FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A existência de dados promissores no cancro da bexiga em estado avançado, assim como a necessidade de outros tratamentos para o cancro superficial da bexiga, levaram ao estudo da gemcitabina por via intravesical no cancro superficial da bexiga.
Estonian: Paljutõotavad andmed kaugelearenenud kusepõievähi puhul ja muu ravi vajadus pindmise kusepõievähi puhul viisid gemtsitabiini kusepõiesisese manustamise uuringuteni pindmise kusepõievähi juhtudel.
Portuguese: Observou-se um prolongamento estatisticamente significativo no tempo de progressão da doença de 5,8 para 8,6 meses (log-rank p=0,0038) nos doentes tratados com GCb comparativamente com doentes tratados com Cb.
Estonian: GCb patsientidel oli näha oluline haiguse süvenemise aja pikenemine 5,8 kuult 8,6 kuuni (p= 0,0038), võrreldes Cb patsientidega.
Portuguese: Assim, homens tratados com gemcitabina são avisados para não conceberem filhos durante e até 6 meses após o tratamento, bem como para procurarem aconselhamento relativamente à crio-conservação de esperma antes do tratamento, devido à possibilidade de infertilidade provocada pela terapêutica com gemcitabina (ver secção 4.6).
Estonian: Seega on gemtsitabiiniga ravitavatel meestel soovitatav ravi ajal ja 6 kuud pärast seda vältida eostamist ning enne ravi konsulteerida seemnerakkude krüokonservatsiooni osas, kuna gemtsitabiini ravi võib põhjustada viljatust (vt lõik 4.6).
Portuguese: Dinamarca Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Denmark
Estonian: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Taani
Portuguese: Em modelos animais de tumores, a actividade antitumoral da gemcitabina depende do regime de administração.
Estonian: Loommudelites on gemtsitabiini kasvajavastane aktiivsus sõltuv manustamise sagedusest.
Portuguese: A gemcitabina é bem tolerada durante a perfusão e pode ser administrada a doentes em regime ambulatório.
Estonian: Gemzar on infusioonina hästi talutav ning teda võib manustada ambulatoorselt.
Portuguese: Assim, os homens tratados com gemcitabina são aconselhados a não conceberem filhos durante e até 6 meses após o tratamento, bem como a procurar aconselhamento no que se refere à crioconservação do esperma antes do tratamento devido à possibilidade de infertilidade provocada pela terapêutica com gemcitabina.
Estonian: Seega on gemtsitabiiniga ravitavatel meestel soovitatav ravi ajal ja 6 kuud pärast seda vältida eostamist ning enne ravi konsulteerida seemnerakkude krüokonservatsiooni osas, kuna gemtsitabiini ravi võib põhjustada viljatust.
Portuguese: No entanto, existem relatos que indicam que a gemcitabina provoca sonolência ligeira a moderada, especialmente em combinação com o consumo de álcool.
Estonian: Gemtsitabiin võib põhjustada kerget või mõõdukat väsimust, eriti koostoimes alkoholiga.
Portuguese: Deve contactar o seu médico de imediato se detectar algum dos seguintes efeitos secundários: Febre ou infecção (frequente): se tiver uma temperatura igual ou superior a 38ºC, sudorese ou outros sinais de infecção (uma vez que pode ter menos glóbulos brancos do que é normal, o que é muito frequente).
Estonian: • Palavik või infektsioon (sage): kui teie temperatuur on kõrgem, kui 38ºC, higistamine või teised infektsiooni nähud (kuna teil võib olla normaalsest vähem valgeliblesid, mis on väga sage)
Portuguese: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5 Reino Unido
Estonian: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5
Portuguese: Um estudo aleatorizado de fase III com 405 doentes com carcinoma urotelial de transição avançado ou metastático, não mostrou diferenças entre os dois braços de tratamento, gemcitabina/cisplatina versus metotrexato/vimblastina/adriamicina/ cisplatina (MVAC), no que se refere à média de sobrevida (12,8 e 14,8 meses, respectivamente, p=0,547) tempo de progressão da doença (7,4 e 7,6 meses, respectivamente, p=0,842) e taxa de resposta (49,4% e 45,7%, respectivamente, p=0,512).
Estonian: Randomiseeritud, 405 patsiendiga, III faasi, lokaalselt levinud või metastaseerunud uroteeli transitoorse raku kartsinoomi uuringus ei leitud erinevusi kahe ravirühma - gemtsitabiin/tsisplatiin ja metotreksaat/vinblastiin/adriamütsiin/tsisplatiin (MVAC) vahel elulemuse (vastavalt 12,8 ja 14,8 kuud, p=0,547), aja haiguse süvenemiseni (vastavalt 7,4 ja 7,6 kuud, p=0,842) ja ravivastuse sageduse (vastavalt 49,4% ja 45,7%, p=0,512) osas.
Portuguese: Febre acompanhada de níveis baixos de glóbulos brancos (neutropenia febril) Anorexia (perda de apetite)
Estonian: Palavik koos madala valgelible arvuga (febriilne neutropeenia) Isutus
Portuguese: A dose habitual de GEMZAR é de 1000-1250 mg por cada metro quadrado de área da superfície do seu corpo.
Estonian: Tavaline annus on 1000...1250 milligrammi kehapinna iga ruutmeetri kohta.
Portuguese: Braço de gemcitabina mais paclitaxel (N=262)
Estonian: gemtsitabiin + paklitakseel ravirühm (N=262)
Portuguese: Assim, em termos globais o titular da AIM considera que a quimioterapia combinada com gemcitabina + paclitaxel constitui um regime eficaz em doentes com cancro da mama metastático, com uma toxicidade esperada e controlável, e um perfil benefício-risco favorável.
Estonian: Üldiselt pidas müügiloa hoidja seetõttu gemtsitabiini ja paklitakseeli kombineeritud keemiaravi efektiivseks metastaatilise rinnanäärmevähi raviks, millel on ennustatav ja kontrollitav toksilisus ning positiivne riski ja kasulikkuse suhe.
Portuguese: O titular da AIM concordou em retirar a indicação relativa ao cancro superficial da bexiga e, em conformidade, o CHMP propôs o seguinte texto revisto:
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus tühistama pindmise kusepõievähi näidustuse ja inimravimite komitee tegi ettepaneku lisada järgmine muudetud sõnastus:
Portuguese: 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Lõpetada riigisiseselt]
Portuguese: Para todas as indicações, os doentes devem ser monitorizados antes de cada dose em termos de contagens plaquetária e granulocitária.
Estonian: Kõikide näidustuste korral, enne iga annust tuleb patsiendil teostada trombotsüütide ja granulotsüütide
Portuguese: O CHMP referiu que o estudo principal JHQJ tinha poder para detectar diferenças de TtDP na sobrevivência global, e que o estudo principal para o cancro do ovário tinha uma população específica constituída por doentes sensíveis à platina com um prognóstico muito reservado.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et pöördelise tähtsusega JHQJ uuring oli mõeldud haiguse edasiarenguta aja erinevuse kindlaksmääramiseks üldise elulemuse puhul ja et munasarjavähi ravi puudutava pöördelise tähtsusega uuringu spetsiifiliseks kontingendiks olid väga halva prognoosiga plaatinale tundlikud patsiendid.
Portuguese: Dados Clínicos
Estonian: KLIINILISED ANDMED
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVINIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Portuguese: O manuseamento da solução para perfusão deve ser efectuado num compartimento de segurança e devem utilizar-se batas e luvas de protecção.
Estonian: Infusioonilahust tuleb käsitseda turvakastis, kasutades kaitsekeepi ja -kindaid.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que reflectisse a população-alvo (doentes com cancro da bexiga avançado/metastático) e o tratamento combinado com cisplatina na indicação harmonizada.
Estonian: Inimravimite komitee nõudis, et müügiloa hoidja kannaks ühtlustatud näidustusse sihtrühma (kaugelearenenud/metastaatilise kusepõievähiga patsiendid) ja kombineeritud ravi tsisplatiiniga.
Portuguese: Não concomitante (administrada com >7 dias de intervalo) - Uma análise dos dados não indica qualquer toxicidade mais acentuada quando a gemcitabina é administrada mais de 7 dias antes ou após a radiação, com excepção da esperada reacção no local da radiação.
Estonian: Järjestikune ravi (manustatuna rohkem kui 7-päevase vaheajaga) - Olemasolev informatsioon ei viita mingile gemtsitabiinravi toksilisuse suurenemisele patsientidel, kes on eelnevalt või hiljem kiiritusravi saanud, peale kiirituse toime lakkamise.
Portuguese: Arritmias, predominantemente de natureza supra-ventricular Falência cardíaca
Estonian: Arütmiad, tavaliselt supraventrikulaarsed Südamepuudulikkus
Portuguese: • Trombocitopenia
Estonian: • Trombotsütopeenia
Portuguese: • Aumento das transaminases hepáticas (AST e ALT) e da fosfatase alcalina
Estonian: • Maksatransaminaaside (ASAT ja ALAT) ja alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus.
Portuguese: • muito raro: afecta menos que 1 utilizador em 10000
Estonian: • väga harv (mõjutab vähem, kui 1 inimest 10 000-st).
Portuguese: Concentrações plasmáticas máximas (obtidas 5 minutos após o fim da perfusão) foram 3,2 a 45,5 µg/ml.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabus 5 minuti jooksul pärast infusiooni lõpetamist ning see jäi vahemikku 3,2...45,5 µg/ml.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento - Conserve este folheto.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Portuguese: Esta melhoria em termos de sobrevivência livre de progressão (PFS) e taxa de resposta está apenas associada a alguma toxicidade adicional facilmente controlável, resultando num perfil benefício-risco favorável.
Estonian: Haiguse progressioonita elulemuse pikenemisega ja tulemuslikuma paranemisega kaasneb lisanduv, hõlpsasti kontrollitav toksilisus, seega on riski ja kasulikkuse suhe soodne.
Portuguese: Contudo, quando se implementa um regime posológico em que a administração do fármaco tem lugar a cada três ou quatro dias, a gemcitabina pode ser administrada em doses não letais com excelente actividade antitumoral contra um largo espectro de tumores no ratinho.
Estonian: Ometi, kui manustada gemtsitabiini iga kolme kuni nelja päeva tagant, võib gemtsitabiini manustada mitteletaalsetes annustes, mis avaldavad kindlat kasvajavastast toimet paljude kasvajate korral hiirel.
Portuguese: Radioterapia concomitante
Estonian: Kaasnev radioloogiline ravi
Portuguese: Fabricante: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, França
Estonian: Tootja on: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France (Prantsusmaa).
Portuguese: A indicação no tumor neoplásico pulmonar de células não pequenas baseia-se em dados de ensaios de Fase II e de Fase III, e referia que a gemcitabina tem revelado ser activa no tratamento do tumor neoplásico pulmonar de células não pequenas (NSCLC) e que, para além da actividade da gemcitabina com único agente terapêutico, alguns dados suportam a actividade e a segurança da sua combinação com a cisplatina no tratamento do NSCLC, independentemente das diferentes doses e regimes terapêuticos.
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähi ravinäidustus põhineb II ja III faasi uuringute andmetel, mis osutavad, et gemtsitabiin toimib mitteväikerakk-kopsuvähi ravis ning lisaks gemtsitabiini ainsa ravimina kasutamisele, toetab enamik andmeid gemtsitabiini toimet ja ohutust kombinatsioonis tsisplatiiniga mitteväikerakkkopsuvähi ravis, olenemata erinevatest annustest ja annustamise skeemidest.
Portuguese: Grau 3 Grau 4 Grau 3
Estonian: 0,4 ja 5 g/ml.
Portuguese: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Reino Unido
Estonian: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Ühendkuningriik
Portuguese: 6.3 Prazo de validade Frasco para injectáveis por abrir: 3 anos.
Estonian: Avamata viaal: 3 aastat.
Portuguese: Relativamente ao cancro do ovário, o titular da AIM propôs um texto para a utilização da gemcitabina em combinação nesta indicação, embora a gemcitabina demonstre actividade como agente único, e forneceu um relatório de um perito clínico e informação complementar para fundamentar a indicação.
Estonian: Munasarjavähi ravinäidustuse puhul tegi müügiloa hoidja ettepaneku kombineeritud ravi kasutamiseks, ehkki gemtsitabiini ainsa ravimina kasutamisel ilmneb toime, ning esitas kliinilise eksperthinnangu ja näidustust toetava täiendava teabe.
Portuguese: Se tem alergia (hipersensibilidade) à gemcitabina ou a qualquer outro componente de GEMZAR.
Estonian: Ärge võtke Gemzar`it - kui te olete allergiline (ülitundlik) (gemtsitabiinvesinikkloriidi) või Gemzar`i mõne koostisosa suhtes.
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Estonian: - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Portuguese: Terapêutica de combinação de gemcitabina com carboplatina A farmacocinética da gemcitabina não se alterou quando administrada em combinação com carboplatina.
Estonian: Gemtsitabiin ja karboplatiini kombineeritud ravi Gemtsitabiini farmakokineetika ei muutunud kombineerituna karboplatiiniga.
Portuguese: Tal como sucede com outros citotóxicos, deve tomar-se em consideração a possibilidade de supressão cumulativa da medula óssea quando se administra gemcitabina com quimoterapia de combinação.
Estonian: Nagu teiste tsütotoksiliste ravimite puhul, tuleb ka gemtsitabiini kasutamisel koos teiste kemoterapeutikumidega arvesse võtta luuüdi kumulatiivse supressiooni võimalust.
Portuguese: • cancro do ovário, em combinação com carboplatina.
Estonian: • munasarjavähk, kombinatsioonis koos karboplatiiniga
Portuguese: Afecções hepatobiliares Hepatotoxicidade grave, incluindo falência hepática e morte
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Tõsine maksatoksilisus, sh maksapuudulikkus ja surm
Portuguese: Além disso, a utilização da gemcitabina no tratamento do cancro do ovário recorrente tem sido amplamente reconhecida, pelo que o titular da AIM considera que a associação carboplatina + gemcitabina representa uma opção valiosa no tratamento de doentes com cancro do ovário recorrente.
Estonian: Lisaks on gemtsitabiini kasutamine korduva munasarjavähi ravis laialdaselt heaks kiidetud ning müügiloa hoidja usub seetõttu, et karboplatiin kombinatsioonis gemtsitabiiniga on väärtuslik võimalus korduva munasarjavähiga patsientide raviks.
Portuguese: Antes da primeira perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar o funcionamento do fígado e dos rins.
Estonian: Enne esimest infusiooni võetakse teilt vereproov, et kontrollida, kas teie neeru- ja maksafunktsioon on normaalne.
Portuguese: No que diz respeito ao cancro da mama, o titular da AIM propôs apenas que a utilização da gemcitabina em combinação seja incluída no RCM harmonizado, embora um estudo de Fase 3 tenha demonstrado a actividade da gemcitabina como agente único no tratamento do cancro da mama metastático (MBC).
Estonian: Rinnanäärmevähi ravinäidustuse puhul esitas müügiloa hoidja ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttesse lisamiseks ainult kombineeritud ravi, kuigi III faasi uuringud näitasid gemtsitabiini ainsa toimeainena kasutamisel toimet metastaatilise rinnanäärmevähi ravis.
Portuguese: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex França
Estonian: 92158 Suresnes Cedex Prantsusmaa
Portuguese: Em estudos de fertilidade a gemcitabina causou hipo-espermatogénese no ratinho macho (ver secção 5.3).
Estonian: Viljakusuuringutes põhjustas gemtsitabiin isastel hiirtel hüpospermatogeneesi (vt lõik 5.3 ).
Portuguese: Cinética do dFdCTP: Este metabolito pode ser encontrado nas células mononucleares do sangue periférico e a informação que se segue refere-se a estas células.
Estonian: See metaboliit esineb perifeerse vere tsirkuleerivates mononukleaarsetes rakkudes ja kineetika viitab nendele rakkudele.
Portuguese: Laboratoriais Anemia Trombocitopenia Não-laboratoriais Náusea e vómitos Diarreia Infecções Estomatite
Estonian: Laboratoorne Aneemia Trombotsütopeenia Mitte-laboratoorne Iiveldus ja oksendamine Kõhulahtisus Infektsioon Stomatiit
Portuguese: Para a Secção 4.2, o titular da AIM propôs um texto harmonizado, referindo em particular as secções relativas ao ajuste da dose, à função renal comprometida e às precauções na administração.
Estonian: Lõike 4.2 puhul tegi müügiloa hoidja ühtlustatud sõnastuse ettepaneku, käsitletud on eelkõige annustamist, neerupuudulikkust ja kasutamise ettevaatusabinõusid.
Portuguese: Assim, o CHMP manteve a indicação relativa ao cancro do ovário no RCM harmonizado, com o texto:
Estonian: Seetõttu säilitas inimravimite komitee munasarjavähi ravinäidustuse ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes sõnastuse:
Portuguese: Os outros componentes são manitol (E421), acetato de sódio, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
Estonian: Abiained on mannitool (E421), naatriumatsetaat, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid.
Portuguese: Terapêutica de combinação de gemcitabina com paclitaxel A terapêutica de combinação não alterou a farmacocinética quer da gemcitabina quer do paclitaxel.
Estonian: Gemtsitabiin ja paklitakseel kombineeritud ravi Kombineeritud ravi ei muutnud kummagi ravimi farmakokineetikat.
Portuguese: Para instruções de reconstituição, ver secção 6.6
Estonian: Lahuse valmistamise kohta vt lõik 6.6
Portuguese: O aleitamento deve ser interrompido durante a terapêutica com gemcitabina.
Estonian: Gemtsitabiini ravi ajal tuleb imetamine katkestada.
Portuguese: Deve ponderar-se a suspensão ou modificação da terapêutica no caso de se detectar depressão da medula induzida pelo medicamento (ver secção 4.2).
Estonian: Ravimist põhjustatud luuüdi funktsiooni kahjustuse korral tuleb kaaluda ravi kohandamist või peatamist (vt lõik 4.2).
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Portuguese: Após a reconstituição, a solução contém 38 mg/ml de gemcitabina
Estonian: Valmislahus sisaldab 38 mg/ml gemtsitabiini.
Portuguese: Os homens são avisados para não tentarem ter filhos durante e até 6 meses a seguir ao tratamento com GEMZAR.
Estonian: Meestel on soovitatav Gemzar'i ravi ajal ja 6 kuud pärast seda vältida eostamist.
Portuguese: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke,
Estonian: Eli Lilly Holdings Linited, Kingsclere Road, Basingstoke,
Portuguese: Percentagem da dose padrão de Gemzar (%)
Estonian: % Gemzar`i standardsest annusest ja või või
Portuguese: "A gemcitabina está indicada no carcinoma epitelial do ovário em estado local avançado ou metastático, em combinação com a carboplatina, em doentes com recidiva da doença depois de um intervalo de pelo menos 6 meses sem recorrência após terapêutica de primeira linha baseada em platina"
Estonian: „Gemtsitabiin on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise epiteliaalse munasarja kartsinoomi ravis kombinatsioonis karboplatiiniga haiguse relapsiga patsientidel, kelllel on esinenud pärast plaatinapreparaadiga teostatud esmast ravi vähemalt 6kuuline kordustevaba periood."
Portuguese: O titular da AIM concordou que as terapêuticas combinadas com base em platina constituem o padrão de tratamento, mas defendeu a utilização da gemcitabina em monoterapia no tratamento de doentes idosos e doentes com nível 2 de desempenho, uma vez que estes grupos apresentam um risco superior para morbilidades relacionadas com a quimioterapia, e também nos casos em que as combinações com base em platina não são toleradas.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus, et plaatinapõhine kombineeritud ravi on standardravi, kuid kaitses gemtsitabiini ainsa ravimina kasutamist eakatel ja üldseisundiga 2 patsientidel, kelle puhul esineb suurem keemiaravist tingitud haiguste tekkimise oht või siis juhtudel, kui esineb plaatinapõhiste ravimkombinatsioonide talumatus.
Portuguese: Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim França
Estonian: Rumeenia Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Portuguese: Grau 4
Estonian: 4. aste
Portuguese: Manitol (E421), acetato de sódio, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
Estonian: Mannitool (E421) ja naatriumatsetaat, soolhape ja naatriumhüdroksiid.
Portuguese: Dermatite pós-radiação (uma erupção cutânea semelhante a uma queimadura solar grave), a qual pode ocorrer na pele exposta anteriormente a radioterapia.
Estonian: Ägeda respiratoorse distressi sündroom (tõsine kopsupõletik, mis põhjustab hingamisraskusi) Kiirituskahjustus (nahalööbe sarnane tõsine põletus) võib esineda eelnevalt kiiritusravile eksponeeritud nahal.
Portuguese: Foram notificados efeitos pulmonares algumas vezes graves (tais como edema pulmonar, pneumonite intersticial, ou síndrome de insuficiência respiratória do adulto (SDRA)), em associação com gemcitabina.
Estonian: Gemtsitabiini raviga on leitud pulmonaalseid kõrvaltoimeid, vahel raskeid (nagu kopsuturse, interstitsiaalne pneumoonia ja ägeda respiratoorse distressi sündroom (ÄRDS)).
Portuguese: A estabilidade química e física em utilização ficou demonstrada para 24 horas a uma temperatura de 30°C.
Estonian: Valmislahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 30° C. Mikrobioloogilisest seisukohast tuleks lahus koheselt ära kasutada.
Portuguese: O Gemzar (gemcitabina) é um antagonista da pirimidina (um antimetabolito) que é metabolizado a nível intracelular, transformando-se nos nucleósidos di e trifosfatados activos que inibem a síntese de ADN.
Estonian: Gemzar (gemtsitabiin) on pürimidiini antagonist (antimetaboliit), mis metaboliseerub rakusiseselt DNA sünteesi pärssivaks aktiivseks difosfaat- ja trifosfaatnukleosiidiks.
Portuguese: • Estomatite e ulceração da boca
Estonian: • Stomatiit, suu haavandid
Portuguese: Instruções para reconstituição (e nova diluição, se aplicáve)l O único diluente aprovado para reconstituição do pó estéril de gemcitabina é o cloreto de sódio para injectáveis 9 mg/ml (0,9%) sem conservantes.
Estonian: Lahustamise (ja edasise lahjendamise) juhend Ainus gemtsitabiini steriilse pulbri heakskiidetud lahusti on naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahus (ilma säilitusaineta).
Portuguese: Níveis baixos de hemoglobina (anemia)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvalnähud Madal hemoglobiin (aneemia) Madal valgeliblede arv
Portuguese: • Neutropenia febril • Plaquetas <25.000 x 10
Estonian: • Trombotsüüte < 25 000 x 106/ l.
Portuguese: Contagem de plaquetas baixa
Estonian: Madal trombotsüütide arv
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Frasco para injectáveis não aberto: Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Avamata viaal: Säilitada temperatuuril kuni 30°C Lahustatud toote säilivusaega vt pakendi infolehest
Portuguese: Braço de gemcitabina mais cisplatina (N=200)
Estonian: Gemtsitabiin + tsisplatiin ravirühm (N=200)
Portuguese: Administração em combinação
Estonian: Kombineeritud ravi
Portuguese: O volume de distribuição do compartimento periférico foi 47,4 l/m2.
Estonian: Jaotusruumala (perifeerne): 47,4 l/m nii meestel kui naistel.
Portuguese: Radiografia pulmonar alterada (cicatrização dos pulmões)
Estonian: Anomaalne rindkere röntgenpilt (armid kopsus)
Portuguese: Os doentes tratados com gemcitabina devem ser monitorizados, em termos de contagem de plaquetas, leucócitos e de granulócitos.
Estonian: Gemtsitabiini saavatel patsientidel tuleb enne iga annust trombotsüüte, leukotsüüte ja granulotsüüte loetleda.
Portuguese: Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim França
Estonian: 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Prantsusmaa
Portuguese: As soluções de gemcitabina não devem ser refrigeradas, pois pode ocorrer cristalização.
Estonian: Valmislahust ei tohi külmutada, kuna võivad tekkida kristallid.