FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nivelreumapotilaille on annettu lumirakoksibia annostasolla 1 200 mg kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan ilman kliinisesti merkitseviä haittavaikutuksia.
Hungarian: Lumirakoxib ismételt napi 1200 mg-os adása rheumatoid arthritises betegekben négy héten keresztül nem okozott klinikailag jelentős mellékhatásokat.
Finnish: Lumirakoksibi on vasta-aiheinen raskauden viimeisen kolmanneksen aikana, koska se ja muut prostaglandiinisynteesiä estävät lääkkeet, voivat aiheuttaa kohdun velttoutta ja valtimotiehyen ennenaikaista sulkeutumista.
Hungarian: A lumirakoxib alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt, mert a többi prosztaglandin szintézist gátló gyógyszerhez hasonlóan uterus inertiát (fájásgyengeséget) és a ductus arteriosus korai elzáródását idézheti elő.
Finnish: Lumirakoksibin selektiivinen COX-2-esto lievittää tulehdusta ja kipua.
Hungarian: A lumirakoxib szelektív COX-2 gátlása gyulladásgátló és fájdalomcsillapító hatású.
Finnish: *Pitkäkestoisten plasebo- ja aktiiviainekontrolloitujen kliinisten tutkimusten analyysien perusteella, selektiivisiin COX-2-estäjiin liittyy lisääntynyt vakavien tromboottisten valtimotapahtumien, mukaan lukien sydän- ja aivoinfarktin vaara.
Hungarian: * Hosszú távú placebo-, és aktív-kontrollált klinikai vizsgálatok elemzése alapján egyes COX-2 gátlókat összefüggésbe hozták súlyos artériás thromboticus események (köztük a myocardialis infarctus és a stroke) megnövekedett kockázatával.
Finnish: Kuten muutkin ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet, lumirakoksibi saattaa peittää kuumereaktion ja muut tulehduksen tai infektion oireet.
Hungarian: A lumirakoxib - a többi NSAID-hoz hasonlóan - a lázat, valamint a gyulladás és az infekció egyéb jeleit elfedheti.
Finnish: Oksidatiivinen metabolia tapahtuu pääasiassa CYP2C9:n vaikutuksesta.
Hungarian: A lumirakoxib oxidatív metabolizmusa főleg a CYP2C9-en keresztül történik.
Finnish: Entsyymistä tunnetaan kaksi isoformia: COX-1 ja COX-2.
Hungarian: Két izoformáját, a COX-1-et és a COX-2-t azonosították.
Finnish: Resorptioinsidenssi suureni kanilla noin 9-kertaisesti verrattuna altistukseen ihmisellä 200 mg annoksen jälkeen.
Hungarian: Nyulakban a a reszorpció előfordulása megnőtt a 200 mg-os dózisnak megfelelő humán expozíció 9-szerese mellett.
Finnish: Dialyysi ei vaikuta potilaiden lumirakoksibialtistukseen eikä aktiivisen metaboliitin aiheuttamaan altistukseen.
Hungarian: A dialízis nem volt hatással a lumirakoxib, ill. aktív metabolitjának expozíciójára a betegekben.
Finnish: Sydän- ja munuaisvaikutus TARGETISSA (12 kuukauden tutkimus) Systolisessa verenpaineessa, keskimääräinen muutos lähtötasosta oli lumirakoksibille + 0,4 mmHg ja ei-steroidaalisille tulehduskipulääkkeille + 2,1 mmHg (p<0,0001).
Hungarian: Szív-vese hatás a TARGET-ben (12 hónapos vizsgálat) A szisztolés vérnyomás a lumirakoxibbal kezeltekben +0,4 Hgmm-rel változott a kiindulási értékhez viszonyítva, az NSAID-okkal kezeltekben pedig +2,1 Hgmm-rel (p<0,0001).
Finnish: Näiden tutkimusten perusteella lumirakoksibilla ei todennäköisesti ole interaktioita sytokromi P450:n kautta eliminoituvien yhdisteiden kanssa lukuunottamatta CYP2C9:n kautta eliminoituvia yhdisteitä, joiden kohdalla samanaikaisesti annettujen CYP2C9-substraattien puhdistuman hidastuminen on mahdollista.
Hungarian: E vizsgálatok szerint a lumirakoxib kevés interakciót okoz a P450 által metabolizált gyógyszerekkel, kivételt képez a CYP2C9, amely esetében fennáll annak a lehetősége, hogy a többi szubsztrát clearance-e csökken együttadás esetén.
Finnish: Lumirakoksibi ei vaikuttanut verenpaineen hallintaan hypertensiopotilailla, ja kliinisissä tutkimuksissa se oli samankaltainen kuin plasebo hypertension kehittymisen suhteen.
Hungarian: Hypertoniás betegekben a lumirakoxib nem befolyásolta a vérnyomást, és a klinikai vizsgálatok során újonnan kialakuló hypertonia tekintetében sem különbözött a placebótól.
Finnish: Keskimääräinen altistus aktiiviselle 4'hydroksilumirakoksibimetaboliitille ei juurikaan muuttunut.
Hungarian: A 4'-hidroxi-lumirakoxib metabolit expozíciója nagyjából változatlan volt.
Finnish: Jatkuvaan käyttöön annostasolla 400 mg/vrk liittyi enemmän ja suurempia ALAT/ASAT-arvojen nousuja.
Hungarian: A napi 400 mg tartós szedése mellett az ALT/AST emelkedés gyakoribb és jelentősebb volt.
Finnish: Melko harvinaiset: palpitaatiot, sydäninfarkti* Harvinaiset: sydämen vajaatoiminta, ensimmäisen asteen eteis-kammiokatkos
Hungarian: Nem gyakori: palpitáció, myocardialis infarctus* Ritka: szívelégtelenség, első fokú atrioventricularis blokk
Finnish: Lääkkeeseen liittyvien haittavaikutusten frekvenssi oli suhteellisesti suurempi vuorokausiannoksella 400 mg lumirakoksibia kuin 200 mg:n vuorokausiannoksella erityisesti gastrointestinaalisten, neurologisten ja psyykkisten tapahtumien osalta.
Hungarian: A napi 400 mg lumirakoxib a napi 200 mg adaghoz viszonyítva viszonylag gyakrabban okozott gyógyszerrel-kapcsolatos mellékhatásokat, elsősorban gyomor-bélrendszeri, idegrendszeri és pszichés mellékhatásokat.
Finnish: Koska lumirakoksibiin liittyvät sydän- ja verisuoniriskit saattavat suurentua, kun annosta suurennetaan tai altistumisen pitenee, hoidon tulee kestää mahdollisimman lyhyen aikaa ja hoidossa on käytettävä pienintä tehokasta vuorokausiannosta.
Hungarian: Mivel a lumirakoxib cardiovascularis kockázata a dózissal és az expozíció időtartamával fokozódhat, a lehető legrövidebb ideig, a legkisebb hatékony napi adagot kell alkalmazni.
Finnish: Kliiniset näkökohdat 1 Kehitetään ja jaetaan lääkärin hoitopäätöstä koskevat ohjeet lumirakoksibivalmistetta määrääville lääkäreille.
Hungarian: orvosi kezelési döntési útmutató (Physician Decision Treatment Guide) összeállítása és kiosztása a lumirakoxibot felíró orvosok részére.
Finnish: Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min).
Hungarian: Középsúlyos vagy súlyos vesekárosodás (számított kreatinin clearance érték ≤50 ml/perc).
Finnish: Melko harvinaiset: sidekalvotulehdus, kuivat silmät, näköhäiriöt (esim. näön hämärtyminen) Harvinaiset: sarveiskalvotulehdus
Hungarian: Nem gyakori: conjunctivitis, száraz szem, látási zavarok (homályos látás) Ritka: keratitis
Finnish: Potilaiden ei tule ylittää tätä annosta.
Hungarian: Ez az adag nem léphető túl.
Finnish: Lumirakoksibia saavilla potilailla on raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita (kuten anafylaksiaa ja angioedeemaa).
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciókról (mint pl. anaphylaxia és angioedema) számoltak be a lumirakoxibot szedő betgek kezelés során.
Finnish: Ei oleellinen.
Hungarian: Nincsenek.
Finnish: Lumirakoksibia tulee käyttää vasta perusteellisen harkinnan jälkeen potilaille, joilla on merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi (ks. kohta 5.1)).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél cardiovascularis eseményekre hajlamosító jelentős kockázati tényezők (például hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) állnak fenn, csak alapos megfontolás után lehet lumirakoxibbal kezelni (lásd 5.1 pont).
Finnish: Siksi sitä ei tule käyttää kahden ensimmäisten raskauskolmanneksen aikana, ellei hoidon mahdollinen hyöty ole sikiöön mahdollisesti kohdistuvaa riskiä suurempi.
Hungarian: A lumirakoxib alkalmazását terhes nőkben megfelelő és jól kontollált klinikai vizsgálatokban nem tanulmányozták, ezért nem szabad adni a terhesség első két harmadában sem, hacsak az anyai előny nem múlja felül a potenciális magzati kockázatot.
Finnish: COX 2: en on osoitettu indusoituvan tulehdusta edistävien ärsykkeiden vaikutuksesta, ja sen on esitetty olevan avainasemassa kipua, tulehdusta ja kuumetta välittävien prostanoidien synteesissä.
Hungarian: A COX-2 izoenzimről kimutatták, hogy a gyulladásos folyamat kialakulásáért felelős stimulusok indukálják képződését és feltételezik, hogy elsősorban felelős a fájdalom, a gyulladás és a láz prosztanoid mediátorainak szintéziséért.
Finnish: Suun kautta otettavat antikoagulantit: Kun varfariinia saaville, hoitotasapainossa oleville terveille vapaaehtoisille annettiin lääke-lääke-interaktiotutkimuksessa lumirakoksibia 400 mg kerran päivässä 5 päivän ajan, protrombiiniaika piteni noin 15 %.
Hungarian: Orális antikoagulánsok: Egy gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálatban warfarint szedőstabilizált állapotú - betegeknek napi 400 mg lumirakoxibot adtak egyszeri alkalommal 5 napon át és a prothrombin idő kb.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella plasman proteiineihin sitoutumiseen liittyvillä yhteisvaikutuksilla ei odoteta olevan kliinisesti merkityksellisiä vaikutuksia lumirakoksibiin eikä sen kanssa samanaikaisesti annettuihin lääkkeisiin.
Hungarian: In vitro kísérletek szerint plazma protein kötődéssel kapcsolatos klinikailag jelentős interakciók a lumirakoxib együttadásától nem várhatók.
Finnish: Siksi sairauksissa, joihin liittyy munuaisperfuusion heikkeneminen, lumirakoksibin anto voi vähentää prostaglandiinien muodostusta ja sekundaarisesti heikentää munuaisten verenkiertoa ja siten munuaisten toimintaa.
Hungarian: Ezért csökkent vesefunkciók esetén a lumirakoxib adására csökkenhet a prosztaglandin termelés, ennek következtében pedig csökken a vese perfúziója, ami ronthatja a vesefunkciót.
Finnish: Ydin:
Hungarian: Héj:
Finnish: Rotalla alkiokuolleisuus ennen implantaatiota suureni annoksella 100 mg/kg/vrk (10,4-kertainen verrattuna terapeuttiseen altistukseen ihmisellä 200 mg annoksen jälkeen), joka oli emolle toksinen.
Hungarian: Patkányokban 100 mg/kg/nap dózis mellett a preimplantációs veszteség megnövekedett (a 200 mg-os dózisnak megfelelő humán terápiás expozíció 10,4-szerese), ami maternális toxicitást is okozott.
Finnish: In vivo -tutkimukset viittaavat siihen, että lumirakoksibin ja CYP2C9-substraattien välisten interaktioiden todennäköisyys on pieni.
Hungarian: In vivo vizsgálatok szerint a lumirakoxib gyenge interakcióba lép a CYP2C9 szubsztrátokkal.
Finnish: Eräiden syklo-oksigenaasi 1:tä estävien tulehduskipulääkkeiden ja selektiivisten COX-2 -estäjien välinen ero niiden trombosyyttien aggregaatiota estävässä vaikutuksessa saattaa olla kliinisesti merkitsevä hoidettaessa potilaita, joilla on suuri tromboembolioiden vaara.
Hungarian: A COX-1-gátló NSAID-ok és a COX-2 szelektív inhibitorok thrombocyta-gátló aktivitásában különbség figyelhető meg, aminek klinikai jelentősége lehet a thromboemboliás reakciók kockázatának kitett betegek esetében.
Finnish: Vuorokausiannoksen suurentamisessa 100 mg:sta 200 mg:aan on noudatettava varovaisuutta iäkkäillä, joilla on nivelrikko (ks. kohdat 4.4 sekä 5.2).
Hungarian: Óvatosság ajánlott idős orteoarthritises betegekben, amennyiben a napi adagot 100 mg-ról 200 mg-ra emelik (lásd 4.4 és 5.2 pontok).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa lumirakoksibi 400 mg lievitti kipua leikkauksen jälkeisestä hammaskivusta, ortopedisen leikkauksen jälkeisestä kivusta ja primaarisesta dysmenorreasta tehdyissä akuuteissa analgeettimalleissa.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 400 mg lumirakoxib csökkentette a fájdalmakat a következő akut féjdalomcsillapítási modellekben: fogászati beavatkozás utáni fájdalom, ortopéd-sebészeti beavatkozás utáni fájdalom és primer dysmenorrhoea.
Finnish: Metotreksaatti: Samanaikaisella lumirakoksibin annolla (400 mg kerran päivässä) ei ollut kliinisesti merkitseviä vaikutuksia metotreksaatin ja metotreksaatin 7-hydroksimetaboliitin farmakokinetiikkaan plasmassa, plasman proteiineihin sitoutumiseen eikä erittymiseen virtsaan.
Hungarian: Metotrexát: 400 mg lumirakoxib nem gyakorolt klinikailag jelentős hatást a metotrexát plazma farmakokinetikájára, plazma protein kötődésére, ill. a 7-hidroxi metotrexát metabolit vizelettel történő ürülésére.
Finnish: Infektiot
Hungarian: Fertőző betegségek
Finnish: Potilaita, joilla on maksan toimintahäiriöön viittaavia oireita ja/tai merkkejä, tai joilla maksan toimintakokeen tulokset ovat epänormaalit, tulee seurata.
Hungarian: A májfunkciók romlására utaló jelek vagy tünetek esetén, illetve kóros májfunkciós tesztek esetén a betegeket ellenőrizni kell.
Finnish: Siklosporiini ja takrolimuusi: Tätä interaktiota ei ole tutkittu lumirakoksibilla, mutta siklosporiinin tai takrolimuusin ja minkä tahansa ei-steroidaalisen tulehduskipulääkkeen samanaikainen käyttö saattaa voimistaa siklosporiinin tai takrolimuusin nefrotoksista vaikutusta.
Hungarian: Ciklosporin vagy tacrolimus: Habár ezt az interakciót a lumirakoxibbal nem vizsgálták, a ciklosporin vagy tacrolimus nephrotoxikus hatását valamennyi NSAID-dal való együttadás fokozhatja.
Finnish: Diastolisessa verenpaineessa, keskimääräinen muutos lähtötasosta oli lumirakoksibille - 0,1 mmHg ja ei-steroidaalisille tulehduskipulääkkeille + 0,5 mmHg (p<0,0001).
Hungarian: A diasztolés vérnyomás a lumirakoxibbal kezeltekben -0,1 Hgmm-rel változott a kiindulási értékhez viszonyítva, az NSAID-okkal kezeltekben pedig +0,5 Hgmm-rel (p<0,0001).
Finnish: 4'hydroksimetaboliitin voimakkuus ja COX-2-selektiivisyys ovat samankaltaiset kuin lumirakoksibilla.
Hungarian: A 4'-hidroxi metabolit a lumirakoxibhoz hasonlóan hatékony és szelektív COX-2 gátló.
Finnish: Hammaskirurgiaan liittyvä akuutin kivun lievitys: hoidon enimmäiskesto kliinisissä tutkimuksissa oli 24 tuntia.
Hungarian: Fogászati beavatkozás következtében kialakuló akut fájdalom csillapítása: a klinikai vizsgálatokban a kezelés maximum 24 óráig tartott.
Finnish: Haittavaikutusprofiili oli yleisesti samankaltainen kuin nivelrikko- ja nivelreumatutkimuksissa.
Hungarian: A mellékhatásprofil általában hasonló volt az osteoarthritis, ill.
Finnish: Sukuelinten häiriöt Harvinaiset: erektiohäiriöt
Hungarian: A reproduktív rendszer és az emlő betegségei Ritka: erectilis dysfunkció
Finnish: Lumirakoksibiannos, joka oli enintään 200 mg kerran vuorokaudessa lievitti nivelrikkopotilailla merkitsevästi kipua ja jäykkyyttä sekä paransi merkitsevästi toimintakykyä ja potilaan arviota taudin tilasta.
Hungarian: Osteoarthritises betegekben a lumirakoxib napi egyszeri 200 mg-os adagban jelentősen javította a fájdalmakat, merevséget, funkciókat és a beteg szubjektív megítélését.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, povidoni, magnesiumstearaatti
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz, nátrium-kroszkarmellóz, povidon, magnézium-sztearát, Bevonat:
Finnish: Litium: ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet ovat suurentaneet litiumin pitoisuuksia plasmassa ja vähentäneet litiumin munuaispuhdistumaa.
Hungarian: Lítium: Az NSAID-ok a plazma lítium szintet emelik, ill. a vese lítium kiválasztását csökkentik.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan ensimmäisenä antopäivänä, eikä jatkuva anto suurenna Cmax- eikä AUC-arvoja.
Hungarian: Napi egyszeri vagy kétszeri adás után a lumirakoxib nem akkumulálódik a plazmában, és a steady state állapot az adás első napján beáll, további adagolás mellett sem a Cmax, sem az AUC nem növekszik.
Finnish: Keskivaikean tai vaikean akuutin kivun lyhytaikaishoito seuraavien tilojen yhteydessä: primaarinen dysmenorrea, hammaskirurgia, ortopedinen kirurgia.
Hungarian: Középsúlyos- vagy súlyos akut fájdalom rövid távú kezelése: primer dysmenorrhoea fogászati beavatkozás ortopéd sebészeti beavatkozás kapcsán.
Finnish: Selektiiviset COX-2-estäjät eivät korvaa asetyylisalisyylihappoa tromboembolisten sydän- ja verisuonisairauksien estohoidossa, koska niillä ei ole vaikutusta verihiutaleisiin.
Hungarian: A szelektív COX-2 gátlók, mivel a thrombocyta-funkcióra nincsenek hatással, nem helyettesítik az acetilszalicilsavat a szív-érrendszeri thromboemboliás megbetegedések profilaxisában.
Finnish: Kliiniset näkökohdat 6 Sovittuja vakavia haittatapahtumia koskevan luettelon nopeutettu raportointi.
Hungarian: Azonnali jelentéstétel a megállapodásban szereplő súlyos mellékhatásokra (Serious Adverse Events, SAE) vonatkozóan.
Finnish: Potilaan nestetasapainon korjaamista suositellaan ennen lumirakoksibihoidon aloittamista.
Hungarian: A lumirakoxib kezelés megkezdése előtt a betegek rehidrációja javasolt.
Finnish: Siten ehkäisytablettien annoksen muuttaminen ei ole tarpeen samanaikaisen lumirakoksibihoidon yhteydessä.
Hungarian: Ezért nem szükséges az orális fogamzásgátló kezelés megváltozatása lumirakoxibbal való együttadáskor.
Finnish: Yleiset: väsymys, edeema (esim. alaraajoissa) Melko harvinaiset: ruokahalun lisääntyminen tai väheneminen, rintakipu, jäykkyys, jano Harvinaiset: anafylaksia
Hungarian: Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók Gyakori: fáradtság, oedema (pl. alsó végtagon) Nem gyakori: csökkent vagy megnövekedett étvágy, mellkasi fájdalom, rigor, szomjúság Ritka: anaphylaxia
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä arvioineessa tutkimuksessa rotalla havaittiin kuolleena syntyneiden jälkeläisten määrän lisääntymistä ja heikentynyttä alkion/sikiön eloonjäämistä annoksilla, jotka olivat emolle toksisia (≥ 3 mg/kg).
Hungarian: Egy pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatban patkányokban ≥3 mg/kg mellett, amely maternális toxicitást okozott, a halvaszületettek számának növekedését és a embrió/foetus túlélés csökkenését figyelték meg.
Finnish: Kolmessa in vivo -rottatutkimuksessa ei havaittu merkkejä genotoksisuudesta (luuytimen ja maksan mikrotumatestit sekä maksan komeetta-analyysi).
Hungarian: Három in vivo patkánykísérletben (csontvelő- és máj micronucleus tesztben, illetve máj comet assay-ben) nem volt jele a genotoxikus potenciálnak.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että selektiivisiin COX-2-estäjiin kuuluvien lääkkeiden käyttöön voi liittyä tromboottisten tapahtumien (erityisesti sydän- ja aivoinfarktin) riski, kun näitä lääkkeitä on verrattu plaseboon ja ei-steroidaalisiin tulehduskipulääkkeisiin.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból arra lehet következtetni, hogy a szelektív COX-2 gátló gyógyszerek osztálya összefüggésben állhat a thromboticus eseményekkel (különösen a myocardialis infarctussal és a stroke-kal) a placebóhoz és néhány NSAID készítményhez viszonyítva.
Finnish: Potilaat, joilla on aktiivisessa vaiheessa oleva peptinen haavauma tai ruoansulatuskanavan verenvuoto.
Hungarian: Aktív peptikus fekélybetegség vagy gastrointestinalis vérzés.
Finnish: Lumirakoksibi on suun kautta otettuna aktiivinen, selektiivinen syklo-oksigenaasi-2 (COX-2) -estäjä kliinisellä annosvälillä.
Hungarian: A lumirakoxib a terápiás dózistartományban orálisan alkalmazva szelektíven gátolja a ciklooxigenáz-2 (COX-2) enzimet.
Finnish: {Kauppanimi} 100 mg ja 200 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia (23,3 mg ja 46,6 mg).
Hungarian: A {készítmény kereskedelmi neve} 100 és 200 mg filmtabletta 23,3, ill.
Finnish: Melko harvinaiset: ALAT-arvon nousu, ASAT-arvon nousu, veren kreatiniinin nousu, veren urean nousu, gammaglutamyylitransferaasin nousu, painonnousu.
Hungarian: Nem gyakori: emelkedett alanin-aminotranszferáz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, emelkedett kreatinin, emelkedett karbamid-nitrogén, emelkedett gamma-glutamiltranszferáz, súlynövekedés Ritka: emelkedett bilirubin, emelkedett vécukor
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosin-galaktoosin imeytymishäiriö, ei tule käyttää 100 mg eikä 200 mg kalvopäällysteisiä tabletteja.
Hungarian: A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában (Lapp-laktáz elégtelenség vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar) szenvedő betegek ezt a gyógyszert ne szedjék.
Finnish: Verisuonistohäiriöt Melko harvinaiset: laskimoiden vajaatoiminta, hypotensio, aivoverisuonitapahtuma*
Hungarian: Érrendszeri betegségek Nem gyakori: vénás elégtelenség, hypotonia, ischaemiás stroke*
Finnish: Terveisiin henkilöihin verrattuna lumirakoksibialtistus ei muuttunut potilailla, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pisteet 7-8).
Hungarian: Középsúlyos (Child-Pugh 7-8) májkárosodásban szenvedő betegekben a lumirakoxib expozíciója nem változott meg az egészségesekhez viszonyítva.
Finnish: 200 mg kalvopäällysteinen tabletti: pitkänomainen, punainen, tabletti, jossa toisella puolella painanteena "NVR" ja toisella "OC".
Hungarian: 200 mg filmtabletta: ovális, piros tabletta egyik oldalán „NVR", a másikon „OC" benyomattal.
Finnish: • Target-tutkimuksen lumirakoksibia koskevat tiedot, jotka viittaavat tromboottisten tapahtumien (erityisesti sydäninfarktien) määrän pieneen lisääntymiseen naprokseeniin verrattuna, kaikki käytettävissä olevat tiedot osoittavat, että kaikkien syklo-oksigenaasi 2:n estäjien haittavaikutuksena on sydän- ja verisuonireaktioiden lisääntynyt riski, ja oli yhtä mieltä siitä, että hoidon keston ja annoksen sekä sydän- ja verisuonireaktion saamisen todennäköisyyden välillä on riippuvuus.
Hungarian: - az EDGE vizsgálatból származó, etoricoxibra vonatkozó adatok és más klinikai vizsgálatokból származó adatok csoportos elemzése alapján az etoricoxib alkalmazásával összefüggő thromboticus kockázat nagyobb, mint a naproxen esetében, - a Target vizsgálatból származó, lumirakoxibra vonatkozó adatok a thromboticus események (különösen a myocardialis infarktus) előfordulási gyakoriságának kismértékű növekedésére engedtek következtetni a naproxennel összehasonlítva, minden rendelkezésre álló adat a cardiovascularis mellékhatások megnövekedett kockázatát mutatja a Cox-2 gátló gyógyszerosztály esetében, és a CHMP egyetértett azzal, hogy összefüggés van a gyógyszerbevitel időtartama és dózisa, valamint a cardiovascularis reakció bekövetkezésének valószínűsége között.
Finnish: Lumirakoksibin sitoutumisessa proteiineihin ei havaittu eroja nivelvoiteen ja plasman välillä.
Hungarian: A lumirakoxib proteinkötődése a plazmában és szinoviális folyadékban nem különbözött.
Finnish: • lisätään varoitus, jonka mukaan kliiniset tutkimukset näyttävät osoittavan, että selektiivisillä COX-2-salpaajilla voi olla yhteys tromboottisiin tapahtumiin (varsinkin sydäninfarkti ja aivohalvaus) verrattuna lumelääkkeisiin ja joihinkin NSAID-lääkkeisiin
Hungarian: - klinikai vizsgálatokra vonatkozó figyelmeztetés hozzáadása, miszerint a szelektív Cox-2 gátlók összefüggésben állhatnak a thromboticus események (különösen myocardialis infarctus és stroke) kockázatával, a placebóhoz és egyes NSAID készítményekhez viszonyítva.
Finnish: • lisätään vasta-aiheet todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/tai aivoverisuonisairaus.
Hungarian: - ellenjavallatok hozzáadása: Ischaemiás szívbetegség, és/vagy cerebrovascularis megbetegedés és perifériás verőérbetegség klinikailag manifeszt formái.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei vaikuta merkitsevästi lumirakoksibin eikä sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan, mutta lumirakoksibihoito on vasta-aiheinen potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, koska syklo-oksigenaasin esto saattaa heikentää munuaistoimintaa entisestään.
Hungarian: Bár a veselégtelenség szignifikánsan nem befolyásolta a lumirakoxib és az aktív metabolit farmakokinetikáját, középsúlyosvagy súlyos veselégtelenségben szenvedő betegeknek a lumirakoxib ellenjavallt, mert a ciklooxigenáz gátlás miatt a vesefunkció tovább romolhat (lásd 4.3 és 4.4 pontok).
Finnish: Lumirakoksibin oksidatiivinen metabolia tapahtuu CYP2C9-entsyymin vaikutuksesta.
Hungarian: A lumirakoxib oxidatív metabolizmusa jórészt a CYP2C9-en keresztül történik.
Finnish: Lumirakoksibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh ≥ 9).
Hungarian: Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegekben (Child-Pugh ≥9) a lumirakoxib farmakokinetikáját nem vizsgálták.
Finnish: Lumirakoksibihoito on lopetettava, jos maksan vajaatoiminnan merkkejä ilmaantuu tai jos maksan toimintakokeen arvot pysyvät epänormaaleina (ALAT tai ASAT > 3 x ULN).
Hungarian: Májelégtelenség jelei esetén, illetve ha a májfunkciós tesztek (ALT/AST >3ULN) tartósan kórosak, a lumirakoxib kezelést fel kell függeszteni.
Finnish: 400 mg kalvopäällysteinen tabletti: pitkänomainen, punainen, tabletti, jossa toisella puolella painanteena "NVR" ja toisella "OD".
Hungarian: 400 mg filmtabletta: ovális, piros tabletta egyik oldalán „NVR", a másikon "OD" benyomattal.
Finnish: 100 mg kalvopäällysteinen tabletti: pitkänomainen, punainen, tabletti, jossa toisella puolella painanteena "NVR" ja toisella "OB".
Hungarian: 100 mg filmtabletta: ovális, piros tabletta egyik oldalán „NVR", a másikon „OB" benyomattal.