FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B), l'exposition systémique a été augmentée de 7,6 fois selon la Cmax (IC à 90 % : 4,4 - 13,2) et 8,7 fois selon l'ASC (IC à 90 % : 5,713,1) comparativement aux volontaires sains.
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä (Child Pugh B) altistus oli Cmax-arvon perusteella 7,6-kertainen (90 % lv 4,4-13,2) ja AUC-arvon perusteella 8,7
French: Le groupe 1 a reçu une dose unique de 150 mg de nintédanib avant et après une phase d'augmentation progressive de dose jusqu'à 801 mg de pirfénidone administré trois fois par jour correspondant à l'état d'équilibre (N = 20 patients traités).
Finnish: Ryhmän 1 potilaat saivat 150 mg:n kerta-annoksen nintedanibia ennen pirfenidoniannoksen titraamista vakaassa tilassa tasolle 801 mg kolme kertaa vuorokaudessa ja myös sen jälkeen (hoitoa saaneiden potilaiden n = 20).
French: Evénements thromboemboliques veineux
Finnish: Tromboemboliset laskimotapahtumat
French: Informez également votre médecin si vous avez déjà eu des ulcères gastro-intestinaux ou des diverticules de l'intestin, ou si vous êtes traités de façon concomitante par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (utilisés pour traiter les douleurs et l'inflammation) ou des corticostéroïdes (utilisés pour traiter l'inflammation et les allergies), car cela peut augmenter le risque de perforation gastro-intestinale; - si vous ressentez une douleur, un gonflement, une rougeur, de la chaleur dans un membre car cela pourrait être des symptômes indiquant la présence d'un caillot sanguin dans l'une de vos veines; - si vous ressentez une oppression ou une douleur au niveau de la poitrine, généralement du côté gauche du corps, une douleur dans le cou, la mâchoire, l'épaule ou le bras, si vous avez des palpitations cardiaques, si vous présentez un essoufflement, si vous avez des nausées ou des vomissements, car cela pourrait être des symptômes d'une crise cardiaque ; - si vous avez des saignements importants, quels qu'ils soient.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos olet joskus sairastanut mahahaavaa tai suolen umpipussitautia tai jos käytät tällä hetkellä tulehduskipulääkkeitä (lääkkeitä, joita käytetään kivun ja turvotuksen hoitoon) tai steroideja (käytetään tulehdusten ja allergioiden hoitoon), sillä ne voivat suurentaa riskiä; - jos sinulla on kipua, turvotusta, punoitusta tai kuumotusta raajassa, sillä nämä voivat olla oireita veritulpasta laskimossa (verisuonessa); - jos sinulla on puristusta rinnassa tai kipua, tyypillisesti vartalon vasemmalla puolella, kipua niskassa, leuassa, olkapäässä tai käsivarressa, nopeaa sydämen lyöntiä, hengenahdistusta, pahoinvointia tai oksentelua, sillä nämä voivat olla sydänkohtauksen oireita; - jos sinulla on mitä tahansa merkittävää verenvuotoa.
French: Cette étude n'a pas mis en évidence d'interaction pharmacocinétique significative entre le nintédanib et la pirfénidone lorsqu'ils sont administrés en association (voir rubrique 5.2).
Finnish: Näistä tuloksista ei saatu näyttöä siitä, että nintedanibin ja pirfenidonin välillä olisi mitään oleellisia farmakokineettisiä lääkeyhteisvaikutuksia, kun näitä lääkeaineita käytetään samanaikaisesti (ks. kohta 5.2).
French: Des cas d'atteinte/insuffisance rénale, dont certains d'évolution fatale, ont été rapportés avec l'utilisation de nintédanib (voir rubrique 4.8).
Finnish: Nintedanibin käytön yhteydessä on raportoitu munuaisten toimintahäiriötä/vajaatoimintaa, joka on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan (ks. kohta 4.8).
French: ème semaine par la valeur du déclin de la CVF mesuré dans le groupe placebo, la différence ajustée du taux annuel de déclin entre le nintédanib et le placebo était de 113,9 ml/an (IC 95 % 69,2 ; 158,5) dans INPULSIS-1 et de 83,3 ml/an (IC 95 % 37,6 ; 129,0) dans INPULSIS-2.
Finnish: Herkkyysanalyysissä, jossa oletettiin, että FVC:n alenema viimeisen havaitun arvon jälkeen potilailla, joilta puuttui tietoja viikolla 52, olisi samankaltainen kuin kaikilla lumeryhmän potilailla, korjattu ero vuosittaisessa alenemassa oli nintedanibi- ja lumeryhmän välillä 113,9 ml/vuosi (95 % lv 69,2; 158,5) INPULSIS-1-tutkimuksessa ja 83,3 ml/vuosi (95 % lv 37,6; 129,0) INPULSIS-2-tutkimuksessa.
French: Ofev 150 mg capsules molles
Finnish: Ofev 150 mg pehmeät kapselit
French: Patients avec événements, N (%) Comparaison vs placebo Valeur p
Finnish: Riskiryhmään kuuluvien potilaiden määrä 204 Tapahtuman kokeneita potilaita, n (%) Vertailu lumeeseen p-arvo
French: Une corrélation inversement proportionnelle a été observée entre le poids corporel et l'exposition systémique au nintédanib.
Finnish: Kehonpainon ja nintedanibialtistuksen välillä havaittiin käänteinen korrelaatio.
French: Il n'a pas été observé d'augmentation de la fréquence de troubles de la cicatrisation des plaies dans les essais INPULSIS.
Finnish: INPULSIS-tutkimuksissa haavojen paranemisen heikentymisen ei havaittu lisääntyneen.
French: Ne prenez pas plus que la dose recommandée de deux capsules d'Ofev 100 mg par jour.
Finnish: Älä ylitä suositeltua annosta, joka on kaksi 100 mg:n Ofev-kapselia vuorokaudessa.
French: INPULSIS-1 et INPULSIS-2 données groupées
Finnish: INPULSIS-1 ja INPULSIS-2 Yhdistetty
French: Troubles gastro-intestinaux
Finnish: Maha-suolikanavan häiriöt
French: Les capsules doivent être prises avec des aliments, avalées entières avec de l'eau sans être ni mâchées ni écrasées.
Finnish: Kapselit otetaan aterian yhteydessä ja ne niellään kokonaisina veden kera.
French: Après administration orale de nintédanib marqué au carbone 14, la voie principale d'élimination de la radioactivité était l'excrétion fécale/biliaire (93,4 % de la dose ; CV : 2,61 %).
Finnish: C]-nintedanibin radioaktiivisuudesta eliminoitui ulosteeseen/sappeen (93,4 % annoksesta, 2,61 % gCV).
French: Les saignements les plus fréquement rapportés étaient une épistaxis sans gravité.
Finnish: Ei-vakava nenäverenvuoto oli yleisin verenvuototapahtuma.
French: Il convient d'utiliser une alternative médicamenteuse avec un médicament dénué d'effet inducteur de la P-gp.
Finnish: Samanaikaisessa käytössä on harkittava jonkun muun lääkevalmisteen käyttöä, jonka mahdollinen P-gp:tä indusoiva vaikutus on hyvin pieni tai sitä ei ole lainkaan.
French: La sécurité et l'efficacité d'Ofev n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) ou sévère (Child-Pugh C).
Finnish: Ofev-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu keskivaikeaa (Child Pugh B) tai vaikeaa (Child Pugh C) maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
French: Encre d'impression gomme laque oxyde de fer noir (E172) propylèneglycol (E1520)
Finnish: Painomuste shellakkakiille musta rautaoksidi (E172) propyleeniglykoli (E1520)
French: Ofev 100 mg capsules molles
Finnish: Ofev 100 mg pehmeät kapselit
French: Seuil de 5 % Nombre (%) de répondeurs en termes de CVF Comparaison vs placebo
Finnish: Analysoitujen potilaiden lukumäärä 5 %:n raja-arvo FVC-vasteen saavuttaneiden osuus (%) Vertailu lumeeseen
French: Dans l'analyse groupée des essais INPULSIS, un risque numériquement inférieur de survenue de la première exacerbation aiguë a été observé chez les patients recevant le nintédanib par rapport au placebo.
Finnish: INPULSIStutkimusten yhdistetyssä analyysissä ensimmäisen äkillisen pahenemisvaiheen riski oli numeerisesti pienempi nintedanibia saaneilla potilailla kuin lumetta saaneilla potilailla.
French: Nombre de patients analysés
Finnish: Potilaiden lukumäärä
French: Les effets indésirables observés correspondaient au profil de sécurité connu du nintédanib : augmentation des enzymes hépatiques et symptômes gastro-intestinaux.
Finnish: Havaitut haittavaikutukset (maksaentsyymiarvojen kohoaminen ja maha-suolikanavan oireet) olivat yhdenmukaisia nintedanibin tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa.
French: En cas d'oubli d'une prise, le traitement sera poursuivi aux heures et doses habituelles, sans administrer de dose supplémentaire pour compenser l'oubli.
Finnish: Jos annos jää väliin, hoitoa jatketaan suositellulla annoksella tavanomaisen aikataulun mukaisesti.
French: La dose recommandée de nintédanib est de 150 mg deux fois par jour, administrée à environ 12 heures d'intervalle.
Finnish: Suositeltu annos on 150 mg nintedanibia kahdesti vuorokaudessa.
French: Voir le tableau 2 pour les résultats individuels et groupés des études.
Finnish: Tutkimuskohtaiset ja yhdistetyt tulokset, ks. taulukko 2.
French: Les patients présentant un risque connu de saignement, y compris les patients ayant une prédisposition héréditaire aux saignements ou ceux recevant un traitement anticoagulant, n'ont pas été inclus dans les études INPULSIS.
Finnish: Tämä koski myös potilaita, joilla oli perinnöllinen verenvuotoalttius tai jotka saivat täysiannoksista antikoagulaatiohoitoa.
French: Les études précliniques conduites chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité des mâles traités par nintédanib (voir rubrique 5.3).
Finnish: Prekliinisten tutkimusten perusteella ei ole näyttöä miesten hedelmällisyyden heikentymisestä (ks. kohta 5.3).
French: Données complémentaires issues de l'essai de phase II (1199.30) avec Ofev 150 mg deux fois par jour Les résultats de cet essai de phase II randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo visant à établir la dose et incluant un groupe nintédanib 150 mg deux fois par jour concluent également à l'efficacité du nintedanib.
Finnish: Lisänäyttöä valmisteen tehosta saatiin satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta vaiheen II annosmääritystutkimuksesta, jossa oli mukana nintedanibi 150 mg kahdesti vuorokaudessa -annosryhmä.
French: Perforations gastro-intestinales
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatiot
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS Plaquette thermoformée
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2015.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 1-2015.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ofev, le 15 janvier 2015.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ofevia varten 15. tammikuuta 2015.
French: «Idiopathique» signifie que la cause de la maladie n'est pas connue.
Finnish: Idiopaattinen tarkoittaa, että sairauden syytä ei tunneta.
French: Ofev est disponible sous forme de capsules (100 et 150 mg).
Finnish: Ofevia on saatavana kapseleina (100 ja 150 mg).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ofev.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ofevin käytöstä.
French: Ofev nintédanib
Finnish: Ofev nintedanibi
French: Chez les patients qui ne tolèrent pas cette dose, la dose doit être réduite à 100 mg deux fois par jour ou le traitement doit être interrompu.
Finnish: Jos potilas ei siedä tätä annosta, annos pienennetään 100 mg:aan kahdesti päivässä tai hoito keskeytetään.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Ofev est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Finnish: Ofevin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
French: Pourquoi Ofev est-il approuvé?
Finnish: Miksi Ofev on hyväksytty?
French: La CVF moyenne des patients avant traitement était comprise entre 2 600 et 2 700 millilitres (ml).
Finnish: Potilaiden keskimääräinen FVC-arvo ennen hoitoa oli 2 600-2 700 millilitraa (ml).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ofev?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ofevin turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Ofev sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ofevin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
French: Quels sont les bénéfices d'Ofev démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Ofevista on havaittu tutkimuksissa?
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Ofev est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Ofevia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Ces enzymes sont présentes dans certains récepteurs (tels que les récepteurs VEGF, FGF et PDGF) dans les cellules des poumons, où elles activent certains processus intervenant dans la production de tissu fibreux que l'on observe dans la fibrose pulmonaire idiopathique.
Finnish: Näitä entsyymejä on tietyissä reseptoreissa (kuten VEGF-, FGF- ja PDGF-reseptoreissa) keuhkosoluissa, ja ne aktivoivat monia prosesseja, jotka liittyvät idiopaattisessa keuhkofibroosissa ilmenevään sidekudoksen muodostumiseen.
French: Ofev ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) au nintédanib, à l'arachide ou au soja, ou à l'un des autres composants.
Finnish: Ofevia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) nintedanibille, maapähkinälle tai soijalle tai lääkkeen jollekin muulle aineelle.
French: Autres informations relatives à Ofev:
Finnish: Muita tietoja Ofevista
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Ofev sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ofevia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La CVF est la quantité maximale d'air que le patient peut expirer en forçant après une inspiration profonde; cette quantité diminue lorsque la maladie s'aggrave.
Finnish: FVC on suurin määrä ilmaa, jonka potilas pystyy hengittämään ulos syvän sisäänhengityksen jälkeen, ja tämä arvo pienenee sairauden pahentuessa.
French: Ofev n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique.
Finnish: Ofevia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta idiopaattisen keuhkofibroosin diagnosoinnista ja hoidosta.
French: Ofev a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales incluant un total de 1 066 patients atteints de FPI.
Finnish: Ofevia verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 066 idiopaattista keuhkofibroosia sairastavaa potilasta.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Ofev, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Ofevin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
French: Concernant la sécurité, les effets indésirables associés à Ofev ont été considérés comme gérables avec des interruptions de traitement ou des réductions de la dose.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Ofeviin liittyviä sivuvaikutuksia voidaan hallita keskeyttämällä hoito tai pienentämällä annosta.
French: Ofev est un médicament utilisé pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) chez l'adulte.
Finnish: Ofev on lääke, jolla hoidetaan aikuisten idiopaattista keuhkofibroosia (IPF).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ofev.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ofevlääkevalmistetta.
French: Dans la deuxième étude, la diminution moyenne était de 114 ml sous Ofev, contre 207 ml sous placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa keskimääräinen lasku oli 114 ml Ofev-ryhmässä ja 207 ml lumeryhmässä.
French: Une analyse supplémentaire des résultats des 2 études principales, qui a pris en compte le fait que certains patients avaient interrompu leur traitement, a confirmé les bénéfices d'Ofev par rapport au placebo, bien que la différence de CVF entre les deux soit moins prononcée.
Finnish: Kahden päätutkimuksen tulosten lisäanalyysi, jossa otettiin huomioon se, että osa potilaista lopetti hoidon, vahvisti, että Ofevista oli enemmän hyötyä kuin lumelääkkeestä, joskaan ero FVC-arvossa Ofev- ja lumelääkeryhmän välillä ei ollut niin selvä.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ofev?
Finnish: Mitä riskejä Ofeviin liittyy?
French: Qu'est-ce qu'Ofev et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Ofev on ja mihin sitä käytetään?
French: Dans les deux études, les patients sous Ofev présentaient un déclin de la CVF plus faible que les patients sous placebo, ce qui signifie qu'Ofev ralentissait l'aggravation de la maladie.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa FVC-arvo laski Ofevia käyttävillä potilailla vähemmän kuin lumelääkettä käyttävillä potilailla, eli Ofev hidasti taudin pahenemista.
French: En bloquant ces enzymes, le nintédanib aide à réduire la formation de tissu fibreux dans les poumons, contribuant ainsi à éviter l'aggravation des symptômes de la FPI.
Finnish: Estämällä näitä entsyymejä nintedanibi auttaa vähentämään sidekudoksen muodostumista keuhkoissa, mikä auttaa estämään idiopaattisen keuhkofibroosin oireiden pahenemista.
French: La FPI est une maladie chronique au cours de laquelle du tissu fibreux dur se forme en permanence dans les poumons, provoquant une toux persistante et une insuffisance respiratoire sévère.
Finnish: Idiopaattinen keuhkofibroosi on pitkäaikaissairaus, jossa keuhkoissa muodostuu jatkuvasti kovaa sidekudosta, joka aiheuttaa sitkeää yskää ja vaikeaa hengenahdistusta.
French: La dose recommandée est de 150 mg deux fois par jour prise avec des aliments, à environ 12 heures d'intervalle.
Finnish: Suositeltu annos on 150 mg kahdesti vuorokaudessa.
French: Dans la première étude, la diminution moyenne de la CVF sur 1 an était de 115 ml chez les patients sous Ofev, contre 240 ml chez les patients sous placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa FVC-arvo laski yhdessä vuodessa keskimäärin 115 ml potilailla, jotka käyttivät Ofevia, ja 240 ml potilailla, jotka käyttivät lumelääkettä.
French: Le CHMP a considéré qu'Ofev s'était montré efficace pour ralentir la détérioration de la fonction pulmonaire chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ofevin on osoitettu hidastavan tehokkaasti idiopaattista keuhkofibroosia sairastavien potilaiden keuhkojen toiminnan heikkenemistä.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ofev (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: diarrhée, nausées (envie de vomir), douleurs abdominales (mal au ventre) et augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang (un signe de problèmes au foie); les vomissements, la baisse de l'appétit et la perte de poids sont également fréquents.
Finnish: Ofevin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ripuli, pahoinvointi, vatsakipu ja maksaentsyymien pitoisuuden nousu (viittaa maksaongelmiin).
French: Comment Ofev est-il utilisé?
Finnish: Miten Ofevia käytetään?
French: Comment Ofev agit-il?
Finnish: Miten Ofev vaikuttaa?
French: C'est pourquoi Ofev a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 26 avril 2013.
Finnish: Koska idiopaattista keuhkofibroosia sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Ofev nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 26. huhtikuuta
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ofev, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisää tietoa Ofevilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le déclin du fonctionnement des poumons des patients sur 1 an de traitement, mesuré par leur capacité vitale forcée (CVF).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tehon päämittana oli potilaiden keuhkojen toiminnan heikkeneminen yhden hoitovuoden aikana.
French: Le principe actif d'Ofev, le nintédanib, bloque l'activité de certaines enzymes appelées tyrosine kinases.
Finnish: Ofevin vaikuttava aine nintedanibi estää tyrosiinikinaasientsyymien toimintaa.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ofev, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa Ofevin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ofev, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ofevin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
French: Teneur (concentration)
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
French: Ogivri (trastuzumab)
Finnish: Ogivri (trastutsumabi)
French: Des informations sur Ogivri sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Finnish: Lisätietoa Ogivrista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
French: Les patients qui ne présentent pas de réactions notables à la première perfusion de 90 minutes peuvent en recevoir d'autres pendant 30 minutes.
Finnish: Potilaille, jotka eivät saa merkittäviä reaktioita ensimmäisestä 90 minuutin pituisesta infuusiosta, voidaan antaa seuraavat infuusiot 30 minuutin pituisina.
French: Ogivri peut provoquer une cardiotoxicité (atteinte de la fonction cardiaque), y compris une insuffisance cardiaque (quand le cœur ne fonctionne plus aussi bien qu'il le devrait).
Finnish: Ogivri voi aiheuttaa kardiotoksisuutta (sydämeen kohdistuvia haittavaikutuksia), kuten sydämen vajaatoimintaa (jolloin sydän ei toimi niin hyvin kuin sen pitäisi).
French: Une réponse au traitement après 24 semaines a été observée chez 70 % des patientes traitées par Ogivri (160 sur 230) et chez 64 % des patientes traitées par Herceptin (146 sur 228).
Finnish: Potilaat saivat hoitovasteen 24 viikon jälkeen 70 prosentissa tapauksista, joissa potilaalle oli annettu Ogivria (160 potilasta 230:sta) ja 64 prosentissa tapauksista, joissa potilaalle oli annettu Herceptiniä (146 potilasta 228:sta).
French: Il est utilisé en monothérapie lorsque d'autres traitements n'ont pas fonctionné ou ne sont pas appropriés.
Finnish: Lääkettä käytetään yksinään, kun muut hoidot eivät ole tehonneet tai ne eivät sovi.
French: Les effets secondaires rapportés avec Ogivri sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Finnish: Ogivrista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
French: Pourquoi Ogivri est-il autorisé dans l'UE?
Finnish: Miksi Ogivri on hyväksytty EU:ssa?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ogivri?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ogivrin turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Ogivri est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des affections suivantes:
Finnish: Ogivri on syöpälääke, jota käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
French: Cela signifie qu'Ogivri est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Ogivri on hyvin samankaltainen toisen biologisen lääkkeen (ns. alkuperäisvalmisteen) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.