FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas, se ha demostrado que los órganos afectados por la toxicidad son los riñones y las funciones vestibular/coclear.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida foi comprovado que os órgãos alvo de toxicidade são os rins e as funções vestibulares/cocleares.
Spanish: Las especies Aspergillus fueron aisladas con más frecuencia del esputo de pacientes tratados; no obstante, las secuelas clínicas como la Aspergilosis Broncopulmonar Alérgica (ABPA) se notificaron de forma rara y con una frecuencia similar a la del grupo control.
Portuguese: Espécies de Aspergillus foram frequentemente recuperadas da expetoração de doentes tratados; contudo, sequelas clínicas tais como Aspergilose Broncopulmonar Alérgica (ABPA) foram raramente comunicadas e com frequência semelhante no grupo de controlo.
Spanish: No hay indicios de que los pacientes tratados durante 18 meses con solución de tobramicina para inhalación por nebulización tuvieran un riesgo mayor de adquirir B. cepacia, S. maltophilia o A. xylosoxidans, comparado con lo que sería de esperar en pacientes no tratados .
Portuguese: Não existe evidência de que os doentes tratados com até 18 meses com solução para inalação por nebulização de tobramicina estiveram em maior risco de adquirir B. cepacia, S. maltophilia ou A. xylosoxidans, do que seria de esperar em doentes não tratados.
Spanish: El intervalo de administración debe ser lo más cercano posible a las 12 horas y no inferior a 6 horas.
Portuguese: O intervalo entre as doses deverá ser o mais próximo possível de 12 horas e nunca menos de 6 horas.
Spanish: Velocidad de liberación del fármaco [mg/min]
Portuguese: Taxa de administração do medicamento [mg/min]
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Vantobra a no ser que se lo diga su médico, ya que la infección pulmonar puede no controlar suficientemente y podría empeorar.
Portuguese: Não pare de utilizar Vantobra a menos que o seu médico diga para o fazer, uma vez que a sua infeção pulmonar pode não estar suficientemente controlada e pode agravar-se.
Spanish: En caso de que queden menos de 6 horas hasta la siguiente dosis prevista, el paciente debe esperar hasta la siguiente dosis y no inhalar más medicamento para compensar la dosis olvidada.
Portuguese: Se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose planeada, o doente deverá esperar até à dose seguinte e não deverá inalar mais para compensar a dose esquecida.
Spanish: El tratamiento de 28 días de tratamiento activo y 28 días de descanso en estudios clínicos mostró un pequeño pero claro aumento en la CMI de tobramicina, amikacina y gentamicina para las cepas de P. aeruginosa evaluadas.
Portuguese: O tratamento com o regime de dosagem de 28 dias de tratamento e 28 dias sem tratamento em estudos clínicos mostrou um aumento pequeno mas nítido das CIM de tobramicina, amicacina e gentamicina para os isolados de P. aeruginosa testados.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a tobramicina, o a algún antibióticos aminoglucósidos o a alguno de los demás componentes de Vantobra (incluidos en la sección 6).
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) à tobramicina ou a qualquer outro tipo de antibióticos de aminoglicosido ou a qualquer outro componente de Vantobra (indicados na secção 6).
Spanish: El tratamiento con Vantobra en pacientes con hemoptisis activa y grave solo se debe iniciar si se considera que los beneficios del tratamiento superan los riesgos de inducir una nueva hemorragia.
Portuguese: O tratamento com Vantobra em doentes com hemoptise ativa grave deverá ser iniciado apenas se for considerado que os benefícios do tratamento superam os riscos de indução de mais hemorragias.
Spanish: Los acúfenos pueden ser un síntoma centinela de ototoxicidad y por lo tanto ante la aparición de este síntoma se recomienda precaución.
Portuguese: Os acufenos podem ser um sintoma premonitório de ototoxicidade pelo que o aparecimento deste sintoma requer precaução.
Spanish: La tobramicina no afectó a la fertilidad en ratas macho y hembra a dosis subcutáneas de hasta 100 mg/kg/día.
Portuguese: A tobramicina não causou alterações na fertilidade em ratos machos e fêmeas com doses subcutâneas até 100 mg/kg/dia.
Spanish: Tales compuestos pueden potenciar la toxicidad de los aminoglucósidos alterando las concentraciones de antibiótico en suero y los tejidos (ver sección 4.4).
Portuguese: Estes compostos podem potenciar a toxicidade dos aminoglicosidos, ao alterar as concentrações dos antibióticos no soro e tecidos (ver secção 4.4).
Spanish: No se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad masculina o femenina en estudios con animales tras la administración por vía subcutánea (ver sección 5.3).
Portuguese: Em estudos em animais, não foi observado efeito na fertilidade masculina ou feminina após administração subcutânea (ver secção 5.3).
Spanish: Las concentraciones de urea y creatinina se deben volver a evaluar cada 6 ciclos completos de tratamiento con Vantobra (180 días de tratamiento aminoglucósido nebulizado).
Portuguese: Os níveis de ureia e creatinina devem ser reavaliados após cada 6 ciclos completos de terapêutica com Vantobra (180 dias de tratamento com aminoglicosido por nebulização).
Spanish: Se debe seguir un ciclo de 28 días de tratamiento activo (período de tratamiento), seguido de 28 días de descanso (período sin tratamiento).
Portuguese: Deverá ser mantido um ciclo de 28 dias de terapêutica ativa (período de tratamento) e de 28 dias de descanso do tratamento (período sem tratamento).
Spanish: La velocidad de liberación del fármaco con Vantobra es independiente del patrón respiratorio aplicado, esto es, adulto o niño, en contraste con el nebulizador de chorro PARI LC PLUS.
Portuguese: A taxa de administração do medicamento de Vantobra é independente do padrão de respiração aplicado, ou seja, adulto ou criança em contraste com o nebulizador a jato PARI LC PLUS.
Spanish: Vantobra es una solución de transparente a amarillenta, si bien se puede observar cierta variabilidad en el color, lo cual no es indicativo de una pérdida de actividad siempre y cuando el producto se haya almacenado siguiendo las recomendaciones.
Portuguese: O Vantobra é uma solução transparente a ligeiramente amarelada, mas pode ser observada alguma alteração na cor o que não indica perda de atividade do produto se tiver sido conservado conforme recomendado.
Spanish: La evaluación de las concentraciones de tobramicina en suero puede resultar útil para el control de una sobredosis.
Portuguese: A avaliação das concentrações séricas de tobramicina pode ser útil na monitorização da sobredosagem.
Spanish: Una ampolla contiene 170 mg de tobramicina como dosis única.
Portuguese: Uma ampola contém 170 mg de tobramicina como dose única.
Spanish: • anticolinesterasas, como neostigmina y pirodistigmina (empleadas para tratar la debilidad muscular) o la toxina botulínica.
Portuguese: • anti-colinesterases tais como neostigmina e piridostigmina (usados para tratar a fraqueza muscular), ou toxina botulínica.
Spanish: Vantobra se debe usar con mucha precaución en pacientes con trastornos neuromusculares como Parkinsonismo u otras patologías caracterizadas por miastenia, incluida la miastenia gravis, puesto que los aminoglucósidos pueden agravar la debilidad muscular debido a un potencial efecto de tipo curare sobre la función neuromuscular.
Portuguese: O Vantobra deve ser utilizado com extremo cuidado em doentes com doenças neuromusculares, tais como Parkinsonismo ou outras condições caracterizadas por miastenia, incluindo miastenia gravis, uma vez que os aminoglicosidos podem agravar a fraqueza muscular devido a um efeito semelhante ao curare na função neuromuscular.
Spanish: La inhalación de tobramicina nebulizada produce unas concentraciones de esputo elevadas y unas concentraciones plasmáticas bajas.
Portuguese: A inalação de tobramicina nebulizada produz elevadas concentrações de expetoração e baixos níveis plasmáticos.
Spanish: La concentración de tobramicina en suero solo se debe realizar utilizando métodos validados.
Portuguese: A concentração sérica de tobramicina apenas deve ser monitorizada através de métodos validados.
Spanish: Solución de transparente a amarillenta
Portuguese: Uma solução transparente a ligeiramente amarelada.
Spanish: • Utilice Vantobra solo con el nebulizador de mano Tolero que se muestra en la siguiente imagen para asegurarse de inhalar la dosis correcta.
Portuguese: • Use Vantobra apenas com o dispositivo nebulizador Tolero ilustrado na imagem em baixo para garantir que inala a dose correta.
Spanish: • Infecciones por hongos en la boca o la garganta, como aftas
Portuguese: • infeções micóticas da boca e garganta tais como sapinhos
Spanish: Los pacientes que reciban tratamiento concomitante parenteral con aminoglucósidos (u otros medicamentos que afecten a la excreción renal, como los diuréticos) se deben controlar según sea clínicamente adecuado teniendo en cuenta el riesgo de toxicidad acumulada.
Portuguese: Os doentes a receber terapêutica com aminoglicosidos por via parentérica (ou qualquer medicação que afete a excreção renal, como os diuréticos) devem ser monitorizados conforme apropriado clinicamente, tendo em conta o risco de toxicidade cumulativa.
Spanish: Qué es Vantobra y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Vantobra Cómo usar Vantobra
Portuguese: O que é Vantobra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Vantobra Como utilizar Vantobra
Spanish: Si traga Vantobra, es poco probable que cause problemas graves, dado que la tobramicina apenas se absorbe en el estómago, pero aun así, debe informar a su médico lo antes posible.
Portuguese: Se Vantobra for engolido é pouco provável que provoque problemas graves uma vez que a tobramicina é fracamente absorvida pelo estômago mas ainda assim deve dizer ao seu médico logo que possível.
Spanish: Pseudomomas aeruginosa es una bacteria que de forma frecuente infecta los pulmones de los pacientes con fibrosis quística en algún momento de su vida.
Portuguese: A Pseudomonas aeruginosa é uma bactéria que infeta os pulmões de doentes com fibrose quística nalguma altura durante as suas vidas.
Spanish: No debe mezclar ni diluir Vantobra con ningún otro medicamento en el nebulizador de mano Tolero que se suministra junto con Vantobra.
Portuguese: Não deverá misturar nem diluir Vantobra com qualquer outro medicamento no seu dispositivo nebulizador Tolero que é fornecido com Vantobra.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Ototoxicidad
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Ototoxicidade
Spanish: Fármaco total liberado [mg ± SD]
Portuguese: Medicamento total administrado [mg±SD]
Spanish: Tras la apertura el contenido de la ampolla unidosis se debe usar inmediatamente (ver sección 6.6).
Portuguese: O conteúdo de uma ampola de dose única deve ser imediatamente utilizado após abertura (ver secção 6.6).
Spanish: Pertenece a una clase de antibióticos conocidos como aminoglucósidos.
Portuguese: Pertence a uma classe de antibióticos chamados aminoglicosidos.
Spanish: • Retire una ampolla de Vantobra del sobre de papel de aluminio justo antes de la inhalación.
Portuguese: • Remova uma ampola de Vantobra da saqueta de folha de alumínio imediatamente antes da inalação.
Spanish: Las ampollas se envasan en sobres, y cada sobre contiene 8 ampollas, lo que se corresponde con cuatro días de tratamiento.
Portuguese: As ampolas estão embaladas em saquetas, uma saqueta contém 8 ampolas que correspondem a 4 dias de tratamento.
Spanish: • molestia en el pecho con dificultad para respirar (raro, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Portuguese: • aperto no peito com dificuldade em respirar (raros, afetando 1 em cada 1.000 pessoas)
Spanish: • otros medicamentos que puedan dañar a sus riñones o a la audición: o amfrotericina B, cefalotina, polimixinas (empleadas para tratar las infecciones microbianas), ciclosporina, tacrolimus (empleado para reducir la actividad del sistema inmunitario).
Portuguese: • outros medicamentos que podem afetar os seus rins ou audição: o anfotericina B, cefalotina, polimixinas (utilizadas para tratar infeções microbianas), ciclosporina, tacrolímus (usado para diminuir a atividade do sistema imunitário).
Spanish: En general, la toxicidad se observa a concentraciones sistémicas más altas de tobramicina que las que se pueden alcanzar por vía inhalatoria a la dosis clínica recomendada.
Portuguese: De um modo geral, observa-se toxicidade com concentrações sistémicas de tobramicina superiores às alcançadas com a dose clínica recomendada administrada por via inalatória.
Spanish: Debido a la potencial ototoxicidad y nefrotoxicidad en lactantes, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o el tratamiento con Vantobra, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento para la madre.
Portuguese: Devido ao potencial para ototoxicidade e nefrotoxicidade em lactentes, deve tomar-se a decisão de terminar a amamentação ou descontinuar o tratamento com Vantobra, tendo em conta a importância do tratamento para a mãe.
Spanish: Masa de partículas pequeñas < 5 µm [mg ± SD]
Portuguese: Dose respirável < 5 µm [mg±SD]
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos perjudiciales si se administran cuando ya esté recibiendo tobramicina u otro antibiótico aminoglucósido administrado mediante inyección:
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem aumentar os riscos de ocorrência de efeitos prejudiciais se forem administrados enquanto também toma tobramicina ou outro antibiótico de aminoglicosido por injeção:
Spanish: Se desconoce la cantidad de tobramicina que se excreta en la leche materna tras su administración por vía inhalatoria, aunque teniendo en cuenta la baja exposición sistémica se estima que esta es muy baja.
Portuguese: A quantidade de tobramicina excretada no leite materno humano após administração por inalação não é conhecida, ainda que se estime que seja muito baixa considerando a baixa exposição sistémica.
Spanish: Los estudios realizados en animales no sugieren un efecto teratogénico de tobramicina (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais com tobramicina não indicaram um efeito teratogénico (ver secção 5.3).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Contenido del envase
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO A embalagem contém
Spanish: Las concentraciones en suero mayores de 12 µg/ml se asocian a toxicidad de la tobramicina, por lo que se debe interrumpir el tratamiento si se supera este nivel.
Portuguese: Concentrações séricas superiores a 12 μg/ml estão associadas a toxicidade da tobramicina e o tratamento deve ser descontinuado se as concentrações excederem este nível.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier acutalización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Spanish: Si su enfermedad pulmonar de base parece que empeora mientras toma Vantobra, informe inmediatamente a su médico.
Portuguese: Se a sua doença pulmonar parecer ter-se agravado enquanto está a usar Vantobra, informe imediatamente o seu médico.
Spanish: No hay datos suficientes en esta población que justifiquen una recomendación a favor o en contra de un ajuste de la dosis.
Portuguese: Os dados nesta população são insuficientes para apoiar uma recomendação a favor ou contra um ajuste da dose.
Spanish: De acuerdo con el perfil de interacciones de la tobramicina tras la administración por vía intravenosa o inhalatoria, no se recomienda el uso concomitante y/o secuencial de Vantobra con otros medicamentos con potencial nefrotóxico u ototóxico, como: - anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimus, polimisinas (riesgo de aumento de la nefrotoxicidad); - compuestos de platino (riesgo de aumento de la nefrotoxicidad y ototoxicidad);
Portuguese: Com base no perfil de interações da tobramicina após administração intravenosa e por nebulização, não se recomenda a utilização concomitante e/ou sequencial de Vantobra com outros medicamentos com potencial nefrotóxico ou ototóxico, tais como: - anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolímus, polimixinas (risco de nefrotoxicidade aumentado); - compostos de platina (risco de nefrotoxicidade e ototoxicidade aumentado);
Spanish: Vantobra no se debe administrar por ninguna otra vía o utilizando un dispositivo distinto al suministrado en el envase.
Portuguese: Vantobra não pode ser administrado por qualquer outra via nem utilizado em qualquer outro dispositivo além do fornecido na embalagem.
Spanish: Al final del ciclo de administración de Vantobra durante 4 semanas (170 mg/1,7 ml dos veces al día) en pacientes con fibrosis quística, las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) de tobramicina de 1,27 ± 0,81 µg/ml se alcanzaron una hora después de la inhalación, aproximadamente.
Portuguese: No final de um ciclo de dosagem de 4 semanas de Vantobra (170 mg/1,7 ml duas vezes por dia) em doentes com fibrose quística, as concentrações máximas plasmáticas de tobramicina (Cmax) de 1,27 ± 0,81 µg/ml foram alcançadas aproximadamente uma hora após inalação.
Spanish: El broncoespasmo se debe tratar según esté indicado médicamente.
Portuguese: O broncospasmo deve ser tratado conforme clinicamente apropriado.
Spanish: A falta de puntos de corte de sensibilidad convencionales para la vía de administración por nebulización, se debe proceder con precaución al definir los organismos como sensibles o no sensibles a la tobramicina nebulizada.
Portuguese: Na ausência de limites de suscetibilidade convencionais para a via de administração inalatória, deve ter-se precaução ao definir organismos como suscetíveis ou não suscetíveis à tobramicina inalada.
Spanish: Entre los síntomas de sobredosis por inhalación se puede incluir ronquera intensa.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem por inalação poderão incluir rouquidão grave.
Spanish: Se debe vaciar el contenido de una ampolla en el depósito para la medicación del nebulizador de mano Tolero y administrarse por vía inhalatoria hasta que no quede medicamento en el depósito.
Portuguese: O conteúdo de uma ampola deve ser esvaziado no reservatório do medicamento do dispositivo nebulizador Tolero e administrado por inalação até não haver medicamento no reservatório.
Spanish: Se pueden producir broncoespasmos debido a la inhalación de medicamentos, habiéndose notificado casos asociados al uso de tobramicina nebulizada.
Portuguese: Pode ocorrer broncospasmo com a inalação de medicamentos e tal foi notificado com a utilização de tobramicina nebulizada.
Spanish: • Alteraciones del gusto, sensación de malestar (náuseas), úlceras de la boca, malestar (vómitos), apetito disminuido
Portuguese: • alterações do paladar, sensação de enjoo (náusea), feridas na boca, vontade de vomitar (vómito), perda de apetite
Spanish: Los médicos deben tener en cuenta la posibilidad de que los aminoglucósidos causen toxicidad vestibular y coclear, y por este motivo deben realizar evaluaciones adecuadas de la función auditiva durante el tratamiento con Vantobra.
Portuguese: Os médicos deverão considerar o potencial dos aminoglicosidos de provocar toxicidade vestibular e coclear e deverão efetuar avaliações apropriadas da função auditiva durante a terapêutica com Vantobra.
Spanish: Si un paciente refiere acúfenos o pérdida de audición durante el tratamiento con aminoglucósidos, el médico debe valorar la posibilidad de derivarlo para una evaluación audiológica.
Portuguese: Se um doente referir acufenos ou perda de audição durante a terapêutica com aminoglicosido, o médico deve considerar encaminhar o doente para avaliação audiológica.
Spanish: Los acúfenos fueron transitorios y se resolvieron sin necesidad de interrumpir el tratamiento con tobramicina.
Portuguese: Os episódios de acufenos foram transitórios e resolveram-se sem a descontinuação da terapêutica com tobramicina.
Spanish: No use Vantobra:
Portuguese: Não utilize Vantobra:
Spanish: Tras la administración de una única dosis de 170 mg de Vantobra a voluntarios sanos, las Cmáx de 1,1 + 0,4 µg/ml se alcanzaron tras un Tmáx de 4 horas, aproximadamente.
Portuguese: Após administração de uma dose única de 170 mg de Vantobra em voluntários saudáveis alcançou-se uma Cmax de 1,1 + 0.4 µg/ml após um tmax de aproximadamente 4 horas.
Spanish: La función renal inicial se evaluará de acuerdo con las prácticas clínicas actuales.
Portuguese: De acordo com a prática clínica atual, deve ser avaliada a função renal inicial.
Spanish: En pacientes con un riesgo de predisposición, debido a un tratamiento sistémico con aminoglucósidos previo y prolongado, se puede ser necesario realizar una evaluación audiológica antes de iniciar el tratamiento con Vantobra.
Portuguese: Em doentes com um risco de predisposição devido a anterior tratamento prolongado com aminoglicosido sistémico poderá haver a necessidade de considerar uma avaliação audiológica antes de iniciar terapêutica com Vantobra.
Spanish: La tobramicina no se metaboliza y se excreta inalterada principalmente a través de la orina.
Portuguese: A tobramicina não é metabolizada e é principalmente excretada inalterada na urina.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la ampolla, en el sobre o en la caja después de «CAD».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na ampola, ou saqueta ou caixa após EXP.
Spanish: Dolor de oídos Trastorno del oído
Portuguese: Dor de ouvidos Afeções do ouvido
Spanish: En estudios abiertos y en la experiencia poscomercialización, algunos pacientes con antecedentes de uso prolongado previo o concomitante de aminoglucósidos intravenosos han experimentado pérdida de audición.
Portuguese: Em estudos abertos e experiência pós-comercialização, alguns doentes com antecedentes de utilização prolongada ou concomitante anterior de aminoglicosidos por via intravenosa sofreram perda de audição.
Spanish: Si una paciente utiliza Vantobra durante el embarazo o se queda embarazada mientras esté usando Vantobra, debe ser informada sobre el riesgo potencial para el feto.
Portuguese: Se Vantobra for utilizado durante a gravidez, ou se a doente engravidar enquanto estiver a tomar Vantobra, deve ser devidamente avisada do potencial perigo para o feto.
Spanish: Las reacciones adversas farmacológicas notificadas con la solución de tobramicina para nebulización se incluyen en la Tabla 1.
Portuguese: As reações adversas do medicamento referidas para a solução para inalação por nebulização de tobramicina estão indicadas na Tabela 1.
Spanish: Si se produce oto o nefrotoxicidad en un paciente tratado con Vantobra, se debe interrumpir la administración de tobramicina hasta que la concentración en suero se sitúe por debajo de 2 µg/ml.
Portuguese: Se ocorrer ototoxicidade ou nefrotoxicidade num doente a receber Vantobra, a terapêutica com tobramicina deve ser descontinuada até que as concentrações séricas desçam para valores abaixo de 2 μg/ml.
Spanish: Se debe tener precaución al prescribir Vantobra a pacientes que se conozca o se sospeche que presentan insuficiencia renal.
Portuguese: Deve ter-se precaução quando se prescreve Vantobra a doentes com disfunção renal suspeita ou conhecida.
Spanish: Vantobra se usa en pacientes con fibrosis quística de 6 o más años de edad para el tratamiento de infecciones pulmonares causadas por una bacteria llamada Pseudomomas aeruginosa.
Portuguese: Vantobra é usado em doentes com idade igual ou superior a 6 anos com fibrose quística para tratar infeções pulmonares causadas por uma bactéria chamada Pseudomonas aeruginosa.
Spanish: Si tiene alguna duda respecto a cuánto tiempo tiene que seguir usando Vantobra, consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Se tiver perguntas sobre durante quanto tempo deverá usar Vantobra fale com o seu médico ou farmacêutico.