FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram observados efeitos na fertilidade de machos ou fêmeas nos estudos de toxicidade reprodutiva em ratos (ver secção 5.3).
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti u štakora nije zabilježen utjecaj na plodnost mužjaka ili ženki (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Neste estudo, 46 doentes (43 %) receberam GCSF durante 192 (42,1 %) ciclos; 65 doentes (60 %) receberam transfusões de sangue ("packed red blood cells") e 50 doentes (46 %) receberam plaquetas durante 139 e 159 ciclos (30,5 % e 34,9 %), respetivamente.
Croatian: U ovom je ispitivanju 46 bolesnika (43%) nakon 192 (42,1%) ciklusa primilo filgrastim (G-CSF); 65 bolesnika (60%) je nakon 139 (30,5%) ciklusa primilo transfuziju eritrocita, a 50 njih (46%) nakon 159 (34,9%) ciklusa transfuziju trombocita.
Portuguese: Assim, a utilização da dose inicial normal em doentes com diminuição da função renal moderada, é considerada estabelecida (ver secção 4.2).
Croatian: Stoga se smatra utemeljenim primijeniti uobičajenu početnu dozu u bolesnika s blagim smanjenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: O risco relativo não ajustado para o grupo com topotecano oral mais BSC relativamente ao grupo de apenas BSC foi de 0,64 (IC 95 %: 0,45, 0,90).
Croatian: Neprilagođeni omjer hazarda za skupinu liječenu oralnim topotekanom uz BSC, u odnosu na skupinu koja je liječena samo BSC-om, iznosio je 0,64 (95% CI: 0,45; 0,90).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Croatian: Nuspojave unutar iste skupine učestalosti navedene su u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Portuguese: A dose de topotecano recomendada, em monoterapia, em doentes com carcinoma do ovário ou carcinoma do pulmão de pequenas células e com depuração da creatinina entre 20 e 39 ml/min é de 0,75 mg/m2/dia durante cinco dias consecutivos.
Croatian: Preporučena doza topotekana u monoterapiji bolesnica s karcinomom jajnika i bolesnika s karcinomom pluća malih stanica koji imaju klirens kreatinina između 20 i 39 ml/min iznosi 0,75 mg/m2/dan tijekom pet uzastopnih dana.
Portuguese: O rácio médio de metabolito:AUC composto de origem foi < 10 % para topotecano total e topotecano lactona.
Croatian: Prosječan omjer AUC metabolita i roditeljskog spoja bio je < 10% i za topotekan i za topotekan lakton.
Portuguese: Nos estudos clínicos que envolveram doentes com recidiva do cancro do pulmão de pequenas células, verificou-se que a toxicidade dose-limitante de topotecano por via oral em monoterapia era de natureza hematológica.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima koja su uključivala bolesnike s recidivom karcinoma pluća malih stanica, hematotoksičnost se pokazala čimbenikom ograničenja doze u monoterapiji oralnim topotekanom.
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem em doentes tratados com topotecano em cápsulas (até 5 vezes a dose recomendada) e com topotecano intravenoso (até 10 vezes a dose recomendada).
Croatian: Predoziranja su prijavljena u bolesnika liječenih kapsulama topotekana (dozama do 5 puta većima od preporučene) i intravenskom formulacijom topotekana (dozama do 10 puta većima od preporučene).
Portuguese: Ocorreu morte associada a sepsis em 1 % dos doentes.
Croatian: Smrt uslijed sepse nastupila je u 1% bolesnika.
Portuguese: Desconhecido Perfuração gastrointestinal
Croatian: Nepoznato gastrointestinalna perforacija Poremećaji jetre i žuči
Portuguese: Caso esteja a ser tratado para o cancro do colo do útero, poderá ter efeitos secundários adicionais devido ao outro medicamento (cisplatina) que lhe será administrado com Hycamtin.
Croatian: Ako se liječite zbog raka vrata maternice, mogu se pojaviti i nuspojave zbog drugog lijeka, cisplatina, koji primate zajedno s lijekom Hycamtin.
Portuguese: A farmacocinética do topotecano após administração oral foi avaliada em doentes com cancro após doses de 1,2 a 3,1 mg/m2/dia e 4 mg/m2/dia administradas diariamente durante 5 dias.
Croatian: Farmakokinetika topotekana ispitivana je u bolesnika s karcinomom nakon peroralne primjene topotekana u dozi od 1,2 do 3,1 mg/m2/dan i 4 mg/m2/dan tijekom 5 dana.
Portuguese: A prática usual em oncologia para o controlo da neutropenia é, administrar topotecano com outros medicamentos (por exemplo: G-CSF) ou reduzir a dose para manter a contagem de neutrófilos.
Croatian: Uobičajena onkološka metoda sprečavanja neutropenije je primjena topotekana s drugim lijekovima (npr. G-CSF) ili smanjenje doze s ciljem održanja primjerenog broja neutrofila.
Portuguese: O topotecano está contraindicado durante o aleitamento (ver secção 4.3).
Croatian: Primjena topotekana je kontraindicirana tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: No grupo de topotecano oral mais BSC houve uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência global comparativamente ao grupo com apenas BSC (Log-rank p = 0,0104).
Croatian: U skupini koja je primala oralni topotekan uz BSC bilo je statistički značajno poboljšanje u ukupnom preživljenju u odnosu na skupinu koja je liječena samo BSC-om (log-rang p = 0,0104).
Portuguese: Doentes com exposição prévia a cisplatina requerem um intervalo sustentado livre de tratamento para justificar o tratamento com a associação (ver secção 5.1).
Croatian: Kod bolesnica koje su prethodno liječene cisplatinom potrebna je dulja pauza kako bi se navedena kombinacija mogla primijeniti (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: 1 x 4 mg 5 x 4 mg
Croatian: 5 x 4 mg
Portuguese: Cada cápsula contém cloridrato de topotecano equivalente a 1 mg de topotecano.
Croatian: Jedna kapsula sadržava topotekanklorid u količini koja odgovara 1 mg topotekana.
Portuguese: O conteúdo dos frascos para injetáveis de 4 mg de HYCAMTIN tem de ser reconstituído com 4 ml de água para injetáveis.
Croatian: Sadržaj bočice lijeka HYCAMTIN 4 mg mora se rekonstituirati s 4 ml vode za injekcije.
Portuguese: O conteúdo total de substância ativa no frasco para injetáveis fornece 1 mg por ml de substância ativa quando reconstituído de acordo com o recomendado (ver Folheto Informativo).
Croatian: Ukupni sadržaj djelatne tvari u bočici iznosi 1 mg/ml djelatne tvari nakon pripreme kako je propisano (vidjeti uputu o lijeku).
Portuguese: 1 x 1 mg 5 x 1 mg
Croatian: 5 x 1 mg
Portuguese: A utilização de topotecano deve ser confinada a unidades especializadas na administração de quimioterapia citotóxica.
Croatian: Topotekan je potrebno primjenjivati samo na odjelima specijaliziranim za primjenu citotoksičnih lijekova.
Portuguese: As frequências associadas com acontecimentos adversos hematológicos e não hematológicos apresentadas são para acontecimentos adversos considerados estar relacionados/possivelmente relacionados com terapêutica com topotecano oral.
Croatian: Navedene su učestalosti hematoloških i nehematoloških nuspojava za koje se smatra da su povezane/vjerojatno povezane s liječenjem oralnim topotekanom.
Portuguese: Como conservar Hycamtin
Croatian: Kako čuvati Hycamtin
Portuguese: Aproximadamente 20 % foi excretado como topotecano total e 2 % como topotecano N-desmetilo, na urina.
Croatian: Oko 20% bilo je izlučeno urinom kao ukupni topotekan, a 2% kao N-desmetiltopotekan.
Portuguese: A dose de topotecano oral recomendada, em monoterapia, em doentes com cancro do pulmão de pequenas células, com depuração da creatinina entre 30 e 49 ml/min é 1,9 mg/m2/dia durante cinco dias consecutivos.
Croatian: Preporučena doza kod monoterapije oralnim topotekanom u bolesnika s karcinomom pluća malih stanica koji imaju klirens kreatinina između 30 i 49 ml/min iznosi 1,9 mg/m2/dan tijekom pet uzastopnih dana.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes Alopecia Frequentes
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često alopecija
Portuguese: Foram administrados fatores de crescimento a 19 % dos doentes em 8 % dos ciclos.
Croatian: Čimbenici rasta primijenjeni su u 19% bolesnika, u 8% ciklusa liječenja.
Portuguese: Num estudo comparativo de topotecano e paclitaxel, efetuado em doentes com carcinoma do ovário previamente tratadas com quimioterapia à base de platinos (n = 112 e 114, respetivamente), a taxa de resposta (IC 95 %) foi de 20,5 % (13 %, 28 %) versus 14 % ( 8%, 2 0%) e o tempo médio de progressão foi de 19 semanas versus 15 semanas (taxa de risco 0,7 [0,6, 1,0]), para o topotecano e paclitaxel, respetivamente.
Croatian: U komparativnom ispitivanju topotekana i paklitaksela u bolesnica s karcinomom jajnika prethodno liječenih platinom (n = 112 i n = 114 po istom redoslijedu), stopa odgovora na lijek (95% CI) iznosila je 20,5% (13%, 28%) naspram 14% (8%, 20%), a medijan vremena do progresije iznosio je 19 tjedana naspram 15 tjedana (omjer hazarda 0,7 [0,6; 1,0]) za topotekan i paklitaksel.
Portuguese: A cisplatina é administrada como uma perfusão intravenosa no dia 1, com uma dose de 50 mg/m2/dia, após a administração de topotecano.
Croatian: Cisplatin se primjenjuje prvog dana u obliku intravenske infuzije u dozi od 50 mg/m tjelesne površine/dan i to nakon doze topotekana.
Portuguese: • Ocasionalmente, a dor de estômago grave, febre e possivelmente diarreia (raramente com sangue) podem ser sinais de inflamação do intestino (colite).
Croatian: • Ponekad jaka bol u trbuhu, vrućica i proljev (rijetko krvavi) mogu biti znakovi upale crijeva (kolitisa).
Portuguese: Aproximadamente, 51 % foi excretado como topotecano total e 3 % foi excretado como topotecano N-desmetilo, na urina.
Croatian: Oko 51% bilo je izlučeno urinom kao ukupni topotekan, a 3% kao N-desmetiltopotekan.
Portuguese: HYCAMTIN 4 mg está disponível em embalagens com 1 e 5 frascos para injetáveis.
Croatian: HYCAMTIN 4 mg je dostupan u pakiranjima od 1 bočice i 5 bočica.
Portuguese: Um dos estudos incluiu um intervalo de dose entre 1,4 e 2,4 mg/m em crianças (dos 2 aos 12 anos, n = 18), adolescentes (dos 12 aos 16 anos, n = 9) e jovens adultos (dos 16 aos 21 anos, n = 9) com tumores sólidos refratários.
Croatian: 12 godina, n = 18), adolescenata (u dobi od 12-16 godina, n = 9) i mlađih odraslih osoba (u dobi od 16-21 godine, n = 9) s refraktornim solidnim tumorima.
Portuguese: Cada cápsula contém cloridrato de topotecano equivalente a 0,25 mg de topotecano.
Croatian: Jedna kapsula sadržava topotekanklorid u količini koja odgovara 0,25 mg topotekana.
Portuguese: Foram administradas transfusões de plaquetas em 4 % dos ciclos.
Croatian: Transfuzije trombocita davane su u 4% ciklusa.
Portuguese: O conteúdo dos frascos para injetáveis de 1 mg de HYCAMTIN tem de ser reconstituído com 1,1 ml de água para injetáveis.
Croatian: Sadržaj bočice lijeka HYCAMTIN 1 mg mora se rekonstituirati s 1,1 ml vode za injekcije.
Portuguese: Quando o topotecano é utilizado em associação com cisplatina, deve consultar-se o Resumo das Características do Medicamento da cisplatina.
Croatian: Kad se topotekan koristi u kombinaciji s cisplatinom potrebno je slijediti upute za primjenu cisplatina.
Portuguese: Recomenda-se o uso de um método de contraceção eficaz.
Croatian: Koristite učinkovite metode zaštite od trudnoće.
Portuguese: As cápsulas são rosa opaco e impressas com "HYCAMTIN" e "1 mg".
Croatian: Kapsule su neprozirne, ružičaste boje s otisnutim „HYCAMTIN" i „1 mg".
Portuguese: HYCAMTIN cápsulas não devem ser abertas ou esmagadas.
Croatian: Hycamtin kapsule se ne smiju otvarati ili drobiti.
Portuguese: O tempo médio para aparecimento de trombocitopenia grave foi no dia 15 e a duração média foi de cinco dias.
Croatian: Medijan vremena do pojave teške trombocitopenije bio je 15. dan liječenja, a medijan vremena trajanja iznosio je pet dana.
Portuguese: Ocorreu infeção, sepsis e neutropenia febril em 17 %, 2 % e 4 % dos doentes, respetivamente.
Croatian: Infekcija se razvila u 17% bolesnika, sepsa u 2% bolesnika, a neutropenija s vrućicom javila se u 4% bolesnika.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de chumbo tipo I, com tampa cinzenta de borracha butílica e selo de alumínio com cápsulas de plástico com patilha de abertura contendo 4 mg de topotecano.
Croatian: Bočica od kremenog stakla tipa I, zatvorena sivim čepom od butilne gume i aluminijskim pokrovom te pokrivena plastičnom flip off kapicom, koja sadrži 4 mg topotekana.
Portuguese: Foram identificados na urina um metabolito resultante da O-glucuronidação do topotecano e o topotecano N-desmetilo.
Croatian: U urinu su pronađeni O-glukuronid topotekana i N-desmetiltopotekana.
Portuguese: Foram administradas transfusões de plaquetas em 10 % dos doentes em 4 % dos ciclos.
Croatian: Transfuzije trombocita primijenjene su u 10% bolesnika u 4% ciklusa.
Portuguese: O contacto acidental com a pele ou os olhos deverá ser imediatamente tratado, lavando abundantemente com água.
Croatian: U slučaju kontakta topotekana s kožom ili očima, odmah je potrebno ispiranje obilnim količinama vode.
Portuguese: • Dor de estômago grave, naúseas, vómitos de sangue, fezes negras ou com sangue (possíveis sintomas de perfuração gastrointestinal).
Croatian: • jaka bol u trbuhu, mučnina, povraćanje krvi, crne ili krvave stolice (mogući simptomi puknuća stijenke u probavnom traktu)
Portuguese: HYCAMTIN cápsulas não devem ser partidas ou esmagadas.
Croatian: HYCAMTIN kapsule se ne smiju lomiti ili drobiti.
Portuguese: A depuração plasmática em doentes com compromisso hepático (bilirrubina sérica entre 1,5 e 10 mg/dl) diminuiu para cerca de 67 % quando comparada com um grupo controlo de doentes.
Croatian: Klirens plazme u bolesnika s oštećenjem jetre (vrijednosti bilirubina u serumu između 1,5 i 10 mg/dl) smanjen je na oko 67% u usporedbi s kontrolnom skupinom bolesnika.
Portuguese: O pó necessita de ser reconstituído e diluído, antes da perfusão.
Croatian: Prije primjene u obliku infuzije, prašak treba pripremiti i razrijediti.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Hycamtin
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Hycamtin
Portuguese: Como tomar Hycamtin
Croatian: Kako uzimati Hycamtin
Portuguese: • O contacto acidental com a pele ou os olhos deverá ser imediatamente tratado, lavando abundantemente com água.
Croatian: • U slučaju kontakta topotekana s kožom ili očima, odmah je potrebno ispiranje obilnim količinama vode.
Portuguese: HYCAMTIN 1 mg está disponível em embalagens com 1 e 5 frascos para injetáveis.
Croatian: HYCAMTIN 1 mg je dostupan u pakiranjima od 1 bočice i 5 bočica.
Portuguese: As frequências associadas com os acontecimentos adversos hematológicos e não hematológicos, abaixo listadas, representam os acontecimentos adversos considerados relacionados/possivelmente relacionados com a terapêutica de topotecano.
Croatian: Učestalost dolje opisanih hematoloških i nehematoloških nuspojava dobivena je iz prijava nuspojava koje su ocijenjene kao povezane/moguće povezane s terapijom topotekanom.
Portuguese: A eliminação fecal de topotecano total foi de 33 % enquanto que a eliminação fecal de topotecano N-desmetilo foi de 1,5 %.
Croatian: Fecesom se eliminiralo 33% ukupnog topotekana i 1,5% N-desmetiltopotekana.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de chumbo tipo I, com tampa cinzenta de borracha butílica e selo de alumínio com cápsulas de plástico com patilha de abertura contendo 1 mg de topotecano.
Croatian: Bočica od kremenog stakla tipa I, zatvorena sivim čepom od butilne gume i aluminijskim pokrovom te pokrivena plastičnom flip off kapicom, koja sadrži 1 mg topotekana.
Portuguese: Foi administrada eritropoetina a 10 % dos doentes em 8 % dos ciclos.
Croatian: Eritropoetin je bio primijenjen u 10% bolesnika u 8% ciklusa.
Portuguese: 9/l), durante sete ou mais dias, ou neutropenia grave associada a febre ou infeção, ou que tiveram o tratamento adiado devido a neutropenia, a dose deve ser reduzida de 0,25 mg/m2/dia para 1,25 mg/m 2/dia (ou reduzida posteriormente para 1,0 mg/m 2/dia, se necessário).
Croatian: 9/l) koja traje sedam dana ili dulje ili s teškom neutropenijom praćenom vrućicom ili infekcijom, ili u onih kojima je zbog neutropenije liječenje odgođeno izabere smanjenje doze, istu je potrebno smanjiti za 0,25 mg/m 2/dan na 1,25 mg/m 2/dan (ili ukoliko je potrebno nadalje smanjiti dozu na 1,0 mg/m 2/dan).
Portuguese: No geral, o metabolito N-desmetilo teve um contributo médio de menos de 6 % (intervalo 4-8 %) do total dos produtos relacionados com o topotecano detetados na urina e fezes.
Croatian: Sveukupno, doprinos N-desmetil metabolita ukupnom materijalu povezanom s topotekanom u urinu i fecesu je bio prosječno manji od 6% (u rasponu od 4-8%).
Portuguese: O conteúdo total de substância ativa no frasco para injetáveis fornece 1 mg por ml de substância ativa, quando reconstituída, conforme recomendado.
Croatian: Ukupni sadržaj djelatne tvari u bočici daje 1 mg/ml djelatne tvari nakon pripreme kako je propisano.
Portuguese: A um pequeno número de doentes com compromisso hepático (bilirrubina sérica entre 1,5 e 10 mg/dl) foi administrado topotecano intravenoso a 1,5 mg/m2/dia durante cinco dias, de três em três semanas.
Croatian: Mali broj bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vrijednost bilirubina u serumu između 1,5 i 10 mg/dl) primio je topotekan intravenski u dozi od 1,5 mg/m²/dan tijekom pet dana svaka tri tjedna.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1 mg ou 4 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato).
Croatian: Jedna bočica sadržava 1 mg ili 4 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
Portuguese: O tratamento pró - ativo da diarreia com agentes antidiarreicos é importante.
Croatian: Važno je proaktivno zbrinjavati proljev antidijaroicima.
Portuguese: Estes efeitos secundários estão descritos no Folheto Informativo da cisplatina.
Croatian: Te nuspojave opisane su u uputi o lijeku za cisplatin.
Portuguese: Hematológicos
Croatian: Hematološke nuspojave
Portuguese: As cápsulas são branco opaco a branco amarelado e impressas com "HYCAMTIN" e "0,25 mg".
Croatian: Kapsule su neprozirne, bijele do žućkasto bijele boje s otisnutim „HYCAMTIN" i „0,25 mg".
Portuguese: O tempo médio até ao início da neutropenia grave foi de nove dias e a duração média foi de sete dias.
Croatian: Medijan vremena do pojave teške neutropenije iznosio je devet dana, s medijanom vremena trajanja od sedam dana.
Portuguese: O topotecano não deverá voltar a ser administrado, a menos que a contagem de neutrófilos seja  1,5 x 10
Croatian: Topotekan se ne smije ponovno primijeniti ukoliko broj neutrofila nije  1,5 x 10
Portuguese: 30 minutos durante 5 dias, o topotecano demonstrou ter uma depuração plasmática elevada de 62 l/h (SD 22), correspondendo a aproximadamente dois terços do fluxo sanguíneo hepático.
Croatian: Nakon intravenske primjene topotekana u dozi od 0,5 do 1,5 mg/m u obliku 30-minutne infuzije dnevno tijekom 5 dana, topotekan je pokazao visoki klirens iz plazme u vrijednosti od 62 l/h (SD 22), koji odgovara približno 2/3 protoka krvi kroz jetru.
Portuguese: Contudo, não existem dados disponíveis suficientes para recomendar uma dose neste grupo de doentes (ver secção 4.2).
Croatian: Međutim, nema dovoljno dostupnih podataka na temelju kojih bi se moglo preporučiti doziranje u ovoj skupini bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Neutropenia Ocorreu neutropenia grave (Grau 4 - contagem de neutrófilos < 0,5 x 10
Croatian: Neutropenija Teška neutropenija (Stupanj 4 - broj neutrofila < 0,5 x 10
Portuguese: Se a reconstituição e diluição forem efetuadas sob condicões rigorosas de assépsia (ex. Câmara de Fluxo Laminar) o produto deve ser utilizado (perfusão deve ser finalizada) dentro de 24 horas se conservado a 2ºC - 8ºC após a primeira perfuração do frasco para injetáveis.
Croatian: Ako su rekonstitucija i razrjeđivanje provedeni pod strogim aseptičkim uvjetima (npr. klupa s laminarnim strujanjem zraka), lijek treba upotrijebiti (završiti s infuzijom) unutar 24 sata ukoliko se, nakon prvog otvaranja bočice, čuva pri temperaturi od 2°C - 8°C.
Portuguese: O tempo médio até ao início da trombocitopenia grave foi o dia 15 com uma duração média de 2,5 dias.
Croatian: Medijan vremena do pojave teške trombocitopenije bio je 15. dan liječenja, s medijanom vremena trajanja od 2,5 dana.
Portuguese: O topotecano demonstrou, em estudos pré-clínicos, causar letalidade embriofetal e malformações (ver secção 5.3).
Croatian: Pretklinička ispitivanja su pokazala da topotekan uzrokuje smrt i malformacije embrija i fetusa (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Contudo, não existem dados disponíveis suficientes para recomendar uma dose neste grupo de doentes (ver secção 4.4).
Croatian: Međutim, nema dovoljno dostupnih podataka koji su potrebni za preporuku o doziranju u toj skupini bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: O que é Hycamtin e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Hycamtin Como Hycamtin é utilizado Efeitos secundários possíveis Como conservar Hycamtin Conteúdo da embalagem e outras informações
Croatian: Što je Hycamtin i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Hycamtin Kako se primjenjuje Hycamtin Moguće nuspojave
Portuguese: Se a reconstituição e a diluição forem efetuadas sob condicões rigorosas de assépsia (ex. Câmara de Fluxo Laminar) o produto deve ser utilizado (perfusão deve ser finalizada) dentro de 12 horas à temperatura ambiente ou em 24 horas se conservado a 2ºC e 8ºC após a primeira perfuração do frasco para injetáveis.
Croatian: Ako su rekonstitucija i razrjeđivanje provedeni pod strogim aseptičkim uvjetima (npr. klupa s laminarnim strujanjem zraka), lijek treba upotrijebiti (završiti s infuzijom) unutar 12 sati ako se čuva na sobnoj temperaturi ili unutar 24 sata ukoliko se, nakon prvog otvaranja bočice, čuva pri temperaturi od 2°C - 8°C.
Portuguese: Reações anafiláticas, angioedema, urticária Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes Anorexia (que pode ser grave) Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Raros
Croatian: Rijetko anafilaktička reakcija, angioedem, urtikarija Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često anoreksija (koja može biti teška)
Portuguese: A dose recomendada de topotecano é de 0,75 mg/m2/dia administrada como uma perfusão intravenosa de 30 minutos, nos dias 1, 2 e 3.
Croatian: Preporučena doza topotekana je 0,75 mg/m tjelesne površine/dan, primijenjena intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta prvog, drugog i trećeg dana ciklusa.
Portuguese: Topotecano intravenoso
Croatian: Intravenski topotekan
Portuguese: Retire a camada exterior: retire a película exterior que cobre o alvéolo, a partir do canto colorido.
Croatian: Ogulite vanjski ovoj: počevši od obojenog ugla, podignite i povucite ovoj.
Portuguese: Um estudo de Fase III (Estudo 478) comparou topotecano oral mais melhores cuidados de suporte (BSC) (n = 71) com BSC isolado (n = 70) em doentes que tiveram recidiva após terapêutica de 1ª linha (tempo médio até progressão [TMP] a partir da terapêutica de 1ª linha: 84 dias para topotecano oral mais BSC, 90 dias para BSC isolado) e para os quais o tratamento com quimioterapia intravenosa não foi considerado apropriado.
Croatian: U ispitivanju faze III (ispitivanje 478), uspoređivana je kombinacija topotekana primijenjenog peroralno i najboljeg potpornog liječenja (BSC; engl. best supportive care) (n = 71), sa samim BSC-om (n = 70) u bolesnika s recidivom karcinoma nakon prve linije liječenja (medijan vremena do progresije od prve linije liječenja [TTP] iznosio je 84 dana za oralni topotekan plus BSC, a 90 dana za sam BSC) i u bolesnika koji nisu bili pogodni za ponovno liječenje intravenski primijenjenom kemoterapijom.
Portuguese: Ocorreu trombocitopenia moderada (Grau 3 - contagem plaquetária entre 10,0 e 50,0 x 10
Croatian: Umjerena trombocitopenija (Stupanj 3 - trombociti između 10 i 50 x 10
Portuguese: O rácio médio da AUC plasmática do metabolito: composto de origem foi inferior a 10 % para ambos topotecano total e topotecano lactona.
Croatian: Prosječan AUC omjer metabolita i roditeljskog spoja bio je manji od 10% i za topotekan i za topotekan lakton.