FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • kontraststoffer, der indeholder jod (lægemidler, der bruges ved en røntgenundersøgelse, se 'Advarsler og forsigtighedsregler')
Finnish: • jodia sisältävät varjoaineet (röntgentutkimusten yhteydessä käytettäviä lääkkeitä, ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Danish: • Alvorlig allergisk reaktion (kan omfatte hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, der kan føre til åndedrætsbesvær eller besvær ved synkning)
Finnish: • vaikea allerginen reaktio (johon voi sisältyä mahdollisesti hengitys- tai nielemisvaikeuksiin johtavaa kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoamista)
Danish: Din læge beder dig måske stoppe med at tage Synjardy.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Synjardy-valmisteen käytön.
Danish: Det medfører, at blodsukkeret bliver for højt, og det kan give problemer med helbredet, som f.eks. hjertesygdom, nyresygdom, blindhed og dårligt blodomløb i arme og ben.
Finnish: Tämä johtaa korkeaan verensokeriin, josta voi olla seurauksena terveysongelmia kuten sydänsairaus, munuaissairaus, sokeus ja raajojen huono verenkierto.
Danish: Tabel 2: Tabel over bivirkninger (MedDRA)indberettet fra placebokontrollerede studier og rapporter efter markedsføring
Finnish: Taulukko 2: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista (MedDRA) lumekontrolloiduissa tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä käytössä
Danish: • Nekrotiserende fasciitis i mellemkødet (Fourniers gangræn), en alvorlig bløddelsinfektion i kønsdelene eller området mellem kønsdelene og anus
Finnish: • välilihan nekrotisoiva faskiitti tai Fournier'n gangreeni, vakava sukuelinten tai sukuelinten ja peräaukon välisen alueen pehmytkudosinfektio
Danish: Laktatacidose Vitamin B12mangel
Finnish: Maitohappoasidoosi B12-vitamiinin puutos
Danish: Midlertidig afbrydelse af behandlingen skal overvejes hos patienter med komplicerede urinvejsinfektioner.
Finnish: Hoidon väliaikaista keskeyttämistä on harkittava, jos potilaalla on komplisoitunut virtsatieinfektio.
Danish: Du skal eventuelt have kontrolleret dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre din dosis af Synjardy.
Finnish: Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä muutettava Synjardy-lääkkeen annostusta.
Danish: • vanddrivende lægemidler (diuretika), da Synjardy kan øge risikoen for tab af kropsvæske.
Finnish: • virtsaneritystä lisäävät nesteenpoistolääkkeet (diureetit), sillä Synjardy saattaa lisätä nesteen liiallisen poistumisen riskiä.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, især hos patienter med nedsat nyrefunktion, når disse lægemidler administreres samtidigt med metformin, da plasmakoncentrationen af metformin kan stige.
Finnish: Varovaisuutta tulisi näin ollen noudattaa otettaessa näitä lääkkeitä samanaikaisesti metformiinin kanssa, etenkin potilailla joilla on munuaisten vajaatoimintaa, koska tämä voi nostaa metformiinin pitoisuutta plasmassa.
Danish: • Udslæt eller rød hud, som muligvis klør og omfatter knopper, sivende væske eller blærer
Finnish: • ihottuma tai punoittava iho, joka voi olla kutiseva ja siinä voi olla kohollaan olevia näppyjä,
Danish: • hæmmere af både OCT1 og OCT2 (f.eks. crizotinib, olaparib) kan ændre virkningen af metformin og dens elimination i nyrerne.
Finnish: • aineet, jotka estävät sekä OCT1:tä että OCT2:ta (kuten kritsotinibi ja olaparibi) saattavat vaikuttaa metformiinin tehoon ja sen eliminaatioon munuaisten kautta.
Danish: Den gennemsnitlige plasma-AUC og Cmax ved steady state var henholdsvis 1.870 nmol x time/l og 259 nmol/l for empagliflozin 10 mg én gang daglig og henholdsvis 4.740 nmol x time/l og 687 nmol/l for empagliflozin 25 mg én gang daglig.
Finnish: Vakaan tilan keskimääräinen plasman AUC oli 1 870 nmol.h/l ja Cmax 259 nmol/l, kun empagliflotsiinia otettiin 10 mg kerran vuorokaudessa, ja vastaavasti 4 740 nmol.h/l ja 687 nmol/l, kun empagliflotsiinia otettiin 25 mg kerran vuorokaudessa.
Danish: baseline for henholdsvis empagliflozin 10 mg og 25 mg versus placebo var for total-kolesterol 5,0 % og 5,2 % versus 3,7 %; for HDL-kolesterol 4,6 % og 2,7 % versus -0,5 %; for LDLkolesterol 9,1 % og 8,7 % versus 7,8 %; for triglycerider 5,4 % og 10,8 % versus 12,1 %.
Finnish: Keskimääräinen prosentuaalinen nousu lähtötilanteeseen nähden oli empagliflotsiini 10 mg - ja 25 mghoidossa lumehoitoon verrattuna kokonaiskolestrolin kohdalla 5,0 % ja 5,2 % vs. 3,7 %, HDL-kolesterolin kohdalla 4,6 % ja 2,7 % vs. -0,5 %, LDL-kolesterolin kohdalla 9,1 % ja 8,7 % vs. 7,8 % ja triglyseridien kohdalla 5,4 % ja 10,8 % vs. 12,1 %.
Danish: • lægemidler, der kan ændre mængden af metformin i dit blod, især hvis du har nedsat nyrefunktion (f.eks. verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib)
Finnish: • lääkkeet, jotka saattavat vaikuttaa metformiinin pitoisuuteen veressä, etenkin, silloin jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta (kuten verapamiili, rifampisiini, simetidiini, dolutegraviiri, ranolatsiini, trimetopriimi, vandetanibi, isavukonatsoli, kritsotinibi, olaparibi)
Danish: Øget serumkreatinin /Nedsat glomerulær filtrationshastighed Forhøjet hæmatokrit
Finnish: Kohonnut veren kreatiniinipitoisuus / Alentunut glomerulusten suodatusnopeus
Danish: Tabel 10:Effektresultater efter 12 uger i et placebokontrolleret studie med empagliflozin til patienter med type 2-diabetes og dårligt kontrolleret blodtryk
Finnish: Tehon tulokset viikolla 12 lumekontrolloidussa empagliflotsiinitutkimuksessa, johon osallistui tyypin 2 diabetesta ja hallitsematonta verenpainetta sairastavia potilaita Lumehoito
Danish: Af disse blev henholdsvis 266 og 264 patienter behandlet med empagliflozin 10 mg eller 25 mg som supplement til henholdsvis metformin plus insulin.
Finnish: Näistä 266 potilasta sai 10 mg empagliflotsiinia ja 264 sai 25 mg empagliflotsiinia metformiinin ja insuliinin lisänä.
Danish: Startdosis af Synjardy vil supplere den dosis metformin, du allerede tager (850 mg eller 1.000 mg to gange daglig), og laveste dosis empagliflozin
Finnish: Tavallisesti lääkäri aloittaa Synjardy-hoidon määräämällä tabletista sellaisen vahvuuden, joka sisältää saman määrän metformiinia kuin olet tähänkin asti käyttänyt (850 mg tai 1 000 mg kahdesti vuorokaudessa) sekä pienimmän annoksen empagliflotsiinia (5 mg kahdesti vuorokaudessa).
Danish: Fuldstændigt analysedatasæt (FAS).
Finnish: Analyysit suoritettiin koko analyysiaineiston (FAS) perusteella havaittujen tapausten (OC) lähestymistapaa noudattaen
Danish: I EMPA-REG OUTCOME-studiet oplevede patienterne, der blev behandlet med empagliflozin, konsistent et indledende fald i eGFR (gennemsnit: 3 ml/min/1,73 m2).
Finnish: Vastaavasti EMPA-REG OUTCOME -tutkimuksessa empagliflotsiinia saaneiden potilaiden laskennallinen glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) pieneni aluksi (keskiarvo: 3 ml/min/1,73 m Sen jälkeen eGFR pysyi samalla tasolla, kun hoitoa jatkettiin.
Danish: • Kløe
Finnish: • nokkosihottuma
Danish: Ved initiering af behandlingen kan der optræde gastrointestinale symptomer, som f.eks. kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter og appetitløshed, som i de fleste tilfælde forsvinder spontant.
Finnish: Maha-suolikanavan oireita kuten pahoinvointia, oksentelua, ripulia, vatsakipua ja ruokahaluttomuutta esiintyy yleisimmin hoidon alussa, ja ne menevät useimmiten ohi itsestään.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2017.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2017.
Danish: Patienterne blev i gennemsnit fulgt i 3,1 år.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneita potilaita seurattiin keskimäärin 3,1 vuotta.
Danish: Doserne tilpasses efter behov.
Finnish: Annoksia muutetaan tarvittaessa.
Danish: Dette blev underbygget af flere andre undersøgelser.
Finnish: Tätä tukevaa näyttöä saatiin myös monista muista tutkimuksista.
Danish: Andre oplysninger om Synjardy
Finnish: Muuta tietoa Synjardysta
Danish: Synjardy må ikke anvendes hos patienter med:
Finnish: Synjardya ei saa antaa potilaille, joilla on
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Synjardy findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Synjardya koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Synjardy den 27. maj 2015.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Synjardylle 27. toukokuuta 2015.
Danish: Empagliflozin har været godkendt i EU under handelsnavnet Jardiance siden 2014.
Finnish: Empagliflotsiinilla on ollut myyntilupa EU:ssa kauppanimellä Jardiance vuodesta 2014 alkaen.
Danish: Hvorfor blev Synjardy godkendt?
Finnish: Miksi Synjardy on hyväksytty?
Danish: Synjardy empagliflozin/metformin
Finnish: Synjardy empagliflotsiini/metformiini
Danish: Hvad er Synjardy, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Synjardy on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Undersøgelserne viste tilsvarende fordele, uanset hvilke andre lægemidler mod sukkersyge, der blev anvendt.
Finnish: Tutkimuksissa havaittiin samanlaista hyötyä riippumatta muista annetuista diabeteslääkkeistä.
Danish: • hos patienter, der i forvejen tager metformin og empagliflozin som separate tabletter.
Finnish: • potilaille, jotka jo käyttävät metformiinia ja empagliflotsiinia erillisinä tabletteina.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Synjardy.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Synjardyvalmistetta.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Synjardy bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Synjardyn käytöstä.
Danish: HbA1c giver en indikation af, hvor godt glukosen i blodet reguleres.
Finnish: HbA1c osoittaa, miten hyvin veren glukoosipitoisuus on hallinnassa.
Danish: • nedsat leverfunktion eller problemer med alkoholisme eller alkoholforgiftning.
Finnish: • maksan vajaatoiminta, alkoholismiin liittyviä ongelmia tai alkoholimyrkytys.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Synjardy?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Synjardyn turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Synjardy opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Synjardyn hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Danish: Hvordan virker Synjardy?
Finnish: Miten Synjardy vaikuttaa?
Danish: • metabolisk acidose (når kroppen producerer mere syre, end den udskiller) eller diabetisk prækoma (farlige komplikationer ved sukkersyge)
Finnish: • metbolinen asidoosi (keho tuottaa enemmän happoa kuin mitä se pystyy poistamaan) tai diabeettinen prekooma (diabeteksen vaarallisia komplikaatioita)
Danish: Blandt disse, hos patienter, der også tog metformin (det andet aktive stof i Synjardy), indtraf de tre væsentligste hjerte-kar-hændelser hos 9,9 % (344 ud af 3 459) af de patienter, der modtog empagliflozin, og hos 10,9 % (189 ud af 1 734) af de patienter, der modtog placebo.
Finnish: Potilailla, jotka edellisten lisäksi saivat myös metformiinia (Synjardyn toinen vaikuttava aine), ilmeni merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma 9, 9 %:lla (344 potilaalla 3 459:sta) empagliflotsiinia saaneiden potilaiden ryhmässä ja 10, 9 %:lla (189 potilasta 1 734:sta) lumelääkettä saaneiden ryhmässä.
Danish: Det primære effektmål var reduktionen af mængden af et stof i blodet kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 24 ugers behandling.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) -nimisen aineen pitoisuuden pieneneminen veressä 24:n hoitoviikon jälkeen.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Synjardy?
Finnish: Mitä riskejä Synjardyyn liittyy?
Danish: Metformin virker hovedsageligt ved sænke produktionen af glukose i kroppen og mindske dets optagelse fra tarmene.
Finnish: Metformiini toimii pääasiassa vähentämällä kehon glukoosin tuotantoa ja sen imeytymistä suolistosta.
Danish: • en tilstand, der kan medføre nedsat ilttilførsel til kroppens væv (f.eks. hos patienter, der har forværret hjerteinsufficiens, der for nylig har haft et hjerteanfald, der har åndedrætsbesvær, eller som oplever et brat fald i blodtrykket
Finnish: • tila, joka voi vähentää kudosten hapensaantia (esim. potilaat, joita hoidetaan etenevän sydämen vajaatoiminnan takia, joilla on äskettäin ollut sydänkohtaus, joilla on hengitysvaikeuksia tai joiden verenpaine on laskenut jyrkästi)
Danish: Hvis Synjardy bruges sammen med insulin eller sulfonylurinstoffer (lægemidler, der øger insulinproduktionen), kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af disse lægemidler for at undgå for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Finnish: Jos Synjardya käytetään insuliiniin tai sulfonyyliureaan (lääkkeitä, jotka lisäävät elimistön tuottamaa insuliinia) yhdistettynä, näiden lääkkeiden annostusta on ehkä pienennettävä hypoglykemian (alhaisen verensokerin) ehkäisemiseksi.
Danish: Undersøgelsen omfattede patienter med type 2-diabetes, som allerede led af hjerte-kar-sygdomme (såsom angina, hjerteanfald eller slagtilfælde).
Finnish: Tutkimukseen osallistui tyypin 2 diabetesta sairastavia potilaita, joilla jo oli kardiovaskulaarinen sairaus (kuten angina pectoris, sydänkohtaus tai aivohalvaus).
Danish: • hos patienter, hvis diabetes ikke reguleres tilstrækkeligt med metformin
Finnish: • potilaille, joiden diabetesta ei saada riittävän hyvin hallintaan pelkästään metformiinilla
Danish: Synjardy er et lægemiddel mod diabetes, der anvendes sammen med diæt og motion til at behandle voksne med type 2-diabetes.
Finnish: Synjardy on diabeteslääke, jota käytetään ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Synjardy er hypoglykæmi (lavt blodsukker), når lægemidlet tages sammen med et sulfonylurinstof eller insulin, infektioner i urinvejene eller kønsdelene og øget vandladning.
Finnish: Synjardyn yleisimmät sivuvaikutukset ovat hypoglykemia (pieni verensokeripitoisuus), kun lääkettä otetaan yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, virtsateiden tai sukupuolielinten infektiot ja lisääntynyt virtsaamistarve.
Danish: Undersøgelserne viste desuden, at Synjardy var lige så effektivt som empagliflozin og metformin taget hver for sig, og at kombinationen nedsatte HbA1c som tillægsbehandling også til insulin.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Synjardy oli myös yhtä tehokas kuin empagliflotsiini ja metformiini erikseen otettuina ja että yhdistelmä auttoi pienentämään HBA1c-arvoa, kun se lisättiin insuliinia sisältävään hoitoon.
Danish: • i kombination med andre lægemidler mod diabetes hos patienter, hvis diabetes ikke reguleres tilstrækkeligt med disse lægemidler plus metformin
Finnish: • yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa potilaille, joiden diabetesta ei saada riittävän hyvin hallintaan kyseisillä lääkkeillä ja metformiinilla
Danish: Empagliflozin virker ved at blokere et protein i nyrerne (kaldet natrium-glukose-kotransporter 2 (SGLT2)).
Finnish: Empagliflotsiini vaikuttaa estämällä munuaisissa olevan proteiinin (natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2, eli SGLT2) toimintaa.
Danish: Synjardy fås som tabletter indeholdende 5 mg eller 12,5 mg empagliflozin med 850 mg eller 1 000 mg metformin.
Finnish: Synjardya on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 5 tai 12,5 mg empagliflotsiinia sekä 850 tai 1 000 mg metformiinia, ja lääkettä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Danish: Hvordan anvendes Synjardy?
Finnish: Miten Synjardya käytetään?
Danish: Synjardy viste sig desuden at reducere hjerte-kar-hændelser hos patienter med type 2-diabetes og allerede eksisterende hjerte-kar-sygdom.
Finnish: Synjardyn osoitettiin myös vähentävän kardiovaskulaarisia tapahtumia tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla jo oli kardivaskulaarisia sairauksia.
Danish: Overordnet udgjorde den yderligere reduktion 0,58 procentpoint ved brug af kombinationen med 5 mg empagliflozin to gange dagligt, og 0,62 procentpoint med 12,5 mg.
Finnish: Arvo pieneni 0,58 prosenttiyksikköä yhdistelmällä, jossa annettiin 5 mg empagliflotsiinia kahdesti päivässä, ja 0,62 prosenttiyksikköä 12,5 mg:n annoksella, mitä pidettiin kliinisesti merkittävänä.
Danish: CHMP konkluderede, at lægemidlet kunne give en klinisk betydningsfuld reduktion i indholdet af glukose i blodet hos patienter med type 2-sukkersyge, og at fordelene og risiciene var de samme som ved hvert aktive stof for sig.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että lääke voi auttaa vähentämään tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden veren glukoosipitoisuutta kliinisesti merkitsevästi ja että hyödyt ja riskit olivat linjassa yksittäisten vaikuttavien aineiden hyötyjen ja riskien kanssa.
Danish: En anden hovedundersøgelse viste, at tilføjelse af empagliflozin (et af de aktive stoffer i Synjardy) til den sædvanlige behandling gav færre hjerte-kar-bivirkninger.
Finnish: Toinen päätutkimus osoitti, että empagiflotsiinin (yksi Synjardyn vaikuttavista aineista) lisääminen tavanomaiseen hoitoon vähensi kardiovaskulaarisia (sydämeen ja verisuoniin liittyviä) haittavaikutuksia.
Danish: Det indeholder de aktive stoffer, empagliflozin og metformin.
Finnish: Sen vaikuttavat aineet ovat empagliflotsiini ja metformiini.
Danish: • svært nedsat nyrefunktion eller tilstande, der kan påvirke nyrerne såsom dehydrering, svær infektion eller et brat fald i blodtrykket
Finnish: • vakava munuaisten vajaatoiminta tai munuaisiin vaikuttavia sairauksia, kuten kuivumista aiheuttavat sairaudet, vakava infektio, tai verenpaineen jyrkkä lasku
Danish: Fordelene ved empagliflozin i kombination med metformin er påvist i tre hovedundersøgelser hos 1 679 patienter med type 2-sukkersyge, hvis blodsukker ikke kunne reguleres tilfredsstillende med metformin alene eller i kombination med andre lægemidler mod sukkersyge (såsom pioglitazon eller sulfonylurinstoffer).
Finnish: Niihin osallistui 1 679 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joiden verensokeria ei saatu riittävästi hallintaan metformiinilla, kun sitä käytettiin joko yksinään tai muiden diabeteslääkkeiden (kuten pioglitatsonin tai sulfonyyliurea-diabeteslääkkeen) kanssa.
Danish: Kombinationen medførte desuden vægttab og sænkede blodtrykket til gavn for patienterne.
Finnish: Lisäksi tulokset viittasivat siihen, että yhdistelmä vaikutti suotuisasti myös painonlaskuun ja verenpaineeseen.
Danish: Ved type 2-diabetes er kroppen ikke i stand enten til at producere nok insulin til at regulere indholdet af glukose i blodet (blodsukkeret) eller til at udnytte insulin effektivt.
Finnish: Henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes, elimistö ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosi- eli sokeripitoisuuden säätelyyn tai elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Synjardy.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Synjardyn käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Synjardy?
Finnish: Mitä hyötyä Synjardysta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Synjardy, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa Synjardylla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på forekomsten af én af tre alvorlige hjerte-karhændelser: slagtilfælde, hjerteanfald eller dødsfald forårsaget af hjerte-kar-sygdom.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli ensimmäinen suuri kardiovaskulaarinen tapahtuma kolmesta seuraavasta: aivohalvaus, sydänkohtaus tai kardiovaskulaarista tapahtumaa seuraava kuolema.
Danish: De to aktive stoffer i Synjardy, empagliflozin og metformin, medvirker på forskellig vis til at sænke indholdet af glukose i blodet og dermed til at kontrollere sygdomssymptomerne.
Finnish: Synjardyn kaksi vaikuttavaa ainetta, empagliflotsiini ja metformiini, alentavat veren glukoosipitoisuutta eri tavoin, mikä auttaa hallitsemaan sairauden oireita.
Danish: Undersøgelserne viste en større reduktion i HbA1c med empagliflozin plus metformin end med placebo plus metformin.
Finnish: Tutkimuksissa HbA1c pieneni enemmän empagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmällä kuin lumelääkkeen ja metformiinin yhdistelmällä.
Danish: Der opstod hjerte-kar-hændelser hos 10,5 % (490 ud af 4 687) af de patienter, der fik empagliflozin, sammenholdt med 12,1 % (282 ud af 2 333) af dem, der fik placebo.
Finnish: Kardiovaskulaarisia tapahtumia oli 10,5 %:lla (490 potilasta 4 687:sta) empagliflotsiinia saaneista potilaista.
Danish: Dette fører til et højt glukoseindhold i blodet.
Finnish: Tällöin veren glukoosipitoisuus nousee.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Synjardy fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Synjardyn ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: De viste, at fordelene ved kombinationen holdt sig ved længere tids behandling.
Finnish: Jotkin niistä olivat jatkoa päätutkimuksille, ja niiden mukaan yhdistelmän vaikutukset säilyivät myös pidempiaikaisessa hoidossa.
Danish: Den anbefalede dosis Synjardy er én tablet to gange dagligt i forbindelse med et måltid, og behandlingen påbegyndes normalt med én tablet som supplement til den dosis metformin, patienten allerede får, sammen med den laveste dosis (5 mg) empagliflozin.
Finnish: Hoito aloitetaan yleensä tabletilla, josta potilas saa yhtä suuren annoksen metformiinia kuin aiemminkin, ja pienimmän annoksen (5 mg) empagliflotsiinia.
Danish: På grund af betænkeligheder ved forholdet mellem fordele og risici hos patienter med nedsat nyrefunktion, der tog fastdosiskombinationen, anbefalede CHMP begrænsning af anvendelsen heraf hos sådanne patienter.
Finnish: Hyöty-riskisuhteeseen liittyvien huolenaiheiden johdosta lääkevalmistekomitea suositteli Synjardyn käytön rajoittamista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka ottavat kiinteäannoksista yhdistelmää.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Synjardy, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Synjardyn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: I undersøgelserne blev virkningen af empagliflozin plus metformin sammenlignet med virkningsløs medicin (placebo) med metformin.
Finnish: Tutkimuksissa empagliflotsiinin ja metformiinin vaikutusta verrattiin lumelääkkeen ja metformiinin vaikutukseen.
Danish: Allergiske reaktioner over for disse substanser kan lejlighedsvis være alvorlige.
Finnish: Allergiset reaktiot näille aineille voivat olla joskus vakavia.
Danish: Ingen særlige forholdsregler.
Finnish: Ei erityisiä varotoimia.
Danish: Formul A:
Finnish: Koostumus A:
Danish: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugal
Finnish: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugali
Danish: 811 09 Bratislava Slovakiet
Finnish: 811 09 Bratislava Slovakia
Danish: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Polen
Finnish: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Puola
Danish: 1210 Wien Østrig
Finnish: 1210 Wien Itävalta
Danish: Opbevares under 25°C.
Finnish: Säilytä alle 25 ºC.
Danish: Dyrene blev slagtet 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter den sidste behandling.
Finnish: Eläimet teurastettiin 12, 24, 36, 48 ja 72 tunnin kuluttua viimeisestä lääkeannoksesta.
Danish: Fordelen ved prednisolon betragtes som indirekte og forventes at være kortvarig.
Finnish: Prednisolonin hyötyä pidetään epäsuorana ja sen odotetaan olevan lyhytaikaista.
Danish: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italien
Finnish: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italia
Danish: 3 sprøjter 12 sprøjter 24 sprøjter 300 sprøjter
Finnish: 3 ruiskua 12 ruiskua 24 ruiskua 300 ruiskua