FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preto sa majú u pacientov posudzovať a monitorovať kardiovaskulárne rizikové faktory.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal derfor vurderes og overvåkes med tanke på kardiale risikofaktorer.
Slovak: Požadovaná dávka sa stanoví použitím nasledovného vzorca:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen beregnes etter følgende formel:
Slovak: & ΥΙΟΣ ΛΤΔ
Norwegian Bokmål: Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ
Slovak: Po rekonštitúcii bola chemická a fyzikálna stabilita dokázaná počas 3 hodín u in vitro štúdií.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er kjemisk og fysisk stabilitet under bruk vist i 3 timer i in vitro studier.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 04. august 2000
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 04. august 2000
Slovak: Minimálne 1 deň, až kým sa krvácanie prejavované bolesťou nezastaví alebo sa nedosiahne zahojenie.
Norwegian Bokmål: Minst 1 dag, inntil blødningen er stoppet, indikert ved opphør av smerte eller oppnådd tilheling.
Slovak: Tento stav sa môže prejavovať ako nedostatočná klinická odpoveď.
Norwegian Bokmål: Tilstanden kan manifestere seg som utilstrekkelig klinisk respons, se pkt.
Slovak: Rýchlosť infúzie pre 75 kg pacienta ml/h
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet for 75 kg pasient ml/time
Slovak: • Váš lekár môže vykonať testy, aby sa uistil, že vaša súčasná dávka tohto lieku poskytuje primerané hladiny faktora VIII.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil kanskje ta prøver for å se om din nåværende dose av dette legemidlet gir tilstrekkelige nivåer av faktor VIII.
Slovak: Počas kontinuálnej infúzie sa majú infúzne vaky vymeniť každých 24 hodín.
Norwegian Bokmål: Ved kontinuerlig infusjon bør infusjonsposen skiftes hver 24. time.
Slovak: Na infúziu sa musí liek pripraviť za aseptických podmienok.
Norwegian Bokmål: Ved infusjon må preparatet tilberedes under aseptiske forhold.
Slovak: Ak dôjde k alergickej alebo anafylaktickej reakcii, musí byť injekcia/infúzia okamžite zastavená.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår allergiske eller anafylaktiske reaksjoner, skal injeksjonen/infusjonen stoppes umiddelbart.
Slovak: - Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Norwegian Bokmål: • Ta ikke en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Slovak: Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora (vWF) sa skladá z dvoch molekúl (faktor VIII a vWF) s rôznymi fyziologickými funkciami.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII/von Willebrand faktor (vWF) kompleks består av to molekyler (faktor VIII og vWF) med forskjellige fysiologiske funksjoner.
Slovak: Obráťte sa okamžite na svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart.
Slovak: Trombín potom mení fibrinogén na fibrín a môže dôjsť k vytvoreniu zrazeniny.
Norwegian Bokmål: Trombin i sin tur konverterer fibrinogen til fibrin og en propp kan dannes.
Slovak: Ak krvácanie nie je zastavené
Norwegian Bokmål: Dersom blødningskontroll ikke oppnås
Slovak: Váš lekár vypočíta dávku tohto lieku a ako často ho máte používať, aby sa dosiahla nevyhnutná úroveň aktivity faktora VIII vo vašej krvi.
Norwegian Bokmål: Din lege beregner dosen av dette legemidlet og hvor ofte du skal ta det for å oppnå det nødvendige nivået av faktor VIII-aktivitet i blodet.
Slovak: - mierna hypotenzia (mierne znížený krvný tlak, ktorý môže spôsobiť, že sa budete cítiť mdlo pri vstávaní)
Norwegian Bokmål: • lett blodtrykksfall (lett senket blodtrykk som kan få deg til å kjenne at du nesten besvimer når du står oppreist)
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a fertilita
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet
Slovak: V prípade šoku sa musí okamžite vykonať štandardná protišoková liečba.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal standard medisinsk behandling av sjokk igangsettes.
Slovak: Ak vaše krvácanie nie je zastavené vašou zvyčajnou dávkou tohto lieku okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: • Hvis din blødning ikke kan kontrolleres ved hjelp av din vanlige dose av dette legemidlet, rådfør deg med legen din umiddelbart.
Slovak: Tento liek je určený len na vnútrožilové podanie a má sa podať do 3 hodín po rozpustení.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er kun ment til intravenøs tilførsel og bør gis innen 3 timer etter tilberedning.
Slovak: Dokonca ani dávky niekoľkokrát prevyšujúce odporúčanú klinickú dávku (súvisiace s telesnou hmotnosťou) nepreukázali žiadne akútne alebo subakútne toxické účinky Helixate NexGen na laboratórnych zvieratách (myš, potkan, králik a pes).
Norwegian Bokmål: Selv doser som er flere ganger høyere enn anbefalt klinisk dose (relatert til kroppsvekt) har ikke gitt akutte eller subakutte toksiske effekter av Helixate NexGen hos forsøksdyr (mus, rotte, kanin og hund).
Slovak: U pacientov s vysokými hladinami inhibítora nemusí byť liečba faktorom VIII účinná a majú sa zvážiť iné terapeutické možnosti.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høye inhibitornivåer, vil faktor VIII behandling kanskje ikke være effektiv og andre behandlingsalternativer bør vurderes.
Slovak: Rekonštituovaný liek je číry a bezfarebný roztok.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet er en klar og fargeløs oppløsning.
Slovak: Infúziu opakujte každých 1224 hodín počas 3 - 4 dní alebo dlhšie, až kým bolesť a akútna slabosť nevymiznú.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 12.-24. time i 3-4 dager eller lengre, inntil smerte og funksjonshemming er opphørt.
Slovak: Nakoniec priložte na ranu malý tlakový obväz.
Norwegian Bokmål: Til slutt legges en liten trykkbandasje over såret.
Slovak: Podané množstvo a frekvencia podávania sa má vždy prispôsobiť klinickej účinnosti v jednotlivom prípade.
Norwegian Bokmål: Dosen og doseringsfrekvensen skal i hvert enkelt tilfelle alltid tilpasses den kliniske effekten.
Slovak: Vo všeobecnosti, všetci pacienti, ktorí sa liečia prípravkom obsahujúcim rekombinantný koagulačný faktor VIII, sa musia dôkladne monitorovať na rozvoj inhibítorov príslušným klinickým pozorovaním a laboratórnymi testami.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som behandles med koagulasjonsfaktor VIII-preparater, skal generelt kontrolleres nøye med hensyn til utvikling av inhibitorer ved adekvate kliniske observasjoner og laboratorietester.
Slovak: Inhibítory faktora VIII sú protilátky v krvi, ktoré blokujú faktor VIII, ktorý používate a robia ho menej účinným pri prevencii a zástave krvácania.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-inhibitorer er antistoffer i blodet som blokkerer det faktor VIII du bruker, og gjør faktor VIII mindre effektivt til å forhindre og kontrollere blødninger.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí použiť najneskôr do 3 hodín.
Norwegian Bokmål: Tilberedt oppløsning må brukes innen 3 timer.
Slovak: Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Bayer Pharma AG 13342 Berlin Tyskland
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách sa s Helixate NexGen neuskutočnili.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier hos dyr er ikke utført med Helixate NexGen.
Slovak: Chirurgický výkon Malý vrátane extrakcie zubu
Norwegian Bokmål: Mindre inngrep inkludert tanntrekning
Slovak: Špecifická aktivita Helixate NexGen je približne 4000 IU/mg bielkoviny.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av Helixate NexGen er ca. 4000 IE/mg protein.
Slovak: Ak je inhibítor prítomný v hladinách nižších než 10 jednotiek Bethesda (BU) na ml, môže podanie dodatočného rekombinantného koagulačného faktora VIII zneutralizovať inhibítor a umožniť plynulú klinicky účinnú terapiu s Helixate NexGen.
Norwegian Bokmål: Hvis inhibitoren er til stede i nivåer mindre enn 10 Bethesda enheter (BE) pr. ml, kan administrasjon av ytterligere rekombinant koagulasjonsfaktor VIII nøytralisere inhibitoren og gi kontinuerlig klinisk effektiv terapi med Helixate NexGen.
Slovak: Plazmatická aktivita faktora VIII sa vyjadruje buď v percentách (vzťahujúcich sa k normálnej ľudskej plazme) alebo v medzinárodných jednotkách (odvodených od medzinárodného štandardu pre faktor VIII v plazme).
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktiviteten i plasma uttrykkes enten som prosent (relativt til normalt humant plasma) eller i internasjonale enheter (i henhold til den internasjonale standarden for faktor VIII i plasma).
Slovak: Časté môžu byť najmä kožné reakcie, pričom rozvinutie do závažnej anafylaxie (vrátane šoku) sa považuje za vzácne.
Norwegian Bokmål: Spesielt er det vanlig at hudrelaterte reaksjoner kan forekomme, mens utvikling til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk) forekommer sjelden.
Slovak: Otvorte balenie Mix2Vial odlepením viečka.
Norwegian Bokmål: Åpne Mix2Vial-pakningen ved å fjerne lokket.
Slovak: Koncentrácie roztoku rFVIII 100 IU/ml 200 IU/ml 400 IU/ml
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon av r-faktor VIII-oppløsning 100 IE/ml 200 IE/ml 400 IE/ml
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor VIII, ATC kód: B02B D02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika: blodkoagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode B02BD02.
Slovak: Nezvyšujte dávku tohto lieku, ktorú používate na zastavenie krvácania, bez konzultácie so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Ikke øk dosen med legemiddel du bruker til blødningskontroll uten å konferere med din lege.
Slovak: Počas štúdií in vitro sa však pri používaní PVC vakov na kontinuálnu infúziu dokázala chemická a fyzikálna stabilita počas 24 hodín pri teplote 30°C.
Norwegian Bokmål: I in vitro studier er imidlertid kjemisk og fysisk stabilitet under bruk vist i 24 timer ved 30 °C i PVCpose til kontinuerlig infusjon.
Slovak: Klírens: 3 ml/h/kg
Norwegian Bokmål: Clearance: 3 ml/time/kg
Slovak: Ak je ktorákoľvek zložka balenia otvorená alebo poškodená, nepoužívajte ju.
Norwegian Bokmål: Dersom en av komponentene i pakningen er åpnet eller skadet skal den ikke brukes.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a škatuľke.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etikettene og pakningen.
Slovak: U pacientov, kde po dosiahnutí imunitnej znášanlivosti bolo možné znova zabrániť krvácaniam alebo ich regulovať pomocou Helixate NexGen a pacienti mohli pokračovať v profylaktickej liečbe vo forme udržiavacej liečby.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der immuntoleranse var oppnådd kunne blødningene hindres eller kontrolleres med Helixate NexGen igjen, og pasienten kunne fortsette med profylaktisk behandling som vedlikeholdsterapi.
Slovak: Filtrácia sa dosiahne pomocou použitia adaptéra Mix2Vial.
Norwegian Bokmål: Filtrering utføres ved å bruke Mix2Vial-adapteren.
Slovak: Tento liek je indikovaný pre dospelých, dospievajúcich a deti všetkých vekových kategórií.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er indisert til voksne, ungdom og barn i alle aldre.
Slovak: IX, ktorý urýchľuje konverziu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X mení protrombín na trombín.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII fungerer som en kofaktor for aktivert faktor IX, som akselererer konverteringen av faktor X til aktivert faktor X. Aktivert faktor X konverterer protrombin til trombin.
Slovak: Prevencia krvácania
Norwegian Bokmål: Forebyggelse av blødninger
Slovak: Zvyčajne je substitučná liečba Helixate NexGen celoživotnou liečbou.
Norwegian Bokmål: Substitusjonsbehandling med Helixate NexGen er vanligvis livslang.
Slovak: Ak je ktorákoľvek zložka balenia otvorená alebo poškodená, túto zložku nepoužívajte.
Norwegian Bokmål: Dersom en av komponentene i pakningen er åpnet eller skadet skal denne komponenten ikke brukes.
Slovak: Ak nie je potrebná žiadna ďalšia dávka, odstráňte venepunkčnú sadu a injekčnú striekačku.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er behov for en ny dose, fjernes injeksjonskanylen og sprøyten.
Slovak: prítomnosti inhibítora sú však požadované dávky premenlivé a musia sa upravovať podľa klinickej odpovede a monitorovania aktivity plazmatického faktora VIII.
Norwegian Bokmål: Ved tilstedeværelse av en inhibitor er imidlertid dosebehovet variabelt og må tilpasses i henhold til klinisk respons og kontroll av plasma faktor VIII-aktivitet.
Slovak: PNP = predtým neliečení pacienti PLP = predtým liečení pacienti MLP = minimálne liečení pacienti
Norwegian Bokmål: PUPer = tidligere ubehandlede pasienter PTPer = tidligere behandlede pasienter MTPer = minimalt behandlede pasienter *se avsnitt under
Slovak: Život ohrozujúce hemorágie (ako je intrakraniálne krvácanie, krvácanie do hrdla, závažné krvácanie do brušnej dutiny)
Norwegian Bokmål: Livstruende blødninger (som intrakraniell blødning, blødning i svelg, alvorlig abdominal blødning)
Slovak: Príklad na výpočet rýchlosti infúzie na kontinuálnu infúziu po úvodnej bolusovej injekcii
Norwegian Bokmål: Eksempel for beregning av infusjonshastighet for kontinuerlig infusjon etter initiell bolusinjeksjon.
Slovak: Je podobná s faktorom VIII získaným z plazmy, ktorý má priemerný terminálny polčas približne 13 hodín.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer plasmaderivert faktor VIII, som har en gjennomsnittlig terminal halveringstid på ca. 13 timer.
Slovak: • ak ste alergický na myšiu alebo škrečiu bielkovinu.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er allergisk overfor muse- eller hamsterprotein.
Slovak: - nevoľnosť môže to znamenať prvé príznaky precitlivenosti a anafylaktickej reakcie.
Norwegian Bokmål: • kvalme kan disse symptomene være et tidlig forvarsel på overfølsomhet og anafylaktiske reaksjoner.
Slovak: Substitučnou liečbou sa hladiny faktora VIII v plazme zvýšia, čím sa umožní prechodná korekcia nedostatku faktora a korekcia tendencie ku krvácaniu.
Norwegian Bokmål: Ved substitusjonsbehandling økes plasmanivåene av faktor VIII, og dermed muliggjøres en midlertidig korreksjon av faktormangelen og korreksjon av blødningstendensen.
Slovak: Analýza in vivo všetkých zaznamenaných uzdravených predtým liečených pacientov ukázala priemerné zvýšenie Helixate NexGen o 2 % na IU/kg telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Analyser av alle tilgjengelige in vivo resultater hos tidligere behandlede pasienter, viste en gjennomsnittlig økning på 2 % pr. IE/kg kroppsvekt for Helixate NexGen.
Slovak: Ak táto dávka nezastaví krvácanie, môže váš lekár zvážiť podanie ďalšieho lieku, koncentrátu faktora VIIa alebo koncentrátu
Norwegian Bokmål: Hvis denne dosen ikke kontrollerer din blødning kan din lege overveie å gi deg et tilleggspreparat, faktor VIIa-konsentrat eller (aktivert) protrombinkomplekskonsentrat.
Slovak: Výpočet požadovanej dávky faktora VIII sa zakladá na empirickom zistení, že 1 medzinárodná jednotka (IU) faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktora VIII o 1,5 % až 2,5 % normálnej aktivity.
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose kalkuleres fra en empirisk formel: 1 internasjonal enhet (IE) faktor VIII pr. kg kroppsvekt øker faktor VIII-aktiviteten med 1,5-2,5 % av normal aktivitet.
Slovak: 19. Ak je treba podať ďalšiu dávku, použite novú striekačku s liekom nariedeným podľa vyššie popísaného postupu.
Norwegian Bokmål: Hvis det behøves ytterligere en dose, brukes en ny sprøyte med preparat tilberedt på samme måte som beskrevet ovenfor.
Slovak: Rýchlosť podávania sa má určiť podľa komfortu pacienta (maximálna rýchlosť infúzie: 2 ml/min).
Norwegian Bokmål: Hastigheten på tilførselen bestemmes av pasientens velbefinnende (maksimal hastighet: 2 ml/min).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Helixate NexGen boli stanovené u detí všetkých vekových kategórií.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Helixate NexGen hos barn i alle aldre har blitt fastslått.
Slovak: Tvorba inhibítora FVIII (hlásené u PLP v klinických skúšaniach a v štúdiách po uvedení na trh)*
Norwegian Bokmål: Dannelse av faktor VIIIhemmer (rapportert hos PTPer i kliniske studier og studier etter lansering)*
Slovak: Tento liek neobsahuje von Willebrandov faktor a nie je preto indikovaný na von Willebrandovu chorobu.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet inneholder ikke von Willebrand-faktor og er derfor ikke indisert ved von Willebrands sykdom.
Slovak: Helixate NexGen sa používa na liečbu a profylaxiu krvácania u dospelých, dospievajúcich a detí všetkých vekových kategórií s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII).
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen brukes til behandling og profylakse av blødninger hos voksne, ungdom og barn i alle aldre med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Slovak: Na výpočet rýchlosti úvodnej infúzie možno získať klírens pomocou predoperačnej rozpadovej krivky alebo sa rýchlosť určí z priemernej populačnej hodnoty (3,0 - 3,5 ml/h/kg) a následne sa podľa priebehu upravuje.
Norwegian Bokmål: Ved beregning av initial infusjonshastighet kan clearance beregnes ved å lage en preoperativ nedbrytningskurve eller ved å starte fra en gjennomsnittlig populasjonsverdi (3,0-3,5 ml/time/kg) og deretter foreta de nødvendige justeringer.
Slovak: Dĺžka liečby (dni)
Norwegian Bokmål: Doseringshyppighet (timer)/ Behandlingsvarighet (dager)
Slovak: V rozsiahlych pozorovacích štúdiách po uvedení lieku Helixate NexGen na trh, do ktorých bolo zaradených viac ako 1000 pacientov, sa pozorovalo nasledovné: u menej ako 0,2 % PLP sa vyvinuli inhibítory de-novo.
Norwegian Bokmål: I store observasjonsstudier (etter markedsføringstillatelse er gitt) med Helixate NexGen med mer enn 1000 pasienter ble følgende observert: Mindre enn 0,2 % av PTP utviklet "de-novo-inhibitorer".
Slovak: Špecifické štúdie reprodukčnej toxicity, chronickej toxicity a karcinogénneho potenciálu po opakovanom podávaní alfaoktokogu sa neuskutočnili z dôvodu imunitnej reakcie na heterológne proteíny u všetkých neľudských druhov cicavcov.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier med gjentatt dosering som reproduksjonstoksisitet, kronisk toksisitet og karsinogenitetsstudier er ikke utført med oktokog alfa pga. immunologiske reaksjoner overfor heterologe proteiner hos alle pattedyr.
Slovak: Ďalšie zložky sú glycín, chlorid sodný, chlorid vápenatý, histidín, polysorbát 80 a sacharóza (pozri koniec časti 2).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er glysin, natriumklorid, kalsiumklorid, histidin, polysorbat 80 og sakkarose (se slutten av avsnitt 2).
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie Helixate NexGen s inými liekmi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert interaksjoner av Helixate NexGen med andre legemidler.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er oppløsningen klar.
Slovak: Po aplikácii pacientovi s hemofíliou sa faktor VIII viaže na vWF v krvnom obehu pacienta.
Norwegian Bokmål: Ved infusjon til en hemofilipasient, bindes faktor VIII til vWF i pasientens sirkulasjon.
Slovak: Údaje ukazujú, že Helixate NexGen sa používal na vyvolanie imunitnej znášanlivosti.
Norwegian Bokmål: Data viser at Helixate NexGen har blitt brukt til å indusere immuntoleranse.
Slovak: Lekár so skúsenosťami to musí preveriť.
Norwegian Bokmål: Dette må undersøkes av en erfaren lege.
Slovak: Rozsiahlejšia hemartróza, krvácanie do svalu alebo hematóm
Norwegian Bokmål: Mer omfattende ledd-, muskelblødning eller hematom
Slovak: Po rekonštitúcii sa má liek z mikrobiologického hľadiska ihneď použiť.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør preparatet brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Slovak: Pozorovali sa prípady recidívy inhibítorov (nízkeho titra) po prechode z jedného faktora VIII na iný rekombinantný faktor VIII u predtým liečených pacientov po viac ako 100 dňoch expozície, ktorí mali vývoj inhibítora v anamnéze.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av rekurrens av inhibitorer (lavt titer) er sett etter bytte fra et faktor VIII-preparat til et annet hos tidligere behandlede pasienter med mer enn 100 eksponeringsdager og som tidligere har utviklet inhibitorer.
Slovak: V priebehu liečby sa odporúča príslušné stanovenie hladín faktora VIII, aby sa určila podávaná dávka a frekvencia opakovania infúzií.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales kontroll av faktor VIII nivået for å beregne dosen som skal administreres og frekvensen for gjentatte infusjoner.
Slovak: Ak sa vyskytnú symptómy precitlivenosti, pacientom sa má odporučiť, aby okamžite ukončili používanie tohto lieku a obrátili sa na svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår symptomer på hypersensitivitet, skal pasientene rådes til umiddelbart å seponere legemidlet og kontakte lege.
Slovak: Protilátky (inhibítory)
Norwegian Bokmål: Antistoff (inhibitorer)
Slovak: Rýchlosť podávania infúzie sa má vypočítať na základe klírensu a požadovanej hladiny faktora VIII.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten bør beregnes basert på clearance og ønsket faktor VIII-nivå.
Slovak: Po podaní Helixate NexGen klesala najvyššia aktivita faktora VIII s dvojfázovým exponenciálnym poklesom s priemerným terminálnym polčasom približne 15 hodín.
Norwegian Bokmål: Etter tilførsel av Helixate NexGen, vil maksimal faktor VIII-aktivitet avta med en tofasisk eksponentiell kurve, med en gjennomsnittlig terminal halveringstid på ca. 15 timer.
Slovak: Príklad: pre pacienta s hmotnosťou 75 kg a s klírensom 3 ml/h/kg bude na dosiahnutie 100 % hladiny faktora VIII úvodná rýchlosť infúzie 3 IU/h/kg.
Norwegian Bokmål: Eksempel: For en 75 kg pasient med clearance på 3 ml/time/kg, vil den initiale infusjonshastigheten være 3 IE/time/kg for å oppnå faktor VIII-nivå på 100 %.
Slovak: Helixate NexGen sa má rekonštituovať a podávať so zložkami dodanými v každom balení.
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen bør rekonstitueres og administreres med komponentene som følger med i hver pakning.
Slovak: Hemofília A je pohlavne viazané dedičné ochorenie zrážavosti krvi spôsobené zníženou hladinou faktora VIII:C, následkom čoho dochádza k profúznemu krvácaniu do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, buď spontánnemu alebo ako následok náhodného úrazu alebo chirurgického výkonu.
Norwegian Bokmål: Hemofili A er en kjønnsbundet arvelig koagulasjonssykdom relatert til manglende faktor VIII:C og resulterer i profuse blødninger i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som et resultat av skade eller kirurgisk traume.
Slovak: Ďalšími farmakokinetickými parametrami pre injekciu Helixate NexGen vo forme bolusu sú: stredný čas predĺženia [MRT (0 - 48)], ktorý je približne 22 hodín a klírens, ktorý je asi 160 ml/hod.
Norwegian Bokmål: Ytterligere farmakokinetiske parametre for Helixate NexGen for bolusinfusjoner er: gjennomsnittlig residenstid [MRT (0-48)] på ca. 22 timer og clearance på ca. 160 ml/ time.
Slovak: Riziko rozvoja inhibítorov sa okrem iného spája s expozíciu faktora VIII a s genetickým faktorom, riziko je najvyššie v priebehu prvých
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle inhibitorer er korrelert til eksponeringen for faktor VIII og blant annet genetiske faktorer, og denne risikoen er størst de 20 første dagene av eksponeringen.
Slovak: Tento liek je len na jednorazové použitie.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet er til engangsbruk.
Slovak: Infúziu opakujte každých 8 až 24 hodín, až kým ohrozenie nevymizne.
Norwegian Bokmål: 60 - 100 Gjenta infusjon hver 8.-24. time inntil faren er avverget.
Slovak: 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 USA
Norwegian Bokmål: Berkeley, CA 94710
Slovak: Ak sa vyžaduje zariadenie na centrálny venózny prístup (CVAD), má sa zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, bakterémie a trombózy v mieste zavedenia katétra.
Norwegian Bokmål: Hvis det kreves en enhet for sentral venetilgang (CVAD), skal risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet, tas i betraktning.
Slovak: najmä u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie dávkové intervaly alebo vyššie dávky.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller, spesielt hos yngre pasienter, kan kortere doseringsintervall eller høyere doser bli nødvendig.
Slovak: Určite miesto vpichu a dezinfikujte ho.
Norwegian Bokmål: Bestem injeksjonssted og desinfiser området.
Slovak: Údaje o vyvolaní imunitnej znášanlivosti sa získavali u pacientov s hemofíliou A, u ktorých sa vyvinuli inhibítory na FVIII.
Norwegian Bokmål: Data for immuntoleranseinduksjon er innhentet hos pasienter med hemofili A som hadde utviklet inhibitorer mot FVIII.
Slovak: • Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Norwegian Bokmål: • Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege eller apotek har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.