FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Calciumchlorid-Dihydrat Polysorbat 80
Hungarian: Nátrium-klorid Kalcium-klorid-dihidrát Poliszorbát 80
German: Wie Jivi für die Injektion vorbereitet wird
Hungarian: Hogyan kell a Jivi injekciót elkészíteni?
German: Stellen Sie sicher, dass das Pulver vollständig gelöst ist.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a por teljesen feloldódott-e.
German: Die Pharmakokinetik (PK) von Jivi wurde in einer Phase-I-Crossover-Studie mit der von Faktor VIII verglichen.
Hungarian: A JIVI farmakokinetikáját egy keresztezett, I-es fázisú VIII-as faktor vizsgálathoz hasonlították.
German: 11 Patienten in der Altersgruppe unter 6 Jahren beendeten aufgrund einer Immunantwort gegen PEG in Verbindung mit einem Verlust der Wirksamkeit und/oder einer Überempfindlichkeitsreaktion in den ersten vier Expositionstagen die Studie.
Hungarian: A 6 évesnél fiatalabbak korcsoportjában 11 beteg esett ki a vizsgálatból a PEG-ra adott, a hatásosság megszűnésével és/vagy túlérzékenységi reakcióval járó immunválasz miatt az első négy expozíciós napon.
German: Anwendung von Jivi zusammen mit anderen Arzneimitteln Für Jivi ist nicht bekannt, dass es andere Arzneimittel beeinflusst oder von anderen Arzneimitteln beeinflusst wird.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Jivi befolyásolnák más gyógyszerek hatását vagy más gyógyszerek befolyásolnák a Jivi hatását.
German: 12 bis < 18 Jahre n = 12
Hungarian: 12-<18 év N=12
German: Die mediane Zeit für die Teilnahme der 148 Patienten ab 12 Jahren an der Studie betrug 713 Tage.
Hungarian: A vizsgálatban töltött idő mediánja a 148, 12 éves vagy idősebb beteg esetében 713 nap volt.
German: Das Pulver ist trocken und weiß bis leicht gelblich.
Hungarian: A por száraz, és fehér vagy enyhén sárga színű.
German: • wenn Sie allergisch gegen Damoctocog alfa pegol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: • ha allergiás az alfa-damoktokog-pegolra vagy a gyógyszer (6.
German: Mit zunehmendem Alter wurde eine signifikante Abnahme des Risikos einer Immunantwort auf PEG beobachtet.
Hungarian: A PEG-re adott immunválasz kockázatának jelentős mértékű csökkenését figyelték meg az életkor előrehaladtával.
German: Punktieren Sie die Vene und fixieren Sie das Venenpunktionsbesteck mit einem Pflaster.
Hungarian: Szúrja meg a vénát, és rögzítse a vénapunkciós készletet ragtapasszal.
German: Eine I.E. der Faktor VIII-Aktivität entspricht der Menge an Faktor VIII in einem Milliliter normalem menschlichem Plasma.
Hungarian: A VIII-as faktor aktivitásának egy NE-e megfelel az 1 ml normál emberi plazmában lévő VIII-as faktor mennyiségének.
German: Kinder Jivi darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Hungarian: Gyermekek A Jivi 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel bei Zimmertemperatur aufbewahren, verfällt es nach 6 Monaten oder nach Ablauf des Verfalldatums; maßgeblich ist der frühere Zeitpunkt.
Hungarian: Ha szobahőmérsékleten tárolják, felhasználhatósági időtartama a 6 hónap leteltekor, vagy - ha előbb elérkezik - a lejárati dátummal ér véget.
German: Aus den vorliegenden Daten geht hervor, dass der Titer der IgM-Antikörper gegen PEG bei den Betroffenen nach dem Absetzen von Jivi abnahm und die Antikörper nach einiger Zeit nicht mehr nachweisbar waren.
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy az érintett vizsgálati alanyoknál, a Jivi-kezelés abbahagyása után, az IgM típusú anti-PEG antitestek titere csökkent, és idővel detektálhatatlanná váltak.
German: AUCnorm (kg x h/dl) t1/2 (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Hungarian: AUCnorm (h*kg/dl) t1/2 (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
German: Überempfindlichkeitsreaktion nach 4 Injektionen von Jivi einher.
Hungarian: Az immunválaszt a Jivi 4 injekciójának beadását követően jelentkezett klinikai túlérzékenységi reakció kísérte.
German: Die mediane Dosis im Prophylaxe-Arm betrug 47,7 I.E./kg.
Hungarian: A profilaxis medián adag 47,7 NE/kg volt.
German: Die Anzahl der verabreichten Faktor VIII-Einheiten wird in I.E. angegeben, basierend auf dem aktuellen WHO-Standard für Faktor VIII-Produkte.
Hungarian: A VIII-as faktor beadott egységeinek száma Nemzetközi Egységben (NE) kerül kifejezésre, a WHO érvényben levő, VIII-as faktor készítményekre vonatkozó koncentrátumszabványa alapján.
German: AUC (I.E.*h/dl) AUC, norm (h*kg/dl) Cmax (I.E./dl) t½ (h)
Hungarian: AUC (NE*h/dl) AUC, norm (h*kg/dl) Cmax (NE/dl) t½ (h)
German: Eine klinische Immunantwort in Verbindung mit Antikörpern gegen PEG, die sich in Symptomen einer akuten Überempfindlichkeitsreaktion und/oder einem Verlust der Arzneimittelwirksamkeit zeigte, wurde überwiegend in den ersten 4 Expositionstagen beobachtet.
Hungarian: Anti-PEG antitestek megjelenésével járó, akut túlérzékenység tünetei és/vagy a gyógyszerhatás megszűnése formájában megnyilvánuló klinikai immunválaszt figyeltek meg, elsősorban az első 4 expozíciós napon.
German: Tabelle 4: Pharmakokinetische Parameter (geometrischer Mittelwert [%CV]) gemäß eines populationsbasierten pharmakokinetischen Modells, bestimmt mithilfe des chromogenen Tests.
Hungarian: 4. táblázat: Farmakokinetikai paraméterek (mértani átlag [%CV]) a populációs farmakokinetikai modell adatai alapján, kromogén assay használatával
German: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 I.E.) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 I.E.) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 I.E.) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 I.E.) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 I.E.) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 I.E.) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 I.E.) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 I.E.) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 I.E.) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 I.E.)
Hungarian: EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 NE) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 NE) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 NE) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 NE) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 NE)
German: In abgeschlossenen klinischen Studien mit 73 vorbehandelten pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren (44 vorbehandelte Patienten unter 6 Jahren, 29 vorbehandelte Patienten im Alter von 6 bis unter 12 Jahren) wurden bei Kindern unter 6 Jahren Nebenwirkungen aufgrund einer Immunantwort gegen PEG beobachtet.
Hungarian: Egy befejezett klinikai vizsgálatban - amelybe 73, korábban már kezelt gyermekgyógyászati beteget vontak be (a 6 évesnél fiatalabb, korábban már kezelt betegek száma 44, a 6-<12 éves, korábban már kezelt betegek száma 29) - a PEG-re adott immunválasz következtében fellépett mellékhatásokat figyeltek meg 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
German: Tabelle 1: Richtwerte für die Dosierung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen bei Jugendlichen und Erwachsenen Schwere der Blutung/Art des chirurgischen Eingriffs
Hungarian: 1. táblázat: Vérzéses esemény vagy műtéti beavatkozás esetén útmutató az adagoláshoz serdülőknél és felnőtteknél
German: Immunantwort auf PEG
Hungarian: A polietilén-glikolra (PEG) adott immunválasz
German: • Bakterien im Blut
Hungarian: • baktériumok véráramba kerülése;
German: Füllen Sie die Spritze durch langsamen, gleichmäßigen Zug des Kolbens.
Hungarian: A dugattyú lassú és egyenletes kihúzásával töltse fel a fecskendőt.
German: Von den während der Verlängerungsstudie mit Jivi behandelten 942 Blutungen konnten 92,3 % mit 1 oder 2 Injektionen kontrolliert werden, wobei bei 83 % 1 Injektion benötigt wurde.
Hungarian: A kiterjesztésben 942 vérzést kezeltek Jivi-vel és ebből 92,3%-a 1 vagy 2 injekcióval történt, amiből 83% volt 1 injekció.
German: • 60 I.E. pro kg Körpergewicht alle 7 Tage oder
Hungarian: • 60 NE testtömegkilogrammonként 7 naponta vagy
German: • eine Fertigspritze mit 2,5 ml Lösungsmittel (Spritze mit Zylinder aus Typ 1 Klarglas mit grauem Brombutylstopfen)
Hungarian: • egy db, 2,5 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő (1-es típusú átlátszó üvegből készült fecskendőhenger szürke, brómbutil gumikeverék dugóval)
German: Jivi ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Hungarian: A Jivi intravénás alkalmazásra szolgál.
German: Von einem erwachsenen Patienten wurde nach einer Operation ein einziges unbestätigtes positives Ergebnis eines niedrigtitrigen Faktor VIII-Inhibitors (1,7 B.E./ml) berichtet.
Hungarian: Egy esetben számoltak be alacsony titerű VIII-as faktor inhibitor (1,7 BU/ml) nem megerősített pozitív eredményéről egy felnőtt betegnél, műtét után.
German: Falls die berechnete Dosis nicht zu den erwarteten Faktor VIII-Spiegeln führt oder Blutungen nicht durch die Verabreichung der berechneten Dosis gestillt werden können, sollten Inhibitoren von Faktor VIII im Blutkreislauf oder Anti-PEG-Antikörper in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Ha a számított adag beadásával nem sikerül elérni a várt VIII-as faktor szintet, vagy ha a vérzés a számított adag alkalmazásával nem kontrollálható, keringő VIII-as faktor inhibitor vagy anti-PEG-antitestek jelenlétére kell gondolni a betegnél (lásd 4.4 pont).
German: Der endgültige Studienbericht sollte bis zum
Hungarian: A végső vizsgálati jelentést december 31-ig kell benyújtani.
German: Die Pharmakokinetik wurde auch in der Phase-II/III-Studie bei 22 Patienten (mindestens 12 Jahre alt) untersucht, bei 16 dieser Patienten zusätzlich nach einer 6-monatigen prophylaktischen Behandlung.
Hungarian: A farmakokinetikát 22 vizsgálati alanynál (>12 éves) is kiértékelték, és ebből még 16 vizsgálati alanynál a II/III. fázisban 6 hónappal a profilaxiskezelés után is.
German: Damoctocog alfa pegol enthält keinen von-Willebrand-Faktor.
Hungarian: Az alfa-damoktokog-pegol nem tartalmaz von Willebrand faktort.
German: Halten Sie den Adapter der Durchstechflasche fest und nehmen Sie die Spritze vom Adapter ab (der Adapter sollte an der Durchstechflasche bleiben).
Hungarian: 15. Az injekciós üveg adaptert a helyén tartva, vegye le a fecskendőt az injekciós üveg adapterről (az adapternek az injekciós üveghez csatlakoztatva kell maradnia).
German: Ganz allgemein sollten alle Patienten, die mit Faktor VIII-Produkten behandelt wurden, sorgfältig mittels klinischer Befunde und mit geeigneten Labortests hinsichtlich der Entwicklung von Inhibitoren überwacht werden.
Hungarian: Általában a VIII-as véralvadási faktor készítményekkel kezelt összes betegnél megfelelő klinikai és laboratóriumi vizsgálatok alapján gondosan kell követni, hogy megjelennek-e inhibitorok.
German: Verwenden Sie keine Lösungen, die trübe sind oder sichtbare Partikel enthalten.
Hungarian: Ne alkalmazza az oldatot, ha zavaros vagy ha látható részecskéket tartalmaz.
German: Hämophilie A. ** einschließlich Pruritus an der Injektionsstelle, Ausschlag an der Injektionsstelle und Pruritus an der Gefäßpunktionsstelle *** einschließlich Erythem und Erythema multiforme **** einschließlich Ausschlag und papulöser Ausschlag
Hungarian: PTP (previously-treated patients) = korábban már kezelt betegek **beletartozik az injekció beadásának helyén jelentkező pruritus, az injekció beadásának helyén jelentkező bőrkiütés és az érpunkció helyén jelentkező pruritus ***beletartozik az erythema és az erythema multiforme ****beletartozik a bőrkiütés és a papulosus bőrkiütés
German: • 45-60 I.E. pro kg Körpergewicht alle 5 Tage oder
Hungarian: • 45-60 NE testtömegkilogrammonként 5 naponta vagy
German: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche (A).
Hungarian: Távolítsa el az injekciós üvegről a védőkupakot (A).
German: Jede Durchstechflasche von Jivi enthält nominal 250, 500, 1000, 2000 oder 3000 I.E. Damoctocog alfa pegol.
Hungarian: A Jivi névleges tartalma 250 vagy 500 vagy 1000 vagy 2000 vagy 3000 NE alfa-damoktokog-pegol injekciós üvegenként.
German: Es sollten ausschließlich die in der Packung mitgelieferten Komponenten zur Rekonstitution und Injektion benutzt werden, da die Therapie als Folge einer Adsorption von Faktor VIII an inneren Oberflächen mancher Injektionssets versagen kann.
Hungarian: Csak a csomagolásban található eszközök használhatóak, mivel a kezelés hatástalanná válhat, ha a VIII-as faktor egyes injekciós szerelékek belső felületén adszorbeálódik.
German: Die Dosierung bei der Bedarfsbehandlung und Prophylaxe von jugendlichen Patienten entspricht der bei erwachsenen Patienten.
Hungarian: Szükség szerinti és profilaktikus kezelés esetén a serdülők dózisa megegyezik a felnőtt dózissal.
German: Wenn der erwartete Faktor VIII-Spiegel nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte der Patient auf Faktor VIII-Inhibitoren hin untersucht werden.
Hungarian: Ha a plazmában a várt VIII-as faktor aktivitási szintet nem sikerült elérni, vagy ha a vérzés nem kontrollálható a megfelelő dózissal, akkor vizsgálni kell a VIII-as faktor elleni inhibitorok jelenlétét.
German: Jivi wird ohne Zugabe von Proteinen menschlichen oder tierischen Ursprungs während des Zellkulturprozesses, der Aufreinigung, PEGylierung oder endgültigen Formulierung hergestellt.
Hungarian: A Jivi előállításakor - a sejttenyésztési folyamat, a tisztítás, a pegilálás vagy a végső elkészítés soránnem adnak hozzá semmilyen humán vagy állati eredetű fehérjét.
German: Jivi darf bei Patienten unter 12 Jahren und bei zuvor unbehandelten Patienten nicht angewendet werden.
Hungarian: A Jivi 12 évesnél fiatalabb, illetve korábban nem kezelt betegek számára nem javallott.
German: • in der Vergangenheit Faktor VIII-Hemmkörper bei Anwendung eines anderen Produkts entwickelt hatten.
Hungarian: • Önnél korábban VIII-as faktor inhibitorok alakultak ki egy másik VIII-as faktor készítményre.
German: Das Arzneimittel in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a gyógyszer az eredeti csomagolásban tárolandó.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Jivi hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Jivi nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: In der Phase-III-Studie erhielten insgesamt 73 vorbehandelte pädiatrische Patienten (44 Patienten unter 6 Jahre und 29 Patienten 6 bis unter 12 Jahre) zweimal wöchentlich, alle 5 Tage oder alle 7 Tage eine prophylaktische Behandlung.
Hungarian: Egy III. fázisú vizsgálatban összesen 73, korábban már kezelt gyermekgyógyászati beteg (44 vizsgálati alany 6 évesnél fiatalabb és 29 vizsgálati alany 6-12 éves) hetente kétszer, 5 naponta vagy 7 naponta részesült profilaktikus kezelésben.
German: Das Ansprechen einzelner Patienten auf Faktor VIII kann unterschiedlich sein und zu verschiedenen Halbwertszeiten und Recovery-Werten führen.
Hungarian: Az egyes betegek VIII-as faktorra adott válasza eltérő lehet, ami eltérő felezési időkben és faktorszint-emelkedésben (recovery) nyilvánulhat meg.
German: Tabelle 3: Pharmakokinetische Parameter (geometrischer Mittelwert [%CV] und arithmetischer Mittelwert [ SD]) von Jivi nach einer Einzeldosis von 60 I.E./kg gemäß chromogenem Test
Hungarian: 3. táblázat: A Jivi farmakokinetikai paraméterei (mértani átlag [%CV) és számtani átlag [SD]) 60 NE/kg-os egyszeri adag alkalmazása után kromogén assay alapján Paraméterek (egység)
German: Perioperative Behandlung
Hungarian: Perioperatív kezelés
German: Bayer AG 51368 Leverkusen Deutschland
Hungarian: Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
German: Insgesamt betrug die mediane (Q1; Q3) annualisierte Gesamtblutungsrate 1,17 (0,0; 4,3) bzw. 0,6 (0,0; 3,2) für spontane Blutungen in den kombinierten Prophylaxe-Gruppen, während die annualisierte Gesamtblutungsrate in der Bedarfsbehandlungsgruppe 33,0 betrug.
Hungarian: A teljes medián (Q1; Q2) teljes ABR 1,17 (0,0; 4,3) és 0,6 (0,0; 3,2) volt a spontán vérzésekre a kombinált profilaktikus csoportban és a teljes ABR 33,0 volt a „szükség szerinti kezelés" csoportban.
German: Die perioperative hämostatische Wirksamkeit wurde bei allen größeren Eingriffen als gut oder ausgezeichnet beurteilt.
Hungarian: Minden nagyobb műtét esetén a perioperatív haemostaticus hatásosság minősítése „jó" vagy „kiváló" volt.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Histidin, Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 80, Eisessig sowie Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: Egyéb összetevők: szacharóz, hisztidin, glicin, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, poliszorbát 80, jégecet és injekcióhoz való víz.
German: * Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen Faktor VIII-Produkten, inkl. Patienten mit schwerer
Hungarian: *A gyakoriság az összes VIII-as faktor készítménnyel végzett vizsgálatokon alapul, amelyekben részt vettek súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegek is.
German: Jivi enthält Natrium
Hungarian: A Jivi nátriumot tartalmaz
German: Wird einem HämophiliePatienten Faktor VIII infundiert, so bindet dieser an den im Patienten vorhandenen von-Willebrand-Faktor.
Hungarian: Haemophiliás betegnek beadva a VIII-as faktor hozzákötődik a beteg von Willebrand faktorához.
German: Die Lösung über 2 bis 5 Minuten in eine Vene injizieren, dabei Nadelposition kontrollieren!
Hungarian: 17. 2-5 perc alatt fecskendezze be a vénájába az oldatot, eközben figyeljen oda a tű helyzetére.
German: Zur Bestimmung der Aktivität in Internationalen Einheiten (I.E.) wird der chromogene Test gemäß Europäischem Arzneibuch verwendet.
Hungarian: A hatáserősséget (nemzetközi egység, NE) az Európai Gyógyszerkönyv által előírt kromogén assay-vel határozzák meg.
German: Die Behandlung mit Jivi wird von einem Arzt eingeleitet und überwacht, der mit der Betreuung von Patienten mit Hämophilie A vertraut ist.
Hungarian: A Jivi-kezelést az A típusú hemofíliában szenvedő betegek ellátásában jártas orvos fogja elkezdeni.
German: Die mediane (Bereich) Dosis pro Injektion betrug 37,3 (18; 66) I.E./kg.
Hungarian: A medián dózis 37,3 (18; 66) NE/kg/injekció volt.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
German: Labore sollten ihre Methoden einer Genauigkeitsprüfung unterziehen, bevor sie die Aktivität von Jivi bestimmen.
Hungarian: Azoknak a laboratóriumoknak, amelyek a Jivi aktivitásának mérését szándékoznak végezni, ellenőrizniük kell az eljárásaik pontosságát.
German: Die Sicherheit von Jivi wurde in drei zulassungsrelevanten Studien der Phasen I und III (PROTECT VIII) mit insgesamt 221 Patienten untersucht.
Hungarian: Összesen 221 beteg képezte három pivotális, I. és III. fázisú vizsgálat [PROTECT VIII] biztonságossági populációját.
German: Die mediane (Q1; Q3) annualisierte Blutungsrate im Prophylaxe-Arm betrug 2,09 (0,0; 6,1) für alle Blutungen und 0,0 (0,0; 4,2) für spontane Blutungen im Vergleich zu 23,4 (18; 37) für die Gesamtzahl an Blutungen in der Bedarfsbehandlungsgruppe.
Hungarian: A medián (Q1;Q3) ABR profilaxis alatt 2,09 (0,0; 6,1), minden vérzésre és 0,0 (0,0; 4,2) a spontán vérzésekre, összehasonlítva a „szükség szerinti kezelés" karral, ahol ez 23,4 (18; 37) volt.
German: Was Jivi enthält
Hungarian: Mit tartalmaz a Jivi?
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII, einschließlich Jivi, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: VIII-as faktorral - így például Jivi-vel - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg (lásd 5.1 pont).
German: Die Rekonstitution des Jivi-Pulvers sollte ausschließlich mit der mitgelieferten Fertigspritze mit Lösungsmittel (2,5 ml Wasser für Injektionszwecke) und dem Adapter für die Durchstechflasche erfolgen.
Hungarian: A Jivi por csak az előretöltött fecskendőben mellékelt oldószerrel (2,5 ml injekcióhoz való víz) oldható fel, az injekciós üveg adapter segítségével.
German: *AUC berechnet für eine Dosis von 60 I.E./kg
Hungarian: 60 NE/kg-os adagra kiszámított AUC
German: Nach der Rekonstitution nicht im Kühlschrank lagern.
Hungarian: Feloldás után hűtőszekrényben nem tárolható!
German: Die mediane (Bereich) Dosis pro Injektion betrug 31,7 (14; 62) I.E./kg.
Hungarian: Az injekciónkénti dózisok mediánja 31,7 NE/kg volt (14; 62).
German: Es wurden keine Wechselwirkungen von Produkten mit humanem Gerinnungsfaktor VIII (rDNS) und anderen Arzneimitteln berichtet.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A humán VIII-as alvadási faktor (rDNS) készítmények egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatásairól nem számoltak be.
German: Dieses Arzneimittel kann bei Zimmertemperatur (bei bis zu 25 °C) für einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten aufbewahrt werden, wenn es im Umkarton gelagert wird.
Hungarian: A gyógyszer szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) legfeljebb 6 hónapig tárolható, amennyiben a külső dobozában tartják.
German: Innerhalb der Dauer der Haltbarkeit von insgesamt 2 Jahren kann das Produkt (im Umkarton) über einen begrenzten Zeitraum von 6 Monaten bei bis zu 25 °C aufbewahrt werden.
Hungarian: A teljes, 2 éves felhasználhatósági időtartamon belül a készítmény (a külső dobozában tárolva) legfeljebb 25°C-on korlátozott ideig, 6 hónapig tárolható.
German: Sucrose, Histidin, Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 80, Eisessig und Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: Szacharóz, hisztidin, glicin, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, poliszorbát 80, jégecet és injekcióhoz való víz.
German: Jivi wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung bereitgestellt.
Hungarian: A Jivi oldatos injekcióhoz való por és oldószer formájában kerül forgalomba.
German: Verbinden Sie das Venenpunktionsbesteck mit der Spritze (J).
Hungarian: Csatlakoztassa a fecskendőt a vénapunkciós készlethez (J).
German: AUC (I.E. x h/dl)*
Hungarian: AUC (NE*h/dl)
German: Vermeiden Sie Bluteintritt in die Spritze.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy ne kerüljön vér a fecskendőbe.
German: Die Antikörper gegen PEG waren nach Absetzen von Jivi nicht mehr nachweisbar.
Hungarian: A Jivi alkalmazásának leállítása után a PEG elleni antitestek eltűntek.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg
German: Achten Sie darauf, dass die Lösung keine Partikel enthält und nicht verfärbt ist, bevor Sie die Lösung anwenden.
Hungarian: Használat előtt nézze meg az oldatot, hogy nem tartalmaz-e szemcséket, illetve nem színeződött-e el.
German: Halten Sie die Adapterverpackung fest, setzen Sie sie auf die Durchstechflasche mit dem Arzneimittel und drücken Sie sie dann fest nach unten (B).
Hungarian: Az adaptert a borításánál megfogva helyezze az adaptert a készítményt tartalmazó injekciós üvegre, és erősen nyomja le (B).
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke, 1 Adapter für die Durchstechflasche und 1 Venenpunktionsbesteck.
Hungarian: 1 db, port tartalmazó injekciós üveg, 1 db, 2,5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendő, 1 db injekciós üveg adapter és 1 db vénapunkciós készlet.
German: Wenden Sie sich in diesem Fall umgehend an Ihren Arzt.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ez előfordul.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Jivi angewendet haben, als Sie sollten In diesem Fall informieren Sie Ihren Arzt.
Hungarian: Ha az előírtnál több Jivit alkalmazott Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen előfordul.
German: Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG-Immunglobuline, die in Bethesda-Einheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels modifizierten Bethesda-Assays quantifiziert werden.
Hungarian: Ezek az inhibitorok általában a VIII-as faktor véralvadást serkentő hatását gátló IgG immunoglobulinok, melyek mennyiségét - a módosított Bethesda-assay alapján - az egy milliliter plazmában található Bethesda Egységben (BE) fejezik ki.
German: Bei einem Patienten wurde eine immunogene Aktivität gegen PEG beobachtet, die sich in der Bildung spezifischer IgM-Antikörper gegen PEG zeigte.
Hungarian: IgM típusú specifikus anti-PEG antitestek kialakulásával járó PEG elleni immunogenitást egy betegnél figyeltek meg.