FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes y/o cuidadores deben preparar y administrar la primera dosis del medicamento bajo supervisión de un profesional sanitario cualificado.
Icelandic: Sjúklingar og/eða umönnunaraðilar skulu blanda og gefa fyrsta skammtinn af lyfinu undir eftirliti hæfs heilbrigðisstarfsmanns.
Spanish: Pancreatitis aguda relacionada con la interrupción del tratamiento con Myalepta
Icelandic: Bráð brisbólga í tengslum við stöðvun meðferðar með Myalepta
Spanish: o La responsabilidad del médico que receta de proporcionar la formación adecuada al paciente/cuidador que administrará el tratamiento y que la primera dosis debe administrarse en presencia de un médico o enfermera.
Icelandic: o Ábyrgð ávísandi læknis á því að veita sjúklingnum/umönnunaraðilanum sem gefa mun lyfið viðeigandi þjálfun og að fyrsti skammturinn sé gefinn í viðurvist læknisins eða hjúkrunarfræðings.
Spanish: Se recomienda revisar cada seis meses la técnica de autoadministración del paciente durante el tratamiento con Myalepta.
Icelandic: Endurmat á tækni sjúklingsins við lyfjagjöfina er ráðlögð á 6 mánaða fresti meðan á notkun Myalepta stendur.
Spanish: Myalepta se utiliza para tratar las complicaciones derivadas de la falta de leptina en pacientes con lipodistrofia.
Icelandic: Myalepta er notað til að meðhöndla fylgikvilla þess að ekki sé til staðar nægilegt leptín hjá sjúklingum með fitukyrking.
Spanish: Se ha observado in vitro una actividad neutralizante de la reacción entre la metreleptina y un receptor recombinante de leptina en sangre en la mayoría de pacientes, pero el impacto en la eficacia de la metreleptina, no se ha podido determinar de forma clara (ver sección 4.8).
Icelandic: Hamlandi verkun á samspil metreleptíns og raðbrigða leptínviðtaka hefur sést í blóði meirihluta sjúklinga in vitro en ekki var hægt að sýna fram á áhrif þess á verkun metreleptíns með skýrum hætti (sjá kafla 4.8).
Spanish: La metreleptina copia los efectos de leptina.
Icelandic: Metreleptin virkar með því að líkja eftir áhrifum leptíns.
Spanish: Retirar la aguja y la jeringa del vial y remover hasta reconstituir el contenido del recipiente suavemente con movimientos circulares hasta que el líquido sea transparente.
Icelandic: Fjarlægðu nálina og sprautuna úr hettuglasinu og snúðu glasinu varlega í hringi til að blanda saman innihaldinu, þangað til vökvinn er orðinn tær.
Spanish: o Linfoma de células T - Las lipodistrofias adquiridas se asocian con trastornos autoinmunitarios.
Icelandic: o T-frumu eitilæxli - Áunninn fitukyrkingur tengist sjálfsofnæmissjúkdómum.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica se pueden consultar en la sección 4 en "Reacciones alérgicas".
Icelandic: Finna má upplýsingar um einkenni ofnæmisviðbragða í kafla 4 undir „Ofnæmisviðbrögð".
Spanish: • con lipodistrofia parcial familiar o lipodistrofia adquirida parcial (síndrome de BarraquerSimons) confirmadas, en adultos y niños de 12 años o mayores para los cuales los tratamientos habituales no hayan logrado un control metabólico adecuado.
Icelandic: Fullorðnir og börn, 12 ára og eldri, með staðfestan ættgengan ágengan fitukyrking (partial lipodystrophy) eða áunninn ágengan fitukyrking (Barraquer-Simons heilkenni), þar sem hefðbundnar meðferðir hafa ekki gefið nægilega stjórn á efnaskiptum.
Spanish: Introducir la aguja en el vial que contiene el polvo liofilizado a través de la parte central del tapón y dirigir el torrente de disolvente hacia la pared del vial para evitar que se forme demasiada espuma.
Icelandic: Stingdu nálinni í hettuglasið sem inniheldur frostþurrkaða duftið, í gegnum miðjuna á tappanum og beindu bunu leysisins í átt að vegg hettuglassins til að forðast froðumyndun.
Spanish: Use siempre una ampolla, agua para preparaciones inyectables o un vial nuevos.
Icelandic: Notaðu alltaf nýja lykju eða hettuglas af vatni fyrir stungulyf.
Spanish: Peso (kg) x 0,02 mg/kg = cantidad de ajuste de dosis en mg
Icelandic: Þyngd (kg) x 0,02 mg/kg = magn skammtaaðlögunar í mg
Spanish: La mayor exposición a la metreleptina y el t1/2 más largo observados en los animales gestantes podrían estar relacionados con una reducción de la capacidad de eliminación por la fijación al receptor de leptina soluble advertida en los niveles más altos de los ratones gestantes.
Icelandic: Aukin útsetning fyrir metreleptín og lengri t1/2 hjá þunguðum dýrum kann að tengjast minnkaðri brotthvarfsgetu með bindingu við leysanlegan leptínviðtaka sem finnst í auknu magni hjá ungafullum músum.
Spanish: Esto equivale a 0,01 ml.
Icelandic: Þetta er það sama og 0,01 ml.
Spanish: • Los demás componentes son: glicina, sacarosa, polisorbato 20, ácido glutámico e hidróxido de sodio (para ajuste de pH).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: glýsín, súkrósi, pólýsorbat 20, glútamínsýra, natríumhýdroxíð (til að stilla pH).
Spanish: Tabla 7 Reacciones adversas notificadas con Myalepta en >1 paciente durante los estudios clínicos de pacientes con lipodistrofia generalizada y en el subgrupo de lipodistrofia parcial y la experiencia poscomercialización
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um við notkun Myalepta hjá >1 sjúklingi meðan á klínískum rannsóknum stóð hjá sjúklingum með útbreiddan fitukyrking og í undirhópi sjúklinga með ágengan fitukyrking og við reynslu eftir markaðssetningu
Spanish: Todos los pacientes contaban con antecedentes de pancreatitis y de hipertrigliceridemia.
Icelandic: Allir sjúklingar höfðu sögu um brisbólgu og þríglýseríðhækkun í blóði.
Spanish: Empuje el émbolo totalmente.
Icelandic: Ýttu stimplinum alla leið niður.
Spanish: No agitar ni sacudir con fuerza.
Icelandic: Ekki hrista eða meðhöndla harkalega.
Spanish: • Mantenga el contenedor para eliminar los objetos punzocortantes fuera del alcance de los niños en todo momento.
Icelandic: • Geymið alltaf nálabox þar sem börn ná ekki til.
Spanish: El vial de vidrio contará con un tapón de plástico que deberá retirar y debajo encontrará un cierre hermético de goma.
Icelandic: Glerhettuglasið er með plasthettu sem þú skalt fjarlægja, þá kemur í ljós gúmmíinnsigli.
Spanish: Mujeres y hombres ≤40 kg
Icelandic: Karlar og konur ≤40 kg
Spanish: Entre los 18 pacientes del subgrupo de lipodistrofia parcial que contaban con un nivel de HbA1c inicial de, al menos, el 8 % y de los que se disponía de datos en el mes 12, el nivel de HbA1c inicial medio (DT) era del 9,9 % (1,59) y la reducción porcentual media de HbA1c en el mes 12 era del
Icelandic: Hjá 18 sjúklingum í undirhóp sjúklinga með ágengan fitukyrking þar sem upphafsgildi HbA1c var 8 % eða meira og gögn lágu fyrir í mánuði 12, var meðal (SD) upphafsgildi HbA1c 9,9 % (1,59) og hlutfallsleg meðaltalslækkun HbA1c í mánuði 12 var 1,3 %.
Spanish: (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: No lo agite ni lo mezcle con fuerza.
Icelandic: Ekki hrista eða blanda kröftuglega.
Spanish: Antes de lanzar Myalepta en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y el formato del programa informativo, incluidos medios de comunicación, modos de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Icelandic: Myalepta kemur í hverju aðildarríki fyrir sig skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi við þar til bært yfirvald um innihald og framsetningu fræðsluefnisins, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingaraðferð og alla aðra þætti áætlunarinnar.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente, tiene color o presenta partículas.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef lausnin er ekki tær, er mislit eða inniheldur agnir eða kekki.
Spanish: No se ha estudiado la metreleptina en pacientes con la función hepática o renal alterada.
Icelandic: Metreleptín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Spanish: Myalepta contiene el principio activo metreleptina.
Icelandic: Myalepta inniheldur virka efnið metreleptín.
Spanish: Le proporcionarán un "contenedor" para desechar los objetos punzocortantes» para que introduzca los viales, jeringas y agujas utilizados.
Icelandic: Þau munu afhenda þér „nálabox" sem þú getur sett hettuglösin, sprauturnar og nálarnar í.
Spanish: Las dosis que superen 1 ml se podrán administrar en dos inyecciones (la dosis diaria total dividida por igual) para minimizar las posibles molestias ocasionadas en el lugar de inyección por el volumen de ésta.
Icelandic: Gefa má skammta sem eru stærri en 1 ml með tveimur inndælingum (heildardagsskammtinum skipt jafnt) til að lágmarka óþægindi á stungustað vegna inndælingarinnar.
Spanish: Use siempre jeringas nuevas.
Icelandic: Notaðu nýjar sprautur í hvert skipti.
Spanish: La dosis individual para el paciente = 0,9 mg. Un incremento de dosis de 0,02 mg/kg aumenta la dosis diaria a 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Icelandic: Skammtahækkun upp á 0,02 mg/kg hækkar dagskammtinn í 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Spanish: • hinchazón de manos y pies
Icelandic: • þroti í höndum og fótum
Spanish: Se notificó un caso aislado de linfoma anaplásico de células grandes en un paciente pediátrico sometido al tratamiento con el medicamento que no tenía alteraciones hematológicas antes de iniciar el tratamiento.
Icelandic: Tilkynnt var um einstakt tilvik villivaxtar stórfrumueitilæxlis (anaplastic large cell lymphoma) hjá barni sem fékk lyfið, sem hafði engin frávik í blóði fyrir meðferð.
Spanish: 10 min
Icelandic: 30 hettuglös
Spanish: • Debe colocar la aguja hacia abajo.
Icelandic: Nálin á að snúa niður á við.
Spanish: Por tanto, las propiedades farmacocinéticas pueden alterarse en pacientes con insuficiencia renal.
Icelandic: Af þeim sökum geta lyfjahvörf breyst hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Spanish: Qué es Myalepta y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Myalepta og við hverju það er notað
Spanish: Se considera que estos hallazgos están relacionados de forma indirecta con la farmacología de la metreleptina, que provocó la desnutrición de los animales sometidos al tratamiento causada posiblemente por un efecto inhibidor de las contracciones espontáneas y generadas por la oxitocina, tal y como se ha observado en tiras del miometrio humano expuestas a la leptina.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru taldar tengjast óbeint lyfjafræðilegum eiginleikum metreleptín sem valda næringarskorti hjá meðhöndluðum dýrum og hugsanlega einnig vegna hamlandi áhrifa á samdrætti, bæði sjálfkrafa og af völdum oxytósíns, eins og sést hefur í strimlum af legvöðva manna sem útsettur hefur verið fyrir leptíni.
Spanish: - Se han notificado trastornos linfoproliferativos, incluido el linfoma, en pacientes con lipodistrofia generalizada adquirida que no se ha tratado con Myalepta.
Icelandic: - Tilkynnt hefur verið um eitilfrumusjúkdóma, þ.m.t. eitilæxli, hjá sjúklingum með áunninn útbreiddan fitukyrking sem ekki fengu meðferð með Myalepta.
Spanish: Uso de la jeringa de 0,3 ml
Icelandic: Notkun á 0,3 ml sprautunni
Spanish: Se han notificado tres casos de linfomas de células T durante el uso de metreleptina en estudios clínicos.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um þrjú tilvik T-frumu eitilæxla við notkun á metreleptín í klínískum rannsóknum.
Spanish: Si se inyecta menos Myalepta del que debe, consulte a su médico inmediatamente.
Icelandic: Ef þú hefur sprautað þig með stærri skammti af Myalepta en mælt er fyrir um, skaltu strax hafa samband við lækninn.
Spanish: Se observó una pérdida de peso corporal de la madre desde la gestación a la lactancia con todas las dosis, lo que provocó que los descendientes nacieran con menos peso, algo que perduró hasta la madurez.
Icelandic: Minnkuð líkamsþyngd móður var til staðar frá meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stóð í öllum skömmtum, og leiddi til minni þyngdar afkvæma við fæðingu sem hélst fram á fullorðinsár.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas graves en dos pacientes, que sufrieron un agravamiento de la hipertensión y linfoma anaplásico de células grandes.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir hjá 2 sjúklingum, versnandi háþrýsting og villivaxtar stórfrumueitilæxli.
Spanish: Si usa más Myalepta del que debe
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Myalepta en mælt er fyrir um
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem talin eru upp í kafla 6.6, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Spanish: Uso de la jeringa de 2,5 ml
Icelandic: Notkun á 2,5 ml sprautunni
Spanish: • Guía para pacientes/cuidadores
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúklinga/umönnunaraðila
Spanish: No debe usar Myalepta si está embarazada o puede quedarse embarazada.
Icelandic: Myalepta ef þú ert þunguð eða gætir orðið þunguð.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Myalepta 11,3 mg polvo para solución inyectable metreleptina Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Icelandic: Myalepta 11,3 mg stungulyfsstofn, lausn metreleptín Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
Spanish: Al dividir la dosis por su volumen, se pueden administrar las dosis, una después de la otra, en diferentes zonas de inyección.
Icelandic: Þegar skömmtum er skipt niður vegna rúmmálsins, má gefa skammtana hvorn á eftir öðrum á mismunandi stungustaði.
Spanish: Mujeres >40 kg
Icelandic: Konur >40 kg
Spanish: En ensayos clínicos (estudios NIH 991265/20010769 y FHA101), la tasa de ADA para los pacientes estudiados con lipodistrofia generalizada y los pacientes con lipodistrofia parcial, en conjunto con los datos disponibles, fue del 88 % (65 de 74 pacientes).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum (rannsóknir NIH 991265/20010769 og FHA101) var hlutfall adenósín deamínasa (ADA) 88% (65 af 74 sjúklingum) hjá sjúklingum með útbreiddan fitukyrking og þeim sjúklingum með ágengan fitukyrking sem þátt tóku og þar sem gögn lágu fyrir.
Spanish: Se desconoce si metreleptina/metabolitos se excretan en la leche materna.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort metreleptín eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Spanish: Para consultar las instrucciones de administración, ver sección 4.2.
Icelandic: Leiðbeiningar um gjöf lyfsins, sjá kafla 4.2.
Spanish: Durante esta reducción progresiva, controle los niveles de triglicéridos y considere iniciar o ajustar la dosis de medicamentos hipolipemiantes, según sea necesario.
Icelandic: Meðan á skammtalækkun stendur skal fylgjast með magni þríglýseríða og íhuga að hefja eða aðlaga skammt blóðfitulækkandi lyfja eftir þörfum.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos formales en pacientes con insuficiencia hepática.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á lyfjahvörfum voru gerðar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: También se observó que los valores de t1/2 se cuadruplicaron o quintuplicaron en los ratones gestantes, comparado con los ratones no gestantes.
Icelandic: 4 til 5-föld hækkun á t1/2 gildum kom einnig fram hjá ungafullum músum samanborið við mýs sem ekki voru ungafullar.
Spanish: • Si ve una bolsa de aire o burbujas, siga las mismas instrucciones descritas en el paso 7 para extraer el aire de la jeringa.
Icelandic: 20) Athugaðu hvort loftvasar og loftbólur séu til staðar. • Ef þú sérð loftvasa eða loftbólur, skaltu fylgja sömu leiðbeiningum og lýst er í skrefi 7 til að fjarlægja loftið úr sprautunni.
Spanish: • medicamentos para la epilepsia y ataques (como la fenitoína)
Icelandic: • lyf við flogaveiki eða flogum (eins og fenýtóín)
Spanish: El incumplimiento o interrupción brusca del tratamiento con Myalepta puede empeorar la hipertrigliceridemia y la pancreatitis relacionada, especialmente en pacientes con factores de riesgo de sufrir pancreatitis (p. ej., antecedentes de pancreatitis, hipertrigliceridemia grave) (ver sección 4.8).
Icelandic: Skortur á meðferðarheldni og/eða ef notkun Myalepta er skyndilega hætt, getur valdið versnun þríglýseríðahækkunar í blóði og tengdri brisbólgu, einkum hjá sjúklingum með áhættuþætti fyrir brisbólgu (t.d. sögu um brisbólgu, verulega þríglýseríðhækkun í blóði) (sjá kafla 4.8).
Spanish: Los signos de hiperglucemia y niveles altos de grasa están incluidos en la sección 4 "Signos de hiperglucemia e hipoglucemia" y "Signos de niveles altos de grasa".
Icelandic: Einkenni um háan blóðsykur og mikið magn fitu eru talin upp í kafla 4 undir „Einkenni um háan og lágan blóðsykur" og „Einkenni um mikið magn fitu".
Spanish: Cada vial contiene 11,3 mg de metreleptina Tras la reconstitución, cada ml contiene 5 mg de metreleptina (5 mg/ml)
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 11,3 mg af metreleptíni Eftir blöndun inniheldur hver ml 5 mg af metreleptíni (5 mg/ml)
Spanish: El paciente también recibirá por separado el disolvente para la reconstitución (p. ej., agua para preparaciones inyectables), las jeringas/agujas para realizar la reconstitución, las jeringas/agujas para la administración, las toallitas con alcohol y un contenedor para desechar objetos punzocortantes.
Icelandic: Sjúklingurinn fær einnig afhentan leysi til blöndunar (t.d. vatn fyrir stungulyf), sprautur/nálar til blöndunar, sprautur/nálar til gjafar, sprittþurrkur og nálabox.
Spanish: • dolor debajo de las costillas parecido al ardor de estómago o a una indigestión
Icelandic: verkur undir rifbeinum sem líkist brjóstsviða eða meltingartruflunum
Spanish: Existían signos de mejora de las funciones renal y hepática en pacientes con lipodistrofia generalizada tratados con metreleptina.
Icelandic: Vísbendingar voru um bætta nýrna- og lifrarstarfsemi hjá sjúklingum með útbreiddan fitukyrking sem fengu meðferð með metreleptín.
Spanish: • Sujete la ampolla por la parte inferior con una mano y la superior con la otra mano.
Icelandic: Haltu í neðri hluta lykjunnar með annarri hendi og í lokið með hinni hendinni.
Spanish: • Prospecto para el paciente
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Spanish: • Guía para profesionales sanitarios
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Spanish: En caso de sobredosis, se debe supervisar de forma cuidadosa a los pacientes en busca de signos o síntomas de reacciones adversas, y se debe iniciar un tratamiento complementario.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða, skal fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til einkenna um aukaverkanir og hefja stuðningsmeðferð.
Spanish: La metreleptina puede reducir la resistencia a la insulina en pacientes diabéticos, lo que derivaría en una hipoglucemia en pacientes con lipodistrofia y una diabetes coexistente.
Icelandic: Metreleptín getur dregið úr insúlínviðnámi hjá sjúklingum með sykursýki, sem leiðir til blóðsykursfalls hjá sjúklingum með fitukyrking og samhliða sykursýki.
Spanish: Calibre 30 Aguja de 13 mm
Icelandic: Sporvídd 30 13 mm nál
Spanish: Tras la administración por vía intravenosa, el aclaramiento de metreleptina fue de 79,6 ml/kg/h en voluntarios sanos.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð var úthreinsun metreleptín 79,6 ml/kg/klst.
Spanish: Calibre 31 Aguja de 8 mm
Icelandic: Sporvídd 31 8 mm nál
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml contiene 5 mg de metreleptina.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml 5 mg af metreleptín.
Spanish: Esto se debe a que se desconoce el efecto que tendrá este medicamento en el feto.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif metreleptín getur haft á ófædda barnið.
Spanish: Proyecto de protocolo que debe presentarse tres meses después de la notificación de la decisión de la Comisión Europea.
Icelandic: Leggja skal fram drög að rannsóknaráætlun 3 mánuðum eftir tilkynningu um ákvörðun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins.
Spanish: Volumen de medida de "unidad" en jeringa de 0,3 ml para inyectarse
Icelandic: Mælirúmmálið „einingar" í 0,3 ml sprautu til inndælingar
Spanish: Esto equivale a 0,05 ml.
Icelandic: Þetta er það sama og 0,05 ml.
Spanish: • Se le proporcionará la jeringa de 2,5 ml si la dosis diaria es superior a 5 mg y de hasta 10 mg, que en volumen es más de 1,0 ml de solución de Myalepta.
Icelandic: Þér verður afhent 2,5 ml sprautan sem þú átt að nota ef dagskammturinn þinn er hærri en 5 mg og allt að 10 mg, sem er stærri að rúmmáli en 1,0 ml af Myalepta lausninni.
Spanish: Se desconoce si la metreleptina pasa a la leche materna.
Icelandic: Ekki er vitað hvort metreleptín skilst út í brjóstamjólk.
Spanish: 21) Si la jeringa contiene la dosis de Myalepta adecuada para usted, retire la aguja del vial.
Icelandic: Ef sprautan inniheldur réttan skammt af Myalepta lausninni skaltu fjarlægja nálina úr hettuglasinu.
Spanish: Ambos sufrían una inmunodeficiencia y alteraciones hematológicas importantes antes de iniciar el tratamiento, incluidos trastornos de la médula ósea.
Icelandic: Báðir voru með ónæmisbrest og marktæk frávik í blóði, þ.m.t. veruleg beinmergsfrávik, áður en meðferð hófst.
Spanish: Para qué se utiliza Myalepta
Icelandic: Við hverju Myalepta er notað
Spanish: Entre los síntomas de niveles altos de grasa se encuentran:
Icelandic: Einkenni um mikið magn fitu eru:
Spanish: En el caso de 43 pacientes de los que se disponía de datos hepáticos, los cambios medios al llegar al mes 12 en relación con la alanina-transaminasa eran de -53,1 U/l comparado con los niveles iniciales (112,5 U/l), y en relación con la aspartato-transaminasa eran de -23,8 U/l comparado con los niveles iniciales (75,3 U/l).
Icelandic: Hjá 43 sjúklingum þar sem gögn um lifrarstarfsemi lágu fyrir, var meðalbreyting í mánuði 12 á alanín amínótransferasa samanborið við upphafsgildi (112,5 ein./l) -53,1 ein./l og aspartat amínótransferasa samanborið við upphafsgildi (75,3 ein./l) -23,8 ein./l.
Spanish: Los ajustes de dosis deben realizarse con base en la respuesta clínica (ver sección 4.4).
Icelandic: Skammtaaðlögun skal framkvæmd á grundvelli klínískrar svörunar (sjá kafla 4.4).
Spanish: • Limpie el punto de rotura de la ampolla con la toallita de alcohol.
Icelandic: Hreinsaðu lokið á hettuglasinu með sprittþurrkunni.
Spanish: • No introduzca la aguja en un músculo.
Icelandic: Ekki má stinga nálinni í vöðva.
Spanish: − La dosis inicial son 2,5 mg (0,5 ml de solución).
Icelandic: Upphafsskammtur er 2,5 mg (0,5 ml af lausn).
Spanish: No utilizar la solución si presenta coloración turbia, o si aún contiene partículas.
Icelandic: Ekki má nota lausnina ef hún er mislituð eða skýjuð, eða ef agnir eru enn til staðar.
Spanish: El informe final del estudio se debe presentar antes de 2024.
Icelandic: Leggja skal fram endanlega rannsóknarskýrslu fyrir árið
Spanish: La influencia de Myalepta sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña debido a la fatiga y el mareo.
Icelandic: Myalepta hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna þreytu og svima.
Spanish: Se ha analizado un subgrupo de pacientes con lipodistrofia parcial, los cuales mostraban unos valores iniciales de triglicéridos ≥5,65 mmol/l y/o una HbA1c ≥6,5 %.
Icelandic: Undirhópur sjúklinga með ágengan fitukyrking þar sem þríglýseríð var ≥5,65 mmól/l og/eða HbA1c ≥6,5% við upphafsgildi var rannsakaður.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6 y la información destinada a los pacientes incluida en el prospecto (sección 7).
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 og í upplýsingum sem ætlaðar eru sjúklingum í fylgiseðlinum (kafla 7) um blöndun lyfsins fyrir gjöf.
Spanish: o Pueden producirse reacciones alérgicas con el uso de Myalepta.
Icelandic: o Ofnæmisviðbrögð geta komið fram við notkun Myalepta.
Spanish: • una reducción del 15 % de los triglicéridos (TGs)
Icelandic: 15% lækkun þríglýseríða
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y metabolismo, aminoácidos y derivados, código ATC: A16AA07
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, amínósýrur og afleiður, ATC-flokkur: