FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Potreba prerušiť liečbu po znížení dávky, ak sa sérový kreatinín zvýši:
Slovenian: o potrebnost prekinitve zdravljenja po predhodnem zmanjšanju odmerka, če zvišana koncentracija kreatinina v serumu:
Slovak: Pokles počtu buniek, ktoré sa podieľajú na zrážaní krvi (trombocytopénia), počtu červených krviniek (zhoršenie anémie), počtu bielych krviniek (neutropénia), alebo počtu všetkých druhov krviniek (pancytopénia)
Slovenian: • zmanjšano število celic, ki so pomembne za strjevanje krvi, (trombocitopenija), zmanjšano število rdečih krvnih celic (poslabšanje anemije), zmanjšano število belih krvnih celic
Slovak: Zodpovedajúce dávky pre rozdielne liekové formy sú uvedené v tabuľke nižšie.
Slovenian: V spodnji preglednici so prikazani ustrezni odmerki za različne formulacije.
Slovak: Pred prehltnutím dispergujte tablety vo vode alebo ovocnej šťave.
Slovenian: Tablete pred zaužitjem raztopite v vodi ali sadnem soku.
Slovak: Dávky vyššie ako 40 mg/kg sa neodporúčajú, pretože s dávkami nad touto hodnotou sú iba obmedzené skúsenosti.
Slovenian: Odmerki nad 40 mg/kg niso priporočljivi, saj so na voljo le omejene izkušnje z odmerki nad to vrednostjo.
Slovak: Preťaženie železom spôsobené transfúziami
Slovenian: Preobremenitev z železom zaradi transfuzij
Slovak: Vylučovanie deferasiroxu a jeho metabolitov obličkami je minimálne (8
Slovenian: Izločanje deferasiroksa in njegovih presnovkov preko ledvic je le minimalno (8 % odmerka).
Slovak: Obalová hmota: hypromelóza oxid titaničitý (E171) makrogol (4000) mastenec hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Slovenian: Sestavine obloge tablete: hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol (4000) smukec indigotin (E132)
Slovak: Dispergovateľné tablety 28 dispergovateľných tabliet 84 dispergovateľných tabliet 252 dispergovateľných tabliet
Slovenian: 28 disperzibilnih tablet 84 disperzibilnih tablet 252 disperzibilnih tablet
Slovak: • 28 mg na kilogram telesnej hmotnosti u pacientov, ktorí pravidelne dostávajú krvné transfúzie,
Slovenian: • 28 mg na kilogram telesne mase za bolnike, ki prejemajo redne transfuzije krvi,
Slovak: Ak prestanete užívať EXJADE
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo EXJADE
Slovak: , tubulointersticiálna nefritída nefrolitiáza
Slovenian: , tubulointersticijski nefritis
Slovak: Odchýlky v testoch funkcie pečene
Slovenian: • nenormalni izvidi testov jetrne funkcije
Slovak: Užívajte EXJADE každý deň tak dlho, ako vám to odporučí lekár.
Slovenian: Z vsakodnevnim jemanjem zdravila EXJADE nadaljujte tako dolgo, kot vam je naročil vaš zdravnik.
Slovak: Preto sa liečba EXJADE u týchto pacientov neodporúča.
Slovenian: Iz tega razloga pri navedenih bolnikih zdravljenje z zdravilom EXJADE ni priporočeno.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka filmom obalených tabliet EXJADE je:
Slovenian: • Največji priporočeni dnevni odmerek zdravila EXJADE v obliki filmsko obloženih tablet je:
Slovak: *LIC je preferenčná metóda pre stanovenie preťaženia železom.
Slovenian: *merjenje koncentracije železa v jetrih je metoda izbora pri določanju preobremenitve z železom
Slovak: Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia alebo liekové sily.
Slovenian: Morda na vašem trgu ni vseh navedenih pakiranj ali jakosti.
Slovak: Platí to najmä pre: - iné chelátory železa, ktoré sa nesmú užívať s EXJADE, - antacidá (lieky používané na liečbu pálenia záhy) obsahujúce hliník, ktoré sa nemajú užívať v rovnakú dennú dobu ako EXJADE, - cyklosporín (používa sa, aby telu zabránil odvrhnúť transplantovaný orgán, alebo pri iných ochoreniach, napríklad reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde), - simvastatín (používa sa zníženie hladiny cholesterolu), - určité lieky proti bolesti alebo lieky proti zápalu (napríklad aspirín, ibuprofen, kortikosteroidy), - perorálne bisfosfonáty (používajú sa na liečbu osteoporózy), - antikoagulanciá (používajú sa na zabránenie alebo liečbu zrážania krvi), - hormonálnu antikoncepciu (lieky proti otehotneniu), - bepridil, ergotamín (používajú sa na liečbu srdcových ochorení a migrény), - repaglinid (používa sa na liečbu cukrovky), - rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy), - fenytoín, fenobarbital, karbamazepín (používajú sa na liečbu epilepsie), - ritonavir (používa sa na liečbu infekcie HIV), - paklitaxel (používa sa na liečbu rakoviny), - teofylín (používa sa na liečbu ochorení dýchacích ciest, napríklad astmy), - klozapín (používa sa na liečbu psychických ochorení, napríklad schizofrénie), - tizanidín (používa sa na uvoľnenie svalstva), - cholestyramín (používa sa na zníženie hladiny cholesterolu v krvi), - busulfán (používa sa na liečbu pred transplantáciou za účelom zničiť pôvodnú kostnú dreň pred transplantáciou).
Slovenian: ibuprofen, kortikosteroide), - difosfonate v obliki, ki jo zaužijete (za zdravljenje osteoporoze), - antikoagulante (za preprečevanje strjevanja krvi), - hormonska kontracepcijska sredstva (za uravnavanje rojstev), - bepridil, ergotamin (v primeru težav s srcem ali pri migreni), - repaglinid (za zdravljenje sladkorne bolezni), - rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze), - fenitoin, fenobarbital, karbamazepin (za zdravljenje epilepsije), - ritonavir (za zdravljenje okužbe s HIV), - paklitaksel (za zdravljenje raka), - teofilin (za zdravljenje bolezni dihal, kot je astma), - klozapin (za zdravljenje psihiatričnih motenj, kot je shizofrenija), - tizanidin (mišični relaksant), - holestiramin (za zniževanje ravni holesterola v krvi), - busulfan (zdravilo, ki se uporablja pred presaditvijo za uničenje bolnikovega kostnega mozga pred prejemom presadka).
Slovak: Úpravy dávky možno robiť postupne o 5 až 10 mg/kg podľa individuálnej odpovede pacienta a cieľa liečby (zachovanie alebo zníženie zaťaženia železom).
Slovenian: Prilagajanje odmerka lahko poteka v korakih po 5 do 10 mg/kg, prirediti jih je potrebno odzivu in ciljem zdravljenja posameznega bolnika (vzdrževanje ali zmanjševanje obremenitve z železom).
Slovak: Užívanie EXJADE v rovnakom čase každý deň vám tiež pomôže zapamätať si, kedy máte užívať liek.
Slovenian: Če boste jemali zdravilo EXJADE vsak dan ob istem času, tudi ne boste pozabili, kdaj ga morate vzeti.
Slovak: Keď je sérový kreatinín zvýšený a ak sa zistila ďalšia abnormalita (napr. proteinúria, príznaky Fanconiho syndrómu).
Slovenian: • kadar je koncentracija kreatinina v serumu zvišana in se pokaže še druga nepravilnost (kot je proteinurija, znaki Fanconijevega sindroma);
Slovak: V metabolickej štúdii bilancie železa u dospelých pacientov s preťažením železom pri talasémii, deferasirox v denných dávkach 10, 20 a 40 mg/kg (vo forme dispergovateľných tabliet), vyvolával v priemere čisté vylučovanie 0,119, 0,329 a 0,445 mg Fe/kg telesnej hmotnosti/deň.
Slovenian: V presnovni študiji ravnovesja železa je pri odraslih bolnikih s talasemijo in preobremenitvijo z železom deferasiroks v dnevnem odmerku 10, 20 in 40 mg/kg (v obliki disperzibilnih tablet) povzročil povprečno neto ekskrecijo 0,119, 0,329 oziroma 0,445 mg Fe/kg telesne mase/dan.
Slovak: Ak máte ťažkosti s uvažovaním, zapamätaním si informácií, alebo s riešením problémov, ste menej ostražitý alebo nie pri plnom vedomí alebo sa cítite veľmi ospalý a máte málo energie
Slovenian: zmanjšano stopnjo pozornosti ali zavedanja ali ste zelo zaspani in vam primanjkuje energije
Slovak: Popis dostupných liekových foriem deferasiroxu (napr.dispergovateľné tablety, filmom obalené tablety a granulát) o Rozdielny dávkovací režim o Rozdielne podmienky používania o Tabuľku prepočtu dávky pri prechode z jednej liekovej formy na druhú
Slovenian: • opis formulacij zdravila z deferasiroksom (npr. disperzibilnih tablet, filmsko obloženih tablet in zrnc), ki so na voljo o različne režime odmerjanja o različne pogoje jemanja o preglednico za pretvorbo višine odmerkov pri prehodu z ene formulacije na drugo
Slovak: Odpoveď pacienta na liečbu sa musí monitorovať a zvýšenie dávky sa má zvážiť, ak sa nedosiahne dostatočná účinnosť (pozri časť 5.1).
Slovenian: Bolnikov odziv je treba spremljati in v primerih, ko ne pride do zadostne učinkovitosti, razmisliti o zvišanju odmerka (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka granulátu EXJADE je:
Slovenian: • Največji priporočeni dnevni odmerek zdravila EXJADE v obliki zrnc je:
Slovak: Pre riziko anafylaktického šoku sa deferasirox nesmie znovu podať pacientom, ktorí mali reakciu z precitlivenosti (pozri časť 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se je pojavila preobčutljivostna reakcija, se deferasiroksa ne sme ponovno uvesti zaradi tveganja za nastanek anafilaktičnega šoka (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Ak zabudnete užiť EXJADE
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo EXJADE
Slovak: Jednotlivé balenia obsahujúce 28, 84 alebo 252 dispergovateľných tabliet a spoločné balenia obsahujúce 294 (3 balenia po 98) dispergovateľných tabliet.
Slovenian: Posamezno pakiranje vsebuje 28, 84 ali 252 disperzibilnih tablet, skupno pakiranje pa vsebuje 294 (3 pakiranja po 98) disperzibilnih tablet.
Slovak: Použitie EXJADE sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) (pozri časť 5.2).
Slovenian: Uporaba zdravila EXJADE ni priporočena pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C) (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Monitoring - prvý mesiac po začatí liečby alebo úprave dávky (vrátane zmeny liekovej formy)
Slovenian: <60 ml/min spremljanje - prvi mesec po začetku zdravljenja ali spremembi odmerka (tudi po prehodu z ene formulacije na drugo)
Slovak: Kožné vyrážky
Slovenian: Kožne bolezni
Slovak: <7 ml/kg/mesiac ER (približne <2 jednotky/mesiac pre dospelého)
Slovenian: <7 ml/kg/mesec koncentriranih eritrocitov (približno <2 enoti/mesec pri odraslem)
Slovak: Renálna tubulopatia sa zaznamenala najmä u detí a dospievajúcich s beta-talasémiou liečených EXJADE.
Slovenian: O renalni tubulopatiji so poročali večinoma pri otrocih in mladostnikih, ki so imeli beta talasemijo in so prejemali zdravilo EXJADE.
Slovak: 252 dispergovateľných tabliet
Slovenian: 252 disperzibilnih tablet
Slovak: SPOLOČNÉHO BALENIA (bez blue box)
Slovenian: VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (brez modrega okenca)
Slovak: Každé blistrové balenie obsahuje 30 alebo 90 filmom obalených tabliet.
Slovenian: En pretisni omot vsebuje 30 ali 90 filmsko obloženih tablet.
Slovak: 1riziko) a preťažením železom spôsobeným transfúziami.Výsledky tejto štúdie naznačujú, že existuje pozitívny vplyv deferasiroxu na prežitie bez udalosti (EFS event-free survival, kompozitný primárny cieľ zahrňujúci nefatálne srdcové alebo hepatálne udalosti) a na hladiny sérového feritínu.
Slovenian: Rezultati te študije kažejo, da deferasiroks pozitivno vpliva na preživetje brez dogodkov (event-free survival, EFS, sestavljen cilj opazovanja, ki ga določajo s srcem ali jetri povezani dogodki, ki niso smrtni) in na vrednosti feritina v serumu.
Slovak: EXJADE 125 mg, 250 mg a 500 mg dispergovateľné tablety sú dostupné ako jednotlivé balenia obsahujúce 28, 84 alebo 252 dispergovateľných tabliet.
Slovenian: EXJADE 125 mg, 250 mg in 500 mg disperzibilne tablete so na voljo v obliki posameznih pakiranj, ki vsebujejo 28, 84 ali 252 disperzibilnih tablet.
Slovak: Štúdia vplyvu jedla u zdravých dobrovoľníkov, zahŕňajúca podanie granulátu v podmienkach na lačno a s jedlom s nízkym obsahom tuku (obsah tuku = približne 30 % kalórií) alebo s vysokým obsahom tuku (obsah tuku >50 % kalórií), preukázala, že hodnoty AUC a Cmax boli po jedle s nízkym obsahom tuku mierne znížené (o 10 % a 11
Slovenian: V študiji vpliva sočasnega uživanja hrane z zrnci pri zdravih prostovoljcih, ki so zdravilo zaužili na tešče, z obrokom z nizko vsebnostjo maščob (vsebnost maščob je približno 30 % kalorij) ali z obrokom z visoko vsebnostjo maščob (vsebnost maščob >50 % kalorij), se je pokazalo, da sta vrednosti AUC in Cmax nekoliko nižji po zaužitju obroka z nizko vsebnostjo maščob (za 10 % oziroma 11 %).
Slovak: Ako vyzerá EXJADE a obsah balenia EXJADE granulát sa dodáva ako biely až sivobiely granulát vo vreckách
Slovenian: Izgled zdravila EXJADE in vsebina pakiranja Zdravilo EXJADE zrnca je na voljo v obliki belih do skoraj belih zrnc v vrečicah.
Slovak: Porucha obličkových tubulov
Slovenian: bolezen ledvičnih tubulov
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA SPOLOČNÉHO BALENIA (vrátane blue box)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (vključno z modrim okencem)
Slovak: Po dosiahnutí uspokojivej hladiny železa v organizme (LIC <3 mg Fe/g dw alebo feritín v sére <300 µg/l) sa má liečba ukončiť.
Slovenian: Ko bolnik doseže zadovoljivo raven železa v telesu (koncentracijo železa v jetrih <3 mg Fe/g suhe teže ali koncentracijo feritina v serumu <300 µg/l), je treba zdravljenje zaključiti.
Slovak: EXJADE sa používa na liečbu chronického preťaženia železom, spôsobeného častými krvnými transfúziami u pacientov s beta talasémiou major vo veku 6 rokov a viac.
Slovenian: Zdravilo EXJADE uporabljamo za zdravljenje kronične preobremenitve z železom zaradi pogostih transfuzij krvi pri bolnikih z beta talasemijo major, starih 6 let ali več.
Slovak: Ako dlho užívať EXJADE
Slovenian: Kako dolgo jemati zdravilo EXJADE
Slovak: Biologická dostupnosť granulátu deferasiroxu je o 52 % vyššia ako u dispergovateľných tabliet.
Slovenian: Biološka uporabnost deferasiroksa v obliki zrnc je bila za 52 % večja kot pri disperzibilnih tabletah.
Slovak: 300 (10 balení po 30) filmom obalených tabliet
Slovenian: 300 (10 pakiranj po 30) filmsko obloženih tablet
Slovak: Zníženie dennej dávky o 7 mg/kg/deň (vo forme filmom obalených tabliet), ak sa zaznamenajú nasledujúce parametre funkcie obličiek po dvoch po sebe nasledujúcich návštevách u lekára a nemožno ich pripísať inej príčine Dospelí pacienti
Slovenian: - kasneje enkrat na mesec in enkrat na mesec znižanje dnevnega odmerka za 7 mg/kg/dan (v obliki filmsko obloženih tablet), če je znižanje navedenih parametrov ledvične funkcije prisotno pri dveh zaporednih obiskih in ga ni mogoče pripisati drugim vzrokom odrasli bolniki
Slovak: Užívajte filmom obalené tablety nalačno alebo s ľahkým jedlom.
Slovenian: • Filmsko obložene tablete EXJADE vzemite bodisi na prazen želodec ali z lahkim obrokom.
Slovak: B podľa ChildaPugha) sa má dávka podstatne znížiť a potom postupne zvyšovať po hranicu 50 % (pozri časti 4.4 a 5.2), pričom EXJADE sa u takýchto pacientov musí používať opatrne.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh stopnje B) je treba odmerek znatno znižati in nato postopno zviševati do meje 50 % (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: Dostupnosť údajov o dlhodobej bezpečnosti a účinnosti dispergovateľných tabliet EXJADE pri užívaní v dávkach vyšších ako 30 mg/kg je v súčasnosti obmedzená (264 pacientov sledovaných priemerne 1 rok po zvýšení dávky).
Slovenian: Zaenkrat še ni na voljo veliko podatkov o dolgoročni učinkovitosti in varnosti zdravila EXJADE v obliki disperzibilnih tablet v odmerkih nad 30 mg/kg (264 bolnikov so spremljali povprečno 1 leto po postopnem zviševanju odmerka).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Slovak: Keď je výsledná denná dávka nižšia ako 20 mg/kg telesnej hmotnosti, odpoveď pacienta na liečbu sa musí monitorovať a ak sa nedosiahne dostatočná účinnosť, je potrebné zvážiť zvýšenie dávky (pozri časť 5.1).
Slovenian: Če to pomeni dnevni odmerek, ki bi bil nižji od 20 mg/kg telesne mase, je treba spremljati bolnikov odziv in v primerih, ko ne pride do zadostne učinkovitosti, razmisliti o zvišanju odmerka (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Dojčenie počas užívania EXJADE sa neodporúča.
Slovenian: Dojenje v času jemanja zdravila EXJADE ni priporočljivo.
Slovak: Deferasirox je dostupný aj vo forme dispergovateľných tabliet.
Slovenian: Deferasiroks je na voljo tudi v obliki disperzibilnih tablet.
Slovak: Tablety nehryzte, nelámte a nedrvte.
Slovenian: Ne žvečite, ne lomite in ne drobite tablet.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča užívať EXJADE počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Slovenian: Iz varnostnih razlogov je priporočljivo, da se zdravila EXJADE med nosečnostjo ne uporablja, razen če je to nujno potrebno.
Slovak: >33% nad priemerom pred liečbou a zníženie <LLN* (<90 ml/min)
Slovenian: >33 % nad povprečjem vrednosti pred zdravljenjem in znižanje pod spodnjo mejo normale (<90 ml/min)
Slovak: Keď je výsledná denná dávka nižšia ako 14 mg/kg telesnej hmotnosti, odpoveď pacienta na liečbu sa musí monitorovať a ak sa nedosiahne dostatočná účinnosť, je potrebné zvážiť zvýšenie dávky (pozri časť 5.1).
Slovenian: Če to pomeni dnevni odmerek, ki bi bil nižji od 14 mg/kg telesne mase, je treba spremljati bolnikov odziv in v primerih, ko ne pride do zadostne učinkovitosti, razmisliti o zvišanju odmerka (glejte poglavje 5.1).
Slovak: u detí vo veku od narodenia do 23 mesiacov neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila EXJADE pri otrocih od rojstva do starosti 23 mesecev nista bili dokazani.
Slovak: Dispergovateľné tablety 98 dispergovateľných tabliet.
Slovenian: 98 disperzibilnih tablet.
Slovak: Celková expozícia (AUC) sa približne zdvojnásobila pri užití počas raňajok s vysokým obsahom tuku (obsah tuku >50 % kalórií) a zvýšila približne o 50 % pri užití počas bežných raňajok.
Slovenian: Ob sočasnem zaužitju z maščobami bogatega zajtrka (vsebnost maščob >50 % kalorij) se je celotna izpostavljenost (AUC) približno podvojila, ob sočasnem zaužitju standardnega zajtrka pa se je povečala za okrog 50 %.
Slovak: Počas 5-ročnej observačnej štúdie, v ktorej 267 detí vo veku 2 až <6 rokov (pri zaradení) s transfúznou hemosiderózou dostávalo deferasirox, neboli klinicky významné rozdiely v profile bezpečnosti a znášanlivosti Exjade u pediatrických pacientov vo veku 2 až <6 rokov v porovnaní s celkovou populáciou dospelých a staršou pediatrickou populáciou, vrátane zvýšenia sérového kreatinínu o >33
Slovenian: V 5-letni opazovalni študiji, v kateri je deferasiroks prejemalo 267 otrok, ki so bili ob vključitvi stari od 2 do manj kot 6 let in so imeli transfuzijsko hemosiderozo, ni bilo klinično pomembnih razlik v profilih varnosti in prenašanja zdravila Exjade med pediatričnimi bolniki v starosti od 2 do manj kot 6 let in celotno populacijo odraslih ter starejših pediatričnih bolnikov.
Slovak: Zníženie dennej dávky o 10 mg/kg/deň (vo forme dispergovateľných tabliet), ak sa zaznamenajú nasledujúce parametre funkcie obličiek po dvoch po sebe nasledujúcich návštevách u lekára a nemožno ich pripísať inej príčine Dospelí pacienti
Slovenian: - kasneje enkrat na mesec in enkrat na mesec znižanje dnevnega odmerka za 10 mg/kg/dan (v obliki disperzibilnih tablet), če je znižanje navedenih parametrov ledvične funkcije prisotno pri dveh zaporednih obiskih in ga ni mogoče pripisati drugim vzrokom odrasli bolniki
Slovak: Blistre PVC/PE/PVDC/hliník.
Slovenian: PVC/PE/PVDC/aluminijski pretisni omoti
Slovak: • 14 mg na kilogram telesnej hmotnosti u dospelých pacientov, ktorí nedostávajú pravidelné krvné transfúzie,
Slovenian: • 14 mg na kilogram telesne mase za odrasle bolnike, ki ne prejemajo rednih transfuzij krvi,
Slovak: Filmom obalené tablety sú oválne a obojstranne vypuklé.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so ovalne oblike in so bikonveksne.
Slovak: Pacientom, ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety celé, možno filmom obalené tablety EXJADE rozdrviť a podať im celú dávku roztrúsenú do mäkkého jedla, napr. do jogurtu alebo jablčného pyré.
Slovenian: Za bolnike, ki ne morejo pogoltniti celih tablet, je mogoče filmsko obložene tablete EXJADE zdrobiti in celoten odmerek primešati mehki hrani, na primer jogurtu ali jabolčni kaši.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Slovenian: Za dodatne podatke glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Deferasirox je dostupný aj vo forme filmom obalených tabliet.
Slovenian: Deferasiroks je na voljo tudi v obliki filmsko obloženih tablet in zrnc.
Slovak: Dostupnosť údajov o dlhodobej bezpečnosti a účinnosti z klinických štúdií vykonaných s dispergovateľnými tabletami EXJADE pri užívaní v dávkach vyšších ako 30 mg/kg je v súčasnosti obmedzená (264 pacientov sledovaných priemerne 1 rok po zvýšení dávky).
Slovenian: Zaenkrat še ni na voljo veliko podatkov iz izvedenih kliničnih študij o dolgoročni učinkovitosti in varnosti zdravila EXJADE v obliki disperzibilnih tablet v odmerkih nad 30 mg/kg (264 bolnikov so spremljali povprečno 1 leto po postopnem zviševanju odmerka).
Slovak: Spoločné balenie: 294 (3 balenia po 98) dispergovateľných tabliet
Slovenian: Skupno pakiranje: 294 (3 pakiranja po 98) disperzibilnih tablet.
Slovak: Ak ste užili príliš veľa EXJADE alebo ak niekto iný omylom užije vaše tablety, okamžite sa poraďte so svojím lekárom alebo sa dostavte do nemocnice.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila EXJADE, kot bi smeli Če ste vzeli preveč zdravila EXJADE ali je vaše tablete pomotoma zaužil kdo drug, takoj pokličite zdravnika ali v bolnišnico.
Slovak: Zachytáva a odstraňuje nadbytočné železo, ktoré sa potom vylučuje hlavne stolicou.
Slovenian: Zdravilo EXJADE veže in odstrani presežno železo, ki se potem izloči večinoma z blatom.
Slovak: Užívanie EXJADE v rovnakom čase každý deň vám tiež pomôže zapamätať si, kedy máte užívať tablety.
Slovenian: Če boste jemali tablete zdravila EXJADE vsak dan ob istem času, tudi ne boste pozabili, kdaj jih morate vzeti.
Slovak: V prípade podozrenia na akúkoľvek SCAR sa má EXJADE okamžite vysadiť a nemá sa znova podať.
Slovenian: V primeru suma na katerokoli hudo kožno reakcijo je treba zdravilo EXJADE bolniku takoj ukiniti, ponovno pa se mu ga ne sme več predpisati.
Slovak: Prostredníctvom týchto testov sa bude sledovať množstvo železa vo vašom tele (hladina feritínu v krvi), aby sa zistilo, ako EXJADE účinkuje.
Slovenian: Spremljanje vašega zdravljenja z zdravilom EXJADE Med zdravljenjem bodo z rednimi preiskavami krvi in urina spremljali količino železa v vašem telesu (vrednost feritina v krvi), da bi ugotovili, kako dobro učinkuje zdravilo EXJADE.
Slovak: Jednotlivé balenia obsahujúce 30 alebo 90 filmom obalených tabliet alebo multibalenia obsahujúce 300 (10 balení po 30) filmom obalených tabliet.
Slovenian: Posamezno pakiranje vsebuje 30 ali 90 filmsko obloženih tablet, skupno pakiranje pa vsebuje 300 (10 pakiranj po 30) filmsko obloženih tablet.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, krospovidón typu A, povidón, laurylsulfát sodný, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý a magnéziumstearát.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, krospovidon tipa A, povidon, natrijev lavrilsulfat, mikrokristalna celuloza, brezvoden koloidni silicijev dioksid in magnezijev stearat.
Slovak: Po úprave liekovej sily boli filmom obalené tablety (360 mg sila) ekvivalentné s dispergovateľnými tabletami EXJADE (500 mg sila) s ohľadom na plochu pod krivkou plazmatickej koncentrácie v čase (AUC) v podmienkach na lačno.
Slovenian: Po prilagoditvi jakosti je formulacija filmsko obložene tablete (v jakosti 360 mg) enakovredna zdravilu EXJADE v obliki disperzibilnih tablet (v jakosti 500 mg) glede povprečne površine pod krivuljo, ki prikazuje odvisnost plazemske koncentracije od časa (AUC) v pogojih na tešče.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť granulátu nebola stanovená.
Slovenian: Absolutne biološke uporabnosti zdravila v obliki zrnc niso določali.
Slovak: EXJADE obsahuje liečivo nazvané deferasirox.
Slovenian: Zdravilo EXJADE vsebuje zdravilno učinkovino, ki jo imenujemo deferasiroks.
Slovak: Pri použití EXJADE boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane StevensovhoJohnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a reakcie na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Slovenian: Pri uporabi zdravila EXJADE so poročali o hudih kožnih neželenih reakcijah (SCAR), med drugim o Stevens-Johnsonovem sindromu (SJS), toksični epidermalni nekrolizi (TEN) in reakcijah na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS) (glejte poglavje 4.4).