FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Integratori di potassio e diuretici risparmiatori di potassio: in base all'esperienza sull'uso di altri medicinali attivi sul sistema renina-angiotensina, l'uso contemporaneo di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale da cucina contenenti potassio o altri medicinali che possano aumentare la potassiemia (es. eparina) può condurre ad un incremento dei livelli sierici di potassio e, perciò, non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Doplňkové podávání draslíku a diuretika šetřící draslík: na základě zkušeností s podáváním jiných léčivých přípravků ovlivňujících renin-angiotensinový systém by mohlo současné podávání diuretik šetřících kalium, látek doplňujících přívod draslíku, solných náhražek obsahujících draslík anebo jiných léčivých přípravků, které mohou zvýšit hladiny draslíku v séru (např. heparin) vést k vzestupu sérového draslíku, a proto není tato kombinace doporučena (viz bod 4.4).
Italian: Che cos'è Aprovel e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Aprovel Come prendere Aprovel Possibili effetti indesiderati Come conservare Aprovel Contenuto della confezione e altre informazioni
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Aprovel a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aprovel užívat Jak se Aprovel užívá
Italian: Ogni compressa di Aprovel 75 mg contiene 75 mg di irbesartan.
Czech: Jedna tableta přípravku Aprovel 75 mg obsahuje irbesartanum 75 mg.
Italian: Aprovel alla dose di 150 mg una volta al giorno generalmente fornisce un migliore controllo della pressione arteriosa nell'arco delle 24 ore rispetto a 75 mg.
Czech: Aprovel v dávce 150 mg jednou denně obvykle zaručí lepší 24-hodinovou kontrolu krevního tlaku než v dávce 75 mg. Je však možné uvážit zahájení léčby dávkou 75 mg, zejména u hemodialyzovaných pacientů a u pacientů starších než 75 let.
Italian: In base alle sue proprietà farmacodinamiche è improbabile che irbesartan influenzi la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Czech: Na základě farmakodynamických vlastností látky není pravděpodobné, že by irbesartan ovlivnil schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Italian: NDEA Limite in ppm nell'API
Czech: NDEA Mezní hodnota v ppm v léčivé látce
Italian: L' uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Czech: Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Italian: Aprovel 75 mg compresse irbesartan
Czech: Aprovel 75 mg tablety irbesartanum
Italian: tinnito
Czech: tinitus
Italian: Ogni compressa di Aprovel 150 mg contiene 150 mg di irbesartan.
Czech: Jedna tableta přípravku Aprovel 150 mg obsahuje irbesartanum 150 mg.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune:
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté:
Italian: La frequenza delle reazioni avverse sottoriportate si definisce in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune ( ≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Italian: sono stati osservati aumenti significativi della creatin chinasi plasmatica (1,7%) nei soggetti trattati con irbesartan.
Czech: U subjektů léčených irbesartanem byl často (1,7%) pozorován signifikantní vzestup plazmatické kreatinkinázy.
Italian: Come per l'endpoint secondario degli eventi cardiovascolari fatali e non fatali, non si è osservata differenza tra i tre gruppi nella popolazione totale, sebbene nel gruppo irbesartan, rispetto al gruppo placebo, è stata notata un'aumentata incidenza di IM non fatale nelle femmine e una diminuzione della sua incidenza negli uomini.
Czech: Pro sekundární cílový bod fatálních a nefatálních kardiovaskulárních příhod nebyl v rámci celé populace rozdíl mezi dále uvedenými třemi skupinami, ačkoli byl vidět zvýšený výskyt nefatálního IM u žen a snížený výskyt nefatálního IM u mužů v irbesartanové skupině proti režimu založeném na placebu.
Italian: Cellulosa microcristallina Carmelloso sodico reticolato Lattosio monoidrato Magnesio stearato Silice colloidale idrata Amido di mais pregelatinizzato Polossamero 188
Czech: Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Monohydrát laktosy Magnesium-stearát Hydrát koloidního oxidu křemičitého Předbobtnalý kukuřičný škrob Poloxamer 188
Italian: In uno studio sono state osservate concentrazioni plasmatiche un po' più alte nelle pazienti ipertese.
Czech: Ve studii byly zjištěny o něco vyšší plazmatické koncentrace irbesartanu u hypertoniček než u hypertoniků.
Italian: Compressa:
Czech: Kojení:
Italian:  Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, carmelloso sodico reticolato, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale idrata, amido di mais pregelatinizzato e polossamero 188.
Czech: Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, hydrát koloidního oxidu křemičitého, předbobtnalý kukuřičný škrob, poloxamer 188.
Italian: Aprovel 300 mg compresse irbesartan
Czech: Aprovel 300 mg tablety irbesartanum
Italian: L'uso concomitante di Aprovel con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Czech: Současné užívání příprvku Aprovel s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetem mellitem nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.5 a 5.1).
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Italian: Ipertensione nefrovascolare: esiste un incremento del rischio di ipotensione grave e insufficienza renale in soggetti portatori di stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria renale con unico rene funzionante, trattati con medicinali che agiscono a livello del sistema renina-angiotensinaaldosterone.
Czech: Renovaskulární hypertenze: u pacientů s bilaterální stenózou renálních arterií, anebo se stenózou arterie u jediné funkční ledviny, je zvýšené riziko těžké hypotenze a renální insuficience, jestliže jsou léčeni léčivými přípravky ovlivňujícími renin-angiotensin-aldosteronový systém.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota:
Czech: hepatitida, abnormální jaterní funkce Poruchy kůže a podkožní tkáně: Není známo:
Italian: Irbesartan non viene rimosso per emodialisi.
Czech: Irbesartan nelze odstranit hemodialýzou.
Italian: È improbabile che Aprovel influenzi la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by Aprovel ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: In ogni caso, non sono emerse differenze nell'emivita ne' nell'accumulo di irbesartan.
Czech: Rozdíly v poločase nebo kumulaci irbesartanu však nalezeny nebyly.
Italian: trombocitopenia
Czech: trombocytopenie.
Italian: Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
Czech: Pokud není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství.
Italian: Nei soggetti con lieve o moderata insufficienza epatica non si rende necessaria alcuna variazione del dosaggio.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není třeba úprava dávkování.
Italian: Aprovel 150 mg compresse irbesartan
Czech: Aprovel 150 mg tablety irbesartanum
Italian: Ulteriori medicinali antipertensivi (ad esclusione degli ACE inibitori, degli antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II e dei calcio antagonisti diidropiridinici) sono stati aggiunti al bisogno per consentire il raggiungimento della pressione desiderata.
Czech: Aby bylo dosaženo cílového krevního tlaku, byla dle potřeby přidána další antihypertenziva (vyjma ACE inhibitorů, antagonistů receptorů pro angiotensin II a dihydropyridinových vápníkových blokátorů).
Italian: Irbesartan è un antagonista, potente e selettivo, del recettore dell'angiotensina-II (tipo AT1), attivo per somministrazione orale.
Czech: Irbesartan je silně působící, perorálně účinný, selektivní antagonista receptoru pro angiotensin-II (receptor typu AT1).
Italian: Nei soggetti con ridotta funzionalità renale non si rende necessaria alcuna variazione del dosaggio.
Czech: U pacientů s porušenou renální funkcí není úprava dávkování nutná.
Italian: Meccanismo d'azione: irbesartan è un antagonista, potente e selettivo, del recettore dell'angiotensina-II (tipo AT1), attivo per somministrazione orale.
Czech: Mechanismus působení: irbesartan je silný, perorálně účinný, selektivní antagonista receptoru pro angiotensin-II (receptor typu AT1).
Italian: Un ridotto accumulo di irbesartan (< 20%) viene osservato nel plasma dopo ripetute monosomministrazioni giornaliere.
Czech: Při opakovaném podávání jednou denně lze zjistit omezenou kumulaci irbesartanu v plazmě (< 20%).
Italian: Non prenda Aprovel:  se è allergico all'irbesartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)  se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Aprovel anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere paragrafo Gravidanza) se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren
Czech: jestliže jste po 3. měsíci těhotenství (vyvarujte se raději také užívání přípravku Aprovel v časném těhotenství - viz bod Těhotenství) jestliže trpíte cukrovkou nebo poruchou funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 300 mg di irbesartan.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 300 mg.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Italian:  Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carmelloso sodico reticolato, ipromelloso, biossido di silicio, magnesio stearato, biossido di titanio, macrogol 3000, cera carnauba.
Czech: Jedna tableta přípravku Aprovel 300 mg obsahuje irbesartanum 300 mg.  Další složky jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa, srážený oxid křemičitý, magnesium-stearát, oxid titaničitý, makrogol 3000, karnaubský vosk.
Italian: Irbesartan non viene rimosso durante il processo di emodialisi.
Czech: Irbesartan se hemodialýzou neodstraní.
Italian: Considerando quanto segue:
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Italian: Misure per l'attenuazione del rischio
Czech: Opatření k zmírnění rizika
Italian: Considerazioni sul monitoraggio dei pazienti esposti
Czech: Úvahy o sledování exponovaných pacientů
Italian: Allegato IV Conclusioni scientifiche
Czech: Příloha IV Vědecké závěry
Italian: Candesartan 32
Czech: Kandesartan 32
Italian: Sulla base di tutti i dati disponibili, il CHMP chiede quanto segue:
Czech: Výbor CHMP na základě všech dostupných údajů požaduje:
Italian: Questo è il contesto dell'attuale procedura di deferimento.
Czech: To jsou souvislosti tohoto postupu přezkoumání.
Italian: Tuttavia occorre osservare che le nitrosammine possono formarsi anche in molte altre situazioni, ivi compresi i processi biologici.
Czech: Je však třeba poznamenat, že nitrosaminy mohou vznikat také v mnoha jiných situacích včetně biologických procesů.
Italian: Laddove necessario sono state adottate le opportune misure normative (quali quarantena o ritiri dei lotti).
Czech: V příslušných případech byla přijata vhodná regulační opatření (např. karanténa nebo stažení šarží).
Italian: 2. modificare, ove necessario, i processi di produzione per ridurre al minimo possibile la contaminazione;
Czech: 2. v případě potřeby změnu výrobních postupů s cílem snížit kontaminaci na minimum;
Italian: Rispetto al rischio di cancro nell'arco di vita nella popolazione europea pari al 50 % circa, questo rischio aggiuntivo è considerato molto basso.
Czech: Vzhledem k tomu, že celoživotní riziko vzniku nádorového onemocnění u evropské populace je přibližně 50 %, považuje se toto další riziko za velmi nízké.
Italian: Dose massima giornaliera (mg)
Czech: Léčivá látka Maximální denní dávka (v mg)
Italian: Attualmente l'impatto di NDMA e NDEA sulla salute umana è dedotto solo da studi sugli animali.
Czech: Dopad NDMA a NDEA na lidské zdraví se v současnosti vyvozuje pouze ze studií na zvířatech.
Italian: NDMA e NDEA sono due dei più potenti agenti cancerogeni mutageni conosciuti.
Czech: NDMA a NDEA patří mezi nejsilnější známé mutagenní karcinogeny.
Italian: Non appena il problema della contaminazione da nitrosammina è divenuto noto, le autorità competenti di tutta l'UE hanno adottato misure precauzionali immediate, come i ritiri dalle farmacie dei lotti interessati.
Czech: Jakmile byl problém kontaminace nitrosaminy zjištěn, přijaly příslušné orgány v celé EU okamžitá předběžná opatření, např. stažení dotčených šarží z lékáren.
Italian: L'efficacia e la sicurezza dei medicinali contenenti sartani in queste indicazioni sono di per sé ben note e non sono messe in discussione nel presente deferimento.
Czech: O účinnosti a bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících sartany jako takových není v případě těchto indikací pochyb a nejsou v tomto přezkoumání zpochybňovány.
Italian: I medicinali contenenti sartani rappresentano importanti opzioni di trattamento per condizioni gravi o potenzialmente gravi come l'ipertensione o alcune malattie cardiache o renali.
Czech: Léčivé přípravky obsahující sartany jsou důležitou možností léčby závažných nebo potenciálně závažných onemocnění, jako je hypertenze nebo některá onemocnění srdce či ledvin.
Italian: Una valutazione individuale dei rischi richiederebbe la presenza di dati relativi ai farmaci e ai lotti precisi utilizzati da ciascun paziente.
Czech: Pro posouzení rizika u jednotlivců by byly zapotřebí údaje o konkrétních léčivých přípravcích a jejich šaržích, které každý jednotlivý pacient užíval.
Italian: Per questi motivi, il CHMP non è stato in grado di individuare i metodi di screening del cancro di cui i pazienti potrebbero beneficiare.
Czech: Z těchto důvodů nemohl výbor CHMP identifikovat metody screeningu nádorových onemocnění, které by pro pacienty byly prospěšné.
Italian: Inizialmente, ciò è stato necessario solo per gli API contenenti valsartan di alcuni fabbricanti, ma in seguito anche per altri sartani con un anello di tetrazolo.
Czech: Zpočátku to bylo nutné pouze v případě léčivých přípravků s obsahem valsartanu od několika výrobců, později se však jednalo o některé další sartany s tetrazolovou kruhovou strukturou.
Italian: In particolare, il CHMP ha ritenuto che i limiti di NDMA e NDEA debbano essere quanto più bassi possibile sotto il profilo tecnico.
Czech: Konkrétně výbor CHMP usoudil, že mezní hodnoty NDMA a NDEA by měly být tak nízké, jak je to technicky možné.
Italian: I limiti provvisori si fondano sulla dose massima giornaliera autorizzata nell'UE per ciascun sartano e quindi variano tra loro, come indicato nella tabella seguente.
Czech: Tyto prozatímní mezní hodnoty vycházejí z maximální denní dávky povolené v EU pro jednotlivé typy sartanů, a proto jsou mezi nimi rozdíly, viz tabulka:
Italian: Durante questo periodo, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e i fabbricanti sono tenuti a introdurre le modifiche rilevanti ai processi di produzione dei principi attivi, nonché a sviluppare metodi analitici appropriati, garantendo nel contempo un adeguato approvvigionamento del mercato per tali medicinali essenziali.
Czech: Během tohoto období mají držitelé rozhodnutí o registraci a výrobci povinnost zavést příslušné změny výrobních postupů léčivých látek a vypracovat vhodné analytické metody a zároveň zajistit dostatečné zásobování trhu těmito nezbytnými léčivými přípravky.
Italian: Il limite di 0,03 ppm per NDMA e NDEA sarà imposto dopo un periodo transitorio di due anni dalla notifica della decisione della Commissione.
Czech: Limit 0,03 ppm pro NDPA a NDEA bude vymahatelný po uplynutí dvouletého přechodného období od oznámení rozhodnutí Komise.
Italian: Tale limite è considerato una soglia sufficientemente solida per gli API che può essere tecnicamente raggiunta.
Czech: Tato mezní hodnota je považována za dostatečně spolehlivý práh pro léčivé látky, jehož lze technicky dosáhnout.
Italian: Le nitrosammine sono molecole chimicamente semplici e possono formarsi in fasi di produzione farmaceutica ogniqualvolta vi sia la presenza di ammine secondarie (o terziarie) e di nitriti, generalmente in condizioni di acidità.
Czech: Nitrosaminy jsou z chemického hlediska jednoduché molekuly, které mohou vznikat při farmaceutickém výrobním postupu, kdykoli jsou přítomny sekundární (či terciární) aminy a dusitany, zpravidla v kyselém prostředí.
Italian: Oltre a NDMA e NDEA è stata rilevata la presenza di altre N-nitrosammine in alcuni medicinali contenenti sartani.
Czech: Kromě NDMA a NDEA byly v několika léčivých přípravcích s obsahem sartanů zjištěny i jiné Nnitrosaminy.
Italian: Tuttavia, poiché i meccanismi di danneggiamento del DNA documentati in tali studi sono rilevanti anche per gli esseri umani e i dati in vitro nelle cellule umane non si discostano notevolmente da quelli delle cellule animali, è prudente supporre che gli effetti osservati negli animali possano manifestarsi anche negli esseri umani dopo l'esposizione a quantità sufficientemente elevate di tali nitrosammine.
Czech: Mechanismy poškození DNA, které byly při těchto studiích pozorovány, jsou ovšem relevantní i u lidí a údaje z pokusů na lidských buňkách prováděných in vitro se významně neliší od údajů z pokusů na buňkách zvířat, je tedy prozíravé předpokládat, že účinky pozorované u zvířat se mohou po expozici dostatečně velkému množství nitrosaminů vyskytnout také u lidí.
Italian: • il CHMP ha valutato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i prodotti contenenti sartani con un gruppo tetrazolico (candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan);
Czech: • Výbor CHMP zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro přípravky obsahující sartany s tetrazolovou strukturou (kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan).
Italian: Ad esempio, un recente riesame ha stimato i rischi di perforazione per quattro su 10 000 (intervallo di confidenza al 95 %, 2-5) e di un'emorragia maggiore per otto su 10 000 (intervallo di confidenza del 95 %, 5-14) con la colonoscopia di screening.
Czech: Například nedávný přezkum odhadl riziko perforace v případě screeningové koloskopie na 4 z 10 000 případů (interval spolehlivosti 95 %, 2-5) a riziko rozsáhlého krvácení na 8 z 10 000 případů (interval spolehlivosti 95 %, 5-14).
Italian: • un periodo transitorio di due anni è considerato accettabile per modificare i processi di produzione allo scopo di ottenere sintesi in cui non avvenga la formazione di N-nitrosammine, per adottare metodi analitici relativamente alla strategia di controllo e per evitare carenze di prodotti;
Czech: • Dvouleté přechodné období se jeví jako přijatelné k tomu, aby byly přijaty změny výrobních postupů za účelem dosažení syntézy, při níž nedochází ke vzniku N-nitrosaminů, aby byly schváleny analytické metody pro kontrolní strategii a aby nedošlo k nedostatku léčivých přípravků.
Italian: I rischi derivanti da esposizioni multiple sono considerati aggiuntivi nei pazienti in quanto gli agenti cancerogeni mutageni sono considerati attualmente come accumulo di tossine.
Czech: Má se za to, že rizika vyplývající z vícenásobné expozice se u pacientů sčítají, neboť mutagenní karcinogeny jsou v současné době považovány za toxiny se sumací účinku.
Italian: Sebbene le misure siano incentrate su NDMA e NDEA, i principi utilizzati nella presente procedura in termini di valutazione tossicologica, strategia di controllo e modifiche ai processi di produzione dei principi attivi sono d'applicarsi per analogia ad altre nitrosammine.
Czech: Ačkoli se tato opatření soustředí na NDMA a NDEA, měly by být zásady použité v rámci tohoto postupu, pokud jde o toxikologické posouzení, kontrolní strategii a změny výrobních postupů léčivých látek, obdobně použity i v případě ostatních nitrosaminů.
Italian: Limite in ppm nell'API
Czech: Mezní hodnota v ppm v léčivé látce
Italian: Valutazione del rischio incrementale di cancro
Czech: Posouzení nadměrného rizika nádorového onemocnění
Italian: Nel complesso, tenuto conto dei dati disponibili valutati nella presente procedura, il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti un sartano con un anello di tetrazolo resta positivo, nel rispetto delle condizioni imposte.
Czech: S ohledem na dostupné údaje posuzované v rámci tohoto postupu zůstává poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících sartany s tetrazolovou kruhovou strukturou celkově příznivý za předpokladu, že budou splněny stanovené podmínky.
Italian: • dopo il periodo transitorio deve essere applicato un limite massimo di 0,03 ppm per NDMA e NDEA, che riflette il livello più basso quantificabile sulla base della capacità dei metodi analitici disponibili;
Czech: • Po uplynutí přechodného období by měla být pro NDMA a NDEA zavedena maximální mezní hodnota 0,03 ppm, která odráží nejnižší kvantifikovatelnou hodnotu vycházející z možností dostupných analytických metod.
Italian: Il concetto di base dell'approccio proposto consiste nel mantenere la quantità di impurezze di N-nitrosammina il più bassa possibile, indipendentemente dal tipo di sartano o di dose.
Czech: Daný přístup má za cíl udržet množství Nnitrosaminových nečistot co nejnižší, bez ohledu na typ sartanu nebo na dávku.
Italian: Il rischio teorico molto limitato menzionato in precedenza deve essere controbilanciato dai rischi di potenziali misure di monitoraggio dei pazienti, come la colonoscopia o la gastroscopia, che possono superare il rischio incrementale di cancro teorico.
Czech: Výše uvedené velmi malé teoretické riziko je třeba porovnat s riziky možných opatření ke sledování pacientů, např. koloskopie nebo gastroskopie, které by mohly teoretické nadměrné riziko nádorového onemocnění převyšovat.
Italian: • il CHMP ha esaminato i dati sulla qualità relativi ai processi di produzione di sartani con un gruppo tetrazolico, i dati analitici, compresi i risultati dei test e i metodi disponibili nonché i dati tossicologici disponibili per le N-nitrosammine rilevate in alcuni di questi prodotti.
Czech: • Výbor CHMP přezkoumal údaje o kvalitě výrobních postupů sartanů s tetrazolovou strukturou, analytické údaje včetně výsledků testů a dostupných metod a toxikologické údaje dostupné pro N-nitrosaminy, jejichž výskyt byl v některých z těchto přípravků zjištěn.
Italian: Occorre prevedere ulteriori misure per ridurre al minimo la potenziale reiterazione di tale contaminazione.
Czech: Aby se v budoucnu minimalizovalo riziko opakování podobné kontaminace, je potřeba přijmout další opatření.
Italian: Inoltre, non è ancora sufficientemente chiaro quale sia o quali siano l'organo/gli organi bersaglio della tossicità NDMA/NDEA negli esseri umani.
Czech: Kromě toho stále není dostatečně objasněno, na které orgány mají NDMA a NDEA u lidí toxické účinky.