FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij een dosering van 20 mg vortioxetine eenmaal daags, was de incidentie van nausea en constipatie hoger bij patiënten ≥65 jaar (respectievelijk 42% en 15%) dan bij patiënten <65 jaar (respectievelijk 27% en 4%) (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Za odmerke ≥ 20 mg vortioksetina enkrat na dan je bila incidenca neželenih učinkov navzea in zaprtje večja pri bolnikih, starih ≥ 65 let (navzea 42 % in zaprtje 15 %), kot pri bolnikih, starih < 65 let (navzea 27 % in zaprtje 4 %) (glejte poglavje 4.4).
Dutch: - Chloorpromazine, chloorprotixeen en haloperidol (geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen, welke behoren tot de groepen genaamd fenothiazines, thioxanthenen en butyrofenonen).
Slovenian: - klorpromazin, klorprotiksen, haloperidol (zdravila za zdravljenje duševnih motenj in pripadajo skupinam, imenovanim fenotiazini, tioksanteni, butirofenoni).
Dutch: De veiligheid en verdraagbaarheid van vortioxetine bij een doseringsbereik van 5 tot 20 mg/dag werden vastgesteld tijdens korte- en langetermijnstudies.
Slovenian: Varnost in prenašanje vortioksetina so ugotovili v kratko- in dolgoročnih študijah v razponih odmerkov od 5 do 20 mg/dan.
Dutch: De blootstelling aan vortioxetine steeg tot 27% (Cmax en AUC) bij oudere gezonde proefpersonen (≥65 jaar; n = 20) in vergelijking met jonge gezonde controlepersonen (≤45 jaar) na meervoudige dosering van 10 mg/dag.
Slovenian: Pri starejših zdravih osebah (starih ≥ 65 let; n=20) se je izpostavljenost povečala do 27 % (Cmax in AUC) v primerjavi z mladimi zdravimi kontroliranimi osebami (starimi ≤ 45 let) po večkratnih odmerkih 10 mg/dan.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die anticoagulantia innemen en/of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de functie van de bloedplaatjes beïnvloeden [bijvoorbeeld atypische antipsychotica en fenothiazines, de meeste tricyclische antidepressiva, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), acetylsalicylzuur (ASA)] (zie rubriek 4.5) en bij patiënten waarvan bekend is dat ze bloedingsneigingen/-aandoeningen hebben.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravila proti strjevanju krvi in/ali druga zdravila, za katere je znano, da vplivajo na delovanje trombocitov [npr. atipični antipsihotiki in fenotiazini, večina tricikličnih antidepresivov, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), acetilsalicilna kislina (ASA)] (glejte poglavje 4.5), ter pri bolnikih z znano nagnjenostjo h krvavitvam/motnjami krvavitev je potrebna previdnost.
Dutch: - Fluoxetine, paroxetine en andere geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (SSRI's,
Slovenian: - fluoksetin, paroksetin, in druga zdravila za zdravljenje depresije imenovana SSRI/SNRI,
Dutch: Gelijktijdig gebruik met niet-selectieve monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers) of selectieve MAO-A-remmers (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Sočasno jemanje neselektivnih zaviralcev monoaminooksidaze (zaviralci MAO) ali selektivnih zaviralcev MAO-A (glejte poglavje 4.5).
Dutch: CYP2D6-genotypes
Slovenian: Genotipi CYP2D6
Dutch: Als er wordt gecorrigeerd voor de verandering in MADRS, laat de totale score in de metaanalyse van dezelfde studies zien dat vortioxetine zich onderscheid van placebo (p < 0,05) met een standaard effectgrootte van 0,24.
Slovenian: Pri prilagajanju za spremembo po lestvici MADRS je skupno število točk pri metaanalizi istih študij pokazalo, da se vortioksetin loči od placeba (p < 0,05) s standardizirano velikostjo učinka 0,24.
Dutch: Wanneer u te veel van Brintellix heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde eerstehulppost.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Brintellix, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek od predpisanega odmerka zdravila Brintellix, takoj obvestite svojega zdravnika ali se obrnite na oddelek za nujno pomoč najbližje bolnišnice.
Dutch: Men moet minstens 14 dagen wachten na het stopzetten van een behandeling met vortioxetine, alvorens te starten met een irreversibele niet-selectieve MAO-remmer (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Uporabo vortioksetina je treba prekiniti vsaj 14 dni pred začetkom zdravljenja z neselektivnim ireverzibilnim zaviralcem MAO (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Het is mogelijk dat geneesmiddelen die gebruikt worden om depressie te behandelen toevallen veroorzaken.
Slovenian: Krči so možno tveganje pri zdravilih, ki se uporabljajo za zdravljenje depresije.
Dutch: Niet bekend: frequentie kan niet worden geschat op basis van beschikbare gegevens - weinig natrium in het bloed (de symptomen kunnen zijn: zich duizelig, zwak, verward, slaperig of heel moe voelen, of misselijk zijn of overgeven; ernstigere symptomen zijn: flauwvallen, een toeval krijgen, of vallen) - serotoninesyndroom (zie rubriek 2) - allergische reacties, die ernstig kunnen zijn, met als gevolg zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel, moeite met ademen of slikken en/of een plotselinge daling van de bloeddruk (waardoor u zich duizelig of licht in het hoofd voelt) - netelroos - overmatige of onverklaarde bloeding (zoals blauwe plek, bloedneus, maag-darmstelselbloeding en vaginale bloeding) - uitslag
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti nizke vrednosti natrija v krvi (simptomi lahko vključujejo občutek omotičnosti, šibkosti, zmedenosti, zaspanosti ali hude utrujenosti ali pa siljenje na bruhanje oziroma bruhanje; resnejši simptomi so omedlevica, krči ali padci) serotoninski sindrom (glejte poglavje 2) alergijske reakcije, ki so lahko resne in povzročajo oteklost obraza, ustnic, jezika ali žrela, težave z dihanjem ali požiranjem in/ali nenaden padec krvnega tlaka (zaradi česar ste lahko omotični ali imate vrtoglavico) koprivnica pretirana ali nepojasnjena krvavitev (vključno z modricami, krvavitvijo iz nosu, krvavitvijo iz prebavil in nožnice) izpuščaj
Dutch: Op basis van het bovenstaande werd geoordeeld dat anafylactische reactie als bijwerking opgenomen dient te worden in de productinformatie van vortioxetine.
Slovenian: Na podlagi zgornjih navedb je bilo ocenjeno, da je treba anafilaktično reakcijo vključiti kot neželeni učinek zdravila v infomacije o zdravilu za vortioksetin.
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons van de patiënt, kan een lagere dosis vortioxetine overwogen worden als er tegelijkertijd een sterke remmer van CYP3A4 of CYP2C9 aan trage CYP2D6metaboliseerders wordt toegediend.
Slovenian: Glede na odziv posameznega bolnika je treba razmisliti o nižjem odmerku vortioksetina, če se sočasno uporablja močan inhibitor CYP3A4 ali CYP2C9 pri bolnikih z upočasnjeno presnovo CYP2D6.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van antidepressiva met een serotonerg effect en kruidenmiddelen die sintjanskruid (Hypericum perforatum) bevatten, kan resulteren in een hogere incidentie van bijwerkingen, waaronder het serotoninesyndroom (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba antidepresivov s serotonergičnim učinkom in zeliščnih pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum) lahko privede do večjega pojavljanja neželenih učinkov, vključno s serotoninskim sindromom (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Het mechanisme dat dit hogere risico veroorzaakt is onbekend en het is onbekend of dit risico ook relevant is voor vortioxetine.
Slovenian: Prav tako ni znano, če je to tveganje relevantno za vortioksetin.
Dutch: Brintellix 5 mg filmomhulde tabletten Brintellix 10 mg filmomhulde tabletten Brintellix 15 mg filmomhulde tabletten Brintellix 20 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: Brintellix 5 mg filmsko obložene tablete Brintellix 10 mg filmsko obložene tablete Brintellix 15 mg filmsko obložene tablete Brintellix 20 mg filmsko obložene tablete
Dutch: Verpakkingsgrootten van 56 x 1 en 98 x 1 filmomhulde tabletten.
Slovenian: Pakiranje po 56 x 1 in 98 x 1 filmsko obloženih tablet.
Dutch: Brintellix is geïndiceerd voor de behandeling van depressieve episodes bij volwassenen.
Slovenian: Zdravilo Brintellix je indicirano za zdravljenje epizod velike depresije pri odraslih.
Dutch: Gebruik Brintellix zolang uw arts dit aanbeveelt.
Slovenian: Zdravilo Brintellix morate jemati tako dolgo, kot vam to predpiše zdravnik.
Dutch: Er is weinig ervaring met overdoses van vortioxetine boven 80 mg.
Slovenian: O prevelikem odmerjanju z vortioksetinom nad 80 mg je le malo izkušenj.
Dutch: Brintellix wordt gebruikt bij de behandeling van depressieve episodes bij volwassenen.
Slovenian: Zdravilo Brintellix uporabljamo za zdravljenje epizod velike depresije pri odraslih.
Dutch: - Moclobemide (een geneesmiddel voor de behandeling van depressie).
Slovenian: - moklobemid (zdravilo za zdravljenje depresije).
Dutch: Na doseringen die enkele malen hoger lagen dan het therapeutische dosisbereik, zijn voorvallen met convulsies en het serotoninesyndroom gemeld.
Slovenian: Po odmerkih, ki so večkrat višji od terapevtskega razpona odmerkov, so poročali o epileptičnih napadih in serotoninskem sindromu.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Brintellix bij oudere patiënten met depressieve episodes.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Brintellix pri starejših bolnikih z epizodami velike depresije so omejeni.
Dutch: Elke fles bevat 15 ml Brintellix druppels voor oraal gebruik, oplossing.
Slovenian: Ena steklenica vsebuje 15 ml zdravila Brintellix peroralne kapljice, raztopina.
Dutch: De behandeling moet worden stopgezet bij elke patiënt die convulsies ontwikkelt of bij wie de frequentie van de convulsies toeneemt.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri vsakem bolniku, ki dobi epileptične napade ali se jim pogostnost epileptičnih napadov poveča.
Dutch: Diarree Constipatie Braken
Slovenian: Diareja Zaprtje Bruhanje
Dutch: 3 jaar De druppels dienen binnen 8 weken na openen te worden gebruikt.
Slovenian: Kapljice porabite v 8 tednih po prvem odpiranju.
Dutch: Daarom moet vortioxetine voorzichtig ingesteld worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies of bij patiënten met onstabiele epilepsie (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Zato je treba vortioksetin pri bolnikih, ki so že imeli epileptične napade in bolnikih z nestabilno epilepsijo, uvajati previdno (glejte poglavje 4.5).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENWIKKELLABEL OP MULTIVERPAKKINGEN OMWIKKELD IN FOLIE (MET BLUE BOX)
Slovenian: ZUNANJA NALEPKA NA VEČKRATNEM PAKIRANJU V FOLIJI (VKLJUČUJE "BLUE BOX")
Dutch: Er is geen klinische ervaring met gelijktijdige toediening van vortioxetine en ECT.
Slovenian: Ni kliničnih izkušenj s sočasnim zdravljenjem z vortioksetinom in EKT, zato je priporočljiva previdnost.
Dutch: Als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, vertel dat dan uw arts:
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če jemljete katerokoli izmed naslednjih zdravil:
Dutch: Hydroxypropylbetadex Ethanol (96 procent) Gezuiverd water
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi hidroksipropilbetadeks etanol, 96 odstotni prečiščena voda
Dutch: Elke druppel bevat 4,25 mg ethanol.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: ena kapljica vsebuje 4,25 mg etanola.
Dutch: De blootstelling aan vortioxetine (area under the curve - AUC) was 2,3 keer verhoogd wanneer vortioxetine 10 mg/dag werd toegediend samen met bupropion (een sterke CYP2D6-remmer, 150 mg tweemaal daags) gedurende 14 dagen bij gezonde proefpersonen.
Slovenian: Izpostavljenost vortioksetinu je povečala površino pod krivuljo (AUC) za 2,3-krat pri sočasni uporabi vortioksetina v odmerku 10 mg/dan in bupropiona (močan inhibitor CYP2D6 v odmerku 150 mg dvakrat na dan) v 14 dnevih pri 44 zdravih osebah.
Dutch: Tijdens studies die gebruik maakten van de Arizona Sexual Experience Scale (ASEX), was er, wat betreft symptomen van seksuele disfunctie bij de doseringen van 5 tot 15 mg/dag vortioxetine, geen klinisch relevant verschil tussen de treatmentemergent seksuele disfunctie (TESD) en de ASEX-totaalscore vergeleken met placebo.
Slovenian: V študijah z arizonsko lestvico spolne izkušnje (ASEX), incidenca spolne disfunkcije zaradi zdravljenja (TESD) in skupno število točk po lestvici ASEX ni pokazalo klinično pomembnih razlik v primerjavi s placebom glede simptomov spolne disfunkcije pri odmerkih 5 do 15 mg/dan vortioksetina.
Dutch: Brintellix is voor oraal gebruik.
Slovenian: Zdravilo Brintellix je za peroralno uporabo.
Dutch: Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369980
Slovenian: Magyarország Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369980
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering nodig (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Angio-oedeem, Urticaria Rash
Slovenian: Angioedem, Urtikarija Izpuščaj
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met vortioxetine bij pediatrische patiënten jonger dan 7 jaar met MDD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij za zdravljenje velike depresivne motnje z vortioksetinom pri otrocih, starih manj kot 7 let (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR TUSSENVERPAKKING/ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Slovenian: ŠKATLA KOT PRIMARNA OVOJNINA / DEL VEČKRATNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX")
Dutch: Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Slovenian: Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Dutch: De veranderingen in de nier van ratten (glomerulonefritis, niertubulusobstructie, kristallijn materiaal in de niertubuli) en in de lever van de muizen en ratten (hepatocellulaire hypertrofie, hepatocytnecrose, galweghyperplasie, kristallijn materiaal in de galwegen) werden gezien bij blootstellingen van meer dan 10 keer (muizen) en 2 keer (ratten) de menselijke blootstelling bij de maximaal aanbevolen therapeutische dosering van 20 mg/dag.
Slovenian: Spremembe v ledvicah podgan (glomerulonefritis, obstrukcija ledvičnih tubulov, kristalinična snov v ledvičnih tubulih) in v jetrih miši in podgan (hipertrofija jetrnih celic, nekroza hepatocitov, hiperplazija žolčevoda, kristalinična snov v žolčevodih) so opazili pri izpostavljenostih, večjih od 10-kratne (miši) in 2-kratne (podgane) izpostavljenosti za človeka pri največjem priporočenem terapevtskem odmerku 20 mg/dan.
Dutch: Daarnaast dient de waarschuwing over de klasse-effecten met betrekking tot hemorragie te worden aangevuld met de toevoeging dat hemorragie ook bij gebruik van vortioxetine is gemeld.
Slovenian: Dodatno je treba posodobiti opozorilo glede krvavitve v sklopu organskega sistema in dodati, da so o krvavitvi poročali tudi v povezavi z vortioksetinom.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met vortioxetine bij pediatrische patiënten tussen 7 en 18 jaar oud met MDD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij za zdravljenje velike depresivne motnje z vortioksetinom pri otrocih in mladostnikih, starih od 7 do 18 let (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: De plasmaconcentratie van vortioxetine bij een dosering van 10 mg/dag lag bij ultra-snelle CYP2D6metaboliseerders tussen de plasmaconcentraties verkregen bij snelle metaboliseerders bij een dosering van 5 mg/dag en 10 mg/dag.
Slovenian: Pri bolnikih z izjemno hitro presnovo s CYP2D6 so bile koncentracije vortioksetina v odmerku 10 mg/dan v plazmi med vrednostmi koncentracij, pridobljenih pri bolnikih z obsežno presnovo pri odmerkih 5 mg/dan in 10 mg/dan.
Dutch: Verschijnselen van een overdosis zijn: duizeligheid, misselijkheid, diarree, maagpijn, jeuk over het hele lichaam, slaperigheid en blozen.
Slovenian: Znaki prekomernega odmerka so omotica, slabost, driska, neprijeten občutek v želodcu, srbenje po celem telesu, zaspanost in zardevanje.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Brintellix moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Brintellix, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Dutch: Geneesmiddelen met een serotonerg effect
Slovenian: Serotonergična zdravila
Dutch: Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0
Slovenian: Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: - Als u geneesmiddelen inneemt met een zogenaamd serotonerg effect, zoals: - tramadol (een sterke pijnstiller) - sumatriptan en soortgelijke geneesmiddelen met een werkzame stof waarvan de naam eindigt op
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Brintellix se posvetujte z zdravnikom, če: - jemljete zdravila s tako imenovanim serotonergičnim učinkom, kot so: - tramadol (močno sredstvo za lajšanje bolečin).
Dutch: Er werd geen remmend of inducerend effect van vortioxetine waargenomen tijdens de geneesmiddeleninteractiestudies op de CYP-iso-enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A4/5 (zie rubriek 4.5).
Slovenian: V študijah medsebojnega delovanja med zdravili niso opazili inhibicijskega ali indukcijskega učinka vortioksetina na CYP izoencime CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ali CYP3A4/5 (glejte poglavje 4.5).
Dutch: De volgende symptomen kunnen voorkomen bij neonaten waarbij de zwangere vrouw tot in de latere stadia van de zwangerschap geneesmiddelen met een serotonerg effect heeft gebruikt: ademhalingsproblemen, cyanose, apnoe, convulsies, temperatuursinstabiliteit, voedingsproblemen, overgeven, hypoglykemie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor, nervositeit, geïrriteerdheid, lethargie, voortdurend huilen, slaperigheid en moeilijkheden met slapen.
Slovenian: Pri novorojenčkih žensk, ki so v kasnejših obdobjih nosečnosti jemale serotonergično zdravilo, so navajali naslednje učinke: dihalno stisko, cianozo, apnejo, epileptične napade, nestabilno telesno temperaturo, težave pri hranjenju, bruhanje, hipoglikemijo, hipertonijo, hipotonijo, hiperrefleksijo, tremor, živčnost, razdražljivost, letargijo, neprestan jok, zaspanost in težave s spanjem.
Dutch: Uit onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Wanneer bij gezonde proefpersonen een enkelvoudige dosering van 20 mg vortioxetine gelijktijdig werd toegediend, volgend op een behandeling van 10 dagen met rifampicine 600 mg/dag (een brede inductor van CYP-iso-enzymen), werd een daling van 72% in de vortioxetine-AUC waargenomen.
Slovenian: Pri sočasni uporabi vortioksetina v enkratnem odmerku 20 mg in rifampicina v odmerku 600 mg/dan (širok induktor izoencimov CYP) so po 10 dnevih pri zdravih osebah opazili 72 % zmanjšanje AUC vortioksetina.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen werd geen klinisch relevant effect waargenomen tijdens steady-state lithiumblootstelling na gelijktijdige toediening meervoudige dosering van vortioxetine.
Slovenian: Klinično pomembnega učinka niso opazili v dinamičnem stanju izpostavljenosti litiju po sočasni uporabi večkratnih odmerkov vortioksetina pri zdravih osebah.
Dutch: De tablet kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Slovenian: Tableto lahko zaužijete s hrano ali brez nje.
Dutch: Irreversibele niet-selectieve MAO-remmers
Slovenian: Neselektivni ireverzibilni zaviralci MAO
Dutch: Bij gebruik tijdens de zwangerschap, vooral in de laatste drie maanden van de zwangerschap, kunnen geneesmiddelen als Brintellix het risico op een bepaalde ernstige aandoening bij baby's verhogen.
Slovenian: Pri jemanju med nosečnostjo, zlasti v zadnjih treh mesecih nosečnosti, lahko zdravila, kot je zdravilo Brintellix, povečajo tveganje za hudo bolezensko stanje pri otroku, imenovano persistentna pljučna hipertenzija pri novorojenčku (PPHN), zaradi katerega otrok diha hitreje in ima modrikast videz.
Dutch: Hemorragie (inclusief kneuzing, ecchymose, bloedneus, gastro-intestinale of vaginale bloeding)
Slovenian: Krvavitev (vključno s kontuzijo, ekhimozo, epistakso, krvavitvijo iz prebavil ali nožnice)
Dutch: Lundbeck Limited Tel: +44 1908 64 9966
Slovenian: United Kingdom Lundbeck Limited Tel: +44 1908 64 9966
Dutch: Brintellix druppels voor oraal gebruik zijn verkrijgbaar in 20 ml amberkleurige, glazen flessen met schroefdop en druppelaar (kindveilige sluiting).
Slovenian: Zdravilo Brintellix peroralne kapljice, raztopina je na voljo v 20 ml steklenicah iz jantarjevega stekla, vključno z navojno zaporko s kapalko (za otroke varno zapiranje).
Dutch: U dient zich er bewust van te zijn dat, indien u tijdens de laatste drie maanden van uw zwangerschap geneesmiddelen tegen depressie, waaronder Brintellix, inneemt, uw pasgeborene de volgende symptomen kan vertonen: ademhalingsproblemen, blauwe verkleuring van de huid, toevallen, temperatuursinstabiliteit (veranderlijke lichaamstemperatuur), voedingsproblemen, braken, verlaagd suikergehalte in het bloed, gespannen of zeer slappe spieren, levendige reflexen, trillen, nervositeit, geïrriteerdheid, ziekelijke slaapzucht (lethargie), voortdurend huilen, slaperigheid, of moeilijkheden met slapen.
Slovenian: Če jemljete zdravila za zdravljenje depresije, vključno z zdravilom Brintellix, v zadnjem trimesečju nosečnosti, morate vedeti, da se lahko pri novorojenčku pojavijo naslednji učinki: težave z dihanjem, modrikasta koža, krči, spremembe telesne temperature, težave s hranjenjem, bruhanje, nizka raven krvnega sladkorja, toge ali mlahave mišice, živahni refleksi, tresenje, nemirnost, razdražljivost, otopelost, neprestan jok, zaspanost in težave s spanjem.
Dutch: - Als u gemakkelijk bloedingen of blauwe plekken krijgt.
Slovenian: - ste nagnjeni h krvavitvam oziroma hitremu nastanku modric.
Dutch: Vortioxetine had geen effect in vergelijking met placebo op lichaamsgewicht, hartfrequentie of bloeddruk tijdens klinische korte- en langetermijnstudies.
Slovenian: V kratko- in dolgoročnih kliničnih študijah vortioksetin ni imel vpliva, v primerjavi s placebom, na telesno maso, srčno frekvenco ali krvni tlak.
Dutch: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Slovenian: Tel: +354 535 7000
Dutch: Er zijn echter meldingen bekend van verhoogde effecten wanneer antidepressiva met een serotonerg effect werden gebruikt in combinatie met lithium of tryptofaan.
Slovenian: Vendar obstajajo poročila o povečanih učinkih antidepresivov s serotonergičnim učinkom ob sočasnem dajanju litija ali triptofana, zato je pri sočasni uporabi vortioksetina in teh zdravil potrebna previdnost.
Dutch: Na de inname van doseringen die enkele malen hoger lagen dan de voorgeschreven dosis, zijn er toevallen (convulsies) en een zeldzame aandoening met de naam serotoninesyndroom gemeld.
Slovenian: Po zaužitju odmerka, večkrat višjega, kot je predpisani odmerek, so poročali o napadih krčev (epileptičnih napadih) in o redkem stanju, ki se imenuje serotoninski sindrom.
Dutch: Brintellix bevat de werkzame stof vortioxetine.
Slovenian: Zdravilo Brintellix vsebuje zdravilno učinkovino vortioksetin.
Dutch: 5 mg komt overeen met 5 druppels.
Slovenian: 5 mg ustreza 5 kapljicam.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU PRETISNI OMOT ZA TABLETE
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: Vortioxetine wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever, hoofdzakelijk door oxidatie gekatalyseerd door CYP2D6 en in mindere mate CYP3A4/5 en CYP2C9 en daaropvolgende glucuronidatie.
Slovenian: Vortioksetin se obsežno presnavlja v jetrih, primarno z oksidacijo, ki jo katalizira CYP2D6 in v manjši meri CYP3A4/5 in CYP2C9, in nadaljnjo konjugacijo glukuronske kisline.
Dutch: Er is geen aangepaste dosering nodig (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 4.4).