FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, la durée d'immunité du composant érysipèle en utilisation mixte n'a pas fait l'objet de recherches.
Estonian: Siiski pole punataudi komponendi immuunsuse kestust seguvaktsiini kasutamise järgselt uuritud.
French: Le mélange d'UNISTRAIN PRRS et d'ERYSENG PARVO ne doit être administré que pour la vaccination d'animaux avant l'accouplement.
Estonian: UNISTRAIN PRRS ja ERYSENG PARVO segatud manustamist tuleks kasutada ainult siis, kui loomi vaktsineeritakse enne paaritamist.
French: Durée de l'immunité :
Estonian: Immuunsuse kestus:
French: Parvovirus porcin : la vaccination offre une protection fœtale pendant la durée de la gestation.
Estonian: Sigade parvoviirus: vaktsineerimine kaitseb loodet kogu tiinuse ajal.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : En cas d'apparition d'effets indésirables après une auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Kui juhuslikul ravimi süstimisel iseendale tekib kõrvaltoimeid, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
French: Pour une utilisation simultanée avec UNISTRAIN PRRS chez des truies destinées à la reproduction à partir de l'âge de 6 mois, le mélange d'ERYSENG PARVO et d'UNISTRAIN PRRS ne peut être administré que si l'on vaccine les animaux avant l'accouplement.
Estonian: UNISTRAIN PRRS samaaegsel kasutamisel alates 6 kuu vanuste emiste paljundamisel tuleks UNISTRAIN PRRS ja ERYSENG PARVO segatud manustamist kasutada ainult siis, kui loomi vaktsineeritakse enne paaritamist.
French: Temps d'attente: Zéro jour
Estonian: Keeluaeg: null päeva.
French: Suivre les instructions suivantes : reconstituer le contenu d'une seule ampoule d'UNISTRAIN PRRS avec le contenu d'une seule ampoule d'ERYSENG PARVO.
Estonian: Kasutamisel lähtuda järgmistest juhistest: UNISTRAIN PRRS ühe viaali sisu lahustada ERYSENG PARVO ühe viaali sisus.
French: 25 doses
Estonian: 25 annust
French: Gestation et lactation : Peut être utilisé au cours de la gestation et la lactation.
Estonian: Tiinus ja laktatsioon Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
French: En utilisation mixte, il a été démontré que le début et la durée d'immunité du composant parvovirus et le début d'immunité du composant érysipèle sont équivalents à ceux qui ont été déterminés pour ERYSENG PARVO quand il est utilisé seul.
Estonian: Segu kasutamisel tekkiv parvoviiruse komponendi immuunsise tekke algus ja kestus ning sigade punataudi immuunsuse tekke algus on tõestatult ekvivalentne ERYSENG PARVO eraldi kasutamisele.
French: 10 doses
Estonian: 10 annust
French: EXP {mois/année} Après ouverture, à utiliser immédiatement
Estonian: EXP {kuu/aasta} Pärast korgi läbistamist kasutada koheselt.
French: 50 doses
Estonian: 50 annust
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires à l'exception d'UNISTRAIN PRRS.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud UNISTRAIN PRRS.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Produits immunologiques pour suidés, vaccins bactériens et viraux inactivés.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Immunoloogilised ained sigalastele.
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés dans la rubrique 4.6 n'a été observé après administration de 2 doses de vaccin.
Estonian: Pärast vaktsiini kahekordse annuse manustamist muid kõrvaltoimeid peale lõigus 4.6 nimetatute ei täheldatud.
French: + 10 doses (20 mL)
Estonian: + 10 annust (20 ml)
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Estonian: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
French: + 50 doses (100 mL)
Estonian: + 50 annust (100 ml)
French: Lot {numéro}
Estonian: Ελλάδα
French: ERYSENG PARVO suspension injectable pour porcs
Estonian: ERYSENG PARVO süstesuspensioon sigadele
French: NOTICE ERYSENG PARVO suspension injectable pour porcs
Estonian: PAKENDI INFOLEHT ERYSENG PARVO süstesuspensioon sigadele
French: + 25 doses (50 mL)
Estonian: + 25 annust (50 ml)
French: Parvovirus porcin inactivé, souche NADL-2 ......................................................... PR > 1,15 * Erysipelothrix rhusiopathiae inactivé, souche R32E11 ................ ELISA > 3,34 log2 IE50% **
Estonian: Sigade inaktiveeritud parvoviirus, tüvi NADL-2 ............................. suhtelien tugevus > 1,15 * Inaktiveeritud Erysipelothrix rhusiopathiae, tüvi R32E11 ........... ELISA> 3.34 log2 IE 50% **
French: Parvovirus porcin inactivé, souche NADL-2 ......................................................... PR > 1,15 * Erysipelothrix rhusiopathiae inactivé, souche R32E11 ................ ELISA > 3,34 log2 IE50% ** * PR : puissance relative (ELISA) ** IE50 % inhibition ELISA - 50%
Estonian: Sigade inaktiveeritud parvoviirus, tüvi NADL-2 ............................. suhteline tugevus > 1,15* Inaktiveeritud Erysipelothrix rhusiopathiae, tüvi R32E11 ............. ELISA> 3.34 log2 IE50%** * suhteline tugevus (ELISA) ** IE50% (inhibeerimine ELISA 50%)
French: Parvovirus porcin inactivé, souche NADL-2 ............................................................ PR > 1,15 Erysipelothrix rhusiopathiae inactivé, souche R32E11 ................. ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % inhibition ELISA - 50%
Estonian: Sigade inaktiveeritud parvoviirus, tüvi NADL-2 ................................ suhteline tugevus > 1,15 inaktiveeritud Erysipelothrix rhusiopathiae, tüvi R32E11 ............. ELISA> 3.34 log2 IE 50% * * IE50% (inhibeerimine ELISA 50%)
French: ÉTUI CARTONNÉ, (20 mL, 50 mL, 100 mL et 250 mL) FLACON EN PET (100 mL, 250 mL) ET FLACON EN VERRE (100 mL)
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP, (20 ml, 50 ml, 100ml, ja 250ml) PUDELI (100 ml, 250 ml) JA VIAALI (100 ml)
French: Veuillez consulter la notice du produit UNISTRAIN PRRS avant l'administration du mélange de produits.
Estonian: Enne segatud toote manustamist tuleks tutvuda UNISTRAIN PRRS-i tooteinfoga.
French: Début de l'immunité :
Estonian: Immuunsuse tekkimine:
French: Nom et adresse du(es) fabricants du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique
Estonian: <Bioloogilis<t>e toimeaine<te> tootja<te> nimi <nimed> ja aadress<id>
French: Suspension injectable blanchâtre.
Estonian: Inaktiveeritud viirus- ja baktervaktsiinid.
French: Il y avait également un groupe témoin non vacciné.
Estonian: Uuringus oli ka vaktsineerimata kontrollrühm.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Eryseng Parvo, le 8 juillet 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Eryseng Parvo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 8. juulil 2014.
French: Concernant l'érysipèle porcin, deux études en laboratoire ont été menées.
Estonian: Sigade erüsiipeli uurimiseks viidi läbi kaks laboratoorset uuringut.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices d'Eryseng Parvo sont supérieurs à ses risques pour l'indication approuvée, et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et heakskiidetud näidustustel on Eryseng Parvo kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
French: Les porcs ont reçu une injection d'épreuve avec le parvovirus au 40e jour de gestation, puis ont été euthanasiés (tués avec humanité) au 90e jour de gestation.
Estonian: Sead nakatati tiinuse 40. päeval parvoviirusega ja surmati eutanaasia teel (humaanne tapmine) tiinuse 90. päeval.
French: La deuxième étude en laboratoire incluait 15 cochettes qui ont été vaccinées conformément au schéma vaccinal de base, avec une dose de rappel six mois plus tard.
Estonian: Teine laboratoorne uuring hõlmas 15 nooremist, keda vaktsineeriti põhivaktsineerimisskeemi kohaselt kuue kuu pärast korduvannusega.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé (chez plus d'un porc sur 10) sous Eryseng Parvo est une inflammation légère à modérée au site d'injection, qui se dissipe généralement dans les quatre jours, mais qui peut persister pendant une durée allant jusqu'à 12 jours après la vaccination.
Estonian: Eryseng Parvo kõige sagedam kõrvalnäht (ilmnes enam kui 1 seal 10st) on kerge või mõõdukas põletik süstekohal, mis tavaliselt möödub nelja päeva jooksul, kuid võib mõnel juhul püsida kuni 12 päeva pärast vaktsineerimist.
French: Vaccin contre la parvovirose porcine et l'érysipèle porcin (inactivé)
Estonian: sigade parvoviiruse ja sigade erüsiipeli vaktsiin (inaktiveeritud)
French: L'étude concernant le parvovirus a montré qu'Eryseng Parvo a protégé 100 % des fœtus, alors que 89 % des fœtus étaient momifiés dans le groupe témoin.
Estonian: Parvoviiruse uuring näitas, et Eryseng Parvo kaitses looteid 100%, samas kui kontrollrühmas oli 89% loodetest mumifitseerunud.
French: Concernant l'érysipèle porcin, la première étude en laboratoire a montré que 90 % (27 sur 30) des porcs vaccinés étaient protégés contre le sérotype 1 d'Erysipelothrix rhusiopathiae, puisqu'ils restaient exempts des lésions cutanées particulières propres à la maladie, tandis que 93 % (28 sur 30) des porcs vaccinés étaient protégés contre le sérotype 2 d'Erysipelothrix rhusiopathiae, puisqu'ils restaient exempts des lésions cutanées particulières propres à la maladie.
Estonian: Sigade erüsiipeli kohta näitas esimene laboratoorne uuring, et 90% vaktsineeritud sigadest (27 siga 30st) oli kaitstud Erysipelothrix rhusiopathiae serotüübi 1 eest, sest neil ei tekkinud spetsiifilisi nahakahjustusi, samas kui 93% vaktsineeritud sigadest (28 siga 30st) oli kaitstud Erysipelothrix rhusiopathiae serotüübi 2 eest, sest neil ei tekkinud spetsiifilisi nahakahjustusi.
French: Le temps d'attente pour Eryseng Parvo est de zéro jour.
Estonian: Eryseng Parvo keeluaeg on null päeva.
French: Concernant le parvovirus porcin, une étude en laboratoire a été menée sur trois groupes de 11 cochettes (porcs femelles n'ayant encore jamais eu de porcelets) vaccinées avec différentes concentrations de parvovirus porcin.
Estonian: Sigade parvoviiruse uurimiseks viidi läbi laboratoorne uuring, milles osales kolm 11 nooremisest (emased sead, kellel ei ole veel põrsaid olnud) koosnevat rühma, keda vaktsineeriti eri kontsentratsioonis sigade parvoviirusega.
French: La première étude a porté sur 40 porcs; 30 porcs ont reçu deux doses du vaccin, à intervalle de trois semaines, tandis qu'un groupe témoin de 10 porcs recevait un placebo (un traitement fictif).
Estonian: Esimene uuring viidi läbi 40 seaga; 30 siga vaktsineeriti kolmenädalase vahega kahe annusega, 10 seast koosnev kontrollrühm sai platseebot (näiv ravim).
French: Pourquoi Eryseng Parvo a-t-il été approuvé?
Estonian: Miks Eryseng Parvo heaks kiideti?
French: Eryseng Parvo contient un adjuvant (hydroxyde d'aluminium, DEAE-dextran et ginseng) pour renforcer la réaction immunitaire.
Estonian: Eryseng Parvo sisaldab immuunvastuse tugevdamiseks adjuvanti (alumiiniumhüdroksiid, DEAEdekstraan ja ženšenn).
French: La deuxième étude en laboratoire a montré que 93 % des porcs (14 sur 15) étaient protégés contre une injection d'épreuve avec les sérotypes 1 et 2 d'Erysipelothrix rhusiopathiae.
Estonian: Teine laboratoorne uuring näitas, et 93% sigadest (14 siga 15st) oli kaitstud nakatumise eest Erysipelothrix rhusiopathiae serotüüpidega 1 ja 2.
French: Il contient une souche de parvovirus porcin appelée NADL-2 et une souche d'Erysipelothrix rhusiopathiae appelée R32E11.
Estonian: Vaktsiin sisaldab sigade parvoviiruse tüve NADL-2 ja Erysipelothrix rhusiopathiae tüve R32E11.
French: Eryseng Parvo est un vaccin vétérinaire qui contient le parvovirus porcin et la bactérie Erysipelothrix rhusiopathiae inactivés (tués).
Estonian: Eryseng Parvo on veterinaarvaktsiin, mis sisaldab sigade inaktiveeritud (hävitatud) parvoviirust ja Erysipelothrix rhusiopathiae baktereid.
French: Le critère d'évaluation de l'efficacité était l'absence de parvovirus porcin et d'anticorps antiparvovirus porcin chez les fœtus.
Estonian: Efektiivsuse näitaja oli sigade parvoviiruse ja sigade parvoviiruse vastaste antikehade puudumine loodetes.
French: Eryseng Parvo est un vaccin.
Estonian: Eryseng Parvo on vaktsiin.
French: Qu'est-ce qu'Eryseng Parvo?
Estonian: Mis on Eryseng Parvo?
French: Autres informations relatives à Eryseng Parvo:
Estonian: Muu teave Eryseng Parvo kohta
French: Par la suite, si les animaux sont exposés au parvovirus porcin et à la bactérie Erysipelothrix rhusiopathiae, leur système immunitaire sera capable de réagir plus rapidement.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem sigade parvoviiruse ja Erysipelothrix rhusiopathiae bakteritega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
French: Comment Eryseng Parvo agit-il?
Estonian: Kuidas Eryseng Parvo toimib?
French: Cela contribuera à les protéger contre le parvovirus porcin et l'érysipèle porcin.
Estonian: See aitab loomi sigade parvoviiruse ja sigade erüsiipeli eest kaitsta.
French: Ces porcs ont reçu deux doses du vaccin à intervalle de trois semaines, la deuxième dose étant administrée trois à quatre semaines avant l'accouplement.
Estonian: Sigu vaktsineeriti kolmenädalase vahega kahe annusega, teine annus manustati kolm kuni neli nädalat enne paaritamist.
French: Eryseng Parvo est utilisé pour protéger les porcelets aux stades embryonnaire et fœtal (pas encore nés) contre l'infection à parvovirus porcin à travers le placenta.
Estonian: Eryseng Parvot kasutatakse sündimata põrsaste (embrüode ja loodete) kaitsmiseks sigade parvoviirusesse nakatumise eest platsenta kaudu.
French: Quand Eryseng Parvo est administré à des porcs, le système immunitaire de ces animaux reconnaît le virus et la bactérie comme étant «étrangers» et produit des anticorps contre ces derniers.
Estonian: Kui sigadele manustatakse Eryseng Parvot, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid viirust ja baktereid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
French: Le critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de porcs vaccinés exempts de lésions cutanées particulières (en forme de losange) au site de l'injection d'épreuve.
Estonian: Efektiivsuse näitaja oli nakatumiskohal spetsiifiliste nahakahjustusteta (teemandikujulised kahjustused) vaktsineeritud sigade osakaal.
French: Eryseng Parvo est également utilisé pour protéger les porcs et les truies contre les érysipèles porcins dus au sérotype 1 et au sérotype 2 de la bactérie Erysipelothrix rhusiopathiae.
Estonian: Eryseng Parvot kasutatakse ka kultide ja emiste kaitsmiseks Erysipelothrix rhusiopathiae bakteri serotüüpide 1 ja 2 põhjustatud sigade erüsiipeli eest.
French: Le parvovirus porcin entraîne une infertilité, la naissance d'animaux mort-nés, et un faible nombre de petits par portée chez les truies (porcs femelles ayant déjà eu des porcelets).
Estonian: Sigade parvoviirus põhjustab emistel (emased sead, kellel on olnud põrsad) viljatust, surnult sünde ja väikesi pesakondi.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Eryseng Parvo?
Estonian: Mis riskid Eryseng Parvoga kaasnevad?
French: Quel est le bénéfice démontré par Eryseng Parvo au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Eryseng Parvo kasulikkus?
French: EU/1/11/667/001 Esbriet
Estonian: EU/1/11/667/003 EU/1/11/667/005
French: 63 (1 x 21 et 2 x 21) comprimés
Estonian: Ravi alustamise pakend: 63 (1 x 21 ja 2 x 21) tabletti
French: 63 (7 x 3 et 7 x 6) gélules
Estonian: Ravi alustamise pakend: 63 (7 x 3 ja 7 x 6) kapslit
French: 252 x 1 gélules (dose unitaire)
Estonian: 252 x 1 kapslit (üksikannus) 270 kapslit 21 tabletti
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT DEVANT ÊTRE MISES EN ŒUVRE PAR LES ÉTATS MEMBRES
Estonian: • LIIKMESRIIKIDES KOHALDATAVAD RAVIMI OHUTU JA TÕHUSA KASUTAMISE TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
French: Photosensibilisation
Estonian: Fotosensitiivsus
French: ANNEXE
Estonian: Maksatalitlus
French: • Il convient de conseiller aux patients d'utiliser quotidiennement une protection écran solaire, de porter des vêtements qui protègent contre l'exposition au soleil et d'éviter de prendre d'autres médicaments connus pour induire une photosensibilisation.
Estonian: • Patsientidele tuleb soovitada kasutada iga päev päikesekaitsekreemi, kanda päikese eest varjavaid riideid ja mitte kasutada muid ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad fotosensitiivsust.
French: • Les patients seront informés du fait qu'Esbriet est connu pour être associé à des réactions de photosensibilisation et que des mesures préventives doivent être prises.
Estonian: • Patsientidele tuleb teatada, et Esbrietiga kaasnevad fotosensitiivsusreaktsioonid ja neid tuleb ennetada.
French: Les informations destinées aux médecins doivent encourager les prescripteurs à signaler les réactions indésirables graves et les effets indésirables cliniquement importants, notamment:
Estonian: Arsti infoleht peab kutsuma ravimit määravaid arste üles teatama rasketest kõrvalnähtudest ja erihuvi pakkuvatest kliiniliselt olulistest kõrvalnähtudest, sealhulgas järgmistest:
French: • Esbriet est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou une atteinte hépatique en phase terminale.
Estonian: • Esbriet on vastunäidustatud raske maksapuudulikkuse või lõppstaadiumis maksahaigusega patsientidele.
French: • Il est nécessaire de surveiller la fonction hépatique avant d'instaurer le traitement par Esbriet et ensuite à intervalles réguliers.
Estonian: • Maksatalitlust tuleb kontrollida enne Esbrietiga ravi algust ja jälgida regulaarselt selle ajal.
French: • Il est conseillé aux patients d'éviter ou de réduire l'exposition à la lumière solaire directe (y compris la lumière des lampes solaires).
Estonian: • Patsientidel soovitatakse vältida otsest päikesevalgust (sh tehislikku päikesevalgust) või vähendada selles viibimise aega.
French: • Des augmentations des transaminases sériques peuvent survenir pendant le traitement par Esbriet.
Estonian: • Esbrietiga ravi ajal võib seerumi transaminaaside aktiivsus tõusta.
French: La liste des données de sécurité doit notamment contenir les informations essentielles relatives au retentissement sur les fonctions hépatiques et au risque de photosensibilisation:
Estonian: Esbrieti ohutuse kontroll-loend peab sisaldama järgmisi põhielemente maksatalitluse ja fotosensitiivsuse kohta:
French: • Une surveillance étroite est requise chez tous les patients qui présentent une augmentation des enzymes hépatiques, avec ajustement de la dose ou interruption du traitement si nécessaire.
Estonian: • Hoolikalt on vaja jälgida patsiente, kellel maksaensüümide aktiivsus tõuseb, nende annust tuleb kohandada või ravi katkestada.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer, en accord avec les autorités compétentes des États membres, que lors de la mise sur le marché tous les médecins susceptibles de prescrire Esbriet ont reçu un kit d'information pour les médecins contenant les éléments suivants:
Estonian: Enne ravimi turustamise algust liikmesriikides korraldab müügiloa hoidja kokkuleppel pädeva asutusega arstidele suunatud koolitusprogrammi, mille eesmärk on anda teavet Esbrieti õige määramise kohta.
French: Résumé des caractéristiques du Produit (RCP) informations destinées aux médecins (listant les données de sécurité) informations destinées aux patients (PIL)
Estonian: • Ravimiteave (ravimi omaduste kokkuvõte)
French: AUTRES Semaine 1, Semaine 2
Estonian: MUU 1. nädal, 2. nädal
French: Ces médicaments doivent être évités dans la mesure du possible.
Estonian: Kui võimalik, tuleb selliste ravimite kasutamist vältida.
French: Enfants et adolescents Ne pas donner Esbriet aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Estonian: Lapsed ja noorukid Esbrieti ei tohi anda alla 18-aastastele lastele ega noorukitele.
French: Plus de 170 patients ont été suivis dans des études conduites en ouvert pendant plus de cinq ans, dont certains sur une période allant jusqu'à 10 ans.
Estonian: Rohkem kui 170 patsienti uuriti avatud uuringutes rohkem kui viie aasta jooksul ja mõnda neist kuni 10 aasta jooksul.
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque
Estonian: · Riski minimeerimise lisameetmed
French: La sécurité d'Esbriet a été évaluée dans des études cliniques incluant 1650 patients et volontaires sains.
Estonian: Esbrieti ohutust hinnati kliinilistes uuringutes, kus osales 1650 vabatahtlikku ja patsienti.
French: Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez.
Estonian: Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teil meelde tuleb.
French: Autres médicaments et Esbriet
Estonian: Muud ravimid ja Esbriet
French: • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Estonian: · Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
French: Les éléments composant le conditionnement multiple ne peuvent pas être vendus séparément.
Estonian: Multipakendi osa, ei saa müüa eraldi
French: Dans certaines circonstances, votre médecin peut vous conseiller d'arrêter de prendre Esbriet.
Estonian: Teatud olukordades võib arst soovitada, et lõpetaksite Esbrieti võtmise.
French: Le traitement était administré trois fois par jour pendant 52 semaines.
Estonian: Ravi manustati kolm korda päevas 52 nädala jooksul.
French: Soyez prudent si vous participez à des activités qui nécessitent de la vigilance et de la coordination.
Estonian: Olge hoolikas tegevuste juures, mis nõuavad ärksust ja head koordinatsiooni.
French: ASC0-∞ (mg• h/L)
Estonian: AUC0-∞ (mg•h/l)
French: Dans les deux études, le traitement était administré trois fois par jour pendant au moins 72 semaines.
Estonian: Mõlemas uuringus manustati ravimit kolm korda ööpäevas vähemalt 72 nädala jooksul.
French: Date de première autorisation : 28 février 2011 Date du dernier renouvellement : 8 septembre 2015
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. september 2015
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que lors du lancement tous les médecins susceptibles de prescrire Esbriet ont reçu un kit d'information pour les médecins contenant les éléments suivants :
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimi turustamise alguse ajal on kõigile arstidele, kes võivad Esbrieti määrata, antud arsti teabepakett, mis sisaldab järgmist:
French: La réversibilité était observée après arrêt du traitement.
Estonian: Pärast ravi katkestamist täheldati toime pöörduvust.
French: Des réactions de photosensibilisation graves sont peu fréquentes.
Estonian: Raskeid fotosensitiivsusreaktsioone esineb harva.
French: 6.5 Nature et contenu des emballages
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
French: Trois des études de phase 3 (PIPF-004, PIPF-006 et PIPF-016) étaient des études multinationales et une (SP3) a été menée au Japon.
Estonian: Kolm 3. faasi uuringut (PIPF-004, PIPF-006 ja PIPF-016) olid rahvusvahelised ja üks (SP3) toimus Jaapanis.
French: L'exposition à la pirfénidone chez les fumeurs était égale à 50 % de celle observée chez les nonfumeurs.
Estonian: Pirfenidooni ekspositsioon oli suitsetajatel 50% mittesuitsetajatel täheldatust.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Estonian: · Riskijuhtimiskava
French: La biodisponibilité absolue de la pirfénidone n'a pas été déterminée chez l'homme.
Estonian: Pirfenidooni absoluutset biosaadavust inimestel ei ole määratud.