FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Studien an Hunden wurde eine Erweiterung der Gallenblase beobachtet, es gab jedoch keine Hinweise auf eine Cholestase oder andere Zeichen einer Funktionsstörung der Gallenblase und das Gallenejektionsvolumen war unverändert.
Slovenian: Pri psih so ugotovili razširitev žolčnika, ni pa bilo znakov holestaze ali drugih znakov motenega delovanja žolčnika; tudi iztisni volumen žolča ni bil spremenjen.
German: In vitro-Studien weisen darauf hin, dass Retigabin vorwiegend dadurch wirkt, dass es Kaliumkanäle in Neuronen öffnet (KCNQ2 [Kv7.2] und KCNQ3 [Kv7.3]).
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da retigabin deluje predvsem z odpiranjem nevronskih kalijevih kanalov (KCNQ2 [Kv7.2] in KCNQ3 [Kv7.3]).
German: Bei Ratten verlängerte Retigabin die durch Thiopental-Natrium induzierte Schlafzeit von etwa 4 min auf 53 min und die Propofol-induzierte Schlafzeit von etwa 8 min auf 12 min.
Slovenian: Pri podganah je retigabin podaljšal čas spanja, povzročenega z natrijevim tiopentalom, s približno 4 na 53 minut in čas spanja, povzročenega s propofolom, s približno 8 na 12 minut.
German: Trobalt wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode anwenden, nicht empfohlen.
Slovenian: Zdravilo Trobalt se med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije, ne priporoča.
German: Es wurde gezeigt, dass Retigabin klinische Laboruntersuchungen auf Bilirubin in Serum und Urin beeinflusst und fälschlicherweise erhöhte Werte liefern kann.
Slovenian: Ugotovljeno je, da retigabin moti klinične laboratorijske teste bilirubina v serumu in urinu; posledica so lahko lažno zvišane vrednosti.
German: Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium, welche eine Hämodialyse erhalten, sollen am Dialysetag wie gewohnt die drei täglichen Dosen einnehmen.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro v končnem stadiju, ki so na hemodializi, naj vzamejo na dan dialize dnevni odmerek kot ponavadi.
German: Retigabin hatte keinen Einfluss auf Fertilität oder allgemeine Reproduktionsleistung.
Slovenian: Retigabin ne vpliva na plodnost ali splošno sposobnost razmnoževanja.
German: Die kumulativen Inzidenzen eines Ereignisses nach 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren Exposition betragen ungefähr 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% bzw. 16,7%.
Slovenian: Kumulativne incidence tega učinka so: 1 % po 1 letu, 1,8 % po 2 letih, 4,4 % po 3 letih, 10,2 % po 4 letih in 16,7 % po 5 letih izpostavljenosti.
German: Trobalt muss bei diesen Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden und es wird eine reduzierte Anfangs- und Erhaltungsdosis empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Slovenian: Zdravilo Trobalt je treba v tej populaciji uporabljati previdno in priporočljiva sta manjši začetni in vzdrževalni odmerek (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
German: Wenn Durchbruch-Anfälle gegen Ende der Dialyse auftreten, kann eine weitere zusätzliche Dosis zu Beginn der nächstfolgenden Dialyse in Betracht gezogen werden.
Slovenian: V primeru izbruha napadov proti koncu dialize pride v poštev uporaba dodatnega odmerka na začetku vseh nadaljnjih dializ.
German: Eine Behandlung mit mehreren Antiepileptika ist mit einem höheren Risiko für kongenitale Missbildungen verbunden als eine Monotherapie, weshalb, sofern möglich, eine Monotherapie angewendet werden sollte.
Slovenian: Zdravljenje z več antiepileptiki spremlja večje tveganje prirojenih hib kot monoterapijo, zato je treba uporabiti monoterapijo, kadar je le mogoče.
German: Die Patienten sollten über die möglichen Auswirkungen auf das Sehvermögen aufgeklärt werden, wenn sie Trobalt mit Alkohol einnehmen.
Slovenian: Bolnike je priporočljivo seznaniti, kakšni so možni učinki na vid, če vzamejo zdravilo Trobalt skupaj z alkoholom.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass Neurologen, Ophtalmologen und anderem medizinischem Fachpersonal (entsprechend den nationalen Anforderungen), zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens und danach ein Informationspaket für Ärzte zur Verfügung gestellt wird, das die folgenden Bestandteile enthält:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da ob prihodu zdravila na trg in po prihodu zdravila na trg, nevrologi, oftalmologi in drugi zdravstveni delavci (skladno z nacionalnimi zahtevami), prejmejo izobraževalno gradivo za zdravnike, ki vključuje naslednje elemente: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INTERMEDIÄRVERPACKUNG (OHNE BLUE BOX - NUR BÜNDELPACKUNG)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VMESNA ŠKATLA (BREZ MODREGA OKENCA - SAMO SKUPNO PAKIRANJE)
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob die Behandlung mit Trobalt fortgesetzt werden soll.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, ali naj zdravljenje z zdravilom Trobalt nadaljujete.
German: Insgesamt lassen sich etwa 84 % der Dosis im Urin nachweisen, einschließlich dem N-Acetyl-Metaboliten (18 %), der N-Glukuronide der aktiven Muttersubstanz und des N-AcetylMetaboliten (24 %) sowie der aktiven Muttersubstanz (36 %).
Slovenian: V celoti se v urinu pojavi približno 84 % odmerka, vključno z N-acetilnim presnovkom (18 %), N-glukuronidi matične učinkovine in N-acetilnega presnovka (24 %) ali matične učinkovine (36 %).
German: In klinischen Studien wurden Retigabin-Überdosen von mehr als 2.500 mg/Tag berichtet.
Slovenian: Med kliničnimi študijami so bili opisani primeri prevelikega odmerjanja retigabina preko 2.500 mg/dan.
German: Verfärbungen von Haut, Nägel, Lippen und Augen, sowie Augenerkrankungen, verursacht durch Veränderungen in der Mitte der Netzhaut (Makulapathie).
Slovenian: Spremenjena barva kože, nohtov, ustnic in oči ter težave z očmi, ki jih povzročajo spremembe v centru mrežnice (makulopatija).
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Retigabin bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter vor.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti in varnosti retigabina pri bolnikih, starih 65 let in več, je malo.
German: Die Toxizität bei den Muttertieren verhinderte eine höhere Dosierung der Muttertiere und somit Schlüsse auf den Sicherheitsbereich im Hinblick auf die Therapie beim Menschen.
Slovenian: Maternalni toksični učinki so ovirali večje odmerjanje pri samicah in s tem sklepanje o varnostnih mejah, kar zadeva zdravljenje pri človeku.
German: Ansprechrate (sekundärer Endpunkt)
Slovenian: Delež odzivnih (sekundarni opazovani dogodek)
German: Die gleichzeitige Einnahme von Ethanol (1,0 g/kg) mit Retigabin (200 mg) führte bei gesunden Probanden zu vermehrtem Verschwommensehen.
Slovenian: Sočasna uporaba etanola (1,0 g/kg) in retigabina (200 mg) je pri zdravih prostovoljcih povzročila povečanje zamegljenosti vida.
German: Daher wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Retigabin bei gleichzeitiger Gabe mit Antiepileptika, die in den klinischen Prüfungen weniger häufig als Basistherapie eingesetzt wurden, einschließlich Levetiracetam, nicht eindeutig gezeigt.
Slovenian: Posledično učinkovitost in varnost retigabina, ko se jemlje istočasno z antiepileptičnimi zdravili, ki se uporabljajo manj pogosto kot nadomestno zdravljenje v kliničnih študijah, vključno z levetiracetamom, ni bila jasno dokazana.
German: Dadurch wird das Ruhemembranpotential stabilisiert und es kommt zu einer Kontrolle der elektrischen Erregbarkeit der Neuronen im Sub-Schwellenbereich, wodurch die Auslösung von epileptiformen Aktionspotentialentladungen verhindert wird.
Slovenian: To stabilizira membranski potencial v mirovanju, uravnava podpražno električno vzdražnost v nevronih in tako prepreči začetek epileptiformnih izbruhov akcijskega potenciala.
German: Die Studien waren nicht darauf ausgelegt, bestimmte Kombinationen von Antiepileptika zu bewerten.
Slovenian: Študije niso bile oblikovane tako, da bi raziskale specifične kombinacije aniepileptičnih zdravil.
German: Jede Filmtablette enthält 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg oder 400 mg Retigabin.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg ali 400 mg retigabina.
German: Es kann sein, dass Sie zusätzliche Untersuchungen (einschließlich eines Elektrokardiogramms [EKG], ein Test, der die elektrische Aktivität Ihres Herzens aufzeichnet) benötigen, während Sie Trobalt einnehmen.
Slovenian: Morda boste med jemanjem zdravila Trobalt potrebovali dodatne preglede (vključno z elektrokardiogramom [EKG]; to je preiskava, ki beleži električno delovanje vašega srca).
German: • Kribbeln oder Gefühlslosigkeit in den Händen oder Füßen
Slovenian: • mravljinčenje ali omrtvelost v dlaneh in stopalih,
German: Die Einnahme von Retigabin mit einer fettreichen Mahlzeit führte zu keiner Änderung im Ausmaß der Retigabin-Resorption insgesamt, aber Nahrung reduzierte die Variabilität von Cmax (23 %) zwischen den Probanden im Vergleich zum nüchternen Zustand (41 %) und führte zu einer Erhöhung von Cmax (38 %).
Slovenian: Uporaba retigabina z zelo mastnim obrokom je sicer povzročila, da se celotni delež absorpcije retigabina ni spremenil, vendar hrana zmanjša interindividualno variabilnost Cmax (23 %) v primerjavi z jemanjem na prazen želodec (41 %) in poveča Cmax (38 %).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Trobalt Änderungen des Sehvermögens wahrnehmen.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če med zdravljenjem z zdravilom Trobalt opazite kakršne koli spremembe vida.
German: Es wurde über Abnormalitäten der Sehkraft (Gesichtsfeldeinengung, Verlust der zentralen Sensitivität und reduzierte Sehschärfe) berichtet.
Slovenian: Poročali so o motnjah vida (zoženje vidnega polja, izguba centralne občutljivosti in zmanjšana ostrina vida).
German: Zusammenfassung der prozentualen Änderung der Gesamthäufigkeit von fokalen Krampfanfällen pro 28 Tage und Ansprechraten
Slovenian: Povzetek odstotnih sprememb v 28-dnevni celotni pogostnosti parcialnih napadov in deležev odzivnih bolnikov
German: Retigabin besitzt eine Plasmahalbwertszeit von etwa 6 bis 10 Stunden.
Slovenian: Plazemski razpolovni čas retigabina je približno 6 do 10 ur.
German: Herzerkrankungen Trobalt kann Ihren Herzrhythmus beeinflussen.
Slovenian: Srčne motnje Zdravilo Trobalt lahko vpliva na srčni ritem.
German: Bei der Entscheidung, ob das Stillen fortzusetzen/zu beenden ist oder die Behandlung mit Trobalt fortzusetzen/zu beenden ist, sollen sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Slovenian: Pri odločitvi za nadaljevanje/prekinitev dojenja oz. za nadaljevanje/prekinitev zdravljenja z zdravilom Trobalt je treba upoštevati korist dojenja za otroka in korist zdravljenja z zdravilom Trobalt za žensko.
German: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Vereinigtes Königreich.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Velika Britanija.
German: Bisher liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Retigabin bei Schwangeren vor.
Slovenian: Za uporabo retigabina pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
German: Datum der erstmaligen Zulassung: 28/03/2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14 Jänner 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 28.3.2011 Datum zadnjega podaljšanja: 14.01.2016
German: Trobalt wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Slovenian: Zdravilo Trobalt ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.
German: Gelegentlich: Selten:
Slovenian: Redki: Zelo redki:
German: In einer Studie mit Probanden kam es bei zwei Personen innerhalb von 3 Stunden nach Gabe einer Einzeldosis von 900 mg Retigabin zu Herzrhythmusstörungen (Herzstillstand/Asystolie oder ventrikuläre Tachykardie).
Slovenian: V študiji prostovoljcev so se dvema osebama v treh urah po enem 900-mg odmerku retigabina pojavile motnje srčnega ritma (zastoj srca/asistolija oz. ventrikularna tahikardija).
German: Bei älteren Patienten wird eine Reduktion der Anfangs- und Erhaltungsdosis empfohlen.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je priporočljivo zmanjšati začetni in vzdrževalni odmerek zdravila Trobalt.
German: Basierend auf den Studien zur Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: Informieren Sie möglichst umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt.
Slovenian: Zdravniku morate čim prej povedati, če se vam pojavi kateri od teh simptomov.
German: Retigabin war in drei klinischen Studien als Zusatztherapie bei Erwachsenen mit fokalen Krampfanfällen wirksam (Tabelle 1).
Slovenian: Retigabin je bil v vseh treh kliničnih študijah učinkovit kot dodatno zdravilo za zdravljenje odraslih bolnikov z napadi s parcialnim začetkom (preglednica 1).
German: Gedanken an eine Selbstverletzung oder Selbsttötung Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Trobalt behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Slovenian: Razmišljanje o samopoškodovanju ali samomoru Pri majhnem številu oseb, ki so dobivale zdravila proti epilepsiji, kakršno je zdravilo Trobalt, se je pojavilo razmišljanje o samopoškodovanju ali samomoru.
German: Nehmen Sie nicht mehr als eine Dosis auf einmal ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Slovenian: Ne vzemite več kot en odmerek naenkrat, da bi nadomestili pozabljenega.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Digoxin erforderlich.
Slovenian: Odmerka digoksina ni treba prilagoditi.
German: Es gab keine bedeutende Veränderung bei Digoxin Cmax.
Slovenian: Cmax digoksina se ni pomembno spremenila.
German: Retigabin wird nach einmaliger oder mehrmaliger oraler Gabe schnell resorbiert und die medianen tmax-Werte werden im Allgemeinen nach 0,5 bis 2 Stunden erreicht.
Slovenian: Retigabin se po enem in večkratnih peroralnih odmerkih hitro absorbira in mediana tmax je na splošno med 0,5 in 2 uri.
German: Retigabin erhöhte in einer Reihe von Anfallsmodellen die Schwelle für eine Anfallsinduktion durch maximale Elektroschocks, Pentylentetrazol, Picrotoxin und N-Methyl-D-Aspartat (NMDA).
Slovenian: V različnih modelih napadov je retigabin zvišal prag sprožitve napadov, izzvanih z največjim elektrošokom, pentilentetrazolom, pikrotoksinom in N-metil-D-aspartatom (NMDA).
German: Im Falle einer Überdosis soll der Patient klinisch angemessene supportive Therapie und elektrokardiographische (EKG) Überwachung erhalten.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je bolniku priporočljivo zagotoviti podporno zdravljenje, kot je klinično indicirano, vključno z elektrokardiografskim (EKG) spremljanjem.
German: Phenobarbital, Phenytoin, Pregabalin, Topiramat, Valproat, Zonisamid.
Slovenian: okskarbazepina, fenobarbitona, fenitoina, pregabalina, topiramata, valproata, zonisamida.
German: Setzen Sie die Person, die die Untersuchung anfordert, darüber in Kenntnis, dass Sie Trobalt einnehmen.
Slovenian: Povejte osebi, ki je naročila preiskavo, da jemljete zdravilo Trobalt.
German: Das Risiko für kongenitale Fehlbildungen ist bei Kindern von mit Antiepileptika behandelten Müttern um den Faktor 2 bis 3 gegenüber der in der Allgemeinbevölkerung erwarteten Inzidenz von ca. 3 % erhöht.
Slovenian: Pri otrocih mater, zdravljenih z antiepileptiki, je tveganje za prirojene hibe 2- do 3-krat večje od pričakovane incidence med prebivalstvom na splošno, ki je približno 3 %.
German: Retigabin war Placebo in den Dosen 600 mg/Tag (eine Studie), 900 mg/Tag (zwei Studien) und 1.200 mg/Tag (zwei Studien) statistisch signifikant überlegen.
Slovenian: Retigabin je bil statistično značilno superioren placebu v odmerku 600 mg/dan (ena študija), 900 mg/dan (dve študiji) in 1.200 mg/dan (dve študiji).
German: • wenn Sie allergisch gegen Retigabin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile von Trobalt sind.
Slovenian: • če ste alergični na retigabin ali katerokoli drugo sestavino zdravila Trobalt (naštete so v poglavju 6).
German: Auch eine Metaanalyse randomisierter, placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten.
Slovenian: Metaanaliza randomiziranih, s placebom kontroliranih preskušanj antiepileptikov je tudi pokazala majhno povečanje tveganja samomorilnega razmišljanja in vedenja.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Retigabin betrug im Vergleich zu einer intravenösen Dosis etwa 60 %.
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost retigabina glede na intravenski odmerek je približno 60 %.
German: Gewichtszunahme Appetitzunahme
Slovenian: večji apetit
German: Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie sich Trobalt bei Ihnen auswirkt.
Slovenian: Ne upravljajte vozil ali strojev, dokler ne veste, kako zdravilo Trobalt vpliva na vas.
German: Dies führte zu einer höheren AUC (etwa 40 bis 50 %) und einer längeren terminalen Halbwertszeit (30 %) (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: (približno 40 do 50 %) in daljši terminalni razpolovni čas (30 %) (glejte poglavje 4.2).
German: Es wird empfohlen, die Trobalt-Dosis über einen Zeitraum von mindestens 3 Wochen zu reduzieren, es sei denn, Bedenken bezüglich der Sicherheit erfordern ein abruptes Absetzen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Odmerek zdravila Trobalt je priporočljivo zmanjševati v obdobju vsaj 3 tednov, razen če je zaradi varnostnih razlogov potrebna nenadna prekinitev (glejte poglavje 4.2).
German: Kinder und Jugendliche Die Pharmakokinetik von Retigabin bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht untersucht.
Slovenian: Farmakokinetika retigabina pri otrocih mlajših od 12 let ni raziskana.
German: Die bei Hunden beobachtete Erweiterung der Gallenblase führte zu einer fokalen Kompression der Leber.
Slovenian: Razširitev žolčnika pri psih je povzročila fokalno kompresijo jeter.
German: In einer Studie zur peri- und postnatalen Entwicklung an Ratten war Retigabin nach Verabreichung in der Schwangerschaft mit einer erhöhten perinatalen Mortalität verbunden.
Slovenian: V študiji peri- in postnatalnega razvoja pri podganah je bil retigabin po uporabi med brejostjo povezan z večjo perinatalno umrljivostjo.
German: Ältere Patienten Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, können Sie mit einer höheren Wahrscheinlichkeit als ein jüngerer Erwachsener folgende Beschwerden bekommen:
Slovenian: Če ste stari 65 let ali več, je večja verjetnost pri vas kot pri mlajših odraslih bolnikih, da boste dobili naslednje simptome:
German: Diese Augenuntersuchung sollte mindestens alle sechs Monate während der Einnahme von Trobalt wiederholt werden.
Slovenian: Očesni pregled je treba ponavljati vsaj na šest mesecev med jemanjem zdravila Trobalt.
German: Setzen Sie den Arzt frühzeitig darüber in Kenntnis, dass Sie Trobalt einnehmen.
Slovenian: Zdravniku morate dovolj zgodaj povedati, da jemljete zdravilo Trobalt.
German: In einigen Fällen können sich die Veränderungen der Pigmentierung der Augen nach Absetzen von Trobalt verbessern.
Slovenian: V nekaterih primerih se lahko spremembe v pigmentaciji v očeh izboljšajo, ko prenehate jemati zdravilo Trobalt.
German: Nebenwirkungen aus den gepoolten Sicherheitsdaten dreier multizentrischer, randomisierter, doppelblinder, placebokontrollierter Studien waren im Allgemeinen leicht bis mittelschwer ausgeprägt und wurden am häufigsten in den ersten 8 Behandlungswochen berichtet.
Slovenian: Na podlagi kumulativnih podatkov o varnosti iz treh multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študij so bili neželeni učinki na splošno blagi do zmerni in so bili najpogosteje opisani v prvih 8 tednih zdravljenja.
German: Blau-graue Verfärbung der Haut, Lippen oder Nägel: Dies ist bei Personen die über mehrere Jahre Trobalt einnehmen sehr häufig.
Slovenian: Modro-sive spremembe barve kože, ustnic ali nohtov: To je zelo pogosto pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Trobalt več let.
German: Retigabin wird über den Konzentrationsbereich von 0,1 bis 2 µg/ml zu etwa 80 % an Plasmaproteine gebunden.
Slovenian: Porazdelitev V razponu koncentracij od 0,1 do 2 µg/ml je retigabin približno 80 % vezan na beljakovine v plazmi.
German: • Nierensteine.
Slovenian: • ledvični kamni.
German: Die Notwendigkeit, Patienten darüber zu informieren, dass TROBALT Pigmentveränderungen von Augengeweben, einschließlich der Retina, und auch von Haut, Lippen und/oder Nägeln verursachen kann, sowie eine ausgeprägte Form der Makulamissbildung mit Merkmalen der vitelliformen Makuladegeneration bewirken kann.
Slovenian: - Bolnike je treba obvestiti, da lahko zdravilo TROBALT povzroča pigmentne spremembe v očesnih tkivih, vključno z mrežnico, pa tudi na koži, ustnicah in/ali nohtih, kot tudi posebno obliko nenormalnosti makule z značilnostmi viteliformne makulopatije.
German: Diese Analyse zeigte ebenfalls keinen klinisch signifikanten Effekt der Induktoren (Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital) auf die Retigabin-Clearance.
Slovenian: Ta analiza tudi ni pokazala klinično pomembnega učinka induktorjev (fenitoina, karbamazepina in fenobarbitala) na očistek retigabina.
German: Bei Beendigung der Einnahme von Trobalt muss die Dosis über mindestens 3 Wochen schrittweise verringert werden.
Slovenian: Pri prenehanju jemanja zdravila Trobalt je pomembno odmerek zmanjševati postopoma, v teku vsaj 3 tednov.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Situationen auf Sie zutrifft oder wenn Sie ungewöhnliche Veränderungen Ihres Herzschlags (wie zum Beispiel einen zu schnellen oder zu langsamen Herzschlag) bemerken.
Slovenian: Če kaj od tega velja za vas, ali če opazite kakšne nenavadne spremembe srčnega ritma (npr. prehitro ali prepočasno bitje srca), morate to povedati zdravniku.
German: Trobalt wird angewendet um Krampfanfälle zu behandeln, die einen Teil des Gehirns betreffen (partieller Krampfanfall) und die sich möglicherweise auf größere Bereiche zu beiden Seiten des Gehirns ausdehnen können (sekundäre Generalisierung).
Slovenian: (parcialni napad), ki se lahko ali ne širi na večja področja obeh strani možganov (sekundarna generalizacija).
German: Es liegen keine Informationen über die Sicherheit von Trobalt bei schwangeren Frauen vor.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti za zdravilo Trobalt pri nosečnicah.
German: Es wird erwartet, dass die wirksame Erhaltungsdosis zwischen 600 mg/Tag und 1.200 mg/Tag liegt.
Slovenian: Pričakovani učinkoviti vzdrževalni odmerek je med 600 mg/dan in 1.200 mg/dan.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14 Jänner 2016 10.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 14.01.2016
German: Probleme beim Wasserlassen Diese sind bei Personen, die Trobalt einnehmen, häufig, und können dazu führen, dass Sie gar nicht mehr Wasserlassen können.
Slovenian: Te so pri osebah, ki jemljejo zdravilo Trobalt, pogoste in lahko povzročijo, da oseba sploh ne more odvajati urina.
German: In tierexperimentellen Studien gingen Retigabin und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch über.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale izločanje retigabina in/ali njegovih presnovkov v materinem mleku.
German: Trobalt 50 mg Filmtabletten Trobalt 100 mg Filmtabletten Trobalt 200 mg Filmtabletten Trobalt 300 mg Filmtabletten Trobalt 400 mg Filmtabletten
Slovenian: Trobalt 50 mg filmsko obložene tablete Trobalt 100 mg filmsko obložene tablete Trobalt 200 mg filmsko obložene tablete Trobalt 300 mg filmsko obložene tablete Trobalt 400 mg filmsko obložene tablete retigabin
German: Retigabin erzielte zudem bei Nagern mit Kobalt-induzierten epileptogenen Läsionen eine effektive Prävention eines Status epilepticus und hemmte bei genetisch prädisponierten Mäusen tonische Extensoren-Krampfanfälle.
Slovenian: Poleg tega je retigabin učinkovito preprečil napade statusa epilepticusa pri glodalcih, ki so imeli s kobaltom povzročene epileptogene lezije, in je zavrl tonične ekstenzorske napade pri genetsko dovzetnih miših.
German: Es kann einige Wochen dauern, die richtige Dosis Trobalt für Sie zu bestimmen.
Slovenian: Mine lahko nekaj tednov, preden se ugotovi odmerek zdravila Trobalt, ki je pravi za vas.
German: Darüber hinaus induzierten weder Retigabin noch der N-Acetyl-Metabolit in primären Hepatozyten des Menschen CYP1A2 oder CYP3A4/5.
Slovenian: Poleg tega retigabin in NAMR nista inducirala CYP1A2 ali CYP3A4/5 v človeških primarnih hepatocitih.