FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En las ratas, el tratamiento con bazedoxifeno durante aproximadamente un año previno parcialmente los efectos de la ovariectomía en numerosos parámetros esqueléticos (contenido mineral óseo, densidad mineral ósea y arquitectura ósea).
Czech: U potkanů přibližně jednoroční léčba bazedoxifenem částečně předešla účinkům ovarektomie na mnoho kostních parametrů (obsah kostního minerálu, hustota kostního minerálu, a architektura).
Spanish: El estudio histomorfométrico reveló una mineralización normal, evidenciada por la presencia de un grosor del osteoide normal, un tiempo de demora de la mineralización normal y una tasa de aposición mineral también normal.
Czech: Histomorfometrická analýza prokázala normální mineralizaci na základě normální tloušťky osteoidu, normálního času opoždění mineralizace a normální rychlosti apozice minerálů.
Spanish: En el grupo placebo hubo 3 casos (0,2%) de cáncer de endometrio y 1 caso (0,1%) de hiperplasia de endometrio.
Czech: Ve skupině léčené placebem byly 3 případy (0,2 %) karcinomu endometria a 1 případ (0,1 %) hyperplazie endometria.
Spanish: CONBRIZA se asocia con un incremento del riesgo de tromboembolismo venoso (TEV).
Czech: Přípravek CONBRIZA je spojen se zvýšeným rizikem venózních tromboembolických příhod (VTE).
Spanish: Ratas hembras recibieron unas dosis diarias de 0,3 a 30 mg/kg (de 0,03 a 8 veces la exposición en humanos) antes y durante su apareamiento con machos no tratados.
Czech: Potkaním samicím byly podávány denní dávky od 0,3 do 30 mg/kg (0,03 až 8násobek expozice u člověka) před a v průběhu páření s neléčenými samci.
Spanish: En un estudio de 30 días de duración, el bazedoxifeno aumentó las concentraciones de las globulinas de unión a hormonas, tales como la globulina de unión a corticosteroides (CBG), la globulina de unión a hormonas sexuales (SHBG) y la globulina de unión a tiroxina (TBG).
Czech: V 30denní studii bazedoxifen zvyšoval koncentraci globulinů vázajících hormony, včetně globulinu vázajícího kortikosteroidy (CBG), globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG) a globulinu vázajícího tyroxin (TBG).
Spanish: Después de 3 años el riesgo relativo fue 1,63, y tras un periodo de estudio de 5 años el riesgo relativo fue 1,50.
Czech: Po tříletém období sledování bylo relativní riziko 1,63 a po 5letém studijním období bylo relativní riziko 1,50.
Spanish: No hubo interacciones farmacocinéticas significativas entre bazedoxifeno y los siguientes medicamentos: ibuprofeno, atorvastatina, azitromicina o un antiácido con aluminio e hidróxido de magnesio.
Czech: Nebyly pozorovány významné farmakokinetické interakce bazedoxifenu a následujících léčivých přípravků: ibuprofenu, atorvastatinu, azithromycinu nebo antacida obsahujícího hydroxid hliníku a hořčíku.
Spanish: Bazedoxifeno actúa tanto como agonista y/o antagonista del receptor estrogénico, dependiendo del tipo de célula y de tejido y de los genes diana.
Czech: Bazedoxifen působí současně jako agonista a/nebo antagonista estrogenového receptoru, v závislosti na typu buňky a tkáně a cílových genů.
Spanish: Como media, y en comparación con mujeres de 51 a 64 años (n=8), las mujeres de 65 a 74 años (n=8) mostraron un aumento del AUC de 1,5 veces, mientras que las mujeres 75 años (n=8) mostraron un aumento del AUC de 2,3 veces.
Czech: V porovnání se ženami ve věku 51-64 let (n=8) bylo u žen ve věku od 65 do 74 let (n=8) prokázáno 1,5násobné zvýšení AUC, a u žen ve věku >75 let (n=8) bylo prokázáno 2,3násobné zvýšení AUC.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar CONBRIZA
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CONBRIZA užívat
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de CONBRIZA en pacientes con cáncer de mama.
Czech: Bezpečnost přípravku CONBRIZA u pacientek s karcinomem prsu nebyla studována.
Spanish: No se recomienda su uso en esta población (ver secciones 4.2 y 5.2).
Czech: Podávání u této populace se nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Spanish: - si es alérgico a bazedoxifeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Czech: jestliže jste alergická na bazedoxifen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Almidón pregelatinizado (maíz) Glicolato sódico de almidón Lauril sulfato sódico Sílice coloidal anhidro Estearato magnésico Ácido ascórbico
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Předbobtnalý kukuřičný škrob Sodná sůl karboxymethylškrobu Natrium-lauryl-sulfát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Kyselina askorbová
Spanish: Las concentraciones del estado estacionario se alcanzan a la segunda semana cuando se administra una vez al día.
Czech: Po podání jedné dávky denně se dosáhne koncentrací v ustáleném stavu ve druhém týdnu.
Spanish: CONBRIZA sólo se ha estudiado en mujeres que ya habían alcanzado la menopausia y por tanto no se recomienda.
Czech: Přípravek CONBRIZA byl hodnocen pouze u žen, které již dosáhly menopauzy, a proto není určen ženám před menopauzou.
Spanish: - si ha tenido anteriormente un aumento de niveles de triglicéridos (un tipo de lípido de la sangre).
Czech: jestliže jste měla zvýšenou hladinu triglyceridů (druh tuků) v krvi.
Spanish: Bazedoxifeno produjo nefrocalcinosis corticomedular y potenció nefropatía progresiva crónica (NPC) espontánea en ratas macho.
Czech: Bazedoxifen způsoboval kortikomedulární nefrokalcinózu a zvyšoval spontánní chronickou progresivní nefropatii (CPN) u samců potkanů.
Spanish: Los pacientes pueden experimentar síntomas visuales, tales como alteraciones de agudeza visual o visión borrosa.
Czech: Pacientky mohou zaznamenat problémy s viděním, jako jsou poruchy zrakové ostrosti nebo rozmazané vidění.
Spanish: Prospecto: información para el usuario
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta
Spanish: In vitro, bazedoxifeno se une en gran medida (98% - 99%) a las proteínas plasmáticas.
Czech: Bazedoxifen se značně váže na plazmatické proteiny in vitro (98 % - 99 %).
Spanish: CONBRIZA contiene el principio activo bazedoxifeno, y es un medicamento que pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados Moduladores Selectivos del Receptor de Estrógenos (SERMs).
Czech: Přípravek CONBRIZA obsahuje léčivou látku bazedoxifen a je léčivým přípravkem, který patří do skupiny nehormonálních léků, nazývaných selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM).
Spanish: Bazedoxifeno no se ha evaluado suficientemente en pacientes con insuficiencia renal grave, por lo que deberá tenerse precaución en esta población.
Czech: Bazedoxifen nebyl dostatečně hodnocen u pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin; u této populace je třeba dbát opatrnosti.
Spanish: Bazedoxifeno se absorbe rápidamente, con una tmax de aproximadamente 2 horas, y presenta un aumento lineal en las concentraciones plasmáticas tras dosis únicas de 0,5 mg hasta 120 mg, y tras dosis diarias repetidas de 1 mg a 80 mg.
Czech: Bazedoxifen se rychle absorbuje s tmax přibližně 2 hodiny a vyznačuje se lineárním zvyšováním koncentrace v plazmě po jednotlivých dávkách od 0,5 mg až po 120 mg a po opakovaných denních dávkách od 1 mg do 80 mg.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgie
Spanish: Después del periodo de estudio de 7 años el riesgo relativo fue de 1,51 (ver sección 5.1).
Czech: Po sedmiletém období sledování bylo relativní riziko 1,51 (viz bod 5.1).
Spanish: En ensayos clínicos, la tasa más alta de TEV se observó durante el primer año de tratamiento, con un riesgo relativo de 2,69, comparado con placebo.
Czech: V klinických studiích byl nejvyšší výskyt VTE pozorován během prvního roku léčby s relativním rizikem 2,69 ve srovnání s placebem.
Spanish: En un estudio de carcinogénesis de dos años de duración en ratas, se observó un aumento en la incidencia de tumores benignos de células de la granulosa ovárica en ratas hembra tratadas con unas concentraciones en la dieta de 0,03% y 0,1%.
Czech: V 2leté studii kancerogenity u potkanů byla pozorována zvýšená incidence benigních ovariálních granulózobuněčných tumorů u samic potkanů, kterým byla v potravě podávána koncentrace 0,03 a 0,1%.
Spanish: Envase blíster de PVC/Aclar con 7, 28, 30, 84 y 90 comprimidos recubiertos con película.
Czech: Balení s blistry PVC/Aclar, obsahující 7, 28, 30, 84 nebo 90 potahovaných tablet.
Spanish: Cuando se administraron dosis únicas de 20 mg de bazedoxifeno con una comida rica en grasas, los valores de Cmax y AUC aumentaron un 28% y 22%, respectivamente.
Czech: Když byly podávány jednotlivé dávky bazedoxifenu 20 mg s vysoce tučným jídlem, Cmax se zvýšila o 28 % a AUC o 22 %.
Spanish: Después de 3 años el riesgo relativo fue 1,63, y después de un periodo de estudio de 5 años el riesgo relativo fue 1,50; después de 7 años el riesgo relativo fue de 1,51 (ver secciones 4.8 y 5.1).
Czech: Po 3 letech bylo relativní riziko 1,63 a po 5 letech studie bylo relativní riziko 1,50; po 7 letech bylo relativní riziko 1,51 (viz body 4.8 a 5.1).
Spanish: Debe añadirse a la dieta un suplemento de calcio y/o vitamina D si su ingesta diaria no fuera adecuada.
Czech: Při nedostatečném denním příjmu vápníku a/nebo vitaminu D mají být užívány jejich doplňky.
Spanish: Efectos cerebrovasculares
Czech: Cerebrovaskulární účinky
Spanish: No tome este medicamento si está dando el pecho a su hijo, ya que se desconoce si se excreta en la leche materna
Czech: Neužívejte tento přípravek,pokud kojíte, protože není známo, zda se přípravek vylučujedo mateřskéhomléka.
Spanish: Se acondiciona en blísteres de PVC/Aclar y está disponible en envases con 7, 28, 30, 84 ó 90 comprimidos.
Czech: Tablety jsou baleny do PVC/Aclar blistru a jsou dostupné vbaleních po 7, 28, 30, 84 a 90 tabletách.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática mostraron un aumento de 4,3 veces del área bajo la curva (AUC) [de media] en comparación con los controles.
Czech: U pacientek s poruchou funkce jater bylo zjištěno 4,3násobné zvýšení plochy pod křivkou (AUC) [v průměru] v porovnání s kontrolami.
Spanish: Después de 7 años de tratamiento con bazedoxifeno el incremento de DMO en relación a placebo se mantuvo estadísticamente significativo en el cuello femoral, trocánter femoral y en la cadera total.
Czech: Po 7 letech léčby bazedoxifenem zůstalo zvýšení BMD v porovnání s placebem statisticky signifikantní u krčku femuru, trochanteru a kyčle celkově.
Spanish: Tras la administración intravenosa de una dosis de 3 mg de bazedoxifeno, el volumen de distribución fue de 14,7 ± 3,9 L/kg.
Czech: podání 3 mg bazedoxifenu je distribuční objem 14,7 ± 3,9 l/kg.
Spanish: Los estudios de dosis repetidas en roedores y monos Cynomolgus de ciclos normales revelaron una marcada estimulación del crecimiento de los folículos ováricos sin ovulación, produciendo quistes ováricos parcialmente hemorrágicos y unos niveles de estradiol marcadamente elevados.
Czech: Studie podávání opakovaných dávek u hlodavců s normálním cyklem a opic cynomolgus odhalily značnou stimulaci růstu ovariálních folikulů bez ovulace, vedoucí k částečně hemoragickým ovariálním cystám a výrazně zvýšeným hladinám estradiolu.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico si accidentalmente toma más CONBRIZA del que debe.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže jste náhodou užila více přípravku CONBRIZA, než jste měla.
Spanish: - Si usted presenta otros eventos que afectan al ojo y/o la visión (ver chispas o destellos de luz, estrechamiento del campo visual e hinchazón del ojo o del párpado)
Czech: - Jestliže u Vás dojde k jiným událostem, které mají vliv na Vaše oči a/nebo Váš zrak (jiskry nebo světelné záblesky v zorném poli, zúžené zorné pole, otok oka či očního víčka).
Spanish: En un análisis post-hoc se determinó la probabilidad de fractura a 10 años como un índice del riesgo de fractura en la visita basal.
Czech: Post-hoc analýzou byla stanovena 10letá pravděpodobnost zlomeniny jako index výchozího rizika zlomeniny.
Spanish: El efecto de bazedoxifeno sobre la DMO en otras áreas del esqueleto fue similar.
Czech: Účinek bazedoxifenu na BMD na jiných místech kostry byl podobný.
Spanish: La influencia de CONBRIZA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Czech: Přípravek CONBRIZA má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Spanish: La principal vía de eliminación de bazedoxifeno radiomarcado es en heces, eliminándose por orina menos del 1% de la dosis.
Czech: Hlavní cestou vylučování radioaktivně značeného bazedoxifenu je stolice a méně než 1 % dávky se vyloučí močí.
Spanish: Bazedoxifeno pertenece a una familia de compuestos conocidos como moduladores selectivos del receptor de estrógenos (SERM).
Czech: Bazedoxifen patří do skupiny látek, známých jako selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM).
Spanish: Los factores de riesgo asociados con casos de TEV en los ensayos clínicos fueron: edad avanzada, obesidad, inmovilización, cirugía, traumatismo mayor y tumor maligno.
Czech: V klinických studiích byly rizikovými faktory spojenými s VTE vysoký věk, obezita, imobilizace, chirurgický výkon, velký úraz a malignita.
Spanish: Bazedoxifeno se metaboliza en el tracto intestinal y en el hígado por las enzimas uridina difosfato glucuronosiltransferasas (UGT) (ver sección 5.2).
Czech: Bazedoxifen podléhá metabolizaci uridin difosfát glukuronosyltransferázovými (UGT) enzymy v zažívacím traktu a v játrech (viz bod 5.2).
Spanish: Elevación de triglicéridos en sangre; elevación de alanina aminotransferasa; elevación de aspartato aminotransferasa
Czech: Zvýšená hladina triglyceridů, zvýšená hladina alaninaminotransf erázy, zvýšená hladina aspartátaminotran sferázy
Spanish: CONBRIZA está indicado para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica en mujeres con riesgo incrementado de fracturas.
Czech: Přípravek CONBRIZA je indikován k léčbě postmenopauzální osteoporózy u žen se zvýšeným rizikem zlomeniny.
Spanish: Estas notificaciones incluyen agudeza visual disminuida, visión borrosa, fotopsias, defecto del campo visual, alteración visual, ojo seco, edema palpebral, blefaroespasmo, dolor en los ojos e hinchazón de los ojos.
Czech: Tato hlášení zahrnují sníženou ostrost vidění, rozmazané vidění, fotopsii, poruchu zorného pole, poškození zraku, suché oko, otok očního víčka, blefarospazmus, bolest očí a otoky očí.
Spanish: Como media, los pacientes con insuficiencia hepática mostraron un aumento del AUC de 4,3 veces en comparación con los controles.
Czech: Pacientky s jaterním poškozením měly v průměru 4,3krát vyšší AUC v porovnání s kontrolami.
Spanish: Se observa poco o ningún metabolismo mediado por el citocromo P450.
Czech: Je prokázána malá nebo žádná metabolizace prostřednictvím cytochromu P 450.
Spanish: Población pediátrica No se ha estudiado la farmacocinética de bazedoxifeno en la población pediátrica.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetika bazedoxifenu nebyla studována u pediatrické populace.
Spanish: En estudios en ratas se han observado efectos adversos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Czech: Studie na potkanech prokázaly nežádoucí účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Spanish: El estudio exigía la retirada de un sujeto en caso de pérdida ósea excesiva o de una nueva fractura vertebral.
Czech: Pacientky byly ze studie vyřazeny v případě, že se u nich vyskytla nadměrná ztráta kostní hmoty nebo náhodná vertebrální zlomenina.
Spanish: Se comparó el comportamiento metabólico de una dosis única de 20 mg de bazedoxifeno en pacientes con insuficiencia hepática [Clase A (n=6), B (n=6) y C (n=6) de Child-Pugh] y en sujetos con función hepática normal (n=18).
Czech: Metabolizmus jednotlivé dávky 20 mg bazedoxifenu byl porovnán u pacientek s poruchou funkce jater [Child-Pugh třída A (n=6), B (n=6) a C (n=6)] a u subjektů s normální jaterní funkcí (n=18).
Spanish: El bazedoxifeno se elimina con una semivida de aproximadamente 30 horas.
Czech: Poločas vylučování bazedoxifenu je přibližně 30 hodin.
Spanish: - Boca seca - Aumento de triglicéridos en sangre (un tipo de lípidos de la sangre) - Aumento de enzimas del hígado - Somnolencia
Czech: Zvýšení hladin triglyceridů v krvi (tuk zjištěný v krvi) - Zvýšení jaterních enzymů Ospalost
Spanish: a de sujetos con ≥1 nueva fractura vertebral Sujetos con ≥1 una fractura en la visita basal n=967
Czech: a pacientek s ≥1 novou vertebrální zlomeninou Pacientky s ≥1 výchozí zlomeninou n=967
Spanish: - si tiene cualquier hemorragia vaginal mientras toma CONBRIZA, debe hablar con su médico.
Czech: jestliže během užívání přípravku CONBRIZA máte jakékoli poševní krvácení, měla byste se poradit s lékařem.
Spanish: En sujetos con una probabilidad de fractura del 20% o superior (n = 618), el riesgo de fracturas no vertebrales en sujetos tratados con bazedoxifeno disminuyó en el 55% (IC al 95%: 18-76) en comparación con los sujetos tratados con placebo.
Czech: U pacientek s pravděpodobností zlomeniny 20 % a více (n=618)) bylo riziko nevertebrálních zlomenin ve skupině léčené bazedoxifenem snížené o 55 % (95% CI:18-76) ve srovnání s pacientkami léčenými placebem.
Spanish: La tasa de TEV fue mayor en el primer año, con un riesgo relativo de 2,69.
Czech: Výskyt VTE byl nejvyšší v prvním roce sledování s relativním rizikem 2,69.
Spanish: Bazedoxifeno no fue genotóxico o mutagénico en una batería de pruebas, tales como ensayo in vitro de mutación reversa bacteriana, ensayo in vitro de mutación anterógrada de células mamíferas en el locus timidina-quinasa (TK) en células del linfoma L5178Y de ratón, ensayo in vitro de aberración cromosómica en células ováricas de hámster chino (OHC) y ensayo in vivo del micronúcleo en el ratón.
Czech: Bazedoxifen neměl genotoxické ani mutagenní účinky v provedených četných testech, včetně in vitro studií bakteriální reverzní mutace (bacterial reverse mutation), in vitro studií přímé mutace savčích buněk v lokusu thymidinkinázy (TK±) v buňkách myšího lymfomu L5178Y, in vitro studií chromozomových aberací v ovariálních buňkách křečka čínského (CHO), a in vivo mikronukleus testů u myší.
Spanish: Si toma más CONBRIZA del que debe
Czech: Jestliže jste užila více přípravku CONBRIZA, než jste měla
Spanish: Bazedoxifeno no se ha estudiado en mujeres pre-menopáusicas.
Czech: Bazedoxifen nebyl studován u premenopauzálních žen.
Spanish: - Los demás componentes son: lactosa monohidrato ( ver sección 2 "CONBRIZA contiene lactosa"), celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado (maíz), glicolato sódico de almidón, lauril sulfato sódico, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, ácido ascórbico, hipromelosa, dióxido de titanio (E171) y macrogol 400.
Czech: Pomocnými látkami přípravku jsou: monohydrát laktosy (viz bod 2 „CONBRIZA obsahuje laktózu"), mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesiumstearát, kyselina askorbová, hypromelosa, oxid titaničitý (E 171) a makrogol 400.
Spanish: En los estudios de carcinogénesis, en ratones transgénicos, de 6 meses de duración, se observó un aumento en la incidencia de tumores benignos de células de la granulosa ovárica en ratones hembra tratados con 150 ó 500 mg/kg/día.
Czech: V 6měsíčních studiích kancerogenity u transgenních myší, byla pozorována zvýšená incidence benigních ovariálních granulózobuněčných tumorů u samic myší, kterým bylo podáváno 150 nebo 500 mg/kg/den.
Spanish: No se recomienda el uso de CONBRIZA en mujeres con riesgo incrementado de accidentes tromboembólicos venosos.
Czech: Podávání přípravku CONBRIZA se nedoporučuje u žen se zvýšeným rizikem venózních tromboembolických příhod.
Spanish: Bazedoxifeno se metaboliza poco o nada mediante el citocromo P450 (CYP).
Czech: Bazedoxifen podléhá jen nepatrné nebo žádné metabolizaci cytochromem P450 (CYP).
Spanish: Deberá continuar tomando este medicamento mientras que su médico se lo indique.
Czech: Měla byste užívat tento přípravek tak dlouho, jak Vám řekl lékař.
Spanish: Tlf: +47 67 526 100
Czech: Pfizer AS Tlf:+47 67 526 100
Spanish: CONBRIZA contiene lactosa
Czech: Přípravek CONBRIZA obsahuje laktózu
Spanish: La incidencia de fracturas no vertebrales relacionadas con osteoporosis fue similar entre los grupos de bazedoxifeno 20 mg (5,68%), raloxifeno 60 mg (5,87%) y placebo (6,26%).
Czech: Incidence nevertebrálních zlomenin spojených s osteoporózou byla podobná ve skupinách léčených bazedoxifenem 20 mg (5,68%), raloxifenem 60 mg (5,87%) a placebem (6,26%).
Spanish: Las mujeres potencialmente fértiles no deben tomar bazedoxifeno (ver secciones 4.6 y 5.3).
Czech: Bazedoxifen nesmí užívat ženy ve fertilním věku (viz body 4.6 a 5.3).
Spanish: TEXTO DE LA CAJA
Czech: KARTONOVÁ KRABIČKA
Spanish: La exposición sistémica (AUC) a bazedoxifeno en estos grupos fue de 2,6 y 6,6 veces la de mujeres postmenopáusicas tratadas con 20 mg/día durante 14 días.
Czech: Systémová expozice (AUC) bazedoxifenem u těchto skupin byla 2,6- a 6,6násobná oproti postmenopauzálním ženám, kterým bylo podáváno 20 mg/kg/den po dobu 14 dní.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientů)
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Czech: Četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit):
Spanish: Se evaluaron los efectos del tratamiento con bazedoxifeno en hueso, útero y glándula mamaria de ratas (0,15 a 1.5 mg/kg/día) y primates no humanos [macaco Cynomolgus] (0,2 a 25,0 mg/kg/día), ambos ovariectomizados.
Czech: Účinky léčby bazedoxifenem na kosti, dělohu a mléčnou žlázu byly sledovány u potkanů po ovarektomii (0,15 až 1,5 mg/kg/den) a non-humánních primátů [Cynomolgus macaques] (0,2 až 25,0 mg/kg/den).
Spanish: Dicha preservación parcial de la masa ósea se alcanzó mediante la reducción del aumento del recambio óseo inducido por ovariectomía, evaluados a través de los marcadores bioquímicos de recambio óseo y de los índices histomorfométricos medidos en el hueso esponjoso y cortical.
Czech: Částečného zachování kostní hmoty bylo dosaženo snížením kostního obratu indukovaného ovarektomií, jak bylo potvrzeno biochemickými markery kostního obratu a histomorfometrickými údaji naměřenými v kompaktní a spongiózní kosti.
Spanish: Nº total de sujetos n=1.724 n=1.741
Czech: Celkový počet pacientek n=1724
Spanish: Un total de 1.732 sujetos continuaron con la segunda extensión de 2 años de extensión (bazedoxifeno 20 mg: n=560, bazedoxifeno 40/20 mg: n=582, y placebo: n=590).
Czech: Celkem 1732 subjektů pokračovalo ve druhém 2letém prodloužení (bazedoxifen 20 mg: n=560, bazedoxifen 40/20 mg: n=582 a placebo: n=590).
Spanish: Además, durante viajes prolongados, debe aconsejarse a las mujeres en tratamiento con CONBRIZA que se cambien de posición de vez en cuando.
Czech: Navíc, ženám užívajícím přípravek CONBRIZA je třeba doporučit, aby se během delšího cestování pravidelně pohybovaly.
Spanish: En los monos, el tratamiento con bazedoxifeno durante 18 meses produjo la preservación parcial de la masa de hueso cortical y esponjoso tal y como determinaron las medidas de la DMO.
Czech: U opic vedla 18měsíční léčba bazedoxifenem k částečnému zachování kostní hmoty kompakty a spongiózy, což bylo stanoveno měřením BMD.
Spanish: La exposición sistémica (AUC) a bazedoxifeno en estos grupos fue de 35 y 69 veces la de mujeres postmenopáusicas tratadas con 20 mg/día durante 14 días.
Czech: Systémová expozice (AUC) bazedoxifenem u těchto skupin byla 35- a 69násobná oproti postmenopauzálním ženám, kterým bylo podáváno 20 mg/kg/den po dobu 14 dní.
Spanish: Hubo un caso de cáncer de ovario en el grupo de tratamiento de 40 mg en 5 años.
Czech: Byl hlášen jeden případ karcinomu ovaria ve skupině léčené 40 mg po dobu až 5 let.
Spanish: Bazedoxifeno disminuye la resorción ósea y reduce los marcadores bioquímicos del recambio óseo al rango premenopáusico.
Czech: Bazedoxifen snižuje resorpci kosti a snižuje tím hladiny biochemických markerů kostního obratu na premenopauzální hodnoty.