FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vantobra nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Vantobra neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: • véres köpet (felköhögött váladék),
Latvian: • asinis piejaukums krēpām (viela ko atklepojat);
Hungarian: • A Tolero kézi porlasztóval inhalátor segítségével lélegezze be a száján keresztül egy ampulla teljes tartalmát reggel, és egy ampulla tartalmát este.
Latvian: • Inhalējiet caur muti visu vienas ampulas saturu no rīta un vienas ampulas saturu vakarā, izmantojot Tolero smidzinātāja ierīci.
Hungarian: Tartsa a kézi porlasztóval inhalátort vízszintesen, és a száján keresztül lélegezzen normálisan.
Latvian: Turiet smidzinātāja ierīci horizontāli un normāli elpojiet caur muti.
Hungarian: A Vantobra átlátszó vagy halványsárga oldat, de a színben lehetnek eltérések, ami nem jelenti a készítmény hatásosságának megszűnését, amennyiben az ajánlásoknak megfelelően tárolták.
Latvian: Vantobra ir bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums, bet var tikt novērota tā krāsas maiņa, kas neliecina par aktivitātes zudumu, ja zāles ir uzglabātas atbilstoši ieteikumiem.
Hungarian: Mivel nem állnak rendelkezésre hagyományos érzékenységi határértékek az inhalációs beviteli mód esetén, fokozott elővigyázatosság szükséges a porlasztott tobramicinre érzékeny és nem érzékeny mikroorganizmusok meghatározásakor.
Latvian: Tā kā izsmidzināšanas ievadīšanas veidam nav iegūtas standarta jutības robežvērtības, definējot mikroorganismu kā jutīgu vai nejutīgu pret izsmidzināmo tobramicīnu, jāievēro piesardzība.
Hungarian: Egyéb összetevő(k) (segédanyag(ok)): nátrium-klorid, kalcium-klorid, magnézium-szulfát, injekcióhoz való víz, kénsav és nátrium-hidroxid a pH beállításához.
Latvian: - Cita(-s) sastāvdaļa(-s) (palīgviela(-s)) ir: nātrija hlorīds, kalcija hlorīds, magnija sulfāts, ūdens injekcijām, sērskābe un nātrija hidroksīds pH korekcijai.
Hungarian: A Vantobra átlátszó vagy halványsárga árnyalatú oldat, amely olykor sötétebb sárga színűvé változhat.
Latvian: Vantobra ir bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums, kas var variēt līdz tumšāk dzeltenai.
Hungarian: A gátló koncentrációval megegyező vagy annál kissé nagyobb koncentrációban baktericid hatású.
Latvian: Tam piemīt baktericīda iedarbība koncentrācijā, kas atbilst inhibējošai koncentrācijai vai ir nedaudz lielāka par to.
Hungarian: Ha kérdése van azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a Vantobra-t, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Vantobra lietošanas ilgumu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek izomgyengeség kialakulását vagy annak romlását okozhatják.
Latvian: Šīs zāles var radīt vai pastiprināt muskuļu vājumu.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a 28 napos kezelési és 28 napos kezelés-mentes ciklussal a tobramicin, az amikacin és a gentamicin a vizsgált P. aeruginosa izolátumokra vonatkozó MIC értéke kismértékben, de egyértelműen emelkedett.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros ārstēšanā lietoja shēmu - zāļu lietošanu 28 dienas, zāļu nelietošanu 28 dienas, analizētajiem P. aeruginosa izolātiem tika konstatēta neliela, bet pārliecinoša tobramicīna, amikacīna un gentamicīna MIK palielināšanās.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Vantobra 170 mg oldat porlasztásra
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Vantobra 170 mg šķīdums izsmidzināšanai
Hungarian: Fájdalom Mellkasi fájdalom
Latvian: Sāpes Sāpes krūšu kurvī
Hungarian: • mellkasi szorító érzés,
Latvian: • sasprindzinājuma sajūta krūšu kurvī;
Hungarian: Ne alkalmazza a Vantobra-t:
Latvian: Nelietojiet Vantobra šādos gadījumos:
Hungarian: • vörös, gennyes hólyagok, kiütések a bőrön
Latvian: • sarkani plankumveida vai strutaini izsitumi uz ādas
Hungarian: Alkalmazza a Vantobra-t naponta kétszer, 28 napig.
Latvian: Vantobra NELIETOŠANA Lietojiet Vantobra divas reizes dienā 28 dienas Nākamās 28 dienas nelietojiet Vantobra
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vantobra várhatóan nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Vantobra varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Hungarian: • rossz közérzet
Latvian: • vispārēja slikta pašsajūta.
Hungarian: A Vantobra véletlenszerű lenyelése esetén valószínűtlen a toxicitás kialakulása, mivel a tobramicin rosszul szívódik fel az ép emésztőrendszerből.
Latvian: Nejaušas Vantobra norīšanas gadījumā toksicitātes veidošanās ir maz ticama, jo tobramicīns slikti uzsūcas no nebojāta kuņģa-zarnu trakta.
Hungarian: Milyen a Vantobra külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Vantobra porlasztásra szánt oldat, felhasználásra kész ampullákban van kiszerelve.
Latvian: Vantobra ārējais izskats un iepakojums Vantobra šķīdums izsmidzināšanai tiek piegādāts lietošanai gatavā ampulā.
Hungarian: Bronchospasmus Gyógyszerek inhalációjakor előfordulhat bronchospasmus, és a porlasztott tobramicin alkalmazásakor is jelentettek ilyen eseteket.
Latvian: Ieelpojot zāles, var rasties bronhospazma, un par to ir ziņots, lietojot izsmidzināmu tobramicīnu.
Hungarian: Magnézium-szulfát Kénsav (a pH beállításához) Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
Hungarian: Ha az előírtnál több Vantobra-t alkalmazott
Latvian: Ja esat lietojis Vantobra vairāk nekā noteikts
Hungarian: Vantobra/Tolero kézi porlasztóval inhalátor1 és TOBI/PARI LC PLUS2. Teljesítmény paraméter/
Latvian: Salīdzinoši veiktspējas dati klīniskajam testam un atsauces sērijām: Vantobra/Tolero smidzinātāja ierīce1 un TOBI/PARI LC PLUS2.
Hungarian: Határértékek A tobramicin parenterális alkalmazásakor meghatározott érzékenységi határértékek nem alkalmazhatóak a gyógyszer aeroszol formájában történő alkalmazása esetén.
Latvian: Parenterāli ievadāma tobramicīna noteiktās robežvērtības neatbilst inhalāciju veidā ievadāmo zāļu robežvērtībām.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PACIŅA
Hungarian: • Egy dobozt a Tolero kézi porlasztóval inhalátorral.
Latvian: • viena kārba ar Tolero smidzinātāja ierīci.
Hungarian: Egy ampulla 170 mg tobramicint tartalmaz, amely egy adagnak felel meg.
Latvian: Viena ampula satur 170 mg tobramicīna vienas devas veidā.
Hungarian: vagy a beteg a Vantobra alkalmazása közben esik teherbe, a beteget tájékoztatni kell a magzatot fenyegető lehetséges veszélyekről.
Latvian: Ja Vantobra lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība Vantobra terapijas laikā, viņa jāinformē par iespējamo kaitējumu auglim.
Hungarian: • A Tolero kézi porlasztóval inhalátort a készülék használati utasításában leírt módon kell megtisztítani és fertőtleníteni.
Latvian: • Tolero smidzinātāja ierīce jātīra un jādezinficē, kā aprakstīts ierīces lietošanas instrukcijā.
Hungarian: • ízérzészavar, hányinger, szájüregi fekély, hányás, étvágytalanság
Latvian: • garšas traucējumi, slikta dūša, čūlas mutē, vemšana, apetītes zudums;
Hungarian: A Vantobra első adagját orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni a bronchodilatator inhalációja után,
Latvian: Pirmā Vantobra deva jālieto ārsta uzraudzībā pēc bronhodilatatora lietošanas, ja tas ietilpst pacienta pašreizējās terapijas shēmā.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A Vantobra a Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus pulmonalis fertőzés kezelésére szolgál 6 éves vagy idősebb, cysticus fibrosisban (CF) szenvedő betegeknél.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Vantobra ir paredzēts lietošanai Pseudomonas aeruginosa izraisītas hroniskas plaušu infekcijas ārstēšanai 6 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar cistisko fibrozi (CF).
Hungarian: • Állítsa össze a Tolero kézi porlasztóval inhalátort a készülék használati utasításában látható ábra szerint.
Latvian: • Salieciet Tolero smidzinātāja ierīci, kā attēlots smidzinātāja ierīces lietošanas instrukcijā.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE PARI Pharma GmbH
Latvian: PARI Pharma GmbH
Hungarian: A Vantobra gyógyszerbeviteli sebessége, szemben a PARI LC PLUS jet inhalátorral, független a légzéstechnikától (felnőtt vagy gyermek).
Latvian: Vantobra ievadīšanas ātrums ar Tolero smidzinātāja ierīci nav atkarīgs no izmantotā elpošanas veida, t.i., pieaugušā vai bērna, salīdzinājumā ar PARI LC PLUS sprauslas smidzinātāju.
Hungarian: Elimináció A tobramicin eliminációját nem vizsgálták inhalációs bevitel esetén.
Latvian: Inhalāciju veidā lietota tobramicīna eliminācija nav pētīta.
Hungarian: Azonban a placebo-kontrollos vizsgálatban 13 beteg közül hétnek (54%), akiknél az izolátumok MIC értéke ≥128 µg/ml lett a TOBI alkalmazása során, javult a légzésfunkciója.
Latvian: Tomēr placebo kontrolētos pētījumos septiņiem no 13 pacientiem (54%), kuriem tika iegūti izolāti ar MIK
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KĀRBA
Hungarian: Inhalációs alkalmazást követően a fel nem szívódott tobramicin valószínűleg elsődlegesen a felköhögött köpettel ürül a szervezetből.
Latvian: Tobramicīns, kas pēc lietošanas inhalāciju veidā neuzsūcas, iespējams, galvenokārt eliminējas, atklepojot krēpas.
Hungarian: • Egy dobozt, amelyben: 56 porlasztásra szánt oldatot tartalmazó ampulla van 7 tasakban.
Latvian: • viena kārba ar 56 ampulām ar šķīdumu izsmidzināšanai 7 paciņās.
Hungarian: A tobramicin porlasztott oldatok alkalmazása során a klinikai tapasztalatok dysphoniáról és fülzúgásról számolnak be a tobramicinnel kezelt betegeknél.
Latvian: Klīniskajā praksē lietojot tobramicīna šķīdumu izsmidzināšanai, ārstētājiem pacientiem ziņots par disfoniju un troksni ausīs.
Hungarian: • Használja a gyógyszerhez mellékelt, új Tolero kézi porlasztóval inhalátort minden újabb kezelési ciklushoz (28 napos kezelési időszakhoz).
Latvian: • Katram ārstēšanas ciklam (28 ārstēšanas dienām) lietojiet jaunu Tolero smidzinātāja ierīci, kas pievienota zālēm.
Hungarian: A tobramicin inhalációs alkalmazása alacsony szisztémás biohasznosulást eredményez.
Latvian: Pārdozēšana Ievadot inhalāciju veidā, tobramicīnam ir maza sistēmiskā biopieejamība.
Hungarian: Állatkísérletekben subcutan alkalmazást követően nem észleltek a hím vagy nőstény fertilitásra gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tobramicīna teratogēnu iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Tudnivalók a Vantobra alkalmazása előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Vantobra lietošanas
Hungarian: Az inhalációt normál légzéstechnikával,
Latvian: Inhalācija jāveic, izmantojot parastu elpošanas veidu bez pārtraukumiem.
Hungarian: • a hang elvesztése
Latvian: • balss zudums;
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Tartalma 8 ampulla.
Latvian: Satur 8 ampulas.
Hungarian: • fülfájás, fülproblémák
Latvian: • sāpes ausīs, ausu slimības;
Hungarian: A vesetoxicitást a parenterális aminoglikozid-kezeléshez társul.
Latvian: Parenterāla aminoglikozīdu terapija ir saistīta ar nefrotoksicitāti.
Hungarian: Mit tartalmaz a Vantobra
Latvian: Kas ir Vantobra
Hungarian: Vantobra-kezelés
Latvian: Vantobra LIETOŠANA
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antibakteriális szerek, aminoglikozid antibiotikumok, ATC kód: J01GB01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie antibakteriālie līdzekļi, aminoglikozīdu antibakteriālie līdzekļi.
Hungarian: Hasmenés Hasi fájdalom
Latvian: Sāpes vēderā
Hungarian: Neuromuscularis betegségek
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Hungarian: akkor mérlegelni kell kiegészítő vagy alternatív Pseudomonas-ellenes kezelés adását.
Latvian: Ja pulmonālais stāvoklis acīmredzami pasliktinās, jāapsver papildu vai citas pretpseidomonu terapijas lietošana.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Hungarian: Esetenként halláscsökkenés fordulhat elő azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében hosszú távú előzetes vagy egyidejűleg alkalmazott intravénás aminoglikozid alkalmazás szerepel.
Latvian: Reizēm pacientiem, kuri kādreiz ilgstoši intravenozi lietojuši aminoglikozīdus vai pacientiem, kuri vienlaicīgi intravenozi lieto aminoglikozīdus, var rasties dzirdes zudums.
Hungarian: A Vantobra véletlenszerű intravénás alkalmazása esetén a parenterális tobramicin túladagolás okozta panaszok és tünetek jelentkezhetnek, beleértve az egyensúlyzavart, fülzúgást, forgó jellegű szédülést,
Latvian: Nejaušas Vantobra intravenozas ievadīšanas gadījumā var rasties parenterālas tobramicīna pārdozēšanas pazīmes un simptomi, tai skaitā reibonis, troksnis ausīs, vertigo, dzirdes asuma zudums, elpošanas distress un/vai neiromuskulārā blokāde, un nieru darbības traucējumi.
Hungarian: A Vantobra polietilén (PE) ampullákban kerül forgalomba, amelyek tasakokba vannak csomagolva (2 ampulla tasakonként).
Latvian: Vantobra tiek piegādāts polietilēna (PE) ampulās, kas iepakotas noslēgtās alumīnija folijas paciņās
Hungarian: Tudnivalók a Vantobra alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Vantobra-t?
Latvian: Kas ir Vantobra un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Vantobra lietošanas Kā lietot Vantobra
Hungarian: A Vantobra a Tolero kézi porlasztóval inhalátorral együtt kerül forgalomba.
Latvian: Vantobra ir pieejams kopā ar Tolero smidzinātāja ierīci.
Hungarian: Inhalációs alkalmazás
Latvian: Inhalācijām
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Latvian: Iepakojuma saturs:
Hungarian: 120 (60 x 2) kapszula (Gyűjtőcsomag)
Latvian: 120 (60 x 2) kapsulas (saliktais iepakojums)
Hungarian: Idősek (≥ 65 évesek)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi)
Hungarian: A teljes populációban a betegek 72,7%-a volt férfi.
Latvian: Kopējā populācijā 72,7% pacientu bija vīrieši.
Hungarian: Az összesített túlélés (overall survival - OS) volt a fő másodlagos végpont.
Latvian: Kopējā dzīvildze (OS - overall survival) bija galvenais sekundārais mērķa kritērijs.
Hungarian: Ez a gyógyszer kölcsönhatásba léphet bizonyos egyéb gyógyszerekkel.
Latvian: Šīs zāles var mijiedarboties ar dažām citām zālēm.
Hungarian: 60 kapszula.
Latvian: 60 kapsulas.
Hungarian: Túlélés valószínűsége(%)
Latvian: Dzīvildzes varbūtība (%)
Hungarian: Az eredményeket évente kell benyújtani.
Latvian: Rezultāti tiks paziņoti katru gadu, kad tie būs pieejami.
Hungarian: Fekete bőrű és afroamerikai betegekre vonatkozóan kevés biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Latvian: Dati par drošumu melnādainiem un afroamerikāņu pacientiem ir ierobežoti.
Hungarian: Ki kell vizsgálni a májenzim emelkedés egyéb okait, és szükség esetén meg kell tenni a megfelelő lépéseket.
Latvian: Jāizpēta citi aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās cēloņi un jāveic attiecīgi pasākumi, ja nepieciešams.
Hungarian: A betegség stádiumát a diagnózis felállításakor határozták meg a Union Internationale Contre le Cancer (UICC) / American Joint Committee on Cancer ( AJCC) 6. vagy 7. kiadása alapján.
Latvian: Slimības stadija tika noteikta diagnosticēšanas laikā, izmantojot Union Internationale Contre le Cancer (UICC)/ American Joint Committee on Cancer (AJCC) 6. izdevumu vai 7. izdevumu.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vargatef
Latvian: Citas zāles un Vargatef
Hungarian: Ezt a gyógyszert gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták, ezért gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
Latvian: Šīs zāles nav pētītas bērniem vai pusaudžiem, un tāpēc tās nedrīkst lietot bērni un pusaudži, kas jaunāki par 18 gadiem.
Hungarian: A DCE-MRI hatásokat a gyógyszer első adagjának bevétele után 24-48 órával észlelték, és ezek a hatások a több héten át végzett folyamatos kezelést követően fennmaradtak, vagy még fokozódtak is.
Latvian: DCE-MRI ietekmi novēroja 24-48 stundas pēc pirmās zāļu lietošanas un tā saglabājās vai pat palielinājās pēc pastāvīgas ārstēšanas vairāku nedēļu garumā.
Hungarian: Dehidráció esetén elektrolit- és folyadékpótlás szükséges.
Latvian: Dehidratācijas gadījumā jālieto elektrolīti un šķidrumi.
Hungarian: * CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events (Nemkívánatos eseményekre vonatkozó általános terminológiai kritériumok)
Latvian: CTCAE: vispārējie nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritēriji (Common Terminology
Hungarian: A szérum albumin tekinthető a legfőbb kötőfehérjének.
Latvian: Seruma albumīns tiek uzskatīts par galveno saistošo proteīnu.
Hungarian: Az egyéb hatásossági végpontok közé tartozott az objektív válasz, a betegség kontrollja, a tumor méretében bekövetkezett változás, valamint az egészséggel kapcsolatos életminőség.
Latvian: Citi efektivitātes rezultāti ietvēra objektīvu atbildes reakciju, slimības kontroli, audzēja lieluma izmaiņas un ar veselību saistīto dzīves kvalitāti.
Hungarian: A teljes túlélés középértéke 3 hónappal javult (nintedanib: 10,9 hónap; placebo: 7,9 hónap).
Latvian: Kopējā dzīvildzes mediāna uzlabojās par 3 mēnešiem (nintedanibs: 10,9 mēneši; placebo: 7,9 mēneši).
Hungarian: A gyógyszermellékhatások gyakoriság szerinti osztályozására a következő kifejezések használatosak: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežuma klasifikācijai izmantoti šādi termini: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: Idő [hónapok]
Latvian: Laiks (mēneši)
Hungarian: Ezen információk alapján kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztethet, például ellenőrizheti májműködését, és meghatározhatja, hogy milyen gyorsan alvad a vére.
Latvian: Ņemot vērā šo informāciju, ārsts var veikt dažas asins analīzes, piemēram, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību un noteiktu, cik ātri sarecē Jūsu asinis.
Hungarian: Beszélje meg a legalkalmasabb fogamzásgátlási módszereket kezelőorvosával.
Latvian: Jums ar savu ārstu ir jāapspriež piemērotākās kontracepcijas metodes.
Hungarian: Az elemzés által lefedett életkortartomány 29-től 85 évig terjedt; a populációnak körülbelül 5%-a volt 75 évesnél idősebb.
Latvian: Analīze aptvēra vecuma diapazonu no 29 līdz 85 gadiem; aptuveni 5% populācijas bija vecāki par 75 gadiem.
Hungarian: A nintedanib maradék koncentrációi több mint egy éven át állandóak maradtak.
Latvian: Nintedaniba minimālā koncentrācija saglabājās stabila ilgāk nekā vienu gadu.
Hungarian: Ezért az 50 kg testtömeg alatti betegeknél szoros ellenőrzés javasolt.
Latvian: Šī iemesla dēļ pacientiem ar ķermeņa masu < 50 kg ir nepieciešama stingra uzraudzība.
Hungarian: Ugyanakkor olyan betegeknél, akiknél ezen kockázati tényezők közül több is fennáll, szoros ellenőrzés javasolt (lásd 4.4 pont).
Latvian: Tomēr pacientiem ar vairākiem šādiem riska faktoriem ieteicama rūpīga uzraudzība.(skatīt 4.4. punktu).
Hungarian: A kapszulákat egészben, vízzel nyelje le, és ne rágja szét, illetve ne törje össze őket.
Latvian: Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot ūdeni, nekošļājot un nesasmalcinot tās.
Hungarian: A Vargatef biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Latvian: Vargatef drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Hungarian: In vitro a CYP-függő metabolizmus 5%-ot tett ki, ezzel szemben az észterek általi hasítás körülbelül 25%-ot.
Latvian: In vitro CYP atkarīgais metabolisms veidoja aptuveni 5% salīdzinājumā ar 25% estera šķelšanos.
Hungarian: A nintedanib elsősorban az epével/széklettel választódik ki (>90%).
Latvian: Nintedanibs galvenokārt tiek izvadīts ar žulti un fēcēm (> 90%).
Hungarian: Emelkedett májparaméterekkel rendelkező betegeknél a megállapított lépcsőzetes dóziscsökkentési séma alkalmazása volt a megfelelő eljárás, és a kezelés abbahagyása csak a betegek 2,2%-ánál volt szükséges.
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātiem aknu darbības rādītājiem noteiktā pakāpeniskā devas samazināšanas shēma bija piemērots pasākums un ārstēšanu vajadzēja pārtraukt tikai 2,2% pacientu.
Hungarian: A kapszulát étellel javasolt bevenni, vagyis étkezés közben vagy közvetlenül étkezés előtt vagy után.
Latvian: Kapsulas ieteicams lietot kopā ar uzturu, t.i., tieši pirms vai pēc ēšanas.
Hungarian: Ezen betegek körülbelül harmadánál alakultak ki ≥ 3-as súlyossági fokú, májjal kapcsolatos mellékhatások.
Latvian: Aptuveni trešdaļai šo pacientu bija ar aknām saistītas ≥ 3. smaguma pakāpes nevēlamas blakusparādības.
Hungarian: A 3. táblázat mutatja a mellékhatások szervrendszerenkénti (System Organ Class - SOC) összefoglalását.
Latvian: 2. tabulā sniegts nevēlamo blakusparādību kopsavilkums pēc orgānu sistēmu klasifikācijas (SOC).
Hungarian: Tüdőembóliás esetekről számoltak be.
Latvian: Ziņots par plaušu embolijas gadījumiem.
Hungarian: A 400 mg-os ajánlott maximális napi adagot nem szabad túllépni.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteicamo dienas devu 400 mg.
Hungarian: A VEGFR gátlása fokozott vérzési kockázattal járhat.
Latvian: VEGFR inhibīcija var būt saistīta ar paaugstinātu asiņošanas risku.
Hungarian: A felszívódást és a biohasznosulást transzporter hatások és jelentős first-pass metabolizmus csökkenti.
Latvian: Uzsūkšanos un biopieejamību samazina transportēšanas ietekme un būtisks pirmā loka metabolisms.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a vizsgálatok eredményeit, és eldönti, hogy kaphatja-e a Vargatefet.
Latvian: Ārsts šo analīžu rezultātus apspriedīs ar Jums un izlems, vai Jūs drīkstat lietot Vargatef.
Hungarian: Dehidráció, testtömegcsökkenés
Latvian: Dehidratācija, ķermeņa masas samazināšanās
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antineopláziás szerek, protein-kináz-inhibitorok, ATC kód: L01XE31
Latvian: Farmakodinamiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE31.
Hungarian: A nintedanibbal együtt történő alkalmazást ezért alaposan meg kell fontolni.
Latvian: To vienlaicīga lietošana ar nintedanibu ir rūpīgi jāapsver.
Hungarian: A gyógyszer emberi termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Latvian: Fertilitāte Šo zāļu ietekme uz cilvēka fertilitāti nav pētīta.
Hungarian: Progressziómentes túlélés (PFS)* - elsődleges elemzés Betegek, n
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS)* - primārā analīze Pacienti, n
Hungarian: A nintedanib-kezelés csökkentett dózissal kezdhető újra.
Latvian: Nintedaniba terapiju var atsākt ar samazinātu devu.
Hungarian: Ezek a sejtek fontosak a szervezet baktériumok, illetve gombák elleni védekezéséhez.
Latvian: Šīs šūnas ir svarīgas organisma reakcijai pret bakteriālām vai sēnīšu infekcijām.
Hungarian: A nintedanibbal, mogyoróval, illetve szójával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Latvian: Paaugstināta jutība pret nintedanibu, zemesriekstiem vai soju, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Hungarian: Mindazonáltal összességében megfigyelhető volt a nintedanib kezelés előnye anélkül, hogy az beteg saját beszámolója alapján az életminőséget károsan befolyásolta volna a kezelés.
Latvian: Tomēr tika novērots vispārējs ieguvums no ārstēšanas ar nintedanibu bez negatīvas ietekmes uz pacienta pašnovērtēto dzīves kvalitāti.
Hungarian: A két adagot minden nap nagyjából azonos időpontban vegye be.
Latvian: Šīs divas devas katru dienu jālieto apmēram vienā un tajā paša laikā.
Hungarian: Mivel a nintedanib emberben is magzati károsodást okozhat, terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a klinikai állapot miatt szükséges a kezelés.
Latvian: Tā kā nintedanibs var kaitēt arī cilvēka auglim, to nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien ārstēšana nav nepieciešama klīniskā stāvokļa dēļ.
Hungarian: A nintedanib farmakokinetikája az idő függvényében lineárisnak tekinthető (vagyis az egyszeri adagra vonatkozó adatok az ismételt adagokra vonatkozó adatokból extrapolálhatóak).
Latvian: Nintedaniba farmakokinētiku var uzskatīt par lineāru attiecībā pret laiku (t.i., datus par atsevišķu devu var attiecināt uz vairāku devu datiem).