FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Може да се направи премедикация, например с антихистамин, хидрокортизон и/или парацетамол, а скоростта на инфузията може да се намали, за да се ограничи рискът от инфузионни реакции, особено ако пациентът има анамнеза за такива (вж. точка 4.4).
Latvian: Lai mazinātu ar infūziju saistītas reakcijas risku, īpaši tad, ja tās radušās jau agrāk, pacientiem var ievadīt premedikāciju, piemēram, antihistamīna līdzekli, hidrokortizonu un/vai paracetamolu, un infūziju var ievadīt lēnāk (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Кръвоизлив от гастроинтестиналния тракт, диария, диспепсия, гастроезофагеален рефлукс, запек.
Latvian: asiņošana kuņģa un zarnu traktā, caureja, dispepsija, gastroezofageāls atvilnis, aizcietējums.
Bulgarian: Нарушение на имунната система
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
Bulgarian: Средно ± SD a p < 0,001 всяка група на лечение с инфликсимаб срещу контролната група.
Latvian: Vidējais ± SN a p <0,001, katrai infliksimaba grupai, salīdzinot ar kontrolgrupu.
Bulgarian: През постмаркетинговия период в резултат на приложението на инфликсимаб са наблюдавани случаи, подобни на анафилактични реакции, включително с оток на ларинкса или фаринкса, тежък бронхоспазъм и гърчове (вж. точка 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā anafilaksei līdzīgas reakcijas, ieskaitot balsenes/rīkles tūsku un smagas bronhu spazmas, un krampju gadījumi tiek saistīti ar infliksimaba lietošanu (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Bulgarian: Тези симптоми включват упорита кашлица, загуба на тегло, умора, повишена температура, нощно изпотяване.
Latvian: Pie tām pieder pastāvīgs klepus, ķermeņa masas samazināšanās, noguruma sajūta, drudzis un svīšana naktī.
Bulgarian: В двете проучвания са включени пациенти с хроничен псориазис с псориатични плаки (с ≥ 10% засягане на телесната повърхност и PASI скор ≥ 12).
Latvian: Pacientiem abos pētījumos bija psoriasis vulgaris (ķermeņa virsmas laukums [Body Surface Area, BSA] ≥10% un psoriāzes laukuma un smaguma pakāpes indeksa [Psoriasis Area and Severity Index, PASI] vērtējums ≥12).
Bulgarian: (установява се от изследванията на кръв)
Latvian: (pārbaudītie pacienti)
Bulgarian: Изследванията на мишки, които не експресират TNFα, не показват повишаване на честотата на възникване на тумори при въздействие с известни инициатори и/или промотори.
Latvian: Pētījumos ar pelēm ar TNFα deficītu, tās pakļaujot iedarbībai ar zināmiem audzēju ierosinātājiem un/vai veicinātājiem, netika novērots audzēju skaita pieaugums.
Bulgarian: Инфликсимаб е прилаган в доза от 5 mg/kg на седмици 0, 2, 6 и след това на всеки 8 седмици.
Latvian: Infliksimabu ievadīja 5 mg/kg 0., 2. un 6. nedēļā un pēc tam ik pēc 8 nedēļām.
Bulgarian: Оценка на лекаря - липсва болест (0) или лека болест (1)
Latvian: PGA nav (0) vai minimāla (1)
Bulgarian: Отговор ACR 20* 5 (10%) Отговор ACR 50* 0 (0%) Отговор ACR 70*
Latvian: ACR 70 atbildes reakcija*
Bulgarian: Също така се препоръчва да не се правят ваксинации с живи ваксини на кърмачета след експозиция in utero на инфликсимаб поне 6 месеца след раждане (вж. точка 4.4).
Latvian: Ieteicams arī vismaz 6 mēnešus pēc dzimšanas dzīvas vakcīnas neievadīt zīdaiņiem, kas in utero bijuši pakļauti infliksimaba ietekmei (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Тези симптоми включват повишена температура, умора, (упорита) кашлица, задух, загуба на тегло, нощно изпотяване, диария, рани, проблеми със зъбите, парене при уриниране или „грипоподобни" симптоми.
Latvian: Pie šīm pazīmēm pieder drudzis, noguruma sajūta, (pastāvīgs) klepus, elpas trūkums, ķermeņa masas samazināšanās, svīšana nakts laikā, caureja, brūces, ar zobiem saistītas problēmas, dedzinoša sajūta urinējot vai gripai līdzīgas pazīmes.
Bulgarian: Inflectra е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на стандартна терапия, включително и с кортикостероиди, 6-меркаптопурин (6-MP) или азатиоприн (AZA), или такива, които не понасят, или при които има противопоказания за такава терапия.
Latvian: Inflectra indicēts vidēji smaga un smaga, aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, tajā skaitā kortikosteroīdiem un 6-merkaptopurīnu (6-MP) vai azatioprīnu (AZA), kā arī pacientiem, kas šādu terapiju nepanes vai kam tā ir medicīniski kontrindicēta.
Bulgarian: Ако страдате от анкилозиращ спондилит, първо ще Ви лекуват с други лекарства.
Latvian: Ja Jums ir ankilozējošais spondilīts, tad vispirms Jūs saņemsiet citas zāles.
Bulgarian: По време на 24-седмичната двойносляпа фаза, пациентите (по 100 във всяка група) са получавали или инфликсимаб 5 mg/kg, или плацебо, на 0, 2, 6, 14 и 22 седмица.
Latvian: 24 nedēļas ilgajā dubultmaskētajā fāzē pacienti saņēma 5 mg/kg infliksimaba vai placebo 0., 2., 6., 14. un 22. nedēļā (100 pacienti katrā grupā).
Bulgarian: Някои пациенти, на които се прилага инфликсимаб, развиват симптоми на нарушение на имунната система, наречено лупус.
Latvian: • Dažiem pacientiem, kuri saņem Inflectra, var attīstīties imūnās sistēmas traucējumi, kurus sauc par vilkēdi.
Bulgarian: Улцерозен колит при деца
Latvian: Čūlainais kolīts bērniem
Bulgarian: В постмаркетингови условия има съобщения за случаи на левкемия при пациенти, лекувани с TNF-антагонист.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ar TNF-antagonistu ārstētajiem pacientiem ir ziņots par leikozes gadījumiem.
Bulgarian: c p < 0,001 за всяка група на лечение с инфликсимаб срещу контролната група.
Latvian: c p <0,001, katrai infliksimaba grupai, salīdzinot ar kontrolgrupu.
Bulgarian: При пациенти, при които през този период няма данни за терапевтичен ефект, продължаването на лечението трябва да се обмисли внимателно.
Latvian: Pacientiem, kuriem devas pielāgošana neizraisa terapeitisku ieguvumu, terapijas turpināšana atkārtoti rūpīgi jāapsver.
Bulgarian: Преминаване от един вид биологичен DMARD към друг
Latvian: Bioloģisko DMARDs maiņa
Bulgarian: Има данни за лигавично оздравяване, получени от ендоскопско изследване на чревна лигавица при пациенти, лекувани с инфликсимаб.
Latvian: Ar infliksimabu ārstēto pacientu zarnu gļotādas endoskopisko pētījumu rezultāti uzrādīja gļotādas dzīšanas pazīmes.
Bulgarian: Лечението е ефикасно както със съпътстващото приложение на метотрексат, така и като монотерапия.
Latvian: Efektivitāte pierādīta gan lietojot vienlaikus ar metotreksātu, gan atsevišķi.
Bulgarian: Анализът е направен въз основа на изходния брой пациенти с псориазис на ноктите (81,8% от пациентите).
Latvian: b n = 292. c Analīzes tika veiktas subjektiem ar nagu psoriāzi sākotnējā stāvoklī (81,8% subjektu).
Bulgarian: Как изглежда Inflectra и какво съдържа опаковката Inflectra се доставя в стъклени флакони, съдържащи прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Latvian: Inflectra ir pieejams stikla flakonā pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai veidā.
Bulgarian: В, лекувани с антагонисти на TNF, включително инфликсимаб, е наблюдавана реактивация на вируса.
Latvian: Pacientiem, kas ir hroniski B hepatīta vīrusa nēsātāji un saņem TNF-antagonistu, tajā skaitā infliksimabu, novērota B hepatīta reaktivācija.
Bulgarian: Преди да започне лечението с Inflectra, уведомете Вашия лекар, ако имате неестествени каналчета в кожата (фистули).
Latvian: • Pirms Inflectra lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir jebkādas patoloģiskas ādas atveres
Bulgarian: Данни за връзка с предписващия лекар
Latvian: • ārsta kontaktinformācijai.
Bulgarian: При 53-ма пациенти лечението е продължило с 5 mg/kg на всеки 6 седмици.
Latvian: 53 pētījuma dalībnieki ik pēc 6 nedēļām turpināja saņemt 5 mg/kg lielas devas.
Bulgarian: Вашият лекар прецени, че това е необходимо за Вас.
Latvian: Inflectra drīkst lietot tikai tad, ja Jūsu ārsts uzskata, ka tas ir Jums nepieciešams.
Bulgarian: 24 седмица
Latvian: 24. nedēļa
Bulgarian: През постмаркетинговия период има съобщения за иктер и хепатит, понякога с характеристика на автоимунен хепатит, при пациенти, лекувани с инфликсимаб (вж. точка 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kas lietoja infliksimabu, tika novērota dzelte un hepatīts, dažiem ar autoimūna hepatīta pazīmēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: (площта под кривата концентрациявреме при стационарно състояние, AUCss), при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години е приблизително 20% по-ниска, отколкото прогнозираната медиана на експозицията в стационарното състояние на лекарствения продукт при възрастни.
Latvian: Pēc 5 mg/kg infliksimaba ievadīšanas ik pēc 8 nedēļām prognozētā vidējā infliksimaba iedarbība līdzsvara koncentrācijā (laukums zem koncentrācijas-laika līknes līdzsvara koncentrācijā, AUCss) pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 gadiem līdz 17 gadiem bija apmēram par 20% zemāka nekā prognozētā vidējā zāļu iedarbība līdzsvara koncentrācijā pieaugušajiem.
Bulgarian: Това лекарство може да се съхранява също и извън хладилник, в оригиналната опаковка при температура максимум 25°C, еднократно за период до шест месеца, но не и след срока на годност, посочен върху опаковката.
Latvian: • Šīs zāles var uzglabāt oriģinālā iepakojumā ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25°C, uzglabājot ne ilgāk par vienreizēju 6 mēnešus ilgu laika periodu, bet tas nedrīkst pārsniegt uz kastītes norādīto derīguma termiņu.
Bulgarian: 50 седмица a. p < 0,001 за всяка група на лечение с инфликсимаб срещу контролната група.
Latvian: 50. nedēļa a p <0,001, katrai infliksimaba terapijas grupai, salīdzinot ar kontroles grupu.
Bulgarian: На 30 и 54 седмица в групата на лечение с инфликсимаб + метотрексат е установено по-изразено забавяне на скоростта на прогресия на структурното увреждане в сравнение с групата на монотерапия с метотрексат.
Latvian: Strukturālo bojājumu progresēšanas ātruma mazināšanos novēroja 30. un 54. nedēļā infliksimaba un metotreksāta kombinētās terapijas grupā, salīdzinot ar metotreksāta monoterapiju.
Bulgarian: Ако някога сте боледували от туберкулоза или сте имали контакт с болен от туберкулоза (TB), е много важно да уведомите за това лекаря си.
Latvian: ja Jums jebkad ir bijusi tuberkuloze (TB) vai ja esat bijis ciešā saskarē ar personu, kam ir bijusi TB. Jūsu ārsts Jūs pārbaudīs, lai noteiktu, vai Jums nav TB. Lūdziet savam ārstam reģistrēt kartītē pēdējā(-o) TB skrīninga(-u) veidu un datumu.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09/2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09/2013.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija simptomu izmaiņas.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Remicade, ползите превишават установените рискове.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka tāpat kā Remicade gadījumā, sniegtais ieguvums pārsniedz konstatēto risku.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Inflectra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Inflectra EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Фирмата ще проведе също проучвания за потвърждаване на дългосрочната безопасност на лекарството.
Latvian: Turklāt uzņēmums veiks pētījumus, lai apstiprinātu šo zāļu drošumu ilgtermiņā.
Bulgarian: Inflectra infliximab
Latvian: Inflectra infliksimabs
Bulgarian: Някои нежелани лекарствени реакции, включително инфекции, могат да се срещнат по-често при деца, отколкото при възрастни.
Latvian: Dažas blakusparādības, tostarp infekcijas, bērniem var būt biežāk nekā pieaugušajiem.
Bulgarian: При ревматоиден артрит обикновено Inflectra се прилага в доза от 3 mg на килограм телесно тегло, въпреки че при необходимост дозата може да бъде увеличена.
Latvian: Reimatoīdā artrīta gadījumā Inflectra parasti lieto devā 3 mg uz kilogramu ķermeņa masas, lai gan, ja nepieciešams, devu var palielināt.
Bulgarian: Допълнителна информация за Inflectra
Latvian: Cita informācija par Inflectra
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Inflectra.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Inflectra.
Bulgarian: За другите заболявания дозата е 5 mg на килограм телесно тегло.
Latvian: Citu slimību gadījumā deva ir 5 mg uz kilogramu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС, е доказано, че Inflectra е със сравним профил за качество, безопасност и ефикасност като Remicade.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka saskaņā ar Eiropas Savienības prasībām ir pierādīts, ka Inflectra piemīt līdzīga kvalitāte, drošums un iedarbīgums kā Remicade.
Bulgarian: Inflectra се прилага под формата на вливане с продължителност един или два часа.
Latvian: Inflectra ievada vienu vai divas stundas ilgas infūzijas veidā.
Bulgarian: Обикновено се използва, когато други лекарства или лечения са били неефективни при възрастни със следните заболявания:
Latvian: Tās parasti lieto pieaugušajiem, kad ārstēšana ar citām zālēm vai līdzekļiem bijusi nesekmīga, lai ārstētu šādas slimības:
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Inflectra.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Inflectra lietošanu.
Bulgarian: Tова означава, че Inflectra е подобен на биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС), и че Inflectra и референтното лекарство съдържат едно и също активно вещество.
Latvian: Tas nozīmē, ka Inflectra ir līdzīgas Eiropas Savienībā (ES) jau reģistrētām bioloģiskām zālēm (atsauces zālēm) un ka Inflectra un atsauces zāles satur vienādu aktīvo vielu.
Bulgarian: Като блокира TNF-алфа, инфликсимаб облекчава възпалението и другите симптоми на заболяванията.
Latvian: Bloķējot TNF alfa, infliksimabs mazina iekaisumu un citus slimību simptomus.
Bulgarian: Комитетът препоръча Inflectra да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Komiteja ieteica Inflectra apstiprināt lietošanai ES.
Bulgarian: Inflectra е сравнен с Remicade в едно основно проучване при 606 възрастни с ревматоиден артрит.
Latvian: Inflectra ar Remicade salīdzināja vienā pamatpētījumā, iesaistot 606 pieaugušus pacientus ar reimatoīdo artrītu.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Inflectra (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са вирусни инфекции (например грип или херпес), главоболие, инфекция на горните дихателни пътища (простуда), синузит (възпаление на синусите), гадене (позиви за повръщане), абдоминална болка (стомашна болка), реакции и болка, свързани с вливането.
Latvian: Visbiežāk novērotās Inflectra blakusparādības ( vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir vīrusu infekcijas (piemēram, gripa vai aukstumpumpas), galvassāpes, augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās), sinusīts (deguna blakusdobumu iekaisums), slikta dūša, sāpes vēderā, ar infūziju saistītas reakcijas un sāpes.
Bulgarian: След 30 седмици на лечение Inflectra е толкова ефективен, колкото Remicade, като около 60% от пациентите са се повлияли от лечението с едно от двете лекарства.
Latvian: Pēc 30 ārstēšanas nedēļām Inflectra bija tikpat efektīvas kā Remicade, un atbildes reakcija pret ārstēšanu bija aptuveni 60 % pacientu, lietojot vienas vai otras zāles.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Inflectra се използва възможно най-безопасно.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Inflectra lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: За да се намали рискът от реакции, свързани с вливането, пациентите могат да приемат други лекарства преди или по време на лечението с Inflectra или времето на вливането да се забави.
Latvian: Lai mazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku, pacientiem pirms ārstēšanas ar Inflectra vai tās laikā var dot citas zāles vai infūziju var palēnināt.
Bulgarian: Проведено е допълнително проучване при 250 пациенти с анкилозиращ спондилит, за да покаже, че Inflectra произвежда нива на активното вещество в организма, които са сравними с тези на референтното лекарство, Remicade.
Latvian: Tika veikts arī papildu pētījums, iesaistot 250 pacientu ar ankilozējošo spondilītu, lai pierādītu, ka Inflectra organismā rada tādu aktīvās vielas līmeni, kas ir salīdzināms ar tās līmeni, lietojot atsauces zāles Remicade.
Bulgarian: Inflectra се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология".
Latvian: Inflectra ražo, izmantojot metodi, ko dēvē par „rekombinantās DNS tehnoloģiju".
Bulgarian: Inflectra не трябва да се прилага при пациенти с туберкулоза, други тежки инфекции или умерена или тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото).
Latvian: Inflectra nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir tuberkuloze, citas smagas infekcijas vai vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja (sirds nespēja sūknēt pietiekami daudz asiņu visā organismā).
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства, вижте документа тип въпроси и отговори тук.
Latvian: Sīkāka informācija par bioloģiski līdzīgajām zālēm ir atrodama jautājumu-atbilžu dokumentā šeit.
Bulgarian: Inflectra е проучен с цел да се покаже, че е сравним с референтното лекарство, Remicade.
Latvian: Inflectra novērtēja, lai pierādītu, ka tās ir salīdzināmas ar atsauces zālēm Remicade.
Bulgarian: Референтното лекарство за Inflectra е Remicade.
Latvian: Inflectra atsauces zāles ir Remicade.
Bulgarian: Колко често трябва да се повтаря лечението зависи от лекуваното заболяване и от повлияването на пациента.
Latvian: Ārstēšanas atkārtošanas biežums ir atkarīgs no ārstētās slimības un pacienta atbildes reakcijas uz zālēm.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Inflectra?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Inflectra lietošanu?
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Inflectra на пазара, ще предостави образователни материали за лекарите, които се очаква да предписват лекарството при възрастни и деца, включително информация за безопасността на лекарството и сигнална карта, която да се дава на пациентите.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas laiž tirgū Inflectra, izsniegs ārstiem, kuri varētu parakstīt šīs zāles pieaugušajiem un bērniem, izglītojošus materiālus, tostarp informāciju par šo zāļu drošumu un pacientiem izsniedzamu brīdinājuma kartīti.
Bulgarian: Inflectra се използва и при пациенти на възраст между шест и 17 години с тежка болест на Крон в активен стадий или тежък улцерозен колит в активен стадий, когато не са се повлияли от или не могат да приемат други лекарства или лечения.
Latvian: Inflectra lieto arī sešus līdz 17 gadus veciem pacientiem ar smagu, aktīvu Krona slimību vai smagu aktīvu čūlaino kolītu, ja viņiem nav bijusi atbildes reakcija pret citām zālēm vai līdzekļiem vai to lietošana nav iespējama.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai atpazītu specifisku organisma struktūru (ko dēvē par antigēnu) un piesaistītos tai.
Bulgarian: Какво представлява Inflectra и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Inflectra un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Inflectra пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Inflectra lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Inflectra е „биоподобно" лекарство.
Latvian: Inflectra ir „bioloģiski līdzīgas" zāles.
Bulgarian: На пациентите, които приемат Inflectra, трябва да се даде специална сигнална карта за повишено внимание, съдържаща информация за безопасното приемане на лекарството.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Inflectra, jāizsniedz īpaša brīdinājuma kartīte, kurā apkopota šo zāļu drošuma informācija.
Bulgarian: Какви ползи от Inflectra са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Inflectra lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: В продължение на 30 седмици пациентите получават или Inflectra, или Remicade в допълнение към метотрексат.
Latvian: Pacienti Inflectra vai Remicade 30 nedēļas saņēma papildus metotreksātam.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започва и наблюдава от лекар специалист с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, които могат да бъдат лекувани с Inflectra.
Latvian: Tās var iegādāties vienīgi pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam-speciālistam, kuram ir pieredze tādu slimību, kuru ārstēšanai var izmantot Inflectra, diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Bulgarian: Inflectra не трябва да се прилага при пациенти, които в миналото са показали свръхчувствителност (алергия) към инфликсимаб или които са свръхчувствителни (алергични) към миши протеини или към някоя от останалите съставки на Inflectra.
Latvian: Inflectra nedrīkst lietot pacientiem, kuriem iepriekš ir bijusi paaugstināta jutība (alerģija) pret infliksimabu vai ir paaugstināta jutība (alerģija) pret peļu olbaltumvielām vai kādu citu Inflectra sastāvdaļu.
Bulgarian: Инфликсимаб е разработен така, че да се свързва с химичен медиатор в организма, наречен тумор-некротичен фактор-алфа (TNF-алфа).
Latvian: Infliksimabs ir veidots tā, lai piesaistītos pie organismā esošas ķīmiskas signālvielas, ko dēvē par audzēja nekrozes faktoru alfa (TNF alfa).
Bulgarian: Инфликсимаб се произвежда от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да го произвеждат.
Latvian: Infliksimabu ražo šūnas, kuras saņēmušas gēnu (DNS), kas padara tās spējīgas sintezēt infliksimabu.
Bulgarian: За повече подроности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Latvian: Papildu informācija pieejama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa.
Bulgarian: Inflectra се използва с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната система);
Latvian: Inflectra lieto kopā ar metotreksātu (zālēm, kas iedarbojas uz imūnsistēmu);
Bulgarian: Защо Inflectra е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Inflectra tika apstiprinātas?
Bulgarian: Активното вещество в Inflectra, инфликсимаб, е моноклонално антитяло.
Latvian: Inflectra aktīvā viela infliksimabs ir monoklonāla antiviela.
Bulgarian: Inflectra е противовъзпалително лекарство, което съдържа активното вещество инфликсимаб (infliximab).
Latvian: Inflectra ir pretiekaisuma zāles, kas satur aktīvo vielu infliksimabu.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Inflectra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Inflectra atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Как действа Inflectra?
Latvian: Kā Inflectra darbojas?
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Inflectra, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Inflectra zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Inflectra?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Inflectra?
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Inflectra, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 10. septembrī izsniedza Inflectra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Този медиатор участва в причиняването на възпаление и се открива във високи нива при пациентите със заболявания, за чието лечение се използва Inflectra.
Latvian: Šī signālviela ir iesaistīta iekaisuma procesā un augstā koncentrācijā konstatējama pacientiem, kuriem ir ar Inflectra ārstējamas slimības.
Bulgarian: болест на Крон (заболяване, което предизвиква възпаление на храносмилателния тракт), когато заболяването е в умерена до тежка форма или протича с фистулизиране (с образуване на фистули, анормални проходи между червата и другите органи);
Latvian: • Krona slimība (slimība, kas izraisa gremošanas trakta iekaisumu), ja slimība ir vidēji smaga vai smaga vai veidojas fistulas (patoloģiski savienojumi starp zarnām un citiem orgāniem);