FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Posologie chez l'adulte et l'adolescent (à partir de l'âge de 16 ans) : Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.
Norwegian Bokmål: • Dose til voksne og ungdom (fra og med 16 år): Vanlig dose: mellom 1000 mg og 3000 mg daglig.
French: Ce médicament contient ou 57.21 mg de sodium par dose maximale équivalent à 2.86% de la dose maximale journalière de 2g de sodium pour un adulte (dose recommendée par l'OMS).
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2.86 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER
French: Une étude de tolérance dans la population pédiatrique, étude de non infériorité, en double aveugle, contrôlée versus placebo, a permis d'évaluer les effets cognitifs et neuropsychologiques du Lévétiracétam chez les enfants de 4 à 16 ans ayant des crises partielles.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind, placebokontrollert pediatrisk sikkerhetsstudie med et "non-inferiority"-design ble kognitive og nevropsykologiske effekter av levetiracetam undersøkt hos barn i alderen 4-16 år med partielle epileptiske anfall.
French: • Il n'y a pas de données disponibles sur l'administration intraveineuse de Matever pour une période supérieure à 4 jours.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med intravenøs administrering av levetiracetam i mer enn 4 dager.
French: Laque d'indigotine carmin aluminium (E 132) Laque de jaune orangé FCF aluminium (E 110) Oxyde ferrique rouge (E172) Macrogol /PEG 4000
Norwegian Bokmål: Drasjeringsmiddel (Oransje) bestående av: Hypromellose (E464) Indigokarminaluminiumlakk (E 132) Paraoransje-aluminiumlakk (E 110) Rødt jernoksid (E172) Makrogol /PEG 4000
French: • Posologie chez l'adulte et l'adolescent (12 à 17 ans) de 50 kg ou plus : Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.
Norwegian Bokmål: • Dose til voksne og ungdom (12 til 17 år) som veier 50 kg eller mer: Vanlig dose: mellom 1000 mg og 3000 mg daglig.
French: Dose et fréquence Nourrissons de 1 à moins de 6 mois
Norwegian Bokmål: Spedbarn fra 1 opptil 6 måneder
French: Aucun effet indésirable n'a été observé chez le ratmâle ou femelle sur la fertilité ni sur le taux de reproduction, à des doses allant jusqu'à 1800 mg/kg/jour (6 x la MRHD évaluée en fonction de la surface corporelle en mg/m ou de l'exposition) administrées aux parents et à la génération F1.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett bivirkninger på fertilitet eller reproduksjonsevne hos hann- eller hunnrotter ved doser på opptil 1800 mg/kg/dag (6 ganger maksimal anbefalt dose til mennesker, beregnet ut fra mg/m eller eksponering) hos foreldre eller F1-generasjonen.
French: • dans le traitement des crises myocloniques de l'adulte et de l'adolescent à partir de 12 ans présentant une épilepsie myoclonique juvénile
Norwegian Bokmål: • ved behandling av myoklone anfall hos voksne og ungdom fra 12 år med juvenil myoklon epilepsi.
French: Un comprimé de Matever contient 1000 mg de lévétiracétam.
Norwegian Bokmål: En tablett Matever 1000mg inneholder 1000 mg levetiracetam.
French: 100 comprimés pelliculés.
Norwegian Bokmål: 100) filmdrasjerte tabletter.
French: Pelliculage: hypromellose (E464), oxyde ferrique rouge (E172), macrogol /PEG 4000, dioxyde de titane (E171) , colorants*.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: hypromellose (E464), , rødtjernoksid (E172), makrogol /PEG 4000, titandioksid (E171), fargestoffer*.
French: EXP Utiliser immédiatement après dilution.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato Brukes umiddelbart etter fortynning.
French: Posologie chez l'adulte et l'adolescent (12 à 17 ans) de 50 kg ou plus Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.
Norwegian Bokmål: Dose til voksne og ungdom (12 til 17 år) som veier 50 kg eller mer: Vanlig dose: mellom 1000 mg og 3000 mg daglig.
French: Matever 500mg; Les comprimés pelliculés sont de couleur jaune, de forme oblongue, biconvexes.
Norwegian Bokmål: Matever 500mg: De filmdrasjerte tablettene er gule, avlange, bikonvekse.
French: En association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire de l'adulte, de l'adolescent et de l'enfant épileptique à partir de 4 ans :
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling ved behandling av partielle epileptiske anfall med eller uten sekundær generalisering hos voksne, ungdom og barn fra og med 4 år:
French: 1000 mg: Pelliculage: hypromellose (E464), lactosemonohydrate, macrogol/PEG 4000, dioxydedetitane (E171).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: hypromellose (E464), laktosemonohydrat, makrogol /PEG 4000, titandioksid (E171).
French: 80 comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: 80 filmdrasjerte tabletter
French: 7 à 21 mg/kg (0,07 à 0,21 ml/kg) 2 fois par jour
Norwegian Bokmål: 7-21 mg/kg (0,07-0,21 ml/kg)to ganger daglig
French: Matever 750mg; Les comprimés pelliculés sont de couleur rose, de forme oblongue, biconvexes.
Norwegian Bokmål: Matever 750mg: De filmdrasjerte tablettene er rosa, avlange, bikonvekse.
French: Présence de laque de jaune orangé FCF aluminium (E110).
Norwegian Bokmål: Inneholder paraoransje-aluminiumlakk (E110).
French: Pelliculage : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), talc, propylèneglycol, (E1520),, colorants*.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: hypromellose (E464), titandioksid (E171), talkum, propylenglykol (E1520), indigokarminaluminiumlakk (E 132), , fargestoffer*.
French: Matever 1000mg: Les comprimés pelliculés sont de couleur blanche, de forme oblongue, biconvexes.
Norwegian Bokmål: Matever 1000mg: De filmdrasjerte tablettene er hvite, avlange, bikonvekse.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/711/006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/711/006
French: Un comprimé de Matever contient 750 mg de lévétiracétam.
Norwegian Bokmål: En tablett Matever 750mg inneholder 750 mg levetiracetam.
French: 1 comprimé
Norwegian Bokmål: 1 tablett
French: Jour 1 Jour 2 Jour 3 Jour 4 Jour 5
Norwegian Bokmål: Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Dag 5
French: Évitez de toucher votre nez, vos yeux ou toute autre partie de votre corps.
Norwegian Bokmål: Unngå å røre ved nesen, øynene eller andre deler av kroppen.
French: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italie
Norwegian Bokmål: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italia
French: Les données de sécurité issues de ces études portent sur un total de 923 patients.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdatabasen fra disse studiene inneholder 923 pasienter.
French: Avalez-les sans les mâcher.
Norwegian Bokmål: Svelg dem uten å tygge.
French: • des informations sur la prévention des grossesses.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om graviditetsforebygging.
French: (1) Ouvrez le rabat du côté gauche.
Norwegian Bokmål: (1) Åpne klaffen på den venstre siden.
French: Pour des précisions supplémentaires, voir les tableaux 1 et 2 ci-dessous.
Norwegian Bokmål: For detaljer, se tabellene 1 og 2 nedenfor.
French: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Allemagne
Norwegian Bokmål: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Tyskland
French: Un traitement concomitant n'est pas recommandé.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling anbefales ikke.
French: La réinstauration du traitement après l'année 4 n'a pas été étudiée.
Norwegian Bokmål: Ny behandlingsoppstart etter år 4 har ikke blitt undersøkt.
French: Lavez vous soigneusement les mains avec de l'eau et du savon.
Norwegian Bokmål: Vask hendene grundig med såpe og vann.
French: Répartition de la dose
Norwegian Bokmål: Fordeling av dose
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA40
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04AA40
French: Une lymphopénie de grade 4 a été observée chez moins de 1 % des patients.
Norwegian Bokmål: Lymfopeni av grad 4 ble sett hos mindre enn 1 % av pasientene.
French: Assurez-vous d'avoir lu l'intégralité de la notice, y compris le guide détaillé, et conservez-la en lieu sûr.
Norwegian Bokmål: Påse at du har lest hele pakningsvedlegget inkludert den trinnvise veiledningen, og oppbevar det på et sikkert sted.
French: Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Norwegian Bokmål: Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
French: - certains types de vaccins (vaccins vivants et vivants atténués).
Norwegian Bokmål: - visse typer vaksiner (levende og levende svekkede vaksiner).
French: Soulevez la plaquette en passant le doigt dans le trou du plateau.
Norwegian Bokmål: Hev blisterpakningen ved å skyve fingeren gjennom hullet i brettet.
French: Tumeurs malignes, afin de sensibiliser à ce risque, car : a.
Norwegian Bokmål: Maligniteter, for å sikre forståelse for denne risikoen, fordi: a.
French: 1 comprimé 4 comprimés 5 comprimés 6 comprimés 7 comprimés 8 comprimés
Norwegian Bokmål: 1 tablett 4 tabletter 5 tabletter 6 tabletter 7 tabletter 8 tabletter
French: Votre médecin vous indiquera le nombre de comprimés à prendre
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor mange tabletter du skal ta
French: • Risques importants identifiés
Norwegian Bokmål: • Viktige identifiserte risikoer
French: - si vous avez des problèmes rénaux modérés ou sévères ;
Norwegian Bokmål: - dersom du har moderate eller alvorlige nyreproblemer.
French: Un effet sur la progression du handicap n'a pu être démontré dans aucun sous-groupe.
Norwegian Bokmål: En effekt på progresjon av funksjonsnedsettelse kunne ikke vises i noen av undergrupper.
French: Votre médecin vous conseillera sur les méthodes de contraception appropriées.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg veiledning om egnede prevensjonsmetoder.
French: Votre médecin vous indiquera ce que vous devez faire si vous devez prendre ces médicaments.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hva du må gjøre hvis du må ta disse legemidlene.
French: Tableau 3 Résultats cliniques observés dans l'étude CLARITY (96 semaines) Paramètre
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Kliniske resultater i CLARITY studien (96 uker)
French: Effet indésirable très rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) - tuberculose
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger - kan påvirke inntil 1 av 10 000 personer - tuberkulose
French: • 2 et 6 mois après le début du traitement au cours de chaque année de traitement.
Norwegian Bokmål: • 2 og 6 måneder etter behandlingsstart i hvert behandlingssår.
French: Avalez le(s) comprimé(s) avec de l'eau.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten(e) med vann.
French: • des recommandations pour la surveillance du patient pendant le traitement ;
Norwegian Bokmål: • Veiledning for pasientovervåkning under behandlingen.
French: Tuberculose, afin de sensibiliser à ce risque.
Norwegian Bokmål: Tuberkulose, for å sikre fortåelse om denne risikoen.
French: Nombre total de comprimés par semaine
Norwegian Bokmål: Totalt antall tabletter per uke
French: Exemple : si vous débutez le traitement mi-avril, vous devrez prendre les comprimés comme indiqué ci-dessous.
Norwegian Bokmål: Eksempel: hvis du starter behandlingen din i midten av april, skal du ta tablettene slik som vist.
French: Une fois que vous aurez terminé les 2 cycles de traitement sur 2 ans, votre médecin continuera de surveiller votre état de santé pendant 2 années supplémentaires, au cours desquelles vous n'aurez plus besoin de prendre le médicament.
Norwegian Bokmål: Når du er ferdig med de 2 behandlingskurene over 2 år, vil legen din fortsette å overvåke helsen din i ytterligere 2 år, hvor du ikke trenger å ta legemidlet.
French: Vous pouvez les prendre pendant ou en dehors des repas.
Norwegian Bokmål: Du kan ta dem sammen med et måltid eller mellom måltider.
French: Si des signes et symptômes de ce type apparaissent, un traitement anti-infectieux doit être instauré selon les indications cliniques.
Norwegian Bokmål: Hvis slike tegn og symptomer forekommer, bør behandling med antiinfektiva initieres etter klinisk indikasjon.
French: Si cela est également impossible, il sera recommandé de réduire au minimum requis la dose des médicaments contenant ces composés, d'espacer les administrations et de surveiller étroitement l'état du patient.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke er mulig, anbefales det at dosen av legemidlene som inneholder disse stoffene reduseres til lavest mulig dose, at administrasjonen adskilles, og at pasienten overvåkes grundig.
French: Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt flere tabletter enn du skal, må du kontakte legen din umiddelbart.
French: - si vous avez un cancer évolutif ;
Norwegian Bokmål: - dersom du har aktiv kreft.
French: Par conséquent, un dépistage des infections latentes, en particulier de la tuberculose et des hépatites B et C, doit être effectué avant d'instaurer le traitement lors de l'année 1 et de l'année 2.
Norwegian Bokmål: Screening for latente infeksjoner, særlig tuberkulose og hepatitt B og C må utføres før initiering av behandling i år 1 og år 2.
French: Il pourrait être nécessaire d'irradier le sang transfusé afin d'éviter des complications.
Norwegian Bokmål: Du må kanskje bestråle blodet for å forhindre komplikasjoner.
French: Il déterminera si vous devez ou non arrêter le traitement.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du må stoppe behandlingen eller ikke.
French: - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir également « Grossesse et allaitement »).
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid eller ammer (se også «Graviditet og amming»).
French: Il pourra être nécessaire que votre médecin surveille plus étroitement votre état de santé.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din må overvåke deg grundigere.
French: L'utilisation de cladribine par voie orale chez les patients pesant moins de 40 kg n'a pas été étudiée.
Norwegian Bokmål: Bruk av oral kladribin hos pasienter som veier under 40 kg er ikke undersøkt.
French: La biodisponibilité de cladribine orale à 10 mg a été d'environ 40 %.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av 10 mg oral kladribin var omtrent 40 %.
French: AUTRE MISE EN GARDE SPÉCIALE, SI NÉCESSAIRE Cytotoxique : Manipuler avec précaution.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytostatikum: håndteres forsiktig.
French: Exemple : si vous devez prendre 8 comprimés, vous prendrez 2 comprimés le jour 1, le jour 2 et le jour 3, puis 1 comprimé le jour 4 et le jour 5.
Norwegian Bokmål: Eksempel: dersom du må ta 8 tabletter, skal du ta 2 tabletter på dag 1, dag 2, dag 3, og deretter 1 tablett på dag 4 og dag 5.
French: • Risques importants potentiels
Norwegian Bokmål: • Viktige potensielle risikoer
French: Les effets sur les reins ont été également observés chez les souris.
Norwegian Bokmål: Effekter på nyrene ble også sett hos mus.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Merck Europe B.V.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Merck Europe B.V.
French: Si vous avez l'impression que votre SEP s'aggrave ou si vous remarquez de nouveaux symptômes, par exemple des modifications de votre humeur ou de votre comportement, des trous de mémoire, des troubles de langage et de communication, adressez-vous à votre médecin aussitôt que possible.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror at din MS blir verre eller hvis du legger merke til nye symptomer, for eksempel endringer i humør eller atferd, hukommelsessvikt, tale- og kommunikasjonsvansker, rådfør deg med legen din så snart som mulig.
French: - si vous êtes allergique à cladribine ou à l'un des autres composants contenus dans MAVENCLAD (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor kladribin eller noen av de andre innholdsstoffene i MAVENCLAD (listet opp i avsnitt 6).
French: Il déterminera quels sont les traitements les mieux adaptés dans votre cas. Par mesure de précaution, vous devrez suivre les recommandations standards de dépistage du cancer, conformément aux conseils de votre médecin.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme den beste behandlingen for deg. Som en forholdsregel bør du følge standard anbefalinger for kreftundersøkelser som anbefalt av legen din.
French: Date de première autorisation : 22 août 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22. august 2017
French: Le tableau 3 indique le nombre de comprimés (1 ou 2) que vous devez prendre chaque jour.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser hvor mange tabletter (1 eller 2 tabletter) du må ta hver dag.
French: Toutefois, cela ne conduit pas à une accumulation du médicament après une administration quotidienne unique car cette demi-vie ne représente qu'une petite portion de l'ASC.
Norwegian Bokmål: Dette resulterer imidlertid ikke i en akkumulering av legemidlet etter dosering én gang daglig ettersom denne halveringstiden kun utgjør en liten del av AUC.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage après EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP/Utløpsdato.
French: Le Guide destiné aux neurologues / patients doit inclure des informations sur les questions de sécurité suivantes :
Norwegian Bokmål: Veildeningen for forskriveren/pasienten skal inneholde informasjon om følgende sikkerhetsproblemer:
French: Une analyse cinétique de population n'a fait apparaître aucun effet de l'âge (intervalle : 18 à 65 ans) ou du sexe sur les propriétés pharmacocinétiques de cladribine.
Norwegian Bokmål: En kinetisk populasjonsanalyse viste ingen effekt av alder (område 18 til 65 år) eller kjønn på kladribins farmakokinetikk.
French: Une fois que vous vous êtes procuré votre médicament, vérifiez que vous avez le bon nombre de comprimés.
Norwegian Bokmål: Når du får legemidlet ditt, må du sjekke at du har fått riktig antall med tabletter.
French: Les tumeurs de la glande de Harder ne sont pas considérées comme significatives sur le plan clinique dans la mesure où l'être humain ne possède pas de structure anatomique comparable.
Norwegian Bokmål: Tumorer i Harders kjertel er ikke ansett som klinisk relevant ettersom mennesker ikke har lignende anatomiske strukturer.
French: reçoivent des conseils avant de débuter un traitement (deux cycles de traitement administrés au début de deux années consécutives) pendant l'année 1 et l'année 2 ;
Norwegian Bokmål: Mottar rådgivning før behandlingen påbegynnes (bestående av to behandlingskurer administrert i begynnelsen av to påfølgende år) både i år 1 og år 2;
French: Si ce n'est pas le cas, votre traitement sera reporté.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke er tilfelle kan det hende at behandlingen din blir utsatt.
French: Attention : ne retirez pas le plateau de la boîte.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke fjern brettet fra esken.
French: Placez la main sous la plaquette et appuyez pour faire tomber 1 ou 2 comprimé(s) dans votre main, selon la dose qui vous a été prescrite.
Norwegian Bokmål: Hold hånden under blisterpakningen og trykk ut 1 eller 2 tablett(er) i hånden, i henhold til den forskrevne dosen din.
French: Avant le lancement de Mavenclad (cladribine) dans chaque État membre (EM), le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'accorder sur le contenu et le format des supports pédagogiques (SP), y compris les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale (ACN).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av Mavenclad (kladribin) i hver medlemsstat, må innehaveren av markedsføringstillatelsen samtykke om innholdet og formatet til pedagogisk materiale, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og andre aspekter av programmet, med nasjonale kompetente myndigheter.
French: Lymphopénie sévère (grade ≥ 3), afin de garantir le respect des exigences en matière de tests et traitements hématologiques ;
Norwegian Bokmål: Alvorlig lymfopeni (grad ≥ 3), for å sikre overholdelse av hematologisk testing og behandlingskrav.
French: Tableau 1 Dose de MAVENCLAD par semaine de traitement selon le poids du patient au cours de chaque année de traitement
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Dose med MAVENCLAD per behandlingsuke i henhold til pasientens vekt i hvert behandlingsår
French: SEP progressive secondaire avec poussées
Norwegian Bokmål: Sekundær progressiv MS med tilbakefall
French: Prenez le(s) comprimé(s) à peu près à la même heure chaque jour.
Norwegian Bokmål: Ta tabletten(e) til omtrent samme tid hver dag.
French: (2) Enfoncez les languettes situées sur les côtés de la boîte simultanément avec votre index et votre pouce, et maintenez-les enfoncées.
Norwegian Bokmål: (2) Trykk inn knappene på sidene av esken samtidig med pekefinger og tommel, og hold knappene inne.
French: • un rappel soulignant l'importance de la surveillance de la numération sanguine et du dépistage des infections latentes avant l'instauration du traitement ;
Norwegian Bokmål: • En påminnelse om nøye å vurdere data om blodverdier og overvåking for latente infeksjoner før behandlingen påbegynnes.
French: Dans la population globale de l'étude, l'âge médian était de 39 ans (intervalle : 18 à 65 ans) et le sexe-ratio femmes/hommes était de 2 femmes pour 1 homme.
Norwegian Bokmål: I den totale studiepopulasjonen var median alder 39 år (område 18 til 65 år), og andelen kvinner til menn var omtrent 2:1.
French: L'effet indésirable le plus important est une diminution du nombre de globules blancs appelés lymphocytes (lymphopénie), qui est un effet très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) et qui peut être sévère.
Norwegian Bokmål: Den viktigste bivirkningen er en reduksjon i antallet hvite blodceller som kalles lymfocytter (lymfopeni), som er svært vanlig (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer) og kan være alvorlig.
French: Hazard ratio (IC à 95 %) * p < 0,001 par comparaison avec le placebo
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (95 % KI) * p < 0,001 sammenlignet med placebo
French: Aucune augmentation de l'incidence des troubles lymphoprolifératifs et aucune tumeur n'ont été observées lors de cette étude.
Norwegian Bokmål: Ingen økt forekomst av lymfoproliferative sykdommer eller andre tumorer ble observert i denne studien.
French: L'utilisation de MAVENCLAD n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans car le médicament n'a pas été évalué dans cette classe d'âge.
Norwegian Bokmål: Bruk av MAVENCLAD er ikke anbefalt hos pasienter under 18 år, fordi det ikke har blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
French: Il est conseillé de consulter un hématologue.
Norwegian Bokmål: Konsultasjon med en hematolog anbefales.
French: • une présentation de Mavenclad, rappelant au prescripteur de prendre en compte le Guide destiné aux patients lorsqu'il discute du traitement par Mavenclad avec le patient, qui soulignera l'importance d'une identification précoce des signes et symptômes des effets indésirables et de leur traitement rapide ;
Norwegian Bokmål: • En introduksjon til Mavenclad, som påminner forskriveren å ta hensyn til veiledningen for pasienten når behandling med Mavenclad diskuteres med pasienten, for å støtte en tidlig identifisering av tegn og symptomer på bivirkninger og tidsriktig behandling av disse.
French: EU/1/17/1212/001 - 1 comprimé EU/1/17/1212/002 - 4 comprimés EU/1/17/1212/003 - 5 comprimés EU/1/17/1212/004 - 6 comprimés EU/1/17/1212/005 - 7 comprimés EU/1/17/1212/006 - 8 comprimés
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1212/001 - 1 tablett EU/1/17/1212/002 - 4 tabletter EU/1/17/1212/003 - 5 tabletter EU/1/17/1212/004 - 6 tabletter EU/1/17/1212/005 - 7 tabletter EU/1/17/1212/006 - 8 tabletter
French: Ne prenez pas MAVENCLAD si vous êtes enceinte ou essayez de l'être.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke MAVENCLAD dersom du er gravid eller prøver å bli gravid.
French: • au Guide destiné aux patients
Norwegian Bokmål: • Veiledning for pasient
French: Les autres métabolites n'ont été retrouvés qu'à l'état de traces dans le plasma et l'urine.
Norwegian Bokmål: Kun spor av andre metabolitter ble funnet i plasma og urin.