FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Skin infections leading to hospitalisation were reported in 0.1% (3 out of 4,041) of postmenopausal women with osteoporosis receiving placebo versus 0.4% (16 out of 4,050) of women receiving Prolia.
Hungarian: Kórházi kezeléshez vezető bőrfertőzéseket a postmenopausalis osteoporosisban szenvedő nők közül a placebót kapók 0,1%-ánál (4041 beteg közül 3), míg a Prolia-t kapók 0,4%-ánál (4050 beteg közül 16) jelentettek.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 60 mg of denosumab in 1 mL of solution (60 mg/mL).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden előretöltött fecskendő 60 mg denoszumabot tartalmaz 1 ml oldatban (60 mg/ml).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL (UNBLISTERED)
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
English: Skin infections
Hungarian: Bőrfertőzések
English: Next injection Prolia 60 mg injection denosumab SC
Hungarian: Prolia 60 mg injekció denosumab sc.
English: The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ:
Hungarian: Az ONJ kockázatának egyéni meghatározásakor a következő kockázati tényezőket kell figyelembe venni:
English: In preclinical bone quality studies in monkeys on long-term denosumab treatment, decreases in bone turnover were associated with improvement in bone strength and normal bone histology.
Hungarian: A csontminőséget hosszú távú denoszumab kezelésben részesülő majmokon értékelő, preklinikai vizsgálatok során a csontanyagcsere ütemének csökkenése a csontszilárdság javulásával és ép csontszövettani képpel párosult.
English: In a prospectively planned exploratory analysis, significant increases in BMD were observed at the lumbar spine, total hip, femoral neck and the hip trochanter 1 month after the initial dose.
Hungarian: Egy prospektíven tervezett feltáró elemzés során egy hónappal az első dózis után a lumbális gerinc, a teljes csípő, a combnyak és a trochanter major csontsűrűségének szignifikáns növekedését figyelték meg.
English: An absence of lactation due to inhibition of mammary gland maturation (lobulo-alveolar gland development during pregnancy) was also observed in knockout mice lacking RANK or RANKL.
Hungarian: Az emlőmirigy érésének (a lobulo-alveolaris mirigyek vemhesség ideje alatt végbemenő fejlődésének) gátlása következtében a tejelválasztás hiányát is észlelték RANK- vagy RANKL-hiányos, „génkiütött” egereken.
English: Symptoms include spasms, twitches, or cramps in your muscles, and/or numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth and/or seizures, confusion, or loss of consciousness.
Hungarian: Ennek tünetei: izomfeszülés, rángások vagy görcsök az izmaiban, és/vagy zsibbadás vagy bizsergés az ujjaiban, a lábujjaiban vagy a szája körül és/vagy görcsrohamok, zavartság vagy eszméletvesztés.
English: Prolia significantly reduced the risk of new vertebral fractures at 1, 2 and 3 years (p < 0.0001) (see table 2).
Hungarian: A Prolia 1, 2 és 3 éves kezelés után szignifikánsan (p < 0,0001) csökkentette az újabb csigolyatörés kockázatát (lásd 2. táblázat).
English: After Cmax, serum levels declined with a half-life of 26 days (range 6-52 days) over a period of 3 months (range 1.5-4.5 months).
Hungarian: A Cmax elérése után 3 hónap alatt (tartomány: 1,5-4,5 hónap) 26 napos (tartomány: 6-52 nap) felezési idővel csökkent a szérumszint.
English: Major osteoporotic fracture4 *p ≤ 0.05; **p = 0.0106 (secondary endpoint included in multiplicity adjustment), ***p ≤ 0.0001 + Event rates based on Kaplan-Meier estimates at 3 years.
Hungarian: *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (a multiplicitás-korrekció során a másodlagos végpont is figyelembe lett véve),
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Prolia
Hungarian: A Prolia alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
English: 4 Includes clinical vertebral, hip, forearm, and humerus fractures, as defined by the WHO.
Hungarian: 4 Tartalmazza a WHO meghatározása szerinti klinikai csigolya-, csípőtáji, alkar- és felkartöréseket.
English: DO NOT leave the syringe exposed to direct sunlight.
Hungarian: NE tegye ki közvetlen napfény hatásának a fecskendőt.
English: Efficacy and safety of Prolia once every 6 months for 2 years were investigated in women with non-metastatic breast cancer (252 women aged 35-84 years) and baseline BMD T-scores between -1.0 to -2.5 at the lumbar spine, total hip or femoral neck.
Hungarian: A 2 éven át 6-havonta egyszer alkalmazott Prolia hatásosságát és biztonságosságát nem metasztatizáló emlő-carcinomás nőbetegeknél vizsgálták (252, 35-84 éves nőbeteg), akiknél a kiindulási BMD T-érték a lumbális gerincen, a teljes csípőn vagy a combnyakon mérve -1,0 és -2,5 között volt.
English: In patients treated with Prolia for up to 10 years, BMD increased from the pivotal study baseline by 21.7% at the lumbar spine, 9.2% at the total hip, 9.0% at the femoral neck, 13.0% at the trochanter and 2.8% at the distal 1/3 radius.
Hungarian: A Prolia-val legfeljebb 10 évig kezelt betegeknél, a kulcsfontosságú vizsgálat kiindulási értékeihez képest a BMD 21,7%-kal nőtt a lumbális gerincnél, 9,2%-kal a teljes csípőnél, 9,0%-kal a combnyaknál, 13,0%-kal a trochanternél és 2,8%-kal a radius distalis harmadánál.
English: If any of these apply to you, tell your doctor immediately.
Hungarian: Ezek bármelyike esetén haladéktalanul szóljon kezelőorvosának.
English: Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all the solution.
Hungarian: A dugattyút teljesen nyomja be, hogy az oldat teljes mennyiségét beadja.
English: Efficacy and safety of Prolia administered once every 6 months for 3 years were investigated in postmenopausal women (7,808 women aged 60-91 years, of which 23.6% had prevalent vertebral fractures) with baseline bone mineral density (BMD) T-scores at the lumbar spine or total hip between -2.5 and -4.0 and a mean absolute 10-year fracture probability of 18.60% (deciles: 7.9-32.4%) for major osteoporotic fracture and 7.22% (deciles: 1.4-14.9%) for hip fracture.
Hungarian: A 3 éven át, 6-havonta egyszer adagolt Prolia hatásosságát és biztonságosságát postmenopausában lévő nőkön (7808, 60-91 éves nő, akik közül 23,6%-nak volt korábbi csigolyatörése) vizsgálták, akiknek a kezelés előtti, T-pontszámban kifejezett csontsűrűsége (BMD) a lumbális gerincen, illetve a teljes csípőn -2,5 - -4,0 volt, és a jelentős osteoporoticus csonttörés abszolút, 10 évre vetített valószínűsége átlagosan 18,60% (decilisek: 7,9-32,4%), a csípőtáji törésé 7,22% (decilisek:
English: In clinical studies, patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) or receiving dialysis were at greater risk of developing hypocalcaemia in the absence of calcium supplementation.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő, illetve dialízis-kezelésben részesülő betegeknél kalciumpótlás hiányában nagyobb volt a hypocalcaemia kialakulásának kockázata.
English: Your doctor will give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Prolia.
Hungarian: Ez fontos biztonságossági információkat tartalmaz, melyekkel tisztában kell lennie a Prolia-kezelés előtt és alatt.
English: Prolia contains denosumab, a protein (monoclonal antibody) that interferes with the action of another protein, in order to treat bone loss and osteoporosis.
Hungarian: A Prolia denoszumabot, egy másik fehérje hatását befolyásoló fehérjét (monoklonális antitestet) tartalmaz, csontvesztés és csontritkulás (oszteoporózis) kezelése céljából.
English: Your carer can also use the outer area of your upper arms.
Hungarian: Gondozója az Ön felkarjának külső felszínébe is beadhatja az injekciót.
English: Problems with your mouth, teeth or jaw
Hungarian: Száj-, fog- vagy állkapocsproblémák
English: • skin condition with itching, redness and/or dryness (eczema),
Hungarian: • viszketéssel, bőrvörösséggel és/vagy bőrszárazsággal járó bőrbetegség (ekcéma),
English: What Prolia looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a Prolia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: The data in Table 1 below describe adverse reactions reported from Phase II and III clinical trials in patients with osteoporosis and breast or prostate cancer patients receiving hormone ablation; and/or spontaneous reporting.
Hungarian: Az alábbi táblázat osteoporosisban szenvedő vagy hormon-ablációban részesülő emlő- vagy prostata-carcinomás betegeknél, a fázis II és fázis III klinikai vizsgálatok során jelentett és/vagy a spontán jelentésekből származó mellékhatásokat írja le.
English: Adverse reactions reported in patients with osteoporosis and breast or prostate cancer patients receiving hormone ablation
Hungarian: 1. táblázat - Osteoporosisban szenvedő betegeknél és hormon-ablációban részesülő emlő- vagy prostata-carcinomás betegeknél jelentett mellékhatások
English: Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fractures.
Hungarian: Osteoporosis kezelése - csonttörések szempontjából fokozott veszélynek kitett - postmenopausában lévő nők, valamint férfiak esetében.
English: What Prolia is and how it works
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Prolia és hogyan fejti ki hatását?
English: Constipation Abdominal discomfort
Hungarian: Székrekedés Hasi discomfort
English: • abdominal discomfort,
Hungarian: • kellemetlen hasi érzés,
English: There are no or limited amount of data from the use of denosumab in pregnant women.
Hungarian: A denoszumab terheseknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
English: Please tell your doctor if you develop any of these symptoms while being treated with Prolia.
Hungarian: Kérjük, mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél a Prolia-kezelés alatt.
English: REMINDER STICKERS TEXT (included in pack)
Hungarian: EMLÉKEZTETŐ MATRICÁK SZÖVEGE (a csomagban mellékelve) Következő injekció
English: If you become pregnant during treatment with Prolia or less than 5 months after stopping treatment with Prolia, please inform your doctor.
Hungarian: Ha a Prolia-kezelés ideje alatt, vagy a Prolia-kezelés leállítását követő 5 hónapon belül teherbe esik, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
English: In postmenopausal women Prolia significantly reduces the risk of vertebral, non-vertebral and hip fractures.
Hungarian: A Prolia szignifikánsan csökkenti a csigolyatörések, a non-vertebralis és a csípőtáji törések kockázatát postmenopausában lévő nőknél.
English: In the post-marketing setting, rare events of drug-related hypersensitivity, including rash, urticaria, facial swelling, erythema, and anaphylactic reactions have been reported in patients receiving Prolia.
Hungarian: Gyógyszerrel kapcsolatos túlérzékenységi reakciók A posztmarketing alkalmazás során gyógyszerrel kapcsolatos túlérzékenység ritka eseteit, azon belül bőrkiütést, urticariát, arcduzzanatot, erythemát és anaphylaxiás reakciókat jelentettek a Prolia-t kapó betegeknél.
English: Open-label extension study in the treatment of postmenopausal osteoporosis A total of 4,550 women (2,343 Prolia & 2,207 placebo) who missed no more than one dose of investigational product in the pivotal study described above and completed the month 36 study visit agreed to enrol in a 7-year, multinational, multicentre, open-label, single-arm extension study to evaluate the long-term safety and efficacy of Prolia.
Hungarian: Nyílt, kiterjesztett vizsgálat postmenopausalis osteoporosis kezelésében Összesen 4550 olyan nőt (2343 Prolia-t és 2207 placebót kapót), akik a fent leírt kulcsfontosságú vizsgálatban nem hagyták ki a vizsgálati készítmény egynél több adagját, a vizsgálat 36.
English: You should also take calcium and vitamin D supplements while being on treatment with Prolia.
Hungarian: Kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeket is szednie kell, amíg Prolia-kezelésben részesül.
English: Bone histology in postmenopausal women and men with osteoporosis
Hungarian: A csont szövettana osteoporosisban szenvedő, postmenopausában lévő nőknél és férfiaknál
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prolia 60 mg solution for injection in pre-filled syringe
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Prolia 60 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
English: Treatment of bone loss associated with systemic glucocorticoid therapy
Hungarian: Glükokortikoid terápiával összefüggő csontvesztés kezelése
English: What Prolia contains
Hungarian: Mit tartalmaz a Prolia?
English: Skin infections reported as serious adverse reactions were similar in the placebo (0.6%, 5 out of 845) and the Prolia (0.6%, 5 out of 860) groups in the breast and prostate cancer studies.
Hungarian: A súlyos mellékhatásként jelentett bőrfertőzések gyakorisága hasonló volt az emlő-, illetve prostata-carcinomás betegeken elvégzett vizsgálatok placebo- és Prolia-csoportjaiban (0,6%, 845 beteg közül 5, versus 0,6%, 860 beteg közül 5).
English: At the end of each dosing interval, CTX reductions were partially attenuated from maximal reduction of ≥ 87% to approximately ≥ 45% (range 45-80%), reflecting the reversibility of Prolia's effects on bone remodelling once serum levels diminish.
Hungarian: ≥ 45%-ig (45-80%-ig) mérséklődött, ami azt tükrözi, hogy a Prolia csontátépülésre kifejtett hatása reverzíbilis, amint a szérumszintje lecsökken.
English: Do not use Prolia
Hungarian: Ne alkalmazza a Prolia-t
English: Knockout mice (see section 4.6) lacking RANK or RANKL exhibited decreased body weight, reduced bone growth and lack of tooth eruption.
Hungarian: A RANK- vagy RANKL-hiányos, „génkiütött” egerek (lásd 4.6 pont) testsúlya alacsonyabb volt, csökkent a csontnövekedésük, és nem következett be a fogak áttörése.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 mL pre-filled syringe containing 60 mg of denosumab (60 mg/mL).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 60 mg denoszumabot tartalmazó 1 milliliteres előretöltött fecskendő (60 mg/ml).
English: Efficacy and safety of Prolia once every 6 months for 3 years were investigated in men with histologically confirmed non-metastatic prostate cancer receiving ADT (1,468 men aged 48-97 years) who were at increased risk of fracture (defined as > 70 years, or < 70 years with a BMD T-score at the lumbar spine, total hip, or femoral neck < -1.0 or a history of an osteoporotic fracture.)
Hungarian: A 3 éven át 6-havonta egyszer alkalmazott Prolia hatásosságát és biztonságosságát (1468, 48-97 éves) szövettanilag igazolt, nem metasztatizáló prostata-carcinomában szenvedő, androgén-deprivációs kezelést kapó, a csonttörések szempontjából fokozott veszélynek kitett férfi betegnél vizsgálták (ahol a fokozott veszély definíciója: 70 év feletti életkor, vagy 70 év alatti életkor és az ágyéki gerincen, a teljes csípőn vagy a combnyakon mért -1,0-nél alacsonyabb BMD T-érték, vagy osteoporosis miatti csonttörés a kórelőzményben).
English: Major non-vertebral fracture3
Hungarian: Jelentős non-vertebralis törés3
English: Prolia contains sodium
Hungarian: A Prolia nátriumot tartalmaz
English: In preclinical studies conducted in knockout mice lacking RANK or RANKL, impairment of lymph node formation was observed in the foetus.
Hungarian: RANK- vagy RANKL-hiányos, „génkiütött” egereken elvégzett preklinikai vizsgálatokban a nyirokcsomó-képződés zavarát figyelték meg a magzatban.
English: Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, versus placebo at 1, 2 and 3 years.
Hungarian: A placebóval összehasonlítva a Prolia az első, a második és a harmadik év végén az összes klinikai mérési helyen szignifikánsan növelte a BMD-értéket.
English: What you need to know before you use Prolia
Hungarian: Tudnivalók a Prolia alkalmazása előtt
English: Osteonecrosis of the external auditory canal2
Hungarian: A külső hallójárat osteonecrosisa2
English: In the glucocorticoid-initiating subpopulation, Prolia demonstrated a greater increase in lumbar spine BMD compared to risedronate at 1 year (Prolia 3.1%, risedronate 0.8%; p < 0.001) and 2 years (Prolia 4.6%, risedronate 1.5%; p < 0.001)
Hungarian: A glükokortikoid-kezelést kezdő alcsoportban Prolia esetében a lumbális gerinc csont ásványianyag-sűrűsége nagyobb növekedést mutatott, mint a rizedronát esetében 1 év (Prolia 3,1%, rizedronát 0,8%; p < 0,001) és 2 év (Prolia 4,6%, rizedronát 1,5%; p < 0,001) után.
English: Thirteen adjudicated cases of osteonecrosis of the jaw (ONJ) and two adjudicated cases of atypical fractures of the femur occurred during the extension study.
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálat során tizenhárom állcsont osteonecrosisos (ONJ) és két atípusos combcsonttöréses eset fordult elő.
English: Bone histology was also evaluated in 17 men with osteoporosis following 1 year treatment with Prolia.
Hungarian: 17 férfinél is értékelték a csont szövettani jellemzőit 1 év Prolia-kezelés után.
English: 2 Excludes those of the vertebrae, skull, facial, mandible, metacarpus, and finger and toe phalanges.
Hungarian: 2 A csigolyák, a koponya, az arckoponya, az állkapocs, a kézközépcsontok, továbbá a kéz- és a lábujjpercek töréseinek kivételével.
English: Patients treated with Prolia should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Hungarian: A Prolia-val kezelt betegek részére át kell adni a betegtájékoztatót és az emlékeztető kártyát.
English: Declines of serum calcium levels (less than 1.88 mmol/l) were not reported in either the two phase III placebo-controlled clinical trials in patients receiving hormone ablation or the phase III placebo-controlled clinical trial in men with osteoporosis.
Hungarian: Sem a hormon-ablációban részesülő betegeken elvégzett két, fázis III, placebokontrollos vizsgálatban, sem az osteoporosisban szenvedő férfiak bevonásával végzett fázis III, placebokontrollos vizsgálatban nem számoltak be alacsony szérum kalciumszintről (< 1,88 mmol/l).
English: Each 1 mL pre-filled syringe contains 60 mg of denosumab (60 mg/mL).
Hungarian: Minden 1 ml-es előretöltött fecskendő 60 mg (60 mg/ml) denoszumabot tartalmaz.
English: Fracture incidence was evaluated as a safety endpoint but efficacy in fracture prevention cannot be estimated due to high number of discontinuations and open-label design The cumulative incidence of new vertebral and non-vertebral fractures were approximately 6.8% and 13.1% respectively, in patients who remained on denosumab treatment for 10 years (n = 1,278).
Hungarian: Az új csigolyatörések és nem vertebralis törések kumulatív előfordulása sorrendben körülbelül 6,8% és 13,1% volt azoknál a betegeknél, akik 10 éven át denoszumab-kezelésen maradtak (n = 1278).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Prolia 60 mg denosumab
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Prolia 60 mg denosumab sc.
English: Your doctor may ask you to undergo a dental examination before you start treatment with Prolia.
Hungarian: A Prolia-kezelés elkezdése előtt kezelőorvosa megkérheti, hogy menjen el fogászati vizsgálatra.
English: A new Prolia pre-filled syringe
Hungarian: 1. egy új Prolia előretöltött fecskendőre;
English: • ear infection,
Hungarian: • fülfertőzés,
English: Your carer can also use the outer area of your upper arm. Each pack of Prolia contains a reminder card with stickers that can be removed from the carton.
Hungarian: A Prolia csomagolásában emlékeztető kártya található, leválasztható öntapadós matricákkal.
English: The mean lumbar spine BMD T-score at the end of the study was1.3 in patients treated for 10 years.
Hungarian: A 10 évig kezelt betegeknél az átlagos BMD T-érték a lumbális gerincen -1,3 volt a vizsgálat befejezésekor.
English: In the glucocorticoid-continuing subpopulation, Prolia demonstrated a greater increase in lumbar spine BMD compared to risedronate at 1 year (Prolia 3.6%, risedronate 2.0%; p < 0.001) and 2 years (Prolia 4.5%, risedronate 2.2%; p < 0.001).
Hungarian: A glükokortikoid-kezelést folytató alcsoportban Prolia esetében a lumbális gerinc csont ásványianyag-sűrűsége nagyobb növekedést mutatott, mint rizedronát esetében 1 év (Prolia 3,6%, rizedronát 2,0%; p < 0,001) és 2 év (Prolia 4,5%, rizedronát 2,2%; p < 0,001) után.
English: In postmenopausal women with osteoporosis the pharmacokinetics and pharmacodynamics of denosumab were not altered by previous alendronate therapy, based on data from a transition study (alendronate to denosumab).
Hungarian: Egy (alendronátról denoszumabra történő) gyógyszerváltásos vizsgálat adatai alapján, postmenopausalis osteoporosisban szenvedő nőknél a korábbi alendronát-kezelés nem változtatta meg a denoszumab farmakokinetikáját és farmakodinámiáját.
English: Acetic acid, glacial*
Hungarian: Tömény ecetsav*
English: Calcium levels were transiently decreased and parathyroid hormone levels transiently increased in ovariectomised monkeys treated with denosumab.
Hungarian: Ovariectomizált, denoszumabbal kezelt majmokban átmenetileg csökkent a kalciumszint, illetve emelkedett a mellékpajzsmirigy-hormon szint.
English: Pinch (without squeezing) the skin between your thumb and forefinger.
Hungarian: Szorítsa hüvelykujja és mutatóujja közé (anélkül, hogy összepréselné) a beadás helyén lévő bőrt.
English: In two phase III placebo-controlled clinical trials in postmenopausal women with osteoporosis, approximately 0.05% (2 out of 4,050) of patients had declines of serum calcium levels (less than 1.88 mmol/l) following Prolia administration.
Hungarian: 0,05%-ának (a 4050 beteg közül 2-nek) csökkent a szérum kalciumszintje (< 1,88 mmol/l) a Prolia alkalmazása után.
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) in patients receiving Prolia for osteoporosis.
Hungarian: Egy ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) állcsontelhalásnak nevezett mellékhatásról (az állcsont károsodásáról) számoltak be a csontritkulás kezelésére Prolia-t kapó betegeknél.
English: One pre-filled syringe with automatic needle guard.
Hungarian: Egy db előretöltött fecskendő automatikus tűvédővel.
English: Rarely unusual fractures of the thigh bone may occur in patients receiving Prolia.
Hungarian: Ritkán a combcsont nem típusos törései fordulhatnak elő a Prolia-val kezelt betegeknél.
English: • pain, tingling or numbness that moves down your leg (sciatica),
Hungarian: • az alsó végtagba lesugárzó fájdalom, bizsergés vagy zsibbadás (ülőidegzsába, isiász),
English: Prolia 60 mg solution for injection in pre-filled syringe denosumab
Hungarian: Prolia 60 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben denoszumab
English: Prolia increased BMD by 9.2% at the lumbar spine, 6.0% at the total hip, 4.8% at the femoral neck, 7.9% at the hip trochanter, 3.5% at the distal 1/3 radius and 4.1% at the total body over 3 years (all p < 0.0001).
Hungarian: A Prolia hatására a lumbális gerinc csontsűrűsége 9,2%-kal, a teljes csípőé 6,0%-kal, a combnyaké 4,8%-kal, a trochanter majoré 7,9%-kal, a radius distalis harmadáé 3,5%-kal, a teljes testé 4,1%-kal növekedett 3 év alatt (mindegyik esetében p < 0,0001).
English: Each pack contains one pre-filled syringe with a needle guard.
Hungarian: A csomagolás egy darab tűvédővel ellátott, előretöltött fecskendőt tartalmaz.
English: Uncommonly, patients receiving Prolia may develop skin infections (predominantly cellulitis).
Hungarian: Nem gyakran a Prolia-t kapó betegeknél bőrfertőzés (elsősorban kötőszövet-gyulladás) alakulhat ki.
English: Important Before you use a Prolia pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Hungarian: Kérjük olvassa el ezeket a fontos információkat, mielőtt a Prolia automatikus tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt használná!
English: • Keep the pre-filled syringe out of the sight and reach of children.
Hungarian: • Az előretöltött fecskendő gyermekektől elzárva tartandó!