FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: POLEN
Polish: Poland
Swedish: Polen
Polish: POLAND
Swedish: Arrow Generics Ltd, Unit 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SGI 4SZ, Storbritannien and Northern Irland (GBR)
Polish: Arrow Generics Ltd, Unit 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SGI 4SZ, United Kingdom and Northern Ireland (GBR)
Swedish: NEDERLÄNDERNA
Polish: Netherlands
Swedish: Norifaz, 35 mg, comprimidos revestidos por pelicula filmdragerade tabletter Oral användning
Polish: Norifaz, 35 mg, comprimidos revestidos por pelicula
Swedish: ES - Spanien SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Avda.
Polish: ES - Hiszpania SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Avda.
Swedish: D-90429 Nürnberg, Tyskland
Polish: D-90429 Nürnberg, Germany
Swedish: SI - Slovenien Krka, tovarna zdravil, d.d., Šmarješka cesta 6, SI-8501
Polish: Krka, tovarna zdravil, d.d., Šmarješka cesta 6, SI-8501 Novo mesto, Slovenia
Swedish: Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Sverige.
Polish: Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Sweden.
Swedish: LV - Lettland Vale Pharmaceuticals Ltd., 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, Clonmel, Co. Tipperary, Irland
Polish: Vale Pharmaceuticals Ltd., 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Swedish: Foksal St. 18/210/02 00-372 Warsaw, Polen
Polish: Foksal St. 18/210/02
Swedish: EL - Grekland FARMATHEN HELLAS ABEE MARATHONOS AVENUE 144
Polish: FARMATHEN HELLAS ABEE MARATHONOS AVENUE 144 PALLINI 15351
Swedish: PLINTRAVENÖS ANVÄNDNINGA Pharma Ltd, Vision House, Bedford Road, Petersfield Hampshire, GU32 3QB, Storbritannien and Northern Irland
Polish: PLIVA Pharma Ltd, Vision House, Bedford Road, Petersfield Hampshire, GU32 3QB, United Kingdom and Northern Ireland
Swedish: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Polish: PT - Portugalia Merck Sharp & Dohme, Lda.
Swedish: Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Polish: PT - Portugalia Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Swedish: Lindron 10 mg tablete 10 mg
Polish: Lindron 10 mg tablete
Swedish: Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 11123 STOCKHOLM, Sverige
Polish: Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 11123 STOCKHOLM, Sweden
Swedish: BG - Bulgarien Merck Sharp & Dohme Bulgarien
Polish: Merck Sharp & Dohme Bulgaria
Swedish: Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Polish: PT - Portugalia Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Swedish: ES - Spanien SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda.
Polish: ES - Hiszpania SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda.
Swedish: Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest Gyömrői út 19-21, Ungern
Polish: Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest Gyömrői út 19-21, Hungary
Swedish: AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour lösning pour perfusion
Polish: AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Swedish: DK - Danmark Teva Danmark A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800
Polish: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Swedish: LABORMED-PHARMA S.A., Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266 Bucharest, Rumänien
Polish: LABORMED-PHARMA S.A., Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266 Bucharest, Romania
Swedish: Bonefos Kapslar 400 mg
Polish: Bonefos capsules 400 mg
Swedish: Actonel Plus Ca & D 35mg filmdragerad tablett + 1000mg/800 IU Brusgranulat
Polish: Actonel Plus Ca & D 35mg film-coated tablets + 1000mg/800 IU Effervescent Granules
Swedish: EL - Grekland VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street,
Polish: VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Swedish: DE - Tyskland Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Polish: Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Swedish: Decomed Farmacêutica, S.A.
Polish: PT - Portugalia Decomed Farmacêutica, S.A.
Swedish: PlIntravenös användninga Pharma Limited, Vision House, Bedford Road, Petersfield, Hampshire GU23 3QB, Storbritannien alendronic acid onceweekly
Polish: Pliva Pharma Limited, Vision House, Bedford Road, Petersfield, Hampshire GU23 3QB, United Kingdom alendronic acid onceweekly
Swedish: Qualigen, S.L.
Polish: PT - Portugalia Qualigen, S.L.
Swedish: ISLAND
Polish: ICELAND
Swedish: BONEFOS 400 mg, Kapslar
Polish: BONEFOS 400 mg, capsules
Swedish: DK - Danmark Pharmachemie B.V., PO Box 552, Swensweg 5, NL-2031
Polish: Pharmachemie B.V., PO Box 552, Swensweg 5, NL-2031 GA Haarlem, Nederlands
Swedish: METAMORFOSI 14452
Polish: PHARMACEUTICALS ΑΒΕΕ SPYROU VRETTOU 10 METAMORFOSI 14452
Swedish: DE - Tyskland HIKMA Farmaceutica (Portugal) S.A.
Polish: PT - Portugalia Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Swedish: DE - Tyskland Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee
Polish: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee D-51373 Leverkusen
Swedish: 300MG/CAP KAPSEL, HÅRD
Polish: 300MG/CAP Kapsułka, twarda
Swedish: 400MG/CAP KAPSEL, HÅRD
Polish: 400MG/CAP Kapsułka, twarda
Swedish: RALENOST 70MG 70 mg
Polish: RALENOST 70MG
Swedish: Ranbaxy (UK) Ltd 20 Baldertoon Street London W1K 6TL Storbritannien
Polish: Ranbaxy (UK) Ltd 20 Baldertoon Street London W1K 6TL United Kingdom
Swedish: ES - Spanien PHARMAGENUS, S.A. Avda.
Polish: ES - Hiszpania PHARMAGENUS, S.A. Avda.
Swedish: HU - Ungern Actavis Group PTC ehf.
Polish: PT - Portugalia Actavis Group PTC ehf.
Swedish: 2333 CR Leiden Nederländerna
Polish: 2333 CR Leiden Netherlands
Swedish: CZ - Tjeckien Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstraße 3, D20354 Hamburg, Tyskland
Polish: Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstraße 3, D20354 Hamburg, Germany
Swedish: Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: PT - Portugalia Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Polish: PT - Portugalia Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Swedish: Gedeon Richter Plc, Gyömrõi út 19-21, 1103 Budabest, Ungern
Polish: Gedeon Richter Plc, Gyömrõi út 19-21, 1103 Budabest, Hungary
Swedish: Stevenage,
Polish: Abrunheira,
Swedish: FRANKRIKE
Polish: FRANCE
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt recubiertos
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Swedish: ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: PT - Portugalia ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: LV - Lettland Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest, Gyomroi ut 1921, Ungern
Polish: Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest, Gyomroi ut 1921, Hungary
Swedish: Ljubljana- Črnuče,
Polish: Ljubljana- Črnuče, Slovenia
Swedish: APceuticals - Farmacêutica, Lda.
Polish: PT - Portugalia APceuticals - Farmacêutica, Lda.
Swedish: 1103 Budapest UNGERN
Polish: 1103 Budapest Hungary
Swedish: BG - Bulgarien Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto
Polish: Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mestoSlovenia
Swedish: PAMINJECT 3 mg/ml, lösning à diluer pour perfusion
Polish: PAMINJECT 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Swedish: KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA
Polish: Koncentrat do infuzji
Swedish: SK - Slovakien Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Polish: Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Swedish: Alendronic Acid Once Weekly 70mg Tablets tablet
Polish: Alendronic Acid Once Weekly 70mg Tablets
Swedish: CZ - Tjeckien Bayer Schering Pharma Oy PO Box 415, FI-20101
Polish: Bayer Schering Pharma Oy PO Box 415, FI-20101 Turku, Finland
Swedish: (Invented) Name Strength
Polish: Nazwa własna Nazwa
Swedish: Bartók Béla út 43-47.
Polish: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege Bartók Béla út 43-47.
Swedish: Läkemedel innehållande ibandronatsyra med godkännande för försäljning inom Europeiska unionen.
Polish: Produkty lecznicze zawierające IBANDRONIAN, posiadające dopuszczenie do obrotu ważne na terenie Unii Europejskiej
Swedish: RISEDRONATO SEMANAL KERN PHARMA 35 mg comprimidos recubiertos con película filmdragerade tabletter Oral användning
Polish: RISEDRONATO SEMANAL KERN PHARMA 35 mg comprimidos recubiertos con película
Swedish: Teva Pharma B.V., Computerweg 10 3542 DR Utrecht, The Nederländerna
Polish: Teva Pharma B.V., Computerweg 10 3542 DR Utrecht, The Netherlands
Swedish: CZ - Tjeckien Richter Gedeon Nyrt.
Polish: Richter Gedeon Nyrt.
Swedish: Apotex Europe, B.V.
Polish: PT - Portugalia Apotex Europe, B.V.
Swedish: Etidronat 200 mg Jenapharm200 mg Tabletter
Polish: Etidronat 200 mg Jenapharm
Swedish: Romax Once Weekly 70 mg Tablets tablet
Polish: Romax Once Weekly 70 mg Tablets
Swedish: 5.00 mg Risedronate sodium (equIntravenös användningale nt to 4.64 mg Risendronic acid)
Polish: 5.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 4.64 mg Risendronic acid)
Swedish: RO - Rumänien Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
Polish: RO - Rumunia Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
Swedish: Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11, SE-11123
Polish: NO - Norwegia Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11, SE-11123
Swedish: Mogilska 80 st.
Polish: Farmacom Sp. z o.o. Mogilska 80 st.
Swedish: BG - Bulgarien Actavis Group PTC ehf, Island Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Polish: BG - Bułgaria Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Swedish: DE - Tyskland Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Polish: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Swedish: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4 HF Storbritannien
Polish: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4 HF United Kingdom
Swedish: DK - Danmark Actavis Group PTC ehf., PO Box 425, Reykjavikurvegi 76-78, IS-220
Polish: Actavis Group PTC ehf., PO Box 425, Reykjavikurvegi 76-78, IS-220
Swedish: Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena, Portugal
Polish: Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo
Swedish: LV - Lettland Mepha Lda., Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo,
Polish: Mepha Lda., Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo, Portugal
Swedish: 35.00 mg Risedronate sodium (equIntravenös användningale nt to 69,6 mg Risendronic acid)
Polish: 35.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 69,6 mg Risendronic acid)
Swedish: CHMP granskade tillgängliga data för att fastställa om de två indikationerna kan bestyrkas.
Polish: CHMP dokonał oceny dostępnych danych, aby ustalić, czy dwa wskazania znajdują poparcie.
Swedish: Även om den sökande var villig att ta bort de indikationer som den protesterande berörda medlemsstaten invände mot, röstade referensmedlemsstaten och de övriga, positiva berörda medlemsstaterna för att behålla dessa indikationer.
Polish: Chociaż wnioskodawca zgodził się na usunięcie wskazań, wobec których zainteresowane państwo członkowskie wyraziło sprzeciw, referencyjne państwo członkowskie i inne przychylające się, zainteresowane państwa członkowskie opowiedziały się za utrzymaniem tych wskazań.
Swedish: Innehåll (koncentration
Polish: Zawartość (stężenie)
Swedish: I Nederländerna är bleomycin för närvarande godkänt för följande indikationer:
Polish: W Holandii bleomycyna jest obecnie zarejestrowana w następujących wskazaniach:
Swedish: I mindre grad påverkar bleomycin även RNA och proteinsyntesen.
Polish: W mniejszym stopniu bleomycyna wpływa również na syntezę RNA i białek.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
Polish: ANEKS I LISTA NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTU LECZNICZEGO, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCÓW W POSZCZEGÓLNYCH KRAJACH CZŁONKOWSKICH
Swedish: Eftersom samstämmighet inte uppnåddes, hänsköt CMD(h) (Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden) ärendet till CHMP.
Polish: Ponieważ nie osiągnięto porozumienia, CMD(h) zgłosił procedurę do CHMP.
Swedish: CHMP noterade också att bleomycin fortfarande används och även nämns i nuvarande behandlingsriktlinjer i Europa och Nordamerika, såsom SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, reviderade 2006/2007, och Guidelines on penile cancer (mars 2004) från European Association of Urology.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił uwagę, że bleomycyna jest nadal stosowana, a także wymieniana w obecnych wytycznych leczenia obowiązujących w Europie i Ameryce Północnej, takich jak: SCCHN: Praktyczne wytyczne w onkologii -v.2.2008 r. (HCCN, Stany Zjednoczone), Wytyczne CCO (Cancer Care Ontario), wersja zmieniona w 2006/2007 r. i Wytyczne leczenia raka prącia (z marca 2004 r.) Europejskiego Towarzystwa Urologicznego.
Swedish: Eftersom nytta/riskbedömningen för dessa indikationer var negativ för originalprodukten och eftersom indikationerna följaktligen togs bort från de godkända indikationerna för alla bleomycininnehållande produkter i Tyskland, betraktades indikationerna som nya indikationer, och den protesterande medlemsstaten ansåg att inlämnade data var otillräckliga för att bevilja godkännande för försäljning för de föreslagna nya indikationerna.
Polish: Ponieważ ocena profilu korzyści do ryzyka dla tych wskazań była negatywna dla produktu oryginalnego, w wyniku czego wskazania te zostały usunięte z wykazu zatwierdzonych wskazań do stosowania wszystkich produktów zawierających bleomycynę w Niemczech, wskazania zostały potraktowane jako nowe, a sprzeciwiające się państwo członkowskie uznało, że przedstawione dane nie są wystarczające, aby przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w proponowanych nowych wskazaniach.
Swedish: CHMP ansåg därför att indikationen var godtagbar.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że należy zatwierdzić to wskazanie.
Swedish: Slutligen ansåg CHMP att denna effekt uppväger produktens toxicitet och att nytta/risk-balansen är positiv.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że skuteczność produktu leczniczego przewyższa jego toksyczność, a stosunek korzyści do ryzyka jest pozytywny.
Swedish: SKÄL FÖR YTTRANDET
Polish: PODSTAWY OPINII
Swedish: Därför anser CHMP att bleomycin ändå är ett värdefullt kemoterapeutiskt läkemedel och godkände alla föreslagna indikationer för Bleomycin Pharmachemie:
Polish: Zatem CHMP uznał, że bleomycyna jest nadal cennym lekiem chemioterapeutycznym, i przyjął wszystkie proponowane wskazania preparatu Bleomycin Pharmachemie:
Swedish: De gällande versionerna av produktresumé, märkning och bipacksedel är de finala versionerna som godkänts i koordinationsproceduren.
Polish: Aktualna Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta są wersjami ostatecznie uzgodnionymi w trakcie procedury Grupy Koordynacyjnej.
Swedish: Ansökan för Bleomycin Pharmachemie inlämnades som en generisk ansökan baserad på det godkännande för försäljning som beviljats för referensprodukten i Nederländerna den 18 november 1997.
Polish: Wniosek dotyczący preparatu Bleomycin Pharmachemie został złożony jako wniosek dotyczący leku generycznego na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego produktowi referencyjnemu w Holandii w dniu 18 listopada 1997 r. Zastrzeżenia dotyczące proponowanych wskazań wniosły Niemcysprzeciwiające się państwo członkowskie.
Swedish: Flertalet presenterade data beskriver bleomycin som en komponent i kemoterapi med flera läkemedel, inklusive cisplatin, och därför kan bleomycins individuella bidrag inte entydigt bestämmas, men ett antal studier och publikationer indikerar tydligt att bleomycin visar effekt.
Polish: W większości przedstawionych dokumentów bleomycyna opisywana jest jako składowa wielolekowej chemioterapii z włączeniem cisplatyny i dlatego nie można jednoznacznie określić jej indywidualnego wkładu, jednakże wiele badań i publikacji wyraźnie wskazuje na skuteczność bleomycyny.
Swedish: Trots uppenbar toxicitet och blygsam effekt ansåg därför CHMP att bleomycin är ett värdefullt behandlingsalternativ vid systemisk behandling, om det anses nödvändigt för dessa indikationer.
Polish: Zatem, pomimo wyraźnej toksyczności i niewielkiej skuteczności, zdaniem CHMP bleomycyna pozostaje cenną opcją leczenia, jeśli zostanie uznana za konieczną do zastosowania w tych wskazaniach.
Swedish: Administrering av bleomycin sker alltid i kombination med andra cytostatika och/eller strålbehandling.
Polish: Bleomycyna jest prawie zawsze podawana w skojarzeniu z innymi lekami cytostatycznymi i (lub) radioterapią.
Swedish: Även om responsfrekvenserna i allmänhet är högre med bleomycininnehållande regimer, erkänns villigt den ökade toxiciteten.
Polish: Chociaż odsetek odpowiedzi jest ogólnie wyższy w schematach leczenia zawierających bleomycynę, ewidentne są także dodatkowe działania toksyczne.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV BLEOMYCIN PHARMACHEMIE MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU BLEOMYCIN PHARMACHEMIE POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Swedish: Bleomycins effekt grundar sig på att det infogas i enkel- och dubbelsträngat DNA, vilket medför brott i enkel- och dubbelsträngarna, vilket hämmar celldelning, celltillväxt och DNA-syntes.
Polish: Działanie bleomycyny polega na wbudowywaniu się do jednej lub obu nici DNA, co doprowadza do ich pojedynczego lub podwójnego przerwania i przez to zahamowania podziału komórkowego, wzrostu i syntezy DNA.
Swedish: Förutom den dokumentation som redan tillhandahållits under det decentraliserade förfarandet, vilken ger stöd för en blygsam men bestämd roll för bleomycin vid behandling av SCCHN, ger ett antal nya rapporter stöd för bleomycins roll i kombination med andra kemoterapeutiska komponenter, och identifierar både ett tillfrisknande (Recovery Rate, RR) på 34 procent vid andrahandsbehandling och en förbättring av lokoregional kontroll och överlevnad hos patienter med avancerad huvud- och halscancer (HNC) genom samtidig postoperativ radiooch kemoterapeutisk behandling med mitomycin C och bleomycin.
Polish: Poza dostarczonymi podczas procedury zdecentralizowanej danymi popierającymi niewielkie, ale ustalone znaczenie bleomycyny w leczeniu SCCHN, wiele ostatnich doniesień przemawia na korzyść roli bleomycyny stosowanej w skojarzeniu z innymi środkami chemioterapeutycznymi, wykazując zarówno odsetek wyleczenia rzędu 34% w leczeniu drugiego rzutu, jak i poprawę stanu miejscowego oraz przeżycia pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi wskutek jednoczesnego pooperacyjnego stosowania radioterapii i chemioterapii mitomycyną C i bleomycyną.
Swedish: CHMP ansåg att även om bleomycin inte är en självklar förstahandskomponent vid systemisk behandling av cervixcancer, är bleomycin ändå ett användbart cytostatiskt läkemedel som måste finnas tillgängligt för patienter vid denna indikation.
Polish: CHMP uznał, że chociaż bleomycyna nie jest oczywistą składową leczenia pierwszego rzutu w raku szyjki macicy, pozostaje ona użytecznym lekiem cytostatycznym, który powinien pozostać dostępny dla pacjentów w tym wskazaniu.
Swedish: Kombinationen av bleomycin, vindesin, mitomycin C och cisplatin hos patienter med återkommande och/eller metastaserande skivepitelcancer i cervix visades nyligen vara till nytta när det gäller överlevnad, och en fas II-studie visade att bleomycin ingick i en kliniskt relevant alternativ behandling till cisplatin hos patienter med återkommande cervixcancer.
Polish: Ostatnio wykazano korzyści leczenia skojarzonego bleomycyną, windesyną, mitomycyną C i cisplatyną u pacjentów z nawrotowym i/lub przerzutowym rakiem nabłonkowym szyjki macicy w odniesieniu do przeżycia, a w badaniu fazy II wykazano, że bleomycyna jest składową klinicznie znaczącego alternatywnego schematu leczenia dla cisplatyny u chorych z nawrotowym rakiem szyjki macicy.
Swedish: Även om bleomycin för närvarande inte anses vara en nödvändig komponent vid systemisk förstahandsbehandling av SCCHN, utgör det ändå ett behandlingsalternativ vid (samtidig) kemoterapi eller i kombination med RT och kan därför inte anses förlegat vid denna indikation.
Polish: Chociaż bleomycyna nie jest obecnie uważana za główny składnik leczenia pierwszego rzutu w SCCHN, nadal stanowi opcję leczenia jako chemioterapia w skojarzeniu z innymi lekami lub w połączeniu z radioterapią i w związku z tym nie może być uznana za przestarzały lek w tym wskazaniu.
Swedish: CHMP noterade att bleomycin har varit i kliniskt bruk sedan 1960-talet, vilket förklarar avsaknaden av ett kliniskt utvecklingsprogram.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że bleomycyna ma zastosowanie kliniczne od lat 60.
Swedish: Vidare erkänns svårigheten att fastställa ensam effekt av bleomycin när resultaten erhålls med kombinationsregimer, men den totala gynnsamma effekten av en bleomycininnehållande regim ger stöd för indikationen för bleomycin.
Polish: Ponadto wiadomo, że trudno jest ocenić skuteczność samej bleomycyny na podstawie wyników leczenia skojarzonego, jednakże ogólna dobra skuteczność schematów zawierających bleomycynę przemawia za poparciem wskazania dla bleomycyny.
Swedish: Beträffande indikationen vid epidermoid cancer i de yttre genitalierna, noterade CHMP att bleomycin för närvarande fortfarande används vid cervixcancer och man enades om att även om den kliniska effekten är blygsam vid denna indikation, liksom vid peniscancer, har flera nya prövningar visat bleomycins betydelse vid dessa indikationer.
Polish: Odnośnie do wskazania w leczeniu nabłonkowego raka zewnętrznych narządów płciowych CHMP zwrócił uwagę, że bleomycyna jest obecnie nadal stosowana w leczeniu raka szyjki macicy, i przyznał, że pomimo niewielkiej skuteczności klinicznej w tym wskazaniu, podobnie jak w raku prącia, w wielu ostatnio przeprowadzonych badaniach potwierdzono znaczenie bleomycyny w tych wskazaniach.
Swedish: Indikationen får stöd av rapporter som tyder på en blygsam effekt vid denna sjukdom.
Polish: To samo dotyczy wskazania w leczeniu raka prącia; wskazanie to jest poparte doniesieniami sugerującymi niewielką skuteczność w tym schorzeniu.
Swedish: Beträffande indikationerna vid cancer i huvud- och halsregion anser CHMP att även om bleomycin har tydliga nackdelar när det gäller dess toxicitet (pulmonit, lungfibros, stomatit och hudförändringar), finns det ändå en roll för bleomycin vid (neoadjuvant) behandling av sjukdomen.
Polish: Odnośnie do wskazania w leczeniu raka głowy i szyi, zdaniem CHMP bleomycyna, pomimo oczywistych niekorzystnych działań toksycznych (zapalenie pęcherzyków płucnych, włóknienie płuc, zapalenie błon śluzowych jamy ustnej, zmiany skórne), nadal ma swoje znaczenie (jako lek dodatkowy) w leczeniu tej choroby.
Swedish: Subkutan injektion Intravenös administrering Intra-arteriell administrering Intrapleural injektion Intraperitoneal administrering Lokal/Intratumoral injektion injektionsflaska
Polish: Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration Local/Intratumoral injections
Swedish: polvo para solución inyectable EFG
Polish: Bleomicina Teva 15 UI polvo para solución inyectable EFG
Swedish: Bleomycin „Pharmachemie" 15000 I.E. - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Polish: Bleomycin „Pharmachemie" 15000 I.E. - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung wstrzyknięcie domięśniowe wstrzyknięcie podskórne podanie dożylne podanie dotętnicze wstrzyknięcie do jamy opłucnej wstrzyknięcie miejscowe
Swedish: Det är en blandning av strukturellt besläktade, alkaliska, vattenlösliga, glykopeptidantibiotika med en cytostatisk effekt.
Polish: Bleomycyna należy do antybiotyków cytostatycznych: jest mieszaniną zasadowych, rozpuszczalnych w wodzie, glikopeptydów o podobnej strukturze o działaniu cytostatycznym.
Swedish: CHMP förordar beviljande av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel förblir i de slutversioner som fastställdes vid koordinationsgruppens förfarande enligt bilaga III för Bleomycin Pharmachemie med synonymer (se bilaga I) av följande skäl: - De observerade riskerna uppvägs av bleomycins fastställda effekt.
Polish: Zważywszy, że - ustalona skuteczność bleomycyny przewyższa obserwowane ryzyko związane z jej działaniami toksycznymi, - skuteczność bleomycyny może być uznana za ustaloną na podstawie opublikowanej literatury naukowej i obecnych wytycznych leczenia obowiązujących w Europie i Ameryce Północnej, - oraz uwzględniając obecne stosowanie lecznicze bleomycyny, CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają zgodne z ostateczną wersją ustaloną podczas procedury Grupy Koordynującej zamieszczoną w Aneksie III dla preparatu Bleomycin Pharmachemie pod różnymi nazwami (patrz Aneks I).
Swedish: MTnr
Polish: Blincyto
Swedish: Pulver: 38,5 μg Lösning: 10 ml
Polish: Proszek: 38,5 µg Roztwór: 10 ml
Swedish: 1 injektionsflaska (pulver) + 1 injektionsflaska (lösning)
Polish: 1 fiolka (proszek) + 1 fiolka (roztwór)