FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zistilo sa, že súbežné používanie bisfosfonátov alebo denosumabu znižuje výskyt zlomenín u pacientov liečených liekom Xofigo.
Romanian: • S-a constatat că utilizarea concomitentă a bifosfonaților sau a denosumabului reduce incidența fracturilor la pacienții tratați cu Xofigo.
Slovak: U mierne symptomatických pacientov sa má prínos liečby dôkladne posúdiť oproti rizikám vzhľadom na to, že pre prínos liečby bude pravdepodobne potrebná vysoká osteoblastová aktivita (ďalšie informácie sú uvedené nižšie).
Romanian: • La pacienții cu simptome ușoare trebuie evaluat cu atenție beneficiul tratamentului în raport cu riscurile, având în vedere că poate fi necesară o activitate osteoblastică intensă pentru ca tratamentul să aducă beneficii (vezi mai jos).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA schválil odporúčania výboru PRAC.
Romanian: Recomandările PRAC au fost aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA.
Slovak: Liek Xofigo sa okrem toho nemá začať podávať v prvých piatich dňoch po poslednej dávke abiraterónu a prednizónu/prednizolónu.
Romanian: În plus, tratamentul cu Xofigo nu trebuie început în primele 5 zile de la ultima doză de abirateronă și de prednison/prednisolon.
Slovak: Liek Xofigo sa nemá používať spolu s inými systémovými protirakovinovými terapiami s výnimkou terapií na udržanie zníženej hladiny mužských hormónov (hormonálnej liečby).
Romanian: Xofigo nu trebuie utilizat în asociere cu alte terapii antineoplazice sistemice, cu excepția tratamentelor de menținere a unor niveluri scăzute de hormoni masculini (terapie hormonală).
Slovak: Pred začatím liečby a počas liečby liekom Xofigo sa má posúdiť stav kostí u pacientov (napr. scintigrafiou, zmeraním minerálnej hustoty kostí) a riziko vzniku zlomenín (napr. osteoporóza, menej ako šesť kostných metastáz, lieky zvyšujúce riziko vzniku zlomenín, nízky index telesnej hmotnosti).
Romanian: • Înainte de începerea tratamentului cu Xofigo și în timpul acestuia trebuie evaluat statusul osos al pacienților (de exemplu, prin scintigrafie, măsurarea densității minerale a oaselor) și a riscului de fracturi (de exemplu, osteoporoză, mai puțin de 6 metastaze osoase, medicație care crește riscul de fracturi, indice de masă corporală mic).
Slovak: Ak sa u vás pred liečbou, počas liečby alebo po liečbe liekom Xofigo vyskytne akákoľvek nová alebo nezvyčajná bolesť kostí alebo opuch, obráťte sa na svojho lekára.
Romanian: • Dacă prezentați dureri de oase sau inflamații noi sau neobișnuite înaintea tratamentului cu Xofigo, în timpul acestuia sau după tratament, trebuie să vă adresați medicului.
Slovak: Xofigo súvisí so zvýšeným rizikom vzniku zlomenín.
Romanian: • Utilizarea Xofigo este asociată cu un risc crescut de fracturi.
Slovak: Váš lekár nepoužije kombináciu lieku Xofigo a iných dvoch liekov na karcinóm prostaty.
Romanian: • Medicul dumneavoastră nu va utiliza Xofigo în combinație cu celelalte două medicamente împotriva cancerului de prostată.
Slovak: Liek sa takisto neodporúča v kombinácii so systémovými protirakovinovými terapiami inými ako sú analógy LHRH.
Romanian: De asemenea, nu este recomandat în asociere cu terapii antineoplazice sistemice altele decât analogii LHRH.
Slovak: Agentúra EMA obmedzuje použitie lieku Xofigo na karcinóm prostaty
Romanian: EMA restricționează utilizarea medicamentului Xofigo, indicat în tratamentul cancerului de prostată
Slovak: Xofigo uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA na základe toho, že z údajov klinickej štúdie vyplynulo, že pacienti, ktorým bol podávaný liek Xofigo v kombinácii s liekom Zytiga a prednizónom/prednizolónom, môžu byť vystavení riziku skoršieho úmrtia, pričom sa u nich vyskytovalo viac zlomenín ako u pacientov, ktorým bolo podávané placebo (zdanlivý liek) s liekom Zytiga a prednizónom/prednizolónom.
Romanian: Reevaluarea Xofigo a fost efectuată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA după ce datele provenite dintr-un studiu clinic au sugerat că pacienții cărora li se administrează Xofigo în asociere cu Zytiga și cu prednison/prednisolon pot fi expuși riscului de deces prematur și au mai multe fracturi decât pacienții cărora li se administrează placebo (un preparat inactiv) în asociere cu Zytiga și cu prednison/prednisolon.
Slovak: Pred začatím liečby alebo pred obnovením liečby liekom Xofigo je preto potrebné zvážiť takéto preventívne opatrenia.
Romanian: Prin urmare, trebuie avute în vedere astfel de măsuri preventive înainte de începerea tratamentului cu Xofigo sau la reluarea acestuia.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie protirakovinového lieku Xofigo (chlorid radnatý 223) a odporučila obmedziť jeho použitie na pacientov, ktorí v minulosti absolvovali dve liečby na metastatický karcinóm prostaty (karcinóm prostaty, ktorý sa rozšíril do kostí) alebo ktorí nemôžu podstúpiť iné liečby.
Romanian: La 26 iulie 2018, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat reevaluarea medicamentului împotriva cancerului Xofigo (diclorură de radiu-223) și a recomandat restricționarea utilizării acestuia la pacienții care au urmat anterior două tratamente pentru cancer de prostată metastazat (cancer de prostată care s-a extins la oase) sau cărora nu li se pot administra alte tratamente.
Slovak: Liek Xofigo sa neodporúča u pacientov s nízkym počtom osteoblastových kostných metastáz a u pacientov, ktorí majú len asymptomatické kostné metastázy.
Romanian: • Xofigo nu este recomandat la pacienții cu un nivel scăzut de metastaze osoase osteoblastice și la pacienții care au doar metastaze osoase asimptomatice.
Slovak: Xofigo spolu s protirakovinovým liekom Zytiga a liekom obsahujúcim kortikosteroid (prednizón alebo prednizolón) na karcinóm prostaty by takisto mohlo zvýšiť riziko úmrtia.
Romanian: De asemenea, administrarea Xofigo împreună cu medicamentul împotriva cancerului Zytiga și cu un corticosteroid (prednison sau prednisolon) pentru tratarea cancerului de prostată poate crește riscul de deces.
Slovak: Pred liečbou, počas liečby a po liečbe liekom Xofigo váš lekár uskutoční testy na kontrolu stavu vašich kostí.
Romanian: • Înaintea tratamentului cu Xofigo, în timpul acestuia și după tratament, medicul dumneavoastră vă va efectua analize pentru a verifica starea de sănătate a oaselor.
Slovak: Liek Xofigo sa má používať len v monoterapii alebo v kombinácii s analógom LHRH na liečbu dospelých pacientov s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty (mCRPC), symptomatickými kostnými metastázami a bez známych viscerálnych metastáz, ktorí sú v progresii po najmenej dvoch predchádzajúcich líniách systémovej terapie mCRPC (inej ako sú analógy LHRH) alebo nie sú vhodní na žiadnu dostupnú systémovú liečbu mCRPC.
Romanian: • Xofigo trebuie utilizat doar în monoterapie sau în asociere cu un analog LHRH pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer de prostată rezistent la castrare metastazat (CPRCm), cu metastaze osoase simptomatice și fără metastaze viscerale cunoscute, aflați în progresie după administrarea a cel puțin două linii de terapie sistemică împotriva CPRCm (altele decât terapia cu analogi LHRH) sau neeligibili pentru niciunul din tratamentele sistemice disponibile împotriva CPRCm.
Slovak: Pred začatím liečby a počas liečby liekom Xofigo vám môže váš lekár podať aj liek na ochranu kostí pred vznikom zlomenín.
Romanian: • Înainte de începerea tratamentului cu Xofigo și în timpul acestuia, medicul dumneavoastră vă poate administra și un medicament care să vă protejeze oasele de fracturi.
Slovak: Okrem toho, liek Xofigo používaný v monoterapii alebo s liekmi nazývanými analógy hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH) bude vyhradený pre pacientov, ktorí v minulosti absolvovali aspoň dve liečby na karcinóm prostaty, ktorý sa rozšíril do kostí, alebo ktorí nemôžu absolvovať iné liečby.
Romanian: În plus, utilizarea Xofigo în monoterapie sau în asociere cu medicamentele numite „analogi ai hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH)" va fi rezervată pentru pacienții care au urmat cel puțin două tratamente anterioare împotriva cancerului de prostată extins la nivelul oaselor sau cărora nu li se pot administra alte tratamente.
Slovak: V inom randomizovanom dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní vo fáze III (ALSYMPCA) sa nemohol preukázať štatisticky významný prínos liečby liekom Xofigo pre celkové prežitie v podskupinách pacientov s menej ako šiestimi metastázami (HR pre rádium-223 k placebu 0,901; 95 % IS [0,553 - 1,466], p =
Romanian: Într-un alt studiu de fază III randomizat, dublu orb, controlat cu placebo (ALSYMPCA), nu s-a putut demonstra că tratamentul cu Xofigo ar aduce un beneficiu semnificativ din punct de vedere statistic pentru supraviețuirea globală la subgrupurile de pacienți care au mai puțin de 6 metastaze (RR 0,901 pentru radiu-223 față de placebo; IÎ 95 % [0,553-1,466], p=0,674) sau care au valoarea inițială a fosfatazei alcaline totale (ALP) <220 U/L (RR 0,823, IÎ 95 % de 0,633-1,068, p=0,142), ceea ce indică faptul că eficacitatea poate fi diminuată la pacienții cu un nivel redus de activitate osteoblastică determinată de metastazele osoase.
Slovak: Okrem toho, zlomeniny sa vyskytli u 29 % pacientov liečených kombináciou s liekom Xofigo v porovnaní s 11
Romanian: În plus, 29 % din pacienții cărora li s-a administrat combinația cu Xofigo au avut fracturi, față de 11 % din pacienții cărora li s-a administrat combinația cu placebo.
Slovak: Liek Xofigo na karcinóm prostaty môže zvýšiť riziko vzniku zlomenín.
Romanian: • Medicamentul Xofigo, indicat pentru tratarea cancerului de prostată, poate crește riscul de fracturi.
Slovak: Xofigo sa okrem toho nesmie používať spolu s liekom Zytiga (abiraterón acetát) a kortikosteroidmi prednizónom alebo prednizolónom.
Romanian: De asemenea, Xofigo este contraindicat în asociere cu medicamentele Zytiga (acetat de abirateronă) și corticosteroidul prednison sau prednisolon.
Slovak: %), možné skrátenie priemerného celkového prežitia (30,7 mesiaca v porovnaní s 33,3 mesiaca, HR 1,195, 95 % interval spoľahlivosti (IS) 0,950 - 1,505, p = 0,13) a zvýšené riziko rádiologickej mimokostnej progresie (HR 1,376 [95 % IS 0,972, 1,948], p =
Romanian: Recomandările de mai sus se bazează pe evaluarea datelor provenite dintr-un studiu de fază III randomizat, dublu orb, controlat cu placebo (ERA-223), care a demonstrat că există un risc crescut de incidență a fracturilor (28,6 % față de 11,4 %), o posibilă scădere a supraviețuirii globale mediane [30,7 luni față de 33,3 luni, RR 1,195, interval de încredere (IÎ) 95 % de 0,950-1,505, p=0,13] și un risc crescut de progresie radiologică la nivel non-osos (RR 1,376 [IÎ 95 % de 0,972-1,948], p=0,07) în rândul pacienților cărora li se administrează Xofigo în asociere cu acetat de abirateronă plus prednison/prednisolon (n=401), comparativ cu pacienții cărora li se administrează placebo în asociere cu acetat de abirateronă plus prednison/prednisolon (n=405).
Slovak: V klinickom skúšaní, v ktorom sa skúmal liek Xofigo v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom u pacientov s asymptomatickým alebo mierne symptomatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty, sa pozorovalo aj možné zvýšené riziko úmrtia.
Romanian: De asemenea, în cadrul unui studiu clinic care a investigat Xofigo în asociere cu acetatul de abirateronă și cu prednison/prednisolon s-a observat un posibil risc crescut de deces la pacienții cu cancer de prostată rezistent la castrare asimptomatic sau ușor simptomatic.
Slovak: Liek Xofigo je kontraindikovaný v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom.
Romanian: • Xofigo este contraindicat în asociere cu acetat de abirateronă și cu prednison/prednisolon.
Slovak: V závislosti od toho, ako sa karcinóm rozšíril do kostí, váš lekár rozhodne, či pre vás liek Xofigo predstavuje správnu liečbu.
Romanian: • Xofigo este autorizat pentru utilizare doar în cazul în care cancerul aflat în curs de răspândire produce simptome; în funcție de modul în care cancerul se extinde la oase, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Xofigo vi se potrivește sau nu.
Slovak: Liek sa nemá používať ani u pacientov, ktorí nemajú žiadne príznaky, a to v súlade so súčasnou indikáciou.
Romanian: De asemenea, medicamentul nu trebuie utilizat la pacienții care nu prezintă simptome, în conformitate cu indicația actuală; în plus, utilizarea Xofigo nu este recomandată la pacienții cu un număr scăzut de metastaze osoase numite metastaze osoase osteoblastice.
Slovak: Tieto odporúčania sa majú premietnuť do informácií o lieku a majú byť oznámené zdravotníckym pracovníkom prostredníctvom príslušného listu.
Romanian: Aceste recomandări trebuie să fie incluse în informațiile referitoare la produs și să fie comunicate profesioniștilor din domeniul sănătății prin intermediul unei scrisori redactate în acest scop.
Slovak: Tieto opatrenia budú ďalej preskúmané v rámci prebiehajúceho postupu podľa článku 20.
Romanian: Aceste măsuri vor continua să fie evaluate ca parte a procedurii în curs realizate în temeiul articolului 20.
Slovak: Chlorid radnatý Ra 223
Romanian: diclorură de radiu Ra223
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pozorované riziká pravdepodobne nie sú spôsobené odchýlkami.
Romanian: PRAC a concluzionat că este puțin probabil ca riscurile observate să fie consecința erorii sistematice.
Slovak: Európska komisia preto 30. novembra 2017 začala postup podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov a požiadala výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika lieku Xofigo a aby vydal odporúčanie, či sa má povolenie na uvedenie tohto lieku na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Romanian: Prin urmare, la 30 noiembrie 2017, CE a inițiat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru Xofigo și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizația de punere pe piață pentru acest medicament trebuie menținută, modificată, suspendată sau revocată.
Slovak: Súčasné odporúčanie sa týka len predbežných opatrení odporúčaných výborom PRAC pre chlorid radnatý 223 na základe predbežných údajov dostupných v tomto čase.
Romanian: Recomandarea de față se referă doar la măsurile provizorii recomandate de PRAC pentru diclorura de radiu 223, pe baza datelor preliminare disponibile în prezent.
Slovak: Výbor preto odporúča zmenu v podmienkach povolenia na uvedenie lieku Xofigo (chlorid radnatý Ra 223) na trh.
Romanian: În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață pentru Xofigo (diclorură de radiu Ra223).
Slovak: Hoci sa v tomto štádiu nevylučuje, že súbežné podávanie rádia 223 + abiraterónu + prednizolónu/prednizónu je kritické pre následné zvýšené riziko fraktúr a úmrtí, nemožno vylúčiť, že pozorované riziká sa môžu týkať ďalších účinných antagonistov androgénových receptorov.
Romanian: Deși în momentul de față se admite faptul că utilizarea concomitentă de radiu-223 + abirateronă + prednisolon/prednison are un rol esențial în creșterea ulterioară a riscului de producere a fracturilor și deceselor, nu se poate exclude nici faptul că riscurile observate ar putea fi asociate altor antagoniști eficienți ai receptorilor pentru androgen.
Slovak: • z preskúmania predbežných dostupných analýz vyplýva, že základný mechanizmus zvýšeného rizika fraktúry a mortality pozorovaných v štúdii ERA 233, potenciálny vplyv týchto zistení v schválenej indikácii stále nie je jasný.
Romanian: • În urma evaluării analizelor preliminare disponibile, mecanismul subiacent al creșterii riscului de fracturi și mortalitate observat în cadrul studiului ERA 233, și implicit impactul potențial al acestor rezultate în ceea ce privește indicația aprobată, continuă să fie incerte.
Slovak: Hoci presný rozsah používania rádia 223 v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizolónom/prednizónom v klinickej praxi nie je známy, z predbežných údajov pozorovacej štúdie (REASSURE) vyplýva, že touto kombináciou bolo liečených 5 % pacientov.
Romanian: Deși nu se cunoaște cu precizie amploarea utilizării radiului-223 în asociere cu acetat de abirateronă și prednisolon/prednison în practica clinică, conform datelor intermediare provenite dintr-un studiu observațional (REASSURE), 5% dintre pacienți au fost tratați cu această combinație terapeutică.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie aj údaje z hlavného klinického skúšania ALSYMPCA, ktoré podporili povolenie na uvedenie lieku Xofigo na trh, ako aj údaje z ďalších dokončených a prebiehajúcich štúdií, ktoré boli sprístupnené od vydania povolenia na uvedenie na trh.
Romanian: PRAC a analizat de asemenea datele provenite din studiul clinic pivot ALSYMPCA care a stat la baza acordării autorizației de punere pe piață pentru Xofigo, dar și datele provenite din alte studii încheiate și aflate în derulare care au apărut după acordarea acesteia.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť týchto výsledkov, vzhľadom na skutočnosť, že sa pozorovali v populácii pacientov so skoršími charakteristikami ochorenia, ale čiastočne sa prekrývali s tými, ktoré sú opísané v schválenej indikácii, a vzhľadom na to, že mechanizmus pozorovaných udalostí ostáva v tomto štádiu do veľkej miery nevysvetlený, výbor PRAC usúdil, že v rámci predbežného opatrenia má byť použitie rádia 223 v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom kontraindikované.
Romanian: Având în vedere severitatea acestor rezultate, observarea acestora în cadrul unei populații de pacienți cu caracteristici de boală mai precoce, care se suprapune însă parțial peste cea descrisă în indicația aprobată, și ținând cont de faptul că mecanismul care stă la baza evenimentelor observate este în mare parte neelucidat în momentul de față, PRAC a considerat că, ca măsură provizorie, trebuie contraindicată utilizarea radiului-223 în asociere cu acetat de abirateronă și prednison/prednisolon.
Slovak: Vzhľadom na význam zistení v klinickom skúšaní ERA 223 sa usúdilo, že tieto zistenia je potrebné dôkladne preskúmať v kontexte všetkých dostupných údajov súvisiacich s chloridom radnatým 223 (vrátane dôkazov z neschváleného použitia, ktoré mohli ovplyvniť schválené použitie) s cieľom posúdiť ich potenciálny vplyv na pomer prínosu a rizika lieku Xofigo v schválenej indikácii liečby dospelých s kastračne rezistentnou rakovinou prostaty, symptomatickými kostnými metastázami a bez známych viscerálnych metastáz.
Romanian: Având în vedere importanța rezultatelor studiului clinic ERA 223, s-a considerat că acestea trebuie analizate cu atenție în contextul tuturor datelor disponibile corelate cu utilizarea diclorurii de radiu 223 (inclusiv dovezi provenite din utilizarea în afara indicației aprobate care ar putea avea influență asupra utilizării conform indicației autorizate) în vederea evaluării impactului potențial al acestora asupra raportului beneficiu-risc al Xofigo utilizat conform indicației aprobate pentru tratamentul adulților cu cancer de prostată rezistent la castrare, cu metastaze osoase simptomatice și fără metastaze viscerale cunoscute.
Slovak: Klinická účinnosť chloridu radnatého 223 v schválenej indikácii bola stanovená v rámci prvotnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh na základe posúdenia údajov z jednej hlavnej štúdie vo fáze 3 (15245/BC1-06, ALSYMPCA), v ktorej sa pozorovalo lepšie celkové prežitie a oneskorené symptomatické skeletálne udalosti.
Romanian: Eficacitatea clinică a diclorurii de radiu 223 în indicația aprobată a fost stabilită în timpul cererii inițiale de punere pe piață pe baza evaluării datelor provenite dintr-un studiu pivot de fază III (15245/BC1-06, ALSYMPCA), în care s-a observat creșterea supraviețuirii generale și un interval mai lung până la producerea evenimentelor simptomatice la nivelul scheletului osos.
Slovak: Vzhľadom na súčasné terapeutické možnosti dostupné pre pacientov so symptomatickou kastračne rezistentnou rakovinou prostaty s kostnými metastázami výbor PRAC usúdil, že v rámci predbežného opatrenia má byť v informáciách o lieku uvedené upozornenie, že bezpečnosť a účinnosť lieku Xofigo v kombinácii s antagonistami androgénových receptorov druhej generácie, ako je enzalutamid, neboli stanovené.
Romanian: Având în vedere opțiunile terapeutice disponibile în prezent pentru tratamentul pacienților cu cancer de prostată rezistent la castrare simptomatic care prezintă metastaze osoase, PRAC a considerat că în informațiile referitoare la produs trebuie inclus, ca măsură provizorie, un avertisment conform căruia nu au fost încă stabilite siguranța și eficacitatea tratamentului cu Xofigo în asociere cu antagoniști ai receptorilor pentru androgen de generația a doua, cum ar fi enzalutamida.
Slovak: • okrem toho vzhľadom na neprítomnosť jednoznačného dôkazu, že pozorované výsledky boli špecifické pre kombináciu s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom, výbor PRAC usúdil, že je potrebné upozorniť zdravotníckych pracovníkov a pacientov, že bezpečnosť a účinnosť chloridu radnatého Ra 223 v kombinácii s antagonistami androgénových receptorov druhej generácie vrátane enzalutamidu neboli stanovené.
Romanian: • În plus, în absența unor dovezi clare potrivit cărora rezultatele observate au fost specifice asocierii cu acetat de abirateronă și prednison/prednisolon, PRAC a considerat că profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții trebuie avertizați că siguranța și eficacitatea tratamentului cu diclorură de radiu Ra223 în asociere cu antagoniști ai receptorilor pentru androgen de generația a doua, inclusiv cu enzalutamidă, nu au fost încă stabilite.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Xofigo (chlorid radnatý Ra 223) ostáva priaznivý s podmienkou zavedenia schválených predbežných zmien v informáciách o lieku.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Xofigo (diclorură de radiu Ra223) rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor provizorii convenite aduse informațiilor referitoare la produs.
Slovak: Tieto predbežné opatrenia nemajú vplyv na výsledok prebiehajúceho preskúmania podľa článku 20 nariadenia (ES)
Romanian: Aceste măsuri provizorii nu aduc atingere rezultatului evaluării aflate în curs în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie aj ďalšie dostupné údaje vrátane ďalších údajov z klinického skúšania ALSYMPCA predložených na podporu pôvodného povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s potenciálnym vplyvom výsledkov štúdie ERA 223 na pomer prínosu a rizika chloridu radnatého Ra 223 v schválenej indikácii,
Romanian: PRAC a evaluat de asemenea alte date disponibile, inclusiv date suplimentare provenite din studiul clinic ALSYMPCA depuse pentru a argumenta acordarea autorizației de punere pe piață inițiale, din perspectiva corelației cu impactul potențial al rezultatelor studiului ERA 223 asupra raportului beneficiu-risc asociat diclorurii de radiu Ra223 în cadrul indicației aprobate.
Slovak: Z predbežných výsledkov štúdie REASSURE vyplýva aj významné súbežné používanie s enzalutamidom v klinickej praxi (22
Romanian: Conform rezultatelor intermediare ale raportului studiului REASSURE, în practica clinică se înregistrează de asemenea o rată semnificativă de tratament concomitent cu enzalutamidă (22%).
Slovak: • výbor PRAC konštatoval, že chlorid radnatý Ra 223 sa v štúdii ERA 223 použil v skorších štádiách ochorenia, ktoré sa však čiastočne prekrývajú so štádiami uvedenými v schválenej indikácii.
Romanian: • PRAC a observat că în cadrul studiului ERA 223 diclorura de radiu Ra223 a fost utilizată în stadii mai precoce de boală, existând cu toate acestea o rată parțială de coincidență cu modul de utilizare inclus în indicația aprobată.
Slovak: Výbor PRAC takisto konštatoval, že z dostupných údajov vyplýva, že chlorid radnatý Ra 223 sa v určitej miere používa v klinickej praxi v kombinácii s antiandrogénmi, ako je abiraterón a enzalutamid,
Romanian: PRAC a remarcat de asemenea că datele disponibile indică faptul că, în practica clinică, diclorura de radiu Ra223 este utilizată într-o anumită măsură în combinație cu agenți anti-androgenici cum ar fi abirateronă și enzalutamidă.