FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από μία εφάπαξ υποδόρια χορήγηση του golimumab σε υγιή άτομα ή ασθενείς με ΡΑ, ο διάμεσος χρόνος για την επίτευξη μέγιστων συγκεντρώσεων στον ορό (Tmax) κυμάνθηκε από 2 έως 6 ημέρες.
Croatian: Nakon jednokratne supkutane primjene golimumaba u zdravih dobrovoljaca ili bolesnika s reumatoidnim artritisom, medijan vremena za postizanje najveće serumske koncentracije (Tmax) iznosio je 2 do 6 dana.
Greek: Η πλειονότητα των περιπτώσεων έχει συμβεί σε εφήβους και νεαρούς ενήλικες άρρενες, από τους οποίους σχεδόν όλοι λάμβαναν ταυτόχρονη θεραπεία με αζαθειοπρίνη (AZA) ή 6-μερκαπτοπουρίνη (6-MP) για φλεγμονώδη νόσο του εντέρου.
Croatian: Većina se slučajeva dogodila u adolescenata i mlađih odraslih muškaraca, od kojih su gotovo svi istodobno primali terapiju azatioprinom (AZA) ili 6-merkaptopurinom (6-MP) za liječenje upalne bolesti crijeva.
Greek: Αυξήσεις στα ηπατικά ένζυμα
Croatian: Povišene razine jetrenih enzima
Greek: Έπειτα από θεραπεία με ένα μονοκλωνικό αντίσωμα αποκλεισμού του TNF κατά τη διάρκεια της κύησης, το αντίσωμα έχει ανιχνευθεί στον ορό βρεφών έως και 6 μήνες μετά τη γέννησή τους από μητέρες που ελάμβαναν αγωγή.
Croatian: Nakon liječenja monoklonskim protutijelom koje blokira TNF tijekom trudnoće protutijelo je bilo prisutno do 6 mjeseci u serumu dojenčeta liječene majke.
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς < 40 kg
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike tjelesne težine < 40 kg
Greek: Οριζόμενη ως βαθμολογία Mayo ≤ 2 βαθμοί, χωρίς ατομική υποβαθμολογία > 1
Croatian: Definirano kao Mayo rezultat ≤ 2 boda, pri čemu nijedan podrezultat nije > 1
Greek: Εάν είναι εφικτό, θα πρέπει να έχουν πραγματοποιηθεί στο παιδί σας όλοι οι απαραίτητοι εμβολιασμοί πριν χρησιμοποιήσει το Simponi.
Croatian: Ako je moguće, Vaše bi dijete prije primjene lijeka Simponi trebalo primiti sva potrebna cjepiva.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Simponi αξιολογήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε ενήλικες ασθενείς.
Croatian: Djelotvornost lijeka Simponi ispitana je u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja u odraslih bolesnika.
Greek: Η παρουσία των αντισωμάτων του golimumab μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Prisutnost antitijela na golimumab može povećati rizik od reakcija na mjestu injekcije (vidjeti dio 4.4).
Greek: Η πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος που προκαλεί πόνο και πρήξιμο στις αρθρώσεις σε παιδιά.
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis je upalna bolest koja uzrokuje bolove u zglobovima i oticanje zglobova u djece.
Greek: Βάσει της υπάρχουσας γνώσης, ένας πιθανός κίνδυνος για την ανάπτυξη λεμφωμάτων, λευχαιμίας ή άλλων κακοηθειών σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανταγωνιστή του TNF δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Croatian: Na temelju dosadašnjih spoznaja, ne može se isključiti rizik od pojave limfoma, leukemije ili drugih malignih bolesti u bolesnika koji su liječeni TNF-antagonistom.
Greek: • Λευχαιμία
Croatian: • leukemija
Greek: • Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, πονόλαιμος ή βραχνάδα, μύτη που τρέχει
Croatian: • infekcije gornjih dišnih puteva, grlobolja ili promuklost, curenje nosa
Greek: Τι περιέχει το Simponi
Croatian: Što Simponi sadrži
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση ζωντανών εμβολίων σε βρέφη που έχουν εκτεθεί σε golimumab in utero, για 6 μήνες μετά τη χορήγηση της τελευταίας ένεσης golimumab στη μητέρα κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se primjena živih cjepiva u dojenčadi izloženoj golimumabu in utero u razdoblju od 6 mjeseci nakon posljednje injekcije golimumaba koju je majka primila tijekom trudnoće (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Greek: Κάθε συσκευασία παρέχεται με οδηγίες χρήσης που περιγράφουν πλήρως τη χρήση της πένας ή της σύριγγας.
Croatian: U svakom pakiranju nalaze se upute za uporabu u kojima je detaljno opisana uporaba brizgalice ili štrcaljke.
Greek: Το golimumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που σχηματίζει υψηλής συγγένειας, σταθερά σύμπλοκα και με τους διαλυτούς και με τους διαμεμβρανικούς βιοενεργούς τύπους του ανθρώπινου TNF-α, το οποίο παρεμποδίζει τη δέσμευση του TNF-α στους υποδοχείς του.
Croatian: Golimumab je humano monoklonsko protutijelo koje s velikim afinitetom tvori stabilne komplekse kako s topljivim tako i s transmembranskim bioaktivnim oblicima humanog TNF-α, što sprječava vezanje TNF-α za njegove receptore.
Greek: Παρακαλείσθε επίσης να διαβάσετε προσεκτικά το «Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη» πριν από την έναρξη της ένεσής σας.
Croatian: Prije nego što injicirate lijek, pažljivo pročitajte i "Uputu o lijeku: Informacije za korisnika".
Greek: • Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ TB, ή εάν έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που είχε ή έχει TB.
Croatian: • Vrlo je važno da obavijestite svog liječnika ako ste ikada imali tuberkulozu ili bili u bliskom kontaktu s osobom koja je bolovala ili boluje od tuberkuloze.
Greek: • Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων στο δέρμα σας, που οδηγεί σε εξάνθημα
Croatian: • upala krvnih žila u koži koja rezultira osipom
Greek: ΛΗΞΗ, εάν αποθηκευτεί σε θερμοκρασία δωματίου___________________
Croatian: EXP EXP, ako se čuva na sobnoj temperaturi ________________________
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης («ΛΗΞΗ») τυπωμένη ή γραμμένη στο πίσω μέρος της συσκευασίας.
Croatian: Provjerite datum isteka roka valjanosti ("EXP"), otisnuti ili zapisani na stražnjoj strani kutije.
Greek: Εάν ένας ασθενής ξεχάσει να ενέσει το Simponi την καθορισμένη ημερομηνία, η παραλειφθείσα δόση θα πρέπει να ενεθεί αμέσως μόλις ο ασθενής το θυμηθεί.
Croatian: Ako bolesnik zaboravi primijeniti Simponi predviđenog dana, zaboravljenu dozu treba injicirati čim se sjeti.
Greek: έναρξη θεραπείας = εβδομάδα 0 το "n" αντιπροσωπεύει ενταγμένους ασθενείς VAS: Οπτική Αναλογική Κλίμακα
Croatian: početak ispitivanja = 0. tjedan "n" označava broj uključenih bolesnika
Greek: Αναφέρθηκαν οκτώ κακοήθειες στη συνδυασμένη ομάδα θεραπείας με golimumab (n = 230) και καμία στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (n = 79).
Croatian: Prijavljeno je 8 malignoma u kombiniranoj skupini bolesnika koji su se liječili golimumabom (n = 230), a niti jedan u skupini koja je primala placebo (n = 79).
Greek: Αυτή η Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Simponi.
Croatian: Ova Kartica s podsjetnikom za bolesnika sadrži važne sigurnosne informacije kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Simponi.
Greek: • Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (συμπεριλαμβανομένης ερυθρότητας, σκλήρυνσης, πόνου,
Croatian: • reakcije na mjestu injekcije (uključujući crvenilo, otvrdnuće, bol, stvaranje modrica, svrbež,
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία με Simponi, θα πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος χρησιμοποιώντας επαρκή αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία ένεση με Simponi.
Croatian: Ako se liječite lijekom Simponi, morate izbjegavati trudnoću korištenjem odgovarajuće kontracepcije tijekom liječenja i najmanje 6 mjeseci nakon zadnje injekcije lijeka Simponi.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να μην ενίουν διπλή δόση για να αναπληρώσουν τη δόση που ξέχασαν.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da ne smiju injicirati dvostruku dozu kako bi nadoknadili propuštenu.
Greek: Η πλειοψηφία των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης ήταν ήπιες και μέτριες και η πιο συχνή εκδήλωση ήταν ερύθημα στο σημείο της ένεσης.
Croatian: Većina reakcija na mjestu injekcije bila je blaga ili umjerena, a najčešće su se manifestirale kao eritem na mjestu primjene injekcije.
Greek: Εβδομάδα 52 ΔΕ
Croatian: 52. tjedan NP
Greek: Περίπου το 63% των ασθενών που λάμβαναν Simponi κατά την έναρξη της επέκτασης της μελέτης (εβδομάδα 56), παρέμειναν υπό θεραπεία μέχρι το τέλος της μελέτης (τελευταία χορήγηση golimumab την εβδομάδα 212).
Croatian: Približno je 63% bolesnika koji su primali Simponi na početku produžetka ispitivanja (56. tjedan) nastavilo s liječenjem do kraja ispitivanja (zadnja primjena golimumaba u 212. tjednu).
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, το Simponi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας.
Croatian: U djece u dobi od 2 i više godina Simponi se koristi za liječenje poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν εξετάζεται η θεραπεία με αποκλεισμό του TNF για ασθενείς με ιστορικό κακοήθειας ή όταν εξετάζεται η συνέχιση της θεραπείας σε ασθενείς που αναπτύσσουν κακοήθεια.
Croatian: Potreban je oprez kad se razmatra liječenje TNF-blokatorima u bolesnika koji su bolovali od maligne bolesti ili nastavak liječenja u bolesnika koji razviju malignu bolest.
Greek: • Αίσθημα μουδιάσματος ή αίσθημα μυρμηγκιάσματος
Croatian: • osjećaj utrnulosti ili trnaca
Greek: Μην σηκώσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ακόμα.
Croatian: Nemojte još dizati napunjenu brizgalicu.
Greek: • Τοποθετήστε τη βελόνη σε γωνία περίπου 45 μοιρών στο δέρμα που έχετε τσιμπήσει.
Croatian: • Postavite iglu na stisnuti dio kože pod kutem od približno 45 stupnjeva.
Greek: • Συνδυασμός χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων, ερυθροκυττάρων και λευκοκυττάρων
Croatian: • smanjen ukupni broj crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica
Greek: Την εβδομάδα 16, όλες οι συνιστώσες του ACR Ped επέδειξαν κλινικά σημαντική βελτίωση από την έναρξη της θεραπείας (βλ.
Croatian: U 16. tjednu, sve su komponente odgovora ACR Ped pokazivale klinički značajno poboljšanje u odnosu na početnu vrijednost (vidjeti Tablicu 3).
Greek: Στη GO-AFTER, το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε μία ανταπόκριση ACR 20 ήταν μεγαλύτερο για τους ασθενείς που έλαβαν Simponi παρά για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ανεξάρτητα από την αιτία που αναφέρθηκε για τη διακοπή μίας ή περισσότερων προηγούμενων αντι-TNF θεραπειών.
Croatian: U ispitivanju GO-AFTER, postotak bolesnika koji su postigli odgovor ACR 20 bio je veći u skupini koja je primala Simponi nego u skupini koja je primala placebo, bez obzira na navedeni razlog za prekid jedne ili više prethodnih anti-TNF terapija.
Greek: Συνιστάται η καταγραφή της διεξαγωγής αυτών των ελέγχων στην Κάρτα Υπενθύμισης του Ασθενούς.
Croatian: Preporučuje se da se te pretrage zabilježe u Kartici s podsjetnikom za bolesnika.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν golimumab θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργής φυματίωσης, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που είχαν αρνητική δοκιμασία για λανθάνουσα φυματίωση, των ασθενών που βρίσκονται υπό θεραπεία για λανθάνουσα φυματίωση ή των ασθενών που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για φυματίωση.
Croatian: Bolesnike koji primaju golimumab potrebno je pomno nadzirati kako bi se uočili znakovi i simptomi aktivne tuberkuloze, uključujući bolesnike koji su imali negativne rezultate testa na latentnu tuberkulozu, bolesnike koji primaju terapiju za latentnu tuberkulozu ili bolesnike koji su prethodno liječeni zbog tuberkuloze.
Greek: Μετά από μία εφάπαξ υποδόρια δόση σε υγιή άτομα, παρατηρήθηκε επίσης σχεδόν ανάλογη της δόσης φαρμακοκινητική σε εύρος δόσεων 50 mg έως 400 mg.
Croatian: Nakon pojedinačne supkutane doze primijenjene u zdravih ispitanika također je opažena farmakokinetika koja je bila približno proporcionalna dozi u rasponu doza od 50 mg do 400 mg.
Greek: Η χρήση ζωντανών εμβολίων θα μπορούσε να οδηγήσει σε κλινικές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων γενικευμένων λοιμώξεων.
Croatian: Primjena živih cjepiva mogla bi dovesti do kliničkih infekcija, uključujući diseminirane infekcije.
Greek: Ο δυνητικός ρόλος της θεραπείας με αποκλεισμό του TNF στην ανάπτυξη κακοηθειών δεν είναι γνωστός.
Croatian: Nije poznata potencijalna uloga liječenja TNF-blokatorima u razvoju malignih bolesti.
Greek: • Όταν το έμβολο πιεστεί μέχρι εκεί που μπορεί να φτάσει, συνεχίστε να ασκείτε πίεση στην κεφαλή του εμβόλου, βγάλτε τη βελόνη και αφήστε ελεύθερο το δέρμα (βλ. εικόνα 8).
Croatian: • Kad ste klip potisnuli do kraja, pritišćući i dalje glavu klipa izvadite iglu iz kože i pustite kožni nabor (vidjeti sliku 8).
Greek: 1. Προετοιμαστείτε για την ένεση σας
Croatian: Pripremite se za injekciju
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i na kutiji iza oznake "EXP".
Greek: Η χρήση αποκλειστών του TNF, συμπεριλαμβανομένου του golimumab, έχει συσχετισθεί με περιστατικά νέας εμφάνισης ή παρόξυνσης κλινικών συμπτωμάτων και/ή ακτινογραφικών εκδηλώσεων απομυελινωτικών διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης της σκλήρυνσης κατά πλάκας και περιφερικών απομυελινωτικών διαταραχών.
Croatian: Primjena TNF-blokatora, uključujući golimumab, dovodi se u vezu sa slučajevima novonastalih ili egzacerbacije kliničkih simptoma i/ili radioloških dokaza demijelinizacijskih bolesti središnjeg živčanog sustava, uključujući multiplu sklerozu, i periferne demijelinizacijske bolesti.
Greek: Η πορτοκαλί ζώνη ελέγχου ροής θα εξαφανιστεί.
Croatian: Narančasta traka za provjeru protoka će nestati.
Greek: Το golimumab δεν θα πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με κλινικά σημαντική, ενεργή λοίμωξη.
Croatian: Golimumab se ne smije dati bolesnicima s klinički značajnom aktivnom infekcijom.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η θεραπεία με golimumab επηρεάζει τον κίνδυνο ανάπτυξης δυσπλασίας ή καρκίνου παχέος εντέρου.
Croatian: Nije poznato utječe li liječenje golimumabom na rizik od razvoja displazije ili karcinoma debelog crijeva.
Greek: Ποσοστό ασθενών Ασθενείς με κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 6 Ασθενείς με κλινική ύφεση την εβδομάδα 6
Croatian: Postotak bolesnika Bolesnici s kliničkim odgovorom u 6. tjednu Bolesnici u kliničkoj remisiji u 6. tjednu
Greek: Πιθανότητα για λανθασμένη χορήγηση φαρμάκων
Croatian: Mogućnost medikacijskih pogrešaka
Greek: Παρόλο που η ταυτόχρονη χρήση της MTX έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερες ελάχιστες συγκεντρώσεις golimumab στη σταθεροποιημένη κατάσταση σε ασθενείς με ΡΑ, ΨΑ ή ΑΣ, τα δεδομένα δεν υποδεικνύουν την ανάγκη για προσαρμογή της δόσης είτε του golimumab ή της MTX (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Iako istodobna primjena metotreksata (MTX) rezultira povećanim koncentracijama golimumaba u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika s RA, PsA ili AS, podaci pokazuju da nema potrebe za prilagodbom doze ni golimumaba niti MTX (vidjeti dio 5.2).
Greek: • Καθαρίστε τη θέση ένεσης με ένα επίθεμα αλκοόλης.
Croatian: • Obrišite mjesto injekcije tupferom natopljenim alkoholom.
Greek: Για τις οδηγίες χορήγησης, βλ. παράγραφο 6.6.
Croatian: Za upute o primjeni lijeka vidjeti dio 6.6.
Greek: • Βακτηριακές λοιμώξεις (όπως κυτταρίτιδα)
Croatian: • bakterijske infekcije (na primjer celulitis)
Greek: Λόγω της αναστολής του TNF, το golimumab που χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα μπορούσε να επηρεάσει τις φυσιολογικές άνοσες ανταποκρίσεις στο νεογνό.
Croatian: Zbog inhibicije TNF-a golimumab primijenjen u trudnoći može utjecati na normalni imunološki odgovor novorođenčeta.
Greek: Όλοι οι ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα που βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο δυσπλασίας ή καρκινώματος παχέος εντέρου (για παράδειγμα, ασθενείς με υφιστάμενη από μακρού χρόνου ελκώδη κολίτιδα ή πρωτοπαθή σκληρυντική χολαγγειίτιδα) ή που είχαν προηγούμενο ιστορικό δυσπλασίας ή καρκινώματος παχέος εντέρου, θα πρέπει να ελέγχονται για δυσπλασία ανά τακτά χρονικά διαστήματα πριν τη θεραπεία και καθ' όλη την πορεία της νόσου τους.
Croatian: U svih bolesnika s ulceroznim kolitisom koji imaju povećan rizik za razvoj displazije ili karcinoma debelog crijeva (primjerice, bolesnici s dugotrajnim ulceroznim kolitisom ili primarnim sklerozirajućim kolangitisom) ili su ranije imali displaziju ili karcinom debelog crijeva, mora se u redovitim intervalima prije početka liječenja i tijekom čitavog trajanja bolesti vršiti probir na displaziju.
Greek: • Ασθενείς με σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα και άλλες φλεγμονώδεις νόσους, οι οποίοι είχαν τη νόσο για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να βρίσκονται σε μεγαλύτερο κίνδυνο από τον μέσο όρο να αναπτύξουν λέμφωμα.
Croatian: • Bolesnici s teškim oblikom reumatoidnog artritisa i drugim upalnim bolestima, koji već dugo vremena boluju od te bolesti, mogu imati veći rizik od prosječnog za razvoj limfoma.
Greek: Χειρουργικές επεμβάσεις ή οδοντιατρικές πράξεις
Croatian: Operacije ili stomatološki zahvati
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται να παρακολουθείται ο ασθενής για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να καθιερώνεται αμέσως κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se praćenje bolesnika kako bi se uočili eventualni znakovi ili simptomi nuspojava te odmah započelo odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Greek: Από τους ασθενείς που συνέχισαν στην επέκταση της μελέτης και είχαν αξιολογήσιμα δείγματα μέχρι την εβδομάδα 228, αντισώματα στο golimumab ανιχνεύθηκαν στο 4% (23/604) των ασθενών που λάμβαναν golimumab.
Croatian: Među bolesnicima koji su nastavili sudjelovati u produžetku ispitivanja i čiji su se uzorci mogli procijeniti do 228. tjedna, protutijela na golimumab bila su otkrivena u 4% (23/604) bolesnika liječenih golimumabom.
Greek: • Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων σε εσωτερικά όργανα
Croatian: • upala krvnih žila unutarnjih organa
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το golimumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή απορροφάται συστηματικά μετά την κατάποση.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se golimumab u majčino mlijeko niti dolazi li do sustavne apsorpcije nakon hranjenja.
Greek: Υπάρχει η πιθανότητα οι αποκλειστές του TNF, συμπεριλαμβανομένου του golimumab, να επηρεάζουν τις άμυνες του ξενιστή ενάντια στις λοιμώξεις και τις κακοήθειες αφού ο TNF παρεμβαίνει στις φλεγμονές και ρυθμίζει ανοσοκυτταρικές ανταποκρίσεις.
Croatian: Postoji mogućnost da TNF-blokatori, uključujući golimumab, utječu na obranu domaćina protiv infekcija i malignih bolesti, jer je TNF posrednik upale i mijenja stanični imunološki odgovor.
Greek: οριζόμενη ως μείωση, από την έναρξη της θεραπείας, της βαθμολογίας Mayo κατά ≥ 30% και ≥ 3 βαθμούς, συνοδευόμενη από μείωση της υποβαθμολογίας ορθικής αιμορραγίας κατά ≥ 1 ή από υποβαθμολογία ορθικής αιμορραγίας 0 ή 1.
Croatian: Definirano kao smanjenje Mayo rezultata za ≥ 30% i ≥ 3 boda u odnosu na početnu vrijednost, uz smanjenje podrezultata rektalnog krvarenja za ≥ 1 ili podrezultat rektalnog krvarenja 0 ili 1.
Greek: Το πορτοκαλί προστατευτικό της βελόνης θα κλειδώσει και δεν θα λάβετε την ολοκληρωμένη δόση.
Croatian: Narančasti štitnik igle će se zaključati i nećete primiti cijelu dozu.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνης στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρασκευάζεται από ξηρό φυσικό ελαστικό που περιέχει λάτεξ και μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα ευαίσθητα στο λάτεξ.
Croatian: Zaštitni poklopac na igli napunjene brizgalice načinjen je od suhe prirodne gume koja sadrži lateks i može izazvati alergijske reakcije u osoba osjetljivih na lateks.
Greek: • Οτι η αγωγή με το Simponi μπορεί να αυξήσει τους κινδύνους σοβαρής λοίμωξης, ευκαιριακών λοιμώξεων, φυματίωσης, επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β και λοίμωξης παρά τον εμβολιασμό μετά τη χορήγηση ζώντων εμβολίων σε βρέφη που έχουν εκτεθεί στο golimumab εντός της μήτρας, και πότε πρέπει να αναζητείται η παρέμβαση ενός επαγγελματία υγείας.
Croatian: • Navod da liječenje lijekom Simponi može povećati rizik od ozbiljne infekcije, oportunističkih infekcija, tuberkuloze, reaktivacije hepatitisa B i probojne infekcije nakon primjene živih cjepiva u dojenčadi koja je bila izložena golimumabu in utero, te kada je potrebno zatražiti medicinsku pomoć od zdravstvenih radnika.
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι εσείς ή κάποιος που σας φροντίζει μπορεί να είναι σε θέση να κάνει τις ενέσεις του Simponi στο σπίτι, θα πρέπει να εκπαιδευθείτε στον σωστό τρόπο προετοιμασίας και χορήγησης της ένεσης του Simponi.
Croatian: Ako liječnik zaključi da si možete sami davati injekcije lijeka Simponi kod kuće ili da Vam ih može davati njegovatelj, morate proći obuku o pravilnoj pripremi i injiciranju lijeka Simponi.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε ήδη ή αν αποκτήσετε κάποια συμπτώματα λοίμωξης, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία σας με Simponi.
Croatian: Odmah recite liječniku ako već imate ili razvijete neke simptome infekcije tijekom ili nakon liječenja lijekom Simponi.
Greek: Το Simponi είναι εγκεκριμένο σε περιεκτικότητες των 50 mg και 100 mg για υποδόρια χορήγηση.
Croatian: Simponi je registriran u jačinama od 50 mg i 100 mg za supkutanu primjenu.
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε αυτές τις Οδηγίες Χρήσης πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Simponi και κάθε φορά που παίρνετε μια νέα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Croatian: Pročitajte ove upute za uporabu prije nego što prvi put upotrijebite Simponi napunjenu brizgalicu te svaki put kada dobijete novu napunjenu brizgalicu, jer u upute mogu biti dodane neke nove informacije.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Simponi θα πρέπει να δίνεται η Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς.
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Simponi trebaju dobiti Karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Greek: • Περιπτώσεις TB έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Simponi και, σε σπάνιες περιπτώσεις, ακόμα και σε ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με φάρμακα για TB.
Croatian: • U bolesnika liječenih lijekom Simponi prijavljeni su slučajevi tuberkuloze, u rijetkim slučajevima čak i u bolesnika koji su primali lijekove za tuberkulozu.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Simponi και όλα τα φαρμακα πρέπει να φυλάσσονται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Croatian: Napunjenu brizgalicu s lijekom Simponi i sve druge lijekove čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Greek: • επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β εάν είστε φορέας ή πάσχατε στο παρελθόν από ηπατίτιδα Β (σπάνια).
Croatian: • reaktivacija virusa hepatitisa B ako ste nositelj tog virusa ili ste već prije imali hepatitis B (rijetko).
Greek: Ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ)
Croatian: Psorijatični artritis (PsA)
Greek: Το Simponi φάνηκε να μειώνει τον ρυθμό εξέλιξης της βλάβης των περιφερικών αρθρώσεων όπως μετρήθηκε με ακτινογραφία σε ασθενείς με πολυαρθρικούς συμμετρικούς υποτύπους της νόσου (βλ. παράγραφο 5.1) και να βελτιώνει τη σωματική λειτουργία.
Croatian: Pokazalo se da Simponi, prema rendgenskim snimkama, usporava brzinu napredovanja oštećenja perifernih zglobova u bolesnika s poliartikularnim simetričnim tipovima bolesti (vidjeti dio 5.1) i poboljšava fizičku funkciju.
Greek: Γνωρίστε τη δόση σας
Croatian: Budite sigurni u svoju dozu
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli liječnik ili ljekarnik.
Greek: Πίνακας 5 Βασικά δεδομένα αποτελεσματικότητας από τη GO-RAISE.
Croatian: Tablica 5 Ključni rezultati djelotvornosti iz ispitivanja GO-RAISE.
Greek: Τόσο στον πληθυσμό AT όσο και στον πληθυσμό OSI, οι βελτιώσεις στα σημεία και συμπτώματα, στην κινητικότητα της σπονδυλικής στήλης, στη σωματική λειτουργία, στην ποιότητα ζωής και στην παραγωγικότητα, οι οποίες παρατηρήθηκαν την εβδομάδα 16 μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με Simponi 50 mg, συνεχίστηκαν σε εκείνους που είχαν παραμείνει στη μελέτη την εβδομάδα 52.
Croatian: U populaciji AT kao i u populaciji OSI, poboljšanje znakova i simptoma, mobilnosti kralježnice, fizičke funkcije, kvalitete života i produktivnosti opaženo u 16. tjednu u bolesnika liječenih lijekom Simponi u dozi od 50 mg nastavilo se kod onih koji su ostali u ispitivanju u 52. tjednu.