FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Renvela ist ebenfalls angezeigt zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei nicht hämodialytisch behandelten erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und Serumphosphatspiegeln von ≥ 1,78 mmol/l.
Danish: Renvela er også indiceret til kontrol af hyperfosfatæmi hos voksne patienter med kronisk nyresygdom, som ikke er i dialyse, men har et indhold af serumfosfat ≥ 1,78 mmol/l.
German: • aktive entzündliche Darmerkrankung
Danish: • aktiv inflammatorisk tarmsygdom
German: Gelegentlich wurde über Beschwerden beim Schlucken der Renvela-Tabletten berichtet.
Danish: Der er i ikke almindelige tilfælde rapporteret, at patienter har haft svært ved at sluge Renvela-tabletten.
German: Für Dosen unter 0,8 g kann das Pulver in einem Beutel geteilt werden.
Danish: For doser mindre end 0,8 g kan pulveret i brevet opdeles.
German: Während der Gabe von Phosphatbindern ist immer eine regelmäßige Überwachung des Serumphosphatspiegels erforderlich.
Danish: Jævnlig måling af serumfosfat koncentrationen er altid nødvendig ved administration af fosfatbindere.
German: Bei Erwachsenen muss der Serumphosphatspiegel überwacht und die Sevelamercarbonat-Dosis mit 0,8 g dreimal täglich (2,4 g/Tag) alle 2-4 Wochen schrittweise titriert werden, bis ein akzeptabler Serumphosphatspiegel erzielt wird.
Danish: For voksne patienter skal serumfosfatniveauet overvåges, og sevelamercarbonat dosis titreres med 0,8 g forøgelse tre gange daglig (2,4 g/dag) hver 2.-4. uge, indtil et acceptabelt serumfosfatniveau er nået.
German: Ihr Arzt kann Ihnen bevorzugt Renvela Pulver zur Herstellung einer
Danish: Din læge kan ordinere Renvela pulver til oral suspension
German: In In-vitro- und In-vivo-Tierversuchen wurde nachgewiesen, dass Sevelamer Gallensäuren bindet.
Danish: I eksperimentelle dyremodeller er det blevet påvist, at sevelamer binder galdesyrer in vitro og in vivo.
German: ETIKETT - FLASCHE MIT 30 TABLETTEN (MIT UMKARTON) ETIKETT mit Blue Box - FLASCHE MIT 180 TABLETTEN (OHNE UMKARTON)
Danish: ETIKET - TABLETBEHOLDER MED 30 TABLETTER (MED YDRE KARTON) ETIKET - TABLETBEHOLDER MED 180 TABLETTER (UDEN YDRE KARTON INKLUSIVE BLÅ BOKS)
German: • wenn Sie unter Darmverschluss leiden.
Danish: • hvis du har problemer med at synke.
German: Dosierung für Kinder und Jugendliche basierend auf der KOF (m2)
Danish: Pædiatrisk dosis baseret på legemsoverfladeareal (m
German: Renvela sollte im Rahmen einer Mehrfachtherapie verwendet werden, die Kalziumzusätze, 1,25-Dihydroxyvitamin D3 oder ein Analogon desselben zur Kontrolle der Entwicklung von renal bedingter Knochenerkrankung enthalten könnte.
Danish: Renvela bør anvendes i forbindelse med flere andre behandlinger, der kan omfatte supplement af kalcium, 1,25-dihydroxy vitamin D3 eller et af dettes analoge stoffer til styring af udviklingen af renal knoglesygdom.
German: Packungen mit einer Flasche mit jeweils 30 oder 180 Tabletten (ohne Umkarton) und eine Mehrfachpackung mit 180 Tabletten (6 Flaschen mit jeweils 30 Tabletten).
Danish: Pakninger af 1 tabletbeholder med 30 eller 180 tabletter (uden yderkarton) og en multipakning indeholdende 180 (6 tabletbeholdere à 30 stk.) tabletter.
German: • Darmobstruktion
Danish: • Hypofosfatæmi • Tarmobstruktion
German: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Danish: Puh/Tel: + 358 201 200 300
German: **Mit anschließender Titration, siehe Abschnitt „Titration und Erhaltungsdosis"
Danish: *Plus efterfølgende titrering, se pkt.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per tablet, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
German: Erwachsene und ältere Menschen sollten anfänglich 3-mal täglich 1 bis 2 Tabletten Renvela 800 mg zu den Mahlzeiten einnehmen.
Danish: Den anbefalede startdosis af Renvela-tabletter for voksne og ældre er en til to tabletter af 800 mg sammen med hvert hovedmåltid 3 gange dagligt.
German: Der Tablettenüberzug enthält Hypromellose (E 464) und Glycerol(mono/di)acetatmonoalkanoat (C16-C18).
Danish: Filmovertrækket indeholder hypromellose (E464) og diacetyleret monoglycerid.
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 90 Beutel
Danish: Pulver til oral suspension 90 breve
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON mit Blue Box - FLASCHE MIT 30 TABLETTEN
Danish: YDRE KARTON INKLUSIVE BLÅ BOKS - TABLETBEHOLDER MED 30 TABLETTER
German: Die Druckfarbe enthält Eisen(II,III)-oxid (E 172), 2-Propanol und Propylenglycol.
Danish: Trykfarven indeholder jernoxid sort (E172), isopropylalkohol og propylenglycol.
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 60 Beutel
Danish: Pulver til oral suspension 60 breve
German: Es wurden Fälle von schwerwiegenden entzündlichen Erkrankungen verschiedener Abschnitte des Gastrointestinaltrakts in Verbindung mit Sevelamerkristallen berichtet (einschließlich schwerwiegender Komplikationen wie Blutung, Perforation, Ulzeration, Nekrose, Kolitis und Raumforderung im Kolon/Zäkum) (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Tilfælde af alvorlige inflammatoriske sygdomme i forskellige dele af mave-tarmkanalen (herunder alvorlige komplikationer såsom hæmoragi, perforation, ulceration, nekrose, colitis og svulst i colon/ coecum) forbundet med tilstedeværelsen af sevelamer krystaller er blevet rapporteret (se pkt.
German: • schwerwiegende gastrointestinale Motilitätsstörungen, einschließlich unbehandelter oder schwerer
Danish: • svær gastrointestinal motilitetslidelse inklusiv ubehandlet eller alvorlig gastroparese, retention af gastrisk indhold og abnorm eller uregelmæssig tarmbevægelse
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Renvela beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Renvela
German: Jede Filmtablette enthält 800 mg Sevelamercarbonat.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 800 mg sevelamercarbonat.
German: Um die korrekte Dosis zu erreichen, muss zur Abmessung von 0,4 g Renvela Pulver der im Umkarton enthaltene Dosierlöffel verwendet werden.
Danish: For at opnå den korrekte dosis skal måleskeen i pakningen anvendes til at afmåle 0,4 g Renvela pulver.
German: (Hinweis für Packungsgröße OHNE Dosierlöffel)
Danish: (Instruktioner til pakning UDEN måleske)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sevelamercarbonat bei nicht hämodialytisch behandelten Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz, die einen Serumphosphatwert < 1,78 mmol/l aufweisen, ist nicht erwiesen.
Danish: Sikkerheden og virkningen af sevelamercarbonat er ikke klarlagt hos voksne patienter med kronisk nyresygdom, som ikke er i dialyse og med serumfosfat < 1,78 mmol/l.
German: Jede Tablette enthält 800 mg Sevelamercarbonat.
Danish: Hver tablet indeholder 800 mg sevelamercarbonat.
German: Darüber hinaus wurde nachgewiesen, dass die Resorption mehrerer Vitamine, einschließlich Folsäure, durch Sevelamer gesenkt wurde (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Danish: Det er også blevet påvist, at sevelamer reducerer absorption af flere vitaminer, inklusive folinsyre (se pkt.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON mit Blue Box - BÜNDELPACKUNG MIT 180 (6 FLASCHEN MIT 30) TABLETTEN
Danish: YDRE KARTON INKLUSIVE BLÅ BOKS - MULTIPAKNING MED 180 (6 TABLETBEHOLDERE MED 30) TABLETTER
German: Basierend auf einem Vergleich der relativen KOF haben tierexperimentelle Studien gezeigt, dass Sevelamer die Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten nach Expositionen, die als Äquivalentdosis beim Menschen der doppelten maximalen Dosis bei klinischen Studien von 13 g/Tag entsprechen, nicht beeinträchtigt.
Danish: Dyrestudier har vist, at sevelamer ikke nedsætter fertiliteten hos hun- eller hanrotter ved udsættelse for en human dosis svarende til 2 gange den maksimale dosis i kliniske studier på 13 g/dag, baseret på en sammenligning af relativ legemsoverfladeareal.
German: Schrittweise Erhöhung/Verminderung um 0,4 g dreimal täglich
Danish: Titrer op/ned med 0,4 g tre gange daglig
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per brev, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
German: Intestinale Kristallablagerung*1
Danish: Krystalaflejring i tarmene*
German: (Hinweis für Packungsgröße mit Dosierlöffel) Entsorgen Sie den Beutel, wenn dieser 24 Stunden geöffnet war.
Danish: (Instruktioner til pakning med måleske) Bortskaf brevet med pulver 24 timer efter åbning.
German: Wenn die Anwendung einer 0,4-g-Dosis erforderlich ist, nutzen Sie bitte die hierfür vorgesehene Packungsgröße mit 0,8 g Pulver-Beuteln und Dosierlöffel.
Danish: Hvis en dosis på 0,4 g skal administreres, anvendes pakningen med 0,8 g pulver med måleske.
German: Die Suspension muss innerhalb von 30 Minuten nach dem Mischen getrunken werden.
Danish: Den opblandede suspension skal indtages inden for 30 minutter efter blanding.
German: Renvela Pulver darf nicht erhitzt (z. B. Mikrowelle) oder zu heißem Essen oder heißen Flüssigkeiten hinzugefügt werden.
Danish: Opvarm ikke Renvela pulver (fx i mikrobølgeovn) og tilsæt det ikke til varme madvarer eller væsker.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Ihren Phosphatspiegel im Blut überwachen.
Danish: Din læge kan måle fosfatniveauet i dit blod.
German: Jeder Beutel enthält 2,4 g Sevelamercarbonat.
Danish: Hvert brev indeholder 2,4 g sevelamercarbonat.
German: Jeder Beutel enthält 1,6 g Sevelamercarbonat.
Danish: Hvert brev indeholder 1,6 g sevelamercarbonat.
German: Ihr Arzt wird auch eine Überwachung der Blutwerte für das andere Arzneimittel in Erwägung ziehen.
Danish: Lægen vil måske også måle indholdet af den anden medicin i dit blod.
German: • große Magen-Darm-Trakt-Operationen
Danish: • omfattende kirurgi af mave-tarm-kanalen
German: • Fälle von schwerwiegender Entzündung des Dickdarms (die Anzeichen beinhalten: starke Bauchschmerzen, Magen- oder Darmbeschwerden oder Blut im Stuhl [gastrointestinale Blutungen]) und Kristallablagerung im Darm wurden berichtet.
Danish: - Alvorlig tyktarmsbetændelse (symptomer kan være: svære abdominale smerter, mave-eller tarmsygdomme, eller blod i afføringen [gastroinstetinal blødning]) og krystalaflejring i tarmene er blevet rapporteret.
German: • Patienten mit chronischer (Langzeit-)Nierenerkrankung, die nicht unter Dialyse stehen und einen Serum-(Blut-)Phosphatspiegel größer oder gleich 1,78 mmol/l aufweisen.
Danish: • patienter med kronisk (langvarig) nyresygdom, som ikke er i dialyse, og har en serum (blod) fosfat niveau lig med eller over 1,78 mmol/l.
German: • Mischen Sie das Pulver des Dosierlöffels mit 30 ml Wasser.
Danish: o Opløs pulveret fra måleskeen i 30 ml vand.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglycolalginat (E 405), Zitronen-Aroma, Natriumchlorid,
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: propylenglykolalginat (E405), citrusflødesmag, natriumchlorid, sucralose og jernoxid gul (E172).
German: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Danish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
German: Schrittweise Erhöhung/Verminderung um 0,8 g dreimal täglich
Danish: Titrer op/ned med 0,8 g tre gange daglig
German: Jeder Beutel enthält 0,8 g Sevelamercarbonat.
Danish: Hvert brev indeholder 0,8 g sevelamercarbonat.
German: In sehr seltenen Fällen wurden bei Patienten im Verlauf einer Behandlung mit Sevelamerhydrochlorid (Kapseln/Tabletten), das den gleichen wirksamen Bestandteil wie Sevelamercarbonat enthält, Darmobstruktion und Ileus/Subileus beobachtet.
Danish: I meget sjældne tilfælde er intestinal obstruktion og ileus/subileus observeret hos patienter i behandling med sevelamerhydrochlorid (kapsler/tabletter), der indeholder samme aktive fragment som sevelamercarbonat.
German: Sevelamerhydrochlorid, das den gleichen wirksamen Bestandteil wie Sevelamercarbonat enthält, wird nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Danish: Sevelamerhydrochlorid, der indeholder samme aktive fragment som sevelamercarbonat, absorberes ikke fra mave-tarm-kanalen, hvilket er bekræftet i et absorptionsstudie med raske frivillige.
German: Für die Zubereitung einer 0,8-g-Dosis muss das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen eines Beutels in 30 ml Wasser eingerührt werden.
Danish: Til en 0,8 g dosis, skal pulveret til oral suspension opløses i 30 ml vand.
German: • erwachsenen Patienten mit chronischer (Langzeit-)Nierenerkrankung, die nicht unter Dialyse stehen und einen Serum-(Blut-)Phosphatspiegel größer oder gleich 1,78 mmol/l aufweisen.
Danish: • voksne patienter med kronisk (langvarig) nyresygdom, som ikke er i dialyse, og har en serum (blod) fosfat niveau lig med eller over 1,78 mmol/l.
German: Flaschen aus HDPE mit Schnappdeckel aus Polypropylen und Folien-Induktionssiegel.
Danish: HDPE-tabletbeholder med børnesikret polypropylenlåg og folieinduktionsforsegling.
German: Jeder Beutel mit 0,8 g Pulver ist vor der Einnahme in 30 ml Wasser zu dispergieren (siehe Abschnitt 6.6).
Danish: Hvert brev af 0,8 g pulver skal opløses i 30 ml vand inden indtagelse (se pkt.
German: EU/1/09/521/008 90 Beutel EU/1/09/521/009 90 Beutel (mit Dosierlöffel)
Danish: EU/1/09/521/008 90 breve EU/1/09/521/009 90 breve (med måleske)
German: Die rekonstituierte Suspension muss innerhalb von 30 Minuten nach Rekonstitution eingenommen werden.
Danish: Efter rekonstituering Den orale suspension skal indtages inden for 30 minutter.
German: Renvela Pulver darf nicht erhitzt (z. B. Mikrowelle) oder zu erhitztem Essen oder erhitzten Flüssigkeiten hinzugefügt werden.
Danish: Opvarm ikke Renvela pulver (fx i mikrobølgeovn) og tilsæt ikke pulveret til opvarmede madvarer eller væsker.
German: Jeder Beutel mit 2,4 g Pulver ist vor der Einnahme in 60 ml Wasser zu dispergieren (siehe Abschnitt 6.6).
Danish: Hvert brev af 2,4 g pulver skal opløses i 60 ml vand inden indtagelse (se pkt.
German: In diesem Fall muss die 0,4-g-Dosis Renvela Pulver unter Verwendung des im Umkarton enthaltenen Dosierlöffels abgemessen werden.
Danish: I dette tilfælde skal 0,4 g Renvela pulver afmåles med måleskeen i æsken.
German: Jeder Beutel mit 1,6 g Pulver ist vor der Einnahme in 40 ml Wasser zu dispergieren (siehe Abschnitt 6.6).
Danish: Hvert brev af 1,6 g pulver skal opløses i 40 ml vand inden indtagelse (se pkt.
German: Renvela 0,8 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Sevelamercarbonat
Danish: Renvela 0,8 g pulver til oral suspension sevelamercarbonat
German: Renvela darf nicht eingenommen werden,
Danish: Tag ikke Renvela
German: Ihr Arzt wird Ihnen eventuell zusätzlich Kalziumtabletten verschreiben, da dieses Arzneimittel kein Kalzium enthält.
Danish: Eftersom dette lægemiddel ikke indeholder kalk, kan lægen ordinere et kalktilskud i form af tabletter.
German: Renvela 2,4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Sevelamercarbonat
Danish: Renvela 2,4 g pulver til oral suspension sevelamercarbonat
German: Für die Zubereitung einer 2,4-g-Dosis muss das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen eines Beutels in 60 ml Wasser eingerührt werden.
Danish: Til en 2,4 g dosis, skal pulveret til oral suspension opløses i 60 ml vand.
German: Der Arzt berechnet die Dosis entsprechend Ihrem Serumphosphatspiegel.
Danish: Lægen fastsætter doseringen ud fra indholdet af fosfat i dit blod.
German: Renvela 1,6 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Sevelamercarbonat
Danish: Renvela 1,6 g pulver til oral suspension sevelamercarbonat
German: Eisen(II,III)-oxid (E 172) Propylenglycol 2-Propanol
Danish: Jernoxid sort (E172) Propylenglycol Isopropylalkohol Hypromellose (E464)
German: Bei Patienten mit Hypothyreose, die gleichzeitig Sevelamercarbonat und Levothyroxin erhalten, wird eine engmaschigere Überwachung empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Nøje monitorering af patienter med hypothyreose anbefales ved samtidig administration af sevelamercarbonat og levotyroxin (se pkt.
German: Bei Feten weiblicher Ratten, die mittel- und hochdosiertes Sevelamer (Äquivalentdosis beim Menschen niedriger als die Maximaldosis bei klinischen Prüfungen von 14,4 g) erhielten, wurden an mehreren Stellen skeletale Ossifikationsdefizite festgestellt.
Danish: Mangler i skeletal ossifikation blev observeret adskillige steder i hunrottefostre, som fik sevelamer i middelstore og høje doser (tilsvarende dosis for mennesker var mindre end den maksimale dosis på 14,4 g i det kliniske studie).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på brevet og pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Renvela Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Wie ist Renvela einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage Renvela
German: Im Ames-Test zur Identifizierung bakterieller Mutationen erwies sich Sevelamerhydrochlorid als nicht mutagen.
Danish: Sevelamerhydrochlorid var ikke mutagen i Ames bakterielle mutationsanalyse.
German: • Klopfen Sie den Löffel nicht ab, um das Pulver zu verdichten.
Danish: o Bank ikke på måleskeen for at få pulveret til at falde sammen.
German: Für die Zubereitung einer 1,6-g-Dosis muss das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen eines Beutels in 40 ml Wasser eingerührt werden.
Danish: Til en 1,6 g dosis, skal pulveret til oral suspension opløses i 40 ml vand.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig mit Sevelamerhydrochlorid, das den gleichen wirksamen Bestandteil wie Sevelamercarbonat enthält, und Levothyroxin therapiert wurden, wurden sehr seltene Fälle von Hypothyreose berichtet.
Danish: Meget sjældne tilfælde af hypotyreose er rapporteret hos patienter ved samtidig indgivelse af sevelamerhydrochlorid, der indeholder samme aktive fragment som sevelamercarbonat, og levothyroxin.
German: 60 Beutel pro Umkarton 90 Beutel pro Umkarton
Danish: Pakningsstørrelser: 60 breve pr. karton 90 breve pr. karton
German: • Fälle von Rissen in der Darmwand (die Anzeichen beinhalten: starke Bauchschmerzen, Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit, Erbrechen oder einen druckempfindlichen Bauch) wurden berichtet.
Danish: - Perforering af tarmvæggen er blevet rapporteret (symptomer omfatter alvorlige mavesmerter, kulderystelser, feber, kvalme, opkastning, eller ømhed i maven).
German: Kommt es bei Patienten zu schwerer Obstipation oder anderen schweren gastrointestinalen Symptomen, sollte eine erneute Abwägung der Behandlung erfolgen.
Danish: Behandlingen skal reevalueres for patienter, der udvikler svær obstipation eller andre alvorlige gastrointestinale symptomer.
German: Suspension zum Einnehmen verschreiben.
Danish: Pulver til oral suspension.
German: Die 0,4-g-Dosis Renvela Pulver muss unter Verwendung des im Umkarton enthaltenen Dosierlöffels abgemessen werden.
Danish: Renvela pulver dosen på 0,4 g skal måles ved at bruge måleskeen i æsken.
German: Bei Kindern und Jugendlichen sollte eine Suspension zum Einnehmen angewendet werden, da für diese Population die Tablette als Darreichungsform nicht geeignet ist.
Danish: Den orale suspension bør administreres til pædiatriske patienter, da tabletformuleringer ikke er hensigtsmæssige til denne population.
German: Ihr Arzt wird daher den Thyreotropinspiegel in Ihrem Blut engmaschiger überwachen.
Danish: Derfor vil lægen nøje måle indholdet af tyreoidea-stimulerende hormon i dit blod.
German: Renvela 2,4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Danish: Renvela pulver 2,4 g til oral suspension.
German: (Hinweise für Packungsgröße mit Dosierlöffel)
Danish: (Instruktioner til pakning med måleske)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Renvela einnehmen, sollte einer der folgenden Punkte auf Sie zutreffen:
Danish: Hvis et eller flere af følgende punkter gælder for dig, skal du tale med lægen, før du tager Renvela:
German: Verwenden Sie den enthaltenen Dosierlöffel zur Abmessung einer 0,4-g-Dosis Renvela Pulver.
Danish: Brug måleskeen i æsken til hver Renvela pulver dosis på 0,4 g
German: Zubereitung unter Verwendung eines Dosierlöffels
Danish: Forberedelse ved hjælp af måleske:
German: Hypromellose (E 464)
Danish: Hypromellose (E464) Diacetyleret monoglycerid
German: Das Pulver sollte vor der Gabe in 60 ml Wasser pro Beutel dispergiert werden.
Danish: Pulveret skal opløses i 60 ml vand pr. brev inden indgivelse.
German: (Hinweis für Packungsgröße MIT Dosierlöffel)
Danish: (Instruktioner til pakning MED måleske)
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten von Sevelamer keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: Non-kliniske data med sevelamer viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller genotoksicitet.
German: Denken Sie daran, dass Sie sich und Andere gefährden könnten.
Danish: Husk, at De kan bringe Dem selv og andre i fare.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
Danish: Tag ikke dette lægemiddel hvis De er under 18 år.
German: Sollte dies der Fall sein, ist sofort medizinische Hilfe erforderlich.
Danish: Hvis dette sker, har De brug for øjeblikkelig lægehjælp.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen abschließen:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
German: Ihr Diabetes kann sich verschlimmern.
Danish: Deres diabetes kan muligvis forværres.
German: • wenn Sie eine Infektion oder Fieber haben
Danish: • Hvis De har en infektion eller feber
German: • wenn Sie unter 18 oder über 75 Jahre alt sind, wird Repaglinid Accord nicht empfohlen.
Danish: • hvis De er under 18 eller over 75 år gammel, anbefales det ikke at tage Repaglinide Accord.
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Auto fahren können, wenn bei Ihnen
Danish: Spørg venligst Deres læge om De kan køre bil, hvis De:
German: • wenn Sie Typ 1 Diabetes haben
Danish: • hvis De har type 1-diabetes
German: • Wenn eine schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann das zu (vorübergehenden oder dauerhaften) Hirnschäden oder sogar zum Tode führen.
Danish: • Hvis alvorlig hypoglykæmi ikke behandles, kan det forårsage hjerneskade (midlertidig eller permanent) og endog død
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Danish: • Forpligtelse til at udføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Dezember 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. September 2016
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 22 december, 2011 Dato for seneste fornyelse: 19 september, 2016
German: Ihr Arzt legt Ihre Dosis fest.
Danish: Deres læge vil bestemme Deres dosis.
German: Nicht bekannt * siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" unten Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Danish: *se afsnittet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger nedenfor Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
German: Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben.
Danish: De må ikke få mad eller drikke, da dette kan kvæle Dem.
German: Falls es nötig sein sollte, Ihre Behandlung zu verändern, sprechen Sie zuerst Ihren Arzt.
Danish: Hvis ændring i Deres behandling er nødvendig, skal De først kontakte Deres læge.
German: Ihr Arzt wird Sie hierzu beraten.
Danish: Lægen vil rådgive Dem.
German: Klinische Studien bei Patienten über 75 Jahre wurden nicht durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier hos patienter >75 år.
German: Dies ist insbesondere bei jenen Patienten wichtig, die keine oder eine reduzierte Wahrnehmung von Warnsymptomen einer Hypoglykämie haben oder bei denen häufige Hypoglykämien auftreten.
Danish: Dette er især væsentligt for patienter der har nedsat eller ingen advarselstegn på hypoglykæmier eller som oplever hyppige hypoglykæmier.