FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tolvaptan kan forårsage hyperglykæmi (se pkt.
Lithuanian: Tolvaptanas gali sukelti hiperglikemiją (žr.
Danish: Tolvaptans sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
Lithuanian: Tolvaptano saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams dar neištirti.
Danish: Virkningen af let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A og B) på tolvaptans farmakokinetik blev undersøgt hos 87 patienter med leversygdom af forskellig oprindelse.
Lithuanian: Lengvo ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimo (Child-Pugh A ir B klasės) poveikis tolvaptano farmakokinetikai buvo tirtas 87 pacientams, sergantiems įvairios kilmės kepenų liga.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Jinarc:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Jinarc:
Danish: Tolvaptan må ikke tages sammen med grapefrugtjuice (se pkt.
Lithuanian: Tolvaptano negalima vartoti su greipfrutų sultimis (žr.
Danish: De farmakodynamisk forudsigelige og mest almindeligt indberettede bivirkninger er tørst, polyuri, nykturi og pollakisuri, der forekommer hos ca. hhv. 55 %, 38 %, 29 % og 23 % af patienterne.
Lithuanian: Farmakodinamiškai numatomos ir dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra troškulys, poliurija, nikturija ir poliakiurija - jos užregistruotos atitinkamai maždaug 55 %, 38 %, 29 % ir 23 % pacientų.
Danish: Tolvaptans sikkerhed og virkning hos ADPKD-patienter over 50 år er endnu ikke klarlagt.
Lithuanian: Tačiau tolvaptano saugumas ir veiksmingumas ADPIL sergantiems vyresniems nei 50 metų pacientams dar neištirtas.
Danish: Andre potentielle årsager til nyredysfunktion eller dehydrering skal evalueres og korrigeres.
Lithuanian: Būtina įvertinti kitas galimas inkstų funkcijos sutrikimo ar dehidratacijos priežastis ir imtis priemonių.
Danish: Disse data tyder på, at Jinarc kan bremse svækkelsen af nyrefunktionen, og at denne gavnlige effekt opretholdes under hele behandlingens varighed.
Lithuanian: Pagal šiuos duomenis galima spręsti, kad Jinarc gali sumažinti inkstų funkcijos silpnėjimo greitį ir kad ši nauda išlieka visą gydymo laikotarpį.
Danish: Dialyse virker måske ikke med hensyn til at fjerne tolvaptan på grund af dets høje bindingsaffinitet for human plasmaprotein (> 98 %).
Lithuanian: Dializė tolvaptanui šalinti gali būti neveiksminga, nes jis labai jungiasi su žmogaus plazmos baltymais (> 98 %).
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer • forhøjet bilirubin (et stof, der kan forårsage gulfarvning af hud eller øjne) i blodet
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių): • padidėjęs bilirubino (medžiaga, kuri odą ir akis nudažo geltonai) kiekis kraujyje.
Danish: • hvis du har sukkersyge.
Lithuanian: • jeigu sergate cukriniu diabetu;
Danish: En præspecificeret undergruppeanalyse indikerede, at tolvaptan havde en mindre virkning hos patienter over 55 år, som er en lille undergruppe med et markant langsommere fald i eGFR.
Lithuanian: Iš anksto nustatytų pogrupių analizė parodė, kad tolvaptanas turėjo mažesnį poveikį vyresniems kaip 55 metų pacientams - mažam pogrupiui, kurių aGFG mažėjo ženkliai lėčiau.
Danish: (CKD-epidemiologi-formel), og den historiske TKV, der var tilgængelig hos 318 (23 %) af forsøgspersonerne, var i gennemsnit 2.026 ml.
Lithuanian: (pagal LIL epidemiologijos formulę), o ankstesniojo BIT vidurkis, nustatytas pagal 318 (23 %) tiriamųjų duomenis, siekė 2 026 ml.
Danish: • Tegn og symptomer på levertoksicitet og svær dehydrering
Lithuanian: • kepenų toksiškumo ir sunkios dehidratacijos požymiai ir simptomai,
Danish: Resultatet af det vigtigste sekundære kompositte endepunkt tilskrives primært effekten på forværret nyrefunktion og medicinsk signifikante nyresmerter.
Lithuanian: Pagrindinio antrinio antrinės sudėtinės vertinamosios baigties vertinimo kriterijaus rezultatas pirmiausia priskiriamas prastėjančios inkstų funkcijos ir mediciniškai reikšmingo inkstų skausmo poveikiui.
Danish: Designet blev anvendt for at minimere indvirkningen af seponering før tid og manglende data på forsøgets endepunkter.
Lithuanian: Šis modelis pasirinktas, siekiant sumažinti ankstyvo vaisto vartojimo nutraukimo ir duomenų trūkumo poveikį tyrimo vertinamosioms baigtims.
Danish: Efter flere daglige doser på 300 mg én gang dagligt blev eksponeringen for tolvaptan kun øget 6,4-gange i sammenligning med en 30 mg dosis.
Lithuanian: Po kartotinių 300 mg dozių, skiriant kartą per parą, tolvaptano poveikis padidėjo tik 6,4-karto, palyginti su 30 mg doze.
Danish: Hvis ALT- og AST-niveauer forbliver under 3 gange den øvre normalgrænse (ULN), må behandlingen med Jinarc genstartes med forsigtighed, med hyppig kontrol ved den samme eller lavere doser, da transaminaseniveauer hos nogle patienter lader til at stabilisere sig ved fortsat behandling.
Lithuanian: Jeigu ALT ir AST kiekis lieka žemiau ribos, 3 kartus viršijančios viršutinę normos ribą (VNR), gydymą Jinarc galima atsargiai vėl pradėti ta pačia arba mažesne doze, dažnai stebint, kadangi transaminazių aktyvumas tęsiant gydymą daliai pacientų atrodo buvo stabilus.
Danish: Eliminiation
Lithuanian: Eliminacija
Danish: • hvis du har for højt eller for lavt saltindhold i blodet.
Lithuanian: • jeigu Jūsų kraujyje yra per didelis arba per mažas natrio kiekis;
Danish: Målet med dosistitrering er at blokere aktiviteten af vasopressin i den renale V2-receptor så fuldstændigt og konstant som muligt, samtidig med at der bibeholdes en acceptabel væskebalance (se pkt.
Lithuanian: Dozės titravimo tikslas yra kuo daugiau ir pastoviau blokuoti vazopresino aktyvumą inkstų V2 receptoriuose, išlaikant priimtiną skysčių balansą (žr.
Danish: I dette tilfælde kan din læge ordinere Jinarc tabletter med 30 mg eller 15 mg tolvaptan, som skal tages én gang dagligt om morgenen.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas gali paskirti Jinarc tabletes su 30 mg arba 15 mg tolvaptano, kurias reikia suvartoti kartą per parą ryte.
Danish: Tolvaptan havde ingen virkning på progression af hypertension og albuminuri.
Lithuanian: Ir priešingai - tolvaptanas nepaveikė nei hipertenzijos, nei albuminurijos progresavimo.
Danish: I et peri- og post-natalt studie med rotter sås forsinket ossifikation og reduceret kropsvægt hos ungerne ved den høje dosis på 1.000 mg/kg/dgl.
Lithuanian: Perinataliniame ir postnataliniame tyrime su žiurkėmis pastebėta vėlyva osifikacija ir sumažėjęs jauniklių kūno svoris esant 1000 mg/kg per parą dozei.
Danish: Første kvartal 2026
Lithuanian: 2026 m.
Danish: Passende erstatning af vand og/eller elektrolytter skal fortsættes, indtil aquaresis ophører.
Lithuanian: Būtina tęsti atitinkamą vandens ir (arba) elektrolitų korekciją, kol sumažės vandens išskyrimas.
Danish: Aktivt stof: tolvaptan.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra tolvaptanas.
Danish: Behandling med tolvaptan skal indledes og monitoreres under supervision af læger med specialkundskab inden for ADPKD og fuld forståelse af risici ved behandling med tolvaptan, herunder hepatisk toksicitet og monitoreringskrav (se pkt.
Lithuanian: Gydymą tolvaptanu reikia pradėti ir stebėti prižiūrint gydytojui, turinčiam kompetencijos gydyti ADPIL ir visiškai suvokiančiam gydymo tolvaptanu riziką, įskaitant toksiškumą kepenims, bei stebėjimo reikalavimus (žr. 4.4 skyrių).
Danish: reduktion i gensidig serum-kreatinin under behandling [fra afslutningen af titrering til sidste besøg, hvor lægemidlet blev taget])
Lithuanian: sumažėjimas 25 % matuojant dvi serumo kreatinino reikšmes gydymo metu [nuo titravimo pabaigos iki paskutinio vizito vartojant vaistą]);
Danish: Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60
Lithuanian: Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Danish: Informationspakken til patienter skal indeholde:
Lithuanian: Paciento informacijos pakete turi būti:
Danish: • ALT eller AST > 3 gange ULN med vedvarende symptomer på leverskade, som angivet ovenfor.
Lithuanian: • ALT arba AST > 3 kartai VNR esant nuolatiniams pirmiau išvardytiems kepenų pažaidos simptomams.
Danish: I overensstemmelse med disse delte dosisregimer er den totale daglige dosis på 60, 90 eller 120 mg.
Lithuanian: Pagal padalytąjį dozavimą skiriama suminė paros dozė yra 60, 90 arba 120 mg.
Danish: Hvis du tager andre lægemidler, som kan øge virkningen af Jinarc, kan du eventuelt få lavere doser.
Lithuanian: Jeigu vartojate kitų vaistų, kurie gali padidinti Jinarc poveikį, Jums gali būti skiriamos mažesnės Jinarc dozės.
Danish: Data vedrørende tidligere rygning eller alkoholforbrug i ADPKD-studier er for begrænsede til at afgøre mulige interaktioner af rygning eller alkoholforbrug med virkningen og sikkerheden af ADPKD-behandling med tolvaptan.
Lithuanian: ADPIL tyrimuose yra per mažai duomenų apie rūkymą ir ankstesnį alkoholio vartojimą, kad būtų galima nustatyti galimas rūkymo ar alkoholio vartojimo sąveikas su ADPIL gydymo tolvaptanu veiksmingumu ir saugumu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for, at alle sundhedspersoner og patienter/plejere, som forventes at ordinere og/eller anvende JINARC, har adgang til/forsynes med følgende undervisningspakke:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visiems sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams ir (arba) slaugytojams, kurie, kaip tikimasi, skirs ir (arba) vartos JINARC, toliau išvardyta mokomoji medžiaga būtų prieinama ir (arba) pateikta:
Danish: Anbefalede retningslinjer for permanent seponering omfatter:
Lithuanian: Rekomenduojamos nutraukimo visam laikui gairės:
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen langsigtede data, der viser, om lang tids behandling med Jinarc fortsætter med at bremse svækkelsen af nyrefunktionen og har indvirkning på de kliniske udfald af ADPKD, herunder udskydelse af terminal nyresygdoms indtræden.
Lithuanian: Šiuo metu nėra ilgesnio laikotarpio duomenų, kad būtų galima įrodyti, jog ilgalaikis gydymas Jinarc toliau mažina inkstų funkcijos silpnėjimo greitį ir daro įtaką ADPIL klinikinėms baigtims, įskaitant paskutinės stadijos inkstų ligos pradžios uždelsimą.
Danish: Dosistitrering skal foretages med forsigtighed for at sikre, at høje doser ikke tolereres dårligt på grund af for hurtig optitrering.
Lithuanian: Dozes titruoti reikia atsargiai, įsitikinus, kad didesnės dozės nėra blogai toleruojamos per visą greito dozių didinimo laikotarpį.
Danish: Jinarc medfører vandtab, fordi det øger din urinproduktion.
Lithuanian: Jinarc sukelia vandens netekimą, nes jis didina šlapimo susidarymą.
Danish: Jinarc kan bevirke, at din lever ikke fungerer rigtigt.
Lithuanian: Dėl Jinarc gali netinkamai veikti Jūsų kepenys.
Danish: Hovedpine, Svimmelhed
Lithuanian: Galvos skausmas, Svaigulys
Danish: Patienter skal vedligeholde den højeste tolvaptandosis, der kan tolereres.
Lithuanian: Pacientai turi vartoti didžiausią toleruojamą tolvaptano dozę.
Danish: Det anbefales at måle urinosmolalitet for at monitorere, om vasopressin hæmmes tilstrækkeligt.
Lithuanian: Rekomenduojama matuoti šlapimo osmoliariškumą, siekiant stebėti vazopresino slopinamojo poveikio tinkamumą.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, skal administrationen af tolvaptan straks seponeres, og passende behandling iværksættes.
Lithuanian: Kilus anafilaksinei reakcijai ar kitokiai sunkiai alerginei reakcijai, reikia nedelsiant nutraukti tolvaptano vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą.
Danish: Ved at blokere virkningen af vasopressin bremser Jinarc udviklingen af nyrecyster hos patienter med ADPKD, reducerer sygdomssymptomer og øger urinproduktionen.
Lithuanian: Blokuodamas vazopresino poveikį, Jinarc sulėtina inkstų cistų vystymąsi ADPIL sergantiems pacientams, sumažina ligos simptomus ir padidina šlapimo susidarymą.
Danish: Der er ikke udført studier af patienter med kreatininclearance på < 10 ml/min eller hos patienter i dialyse.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su tiriamaisiais, kurių kreatinino klirensas < 10 ml/min., arba su pacientais, kuriems atliekamos dializės, nevykdyta.
Danish: Du kan måske alligevel godt tage disse lægemidler sammen med Jinarc.
Lithuanian: Tačiau vis dėlto Jums gali būti įmanoma vartoti šių vaistų kartu su Jinarc.
Danish: Tilfældene af øget indhold af urinsyre og/eller af podagra var dog ikke alvorlige og bevirkede ikke seponering af behandling i det dobbelt-blindede, placebo-kontrollerede studie.
Lithuanian: Tačiau šlapimo rūgšties padidėjimo ir (arba) podagros reakcijos nebuvo sunkios ir dėl jų gydymas dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame tyrime nebuvo nutrauktas.
Danish: Den endelige studierapport skal indsendes senest:
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turi būti pateikta:
Danish: Koncentrationer af urinsyre skal vurderes før behandling med Jinarc og under behandlingen baseret på symptomer.
Lithuanian: Šlapimo rūgšties koncentraciją reikia įvertinti prieš pradedant gydymą Jinarc ir, kai indikuotina, pagal simptomus gydymo metu.
Danish: Tolvaptan øgede lovastatins plasmaniveauer 1,3 til 1,5 gange.
Lithuanian: Tolvaptanas 1,3-1,5 karto padidino lovastatino kiekį plazmoje.
Danish: Efter yderligere 2 års tolvaptan-behandling, dvs. efter i alt 5 års behandling med tolvaptan, er der ikke observeret nye sikkerhedsrelaterede fund.
Lithuanian: Per papildomus 2 gydymo tolvaptanu metus (bendrasis gydymo laikotarpis -5 metai) naujų saugumo problemų nenustatyta.
Danish: Hos størstedelen af de patienter, der deltog i det åbne forlængelsesstudie (TEMPO 4:4), er der foretaget genotypebestemmelse, hvad angår PKD1- og PKD2-generne, men resultaterne kendes endnu ikke.
Lithuanian: Daugumai atvirąjį tęstinį tyrimą (TEMPO 4:4) pradedančių pacientų atliktas genotipavimas pagal PIL1 ir PIL2 genus, tačiau rezultatai dar nežinomi.
Danish: Inklusionskriterierne identificerede patienter, som ved baseline havde evidens på tidlig sygdomsprogression.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą kriterijus buvo pacientai, kurie pradžioje turėjo ankstyvo ligos progresavimo įrodymų.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af patienter med hepatisk ødem var AUC for tolvaptan hos patienter med svært (Child-Pugh klasse C) og let eller moderat (Child-Pugh klasse A og B) nedsat leverfunktion 3,1 og 2,3 gange højere end hos raske forsøgspersoner.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizėje pacientų, sergančių kepenų edema, sunkiu (Child-Pugh C klasė) ir lengvu ar vidutinio sunkumo (Child-Pugh A ir B klasės) kepenų funkcijos sutrikimu sergančių pacientų tolvaptano AUC buvo 3,1 ir 2,3 karto didesnis nei sveikų tiriamųjų.
Danish: Den højeste dosis skal tages om morgenen, når du vågner, mindst 30 minutter før morgenmaden.
Lithuanian: Didesnę dozę reikia išgerti ryte pabudus, mažiausiai 30 minučių prieš pusryčius.
Danish: Morgendosis af Jinarc skal tages mindst 30 minutter før morgenmaden.
Lithuanian: Rytinę Jinarc dozę reikia suvartoti mažiausiai 30 minučių prieš pusryčius.
Danish: Studiet anvendte et randomiseret seponeringsdesign for at tage højde for patienter, der var i stand til at tåle tolvaptan i en 5-ugers, enkeltblindet prærandomiseringsperiode bestående af en titreringsperiode på 2 uger og en indkøringsperiode på 3 uger.
Lithuanian: Tyrimas atliktas pagal randomizuoto veikliosios medžiagos vartojimo nutraukimo modelį, kad būtų pasiektas reikiamas skaičius pacientų, galėjusių toleruoti tolvaptaną 5 savaičių trukmės viengubai koduotą prerandomizacijos laikotarpį, kurį sudarė 2 savaičių trukmės titravimo laikotarpis ir 3 savaičių trukmės įžanginis laikotarpis.
Danish: Tolvaptan er en vasopressinantagonist, der specifikt blokerer bindingen af argininvasopressin (AVP) ved V2-receptorerne af de distale dele af nefronen.
Lithuanian: Tolvaptanas yra vazopresino antagonistas, kuris specifiškai blokuoja argininovazopresino (AVP) jungimąsi prie nefrono distalinių kanalėlių V2 receptorių.
Danish: Samtidig administration af tolvaptan og ketoconazol medførte en 440 % stigning i arealet under tidskurven (AUC) og en 248 % stigning i den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax) for tolvaptan.
Lithuanian: Tolvaptaną skiriant kartu su ketokonazolu, 440 % padidėjo plotas po laiko - koncentracijos kreive (AUC) ir 248 % padidėjo didžiausia nustatyta tolvaptano koncentracija plazmoje (Cmax).
Danish: Samtidig administration af tolvaptan og rifampicin reducerer Cmax og AUC for tolvaptan med ca. 85 %.
Lithuanian: Tolvaptaną skiriant kartu su rifampicinutolvaptanoCmax ir AUC sumažėja apie 85 %.
Danish: Tolvaptan er ikke blevet undersøgt grundigt i forbindelse med ADPKD i kombination med diuretika.
Lithuanian: Tolvaptanas nebuvo plačiai tiriamas esant ADPIL, skiriant kartu su diuretikais.
Danish: Virkninger på urinsyre i serum tilskrives de reversible hæmodynamiske ændringer i nyrerne, der indtræder som reaktion på tolvaptans virkninger på urinosmolalitet, og kan være klinisk relevante.
Lithuanian: Poveikis šlapimo rūgšties kiekiui serume priskiriamas grįžtamiems inkstų hemodinamikos pokyčiams, kurie įvyksta reaguojant į tolvaptano poveikį šlapimo osmoliariškumui ir gali būti kliniškai reikšmingi.
Danish: In-vitro-studier indikerer, at tolvaptan er et substrat og en kompetitiv hæmmer af P-glykoprotein (P-gp).
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad tolvaptanas yra P-glikoproteino (P-gp) substratas ir konkurencinis inhibitorius.
Danish: Jinarc må kun ordineres af læger, som har specialkundskab inden for ADPKD.
Lithuanian: Jinarc gali paskirti tik gydytojas, kurio specializacija -ADPIL gydymas.
Danish: Tegnene og symptomerne på en akut overdosis kan forventes at være følgende: overdrevne farmakologiske virkninger: en stigning i koncentrationen af serum-natrium, polyuri, tørst og dehydrering/hypovolæmi.
Lithuanian: Galima numatyti, kad ūminio perdozavimo požymiai ir simptomai galėtų būti tokie pat, kaip per didelio farmakologinio poveikio požymiai: padidėjusi natrio koncentracija serume, poliurija, troškulys ir dehidratacija / hipovolemija.
Danish: Indeholder laktose.
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės.
Danish: • hvis du har fået at vide, at du har forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet, som ikke tåler behandling med tolvaptan.
Lithuanian: • jeigu Jums sakė, kad Jūsų kraujyje kepenų fermentų kiekiai padidėję iki tokio lygio, dėl kurio negalima gydyti tolvaptanu;
Danish: Data for patienter med CKD stadium 3 er mere begrænsede end for patienter med stadium 1 eller 2 (se pkt.
Lithuanian: 3 stadijos LIL sergančių pacientų duomenų yra daug mažiau, palyginti su 1 ar 2 stadijos pacientais (žr.
Danish: Efter orale enkeltdoser viser Cmax værdier mindre end dosisproportionelle stigninger fra 30 til 240 mg og derefter et plateau ved doser fra 240 til 480 mg. AUC stiger lineært.
Lithuanian: Po vienos geriamosios dozės Cmax reikšmės yra mažesnės nei po dozės, proporcingai padidintos nuo 30 iki 240 mg, ir nei nuostovioji būsena esant dozėms nuo 240 iki 480 mg, AUC didėjo tiesiškai.
Danish: Du skal altid tage den højeste dosiskombination, du kan tåle, og som din læge har ordineret.
Lithuanian: Turėtumėte visuomet vartoti didžiausią toleruojamą dozių derinį, kurį paskyrė gydytojas.
Danish: Hydroxypropylcellulose Laktosemonohydrat Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Indigocarmin aluminium lake
Lithuanian: Kukurūzų krakmolas Hidroksipropilceliuliozė Laktozė monohidratas Magnio stearatas Mikrokristalinė celiuliozė Indigokarminas
Danish: En enkelt oral dosis på 2.000 mg/kg var dødelig hos mus, og symptomer på toksicitet hos påvirkede mus omfattede nedsat bevægelsesmæssig funktion, vaklende gang, tremor og hypotermi.
Lithuanian: Viena geriamoji 2 000 mg/kg dozė buvo mirtina pelėms, pelių toksiškumo simptomai buvo sumažėjęs lokomotorinis aktyvumas, svyruojanti eisena, drebulys ir hipotermija.
Danish: Øget bilirubin
Lithuanian: Padidėjęs bilirubino kiekis
Danish: Dette studie vurderede tolvaptans effekt på sikkerheden, TKV og eGFR hos forsøgspersoner, der fik aktiv behandling i 5 år (øjeblikkelig behandling), sammenholdt med forsøgspersoner, der fik placebo i 3 år og derefter kom over på aktiv behandling i 2 år (udskudt behandling).
Lithuanian: Šiame tyrime vertintas tolvaptano poveikis saugumui, BIT ir aGFG tiriamiesiems, kuriems aktyvus gydymas skirtas 5 metus (ankstyvasis gydymas), palyginti su 3 metus placebą vartojusiais tiriamaisiais, kuriems po to skirtas aktyvus gydymas 2 metus (vėlyvasis gydymas).
Danish: Patienter, der tager moderate eller stærke CYP3A-hæmmere, skal kontrolleres nøje, især hvis disse tages oftere end én gang om dagen.
Lithuanian: Pacientus, vartojančius vidutinio stiprumo ar stiprių CYP3A inhibitorių, reikia gydyti atsargiai, ypač jei inhibitorių vartojama dažniau nei kartą per parą.
Danish: Hos de patienter, der fik tolvaptan, var reduktionen i eGFR signifikant mindre end hos de patienter, der fik placebo (p < 0,0001).
Lithuanian: Tolvaptanu gydytų pacientų aGFG sumažėjimas buvo reikšmingai mažesnis nei pacientų, vartojusių placebą (p < 0,0001).
Danish: • ALT eller AST > 8 gange ULN
Lithuanian: • ALT arba AST > 8 kartai VNR;
Danish: Samtidig anvendelse af lægemidler, der er stærke CYP3A-inducere (f.eks. rifampicin) vil nedsætte eksponeringen for og virkningen af tolvaptan.
Lithuanian: Kartu vartojant vaistinių preparatų, kurie yra stiprūs CYP3A induktoriai (pvz., rifampicinas), sumažėja tolvaptano ekspozicija ir veiksmingumas.
Danish: De præ-definerede sekundære endepunkter blev testet sekventielt.
Lithuanian: Paeiliui buvo tirtos prieš tyrimą nustatytos antrinės vertinamosios baigtys.
Danish: Jinarc er medicin, der anvendes til at behandle en sygdom, der kaldes "autosomal dominant polycystisk nyresygdom" (ADPKD).
Lithuanian: Jinarc yra vaistas, vartojamas gydyti ligai, vadinamai autosomine dominuojančia policistine inkstų liga (ADPIL).
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS) for at undersøge risikoen for:
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST) skirtas šių būklių:
Danish: Væske- og elektrolytbalancen skal monitoreres hos alle patienter.
Lithuanian: Reikia stebėti visų pacientų skysčių ir elektrolitų būseną.
Danish: Derfor skal patienter have adgang til vand (eller andre vandholdige væsker) og være i stand til at drikke tilstrækkelige mængder af disse væsker (se pkt.
Lithuanian: Todėl pacientai turi turėti galimybę atsigerti vandens (ar kitų vandeninių skysčių) ir įstengti išgerti pakankamą jų kiekį (žr.
Danish: • hvis du har besvær med at lade vandet eller har forstørret blærehalskirtel (prostata).
Lithuanian: • jeigu turite šlapinimosi sunkumų arba padidėjusi Jūsų prostata;
Danish: Jinarc indeholder det aktive stof tolvaptan, som blokerer virkningen af vasopressin, et hormon, der medvirker til at danne cyster i nyrerne hos ADPKD-patienter.
Lithuanian: Jinarc sudėtyje yra veikliosios medžiagos tolvaptano, kuris blokuoja vazopresino, hormono, kuris sukelia cistų susidarymą ADPIL sergančių pacientų inkstuose, poveikį.
Danish: Patienter skal opfordres til at drikke tilstrækkelige mængder vand eller andre vandholdige væsker (se pkt.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti gerti pakankamą kiekį vandens ir kitų vandeninių skysčių (žr.
Danish: I et dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret studie af patienter med ADPKD blev der indberettet et potentielt klinisk signifikant øget indhold af urinsyre (mere end 10 mg/dl) med en højere forekomst hos tolvaptanpatienter (6,2 %) sammenlignet med placebo-behandlede patienter (1,7 %).
Lithuanian: Dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo ADPIL sergantys pacientai, potencialiai kliniškai reikšmingas šlapimo rūgšties padidėjimas (daugiau nei 10 mg/dl) dažniau registruotas tolvaptanu gydytiems pacientams (6,2 %), palyginti su placebu-gydytais pacientais (1,7 %).
Danish: Samtidig indikerede undergruppeanalyser baseret på stratificeringskriterier (alder, TKV, GFR, albuminuri, hypertension), at tilstedeværelsen af sådanne risikofaktorer i yngre aldre prædikterer hurtigere sygdomsprogression.
Lithuanian: Nors šie kriterijai buvo naudingi papildant tyrimo populiaciją pacientais, kurių liga greitai progresavo, pogrupių analizė, pagrįsta stratifikavimo kriterijais (amžius, BIT, GFG, albuminurija, hipertenzija), parodė, kad šių rizikos veiksnių buvimas jaunesniame amžiuje pranašauja greitesnį ligos progresavimą.
Danish: Der observeredes ingen mortalitet hos rotter og hunde efter orale enkeltdoser på 2.000 mg/kg (maksimalt mulig dosis).
Lithuanian: Žiurkių ar šunų nugaišimo atvejų po vienos 2 000 mg/kg (didžiausios galimos) geriamosios dozės nebuvo.