FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Dauer der Behandlung sollte 48 Stunden nicht überschreiten, da Daten zeigen, dass die Wirkung der tokolytischen Behandlung hauptsächlich darin besteht, die Entbindung um bis zu 48 Stunden zu verzögern.
Finnish: Hoito ei saa kestää yli 48 tuntia, koska tulokset osoittavat, että tokolyyttisen hoidon tärkein vaikutus on synnytyksen viivästyttäminen korkeintaan 48 tunnilla; satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa ei ole havaittu tilastollisesti merkitsevää vaikutusta perinataalikuolleisuuteen tai -sairastuvuuteen.
German: Zur vorübergehenden Verzögerung einer vorzeitigen Wehentätigkeit
Finnish: Ennenaikaisen synnytyksen tilapäinen lykkääminen
German: [Die gültige Produktinformation ist entsprechend zu ergänzen (Einfügung, Ersetzung oder Löschung des Textes, wo zutreffend), um das unten angefügte und genehmigte Wording zu beinhalten.
Finnish: [Nykyiset valmisteen tiedot on muutettava (tekstiä on tarvittaessa lisättävä, korvattava tai poistettava), jotta se on alla kuvatun sovitun sanamuodon mukainen.]
German: • Blutzuckerspiegel und Abfall des pH-Werts im Körper zusammen mit einem Anstieg von Milchsäure im Blut (so genannte Laktatazidose)
Finnish: • Verensokeriarvoa ja elimistön pH-arvon laskua, johon liittyy laktaatin kerääntyminen vereen (käytetään myös nimitystä maitohappoasidoosi)
German: Tokolyse
Finnish: Tokolyysi
German: Falls bei einer Patientin mit bekannter oder vermuteter Herzerkrankung vorzeitig Wehen eintreten, sollte ein in der Kariolodgie erfahrener Arzt die Eignung der Behandlung beurteilen, bevor die Infusion mit <Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels> eingeleitet wird.
Finnish: Jos kyseessä on ennenaikainen synnytys potilaalla, jolla tiedetään tai epäillään olevan sydänsairaus, kardiologiaan perehtyneen lääkärin on arvioitava hoidon sopivuus ennen <kauppanimi>-laskimoinfuusiota.
German: • <Handelsname> wird <auch> bei Frauen angewendet, deren Wehentätigkeit zwischen der 22. und 37.
Finnish: • <Kauppanimi>-valmistetta käytetään <myös> naisille, joiden synnytys on yllättäen käynnistynyt ennenaikaisesti 22.-37. raskausviikolla, vauvan ennenaikaisen syntymän lykkäämiseksi lyhytaikaisesti.
German: Blutdruck und Herzfrequenz
Finnish: Verenpaine ja sydämensyke
German: Halogenierte Anästhetika
Finnish: Halogenoidut anesteetit
German: Infolge der zusätzlichen antihypertensiven Wirkung besteht eine verstärkte Wehenschwäche mit Blutungsrisiko; des Weiteren wurde über schwerwiegende ventrikuläre Rhythmusstörungen aufgrund der erhöhten kardialen Reaktivität als Wechselwirkung mit halogenierten Anästhetika berichtet.
Finnish: Antihypertensiivisen lisävaikutuksen vuoksi kohdun supistukset heikkenevät, mihin liittyy verenvuodon riski; lisäksi yhteisvaikutuksena halogenoitujen anesteettien kanssa on raportoitu sydämen lisääntyneestä reaktiviteetista johtuvia vakavia kammiorytmihäiriöitä.
German: Äußere Wendung [nur wo derzeit zugelassen beibehalten]
Finnish: Ulkokäännös [säilytetään vain siinä tapauksessa, että se on tällä hetkellä hyväksytty]
German: Brustschmerzen (aufgrund von Herzproblemen wie Angina).
Finnish: Rintakipu (joka johtuu sydänvaivoista, kuten rasitusrintakivusta).
German: Zusätzlich sind die Verweise auf geburtshilflichen Indikationen in allen anderen Abschnitten der Produktinformation , z.B. in Abschnitt 4.2 "Dosierung und Art der Anwendung" der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, sowie Verweise auf geburtshilfliche Indikationen in der Packungsbeilage zu entfernen.]
Finnish: Lisäksi valmistetta koskevista tiedoista on kaikista muista kohdista poistettava kaikki viittaukset obstetrisiin käyttöaiheisiin, esimerkiksi valmisteyhteenvedon kohdasta 4.2 Annostus ja antotapa, samoin kuin pakkausselosteessa olevat viittaukset obstetrisiin käyttöaiheisiin.]
German: <Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels> sollte so bald wie möglich nach Diagnosestellung der vorzeitigen Wehen und nach Ausschluss jeglicher Gegenanzeigen für die Anwendung von <INN SABA> bei der Patientin (siehe Abschnitt 4.3) angewendet werden.
Finnish: <Kauppanimi> on annettava mahdollisimman pian sen jälkeen kun on todettu, että ennenaikainen synnytys on alkamassa ja kun on arvioitu, että <INN SABA> ei ole vasta-aiheista potilaalle (ks. kohta 4.3).
German: Arzneimittel gegen Diabetes zur Senkung des Blutzuckerspiegels (z. B. Insulin, Metformin,
Finnish: diabeteslääkkeitä, jotka alentavat verensokeriasi (kuten insuliinia, metformiinia tai glibenklamidia).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von <Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels> stehen mit der betamimetischen pharmakologischen Aktivität in Verbindung und können durch sorgfältige Überwachung der hämodynamischen Parameter, wie Blutdruck und Herzfrequenz sowie durch eine angemessene Anpassung der Dosis vermindert oder vermieden werden.
Finnish: <kauppanimi>-valmisteen yleisimmät haittavaikutukset vastaavat beetamimeettistä farmakologista aktiivisuutta ja niitä voidaan vähentää tai niiltä voidaan välttyä hemodynaamisten parametrien, kuten verenpaineen ja sydämensykkeen, tarkalla seurannalla ja annoksen muutoksella tarpeen mukaan.
German: Aufgrund der hypokaliämischen Wirkung von Beta-Agonisten sollte die gleichzeitige Anwendung von Serumkalium-senkenden Wirkstoffen, die das Risiko für eine Hypokaliämie erhöhen, wie Diuretika, Digoxin, Methylxanthine und Kortikosteroide, nach sorgfältiger Abwägung der Nutzen und Risiken unter besonderer Berücksichtigung des erhöhten Risikos für Herzarrhythmien infolge von Hypokaliämie mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Beeta-agonistien hypokaleemisen vaikutuksen vuoksi seerumin kaliumia kuluttavia aineita, joiden tiedetään suurentavan hypokalemian riskiä, kuten diureetteja, digoksiinia, metyyliksantiineja ja kortikosteroideja, on annettava varovasti ja hyötyjen ja riskien arvioinnin jälkeen ottaen erityisesti huomioon hypokalemian seurauksena kehittyvien sydämen rytmihäiriöiden suurentunut riski (ks. kohta 4.4).
German: Die Behandlung sollte nur in Einrichtungen mit geeigneter Ausstattung durchgeführt werden, in denen der Gesundheitszustand von Mutter und Fötus kontinuierlich überwacht werden kann.
Finnish: Hoito on toteutettava vain tiloissa, joissa on asianmukaiset resurssit äidin ja sikiön terveydentilan jatkuvaa seurantaa varten.
German: Die Anwendung von Beta-Agonisten ist mit einem Anstieg des Blutzuckers assoziiert, der als nachlassende Wirksamkeit der antidiabetischen Therapie interpretiert werden kann; deshalb muss die antidiabetische Therapie möglicherweise angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Beeta-agonistien antamiseen liittyy veren glukoosipitoisuuden suureneminen, joka voidaan tulkita diabeteshoidon tehon heikentymiseksi; siksi yksilöllistä diabeteshoitoa voi olla tarpeen muuttaa (ks. kohta 4.4).
German: [Dieser Abschnitt soll den existierenden zu den geburtshilflichen Indikationen ersetzen und sollte wie folgt lauten:]
Finnish: [Tämä kohta korvaa mahdollisen aiemman kohdan, jossa kuvataan obstetrisia käyttöaiheita, ja sen on oltava seuraavanlainen:]
German: [Die folgenden geburtshilflichen Indikationen sind nur wo derzeit zugelassen beizubehalten]
Finnish: [Seuraavat obstetriset käyttöaiheet säilytetään vain siinä tapauksessa, että ne ovat tällä hetkellä hyväksyttyjä]
German: andere Betablocker (z. B. Atenolol oder Propranolol), einschließlich Augentropfen (z. B. Timolol)
Finnish: muita beetasalpaajia (kuten atenololia tai propranololia), silmätipat (kuten timololi) mukaan lukien ksantiinilääkkeitä (kuten teofylliiniä tai aminofylliiniä)
German: [Das unten angeführte Wording ist in den relevanten Abschnitten einzufügen]
Finnish: [Seuraava teksti pitää lisätä asianmukaisiin kohtiin]
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Herzklopfen (Palpitationen) niedriger Blutdruck, der Benommenheit oder Schwindelgefühl verursachen kann niedriger Kaliumspiegel im Blut, wodurch es zu Muskelschwäche, Durst- oder Kribbelgefühl kommen kann
Finnish: Yleiset (alle 1 henkilöllä kymmenestä) sydämentykytys matala verenpaine, joka voi aiheuttaa heikotuksen tunnetta tai huimausta veren matala kaliumpitoisuus, joka voi aiheuttaa lihasheikkoutta, janoa tai kihelmöintiä
German: Die Behandlung mit <Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels> sollte nur von Geburtshelfern/Ärzten eingeleitet werden, die mit der Anwendung von tokolytischen Wirkstoffen Erfahrung haben.
Finnish: <Kauppanimi>-hoidon saa aloittaa vain tokolyyttisten aineiden käyttöön perehtynyt synnytyslääkäri tai lääkäri.
German: Schwangerschaftswoche befinden wenn Sie unter einer ischämischen Herzkrankheit leiden (einer Erkrankung, die durch eine verminderte Blutzufuhr zum Herzmuskel gekennzeichnet ist, was Symptome wie Brustschmerzen (Angina pectoris) auslösen kann) oder bei Ihnen ein Risiko für die Entwicklung dieser Krankheit festgestellt wurde wenn Sie schon einmal eine Fehlgeburt im ersten oder zweiten Schwangerschaftsdrittel erlitten haben wenn Sie schwanger sind und bei Ihnen oder Ihrem Kind bestimmte Faktoren vorliegen, bei denen eine Verlängerung der Schwangerschaft riskant wäre (z. B. starker Bluthochdruck, Infektion der Gebärmutter, Blutungen, Verlegung des Geburtskanals durch die Plazenta, Ablösung der Plazenta oder Versterben des Kindes in der Gebärmutter) wenn Sie an Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Herzklopfen (z. B. Herzklappenfehler) oder an einer langjährigen Lungenerkrankung (z. B. chronische Bronchitis, Emphysem), die einen Anstieg des Blutdrucks im Lungenkreislauf (pulmonale Hypertonie) zur Folge hat, leiden
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan <kauppanimi>-valmistetta Sinulle ei pidä antaa <kauppanimi>-valmistetta jos et ole vielä 22. raskausviikolla jos sinulla on iskeeminen sydänsairaus (sairaus, jolle on tunnusomaista vähentynyt veren virtaus sydänlihakseen, mikä aiheuttaa erilaisia oireita, kuten rintakipua (rasitusrintakipua)) tai tiedossa oleva riski sen kehittymiseen jos sinulla on joskus ollut keskenmeno kahden ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana jos olet raskaana ja sinulla tai lapsellasi on sairaus tai tila, jonka vuoksi raskauden jatkuminen olisi vaarallista (kuten voimakkaasti kohonnut verenpaine, kohtuinfektio, verenvuotoa, istukka peittää synnytyskanavan tai on irtoamassa tai lapsi on kuollut kohtuun) jos sinulla on sydänsairaus, johon liittyy sydämentykytystä (esimerkiksi sydämen läppävika), tai pitkäaikainen keuhkosairaus (esimerkiksi krooninen keuhkoputkitulehdus tai keuhkolaajentuma), joka suurentaa keuhkojen verenpainetta (keuhkoverenpainetauti).
German: Entwässerungstabletten, auch bekannt als Diuretika (z. B. Furosemid)
Finnish: nesteenpoistolääkkeitä eli diureetteja (kuten furosemidia)
German: <Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels> ist auch kontraindiziert bei vorbestehenden Erkrankungen, bei denen ein Beta-Mimetikum eine unerwünschte Wirkung hätte, z. B. bei pulmonaler Hypertonie und Herzerkrankungen, wie hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie oder jeglicher Art einer Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstraktes, z.B. Aortenstenose.
Finnish: <Kauppanimi> on myös vasta-aiheista potilaille, joilla on aiemmin todettu sairaus, johon beetamimeetit vaikuttaisivat arvaamattomalla tavalla, esim. keuhkoverenpainetauti tai sydänsairaus, kuten hypertrofis-obstruktiivinen kardiomyopatia tai minkä tahansa tyyppinen ahtauma vasemman kammion ulosvirtauksessa, esim. aorttastenoosi.
German: Besondere Vorsichtshinweise für die Infusion: Die Dosis muss individuell im Hinblick auf die folgenden limitierenden Faktoren, wie Unterdrückung der Kontraktionen, Anstieg der Pulsfrequenz und Änderungen des Blutdrucks titriert werden.
Finnish: Infuusiota koskevat erityiset varotoimet: Annos on sovitettava yksilöllisesti ottamalla huomioon supistusten vaimeneminen, sykkeen nopeutuminen ja verenpaineen muutokset, jotka ovat rajoittavia tekijöitä.
German: Im Allgemeinen sollte die mütterliche Pulsfrequenz eine konstante Frequenz von 120 Schlägen pro Minute nicht überschreiten.
Finnish: Yleensä äidin sykkeen ei sallita ylittävän 120 lyöntiä minuutissa.
German: Zur Kurzzeit-Behandlung von vorzeitiger Wehentätigkeit
Finnish: Komplisoitumattoman ennenaikaisen synnytyksen lyhytaikainen hoito
German: A. Orale Verabreichungsformen von Arzneimitteln und Zäpfchen
Finnish: A. Suun kautta otettavat lääkevalmisteet ja peräpuikot
German: <Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels> sollte bei einer Tokolyse mit Vorsicht verwendet werden, und während der gesamten Behandlung sollte eine Überwachung der kardiorespiratorischen Funktion und des EKGs erfolgen.
Finnish: <Kauppanimi>-valmistetta on käytettävä tokolyysissä varoen ja kardiorespiratorista toimintaa ja EKG:tä on seurattava koko hoidon ajan.
German: Antidiabetika
Finnish: Diabeteslääkkeet
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Das unten angeführte Wording ist in diesen Abschnitt aufzunehmen]
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [Seuraava teksti pitää lisätä tähän kohtaan]
German: - Jede Erkrankung der Mutter oder des Fötus, bei der die Verlängerung der Schwangerschaft ein Risiko darstellt, z. B. schwere Toxämie, Intrauterininfektion, Vaginalblutung infolge einer Placenta praevia, Eklampsie oder schwere Präeklampsie, Ablösung der Placenta oder Nabelschnurkompression.
Finnish: - mikä tahansa äidin tai sikiön tila, jossa raskauden jatkuminen on vaarallista, esim. vaikea toksemia, kohdunsisäinen infektio, eteisistukasta johtuva emätinverenvuoto, eklampsia tai vaikea pre-eklampsia, istukan ennenaikainen irtoaminen tai napanuoran puristuminen
German: Die folgenden Überwachungsmaßnahmen müssen kontinuierlich bei der Mutter und, falls möglich/angemessen, beim Fötus angewendet werden: - Blutdruck und Herzfrequenz - EKG - Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt - zur Kontrolle hinsichtlich Lungenödemen - Glukose- und Laktatspiegel - insbesondere bei Patientinnen mit Diabetes
Finnish: Äitiä ja mahdollisuuksien mukaan myös sikiötä, mikäli se on tarkoituksenmukaista, tarkkailtaessa on seurattava jatkuvasti: - verenpainetta ja sydämensykettä - EKG:tä - elektrolyytti- ja nestetasapainoa keuhkopöhön varalta - glukoosi- ja laktaattipitoisuuksia erityisesti diabeetikoilta - kaliumpitoisuuksia - beeta-agonisteihin liittyy seerumin kaliumpitoisuuksien pieneneminen,
German: <Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels> ist unter folgenden Umständen kontraindiziert:
Finnish: <Kauppanimi> on vasta-aiheista seuraavissa tilanteissa:
German: Sie sollte in Einrichtungen mit geeigneter Ausstattung durchgeführt werden, damit der Gesundheitszustand von Mutter und Fötus kontinuierlich überwacht werden kann.
Finnish: Hoito on toteutettava tiloissa, joissa on asianmukaiset resurssit äidin ja sikiön terveydentilan jatkuvaa seurantaa varten.
German: Kortikosteroide erhöhen bekanntlich den Blutzucker und können den Serumkaliumspiegel senken, deshalb sollte die gleichzeitige Anwendung aufgrund des erhöhten Risikos für Hyperglykämie und Hypokaliämie mit Vorsicht und unter kontinuierlicher Überwachung der Patientin erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Koska kortikosteroidien tiedetään suurentavan veren glukoosipitoisuutta ja ne voivat kuluttaa seerumin kaliumia, niiden samanaikaisessa annossa on noudatettava varovaisuutta ja potilasta on tarkkailtava jatkuvasti suurentuneen hyperglykemia- ja hypokalemiariskin vuoksi (ks. kohta 4.4).
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem), die zu Atemproblemen führen kann
Finnish: Melko harvinaiset (alle 1 henkilöllä sadasta) nesteen kertyminen keuhkoihin (keuhkopöhö), joka voi vaikeuttaa hengitystä
German: Herzerkrankungen Sehr häufig: *Tachykardie.
Finnish: Sydän Hyvin yleiset: *Takykardia
German: <Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels> sollte bei Patientinnen mit signifikanten Risikofaktoren für, oder Verdacht auf jegliche Art einer vorbestehenden Herzerkrankung (z.B. Tachyarrhythmien, Herzversagen oder Erkrankungen der Herzklappen; siehe Abschnitt 4.3) nicht als tokolytischer Wirkstoff angewendet werden.
Finnish: <Kauppanimi>-valmistetta ei pidä käyttää tokolyyttisenä aineena potilaille, joilla on merkittäviä sydänsairauden riskitekijöitä tai joilla epäillään olleen aiemmin sydänsairaus (esim. takyarytmia, sydämen vajaatoiminta tai läppävika; ks. kohta 4.3).
German: [Bei allen oralen Verabreichungsformen und Zäpfchen (siehe Anhang I) sollen die geburtshilflichen Indikationen aus der Produktinformation gelöscht werden.
Finnish: [Kaikista suun kautta otettavia lääkemuotoja ja peräpuikkoja (ks. Liite I) koskevista valmisteen tiedoista pitää poistaa obstetriset käyttöaiheet.
German: Eine sorgfältige Kontrolle der Hydration ist unabdingbar, um das Risiko eines Lungenödems bei der Mutter zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Äidin keuhkopöhöriskin välttämiseksi on välttämätöntä seurata huolellisesti hydraatiotasoa (ks. kohta 4.4).
German: Eine Entscheidung über die Einleitung der Behandlung mit <Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels> sollte nach einer sorgfältigen Abwägung der Risiken und des Nutzens der Behandlung erfolgen.
Finnish: Päätös <kauppanimi>-hoidon aloittamisesta on tehtävä vasta hoidon riskien ja hyötyjen huolellisen punnitsemisen jälkeen.
German: Um das Risiko einer Hypotonie im Zusammenhang mit einer tokolytischen Behandlung zu minimieren, sollte besonders darauf geachtet werden, eine Cava-Kompression zu vermeiden, indem die Patientin während der gesamten Infusion in Links- oder Rechtsseitenlage gelagert wird.
Finnish: Tokolyyttiseen hoitoon liittyvän hypotensioriskin minimoimiseksi on erityisen huolellisesti vältettävä onttolaskimon puristumista.
German: Sie erhalten <Handelsname> durch einen Arzt, bei dem entsprechende medizinische Versorgungsmöglichkeiten vorhanden sind, um eine kontinuierliche Überwachung Ihres eigenen und des Gesundheitszustandes Ihres Kindes während der Anwendung zu gewährleisten.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle <kauppanimi>-hoidon paikassa, jossa on käytettävissä asianmukaiset resurssit sinun ja lapsesi jatkuvaan tarkkailuun koko lääkkeen annon ajan.
German: Es wurde über Lungenödeme bei Frauen berichtet, die gleichzeitig Beta-Agonisten und Kortikosteroide erhielten.
Finnish: Samanaikaisesti beeta-agonisteja ja kortikosteroideja saaneilla naisilla on raportoitu esiintyneen keuhkopöhöä.
German: Da während und nach der Behandlung einer vorzeitigen Wehentätigkeit mit Beta-Agonisten bei Patientinnen Lungenödeme und myokardiale Ischämien auftreten können, sollten der Flüssigkeitshaushalt und die kardiorespiratorische Funktion sorgfältig überwacht werden.
Finnish: Hoidettaessa ennenaikaista synnytystä beeta-agonisteilla tai hoidon jälkeen on raportoitu keuhkopöhöä ja sydänlihasiskemiaa äideillä, joten nestetasapainoon ja kardiorespiratoriseen toimintaan on kiinnitettävä erityistä huomiota.
German: *Hypokaliämie *Hyperglykämie
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleiset: *Hypokalemia Harvinaiset: *Hyperglykemia
German: Eine angemessene Beurteilung des kardiovaskulären Status der Patientin sollte mittels kontinuierlicher EKG-Überwachung während der Behandlung durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Tämä käsittää potilaan kardiovaskulaarisen tilan asianmukaisen arvioinnin seuraamalla kardiorespiratorista toimintaa ja EKG:tä (sydänsähkökäyrää) koko hoidon ajan (ks. kohta 4.4).
German: <Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels> sollte bei Patientinnen mit Thyreotoxikose nur nach einer sorgfältigen Abwägung der Nutzen und Risiken der Behandlung mit Vorsicht angewendet werden.
Finnish: <Kauppanimi>-valmistetta on annettava tyreotoksikoosipotilaille varoen ja hoidosta koituvien hyötyjen ja riskien huolellisen arvioinnin jälkeen.
German: [Das unten angeführte Wording ist in diesen Abschnitt aufzunehmen]
Finnish: [Seuraava teksti pitää lisätä tähän kohtaan]
German: Zur Kurzzeit-Behandlung von unkomplizierter vorzeitiger Wehentätigkeit Zur Hemmung der Wehentätigkeit zwischen der 22. und 37.
Finnish: Komplisoitumattoman ennenaikaisen synnytyksen lyhytaikaiseen hoitoon Synnytyksen pysäyttämiseen 22. ja 37. raskausviikkojen välillä potilaille, joille tokolyyttinen hoito ei ole lääketieteellisesti tai obstetrisesti vasta-aiheista.
German: 4.1 Anwendungsgebiete
Finnish: Go to top of the page 4.1 Käyttöaiheet
German: Die Anwendung mit einer Spritzenpumpe im Gegensatz zur i.v.- Infusion minimiert das Risiko einer Hypervolämie.
Finnish: Anto ruiskupumpulla pienentää nesteylikuormituksen riskiä laskimoinfuusioon verrattuna.
German: Patientinnen mit prädisponierenden Faktoren, einschließlich Mehrlingsschwangerschaften, Hypervolämie, maternale Infektion und Präeklampsie könnten ein erhöhtes Risiko für die Entstehung eines Lungenödems aufweisen.
Finnish: Keuhkopöhön kehittymisen riski voi olla suurentunut potilailla, joilla on altistavia tekijöitä, kuten useita raskauksia, nesteylikuormitusta, maternaalinen infektio tai pre-eklampsia.
German: Gefäßerkrankungen Häufig:
Finnish: Verisuonisto Yleiset:
German: 4.8 Nebenwirkungen [Das unten angeführte Wording ist in diesen Abschnitt aufzunehmen]
Finnish: Go to top of the page 4.8 Haittavaikutukset [Seuraava teksti pitää lisätä tähän kohtaan]
German: Husten oder Atemnot), kann der Arzt die Anwendung von <Handelsname> beenden.
Finnish: Jos jokin oire (esim. yskä tai hengenahdistus) viittaa nesteen kertymiseen keuhkoihin (käytetään myös nimitystä keuhkopöhö), lääkäri saattaa lopettaa <kauppanimi>-valmisteen antamisen.
German: Eine maximale Herzfrequenz der Mutter von 120 Schlägen/min sollte nicht überschritten werden.
Finnish: Äidin sydämensyke saa olla korkeintaan 120 lyöntiä minuutissa.
German: Allerdings lieferten diese Daten nur begrenzte Sicherheitsinformationen.
Finnish: Näistä tiedoista saatiin kuitenkin vain vähän turvallisuuteen liittyvää tietoa.
German: c. Alle Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten Maßnahmen zur Risikominimierung implementieren.
Finnish: c. Kaikkien myyntiluvan haltijoiden on ryhdyttävä riskinminimointitoimiin.
German: Der Zeitplan für die Umsetzung der Vereinbarung ist in Anhang V aufgeführt.
Finnish: Sopimuksen toteuttamisaikataulu on esitetty liitteessä IV.
German: Allgemeine Schlussfolgerungen zur Sicherheit
Finnish: Tiivistelmä turvallisuutta koskevista päätelmistä
German: Die Behandlung sollte in Einrichtungen durchgeführt werden, die zur kontinuierlichen Überwachung des Gesundheitszustandes von Mutter und Fötus angemessen ausgestattet sind.
Finnish: Hoito on toteutettava laitoksissa, joissa on asianmukainen varustus äidin ja sikiön terveydentilan jatkuvaa valvontaa varten.
German: Zwischen 2002 und 2012 wurden insgesamt 210 Fälle mit mindestens einem unerwünschten Ereignis einer Ritodrin-Behandlung berichtet.
Finnish: Vuosien 2002-2012 välisellä ajanjaksolla ilmoitettiin yhteensä 210 tapausta, joihin liittyi vähintään yksi ritodriinihoidon jälkeinen haittatapahtuma.
German: Die Daten zu Isoxsuprin, die nach der Markteinführung erfasst wurden, wurden für die Jahre 2000 bis 2013 zusammengefasst.
Finnish: Isoksupriinista tehtiin yhteenveto markkinoille tulon jälkeisistä tiedoista vuosien 2000-2013 väliseltä ajanjaksolta.
German: In 10 klinischen Studien, die 425 Schwangere einschlossen, wurde über Angina pectoris und Arrhythmien in nur jeweils einem Fall berichtet.
Finnish: Kymmenestä kliinisestä tutkimuksesta, joihin osallistui 425 raskaana olevaa naista, ilmoitettiin vain yksi angina pectoris -tapaus ja yksi rytmihäiriötapaus.
German: Eine sorgfältige Kontrolle des Hydratationsniveaus ist grundlegend, um das Risiko eines maternen Lungenödems zu vermeiden.
Finnish: Hydraation huolellinen seuranta on hyvin tärkeää äidin keuhkopöhön riskin välttämiseksi.
German: Insgesamt 98 Berichte, die kardiovaskuläre Ereignisse umfassten, wurden identifiziert.
Finnish: Kaikkiaan määritettiin 98 ilmoitusta, joihin sisältyi kardiovaskulaarisia tapahtumia.
German: Fenoterol
Finnish: Fenoteroli
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte die CMDh den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Begründungen für die Empfehlung im Großen und Ganzen zu.
Finnish: Arvioituaan PRACin suosituksen CMDh hyväksyi yleiset tieteelliset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.