FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Symtuza har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Estonian: Symtuza't ei ole uuritud maksakahjustusega patsientidel.
Swedish: Samtidig administrering av tadalafil för behandling av pulmonell arteriell hypertoni och Symtuza rekommenderas inte.
Estonian: Tadalafiili samaaegne manustamine Symtuza'ga kopsuarteri hüpertensiooni raviks ei ole soovitatav.
Swedish: Samtidig administrering av Symtuza med dapoxetin är kontraindicerad.
Estonian: Symtuza samaaegne manustamine koos dapoksetiiniga on vastunäidustatud.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden kan johannesört kraftigt minska exponeringen för DRV/COBI (CYP3A4-induktion) och TAF.
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et naistepuna ürt vähendab oluliselt darunaviiri/kobitsistaadi (CYP3A4 indutseerimine) ja tenofoviiralafenamiidi ekspositsioone.
Swedish: Samtidig administrering av Symtuza och dessa antiepileptika är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Estonian: Symtuza samaaegne manustamine nende epilepsiaravimitega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Swedish: - rifampicin - ergotderivat (t.ex. dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, metylergonovin) - dapoxetin - domperidon - naloxegol - pimozid, kvetiapin, sertindol, lurasidon (se avsnitt 4.5) - triazolam, midazolam givet oralt (med försiktighet vid parenteralt administrerat midazolam, se avsnitt 4.5) - sildenafil - då det används för behandling av pulmonell arteriell hypertoni, avanafil, simvastatin,
Estonian: Samaaegne manustamine järgmiste ravimpreparaatidega, sest võimalik on tõsiste ja/või eluohtlike kõrvaltoimete teke (vt lõik 4.5): - alfusosiin - amiodaroon, dronedaroon, ivabradiin, kinidiin, ranolasiin - kolhitsiini kasutamine neeru- ja/või maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.5) - rifampitsiin - tungaltera alkaloidid (nt dihüdroergotamiin, ergometriin, ergotamiin, metüülergonoviin) - dapoksetiin - domperidoon - naloksegool - pimosiid, kvetiapiin, sertindool, lurasidoon (vt lõik 4.5) - triasolaam, suukaudselt manustatav midasolaam (ettevaatusabinõud parenteraalselt manustatava midasolaami kasutamisel vt lõik 4.5) - sildenafiil - kui seda kasutatakse kopsuarteri hüpertensiooni raviks, avanafiil - simvastatiin, lovastatiin ja lomitapiid (vt lõik 4.5) - dabigatraan, tikagreloor
Swedish: Dessutom har reaktivering av herpes simplex och herpes zoster observerats i kliniska studier med darunavir som samtidigt administrerats med en låg dos ritonavir.
Estonian: Kliinilistes uuringutes darunaviiri ja koos sellega manustatud väikese annuse ritonaviiriga on lisaks täheldatud herpes simplex'i ja herpes zoster'i reaktivatsiooni.
Swedish: Förändrade värden för benmineraldensitet
Estonian: Muutused luu mineraalse tiheduse mõõtmistulemustes
Swedish: Försiktighet krävs och om möjligt övervakning av terapeutisk koncentration för dessa antiarytmika vid samtidig administrering med Symtuza.
Estonian: Nende antiarütmikumide samaaegsel manustamisel Symtuza'ga on vajalik ettevaatus ja võimalusel on soovitatav terapeutiliste kontsentratsioonide jälgimine.
Swedish: Terapeutisk läkemedelsövervakning av det immunsuppressiva medlet måste ske vid samtidig administrering av Symtuza.
Estonian: Samaaegsel manustamisel Symtuza'ga peab jälgima immunosupressandi ravimikontsentratsioone.
Swedish: Två på varandra följande HIV-1-RNA ≥ 50 kopior/ml, eller vid avbrott eller av någon annan orsak i vecka 48/96, (en gång) HIV-1-RNA ≥ 50 kopior/ml från och med baseline (inkluderad)
Estonian: Kaks järjestikust HIV-1 RNA ≥ 50 koopiat/ml või uuringu katkestamisel või kui 48./96.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när ett av dessa antineoplastiska medel kombineras med Symtuza.
Estonian: Kombineerides ühte neist kasvajavastastest ravimitest Symtuza'ga, tuleb rakendada ettevaatust.
Swedish: LÄKEMEDEL MOT GIKT Kolkicin
Estonian: MÜKOBAKTERITE VASTASED RAVIMID Rifampitsiin
Swedish: Låt stå i 20 minuter.
Estonian: Lasta seista 20 minutit.
Swedish: Snurras försiktigt.
Estonian: Pöörata ettevaatlikult.
Swedish: I vissa fall har dödsfall rapporterats (se avsnitt 4.8).
Estonian: Mõnel korral on teatatud surmajuhtumitest (vt lõik 4.8).
Swedish: Följande uppgifter är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Swedish: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italien
Estonian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itaalia
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Swedish: Datum för första godkännandet: 13 augusti.1999 Datum för förnyat godkännande: 27 juli 2009
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. august 1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.juuli 2009
Swedish: Inga signifikanta fynd observerades.
Estonian: Olulisi leide ei täheldatud.
Swedish: Om möjligt bör den första dosen ges innan RSV-säsongen startar.
Estonian: Võimalusel tuleb esimene annus manustada enne RSV hooaja algust.
Swedish: Majoriteten av kliniska RSV-isolat som testats (n=96) insamlades från patienter i USA.
Estonian: Enamus testitud RSV kliinilistest isolaatidest (n = 96) olid saadud USA-s elavatelt patsientidelt.
Swedish: På basis av detta beräknas den absoluta riskreduktionen till 5,8% vilket betyder att 17 patienter behöver behandling för att förhindra att en patient behöver läggas in på sjukhus.
Estonian: Selle põhjal on absoluutne riski vähenemine 5,8%, mis tähendab, et ühe hospitaliseerimise ärahoidmiseks ravi vajavate patsientide arv on 17.
Swedish: KG D-88397 Biberach an der Riss
Estonian: KG D-88397 Biberach an der Riss Saksamaa
Swedish: Ditt barn kan sedan gå tillbaka till det injektionsschema, som planerats från början.
Estonian: Siis võib teie laps tagasi pöörduda esialgselt plaanitud süsti juurde.
Swedish: Dosen i dessa fall var 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg och 22,27 mg/kg.
Estonian: Need annused olid 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg ja 22,27 mg/kg.
Swedish: Formella interaktionsstudier med andra läkemedel har inte utförts.
Estonian: Formaalseid koostoimete uuringuid teiste ravimitega ei ole läbi viidud.
Swedish: Fertilitets-, graviditets- och amningsdata saknas.
Estonian: Fertiilsuse, raseduse ja imetamise kohta andmed puuduvad.
Swedish: Efter spädning så måste produkten användas omedelbart.
Estonian: Pärast lahustamist tuleb preparaat koheselt ära kasutada.
Swedish: säkerhet och effekt i 150 dagar.
Estonian: Uuritavaid jälgiti preparaadi ohutuse ja efektiivsuse suhtes 150 päeva jooksul.
Swedish: Grupperna var jämnt fördelade mellan cyanotiska och acyanotiska patienter.
Estonian: Gruppides oli võrdselt tsüanootilisi ja tsüanoosita patsiente.
Swedish: Totalt 222 barn ingick i två separata studier för att utvärdera säkerheten av palivizumab när det administreras en andra RSV-säsong.
Estonian: Kokku 222 last osales kahes eraldi uuringus, mis hindasid palivisumabi ohutust, kui seda manustati teisel RSV hooajal.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit somkan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Swedish: Dock har stabilitetsdata under användning visat hållbarhet i 3 timmar vid 20 - 24oC.
Estonian: Siiski on on näidatud stabiilsust kasutamisel 3 tunni jooksul 20...24°C juures.
Swedish: Det möjliggör kontinuerlig monitorering av nytta-risk-balansen för läkemedlet.
Estonian: See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet.
Swedish: • Barn som är födda vecka 35 eller tidigare och yngre än 6 månader då RSV säsongen började
Estonian: • lapsed, kes on sündinud 35. rasedusnädalal või varem ja on RSV hooaja alguses alla 6 kuu vanused.
Swedish: Lösningen är klar eller svagt opalescent.
Estonian: Lahus on selge või kergelt opalestseeruv.
Swedish: I inget av fallen kunde några medicinska konsekvenser identifieras.
Estonian: Ühelgi juhul meditsiinilisi tagajärgi ei ilmnenud.
Swedish: I den första studien med 153 prematura barn fick alla båda formuleringarna i olika ordning.
Estonian: Esimeses uuringus manustati kõigile 153 enneaegsele imikule mõlemat ravimvormi erinevas järjestuses.
Swedish: Om barnet är allergiskt mot palivizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (som anges i avsnitt 6).
Estonian: Kui teie laps on palivisumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: Ingen känd Anafylaxi Anafylaktisk chock (i vissa fall har dödsfall rapporterats)
Estonian: Anafülaksia, anafülaktiline šokk (mõnel korral on teatatud surmajuhtumitest.)
Swedish: I kliniska studier fick tre barn en dos som översteg 15 mg/kg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kolm last saanud 15 mg/kg ületava annuse.
Swedish: Andra läkemedel och Synagis
Estonian: Muud ravimid ja Synagis
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk management plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Swedish: Vid överdosering rekommenderas övervakning av patienten för att kunna upptäcka eventuella tecken eller symtom på biverkningar och vid behov ska lämplig symtomatisk behandling påbörjas omedelbart.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti mis tahes kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ja alustada otsekohe asjakohast sümptomaatilist ravi.
Swedish: Påföljande doser bör ges månatligen under hela RSV-säsongen.
Estonian: Järgnevad annused tuleb manustada kord kuus kogu RSV hooaja kestel.
Swedish: Sjukvårdspersonal ombeds därför rapportera alla misstänkta biverkningar via de nationella rapporteringssystemen som listas i Appendix V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsera och immunglobuliner, specifika immunglobuliner, ATC kod: J06B B16
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immuunseerumid ja immunoglobuliinid, spetsiifilised immunoglobuliinid, ATC-kood: J06BB16
Swedish: Palivizumab bör stå i rumstemperatur i minst 20 minuter tills lösningen har klarnat.
Estonian: Palivisumabi lahus peab seisma toatemperatuuril vähemalt 20 minutit, kuni lahus selgineb.
Swedish: Frekvensen för biverkningar presenterade i tabellen nedan har uppskattats med hjälp av säkerhetsdata från två kliniska studier.
Estonian: Allpool toodud tabelis esitatud kõrvaltoimete esinemissagedust hinnati kahe kliinilise uuringu ohutusandmete alusel.
Swedish: Nästföljande doser bör ges månadsvis under den återstående RSV-säsongen för barn som har fortsatt hög risk att få en RSV-infektion (se avsnitt 5.2).
Estonian: Ülejäänud RSV hooaja vältel tuleb järgnevad annused manustada kord kuus lastele, kellel on jätkuvalt suur oht RSV-infektsiooni tekkeks (vt lõik 5.2).
Swedish: • Barn under 2 år som inom de senaste 6 månaderna behöver behandling för bronchopulmonell dysplasi.
Estonian: • alla 2-aastased lapsed, kes on viimase 6 kuu jooksul vajanud bronhopulmonaalse düsplaasia ravi.
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida: http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Patienter med hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom uteslöts från denna studie och studerades i en separat studie.
Estonian: Hemodünaamiliselt olulise kaasasündinud südamehaigusega patsiendid välistati uuringust kaasamise hetkel ning neid uuriti eraldi teises uuringus.
Swedish: Om ditt barn ska genomgå en hjärtoperation (bypass operation), ges kanske ytterligare en dos Synagis efter operationen.
Estonian: Kui teie lapsele tehakse südameoperatsioon (südame šundilõikus), võidakse talle pärast operatsiooni anda Synagis'e lisaannus.
Swedish: Data finns, dock begränsad, på mer än 5 doser (se avsnitt 4.8 och 5.1), därför har fördelen i form av skydd av mer än 5 doser inte bekräftats.
Estonian: Andmeid on kogutud ka enam kui 5 annuse manustamise kohta, kuid neid on ebapiisavalt (vt lõigud 4.8 ja 5.1), seega ei ole enama kui 5 annuse manustamisel saadav täiendav kasu tõestatud.
Swedish: Synagis bör ges till ditt barn en gång i månaden med en dos på 15 mg per kg kroppsvikt så länge som det finns risk för en RSV-infektion.
Estonian: Synagis't manustatakse teie lapsele annuses 15 mg/kg kehakaalu kohta üks kord kuus senikaua, kui on oht RSV-infektsiooni tekkeks.
Swedish: Luta flaskan en aning och snurra den försiktigt i 30 sekunder när vattnet är tillsatt.
Estonian: Pärast vee lisamist kallutada ja pöörata viaali ettevaatlikult 30 sekundi jooksul.
Swedish: Om barnet missar en injektion, bör du kontakta din läkare så snart som möjligt.
Estonian: Kui süst jääb tegemata, kontakteeruge oma arstiga niipea kui võimalik.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {datum}
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Swedish: In-vitro studier av antiviral aktivitet
Estonian: Viirusevastase toime uuringud in vitro
Swedish: Synagis är ett läkemedel, som hjälper till att förhindra att ditt barn drabbas av svår RSV-sjukdom.
Estonian: Synagis on ravim, mis aitab teie last kaitsta raske RSV-infektsiooni eest.
Swedish: Synagis är ej indicerat för behandling av vuxna.
Estonian: Synagis ei ole näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel.
Swedish: Om du är osäker på hur detta läkemedel kommer att ges till ditt barn, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kuidas seda ravimit teie lapsele manustatakse, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: Denna monoklonala antikropp består av humana (95%) och murina (5%) antikroppssekvenser.
Estonian: See inimese monoklonaalne antikeha koosneb inimese (95%) ja närilise (5%) antikehajärjestustest.
Swedish: För barn som genomgår bypass, så rekommenderas att en injektion av 15 mg/kg kroppsvikt palivizumab ges så fort som patienten är stabil efter operation så att adekvat nivå av palavizumab uppnås i plasma.
Estonian: Lastele, kellele tehakse südame šunteerimise operatsioon, soovitatakse 15 mg/kg kehakaalu kohta palivisumabi manustada niipea, kui patsiendi seisund on pärast operatsiooni stabiliseerunud, et tagada palivisumabi piisav sisaldus seerumis.
Swedish: Neutraliseringstitratet (50 % effektiv koncentration [EC50]) är uttryckt som den antikroppkoncentration som krävs för att reducera förekomsten av RSV-antigen med 50%, jämfört med obehandlade virusinfekterade celler.
Estonian: Neutralisatsiooni tiitrit (50% efektiivsuse kontsentratsioon [EC50]) väljendab antikehade kontsentratsioon, mis on vajalik RSV antigeeni määramistulemuse vähendamiseks 50% võrra võrreldes ravi mittesaanud viirusega infitseeritud rakkudega.
Swedish: Palivizumab uppvisade medianer av EC50-värden på 0,65 µg/ml (medelvärde [standardavvikelse] = 0,75 [0,53] µg/ml; n=69, spridning 0,07-2,89 µg/ml) respektive 0,28 µg/ml (medelvärde [standardavvikelse] = 0,35 [0,23] µg/ml; n=35, spridning 0,030,88 µg/ml) mot kliniska RSV A- och RSV B-isolat.
Estonian: Palivisumabi EC50 mediaanväärtused olid 0,65 μg/ml (keskmine [standardhälve] = 0,75 [0,53] μg/ml; n = 69, vahemikus 0,07…2,89 μg/ml) ja 0,28 μg/ml (keskmine [standardhälve] = 0,35 [0,23] μg/ml; n = 35, vahemikus 0,03…0,88 μg/ml) võrreldes vastavalt RSV A ja RSV B kliiniliste isolaatidega.
Swedish: • ovanliga blåmärken eller grupper av små röda prickar på huden.
Estonian: - ebatavaline verevalumite teke või väikeste punaste täppide kogumite teke nahal.
Swedish: Etthundratre (103) barn fick palivizumab-injektioner månadsvis för första gången och 119 barn fick palivizumab under två påföljande säsonger.
Estonian: 103 last sai igakuiseid palivisumabi süste esimest korda ja 199 last sai palivisumabi kahel järjestikusel hooajal.
Swedish: • Barn under 2 år med hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom.
Estonian: • alla 2-aastased lapsed hemodünaamiliselt olulise kaasasündinud südamehaigusega.
Swedish: Användes inom 3 timmar efter beredning.
Estonian: Manustada 3 tunni jooksul pärast lahustamist.
Swedish: AbbVie (logga)
Estonian: Abbvie (logo)
Swedish: Vid måttlig eller svår akut infektion eller febersjukdom kan fördröjning av behandling med palivizumab vara motiverad, om inte läkaren anser att detta innebär en större risk för barnet.
Estonian: Keskmise raskusega või raskekujulise ägeda infektsiooni või palavikuga kulgeva haiguse puhul võib vajalikuks osutuda palivisumabi manustamise edasilükkamine, välja arvatud juhul, kui arsti arvamusel kätkeb palivisumabi manustamata jätmine endas suuremat ohtu.
Swedish: Då den monoklonala antikroppen är specifik för RSV förväntas palivizumab inte interferera med immunsvaret efter vaccination.
Estonian: Kuna monoklonaalne antikeha on RSV-spetsiifiline, ei tohiks palivisumab mõjutada immuunvastust vaktsiinidele.
Swedish: - allvarliga hudutslag, nässelutslag eller kliande hud - svullnad av läppar, tunga eller ansikte - tillstängning av halsen, svårigheter att svälja - svårighet attandas, snabb eller oregelbunden andning - blåaktig färgpå hud, läppar eller under fingernaglarna -muskelsvaghet eller lealöshet -blodtrycksfall -oemottaglighet
Estonian: Raske allergilise reaktsiooni nähtude ja sümptomite hulka võivad kuuluda: - raske nahalööve, nõgestõbi või naha sügelus - huulte, keele- või näoturse - kõriturse, neelamisraskused - raskendatud, kiire või ebaregulaarne hingamine - naha, huulte või küünealuste sinakas värv - lihasnõrkus või lihaslõtvus - vererõhu langus - kontaktivõimetus
Swedish: Det primära effektmåttet var en summering av biverkningar och allvarliga biverkningar, och sekundärt effektmått var sjukhusinläggning p.g.a. RSV.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks olid kõrvaltoimete ja tõsiste kõrvaltoimete koondandmed ning teiseseks tulemusnäitajaks oli RSV tõttu hospitaliseerimiste esinemissagedus.
Swedish: Vid användning av palivizumab är de allvarligaste biverkningar anafylaxi och andra akuta överkänslighetsreaktioner.
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed palivisumabi kasutamisel on anafülaksia ja teised ägedad ülitundlikkusreaktsioonid.
Swedish: Synagis injektionsvätska är redo att användas direkt.
Estonian: Synagis'e süstelahuse ravimvorm on kasutamiseks valmis.
Swedish: Ditt barn löper stor risk att drabbas av en sjukdom, som förorsakas av ett virus kallat respiratoriskt syncytialt virus (RSV).
Estonian: Teie lapsel on kõrge risk nakatuda viirusega, mida nimetatakse respiratoor-süntsütiaal viiruseks (RSV).
Swedish: För att lyssna på eller begära en kopia av denna bipacksedel i <Braille>, <större format> eller <ljudformat>, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Estonian: Käesoleva infolehe kuulamiseks või selle punktkirjas, suures kirjas või audio koopia saamiseks pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Swedish: Hur ofta kommer mitt barn att få Synagis?
Estonian: Kui sageli Synagis't lapsele manustatakse?
Swedish: Vid milda febersjukdomar, såsom lindriga övre luftvägsinfektioner, finns det i regel inte någon anledning att undvika att ge palivizumab.
Estonian: Kergekujuline palavikuga kulgev haigus (nt kerge ülemiste hingamisteede infektsioon) ei ole tavaliselt palivisumabi manustamata jätmise põhjus.
Swedish: Från erfarenhet efter godkännande för försäljning har överdosering med doseringar upp till 85 mg/kg rapporterats och i vissa fall har biverkningsrapporteringen inte skiljt sig från den observerade biverkningsprofilen för doseringen 15 mg/kg (se avsnitt 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud üleannustamistest annustega kuni 85 mg/kg ning mõnel juhul kirjeldati kõrvaltoimeid, mis ei erinenud 15 mg/kg annuse puhul esinevatest (vt lõik 4.8).
Swedish: För att få det bästa skyddet för ditt barn är det nödvändigt att följa de instruktioner din läkare ger angående återbesök för påfyllnadsdoser av Synagis.
Estonian: Teie lapse parimaks kaitseks on vajalik kuulata arsti nõuannet selle kohta, millal tema juurde Synagis'e lisaannuste saamiseks tagasi pöörduda.
Swedish: I studier på vuxna frivilliga försökspersoner, hade palivizumab en farmakokinetisk profil som motsvarade profilen för en human IgG1 antikropp med avseende på distributionsvolym (medelvärde 57 ml/kg) och halveringstid (medelvärde 18 dygn).
Estonian: Täiskasvanud vabatahtlikega läbi viidud uuringus olid palivisumabi farmakokineetilised omadused sarnased inimese IgG1 antikehale jaotusruumala (keskmine 57 ml/kg) ja poolväärtusaja (keskmine 18 päeva) osas.
Swedish: Immunogenicitet studerades inte i den kongenitala hjärtsjukdomsstudien.
Estonian: Kaasasündinud südamehaiguse uuringus immunogeensust ei uuritud.
Swedish: Sjukhusinläggningar p.g.a. RSV skedde hos 62 av 3306 (1,9%) patienter i palivizumabgruppen.
Estonian: RSV tõttu hospitaliseeriti palivisumabi rühmas 62 patsienti 3306-st (1,9%).
Swedish: Palivizumab ska ges med försiktighet till patienter med trombocytopeni eller andra koagulationsrubbningar.
Estonian: Palivisumabi peab manustama ettevaatusega trombotsütopeenia või hüübimishäirega patsientidele.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller mot andra humaniserade monoklonala antikroppar.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) või teiste humaniseeritud monoklonaalsete antikehade suhtes.
Swedish: Barn som är mer mottagliga för svår RSV-sjukdom (högrisk-barn) inkluderar prematura barn (födda vid 35 vecka eller tidigare) eller barn med vissa hjärt-eller lungproblem.
Estonian: Lapsed, kellel on suurem tõenäosus haigestuda RSV raskesse vormi (kõrge riskiga lapsed), on enneaegselt sündinud lapsed (35 nädalat või varem) või teatud südame- või kopsuprobleemidega sündinud lapsed.
Swedish: För in nålen i injektionsflaskan och dra upp lämplig mängd lösning i sprutan.
Estonian: Torgake nõel viaali ja tõmmake süstlasse õige kogus ravimit.
Swedish: Palivizumablösningen innehåller inte konserveringsmedel och bör administreras inom 3 timmar efter beredning.
Estonian: Palivisumabi lahus ei sisalda säilitusainet ning see tuleb manustada 3 tunni jooksul pärast valmistamist.
Swedish: Antikroppen har en potent neutraliserande och fusionshämmande aktivitet mot både RSV subtyp A och B stammar.
Estonian: Sellel on tugev neutraliseeriv ja fusiooni inhibeeriv toime nii RSV alatüüp A kui B tüvede vastu.
Swedish: Behandlingsschema för palivizumab samt inrapporterade oönskade händelser monitorerades i en grupp av nästan 20 000 nyfödda som spårades genom ett patientregister mellan 1998 och 2000.
Estonian: Palivisumabi kasutatud raviskeeme ja tekkinud kõrvaltoimeid hinnati peaaegu 20 000 väikelapsel, kelle kohta on aastatel 1998 kuni 2000 laekunud andmed patsientide kaebuste registrisse.
Swedish: Kontakta din läkare eller sök sjukvård omgående om ditt barn uppvisar någon av de allvarliga biverkningar som listas ovan efter att ha fått en dos av Synagis.
Estonian: Võtke koheselt ühendust oma arstiga või otsige meditsiinilist abi kui teie lapsel tekib pärast Synagis'e annuse manustamist ükskõik milline ülaltoodud raske kõrvaltoime.
Swedish: Studier med palivizumab på gnagare visade ingen ökning av RSV-replikation eller RSV-inducerad patologisk förändring, eller bildning av virusmutanter under de givna försöksbetingelserna.
Estonian: Närilistega teostatud uuringutest ei ole ilmnenud RSV replikatsiooni suurenemist või RSV-st tingitud patoloogiat või mutantviiruste teket palivisumabi toimel vastavates katsetingimustes.
Swedish: Ytterligare biverkningar Mycket vanliga (förekommer hos minst 1 av 10 användare)
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed Väga sage (esineb vähemalt 1 kasutajal 10-st): - nahalööve - palavik