FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaille, joilla ilmenee ihottumaa 14 päivän aloitusjakson aikana, ei saa aloittaa Viramunedepottablettihoitoa ennen kuin ihottuma on hävinnyt.
Polish: U pacjentów, u których w okresie 14-dniowej fazy wstępnej leczenia stwierdzono wysypkę, nie należy rozpoczynać leczenia produktem Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu do momentu ustąpienia wysypki.
Finnish: Tabletit otetaan nesteen kera, niitä ei saa murskata eikä pureskella.
Polish: Tabletki należy popijać płynem; tabletek nie należy kruszyć ani przeżuwać.
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri (kapselit) 400/100 mg kahdesti vuorokaudessa
Polish: Lopinawir/rytonawir (kapsułki) 400/100 mg dwa razy na dobę
Finnish: Älä käytä Viramune-valmistetta yksinään.
Polish: Nie należy przyjmować samego leku Viramune.
Finnish: - silmätulehdus - kasvojen turvotus - yleinen turvotus - hengenahdistus - lihas- tai nivelkipu - yleinen sairauden tunne - vatsakipu - yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot) - maksatulehdus (hepatiitti) - jos sinulla on vaikea maksasairaus - jos olet aikaisemmin joutunut keskeyttämään Viramune-hoidon, koska maksasi toiminnassa on ollut muutoksia - jos käytät mäkikuisma-rohdosta (Hypericum perforatum) sisältäviä lääkkeitä.
Polish: - obrzęk twarzy - obrzęk uogólniony - duszność - ból mięśni lub stawów - ogólnie złe samopoczucie - ból brzucha - reakcje nadwrażliwości (alergiczne) - zapalenie wątroby - jeśli u pacjenta stwierdzono cieżką chorobę wątroby - jeśli w przeszłości konieczne było przerwanie stosowania leku Viramune z powodu zmian czynności wątroby - jeśli pacjent przyjmuje preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Finnish: EU/1/97/055/007 (30 tabletia, pullo)
Polish: EU/1/97/055/004 (14 tabletek)
Finnish: Jos ASAT ja ALAT palautuvat lähtötasolle, ja jos potilaalla ei ole hepatiitin kliinisiä merkkejä tai oireita, ihottumaa, yleisoireita tai muita löydöksiä, jotka viittaavat elinten toimintahäiriöön, on ehkä mahdollista, tapauskohtaisesti, aloittaa nevirapiini uudelleen 14 päivän pituisella aloitusjaksolla Viramune välittömästi vapautuvalla valmisteella, jonka jälkeen annoksena käytetään Viramune-depottabletteja kerran vuorokaudessa.
Polish: Jeśli wartości AspAT lub AlAT wrócą do poziomu początkowego i jeśli u pacjenta nie wystąpią objawy zapalenia wątroby, wysypka, lub inne objawy świadczące o zaburzeniu czynności narządów, ponowne zastosowanie newirapiny jest w indywidualnych przypadkach możliwe, rozpoczynając dawkowanie produktu Viramune o natychmiastowym uwalnianiu raz na dobę przez 14 dni, a następnie Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.
Finnish: Viramune-valmisteen yhteiskäyttö ei muuttanut DMPA:n ovulaatiota estävää vaikutusta.
Polish: Równoczesne stosowanie produktu Viramune nie powodowało zmian działania DMPA hamującego jajeczkowanie.
Finnish: Koska Viramune pitää aina ottaa yhdessä muiden antiretroviraalisten HIV-lääkkeiden kanssa, sinun pitää noudattaa muiden käyttämiesi lääkkeiden ohjeita tarkasti.
Polish: Viramune zawsze stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusom HIV, które powinny być stosowane zgodnie z instrukcjami zawartymi w dostarczonych ulotkach informacyjnych.
Finnish: Viramune on tarkoitettu HIV-1 infektoituneiden aikuisten, nuorten ja sellaisten vähintään 3vuotiaiden lasten hoitoon, jotka pystyvät nielemään tabletteja.
Polish: Lek Viramune jest wskazany w leczeniu dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 3 lat i starszych zakażonych wirusem HIV-1, które są w stanie połykać tabletki.
Finnish: 200 mg nevirapiinikerta-annoksen farmakokineettisessä tutkimuksessa HIV-negatiivisilla potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan toimintahäiriö (Child-Pugh luokka A, n=6; Child-Pugh luokka B, n=4), nevirapiinin AUC:n merkittävää nousua havaittiin yhdellä Child-Pugh luokan B potilaalla, jolla oli askites.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym obejmującym podawanie 200 mg newirapiny w pojedynczej dawce u pacjentów niezakażonych wirusem HIV z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (grupa A wg klasyfikacji Child-Pugh: n=6; grupa B wg klasyfikacji Child-Pugh: n=4) zaobserwowano istotne zwiększenie AUC newirapiny u jednego z pacjentów z niewydolnością wątroby grupy B wg klasyfikacji Child-Pugh, z wodobrzuszem.
Finnish: Viramune on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka C, ks. kohta 4.3).
Polish: Viramune jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (wg klasyfikacji Child-Pugh C, patrz punkt 4.3).
Finnish: Darunaviiri AUC  1,24 (0,97-1,57) Darunaviiri Cmin  1,02 (0,79-1,32) Darunaviiri Cmax  1,40 (1,14-1,73)
Polish: AUC darunawiru  1,24 (0,97-1,57) Cmin darunawiru  1,02 (0,79-1,32) Cmax darunawiru  1,40 (1,14-1,73)
Finnish: Potilaat, joilla maksan toiminta on vakavasti heikentynyt (Child-Pugh luokka C) tai joilla ennen hoidon aloittamista ASAT- tai ALAT-arvot ovat yli viisinkertaiset normaalin ylärajaan verrattuna ennen kuin ASAT/ALAT-lähtöarvot ovat vakiintuneet alle viisinkertaisiksi normaalin ylärajaan verrattuna.
Polish: Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C wg klasyfikacji Childa-Pugha ) lub u pacjentów, u których wartość AspAT lub AlAT przewyższa 5-krotnie górną granicę normy, dopóki wartość AspAT lub AlAT nie ustabilizuje się na poziomie mniejszym niż 5-krotna wartość górnej granicy normy.
Finnish: Ikä (vaihteluväli 18-68 v) ei ilmeisesti vaikuta nevirapiinin farmakokinetiikkaan HIV-1 infektoituneilla aikuisilla.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne newirapiny u dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 nie wydają się zmieniać z wiekiem (w zakresie 18-68 lat).
Finnish: Viramune-valmisteen annostelu suositeltua suuremmalla annoksella saattaa lisätä ihoreaktioiden esiintyvyyttä ja vakavuutta (esimerkiksi Stevens-Johnsonin syndrooma ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Polish: Podawanie produktu Viramune w dawkach większych niż zalecane może zwiększać częstość występowania i nasilenie reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksycznorozpływna naskórka.
Finnish: Viramune on tarkoitettu HIV-1 infektoituneiden nuorten ja sellaisten vähintään 3-vuotiaiden lasten hoitoon, jotka pystyvät nielemään tabletteja.
Polish: Lek Viramune jest wskazany w leczeniu młodzieży i dzieci w wieku 3 lat i starszych zakażonych wirusem HIV-1, które są w stanie połykać tabletki.
Finnish: INTEGRAASIN ESTÄJÄT Elvitegraviiri/ kobisistaatti
Polish: INHIBITORY INTEGRAZY Elwitegrawir/
Finnish: On erittäin tärkeää, että otat ainoastaan yhden Viramune-tabletin vuorokaudessa 14 ensimmäisen vuorokauden ajan ("aloitusjakso").
Polish: Bardzo ważne jest, aby przyjmować tylko jedną tabletkę leku Viramune na dobę przez pierwsze 14 dni (okres leczenia wstępnego).
Finnish: Yhteensä * Potilaat, jotka saivat vähintään yhden lääkevalmisteannoksen sokkoutetusti satunnaistamisen jälkeen.
Polish: Razem * W tym pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę produktu leczniczego metodą ślepej próby po randomizacji.
Finnish: Lopinaviiri AUC  0,78 (0,56-1,09) Lopinaviiri Cmin  0,45 (0,25-0,82) Lopinaviiri Cmax  0,86 (0,64-1,16)
Polish: AUC lopinawiru  0,78 (0,56-1,09) Cmin lopinawiru  0,45 (0,25-0,82) Cmax lopinawiru  0,86 (0,64-1,16)
Finnish: EHKÄISYVALMISTEET Depomedroksiprogesteroniasetaatti (DMPA) 150 mg joka
Polish: LEKI ANTYKONCEPCYJNE Octan medroksyprogesteron u w postaci depo (DMPA) 150 mg co 3
Finnish: Seuraavilla potilailla on suurentunut riski saada maksaongelmia: - naiset - potilaat, joilla on B- tai C-hepatiitti - potilaat, joilla on epänormaalit arvot maksan toimintakokeissa - aiemmin hoitamattomat potilaat, joiden CD4-solujen määrä on korkeampi Viramune-hoitoa aloitettaessa (naisilla yli 250 solua/mm
Polish: Następujący pacjenci są w grupie zwiększonego ryzyka problemów z wątrobą: - kobiety - pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C - pacjenci z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby - nieleczeni pacjenci ze zwiększoną liczbą komórek CD4 w czasie rozpoczynania stosowania leku
Finnish: Viramune-depottablettihoitoon ei liity sellaisia haittavaikutuksia, joita ei olisi jo havaittu Viramune-valmisteen välittömästi vapautuvia tabletteja ja oraalisuspensiota käytettäessä.
Polish: Nie występowały żadne nowe działania niepożądane produktu Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu, których nie obserwowano wcześniej w przypadku produktu Viramune w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu oraz zawiesiny doustnej.
Finnish: - Muut aineet ovat: - mikrokiteinen selluloosa, - laktoosi (monohydraattina), - povidoni K25, - natriumtärkkelysglykolaatti,
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza (w postaci jednowodnej), powidon K25, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna oraz magnezu stearynian.
Finnish: Annostus on yksi 200 mg Viramune-tabletti kerran vuorokaudessa 14 ensimmäisen vuorokauden ajan ("aloitusjakso").
Polish: Stosuje się jedną tabletkę Viramune 200 mg raz na dobę w ciągu pierwszych 14 dni leczenia (okres wstępny).
Finnish: Melko harvinainen Stevens-Johnsonin syndrooma/toksinen epidermaalinen nekrolyysi (joka voi johtaa kuolemaan) (0,6 %), angioedeema, nokkosihottuma
Polish: Niezbyt często zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (również ze skutkiem śmiertelnym) (0,6%), obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka
Finnish: Ravista pulloa hyvin ennen kuin otat lääkettä.
Polish: Przed użyciem silnie wstrząsnąć butelkę.
Finnish: 14 vuorokauden jälkeen tavallinen annostus on yksi 400 mg depottabletti kerran vuorokaudessa.
Polish: Po 14 dniach zazwyczaj stosowana dawka wynosi jedną tabletkę 400 mg o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.
Finnish: Viramune on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1 infektoituneiden nuorten hoitoon ja sellaisten vähintään 3-vuotiaiden lasten hoitoon, jotka pystyvät nielemään tabletteja (ks. kohta 4.2).
Polish: Viramune jest wskazany do stosowania w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwretrowirusowymi u zakażonych wirusem HIV-1 młodzieży i dzieci w wieku trzech lat i starszych, będących w stanie połykać tabletki (patrz punkt 4.2).
Finnish: Depottabletin halkaisija on noin 9 mm, ja sen toisella puolella on merkintä V01 ja toisella puolella yhtiön logo.
Polish: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu o średnicy ok. 9 mm, z wytłoczonym symbolem V01 po jednej stronie oraz logo firmy po drugiej stronie.
Finnish: Koska maksatoksisuus on yleisempää naisilla, joiden CD4-solujen määrä on yli 250 solua/mm
Polish: Ryzyko hepatotoksyczności jest większe u kobiet z liczbą komórek CD4 powyżej 250/mm
Finnish: * Potilaat, jotka saivat vähintään yhden lääkevalmisteannoksen sokkoutetusti satunnaistamisen jälkeen.
Polish: * Obejmuje pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę produktu leczniczego metodą ślepej próby po randomizacji.
Finnish: Niitä ovat epäonnistuminen aloitusannoksen noudattamisessa aloitusjakson aikana ja pitkä viive ensioireiden ja lääkärikäynnin välillä.
Polish: Niektóre czynniki ryzyka sprzyjające występowaniu ciężkich reakcji skórnych zostały zidentyfikowane, są to m.in.: nieprzestrzeganie początkowego dawkowania w fazie wstępnej oraz długi okres pomiędzy wystąpieniem pierwszych objawów i konsultacją lekarza.
Finnish: Kaikkien lapsipotilaiden painoa tai kehon pinta-alaa pitäisi seurata säännöllisesti, jotta voidaan arvioida annoksen säätämisen tarve.
Polish: Masę ciała lub BSA należy często kontrolować u dzieci i młodzieży w celu oceny, czy konieczne jest dostosowanie dawki.
Finnish: Viramune on tarkoitettu kaikenikäisten HIV-1 infektoituneiden aikuisten, nuorten ja lasten hoitoon.
Polish: Lek Viramune jest wskazany w leczeniu osób zakażonych wirusem HIV-1: dorosłych, młodzieży i dzieci bez względu na wiek.
Finnish: Viramune-valmisteen ja NNRTI:n samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu Viramune i NNRTI (patrz punkt 4.4).
Finnish: Lääke-lääkeyhteisvaikutustutkimuksia telapreviirin ja nevirapiinin välillä ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono badania dotyczacego interakcji między lekami:telaprewirem i
Finnish: Viramune-valmistetta on saatavana 200 mg tabletteina vanhemmille lapsille, erityisesti niille, jotka painavat vähintään 50 kg tai joiden kehon pinta-ala on yli 1,25 m2. Lapsesi lääkäriltä saat tarkat ohjeet oikeasta annostuksesta lapsellesi.
Polish: Lek Viramune jest także dostępny w postaci tabletek 200 mg dla dzieci starszych, szczególnie młodzieży o masie ciała większej niż 50 kg lub mających wskaźnik powierzchni ciała większy niż 1,25 m2. Lekarz dokładnie poinformuje o odpowiednim dla dziecka dawkowaniu leku oraz będzie kontrolować masę ciała dziecka oraz wskaźnik powierzchni ciała w czasie leczenia w celu ewentualnej korekty dawkowania.
Finnish: Tätä hoitoa ei suositella, koska nevirapiinin ja efavirentsin käyttö yhdessä ei tuonut lisätehoa ja aiheutti enemmän haittavaikutuksia kuin kumpikin lääkevalmiste erikseen käytettynä.
Polish: Ponieważ schemat terapeutyczny newirapina + efawirenz nie był związany z dodatkową skutecznością i powodował więcej działań niepożądanych niż każdy z tych produktów leczniczych oddzielnie, stosowanie tego schematu terapeutycznego nie jest zalecane.
Finnish: - lihaskivut - alentunut veren fosforipitoisuus - kohonnut verenpaine
Polish: - bóle stawów - bóle mięśni - zmniejszenie stężenia fosforu we krwi - zwiększenie ciśnienia krwi
Finnish: Vaikeita ja hengenvaarallisia ihoreaktioita on esiintynyt nevirapiinilla hoidetuilla potilailla, mukaan luettuna Stevens-Johnsonin syndrooma ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
Polish: Wśród pacjentów leczonych newirapiną pojawiły się przypadki ciężkich i zagrażających życiu reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN).
Finnish: Potilaiden, joille kehittyy hepatiitin, vaikean ihoreaktion tai yliherkkyysreaktioiden merkkejä tai oireita, pitää lopettaa nevirapiini ja hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon.
Polish: Pacjenci u których rozwijają się objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia wątroby, ciężkich reakcji skórnych lub reakcji nadwrażliwości muszą przerwać leczenie newirapiną i niezwłocznie poddać się ocenie lekarskiej.
Finnish: Yksi ml oraalisuspensiota sisältää 10 mg nevirapiinia (hemihydraattina).
Polish: 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 10 mg newirapiny (w postaci półwodnej).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Viramune 50 mg/5 ml oraalisuspensio
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Viramune 50 mg/5 ml zawiesina doustna
Finnish: Antiretroviraalihoitoa aloitettaessa yli 2,5-kertaiset ASAT- tai ALAT-arvot ja/tai samanaikainen hepatiitti-infektio (B- ja/tai C-hepatiitti) ovat yhteydessä suurempaan riskiin saada maksahaittavaikutuksia yleisesti antiretroviraalihoidon aikana, nevirapiinia sisältävät hoito-ohjelmat mukaan lukien.
Polish: Zwiększone wartości AspAT lub AlAT więcej niż 2,5-krotnie w stosunku do górnej granicy normy i (lub) przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B i (lub) C w wywiadzie przed zastosowaniem schematu leczniczego przeciwretrowirusowego zawierającego newirapinę, są związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia objawów niepożądanych ze strony wątroby.
Finnish: Jos sinulle tulee ihottumaa tämän jakson aikana, älä aloita Viramune-depottablettien ottoa, vaan ota yhteys lääkäriin.
Polish: W przypadku wystąpienia wysypki w tym okresie, nie należy rozpoczynać stosowania Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu, ale skonsultować się z lekarzem.
Finnish: Viramune sisältää sakkaroosia, sorbitolia, metyyliparahydroksibentsoaattia, propyyliparahydroksibentsoaattia ja natriumia
Polish: Viramune zawiera sacharozę, sorbitol, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan i sód.
Finnish: Tutkitut potilaat saivat 200 mg tablettimuotoista, välittömästi vapautuvaa Viramune-valmistetta sisältävää antiretroviraalista hoitoa kahdesti vuorokaudessa vähintään 6 viikkoa ennen farmakokineettistä näytteenottoa.
Polish: Pacjenci objęci badaniem otrzymywali leczenie przeciwretrowirusowe obejmujące podawanie produktu Viramune 200 mg tabletki o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy na dobę przez co najmniej 6 tygodni przed pobraniem próbek do badań farmakokinetycznych, przy czym mediana czasu trwania ich leczenia wynosiła 3,4 roku.
Finnish: Jos maksan toimintakokeiden arvot kohoavat nopeasti uudestaan, nevirapiinin käyttö pitää lopettaa pysyvästi.
Polish: Jeżeli nieprawidłowości w czynności wątroby nawrócą ,należy na stałe zrezygnować z podawania newirapiny.
Finnish: On tärkeää käyttää mitattu Viramune oraalisuspensioannos kokonaisuudessaan.
Polish: Istotne jest, aby pacjent przyjął całą odmierzoną dawkę zawiesiny doustnej Viramune.
Finnish: Käytetyt valmistemuodot (välittömästi vapautuva hoito kahdesti vuorokaudessa tai depotmuotoinen hoito kerran vuorokaudessa) eivät eronneet toisistaan resistenssin suhteen.
Polish: Nie występowały różnice w zależności od przyjmowanej postaci leku (postać o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy na dobę lub postać o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę).
Finnish: Ota Viramune-tabletit vain suun kautta.
Polish: Lek Viramune tabletki należy przyjmować wyłącznie doustnie.
Finnish: Hoidon aloittaminen uudestaan potilaille, joiden ASAT- tai ALAT-arvot olivat aikaisemmin nevirapiinin käytön aikana yli viisinkertaiset verrattuna normaalin ylärajaan ja joilla maksan toimintakokeiden arvot kohosivat uudestaan kun nevirapiinin käyttö aloitettiin uudestaan (ks. kohta 4.4).
Polish: Ponownie podawanie produktu leczniczego Viramune pacjentom, u których wartość AspAT lub AlAT podczas poprzedniego leczenia newirapiną przekraczała 5-krotnie górną granicę normy i u których wystąpił nawrót zaburzeń czynności wątroby po ponownym podaniu newirapiny (patrz punkt 4.4).
Finnish: Tällaisia haittavaikutuksia ovat olleet Stevens-Johnsonin syndrooma, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja yliherkkyysreaktioina ihottuma, johon liittyy monia yleisoireita sekä sisäelimiin liittyviä löydöksiä.
Polish: Należały do nich przypadki przypadki zespołu Stevensa-Johnsona, martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka oraz reakcji nadwrażliwości z wysypką, objawami ogólnymi i wpływem na narządy wewnętrzne.
Finnish: Miehillä, joilla oli mitattavissa oleva määrä plasman HIV-1 RNA:ta ja CD4-solujen määrä oli yli 400 solua/mm
Polish: Zwiększone ryzyko stwierdzono też u mężczyzn z wykrywalnym RNA wirusa HIV-1 w osoczu i liczbą limfocytów CD4 większą niż 400 komórek/mm
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2011.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09-2011.
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 11. heinäkuuta 2002.
Polish: Ponieważ firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 11 lipca 2002 r.
Finnish: Viramunea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Viramune znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Koska lääke saattaa aiheuttaa vaikeaa ihottumaa, hoito aloitetaan pienillä annoksilla.
Polish: Ze względu na to, że lek może powodować ciężką wysypkę, leczenie należy rozpocząć od małych dawek.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Viramunea varten 5. helmikuuta 1998.
Polish: W dniu 5 lutego 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Viramune do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Viramunelle myönnettiin alun perin myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa, sillä tieteellisistä syistä tietoja oli rajoitetusti saatavilla hyväksymisen ajankohtana.
Polish: Lek Viramune został pierwotnie dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, gdyżz powodów naukowych - w chwili jego zatwierdzenia dostępne informacje na temat leku były ograniczone.
Finnish: Viramunea ei koskaan käytetä yksistään.
Polish: Leku Viramune nie podaje się nigdy osobno.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Viramunea varten.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Viramune do obrotu.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Viramunelääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Viramune.
Finnish: Viramune ei paranna HIV-1infektiota tai AIDSia, mutta se saattaa hidastaa immuunijärjestelmän vahingoittumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Polish: Lek Viramune nie leczy zakażenia HIV-1 ani AIDS, lecz może opóźniać wystąpienie zaburzeń w układzie odpornościowym oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Finnish: Sen kanssa on käytettävä vähintään kahta muuta viruslääkettä.
Polish: Produkt należy podawać w połączeniu z co najmniej dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi.
Finnish: Viramunen vaikutuksia yksin otettuna tai yhdessä yhden tai kahden muun viruslääkkeen kanssa on tutkittu myös kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 478 lasta.
Polish: Działanie leku Viramune, przyjmowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z jednym lub dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi, oceniano także w dwóch badaniach z udziałem 478 dzieci.
Finnish: Mitä hyötyä Viramunesta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Viramune zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Viramune do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Finnish: Välittömästi vapautuvia Viramune-tabletteja on tutkittu viidessä tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 956 aikuista potilasta.
Polish: Lek Viramune w postaci o natychmiastowym uwalnianiu oceniano w pięciu badaniach z udziałem 1956 dorosłych pacjentów.
Finnish: Kolmea lääkettä saaneilla aikuisilla CD4-solumäärän nousu oli myös suurempi ja sairauden pahenemisen tai kuoleman riski oli pienempi.
Polish: U osób dorosłych otrzymujących trzy leki wystąpił także większy wzrost liczby limfocytów CD4 oraz mniejsze ryzyko nasilenia się choroby lub zgonu.
Finnish: Depottabletteja ei ole testattu alle 3-vuotiailla lapsilla.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad działaniem tabletek o przedłużonym uwalnianiu u dzieci w wieku poniżej trzech lat.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla aloitusannos on 150 mg kehon neliömetriä kohden (lasketaan lapsen pituuden ja painon perusteella) tai 4 mg/kg Viramune-oraalilsuspensiota kerran päivässä kahden viikon ajan, minkä jälkeen annos nostetaan ylläpitoannokseen (lasketaan potilaan kehon pinta-alan tai painon mukaan).
Polish: U dzieci i młodzieży dawka początkowa wynosi 150 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczanej na podstawie wzrostu i masy ciała dziecka) lub 4 mg/kg raz na dobę przez dwa tygodnie przy użyciu produktu Viramune w postaci zawiesiny doustnej, po czym dawkę tę należy zwiększyć do dawki podtrzymującej (obliczanej na podstawie powierzchni i masy ciała pacjenta).
Finnish: Hoidon aloittaneella 151 potilaalla (jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa HIV-infektioon) viruskuorma laski kolmoislääkityksellä 99 prosenttia, kun taas kahta lääkettä saaneilla lasku oli 96 prosenttia 40-52 viikon hoidon jälkeen.
Polish: U 151 pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia przeciwko zakażeniu wirusem HIV, miano wirusa zmniejszyło się po 40 do 52 tygodniach o 99% w grupie osób otrzymujących trzy leki w porównaniu z 96% w grupie osób otrzymujących dwa leki.
Finnish: Depottabletteja ei saa halkaista tai pureskella.
Polish: Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie wolno przełamywać ani żuć.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto nevirapiini
Polish: Viramune newirapina