FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Saatujen uusien myyntilupahakemusten kokonaismäärä oli vuonna 2004 suunniteltua suurempi, erityisesti muiden kuin harvinaislääkkeiden osalta.
Lithuanian: • Bendras gautų naujų paraiškų dėl registravimo liudijimo, ypač paraiškų dėl retųjų vaistinių preparatų registravimo, skaičius 2004 m.
Finnish: Erityisesti on huomattava, että EMEA alkoi julkaista potilaille, terveydenhuollon ammattilaisille, suurelle yleisölle ja tiedotusvälineille "Kysymyksiä ja vastauksia" tilanteista, joihin liittyy kansanterveydellisiä huolenaiheita.
Lithuanian: Geros pažangos pasiekta aštuoniuose iš dvylikos pasiūlytų rekomendacijų rinkinių, visų svarbiausia, EMEA pradėjo skelbti pacientams, sveikatos priežiūros specialistams, plačiajai visuomenei ir žiniasklaidai skirtus „klausimus ir atsakymus" dėl susirūpinimą keliančių visuomenės sveikatai pavojingų atvejų.
Finnish: Eudra-yleishakemisto (ECD)
Lithuanian: Eudra Common Directory (ECD) (Eudra bendrasis katalogas)
Finnish: Tämä merkitsee 40 prosentin lisäystä toiminnassa vuoteen 2003 verrattuna, ja se kertoo, että harvinaisiin sairauksiin lääkkeitä kehittäville yrityksille tuen ja neuvonnan saaminen on tutkimus- ja kehitysvaiheessa erittäin tärkeää.
Lithuanian: Tai rodo, kad įmonės, kuriančios vaistus retoms ligoms, yra labai suinteresuotos mokslinių tyrimų ir technologijų plėtros metu gauti paramą ir patarimus.
Finnish: Hallintoneuvoston hyväksymä 10. maaliskuuta 2005
Lithuanian: Valdančiosios tarybos patvirtinta 2005 m.
Finnish: Tämä lisäsi käännöstyön määrää merkittävästi yhdessä niiden tosiseikkojen kanssa, että Euroopan komission päätökset myyntilupien myöntämisestä lääkevalmisteille ulotettiin automaattisesti koskemaan kymmentä uutta jäsenvaltiota liittymispäivästä lukien ja että vaatimusta, jonka mukaan tuotetietojen on oltava saatavilla kaikilla Euroopan unionin virallisilla kielillä, sovellettiin implisiittisesti.
Lithuanian: Dėl to ir dėl automatinio Europos Komisijos sprendimų dėl vaistinių preparatų registravimo liudijimų išdavimo išplėtimo į dešimtį naujųjų valstybių narių bei suprantamo reikalavimo, kad informacija apie preparatą būtų pateikiama visomis Europos Sąjungos kalbomis, labai išaugo vertimų apimtis.
Finnish: Hallintoneuvoston puheenjohtajan esipuhe
Lithuanian: Valdančiosios tarybos pirmininko įžanginis žodis
Finnish: Koulutusprofiileja ehdotettiin useille eri toimenkuville viraston kaikilla tasoilla.
Lithuanian: Agentūroje daugeliui pareigybių parengti tikslingi mokymo planai.
Finnish: EU:n laajentuminen, uusi tieteellinen komitea ja vuonna 2004 voimaan tulleista uuden lainsäädännön osista johtuvat EMEA:n uudet tehtävät lisäsivät virastoon tulevien valtuuskunnan jäsenten ja vierailijoiden määrää valtavasti.
Lithuanian: įsigaliojus naujiems teisės aktams bei atsiradus naujoms EMEA atsakomybės sritims, labai padidėjo į Agentūrą atvykstančių delegatų ir lankytojų skaičius.
Finnish: Antimikrobisten aineiden tieteellinen neuvoaantava ryhmä
Lithuanian: Mokslinė patariamoji antimikrobinių preparatų grupė
Finnish: Kokousten ja konferenssien hallinto
Lithuanian: Posėdžių rengimas ir konferencijos
Finnish: EMEAn osuus EudraVigilance-hankkeesta eteni vuonna 2004 suunnitellulla tavalla.
Lithuanian: EMEA priklausančio EudraVigilance projekto komponento vykdymas vyko pagal planą.
Finnish: • (kauppa)nimien tarkastusryhmä.
Lithuanian: • (Sugalvotų) pavadinimų peržiūros grupė
Finnish: Steriilit lääkevalmisteet ja eräät biologiset lääkevalmisteet on suljettu pois sopimuksen soveltamisalasta.
Lithuanian: gegužės 29 d. Į susitarimo taikymo sritį neįeina sterilūs vaistiniai preparatai ir kai kurie biologiniai vaistiniai preparatai.
Finnish: Lisäksi ohjeasiakirjoja siitä, miten keskitettyä menettelyä ja CHMP:n ja sen työryhmien toimintaa voitaisiin edelleen parantaa, on luonnosteltu ja viimeistelty komitean tasolla tai niistä keskustellaan edelleen.
Lithuanian: Be to, yra pabaigtos rengti gairės ar jų projektai, arba jie vis dar svarstomi Komiteto lygiu, kaip toliau tobulinti centralizuotą procedūrą ir CHMP bei jo darbo grupių veiklą.
Finnish: Perusrakenteisiin liittyvät palvelut
Lithuanian: Infrastruktūros paslaugos
Finnish: Siinä tapauksessa, että rahoittajat kehittävät nimettyjä harvinaislääkkeitä, viraston antamaa tieteellistä neuvontaa kutsutaan menettelyissä avustamiseksi ja se annetaan ilmaiseksi.
Lithuanian: Rėmėjų, kuriančių retiesiems vaistams priskiriamus vaistinius preparatus, Agentūros teikiami moksliniai patarimai yra nemokami ir vadinami pagalba dėl protokolo.
Finnish: Lääketiedotusjaoston päällikkö
Lithuanian: Medicinos informacijos skyriaus vadovė
Finnish: sertifioinnin yhteydessä (Procedure for coordinating pre-approval inspections in the context of plasma master file certification, SOP/INSP/2009) kehitettiin, hyväksyttiin ja julkaistiin EMEAn verkkosivustolla.
Lithuanian: Sukurta, patvirtinta ir EMEA tinklalapyje paskelbta nauja „Pagrindinių plazmos bylų sertifikavimo metu atliekamų patikrinimų prieš patvirtinimą procedūra" (SOP/INSP/2009).
Finnish: COMP antoi 75 myönteistä lausuntoa harvinaislääkkeiksi nimeämisestä vuonna 2004.
Lithuanian: COMP priėmė 75 teigiamas nuomones dėl vaistų priskyrimo retųjų vaistinių preparatų kategorijai.
Finnish: Sähköposti: qualitydefects@EMEA.eu.int Faksi: (44-20) 74 18 85 90
Lithuanian: paštas: qualitydefects@EMEA.eu.int Faksas: (44-20) 74 18 85 90
Finnish: Tietotekniikkakoulutusta annettiin EMEAn koko henkilöstölle säännöllisesti.
Lithuanian: EMEA darbuotojams buvo rengiami reguliarūs IT mokymo kursai.
Finnish: Tilapäinen ja tukipalveluhenkilöstö Muut henkilöstömenot Osasto 1 yhteensä Toimitilat ja laitteet Vuokrat ja maksut Tietojenkäsittelymenot Muut pääomamenot Postitus ja viestintä Muut hallintomenot Osasto 2 yhteensä Toimintamenot Kokoukset
Lithuanian: Pastatas/įranga Nuoma/mokesčiai Duomenų apdorojimo išlaidos Kitos kapitalinės išlaidos Paštas ir ryšiai
Finnish: • EMEA:n/CHMP:n potilasjärjestöjen työryhmä
Lithuanian: • EMEA ir CHMP darbo grupė ryšiams su pacientų organizacijomis
Finnish: Alustavan kokeilun myönteisten tulosten pohjalta aloitetaan vuoden 2005 tammikuussa virallinen pilottivaihe EMEAn ja FDA:n kahdenvälisessä kokouksessa 17. syyskuuta 2004 yhdessä sovitun asiakirjan pohjalta.
Lithuanian: prasidės oficialus bandomasis etapas, kaip numatyta dokumente, dėl kurio buvo susitarta EMEA ir FDA dvišaliame susitikime 2004 m.
Finnish: Infektioiden torjuntaa käsittelevä tieteellinen neuvoa-antava ryhmä (entinen infektioiden torjuntaa käsittelevä hoidon neuvontaryhmä
Lithuanian: Mokslinė patariamoji priešinfekcinių preparatų grupė (buvusi Terapinė patariamoji priešinfekcinių preparatų grupė)
Finnish: • Raul Kiivet (Viro) varajäsen: Alar Irs
Lithuanian: ￭ Raul KIIVET (Estija) Pakaitinis: Alar IRS
Finnish: Turvallisuustyöryhmän kannanotto
Lithuanian: Saugumo darbo grupės indėlis
Finnish: Ihmisille ja eläimille tarkoitetut lääkevalmisteet
Lithuanian: Žmonėms skirti ir veterinariniai vaistiniai preparatai
Finnish: 30 artikla
Lithuanian: 30 straipsnis
Finnish: • Johannes Dichtl (Itävalta) varajäsen: Jean-Pierre Binder
Lithuanian: ￭ (Austrija) Pakaitinis: Jean-Pierre BINDER
Finnish: Sähköposti: certificate@EMEA.eu.int Faksi: (44-20) 74 18 85 95
Lithuanian: paštas: certificate@EMEA.eu.int Faksas: (44-20) 74 18 85 95
Finnish: Tyypin II muutosten arviointiaika (30 päivän menettely)
Lithuanian: II tipo keitimų įvertinimo laikas (30 dienų procedūra
Finnish: Euroopan tuotehakemisto http://heads.medagencies.com/mrindex/index.html
Lithuanian: Europos vaistinių preparatų rodyklė http://heads.medagencies.com/mrindex/index.html
Finnish: Osia virastosta kunnostettiin vuonna 2004.
Lithuanian: kai kurios Agentūros patalpos buvo atnaujintos.
Finnish: Tyypin IA muutosten arviointiin kulunut aika 2004
Lithuanian: IB tipo keitimų įvertinimo trukmė 2004 m.
Finnish: Hoitoala Kohdeeläinlajit
Lithuanian: Terapinė sritis Tikslinės rūšys
Finnish: • CHMP suositteli myyntilupaa monoklonaaliselle vasta-aineelle, joka sitoutuu monien syöpien kasvuun yhdistettyyn ihon kasvutekijäreseptoriin.
Lithuanian: • CHMP rekomendavo išduoti registravimo liudijimą monokloniniam antikūnui, kuris prisiriša prie epiderminio augimo faktoriaus receptoriaus, siejamo su daugeliu vėžinių susirgimų.
Finnish: Tieteellistä neuvontaa ja harvinaislääkkeitä käsittelevän jaoston päällikkö
Lithuanian: Mokslinių patarimų ir retųjų vaistų skyriaus vadovas
Finnish: TULOT YHTEENSÄ
Lithuanian: IŠLAIDOS IŠ VISO
Finnish: Tässä menettelyssä päätetään tapauskohtaisesti sekä ennen myyntiluvan myöntämistä että sen jälkeen, edellyttävätkö lääkkeen turvallisuusnäkökohdat tieteellistä lisäpanosta.
Lithuanian: Taikant šią procedūrą, kiekvienu atskiru atveju sprendžiama, ar dėl iki registracijos ar po registracijos kylančio susirūpinimo vaisto saugumu būtinos papildomos mokslinės žinios.
Finnish: Lääkkeiden laatua käsittelevän jaoston päällikkö
Lithuanian: Vaistų kokybės skyriaus vadovas
Finnish: Välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt 1995-2004
Lithuanian: Arbitražas ir Bendrijos kreipimaisi 1995-2004 m.
Finnish: ALANKOMAAT
Lithuanian: NYDERLANDAI
Finnish: Tieteellinen neuvonta Ottaa käyttöön tieteellisen neuvonnan tietokanta
Lithuanian: Moksliniai patarimai Atiduoti naudojimui mokslinių patarimų duomenų bazę
Finnish: 4.4 Lääkevalmistetodistukset
Lithuanian: 4.4 Vaistinio preparato sertifikatai
Finnish: Vallitsevuutta käsittelevä erityistyöryhmä Puheenjohtaja: Kalle Hoppu EMEAn yhteyshenkilö: Spiros Vamvakas
Lithuanian: Ligų paplitimo ad hoc darbo grupė Pirmininkas: Kalle HOPPU EMEA kontaktinis asmuo: Spiros VAMVAKAS
Finnish: Lääketeollisuudelle annetaan lainsäädäntöön ja menettelyihin liittyvää ohjausta tai neuvontaa lääkevalmisteiden koko elinkaaren ajan, aina myyntiluvan myöntämistä edeltävistä kokouksista myyntiluvan haltijoiden kanssa vuosittain pidettäviin kokouksiin.
Lithuanian: Farmacijos pramonei per visą vaistinių preparatų gyvavimo laiką, pradedant susitikimais su pareiškėjais iki registravimo paraiškos pateikimo ir baigiant metiniais susitikimais su registravimo liudijimų turėtojais (RLT), yra teikiamos reguliavimo ir procedūrinės gairės bei patarimai.
Finnish: Työryhmät osallistuvat kukin oman erityisvastuualueensa mukaan tieteellisten ohjeiden kehittämiseen ja tarkistamiseen ja sellaisia lääkevalmisteita koskevien suositusten ja neuvojen antamiseen, joille haetaan harvinaislääkenimitystä, tieteellistä neuvontaa, menettelyissä avustamista, myyntilupaa tai myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimia.
Lithuanian: Savo konkrečioje atsakomybės srityje darbo grupės dalyvauja mokslinių gairių kūrimo ir persvarstymo, rekomendacijų ir patarimų dėl vaistinių produktų, dėl kurių priskyrimo retiesiems vaistams yra pateiktos paraiškos, teikimo, mokslinių patarimų, protokolo pagalbos teikimo, registravimo veikloje ir poregistracinio laikotarpio veikloje.
Finnish: Kaikista vuonna 2004 saaduista tieteellistä neuvontaa koskevista pyynnöistä 23 liittyi syöpään, 7 diabetekseen, 4 hermoston rappeutumissairauksiin ja 1 HI-virukseen/AIDS:iin.Vuonna 2004 tehtiin viisi tieteellistä neuvontaa koskevaa pyyntöä tuotteista, jotka liittyivät uusiin hoitomuotoihin ja tekniikoihin.
Lithuanian: gautų mokslinių patarimų prašymų 23 prašymai buvo susiję su vėžinėmis ligomis, 7su diabetu, 4 - su neurodegeneracinėmis ligomis ir 1 - su ŽIV/AIDS.
Finnish: Generaldirektör Läkemedelsverket Dag Hammarskjölds väg 42 S - 751 83 Uppsala Tel. (46-18) 17 46 00
Lithuanian: Gunnar ALVÁN Generaldirektör Läkemedelsverket Dag Hammarskjölds väg 42 S - 751 83 Uppsala Tel.
Finnish: EMEA myöntää PMF-todistuksia (plasma master file) ja VAMF-todistuksia (vaccine antigen master file) yhteisön lainsäädännön mukaisesti.
Lithuanian: EMEA išduoda vaistinio preparato pagrindinės plazmos bylos (PMF) ir vakcinos antigeno pagrindinės bylos (VAMF) sertifikatus, laikydamasi Bendrijos teisės aktuose nustatytos tvarkos.
Finnish: EMEAn talousarvion kehitys euroa
Lithuanian: EMEA budžeto evoliucija
Finnish: Veri
Lithuanian: Kraujo
Finnish: Euroopan yhteisöYhdysvallat
Lithuanian: Europos bendrijaJungtinės Amerikos Valstijos
Finnish: Menettelyssä kuvataan GLP-tarkastusten koordinointia ihmis- ja eläinlääkintäalalla keskitetyssä järjestelmässä tehdyissä myyntilupahakemuksissa ehdotettujen ei-kliinisten turvallisuutta koskevien, toksikologisten ja farmakologisten tutkimusten osalta.
Lithuanian: rugpjūčio 15 d. įsigaliojo nauja centralizuotų paraiškų GLP patikrinimo prašymų ir ataskaitų procedūra. Joje aprašomas neklinikinių saugos, toksikologinių ir farmakologinių tyrimų, siūlomų žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistinių preparatų registravimo liudijimų paraiškose, pateiktose centralizuotoje sistemoje, koordinavimas.
Finnish: EMEA alkoi toteuttaa keskitetysti käsiteltävien hakemusten turvanäkökohtien käsittelyyn äskettäin perustettua menettelyä huhtikuussa 2004, siten että pilottivaihe perustui myyntilupaa varten arvioitavana oleviin valikoituihin lääkkeisiin.
Lithuanian: EMEA pradėjo įgyvendinti naują procedūrą, taikomą sprendžiant probleminius centralizuotai apdorojamų paraiškų saugumo klausimus ir pradėjo bandomuosius darbus su tam tikrais parinktais vaistais, kurie yra vertinami dėl registravimo liudijimo išdavimo.
Finnish: Toteuttaa EMEAn nykyiseen tietokonehuoneeseen uusi tietokeskus täysin vaihdantaisine varmuuskopiovalmiuksineen
Lithuanian: Įrengti naują duomenų centrą EMEA, kuris turėtų visas perjungiamąsias atsargines galimybes, pakartojančias esamo kompiuterių centro galimybes
Finnish: Eturyhmien työryhmä Puheenjohtaja: Yann Le Cam / Agnès SaintRaymond
Lithuanian: Pirmininkas: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Finnish: 3.5 Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen toiminta
Lithuanian: 3.5 Poregistracinio laikotarpio veikla
Finnish: 6 Jens Ersbøllin tilalle marraskuun 2004 kokouksesta alkaen.
Lithuanian: 6 Pakeitė Jens ERSBŲLL nuo 2004 m.
Finnish: Rokotetyöryhmä (entinen rokotteiden asiantuntijaryhmä) Puheenjohtaja: Roland Dobbelaer EMEAn yhteyshenkilö: John Purves
Lithuanian: Vakcinos darbo grupė (buvusi Vakcinos ekspertų grupė) Pirmininkas: Roland DOBBELAER EMEA kontaktinis asmuo: John PURVES
Finnish: Apua käyttöaiheen ja vaikuttavan aineen nimen kääntämiseen annetaan niille pk-yrityksille, joille tämä tuottaa vaikeuksia.
Lithuanian: Tai yra vertimo pagalba toms MVĮ, kurioms pačioms sunku išversti indikacijas ir veikliosios medžiagos pavadinimą.
Finnish: Tietokeskuksen tallennuskapasiteetti
Lithuanian: Atminties galimybės duomenų centre
Finnish: 8 Pekka Kurjen tilalle syyskuun 2004 kokouksesta alkaen.
Lithuanian: 8 Pakeitė Pekka KURKI nuo 2004 m.
Finnish: Ihmisille tarkoitetut lääkkeet - kohokohtia 2004
Lithuanian: Žmonėms skirti vaistai; svarbiausi 2004 m.
Finnish: Alueellinen jakautuminen EMEAssa 31. joulukuuta 2004
Lithuanian: Geografinis EMEA pasiskirstymas 2004 m.
Finnish: Vuonna 2004 vaihdettiin alustavana kokeiluna tietoja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kanssa neljästä tieteellisen neuvonnan menettelystä EU:n ja FDA:n luottamuksellisuutta koskevan sopimuksen puitteissa.
Lithuanian: pagal ES-FDA susitarimus dėl slaptumo buvo bandoma keistis informacija dėl 4 mokslinių patarimų procedūrų su JAV Maisto ir vaistų administracija.
Finnish: • Laimi Jodkonis (Liettua) varajäsen: Juozas Jokimas
Lithuanian: ￭ Laimis JODKONIS (Lietuva) Pakaitinis: Juozas JOKIMAS)
Finnish: • CHMP suositteli hyväksyttäväksi syövän torjuntalääkettä, joka kohdistuu foolihaposta riippuvaisiin reaktioihin, jotka ovat keskeisiä solun jakautumiselle.
Lithuanian: • CHMP rekomendavo patvirtinti priešvėžinį vaistą, kuris veikia nuo folatų priklausomas reakcijas, kurios yra labai svarbios ląstelių dauginimuisi.
Finnish: EMEA/211647/2005/fi/lopull.
Lithuanian: EMEA/211651/2005/8LT/Galutinė
Finnish: Tarkastukset - kohokohtia 2004
Lithuanian: Patikrinimai; svarbiausi 2004 m. įvykiai
Finnish: • Ympäristöriskien arviointi
Lithuanian: • Rizikos aplinkai vertinimo grupė
Finnish: Eläinlääkevalmisteiden ja tarkastusten yksikkö Yksikön päällikkö
Lithuanian: Veterinarinių vaistų ir patikrinimų padalinys Padalinio vadovas
Finnish: Jytte Lyngvig
Lithuanian: Jytte LYNGVIG Direktør
Finnish: Osana viraston pyrkimyksiä kehittää rakenteitaan ja menettelyjään ja vuonna 2003 tehdyn entisen CPMP:n tarkastuksen tulosten pohjalta laadittiin EMEAn toimintasuunnitelma viraston ydinmenettelyjen ja CHMP:n toimintojen parantamiseksi.
Lithuanian: buvusio CPMP auditą, buvo sudarytas EMEA veiksmų planas Agentūros pagrindinės veiklos procedūroms ir CHMP veiklai tobulinti.
Finnish: Kaikkia EU:ssa saatavilla olevia COX-2-estäjälääkkeitä koskeva 31 artiklan (keskitetysti myyntiluvan saaneiden lääkkeiden osalta 18 artiklan) mukainen uusi lausuntopyyntömenettely aloitettiin lokakuussa 2004 sydämen ja verisuonten uhkatekijöiden vuoksi.
Lithuanian: buvo pateiktas naujas kreipimasis pagal 31 straipsnį (18 straipsnį centralizuotai registruotiems preparatams) dėl visų COX-2 inhibitorių klasės vaistų Europos Sąjungoje, nes jie kelia susirūpinimą dėl jų poveikio širdies kraujagyslėms.
Finnish: Lääkevalmisteita koskevasta Euroopan unionin tietoteknisestä strategiasta on sovittu jäsenvaltioiden, EMEAn ja Euroopan komission kesken, ja sen tavoitteena on lisätä tehokkuutta ja avoimuutta sekä antaa tukea EU:n lainsäädännön mukaisissa menettelyissä.
Lithuanian: Valstybės narės, EMEA ir Europos Komisija yra susitarusios dėl Europos Sąjungos telematikos strategijos, kurios tikslas - didinti našumą, skaidrumą ir teikti paramą Europos teisės aktuose nustatytoms procedūroms. Strategija taikoma nedideliam projektų, turinčių didelę Europos pridedamąją vertę, skaičiui.
Finnish: EMEAn/MFRG:n sihteeristöön voidaan ottaa yhteyttä sähköpostitse: mrp@EMEA.eu.int
Lithuanian: EMEA/SPLG sekretoriatui galima rašyti elektroniniu paštu mrp@EMEA.eu.int
Finnish: Työryhmät ja erityistyöryhmät Tehokkuustyöryhmä Puheenjohtaja: Michael Holzhauser-Alberti EMEAn yhteyshenkilö: Jill Ashley-Smith
Lithuanian: Darbo grupės ir ad hoc grupės Veiksmingumo darbo grupė Pirmininkas: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI EMEA kontaktinis asmuo: Jill ASHLEY-SMITH
Finnish: Harvinaislääkkeitä koskevien hakemusten määrä pysyi vuonna 2004 suhteellisen vakaana, hakemuksia oli kymmenen kappaletta.
Lithuanian: išliko santykinai stabilus - 10 paraiškų.
Finnish: Hallintoneuvoston tehtyä asiasta päätöksen 2003 aloitettiin toukokuussa 2004 12 kuukauden pilottihanke, jossa toissijaisten käyttötarkoitusten tai toissijaisten eläinlajien järjestelmään kuuluvien ravintoa tuottaville eläimille tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden kehittämiseen pyrkivälle rahoittajalle voidaan antaa ilmaista tieteellistä neuvontaa.
Lithuanian: buvo pradėtas 12 mėnesių bandomasis projektas, numatantis teikti nemokamus mokslinius patarimus visiems rėmėjams, kurie nori kurti maistui naudojamiems gyvūnams skirtus veterinarinius vaistinius preparatus, kurie patenka į retesniam naudojimui ir retesnėms rūšims skirtų vaistų schemą.
Finnish: EMEAn harvinaislääkekomitea (COMP) tarkistaa harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevat hakemukset.
Lithuanian: EMEA per savo Retųjų vaistų komitetą (COMP) peržiūri paraiškas dėl vaistų priskyrimo retiesiems vaistiniams preparatams.
Finnish: Liite 13
Lithuanian: 13 priedą.
Finnish: Virasto sai vuonna 2004 kaikkiaan 64 186 raporttia1 keskitetysti myyntiluvan saaneiden lääkkeiden haittavaikutuksista EU:n kansallisilta toimivaltaisilta viranomaisilta ja myyntiluvan haltijoilta.
Lithuanian: Agentūra iš ES nacionalinių kompetentingų institucijų ir registracijos liudijimų turėtojų iš viso gavo 64 186 pranešimus1 apie nepageidaujamą reakciją į vaistus (NRV), kuriems buvo išduotas registravimo liudijimas, taikant centralizuotą procedūrą.
Finnish: Suora numero: (44-20) 74 18 85 52 Faksi: (44-20) 74 18 85 45
Lithuanian: Tiesioginis telefonas: (44-20) 74 18 85 52 Faksas: (44-20) 74 18 85 45
Finnish: Valmistevikoja ja laatua koskevat asiat:
Lithuanian: Klausimams, susijusiems su preparatų defektais ir kitais kokybės reikalais:
Finnish: • harvinaiset aineenvaihduntasairaudet, jotka vaikuttavat vereen tai sydämeen ja verisuoniin vastasyntyneillä (viisi valmistetta)
Lithuanian: • Retos medžiagų apykaitos ligos, kenkiančios naujagimių kraujo arba širdies kraujagyslių sistemai
Finnish: EMEA:n tavoite
Lithuanian: EMEA misija
Finnish: # Tarkoittaa asetuksen (EY) N:o 121/2000 nojalla nimettyä harvinaislääkettä.
Lithuanian: # Tai vaistas, priskirtas retiesiems vaistiniams preparatams pagal Reglamentą (EB) Nr.
Finnish: 31 artikla
Lithuanian: 31 straipsnis
Finnish: Tietokeskuksen valmistumisen jälkeen EMEAn kolmikerroksinen arkkitehtuuri toteutettiin 2004 täysin integroiduin turvaominaisuuksin perusalustaksi kaikille uusille sovelluksille.
Lithuanian: buvo įdiegta EMEA 3 lygių architektūra su visiškai integruota saugumo sistema, kuri yra pagrindas visoms naujoms taikomosioms programoms.
Finnish: SK - 825 08 Bratislava 26 Tel. (421-2) 55 56 50 81 Fax (421-2) 55 56 41 27 E-mail: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
Lithuanian: (421-2) 55 56 50 81 Fax (421-2) 55 56 41 27 E-mail: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
Finnish: • Tietokannan käyttäjien vaatimukset laadittiin asetuksen (EY) N:o 726/2004 edellytyksistä, G10-suosituksista ja neuvoston päätelmistä johtuvien lisävaatimusten mukaisesti.
Lithuanian: 726/2004, dešimties valstybių grupės (G10) rekomendacijas ir Tarybos išvadas, buvo parengti duomenų bazei taikomi vartotojų reikalavimai
Finnish: Eläinlääkkeet: 1. kesäkuuta 2001
Lithuanian: Veterinariniai vaistiniai preparatai: 2001 m.
Finnish: Euroopan yhteisöSveitsi
Lithuanian: Europos bendrijaŠveicarija
Finnish: Liite 4 Harvinaislääkekomitean (COMP) jäsenet Liite 5 Rohdosvalmistekomitean (HMPC) jäsenet Liite 6 Kansalliset toimivaltaiset viranomaiskumppanit Liite 7 EMEA:n talousarviokoosteet 2003-2005
Lithuanian: 6 priedas Nacionalinės kompetentingos institucijos partnerės 7 priedas EMEA 2003-2005 m.
Finnish: Luettelo eurooppalaisista asiantuntijoista on saatavissa tutustuttavaksi EMEAn toimistoista.
Lithuanian: Šių ekspertų sąrašą informacijos tikslais galima gauti EMEA įstaigose.
Finnish: • CHMP:lle tehtäväksi antaminen antaa tieteellisiä lausuntoja EU:n ulkopuolella käytettävien lääkkeiden osalta yhteistyössä WHO:n kanssa.
Lithuanian: • Numatyta, kad, bendradarbiaudamas su PSO, CHMP teiks mokslines nuomones dėl vaistų vartojimo už ES ribų
Finnish: CVMP:n immunologisia valmisteita käsittelevä työryhmä
Lithuanian: CVMP imunologinių preparatų darbo grupė
Finnish: • Ingemar Persson1 (Ruotsi) (lisäjäsen)
Lithuanian: Pakaitinis: Josef SUKO ￭ Ingemar PERSSON1 (Švedija) (papildomai įtrauktas)
Finnish: 3.3 Jäämien enimmäismäärät
Lithuanian: 3.3 Didžiausios leidžiamos likučių koncentracijos
Finnish: Altrenogest sai kesäkuussa 2004 myönteisen lausunnon lopullisen MRL:n vahvistamiseksi.
Lithuanian: dėl altrenogest MRL buvo priimta teigiama nuomonė.
Finnish: • tieteellisten neuvoa-antavien ryhmien perustaminen avustamaan komiteoita niiden työssä
Lithuanian: • Sudarytos naujos patariamosios mokslinės grupės, kurių užduotis - padėti komitetų darbui.
Finnish: Suora numero: (44-20) 75 23 71 47 Faksi: (44-20) 74 18 85 45
Lithuanian: Tiesioginis telefonas: (44-20) 75 23 71 47 Faksas: (44-20) 74 18 85 45
Finnish: • Muutoshakemusten kokonaismäärä ylitti samoin ennusteen, vaikka suurten muutosten määrässä olikin odotettu merkittävää kasvua uuden muutoksia koskevan asetuksen1 tultua voimaan vuonna 2003, sillä asetuksessa muutettiin joidenkin muutosten luokitusta.
Lithuanian: įsigaliojus naujajam reglamentui dėl keitimų1, buvo tikėtasi gana didelio esminių keitimų, dėl kurių keičiamos kai kurių keitimų kategorijos, pagausėjimo.
Finnish: • Tieteellisen neuvonnan tietokannan suunnittelu ja varhaiset kokoamisvaiheet saatiin päätökseen vuonna 2004.
Lithuanian: baigti mokslinių patarimų duomenų bazės sumanymo, kūrimo ir ankstyvo sudarymo etapai.
Finnish: CHMP:n rokotetyöryhmä
Lithuanian: CHMP vakcinų darbo grupė
Finnish: LUXEMBURG
Lithuanian: LIUKSEMBURGAS
Finnish: Toinen uusi avoimuusaloite tehtiin syyskuussa 2004.
Lithuanian: pradėta dar viena skaidrumo iniciatyva.