FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Bortezomib Hospira es un medicamento anticanceroso que se utiliza para tratar el mieloma múltiple, un cáncer sanguíneo, en los siguientes grupos de pacientes:
Hungarian: A Bortezomib Hospira egy rákgyógyszer, amelyet egy vérráktípus, a mielóma multiplex kezelésére alkalmaznak az alábbi betegcsoportok esetében:
Spanish: Deben transcurrir al menos 72 horas entre dos dosis consecutivas de Bortezomib Hospira.
Hungarian: A Bortezomib Hospira két adagja között legalább 72 órának kell eltelnie.
Spanish: El principio activo de Bortezomib Hospira, el bortezomib, es un inhibidor del proteosoma.
Hungarian: A Bortezomib Hospira hatóanyaga, a bortezomib, egy proteaszóma-gátló.
Spanish: Otras informaciones sobre Bortezomib Hospira
Hungarian: A Bortezomib Hospira-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Bortezomib Hospira se utiliza también para tratar el linfoma de células del manto (otro cáncer sanguíneo) en adultos que no hayan sido tratados y que no pueden recibir un trasplante de células progenitoras.
Hungarian: A Bortezomib Hospira-t köpenysejtes limfóma, egy másik típusú vérrák kezelésére is alkalmazzák olyan, korábban nem kezelt felnőtteknél, akik nem alkalmasak őssejt-transzplantációra.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Bortezomib Hospira.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Bortezomib Hospira alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: • adultos que no han sido tratados previamente y que van a recibir altas dosis de quimioterapia antes de un trasplante de células madre sanguíneas.
Hungarian: • olyan, korábban nem kezelt felnőtteknél, akik nagy dózisú kemoterápiában, majd ezt követően őssejt-transzplantációban fognak részesülni.
Spanish: En el linfoma de células del manto, Bortezomib Hospira se utiliza en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona.
Hungarian: Köpenysejtes limfóma esetén a Bortezomib Hospira-t rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinációban adják.
Spanish: Bortezomib Hospira no debe administrarse por otras vías.
Hungarian: A Bortezomib Hospira más módon nem alkalmazható.
Spanish: Bortezomib Hospira se presenta en viales con 3,5 mg de polvo para preparar una solución para inyección intravenosa o subcutánea.
Hungarian: A Bortezomib Hospira injekciós üvegekben, 3,5 mg-os por formájában kapható, amelyből vénába vagy bőr alá adandó oldatos injekció készíthető.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Bortezomib Hospira, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Bortezomib Hospira-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: En el resumen de las características del producto y el folleto se han incluido recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para garantizar un uso seguro y eficaz de Bortezomib Hospira.
Hungarian: A Bortezomib Hospira biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Bortezomib Hospira, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Bortezomib Hospira alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: • adultos que no han sido tratados previamente y que no deben recibir altas dosis de quimioterapia antes de un trasplante de células madre sanguíneas.
Hungarian: • olyan, korábban nem kezelt felnőtteknél, akik alkalmatlanok nagy dózisú kemoterápiával kombinált őssejt-transzplantációra.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Bortezomib Hospira?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Bortezomib Hospira alkalmazása?
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Velcade, los beneficios son mayores que los riesgos identificados, y recomendó autorizar el uso de Bortezomib Hospira en la UE.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Velcade-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Spanish: En estos pacientes, Bortezomib Hospira se utiliza en combinación con melfalán y prednisona;
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Bortezomib Hospira kezelést melfalánnal és prednizonnal kombinációban végzik.
Spanish: Para más información sobre el uso de Bortezomib Hospira, consulte el resumen de las características del producto (que también forma parte del EPAR).
Hungarian: A Bortezomib Hospira alkalmazására vonatkozó további információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Spanish: La inyección subcutánea se administra en el muslo o en el abdomen (barriga).
Hungarian: Amikor bőr alá adott injekcióként alkalmazzák, a combba vagy a hasfalba adják be.
Spanish: ¿Cómo se usa Bortezomib Hospira?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib Hospira-t?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Bortezomib Hospira?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Bortezomib Hospira-t?
Spanish: En este grupo de pacientes, Bortezomib Hospira se administra en combinación con dexametasona o con dexametasona más talidomida.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Bortezomib Hospira-t dexametazonnal vagy a dexametazon és a talidomid kombinációjával együtt alkalmazzák.
Spanish: Bortezomib SUN 3,5 mg Polvo para solución inyectable
Hungarian: Bortezomib SUN 3,5 mg
Spanish: Vía intravenosa, Vía subcutánea
Hungarian: Intravénás alkalmazás, subcutan alkalmazás
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz
Spanish: Algunos de estos efectos pueden ser graves.
Hungarian: Ezek közül a mellékhatások közül néhány súlyos lehet.
Spanish: El CHMP está de acuerdo con la conclusión científica realizada por el PRAC.
Hungarian: A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
Spanish: De un solo uso.
Hungarian: Kizárólag egyszeri felhasználásra.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento, todos estos órganos objetivo presentaron recuperación parcial o total.
Hungarian: A kezelés megszakítását követően mindezen célszervek részleges vagy teljes felépülését tapasztalták.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO CITOTÓXICO.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES CITOTOXIKUS.
Spanish: Si, a pesar de estas medidas, se queda embarazada, informe inmediatamente a su médico.
Hungarian: Ha ezen intézkedések ellenére bekövetkezik a terhesség, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Spanish: Se debe considerar la profilaxis antiviral.
Hungarian: Mérlegelni kell az antivirális profilaxis szükségességét.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad, pero en los estudios de toxicidad general se estudiaron los tejidos reproductivos.
Hungarian: Fertilitási vizsgálatokat nem végeztek, de az elvégzett általános toxicitásivizsgálatokban értékelték a reproduktív szöveteket.
Spanish: Un análisis intermedio definido en el protocolo (basado en 249 acontecimientos de TTP) provocó la terminación prematura del estudio por eficacia.
Hungarian: A protokollban meghatározott időközi analízis (249 TTP-esemény alapján) a vizsgálat hatásosság miatti korai befejezéséhez vezetett.
Spanish: La Tabla 8 se ha generado usando la Versión 16 de MedDRA.
Hungarian: A 8. táblázat a MedDRA 16-os változata alapján készült.
Spanish: ≥ 75 años de edad, respectivamente.
Hungarian: ≥ 75 éves korcsoportba.
Spanish: Tiempo relacionado a los acontecimientos
Hungarian: Az eltelt idővel összefüggő események
Spanish: Las características demográficas de los pacientes y las características iniciales de la enfermedad eran similares en ambos grupos de tratamiento.
Hungarian: A betegek demográfiai és kiindulási kórképjellemzői hasonlóak voltak a két kezelési csoportban.
Spanish: Un total de 218 pacientes fueron evaluables para una respuesta.
Hungarian: Összesen 218 beteg esetében lehetett értékelni az adott választ.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/julio/2016 Fecha de la última renovación:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. július 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Spanish: Los casos se resolvieron en una media de 6 días, fue necesario modificar la dosis en dos pacientes.
Hungarian: helyi reakciók átlagosan 6 nap alatt szűntek meg, két betegnél az adag módosítására volt szükség.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de desarrollo peri y post-natal.
Hungarian: Peri- és postnatalis fejlődési vizsgálatok nem történtek.
Spanish: Se recomienda la utilización de guantes y otras vestimentas protectoras para prevenir el contacto con la piel.
Hungarian: A bőrrel való érintkezés kivédésére kesztyű és védőöltözet viselése ajánlott.
Spanish: De los 669 pacientes reclutados, 245 (el 37 %) tenían 65 años o más.
Hungarian: A bevont 669 beteg közül 245 (37%) volt 65 éves vagy annál idősebb.
Spanish: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Hungarian: Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Spanish: La disolución del polvo liofilizado se completa en menos de 2 minutos.
Hungarian: A liofilizált por feloldódása 2 percen belül befejeződik.
Spanish: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul.
Hungarian: Polska Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.
Spanish: AST = aspartato aminotransferasa; LSN = límite superior del rango normal.
Hungarian: AST = aszpartát-aminotranszferáz; ULN = a normál érték felső határa.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1102/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/16/1102/001
Spanish: Debido a este entrecruzamiento precoz, la media de duración del seguimiento para los pacientes supervivientes es de 8,3 meses.
Hungarian: A korai váltásnak köszönhetően a túlélő betegek követésének mediánja 8,3 hónap volt.
Spanish: Considerar una reducción de la dosis de melfalán de un 25 % en el siguiente ciclo.
Hungarian: A következő ciklusban meg kell fontolni a melfalán adagjának 25%-os csökkentését.
Spanish: 02-954 Warszawa Polska
Hungarian: Kubickiego 11 02-954 Warszawa
Spanish: Consulte a su médico cuándo es seguro reiniciar la lactancia después de terminar su tratamiento.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, hogy a kezelése befejezése után mikortól biztonságos újra elkezdenie a szoptatást.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartón
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Spanish: Grado 4 (consecuencias que ponen en peligro la vida; está indicada una intervención urgente) y/o neuropatía autónoma grave
Hungarian: 4-es fokozat (életveszélyes következmények; azonnali beavatkozást igényel) és/vagy súlyos vegetatív neuropathia
Spanish: Por tanto, los pacientes deben tener precaución durante la conducción o el manejo de máquinas y se les debe informar que no conduzcan o manejen maquinaria si experimentan estos síntomas (ver sección 4.8).
Hungarian: Ezért a betegeknek óvatosnak kell lenniük gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor, és azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek, gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket, ha ezeket a tüneteket tapasztalják (lásd 4.8.
Spanish: Se realizó una actualización final de la supervivencia con una media de duración del seguimiento de 60,1 meses.
Hungarian: A túlélés végső aktualizálását 60,1 hónapos medián követési időtartam alapján végezték.
Spanish: Además, en estudios en perros, se observó un aumento leve en el intervalo QT corregido.
Hungarian: A kutyákon végzett vizsgálatokban ezenfelül a korrigált QT-intervallum kismértékű megnyúlását is megfigyelték.
Spanish: Tabla 11: Resultados de eficacia tras la actualización final de la supervivencia en el estudio VISTA
Hungarian: 11. táblázat: Hatásossági eredmények azt követően, hogy a túlélést a VISTA-vizsgálat alapján aktualizálták Hatásossági végpont
Spanish: No se observaron problemas de seguridad nuevos durante el estudio, y en particular, bortezomib no agravó el daño de los órganos objetivo (corazón, riñón e hígado).
Hungarian: A vizsgálat alatt nem figyeltek meg új biztonságossági veszélyt, és főképp, a bortezomib nem súlyosbította a célszervek (szív, vese és máj) károsodását.
Spanish: 51377 Leverkusen
Hungarian: Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de las Autorizaciones de Comercialización.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.
Spanish: Estos pacientes deben someterse a vigilancia estrecha, adoptando las precauciones oportunas.
Hungarian: Az ilyen betegeket fokozott megfigyelés alatt kell tartani, és meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket.
Spanish: Estos resultados, pese a no ser concluyentes, constituyeron el análisis final definido en el protocolo.
Hungarian: Ezek az eredmények alkották a protokollban meghatározott végső analízist (bár nem voltak végleges eredmények).
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1.
Spanish: Esta supervivencia fue superior a la media de supervivencia de 6 a 9 meses prevista por los investigadores clínicos consultores, para una población similar de pacientes.
Hungarian: Ez a túlélés a klinikai vizsgálók tapasztalatai alapján magasabb volt, mint a hasonló populációban várható, átlagosan 6-9 hónapos túlélési idő.
Spanish: La duración del tratamiento (media=17 semanas) y la duración del seguimiento (media=40 meses) fueron comparables en ambas ramas de tratamiento.
Hungarian: A kezelés időtartama (medián = 17 hét) és a követés időtartama (medián = 40 hónap) hasonló volt a két terápiás kar esetén.
Spanish: La media de duración del tratamiento fue de 13 semanas para el grupo VAD y 11 semanas para el grupo BzmbDx.
Hungarian: A kezelés időtartamának mediánja 13 hét volt a VDDx csoportban és 11 hét a BzmbDx csoportban.
Spanish: En unos pocos casos, pacientes que han tenido hepatitis B pueden tener ataques repetidos de hepatitis, que pueden resultar fatales.
Hungarian: Néha előfordulhat, hogy azoknál a betegeknél, akiknek hepatitisz B-fertőzésük volt, ismételten fellángol a hepatitisz, ami végzetes kimenetelű is lehet.
Spanish: Tabla 14: Resumen de la respuesta de la enfermedad en los ensayos Fase III (APEX) y Fase II Fase III
Hungarian: 14. táblázat: A III. fázisú (APEX) és II. fázisú vizsgálatban tapasztalt terápiás kimenetelek összefoglalása
Spanish: La retención de líquidos, puede ser un factor de predisposición para la aparición de signos y síntomas de insuficiencia cardiaca.
Hungarian: folyadékretenció prediszponáló tényező lehet a szívelégtelenség jeleinek és tüneteinek kialakulásában.
Spanish: Reducción de la proteína M sérica poblacióng n=667
Hungarian: Szérum M-proteinszint csökkenés populációg n=667
Spanish: [18 %] en el grupo BzmbDx y 52/242 [21 %] en el grupo VAD).
Hungarian: (42/240 [18%] a BzmbDx csoportban és 52/242 [21%] a VDDx csoportban).
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) - Coágulo sanguíneo en vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica).
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) - vérrög a kiserekben (trombotikus mikroangiopátia).
Spanish: Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
Hungarian: Az előfordulási gyakoriság definíciója: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: La media de duración del tratamiento fue de 24,0 semanas y la media del número de ciclos de tratamiento recibidos fue de 6,0 y uniforme en todos los grupos de tratamiento.
Hungarian: A kezelés időtartamának mediánja 24,0 hét volt, és a kapott kezelési ciklusok mediánja is 6,0 volt mindkét kezelési csoportban.
Spanish: El análisis final de la supervivencia global (SG) realizado después de una media de seguimiento de 8,6 años mostró diferencias no significativas en la SG entre las dos ramas de tratamiento.
Hungarian: A teljes túlélés (OS) 8,6 éves medián időtartamú követés után végzett végső analízise azt mutatta, hogy a két terápiás kar között nincs szignifikáns különbség a teljes túlélésben.
Spanish: Para ajustes de dosis, ver la Tabla 5 a continuación.
Hungarian: A dózismódosításokat lásd alább, az 5. táblázatban.
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML)
Spanish: Día 22
Hungarian: 22. nap
Spanish: En caso de aparición de nuevos síntomas pulmonares o de agravamiento de los existentes, (por ejemplo, tos o disnea), se debe realizar una evaluación diagnóstica inmediata y tratar adecuadamente a los pacientes.
Hungarian: Újonnan jelentkező vagy rosszabbodó pulmonális tünetek (pl. köhögés, dyspnoe) esetén a diagnosztikus értékelést azonnal el kell végezni, és a betegeket ennek megfelelően kell kezelni.
Spanish: La incidencia de la neuropatía periférica aumenta al comienzo del tratamiento y se ha observado el pico máximo durante el ciclo 5.
Hungarian: A perifériás neuropathia előfordulási gyakorisága a kezelés kezdetén emelkedik, és az 5. ciklus során éri el a maximumát.
Spanish: Después de corregir el efecto del área de superficie corporal, otros datos demográficos como la edad, el peso corporal y el sexo no tuvieron efectos clínicamente significativos sobre el aclaramiento de bortezomib.
Hungarian: testfelszín hatásának korrekciója után más demográfiai jellemzők, mint például az életkor, a testtömeg és a nemi hovatartozás nem voltak klinikailag jelentős hatással a bortezomib clearance-ére.
Spanish: La seguridad y eficacia de bortezomib no ha sido establecida en niños menores de 18 años (ver secciones 5.1 y 5.2).
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták a bortezomib biztonságosságát és hatásosságát (lásd 5.1. és 5.2.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX32.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC-kód: L01XX32. Hatásmechanizmus
Spanish: Grado 1 (asintomática; pérdida de reflejos tendinosos profundos o parestesia) sin dolor o pérdida de la función
Hungarian: 1-es fokozat (tünetmentes; mélyín-reflexek elvesztése vagy paraesthesia) fájdalom vagy funkcionális zavarok nélkül
Spanish: Abreviaturas: SGOT = transaminasa glutámico-oxalacética sérica;
Hungarian: Rövidítések: SGOT = szérum glutamát-oxálacetát-transzamináz;
Spanish: - Inyecte la solución por vía subcutánea, en un ángulo de 45-90°.
Hungarian: - Az oldatot szubkután, 45-90°-os szögben kell beadni.
Spanish: SUN 3,5 mg
Hungarian: 3,5 mg
Spanish: Otros medicamentos y Bortezomib SUN
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Bortezomib SUN
Spanish: La proporción de pacientes con un aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min era semejante (3 % en cada grupo).
Hungarian: Hasonló volt azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a kreatinin-clearance ≤ 30 ml/perc (3% az egyes terápiás ágakon).
Spanish: - El otro componente es manitol (E421).
Hungarian: - Egyéb összetevő: mannit (E421).
Spanish: Si no se usa de inmediato, los tiempos y las condiciones de conservación en uso serán responsabilidad del usuario.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejére és körülményeire vonatkozó felelősség a felhasználót terheli.
Spanish: Se pueden administrar hasta 8 ciclos de este tratamiento de combinación siempre que los pacientes no hayan progresado y toleren el tratamiento.
Hungarian: Ez a kombinált terápia 8 cikluson keresztül alkalmazható, feltéve, hogy a betegnél nem lép fel progresszió, és a beteg tolerálja a kezelést.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes que experimenten estreñimiento deberán ser estrechamente monitorizados.
Hungarian: Ezért azokat a betegeket, akiknek székrekedésük van, fokozott megfigyelés alatt kell tartani.
Spanish: h Incluye todas las CR+CRu+PR radiológicas por el CRI independientemente de la verificación de la médula ósea y la LDH.
Hungarian: h A független felülvizsgáló bizottság általi összes radiológiai CR+CRu+PR-t beleértve, tekintet nélkül a csontvelő és LDH ellenőrzésére.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si usted experimenta estos efectos secundarios; incluso si usted no los presenta, todavía debe tener cuidado.
Hungarian: Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, ne vezessen gépjárművet, és kerülje a szerszámok és gépek kezelését; ha nem érzi ezeket a mellékhatásokat, akkor is óvatosnak kell lennie.
Spanish: La razón de la media geométrica del AUClast fue de 0,99 y los intervalos de confianza del 90 % estuvieron comprendidos entre 80,18 % - 122,80 %.
Hungarian: Az AUCutolsó mértani közép aránya 0,99 volt, a 90%-os konfidencia-intervallumok a 80,18-122,80% tartományba estek.
Spanish: De éstos, 121 notificaron chalazión, blefaritis, meibomianitis y/o disfunción de la glándula meibomiana.
Hungarian: Ezek közül 121 esetben számotak be chalazionról, blepharitisről, Meibom-mirigy gyulladásról és/vagy
Spanish: En el estudio también se incluyó un grupo de pacientes en diálisis, los cuales fueron tratados después de la diálisis (n = 8).
Hungarian: Bevonták a vizsgálatba dializált betegek egy csoportját is (n=8), akik a gyógyszert a dialízis után kapták.
Spanish: En el análisis multivariante, la tasa de respuesta fue independiente del tipo de mieloma, del estado funcional, de la presencia de deleción del cromosoma 13 y del número o el tipo de tratamientos anteriores.
Hungarian: Multivariációs analízis alapján a terápiás válaszarány független volt a myeloma típusától, a teljesítménystátusztól, a 13-as kromoszóma deletiójától vagy a korábbi kezelések számától és típusától.
Spanish: La talidomida está contraindicada durante el embarazo y en mujeres en edad fértil a menos que se cumplan todas las condiciones del programa de prevención del embarazo de la talidomida.
Hungarian: A talidomid ellenjavallt terhesség alatt és fogamzóképes nőknek, kivéve, ha maradéktalanul teljesülnek a talidomidhoz kacsolódó terhességmegelőző program feltételei.
Spanish: * Agrupación de más de un término preferente de MedDRA
Hungarian: * A MedDRA által preferált több szakkifejezés összevonva
Spanish: ≤ 1,0 x LSN
Hungarian: ≤ 1,0 x ULN
Spanish: Datos in vitro y ex-vivo de modelos de animales tratados con bortezomib indican que incrementa la diferenciación y actividad de los osteoblastos e inhibe la función de los osteoclastos.
Hungarian: A bortezomib in vitro, ex vivo és állati modelljeiből származó adatok arra utalnak, hogy a bortezomib fokozza az osteoblast differenciálódást és aktivitást, és gátolja az osteoclast funkciót.
Spanish: En el momento de un análisis intermedio preespecificado, se determinó la variable primaria, tiempo hasta la progresión, y se les ofreció a los pacientes en la rama M+P tratamiento Bzmb+M+P.
Hungarian: Az előre meghatározott közbenső értékeléskor az elsődleges végpont, a progresszióig eltelt idő teljesült, és az M+P-kar betegeinek Bzmb+M+P-kezelést ajánlottak fel.
Spanish: Debido a que los pacientes con neutropenia tienen un mayor riesgo de infecciones, se deben controlar los signos y síntomas de infección y tratar inmediatamente.
Hungarian: Mivel a neutropeniás betegeknél emelkedik a fertőzések kockázata, monitorozni kell, hogy nem jelentkeznek-e náluk fertőzés okozta panaszok és tünetek, és azonnal kezelni kell őket.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), sobre los Informes Periódicos de Seguridad (IPSs) para bortezomib, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a bortezomibra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott: