FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα νευρολογικά συμπτώματα και η θρομβοπενία μπορεί να οφείλονται στην υποκείμενη κατάσταση.
Slovenian: Nevrološki simptomi in trombocitopenija so lahko posledica bolezni, zaradi katere se zdravite.
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές
Slovenian: Gastrointestinalne motnje
Greek: Ο ευρισκόμενος σε μεγαλύτερη ποσότητα μεταβολίτης στα ούρα ήταν το γλυκουρονίδιο της μιγλουστάτης που αποτελεί το 5% της δόσης.
Slovenian: V urinu je bilo največ presnovka miglustat glukuronida, ki je predstavljal 5 %
Greek: Στους 12 μήνες, υπήρξε μέση μείωση του όγκου του ήπατος κατά 12,1% και μέση μείωση του όγκου του σπληνός κατά 19.0%.
Slovenian: Po 12 mesecih je bilo povprečno zmanjšanje volumna jeter 12.1 % in povprečno zmanjšanje volumna vranice 19.0 %.
Greek: Εάν όντως εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, παρακαλούμε να το αναφέρετε το συντομότερο δυνατό στο γιατρό σας.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh učinkov, čim prej obvestite zdravnika.
Greek: Η περιφερική νευροπάθεια φαίνεται να είναι περισσότερο κοινή σε ασθενείς με τύπου 1 νόσο του Gaucher σε σύγκριση με το γενικό πληθυσμό.
Slovenian: Kaže, da je periferna nevropatija pogostejša pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 v primerjavi s splošno populacijo.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα, συμπεριλαμβανομένης της δυστοκίας (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja, vključno z distocijo (glejte poglavje 5.3).
Greek: Το Miglustat Dipharma μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο στη θεραπεία ασθενών για τους οποίους η θεραπεία υποκατάστασης ενζύμων δεν μπορεί να χορηγηθεί (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma smemo uporabljati samo za zdravljenje bolnikov, za katere encimsko nadomestno zdravljenje ni primerno (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Miglustat σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0-17 ετών με τύπου 1 νόσο Gaucher δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Učinkovitost zdravila miglustat pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 17 let, z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 še ni bila dokazana.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις συνέβησαν σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με εκείνα των ασθενών, αλλά έδειξαν αναστρεψιμότητα.
Slovenian: podobnih tistim pri bolnikih, a so bili reverzibilni.
Greek: Εάν η διάρροιά σας δεν ανταποκριθεί σε αυτά τα μέτρα, ή αν έχετε οποιαδήποτε άλλη κοιλιακή ενόχληση, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Slovenian: Če driska po teh ukrepih ne bo izzvenela ali če imate še druge prebavne težave, se o tem posvetujte s svojim zdravnikom.
Greek: Η μελέτη αυτή πραγματοποιήθηκε σε διάρκεια 6 - μηνης περιόδου τυχαιοποιημένης σύγκρισης ακολουθούμενης από 18- μηνη παράταση, όπου όλοι οι ασθενείς έλαβαν μιγλουστάτη ως μονοθεραπεία.
Slovenian: To študijo so izpeljali prek 6-mesečnega randomiziranega primerjalnega obdobja, ki mu je sledilo 18-mesečno podaljšanje, v katerem so vsi bolniki prejemali monoterapijo z miglustatom.
Greek: Μικρή μέση μείωση της αιμοσφαιρίνης [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] και του αριθμού των αιμοπεταλίων [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)] παρατηρήθηκε ανάμεσα στην έναρξη και τη λήξη της θεραπείας.
Slovenian: Med izhodiščem in koncem študije so opazili majhno povprečno zmanjšanje hemoglobina [-0.95 g/dl (95-odstotni IZ: -1.38, -0.53)] in števila trombocitov [- 44.1 × 109/l (95-odstotni IZ: -57.6, -30.7)].
Greek: Έχει αναφερθεί μειωμένη ανάπτυξη σε μερικούς παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο Niemann-Pick τύπου C, κατά την πρώιμη φάση της θεραπείας με miglustat, κατά την οποία η αρχική μείωση της λήψης βάρους μπορεί να συνοδεύεται ή να ακολουθείται από μειωμένη αύξηση του ύψους.
Slovenian: Pri nekaterih pediatričnih bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C so poročali o zmanjšani rasti v zgodnji fazi zdravljenja z miglustatom, kjer lahko manjša rast spremlja začetno zmanjšano pridobitev teže ali ji sledi.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις, είναι ελαφράς μορφής και εξαφανίζονται αρκετά γρήγορα.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih in kmalu izzvenijo.
Greek: Η συνήθης δόση του miglustat για τους ενήλικες ασθενείς ήταν 200 mg τρεις φορές ημερησίως και προσαρμόστηκε με βάση την επιφάνεια σώματος στους παιδιατρικούς ασθενείς.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila miglustat pri odraslih bolnikih je bil 200 mg trikrat dnevno, ustrezno prilagojen na površino telesa pri pediatričnih bolnikih.
Greek: Στη συνέχεια, δεκαοκτώ από τους ασθενείς αυτούς συνέχισαν να λαμβάνουν τη μιγλουστάτη στα πλαίσια ενός προαιρετικού πρωτοκόλλου παρατεταμένης θεραπείας.
Slovenian: 18 bolnikov je nato nadaljevalo z jemanjem miglustata v neobveznem podaljšanem programu zdravljenja.
Greek: Ενώ ο αριθμός των ατόμων με νεφρική δυσλειτουργία ήπιας και μέτριας σοβαρότητας ήταν πολύ μικρός, τα δεδομένα υποδεικνύουν μία κατά προσέγγιση μείωση του CL/F της τάξης του 40% και του 60% αντίστοιχα, στην ήπια και μέτριας σοβαρότητας νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Medtem ko je bilo število bolnikov z blago in zmerno okvarjenim delovanjem ledvic zelo majhno, podatki kažejo na zmanjšanje CL/F za približno 40 % pri blago in 60 % pri zmerno okvarjenem delovanju ledvic (glejte poglavje 4.2).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, σε παιδιά ή εφήβους με τύπου 1 νόσο Gaucher ή στους ηλικιωμένους (> 70 ετών).
Slovenian: Na voljo ni nobenih farmakokinetičnih podatkov za bolnike z okvarjenim delovanjem jeter, otroke ali mladostnike z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 ali starostnike (> 70 let).
Greek: Τι είναι το Miglustat Dipharma και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Miglustat Dipharma in za kaj ga uporabljamo
Greek: Στην τύπου 1 νόσο του Gaucher, μια ουσία που λέγεται γλυκοσυλιοκεραμίδιο δεν απομακρύνεται από τον οργανισμό σας.
Slovenian: Pri Gaucherjevi bolezni tipa 1 se snov, imenovana glukozilceramid, ne odstranjuje iz telesa.
Greek: Vόσος του Gaucher είναι μια κληρονομική μεταβολική διαταραχή προκαλούμενη από μια ανικανότητα διάσπασης του γλυκοσυλιοκεραμιδίου με αποτέλεσμα την αποθήκευση, αυτού του υλικού, στα λυσοσώματα και την πρόκληση εκτεταμένης παθολογίας.
Slovenian: Gaucherjeva bolezen je dedna presnovna motnja, ki jo povzroča neuspešna razgradnja glukozilceramida, kar povzroči shranjevanje te snovi v lizosomih in razširjeno patologijo.
Greek: Παρατηρήθηκε μία μέση αύξηση της συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης κατά 0.26 g/dl και μία μέση αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων κατά 8.29 × 109/l.
Slovenian: Opažali so povprečno povišanje koncentracije hemoglobina za 0.26 g/dl ter povprečno povečanje koncentracije trombocitov za 8.29 x 109/l.
Greek: Όταν παίρνετε το Miglustat Dipharma, πρέπει να λαμβάνετε αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης.
Slovenian: V času jemanja zdravila Miglustat Dipharma morate uporabljati učinkovite metode preprečitve zanositve.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι miglustat.
Slovenian: - Učinkovina je miglustat.
Greek: Η μέση αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων ήταν 22.2 x 109/l και η μέση αύξηση της συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης ήταν 0.95g/dl.
Slovenian: Povprečno povečanje koncentracije trombocitov je bilo 22.2 x 109/l, povprečno povišanje koncentracije hemoglobina pa 0,95 g/dl.
Greek: Η ζάλη έχει αναφερθεί ως συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση και οι ασθενείς που πάσχουν από ζάλη δεν πρέπει να οδηγούν ή να χρησιμοποιούν μηχανές.
Slovenian: Poročali so o omotičnosti kot o pogostem neželenem učinku, zato bolniki z omotičnostjo ne smejo voziti ali uporabljati strojev.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά τρόμου περιγράφηκαν ως ένας υπερβάλλων φυσιολογικός τρόμος των χεριών.
Slovenian: Te tremorje so opisovali kot pretirano fiziološko tresenje rok.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της μιγλουστάτης αξιολογήθηκαν σε υγιή άτομα, σε μικρό αριθμό ασθενών με τύπου 1 νόσο του Gaucher, νόσο Fabry, ασθενείς μολυσμένους με HIV, και σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά με νόσο Niemann-Pick τύπου C ή νόσο του Gaucher τύπου 3.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Farmakokinetične parametre miglustata so ovrednotili pri zdravih osebah, pri majhnem številu bolnikov z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, pri bolnikih s Fabryjevo boleznijo, pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, ter pri odraslih, mladoletnikih in otrocih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C ali Gaucherjevo boleznijo tipa 3.
Greek: 3 έτη συνεχούς θεραπείας με μιγλουστάτη, η μέση μείωση του όγκου του ήπατος και του σπληνός ήταν 17.5% και 29.6% αντίστοιχα.
Slovenian: Po treh letih stalnega jemanja miglustata je bilo povprečno zmanjšanje volumna jeter 17.5 % in vranice 29.6 %.
Greek: • παρακολούθηση του αριθμού των αιμοπεταλίων
Slovenian: • nadziranje števila trombocitov v krvi.
Greek: Κανένας ασθενής δεν παρουσίασε ταχεία επιδείνωση της τύπου Ι νόσου του Gaucher έπειτα από τη μετάταξη σε μονοθεραπεία με μιγλουστάτη.
Slovenian: Noben od bolnikov ni kazal hitrega poslabšanja stanja Gaucherjeve bolezni tipa 1 po prehodu na monoterapijo z miglustatom.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Miglustat Dipharma με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Greek: Η ανασταλτική δράση στη συνθετάση του γλυκοσυλιοκεραμιδίου αποτελεί το αιτιολογικό της θεραπείας μείωσης υποστρώματος στη νόσο του Gaucher.
Slovenian: Zaviralno delovanje na glukozilceramid-sintazo je podlaga za zdravljenje z zmanjšanjem substrata pri Gaucherjevi bolezni.
Greek: H μιγλουστάτη έχει χορηγηθεί σε δόσεις ως και 3000 mg/ημέρα έως και έξι μήνες σε HIV-θετικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
Slovenian: Miglustat so v kliničnih preskušanjih uporabljali v odmerkih do 3000 mg/dan do šest mesecev pri bolnikih s HIV.
Greek: Επιπλέον επιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε ζώα σε δόσεις που οδηγούν σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια ή μετρίως υψηλότερα από το κλινικό επίπεδο έκθεσης, ήταν οι εξής: αλλαγές στα λεμφοειδή όργανα όλων των ειδών που εξετάστηκαν, αλλαγές στις τρανσαμινάσες, σχηματισμός κενοτοπίων στο θυρεοειδή και το πάγκρεας, καταρράκτης, νεφροπάθεια και διαταραχές του μυοκαρδίου στους επίμυς.
Slovenian: Poleg tega so tu še učinki, zabeleženi pri živalih pri odmerkih, ki povzročijo ravni izpostavljenosti, ki so podobne ali malo višje kot klinične ravni izpostavljenosti: spremembe v limfoidnih organih pri vseh testiranih vrstah, spremembe vrednosti transaminaz, vakuolizacija ščitnice in trebušne slinavke, katarakte, nefropatija ter spremembe miokarda pri podganah.
Greek: Ο μηχανισμός είναι κατά πάσα πιθανότητα η αναστολή των εντερικών δισακχαριδασών, όπως η σουκράση-ισομαλτάση, στη γαστρεντερική οδό, με αποτέλεσμα τη μειωμένη απορρόφηση των δισακχαριδασών μέσω της διατροφής.
Slovenian: Mehanizem je najverjetneje inhibicija disaharidaz v črevesju, kot je saharaza-izomaltaza v prebavilih, kar povzroči zmanjšano absorpcijo disaharidov iz hrane.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Miglustat Dipharma
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Miglustat Dipharma 3.
Greek: Στη συνιστώμενη δόση σε ανθρώπους, η συστηματική έκθεση στη χαμηλότερη δόση ήταν χαμηλότερη ή συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρήθηκε στους ανθρώπους (βάσει της AUC0-∞).
Slovenian: Sistemska izpostavljenost pri najnižjem odmerku je bila pod tisto, ki so jo opazili pri ljudeh (na podlagi AUC0-∞) ob priporočenem odmerjanju, ali primerljiva z njo.
Greek: Παρατηρήθηκαν συμβάματα από το γαστρεντερικό, κυρίως διάρροια, σε περισσότερο από 80% των ασθενών, είτε κατά την έναρξη της θεραπείας είτε περιοδικά κατά τη διάρκεια αυτής (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pri več kot 80 % bolnikov so na začetku zdravljenja ali občasno med zdravljenjem opažali neželene dogodke na prebavila, zlasti diarejo (glejte poglavje 4.8).
Greek: 84x1 καψάκια
Slovenian: trda kapsula 84 kapsul 84 x 1 kapsula
Greek: Μερικές φορές ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας μειώσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία με Miglustat Dipharma για να σταματήσει το τρεμούλιασμα.
Slovenian: Lahko se zgodi, da bo moral vaš zdravnik, da bi odpravil tremor, znižati vaš odmerek zdravila Miglustat Dipharma ali prekiniti zdravljenje z njim.
Greek: Η μιγλουστάτη δεν έδειξε οποιοδήποτε ενδεχόμενο μεταλλαξιογόνων ή κλαστογόνων δράσεων στη βασική συστοιχία δοκιμασιών γονιδιοτοξικότητας.
Slovenian: Miglustat ni pokazal nobenega potenciala za mutagene ali klastogene učinke v standardnem nizu testov genotoksičnosti.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM.ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Greek: Η μιγλουστάτη είχε επίπτωση στην επιβίωση του εμβρύου στους επίμυς και τους κονίκλους, αναφέρθηκε δυστοκία, αυξήθηκαν οι μετεμφυτευτικές απώλειες και παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα αγγειακών ανωμαλιών στους κονίκλους.
Slovenian: Miglustat je vplival na preživetje zarodkov/plodov pri podganah in kuncih, poročali so o distociji, povečale so se izgube po implantaciji in povečala se je incidenca žilnih nepravilnosti pri kuncih.
Greek: Σε σταθεροποιημένη κατάσταση, η συγκέντρωση της μιγλουστάτης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό 6 ασθενών με νόσο του Gaucher τύπου 3 ήταν 31,4-67,2% της συγκέντρωσης του πλάσματος.
Slovenian: Gaucherjevo boleznijo tipa 3 predstavljala 31,4-67,2 % koncentracije v plazmi.
Greek: Αρκετοί μεταβολίτες εντοπίστηκαν στα ούρα και τα κόπρανα.
Slovenian: V urinu in blatu so bili identificirani številni presnovki.
Greek: Λευκά, αδιαφανή καψάκια (μεγέθους 4, 14,3 ± 0,3 mm) με το αποτύπωμα «DPH02» σε μαύρο χρώμα πάνω στο καπάκι και "100" με μαύρο χρώμα στο σώμα του καψακίου
Slovenian: Bele neprozorne (velikost 4, 14.3 ± 0.3 mm) kapsule, ki imajo v črni barvi na pokrovčku natisnjeno "DPH02", na ovoju pa "100".
Greek: • Το Miglustat Dipharma χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία των εκφυλιστικών νευρολογικών συμπτωμάτων της νόσου Niemann-Pick τύπου C σε ενήλικες και σε παιδιά.
Slovenian: • Zdravilo Miglustat Dipharma se uporablja tudi za zdravljenje progresivnih nevroloških simptomov pri Niemann-Pickovi bolezni tipa C pri odraslih in otrocih.
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Greek: H μιγλουστάτη έχει μελετηθεί σε ενδείξεις όπου συγκεκριμένα συμβάματα που αναφέρθηκαν ως ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως νευρολογικά και νευροψυχολογικά συμπτώματα/σημεία, γνωστική δυσλειτουργία και θρομβοκυτταροπενία μπορεί επίσης να οφειλόταν στην υποκείμενη κατάσταση.
Slovenian: Miglustat so preučevali v zvezi z indikacijami, pri katerih bi bili lahko nekateri neželeni učinki, kot so nevrološki in nevropsihološki simptomi/znaki, kognitivna disfunkcija in trombocitopenija, tudi posledica bolezni, zaradi katere se bolnik zdravi.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα υποδεικνύουν αυξημένη συστηματική έκθεση στη μιγλουστάτη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: Farmakokinetični podatki kažejo povečano sistemsko izpostavljenost miglustatu pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic.
Greek: Μελάνη εκτύπωσης Σιδήρου οξείδιο μελαν (E172) Καλίου υδροξείδιο Κόμμεα λάκκας Προπυλενογλυκόλη (Ε1520)
Slovenian: Tiskarsko črnilo črn železov oksid (E172) kalijev hidroksid šelak propilenglikol (E1520)
Greek: Οι κύριες επιδράσεις, κοινές σε όλα τα είδη, ήταν απώλεια σωματικού βάρους και διάρροια και, σε υψηλότερες δόσεις, βλάβες του γαστρεντερικού βλεννογόνου (διαβρώσεις και εξέλκωση).
Slovenian: Glavni učinki, skupni vsem vrstam, so bili izguba telesne mase in diareja ter, pri višjih odmerkih,
Greek: Από στόματος χρήση Το Miglustat Dipharma μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Greek: Άλλα φάρμακα και Miglustat Dipharma
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Miglustat Dipharma
Greek: Εκδηλώσεις της τύπου Ι νόσου του Gaucher στα οστά αξιολογήθηκαν σε 3 ανοιχτές κλινικές μελέτες σε ασθενείς υπό θεραπεία με μιγλουστάτη 100 mg τρεις φορές ημερησίως για διάστημα έως 2 χρόνια (n= 72).
Slovenian: Manifestacije Gaucherjeve bolezni tipa 1 na kosteh so bile ocenjene v 3 odprtih kliničnih preskušanjih pri bolnikih, zdravljenih z miglustatom 100 mg trikrat dnevno do 2 leti (n = 72).
Greek: Νόσος Niemann-Pick τύπου C
Slovenian: Niemann-Pickova bolezen tipa C
Greek: Μελέτες σε επίμυς έχουν δείξει ότι η μιγλουστάτη έχει ανεπιθύμητες επιδράσεις στη σπερματογένεση και στις παραμέτρους σπέρματος και μειώνει τη γονιμότητα (βλ. παραγράφους 4.6 και 5.3).
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da miglustat neželeno vpliva na spermatogenezo in parametre spermijev ter zmanjšuje plodnost (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Greek: Το Miglustat Dipharma δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma se ne sme jemati v času dojenja.
Greek: Το Miglustat Dipharma περιέχει τη δραστική ουσία μιγλουστάτη η οποία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που επηρεάζουν τον μεταβολισμό.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma vsebuje učinkovino miglustat, ki spada v skupino zdravil, ki vplivajo na presnovo.
Greek: • Για τη νόσο Niemann-Pick τύπου C: Για τους ενήλικες και τους εφήβους (άνω των 12 ετών), η συνήθης δόση είναι δύο καψάκια (200 mg) τρεις φορές την ημέρα (πρωί, μεσημέρι και βράδυ).
Slovenian: • Za Niemann-Pickovo bolezen tipa C: Za odrasle in mladostnike (stare več kot 12 let) je običajni odmerek dve kapsuli (200 mg) trikrat dnevno (zjutraj, popoldan in zvečer).
Greek: Στους 6 πρώτους μήνες στους ασθενείς που μετατάχθηκαν στη μιγλουστάτη, ο όγκος του ήπατος και του σπληνός και τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης παρέμειναν αμετάβλητα.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli na miglustat, se prvih 6 mesecev volumna jeter in vranice ter ravni hemoglobina niso spremenili.
Greek: Αυτό σημαίνει μία μέγιστη δόση έξι καψακίων (600 mg) ημερησίως.
Slovenian: To pomeni največ šest kapsul zdravila dnevno (600 mg).
Greek: Δεν έχουν εξακριβωθεί οξέα συμπτώματα υπερδοσολογίας.
Slovenian: Prepoznali niso nobenih akutnih simptomov prevelikega odmerjanja.
Greek: Ιn vitro η συνθετάση του γλυκοσυλιοκεραμιδίου αναστέλλεται από τη μιγλουστάτη με συγκέντρωση ημίσειας ανασταλτικής ισχύος (IC50) 20-37 μM.
Slovenian: Glukozilceramid-sintazo in vitro zavira miglustat z IC50, ki je 20-37 µM.
Greek: Τα δεδομένα αυτά υποδηλώνουν μία μείωση της CL/F κατά 70% τουλάχιστον σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: CL/F za vsaj 70 % pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να συνεχίσουν τη χρήση αξιόπιστων μεθόδων αντισύλληψης κατά τη λήψη του Miglustat Dipharma (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.3).
Slovenian: Moški morajo ves čas uporabe zdravila Miglustat Dipharma uporabljati zanesljiv način kontracepcije (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Greek: Συνιστάται ο έλεγχος του αριθμού των αιμοπεταλίων σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovenian: Zato se pri teh bolnikih priporoča spremljanje števila trobocitov.
Greek: Σε ασθενείς με τύπου 1 νόσο του Gaucher, συνιστάται παρακολούθηση του αριθμού των αιμοπεταλίων.
Slovenian: Pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 se priporoča nadziranje števila trombocitov.
Greek: Οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρονται σε κλινικές μελέτες της μιγλουστάτης είναι διάρροια, μετεωρισμός, κοιλιακό άλγος, απώλεια βάρους και τρεμούλιασμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah z miglustatom, so bili diareja, flatulenca, bolečina v trebuhu, izguba telesne mase in tremor (glejte poglavje 4.4).
Greek: Περιεχόμενα καψακίου Μαγνήσιο στεατικό.
Slovenian: Vsebina kapsule magnezijev stearat
Greek: Λόγω περιορισμένης εμπειρίας, το Miglustat πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Posebne populacije Zaradi malo izkušenj moramo zdravilo miglustat pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter uporabljati previdno.
Greek: Η κινητική της μιγλουστάτης παρουσιάζεται γραμμική ως προς τη δόση και μη χρονοεξαρτώμενη.
Slovenian: Kinetika miglustata je videti linearno odvisna od odmerka in neodvisna od časa.
Greek: Και οι δύο ομάδες δεδομένων περιελάμβαναν παιδιατρικούς, εφήβους και ενήλικες ασθενείς με ένα εύρος ηλικιών από 1 έως 43 έτη.
Slovenian: Oba niza podatkov sta vključevala pediatrične bolnike, mladostnike in odrasle bolnike, pri čemer je bil starostni razpon od
Greek: Το Miglustat Dipharma ενδέχεται να σας προκαλέσει ζάλη.
Slovenian: Zaradi zdravila Miglustat Dipharma ste lahko omotični.
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε επίμυς έδειξαν επιδράσεις στο σπερματογόνο επιθήλιο των όρχεων.
Slovenian: Študije toksičnosti pri večkratnem odmerjanju na podganah so pokazale učinke na semenski epitelij v modih.
Greek: Στην κλινική πράξη, έχει παρατηρηθεί ότι συμβάματα από το γαστρεντερικό προκαλούμενα από τη μιγλουστάτη ανταποκρίνονται στην εξατομικευμένη τροποποίηση της διατροφής (για παράδειγμα, μείωση της πρόσληψης σακχαρόζης, λακτόζης και άλλων υδατανθράκων), στη λήψη της μιγλουστάτης ανάμεσα στα γεύματα και/ή στα αντιδιαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα όπως η λοπεραμίδη.
Slovenian: odzvale na individualno spremembo prehrane (na primer na zmanjšanje vnosa saharoze, laktoze in drugih ogljikovih hidratov), jemanje miglustata med obroki in/ali na jemanje zdravil proti diareji, na primer loperamida.
Greek: Αξιολογήθηκε το κλινικό όφελος στους 24 και στους 36 μήνες σε 13
Slovenian: Po 24 in 36 mesecih so pri 13 bolnikih ocenili klinično korist.
Greek: Άλλες μελέτες απεκάλυψαν μεταβολές στις παραμέτρους σπέρματος (κινητικότητα και μορφολογία) που συμφωνούσαν με μία παρατηρηθείσα μείωση της γονιμότητας.
Slovenian: Druge študije so odkrile spremembe v parametrih spermijev (gibljivost in morfologija),
Greek: Δοσολογία σε παιδιά 200 mg τρεις φορές ημερησίως προσαρμοσμένη με βάση την επιφάνεια σώματος επέφερε τιμές Cmax και AUCc που ήταν περίπου διπλάσιες αυτών που επιτεύχθηκαν μετά από 100 mg τρεις φορές ημερησίως σε ασθενείς με τύπου Ι νόσο του Gaucher, γεγονός που συμφωνεί με την γραμμική ως προς τη δόση φαρμακοκινητική της miglustat.
Slovenian: mg trikrat dnevno pri otrocih, prilagojeno na površino telesa, je povzročilo vrednosti Cmax in AUCτ, ki so bile približno dvakratne od tistih, pridobljenih po odmerku 100 mg trikrat dnevno pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, kar je skladno z farmakokinetiko miglustata, linearno z odmerkom.
Greek: Παρ' όλο που δεν έχουν πραγματοποιηθεί άμεσες συγκρίσεις με τη Θεραπεία Υποκατάστασης Ενζύμων (ΘΥΕ) σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία για την τύπου 1 νόσο του Gaucher, δεν υπάρχουν ενδείξεις υπεροχής της μιγλουστάτης όσον αφορά στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια συγκριτικά με τη ΘΥΕ.
Slovenian: Enzyme Replacement Therapy) pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, ki predhodno niso bili zdravljeni, niso bile opravljene, ni dokazov, da bi bil miglustat učinkovitejši ali varnejši kot ERT. ERT
Greek: Δοσολογία στη νόσο Niemann-Pick τύπου C
Slovenian: Odmerjanje pri Niemann-Pickovi bolezni tipa C
Greek: Αυτό σημαίνει μία μέγιστη δόση τριών καψακίων (300 mg) ημερησίως.
Slovenian: To pomeni največ tri kapsule (300 mg) dnevno.
Greek: Σε 11 κλινικές δοκιμές είχε χορηγηθεί μιγλουστάτη σε 247 ασθενείς, με διαφορετικές ενδείξεις, σε δόσεις από 50-200 mg για μέση διάρκεια θεραπείας 2.1 έτη.
Slovenian: V 11 kliničnih preskušanjih z različnimi indikacijami so 247 bolnikov zdravili z miglustatom z odmerki 50-200 mg trikrat dnevno.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του Miglustat για ασθενείς ηλικίας άνω των 70 ετών.
Slovenian: Ni izkušenj z zdravljenjem bolnikov, starih več kot 70 let, z zdravilom miglustat.
Greek: Οι ασθενείς είχαν μετατεθεί σε μονοθεραπεία με μιγλουστάτη 100 mg τρεις φορές ημερησίως.
Slovenian: Bolniki so prešli na monoterapijo z miglustatom 100 mg trikrat dnevno.
Greek: Μελέτες σε επίμυς έχουν δείξει ότι η μιγλουστάτη έχει ανεπιθύμητες επιδράσεις στις παραμέτρους σπέρματος (κινητικότητα και μορφολογία) μειώνοντας τη γονιμότητα (βλ. παραγράφους 4,4 και 5.3).
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da miglustat negativno vpliva na parametre spermijev (gibljivost in obliko), s čimer zmanjša plodnost (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Greek: Επιπροσθέτως 12 παιδιατρικοί ασθενείς εντάχθηκαν σε μια μη ελεγχόμενη υπο-μελέτη με συνολική διάρκεια κατά μέσο όρο 3,1 έτη και έως 4,4 έτη.
Slovenian: nekontrolirano podštudijo je bilo za celokupno povprečno obdobje 3,1 leta in do 4,4 let vključenih 12 pediatričnih bolnikov.