FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Events related to the nervous system (e.g. epileptic seizure, convulsion, speech disorder,
Italian: • Eventi correlati al sistema nervoso (ad es. crisi epilettica, convulsioni, disturbi del linguaggio, vaneggiamento (delirium), agitazione, confusione, depressione, psicosi)
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino ad 1 persona su 100):
English: 1 vial contains 10 U* reteplase ** in 0.56 g powder 1 prefilled syringe contains 10 ml water for injections.
Italian: 1 flaconcino contiene 10 U* di reteplase** in 0,56 g di polvere.
English: Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection Reteplase Intravenous use
Italian: Rapilysin 10 U polvere e solvente per soluzione iniettabile Reteplase
English: Cerebral haemorrhage2
Italian: Non comuni Molto rari emorragia cerebrale2
English: Marketing Authorisation Holder Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78
Italian: Reykjavikurvegi 76-78
English: given as a bolus injection prior to reteplase therapy followed by an infusion of 1000 I.U.
Italian: La dose raccomandata di eparina è di 5000 UI somministrata in bolo prima di iniziare la terapia con reteplase, seguita da un'infusione di 1000 UI/ora, da iniziarsi dopo il secondo bolo di reteplase.
English: In those patients where the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with 0.9 % sodium chloride or 5 % glucose solution prior to and following the Rapilysin injection.
Italian: Nei pazienti in cui deve essere utilizzato lo stesso accesso, quest'ultimo (incluso il deflussore a Y) deve essere completamente lavato con soluzione di cloruro di sodio allo 0,9 % o di glucosio al 5 %, sia prima che dopo l'iniezione di Rapilysin.
English: Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection.
Italian: Rapilysin 10 U polvere e solvente per soluzione iniettabile.
English: Insert the spike through the rubber closure into the vial of Rapilysin 10 U.
Italian: Inserire lo spinotto nel flaconcino di Rapilysin 10 U attraverso la chiusura in gomma.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino ad 1 persona su 10):
English: coronary artery bypass graft, or surgery or injury to the head or spine), given birth, or had an organ biopsy or other medical / surgical procedure.
Italian: • se ha avuto negli ultimi 3 mesi episodi di sanguinamento gravi, traumi gravi o interventi chirurgici importanti (ad es. impianto di bypass coronarico, intervento chirurgico o trauma intracranico o intraspinale), parto cesareo, o se si è sottoposto a una biopsia d'organo o altra procedura medica /chirurgica.
English: This applies to all products including heparin and acetylsalicylic acid, which should be administered before and following the administration of reteplase to reduce the risk of re-thrombosis.
Italian: Ciò si estende a tutti i farmaci, inclusi eparina e acido acetilsalicilico, che devono essere somministrati prima e dopo la somministrazione di reteplase per ridurre il rischio di riocclusioni.
English: Breast-feeding
Italian: Specifar ABEE
English: Cardiac disorders3
Italian: Patologie cardiache 3
English: Heparin and acetylsalicylic acid should be administered before and following the administration of Rapilysin to reduce the risk of re-thrombosis.
Italian: inclusi eparina e acido acetilsalicilico, che devono essere somministrati prima e dopo la somministrazione di reteplase per ridurre il rischio di riocclusioni.
English: Dosage of Heparin
Italian: ETICHETTA DELLA SIRINGA
English: 1 vial + 1 ampoule l t o r
Italian: 1 flaconcino + 1 fiala e n ù
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
English: Fill volume (concentration)
Italian: Volume di riempimento (concentrazione)
English: EU Number
Italian: Numero UE Nome di fantasia
English: --¹ Each dose of vaccine suspension (3 ml) contains:
Italian: 1 Ciascuna dose di sospensione di vaccino (3 ml) contiene: − in tutto 1.25x10
English: 1 vial + 1 sachet
Italian: 1 flacone + 1 bustina
English: Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotype (formalin inactivated)
Italian: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotipo El Tor (inattivato da formalina)
English: Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (heat inactivated)
Italian: Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotipo classico (inattivato da riscaldamento)
English: - A total of 1.25x10¹¹ bacteria of the following strains: Vibrio cholerae O1 Inaba, classical biotype (heat inactivated)
Italian: batteri dei seguenti ceppi: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotipo classico (inattivato da riscaldamento)
English: Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (formalin inactivated) 31.25x109 bacteria - Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg
Italian: − Subunità B ricombinante della tossina colerica (rCTB) 1 mg
English: Prolonged-release tablet Oral use blister (OPA/Alu/DES/PE-Alu) Initiation pack: 21 tablets (7 x 0.26 mg +
Italian: Confezione di inizio trattamento: 21 compresse (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
English: The procedure was concluded and on 16 March 2015 the European Commission adopted a Decision
Italian: La procedura si è conclusa e il 16 marzo 2015 la Commissione europea ha adottato una decisione
English: Following a request from the European Commission, in July 2013 the CVMP and CHMP adopted scientific advice and detailed considerations on colistin
Italian: In seguito a una richiesta della Commissione europea, nel luglio 2013 il CVMP e il CHMP hanno adottato un parere scientifico e considerazioni dettagliate in merito alla colistina
English: Colistin is also used in human medicine.
Italian: La colistina è utilizzata anche in medicina umana.
English: Treatment failures could compromise foal health in these cases.
Italian: L'insuccesso del trattamento potrebbe compromettere la salute dei puledri in questi casi.
English: Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and residues were not assessed in this referral procedure.
Italian: Qualità, sicurezza per gli animali di destinazione, sicurezza per l'utilizzatore, rischio ambientale e residui non sono stati valutati in questa procedura di deferimento.
English: In relation to the total weight of animals ‘at risk' of treatment across 26 EU/EEA countries for which veterinary sales data were available
Italian: Per quanto riguarda il peso totale degli animali “a rischio” di trattamento nei 26 paesi dell'UE/SEE per i quali erano disponibili dati sulle vendite di medicinali veterinari
English: There are also products available for parenteral, intramammary and intrauterine administration, which are not within the scope of this referral.
Italian: Sono disponibili anche prodotti per la somministrazione parenterale, intramammaria e intrauterina, che non rientrano nell'ambito di questo deferimento.
English: , polymyxins were the fifth most sold group of antimicrobials (6%), after tetracyclines (37%), penicillins (24%), sulfonamides (10%) and macrolides (7%).
Italian: , le polimixine erano al quinto posto tra gli antimicrobici più venduti (6 %), dopo tetracicline (37 %), penicilline (24 %), sulfamidici (10 %) e macrolidi (7 %).
English: Oral administration, after incorporation into the feed
Italian: Somministrazione orale, dopo integrazione nel mangime
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, and marketing authorisation holders in the Member States
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, della via di somministrazione e dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati membri
English: On the status of colistin as a critically important antimicrobial in human medicine, the advice stated:
Italian: Sullo stato della colistina come antimicrobico d'importanza critica in medicina umana, il parere afferma:
English: However, it is important to note that stable resistance at the subclinical level (heteroresistance) can remain undetected by conventional culture/sensitivity techniques
Italian: Tuttavia, è importante notare che la resistenza stabile a livello subclinico (eteroresistenza) può non essere rilevata dalle tecniche di coltura/sensibilità convenzionali
English: Also, some Salmonella subtypes have reduced sensitivity to colistin.
Italian: Inoltre, alcuni sottotipi di Salmonella hanno una sensibilità ridotta alla colistina.
English: Sales of combination products with colistin represented less than 10% of the overall sales of colistin (ESVAC, unpublished data).
Italian: Le vendite dei prodotti di associazione contenenti colistina costituiscono meno del 10 % delle vendite totali di colistina (ESVAC, dati non pubblicati).
English: Specific control programmes for salmonellosis in food-producing animals have been implemented in EU countries.
Italian: Nei paesi dell'UE sono stati avviati programmi specifici di controllo per la salmonellosi negli animali destinati alla produzione alimentare.
English: In the light of the increase in bacterial resistance to antimicrobial substances, discussions are ongoing in the EU and on an international level on how to contain and minimise this phenomenon for the benefit of human and animal health.
Italian: Alla luce dell'aumento della resistenza batterica agli antimicrobici, sono in corso discussioni a livello sia europeo che internazionale su come contenere e minimizzare questo fenomeno a beneficio della salute umana e animale.
English: Romania COOPHAVET SAS Herblon
Italian: COOPHAVET SAS Herblon
English: Administer the dose subdivided into two administrations each day, dissolved in drinking water or in milk.
Italian: Somministrare la dose suddivisa in due somministrazioni giornaliere, disciolte in acqua da bere o latte.
English: Additionally, it was agreed that the suggested dose of 50,000 IU per kg body weight twice daily was reasonable.
Italian: Inoltre, la dose proposta di 50 000 UI per kg di peso corporeo due volte al giorno è stata ritenuta ragionevole.
English: 077194 Voluntari Romania
Italian: Centurii nr.7 077194 Voluntari Romania
English: In the present procedure no data or evidence was presented for the indication of salmonellosis in any target species.
Italian: Nella procedura in questione non sono stati presentati dati o evidenze per l'indicazione di salmonellosi in nessuna specie di destinazione.
English: The end result is an unnecessary use of colistin.
Italian: Il risultato finale è un uso non necessario della colistina.
English: “Transfer of resistance either on mobile genetic elements (such as plasmids) between bacteria or from animals to humans has not been reported.”
Italian: “Non sono stati segnalati casi di trasferimento della resistenza, né mediante elementi genetici mobili (quali plasmidi) tra batteri né dagli animali all'uomo.”
English: Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de prémistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras)
Italian: Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras)
English: Since the discovery in China, MCR-1 plasmid-mediated colistin resistance has been reported in a number of countries worldwide.
Italian: Dalla scoperta in Cina, la resistenza alla colistina mediata da plasmidi MCR-1 è stata segnalata in vari paesi in tutto il mondo.
English: This is a very different situation in Europe since colistin has traditionally only been used in veterinary medicine and not critically important for human health.
Italian: Si tratta di una situazione molto diversa in Europa, in quanto la colistina è stata tradizionalmente utilizzata esclusivamente in medicina veterinaria e non aveva una rilevanza critica per la salute umana.
English: Current European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing clinical breakpoints for Enterobacteriaceae are under revision because of these issues.
Italian: Gli attuali valori soglia clinici stabiliti dal Comitato europeo sui test di sensibilità antimicrobica per le enterobatteriacee sono in corso di revisione a causa di questi problemi.
English: Scientific conclusions and grounds for the withdrawal of the marketing authorisations
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: Thus, it is unknown if a combination product provides an added value over a monotherapy product for this indication.
Italian: Di conseguenza, non è noto se un prodotto di associazione offra un valore aggiunto rispetto alla monoterapia per questa indicazione.
English: Also, it is unclear whether at the time of systemic complications from colibacillosis the main clinical disease is still the gastrointestinal disease or the systemic complications.
Italian: Inoltre, non è chiaro se, alla comparsa delle complicanze sistemiche da colibacillosi, la patologia principale sia ancora costituita dalla malattia gastrointestinale oppure dalle complicanze sistemiche.
English: 3 restricting the indications, target species, and duration of treatment of the concerned products, as well as adding prudent use warnings to the product information.
Italian: 3 che limita le indicazioni, le specie di destinazione e la durata del trattamento dei medicinali interessati, oltre a imporre di aggiungere alle informazioni sul prodotto avvertenze sull'uso prudente.
English: COLIMIX (116 g/kg /40 g/kg), prémistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos
Italian: COLIMIX (116 g/kg /40 g/kg), pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos
English: Human infections with such highly resistant bacteria are associated with higher patient morbidity and mortality, higher costs and longer length of hospital stay
Italian: Le infezioni nell'uomo dovute a questi batteri ad alta resistenza sono associate a livelli più elevati di morbilità e mortalità nei pazienti, costi più alti e una degenza ospedaliera più lunga
English: Historically, this instability of polymyxin resistance, and the absence of horizontal gene transfer of these mutations, was thought to reduce the risk of rapid spread of resistance to colistin
Italian: Storicamente, si considerava che questa instabilità della resistenza alle polimixine e l'assenza di un trasferimento genico orizzontale di tali mutazioni riducessero il rischio di una rapida diffusione della resistenza alla colistina
English: A substantial change has occurred over the last five years regarding the importance of colistin in human and veterinary medicine - from a molecule used only in veterinary medicine, colistin has become a critically important molecule in human medicine.
Italian: Negli ultimi cinque anni l'importanza della colistina in medicina umana e veterinaria è notevolmente cambiata: da molecola impiegata esclusivamente in campo veterinario, è diventata una molecola di importanza critica in medicina umana.
English: No specific reasons could be identified for the need of a colistin combination product for food-producing animals in the EU with either an improvement of activity (synergistic or additive activity), or broadening of the activity spectrum.
Italian: Non è stato possibile identificare nessuna ragione specifica per la necessità di ricorrere a un prodotto di associazione contenente colistina per gli animali destinati alla produzione alimentare nell'UE, né in termini di una maggiore attività (sinergica o additiva) né in termini di un più ampio spettro d'azione.
English: No specific clinical studies were provided for invasive E. coli secondary to gastrointestinal disease.
Italian: Non sono stati presentati studi clinici specifici a supporto di infezioni da E. coli invasive secondarie a malattia gastrointestinale.
English: Praceta Jaime Cortesão, Nº 1 - R/C Loja Esq.
Italian: Cortesão, Nº 1 - R/C Loja Esq.
English: Previous CVMP conclusions applicable to colistin combination products
Italian: Precedenti conclusioni del CVMP applicabili ai prodotti di associazione contenenti colistina
English: In light of the renewed use of colistin use in human medicine and its critical importance for public health then it is essential to ensure prudent use of the substance in veterinary medicine in order to avoid an increase in the development of antimicrobial resistance.
Italian: Alla luce del rinnovato uso della colistina in medicina umana e della sua importanza critica per la salute pubblica è quindi fondamentale assicurare un uso prudente della sostanza in medicina veterinaria, per evitare un aumento dello sviluppo di resistenza antimicrobica.
English: Colibacillosis is not a term used in equine medicine, but a term used for pigs, poultry and ruminants.
Italian: La colibacillosi non è un termine utilizzato in medicina equina, mentre viene adoperato per suini, pollame e ruminanti.
English: In May 2014 the European Commission initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin as sole active substance for oral administration to food-producing species (EMEA/V/A/106).
Italian: Nel maggio 2014 la Commissione europea ha avviato una procedura di deferimento, ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, per tutti i medicinali veterinari contenenti colistina come unico principio attivo per somministrazione orale a specie destinate alla produzione alimentare (EMEA/V/A/106).
English: The use of combination products represents a risk of unnecessary use of colistin in cases where no additional benefit has been shown over the use of one substance alone.
Italian: L'utilizzo di prodotti di associazione espone al rischio di uso non necessario della colistina in casi in cui non sono stati dimostrati benefici aggiuntivi rispetto all'uso di una sola sostanza.
English: During a routine surveillance project on antimicrobial resistance in commensal E. coli from food animals in China, polymyxin resistance was shown to be singularly due to the plasmid-mediated mcr-1 gene Furthermore, this mcr-1 carriage in E. coli isolates was also found in 78 (15%) of 523 samples of raw meat products and 166 (21%) of 804 animals sampled during 2011-14.
Italian: Durante un progetto di sorveglianza di routine sulla resistenza antimicrobica in popolazioni commensali di E. coli in animali destinati alla produzione alimentare in Cina, è stato evidenziato che la resistenza alle polimixine era unicamente dovuta al gene mcr-1 tramite un meccanismo mediato da plasmidi Inoltre, la presenza di questo vettore di mcr-1 in isolati di E. coli è stata registrata in 78 (15 %) dei 523 campioni di prodotti a base di carne cruda e in 166 (21 %) degli 804 animali testati tra il 2011 e il 2014.
English: This means that with the lack of international standard techniques for colistin susceptibility testing no agreed standards exist for in vitro synergy evaluation for colistin combinations.
Italian: Ciò significa che, in assenza di tecniche standard internazionali per i test di sensibilità alla colistina, non esistono standard convenuti per la valutazione in vitro della sinergia delle associazioni contenenti colistina.
English: The disk diffusion test is applied routinely worldwide yet is seldom reliable due to the inability of colistin to regularly diffuse in the agar and produce a consistent concentration gradient.
Italian: Il test per diffusione su disco è un metodo di routine applicato in tutto il mondo, ma raramente affidabile a causa dell'incapacità della colistina di diffondersi in agar e produrre un gradiente di concentrazione costante.
English: In the aforementioned Commission Decision it is stated that in line with the agreed stepwise approach “The combinations of colistin with another antimicrobial substance and the non-oral administration of products containing colistin may be addressed as a next step following the completion of this referral procedure.”
Italian: Nella summenzionata decisione della Commissione si afferma che, in linea con l'approccio graduale convenuto, “Le associazioni di colistina con un'altra sostanza antimicrobica e la somministrazione non per via orale di medicinali contenenti colistina possono essere trattate in una fase successiva, dopo il completamento della presente procedura di deferimento.”
English: Combinations of colistin with other antimicrobials are available for group treatments of gastrointestinal and respiratory infections in food-producing animals in some European Member States.
Italian: Associazioni di colistina e altri antimicrobici sono disponibili per trattamenti di gruppo delle infezioni gastrointestinali e respiratorie in animali destinati alla produzione alimentare in alcuni Stati membri dell'UE.
English: Also, the previous Article 35 referral procedure confirmed a dose of 100,000 IU colistin per kg body weight daily for calves, lambs and pigs, and a dose of 75,000 IU colistin per kg body weight daily in poultry for 3-5 consecutive days.
Italian: La precedente procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 ha altresì confermato una dose giornaliera di 100 000 UI di colistina per kg di peso corporeo per vitelli, agnelli e suini e una dose giornaliera di 75 000 UI di colistina per kg di peso corporeo nel pollame per 3-5 giorni consecutivi.
English: The vast majority of consumption of polymyxins in food-producing animals is accounted for by colistin administered orally, in a variety of different formulations (e.g. premix, powder, oral solutions).
Italian: La vasta maggioranza del consumo di polimixine negli animali destinati alla produzione alimentare è rappresentata dalla colistina per somministrazione orale, in una varietà di formulazioni differenti (ad es. premiscela, polvere, soluzioni orali).
English: This advice critically reviewed information on the use of colistin in food-producing animals in the EU, its effect on the development of resistance to this category of antimicrobial agents in bacterial species that are of importance for human and animal health, and the possible impact on human and animal health.
Italian: Questo parere ha riesaminato criticamente le informazioni sull'uso della colistina in animali destinati alla produzione alimentare nell'UE, il suo effetto sullo sviluppo della resistenza a questa categoria di agenti antimicrobici in specie batteriche rilevanti per la salute umana e animale e il possibile impatto sulla stessa salute umana e animale.
English: Premix for medicated feedingstuff in insoluble powder, to be administered orally properly mixed in solid feed.
Italian: Premiscela per alimenti medicamentosi in polvere non solubile, da somministrare per via orale correttamente miscelata nel mangime solido.
English: In view of the information available in the reports of the EMA European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption
Italian: Tenendo conto delle informazioni disponibili nelle relazioni della Sorveglianza europea del consumo di antimicrobici quali medicinali veterinari dell'EMA
English: Until recently, polymyxin resistance had involved only chromosomal mutations but had never been reported via horizontal gene transfer.
Italian: Fino a poco tempo fa, la resistenza alle polimixine era ascritta solo a mutazioni cromosomiche e non erano mai stati descritti casi dovuti a trasferimento genico orizzontale.
English: Overall summary of the scientific evaluation of all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally (see Annex I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di tutti i medicinali veterinari contenenti colistina in associazione con altri agenti antimicrobici per somministrazione orale (vedere Allegato I)
English: This is for the reason that colistin is not absorbed from the gastrointestinal tract after oral administration and thus does not contribute to the overall therapeutic efficacy for these indications.
Italian: Questo perché la colistina non viene assorbita nel tratto gastrointestinale dopo somministrazione orale e quindi non contribuisce all'efficacia terapeutica complessiva in tali indicazioni.