FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po rozpoczęciu leczenia przed podaniem każdej następnej dawki produktu leczniczego Zoledronic Acid Hospira należy oznaczać stężenie kreatyniny w surowicy, a leczenie należy przerwać, jeśli czynność nerek ulegnie pogorszeniu.
Hungarian: A kezelés megkezdését követően a Zoledronsav Hospira minden egyes adagjának beadása előtt meg kell mérni a szérum kreatininszintet, és a veseműködés romlása esetén a kezelést fel kell függeszteni.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych zmniejsza się po przyjęciu kolejnych dawek leku Zoledronic Acid Hospira.
Hungarian: Annak esélye, hogy ezek a mellékhatások kialakuljanak Önnél, a Zoledronsav Hospira következő adagjainál csökken.
Polish: W badaniu HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (patrz punkt 5.1) całkowita częstość występowania migotania przedsionków wynosiła 2,5% (96 spośród 3 862) i 1,9% (75 spośród 3 852) u pacjentów otrzymujących odpowiednio kwas zoledronowy lub placebo.
Hungarian: A HORIZON - „Pivotal Fracture Trial" [PFT] (lásd 5.1 pont) vizsgálatban a pitvarfibrilláció teljes incidenciája a zoledronsavat kapó betegeknél 2,5% (3862-ből 96), míg a placebo esetén 1,9% volt (3852-ből 75).
Polish: W celu przygotowania zmniejszonych dawek dla pacjentów z wyjściowym klirensem kreatyniny ≤ 60 ml/min, należy posłużyć się danymi z Tabeli 1 poniżej.
Hungarian: Azon betegek csökkentett dózisainak elkészítéséhez, akiknek a kiindulási kreatinin-clearance≤ 60 ml/perc, lásd az alábbi, 1. táblázatot.
Polish: - Roztwór kwasu zoledronowego podaje się w 15-minutowej infuzji dożylnej przez oddzielną linię infuzyjną.
Hungarian: - A zoledronsavat tartalmazó oldatot egyszeri, 15 perces intravénás infúzióként, külön infúziós szereléken át adják be.
Polish: • Należy zachować ostrożność stosując kwas zoledronowy razem z innymi produktami leczniczymi, które mogą wpływać na czynność nerek (patrz punkt 4.5).
Hungarian: a zoledronsavat óvatosan kell alkalmazni, ha olyan, egyéb gyógyszerekkel alkalmazzák egyidejűleg, amelyek hatással lehetnek a veseműködésre (lásd 4.5 pont).
Polish: Podanie dożylne.
Hungarian: -Testtömeg-növekedés.
Polish: Jeden ml koncentratu zawiera 0,8 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego).
Hungarian: Egy ml koncentrátum 0,8 mg zoledronsavat tartalmaz, monohidrátként.
Polish: 4,1 ml dla dawki 3,3 mg
Hungarian: - 3,3 mg-os dózishoz 4,1 ml-t,
Polish: Roztwór do infuzji
Hungarian: Injekcióhoz való víz
Polish: Wartość p Mediana czasu do SRE (dni)
Hungarian: Az SRE-s betegek aránya p-érték Az SRE-ig eltelt medián idő (nap)
Polish: Klirens nerkowy kwasu zoledronowego korelował z klirensem kreatyniny, przy czym klirens nerkowy stanowił 75 ± 33% klirensu kreatyniny, który średnio wynosił 84 ± 29 ml/min (zakres 22-143 ml/min) u 64 badanych pacjentów.
Hungarian: A zoledronsav vese clearance-e korrelációt mutatott a kreatinin-clearance-szel, a vese clearance a kreatinin-clearance értékének 75±33%-a. 64 betegben vizsgálva, ez átlagosan 84 ± 29 ml/percnek (szélső értékek: 22-143 ml/perc) felelt meg.
Polish: U pacjentów z przerzutami do kości i łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem terapii, definiowanymi w tej populacji na podstawie wartości CLcr od 30 do 60 ml/min, zaleca się następujące dawkowanie kwasu zoledronowego (patrz także punkt 4.4):
Hungarian: Azon csontmetasztázisokban szenvedő betegek esetében, akiknek a kezelés megkezdése előtt enyhe-, közepes fokú vesekárosodásuk volt - aminek az e populációra vonatkozó definíciója: kreatininclearance 30-60 ml/perc - a következő zoledronsav adag javasolt (lásd még 4.4 pont):
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Ból w obrębie jamy ustnej i (lub) szczęki, obrzmienie lub niegojące się owrzodzenia jamy ustnej lub szczęki, wydzielina, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki bądź poczucie obluzowania się zębów.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) A szájüregben, és/vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy nem gyógyuló fekélyek a szájüregen belül, vagy az állkapocsban, váladékozás, zsibbadás vagy elnehezülés érzés az állkapocsban vagy egy fog meglazulása, amelyek az állkapocsban kialakuló csontkárosodás (csontelhalás) tünetei lehetnek.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności, gdy produkt leczniczy Zoledronic Acid Hospira jest podawany z lekami antyangiogennymi, ponieważ obserwowano zwiększenie częstości występowania martwicy kości szczęki u pacjentów leczonych jednocześnie tymi produktami leczniczymi.
Hungarian: Zoledronsav Hospira és anti-angiogen gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén elővigyázatosság javasolt, mivel ezen gyógyszerek együttes alkalmazásakor az állkapocs osteonecrosisának (ONJ) gyakoribb előfordulását tapasztalták.
Polish: U pacjentów z przerzutami do kości i łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem terapii, definiowanymi w tej populacji na podstawie wartości CLcr od 30 do 60 ml/min, zaleca się następujące dawkowanie produktu leczniczego Zoledronic Acid Hospira (patrz także punkt 4.4):
Hungarian: Azon csontmetasztázisokban szenvedő betegek esetében, akiknek a kezelés megkezdése előtt enyhe-, közepes fokú vesekárosodásuk volt - aminek az e populációra vonatkozó definíciója: kreatininclearance 30-60 ml/perc - a Zoledronsav Hospira csökkentett adagja javasolt (lásd még 4.4 pont).
Polish: Należy zachęcać wszystkich pacjentów do należytego dbania o higienę jamy ustnej, przechodzenia rutynowych kontrolnych badań stomatologicznych i natychmiastowego zgłaszania wszelkich objawów w obrębie jamy ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny podczas leczenia kwasem zoledronowym.
Hungarian: Minden beteget megfelelő szájápolásra, a rutinszerű fogászati ellenőrzések elvégeztetésére, valamint arra kell ösztönözni, hogy azonnal jelezzenek minden, a zoledronsav-kezelés alatt fellépő szájüregi tünetet, mint például a fogmozgást, fájdalmat vagy duzzanatot, vagy nem gyógyuló fekélyeket vagy váladékozást.
Polish: Tabela 3: Wyniki skuteczności (pacjenci z rakiem gruczołu krokowego leczeni hormonalnie) Wszystkie SRE (+TIH) Złamania*
Hungarian: 3. táblázat:Ahatásosságeredményei (hormonkezelésbenrészesülőprostatacarcinomásbetegek) SRE (+TIH)
Polish: Lek Zoledronic Acid Hospira nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira 18 éves kor alatt senkinek sem javasolt.
Polish: Szczególnie zaleca się, by pacjenci z chorobą Pageta przynajmniej przez pierwszych 10 dni po podaniu produktu Zoledronic Acid Hospira otrzymywali dwa razy na dobę odpowiednie preparaty uzupełniające stężenie wapnia w organizmie, zawierające co najmniej 500 mg wapnia (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Paget-kóros betegek számára fokozottan ajánlott legalább napi kétszer 500 mg elemi kalciumnak megfelelő, adekvát kalciumpótlást biztosítani a Zoledronsav Hospira alkalmazását követően legalább 10 napon keresztül (lásd 4.4 pont).
Polish: Sposób przygotowania zmniejszonych dawek Zoledronic Acid Hospira: Pobrać odpowiednią objętość koncentratu, zgodnie z ustalonym dawkowaniem: - 4,4 ml dla dawki 3,5 mg - 4,1 ml dla dawki 3,3 mg - 3,8 ml dla dawki 3,0 mg.
Hungarian: Csökkentett Zoledronsav Hospira adagok elkészítésének leírása: Szívja fel a koncentrátum megfelelő mennyiségét az alábbiak szerint: - 4,4 ml-t 3,5 mg adaghoz,
Polish: No adverse event levelNOAEL) po podaniu jednorazowym (1,6 mg/kg mc.) i po podaniu wielokrotnym, w czasie do jednego miesiąca (0,06-0,6 mg/kg mc./dobę), nie wskazywały na działanie na nerki przy dawkach równych lub przekraczających największą proponowaną dawkę terapeutyczną u ludzi.
Hungarian: Állatkísérletekben a krónikus, ismételt parenterális adagolás esetén a vesére vonatkozó biztonsági sáv keskeny volt, de az egyszeri (1,6 mg/ttkg) dózis és az egy hónapon át tartó ismételt (0,06-0,6 mg/ttkg/nap) adagolású vizsgálatokban a kumulatív mellékhatásmentes szintek ("no adverse event level" NOAEL) nem utaltak vesére kifejtett hatásra abban a mennyiségben, amely megfelelt vagy meghaladta a maximálisan javasolt humán terápiás adagot.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoledronic Acid Hospira
Hungarian: Tudnivalók a Zoledronsav Hospira beadása előtt
Polish: Zalecana dawka w leczeniu hiperkalcemii (stężenie wapnia w surowicy z uwzględnieniem wapnia związanego z albuminami ≥ 12,0 mg/dl lub 3,0 mmol/l) to jednorazowa dawka 4 mg kwasu zoledronowego.
Hungarian: Hypercalcaemiában (az albuminra korrigált szérum kalciumszint ≥ 12,0 mg/dl vagy 3,0 mmol/l) az ajánlott adag egy egyszeri 4 mg-os zoledronsav dózis.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu hiperkalcemii (stężenie wapnia w surowicy z uwzględnieniem wapnia związanego z albuminami ≥12,0 mg/dl lub 3,0 mmol/l) to jednorazowa dawka 4 mg kwasu zoledronowego.
Hungarian: Hypercalcaemiában (az albuminra korrigált szérum kalciumszint ≥12,0 mg/dl vagy 3,0 mmol/l) az ajánlott adag egy egyszeri 4 mg-os zoledronsav dózis.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku podawania bisfosfonianów z antybiotykami z grupy aminoglikozydów, kalcytoniną lub pętlowymi lekami moczopędnymi, ponieważ łącznie mogą one wywoływać efekt addycyjny, w wyniku czego mniejsze stężenie wapnia w surowicy utrzymuje się przez okres dłuższy niż wymagany (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Biszfoszfonátok aminoglikozidokkal, kalcitoninnal vagy kacsdiuretikumokkal történő együttadása esetén óvatosság ajánlott, mert ezen hatóanyagcsoport tagjai additív hatásúak lehetnek és a kelleténél tartósabb, alacsonyabb szérum kálciumszinteteredményezhetnek.
Polish: - jeśli pacjentowi usunięto wcześniej część lub wszystkie gruczoły przytarczyc znajdujące się w szyi.
Hungarian: ha néhány vagy minden mellékpajzsmirigyét sebészi úton eltávolították.
Polish: Analiza populacyjna wykazała, że u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym 20 ml/min (ciężkie zaburzenie czynności nerek) lub 50 ml/min (umiarkowane zaburzenie czynności nerek), przewidywany klirens kwasu zoledronowego powinien wynosić odpowiednio 37% i 72% klirensu u pacjenta z klirensem kreatyniny wynoszącym 84 ml/min.
Hungarian: Populációs vizsgálatok szerint a 20 ml/perc (súlyos vesekárosodás) vagy 50 ml/perc (mérsékelt fokú vesekárosodás) kreatinin-clearance-ű betegeket a 84 ml/perc kreatinin-clearance értékűekkel összehasonlítva, a megfelelő zoledronsav clearance értékek 37%, ill.
Polish: U pacjentów leczonych kwasem zoledronowym zgłaszano występowanie hipokalcemii.
Hungarian: Hypocalcaemiát jelentettek zoledronsav -val kezelt betegeknél.
Polish: W dniu przyjęcia leku można spożywać normalne posiłki.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira kezelés napján szokásos módon étkezhet.
Polish: ≥ 0,2 mg/kg mc., a objawiało się ono wadami wrodzonymi narządów zewnętrznych, wewnętrznych i kośćca.
Hungarian: Teratogén hatást figyeltek meg patkányokban ≥ 0,2 mg/ttkg adagok mellett, amelyek külső, zsigeri és csontvázat érintő fejlődési rendellenességekben nyilvánultak meg.
Polish: Przed podaniem 5,0 ml koncentratu stanowiącego zawartość jednej fiolki lub odpowiednią ilość koncentratu pobraną z fiolki należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu nie zawierającego jonów wapnia (9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu lub 5% m/v roztwór glukozy).
Hungarian: Az alkalmazás előtt az injekciós üvegben lévő 5,0 ml koncentrátumot vagy a koncentrátumból felszívott szükséges mennyiséget tovább kell hígítani 100 ml kalciummentes infúziós ((9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5%-os (m/v) glükóz) oldattal).
Polish: U pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, w tym kwas zoledronowy, rzadko zgłaszano ciężkie bóle kości, stawów i (lub) mięśni, które niekiedy uniemożliwiały pacjentom normalne poruszanie się (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Ritkán súlyos, és esetenként a munkaképességet akadályozó csont-, ízületi és/vagy izomfájdalmakról számoltak be a biszfoszfonátokat, köztük zoledronsavat kapó betegeknél.(lásd 4.8 pontot)
Polish: Liczba ciężkich działań niepożądanych w postaci migotania przedsionków była zwiększona u pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy (1,3%) (51 spośród 3 862) w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (0,6%) (22 spośród 3 852).
Hungarian: A súlyos mellékhatásként fellépő pitvarfibrillációk aránya a zoledronsavat kapó betegeknél (1,3%) (3862-ből 51) megnövekedett a placebót kapó betegekéhez (0,6%) (3852-ből 22) képest.
Polish: - Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, złamania kompresyjne kręgów, napromienianie lub operacje kości, lub hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową) u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości.
Hungarian: - Előrehaladott, csontotisinvolváló,rosszindulatúdaganatosbetegségekben szenvedő felnőtt betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések, csigolyakompresszió, a csontok besugárzása vagy műtéte, ill. tumor indukálta hypercalcaemia) megelőzésére.
Polish: Klirens kreatyniny przed leczeniem (ml/min)
Hungarian: Kiindulási kreatinin- clearance (ml/perc)
Polish: Produkt leczniczy Zoledronic Acid Hospira, roztwór do infuzji należy podawać w pojedynczej infuzji dożylnej trwającej przynajmniej 15 minut.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira-t egyszeri intravénás infúzióban, legalább 15 perc alatt kell beadni.
Polish: - Śródmiąższowa choroba płuc (zapalenie tkanki płuc znajdującej się wokół pęcherzyków płucnych) - Objawy grypopodobne, w tym zapalenie stawów i obrzęk stawów.
Hungarian: - Intersticiális tüdőbetegség (szöveti gyulladásatüdőléghólyagocskákkörül) - Influenzaszerű tünetek, ízületi gyulladással és ízületi duzzanattal.
Polish: W grupie kwasu zoledronowego obserwowano statystycznie istotną poprawę nasilenia bólu (ocenianego przy użyciu skali pomiaru bólu Brief Pain Inventory, BPI) po 4 tygodniach oraz w każdym kolejnym punkcie czasowym badania, w porównaniu z placebo (Rycina 1).
Hungarian: A zoledronsav-kezelést kapó csoportban a placebóhoz viszonyítva (1. ábra) a fájdalom-pontszámok statisztikailag szignifikáns javulását (rövid fájdalom teszttel [BPI] mérve) a negyedik héten és a vizsgálat során minden további időpontban tapasztalták.
Polish: Jak wygląda lek Zoledronic Acid Hospira i co zawiera opakowanie Lek Zoledronic Acid Hospira jest dostarczany w fiolce w postaci płynnego koncentratu (nazywanego: koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji lub jałowym koncentratem).
Hungarian: A Zoledronsav Hospira injekciós üvegben kiszerelt, folyékony koncentrátum (erre utal a „koncentrátum oldatos infúzióhoz" vagy „steril koncentrátum" kifejezés).
Polish: W celu przygotowania zmniejszonych dawek dla pacjentów z wyjściowym CLcr ≤ 60 ml/min należy posłużyć się danymi z Tabeli 1 poniżej.
Hungarian: Azon betegek csökkentett dózisainak elkészítéséhez, akiknek a kiindulási kreatinin- clearance-e ≥ 60 ml/perc, lásd az alábbi, 1. táblázatot.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van.
Polish: Częstość występowania każdego z tych działań przedstawiono w Tabeli 2.
Hungarian: Ezeknek az azonosított kockázatoknak a gyakoriságait a 2. táblázat mutatja.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek definiowaną jako CLcr > 60 ml/min, kwas zoledronowy 4 mg/100 ml roztwór do infuzji nie może być dodatkowo rozcieńczany.
Hungarian: Az egészséges veseműködésű betegeknél, melynek definíciója, hogy a kreatinin-clearance > 60 ml/perc, a zoledronsav 4 mg/100 ml oldatos infúziót tilos tovább hígítani.
Polish: Zastosowanie kwasu zoledronowego u pacjentów z TIH oraz z ciężką niewydolnością nerek można rozważyć wyłącznie po dokonaniu oceny ryzyka względem korzyści z leczenia.
Hungarian: A TIH-ben és egyúttal súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek zoledronsav-kezelése csak a várható kockázat és haszon mérlegelése után jöhet szóba.
Polish: W badaniach I fazy dotyczących doboru dawki u pacjentów z łagodną do umiarkowanej hiperkalcemią wywołaną chorobą nowotworową (TIH), stwierdzono, że dawki skuteczne mieściły się w przybliżeniu w zakresie 1,2 do 2,5 mg.
Hungarian: A Fázis I., dóziskereső vizsgálatban enyhe-középsúlyos TIH-ben szenvedő betegekben a hatásos adag az 1,2-2,5 mg-os dózistartományban volt.
Polish: - Po otwarciu butelki produkt należy natychmiast zużyć, aby uniknąć ryzyka zakażenia mikrobiologicznego.
Hungarian: A mikrobiológiai szennyeződés elkerülése érdekében az infúziós zsák felnyitása után a készítményt azonnal fel kell használni.
Polish: Tabela 1: Przygotowanie zmniejszonych dawek produktu leczniczego Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml roztwór do infuzji
Hungarian: 1. táblázat: A Zoledronsav Hospira 4 mg/100 ml oldatos infúzió csökkentett dózisainak elkészítése
Polish: Leczenie kwasem zoledronowym należy wznowić podając taką samą dawkę, jaką stosowano przed przerwaniem leczenia.
Hungarian: A zoledronsav-kezelést ugyanabban a dózisban kell újrakezdeni, mint amilyen dózisban a kezelés megszakítása előtt adták.
Polish: PUDEŁKO KARTONOWE ZAWIERAJĄCE 1 BUTELKĘ
Hungarian: 1 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ, MINT EGYSÉGCSOMAG
Polish: Leku Zoledronic Acid Hospira nie wolno podawać: - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas zoledronowy, inne bisfosfoniany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: Tilos Zoledronsav Hospira-t kapnia ha allergiás a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátokra vagy a gyógyszer (6 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Polish: Zmniejszenie ryzyka wystąpienia licznych
Hungarian: A többszörös események kockázatának csökkenése*
Polish: Należy utrzymywać odpowiedni stan nawodnienia pacjentów przed i po podaniu produktu leczniczego Zoledronic Acid Hospira.
Hungarian: A betegeket a Zoledronsav Hospira alkalmazása előtt és azt követően kellően hidrált állapotban kell tartani.
Polish: Odlać następującą objętość leku Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml roztwór do infuzji (ml)
Hungarian: Szívja ki az alábbi mennyiséget a Zoledronsav Hospira 4 mg/100 ml oldatos infúzióból (ml)
Polish: s r.o.
Hungarian: °C-on.
Polish: - Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny < 35 ml/min (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Súlyosan károsodott veseműködésű betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e < 35 ml/perc (lásd 4.4 pont).
Polish: W badaniach klinicznych poświęconych osteoporozie, zmiany klirensu kreatyniny (mierzonego raz w roku przed podaniem dawki leku) oraz częstość występowania niewydolności i zaburzeń czynności nerek były podobne w grupie kwasu zoledronowego i w grupie placebo w okresie 3 lat. Obserwowano przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy w okresie 10 dni u 1,8% pacjentów leczonych kwasem zoledronowym w porównaniu do 0,8% pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: Osteoporosisban végzett klinikai vizsgálatokban a kreatinin-clearance változása (évente mérve az adagolás előtt) és a veseelégtelenség és a veseműködés romlás incidenciája a három év alatt mind a zoledronsavval, mind a placebóval kezelt csoportban hasonló volt.
Polish: Splątanie Zaburzenia układu nerwowego Często:
Hungarian: Zavartság Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
Polish: 100 ml roztworu w butelce z polipropylenu z zdejmowalnym elementem zabezpieczonym kapslem, w opakowaniu z poliestru/polipropylenu.
Hungarian: 100 ml-es, polipropilén infúziós zsák, kupakkal ellátott, lecsavarható csatlakozócsonkkal és poliészter/polipropilén külső borítással.
Polish: U pacjentów z prawidłową funkcją nerek (wartość CLcr > 60 ml/ml), kwas zoledrenowy 4 mg/100 ml roztwór do infuzji można podawać bezpośredni bez żadnego przygotowywania produktu leczniczego.
Hungarian: Az egészséges veseműködésű betegeknek (a definíció szerint a kreatinin-clearance > 60 ml/perc) a zoledronsav 4 mg/100 ml oldatos infúziót közvetlenül, minden további előkészítés nélkül be lehet adni.
Polish: Zawiear także mannitol, sodu cytrynian, wodę do wstrzykiwań i sodu chlorek.
Hungarian: Továbbá: mannit, nátrium-citrát, injekcióhoz való víz és nátrium-klorid.
Polish: Roztwór do infuzji 1 butelka roztworu dożylnego
Hungarian: Oldatos infúzió 1 intravénás infúziós zsák
Polish: Lek Zoledronic Acid Hospira jest gotowy do użycia.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira közvetlenül felhasználható.
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100): - Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub niegojące się owrzodzenia jamy ustnej lub szczęki, wydzielina, zdrętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruszanie się zębów.
Hungarian: Nem gyakori: (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - A szájüregben, a fogakban és/vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy nem gyógyuló fekélyek a szájüregen belül, vagy az állkapcson, váladékozás az állkapocsban kialakuló zsibbadás vagy elnehezülés érzés vagy egy fog meglazulása.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTÕL ELZÁRVA KELL TARTANI
Polish: W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, produkt leczniczy Zoledronic Acid Hospira należy rozcieńczyć roztworem do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu lub 5% m/v roztworem glukozy.
Hungarian: Az esetleges inkompatibilitások elkerülése végett a Zoledronsav Hospira koncentrátumot 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5 m/v %-os glükóz oldattal kell hígítani.
Polish: Podczas przygotowania infuzji należy przestrzegać zasad aseptyki.
Hungarian: Az infúzió előkészítésekor az aszeptikus gyakorlatot kell követni.
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 5.
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó eredményeket az 5. táblázat mutatja.
Polish: Bóle kości, bóle mięśni, bóle stawów, uogólniony ból Niezbyt często: Skurcze mięśni, martwica kości szczęki Bardzo rzadko: Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów) i innych miejsc anatomicznych, w tym kości udowej i biodra Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często:
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori: Viszketés, bőrkiütés(beleértve azerythemás és maculosusexanthemát), izzadékonyság Nagyon ritka: A külső hallójárat és egyéb anatómiai lokalozációk, mint a femur és a csípő osteonecrosisa (biszfoszfonátok csoportjára jellemző mellékhatás) A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori:
Polish: Bardzo rzadko: Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów) oraz innych anatomicznych miejsc takich jak kość udowa i staw biodrowy
Hungarian: A külső hallójárat osteonecrozisa (a bifoszfonátok csoportjára jellemző mellékhatás) és más anatómia helyek mint pl. csípő és combcsont.
Polish: Pobrany koncentrat należy rozcieńczyć w 100 ml jałowego roztworu 9 ml/ml (0,9%) chlorku sodu lub w 5% roztworze glukozy.
Hungarian: A koncentrátum felszívott mennyiségét 100 ml steril 0,9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid vagy 5 m/v %-os glükóz oldattal kell felhígítani.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne bisfosfoniany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, bármilyen biszfoszfonáttal, vagy a készítmény 6.1.
Polish: Należy ściśle przestrzegać wszystkich wskazówek lekarza prowadzącego lub pielęgniarki.
Hungarian: Pontosan tartsa be a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait.
Polish: Produkt leczniczy Zoledronic Acid Hospira koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, następnie rozcieńczony w 100 ml (patrz punkt 6.6), należy podawać w pojedynczej infuzji dożylnej trwającej przynajmniej 15 minut.
Hungarian: A 100 ml-ben tovább hígított (lásd 6.6 pont) Zoledronsav Hospira-t egyszeri intravénás infúzióban, legalább 15 perc alatt kell beadni.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Jeden mililitr roztworu zawiera 0,04 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego).
Hungarian: Egy milliliter oldat 0,04 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában)
Polish: Nieotwarta butelka: 2 lata Po otwarciu butelki: 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C
Hungarian: Felnyitás után: 2-8°C-on 24 óra