FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: További 1-3 nap elteltével az orvos „péniszmodellezési eljárást" végez a plakk óvatos kinyújtására és a kóros görbülettel ellenkező irányba történő hajlítására.
Slovenian: Zdravnik nato po enem do treh dneh izvede postopek oblikovanja penisa, s katerim nežno raztegne in ukrivi plak v smeri, ki je nasprotna smeri nenormalne ukrivljenosti.
Hungarian: Peyronie-betegség esetén a Xiapex-et további két, 832 férfi részvételével végzett fő vizsgálatban placebóval hasonlították össze.
Slovenian: Pri Peyroniejevi bolezni so zdravilo Xiapex primerjali s placebom v dveh dodatnih študijah, v katerih je sodelovalo 832 moških.
Hungarian: Igazolást nyert, hogy a Dupuytren-kontraktúra kezelésében a Xiapex hatásosabb a placebónál.
Slovenian: Zdravilo Xiapex se je pri zdravljenju Dupuytrenove kontrakture izkazalo za učinkovitejše od placeba.
Hungarian: Amennyiben a Xiapex-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xiapex preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Amennyiben a Xiapex alkalmazásával, többek között az ujjextenziós és a péniszmodellezési eljárásra vonatkozó útmutatásokkal kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírást.
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Xiapex, vključno z navodili za iztegovanje prstov in postopke oblikovanja penisa, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Hungarian: A Xiapex porból és oldószerből áll, amelyekből oldatos injekció készítendő.
Slovenian: Zdravilo Xiapex je prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
Hungarian: A Xiapex alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Xiapex glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: A Clostridium histolyticum kollagenáz nevű hatóanyagot tartalmazza.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino kolagenazo clostridium histolyticum.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xiapex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xiapex izkazalo med študijami?
Hungarian: A Xiapex-et a gyógyszer alkalmazására megfelelően képzett és a Dupuytren-kontraktúra vagy a férfi nemi szervi problémák diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell beadnia.
Slovenian: Zdravilo Xiapex mora dajati zdravnik, ki je ustrezno usposobljen za pravilno dajanje zdravila in ima izkušnje z diagnosticiranjem in vodenjem zdravljenja Dupuytrenove kontrakture ali težav z moškimi spolovili.
Hungarian: A Xiapex-et olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek tenyerében a kötegek vastagságuk miatt a bőr alatt kitapinthatók.
Slovenian: Zdravilo Xiapex je namenjeno za uporabo pri bolnikih, pri katerih so vozliči v dlaneh tako veliki, da so otipljivi skozi kožo.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xiapex?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xiapex?
Hungarian: A beteg által jelentett pontok javulása, amelyekkel azt értékelték, hogy az állapot mennyire volt zavaró a kezelés után, szintén nagyobb volt Xiapex alkalmazása esetén, mint placebóval.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Xiapex so se bolj kot pri uporabi placeba izboljšale tudi ocene bolnikov o tem, kako moteča je bila bolezen po zdravljenju.
Hungarian: Miért engedélyezték a Xiapex forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xiapex odobreno?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xiapex alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xiapex?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xiapex?
Slovenian: Kako zdravilo Xiapex deluje?
Hungarian: Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának:
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati:
Hungarian: Ez különösen olyan betegeket érint, akiknek a veséi nem működnek megfelelően.
Slovenian: Pojavi se zlasti pri bolnikih, ki jim ledvice ne delujejo pravilno.
Hungarian: Az alkohol és az alkoholtartalmú gyógyszerek fogyasztását kerülni kell.
Slovenian: Izogibati se je treba uživanju alkohola ali zdravil, ki vsebujejo alkohol.
Hungarian: (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Slovenian: (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila, če karkoli od navedenega velja za vas.
Hungarian: Idősebb betegek (≥ 65 év)
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let ali več)
Hungarian: Ez tejsav kialakulása a vérben, ami halált idézhet elő.
Slovenian: Gre za kopičenje mlečne kisline v krvi, ki lahko povzroči smrt.
Hungarian: • a kezelés elkezdése előtt és azt követően legalább évente (lásd 4.2, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Slovenian: • Pred uvedbo zdravljenja in nato vsaj enkrat na leto (glejte poglavja 4.2, 4.8, 5.1 in 5.2).
Hungarian: héten (naponta kétszer 5 mg) vagy a 24. héten.
Slovenian: tednih (5 mg dvakrat na dan) ali 24 tednih.
Hungarian: • az olyan gyógyszer egyidejű alkalmazásának elkezdése előtt, ami csökkenti a veseműködést, majd azt követően rendszeres időközönként.
Slovenian: • Pred uvedbo sočasnih zdravil, ki lahko zmanjšajo delovanje ledvic, in redno pozneje.
Hungarian: Mivel a gyógyszer metformint tartalmaz, ezért a kezelést általános, spinál vagy epidurális anaesthesiában végzett elektív műtét előtt 48 órával fel kell függeszteni.
Slovenian: To zdravilo vsebuje metformin, zato je zdravljenje treba prekiniti 48 ur pred elektivno operacijo, ki bo opravljena v splošni, spinalni ali epiduralni anesteziji.
Hungarian: - nagyfokú fáradtság, - nehézlégzés.
Slovenian: - huda utrujenost - težko dihanje
Hungarian: A becslések szerint nőknél az átlagos dapagliflozin-AUCss megközelítőleg 22%-kal magasabb volt, mint férfiaknál.
Slovenian: Ocenjena povprečna AUCss dapagliflozina pri ženskah je približno 22 % večja kot pri moških.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A gyógyszer nem javasolt 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára, mert ilyen betegek esetén azt nem vizsgálták.
Slovenian: Uporaba tega zdravila ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, ker pri teh bolnikih zdravilo ni bilo raziskano.
Hungarian: - láz és/vagy hidegrázás,
Slovenian: - zvišana telesna temperatura in/ali mrzlica
Hungarian: Feltétlenül kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el ismét a gyógyszeres kezelést.
Slovenian: Ne pozabite vprašati vašega zdravnika za nasvet, kdaj lahko ponovno začnete z vašim zdravljenjem.
Hungarian: Ha metabolikus acidosisra van gyanú, a gyógyszeres kezelést abba kell hagyni, és a beteget azonnal hospitalizálni kell (lásd 4.9 pont).
Slovenian: Če obstaja sum na metabolično acidozo, je treba zdravljenje s tem zdravilom prekiniti in bolnika takoj hospitalizirati (glejte poglavje 4.9).
Hungarian: Gastrointestinalis tüneteki,§
Slovenian: Bolezni prebavil gastrointestinalni simptomii,§
Hungarian: A gyógyszer szedése közben kerülje az alkoholt, beleértve az alkoholt tartalmazó gyógyszereket is, mert az alkohol növelheti a laktát acidózis kockázatát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila se izogibajte alkoholu - tudi zdravilom, ki vsebujejo alkohol, kajti alkohol lahko poveča tveganje za laktacidozo (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Hungarian: További információkat alább, az „Egyéb gyógyszerek és a Xigduo" részben talál.
Slovenian: Več informacij najdete v poglavju "Druga zdravila in zdravilo Xigduo",
Hungarian: (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), ni znano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett változásc
Slovenian: Sprememba od izhodiščad
Hungarian: • ha Önnek „diabéteszes ketoacidózisnak" nevezett betegsége, egy, a cukorbetegséggel járó problémája van.
Slovenian: • če imate motnjo, ki jo imenujemo "diabetična ketoacidoza"; to je težava, ki se lahko pojavi pri sladkorni bolezni.
Hungarian: A gyógyszer szedésének elkezdése előtt és az alatt évente legalább egyszer ellenőrizni kell a veséit.
Slovenian: Delovanje ledvic je treba preveriti pred začetkom jemanja tega zdravila in vsaj enkrat vsako leto med zdravljenjem.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezés szerint kerünek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),
Hungarian: • A tablettát egészben, egy fél pohár vízzel kell lenyelni.
Slovenian: Jemanje tega zdravila • Tableto zaužijte celo s pol kozarca vode.
Hungarian: • ha altatásban végzett műtéte lesz.
Slovenian: • če imate predvideno operacijo v anesteziji.
Hungarian: Hátfájás*
Slovenian: • bolečine v hrbtu
Hungarian: hA hosszan tartó metformin-kezelés a B12-vitamin felszívódásának csökkenésével járt, ami nagyon ritkán klinikailag jelentős B12-vitamin-hiányt (pl. megaloblastos anaemiát) eredményezhet.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje z metforminom je bilo povezano z zmanjšanjem absorpcije vitamina B12; to lahko zelo redko povzroči klinično pomembno pomanjkanje vitamina B12 (npr. megaloblastno anemijo).
Hungarian: Nem javasolt kombinációk
Slovenian: Neraziskane kombinacije
Hungarian: Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és rögtön forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Slovenian: Takoj nehajte jemati to zdravilo in nemudoma obvestite zdravnika ali najbližjo bolnišnico.
Hungarian: Ha a vesefunkció CrCl < 60 ml/perc vagy eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2 alá esik, a kezelést abba kell hagyni.
Slovenian: Če delovanje ledvic upade na CrCl < 60 ml/min ali eGFR na < 60 ml/min/1,73 m2, je treba z zdravljenjem prekiniti.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a gyógyszer vagy a dapagliflozin (és/vagy annak metabolitjai) kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se to zdravilo ali dapagliflozin (in/ali njuni presnovki) pri človeku izločajo v materino mleko.
Hungarian: El kell majd mondania kezelőorvosának, hogy ezt a gyógyszert szedi, és bizonyos időtartamra, 2 napig vagy még hosszabb ideig abba kell hagynia a gyógyszer szedését, attól függően, hogy hogyan működnek a veséi.
Slovenian: To boste morali povedati zdravniku in nehati jemati to zdravilo za določeno obdobje v času rentgenske preiskave ter 2 ali več dni po njej, odvisno od delovanja vaših ledvic.
Hungarian: (95%-os CI) A betegek (%), akik elérték: HbA1c < 7% A kiindulási értékre korrigálva
Slovenian: (95 % IZ) Preiskovanci (%), ki so dosegli: HbA1c < 7% Korigirano za izhodišče
Hungarian: A dapagliflozin dinamikus egyensúlyi állapotú átlagos megoszlási térfogata 118 l volt.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve dapagliflozina v stanju dinamičnega ravnovesja je 118 litrov.
Hungarian: Egy hét, egészséges önkéntessel végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a naponta kétszer adott cimetidin 50%-kal emelte a metformin szisztémás expozícióját (AUC) és 81%-kal a Cmax-át.
Slovenian: Študija pri sedmih normalnih zdravih prostovoljcih je pokazala, da je cimetidin v odmerku 400 mg dvakrat na dan povečal sistemsko izpostavljenost (AUC) metforminu za 50 % in njegovo Cmax za 81 %.
Hungarian: A vesefunkció monitorozása az alábbiak szerint javasolt:
Slovenian: Delovanje ledvic je priporočljivo kontrolirati takole:
Hungarian: Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és rögtön forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat (lásd 4. pont).
Slovenian: Takoj nehajte jemati to zdravilo in nemudoma obvestite zdravnika ali najbližjo bolnišnico (glejte poglavje 4).
Hungarian: Mit tartalmaz a Xigduo?
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Hungarian: Az átlagos Vd 63-276 l között van.
Slovenian: Povprečni Vd je bil med 63 in
Hungarian: különböző szervrendszerekben előforduló tumor eseteket mérlegelve, a dapagliflozinnal összefüggésbe hozott relatív kockázat becsült értéke néhány tumornál (húgyhólyag, prosztata, emlő) 1 pont felett és a többinél (pl. vér- és vérképzőszervi, petefészek, húgyutak) 1 pont alatt volt, nem eredményezve dapagliflozinnal kapcsolatos megnövekedett összesített tumor kockázatot.
Slovenian: Pri obravnavi primerov tumorjev v različnih organskih sistemih je bilo relativno tveganje z dapagliflozinom večje od 1 za nekatere tumorje (sečnega mehurja, prostate, dojke) in manjše od 1 za druge (npr. krvi in limfatičnega sistema, jajčnikov, sečil), tako da celotno tveganje za tumorje v povezavi z dapagliflozinom ni bilo povečano.
Hungarian: Ez a metformin akkumulálódását is eredményezheti, ami növelheti a laktát acidosis veszélyét.
Slovenian: Ta pa lahko povzroči kopičenje metformina, kar lahko poveča tveganje za laktacidozo.
Hungarian: Ha teherbe esik, abba kell hagynia a gyógyszer szedését, mivel az a terhesség második és harmadik harmada alatt (az utolsó
Slovenian: Če zanosite, morate prekiniti zdravljenje s tem zdravilom, saj uporaba zdravila v drugem in tretjem trimesečju (zadnjih šestih mesecih) nosečnosti ni priporočljiva.
Hungarian: A diagnosztikus értékű laboratóriumi leletek a vér csökkent pH-értéke, a laktát plazmaszint magasabb mint 5 mmol/l, valamint a megnövekedett aninon gap és a laktát/piruvát arány.
Slovenian: Diagnostični laboratorijski izvidi so znižan pH krvi, koncentracija laktata v plazmi nad 5 mmol/l, povečana anionska vrzel in zvišano razmerje laktat/piruvat.
Hungarian: • ha a „tejsavas acidózist" észleli: a metformin-hidroklorid, a gyógyszer egyik hatóanyaga egy ritka, de súlyos mellékhatást, úgynevezett „laktát acidózist" tud okozni (tejsav kialakulása a vérben), ami halálhoz vezethet.
Slovenian: • če se vam pojavi "laktacidoza": metformin, ena od zdravilnih učinkovin tega zdravila, lahko povzroči redek, toda resen neželen učinek, imenovan laktacidoza (kopičenje mlečne kisline v krvi), ki lahko vodi v smrt.
Hungarian: LOCF: az utolsó észlelt adat (ha szükség volt az inzulin adag emelésére, akkor az első emelés előtti vagy aznapi) alapján végzett elemzés
Slovenian: LOCF: prenos zadnjega opažanja (pred ali na datum prvega zvišanja insulina, če je bilo potrebno)
Hungarian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Németország
Slovenian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel
Hungarian: • ha nagy mennyiségű alkoholt iszik (akár minden nap, akár csak alkalmanként) (kérjük, nézze meg a
Slovenian: • če pijete veliko alkohola (vsak dan ali le od časa do časa) (glejte poglavje "Zdravilo Xigduo skupaj z alkoholom").
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik
Hungarian: • Alacsony vércukorszint (hipoglikémia), ami nagyon gyakran észlelhető (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) - amikor olyan más gyógyszerekkel is kezelik, amelyek csökkentik a vérében lévő cukor mennyiségét, mint például a szulfonilurea vagy az inzulin.
Slovenian: • Nizka koncentracija krvnega sladkorja (hipoglikemija), pojavi se zelo pogosto (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - če jemljete to zdravilo skupaj s sulfonilsečnino ali drugimi zdravili,
Hungarian: Nem volt klinikailag jelentős különbség a szisztémás expozícióban a fehér, a fekete bőrű vagy az ázsiai rasszok között.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost se med belsko, črnsko in azijsko raso ni klinično pomembno razlikovala.
Hungarian: A dapagliflozin metabolizmusa elsősorban az UDP-glükuroniltranszferáz 1A9 (UGT1A9) által mediált glükuronid konjugáción keresztül megy végbe.
Slovenian: Presnova dapagliflozina poteka predvsem z glukuronidno konjugacijo, ki poteka z UDP-glukuronoziltransferazo 1A9 (UGT1A9).
Hungarian: dapagliflozinnal kezelt patkányokkal végzett vizsgálatok a humán terhesség második és harmadik trimeszterének megfelelő időszakban a fejlődő vesékre gyakorolt toxicitást jeleztek (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na podganah, ki so prejemale dapagliflozin, so pokazale toksične učinke na razvijajoče se ledvice v obdobju, ki ustreza drugemu in tretjemu trimesečju nosečnosti pri človeku (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Kiindulási érték (átlag) Változás a kiindulási értékhez képestc
Slovenian: Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodiščac
Hungarian: Egy 50 mg-os [14C]-dapagliflozin dózis alkalmazása után 96% volt visszanyerhető, 75% a vizeletből és 21% a székletből.
Slovenian: Po uporabi odmerka 50 mg [14C]-dapagliflozina se je izločenega pojavilo 96 %, in sicer 75 % v urinu in 21 % v blatu.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 196 db (2 db 98 db-os kiszerelés) filmtabletta
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Skupno pakiranje: 196 (2 pakiranji po 98) filmsko obloženih tablet
Hungarian: − tablettamag: hidroxipropil-cellulóz (E463), mikrokristályos cellulóz (E460(i)), magnézium-sztearát (E470b), karboximetil-keményítő-nátrium.
Slovenian: − jedro tablete: hidroksipropilceluloza (E463), mikrokristalna celuloza (E460(i)), magnezijev stearat (E470b), natrijev karboksimetilškrob.
Hungarian: A metformin mellé kiegészítésként adott dapagliflozin-kezeléssel végzett 5, placebo-kontrollos vizsgálat analízisében a biztonságossági eredmények hasonlóak voltak a 12, dapagliflozinnal végzett placebo-kontrollos vizsgálat előre meghatározott összesített analízisének eredményével (lásd alább,
Slovenian: V analizi 5 s placebom kontroliranih študij dapagliflozina, dodanega metforminu, so bili rezultati glede varnosti podobni kot v vnaprej opredeljeni kumulativni analizi 12 s placebom kontroliranih študij dapagliflozina (glejte Dapagliflozin, Povzetek varnostnih značilnosti, spodaj).
Hungarian: A laktát acidosist az acidoticus dyspnoe, a hasi fájdalom és a hypothermia jellemzi, amit coma követ.
Slovenian: Za laktacidozo so značilne acidotična dispneja, bolečine v trebuhu in hipotermija, ki jim sledi koma.
Hungarian: A jódozott kontrasztanyagok radiológiai vizsgálatok során történő intravasculáris adása veseelégtelenséghez vezethet.
Slovenian: Intravaskularna uporaba jodiranih kontrastnih sredstev pri radioloških preiskavah lahko povzroči odpoved ledvic.
Hungarian: • ha hányingere van vagy alakul ki, hány vagy láza van, vagy ha nem képes enni vagy inni.
Slovenian: • če imate ali se vam pojavi občutek slabosti s siljenjem na bruhanje (navzea), bruhate, imate zvišano telesno temperaturo ali ne morete jesti ali piti.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, vércukorcsökkentő szerek (per os) kombinációi, ATC
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, kombinacije peroralnih antidiabetikov, oznaka ATC: A10BD15
Hungarian: • ha olyan gyógyszert szed, ami kiüríti a vizet a szervezetéből (vízhajtó).
Slovenian: • če jemljete kakšno zdravilo za odvajanje vode iz telesa (diuretik).
Hungarian: (ARB-k).
Slovenian: kcal/dan).
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/900/012
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/900/012
Hungarian: bTovábbi információkért lásd az alábbi, megfelelő alpontokat.
Slovenian: bZa dodatne informacije glejte ustrezno podpoglavje spodaj.
Hungarian: 500 mg-os vagy egy 850 mg-os metformin tabletta abszolút biohasznosulása megközelítőleg 50-60%-os.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost tablete 500 mg ali 850 mg metformina je pri zdravih preiskovancih približno 50-60 %.
Hungarian: iA gastrointestinalis tünetek, mint például a hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és étvágytalanság leggyakrabban a kezelés kezdetén jelentkeznek, és a legtöbb esetben spontán megszűnnek.
Slovenian: Gastrointestinalni simptomi, npr. navzea, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu in izguba apetita, se najpogosteje pojavijo med uvedbo zdravljenja in večinoma spontano minejo.
Hungarian: Ha az acidosis bármelyik formája kialakul, akkor a kezelést azonnal abba kell hagyni, és egyéb megfelelő, a korrekciójára irányuló intézkedéseket kell tenni.
Slovenian: je treba zdravljenje nemudoma prekiniti in uvesti ustrezne korektivne ukrepe.
Hungarian: A kezelés nem kezdhető újra korábban, csak a műtét vagy az orális táplálkozás újrakezdése után 48 órával, és csak akkor, ha a normális vesefunkciót igazolták.
Slovenian: Zdravljenja se ne sme uvesti prej kot 48 ur po operaciji ali ponovni vzpostavitvi oralne prehrane in se ga lahko uvede samo, če je bilo vzpostavljeno normalno delovanje ledvic.
Hungarian: - éhségérzet, fejfájás, a látásban bekövetkező változás,
Slovenian: - lakota, glavobol, spremembe vida - sprememba razpoloženja ali zmedenost
Hungarian: Idősebb betegek (≥ 65 év) Mivel a metformin részben a veséken keresztül eliminálódik, és mivel az idősebb betegeknél nagyobb valószínűséggel csökkent a vesefunkció, ezt a gyógyszert az életkor emelkedésével óvatosan kell alkalmazni.
Slovenian: Ker se metformin deloma izloča skozi ledvice in ker je verjetnost zmanjšanega delovanja ledvic pri starejših bolnikih večja, je treba to zdravilo z naraščajočo starostjo uporabljati previdno.
Hungarian: • ha jódozott kontrasztanyagot tartalmazó injekciót szükséges vérébe beadni, például röntgenvizsgálat vagy más képalkotó diagnosztikai vizsgálatok előtt.
Slovenian: • če vam bodo injicirali zdravilo, imenovano kontrastno sredstvo, ki vsebuje jod, na primer pred rentgenskim slikanjem ali preiskavo.
Hungarian: Emellett a metformin a veséken keresztül választódik ki, és a közepesen súlyos, súlyos veseelégtelenség növeli a laktát acidosis kockázatát (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Poleg tega se metformin izloča skozi ledvice in zmerna do huda insuficienca ledvic poveča tveganje za laktacidozo (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A jódozott kontrasztanyagok radiológiai vizsgálatok során történő intravasculáris adása veseelégtelenséghez vezethet, ami a metformin akkumulálódását és a laktát acidosis veszélyét eredményezi.
Slovenian: Intravaskularna uporaba jodiranih kontrastnih sredstev pri radioloških preiskavah lahko povzroči odpoved ledvic ter s tem kopičenje metformina in tveganje za laktacidozo.
Hungarian: Cardiovascularis eredetű halálozást, MI-t és stroke-ot észleltek, ezek relatív hazárdja 0,77 volt (95%-os CI: 0,54, 1,10).
Slovenian: Srčno-žilno smrt, MI in možgansko kap so zabeležili z razmerjem ogroženosti 0,77 (95 % IZ: 0,54, 1,10).
Hungarian: Az idősebb betegeknek nagyobb valószínűséggel van beszűkült veseműködésük, és/vagy kezelik őket olyan vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, amelyek megváltoztathatják a vesefunkciót, mint például az angiotenzin konvertáló enzim inhibitorok (ACEI-k) és az angiotenzin-II 1-es típusú receptor blokkolók
Slovenian: Pri starejših bolnikih je verjetnejša okvara ledvic in/ali zdravljenje z antihipertenzivnimi zdravili, ki lahko povzročijo spremembe v delovanju ledvic, na primer z zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE-I
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/900/006
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/900/006
Hungarian: A laktát acidosis előfordulási gyakorisága csökkenthető és csökkenteni is kell az egyéb járulékos kockázati tényezők, mint például a rosszul beállított diabetes, a ketosis, a tartós éhezés, a túlzott mennyiségű alkoholfogyasztás, a májelégtelenség és minden hypoxiával járó állapot megállapításával is.
Slovenian: Incidenco laktacidoze je mogoče in jo je treba zmanjšati tudi z ocenitvijo drugih spremljajočih dejavnikov tveganja, npr. slabe urejenosti sladkorne bolezni, ketoze, dolgotrajnega postenja, čezmernega uživanja alkohola, insuficience jeter in vseh motenj, povezanih s hipoksijo.