FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Verdacht auf eine Obstruktion oder Perforation muss Naldemedin abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Εάν πιθανολογείται απόφραξη ή διάτρηση, η ναλδεμεδίνη πρέπει να διακόπτεται (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Siehe „Einnahme von Rizmoic zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Greek: Βλ. «Άλλα φάρμακα και Rizmoic».
German: In der Studie zur Fertilität und frühembryonalen Entwicklung an der Ratte wurde unter einer Dosis von 10 mg/kg/Tag und höher eine Verlängerung der Diöstrusphase beobachtet, die jedoch unter 1 mg/kg/Tag (der 12-fachen Exposition [AUC0-24h] des Menschen nach einer oralen Dosis von 200 µg) nicht festgestellt wurde.
Greek: Στη μελέτη γονιμότητας αρουραίων και πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης, παρατηρήθηκε παράταση του δίοιστρου στα 10 mg/kg/ημέρα και άνω, αλλά δεν παρατηρήθηκε στο 1 mg/kg/ημέρα (12 φορές η έκθεση [AUC0-24hr] στον άνθρωπο σε από στόματος δόση των 200 μικρογραμμαρίων).
German: Die durchschnittliche tägliche Morphinäquivalenzdosis des jeweiligen Opioids betrug zu Studienbeginn 132,42 mg in Studie V9231, 120,93 mg in Studie V9232 und 122,06 mg in Studie V9235.
Greek: Η μέση, ισοδύναμη του οπιοειδούς μορφίνη, ημερήσια δοσολογία κατά την έναρξη ήταν 132,42 mg, 120,93 mg, καθώς και 122,06 mg την ημέρα για τις Μελέτες V9231, V9232 και V9235, αντίστοιχα.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rizmoic eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rizmoic από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rizmoic από την κανονική, απευθυνθείτε στον γιατρό σας ή πηγαίνετε στο νοσοκομείο.
German: Bei weiblichen Ratten wurden unter allen getesteten Dosen zusätzlich zu den bereits bei erwachsenen Tieren beobachteten Befunden wie unregelmäßigen Östruszyklen, Brustdrüsenhyperplasie und Muzifizierung des Vaginalepithels neuartige histopathologische Befunde in den Eierstöcken (tertiäre Follikel/Lutealzysten) festgestellt (die niedrigste untersuchte Dosis entsprach einer Expositionsspanne von 6 oder mehr, je nach dem Alter der Jungtiere).
Greek: Παρατηρήθηκαν νέα ιστοπαθολογικά ευρήματα σε όλες τις δόσεις που εξετάστηκαν σε θηλυκούς αρουραίους στις ωοθήκες (τριτογενή ωοθυλάκια/ωχρινικές κύστεις), επιπλέον των ακανόνιστων οιστρικών κύκλων, της υπερπλασίας του μαστικού αδένα και του σχηματισμού κυττάρων που εκκρίνουν βλέννη, τα οποία είχαν ήδη παρατηρηθεί σε ενήλικα ζώα (η χαμηλότερη δόση που εξετάστηκε αντιστοιχούσε σε ένα περιθώριο έκθεσης 6 ή μεγαλύτερο, ανάλογα με την ηλικία των νεογνών).
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackung mit 7, 10 oder 14 Filmtabletten.
Greek: Κυψέλη αλουμινίου/αλουμινίου που περιέχει 7, 10 ή 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
German: 2 Behandlungswochen***
Greek: Από την έναρξη μέχρι τις τελευταίες 2 εβδομάδες θεραπείας***
German: Einzeldosis Naldemedin von 1 mg einnahm, zeigte ein schweres Arzneimittelentzugssyndrom mit Übelkeit und Magenkrämpfen und erhielt Esomeprazol und Ondansetron gegen Übelkeit und Midazolamhydrochlorid gegen Magenkrämpfe.
Greek: Ένας ασθενής που έλαβε μια εφάπαξ δόση ναλδεμεδίνης του 1 mg εμφάνισε βαριάς μορφής σύνδρομο στέρησης φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων της ναυτίας και των στομαχικών κραμπών, και του χορηγήθηκε εσομεπραζόλη και ονδανσετρόνη για τη ναυτία και υδροχλωρική μιδαζολάμη για τις στομαχικές κράμπες.
German: • Divertikulitis (eine Krankheit, bei der es zu einer Darmentzündung kommt);
Greek: • εκκολπωματίτιδα (νόσος στην οποία το έντερό σας έχει φλεγμονή),
German: Die in klinischen Studien unter einer Behandlung mit Naldemedin 200 µg-Tabletten bei Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen und OIC sowie bei Krebs-Patienten mit OIC gemeldeten Nebenwirkungen sind in den Tabellen nach MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με δισκία ναλδεμεδίνης 200 μικρογραμμαρίων σε ασθενείς με χρόνιο μη καρκινικό πόνο και OIC και σε ασθενείς με καρκίνο και OIC, που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες παρουσιάζονται στους πίνακες σύμφωνα με την ταξινόμηση οργανικού συστήματος κατά MedDRA.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen bei Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen und Opioid-induzierter Obstipation waren Abdominalschmerz (7,8 %), Diarrhoe (5,9 %), Übelkeit (3,6 %) und Erbrechen (1,1 %).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με χρόνιο μη καρκινικό πόνο και OIC ήταν κοιλιακό άλγος (7,8%), διάρροια (5,9%), ναυτία (3,6%) και έμετος (1,1%).
German: Naldemedin sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Greek: Η ναλδεμεδίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
German: Ansprechen de Patienten, n (%) p-Wert* * Statistisch signifikant: p-Werte auf Basis des Chi-Quadrat-Tests.
Greek: Τιμή p * *Στατιστικά σημαντική: τιμές p με βάση τον έλεγχο χ2.
German: Bei Studie V9235 wurde die Wirksamkeit von Naldemedin vs. Placebo nach der Stuhlgangshäufigkeit als sekundäre Endpunkte bewertet.
Greek: Για τη Μελέτη V9235, η αποτελεσματικότητα της ναλδεμεδίνης έναντι του εικονικού φαρμάκου αξιολογήθηκε ως δευτερεύον τελικό σημείο από τη συχνότητα των κενώσεων, όπως παρουσιάζεται στον Πίνακα 4.
German: Aufgrund der Möglichkeit des Auftretens eines Opioidentzugs ist Vorsicht geboten.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όσον αφορά τη στέρηση οπιοειδών.
German: Naldemedin erreicht nach Resorption im Nüchternzustand nach einer Zeitdauer von ca. 0,75 Stunden seine Spitzenkonzentration im Plasma.
Greek: Η ναλδεμεδίνη απορροφάται ταχέως, με χρόνο έως την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα 0,75 ώρες περίπου σε κατάσταση νηστείας.
German: Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.
German: 7 Filmtabletten 10 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 84 Filmtabletten 100 Filmtabletten
Greek: 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
German: Naldemedin ist ein Naltrexon-Derivat, dem eine Seitenkette hinzugefügt wurde, die das Molekulargewicht und die polare Oberfläche vergrößert, sodass die Fähigkeit von Naldemedin zur Überquerung der Blut-Hirn-Schranke verringert wird; es ist davon auszugehen, dass die ZNSPenetration von Naldemedin bei der empfohlenen Dosis vernachlässigbar gering ist.
Greek: Η ναλδεμεδίνη είναι ένα παράγωγο της ναλτρεξόνης στην οποία έχει προστεθεί μια πλευρική αλυσίδα η οποία αυξάνει το μοριακό βάρος και το εμβαδόν πολικής επιφάνειας, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την ικανότητά της να διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
German: Wenn Sie die Einnahme von Rizmoic abbrechen
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Rizmoic
German: Der Einfluss einer Leberfunktionsbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 200 µg Naldemedin wurde bei Patienten mit einer als leicht (Child-Pugh-Klasse A) oder mittelschwer (Child-Pugh-Klasse B) eingestuften Leberfunktionsbeeinträchtigung untersucht und mit der von gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion verglichen.
Greek: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσης 200 μικρογραμμαρίων ναλδεμεδίνης μελετήθηκε σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία κατηγοριοποιημένη ως ήπια (τάξη Α κατά Child-Pugh) ή μέτρια (τάξη Β κατά Child-Pugh) και σε σύγκριση με υγιή άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naldemedin wurde in zwei identischen, 12-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Prüfungen (Studie V9231 und V9232) ausgewertet, in denen Naldemedin ohne Laxantien angewendet wurde, sowie in einer dritten randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Langzeitstudie über 52 Wochen (Studie V9235), in der Naldemedin mit oder ohne Laxantien in stabiler Dosierung bei Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen und OIC angewendet wurde.
Greek: Κλινικές μελέτες σε ασθενείς με χρόνιο μη καρκινικό πόνο και OIC Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ναλδεμεδίνης αξιολογήθηκαν σε δύο πανομοιότυπες, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές διάρκειας 12 εβδομάδων (Μελέτες V9231 και V9232) στις οποίες η ναλδεμεδίνη χρησιμοποιήθηκε χωρίς καθαρτικά και σε μια τρίτη μακροχρόνια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή διάρκειας 52 εβδομάδων (Μελέτη V9235) στην οποία χρησιμοποιήθηκε ναλδεμεδίνη με ή χωρίς σταθερή θεραπεία με καθαρτικά σε ασθενείς με χρόνιο μη καρκινικό πόνο και OIC.
German: Wie ist Rizmoic aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Rizmoic
German: Filmüberzug: Hypromellose, Talkum und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: υπρομελλόζη, τάλκης και σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172).
German: Nach der Markteinführung wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Naldemedin Fälle von gastrointestinaler Perforation, darunter auch einige mit tödlichem Verlauf, bei Patienten berichtet, bei denen bereits ein erhöhtes Risiko für eine gastrointestinale (GI) Perforation (wie z. B. Divertikelerkrankung und maligne Grunderkrankungen des Gastrointestinaltrakts oder Bauchfellmetastasen) bestand.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιπτώσεων, κατά τις οποίες η ναλδεμεδίνη χρησιμοποιούταν σε ασθενείς που διέτρεχαν αυξημένο κίνδυνο διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα (π.χ. εκκολπωματική νόσος και υποκείμενες κακοήθειες του γαστρεντερικού σωλήνα ή περιτοναϊκές μεταστάσεις).
German: Naldemedin (N=58)
Greek: Ναλδεμεδίνη (N=58)
German: KI=Konfidenzintervall *Statistisch signifikant: p-Werte auf der Grundlage des Cochran-Mantel-Haenszel-Tests ** p<0,0001 ***p=0,0003 für Studie V9231 und p=0,0011 für Studie V9232.
Greek: ** p<0,0001 *** p=0,0003 για τη μελέτη V9231 και p=0,0011 για τη μελέτη V9232
German: Alter, Geschlecht, Körpergewicht und ethnische Zugehörigkeit Eine populationspharmakokinetische Analyse von klinischen Studien mit Naldemedin stellte keinen klinisch bedeutsamen Einfluss von Alter, Geschlecht, Körpergewicht oder ethnischer Zugehörigkeit auf die Pharmakokinetik von Naldemedin fest.
Greek: Μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού από κλινικές μελέτες με ναλδεμεδίνη δεν εντόπισε μια κλινικά σημαντική επίδραση της ηλικίας, του φύλου, του σωματικού βάρους ή της φυλής στη φαρμακοκινητική της ναλδεμεδίνης.
German: Nach oraler Gabe von [14C]-markiertem Naldemedin war Nornaldemedin der Hauptmetabolit im Plasma, mit einer relativen Exposition von 9 bis 13 % im Vergleich zu Naldemedin.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση [14C]-σημασμένης ναλδεμεδίνης, ο κύριος μεταβολίτης στο πλάσμα ήταν η νορ-ναλδεμεδίνη, με σχετική έκθεση σε σύγκριση με τη ναλδεμεδίνη περίπου 9 έως 13%.
German: Ein Opioidentzugssyndrom ist das gemeinsame Auftreten von drei oder mehr der nachfolgend genannten Anzeichen oder Symptome: Dysphorie, Übelkeit oder Erbrechen, Muskelschmerzen, Tränensekretion oder Rhinorrhoe, Pupillenerweiterung oder Piloerektion oder Schwitzen, Diarrhoe,
Greek: Το σύνδρομο στέρησης οπιοειδών είναι ένα σύνολο τριών ή περισσοτέρων από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα: δυσφορική διάθεση, ναυτία ή έμετος, μυαλγίες, δακρύρροια ή ρινόρροια, διαστολή της κόρης ή ανόρθωση τριχών ή εφίδρωση, διάρροια, χασμουρητό, πυρετός ή αϋπνία.
German: Alle Studienteilnehmer hatten zuvor Laxantien zur Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation eingenommen.
Greek: Όλοι οι συμμετέχοντες της μελέτης είχαν λάβει προηγουμένως καθαρτικά για τη θεραπεία της OIC.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Naldemedin mit moderaten CYP3AInduktoren (z. B. Efavirenz) wurde nicht untersucht und muss daher mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της ναλδεμεδίνης με μέτριους επαγωγείς του CYP3A (π.χ. εφαβιρένζη) δεν έχει τεκμηριωθεί και θα πρέπει να εφαρμόζεται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Naldemedin (N=97)
Greek: Ναλδεμεδίνη (N=97)
German: Patienten mit bekannter oder vermuteter gastrointestinaler Obstruktion oder Perforation oder Patienten mit erhöhtem Risiko für eine wiederkehrende Obstruktion wegen der Gefahr einer gastrointestinalen Perforation (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη απόφραξη ή διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα ή ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο υποτροπιάζουσας απόφραξης, λόγω της πιθανότητας διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit bei KrebsPatienten mit Opioid-induzierter Obstipation
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα σε ασθενείς με καρκίνο και δυσκοιλιότητα που προκαλείται από οπιοειδή
German: Die Mehrzahl dieser gastrointestinalen Nebenwirkungen war leicht bis mittelschwer und bildeten sich unter Behandlung zurück.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και υποχώρησαν με τη θεραπεία.
German: Für die Studienteilnahme geeignet waren Patienten, die mit einem Opioid in einer stabilen Morphinäquivalenzdosis von ≥ 30 mg/Tag seit mindestens 4 Wochen vor Einschluss in die Studie behandelt wurden und nach eigenen Angaben an OIC litten.
Greek: Ασθενείς που λάμβαναν σταθερή ημερήσια δόση ισοδύναμη του οπιοειδούς μορφίνη ≥30 mg για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από την ένταξη και αυτοαναφερόμενη OIC ήταν επιλέξιμοι για συμμετοχή.
German: Die Pharmakokinetik von Naldemedin bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Η φαρμακοκινητική της ναλδεμεδίνης δεν έχει μελετηθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur embryofetalen Entwicklung lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην εμβρυϊκή ανάπτυξη.
German: Bei trächtigen Ratten wurde ein Übertritt von Radioaktivität von [Carbonyl-14C]-Naldemedin in die Plazenta beobachtet.
Greek: Παρατηρήθηκε μεταφορά μέσω πλακούντα της προερχόμενης από την [καρβονυλ-14C] -ναλδεμεδίνη ραδιενέργειας σε εγκύους αρουραίους.
German: Auf der Grundlage dieser Erkenntnisse ist davon auszugehen, dass Naldemedin seine antiobstipierenden Wirkungen auf Opioide ausübt, ohne deren ZNS-vermittelte analgetische Wirkungen aufzuheben.
Greek: Βάσει αυτού, η ναλδεμεδίνη αναμένεται να ασκήσει τη δράση της κατά της δυσκοιλιότητας στα οπιοειδή χωρίς να αναστρέφει τις αναλγητικές επιδράσεις των οπιοειδών που μεσολαβούνται από το ΚΝΣ.
German: - wenn ein Darmverschluss oder eine Darmperforation vorliegt oder wenn ein hohes Risiko für einen Darmverschluss besteht, da ein Darmverschluss zur Perforation der Darmwand
Greek: - σε περίπτωση απόφραξης ή διάτρησης του εντέρου σας ή εάν υπάρχει υψηλός κίνδυνος απόφραξης του εντέρου σας, καθώς μια απόφραξη μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη τρύπας στο τοίχωμα του εντέρου.
German: Gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Inhibitoren und -Induktoren Die gleichzeitige Anwendung von Naldemedin mit starken CYP3A-Inhibitoren (wie z. B. Grapefruitsaft, Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Indinavir, Saquinavir, Telithromycin und Clarithromycin) führt zu einem Anstieg der Naldemedin-Exposition und kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με ισχυρούς αναστολείς και επαγωγείς του CYP3A Η ταυτόχρονη χρήση της ναλδεμεδίνης με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (π.χ. χυμός γκρέιπφρουτ, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη, ινδιναβίρη, σακουιναβίρη, τελιθρομυκίνη και κλαριθρομυκίνη) οδηγεί σε αύξηση της έκθεσης στη ναλδεμεδίνη και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
German: Klinische Studien an Krebs-Patienten mit Opioid-induzierter Obstipation Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naldemedin wurde auch in 2 randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten klinischen Studien (V9222 und V9236) an Krebs-Patienten mit Opioidinduzierter Obstipation untersucht.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα της ναλδεμεδίνης αξιολογήθηκαν επίσης σε 2 τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές και ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (V9222 και V9236) σε ασθενείς με καρκίνο και OIC.
German: Bei schwerer Diarrhoe oder schwerem Abdominalschmerz soll der Patient überwacht und gegen Dehydrierung mittels Rehydratationstherapie und gegebenenfalls einer anderen geeigneten Behandlung behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Σε περιπτώσεις βαριάς μορφής διάρροιας ή κοιλιακού άλγους, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται και να λαμβάνει θεραπεία για την αφυδάτωση με επανυδάτωση και κατάλληλη θεραπεία ανάλογα με τις ανάγκες (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Naldemedin mit starken CYP3A-Inhibitoren wie Grapefruitsaft, Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Indinavir, Saquinavir, Telithromycin und Clarithromycin sollte vermieden werden.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A, όπως ο χυμός γκρέιπφρουτ, η ιτρακοναζόλη, η κετοκοναζόλη, η ριτοναβίρη, η ινδιναβίρη, η σακουιναβίρη, η τελιθρομυκίνη και η κλαριθρομυκίνη.
German: Veränderung der Häufigkeit von spontanen Stuhlgängen pro Woche (LS-Mittelwert)
Greek: Μεταβολή στη συχνότητα των αυθόρμητων κενώσεων ανά εβδομάδα (μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων)
German: Veränderung der Häufigkeit von vollständigen spontanen Darmentleerungen pro Woche (LSMittelwert)
Greek: Μεταβολή στη συχνότητα των πλήρων αυθόρμητων κενώσεων ανά εβδομάδα (μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων)
German: Die Pharmakokinetik von Naldemedin bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsbeeinträchtigung und gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion war vergleichbar.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ναλδεμεδίνης μεταξύ ατόμων με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και υγιών ατόμων με φυσιολογική ηπατική λειτουργία ήταν παρόμοια.
German: Der Einfluss einer schweren
Greek: Βαριά ηπατική δυσλειτουργία
German: Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit bei Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen und Opioid-induzierter Obstipation
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα σε ασθενείς με χρόνιο μη καρκινικό πόνο και δυσκοιλιότητα που προκαλείται από οπιοειδή
German: Alle Studienteilnehmer hatten vor Eintritt in die Studie V9231 oder V9232 zur Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation zu irgendeinem Zeitpunkt bereits einmal Laxantien eingenommen.
Greek: Όλοι οι συμμετέχοντες της μελέτης είχαν λάβει προηγουμένως καθαρτικά σε κάποια στιγμή για τη θεραπεία της OIC πριν από την ένταξη στις δοκιμές V9231 ή V9232.
German: • Es besteht keine Notwendigkeit zur Änderung der Dosis Ihres opioidhaltigen Arzneimittels,
Greek: • Δεν χρειάζεται να αλλάξει η δόση του οπιοειδούς φαρμάκου σας πριν ξεκινήσετε το Rizmoic.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Naldemedin mit starken CYP3A-Induktoren (wie z. B. Johanniskraut (Hypericum perforatum), Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbial und Phenytoin) führt zu einer Abnahme der Naldemedin-Exposition und kann die Wirksamkeit von Naldemedin herabsetzen.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της ναλδεμεδίνης με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A [π.χ. υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum), ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη] οδηγεί σε μείωση της έκθεσης στη ναλδεμεδίνη και μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της ναλδεμεδίνης.
German: Wie ist Rizmoic einzunehmen?
Greek: Πώς να πάρετε το Rizmoic
German: In klinischen Studien wurden gesunde freiwillige Probanden mit einer Einzeldosis Naldemedin von bis zu 100 mg und mehreren Dosen von bis zu 30 mg/Tag über 10 Tage behandelt.
Greek: Μια εφάπαξ δόση ναλδεμεδίνης έως και 100 mg και πολλαπλές δόσεις έως και 30 mg/ημέρα για 10 ημέρες χορηγήθηκαν σε υγιείς εθελοντές σε κλινικές μελέτες.
German: Im Rahmen des klinischen Studienprogramms wurde Naldemedin nicht bei Patienten mit kurz zurückliegendem, d. h. innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening aufgetretenem Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke untersucht.
Greek: Η ναλδεμεδίνη δεν μελετήθηκε στo πλαίσιo προγράμματος κλινικών δοκιμών σε ασθενείς που είχαν πρόσφατο ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου εντός διαστήματος 3 μηνών από τη διαλογή.
German: Die Patienten mussten vor der Screening-Untersuchung ≥ 14 Tage mit Opioiden in einer stabilen Dosis behandelt worden sein.
Greek: Τα άτομα απαιτήθηκε να λαμβάνουν θεραπεία με οπιοειδή για ≥14 ημέρες πριν από τη διαλογή και έπρεπε να λαμβάνουν σταθερή δόση.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Naldemedin darf nicht bei Patienten mit bekannter oder vermuteter gastrointestinaler Obstruktion oder bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für rezidivierende Obstruktionen angewendet werden, weil die Möglichkeit einer gastrointestinalen Perforation besteht (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Η ναλδεμεδίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα ή σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο υποτροπιάζουσας απόφραξης, λόγω της πιθανότητας διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Das Bauchfell ist die Haut, die die Bauchhöhle auskleidet.
Greek: Το περιτόναιο είναι ο υμένας της περιοχής του εντέρου σας.
German: Veränderung der Häufigkeit von spontanen Stuhlgängen ohne Pressen beim Stuhlgang pro Woche (LS-Mittelwert)
Greek: Μεταβολή στη συχνότητα των αυθόρμητων κενώσεων χωρίς έντονη προσπάθεια ανά εβδομάδα (μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων)
German: Pharmakokinetik in Subpopulationen
Greek: Φαρμακοκινητική σε υποπληθυσμούς
German: Die drei häufigsten Schmerzarten in Studie V9235 waren Rückenschmerzen (58,0 %); Osteoarthrose (9,5 %) und Nackenschmerzen (8,1 %).
Greek: Στη μελέτη V9235, οι τρεις πιο κοινοί τύποι άλγους ήταν η οσφυαλγία (58,0%), η οστεοαρθρίτιδα (9,5%) και η αυχεναλγία (8,1%).
German: Die drei häufigsten Schmerzarten in Studie V9231 waren Rückenschmerzen (62,0 %), Nackenschmerzen (8,3 %) und Osteoarthrose (5,3 %).
Greek: Στη Μελέτη V9231, οι τρεις πιο κοινοί τύποι άλγους ήταν η οσφυαλγία (62,0%), η αυχεναλγία (8,3%) και η οστεοαρθρίτιδα (5,3%).
German: - wenn Sie schwere, anhaltende oder sich verschlimmernde Bauchschmerzen entwickeln, da dies ein Symptom für die Entstehung eines Lochs in der Darmwand sein kann und lebensbedrohlich sein kann.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως ενώ παίρνετε το Rizmoic: - εάν αναπτύξετε έντονο, διαρκή ή επιδεινούμενο στομαχόπονο, καθώς θα μπορούσε να αποτελεί σύμπτωμα δημιουργίας τρύπας στο τοίχωμα του εντέρου σας και μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
German: Die gleichzeitige Anwendung von P-gp-Inhibitoren wie Ciclosporin kann die Plasmakonzentration von Naldemedin erhöhen.
Greek: Αλληλεπίδραση με ισχυρούς αναστολείς της P-gp Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων της P-gp, όπως η κυκλοσπορίνη, μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της ναλδεμεδίνης στο πλάσμα.
German: Die Pharmakokinetik von Naldemedin nach Gabe einer Einzeldosis von 200 µg Naldemedin wurde bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung oder bei hämodialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz untersucht und mit der von gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion verglichen.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ναλδεμεδίνης μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 200 μικρογραμμαρίων μελετήθηκε σε άτομα με ήπια, μέτρια ή βαριά νεφρική δυσλειτουργία, ή με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) που απαιτεί αιμοκάθαρση, και σε σύγκριση με υγιή άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.