FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V březnu 2010 zahájilo Německo podle článku 31 postup hodnocení přínosů a rizik antifibrinolytických látek aprotinin, EACA a TXA ve všech schválených indikacích.
Estonian: 2010. aasta märtsis algatas Saksamaa artikli 31 kohase esildise antifibrinolüütilise toimega ravimite aprotiniini, aminokaproonhappe ning traneksaamhappe kasulikkuse ja riskide hindamiseks kõikide heakskiidetud näidustuste korral.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s poruchami ledvin a možnému výskytu anafylaktických reakcí.
Estonian: Erilist tähelepanu tuleb pöörata ka neerukahjustusega patsientidele ja võimalikele anafülaktilistele reaktsioonidele.
Czech: V současné době jsou k dispozici konečné výsledky studie BART spolu s důležitou novou analýzou údajů ze studie.
Estonian: Uuringu BART lõplikud tulemused koos uuringuandmete uue olulise analüüsiga on nüüd olemas.
Czech: Mezi nedostatky patří neobjasněné vyřazení pacientů z analýzy, výrazné rozdíly v základních vlastnostech mezi studijními skupinami, které nebyly navzdory náhodnému rozdělení homogenní, a viditelně snížená úroveň heparinizace v aprotininové skupině, což by zvýšilo riziko trombogenních příhod.
Estonian: Puudused olid patsientide põhjendamatu analüüsist väljajätmine, lähteomaduste erinevused uuringurühmades, mis ei olnud randomiseerimisele vaatamata homogeensed, ning näiliselt väiksem hepariniseeritus aprotiniinirühmas, mis suurendanuks rühmas trombootiliste juhtude riski.
Czech: Tyto obavy se objevily v několika zveřejněných observačních studiích.
Estonian: Need küsimused sarnanesid mõnes varem avaldatud vaatlusuuringus tõstatatud küsimustele.
Czech: Nové údaje, které jsou v současnosti k dispozici, však ukázaly, že ve znění indikace i dalších bodů informace o přípravku jsou zapotřebí změny, tak aby byla patřičně zohledněna známá rizika a nejistoty, které se s těmito riziky pojí.
Estonian: Uued andmed näitasid siiski, et näidustust ja teisi ravimiteabe osi tuleb muuta, et arvestada teadolevaid riske ja nendega seotud ebaselgusi.
Czech: Antifibrinolytika (např. aprotinin, kyselina aminokapronová a kyselina tranexamová) jsou skupinou hemostatických léčivých látek užívaných k prevenci nadměrné ztráty krve.
Estonian: Antifibrinolüütikumid (nt aprotiniin, aminokaproonhape ja traneksaamhape) on hemostaatilise toimega ainete klass, mida kasutatakse liigse verekaotuse ennetamiseks.
Czech: V důsledku toho výbor odsouhlasil odvolání pozastavení rozhodnutí o registraci aprotininu, přičemž došel k závěru, že poměr přínosů a rizik je v následujících revidovaných indikacích aprotininu příznivý:
Estonian: Selle tulemusena nõustus komitee, et aprotiniini kasutamise peatamine tuleb lõpetada, ja leidis, et aprotiniini kasulikkuse ja riski suhe on positiivne järgmisel läbivaadatud näidustusel:
Czech: • výbor doporučil aktualizaci informace o přípravku, aby byly zdravotníkům a pacientům poskytnuty nejnovější informace.
Estonian: • Inimravimite komitee leidis, et ravimiteavet tuleb uuendada, et tervishoiutöötajad ja patsiendid saaksid ajakohast teavet.
Czech: • výbor v případě léčivých látek aprotinin, kyselina aminokapronová a kyselina tranexamová (viz příloha I) zohlednil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES;
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise aprotiniini,
Czech: Během prvního hodnocení z roku 2007 byly vzneseny obavy spojené s výsledky tří observačních studií.
Estonian: Esmase menetluse käigus 2007. aastal tõstatati küsimused ka kolme vaatlusuuringu alusel.
Czech: S ohledem na všechny údaje o účinnosti a bezpečnosti aprotininu, jež jsou v současnosti k dispozici, došel výbor CHMP k závěru, že existují jednoznačné důkazy o tom, že pro určitou populaci pacientů přínosy systémového aprotininu zřetelně převyšují jeho rizika.
Estonian: Võttes arvesse kogu seni olemasolevat aprotiniini ohutus- ja efektiivsusteavet, järeldas inimravimite komitee, et on olemas selged andmed patsiendipopulatsiooni kohta, kellel on süsteemse aprotiniini efektiivsus selgelt suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny a odvolání pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze II tohoto stanoviska.
Estonian: Teaduslikud järeldused ning müügilubade peatamise lõpetamise ja müügilubade muutmise alused on komitee arvamuse II lisas.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že tato rizika spolu s nejasnostmi týkajícími se výsledků klinických a observačních studií ohledně úmrtnosti by měla být náležitě zohledněna v upozornění a doporučení v informaci o přípravku a rovněž v plánu řízení rizik.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kõik need riskid - ning peale nende kliiniliste uuringute tulemuste ja vaatlusuuringute suremusandmete ebamäärasus - peavad olema ravimiteabes adekvaatselt kajastatud hoiatuste ja soovitustena ning hõlmatud riskijuhtimiskavaga.
Czech: Neexistují žádné údaje, které by naznačovaly, že by se účinnost měnila s věkem, nebo že by bezpečnostní charakteristika aprotininu byla u starších pacientů jiná než u celkové studované populace.
Estonian: Puuduvad andmed, et efektiivsus eri vanuses patsientidel oleks erinev või aprotiniini ohutusandmed eakatel patsientidel erineks üldiste uuringupopulatsioonide ohutusandmetest.
Czech: Jak je uvedeno výše, observační studie poskytly ohledně úmrtnosti rozporné výsledky.
Estonian: Vaatlusuuringud on seoses suremusega pakkunud vasturääkivaid tulemusi, nagu eespool mainitud.
Czech: Přípravek se používá mimo svou indikaci, přičemž v několika studiích zahrnujících větší populaci pacientů byla zjištěna rizika.
Estonian: Ravimit on kasutatud ka muudel kui heakskiidetud näidustustel ja mitu riske täheldanud uuringut toimusid suuremas patsiendipopulatsioonis.
Czech: Výbor CHMP vydal samostatná stanoviska a závěry pro tři antifibrinolytika (aprotinin, EACA a TXA).
Estonian: Inimravimite komitee esitas kolme antifibrinolüütikumi (aprotiniin, aminokaproonhape ja traneksaamhape) kohta erinevad arvamused ja järeldused.
Czech: Mezi další významné obavy z hlediska bezpečnosti patří zjištěné riziko přechodné poruchy ledvin, což je dobře zdokumentovaný nepříznivý účinek léčby aprotininem.
Estonian: Teised märkimisväärsed ohutusprobleemid on näiteks ajutise neerukahjustuse tuvastatud risk, mis on aprotiniinravi teadaolev kõrvalnäht.
Czech: • výbor CHMP zvážil veškeré údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci písemně a během ústního líčení, včetně dat uvedených v přehledech literatury a stanovisek vědecké poradní skupiny;
Estonian: • Inimravimite komitee võttis arvesse kõiki müügilubade hoidjate kirjalikult ja suuliselt esitatud andmeid, sh avaldatud kirjandusest pärit andmeid ja teadusnõuanderühma töö tulemusi.
Czech: Stanovisko výboru vycházelo z údajů získaných z různých zdrojů, včetně dostupných údajů z klinických studií, publikované literatury, spontánních hlášení a jiných údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících aprotinin, EACA nebo TXA.
Estonian: Komitee arvamust toetasid mitmed andmeallikad, sh kliiniliste uuringute, spontaansete teadete ja avaldatud kirjanduse olemasolevad andmed ning muud aprotiniini, aminokaproonhapet või traneksaamhapet sisaldavate ravimite müügilubade hoidjate esitatud andmed.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že by znění indikace mělo být jasnější, tak aby z něj bylo zřejmé, že se přípravek má používat u pacientů, kteří během „izolované implantace koronárního arteriálního bypassu" podstupují CPB vzhledem k tomu, že účinnost a bezpečnost aprotininu u rozsáhlejších operací nebyla dostatečně popsána.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et näidustuse sõnastusse tuleb lisada selgitus, et ravimit tohib kasutada patsientidel, kellel pärgarteri isoleeritud šunteerimise operatsiooni ajal kasutatakse kehavälist vereringet, sest ulatuslikumate operatsioonide korral ei ole aprotiniini efektiivsust ja ohutust piisavalt iseloomustatud.
Czech: Prokazatelně snížená nutnost reoperace po implantaci koronárního arteriálního bypassu (CABG) se považuje za klinicky vysoce významný přínos aprotininu.
Estonian: Aprotiniini korral tõendatud kordusoperatsiooni vajaduse vähenemist pärast pärgarteri šunteerimist peetakse kliiniliselt oluliseks kasulikkuseks.
Czech: výbor CHMP proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik aprotininu je příznivý za běžných podmínek použití za předpokladu, že jsou provedeny následující změny indikace:
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et aprotiniini riski ja kasulikkuse suhe on normaalsete kasutustingimuste korral positiivne järgmisel läbivaadatud näidustusel:
Czech: Příloha II
Estonian: II Lisa
Czech: Rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících aprotinin bylo pozastaveno po vyjádření obav ohledně bezpečnosti aprotininu během předchozího hodnocení v roce 2007.
Estonian: Aprotiniini müügiload peatati, kui varasema, 2007. aasta menetluses tõstatati ravimi ohutuse küsimus.
Czech: Předběžné výsledky randomizované kontrolované klinické studie „Konzervace krve s použitím antifibrinolytik: randomizovaná studie u pacientů po operaci srdce" (BART) prokázaly, že ačkoliv bylo používání aprotininu ve srovnání se všemi srovnávacími léčivými přípravky spojeno s méně závažným krvácením, byl u pacientů užívajících aprotinin ve srovnání s pacienty, kteří užívali jiné léčivé přípravky, zaznamenán během 30 dnů nárůst mortality z jakýchkoliv příčin.
Estonian: Randomiseeritud ja kontrollitud kliinilise uuringu Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population (BART) esmased tulemused näitasid, et kuigi aprotiniini seostati kergema verejooksuga kui kummagi võrdlusravimi korral, täheldati aprotiniini kasutanud patsientidel teisi ravimeid saanud patsientidega võrreldes 30-päevase üldsuremuse suurenemist.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že celkově předložené údaje dokládají rizika v souvislosti s neadekvátním sledováním antikoagulačního účinku heparinu podávaného během operace CABG.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et esitatud andmed kajastavad üldiselt riske, mis tulenevad pärgarterite šunteerimise ajal manustatava hepariini hüübimisvastase toime ebapiisavast jälgimisest.
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících aprotinin bylo pozastaveno po vydání předběžných výsledků studie BART v roce 2007 a vzhledem k obavám vzneseným v souvislosti s některými observačními studiemi.
Estonian: Aprotiniini müügiload peatati pärast 2007. aastal avaldatud uuringu BART esmaseid tulemusi, kui tõstatati küsimused mõne vaatlusuuringu suhtes.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci musí příslušným vnitrostátním orgánům předložit přepracovaný protokol registru.
Estonian: Müügilubade hoidjad esitavad patsiendiregistri läbivaadatud aruande pädevatele riiklikele asutustele.
Czech: Tuto skutečnost je nutno brát v úvahu během léčby pacientů se známou poruchou a u pacientů, kteří jsou souběžně léčeni léky s možným účinkem na funkce ledvin.
Estonian: Seda on oluline arvestada olemasoleva kahjustusega patsientide ravimisel ja ka nende patsientide korral, kes võtavad samal ajal neerutalitlust häirida võivaid ravimeid.
Czech: Tyto nové údaje umožňují identifikovat závažné nedostatky studie BART, které nebylo možné zjistit dříve.
Estonian: Uued andmed on praegu võimaldanud tuvastada uuringu BART varem avastamata olulisi puudusi.
Czech: Předpokládá se omezená distribuce aprotininu, kdy bude tento přípravek dostupný pouze pro zdravotnická zařízení, která provádějí srdeční operace kardiopulmonárního bypassu a jež se zaváží zapojit se do registru;
Estonian: Kavandatakse aprotiniini piiratud levitamist, kus aprotiniini kasutatakse üksnes keskustes, kus tehakse südameoperatsioone kehavälise vereringega ja kes nõustuvad osalema registris.
Czech: Na základě studie BART nelze vzhledem k zjištění několika závažných metodických chyb učinit závěr ohledně kardiovaskulárních rizik.
Estonian: Metodoloogiliste puuduste tõttu ei ole võimalik teha uuringu BART alusel kindlaid järeldusi kardiovaskulaarsete riskide kohta.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících aprotinin, které jsou tímto přezkumem dotčeny, musí založit registr.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et käesolevas ülevaates käsitletavate aprotiniini sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad peavad pidama patsiendiregistrit.
Czech: Proto na základě zvážení všech údajů výbor CHMP usoudil, že předchozí signál zvýšené úmrtnosti při používání aprotininu je vyvrácen, pokud se aprotinin podává stanovené cílové populaci a jsou dodržována doporučení k použití.
Estonian: Kõiki andmeid arvestades otsustati seepärast, et varasem signaal aprotiniini kasutamisega seotud suurema suremuse kohta ei kehti, kui aprotiniini kasutatakse tuvastatud sihtpopulatsioonis ja järgitakse ravimi kasutamissoovitusi.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že od prvního hodnocení v roce 2007 přibylo dostupných údajů, především konečné výsledky studie, a zejména nová analýza studie BART.
Estonian: Komitee märkis, et alates esmasest menetlusest 2007. aastal on kasutamiseks olemas rohkem andmeid, eelkõige lõplikke uuringuandmeid, eriti uuringu BART uued analüüsitulemused.
Czech: V informaci o přípravku by mělo být zohledněno doporučení ohledně adekvátního sledování antikoagulačního účinku heparinu podávaného během operace CABG.
Estonian: Ravimiteabes peavad kajastuma pärgarteri šunteerimisel manustatava hepariini hüübimisvastase toime adekvaatse jälgimise soovitused.
Czech: Vyloučíme-li studii BART, nevyplývá z provedených randomizovaných klinických studií žádný důkaz spojitosti mezi aprotininem a úmrtností během operace.
Estonian: Kui mitte arvestada uuringut BART, puuduvad randomiseeritud kliiniliste uuringute andmed aprotiniini ja perioperatiivse suremuse seose kohta.
Czech: Mezi shromažďované informace bude patřit počet pacientů, jimž je aprotinin podáván, indikace pro podávání, charakteristiky pacientů a rizikové faktory a podmínky použití, včetně údajů o heparinizaci pacientů léčených aprotininem.
Estonian: Ravimi kasutamise jaoks kohustuslik register jälgib kasutamisviise osalevates riikides ja registreerib kasutusteabe, näiteks aprotiniini saanud patsientide arvu, manustamise näidustused, patsientide omadused ja riskitegurid ning kasutustingimused, sealhulgas aprotiniiniga ravitud patsientide hepariniseerimise andmed.
Czech: Výbor CHMP je celkově toho názoru, že studie BART nebyla navržena tak, aby spolehlivě stanovila riziko úmrtí v souvislosti s užíváním aprotininu ve srovnání s EACA nebo TXA, a že výsledky vyšší úmrtnosti původně zjištěné u pacientů léčených aprotininem mohou být náhodné.
Estonian: Kokkuvõttes järeldas inimravimite komitee, et uuring BART ei määratlenud usaldusväärselt aprotiniini ja ε-aminokaproonhappe või traneksaamhappega seotud surmariski ning aprotiniiniga ravitud patsientide algselt täheldatud suurema suremuse andmed võivad muutuda.
Czech: Byla provedena revize informací o přípravku zaměřená na specifikaci schválené cílové populace a aktualizaci klinické části informace o přípravku, aby se zajistilo, že informace pro zdravotníky a pacienty budou aktuální.
Estonian: Sihtrühma määratlemiseks ja ravimiteabe kliinilise osa uuendamiseks vaadati ravimiteave läbi, et tagada ajakohastatud teabe jõudmine tervishoiutöötajate ning patsientideni.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že účinnost aprotininu byla jasně prokázána prospektivními randomizovanými studiemi a meta-analýzou klinických studií, které naznačují, že aprotinin snižuje výskyt masivního krvácení, nutnost podávání transfuze krevních derivátů a nutnost reoperace z důvodu krvácení u pacientů, kteří podstupují srdeční operaci vyžadující implantaci kardiopulmonálního bypassu (CPB).
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et aprotiniini efektiivsus on kindlalt tõentatud prospektiivsetes randomiseeritud uuringutes ja kliiniliste uuringute metaanalüüsis, mille kohaselt aprotiniin vähendab tugeva verejooksu esinemissagedust ning vereülekannete ja verejooksust tingitud korduvoperatsioonide vajadust südamekirurgiapatsientidel, kellel kasutatakse kehavälist vereringet.
Czech: Anafylaktické reakce jsou další dobře známý nežádoucí účinek, který se vyskytuje především po opakované léčbě.
Estonian: Teine hästi teadaolev kõrvalnäht, mis tekib peamiselt kordusravi järel, on anafülaktilised reaktsioonid.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že výsledky z jiných randomizovaných klinických studií a meta-analýz randomizovaných klinických studií (studie BART nebyla zařazena) neposkytují důkazy o souvislosti mezi užíváním aprotininu a perioperační úmrtností.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et teiste randomiseeritud kliiniliste uuringute tulemused ja randomiseeritud kliiniliste uuringute (v.a BART) metaanalüüs ei näita aprotiniini ning perioperatiivse suremuse seost.
Czech: • výbor usoudil, že dostupné randomizované klinické studie a meta-analýzy studií (studie BART nebyla zařazena) neposkytují důkazy o souvislosti mezi užíváním aprotininu a perioperační úmrtností.
Estonian: • Inimravimite komitee leidis, et olemasolevad randomiseeritud kliinilised uuringud ja kliiniliste uuringute (v. a uuringu BART) metaanalüüs ei tõenda aprotiniini ja perioperatiivse suremuse seost.
Czech: Lyzinové analogy kyselina epsilon-aminokapronová (EACA rovněž zvaná kyselina aminokapronová) a kyselina tranexamová (TXA) specificky inhibují konverzi plasminogenu na plasmin.
Estonian: Plasminogeeni muutmist plasmiiniks pärsivad spetsiifiliselt lüsiini analoogid ε-aminokaproonhape (EACA, ka aminokaproonhape) ja traneksaamhape (TXA).
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění odvolání pozastavení registrace léčivých přípravků obsahujících aprotinin předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA)
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja aprotiniini sisaldavate ravimite müügilubade peatamise lõpetamise ja müügilubade muutmise alused
Czech: • výbor dospěl k závěru, že důkazy z randomizovaných klinických a observačních studií podporují používání aprotininu ke snížení výskytu masivního krvácení, při nutnosti transfuze krevních derivátů a při operační revizi pro krvácení;
Estonian: • Inimravimite komitee järeldas, et randomiseeritud kliiniliste uuringute ja vaatlusuuringute andmed toetavad aprotiniini kasutamist tugeva verejooksu ning vereülekannete ja verejooksust tingitud korduvoperatsioonide ennetamisel.
Czech: S ohledem na celkový souhrn všech údajů zastává výbor CHMP názor, že předchozí signály zvýšené úmrtnosti ve spojitosti s používáním aprotininu neplatí, pokud je přípravek podáván stanovené cílové populaci dospělých pacientů výrazně ohrožených závažnou krevní ztrátou, kteří podstupují operační implantaci koronárního arteriálního bypassu (CABG), a jsou dodržována doporučení pro jeho podávání;
Estonian: Kõiki andmeid arvestades otsustati seepärast, et varasem signaal aprotiniini kasutamisega seotud suurema suremuse kohta ei kehti, kui aprotiniini kasutatakse tuvastatud sihtpopulatsioonis ja järgitakse ravimi kasutamissoovitusi, mis koosneb täiskasvanud, olulise verekaotuse suure riskiga patsientidest, kellele tehakse isoleeritud pärgarteri šunteerimine, ja järgitakse ravimi kasutamissoovitusi.
Czech: Na základě konečných výsledků a nových důkazů z opětovné analýzy údajů upozorňující na nedostatky, které se objevily po ukončení studie BART, dospěl výbor CHMP k závěru, že tyto údaje jsou nespolehlivé a z hlediska kardiovaskulárních rizik aprotininu je nelze brát v úvahu.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et lõplike tulemuste ja andmete kordusanalüüsil leitud uute, uuringu BART lõpetamisel ilmnenud puudustele viitavate andmete alusel ei ole uuringuandmed usaldusväärsed ja neid ei saa arvestada aprotiniini kardiovaskulaarsete riskide hindamisel arvestada.
Czech: Byl proveden podrobný přezkum a výbor CHMP dospěl k závěru, že v důsledku řady nově zjištěných metodických nedostatků, které jsou považovány za klíčové z hlediska platnosti a interpretace výsledků, jsou výsledky závažným způsobem zpochybněny.
Estonian: Põhjaliku läbivaatamise tulemusel järeldas inimravimite komitee, et uuringu BART lõplikud tulemused on ebausaldusväärsed mitme äsja leitud suure metodoloogiapuuduse tõttu, mida peeti tulemuste õigsuse ja tõlgendamise suhtes väga oluliseks.
Czech: Prostřednictvím přímé komunikace se zdravotníky (DHPC) jsou lékařům předepisujícím přípravek předávány informace o hodnocení a aktualizované informace týkající se bezpečnosti aprotininu.
Estonian: Otsustati koostada tervishoiustöötajate teatis, mis teavitab ravimi määrajaid aprotiniini ohutusteabe läbivaatamisest ja uuendamisest.
Czech: Zdůvodnění změny a odvolání pozastavení rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících aprotinin uvedených v příloze I
Estonian: I lisas loetletud aprotiniini sisaldavate ravimite müügilubade peatamise lõpetamise ja müügilubade muutmise alused
Czech: Na základě výše uvedených informací doporučil výbor odvolání pozastavení rozhodnutí o registraci a změnu rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující aprotinin (příloha I), pro které jsou změny informace o přípravku uvedeny v příloze III tohoto stanoviska.
Estonian: Eeltoodu alusel soovitab komitee I lisas nimetatud aprotiniini sisaldavate ravimite müügilubade peatamise lõpetada ja müügilube muuta.
Czech: Aprotinin již byl indikován k profylaktickému použití ke snížení ztráty krve během operace a nutnosti krevní transfuze u těch pacientů podrobujících se během implantace koronárního arteriálního bypassu (CABG) kardiopulmonárnímu bypassu, u nichž hrozí zvýšené riziko ztráty krve a nutnosti krevní transfuze.
Estonian: Aprotiniin oli juba näidustatud profülaktiliseks kasutamiseks, et vähendada perioperatiivset verekaotust ja vereülekannete vajadust patsientidel, kellel kasutati pärgarteri šunteerimisel kehavälist vereringet ning kellel esines verekaotuse ja vereülekande suurenenud risk.
Czech: • výbor CHMP uvedl, že údaje ze studie BART a známky zvýšené úmrtnosti v souvislosti s užíváním aprotininu ve srovnání s ECA a TXA byly na základě souhrnu důkazů, které jsou k dispozici od přezkoumání aprotininu v roce 2007 včetně nedávných observačních studií, nových analýz dat ze studie BART, zjištěných závažných nedostatků studie a s ohledem na doporučení skupiny SAG považovány za nespolehlivé.
Estonian: • Lähtudes pärast 2007. aasta esmast menetlust saadud tulemustest, sealhulgas uuringu BART uutest analüüsitulemustest ilmnenud olulistest puudujääkidest ja uute vaatlusuuringute andmetest, ning arvestades teadusnõuanderühma soovitusi, järeldas inimravimite komitee, et uuringu BART andmed ja andmed aprotiniinist tingitud suremuse suurenemise kohta võrreldes aminokaproonhappe ja traneksaamhappega ei ole usaldusväärsed.
Czech: V současné době jsou k dispozici nové observační studie a z výsledků vyplývá, že aprotinin neovlivňuje úmrtnost během hospitalizace a v rámci jedné studie byl ve srovnání s přípravkem TXA hlášen statisticky významný „přínos" ve smyslu úmrtnosti v souvislosti s užíváním aprotininu u kardiochirurgických pacientů s vysokým rizikem.
Estonian: See esines ühes uuringus, kus ilmnes aprotiniini statistiliselt oluline kasulikkus suure riskiga südamekirurgia patsientide suremuse korral võrreldes traneksaamhappega.
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravků EACA a TXA nebylo ovlivněno prvním hodnocením z roku 2007.
Estonian: Algne 2007. aasta menetlus ei mõjutanud siiski aminokaproonhappe ja traneksaamhappe müügilube.
Czech: S ohledem na získání informací ohledně profilu použití aprotininu musí držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících aprotinin založit registr.
Estonian: Lisaks peavad aprotiniini sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad pidama aprotiniini kasutamisprofiili kohta lisateabe saamiseks patsiendiregistrit.
Czech: Vzhledem k tomu, že
Estonian: Arvestades, et:
Czech: Příloha II
Estonian: Lisa II
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli po zveřejnění konečných výsledků studií předložit tyto údaje příslušným vnitrostátním orgánům.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad nende uuringute andmed edastama riiklikele pädevatele asutustele pärast uuringute lõpptulemuste teatavaks saamist.
Czech: U některých podmínek používání byly navrženy změny jejich znění, aby byly sladěny se současnými vědeckými poznatky, které se týkají používání přípravku TXA.
Estonian: Mõnede seisundite osas pakuti välja sõnastuse muudatused, et need vastaksid tänapäevastele teaduslikele teadmistele traneksaamhappe kasutamise kohta.