FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: efter peroral administrering av vilanterol i en studie på människa med radiomärkta ämnen visade på hög förstapassage-metabolism.
Czech: Profily plazmatických metabolitů po perorálním podání vilanterolu u člověka ve studii s radioaktivně značeným vilanterolem byly ovlivněny vysokým metabolismem prvního průchodu.
Swedish: AUC för umeklidinium ökade cirka 1,4 gånger medan AUC för vilanterol inte påverkades.
Czech: Bylo pozorováno přibližně 1,4násobné zvýšení AUC umeklidinia, bez účinku na AUC vilanterolu.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av ANORO ELLIPTA Om du råkar ta för mycket av detta läkemedel ska du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal för råd, eftersom du kan behöva medicinsk vård.
Czech: Pokud omylem použijete více tohoto přípravku, než Vám doporučil lékař, ihned se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jelikož můžete potřebovat lékařskou pomoc.
Swedish: Förpackningen för din ANORO ELLIPTA inhalator innehåller
Czech: Vaše krabička inhalátoru ANORO ELLIPTA obsahuje
Swedish: Om du ammar måste du rådfråga din läkare innan du använder ANORO ELLIPTA.
Czech: Pokud kojíte, musíte se před použitím přípravku ANORO ELLIPTA poradit se svým lékařem.
Swedish: Det är okänt om umeklidinium eller vilanterol utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda se umeklidinium nebo vilanterol vylučují do mateřského mléka.
Swedish: Andelen patienter som svarade på behandling med åtminstone MCID för SGRQ-poäng vecka 24 (definierat som en minskning på 4 enheter från baslinjen) var större med ANORO ELLIPTA (49 %) än med placebo (34 %) och endera av monoterapikomponenterna (44 % för umeklidinium och 48 % för vilanterol).
Czech: Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň MCID ve skóre SGRQ (definovaném jako snížení o 4 jednotky od výchozí hodnoty) ve 24. týdnu, byl vyšší u přípravku ANORO ELLIPTA (49 %) ve srovnání s placebem (34 %) a jednotlivými složkami monoterapie (44 % pro umeklidinium a 48 % pro vilanterol).
Swedish: • Om dosräknaren inte räknar ner när du hör klickljudet kommer inhalatorn inte att avge något läkemedel.
Czech: • Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy uslyšíte „cvaknutí," inhalátor neumožní inhalaci léku.
Swedish: Det finns inga data gällande effekterna av umeklidinium/vilanterol på fertiliteten hos människa.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se účinků kombinace umeklidinium/vilanterol na fertilitu u člověka.
Swedish: Andfåddhet:
Czech: Dušnost:
Swedish: Påsen med torkmedel ska kastas och får inte öppnas, förtäras eller inandas.
Czech: Po otevření je nutno sáček s vysoušedlem vyhodit; sáček se neotevírá, neinhaluje ani nejí.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT anoro ellipta
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU anoro ellipta
Swedish: I icke-kliniska studier av umeklidinium och vilanterol, använda separat och i kombination, var resultaten de typiska för den primära farmakologin hos muskarinreceptorantagonister respektive beta2-adrenerga agonister och/eller lokalt irriterande effekt.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti V neklinických studiích s umeklidiniem a vilanterolem, samotnými i v kombinaci, byly nálezy typicky spojené s primárními farmakologickými účinky antagonistů muskarinových receptorů nebo agonistů beta2-adrenergních receptorů a/nebo lokální dráždivostí.
Swedish: Eliminering via urinen stod för 22 % av den administrerade radiomärkta dosen efter 168 timmar (27 % av återvunnen radioaktivitet).
Czech: Vylučování močí se na vylučování radioaktivně značené dávky do 168 hodin podílí 22 % (27 % zachycené radioaktivity).
Swedish: Efter peroral administrering av radiomärkt vilanterol visade en massbalansstudie att 70 % av den radiomärkta dosen utsöndrades i urinen och 30 % i faeces.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného vilanterolu ukazovala hmotnostní bilance 70 % radioaktivně značené látky v moči a 30 % ve stolici.
Swedish: ANORO ELLIPTA minskade användningen av vid behovs-medicinering med salbutamol under vecka 1-24 i jämförelse med placebo och umeklidinium (se tabell 1) och ledde till en ökning från baslinjen i andelen dagar då ingen vid behovs-medicinering behövdes (i genomsnitt 11,1 %) i jämförelse med en minskning för placebo (i genomsnitt 0,9 %).
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA ve srovnání s placebem a umeklidiniem snižoval použití záchranné medikace se salbutamolem v týdnech 1-24 (viz tabulka 1) a prokázal nárůst počtu dnů, v porovnání se stavem na počátku studie, kdy nebylo zapotřebí použít záchrannou medikaci (průměr 11,1 %) ve srovnání s placebem (průměr 0,9 %).
Swedish: Man såg ingen ökad tumörincidens hos råtta eller mus vid exponeringar som var 0,5 respektive 13 gånger högre än den kliniska exponeringen för vilanterol 22 mikrogram hos människa, baserat på AUC.
Czech: U potkanů ani myší nebylo prokázáno zvýšení incidence tumorů při expozicích 0,5 resp. 13násobně vyšších, než jsou dosahovány při klinické expozici vilanterolu při dávce 22 mikrogramů u člověka (na základě AUC).
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner ANORO ELLIPTA har sannolikt ingen effekt på din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek ANORO ELLIPTA ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: ANORO ELLIPTA visade en statistiskt signifikant minskning av totalt SGRQ-poäng i jämförelse med tiotropium i en av de tre studierna med aktiva komparator (se tabell 1).
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA vykazoval statisticky významné snížení celkového skóre SGRQ ve srovnání s tiotropiem v jedné ze tří studií s aktivním komparátorem (viz tabulka 1).
Swedish: Vid KOL drar musklerna runt luftvägarna ihop sig.
Czech: Při CHOPN se svaly dýchacích cest stahují.
Swedish: Det är mycket viktigt att du använder ANORO ELLIPTA varje dag enligt läkarens anvisningar.
Czech: Používejte přípravek ANORO ELLIPTA pravidelně Je velmi důležité, abyste přípravek ANORO ELLIPTA používal(a) každý den tak, jak Vám doporučil Váš lékař.
Swedish: Absolut biotillgänglighet för inhalerat vilanterol var i genomsnitt 27 %, med försumbart bidrag från oral absorption.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po inhalačním podání vilanterolu byla 27 %, se zanedbatelným podílem z perorální absorpce.
Swedish: Om dina KOL-symtom (andnöd, väsande/pipande andning, hosta) inte förbättras eller blir värre, eller om du använder din snabbverkande inhalator oftare än tidigare:
Czech: Pokud se příznaky CHOPN (dušnost, sípot, kašel) nezlepšují, nebo pokud se zhoršují, nebo pokud musíte používat přípravek s rychle účinkujícím přípravkem častěji: kontaktujte co nejdříve svého lékaře.
Swedish: Efter intravenös administrering till friska försökspersoner var genomsnittlig distributionsvolym vid steady state 165 liter.
Czech: Po intravenózním podání zdravým dobrovolníkům byl střední distribuční objem v ustáleném stavu 165 litrů.
Swedish: Hur ANORO ELLIPTA ser ut och innehållet i förpackningen ANORO ELLIPTA är ett inhalationspulver, avdelad dos.
Czech: Jak přípravek ANORO ELLIPTA vypadá a co obsahuje toto balení ANORO ELLIPTA je dávkovaný prášek k inhalaci.
Swedish: Det är ett quinuclidinderivat med verkan på flera olika undertyper av muskarinreceptorer.
Czech: Je to derivát chinuklidinu s aktivitou napříč mnoha podtypy muskarinových cholinergních receptorů.
Swedish: Det är inte möjligt att av misstag ta för mycket läkemedel eller ta dubbel dos i en och samma inhalation.
Czech: Při jedné inhalaci není možné náhodně použít dávku přípravku navíc ani dvojnásobnou dávku.
Swedish: Detta läkemedel förhindrar att musklerna i lungorna drar ihop sig så att luften lättare kan passera.
Czech: Tento lék brání stahování této svaloviny v plicích a tím pomáhá udržet otevřené dýchací cesty, což usnadňuje proudění vzduchu do plic i z plic.
Swedish: Om du har glömt att använda ANORO ELLIPTA Inhalera ingen extra dos för att kompensera för en glömd dos.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek ANORO ELLIPTA Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av ANORO ELLIPTA för en pediatrisk population (under 18 år) för indikationen KOL.
Czech: U pediatrické populace (do 18 let) neexistují žádné relevantní důvody pro používání přípravku
Swedish: I inhalationsstudier på kanin orsakade vilanterol effekter som var jämförbara med dem som ses med andra beta2-adrenerga agonister (gomspalt, öppnade ögon, sammanväxta sternebrae och krökta/felvridna ben) vid 6 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC.
Czech: Ve studiích inhalace u králíků způsoboval vilanterol podobné účinky, jaké byly pozorovány u ostatních agonistů beta2-adrenergních receptorů (rozštěp patra, otevření očních víček, srůst jednotlivých částí hrudní kosti a flexury/malrotace končetin) při dávkách odpovídajících 6násobku klinické expozice u člověka na základě AUC.
Swedish: Umeklidinium visade ingen gentoxicitet i en standarduppsättning studier och ingen karcinogenicitet i studier med livslång inhalation hos mus eller råtta vid exponeringar som var respektive ≥26 respektive ≥22 gånger högre än den kliniska exponeringen hos människa för umeklidinium 55 mikrogram, baserat på AUC.
Czech: Umeklidinium nebylo ve standardní baterii studií genotoxické a nebylo ani kancerogenní ve studiích celoživotní inhalace u myší ani potkanů při expozicích dosahujících ≥ 26násobku nebo ≥ 22násobku klinické expozice umeklidiniu při dávce 55 mikrogramů u člověka (na základě AUC).
Swedish: Bruksanvisningen här nedan för hur man använder inhalatorn gäller både för inhalatorn med 30 doser (30dagars förbrukning) och för inhalatorn med 7 doser (7-dagars förbrukning).
Czech: Návod k použití inhalátoru uvedený níže lze použít pro inhalátor s 30 dávkami (zásoba na 30 dní) i se 7 dávkami (zásoba na 7 dní).
Swedish: Vid initiering av behandling med umeklidinium/vilanterol bör plasmaglukos hos diabetiker övervakas mer noggrant.
Czech: Při zahájení léčby umeklidinium/vilanterolem má být pacientům s diabetem pečlivě monitorována plazmatická hladina glukosy.
Swedish: I fas III-studier som pågick i 6 månader gav umeklidinium/vilanterol kliniskt meningsfulla förbättringar av lungfunktionen som översteg placebo (uppmätt som forcerad exspiratorisk volym under 1 sekund [FEV1]) under 24 timmar efter administrering en gång dagligen, vilket sågs vid 15 minuter efter administrering av den första dosen (förbättring jämfört med placebo 112 ml (p <0,0011)).
Czech: V šestiměsíčních studiích fáze III vykazovala kombinace umeklidinium/vilanterol klinicky významné zlepšení oproti placebu při hodnocení plicních funkcí (měřeno pomocí usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu, FEV1) v průběhu 24 hodin po podávání jednou denně, které bylo zřejmé po15 minutách po podání první dávky [zlepšení proti placebu o 112 ml (p< 0,001∗)].
Swedish: Vid förvaring i kylskåp ska inhalatorn tillåtas anta rumstemperatur under minst en timme före användning.
Czech: Pokud je přípravek uchováván v chladničce, nechte inhalátor alespoň jednu hodinu před použitím ohřát na pokojovou teplotu.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 7 doser
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Swedish: Den är förpackad i ett folie-laminerat tråg med ett avdragbart folielock.
Czech: Je zabalený v ochranné vaničce z laminované fólie s odlupovacím fóliovým víčkem.
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:
Czech: Mohou postihnout až 1 osobu z 10:
Swedish: Samtidig hypokalemisk behandling med metylxantinderivat, steroider, eller icke kalium sparande diuretika kan potentiera möjliga hypokalemiska effekter hos beta2-adregena agonister, varför de bör användas med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Czech: Souběžná léčba přípravky, které snižují hladinu draslíku v krvi jako jsou deriváty methylxanthinů, steroidy nebo diuretika nešetřící draslík, může umocnit možný hypokalemický účinek beta2-adrenergních agonistů, proto musí být podány s opatrností (viz bod 4.4).
Swedish: När du är redo att använda din inhalator dra av locket för att öppna tråget.
Czech: Jste-li připraven(a) k použití svého inhalátoru, stáhněte víčko ochranné vaničky.
Swedish: Dosräknaren räknar ner 1 dos för att bekräfta.
Czech: Počítadlo dávky pro potvrzení odečte 1 dávku.
Swedish: ANORO ELLIPTA har också uppvisat förbättring av hälsorelaterad livskvalitet uppmätt med hjälp av St. George´s Respiratory Questionnaire (SGRQ) vilket visas som en minskning av total SGRQ-poäng vecka 24 jämfört med placebo och varje monoterapi arm (se tabell 1).
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA rovněž vykázal zlepšení kvality života související se zdravím hodnocené s použitím dotazníku SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire), což bylo zaznamenáno snížením celkového skóre SGRQ ve 24. týdnu ve srovnání s placebem a jednotlivými složkami monoterapie (viz tabulka 1).
Swedish: Inte för akut bruk Umeklidinium/vilanterol är inte indicerat som vid behovs-behandling vid akuta episoder av bronkospasm.
Czech: Není určen k akutnímu užití Kombinace umeklidinium/vilanterol není indikována k léčbě akutních epizod bronchospasmu.
Swedish: Dessa är: - så kallade betablockerare (som t.ex. propanol) som används för behandling av högt blodtryck och andra hjärtproblem - ketokonazol och itrakonazol som används för behandling av svampinfektioner - klaritromycin och telitromycin som används för behandling av bakterieinfektioner - ritonavir som används för behandling av hiv-infektion - läkemedel som sänker mängden kalium i blodet t.ex. diuretika (vattendrivande tabletter) eller läkemedel som används för att behandla astma (t.ex. metylxantiner eller steroider).
Czech: - ketokonazol nebo itrakonazol, používané k léčbě plísňových infekcí; - klarithromycin nebo telithromycin, používané k léčbě bakteriálních infekcí; - ritonavir, používaný k léčbě HIV infekce; - přípravky, které snižují množství draslíku ve Vaší krvi, jako některá diuretika (léky na odvodnění), nebo některé přípravky užívané k léčbě astmatu (jako jsou methylxanthiny nebo kortikosteroidy); - jiné léky s dlouhodobým účinkem podobné tomuto přípravku, které se používají k léčbě dýchacích obtíží, jako je např. tiotropium, indakaterol.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Swedish: Vilanterol 22 µg (N = 421) ANORO ELLIPTA (N = 454) jämfört tiotropium 18 µg (N = 451) (Study ZEP117115)
Czech: ANORO ELLIPTA (N = 454) proti tiotropiu 18 µg (N = 451) (Studie ZEP117115)
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, 52-veckorsstudie (CTT116855, IMPACT) på 10 355 vuxna patienter med symtomatisk KOL och en anamnes med en eller fler måttliga/svåra exacerbationer inom de föregående 12 månaderna som randomiserades (1:2:2) till att få umeklidinium/vilanterol (UMEC/VI 55/22 mikrogram), flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogram) eller flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogram) administrerat med en enda inhalator.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, 52týdenní studii (CTT116855, IMPACT) bylo 10 355 dospělých pacientů se symptomatickou CHOPN a anamnézou 1 nebo více středně závažných/závažných exacerbací během předchozích 12 měsíců randomizováno (1:2:2) do skupin, kterým byly podávány kombinace umeklidinium/vilanterol (UMEC/VI 55/22 mikrogramů), flutikasonfuroát/umeklidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 92/55/22 mikrogramů), nebo flutikasonfuroát/vilanterol (FF/VI 92/22 mikrogramů) jednou denně v jednom inhalátoru.
Swedish: • oregelbundna hjärtslag
Czech: • nepravidelný tlukot srdce;
Swedish: Skjut skyddslocket uppåt så långt det går för att skydda munstycket.
Czech: Vysuňte kryt zpět nahoru co nejvíce, až je náustek zakrytý.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Swedish: Inhalatorn innehåller två förseglade aluminiumfolieblister med 7 eller 30 doser Förpackningsstorlekar med 7 eller 30 doser med inhalator.
Czech: Inhalátor obsahuje dva hliníkové blistry z laminované fólie obsahující 7 nebo 30 dávek.
Swedish: Skjut skyddslocket nedåt tills ett "klick" hörs.
Czech: Stahujte kryt dolů, dokud neuslyšíte „cvaknutí".
Swedish: Användning av vid behovsmedicin3
Czech: Použití záchranné medikace3
Swedish: Förvara inhalatorn i det förseglade tråget och ta inte ut den förrän omedelbart före den första användningen.
Czech: Uchovávejte inhalátor v zatavené vaničce, aby byl chráněn před vlhkostí, vyjměte ho až těsně před prvním použitím.
Swedish: Jämförelsen av FF/UMEC/VI med FF/VI och UMEC/VI resulterade i en statistiskt signifikant minskning på 14,8% av risken för en måttlig/svår exacerbation (baserat på analys av tiden till första exacerbation) (riskkvot 0,85; 95% CI: 0,80, 0,91, p < 0,001) och 16,0% minskning av risken för måttlig/svår exacerbation (baserat på analys av tiden till första exacerbation) (riskkvot 0,84; 95% KI: 0,78, 0,91; p < 0,001).
Czech: Porovnání FF/UMEC/VI s FF/VI, resp. UMEC/VI ukázalo statisticky významné 14,8% snížení rizika výskytu středně závažných/závažných exacerbací (na základě analýzy doby do první exacerbace) (poměr rizik 0,85; 95% CI: 0,80, 0,91; p < 0,001), resp. 16,0% snížení rizika výskytu středně závažných/závažných exacerbací (na základě analýzy doby do první exacerbace) (poměr rizik 0,84;
Swedish: Andelen patienter som svarade på behandling med åtminstone minsta kliniskt betydelsefulla differens (MCID) på 1 enhet på TDI focal score vecka 24 var större med ANORO ELLIPTA (58 %) än med placebo (41 %) eller endera av monoterapikomponenterna (53 % för umeklidinium och 51 % för vilanterol).
Czech: Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň minimálním klinicky významným rozdílem (MCID, minimum clinically important difference) 1 jednotky indexu TDI ve 24. týdnu, byl vyšší u přípravku ANORO ELLIPTA (58 %) ve srovnání s placebem (41 %) a jednotlivými složkami monoterapie (53 % u umeklidinia a 51 % u vilanterolu).
Swedish: Behandling med umeklidinium/vilanterol ska avbrytas omedelbart om paradoxal bronkospasm uppträder och alternativ behandling ska sättas in vid behov.
Czech: Pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, je nutné léčbu kombinací umeklidinium/vilanterol okamžitě přerušit a dle potřeby zahájit alternativní léčbu.
Swedish: Dessutom uppvisade ANORO ELLIPTA kliniskt meningsfulla och statistiskt signifikanta förbättringar av dalvärdet för FEV1 jämfört med tiotropium i två av dessa 6-månaders aktiv komparator studier och numeriskt större förbättring jämfört med tiotropium i den tredje studien med aktiv komparator (se tabell 1).
Czech: Navíc přípravek ANORO ELLIPTA vykazoval klinicky významné a statisticky signifikantní zlepšení v trough FEV1 ve srovnání s tiotropiem jako aktivním komparátorem ve dvou ze tří šestiměsíčních studií a vykazoval numericky větší zlepšení u tiotropia ve třetí studii s aktivním komparátorem (viz tabulka 1).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKETT PÅ FOLIETRÅG
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH VÍČKO VANIČKY Z LAMINOVANÉ FÓLIE
Swedish: "Kasseringsdatum" är 6 veckor från den dag du öppnade folietråget.
Czech: Datum „Spotřebujte do" je 6 týdnů od data otevření vaničky.
Swedish: Flerpack om 90 doser (3 inhalatorer x 30) finns också.
Czech: K dispozici je rovněž vícečetné balení obsahující 90 dávek (3 inhalátory po 30 dávkách).
Swedish: Därför ska umeklidinium/vilanterol användas med försiktighet till patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom.
Czech: Proto je nutné kombinaci umeklidinium/vilanterol podávat pacientům se závažným srdečním onemocněním s opatrností.
Swedish: För inhalation
Czech: Inhalační podání
Swedish: Ingen effekt av verapamil på Cmax för umeklidinium eller vilanterol kunde observeras.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky verapamilu na Cmax umeklidinia ani vilanterolu.
Swedish: Ingen kliniskt relevant proarytmisk potential relaterad till förlängning av QT-intervallet observerades således med umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogram.
Czech: Proto nebyly při podávání kombinace umeklidinium/vilanterol v dávce 113/22 mikrogramů pozorovány žádné klinicky relevantní proarytmogenní účinky s ohledem na prodloužení QT intervalu.
Swedish: • tryckkänsla eller smärtor i kinder eller panna (kan vara tecken på bihåleinflammation, så kallad sinuit)
Czech: • pocit tlaku nebo bolesti ve tvářích a na čele (mohou být známkami zánětu vedlejších dutin, kterému se říká sinusitida);
Swedish: SG12 0DJ
Czech: Hertfordshire, SG12 0DJ
Swedish: Det motsvarar en avdelad dos om 74,2 mikrogram umeklidiniumbromid motsvarande 62,5 mikrogram umeklidinium och 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Czech: To odpovídá odměřené dávce umeclidinii bromidum 74,2 mikrogramů, což odpovídá umeclidinium 62,5 mikrogramů a vilanterolum 25 mikrogramů (ve formě trifenatas).
Swedish: Inhalationspulver, avdelad dos (inhalationspulver).
Czech: LÉKOVÁ FORMA Dávkovaný prášek k inhalaci (prášek k inhalaci).
Swedish: Baserat på storleken av dessa förändringar förväntas inga kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner inträffa när umeklidinium/vilanterol ges samtidigt som CYP2D6-hämmare eller när det ges till patienter med generell brist på CYP2D6 (långsamma metaboliserare).
Czech: Na základě rozsahu těchto změn se při společném podávání kombinace umeklidinium/vilanterol s inhibitory CYP2D6 ani při podávání subjektům s genetickým deficitem aktivity CYP2D6 (slabí metabolizátoři) neočekávají žádné klinicky relevantní lékové interakce.
Swedish: Umeklidinium/vilanterol har inte undersökts hos patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning.
Czech: Kombinace umeklidinium/vilanterol nebyla hodnocena u pacientů se závažnou poruchou funkce jater.
Swedish: Baserat på storleken av dessa förändringar förväntas inga kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner inträffa när umeklidinium/vilanterol ges samtidigt med P-gp-hämmare.
Czech: Na základě rozsahu těchto změn se při podávání kombinace umeklidinium/vilanterol s inhibitory P-gp neočekávají žádné klinicky relevantní lékové interakce.
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet inkluderade 2 354 patienter som fick umeklidinium/vilanterol en gång dagligen i kliniska fas III-studier, under 24 veckor eller mer varav 1 296 patienter fick den rekommenderade dosen 55/22 mikrogram i 24 veckors studier, 832 patienter fick en högre dos (113/22 mikrogram) i 24-veckors studier och 226 patienter fick 113/22 mikrogram i en 12 månaders studie.
Czech: 2 354 pacientů, kteří obdrželi umeklidinium/vilanterol jednou denně ve fázi III klinických studií trvajících 24 týdnů nebo déle, z kterých 1 296 pacientů obdrželo doporučenou dávku 55/22 mikrogramů ve 24týdenních studiích, 832 pacientů obdrželo vyšší dávku 113/22 mikrogramů ve 24týdenních studiích a 226 pacientů obdrželo 113/22 mikrogramů ve 12měsíční studii.
Swedish: Om dosräknaren inte räknar ner när du hör "klickljudet" kommer inhalatorn inte att avge någon dos.
Czech: Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy uslyšíte „cvaknutí", inhalátor neumožní inhalaci léku.
Swedish: Effekter på uthållighet vid ansträngning och lungvolym ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogram förlängde uthålligheten vid ansträngning i jämförelse med placebo i en studie men in inte i den andra, vilket bedömdes med hjälp av endurance shuttle walk test (ESWT) och ökade lungvolymen jämfört med placebo i bägge studierna hos vuxna KOL-patienter med hyperinflation (funktionell residualkapacitet [FRC] >120 %).
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramů zlepšoval dobu zátěžového vyšetřování ve srovnání s placebem, jak bylo hodnoceno pomocí testu ESWT (Endurance Shuttle Walk Test) v jedné studii, ale ne ve druhé, a zlepšoval plicní objem měřený ve srovnání s placebem v obou studiích u dospělých
Swedish: För att använda ANORO ELLIPTA andas du in läkemedlet i lungorna genom munnen med ELLIPTA-inhalatorn.
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA se vdechuje ústy do plic pomocí inhalátoru ELLIPTA.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INHALATOR
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INHALÁTORU