FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour la majorité des patients, le schéma posologique recommandé pour Zenapax permet de maintenir des concentrations sériques suffisantes pour saturer les récepteurs IL-2R alpha des lymphocytes T activés pendant plus de 90 jours après la transplantation.
Polish: Zalecany sposób dawkowania preparatu daklizumab utrzyma u większości pacjentów stężenie leku w surowicy wystarczające do wysycenia receptorów IL-2R alfa na aktywowanych limfocytach T przez ponad 90 dni po przeszczepieniu.
French: Zenapax contient du daclizumab, un anticorps anti-Tac recombinant humanisé de type IgG1, et agit comme un antagoniste du récepteur de l'interleukine 2 (IL-2).
Polish: Zenapax zawiera daklizumab, rekombinowane, humanizowane przeciwciało IgG1 anty-Tac, działające jako antagonista receptora dla interleukiny 2 (IL-2).
French: Jusqu'à présent, bien que Zenapax soit un médicament immunosuppresseur, aucune augmentation de la fréquence des syndromes lymphoprolifératifs ou des infections opportunistes n'a été notée chez les patients traités par Zenapax.
Polish: Chociaż Zenapax jest preparatem immunosupresyjnym, do dziś u pacjentów leczonych preparatem Zenapax nie obserwowano zwiększenia częstości występowania chorób limfoproliferacyjnych ani zakażeń oportunistycznych.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Polish: Podmiot odpowiedzialny Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park
French: Le taux de survie des patients à 3 ans était significativement différent entre le placebo et le daclizumab dans l'essai avec bithérapie immunosuppressive (88 % versus 96 %; p = 0,017), mais pas dans l'essai avec trithérapie immunosuppressive (94 % versus 92 %).
Polish: Częstość trzyletniego przeżycia pacjentów różniła się znamiennie między placebo i daklizumabem w badaniu terapii dwulekowej (88% vs 96%; p = 0,017), nie różniło się w badaniu terapii trójlekowej (94% vs
French: Si la dilution a été pratiquée dans des conditions strictes d'asepsie, elle peut être conservée 24 heures au réfrigérateur entre + 2°C et + 8°C ou pendant 4 heures à + 25°C.
Polish: Jeżeli roztwór został przygotowany aseptycznie może być przechowywany przez 24 godziny, jeśli temperatura przechowywania wynosi 2°C - 8°C, lub przez 4 godziny w temperaturze 25°C.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania pozostałości
French: Fréquence Evènement indésirable
Polish: Objaw niepożądany
French: Des réactions d'hypersensibilité sévères et aiguës (débutant dans les 24 heures) après une première exposition à Zenapax ou lors d'une exposition ultérieure ont rarement été rapportées.
Polish: Rzadko obserwowano ciężkie, ostre (występujące w ciągu 24 godzin) reakcje nadwrażliwości, zarówno po podaniu pierwszej jak i kolejnej dawek preparatu Zenapax.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Daclizumab* ……………………5 mg par ml de solution Un flacon de 5 ml contient 25 mg de daclizumab* (5 mg/ml).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Daklizumab*……………5 mg w 1 ml do infuzji Jedna fiolka 5 ml zawiera 25 mg daklizumabu *(5 mg/ml).
French: Informez sans attendre votre médecin si vous êtes enceinte, si vous allaitez, si vous tombez enceinte ou prévoyez de fonder une famille dans un futur proche.
Polish: Należy powiadomić lekarza o ciąży, karmieniu piersią oraz o planowanej ciąży w najbliższej przyszłości.
French: Association thérapeutique chez les receveurs d'allogreffe rénale
Polish: Leczenie skojarzone u biorców przeszczepu nerkowego
French: Zenapax sert à empêcher votre organisme de rejeter un rein greffé.
Polish: Zenapax jest stosowany, by zapobiec odrzucaniu przez organizm przeszczepionej nerki.
French: La fonction rénale, évaluée par la créatinine sérique et la filtration glomérulaire, était comparable dans chaque groupe à 3 ans post-transplantation.
Polish: Czynność nerki, oceniana na podstawie stężenie kreatyniny w surowicy i GFR, była podobna w obu grupach trzy lata po przeszczepieniu.
French: Les substances médicamenteuses à usage parentéral doivent être visuellement vérifiées avant administration pour déceler la présence éventuelle de particules ou d'un changement de coloration.
Polish: Leki dożylne należy oceniać wzrokowo przed podaniem, czy nie widać strątów lub zmiany zabarwienia roztworu.
French: La concentration plasmatique moyenne résiduelle avant la cinquième administration était de 5.0 + 2.7 µg/ml.
Polish: Średnie minimalne stężenie w surowicy przed piątą dawką wynosiło 5,0 ± 2,7 µg/ml.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a montré que la clairance systémique du daclizumab était influencée par le poids corporel total, l'âge, le sexe, la protéinurie et l'ethnie.
Polish: Populacyjne badania farmakokinetyczne wykazały, że na klirens daklizumabu mają wpływ takie czynniki jak masa ciała, wiek, płeć, białkomocz oraz rasa.
French: Ces médicaments sont destinés à supprimer la réaction naturelle de votre organisme de rejet de l'organe qui vous a été greffé.
Polish: Leki te pomagają zahamować naturalną odpowiedź organizmu, prowadzącą do odrzucenia przeszczepionego narządu.
French: Zenapax n'augmente pas ce risque lorsqu'il est utilisé en association à d'autres médicaments immunosuppresseurs dont la ciclosporine et les corticostéroïdes.
Polish: Zenapax nie zwiększa tego ryzyka, kiedy podawany jest równocześnie z innymi lekami immunosupresyjnymi w tym z cyklosporyną i kortykosteroidami.
French: Il n'a été observé aucune réactivité croisée in vitro entre daclizumab et des échantillons cryopréservés d'origine humaine (28 organes), cela pour des concentrations atteignant 56 mg/ml, démontrant l'absence de liaison non spécifique.
Polish: In vitro nie stwierdzono reakcji krzyżowej daklizumabu (w stężeniach do 56 mg/ml) ze skrawkami ludzkich tkanek pochodzących z 28 narządów, wykazując brak niespecyficznego wiązania.
French: - A conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger de la lumière.
Polish: - Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 3 flacons de 5 ml chacun
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 3 fiolki po 5 ml
French: Ce médicament est utilisé en association avec d'autres thérapeutiques immunosuppressives, dont la ciclosporine et les corticoïdes.
Polish: Podaje się go w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, w tym z cyklosporyną i kortykosteroidami.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
French: Des événements indésirables graves ont été rapportés chez 44,4% des patients du groupe placebo et 39,9% des patients du groupe Zenapax.
Polish: Poważne działania niepożądane wystąpiły u 44,4 % pacjentów w grupie placebo i u 39,9 % pacjentów w grupie leczonej preparatem Zenapax.
French: L'expérience acquise avec Zenapax chez les personnes âgées (au-delà de 65 ans) est limitée en raison du faible nombre de patients âgés bénéficiant d'une transplantation rénale, aucune donnée ne suggère que les patients âgés nécessitent une posologie différente de celle des patients plus jeunes.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu preparatu Zenapax u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia) jest ograniczone z powodu małej liczby starszych pacjentów, u których wykonano przeszczepienie nerki.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 flacon de 5 ml
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 fiolka 5 ml
French: L'efficacité de la prophylaxie par Zenapax sur l'incidence du rejet aigu après transplantation rénale n'était pas associée, à 3 ans post-transplantation, à la persistance d'effets indésirables dont le développement de syndromes lymphoprolifératifs post-transplantation.
Polish: Korzystny efekt profilaktyki za pomocą preparatu Zenapax w odniesieniu do częstości ostrego odrzucania po przeszczepieniu nerki, nie wiązał się z następstwem działań niepożądanych, włączając w to rozwój potransplantacyjnej choroby limfoproliferacyjnej w ciągu 3 lat po przeszczepieniu.
French: Il n'a été observé aucune incompatibilité entre Zenapax et les poches à perfusion en chlorure de polyvinyle.
Polish: Nie stwierdzono niezgodności pomiędzy preparatem Zenapax a pojemnikami z chlorku poliwinylu lub zestawami do infuzji.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
French: Aucun autre médicament ou produit ne doit être ajouté ou injecté simultanément dans la même tubulure.
Polish: Nie należy dodawać do roztworu, ani podawać jednocześnie przez tę samą linię dożylną innych leków ani preparatów dożylnych.
French: A conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger de la lumière
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/99/098/002
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/99/098/002
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/99/098/001
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/99/098/001
French: La survie du greffon à 3 ans n'était pas significativement différente entre le placebo et le daclizumab dans l'essai avec trithérapie immunosuppressive (83 % versus 84 %) et dans l'essai avec bithérapie immunosuppressive (78 % versus 82 % ).
Polish: Częstość trzyletniego przeżycia przeszczepów nie różniła się statystycznie znamiennie, między placebo i daklizumabem w badaniu terapii trójlekowej (83% vs 84%) lub w badaniu terapii dwulekowej (78% vs 82%).
French: Liquide limpide à légèrement opalescent, incolore à jaunâtre.
Polish: Przejrzysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub lekko żółtawy płyn.
French: Des infections à cytomégalovirus ont été rapportées chez 16 % des patients du groupe placebo et 13 % de ceux du groupe Zenapax.
Polish: Zakażenie wirusem cytomegalii stwierdzono u 16% pacjentów w grupie placebo i u 13% pacjentów otrzymujących Zenapax.
French: Zenapax est indiqué dans la prophylaxie du rejet aigu d'organe chez les patients recevant une transplantation rénale allogénique de novo, et doit être utilisé en association avec des protocoles immunosuppresseurs incluant ciclosporine et corticoïdes, chez les patients non hyperimmunisés.
Polish: Zenapax jest wskazany w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepu po allogenicznym przeszczepieniu nerki de novo i stosowany jest w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, w tym z cyklosporyną i kortykosteroidami, u pacjentów, którzy nie są wysoko immunizowani.
French: Dans la même étude pré clinique de toxicité du daclizumab sur la reproduction, on a montré la sécrétion de faibles doses de daclizumab dans le lait (0,17% à 0,28% des taux plasmatiques maternels) chez 4 des 7 singes cynomolgus allaitant et ayant reçu des doses 5 à 10 fois supérieures (10 mg/kg) aux doses usuelles chez l'homme.
Polish: W tym samym nieklinicznym badaniu toksyczności daklizumabu, cztery z siedmiu małp cynomolgus w okresie laktacji otrzymało dawkę 5-10 razy większą od normalnej dawki stosowanej u człowieka (10 mg/kg mc.).
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous notez un des effets indésirables suivants : toux et essoufflement, y compris au repos, vomissements, confusion ou diminution anormale de la quantité d'urine.
Polish: Należy natychmiast zgłosić lekarzowi prowadzącemu wystąpienie następujących objawów niepożądanych: kaszel i duszność, także w pozycji leżącej, wymioty, dezorientacja lub mniejsze niż zazwyczaj wydalanie moczu.
French: Un flacon de 5 ml de la solution à diluer pour perfusion contient 25 mg de daclizumab.
Polish: Jedna fiolka z 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 25 mg daklizumabu.
French: La dose initiale de Zenapax est administrée dans les 24 heures qui précèdent la transplantation.
Polish: Pierwszą dawkę podaje się w ciągu 24 godzin poprzedzających operację przeszczepienia.
French: Hyperglycémies : aucune différence n'a été constatée entre les patients du groupe placebo et ceux du groupe Zenapax concernant les résultats anormaux hématologiques ou biologiques, à l'exception de la glycémie à jeun.
Polish: Hiperglikemia: Brak jest różnic w nieprawidłowych wynikach laboratoryjnych testów hematologicznych i chemicznych między grupą otrzymującą placebo i otrzymującą Zenapax, z wyjątkiem stężenia glukozy na czczo.
French: Dans les études de phase III, Zenapax était associé à une combinaison immunosuppressive classique de ciclosporine (5 mg/kg) et de corticoïdes (prednisone ou méthylprednisolone), avec ou sans azathioprine (4 mg/kg).
Polish: W badaniach klinicznych III fazy Zenapax był dodawany do standardowego schematu leczenia immunosupresyjnego zawierającego: cyklosporynę (5 mg/kg), kortykosteroidy (prednizon lub metyloprednizolon) z dodatkiem lub bez dodatku azatiopryny (4 mg/kg).
French: Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère
Polish: Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby
French: Zenapax se présente sous la forme d'une solution incolore contenue dans un flacon à usage unique.
Polish: Zenapax jest w postaci bezbarwnego roztworu, w fiolkach do jednorazowego użytku.
French: Daclizumab* ……………5 mg par ml de solution
Polish: Daklizumab*……….5 mg w 1 ml roztworu
French: Zenapax 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion est un liquide limpide à légèrement opalescent, incolore à jaunâtre.
Polish: Zenapax 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym płynem dostarczanym w fiolkach zawierających 5 ml roztworu.
French: Le volume de Zenapax contenant la dose appropriée est ajouté à 50 ml de sérum physiologique stérile à 0,9 % puis est administré par voie intraveineuse sur une période de 15 minutes.
Polish: Objętość preparatu Zenapax, zawierającą odpowiednią dawkę leku należy dodać do 50 ml jałowego 0,9% roztworu chlorku sodu i podawać dożylnie przez 15 minut.
French: Grossesse et allaitement Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous allaitez.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie wolno stosować leku w okresie karmienia piersią.
French: Le profil de tolérance de Zenapax a été étudié en comparaison avec le placebo chez des patients recevant concomitamment des protocoles immunosuppresseurs comprenant ciclosporine et corticoïdes soit seuls, soit en association avec l'azathioprine ou le mycophénolate mofétil.
Polish: Profil bezpieczeństwa preparatu Zenapax w porównaniu z placebo był badany u pacjentów jednocześnie otrzymujących leki immunosupresyjne wg schematów: jedynie cyklosporynę i kortykosteroidy, z dodatkiem azatiopryny albo mykofenolanu mofetylu.
French: L'ajout du traitement par Zenapax n'a pas augmenté le nombre de lymphomes post-transplantation survenus dans 1,5% des cas chez les patients du groupe placebo et 0,7% des cas chez les patients du groupe Zenapax.
Polish: Dodanie preparatu Zenapax nie zwiększyło ilości chłoniaków, które wystąpiły z częstotliwością 1,5% w grupie otrzymującej placebo i 0,7% w grupie otrzymującej Zenapax.
French: Des taux sériques notables de daclizumab se sont maintenus sauf pour les 2 singes qui ont développé des anticorps anti-daclizumab parmi les 18 traités.
Polish: Znaczne stężenia leku w surowicy stwierdzano u wszystkich, z wyjątkiem 2 małp, u których doszło do wytworzenia przeciwciał przeciwko lekowi daklizumab.
French: Incidence des cancers : 3 années après le traitement, l'incidence des cancers était de 7,8% chez les patients du groupe placebo comparé à 6,4% chez les patients du groupe Zenapax.
Polish: Częstość występowania nowotworów złośliwych: 3 lata po leczeniu częstość występowania nowotworów złośliwych wynosiła 7,8% w grupie otrzymującej placebo i 6,4% w grupie otrzymującej Zenapax.
French: Votre médecin doit vous informer sur l'utilisation d'une contraception avant de commencer le traitement par Zenapax, pendant toute la durée de ce traitement et durant les 4 mois suivant l'administration de la dernière dose de Zenapax.
Polish: Lekarz powinien udzielić pacjentce porady odnośnie antykoncepcji przed rozpoczęciem terapii lekiem Zenapax, podczas leczenia i w okresie do 4 miesięcy po ostatniej dawce leku Zenapax.
French: La mortalité au cours des premiers 12 mois était de 4,4 % dans le groupe placebo et 1,5 % dans le groupe Zenapax.
Polish: Śmiertelność w ciągu 12 miesięcy wynosiła 4,4% w grupie leczonej placebo i 1,5% w grupie leczonej preparatem Zenapax.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Zenapax
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Zenapax Inne informacje
French: Réaction au site d'administration 4,8 Fièvre
Polish: Reakcje w miejscu podania Gorączka
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie intraveineuse pour perfusion après dilution Lire attentivement la notice avant toute utilisation
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Podanie dożylne, w postaci wlewu, po rozcieńczeniu Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
French: Lors d'une immunosuppression intensive par ciclosporine, mycophénolate mofétil et corticoïdes, l'utilisation concomitante de Zenapax et d'un autre traitement par anticorps antilymphocytaires peut être un facteur de risque d'infection fatale.
Polish: Jednoczesne stosowanie preparatu Zenapax i innej terapii przeciwciałami antylimfocytarnymi wobec intensywnej immunosupresji za pomocą cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu i kortykosteroidów, może być czynnikiem prowadzącym do śmiertelnych infekcji.
French: - La substance active est le daclizumab.
Polish: Co zawiera lek Zenapax - substancją czynną jest daklizumab.
French: Patients atteints d'insuffisance rénale sévère
Polish: Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek
French: Des effets indésirables ont été rapportés chez 95% des patients du groupe placebo et 96% des patients du groupe Zenapax.
Polish: Działania niepożądane stwierdzono u 95% pacjentów otrzymujących placebo i u 96% pacjentów otrzymujących daklizumab.
French: Des concentrations sériques de 0,5 à 0,9 µg/ml sont nécessaires à la saturation des récepteurs de l'IL-2 et des concentrations de 5 à
Polish: Dla wysycenia receptora IL-2 konieczne jest stężenie w surowicy od 0,5 µg/ml do 0,9 µg/ml, zaś dla zahamowania aktywności biologicznej, w której pośredniczy IL-2, konieczne są stężenia od 5 µg/ml do 10 µg/ml.
French: Il n'a été observé aucune modification notable des taux de lymphocytes circulants ni de leurs phénotypes cellulaires déterminés par cytofluorométrie de flux (FACS) autre qu'une diminution transitoire et attendue des cellules Tac+.
Polish: Poza spodziewanym, przejściowym zmniejszeniem liczby komórek Tac+ nie stwierdzono znaczących zmian w liczbie krążących limfocytów i ich fenotypie określanym za pomocą cytofotometru przepływowego (FACS - fluorescence-activated cell sorter).
French: La concentration sérique résiduelle moyenne ± déviation standard (DS), avant administration de la cinquième dose, était de 7,6 ± 4,0 µg/ml.
Polish: Średnie stężenie leku w surowicy przed podaniem piątej dawki wynosiło 7,6 ± 4,0 µg/ml.
French: Dans un seul essai clinique contrôlé randomisé chez des patients transplantés cardiaques et comparant Zenapax à un placebo, administrés tous deux en association au mycophénolate mofétil (Cellcept 1,5 g 2 fois par jour), à la ciclosporine et aux corticoïdes, les décès liés à une infection étaient plus nombreux parmi les patients recevant Zenapax.
Polish: W pojedynczym, randomizowanym badaniu klinicznym u biorców przeszczepów serca, porównano preparat Zenapax z placebo, stosując każdy z nich łącznie z mykofenolanem mofetylu (CellCept 1,5 g dwa razy na dobę), cyklosporyną i kortykosteroidami.
French: A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et + 8°C).
Polish: - Przechowywać w lodówce w temperaturze (2°C - 8°C).
French: La glycémie à jeun a été mesurée chez un petit nombre de patients du groupe placebo et du groupe Zenapax.
Polish: Stężenie glukozy na czczo zmierzono u niewielkiej ilości pacjentów otrzymujących placebo lub Zenapax.
French: ganciclovir, aciclovir, tacrolimus, azathioprine, immunoglobulines antithymocytaires, muromonabCD3 (OKT3), et corticoïdes.
Polish: Bez żadnych interakcji stosowano w badaniach klinicznych Zenapax z następującymi lekami: cyklosporyna, mykofenolan mofetylu, gancyklowir, acyklowir, takrolimus, azatiopryna, globulina antytymocytarna, muromonab-CD3 (OKT3) oraz kortykosteroidy.
French: Un total de 16% de patients du groupe placebo (10 patients sur 64) et 32% de patients du groupe Zenapax ( 28 patients sur 88) ont présenté une glycémie à jeun élevée.
Polish: W sumie zwiększone stężenie glukozy na czczo stwierdzono u 16% (u 10 z 64 pacjentów) w grupie otrzymującej placebo i u 32% (u 28 z 88 pacjentów) w grupie otrzymującej Zenapax.
French: Les manifestations cliniques de ces réactions incluent : hypotension, tachycardie, hypoxie, dyspnée, respiration sifflante, œdème laryngé, œdème pulmonaire, bouffées vasomotrices, transpiration profuse, augmentation de la température, rash et prurit.
Polish: Do objawów klinicznych tych reakcji należą: spadek ciśnienia tętniczego, tachykardia, niedotlenienie, duszność, świszczący oddech, obrzęk krtani, obrzęk płuc, zaczerwienienie, obfite pocenie się, wzrost temperatury, wysypka i świąd.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ZENAPAX.
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZENAPAX
French: N'utilisez jamais Zenapax - Si vous êtes allergique (hypersensible) au daclizumab ou à l'un des autres composants de
Polish: Kiedy nie stosować leku Zenapax - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na daklizumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku Zenapax.
French: - troubles du sommeil - tremblements - maux de tête - augmentation de la pression artérielle (hypertension) - difficultés respiratoires - constipation, diarrhées, vomissement, nausées et brûlures d'estomac - douleurs dans les articulations et les muscles - excès de fluide dans le corps (œdème), gonflement des bras et des jambes (œdème périphérique) - difficultés de cicatrisation
Polish: - drżenie, -ból głowy, - nadciśnienie, -problemy z oddychaniem, -zaparcie; biegunka; wymioty; nudności lub zgaga, - ból stawów i mięśni, - nadmiar wody w organizmie (obrzęki);obrzęki kończyn górnych i dolnych (obrzęki obwodowe), - problemy z gojeniem się rany
French: La fréquence des décès survenus dans les 6 premiers mois post-transplantation était de 3,4 % dans le groupe placebo et de 0,6 % dans le groupe Zenapax.
Polish: Zgony występujące w ciągu pierwszych 6 miesięcy po przeszczepieniu były opisywane u 3,4% pacjentów w grupie leczonej placebo i u 0,6% w grupie leczonej preparatem Zenapax.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania.
French: Polysorbate 80, chlorure de sodium, dihydrogénophosphate de sodium anhydre, phosphate disodique anhydre, acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium et eau pour préparation injectable.
Polish: Polisorbat 80, chlorek sodu, bezwodny fosforan dwusodowy, bezwodny dwuwodorofosforan sodu, stężony kwas solny, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.
French: Des réactions anaphylactiques peuvent survenir après administration de protéines.
Polish: Po podaniu preparatów białkowych mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne.
French: Par cette fixation le daclizumab inhibe la fixation d'IL-2 à son récepteur et son activité biologique.
Polish: Daklizumab z dużą swoistością wiąże się z podjednostką alfa (Tac) kompleksu receptora dla IL-2, hamuje wiązanie IL-2 i jej aktywność biologiczną.
French: Les conséquences d'une deuxième, voire d'autres cures ultérieures de Zenapax chez les transplantés n'ont pas été évaluées.
Polish: Nie ma doświadczeń w zastosowaniu powtórnego i kolejnych kursów leczenia preparatem Zenapax u pacjentów otrzymujących przeszczep.
French: Il doit être dilué dans 50 ml d'une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9% avant administration au patient.
Polish: Przed podaniem pacjentowi powinien być rozcieńczony w 50 ml jałowego 0,9% roztworu chlorku sodu.