FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Avaglim és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: MIS RAVIM ON AVAGLIM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Hungarian: Azonban, a cardialis ischaemia kockázatára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok összességükben nem meggyőzőek (lásd 4.8 pont).
Estonian: Siiski on olemasolevad andmed tervikuna südame isheemia riski osas ebaselged (vt lõik 4.8).
Hungarian: Amennyiben ez vonatkozik Önre, használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a nem kívánt terhesség elkerülése érdekében
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, kasutage sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid, et hoiduda planeerimata rasedusest (vt „Rasedus ja imetamine" allpool lõigus 2).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, vagy ha újabbak szedését kezdi el.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid või kui te alustate uute ravimite võtmist.
Hungarian: A vércukorszint beállítást gondosan ellenőrizni kell.
Estonian: Hoolega peab jälgima veresuhkru taset.
Hungarian: Egészséges egyénekben intravénás adagolás után az eloszlási térfogat 8,8 l (113 ml/kg) volt, a teljes test clearance pedig 47,8 ml/perc.
Estonian: Pärast ravimi veenisisest manustamist tervetele isikutele oli jaotusruumala 8,8 liitrit (113 ml/kg) ja kogukliirens 47,8 ml/min.
Hungarian: Az AVAGLIM-et naponta egyszer kell szedni, röviddel étkezés (általában a napi első főétkezés) előtt vagy közben.
Estonian: AVAGLIM'i tuleb võtta üks kord ööpäevas vahetult enne sööki või söögi ajal (milleks on tavaliselt päeva esimene põhitoidukord).
Hungarian: A roziglitazon in vitro közepesen gátolta a CYP2C8-at (IC50 18 μM), és kismértékben a CYP2C9-et (IC50 50 μM) in vitro (lásd 4.5 pont).
Estonian: Rosiglitasoon pärssis in vitro mõõdukalt CYP2C8 (IC50 18 μM) ja vähesel määral CYP2C9 (IC50 50 μM) (vt lõik 4.5).
Hungarian: Az M1 glükózcsökkentő hatásának klinikai jelentősége nem világos.
Estonian: M1 veresuhkru taset langetava toime kliiniline tähtsus on ebaselge.
Hungarian: A törések többsége a felső végtagokon és az alsó végtagok disztális részén következett be.
Estonian: Suurem osa murdudest esines ülajäsemetel ja alajäsemete distaalsetes osades.
Hungarian: Az 1. táblázat a több, mint 5000, roziglitazonnal kezelt beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatok áttekintése során azonosított mellékhatásokat tartalmazza.
Estonian: Tabelis 1 loetletud kõrvaltoimeid täheldati enam kui 5000 patsiendi kaasatusega kliiniliste uuringute ülevaates, kus patsiente raviti rosiglitasooniga.
Hungarian: Glimepirid
Estonian: Glimepiriid
Hungarian: A glimepirid AUC0-t-, AUC0-inf- és Cmax-értékei átlagosan 30%-kal, 19%-kal, ill.
Estonian: Glimepiriidi AUC0-t, AUC0-inf ja Cmax suurenesid keskmiselt vastavalt 30%, 19% ja 55%.
Hungarian: Fennállhat annak a veszélye, hogy lecsökken a vércukorszintje, és kórházi kezelésre lehet szüksége.
Estonian: Tekkida võib veresuhkru langus, mille tõttu vajate haiglaravi.
Hungarian: Mindazonáltal gondolni kell a hypoglykaemia lehetőségére annak mérlegelésekor, hogy a beteg képes-e ítélőképességet, motoros és kognitív készséget igénylő
Estonian: Siiski tuleb meeles pidada hüpoglükeemia võimalikku teket, kui kaalutakse patsiendi võimet sooritada tähelepanu, motoorseid ja kognitiivseid oskusi nõudvaid ülesandeid (nt autojuhtimine).
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Hungarian: Ahol az klinikailag helyes, mérlegelhető a közvetlen átállítás glimepirid monoterápiáról AVAGLIM-re.
Estonian: Kui see on kliiniliselt näidustatud, võib kaaluda otsest üleminekut glimepiriidi monoteraapialt AVAGLIM'i kasutamisele.
Hungarian: Ha fennállnak a hypoglykaemia rizikófaktorai (köztük veseelégtelenség, alacsony testsúly, rosszultápláltság, bizonyos egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont) vagy a beteg életmódja változik), szükségessé válhat a beteg visszaállítása az együttes kezelésre, valamint a glimepirid adagolás beállítása kisebb dózisra.
Estonian: Hüpoglükeemia riskifaktorite esinemisel (sh neerupuudulikkus, madal kehakaal, alatoitumus, teatud teiste ravimite samaaegne kasutamine [vt lõik 4.5] või elustiili muutus) võib olla vajalik tagasi pöörduda kahe ravimi samaaegse kasutamise juurde ja vähendada glimepiriidi annust.
Hungarian: A fix dózisú kombinációnál csak azok a mellékhatások szerepelnek, amelyeket az AVAGLIM egyik összetevőjével kapcsolatban sem észleltek, vagy nagyobb gyakorisággal fordultak elő, mint egyetlen összetevő esetén.
Estonian: Kõrvaltoime tuuakse fikseeritud annuste kombinatsiooni kohta eraldi välja ainult juhul, kui seda ei ole täheldatud AVAGLIM'i kummagi komponendi kasutamisel või kui selle esinemissagedus oli suurem kui üksikkomponendi puhul.
Hungarian: A nőstény patkányoknak adott nagy adagok a szopós patkánykölykökben hypoglykaemiát okozhatnak (lásd 4.6 pont).
Estonian: Emastele rottidele manustatud suured annused põhjustavad rotipoegadel hüpoglükeemiat (vt lõik 4.6).
Hungarian: A metabolizmus fő útja az N-demetiláció és a hidroxiláció, amit szulfát- és glükuronid-konjugáció követ.
Estonian: Põhilised metabolismiteed on N-demetüülimine ja hüdroksüülimine, millele järgneb konjugatsioon sulfaadi ja glükuroonhappega.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a hemoglobinszintje a kezelés megkezdése előtt alacsony, fokozott az anaemia kockázata az
Estonian: Patsientidel, kellel on enne ravi alustamist madal hemoglobiinitase, on AVAGLIM-ravi ajal suurenenud risk aneemia tekkeks.
Hungarian: Ennek értelmében a kezelés hatástalanságának kummulativ incidenciája 10,3% a roziglitazonnal, 14,8% a metforminnal és 23,3% a glibenklamiddal kezelt betegeknél.
Estonian: See tähendab ravi ebaõnnestumise kumulatiivset esinemissagedust 10,3% rosiglitasooni, 14,8% metformiini ja 23,3% glibenklamiidi puhul.
Hungarian: Minden betegnél, különösen azoknál, akik egyidejűleg inzulin-kezelést is kapnak, akiknél fennáll a szívelégtelenség kockázata és akiknél csökkent a szív rezerv kapacitása, monitorozni kell a folyadékretencióra utaló mellékhatásokat, köztük a súlygyarapodás és a szívelégtelenség jeleit és tüneteit.
Estonian: Kõiki patsiente (eriti neid, kes saavad samaaegset insuliinravi, kellel on risk südamepuudulikkuse tekkeks või vähenenud südamereserv) tuleb jälgida vedelikupeetusega seotud kõrvaltoimete, sealhulgas kehakaalu tõusu ja südamepuudulikkuse suhtes.
Hungarian: Az Avaglim-et legcélszerűbb étekezés közben vagy közvetlenül előtte bevenni, általában a napi első
Estonian: Kõige parem on Avaglim'i võtta söögi ajal või vahetult enne sööki, tavaliselt päeva esimese põhitoidukorra ajal.
Hungarian: A glimepirid kiválasztódik a laktáló patkányok tejébe.
Estonian: Glimepiriid eritub lakteerivate rottide piima.
Hungarian: Î Beszélje meg kezelőorvosával, mivel lehet, hogy az Avaglim az Ön számára nem megfelelő.
Estonian: Î Pidage nõu oma arstiga, sest Avaglim ei pruugi olla teile sobiv ravim.
Hungarian: Az embryofoetalis fejlődésre és a pre-és postnatalis fejlődésre vonatkozó vizsgálatok során szem-rendellenességeket, csontrendszeri anomáliákat, vetélést és fokozott magzati halálozást észleltek.
Estonian: Embrüo/loote arengu ning pre- ja postnataalse arengu uuringutes ilmnesid silma arenguhäired, skeleti väärarengud, abordid ja loodete suurenenud suremus.
Hungarian: A roziglitazon antihyperglykaemiás hatását a 2-es típusú cukorbetegség számos állatmodelljében igazolták.
Estonian: Rosiglitasooni antihüperglükeemilist toimet on demonstreeritud mitmes II tüüpi diabeedi loomkatses.
Hungarian: A hatóanyagok (roziglitazon és glimepirid) terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan sincs elegendő adat.
Estonian: Kummagi toimeaine (rosiglitasooni ja glimepiriidi) kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Hungarian: Továbbá a roziglitazon az in vivo és in vitro genotoxicitási vizsgálatokban nem volt genotoxikus, és két rágcsálófajban élethosszig tartó roziglitazon-kezelés során nem észlelték colontumor kialakulását.
Estonian: Lisaks ei olnud rosiglitasoon genotoksiline paljudes in vivo ja in vitro genotoksilisuse uuringutes ning ei põhjustanud jämesoole kasvajaid kahe näriliste liigiga teostatud rosiglitasooni eluaegsetes uuringutes.
Hungarian: A máj súlyának növekedése, a plazma ALT emelkedése (csak kutyákban) és a zsírszövet gyarapodása szintén megfigyelhető volt.
Estonian: Täheldati ka maksa kaalu, plasma ALAT aktiivsuse (ainult koertel) ja rasvkoe massi suurenemist.
Hungarian: Nem egyértelmű hogy van-e közvetlen kapcsolat a roziglitazon és a macula oedema között, de ha a betegnek a látásélességével kapcsolatos panasza van, a kezelőorvosnak gondolnia kell a macula oedema lehetőségére, és meg kell fontolja, hogy szemészeti kivizsgálásra küldje a beteget.
Estonian: Ei ole selge, kas rosiglitasooni ja maakula turse vahel esineb otsene seos või mitte, kuid ravimit väljakirjutanud arstid peavad olema teadlikud maakula turse tekkevõimalusest, kui patsiendid kirjeldavad nägemisteravuse muutusi, ning kaaluda tuleb suunamist silmaarsti konsultatsioonile.
Hungarian: A randomizált kezelés végén alkalmazott átlagos dózisokat az alábbi táblázat tartalmazza:
Estonian: Keskmised annused randomiseeritud ravi lõpetamisel on näidatud järgmises tabelis.
Hungarian: Az ellenőrzést időközönként megismételhetik.
Estonian: Seda võidakse korrata teatud ajavahemike järel.
Hungarian: Ezért az AVAGLIM terhesség alatt nem adható, és inzulin alkalmazása ajánlott.
Estonian: Seetõttu ei tohi AVAGLIM'i raseduse ajal kasutada ning soovitatav on insuliini kasutamine.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák nem vezethetők vissza egyéb tényezőkre, pl. a vizsgálatok eltérő időtartamára, a korábbi betegségekre és a beteg vizsgálat megkezdésekor észlelt jellemző tulajdonságaira.
Estonian: Esinemissageduse kategooriad ei kajasta muid tegureid, sh erinevat uuringu kestust, olemasolevaid haigusseisundeid ja patsiendi ravieelseid tunnuseid.
Hungarian: A felesleges tablettákat ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási szemétbe.
Estonian: Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Hungarian: Egyénenként kell értékeni a folyadékretenció lehetséges szerepét a súlygyarapodásban, mivel gyors és nagyfokú súlygyarapodást nagyon ritkán észleltek a folyadékretenció jeleként.
Estonian: Vedelikupeetuse võimalikku rolli kehakaalu suurenemises tuleb hinnata individuaalselt, kuna vedelikupeetus on väga harvadel juhtudel põhjustanud kiiret ja liigset kehakaalu tõusu.
Hungarian: Amennyiben a beteg gyermeket szeretne vagy a kezelés ideje alatt teherbe esne, az AVAGLIM-kezelést fel kell
Estonian: Kui patsient soovib rasestuda või rasestub, tuleb ravi AVAGLIM'iga lõpetada.
Hungarian: Tekintet nélkül arra, hogy 30 perccel előbb vagy közvetlenül étkezés előtt adták a gyógyszert, nem volt lényeges különbség a hatásban.
Estonian: Ei esinenud ravimi toime olulisi erinevusi sõltuvalt sellest, kas ravimit manustati 30 minutit enne või vahetult enne sööki.
Hungarian: Î Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha véralvadásgátlót szed.
Estonian: Î Teavitage oma arsti või apteekrit sellest, kui te võtate antikoagulante.
Hungarian: Ne vegyen be többet az előírt adagnál.
Estonian: Ärge võtke soovitatust suuremat annust.
Hungarian: A hatóanyagok a roziglitazon és a glimepirid.
Estonian: Toimeained on rosiglitasoon ja glimepiriid.
Hungarian: Egy, a petefészkeket érintő betegség (pl. policisztás ovárium szindróma) miatt terméketlen nőknél az ovuláció (tüszőérés) újból megindulhat, ha elkezdik szedni az Avaglim-et.
Estonian: Naistel, kes ei ole munasarjade haiguse (nt polütsüstiliste munasarjade sündroomi) tõttu viljastumisvõimelised, võib Avaglim-ravi alustamise järgselt uuesti tekkida ovulatsioon.
Hungarian: Kettős-vak vizsgálatok adatai igazolják, hogy az együtt adott roziglitazon és glimepirid biztonságossági profilja hasonló a két hatóanyag kombinált mellékhatás profiljához.
Estonian: Topeltpimeuuringutest saadud andmed kinnitavad, et koosmanustatud rosiglitasooni ja glimepiriidi ohutusprofiil on sarnane kahe toimeaine kombineeritud kõrvaltoimete profiiliga.
Hungarian: Vesekárosodában szenvedő betegek
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid
Hungarian: A hagyományos biztonságossági farmakológiai, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, carcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatokat vették alapul.
Estonian: See põhineb farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja viljakuse mittekliinilistel uuringutel.
Hungarian: Nem tudni, hogy a szoptatás gyógyszer-expozíciónak teszi-e ki a csecsemőt.
Estonian: Ei ole teada, kas rinnaga toitmisel jõuab ravim lapseni.
Hungarian: Nem várható klinikailag jelentős kölcsönhatás a CYP2C9 szubsztrátjaival vagy inhibitoraival.
Estonian: Ei ole oodata kliiniliselt olulisi koostoimeid CYP2C9 substraatide või inhibiitoritega.
Hungarian: A fő metabolit (para-hidroxi-szulfát), melynek nagy az affinitása az oldható humán PPARγ-hoz, viszonylag nagy potenciát mutatott a glükóztolerancia vizsgálatban túlsúlyos egerekben.
Estonian: Põhimetaboliit (para-hüdroksü-sulfaat), millel on suur afiinsus inimese PPARγ suhtes, avaldas suhteliselt tugevat toimet glükoosi tolerantsuse testis ülekaalulistel hiirtel.
Hungarian: Negyvenkét rövidtávú klinikai vizsgálat összesített adatainak retrospektív elemzése arra utal, hogy a roziglitazon-kezelés a myocardialis ischaemiás események fokozott kockázatával járhat együtt.
Estonian: 42 lühiajalise kliinilise uuringu ühendandmete retrospektiivne analüüs viitab sellele, et rosiglitasoonravi võib seostada müokardi isheemia juhtude suurenenud riskiga.
Hungarian: Ha sárgaság lép fel, a gyógyszeres kezelést le kell állítani.
Estonian: Kui täheldatakse ikterust, tuleb ravi lõpetada.
Hungarian: A glimepirid fokozza a glikozil-foszfatidil-inozitol-specifikus foszfolipáz-C aktivitását, ami összefüggésbe hozható az izolált izom- és zsírsejtekben a gyógyszer által kiváltott lipogenezissel és glikogenezissel.
Estonian: Glimepiriid suurendab glükosüül-fosfatidüülinositool-spetsiifilise fosfolipaas C aktiivsust, mis võib olla seotud ravimi poolt esile kutsutud lipogeneesi ja glükogeneesiga isoleeritud rasva- ja lihasrakkudes.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek gyors és nagyfokú súlygyarapodás
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired kiire ja liigne kehakaalu suurenemine
Hungarian: Önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatokban a roziglitazont legfeljebb 20 mg-os egyszeri oralis adagokban adták, és jól tolerálható volt.
Estonian: Vabatahtlikel läbi viidud kliinilistes uuringutes on rosiglitasooni manustatud kuni 20 mg ühekordse suukaudse annusena, mis oli hästi talutav.
Hungarian: Ha a glimepiridet más gyógyszerekkel egyidejűleg adják, a glimepirid hypoglykaemiás hatásának mind a nemkívánatos növekedése, mind a csökkenése előfordulhat.
Estonian: Glimepiriidi manustamisel koos teatud teiste ravimitega võib tekkida glimepiriidi hüpoglükeemilise toime soovimatu suurenemine või vähenemine.
Hungarian: A roziglitazont kapó nőknél emellett a csonttörések gyakoriságának növekedését figyelték meg (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Estonian: Lisaks täheldati rosiglitasooni saanud naistel luumurdude esinemissageduse suurenemist (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Hungarian: A megfigyelt preklinikai hatások csak olyan expozícióknál fordultak elő, amelyek eléggé meghaladták a maximális emberi expozíciót ahhoz, hogy a klinikai alkalmazás szempontjából csekély legyen a jelentőségük, vagy a vegyület farmakodinámiás hatásának (hypoglykaemia) voltak tulajdoníthatóak.
Estonian: Prekliinilised toimed, mida täheldati ainult ekspositsioonide puhul, mis ületavad piisavalt maksimaalset ekspositsiooni inimesel, olid vähese kliinilise tähtsusega või põhjustatud ravimi farmakodünaamilisest toimest (hüpoglükeemia).
Hungarian: Ha abbahagyja az Avaglim szedését, akkor vércukorszintjének szabályozása elmarad, és emiatt rosszul érezheti magát.
Estonian: Kui te lõpetate Avaglim'i võtmise, kaob kontroll veresuhkru üle ning teie seisund võib halveneda.
Hungarian: Főbb metabolitjai a ciklohexil-hidroxi-metil-származék (M1) és a karboxilszármazék (M2).
Estonian: Põhimetaboliidid on tsükloheksüülhüdroksümetüülderivaat (M1) ja karboksüülderivaat (M2).
Hungarian: Nem észleltek klinikailag jelentős interakciót digoxinnal, a CYP2C9 szubsztrát warfarinnal, a CYP3A4 szubsztrát nifedipinnel, etinilösztradiollal vagy noretiszteronnal, amikor ezeket
Estonian: Ei ole täheldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid digoksiini, CYP2C9 substraadi varfariini ega CYP3A4 substraatide nifedipiini, etinüülöstradiooli või noretindrooniga.
Hungarian: Szemproblémák: Cukorbetegeknél problémát jelenthet a retina (ideghártya) megduzzadása a szemfenéken (makula [sárgafolt] ödéma), ami látászavart okozhat.
Estonian: Silmaprobleemid: Suhkurtõvega inimestel võib tekkida silmapõhja turse (maakula turse), mis võib põhjustada ähmast nägemist.
Hungarian: A RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) vizsgálat egy nagy (4447 beteg), nyílt, prospektív, kontrollos vizsgálat volt (átlagos követési idő 5,5 év), melybe metforminnal vagy szulfonilureával nem megfelelően beállított, 2-es típusú diabeteses betegeket randomizáltak a kezelés roziglitazonnal vagy metforminnal vagy szulfanilureával történő kiegészítésére.
Estonian: RECORD uuring (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) oli suur (4447 isikut), avatud, prospektiivne, kontrollitud uuring (keskmine jälgimisperiood 5,5 aastat), kus metformiini või sulfonüüluureaga ebarahuldavalt ravitud 2. tüüpi diabeediga patsiendid randomiseeriti saama lisaks kas rosiglitasooni või metformiini või sulfonüüluureat.
Hungarian: Az inzulinnal történő kombináció esetében (roziglitazon hozzáadása bevezetett inzulin-kezeléshez) a szívelégtelenség előfordulása 2,4%-volt, összehasonlítva az önmagában adott inzulinnál észlelt 1,1%-kal.
Estonian: Südamepuudulikkuse esinemissagedus kombineeritud ravi puhul insuliiniga (rosiglitasooni lisamisel insuliinravile) oli 2,4% võrreldes 1,1%-ga ainult insuliini puhul.
Hungarian: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Nagy-Britannia.
Estonian: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Ühendkuningriik.
Hungarian: A szívelégtelenség gyakoribb előfordulását figyelték meg klinikai vizsgálatokban, amikor a roziglitazont inzulinnal kombinációban alkalmazták.
Estonian: Südamepuudulikkuse suuremat esinemissagedust on täheldatud kliinilistes uuringutes, kui rosiglitasooni kasutati kombinatsioonis insuliiniga.
Hungarian: Mivel fennáll a lehetősége a dózisfüggő nemkívánatos reakciók fokozott kockázatának, szükség lehet a roziglitazon adagjának csökkentésére.
Estonian: Kuna suureneda võib annusega seotud kõrvaltoimete tekke oht, võib vajalikuks osutuda rosiglitasooni annuse vähendamine.
Hungarian: Az AVAGLIMmal kapcsolatos korlátozott mennyiségű adat is egybevág ezzel a kombinált mellékhatás profillal.
Estonian: AVAGLIM'i puhul saadud vähesed andmed on samuti kooskõlas selle kombineeritud kõrvaltoimete profiiliga.
Hungarian: 8Az egyéb szulfanilureákra vonatkozó ismeretek alapján a hypoglykaemia tartós lehet.
Estonian: 8 Teiste sulfonüüluurea derivaatide kasutamiskogemuse põhjal võib hüpoglükeemia olla pikaajaline.
Hungarian: A roziglitazon nagy mértékben metabolizálódik, az anyavegyület változatlan formában nem ürül.
Estonian: Rosiglitasooni metabolism on ulatuslik, ravimit muutumatul kujul ei eritu.
Hungarian: 14, 28, 56, 84 vagy 112 tablettát tartalmazó
Estonian: 14, 28, 56, 84 või 112 tabletti pakendis.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok adatai alapján felismert mellékhatásokon kívül a 2. táblázatban feltüntetett mellékhatásokat azonosították a roziglitazon engedélyezése utáni alkalmazása során.
Estonian: Lisaks kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimetele on tabelis 2 toodud kõrvaltoimeid täheldatud rosiglitasooni müügiloa saamise järgselt.
Hungarian: Az Avaglim és a cukorbetegségben alkalmazott egyéb gyógyszerek bizonyos, már fennálló állapotokat ronthatnak, vagy súlyos mellékhatásokat okozhatnak.
Estonian: Avaglim'i ja teiste diabeediravimite toimel võivad mõned olemasolevad haigusseisundid halveneda või tekkida tõsised kõrvaltoimed.
Hungarian: Folyadékretenció és szívelégtelenség
Estonian: Vedelikupeetus ja südamepuudulikkus
Hungarian: A glimepirid gátolja a máj glükóztermelését azáltal, hogy megemeli az intracellularis fruktóz-2,6-bifoszfát koncentrációt, ami viszont gátolja a glükoneogenezist.
Estonian: Glimepiriid pärsib glükoosi teket maksas, suurendades rakusisest fruktoos-2,6-bifosfaadi kontsentratsiooni, mis omakorda pärsib glükoneogeneesi.
Hungarian: Egy prospektív, a cardiovascularis kimenetelt tanulmányozó vizsgálatban (átlagos követési idő 5,5 év) a cardiovascularis halálozás vagy hospitalizáció, mint elsődleges végpont esemény, hasonlóan alakult a roziglitazon és az aktív komparátorok esetében [HR: 0,99 (95%-os CI: 0,85 - 1,16)].
Estonian: Kardiovaskulaarse lõpptulemuse prospektiivses uuringus (keskmine jälgimisaeg 5,5 aastat) oli kardiovaskulaarsete juhtude või hospitaliseerimiste esmane tulemusnäitaja rosiglitasooni ja aktiivse võrdlusravimi grupis sarnane [HR 0,99 (95% CI 0,85...1,16)].
Hungarian: Olyan betegek, akiknek a glimepirid monoterápia (rendszerint 4 mg) nem biztosít megfelelő vércukorszint beállítást.
Estonian: Patsiendid, kellel glimepiriidi monoteraapiaga (tüüpiliselt 4 mg) ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist.
Hungarian: Ha a betegnél májműködési zavarra utaló jelek alakulnak ki, például megmagyarázhatatlan eredetű hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, anorexia és/vagy sötét vizelet, a májenzimeket ellenőrizni kell.
Estonian: Kui patsiendil tekivad maksafunktsiooni häirele viitavad sümptomid (ebaselge põhjusega iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, isutus ja/või tume uriin), tuleb kontrollida maksaensüümide aktiivsust.
Hungarian: A roziglitazon étellel történő bevétele nem befolyásolta a teljes expozíciót (AUC), noha a Cmax kissé (megközelítőleg 20-28%-kal) csökkent, a Tmax kissé (megközelítőleg 1,75 órával) megnyúlt, az éhgyomorra történő bevételkor észleltekhez képest.
Estonian: Rosiglitasooni manustamisel koos toiduga ei muutunud üldine ekspositsioon (AUC), samas täheldati Cmax vähest langust (umbes 20...28% võrra) ja tmax pikenemist (umbes 1,75 t võrra) võrreldes ravimi manustamisega tühja kõhuga.
Hungarian: Legfeljebb hároméves időtartamú klinikai vizsgálatokban a roziglitazon napi egyszeri vagy kétszeri adása a vércukorszint beállítás (FPG és HbA1c) tartós javulását eredményezte.
Estonian: Maksimaalse 3-aastase kestusega uuringutes, kus rosiglitasooni manustati üks või kaks korda päevas, ilmnes veresuhkru kontrolli (tühja kõhuga veresuhkru tase ja HbA1c) püsiv paranemine.
Hungarian: Az Avaglim tabletták különféle hatáserősségben kerülnek forgalomba.
Estonian: Avaglim'i tabletid on saadaval erinevates tugevustes.
Hungarian: Az AVAGLIM 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek kezelésére javasolt, akiknek az optimálisan adagolt szulfanilurea monoterápia nem biztosít megfelelő vércukorszint beállítást, valamint akik nem kaphatnak metformint ellenjavallat vagy intolerancia miatt.
Estonian: AVAGLIM on näidustatud II tüüpi suhkurtõve raviks patsientidel, kellel sulfonüüluurea monoteraapia optimaalse annusega ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist või kes ei talu metformiini või kellele metformiin on vastunäidustatud.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 4. verziójának, valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutuse järelevalve alaseid tegevusi, mida on kirjeldatud ravimiohutuse järelevalveplaanis ja nagu on kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskiohjamisplaani versioonis 4 ning kõikides CHMP poolt heaks kiidetud riskiohjamisplaani täiendustes.