FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité a examiné les données disponibles soumises à l'appui de l'utilisation de Perlinring pendant une période prolongée pouvant s'étendre à 28 jours, lesquelles comprenaient des données de corrélation in vivo-in vitro, des données pharmaceutiques portant notamment sur la teneur résiduelle et la dissolution in vitro, ainsi que des données relatives à l'intégrité et la tolérance de l'anneau;
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dal richiedente in relazione alle obiezioni sollevate in merito al potenziale rischio grave per la salute pubblica; il comitato ha esaminato i dati disponibili presentati a sostegno dell'uso di Perlinring per una settimana in più fino a 28 giorni, fra cui correlazione in vivo - in vitro, dati farmaceutici quali dissoluzione in vitro e contenuti residui, e integrità e tollerabilità dell'anello;
French: Cette modélisation, associée aux informations reprises ci-après, a été considérée comme constituant un autre gage à l'appui de l'utilisation prolongée du produit pouvant s'étendre jusqu'à 28 jours:
Italian: Si è ritenuto che questa modellazione, insieme alle informazioni riportate di seguito, fornisse ulteriori garanzie per l'uso prolungato fino a 28 giorni.
French: Afin de répondre à la préoccupation relative à période d'utilisation prolongée de l'anneau pouvant s'étendre jusqu'à 28 jours, laquelle est reprise dans le RCP de NuvaRing en tant que divergence par rapport à l'utilisation recommandée, le demandeur a également réalisé une modélisation des corrélations in vitro in vivo (IVIVC) afin de démontrer que le comportement de l'anneau ne varie pas entre les jours 21 et 28.
Italian: Per affrontare la questione dell'uso prolungato fino a 28 giorni, definito nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di NuvaRing come una deviazione rispetto all'uso raccomandato, il richiedente ha realizzato inoltre una modellazione IVIVC per dimostrare che il comportamento dell'anello non varia tra 21 e 28 giorni, sulla base dei dati relativi al prodotto in esame per 21 giorni e dei dati pubblicati sul prodotto di riferimento per 28 giorni.
French: Annexe I Liste des médicaments autorisés au niveau national
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali e presentazioni
French: Conditionnement Taille de l'emballage
Italian: Confezionamento Confezione Tempo di attesa
French: Plus de 60
Italian: Oltre 60
French: Ces signes sont potentiellement liés au traitement.
Italian: Questi segni sono potenzialmente correlati al trattamento.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un comprimé contient :
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una compressa contiene:
French: Cette évaluation doit prendre en considération les facteurs ou les situations, associées aux précédents épisodes agressifs.
Italian: Questa valutazione può tenere in considerazione fattori incitanti o situazioni associati a precedenti episodi di aggressione.
French: Aucune interaction avec des composés fortement liés aux protéines n'est donc attendue.
Italian: Pertanto non è attesa alcuna interazione con composti ad elevato legame proteico.
French: Ils peuvent également être présents au cours de la période pré ou post-ictale ou être des changements de comportement inhérents à la maladie elle-même.
Italian: Possono anche essere presenti durante il periodo pre-ictale o post-ictale o come modifiche del comportamento che si verificano come parte della malattia stessa.
French: L'imépitoïne est largement métabolisée avant son élimination.
Italian: Imepitoina viene metabolizzata ampiamente prima dell'eliminazione.
French: Voir en rubrique 4.6 du RCP pour plus de détails sur les effets indésirables.
Italian: Si prega di vedere il paragrafo 4.6 dell'RCP per ulteriori dettagli sulle reazioni avverse.
French: Du fait de la nature de l'épilepsie, la réponse pharmacologique au traitement peut varier.
Italian: A causa della natura dell'epilessia, la risposta farmacologica al trattamento può variare.
French: Aucune différence liée au sexe n'a été mise en évidence.
Italian: Non si verificano differenze sessospecifiche.
French: Aucune perte de l'efficacité anticonvulsivante (développement d'une tolérance au traitement) durant un traitement continu de 4 semaines n'a été observée dans des études expérimentales conduites durant 4 semaines.
Italian: Non è stata osservata nessuna perdita di efficacia anticonvulsivante (sviluppo di tolleranza) durante il trattamento continuo di 4 settimane in studi sperimentali della durata di 4 settimane.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, Autres Antiépileptiques, imépitoïne Code ATCvet : QN03AX90
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Antiepilettici, Altri antiepilettici, imepitoina Codice ATCvet: QN03AX90
French: La réponse pharmacologique à l'imépitoïne peut varier et son efficacité peut ne pas être complète.
Italian: La risposta farmacologica al trattamento con imepitoina può variare e l'efficacia può non essere completa.
French: En comparaison, aucune des concentrations des cinq enzymes n'a augmenté avec l'accroissement des doses d'imépitoïne.
Italian: In confronto nessuno dei cinque enzimi è aumentato con dosi crescenti di imepitoina.
French: Les études de pharmacocinétique indiquent que l'imépitoïne est bien absorbée (> 92 %) après administration orale, sans effet marqué de premier passage.
Italian: Studi di farmacocinetica indicano che imepitoina è ben assorbita (> 92%) dopo somministrazione orale e che non ha un pronunciato effetto di primo passaggio.
French: Quand la transition entre différentes thérapies antiépileptiques est médicalement exigée, celle-ci devrait être faite graduellement et sous surveillance clinique appropriée.
Italian: Quando si rende necessario dal punto di vista medico il passaggio tra diverse terapie antiepilettiche, questo deve essere fatto gradualmente e sotto un'appropriata supervisione clinica.
French: En cas d'ingestion accidentelle particulièrement par un enfant, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Italian: In caso di ingestione accidentale specialmente da parte di un bambino, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
French: Date de première autorisation : Date du dernier renouvellement :
Italian: Data dell'ultimo rinnovo:
French: La dose requise varie selon les chiens et dépend de la sévérité de l'affection.
Italian: La dose necessaria varia da cane a cane e dipende dalla gravità del disturbo.
French: L'imépitoïne possède un volume de distribution relativement élevé (579 à 1548 mL/kg).
Italian: Imepitoina ha un volume di distribuzione relativamente elevato (579 - 1548 ml/kg).
French: Voir aussi la rubrique « Surdosage ».
Italian: Vedere anche paragrafo "Sovradosaggio".
French: À de telles doses, les symptômes ne mettent généralement pas la vie de l'animal en danger et disparaissent habituellement dans les 24 heures si un traitement symptomatique est donné.
Italian: A tali dosi, i sintomi di solito non rappresentano una minaccia per la vita dell'animale e generalmente si risolvono nel giro di 24 ore se si somministra un trattamento sintomatico.
French: L'ingestion de ce produit peut causer des vertiges, de la léthargie et des nausées.
Italian: L'ingestione di questo prodotto può causare vertigini, letargia e nausea.
French: Voir la rubrique « Effets indésirables» pour plus de détails.
Italian: Si prega di vedere il paragrafo "Reazioni avverse" per ulteriori dettagli.
French: Bien que son efficacité puisse ne pas être complète, l'imépitoïne est considérée comme étant une option de traitement adaptée chez certains chiens du fait de son profil d'innocuité.
Italian: Nonostante l'efficacia possa non essere completa, imepitoina viene considerata un'alternativa terapeutica adeguata per alcuni cani per il suo profilo di sicurezza.
French: 25 % des chiens n'ont pas répondu au traitement avec l'imépitoïne (fréquence des crises égale ou augmentée).
Italian: Il 25% dei cani non ha risposto al trattamento con imepitoina (frequenza di attacchi epilettici uguale o maggiore).
French: Réduction de l'anxiété et de la peur associées à la phobie des bruits chez les chiens.
Italian: Per la riduzione dell'ansia e della paura associate alla fobia del rumore nei cani.
French: Dans ces cas de figure, en amont de la mise en place du traitement, une thérapie comportementale ou la consultation d'un spécialiste en comportement doit être envisagée.
Italian: In questi casi, prima di iniziare il trattamento, deve essere presa in considerazione la terapia comportamentale o ci si deve rivolgere ad uno specialista del comportamento.
French: Epilepsie idiopathique :
Italian: Epilessia idiopatica
French: Chez plus de la moitié des chiens ayant présenté de l'ataxie au cours de l'essai clinique, ces signes ont disparu spontanément dans les 24 heures, malgré la poursuite du traitement, et dans les 48 heures pour l'autre moitié des chiens.
Italian: In più della metà dei cani che hanno manifestato atassia durante questo studio clinico, i segni si sono risolti spontaneamente entro 24 ore nonostante il proseguimento del trattamento e nella metà dei cani rimanenti entro 48 ore.
French: Pour cette raison, une attention particulière devra précéder toute décision de traiter avec de l'imépitoïne un chien stabilisé avec un traitement différent.
Italian: Per questo motivo, deve essere fatta un'attenta considerazione prima di decidere di passare ad imepitoina un cane stabilizzato con un diverso trattamento.
French: Pour éviter toute ingestion accidentelle des comprimés, replacez immédiatement le bouchon sur le flacon après avoir prélevé le nombre de comprimés nécessaires pour une administration.
Italian: Al fine di prevenire l'ingestione accidentale delle compresse, il tappo del flacone deve essere richiuso immediatamente dopo aver prelevato il numero di compresse necessarie per una somministrazione.
French: L'accroissement des doses de phénobarbital était associé à un accroissement des concentrations d'enzymes hépatiques ALT, ALP, AST, GGT et GLDH.
Italian: Dosi crescenti di fenobarbital sono state associate a livelli crescenti degli enzimi epatici ALT, AP, AST, GGT e GLDH.
French: Phobie des bruits :
Italian: Fobia del rumore
French: Cependant la limite haute de l'intervalle de confiance des valeurs de créatinine restait dans la fourchette de référence à toutes les visites.
Italian: Tuttavia, il limite superiore dell'intervallo di confidenza della creatinina è rimasto all'interno dell'intervallo di riferimento in tutte le visite.
French: La majeure partie de l'imépitoïne et de ses métabolites est excrétée par voie fécale plutôt que par voie urinaire, si bien qu'aucune modification majeure de la pharmacocinétique et aucune accumulation ne sont attendues chez les chiens présentant une insuffisance rénale.
Italian: La maggior parte di imepitoina e dei suoi metaboliti viene escreta per via fecale piuttosto che per via urinaria, per cui non si prevede alcuna modificazione rilevante della farmacocinetica e nessun accumulo nei cani con insufficienza renale.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
French: L'imépitoïne est éliminée rapidement du sang (clairance = 260 à 568 mL/heure/kg) avec une demi-vie d'élimination d'environ 1,5 à 2 heures.
Italian: Imepitoina viene eliminata dal sangue rapidamente (Cl = da 260 a 568 ml/ora/kg), con un'emivita di eliminazione di circa 1,5-2 ore.
French: Voir rubrique 4.9 (Posologie et voie d'administration).
Italian: Vedere paragrafo 4.9 (posologia e via di somministrazione).
French: L'efficacité pour la réduction de l'anxiété et de la peur associées à la phobie des bruits n'a pas été testée chez les chiens de moins de 12 mois.
Italian: L'efficacia nella riduzione dell'ansia e della paura associate alla fobia del rumore non è stata valutata nei cani di età inferiore ai 12 mesi.
French: Au niveau cérébral, elle agit comme un agoniste partiel de faible affinité du récepteur de la benzodiazépine.
Italian: Qui agisce come agonista parziale con bassa affinità per il recettore delle benzodiazepine.
French: L'administration de comprimés d'imépitoïne avec de la nourriture réduit l'aire sous la courbe (AUC) totale de 30 % mais n'entraine aucune différence significative des valeurs de Tmax et de Cmax.
Italian: La somministrazione di imepitoina compresse insieme al cibo riduce la AUC del 30%, ma non produce alcuna variazione significativa del Tmax e della Cmax.
French: La plupart de ces effets sont transitoires et se résolvent spontanément pendant ou peu de temps après la fin du traitement.
Italian: La maggior parte degli eventi sono transitori e si risolvono durante o subito dopo la fine del trattamento.
French: Nombre de comprimés par administration
Italian: Numero di compresse per somministrazione
French: Flacon de 30, 100 ou 250 comprimés.
Italian: Flacone da 30, 100 o 250 compresse.
French: Une ataxie transitoire a très fréquemment été observée durant les essais cliniques pour le traitement de la phobie des bruits et survenait en début de traitement.
Italian: L'atassia transitoria è stata riportata molto comunemente durante uno studio clinico per la fobia del rumore e si è verificata all'inizio del trattamento.
French: Réduction de la fréquence des crises généralisées d'épilepsie idiopathique chez le chien, après évaluation soigneuse des alternatives de traitement.
Italian: Per la riduzione della frequenza degli attacchi epilettici generalizzati dovuti ad epilessia idiopatica nei cani, da utilizzare dopo attenta valutazione delle alternative terapeutiche.
French: In vivo, la liaison de l'imépitoïne aux protéines plasmatiques est faible chez les chiens (60 - 70 %).
Italian: Nei cani, imepitoina presenta un basso legame con le proteine plasmatiche in vivo (da 60 a 70%).
French: Comprimés blancs, oblongs, sécables en deux parties, imprimés en creux avec le logo « I 01 » (100 mg) ou « I 02 » (400 mg) sur une face.
Italian: Compresse di colore bianco, oblunghe, con linea di incisione e logo "I 01" (100 mg) o "I 02" (400 mg) impresso su un lato.
French: En cas de contrôle inadéquat des crises, des mesures diagnostiques approfondies et un autre traitement antiépileptique devront être considérés.
Italian: Se gli attacchi epilettici non dovessero essere adeguatamente controllati, devono essere considerate ulteriori misure diagnostiche e un altro trattamento antiepilettico.
French: La biodisponibilité est accrue lors d'administration à des chiens à jeun.
Italian: La biodisponibilità è maggiore quando somministrato a cani a digiuno.
French: La dose-linéarité est observée sur l'intervalle des doses thérapeutiques d'imépitoïne.
Italian: È stata osservata linearità della dose in tutto l'intervallo di dosaggio terapeutico di imepitoina.
French: L'effet anxiolytique de l'imépitoïne est obtenu via les récepteurs GABAA.
Italian: L'effetto ansiolitico di imepitoina è mediato attraverso il recettore GABAA.
French: Initier le traitement sur la base du poids corporel en kg et du tableau posologique.
Italian: Iniziare la terapia facendo riferimento al peso corporeo in kg e alla tabella di dosaggio.
French: L'imépitoïne est une substance à action centrale avec des effets anxiolytiques et anti-épileptiques qui traverse la barrière hémato-encéphalique sans intervention de mécanismes de transport actif ou de clairance active, résultant en un équilibre immédiat entre les taux plasmatiques et cérébraux.
Italian: Imepitoina è una sostanza ad azione centrale con proprietà ansiolitiche ed antiepilettiche che attraversa la barriera ematoencefalica senza il coinvolgimento del trasporto attivo o della clearance attiva, producendo così un immediato equilibrio tra plasma e cervello.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Flacons de polyéthylène de haute densité (HDPE) de 30, 100 ou 250 comprimés, avec une fermeture sécurité enfant.
Italian: 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario Confezioni di flaconi di polietilene ad alta densità contenenti ciascuno 30, 100 o 250 compresse con chiusura a prova di bambino.
French: Dans un essai terrain européen qui a comparé l'efficacité de l'imépitoïne à celle du phénobarbital chez 226 chiens souffrant d'épilepsie idiopathique nouvellement diagnostiquée, 45 % des cas du groupe imépitoïne et 20 % des cas du groupe phénobarbital ont été exclus de l'analyse d'efficacité pour des raisons incluant l'échec de réponse au traitement.
Italian: In una sperimentazione europea sul campo che ha paragonato l'efficacia dell'imepitoina a quella del fenobarbital in 226 cani con epilessia idiopatica di nuova diagnosi, il 45% dei casi del gruppo trattato con imepitoina e il 20% dei casi del gruppo trattato con fenobarbital sono stati esclusi dall'analisi dell'efficacia per ragioni che comprendevano la mancanza di riposta al trattamento.
French: De légers signes comportementaux ou musculaires peuvent être observés chez les chiens en cas d'arrêt brutal du traitement avec l'imépitoïne.
Italian: Lievi segni di tipo comportamentale o muscolare possono essere osservati nei cani a seguito dell'improvvisa sospensione del trattamento con imepitoina.
French: DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
French: Un léger accroissement des valeurs de créatinine par rapport aux valeurs avant traitement était observé chez les chiens traités avec l'imépitoïne.
Italian: Un lieve aumento nei valori di creatinina rispetto al basale è stato osservato nei cani trattati con imepitoina.
French: L'innocuité des deux traitements a été évaluée sur l'ensemble des données recueillies (ou l'ensemble de la base incluant les données d'innocuité, c'est-à-dire 116 animaux dans le groupe imépitoïne et 110 animaux dans le groupe phénobarbital).
Italian: La sicurezza di entrambi i trattamenti è stata valutata sulla totalità dei dati di analisi (o insieme dei dati di sicurezza, cioè 116 animali nel gruppo trattato con imepitoina e 110 animali nel gruppo trattato con fenobarbital).
French: Une légère élévation des taux plasmatiques de créatinine, d'urée et de cholestérol a été observée chez les chiens traités avec l'imépitoïne ; toutefois, les valeurs observées ne dépassaient généralement pas les limites de référence et ces élévations n'étaient pas associées à des observations ou effets cliniquement significatifs.
Italian: Un lieve aumento dei livelli della creatinina, dell'urea e del colesterolo plasmatici è stato osservato nei cani trattati con imepitoina; tuttavia questi aumenti generalmente non erano al di fuori dei normali intervalli di riferimento e non erano associati ad osservazioni o eventi clinicamente significativi.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été testée chez les chiens pesant moins de 2 kg ou chez les chiens souffrant de problèmes médicaux tels les maladies rénales, hépatiques, cardiaques, gastrointestinales ou autres.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario non è stata valutata in cani di taglia inferiore a 2 kg o in cani con condizioni che possono portare a problemi di sicurezza, come malattia renale, epatica, cardiaca, gastrointestinale o di altro tipo.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton pour 30, 100 et 250 comprimés
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone da 30, 100 e 250 compresse
French: Chez les chiens épileptiques, un comportement agressif a été peu fréquemment rapporté, et une sensibilité accrue aux bruits et une anxiété ont été rarement rapportées sur le terrain.
Italian: Nei cani epilettici, l'aggressività è stata riportata non comunemente, e l'aumentata sensibilità al suono e l'ansia sono state riportate raramente sul campo.
French: L'efficacité du médicament vétérinaire chez les chiens en état de mal épileptique et présentant des crises en série n'a pas été investiguée.
Italian: L'efficacia del medicinale veterinario nei cani con status epilepticus ed epilessia a grappolo non è stata verificata.
French: L'utilisation du médicament vétérinaire n'est pas recommandée chez les mâles reproducteurs ou chez les chiennes durant la gestation et la lactation (voir rubrique 4.10).
Italian: L'uso del medicinale veterinario non è raccomandato nei cani da riproduzione di sesso maschile e nei cani di sesso femminile durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.10).
French: Tout demi-comprimé restant doit être utilisé lors de l'administration suivante.
Italian: La metà restante della compressa deve essere utilizzata per la dose successiva.
French: Essais cliniques pour l'épilepsie :
Italian: Studi clinici sull'epilessia
French: Par conséquent, l'imépitoïne ne doit pas être utilisée comme traitement de première intention chez les chiens présentant des crises en série et en état de mal épileptique.
Italian: Pertanto l'imepitoina non deve essere usata come trattamento primario nei cani con epilessia a grappolo e status epilepticus.
French: L'indication pour le traitement de la phobie des bruits est basée sur une étude terrain pivot, explorant l'administration du traitement pendant 3 jours consécutifs, lors d'un évènement bruyant impliquant des feux d'artifice.
Italian: L'indicazione per il trattamento della fobia del rumore si basa su uno studio pivot di campo che ha esaminato un ciclo di trattamento della durata di 3 giorni per il fattore rumore associato ai fuochi d'artificio.
French: Durant la phase d'évaluation de 12 semaines, la proportion de chiens indemnes de crises généralisées était 47 % (30 chiens) dans le groupe imépitoïne et 58 % (51 chiens) dans le groupe phénobarbital.
Italian: Durante la fase di valutazione di 12 settimane, la proporzione di cani liberi da attacchi epilettici generalizzati era del 47% (30 cani) nel gruppo trattato con imepitoina e del 58% (51 cani) nel gruppo trattato con fenobarbital.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25/02/2013
French: Ces effets sur le SNC peuvent inclure perte du réflexe de redressement, diminution de l'activité, fermeture des paupières, larmoiement, sécheresse oculaire et nystagmus.
Italian: Questi effetti a carico del SNC possono comprendere perdita del riflesso di raddrizzamento, diminuzione dell'attività, chiusura delle palpebre, lacrimazione, secchezza degli occhi e nistagmo.
French: L'imépitoïne ne s'accumule pas dans le plasma après administration répétée, une fois l'état d'équilibre atteint.
Italian: Una volta raggiunto lo stato stazionario, non si verifica accumulo di imepitoina nel plasma in seguito a somministrazioni ripetute.
French: Commencer la thérapie deux jours avant le moment présumé de l'exposition aux bruits, et poursuivre durant l'exposition aux bruits, en utilisant le tableau ci-après pour le poids et le dosage.
Italian: Iniziare la terapia 2 giorni prima del giorno dell'evento rumoroso atteso e continuarla durante l'evento rumoroso, facendo riferimento al peso corporeo in kg e alla tabella di dosaggio sotto riportata.
French: Nombre de comprimés (à donner deux fois par jour) pour le traitement de la phobie des bruits : Dose : 30 mg/kg deux fois par jour
Italian: Numero di compresse (da somministrare due volte al giorno) per il trattamento della fobia del rumore: Dose: 30 mg/kg due volte al giorno
French: EU/2/12/147/001 100 comprimés (100 mg) EU/2/12/147/002 250 comprimés (100 mg) EU/2/12/147/003 100 comprimés (400 mg) EU/2/12/147/004 250 comprimés (400 mg) EU/2/12/147/005 30 comprimés (400 mg) EU/2/12/147/006 30 comprimés (100 mg)
Italian: EU/2/12/147/001 100 compresse (100 mg) EU/2/12/147/002 250 compresse (100 mg) EU/2/12/147/003 100 compresse (400 mg) EU/2/12/147/004 250 compresse (400 mg) EU/2/12/147/005 30 compresse (400 mg) EU/2/12/147/006 30 compresse (100 mg)