FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Levetiracetam ratiopharm have had thoughts of harming or killing themselves.
Spanish: - Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam ratiopharm han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse.
English: • Wash the syringe afterwards with clear water by filling and emptying the syringe repeatedly.
Spanish: • Lavar la jeringa después de cada uso con agua clara llenando y vaciando la jeringa repetidamente.
English: To take as follows: [Box for the prescription dose]
Spanish: Para usar como sigue: (Recuadro para prescipción de la dosis)
English: Levetiracetam ratiopharm oral solution is a clear liquid.
Spanish: Levetiracetam ratiopharm solución oral es un líquido transparente.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 15 ml that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 15 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: This presentation should be prescribed for children aged 4 years and older, adolescents and adults.
Spanish: Esta presentación se debe prescribir a niños de 4 años de edad y mayores, adolescentes y adultos.
English: • If you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Spanish: - Si es alérgico a levetiracetam, a los derivados de la pirrolidona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: 72 x serum creatinine (mg/dl)
Spanish: 72 x creatinina sérica (mg/dl)
English: Levetiracetam ratiopharm may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Spanish: Levetiracetam ratiopharm puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño.
English: For adults and children aged 4 years and older.
Spanish: Para adultos y niños a partir de 4 años de edad y mayores.
English: After measuring the correct dose with an appropriate syringe, Levetiracetam ratiopharm oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle.
Spanish: Después de medir la dosis correcta con una jeringa apropiada, Levetiracetam ratiopharm se puede tomar diluyendo la solución oral en un vaso de agua o en un biberón.
English: What Levetiracetam ratiopharm is and what it is used for What you need to know before you take Levetiracetam ratiopharm How to take Levetiracetam ratiopharm Possible side effects
Spanish: Qué es Levetiracetam ratiopharm y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam ratiopharm Cómo tomar Levetiracetam ratiopharm Posibles efectos adversos
English: If you are pregnant or breastfeeding think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: Probenecid (500 mg four times daily), a renal tubular secretion blocking agent, has been shown to inhibit the renal clearance of the primary metabolite but not of levetiracetam.
Spanish: Se ha comprobado que probenecid (500 mg cuatro veces al día), agente bloqueante de la secreción tubular renal, inhibe el aclaramiento renal del metabolito primario pero no el de levetiracetam.
English: • Empty the contents of the syringe in a glass of water by pushing the piston into the syringe (figure ).
Spanish: • Vacíe el contenido de la jeringa en un vaso de agua presionando el émbolo de la jeringa (figura).
English: • on its own in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat a certain form of epilepsy.
Spanish: • en solitario en adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente, para tratar una forma de epilepsia.
English: • Hold bottle and syringe securely tight.
Spanish: • Sostenga el frasco y la jeringa firmemente apretados.
English: When you will first start taking Levetiracetam ratiopharm, your doctor will prescribe you a lower dose during 2 weeks before giving you the lowest general dose.
Spanish: Cuando empiece a tomar Levetiracetam ratiopharm, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.
English: The starting dose for a child or adolescent of 25 kg should be 250 mg twice daily with a maximum dose of 750 mg twice daily.
Spanish: La dosis inicial para un niño o adolescente de 25 kg debe ser de 250 mg dos veces al día con una dosis máxima de 750 mg dos veces al día.
English: In infants and children aged 1 month to less than 4 years, irritability (very common, 11.7 %) and coordination abnormal (common, 3.3 %) were reported more frequently than in other age groups or in the overall safety profile.
Spanish: En lactantes y niños de 1 mes a menos de 4 años de edad, irritabilidad (muy frecuente, 11,7%) y coordinación anormal (frecuente, 3,3%) fueron notificados más frecuentemente que en otros grupos de edad o que en el perfil de seguridad global.
English: The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α-ethyl-2-oxo-1pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
Spanish: El principio activo, levetiracetam, es un derivado de la pirrolidona (S-enantiómero de α-etil-2-oxo-1pirrolidina acetamida), no relacionado químicamente con otros principios activos antiepilépticos existentes.
English: If you take more Levetiracetam ratiopharm than you should
Spanish: Si toma más Levetiracetam ratiopharm del que debe
English: The possible side effects of an overdose of Levetiracetam ratiopharm are sleepiness, agitation, aggression, decrease of alertness, inhibition of breathing and coma.
Spanish: Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam ratiopharm son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.
English: 500 to 1,500 mg twice daily 500 to 1,000 mg twice daily 250 to 750 mg twice daily 250 to 500 mg twice daily 500 to 1,000 mg once daily (2)
Spanish: 500 a 1.500 mg dos veces al día 500 a 1.000 mg dos veces al día 250 a 750 mg dos veces al día 250 a 500 mg dos veces al día 500 a 1.000 mg una vez al día (2)
English: Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar el frasco en el embalaje original para protegerlo de la luz.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the cardboard box and bottle after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de EXP.
English: Contact your doctor if you took more Levetiracetam ratiopharm than you should.
Spanish: Contacte con su médico si ha tomado más Levetiracetam ratiopharm del que debiera.
English: EXP Do not use after 4 months of first opening the bottle.
Spanish: EXP No usar despúes de 4 meses de la primera apertura del envase.
English: Oral solution 150 ml oral solution
Spanish: Solución oral 150 ml de solución oral
English: Oral solution 300 ml oral solution
Spanish: Solución oral 300 ml de solución oral
English: Dose and frequency (1) Infants 1 to less than 6 months
Spanish: Dosis y frecuencia (1) Niños de 1 a menos de 6 meses
English: If stopping treatment, Levetiracetam ratiopharm should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Spanish: La finalización del tratamiento con Levetiracetam ratiopharm debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.
English: At 3600 mg/kg/day, in only one of the 2 EFD studies, there was a slight decrease in foetal weight associated with a marginal increase in skeletal variations/minor anomalies.
Spanish: A 3.600 mg/kg/día, sólo en uno de los dos estudios EFD hubo una ligera disminución en el peso fetal asociada con un aumento mínimo de variaciones en el esqueleto/anomalías menores.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the carton box and blister after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de EXP.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE In case no outer packaging is used
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D En caso de que no se utilice un embalaje exterior
English: • Levetiracetam ratiopharm is used as a chronic treatment.
Spanish: • Levetiracetam ratiopharm es utilizado como un tratamiento crónico.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOTES
English: • You can read the corresponding millilitre at the beginning of the thicker part of the piston figure
Spanish: • Puede leer la cantidad correspondiente a los militiros al principio de la parte más gruesa del émbolo (figura ).
English: Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants > 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Spanish: A continuación se incluye una tabla de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos (en adultos, adolescentes y niños mayores de 1 mes) y en la experiencia post-comercialización de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
English: In order to ensure the accuracy of the dosing, this presentation should be prescribed for infants aged 1 month to less than 6 months.
Spanish: Para asegurar la exactitud de la dosificación esta presentación se debe prescribir a lactantes de edades entre 1 mes hasta menores de 6 meses.
English: Each ml contains 1.4 mg methyl parahydroxybenzoate (E 218), 0.27 mg propyl parahydroxybenzoate (E 216) and 3.1 mg potassium.
Spanish: Cada ml contiene 1,4 mg de metil parahidroxibenzoato (E 218), 0,27 mg de propil parahidroxibenzoato (E 216) y 3,1 mg de potasio.
English: The active substance is called levetiracetam.
Spanish: El principio activo es levetiracetam.
English: Should your doctor decide to stop your Levetiracetam ratiopharm treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Levetiracetam ratiopharm.
Spanish: Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam ratiopharm, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam ratiopharm.
English: Your doctor will prescribe the most appropriate pharmaceutical form of Levetiracetam ratiopharm according to the age, weight and dose.
Spanish: Su médico prescribirá la forma farmacéutica más adecuada de Levetiracetam ratiopharm de acuerdo a la edad, el peso y la dosis.
English: Dose recommendations for infants from 6 months of age, children and adolescents:
Spanish: Dosis recomendada para niños desde 6 meses de edad, niños y adolescentes:
English: Infants and children (1 month to 4 years)
Spanish: Niños (de 1 mes a 4 años)
English: Tablet core: Macrogol 6000, Colloidal anhydrous silica, Crospovidone, Cellulose powdered, Magnesium stearate.
Spanish: Núcleo del comprimido: Macrogol 6000, Sílice coloidal anhidra, Crospovidona, Celulosa en polvo, Estearato magnésico.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA In case no outer packaging is used
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES En caso de que no se utilice un embalaje exterior
English: In addition, the available dose strengths of the tablets are not appropriate for initial treatment in children weighing less than 25 kg, for patients unable to swallow tablets or for the administration of doses below 125 mg.
Spanish: Además, las concentraciones de comprimidos disponibles no son apropiadas para el tratamiento inicial en niños que pesen menos de 25 kg, para pacientes que no puedan tragar los comprimidos o para la administración de dosis por debajo de 125 mg.
English: (2) Dose in children and adolescents 50 kg or more is the same as in adults.
Spanish: (2) La dosis en niños y adolescentes con un peso de 50 kg o superior es la misma que en adultos.
English: The tablet formulation is not adapted for use in infants and children under the age of 6 years.
Spanish: La formulación en comprimidos no está adaptada para uso en lactantes y niños menores de 6 años de edad.
English: When you will first start taking Levetiracetam ratiopharm, your doctor will prescribe you a lower dose (500 mg each day) during 2 weeks before giving you the lowest general dose of 1000 mg.
Spanish: Cuando empiece a tomar Levetiracetam ratiopharm, su médico le prescribirá una dosis inferior (500 mg cada día) durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja de 1.000 mg.
English: For children aged 6 months to less than 4 years.
Spanish: Para niños de 6 meses a menos de 4 años de edad.
English: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oral solution is a formulation more appropriate to infants and children under the age of 6 years and to children and adolescent (from 6 to 17 years) weighing less than 50 kg and when tablets don't allow accurate dosage.
Spanish: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml solución oral es la formulación más adecuada para lactantes y niños menores de 6 años y para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con un peso inferior a 50 kg y cuando los comprimidos no permiten una dosificación precisa.
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), hypersensitivity (including angioedema and anaphylaxis)
Spanish: Reacción de hipersensibilida d al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), hipersensibilida d (incluyendo angioedema y anafilaxis)
English: You should continue Levetiracetam ratiopharm treatment for as long as your doctor has told you.
Spanish: Debe continuar con el tratamiento con Levetiracetam ratiopharm durante el tiempo indicado por su médico.
English: The daily dose is administered in two equally divided doses.
Spanish: La dosis diaria es administrada en dos dosis iguales
English: Finished product: 36 months After first opening: 4 months
Spanish: Producto terminado: 36 meses.
English: If levetiracetam has to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually (e.g. in adults and adolescents weighing more than 50 kg: 500 mg decreases twice daily every two to four weeks; in infants older than 6 months, children and adolescents weighting less than 50 kg: dose decrease should not exceed 10 mg/kg twice daily every two weeks; in infants (less than 6 months): dose decrease should not exceed 7 mg/ kg twice daily every two weeks).
Spanish: Si se ha de suspender la medicación con levetiracetam se recomienda retirarlo de forma gradual (p. ej., en adultos y adolescentes que pesen más de 50 kg: reducciones de 500 mg dos veces al día cada dos a cuatro semanas; en lactantes mayores de 6 meses, niños y adolescentes que pesen menos de 50 kg: las reducciones de dosis no deben exceder de los 10 mg/kg dos veces al día, cada dos semanas; en lactantes menores de 6 meses: las reducciones de dosis no deben exceder de los 7 mg/kg dos veces al día cada dos semanas).
English: Pancytopenia , neutropenia, agranulocytosis
Spanish: Pancitopenia, neutropenia, agranulocitosis
English: In order to ensure the accuracy of the dosing this presentation should be prescribed for infants and young children aged from 6 months to less than 4 years.
Spanish: Para asegurar la exactitud de la dosificación esta presentación se debe prescribir a lactantes y a niños pequeños de edades entre los 6 meses hasta menores de 4 años.
English: Levetiracetam ratiopharm is used:
Spanish: Levetiracetam ratiopharm se utiliza:
English: Do not take macrogol (a drug used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may results in a loss of its effect.
Spanish: No tome macrogol ( medicamento utilizado como laxante) durante una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam ya que podría perder su efecto.
English: CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0.85 for women)
Spanish: CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0,85 para mujeres)
English: However, data suggested a 20 % higher levetiracetam clearance in children taking enzymeinducing antiepileptic medicinal products.
Spanish: Sin embargo los datos sugieren un incremento del aclaramiento de levetiracetam del 20 % en niños que toman medicamentos antiepilépticos que sean inductores enzimáticos.
English: Levetiracetam ratiopharm contains methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, potassium and sodium.
Spanish: Levetiracetam ratiopharm contiene parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, potasio y sodio
English: Grape flavour Citric acid monohydrate Sodium hydroxide Purified water
Spanish: Ácido cítrico monohidrato Hidróxido sódico
English: Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad y su frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10);
English: Swallow Levetiracetam ratiopharm film-coated tablets with a sufficient quantity of liquid (e.g. a glass of water).
Spanish: Trague Levetiracetam ratiopharm comprimidos recubiertos con película con una suficiente cantidad de líquido (p.ej. un vaso de agua).
English: What Levetiracetam ratiopharm is and what it is used for
Spanish: Qué es Levetiracetam ratiopharm y para qué se utiliza
English: Marketing Authorisation Holder ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
Spanish: Titular de la autorización de comercialización ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam ratiopharm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Lot See outer carton
Spanish: Lot Ver envase de cartón
English: For children 6 years and above, Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oral solution should be used for doses under 125 mg, for doses not multiple of 125 mg when dosing recommendation is not achievable by taking multiple tablets and for patients unable to swallow tablets.
Spanish: En niños a partir de 6 años de edad se debe utilizar Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml solución oral para administrar dosis por debajo de 125 mg, para administrar dosis que no sean múltiplo de 125 mg cuando la recomendación de la dosis no se alcanza tomando varios comprimidos y para pacientes que no puedan tragar los comprimidos.
English: Multipack: 200 (2 packs of 100) film-coated tablets Multipack: 120 (2 packs of 60) film-coated tablets
Spanish: Multipack: 200 (2 envases de 100) comprimidos recubiertos con película Multipack: 120 (2 envases de 60) comprimidos recubiertos con película
English: What you need to know before you take Levetiracetam ratiopharm Do not take Levetiracetam ratiopharm
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam ratiopharm No tome Levetiracetam ratiopharm
English: Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviour as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Spanish: Los resultados relacionados con la función emocional y el comportamiento, medidos de forma estandarizada y sistemática usando un instrumento validado (cuestionario CBCL de Achenbach), indicaron un empeoramiento del comportamiento agresivo en los pacientes tratados con levetiracetam.
English: Monotherapy for adults and adolescents from 16 years of age
Spanish: Monoterapia en adultos y adolescentes mayores de 16 años de edad
English: Levetiracetam ratiopharm is indicated as monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Spanish: Levetiracetam ratiopharm está indicado como monoterapia en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos y adolescentes mayores de 16 años con un nuevo diagnóstico de epilepsia.
English: (1) Children 25 kg or less should preferably start the treatment with Levetiracetam ratiopharm
Spanish: (1) Niños con un peso de 25 kg o inferior deberían preferiblemente iniciar el tratamiento con
English: For this the piston must be completely pushed into the syringe
Spanish: Para esto el émbolo debe estar completamente dentro de la jeringa (figura)
English: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oral solution is the preferred formulation for use in infants and children under the age of 6 years.
Spanish: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml solución oral es la formulación preferida para uso en lactantes y niños menores de 6 años de edad.
English: In children and adolescents aged 4 to 16 years, vomiting (very common, 11.2 %), agitation (common, 3.4%), mood swings (common, 2.1 %), affect lability (common, 1.7 %), aggression (common, 8.2 %), abnormal behaviour (common, 5.6 %), and lethargy (common, 3.9 %) were reported more frequently than in other age ranges or in the overall safety profile.
Spanish: En niños y adolescentes de 4 a 16 años de edad, vómitos (muy frecuente, 11,2%), agitación (frecuente, 3,4%), cambios de humor (frecuente, 2,1%), inestabilidad emocional (frecuente, 1,7%), agresividad (frecuente, 8,2%), comportamiento anormal (frecuente, 5,6%) y letargo (frecuente, 3,9%) fueron notificados más frecuentemente que en otros rangos de edad o que en el perfil de seguridad global.
English: Dose changes should not exceed increases or decreases of 7 mg/kg twice daily every two weeks.
Spanish: Los cambios en las dosis no deben exceder de aumentos o disminuciones de 7 mg /kg dos veces al día cada dos semanas.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Multipack Carton for blister packs- without the Blue Box
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Multipack de cartón para envases tipo blister- sin Blue Box
English: Do not use after 4 months of first opening the bottle.
Spanish: No usar despúes de 4 meses de la primera apertura del envase.
English: Levetiracetam ratiopharm is indicated as adjunctive therapy
Spanish: Levetiracetam ratiopharm está indicado como terapia concomitante
English: The dose level of 1800 mg/kg/day induced a marked maternal toxicity and a decrease in foetal weight associated with increased incidence of fetuses with cardiovascular/skeletal anomalies.
Spanish: El nivel de dosis de 1800 mg/kg/día indujo una marcada toxicidad materna y un descenso del peso fetal asociado con un aumento en la incidencia de fetos con anomalías cardiovasculares/esqueléticas.
English: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany info@ratiopharm.de
Spanish: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany info@ratiopharm.de
English: Film-coated tablet Multipack: 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
Spanish: Comprimido recubierto con película Multipack: 200 (2 envases de 100) comprimidos recubiertos con película
English: • Move bottle and the filled syringe back in starting position.
Spanish: • Mueva el frasco y la jeringa hacia la posición inicial.
English: EXP See outer carton
Spanish: EXP Ver envase de cartón
English: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oral solution is the preferred formulation for use in this population.
Spanish: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml solución oral es la formulación preferida para uso en esta población.
English: The NOAEL was < 200 mg/kg/day for the dams and 200 mg/kg/day for the fetuses (equal to the MRHD on a mg/m2 basis).
Spanish: El NOAEL fue <200 mg/kg/día para las madres y 200 mg/kg/día para los fetos (igual a la MRHD en base a los mg/m2).
English: Contains methyl and propyl parahydroxybenzoate and potassium.
Spanish: Contiene parahidroxibenzoato de metilo y propilo y potasio.
English: The recommended starting dose is 250 mg twice daily which should be increased to an initial therapeutic dose of 500 mg twice daily after two weeks.
Spanish: La dosis inicial recomendada es 250 mg dos veces al día, la cual debe aumentarse hasta la dosis terapéutica inicial de 500 mg dos veces al día tras dos semanas de tratamiento.