FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le tableau ci-dessous présente les schémas thérapeutiques pour les groupes Akynzeo et palonosétron 0,5 mg.
Lithuanian: Akynzeo ir 0,5 mg palonosetrono grupėse taikomos gydymo schemos pateikiamos lentelėje toliau.
French: 5.3 Données de sécurité préclinique
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Palonosetronas
French: Chez l'Homme, le nétupitant est éliminé essentiellement par métabolisme hépatique par le CYP3A4, avec une élimination rénale marginale.
Lithuanian: Iš žmogaus organizmo netupitantas daugiausiai šalinamas kepenyse vykstančio metabolizmo metu, dalyvaujant CYP3A4, bei nežymiai šalinamas per inkstus.
French: L'insuffisance rénale légère à modérée n'a pas d'effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques du palonosétron.
Lithuanian: Lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas reikšmingo poveikio palonosetrono farmakokinetiniams rodikliams neturi.
French: Comment Akynzeo agit-il
Lithuanian: Kaip veikia Akynzeo
French: Psychose aiguë Modifications de l'humeur
Lithuanian: Ūminė psichozė Pakitusi nuotaika Miego sutrikimas
French: La prudence est recommandée en cas d'association du nétupitant avec un substrat de cette enzyme administré par voie orale (par exemple zidovudine, acide valproïque, morphine).
Lithuanian: Vartoti netupitantą kartu su geriamuoju šio fermento substratu (pvz., zidovudinu, valpro rūgštimi, morfinu) reikia atsargiai.
French: Dexaméthasone 8 mg une fois par jour
Lithuanian: 8 mg deksametazono kartą per parą
French: Palonosétron 0,5 mg Dexaméthasone 20 mg
Lithuanian: 0,5 mg palonosetrono 20 mg deksametazono
French: À la dose de 300 mg chez l'Homme, le nétupitant est un substrat et un inhibiteur modéré du CYP3A4.
Lithuanian: Žmonėms vartojant 300 mg dozę, netupitantas yra CYP3A4 substratas ir vidutinio stiprumo inhibitorius.
French: Si vous oubliez de prendre Akynzeo
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Akynzeo
French: Après administration d'une dose orale unique de 300 mg de nétupitant, les rapports moyens concentration plasmatique de nétupitant/radioactivité plasmatique étaient de 0,13 à 0,49 pendant la période de 96 heures post-dose.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 300 mg netupitanto dozę, per 96 valandas po dozės pavartojimo vidutinės netupitanto koncentracijos plazmoje ir radioaktyvumo plazmoje santykis svyravo nuo 0,13 iki 0,49.
French: Comment conserver Akynzeo
Lithuanian: Kaip laikyti Akynzeo
French: Conjonctivite Vision trouble
Lithuanian: Konjunktyvitas Miglotas matymas
French: Élévation de la phosphatase alcaline sanguine
Lithuanian: Padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje
French: • affections touchant le muscle du cœur (cardiomyopathie) ;
Lithuanian: • širdies raumenų sutrikimai (kardiomiopatija);
French: Phase totale : 0 à 120 heures après l'administration de cisplatine.
Lithuanian: Bendroji fazė: nuo 0 iki 120 valandų po gydymo cisplatina.
French: Enveloppe de la capsule Gélatine
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas Želatina
French: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Angelini Pharma Polska Sp.
French: Les données in vitro semblent indiquer que le nétupitant inhibe l'efflux par le transporteur BCRP.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad netupitantas slopina nešiklio BCRP išmetimą.
French: Qu'est-ce que Akynzeo
Lithuanian: Kas yra Akynzeo
French: Phase aiguë
Lithuanian: Ūminė fazė‡
French: Le profil pharmacocinétique du nétupitant administré en association avec la dexaméthasone n'a pas été modifié.
Lithuanian: Kartu su deksametazonu vartojamo netupitanto farmakokinetiniai duomenys nepakito.
French: Le nétupitant est un inhibiteur modéré du CYP3A4 et il peut augmenter l'exposition systémique aux médicaments de chimiothérapie qui sont des substrats du CYP3A4, par exemple le docétaxel (voir rubrique 4.5).
Lithuanian: Netupitantas yra vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius, galintis padidinti chemoterapinių preparatų, kurie yra CYP3A4 substratai, pvz.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Lithuanian: Šio vaisto kietojoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
French: • les médicaments à marge thérapeutique étroite qui sont métabolisés essentiellement par le
Lithuanian: • vaistus, kurių terapinė platuma yra siaura ir kuriuos metabolizuoja pirmiausia CYP3A4, pvz.
French: Chaque gélule contient 300 mg de nétupitant et du chlorhydrate de palonosétron équivalent à 0,5 mg de palonosétron.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 300 mg netupitanto ir palonosetrono hidrochlorido, atitinkančio 0,5 mg palonosetrono.
French: La clairance rénale n'est pas une voie d'élimination importante des molécules apparentées au nétupitant.
Lithuanian: Pasišalinimas per inkstus nėra reikšmingas su netupitantu susijusių elementų šalinimo būdas.
French: La prudence s'impose chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, car les données disponibles chez ces patients sont limitées.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, sergančius sunkiu kepenų sutrikimu, nepakanka, todėl šį vaistinį preparatą jiems reikia skirti atsargiai.
French: • les signes d'une réaction allergique sont une urticaire, une éruption cutanée, des démangeaisons, des difficultés pour respirer ou avaler, un gonflement de la bouche, du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge et parfois une chute de la pression artérielle.
Lithuanian: • sunkios alerginės reakcijos požymiai gali būti dilgėlinė, odos išbėrimas, niežulys, pasunkėjęs kvėpavimas arba rijimas, burnos, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas ir kartais staigus kraujospūdžio sumažėjimas.
French: Allongement de l'intervalle QT à l'ECG
Lithuanian: Pailgėjęs QT intervalas elektrokardiogramoj e
French: Ce médicament contient 7 mg de sorbitol par gélule.
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaistinio preparato kietojoje kapsulėje yra 7 mg sorbitolio.
French: • anomalies de l'ECG (électrocardiogramme) (appelées « allongement des intervalles QT et PR »,
Lithuanian: • EKG (elektrokardiogramos) pakitimai (vadinami „QT ir PR intervalo pailgėjimu", „laidumo sutrikimu", „tachikardija" ir „pirmojo laipsnio atrioventrikuline blokada");
French: Il n'existe pas de données d'études effectuées chez l'animal avec le nétupitant concernant le passage transplacentaire et l'allaitement.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenų apie netupitanto prasiskverbimą per placentą ir išsiskyrimą į gyvūnų pieną nėra.
French: L'administration concomitante avec le kétoconazole n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique du palonosétron.
Lithuanian: Kartu vartojamas ketokonazolas palonosetrono farmakokinetikai įtakos neturėjo.
French: • problèmes d'estomac incluant gêne gastrique, ballonnement, nausées, douleurs, indigestion,
Lithuanian: • pilvo sutrikimai, įskaitant skrandžio diskomfortą, pilvo pūtimą, pykinimą, skausmą, virškinimo sutrikimą, žagsėjimą, vėjavimą ar viduriavimą;
French: La sécurité et l'efficacité d'Akynzeo gélules chez les enfants n'ont pas été établies.
Lithuanian: Vaikų populiacija Akynzeo kapsulių saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijai neištirti.
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables ci-dessous, informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère :
Lithuanian: Jeigu pastebėsite bet kurį toliau išvardytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui:
French: Liste tabulée des effets indésirables
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
French: Phase aiguë : 0 à 24 heures après l'administration d'anthracycline et de cyclophosphamide.
Lithuanian: Ūminė fazė: nuo 0 iki 24 valandų po gydymo antraciklinu ir ciklofosfamidu.
French: • constipation ;
Lithuanian: • mieguistumas;
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Akynzeo : • si vous avez des problèmes de foie ;
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Akynzeo, jeigu:
French: Les données chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenys tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo palonosetrono toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
French: CYP3A4 tels que la ciclosporine, le tacrolimus, le sirolimus, l'évérolimus, l'alfentanil, la dihydroergotamine, l'ergotamine, le fentanyl ou la quinidine ;
Lithuanian: ciklosporiną, takrolimuzą, sirolimuzą, everolimuzą, alfentanilį, diergotaminą, ergotaminą,
French: Les signes peuvent être une urticaire, une éruption cutanée, des démangeaisons, des difficultés pour respirer ou avaler, un gonflement de la bouche, du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge et parfois une chute de la pression artérielle.
Lithuanian: Tarp požymių gali būti dilgėlinė, odos išbėrimas, niežulys, pasunkėjęs kvėpavimas arba rijimas, burnos, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas ir kartais staigus kraujospūdžio sumažėjimas.
French: L'ASC0-24 (jour 1), l'ASC24-36 (jour 2) et les ASC84-108 et ASC84-∞ (jour 4) de la dexaméthasone ont été augmentées de 2,4 fois après l'administration concomitante de 300 mg de nétupitant.
Lithuanian: Kartu vartojama 300 mg netupitanto dozė padidino deksametazono AUC0-24 (1-ąją dieną), AUC24-36 (2-ąją dieną) ir AUC84-108 bei AUC84-∞ (4-ąją dieną) 2,4 karto.
French: C]-palonosétron chez 6 volontaires sains, 85 % à 93 % de la radioactivité totale ont été éliminés dans les urines et 5 % à 8 % dans les fèces.
Lithuanian: Šešiems sveikiems tiriamiesiems išgėrus vienkartinę 0,75 mg žymėto [14C] palonosetrono dozę, nuo 85 % iki 93 % bendro radioaktyvumo pasišalino su šlapimu ir nuo 5 % iki 8 % pasišalino su išmatomis.
French: Dans une étude pilote de recherche de dose chez le lapin, une fissure palatine, une microphtalmie et une aphakie ont été observées chez quatre fœtus d'une portée, dans le groupe de dose 30 mg/kg/jour.
Lithuanian: Bandomajame dozių intervalo nustatymo tyrime su triušiais 30 mg/kg/parą grupėje keturiems vienos vados embrionams nustatytas nesuaugęs gomurys, mikroftalmija ir afakija.
French: Gélatine
Lithuanian: Želatina
French: NS
Lithuanian: A.
French: Palonosétron :
Lithuanian: Palonosetronas:
French: Akynzeo est indiqué chez les adultes dans : - la prévention des nausées et vomissements aigus et retardés associés aux chimiothérapies anticancéreuses hautement émétisantes à base de cisplatine; - la prévention des nausées et vomissements aigus et retardés associés aux chimiothérapies anticancéreuses modérément émétisantes.
Lithuanian: Akynzeo skirtas suaugusiesiems: - ūminio ir vėlesnio pykinimo bei vėmimo, susijusio su labai emetogeniška vėžio chemoterapija,
French: Langue saburrale
Lithuanian: Padengtas liežuvis
French: Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.
French: • taux faible de globules blancs (montré par les analyses de sang) ;
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (nustatytas kraujo tyrimais);
French: Selon les études in vitro, le palonosétron n'est pas un inhibiteur ou un inducteur des isoenzymes du cytochrome P450 aux concentrations cliniquement pertinentes.
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad kliniškai reikšmingomis koncentracijomis vartojamas palonosetronas citochromo P450 izofermento aktyvumo neslopina ir nedidina.
French: La dose habituelle est une gélule.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Akynzeo dozę? Įprasta dozė yra 1 kapsulė.
French: • anomalie de fonctionnement d'une valve cardiaque (insuffisance mitrale) ;
Lithuanian: • širdies vožtuvo sutrikimas (mitralinio vožtuvo nesandarumas);
French: Phase retardée : 25 à 120 heures après l'administration d'anthracycline et de cyclophosphamide.
Lithuanian: † Vėlyvoji fazė: nuo 25 iki 120 valandų po gydymo antraciklinu ir ciklofosfamidu.
French: Qu'est-ce que Akynzeo et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Akynzeo Comment prendre Akynzeo
Lithuanian: Kas yra Akynzeo ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Akynzeo Kaip vartoti Akynzeo Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Akynzeo Pakuotės turinys ir kita informacija
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés.
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonėms dozės koreguoti nereikia.
French: Une dégénérescence de l'épithélium séminifère a été associée au palonosétron lors d'une étude de toxicité à doses répétées par voie orale d'une durée d'un mois chez le rat.
Lithuanian: Mėnesio trukmės kartotinės geriamojo vaistinio preparato dozės toksinio poveikio tyrimo su žiurkėmis metu buvo stebima su palonosetronu susijusi spermatogeninio epitelio degeneracija.
French: Association nétupitant/palonosétron gélules :
Lithuanian: Netupinanto ir palonosetrono derinio kapsulė:
French: Élévation de la bilirubinémie
Lithuanian: Padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje
French: • taux élevé de troponine, ce qui indique un dysfonctionnement du muscle cardiaque (montré par les analyses de sang) ;
Lithuanian: • didelis troponino kiekis, kuris parodo širdies raumens sutrikimą (nustatytas kraujo tyrimais);
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (score 5 à 8 de Child-Pugh).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų sutrikimu (5-8 balai pagal Child-Pugh skalę), dozės koreguoti nereikia.
French: • les médicaments pouvant provoquer des anomalies du rythme cardiaque tels que l'amiodarone,
Lithuanian: • vaistus, kurie gali sutrikdyti širdies plakimą, pvz., amjodaroną, nikardipiną, chinidiną,
French: Les médicaments de chimiothérapie induisent des nausées et vomissements en stimulant la libération de sérotonine par les cellules entérochromaffines de l'intestin grêle.
Lithuanian: Chemoterapinės medžiagos, stimuliuodamos serotonino išsiskyrimą iš plonosios žarnos enterochromafilinių ląstelių, sukelia pykinimą ir vėmimą.
French: Il n'a pas été observé d'interactions pharmacocinétiques cliniquement pertinentes entre le nétupitant oral et le palonosétron oral.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos tarp geriamojo netupitanto ir geriamojo palonesetrono nepastebėta.
French: Chaque gélule contient 300 milligrammes de nétupitant et 0,5 milligrammes de palonosétron (sous forme de chlorhydrate).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 300 miligramų netupitanto ir 0,5 miligramo palonosetrono (hidrochlorido pavidalu).
French: Ni le nétupitant ni le palonosétron n'ont été évalués chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale.
Lithuanian: Galutinės stadijos inkstų liga sergantiems pacientams nebuvo įvertintas nei netupitantas, nei palonosetronas.
French: Palonosétron 0,5 mg
Lithuanian: 0,5 mg palonosetrono
French: Phase totale : 0 à 120 heures après l'administration d'anthracycline et de cyclophosphamide.
Lithuanian: Bendroji fazė: nuo 0 iki 120 valandų po gydymo antraciklinu ir ciklofosfamidu.
French: Hypokaliémie
Lithuanian: Hipestezija
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence des effets tératogènes chez le lapin sans marge de sécurité (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai nesilaikant saugumo ribų parodė toksinį poveikį reprodukcijai, įskaitant teratogeninį poveikį, triušiams (žr.
French: ANNEXE I
Lithuanian: III PRIEDAS
French: Douleur thoracique non cardiaque
Lithuanian: Krūtinės skausmas ne dėl širdies ligų Pakitęs vaisto skonis
French: Neutropénie
Lithuanian: Neutropenija.
French: • taux élevé d'urée dans le sang, ce qui indique un dysfonctionnement rénal (montré par les analyses de sang) ;
Lithuanian: • didelis šlapalo kiekis kraujyje, kuris rodo inkstų funkcijos sutrikimą (nustatytas kraujo tyrimais);
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2015.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015-05.
French: Pour obtenir des informations complémentaires, voir le résumé du plan de gestion des risques
Lithuanian: Išsamesnę informaciją galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
French: Akynzeo nétupitant / chlorhydrate de palonosétron
Lithuanian: Akynzeo netupitantas / palonosetrono hidrochloridas
French: Autres informations relatives à Akynzeo:
Lithuanian: Kita informacija apie Akynzeo
French: Le patient prend une gélule une heure avant le début de chaque cycle de chimiothérapie.
Lithuanian: Pacientas išgeria vieną kapsulę, likus valandai iki kiekvieno gydymo chemoterapiniais vaistais ciklo pradžios.
French: Le comité a donc estimé que les bénéfices d'Akynzeo sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Lithuanian: Todėl komitetas priėjo prie išvados, kad šio vaisto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
French: Pourquoi Akynzeo est-il approuvé?
Lithuanian: Kodėl Akynzeo buvo patvirtintas?
French: Akynzeo est disponible sous la forme de gélules contenant 300 mg de nétupitant et 0,5 mg de palonosétron.
Lithuanian: Akynzeo tiekiamas kapsulių, kuriose yra 300 mg netupitanto ir 0,5 mg palonosetrono, forma.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Akynzeo est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Akynzeo vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
French: Le palonosétron, un des deux principes actifs, est autorisé dans l'UE depuis 2005.
Lithuanian: Viena iš veikliųjų medžiagų, palonosetronas, įregistruota ES nuo 2005 m.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Akynzeo?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Akynzeo vartojimą?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Akynzeo.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Akynzeo.
French: Cette étude a porté sur 1 455 patients qui prenaient en traitement d'appoint de la dexaméthasone, un autre médicament utilisé pour prévenir les vomissements.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 1 455 pacientai ir jie kaip papildomą vaistą vartojo deksametazoną - kitą vaistą nuo vėmimo.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Akynzeo, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Akynzeo preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
French: Quels sont les bénéfices d'Akynzeo démontrés au cours des études?
Lithuanian: Kokia Akynzeo nauda nustatyta tyrimuose?
French: Dans une étude principale comparant l'effet d'Akynzeo à celui du palonosétron administré seul, 90 % des patients sous Akynzeo (121 sur 135) n'ont pas vomi dans les 5 premiers jours suivant le début d'une chimiothérapie hautement émétisante, contre 77 % des patients (104 sur 136) recevant du palonosétron seul.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime, kurio metu Akynzeo buvo lyginamas su vienu palonosetronu, per penkias dienas nuo labai emetogeniško gydymo chemoterapiniais vaistais pradžios vėmimas nepasireiškė 90 proc. (121 iš 135) Akynzeo vartojusių pacientų ir 77 proc.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Akynzeo, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Akynzeo vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
French: Qu'est-ce qu'Akynzeo et dans quel cas est-il utilisé?
Lithuanian: Kas yra Akynzeo ir kam jis vartojamas?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Akynzeo?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Akynzeo vartojimu?
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Akynzeo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Akynzeo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Išsamų Akynzeo EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Akynzeo Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
French: Comment Akynzeo agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Akynzeo?
French: Akynzeo est un médicament utilisé pour prévenir les nausées (sensation de malaise) chez les patients adultes atteints de cancer et traités par chimiothérapie (médicaments utilisés pour le traitement du cancer).
Lithuanian: Akynzeo- tai vaistas, kuris skiriamas siekiant išvengti pykinimo (šleikštulio) ir vėmimo vėžiu sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems taikomas gydymas chemoterapiniais vaistais (vaistais nuo vėžio).
French: 77 % des patients sous Akynzeo n'ont pas vomi entre le deuxième et le cinquième jour, contre 70 % des patients sous palonosétron.
Lithuanian: Nuo 2-os iki 5-os dienos Akynzeo grupėje tokių pacientų buvo 77 proc., o palonosetroną vartojusiųjų grupėje - 70 proc.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté qu'Akynzeo était efficace pour prévenir à la fois les phases immédiates et retardées des nausées et des vomissements à la suite d'une chimiothérapie et que le médicament avait un profil de sécurité favorable.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį į tai, kad Akynzeo yra veiksmingas, siekiant išvengti tiek ūmaus, tiek vėlesnio pykinimo ir vėmimo po gydymo chemoterapiniais vaistais ir kad šio vaisto saugumo charakteristikos yra palankios.
French: Le nétupitant agit en bloquant les récepteurs à la neurokinine 1 (NK1) situés dans le système nerveux responsables de la phase retardée des nausées et des vomissements (qui se produit après les premières 24 heures); le palonosétron, de son côté, bloque les récepteurs 5-HT3 de l'intestin responsables de la phase immédiate (qui se produit les 24 premières heures).
Lithuanian: Netupitantas slopina nervų sistemoje esančius neurokinino-1 (NK1) receptorius, kurie sukelia vėlesnį (po pirmų 24 val.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Akynzeo le 27 mai 2015.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Akynzeo rinkodaros leidimą.
French: Certaines chimiothérapies sont connues pour provoquer des nausées et des vomissements aigus et Akynzeo est indiqué chez les patients traités soit par chimiothérapie hautement émétisante à base du médicament anticancéreux cisplatine (un puissant déclencheur de nausées et de vomissements), soit par d'autres chimiothérapies modérément émétisantes.
Lithuanian: Yra žinoma, kad kai kurie chemoterapiniai vaistai sukelia stiprų pykinimą ir vėmimą, ir Akynzeo skiriamas pacientams, kuriems taikoma labai emetogeniškas (vėmimą sukeliantis) gydymas chemoterapiniais vaistais, kurio pagrindą sudaro vaistas nuo vėžio cisplatina, arba taikomas vidutiniškai emetogeniškas gydymas kitais chemoterapiniais vaistais.