FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Arrêter temporairement le traitement par Lutathera dans les conditions suivantes :
Norwegian Bokmål: Seponer behandling av Lutathera midlertidig under følgende forhold:
French: Si vous prenez des analogues de somatostatine, il vous sera peut-être demandé d'arrêter ou d'ajuster votre traitement pour une courte période de temps.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar somatostatinanaloger, kan du bli bedt om å stanse behandlingen for en kort periode.
French: Il peut vous être demandé de rapporter votre sac au centre de traitement ou, après 70 jours, le sac peut être éliminé avec les autres ordures ménagères.
Norwegian Bokmål: Ellers kan posen fjernes etter 70 dager som annet husholdningsavfall.
French: Protection rénale et insuffisance rénale Comme le lutécium (177Lu) oxodotréotide est presque exclusivement éliminé par le système rénal, il est obligatoire d'administrer simultanément une solution d'acides aminés contenant de la L-lysine et de la L-arginine.
Norwegian Bokmål: Nyrebeskyttelse og nedsatt nyrefunksjon Da lutetium (177Lu)oksodotreotid skilles ut nesten utelukkende via nyrene, er det obligatorisk å samtidig administrere en aminosyreoppløsning som inneholder aminosyrene L-lysin og L-arginin.
French: Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'exposition du fœtus aux rayonnements.
Norwegian Bokmål: Radionuklid-prosedyrer som utføres på gravide kvinner innebærer også strålingsdoser til fosteret.
French: Pour continuer la perfusion de Lutathera, il est obligatoire d'utiliser un nouveau cathéter et de le placer si possible dans un accès veineux controlatéral.
Norwegian Bokmål: For å fortsette med infusjon med Lutathera, er det obligatorisk å bruke et nytt kateter, muligens ved å legge den i en kontralateral venøs tilgang.
French: Patients incontinents urinaires
Norwegian Bokmål: Pasienter med urininkontinens
French: Le patient traité par Lutathera doit être maintenu à l'écart de son entourage pendant l'administration et ce, jusqu'à atteindre les limites d'émission de rayonnement stipulées dans la législation en vigueur, ce qui demande habituellement 4-5 heures après l'administration du médicament.
Norwegian Bokmål: Pasienten behandlet med Lutathera bør oppbevares isolert fra andre under administrasjonen og frem til grensene for utstrålingsutslippet som er stipulert av gjeldende lover, vanligvis innen 4-5 timer etter administrasjon av legemidlet.
French: Le flux de Lutathera du flacon au patient doit être surveillé pendant toute la perfusion.
Norwegian Bokmål: Flyten av Lutathera fra hetteglasset til pasienten bør overvåkes under hele infusjonen.
French: Toute toxicité hématologique de grade 3 ou supérieure au grade 3 (CTCAE)**, sauf la lymphopénie.
Norwegian Bokmål: Enhver hematologisk toksisitet på grad 3 eller høyere (CTCAE)**, bortsett fra lymfopeni.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer fraktur i krageben
French: Les radiations ionisantes du médicament peuvent potentiellement altérer votre fertilité.
Norwegian Bokmål: Ioniserende stråling fra legemidlet kan redusere din fertilitet.
French: Si la perfusion d'acides aminés concomitante recommandée est délivrée pendant un intervalle de 4 heures, une réduction moyenne d'environ 47 % de l'exposition du rein aux rayonnements est observée.
Norwegian Bokmål: Når anbefalt samtidig infusjon med aminosyrer leveres over et tidsrom på 4 timer, har en gjennomsnittlig reduksjon i nyrestrålingseksponering på ca. 47 % blitt rapportert.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
French: Insuffisance cardiaque sévère (définie comme étant de grade III ou IV de la classification NYHA) Grossesse
Norwegian Bokmål: Alvorlig hjertesvikt (definert som grad III eller IV av New York Heart Associations (NYHA) klassifisering )
French: Lutathera est indiqué pour le traitement des tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques (TNE -GEP) inopérables ou métastatiques, progressives, bien différenciées (G1 et G2) et exprimant des récepteurs de somatostatine chez les adultes.
Norwegian Bokmål: Lutathera er indisert for behandling av inoperable eller metastatiske, progressive, høyt differensierte (G1 og G2), somatostatinreseptorpositive gastroenteropankreatiske nevroendokrine tumorer (GEP-NET) hos voksne.
French: Date de première autorisation: 26 septembre 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 26 september 2017
French: Informez le médecin spécialiste en médecine nucléaire avant l'administration de Lutathera s'il est possible que vous soyez enceinte, si vous n'avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.
Norwegian Bokmål: Du må informere nukleærmedisineren før du får Lutathera hvis det er en mulighet for at du kan være gravid, hvis menstruasjonen din har uteblitt eller hvis du ammer.
French: La quantité de radioactivité totale par flacon unidose est de 7 400 MBq à la date et à l'heure de la perfusion.
Norwegian Bokmål: Den totalt mengden radioaktivitet per endosehetteglass er 7400 MBq på datoen og klokkeslettet for infusjonen.
French: L'administration de la solution d'acides aminés doit être débutée 30 minutes avant la perfusion de Lutathera, à un débit de 250 à 550 mL/h (selon le type de solution).
Norwegian Bokmål: Administrasjonen av aminosyreoppløsningen skal initieres 30 minutter før infusjonen med Lutathera, med en infusjonshastighet på 250 til 550 ml/t (avhengig av type oppløsning).
French: N RC RP MS
Norwegian Bokmål: N CR PR SD
French: Il convient d'exclure toute grossesse avant d'utiliser Lutathera en utilisant une méthode de test valide/adéquate.
Norwegian Bokmål: Graviditet skal utelukkes med en god/validert test før Lutathera tas i bruk.
French: La méthode de perfusion recommandée pour l'administration de Lutathera est la méthode par gravité.
Norwegian Bokmål: Anbefalt infusjonsmetode for administrasjon av Lutathera er gravitasjonsmetoden.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de ce médicament Si des réactions indésirables spécifiques persistent ou réapparaissent, comme l'hématotoxicité retardée de grade 3-4 (G3-G4) (voir Tableau 5).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene i dette legemidlet Når spesifikke bivirkninger på legemidlet vedvarer eller oppstår på nytt, for eksempel forsinket grad 3-4 (G3-G4) hematotoksisitet (se Tabell 5).
French: Le patient doit être encouragé à uriner le plus souvent possible après l'administration de Lutathera.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal oppfordres til å urinere så mye som mulig etter administrering av Lutathera.
French: En outre, en raison de la mort et de la destruction des cellules cancéreuses par le traitement, il est possible qu'une libération excessive d'hormones provenant de ces cellules se produise, ce qui peut accroître ou déclencher l'apparition des symptômes associés à la tumeur neuroendocrinienne comme la diarrhée, les bouffées de chaleurs et rougeurs, troubles du rythme cardiaque, essoufflement, etc.
Norwegian Bokmål: På grunn av at de maligne cellene dør eller brytes ned som følge av terapien, finnes det mulighet for at du opplever for stor frigivelse av hormoner fra disse cellene som dermed øker eller utløser nevroendokrintumor-relaterte symptomer som diaré, rødming og hetebølger, pulslidelser, kortpustethet, osv.
French: Peu de temps après le début de la perfusion, l'émission de radioactivité au-dessus du thorax du patient doit être mesurée à l'aide d'un compteur Geiger pour vérifier la présence de Lutathera dans le flux sanguin.
Norwegian Bokmål: Kort tid etter at infusjonen er startet, bør radioaktivitetsutslippet over pasientens brystkasse måles med geigerteller for å sjekke om det finnes Lutathera i blodbanen.
French: Il existe des preuves que les glucocorticostéroïdes peuvent induire une régulation négative de l'expression du récepteur SSTR2.
Norwegian Bokmål: Det finnes visse bevis for at kortikosteroider kan indusere nedregulering av SST2-reseptorer.
French: C'est pourquoi il est recommandé de surveiller les transaminases hépatiques (ALAT, ASAT), la bilirubine et l'albumine sérique pendant le traitement (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales å overvåke ALAT, ASAT, bilirubin og serumalbumin under behandling (se pkt.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y comp. kystes et polypes)
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper)
French: Lutathera doit être perfusé directement à partir de son contenant d'origine.
Norwegian Bokmål: Lutathera skal infunderes direkte fra dens originale beholder.
French: Comment conserver Lutathera
Norwegian Bokmål: Hvordan Lutathera oppbevares
French: Mesures recommandées en cas d'extravasation
Norwegian Bokmål: Anbefalte tiltak ved ekstravasjon
French: Patients présentant des métastases cérébrales
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjernemetastaser
French: L'activité totale administrée est égale à l'activité mesurée dans le flacon avant perfusion moins l'activité persistant dans le flacon après la perfusion.
Norwegian Bokmål: Total aktivitet som er administrert tilsvarer aktiviteten i hetteglasset før infusjon, minus aktiviteten som er igjen i hetteglasset etter infusjonen.
French: L'administration concomitante d'une solution d'acides aminés diminue la fixation rénale, ce qui augmente l'élimination de la radioactivité (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av aminosyreoppløsning reduserer nyreopptaket, og gir bedre eliminering av radioaktivitet (se pkt.
French: Conserver tous les matériaux du dispositif d'administration afin de pouvoir mesurer la radioactivité résiduelle et déterminer l'activité effectivement administrée, et donc la dose absorbée.
Norwegian Bokmål: Alt materialet forbundet med administrasjonsenheten skal tas vare på for å måle restradioaktiviteten og aktiviteten som faktisk er administrert, og absorbert dose fastsettes.
French: • fonction hépatique (alanine aminotransférase [ALAT], aspartate aminotransférase [ASAT],
Norwegian Bokmål: • Leverfunksjon (alaninaminotransferase [ALAT], aspartataminotransferase [ASAT], albumin,
French: En cas d'incertitude quant à une éventuelle grossesse (absence de règles, règles irrégulières, etc.), d'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants (si elles existent) doivent être envisagées.
Norwegian Bokmål: Hvis hun er i tvil om hun kan være gravid (hvis menstruasjon har uteblitt, hvis den er svært uregelmessig, osv.), bør pasienten få tilbud om alternative teknikker som ikke benytter ioniserende stråling (hvis de finnes).
French: La cryopréservation de sperme ou des ovules avant le traitement peut être envisagée en tant qu'option pour les patients.
Norwegian Bokmål: Nedfrysning av sædceller eller egg kan drøftes som et alternativ for pasienter før behandlingen.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicamentshttp://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu.
French: L'étiologie de ces néoplasies myéloïdes secondaires liées au traitement n'est pas clairement établie.
Norwegian Bokmål: Etiologien for denne terapi-relaterte, sekundære myeloid-neoplasmen (t-MNs) er uklar.
French: Excipient à effet notoire Chaque mL de solution contient 0,14 mmol (3,2 mg) de sodium.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver ml med løsning inneholder 0,14 mmol (3,2 mg) natrium.
French: − un flacon de Lutathera ;
Norwegian Bokmål: − Ett hetteglass med Lutathera
French: Cependant, en utilisant la dose cumulative de Lutathera recommandée de 29 600 MBq (4 administrations de 7 400 MBq), aucune corrélation entre la toxicité hématologique et la radioactivité totale administrée ou la dose absorbée par la moelle osseuse n'a été observée ni dans l'étude de phase I/II, ni dans l'étude NETTER-1- de phase III.
Norwegian Bokmål: • Det kritiske organet er benmargen, men med anbefalt kumulativ dose med Lutathera på 29600 MBq (4 administrasjoner på 7400 MBq), ble ingen korrelasjon mellom hematologisk toksisitet og den totale radioaktiviteten som administreres eller benmarg-absorbert dose observert verken i Erasmus fase I/II- eller i NETTER-1 fase III-studie.
French: • L'aiguille courte doit être insérée dans le flacon de Lutathera de façon à ne pas toucher la solution radiopharmaceutique.
Norwegian Bokmål: • Den korte nålen skal settes inn i hetteglasset med Lutathera slik at den ikke kommer i berøring med den radiofarmasøytiske oppløsningen.
French: L'activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de rayonnements possible nécessaire pour l'obtention d'un effet thérapeutique.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten som er administrert bør uansett være så lav som rimelig oppnåelig for å få ønsket terapeutisk effekt.
French: Augmentation de la créatinine sanguine Augmentation de GGT* Augmentation de ALAT** Augmentation de ASAT*** Augmentation de ALP*** sanguine
Norwegian Bokmål: Undersøkelser økt blodkreatinin økt GGT* økt ALAT** økt ASAT** økt blod-ALP****
French: L'étude de phase III NETTER-1 était une étude stratifiée multicentrique, ouverte, randomisée, avec groupe parallèle comparateur, comparant le traitement avec Lutathera (4 doses de 7 400 MBq toutes les 8 semaines) en administration concomitante avec une solution d'acides aminés et soins de support ; octréotide à libération prolongée (LAR) 30 mg toutes les 4 semaines pour le contrôle des symptômes, remplacé par un octréotide à courte durée d'action dans l'intervalle de 4 semaines avant l'administration de Lutathera) à une dose élevée d'octréotide LAR (60 mg toutes les 4 semaines) chez les patients présentant des tumeurs carcinoïdes de l'intestin moyen, inopérables, progressives, positives en imagerie des récepteurs de la somatostatine.
Norwegian Bokmål: NETTER-1 fase III-studien var en multisenter-, stratifisert, åpen, randomisert, komparator-kontrollert, parallell-gruppe-studie som sammenligner behandling med Lutathera (4 doser på 7400 MBq hver 8. uke) ko-administrert med aminosyreoppløsning pluss best støttende pleie (BSC; langtidsvirkende oktreotid [LAR]) 30 mg hver 4. uke for kontroll av symptomer, erstattet av kortidsvirkende okreotid i 4 ukers intervallet før administrering av Lutathera) med høy-dose oktreotid (LAR) (60 mg hver 4. uke) i pasienter med inoperable, progressive, somatostatinreseptor-positive karsinoidtumorer i midgut.
French: • fonction rénale (créatinine et estimation de la clairance de la créatinine) ;
Norwegian Bokmål: • Nyrefunksjon (kreatinin og kreatininclearance)
French: Fixation aux organes Quatre heures après l'administration, la distribution du lutécium (177Lu) oxodotréotide montre une fixation rapide dans les reins, les lésions tumorales, le foie et la rate ; et, chez certains patients, dans la glande pituitaire et la thyroïde.
Norwegian Bokmål: Organopptak 4 timer etter administrasjon viser distribusjonsmønsteret av lutetium (177Lu)oksodotreotid et hurtig opptak i nyrene, tumorlesjoner, lever og milt, og i noen pasienter i hypofysen og i skjoldbruskkjertelen.
French: Estimation de dose absorbée de lutécium (177Lu) oxodotréotide issue de l'étude de phase III Netter-1 (Olinda)
Norwegian Bokmål: Absorberte doseestimater for lutetium (177Lu) oksodotreotid fra NETTER- 1 studie fase III (Olinda-data)
French: − antiémétiques.
Norwegian Bokmål: − Antiemetika
French: En cas de nausées ou de vomissements importants pendant la perfusion de solution d'acides aminés, il convient d'administrer un antiémétique de classe différente.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig kvalme eller oppkast under infusjon med aminosyreoppløsning, kan et antiemetikum av en annen farmakologisk klasse administreres.
French: La perfusion de Lutathera doit commencer 30 minutes après le début de la perfusion de solution d'acides aminés, à un débit d'environ 400 mL/h (ce débit est le débit de référence et peut être ajusté en fonction de l'état veineux du patient).
Norwegian Bokmål: Infusjonen med Lutathera bør starte 30 minutter etter initieringen av injeksjonen med aminosyreoppløsningen, med infusjonshastighet på ca. 400 ml/t (denne infusjonshastigheten er referansehastigheten og kan tilpasses avhengig av pasientens venøse status).
French: • métastases osseuses ;
Norwegian Bokmål: • Skjelettmetastase;
French: • surveillance hématologique : globules blancs, plaquettes et hémoglobine ;
Norwegian Bokmål: • Hematologisk overvåking: hvite blodceller, blodplater og hemoglobin
French: Afin de déterminer l'étendue de la fixation aux protéines plasmatiques du composé non radioactif (lutécium (
Norwegian Bokmål: Lutetium (177Lu) henfaller ved β--emisjon til stabil hafnium (
French: Procédure d'administration de la solution d'antiémétique et d'acides aminés et de Lutathera
Norwegian Bokmål: Administrasjonsprosedyren for antiemetisk aminosyreoppløsning og Lutathera
French: • surveillance biochimique : créatinine sérique et glycémie.
Norwegian Bokmål: • Overvåking av blodkjemi: serumkreatinin og glykemi.
French: Le niveau de la solution dans le flacon doit rester constant pendant toute la perfusion.
Norwegian Bokmål: Nivået av oppløsning i hetteglasset skal forbli konstant under hele infusjonen.
French: Action
Norwegian Bokmål: Handling
French: Chaque flacon contient un volume variant de 20,5 à 25,0 mL de solution ce qui correspond à une activité de 7 400 MBq à la date et à l'heure de perfusion.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder en mengde som varierer fra 20,5 til 25,0 ml oppløsning, som tilsvarer en aktivitet på 7400 MBq på datoen og tidspunktet for infusjonen.
French: Hypothyroïdisme secondaire
Norwegian Bokmål: Sekundær hypotyreose
French: Le profil pharmacocinétique du lutécium (177Lu) oxodotréotide chez les patients souffrant d'insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine < 30 mL/min) n'a pas été étudié.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen til lutetium (177Lu)oksodotreotid hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) har ikke vært undersøkt.
French: La solution d'acides aminés peut être préparée selon la composition spécifiée dans le Tableau 1 en conformité avec les bonnes pratiques de préparation des produits stériles à l'hôpital.
Norwegian Bokmål: Aminosyreoppløsningen kan tilberedes som et sammensatt produkt etter sykehusets praksis for tilberedning av sterile legemidler og i henhold til sammensetningen spesifisert i Tabell 1.
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime sodique contrôlé.
Norwegian Bokmål: Dette skal tas hensyn til av pasienter på kontrollert natriumkosthold.
French: Dans le cas où les traitements précédemment administrés contre les nausées et les vomissements sont insuffisants, une dose unique de corticostéroïdes peut être utilisée, mais elle ne doit pas être administrée avant l'initiation ni dans l'heure qui suit la fin de la perfusion de Lutathera.
Norwegian Bokmål: Dersom tidligere behandlinger mot oppkast og kvalme er utilstrekkelige, kan det brukes en enkeltdose kortikosteroider, så lenge det ikke gis før eller innen en time etter avsluttet infusjon av Lutathera.
French: La fonction rénale, mesurée par la créatinine sérique et la clairance de la créatinine calculée, doit être évaluée avant le début du traitement, pendant le traitement et au moins pendant la première année suivant l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon som bestemt av serumkreatinin og beregnet kreatininclearance må evalueres ved baseline, under og minst det første året etter behandling (se pkt.
French: Cette solution d'acides aminés contribuera à diminuer la réabsorption du lutécium (177Lu) oxodotréotide à travers les tubules proximaux, ce qui aura pour conséquence une diminution significative des doses de rayonnement au niveau du rein (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Aminosyreoppløsningen vil bidra til å redusere reabsorpsjonen av lutetium (177Lu) oksodotreotid gjennom de proksimale tubuli, og resulterer i en signifikant reduksjon i dosen av nyrestråling (se pkt.
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de toute autre précaution particulière que vous devrez prendre après l'administration de ce médicament.
Norwegian Bokmål: Nukleærmedisineren vil informere deg hvis du trenger å ta noen spesielle forholdsregler etter å ha fått dette legemidlet.
French: Néoplasmes malins secondaires
Norwegian Bokmål: Sekundære maligne neoplasmer
French: Par conséquent, il convient d'éviter, à titre préventif, l'administration de doses élevées de glucocorticostéroïdes pendant le traitement par Lutathera.
Norwegian Bokmål: Derfor bør gjentatt administrasjon av høye doser glukokortikosteroider unngås under behandling med Lutathera.
French: Une mise à jour réalisée environ un an plus tard (30 juin 2016) a présenté une tendance similaire avec 28 décès dans le bras Lutathera et 43 dans le bras octréotide LAR 60 mg, un RR de 0,536 et une SG de 27,4 mois dans le bras octréotide
Norwegian Bokmål: En oppdatering utført ca. et år senere (30. juni 2016) viste lignende trend med 28 dødsfall i Lutatheraarmen og 43 i oktreotid LAR 60 mg-armen, en HR på 0,536, og media OS på 27,4 måneder i oktreotid LAR-armen og fortsatt ikke nådd i Lutathera-armen.
French: Qu'est ce que Lutathera et contenu de l'emballage extérieur Lutathera est une solution transparente et incolore pour perfusion, fournie dans un flacon incolore fermé par un bouchon en caoutchouc et scellé par une capsule d'aluminium.
Norwegian Bokmål: Hvordan Lutathera ser ut og innholdet i pakningen Lutathera er en klar og fargeløs infusjonsløsning, levert i et fargeløst hetteglass lukket med en gummipropp og forseglet med en aluminiumskapsel.
French: L'étude Erasmus de phase I/II était une étude ouverte monocentrique à bras unique pour évaluer l'efficacité de Lutathera (7 400 MBq administrés 4 fois toutes les 8 semaines) en administration concomitante avec une solution d'acide aminés chez des patients présentant des tumeurs positives en imagerie des récepteurs de la somatostatine.
Norwegian Bokmål: Erasmus fase I/II-studien var en enkeltsenter, enarmet, åpen studie for å evaluere effekten av Lutathera (7400 MBq administrert 4 ganger hver 8. uke) administrert samtidig med aminosyreoppløsning hos pasienter med somatostatin-reseptorpositive tumorer.
French: • chimiothérapie antérieure ;
Norwegian Bokmål: • Tidligere cellegiftbehandling;
French: Il n'est pas recommandé de réduire la quantité de solution d'acides aminés administrée en cas d'ajustement de dose de Lutathera.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å redusere mengden med aminosyreoppløsning ved tilpasning av dosen med Lutathera.
French: Toxicité rénale définie par une clairance estimée de la créatinine < 40 mL/min, ou une augmentation de 40 % de la concentration sérique de créatinine par rapport à la valeur initiale avec diminution d'environ 40 % de la clairance de la créatinine par rapport à la valeur initiale.
Norwegian Bokmål: Nyretoksisitet definert som estimert kreatininclearance < 40 ml/min, eller en 40 % økning sammenlignet med baseline-nivået av serumkreatinin med en reduksjon på mer enn 40 %, sammenlignet med baseline kreatininclearance.
French: À conserver dans l'emballage d'origine pour protéger l'environnement des radiations.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot stråling.
French: La quantité de radioactivité dans le flacon doit être mesurée avant la perfusion afin de pouvoir confirmer que la quantité de radioactivité réelle qui sera administrée est identique à la quantité de radioactivité qui était prévue à la durée de perfusion.
Norwegian Bokmål: Mengden med radioaktivitet i hetteglasset må måles før infusjon med et egnet system for kalibrering av radioaktivitet for å bekrefte at den faktiske mengden med radioaktivitet som skal administreres, tilsvarer den planlagte mengden på infusjonstidspunktet.