FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Zakres i stosowanie Przeciwwskazań dotyczących Warunków Stosowania oraz wykaz Leków Przeciwwskazanych do jednoczesnego stosowania.
Lithuanian: • Kontraindikuojamų vartojimo sąlygų ir kontraindikuojamų kartu vartoti vaistų sąrašo turinys ir naudojimas.
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka;
Polish: • Ulotkę dla lekarza zawierającą Przeciwwskazania dotyczące Warunków Stosowania oraz wykaz
Lithuanian: • gydytojui skirtas pakuotės lapelis, į kurį įeina Kontraindikuojamos vartojimo sąlygos ir kontraindikuojamų kartu vartoti vaistų sąrašas.
Polish: U wszystkich pacjentów uzyskano wyleczenie kliniczne.
Lithuanian: Visi pacientai buvo kliniškai išgydyti.
Polish: Lekarz poinformuje, kiedy taki zapis zostanie wykonany.
Lithuanian: Gydytojas Jus informuos, kada šie rodmenys bus užrašyti.
Polish: Jeśli wystąpią w ciągu:
Lithuanian: Jeigu tai atsitinka per:
Polish: − na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Polish: Większość działań niepożądanych nie jest ciężka i zazwyczaj ustępuje w trakcie kilku dni lub tygodni po leczeniu.
Lithuanian: Dažniausiai šalutinis poveikis nebūna sunkus ir paprastai praeina per kelias dienas arba savaites po gydymo.
Polish: • 31-60 minut, należy ponownie przyjąć połowę dawki.
Lithuanian: • 31-60 minučių, reikia vėl išgerti pusę dozės.
Polish: България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, UK.
Lithuanian: България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, UK.
Polish: Nie przeprowadzono badań działania rakotwórczego.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Polish: Dawka dobowa zależy od masy ciała pacjenta.
Lithuanian: Paros dozė priklauso nuo paciento kūno svorio.
Polish: Co to jest Eurartesim i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Eurartesim ir kam jis vartojamas
Polish: W obydwu badaniach realny odsetek niepowodzenia terapii był poniżej 5% progu skuteczności ustalonego przez WHO.
Lithuanian: Abiejų tyrimų tikrasis nesėkmingo gydymo rodiklis buvo žemesnis už PSO nustatytą 5 % veiksmingumo slenkstį.
Polish: Każdego dnia należy przyjmować jedną dawkę leku.
Lithuanian: Kiekvieną dieną vartokite vieną dozę.
Polish: Maksimum absorpcji piperachiny wynosi 352 nm.
Lithuanian: Maksimali piperakvino absorbcija yra esant 352 nm.
Polish: Jeżeli tabletki są trudne do przełknięcia, można je pokruszyć i wymieszać z wodą; mieszaninę należy natychmiast wypić.
Lithuanian: Jei tabletes sunku praryti, jas galite sutraiškyti ir sumaišyti su vandeniu; mišinį išgerkite nedelsiant.
Polish: Występują różne rodzaje pasożyta Plasmodium.
Lithuanian: Yra įvairių Plasmodium parazito tipų.
Polish: U 22 z tych pacjentów wykazano brak pasożytów w ostatniej analizie mikroskopowej próbki krwi; u 3 pacjentów nie ukończono parazytologicznej analizy krwi.
Lithuanian: Dvidešimt dviem iš šių pacientų paskutinės mikroskopinės kraujo mėginio analizės metu parazitų nenustatyta; trims pacientams parazitologinė kraujo analizė neatlikta.
Polish: • pacjent przyjmuje lub przyjmował jakiekolwiek inne leki w celu leczenia malarii (inne niż te wymienione powyżej);
Lithuanian: • vartojate arba vartojote bet kokius kitus vaistus maliarijai gydyti (kitus nei anksčiau paminėtieji);
Polish: Dla pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletek, takich jak niemowlęta lub małe dzieci, produkt Eurartesim można rozkruszyć i wymieszać z wodą.
Lithuanian: Pacientams, nesugebantiems praryti tablečių, pvz., kūdikiams ir mažiems vaikams, Eurartesim galima sutraiškyti ir sumaišyti su vandeniu.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala zabierając ze sobą tę ulotkę.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba nedelsdami vykite į artimiausios ligoninės pirmosios pagalbos skyrių, pasiėmę su savimi šį lapelį.
Polish: Dlatego, produkt Eurartesim należy przyjmować z wodą wyłącznie zgodnie z opisem zamieszczonym w punkcie 4.2.
Lithuanian: Todėl Eurartesim reikia vartoti užgeriant vandeniu tik taip, kaip aprašyta 4.2 skyriuje.
Polish: Eurartesim więcej niż jeden raz.
Lithuanian: Negalima Eurartesim dozės pakartotinai skirti daugiau nei vieną kartą.
Polish: Nie wiadomo, czy tego typu działania toksyczne są odwracalne.
Lithuanian: Ar šis toksinis poveikis yra grįžtamas, nėra žinoma.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane uporządkowane są według zmniejszającej się ciężkości, z zastosowaniem następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka pagal šiuos dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) arba dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Należy próbować przyjmować dawkę o mniej więcej tej samej porze każdego z trzech dni.
Lithuanian: Reikia stengtis vartoti dozę maždaug tuo pačiu metu, kiekvieną iš trijų dienų.
Polish: Te działania niepożądane występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych, i mogą mieć one znaczenie w praktyce klinicznej.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos pastebėtos gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir gali turėti klinikinės reikšmės.
Polish: Stężenie artenimolu może być również zmniejszone.
Lithuanian: Taip pat gali sumažėti artenimolio koncentracija.
Polish: W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją natychmiast po przypomnieniu sobie o tym, a następnie należy kontynuować przyjmowanie zgodnie z zalecanym schematem dawkowania, aż do ukończenia pełnego cyklu leczenia.
Lithuanian: Praleidus dozę, ją reikia vartoti iš karto tai pastebėjus, po to reikia toliau laikytis rekomenduojamo vartojimo režimo, kol bus baigtas visas gydymo kursas.
Polish: • 30 minut po przyjęciu leku Eurartesim, należy ponownie przyjąć pełną dawkę.
Lithuanian: • 30 minučių nuo Eurartesim vartojimo, reikia vėl vartoti visą dozę;
Polish: Przyjmowanie tego leku, jeśli wystąpi nawrót zakażenia malarią
Lithuanian: Šio vaisto vartojimas, jeigu maliarijos infekcija atsinaujina
Polish: Najistotniejsze potencjalne oddziaływanie na serce dotyczy przewodnictwa sercowego.
Lithuanian: Svarbiausias potencialus poveikis širdžiai buvo susijęs su širdies laidumu.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na artenimol po podaniu ostatniej dawki produktu Eurartesim była nieco mniejsza (mniejsza do 15% niż po pierwszej dawce).
Lithuanian: Sisteminė artenimolio ekspozicija po paskutinės Eurartesim dozės buvo kiek mažesnė (iki 15 % mažesnė negu po pirmosios dozės).
Polish: Wyniki dla pierwszorzędowych punktów końcowych w analizie zmodyfikowanej populacji ITT (m-ITT, ang. modified intent to treat) (zdefiniowanej jako grupa wszystkich pacjentów przydzielonych losowo, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leku w badaniu, z wyłączeniem tych pacjentów, którzy z nieznanych powodów nie kontynuowali badania), były następujące:
Lithuanian: Pirminės vertinamosios baigties rezultatai modifikuotose ketinamų gydyti pacientų (m-ITT) populiacijose (kurios apibrėžiamos kaip visi pacientai, kurie vartojo bent vieną tiriamojo preparato dozę, išskyrus pacientus, kurie dėl nežinomų priežasčų nedalyvavo kontrolinio stebėjimo etape) buvo tokie:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby wszystkim lekarzom, dla których zakłada się, że będą przepisywać lub stosować produkt Eurartesim, dostarczyć zestaw edukacyjny dla wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia zawierający:
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad visiems gydytojams, kurie, kaip numatoma, skirs arba naudos „Eurartesim", bus pateiktas sveikatos priežiūros specialistams skirtas mokomosios medžiagos rinkinys, kurį sudaro:
Polish: Czynnikami ryzyka mogą być: młody wiek (dzieci w wieku poniżej 5 lat) oraz wcześniejsze leczenie podawanym dożylnie artesunatem.
Lithuanian: Tarp rizikos veiksnių gali būti jaunas amžius (jaunesni kaip 5 metų vaikai) ir ankstesnis gydymas i.v.
Polish: • Wchłanianie piperachiny zwiększa się w obecności pokarmu, dlatego w celu zmniejszenia ryzyka wydłużenia odstępu QTc, należy pouczyć pacjentów, aby przyjmowali tabletki z wodą, poza posiłkami, na nie mniej niż 3 godziny po spożyciu ostatniego posiłku.
Lithuanian: • Kad esant maistui padidėja piperakvino absorbcija, todėl siekiant sumažinti QTc intervalo pailgėjimo riziką pacientams reikia patarti užgerti tabletes vandeniu nevalgant, praėjus ne mažiau kaip trims valandoms nuo paskutinio valgymo.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania przeciwmalarycznych produktów leczniczych.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias rekomendacijas, kaip tinkamai naudoti vaistinius preparatus nuo maliarijos.
Polish: Lekarz może zalecić specjalne monitorowanie stanu pacjenta dorosłego lub dziecka, ponieważ dawki większe od zalecanych mogą mieć ciężkie, niepożądane działanie na serce (patrz również punkt 4).
Lithuanian: Gydytojas gali pasiūlyti specialiai stebėti Jus arba Jūsų vaiką, nes didesnės už rekomenduojamą dozės gali turėti nepageidaujamą, sunkų poveikį širdžiai (taip pat žr.
Polish: Większość danych dotyczących dzieci i młodzieży uzyskano na podstawie badań dzieci afrykańskich w wieku od 6 miesięcy do 5 lat.
Lithuanian: Ši informacija daugiausia paremta Afrikos vaikų nuo 6 mėnesių iki 5 metų amžiaus duomenimis.
Polish: Takie same porównanie wykazało, że stała szybkości wchłaniania oraz końcowy okres półtrwania piperachiny u dzieci były przeważnie podobne jak u dorosłych.
Lithuanian: Tas pats palyginimas parodė, kad vaikų piperakvino absorbcijos greičio konstanta ir galutinė pusinės eliminacijos trukmė daugiausia buvo panašios į suaugusiųjų.
Polish: Brak szczegółowych danych dotyczących wpływu piperachiny na płodność, jednak do chwili obecnej nie zgłaszano występowania działań niepożądanych w trakcie stosowania klinicznego.
Lithuanian: Specifinių duomenų apie piperakvino poveikį vaisingumui nėra, tačiau klinikinio vartojimo laikotarpiu jokių nepageidaujamų reiškinių iki šiol nenustatyta.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) Grypa, kaszel, gorączka.
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): gripas, kosulys, karščiavimas.
Polish: Opóźniona niedokrwistość hemolityczna
Lithuanian: Uždelsta hemolizinė anemija
Polish: Nigdy nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lithuanian: Negalima vartoti kelių dozių tą pačią dieną norint kompensuoti praleistą dozę.
Polish: Przykłady wymienione są w punkcie „Lek Eurartesim a inne leki".
Lithuanian: Pavyzdžiai išvardyti skyriuje „Kiti vaistai ir Eurartesim".
Polish: Jeżeli w czasie 30 minut od przyjęcia produktu Eurartesim u pacjenta wystąpiły wymioty, należy ponownie podać pełną dawkę; jeśli wymioty wystąpiły w ciągu 30-60 minut od przyjęcia produktu, należy ponownie podać połowę dawki.
Lithuanian: Jei pacientas vemia per 30 minučių nuo Eurartesim vartojimo, reikia pakartotinai vartoti visą dozę; jei pacientas vemia per 30-60 minučių, reikia pakartotinai vartoti pusę dozės.
Polish: Stosowanie leku u kobiet w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wiązało się z żadnym szkodliwym wpływem na nienarodzone dziecko.
Lithuanian: Ekspozicija nėščioms moterims antrojo ir trečiojo trimestro metu nebuvo susijusi su žala negimusiam vaikui.
Polish: Jeżeli u dorosłego lub dziecka wystąpi wysypka, opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła z trudnościami w przełykaniu lub oddychaniu, mogą to być objawy reakcji alergicznej.
Lithuanian: Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė išbėrimas, veido, lūpų, liežuvio arba gerklės patinimas su pasunkėjusiu rijimu arba kvėpavimu, tai gali būti alerginės reakcijos požymiai.
Polish: 30,400 00071 Pomezia (Rzym) Włochy
Lithuanian: 30,400 00071 Pomezia (Rome) Italija
Polish: Dlatego ocenę możliwości wystąpienia interakcji z innymi produktami leczniczymi przeprowadzono na podstawie badań in vivo lub in vitro.
Lithuanian: Todėl vaistų tarpusavio sąveikos pasireiškimo tikimybės vertinimas pagrįstas in vivo arba in vitro tyrimais.
Polish: Badania metabolizmu in vitro wykazały, że piperachina jest metabolizowana przez ludzkie hepatocyty (po 2 godzinach inkubacji w temperaturze 37°C pozostaje około 85% piperachiny).
Lithuanian: In vitro metabolizmo tyrimai parodė, kad piperakviną metabolizuoja žmogaus hepatocitai (po 2 valandų inkubacijos 37 °C temperatūroje liko maždaug 85 % piperakvino).
Polish: Lek Eurartesim zabija pasożyta Plasmodium falciparum.
Lithuanian: Eurartesim nužudo Plasmodium falciparum parazitą.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Eurartesim oceniano w dwóch dużych, randomizowanych, otwartych badaniach klinicznych:
Lithuanian: Eurartesim veiksmingumas ir saugumas buvo vertinamas atliekant du toliau nurodytus didelius atsitiktinių imčių atviruosius klinikinius tyrimus.
Polish: Okres półtrwania piperachiny w fazie eliminacji wynosi około 22 doby u dorosłych pacjentów i około 20 dób u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Piperakvino pusinės eliminacijos trukmė yra maždaug 22 dienos suaugusiems pacientams ir maždaug 20 dienų pacientams vaikams.
Polish: Temu efektowi farmakokinetycznemu towarzyszy zwiększony wpływ na wydłużenie odstępu QT.
Lithuanian: Šį farmakokinetinį poveikį lydi sustiprėjęs poveikis QT intervalo pailgėjimui.
Polish: Artenimol może osiągać duże stężenia w zarażonych pasożytem erytrocytach.
Lithuanian: Artenimolis geba pasiekti didelę koncentraciją parazitais užkrėstuose eritrocituose.
Polish: Średnia wartość klirensu po podaniu doustnym była nieznacznie większa u dzieci, jednak różnica była niewielka (<20%).
Lithuanian: Kiek didesnis vidutinis išgerto preparato klirensas nustatytas pacientams vaikams, tačiau šie skirtumai nebuvo dideli (< 20 %).
Polish: • zakłócenie transportu elektronów w mitochondriach;
Lithuanian: • elektronų pernašos mitochondrijose trikdymą;
Polish: Mieszaninę należy zastosować natychmiast po przygotowaniu.
Lithuanian: Paruoštą mišinį reikia nedelsiant vartoti.
Polish: Dokładny mechanizm działania piperachiny jest nieznany, ale prawdopodobnie przypomina on mechanizm działania chlorochiny, bliskiego analoga strukturalnego piperachiny.
Lithuanian: Tikslus piperakvino veikimo mechanizmas nėra žinomas, bet tikėtina, kad jis panašus į artimos struktūros analogo chlorokvino veikimo mechanizmą.
Polish: Średnie wydłużenie odstępu QTcF w porównaniu do placebo zmniejszyło się do 11,8 milisekund po 24 godzinach oraz do 7,5 milisekund po 48 godzinach.
Lithuanian: Vidutinis QTcF intervalo pailgėjimas, palyginti su placebu, sumažėjo iki 11,8 ms praėjus 24 valandoms ir iki 7,5 ms praėjus 48 valandoms.
Polish: Tabela w tym punkcie dotyczy wyłącznie dorosłych pacjentów.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikta lentelė taikoma tik suaugusiesiems.
Polish: Leukopenia/neutropenia Leukocytoza niesklasyfikowana gdzie indziej
Lithuanian: Trombocitopenija Leukopenija/ neutropenija Leukocitozės, neklasifikuojamos kitur
Polish: Brak danych dotyczących powtórnych cykli leczenia.
Lithuanian: Duomenų apie antrą gydymo kursą nėra.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Eurartesim oceniano w dwóch otwartych badaniach klinicznych III fazy, w których uczestniczyło 1239 dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat oraz 566 dorosłych pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którzy byli leczeni produktem Eurartesim.
Lithuanian: Eurartesim saugumas buvo vertinamas atliekant du III fazės atviruosius tyrimus, kuriuose dalyvavo 1 239 pacientai vaikai bei paaugliai iki 18 metų amžiaus ir 566 suaugę > 18 metų pacientai, gydomi Eurartesim.
Polish: Wpływ na wydłużenie odstępu QTc obserwowano w 2. dniu, natomiast ustępował on w 7. dniu (kolejny punkt czasowy, w którym wykonywano badania EKG).
Lithuanian: Poveikis QTc intervalo pailgėjimui pastebėtas 2-ąją dieną ir iki 7-osios dienos (kito laiko momento, kai atliekamos EKG) išnyko.
Polish: Badania dotyczące interakcji z innymi produktami leczniczymi przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
Lithuanian: Vaistų tarpusavio sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Polish: Podawanie artenimolu może powodować niewielkie zmniejszenie aktywności CYP1A2.
Lithuanian: Artenimolio vartojimas gali nežymiai sumažinti CYP1A2 aktyvumą.
Polish: Przykłady znajdują się poniżej (jednakże jest również wiele innych):
Lithuanian: Pavyzdžiai (tačiau ne visi) pateikti toliau:
Polish: W dowolnym momencie można przyjmować lub podawać dziecku wodę.
Lithuanian: Vandenį Jums arba Jūsų vaikui galima gerti bet kuriuo metu.
Polish: Na podstawie danych dotyczących zwierząt przypuszcza się, że lek Eurartesim stosowany w pierwszych trzech miesiącach ciąży może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis, įtariama, kad vartojant pirmuosius tris nėštumo mėnesius Eurartesim gali pakenkti negimusiam vaikui.
Polish: Lek Eurartesim należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lithuanian: Visada vartokite Eurartesim tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Polish: Gdy jest to klinicznie uzasadnione, należy wziąć pod uwagę przeprowadzenie badania EKG u wszystkich pacjentów przed podaniem ostatniej z trzech dawek dobowych i około 4-6 godzin po podaniu ostatniej dawki, ponieważ ryzyko wydłużenia odstępu QTc może być największe w tym okresie (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Jei klinikiniu požiūriu tinkama, galbūt reikėtų visiems pacientams atlikti EKG tyrimą prieš vartojant paskutines tris paros dozes ir maždaug per 4-6 valandas nuo paskutinės dozės vartojimo, nes šiuo laikotarpiu QTc intervalo pailgėjimo rizika gali būti didžiausia (žr.
Polish: Wydłużenie odstępu QT/QTc
Lithuanian: Pailgėjęs QT/QTc intervalas
Polish: Profile farmakokinetyczne artenimolu i piperachiny oceniano na modelach zwierzęcych oraz w różnych populacjach ludzkich (zdrowi ochotnicy, dorośli pacjenci oraz dzieci i młodzież).
Lithuanian: Farmakokinetinės artenimolio ir piperakvino savybės buvo tirtos naudojant gyvūnų modelius ir skirtingose žmonių (sveikų savanorių, suaugusių pacientų ir pacientų vaikų) populiacijose.
Polish: Zakres interakcji u dzieci i młodzieży nie jest znany.
Lithuanian: Sąveikos apimtis vartojant vaikų populiacijai nežinoma.
Polish: Może to odzwierciedlać związane z malarią zaburzenia czynności wątroby, powodujące zwiększenie biodostępności artenimolu (zmniejszenie efektu pierwszego przejścia), bez wpływu na pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji, który ograniczony jest szybkością wchłaniania.
Lithuanian: Tai gali atspindėti su maliarija susijusį kepenų pakenkimą, sukeliantį padidėjusį artenimolio biologinį įsisavinamumą (sumažėjusį pirmąjį poveikį kepenims), neveikiant tariamosios pusinės eliminacijos trukmės, kurią riboja absorbcijos greitis.
Polish: − w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Polish: Należy pilnie skontaktować się z lekarzem, aby otrzymać alternatywne leczenie przeciw malarii.
Lithuanian: Skubiai kreipkitės į gydytoją, kad paskirtų kitą gydymą nuo maliarijos.
Polish: Biorąc pod uwagę prawdopodobieństwo związanego z wiekiem osłabienia czynności wątroby i nerek, jak również możliwość zaburzeń serca (patrz punkty 4.3 i 4.4), należy zachować ostrożność w trakcie podawania produktu pacjentom w podeszłym wieku.
Lithuanian: Atsižvelgiant į galimą su amžiumi susijusį kepenų bei inkstų funkcijos susilpnėjimą ir širdies sutrikimų galimybę (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius), pagyvenusiems pacientams šį vaistinį preparatą reikia skirti atsargiai.
Polish: • lek będzie stosowany przez kobietę lub dziewczynkę, pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lub wymiotuje;
Lithuanian: • esate moteris, pagyvenęs žmogus (virš 65 metų amžiaus) arba vemiate;
Polish: Główną konsekwencją tej interakcji może być zmniejszenie skuteczności produktów leczniczych podawanych jednocześnie z produktem Eurartesim.
Lithuanian: Pagrindinė šios sąveikos pasekmė galėtų būti kartu vartojamų vaistinių preparatų veiksmingumo sumažėjimas.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podając produkt Eurartesim takim pacjentom (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Todėl šiems pacientams Eurartesim reikia skirti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Malaria jest wywoływana przez zakażenie pasożytem nazywanym Plasmodium, rozprzestrzenianym przez ukąszenie zarażonego komara.
Lithuanian: Maliarija yra infekcija, kurią sukelia parazitas, vadinamas Plasmodium, ir kuri plinta įkandant užkrėstam uodui.
Polish: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Włochy
Lithuanian: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Italija
Polish: • Informacja o konieczności pouczenie pacjenta o istotnym ryzyku wynikającym ze stosowania produktu leczniczego Eurartesim oraz środkach ostrożności, które należy powziąć w trakcie stosowania tego produktu leczniczego.
Lithuanian: • Būtinybė informuoti pacientus apie svarbią su gydymu „Eurartesim" susijusią riziką ir atitinkamas atsargumo priemones vartojant šį vaistą.
Polish: U ludzi, potencjalne działanie neurotoksyczne podanego doustnie artenimolu można uznać za bardzo mało prawdopodobne, biorąc pod uwagę szybki klirens artenimolu oraz krótki czas ekspozycji (3 dni terapii pacjentów z malarią).
Lithuanian: Žmonėms potencialų išgerto artenimolio neurotoksinį poveikį galima laikyti labai netikėtinu, turint omeny greitą artenimolio klirensą ir trumpą jo ekspoziciją (3 gydymo dienos maliarija sergantiems pacientams).
Polish: Zarówno piperachina, jak i artenimol wiążą się w dużym stopniu z białkami ludzkiego osocza: w badaniach in vitro wiązanie z białkami osocza wynosiło 44 - 93% dla artenimolu i >99% dla piperachiny.
Lithuanian: Piperakvinas ir artenimolio labai jungiasi prie kraujo plazmos baltymų: in vitro tyrimų metu nustatytas artenimolio jungimasis prie baltymų sudarė 44-93 %, piperakvino > 99 %.
Polish: DM040010 (n=1087) ≤5 lat >5 do ≤12 lat >12 do ≤18 lat >18 do ≤64 lat
Lithuanian: DM040010 (n = 1087) ≤ 5 metai nuo > 5 iki ≤ 12 metų nuo > 12 iki ≤ 18 metų nuo > 18 iki ≤ 64 metų DM040011 (n = 1524)
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na artenimol w ostatnim dniu leczenia była większa u kobiet niż u mężczyzn, a różnica wynosiła do 30%.
Lithuanian: Moterų artenimolio sisteminė ekspozicija paskutinę gydymo dieną buvo didesnė nei vyrų, - skirtumas siekė 30 %.
Polish: W każdym przypadku wyniki potwierdzają, że produkt Eurartesim był co najmniej równoważny terapeutycznie z komparatorem.
Lithuanian: Kiekvienu atveju rezultatai patvirtino, kad Eurartesim buvo ne mažiau veiksmingas nei lyginamasis vaistinis preparatas.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby jakiekolwiek skutki tego oddziaływania utrzymywały się dłużej niż przez 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki artenimolu.
Lithuanian: Bet koks poveikis neturėtų trukti ilgiau kaip 24 valandas po paskutinio artenimolio vartojimo.
Polish: 95% dwustronny przedział ufności dla różnicy pomiędzy zastosowanym leczeniem (Eurartesim - Komparator); wartość p
Lithuanian: 95 % dvipusis gydymo skirtumo PI (Eurartesim - lyginamasis preparatas); p vertė
Polish: Dawkę produktu Eurartesim należy podawać przez trzy kolejne dni, każdego dnia o tej samej porze, co stanowi łącznie trzy dawki.
Lithuanian: Eurartesim dozė turi būti vartojama tris dienas iš eilės; iš viso vartojamos trys dozės, kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
Polish: W porównaniu do dorosłych mężczyzn, pacjentki płci żeńskiej oraz pacjenci w podeszłym wieku mają wydłużony odstęp QTc.
Lithuanian: Pacientėms moterims ir pagyvenusiems pacientams QTc intervalai yra ilgesni nei pacientams vyrams.