FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha notificado un trastorno renal poco común pero grave (síndrome de Fanconi) para un medicamento que contiene dimetilfumarato en combinación con otros ésteres del ácido fumárico, y que se utiliza para tratar la psoriasis (una enfermedad de la piel).
Czech: Vzácné, ale závažné onemocnění ledvin (Fanconiho syndrom) bylo hlášené při podávání léku obsahujícího dimethyl-fumarát v kombinaci s jinými estery kyseliny fumarové, který se používá k léčbě lupénky (kožní onemocnění).
Spanish: El consumo de cantidades moderadas de alcohol no alteró la exposición a dimetilfumarato y no se asoció a un aumento de reacciones adversas.
Czech: Při konzumaci středně velkého množství alkoholu nebyly účinky dimethyl-fumarátu změněny a nebyl zjištěn zvýšený výskyt nežádoucích účinků.
Spanish: La exposición al dimetilfumarato aumenta aproximadamente de forma proporcional a la dosis con dosis únicas y múltiples dentro del intervalo de dosis estudiado de 120 mg a 360 mg.
Czech: Expozice dimethyl-fumarátu se zvyšuje přibližně proporčně vzhledem k podané dávce při jednorázové i opakované aplikaci ve studovaném dávkovacím rozpětí 120 mg až 360 mg.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en tratamiento con Tecfidera en busca de signos y síntomas de herpes zóster, especialmente cuando se ha notificado linfopenia simultánea.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Tecfidera sledujte případné známky a příznaky pásového oparu, zejména pokud je u nich hlášena souběžná lymfocytopenie.
Spanish: Tecfidera solo debe usarse durante el embarazo si es claramente necesario y si el posible beneficio justifica el posible riesgo para el feto.
Czech: Přípravek Tecfidera lze v těhotenství použít pouze v nevyhnutelných případech a tehdy, převažují-li potenciální přínosy pro pacientku nad potenciálními riziky pro plod.
Spanish: Su médico le ayudará a decidir si debe dejar de amamantar, o si debe dejar de tomar Tecfidera.
Czech: Lékař Vám poradí, zda máte kojení přerušit či přestat užívat přípravek Tecfidera.
Spanish: Eficacia en pacientes con elevada actividad de la enfermedad: Se observó un efecto de tratamiento consistente en los brotes en un subgrupo de pacientes con elevada actividad de la enfermedad, aunque no se ha establecido claramente el efecto en la progresión de la discapacidad, confirmada a los 3 meses.
Czech: V podskupině pacientů s vysokou aktivitou onemocnění byly pozorovány shodné účinky léčby na výskyt relapsů, zatímco účinnost na tříměsíční snížení progrese onemocnění nebyla jasně stanovena.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no sugieren que el dimetilfumarato se asocie a un mayor riesgo de reducción de la fertilidad (ver sección 5.3).
Czech: Údaje z předklinických studií nenaznačují, že by dimethyl-fumarát snižoval fertilitu (viz bod 5.3).
Spanish: Los niveles de 1,25-dihidroxivitamina D disminuyeron en los pacientes tratados con Tecfidera en relación con placebo (mediana de porcentaje de disminución desde el valor basal a los 2 años del 25 % frente al 15 %, respectivamente) y los niveles de hormona paratiroidea (PTH) aumentaron en los pacientes tratados con Tecfidera en relación con placebo (mediana de porcentaje de aumento desde el valor basal a los 2 años del 29 % frente al 15 %, respectivamente).
Czech: Hladina 1,25-dihydroxyvitamínu D byla snížena u pacientů léčených přípravkem Tecfidera ve srovnání s placebovou skupinou (hodnota mediánu v procentech se u první skupiny snížila od výchozí úrovně po 2 letech podávání o 25 %, u placeba o 15 %) a hodnoty parathyroidního hormonu (PTH) se relativně zvýšily při podávání přípravku Tecfidera oproti placebu (hodnota mediánu v procentech se zvýšila proti výchozí úrovni po 2 letech podávání o 29 %, u placeba o 15 %).
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Azul brillante FCF (E133) Óxido de hierro amarillo (E172)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Brilantní modř FCF (E133)
Spanish: La EM es una enfermedad a largo plazo que afecta al sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal.
Czech: Roztroušená skleróza je dlouhodobé onemocnění, které ovlivňuje centrální nervový systém, který je tvořen mozkem a míchou.
Spanish: En los ensayos clínicos un 34 % de los pacientes tratados con Tecfidera experimentó una reacción de rubefacción.
Czech: V klinických studiích uvádělo 34 % pacientů léčených přípravkem Tecfidera, že pociťují návaly zrudnutí.
Spanish: Al recibir tratamiento con Tecfidera, el número medio de linfocitos descendió durante el primer año, alcanzando posteriormente una meseta.
Czech: Při léčbě přípravkem Tecfidera klesaly průměrné počty lymfocytů během prvního roku a následně dosáhly ustálené hodnoty.
Spanish: No se ha estudiado el uso de Tecfidera en pacientes con enfermedad gastrointestinal activa grave y, por lo tanto, se debe tener precaución en estos pacientes.
Czech: Tecfidera nebyla hodnocena u pacientů se závažným aktivním gastrointestinálním onemocněním, a proto je při léčbě těchto pacientů nutno postupovat obezřetně.
Spanish: La incidencia de acontecimientos gastrointestinales (por ejemplo, diarrea [14 % frente al 10 %], náuseas [12 % frente al 9 %], dolor en la parte superior del abdomen [10% frente al 6 %], dolor abdominal [9% frente al 4 %], vómitos [8 % frente al 5 %] y dispepsia [5 % frente al 3 %]) fue mayor en los pacientes tratados con Tecfidera que con el placebo, respectivamente.
Czech: Incidence gastrointestinálních příhod (např. průjem [14 % vs. 10 %], nauzea [12 % vs. 9 %], bolest v horní části břicha [10 % vs. 6 %], bolest břicha [9 % vs. 4 %], zvracení [8 % vs. 5 %] a dyspesie [5 %
Spanish: Se observó un recuento linfocitario <0,5 x 109/l en <1 % de los pacientes tratados con placebo y en 6 % de los pacientes tratados con Tecfidera.
Czech: Počty lymfocytů <0,5x109/l byly prokázány u <1 % pacientů s placebem a u 6 % pacientů léčených přípravkem Tecfidera.
Spanish: En un ensayo clínico en el que participaron un total de 71 pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente, los pacientes tratados con 240 mg de Tecfidera dos veces al día durante un mínimo de 6 meses (n = 38) o con interferón no pegilado durante un mínimo de 3 meses (n = 33) presentaron una respuesta inmunitaria comparable (definida como un aumento ≥2 veces desde el título prevacunación hasta el título posvacunación) al toxoide tetánico (antígeno con memoria inmunológica) y a una vacuna antimeningocócica polisacárida conjugada tipo C (neoantígeno), mientras que la respuesta inmunitaria a los diferentes serotipos de una vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente no conjugada (antígeno no dependiente de linfocitos T) varió en ambos grupos de tratamiento.
Czech: V klinické studii s celkovým počtem 71 pacientů s relabujícíremitující formou roztroušené sklerózy vedla léčba přípravkem Tecfidera v dávce 240 mg podávané dvakrát denně nejméně po dobu 6 měsíců (n = 38) nebo nepegylovaným interferonem nejméně po dobu 3 měsíců (n = 33) ke srovnatelné imunitní odpovědi (definované jako ≥2násobné zvýšení postvakcinačního titru oproti titru před vakcinací) na podání tetanového toxoidu (antigenu, se kterým se již organismus setkal, tzv. „recall antigenu") a konjugované polysacharidové vakcíny proti meningokokovým nákazám skupiny C (antigen nově vzniklý modifikací antigenu původního, tzv. „neoantigenu"), zatímco imunitní odpověď na různé sérotypy nekonjugované 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny (na T-buňkách nezávislého antigenu) se u obou léčebných skupin lišila.
Spanish: Antes de comenzar Tecfidera, su médico le hará un análisis de sangre para obtener un recuento de glóbulos blancos y comprobar que sus riñones e hígado funcionan correctamente.
Czech: Než začnete přípravek Tecfidera užívat, lékař Vám nechá provést krevní testy a zkontroluje množství bílých krvinek.
Spanish: Se produce un metabolismo adicional mediante el ciclo del ácido tricarboxílico, sin intervención del sistema del citocromo P450 (CYP).
Czech: K další metabolizaci dochází v rámci cyklu kyseliny trikarboxylové bez zapojení systému cytochromu P450 (CYP).
Spanish: En los ratones, la incidencia de carcinoma tubular renal aumentó con la dosis de 75 mg/kg/día, a la exposición equivalente (AUC) a la dosis recomendada en humanos.
Czech: U myší se zvýšil výskyt renálního tubulárního karcinomu při dávce 75 mg/kg/den, což odpovídá expozici (AUC) při doporučené dávce u člověka.
Spanish: No se observó un aumento de la incidencia de infecciones graves en pacientes con recuentos linfocitarios <0,8 x 109/L o <0,5 x 109/L (ver sección 4.8).
Czech: Nebyl zaznamenán zvýšený výskyt závažných infekcí u pacientů s počtem lymfocytů <0,8x109/l nebo <0,5x109/l (viz bod 4.8).
Spanish: Durante la experiencia poscomercialización, la mayoría de casos de infección por herpes zóster no fueron graves y se resolvieron con el tratamiento.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla většina případů infekce varicella zoster virem nezávažná a infekce odezněla s léčbou.
Spanish: Tanto los médicos que prescriban este medicamento como los pacientes deben ser conscientes de esta posibilidad en caso de sufrir reacciones de rubefacción graves (ver secciones 4.2, 4.5 y 4.8).
Czech: Lékaři i pacienti si mají být v případně závažných návalů horka této možnosti vědomi (viz bod 4.2, 4.5 a 4.8).
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras, con algo de agua.
Czech: Každou tobolku spolkněte vcelku a zapijte vodou.
Spanish: Los síntomas de la LMP pueden ser similares a los de un brote de la EM.
Czech: Příznaky PML mohou být podobné jako relaps RS.
Spanish: 56 cápsulas duras gastrorresistentes 168 cápsulas duras gastrorresistentes
Czech: 56 enterosolventních tvrdých tobolek 168 enterosolventních tvrdých tobolek
Spanish: Mientras se está en tratamiento con Tecfidera es frecuente que los análisis de orina presenten cetonas, unas sustancias que se producen naturalmente en el organismo.
Czech: Při užívání přípravku Tecfidera se běžně při testech moči objevují látky zvané ketony, které si tělo přirozeně vytváří.
Spanish: N.º de sujetos Número medio (mediana) de lesiones nuevas o aumentadas de tamaño en T2 a lo largo de 2 años
Czech: Počet pacientů Průměrný (medián) počet nově se zvětšujících T2 lézí v průběhu 2 let
Spanish: El tratamiento con Tecfidera se debe iniciar gradualmente para reducir la aparición de rubefacción y de reacciones adversas gastrointestinales (ver sección 4.2).
Czech: Léčbu přípravkem Tecfidera je nutné zahajovat postupně, aby se snížil výskyt zrudnutí (návalů horka) a gastrointestinálních nežádoucích účinků (viz bod 4.2).
Spanish: Inicialmente se metaboliza por las esterasas, que están por todas partes en el aparato digestivo, en la sangre y en los tejidos, antes de alcanzar la circulación general.
Czech: Zpočátku dochází k metabolickému zpracování esterázami, které se hojně vyskytují v gastrointestinálním traktu, krvi a tkáních; pak teprve se látka dostává do krevního oběhu.
Spanish: Acetato de glatiramero
Czech: Glatiramer -acetát
Spanish: En un estudio in vivo, la administración concomitante de Tecfidera con un anticonceptivo oral combinado (norgestimato y etinilestradiol) no causó ningún cambio relevante en la exposición al anticonceptivo oral.
Czech: Souběžné podávání přípravku Tecfidera s kombinovaným perorálním antikoncepčním přípravkem (norgestimát a ethinylestradiol) v in vivo studii nevyvolalo žádné významné změny v expozici perorálního antikoncepčního přípravku.
Spanish: Se observó regeneración epitelial de los túbulos renales, indicadora de lesión, en todas las especies.
Czech: U všech druhů zvířat byla zjištěna epiteliální regenerace v oblasti ledvinných tubulů, což naznačuje přítomnost poranění.
Spanish: Se demostró la eficacia (ver tabla más adelante) y seguridad en los sujetos con puntuaciones en la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) que oscilaban entre 0 y 5, ambos inclusive, que habían experimentado al menos una recaída durante el año anterior a la aleatorización o se habían sometido, en las 6 semanas previas a la aleatorización, a una resonancia magnética (RM) cerebral que demostraba al menos una lesión captante de gadolinio (Gd+).
Czech: Účinnost (viz níže uvedená tabulka) a bezpečnost byly prokázány u pacientů se skóre v rozsahu od 0 do 5 na Kurtzkeho Rozšířené škále míry postižení (Expanded Disability Status Scale, EDSS), kde došlo alespoň k 1 relapsu během období jednoho roku před randomizací nebo u těch, kteří měli v průběhu 6 týdnů před randomizací výsledek vyšetření mozku magnetickou rezonancí (MRI) potvrzující nejméně jednu gadolinium enhancující lézi (Gd+).
Spanish: El tratamiento con dimetilfumarato puede inducir daño hepático, incluido un aumento de las enzimas hepáticas (≥3 veces el límite superior de normalidad [LSN]) y un aumento de los niveles de bilirrubina total (≥2 veces el LSN).
Czech: Léčba dimethyl-fumarátem může mít za následek poškození jater indukované užíváním léku, zahrnující zvýšení hladin jaterních enzymů (≥ 3násobek horní hranice normálních hodnot (Upper Limit of Normal, ULN)) a zvýšení hladin celkového bilirubinu (≥ 2násobek ULN).
Spanish: La dosis inicial es de 120 mg dos veces al día.
Czech: Počáteční dávka je 120 mg dvakrát denně.
Spanish: En monos que recibieron dosis orales diarias de dimetilfumarato durante 12 meses, se observó necrosis de células individuales a dosis 2 veces la dosis recomendada basada en el AUC.
Czech: U opic, kterým byly podávány denní perorální dávky dimethyl-fumarátu po dobu 12 měsíců, byla pozorována nekróza jednotlivých buněk při dávce rovnající se dvojnásobku doporučené dávky na základě AUC.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Tecfidera, se debe disponer de una RM basal (normalmente realizada en los 3 meses anteriores) a modo de referencia.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tecfidera je třeba mít k dispozici výchozí, referenční MRI (obvykle ne starší než 3 měsíce).
Spanish: No hay datos sobre los efectos de dimetilfumarato en la fertilidad humana.
Czech: Údaje o účincích dimethyl-fumarátu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS TARJETA BLÍSTER TERMOSELLADA
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH TEPELNĚ UZAVŘENÁ BLISTROVÁ KARTA
Spanish: 240 mg dos veces al día
Czech: 240 mg dvakrát denně.
Spanish: En la cohorte de RM, un 36 % de los participantes presentaba lesiones Gd+ al inicio del estudio (número medio de lesiones Gd+: 1,4).
Czech: V MRI kohortě mělo 36 % pacientů, kteří byli zařazeni do studie, na počátku Gd+ léze (střední počet Gd+ lézí byl 1,4).
Spanish: 2 ensayos clínicos pivotales de fase III, doble ciego, controlados con placebo y con un total de 1529 pacientes tratados con Tecfidera durante un periodo de hasta 24 meses con una exposición total de 2371 persona-año (ver sección 5.1).
Czech: Tyto údaje pochází ze dvou pivotních, placebem kontrolovaných dvojitě zaslepených randomizovaných klinických studií fáze III, hodnotících na 1 529 pacientů léčených přípravkem Tecfidera po dobu 24 měsíců s celkovou dobou expozice 2 371 pacientoroků (viz bod 5.1).
Spanish: En la cohorte de RM un 45 % de los participantes presentaba lesiones Gd+ al inicio del estudio (número medio de lesiones Gd+: 2,4).
Czech: V MRI kohortě mělo 45 % pacientů, kteří byli zařazeni do studie, na počátku Gd+ léze (střední počet Gd+ lézí 2,4).
Spanish: El estudio crónico en perros se realizó con la administración oral de cápsulas de dimetilfumarato.
Czech: Studie s dlouhodobým podáváním u psů byla založena na perorální aplikaci kapslí obsahujících dimethyl fumarát.
Spanish: Las reacciones adversas, notificadas con más frecuencia en los pacientes tratados con Tecfidera que en los pacientes tratados con placebo, se presentan en la siguiente tabla.
Czech: Souhrn nežádoucích účinků v tabulce Nežádoucí účinky, které byly častěji hlášeny pacienty léčenými přípravkem Tecfidera vs. placebo, jsou uvedeny v tabulce níže.
Spanish: En perros que recibieron dosis orales diarias de dimetilfumarato durante 11 meses, se observó el margen calculado para la atrofia cortical a dosis 3 veces la dosis recomendada basada en el AUC.
Czech: U psů, kterým byly podávány denní perorální dávky dimethyl-fumarátu po dobu 11 měsíců, se vypočtená hladina dávky, při které byla pozorována kortikální atrofie, rovnala trojnásobku doporučené dávky na základě AUC.
Spanish: No se ha estudiado dimetilfumarato en pacientes que ya presentan recuentos de linfocitos bajos y se debe tener precaución al tratar a estos pacientes.
Czech: Dimethyl-fumarát nebyl hodnocen u pacientů, kteří již před léčbou měli nízký počet bílých krvinek, a při léčbě těchto pacientů je proto nutno postupovat obezřetně.
Spanish: Sin embargo, Tecfidera debe tomarse con alimentos ya que mejora la tolerabilidad con respecto a los acontecimientos adversos de rubefacción o gastrointestinales (ver sección 4.2).
Czech: Přípravek Tecfidera se však doporučuje užívat s jídlem, neboť tím se zlepšuje tolerance z hlediska zrudnutí (návalů horka) nebo nežádoucích účinků na gastrointestinální systém (viz bod 4.2).
Spanish: Se realizaron estudios de carcinogenicidad del dimetilfumarato de hasta 2 años en ratones y ratas.
Czech: Studie karcinogenity byly prováděny u myší a potkanů při podávání dimethyl-fumarátu po dobu 2 let.
Spanish: No se observaron malformaciones con ninguna dosis de dimetilfumarato en ratas o conejos.
Czech: Při podávání dimethyl-fumarátu v jakékoli dávce nebyly u potkanů ani králíků pozorovány žádné malformace.
Spanish: Se desconoce si el principio activo de Tecfidera pasa a la leche materna.
Czech: Není známo, zda se léčivá látka přípravku Tecfidera vylučuje do lidského mateřského mléka.
Spanish: Una vez restablecidos, y en ausencia de opciones terapéuticas alternativas, la decisión de reanudar o no el tratamiento con Tecfidera después de la interrupción del tratamiento se debe basar en el juicio clínico.
Czech: Po návratu lymfocytů na normální hladiny je v případě, že nejsou k dispozici alternativní terapeutické možnosti, třeba na základě klinického úsudku rozhodnout o tom, zda znovu zahájit léčbu přípravkem Tecfidera či nikoli.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar la seguridad y la eficacia de Tecfidera al cambiar a los pacientes desde otros tratamientos modificadores de la enfermedad a Tecfidera.
Czech: Předchozí léčba imunosupresivy nebo imunomodulační terapií Nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily účinnost a bezpečnost přípravku Tecfidera u pacientů přecházejících z jiných léčbu modifikujících terapií na přípravek Tecfidera.
Spanish: Sodio de croscarmelosa
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, sodio de croscarmelosa, talco, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:1), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30 %, simeticona, laurilsulfato de sodio, polisorbato 80, gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF (E133), óxido de hierro amarillo (E172), goma laca, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E172).
Czech: Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, triethyl-citrát, kopolymer MA/MMA 1:1, kopolymer MA/EA 1:1 30% disperze, simetikon, natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80, želatina, oxid titaničitý
Spanish: Qué es Tecfidera y para qué se utiliza Qué es Tecfidera
Czech: Co je přípravek Tecfidera a k čemu se používá
Spanish: Recuentos de linfocitos moderadamente bajos o muy bajos: los recuentos de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos de la sangre) pueden disminuir durante un periodo de tiempo prolongado.
Czech: Středně nízké až velmi nízké počty lymfocytů - Může dojít k dlouhodobému poklesu počtu lymfocytů (typ bílé krvinky).
Spanish: Se desconoce el mecanismo de la anafilaxia inducida por el dimetilfumarato.
Czech: Mechanismus anafylaxe indukované dimethyl-fumarátem není znám.
Spanish: Los pacientes tratados con Tecfidera pueden desarrollar linfopenia prolongada grave (ver sección 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Tecfidera může dojít k rozvoji závažné dlouhotrvající lymfopenie (viz bod 4.8).
Spanish: En estudios de fase III en pacientes con EM, tras el tratamiento con Tecfidera, el recuento medio de linfocitos disminuyó en un promedio de aproximadamente el 30 % del valor basal a lo largo del primer año y posteriormente se estabilizó.
Czech: Ve studiích fáze III došlo u pacientů s roztroušenou sklerózou při léčbě přípravkem Tecfidera ke snížení počtu lymfocytů v průměru přibližně o 30 % oproti výchozí hodnotě během prvního roku podávání s následným dosažením ustáleného stavu.
Spanish: Se observaron estos hallazgos con aproximadamente la dosis recomendada en ratas y con 3 veces la dosis recomendada en perros (en base al AUC).
Czech: Poruchy se objevily u potkanů při podání přibližné doporučené dávky, u psů se pak jednalo o dávku trojnásobnou oproti doporučené (na základě AUC).
Spanish: Se desconoce la contribución del tratamiento previo con inmunosupresores al desarrollo de LMP en los pacientes tratados con dimetilfumarato.
Czech: Dopad předchozí imunosupresivní terapie na rozvoj PML u pacientů léčených dimethyl-fumarátem není znám.
Spanish: No obstante, se debe tener precaución al tratar a pacientes con insuficiencia renal grave o hepática grave (ver sección 4.4).
Czech: Při léčbě pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin či jater je nicméně nutno postupovat obezřetně (viz bod 4.4).
Spanish: Para qué se utiliza Tecfidera
Czech: K čemu se přípravek Tecfidera používá
Spanish: - hinchazón de cara, labios, boca o lengua (angioedema) - silbidos al respirar, dificultad respiratoria o falta de aliento (disnea, hipoxia) - mareos o pérdida del conocimiento (hipotensión)
Czech: - otok v oblasti obličeje, úst nebo jazyka (angioedém), - sípání, obtíže s dýcháním nebo dušnost (dyspnoe, hypoxii),
Spanish: Cómo funciona Tecfidera
Czech: Jak přípravek Tecfidera působí
Spanish: No se ha estudiado el uso de Tecfidera en pacientes con insuficiencia renal grave o hepática grave, y por lo tanto, se debe tener precaución en estos pacientes (ver sección 4.2).
Czech: Tecfidera nebyla hodnocena u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a jater, a proto je při léčbě těchto pacientů nutno postupovat obezřetně (viz bod 4.2).
Spanish: Impresión de la cápsula (tinta negra)
Czech: Potiskový inkoust (černý inkoust)
Spanish: Se administraron dos dosis de 240 mg con 4 horas de diferencia como parte de un régimen de administración de tres veces al día a pacientes con esclerosis múltiple.
Czech: Pacientům s roztroušenou sklerózou se aplikovaly dvě dávky odpovídající 240 mg v intervalu 4 hodin jako součást dávkování třikrát denně.
Spanish: Se han producido casos de LMP en el contexto de linfopenia prolongada de moderada a grave (ver sección 4.4).
Czech: PML se objevila v kontextu středně závažné až závažné, dlouhotrvající lymfopenie (viz bod 4.4).
Spanish: Tecfidera 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes son verdes con la impresión ‘BG-12 240 mg' y se comercializan en envases que contienen 56 o 168 cápsulas.
Czech: Tecfidera 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky jsou zelené s vytištěným označením ‘BG-12 240 mg' a jsou dostupné v baleních obsahujících 56 nebo 168 tobolek.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Czech: Je nutno posoudit prospěšnost kojení pro dítě a prospěšnost léčby pro matku.
Spanish: Tecfidera es un medicamento que contiene dimetilfumarato como principio activo.
Czech: Tecfidera je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dimethyl-fumarát.
Spanish: La linfopenia de grado 2 y 3 prevaleció en sujetos con linfopenia simultánea.
Czech: U subjektů se souběžným výskytem lymfocytopenie převažovala lymfocytopenie 2. a 3.
Spanish: La administración oral de dimetilfumarato a ratas macho a dosis de 75, 250 y 375 mg/kg/día antes y durante el apareamiento no produjo ningún efecto en la fertilidad de los machos ni siquiera con la dosis más alta analizada (al menos 2 veces la dosis recomendada en base al AUC).
Czech: Perorální aplikace dimethyl-fumarátu samcům potkanů v dávkách 75, 250 a 375 mg/kg/den před a v průběhu páření neměla žádný dopad na plodnost ani u nejvyšší testované dávky (nejméně dvojnásobná dávka oproti doporučené na základě AUC).