FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 0,5 mL de suspension dans un flacon (en verre de type I) avec un bouchon (caoutchouc bromobutyle).
Finnish: 0,5 ml suspensiota injektiopullossa (tyypin I lasi), jossa on tulppa (bromobutyylikumi).
French: Les fréquences des effets indésirables décrits après chaque dose de vaccin (1re, 2e ou dose de rappel) ont été similaires.
Finnish: Haittavaikutusten määrä molempien rokoteannosten (ensimmäinen ja toinen eli tehoste) olivat samanlaiset.
French: Ce vaccin peut vous être administré que vous ayez ou non été précédemment vacciné(e) contre la variole.
Finnish: Tämä rokote voidaan antaa sinulle riippumatta siitä, oletko saanut aiemmin isorokkorokotuksen.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec IMVANEX dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour la prévention de l'infection par le virus de la variole par immunisation active contre l'infection par le virus de la variole et la maladie qu'il provoque (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset IMVANEXvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien aktiivisessa immunisoinnissa isorokkoinfektiota ja -tautia vastaan (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: Au total, 433 sujets ont été randomisés selon un ratio de 1/1 en vue de recevoir soit deux doses d'IMVANEX suivies d'une dose unique d'ACAM2000 à quatre semaines d'intervalle, soit une dose unique d'ACAM2000.
Finnish: Yhteensä 433 tutkittavaa satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko kaksi annosta IMVANEX-valmistetta ja niiden jälkeen yksi annos ACAM2000-valmistetta neljän viikon välein tai yksi annos ACAM2000-valmistetta.
French: Deux études cliniques ont montré qu'IMVANEX est à même de stimuler une réponse immunologique en présence d'une mémoire immunitaire préexistante induite soit par un vaccin antivariolique homologué administré longtemps auparavant, soit deux ans après IMVANEX.
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa on osoitettu, että IMVANEX-valmisteella voidaan aktivoida immunologiset muistisolut, jotka on saatu aikaan joko kauan sitten annetulla lisensoidulla isorokkorokotteella tai kaksi vuotta aiemmin annetulla IMVANEX-rokotuksella.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins.
Finnish: Koska yhtensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, rokotetta ei saa sekoittaa muiden rokotteiden kanssa.
French: Qu'est-ce qu'IMVANEX et dans quel cas est-il utilisé ?
Finnish: Mitä IMVANEX on ja mihin sitä käytetään
French: Réactions indésirables décrites lors des essais cliniques réalisés avec IMVANEX (n = 7 082 sujets)
Finnish: Taulukko 1: Loppuun saatetuissa kliinisissä tutkimuksissa raportoidut IMVANEXvalmisteeseen liittyvät haittavaikutukset (N = 7 082 henkilöä)
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Finnish: Koska yhtensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
French: Certains des effets indésirables mentionnés à la rubrique 4.8 sont susceptibles d'affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (par ex., sensations vertigineuses).
Finnish: Jotkut kohdassa 4.8 mainituista haittavaikutuksista (kuten huimaus) saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
French: 1 Produit sur des cellules embryonnaires de poulet Les autres composants sont : trométamol, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Finnish: Muut aineet ovat: trometamoli, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
French: Le premier critère d'évaluation primaire conjoint portait sur la comparaison des réponses en anticorps neutralisants spécifiques à la vaccine lors des visites au pic de concentration (au jour 42 après la première vaccination pour IMVANEX chez les sujets ayant reçu deux doses conformément au calendrier de vaccination standard et au jour 28 pour le vaccin ACAM2000).
Finnish: Ensimmäisessä yhdistetyssä ensisijaisessa päätetapahtumassa (co-primary endpoint) verrattiin vaccinia-spesifisiä neutraloivia vasta-ainevasteita suurimman pitoisuuden käynneillä (42. päivänä ensimmäisen IMVANEX-rokotteen saamisen jälkeen tutkittavien saatua kaksi annosta tavanomaisen rokotusaikataulun mukaisesti ja 28. päivänä ACAM2000-valmisteen saamisen jälkeen).
French: Vaccin antivariolique (virus vivant modifié de la vaccine Ankara) Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Finnish: Isorokkorokote (elävä muunneltu vaccinia Ankara -virus) Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la réponse immunitaire vis-à-vis d'IMVANEX chez les autres personnes immunodéprimées.
Finnish: Tietoja ei ole immuunivasteesta IMVANEX-valmisteelle muilla immunosuppressiosta kärsivillä henkilöillä.
French: • grippe,
Finnish: • influenssa
French: Virus vivant modifié de la vaccine Ankara - Bavarian Nordic1, minimum 5 x 107 U. Inf.* * unités infectantes
Finnish: Elävää muunneltua vaccinia Ankara - Bavarian Nordic -virusta1 vähintään 5 x 107 Inf.U * *infektoivaa yksikköä
French: 1 Produit sur des cellules d'embryons de poulet Ce vaccin contient des traces résiduelles de gentamicine (voir rubrique 4.3).
Finnish: Tämä rokote sisältää gentamisiinijäämiä (ks. kohta 4.3).
French: Le vaccin doit atteindre la température ambiante avant utilisation.
Finnish: Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
French: Si vous manquez une injection prévue, contactez votre médecin ou infirmier/ère pour convenir d'un autre rendez-vous.
Finnish: Jos suunniteltu rokotus jää väliin, ota yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan ja sovi uusi rokotusaika.
French: Le second critère d'évaluation primaire a évalué si la vaccination par IMVANEX (n = 165) avant administration d'ACAM2000 entraînait une atténuation de la réaction cutanée à ACAM2000 (n = 161) telle que mesurée d'après la surface de lésion maximale en mm2.
Finnish: Toisessa yhdistetyssä ensisijaisessa päätetapahtumassa arvioitiin, heikensivätkö ennen ACAM2000valmisteen antoa annetut IMVANEX-rokotteet (n = 165) ACAM2000-valmisteeseen liittyneitä ihoreaktioita (n = 161) suurimman leesion pinta-alan (mm2) perusteella mitattuna.
French: • Etude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) POX-MVA-038 : Étude de sécurité post-autorisation, observationnelle, non interventionnelle, concernant la vaccination prophylactique par IMVANEX chez [insérer la description de la population cible vaccinée]
Finnish: POX-MVA-038: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen havainnoiva, ei-interventioiva turvallisuustutkimus IMVANEX-valmisteen profylaktisesta käytöstä [lisää tiedot rokotettujen ryhmästä]
French: Boîte de 20 flacons.
Finnish: 20 yhden annoksen injektiopulloa.
French: 2 ans à -20°C ± 5°C 5 ans à -50°C ± 10°C 5 ans à -80°C ± 10°C
Finnish: 2 vuotta lämpötilassa -20 °C +/-5 °C 5 vuotta lämpötilassa -50 °C +/-10 °C 5 vuotta lämpötilassa -80 °C +/-10 °C
French: L'efficacité protectrice d'IMVANEX contre la variole n'a pas été étudiée.
Finnish: IMVANEXin suojatehoa isorokkoa vastaan ei ole tutkittu.
French: Personnes atteintes de dermatite atopique
Finnish: Henkilöt, joilla on atooppinen dermatiitti (AD)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir IMVANEX 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat IMVANEXia 3.
French: 1 Le jour 7/14 correspond à 1 ou 2 semaine(s) après la première dose d'IMVANEX (analyse effectuée au jour 7 uniquement pour les études POX-MVA-008 et POX-MVA-011 ; première analyse après vaccination pour l'étude POX-MVA-005 réalisée au jour 14) ; le jour 28 correspond à 4 semaines après la première dose d'IMVANEX ; le jour 42 correspond à 2 semaines après la seconde dose d'IMVANEX ; TSC = taux de séroconversion ; 2 Analyse de l'Ensemble de la Population (FAS, Full Analysis Set) (pour l'étude POX-MVA-013 : analyse de l'immunogénicité) ; 3 Analyse per protocole (PP) ; 4 Taux de séropositivité ; 5 Aucun échantillon prélevé pour l'analyse de l'immunogénicité ; 6 groupes 1-3 combinés.
Finnish: 1Päivä 7/14 on 1 tai 2 viikkoa ensimmäisen IMVANEX-annoksen antamisen jälkeen (päivän 7 analyysi suoritettiin vain tutkimuksissa POX-MVA-008 ja POX-MVA-011; tutkimuksen POX-MVA-005 ensimmäinen rokotuksen jälkeinen analyysi suoritettiin päivänä 14); Päivä 28 on 4 viikkoa ensimmäisen IMVANEX-annoksen antamisen jälkeen; päivä 42 on 2 viikkoa toisen IMVANEX-annoksen antamisen jälkeen; SCR = serokonversion yleisyys; 2 koko analyysijoukko (FAS) (POX-MVA013-tutkimuksen osalta: immunogeenisuuden analyysisarja; IAS); 3 protokollan mukainen analyysi (PPS), 4 seropositiivisuus, 5 immunogeenisuusnäytteitä ei otettu, 6 yhdistetyt ryhmät 1-3.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'IMVANEX pendant la grossesse, sauf si l'on estime que le bénéfice potentiel en termes de prévention de la variole est supérieur au risque potentiel.
Finnish: IMVANEX-valmisteen käyttöä tulee varmuuden vuoksi välttää raskauden aikana, ellei katsota, että isorokon ehkäisemisen mahdolliset hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat.
French: Au jour 13-15, la surface de lésion maximale médiane a été de 75 mm2 (IC à 95 % : 69,0 ; 85,0) chez les sujets ayant reçu le vaccin ACAM2000, et de 0,0 (IC à 95 % : 0,0 ; 2,0) chez ceux ayant reçu IMVANEX.
Finnish: Päivinä 13-15 leesion suurin mediaanipinta-ala ACAM2000-valmistetta saaneilla tutkittavilla oli 75 mm2 (95 %:n CI 69,0; 85,0) ja IMVANEX-valmistetta saaneilla tutkittavilla 0,0 mm2 (95 %:n CI 0,0; 2,0).
French: Suspension homogène de couleur laiteuse pâle.
Finnish: Vaalea maitomainen homogeeninen suspensio.
French: Tableau 1 :
Finnish: Erä:
French: Les éruptions cutanées après vaccination (cas associés observés chez 0,4 % des sujets) avec IMVANEX ont tendance à survenir dans les premiers jours qui suivent la vaccination, sont d'intensité légère à modérée et disparaissent généralement sans séquelles.
Finnish: IMVANEX-rokotteen jälkeen ilmenevä ihottuma (havaittu 0,4 %:lla tutkimushenkilöistä) puhkeaa tavallisesti rokottamista seuraavien päivien aikana, on vaikeusasteeltaan lievä tai keskivaikea ja katoaa tavallisesti ilman jälkitiloja.
French: Si vous avez été précédemment vacciné(e) contre la variole :
Finnish: Jos olet aiemmin saanut isorokkokotuksen:
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être induite chez toutes les personnes vaccinées.
Finnish: Rokote ei välttämättä anna suojaavaa immuunivastetta kaikille rokotettaville.
French: Taux de séroconversion chez les sujets sains et les populations particulières précédemment immunisées contre le virus de la vaccine
Finnish: Serokonversion yleisyys terveillä henkilöillä ja erityisryhmillä, jotka eivät olleet aiemmin saaneet vaccinia-virusta
French: La substance active est le virus vivant modifié de la vaccine Ankara - Bavarian Nordic1, minimum 5 x 107 U. Inf.* * unités infectantes
Finnish: Vaikuttava aine on muunneltu vaccinia Ankara - Bavarian Nordic -virus1 vähintään 5 x 107 Inf.U* *infektoivaa yksikköä
French: VIH 351 29,2 (24,3-34,5) 67,5 (62,1-72,5) 96,2 (93,4-98,0) POX-MVA-0132 Sujets sains
Finnish: HIV 351 29,2 (24,3; 34,5) 67,5 (62,1; 72,5) 96,2 (93,4; 98,0) POX-MVA-0132 Terve
French: Comment conserver IMVANEX
Finnish: IMVANEXin säilyttäminen
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'altération de la fertilité, ni chez les femelles ni chez les mâles.
Finnish: Eläintutkimuksissa ei ilmennyt merkkejä naaraan tai uroksen hedelmällisyyden heikkenemisestä.
French: Lésions, intoxications et complications liées
Finnish: Vammat ja myrkytykset
French: ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay (test immunoenzymatique) ; MGT= moyenne géométrique du titre ; n = nombre de sujets dans le groupe expérimental concerné ; PRNT = plaque reduction neutralization test (test de neutralisation par réduction du nombre de plaques) ; TSC = taux de séroconversion .
Finnish: ELISA = entsyymiin kytketty immuniadsorbenttitesti; GMT = geometrinen keskititteri; N = tutkimusryhmään osallistuneiden henkilöiden lukumäärä; PRNT = plakkineutralisaatiokoe; SCR = serokonversion yleisyys.
French: S'il avait été précédemment conservé à une température de -20°C ± 5°C, le vaccin peut être conservé à court terme au réfrigérateur entre 2°C et 8°C pendant 8 semaines au maximum avant l'utilisation.
Finnish: Jos rokotetta on aiemmin säilytetty -20 °C +/-5 °C:ssa, sitä voidaan säilyttää lyhytaikaisesti jääkaapissa 2 °C-8 °C:ssa enintään 8 viikoa ennen käyttöä.
French: 1 Le jour 0 correspond au jour de la vaccination avec IMVANEX ; le jour 7/14 correspond à 1 ou 2 semaine(s) après vaccination avec IMVANEX (première analyse après vaccination au jour 7 pour l'étude POX-MVA-011 et au jour 14 pour les études POX-MVA-005 et POX-MVA-024) ; le jour 28 correspond à 4 semaines après la vaccination avec IMVANEX ; TSC = taux de séroconversion ; 2 Analyse de l'Ensemble de la Population (FAS).
Finnish: 1 Päivä 0 vastaa IMVANEX-rokotuksen antopäivää; päivä 7/14 on 1 tai 2 viikkoa IMVANEX-rokotuksen antamisen jälkeen (ensimmäinen rokotuksen jälkeinen analyysi päivänä 7 tutkimuksessa POX-MVA-011 ja päivänä 14 tutkimuksissa POXMVA-005 ja POX-MVA-024); päivä 28 on 4 viikkoa IMVANEX-rokotuksen antamisen jälkeen; SCR = serokonversion yleisyys; 2 koko analyysijoukko (FAS).
French: Si vous n'avez jamais été vacciné(e) contre la variole :
Finnish: Jos et ole aiemmin saanut isorokkorokotusta:
French: Sinusite Conjonctivite Grippe
Finnish: Sidekalvotulehdus Influenssa
French: Cela signifie qu'en raison de l'absence de variole dans le monde, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa, koska isorokkoa ei ole esiintynyt maailmassa.
French: Les études sur les primates non humains (PNH) ont démontré que la vaccination avec IMVANEX induisait une réponse immunitaire et une efficacité protectrice comparables à celles conférées par les vaccins antivarioliques classiques utilisés pour éradiquer la variole et protégeait les PNH contre la maladie sévère associée à l'épreuve d'inoculation létale du virus de la variole simienne.
Finnish: Kädellisillä koe-eläimillä suoritetut tutkimukset osoittivat, että IMVANEX-rokotuksen aiheuttama vasta-ainereaktio ja suojateho olivat vastaavat kuin perinteisten isorokon hävittämiseen käytettyjen isorokkorokotteiden, ja että IMVANEX suojasi kädellisiä koe-eläimiä vakavalta taudilta, joka liittyy tappavaan altistumiseen apinarokkovirukselle.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment décrits sont des réactions au site d'injection.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ilmenivät pistoskohdassa.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
French: • Etude d'efficacité post-autorisation non interventionnelle (PAES) POX-MVA-039 : Étude de sécurité et d'efficacité post-autorisation, observationnelle, non interventionnelle, concernant la vaccination prophylactique par IMVANEX suite à la réémergence d'infections par la variole circulante
Finnish: POX-MVA-039: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen havainnoiva, ei-interventioiva teho- ja turvallisuustutkimus IMVANEX-valmisteen profylaktisesta käytöstä isorokon uudelleen leviämisen yhteydessä.
French: Dermatite atopique 257 22,9 (17,8-28,6) 85,4 (80,5-89,5) 97,3 (94,5-98,9) POX-MVA-0094 Sujets sains
Finnish: AD 257 22,9 (17,8; 28,6) 85,4 (80,5; 89,5) 97,3 (94,5; 98,9) POX-MVA-0094 Terve
French: Comme dans le cas des vaccins antivarioliques classiques, une réduction significative de la mortalité et de la morbidité (charge virale, perte de poids, nombre de lésions varioliques, etc.) par rapport aux animaux témoins non vaccinés a été démontrée chez les PNH vaccinés avec IMVANEX.
Finnish: Kuten perinteisten isorokkorokotteiden käytön yhteydessä, myös IMVANEX-valmisteella rokotetuilla kädellisillä koe-eläimillä havaittiin merkitsevää kuolleisuuden ja sairastuvuuden (virusmäärä, painon lasku, leesioiden lukumäärä yms.) vähentymistä verrattuna rokottamattomaan kontrolliryhmään.
French: • La seconde injection sera administrée au moins 28 jours après la première.
Finnish: • Toinen rokotus annetaan 28 päivän kuluessa ensimmäisen rokotuksen antamisesta.
French: La séroconversion chez les personnes précédemment immunisées contre le virus de la vaccine était définie sur la base d'une augmentation d'un facteur deux au moins des titres initiaux après une vaccination unique par IMVANEX.
Finnish: Aiemmin vaccinia-virusta saaneilla henkilöillä serokonversion määritelmä oli perustitterin nouseminen vähintään kaksinkertaiseksi yhden IMVANEX-rokotuksen jälkeen.
French: Des données limitées sur l'immunogénicité à long terme couvrant une période de 24 mois après la primovaccination avec IMVANEX chez les personnes non vaccinées par le virus de la vaccine sont actuellement disponibles, comme spécifié ci-dessous :
Finnish: Seuraavassa on esitetty rajalliset tiedot pitkän ajan immunogeenisuudesta 24 kuukauden ajalta perusrokotuksen antamisesta henkilöillä, jotka eivät olleet aiemmin saaneet IMVANEX-valmistetta:
French: 28 jours après la première.
Finnish: 28 päivän kuluessa ensimmäisen rokotuksen antamisesta.
French: Ecchymoses Sueurs nocturnes Nodule sous-cutané Œdème de Quincke
Finnish: Nokkosihottuma Runsas hikoilu Mustelma Yöhikoilu Ihonalainen kyhmy Angioedeema
French: Pour les instructions concernant l'administration, voir rubrique 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen antamisesta.
French: Élévation de la troponine I Élévation des enzymes hépatiques Diminution de la numération leucocytaire Diminution du volume plaquettaire moyen
Finnish: Suurentunut troponiini I -arvo Maksaentsyymien lisääntyminen Veren valkosolujen väheneminen Trombosyyttien keskitilavuuden pieneneminen
French: • mal de gorge, écoulement nasal, toux,
Finnish: • kurkkukipu, vuotava nenä, yskä
French: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Danemark
Finnish: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Tanska
French: Prélever une dose de 0,5 ml dans une seringue pour injection.
Finnish: Vedä injektiota varten ruiskuun 0,5 ml:n annos rokotetta.
French: POX-MVA-0112
Finnish: POX-MVA-0112 Terve
French: A conserver au congélateur (à -20°C ± 5°C ou à -50°C ± 10°C ou à -80°C ± 10°C).
Finnish: Säilytä pakastettuna (-20 °C +/-5 °C tai -50 °C +/-10 °C tai -80 °C +/-10 °C).
French: Ne pas recongeler un flacon qui a été décongelé.
Finnish: Älä pakasta injektiopulloa uudelleen.
French: FABRICANT(S) DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Finnish: BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
French: Les taux de séroconversion déterminés par les tests ELISA et PRNT ont été les suivants :
Finnish: Serokonversiot ELISA- ja PRNTmääritysten mukaan:
French: Les taux de séroconversion chez des personnes non vaccinées par le virus de la vaccine étaient définis sur la base de l'apparition de titres d'anticorps supérieurs ou égaux à la valeur seuil du test après administration de deux doses d'IMVANEX.
Finnish: Serokonversion yleisyys henkilöillä, jotka eivät olleet aiemmin saaneet vaccinia-virusta, määritettiin vasta-ainetittereinä, jotka olivat yhtä suuret tai suuremmat kuin testin cut-off-taso kahden IMVANEX-annoksen saamisen jälkeen.
French: En cas de présence de particules et/ou d'aspect anormal, le vaccin doit être éliminé.
Finnish: Jos suspensiossa näkyy hiukkasia ja/tai se näyttää epänormaalilta, hävitä rokote.
French: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Danemark
Finnish: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Tanska
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Finnish: Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
French: Une vaccination antérieure par IMVANEX peut modifier la réponse cutanée (« prise ») à l'administration ultérieure d'un vaccin antivariolique capable de se répliquer, avec pour conséquence une prise réduite ou absente.
Finnish: Aiempi IMVANEX-rokotus saattaa heikentää myöhemmin annettujen, monistumiskykyistä virusta sisältävien isorokkorokotteiden aiheuttamaa ihoreaktiota ("imeytymistä") tai estää imeytymisen.
French: POX-MVA-0083
Finnish: POX-MVA-0083 Terve
French: Ne pas recongeler le vaccin lorsque celui-ci a été décongelé.
Finnish: Älä pakasta rokotetta uudelleen.
French: Après décongélation, le vaccin doit être utilisé immédiatement ou, s'il avait été précédemment conservé à une température de -20°C ± 5°C, le vaccin peut être conservé à l'obscurité entre 2°C et 8°C pendant 8 semaines au maximum avant l'utilisation.
Finnish: Rokote tulee käyttää välittömästi sulatuksen jälkeen, tai jos sitä on aiemmin säilytetty -20 °C +/-5 °C:ssa, sitä voidaan säilyttää 2 °C-8 °C:ssa pimeässä enintään 8 viikkoa ennen käyttöä.
French: Après décongélation du vaccin congelé, IMVANEX se présente sous la forme d'une suspension injectable homogène de couleur laiteuse pâle.
Finnish: Kun IMVANEX-rokote on sulatettu, se on vaalea maitomainen homogeeninen injektioneste, suspensio.
French: • faiblesse,
Finnish: • heikkouden tunne
French: • gonflement du visage, de la bouche et de la gorge,
Finnish: • kasvojen, suun ja kurkun turvotus
French: • œil rouge (conjonctivite),
Finnish: • nokkosihottuma (nokkosrokko)
French: 1 Le jour 0 correspond au jour du rappel de vaccination avec IMVANEX (avant le rappel) ; les jours 7 et 14 correspondent à 1 ou 2 semaine(s) après le rappel de vaccination avec IMVANEX ; n = nombre de sujets dans le groupe expérimental concerné ; ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay (test immunoenzymatique) ; PRNT = plaque reduction neutralization test (test de neutralisation par réduction du nombre de plaques) ; S+ = taux de séropositivité ; MGT= moyenne géométrique du titre.
Finnish: 1Päivä 0 on IMVANEX-tehosterokotuksen antopäivä (ennen tehostetta); päivät 7 ja 14 ovat 1 tai 2 viikkoa IMVANEXtehosterokotuksen jälkeen; N = tutkimusryhmään osallistuvien henkilöiden lukumäärä; ELISA = entsyymiin kytketty immunoadsorbenttitesti; PRNT = plakkineutralisaatiokoe; S+ = seropositiivisuuden esiintyvyys; GMT = geometrinen keskititteri.
French: • gonflement du visage et du cou
Finnish: • kasvojen tai kaulan turvotus.
French: MGT (IC à 95 %)
Finnish: GMT (95 %:n CI)
French: IMVANEX a induit un pic de la moyenne géométrique du titre (MGT) des anticorps neutralisants de 153,5 (n = 185 ; IC à 95 % : 134,3 ; 175,6), soit une valeur non inférieure à la MGT de 79,3 (n = 186 ; IC à 95 % : 67,1 ; 93,8) obtenue après l'administration d'ACAM2000 par scarification.
Finnish: IMVANEX-valmisteen indusoima suurin neutralisoivan vasta-aineen tiitterin geometrinen keskiarvo (GMT, geometric mean titer) oli 153,5 (n = 185; 95 %:n CI 134,3; 175,6), mikä oli vertailukelpoinen
French: Dermatite Décoloration de la peau
Finnish: Ihotulehdus Ihon värjäytyminen
French: Sensations vertigineuses Paresthésies
Finnish: • huimaus, epänormaalit tuntemukset iholla
French: Affections cardiaques
Finnish: • sydämen tiheälyöntisyys
French: Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):
French: La suspension doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence la présence de particules et un changement de coloration avant utilisation.
Finnish: Tarkasta suspensio silmämääräisesti hiukkasten ja värivirheiden varalta.
French: • grosseur, décoloration, hématome ou chaleur au site d'injection.
Finnish: • kovettuma, värjäytyminen, mustelma tai kuumotus pistoskohdassa.
French: POX-MVA-0052 Sujets sains
Finnish: POX-MVA-0052 Terve
French: 2 doses d'IMVANEX Vaccin antivariolique homologué
Finnish: 2 IMVANEX-annosta Lisensoitu isorokkorokote