FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La doxycycline est une tétracycline semi-synthétique dérivée de l'oxytétracycline, qui agit sur la sousunité bactérienne ribosomale 30S en une union réversible, en bloquant la liaison de l'aminoacil-tARN (transfert ARN) au complexe mARN/ribosome, ce qui empêche d'ajouter de nouveaux amino-acides à la chaîne peptide croissante et donc d'interférer sur la synthèse des protéines.
Spanish: La doxiciclina es una tetraciclina semisintética derivada de la oxitetraciclina que actúa sobre la subunidad 30 S del ribosoma bacteriano, al que se une de forma reversible, bloqueando la unión del aminoacil-ARNt (ARN de transferencia) al complejo formado por ARNm y los ribosomas, impidiendo la adición de nuevos aminoácidos a la cadena peptídica en crecimiento e interfiriendo con ello en la síntesis de proteínas.
French: Interactions médicamenteuses et autres
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
French: Tout médicament vétérinaire non utilisé ou déchet dérivé de ce médicament doit être éliminé conformément aux dispositions locales.
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
French: Son excrétion s'effectue par la muqueuse intestinale et aussi à un moindre niveau, par l'excrétion de bile, donnant des valeurs de clairance plasmatique de 1,7 ml/min/kg.
Spanish: Su excreción se realiza a través de la mucosa intestinal y, en menor grado, a través de una excreción biliar, dando como resultado valores de aclaramiento plasmático de 1,7 ml/min/kg.
French: Prendre les mesures nécessaires pour éviter la propagation de la poudre lors de son incorporation au fourrage.
Spanish: Tomar las medidas adecuadas para evitar la diseminación de polvo durante la incorporación del producto al pienso.
French: Le fourrage médicamenteux sera ensuite granulé.
Spanish: El pienso medicamentoso puede entonces ser granulado.
French: Dans l'analyse par paires, les deux groupes traités par Doxyprex ont atteint la guérison de manière significativement plus rapide que dans les groupes de contrôle négatif et positif.
Spanish: En un análisis de dos por dos, ambos grupos tratados con Doxyprex tardaron menos tiempo en curarse que los grupos de control positivo y negativo.
French: Les produits servant au contrôle positif ont été choisis car tous deux étaient des prémélanges médicamenteux destinés aux porcs et contenant un seul principe actif, dont le spectre d'activité incluait les organismes visés par les indications proposées.
Spanish: Los productos de control positivos se eligieron basándose en que también eran premezclas medicamentosas, indicadas para cerdos, que contenían un solo principio activo que tenía un espectro de actividad que abarcaba los microorganismos causantes de las indicaciones propuestas.
French: Semoule q.s.
Spanish: Semolina c.s.p.
French: Selon les normes CLSI (Clinical and Laboratory Standard Institute), des organismes autres que les streptocoques à des valeurs CMI ≤ 4 µg/ml sont jugés sensibles, à 8 µg/ml moyennement sensibles et à CMI ≥ 16 µg/ml résistants à la doxycycline.
Spanish: De acuerdo con la normativa del Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio (CLSI), organismos diferentes a los estreptococos con valores de CMIs ≤ 4 µg/ml se consideran sensibles, de 8 µg/ml intermedios y con valores de CMIs ≥ 16 resistentes a la doxiciclina.
French: Ne pas administrer conjointement à des antibiotiques bactéricides comme les β-lactames.
Spanish: No administrar conjuntamente con antibióticos bactericidas tales como beta-lactamas.
French: Utilisation dans le fourrage.
Spanish: Administración en el pienso.
French: Précautions particulières de conservation À conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC.
Spanish: Precauciones especiales de conservación Conservar por debajo de 30 ºC.
French: Sur la base de ces informations, le CVMP a convenu que les références fournies ne constituent pas une preuve fondamentale de l'efficacité clinique du produit Doxyprex pour l'indication et la dose proposées pour M. hyopneumoniae.
Spanish: Basándose en esta información, el CVMP reconoció que las referencias aportadas no constituyen una prueba fundamental adecuada de la eficacia clínica del medicamento Doxyprex para la indicación y la pauta posológica propuestas frente a M. Hyopneumoniae.
French: En conclusion, le demandeur a justifié sa demande sur la base d'un «usage bien établi» du principe actif, la doxycycline.
Spanish: Para concluir, el solicitante ha justificado su solicitud para el principio activo, doxiciclina, basada en un uso claramente establecido.
French: L'administration du produit suivant la posologie recommandée donne une concentration plasmatique maximale en état stable de 2 ± 0,4 µg/ml.
Spanish: La administración del producto de acuerdo con el régimen posológico propuesto permite alcanzar una concentración plasmática máxima en el equilibrio de 2,0 ± 0,4 µg/ml.
French: Les quantités suivantes de fourrage complet pour porcs peuvent être utilisées dans la fabrication du médicament :
Spanish: Para la fabricación de los piensos medicamentosos sólo pueden utilizarse los siguientes piensos completos para cerdos:
French: Des concentrations thérapeutiques ont été détectées dans les liquides, le myocarde, les tissus reproductifs, les glandes cérébrales et mammaires.
Spanish: Se ha podido detectar en concentraciones terapéuticas en humor acuoso, miocardio, tejidos reproductores, cerebro y glándula mamaria.
French: Il existe cependant quelques différences dans les recommandations concernant la dose (12,5 mg/kg/jour contre 10 mg/kg/jour) et la durée du traitement (8 jours contre 7 jours).
Spanish: Sin embargo, hay diferencias tanto en la dosis recomendada (12,5 mg/kg al día frente a 10 mg/kg al día) como en la duración del tratamiento (8 días frente a 7 días).
French: Le choix des produits utilisés pour le contrôle positif et de la posologie a fait l'objet d'une discussion:
Spanish: Se comentaron la elección de productos de control positivos y la pauta de administración empleada:
French: Le demandeur a réalisé une étude pivot sur le terrain, contrôlée et randomisée, sur deux centres, avec la formulation finale, pour démontrer l'efficacité dans le traitement des maladies respiratoires dues à P. multocida et B. bronchiseptica.
Spanish: El solicitante realizó un ensayo de campo fundamental, controlado, aleatorizado, en dos centros con su formulación final para demostrar la eficacia frente a la enfermedad respiratoria causada por P. multocida y B. bronchiseptica.
French: À partir de toutes ces informations, aucun risque potentiel grave significatif n'a été identifié concernant la sécurité ou l'efficacité de Doxyprex pour le traitement ou le contrôle des signes cliniques des pathologies respiratoires porcines dues à P. multocida et B. bronchiseptica.
Spanish: A partir de toda esta información, no se puede identificar un grave riesgo potencial significativo para la seguridad o la eficacia de Doxyprex para el tratamiento o el control de los signos clínicos del complejo respiratorio porcino causado por P.multocida y B.bronchiseptica.
French: Lors de la procédure de reconnaissance mutuelle, le demandeur a toutefois expliqué que les taux d'incorporation de la doxycycline dans l'alimentation animale utilisée lors de l'essai clinique ont été calculés pour tenir compte de la variabilité présente sur le terrain concernant le poids des porcs et les quantités de nourriture ingérées.
Spanish: Durante el PRM, el solicitante sí explicó en cambio que el índice de incorporación de doxiciclina en el pienso utilizado en el ensayo clínico se decidió teniendo en cuenta la variabilidad que se encontraría en el campo con respecto al peso corporal del cerdo y al consumo de pienso.
French: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelone) Espagne Tel: +34 934 706 270
Spanish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) España Tel: +34 934 706 270
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
French: Le CVMP considère que l'absence de prélèvement d'échantillons bactériologiques après traitement empêche toute supposition ou revendication quant à la guérison bactériologique.
Spanish: El CVMP considera que el hecho de que no se obtuvieran muestras bacteriológicas después del tratamiento significa que no puede suponerse ni asegurarse la curación bacteriológica.
French: L'efficacité contre M. hyopneumoniae n'a par ailleurs pas été établie lors de l'étude sur le terrain car la présence de la bactérie n'avait pas été mise en évidence.
Spanish: La eficacia frente a M. hyopneumoniae no se ha establecido en el estudio de campo, ya que no se demostró la presencia de este patógeno.
French: Le demandeur justifie le fait que la présence de M. hyopneumoniae n'a pas été identifiée à l'aide de méthodes bactériologiques par la difficulté à isoler cette bactérie, à ce moment.
Spanish: El solicitante justifica que la presencia de M.hyopneumoniae no se determinó con métodos bacteriológicos porque en aquellos momentos era difícil aislar esta bacteria y se dio por hecho su presencia.
French: Essai clinique pivot portant sur le prémélange à 10 % de doxycyline
Spanish: Ensayo clínico fundamental con doxiciclina al 10% premezcla
French: 10 mg/kg de poids corporel
Spanish: Uso con el pienso 10 mg/kg de peso corporal
French: Via ces références, le demandeur a prouvé que le produit répond aux critères d'une demande sur la base d'un «usage bien établi».
Spanish: El solicitante demostró con estas referencias que el producto reúne los criterios para una solicitud basada en un uso claramente establecido.
French: Chez les porcs qui consomment 40g de fourrage/kg/jour, la dose correspond à 250 mg de doxycycline par kilo de fourrage, ce qui donne un taux de 2,5 kg/tonne.
Spanish: Para cerdos con un consumo diario de 40 g de pienso/kg de p.v./día esta dosis se corresponde con 250 mg de doxiciclina por kg de pienso que equivalen a una tasa de incorporación de 2,5 kg/Tm.
French: Instructions pour le mélange : Le prémélange est uniquement destiné à être incorporé au fourrage médicamenteux granulé.
Spanish: La premezcla está destinada a ser incorporada sólo a piensos medicamentosos granulados.
French: Les groupes de porcs réellement étudiés présentaient tous des signes cliniques.
Spanish: Todos los grupos de cerdos estudiados mostraban estos signos.
French: Des réactions allergiques et de photosensibilité peuvent se présenter, comme avec toutes les tétracyclines.
Spanish: Como para todas las tetraciclinas, pueden aparecer reacciones alérgicas y de fotosensibilidad.
French: Le médicament est principalement éliminé par l'intestin grêle, ce qui représente un avantage par rapport au reste des tétracyclines, car il ne s'accumule pas dans l'organisme quand la fonction rénale est diminuée puisque ce n'est pas sa principale voie d'élimination.
Spanish: Tras la retirada de la medicación, la vida media de la fase terminal es de 6 h. Se elimina fundamentalmente a través del intestino delgado, lo que supone una ventaja con respecto al resto de tetraciclinas ya que no se acumula en el organismo cuando la función renal está disminuida por no ser ésta su ruta mayoritaria de eliminación.
French: Un mélangeur à ruban horizontal servira à incorporer le produit au fourrage.
Spanish: Se debe emplear una mezcladora horizontal para la incorporación del producto al pienso.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Prémélange médicamenteux Présentation de Doxyprex : granules jaunes.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Premezcla medicamentosa Doxyprex se presenta como gránulos amarillos.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC.
Spanish: Conservar por debajo de 30 ºC.
French: Posologie et voie d'administration
Spanish: Posología y forma de administración
French: Le principal est dû à la diminution de l'accumulation cellulaire du médicament, en raison de la création d'une voie d'élimination par le pompage de l'agent antibactérien ou d'une altération dans le système de transport provoquant une capture énergie-dépendante limitée de la tétracycline sur l'extérieur de la cellule.
Spanish: Esto se debe a que se establece una vía de eliminación por bombeo del antibacteriano o bien a una alteración en el sistema de transporte, que limita la captación de tetraciclina dependiente de energía, hacia el exterior de la célula.
French: Espèces cible
Spanish: Especies de destino
French: Pour la seconde étude clinique «Efficacité de la doxycycline dans l'alimentation animale pour le contrôle de la pneumonie causée par P. multocida et Mycoplasma hyopneumoniae»
Spanish: Segundo estudio clínico "Eficacia de la doxiciclina en el pienso para el control de la neumonía causada por P. multocida y Mycoplasma hyopneumoniae"
French: Lors de l'essai clinique pivot, la présence de P. multocida et de B. bronchiseptica a été clairement mise en évidence chez les porcs malades, mais aucun échantillon n'a été prélevé après traitement pour prouver la guérison bactériologique.
Spanish: En el ensayo clínico fundamental, se demostró claramente la presencia de P.multocida y B.bronchiseptica en cerdos enfermos, si bien no se obtuvieron muestras después del tratamiento para constatar la curación bacteriológica.
French: Il s'avère que les prémélanges à base de doxycycline pour les porcs sont autorisés dans l'UE depuis 1985, avec une dose recommandée de 10 mg/kg une fois par jour, pendant 5 jours.
Spanish: Se afirma que las premezclas basadas en la doxiciclina para cerdos en dosis recomendadas de 10 mg/kg una vez al día durante 5 días están autorizadas en la UE desde 1985.
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, cette évaluation statistique a été remise en question et a été déclarée inappropriée.
Spanish: Durante el procedimiento de reconocimiento mutuo se cuestionó esta evaluación estadística y se comprobó que era inadecuada, por lo que el solicitante la repitió utilizando la base de datos original.
French: Aucune étude de confirmation de la dose n'a été présentée dans l'étude ci-dessus; dès lors, il est important que les références fournies fassent état de preuves solides de l'efficacité du produit sur le terrain.
Spanish: Parece que no se han presentado estudios de confirmación de dosis en el estudio mencionado anteriormente, por lo que es importante que las referencias aportadas muestren datos sólidos que respalden la eficacia de campo del medicamento.
French: Veiller à éviter le contact avec le produit lors de son incorporation au fourrage et l'administration de celui-ci aux animaux.
Spanish: Manipular el producto con cuidado para evitar el contacto durante su incorporación al pienso, así como durante la administración del pienso medicamentoso a los animales.
French: Discussion
Spanish: Comentario
French: La doxycycline est efficace contre : Pasteurella multocida et Bordetella bronchiseptica
Spanish: Es activa frente a: Pasteurella multocida y Bordetella bronchiseptica
French: Les défauts de l'essai clinique pivot mettant en évidence l'efficacité du produit pour le traitement des infections à P. multocida et B. bronchiseptica ont été compensés par une discussion sur les données de terrain, dans les articles de référence fournis.
Spanish: Los defectos del ensayo clínico fundamental que demostró la eficacia del producto para el tratamiento de P.multocida y B. bronchiseptica se compensaron con un comentario de los datos de campo en las referencias bibliográficas aportadas.
French: Éviter la manipulation du produit en cas d'hypersensibilité aux tétracyclines.
Spanish: No manipular el producto si existe hipersensibilidad a las tetraciclinas.
French: En cas de contact avec la peau et les yeux laver à l'eau abondante.
Spanish: En caso de contacto lavar abundantemente con agua clara.
French: Sacs thermo-scellées en film de polyester à l'extérieur, en aluminium sur la couche intermédiaire et polyéthylène à l'intérieur (en contact avec le produit).
Spanish: Sobres termosellados de un film complejo, compuesto por una capa exterior de poliéster, una intermedia de aluminio y una interior de polietileno que es la que está en contacto con el producto.
French: Durée de conservation après incorporation dans les aliments : 3 mois.
Spanish: Período de validez después de su incorporación al pienso granulado: 3 meses.
French: En Espagne, le produit a été autorisé pour le traitement des pathologies respiratoires porcines causées par Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica et Mycoplasma hyopneumoniae.
Spanish: En España, el medicamento está autorizado para el tratamiento de las enfermedades respiratorias porcinas causadas por Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica y Mycoplasma hyopneumoniae.
French: Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Spanish: Uso durante la gestación, la lactancia o la incubación
French: Éviter la co-administration d'antacides, kaolin et préparations à base de fer.
Spanish: No administrar conjuntamente con antiácidos, caolín y preparaciones de hierro.
French: (1) pharmacovigilance - déclaration «néant» pour les effets indésirables éventuels et le manque d'efficacité;
Spanish: (1) Farmacovigilancia: se afirma que no se han recibido sospechas de reacciones adversas al medicamento ni informes de falta de eficacia.
French: Le demandeur a fourni des preuves de l'efficacité du principe actif, la doxycycline, contre M. hyopneumoniae chez le porc d'après des articles déjà publiés et d'autres études portant sur la concentration minimale inhibitrice (CMI).
Spanish: El solicitante aportó pruebas de la eficacia del principio activo, doxiciclina, frente a M.hyopneumoniae en cerdos a partir de la bibliografía publicada y de los estudios de CIM.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été invité à fournir plus de données sur l'indication et la posologie évoquées lors de la récente procédure de reconnaissance mutuelle.
Spanish: Se solicitó al titular de la autorización de comercialización (TAC) que justificara la indicación y la posología consideradas en el reciente PRM.
French: Aucune étude de confirmation de la dose n'a été présentée dans cette étude et les références fournies doivent donc impérativement présenter des preuves solides de l'efficacité du produit sur le terrain.
Spanish: Parece que no se han presentado estudios de confirmación de dosis en este estudio, por lo que es importante que las referencias aportadas muestren datos sólidos que respalden la eficacia de campo del medicamento.
French: Du fait de la variabilité de la sensibilité des bactéries à la doxycycline, l'utilisation du produit doit reposer sur des prélèvements d'échantillons bactériologiques et des tests de sensibilité, ou sur l'expérience récente de l'exploitation.
Spanish: Dada la sensibilidad variable de las bacterias a la doxiciclina, el uso del medicamento debería basarse en la obtención de muestras bacteriológicas y en pruebas de sensibilidad o en la experiencia reciente en la granja.
French: Le prémélange Doxyprex 100 mg est conditionné en sacs thermoscellés de 5 kg, 20 kg et 25 kg contenant 100 mg/g de doxycycline hyclate.
Spanish: Doxyprex 100 mg premezcla se presenta en sacos termosellados de 5, 20 y 25 kg con 100 mg/g de doxiciclina base en forma de hiclato.
French: En raison de la variabilité de la sensibilité de la bactérie à la doxycycline, l'utilisation de ce produit sera fondée sur des tests bactériologiques et de sensibilité, ou les résultats d'expériences récentes sur les animaux, tout en tenant compte des politiques antimicrobiennes officielles et locales.
Spanish: Dada la variabilidad en la sensibilidad de las bacterias a la doxiciclina, el uso del producto debe basarse en muestreos bacteriológicos y test de sensibilidad o en la experiencia reciente en la granja y se debe tener en cuenta la política antimicrobiana oficial y local.
French: Fermeture thermo-scellée.
Spanish: El cierre es por termosoldadura.
French: ESPÈCES CIBLE Porcs (après sevrage)
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Cerdos (después del destete).
French: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelone) Espagne
Spanish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) España
French: Suite aux discussions menées au sein du CMD(v), l'indication proposée a été modifiée au cours de la procédure en: «Pour le traitement des pathologies respiratoires porcines causées par Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica et Mycoplasma hyopneumoniae sensibles à la doxycycline».
Spanish: Tras los debates del CMD(v), la indicación propuesta se sustituyó durante el PRM por la siguiente: "Tratamiento de las enfermedades respiratorias porcinas causadas por cepas de Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica y Mycoplasma hyopneumoniae sensibles a la doxiciclina."
French: FORME PHARMACEUTIQUE Prémélange médicamenteux
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Premezcla medicamentosa
French: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelone, Espagne)
Spanish: Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona, España)
French: Si l'animal ne mange pas assez, le traitement parentéral est recommandé.
Spanish: En caso de una ingesta insuficiente de pienso, los animales deben ser tratados por vía parenteral.
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE {<JJ/MM/AAAA>}
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ {<DD/MM/AAAA>}
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 3 mois.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario con el medicamento: 3 meses.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Doxyprex 100 mg/g Prémélange
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Doxyprex 100 mg/g Premezcla
French: Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité aux tétracyclines.
Spanish: No administrar a animales con hipersensibilidad a las tetraciclinas.
French: L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la gravidité et la lactation.
Spanish: Su uso no está recomendado durante la gestación ni durante la lactancia.
French: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIALE(S), SI PROCEDE(N)
French: DOXYPREX Prémélange 100 mg/g Porcs (après sevrage)
Spanish: DOXYPREX Premezcla 100 mg/g Cerdos (después del destete)
French: Précautions particulières d'emploi
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
French: Mises en garde particulières
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES
French: Elle se concentre dans le foie, les reins, les os et les intestins.
Spanish: Se concentra en el hígado, riñón, huesos e intestino; en este último caso debido a que presenta ciclo enterohepático.
French: La dose recommandée est de 10 mg de doxycycline/kg/jour (équivalent à 1 g de Doxyprex/10 kg) sur 7 jours de suite.
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg de doxiciclina/kg de peso vivo/día (equivalente a 1 g de Doxyprex/10 kg de p.v.)
French: 1 mg Doxyprex/kg fourrage = 10 mg doxycycline/kg x 10 x poids (kg)/consommation journalière fourrage (kg)
Spanish: 1 mg Doxyprex/kg pienso = 10 mg doxiciclina/kg p.v.
French: NOTICE Doxyprex 100 mg/g Prémélange
Spanish: PROSPECTO Doxyprex 100 mg/g Premezcla
French: La prise du médicament peut être compliquée par la maladie.
Spanish: El consumo de pienso medicado por parte de los animales puede alterarse como consecuencia de la enfermedad.
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Granules jaunes de 100 mg de doxycycline hyclate par gramme de produit.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUSTANCIAS Doxyprex se presenta como gránulos amarillos que contienen 100 mg de doxiciclina base como hiclato por gramo de producto.
French: «Pour le traitement et la prévention des pathologies respiratoires porcines dues à Pasteurella multocida et Bordetella bronchiseptica, sensibles à la doxycycline, lorsque la maladie a été diagnostiquée dans le cheptel».
Spanish: "Tratamiento y prevención de las enfermedades respiratorias porcinas causadas por Pasteurella multocida y Bordetella bronchiseptica sensibles a la doxiciclina, cuando se haya diagnosticado la enfermedad en la piara."