FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β, η πλειοψηφία των οποίων ήταν σε ασθενείς που λάμβαναν rituximab σε συνδυασμό με κυτταροτοξική θεραπεία.
Estonian: Kirjeldatud on B-hepatiidi reaktivatsiooni juhtusid, mis ilmnesid enamasti rituksimabi kombinatsioonis tsütotoksilise kemoteraapiaga saanud patsientidel.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε πρωτεΐνες μυός ή σε κάποιο από τα άλλα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või hiire valgu või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Greek: Διάρκεια ανταπόκρισης* Επιβίωση ελεύθερη νόσου (DFS)** Χρόνος έως τη χορήγηση νέας θεραπείας για τη ΧΛΛ
Estonian: Ravivastuse kestus * Haigusvaba elulemus (DFS)** Aeg uue KLL ravini
Greek: Οι πολλαπλοί κύκλοι θεραπείας σχετίζονται με μία παρόμοια εικόνα ανεπιθύμητων αντιδράσεων που παρατηρήθηκε μετά την πρώτη έκθεση.
Estonian: Korduvad ravikuurid on seotud sarnase kõrvaltoimete profiiliga nagu esimene manustamine.
Greek: Σε αυτό το σημείο, η έγχυση μπορεί αρχικώς να ξεκινήσει και πάλι, αλλά με ρυθμό έγχυσης όχι μεγαλύτερο από το μισό της προηγούμενης.
Estonian: Siis võib infusiooni taasalustada, kuid selle kiirus peab olema vähemalt kaks korda aeglasem.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις με θανατηφόρο έκβαση κατά τη διάρκεια της μετεγκριτικής χρήσης του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης του rituximab, με έναρξη η οποία κυμαίνεται μεταξύ 30 λεπτών έως 2 ωρών μετά από την έναρξη της πρώτης ενδοφλέβιας έγχυσης του rituximab.
Estonian: Rituksimabi intravenoosse ravimvormi turuletulekujärgsel kasutamisel on kirjeldatud surmaga lõppenud raskeid infusiooniga seotud reaktsioone, mis on avaldunud 30 minuti kuni 2 tunni jooksul pärast rituksimabi esimese veeniinfusiooni alustamist.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων των θανατηφόρων, μπορεί να συμβούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με rituximab (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Rituksimabi-ravi ajal võivad tekkida rasked infektsioonid, sh surmajuhtumid (vt lõik 4.8).
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κυκλοφωσφαμίδη (ακολουθούμενη από αζαθειοπρίνη για τη διατήρηση της πλήρους ύφεσης), το 39 % των ασθενών πέτυχε πλήρη ύφεση στους 12 μήνες, και το 33 % των ασθενών πέτυχε πλήρη ύφεση στους 18 μήνες.
Estonian: Tsüklofosfamiidiga ravitud (millele järgnes täieliku remissiooni säilitusravi asatiopriiniga) patsientide seas oli täieliku remissiooni saavutamise määr 12. kuul 39 % ja 18. kuul 33 %.
Greek: Οι οροθετικοί ασθενείς είχαν επίσης σημαντικά μεγαλύτερη μείωση της DAS28 ESR-σε σύγκριση με τους οροαρνητικούς ασθενείς (Σχήμα 1).
Estonian: Seropositiivsetel patsientidel täheldati ka DAS28-ESR oluliselt suuremat langust seronegatiivsete patsientidega võrreldes (joonis 1).
Greek: Η rituximab προκαλεί μείωση των Β κυττάρων στο 70 % έως 80 % των ασθενών, αλλά συσχετίστηκε με μειωμένα επίπεδα ανοσοσφαιρινών ορού μόνο σε μειοψηφία των ασθενών.
Estonian: Rituksimab põhjustab ligikaudu 70...80 % patsientidest B-rakkude arvu vähenemise, kuid seerumi immunoglobuliinide sisaldus langes vaid vähestel patsientidel.
Greek: Το Blitzima ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως σοβαρή κοινή πέμφιγα (Pemphigus vulgaris, PV).
Estonian: Blitzima on näidustatud mõõduka kuni raske pemphigus vulgaris'e (PV) raviks.
Greek: Στην κλινική δοκιμή που μελετήθηκε η επαγωγή της ύφεσης σε σοβαρή, ενεργό GPA και ΜΡΑ, σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs) ορίστηκαν ως οποιοδήποτε ανεπιθύμητο συμβάν εμφανίζεται εντός 24 ωρών από την έγχυση και θεωρείται, από τους ερευνητές, σχετιζόμενο με την έγχυση στον πληθυσμό ασφαλείας.
Estonian: Kliinilises uuringus, mis hindas remissiooni induktsiooni raske aktiivse GPA ja MPA korral, defineeriti infusiooniga seotud reaktsiooni kui mis tahes kõrvaltoimet, mis tekib 24 tunni jooksul pärast infusiooni ja mis loeti uurijate poolt infusiooniga seotuks.
Greek: Σε μία επακόλουθη ανάλυση της διάρκειας της συνολικής επιβίωσης, που πραγματοποιήθηκε με διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 60 μηνών, επιβεβαιώθηκε το όφελος από την αγωγή με R-CHOP έναντι της αγωγής με CHOP (p = 0,0071), το οποίο αντιπροσωπεύει μείωση κινδύνου κατά 32 %.
Estonian: Edasine analüüs üldise elulemuse kestuse kohta, mida viidi läbi uuringujärgse kontrollina 60 kuu jooksul, kinnitas R-CHOP paremust CHOP raviga võrreldes (p = 0,0071).
Greek: Στη ΧΛΛ, η συνολική επίπτωση διαταραχών του νευρικού συστήματος βαθμού 3 ή 4 ήταν χαμηλή τόσο στη μελέτη πρώτης γραμμής (4 % R-FC, 4 % FC) όσο και στη μελέτη ασθενών σε υποτροπή/ανθεκτικών (3 % R-FC, 3 % FC).
Estonian: KLL puhul oli 3. või 4. raskusastme närvisüsteemi häirete üldine esinemissagedus väike nii esmavaliku ravi uuringus (4 % R-FC, 4 % FC) kui ka retsidiveerunud/refraktaarse KLL uuringus (3 % R-FC, 3 % FC).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι στον ανεπαρκώς ανταποκρινόμενο πληθυσμό σε αντι-TNF αγωγή, μετά από το ίδιο δοσολογικό σχήμα (2 x 1.000 mg ενδοφλεβίως, με μεσοδιάστημα 2 εβδομάδων), ήταν παρόμοιες με μία μέση μέγιστη συγκέντρωση στον ορό 369 μg/ml και μέση τιμή χρόνου ημίσειας ζωής της αποβολής 19,2 ημερών.
Estonian: Anti-TNF ravile mitteallunud patsientidel olid sama annustamisskeemi puhul (2 x 1000 mg, i.v., 2-nädalane manustamisintervall) farmakokineetilised näitajad sarnased: keskmine maksimaalne kontsentratsioon seerumis 369 μg/ml ja keskmine terminaalne poolväärtusaeg 19,2 päeva.
Greek: Εικονικό φάρμακο+MTX
Estonian: Platseebo+MTX
Greek: Οι παρακάτω όροι έχουν αναφερθεί ως ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, εντούτοις, αναφέρθηκαν σε παρόμοια ή μικρότερη επίπτωση στα σκέλη με rituximab συγκριτικά με τα σκέλη ελέγχου: αιματοτοξικότητα, ουδετεροπενική λοίμωξη, ουρολοίμωξη, διαταραχή αισθητικότητας, πυρεξία.
Estonian: Järgmisi reaktsioone on kliinilistes uuringutes kirjeldatud kui kõrvaltoimeid, kuid neid esines rituksimabi rühmades sarnase või väiksema esinemissagedusega kui kontrollrühmades: hematoloogiline toksilisus, neutropeeniline infektsioon, kuseteede infektsioon, tundehäire, palavik.
Greek: Οι εγχύσεις της rituximab χορηγήθηκαν μετά την ενδοφλέβια έγχυση 100 mg μεθυλπρεδνιζολόνης, ενώ οι ασθενείς επίσης έλαβαν από στόματος αγωγή πρεδνιζολόνης για 15 ημέρες.
Estonian: Rituksimabi infusioonid järgnesid 100 mg metüülprednisolooni veeniinfusioonile; lisaks said patsiendid 15 päeva jooksul ravi suukaudse prednisolooniga.
Greek: Δόσεις συντήρησης 500 mg ενδοφλεβίως χορηγήθηκαν τους μήνες 12 και 18.
Estonian: 500 mg intravenoossed säilitusannused manustati 12. ja 18. kuul.
Greek: Για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη φάση συντήρησης της μελέτης, ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης ήταν 28 μήνες από την τυχαιοποίηση της συντήρησης.
Estonian: Uuringu säilitusfaasi randomiseeritud patsientidel oli keskmine vaatlusperioodi kestus 28 kuud alates randomiseerimisest.
Greek: Διασφαλίστε ότι θα έχετε μαζί σας έναν κατάλογο όλων των φαρμάκων που παίρνετε, όταν θα δείτε έναν επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Estonian: Tervishoiutöötajaga kohtudes peab teil kindlasti kaasas olema kõikide kasutatavate ravimite nimekiri.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά στη συχνότητα εμφάνισης άλλων θρομβοεμβολικών συμβαμάτων μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Estonian: Muude trombemboolsete tüsistuste esinemissageduse osas puudus erinevus ravirühmade vahel.
Greek: Παρομοίως, σε όλες τις μελέτες μία καλή έως μέτρια ανταπόκριση κατά τον Ευρωπαϊκό Σύνδεσμο για την αντιμετώπιση των Ρευματισμών (EULAR) επιτεύχθηκε από σημαντικά περισσότερους ασθενείς που έλαβαν rituximab και μεθοτρεξάτη συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν μεθοτρεξάτη μόνο (Πίνακας 12).
Estonian: Sarnaselt saavutas kõikides uuringutes hea kuni mõõduka Euroopa Reumavastase Liiga (EULAR) vastuse saavutas oluliselt rohkem rituksimabi ja metotreksaati saanud kui ainult metotreksaadiga ravitud patsiente (tabel 12).
Greek: Πίνακας 13 Ακτινολογικά αποτελέσματα σε 1 έτος (πληθυσμός mITT) Εικονικό φάρμακο+MTX
Estonian: Tabel 13 Radioloogilised tulemused 1 aasta möödudes (mITT populatsioon)
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, παρατηρήθηκε άμεση μείωση των Β κυττάρων στο περιφερικό αίμα μετά από δύο εγχύσεις rituximab 1.000 mg μεταξύ των οποίων μεσολάβησε διάστημα 14 ημερών.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel täheldati pärast kahte 14-päevase intervalliga manustatud 1000 mg rituksimabi infusiooni perifeerse vere B-rakkude arvu kohest langust.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRR).
Estonian: Tõsiseid infusiooniga seotud reaktsioone ei täheldatud.
Greek: Χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ)
Estonian: Krooniline lümfoidne leukeemia (KLL)
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 263,2 mg νατρίου ανά φιαλίδιο των 50 mL, που ισοδυναμεί με 13,2% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.
Estonian: Ravim sisaldab 263,2 mg naatriumi ühes 50 mL viaali, mis on võrdne 13,2%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Greek: log-rank τιμή p αναλογία κινδύνου (95% CI) μείωση κινδύνου TNCT (διάμεση)
Estonian: log-rank p-väärtus riski suhe (95% CI) riski vähenemine TNCT (median)
Greek: Περίπου 2.400 ασθενείς έλαβαν δύο ή περισσότερους κύκλους θεραπείας με περισσότερους από 1.000 να έχουν λάβει πάνω από 5 κύκλους.
Estonian: Kliinilistes uuringutes sai vähemalt ühe ravikuuri üle 3100 patsiendi, keda jälgiti 6 kuu kuni enam kui 5 aasta jooksul; ligikaudu 2400 patsienti said kaks või enam ravikuuri, nendest üle 1000 said 5 või enam ravikuuri.
Greek: Ο V1 ποικίλλει με την επιφάνεια σώματος (BSA) και τη θεραπεία με CHOP.
Estonian: V1 varieerus kehapinna suuruse ja CHOP-ravi järgi.
Greek: Το Blitzima σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία μη προθεραπευμένων και σε υποτροπή/ανθεκτικών ασθενών με ΧΛΛ.
Estonian: Blitzima kombinatsioonis kemoteraapiaga on näidustatud eelnevalt ravimata või retsidiveerunud/refraktaarse KLL patsientide raviks.
Greek: Κατόπιν θα πρέπει να ακολουθεί από του στόματος χορήγηση πρεδνιζόνης 1 mg/kg/ημέρα (η δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 80 mg/ημέρα, με σταδιακή μείωση της δοσολογίας το ταχύτερο δυνατόν με βάση την κλινική ανάγκη) κατά τον κύκλο 4 εβδομάδων διάρκεια και μετά τη θεραπείας επαγωγής με Blitzima.
Estonian: Sellele peab 4-nädalase Blitzima-induktsioonravi ajal ja pärast seda järgnema suukaudse prednisolooni manustamine annuses 1 mg/kg ööpäevas (mitte ületada 80 mg ööpäevas ning annust tuleb kliinilisest vajadusest lähtuvalt nii kiiresti kui võimalik järk-järgult vähendada).
Greek: Δεν υπήρξε εμφανής αρνητική επίδραση της παρουσίας ADA στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα στη δοκιμή της επαγωγής της ύφεσης.
Estonian: Remissiooni induktsiooni uuringus puudus ADA leiul ilmne negatiivne mõju ohutusele või efektiivsusele.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν διαφορές στην επίπτωση της αναιμίας.
Estonian: Aneemia esinemissageduse osas erinevused puudusid.
Greek: Το συγκεκριμένο φάρμακο μπορεί να σας κάνει περισσότερο ευάλωτο στις λοιμώξεις.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võib suureneda tõenäosus infektsioonide tekkeks.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές τα επίπεδα των Β-κυττάρων σε νεογνά ανθρώπου μετά τη μητρική έκθεση σε rituximab.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole uuritud B-rakkude arvu vastsündinud lastel, kelle emad on saanud ravi rituksimabi'ga.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη δοκιμή, οι ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν θεραπεία με rituximab και μεθοτρεξάτη είχαν συγκρίσιμα ποσοστά ανταπόκρισης της αναμνηστικής δόσης με το αντιγόνο (εμβόλιο) του τετάνου (39 % έναντι 42 %), μειωμένα ποσοστά ανταπόκρισης σε εμβόλιο πολυσακχαρίτη πνευμονιόκοκκου (43 % έναντι 82 % σε τουλάχιστον 2 ορότυπους πνευμονιόκοκκου), και νεοαντιγόνου KLH (47 % έναντι 93 %), όταν χορηγήθηκαν 6 μήνες μετά τη rituximab συγκριτικά με τους ασθενείς που λάμβαναν μόνο μεθοτρεξάτη.
Estonian: Randomiseeritud uuringus täheldati rituksimabi ja metotreksaadiga ravitud reumatoidartriidiga patsientidel võrreldavat immuunvastuse määra teetanuse antigeeni suhtes (39 % vs. 42 %) ning vähenenud määra pneumokoki polüsahhariidvaktsiini (43 % vs. 82 % vähemalt 2 pneumokoki antikeha serotüübi suhtes) ja KLH neoantigeeni (47 % vs. 93 %) suhtes, kui neid manustati 6 kuud pärast rituksimabi, võrreldes ainult metotreksaati saavate patsientidega.
Greek: Επιπλέον, με τη θεραπεία με rituximab έχουν αναφερθεί άλλες σοβαρές ιογενείς λοιμώξεις είτε νέες, είτε επανενεργοποιούμένες, είτε επιδεινούμενες, ορισμένες εκ των οποίων ήταν θανατηφόρες.
Estonian: Lisaks on rituksimabravi ajal kirjeldatud muid raskeid viirusinfektsioone (nii esmaseid, reaktiveerumisi kui ägenemisi), millest mõned lõppesid surmaga.
Greek: Πρεδνιζόνη N=38
Estonian: Rituksimab + prednisoon N=38
Greek: Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (overall response rate, ORR) ανήλθε, στον πληθυσμό πρόθεσης θεραπείας (intend-to-treat, ITT), σε 48 % (CI95 % 41 % - 56 %) με ποσοστά πλήρους ανταπόκρισης 6 % (complete response, CR) και μερικής ανταπόκρισης (partial response, PR) 42 %.
Estonian: Ravieesmärgil rituksimabi saanud rahvastikurühmas oli üldine reageerimine ravile 48 % (CI95 % 41 %...56 %) - 6 % täielik ravivastus ja 42 % osaline ravivastus.
Greek: Μελέτες σε μη προθεραπευμένους και σε υποτροπή/ανθεκτική ΧΛΛ κατέδειξαν ότι σε ποσοστό έως 25 % των ασθενών που έλαβαν R-FC η ουδετεροπενία επιμηκύνθηκε (γεγονός το οποίο ορίζεται ως ο αριθμός των ουδετεροφίλων που παραμένουν κάτω από 1×109/l μεταξύ της ημέρας 24 και 42 μετά την τελευταία δόση) ή εμφανίστηκε με καθυστερημένη έναρξη (γεγονός το οποίο ορίζεται ως ο αριθμός των ουδετεροφίλων κάτω από 1×109/l αργότερα από 42 ημέρες μετά την τελευταία δόση σε ασθενείς που δεν είχαν προηγούμενη παρατεταμένη ουδετεροπενία ή που ανέκαμψαν πριν την ημέρα 42) μετά τη θεραπεία με rituximab και FC.
Estonian: 25 %-l R-FC ravi saanud patsientidest oli neutropeenia pikaajaline (defineeritakse kui neutrofiilide arvu püsimist alla 1x109/l 24. ja 42. päeva vahemikus pärast viimast annust) või tekkis hiljem (defineeritakse kui neutrofiilide arvu alla 1x109/l hiljem kui 42 päeva pärast viimast annust patsientidel, kellel ei olnud eelnevalt pikaajalist neutropeeniat või kellel neutrofiilide arv taastus enne 42. päeva) pärast ravi rituksimabi pluss FC-ga.
Greek: Προληπτική φαρμακευτική αγωγή και προφύλαξη
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Greek: • Την αναγκαιότητα παρακολούθησης των ασθενών για λοιμώξεις, ιδιαίτερα για PML, κατά τη διάρκεια και μετά από τη θεραπεία με Blitzima
Estonian: Vajadus Blitzima-ravi ajal ja pärast seda jälgida patsiente infektsioonide, eriti PML'i suhtes.
Greek: Αιματολογικές διαταραχές εκδηλώθηκαν σε κλινικές μελέτες με μονοθεραπεία 4 εβδομάδων rituximab σε μειοψηφία των ασθενών και ήταν συνήθως ήπιες και αναστρέψιμες.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus rituksimabi monoteraapiat manustati 4 nädala jooksul, tekkisid vähestel patsientidel hematoloogilised kõrvaltoimed, mis olid tavaliselt kerged ja mööduvad.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού αλωπεκία τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σύνδρομο Lyell), σύνδρομο Stevens
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused alopeetsia toksiline epidermaalne nekrolüüs (Lyelli sündroom), Stevensi-Johnsoni sündroom5
Greek: Το παρασκευασθέν προς έγχυση διάλυμα της ριτουξιμάβης σε 5 % διάλυμα D-γλυκόζης είναι φυσικώς και χημικώς σταθερό για 24 ώρες στους 2 °C - 8 °C και ακολούθως για 12 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη από 30 °C).
Estonian: 5% D-glükoosilahusega valmistatud Rituksimabi infusioonilahuse füüsikalised ja keemilised omadused püsivad temperatuuril 2...8 °C stabiilsena 24 tundi ja seejärel toatemperatuuril (mitte üle 30 °C) 12 tundi.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 52,6 mg νατρίου ανά φιαλίδιο των 10 mL, που ισοδυναμεί με 2,6% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.
Estonian: Ravim sisaldab 52,6 mg naatriumi ühes 10 mL viaali, mis on võrdne 2,6%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό πνευμονικής ανεπάρκειας ή με διήθηση του πνεύμονα από όγκο πιθανόν να αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο ανεπαρκούς αποτελέσματος και πρέπει να αντιμετωπίζονται με αυξημένη προσοχή.
Estonian: Hingamispuudulikkuse anamneesiga patsientidel või neil, kellel esineb kasvaja infiltratsioon kopsus, võib olla halvem prognoos ning neid tuleb ravida erilise ettevaatusega.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την ασφάλεια του rituximab σε ασθενείς με μέτρια καρδιακή ανεπάρκεια (σταδίου ΙΙΙ κατά NYHA) ή σοβαρή, μη ελεγχόμενη καρδιαγγειακή νόσο.
Estonian: Puuduvad andmed rituksimabi ohutuse kohta mõõduka südamepuudulikkusega (NYHA III aste) patsientidel.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί ερυθρότητα, η οποία σχετίζεται συχνά με φουσκάλες (φλύκταινες) στο δέρμα ή τους βλεννογόνους υμένες, όπως είναι το εσωτερικό του στόματος, η περιοχή των γεννητικών οργάνων ή τα βλέφαρα, ενώ μπορεί να εμφανιστεί και πυρετός.
Estonian: Nahal või limaskestadel (näiteks suuõõnes, genitaalpiirkonnas või silmalaugudel) võib tekkida punetus, millega sageli kaasneb villide teke, samuti võib esineda palavik.
Greek: Στην ομάδα της rituximab, το 48 % των ασθενών πέτυχε πλήρη ύφεση στους 12 μήνες, και το 39 % των ασθενών πέτυχε πλήρη ύφεση στους 18 μήνες.
Estonian: Rituksimabi grupis oli täieliku remissiooni saavutamise määr 12. kuul 48 % ja 18. kuul 39 %.
Greek: Δεκατέσσερις ασθενείς (37%) στην ομάδα του rituximab εμφάνισαν λοιμώξεις σχετιζόμενες με τη θεραπεία σε σύγκριση με 15 ασθενείς (42%) στην ομάδα της καθιερωμένης δόσης πρεδνιζόνης.
Estonian: Rituksimabi rühmas tekkisid raviga seotud infektsioonid neljateistkümnel patsiendil (37 %) ja prednisooni standardannuse rühmas 15 patsiendil (42 %).
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές κατάθλιψη, νευρικότητα
Estonian: Psühhiaatrilise d häired depressioon, närvilisus
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα του rituximab που υποτροπίασαν μπορούσαν να λάβουν μια επιπρόσθετη έγχυση rituximab 1.000 mg σε συνδυασμό με επανέναρξη ή κλιμακούμενη δόση πρεδνιζόνης.
Estonian: Rituksimabi rühma patsiendid, kellel tekkis retsidiiv, võisid saada Rituksimabi 1000 mg lisainfusiooni kombinatsioonis uuesti kasutusele võetud või suurendatud prednisooni annusega.
Greek: Σε ασθενείς με κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (Wegener) ή μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα με ύφεση της νόσου ή κοινή πέμφιγα, η προληπτική αγωγή με 100 mg μεθυλπρεδνιζολόνης ενδοφλεβίως, θα πρέπει να ολοκληρώνεται 30 λεπτά πριν από τις εγχύσεις του Blitzima προκειμένου να μειωθεί η συχνότητα και η σοβαρότητα των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRR).
Estonian: Pemphigus vulgaris'ega, remissioonis granulomatoosse polüangiidi (Wegeneri granulomatoosi) või mikroskoopilise polüangiidiga patsientidele tuleb premedikatsiooniks manustada 100 mg intravenoosset metüülprednisolooni 30 minutit enne Blitzima infusioone, et vähendada infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedust ja raskust.
Greek: To rituximab σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη αύξησε σημαντικά την αναλογία των ασθενών που πέτυχαν τουλάχιστον μία 20 % βελτίωση της επίδοσης ACR συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν μόνο μεθοτρεξάτη (Πίνακας 12).
Estonian: Rituksimabi kasutamisel kombinatsioonis metotreksaadiga suurenes oluliselt patsientide arv, kes saavutasid ACR skoori vähemalt 20 % paranemise võrreldes patsientidega, kes said ainult metotreksaati (tabel 12).
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης και τα ποσοστά συνολικής ανταπόκρισης (CR) αναλύθηκαν με τη δοκιμασία χ τετράγωνο.
Estonian: Ravivastuse sagedus ja CR sagedus, mida analüüsiti hii-ruut testi abil.
Greek: Έκδοχα: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 2,3 mmol (ή 52,6 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο των 10 mL.
Estonian: Abiained: See ravimpreparaat sisaldab 2,3 mmol (52,6 mg) naatriumit 10 ml viaali kohta.
Greek: Αυτό θα χορηγηθεί 1 έτος μετά την αρχική θεραπεία και στη συνέχεια κάθε 6 μήνες ή ο γιατρός σας ενδέχεται να το αλλάξει αυτό, ανάλογα με τον τρόπο που ανταποκρίνεστε στο φάρμακο.
Estonian: Seda manustatakse 1 aasta ja 18 kuud pärast esialgset ravi ning pärast seda vajadusel iga 6 kuu järel.
Greek: Τα πιο συνηθισμένα συμπτώματα αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση / Προτιμώμενοι Όροι, περιελάμβαναν κεφαλαλγίες, ρίγη, υψηλή αρτηριακή πίεση, ναυτία, εξασθένιση και πόνο.
Estonian: Kõige sagedasemad infusioonigaseotudreaktsiooni sümptomid/eelistatud terminid olid peavalud, külmavärinad, kõrge vererõhk, iiveldus, jõuetus ja valu.
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα συμπεριλάμβαναν οπτική διαταραχή, κεφαλαλγία, επιληπτικές κρίσεις και αλλαγή της νοητικής κατάστασης, με ή χωρίς σχετιζόμενη υπέρταση.
Estonian: Nähtudeks ja sümptomiteks olid nägemishäired, peavalu, krambid ja vaimse seisundi muutused koos kaasuva hüpertensiooniga või ilma.
Greek: Εάν έχετε κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα, μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα ή κοινή πέμφιγα ενημερώστε επίσης το γιατρό σας
Estonian: Kui teil on granulomatoosne polüangiit, mikroskoopiline polüangiit või pemphigus vulgaris, siis teavitage oma arsti ka sellest:
Greek: Το R-CVP επέφερε σημαντικό όφελος έναντι του CVP όσον αφορά στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο, χρόνος έως την αποτυχία της αγωγής (27 μήνες έναντι 6,6 μηνών, p < 0,0001, δοκιμασία log-rank).
Estonian: R-CVP oli oluliselt parem CVP ravist esmase tulemusnäitaja osas, milleks oli aeg ravivastuse kadumiseni (27 kuud vs. 6,6 kuud, p < 0,0001, logaritmiline astaktest).
Greek: Κλινική εμπειρία στην κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (Wegener) και μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα
Estonian: Kliiniline kogemus granulomatoosse polüangiidi (Wegeneri granulomatoosi) ja mikroskoopilise polüangiidi puhul
Greek: Κλινικά εργαστηριακά ευρήματα
Estonian: Kliinilised laboratoorsed leiud
Greek: Αποτελέσματα στη λειτουργικότητα και στην ποιότητα ζωής Παρατηρήθηκαν σημαντικές μειώσεις στις βαθμολογίες δείκτη ανικανότητας (HAQ - DI) και κόπωσης (FACIT-Fatigue), σε ασθενείς που έλαβαν rituximab συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν μόνο μεθοτρεξάτη.
Estonian: Puude indeksi (HAQ-DI) ja väsimuse (FACIT-Fatigue) skoori olulist vähenemist täheldati rituksimabiga ravitud patsientidel võrreldes ainult metotreksaati saanud patsientidega.
Greek: Το παρασκευασθέν προς έγχυση διάλυμα της rituximab σε 0.9% διάλυμα χλωριούχου νατρίου είναι φυσικώς και χημικώς σταθερό για 30 ημέρες στους 2 °C - 8 °C και ακολούθως για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη από 30 °C).
Estonian: 0.9% naatriumkloriidilahusega valmistatud rituksimabi infusioonilahuse füüsikalised ja keemilised omadused püsivad temperatuuril 2...8 °C stabiilsena 30 päeva ja seejärel toatemperatuuril (mitte üle 30 °C) 24 tundi.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα του rituximab έλαβαν μια αρχική δόση 1.000mg ενδοφλεβίως την Ημέρα 1 της Μελέτης και μια δεύτερη 1.000 mg ενδοφλεβίως την Ημέρα 15 της Μελέτης.
Estonian: Rituksimabi rühma randomiseeritud patsiendid said esimese 1000 mg intravenoosse infusiooni 1. uuringupäeval ja teise 1000 mg intravenoosse infusiooni 15. uuringupäeval.
Greek: Η θεραπεία συντήρησης με rituximab οδήγησε σε κλινικώς σχετική και στατιστικώς σημαντική βελτίωση του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου, PFS, (χρόνος από την τυχαιοποίηση της συντήρησης έως την υποτροπή, την εξέλιξη της νόσου ή το θάνατο) συγκρινόμενη με την παρατήρηση μόνη (p< 0,0001 δοκιμασία log-rank).
Estonian: Säilitusravi rituksimabiga viis esmase tulemusnäitaja (PFS: aeg säilitusfaasi randomiseerimisest kuni retsidiivi, haiguse progresseerumise või surmani) kliiniliselt ja statistiliselt olulise paranemiseni võrreldes ainult vaatlusega (p< 0,0001 logaritmiline astaktest).
Greek: Πινακας 2 Σύνοψη ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές ή κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου που εμφανίστηκαν σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν rituximab
Estonian: Tabel 2 Kokkuvõte kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgsel perioodil kirjeldatud kõrvaltoimetest, mida esines rituksimabi saanud reumatoidartriidiga patsientidel
Greek: Το Blitzima διατίθεται σε στείρα, ελεύθερα συντηρητικών και πυρετογόνων, φιαλίδια μίας χρήσης.
Estonian: Blitzima on saadaval steriilses, säilitusaine- ja pürogeenivabas viaalis, mis on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση πρωτεϊνών σε ασθενείς έχουν αναφερθεί αναφυλακτικές και άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Estonian: Proteiinide intravenoosse manustamise järgselt võivad tekkida anafülaktilised või muud ülitundlikkusreaktsioonid.