FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkstoff in Sycrest, Asenapin, ist ein Antipsychotikum.
Romanian: Substanța activă din Sycrest, asenapina, este un medicament antipsihotic.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Sycrest aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Sycrest, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Die Wirkung von Sycrest beruht vermutlich auf einer Blockierung der Rezeptoren für die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Dopamin.
Romanian: Se consideră că Sycrest acționează prin blocarea receptorilor pentru neurotransmițătorii 5-hidroxitripamină (numită și serotonină) și dopamină.
German: Die Studien umfassten Kurz- und Langzeituntersuchungen bei Patienten, die Sycrest, andere Arzneimittel gegen Schizophrenie (Olanzapin, Risperidon oder Haloperidol) oder Placebo erhielten.
Romanian: Studiile au inclus studii pe termen scurt și lung la pacienți tratați cu Sycrest, cu alte medicamente pentru schizofrenie (olanzapină, risperidonă sau haloperidol) sau cu placebo.
German: Welchen Nutzen hat Sycrest in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Sycrest pe parcursul studiilor?
German: Vier Hauptstudien befassten sich mit der Anwendung von Sycrest bei manischen Episoden von Bipolarstörungen.
Romanian: Patru studii principale au analizat utilizarea Sycrest pentru episoadele maniacale în tulburarea bipolară.
German: In zwei dieser Studien erhielten insgesamt 977 erwachsene Patienten drei Wochen lang Sycrest, Olanzapin (ein anderes Antipsychotikum) oder Placebo (eine Scheinbehandlung).
Romanian: În două dintre aceste studii, în total 977 de pacienți adulți au primit Sycrest, olanzapină (un alt medicament antipsihotic) sau placebo (un preparat inactiv) în decurs de trei săptămâni.
German: Die anderen beiden Studien hatten eine längere Dauer: In der einen Studie wurde Sycrest über neun Wochen bei Patienten, die zuvor an den Kurzzeitstudien teilgenommen hatten, mit Olanzapin verglichen, bei der anderen handelte es sich um eine 12-wöchige „Add-on"-Studie (Zusatzstudie), bei der 326 Patienten, die bereits mit einem anderen Arzneimittel (Lithium oder Valproinsäure) behandelt wurden, ebenfalls entweder Sycrest oder Placebo erhielten.
Romanian: Celelalte două studii au durat mai mult: unul a comparat Sycrest cu olanzapina, în decurs de nouă săptămâni, la pacienții care proveneau din studiile pe termen scurt, iar celălalt a fost un studiu „adjuvant" de 12 săptămâni, în care 326 de pacienți care erau deja tratați cu un alt medicament (litiu sau acid valproic) au primit, de asemenea, fie Sycrest, fie placebo.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sycrest gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sycrest zur Behandlung mäßiger bis schwerer manischer Episoden bei Patienten mit Bipolarstörung zu erteilen.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Sycrest sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs în tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe la pacienții cu tulburare bipolară.
German: Je nach Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf 10 mg zweimal täglich reduziert werden.
Romanian: Această doză poate fi mărită până la 10 mg de două ori pe zi, în funcție de răspunsul pacientului.
German: Was ist Sycrest?
Romanian: Ce este Sycrest?
German: Sycrest erwies sich zur Behandlung manischer Episoden bei Patienten mit Bipolarstörung als wirksam.
Romanian: Sycrest a fost eficace în tratamentul episoadelor maniacale la pacienții cu tulburare bipolară.
German: In der zweiten Langzeitstudie betrug die Verringerung des Y-MRS-Werts nach drei Wochen bei den mit Sycrest behandelten Patienten 10,3 Punkte bzw. unter Placebo 7,9 Punkte und nach zwölf Wochen 12,7 bzw. 9,3 Punkte.
Romanian: În cel de-al doilea studiu pe termen lung, reducerile scorului Y-MRS au fost de 10,3 și 7,9 puncte pentru Sycrest și, respectiv, placebo după trei săptămâni și de 12,7 și 9,3 puncte după 12 săptămâni.
German: Wofür wird Sycrest angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Sycrest?
German: Warum wurde Sycrest zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Sycrest?
German: In der ersten Kurzzeitstudie betrug die Verringerung des Y-MRS-Werts nach drei Wochen 11,5 Punkte bei Gabe von Sycrest bzw. 14,6 Punkte bei Gabe von Olanzapin, verglichen mit 7,8 Punkten unter Placebo.
Romanian: În primul studiu pe termen scurt, reducerile scorului Y-MRS după trei săptămâni au fost de 11,5 și 14,6 puncte pentru Sycrest și, respectiv, olanzapină, comparativ cu 7,8 puncte pentru placebo.
German: Wie wurde Sycrest untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Sycrest?
German: In der ersten Langzeitstudie wurde bei den mit Sycrest behandelten Patienten eine Verringerung des YMRS-Werts um 12,9 Punkte festgestellt, während die Verringerung des Werts bei mit Olanzapin behandelten Patienten 16,2 Punkte betrug.
Romanian: În primul studiu pe termen lung, a fost observată o reducere a scorului Y-MRS de 12,9 puncte la pacienții care au luat Sycrest față de 16,2 puncte la pacienții care au luat olanzapină.
German: In der zweiten Kurzzeitstudie ergaben sich Verringerungen um 10,8 Punkte nach Anwendung von Sycrest bzw. 12,6 Punkte nach Anwendung von Olanzapin gegenüber 5,5 Punkten unter Placebo.
Romanian: Reducerile din cel de-al doilea studiu pe termen scurt au fost de 10,8 și 12,6 puncte pentru Sycrest și, respectiv, olanzapină și de 5,5 pentru placebo.
German: Wie wird Sycrest angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Sycrest?
German: Aufgrund der nicht aufgezeigten Wirksamkeit bei Schizophrenie erteilte der CHMP keine Empfehlung für eine Genehmigung zur Behandlung dieser Störung.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP nu a recomandat autorizarea medicamentului pentru tratamentul schizofreniei din cauza lipsei eficacității demonstrate în această boală.
German: Wie wirkt Sycrest?
Romanian: Cum acționează Sycrest?
German: Das Pulver muss in weniger als 60 Minuten aufgelöst sein.
Romanian: Pulberea trebuie să se dizolve în mai puțin de 60 de minute.
German: 206 Tage
Romanian: 206 zile
German: Eine Dosisreduktion wird nicht empfohlen.
Romanian: Nu se recomandă reducerea dozei.
German: Wenn nicht umgehend angewendet, liegen Aufbewahrungszeiten und -bedingungen nach Öffnung in der Verantwortung des Anwenders.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare după deschidere sunt responsabilitatea utilizatorului.
German: 70 Tage
Romanian: 70 zile
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate doar profesioniştilor în domeniul sănătăţii:
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen unter Umständen ein Arzneimittel, um dies zu korrigieren.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente pentru a corecta acest lucru.
German: Daher kann eine erhöhte Anfälligkeit für bestimmte Tumore nicht völlig ausgeschlossen werden.
Romanian: Prin urmare, nu poate fi exclusă în totalitate o sensibilitate crescută la tumori specifice.
German: • Ciclosporin, wird angewendet während oder nach einer Organtransplantation
Romanian: • ciclosporină, utilizată în timpul sau după transplantul de organ
German: Protokoll:
Romanian: Protocol:
German: Zeit bis zum Therapieversagen
Romanian: Durata de timp până la eşec terapeutic
German: Sie müssen während dieser Zeit eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Romanian: Trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie în această perioadă.
German: Alternativ können PE-Flaschen verwendet werden.
Romanian: Alternativ, pot fi utilizate flacoane de PE.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Nu se poate exclude riscul asupra nou-născuţilor sau a copiilor.
German: Immunmodulierende Arzneimittel können das Risiko für Malignitäten erhöhen.
Romanian: Medicamentele imunomodulatoare pot crește riscul de malignitate.
German: Keiner dieser Patienten wies neutralisierende Antikörper auf.
Romanian: Niciunul dintre acești pacienți nu a avut anticorpi neutralizanți.
German: Ihr Arzt wird Sie und Ihre Leberfunktion überwachen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea dumneavoastră şi funcţia ficatului.
German: Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 6 Jahren war keiner der 60 Patienten gestorben und bei 58 von 60 Patienten wurde eine anhaltende Krankheitskontrolle gezeigt.
Romanian: După o perioadă mediană de monitorizare de 6 ani, niciunul dintre cei 60 de pacienţi nu a decedat, iar menţinerea controlului asupra bolii a fost demonstrată la 58 dintre cei 60 de pacienţi.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt.
Romanian: Acest medicament este de unică folosinţă.
German: Erste tabellarische Aktualisierung:
Romanian: Prima actualizare în format tabelar:
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für bis zu 8 Stunden bei Raumtemperatur gezeigt (siehe Abschnitt 6.6).
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru până la 8 ore la temperatura camerei (vezi pct. 6.6).
German: Die Ergebnisse zeigten keine signifikanten Unterschiede in der PK von Siltuximab bei Patienten, die älter als 65 Jahre waren, verglichen mit Patienten im Alter von 65 Jahren oder jünger.
Romanian: Rezultatele nu au arătat nicio diferență semnificativă în ceea ce priveşte FC siltuximab la pacienți cu vârsta peste 65 de ani comparativ cu pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau mai tineri.
German: 134 Tage 0,0084; HR
Romanian: 134 zile 0,0084; RR
German: Nicht erreicht
Romanian: Nu s-a atins
German: • In manchen Fällen, wenn Sie schwanger sind und eine Behandlung Ihrer MCD brauchen, kann Ihr Arzt Ihnen möglicherweise mitteilen, dass der Nutzen einer Anwendung von SYLVANT für Ihre Gesundheit gegenüber den möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind, einschließlich eines erhöhten Risikos für Infektionen und der Anwendung bestimmter Impfstoffe bei Säuglingen, deren Mütter während der Schwangerschaft SYLVANT angewendet haben, überwiegt.
Romanian: • În unele cazuri, dacă sunteţi gravidă şi aveţi nevoie de tratament pentru BCM, medicul dumneavoastră vă poate informa că beneficiul tratamentului cu SYLVANT pentru sănătatea dumneavoastră depăşeşte riscurile posibile pentru copilul nenăscut, inclusiv riscul crescut de infecţie şi utilizarea anumitor vaccinuri la copiii născuţi de mame care au fost expuse la SYLVANT în timpul sarcinii.
German: • bei Ihnen eine Impfung fällig ist oder wenn Sie in naher Zukunft eine Impfung bekommen sollen - weil manche Impfstoffe nicht gleichzeitig mit SYLVANT gegeben werden sollen.
Romanian: • sunteţi programat pentru vaccinare sau trebuie să faceţi un vaccin în viitorul apropiat - deoarece anumite vaccinuri nu trebuie administrate împreună cu SYLVANT.
German: Wie SYLVANT aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată SYLVANT şi conţinutul ambalajului
German: Dieses Arzneimittel soll von medizinischem Fachpersonal und unter angemessener medizinischer Überwachung gegeben werden.
Romanian: Acest medicament trebuie administrat de personal medical calificat şi sub supraveghere medicală corespunzătoare.
German: Dies trägt dazu bei, die Größe Ihrer betroffenen Lymphknoten zu reduzieren und die Symptome der Erkrankung zu verringern, was Ihnen bei der Bewältigung Ihres Alltags helfen soll.
Romanian: Acest lucru ajută la reducerea dimensiunii ganglionilor limfatici afectaţi, ceea ce reduce simptomele bolii și ar trebui să vă ajute să vă îndepliniţi activităţile zilnice normale.
German: Innerhalb der Systemorganklasse werden bei den Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 und < 1/100); selten (≥ 1/10.000 und < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Romanian: În cadrul claselor de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de frecvenţă utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Mai 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02. April 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 2 aprilie 2019
German: • Es wird Ihnen über einen Zeitraum von 1 Stunde gegeben.
Romanian: • Se va administra încet, în decurs de 1 oră.
German: SYLVANT soll für die Dauer der Zubereitung Raumtemperatur haben.
Romanian: SYLVANT trebuie să rămână la temperatura camerei pe durata preparării.
German: Die Gesamtansprechrate der Tumore wurde basierend auf den modifizierten Cheson-Kriterien sowohl durch eine unabhängige Begutachtung als auch eine Untersuchung durch die Prüfärzte ermittelt.
Romanian: Rata globală a răspunsului tumoral a fost evaluată pe baza criteriilor Cheson modificate atât prin examinare independentă cât și prin evaluarea de către investigator.
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung
Romanian: După reconstituire şi diluare
German: Wie bei allen therapeutischen Eiweißstoffen besteht ein Risiko der Bildung von Antikörpern, die gegen das Arzneimittel gerichtet sind (Immunogenität).
Romanian: La fel ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice, există potențial de dezvoltare de anticorpi antimedicament (imunogenitate).
German: • Sie dürfen während der Behandlung mit SYLVANT und bis zu 3 Monate nach Ende der Behandlung nicht schwanger werden.
Romanian: • Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu SYLVANT şi timp de 3 luni după finalizarea tratamentului.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC11.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC11.
German: Basierend auf den eingeschränkten Erfahrungen mit Siltuximab, deuten die gegenwärtigen Daten nicht auf ein erhöhtes Risiko für Malignitäten hin.
Romanian: Pe baza experienței limitate cu siltuximab datele actuale nu sugerează nici un risc crescut de malignitate.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
German: • Es ist nicht bekannt, ob SYLVANT in die Muttermilch übergeht.
Romanian: • Nu se cunoaşte dacă SYLVANT trece în laptele matern.
German: • SYLVANT ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche erhältlich.
Romanian: • SYLVANT este disponibil în ambalaje ce conţin 1 flacon.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizaate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/Ceși orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe postalul web european privind medicamentele.
German: Behandelnde Ärzte sollen Patienten daher sorgfältig auf Anzeichen für schwerwiegende Infektionen überwachen.
Romanian: Prin urmare, medicii trebuie să monitorizeze cu atenție pacienții care primesc tratament pentru a detecta infecţiile grave.
German: Anwendung von SYLVANT zusammen mit anderen Arzneimitteln
Romanian: SYLVANT împreună cu alte medicamente
German: Die folgenden Faktoren hatten keine Auswirkung auf die Clearance von Siltuximab: Geschlecht, Alter und Ethnie.
Romanian: Următorii factori nu au avut niciun efect clinic asupra clearance-ului siltuximab: sex, vârstă și etnie .
German: Die wichtigsten Ergebnisse aus Studie 1 zur Wirksamkeit sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Romanian: Rezultatele principale privind eficacitatea din Studiul 1 sunt rezumate în Tabelul 3.
German: SYLVANT ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Siltuximab enthält.
Romanian: SYLVANT este un medicament care conţine substanţa activă siltuximab.
German: Siltuximab soll während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen das Risiko deutlich überwiegt.
Romanian: Siltuximab trebuie administrat la femeia gravidă numai dacă beneficiul depășește în mod clar riscul.
German: Intravenöse Infusion nach Rekonstitution und Verdünnung.
Romanian: Perfuzie intravenoasă după reconstituire şi diluare.
German: Es waren vier Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (CreatininClearance von 12 bis 30 ml/min) in diesem Datensatz eingeschlossen.
Romanian: Patru pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei între 12 şi 30 ml/min) au fost incluşi în setul de date.
German: Analyse der Untergruppen
Romanian: Analizele pe subgrup
German: Die Behandlung wurde bis zu einem Therapieversagen (definiert als eine Krankheitsprogression, die sich durch verstärkte Symptome, eine Progression der radiologischen Befunde oder eine Verschlechterung des Performance-Status ausdrückt) oder bis zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität durchgeführt.
Romanian: Tratamentul a fost continuat până la eșec (definit ca progresie a bolii bazată pe accentuarea simptomelor, progresie radiologică sau deteriorarea statusului de performanță) sau toxicitate inacceptabilă.
German: Es ist nicht bekannt, ob SYLVANT Auswirkungen auf den Säugling oder auf eine schwangere oder stillende Frau haben könnte.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă SYLVANT poate afecta copilul sau femeia gravidă sau care alăptează.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollen Handelsname und Chargenbezeichnung des angewendeten Produkts deutlich protokolliert werden.
Romanian: În vederea îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, trebuie înregistrate clar denumirea comercială și numărul de lot ale medicamentului administrat.
German: Entnehmen Sie keine Lösung vor der vollständigen Auflösung des Pulvers.
Romanian: Nu scoateți conținutul decât după ce pulberea s-a dizolvat complet.
German: Zu anderen Nebenwirkungen gehören:
Romanian: Alte reacţii adverse includ:
German: Im Falle einer Überdosierung soll der Patient auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwacht und umgehend eine entsprechende symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Romanian: În cazul unei supradoze, pacientul trebuie monitorizat pentru depistarea oricăror semne sau simptome de reacţii adverse şi trebuie instituit imediat tratamentul simptomatic adecvat.
German: Dauer des dauerhaften vollständigen Abklingens der Symptome (Tage) Median (Min, Max)
Romanian: Răspuns simptomatic complet durabild Durata răspunsului simptomatic complet durabil (zile), mediana (min, max)
German: Was ist SYLVANT und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este SYLVANT şi pentru ce se utilizează
German: Die histologische Typisierung ergab in beiden Behandlungsarmen ein vergleichbares Ergebnis, mit 33% hyalin-vaskulärem Subtyp, 23% plasmazellreichem Subtyp und 44% gemischtem Subtyp.
Romanian: Subtipul histologic a fost similar în ambele brațe de tratament, cu 33% subtipul vascular hialin, 23% subtipul plasmatic și 44% subtipul mixt.
German: Durch SYLVANT können Anzeichen und Symptome einer akuten Entzündung, einschließlich Fieber und Akute-Phase-Proteine, wie C-reaktives Protein (CRP), maskiert werden.
Romanian: SYLVANT poate masca semnele și simptomele unei inflamații acute inclusiv supresia febrei și a reactanților de fază acută, cum ar fi proteina C reactivă (CRP).
German: • Sie erhöhte Blutfettwerte haben (Hypertriglyzeridämie) - da durch die Behandlung mit SYLVANT diese Werte weiter ansteigen können.
Romanian: • aveţi o cantitate crescută de grăsimi în sânge (hipertrigliceridemie) - deoarece SYLVANT poate creşte aceste valori.
German: Die Behandlung von schweren Infusionsreaktionen richtet sich nach den Anzeichen und Symptomen der Reaktion.
Romanian: Managementul reacţiilor severe asociate perfuziei trebuie ghidat de semnele și simptomele reacției.
German: Die Populations-PK von Siltuximab wurde analysiert, um die Auswirkung von demographischen Besonderheiten zu bestimmen.
Romanian: Farmacocinetica populațională a siltuximab a fost analizată pentru a evalua efectele caracteristicilor demografice.
German: Arthralgie, Schmerz in den Extremitäten
Romanian: Artralgie, dureri la nivelul extremităţilor
German: Alle partiellen und kompletten Remissionen hielten für > 18 Wochen an.
Romanian: Toate răspunsurile tumorale s-au menţinut pentru > 18 săptămâni.
German: Die mediane Dauer der Siltuximab-Behandlung betrug 5,52 Jahre (im Bereich von 0,8 bis 10,8 Jahre); mehr als 50% der Patienten erhielten die Siltuximab-Behandlung über ≥ 5 Jahre.
Romanian: Valoarea mediană a duratei tratamentului cu siltuximab a fost de 5,52 ani (interval între 0,8 şi 10,8 ani); peste 50% dintre pacienţi au fost trataţi cu siltuximab timp de ≥ 5 ani.
German: Bei allen klinischen Studien mit SYLVANT wurden Patienten mit klinisch signifikanten Infektionen ausgeschlossen, einschließlich derer mit positivem Nachweis des Hepatitis B-Oberflächenantigens.
Romanian: Toate studiile clinice cu SYLVANT au exclus pacienţii cu infecţii clinic semnificative, inclusiv cei cunoscuţi pozitivi la antigen de suprafaţă al hepatitei B.
German: Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit MCD wurden prospektiv erhoben.
Romanian: Semne şi simptomele corelate cu BCM au fost colectate prospectiv.
German: • Theophyllin, wird angewendet zur Behandlung von Asthma
Romanian: • teofilină, utilizată în tratamentul astmului bronşic
German: Das mediane Alter betrug 47 Jahre (im Bereich von 20-74) in dem Siltuximab-Behandlungsarm und 48 Jahre (im Bereich von 27-78) im Placebo-Arm.
Romanian: Vârsta medie a fost de 47 ani (interval 20-74), în braţul siltuximab și de 48 ani (interval 27-78) în grupul tratat cu placebo.
German: EU/1/14/928/001 (100 mg) EU/1/14/928/002 (400 mg)
Romanian: EU/1/14/928/002 (400 mg)
German: In den klinischen Studien wurden keine bedeutsamen altersbedingten Unterschiede in der Pharmakokinetik (PK) oder dem Sicherheitsprofil beobachtet.
Romanian: În studiile clinice nu au fost observate diferenţe majore corelate cu vârsta în ceea ce priveşte farmacocinetica (FC) sau profilul de siguranţă.
German: Hypoglobulinämie wurde in klinischen Studien bei 4 bis 11,3% der Patienten beobachtet.
Romanian: Hipoglobulinemia s-a observat la 4 până la 11,3% din pacienţii incluşi în studiul clinic.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 3 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul și până la 3 luni după tratament (vezi pct. 4.5).
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după reconstituirirea şi diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.
German: • Schwellungen an Armen, Beinen, am Hals oder im Gesicht
Romanian: • umflare a braţelor, picioarelor, gâtului sau a feţei
German: Diese Infektionen können schwerwiegend sein, wie zum Beispiel Lungenentzündung oder Blutvergiftung (auch "Sepsis" genannt).
Romanian: Aceste infecţii pot fi grave, cum este pneumonia sau infecţia sângelui (denumită şi "septicemie").
German: Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie während oder nach der Infusion eine allergische Reaktion haben.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dacă aveţi o reacţie alergică severă în timpul sau după terminarea perfuziei.
German: • Sie werden die Behandlung erhalten, bis Sie und Ihr Arzt feststellen, dass Sie von der
Romanian: • Vi se va administra tratament până când veţi decide împreună cu medicul dumneavoastră că tratamentul nu vă mai aduce beneficii.