FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: o il tempo massimo cumulativo di conservazione (tempo di conservazione in flaconcino più tempo di conservazione in siringa) non può superare le durate riportate in tabella 2.
Slovenian: o najdaljši kumulativni čas shranjevanja (čas shranjevanja v viali in čas shranjevanja v injekcijski brizgi) ne sme preseči časov, navedenih v preglednici 2.
Italian: Cellulite*, herpes orale
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Pogosti celulitis*, oralni herpes
Italian: GRH0268ITv1
Slovenian: GRH0275SLv1
Italian: Prima di iniziare il trattamento in pazienti con una malattia autoimmune sottostante o prima di proseguire il trattamento nei pazienti che sviluppano eventi immuno-mediati, devono essere considerati i rischi e i benefici associati a Imlygic.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja bolnikom, ki imajo osnovno avtoimunsko bolezen, in pred nadaljevanjem zdravljenja bolnikov, ki se jim pojavijo imunsko pogojeni učinki, je treba razmisliti o tveganjih in koristih zdravila Imlygic.
Italian: • Donne in gravidanza ed allattamento
Slovenian: • Noseče in doječe ženske.
Italian: Reazioni autoimmuni
Slovenian: Avtoimunske reakcije
Italian: Imlygic N = 295
Slovenian: Zdravilo Imlygic n = 295 GM-CSF n = 141
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 mL di 1 x 108 (100 milioni) unità formanti placca (PFU) di talimogene laherparepvec.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 ml 1 x 108 (100 milijon) plakotvornih enot (PFU) talimogena laherparepveka.
Italian: Imlygic è stato somministrato mediante iniezione intralesionale a una concentrazione iniziale di 106 (1 milione) PFU/mL il giorno 1, seguita da una concentrazione di 108 (100 milioni) PFU/mL il giorno 21 e ogni 2 settimane a seguire a una dose fino a 4 mL.
Slovenian: Zdravilo Imlygic so dajali z intralezijsko injekcijo z začetno koncentracijo 106 (1 milijon) PFU/ml 1. dan in nato s koncentracijo 108 (100 milijonov) PFU/ml 21. dan ter potem na 2 tedna v odmerku do 4 ml. GM-CSF so dajali subkutano v odmerku 125 µg/m2 vsak dan 14 dni, ki jim je sledilo 14-dnevno obdobje premora, v ponavljajočih se intervalih.
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 mL di 1 x 106 (1 milione) unità formanti placca (PFU) di talimogene laherparepvec.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 ml 1 x 106 (1 milijon) plakotvornih enot (PFU) talimogena laherparepveka.
Italian: Applichi il bendaggio seguendo le istruzioni fornite dall'operatore sanitario.
Slovenian: Povoj namestite, kot vam naroči zdravstveni delavec.
Italian: Tabella 8: Tempo massimo di conservazione cumulativo (tempo di conservazione in flaconcino più tempo di conservazione in siringa) per Imlygic scongelato
Slovenian: Preglednica 8: Najdaljši kumulativni čas shranjevanja (čas shranjevanja v viali in čas shranjevanja v injekcijski brizgi) za odtajano zdravilo Imlygic
Italian: • sospetta una gravidanza.
Slovenian: • če menite, da bi lahko bili noseči,
Italian: Prima di somministrare aciclovir o altri antivirali, indicati per il trattamento dell'infezione erpetica, devono essere considerati i rischi e i benefici associati al trattamento con Imlygic.
Slovenian: Pred uporabo aciklovirja ali drugih protivirusnih zdravil, indiciranih za obvladovanje herpetičnih okužb, je treba razmisliti o tveganjih in koristih zdravljenja z zdravilom Imlygic.
Italian: • Infezione del sito di incisione
Slovenian: • okužba na mestu vboda,
Italian: Prima di somministrare aciclovir o altri antivirali indicati per il trattamento dell'infezione erpetica, valutare i rischi e i benefici associati al trattamento con Imlygic.
Slovenian: Pred uporabo aciklovirja ali drugih protivirusnih zdravil, indiciranih za obvladovanje herpetičnih okužb, razmislite o tveganjih in koristih zdravljenja z zdravilom Imlygic.
Italian: Ipersensibilità
Slovenian: Občasni preobčutljivost
Italian: Esposizione accidentale a Imlygic
Slovenian: Nenamerna izpostavljenost zdravilu Imlygic
Italian: Cosa contiene Imlygic
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Imlygic
Italian: Tabella 2: Tempo massimo di conservazione cumulativo (tempo di conservazione in flaconcino più tempo di conservazione in siringa) per Imlygic scongelato
Slovenian: Preglednica 2: Najdaljši kumulativni čas shranjevanja (čas shranjevanja v viali in čas shranjevanja v injekcijski brizgi) za odtajano zdravilo Imlygic
Italian: Il principio attivo di Imlygic è talimogene laherparepvec.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Imlygic je talimogen laherparepvek.
Italian: • Iniettare Imlygic per via intralesionale all'interno delle lesioni cutanee, sottocutanee e/o linfonodali visibili, palpabili o localizzabili sotto guida ecografica.
Slovenian: • Injicirajte zdravilo Imlygic intralezijsko v kožne, podkožne in/ali nodalne spremembe, ki so vidne, otipljive ali jih je mogoče odkriti ultrazvočno.
Italian: La captazione cellulare di talimogene laherparepvec si avvale dei recettori di HSV-1 sulla superficie delle cellule tumorali e non tumorali dopo l'iniezione locale intralesionale.
Slovenian: Po lokalnem injiciranju v tumorje poteka celični privzem talimogena laherparepveka preko receptorjev HSV-1 na tumorskih in netumorskih celicah.
Italian: Tasso di risposta duratura
Slovenian: Delež trajnega odziva Primarni
Italian: • Dolore nella sede del tumore, infezione della lesione tumorale
Slovenian: • tumorska bolečina, okužen tumor,
Italian: Per quanto concerne la manipolazione e la somministrazione, i dispositivi di protezione personale, le contaminazioni accidentali e lo smaltimento dei rifiuti, attenersi alle linee guida istituzionali locali.
Slovenian: Upoštevajte lokalne smernice ustanove za ravnanje z zdravilom in njegovo dajanje, osebno zaščitno opremo, nenamerna razlitja in odstranjevanje odpadkov.
Italian: Si ritiene che, insieme al GM-CSF, stimoli una risposta immunitaria sistemica contro il tumore e una risposta mediata dalle cellule T effettrici.
Slovenian: Domnevno naj bi skupaj z GM-CSF spodbudil sistemski protitumorski imunski odziv in odziv efektorskih celic T. Miši, ki so po zdravljenju dosegle popolno regresijo primarnih tumorjev, so bile odporne proti poznejši ponovni tumorski provokaciji.
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 mL di soluzione estraibile ad una concentrazione nominale di 1 x 106 (1 milione) unità formanti placca (PFU)/mL o 1 x 108 (100 milioni) PFU/mL.
Slovenian: Iz ene viale je mogoče izvleči 1 mililiter raztopine z nominalno koncentracijo 1 x 106 (1 milijon) plakotvornih enot (PFU)/ml ali 1 x 108 (100 milijonov) PFU/ml.
Italian: • La guida per il paziente/assistente domiciliare e le persone che vivono a stretto contatto deve contenere i seguenti messaggi chiave: o Una descrizione dei rischi importanti associati all'uso di IMLYGIC; o Istruzioni su come comportarsi dopo la somministrazione e come e quanto spesso i vestiti devono essere cambiati e chi non deve cambiarli; o Informazioni sui segni e sintomi del rischio di infezioni da herpes; o Informazioni sull'uso di IMLYGIC in gravidanza; o Raccomandazioni riguardo la trasmissione accidentale di IMLYGIC dal paziente alle persone che vivono a stretto contatto o agli operatori sanitari; o Istruzioni per minimizzare il rischio di esposizione del sangue e dei fluidi corporei alle persone che vivono a stretto contatto per la durata del trattamento con IMLYGIC fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMLYGIC.
Slovenian: o Informacije o znakih in simptomih tveganja za herpetično okužbo; o Informacije o uporabi zdravila IMLYGIC med nosečnostjo; o Priporočilo glede nenamernega prenosa zdravila IMLYGIC z bolnika na osebe, ki so v tesnem stiku z bolnikom, ali zdravstvene delavce; o Navodila za osebe, ki so v tesnem stiku z bolnikom glede zmanjšanja tveganja za izpostavljenost krvi in telesnim tekočinam bolnika, za čas trajanja zdravljenja z zdravilom IMLYGIC in še 30 dni po zadnjem dajanju zdravila IMLYGIC.
Italian: da > 2,5 cm a 5 cm fino a 2 mL
Slovenian: > 2,5 cm do 5 cm do 2 ml
Italian: Nell'ambito degli studi clinici è stata documentata guarigione incompleta del sito di iniezione.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o slabšem celjenju na mestu injiciranja.
Italian: • Utilizzando un unico punto di accesso, iniettare Imlygic all'interno della lesione lungo più direttrici nella misura in cui consentito dal campo d'azione radiale dell'ago al fine di ottenere la dispersione completa e omogenea del farmaco.
Slovenian: kolikor daleč dovoljuje radialni doseg igle znotraj spremembe, da boste dosegli enakomerno in popolno disperzijo.
Italian: Cellulite
Slovenian: Celulitis
Italian: Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo embrio-fetale con la somministrazione di talimogene laherparepvec a esemplari gravidi di topo durante l'organogenesi a dosi fino a 4 x 108 (400 milioni) PFU/kg (60 volte più elevate, in termini di PFU/kg, rispetto alla dose clinica massima).
Slovenian: Po uporabi talimogena laherparepveka pri brejih miših v obdobju organogeneze v odmerkih do 4 x 108 (400 milijonov) PFU/kg (to je na podlagi PFU/kg 60-krat več od največjega kliničnega odmerka) niso ugotovili učinkov na embriofetalni razvoj.
Italian: Tuttavia, i dati disponibili per talimogene laherparepvec e HSV-1 wild-type non indicano un rischio cancerogeno nell'essere umano.
Slovenian: Kancerogenosti talimogena laherparepveka niso ocenili v dolgoročnih študijah na živalih ali pri človeku, vendar pa dostopni podatki za talimogen laherparepvek in divji tip HSV-1 ne kažejo kancerogenega tveganja pri človeku.
Italian: Imlygic deve essere somministrato mediante iniezione intralesionale nelle lesioni cutanee, sottocutanee e/o linfonodali visibili, palpabili o localizzabili sotto guida ecografica.
Slovenian: Zdravilo Imlygic je treba injicirati intralezijsko v kožne, podkožne in/ali nodalne spremembe, ki so vidne, otipljive ali jih je mogoče odkriti ultrazvočno.
Italian: È stato riportato lo sviluppo di plasmocitoma in prossimità del sito di iniezione dopo la somministrazione di Imlygic.
Slovenian: Po uporabi zdravila Imlygic so poročali o plazmacitomu v bližini mesta injiciranja.
Italian: In caso di infezione persistente o di lenta guarigione, devono essere considerati i rischi e i benefici associati a Imlygic prima di proseguire il trattamento.
Slovenian: Če se pojavi trdovratna okužba ali zakasnjeno celjenje, je pred nadaljevanjem zdravljenja treba razmisliti o tveganjih in koristih zdravila Imlygic.
Italian: I pazienti sieronegativi per HSV-1 al basale hanno evidenziato una maggiore incidenza di piressia, brividi e malattia simil-influenzale rispetto ai pazienti sieropositivi per HSV-1 al basale, in particolare durante l'intervallo dei primi 6 trattamenti (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Poročali so, da so imeli izhodiščno HSV-1 seronegativni bolniki večjo incidenco zvišane telesne temperature, mrzlice in gripi podobne bolezni kot bolniki, ki so bili izhodiščno HSV-1 seropozitivni.
Italian: • Mantenga sempre i siti di iniezione coperti utilizzando bendaggi che non lascino passare né aria né acqua.
Slovenian: • Mesta injiciranj naj bodo ves čas pokrita z neprodušnim in nepremočljivim povojem.
Italian: Area anogenitale
Slovenian: Anogenitalni predel
Italian: La dose iniziale raccomandata è di massimo 4 mL di Imlygic ad una concentrazione di 106 (1 milione) PFU/mL.
Slovenian: Začetni priporočeni odmerek je do 4 ml zdravila Imlygic v koncentraciji 106 (1 milijon) PFU/ml.
Italian: Imlygic 106 unità formanti placca (PFU)/mL soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene un volume estraibile di 1 mL di Imlygic ad una concentrazione nominale di 1 x 106 (1 milione) unità formanti placca (PFU)/mL.
Slovenian: Imlygic 106 plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje Ena viala vsebuje 1 ml uporabne količine zdravila Imlygic z nominalno koncentracijo 1 x 106 (1 milijon) plakotvornih enot (PFU)/ml.
Italian: Si raccomanda di mantenere sempre coperti i siti di iniezione con bendaggi che non lascino passare né aria né acqua, se possibile.
Slovenian: Če je mogoče, je priporočljivo, da so mesta injiciranja ves čas pokrita z neprodušnim in nepremočljivim povojem.
Italian: Tenere i neonati lontani dai bendaggi usati e dai materiali impiegati per la pulizia.
Slovenian: Povoje in material za čiščenje shranjujte proč od novorojenčkov.
Italian: Imlygic viene fornito in flaconcini monouso di 1 mL ciascuno in due diverse concentrazioni:
Slovenian: Zdravilo Imlygic je na voljo v 1 ml vialah za enkratno uporabo, ki vsebujejo eno od naštetih dveh koncentracij:
Italian: Imlygic 108 unità formanti placca (PFU)/mL soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene un volume estraibile di 1 mL di Imlygic ad una concentrazione nominale di 1 x 108 (100 milioni) unità formanti placca (PFU)/mL.
Slovenian: Imlygic 108 plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje Ena viala vsebuje 1 ml uporabne količine zdravila Imlygic z nominalno koncentracijo 1 x 108 (100 milijonov) plakotvornih enot (PFU)/ml.
Italian: Come viene somministrato Imlygic
Slovenian: Kako se daje zdravilo Imlygic
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Comune
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Pogosti bolečine v ušesu
Italian: Le dosi successive saranno fino a 4 mL di Imlygic a una concentrazione di 108 (100 milioni) PFU/mL.
Slovenian: Nadaljnji odmerki bodo do 4 ml zdravila Imlygic s koncentracijo 108 (100 milijonov) PFU/ml.
Italian: da > 0,5 cm a 1,5 cm fino a 0,5 mL
Slovenian: > 0,5 cm do 1,5 cm do 0,5 ml
Italian: Stato confusionale, ansia, depressione, capogiri, insonnia Patologie dell'occhio
Slovenian: Pogosti stanje zmedenosti, anksioznost, depresija, omotica, nespečnost
Italian: Campioni di sospette lesioni erpetiche sono stati raccolti ogni qualvolta un paziente ha presentato lesioni di sospetta origine erpetica.
Slovenian: Ob pojavu suma na herpetične spremembe pri bolniku so vedno odvzeli vzorce sprememb, pri katerih je obstajal sum na herpetični izvor.
Italian: Nell'ambito degli studi clinici sono stati riportati eventi immuno-mediati tra cui glomerulonefrite, vasculite, polmonite, aggravamento della psoriasi e vitiligine in pazienti trattati con Imlygic.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Imlygic, poročali o imunsko pogojenih učinkih, vključno z glomerulonefritisom, vaskulitisom, pnevmonitisom, poslabšanjem psoriaze in vitiligom.
Italian: Determinazione del volume della dose di Imlygic (per lesione)
Slovenian: Določitev količine odmerka zdravila Imlygic (za posamezno spremembo)
Italian: da > 1,5 cm a 2,5 cm fino a 1 mL
Slovenian: > 1,5 cm do 2,5 cm do 1 ml
Italian: Durante il trattamento con Imlygic può manifestare sintomi come capogiri o confusione, i quali possono compromettere la capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Imlygic se vam lahko pojavijo simptomi, kot sta omotica ali zmedenost.
Italian: 1 flaconcino.
Slovenian: 1 viala.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1064/002
Slovenian: EU/1/15/1064/001 EU/1/15/1064/002
Italian: Seguire le istruzioni sotto riportate per la preparazione e la somministrazione di Imlygic al paziente:
Slovenian: Za pripravo in dajanje zdravila Imlygic bolnikom sledite spodnjim navodilom: Pred injiciranjem
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga all'operatore sanitario.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Italian: Se salta una dose di Imlygic
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Imlygic
Italian: Volume di Imlygic da iniettare
Slovenian: Količina zdravila Imlygic za injiciranje
Italian: Imlygic è un liquido di aspetto da limpido a semi-traslucido (106 PFU/mL) o da semi-traslucido ad opaco (108 PFU/mL).
Slovenian: Zdravilo Imlygic je bistra do polprosojna (106 PFU/ml) ali polprosojna do motna (108 PFU/ml) tekočina.
Italian: Per le dosi successive si somministrano fino a 4 mL di Imlygic ad una concentrazione di 108 (100 milioni) PFU/mL.
Slovenian: Za nadaljnje odmerke je treba uporabiti do 4 ml zdravila Imlygic s koncentracijo 108 (100 milijonov) PFU/ml.
Italian: L'eliminazione di talimogene laherparepvec sfrutta meccanismi generici di difesa (ad es. autofagia e risposte immunitarie adattative).
Slovenian: Talimogen laherparepvek se odstrani s splošnimi obrambnimi mehanizmi gostitelja (npr. z avtofagijo, adaptivnim imunskim odzivom) in se razgradi po značilnih endogenih kataboličnih poteh beljakovin in DNA.
Italian: • La scheda di allerta per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave: o Un messaggio di avvertenza, che il paziente sta usando IMLYGIC, per gli operatori sanitari che trattano il paziente in qualsiasi momento, incluse le condizioni di emergenza o I contatti del prescrittore di IMLYGIC o I dettagli sulla data di inizio del trattamento con IMLYGIC, numero di lotto, data di somministrazione, produttore del prodotto e titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o Informazioni sulle lesioni da herpes
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati sledeča ključna sporočila: o Opozorilo za zdravstvene delavce, ki kadar koli zdravijo bolnika, vključno z urgentnimi primeri, da bolnik uporablja zdravilo IMLYGIC.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al operatore sanitario.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Italian: L'attività virale è stata misurata in campioni di sito di iniezione, bendaggi occlusivi, mucosa orale, area anogenitale e sospette lesioni erpetiche che erano risultati positivi per la presenza di DNA di talimogene laherparepvec.
Slovenian: Virusno aktivnost so merili v vzorcih, ki so bili pozitivni na DNA talimogena laherparepveka, z mesta injiciranja, okluzivnih povojev, ustne sluznice, anogenitalnega predela in sprememb, pri katerih obstaja sum na herpetični izvor.
Italian: La risposta al trattamento è stata definita come una riduzione pari ad almeno il 50 % dei segni del melanoma.
Slovenian: Odziv na zdravljenje je bil opredeljen kot vsaj 50-odstotno zmanjšanje znakov melanoma.
Italian: La seconda dose si somministra tre settimane dopo la prima dose e il trattamento viene continuato ogni due settimane per almeno sei mesi, salvo nel caso in cui il medico ritenga che il paziente non stia ricevendo alcun beneficio dal medicinale.
Slovenian: Drugi odmerek se da tri tedne po prvem odmerku, zdravljenje pa se nadaljuje na dva tedna vsaj šest mesecev, razen če zdravnik oceni, da bolniku zdravilo ne koristi.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Imlygic?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Imlygic?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Imlygic consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Imlygic sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Imlygic talimogene laherparepvec
Slovenian: Imlygic talimogen laherparepvek
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Imlygic.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Imlygic.
Italian: Questi effetti indesiderati sono stati in gran parte di gravità lieve o moderata.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je bila blaga ali zmerna.
Italian: La misura principale dell'efficacia è stata la percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento mantenendo tale risposta per almeno sei mesi, prima del peggioramento della salute o della necessità di un'altra terapia.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje in pri katerih je odziv trajal vsaj šest mesecev, preden se je bolnikovo zdravstveno stanje poslabšalo ali je potreboval drugo vrsto zdravljenja.
Italian: L'effetto indesiderato grave più comune (che riguardava circa 2 persone su 100) è stato la cellulite (infezione degli strati superiori della pelle).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinek (ki je prizadel približno 2 osebi od 100) je bil celulitis (okužba zgornjih plasti kože).
Italian: Altre informazioni su Imlygic
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Imlygic
Italian: Prendendo in considerazione il sottogruppo di pazienti dello studio (249 pazienti) che non presentavano malattia diffusa ai polmoni o altri organi interni, il 25 % (41 su 163) dei pazienti trattati con Imlygic ha avuto una risposta prolungata al trattamento rispetto all'1 % circa (1 su 86) dei pazienti trattati con GM-CSF.
Slovenian: V podskupini bolnikov v študiji (249 bolnikov), pri katerih se bolezen ni razširila na pljuča ali druge notranje organe, je do trajnega odziva na zdravljenje prišlo pri 25 % (41 od 163) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Imlygic, in pri približno 1 % (1 od 86) bolnikov, zdravljenih z GM-CSF.
Italian: Il CHMP, pertanto, ha ritenuto che i benefici di Imlygic siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila Imlygic večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Italian: Deriva dal virus dell'herpes simplex 1 indebolito (il virus dell'herpes labiale).
Slovenian: Pridobljen je iz oslabljenega virusa herpes simpleks tipa 1 (virus herpes na ustnicah).
Italian: Quali benefici di Imlygic sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Imlygic izkazalo v študijah?
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Imlygic sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Imlygic je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Italian: Questa proteina stimola il sistema immunitario del paziente (le difese naturali dell'organismo) a riconoscere e distruggere le cellule del melanoma.
Slovenian: Ta beljakovina spodbuja bolnikov imunski sistem (naravno obrambo telesa), da prepozna in uniči celice melanoma.
Italian: Come parte di questo programma, il medicinale sarà fornito esclusivamente ai medici che hanno ricevuto il materiale educativo adeguato sul rischio di infezione da herpes, specialmente in pazienti con sistema immunitario compromesso, sul rischio di trasmissione del virus agli operatori sanitari o ad altri soggetti a stretto contatto con il paziente (esposizione accidentale) e sulle precauzioni necessarie da adottare per la somministrazione e lo smaltimento del prodotto.
Slovenian: Kot del tega programa bo to zdravilo izdano samo zdravnikom, ki so prejeli ustrezno izobraževalno gradivo o tveganjih za herpesno okužbo, zlasti pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom, o tveganju za prenos virusa na zdravstvene delavce ali druge osebe, ki prihajajo v tesen stik z bolnikom (naključna izpostavljenost), in o potrebnih previdnostnih ukrepih pri dajanju in odstranjevanju zdravila.
Italian: Il trattamento con Imlygic deve essere iniziato e somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei tumori.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Imlygic se sme uvesti in izvajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Italian: Contiene il principio attivo talimogene laherparepvec.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino talimogen laherparepvek.
Italian: Anche se Imlygic può entrare nelle cellule sane, non è progettato per moltiplicarsi al loro interno.
Slovenian: Čeprav lahko zdravilo Imlygic vstopa tudi v zdrave celice, ni zasnovano tako, da bi se v njih razmnoževalo.
Italian: I pazienti riceveranno anche il materiale educativo e una scheda di allerta medica del paziente con informazioni sui rischi associati al medicinale e su come evitare l'esposizione accidentale a Imlygic.
Slovenian: Tudi bolniki bodo prejeli izobraževalno gradivo in opozorilno kartico, ki bo vsebovala informacije o tveganjih, povezanih z zdravilom, in kako se izogniti naključni izpostavljenosti zdravilu Imlygic.