FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ook moeten hormoonreceptor-positieve patiënten niet (meer) reageren op hormoontherapie tenzij patiënten niet geschikt zijn voor deze behandeling.
Slovak: Pacientom s pozitivitou hormonálnych receptorov, u ktorých predchádzajúca hormonálna liečba nebola úspešná, s výnimkou pacientov, pre ktorých nie je vhodná hormonálna liečba.
Dutch: De vereiste hoeveelheid oplossing moet opgetrokken worden uit de injectieflacon en toegevoegd aan een infusiezak met 250 ml 0,9% natriumchloride-oplossing.
Slovak: Príslušné množstvo roztoku sa má natiahnuť z injekčnej liekovky a pridať do infúzneho vaku s obsahom 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Dutch: Cmax,ss tot Cmin,ss (dag)
Slovak: Cmax,ss do Cmin,ss
Dutch: De aanbevolen wekelijkse onderhoudsdosis van KANJINTI is 2 mg/kg lichaamsgewicht, te beginnen een week na de oplaaddosis.
Slovak: Odporúčaná týždenná udržiavacia dávka lieku KANJINTI je 2 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa s ňou jeden týždeň po nasycovacej dávke.
Dutch: Ieder van deze werd toegediend met:
Slovak: Každý druh chemoterapie sa podával spolu:
Dutch: In een studie die methodes vergelijkt (studie D008548), werd een hoge mate van overeenkomst (> 95%) gezien tussen SISH- en FISH-technieken voor de detectie van HER2-genamplificatie bij maagkankerpatiënten.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej metódy (D008548) bol pozorovaný vysoký stupeň zhody (>
Dutch: Trastuzumab plus docetaxel3 N = 92
Slovak: Trastuzumab a docetaxel3
Dutch: Langetermijn follow-up werkzaamheidsanalyse** DFS hazard ratio's (95% BI) p-waarde p < 0,0001
Slovak: Analýza účinnosti dlhodobého následného sledovania (follow-up)** DFS Pomer rizík (95 % IS) p-hodnota p <
Dutch: Na een mediane follow-up van 12 maanden was de hazard ratio voor ziektevrije overleving 0,54 (95% BI: 0,44 - 0,67) wat zich laat vertalen naar een absoluut voordeel voor de trastuzumab-arm, namelijk een 2 jaar lange ziektevrije overlevingskans van 7,6 procentpunt (85,5% versus 78,2%).
Slovak: 0,54 (95 % IS 0,44; 0,67) pre prežívanie bez prejavov ochorenia, ktorý je interpretovaný z hľadiska 2-ročného prežívania bez prejavov ochorenia ako absolútny prínos 7,6 percentuálneho bodu (85,8
Dutch: Histidinemonohydrochloride Trehalosedihydraat Polysorbaat 20
Slovak: L-histidíniumchlorid monohydrát dihydrát trehalózy polysorbát 20
Dutch: pijn in de hals aambeien botpijn jeuk acne droge mond en huid krampen in de benen
Slovak: • svrbenie kože akné kŕče v nohách
Dutch: Aseptisch handelen moet gewaarborgd worden tijdens het bereiden van de infusie.
Slovak: Príprava infúzie musí prebiehať za aseptických podmienok.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1281/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1281/001
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket van de injectieflacon na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení vonkajšieho obalu a na označení štítku injekčnej liekovky po skratke EXP.
Dutch: In vier grote adjuvant-studies werden onder andere de volgende risicofactoren voor een hartaandoening gevonden: hogere leeftijd (> 50 jaar), lage LVEF (< 55%) bij aanvang, voorafgaand of na de start van paclitaxelbehandeling, afname van LVEF met 10-15 punten, en voorafgaand of gelijktijdig gebruik van antihypertensiva.
Slovak: 55 %), pred začiatkom liečby paklitaxelom alebo po jej začatí, zníženie LVEF o 10 - 15 bodov a predchádzajúce alebo súbežné používanie antihypertenzív.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van de monotherapie- en combinatietherapiestudies
Slovak: Tabuľka 4 Výsledky účinnosti zo štúdií v monoterapii a kombinovanej terapii
Dutch: In deze rubriek zijn de volgende frequentiecategorieën gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Dutch: Een zorgvuldige baten/risicobeoordeling moet worden uitgevoerd alvorens te besluiten tot een behandeling met KANJINTI.
Slovak: Pred rozhodnutím o liečbe liekom KANJINTI sa má starostlivo zvážiť pomer rizika a prínosu tejto liečby.
Dutch: A: doxorubicine; C: cyclofosfamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab * Ten tijde van een mediane duur van de follow-up van 1,8 jaar voor de patiënten in de AC→P-arm en 2,0 jaar voor de patiënten in de AC→PH-arm ** p-waarde voor OS bereikte niet de vooraf vastgestelde statistische grens voor vergelijking van AC→PH t.o.v.
Slovak: * pri mediáne ďalšieho sledovania 1,8 roka u pacientov v skupine AC→P a 2,0 roka u pacientov v skupine AC→PH ** p-hodnota pre OS neprekročila predurčenú štatistickú hranicu na porovnanie AC→PH oproti AC→P
Dutch: Zie de SmPC van paclitaxel, docetaxel of aromataseremmer voor informatie over het verlagen van de dosis of uitstel van toediening.
Slovak: Informácie o znížení dávky alebo prerušení sú uvedené v SPC paklitaxelu, docetaxelu alebo inhibítora aromatázy.
Dutch: Infusiegerelateerde reactie
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou
Dutch: In de NSABP B-31- en NCCTG N9831-studies werd trastuzumab toegediend in combinatie met paclitaxel, volgend op AC-chemotherapie.
Slovak: N9831 sa trastuzumab podával v kombinácii s paklitaxelom po AC chemoterapii.
Dutch: Totale overleving Aantal patiënten met voorval
Slovak: Počet pacientov s príhodou
Dutch: AC→D = doxorubicine plus cyclofosfamide, gevolgd door docetaxel; AC→DH = doxorubicine plus cyclofosfamide, gevolgd door docetaxel plus trastuzumab; BI = betrouwbaarheidsinterval
Slovak: = doxorubicín plus cyklofosfamid, po ktorých nasleduje docetaxel; AC→DH = doxorubicín plus cyklofosfamid, po ktorých nasleduje docetaxel plus trastuzumab; IS = interval spoľahlivosti Tabuľka 10 Prehľad analýz účinnosti v štúdii BCIRG 006 AC→D oproti
Dutch: Elke 150 mg injectieflacon met KANJINTI wordt gereconstitueerd met 7,2 ml water voor injecties (niet meegeleverd).
Slovak: Každá 150 mg injekčná liekovka s liekom KANJINTI sa rekonštituuje s 7,2 ml sterilnej vody na injekcie (ktorá nie je súčasťou balenia).
Dutch: Verschijnselen van cardiale disfunctie zoals dyspnoe, orthopnoe, toegenomen hoest, pulmonair oedeem, S3-galop of een verminderde ventriculaire ejectiefractie zijn waargenomen bij patiënten behandeld met trastuzumab (zie rubriek 4.4).
Slovak: U pacientov liečených trastuzumabom sa pozorovali prejavy a príznaky srdcovej dysfunkcie, ako sú dyspnoe, ortopnoe, zhoršenie kašľa, pľúcny edém, S3 galop alebo znížená ejekčná frakcia ľavej komory (pozri časť 4.4).
Dutch: • gebaseerd op een oplaaddosering van 4 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht of een wekelijkse vervolgdosering van 2 mg trastuzumab/kg lichaamsgewicht:
Slovak: • na základe nasycovacej úvodnej dávky 4 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti alebo následnej týždennej dávky 2 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti pomocou nasledujúceho vzorca:
Dutch: Cyclus 1 - Populatievoorspelde farmacokinetische blootstellingswaarden (mediaan met 5e -95e percentiel) voor intraveneuze trastuzumab-doseringsregimes bij patiënten met MBC, EBC en AGC
Slovak: Tabuľka 14 FK hodnoty expozície (stredná hodnota s 5. - 95. percentilami) pre trastuzumab intravenózne v predpokladanom populačnom cykle 1, dávkovací režim u pacientov s MKP, VKP a MKŽ
Dutch: Studie MO16982: oplaaddosis wekelijks 6 mg/kg x 3, gevolgd door 6 mg/kg volgens het driewekelijkse schema
Slovak: 2 Štúdia MO16982: úvodná dávka 6 mg/kg telesnej hmotnosti týždenne
Dutch: Elke 420 mg injectieflacon met KANJINTI wordt gereconstitueerd met 20 ml water voor injecties (niet meegeleverd).
Slovak: Každá 420 mg injekčná liekovka s liekom KANJINTI sa rekonštituuje s 20 ml sterilnej vody na injekcie (ktorá nie je súčasťou balenia).
Dutch: Populatievoorspelde waarden van farmacokinetische parameters tijdens steady state voor intraveneuze trastuzumab-doseringsregimes bij patiënten met MBC, EBC en AGC.
Slovak: Tabuľka 16 Predpokladané populačné FK hodnoty pri rovnovážnom stave trastuzumabu intravenózne, dávkovací režim u pacientov s MKP, VKP a MKŽ
Dutch: Primair tumortype
Slovak: Režim Primárny typ karcinómu
Dutch: De infusie kan weer worden hervat als de symptomen verbeteren.
Slovak: Po úprave príznakov je možné v podávaní infúzie pokračovať.
Dutch: In een volgende studie met prospectieve controle van de hartfunctie, was de incidentie van symptomatisch congestief hartfalen 2,2% bij patiënten die trastuzumab en docetaxel kregen, vergeleken met 0% bij patiënten die alleen met docetaxel behandeld werden.
Slovak: % u pacientov liečených trastuzumabom a docetaxelom v porovnaní s 0 % u pacientov, ktorým sa podával len docetaxel samotný.
Dutch: Bijwerkingen gemeld voor intraveneus trastuzumabmonotherapie of in combinatie met chemotherapie, in belangrijke klinische registratie-onderzoeken (N = 8.386) en na het op de markt brengen
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené v súvislosti s trastuzumabom na intravenózne použitie v monoterapii alebo v kombinácii s chemoterapiou v pivotných klinických štúdiách (N =
Dutch: Chirurgisch specimenkleuringspatroon
Slovak: Skóre Chirurgické vzorky - spôsob označenia
Dutch: Orthopnoe
Slovak: Ortopnoe
Dutch: Immuuntrombocytopenie
Slovak: Imunitná trombocytopénia
Dutch: De geldige samenvatting van de kenmerken van het product (SPC), de etikettering en de bijsluiter zijn de definitieve versies die werden opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, obal a písomná informácia sú konečné verzie dosiahnuté počas procesu koordinačnej skupiny.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Dutch: Beschikbaar op: http://www.ginasthma.org/
Slovak: Dostupné na: http://www.ginasthma.org/.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 13 december 2012 in gang gezet.
Slovak: Konanie o postúpenej veci bolo iniciované 13. decembra 2012.
Dutch: Onderzoek CT07
Slovak: Štúdia CT07
Dutch: Gegevens uit de literatuur
Slovak: Údaje z literatúry
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen Overwegende dat,
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok v povoleniach na uvedenie na trh Keďže
Dutch: Aanvullende ondersteunende gegevens
Slovak: Ďalšie podporné údaje
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Kantos Master en verwante namen (zie bijlage I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Kantos Master a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Dutch: Het concept van deze "vroegtijdige interventie" wordt duidelijk aanbevolen in de GINArichtlijnen van 20111, waarin staat vermeld:"Het voordeel van de preventie van exacerbaties lijkt het gevolg te zijn van vroegtijdige interventie in een zeer vroeg stadium van een dreigende exacerbatie".
Slovak: Koncepciu tohto „včasného zásahu" jednoznačne podporujú aj usmernenia iniciatívy GINA z roku 20111, v ktorých sa píše, že „prínos prevencie zhoršenia astmy sa zdá byť dôsledkom včasného zákroku vo veľmi skorom štádiu hroziaceho zhoršenia".
Dutch: De vergelijkbare deeltjesgrootte van de twee bestanddelen leidt er ook toe dat beide worden afgezet in dezelfde gebieden van de long, wat een synergistische interactie bevordert.
Slovak: Podobná veľkosť častíc týchto dvoch zložiek vedie aj k spoločnému ukladaniu v rovnakých oblastiach pľúc, čo napomáha synergickej interakcii.
Dutch: Op grond van de door Zweden gestelde vragen waren de door het CHMP in aanmerking te nemen punten:
Slovak: Na základe otázok, ktoré položilo Švédsko, sa výbor CHMP zaoberal nasledujúcimi bodmi: 1.
Dutch: De ernst van de ziekte was gebaseerd op de longfunctie (FEV1) en het gebruik van noodmedicatie bij aanvang van het onderzoek.
Slovak: Závažnosť ochorenia sa stanovila na základe funkcie pľúc (FEV1) a používania záchranného lieku na začiatku štúdie.
Dutch: Er is echter nooit aangetoond dat een kleine verhoging van de totale ICS-dosis van invloed zou zijn op de longfunctie of op de klinische uitkomsten.
Slovak: Nikdy sa však nepreukázalo, že malý nárast celkovej dávky ICS má vplyv na funkciu pľúc alebo na klinické výsledky.
Dutch: Kantos Master is geregistreerd in de Europese Unie via de procedure van wederzijdse erkenning.
Slovak: Liek Kantos Master získal povolenie na uvedenie na trh v Európskej únii prostredníctvom postupu vzájomného uznávania.
Dutch: Post-hocanalyse van gegevens van onderzoek CT07
Slovak: Post hoc analýza údajov zo štúdie CT07
Dutch: Er werden ook significante verbeteringen waargenomen in de secundaire werkzaamheidsvariabelen (geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1), astmasymptomen, geneesmiddelvrije dagen, enz.) in beide behandelarmen.
Slovak: Výrazné zlepšenie sa pozorovalo aj v prípade premenných sekundárnej účinnosti (objem úsilného výdychu v 1. sekunde (FEV1), symptómy astmy, dni bez liekov atď.) v oboch liečebných ramenách.
Dutch: Verder zijn beide bestanddelen ontwikkeld als een extra fijne formulering, wat betekent dat zij in de meest perifere luchtwegen terechtkomen, waar het ontstekingsproces tijdens astma-exacerbaties grotendeels plaatsvindt.
Slovak: Obe zložky sa navyše vyvíjajú s veľmi jemným zložením, čo znamená, že sa dostanú až do najperiférnejších dýchacích ciest, kde počas zhoršenia astmy prebieha väčšina zápalových procesov.
Dutch: Er werden vraagtekens gezet bij de extrapolatie van de gegevens van Symbicort SMART, aangezien de overeenkomst van deze twee geneesmiddelen bij de MART-behandeling niet is vastgesteld.
Slovak: Extrapolácia údajov týkajúcich sa lieku Symbicort SMART je sporná, pretože podobnosť týchto dvoch liekov v režime MART nebola stanovená.
Dutch: Bovendien heeft formoterol als bronchodilatator een snellere inwerkingtreding vergeleken met andere LABA's zoals salmeterol en is het daarom goed geschikt voor de acute verlichting van bronchospasme.
Slovak: Nástup účinku formoterolu ako bronchodilatátora je navyše rýchlejší v porovnaní s inými liekmi LABA, ako je napríklad salmeterol, takže je vhodný na poskytnutie akútnej úľavy od bronchospazmu.
Dutch: Het CHMP merkte op dat niet werd vergeleken met de zorgstandaard, overeenkomstig de GINA-richtlijn.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že sa neuskutočnilo žiadne porovnanie so štandardnou starostlivosťou podľa usmernenia iniciatívy GINA.
Dutch: Geconcludeerd werd dat de belangrijkste factor van behandeling op basis van MART niet de totale toegediende hoeveelheid ICS is, maar wanneer de dosis wordt toegediend.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že kľúčovým faktorom prístupu MART nie je celkové množstvo podaného ICS, ale čas podania dávky.
Dutch: Aangezien de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten geen overeenstemming wisten te bereiken over de wijziging, zette Duitsland op 23 november 2012 een verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 van Verordening EG nr. 1234/2008 in gang.
Slovak: Keďže referenčný členský štát a zainteresované členské štáty nedokázali dosiahnuť dohodu v súvislosti so zmenou, 23. novembra 2012
Dutch: Er werd ook waargenomen dat de groep patiënten die Kantos Master gebruikte als verlichtingsmiddel gemiddeld ongeveer 80 µg meer BDP per dag gebruikte, wat equivalent is aan minder dan een extra inhalatie per dag.
Slovak: Takisto sa pozorovalo, že skupina pacientov užívajúcich liek Kantos Master ako úľavovú liečbu užívala v priemere o približne 80 µg viac BDP denne, čo zodpovedá menej než jednému použitiu inhalátora denne navyše.
Dutch: Aanvullende aanwijzingen in de literatuur hebben erop gewezen dat dosisverlaging van een hoge naar een matige onderhoudsdosis ICS niet van invloed is op de uitkomsten van de MARTbehandeling.
Slovak: Ďalšie dôkazy v literatúre nasvedčujú tomu, že zníženie dávky z vysokej na stredne vysokú udržiavaciu dávku ICS neovplyvňuje výsledky liečby režimom MART.
Dutch: Er werd een post-hocanalyse uitgevoerd met twee subgroepen patiënten om aan te tonen dat beide groepen patiënten in het onderzoek CT07 niet werden overbehandeld of onderbehandeld.
Slovak: Post hoc analýza sa uskutočnila s dvoma podskupinami pacientov s cieľom preukázať, že ani jedna zo skupín pacientov v štúdii CT07 nebola nadmerne ani nedostatočne liečená.
Dutch: Deze resultaten waren onafhankelijk van het type vaste ICS/LABA-vergelijkingsmiddel (budesonide/formoterol of salmeterol/fluticason) en onafhankelijk van het feit of de onderhoudsdosis van het vergelijkingsmiddel hetzelfde of maximaal tweemaal hoger was.
Slovak: Tieto výsledky nezáviseli od typu fixného porovnávacieho lieku ICS/LABA (budezonid/formoterol alebo salmeterol/flutikazón) ani od toho, či bola udržiavacia dávka porovnávacieho lieku podobná, alebo až dvakrát vyššia.
Dutch: Aangezien Kantos Master formoterol en beclometason bevat en in het licht van de resultaten van het ingediende onderzoek achtte het Comité de gepubliceerde gegevens relevant voor de toegepaste therapie.
Slovak: Keďže liek Kantos Master obsahuje formoterol a beklometazón, ako aj vzhľadom na výsledky štúdie výbor usúdil, že publikované údaje sú relevantné pre použitý režim.
Dutch: Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2011.
Slovak: Globálna iniciatíva pre astmu (GINA), 2011.
Dutch: Het doel van MART is het aantal astma-exacerbaties te verminderen door "vroegtijdige interventie", d.w.z. door extra doses ICS plus FF te geven in reactie op een toename van symptomen (2011 GINA-richtlijnen1).
Slovak: Cieľom prístupu MART je znížiť mieru zhoršenia astmy „skorým zásahom", teda podaním doplnkových dávok ICS a FF pri reakcii na zhoršenie symptómov (usmernenia iniciatívy GINA1 z roku 2011).
Dutch: Op 20 januari 2012 diende de houder van de handelsvergunning via de procedure van wederzijdse erkenning een type II-wijziging in voor Kantos Master en verwante namen (DE/H/0873/001/II/024), waarbij werd verzocht om opname van de toelichting "Onderhouds- en verlichtingstherapie voor gebruik als regelmatige onderhoudsbehandeling en naar behoefte in reactie op astmasymptomen".
Slovak: Dňa 20. januára 2012 držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil prostredníctvom postupu vzájomného uznávania žiadosť o zmenu typu II pre liek Kantos Master a súvisiace názvy (DE/H/0873/001/II/024), v ktorej požiadal o začlenenie indikácie „Udržiavacia a úľavová liečba užívaná ako pravidelná udržiavacia liečba a podľa potreby aj pri reakcii na symptómy astmy".
Dutch: Dit wees erop dat de ICS-LABA-onderhoudstherapie adequaat was voor het onder controle brengen van zowel de longfunctie als de symptomen.
Slovak: To nasvedčuje tomu, že udržiavacia liečba ICS-LABA bola vhodná na kontrolu funkcie i symptómov pľúc.
Dutch: Een patiëntenarm werd behandeld met een ICS-aanvangsdosis van 500 µg of minder en een andere arm had een ICS-aanvangsdosis van meer dan 500 µg.
Slovak: Jedno rameno pacientov bolo liečené vstupnou dávkou ICS 500 µg alebo nižšou a druhé rameno dostalo vstupnú dávku ICS viac než 500 µg.
Dutch: Om nader aan te tonen dat de patiënten in de MART-behandelarm niet werden overbehandeld of onderbehandeld en ter ondersteuning van de resultaten van het onderzoek CT07 voerde de houder van de handelsvergunning een post-hocgegevensanalyse uit en verwees hij naar aanvullende ondersteunende gegevens.
Slovak: S cieľom ďalej preukázať, že pacienti v liečebnom ramene MART neboli nadmerne ani nedostatočne liečení, a podporiť výsledky štúdie CT07 držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil post hoc analýzu údajov a odvolal sa aj na ďalšie podporné údaje.
Dutch: • het Comité de verwijzing krachtens artikel 31, lid 2, van Verordening nr. 1234/2008 heeft beoordeeld;
Slovak: Nemecko iniciovalo postúpenie veci podľa článku 13 nariadenia Komisie ES č. 1234/2008.
Dutch: Het CHMP nam ook de geschiktheid van Kantos Master (wat betreft de bestanddelen en de formulering ervan) voor de MART-benadering in overweging.
Slovak: Výbor CHMP tiež zobral do úvahy vhodnosť použitia lieku Kantos Master (z hľadiska jeho zložiek a zloženia) pri prístupe MART.
Dutch: Beide bestanddelen (BDP en FF) zijn werkzaam gebleken in het geval van astma-exacerbatie vanwege de ontstekingsremmende en bronchusverwijdende werking ervan, die wordt versterkt als ze gecombineerd worden toegediend.
Slovak: Preukázalo sa, že obe zložky (BDP a FF) sú účinné v prípade zhoršenia astmy vďaka svojim protizápalovým a bronchodilatačným účinkom a že ich účinky sú silnejšie, ak sa podávajú v kombinácii.
Dutch: De aan dit onderzoek deelnemende patiënten werden bij opname in het onderzoek met een hogere gemiddelde dosis ICS behandeld (tussen 700 µg en 1100 µg, uitgedrukt als respectievelijk geregistreerde of BDP-equivalente dosis) dan tijdens het klinische onderzoek (de dosis ICS in de groep die Kantos Master gebruikte als verlichtingsmiddel en in de groep die salbutamol gebruikte bedroeg respectievelijk ongeveer 701,2 µg/dag en 488,8 µg/dag, steeds deel uitmakend van een ICS-LABA-combinatie).
Slovak: Pacienti zaradení do tejto štúdie boli liečení vyššou priemernou dávkou ICS na začiatku štúdie (medzi 700 µg a 1 100 µg, vyjadrené ako označená dávka, resp. dávka ekvivalentná BDP) ako počas klinickej štúdie (dávka ICS v skupine užívajúcej liek Kantos Master ako úľavovú liečbu a v skupine užívajúcej salbutamol bola približne 701,2 µg/deň, resp. 488,8 µg/deň, pričom vždy sa podávala ako súčasť kombinácie ICS-LABA).
Dutch: De dagelijkse onderhoudsdosis in beide armen van het onderzoek bedroeg 200 µg beclometason extra fijn, wat klinisch equivalent is aan 500 µg beclometason niet-extra fijn.
Slovak: Denná udržiavacia dávka bola v oboch ramenách štúdie 200 µg extra jemného beklometazónu, ktorý je klinicky ekvivalentný 500 µg beklometazónu, ktorý nie je extra jemný.
Dutch: Het primaire eindpunt is een klinisch belangrijke maat voor de langetermijncontrole van astma en was duidelijk gunstiger voor Kantos MART vergeleken met Kantos plus behandeling met SABA.
Slovak: Primárnym koncovým bodom je klinicky významná miera dlhodobej kontroly astmy, pričom výsledok bol jednoznačne v prospech režimu MART s liekom Kantos v porovnaní s liečbou liekom Kantos a SABA.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat MART met Kantos Master significant superieur was ten opzichte van salbutamol wat betreft het verlengen van de tijd tot de eerste ernstige exacerbaties en het verminderen van het gemiddelde jaarlijkse aantal ernstige exacerbaties in beide subgroepen van patiënten.
Slovak: Výsledky preukázali, že režim MART s liekom Kantos Master bol výrazne nadradený salbutamolu z hľadiska predĺženia času do prvého závažného zhoršenia astmy a z hľadiska znižovania priemernej ročnej miery závažných zhoršení astmy u oboch podskupín pacientov.
Dutch: Uit de resultaten van het onderzoek is gebleken dat het risico op het optreden van ernstige astmaexacerbatie werd verlaagd met 36% (CI: 18% - 51%) in de groep die Kantos Master gebruikte als verlichtingsmiddel vergeleken met de groep die salbutamol gebruikte, met een statisch significant verschil (p<0,001) tussen de groepen.
Slovak: Výsledky štúdie preukázali, že riziko výskytu závažného zhoršenia astmy sa znížilo o 36 % (CI: 18 % - 51 %) v skupine užívajúcej liek Kantos Master ako úľavovú liečbu v porovnaní so skupinou užívajúcou salbutamol, pričom rozdiel medzi skupinami bol štatisticky významný (p <
Dutch: Het CHMP nam ook nota van literatuurgegevens, waarin het principe van MART wordt onderbouwd met het gebruik van een ICS en LABA.
Slovak: Výbor CHMP tiež zobral do úvahy údaje z literatúry, ktoré potvrdzujú opodstatnenosť princípu režimu MART pri používaní ICS a LABA.
Dutch: Deze aanvullende analyse toonde daarnaast aan dat Kantos Master als MART niet gepaard gaat met onderbehandeling van patiënten in geval van niet onder controle gebracht astma.
Slovak: Táto doplnková analýza ďalej preukázala, že liek Kantos Master v režime MART nebol spojený s nedostatočnou liečbou pacientov v prípade nekontrolovanej astmy.