FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Abschnitt 4.4 wurden die Warnhinweise neu strukturiert und in fünf Kategorien unterteilt: Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, epileptische Patienten und ältere Patienten.
Croatian: Upozorenja u odjeljku 4.4 preraspoređena su u pet kategorija: bolesnici s kardiovaskularnim poremećajima, bolesnici s bolešću jetre, bolesnici s bolešću bubrega, bolesnici s epilepsijom i stariji bolesnici.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln (Abschnitt 4.5) wurden in additiven Wechselwirkungen mit anderen Lokalanästhetika, H2-Antihistaminika, Sedativa, Antiarrhythmika, CYP1A2-Inhibitoren und Propanolol zusammengefasst.
Croatian: U sažetom prikazu interakcija s drugim lijekovima (odjeljak 4.5) navodi se aditivan učinak interakcija s drugim lokalnim anesteticima, H2 antihistaminicima, sedativima, antiaritmicima, inhibitorima CYP1A2 i propranololom.
German: Die Empfehlungen zu geringeren Dosen für Patienten mit beeinträchtigtem Gesundheitszustand und Vorerkrankungen, wie z. B. Gefäßverschlüssen, Arteriosklerose und diabetesbedingten Nervenschädigungen, sind nicht durch ausreichende Daten gestützt und werden vom CHMP nicht befürwortet.
Croatian: Preporuke u pogledu nižih doza za bolesnike slabijeg zdravlja i s postojećim bolestima, kao što su vaskularne obliteracije, arterioskleroza ili oštećenja živaca povezana sa šećernom bolesti, nisu potkrijepljene dostatnim podatcima te ih CHMP ne prihvaća.
German: Der entsprechende Abschnitt zur Dosierung für die Anwendung von Mepivacain bei Fußpflegeverfahren wird entfernt, da der CHMP die Streichung dieser Indikation unterstützte.
Croatian: Izbrisat će se odgovarajući odjeljak o doziranju prilikom primjene mepivakaina u tretmanima pedikure jer je CHMP podržao brisanje te indikacije.
German: Obwohl bei dentalen Eingriffen in therapeutischen Dosen gegebene Lokalanästhetika keine Wechselwirkungen mit Standard-Antiepileptika aufweisen, kann die Situation bei Patienten mit nicht eingestellter Epilepsie abweichen.
Croatian: Iako prilikom primjene terapijskih doza lokalnog anestetika u stomatološkoj praksi ne dolazi do interakcije sa standardnim antiepilepticima, u bolesnika s nekontroliranom epilepsijom situacija bi mogla biti drukčija.
German: Der CHMP ist der Auffassung, dass, wenn Vasokonstriktoren kontraindiziert sind, alternative Optionen existieren, wie z. B. andere Lokalanästhetika (Procain, Bupivacain und Lidocain), Allgemeinanästhesie und Lachgas.
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da u slučaju kontraindikacije za primjenu vazokonstriktora postoje alternativne mogućnosti, kao što je primjena drugih lokalnih anestetika (prokain, bupivakain i lidokain), opće anestezije i dušikova oksida.
German: Daher empfahl der CHMP, den Hinweis bezüglich der Anwendung von Mepivacain bei einer Kontraindikation gegen Vasokonstriktoren von Abschnitt 4.1 nach Abschnitt 5.1 (pharmakodynamische Eigenschaften) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu verschieben.
Croatian: Stoga je CHMP preporučio da se izjava u pogledu primjene mepivakaina kada je primjena vazokonstriktora kontraindicirana prebaci iz odjeljka 4.1 u odjeljak 5.1 (farmakodinamička svojstva) sažetka opisa svojstava lijeka.
German: Sonstige, nicht mit den vorstehenden Kategorien in Zusammenhang stehende Warnhinweise wurden harmonisiert, wie z. B. für Patienten mit Gerinnungsstörungen und gleichzeitiger Gabe von Thrombozytenaggregationshemmern/Antikoagulanzien.
Croatian: Usklađena su druga upozorenja koja nisu povezana s navedenim kategorijama, primjerice u slučaju bolesnika s poremećajem zgrušavanja krvi i istodobne primjene antitrombocitnih lijekova ili antikoagulansa.
German: Die aktualisierten Abschnitte von Modul 3 sind: Wirkstoff, Kontrolle des Wirkstoffs, Spezifikation, Fertigarzneimittel, Beschreibung und Zusammensetzung des Fertigarzneimittels, Herstellung, Beschreibung des Herstellungsprozesses und der Prozesskontrollen, Prozessvalidierung und/oder -bewertung, Kontrolle der Hilfsstoffe, Kontrolle des Fertigarzneimittels, Spezifikationen, analytische Verfahren, Behältnis und Verschlusssystem und Stabilität.
Croatian: Ažurirani odjeljci Modula 3 uključuju: Djelatna tvar, Provjera kakvoće djelatne(-ih) tvari, Zahtjev kakvoće, Gotov lijek, Opis i sastav konačne tvari, Proizvodnja, Opis proizvodnog postupka i procesne kontrole, Validacija i/ili evaluacija proizvodnog postupka, Provjera kakvoće pomoćnih tvari, Provjera kakvoće konačne tvari, Zahtjevi kakvoće, Analitički postupci, Unutarnje pakovanje i Stabilnost.
German: Mepivacain wurde erstmals im Jahr 1960 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.
Croatian: Prvo odobrenje mepivakaina izdala je 1960.
German: Diese Empfehlung wird außerdem durch die nicht einheitliche Anerkennung und berufsrechtliche Lage des Berufsstands „Podologe" in der EU gestützt.
Croatian: Ovu preporuku također potkrepljuju i nedosljednosti u pogledu priznavanja zvanja pedikera i njihovih profesionalnih prava na području EU-a.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die ermittelten Abweichungen für Scandonest und zugehörige Bezeichnungen, für die Indikationen, die Dosierung, die Gegenanzeigen, die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie für die übrigen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Croatian: • Odbor je razmotrio utvrđene različitosti u pogledu indikacija, doziranja, kontraindikacija, posebnih upozorenja i mjera opreza pri uporabi te preostale odjeljke sažetka opisa svojstava lijeka, označivanje i uputu o lijeku za lijek Scandonest i pridružena imena;
German: Wenn Sedativa zur Linderung von Angstzuständen des Patienten angewendet werden, sollten geringere Anästhetika-Dosen angewendet werden, da ein höheres Risiko für Nebenwirkungen besteht, wenn das Zentralnervensystem (ZNS) dämpfende Mittel kombiniert werden.
Croatian: Ako se primjenjuju sedativi radi ublažavanja anksioznosti bolesnika, potrebne su niže doze anestetika zbog povećanog rizika od štetnih učinaka prilikom kombinirane primjene depresora središnjeg živčanog sustava.
German: Der CHMP ist der Auffassung, dass die zur Stützung der Indikation „Fußpflegeverfahren" vorgelegten Daten nicht ausreichen, um die Wirksamkeit der Anwendung von Mepivacain für alle FußpflegeAnwendungen zu stützen, und empfahl die Streichung dieser Indikation.
Croatian: CHMP smatra da podatci dostavljeni u prilog indikacije za primjenu prilikom tretmana pedikure nisu odgovarajući za utvrđivanje djelotvornosti mepivakaina u svim primjenama pedikure te je preporučio brisanje ove indikacije.
German: - schwere Störungen der atrioventrikulären Reizleitung, die nicht durch Herzschrittmacher ausgeglichen werden,
Croatian: - Ozbiljni poremećaji atrioventikularne provodljivosti koji nisu regulirani elektrostimulatorom srca.
German: {(Phantasie-)Bezeichnung und zugehörige Bezeichnungen, Stärke, Darreichungsform} ist ein Lokalanästhetikum, das bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 4 Jahren (ca. 20 kg Körpergewicht) für die Lokal- und Lokoregionalanästhesie bei dentalen Eingriffen angewendet wird.
Croatian: {(Novoizumljeno) ime i pridružena imena, jačina, farmaceutski oblik} je lokalni anestetik indiciran za lokalnu i lokoregionalnu anesteziju prilikom stomatoloških zahvata u odraslih osoba, adolescenata i djece u dobi od četiri godine i starije (iznad 20 kg tjelesne težine).
German: Mepivacain wird überwiegend in der Leber durch mikrosomale Enzyme metabolisiert und hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
Croatian: Mepivakain se uglavnom metabolizira mikrosomalnim enzimima jetre, a glavni način izlučivanja je putem bubrega.
German: Modul 3 - Qualität
Croatian: Modul 3 - Kakvoća
German: Daher sollten Lokalanästhetika nicht bei Epilepsie-Patienten angewendet werden, deren Krampfanfälle schlecht eingestellt sind.
Croatian: Zbog toga lokalne anestetike ne bi trebalo primjenjivati u bolesnika s epilepsijom u kojih napadaji nisu odgovarajuće kontrolirani.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Scandonest und zugehörigen Bezeichnungen, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an der Produktinformation, weiterhin positiv ist.
Croatian: CHMP je zaključio da omjer koristi i rizika za lijek Scandonest i pridružena imena ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije o lijeku unesu dogovorene izmjene.
German: Die überarbeiteten Anwendungsgebiete in Abschnitt 4.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels lauten:
Croatian: Revidirane terapijske indikacije u odjeljku 4.1 sažetka opisa svojstava lijeka jesu:
German: Die empfohlene Dosierung bei Kindern von durchschnittlich 0,75 mg (0,025 ml) Mepivacain-Lösung pro kg Körpergewicht steht im Einklang mit dem im Jahr 2010 unter der Federführung der EMA durchgeführten Arbeitsteilungsverfahren gemäß Artikel 45 der Verordnung 1901/2006 über Kinderarzneimittel (AT/W/0002/pdWS/001).
Croatian: Preporučeno doziranje u djece u prosjeku iznosi 0,75 mg (0,025 ml) otopine mepivakaina po kilogramu tjelesne težine te je u skladu s postupkom razmjene podataka koji je, u koordinaciji EMA-e, proveden 2010. sukladno članku 45.
German: • Darüber hinaus hat der Ausschuss die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Stützung der vorgeschlagenen harmonisierten Qualitätsdokumentation (Modul 3) vorgelegten Daten geprüft.
Croatian: • Nadalje, Odbor je pregledao dokumentaciju koju je u prilog predloženog usklađivanja dokumentacije o kakvoći (Modul 3) dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
German: Etikettierung und Packungsbeilage
Croatian: Označivanje i uputa o lijeku
German: Die an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgenommenen Änderungen wurden in der Etikettierung durchgängig berücksichtigt, wobei einige Abschnitte der nationalen Vervollständigung überlassen wurden.
Croatian: Izmjene sažetka opisa svojstava lijeka dosljedno su se odražavale u označivanju, a sadržaj nekih odjeljaka određivao se na nacionalnoj razini.
German: Mepivacain darf bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel, gegen andere Anästhetika vom Amidtyp oder gegen einen der sonstigen Bestandteile in der Anamnese nicht angewendet werden.
Croatian: Primjena mepivakaina kontraindicirana je u bolesnika s anamnezom preosjetljivosti na lijek, na bilo koji drugi anestetik amidnog tipa ili na neku od pomoćnih tvari.
German: Als das Herz-Kreislauf-System dämpfende Mittel üben Lokalanästhetika eine negativ inotrope und chronotrope Wirkung auf den Herzmuskel aus und führen zu einer peripheren Vasodilatation.
Croatian: Lokalni anestetici kao što su kardiovaskularni depresori imaju negativan inotropni i kronotropni učinak na miokard i uzrokuju perifernu vazodilataciju.
German: Das Fertigarzneimittel ist als Injektionslösung mit 30 mg/ml Mepivacainhydrochlorid als Wirkstoff erhältlich.
Croatian: Gotov lijek dostupan je u obliku otopine za injekciju koja sadrži 30 mg/ml djelatne tvari mepivakain hidroklorida.
German: Informationen für medizinisches Fachpersonal zur Vermeidung einer Penetration von Blutgefäßen während der Injektion sowie Anweisungen zur Vermeidung von Injektionen in entzündetes oder infiziertes Gewebe werden in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beibehalten.
Croatian: Zadržane su informacije za medicinsko osoblje u sažetku opisa svojstava lijeka o tome kako izbjeći ulazak igle u krvnu žilu tijekom ubrizgavanja, kao i upute o izbjegavanju davanja injekcija u upaljeno ili zaraženo tkivo.
German: Aufgrund der Überprüfung von Mepivacain während eines Arbeitsteilungsverfahrens gemäß Artikel 45 der Verordnung Nr. 1901/2006 im Jahr 2010 ist die Anwendung von Mepivacain bei Kindern unter einem Alter von 4 Jahren (und mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg) kontraindiziert.
Croatian: Uredbe br. 1901/2006, primjena mepivakaina kontraindicirana je u djece mlađe od četiri godine (i s tjelesnom težinom manjom od 20 kg).
German: Der CHMP empfahl die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die in Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage für Scandonest und zugehörige Bezeichnungen enthalten sind (siehe Abschnitt I).
Croatian: CHMP je preporučio izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za koje su sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputa o lijeku utvrđeni u Prilogu III. za lijek Scandonest i pridružena imena.
German: Die Packungsbeilage wurde in Einklang mit den an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgenommenen Änderungen aktualisiert.
Croatian: Uputa o lijeku izmijenjena je u skladu s izmjenama sažetka opisa svojstava lijeka.
German: Mit steigender Wirkstoffkonzentration im Gehirn werden die Erregungswege gehemmt, und es kommt zu einer Dämpfung des ZNS.
Croatian: S porastom koncentracije lijeka u mozgu dolazi do inhibicije ekscitatornih putova i nastanka depresije središnjeg živčanog sustava.
German: Daher können Metabolismus und Elimination von Mepivacain durch das Vorhandensein von Leber- oder Nierenerkrankungen erheblich verändert werden.
Croatian: Slijedom toga, bolesti jetre ili bubrega mogu znatno izmijeniti metaboliziranje i eliminaciju mepivakaina.
German: Daher darf Mepivacain bei Patienten mit atrioventrikulären Störungen, die nicht durch einen Herzschrittmacher ausgeglichen werden, nicht angewendet werden.
Croatian: Stoga je mepivakain kontraindiciran u bolesnika s atrioventrikularnim poremećajima koji nisu regulirani elektrostimulatorom srca.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (oder beliebige Lokalanästhetika des Amidtyps) oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
Croatian: Stoga je CHMP odlučio uvrstiti kontraindikacije navedene u nastavku: - Preosjetljivost na djelatnu tvar (ili na bilo koji drugi agens iz lokalnog anestetika amidnog tipa) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u odjeljku 6.1.
German: Der Hinweis bezüglich des Risikos einer möglichen Anreicherung des Arzneimittels, die bei besonderen Patientengruppen (ältere Patienten und Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung) zu Toxizität führen kann, wurde jedoch vom CHMP befürwortet.
Croatian: Međutim, CHMP je prihvatio izjavu u pogledu rizika od moguće akumulacije lijeka koja u posebnih populacija dovodi do toksičnosti (starije osobe i bolesnici s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega).
German: Der CHMP erachtete die vorgelegten Nachweise als ausreichend für die Stützung der Indikation bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 4 Jahren (ca. 20 kg Körpergewicht).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio je sažetak iz literature i ispitivanja kako bi potkrijepio indikaciju „anestezija u stomatološkim zahvatima" CHMP smatra da su dostavljeni odgovarajući dokazi kako bi se potkrijepila navedena indikacija u odraslih osoba i djece u dobi od četiri godine i starije (iznad 20 kg tjelesne težine).
German: Am 25. August 2017 legte Septodont im Namen aller Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG vor, um die nationale Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung, die Packungsbeilage und das Qualitätsmodul 3 der Arzneimittel Scandonest und zugehörige Bezeichnungen zu harmonisieren (siehe Anhang I des Gutachtens des CHMP).
Croatian: Dana 25. kolovoza 2017. tvrtka Septodont predala je u ime svih nositelja odobrenja za stavljanje lijekova u promet Europskoj agenciji za lijekove zahtjev u skladu s člankom 30.
German: Abschnitt 4.1 - Anwendungsgebiete
Croatian: Odjeljak 4.1 - Terapijske indikacije
German: Nach Beurteilung der Daten aus der globalen Pharmakovigilanz-Datenbank und der Literatur und in Übereinstimmung mit in früheren regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten (PSURs)
Croatian: CHMP je dao suglasnost u pogledu usklađene verzije odjeljka 4.8 o nuspojavama nakon ocjenjivanja podataka iz globalne baze podataka o farmakovigilanciji i literature te u skladu s podatcima koji su ocijenjeni u prethodnim periodičkim izvješćima o neškodljivosti lijeka (PSURs).
German: Gemäß der EMA-Leitlinie für Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (2009) wurde eine harmonisierte Beschreibung der Symptome und der Behandlung von Überdosierungen vereinbart.
Croatian: Dogovoren je usklađen opis simptoma i liječenja predoziranja u skladu sa smjernicama EMA-e o sažetku opisa svojstava lijeka (2009.).
German: Dubrova 308 52220 Labin Croatia
Croatian: Apolonia d.o.o. Dubrova 308 52220 Labin Croatia
German: Orchard Business Centre St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ England
Croatian: St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ England
German: Septodont Ltd Unit R & S
Croatian: Septodont Ltd Unit R & S Orchard Business Centre
German: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens Greece
Croatian: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str.
German: 3% without vasoconstrictor Injektionslösung Zahnärztliche
Croatian: 3% without vasoconstrictor Otopina za injekciju Dentalno
German: SCANDONEST 3% PLAIN BIOCAINE 3% PLAIN 3%
Croatian: BIOCAINE 3% PLAIN
German: Perineurale Anwendung Submukosa Anwendung
Croatian: Perineuralno Submukozno
German: Zahnärztliche Verwendung Perineurale Anwendung
Croatian: Dentalno Perineuralno
German: Infiltration Perineurale Anwendung
Croatian: Infiltracijom Perineuralno
German: SCANDONEST 30 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE 30 mg/ml
Croatian: SCANDONEST 30 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
German: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex France
Croatian: 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex France
German: Perineurale Anwendung Infiltration
Croatian: Dentalno Perineuralno Submukozno Infiltracijom
German: Infiltration Perineural use 30 mg/ml
Croatian: Otopina za injekciju Perineuralno Infiltracijom 30 mg/ml
German: Was ist Scandonest?
Croatian: Što je Scandonest?
German: Scandonest wird durch Injektion verabreicht.
Croatian: Scandonest se daje injekcijom.
German: Was ist das Ergebnis der Überprüfung?
Croatian: Kakav je rezultat procjene?
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2. kolovoza 2018.
German: Scandonest wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Croatian: Scandonest je odobren u EU-u u okviru nacionalnih postupaka.
German: Scandonest ist in der EU auch unter den Handelsbezeichnungen Biocain und Scandicain erhältlich.
Croatian: Scandonest je dostupan u EU-u i pod trgovačkim nazivima Biocaine i Scandicaine.
German: EMA/533239/2018 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1455
Croatian: EMA/533239/2018 Rev.
German: Warum wurde Scandonest überprüft?
Croatian: Zašto je Scandonest ponovno ocjenjivan?
German: Es enthält den Wirkstoff Mepivacain.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar mepivakain.
German: Zudem darf es nicht bei Kindern unter 4 Jahren, bei Patienten mit schwerwiegenden, sich auf die elektrische Herzaktivität auswirkenden Problemen, die nicht mithilfe eines Herzschrittmachers behoben werden und bei epileptischen Patienten, deren Erkrankung nicht angemessen kontrolliert wird, angewendet werden.
Croatian: Osim toga, ne smije se primjenjivati u djece mlađe od 4 godine, u bolesnika s teškim problemima koji utječu na električnu aktivnost srca i nisu regulirani elektrostimulatorom srca, te u bolesnika s epilepsijom u kojih bolest nije odgovarajuće kontrolirana.
German: Weitere harmonisierte Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels umfassen die Abschnitte 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), 4.5 (Wechselwirkungen), 4.6 (Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit), 4.7 (Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen) und 4.8 (Nebenwirkungen).
Croatian: Drugi harmonizirani dijelovi sažetka opisa svojstava lijeka uključuju dijelove 4.4. (Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi), 4.5. (Interakcije s drugim lijekovima), 4.6. (Plodnost, trudnoća i dojenje), 4.7. (Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima) i 4.8. (Nuspojave).
German: Insofern dies durch Daten gerechtfertigt war, wurden einige der früheren Gegenanzeigen in Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" aufgenommen.
Croatian: Tamo gdje je to prema navedenim podatcima bilo opravdano, neke od prethodnih kontraindikacija bile su uključene u dio 4.4 „Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi".
German: Nach Überprüfung der verfügbaren Daten wurde eine Reihe anderer Gegenanzeigen, die nur in bestimmten Ländern gültig waren, als nicht von ausreichenden Daten unterstützt oder als redundant und bereits in die vorstehende aktuelle Auflistung aufgenommen betrachtet.
Croatian: Nakon pregleda dostupnih podataka zaključeno je da i neke druge kontraindikacije, koje su vrijedile samo za neke zemlje, nisu potkrijepljene s dovoljno podataka ili su redundantne i već uključene u prethodno navedene kontraindikacije.
German: Informationen für Ärzte und Patienten, die in der EU angepasst werden sollen
Croatian: Informacije za liječnike i bolesnike koje treba uskladiti na prostoru EU-a
German: Scandonest ist zurzeit für die Anwendung als Lokalanästhetikum für die zahnärztliche Praxis bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 4 Jahren (mit einem Gewicht von ungefähr 20 kg) zugelassen.
Croatian: Scandonest je trenutno odobren za primjenu kao lokalni anestetik u zubnoj kirurgiji u odraslih, adolescenata i djece starije od 4 godine (težine otprilike 20 kg).
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA, der für alle Fragen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln verantwortlich ist.
Croatian: Ocjenu je proveo EMA-in Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), nadležan za pitanja koja se odnose na lijekove za primjenu u ljudi.
German: Scandonest sollte nicht länger als Lokalanästhetikum in der Fußpflege (Behandlung von Hühneraugen, Warzen etc.) angewendet werden, weil die vom Unternehmen vorgelegten Daten als nicht ausreichend betrachtet wurden, um diese Anwendung zu unterstützen.
Croatian: Scandonest se više ne smije primjenjivati kao lokalni anestetik tijekom postupaka pedikure (liječenje žuljeva, kurjih očiju itd.), jer se smatra da podatci koje je dostavila tvrtka nisu dostatni za podržavanje takve primjene.
German: Dies hat in den Mitgliedstaaten zu voneinander abweichenden Arten der Herstellung und Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in der Verschreibungsinformation [Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), Etikettierung und Packungsbeilage] in den Ländern, in denen das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, erkennen lässt.
Croatian: To je dovelo do neujednačenosti među državama članicama u pogledu načina proizvodnje i primjene lijeka, što se odražava u razlikama između informacija za propisivanje [sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputa o lijeku] u zemljama u kojima je lijek stavljen u promet.
German: Scandonest darf nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen den Wirkstoff Mepivacain oder sonstige Bestandteile des Arzneimittels sind.
Croatian: Scandonest se ne smije davati bolesnicima koji su alergični na djelatnu tvar mepivakain ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka.
German: Nach Prüfung der verfügbaren Daten über die Anwendung von Scandonest kam die Agentur zu dem Schluss, dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels harmonisiert werden sollte.
Croatian: Nakon razmatranja dostupnih podataka o primjeni lijeka Scandonest, Agencija je zaključila da je sažetak opisa svojstava lijeka potrebno uskladiti.
German: Zudem wurde Modul 3 des medizinischen Dossiers (in dem beschrieben wird, wie das Arzneimittel hergestellt und die Qualitätskontrolle durchgeführt wird) ebenfalls harmonisiert.
Croatian: Nadalje, usklađen je i 3. modul dosjea o lijeku (koji opisuje kako se lijek proizvodi te kontrolira kakvoća).
German: Scandonest ist ein Lokalanästhetikum, ein Arzneimittel, das angewendet wird, um im Rahmen medizinischer Eingriffe das Empfindungsvermögen und Schmerzen in einem Teil des Körpers zu blockieren.
Croatian: Scandonest je lokalni anestetik, lijek koji se upotrebljava za blokiranje osjeta i boli u određenom dijelu tijela tijekom medicinskih postupaka.