FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: NexoBrid 2 g jauhe
Icelandic: NexoBrid 2 g duft
Finnish: Parafiinikerros ei saa päästä kosketuksiin käsiteltävän alueen kanssa, jotta se ei peitä karstaa ja estä sen suoraa kosketusta NexoBrid-valmisteen kanssa.
Icelandic: Paraffínlagið má ekki komast í snertingu við meðferðarsvæðið, því ef það er lagt yfir brunaskorpuna einangrar það hana þannig að hún kemst ekki í beina snertingu við NexoBrid.
Finnish: Hyötyjä ja riskejä arvioitaessa on huomioitava, että vanhuksilla on muita potilaita useammin muita samanaikaisia sairauksia ja lääkityksiä.
Icelandic: Við mat á ávinningi/áhættu skal taka mið af hærri tíðni samhliða sjúkdóma og annarri lyfjameðferð hjá öldruðum.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/803/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/803/002
Finnish: • NexoBrid-jauhetta sisältävä pullo, geelipullo ja valmistettu NexoBrid-geeli on tarkoitettu vain yhdelle potilaalle.
Icelandic: Hettuglasið með NexoBrid duftinu, glasið með hlaupinu og tilbúna NexoBrid hlaupið skal aðeins nota á einn sjúkling.
Finnish: NexoBrid-jauhe Ammoniumsulfaatti Etikkahappo
Icelandic: Ammóníumsúlfat Ediksýra
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi: - amiodaroni (käytetään tiettyjen sydämen rytmihäiriöiden hoitoon) - amodiakiini ja klorokiini (käytetään malarian ja eräiden tulehdusten hoitoon) - fluvastatiini (käytetään kohonneen kolesterolipitoisuuden hoitoon) - pioglitatsoni, rosiglitatsoni, repaglinidi, tolbutamidi ja glipitsidi (käytetään diabeteksen hoitoon)
Icelandic: Dæmi um slík lyf eru: - amíódarón (notað til að meðhöndla tilteknar tegundir óreglulegs hjartsláttar), - amodiaquine og klórókín (notað til meðferðar við malaríu og tilteknum bólgum), - flúvastatín (notað til að meðhöndla hátt kólesteról), - píóglítazón, rósíglítazón, repaglíníð, tolbútamíð og glipisíð (notað til að meðhöndla sykursýki), - paklítaxel og sorafenib (notað til að meðhöndla krabbamein), - torasemíð (notað til að auka þvagflæði), - íbuprófen ( notað við hita, verkjum og sumum tegundum af bólgum), - lósartan (notað við háþrýstingi), - celecoxib (notað við sumum tegundum af bólgum), - warfarín (notað til blóðþynningar) og - fenytoín (notað við flogaveiki).
Finnish: • NexoBrid-valmistetta käytetään puhtaalle, rakkulattomalle ja kostealle haava-alueelle.
Icelandic: NexoBrid verður notað á sárasvæði sem er hreint, rakt og laust við blöðrur.
Finnish: Bromelaiinilla rikastettua proteolyyttisten entsyymien konsentraattia: sekoituksen jälkeen 0,09 g/g (tai 2 g / 22 g geeliä).
Icelandic: Þykkni prótínkljúfa auðgað með brómelaíni: 0,09 g/g (eða 2 g/22 g af hlaupi) eftir blöndun.
Finnish: Bromelaiinilla rikastettua proteolyyttisten entsyymien konsentraattia: sekoituksen jälkeen 0,09 g/g (tai 5 g / 55 g geeliä).
Icelandic: Þykkni prótínkljúfa auðgað með brómelaíni: 0,09 g/g (eða 5 g/55 g af hlaupi) eftir blöndun.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö bromelaiinilla rikastettu proteolyyttisten entsyymien konsentraatti tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort þykkni prótínkljúfa auðgaðra með brómelaíni eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Finnish: Geeli NexoBrid 5 g:aa varten
Icelandic: Hlaup fyrir NexoBrid 5 g
Finnish: Geeli 50 g
Icelandic: Hlaup 50 g
Finnish: NexoBrid-valmisteella käsiteltävän alueen koko ei saa ylittää 15 % kehon kokonaispinta-alasta (ks. myös kohta 4.4, Koagulopatia).
Icelandic: NexoBrid skal ekki nota á meira en sem nemur 15% heildarlíkamsyfirborðs (TBSA, Total Body Surface Area) (sjá einnig kafla 4.4, Blóðstorkukvilli).
Finnish: NexoBrid-ryhmässä tapahtuma luokiteltiiin lieväksi 9,1 %:lla potilaista, kohtalaiseksi 9.1 %:lla potilaista ja vaikeaksi 0 %:lla potilaista.
Icelandic: Hjá NexoBrid hópnum var tilvikið metið sem vægt, í meðallagi og alvarlegt hjá 9,1%, 9,1% og 0% sjúklinga í þeirri röð.
Finnish: Apuaineet: etikkahappo, ammoniumsulfaatti.
Icelandic: Edikssýra, ammoníumsúlfat.
Finnish: Kokonaisannoksen vaihteluväli oli 5-30 g bromelaiinilla rikastettua proteolyyttisten entsyymien konsentraattia NexoBrid-valmisteesta.
Icelandic: Þeir skammtar sem alls voru notaðir voru á bilinu 5 til 30 g af þykkni prótínkljúfa auðguðu með brómelaíni í formi NexoBrid.
Finnish: Jos NexoBrid-valmistetta joutuu iholle, huuhtele se pois vedellä.
Icelandic: Ef NexoBrid kemst í snertingu við húð skal skola það af með vatni.
Finnish: Mitä NexoBrid on
Icelandic: NexoBrid inniheldur
Finnish: Tutkimuksissa, joissa NexoBrid-valmisteen käyttöön sisältyi suositeltu ennalta ehkäisevä kipulääkitys palovammapotilaiden laaja-alaista sidosten vaihtoa koskevan yleisen käytännön mukaan (ks. kohta 4.2), paikallista kipua raportoitiin 3,6 %:lla NexoBrid-hoitoa saaneista potilaista ja 4,0 %:lla tavanomaista hoitoa saaneista verrokkipotilaista.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem NexoBrid meðferð fól í sér að mælt var með fyrirbyggjandi verkjastillingu eins og venja er þegar skipt er um mikið magn af líni hjá brunasjúklingum (sjá kafla 4.2) var tilkynnt um staðbundinn verk hjá 3,6% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með NexoBrid og hjá 4,0% sjúklinga í samanburðarhópi sem fengu staðlaða umönnun.
Finnish: Kirjallisuudessa on raportoitu ristiyliherkkyyttä bromelaiinin ja papaiinin sekä lateksin proteiinien (mitä kutsutaan lateksi-hedelmäoireyhtymäksi), mehiläisen myrkyn ja oliivipuun siitepölyn välillä.
Icelandic: Í heimildum hefur verið tilkynnt um víxlnæmi bromelaíns við papaín, latex prótín (þekkt sem latexávaxtaheilkenni), býflugnaeitur og ólífutrésfrjókorn.
Finnish: Sen vuoksi haavat, joissa on kolmannen asteen ja syvien palovammojen alueita, on peitettävä autograftilla mahdollisimman pian NexoBrid- puhdistamisen jälkeen (ks. tutkimustulokset kohdasta 5.1).
Icelandic: Þess vegna ætti að framkvæma eigin húðflutning sem fyrst á fullþykktarsár og djúp brunasár eftir hreinsun á lífvana vef með NexoBrid (sjá kafla 5.1 um niðurstöður rannsókna).
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee mainittuun määräaikaan mennessä toteuttaa seuraavat toimenpiteet:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Finnish: Okkluusiosidoksen pitää olla täynnä NexoBrid-geeliä, ja on varmistettava erityisen huolellisesti, ettei tämän sidoksen alle jää ilmaa.
Icelandic: NexoBrid hlaupið þarf að fylla loftþétta línið alveg og gæta skal þess vandlega að ekkert loft sé til staðar undir loftþétta líninu.
Finnish: Tämä tutkimus tehtiin sairaalapotilaille, joilla oli lämmön aiheuttamia syviä toisen ja/tai kolmannen asteen palovammoja, laajuudeltaan 5-30 % kehon kokonaispinta-alasta, yhteensä kuitenkin enintään 30 % kehon kokonaispinta-alasta.
Icelandic: Verkun NexoBrid hjá mönnum var metin samanborið við staðlaða umönnun í slembiraðaðri, fjölsetra, fjölþjóðlegri, opinni, 3. fasa staðfestingarrannsókn á sjúklingum sem lagðir voru inn á sjúkrahús með djúp hlutþykktar og/eða fullþykktar brunasár sem nemur 5 til 30% af heildarlíkamsyfirborði (TBSA), þegar brunasár voru ekki meira en 30% af heildarlíkamsyfirborði í heild.
Finnish: Valmisteen tahatonta joutumista silmiin on vältettävä.
Icelandic: Forðast þarf snertingu við augu fyrir slysni.
Finnish: Jauhe 5 g
Icelandic: Duft 5 g
Finnish: 60 % käsitellystä haava-alueesta käsitti toisen ja/tai kolmannen asteen palovammoja.
Icelandic: 60% af meðhöndluðu sárasvæði voru hlutþykktar og fullþykktar sár.
Finnish: • lisääntynyt kuolleisuuden riski potilailla, joilla on kardiopulmonaarisia sairauksia.
Icelandic: Hætta á aukinni tíðni dauðsfalla hjá sjúklingum með hjarta- og lungnasjúkdóma
Finnish: Autograftilla peitetyt sekahaavat (syvien toisen asteen ja kolmannen asteen alue) NexoBrid (haavojen lukumäärä)
Icelandic: Blönduð sár (með hlutþykktar- og fullþykktarsvæði) með eigin húðgræðlingi NexoBrid (Fjöldi sára)
Finnish: • On käytettävä sopivia kipua ennalta ehkäiseviä lääkevalmisteita.
Icelandic: Gefa þarf viðeigandi lyf til að fyrirbyggja verki.
Finnish: Haavat, joita ei peitetty autograftilla (ITT) Autograftilla peitetyt haavat (ITT)
Icelandic: Sár án eigin húðgræðlings (ITT)
Finnish: 2 g jauhetta (tyypin II lasista valmistetussa) pullossa, joka on suljettu kumista (bromobutyyli) valmistetulla tulpalla ja suojattu korkilla (alumiinia), ja 20 g geeliä (borosilikaatista valmistetussa, lasityyppi I) pullossa, joka on suljettu kumista valmistetulla tulpalla ja suojattu kierrekorkilla (polypropeenista valmistettu turvakierrekorkki).
Icelandic: 2 g duft í hettuglasi (gler af gerð II) sem innsiglað er með gúmmítappa (brómóbútýl) og lokað með loki (ál), og 20 g hlaup í glasi (bórsílíkat, gler af gerð I), sem er innsiglað og lokað með gúmmítappa og skrúfloki (pólýprópýlen).
Finnish: 5 g NexoBrid-jauhetta 50 g:ssa geeliä käytetään 250 cm2:n kokoiselle palohaava-alueelle.
Icelandic: Skammtar 5 g NexoBrid duft í 50 g hlaupi er notaður á brunasár á svæði sem nemur 250 cm
Finnish: keskihajonta)
Icelandic: (miðgildi ± SD)
Finnish: • Potilaalle on annettava ennalta ehkäisevää kipulääkitystä laaja-alaista sidosten vaihtoa koskevan yleisen käytännön mukaan ja lääkitys on aloitettava vähintään 15 minuuttia ennen NexoBrid-valmisteen käyttöä.
Icelandic: Notast þarf við venjulegar aðferðir til fyrirbyggjandi verkjastillingar ef skipta þarf um mikið magn af líni; hefja skal slíkt minnst 15 mínútum fyrir notkun NexoBrid.
Finnish: Lisäksi on raportoitu viivästyneitä allergisia ihoreaktioita (keiliittiä) pitempiaikaisen dermaalisen altistuksen (suuvesi) jälkeen sekä epäiltyä herkistymistä oraalisen altistuksen ja työhön liittyneen toistuvan hengitystiealtistuksen jälkeen.
Icelandic: Að auki hefur verið tilkynnt um síðkomin ofnæmisviðbrögð í húð (varabólgu) eftir langtímaútsetningu á húð (munnskol) og grun um næmingu í kjölfar inntöku og í kjölfar endurtekinnar útsetningar með innöndun við dagleg störf.
Finnish: • Kun NexoBrid ja kuollut kudos on poistettu haavasta, on käytettävä antibakteerisella liuoksella kasteltua sidosta toiset 2 tuntia.
Icelandic: Eftir að búið er að fjarlægja NexoBrid og dauða vefinn af sárinu verður lín sem vætt hefur verið í sýkladrepandi lausn á lagt sárið í 2 klst. í viðbót.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja potilaista, joilla valmistetta on käytetty yli 15 % kokoiselle alueelle kehon pinta-alasta, on vain vähän.
Icelandic: Takmarkaðar lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar eru fyrir hendi hjá sjúklingum með TBSA yfir 15%.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða NexoBrid Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Finnish: NexoBrid-ryhmässä tapahtuma luokiteltiin lieväksi 0,9 %:lla potilaista, kohtalaiseksi 0,9%:lla potilaista ja vaikeaksi 1,8 %:lla potilaista.
Icelandic: Í NexoBrid hópnum var tilvikið metið sem vægt, í meðallagi eða alvarlegt hjá 0,9%, 0,9% og 1,8% sjúklinga í þeirri röð.
Finnish: Jos valmistetta pääsee silmiin, niitä on huuhdeltava runsaalla vedellä vähintään 15 minuutin ajan.
Icelandic: Ef efnið kemst í augu þarf að skola augun með miklu magni af vatni í minnst 15 mínútur.
Finnish: Haavan paranemisongelmien välttämiseksi hoidettu palohaava pitää peittää mahdollisimman pian väliaikaisella tai pysyvällä ihon korvikkeella tai sidoksella.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir vandamál komi upp meðan sárið er að gróa er brunasárið hulið eins fljótt og hægt er með tímabundnu eða varanlegu húðlíki eða líni.
Finnish: Yksi pullo sisältää bromelaiinilla rikastettua proteolyyttisten entsyymien konsentraattia 2 g, mikä vastaa geeliin sekoituksen jälkeen 0,09 g/g bromelaiinilla rikastettua proteolyyttisten entsyymien konsentraattia (tai 2 g / 22 g geeliä).
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 2 g af þykkni prótínkljúfa auðguðu með brómelaíni sem jafngilda 0,09 g/g af þykkni prótínkljúfa auðguðu með brómelaíni eftir blöndun (eða 2 g/22 g af hlaupi).
Finnish: • otettava huomioon, että potilaita on tarkkailtava haava-infektioiden ja systeemisten infektioiden löydösten ja oireiden varalta.
Icelandic: Fylgjast ætti með einkennum hjá sjúklingum um sýkingu í sári og altækri sýkingu
Finnish: • Puhdistettu alue on välittömästi peitettävä väliaikaisilla tai pysyvillä ihon korvikkeilla tai sidoksilla kuivumisen ja/tai pseudokarstan muodostumisen ja/tai infektion ehkäisemiseksi.
Icelandic: Þekja skal svæðið strax með tímabundnu eða varanlegu húðlíki eða umbúðum til að koma í veg fyrir ofþornun og/eða myndun brunaskorpu og/eða sýkingu.
Finnish: Yksi pullo sisältää bromelaiinilla rikastettua proteolyyttisten entsyymien konsentraattia 5 g, mikä vastaa geeliin sekoituksen jälkeen 0,09 g/g bromelaiinilla rikastettua proteolyyttisten entsyymien konsentraattia (tai 5 g / 55 g geeliä).
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 5 g af þykkni prótínkljúfa auðguðu með brómelaíni sem jafngilda 0,09 g/g af þykkni prótínkljúfa auðguðu með brómelaíni eftir blöndun (eða 5 g/55 g af hlaupi).
Finnish: NexoBrid 5 g jauhe
Icelandic: NexoBrid 5 g duft
Finnish: NexoBridin käyttämisen jälkeen
Icelandic: Eftir notkun NexoBrid
Finnish: Ennen NexoBrid-valmisteen käyttöä
Icelandic: Áður en NexoBrid er notað
Finnish: Yleisimmin raportoidut NexoBrid-valmisteen käytön haittavaikutukset ovat paikallinen kipu ja ohimenevä pyreksia/hypertermia.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem algengast var að tilkynnt væri um við notkun NexoBrid voru staðbundinn verkur og skammvinnur sótthiti/ofhiti.
Finnish: 5 g jauhetta (tyypin II lasista valmistetussa) pullossa, joka on suljettu kumista (bromobutyyli) valmistetulla tulpalla ja suojattu korkilla (alumiinia), ja 50 g geeliä (borosilikaatista valmistetussa, lasityyppi I, borosilikaattia) pullossa, joka on suljettu kumista valmistetulla tulpalla ja suojattu kierrekorkilla (polypropeenista valmistettu turvakierrekorkki).
Icelandic: 5 g duft í hettuglasi (gler af gerð II) sem innsiglað er með gúmmítappa (brómóbútýl) og lokað með loki (ál), og 50 g hlaup í glasi (bórsílíkat, gler af gerð I), sem innsiglað og lokað með gúmmítappa og skrúfloki (pólýprópýlen).
Finnish: Laajuus: % keskimääräisestä kehon kokonaispinta-alasta Syvyys:
Icelandic: Stærð: % miðgildi TBSA 7,43 Dýpt:
Finnish: NexoBrid-valmisteen käyttö voi vähentää palaneen kudoksen kirurgisen poistamisen tarvetta ja/tai pienentää tarvittavan ihonsiirron laajuutta.
Icelandic: Notkun NexoBrid getur dregið úr þörf fyrir skurðaðgerð eða minnkað umfang hennar til að fjarlægja brunavef og húðágræðslu.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Finnish: NexoBrid-valmisteen säilyttäminen
Icelandic: Upplýsingar um NexoBrid
Finnish: Allergiset reaktiot voivat aiheuttaa esimerkiksi hengitysvaikeuksia, ihon turvotusta, nokkosihottumaa, muita ihoreaktioita, ihon punoitusta, alhaista verenpainetta, sydämen nopeaa sykettä ja vatsavaivoja tai tällaisten vaikutusten yhdistelmiä.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta til dæmis valdið öndunarerfiðleikum, þrota í húð, ofsakláða, öðrum húðviðbrögðum, húðroða, lágum blóðþrýstingi, hröðum hjartslætti og óþægindum í kvið eða fleiri en einu þessara einkenna í einu.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) NexoBrid toimitetaan jauheena ja geelinä geeliä varten (jauhetta pullossa (2 g) ja geeliä pullossa (20 g)), yhden kappaleen pakkaus (pakkaus sisältää yhden pullon jauhetta ja yhden pullon geeliä).
Icelandic: NexoBrid fæst sem duft og hlaup fyrir hlaup (duft í hettuglasi (2 g) og hlaup í glasi (20 g)), pakkning með 1 einingu (í hverri pakkningu er eitt hettuglas með dufti og eitt glas með hlaupi).
Finnish: NexoBrid 2 g jauhe ja geeli, geeliä varten Bromelaiinilla rikastettu proteolyyttisten entsyymien konsentraatti
Icelandic: NexoBrid 2 g duft og hlaup fyrir hlaup Þykkni prótínkljúfa auðgað með brómelaíni
Finnish: Tavanomainen hoito (haavojen lukumäärä)
Icelandic: Stöðluð umönnun (Fjöldi sára)
Finnish: *Tätä päätetapahtumaa voidaan tutkia vain syvissä toisen asteen vammoissa, ei kolmannen asteen vammoissa, koska kolmannen asteen palovammat edellyttävät aina siirteen käyttöä.
Icelandic: * Aðeins er hægt að meta endapunkt fyrir hlutþykktar sár án fullþykktar svæða vegna þess að alltaf þarf húðflutning við fullþykktarbruna.
Finnish: ULKOKOTELO
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM
Finnish: Kun syviä toisen ja/tai kolmannen asteen palovammoja saaneita potilaita hoidettiin bromelaiinilla rikastetulla proteolyyttisten entsyymien konsentraatilla kliinisen tutkimuksen yhteydessä, jauheen ja geelin suhde 1:5 (0.16 g per yksi gramma sekoitettua geeliä) ei eronnut turvallisuudeltaan merkittävästi jauheen ja geelin suhteesta 1:10 (0,09 g per yksi gramma sekoitettua geeliä).
Icelandic: Meðferð með þykkni prótínkljúfa auðguðu með brómelaíni sem blandaðir eru í hlutfallinu duft:hlaup 1:5 (0,16 g á g af blönduðu hlaupi) hjá sjúklingum með djúp hlutþykktar og/eða fullþykktar brunasár í klínískri rannsókn, skilaði nokkuð svipuðum öryggisupplýsingum og hvað varðar þykkni prótínkljúfa auðgað með brómelaíni blandaða í hlutfallinu duft:hlaup 1:10 (0,09 g á 1 g af blönduðu hlaupi).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) NexoBrid toimitetaan jauheena ja geelinä geeliä varten (jauhetta pullossa (5 g) ja geeliä pullossa (50 g)), yhden kappaleen pakkaus (pakkaus sisältää yhden pullon jauhetta ja yhden pullon geeliä).
Icelandic: NexoBrid fæst sem duft og hlaup fyrir hlaup (duft í hettuglasi (5 g) og hlaup í glasi (50 g)), pakkning með 1 einingu (í hverri pakkningu er eitt hettuglas með dufti og eitt glas með hlaupi).
Finnish: • Haava on puhdistettava huolellisesti ja keratiinikerros tai rakkulat on poistettava sen pinnalta, sillä keratiini estää karstan suoran kosketuksen NexoBrid-valmisteen kanssa ja estää siten karstan poistamisen NexoBrid-valmisteella.
Icelandic: Hreinsa þarf sárið vandlega og fjarlægja keratínlagið af yfirborðinu eða blöðrur af sárinu, þar sem keratínið einangrar brunaskorpuna þannig að hún kemst ekki í beina snertingu við NexoBrid og kemur því í veg fyrir að NexoBrid geti fjarlægt brunaskorpuna.
Finnish: Jos NexoBrid-valmistetta pääsee silmiin, huuhtele niitä runsaalla vedellä vähintään 15 minuutin ajan.
Icelandic: Ef NexoBrid berst í augu skal skola þau með miklu vatni í minnst 15 mínútur.
Finnish: Tietoja NexoBrid-valmisteen käytöstä munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole saatavilla.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun NexoBrid hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja NexoBrid-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun NexoBrid á meðgöngu.
Finnish: • Geeli pitää valmistaa potilaan vuoteen vierellä.
Icelandic: Blanda skal hlaupið við rúm sjúklings.
Finnish: Eesti MediWound GmbH
Icelandic: Hrvatska MediWound GmbH Tel:
Finnish: NexoBrid-geelin valmistusohjeet ovat tämän pakkausselosteen loppuosassa, lääketieteen tai hoitoalan ammattilaisille tarkoitetussa kohdassa.
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun NexoBrid hlaups er að finna í lok þessa fylgiseðils í kaflanum sem er ætlaður heilbrigðisstarfsfólki.
Finnish: EliminaatioTerminaalinen puoliintumisaika (määritettiin 16-48 tuntia annostelun jälkeen saatujen tietojen perusteella 12 potilailla) oli 11,7 ± 3,5 tuntia (keskiarvo ± keskihajonta) vaihteluvälin ollessa 8,5-19,9 tuntia.
Icelandic: eftir skömmtun hjá 12 sjúklingum) var 11,7 ± 3,5 klst. (miðgildi ± SD), á bilinu 8,5 til 19,9 klst.
Finnish: Kirjallisuudessa on raportoitu bromelaiinin aiheuttamia allergisia reaktioita (kuten anafylaktisia reaktioita ja muita välittömiä reaktioita, joiden ilmenemismuotoja ovat olleet esimerkiksi bronkospasmi, angioedeema, urtikaria sekä limakalvo- ja gastrointestinaaliset reaktiot).
Icelandic: Í heimildum er tilkynnt um ofnæmisviðbrögð gagnvart bromelaíni (svo sem bráðaofnæmisviðbrögð og önnur tafarlaus viðbrögð með einkennum á við berkjukrampa, ofsabjúg, ofsakláða og viðbrögð í slímhúð og meltingarvegi).
Finnish: Autograftilla peitetyn haavaalueen osuus (%; keskiarvo ± keskihajonta)
Icelandic: % sárasvæða sem grædd eru með eigin húðflutningi (miðgildi ± SD)
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset NexoBridvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien kehon ulkoisen pinnan palovammojen hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: á NexoBrid hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð við brunasárum utan á líkama (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: 1 Neisseria meningitidis seroryhmä A polysakkaridi1 5 mikrogrammaa Neisseria meningitidis seroryhmä C polysakkaridi1 5 mikrogrammaa Neisseria meningitidis seroryhmäW-135 polysakkaridi1 5 mikrogrammaa Neisseria meningitidis seroryhmä Y polysakkaridi1 5 mikrogrammaa
Icelandic: _ _1 Neisseria meningitidis-fjölsykrungur af sermisgerð A* 5 míkróg Neisseria meningitidis-fjölsykrungur af sermisgerð C* 5 míkróg Neisseria meningitidis-fjölsykrungur af sermisgerð W-135* 5 míkróg Neisseria meningitidis-fjölsykrungur af sermisgerð Y* 5 míkróg *Samtengdur stífkrampatoxóíðburðarpróteini 44 míkróg
Finnish: Kauppanimi
Icelandic: Sérheiti
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antireitti
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruiskua + 2 neulaa injektiopulloa + 10 esitäytettyä ruiskua + 20 neulaa
Icelandic: 10 hettuglas + 10 áfylltar sprautur + 20 nálar
Finnish: Pakkaus Sisältö (pitoisuus) Pakkauskoko
Icelandic: Pakkningastærð
Finnish: 1 injektiopullo+ 1 ampulli
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta
Finnish: Älä kuitenkaan aja, äläkä käytä koneita, jos voit huonosti.
Icelandic: Þú skalt hins vegar ekki aka eða nota vélar ef þér líður ekki vel.
Finnish: Unettomuus Itku
Icelandic: Svefnleysi Grátur
Finnish: Tiedot puuttuvat yli 2 vuoden ikäisiltä.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir eftir 2 ára aldur.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, tarvitsetko lisäannoksen Nimenrixiä ja milloin sen tarvitset, erityisesti jos sinä tai lapsesi:
Icelandic: Læknirinn lætur þig vita hvort og hvenær þú þarft að fá viðbótarskammt af Nimenrix, sérstaklega ef þú eða barn þitt:
Finnish: 44 mikrogrammaa
Icelandic: 44 míkrógrömm
Finnish: Rokote voidaan kuitenkin antaa aikuisille ja lapsille, joten voit myös lukea pakkausselosteen lapsesi puolesta.
Icelandic: Bóluefnið má hins vegar gefa bæði fullorðnum og börnum og því gætir þú verið að lesa fylgiseðilinn fyrir barnið þitt.
Finnish: Vasta-aineet auttavat suojaamaan sinua näiltä taudeilta.
Icelandic: Þessi mótefni vernda þig gegn sjúkdómum.
Finnish: Mitä Nimenrix on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Hvað er Nimenrix og við hverju er það notað
Finnish: jos sinulla on verenvuoto-ongelma tai saat helposti mustelmia.
Icelandic: þú ert með blóðstorknunarvandamál eða færð auðveldlega marbletti.
Finnish: • jos sinulla on infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC).
Icelandic: þú ert með sýkingu ásamt háum hita (yfir 38°C).
Finnish: Pakkauskoot 1, 10 ja 100.
Icelandic: 1, 10 og 100.
Finnish: Nimenrix-ruisku saattaa kuitenkin olla hieman erilainen (ilman kierteitä) kuin kuvassa.
Icelandic: Nimenrix gæti hins vegar verið svolítið öðruvísi (án skrúfgangs) en sprautan sem lýst er á myndinni.
Finnish: Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla on näitä oireita.
Icelandic: Leitaðu strax til læknis ef þú færð eitthvert þessara einkenna.
Finnish: Hävitetään paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Icelandic: Fargið samkvæmt gildandi reglum.
Finnish: Jos rokotetta ei anneta 8 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta, sitä ei saa antaa.
Icelandic: Sé bóluefnið ekki gefið innan 8 klst., skal það ekki notað.
Finnish: Nimenrix ei ehkä toimi niin hyvin, jos saat lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään.
Icelandic: Ekki er víst að Nimenrix virki eins vel ef þú tekur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið.
Finnish: • ihottuma (imeväisikäisillä).
Icelandic: • útbrot (ungbörn).
Finnish: Nimenrixiä ei saa antaa:
Icelandic: Ekki má nota Nimenrix ef:
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD-luettelo) sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.