FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Contusugene Ladenovec Gendux?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Contusugene Ladenovec Gendux?
Polish: W momencie wycofania, na podstawie przeglądu danych CHMP zgłosił zastrzeżenia i wstępna opinia wskazywała na to, że preparat Contusugene Ladenovec Gendux nie może być zatwierdzony w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie płaskonabłonkowego raka głowy i szyi.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad pagal recidyvavusios arba refrakterinės plokščialąstelinės galvos ir kaklo karcinomos indikaciją preparato Contusugene Ladenovec Gendux rinkodaros teisės suteikti negalima.
Polish: Substancja czynna preparatu Contusugene Ladenovec Gendux, contusugene ladenovec, jest typem wirusa, który został zmodyfikowany w sposób umożliwiający mu przeniesienie genu p53 do komórek organizmu.
Lithuanian: Kokio tikimasi Contusugene Ladenovec Gendux veikimo? Veiklioji Contusugene Ladenovec Gendux medžiaga contusugene ladenovec yra virusas, kuris buvo modifikuotas taip, kad galėtų pernešti geną p53 į organizmo ląsteles.
Polish: Po wstrzyknięciu do guza preparat Contusugene Ladenovec Gendux miał dostarczyć gen p53 do komórek raka, dzięki czemu miało dojść do zwiększenia wytwarzania białka p53 przez te komórki.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad sušvirkštas į naviką, Contusugene Ladenovec Gendux perneš geną p53 į vėžio ląsteles, kur šis privers ląstelę gaminti daugiau baltymo p53.
Polish: Preparat Contusugene Ladenovec Gendux został opracowany jako rodzaj leku stosowanego w terapii zaawansowanej, tzw. „produkt leczniczy terapii genowej".
Lithuanian: Contusugene Ladenovec Gendux yra vienas iš pažangiosios terapijos vaistų, vadinamas genų terapijos preparatu.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 123 pacjentów z opornym na leczenie lub nawrotowym płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi preparat
Lithuanian: Vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 123 refrakterine arba recidyvavusia plokščialąsteline galvos ir kaklo karcinoma sergantys pacientai, Contusugene Ladenovec Gendux buvo lyginamas su metotreksatu (kitu vaistu nuo vėžio).
Polish: Firma nie poinformowała Agencji o jakichkolwiek pacjentach uczestniczących w badaniach klinicznych ani „programach współczucia" z użyciem preparatu Contusugene Ladenovec Gendux.
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Contusugene Ladenovec Gendux naudojimo labdaros programose? Bendrovė nepranešė agentūrai apie Contusugene Ladenovec Gendux klinikiniuose tyrimuose ar labdaringo vartojimo programose dalyvaujančius pacientus.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Contusugene Ladenovec Gendux zbadano w modelach eksperymentalnych.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia Contusugene Ladenovec Gendux poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Polish: 21 maja 2015 r. EMA/386092/2015 EMEA/H/C/002830
Lithuanian: EMA/386110/2015 EMEA/H/C/002830
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofała wniosek ze strategicznych powodów biznesowych.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl strateginių su verslu susijusių priežasčių.
Polish: W badaniu analizowano poprawę dotyczącą stężenia cukru we krwi i ciśnienia krwi po 24 tygodniach leczenia produktem Corluxin.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo vertinami cukraus kiekio kraujyje ir kraujospūdžio pokyčiai po 24 gydymo Corluxin savaičių.
Polish: Leku Corluxin nie porównano z żadnym innym lekiem.
Lithuanian: Corluxin nebuvo lyginamas su kitais vaistiniais preparatais.
Polish: CHMP miał wątpliwości związane z wytwarzaniem leku, w tym kontrolą zanieczyszczeń oraz testowaniem gotowego produktu.
Lithuanian: CHMP turėjo abejonių dėl vaisto gamybos, įskaitant priemaišų kontrolę ir galutinio produkto bandymus.
Polish: Blokując te receptory, mifepriston przypuszczalnie łagodzi skutki nadmiaru kortyzolu krążącego w organizmie, a tym samym łagodzi objawy choroby.
Lithuanian: Manoma, kad blokuodamas šiuos receptorius, mifepristonas sumažina organizme cirkuliuojančio pernelyg didelio kortizolio kiekio poveikį, taip palengvindamas ligos simptomus.
Polish: U pacjentów z zespołem Cushinga może wystąpić „środkowy" przyrost wagi (dotyczący twarzy i tułowia, ale nie kończyn), odkładanie się tłuszczu powyżej kości obojczykowej i na karku, zaokrąglenie twarzy, podatność na siniaki, nadmierny wzrost twardego zarostu na twarzy, osłabienie mięśni i kości, depresja, cukrzyca i duże ciśnienie krwi.
Lithuanian: Kušingo sindromu sergantiems pacientams gali pasireikšti centrinio tipo svorio padidėjimas (sustorėja veidas ir liemuo, bet ne galūnės), gali kauptis riebalai virš raktikaulio ir ant sprando, suapvalėti veidas, lengvai susidaryti kraujosruvos, ant veido gausiai augti šiurkštūs plaukai, susilpnėti raumenys ir kaulai, pasireikšti depresija, diabetas ir padidėti kraujospūdis.
Polish: Wnioskodawca przedłożył dane z badania głównego z udziałem 50 pacjentów z zespołem Cushinga, u których występowała cukrzyca i/lub duże ciśnienie krwi - dwie często występujące cechy choroby.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė pagrindinio tyrimo su50 Kušingo sindromu sergančių pacientų, kuriems buvo diagnozuotas diabetas ir (arba) padidėjęs kraujospūdis - du paplitę šios ligos ypatumai, duomenis.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, dowody na skuteczność leku we wnioskowanym wskazaniu były ograniczone i pojawiły się pewne obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku, w tym działań niepożądanych wywołanych mniejszą aktywnością krążącego kortyzolu, zaburzeń płynów i składników mineralnych (w szczególności zmniejszenia stężenia potasu we krwi i zwiększenia ciśnienia krwi u niektórych pacjentów) oraz zgrubienia macicy w przypadku niektórych pacjentek.
Lithuanian: Apskritai duomenų, kurie patvirtintų pagal paraiškoje nurodytą indikaciją vartojamo vaisto veiksmingumą, buvo nedaug, be to, iškilo tam tikrų abejonių dėl vaisto saugumo, įskaitant šalutinį poveikį, kuris pasireiškia sumažėjus cirkuliuojančio kortizolio aktyvumui, skysčių ir mineralų pusiausvyros sutrikimus (ypač kai kuriems pacientams pasireiškiantį kalcio kiekio kraujyje sumažėjimą ir kraujospūdžio padidėjimą) ir kai kurioms moterims pasireiškiantį gimdos sienelės sustorėjimą.
Polish: Substancja czynna leku Corluxin, mifepriston, jest znana z blokowania receptorów kortyzolu zwanych receptorami glikokortykoidowymi (GR-II).
Lithuanian: Corluxin veiklioji medžiaga mifepristonas blokuoja kortizolio receptorius, vadinamus gliukokortikoidų (GR-II) receptoriais.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania produktu Corluxin nie przewyższały ryzyka.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad pagal siūlomą indikaciją vartojamo Corluxin teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Polish: Co to jest lek Corluxin?
Lithuanian: Kas yra Corluxin?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Corluxin?
Lithuanian: Kokio tikimasi Corluxin veikimo?
Polish: W dniu 23 marca 2015 r. firma FGK Representative Service GmbH oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Corluxin, który miał być stosowany w leczeniu zespołu Cushinga.
Lithuanian: bendrovė „FGK Representative Service GmbH" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Corluxin, skirto Kušingo sindromo gydymui, rinkodaros leidimą.
Polish: Lek Corluxin miał być stosowany w leczeniu zespołu Cushinga u pacjentów, u których zabieg chirurgiczny nie stanowi opcji leczenia lub nie powiódł się.
Lithuanian: Corluxin buvo numatyta gydyti tuos Kušingo sindromu sergančius pacientus, kuriems negalima taikyti chirurginio gydymo arba kuriems atlikta operacija buvo neveiksminga.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP wyraził wstępną opinię, że lek Corluxin nie może być zatwierdzony do stosowania w szerokim wskazaniu, o które wnioskowała firma, czyli „leczeniu dorosłych pacjentów z endogennym zespołem Cushinga, u których zabieg chirurgiczny nie stanowi opcji leczenia lub nie powiódł się".
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu CHMP buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Corluxin negali būti registruotas pagal plačią indikaciją, kurią bendrovė nurodė savo paraiškoje: „endogeniniu Kušingo sindromų sergančių pacientų, kuriems negalima taikyti chirurginio gydymo arba kuriems atlikta operacija buvo neveiksminga, gydymas".
Polish: CHMP wyraził również obawy dotyczące badania głównego, między innymi braku leku porównawczego.
Lithuanian: CHMP taip pat turėjo abejonių dėl pagrindinio tyrimo, be kita ko, remdamasis tuo, kad tyrimo metu šis vaistas nebuvo lyginamas su kitu vaistu.
Polish: Zespół Cushinga jest chorobą charakteryzującą się nadmierną produkcją hormonu kortyzolu przez nadnercza - dwa gruczoły umiejscowione nad nerkami.
Lithuanian: Kušingo sindromas - tai liga, kuria sergant antinksčiai - virš inkstų esančios dvi liaukos - gamina pernelyg daug hormono kortizolio.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Corluxin?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Corluxin?
Polish: Firma poinformowała CHMP, że w momencie wycofania nie prowadziła żadnych badań klinicznych ani programów „leczenia ostatniej szansy" z użyciem produktu Corluxin.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimo metu Corluxin klinikiniai tyrimai ir labdaringo vartojimo programos nebuvo vykdomos.
Polish: Miał on być dostępny w postaci tabletek 300 mg.
Lithuanian: Corluxin - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mifepristono. Jį buvo numatyta tiekti 300 mg tablečių forma.
Polish: Wniosek wycofano w 120. dniu.
Lithuanian: Paraiška atsiimta 120-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił wstępną dokumentację dostarczoną przez firmę i sformułował listę pytań.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP jau buvo įvertinęs pirminę bendrovės pateiktą dokumentaciją ir parengęs klausimų sąrašą.
Polish: W momencie wycofania firma nie udzieliła odpowiedzi na pytania.
Lithuanian: Atsiimdama paraišką bendrovė dar nebuvo atsakiusi į klausimus.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku znajduje się tutaj.
Lithuanian: Laišką, kuriuo bendrovė informuoja EMEA apie savo paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Polish: W dniu 8 marca 2010 r. firma Mylan S.A.S.
Lithuanian: bendrovė „Mylan S.A.S.
Polish: W wyniku zachowania szkieletu komórki nie są w stanie dzielić się i ostatecznie umierają.
Lithuanian: Sustabdžius branduolio skilimą, ląstelės negali dalintis ir galiausiai žūsta.
Polish: Z tego względu oraz z powodu złożonej struktury samych tych struktur Komitet uznał, że konieczne są dodatkowe badania nad preparatem Docetaxel Mylan, w tym badania nad reakcją organizmu na lek oraz nad bezpieczeństwem stosowania go.
Lithuanian: Dėl šios priežasties ir dėl to, kad pačių micelių struktūra yra kompleksinio pobūdžio, Komitetas nusprendė, kad būtina atlikti papildomus Docetaxel Mylan tyrimus, taip pat tyrimus, padedančius nustatyti, kaip į vaistą reaguos organizmas ir koks yra jo saugumas.
Polish: Oznacza to, że preparat Docetaxel Mylan miał być podobny do leku referencyjnego o nazwie Taxotere, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Docetaxel Mylan turėjo būti panašus į referencinį vaistinį preparatą Taxotere, kuriam Europos Sąjungoje jau suteikta rinkodaros teisė.
Polish: Ponieważ preparat Docetaxel Mylan zawiera tę samą substancję czynną, co preparat Taxotere, i miał być podawany bezpośrednio do żyły, zgodnie z przepisami UE firma nie uważała przeprowadzenia dodatkowych badań nad preparatem Docetaxel Mylan za konieczne.
Lithuanian: Kadangi Docetaxel Mylan sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos kaip ir Taxotere, ir šis vaistas turėjo būti švirkščiamas tiesiai į veną, vadovaudamasi Europos Sąjungoje galiojančiomis taisyklėmis, bendrovė nesirengė atlikti papildomų Docetaxel Mylan tyrimų.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, że firma nie dostarczyła wystarczających danych na poparcie wniosku dotyczącego preparatu Docetaxel Mylan.
Lithuanian: Todėl tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, CHMP laikėsi nuomonės, kad bendrovė nepateikė pakankamai duomenų Docetaxel Mylan paraiškos pagrįstumui įrodyti.
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Lithuanian: Jis turėjo būti tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas ) tirpalas.
Polish: Preparat Docetaxel Mylan został wyprodukowany jako lek generyczny.
Lithuanian: Docetaxel Mylan buvo sukurtas kaip generinis vaistas.
Polish: Docetaksel ma także wpływ na komórki nienowotworowe, takie jak krwinki, co może wywoływać działania niepożądane.
Lithuanian: Docetakselis veikia ir nevėžines ląsteles (pvz., kraujo kūnelius) ir dėl to gali sukelti šalutinį poveikį.
Polish: W oparciu o przegląd danych, w momencie wycofania wniosku CHMP miał zastrzeżenia i wstępnie uważał, że nie należało dopuścić preparatu Docetaxel Mylan do obrotu.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, CHMP turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Docetaxel Mylan rinkodaros teisės suteikti negalima.
Polish: Preparat miał być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Lithuanian: Vaistas turėjo būti skiriamas atskirai arba kartu su kitais vaistais nuo vėžio.
Polish: Jednakże substancje dodane do preparatów Docetaxel Mylan i Taxotere w celu tworzeniu tych struktur różnią się.
Lithuanian: Tačiau micelėms susidaryti į Docetaxel Mylan ir Taxotere sudėtį dedamos skirtingos medžiagos.
Polish: Preparat Docetaxel Mylan jest lekiem zawierającym substancję czynną docetaksel.
Lithuanian: Docetaxel Mylan - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos docetakselio.
Polish: Do docetakselu dodano inne substancje, aby pomóc mu w tworzeniu małych struktur sferycznych zwanych micelami, nadających się do wstrzyknięcia.
Lithuanian: Į docetakselio sudėtį dedama kitų medžiagų, kad susidarytų mažos rutulio formos micelės, kurias būtų galima sušvirkšti.
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Docetaxel Mylan, który miał być stosowany w leczeniu raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuc,
Lithuanian: " oficinaliai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto Docetaxel Mylan, kuris turėjo būti skirtas krūties vėžiu, nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, prostatos vėžiu, skrandžio adenokarcinoma ir galvos bei kaklo vėžiu sergantiems pacientams, gydyti.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Docetaxel Mylan?
Lithuanian: Kokio tikimasi Docetaxel Mylan veikimo?
Polish: EMA/352881/2010
Lithuanian: Vaisto Docetaxel Mylan (docetakselis) rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimas EMA/352877/2010
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Docetaxel Mylan?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Docetaxel Mylan?
Polish: raka prostaty, gruczolakoraka żołądka (rodzaj raka żołądka) oraz raka głowy i szyi.
Lithuanian: Docetaxel Mylan turėjo būti skirtas krūties vėžiu, nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, prostatos vėžiu, skrandžio adenokarcinoma (skrandžio vėžio rūšis) ir galvos bei kaklo vėžiu sergantiems pacientams gydyti.
Polish: Substancja czynna preparatu Docetaxel Mylan, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako taksany.
Lithuanian: Veiklioji Docetaxel Mylan medžiaga docetakselis priklauso taksanų, vaistų nuo vėžio, grupei.
Polish: (docetaksel) EMA/396891/2016
Lithuanian: EMA/396891/2016
Polish: (Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.)
Lithuanian: (Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.
Polish: W zamierzeniu miał być stosowany pojedynczo lub w kombinacji z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju nowotworu i reakcji na wcześniejsze leczenie.
Lithuanian: Jį buvo numatyta vartoti vieną arba kartu su kitais vaistais nuo vėžio - tai priklauso nuo vėžio rūšies ir nuo atsako į gydymą anksčiau vartotais vaistais.
Polish: Lek Docetaxel Sun miał być stosowany w leczeniu raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuc, raka gruczołu krokowego, gruczolakoraka żołądka (rodzaj raka żołądka) oraz raka w obrębie głowy i szyi.
Lithuanian: Docetaxel Sun buvo numatyta gydyti krūties vėžį, nesmulkialąstelinį plaučių vėžį, prostatos vėžį, skrandžio adenokarcinomą (skrandžio vėžio rūšis) ir galvos bei kaklo vėžį.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 czerwca 2016 r. EMA/396891/2016 EMEA/H/C/004086
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016 m.
Polish: W szczególności CHMP zwrócił uwagę, że docetaksel zawarty w produkcie Docetaxel Sun i w leku Taxotere ma postać małych kropelek (miceli) utworzonych w połączeniu z inną substancjąpolisorbatem 80, który ułatwia rozpuszczanie docetakselu.
Lithuanian: Visų pirma CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad Docetaxel Sun ir Taxotere sudėtyje esantis docetakselis yra labai smulkių lašelių (micelių) formos ir jie gaminami naudojant kitą medžiagą, polisorbatą 80, kuris padeda docetakseliui ištirpti.
Polish: Docetaxel Sun opracowano jako „lek generyczny".
Lithuanian: Docetaxel Sun buvo sukurtas kaip generinis vaistas.
Polish: Ponieważ lek Docetaxel Sun opracowano jako lek generyczny, firma przedstawiła wyniki badań dostępnych w literaturze oraz badań świadczących o jakości leku.
Lithuanian: Kadangi Docetaxel Sun buvo sukurtas kaip generinis vaistas, bendrovė pateikė literatūroje aprašytus tyrimų rezultatus, taip pat tyrimus, kurie patvirtina šio vaisto kokybę.
Polish: Jednak roztwory zawierające micele mogą zachowywać się w odmienny sposób i CHMP uznał, że potrzebne są dodatkowe informacje w celu wykazania, iż roztwór produktu Docetaxel Sun w wystarczającym stopniu wykazuje podobieństwo pod względem składu i zachowania do roztworu leku Taxotere, aby można było pominąć badanie biorównoważności.
Lithuanian: ) Vis dėlto tirpalai, kuriuose yra micelių, gali veikti skirtingai, todėl CHMP nusprendė, kad reikia surinkti daugiau informacijos, kuri įrodytų, kad Docetaxel Sun tirpalas savo sudėtimi ir veikimu tiek panašus į Taxotere tirpalą, kad galima nereikalauti atlikti jų biologinio ekvivalentiškumo tyrimo.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Docetaxel Sun (docetaksel)
Lithuanian: Paraiškos gauti Docetaxel Sun (docetakselio) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj
Lithuanian: Laišką dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofuje wniosek dotyczący produktu Docetaxel Sun z przyczyn handlowych.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką gauti Docetaxel Sun registracijos pažymėjimą atsiimanti dėl komercinių priežasčių.
Polish: Firma nie przeprowadziła badania mającego na celu wykazanie, że produkt Docetaxel Sun jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, gdyż nie jest to wymagane w przypadku gdy lek jest prostym roztworem podawanym dożylnie.
Lithuanian: Bendrovė neatliko tyrimo, kuris patvirtintų Docetaxel Sun biologinį ekvivalentiškumą referenciniam vaistui, nes tai nebūtina, jei vaistai yra į veną vartojami paprastieji tirpalai.
Polish: W związku z tym w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, że firma nie przedłożyła danych wystarczających do wykazania zasadności wniosku dotyczącego produktu Docetaxel Sun.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu, CHMP laikėsi nuomonės, kad bendrovė pateikė nepakankamai duomenų paraiškai gauti Docetaxel Sun registracijos pažymėjimą pagrįsti.
Polish: W momencie wycofania CHMP był w trakcie przeprowadzania oceny odpowiedzi dostarczonych przez firmę na listę pytań.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu CHMP vertino bendrovės atsakymus į klausimus.
Polish: Docetaxel Sun jest lekiem zawierającym substancję czynną docetaksel.
Lithuanian: Docetaxel Sun - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos docetakselio.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ Docetaxel Sun jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną, jak lek referencyjny Taxotere.
Lithuanian: Daugiau tyrimų nebuvo atlikta, kadangi Docetaxel Sun yra generinis vaistas, vartojamas infuzijos būdu, ir jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste Taxotere.
Polish: Docetaksel blokuje zdolność komórek do niszczenia wewnętrznego szkieletu, co umożliwia im dzielenie i namnażanie się.
Lithuanian: Docetakselis sustabdo ląstelės branduolio skilimą, kuriam vykstant ląstelė gali dalytis ir daugintis.
Polish: Co to jest produkt Docetaxel Sun?
Lithuanian: Kas yra Docetaxel Sun?
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Docetaxel Sun nie może być zatwierdzony w leczeniu raka.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Docetaxel Sun negali būti registruotas vėžio gydymui.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Docetaxel Sun?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Docetaxel Sun?
Polish: oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Docetaxel Sun, który miał być stosowany w leczeniu różnego rodzaju nowotworów.
Lithuanian: bendrovė „Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Docetaxel Sun, skirto įvairių rūšių vėžio gydymui, registracijos pažymėjimą.
Polish: Miał on być dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas koncentrato, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Polish: Oznacza to, że lek Docetaxel Sun miał być podobny do leku referencyjnego o nazwie Taxotere, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj
Lithuanian: Tai reiškia, kad Docetaxel Sun turėjo būti panašus į referencinį vaistinį preparatą Taxotere, kurio registracijos pažymėjimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Docetaxel Sun?
Lithuanian: Kokio tikimasi Docetaxel Sun veikimo?
Polish: Docetaxel Sun ma działać w taki sam sposób jak, lek referencyjny Taxotere.
Lithuanian: Tikimasi, kad Docetaxel Sun poveikis bus toks pat kaip referencinio vaisto Taxotere.
Polish: Substancja czynna leków Docetaxel Sun i Taxotere, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie
Lithuanian: Docetaxel Sun veiklioji medžiaga docetakselis priskiriamas prie vaistų nuo vėžio, vadinamų taksanais.
Polish: 24 kwietnia 2015 r. EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Lithuanian: EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji wstępnej przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Lithuanian: Paraiška atsiimta, kai CHMP jau buvo įvertinęs bendrovės pateiktus pirminius dokumentus ir parengęs klausimų sąrašą.
Polish: Oznacza to, że lek Duloxetine Sandoz jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Cymbalta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Duloxetine Sandoz panašus į referencinį vaistą Cymbalta, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.