FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Adsorbée sur hydroxyde d'aluminium, hydraté (0,6 mg Al Limite inférieure de confiance (p= 0,95)
Slovak: 1 adsorbované na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al3+) 2 ako dolná hranica intervalu spoľahlivosti (p =
French: Ou activité équivalente déterminée par une évaluation de l'immunogénicité Cultivé sur cellules Vero
Slovak: 3 alebo ekvivalentná aktivita stanovená zhodnotením imunogenicity 4 pomnožený na Vero bunkách
French: Hexacima est une suspension blanchâtre, trouble.
Slovak: Hexacima je belavá zakalená suspenzia.
French: Rare œdème étendu du membre†
Slovak: Rozsiahly opuch končatiny†
French: - collapsus (malaise brutal avec chute de la pression artérielle) ou état évoquant un état de choc avec épisode d'hypotonie-hyporéactivité (baisse de tonus) dans les 48 heures suivant la vaccination.
Slovak: - kolaps alebo šokový stav s hypotonicko-hyporesponzívnou epizódou (pokles energie) do 48 hodín po očkovaní.
French: Suspension injectable 10 flacons (0,5 ml)
Slovak: 10 injekčných liekoviek (0,5 ml)
French: Ne pas utiliser les voies intradermique ou intraveineuse.
Slovak: Vakcína sa nesmie aplikovať intradermálne ani intravenózne.
French: Les réponses immunitaires aux antigènes PRP, PT et FHA un mois après 2 doses administrées à 2 et 4 mois étaient similaires à celles observées un mois après 2 doses de primovaccination administrées à 3 et 5 mois : des titres anti-PRP ≥ 0,15µg ont été observés chez 73,0 % des sujets, une réponse vaccinale anti-PT chez 97,9 % des sujets et une réponse vaccinale anti-FHA chez 98,6 % des sujets.
Slovak: Imunitná odpoveď na PRP, PT a FHA antigény jeden mesiac po 2 dávkach podaných v 2 a 4 mesiaci bola podobná ako odpoveď pozorovaná po 2 dávkach základného očkovania vo veku 3 a 5 mesiacov: titre anti-PRP ≥
French: (Costa Rica et Colombie) ‡‡ Séroconversion : augmentation par un facteur ≥ 4 comparée au taux avant vaccination (pré-dose 1) § Réponse vaccinale : Si la concentration en anticorps avant la vaccination (pré-dose 1) était < 8 UE/ml, alors la concentration en anticorps après rappel devait être ≥ 8 UE/ml.
Slovak: § Odpoveď na vakcínu: Ak koncentrácia protilátok pred očkovaním je 8 EU/ml, potom koncentrácia protilátok po očkovaní má byť ≥8 EU/ml.
French: Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire.
Slovak: Pri podávaní základného očkovania veľmi predčasne narodeným deťom (narodeným v/pred 28. týždňom tehotenstva) a najmä deťom, u ktorých sa v anamnéze vyskytuje nezrelosť pľúc, je potrebné zvážiť možné riziko apnoe a nutnosť monitorovania dýchania 48 až 72 hodín.
French: Après une primovaccination en 3 doses avec Hexacima, une dose de rappel doit être administrée.
Slovak: Po 3 dávkach základného očkovania s Hexacimou sa má podať posilňovacia dávka.
French: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, F-69007 Lyon, Francúzsko
French: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon , France
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francúzsko
French: Hexacima suspension injectable en seringue préremplie Hexacima suspension injectable
Slovak: Hexacima injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke Hexacima injekčná suspenzia
French: Sans vaccination hépatite B à la naissance
Slovak: B pri narodení Bez očkovania proti hepatitíde
French: Si une deuxième dose de vaccin de l'hépatite B doit être administrée avant cet âge, un vaccin monovalent de l'hépatite B doit être utilisé.
Slovak: B má podať pred dosiahnutím tohto veku, má sa použiť monovalentná vakcína proti hepatitíde B.
French: • a, après des blessures mineures, des problèmes sanguins provoquant facilement des bleus et des saignements qui durent longtemps Votre médecin vous dira s'il est souhaitable que votre enfant reçoive Hexacima.
Slovak: • má problémy s krvou, ktoré spôsobujú, že sa mu ľahko tvoria modriny alebo dlho krváca po malom porezaní sa.
French: • Collapsus ou état évoquant un état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité) dans les 48
Slovak: • kolaps alebo stav podobný šoku (hypotonicko-hyporesponzívna epizóda) do 48 hodín po očkovaní;
French: Effets indésirables potentiels
Slovak: Možné vedľajšie účinky
French: Acides aminés essentiels dont la L-phénylalanine Hydroxyde de sodium, acide acétique ou acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Slovak: Esenciálne aminokyseliny vrátane L-fenylalanínu Hydroxid sodný, kyselina octová alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
French: Adsorbée sur hydroxyde d'aluminium, hydraté (0,6 mg Al
Slovak: 1adsorbované na hydroxid hlinitý, hydratovaný (0,6 mg Al3+)
French: En l'absence d'une vaccination contre l'hépatite B à la naissance, il est nécessaire d'administrer une dose de rappel de vaccin de l'hépatite B. Hexacima peut être utilisé pour la dose de rappel.
Slovak: B pri narodení je potrebné preočkovať vakcínou proti hepatitíde B. Hexacima sa môže použiť na preočkovanie.
French: S'il y a quoi que ce soit que vous ne comprenez pas, demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère de vous l'expliquer.
Slovak: Ak niečomu nerozumiete, požiadajte o vysvetlenie svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
French: N=103
Slovak: N=103b
French: • Une inflammation de plusieurs nerfs provoquant des troubles sensoriels ou une faiblesse dans les membres (polyradiculonévrite), une paralysie faciale, des troubles visuels, une baisse ou une perte soudaine de la vision (névrite optique), une maladie inflammatoire du cerveau et de la moelle épinière (démyélinisation du système nerveux central, sclérose en plaques) ont été rapportés après administration d'un vaccin hépatite B.
Slovak: B boli hlásené zápal niektorých nervov spôsobujúci zmyslové postihnutia alebo slabosť v končatinách (polyradikuloneuritída), ochrnutie tváre, poruchy videnia, náhle rozmazané videnie alebo strata zraku (optická neuritída), zápalové ochorenie mozgu a miechy (demyelinizácia centrálnej nervovej sústavy, roztrúsená skleróza).
French: • Anatoxine diphtérique
Slovak: Difterický toxoid
French: Par ailleurs , il a été démontré que l'immunité contre l'hépatite B persistait jusqu'à l'âge de 9 ans chez des enfants ayant reçu une primovaccination consistant en une dose d'hépatite B à la naissance suivie de 3 doses d'Hexacima à l'âge de 2, 4, et 6 mois et pas de rappel : 49,3% des enfants vaccinés avaient des titres d'anticorps ≥ 10 mUI/ml et la moyenne géométrique des titres était de 13,3 (95% IC : 8,82 - 20,0) mUI/ml.
Slovak: B podanej pri narodení a následnom očkovaní dojčiat 3 dávkami vakcíny vo veku 2, 4 a 6 mesiacov bez potreby preočkovania batoliat, pričom sa u 49,3% očkovaných zistili protilátky ≥ 10 mIU/ml s priemernou geometrickou koncentráciou 13,3 (95%
French: Hexacima se présente sous forme de suspension injectable en seringue préremplie (0,5 ml).
Slovak: Hexacima sa dodáva ako injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke (0,5 ml).
French: Anorexie (diminution de l'appétit)
Slovak: Anafylaktická reakcia* Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté Anorexia (znížená chuť do jedla)
French: Antigène de surface de l'hépatite B
Slovak: Povrchový antigén hepatitídy
French: Produit sur cellules de levure Hansenula polymorpha selon une technologie d'ADN recombinant
Slovak: 6 vyrobené rekombinantnou DNA technológiou v kvasinkových bunkách Hansenula polymorpha
French: Induration au site d'injection
Slovak: Voda na injekciu
French: Adsorbée sur hydroxyde d'aluminium, hydraté (0,6 mg Al UI Unité Internationale
Slovak: 1 adsorbované na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al3+) 2 IU - medzinárodná jednotka
French: • Agiter la seringue préremplie pour homogénéiser le contenu.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku potraste, aby vznikol homogénny obsah.
French: Hexacima est disponible en boîte de 1 ou 10 seringues préremplies sans aiguille.
Slovak: Hexacima je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek bez pripojenej ihly.
French: N=204† N=178†† N=177 à
Slovak: N=178††
French: Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Slovak: 1/10 000 až <1/1000)
French: EU/1/13/828/003 EU/1/13/828/004 EU/1/13/828/005 EU/1/13/828/006 EU/1/13/828/007
Slovak: EU/1/13/828/006 EU/1/13/828/007
French: • a présenté précédemment un syndrome de Guillain-Barré (inflammation temporaire des nerfs provoquant une douleur, une paralysie et des troubles de la sensibilité) ou une neuropathie du plexus brachial (douleur sévère et réduction de la mobilité du bras et de l'épaule) après avoir reçu un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique (une forme inactivée de la toxine tétanique).
Slovak: • v minulosti malo Guillainov-Barrého syndróm (prechodný zápal nervov spôsobujúci bolesť, paralýzu a poruchy citlivosti) alebo brachiálnu neuritídu (závažnú bolesť a zníženú pohyblivosť v paži alebo ramene) po podaní očkovacej látky obsahujúcej tetanový toxoid (inaktivovanú formu tetanového toxínu).
French: Diarrhée
Slovak: Hepatitídu
French: Lorsqu'un vaccin de l'hépatite B est administré à la naissance, après une primovaccination en 3 doses, Hexacima ou un vaccin pentavalent D-T-Polio-Ca/Hib peut être administré comme rappel.
Slovak: Ak je pri narodení podaná vakcína proti hepatitíde B, po 3 dávkach základného očkovania sa môže preočkovať Hexacimou alebo pentavalentnou DTaP-IPV/Hib vakcínou.
French: 8 Unités d'antigène D
Slovak: D antigénu5
French: • La coqueluche est une maladie hautement infectieuse qui touche les voies respiratoires.
Slovak: Čierny kašeľ (často nazývaný dávivý kašeľ) je vysoko infekčné ochorenie, ktoré postihuje dýchacie cesty.
French: Si l'un des événements suivants est survenu après l'administration d'un vaccin contenant la valence coquelucheuse, la décision d'administrer d'autres doses de vaccin contenant la valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :
Slovak: Rozhodnutie podať ďalšie dávky vakcíny obsahujúce pertusovú zložku je potrebné starostlivo zvážiť, ak po podaní vakcíny obsahujúcej pertusovú zložku vyskytli niektoré z nasledujúcich reakcií:
French: Hexacima est disponible en boîte de 1 ou 10 seringues préremplies avec 2 aiguilles séparées.
Slovak: Hexacima je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s 2 samostatnými ihlami.
French: Voie intramusculaire.
Slovak: PODANIA Intramuskulárne použitie.
French: Hexacima est disponible en boîte de 10 flacons.
Slovak: Hexacima je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 10 injekčných liekoviek.
French: • Une inflammation temporaire des nerfs provoquant douleurs, paralysie et troubles de la sensibilité (syndrome de Guillain-Barré) ou une douleur sévère et réduction de la mobilité du bras et de l'épaule (neuropathie du plexus brachial) ont été rapportés suite à l'administration d'un vaccin contenant l'anatoxine tétanique.
Slovak: • prechodný zápal nervov spôsobujúci bolesť, paralýzu a poruchy citlivosti (Guillainov-Barrého syndróm) a závažná bolesť a znížená pohyblivosť v paži a ramene (brachiálna neuritída) boli hlásené po podaní očkovacej látky obsahujúcej tetanus.
French: La mémoire immunitaire contre l'hépatite B a été démontrée par la présence d'une réponse anamnestique lors de l'administration d'une dose supplémentaire de vaccin hépatite B à l'âge de 9 ans chez 93% des vaccinés, avec une moyenne géométrique des titres de 3692 (95% IC : 18867225) mUI/ml après la vaccination.
Slovak: B vo veku 9 rokov u 93% očkovaných s vývojom priemernej geometrickej koncentrácie 3 692 (95%
French: Si une dose de vaccin de l'hépatite B est administrée à la naissance, Hexacima peut être utilisé à titre de doses supplémentaires du vaccin de l'hépatite B à partir de l'âge de six semaines.
Slovak: Ak sa pri narodení podá prvá dávka vakcíny proti hepatitíde B, Hexacima sa môže použiť k podaniu ďalších dávok vakcíny proti hepatitíde
French: Suspension injectable en seringue préremplie.
Slovak: Injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke.
French: Hexacima est disponible en boîte de 1 ou 10 seringues préremplies avec 1 aiguille séparée.
Slovak: Hexacima je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s 1 samostatnou ihlou.
French: Tous les calendriers vaccinaux, y compris le Programme Elargi de Vaccination (PEV) de l'OMS à 6, 10, 14 semaines peuvent être utilisés, que l'enfant ait ou non reçu une dose de vaccin de l'hépatite B à la naissance.
Slovak: (Expanded Program on Immunisation) vo veku 6, 10, 14 týždňov bez ohľadu na to, či bola pri narodení podaná dávka vakcíny proti hepatitíde B.
French: Hexacima en seringues préremplies
Slovak: Hexacima v naplnených injekčných striekačkách
French: Hexacima doit être administré par voie intramusculaire (IM).
Slovak: Imunizácia sa má vykonať intramuskulárnou injekciou (IM).
French: Rappel à 1112 mois après un schéma de primovaccination en 2 doses
Slovak: Preočkovani e v 11-12 mesiacoch veku po dvoch dávkach základného očkovania
French: Affections gastro-intestinales Très fréquent
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
French: Très fréquent
Slovak: Veľmi časté Vracanie Časté
French: e: 8 UE/ml correspond à 4 LIDQ (Limite Inférieure De Quantification de l'essai immuno-enzymatique ELISA) La valeur de la LIDQ pour anti-PT et anti-FHA est de 2 UE/ml
Slovak: d: Vzhľadom na národné očkovacie dni s OPV v krajine (OPV National Immunisation Days), Polio výsledky neboli analyzované e: 8 EU/ml zodpovedá 4 LLOQ (spodná hranica kvantifikácie testu enzymatickej imunosorbentnej analýzy
French: Etiquette -Seringue préremplie
Slovak: Označenie obalu - naplnená injekčná striekačka
French: Hexacima ne protège pas contre les maladies causées par des agents pathogènes autres que Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, le virus de l'hépatite B, le virus de la poliomyélite ou Haemophilus influenzae type b. La vaccination pourrait cependant protéger contre l'hépatite D (causée par l'agent delta), qui ne survient pas en l'absence d'une infection par l'hépatite B.
Slovak: Hexacima nechráni pred ochorením vyvolaným inými patogénmi, ako sú Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus hepatitídy B, poliovírus alebo Haemophilus influenzae typu b.
French: Après un schéma à 3 doses avec Hexacima tel que recommandé dans le cadre du PEV de l'OMS (6, 10, 14 semaines) et en l'absence d'une vaccination contre l'hépatite B à la naissance, une dose de rappel de vaccin de l'hépatite B doit être administrée.
Slovak: Po 3 dávkach Hexacimy podľa schémy SZO EPI (v 6, 10, 14 týždni) a pri neočkovaní proti hepatitíde
French: NA
Slovak: IM
French: Les études de persistance à long terme des anticorps induits par le vaccin après différents schémas de primovaccination chez le nourrisson, avec ou sans vaccination hépatite B à la naissance, ont démontré le maintien de niveaux d'anticorps au-dessus des niveaux ou seuils reconnus comme protecteurs pour les antigènes du vaccin (voir Tableau 3).
Slovak: B pri narodení preukázali udržanie hladiny protilátok nad stanovenou ochrannou hladinou alebo nad prahovými hodnotami protilátok antigénov obsiahnutých vo vakcíne (tabuľka 3).
French: Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Slovak: 1/100 až <1/10)
French: Lorsqu'une dose de vaccin de l'hépatite B est administrée à la naissance, le schéma séquentiel hexavalent/pentavalent/hexavalent avec Hexacima et un vaccin pentavalent D-T-Polio-Ca/Hib peut être utilisé pour la primovaccination chez le nourrisson conformément aux recommandations officielles.
Slovak: Ak sa pri narodení podá vakcína proti hepatitíde B, môže sa na základe oficiálnych odporúčaní podľa očkovacej schémy vykonať následné základné očkovanie dojčiat hexavalentnou/pentavalentnou/hexavalentnou vakcínou s Hexacimou a pentavalentnou vakcínou DTaP-IPV/Hib.
French: Si votre enfant manque une injection prévue, il est important que vous en discutiez avec votre médecin ou infirmier/ère.
Slovak: Ak vaše dieťa zmešká plánované očkovanie, je dôležité, aby ste sa kontaktovali vášho lekára alebo zdravotnú sestru, ktorí rozhodnú o termíne podania zmeškanej dávky.
French: Si votre enfant présente l'un des effets indésirables décrits ci-dessous, veuillez en informer votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich nežiaducich účinkov, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
French: N = Nombre de personnes analysées (dans la population per protocole) a: Substituts (PT, FHA) ou corrélats de protection (autres composants) généralement acceptés b: 6, 10, 14 semaines, avec et sans vaccination hépatite B à la naissance (Afrique du Sud) c: 2, 4, 6 mois avec vaccination hépatite B à la naissance (Colombie) d: En raison de Journées Nationales de Vaccination contre la Polio avec le Vaccin Polio Oral dans le pays, les résultats Polio n'ont pas été analysés.
Slovak: Počet analyzovaných osôb (skupina dodržiavajúca protokol štúdie) a: Všeobecne uznávané surogáty (PT, FHA) alebo koreláty ochrany (ďalšie zložky) b: vo veku 6, 10, 14 týždňov s očkovaním alebo bez očkovania proti hepatitíde
French: ‡ 2, 4, 6 mois sans vaccination hépatite B à la naissance (Mexique) et avec vaccination hépatite B à la naissance
Slovak: ‡ 2, 4, 6 mesiace bez očkovania proti hepatitíde
French: N=322†† N=934 à 1270‡
Slovak: N=123 až 220†
French: • Agiter le flacon pour homogénéiser le contenu.
Slovak: Injekčnou liekovkou potraste, aby vznikol homogénny obsah.
French: L'infection peut provoquer une inflammation et un gonflement de la gorge entraînant des difficultés à avaler ou à respirer.
Slovak: V hrdle infekcia spôsobuje bolesť a opuch, ktorý môže viesť k uduseniu.
French: • a eu une réaction allergique - aux substances actives, - à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6, - au glutaraldéhyde, au formaldéhyde, à la néomycine, à la streptomycine ou à la polymyxine B, ces substances étant utilisées pendant le procédé de fabrication.
Slovak: • malo alergickú reakciu: - na liečivá, - na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6, - na glutaraldehyd, formaldehyd, neomycín, streptomycín alebo polymyxín B, pretože tieto látky sa používajú počas výrobného procesu, - po predchádzajúcom podaní Hexacimy alebo ktorejkoľvek vakcíny obsahujúcej antigény proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, detskej obrne, hepatitíde B alebo Hib;
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Slovak: 1/1 000 až <1/100)
French: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec bouchon piston (halobutyle) et tipcap (halobutyle), avec 2 aiguilles séparées.
Slovak: 0,5 ml suspenzie naplnenej v injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (halobutyl) a viečkom (halobutyl), s 2 samostatnými ihlami.
French: Ces substances ont été inactivées si nécessaire de manière à ce qu'elles ne causent aucune maladie.
Slovak: Tieto látky boli v prípade potreby inaktivované, aby nespôsobovali nijaké ochorenie.
French: Bien qu'aucune donnée ne soit disponible en ce qui concerne les enfants de moins de deux ans, rien n'indique que des enfants plus âgés réagiraient différemment.
Slovak: Aj keď nie sú dostupné údaje o deťoch starších ako 2 roky, nie je indikácia, že staršie deti by odpovedali odlišne.
French: L'EPAR complet relatif à Hexacima est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Hexacima sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ces réactions sont plus susceptibles de se produire après la première dose qu'aux doses suivantes.
Slovak: Reakcie môžu byť pravdepodobnejšie po prvej dávke ako po ďalších dávkach.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Hexacima.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Hexacima.
French: Cela signifie qu'une partie des principes actifs sont fixés sur des composés d'aluminium afin d'induire une meilleure réponse.
Slovak: Znamená to, že niektoré z účinných látok sú napojené na hliníkové zlúčeniny, aby stimulovali lepšiu odpoveď.
French: Cela aide à se protéger contre les maladies provoquées par ces bactéries et virus.
Slovak: To pomáha pri ochrane pred chorobami, ktoré uvedené baktérie a vírusy spôsobujú.
French: La vaccination par Hexacima doit se faire conformément aux recommandations officielles.
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou Hexacima sa má vykonávať podľa oficiálnych odporúčaní.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Hexacima.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Hexacima.
French: Le vaccin est «adsorbé».
Slovak: Očkovacia látka sa tzv. adsorbuje.
French: Hexacima est un vaccin.
Slovak: Hexacima je očkovacia látka.
French: Lorsque la personne sera plus tard naturellement exposée aux bactéries ou aux virus, le système immunitaire sera ainsi capable de produire des anticorps rapidement.
Slovak: Keď bude osoba prirodzene vystavená uvedeným baktériám alebo vírusom, jej imunitný systém bude schopný rýchlo vytvárať protilátky.
French: • des maladies invasives (comme la méningite) provoquées par la bactérie H. influenzae type b.
Slovak: • invazívne choroby (napríklad meningitída) spôsobené baktériou H. influenzae typu b.
French: • l'hépatite B (une infection virale du foie);
Slovak: • hepatitída B (vírusová infekcia pečene),
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les enfants qui présentent un trouble grave ou non contrôlé du cerveau ou du système nerveux, tel qu'une épilepsie non contrôlée, à moins qu'un traitement n'ait stabilisé leur état et que le bénéfice soit clairement supérieur au risque.
Slovak: Nesmie sa používať u detí, ktoré majú nekontrolované alebo závažné ochorenie postihujúce mozog alebo nervový systém, napríklad nekontrolovanú epilepsiu, pokiaľ sa ochorenie nestabilizovalo liečbou a prínos jednoznačne neprevažuje nad rizikom.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre les maladies.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť proti chorobám.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Hexacima sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce vaccin au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Hexacima sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na jej používanie v EÚ.
French: Les effets ont été comparés à une association de vaccins distincts conçus pour assurer une protection contre les maladies incluses dans Hexacima.
Slovak: Účinky sa porovnávali s kombináciou samostatných očkovacích látok určených na ochranu pred chorobami, ktoré obsahuje očkovacia látka Hexacima.
French: Il est utilisé chez les bébés et les très jeunes enfants à partir de l'âge de six semaines, pour les protéger contre les maladies infectieuses suivantes:
Slovak: Používa sa u dojčiat a batoliat vo veku od šiestich týždňov na ochranu pred týmito infekčnými chorobami:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Hexacima?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Hexacima?
French: • la diphtérie (une maladie très contagieuse qui touche la gorge et la peau, et peut causer des dommages au cœur et à d'autres organes);
Slovak: • záškrt (diftéria, mimoriadne nákazlivá choroba, ktorá postihuje hrdlo a kožu a môže spôsobiť poškodenie srdca a ďalších orgánov),
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la production de taux d'anticorps connus pour être protecteurs contre ces maladies.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola tvorba protilátok na úrovniach, o ktorých je známe, že chránia pred týmito chorobami.