FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Mettez quotidiennement un écran solaire et couvrez vos bras, jambes et tête pour réduire l'exposition à la lumière solaire (voir la rubrique 4 : Effets indésirables éventuels).
Spanish: Utilice diariamente una crema de protección solar y cúbrase los brazos, las piernas y la cabeza para reducir la exposición a la luz solar (ver sección 4: Posibles efectos adversos).
French: • les analyses de sang peuvent montrer une augmentation des taux d'enzymes hépatiques
Spanish: • los análisis de sangre pueden indicar elevación de las enzimas hepáticas
French: • infections de la gorge ou des voies respiratoires descendant dans les poumons et/ou sinusite
Spanish: • infecciones de la garganta o de las vías respiratorias que llegan a los pulmones y/o sinusitis
French: Les patients doivent par conséquent savoir comment ils réagissent à ce médicament avant d'entreprendre des activités exigeant une bonne vigilance mentale ou de la coordination (voir rubrique 4.7).
Spanish: Por consiguiente, los pacientes deben saber cómo reaccionan a este medicamento antes de realizar actividades que les exijan atención o coordinación (ver sección 4.7).
French: 4 ans pour les flacons.
Spanish: 4 años para los frascos.
French: Trois des études de phase 3 (PIPF-004, PIPF-006 et PIPF-016) étaient des études multinationales et une (SP3) a été menée au Japon.
Spanish: Tres de los estudios en fase 3 (PIPF-004, PIPF-006 y PIPF-016) fueron multinacionales, y uno (SP3) se realizó en Japón.
French: Ces effets indésirables sont rares.
Spanish: Se trata de efectos adversos raros.
French: Perte de poids ; perte d'appétit Affections psychiatriques Fréquent
Spanish: Pérdida de peso, pérdida de apetito Trastornos psiquiátricos Frecuentes
French: ASC0-∞ (mg• h/L)
Spanish: AUC0-∞ (mg•h/l)
French: • informations destinées aux médecins (listant les données de sécurité),
Spanish: • Información para el médico (listas de comprobación de seguridad)
French: Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.
Spanish: Si los síntomas persisten, acuda a su médico.
French: Rarement, ces augmentations ont été associées à une élévation concomitante de la bilirubine sérique totale.
Spanish: Rara vez esto se asoció con elevaciones concomitantes de la bilirrubina sérica total.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: Il faudra faire des analyses de sang avant de commencer à prendre Esbriet, puis mensuellement pendant 6 mois et ensuite tous les trois mois pendant que vous prenez ce médicament, pour vérifier si votre foie fonctionne correctement.
Spanish: Tendrá que hacerse un análisis de sangre antes de empezar a tomar Esbriet, una vez al mes durante los primeros 6 meses, y posteriormente cada 3 meses mientras esté tomando este medicamento, para comprobar el correcto funcionamiento de su hígado.
French: Dans les études cliniques, la majorité des patients qui ont ressenti des vertiges n'ont connu qu'un seul épisode et la plupart des événements se sont résorbés après une durée moyenne de 22 jours.
Spanish: En los estudios clínicos, la mayoría de los pacientes que experimentaron mareos tuvieron un único episodio, y la mayoría de esos episodios se resolvieron, con una mediana de duración de 22 días.
French: Par conséquent, il est recommandé d'administrer Esbriet avec un aliment, afin de réduire l'incidence des nausées et des vertiges.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda la administración de Esbriet con alimentos para reducir la incidencia de náuseas y mareos.
French: L'expérience clinique acquise en matière de surdosage est limitée.
Spanish: Existe una experiencia clínica limitada con las sobredosis.
French: Des cas de réaction anaphylactique ont également été rapportés.
Spanish: También se han recibido notificaciones de reacciones anafilácticas.
French: • Les patients seront informés du fait que Esbriet est connu pour être associé à des réactions de photosensibilisation et que des mesures préventives doivent être prises.
Spanish: • Los pacientes deben ser informados de que Esbriet se asocia a reacciones de fotosensibilidad y que tienen que tomarse medidas preventivas.
French: La pirfénidone se lie à des protéines plasmatiques humaines, principalement à l'albumine sérique.
Spanish: Pirfenidona se une a proteínas plasmáticas humanas, principalmente a la albúmina sérica.
French: Près de 80 % d'une dose de pirfénidone administrée par voie orale est éliminée dans l'urine dans les 24 heures qui suivent la prise.
Spanish: Aproximadamente el 80% de la dosis de pirfenidona administrada por vía oral se elimina en la orina en las 24 horas siguientes a su administración.
French: Coup de soleil Identifiés par la pharmacovigilance depuis la commercialisation
Spanish: Quemaduras solares Identificado a través de farmacovigilancia poscomercialización
French: Encres d'impression
Spanish: Tintas de impresión
French: Le tabagisme peut induire la production d'enzymes hépatiques et donc accroître la clairance du médicament et diminuer l'exposition systémique.
Spanish: El tabaco puede inducir la producción de enzimas hepáticas y, con ello, aumentar el aclaramiento del medicamento y reducir la exposición al mismo.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Esbriet
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Esbriet
French: Après administration d'une dose unique de pirfénidone à des adultes sains moyennement âgés, la valeur moyenne de la demi-vie d'élimination terminale apparente était d'environ 2,4 heures.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de pirfenidona en adultos sanos de más edad, la semivida de eliminación aparente terminal fue de aproximadamente 2,4 horas.
French: Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: Augmentation de la bilirubine sérique totale associée à des augmentations des ALT et AST1
Spanish: Elevación de la bilirrubina sérica total en combinación con elevaciones de la ALT y AST1
French: Chaque boîte contient au total 63 gélules.
Spanish: Cada envase contiene un total de 63 cápsulas.
French: L'Agence européenne des médicaments a annulé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Esbriet dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la FPI (voir les informations sur l'utilisation pédiatrique dans la rubrique 4.2).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Esbriet en todos los grupos de la población pediátrica en la FPI (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Les résultats des études mécanistiques indiquent que la survenue de tumeurs de l'utérus est probablement liée à un déséquilibre chronique d'une hormone sexuelle modulée par la dopamine, faisant intervenir chez le rat un mécanisme endocrine spécifique de l'espèce, qui n'existe pas chez l'homme.
Spanish: Los resultados de los estudios mecanísticos indican que la aparición de tumores uterinos está probablemente relacionada con un desequilibrio crónico de las hormonas sexuales mediadas por la dopamina que afecta a un mecanismo endocrino específico de la rata que no está presente en el ser humano.
French: • Vous devez indiquer à votre médecin si vous présentez des problèmes rénaux.
Spanish: • Debe informar a su médico si sufre problemas renales.
French: • Vous ne devez pas prendre d'autres médicaments, comme des antibiotiques de la famille des tétracyclines (par exemple la doxycycline), qui peuvent vous rendre plus sensible à la lumière solaire.
Spanish: • No debe tomar otros medicamentos, como antibióticos del grupo de las tetraciclinas (p. ej. doxiciclina), que pueden aumentar su sensibilidad a la luz solar.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter de prendre Esbriet si vous êtes enceinte, si vous prévoyez d'être enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte car les risques potentiels sur l'enfant à naître ne sont pas connus.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Esbriet si está embarazada, está pensando quedarse embarazada o cree que puede estarlo, ya que no se conocen los riesgos potenciales para el feto.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes
French: Encres marron S-1-16530 ou 03A2 contenant :
Spanish: Tintas S-1-16530 o 03A2 marrón que contiene:
French: La clairance orale de la pirfénidone semble modestement saturable.
Spanish: El aclaramiento de pirfenidona por vía oral parece ser modestamente saturable.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie orale
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía oral
French: Ces résultats ne sont pas considérés comme prédictifs d'un risque pour l'homme.
Spanish: Estos hallazgos no se consideran relevantes para el ser humano.
French: Le mécanisme d'action de la pirfénidone n'est pas complètement établi.
Spanish: El mecanismo de acción de pirfenidona no se conoce bien todavía.
French: Évitez le soleil (y compris la lumière des lampes solaires) pendant que vous prenez Esbriet.
Spanish: Evite el sol (también las lámparas de rayos UVA) mientras esté tomando Esbriet.
French: Un bilan de la fonction hépatique (ALT, AST et bilirubine) doit être réalisé préalablement à l'instauration du traitement par Esbriet, puis à des intervalles mensuels pendant les 6 premiers mois et tous les 3 mois au-delà de cette période (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se deben realizar pruebas de la función hepática (ALT, AST y bilirrubina) antes del inicio del tratamiento con Esbriet, a intervalos mensuales durante los primeros 6 meses y posteriormente cada 3 meses (ver sección 4.8).
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Roche Registration GmbH.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Roche Registration GmbH.
French: Augmentation de l'ALT ; augmentation de l'AST ; augmentation de la gamma-glutamyl-transférase
Spanish: Elevación de ALT, elevación de AST, elevación de gamma glutamil transferasa
French: • infections de la vessie
Spanish: • infecciones de la vejiga
French: L'exposition à la pirfénidone chez les fumeurs était égale à 50 % de celle observée chez les nonfumeurs.
Spanish: La exposición a pirfenidona fue un 50% menor en los fumadores que en los no fumadores.
French: Globalement, le taux moyen de liaison se situait entre 50 et 58 % aux concentrations observées dans les études cliniques (1 à 100 μg/ml).
Spanish: El porcentaje medio total de unión varió entre el 50% y el 58% en las concentraciones observadas en estudios clínicos (entre 1 y 100 μg/ml).
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Spanish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
French: Consommation de cigarettes et inducteurs du CYP1A2
Spanish: Tabaco e inductores de CYP1A2
French: Ces résultats sur les organes hépatiques sont en concordance avec une induction d'enzymes hépatiques microsomales, un effet qui n'a pas été observé chez les patients prenant Esbriet.
Spanish: Estos hallazgos hepáticos son compatibles con la inducción de las enzimas microsomales hepáticas, efecto que no se ha observado en los pacientes que reciben Esbriet.
French: La réversibilité était observée après arrêt du traitement.
Spanish: Este efecto fue reversible al suspender el tratamiento.
French: Esbriet contribue à réduire la cicatrisation et le gonflement des poumons et aide à mieux respirer.
Spanish: Esbriet ayuda a reducir las cicatrices y la hinchazón de los pulmones, y le ayuda a respirar mejor.
French: On ne sait pas si la pirfénidone ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si pirfenidona o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
French: Une phototoxicité et une irritation ont été notées chez le cobaye, après administration orale de pirfénidone et dans des conditions d'exposition aux UVA/UVB.
Spanish: En cobayas se observó fototoxicidad e irritación tras la administración oral de pirfenidona y con exposición a rayos UVA/UVB.
French: La substance active est la pirfénidone.
Spanish: El principio activo es pirfenidona.
French: La gravité des lésions phototoxiques était minimisée par application d'un écran solaire.
Spanish: La gravedad de las lesiones fototóxicas se redujo con la aplicación de una crema de protección solar.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous ressentez des vertiges ou de la fatigue après avoir pris Esbriet.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No conduzca ni maneje máquinas si se siente mareado o cansado después de tomar Esbriet.
French: 21 comprimés 42 comprimés 90 comprimés 180 comprimés
Spanish: 21 comprimidos 42 comprimidos 90 comprimidos 180 comprimidos
French: Les médecins doivent surveiller le poids des patients et si nécessaire encourager une augmentation de l'apport calorique, si la perte de poids est considérée comme présentant une importance clinique.
Spanish: El médico debe vigilar el peso del paciente y, cuando lo considere oportuno, recomendarle que aumente la ingesta calórica si considera que la pérdida de peso tiene relevancia clínica.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que lors du lancement tous les médecins susceptibles de prescrire Esbriet ont reçu un kit d'information pour les médecins contenant les éléments suivants :
Spanish: El TAC tiene que asegurarse de que, en el momento del lanzamiento, todos los médicos que podrían prescribir Esbriet hayan recibido la siguiente documentación informativa para los médicos:
French: Roche Polska Sp.z o.o.
Spanish: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
French: Le fait de fumer du tabac peut diminuer l'effet d'Esbriet.
Spanish: El tabaco puede reducir el efecto de Esbriet.
French: Le volume apparent moyen de distribution à l'état d'équilibre après administration orale est d'environ 70 l, ce qui témoigne d'une distribution modérée de la pirfénidone dans les tissus.
Spanish: El volumen de distribución medio aparente por vía oral en estado de equilibrio es de aproximadamente 70 litros, lo que indica que la distribución de pirfenidona en los tejidos es modesta.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: Cela empêche les poumons de fonctionner correctement.
Spanish: En estas circunstancias, a los pulmones les cuesta funcionar correctamente.
French: Esbriet doit être utilisé avec précaution lorsque la ciprofloxacine est utilisée à une dose de 250 mg ou 500 mg une ou deux fois par jour.
Spanish: Esbriet debe utilizarse con precaución también cuando se utiliza ciprofloxacino a una dosis de 250 mg ó 500 mg una vez o dos veces al día.
French: Il doit être décidé soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement par Esbriet, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement par Esbriet pour la mère.
Spanish: Se tiene que tomar la decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Esbriet, tras sopesar el beneficio de la lactancia para el niño frente al beneficio del tratamiento con Esbriet para la madre.
French: Les gélules contiennent de la poudre blanche à jaune pâle.
Spanish: Las cápsulas contienen un polvo de color blanco o amarillo pálido.
French: Troubles du système immunitaire Peu fréquent
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes
French: Dans des études de toxicité en administration répétée, il a été observé des augmentations du poids du foie chez la souris, le rat et le chien ; elles s'accompagnaient souvent d'hypertrophie centrolobulaire hépatique.
Spanish: En estudios de toxicidad de dosis repetidas se observaron aumentos del peso del hígado en ratones, ratas y perros, a menudo acompañados de hipertrofia centrilobular hepática.
French: Les réactions indésirables étaient légères, passagères et correspondaient à celles les plus couramment rapportées pour la pirfénidone.
Spanish: Las reacciones adversas fueron leves, transitorias y compatibles con las reacciones adversas observadas con más frecuencia con pirfenidona.
French: 90 comprimés
Spanish: 90 comprimidos
French: • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients : voir rubrique 6.1.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: • respiration courte
Spanish: • dificultad respiratoria
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Esbriet
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Esbriet
French: • informations destinées aux patients (notice).
Spanish: • Información para el paciente (prospecto)
French: Ajustements posologiques et autres considérations pour une utilisation sûre Troubles gastro-intestinaux : en cas d'intolérance au traitement en raison d'effets indésirables gastrointestinaux, il convient de rappeler aux patients de prendre le médicament au moment des repas.
Spanish: Ajustes de la dosis y otras consideraciones para un uso seguro Efectos secundarios gastrointestinales: Si el paciente experimenta intolerancia al tratamiento debido a reacciones adversas gastrointestinales, se le debe recordar que tome el medicamento con alimentos.
French: Fluvoxamine et inhibiteurs du CYP1A2
Spanish: Fluvoxamina e inhibidores del CYP1A2
French: Des études de la toxicité pour la reproduction n'ont démontré aucun effet indésirable sur la fécondité des mâles ou des femelles, ni sur le développement postnatal des portées chez le rat, et il n'y avait pas de signe de tératogénicité chez le rat (1000 mg/kg/jour) ni chez le lapin (300 mg/kg/jour).
Spanish: Los estudios de toxicología para la reproducción han demostrado la ausencia de efectos adversos en la fertilidad de los machos y las hembras, así como en el desarrollo posnatal de las crías de las ratas, sin evidencias de teratogenicidad en ratas (1.000 mg/kg al día) ni en conejos (300 mg/kg al día).
French: Propylène glycol
Spanish: Propilen glicol
French: Infection des voies respiratoires supérieures ; infection des voies urinaires Troubles hématologiques et du système lymphatique Rare
Spanish: Infección de las vías respiratorias altas; infección de las vías urinarias Trastornos de la sangre y sistema linfático Raro
French: Les études étaient de conception quasiment identique, avec quelques exceptions, notamment un groupe de doses intermédiaires (1197 mg/jour) dans l'étude PIPF-004.
Spanish: Los estudios fueron casi idénticos en su diseño, con algunas excepciones como un grupo de dosis intermedia (1.197 mg/día) en PIPF-004.
French: Cependant, les données existantes suggèrent que la pirfénidone possède à la fois des propriétés anti-fibrotiques et anti-inflammatoires sur différents modèles in vitro et animaux de fibrose pulmonaire (fibroses induites par la bléomycine et par une transplantation).
Spanish: Sin embargo, los datos disponibles indican que pirfenidona tiene propiedades tanto antifibróticas como antiinflamatorias en una serie de sistemas in vitro y en modelos animales de fibrosis pulmonar (fibrosis inducida por bleomicina y trasplante).
French: 2403 mg/jour).
Spanish: 2.403 mg/día).
French: • douleurs musculaires, articulations douloureuses/douleurs articulaires
Spanish: • dolor muscular, dolor de las articulaciones
French: Testée dans des conditions d'exposition aux UV, la pirfénidone était positive lors d'une recherche d'activité photoclastogène sur des cellules pulmonaires de hamster chinois.
Spanish: Cuando se evaluó bajo exposición UV, pirfenidona dio positivo en un ensayo fotoclastogénico realizado en células de pulmón de hámster chino.
French: L'efficacité clinique d'Esbriet a été étudiée dans quatre études de phase 3, multicentriques, randomisées, en double aveugle et contrôlées contre placebo, chez des patients présentant une fibrose pulmonaire idiopathique.
Spanish: La eficacia clínica de Esbriet se ha estudiado en cuatro estudios en fase 3, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, en pacientes con FPI.
French: • si vous souffrez d'une maladie du foie grave ou en phase terminale
Spanish: • si tiene una enfermedad hepática grave o terminal
French: Personnes âgées Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans ou plus (voir rubrique
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en pacientes de 65 años de edad o mayores (ver sección 5.2).
French: La pirfénidone ne présentait pas de signe d'activité mutagène ou génotoxique dans une batterie standard de tests et n'était pas mutagène quand elle était testée sous exposition aux UV.
Spanish: Pirfenidona no mostró indicios de actividad mutagénica o genotóxica en la batería habitual de pruebas y cuando se evaluó bajo exposición de luz UV no fue mutagénica.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) :
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
French: Des augmentations des ALT et AST > 3 × la limite supérieure de la normale (LSN) ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par Esbriet.
Spanish: Se han descrito elevaciones de la ALT y AST más de tres veces por encima del límite superior de la normalidad (LSN) en pacientes que estaban recibiendo tratamiento con Esbriet.
French: Médiane (25
Spanish: Mediana (25º-75º)
French: Une perte de poids a été mentionnée chez des patients traités par Esbriet (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se ha descrito pérdida de peso en pacientes tratados con Esbriet (ver sección 4.8).
French: Les réactions indésirables sont énumérées par classes de systèmes d'organes (CSO) et pour chaque groupe de fréquences [Très fréquent (³ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10000 à < 1/1000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)], les réactions indésirables sont présentées par ordre décroissant de gravité.
Spanish: Las reacciones adversas se ordenan de acuerdo con la clasificación de órganos y sistemas y, dentro de cada categoría de frecuencia [Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)] se presentan en orden decreciente de gravedad.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon, de la plaquette et de la boîte après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco, en el blíster y en la caja después de CAD.
French: La pirfénidone atténue la prolifération des fibroblastes, la production de protéines et de cytokines associées à la fibrose, ainsi que l'augmentation de la biosynthèse et de l'accumulation de matrice extracellulaire en réponse aux cytokines/facteurs de croissance, comme le facteur de croissance transformant bêta (TGF-β) et le facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF).
Spanish: Pirfenidona atenúa la proliferación de fibroblastos, la producción de citocinas y proteínas relacionadas con la fibrosis y el aumento de la biosíntesis y la acumulación de matriz extracelular en respuesta a citocinas que son factores de crecimiento, como el factor de crecimiento transformante beta (TGF-β) y el factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGF).