FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist frei von Konservierungsmitteln.
Dutch: Dynastat bevat geen bewaarmiddelen.
German: 2 Milliliter der rekonstituierten Lösung enthalten 40 mg Parecoxib.
Dutch: Derhalve bevat iedere 2 ml gereconstitueerde oplossing 40 mg parecoxib.
German: • Ausschlag oder erhabener juckender Ausschlag (Nesselsucht)
Dutch: • Huiduitslag (rash) of toegenomen jeukende huiduitslag (netelroos)
German: Bei Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Score 7 bis 9) sollte die Dynastat-Behandlung mit Vorsicht und mit der Hälfte der empfohlenen Dosis begonnen und die Tageshöchstdosis auf 40 mg reduziert werden.
Dutch: De behandeling met Dynastat bij patiënten met matige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh score 7-9) dient met voorzichtigheid gestart te worden en met de helft van de gebruikelijke aanbevolen dosering.
German: oder in Infusionsschläuche injiziert werden, die:
Dutch: geïnjecteerd worden, of in i.v.-lijnen waarmee het volgende wordt gegeven:
German: Die Nierenfunktion muss überwacht werden, wenn Parecoxib mit einem dieser Arzneimittel zusammen angewendet wird.
Dutch: Wanneer parecoxib samen met één van deze geneesmiddelen wordt toegediend, dient de nierfunctie gecontroleerd te worden.
German: • Hautverfärbungen oder -blutungen
Dutch: • Huidverkleuring of huidbezering
German: • Patienten, die nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) einschließlich COX-2-Hemmern mit Bronchospasmus, akuter Rhinitis, Nasenschleimhautpolypen, angioneurotischen Ödemen, Urtikaria oder sonstigen allergischen Erkrankungen reagiert haben.
Dutch: Patiënten bij wie bronchospasme, acute rhinitis, neuspoliepen, angioneurotisch oedeem, urticaria of andere allergie-achtige reacties zijn opgetreden na gebruik van acetylsalicylzuur of niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's), waaronder COX-2-remmers.
German: angewendet.
Dutch: toediening.
German: Gelegentlich: können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
German: oder intramuskulär (i.m.)
Dutch: of intramusculair (i.m.
German: 5 Durchstechflaschen mit Pulver und 5 Ampullen mit Lösungsmittel
Dutch: 5 + 5 verpakking: bevat 5 injectieflacons met poeder en 5 ampullen met oplosmiddel.
German: • wenn Sie Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung verwenden (z. B. Warfarin/ Warfarinähnliche Gerinnungshemmer oder neuartige Gerinnungshemmer zum Einnehmen, z. B. Apixaban, Dabigatran und Rivaroxaban)
Dutch: • Warfarine - of andere warfarineachtige geneesmiddelen gebruikt om bloedstolsels (klonters) te voorkomen, waaronder nieuwere geneesmiddelen zoals apixaban, dabigatran en rivaroxaban
German: Im Falle von klinischen Anzeichen für eine Verschlechterung des spezifischen Krankheitszustands bei diesen Patienten sind entsprechende Maßnahmen zu ergreifen und ein Absetzen der Behandlung mit
Dutch: Als er klinische aanwijzingen zijn van verslechtering van de toestand van specifieke klinische symptomen bij deze patiënten, dienen gepaste maatregelen te worden genomen en dient het stopzetten van de behandeling met parecoxib te worden overwogen.
German: Postoperative Wundheilungsstörungen (zumeist sternale Wundheilung) wurden unter der Parecoxib/Valdecoxib-Behandlung häufiger beobachtet.
Dutch: Met de parecoxib/valdecoxib behandeling zijn chirurgische wondcomplicaties (meestal met betrekking tot de sternale wonde) in grotere mate waargenomen.
German: Behandlungsmonats; im Vergleich mit anderen COX-2-Hemmern scheint die Melderate für diese Reaktionen bei Valdecoxib (einem mit Parecoxib verwandten Arzneimittel) höher zu liegen
Dutch: • de eerste symptomen van huidreacties kunnen op elk moment ontstaan, maar komen meestal tijdens de eerste maand van de behandeling voor; de mate waarin deze voorvallen gemeld werden, blijkt groter te zijn voor valdecoxib, een geneesmiddel gerelateerd aan parecoxib, vergeleken met andere COX-2-remmers
German: Aufgrund des Wirkmechanismus kann die Anwendung von NSAR den Eisprung verzögern oder verhindern, was bei manchen Frauen mit reversibler Infertilität verbunden war.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme kan het gebruik van NSAID's ruptuur van follikels in het ovarium vertragen of voorkomen.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Rückenschm erzen
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Pijn in de rug Artralgie Nier- en urinewegaandoeningen Oligurie
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/ Gebärfähigkeit
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
German: • wenn Sie bereits einmal ein Geschwür, eine Blutung oder einen Durchbruch im Magen-DarmBereich hatten
Dutch: • als u eerder een zweer, bloeding of perforatie van het maagdarmkanaal heeft gehad
German: Eine Durchstechflasche enthält 40 mg Parecoxib als 42,36 mg Parecoxib-Natrium.
Dutch: Iedere injectieflacon bevat 40 mg parecoxib, als 42,36 mg parecoxibnatrium.
German: Anwendung von Dynastat zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast Dynastat nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: • wenn Sie bereits einmal ein Geschwür, eine Blutung oder einen Durchbruch im Magen-Darm
Dutch: • U heeft momenteel een maag- of darmzweer of een bloeding in de maag of darm
German: Gebrauchsinformation beachten.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
German: (Entzündungen und Schmerzen nach einer Zahnextraktion).
Dutch: • Ontsteking en pijn van de tandholte na het uittrekken van een tand
German: 40-mg-Durchstechflasche: Entfernen Sie den violetten Schnappverschluss, um den zentralen Bereich des Gummistopfens der Parecoxib-40-mg-Durchstechflasche freizulegen.
Dutch: 40 mg injectieflacon: Verwijder de paarse afdrukbare kap van de parecoxib 40 mg injectieflacon om het centrale deel van de rubberen stop vrij te maken.
German: Da es zu einer Ausfällung kommen kann, wenn Dynastat in Lösung mit anderen Arzneimitteln gemischt wird, darf es weder während der Zubereitung noch bei der Injektion mit anderen Arzneimitteln vermischt werden.
Dutch: Daarom mag Dynastat noch tijdens reconstitutie noch tijdens injectie gemengd worden met andere geneesmiddelen.
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
German: Im Vergleich zur Placebo-Gruppe ergab sich in der Parecoxib/Valdecoxib-Gruppe sowohl für die Phase der i.v.-Gabe (0,0 % vs. 2,2 %) wie auch über die gesamte Studiendauer (1,3 % vs. 4,8 %) eine signifikant (p < 0,05) höhere Inzidenz an kardiovaskulären/ thromboembolischen Ereignissen (Myokardinfarkt, Ischämie, zerebrovaskuläre Ereignisse, tiefe Venenthrombosen und Lungenembolie).
Dutch: Er werd een significant (p<0,05) grotere incidentie van cardiovasculaire/trombo-embolische voorvallen (myocardinfarct, ischemie, cerebrovasculair accident, diepe veneuze trombose en longembolie) waargenomen in de parecoxib/valdecoxib behandelingsgroep vergeleken met de placebo/placebo behandelingsgroep gedurende de IV behandelingsperiode (respectievelijk 2,2% en 0,0%) en de volledige studieperiode (respectievelijk 4,8% en 1,3%).
German: • Es können Geschwüre im Verdauungstrakt auftreten, chronisches Sodbrennen (Reflux).
Dutch: • Zweren in het spijsverteringskanaal, chronische maagzuurreflux
German: Häufig: können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
German: Am 22. März 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dynastat in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 maart 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Dynastat.
German: Parecoxib
Dutch: Dynastat parecoxib
German: Dynastat darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:
Dutch: Dynastat mag niet worden gebruikt bij patiënten met:
German: Weitere Informationen über Dynastat:
Dutch: Overige informatie over Dynastat:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Dynastat finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Dynastat de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Dynastat.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Dynastat.
German: Es war im Allgemeinen wirksamer als Placebo und genauso wirksam wie andere Schmerzmittel.
Dutch: In het algemeen was het werkzamer dan de placebo en even werkzaam als andere pijnstillers.
German: Dynastat darf nicht bei Schwangeren während der letzten drei Monate der Schwangerschaft oder bei stillenden Frauen angewendet werden.
Dutch: Dynastat mag niet aan zwangere vrouwen worden gegeven in de laatste drie maanden van hun zwangerschap noch aan vrouwen die borstvoeding geven.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Dynastat (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Dynastat (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is misselijkheid.
German: Wie bei anderen Arzneimitteln aus der gleichen Gruppe wie Dynastat kann das Risiko für Herz- und Blutgefäßprobleme mit höheren Dosen und längerer Behandlungsdauer mit Dynastat zunehmen.
Dutch: Zoals geldt voor andere geneesmiddelen in dezelfde groep als Dynastat kan het risico van hart- en bloedvatproblemen toenemen bij hogere doseringen en een langere duur van de behandeling met dit geneesmiddel.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dynastat gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dynastat groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: Dynastat kann gleichzeitig mit schmerzstillenden Opioiden (Arzneimitteln, die mit Morphin verwandt sind) verabreicht werden.
Dutch: Dynastat kan gelijktijdig worden toegediend met opioïde pijnstillers (aan morfine verwante geneesmiddelen).
German: • Magengeschwür oder Blutung im Magen oder Darm;
Dutch: • maagzweren of bloedingen in maag of darm;
German: Es sollte die kürzest mögliche und niedrigst wirksame Dosis von Dynastat verwendet werden.
Dutch: Dynastat moet zo kort mogelijk en in zo laag mogelijke werkzame dosis worden gebruikt.
German: Dynastat wird in einer Dosis von 40 mg verabreicht; anschließend können je nach Bedarf alle sechs bis zwölf Stunden weitere Dosen von 20 mg oder 40 mg verabreicht werden, wobei die maximale Dosis 80 mg pro Tag beträgt.
Dutch: Dynastat wordt toegediend in een dosis van 40 mg, gevolgd door verdere doses van 20 mg of 40 mg, elke zes tot twaalf uur, naargelang van de behoefte, met een maximale dosering van 80 mg per dag.
German: • schweren allergischen Reaktionen gegen Arzneimittel, insbesondere Hautreaktionen, in der
Dutch: • een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op geneesmiddelen, met name huidreacties;
German: Dynastat reduzierte außerdem den Morphinbedarf, allerdings schien dies nicht mit einer Verminderung der mit Morphin verbundenen Nebenwirkungen einherzugehen.
Dutch: Van Dynastat is ook aangetoond dat het de behoefte aan morfine vermindert, maar deze vermindering leek niet gepaard te gaan met een afname van de bijwerkingen van morfine.
German: Dynastat wurde mit Placebo (einer Scheinbehandlung) sowie mit anderen Schmerzmitteln wie Ketorolac, Morphin, Valdecoxib, Ibuprofen und Tramadol verglichen.
Dutch: Dynastat is vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) en met andere pijnstillers zoals ketorolac, morfine, valdecoxib, ibuprofen en tramadol.
German: Das bedeutet, dass Parecoxib im Körper zu Valdecoxib umgewandelt wird.
Dutch: Dit betekent dat parecoxib in het lichaam wordt omgezet in valdecoxib.
German: Es blockiert das CO-2-Enzym, was zu einer Verringerung der Produktion von Prostaglandinen (Stoffen, die an dem Entzündungsprozess beteiligt sind) führt.
Dutch: Het blokkeert het enzym COX2, als gevolg waarvan minder prostaglandinen (stoffen die een rol spelen in het ontstekingsproces) geproduceerd worden.
German: Durch die Verminderung der Produktion von Prostaglandinen trägt Dynastat zur Linderung der Entzündungssymptome, einschließlich der Schmerzen, bei.
Dutch: Door de aanmaak van prostaglandinen te verminderen, helpt Dynastat de ontstekingssymptomen, waaronder pijn, te verminderen.
German: • Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen), ischämischer Herzerkrankung (Herzerkrankung durch mangelnde Blutversorgung), peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Verstopfung der Arterien in den Armen und Beinen) oder zerebrovaskulären Erkrankungen (Probleme, die die Blutgefäße im Gehirn betreffen).
Dutch: • hartfalen (een onvermogen van het hart om voldoende bloed in het lichaam rond te pompen), ischemische hartziekte (hartaandoening veroorzaakt door falende bloedtoevoer), perifere vaatziekte (verstopping van de slagaderen in de armen of benen) of cerebrovasculaire aandoeningen (problemen die de bloedvaten van de hersenen betreffen).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Dynastat zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Dynastat vast te stellen.
German: Dynastat wurde bei 2 582 erwachsenen Patienten untersucht, die sich verschiedenen chirurgischen Eingriffen, einschließlich zahnchirurgischen, orthopädischen (Knochen), gynäkologischen oder koronaren (Herz) Bypass-Operationen, unterzogen haben.
Dutch: Dynastat is onderzocht bij 2 582 volwassen patiënten die verschillende soorten chirurgische ingrepen hadden ondergaan, waaronder tandheelkundige, orthopedische of gynaecologische operaties dan wel een hartoperatie (aanleg van een bypass van de kransslagaderen).
German: Valdecoxib ist ein nicht steroidaler Entzündungshemmer (NSAID), der zu der Arzneimittelgruppe der sogenannten „Cyclooxigenase-2(COX-2)-Inhibitoren" gehört.
Dutch: Valdecoxib is een niet-steroïde ontstekingsremmend geneesmiddel (NSAID) dat behoort tot de groep geneesmiddelen die ‘cyclo-oxygenase-2-(COX-2) remmers' genoemd worden.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Schmerz-Scores nach Beurteilung der Patienten.
Dutch: De belangrijkste maatstaven van de werkzaamheid waren veranderingen in de pijnscores die de patiënten opgaven.
German: Dynastat darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Parecoxib oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: Dynastat mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor parecoxib of voor enig ander bestanddeel van het middel.
German: Es ist als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in Durchstechflaschen mit 20 mg oder 40 mg Parecoxib mit oder ohne Lösungsmittel erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarvan een oplossing voor injectie moet worden gemaakt, in flacons met 20 of 40 mg parecoxib, met of zonder oplosmiddel.
German: Die Injektion kann schnell und direkt in eine Vene oder in einen vorhandenen intravenösen Zugang (ein dünner Schlauch in einer Vene) oder langsam und tief in den Muskel vorgenommen werden.
Dutch: De injectie kan hetzij snel en rechtstreeks in een ader of in een bestaande intraveneuze lijn (een dunne slang die naar een ader leidt) worden toegediend, hetzij langzaam en diep in een spier.
German: Es darf nicht nach einer koronaren Bypass-Operation angewendet werden.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt na een bypassoperatie van de kransslagaderen.
German: Dynastat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Parecoxib enthält.
Dutch: Dynastat is een geneesmiddel dat de werkzame stof parecoxib bevat.
German: Bei Patienten mit schweren Nierenproblemen oder Patienten, die wahrscheinlich eine Flüssigkeitsretention entwickeln werden, sollte die Behandlung mit der niedrigsten Dosis beginnen, und die Nieren des Patienten sollten engmaschig überwacht werden.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierproblemen of die snel vocht vasthouden, moet de behandeling worden gestart met de laagste dosering en de nieren van deze patiënten moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden.
German: In einigen Studien wurde außerdem untersucht, welchen Einfluss die Verabreichung von Dynastat auf die Anwendung von Morphin durch die Patienten zur zusätzlichen Schmerzlinderung nach der Operation hatte.
Dutch: In een aantal onderzoeken is ook gekeken naar de effecten van toediening van Dynastat op het morfinegebruik van de patiënt voor extra pijnverlichting na een chirurgische ingreep.
German: Was ist Dynastat?
Dutch: Wat is Dynastat?
German: Welchen Nutzen hat Dynastat in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Dynastat tijdens de studies te hebben?
German: Bei älteren Patienten, die weniger als 50 kg wiegen, und bei Patienten mit mittelschweren Leberproblemen sollte die Behandlung mit der Hälfte der üblichen empfohlenen Dynastat-Dosis begonnen werden und die Tagesdosis maximal 40 mg betragen.
Dutch: Oudere patiënten die minder dan 50 kg wegen en patiënten met gematigd ernstige leverproblemen worden behandeld met de helft van de aanbevolen dosis Dynastat, met een maximale dagelijkse dosis van 40 mg. Dynastat mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverproblemen.
German: • entzündlicher Darmkrankheit;
Dutch: • inflammatoire darmziekte;
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Dynastat benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Dynastat.
German: Dynastat enthält den Wirkstoff Parecoxib, ein „Prodrug" von Valdecoxib.
Dutch: De werkzame stof in Dynastat, parecoxib, is een 'prodrug' van valdecoxib.
German: Wie wurde Dynastat untersucht?
Dutch: Hoe is Dynastat onderzocht?
German: Dynastat erwies sich als wirksam bei der Linderung mittelschwerer bis starker Schmerzen nach einer Operation.
Dutch: Dynastat was werkzaam wat betreft het verlichten van matige tot ernstige pijn na een operatie.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dynastat berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Dynastat.
German: Warum wurde Dynastat zugelassen?
Dutch: Waarom is Dynastat goedgekeurd?
German: Welches Risiko ist mit Dynastat verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dynastat in?
German: Wie wird Dynastat angewendet?
Dutch: Hoe wordt Dynastat gebruikt?
German: Dynastat wird zur Kurzzeitbehandlung von postoperativen Schmerzen bei Erwachsenen angewendet.
Dutch: Dynastat wordt voorgeschreven als kortetermijnbehandeling van pijn na een operatie.
German: Wie wirkt Dynastat?
Dutch: Hoe werkt Dynastat?
German: Schwellung des Gesichts oder Nesselausschlag nach Einnahme von Aspirin oder NSAID, einschließlich anderer COX-2-Inhibitoren;
Dutch: • allergieachtige reacties zoals bronchospasmen (buitensporige en langdurige samentrekking van de spieren van de luchtweg), griepachtige symptomen, poliepen in de neus, zwelling van het gezicht of galbulten na het innemen van aspirine of NSAID's, waaronder andere COX-2-remmers;
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN FÜR DIE ÄNDERUNG DER PRODUKTINFORMATION
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES VOOR DE WIJZIGING VAN DE PRODUCTINFORMATIE
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER PRODUKTINFORMATION
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE PRODUCTINFORMATIE
German: Der CHMP bestätigte die Änderungen in der Produktinformation, die bereits im April 2005 im Rahmen einer Typ II-Änderung nach der im Anshcluß an die Notfallmaßnahme (Urgent Safety Restriction) vom Februar umgesetzt wurden und verlangte weitere zusätzliche Änderungen.
Dutch: Het CHMP bevestigde wijzigingen in de productinformatie die reeds via een type II-wijziging in april 2005 werden ingevoerd als gevolg van de urgente veiligheidsbeperking van februari en verzocht om aanvullende wijzigingen.
German: Zwischen November 2004 und Juni 2005 hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gegenüber dem CHMP in mündlichen Anhörungen am 18. Januar, 20. April und 25. Mai 2005 zu kardiovaskulären und dermatologischen Sicherheitsaspekten bei Dynastat Stellung genommen.
Dutch: Tussen november 2004 en juni 2005 gaf de vergunninghouder op op 18 januari, 20 april en 25 mei 2005 een mondelinge toelichting aan het CHMP over de cardiovasculaire en dermatologische veiligheidsaspecten van Dynastat.
German: Der CHMP kam überein, dass eine Notfallmaßnahme (Urgent Safety Restriction) zur kardiovaskulären Sicherheit erforderlich war, um neue Gegenanzeigen aufzunehmen und die Warnhinweise und Informationen zu Nebenwirkungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage zu verschärfen.
Dutch: Het CHMP besloot dat een urgente veiligheidsbeperking voor cardiovasculaire veiligheid moest worden doorgevoerd om nieuwe contra-indicaties in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter op te nemen en de waarschuwingen en informatie over bijwerkingen hierin aan te scherpen.
German: Laut der Beurteilung der Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen treten bei Parecoxib äußerst selten schwerwiegende Hautreaktionen auf, wie sich in der Anwendungsbeobachtungen zeigte.
Dutch: in aansluiting op de beoordeling van de gegevens over ernstige huidreacties, parecoxib geassocieerd wordt met zeer sporadisch optreden van ernstige huidreacties, zoals is aangetoond tijdens post-marketing surveillance.
German: Nach Beratungen in der Plenarsitzung des CHMP im Oktober 2004 empfahl die Europäische Kommission, diese Frage der öffentlichen Gesundheit zu sämtlichenAspekten der kardiovaskulären Sicherheit, einschließlich thrombotischer und kardiorenaler Ereignisse für dezentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib, Etoricoxib oder Lumiracoxib enthalten, in Gemeinschaftsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der aktuellen Fassung zu bewerten, und zentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib (Onsenal), Parecoxib (Dynastat/Rayzon)
Dutch: Aansluitend op besprekingen in de plenaire CHMP-vergadering van oktober 2004, adviseerde de Europese Commissie deze volksgezondheidsaangelegenheid over alle aspecten van cardiovasculaire veiligheid waaronder trombotische en cardio-renale voorvallen, te onderwerpen aan communautaire verwijzingen overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor niet centraal toegelaten geneesmiddelen die celecoxib, etoricoxib en lumiracoxib bevatten én te onderwerpen aan een herbeoordelingssprocedure overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad, zoals gewijzigd, voor centraal toegelaten geneesmiddelen die celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) en valdecoxib (Bextra/Valdyn) bevatten.