FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nagromadzenie miedzi w wątrobie powoduje uszkodzenie komórek wątroby i może prowadzić do marskości wątroby.
Icelandic: Uppsöfnun kopars í lifur veldur lifrarfrumuskaða og jafnvel skorpulifur.
Polish: Badania dotyczące podawania cynku z posiłkami przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników wykazały, że wiele rodzajów żywności znacznie opóźnia wchłanianie cynku (w tym chleb, jajka na twardo, kawa i mleko).
Icelandic: Þegar zínk var gefið heilbrigðum einstaklingum ásamt ákveðnum fæðutegundum (brauð, harðsoðið egg, kaffi og mjólk) leiddu rannsóknir í ljós greinilega töf á frásogi zínks.
Polish: Ponadto w celu jak najwcześniejszego wykrycia ewentualnych objawów niedoboru miedzi, takich jak niedokrwistość i (lub) leukopenia, będących wynikiem hamowania czynności szpiku kostnego oraz zmniejszenia stężenia cholesterolu HDL oraz wskaźnika cholesterol HDL/cholesterol całkowity, należy wykonywać badania morfologiczne krwi i oznaczenia stężeń lipoprotein.
Icelandic: Fylgjast þarf með rannsóknarniðurstöðum m.a. blóðgildum, ákvörðun lípópróteina til þess að fá skjóta staðfestingu á hugsanlegum koparskorti, eins og blóðleysi og/eða hvítfrumnafæð vegna beinmergsbælingar, lækkað HDL-kólesteról og lækkað hlutfall HDL/heildarkólesteróls.
Polish: U pacjentów, u których stwierdzono nadciśnienie wrotne, należy zachować ostrożność w czasie przechodzenia z leczenia lekiem chelatującym na leczenie preparatem Wilzin, jeśli stan pacjenta jest dobry i pacjent dobrze toleruje leczenie.
Icelandic: Þegar sjúklingi vegnar vel og meðferð þolist ágætlega þarf að gæta varúðar þegar skipt er yfir í meðferð með Wilzin eftir meðferð með klóbindiefni hjá sjúklingum með portæðarháþrýsting.
Polish: trzy razy na dobę, maksymalnie 1 kapsułkę twardą Wilzin 50 mg (lub 2 kapsułki twarde Wilzin 25 mg) pięć razy na dobę.
Icelandic: Venjulegur skammtur er eitt Wilzin 50 mg hart hylki (eða 2 Wilzin 25 mg hörð hylki) þrisvar sinnum á dag og hámarksskammtur er eitt Wilzin 50 mg hart hylki (eða 2 Wilzin 25 mg hörð hylki) fimm sinnum á dag.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkty lecznicze wpływające na przewód pokarmowy i metabolizm, kod ATC: A16AX05.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: ýmis meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC flokkur:
Polish: W przypadku zamiaru zajścia w ciążę należy zasięgnąć porady lekarza.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú ráðgerir að verða barnshafandi.
Polish: Przed przystąpieniem do zażywania innych leków, które mogą zmniejszyć skuteczność leku Wilzin, takich jak leki uzupełniające niedobór żelaza i wapnia, tetracykliny (antybiotyki) lub fosfor należy porozumieć się z lekarzem.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en önnur lyf sem geta dregið úr áhrifum Wilzin eins og járn, kalsíum, tetracýklín (sýklalyf) eða fosfór eru notuð.
Polish: Opóźnienie zażywania pierwszej dawki leku na porę przedpołudniową lub zażycie dawki z niewielką ilością białka zazwyczaj łagodzi objawy podrażnienia.
Icelandic: Ef skammtinum er frestað þar til um miðjan morgun eða ef hann er tekinn með dálitlu próteini dregur yfirleitt úr einkennunum.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:
Polish: Wilzin 25 mg kapsułki twarde Wilzin 50 mg kapsułki twarde
Icelandic: Wilzin 25 mg hörð hylki Wilzin 50 mg hörð hylki zínk
Polish: Wilzin można także zażyć podczas spożywania posiłku białkowego, np. mięsa.
Icelandic: Einnig er unnt að taka Wilzin með smávegis af próteini, t.d. kjöti.
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU WILZIN
Icelandic: Gæta skal sérstakar varúðar við notkun Wilzin
Polish: Okres półtrwania eliminacji cynku z osocza u zdrowych osobników wynosi ok. 1 godziny po podaniu dawki 45 mg.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs zínks í plasma hjá heilbrigðum einstaklingum er u.þ.b. 1 klst.
Polish: Wilzin jest dostępny w postaci kapsułek twardych 25 mg lub 50 mg.
Icelandic: Wilzin er fáanlegt sem 25 mg og 50 mg hörð hylki.
Polish: Stosowanie leku Wilzin z innymi lekami
Icelandic: Notkun annarra lyfja
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI
Polish: Miedź zawartą w osoczu, nie występująca w ceruloplazminie, oblicza się przez odjęcie miedzi występującej w ceruloplazminie od całkowitej zawartości miedzi w osoczu.
Icelandic: Óbundinn kopar í plasma er fundinn út með því að draga ceruloplasmin-bundinn kopar frá heildar plasmaþéttni kopars, að því gefnu að í einu mg af ceruloplasmini eru 3 míkróg af kopar.
Polish: Jeśli lekarz przepisał podawanie leku Wilzin z innym lekiem wiążącym miedź, na przykład penicylaminą, należy zachować przynajmniej 1 godzinną przerwę między porami zażywania obu leków.
Icelandic: Ef þú hefur fengið Wilzin ásamt öðru lyfi sem vinnur gegn kopar, eins og pencillamíni, þarf að líða a.m.k. ein klst. á milli lyfjagjafa.
Polish: Choroba Wilsona (zwyrodnienie wątrobowo-soczewkowe) jest autosomalną, recesywną wadą metaboliczną, w której dochodzi do upośledzenia wydalania miedzi z wątroby do żółci.
Icelandic: Wilsons sjúkdómur (hepatolenticular degeneration) er A-litnings víkjandi efnaskiptagalli varðandi koparseytingu lifrar í gall.
Polish: Z tego względu w czasie leczenia preparatem Wilzin należy unikać karmienia dziecka piersią.
Icelandic: Brjóstagjöf Forðast á að vera með barn á brjósti meðan á meðferð með Wilzin stendur.
Polish: Cynk jest wchłaniany w jelicie cienkim, a kinetyka jego wchłaniania sugeruje tendencję do nasycenia podczas podawania wzrastających dawek.
Icelandic: Zínk frásogast í smáþörmum og mynstur frásogs (absorption kinetics) bendir til tilhneigingar á mettun þegar skammtur er aukinn.
Polish: JAK ZAŻYWAĆ WILZIN
Icelandic: EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA WILZIN
Polish: Laktacja
Icelandic: Aukaverkanir
Polish: ETYKIETA NA ZEWNĘTRZNYM OPAKOWANIU KARTONOWYM I NA BUTELECZCE (Wilzin 25 mg kapsułki twarde)
Icelandic: ASKJA OG FLÖSKUMIÐI (WILZIN 25 MG HÖRÐ HYLKI)
Polish: Wilzin można także zażywać podczas spożywania niewielkich ilości białka, np. mięsa (patrz punkt
Icelandic: Einnig er unnt að taka Wilzin ásamt litlu einu af próteini, t.d. kjöti (sjá kafla 4.5).
Polish: Dwuwodny octan cynku nie jest zalecany w leczeniu początkowym pacjentów, u których wystąpiły objawy choroby, ze względu na przedłużony czas, po którym występuje działanie terapeutyczne leku.
Icelandic: Ekki er mælt með zínkasetat díhýdrati sem upphafsmeðferð hjá sjúklingum með einkenni, vegna þess hve langur tími líður áður en verkun hefst.
Polish: ETYKIETA NA ZEWNĘTRZNYM OPAKOWANIU KARTONOWYM I NA BUTELECZCE (Wilzin 50 mg kapsułki twarde)
Icelandic: ASKJA OG FLÖSKUMIÐI (WILZIN 50 MG HÖRÐ HYLKI)
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na cynk lub którykolwiek z pozostałych składników leku Wilzin.
Icelandic: Ekki má nota Wilzin - ef þú ert með ofnæmi fyrir zínki eða einhverju öðru innihaldsefni Wilzin.
Polish: Taka sama dawka nie spowodowała żadnych objawów, oprócz wymiotów, u dorosłego pacjenta, u którego wykonano pełne płukanie jelit.
Icelandic: Engin einkenni komu í ljós að uppköstum undanskildum eftir sama skammt hjá unglingi þar sem þarmaskolun var beitt.
Polish: Badania toksykologiczne dotyczące wpływu soli cynku na rozrodczość nie wykazały istotnego w praktyce klinicznej działania embriotoksycznego, teratogennego lub oddziaływania toksycznego na płód.
Icelandic: Rannsóknir sem voru gerðar á eituráhrif æxlun með mismunandi zínksöltum bentu hvorki til klínískt mikilvægra eituráhrifa á fósturvísi, fóstur né vanskapnaðar.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg cynku (w postaci 167,84 mg dwuwodnego octanu cynku).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 50 mg af zínki (samsvarandi 167,84 mg zínkasetat díhýdrat).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg cynku (w postaci 83,92 mg dwuwodnego octanu cynku).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 25 mg af zínki (samsvarandi 83,92 mg zínkasetat díhýdrat).
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Icelandic: Pakkninga stærð
Polish: Stan stacjonarny jest osiągany w ciągu jednego tygodnia.
Icelandic: Stöðugt ástand er náð innan viku.
Polish: 27919 (SETTLE) (24 tygodnie)
Icelandic: 27919 (SETTLE) (24 vikur)
Polish: (24 tygodnie)
Icelandic: (24 vikur)
Polish: Zmiana LSM (SE)
Icelandic: Breyting LSM (SE)
Polish: (2 lata)
Icelandic: (2 ár)
Polish: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Włochy
Icelandic: S.p.A. Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Ítalía
Polish: Doświadczenie w podawaniu safinamidu u pacjentów powyżej 75 roku życia jest ograniczone.
Icelandic: Reynsla af notkun safinamíðs hjá sjúklingum eldri en 75 ára er takmörkuð.
Polish: Wiązanie safinamidu z białkami osocza wynosi 88-90%.
Icelandic: Plasmapróteinbinding safinamíðs er 88-90%.
Polish: Safinamid 50-100 (d)
Icelandic: Lyfleysa 50-100 (d)
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji safinamidu wynosi 20-30 godzin.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs safinamíðs er 20-30 klukkustundir.
Polish: Zambon - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:
Polish: Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji całkowitej radioaktywności wynosił około 80 godzin.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími brotthvarfs heildar geislavirkni var um það bil 80 klst.
Polish: България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/
Icelandic: България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/ România/Slovenija/Slovenská republika Zambon S.p.A.
Polish: D-73614 Schorndorf Niemcy
Icelandic: D-73614 Schorndorf Germany
Polish: Radioaktywność związana z substancją była w dużym stopniu wydalana w moczu (76%) i jedynie w niewielkim stopniu w kale (1,5%) po 192 godzinach.
Icelandic: Efnatengd geislavirkni skildist að mestu út með þvagi (76%) og aðeins að litlum hluta út í hægðum (1,5%) eftir 192 klst.
Polish: Nie zalecana się stosowania leku Xadago u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia w tej populacji.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Xadago hjá börnum eða unglingum undir 18 ára vegna skorts á upplýsingum um öryggi og verkun á þennan aldurshóp.
Polish: Makrogol 6000
Icelandic: Makrógól (6000)
Polish: D- 73614 Schorndorf, Niemcy
Icelandic: D- 73614 Schorndorf Þýskaland
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności safinamidu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun safinamíðs hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Polish: Dyskineza występowała na początku leczenia, była klasyfikowana jako „ciężka", prowadziła do przerwania leczenia u bardzo nielicznej grupy pacjentów (około 1,5%) i nie wymagała zmiany dawki u żadnego pacjenta.
Icelandic: Hreyfitruflun kom snemma fram í meðferðinni og var metin „alvarleg", og gerði það að verkum að mjög fáir sjúklingar hættu í meðferðinni (um það bil 1,5%), og ekki reyndist þörf á minnkun á skammti hjá nokkrum sjúklingi.
Polish: Petydyna (silny środek przeciwbólowy).
Icelandic: - Petidín (sterkt verkjalyf).
Polish: Lek Xadago stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona u dorosłych pacjentów.
Icelandic: Xadago er notað til að meðhöndla Parkinsons-veiki hjá fullorðnum.
Polish: Uwarunkowania społeczne
Icelandic: Félagslegar aðstæður
Polish: Amidaza występująca we krwi, osoczu, surowicy, symulowanym soku żołądkowym i symulowanym płynie jelitowym, jak również ludzkie esterazy karboksylowe hCE-1 oraz hCE-2 nie odpowiadają za metabolizowanie safinamidu do postaci NW-1153.
Icelandic: Amíðasi í blóði, plasma, sermi, hermimagavökva og hermiþarmavökva sem og mennsku carboxylesterase hCE-1 og hCE-2 eru ekki ábyrg fyrir umbrotum á safinamíði til NW-1153.
Polish: Wstępne badania in vitro wykazały, że safinamid nie stanowi substratu dla transporterów P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 ani OAT2P1.
Icelandic: Bráðabirgðarannsóknir in-vitro sýndu að safinamíð er hvorki hvarfefni fyrir ferjurnar P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 né OAT2P1.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie Parkinsona, inhibitory monoaminooksydazy typu B, kod ATC: N04BD03.
Icelandic: Lyf við Parkinsons-veiki, mónóamínoxidasa-B-hemlar, ATC-flokkur: N04BD03.
Polish: Drugorzędowe parametry skuteczności obejmowały: czas OFF, UPDRS II i III (Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona [Unified Parkinson's Disease Rating Scale] - części II oraz III) oraz CGI-C (skala Klinicznego ogólnego wrażenia zmiany, Clinical Global Impression of Change).
Icelandic: Aukamælikvarði á verkun innihélt „OFF-tímabil" (með einkennum), UPDRS II og III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - kafla II og III), og CGI-C (Clinical Global Impression of Change)
Polish: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V.
Icelandic: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V. Tlf/Puh/Tel:
Polish: Całkowita biodostępność jest wysoka (95%), co oznacza, że safinamid jest prawie całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym, a metabolizm pierwszego przejścia jest pomijalny.
Icelandic: Heildaraðgengi er mikið (95%), sem sýnir að safinamíð frásogast nánast að fullu eftir inntöku og fyrstu umferðar umbrot um lifur er óverulegt.
Polish: U pacjentów z łagodnymi chorobami wątroby ekspozycja na safinamid wzrosła w niewielkim stopniu (30% w wartości AUC), a u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby ekspozycja wzrosła o około 80% (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Útsetning safinamíðs hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi jókst lítillega (30% í flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC)), en hjá sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi jókst útsetningin um um það bil 80% (sjá kafla 4.2).
Polish: Jeżeli dawka została pominięta, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
Icelandic: Ef gleymist að taka inn skammt, skal taka inn næsta skammt á sama tíma daginn eftir.
Polish: Głównym parametrem skuteczności była zmiana wartości wyjściowych do końcowych w zakresie „czasu ON z niesprawiającą problemów dyskinezą".
Icelandic: Helsti mælikvarðinn á verkun var breyting frá upphafsgildi til endapunktar á „ON-tímabil (einkennalaus) án óþægilegrar hreyfitruflunar".
Polish: 95% przedział ufności p-wartość
Icelandic: 95% CI p-gildi
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i pokazać mu opakowanie z lekiem Xadago.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn og hafðu Xadago pakkninguna meðferðis.
Polish: Metabolizm safinamidu nie jest uzależniony od enzymów opartych na cytochromie P450 (CYP).
Icelandic: Umbrot safinamíðs er ekki háð sýtókróm P450 (CYP) byggðum ensíum.
Polish: Lek Xadago jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 90 lub 100 tabletek powlekanych.
Icelandic: Xadago filmuhúðaðar töflur fást í pakkningum með 14, 28, 30, 90 eða 100 filmuhúðuðum töflum.
Polish: Żaden z tych metabolitów nie wykazuje aktywności farmakologicznej.
Icelandic: Ekkert þessara umbrotsefna eru lyfjafræðilega virk.
Polish: Amidaza FAAH była w stanie katalizować powstawanie NW-1153 tylko w niewielkim stopniu.
Icelandic: Amíðasinn FAAH gat hvatað myndun NW-1153 í aðeins litlu hlutfalli.
Polish: Ten efekt nie występował, kiedy safinamid był stosowany wspomagająco z agonistami dopaminy u pacjentów we wczesnym stadium choroby Parkinsona.
Icelandic: Þessi áhrif var ekki að sjá þegar safinamíð var notað samhliða dópamínörvandi lyfjum hjá sjúklingum með Parkinsons-veiki á upphafsstigi.
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne pochodzące od zwierząt wykazały przenikanie safinamidu do mleka (szczegółowe informacje można znaleźć w punkcie 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif / eiturefnaáhrif hjá dýrum hafa sýnt að safinamíð skilst út í mjólk (sjá nánari upplýsingar í kafla 5.3).
Polish: Jej działanie zwiększa stężenie w mózgu substancji nazywanej dopaminą, która jest odpowiedzialna za kontrolę ruchów, a jej stężenie w mózgu jest zmniejszone u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Icelandic: Það eykur magn efnis sem kallast dópamín í heilanum sem kemur að stjórnun hreyfinga og er að finna í minna magni í heila sjúklinga með Parkinsons-veiki.
Polish: Fosfolipidozę, występującą głównie w płucach, zaobserwowano u gryzoni (po podobnej ekspozycji jak u ludzi) oraz u małp (po ponad 12 razy wyższej ekspozycji niż u ludzi).
Icelandic: Uppsöfnun fosfólípíða fannst aðallega í lungum nagdýra (við útsetningu sem var svipuð og hjá mönnum) sem og öpum (er var 12 sinnum meiri en hjá mönnum).
Polish: Safinamid nie wykazał potencjału genotoksycznego w warunkach in vivo ani w kilku systemach in vitro wykorzystujących bakterie lub komórki ssaków.
Icelandic: Safinamíð olli ekki eiturverkunum á erfðaefni í in vivo og í nokkrum in vitro kerfum með bakteríum eða spendýrafrumum.
Polish: Safinamid można przyjmować z pokarmem albo bez pokarmu.
Icelandic: Safínamíð má taka inn með eða án matar.
Polish: Dedykowane badania nad interakcjami typu lek-lek przeprowadzone z zastosowaniem ketokonazolu, L-dopy oraz substratów CYP1A2 i CYP3A4 (kofeina i midazolam) nie wykazały żadnego znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę safinamidu, L-dopy, kofeiny ani midazolamu.
Icelandic: Sértækar rannsóknir á milliverkunum lyfja sem gerðar voru með ketókónasóli, L-dópa, CYP1A2 og CYP3A4 hvarfefnum (koffíni og mídasólami) greindu engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf safinamíðs, L-dópa, koffíns eða mídasólams.
Polish: Nie stwierdzono zależności od czasu.
Icelandic: Þau voru ekki tímaháð.
Polish: Długoterminowe badania na zwierzętach wykazały drgawki (od 1,6 do 12,8 razy wyższa ekspozycja niż u ludzi, na podstawie wartości AUC w osoczu).
Icelandic: Langtímarannsóknir hjá dýrum hafa sýnt fram á krampa (1,6 - 12,8-föld klínísk útsetning hjá mönnum, miðað við AUC í plasma).
Polish: Jednoczesne stosowanie petydyny (patrz punkt 4.4 oraz 4.5).
Icelandic: Samhliðameðferð með petidíni (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Polish: Safinamid przechodzi prawie całkowitą przemianę metaboliczną (w moczu stwierdzono <10% podanej dawki w postaci niezmienionej).
Icelandic: Safinamíð gengur í gegnum nánast fullkomið efnaskiptaumbrot (<10% af gefnum skammti fannst óbreytt í þvagi).
Polish: Należy zwłaszcza unikać jednoczesnego podawania safinamidu i fluoksetyny lub fluwoksaminy, jeśli jednak leczenie wymienionymi produktami leczniczymi jest konieczne, powinny one być stosowane w małych dawkach (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Einkum skal forðast samhliða notkun safínamíðs með flúoxetíni eða flúvoxamíni, en ef samhliðameðferð er nauðsynleg skal nota þessi lyf í litlum skömmtum (sjá kafla 4.5).
Polish: Nie wolno przerywać przyjmowania leku Xadago bez konsultacji z lekarzem.
Icelandic: Ekki hætta að taka Xadago án þess að tala við lækninn fyrst.
Polish: Nie stwierdzono zwyrodnienia siatkówki u małp, pomimo wyższej ekspozycji ogólnoustrojowej niż u gryzoni lub u pacjentów przyjmujących maksymalną dawkę dla ludzi.
Icelandic: Engin sjónhimnuhrörnun kom fram hjá öpum þrátt fyrir meiri almenna útsetningu en hjá nagdýrum eða hjá sjúklingum sem fengu hámarks skammta fyrir menn.
Polish: Safinamid może przejściowo hamować aktywność BCRP in vitro.
Icelandic: Safinamíð getur in vitro tímabundið hamlað BCRP.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa NW-1153 jest niska (1/10 wyjściowej dawki safinamidu).
Icelandic: NW-1153 er lítil (1/10 af móðurefni safinamíðs).
Polish: Działania niepożądane uszeregowano pod względem częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: występujące bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Niedokrwistość, leukopenia, nieprawidłowości czerwonych krwinek
Icelandic: Blóðleysi, hvítfrumnafæð, rauð blóðkorn óeðlileg
Polish: Zarówno SETTLE, jak i badania 016/018 wskazują na znaczącą przewagę safinamidu w dawkach docelowych 50 i 100 mg/dobę nad placebo w odniesieniu do głównych, jak również wybranych drugorzędowych zmiennych skuteczności, co podsumowano w poniższej tabeli.
Icelandic: Bæði SETTLE og 016/018 rannsóknirnar sýndu mikilvæga yfirburði safinamíðs í samanburði við lyfleysu við markskammt 50 og 100 mg/dag fyrir aðal- og aukaverkunarbreytur, eins og tekið er saman í töflunni hér fyrir neðan.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające 14, 28, 30, 90 lub 100 tabletek.
Icelandic: PVC/PVDC/álþynnupakkningar með 14, 28, 30, 90 og 100 töflum.
Polish: UPDRS III (c)
Icelandic: UPDRS III (c) Upphafsgildi (b)
Polish: ON i skrócenie czasu OFF oraz ≥30% poprawa w
Icelandic: ≥60 mínútna aukning á „ON"-tímabili og minnkun á „OFF"-tímabili og ≥ 30% framför á UPDRS III
Polish: UPDRS II (c)
Icelandic: UPDRS II (c) Upphafsgildi (b)
Polish: Safinamid przyjęty doustnie wchłania się szybko po podaniu jednej i kilku dawek, osiągając wartość Tmax w czasie 1,8-2,8 godzin po podaniu na czczo.
Icelandic: Frásog safinamíð er hratt eftir staka og endurtekna skammta til inntöku og nær Tmax á tímabilinu 1,8 - 2,8 klst. eftir skammtagjöf á fastandi maga.
Polish: Xadago tabletki powlekane 50 mg EU/1/14/984/001
Icelandic: Xadago 50 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/14/984/001
Polish: Lek Xadago można przyjmować z pokarmem albo bez pokarmu.
Icelandic: Xadago má taka með eða án matar.
Polish: Nie oceniono działań farmakodynamicznych safinamidu u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Lyfhrif safinamíðs hafa ekki verið metin hjá börnum og unglingum.
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności zachowania ostrożności podczas obsługiwania niebezpiecznych maszyn, w tym pojazdów silnikowych, do momentu gdy nie nabiorą pewności, że safinamid nie wpływa na nich niepożądanie.
Icelandic: Þess vegna skulu sjúklingar gæta varúðar við notkun hættulegra véla, þar á meðal ökutækja, þar til þeir eru nokkuð vissir um að safínamíð hafi ekki neikvæð áhrif á þá.
Polish: Objętość dystrybucji (Vss) wynosi około 165 l, czyli 2,5 razy więcej niż objętość ciała, i wskazuje na znaczą dystrybucję pozanaczyniową safinamidu.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið (Vss) er u.þ.b. 165 l sem er 2,5-falt líkamsrúmmál sem gefur til kynna mikla dreifingu safinamíðs utan æðakerfis.
Polish: - Pozostałe składniki to: - rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon typu A, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna - otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), krzemian glinowo-potasowy (E555).
Icelandic: Örkristallaður sellulósi, krospóvídón gerð A, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða Töfluhúð: Hýprómellósi, makrógól (6000), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), gljásteinn (E555).
Polish: Każda tabletka zawiera 50 mg lub 100 mg safinamidu (w formie metasulfonianu).
Icelandic: 50 mg eða 100 mg af safinamíði (sem metansúlfónat).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na safinamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir safinamíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Na ogół safinamid może być stosowany z selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (selective serotonin re-uptake inhibitors, SSRI) w najniższej skutecznej dawce, z zachowaniem ostrożności pod kątem występowania objawów zespołu serotoninergicznego.
Icelandic: Almennt má nota safínamíð með sérhæfðum serótónínendurupptökuhemlum (SSRI-hemlum) í lægsta virka skammti þegar varúðar er gætt vegna serótónvirkra einkenna.
Polish: Ten potencjalny wzrost najprawdopodobniej nie ma znaczenia klinicznego, ponieważ NW-1153, pierwszy produkt szlaku metabolicznego, jest następnie przekształcany w metabolity wtórne i metabolity trzeciego rzędu.
Icelandic: Þessi hugsanlega aukning hefur mjög líklega ekkert klínískt vægi þar sem NW-1153, fyrsta efnið í umbrotaferlinu, er umbreytt frekar í annars- og þriðja stigs umbrotsefni.
Polish: Xadago tabletki powlekane 100 mg EU/1/14/984/006
Icelandic: Xadago 100 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/14/984/006