FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nasonex používat Nepoužívejte přípravek Nasonex
Estonian: Mida on vaja teada enne Nasonexi kasutamist Ärge kasutage Nasonexi:
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Nasonex
Estonian: Kui te unustate Nasonexi kasutada
Czech: V klinických studiích se s vyšší incidencí než u placeba vyskytla epistaxe.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines ninaverejooksu suurema sagedusega kui platseeboga.
Czech: Nasonex a související názvy síla léková forma [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] Mometasoni furoas
Estonian: Nasonex ja sarnased nimetused tugevus ravimvorm [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] Mometasoonfuroaat
Czech: Pokud není dávkovač používán 14 dnů nebo déle, uveďte jej před dalším použitím do chodu 2 stisky, dokud není vidět rovnoměrně rozptýlený sprej.
Estonian: Kui pumpa ei ole kasutatud 14 päeva või kauem, tuleb enne järgmist kasutamist pump taas aktiveerida 2 pihustusega kuni tekib ühtlane ravimipihu.
Czech: Datum otevření:
Estonian: KASUTUSJUHEND [Täidetakse riiklikult] Avamise kuupäev:
Czech: 60 odměřených dávek 140 odměřených dávek
Estonian: Ninasprei, suspensioon 60 pihustust 140 pihustust
Czech: Při dlouhodobém podávání přípravku NASONEX nosní sprej nebyla prokázána suprese osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny.
Estonian: Pikaajalise ravi korral NASONEXi ninaspreiga ei ole täheldatud hüpotalamuse-ajuripatsi-neerupealise (hypothalamic-pituitary-adrenal, HPA) telje pärssimist.
Czech: Vzhledem k inhibičnímu účinku kortikosteroidů na hojení rannesmí pacienti, kteří v nedávné době podstoupili rhinochirurgický výkon nebo prodělali úraz nosu, nosní kortikosteroidy používat, dokud se rána nezahojí.
Estonian: Kuna kortikosteroidid pärsivad haavade paranemist, ei tohi hiljutise ninaoperatsiooni või -traumaga patsiendid kuni paranemise lõpuni nasaalseid kortikosteroide kasutada.
Czech: • Není-li po 5 až 6 týdnech podávání dvakrát denně dosaženo zlepšení, měl(a) byste navštívit svého lékaře.
Estonian: • Kui seisund ei parane kaks korda ööpäevas manustamisel pärast 5…6 nädala möödumist, peate võtma ühendust oma arstiga.
Czech: Senná rýma, která vzniká v určitých obdobích roku, je alergickou reakcí na vdechované pyly ze stromů, trav a plevelů, dále také na spory plísní a hub.
Estonian: Heinapalavik esineb igal aastal kindlal ajal ja on oma olemuselt allergiline reaktsioon, mille põhjustajaks on puude, heinte või umbrohu õietolmu ning ka hallituste või seente eoste sisse hingamine.
Czech: Inhalace nebo perorální podání nadměrných dávek kortikosteroidů může vést k supresi funkce osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA).
Estonian: Kortikosteroidide suurtes annustes inhaleerimine või suu kaudu manustamine võib viia HPA-telje funktsiooni pärssimiseni.
Czech: Doporučuje se pravidelně sledovat výšku dětí, které dlouhodobě užívají nazální kortikosteroidy.
Estonian: Pikaajalist nasaalset kortikosteroidravi saavate laste pikkust on soovitatav regulaarselt mõõta.
Czech: Těhotenství a kojení O používání přípravku Nasonex u těhotných žen nejsou žádné nebo jen omezené informace.
Estonian: Nasonexi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Czech: Jsou-li nosní spreje s kortikosteroidy používány ve vysokých dávkách po delší čas, mohou se vyskytnout nežádoucí účinky z důvodu absorpce látky v těle.
Estonian: Kui kortikosteroide sisaldavaid ninaspreisid kasutada suurtes annustes pika aja jooksul, võivad tekkida kõrvaltoimed ravimi imendumise tõttu kehas.
Czech: Příloha III Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace
Estonian: Lisa III Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht
Czech: Epistaxe měla ve většině případů autolimitní charakter a byla mírná (viz bod 4.8).
Estonian: Ninaverejooks oli üldiselt ise mööduv ning mitte tõsine (vt lõik 4.8).
Czech: Studie účinnosti a bezpečnosti přípravku NASONEX nosní sprej při léčbě nosních polypů trvaly 4 měsíce.
Estonian: NASONEXi ninasprei kasutamise kohta ninapolüpoosi ravis on läbiviidud efektiivsus- ning ohutusuuringud kestusega 4 kuud.
Czech: Před podáním první dávky dávkovač dobře protřepte a stiskněte 10krát (dokud není vidět rovnoměrně rozptýlený sprej).
Estonian: Enne esimese annuse manustamist tuleb ravimipudelit hoolikalt loksutada ja aktiveerida pump vajutades 10 korda (kuni tekib ühtlane ravimipihu).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Nasonex a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nasonex používat Jak se přípravek Nasonex používá
Estonian: Mis ravim on Nasonex ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Nasonexi kasutamist Kuidas Nasonexi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Nasonexi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Nicméně pacienti převádění z dlouhodobé léčby systémově působícími kortikosteroidy na přípravek NASONEX nosní sprej vyžadují pozorné sledování.
Estonian: Küll aga vajavad hoolikat jälgimist need patsiendid, kes on pikaajaliselt süsteemselt aktiivselt kortikosteroidravilt läinud üle NASONEXi ninaspreile.
Czech: Nasonex 50 μg nosní sprej [Doplní se na národní úrovni]
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Nasonex 50 µg ninasprei [Täidetakse riiklikult]
Czech: Nosní polypy Použití u dospělých starších 18 let
Estonian: Kasutamine üle18-aastastel täiskasvanutel
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Nasonex, než jste měl(a)
Estonian: Kui te kasutate Nasonexi rohkem kui ette nähtud
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Nasonex
Estonian: Kui te lõpetate Nasonexi kasutamise
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Jedna odměřená dávka obsahuje mometasoni furoas 50 µg.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks mõõdetud pihustus sisaldab 50 µg mometasoonfuroaati.
Czech: Dlouhodobé nebo nadměrné užívání kortikosteroidů může vzácně ovlivnit produkci některých hormonů, což může u dětí ovlivnit růst a vývoj.
Estonian: Pikaajaline või suurtes kogustes steroidide kasutamine võib harvadel juhtudel mõjutada mõningaid teie enda hormoone.
Czech: [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] Mometasoni furoas
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] Mometasoni furoas
Czech: Nicméně některé léčené osoby mohou po aplikaci přípravku Nasonex či jiných kortikosteroidních nosních přípravků zjistit, že je postihly následující nežádoucí účinky
Estonian: Siiski, mõnedel inimestel võivad pärast Nasonexi või mõne muu kortikosteroidi sisaldava ninasprei kasutamist tekkida:
Czech: Po dosažení vyznačeného množství dávek nebo za 2 měsíce od prvního použití je třeba lahvičku zlikvidovat.
Estonian: Ravimipudeli kasutamine tuleb lõpetada pärast pakendil märgitud annuste manustamist või 2 kuud pärast esimest manustamist.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Nosní sprej, suspenze
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Ninasprei, suspensioon 60 pihustust
Czech: • Trysku nasaďte zpátky na lahvičku a nasaďte prachotěsný kryt.
Estonian: • Pange otsik ja tolmukaitse pudelile tagasi.
Czech: Léčba senné a celoroční rýmy
Estonian: Heinapalaviku ja aastaringse nohu ravi
Czech: Nasonex se používá k léčbě příznaků senné rýmy (někdy nazývané sezónní alergická rýma) a celoroční rýmy u dospělých a dětí ve věku 3 let a starších.
Estonian: Nasonexi kasutatakse täiskasvanutel ja lastel alates 3 aasta vanusest heinapalaviku (nimetatakse ka hooajaliseks allergiliseks riniidiks) ja aastaringse nohu ehk perenniaalse riniidi (pideva nohu) sümptomite raviks.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uspořádány podle tříd orgánových systémů MedDRA a seřazeny podle četnosti výskytu.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed reastatud esinemissageduse järgi.
Czech: Děti ve věku od 3 do 11 let: Obvyklá doporučená dávka je jeden střik (50 mikrogramů/střik) do každé nosní dírky jednou denně (celková dávka 100 mikrogramů).
Estonian: 3…11-aastased lapsed: tavaline soovitatav annus on 1 pihustus (50 mikrogrammi/pihustus) kumbagi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas (ööpäevane annus 100 mikrogrammi).
Czech: Mohou se objevit systémové účinky nosních kortikosteroidů, zejména při vysokých dávkách předepisovaných dlouhodobě.
Estonian: Esineda võivad nasaalsete kortikosteroidide süsteemsed toimed, eriti kui neid määratakse suurtes annustes pikemaks ajavahemikuks.
Czech: Pokud jsou doklady pro to, že byly užívány vyšší než doporučené dávky, je nutné během období zátěže nebo při plánovaném chirurgickém zákroku zvážit dodatečné krytí systémovými kortikosteroidy.
Estonian: Stressiperioodil või plaanilise operatsiooni korral, kui tekib vajadus soovitatust suuremate annuste järele, tuleb kaaluda täiendava süsteemse kortikosteroidi lisamist.
Czech: NASONEX nosní sprej je indikován pro léčbu nosních polypů u dospělých ve věku 18 let a starších.
Estonian: NASONEXi ninasprei on näidustatud ninapolüüpide raviks täiskasvanutel alates 18 aasta vanusest.
Czech: Namiřte trysku směrem od sebe a poté ukazováčkem a prostředníkem 10krát stiskněte trysku, dokud se nevytvoří jemně rozptýlený sprej.
Estonian: Suunake pihustusotsik endast eemale ning vajutage see alla pumbates 10 korda kuni moodustub ühtlane ravimipihu.
Czech: Po dosažení účinné kontroly příznaků se doporučuje používanou dávku snížit.
Estonian: Sümptomite kontrolli alla saamisel on soovitatav annust vähendada.
Czech: Pokud jste sprej nepoužívali po dobu 14 dnů nebo déle, je nutno jej uvést do chodu 2 stisky, dokud z něj nevychází jemně rozptýlený sprej.
Estonian: Kui te ei ole spreid 14 päeva või kauem kasutanud, tuleb pihusti pump uuesti täita pumbates 2 korda kuni moodustub ühtlane ravimipihu.
Czech: NASONEX nosní sprej je indikován u dospělých a dětí ve věku 3 roky a starších pro léčbu symptomů sezónní alergické nebo celoroční rýmy.
Estonian: NASONEXi ninasprei on näidustatud hooajalise allergilise või aastaringse riniidi sümptomite raviks täiskasvanutel ja lastel alates 3 aasta vanusest.
Czech: Vliv na růst u pediatrické populace
Estonian: Toime laste kasvule
Czech: • potíže s polykáním
Estonian: • raskused neelamisel;
Czech: Nasonex se používá k léčbě nosních polypů u dospělých ve věku 18 let a starších.
Estonian: Ninapolüübid Nasonexi kasutatakse ninapolüüpide raviks täiskasvanutel alates 18 aastast.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Estonian: Kasutage Nasonexi alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Czech: • kýchání
Estonian: • aevastamine;
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Mometasoni furoas (jako monohydrát) 50 mikrogramů/dávka.
Estonian: Mometasoonfuroaat (monohüdraadina) 50 mikrogrammi/pihustus.
Czech: U potkanů byl pozorován výskyt umbilikální kýly, u myší výskyt rozštěpu patra a u králíků výskyt ageneze žlučníku, umbilikální kýly a deformovaných předních běhů.
Estonian: Täheldatud on järgmisi anomaaliaid: nabasong rottidel, suulaelõhe hiirtel, sapipõie alaareng, nabasong ja kõverad esikäpad küülikutel.
Czech: Co je přípravek Nasonex?
Estonian: Mis ravim on Nasonex?
Czech: Většina pacientů netrpí při používání nosního spreje žádnými nežádoucími účinky.
Estonian: Suuremal osal inimestest ei teki pärast ninasprei kasutamist ühtegi kaebust.
Czech: NASONEX a související názvy síla léková forma [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS NASONEX ja sarnased nimetused tugevus ravimvorm [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Czech: • pokud trpíte přetrvávajícím podrážděním nosu nebo hrdla.
Estonian: • kui teil on püsiv nina- või kurguärritus.
Czech: Obvyklá dávka je jeden střik do každé nosní dírky jednou denně.
Estonian: Tavaline annus on üks pihustus kumbagi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas.
Czech: Podráždění nosu Vředy v nose
Estonian: Ninaverejooks Põletustunne ninas Nasaalne ärritus Ninalimaskesta haavandid
Czech: *zaznamenáno při léčbě nosní polypózy s dávkováním dvakrát denně † při léčbě nosní polypózy s dávkováním dvakrát denně zaznamenáno s četností „méně časté"
Estonian: † Registreeritud esinemissagedusega „aeg-ajalt" manustamisel kaks korda ööpäevas ninapolüpoosi korral.
Czech: • jestliže trpíte neléčeným nosním onemocněním infekčního původu.
Estonian: • kui teil on ninas ravimata infektsioon.
Czech: Není-li po 5 až 6 týdnech dosaženo adekvátní úpravypříznaků, lze dávku zvýšit na denní dávku dva střiky do každé nosní dírky dvakrát denně (celková denní dávka 400 mikrogramů).
Estonian: Kui pärast 5…6 nädala möödumist ravi algusest sümptomeid täielikult ei kontrollita, võib annust suurendada 2 pihustuseni kumbagi ninasõõrmesse kaks korda ööpäevas (ööpäevane annus 400 mikrogrammi).
Czech: Jak se přípravek Nasonex používá
Estonian: Kuidas Nasonexi kasutada
Czech: Systémový efekt nazálních kortikosteroidů se může vyskytnout především při dlouhodobém užívání vysokých dávek.
Estonian: Võivad esineda nasaalsete kortikosteroidide süsteemsed toimed, eriti kui neid on määratud pikemaks ajavahemikuks suurtes annustes.
Czech: Obvyklá dávka je dva střiky do každé nosní dírky jednou denně.
Estonian: Tavaline annus on kaks pihustust kumbagi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas.
Czech: Léčivé přípravky Nasonex jsou registrovány v těchto členských státech EU: v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, na Slovensku, ve Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku a také na Islandu a v Norsku.
Estonian: Nasonexi ravimid on registreeritud järgmistes ELi liikmesriikides: Austrias, Belgias, Bulgaarias, Eestis, Hispaanias, Iirimaal, Itaalias, Kreekas, Luksemburgis, Lätis, Leedus, Madalmaades, Maltal, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal, Rootsis, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias, Sloveenias, Soomes, Taanis, Tšehhi Vabariigis, Ungaris ja Ühendkuningriigis ning ka Islandil ja Norras.
Czech: Léčivé přípravky Nasonex nejsou v současné době registrovány na Kypru.
Estonian: Nasonexi ravimid ei ole hetkel registreeritud Küprosel.
Czech: - dětí a dospívajících mladších 18 let u nosní polypózy.
Estonian: - alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ninapolüüpide korral.
Czech: Výsledky uživatelského testování u změny UK/H/0196/001/II/032 předložené jako povinná součást obnovy v rámci postupu vzájemného uznávání a schválené v lednu 2009 byly výborem CHMP považovány za přijatelné.
Estonian: Muudetud kasutamiskatses UK/H/0196/001/II/032, mis esitati vastastikuse tunnustamise menetluse raames pikendamise kohustusena ja kiideti heaks 2009. aasta jaanuaris, saadud tulemusi pidas inimravimite komitee vastuvõetavaks.
Czech: Přípravky byly registrovány národním postupem v 16 evropských zemích a postupem vzájemného uznávání ve 13 členských státech, přičemž referenčním členským státem je Spojené království.
Estonian: Ravimile anti müügiluba riikliku menetlusega 16 Euroopa riigis ja vastastikuse tunnustamise menetlusega 13 liikmesriigis; menetluse viiteliikmesriik oli Ühendkuningriik.
Czech: Je tak podložena účinnost ve věkové skupině 3-5 let a z farmakologického hlediska se mezi 3letými a 6letými dětmi neočekávají rozdíly v účinnosti.
Estonian: Seega on tõendeid efektiivsuse kohta 3-5-aastaste vanuserühmas ning farmakoloogilisest vaatepunktist ei eeldata efektiivsuse erinevust 3-aastastel ja 6-aastastel patsientidel.
Czech: Uvádí se, že předávkování by pravděpodobně nevyžadovalo jinou než observační terapii, protože systémová biologická dostupnost mometason furoátu je < 1 %.
Estonian: Märgitakse, et üleannustamise korral ei vajata lisaks jälgimisele tõenäoliselt muud ravi, sest mometasoonfuroaadi süsteemne biosaadavus on <1%.
Czech: Průměrné skóre hodnocení veškerých nosních symptomů lékařem ukázalo při všech návštěvách vyšší snížení u mometason furoátu (v rozsahu 36 až 62 %) než u placeba (22 až 48 %).
Estonian: Kõigi ninaga seotud sümptomite arstihinnangute keskmine tulemus näitas kõigi visiitide lõikes mometasoonfuroaadi kasutamisel suuremat vähenemist (36%-62%) võrreldes platseeboga (22%-48%).
Czech: Byl vytvořen křížový odkaz na bod 4.4 ohledně použití systémových kortikosteroidů.
Estonian: Lõiku 4.4 lisatakse ristviide koos süsteemsete kortikosteroididega kasutamise kohta.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Nasonex a souvisejících názvů (viz příloha I)
Estonian: Ravimi Nasonex ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl informace o pediatrickém programu a výsledky studie (týkající se účinnosti a bezpečnosti).
Estonian: Müügiloa hoidja esitas teabe pediaatrilise ravi programmi ja uuringutulemuste kohta (efektiivsus ja ohutus).
Czech: Mometason furoát nemá androgenní, antiandrogenní, estrogenní ani antiestrogenní účinek.
Estonian: Mometasoonfuroaadil puudub androgeenne, antiandrogeenne, östrogeenne või antiöstrogeenne toime.
Czech: Na základě 9 studií z původního programu pro celoroční rýmu byla indikace „celoroční rýma" schválena v roce 1997 v zemích využívajících postup vzájemného uznávání a v letech 1997 až 1998 v ostatních dotčených členských státech.
Estonian: Esialgse püsiva riniidi programmi raames läbiviidud üheksale uuringule tuginedes kiideti püsiva riniidi näidustus vastastikuse tunnustamise menetluse riikides heaks 1997. aastal ja teistes asjaomastes liikmesriikides 1997.-1998. aastal.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Estonian: Lisa II Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Czech: Použití mometason furoátu se nedoporučuje v případě perforace nosní přepážky (informace o hlášených případech perforace nosní přepážky jsou uvedeny v bodě 4.8).
Estonian: Mometasoonfuroaati ei soovitata kasutada ninavaheseina perforatsiooni korral (teave nina perforatsiooni teatatud juhtumite kohta on lõigus 4.8).
Czech: Tento bod navíc obsahuje upozornění týkající se přítomnosti pomocné látky benzalkoniumchloridu, která může způsobit podráždění v oblasti nosu.
Estonian: Lisaks antakse käesolevas lõigus hoiatus abiaine bensalkooniumkloriidi kohta, mis võib põhjustada nina ärritust.
Czech: - dětí mladších 3 let u sezonní alergické rýmy a celoroční alergické rýmy,
Estonian: - alla 3-aastastel lastel sesoonse allergilise riniidi ja püsiva allergilise riniidi korral;
Czech: Ukázalo se, že celková reakce ve smyslu zlepšení oproti výchozímu stavu byla u věkových podskupin 3-5 let a 6-11 let podobná.
Estonian: Üldine ravivastus paranemisena algväärtusest osutus 3-5-aastaste ja 6-11-aastaste alarühmas sarnaseks.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím přijatým v členských státech ohledně registrace přípravku Nasonex a souvisejících názvů informovala Evropská komise Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o oficiálním přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly ve schválených souhrnech údajů o přípravku pro výše uvedený přípravek, a sjednotit tak souhrny údajů o přípravku v celé EU.
Estonian: Et liikmesriigid olid Nasonexi ja sarnaste nimetuste müügiloa kohta vastu võtnud erinevaid otsuseid, tegi Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase ametliku esildise eesmärgiga tuvastada lahknevused liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes ja ühtlustada need kogu Euroopa Liidus.
Czech: Rovněž je zdůrazněna nutnost souběžného použití jiné vhodné terapie pro dosažení další úlevy od jiných než nosních symptomů, zejména od symptomů postihujících oči.
Estonian: Samuti rõhutatakse vajadust kasutada lisaks muude kui ninaga seotud sümptomite, eeskätt silmadega seotud sümptomite leevendamiseks asjakohast lisaravi.
Czech: V tomto bodě i v bodě 4.8 je také zmíněna vyšší incidence epistaxe pozorovaná v klinických studiích.
Estonian: Käesolevas lõigus ja lõigus 4.8 nimetatakse ka kliinilistes uuringutes täheldatud epitaksise suurenenud esinemissagedust.
Czech: Je také zmíněna část týkající se systémových účinků kortikosteroidů včetně zpráv o zvýšeném nitroočním tlaku po použití intranazálních kortikosteroidů.
Estonian: Mainitud on ka kortikosteroidide süsteemset toimet, sealhulgas teateid silmasisese rõhu suurenemise kohta pärast ninasiseste kortikosteroidide kasutamist.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Nasonex nosní sprej nebyla stanovena u:
Estonian: Nasonexi ninasprei ohutus ja efektiivsus ei ole tõendatud
Czech: Odstavec „Fertilita" byl pozměněn tak, aby zahrnoval pouze odpovídající závěry ze studií neklinické toxicity v souladu se současnými Pokyny k souhrnu údajů o přípravku.
Estonian: Fertiilsust käsitlevat lõiku muudeti eesmärgiga hõlmata ainult mittekliinilistes toksilisusuuringutes tehtud asjakohased järeldused kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtte kehtiva suunisega.
Czech: Dvě studie zkoumající sinusitidu a také výsledky a analýzy další studie (A2-3852) provedené ke zhodnocení klinického významu velikosti pozorovaného účinku léčby ukázaly, že klinický význam údajů získaných v těchto studiích není s ohledem na navrhovanou indikaci prokázán.
Estonian: Ravi efektiivsusmäära kliinilise olulisuse hindamiseks läbiviidud kaks sinusiidiuuringut ning lisauuringu (A2-3852) tulemused ja analüüs näitasid, et nendes uuringutes seoses kavandatud näidustusega kogutud andmete kliiniline olulisus ei ole tõendatud.
Czech: Výbor usoudil, že profylaxe sezonní alergické rýmy není předloženými studiemi podložena, protože údaje poskytnuté pro tuto indikaci nevedou k jednoznačným závěrům ohledně vhodného časového bodu pro zahájení léčby, jelikož časné zahájení léčby nebylo porovnáváno se zahájením v době nástupu symptomů.
Estonian: Esitatud uuringuid ei peeta sesoonse allergilise riniidi profülaktikat toetavaks, sest selle näidustuse kinnitamiseks esitatud andmed ei ole veenvad ravi alustamise ajapunkti seisukohalt, kuivõrd ravi varast alustamist ei võrreldud ravi alustamisega sümptomite ilmnemise ajal.
Czech: Přípravek Nasonex nosní sprej 50 µg je ručně ovládaný rozprašovač s odměřováním dávek obsahující vodnou suspenzi monohydrátu mometason furoátu, ekvivalentní 0,05 % hmotnostních mometason furoátu, ve vodném médiu obsahujícím glycerin, mikrokrystalickou celulózu a sodnou sůl karboxymethylcelulózy, citrát sodný, kyselinu citronovou, benzalkoniumchlorid a polysorbát 80.
Estonian: Nasonexi 50 mcg ninasprei on mõõdetud annusega käsipumppihusti, mis sisaldab mometasoonfuroaatmonohüdraadi vesisuspensiooni, mis vastab 0,05 massi-% mometasoonfuroaadile; vesikeskkond sisaldab glütseriini, mikrokristalset tselluloosi ja naatriumkarboksümetüültselluloosi, naatriumtsitraati, sidrunhapet, bensalkooniumkloriidi ja polüsorbaat 80-t.
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Obsah tohoto bodu nebyl pozměněn oproti verzi, která je schválena ve většině zemí, ačkoli znění bylo v některých případech pozměněno s cílem dosáhnout sjednocení.
Estonian: Selle lõigu sisu ei ole võrreldes enamikus riikides heakskiidetuga muudetud, kuigi sõnastust on mõnel juhul ühtlustamise eesmärgil parandatud.
Czech: Protože množství benzalkoniumchloridu (0,02 mg na jedno stříknutí) je nad hranicí 10 mikrogramů na podanou dávku, je do příbalové informace v souladu s Pokyny pro pomocné látky uváděné na štítku a v příbalové informaci (2003) zahrnuta informace, že přípravek Nasonex obsahuje benzalkoniumchlorid, který může způsobit podráždění v oblasti nosu.
Estonian: Et bensalkooniumkloriidi kogus 0,02 mg annuse kohta on suurem kui lävend 10 mikrogrammi manustatud annuse kohta, lisatakse pakendi infolehele kooskõlas abiainete etiketil ja pakendi infolehel märkimise suunisega (2003) märkus, et Nasonex sisaldab bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada ninaärritust.
Czech: Mometason furoát je kontraindikován, je-li přítomna neléčená lokalizovaná infekce, např. herpes simplex, v oblasti nosní sliznice, a také u pacientů, kteří nedávno podstoupili chirurgický zákrok nebo prodělali úraz v oblasti nosu, dokud nedojde k zahojení, jelikož kortikosteroidy mají inhibiční účinek na hojení ran.
Estonian: Mometasoonfuroaat on vastunäidustatud nina limaskesta hõlmava ravimata lokaliseerunud infektsiooni, nagu herpes simplexi korral ja ka patsientidel, kel on olnud hiljuti ninaoperatsioon või trauma, kuni tervenemiseni kortikosteroidide haavaparanemist inhibeeriva toime tõttu.