FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Aufklärung der Patienten vor Gabe des Arzneimittels bezüglich dieser Nebenwirkungen und ein proaktiver Umgang bei allen, auch frühen Anzeichen und Symptomen einer Diarrhoe sind wichtig.
Finnish: Ripulin oireiden ja löydösten hoito sekä varhainen ennalta ehkäisevä hoito ovat tärkeitä.
German: Im Urin wurden O-Glucuronide von Topotecan und N-DesmethylTopotecan identifiziert.
Finnish: Virtsasta on löydetty sekä topotekaanin että N-desmetyylitopotekaanin O-glukuronideja.
German: • Patientinnen mit metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen einer Primär- oder Folgetherapie.
Finnish: • metastasoitunut munasarjasyöpä, kun ensivaiheen hoitovaihtoehto tai myöhempi hoito on epäonnistunut.
German: Dosierung bei Folgebehandlungen Eine weitere Gabe von Topotecan sollte erst dann erfolgen, wenn die Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 10
Finnish: Seuraavat annokset Topotekaania ei pidä antaa uudestaan, ellei neutrofiiliarvo ole  1,5 x 10
German: Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Topotecan bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Serum-Bilirubin  10 mg/dl) vor.
Finnish: Topotekaanin käytöstä ei ole riittävästi kokemusta potilailla, joilla on kirroosista johtuva vaikea maksan vajaatoiminta (seerumin bilirubiini ≥ 10 mg/dl).
German: Einer kleinen Zahl von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Serum-Bilirubin zwischen 1,5 und 10 mg/dl) wurde eine intravenöse Dosis von 1,5 mg/m
Finnish: Pieni määrä potilaita, joilla oli maksan vajaatoiminta (seerumin bilirubiini 1,5-10 mg/dl), sai topotekaania laskimoon 1,5 mg/m2/vrk viiden päivän jaksoina kolmen viikon välein.
German: 9/l) trat bei 32 % der Patienten (in
Finnish: 9/l) todettiin 32 %:lla potilaista 13 %:ssa hoitojaksoista.
German: Die fäkale Ausscheidung von Gesamt-Topotecan betrug 33 %, während die fäkale Ausscheidung von NDesmethyl-Topotecan bei 1,5 % lag.
Finnish: Kokonaistopotekaanista 33 % ja Ndesmetyylitopotekaanista 1,5 % erittyi ulosteeseen.
German: Der Inhalt einer HYCAMTIN-1 mg-Durchstechflasche muss mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
Finnish: HYCAMTIN 1 mg -injektiopulloon lisätään 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
German: Patienten in 14 % der Zyklen auf.
Finnish: 29 %:lla potilaista 14 %:ssa hoitojaksoista.
German: Jede Kapsel enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Finnish: Yksi kapseli sisältää 1 mg topotekaania (hydrokloridina).
German: Leber- und Gallenerkrankungen Häufig
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleiset
German: Wenn Sie sich müde oder kraftlos fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinua väsyttää tai jos sinulla on heikko olo.
German: Die mediane Überlebenszeit von mit Topotecan oral plus BSC behandelten Patienten betrug 25,9 Wochen (95 % KI: 18,3; 31,6) im Vergleich zu 13,9 Wochen (95 % KI: 11,1; 18,6) bei Patienten, die BSC allein erhalten hatten (p = 0,0104).
Finnish: Elossaoloaika (mediaaniarvo) oli oraalisen topotekaanin ja BSC:n yhdistelmää saaneessa ryhmässä 25,9 viikkoa (95 % lv: 18,3, 31,6) ja BSC-ryhmässä 13,9 viikkoa (95 % lv: 11,1, 18,6) (p = 0,0104).
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen am Menschen durchgeführt.
Finnish: Farmakokineettisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty ihmisellä in vivo.
German: Wenn Sie die Einnahme von Hycamtin vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
German: Über Durchfälle einschließlich schwerer Diarrhoe, die eine Hospitalisierung erforderlich machte, wurde unter der Behandlung mit oralem Topotecan berichtet.
Finnish: Oraalisen topotekaanihoidon yhteydessä on raportoitu ripulia, myös vaikeaa, sairaalahoitoa vaatinutta ripulia.
German: Wie ist Hycamtin anzuwenden?
Finnish: Miten Hycamtinia käytetään
German: Schwere Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Finnish: Vaikea yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
German: Die Kapseln sind opak, rosa und mit der Prägung „HYCAMTIN" und „1 mg" versehen.
Finnish: Kapselissa on merkinnät "HYCAMTIN" ja "1 mg".
German: Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Monotherapie (Ovarial- und kleinzelliges Lungenkarzinom):
Finnish: Monoterapia (munasarjasyöpä ja pienisoluinen keuhkosyöpä):
German: • Magenschmerzen, Verstopfung, Verdauungsstörungen
Finnish: • Vatsakipu, ummetus, ruoansulatushäiriö
German: Thrombozytenzahl  100 x 10 9/l und der Hämoglobinwert  9 g/dl (gegebenenfalls nach Transfusion)
Finnish: 9/l ja hemoglobiiniarvo  90 g/l (tarvittaessa verensiirron jälkeen).
German: 5 x 4 mg Durchstechflaschen
Finnish: 5 x 4 mg injektiopulloa
German: Wenn Topotecan in Kombination mit Cisplatin gegeben wurde, wurden zusätzliche Nebenwirkungen beobachtet, jedoch wurden diese Nebenwirkungen auch unter Cisplatin-Monotherapie beobachtet und waren daher nicht Topotecan zuzuschreiben.
Finnish: Haittavaikutuksia havaittiin lisää, kun topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa: kyseiset haittavaikutukset eivät kuitenkaan liittyneet topotekaaniin, sillä niitä havaittiin sisplatiinimonoterapiassa.
German: Anfangsdosierung
Finnish: Aloitusannostus
German: Als Monotherapie ist Topotecan angezeigt zur Behandlung von:
Finnish: Topotekaani on tarkoitettu käytettäväksi monoterapiana potilailla, joilla on
German: Der Inhalt einer HYCAMTIN-4 mg-Durchstechflasche muss mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
Finnish: HYCAMTIN 4 mg -injektiopulloon lisätään 4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
German: 9/l,
Finnish: 9/l) ilmaantui
German: Jede Kapsel enthält 0,25 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Finnish: Yksi kapseli sisältää 0,25 mg topotekaania (hydrokloridina).
German: Die mittlere Zeitdauer bis zum Auftreten einer mittelgradigen bis schweren Anämie betrug 12 Tage, die mittlere Verlaufsdauer sieben Tage.
Finnish: Keskivaikean/vaikean anemian kehittymiseen kulunut aika oli 12 päivää (mediaaniarvo) ja kesto seitsemän päivää (mediaaniarvo).
German: Die Anwendung von Topotecan in dieser Patientengruppe wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Topotekaanin käyttöä tässä potilasryhmässä ei suositella (ks. kohta 4.4).
German: 9/l) bei 25 % der
Finnish: 9/l) 25 %:lla potilaista (15 % hoitojaksoista).
German: • Alle Gegenstände, die zur Verabreichung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der
Finnish: • Kaikki anto- ja puhdistustarvikkeet, käsineet mukaan lukien, pannaan ongelmajätesäkkeihin,
German: Diese Nebenwirkungen sind in der Gebrauchsinformation zu Cisplatin beschrieben.
Finnish: Sisplatiinilla raportoidut haittavaikutukset on lueteltu sisplatiinin valmisteyhteenvedossa.
German: Die Verschreibung von HYCAMTIN-Kapseln und die Überwachung der Behandlung sollte nur durch einen in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen Arzt erfolgen.
Finnish: Hoito tulee olla kemoterapiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.
German: HYCAMTIN 1 mg Hartkapseln Topotecan
Finnish: HYCAMTIN 1 mg kovat kapselit topotekaani
German: Ungefähr 51 % wurde als Gesamt-Topotecan und 3 % als N-Desmethyl-Topotecan im Urin ausgeschieden.
Finnish: Virtsaan erittyi kokonaistopotekaanina noin 51 % ja Ndesmetyylitopotekaanina 3 %.
German: Jedoch sind die verfügbaren Daten für eine Dosierungsempfehlung für diese Patientengruppe nicht ausreichend (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Tiedot eivät kuitenkaan riitä annostussuosituksen antamiseen tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4.4).
German: Präklinische Studien zeigen, dass die Plasmaproteinbindung von Topotecan gering (35 %) ist und die Verteilung zwischen Blutzellen und Plasma ziemlich gleichmäßig war.
Finnish: Prekliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen valossa topotekaanin sitoutuminen plasman proteiineihin näyttäisi olevan vähäistä (35 %).
German: Die empfohlene Dosis an Topotecan beträgt 0,75 mg/m2/Tag, verabreicht als 30minütige intravenöse
Finnish: Topotekaanin suositeltu annos on 0,75 mg/m2/vrk annettuna 30 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona päivinä 1, 2 ja 3.
German: HYCAMTIN 0,25 mg Hartkapseln HYCAMTIN 1 mg Hartkapseln
Finnish: HYCAMTIN 0,25 mg kovat kapselit HYCAMTIN 1 mg kovat kapselit
German: Stillzeit
Finnish: Aloitusannos
German: Die Kapseln sind opak, weiß bis gelblich weiß und mit der Prägung „HYCAMTIN" und „0.25 mg" versehen.
Finnish: Kapselissa on merkinnät "HYCAMTIN" ja "0.25 mg".
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig
Finnish: Infektiot Hyvin yleiset
German: HYCAMTIN 1 mg Hartkapseln
Finnish: HYCAMTIN 1 mg kovat kapselit
German: Da das Präparat keine Konservierungsstoffe enthält, sollte es unmittelbar nach der Rekonstitution verwendet werden.
Finnish: Valmiste tulee käyttää heti käyttöönvalmistamisen jälkeen, koska se ei sisällä antibakteerista säilytysainetta.
German: Zur intravenösen Anwendung.
Finnish: Käyttöönvalmistettava.
German: Kapselhülle Gelatine
Finnish: Kovat kapselit
German: HYCAMTIN 0,25 mg Hartkapseln
Finnish: HYCAMTIN 0,25 mg kovat kapselit
German: Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Topotecan bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) oder stark eingeschränkter Leberfunktion (Serum-Bilirubin  10 mg/dl) aufgrund einer Zirrhose vor.
Finnish: Kokemus topotekaanin käytöstä vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min) tai kirroosin aiheuttamassa vaikeassa maksan vajaatoiminnassa (seerumin bilirubiini  10 mg/dl) on riittämätöntä.
German: Die Anwendung von Topotecan bei diesen Patienten wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Topotekaanin käyttöä näille potilaille ei suositella (ks. kohta 4.2).
German: In 34 % der Zyklen, in denen eine schwere Neutropenie auftrat, betrug die Verlaufsdauer >7 Tage.
Finnish: Vaikean neutropenian kesto oli > seitsemän päivää 34 %:ssa hoitojaksoista.
German: Wie ist Hycamtin einzunehmen?
Finnish: Miten Hycamtinia otetaan
German: Nach Verabreichung von Topotecan (0,75 mg/m 2/Tag an fünf aufeinander folgenden Tagen) und
Finnish: Kun topotekaania (0,75 mg/m2/vrk viitenä peräkkäisenä päivänä) ja sisplatiinia (60 mg/m2/vrk
German: Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
German: Wenn Sie wegen eines Gebärmutterhalstumors behandelt werden, können Sie auch Nebenwirkungen durch das andere Arzneimittel (Cisplatin), das Ihnen gemeinsam mit Hycamtin verabreicht wird, erleiden.
Finnish: Jos sinulla on kohdunkaulan syöpä, saatat kokea muita haittavaikutuksia, jotka ovat sisplatiinin aiheuttamia.
German: Die Blisterpackungen sind mit einer kindergesicherten Einrichtung zum Öffnen durch Abziehen und Durchdrücken versiegelt.
Finnish: Läpipainopakkaukset on suljettu revi-työnnälapsiturvamekanismilla.
German: Bei den Patientinnen (n = 102) mit einem Rezidiv nach 180 Tagen und später betrug die mediane Überlebenszeit im Topotecan+Cisplatin-Arm 9,9 Monate (95 % KI: 7; 12,6) im Vergleich zu 6,3 Monaten (95 % KI: 4,9; 9,5) im Cisplatin-Arm mit einem Relativen Risiko von 0,75
Finnish: Potilaiden, joiden tauti uusiutui 180 päivän jälkeen (n = 102), elossaoloajan mediaani oli topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 9,9 kuukautta (95 % lv: 7,0, 12,6) ja sisplatiiniryhmässä 6,3 kuukautta (95 % lv: 4,9, 9,5).
German: HYCAMTIN 1 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Finnish: HYCAMTIN 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi injektiopullo sisältää 1 mg topotekaania (hydrokloridina).
German: Hycamtin 1 mg, Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats, sollte mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke auf eine Konzentration von 1 mg Topotecan pro ml rekonstituiert werden.
Finnish: Hycamtin 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos valmistetaan käyttöön lisäämällä siihen 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, jolloin saadaan 1 mg/ml:n topotekaaniliuos.
German: 9/l) leiden, bei denen eine schwere Neutropenie in Verbindung mit Fieber oder Infektion auftritt oder bei denen die Behandlung wegen einer Neutropenie verzögert werden musste, die Dosis um 0,25 mg/m ²/Tag auf 1,25 mg/m ²/Tag (oder, falls erforderlich,
Finnish: 9/l) vähintään seitsemän päivän ajan tai vaikea neutropenia, johon liittyy kuume tai infektio, tai joiden hoitoa on lykätty neutropenian vuoksi, annosta tulee pienentää 0,25 mg/m 2/vrk:ssa tasolle
German: Patienten ohne vorangegangene Radio-Chemotherapie mit Cisplatin Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Finnish: Potilaat, jotka eivät olleet saaneet aikaisemmin sisplatiini-kemosädehoitoa Sisplatiini
German: Über die Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
Finnish: Topotekaanin käytöstä ei ole riittävästi kokemusta potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min).
German: Die Behandlung kann fortgeführt werden, bis sich die Erkrankung verschlimmert.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus pahenee.
German: Es wird angewendet, wenn mindestens eine andere Behandlung fehlgeschlagen ist;
Finnish: Sitä käytetään, kun vähintään yksi muu hoito on epäonnistunut.
German: Am 12. November 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hycamtin in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Hycamtinia varten 12. marraskuuta 1996.
German: Es wird angewendet, wenn eine Wiederholung der ursprünglichen Behandlung nicht empfohlen wird.
Finnish: Sitä käytetään, kun alkuperäisen hoidon uusiminen ei ole suositeltavaa.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Hycamtin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Hycamtin-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Hycamtin.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Hycamtinvalmistetta.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Hycamtin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Neutropenie (verminderte Zahl weißer Blutkörperchen), febrile Neutropenie (Neutropenie mit Fieber), Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen), Anämie (verminderte Zahl roter Blutkörperchen), Leukopenie (verminderte Zahl weißer Blutkörperchen), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Diarrhö (Durchfall) (alle auch in schwerer Form), Verstopfung, abdominale Schmerzen (Bauchschmerzen), Mukositis (entzündliche Stellen im Mund), Alopezie (Haarausfall), Appetitlosigkeit (die stark sein kann), Infektionen, Pyrexie (Fieber), Asthenie (Schwäche) und Fatigue (Erschöpfung).
Finnish: Hycamtinin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat neutropenia (valkoisten verisolujen vähäisyys), kuumeinen neutropenia, trombosytopenia (verihiutaleiden vähäinen määrä), anemia (punaisten verisolujen vähäinen määrä), leukopenia (valkoisten verisolujen vähäinen määrä), huonovointisuus, oksentelu ja ripuli (kaikki nämä voivat olla vakavia), ummetus, vatsakipu, limakalvotulehdus (suun haavaumat), alopesia (hiustenlähtö), ruokahaluttomuus (joka voi olla vakavaa), infektiot, pyreksia (kuume), astenia (heikkous) ja väsymys.
German: Dieses Behandlungsschema wird alle 21 Tage über sechs Behandlungszyklen wiederholt oder bis sich die Erkrankung verschlimmert.
Finnish: Tämä toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan tai kunnes tauti pahenee.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Hycamtin so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: Hycamtinin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
German: Weitere Informationen über Hycamtin
Finnish: Muita tietoja Hycamtin-valmisteesta
German: Die Wirksamkeit wurde anhand des Gesamtüberlebens gemessen.
Finnish: Tehoa mitattiin tarkastelemalla kokonaiseloonjäämistä.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Hycamtin ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Hycamtinin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Im Vergleich zur Symptomkontrolle allein verlängerte Hycamtin das Überleben um zwölf Wochen.
Finnish: Pelkkään oireiden hallinnan hoitoon verrattuna Hycamtin pidensi elinaikaa 12 viikkoa.
German: Es ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) und als Kapseln (0,25 mg und 1 mg) erhältlich.
Finnish: Sitä saa jauheena infuusioliuoksen tekemiseksi (tiputus laskimoon) ja kapseleina (0,25 ja 1 mg).
German: • metastasierender Krebs des Eierstocks (wenn der Krebs auf andere Körperteile übergegriffen hat).
Finnish: • metastaattinen munasarjasyöpä (kun syöpä on levinnyt kehon muihin osiin).
German: In der Hauptstudie sprachen 21 % der Patientinnen, die Hycamtin erhielten (23 von 112), auf die Behandlung an, im Vergleich zu 14 % der Paclitaxel-Patientinnen (16 von 114).
Finnish: Päätutkimuksessa 21 prosenttia (23 potilasta 112:sta) Hycamtinia saaneesta potilaasta vastasi hoitoon, kun paklitakselia saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 14 prosenttia (16 potilasta 114:stä).
German: Hycamtin darf nicht angewendet werden bei Stillenden und bei Patienten, die vor Beginn der Behandlung eine schwere Knochenmarkdepression (geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen und Blutplättchen) haben.
Finnish: Hycamtinia ei saa antaa potilaille, jotka imettävät, eikä potilaille, joilla on vaikea luuydindepressio (valkoisten verisolujen ja verihiutaleiden vähäinen määrä) ennen hoitoa.
German: Topotecan
Finnish: Hycamtin topotekaani
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Hycamtin zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Hycamtinin käytön ehdoista.
German: Hycamtin wurde außerdem in drei Hauptstudien bei 656 Patienten mit wiederkehrendem kleinzelligem Lungenkrebs untersucht.
Finnish: Hycamtin-valmistetta on tutkittu myös kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 656 potilasta, joilla oli relapsivaiheessa oleva pienisoluinen keuhkosyöpä.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patientinnen, deren Tumoren auf die Behandlung ansprachen.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden kasvaimessa saatiin aikaan hoitovaste.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hycamtin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Hycamtinin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Die anzuwendende Dosis von Hycamtin richtet sich nach der Art des zu behandelnden Krebses sowie nach dem Gewicht und der Körpergröße des Patienten.
Finnish: Hycamtin-annos määräytyy hoidettavan syöpätyypin sekä potilaan painon ja pituuden mukaan.
German: Bei Lungenkrebs kann Hycamtin als Infusion oder bei Erwachsenen als Kapseln angewendet werden.
Finnish: Keuhkosyövän hoidossa Hycamtinia voidaan antaa infuusiona tai aikuisille kapseleina.
German: Sowohl bei Eierstock- als auch bei Lungenkrebs wird Hycamtin täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen angewendet, wobei zwischen dem Beginn jedes Behandlungszyklus drei Wochen liegen sollten.
Finnish: Sekä munasarja- että keuhkosyövän hoidossa Hycamtinia annetaan joka päivä viiden päivän ajan, minkä jälkeen pidetään kolmen viikon tauko ennen seuraavan hoitojakson aloittamista.
German: Bei Lungenkrebs war das Gesamtergebnis aus allen drei Studien eine Ansprechrate von 20 % (480 Patienten erhielten Hycamtin).
Finnish: Keuhkosyövän hoidossa vaste oli 20 prosenttia, kun kaikista kolmesta tutkimuksesta saadut tulokset yhdistettiin (480 Hycamtinia saanutta potilasta).
German: Bei Gebärmutterhalskrebs überlebten die Patientinnen, die die Kombination aus Hycamtin und Cisplatin erhielten, durchschnittlich 9,4 Monate, verglichen mit 6,5 Monaten bei den Patientinnen, die nur Cisplatin erhielten.
Finnish: Kohdunkaulansyövän hoidossa Hycamtin-valmisteen ja sisplatiinin yhdistelmähoitoa saaneiden potilaiden jäljellä ollut elinaika oli keskimäärin 9,4 kuukautta, kun pelkkää sisplatiinia saaneiden potilaiden jäljellä ollut elinaika oli keskimäärin 6,5 kuukautta.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Hycamtin aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Hycamtinia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
German: Es wird außerdem zusammen mit Cisplatin (einem anderen Krebsarzneimittel) zur Behandlung von Frauen mit Gebärmutterhalskrebs angewendet, wenn der Krebs nach einer Strahlenbehandlung erneut aufgetreten ist oder sich die Krankheit in einem fortgeschrittenen Stadium befindet (über den Gebärmutterhals hinaus ausgebreitet hat).
Finnish: Sitä käytetään myös yhdessä sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa naisilla, joilla kohdunkaulansyöpä on uusiutunut sädehoidon jälkeen tai kun tauti on pitkälle edennyt (syöpä on levinnyt kohdunkaulan ulkopuolelle).
German: Er blockiert das Enzym Topoisomerase I, das an der Teilung der DNA beteiligt ist.
Finnish: Se estää topoisomeraasi I:n, DNA:n jakautumiseen osallistuvan entsyymin, toiminnan.
German: Die Infusionen müssen in einer speziellen Abteilung für Krebsbehandlungen gegeben werden.
Finnish: Infuusiot annetaan syövän hoitoon erikoistuneessa yksikössä.
German: • kleinzelliger Lungenkrebs, wenn der Krebs rezidiviert (erneut aufgetreten ist).
Finnish: • pienisoluinen keuhkosyöpä, kun syöpä on relapsivaiheessa (uusiutunut).
German: Hycamtin beeinträchtigt auch Zellen, die keine Krebszellen sind, was Nebenwirkungen verursacht.
Finnish: Hycamtin vaikuttaa syöpäsolujen lisäksi myös muihin soluihin, mistä aiheutuu sivuvaikutuksia.
German: Es war genauso wirksam wie die ChemotherapieStandardkombination.
Finnish: Se oli yhtä tehokas kuin tavallinen syöpälääkitysyhdistelmä.
German: Bei Anwendung mit Cisplatin bei Gebärmutterhalskrebs wird Hycamtin als Infusion an den Tagen 1, 2 und 3 gegeben (zusammen mit Cisplatin am Tag 1).
Finnish: Kun Hycamtinia annetaan sisplatiinin kanssa kohdunkaulansyöpään, infuusio annetaan päivinä 1, 2 ja 3 (sisplatiini annetaan 1. päivänä).
German: Wenn Hycamtin als Einzelarzneimittel bei Eierstockkrebs angewendet wird, wird es über einen Zeitraum von 30 Minuten als intravenöse Infusion verabreicht.
Finnish: Kun pelkkää Hycamtinia käytetään munasarjasyöpään, sitä annetaan suonensisäisenä infuusiona yli 30 minuutin ajan.
German: Welchen Nutzen hat Hycamtin in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Hycamtinista on havaittu tutkimuksissa?
German: Die Wirksamkeit wurde anhand der Überlebensraten oder Ansprechraten gemessen.
Finnish: Tehoa mitattiin eloonjäämis- ja vasteprosentteja tarkastelemalla.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hycamtin berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Hycamtinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
German: Als Kapseln gegebenes Hycamtin war genauso wirksam wie Hycamtin als Infusion.
Finnish: Hycamtin-kapselit tehosivat yhtä hyvin kuin Hycamtin-infuusio.
German: Welches Risiko ist mit Hycamtin verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Hycamtin-valmisteeseen liittyy?