FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 21 de Junho de 2007, o Reino Unido solicitou ao CHMP, ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, que reavaliasse o risco de fibrose e de valvulopatia cardíaca associado ao uso de todos os agonistas dos receptores da dopamina derivados da ergolina e emitisse um parecer sobre se a autorização de introdução no mercado de todos os medicamentos pertencentes a esta classe deveria ser mantida, alterada, suspensa ou retirada.
Danish: Den 21. juni 2007 anmodede Det Forenede Kongerige i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, CHMP om at undersøge risikoen for fibrose og hjerteklapbeskadigelse i forbindelse med brug af ergotderiverede dopaminagonister og afgive en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for alle produkter i denne lægemiddelgruppe bør opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage.
Portuguese: Foram comunicados casos espontâneos de reacções fibróticas para todos os agonistas dos receptores da dopamina derivados da ergolina, especialmente para doses elevadas e após longos períodos de tratamento.
Danish: Der var rapporteret spontane tilfælde af fibrotiske reaktioner for alle ergotderiverede dopaminagonister, især ved høje doser efter længere tids behandling.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS APRESENTADOS PELA EMEA
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF EMEA
Portuguese: O CHMP reviu todas as informações disponibilizadas pelos titulares da autorização de introdução no mercado (AIM) sobre o risco de fibrose e valvulopatia cardíaca em ensaios clínicos, estudos de observação e comunicações espontâneas.
Danish: CHMP gennemgik alle de oplysninger, som indehaverne af markedsføringstilladelserne havde indsendt om risikoen for fibrose og hjerteklapbeskadigelse fra kliniske undersøgelser, observationelle undersøgelser og spontane rapporteringer.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DOS MEDICAMENTOS E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER
Portuguese: Com base nas diferenças do nível de risco entre os agonistas dos receptores da dopamina derivados da ergolina, o CHMP recomendou que fosse emitido um parecer em separado para a cabergolina e pergolida.
Danish: I lyset af forskellene i risikoniveauet blandt ergotderiverede dopaminagonister anbefalede CHMP, at der afgives en separat udtalelse om cabergolin og pergolid.
Portuguese: Uma contra-indicação para doentes tratados durante um longo período de tempo e com valvulopatia preexistente.
Danish: En kontraindikation for patienter i langtidsbehandling og med en anamnese med hjerteklapbeskadigelse.
Portuguese: Também são utilizados no tratamento de patologias que incluem a hiperprolactinemia e o prolactinoma e na prevenção da lactação e enxaqueca.
Danish: De anvendes også til behandling af blandt andet hyperprolaktinæmi og prolaktinomer samt til forebyggelse af laktation og migræne.
Portuguese: Em resultado disso, os medicamentos que contêm cabergolina e pergolida estão indicados apenas como terapêutica de segunda linha na doença de Parkinson e a sua utilização está contra-indicada em doentes com evidência de distúrbios valvulares.
Danish: Det har resulteret i, at lægemidler indeholdende pergolid kun er indiceret som andetvalgspræparater ved behandling af Parkinsons sygdom, og brugen af disse er kontraindiceret til patienter, der viser symptomer på hjerteklapproblemer.
Portuguese: Relativamente à bromocriptina, di-hidroergocriptina e lisurida não se pode excluir um risco acrescido com base no nível de evidências existente.
Danish: For bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid kan det ikke udelukkes, at der er en øget risiko, på baggrund af de tilgængelige videnskabelige data.
Portuguese: - Com base nos dados disponíveis, o Comité concluiu que o risco de eventos fibróticos, incluindo valvulopatia, não é igual para todos os agonistas dos receptores da dopamina derivados da ergolina.
Danish: - På baggrund af de tilgængelige data konkluderede udvalget, at risikoen for fibrotiske hændelser, heriblandt hjerteklapbeskadigelse, ikke er ens for alle ergotderiverede dopaminagonister.
Portuguese: Os agonistas dos receptores da dopamina derivados da ergolina são utilizados essencialmente no tratamento da doença de Parkinson, isoladamente ou em combinação com outros medicamentos.
Danish: Ergotderiverede dopaminagonister anvendes primært til behandling af Parkinsons sygdom, enten som monoterapi eller i kombination med andre lægemidler.
Portuguese: Os agonistas dos receptores da dopamina derivados da ergolina foram associados a um risco acrescido de doenças fibróticas e doença valvular cardíaca.
Danish: Ergotderiverede dopaminagonister har været forbundet med en øget risiko for fibrotiske lidelser og hjerteklapfejl.
Portuguese: Com base nas informações acima mencionadas, o CHMP recomendou a manutenção da autorização de introdução no mercado para os medicamentos que contêm bromocriptina, di-hidroergocriptina e lisurida, com alterações às informações do medicamento (Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo), conforme definido abaixo.
Danish: På baggrund af ovennævnte anbefalede CHMP opretholdelse af markedsføringstilladelsen for lægemidler indeholdende bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid med de ændringer i produktinformationen (produktresuméet og indlægssedlen), der er beskrevet nedenfor.
Portuguese: • Para a bromocriptina e di-hidroergocriptina:
Danish: • For bromocriptin og dihydroergocryptin:
Portuguese: O grau de agonismo do receptor 5-HT2B varia para diferentes agonistas dos receptores da dopamina derivados da ergolina e ajusta-se bem à diferença ao nível das taxas de incidência de eventos fibróticos para diferentes produtos ergolínicos (C. Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Danish: Graden af 5-HT2B-receptoragonisme varierer mellem de ergotderiverede dopaminagonister og stemmer godt overens med forskellene i incidensrater af fibrotiske hændelser for de forskellige ergot-præparater (C.
Portuguese: Na sua reunião de Junho de 2008, o CHMP concluiu que as evidências de risco de eventos fibróticos, incluindo a valvulopatia, não são iguais para todos os agonistas dos receptores da dopamina derivados da ergolina.
Danish: På sit møde i juni 2008 konkluderede CHMP, at mængden af videnskabelige data om risikoen for fibrotiske hændelser, heriblandt hjerteklapbeskadigelse, ikke er ens for alle ergotderiverede dopaminagonister.
Portuguese: De um modo geral, os dados de comunicações espontâneas indicam que os indivíduos que utilizam cabergolina e pergolida estão sujeitos a um risco mais elevado de eventos fibróticos e valvulopatias que os indivíduos que utilizam bromocriptina, lisurida ou di-hidroergocriptina.
Danish: Samlet set indikerer data fra spontane rapporteringer, at patienter, som tager carbergolin og pergolid, har større risiko for fibrotiske hændelser og hjerteklapbeskadigelse end patienter, som tager bromocriptin, lisurid eller dihydroergocryptin.
Portuguese: • Para a bromocriptina, di-hidroergocriptina e lisurida:
Danish: • For bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid:
Portuguese: No caso da bromocriptina, di-hidroergotamina e lisurida, não foram comunicados pelos titulares da AIM eventos fibróticos em ensaios clínicos ou estudos de observação.
Danish: Med hensyn til bromocriptin, dihydroergotamin og lisurid har indehaverne af markedsføringstilladelserne ikke rapporteret om fibrotiske hændelser fra kliniske undersøgelser eller observationelle undersøgelser.
Portuguese: No caso da cabergolina e pergolida, considera-se que está bem estabelecido um risco acrescido de eventos fibróticos.
Danish: For carbergolin og pergolid anses det for veldokumenteret, at der er en øget risiko for fibrotiske hændelser.
Portuguese: A bromocriptina, di-hidroergocriptina e lisurida pertencem à classe dos agonistas dos receptores da dopamina, derivados da ergolina, uma classe que também inclui a cabergolina e pergolida.
Danish: Bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid tilhører gruppen af ergotderiverede dopaminagonister, som også omfatter cabergolin og pergolid.
Portuguese: Contudo, foram comunicados casos de valvulopatia com bromocriptina, cabergolina, di-hidroergocriptina e pergolida, mas não com a lisurida.
Danish: Der var dog rapporteret om tilfælde af hjerteklapbeskadigelse for bromocriptin, cabergolin, dihydroergocryptin og pergolid, men ikke for lisurid.
Portuguese: - O CHMP considerou o procedimento previsto no artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, no que respeita a medicamentos que contêm bromocriptina, cabergolina, di-hidroergocriptina, lisurida e pergolida.
Danish: - CHMP behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende bromocriptin, cabergolin, dihydroergocryptin, lisurid og pergolid.
Portuguese: - Consequentemente, o CHMP recomendou que fossem introduzidas alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e dos Folhetos Informativos dos medicamentos que contêm bromocriptina, di-hidroergocriptina e lisurida (vide Anexo III).
Danish: - anbefalede CHMP, at der blev foretaget ændringer i de relevante dele af produktresuméerne og indlægssedlerne for lægemidler indeholdende bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid (se bilag III).
Portuguese: O estudo de Schade referiu uma razão da taxa de incidência (IRR) ajustada mais alta para a regurgitação valvular sintomática com cabergolina e pergolida, quando comparadas com bromocriptina, lisurida e os agonistas dos receptores da dopamina não ergolínicos pramipexol e ropirinol, relativamente aos quais não foram comunicados quaisquer casos.
Danish: lisurid og de non-ergotderiverede dopaminagonister pramipexol og ropirinol, for hvilke der ikke blev rapporteret nogen tilfælde.
Portuguese: Member State
Danish: Medlemsstat
Portuguese: GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Danish: Storbritannien GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Portuguese: Marketing Authorisation Holder
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
Portuguese: Républica Checa
Danish: Den Tjekkiske republik
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Portuguese: Medicamentos que contêm di-hidroergocriptina com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia
Danish: Lægemidler indeholdende dihydroergocryptin med markedsføringstilladelse i EU
Portuguese: Product name
Danish: Særnavn
Portuguese: Medicamentos que contêm lisurida com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia
Danish: Lægemidler indeholdende lisurid med markedsføringstilladelse i EU
Portuguese: Pó para solução injectável
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning
Portuguese: 0,3 mg/1 m Solução injectável
Danish: 0,3 mg/1 m Injektionsvæske, opløsning
Portuguese: Medicamentos que contêm bromocriptina com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Danish: Lægemidler indeholdende bromocriptin med markedsføringstilladelse i EU
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Portuguese: Gotas orais, solução
Danish: Orale dråber, opløsning Oral anvendelse
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem
Danish: Emballage Pakningsstørrelse
Portuguese: 280 cápsulas + 2 inaladores
Danish: 280 kapsler + 2 inhalatorer
Portuguese: Pacote de iniciação: 10 cápsulas + 1 inalador
Danish: 10 kapsler + 1 inhalator
Portuguese: o A necessidade de monitorização e quando suspender o tratamento.
Danish: o Behovet for at monitorere behandlingen, og hvornår behandling skal tilbageholdes.
Portuguese: Antes do lançamento do medicamento no Estado-Membro, a autoridade nacional competente deverá acordar o conteúdo e o formato do material informativo com o titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Danish: Før lancering af lægemidlet i medlemsstaten, skal den nationale kompetente myndighed aftale indholdet af og formatet for undervisningsmaterialet med indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Portuguese: O material informativo para profissionais de saúde deverá consistir num folheto com informações sobre os seguintes elementos-chave:
Danish: Undervisningsmaterialet til sundhedspersonale skal være en brochure, som indeholder oplysninger om følgende nøgleelementer:
Portuguese: o A necessidade de verificar se o doente sabe utilizar correctamente o broncodilatador.
Danish: o Behovet for at kontrollere, at patienten ved, hvordan denne anvender bronkodilatoren korrekt.
Portuguese: o A necessidade de rever o doente passadas cerca de seis semanas para avaliar os sinais e sintomas dos broncospasmos.
Danish: o Behovet for at evaluere patienten efter ca. 6 uger for at vurdere, om der er tegn og symptomer på bronkospasme.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL PÅLÆGGES AF MEDLEMSSTATERNE
Portuguese: ANEXO 127ª CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
Danish: BILAG 127A BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL PÅLÆGGES AF MEDLEMSSTATERNE
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá garantir que, na altura do lançamento, todos os profissionais de saúde que se prevê venham a usar e/ou a prescrever o Bronchitol tenham recebido um pacote informativo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre sig, at alt sundhedspersonale, som forventes at anvende og/eller ordinere Bronchitol, ved lanceringen bliver forsynet med en undervisningspakke.
Portuguese: o Como realizar a avaliação da dose inicial de Bronchitol de forma segura e durante quanto tempo o doente deve ser monitorizado.
Danish: o Hvordan vurderingen af den initiale Bronchitol-dosis udføres på en sikker måde, og hvor længe patienten skal monitoreres.
Portuguese: Os Estados-Membros deverão assegurar a implementação de todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento abaixo descritas.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle de betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som er beskrevet nedenfor, indføres:
Portuguese: o A necessidade de pré-medicação por um broncodilatador 5 a 15 minutos antes da avaliação da dose inicial de Bronchitol e antes de cada administração terapêutica de Bronchitol.
Danish: o Behovet for præmedicinering med en bronkodilator 5-15 minutter før vurderingen af den initiale Bronchitol-dosis og før terapeutisk administration af Bronchitol.
Portuguese: O risco de hemoptise durante o tratamento o Que Bronchitol não foi estudado em doentes com antecedentes de hemoptise significativa (> 60 ml) nos três meses anteriores.
Danish: Risikoen for hæmoptyse under behandling o At Bronchitol ikke er undersøgt hos patienter med signifikante episoder af hæmoptyse (>60 ml) i de foregående tre måneder.
Portuguese: o Como interpretar os resultados da avaliação da dose inicial do Bronchitol, classificando-os da seguinte forma: Passou, Falhou ou Incompleta.
Danish: o Hvordan resultaterne af vurderingen af den initiale Bronchitol-dosis skal fortolkes som Bestået, Dumpet eller Ufuldstændig.
Portuguese: o Que as doses terapêuticas de Bronchitol só devem ser prescritas se o doente tiver passado na avaliação da dose inicial.
Danish: o At terapeutiske doser af Bronchitol kun må ordineres, hvis patienten har bestået vurderingen af initialdosen.
Portuguese: o O risco de broncospasmos durante o tratamento a longo prazo, mesmo que a avaliação da dose inicial de Bronchitol tenha sido inicialmente bem sucedida e a necessidade de repetila em caso de dúvida.
Danish: o Risikoen for bronkospasme under langvarig behandling, også selv om vurderingen af den initiale Bronchitol-dosis var bestået, og behovet for at gentage den i tvivlstilfælde.
Portuguese: O risco potencial de sequelas relacionadas com a tosse durante o tratamento o A necessidade de ministrar formação ao doente sobre a técnica de inalação correcta, de modo a minimizar a ocorrência de tosse durante a administração.
Danish: Den potentielle risiko for hosterelaterede følger under behandling o Behovet for at undervise patienten i at minimere hoste under administration ved at benytte korrekt inhalationsteknik.
Portuguese: O risco de broncospasmo durante o tratamento o A necessidade de realizar a avaliação da dose inicial de Bronchitol, para identificar os doentes que apresentam uma hiperresponsividade brônquica ao manitol inalado, por medição do grau de broncoconstrição que ocorre após administrações sequenciais de manitol.
Danish: Risikoen for bronkospasme under behandling o Behovet for at udføre vurdering af initialdosen af Bronchitol for at identificere patienter, som har bronkial hyperreaktivitet over for inhaleret mannitol, ved at måle graden af bronkokonstriktion, som forekommer efter sekventiel administration af mannitol.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo destinado ao doente Material informativo para profissionais de saúde
Danish: Undervisningspakken skal indeholde følgende: Produktresumé og indlægsseddel Undervisningsmateriale til sundhedspersonale.
Portuguese: Só deve fazer isto uma vez.
Danish: Det må du kun gøre én gang.
Portuguese: O relatório final está previsto para o 1.º trimestre de 2018.
Danish: Den endelige rapport forventes i første kvartal af 2018.
Portuguese: Aguarde entre 5 e 15 minutos.
Danish: Vent 5-15 minutter
Portuguese: Nota: Existiram algumas diferenças nos métodos de análise entre os 3 estudos.
Danish: Bemærk: Der var nogle forskelle i analysemetoder på tværs af de 3 studier.
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de abril de 2012 Data da última renovação: 11 de janeiro de 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. april 2012 Dato for seneste fornyelse: 11. januar 2017
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Danish: Det er derfor ikke muligt at udelukke en risiko for nyfødte/spædbørn.
Portuguese: - Utilize um novo inalador todas as semanas.
Danish: - Brug en ny inhalator hver uge.
Portuguese: Dornase alfa (se aplicável) 5.
Danish: Dornase alfa (hvis relevant) 5.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a lerem-nas com atenção.
Danish: Patienterne skal rådes til at læse dem grundigt igennem.
Portuguese: - Agravamento dos sintomas.
Danish: - Forværring af symptomer.
Portuguese: A primeira dose é tomada em 4 passos:
Danish: Den første dosis tages i 4 trin:
Portuguese: Este efeito não foi observado em qualquer outra espécie e não resultou em sinais clínicos.
Danish: Denne virkning blev ikke bemærket hos andre arter og resulterede ikke i kliniske tegn.
Portuguese: O seu médico irá indicar-lhe durante quanto tempo deve utilizar este medicamento.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor længe du skal bruge medicinen.
Portuguese: Absoluto, ml
Danish: Absolut ml
Portuguese: A frequência é definida como:
Danish: Hyppighederne er defineret således:
Portuguese: - Expire e respire de novo normalmente.
Danish: - Pust ud, og træk vejret normalt igen.
Portuguese: Repita a inalação para receber a dose.
Danish: Gentag inhalationen for at få din dosis.
Portuguese: Deve evitar utilizar este medicamento se está grávida.
Danish: Du bør undgå at bruge dette lægemiddel, hvis du er gravid.
Portuguese: Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
Danish: Der er også links til websites om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Portuguese: Não pare de utilizar Bronchitol sem falar primeiro com o médico, mesmo que se sinta melhor.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Bronchitol uden at tale med lægen først, også selvom du har det bedre.
Portuguese: Não existem dados disponíveis referentes a crianças com menos de 12 anos de idade.
Danish: Der foreligger ingen data for børn under 12 år.
Portuguese: Os dados nesta população são insuficientes para fundamentar uma recomendação, quer a favor, quer contra um ajuste de dose.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data for denne population til at støtte en anbefaling for eller imod dosisjustering.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interacção.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktions studie.
Portuguese: Repita os passos 3 a 10 para cada cápsula - Realize estes passos para cada uma das dez cápsulas.
Danish: Gentag trin 3-10 for hver kapsel - Udfør disse trin for hver af de 10 kapsler.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret i MM/AAAA.
Portuguese: No caso dos doentes que estejam a receber diversas terapêuticas respiratórias, a ordem recomendada é:
Danish: For patienter, som får flere respirationsbehandlinger, er den anbefalede rækkefølge:
Portuguese: • hemorragia aguda ≥240 ml num período de 24 horas
Danish: • akut blødning ≥240 ml inden for 24 timer
Portuguese: Fisioterapia/exercício 4.
Danish: Fysioterapi/motion 4.
Portuguese: Se isto não acontecer, é possível que a cápsula esteja presa.
Danish: Hvis det ikke sker, sidder kapslen måske fast.
Portuguese: o A necessidade de monitorização e quando suspender o tratamento.
Danish: o Behovet for at monitorere behandlingen, og hvornår behandling skal seponeres.
Portuguese: Coloque a cápsula - Primeiro, certifique-se de que as mãos estão secas.
Danish: Læg kapslen i - Kontrollér først, at dine hænder er tørre.
Portuguese: A ordem sugerida é a seguinte, salvo indicação em contrário pelo seu médico:
Danish: Den foreslåede rækkefølge er som følger, medmindre lægen har sagt noget andet:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger/tiltag:
Portuguese: Fale com o seu médico se a tosse não desaparecer ou se tal o preocupar.
Danish: Tal med lægen, hvis hosten ikke forsvinder, eller den bekymrer dig.
Portuguese: O material informativo para profissionais de saúde deve consistir num folheto com informações sobre os seguintes elementos-chave:
Danish: Undervisningsmaterialet til sundhedspersonale skal være en brochure, som indeholder oplysninger om følgende nøgleelementer:
Portuguese: O requerente deve fornecer análises periódicas do estudo da FQ de 6 em 6 meses, durante 3 anos e, anualmente, durante 2 anos.
Danish: Ansøgeren bedes indsende periodiske analyser af CF-studie hver 6. måned i 3 år og derefter en gang om året i 2 år.
Portuguese: Não ocorreu qualquer efeito adverso relacionado com o tratamento superior a 13 vezes a dose terapêutica máxima.
Danish: Der forekom ingen behandlingsrelateret bivirkning ved mere end 13 gange den maksimale terapeutiske dosis.
Portuguese: (ver Tabela 1).
Danish: (setabel 1).
Portuguese: Antes do lançamento do medicamento em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá acordar os conteúdos e o formato do material informativo com a autoridade nacional competente.
Danish: Før lancering af lægemidlet i de enkelte medlemsstater skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet af og formatet for undervisningsmaterialet med den nationale kompetente myndighed.
Portuguese: - Tome a dose nocturna pelo menos 2 a 3 horas antes de se deitar.
Danish: - Du skal tage aftendosen mindst 2-3 timer, før du går i seng.
Portuguese: É possível que: - sinta que não consegue respirar; - fique com respiração sibilante; - tussa muito.
Danish: Du kan: - føle, at du ikke kan trække vejret - få hvæsende vejrtrækning - hoste meget