FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se for confirmada SSJ ou NET, o pembrolizumab deve ser interrompido definitivamente (ver secção 4.2).
Danish: Hvis mistanken om SJS eller TEN bekræftes, skal pembrolizumab seponeres permanent (se pkt.
Portuguese: A dose recomendada de KEYTRUDA em monoterapia é 200 mg a cada 3 semanas ou 400 mg a cada 6 semanas, administrada por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos.
Danish: Den anbefalede dosis af KEYTRUDA som monoterapi er enten 200 mg hver 3. uge eller 400 mg hver 6. uge administreret som intravenøs infusion over 30 minutter.
Portuguese: Neste subgrupo do estudo foi notificado um HR=0,96 [IC 95% 0,37;2,52] na OS, um HR=0,60 [IC 95% 0,29;1,21] na PFS e um ORR de 47% e 42% para a terapêutica de combinação com pembrolizumab vs. quimioterapia.
Danish: En HR=0,96 [95% CI 0,37; 2,52] for OS, en HR=0,60 [95% CI 0,29; 1,21] for PFS, og en ORR på 47% og 42% for kombinationsbehandlingen med pembrolizumab versus kemoterapi blev rapporteret i denne studiesubgruppe.
Portuguese: A nefrite resolveu-se em 13 doentes, 3 com sequelas.
Danish: Nefritis gik over hos 13 patienter, 3 med sequelae.
Portuguese: KEYTRUDA em monoterapia está indicado para o tratamento adjuvante de adultos com melanoma em estadio III com envolvimento de gânglios linfáticos que foram submetidos a resseção completa (ver secção 5.1).
Danish: KEYTRUDA som monoterapi er indiceret til adjuverende behandling af voksne med stadie III-melanom og lymfeknudeinvolvering, som har fået foretaget komplet resektion (se pkt.
Portuguese: Os doentes no braço de tratamento com placebo receberam pembrolizumab como um agente único no momento de progressão de doença.
Danish: Patienterne i placeboarmen blev tilbudt pembrolizumab som monoterapi på tidspunktet for sygdomsprogression.
Portuguese: Com base na gravidade da reação adversa, o pembrolizumab deve ser suspenso e devem ser administrados corticosteroides.
Danish: Baseret på bivirkningens sværhedsgrad skal behandlingen med pembrolizumab pauseres og kortikosteroider administreres.
Portuguese: Pembrolizumab não foi estudado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (ver secção
Danish: Pembrolizumab er ikke undersøgt hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Portuguese: Os doentes com as seguintes situações foram excluídos dos ensaios clínicos: metástases ativas no SNC; estado de performance ECOG ≥ 2 (exceto para carcinoma urotelial e CCR); infeção por VIH, hepatite B ou hepatite C; com doença autoimune sistémica ativa; doença pulmonar intersticial; pneumonite prévia com necessidade de corticoterapia sistémica; história de hipersensibilidade grave a outros anticorpos monoclonais; a receber imunossupressores e com história de reações adversas imunitárias graves ao tratamento com ipilimumab, definidas como qualquer toxicidade de Grau 4 ou Grau 3 necessitando de tratamento com corticosteroides (> 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) durante mais de 12 semanas.
Danish: Patienter med følgende tilstande blev ekskluderet fra kliniske studier: patienter med aktive metastaser i centralnervesystemet; patienter med ECOG-performance-status ≥ 2 (med undtagelse af urotelialt karcinom og RCC); patienter med hiv-, hepatitis B- eller hepatitis C-infektion; patienter med aktiv systemisk autoimmun sygdom; patienter med interstitiel lungesygdom; patienter med pneumonitis i anamnesen, der krævede behandling med systemiske kortikosteroider; patienter, der tidligere har haft svær overfølsomhed over for andre monoklonale antistoffer; patienter i immunsuppressiv behandling samt patienter, der tidligere har haft alvorlige immunrelaterede bivirkninger ved behandling med ipilimumab, defineret som toksicitet af grad 4 eller af grad 3, hvor kortikosteroider (> 10 mg/dag af prednison eller ækvivalent hermed) i mere end 12 uger var nødvendig.
Portuguese: Números em risco
Danish: Antal i risikogruppe
Portuguese: KEYTRUDA em monoterapia está indicado para o tratamento em primeira linha de carcinoma do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) metastático em adultos cujos tumores expressam PD-L1 com proporção de marcação das células tumorais (TPS - tumour proportion score) ≥50% sem mutações tumorais positivas EGFR ou ALK.
Danish: KEYTRUDA som monoterapi er indiceret til førstelinjebehandling af metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) hos voksne, hvis tumorer udtrykker PD-L1 med tumour proportion score (TPS) ≥ 50% uden EGFR- eller ALK-positive mutationer i tumor.
Portuguese: artralgia dor musculosquelética v,
Danish: artralgi muskuloskeletale smerter v, artralgi, ekstremitetssmerter
Portuguese: Pembrolizumab + Axitinib vs. Sunitinib
Danish: Pembrolizumab + Axitinib versus Sunitinib
Portuguese: Número em risco Pembrolizumab + Axitinib:
Danish: Antal i risikogruppe Pembrolizumab + Axitinib:
Portuguese: g. síndrome de Guillain-Barré (neuropatia axónica e polineuropatia desmielinizante)
Danish: Guillain-Barrés syndrom (axonal neuropati og demyeliniserende polyneuropati) h. myastenisk syndrom (myasthenia gravis, inklusive eksacerbation) i.
Portuguese: Foi realizada a análise de subgrupos no recrutamento do KEYNOTE-426 em doentes com PD-L1 CPS ≥ 1 [combinação pembrolizumab/axitinib: n=243 (56%) vs. sunitinib: n=254 (59%)]; CPS < 1 [combinação pembrolizumab/axitinib: n=167 (39%) vs. sunitinib: n=158 (37%)], e em doentes com categorias de risco IMDC de favorável [combinação pembrolizumab/axitinib: n=138 (32%) vs. sunitinib: n=131 (31%)]; intermédio [combinação pembrolizumab/axitinib: n=238 (55%) vs. sunitinib: n=246 (57%)]; e alto [combinação pembrolizumab/axitinib: n=56 (13%) vs. sunitinib: n=52 (12%)].
Danish: Der blev udført subgruppeanalyser ud fra inklusion i KEYNOTE-426 hos patienter med PD-L1 CPS ≥ 1 [pembrolizumab/axitinib-kombinationen: n=243 (56%) versus sunitinib: n=254 (59%)]; CPS < 1 [pembrolizumab/axitinib-kombinationen: n=167 (39%) versus sunitinib: n=158 (37%)], og hos patienter med IMDC-risikokategorierne lav risiko [pembrolizumab/axitinib-kombinationen: n=138 (32%) versus sunitinib: n=131 (31%)]; middel risiko [pembrolizumab/axitinib-kombinationen: n=238 (55%) versus sunitinib: n=246 (57%)]; og høj risiko [pembrolizumab/axitinib-kombinationen: n=56 (13%) versus sunitinib: n=52 (12%)].
Portuguese: Número de respondedores Mediana em meses (intervalo)
Danish: Responsvarighed Median i måneder (interval)
Portuguese: A segurança e eficácia de pembrolizumab foram avaliadas no KEYNOTE-040, um estudo multicêntrico, sem ocultação, aleatorizado, controlado para o tratamento de CCECP recorrente ou metastático histologicamente confirmado da cavidade oral, faringe ou laringe em doentes que tiveram progressão da doença durante ou após tratamento com quimioterapia contendo platina administrada para o tratamento de CCECP recorrente ou metastático ou após quimioterapia contendo platina administrada como parte de terapêutica de indução, concomitante ou adjuvante e doentes que não eram passíveis de tratamento local com intenção curativa.
Danish: Pembrolizumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i KEYNOTE-040, et åbent, randomiseret, kontrolleret multicenterstudie til behandling af histologisk bekræftet recidiverende eller metastatisk HNSCC i mundhulen, svælget (farynx) eller struben (larynx) hos patienter, som havde sygdomsprogression under eller efter platinbaseret kemoterapi administreret til behandling af recidiverende eller metastatisk HNSCC eller efter platinbaseret kemoterapi administreret som en del af induktionsbehandling, samtidig behandling eller adjuverende behandling, og som ikke var modtagelige for lokal kurativt intenderet behandling.
Portuguese: , estado gripal, arrepios
Danish: , influenzalignende sygdom, kuldegysninger
Portuguese: • Extrair o volume necessário até 2 ml (50 mg) de KEYTRUDA e transferir para um saco intravenoso contendo cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou glucose 50 mg/ml (5%) para preparar uma solução diluída com uma concentração final entre 1 a 10 mg/ml.
Danish: • Træk det påkrævede volumen (op til 2 ml (50 mg)) KEYTRUDA op og overfør det til en intravenøs infusionspose, der indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) eller glucose 50 mg/ml (5%) for at fremstille den færdige infusionsvæske med en endelig koncentration på 1 til 10 mg/ml.
Portuguese: * Com base no modelo de risco proporcional Cox estratificado NA = não alcançada
Danish: * Baseret på den stratificerede Cox proportional hazard-model NR = Ikke nået
Portuguese: KEYTRUDA em combinação com quimioterapia contendo platina e pemetrexedo está indicado para o tratamento em primeira linha do CPCNP não-escamoso metastático em adultos cujos tumores não tenham mutações positivas EGFR ou ALK.
Danish: KEYTRUDA, i kombination med pemetrexed og platinbaseret kemoterapi, er indiceret til førstelinjebehandling af metastatisk ikke-planocellulær NSCLC hos voksne uden EGFR- eller ALKpositive mutationer i tumorer.
Portuguese: Tratamento Padrão* n=125
Danish: Standardbehandling* n=125
Portuguese: Não se verificaram efeitos relevantes nos órgãos reprodutivos femininos e masculinos em macacos, com base nos estudos de toxicidade repetida a 1 e 6-meses (ver seção 5.3).
Danish: Der var ingen betydningsfuld indvirkning på forplantningsorganerne hos han- og hunaber i toksicitetsstudier af 1 måned og 6 måneders varighed med gentagne doser.
Portuguese: A duração mediana foi 1,8 meses (intervalo de 4 dias a 29,2+ meses).
Danish: Medianvarigheden var 1,8 måneder (interval: 4 dage til 29,2+ måneder).
Portuguese: Duração da resposta Mediana em meses (intervalo) % em curso ≥6 meses
Danish: Responsvarighed Median i måneder (interval) % med varighed ≥ 6 måneder
Portuguese: KEYTRUDA em monoterapia está indicado para o tratamento de carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático, em adultos que não são elegíveis para tratamento com quimioterapia contendo cisplatina e cujos tumores expressam PD-L1 com uma marcação combinada positiva (CPS - combined positive score) ≥ 10 (ver secção 5.1).
Danish: KEYTRUDA som monoterapi er indiceret til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt karcinom hos voksne, som er uegnede til cisplatinbaseret kemoterapi, og hvis tumorer udtrykker PD-L1 med en kombineret positiv score (CPS) ≥ 10 (se pkt.
Portuguese: • Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída ou diluída deve ser utilizada imediatamente.
Danish: • Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal det rekonstituerede koncentrat eller den fortyndede infusionsvæske anvendes straks.
Portuguese: Mediana em meses (IC 95%) Taxa de resposta objetiva ORR
Danish: Median i måneder (95% CI) Objektiv responsrate ORR
Portuguese: Pembrolizumab em Monoterapia n=124
Danish: Pembrolizumabmonoterapi n=124
Portuguese: As características da população do estudo foram: idade mediana de 65 anos (intervalo: 29 a 88); 55% tinham 65 anos ou mais; 81% sexo masculino; 77% caucasianos; com estado de performance ECOG 0 (29%) ou 1 (71%); e 8% com metástases cerebrais tratadas na inclusão do estudo.
Danish: Karakteristika for studiepopulationen var: medianalder på 65 år (interval: 29 til 88); 55% i alderen 65 år eller ældre; 81% mænd; 77% kaukasere; ECOG-performance status 0 (29%) og 1 (71%); og 8% med behandlede hjernemetastaser ved baseline.
Portuguese: Pembrolizumab em Monoterapia n=133
Danish: Pembrolizumabmonoterapi n=133
Portuguese: Placebo + Pemetrexedo + Quimioterapia contendo platina n=206
Danish: Placebo + pemetrexed + platinbaseret kemoterapi n=206
Portuguese: mutação BRAF e tratamento prévio com inibidor BRAF
Danish: BRAF-mutation med forudgående BRAFbehandling
Portuguese: a. reação relacionada com a perfusão (hipersensibilidade ao fármaco, reação anafilática, reação anafilactoide,
Danish: a. infusionsreaktion (lægemiddeloverfølsomhed, anafylaktisk reaktion, anafylaktoid reaktion, overfølsomhed og cytokinfrigivelsessyndrom) b. hypotyroidisme (myksødem) c.
Portuguese: Em doentes com CPCNP, ocorreu pneumonite em 107 (4,9%), incluindo casos de Grau 2, 3, 4 ou 5 em 39 (1,8%), 30 (1,4%), 10 (0,5%) e 9 (0,4%), respetivamente.
Danish: Hos patienter med NSCLC forekom pneumonitis hos 107 (4,9%), inklusive tilfælde af grad 2, 3, 4 eller 5 hos henholdsvis 39 (1,8%), 30 (1,4%), 10 (0,5%) og 9 (0,4%) patienter.
Portuguese: Doenças renais e urinárias Frequentes nefrite z, insuficiência renal aguda insuficiência renal aguda, nefrite
Danish: Nyrer og urinveje Almindelig nefritis z, akut nyreskade akut nyreskade, nefritis
Portuguese: • um tipo de cancro do rim chamado carcinoma de células renais.
Danish: • en bestemt type nyrekræft kaldet renalcellekarcinom.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída ou diluída deve ser utilizada imediatamente.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal det rekonstituerede koncentrat eller den fortyndede infusionsvæske anvendes straks.
Portuguese: - Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico.
Danish: Graviditet - Du må ikke få Keytruda, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det. - Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida de 1 mês e 6 meses em macacos, não foram observados efeitos relevantes nos órgãos reprodutores masculinos e femininos; no entanto, muitos dos animais nestes estudos não eram sexualmente maduros.
Danish: Toksicitetsstudier af 1 måned og 6 måneders varighed med gentagne doser viste ingen væsentlig indvirkning på forplantningsorganerne hos han- og hunaber (se pkt.
Portuguese: As características basais destes 129 doentes incluíam: idade mediana de 62 anos (40% tinham 65 anos ou mais); 81% sexo masculino; 78% caucasianos; 11% asiáticos e 2% negros; 23% e 77% com um estado de performance ECOG 0 ou 1, respetivamente; e 19% com tumores HPV positivos.
Danish: Baseline-karakteristika for disse 129 patienter inkluderede: medianalder 62 år (40% i alderen 65 år eller ældre); 81% mænd; 78% kaukasere, 11% asiater og 2% negroide; henholdsvis 23% og 77% havde ECOG-performance-status på 0 eller 1; og 19% havde HPV-positive tumorer.
Portuguese: Informe o seu médico - Se estiver a tomar outros medicamentos que tornam fraco o seu sistema imunitário.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Keytruda Fortæl det altid til lægen, - hvis du tager anden medicin, som svækker dit immunsystem.
Portuguese: Tabela 15: Resultados de eficácia no estudo KEYNOTE-407
Danish: Tabel 15: Effektresultater i KEYNOTE-407
Portuguese: Foi notificada fadiga após a administração de pembrolizumab (ver seção 4.8).
Danish: Træthed er rapporteret efter administration af pembrolizumab (se pkt.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (IC 95%)
Danish: Objektiv responsrate (95% CI)
Portuguese: Taxa de Resposta Objetiva* ORR %, (IC 95%) Taxa de Controlo da Doença Resposta Completa Resposta Parcial Doença Estável Duração da Resposta Mediana em meses (intervalo)
Danish: Objektiv responsrate* ORR %, (95% CI) Sygdomskontrolrate Komplet respons Partielt respons Stabil sygdom Responsvarighed Median i måneder (interval)
Portuguese: Frequentes tonturas, neuropatia periférica, letargia, disgeusia letargia tonturas, letargia, neuropatia periférica
Danish: Almindelig svimmelhed, perifer neuropati, letargi, dysgeusi letargi svimmelhed, letargi, perifer neuropati
Portuguese: • Antes da diluição, o frasco para injetáveis com o líquido pode estar fora do frigorífico (temperatura igual ou inferior a 25°C) até 24 horas.
Danish: • Før fortynding kan hætteglasset med koncentrat opbevares uden for køleskab (ved temperaturer på eller under 25 °C) i op til 24 timer.
Portuguese: 1,2% para fosfatase alcalina aumentada, 0,8% para glucose diminuída, 0,7% para bilirrubina aumentada e 0,3% para sódio aumentado.
Danish: (APTT); 1,2% med nedsat neutrofiltal; 1,2% med forhøjet natrium; 0,7% med nedsat kalcium; 0,7% med forhøjet kalcium; 0,5% med nedsat albumin og 0,2% med nedsat glucose.
Portuguese: Tabela 9: Resultados de eficácia por expressão de PD-L1 no KEYNOTE-006
Danish: Tabel 9: Effektresultater ud fra PD-L1-ekspression i KEYNOTE-006
Portuguese: A avaliação do estado do tumor foi realizada a cada 6 semanas até à semana 18, a cada 9 semanas até à semana 45 e a cada 12 semanas a partir daí.
Danish: Vurdering af tumorstatus blev foretaget hver 6. uge til og med uge 18, hver 9. uge til og med uge 45 og hver 12. uge derefter.
Portuguese: Neste subgrupo do estudo foi notificado um HR=2,09 [IC 95% 0,84; 5,23] no OS e HR=1,73 [IC 95% 0,77; 3,90] no PFS para a terapêutica de combinação com pembrolizumab vs quimioterapia.
Danish: En HR = 2,09 [95% CI 0,84; 5,23] for OS og HR = 1,73 [95% CI 0,77; 3,90] for PFS for kombinationsbehandlingen med pembrolizumab versus kemoterapi blev rapporteret i denne studiesubgruppe.
Portuguese: Os dados de segurança de pembrolizumab em doentes ≥ 75 anos tratados no âmbito do melanoma adjuvante são limitados.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende sikkerhed fra patienter ≥ 75 år, som har fået adjuverende behandling for melanom.
Portuguese: Mediana em meses (IC 95%) PFS
Danish: Median i måneder (95% CI) PFS
Portuguese: O tempo mediano para o início da nefrite foi 5,0 meses (intervalo de 12 dias a 21,4 meses).
Danish: Den mediane tid til indtræden af nefritis var 5,0 måneder (interval: 12 dage til 21,4 måneder).
Portuguese: KEYNOTE-052: Ensaio sem ocultação em doentes com carcinoma urotelial que não são elegíveis para quimioterapia contendo cisplatina
Danish: KEYNOTE-052: Åbent studie med patienter med urotelialt karcinom, der er uegnede til cisplatinbaseret kemoterapi
Portuguese: Os doentes com evidência inicial de progressão da doença clinicamente estáveis foram autorizados a permanecer em tratamento até confirmação de progressão da doença.
Danish: Klinisk stabile patienter med initial evidens på sygdomsprogression fik lov til at forblive i behandling, indtil sygdomsprogression var blevet bekræftet.
Portuguese: Quimioterapia n=179
Danish: Kemoterapi n=179
Portuguese: Em doentes com CPCNP cujos tumores têm elevada expressão de PD-L1, o risco de reações adversas com a terapêutica combinada em relação ao pembrolizumab em monoterapia deve ser considerado e a razão benefício/risco da terapêutica combinada avaliada individualmente (ver secções 4.1, 4.4, 4.8 e 5.1).
Danish: Hos patienter med NSCLC, hvis tumorer har høj PD-L1-ekspression, skal risikoen for bivirkninger med kombinationsbehandling i forhold til pembrolizumab monoterapi overvejes og benefit/risk-forholdet for den kombinerede behandling vurderes på individuel basis (se pkt.
Portuguese: O tratamento com pembrolizumab continuou até progressão de doença definida por RECIST 1.1 determinada pelo investigador, toxicidade inaceitável, ou um máximo de 24 meses.
Danish: Behandling med pembrolizumab fortsatte indtil sygdomsprogression defineret i henhold til RECIST 1.1 efter investigators vurdering, uacceptabel toksicitet eller i højst 24 måneder.
Portuguese: Pembrolizumab não foi estudado em doentes com compromisso renal grave.
Danish: Pembrolizumab er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Portuguese: O tempo mediano para o início do hipotiroidismo foi 3,5 meses (intervalo de 1 dia a 19,6 meses).
Danish: Den mediane tid til indtræden af hypotyroidisme var 3,5 måneder (interval: 1 dag til 19,6 måneder).
Portuguese: A resposta foi avaliada no KN087 e KN013 cada 12 e 8 semanas, respetivamente, com a primeira avaliação planeada pós-inicial na semana 12.
Danish: (KEYNOTE-087) / 8. uge (KEYNOTE-013) med den første planlagte vurdering efter baseline i uge 12.
Portuguese: Raros púrpura trombocitopénica imune, anemia hemolítica, aplasia dos glóbulos vermelhos puros, linfohistiocitose hemofagocítica eosinofilia
Danish: Sjælden immun trombocytopenisk purpura, hæmolytisk anæmi, ren erytrocyt aplasi, hæmofagocytisk lymfohistiocytose eosinofili
Portuguese: A eficácia de pembrolizumab em combinação com quimioterapia contendo platina e pemetrexedo foi avaliada no estudo KEYNOTE-189, um estudo multicêntrico, aleatorizado, com controlo ativo, de dupla ocultação.
Danish: Pembrolizumabs virkning i kombination med pemetrexed og platinbaseret kemoterapi blev undersøgt i et randomiseret, aktivt kontrolleret, dobbeltblindet multicenterstudie, KEYNOTE-189.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (2:1) para receber um dos seguintes regimes:
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til behandling med et af følgende regimer:
Portuguese: • Não coadministrar outros medicamentos através da mesma linha de perfusão.
Danish: • KEYTRUDA må ikke administreres sammen med andre lægemidler i samme infusionsslange.
Portuguese: Taxa de resposta global Taxa de resposta global (IC 95%) Resposta completa % Resposta parcial % Valor-p
Danish: Samlet responsrate Samlet responsrate (95% CI) Komplet respons % Partielt respons % p-værdi
Portuguese: CPCNP
Danish: NSCLC
Portuguese: Não lhe deve ser administrado KEYTRUDA - se tem alergia ao pembrolizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 "Conteúdo da embalagem e outras informações").
Danish: Du må ikke få Keytruda - hvis du er allergisk over for pembrolizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Keytruda
Portuguese: Tabela 27: Eficácia de pembrolizumab 200 mg a cada 3 semanas em doentes com CCECP com TPS ≥ 50% que receberam tratamento prévio com quimioterapia contendo platina no KEYNOTE-040
Danish: Tabel 27: Effekt af pembrolizumab 200 mg hver 3. uge hos HNSCC-patienter med TPS ≥ 50%, som tidligere har været behandlet med platinbaseret kemoterapi i KEYNOTE-040
Portuguese: Tabela 10: Resultados de eficácia no KEYNOTE-054
Danish: Tabel 10: Effektresultater i KEYNOTE-054
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário de eficácia foi a PFS avaliada por revisão central independente em ocultação (blinded independent central review - BICR) utilizando o RECIST 1.1.
Danish: Det primære resultatmål var PFS baseret på BICR (blinded independent central review)-vurdering i henhold til RECIST 1.1.
Portuguese: Tratamento Padrão* n=122
Danish: Standardbehandling* n=122
Portuguese: KEYNOTE-001: Estudo aberto em doentes com melanoma sem tratamento prévio e previamente tratados com ipilimumab
Danish: KEYNOTE-002: Kontrolleret studie med melanom-patienter, der tidligere har været behandlet med ipilimumab
Portuguese: A segurança e eficácia de pembrolizumab foram avaliadas no KEYNOTE-045, um estudo controlado, multicêntrico, aleatorizado (1:1), para o tratamento de carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático em doentes com progressão da doença, em tratamento ou após tratamento com quimioterapia contendo platina.
Danish: Pembrolizumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i KEYNOTE-045, et randomiseret (1:1), kontrolleret multicenterstudie til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt karcinom hos patienter med sygdomsprogression ved eller efter platinbaseret kemoterapi.
Portuguese: Os doentes foram tratados com pembrolizumab até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Danish: Patienterne blev behandlet med pembrolizumab indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Portuguese: Tabela 14: Resultados de eficácia por Expressão de PD-L1 no estudo KEYNOTE-189
Danish: Tabel 14: Effektresultater ud fra PD-L1-ekspression i KEYNOTE-189
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2.
Danish: 4.1, 4.4, 4.8 og 5.1).
Portuguese: Entre os 305 doentes no KEYNOTE-024, as características basais incluíam: idade mediana de 65 anos (54% tinham 65 anos ou mais); 61% sexo masculino; 82% caucasianos, 15% asiáticos; e 35% e 65% com estado de performance ECOG 0 e 1 respetivamente.
Danish: Hos de 305 patienter i KEYNOTE-024 var baseline-karakteristika: medianalder 65 år (54% ≥ 65 år), 61% mænd, 82% kaukasere, 15% asiater og ECOG-performance-status 0 og 1 hos henholdsvis 35% og 65%.
Portuguese: KEYNOTE-189: Ensaio controlado da terapêutica combinada em doentes com CPCNP não-escamoso sem tratamento prévio
Danish: KEYNOTE-189: Kontrolleret studie af kombinationsbehandling hos behandlingsnaive patienter med ikkeplanocellulær NSCLC
Portuguese: Sobrevivência Global (%)
Danish: Samlet overlevelse (%)
Portuguese: A duração mediana foi 0,9 meses (intervalo de 1 dia a 8,7+ meses).
Danish: Medianvarigheden var 0,9 måneder (interval: 1 dag til 8,7+ måneder).
Portuguese: #) de doentes com duração ≥ 12 meses
Danish: #) patienter med varighed ≥ 12 måneder