FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kõik loomad, kes kontrollgrupis said mitteadjuveeritud vaktsiini või ainult adjuvanti surid või surmati nad surmaeelse seisundi tõttu kolm kuni neli päeva pärast viiruse manustamist.
Norwegian Bokmål: I kontrollgruppen som fikk vaksine uten adjuvans og i kontrollgruppen som kun fikk adjuvans, døde alle dyrene eller måtte avlives tre til fire dager etter smitten fordi de var døende.
Estonian: 12 kuud pärast esimest annust oli seroprotektsiooni määr mõlemas rühmas 85%.
Norwegian Bokmål: Tolv måneder etter den første dosen var seroproteksjonsraten 85% i begge grupper.
Estonian: Mööduv trombotsütopeenia
Norwegian Bokmål: Forbigående trombocytopeni
Estonian: Täiskasvanuid (üle 20-aastasi) käsitlevad olemasolevad epidemioloogilised andmed näitavad ligikaudu 1 täiendava juhu lisandumist 100 000 vaktsineeritud isiku kohta.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige epidemiologiske data hos voksne i alder over 20 år har indikert en tilnærmet økning på 1 ekstra tilfelle per 100 000 vaksinerte personer.
Estonian: Kontrollgrupi tuhkrud immuniseeriti kas ainult adjuvandiga, mitte-adjuveeritud vaktsiiniga (15 µg HA) või fosfaadiga puhverdatud soolalahusega.
Norwegian Bokmål: Kontrollgrupper var ildere immunisert med adjuvans alene, vaksine uten adjuvans (15 mikrogram HA) eller fosfatbufret saltvannsoppløsning.
Estonian: See ravim sisaldab säilitusainena tiomersaali (orgaaniline elavhõbedaühend), mistõttu võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder tiomersal (en organisk kvikksølvforbindelse) som konserveringsmiddel og overfølsomhetsreaksjoner kan derfor forekomme (se pkt.
Estonian: Mida on vaja teada enne Pandemrix'i kasutamist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Pandemrix
Estonian: Alla 6 kuu vanused lapsed
Norwegian Bokmål: Barn under 6 måneder
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 20 mai 2008
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20/05/2008
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega enne selle vaktsiini kasutamist.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke er sikker, snakk med legen din eller sykepleier før du får vaksinen.
Estonian: Vaktsiini segamiseks võtta adjuvanti sisaldava viaali kogu sisu 5 ml-sse süstlasse ja lisada see antigeeni viaali.
Norwegian Bokmål: Vaksinen blandes ved at hele innholdet i hetteglasset med adjuvansen trekkes opp i en 5 ml sprøyte og overføres til hetteglasset med antigenet.
Estonian: Kuidas Pandemrix toimib
Norwegian Bokmål: Hvordan Pandemrix virker
Estonian: Euroopa Ravimiamet on edasi lükanud kohustuse esitada Pandemrix'i uuringutulemusi ühe või rohkema pediaatrilise populatsiooni alaühiku gripiinfektsiooni ennetamise kohta (informatsiooni pediaatrilise kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) har utsatt forpliktelsen om å innsende resultater fra studier med Pandemrix hos en eller flere subgrupper av den pediatriske populasjonen for å forhindre influensainfeksjon (se pkt.
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed on ilmnenud peale Pandemrix (H1N1)v turuletulekut:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet nedenfor har forekommet etter at Pandemrix (H1N1)v kom på markedet:
Estonian: • Süstekoha reaktsioonid nagu valu, punetus, sinikad, turse ja kuumus (põletik), kõva tükk.
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet som smerte, rødhet, blåmerker, hevelse og varme (betennelse),
Estonian: Igas eksperimendis manustati neljale kuuest tuhkrust koosnevale grupile lihasesiseselt AS03 adjuveeritud vaktsiini, mis sisaldas H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14) HA-d.
Norwegian Bokmål: I hvert forsøk ble fire grupper med seks ildere immunisert intramuskulært med en vaksine som inneholdt AS03 adjuvans og HA fra H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Estonian: Kui segatud vaktsiini säilitatakse külmkapis, tuleb sel lasta (vähemalt 15 minuti jooksul) saavutada toatemperatuur enne igakordset süstlasse võtmist.
Norwegian Bokmål: Dersom blandet vaksine oppbevares i kjøleskap, bør den oppnå romtemperatur (i løpet av minimum 15 minutter) før den gis.
Estonian: • Neuroloogilised häired nagu entsefalomüeliit (kesknärvisüsteemi põletik), neuriit (närvipõletik)
Norwegian Bokmål: • Neurologiske sykdommer som encephalomyelitt (betennelse i sentralnervesystemet), neuritt
Estonian: See võib hõlmata müügiloa hoidja poolt pakutavaid ravimi nime ja partii numbriga kleebiseid koos iga vaktsiini pakiga.
Norwegian Bokmål: Dette kan inkludere at Innehaver av markedsføringstillatelsen skal forsyne helsepersonell med etiketter med preparatnavn og batchnummer for hver pakke med vaksine.
Estonian: 5 kõik isikud olid enne vaktsineerimist seronegatiivsed anti-HA
Norwegian Bokmål: 5alle pasientene var seronegative før vaksinering anti-HA antistoff
Estonian: Gripivaktsiini manustamise järgselt võib täheldada ELISA testi valepositiivseid tulemusi inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1 tüübi (HIV-1), C-hepatiidi ja eriti HTLV-1 antikehade määramisel.
Norwegian Bokmål: Etter influensavaksinasjon kan det oppstå falske positive resultater ved serologiske tester der man har anvendt ELISA metoden for å påvise antistoff mot HIV-1-virus, hepatitt C-virus og spesielt HTLV-1.
Estonian: 12 kuud pärast esimest annust oli seroprotektsiooni määr kõigis vanuserühmades ja annustamisrühmades 100%.
Norwegian Bokmål: Tolv måneder etter den første dosen var seroproteksjonsraten 100% i alle aldersgrupper og alle i doseringsgrupper.
Estonian: 71…80 aastat
Norwegian Bokmål: 71-80 år
Estonian: Annuse kohta täheldati järgmisi kõrvalnähtusid sagedusega, mis on toodud tabelis:
Norwegian Bokmål: Per-dose frekvensen av følgende bivirkninger var som følger, se tabellen:
Estonian: Enne kasutamist loksutada.
Norwegian Bokmål: Ristes før bruk
Estonian: Eriti oluliselt suurenes palaviku esinemine (kaenlaalune temperatuur ≥38°C) pärast teist annust.
Norwegian Bokmål: Spesielt antall tilfeller av feber (aksillær temperatur ≥38°C) økte vesentlig etter andre dose.
Estonian: Isikud, kes on saanud sessoonset gripivaktsiini, mis ei sisalda adjuvanti, võivad vähemalt 3 nädala pärast saada Pandemrix'i.
Norwegian Bokmål: Personer som har fått en sesonginfluensavaksine som ikke inneholder adjuvans kan få Pandemrix minst tre uker etter sesonginfluensavaksinen.
Estonian: Neuroloogilised häired nagu entsefalomüeliit, neuriit, ja Guillain Barré'i sündroom
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Nevrologiske sykdommer , som encefalomyelitt, nevritt og Guillain Barré syndrom
Estonian: Ülal loetletud kõrvaltoimeid on kliinilistes uuringutes sarnaste sagedustega täheldatud ka lastel vanuses 10...17 aastat, välja arvatud süstekoha punetus, mis oli väga sage, ja higistamine, mis oli sage.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet over har også forekommet med samme frekvens i kliniske studier hos barn i alder 10 til 17 år, med unntak av rødhet på injeksjonsstedet som var svært vanlig og svetting som var vanlig.
Estonian: Vaktsiini peab manustama vastavalt annustamise soovitustele (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal administreres i henhold til anbefalt dosering (se pkt.
Estonian: Abiained on: polüsorbaat 80, oktoksünool 10, tiomersaal, naatriumkloriid (NaCl), dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, magneesiumkloriid, süstevesi.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er: Polysorbat 80, oktoksinol 10, tiomersal, natriumklorid, dinatriumhydrogenfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, kaliumklorid, magnesiumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: HA annuseid 15; 5; 1,7 või 0,6 mikrogrammi testiti homoloogses väljakutse uuringus ja annuseid 15; 7,5; 3,8 või 1,75 mikrogrammi heteroloogses väljakutse uuringus.
Norwegian Bokmål: Doser på 15, 5, 1,7 eller 0,6 mikrogram HA ble testet i forsøket med homolog smitte, og doser på 15, 7,5, 3,8 eller 1,75 mikrogram HA ble testet i forsøket med heterolog smitte.
Estonian: Täiskasvanutel vanuses 18...60 eluaastat olid kõige sagedamini raporteeritud kõrvalnähud peale vaktsineerimist valu süstekohal (87,8%), väsimus (32,9%), peavalu (28,1%), liigesevalu (17,9%), lihasevalu (30,0%), värisemine (19,4%), turse süstekohal (11,5%) ja higistamine (11,3%).
Norwegian Bokmål: Hos voksne i alder 18 til 60 år var de mest frekvente bivirkningene som ble rapportert etter vaksinasjon smerte på injeksjonsstedet (87,8%), utmattelse (32,9%), hodepine (28,1%), artralgi (17,9%), myalgi (30,0%), skjelving (19,4%), hevelse på injeksjonsstedet (11,5%) og svette (11,3%).
Estonian: Pandemrix´i võib kasutada imetamise ajal.
Norwegian Bokmål: Pandemrix kan brukes under amming.
Estonian: Valmistamise kuupäev ja kellaaeg:
Norwegian Bokmål: Dato og tidspunkt for blanding:
Estonian: 4 kõik isikud olid enne vaktsineerimist seronegatiivsed
Norwegian Bokmål: 4alle deltakere var seronegative før vaksinasjon;
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ülalnõutud andmed 5.augustil 2015. a ja inimravimite komitee tegi otsuse 28.aprillil 2016. a. Esitatud andmete hindamise põhjal leiab inimravimite komitee, et ülaltoodud müügiloajärgsed meetmed on täidetud.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen sendte inn data som etterspurt over, 5. august 2015 og en opinion ble gitt av CHMP 28. april 2016.
Estonian: Pandemrix´i ei tohi mitte mingil tingimusel manustada veresoonde.
Norwegian Bokmål: Pandemrix må ikke under noen omstendigheter gis intravaskulært.
Estonian: Immunogeensuse andmed, mis on saadud kolm nädalat pärast Pandemrix'i (H1N1)v ühte annust viitavad, et üksikannus võib olla piisav.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsdata oppnådd tre uker etter vaksinasjon med en dose Pandemrix (H1N1)v antyder at en enkel dose kan være tilstrekkelig.
Estonian: Pandemrix (H1N1)v kliinilistest uuringutest puuduvad ohutuse ja immunogeensuse andmed alla 6 kuu vanuste laste kohta.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen sikkerhets- og immunogenisitetsdata fra kliniske studier med Pandemrix (H1N1)v hos barn under 6 måneder.
Estonian: Pandemrix'i võib manustada samaaegselt hooajalise gripi vaktsiiniga, mis ei sisalda adjuvanti.
Norwegian Bokmål: Pandemrix kan gis samtidig med sesonginfluensavaksiner som ikke inneholder adjuvans.
Estonian: Esimestel nädalatel pärast Pandemrix´i manustamist ei pruugi analüüside vastused olla usaldatavad.
Norwegian Bokmål: I de første ukene etter vaksinasjon med Pandemrix kan disse testene vise feil resultat.
Estonian: Adjuvanti sisaldavat viaali peab hoidma püstises asendis, et kergendada kogu sisu väljatõmbamist.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med adjuvansen skal holdes opp ned slik at hele innholdet blir trukket opp.
Estonian: Anti-HA antikehade vastused isikutel vanuses >60 aastat, kes said kas ühe või kaks 0,5 ml vaktsiiniannust 21-päevase vahega olid järgmised:
Norwegian Bokmål: Anti-HA antistoffresponsen hos friske personer i alder > 60 år som enten fikk en eller to doser av 0,5 ml med 21 dagers mellomrom.var som følger:
Estonian: Ei ole teada, kas täheldatud mõju kehtib ka ilma adjuvandita sesoonse vaktsiini manustamisele pärast ühe annuse Pandemrixi manustamist või juhul, kui Pandemrixi manustamise järel on möödunud pikem ajavahemik.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om denne observerte effekten vil være gjeldende ved administrering av sesonginfluensavaksine uten adjuvans etter en enkel dose med Pandemrix eller dersom det hadde blitt brukt et lenger intervall etter administrering av Pandemrix.
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
Norwegian Bokmål: - Denne vaksinen er skrevet ut til deg. Ikke gi den videre til andre.
Estonian: Pärast segamist: Kasutada 24 tunni jooksul ja hoida temperatuuril kuni 25°C.
Norwegian Bokmål: Etter blanding: Må anvendes innen 24 timer og må ikke oppbevares over 25°C.
Estonian: Vaktsiini võimet indutseerida kaitset homoloogsete ja heteroloogsete vaktsiini tüve variantide suhtes hinnati mitte-kliinilises uuringus tuhkrute mudelil.
Norwegian Bokmål: Vaksinenes evne til å indusere beskyttelse mot homologe og heterologe stammer har blitt undersøkt preklinisk i et smitteforsøk med ildere.
Estonian: Puuduvad andmed Pandemrix´i manustamise kohta samaaegselt teiste vaktsiinidega.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om samtidig administrering av Pandemrix med andre vaksiner.
Estonian: Iga vaktsiini 0,5 ml annus (terve annus) või 0,25 ml annus (pool annust) võetakse 1ml-sse süstlasse ja manustatakse intramuskulaarselt.
Norwegian Bokmål: Hver vaksinedose på 0,5 ml (full dose) eller 0,25 ml (halv dose) trekkes opp i en 1 ml sprøyte og administreres intramuskulært.
Estonian: Neutraliseerivate antikehade vastus >60aastastel uuritavatel oli järgmine.
Norwegian Bokmål: Den nøytraliserende antistoffresponsen hos personer >60 år var som følger:
Estonian: Puuduvad andmed Pandemrix'i kasutamise kohta subkutaanselt.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra subkutan administrasjon av Pandemrix.
Estonian: On soovitatav, et isikud kes saavad Pandemrix'i esimese annusena, saavad kogu vaktsinatsiooni kuuri vältel Pandemrix'i (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at personer som får en første dose med Pandemrix skal fullføre vaksinasjonsskjema med Pandemrix (se pkt.
Estonian: • Päevase liigse unisusega pikaajaline seisund (narkolepsia) kas ilma või koos äkilise nõrkusega
Norwegian Bokmål: • En langvarig tilstand med ekstrem tretthet på dagtid (narkolepsi) med eller uten plutselig svakhet (katapleksi) som kan forårsake fall uten tap av bevissthet
Estonian: Immuunvastus suureneb pärast teist, kolme nädalase intervalliga manustatud 0,25 ml annust.
Norwegian Bokmål: Det oppnås en økt immunrespons etter at andre dose på 0,25 ml er gitt med et intervall på tre uker.
Estonian: Täiskasvanud vanuses 18...60 aastat
Norwegian Bokmål: Voksne i alder 18-60 år
Estonian: Pandemrix koosneb kahest konteinerist:
Norwegian Bokmål: Pandemrix består av to hetteglass:
Estonian: Mis ravim on Pandemrix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Pandemrix´i kasutamist Kuidas Pandemrix´i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Pandemrix er og hva den brukes mot Hva du må vite før du får Pandemrix Hvordan Pandemrix gis
Estonian: Annustamissoovituste puhul on arvestatud ohutuse ja immunogeensuse andmeid kliinilistest uuringutest tervete isikutega
Norwegian Bokmål: Anbefalte doseringer er basert på sikkerhets- og immunogenisitetsdata fra kliniske studier i friske individer.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde manustab vaktsiini vastavalt ametlikele soovitustele.
Norwegian Bokmål: Hvordan Pandemrix gis Legen din eller en sykepleier vil gi vaksinen i samsvar med offisielle anbefalinger.
Estonian: 3…5aastastel lastel, kes olid saanud kaks täiskasvanu annust (0,5 ml), oli seroprotektsiooni määr 12 kuud pärast esimest annust 100% ja 6…9aastastel lastel 98,0%.
Norwegian Bokmål: Hos barna som hadde fått to voksendoser (0,5 ml) var seroproteksjonsraten tolv måneder etter den første dosen 100% hos barn i alder 3-5 år og 98,0% hos de som var 6-9år.
Estonian: Kõrge palavikuga kulgeva haiguse või ägeda infektsiooniga isikutel tuleb immuniseerimine edasi lükata.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon skal utsettes hos personer med en alvorlig febersykdom eller ved akutt infeksjon.
Estonian: Suspensioon on värvitu, kergelt opalestseeruv vedelik.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er en fargeløs lett blakket væske.
Estonian: • Üldine halb enesetunne
Norwegian Bokmål: • Generell følelse av uvelhet
Estonian: Päeval 49 manustati neile trahheasse surmav annus H5N1/A/Vietnam/1194/04 või heteroloogset H5N1/A/Indonesia/5/05 viirust.
Norwegian Bokmål: Ilderene ble vaksinert på dag 0 og 21 og smittet intratrakealt på dag 49 med en dødelig dose med enten H5N1/A/Vietnam/1194/04 eller heterologt med H5N1/A/Indonesia/5/05.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed, mis on toodud lõigus 4.8, võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: 4.8 "Bivirkninger" kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Estonian: Narkolepsia võib esineda koos kukkumist põhjustava äkilise lihasnõrkusega (katapleksiaks nimetatud seisund) või ilma selleta.
Norwegian Bokmål: Narkolepsi kan inntreffe med eller uten plutselig muskelsvakhet som kan medføre fall (en tilstand kalt katapleksi).
Estonian: Anti-HA antikeha
Norwegian Bokmål: anti-HA antistoff
Estonian: Mitmes Euroopa riigis on Pandemrix'iga vaktsineerimise järgselt väga harva kirjeldatud liigset päevast unisust, sageli valedel kellaaegadel (pikaajaline seisund, mida nimetatakse narkolepsiaks).
Norwegian Bokmål: Ekstrem tretthet på dagtid, ofte på upassende tidspunkter (en langvarig tilstand kalt narkolepsi) har i svært sjeldne tilfeller blitt rapportert etter vaksinasjon med Pandemrix i flere Europeiske land.
Estonian: Turuletulekujärgsed kogemused kolmevalentsete hooajaliste gripivaktsiinidega Vere ja lümfisüsteemi häired Harv
Norwegian Bokmål: Overvåking etter markedsføring av trivalente sesonginfluensavaksiner Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Estonian: Teie arst soovitab teile Pandemrix'i asemel tavaliselt teist vaktsiini (iga-aastast kolmevalentset/neljavalentset gripivaktsiini), kuid kui kolmevalentsed/neljavalentsed vaktsiinid ei ole saadaval, võib Pandemrix'i kasutamine olla ikka võimalik, kui te vajate kaitset A(H1N1)v gripi vastu
Norwegian Bokmål: Legen din vil vanligvis anbefale deg en annen vaksine (årlig trivalent/kvadrivalent influensavaksine) i stedenfor Pandemrix, men dersom den trivalente/kvadrivalente vaksinen ikke er tilgjengelig kan Panderix allikevel være et alternativ dersom du trenger beskyttelse mot A(H1N1)v influensa (se "Vis forsiktighet ved bruk av Pandemrix").
Estonian: Febriilsed krambid
Norwegian Bokmål: Feberkramper
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Adjuvant süsteemulsioon 25 viaali: emulsioon
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Emulsjon med adjuvans til injeksjonsvæske 25 hetteglass: emulsjon
Estonian: Annustamine võib toimuda vastavalt täiskasvanute annustamissoovitustele.
Norwegian Bokmål: Dosering kan vurderes i forhold til anbefalt dosering til voksne.
Estonian: Isikutel üle 60 eluaasta olid kõige sagedamini raporteeritud kõrvalnähud peale vaktsineerimist valu süstekohal (59,0%), lihasevalu (20,6%), väsimus (17,9%), peavalu (17,6%) ja liigesevalu (14,3%).
Norwegian Bokmål: Hos individer > 60 år var de mest frekvente bivirkningene som ble rapportert etter vaksinasjon smerte på injeksjonsstedet (59,0%), myalgi (20,6%), utmattelse (17,9%), hodepine (17,6%) og artralgi
Estonian: • kahes pakendis 25 viaali 2,5 ml emulsiooniga (adjuvant).
Norwegian Bokmål: • To esker med 25 hetteglass med 2,5 ml emulsjon (adjuvans)
Estonian: Korraldab mittekliinilised (sealhulgas mehhanistlikud) uuringud vaktsiini ja selle adjuvandi ning Pandemrix'i ja narkolepsia vahelise seose täpsustamiseks: - Identifitseerib T-raku signatuuri narkolepsiaga patsientidelt ja DQ0602 suhtes sobitatud mittevaktsineeritud tervetelt isikutelt saadud CD4 Trakkude süvasekveneerimise teel ja selle tuvastamisel veendub, kas seda signatuuri esineb tervete isikute CD4 T-rakkudes pärast vaktsineerimist Pandemrix'i või adjuvandita H1N1v vaktsiiniga.
Norwegian Bokmål: Gjennomføre pre-kliniske studier (inkludert mekanismestudier) for å klarlegge vaksinens og adjuvansens rolle i sammenhengen mellom Pandemrix og narkolepsi: - Identifisere T-cellesignatur hos pasienter med narkolepsi ved dyp sekvensering av totalt antall CD4-T celler fra pasienter med narkolepsi og DQ0602-matchet ikkevaksinerte, friske personer og, dersom identifisert, bekrefte om signatur er funnet på CD4-T celler hos friske personer etter vaksinering med Pandemrix eller H1N1v vaksine uten adjuvans.
Estonian: Pandemrix'i tohib kasutada vaid juhul, kui soovitatavad iga-aastased sesoonsed kolmevalentsed/neljavalentsed gripivaktsiinid ei ole saadaval ja kui vajalikuks peetakse immuniseerimist (H1N1)v tüve vastu (vt lõike 4.4 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Pandemrix skal kun brukes hvis de anbefalte trivalente/kvadrivalente sesonginfluensavaksinene ikke er tilgjengelig og hvis immunisering mot(H1N1)v er vurdert å være nødvendig (se pkt 4.4 og 4.8).
Estonian: Ühes kliinilises uuringus, milles manustati ilma adjuvandita sesoonset gripivaktsiini (Fluarix, nagu ülal kirjeldatud) 3 nädalat pärast Pandemrixi teist annust (kaks annust manustati 21päevaste vahedega), täheldati väiksemat immuunvastust Fluarixile võrreldes uuritavatega, kes ei olnud eelnevalt Pandemrixi saanud.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble en sesonginfluensavaksine uten adjuvans (Fluarix, som over) administrert 3 uker etter andre dosen med Pandemrix (to doser ble gitt med 21 dagers mellomrom), ble det observert en lavere immunrespons mot Fluarix sammenliknet med deltakere som ikke tidligere hadde fått Pandemrix.
Estonian: Annuste arvu viaalis vt lõik 6.5.
Norwegian Bokmål: Se pkt 6.5 for antall doser per hetteglass.
Estonian: Värisemine Higistamine Palavik >38°C Palavik >39°C Liigesevalu Lihasevalu Väsimus
Norwegian Bokmål: Feber >38°C Feber >39°C Artralgi
Estonian: Pandemrix sisaldab naatriumit ja kaaliumit
Norwegian Bokmål: Pandemrix inneholder natrium og kalium
Estonian: Kuus kuud pärast esimese annuse manustamist oli seroprotektsiooni määr järgmine.
Norwegian Bokmål: Seks måneder etter den første dosen, var seroproteksjonsraten som følger:
Estonian: Süstlal on soovitatav kasutada 23-G nõela.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å bruke en 23-G kanyle til sprøyten.
Estonian: Kerge haigestumine, nagu külmetus, ei ole vaktsineerimise vastunäidustuseks, kuid konsulteerige enne Pandemrix´i manustamist oma arsti või meditsiiniõega.
Norwegian Bokmål: En lettere infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men legen din eller sykepleier vil vurdere om du kan vaksineres med Pandemrix.
Estonian: Punetus ja sügelus süstekohal, palavik
Norwegian Bokmål: Rødhet og pruritus på injeksjonsstedet, feber
Estonian: • Palavikust põhjustatud krambid
Norwegian Bokmål: • Kramper pga. feber
Estonian: • Gripi-laadsed sümptomid
Norwegian Bokmål: • Influensaliknende symptomer
Estonian: - Veendub komplementaarsusanalüüsi abil, et narkolepsiaga patsientide hüpokretiinispetsiifilised CD4 T-rakud on gripispetsiifilised, ja kontrollib, kas pärast Pandemrix'iga või adjuvandita H1N1v vaktsiiniga vaktsineerimist tervetelt isikutelt saadud gripispetsiifiliste CD4 T-rakkude hulgas on ristreaktiivseid CD4 T-rakke.
Norwegian Bokmål: - Bekrefte influensaspesifisitet av hypokretin-spesifikke CD4-T celler fra pasienter med narkolepsi ved komplementære assays og bekrefte om kryssreaktive CD4-T celler er funnet blant influensa spesifikke CD4-T celler fra friske personer etter vaksinering med Pandemrix eller H1N1v vaksine uten adjuvans.
Estonian: Vaktsiinile reageerimise määr2
Norwegian Bokmål: Vaksine responsrate2
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKENDIS 1 PAKK 50 SUSPENSIOONI VIAALIGA JA 2 PAKKI 25 EMULSIOONI VIAALIGA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAKNING SOM INNEHOLDER 1 ESKE MED 50 HETTEGLASS MED SUSPENSJON OG 2 ESKER MED 25 HETTEGLASS MED EMULSJON
Estonian: MANUSTAMISVIIS Sega antigeen suspensiooniga enne kasutamist.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Blandes med suspensjon med antigen før bruk
Estonian: Süstekoha kõvastumine ja soojatunne süstekohal, gripilaadne haigestumine, halb enesetunne
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Indurasjon og varme på injeksjonsstedet, influensaliknende sykdom, utilpasshet
Estonian: GlaxoSmithKline Biologicals SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
Estonian: Narkolepsia katapleksiaga või ilma (vt lõik Unisus2
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne 1 Narkolepsi med eller uten katapleksi (se pkt.
Estonian: Seroprotektsiooni määr 180. päeval lastel, kes olid saanud kaks poolannust (0,25 ml), oli mõlemas vanuserühmas 100%.
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsraten ved dag 180 hos barn som hadde fått to halve (0,25 ml) doser var 100% i begge aldersgrupper.
Estonian: Peale segamist adjuvant emulsiooniga: 10 annust 0,5 ml-st
Norwegian Bokmål: Etter blanding med emulsjon med adjuvans: 10 doser av 0,5 ml