FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Wyeth Pharmaceutical Division, från Wyeth Holdings LCC 401 North Middletown Road,
Icelandic: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
Swedish: Tala omedelbart om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du blir gravid under tiden du behandlas med BESPONSA och upp till 8 månader efter avslutad behandling.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing strax vita ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með BESPONSA stendur eða í allt að 8 mánuði eftir að henni lýkur.
Swedish: Sådana läkemedel kallas antineoplastiska medel.
Icelandic: Slík lyf kallast æxlishemjandi lyf.
Swedish: Den tillhör en grupp läkemedel som bekämpar cancerceller.
Icelandic: Það er í flokki lyfja sem beinast gegn krabbameinsfrumum.
Swedish: Patienterna kan känna sig trötta under behandlingen med BESPONSA (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Sjúklingar gætu fundið fyrir þreytu meðan á meðferð með BESPONSA stendur (sjá kafla 4.8).
Swedish: Behandling med BESPONSA kan förlänga QT-intervallet (en förändring av hjärtats elektriska aktivitet som kan orsaka allvarliga oregelbundna hjärtrytmer).
Icelandic: Meðferð með BESPONSA getur lengt QT-bil (breyting á rafvirkni hjartans sem getur valdið alvarlegri hjartsláttaróreglu).
Swedish: • minskat antal röda blodkroppar, som kan leda till trötthet och andfåddhet
Icelandic: Minnkaður fjöldi rauðra blóðkorna, sem getur valdið þreytu og mæði
Swedish: Det fanns också en trend för bättre OS med BESPONSA för patienter med andra prognosfaktorer (Ph
Icelandic: Einnig kom fram leitni til betri heildarlifunar með BESPONSA hjá sjúklingum með aðra forspárþætti (Ph
Swedish: När läkemedlet har fäst sig på de lymfatiska leukemicellerna avger det ett ämne i cellerna som stör deras DNA och slutligen dödar dem.
Icelandic: Þegar lyfið hefur bundist eitilfrumuhvítblæðisfrumunum flytur það efni inn í þær sem hefur áhrif á DNA í frumunum og að lokum drepur þær.
Swedish: Ingen justering av startdosen krävs baserat på ålder (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf fyrir að breyta upphafsskammti eftir aldri (sjá kafla 5.2).
Swedish: Akut lymfatisk leukemi är en cancer i blodet som innebär att man har för många vita blodkroppar.
Icelandic: Brátt eitilfrumuhvítblæði er tegund blóðkrabbameins þar sem hvít blóðkorn eru of mörg.
Swedish: Se även avsnitt 4.
Icelandic: Sjá einnig kafla
Swedish: Patienterna kan ha > 1 typ av infektion.
Icelandic: Athugið: sjúklingar gætu hafa fengið > 1 tegund sýkinga.
Swedish: 2-sidigt p-värde = 0,0022
Icelandic: tvíhliða p-gildi = 0,0022
Swedish: Om dosen sänks på grund av en biverkning av BESPONSA bör den inte höjas igen.
Icelandic: Ef skammtur er minnkaður vegna eiturverkunar sem tengjast BESPONSA, skal ekki auka hann aftur.
Swedish: VOD/SOS rapporterades också hos 18 patienter efter påföljande HSCT.
Icelandic: Einnig var tilkynnt um VOD/SOS hjá 18 sjúklingum eftir síðari stofnfrumuígræðslu.
Swedish: En stamcellstransplantation innebär att man transplanterar in stamceller (celler som utvecklas till nya blodkroppar) från en annan person i ditt blod.
Icelandic: Stofnfrumuígræðsla er aðgerð til að flytja stofnfrumur úr öðrum einstaklingi (frumur sem mynda nýjar blóðfrumur) í blóð þitt.
Swedish: Tabell 1 (se avsnitt 4.2) visar den doseringsregim som användes för att behandla patienterna.
Icelandic: Í töflu 1 (sjá kafla 4.2) koma fram skammtaáætlanir við meðferð sjúklinga.
Swedish: Patient som inte uppnått CR c eller CRi
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki náð CR c eða Cri
Swedish: Transplantation kan bli aktuellt om din sjukdom svarar fullständigt på behandlingen.
Icelandic: Hugsanlegt er að slík aðgerð verði framkvæmd ef sjúkdómurinn svarar meðferðinni til fulls.
Swedish: En ökning i QTcF-intervall på > 500 msek förekom inte hos någon patient.
Icelandic: Engir sjúklingar voru með lengingu QTcF-bils > 500 msek.
Swedish: Totalt bilirubin > 1,5 × ULN och ASAT/ALAT > 2,5 × ULN
Icelandic: Heildargallrauði > 1,5 × ULN og AST/ALT > 2,5 ×
Swedish: Läkaren kommer att ta ett elektrokardiogram (EKG) och blodprover för att mäta elektrolyter (t.ex. kalcium, magnesium, kalium) före den första dosen av BESPONSA och sen upprepa dessa tester under behandlingen.
Icelandic: Læknirinn mun taka hjartalínurit og blóðsýni til að mæla blóðsölt (t.d. kalsíum, magnesíum og kalíum) áður en fyrsti skammtur af BESPONSA er gefinn og endurtaka þessar mælingar meðan á meðferðinni stendur.
Swedish: Innan behandlingen med BESPONSA kommer du att få andra läkemedel (premedicinering) för att minska infusionsreaktioner och andra möjliga biverkningar.
Icelandic: Á undan meðferðinni með BESPONSA verða þér gefin önnur lyf (forlyf) til að hjálpa við að draga úr innrennslisviðbrögðum og öðrum hugsanlegum aukaverkunum.
Swedish: Riskkvot [95 % CI] = 0,450 [0,348-0,581] 2-sidigt p-värde < 0,0001
Icelandic: Áhættuhlutfall [95% CI] = 0,450 [0,348-0,581] tvíhliða p-gildi < 0,0001
Swedish: [4,7 till 8,3] Riskkvot [95 % CI] = 0,751 [0,588-0,959] 2-sidigt p-värde = 0,0210
Icelandic: [4,7 til 8,3] Áhættuhlutfall [95% CI] = 0,751 [0,588-0,959] tvíhliða p-gildi = 0,0210
Swedish: Dosjustering(ar)
Icelandic: Skammtabreyting(ar)
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel och växtbaserade läkemedel.
Icelandic: Það á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.
Swedish: Om en 25-procentig minskning av den totala dosen följt av minskning till 2 doser per cykel inte kan tolereras ska behandlingen sättas ut permanent.
Icelandic: Ef 25% minnkun á heildarskammti, sem fylgt er eftir með því að fækka skömmtum í 2 skammta í hverri lotu þolist ekki, skal hætta meðferð fyrir fullt og allt.
Swedish: Bland de 79 patienterna som fick fortsatt behandling med HSCT (av vilka 8 fick tillägg av sviktterapi efter behandlingen med BESPONSA innan man gick vidare med HSCT) rapporterades VOD/SOS hos 18 (23 %) patienter.
Icelandic: Meðal þeirra 79 sjúklinga sem fóru síðar í stofnfrumuígræðslu (8 þeirra fengu frekari lokameðferðarúrræði (salvage therapy) eftir meðferð með BESPONSA, áður en þeir gengust undir stofnfrumuígræðslu), var tilkynnt um VOD/SOS hjá 18 sjúklingum (23%).
Swedish: Eftersom det finns en risk för biverkningar hos barn som ammas får kvinnor inte amma under behandling med BESPONSA och i minst 2 månader efter den sista dosen (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Vegna hugsanlegra aukaverkana hjá brjóstmylkingum mega konur ekki vera með barn á brjósti meðan á BESPONSA meðferð stendur eða í minnst 2 mánuði eftir síðasta skammt (sjá kafla 5.3).
Swedish: Hoppa över nästa dos i cykeln.
Icelandic: Sleppa á næsta skammti í sömu lotu.
Swedish: BESPONSA ska administreras under uppsikt av läkare med erfarenhet av cancerbehandling och i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning.
Icelandic: Gefa skal BESPONSA undir eftirliti læknis með reynslu af notkun krabbameinslyfja og í umhverfi þar sem allur endurlífgunarbúnaður er fyrir hendi.
Swedish: Blödningar av grad 3/4 rapporterades hos 8/164 (5 %) patienter.
Icelandic: Tilkynnt var um 3/4. stigs blæðingar hjá 8/164 sjúklingum (5%).
Swedish: Infektion (48 %)
Icelandic: Sýking (48%)
Swedish: • Övriga innehållsämnen är sackaros, polysorbat 80, natriumklorid och trometamin.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, pólýsorbat 80, natríumklórið og trometamín.
Swedish: Det finns inga data om huruvida inotuzumab ozogamicin eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk, dess effekter på barnet som ammas, eller dess effekter på mjölkproduktionen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um tilvist inotuzumab ozogamicins eða umbrotsefna þess í brjóstamjólk, áhrif á brjóstmylkinga eða áhrif á mjólkurframleiðslu.
Swedish: BESPONSA är endast avsett för engångsbruk.
Icelandic: BESPONSA er eingöngu einnota.
Swedish: Fråga läkaren hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Swedish: 2-sidigt p-värde < 0,0001
Icelandic: tvíhliða p-gildi < 0,0001
Swedish: Buksmärtor (23 %) Kräkningar (15 %) Diarré (17 %) Illamående (31 %) Stomatit (13 %) Förstoppning (17 %)
Icelandic: Kviðverkur (23%) Uppköst (15%) Niðurgangur (17%) Ógleði (31%) Munnbólga (13%) Hægðatregða (17%)
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 765 patienter fann man att kroppsytan hade en signifikant inverkan på dispositionen av inotuzumab ozogamicin.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 765 sjúklingum hefur líkamsyfirborð marktæk áhrif á dreifingu og brotthvarf inotuzumab ozogamicins.
Swedish: Av de 326 patienterna (ITT-population) hade 253 patienter prover som var utvärderingsbara för CD22testning på både lokala laboratorier och centrallaboratoriet.
Icelandic: Af öllum 326 sjúklingum (þýði sem ætlunin var að meðhöndla) var unnt að meta tjáningu CD22 í sýnum frá 253 sjúklingum, bæði á rannsóknarstofum á rannsóknarsetrunum og á miðlægri rannsóknarstofu.
Swedish: QT-intervallet ska övervakas om sådana läkemedel ges i kombination (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.2).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með QT-bili ef slík lyf eru notuð samhliða (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.2).
Swedish: Infusionsslangen behöver inte skyddas från ljus.
Icelandic: Ekki þarf að verja innrennslisslöngurnar gegn ljósi.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Swedish: De flesta effekterna var reversibla eller delvis reversibla, undantaget effekterna på lever och nervsystem.
Icelandic: Flest áhrif voru afturkræf að hluta eða öllu leyti, nema áhrif á lifur og taugakerfi.
Swedish: De vanligaste (≥ 20 %) biverkningarna var trombocytopeni (51 %), neutropeni (49 %), infektion (48 %), anemi (36 %), leukopeni (35 %), trötthet (35 %), blödning (33 %), feber (32 %), illamående (31 %), huvudvärk (28 %), febril neutropeni (26 %), förhöjda transaminaser (26 %), buksmärta (23 %), förhöjt gamma-glutamyltransferas (21 %) och hyperbilirubinemi (21 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥ 20%) voru blóðflagnafæð (51%), daufkyrningafæð (49%), sýking (48%), blóðleysi (36%), hvítfrumnafæð (35%), þreyta (35%), blæðing (33%), hiti (32%), ógleði (31%), höfuðverkur (28%), daufkyrningafæð með hita (26%), hækkuð gildi transamínasa (26%), kviðverkur (23%), hækkað gildi gamma-glútamýltransferasa (21%) og gallrauðadreyri (21%).
Swedish: • Du får en dos varje vecka och varje behandlingscykel består av 3 doser.
Icelandic: Þú færð skammta með einnar viku millibili og eru 3 skammtar í hverri meðferðarlotu.
Swedish: Hos människa låg N-acetyl-gamma-kalicheamicin-dimetylhydrazid-nivåerna oftast under mätgränsen (50 pg/ml), men sporadiskt mätbara nivåer av okonjugerat kalicheamicin på upp till 276 pg/ml uppträdde hos vissa patienter.
Icelandic: Í mönnum var þéttni N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíðs í sermi yfirleitt fyrir neðan magngreiningarmörk (50 pg/ml), en stök tilvik mælanlegs magns af ótengdu calicheamicíni allt að 276 pg/ml komu fram hjá sumum sjúklingum.
Swedish: Om svår VOD/SOS utvecklas ska patienten behandlas i enlighet med gällande medicinsk praxis.
Icelandic: Komi fram alvarlegt VOD/SOS, skal veita sjúklingnum meðferð í samræmi við hefðbundið verklag.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får BESPONSA om du:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en BESPONSA er notað ef þú:
Swedish: Bärnstensfärgad injektionsflaska av typ I-glas med propp av klorbutylgummi samt krympförsegling med snäpplock, innehållande 1 mg pulver.
Icelandic: Hettuglas úr gulbrúnu gleri af tegund I, með tappa úr klóróbútýlgúmmíi og herptu innsigli með smelluloki, sem inniheldur 1 mg af dufti.
Swedish: Trots att frekvensen av tidiga dödsfall efter HSCT (vid dag 100) var högre i BESPONSA-armen fanns belägg för en fördel för BESPONSA vad gäller långtidsöverlevnad.
Icelandic: Þó tíðni dauðsfalla fljótlega eftir stofnfrumuígræðslu (á degi 100) væri hærri í hópnum sem fékk BESPONSA, voru merki um að BESPONSA lengdi lifun til lengri tíma litið.
Swedish: • Beräkna hur stor mängd av den färdigberedda lösningen som behövs för att få rätt dos enligt patientens kroppsyta.
Icelandic: Reiknið út það rúmmál af blandaðri lausn sem þarf til að fá viðeigandi skammt, miðað við líkamsyfirborð sjúklingsins.
Swedish: När tillräcklig återhämtning skett minskas den totala dosen med 25 % i efterföljande cykel.
Icelandic: Þegar viðunandi bata er náð skal minnka heildarskammtinn í næstu lotu um 25%.
Swedish: Använd inte filter av nylon eller blandad cellulosaester (MCE).
Icelandic: Ekki má nota síur úr næloni eða blönduðum sellulósaester (MCE).
Swedish: Dos (mg/m Cykelns varaktighet
Icelandic: Skammtur (mg/m Lengd lotu
Swedish: De vanligaste orsakerna till utsättning av behandlingen var: sjukdomsprogression/återfall (30 [41,7 %)], resistent sjukdom (4 [5,6 %]); HSCT (18 [25,0 %]) och biverkningar (13 [18,1 %]).
Icelandic: Algengustu ástæður þess að meðferð var hætt voru: framvinda/endurkoma sjúkdóms (30 [41,7%]), ónæmur sjúkdómur (4 [5,6%]); stofnfrumuígræðslu (18 [25,0%]) og meintilvik (13
Swedish: Medianen (övre gränsen av 95 % CI) för förändring i QTcF vid en supraterapeutisk Cmax-koncentration var 3,87 msek (7,54 msek).
Icelandic: Miðgildi (efri mörk 95% CI) breytinga á QTcF við Cmax styrk sem var meiri en meðferðarstyrkur var 3,87 msek. (7,54 msek.).
Swedish: Tabell 8.
Icelandic: Tafla 8.
Swedish: Under behandlingen, särskilt de allra första dagarna efter behandlingsstarten, kan antalet vita blodkroppar sjunka kraftigt (neutropeni), vilket kan åtföljas av feber (febril neutropeni).
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur, sérstaklega fyrstu dagana eftir að meðferðin hefst, getur verið að hvítum blóðkornum í blóðinu fækki mjög mikið (daufkyrningafæð) og getur fylgt því hiti (daufkyrningafæð með hita).
Swedish: Efter beredning (se avsnitt 6.6) innehåller 1 ml av lösningen 0,25 mg inotuzumab ozogamicin.
Icelandic: Eftir blöndun (sjá kafla 6.6) inniheldur 1 ml af lausn 0,25 mg af inotuzumab ozogamicini.
Swedish: Om enbart totalt bilirubin kontrolleras upptäcks eventuellt inte alla patienter med risk för VOD/SOS.
Icelandic: Verið getur að eftirlit með heildargildi gallrauða eitt og sér dugi ekki til að bera kennsl á alla sjúklinga sem eru í hættu að fá VOD/SOC.
Swedish: Hyperbilirubinemi (21 %) Förhöjda transaminaser (26 %) Förhöjt GGT (21 %)
Icelandic: Gallrauðadreyri (21%) Hækkun transamínasa (26%) Hækkun GGT (21%)
Swedish: TLS inträffade vanligen kort efter att infusionen av inotuzumab ozogamicin avslutats och gick tillbaka efter medicinsk behandling.
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni kom fram skömmu eftir að innrennsli inotuzumab ozogamicins var lokið og gekk til baka við læknismeðferð.
Swedish: För att förbättra spårbarheten hos biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och batchnummer på den administrerade produkten tydligt noteras i patientens journal.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líftæknilyfja, skal skrá greinilega heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er, í sjúkraskrá sjúklingsins.
Swedish: (2 °C-8 °C).
Icelandic: í kæli (2°C-8°C).
Swedish: • Den utspädda lösningen behöver inte filtreras.
Icelandic: Ekki er þörf á að sía þynntu lausnina.
Swedish: Medianåldern var 45 år (intervall: 20-79) och 76,4 % hade sviktstatus ≥ 2; 31,9 % hade tidigare fått HSCT och 22,2 % var Ph+.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 45 ár (á bilinu 20-79); hjá 76,4% hafði verið beitt ≥ 2 lokameðferðarúrræðum (salvage status ≥ 2); 31,9% höfðu áður gengist undir stofnfrumuígræðslu og 22,2% voru Ph
Swedish: Om en infusionsrelaterad reaktion uppkommer ska infusionen avbrytas och lämplig medicinsk behandling sättas in.
Icelandic: Ef innrennslistengd viðbrögð koma fram skal gera hlé á innrennslinu og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Swedish: Återinsättning av BESPONSA med lämplig terapeutisk dos ska övervägas när alla biverkningar har gått tillbaka.
Icelandic: Íhuga skal að hefja meðferð með BESPONSA að nýju með réttum meðferðarskammti þegar allar eiturverkanir hafa gengið til baka.
Swedish: BESPONSA innehåller inte några bakteriostatiska konserveringsmedel.
Icelandic: BESPONSA inniheldur engin bakteríuhemjandi rotvarnarefni.
Swedish: Patienten ska övervakas avseende ökningar av amylas- och lipasvärden.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum vegna hækkana á gildum amýlasa og lípasa.
Swedish: Medianåldern var 47 år (intervall: 18-79 år), 206 patienter (63 %) hade en första remission med en varaktighet på < 12 månader och 55 patienter (17 %) hade genomgått HSCT innan de fick BESPONSA eller prövarens val av kemoterapi.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 47 ár (á bilinu 18-79 ára), hjá 206 sjúklingum (63%) var lengd fyrsta sjúkdómshlés <12 mánuðir og 55 sjúklingar (17%) höfðu gengist undir stofnfrumuígræðslu áður en þeir fengu BESPONSA eða krabbameinslyfjameðferð að vali rannsakanda.
Swedish: Bland de 326 randomiserade patienterna (ITT-population) hade 215 patienter (66 %) fått 1 tidigare behandling och 108 patienter (33 %) hade fått 2 tidigare behandlingar för ALL.
Icelandic: Af öllum 326 sjúklingum sem var slembiraðað (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT)), höfðu 215 (66%) fengið eina fyrri meðferð og 108 (33%) fengið tvær fyrri meðferðir við bráðu eitilfrumuhvítblæði.
Swedish: Biverkningar och dosjustering(ar)
Icelandic: Eiturverkun og skammtabreyting(ar)
Swedish: • förhöjt bilirubin i blodet, som kan orsaka gulfärgning av huden, ögonen och andra vävnader
Icelandic: Hækkuð gallrauðagildi í blóði, sem getur valdið gulum lit á húð, í augum og öðrum vefjum
Swedish: Förlängt QT-intervall av grad 2 rapporterades hos 2/164 (1 %) patienter.
Icelandic: Tilkynnt var um 2. stigs lengingu QT-bils hjá 2/164 sjúklingum (1%).
Swedish: I fas 2-delen av studien fick 8/35 patienter (22,9 %) uppföljande HSCT.
Icelandic: Í 2. stigs hluta rannsóknarinnar gengust 8/35 sjúklingum (22,9%) undir stofnfrumuígræðslu eftir meðferðina.
Swedish: Alla patienter måste ha ≥ 5 % benmärgsblaster och tidigare ha fått en eller två behandlingsregimer med induktionskemoterapi för ALL.
Icelandic: 5% kímfrumur í beinmerg og að hafa áður fengið 1 eða 2 undirbúningsmeðferðir með krabbameinslyfjum (induction chemotherapy) við sjúkdómnum .
Swedish: Om partiklar eller missfärgning förekommer ska lösningen inte användas.
Icelandic: Ef vart verður við agnir eða mislitun má ekki nota lyfið.
Swedish: Om du ska behandlas med BESPONSA måste du avbryta amningen under behandlingstiden och i minst 2 månader efter behandlingen.
Icelandic: Ef þú þarft að fá meðferð með BESPONSA verður þú að hætta brjóstagjöf meðan á meðferðinni stendur og í a.m.k.
Swedish: Män och kvinnor måste söka rådgivning om fertilitetsbevarande åtgärder före behandlingen.
Icelandic: Bæði karlar og konur verða að leita ráðgjafar um varðveislu frjósemi áður en meðferðin hefst.
Swedish: Biverkningarna innefattade alla händelser, oavsett orsak, som inträffade under behandlingen med början under eller efter cykel 1 dag 1 inom 42 dagar efter den sista dosen BESPONSA men före start av en ny cancerbehandling (inklusive HSCT).
Icelandic: Aukaverkanir náðu m.a. til þeirra sem komu fram meðan á meðferð stóð, allra tilvika óháð orsök sem komu fyrst fram eða eftir dag 1 í lotu 1 innan 42 daga eftir síðasta BESPONSA skammt, en áður en ný krabbameinsmeðferð hófst (þar með talið stofnfrumuígræðsla).
Swedish: CD22-uttrycket bedömdes med flödescytometri på benmärgsaspirat.
Icelandic: Tjáning CD22 var metin með frumuflæðisjárskoðun á sýnum úr beinmerg.
Swedish: Feber (32 %) Trötthet (35 %) Frossa (11 %)
Icelandic: Hiti (32%) Þreyta (35%) Kuldahrollur (11%)
Swedish: Om den utspädda lösningen ska filtreras rekommenderas filter baserade på polyetersulfon (PES), polyvinylidenfluorid (PVDF) eller hydrofilt polysulfon (HPS).
Icelandic: Ef þynnt lausn er síuð er ráðlagt að notað síur úr pólýetersúlfóni (PES), pólývinýlíden flúoríði (PVDF) eða vatnssæknu pólýsúlfóni (HPS).
Swedish: Det fanns en trend till förmån för BESPONSA för beräknade genomsnittspoäng efter baslinjen från EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D) frågeformuläret (BESPONSA respektive prövarens val av kemoterapi) för EQ-5D-indexet (0,80 respektive 0,76; minimalt betydelsefull skillnad för cancer = 0,06).
Icelandic: BESPONSA í vil fyrir meðaltal metinnar stigunar eftir upphaf rannsóknarinnar í (EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D)) spurningalistanum að því er varðar EQ-5D stig (0,80 á móti 0,76; mikilvægi mismunar vegna krabbameins í lágmarki = 0,06).
Swedish: - Patienter med allvarlig pågående leversjukdom (t.ex. cirros, nodulär regenerativ hyperplasi eller aktiv hepatit).
Icelandic: - Sjúklingar með alvarlegan og virkan lifrarkvilla (t.d. skorpulifur, hnökróttan endurmyndandi vefjaauka (nodular regenerative hyperplasia) eða virka lifrarbólgu).
Swedish: I den pivotala studien (N=164) rapporterades infusionsrelaterade reaktioner hos 17 (10 %) patienter.
Icelandic: Í lykilrannsókninni (N=164) var tilkynnt um innrennslistengd viðbrögð hjá 17 sjúklingum (10%).
Swedish: Det kan vara kortikosteroider (kortison t.ex. dexametason), febernedsättande medel och antihistaminer (läkemedel för att minska allergiska reaktioner).
Icelandic: Þau geta verið meðal annars barksterar (t.d. dexametasón), hitalækkandi lyf og andhistamínlyf (til að draga úr ofnæmisviðbrögðum).
Swedish: Skydda lösningen från ljus.
Icelandic: Verjið gegn ljósi.
Swedish: + pre-B-cells-ALL måste ha haft behandlingssvikt på minst en andra eller tredje generationens TKI och standardkemoterapi.
Icelandic: + B-frumuforvera eitilfrumuhvítblæði þurftu að hafa áður fengið meðferð án árangurs með minnst 1 annarrar eða þriðju kynslóðar týrósínkínasa hemli ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð.
Swedish: En ökning i QTcF-intervall på > 450 msek observerades hos 26/162 (16 %) patienter.
Icelandic: Lenging QTcF-bils um > 450 msek. kom fram hjá 26/162 (16%) sjúklingum.
Swedish: Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Icelandic: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ:
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel till män och kvinnor
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir karla og kvenna
Swedish: • minskat antal av olika typer av blodkroppar
Icelandic: Fækkun ýmissa tegunda af blóðfrumum
Swedish: PFS definierades som tiden från randomiseringsdatum till första datum för följande händelser: död, progredierande sjukdom (inkluderar objektiv progression, återfall efter CR/CRi, behandlingsutsättning på grund av allmänt försämrat hälsotillstånd) och start av ny induktionsterapi eller HSCT efter behandling utan uppnådd CR/CRi.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms var skilgreind sem tími frá slembiröðun til fyrsta tilviks einhvers af eftirtöldu: dauði, sjúkdómsframvinda (þ.m.t. hlutlæg framvinda, bakslag eftir CR/CRi, meðferð hætt vegna almennt versnandi heilsufars) og upphaf nýrrar undirbúningsmeðferðar eða stofnfrumuígræðslu eftir meðferð án þess að CR/CRi hafi náðst.
Swedish: Den färdigberedda lösningen måste vara klar till lätt grumlig, färglös och fri från främmande partiklar.
Icelandic: Blönduð lausn verður að vera tær eða örlítið skýjuð, litlaus og nánast alveg laus við sýnilegar agnir.
Swedish: 9/l) samt utläkning av eventuell extramedullär sjukdom.
Icelandic: 9/l) og hjöðnun sjúkdóms utanmergs.
Swedish: Hos patienterna som genomgick uppföljande HSCT var median-OS 11,9 månader (95 % CI: 9,2; 20,6) för BESPONSA jämfört med 19,8 månader (95 % CI: 14,6; 26,7) för prövarens val av kemoterapi.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gengust undir stofnfrumuígræðslu eftir meðferðina var miðgildi heildarlifunar 11,9 mánuðir (95% öryggismörk 9,2; 20,6) í hópnum sem fékk BESPONSA en 19,8 mánuðir (95% öryggismörk 14,6; 26,7) í hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð að vali rannsakanda.
Swedish: Män och kvinnor bör söka rådgivning om fertilitetsbevarande åtgärder före behandlingen.
Icelandic: Karlar og konur ættu að leita ráða varðandi varðveislu frjósemi áður en meðferðin hefst.
Swedish: • trötthet
Icelandic: Þreyta
Swedish: BESPONSA måste beredas och spädas före administreringen.
Icelandic: Blanda verður BESPONSA og þynna áður en lyfið er gefið.
Swedish: Inotuzumab ozogamicin var klastogent in vivo i benmärgen hos hanmöss.
Icelandic: Inotuzumab ozogamicin var litningasundrandi í beinmerg í karlkyns músum in vivo.