FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Y een stabiel complex met ibritumomabtiuxetan vormt, volgt de biodistributie van het radiolabel de biodistributie van het antilichaam.
Estonian: Y moodustab ibritumomabtiuksetaaniga stabiilse kompleksi, järgib markeri biojaotus antikehade jaotust.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het behandelingsschema van Zevalin werden geëvalueerd in twee onderzoeken die in meerdere centra werden verricht, waaraan in totaal 197 proefpersonen deelnamen.
Estonian: Zevalin'i raviskeemi ohutust ja efektiivsust hinnati kahes multitsentrilises uuringus patsientide koguarvuga 197.
Dutch: Y]-ibritumomabtiuxetan 28 uur.
Estonian: Y] efektiivne poolväärtusaeg 28 h.
Dutch: Zevalin wordt ook gebruikt bij voorheen onbehandelde patiënten met folliculair lymfoom.
Estonian: Zevalin'i kasutatakse ka varem ravi mittesaanud follikulaarse lümfoomiga patsientidel.
Dutch: Het voordeel van Zevalin na behandeling met rituximab in combinatie met chemotherapie is niet vastgesteld.
Estonian: Zevalin'i kasulikkust pärast rituksimabi kasutamist kombinatsioonis keemiaraviga ei ole kindlaks määratud.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor ibritumomab tiuxetan is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat (de geneesmiddelen die) ibritumomab tiuxetan bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Estonian: Ibritumomabtiuksetaani kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et ibritumomabtiuksetaani sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Zevalin en infusiesets.
Estonian: Zevalin'i ja infusioonikomplektide vahelist sobimatust ei ole täheldatud.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals afgesproken in versie 1.1. en uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Dutch: Zevalin wordt gebruikt samen met een ander geneesmiddel waar de actieve stof rituximab inzit.
Estonian: Zevalin'iga koos kasutatakse teist ravimit, mille toimeaine on rituksimab.
Dutch: Besmet materiaal moet als radioactief afval op de voorgeschreven wijze worden verwijderd.
Estonian: Saastunud materjalid tuleb hävitada kui radioaktiivsed jäätmed vastavalt kehtivale protseduurile.
Dutch: Plaats de reactieflacon van de koude kit in een geschikte beschermhuls (plastic in lood).
Estonian: Paigutage jahutatud komplekti reaktsiooniviaal sobivasse ekraneeritud konteinerisse (pliiümbrises plastik).
Dutch: Lege reactieflacon (10 ml)
Estonian: Tühi reaktsiooniviaal (10 ml)
Dutch: * Moet opgenomen worden als vrijgiftetest of gecontroleerd worden door procesvalidatie indien boven de kwantificeringslimiet
Estonian: * Tuvastusläve ületamisel tuleb kaasata vabastamistestidesse või kontrollida läbi protsessi valideerimise.
Dutch: Het is noodzakelijk goed op te letten voor tekenen van extravasatie tijdens de infusie van Zevalin teneinde stralingsgeassocieerde weefselschade te voorkomen.
Estonian: Zevalin'i süstimise ajal tuleb tähelepanelikult jälgida ravimi veenist väljaimbumise märke, et vältida kiirgusega seotud koekahjustust.
Dutch: De chemisch en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 8 uur bij een temperatuur van 2 °C - 8 °C en met bescherming tegen licht.
Estonian: Keemiline ja füüsikaline stabiilsus kasutamiseks võib säilida 8 tunni jooksul temperatuuril 2 °C…8 °C ja valguse eest kaitstult.
Dutch: In]-radioactief gelabeld ibritumomabtiuxetan, voorspelden een acceptabel stralingsniveau voor normaal humaan weefsel met beperkte stralingsniveaus voor skelet en beenmerg.
Estonian: In]-ga radiomärgistatud ibritumomabtiuksetaani biojaotuse uuringutel põhinevad inimese kiirgusdoosi hinnangud ennustasid normaalsele inimkoele vastuvõetavat kiirgust koos piiratud skeleti ja luuüdi kiiritustasemetega.
Dutch: Meng dit volledig door de gehele binnenkant van de reactieflacon te bedekken.
Estonian: Segage täielikult, kattes reaktsiooniviaali kogu sisepinna.
Dutch: Totaal responspercentage
Estonian: Ravivastuse üldprotsent
Dutch: De toxiciteitsonderzoeken met enkelvoudige en herhaalde doses van de niet-radioactieve verbinding bij cynomolgusapen duidden niet op andere risico's dan de verwachte B-celdepletie ten gevolge van het gebruik van ibritumomabtiuxetan alleen of in combinatie met rituximab.
Estonian: Mitteradioaktiivse ühendi üksiku ja korduva annuse toksilisuse uuringud cynomolgus-ahvidel ei näidanud muud ohtu, kui oodatud B-rakkude arvu langemine seoses ibritumomabtiuksetaani kasutamisega kas eraldi või rituksimabiga kombineeritult.
Dutch: In een secundaire analyse waarbij de objectieve respons op het behandelingsschema met Zevalin werd vergeleken met hetgeen werd waargenomen bij de meest recente behandeling met rituximab, was de mediane responsduur na het behandelingsschema met Zevalin 6 vs. 4 maanden.
Estonian: Sekundaarses analüüsis, kus võrreldi Zevalin'i raviskeemi ja viimase rituksimabi ravikuuri objektiivseid ravivastuseid, oli ravivastuse keskmine kestus vastavalt 6 ja 4 kuud.
Dutch: Mucocutane reactie (inclusief StevensJohnsonSyndroom)
Estonian: Mukokutaans ed reaktsioonid (sh StevensiJohnsoni sündroom)*
Dutch: Patiënten van wie de responsstatus na Zevalin veranderde van PR naar CR lieten een significant langere mediane progressievrije overlevingsduur (986 dagen) zien in vergelijking met patiënten die in een PR bleven (mediane progressievrije overlevingsduur van 460 dagen; p=0,0004).
Estonian: Patsientidel, kelle ravivastus muutus pärast Zevalin'i kasutamist osalisest täielikuks, oli oluliselt pikem mediaanne progressioonivaba elulemus (986 päeva) kui patsientidel, kellel püsis osaline ravivastus (mediaanne progressioonivaba elulemus 460 päeva, p=0,0004).
Dutch: Y]-ibritumomabtiuxetan in een totaal volume van 10 ml.
Estonian: Y] ibritumomabtiuksetaani 10 ml-s.
Dutch: Zevalin is een kit voor de bereiding van een radioactief middel voor infusie en bevat: Eén glazen flacon met ibritumomabtiuxetan, met 2 ml heldere kleurloze oplossing, Eén glazen flacon met natriumacetaat, met 2 ml heldere kleurloze oplossing, Eén glazen flacon met bufferoplossing, met 10 ml heldere, gele tot amberkleurige oplossing, Eén glazen reactieflacon (leeg).
Estonian: Zevalin on komplekt radiofarmatseutilise infusioonipreparaadi valmistamiseks, mis sisaldab: - üks klaasist ibritumomabtiuksetaani viaal 2 ml läbipaistva värvitu lahusega; - üks klaasist naatriumatsetaadi viaal 2 ml läbipaistva värvitu lahusega; - üks klaasist puhverlahuse viaal 10 ml läbipaistva kollase kuni merevaikkollase lahusega; - üks klaasist reaktsiooniviaal (tühi).
Dutch: Na voltooiing van de inductietherapie werden patiënten gerandomiseerd aan Zevalin (250 mg/m rituximab op dag -7 en dag 0, gevolgd op dag 0 door 15 MBq/kg lichaamsgewicht Zevalin; maximale dosis 1200 MBq; [n=208]) of geen verdere behandeling (controlegroep; n=206) toegediend te krijgen.
Estonian: Pärast sissejuhatavat ravi randomiseeriti patsiendid rühmadesse, milles manustati Zevalin'i (250 mg/m rituksimabi -7. päeval ja 0-päeval, seejärel 0-päeval Zevalin'i 15MBq/kehakaalu kg kohta; maksimaalne annus 1200MBq; [n=208] või ravi ei toimunud (kontrollrühm, n=206).
Dutch: Zevalin wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 omdat veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld.
Estonian: Zevalin'i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta, kuna selle ohutust ja efektiivsust ei ole tõestatud.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met CZS-lymfoom daar deze patiënten niet betrokken waren bij de klinische studies.
Estonian: Kesknärvisüsteemi lümfoomiga patsientide kohta andmed puuduvad, sest selle haigusega patsiente kliinilistes uuringutes ei osalenud.
Dutch: In de Zevalin-groep overleden 5 patiënten (2,5%) aan MDS/AML, terwijl in de controlegroep geen enkele patiënt hieraan overleed.
Estonian: MDS/AML-i tagajärjel suri viis (2,5%) patsienti Zevalin'i rühmas võrreldes mitte ühegi patsiendiga kontrollrühmas.
Dutch: Vanwege de blootstelling aan ioniserende straling van het radiolabel moet wel rekening worden gehouden met een kans op mutagene en carcinogene effecten.
Estonian: Seoses radioaktiivsest markerist lähtuva ioniseeriva kiirgusega peab arvestama mutageense ja kartsinogeense toime ohuga.
Dutch: Het volume van de toegevoegde natriumacetaatoplossing is gelijk aan 1,2 maal het volume van yttrium-90-chloride die in stap 2 wordt toegevoegd.
Estonian: Lisatud naatriumatsetaadi lahuse maht on 1,2 korda suurem sammul 2 lisatavast ütrium-90-kloriidi mahust.
Dutch: De meest frequent geobserveerde bijwerkingen bij patiënten die Zevalin ontvingen na voorbehandeling met rituximab zijn trombocytopenie, leukocytopenie, neutropenie, anemie, infecties, pyrexie, misselijkheid, asthenie, rigors, petechiën en vermoeidheid.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid rituksimabi eelravi järel Zevalin'i saanutel trombotsütopeenia, leukotsütopeenia, neutropeenia, aneemia, infektsioonid, püreksia, iiveldus, asteenia, riigor, petehhiad ja väsimus.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden met betrekking tot beenmergdepletie.
Estonian: Luuüdi hüpoplaasia osas on vajalik eriline ettevaatus.
Dutch: In de Zevalin-groep overleden 8 patiënten (3,9%) aan een tweede primaire maligniteit, in vergelijking met 3 (1,5%) patiënten in de controlegroep.
Estonian: Teise esmase pahaloomulise kasvaja tagajärjel suri 8 (3,9%) patsienti Zevalin'i rühmas võrreldes 3 (1,5%) patsiendiga kontrollrühmas.
Dutch: De radionuclide maakt geen deel uit van de kit.
Estonian: Radionukliid komplekti ei kuulu.
Dutch: In een klinisch onderzoek waarbij Zevalin werd toegediend als consolidatietherapie na eerdere eerstelijns chemotherapie werd een hogere frequentie van ernstige en langdurige neutropenie en trombocytopenie waargenomen bij patiënten die Zevalin hadden ontvangen binnen 4 maanden na een combinatie chemotherapie van fludarabine met mitoxantron en/of cyclofosfamide, in vergelijking met die patiënten die een andere vorm van chemotherapie hadden ontvangen.
Estonian: Kliinilises uuringus, kus Zevalin'i manustati konsolideeriva ravina pärast esmast keemiaravi, täheldati sagedamini rasket ja pikaajalist neutropeeniat ning trombotsütopeeniat patsientidel, kes said Zevalin'i 4 kuu jooksul pärast kombineeritud keemiaravi fludarabiini ja mitoksantrooniga ja/või tsüklofosfamiidiga võrrelduna patsientidega, kes said mõnda muud keemiaravi.
Dutch: In verband met de aard van de stof moeten tijdens en tot 12 maanden na behandeling met Zevalin zowel vrouwen in de vruchtbare leeftijd als mannen een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken (zie ook rubrieken 4.6 en 5.2).
Estonian: Seoses preparaadi iseloomuga peavad fertiilses eas naised ja mehed Zevalin'i ravi ajal ja järgneva 12 kuu jooksul kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt ka lõigud 4.6 ja 5.2).
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalin leidt ook tot depletie van normale CD20+ Bcellen.
Estonian: Y]-ga radiomärgistatud Zevalin'iga vähendab samuti normaalsete CD20+ B-rakkude hulka.
Dutch: Neem de ITLC-strip uit de ontwikkelkamer en snijd de strip in twee delen op de snijlijn bij 3,5 cm.
Estonian: Võtke ITLC-riba välja ning lõigake see mööda 3,5 cm lõikejoont pooleks.
Dutch: • Secundaire maligniteiten
Estonian: • Teisesed pahaloomulised kasvajad
Dutch: Toedieningsprocedures dienen op zodanige wijze te worden uitgevoerd dat het risico op verontreiniging van het geneesmiddel en bestraling van de operatoren tot een minimum wordt beperkt.
Estonian: Manustamise käigus tuleb võimalikult vähendada ravimi saastumise ja kasutajate kiiritamise ohtu.
Dutch: Eén ibritumomabtiuxetanflacon.
Estonian: Üks ibritumomabtiuksetaani viaal
Dutch: Met name zal uw arts uw behandeling met groeifactoren zoals filgrastim voor een periode van drie weken moeten onderbreken vóórdat u Zevalin toegediend krijgt tot een periode van twee weken daarna.
Estonian: Arst peab ravi katkestama eelkõige kasvufaktoritega (nagu filgastiim) kolm nädalat enne Zevalin'i ravi ja kaks nädalat selle järel.
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalin mag niet worden toegediend bij patiënten bij wie het waarschijnlijk is dat zij levensbedreigende hematologische toxiciteitsverschijnselen ontwikkelen.
Estonian: Y]-ga radiomärgistatud Zevalin'i ei tohi manustada eluohtliku hematoloogilise toksilisuse tekkeriskiga patsientidele.
Dutch: • Op dag 1 ontvangt u één infusie met rituximab
Estonian: - 1. päeval manustatakse teile üks rituksimabi infusioon.
Dutch: Breng de gekoelde, koude Zevalin-kit vóór radiolabeling op kamertemperatuur (25°C).
Estonian: Enne radiomärgistamist tooge külmkapis jahutatud Zevalin'i komplekt toatemperatuurile 25 °C juurde.
Dutch: • Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Meldingen van extravasatie met daaropvolgende infusieplaatsreacties, bijvoorbeeld infusieplaatsdermatitis, infusieplaatsdesquamatie en infusieplaatszweer, zijn ontvangen.
Estonian: • Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Ekstravasatsioonile järgnenud infusioonikoha reaktsioone kirjeldavad teatised hõlmavad näiteks infusioonikoha dermatiiti, infusioonikoha ketendust ning haavandeid.
Dutch: Onderzoek 3 was een onderzoek zonder controlegroep met 30 patiënten met recidieven van of met refractair low-grade, folliculair of getransformeerd B-cel-NHL die leden aan een lichte vorm van trombocytopenie (trombocytenaantal 100.000 tot 149.000 cellen/mm
Estonian: Uuring 3 oli üheharuline uuring 30 retsidiivse või resistentse madala maliigsusega, follikulaarse või transformeeritud B-rakuga NHL patsiendiga, kel oli kergekujuline trombotsütopeenia (trombotsüütide arv 100 000 kuni 149 000 rakku/mm
Dutch: De kit bevat één flacon ibritumomabtiuxetan, één flacon natriumacetaat, één flacon formuleringsbuffer, en één lege reactieflacon.
Estonian: Komplekti kuuluvad üks ibritumomabtiuksetaani viaal, üks naatriumatsetaadi viaal, üks puhverlahuse viaal ja üks tühi reaktsiooniviaal.
Dutch: Kit voor bereiding van radiofarmaca voor infusie.
Estonian: Komplekt radiofarmatseutilise infusioonipreparaadi valmistamiseks.
Dutch: Zevalin behandelingsschema N = 54
Estonian: Zevalin'i raviskeem N = 54
Dutch: • Allergische- (overgevoeligheids-) reacties/infusie reacties: symptomen van allergische reacties/infusiereacties kunnen huidreacties, ademhalingsmoeilijkheden, zwellingen, jeuk, rood worden, rillingen, duizeligheid (dit is een mogelijk teken van lage bloeddruk) zijn.
Estonian: • allergilised (ülitundlikkus) reaktsioonid/infusiooni reaktsioonid: allergiliste reaktsioonide/infusioonireaktsioonide sümptomid võivad olla nahareaktsioonid, hingamisraskused, turse, sügelemine, õhetus, külmavärinad, pearinglus (võimalik viide madalale vererõhule).
Dutch: 95% vrij geïoniseerd yttrium-90
Estonian:  95% vabu ütrium-90 ioone
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Estonian: Hea-, pahaloomuli sed ja täpsustamat a kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Dutch: Zevalin bindt aan een eiwit (CD20) op het oppervlak van bepaalde witte bloedcellen (B-cellen) en doodt hen met straling.
Estonian: Zevalin seondub teatud valgevereliblede (B-rakud) pinnavalgule (CD20) ning hävitab need kiirituse teel.
Dutch: Het gebruik van Zevalin wordt geassocieerd met een verhoogd risico op secundaire maligniteiten, waaronder acute myeloïde leukemie (AML) en myelodysplastisch syndroom (MDS), (zie ook rubriek
Estonian: Zevalin'i kasutamist on seostatud teiseste pahaloomuliste kasvajate, sealhulgas ägeda müeloidse leukeemia (AML) ja müelodüsplastilise sündroomi (MDS) tekkeriski suurenemisega (vt ka lõik 4.8).
Dutch: Over het geheel gezien zijn geen verschillen waargenomen in veiligheid en werkzaamheid tussen deze patiënten en jongere patiënten.
Estonian: Selle vanuserühma ja nooremate patsientide vahel ei ole ohutuse ja efektiivsuse osas üldisi erinevusi täheldatud.
Dutch: • Lage bloedcelaantallen: abnormale vorming van blauwe plekken, meer bloeden dan normaal na een verwonding, koorts of als u zich abnormaal moe of buiten adem voelt.
Estonian: • väike vererakkude arv: tavatud verevalumid, tavalisest suurem verejooks pärast vigastust, palavik või tavalisest suurem väsimus või hingeldus;
Dutch: Uw arts zal de infusie onmiddellijk stoppen en opnieuw beginnen in andere ader.
Estonian: Arst lõpetab kohe infusiooni ning hakkab ravimit manustama teise veeni;
Dutch: In]-radioactief gelabelde Zevalin werd de geschatte stralingsdosis voor individuele organen na toediening van [
Estonian: In]-ga radiomärgistatud Zevalin'iga põhinevad arvestuslikud kiirgusdoosid erinevate organite jaoks pärast [
Dutch: De kit maakt de koppeling van het antilichaam ibritumomabtiuxetan met de radioactieve isotoop yttrium
Estonian: Komplekt võimaldab antikeha ibritumomabtiuksetaani ühendamist radioaktiivse isotoobiga ütrium
Dutch: (consolidatietherapie)
Estonian: (konsolideeriv ravi);
Dutch: Radiofarmaca dienen door de gebruiker te worden bereid op een manier die voldoet aan zowel stralingsveiligheids- als farmaceutische kwaliteitseisen.
Estonian: Radioaktiivsete ravimpreparaatide valmistamine kasutaja poolt peab toimuma viisil, mis rahuldab nii kiirgusohutuse kui farmatseutilise kvaliteedi nõudeid.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties worden na toediening van Zevalin vaak waargenomen.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone on Zevalin'i manustamise järel täheldatud sageli.
Dutch: Zevalindoseringen tot 19,2 MBq/kg zijn toegediend in klinische onderzoeken.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kasutatud Zevalin'i annuseid kuni 19,2 MBq/kg.
Dutch: Zevalin behandelingsschema N = 73
Estonian: Zevalin'i raviskeem N = 73
Dutch: Zevalin werd altijd onmiddellijk na een infuus met 250 mg/m² rituximab gegeven, dat wordt toegediend om het aantal perifere CD20+ cellen te verminderen en om de biodistributie te optimaliseren.
Estonian: In]-ga radiomärgistatud Zevalin'i kuvamisdoos manustati alati vahetult pärast 250 mg/m² rituksimabi infusiooni perifeersete CD20+ rakkude arvu vähendamiseks ja biojaotuse optimeerimiseks.
Dutch: Blootstelling aan ioniserende straling wordt in verband gebracht met kankerinductie en de mogelijkheid van het optreden van erfelijke stoornissen.
Estonian: Kokkupuude ioniseeriva kiirgusega on seotud vähi tekkega ja võimalike pärilike defektide arenemisega.
Dutch: Zevalin kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden, aangezien duizeligheid als een veel voorkomende bijwerking is gemeld.
Estonian: Zevalin'il võib olla toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, kuna on teatatud pearinglusest kui sageli esinevast kõrvaltoimest.
Dutch: Leeg
Estonian: Tühi
Dutch: Bereiding van Zevalin
Estonian: Zevalin'i valmistamine
Dutch: Er dient te worden gespecificeerd dat de frequentie ‘vaak' die aan deze bijwerking is toegewezen, afkomstig is van een onderzoek over consolidatietherapie na inductie van remissie bij niet eerder behandelde patiënten met folliculair lymfoom.
Estonian: Tuleb täpsustada, et esinemissagedus ‘sage' on määratud sellele kõrvaltoimele uuringu põhjal, milles said konsolideerivat ravi vaid follikulaarse lümfoomiga varem ravimata patsiendid pärast remissiooni induktsiooni.
Dutch: Patiënten die HAMA's hebben ontwikkeld, kunnen allergische of overgevoeligheidsreacties vertonen bij behandeling met Zevalin of andere van muizen afgeleide eiwitten.
Estonian: HAMA antikehadega patsientidel võib ravil Zevalin'i või teiste närilistelt pärinevate proteiinidega tekkida allergiline või ülitundlikkusreaktsioon.
Dutch: De radiochemische zuiverheid van de radioactief gelabelde oplossing geldt zolang meer dan 95% van het yttrium-90 is opgenomen in het monoklonale antilichaam.
Estonian: Y]-ga radiomärgistatud-Zevalin'i lahuse eriradioaktiivsust Radiomärgistatud preparaati võib lugeda radiokeemiliselt puhtaks niikaua, kuni üle 95% ütrium-90-st on monoklonaalsete antikehade poolt inkorporeeritud.
Dutch: Er is geen langdurige onderzoek bij dieren verricht naar het effect op fertiliteit en reproductie.
Estonian: Pikaajalisi loomkatseid preparaadi mõju kohta viljakusele ja paljunemisvõimele ei ole läbi viidud.
Dutch: Onderzoek 4 was een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Zevalinconsolidatietherapie bij patiënten met gevorderd folliculair lymfoom die reageerden op eerstelijns chemotherapie.
Estonian: Uuringus 4 vaadeldi Zevalin'i efektiivsust ja ohutust konsolideerivaks raviks kaugelearenenud follikulaarse lümfoomiga patsientidel, kellel oli tekkinud ravivastus esmavaliku keemiaravile.
Dutch: Incubeer de oplossing van yttrium-90 chloride/acetaat/ibritumomabtiuxetan gedurende vijf minuten bij kamertemperatuur.
Estonian: Jätke ütrium-90-kloriidi/atsetaadi/ibritumomabtiuksetaani lahus toatemperatuuril viieks minutiks inkubeeruma.
Dutch: Tumorpijn, Myelodysplastisch syndroom/Acute myeloïde leukemie*, **
Estonian: Kasvajavalu, müelodüsplastili ne sündroom / äge müeloidne leukeemia *,**
Dutch: De dosis Zevalin is afhankelijk van uw lichaamsgewicht, het aantal bloedplaatjes en waar Zevalin voor wordt gebruikt (de indicatie).
Estonian: Zevalin'i annus sõltub teie kehakaalust, trombotsüütide arvust ning Zevalin'i kasutamise näidustusest.
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalin toxische effecten op mannelijke en vrouwelijke gonaden zou kunnen hebben (zie rubrieken 4.4 en 5.3).
Estonian: Y]-radiomärgistatud Zevalin'iga seotud ioniseeriva kiirgusega kaasneb võimalik toksiline mõju meeste ja naiste suguorganitele (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Dutch: • Anticonceptie
Estonian: • Kontratseptsioon
Dutch: Na een mediane follow-up van 7,3 jaar werd bij 7 patiënten (3,4%, 7/204) na behandeling met Zevalin de diagnose van MDS/AML gesteld, in vergelijking met één patiënt (0,5%, 1/205) in de controlegroep.
Estonian: Seitsmel patsiendil (3,4%, 7/204) oli diagnoositud pärast Zevalin'i saamist MDS/AML võrreldes ühe patsiendiga (0,5%, 1/205) kontrollrühmas järelkontrolli mediaanse kestusega 7,3 aastat.
Dutch: Het mengsel niet schudden, laten schuimen of heftig beroeren.
Estonian: Vältige vahutamist, ärge raputage ega loksutage segu.
Dutch: Patiënten bij wie het beenmerg voor 25% door het lymfoom was aangetast en/of patiënten met een ontoereikende beenmergvoorraad werden van het onderzoek uitgesloten.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente, kellel lümfoom oli haaranud 25% luuüdist ja/või kelle luuüdi reserv oli kahjustatud.
Dutch: Daar het regime van Zevalin rituximab bevat, moet tevens de Samenvatting van de Productkenmerken van rituximab worden geraadpleegd.
Estonian: Kuna Zevalin-raviskeemi kuulub rituksimab, vaadake ka rituksimabi ravimi omaduste kokkuvõtet.
Dutch: Mannelijke patiënten dienen te worden gewezen op de mogelijkheid van cryopreservatie van hun semen.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et ravi võib mõjutada nende viljakust ning meespatsiendid võivad soovi korral kaaluda sperma krüopreservatsiooni.
Dutch: Zevalin wordt gebruikt om patiënten te behandelen die een bepaalde vorm van B-cel non-Hodgkinlymfoom hebben (CD20+ indolent of getransformeerd B-cel-NHL), als eerdere behandeling met rituximab, een ander monoklonaal antilichaam, niet heeft gewerkt of is gestopt met werken (refractair of gerecidiveerde ziekte).
Estonian: Zevalin'i kasutatakse B-rakulise mitte-Hodgkin'i lümfoomi teatud alarühmade (CD20+ aeglase kasvuga või transformeerunud B-rakuline mitte-Hodgkini lümfoom) raviks, kui eelnenud ravi teise monoklonaalse antikeha - rituksimabiga - ei ole õnnestunud või on lõpetanud toimimise (refraktoorne haigus või haiguse retsidiiv).
Dutch: Ademhalingsstelsel, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Estonian: Respiratoors ed, rindkere ja mediastiinu