FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In view of the above, the CHMP concluded that the benefit-risk balance of dienogest/ethinylestradiol containing products indicated in acne is favourable subject to changes to the product information as described above.
Bulgarian: С оглед на изложеното по-горе CHMP достигна до заключението, че съотношението полза - риск на показаните при акне продукти, съдържащи диеногест/етинилестрадиол, е благоприятно с промените в продуктовата информация, както са описани по-горе.
English: • The CHMP also noted that the initial acne indication was too broad and would unnecessarily expose women to a treatment with a potential higher risk of VTE when alternative and safer options for the treatment of acne are available.
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че първоначалното показание за акне е прекалено широко и би подложило излишно жените на лечение с потенциално висок риск от ВТЕ, при положение че са налице алтернативни и по-безопасни варианти за лечението на акне.
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for dienogest/ethinylestradiol containing medicinal products indicated in acne.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва изменението в условията на разрешенията за употреба на показаните при акне лекарствени продукти, съдържащи диеногест/етинилестрадиол.
English: The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of dienogest/ethinylestradiol containing medicinal products indicated in acne remains favourable subject to the amendments to the product information described above.
Bulgarian: В резултат на това СНМР счита, че съотношението полза - риск на показаните за акне лекарствени продукти, съдържащи диеногест/етинилестрадиол, остава благоприятно при условията на измененията в продуктовата информация, описани по-горе.
English: At the time of triggering the referral, the UK considered that the benefit-risk analysis for the acne indication was not favourable based on insufficient data on the efficacy of the combination in the acne indication, an unacceptable safety profile, in particular regarding to the risk of venous thromboembolic events (VTE) and the fact that the target population covered by the abovementioned indication is broad and would unnecessarily expose women to a treatment with limited efficacy and to a potential higher risk of VTE when alternative and safer options for the treatment of acne are available.
Bulgarian: Обединеното кралство счита, че анализът на съотношението полза/риск за показанието „акне“ не е благоприятен поради недостатъчни данни за ефикасността на комбинацията за показанието „акне“, неприемлив профил на безопасност, в частност по отношение на риска от развитие на венозна тромбоемболия
English: 16 December 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Bulgarian: EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
English: Graspa was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 26 October 2006 for ALL.
Bulgarian: Graspa е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, което се използва при редки болести) на 26 октомври 2006 г. за ALL.
English: The medicine was intended for use in patients whose cancer was classed ‘Philadelphia chromosome negative' and had not responded to initial treatment, or had come back after treatment.
Bulgarian: Лекарството е предназначено за употреба при пациенти, чийто рак е класифициран като „негативен за Филаделфийска хромозома“ и не се е повлиял от първоначалното лечение или се е възобновил след лечението.
English: Asparaginase is an enzyme that has been used to treat cancer for many years, and is already approved under various trade names in the EU.
Bulgarian: Ензимът аспарагиназа е използван за лечение на рак в продължение на много години и вече е разрешен за употреба под много имена в ЕС.
English: Graspa was expected to be used in combination with other cancer medicines to treat adults and children over 1 year of age who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells.
Bulgarian: Очаквало се е Graspa да се използва в комбинация с други противоракови лекарства за лечение на възрастни и деца на възраст над 1 година, които имат остра лимфобластна левкемия (ALL)рак на белите кръвни клетки.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing the application because the additional data the CHMP considered necessary to support the application could not be obtained in the time available.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че оттегля заявлението си, защото допълнителните данни, които CHMP смята за необходими в подкрепа на заявлението, не могат да бъдат получени в определения срок.
English: In addition, the company had changed the way the asparaginase in the medicine was made, and the Committee asked for supportive information to show that this would not affect the effectiveness of the product.
Bulgarian: В резултат, фирмата е променила метода за производство на аспарагиназа за лекарството и Комитетът е поискал допълнителна информация, която да покаже, че това няма да повлияе на ефективността на продукта.
English: The company provided data on Graspa, including the results of a main study involving 80 patients with ALL whose disease had come back after initial treatment or who had not responded to initial treatment, some of whom had an allergy to other products containing asparaginase.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни за Graspa, а именно резултатите от основно проучване при 80 пациенти с ALL, чието заболяване се е възобновило в някаква степен след първоначалното лечение или които не се са се повлияли от него, като някои от тях са показали алергичност към други лекарствени продукти, съдържащи аспарагиназа.
English: Normal cells, by contrast, can produce their own asparagine and are less affected by the medicine.
Bulgarian: клетки могат да образуват собствен аспарагин и са по-слабо засегнати от лекарството.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Graspa.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето, становището на CHMP е, че фирмата не е представила достатъчно данни в подкрепа на заявлението за Graspa.
English: Cancer cells need this amino acid to grow and multiply, and so its reduction in the blood causes the cells to die.
Bulgarian: Раковите клетки имат нужда от тази аминокиселина, за да растат и да се размножават, затова при понижаването ѝ в кръвта клетките умират.
English: Graspa is a cancer medicine that contains the active substance eryaspase (a version of the enzyme asparaginase enclosed in red blood cells compatible with the patient's blood group).
Bulgarian: Graspa е противораково лекарство, което съдържа активното вещество ериаспаза (разновидност на ензима аспарагиназа, поставен в червени кръвни клетки, които са съвместими с кръвната група на пациента).
English: The asparaginase in Graspa works by breaking up and reducing the blood levels of the amino acid asparagine.
Bulgarian: Аспарагиназата в Graspa действа, като разгражда и понижава нивата на аминокиселината аспарагин в кръвта.
English: it can cause allergic reactions, but by enclosing it in red blood cells the risk of allergy is expected to be reduced.
Bulgarian: Тъй като аспарагиназа е протеин, той може да предизвика алергични реакции, но чрез поставянето му в червените кръвни клетки се очаква намаляване на риска от алергични реакции.
English: The asparaginase in Graspa is enclosed in red blood cells with the intention of helping protect the enzyme from being broken down in the body.
Bulgarian: Аспарагиназата в Graspa е поставена в червени кръвни клетки с цел да се подпомогне защитата на ензима срещу разграждане в организма.
English: On 14 November 2016, Erytech Pharma SA officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Graspa, for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба на Graspa, показан за лечение на остра лимфобластна левкемия.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Graspa (eryaspase) EMA/817193/2016
Bulgarian: EMA/817193/2016
English: The CHMP was concerned about the way the effectiveness of the medicine had been measured in the main study, and whether the results of this study could be extended to patients taking other combinations of cancer medicines.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Graspa не може да бъде одобрен за лечение на ALL. CHMP има забележки относно метода, използван за измерване на ефективността на лекарството в основното проучване, и изразява опасения, че резултатите от него не могат да бъдат разширени за пациенти, които приемат други комбинации от противоракови лекарства.
English: * efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)
Bulgarian: ефавиренц (efavirenz) / емтрицитабин (emtricitabine) / тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) (като фумарат)
English: 3 x 30 film-coated tablets
Bulgarian: Перорално приложение Бутилка (HDPE/alu) 3 x 30 филмирани таблетки
English: Bottle (HDPE/alu) Bottle (HDPE/alu)
Bulgarian: Перорално приложение Бутилка (HDPE/alu) 30 филмирани таблетки
English: Atripla Atripla
Bulgarian: Лекарствена форма
English: Oral use Oral use
Bulgarian: Път на въвеждане
English: 600 mg/200 mg/245 mg * 600 mg/200 mg/245 mg *
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
English: Benefit continued to be seen with longer term treatment for 1 year.
Bulgarian: При по-дългосрочното лечение се наблюдават ползи в продължение на 1 година.
English: The full EPAR for Imraldi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за на Imraldi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imraldi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на на Imraldi?
English: After the starting dose, Imraldi is most often given every two weeks, but it may be given every week in certain situations.
Bulgarian: След началната доза Imraldi найчесто се прилага на всеки две седмици, но в някои ситуации може да се прилага всяка седмица.
English: The reference medicine for Imraldi is Humira.
Bulgarian: Референтното лекарство за Imraldi е Humira.
English: This means that Imraldi is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Bulgarian: Това означава, че Imraldi е много подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imraldi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Imraldi.
English: Response was measured as a 20% or more improvement in symptom score after 24 weeks of treatment: 68% of those given Imraldi responded (183 of 269 patients), compared with 67% of those given Humira (184 of 273 patients).
Bulgarian: Повлияването се измерва като подобрение с 20 % или повече на оценката на симптоми след 24-седмично лечение: 68 % от пациентите, на които се прилага Imraldi (183 от 269 пациенти), се повлияват в сравнение с 67 % от пациентите, на които се прилага Humira (184 от 273 пациенти).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Imraldi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Imraldi.
English: The medicine is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на разтвор за инжектиране под кожата в предварително напълнена спринцовка.
English: Other information about Imraldi
Bulgarian: Допълнителна информация за на Imraldi
English: Because Imraldi is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Imraldi.
Bulgarian: Тъй като Imraldi е „биоподобно“ лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на адалимумаб, извършени с Humira, не е нужно да бъдат повтаряни за Imraldi.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefit outweighs the identified risk, and it recommended that Imraldi be given marketing authorisation.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Humira, ползите превишават установените рискове и препоръча на Imraldi да се издаде разрешение за употреба.
English: The company that markets Imraldi must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Imraldi, трябва да осигури образователни пакети за лекарите, които предписват лекарството.
English: In addition, a main study involving 544 patients with moderate or severe rheumatoid arthritis despite treatment with methotrexate showed that Imraldi and Humira had similar effectiveness.
Bulgarian: Освен това в едно основно проучване при 544 пациенти с умерена или тежка форма на ревматоиден артрит въпреки лечение с метотрексат е установено, че Imraldi и Humira имат сходна ефективност.
English: For detailed information on the use of Imraldi in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Bulgarian: За подробна информация относно използването на Imraldi при всякакви заболявания, включително кога може да се прилага при деца, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
English: What benefits of Imraldi have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Imraldi са установени в проучванията?
English: All these data were considered sufficient to conclude that Imraldi will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността Imraldi реагира по същия начин като Humira за одобрените употреби.
English: Patients may be given other medicines during treatment with Imraldi, such as methotrexate or corticosteroids (other anti-inflammatory medicines).
Bulgarian: По време на лечението с Imraldi пациентите могат да приемат други лекарства като метотрексат или кортикостероиди (други противовъзпалителни лекарства).
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Imraldi has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Imraldi има структура, чистота и биологична активност много подобни на Humira и се разпределя в организма по същия начин.
English: Imraldi must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Bulgarian: Imraldi не трябва да се прилага при пациенти с активна форма на туберкулоза или други тежки инфекции или при пациенти с умерена до тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в организма).
English: Imraldi is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Bulgarian: Imraldi се прилага най-вече на възрастни с тежка, средно тежка или влошаваща се форма на заболяването или когато пациентите не могат да използват други лечения.
English: What are the risks associated with Imraldi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Imraldi?
English: Imraldi and other medicines of its class may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Bulgarian: Imraldi и други лекарства от неговия клас могат да повлияят на способността на имунната система да се бори с инфекции и рак и при пациенти, приемащи адалимумаб, са установени няколко случая на сериозни инфекции и рак на кръвта.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imraldi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Imraldi, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
English: Imraldi contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Bulgarian: Imraldi съдържа активното вещество адалимумаб (adalimumab) и е „биоподобно“ лекарство.
English: For more information about treatment with Imraldi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Imraldi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: What is Imraldi and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Imraldi и за какво се използва?
English: The active substance in Imraldi, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Bulgarian: Активното вещество в Imraldi, адалимумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с определен преносител на химикали в организма, наречен фактор на туморната некроза (TNF).
English: This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Imraldi is used to treat.
Bulgarian: Този преносител участва в причиняването на възпалението и се среща във високи концентрации при пациенти, страдащи от заболяванията, за които се използва Imraldi.
English: Imraldi is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Bulgarian: Imraldi e лекарство, което действа върху имунната система и се използва за лечение на следните заболявания:
English: For practical information about using Imraldi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Imraldi пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Imraldi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by specialist doctors experienced in the diagnosis and treatment of the conditions for which it is authorised.
Bulgarian: Imraldi се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностиката и лечението на заболяванията, за които е разрешен.
English: The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections in the nose and throat and sinuses, injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при адалимумаб (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции на носа и гърлото и синусите, реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, сърбеж, кървене, болка или подуване), главоболие и мускулно-скелетна болка.
English: Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Bulgarian: Други редки сериозни нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат до 1 на 1 000 души) включват неспособност на костния мозък да произвежда кръвни клетки, увреждане на нервите, лупна, както и свързани с лупна заболявания (при които имунната система напада собствените тъкани на пациента, като причинява възпаление и увреждане на органите), и синдром на Stevens-Johnson (сериозно заболяване на кожата).
English: In addition, a study in rheumatoid arthritis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition.
Bulgarian: Освен това в едно проучване на ревматоиден артрит е установено, че ефектите на лекарството са същите, като тези на Humira при това заболяване.
English: Laboratory studies comparing Imraldi with Humira have shown that the active substance in Imraldi is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Bulgarian: В лабораторните проучвания, които сравняват Imraldi с Humira, е установено, че активното вещество в Imraldi е много подобно на това в Humira по структура, чистота и биологична активност.
English: For information on the doses to be used for each condition and other information on the use of Imraldi, see the package leaflet.
Bulgarian: За повече информация относно дозите при всяко заболяване и друга информация за употребата на Imraldi вижте листовката.
English: Studies have also shown that giving Imraldi produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
Bulgarian: Освен това в проучванията е установено, че Imraldi води до сходни нива на активното вещество в организма като Humira.
English: • axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when there is no damage on X-ray but clear signs of inflammation
Bulgarian: аксиален спондилоартрит (възпаление на гръбначния стълб, причиняващо болки в гърба), включително анкилозиращ спондилит и когато липсват увреждания, установени с рентгенови изследвания, но има ясни признаци на възпаление;
English: Eye specialists treating uveitis with Imraldi should also take advice from doctors who have experience of using the medicine.
Bulgarian: Офталмолозите, лекуващи увеит с Imraldi, следва да се посъветват и с лекари с опит в прилагането на лекарството.
English: For the full list of side effects and restrictions with Imraldi, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Imraldi, вижте листовката.
English: After training, patients or their carers may inject Imraldi if their doctor considers it appropriate.
Bulgarian: Ако лекуващият лекар прецени, че е подходящо, пациентите или техните болногледачи могат да поставят сами инжекцията с Imraldi след провеждане на обучение.
English: How is Imraldi used?
Bulgarian: Как се използва Imraldi?
English: Why is Imraldi approved?
Bulgarian: Защо Imraldi е разрешен за употреба?
English: How does Imraldi work?
Bulgarian: Как действа Imraldi?
English: • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin)
Bulgarian: псориазис на плаки (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата)
English: • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints)
Bulgarian: псориатичен артрит (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата и възпаление на ставите)
English: Docetaxel Accord is given as a one-hour infusion every three weeks.
Bulgarian: Docetaxel Accord се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици.
English: Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Bulgarian: Доцетаксел блокира способността на раковите клетки да разрушават вътрешния „скелет“, което им позволява да се делят и размножават.