FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: при деца на възраст 3 години и по-големи, и при възрастни пациенти с малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом.
Estonian: • 3-aastastel ja vanematel lastel ning täiskasvanud patsientidel pahaloomulise glioomi korral, näiteks nagu multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom.
Bulgarian: Процентът на живите на 6-ия месец пациенти е значително по-висок в групата, лекувана с TMZ (60%), в сравнение с групата, лекувана с прокарбазин (44%) (хи-квадрат р = 0,019).
Estonian: 6 kuu möödudes oli elus olevate patsientide osakaal TMZ rühmas oluliselt suurem (60%)võrreldes prokarbasiini rühmaga (44%) (hii-ruudu p-väärtus = 0,019).
Bulgarian: Ако преди това Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Temozolomide HEXAL ще бъде 150 mg/m веднъж дневно през първите 5 дни.
Estonian: Kui te olete varem keemiaravi saanud, on Temozolomide HEXALi esimeseks annuseks 150 mg/m2 üks kord ööpäevas 5 esimese päeva jooksul.
Bulgarian: Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 HR - 10 000 Zagreb Tel : +385 1 235 3111
Estonian: HR - 10 000 Zagreb Tel : +385 1 235 3111
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 131,4 mg безводна лактоза.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 131,4 mg veevaba laktoosi.
Bulgarian: Всяка твърда капсула (капсулата) е опакована отделно в саше.
Estonian: Kotike Iga kõvakapsel on pakendatud eraldi kotikesse.
Bulgarian: Преди да започнат прием на лекарствения продукт, пациентите трябва да отговарят на следните лабораторни показатели: абсолютен брой на неутрофилите ≥ 1,5 х 109/l и тромбоцитен брой ≥ 100 х 109/l.
Estonian: Enne annustamist peavad olema täidetud järgmised nõuded laboratoorsete näitajate osas: neutrofiilide koguarv ≥ 1,5 x 109/l ja trombotsüüdid ≥ 100 x 109/l.
Bulgarian: Цитотоксичността на MTIC се отдава преди всичко на алкилиране на ДНК предимно на О6 и N7 място на гуанина.
Estonian: MTIC-i tsütotoksilisus arvatakse esmaselt põhinevat DNA alküülimisel, peamiselt guaniini O6 ja N7 positsioonis.
Bulgarian: В (включително тези с активно заболяване), трябва да се проведат консултации с експерти по чернодробни заболявания.
Estonian: Enne ravi alustamist patsientidel, kelle seroloogia on B-hepatiidi suhtes positiivne (sealhulgas aktiivse haigusega patsiendid), tuleks konsulteerida maksahaiguste eksperdiga.
Bulgarian: n=224
Estonian: TMZ-i monoteraapia n = 224
Bulgarian: При анализа на лабораторните отклонения и нежеланите събития при комбинирано лечение и при монотерапия е установено, че неутропении от 3 и 4 степен са наблюдавани при 8% от пациентите.
Estonian: Kui ristuvalt kombineeriti samaaegse ravi ja monoteraapia laboratoorseid tulemusi ja kõrvalnähte, täheldati 8% patsientidest 3. või 4. astme neutrofiilide häireid, kaasa arvatud neutropeenia juhud.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 102,2 mg безводна лактоза.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 102,2 mg veevaba laktoosi.
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 20 твърди капсули (4 опаковки по 5 твърди капсули в бутилка от кафяво стъкло (стъкло тип 3) със защитена от деца полипропиленова запушалка.
Estonian: Multipakk sisaldab 20 kõvakapslit (4 pakki x 5 kõvakapsliga tüüp III pruunis klaaspudelis, millel on polüpropüleenist lastekork.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните особености на TMZ е малко вероятно да е необходима редукция на дозата при пациенти с тежко чернодробно увреждане или с някаква степен на бъбречно увреждане.
Estonian: TMZ-i farmakokineetikale tuginedes on ebatõenäoline, et raske maksakahjustuse või igasuguse raskusastmega neerukahjustusega patsientidel oleks vaja annuseid vähendada.
Bulgarian: продължителна панцитопения, апластична анемия†
Estonian: Väga harv pikaajaline pantsütopeenia, aplastiline aneemia†
Bulgarian: D-83607 Holzkirchen
Estonian: HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Saksamaa
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Temozolomide HEXAL
Estonian: Kui te unustate Temozolomide HEXALi võtta
Bulgarian: Върху тялото е отпечатан надпис „100".
Estonian: Põhiosal on märgistus „100".
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st):
Bulgarian: В тежки случай Вашия лекар може да прекъсне, да прекрати или да промени лечението .
Estonian: Teie arst võib otsustada ravimi annust vähendada, ravi katkestada, peatada või muuta (vt. "Ärge võtke Temozolomide HEXAL´i").
Bulgarian: Опаковка от 5 или 20 твърди капсули, запечатани поотделно в сашета.
Estonian: Pakend sisaldab eraldi kotikestesse pakendatud 5 või 20 kõvakapslit.
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Temozolomide HEXAL
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Temozolomide Hexali võtmist
Bulgarian: Процентът на повлияли се от лечението пациенти, преценен при централната обработка на резултатите, е 35% (13 пълни ремисии и 43 частични ремисии) за intent-to-treat (ITT) популацията, n=162.
Estonian: Ravikavatsusliku populatsiooni analüüsil (n = 162) oli ravivastus tsentraalse retsensendi hinnangul 35% (13 täieliku ja 43 osalise vastusega).
Bulgarian: При пилотно изпитване на удължената 42-дневна схема е установено, че пациентите, подложени на комбинирано лечение с TMZ и ЛТ са с повишен риск от развитие на пневмоцистна пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (РСР).
Estonian: Patsiendid, kes said pikemaajalises 42-päevases pilootuuringus TMZ-i kombineeritult RT-ga, olid eriti disponeeritud Pneumocystis jirovecii pneumoonia (PJP) tekkeriskile.
Bulgarian: Все пак всички пациенти, приемащи TMZ, особено тези, приемащи и стероиди, трябва да се следят внимателно за развитие на PCP, без значение от терапевтичната схема.
Estonian: Vaatamata sellele tuleb sõltumata kasutatava raviskeemi pikkusest kõiki patsiente, kes saavad TMZravi ning eriti neid patsiente, kes saavad steroide, hoolikalt jälgida PJP arenemise suhtes.
Bulgarian: При пациенти с предшестваща химиотерапия, е отчетен благоприятен ефект при участниците с
Estonian: Varasema keemiaravi kogemusega patsientidel täheldati kliinilist tulemuslikkust neil, kellel oli KPS ≥ 80.
Bulgarian: Честотата на неутропенията от 4 степен (абсолютен неутрофилен брой < 0,5 x 109/l), съответно при жени и мъже по време на първия цикъл, е 12% срещу 5%, а на тромбоцитопенията от 4 степен (< 20 x 109/l) - съответно 9% срещу 3%.
Estonian: Esimeses ravitsüklis täheldati naistel 4. astme neutropeenia (neutrofiilide koguarv < 0,5 x 109/l) ning trombotsütopeenia (< 20 x 109/l) sagedamat esinemist võrreldes meestega, vastavalt 12% vs 5% ning 9% vs 3%.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 182,5 mg безводна лактоза.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 182,5 mg veevaba laktoosi.
Bulgarian: (обикновено през първите няколко цикъла, с максимум между ден 21 и ден 28), като възстановяването е бързо, обикновено за 1-2 седмици.
Estonian: Müelosupressioon oli prognoositav (tavaliselt mõne esimese tsükli vältel, madalaima tasemega [nadiiriga] 21. päeva ja 28. päeva vahel) ning kiirelt paranev, see tähendab tavaliselt 1...2 nädala jooksul.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Estonian: Vt lisateavet pakendi infolehest.
Bulgarian: Профилактика на пневмоцистна пневмония Pneumocystis jirovecii (РСР) е необходима по време на ЛТ, както и при комбинираното лечение с TMZ.
Estonian: PJP profülaktika oli vajalik nii RT kui TMZ-i kombineeritud ravi ajal.
Bulgarian: Данните за клиничната ефикасност при болни с мултиформен глиобластом (функционално състояние по Karnofsky [KPS] ≥ 70), рецидивирал или прогресиращ след операция и лъчетерапия, са въз основа на две клинични изпитвания с перорален TMZ.
Estonian: Kirurgilise ravi või RT järgselt progresseerunud või retsidiveerunud multiformse glioblastoomiga patsientide (Karnofsky performance status, KPS Karnofsky jõudlusaste ≥ 70) kliinilise efektiivsuse andmed põhinevad kahel kliinilisel suukaudse TMZ-iga tehtud uuringul.
Bulgarian: При повреждане на капсула, избягвайте контакт на праха с кожата, очите и носа.
Estonian: Kapsli purunemisel vältige kontakti naha, silmade või ninaga.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 73 mg безводна лактоза.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 73 mg veevaba laktoosi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи 75 mg/m2 Temozolomide HEXAL (обичайна доза).
Estonian: Samaaegse ravifaasi ajal alustab arst Temozolomide HEXALi annusega 75 mg/m2 (tavapärane annus).
Bulgarian: Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
Estonian: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Bulgarian: Намаляване на дозата при прекратяване на приема на TMZ при монотерапия Токсичност
Estonian: TMZ annuse vähendamine või ravi lõpetamine monoteraapia ajal Toksilisus
Bulgarian: Фебрилна неутропения, анемия Лимфопения, петехии Нарушения на ендокринната система Нечести:
Estonian: Febriilne neutropeenia, aneemia Lümfopeenia, petehhiad Endokriinsüsteemi häired
Bulgarian: TMZ за перорално приложение е проучван при педиатрични пациенти (възраст 3-18 години) с рецидивиращ глиом на мозъчния ствол или рецидивиращ високостепенен астроцитом, при схема на прилагане веднъж дневно в продължение на 5 дни, на всеки 28 дни.
Estonian: Suu kaudu manustatavat TMZ-i on ajutüve taastuva glioomiga või taastuva raskekujulise astrotsütoomiga lastel (vanus 3…18 aastat) uuritud annustamisskeemiga, kus ravimit manustati 5 ööpäeva jooksul iga 28 ööpäeva järel.
Bulgarian: Групова опаковка (Бутилки)
Estonian: Multipakk (pudelid)
Bulgarian: & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Estonian: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Bulgarian: Възрастни и педиатрични пациенти на или над 3-годишна възраст с рецидивирал или прогресиращ малигнен глиом:
Estonian: Täiskasvanud ja 3-aastased või vanemad lapsed , kellel esineb taastuv või progresseeruv pahaloomuline glioom:
Bulgarian: Преценката за намаляване на дозата и прекратяване на лечението по време на монотерапията трябва да се прави според критериите, изброени в Таблица 2 и Таблица 3.
Estonian: Monoteraapia faasi ajal tuleb annuseid vähendada või annustamine lõpetada vastavalt tabelites 2 ja 3 antud juhistele.
Bulgarian: С популационен фармакокинетичен анализ при клинични проучвания фаза II е установено, че едновременният прием с дексаметазон, прохлорперазин, фенитоин, карбамазепин, ондансетрон, Н2-рецепторни антагонисти или фенобарбитал не променя клирънса на TMZ.
Estonian: II faasi kliiniliste uuringute populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile tuginedes ei avaldanud TMZ-i kliirensile koosmanustamisel mõju deksametasoon, prokloorperasiin, fenütoiin, karbamasepiin, ondansetroon, H2-retseptoriantagonistidja fenobarbitaal.
Bulgarian: 20 (4 опаковки по 5) твърди капсули
Estonian: Multipakk: 20 (4 pakki x 5) kõvakapslit
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Нечести:
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärmehäired Aeg-ajalt:
Bulgarian: Пациенти, лекувани с TMZ, могат да развият миелосупресия, включително продължителна панцитопения, която може да доведе до апластична анемия, в някои случаи с фатален изход.
Estonian: TMZ-iga ravitud patsiendid võivad kogeda luuüdi talitluse tugevat pärssimist, sealhulgas pikaajalist pantsütopeeniat, mille tulemuseks võib olla aplastiline aneemia, mis mõnedel juhtudel on lõppenud surmaga.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, või apteekri või meditsiiniõega.
Bulgarian: Ако някоя капсула е повредена, избягвайте контакт на праха с кожата, очите или носа.
Estonian: Kui kapsel on kahjustatud, vältige kapsli pulbri kokkupuudet oma naha, silmade või ninaga.
Bulgarian: Temozolomideв комбинация с лъчетерапия при новодиагностициран глиобластом
Estonian: Temozolomide HEXAL kombinatsioonis kiiritusraviga esmaselt diagnoositud glioblastoomi korral
Bulgarian: Повишаване на чернодробните ензими, повишаване на ГГТ, повишаване на АСАТ
Estonian: maksaensüümide, gammaglutamüüli transferaasi, ASAT-i aktiivsuse suurenemine
Bulgarian: В Таблица 5 са включени нежеланите реакции, за които се съобщава по време на клинични изпитванияза лечение на рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом, както и тези, за които се съобщава в следрегистрационния период на TMZ.
Estonian: Tabelis 5 on toodud taastuva või progresseeruva pahaloomulise glioomi kliiniliste uuringute ja TMZ-i hilisema turustamise käigus esinenud kõrvaltoimed.
Bulgarian: Мъжете, лекувани с TMZ, трябва да бъдат посъветвани да не създават поколение до 6 месеца след приемането на последната доза и да потърсят съвет за замразяване на сперма преди началото на лечението (вж. точка 4.6).
Estonian: TMZ-iga ravitavatel meestel tuleb soovitada mitte eostada lapsi kuni 6 kuu jooksul pärast ravimi viimase annuse saamist ning otstarbeks on ravieelselt kaaluda sperma krüokonserveerimise võimalust (vt lõik 4.6).
Bulgarian: n =288*
Estonian: TMZ + samaaegne RT n = 288*
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар,фармацевт или медицинска сестра.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Estonian: Respiratoorsed, rindkere- ja mediastiinumihäired
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако забележите някой от тези симптоми.
Estonian: Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, rääkige sellest oma arstile.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 ºС.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25˚C.
Bulgarian: - Печатно мастило: шеллак, черен железен оксид (Е 172), калиев хидроксид.
Estonian: Trükitint: šellak, must raudoksiid (E 172), kaaliumhüdroksiid.
Bulgarian: Прекратяване или прекъсване на приемана TMZ no време на комбинирано лечение с лъчетерапия и TMZ
Estonian: TMZ annustamise katkestamine või lõpetamine samaaegse RT ja TMZ-i korral Toksilisus
Bulgarian: Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com ul. Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 6828 maintenance.pl@sandoz.com
Estonian: Domaniewska 50 C PL - 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 6828 maintenance.pl@sandoz.com
Bulgarian: Абсолютен брой на неутрофилите > 1,5 х 109/1; брой на тромбоцитите > 100 x 109/1; нехематологична токсичност по СТС < 1 степен (с изключение на алопеция, гадене, повръщане).
Estonian: neutrofiilide koguarv ≥ 1,5 x 109/l; trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l; CTC mittehematoloogiline toksilisus ≤ 1. aste (välja arvatud alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks).
Bulgarian: Хипокалиемия, повишена алкална фосфатаза, повишено тегло
Estonian: Hüpokaleemia, aluselise fosfataasi suurenemine, kehakaalu tõus
Bulgarian: инфекция с цитомегаловирус, повторно активиране на инфекция, като например цитомегаловирус, вирус на хепатит В†, херпетичен менингоенцефалит†, сепсис†
Estonian: Aeg-ajalt tsütomegaloviiruse infektsioon, infektsiooni, nagu tsütomegaloviirus, B-hepatiidi viirus, reaktiveerumine†, herpeetiline meningoentsefaliit†, sepsis†
Bulgarian: След това са преминавали на монотерапия с TMZ (150 -200 mg/m2) от 1 до 5 ден на всеки 28-дневен цикъл при максимум 6 цикъла, като монотерапията е започвала 4 седмици след края на ЛТ.
Estonian: Sellele järgnes 4 nädalat pärast RT lõppu monoteraapia TMZ-iga (150…200 mg/m2) iga 28-päevase tsükli 1...5. päeval kokku kuni 6 tsükli jooksul.
Bulgarian: • намален брой на кръвните клетки (панцитопения, анемия, левкопения).
Estonian: vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia, aneemia, leukopeenia)
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 168 mg безводна лактоза.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 168 mg veevaba laktoosi.
Bulgarian: 2 степен по CTC 3 или 4 степен по CTC
Estonian: CTC 3. ja 4.
Bulgarian: ако се появи гадене (чувство за неразположение в стомаха) и/или повръщане, които са много чести нежелани реакции на Temozolomide HEXAL (вижте точка 4 ).
Estonian: - Kui teil esineb iiveldust (halb enesetunne) ja/või oksendamist, mis on Temozolomide HEXAL´i väga sageli esinevateks kõrvaltoimeteks (vt lõik 4), võib teie arst teile välja kirjutada ravimi, mis aitab oksendamist vältida (antiemeetiline ravim).
Bulgarian: Твърда капсула (капсулата)
Estonian: Kõvakapsel (kapsel).
Bulgarian: интерстициалeн пневмонит/пневмонит, белодробна фиброза, респираторна недостатъчност†
Estonian: Väga harv interstitsiaalne pneumoniit/pneumoniit, kopsufibroos, hingamispuudulikkus†
Bulgarian: Temozolomide HEXAL се прилага в комбинация с фокална лъчетерапия (във фазата на комбинирано лечение), след което - до 6 цикъла като монотерапия с темозоломид (TMZ) (фаза на монотерапия).
Estonian: Täiskasvanud patsiendid esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga Temozolomide HEXALi manustatakse kombineeritult fokaalse RT-ga (samaaegne faas), millele järgneb kuni 6 temosolomiidi (TMZ) monoteraapia tsüklit (monoteraapia faas).
Bulgarian: Констипация, гадене, повръщане
Estonian: Kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine
Bulgarian: Ще приемате само Temozolomide HEXAL веднъж дневно по време на първите 5 дни.
Estonian: Te võtate esimese viie päeva jooksul ainult Temozolomide HEXALi.
Bulgarian: Всяка капсула е с дължина около 15,8 mm.
Estonian: Iga kapsel on ligikaudu 15,8 mm pikk.
Bulgarian: Доза TMZ
Estonian: Lõpetada TMZ
Bulgarian: Все пак, понеже дозите, водещи до дегенерация на ретината, са от порядъка на леталната доза, както и поради факта, че при клинични проучвания не са наблюдавани подобни нежелани ефекти, за тази проява на токсичност се смята, че не е клинично значима.
Estonian: Sellele vaatamata ei peetud nimetatud leidu kliiniliselt oluliseks, sest reetina taandarengut põhjustavad annused olid surmavad ning samuti pole kliinilistes uuringutes võrreldavat toimet täheldatud.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25ºС.
Estonian: Kotike Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Bulgarian: Нарушения на очите Чести:
Estonian: Silmakahjustused Sage:
Bulgarian: Sandoz d.d. Latvia brunch
Estonian: Latvia brunch
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души)и:
Estonian: Väga harv (võib tekkida kuni ühel inimesel 10 000st):
Bulgarian: миелодиспластичен синдром (МДС), вторични неоплазии, включително миелоидна левкемия
Estonian: Väga harv müelodüsplastiline sündroom, sekundaarsed maliigsused, sealhulgas müeloidne leukeemia
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL KOTIKESE ETIKETT
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализациина ПУР.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Bulgarian: Тромбоцитопения от 3 или 4 степен и неутропения са наблюдаванаи съответно при 19% и 17% от пациентите, лекувани за малигнен глиом.
Estonian: Pahaloomulise glioomi tõttu ravi saanud patsientidel esines 3. või 4. astme trombotsütopeeniat ja neutropeeniat vastavalt 19% ja 17% juhtudest.
Bulgarian: Temozolomide HEXAL 100 mg твърди капсули розов
Estonian: Temozolomide HEXAL 100 mg kõvakapslid roosa
Bulgarian: . Temozolomide HEXAL се прилага отначало в комбинация с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение), след което се прилага самостоятелно (фаза на монотерапия).
Estonian: Temozolomide HEXALi kasutatakse esmalt kombinatsioonis kiiritusraviga (samaaegse ravi faas) ning sellele järgnevaks monoteraapiaks (ravi monoteraapia faas);
Bulgarian: HEXAL:
Estonian: Harv:
Bulgarian: повишено потене
Estonian: Kehakaalu langus
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести:
Estonian: Respiratoorsed, rindkere- ja mediastiinumihäired Sage:
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 14,6 mg безводна лактоза.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 14,6 mg veevaba laktoosi.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Temozolomide Hexal може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Temozolomide Hexali kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Дозата на Temozolomide Hexal зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно.
Estonian: Temozolomide Hexali annus oleneb kehapindalast (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi) ning on 75-200 mg/m2 üks kord ööpäevas.
Bulgarian: възрастни и деца на три и повече години със злокачествен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, когато туморът е рецидивирал или се е влошил след прилагане на стандартно лечение.
Estonian: • täiskasvanud ja vähemalt 3-aastased lapsed, kellel on pahaloomuline glioom, näiteks multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom, kui kasvaja on tavapärase ravi järel taastunud või progresseerunud.
Bulgarian: Temozolomide Hexal трябва да се приема без храна.
Estonian: Temozolomide Hexalit tuleb võtta ilma toiduta.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Temozolomide Hexal прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Temozolomide Hexaliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: възрастни с наскоро диагностициран мултиформен глиобластом (агресивен мозъчен тумор).
Estonian: • täiskasvanud, kellel on äsja diagnoositud multiformne glioblastoom (teatud agressiivse kuluga ajukasvaja liik).
Bulgarian: Дозата и броят на дозите зависят от вида на лекувания тумор, от това дали пациентът е лекуван преди това, дали Temozolomide Hexal е използван самостоятелно или с други лечения, както и от повлияването на пациента от лечението.
Estonian: Annus ja annuste arv sõltuvad ravitava kasvaja liigist, varasemast ravist, sellest, kas Temozolomide Hexalit kasutatakse ainsa raviviisina või koos teistega, ja patsiendi ravivastusest.
Bulgarian: Това означава, че Temozolomide Hexal е подобно на „референтното лекарство" Temodal, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Estonian: See tähendab, et Temozolomide Hexal on sarnane võrdlusravimiga Temodal, millele juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Bulgarian: Temozolomide Hexal се използва първо с лъчетерапия и след това самостоятелно;
Estonian: Temozolomide Hexalit kasutatakse esialgu koos kiiritusraviga ja seejärel iseseisva raviviisina;
Bulgarian: Тъй като Temozolomide Hexal е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Estonian: Et Temozolomide Hexal on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Bulgarian: В организма темозоломид се превръща в друго съединение, наречено MTIC. MTIC се свързва с ДНК на клетките, когато те се възпроизвеждат, и това спира клетъчното делене.
Estonian: MTIC seondub rakkude paljunemise ajal nende DNAga, mis katkestab rakkude pooldumise.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Temodal, ползите превишават установените рискове.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Temodali korral, ületab Temozolomide Hexali kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Temozolomide Hexal.
Estonian: See on ravimi Temozolomide Hexal Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Temozolomide Hexal е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Temodal.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Temozolomide Hexal võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Temodal.
Bulgarian: Лечението с Temozolomide Hexal трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на мозъчни тумори.
Estonian: Ravi Temozolomide Hexaliga võib määrata üksnes ajukasvajate ravis kogenud arst.