FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: αΟποτεδήποτε είναι δυνατό, το τμήμα ΒΟ που επιλέγεται για θεραπεία θα πρέπει να περιλαμβάνει περιθώρια φυσιολογικού ιστού μερικών χιλιοστομέτρων στα εγγύς και
Bulgarian: a Kadar je mogoče, mora segment BP, izbran za zdravljenje, vključevati običajne robove tkiv nekaj milimetrov na proksimalnih in distalnih koncih.
Greek: Αν δεν εμφανιστεί κανένα από τα ανωτέρω στην εκτεθειμένη περιοχή, μπορείτε σταδιακά να επανέλθετε στις φυσιολογικές δραστηριότητές σας εκτός σπιτιού, περιορίζοντας την έκθεση
Bulgarian: Če se ti znaki ne pojavijo, lahko postopno začnete opravljati običajne dejavnosti na prostem in
Greek: Μια έντονα κόκκινη έως ερυθρόχροη καστανή λυοφιλοποιημένη κόνις ή πάστα για ανασύσταση.
Bulgarian: Temno rdeč do rdečkastorjav liofiliziran prašek ali pogača.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PhotoBarr 75 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα .
Bulgarian: IME ZDRAVILA PhotoBarr 75 mg prašek za raztopino za injiciranje.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετκά με αυτό το φάρμακο, επικοινωνήστε με τον Κάτοχο της άδειας
Bulgarian: Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu
Greek: Να μη χρησιμοποιείται το PhotoBarr μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στο
Bulgarian: PhotoBarra ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici in viali za oznako EXP.
Greek: Ένας ασθενής υπέστη απειλητική για τη ζωή δύσπνοια και οι άλλοι δεν είχαν αξιοσημείωτες επιπλοκές.
Bulgarian: Pri enem bolniku se je pojavila smrtno nevarna dispneja, pri drugih pa ni bilo večjih težav. Po prevelikem odmerku svetlobe se lahko pričakuje povečano število
Greek: Το δεύτερο στάδιο της θεραπείας συνίσταται από την ακτινοβόληση της περιοχής στόχου με φως λέιζερ μήκους κύματος 630 nm.
Bulgarian: Osvetlitev ciljnega področja z lasersko svetlobo valovne dolžine 630 nm predstavlja drugo fazo zdravljenja.
Greek: Θεραπεία φωτός λέιζερ: Ο γιατρός σας θα εφαρμόσει το ερυθρό φως λέιζερ (μη προκαλούντος κάψιμο λέιζερ) στην εμπλεκόμενη περιοχή με χρήση ενός ενδοσκοπίου (μια συσκευή που χρησιμοποιείται για να δει μέσα σε ορισμένα μέρη του σώματός σας).
Bulgarian: Zdravnik vam bo z endoskopom (pripravo, ki se uporablja za vpogled v določene dele telesa) apliciral rdečo lasersko svetlobo (ne vročega laserja) na zadevno mesto.
Greek: Η μετακίνηση spin από τη νατριούχου πορφυρίνη στο μοριακό οξυγόνο μπορεί τότε να δημιουργήσει οξυγόνο απλής κατάστασης.
Bulgarian: Sučni prenos od porfimer-natrija do molekulskega kisika lahko nato proizvede kisik singlet.
Greek: Υποκαλιαιμία
Bulgarian: Difuzor
Greek: Σε μια ελεγχόμενη κλινική μελέτη, μια ομάδα ασθενών (n=183) PDT με PhotoBarr + OM (ομεπραζόλη) συγκρίθηκε με μια ομάδα ασθενών που έλαβε ΟΜ μόνο (n=70).
Bulgarian: V nadzorovanem kliničnem preskušanju so primerjali skupino bolnikov (n=183), zdravljenih s PhotoBarrom PDT + OM (omeprazol), s skupino bolnikov (n=70), ki so dobivali samo OM. Bolniki, primerni za to raziskavo, so morali imeti z biopsijo potrjeno HGD v Barrettovem požiralniku (BP).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PhotoBarr 15 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Bulgarian: IME ZDRAVILA PhotoBarr 15 mg prašek za raztopino za injiciranje
Greek: Αν η πρόσληψη τροφής και/ή ποτών γίνει αδύνατη ή συμβούν επαναλαμβανόμενοι έμετοι, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να επιστρέψουν στην κλινική για αξιολόγηση και για τη λήψη ενδοφλέβιων υγρών αν είναι αναγκαίο.
Bulgarian: Če postane zaužitje hrane in/ali pijače nemogoče, ali če se bruhanje ponavlja, je treba bolnikom
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται μόνο όταν υπάρχει αμέσως διαθέσιμο υλικό και προσωπικό με
Bulgarian: Zdravilo dajemo le takrat, ko sta na voljo material
Greek: Μια δεύτερη επιλογή (ένταση φωτός 200 mW/cm) έχει επίσης συμπεριληφθεί όπου είναι αναγκαίο για να προσαρμοστεί σε λέιζερ
Bulgarian: se nahajajo nastavitve, ki se morajo uporabljati za dajanje odmerka v najkrajšem času (jakost svetlobe 270 mW/cm). Po potrebi je dodana še druga možnost (jakost svetlobe 200 mW/cm) za prilagoditev laserjev
Greek: Οδηγίες για την ανασύσταση
Bulgarian: Navodilo za pripravo zdravila
Greek: ο
Bulgarian: a
Greek: Πίνακας 2.
Bulgarian: V preglednici 2
Greek: Η προφυλακτική χρήση κορτικοστεροειδών για τη μείωση σχηματισμού στενωμάτων θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια PDT καθώς η χρήση τους έχει δειχτεί ότι δεν μειώνει, ενώ μπορεί να
Bulgarian: Izogniti se je treba profilaktični uporabi kortikosteroidov, da bi zmanjšali nastanek strikture med zdravljenjem
Greek: Άλλα κριτήρια αποκλεισμού ήταν οι ασθενείς στους οποίους ήταν
Bulgarian: Drugi kriteriji za izločitev so bili bolniki, pri katerih je bilo zdravljenje z omeprazolom kontraindicirano.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Bulgarian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije Axcan Pharma SAS
Greek: Όπως υπολογίζεται με εμβάπτιση του διαχυτή στην κυψελίδα του μετρητή ισχύος και αυξάνοντας αργά την ισχύ του λέιζερ.
Bulgarian: in ob postopnem povečevanju moči laserja.
Greek: Η μετακίνηση spin από τη νατριούχο πορφυρίνη στο μοριακό οξυγόνο μπορεί τότε να δημιουργήσει οξυγόνο απλής κατάστασης.
Bulgarian: Sučni prenos od PhotoBarra do molekulskega kisika lahko nato proizvede kisik singlet.
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Bulgarian: 4.9 Preveliko odmerjanje
Greek: Η ειδική προσοχή για την επιβεβαίωση της ακριβούς δοσολογίας του PhotoBarr και/ή δόσης φωτός είναι ουσιαστικής σημασίας, εφόσον κακός υπολογισμός είτε του φαρμακευτικού προϊόντος είτε της δόσης φωτός μπορεί να οδηγήσει σε μια λιγότερο αποτελεσματική αντιμετώπιση ή να προκαλέσει επιβλαβείς επιδράσεις στον ασθενή.
Bulgarian: Odločilna je posebna skrb za zagotavljanje točnega odmerjanja PhotoBarra in/ali odmerka svetlobe, ker lahko napačen
Greek: A. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Bulgarian: ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Greek: Το φιαλίδιο PhotoBarr 15 mg θα πρέπει να ανασυστάται με 6,6 ml διαλύματος γλυκόζης 5% προς έκχυση, έχοντας ως αποτέλεσμα τελική συγκέντρωση νατριούχου πορφιμέρης 2,5 mg/ml στο διάλυμα
Bulgarian: s 6,6 ml 5% raztopine glukoze za injiciranje, katere rezultat je končna koncentracija porfimer-natrija v raztopini za injiciranje 2,5 mg/ml.
Greek: Η εκλεκτικότητα στην αγωγή των όγκων και των δυσπλαστικών ιστών μπορεί να συμβεί εν μέρει μέσω εκλεκτικής κατακράτησης της νατριούχου πορφυρίνης αλλά κυρίως μέσω εκλεκτικής χορήγησης του φωτός.
Bulgarian: selektivnega zadrževanja porfimer-natrija, v glavnem pa s pomočjo
Greek: Για την αγωγή αυτή, ο διαχυτής οπτικών ινών χρησιμοποιείται χωρίς μπαλόνι και πρέπει να χρησιμοποιείται ένταση φωτός 400 mW/cm.
Bulgarian: Za to zdravljenje se uporablja difuzor z optičnimi vlakni brez balona ter moč svetlobe 400 mW/cm. V
Greek: Πρόσληψη φωτοευαισθητοποιητή
Bulgarian: Absorpcija v fotosenzibilizatorju Fotoaktivacija
Greek: Θα πρέπει να χορηγούνται έως 3 κύκλοι PDT (κάθε ένεση διαχωρίζεται από ένα ελάχιστο 90 ημερών) σε ένα τμήμα που έχει λάβει προηγούμενη αγωγή και το οποίο παρουσιάζει ακόμα HGD ή σε ένα νέο τμήμα αν το αρχικό τμήμα Barrett ήταν > 7cm σε μήκος.
Bulgarian: Bolniki lahko dobijo drugo epizodo PDT najmanj 90 dni po začetnem zdravljenju; predhodno zdravljeni del, ki še vedno kaže HGD, ali novi del lahko prejme do tri epizode PDT (vsako injekcijo posebej čez najmanj 90 dni), če je bila dolžina začetnega segmenta Barrettovega požiralnika >7 cm. Tako preostali, kot dodatni segmenti, se lahko zdravijo
Greek: Συχνές:
Bulgarian: Občasne:
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι το υδροχλωρικό οξύ και το υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του
Bulgarian: Po pripravi - Ostale učinkovine so klorovodikova kislina in/ali natrijev hidroksid (za uravnavanje pH
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα υποδεικνύουν επίσης ότι η ισχαιμία των ιστών, η αλλοπουρινόλη, οι αναστολείς διαύλων ασβεστίου και μερικοί αναστολείς της σύνθεσης προσταγλανδίνης μπορούν να παρεμβαίνουν στη PDT με PhotoBarr.
Bulgarian: Predklinični podatki prav tako kažejo na ishemijo tkiva, alopurinol, blokatorji kalcijevih kanalčkov in nekateri zaviralci sinteze prostaglandina pa bi lahko vplivali na zdravljenje
Greek: Είναι πιθανό η ταυτόχρονη χρήση άλλων φωτοευαισθητοποιών παραγόντων (π.χ., τετρακυκλίνες, σουλφοναμίδια, φαινοθειαζίνες, σουλφονυλουρία, υπογλυκαιμικοί παράγοντες, θειαζιδικά διουρητικά, γκριζεοφουλβίνη, και φθοριοκινολόνες) μπορεί να αυξήσουν την αντίδραση φωτοευαισθησίας.
Bulgarian: tetraciklinov, sulfonamidov, fenotiazinov, hipoglikemičnih pripravkov sulfoniluree, tiazidnih diuretikov, grizeofulvina ter fluorokinolonov) lahko poveča fotosenzitivno reakcijo.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν μόνο στην ομάδα ΟΜ έλαβαν ομεπραζόλη
Bulgarian: Pri bolnikih, ki so prejeli samo eno epizodo PDT, je bilo
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η νατριούχος πορφιμέρη.
Bulgarian: - Zdravilna učinkovina je porfimer-natrij.
Greek: Η επιλογή του συνδυασμού διαχυτή οπτικών ινών/μπαλονιού εξαρτάται από το μήκος του οισοφάγου α
Bulgarian: Izbira kombinacije difuzorja z optičnimi vlakni/balona je odvisna od dolžine požiralnika, ki jo je treba zdraviti (Preglednica 1).
Greek: Αν δεν χρησιμοποιείται άμεσα, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση
Bulgarian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je uporabnik odgovoren za čas shranjevanja
Greek: Δόσεις φωτός δύο με τρεις φορές της συνιστώμενης δόσης έχουν χορηγηθεί σε λίγους ασθενείς με επιφανειακούς ενδοβρογχικούς όγκους.
Bulgarian: Odmerki (laserske) svetlobe, ki so enaki dvakratnim ali trikratnim priporočenim odmerkom, so bili uporabljeni pri maloštevilnih bolnikih
Greek: Ασθενείς με ΒΟ > 7 cm, θα πρέπει να κάνουν την αγωγή του υπολειπόμενου επιθηλίου Barrett το οποίο δεν έλαβε αγωγή με ένα δεύτερο κύκλο PDT τουλάχιστον 90 ημέρες μετά.
Bulgarian: Način dajanja odmerkov je na kratko prikazan v Preglednici 4. Pri bolnikih z BP > 7 cm je treba preostalo nezdravljeno dolžino epitelija Barrettovega požiralnika zdraviti z drugim ciklusom PDT najmanj
Greek: Η φωτοδυναμική θεραπεία με το PhotoBarr θα πρέπει να εκτελείται μόνο από, ή κάτω από την εποπτεία, ενός ιατρού με εμπειρία στις ενδοσκοπικές διαδικασίες με λέιζερ.
Bulgarian: s PhotoBarrom mora opraviti zdravnik, ki ima izkušnje z endoskopskimi laserskimi postopki oz.
Greek: (min:sec)
Bulgarian: Čas zdravljenja (min:sek)
Greek: o Το εκτεθειμένο δέρμα θα κοκκινίσει και θα προκληθεί δυσφορία στις περισσότερες περιπτώσεις, αλλά είναι πιθανό να προκύψουν και σοβαρές περιπτώσεις φωτοευαισθησίας o Τα αντιηλιακά που διατίθενται στο εμπόριο δεν είναι αποτελεσματικά για την αποφυγή ευαισθησίας εξαιτίας του φωτός
Bulgarian: o se na izpostavljeni koži lahko pojavi rdečina, ki v večini primerov povzroča nelagodje in lahko napreduje v hudo preobčutljivost na svetlobo.
Greek: Βρογχίτιδα, ονυχομυκητίαση, παραρρινοκολπίτιδα, δερματική λοίμωξη Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστες και πολύποδες)
Bulgarian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno
Greek: - Εάν υποφέρετε από κιρσούς των οισοφαγικών φλεβών σας ή διάβρωση άλλων μειζόνων αγγείων
Bulgarian: - če imate odprtino (fistulo) med požiralnikom in dihalnimi potmi, - če imate varice v venah požiralnika ali razjedo (erozijo) drugih velikih krvnih žil,
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν την πήξη, την αγγειοσυστολή ή την συσσωμάτωση των αιμοπεταλίων, π.χ., οι αναστολείς θρομβοξάνης Α2, μπορούν
Bulgarian: Medicinski izdelki, ki zmanjšujejo strjevanje krvi, vazokonstrikcijo ali agregacijo trombocitov, npr.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 15 mg νατριούχου πορφιμέρης.
Bulgarian: Ena viala vsebuje 15 mg porfimer-natrija.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Bulgarian: so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές:
Bulgarian: s pofrimer-natrijem Infekcijske in parazitske bolezni Občasne:
Greek: Πυρεξία
Bulgarian: Pljučnica
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες a. Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Bulgarian: Preglednica 5. Povzetek neželenih učinkov
Greek: Μειωμένη αλβουμίνη αίματος, αυξημένα χλωριούχα αίματος, αυξημένη ουρία αίματος, μειωμένος αιματοκρίτης, μειωμένη αιμοσφαιρίνη, μειωμένος
Bulgarian: Zmanjšana vrednost krvnega albumina, zvišana vrednost klorida v krvi, zvišana vrednost sečnine v krvi, zmanjšana vrednost hematokrita, zmanjšana vrednost hemoglobina, manjša nasičenost s kisikom, manjša vrednost skupnih
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει με τις εθνικές αρμόδιες αρχές για τις λεπτομέρειες του εκπαιδευτικού υλικού ώστε να εξασφαλιστεί ότι παρέχονται σε όλους τους επαγγελματίες της υγείας που πρόκειται να συνταγογραφήσουν ή/και να διανείμουν το
Bulgarian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora o podrobnostih glede izobraževalnega gradiva dogovoriti
Greek: Σοβαρή νεφρική και/ή ηπατική βλάβη.
Bulgarian: s hudo jetrno okvaro.
Greek: Ελέγξτε εάν εμφανίστηκε κανένα ερύθημα, οίδημα ή φλύκταινες μετά από μια ημέρα.
Bulgarian: Po enem dnevu preverite, ali so se pojavila rdeča znamenja, oteklina ali mehurčki.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί τυπικές μελέτες αλληλεπιδράσεων με το PhotoBarr που να διερευνούν
Bulgarian: Niso bile opravljene nobene predpisane raziskave o medsebojnem delovanju
Greek: Δόση φωτός (J/cm) = παροχή ισχύος από τον διαχυτή (W) x χρόνος αγωγής (sec)
Bulgarian: Da bi izračunali odmerek svetlobe, se za vse difuzorje z optičnimi vlakni uporablja naslednja posebna odmerek svetlobe (J/cm) = izhodna moč iz difuzorja (W) x čas zdravljenja (sek)
Greek: Μελαγχρωματικός σπίλος
Bulgarian: Vpliv ledvične
Greek: Το PhotoBarr δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν είναι Γυναίκες σε ηλικία κυοφορίας θα πρέπει να λαμβάνουν επαρκείς αντισυλληπτικές προφυλάξεις όσο
Bulgarian: PhotoBarra ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen v nujnih primerih.
Greek: Συσκευές χορήγησης φωτός
Bulgarian: Fotoaktivacija
Greek: Αποφεύγετε την άμεση έκθεση σε έντονο φως εσωτερικών χώρων, συμπεριλαμβανομένων των οδοντιατρικών, των χειρουργικών και των μη σκιασμένων λαμπτήρων σε κοντινή απόσταση και των
Bulgarian: svetlobi vključno z zobozdravstvenimi svetilkami, lučmi v operacijskih dvoranah, nezasenčenimi žarnicami v neposredni bližini ali neonskimi
Greek: Η θεραπεία PDT
Bulgarian: Zdravljenje bolnikov
Greek: Αναιμία
Bulgarian: PhotoBarr
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι:
Bulgarian: in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih
Greek: Το πρώτο στάδιο είναι η ενδοφλέβια ένεση του PhotoBarr.
Bulgarian: s PhotoBarrom je 2-stopenjski proces. Prva stopnja je intravensko injiciranje PhotoBarr.
Greek: Ωστόσο, εξαιτίας της πιθανότητας να επάγει φωτοευαισθησία, το PhotoBarr μπορεί να είναι ερεθιστικό οφθαλμών ή/και δέρματος παρουσία δυνατού φωτός.
Bulgarian: PhotoBarr lahko draži oči in/ali kožo na močni svetlobi, ker lahko povzroči fotosenzitivnost.
Greek: − Πρέπει να ασκείται προσοχή εάν οι ασθενείς πάσχουν από ηπατική νόσο μέτριου o Οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν ότι η πορφιμέρη έχει μεγάλο χρόνο ημισείας o Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση σε φως για 60 έως 90 ημέρες o Όλοι οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν ότι τα μέσα προστασίας από ακτινοβολία UV δεν είναι αποτελεσματικά έναντι της ορατής ακτινοβολίας που ενεργοποιεί την πορφιμέρη.
Bulgarian: o Bolnike je potrebno seznaniti z daljšim razpolovnim časom porfirinov in o o Bolniki se ne smejo izpostavljati svetlobi 60-90 dni po injiciranju.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα PhotoBarr θα πρέπει να προφυλάσσεται από το φως και να χρησιμοποιείται άμεσα (μέσα σε 3 ώρες).
Bulgarian: Po pripravi je treba PhotoBarr zaščititi pred svetlobo in uporabiti v 3 urah.
Greek: Δεν
Bulgarian: dan
Greek: Το PhotoBarr αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Bulgarian: PhotoBarr je kontraindiciran pri bolnikih
Greek: C.
Bulgarian: A.
Greek: Κρατήστε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί προκειμένου να προστατεύσετε από το φως Μετά την ανασύσταση, προστατεύστε από το φως και χρησιμοποιείστε το μέσα σε 3 ώρες.
Bulgarian: Po pripravi zaščitite zdravilo pred svetlobo in uporabite v 3 urah.
Greek: Η ιστική βλάβη είναι επίσης αποτέλεσμα ισχαιμίας δευτερογενούς προς την αγγειοσυστολή, την ενεργοποίηση, αιμοπεταλίων, τη συσσωμάτωση και την πήξη.
Bulgarian: Tudi poškodba tkiva je posledica ishemije, ki nastane ob vazokonstrikciji, aktivaciji in agregaciji ter strjevanju trombocitov. Raziskave na živalih
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 75 mg νατριούχο πορφιμέρη.
Bulgarian: Ena viala vsebuje 75 mg porfimer-natrija.
Greek: Πενήντα δύο τοις εκατό των ασθενών στην ομάδα PDT + OM εμφάνισαν φυσιολογικό επιθήλιο πλακωδών κυττάρων ενώ 59% είχαν απουσία δυσπλασίας σε σύγκριση με το 7% και 14% στην ομάδα ΟΜ μόνο, αντίστοιχα, (p<0,0001).
Bulgarian: Pri dvainpetdesetih odstotkih bolnikov v skupini, ki je dobivala PDT + OM, je bil ploščatocelični epitelij normalen, medtem ko je bilo pri 59% bolnikov opaziti odsotnost displazije v primerjavi
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του PhotoBarr.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за PhotoBarr.
Greek: Έτσι εξασφαλίζεται ότι σε όλους τους γιατρούς και φαρμακοποιούς που συνταγογραφούν ή διαθέτουν το φάρμακο θα παρασχεθεί ενημερωτικά υλικό το οποίο προορίζεται για το προσωπικό του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Bulgarian: Това ще гарантира, че всички лекари и фармацевти, предписващи или отпускащи лекарството, разполагат с информационни пакети за здравните работници и пациентите.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του PhotoBarr προετοιμάζει ενημερωτικό υλικό, σε συμφωνία με τις ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων των κρατών μελών.
Bulgarian: Понастоящем компанията производител на PhotoBarr работи по информационни материали, съгласувани с регулаторните органи по лекарствата в държавите-членки.
Greek: Εάν κριθεί αναγκαίο, ο ασθενής ενδέχεται να υποβληθεί σε δεύτερη μικρότερης διάρκειας αγωγή με λέιζερ, δύο ή τρεις ημέρες αργότερα.
Bulgarian: Ако е необходимо, пациентите могат да бъдат подложени на втори по-кратък сеанс на лазерлечение, два до три дни по-късно.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του PhotoBarr υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от PhotoBarr са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που έπαυσαν να έχουν υψηλού βαθμού δυσπλασία έξι τουλάχιστον μήνες μετά τον πρώτο κύκλο αγωγής.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите без високостепенна дисплазия поне шест месеца след първия курс на лечение.
Greek: Το PhotoBarr μελετήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 208 ασθενείς με οισοφάγο Barrett με υψηλού βαθμού δυσπλασία.
Bulgarian: PhotoBarr е проучен в едно основно проучване, обхващащо 208 пациенти с Баретов хранопровод с високостепенна дисплазия.
Greek: Ο τύπος της συσκευής που χρησιμοποιείται και η διάρκεια της έκθεσης στην ακτινοβολία εξαρτώνται από το μέγεθος της πάσχουσας περιοχής.
Bulgarian: Видът на използвания апарат, както и продължителността на осветяване, зависят от това колко голям е заболелият участък.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν PhotoBarr πρέπει να χορηγείται η ειδική ενημερωτική κάρτα, η οποία
Bulgarian: Пациентите, приемащи PhotoBarr, трябва да получат специална карта, обобщаваща информацията
Greek: Επειδή οι ασθενείς που λαμβάνουν PhotoBarr αποκτούν μεγαλύτερη ευαισθησία στο φως, πρέπει να φροντίζουν να αποφεύγουν την έκθεση του δέρματός και των οφθαλμών τους στο έντονο φως για τουλάχιστον τρεις μήνες μετά την ένεση.
Bulgarian: Тъй като всички пациенти, на които се прилага PhotoBarr, стават по-чувствителни към светлината, трябва да се внимава и да се избягва излагане на кожата и очите на ярка светлина поне три месеца след инжекцията.
Greek: Επειδή το φάρμακο προκαλεί δυσκολία στην κατάποση, μεταξύ άλλων πόνο, ναυτία και έμετο, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν μόνο υγρή τροφή για μερικές ημέρες μετά την αγωγή με λέιζερ και, σε ορισμένες περιπτώσεις, για έως και τέσσερις εβδομάδες.
Bulgarian: Тъй като препаратът причинява затруднения в поглъщането, включващи болка, гадене и повръщане, няколко дни след лазертерапията пациентите трябва да приемат само течна храна, като в някои случаи този период може да продължи до четири седмици.
Greek: Η θεραπεία με PhotoBarr είναι διαδικασία δύο σταδίων: το φάρμακο πρώτα χορηγείται και στη συνέχεια ενεργοποιείται με λέιζερ.
Bulgarian: Лечението с PhotoBarr е двустепенен процес: първо се прилага лекарството, след това то се активира чрез лазер.
Greek: Το PhotoBarr χορηγείται με αργή, προσεκτική ενδοφλέβια ένεση διάρκειας τριών έως πέντε λεπτών σε δόση 2 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους του ασθενούς.
Bulgarian: PhotoBarr се въвежда с бавна, внимателна инжекция във вена при доза от 2 mg на килограм телесно тегло за три до пет минути.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο
Bulgarian: Пакетите съдържат информация за
Greek: Μετά από έξι μήνες, το 72% των ασθενών που έλαβαν PhotoBarr σε συνδυασμό με ομεπραζόλη δεν παρουσίαζαν πλέον υψηλό βαθμό δυσπλασίας, σε σύγκριση με ποσοστό 31% των ασθενών που έλαβαν ομεπραζόλη ως μονοθεραπεία.
Bulgarian: След шест месеца 72% от пациентите на лечение с PhotoBarr в комбинация с омепразол нямат восокостепенна дисплазия в сравнение с 31% от пациентите, приемащи омепразол самостоятелно.
Greek: Μετά από δύο περίπου ημέρες η δυσπλασία και μικρές περιοχές φυσιολογικού ιστού πάνω και κάτω από αυτήν ακτινοβολούνται με λέιζερ συγκεκριμένου μήκους κύματος με τη χρήση καλωδίου οπτικών ινών μέσω ενδοσκοπίου.
Bulgarian: Около два дни по-късно дисплазията плюс малки участъци нормална тъкан над и под нея се облъчва с лазерна светлина с определена дължина на вълната, използвайки фиброптичен кабел през ендоскоп.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του PhotoBarr (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αφυδάτωση, στένωση του οισοφάγου, έμετος, δυσφαγία (δυσκολία στην κατάποση), δυσκοιλιότητα, ναυτία (αδιαθεσία), αντιδράσεις από φωτοευαισθησία (αντιδράσεις που προσομοιάζουν στο ηλιακό έγκαυμα) και πυρεξία (πυρετός).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при PhotoBarr (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са дехидратация, стеноза на хранопровода (стеснение на хранопровода), повръщане, дисфагия (трудно поглъщане), запек, гадене (позиви за повръщане), реакции на фоточувствителност (подобни на слънчево изгаряне) и пирексия (повишена температура).
Greek: Ο συγκεκριμένος τύπος οξυγόνου εξουδετερώνει τα κύτταρα αντιδρώντας με τα συστατικά τους μέρη, όπως πρωτεΐνες και DNA, και καταστρέφοντάς τα.
Bulgarian: Това убива клетките, като влиза във взаимодействие с техните компоненти, например белтъци и ДНК, и ги разрушава.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με οισοφάγο Barrett και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το PhotoBarr χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с Баретов хранопровод е малък, заболяването се смята за рядко и PhotoBarr е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 6
Greek: Η δραστική ουσία του PhotoBarr, η νατριούχος πορφιμέρη, είναι φωτοευαισθητοποιός παράγοντας (ουσία που μεταβάλλεται όταν εκτίθεται στο φως).
Bulgarian: Активното вещество във PhotoBarr, порфимер натрий, представлява фоточувствителен агент (вещество, което се променя при излагане на светлина).
Greek: Η φωτοδυναμική θεραπεία με PhotoBarr πρέπει να πραγματοποιείται ή να επιβλέπεται μόνο από ιατρό με πείρα στη θεραπεία λέιζερ με χρήση ενδοσκοπίου (λεπτός σωλήνας που χρησιμοποιείται για την εξέταση του εσωτερικού του οργανισμού) και εκπαιδευμένο στη φωτοδυναμική θεραπεία.
Bulgarian: Фотодинамичната терапия с PhotoBarr трябва да се прилага от или под контрола на лекар, който има опит в лазертерапията с ендоскоп (тънка тръба, използвана за оглед на организма отвътре) и който е обучен да провежда фотодинамична терапия.
Greek: Το PhotoBarr δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη νατριούχο πορφιμέρη, σε άλλες πορφυρίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Bulgarian: PhotoBarr е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към порфимер натрий и други порфирини или към някоя от другите съставки.