintomas GI (dor abdominal, diarreia, vómitos).
Lithuanian: DSV sergantiems pacientams, kuriems pradinio įvertinimo metu buvo hipertenzija, dažniau nustatyta 3-iojo ar 4-ojo laipsnio hipertenzija, proteinurija, viduriavimas ir dehidratacija, taip pat jiems nustatyti sunkesni dehidratacijos, hipotenzijos, plaučių embolijos, piktybinės pleuros efuzijos, prieširdžių virpėjimo ir virškinimo trakto simptomų (pilvo skausmo, viduriavimo, vėmimo) atvejai.
Portuguese: Como conservar Kisplyx
Lithuanian: Kaip laikyti Kisplyx
Portuguese: OU
Lithuanian: Or
Portuguese: O tempo mediano até ao primeiro aparecimento nos doentes tratados com lenvatinib foi de 11,1 semanas.
Lithuanian: Laiko iki pirmojo pasireiškimo mediana lenvatinibu gydytiems pacientams buvo 11,1 savaitės.
Portuguese: Pneumotórax
Lithuanian: Pneumotoraksas
Portuguese: Uma cápsula de 10 mg mais uma cápsula de 4mg
Lithuanian: Viena 10 mg kapsulė ir viena 4 mg kapsulė
Portuguese: Óxido de ferro negro (E172)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Kalio hidroksidas Propilenglikolis
Portuguese: A inflamação oral inclui: úlcera aftosa, estomatite, glossite, ulceração na boca e inflamação das mucosas.
Lithuanian: Burnos uždegimą - aftinė opa, stomatitas, glositas, burnos opėjimas ir gleivinės uždegimas.
Portuguese: Fístula anal Flatulência Aumento da lipase Aumento da amilase
Lithuanian: Išangės fistulė Dujų kaupimasis Padidėjęs lipazės aktyvumas Padidėjęs amilazės aktyvumas
Portuguese: • tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo.
Lithuanian: • Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o lenvatinib é um substrato da gp-P e da BCRP.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad lenvatinibas yra P-gp ir krūties vėžio atsparumo baltymo (ang.
Portuguese: Primeira redução da dose 14 mg por via oral uma vez por dia
Lithuanian: Vartoti per burną 14 mg kartą per parą
Portuguese: • sentir tonturas
Lithuanian: • svaigulio pojūtis;
Portuguese: Valor de p lenvatinib + everolímus vs everolímus
Lithuanian: b lenvatinibas + everolimuzas, palyginti su everolimuzu
Portuguese: Existem dados limitados nos doentes com um peso corporal <60 kg com CCR.
Lithuanian: Duomenų apie vartojimą ILK sergantiems pacientams, kurių kūno svoris < 60 kg, nepakanka.
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose inicial com base na função renal em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti remiantis inkstų funkcija nereikia.
Portuguese: • sentir-se muito cansado ou fraco
Lithuanian: • didelio nuovargio ar silpnumo pojūtis;
Portuguese: Todos os doentes, com exceção daqueles com compromisso hepático ou renal grave (ver abaixo), devem iniciar o tratamento com a dose recomendada de 18 mg de lenvatinib com 5 mg de everolímus tomados uma vez por dia, após a qual a dose deverá ser novamente ajustada com base na tolerabilidade individual.
Lithuanian: toliau), reikia pradėti gydymą rekomenduojama 18 mg lenvatinibo kartu su 5 mg everolimuzo doze, vartojama kartą per parą, po to dozę reikia dar koreguoti remiantis individualiu toleravimu.
Portuguese: Doença estável
Lithuanian: Stabili liga
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem:
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis
Portuguese: Disfunção cardíaca (ver secção 4.4)
Lithuanian: Širdies disfunkcija (žr. 4.4 skyrių)
Portuguese: Hiperqueratose
Lithuanian: Hiperkeratozė
Portuguese: No caso de toxicidades que se pensa estarem relacionadas tanto com o lenvatinib como com o everolímus, deve reduzir-se o lenvatinib (ver tabela 2) antes de se reduzir o everolímus.
Lithuanian: Esant toksiniam poveikiui, kuris, manoma, yra susijęs su lenvatinibu ir everolimuzu, lenvatinibo dozę reikia sumažinti (žr.
Portuguese: Foi notificado prolongamento do intervalo QT/QTc com uma incidência superior em doentes tratados com lenvatinib do que em doentes tratados com placebo (ver secção 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas).
Lithuanian: Lenvatinibu gydomiems pacientams dažniau nei placebą vartojusiems pacientams nustatytas pailgėjęs QT / QTc intervalas (žr. 4.8 skyriuje, „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas").
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento de hipocalcemia foi de 28,3 semanas (qualquer grau) e de 45,9 semanas (grau ≥3) no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus.
Lithuanian: Laiko iki hipokalcemijos pasireiškimo mediana lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytoje grupėje buvo 28,3 savaitės (bet kurio laipsnio) ir 45,9 savaitės (≥ 3 laipsnio).
Portuguese: Tonturas Cefaleias Disgeusia
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Portuguese: O tempo mediano até ao primeiro aparecimento nos doentes tratados com lenvatinib foi de 10,1 semanas.
Lithuanian: Laiko iki pirmojo pasireiškimo mediana lenvatinibu gydytiems pacientams buvo 10,1 savaitės.
Portuguese: A informação seguinte advém da experiência clínica com o agente único lenvatinib em doentes com carcinoma diferenciado da tiróide (CDT; ver RCM de Lenvima).
Lithuanian: Toliau pateikiama informacija gauta remiantis klinikine patirtimi, pacientams, sergantiems diferencijuotu skydliaukės vėžiu (DSV: žr.
Portuguese: Existem dados limitados nos doentes com ≥75 anos de idade com CCR.
Lithuanian: Duomenų apie ≥ 75 metų pacientus, sergančius ILK, nepakanka.
Portuguese: Hidroxipropilcelulose de baixa substituição
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Hidroksipropilceliuliozė Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė Talkas
Portuguese: No estudo do CCR (ver secção 5.1) foi notificada hipertensão em 41,9% dos doentes no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus (a incidência de hipertensão de grau 3 ou grau 4 foi de 12,9%) e em 10,0% dos doentes no grupo tratado com everolímus (a incidência de hipertensão de grau 3 ou de grau 4 foi de 2,0%).
Lithuanian: 5.1 skyrių) hipertenzija nustatyta 41,9 % lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytų pacientų grupėje (3 ar 4 laipsnio hipertenzija nustatyta 12,9 %) ir 10,0 % pacientų everolimuzo grupėje (3 ar 4 laipsnio hipertenzija nustatyta 2,0 %).
Portuguese: No estudo do CDT (ver RCM de Lenvima), foi notificada proteinúria em 33,7% dos doentes tratados com lenvatinib e em 3,1% dos doentes no grupo tratado com placebo.
Lithuanian: Lenvima PCS) proetinurija nustatyta 33,7 % lenvatinibu gydytų pacientų ir 3,1 % placebo grupės pacientų.
Portuguese: VEGF e um índice de desempenho (Performance Status - PS) do Eastern Cooperative Oncology
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) klasifikaciją.
Portuguese: No estudo do CCR (ver secção 5.1) foram notificadas hemorragias em 38,7% (8,1% foram de grau ≥ 3) dos doentes no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus.
Lithuanian: 5.1 skyrių) hemoragija nustatyta 38,7 % (8,1 % ji buvo ≥ 3 laipsnio) pacientų lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytoje grupėje.
Portuguese: No CCR, os doentes com diabetes no início do estudo tiveram uma maior incidência de hipertensão, hipertrigliceridemia e insuficiência renal aguda de grau 3 ou 4.
Lithuanian: ILK sergantiems pacientams, kuriems pradinio įvertinimo metu buvo diabetas, dažniau nustatyta 3-iojo ar 4-ojo laipsnio hipertenzija, hipertrigliceridemija ir ūminis inkstų nepakankamumas.
Portuguese: O líquido adicional tem de ser engolido.
Lithuanian: Šį įpiltą skystį reikia praryti.
Portuguese: No estudo do CDT (ver RCM de Lenvima), 5,0% dos doentes desenvolveram insuficiência renal e 1,9% desenvolveram compromisso renal (3,1% dos doentes tiveram um acontecimento de insuficiência ou compromisso renal de grau ≥ 3).
Lithuanian: Lenvima PCS) 5,0 % pacientų pasireiškė inkstų nepakankamumas ir 1,9 % pasireiškė inkstų funkcijos sutrikimas (3,1 % pacientų nustatytas ≥ 3 laipsnio inkstų nepakankamumo arba funkcijos sutrikimo reiškinys).
Portuguese: Compromisso da supressão da hormona de estimulação da tiroide / distúrbio da tiróide Foi notificado hipotiroidismo em doentes tratados com lenvatinib (ver secção 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas).
Lithuanian: Skydliaukę stimuliuojančio hormono slopinimo sutrikimas / skydliaukės disfunkcija Lenvatinibu gydomiems pacientams nustatyta hipotirozė (žr. 4.8 skyriuje, „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas").
Portuguese: No estudo do CCR (ver secção 5.1), 8,1% dos doentes no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus desenvolveram insuficiência renal e 3,2% desenvolveram compromisso renal (9,7% dos doentes tiveram um acontecimento de grau 3 de insuficiência ou compromisso renal).
Lithuanian: 5.1 skyrių) 8,1 % pacientų lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytoje grupėje pasireiškė inkstų nepakankamumas ir 3,2 % pasireiškė inkstų funkcijos sutrikimas (9,7 % pacientų nustatytas 3 laipsnio inkstų nepakankamumo arba sutrikimo reiškinys)).
Portuguese: A incidência de um intervalo QTc superior a 500 ms foi de 6% no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus.
Lithuanian: Ilgesnis kaip 500 ms QTc intervalas nustatytas 6% pacientų lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytoje grupėje.
Portuguese: O braço do lenvatinib mais everolímus demonstrou ter uma melhoria estatisticamente significativa e clinicamente significativa da PFS em comparação com o braço do everolímus (ver tabela 5 e figura 1).
Lithuanian: Lenvatinibo ir everolimuzo derinio grupėje nustatytas statistiškai ir kliniškai reikšmingas ILN pailgėjimas, palyginti su everolimuzo grupe (žr.
Portuguese: Não se observaram diferenças entre os doentes tratados com lenvatinib e placebo nas incidências de reações graves (3,4% vs. 3,8%), sendo que as reações levaram à descontinuação prematura (1,1% vs. 1,5%) ou as reações levaram à interrupção (3,4% vs. 3,8%) ou à redução (0,4% vs. 0) da dose.
Lithuanian: Sunkių reakcijų (3,4 % ir 3,8 %), reakcijų, dėl kurių reikėjo pirma laiko nutraukti vaisto vartojimą (1,1 % ir 1,5 %), arba reakcijų, dėl kurių reikėjo laikinai sustabdyti vaisto vartojimą (3,4 % ir 3,8 %) arba sumažinti dozę (0,4 % ir 0), dažnio skirtumų tarp lenvatinibu ir placebu gydytų pacientų nenustatyta.
Portuguese: • indisposição
Lithuanian: • išbėrimas;
Portuguese: Terceira redução da dose 8 mg por via oral uma vez por dia
Lithuanian: Vartoti per burną 8 mg kartą per parą
Portuguese: Em caso de hemorragia, pode ser necessário interromper, ajustar ou descontinuar a dose (ver secção 4.2, tabela 2).
Lithuanian: Kraujavimo atveju gali reikėti laikinai ar visiškai nutraukti šio vaistinio preparato vartojimą arba koreguoti jo dozę (žr. 4.2 skyrių, 2 lentelę).
Portuguese: Se os doentes tiverem compromisso hepático grave, a dose inicial de lenvatinib deverá ser ajustada (ver secções 4.2 e 5.2).
Lithuanian: Jei pacientams yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, reikia koreguoti pradinę lenvatinibo dozę (žr.
Portuguese: Kisplyx lenvatinib
Lithuanian: Kisplyx lenvatinibas
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Kisplyx pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Kisplyx EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kisplyx?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kisplyx vartojimą?
Portuguese: O Kisplyx está disponível na forma de cápsulas (4 mg e 10 mg).
Lithuanian: Kisplyx tiekiamas kapsulių (4 ir 10 mg) forma.
Portuguese: O que é o Kisplyx e para que é utilizado?
Lithuanian: Kas yra Kisplyx ir kam jis vartojamas?
Portuguese: O Kisplyx só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Lithuanian: Kisplyx galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Portuguese: Outras informações sobre o Kisplyx
Lithuanian: Kita informacija apie Kisplyx
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Kisplyx são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Kisplyx nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo que os doentes viveram sem agravamento da doença (sobrevivência sem progressão).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį pacientai išgyveno iki pasunkėjant ligai (išgyvenamumas ligai neprogresavus).
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Kisplyx.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Kisplyx.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Kisplyx.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Kisplyx vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Portuguese: Por que foi aprovado o Kisplyx?
Lithuanian: Kodėl Kisplyx buvo patvirtintas?