FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Alter der DFSP-Patienten betrug 23-75 Jahre; das DFSP war zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie metastasiert mit lokalen Rezidiven nach initialer chirurgischer Resektion und wurde als nicht behandelbar durch weitere chirurgische Resektionen beurteilt.
Portuguese: A idade dos doentes com DFSP variou entre 23 a 75 anos, o DFSP era metastático, recorrente localmente após a primeira cirurgia de resseção e considerado não suscetível a outras cirurgias de resseção no momento de entrada para o ensaio.
German: Imatinib wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert und nur 13 % werden über die Nieren ausgeschieden.
Portuguese: Imatinib é metabolizado principalmente por via hepática, sendo apenas 13 % excretados pelo rim.
German: Die notwendige Menge an Imatinib medac hängt vom Zustand Ihres Kindes, von seinem Körpergewicht und seiner Größe ab.
Portuguese: A quantidade de Imatinib medac administrada dependerá do estado da criança, do seu peso e altura.
German: In einer Toxikologiestudie zur Entwicklung von jugendlichen Ratten (10. bis 70. postpartaler Tag) wurden, abgesehen von den bei erwachsenen Ratten bekannten Zielorganen, keine neuen Zielorgane identifiziert.
Portuguese: Não foram identificados novos orgãos-alvo no estudo toxicológico de desenvolvimento juvenil em rato (do 10º ao 70º dia pós-parto) relativamente aos órgãos-alvo conhecidos nos ratos adultos.
German: Bezüglich der Gesamtkonzentration von Imatinib und dem Metaboliten sowie der maximalen täglichen Milchaufnahme von Kindern kann von einer geringen Gesamtexposition ausgegangen werden (∼ 10 % einer therapeutischen Dosis).
Portuguese: Considerando a concentração combinada de imatinib e do metabolito e a ingestão máxima diária de leite por crianças, a exposição total seria, expetavelmente, baixa (~10 % de uma dose terapêutica).
German: • Wenn Sie nicht in der Lage sind, die Kapseln zu schlucken, können Sie die Kapseln öffnen und den Kapselinhalt in ein Glas Mineralwasser ohne Kohlensäure oder Apfelsaft geben.
Portuguese: • Se não conseguir engolir as cápsulas pode abri-las e colocar o pó num copo de água mineral sem gás ou sumo de maçã.
German: • wenn Sie allergisch gegen Imatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Portuguese: • se tem alergia ao imatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Imatinib medac kann Ihnen helfen, diese Erkrankung zu bekämpfen.
Portuguese: Imatinib medac pode ajudá-lo a combater esta doença.
German: Unter der konservativen Annahme, dass Patienten mit fehlenden Daten als „Non-Responder" betrachtet werden, wurde ein CHR bei 20/23 (87%), ein CCyR bei 9/23 (39,1%) und ein MR bei 11/23 (47,8%) Patienten beobachtet.
Portuguese: Assumindo, de forma conservadora, que os doentes com dados inexistentes eram não respondedores, observou-se CHR em 20/23 (87 %) doentes, CCyR em 9/23 (39,1 %) doentes e MR em 11/23 (47,8 %) doentes, respetivamente.
German: Bei einer Dosierung von 60 mg/kg hatten weibliche Ratten einen signifikanten Verlust von Feten nach der Implantation und eine verminderte Anzahl lebender Feten.
Portuguese: Numa dose de 60 mg/kg, os ratos fêmeas apresentaram perda fetal pósimplantação significativamente superior e diminuição do número de fetos vivos.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von Imatinib medac während der Schwangerschaft
Portuguese: O seu médico analisará consigo os possíveis riscos de tomar Imatinib medac durante a gravidez.
German: Darüber hinaus wurden Kinder und Jugendliche in zwei Phase-I-Studien und einer Phase-II-Studie behandelt.
Portuguese: Além disso, foram tratados doentes pediátricos em dois ensaios de fase I e uma num ensaio de fase II.
German: Sie können die Wirkung von Imatinib medac verstärken oder vermindern, was entweder zu verstärkten Nebenwirkungen führen kann oder dazu, dass Imatinib medac weniger wirkt.
Portuguese: Esses medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito de Imatinib medac, quer aumentando os efeitos secundários, quer tornando Imatinib medac menos eficaz.
German: Alle 65 FIP1L1-PDGFRα-Fusionskinasepositiven Patienten erzielten eine komplette hämatologische Remission, die über Monate anhielt (von 1+ bis 44+ Monaten, zensiert zum Berichtszeitpunkt).
Portuguese: Todos os 65 doentes FIP1L1-PDGFRα fusão cinase positivos atingiram uma CHR sustentada durante meses (entre 1+ a 44+ meses, censurados na altura do relato).
German: • Der Wirkstoff ist Imatinib (als Mesilat).
Portuguese: • A substância ativa é o imatinib (na forma de mesilato).
German: Tabelle 2 Ansprechraten in der CML-Studie an Erwachsenen
Portuguese: Tabela 2 Resposta no estudo na LMC em adultos
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung 25. September 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de setembro de 2013
German: Die Blastenkrise ist definiert als ≥ 30% Blasten im Blut oder Knochenmark oder dem Vorliegen einer extramedullären Erkrankung außer einer Hepatosplenomegalie.
Portuguese: Define-se crise blástica como blastos ≥ 30 % no sangue, medula óssea ou doença extramedular que não hepatosplenomegalia.
German: Imatinib werden etwa 81 % der Dosis innerhalb von 7 Tagen in den Fäzes (68 % der Dosis) und im Urin (13 % der Dosis) wiedergefunden.
Portuguese: C, aproximadamente 81 % da dose foram recuperados em 7 dias nas fezes (68 % da dose) e urina (13 % da dose).
German: Nachdem alle Patienten Imatinib und eine Konsolidierungschemotherapie (siehe Tabelle 3) nach Induktion erhielten, waren die Werte der bcrabl-Transkripte nach 8 Wochen in beiden Armen identisch.
Portuguese: Todos os doentes receberam imatinib e quimioterapia de consolidação (ver Tabela 3) após indução e os níveis de transcrições bcr-abl foram idênticos nos dois braços na 8ª semana.
German: Die Erfahrung mit der Anwendung von Imatinib bei Patienten mit MDS/MPD in Verbindung mit PDGFRGenumlagerungen ist sehr begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: A experiência com imatinib em doentes com MDS/MPD associadas com rearranjos do gene PDGFR é muito limitada (ver secção 5.1).
German: Dieselbe Publikation berichtete über Langzeit-Folgedaten von 12 MDS/MPDPatienten mit PDGFR-Genumlagerung (5 Patienten aus der Studie B2225).
Portuguese: A mesma publicação relatou dados de seguimento de longa duração de 12 doentes com MDS/MPD com re-arranjo do gene PDGFR (5 doentes do estudo B2225).
German: Wenn die „Response Rate" bei Patienten mit mindestens einer validen Bewertung berechnet wurde, betrug diese für CHR 20/22 (90,9%), für CCyR 9/9 (100%) und für MR 11/17 (64,7%).
Portuguese: Quando a taxa de resposta é calculada com doentes com pelo menos uma avaliação válida, a taxa de resposta para CHR, CCyR e MR foi 20/22 (90,9 %), 9/9 (100 %) e 11/17 (64,7 %), respetivamente.
German: Eine Grad 3- oder Grad 4-Neutropenie wurde bei 7,5 % bzw. 2,7 % der Patienten beobachtet und eine Grad 3-Thrombozytopenie bei 0,7 % der Patienten.
Portuguese: Ocorreu neutropenia de grau 3 e 4 em 7,5 % e 2,7 % dos doentes, respetivamente, e trombocitopenia de grau 3 em 0,7 % dos doentes.
German: Kriterien für die hämatologische Remission (Remission bestätigt nach ≥ 4 Wochen): CHR:
Portuguese: 1Critérios para a resposta hematológica (todas as respostas a ser confirmadas após ≥ 4 semanas):
German: Aufgrund des bekannten erhöhten Risikos für Blutungen in Verbindung mit der Anwendung von Imatinib (z. B. Hämorrhagie) sollten Patienten, die eine Antikoagulation benötigen, niedermolekulares oder Standardheparin anstelle von Cumarin-Derivaten wie Warfarin erhalten.
Portuguese: Devido ao risco aumentado de sangramento associado com a utilização de imatinib (por ex. hemorragia), os doentes que necessitem de terapêutica anticoagulante deverão ser tratados com heparinas de baixo peso molecular ou heparinas padrão, em vez de derivados cumarínicos tais como a varfarina.
German: • Erwachsenen mit nicht resezierbarem Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) und Erwachsenen mit rezidivierendem und/oder metastasiertem DFSP, die für eine chirurgische Behandlung nicht in Frage kommen.
Portuguese: • doentes adultos com dermatofibrossarcoma protuberans não ressecionável (DFSP) e doentes adultos com DFSP recorrente e/ou metastático que não são elegíveis para cirurgia.
German: Bei GIST-Patienten (Studie B2222) wurde in 6,8 % der Fälle eine ALAT-Erhöhung (Alaninaminotransferase) Grad 3 oder 4 und in 4,8 % der Fälle eine ASAT-Erhöhung
Portuguese: Nos doentes com GIST (estudo B2222), observou-se 6,8 % casos de elevação da ALT (alaninatransaminase) de grau 3 ou 4 e 4,8 % casos de elevação da AST (aspartato transaminase) de grau 3 ou 4.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, schweren Infektionen, schwerer Neutropenie und anderen schwerwiegenden Begleiterkrankungen wurden tödliche Fälle berichtet.
Portuguese: 11) Foram notificados casos fatais em doentes com doença avançada, infeções graves, neutropenia grave e outras situações concomitantes graves.
German: Eine fortgeschrittene CML ist das Krankheitsstadium nach einer Progredienz von der chronischen zur akzelerierten Phase (AP) oder zur Blastenkrise (BC).
Portuguese: A LMC transformada é a fase da doença após a sua progressão de fase crónica para fase acelerada (FA) ou crise blástica (CB).
German: • Frauen, die schwanger werden können, wird zu einer wirksamen Empfängnisverhütung
Portuguese: • As mulheres que poderão engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento.
German: Studie 0102 38-Monatsdaten Myeloische Blastenkrise (n = 260) % der Patienten (KI95%)
Portuguese: Estudo 0102 Dados aos 38 meses Crise blástica mieloide (n = 260)
German: Es ist wichtig, dass Sie dies solange tun, wie es Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sagt.
Portuguese: É importante que o faça enquanto o seu médico, farmacêutico ou enfermeiroo disser.
German: DEX 40 mg/Tag an den Tagen 1-4 und 11-14, alternierend mit MTX 1 g/m² i.v.
Portuguese: DEX 40 mg/dia em dias 1-4 e 11-14, alternado com MTX 1 g/m² i.v.
German: Bei Abwesenheit von Nebenwirkungen kann eine Dosissteigerung von 100 mg auf 400 mg erwogen werden, wenn Untersuchungen ein unzureichendes Ansprechen auf die Therapie zeigen.
Portuguese: Podem ser considerados aumentos da dose de 100 mg para 400 mg na ausência de reações adversas medicamentosas, se as avaliações demonstrarem uma resposta insuficiente à terapêutica.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen:
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas:
German: Die Vorbehandlung mit Mehrfachdosen von 600 mg Rifampicin, gefolgt von einer Einzeldosis von 400 mg Imatinib, führte zu einer Abnahme von Cmax und AUC(0-∞) um mindestens 54 % und 74 % der entsprechenden Werte ohne Rifampicin-Behandlung.
Portuguese: O tratamento prévio com doses múltiplas de 600 mg de rifampicina, seguido da administração de uma dose única de 400 mg de imatinib, resultou numa diminuição na Cmax e na AUC(0-∞) de, pelo menos, 54 % e 74 % dos valores correspondentes obtidos na ausência de tratamento com rifampicina.
German: 8 g bis 10 g (Einzeldosis): Erbrechen und abdominelle Schmerzen wurden berichtet.
Portuguese: 8 a 10 g (dose única): Foram notificados vómitos e dor gastrointestinal.
German: Die 23 Patienten, die in das Register aufgenommen wurden, erhielten im Median eine Tagesdosis von 264 mg (Spanne: 100 bis 400 mg) über eine mediane Zeitdauer von 7,2 Jahren (Spanne: 0,1 bis 12,7 Jahre).
Portuguese: Os 23 doentes envolvidos neste registo receberam Imatinib medac numa dose mediana diária de 264 mg (intervalo: 100 a 400 mg) para uma mediana de duração de 7,2 anos (intervalo 0,1 a 12,7 anos).
German: Einige Kinder und Jugendliche wachsen unter Imatinib medac langsamer als normal.
Portuguese: Algumas crianças e adolescentes a tomar Imatinib medac podem ter um crescimento mais lento que o normal.
German: 1800 mg bis 3200 mg (bis maximal 3200 mg täglich über 6 Tage): Schwäche, Myalgie, erhöhte Kreatinphosphokinase, erhöhtes Bilirubin, gastrointestinale Schmerzen.
Portuguese: 1800 mg a 3200 mg (num máximo de 3200 mg diárias durante 6 dias): Fraqueza, mialgia, creatinina fosfoquinase aumentada, bilirrubina aumentada, dor gastrointestinal.
German: • Wenn Sie wegen Ph-positiver ALL behandelt werden:
Portuguese: • Caso faça tratamento para LLA Ph-positiva:
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischem Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou médico se tiver dúvidas.
German: Imatinib in einer Dosierung von zweimal täglich 400 mg hatte einen inhibitorischen Effekt auf die CYP2D6-vermittelte Metabolisierung von Metoprolol, wobei Cmax und AUC von Metoprolol um etwa 23 % (90%-Konfidenzintervall [1,16-1,30]) angehoben wurden.
Portuguese: O imatinib, em doses de 400 mg duas vezes por dia, teve um efeito inibitório sobre o metabolismo do metoprolol mediado pela CYP2D6, com as Cmax e AUC do metoprolol a aumentarem aproximadamente 23 % (90 % IC [1,16-1,30]).
German: Wiederaufnahme der Behandlung mit 600 mg Imatinib.
Portuguese: Reiniciar o tratamento com imatinib com 600 mg. 3.
German: Imatinib medac hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.
Portuguese: Imatinib medac inibe o crescimento destas células num determinado subtipo destas doenças.
German: Es handelte sich um eine Gruppe intensiv vorbehandelter Patienten, von denen 46 % zuvor eine Knochenmarktransplantation und 73% eine Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen erhalten hatten.
Portuguese: Esta população de doentes teve tratamento prévio intenso, pois 46 % tinham sido sujeitos a transplante de medula óssea e 73 % tinham feito multiquimioterapia.
German: Bei Kindern sollte die Dosierung auf der Basis der Körperoberfläche (mg/m²) erfolgen.
Portuguese: A dose para crianças deve ser calculada com base na área de superfície corporal (mg/m2).
German: • Augenschmerzen oder Verschlechterung des Sehvermögens, Blutungen in den Augen.
Portuguese: • Dores nos olhos ou deterioração da visão, hemorragia ocular.
German: In den klinischen Studien bei CML wurde ein Behandlungsabbruch auf Grund behandlungsbedingter Nebenwirkungen bei 2,4 % der neu diagnostizierten Patienten, bei 4 % der Patienten in der späten chronischen Phase nach Versagen von Interferon, bei 4 % der Patienten in der akzelerierten Phase nach Versagen von Interferon und bei 5 % der Patienten in der Blastenkrise nach Versagen von Interferon beobachtet.
Portuguese: Nos ensaios clínicos na LMC, a interrupção do medicamento experimental devido a reações adversas relacionadas com o tratamento foi observada em 2,4 % dos doentes diagnosticados de novo, em 4 % dos doentes em fase crónica tardia após falência da terapêutica com interferão, em 4 % dos doentes em fase acelerada após falência da terapêutica com interferão e em 5 % dos doentes com crise blástica após falência da terapêutica com interferão.
German: • Wenn Sie wegen DFSP behandelt werden:
Portuguese: • Caso faça tratamento para DSFP:
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von Imatinib medac beeinflussen, wenn sie zusammen eingenommen werden.
Portuguese: Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de Imatinib medac quando tomados simultaneamente.
German: Zudem lag die Mortalität bei jugendlichen Ratten (während des Absetzens) etwa um das 2-fache über der durchschnittlichen pädiatrischen Exposition bei der empfohlenen Höchstdosis von 340 mg/m².
Portuguese: Adicionalmente, foram observados casos de mortalidade em animais juvenis (por volta da altura do desmame) com aproximadamente 2 vezes a exposição pediátrica média para a dose recomendada mais elevada de 340 mg/m².
German: Es gab keine speziellen sicherheitsrelevanten Befunde in den klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen.
Portuguese: Não houve observações de segurança especiais nos ensaios clínicos pediátricos.
German: • Nehmen Sie Imatinib medac mit einer Mahlzeit ein.
Portuguese: • Tome Imatinib medac com uma refeição.
German: Daher erfordert die Anwendung von Imatinib in Kombination mit anderen Chemotherapeutika besondere Vorsicht.
Portuguese: Como tal, a utilização concomitante de imatinib com outros agentes quimioterapêuticos requer uma precaução especial.
German: Eine komplette zytogenetische Remission wurde durch eine zweite zytogenetische Untersuchung des Knochenmarks bestätigt, die mindestens einen Monat nach der anfänglichen Knochenmarksuntersuchung durchgeführt wurde.
Portuguese: 3 Resposta citogenética completa confirmada através de segunda avaliação citogenética da medula óssea, realizada pelo menos um mês após o estudo inicial na medula óssea.
German: Während der Einnahme von Imatinib medac wird Ihr Arzt regelmäßig überwachen, ob das Arzneimittel wirkt.
Portuguese: Enquanto tomar Imatinib medac, o seu médico irá verificar regularmente se o medicamento está a ter o efeito desejado.
German: 6) und 7) Abdominalschmerzen und Blutungen im Gastrointestinaltrakt wurden am häufigsten bei GIST-Patienten beobachtet.
Portuguese: 6+7) Dor abdominal e hemorragia gastrointestinal foram mais frequentemente observadas em doentes com GIST.
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO
German: Über Verbesserungen wurde berichtet beim Herzen, Nervensystem, Haut/Unterhautzellgewebe, Atemwege/Brustraum/Mediastinum, Skelettmuskulatur/Bindegewebe/Gefäße und Gastrointestinaltrakt.
Portuguese: Foram relatadas melhorias nos sistemas de órgãos cardíaco, nervoso, pele/tecido subcutâneo, respiratório/torácico/mediastínico, musculoesquelético/tecido conjuntivo/vascular e gastrointestinal.
German: Stopp der Behandlung mit Imatinib bis ANC ≥ 1,5 x 10
Portuguese: Interromper imatinib até ANC ≥ 1,5 x 10
German: In vitro inhibiert Imatinib die O-Glukuronidierung von Paracetamol mit einem Ki-Wert von 58,5 Mikromol/l.
Portuguese: Imatinib inibe a o-glucoronidação do paracetamol in vitro com Ki de 58,5 micromol/l.
German: 9/l, und dann die Behandlung mit 200 mg/m² wieder aufnehmen.
Portuguese: depois, reiniciar o tratamento com 200 mg/m².
German: Einnahme von Imatinib medac zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt (wie z. B. Paracetamol), einschließlich pflanzlicher Arzneimittel (wie z. B. Johanniskraut).
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (como paracetamol) e incluindo medicamentos à base de plantas (como o hipericão).
German: Die Patienten wurden mit Imatinib-Dosierungen von 260 mg/m²/Tag (n = 5), 340 mg/m²/Tag (n = 9), 440 mg/m²/Tag (n = 7) und 570 mg/m²/Tag (n = 5) behandelt.
Portuguese: Os doentes foram tratados com imatinib em doses de 260 mg/m² por dia (n = 5), 340 mg/m² por dia (n = 9), 440 mg/m² por dia (n = 7) e 570 mg/m² por dia (n = 5).
German: Wenn einer der Befunde anormal ist, sollten eine weitere Untersuchung durch einen Kardiologen sowie zu Beginn der Therapie prophylaktisch die gleichzeitige Gabe von systemischen Steroiden (1-2 mg/kg) über ein bis zwei Wochen gemeinsam mit Imatinib erwogen werden.
Portuguese: Se algum destes exames tiver anomalias, deve-se considerar o acompanhamento por um cardiologista e o uso profilático de esteroides sistémicos (1 - 2 mg/kg) durante uma ou duas semanas concomitantemente com o imatinib no início do tratamento.
German: • Erwachsenen mit fortgeschrittenem hypereosinophilem Syndrom (HES) und/oder chronischer eosinophiler Leukämie (CEL) mit FIP1L1-PDGFRα-Umlagerung.
Portuguese: • doentes adultos com síndrome hipereosinofílica avançada e/ou leucemia eosinofílica crónica com rearranjo FIP1L1-PDGFRα.
German: Hyper-CVAD-Regime: CP 300 mg/m² i.v.
Portuguese: Regime hiper-CVAD: CP 300 mg/m² i.v.
German: Imatinib medac 400 mg Hartkapseln EU/1/13/876/002
Portuguese: Imatinib medac 400 mg cápsulas EU/1/13/876/002
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Crospovidon (Typ A), Lactose-Monohydrat,
Portuguese: • Os outros componentes são crospovidona (tipo A), lactose mono-hidratada, estearato de magnésio.
German: Patienten, die mit Imatinib behandelt werden und um ihre Fertilität besorgt sind, sollten dies mit ihrem Arzt besprechen.
Portuguese: Os doentes a fazerem tratamento com imatinib que estejam preocupados com a sua fertilidade devem consultar o seu médico.
German: Imatinib medac 100 mg Hartkapseln EU/1/13/876/001
Portuguese: Imatinib medac 100 mg cápsulas EU/1/13/876/001
German: Verwenden Sie keine Packung, die beschädigt ist oder an der manipuliert wurde.
Portuguese: Não utilize se verificar que a embalagem está danificada ou mostre sinais de adulteração.
German: Für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Portuguese: Ver o folheto informativo para mais informações.
German: Eine enge Überwachung des Wachstums bei Kindern und Jugendlichen während der Behandlung mit Imatinib wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Recomenda-se monitorização apertada do crescimento nos doentes pediátricos sob o tratamento de imatinib (ver secção 4.8).
German: • Brustschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag (Anzeichen von Herzbeschwerden).
Portuguese: • Dor no peito, ritmo do coração irregular (sinais de problemas do coração).
German: Eine leichte bis mäßige Verminderung der Spermatogenese wurde auch bei Hunden unter oralen Dosen von ≥ 30 mg/kg beobachtet.
Portuguese: Em cães foi também observada diminuição ligeira a moderada da espermatogénese, para doses ≥ 30 mg/kg administradas por via oral.
German: In der Toxikologiestudie zur Entwicklung von jugendlichen Ratten wurden Auswirkungen auf das Wachstum, Verzögerungen bei der Öffnung der Vagina bzw. bei der Separierung der Vorhaut beobachtet, und zwar bei einer Dosierung, die etwa um das 0,3- bis 2-fache über der durchschnittlichen pädiatrischen Exposition bei der empfohlenen Höchstdosis von 340 mg/m² lag.
Portuguese: No estudo de toxicologia juvenil, observaram-se efeitos no crescimento, atraso na abertura vaginal e na separação prepucial com aproximadamente 0,3 a 2 vezes a exposição pediátrica média para a dose recomendada mais elevada de 340 mg/m².
German: Behandlungsschema: Auf Basis der vorliegenden Daten wurde gezeigt, dass Imatinib wirksam und sicher ist, wenn es in Kombination mit Chemotherapie in einer Dosierung von 600 mg/Tag in der Induktionsphase sowie in der Konsolidierungs- und Erhaltungsphase der Chemotherapie bei Patienten mit neu diagnostizierter Ph+ ALL angewendet wird (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Tratamento: Com base na informação existente, imatinib mostrou ser eficaz e seguro quando administrado em 600 mg por dia em associação com a quimioterapia na fase de indução, nas fases de consolidação e manutenção da quimioterapia (ver secção 5.1) para doentes adultos diagnosticados de novo com LLA Ph+.
German: RTC: < 15 % Blasten im Knochenmark und peripheren Blut, < 30% Blasten und Promyelozyten im Knochenmark und peripheren Blut, < 20 % Basophile im peripheren Blut, keine andere extramedulläre Erkrankung außer Milz und Leber.
Portuguese: RTC: < 15 % blastos MO e SP, < 30 % blastos+promielócitos na MO e SP, < 20 % basófilos no SP, ausência de doença extramedular para além da esplénica e hepática.
German: 9/l und Thrombozyten ≥ 20 x 10
Portuguese: 9/l e plaquetas ≥ 20 x 10
German: • Hautausschlag, Hautrötung mit Bläschen auf den Lippen, den Augen, der Haut oder im Mund,
Portuguese: • Erupção na pele, vermelhidão da pele, com bolhas nos lábios, olhos, pele ou boca,
German: Die akzelerierte Phase ist eine Übergangsphase zwischen der chronischen Phase und dem Einsetzen der Blastenkrise; sie wird als ein erstes Anzeichen einer Resistenz gegen die Behandlung angesehen.
Portuguese: A fase acelerada é uma fase intermédia entre a fase crónica e o início da crise blástica; é considerada a primeira manifestação de resistência à terapêutica.