FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μία φάσης ΙΙ (n=37) πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς με σάρκωμα, οι οποίοι έλαβαν 100 mcg/kg pegfilgrastim μετά τον κύκλο 1 χημειοθεραπείας με βινκριστίνη, δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη (VAdriaC/IE), παρατηρήθηκε μεγαλύτερη διάρκεια σοβαρής ουδετεροπενίας (ουδετερόφιλα <0,5 × 109) σε μικρότερα παιδιά ηλικίας 0-5 ετών (8,9 ημέρες) συγκριτικά με μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 12-21 ετών (6 ημέρες και 3,7 ημέρες αντίστοιχα) και ενήλικες.
Slovenian: faze pri pediatričnih bolnikih s sarkomom (n = 37), ki so dobili 100 µg/kg pegfilgrastima po 1. ciklusu kemoterapije z vinkristinom, doksorubicinom in ciklofosfamidom (VAdriaC/IE), so pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, ugotovili dolgotrajnejšo hudo nevtropenijo (nevtrofilci < 0,5 x 109) (8,9 dni) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 let (6 dni) in 12 do 21 let (3,7 dni) in pri odraslih.
Greek: Εμφάνιση του Fulphila και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Fulphila είναι ένα ένα διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα με προσαρτημένη βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα και κάλυμμα βελόνας.
Slovenian: Fulphila je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjeni stekleni injekcijski brizgi s pričvrščeno iglo iz nerjavečega jekla in pokrovčkom igle.
Greek: - εάν παρουσιάσετε πόνο στην άνω αριστερή κοιλιακή χώρα ή πόνο στην άκρη του ώμου.
Slovenian: - če začutite bolečino levo zgoraj v trebuhu ali v predelu lopatice.
Greek: X Μην αγγίζετε την περιοχή της ένεσης πριν από την ένεση.
Slovenian: X Pred injiciranjem se ne dotikajte mesta injiciranja.
Greek: Σε μία δεύτερη μελέτη (n=310), στην οποία χρησιμοποιήθηκε μία δόση που ρυθμίστηκε σύμφωνα με το βάρος (100 mcg/kg), η μέση διάρκεια της ουδετεροπενίας κλάσης 4 για την ομάδα της pegfilgrastim ήταν 1,7 ημέρες, σε σύγκριση με την ομάδα της filgrastim που ήταν 1,8 ημέρες (διαφορά 0,03 ημέρες, 95% CI -0,36, 0,30).
Slovenian: V drugi študiji (n = 310), v kateri so uporabljali telesni masi prilagojen odmerek (100 μg/kg), je bilo srednje trajanje nevtropenije 4. stopnje v skupini s pegfilgrastimom 1,7 dni, v skupini s filgrastimom pa 1,8 dni (razlika 0,03 dneva, 95 % IZ je -0,36, 0,30).
Greek: - δερματική αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος).
Slovenian: - kožni vaskulitis (vnetje krvnih žil v koži).
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Fulphila αν αναπτύξετε αυτά τα συμπτώματα και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Slovenian: Če se vam pojavijo ti simptomi, prenehajte uporabljati zdravilo Fulphila in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Greek: Προφίλ της διάμεσης συγκέντρωσης pegfilgrastim στον ορό και του Απόλυτου Αριθμού Ουδετερόφιλων (ANC) σε ασθενείς υπό χημειοθεραπεία, μετά από μία ένεση 6 mg
Slovenian: Profil mediane serumske koncentracije pegfilgrastima in absolutnega števila nevtrofilcev (ANC - Absolute Neutrophil Count) pri bolnikih, zdravljenih s kemoterapijo, po eni sami 6-miligramski injekciji mediana serumske konc.
Greek: Έχει αναφερθεί σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών έπειτα από χορήγηση παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων και το οποίο χαρακτηρίζεται από υπόταση, υπολευκωματιναιμία, οίδημα και αιμοσυγκέντρωση.
Slovenian: Po uporabi granulocitne kolonije spodbujajočega faktorja so poročali o sindromu kapilarne prepustnosti, za katerega so značilni hipotenzija, hipoalbuminemija, edemi in hemokoncentracija.
Greek: Ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό πνευμονικών διηθήσεων ή πνευμονίας ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Bolj ogroženi so lahko bolniki z nedavno anamnezo pljučnih infiltratov ali pljučnice (glejte poglavje 4.8).
Greek: X Μην επιχειρήσετε να ενεργοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα πριν από την ένεση.
Slovenian: X Ne poskušajte aktivirati napolnjene injekcijske brizge pred injiciranjem.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι οξικό νάτριο, σορβιτόλη (E420), πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
Slovenian: - Pomožne snovi so natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20 in voda za injekcije.
Greek: Το Fulphila περιέχει τη δραστική ουσία pegfilgrastim.
Slovenian: Zdravilo Fulphila vsebuje učinkovino pegfilgrastim.
Greek: X Μην αφαιρείτε το γκρι κάλυμμα της βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση.
Slovenian: X Ne odstranite sivega pokrovčka igle z napolnjene injekcijske brizge, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας σε μικρότερα παιδιά ηλικίας 0-5 ετών (75%) συγκριτικά με μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 12-21 ετών (70% και 33% αντίστοιχα) και ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2).
Slovenian: Poleg tega so pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, ugotovili večjo incidenco febrilne nevtropenije (75 %) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 (70 %) in 12 do 21 let (33 %) ter pri odraslih (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Greek: • διόγκωση ή πρήξιμο, που μπορεί να συνδέεται με μειωμένη ούρηση, δυσκολία στην αναπνοή, κοιλιακή διόγκωση και αίσθημα πληρότητας και γενική αίσθηση κόπωσης.
Slovenian: • oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja manj pogostejše odvajanje urina, težko dihanje, oteklost trebuha in občutek polnosti ter splošen občutek utrujenosti.
Greek: Η τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες κατάψυξης για περίοδο μικρότερη από 24 ώρες δεν επηρεάζει αρνητικά τη σταθερότητα του Fulphila.
Slovenian: Če je zdravilo Fulphila pomotoma izpostavljeno temperaturam pod lediščem za enkratno obdobje, ki ne preseže 24 ur, to ne škoduje njegovi stabilnosti.
Greek: Μην απομακρύνετε το κάλυμμα της σύριγγας από τη σύριγγα, παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση.
Slovenian: Ne snemite pokrovčka igle z injekcijske brizge, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Greek: Το Fulphila δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους, καθώς δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Fulphila pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τυχόν ποσότητες Fulphila που απομένουν στη σύριγγα.
Slovenian: Ne uporabljajte preostanka zdravila Fulphila, ki ostane v brizgi.
Greek: Ανοίξτε το δίσκο, αφαιρώντας το κάλυμμα.
Slovenian: B. Odprite podlogo, tako da z nje odlepite pokrivno folijo.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Fulphila από την κανονική Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Fulphila από την κανονική θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας, ή τη νοσοκόμα σας.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Fulphila, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila Fulphila, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Greek: X Μην πιάνετε το γκρι κάλυμμα της βελόνας.
Slovenian: X Ne primite brizge za sivi pokrovček igle.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας (0,6 ml).
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z avtomatskim ščitnikom igle (0,6 ml) za enkratno uporabo.
Greek: Όχι συχνές πνευμονικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης της διάμεσης πνευμονίας, του πνευμονικού οιδήματος, των πνευμονικών διηθήσεων και της πνευμονικής ίνωσης έχουν αναφερθεί.
Slovenian: Občasno so poročali o pljučnih neželenih reakcijah, vključno z intersticijsko pljučnico, pljučnim edemom, pljučnimi infiltrati in pljučno fibrozo.
Greek: Ελέγξτε την εμφάνιση του Fulphila.
Slovenian: Preverite videz zdravila Fulphila.
Greek: Το Fulphila χορηγείται υποδορίως.
Slovenian: Zdravilo Fulphila se injicira subkutano.
Greek: Το Fulphila περιέχει σορβιτόλη και οξικό νάτριο Αυτό το φάρμακο περιέχει 30 mg σορβιτόλης σε κάθε προγεμισμένη σύριγγα που ισοδυναμεί με 50 mg/ml.
Slovenian: Zdravilo Fulphila vsebuje sorbitol in natrijev acetat To zdravilo vsebuje 30 mg sorbitola v posamezni napolnjeni injekcijski brizgi, kar je enakovredno 50 mg/ml.
Greek: Yπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Greek: - εάν εμφανίσετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή.
Slovenian: - če začnete kašljati, se vam zviša telesna temperatura in začnete težko dihati.
Greek: Η ένεση θα πρέπει να γίνεται μόνο εφόσον το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο.
Slovenian: Injicirati smete samo raztopino, ki je bistra in brezbarvna.
Greek: Μελέτες σε επίμυες έδειξαν ότι η αναπαραγωγική απόδοση, η γονιμότητα, ο οιστρικός κύκλος, οι μέρες μεταξύ ζευγαρώματος και σεξουαλικής επαφής και η ενδομητριακή επιβίωση δεν επηρεάστηκαν από την υποδόρια χορήγηση pegfigrastim.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da subkutano dajanje pegfilgrastima ne vpliva na sposobnost razmnoževanja, plodnost, obdobje estrusa, dneve med parjenjem in koitusom ter intrauterino preživetje.
Greek: Δεν συνιστάται αλλαγή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων αυτών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba spreminjati; to velja tudi za bolnike s končno odpovedjo ledvic.
Greek: Εμφανίζονται δεσμευτικά αντισώματα όπως αναμένεται με όλα τα βιολογικά.
Slovenian: Vezavna protitelesa se pojavijo po pričakovanjih pri vseh bioloških zdravilih, vendar jih doslej niso povezali z nevtralizacijskim delovanjem.
Greek: Η αθροιστική δράση συγχορηγούμενων φαρμάκων που περιέχουν σορβιτόλη (ή φρουκτόζη) και η διαιτητική πρόσληψη σορβιτόλης (ή φρουκτόζης) θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
Slovenian: Upoštevati je treba aditivni učinek sočasnega jemanja zdravil, ki vsebujejo sorbitol (ali fruktozo) in sorbitola (ali fruktoze), ki ga vnesemo s hrano.
Greek: Περιστατικά συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών έχουν αναφερθεί μετά την έγκριση του φαρμάκου με την χρήση παραγόντων διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o primerih sindroma kapilarne prepustnosti med uporabo granulocitne kolonije spodbujajočega faktorja.
Greek: Οξικό νάτριο, σορβιτόλη (E420), πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20, voda za injekcije.
Greek: - διόγκωση ή πρήξιμο, που μπορεί να συνδέεται με μειωμένη ούρηση, δυσκολία στην αναπνοή, κοιλιακή διόγκωση και αίσθημα πληρότητας και γενική αίσθηση κόπωσης.
Slovenian: - oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja manj pogostejše odvajanje urina, težko dihanje, oteklost trebuha in občutek polnosti ter splošen občutek utrujenosti.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC , ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: Εάν αντιμετωπίσετε οποιοδήποτε πρόβλημα, παρακαλούμε αναζητήστε βοήθεια και συμβουλές από το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Slovenian: Če imate kakršne koli težave, se za pomoč in nasvet obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στο blister και στην ετικέτα της σύριγγας (μετά από το ΛΗΞΗ / ΕΧΡ).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, na pretisnem omotu in na nalepki injekcijske brizge poleg oznake "EXP".
Greek: • Κρατήστε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες σε σημείο που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Slovenian: • Uporabljene injekcijske brizge shranjujte nedosegljive otrokom.
Greek: Οι ενέσεις πρέπει να χορηγούνται στο μηρό, την κοιλιακή χώρα ή το άνω μέρος του βραχίονα.
Slovenian: Injekcije se morajo dati v stegno, trebuh ali zgornji del roke.
Greek: Μεμονωμένες περιπτώσεις δρεπανοκυτταρικών κρίσεων έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρική νόσο (όχι συχνές σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία) (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s srpastocelično dispozicijo ali s srpastocelično anemijo so v posameznih primerih poročali o srpastocelični krizi (občasno pri bolnikih s srpastocelično anemijo) (glejte poglavje 4.4).
Greek: Αναστρέψιμες, ήπιες έως μέτριες αυξήσεις του επιπέδου της γαλακτικής αφυδρογονάσης, χωρίς σχετιζόμενες κλινικές επιδράσεις ήταν όχι συχνές σε ασθενείς που έλαβαν pegfilgrastim μετά από κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Slovenian: Reverzibilno, blago do zmerno zvišanje sečne kisline in alkalne fosfataze brez pridruženih kliničnih učinkov se je pojavilo občasno; reverzibilno, blago do zmerno zvišanje laktatne dehidrogenaze brez pridruženih kliničnih učinkov se je pojavilo občasno pri bolnikih, ki so dobivali pegfilgrastim po citotoksični kemoterapiji.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΕ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Greek: Η συγκέντρωση της pegfilgrastim στον ορό μειώνεται γρήγορα κατά την έναρξη της ανάκαμψης των ουδετερόφιλων, πράγμα που συμφωνεί με την ύπαρξη ενός αυτορυθμιζόμενου μηχανισμού κάθαρσης (βλ. εικόνα 1).
Slovenian: V skladu z avtoregulacijskim mehanizmom očistka se serumska koncentracija pegfilgrastima ob nastopu okrevanja nevtrofilcev hitro zmanjša (glejte sliko 1).
Greek: - Φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου το οποίο μεταφέρει αίμα από την καρδιά στον οργανισμό) έχει αναφερθεί σπανίως σε καρκινοπαθείς ασθενείς και σε υγιείς δότες.
Slovenian: - pri bolnikih z rakom in zdravih darovalcih so redko poročali o vnetju aorte (velike žile, ki prenaša kri od srca po telesu).
Greek: X Μην επανατοποθετείτε το γκρι κάλυμμα σε χρησιμοποιημένες προγεμισμένες σύριγγες.
Slovenian: X Sivega pokrovčka igle ne nameščajte nazaj na uporabljeno injekcijsko brizgo.
Greek: Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με το πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση του Fulphila, παρακαλούμε διαβάστε τις οδηγίες χρήσης στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών.
Slovenian: Nadaljnja navodila za samoinjiciranje zdravila Fulphila si preberite v poglavju na koncu tega navodila za uporabo.
Greek: Θρομβοπενία και αναιμία
Slovenian: Trombocitopenija in anemija
Greek: Η ρήξη σπληνός, συμπεριλαμβανομένων μερικών θανατηφόρων περιπτώσεων δεν αναφέρθηκε συχνά μετά από τη χορήγηση με pegfilgrastim (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Občasno je bila po uporabi pegfilgrastima opisana ruptura vranice, vključno z nekaj smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.4).
Greek: Φυλάσσετε το δοχείο απόρριψης συριγγών και αιχμηρών αντικειμένων σε θέση που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Slovenian: Brizgo in vsebnik za ostre odpadke shranjujte nedosegljivo otrokom!
Greek: Γενικά ασυμπτωματικά περιστατικά σπληνομεγαλίας και περιπτώσεις ρήξης σπληνός, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιστατικών με θανατηφόρο κατάληξη, έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση pegfilgrastim (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Po uporabi pegfilgrastima so poročali o splošno asimptomatskih primerih splenomegalije, in o primerih rupture vranice, vključno z nekaterimi smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.8).
Greek: Αποφύγετε να κάνετε την ένεση σε περιοχές με ουλές ή σημάδια τεντώματος.
Slovenian: Izognite se injiciranju v predele, kjer so brazgotine ali strije.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim σε 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος (10 mg/ml).
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima v 0,6 ml raztopine za injiciranje (10 mg/ml).
Greek: Πνευμονικά ανεπιθύμητα συμβάντα
Slovenian: Neželene reakcije na pljučih
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της pegfilgrastim δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο, χρόνια μυελογενή λευχαιμία και σε ασθενείς με δευτεροπαθή οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΑΜL).
Slovenian: Varnost in učinkovitost pegfilgrastima nista raziskani pri bolnikih z mielodisplastičnim sindromom, s kronično mielogeno levkemijo in s sekundarno akutno mieloično levkemijo (AML), zato ga pri takšnih bolnikih ne smete uporabljati.
Greek: Δρεπανοκυτταρικές κρίσεις έχουν σχετιστεί με τη χρήση pegfilgrastim σε ασθενείς με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρική νόσο (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih s srpastocelično dispozicijo ali s srpastocelično anemijo je bila uporaba pegfilgrastima povezana s srpastocelično krizo (glejte poglavje 4.8).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Eνέσιμο διάλυμα (ένεση).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje.
Greek: Μην ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne stresajte.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης (0,6 ml).
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (0,6 ml) za enkratno uporabo.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της pegfilgrastim σε ασθενείς που υποβάλλονται σε υψηλές δόσεις χημειοθεραπείας δεν έχει διερευνηθεί.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti pegfilgrastima niso raziskovali pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo v velikih odmerkih.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim, σε 0,6 ml διαλύματος.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima v 0,6 ml raztopine.
Greek: Fulphila 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα pegfilgrastim
Slovenian: Fulphila 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi pegfilgrastim
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Fulphila 6 mg ενέσιμο pegfilgrastim
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Fulphila 6 mg injekcija pegfilgrastim s.c.
Greek: Μία δόση των 6 mg (μία προγεμισμένη σύριγγα) pegfilgrastim είναι η δόση που συνιστάται για κάθε κύκλο χημειοθεραπείας, χορηγούμενη τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Slovenian: Za vsak cikel kemoterapije je priporočen en 6-miligramski odmerek (eno napolnjeno injekcijsko brizgo) pegfilgrastima, ki je dan vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Greek: Όχι συχνά περιστατικά δερματικής αγγειίτιδας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με pegfilgrastim.
Slovenian: Občasno so pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, poročali o dogodkih kožnega vaskulitisa.
Greek: * Παράγεται σε κύτταρα Escherichia coli με εφαρμογή τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA,
Slovenian: * Pegfilgrastim izdelujejo s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah Escherichia coli, kateri sledi konjugacija s polietilenglikolom (PEG).
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim* σε 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima* v 0,6 ml raztopine za injiciranje.
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή ή θανατηφόρο, έχει σπανίως αναφερθεί σε σχέση με τη θεραπεία με pegfilgrastim.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem s pegfilgrastimom so redko poročali o Stevens-Johnsonovem sindromu (SJS), ki je lahko smrtno nevaren ali smrten.
Greek: Σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, πιλοτικές μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού υψηλού κινδύνου σταδίου ΙΙ-ΙV καρκίνο του μαστού που ακολουθούν μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία αποτελούμενη από δοξορουβικίνη και δοσεταξέλη, η χρήση της pegfilgrastim, ως μία εφάπαξ δόση ανά κύκλο, μείωσε την διάρκεια της ουδετεροπενίας και τη συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας παρόμοια με αυτό που παρατηρήθηκε με την καθημερινή χορήγηση filgrastim (μία διάμεσος 11 ημερήσιων χορηγήσεων).
Slovenian: do IV. stadiju na mielosupresivni kemoterapiji z doksorubicinom in docetakselom je uporaba pegfilgrastima v obliki enega samega odmerka na cikel skrajšala trajanje nevtropenije in incidenco febrilne nevtropenije, podobno kot so opazili pri vsakodnevni uporabi filgrastima (mediana števila dnevnih aplikacij je bila 11).
Greek: Σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών1
Slovenian: Bolezni prebavil navzea1
Greek: Με εξαίρεση την μικρότερη ηλικιακή ομάδα (0-5 έτη), η μέση AUC στους παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοια με αυτή των ενηλίκων ασθενών με υψηλού κινδύνου βαθμού ΙΙ-IV καρκίνο του μαστού, οι οποίοι λάμβαναν 100 mcg/kg pegfilgrastim μετά την ολοκλήρωσης της δοξορουβικίνης/δοσεταξέλης (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Slovenian: Razen v najmlajši starostni skupini (od 0 do 5 let) je bila povprečna AUC pri pediatričnih bolnikih podobna kot pri odraslih bolnicah z visoko tveganim rakom na dojki v II.
Greek: Η σύριγγα παρέχεται σε περιτύλιγμα blister και με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας.
Slovenian: Injekcijska brizga ima pretisni omot in avtomatski ščitnik igle.
Greek: SC
Slovenian: SN:
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε:
Slovenian: Zdravilo lahko injicirate v:
Greek: Πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες, και συγκεκριμένα διάμεση πνευμονία, έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση G-CSF.
Slovenian: Po uporabi G-CSF so poročali o neželenih reakcijah na pljučih, zlasti intersticijski pljučnici.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα θα πρέπει να αφήνεται να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την ένεση.
Slovenian: Pred injiciranjem morate počakati, da napolnjena injekcijska brizga doseže sobno temperaturo.
Greek: X Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε το διαφανή μηχανισμό κάλυψης βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα.
Slovenian: X Ne poskušajte odstraniti prozornega varnostnega ščitnika z napolnjene injekcijske brizge.
Greek: X Μην προσπαθήσετε να αφαιρέσετε την αποσπώμενη ετικέτα από το σώμα της προγεμισμένης σύριγγας πριν από τη χορήγηση της ένεσης.
Slovenian: X Ne poskušajte odstraniti nalepke z valja napolnjene injekcijske brizge pred dajanjem injekcije.
Greek: Πόνος στη θέσης της ένεσης1, Μη-καρδιακός θωρακικός πόνος
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečina na mestu injiciranja1, bolečina v prsih, ki ne izvira od srca reakcije na mestu injiciranja2
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zvišanje sečne kisline
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης παρακαλούμε ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού, του νοσηλευτή ή του φαρμακοποιού σας.
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja o injiciranju zdravila, se za pomoč obrnite na svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Greek: (EU)
Slovenian: Številka (EU)
Greek: (Επινοηθείσα) Όνομα
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακευτική Μορφή
Slovenian: Farmacevtska oblika
Greek: Αριθμός Άδειας Κυκλοφορίας
Slovenian: dovoljenja za promet
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ενεργοποιήστε μακριά από εσάς και από άλλα άτομα.
Slovenian: OPOMBA: Aktivirajte ga proč od sebe in drugih.
Greek: Co. Galway ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Slovenian: Co. Galway IRSKA
Greek: 7,4 (3,9, NE)
Slovenian: 7,4 (3,9; NO)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Ιανουαρίου 2018
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 08 januar 2018
Greek: γ Το συμβάν δεν παρατηρήθηκε σε μείζονες κλινικές μελέτες (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Slovenian: c Dogodek ni bil opažen v velikih kliničnih študijah (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Greek: ε Ασθενείς με βέλτιστη αντικειμενική ανταπόκριση πλήρους ανταπόκρισης, μερική ανταπόκριση ή σταθερή νόσο ≥ 24 εβδομάδων.
Slovenian: e Bolnice z najboljšim objektivnim odzivom celotnega odziva, delni odziv ali stabilna bolezen ≥ 24 tednov.
Greek: Όλες οι ασθενείς
Slovenian: Vse bolnice
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene glede na sledeči dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100).
Greek: Εντούτοις, εάν αισθανθείτε κόπωση μετά τη θεραπεία, μην οδηγείτε ή μη χειρίζεστε μηχανήματα.
Slovenian: Če boste po zdravljenju občutili utrujenost, ne vozite ali upravljajte s stroji.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Fulvestrant Mylan δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Fulvestrant Mylan ni indicirano pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Greek: • Μετά την ένεση, αμέσως χτυπήστε με το ένα δάκτυλο τον ενεργοποιούμενο με υποβοήθηση βραχίονα του μοχλού ώστε να ενεργοποιήσετε τον μηχανισμό προστασίας (βλέπε Εικόνα 5).
Slovenian: • Takoj po injiciranju z enim prstom sprožite ročico za pomoč pri aktiviranju, da aktivirate mehanizem za zaščito (glejte sliko 5).