FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 76 mg laktózy a 0,06 mg sójového lecitínu.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 76 mg ta' lactose u 0.06 mg ta' soya lecithin.
Slovak: pľúcna hypertenzia
Maltese: ipertensjoni pulmonari
Slovak: Tento metabolit je v podstate zodpovedný za celý účinok Leflunomidu ratiopharm in vivo.
Maltese: Dan il-prodott metaboliku huwa essenzjalment responsabbli għall-attivita kollha in vivo ta' Leflunomide ratiopharm.
Slovak: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster
Maltese: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15
Slovak: España ratiopharm España, S.A.
Maltese: Ísland ratiopharm Oy, Finland
Slovak: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Slovak: Resistance Protein) a/alebo substráty organického anión transportujúceho polypeptidu B1 a B3 (organic anion transporting polypeptide B1 and B3, OATP1B1/B3)
Maltese: L-effett fuq BCRP (Proteina ta' Reżistenza għal Kanċer fis-Sider) u/jew substrati ta' polypeptide B1 u B3 li jittrasportaw l-anjoni organiċi (OATP1B1/B3) Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u l-AUC (2.65 u 2.51 darbiet, rispettivament) ta' rosuvastatin, wara l-għoti ta' dożi ripetuti ta' A771726.
Slovak: Údaje o exkrécii zo štúdie 14C preukázali, že najmenej 82 až 95 % dávky sa absorbuje.
Maltese: Tagħrif dwar it-tneħħija, fl-istudju tal-14C uriet li mhux inqas minn 82 sa 95% tad-doża kienet assorbita.
Slovak: Účinnosť leflunomidu sa preukázala v jednej kontrolovanej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii 3L01 u 188 pacientov so psoriatickou artritídou, ktorí boli liečení dávkami 20 mg/deň.
Maltese: L-effikaċja ta' leflunomide intwera fi studju wieħed 3L01, li kien ikkontrollat, randomised u double blind u li sar fuq 188 pazjent bl-artrite psorjatika, ittrattati b'20 mg/jum.
Slovak: Údaje o farmakokinetike starších pacientov (> 65 rokov) sú obmedzené, ale zhodujú sa s farmakokinetikou mladších dospelých.
Maltese: It-tagħrif farmakokinetiku fl-anzjani (>65 sena) huwa limitat, iżda hija konsistenti mal-komportament farmakokinetiku f'pazjenti adulti ta' età iżgħar.
Slovak: Štúdia fázy II, YU203, randomizovala 402 jedincov s aktívnou reumatoidnou artritídou na placebo (n=102), leflunomid 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) alebo 25 mg/deň
Maltese: II, YU203, 402 pazjenti li kellhom l-artrite rewmatikaattiva kienu mqassmin, mingħajr għażla, f'erba' gruppi: dawk bil-plaċebo (n = 102) u dawk b'5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) jew 25 mg (n = 104) leflunomide kuljum.
Slovak: Pomery odpovedí ACR (American College of Rheumatology) v štúdii YU203 boli 27,7 % pre placebo, 31,9 % pre 5 mg,
Maltese: Ir-rati ta' rispons skond l-ACR (il-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija) fl-istudju YU203 kienu 27.7% bil-plaċebo u 31.9% b'5 mg, 50.5% b'10 mg u 54.5% b'25 mg, kuljum.
Slovak: V randomizovanej štúdii sa vyhodnocoval v rámci klinickej účinnosti pomer odpovedí u
Maltese: M'hemm lebda indikazzjoni li dawn l-effetti għandhom rilevanza klinika.
Slovak: Vek nad 60 rokov, sprievodná neurotoxická medikácia, diabetes môžu zvyšovať riziko periférnej neuropatie.
Maltese: Età ta' aktar minn 60 sena, mediċini newrotossiċi li jingħataw fl-istess waqt, u ddijabete jistgħu jżidu r-riskju tan-newropatija periferika.
Slovak: parestézia, bolesť hlavy, závrat, periférna neuropatia
Maltese: parasteżija, uġigħ ta' ras, sturdament, newropatija periferika
Slovak: Štúdia MN301 randomizovala 358 jedincov s aktívnou reumatoidnou artritídou na leflunomid 20 mg za deň (n=133), sulfasalazín 2 g za deň (n=133) alebo placebo (n=92).
Maltese: Dawn kienu mqassmin, mingħajr għazla, fi tlett gruppi: dawk li ngħataw 20 mg leflunomide kuljum (n = 133), dawk li ngħataw 2 g sulphasalazine kuljum (n = 133) jew il-plaċebo (n = 92).
Slovak: A771726 vytesnil ibuprofén, diklofenak a tolbutamid, ale nenaviazaný podiel týchto liekov vzrástol len o 10 % až 50 %. Nejestvuje dôkaz, že tieto účinky majú klinický význam.
Maltese: A771726 jisposta lil ibuprofen, lil diclofenac u lil tolbutamide, iżda l-parti mhux marbuta ta' dawn il-mediċini tiżdied biss b'10% sa 50%.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami spojenými s leflunomidom sú: mierne zvýšenie krvného tlaku, leukopénia, parestézia, bolesť hlavy, závrat, hnačka, nevoľnosť, vracanie, ochorenia ústnej sliznice (napr. aftózna stomatitída, vredy v ústach), abdominálna bolesť, zvýšené vypadávanie vlasov, ekzém, vyrážka (vrátane makulopapulárnej vyrážky), pruritus, suchá pokožka, tenosynovitída, zvýšená CK - kreatínkináza, anorexia, strata hmotnosti (obvykle nevýznamná), asténia, mierne alergické reakcie a zvýšenie pečeňových parametrov (transaminázy (najmä ALT), menej často gamaglutamyltransferáza, alkalická fosfatáza, bilirubín).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar irrapportati bi leflunomide huma: żieda ħafifa fil-pressjoni tad-demm, lewkopenja, parasteżija, uġigħ ta' ras, sturdament, dijarrea, tqalligħ, rimettar, disturbi tal-mukuża fil-ħalq (e.g. stomatite bl-afte, ulċeri tal-ħalq), uġigħ addominali, twaqqigħ tax-xagħar aktar minn normal, ekżema, raxx (jinkludi raxx ikkaratteriżżat minn titbigħ u ponot), ħakk, ġilda xotta, tenosynovitis, żieda fi CPK, anoreksja, telf fil-piż (normalment mhux sinifikanti), astenja, reazzjonijiet allerġiċi ħfief u livelli għoljin tal-parametri tal-fwied (l-enżimi transaminases [speċjalment ALT], anqas spiss gamma-GT, alkaline phosphatase, bilirubin).
Slovak: • ťažké niekedy život ohrozujúce reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém).
Maltese: • reazzjonijiet severi, x'imdaqqiet fatali (is-sindrome ta' Stevens-Johnson, in-nekrosi tossika u esfoljattiva tal-ġilda, eritema multiforme).
Slovak: zvýšená hodnota LDH
Maltese: żieda f'LDH
Slovak: Štúdia US301 randomizovala 482 jedincov s aktívnou reumatoidnou artritídou na leflunomid 20 mg za deň (n=182), metotrexát 7,5 mg za týždeň so zvýšením na 15 mg za týždeň (n=182) alebo placebo
Maltese: Fl-istudju US301, tqassmu, mingħajr għażla, 482 pazjent bl-artrite rewmatika attiva fi tliet gruppi: dawk li ngħataw 20 mg leflunomide kuljum (n = 182), dawk li ingħataw 7.5 mg methotrexate filġimgħa b'żieda għall-15 mg fil-ġimgħa (n = 182) u dawk bil-plaċebo (n = 118).
Slovak: Účinný metabolit leflunomidu, A771726, má dlhý polčas rozpadu, obvykle 1 až 4 týždne.
Maltese: Il-prodott metaboliku attiv ta' leflunomide, A771726, għandu half-life twila, ġeneralment 1 sa 4 ġimgħat.
Slovak: • úzkosť,
Maltese: • ansjetà,
Slovak: Pacienti so závažnými infekciami (pozri časť 4.4).
Maltese: • Pazjenti b'infezzjonijiet severi, (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Opakované dávky A771726 znížili priemerné Cmax kofeínu (CYP1A2 substrát) o 18 % a AUC o 55 %,
Maltese: Dożi ripetuti ta' A771726 naqqsu l-medja tas-Cmax u l-AUC ta' kaffeina (substrat ta' CYP1A2) bi 18% u 55%, rispettivament, u dan jissuġġerixxi li A771726 jista' jkun stimulatur dgħajjef ta' CYP1A2 in vivo.
Slovak: BALENIE FLIAŠ
Maltese: PAKKETT BIL-FLIXKUN
Slovak: kožný lupus erythematosus, pustulárna psoriáza alebo zhoršenie psoriázy, DRESS syndróm (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolaná reakcia s eozínofíliou a systémovými príznakmi)
Maltese: Mhux magħruf lupus eritematożu kutanju, psorijażi pustulari jew il-psorijażi tmur għallagħar, Reazzjoni għall-Mediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS)
Slovak: 20 mg/deň výrazne lepší v porovnaní s placebom: 59 % odpovedí PsARC (kritériá odpovede na liečbu psoriatickej artritídy) v skupine s leflunomidom a 29,7
Maltese: Leflunomide f'doża ta' 20 mg/jum kien superjuri b'mod sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo fittnaqqis tas-sintomi ta' l-artrite f'pazjenti bl-artrite psorjatika: il-pazjenti li kienu jissodisfaw il-PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) kienu 59% għall-grupp ta' leflunomide u 29.7% għall-grupp tal-plaċebo, fi żmien 6 xhur (p <0.
Slovak: Opakované dávky A771726 nemajú vplyv na farmakokinetiku S-warfarínu, pretože sa ukazuje, že A771726 nie je ani inhibítorom a ani induktorom CYP2C9.
Maltese: Dożi ripetuti A771726.ma kellhom l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' warfarin S, u dan jindika li A771726. mhuwiex inibitur jew stimulatur ta' CYP2C9.
Slovak: Strana 2/2
Maltese: Pågna 2/2
Slovak: EMEA/H/C/002035
Maltese: EMA/279503/2015 EMEA/H/C/002035
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Leflunomide ratiopharm sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Leflunomide ratiopharm jinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je 10 až 20 mg raz denne u pacientov s reumatoidnou artritídou a 20 mg raz denne u pacientov so psoriatickou artritídou.
Maltese: Id-doża ta' manteniment irrakkomandata hija 10 mg sa 20 mg darba kuljum f'pazjenti li jbatu bl-artrite rewmatojde, u 20 mg darba kuljum f'pazjenti li jbatu bl-artrite psorjatika.
Slovak: Leflunomide ratiopharm leflunomid
Maltese: Leflunomide ratiopharm leflunomide
Slovak: Je dostupný vo forme bielych okrúhlych tabliet (10 a 20 mg).
Maltese: Tiġi f'pilloli tondi bojod (10 mg u 20 mg).
Slovak: Žiadateľ predložil údaje o pokusných modeloch z odbornej literatúry.
Maltese: L-applikant ippreżenta dejta fuq mudelli sperimentali mil-letteratura xjentifika.
Slovak: Leflunomide ratiopharm sa používa na liečbu dospelých s aktívnou reumatoidnou artritídou (ochorením imunitného systému spôsobujúcim zápal kĺbov) alebo s aktívnou psoriatickou artritídou (ochorením spôsobujúcim červené, šupinaté miesta na koži a zápal kĺbov).
Maltese: Leflunomide ratiopharm jintuża biex jittratta adulti bl-artrite rewmatojde attiva (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi) jew l-artrite attiva psorjatika (marda li tikkawża rqajja ħomor li jitqaxxru fuq il-ġilda u infjammazzjoni tal-ġilda).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Leflunomide ratiopharm.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR) għal Leflunomide ratiopharm.
Slovak: Leflunomide ratiopharm je tzv. generický liek.
Maltese: Leflunomide ratiopharm hija ‘mediċina ġenerika'.
Slovak: Leflunomide ratiopharm, leflunomid, je imunosupresívum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Leflunomide ratiopharm, hija immunosuppressur.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Leflunomide ratiopharm s liekom Arava.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, kien intwera li Leflunomide ratiopharm għandu kwalità komparabbli ma' Arava u li huwa bijoekwivalenti għalih.
Slovak: Že je tu zistené riziko synergickej hepato-alebo haematotoxicity spojené s kombinovanou terapiou s iným antireumatickým liekom modifikujúcim ochorenie (DMARD) (napr. metotrexát)
Maltese: • Ir-riskju identifikat ta' tossiċità sinerġistika tal-fwied u tad-demm meta din tkun assoċjata ma' terapija kkombinata ma' mediċina antirewmatika li tibdel il-marda oħra (eż. methotrexate)
Slovak: Že je tu riziko infekcie, vrátane oportúnnych infekcií, a kontraindikácie pre použitie u imunoohrozených pacientov.
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet, li jinkludu infezzjonijiet opportuniċtiċi, u l-kontraindikazzjoni għal użu f'pazjenti li huma kompromessi immunoloġikament.
Slovak: Že je tu riziko teratogénnosti, a preto treba predchádzať gravidite až kým nebudú plazmatické hladiny leflunomidu na zodpovedajúcej úrovni.
Maltese: • Li jista' jkun hemm riskju ta' teratoġeniċità u għalhekk it-tqala għandha tiġi evitata sakemm il-livelli tal-plażma ta' leflunomide jilħqu livell xieraq.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. Marec 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Marzu 2011
Slovak: TEVA Santé Rue Bellocier 89107
Maltese: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Franza
Slovak: OPA/Alu/PVC-hliníkové blistre.
Maltese: Folji OPA/Alu/PVC - Aluminju.
Slovak: (žltačka).
Maltese: (suffejra).
Slovak: (štúdia US301).
Maltese: 26.3 % (studju US301).
Slovak: pancytopénia (pravdepodobne antiproliferatívnym mechanizmom), leukopénia
Maltese: panċitopenija (probabilment minħabba mekkaniżmu antiproliferattiv), lewkopenija
Slovak: hypokaliémia, hyperlipidémia, hypofosfatémia
Maltese: Mhux komuni ipokalemija, iperlipidemija, ipofosfatemija
Slovak: leukopénia (leukocyty >2 x 109/l)
Maltese: lewkopenija (lewkoċiti > 2 G/l)
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že A771726 inhibuje aktivitu cytochrómu P4502C9 (CYP2C9).
Maltese: Studji in vitro indikaw li l-A771726 jinibixxi l-attività taċ-ċitokromju P4502C9 (CYP2C9).
Slovak: Každá tableta obsahuje 194,5 mg monohydrátu laktózy a 6,25 mg laktózy.
Maltese: Kull pillola fiha 194.5 mg ta' lactose monohydrate u 6.25 mg lactose anidru.
Slovak: Klasifikácia podľa očakávanej frekvencie:
Maltese: bilirubin)) Klassifika tal-frekwenzi mistennija:
Slovak: (leukocyty <2 x 109/l), eozinofília
Maltese: (lewkoċiti < 2 G/l), esinofilja
Slovak: hepatitída, žltačka/cholestáza
Maltese: epatite, suffejra/kolestasi
Slovak: Je potrebné zvážiť riziko tuberkulózy.
Maltese: Ir-riskju ta' tuberkolosi għandu jiġi meqjus.
Slovak: Každá tableta obsahuje 97,25 mg monohydrátu laktózy a 3,125 mg laktózy.
Maltese: Kull pillola fiha 97.25 mg ta' lactose monohydrate u 3.125 mg lactose anidru.
Slovak: Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Maltese: Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém).
Maltese: Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika, eritema multiforme).
Slovak: Swensweg 5
Maltese: Computerweg 10
Slovak: Medzi leflunomidom a sulfasalazínom (štúdia MN301) sa nepozorovali žiadne rozdiely.
Maltese: Ma dehret ebda differenza bejn leflunomide u sulphasalazine (studju MN301).
Slovak: Hlinitý lak chinolínovej žltej (E104)
Maltese: Quinoline Yellow Aluminium lake (E104)
Slovak: Pomery odpovedí ACR (American College of Rheumatology) v štúdii YU203 boli 27,7% pre placebo, 31,9% pre 5 mg, 50,5% pre 10 mg a 54,5% pre 25 mg za deň.
Maltese: Ir-rati ta' rispons tal-ACR (American College of Rheumatology) fl-istudju YU203 kienu 27.7 % għal plaċebo, 31.9 % għal 5 mg, 50.5 % għal 10 mg u 54.5 % għal 25 mg/jum.
Slovak: Obal tablety: oxid titaničitý, hypromelóza, makrogol 400, žltý oxid železitý, polysorbát, hlinitý lak chinolínovej žltej, hlinitý lak indigokarmínu.
Maltese: • Il-kisi tal-pillola: titanium dioxide, hypromellose, macrogol 400, iron oxide yellow, polysorbate, quinoline yellow aluminium lake u indigo carmine aluminium Lake.
Slovak: Každá Leflunomid
Maltese: leflunomide.
Slovak: Terapeutický účinok obvykle nastupuje po 4 až 6 týždňoch a ďalej sa môže zlepšovať do 4 až 6
Maltese: L-effett terapewtiku ġeneralment jibda wara 4 sa 6 ġimgħat u jista' jitjieb aħjar wara 4 sa 6 xhur.
Slovak: Nejestvuje dôkaz, že tieto účinky majú klinický význam.
Maltese: M'hemm l-ebda indikazzjoni li dawn l-effetti għandhom rilevanza klinika.
Slovak: Obal tablety: oxid titaničitý, polydextróza, hypromelóza, trietyl citrát a makrogol 8000.
Maltese: • Il-kisi tal-pillola: titanium dioxide, polydextrose, hypromellose, triethyl citrate u macrogol
Slovak: Zoznam pomocných látok monohydrát laktózy krospovidón typ
Maltese: Lactose monohydrate
Slovak: anémia, mierna trombocytopénia (krvné doštičky <100 x 109/l)
Maltese: Mhux komuni anemija, tromboċitopenija ħafifa (plejtlits < 100 G/l)
Slovak: Údaje o exkrécii zo štúdie 14C preukázali, že najmenej 82 až 95% dávky sa absorbuje.
Maltese: Tagħrif dwar l-eliminazzjoni mill-istudju ta' 14C indika li tal-anqas 82 sa 95 % tad-doża tiġi assorbita.
Slovak: Leflunomid v denných dávkach najmenej 10 mg (10 až 25 mg v štúdii YU203, 20 mg v štúdiách MN301 a US301) bol štatisticky významne lepší než placebo v znížení znakov a príznakov reumatoidnej artritídy vo všetkých troch placebom kontrolovaných štúdiách.
Maltese: Leflunomide, f'doża ta' mhux inqas minn 10 mg kuljum (minn 10 sa 25 mg fl-istudju YU203, 20 mg fl-istudji MN301 u US301), kien superjuri għall-plaċebo, u statistikament sinifikanti, fit-tnaqqis tas-sinjali u s-sintomi tal-artrite rewmatojdi fit-3 provi kollha kkontrollati bil-plaċebo.
Slovak: Tel: +4021 230 65 24 Slovenija
Maltese: Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24 Slovenija
Slovak: HDPE obaly:
Maltese: Reċipjenti tal-HDPE:
Slovak: hypromelóza (E464) makrogol 400 žltý oxid železitý (E172) polysorbát (E433)
Maltese: Iron Oxide Yellow (E172) Polysorbate (E433)
Slovak: Pri reumatoidnej artritíde:
Maltese: • Fl-artrite rewmatika:
Slovak: A771726 vytesnil ibuprofén, diklofenak a tolbutamid, ale nenaviazaný podiel týchto liekov vzrástol len o 10% až 50%.
Maltese: A771726 jisposta lil ibuprofen, lil diclofenac u lil tolbutamide, iżda l-parti mhux marbuta ta' dawn il-mediċini tiżdied biss b'10% sa 50%.
Slovak: Z jej výsledkov vyplýva, že účinnosť udržiavacej dávky 20 mg je priaznivejšia, na druhej strane z hľadiska bezpečnosti je výhodnejšia udržiavacia denná dávka 10 mg.
Maltese: 20 mg, filwaqt li r-riżultati tas-sigurtà jiffavorixxu d-doża ta' manteniment ta' 10 mg.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky hlásené všeobecne s leflunomidom sú: mierne zvýšenie krvného tlaku, leukopénia, parestézia, bolesť hlavy, závrat, hnačka, nevoľnosť, vracanie, ochorenia ústnej sliznice (napr. aftózna stomatitída, vredy v ústach), abdominálna bolesť, zvýšené vypadávanie vlasov, ekzém, vyrážka (vrátane makulopapulárnej vyrážky), pruritus, suchá pokožka, tenosynovitída, zvýšená CKkreatínkináza, anorexia, strata hmotnosti (obvykle nevýznamná), asténia, mierne alergické reakcie a zvýšenie pečeňových parametrov (transaminázy (najmä ALT), menej často gamaglutamyltransferáza, alkalická fosfatáza, bilirubín)).
Maltese: L-aktar effetti avversi frekwenti rapportati b'leflunomide kienu: żieda ħafifa fil-pressjoni tad-demm, lewkopenija, paraestesija, uġigħ ta' ras, sturdament, dijarea, dardir, remettar, disturbi tal-ħalq marbuta mal-mukosa (eż. stomatie aftusa, ulċerazzjoni fil-ħalq), uġigħ ta' żaqq, żieda fit-telf tax-xagħar, ekżema, raxx (li jinkludi raxx makulo-papulari), ħakk, ġilda xotta, tenosinovite, żieda fis-CPK, anoreksja, telf fil-piż (ġeneralment mhux sinifikanti), astenja, reazzjonijiet allerġiċi ħfief u parametri tal-fwied ogħla (transaminases (speċjalment ALT), inqas ta' spiss gamma-GT, alkaline phosphatise,
Slovak: A771726, účinný metabolit leflunomidu, inhibuje ľudský enzým dihydroorotát dehydrogenázu (DHODH) a má antiproliferatívny účinok.
Maltese: A771726, li huwa il-prodott metaboliku attiv ta' leflunomide, jinibixxi l-enżima dihydroorotate dehydrogenase (DHODH) fil-bniedem, u juri attività antiproliferattiva
Slovak: Tento metabolit je v podstate zodpovedný za celý účinok leflunomidu in vivo.
Maltese: Dan il-metabolit huwa essenzjalment responsabbli għall-attività kollha in vivo ta' leflunomide.
Slovak: Interakčné štúdie väzbovosti na plazmatický proteín in vitro s warfarínom v klinicky významných koncentráciách však nepreukázali žiadne interakcie.
Maltese: Madanakollu studji ta' interazzjoni fuq proteini marbuta fil-plażma li saru in vitro mal-warfarina f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti, ma wrew ebda interazzjoni.
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená, neinferiórna štúdia paralelnej skupiny porovnávala relatívnu účinnosť dvoch rozdielnych denných udržiavacích dávok leflunomidu: 10 mg a 20 mg.
Maltese: Studju każwali, double-blind, u bi grupp parallel mhux ta' inferjorità qabbel l-effikaċja relattiva ta' żewġ dożi differenti ta' kuljum ta' manteniment ta' leflunomide, 10 mg u 20 mg.
Slovak: Počas liečby leflunomidom sa zaznamenalo intersticiálne ochorenie pľúc (pozri časť 4.8).
Maltese: Mard tal-interstizzju tal-pulmun ġie rapportat waqt it-trattament b'leflunomide (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Nenaviazaný podiel A771726 je len 0,62%.
Maltese: Il-parti ta' A771726 mhix marbuta hija ta' madwar 0.62%.
Slovak: Farmakokinetika A771726 u jedincov s CAPD sa javí podobne ako u zdravých dobrovoľníkov.
Maltese: A771726 f'individwi ta' CAPD deher simili għal dak f'voluntiera b'saħħithom.
Slovak: Neaplikovateľné.
Maltese: tkun rakkomandata.
Slovak: pre leflunomid 20 mg za deň a 28,6% pre placebo (štúdia MN301) a 49,4% versus 26,3%
Maltese: III,ir-rati ta' rispons għal leflunomide 20 mg/jum vs. plaċebo kienu 54.6 % vs. 28.6 % (studju MN301), u 49.4 % vs.
Slovak: zvýšenie pečeňových parametrov (transaminázy [najmä ALT], menej často gamaglutamyltransferázy, alkalickej fosfatázy, bilirubínu)
Maltese: livelli ogħla fil-parametri tal-fwied (transaminases [speċjalment ALT], inqas komuni gammaGT, alkaline phosphatase, bilirubin)
Slovak: Jediný rádioaktívne označený metabolit zistený v plazme bol A771726.
Maltese: L-uniku metabolit radjutikkettat fil-plażma kien A771726.
Slovak: Interakčné štúdie s cimetidínom (nešpecifický inhibítor cytochrómu P450) a rifampicínom (nešpecifický induktor cytochrómu P450) ukazujú, že in vivo sa CYP enzýmy zapájajú do metabolizmu leflunomidu len v malom rozsahu.
Maltese: Studji fuq l-interazzjoni ma' cimetidine (impeditur mhux speċifiku ta' cytochrome P450) u rifampicin (induttur mhux speċifiku ta' cytochrome P450i), in vivo juru li l-involviment ta' enzimi CYP mhumiex involuti b'modestensiv fil-metaboliżmu ta' leflunomide.
Slovak: Veľkosť balenia: 28, 30 a 100 filmom obalených tabliet.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 28, 30 u 100 pillola miksija b'rita.
Slovak: Štúdia MN303 bola dobrovoľným 6-mesačným zaslepeným pokračovaním MN301 bez ramena placeba a výsledkom bolo 12-mesačné porovnanie leflunomidu a sulfasalazínu.
Maltese: L-istudju MN303 kien kontinwazzjoni fakultattiva fl-għama ta' 6-xhur ta' MN301 mingħajr id-driegħ ta' plaċebo, li rriżulta fi tqabbil ta' 12-il xahar ta' leflunomide ma' sulphasalazine.
Slovak: • 3-krát za deň podávať 8 g cholestyramínu počas 11 dní • alebo 4-krát za deň 50 g aktivovaného práškového živočíšneho uhlia počas 11 dní.
Maltese: • jingħata 8 g colestyramine 3 darbiet kuljum għall-perijodu ta' 11-il jum, • inkella, 50 g ta' trab tac-charcoal attivat jingħata 4 darbiet kuljum għal perjodu ta' 11-il jum.
Slovak: Štúdia MN301 randomizovala 358 jedincov s aktívnou reumatoidnou artritídou na leflunomid 20 mg za deň (n=133), sulfasalazín 2 g za deň (n=133) alebo placebo (n=92).
Maltese: L-istudju MN301 kien magħmul minn 358 individwu magħżula b'mod każwali u b'artrite rewmatojdi għal leflunomide 20 mg/jum (n=133), sulphasalazine 2 g/jum (n=133), jew plaċebo (n=92).
Slovak: u pacientov užívajúcich sulfasalazín (štúdie MN301/303), 64,8% (štúdia MN302) a 43,9% (štúdia US301) u pacientov užívajúcich metotrexát.
Maltese: Wara 12-il xahar ta' kura attiva, ir-rati ta' rispons ta' ACR fil-pazjenti fuq leflunomide kienu 52.3 % (studji MN301/303), 50.5 % (studju MN302) u 49.4 % (studju US301), meta mqabbla ma' 53.8 % (studji MN301/303) f'pazjenti fuq sulphasalazine, 64.8 % (studju MN302), u 43.9 % (studju US301) f'pazjenti fuq methotrexate.
Slovak: Hlavnými močovými metabolitmi boli glukuronidy odvodené od leflunomidu (najmä vo vzorkách hodiny 0 až 24) a derivát kyseliny oxanilovej A771726.
Maltese: Il-prodotti metaboliċi ewlenin li dehru fl-awrina kienu prodotti glukoronidi derivati minn leflunomide (prinċiplament f'kampjuni meħudin f'0 sa 24 siegħa) u xi derivat ta' A771726 minn oxalinic acid.
Slovak: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
Maltese: Id-Detentur tal-Aworizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Slovak: - zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc), ktorý môže byť smrteľný,
Maltese: - Infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizzjali tal-pulmun), li jista' jkun fatali.
Slovak: Iné lieky a Leflunomid Teva
Maltese: Mediċini oħra u Leflunoamide Teva
Slovak: Štúdia US301 randomizovala 482 jedincov s aktívnou reumatoidnou artritídou na leflunomid 20 mg za deň (n=182), metotrexát 7,5 mg za týždeň so zvýšením na 15 mg za týždeň (n=182) alebo placebo (n=118).
Maltese: Fl-istudju US301 482 individwu bl-artrite rewmatojdi attiva għal leflunomide 20 mg kuljum (n = 182), methotrexate 7.5 mg fil-ġimgħa, b'żieda għall-15 mg fil-ġimgħa (n = 182) jew plaċebo (n=118).