FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel de informatie over de veiligheid van het geneesmiddel beperkt is vanwege het geringe aantal behandelde patiënten en het ontbreken van langetermijngegevens, heeft het Europees Geneesmiddelenbureau geconcludeerd dat de voordelen van Zynteglo groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Chociaż informacje na temat bezpieczeństwa leku są ograniczone ze względu na małą liczbę pacjentów, którym do tej pory podano lek, i na brak danych długoterminowych, Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Zynteglo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: Als gevolg daarvan hebben deze patiënten lage aantallen rode bloedcellen en hebben ze vaak bloedtransfusies nodig.
Polish: W wyniku tego u pacjentów tych występuje niski poziom czerwonych krwinek i wymagają oni częstych transfuzji krwi.
Dutch: Transfusie-afhankelijke bèta-thalassemie is een ernstige aandoening waarvoor de behandelingsopties beperkt zijn.
Polish: Beta-talasemia zależna od transfuzji jest poważną chorobą, w przypadku której możliwości leczenia są ograniczone.
Dutch: Artsen moeten overwegen of de patiënten de vereiste voorbereidende behandelingen kunnen krijgen die nodig zijn voordat Zynteglo wordt toegediend.
Polish: Lekarze powinni rozważyć, czy pacjenci mogą otrzymać leczenie wstępne wymagane przed zastosowaniem Zynteglo.
Dutch: Omdat Zynteglo wordt geproduceerd met gebruikmaking van een virus, zou er een theoretisch risico kunnen zijn op kanker, veroorzaakt door onbedoelde veranderingen in het genetische materiaal, hoewel dergelijke gevallen tot nu toe niet zijn waargenomen.
Polish: Jeżeli chodzi o bezpieczeństwo, ponieważ lek Zynteglo produkuje się z użyciem wirusa, może istnieć teoretyczne ryzyko wystąpienia choroby nowotworowej spowodowane niezamierzonymi zmianami w materiale genetycznym, chociaż do tej pory nie odnotowano takich przypadków.
Dutch: Zynteglo mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, noch bij patiënten die eerder een gentherapeutische behandeling hebben ondergaan (geneesmiddel dat genen levert).
Polish: Leku Zynteglo nie należy stosować u kobiet ciężarnych lub karmiących oraz u pacjentów wcześniej poddawanych leczeniu z wykorzystaniem terapii genowej (lek dostarczający geny).
Dutch: Het bedrijf zal ook gegevens uit een register van met Zynteglo behandelde patiënten overleggen om de veiligheid en doeltreffendheid op lange termijn te onderzoeken, evenals nadere gegevens over de tests die gebruikt zijn bij de vervaardiging van het geneesmiddel om de kwaliteit ervan te garanderen.
Polish: Firma dostarczy również dane z rejestru pacjentów leczonych z użyciem Zynteglo, aby zbadać długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność leku, a także dodatkowe dane dotyczące badań stosowanych przy produkcji leku dla zagwarantowania jego jakości.
Dutch: Het bedrijf dat Zynteglo op de markt brengt, zal alle professionele zorgverleners die het geneesmiddel naar verwachting gaan gebruiken voorzien van voorlichtingsmateriaal met informatie over de veiligheid ervan, met inbegrip van de potentiële risico's van kanker en bloedingen en hoe het moet worden toegediend.
Polish: Firma, która wprowadza Zynteglo do obrotu, udostępni materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia, którzy mają stosować lek, z informacjami o jego bezpieczeństwie, w tym o potencjalnych zagrożeniach związanych z chorobą nowotworową i krwawieniem oraz o sposobach podawania.
Dutch: Tot op heden is een gering aantal patiënten behandeld met Zynteglo en de ernstigste waargenomen bijwerking is trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes, componenten die het bloed helpen stollen).
Polish: Do chwili obecnej jedynie niewielką liczbę pacjentów leczono z zastosowaniem Zynteglo, a najpoważniejszym zaobserwowanym działaniem niepożądanym jest trombocytopenia (niski poziom płytek krwi, składnika krwi umożliwiającego jej krzepnięcie).
Dutch: Aangezien aan Zynteglo voorwaardelijke registratie is verleend, zal het bedrijf dat Zynteglo in de handel brengt de resultaten van lopende studies verstrekken om de doeltreffendheid en de veiligheid van het geneesmiddel nader te beoordelen.
Polish: W związku z tym, że Zynteglo uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu, firma wprowadzająca Zynteglo do obrotu dostarczy wyniki trwających badań w celu dalszej oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zynteglo te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zynteglo
Dutch: In deze studies hadden van de 14 patiënten die geen volledig gebrek aan bèta-globine hadden en Zynteglo kregen, elf patiënten voldoende hoge niveaus van rode bloedcellen zodat zij minstens één jaar na de behandeling geen bloedtransfusies nodig hadden.
Polish: W badaniach tych spośród 14 pacjentów, u których nie występował całkowity brak beta-globiny i którym podano Zynteglo, u 11 odnotowano wystarczająco wysoki poziom czerwonych krwinek, aby transfuzje krwi nie były konieczne przez co najmniej 1 rok po leczeniu.
Dutch: Mensen met deze genetische aandoening kunnen niet voldoende bèta-globine aanmaken, een component van hemoglobine, het eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof in het lichaam transporteert.
Polish: Organizm osób z tym zaburzeniem genetycznym nie wytwarza wystarczającej ilości beta-globiny, czyli składnika hemoglobiny - białka w czerwonych krwinkach, które rozprowadza tlen w organizmie.
Dutch: Zynteglo wordt gebruikt bij patiënten die geen volledig gebrek aan bèta-globine hebben en die in aanmerking komen voor stamceltransplantatie maar geen geschikte donor hebben.
Polish: Zynteglo jest stosowany u pacjentów, u których nie występuje całkowity brak beta-globiny i którzy kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych, lecz dla których odpowiednio dobrany dawca nie jest dostępny.
Dutch: Aan Zynteglo is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Polish: Lek Zynteglo uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu".
Dutch: Overige informatie over Zynteglo
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zynteglo
Dutch: Zynteglo (autologe CD34-positieve cellen die het gen voor βA-T87Q-globine coderen)
Polish: Zynteglo (autologiczne komórki CD34+ kodujące gen βA-T87Q-globiny)
Dutch: Wanneer deze gemodificeerde cellen aan de patiënt worden teruggegeven, worden ze in de bloedbaan naar het beenmerg getransporteerd waar ze gezonde rode bloedcellen beginnen te maken die bèta-globine produceren.
Polish: Gdy pacjent otrzyma zmodyfikowane w ten sposób komórki są one transportowane wraz z krwiobiegiem do szpiku kostnego, gdzie zaczynają wytwarzać zdrowe czerwone krwinki, produkujące beta-globinę.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Zynteglo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Zynteglo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Bèta-thalassemie is zeldzaam, en Zynteglo werd op 24 januari 2013 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z beta-talasemią choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 24 stycznia 2013 r. lek Zynteglo uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Dutch: Zynteglo is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van de bloedstoornis bètathalassemie bij patiënten van twaalf jaar en ouder die regelmatig bloedtransfusies nodig hebben.
Polish: Zynteglo jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby krwi znanej jako beta-talasemia u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat, wymagających regularnych transfuzji krwi.
Dutch: Uit studies is gebleken dat de meeste patiënten na een eenmalige behandeling met Zynteglo niet langer bloedtransfusie nodig hebben om hun aantallen werkende rode bloedcellen te verhogen.
Polish: Badania wykazują, że po jednorazowym zastosowaniu leku Zynteglo większość pacjentów nie potrzebuje transfuzji krwi w celu zwiększenia poziomu prawidłowych czerwonych krwinek.
Dutch: Voordat Zynteglo wordt toegediend, ondergaat de patiënt conditionerende chemotherapiebehandeling om cellen uit het beenmerg te verwijderen.
Polish: Przed podaniem leku Zynteglo pacjent otrzyma chemioterapię kondycjonującą w celu oczyszczenia szpiku kostnego z komórek.
Dutch: Om Zynteglo te maken, worden de stamcellen uit het bloed van de patiënt gemodificeerd door een virus dat werkende kopieën van het bèta-globinegen in de cellen draagt.
Polish: W celu sporządzenia leku Zynteglo komórki macierzyste pobrane z krwi pacjenta modyfikuje się za pomocą wirusa, który przenosi kopie robocze genu beta-globiny do komórek.
Dutch: Zynteglo bevat als werkzame stof stamcellen afkomstig van patiënten, die zodanig genetisch gemodificeerd zijn dat ze een werkend gen voor bèta-globine bevatten.
Polish: Jako substancję czynną lek Zynteglo zawiera komórki macierzyste pobrane od pacjentów, które zostały genetycznie zmodyfikowane w celu umieszczenia w nich genu wytwarzającego beta-globinę.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Zynteglo?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Zynteglo
Dutch: Hoe werkt Zynteglo?
Polish: Jak działa lek Zynteglo
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zynteglo, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zynteglo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Wat is Zynteglo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Zynteglo i w jakim celu się go stosuje
Dutch: IJzerstapeling treedt op bij regelmatige transfusies en moet ook behandeld worden.
Polish: Oznacza to, że pacjenci mogą unikać nadmiernego gromadzenia się żelaza, które pojawia się przy regularnych transfuzjach i które samo w sobie wymaga leczenia.
Dutch: Een overzicht van Zynteglo en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Zynteglo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Het wordt toegediend als een infusie (indruppeling) in een ader en de dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zynteglo in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Zynteglo
Dutch: Hoe wordt Zynteglo gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Zynteglo
Dutch: Zynteglo is efficiënt gebleken voor het verminderen van de noodzaak tot bloedtransfusie in twee hoofdstudies onder patiënten met bèta-thalassemie die regelmatige bloedtransfusies nodig hadden.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów z beta-talasemią wymagających regularnych transfuzji krwi wykazano, że lek Zynteglo skutecznie zmniejsza konieczność wykonywania transfuzji krwi.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Zynteglo.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Zynteglo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: Zynteglo wordt voor elke patiënt afzonderlijk gemaakt uit stamcellen die uit diens bloed worden verzameld, en mag alleen worden toegediend aan de patiënt voor wie het is gemaakt.
Polish: Lek Zynteglo wytwarza się indywidualnie dla każdego pacjenta z komórek macierzystych pobranych z jego krwi.
Dutch: Welke voordelen bleek Zynteglo tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Zynteglo wykazane w badaniach
Dutch: Wat gebeurt er
Polish: Co się dzieje
Dutch: Alle andere voorvallen van bloeden waren niet ernstig.
Polish: Wszystkie pozostałe przypadki krwawienia nie miały poważnego charakteru.
Dutch: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Nederland) B.V.
Polish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Dutch: Geboortedatum: DIN:
Polish: Data urodzenia: DIN:
Dutch: *** Momenteel zijn er geen patiënten die op deze eindpunten beoordeeld kunnen worden.
Polish: ***Na chwilę obecną na potrzeby tych punktów końcowych nie dysponuje się danymi od żadnych pacjentów.
Dutch: Waarom
Polish: Dlaczego
Dutch: *Patiënten die geen transfusies hebben ontvangen in de voorafgaande 90 dagen.
Polish: *Pacjenci, którzy nie otrzymali transfuzji w uprzednich 60 dniach.
Dutch: • laag aantal onvolwassen (niet volledig ontwikkelde) rode bloedcellen
Polish: • niska liczba niedojrzałych (nie w pełni rozwiniętych) czerwonych krwinek
Dutch: Deze informatie is enkel bedoeld voor artsen.
Polish: Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 mei 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 maja 2019 r.
Dutch: Onderzoek Totaal aantal (adolescenten)
Polish: Badanie Łączna liczba (młodzież)
Dutch: NR: niet bereikt.
Polish: NR = nie osiągnięto (not reached).
Dutch: Risico van insertionele oncogenese
Polish: Ryzyko onkogenezy insercyjnej
Dutch: Bestraling kan leiden tot inactivering van het geneesmiddel.
Polish: Napromieniowanie może prowadzić do inaktywacji produktu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere hematologische middelen, ATC-code: nog niet toegewezen
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne środki hematologiczne, kod ATC: jeszcze nie przydzielony.
Dutch: De selectie van behandelingscentra zal uitgevoerd worden in samenwerking met de betreffende nationale gezondheidszorgautoriteiten.
Polish: Wybór ośrodków leczenia będzie dokonywany we współpracy z krajowymi organami służby zdrowia, stosownie do okoliczności.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie bij mannen en vrouwen
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Dutch: Gezien de kleine patiëntenpopulatie en de grootte van de cohorten, geven de bijwerkingen in de onderstaande tabel niet een volledig overzicht van de aard en frequentie van deze voorvallen.
Polish: Biorąc pod uwagę niewielką populację pacjentów oraz wielkość kohort, działania niepożądane wymienione w poniższej tabeli nie zapewniają kompletnego obrazu charakteru i częstotliwości tych zdarzeń.
Dutch: ^N vertegenwoordigd het totale aantal patiënten dat op TI beoordeeld kan worden, gedefinieerd als patiënten die hun hoofdstudie hebben voltooid (d.w.z. 24 maanden follow-up) of TI bereikten, of die geen TI zullen bereiken in hun hoofdstudie.
Polish: ^N odnosi się do łącznej liczby pacjentów, u których można ocenić TI, których definiuje się jako pacjentów, którzy ukończyli badanie główne (tj. 24 miesiące monitoringu kontrolnego), lub osiągnęli TI, lub nie osiągną TI w badaniu głównym.
Dutch: • toename van vrouwelijke hormonen
Polish: • wzrost poziomu hormonów żeńskich
Dutch: (Zie rubriek 4.4 voor hulp bij monitoring en management van bloedplaatjes.)
Polish: (Patrz punkt 4.4 w celu uzyskania dodatkowych wytycznych dotyczących monitorowania i leczenia zaburzeń w poziomie płytek krwi).
Dutch: Alle patiënten waren nog in leven bij de laatste follow-up.
Polish: Wszyscy pacjenci nadal żyli według stanu na ostatnią kontrolę w ramach obserwacji.
Dutch: Protocol indiening: Juli 2020
Polish: Przedłożenie protokołu: lipiec 2020 r.
Dutch: Koorts, vermoeidheid
Polish: Gorączka, zmęczenie
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: Een chemotherapeutisch geneesmiddel wordt toegediend gedurende 4 dagen in het ziekenhuis
Polish: W szpitalu będzie podawany lek chemioterapeutyczny przez 4 dni.
Dutch: Zeer vaak (≥10%)
Polish: Bardzo często (≥10%)
Dutch: Dit is komt overeen met 20-78% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
Polish: Stanowi to odpowiednik 20-78% zalecanego codziennego maksymalnego spożycia sodu przez osobę dorosłą.
Dutch: Het ontdooien van elke infuuszak duurt ongeveer 2 tot 4 minuten.
Polish: Rozmrażanie każdego worka infuzyjnego trwa ok. 2 do 4 minut.
Dutch: De minimale aanbevolen dosis voor volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder is gelijk.
Polish: Zalecana minimalna dawka jest taka sama dla osób dorosłych, jak i dla młodzieży w wieku 12 lat lub starszej.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel wordt toegediend door een gekwalificeerde arts, is deze verantwoordelijk voor de juiste bewaring van het geneesmiddel vóór en tijdens het gebruik, evenals voor de juiste verwijdering.
Polish: Ten lek będzie podawany przez wykwalifikowanego lekarza, który odpowiada za prawidłowe przechowywanie leku przed i w trakcie użytkowania oraz za jego prawidłową utylizację.
Dutch: Voorvallen waren licht en omvatten buikpijn, opvliegers, dyspneu en niet-cardiale pijn op de borst bij respectievelijk 9,5%, 2,4%, 2,4% en 2,4% van de patiënten.
Polish: Działania miały łagodny charakter i obejmowały ból brzucha, uderzenia gorąca, duszność i ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem odpowiednio u 9,5%, 2,4%, 2,4% i 2,4% pacjentów.
Dutch: o Het belang van jaarlijkse controles.
Polish: o Informację o tym, że ważne jest poddawanie się corocznym badaniom kontrolnym.
Dutch: Eerdere behandeling met HSC-gentherapie.
Polish: Wcześniejsze leczenie terapią genową HSC.
Dutch: Een patiënt kan meerdere infuuszakken hebben.
Polish: Jeden pacjent może mieć wiele worków infuzyjnych.
Dutch: Risico's in verband met TDT en ijzerstapeling
Polish: Ryzyko związane z TDT i przeładowaniem żelazem
Dutch: • overmatig zuur in het lichaam dat niet door de nieren wordt verwijderd
Polish: • zbyt wysoki poziom kwasów w organizmie, które nie są usuwane przez nerki
Dutch: Patiënten dienen bewust gemaakt te worden van het risico op bloedingen die niet eenvoudig te identificeren zijn, zoals interne bloeding.
Polish: Pacjenci powinny zostać poinformowani o ryzyku wystąpienia rodzajów krwawienia, które nie są łatwo rozpoznawalne, np. krwawienia wewnętrznego.
Dutch: Alle bloedproducten die binnen de eerste 3 maanden na de Zynteglo-infusie nodig zijn, dienen te zijn bestraald.
Polish: Wszelkie produkty z krwi, których podanie jest wymagane w ciągu pierwszych 3 miesięcy po podaniu infuzji Zynteglo należy poddać napromieniowaniu.
Dutch: Het voorlichtings- en gecontroleerde distributieprogramma richt zich op het bieden van informatie over het veilig gebruik van Zynteglo.
Polish: Program szkoleniowy i kontrolowanej dystrybucji ma na celu dostarczenie informacji dotyczących bezpiecznego stosowania produktu Zynteglo.
Dutch: Vaak (≥1% - <10%)
Polish: Często (≥1% - <10%)
Dutch: • vroege menopauze
Polish: • przedwczesna menopauza
Dutch: Splenomegalie, leukocytose
Polish: Splenomegalia, leukocytoza
Dutch: Zynteglo mag niet opnieuw worden ingevroren.
Polish: Leku Zynteglo nie należy ponownie zamrażać.
Dutch: Deze informatie wordt verstrekt in de patiëntenwaarschuwingskaart die na de behandeling aan de patiënt moet worden gegeven.
Polish: Te informacje znajdują się w Karcie ostrzegawczej dla pacjenta, którą pacjent powinien otrzymać po leczeniu.
Dutch: Zynteglo is niet onderzocht bij patiënten met HIV-1, HIV-2, HTLV-1 of HTLV-2.
Polish: Produkt Zynteglo nie był badany u pacjentów z wirusem HIV-1, HIV-2, HTLV-1 lub HTLV-2.
Dutch: Het geneesmiddel niet ontdooien voordat het klaar is om te worden gebruikt.
Polish: Nie rozmrażać produktu, dopóki nie będzie gotowy do użycia.
Dutch: Gebruik geen in-line bloedfilter of infuuspomp.
Polish: Nie stosować wbudowanego filtra krwi ani pompy infuzyjnej.
Dutch: De veiligheid van Zynteglo werd beoordeeld bij 42 patiënten met TDT.
Polish: Bezpieczeństwo produktu Zynteglo zostało ocenione u 42 pacjentów z TDT.
Dutch: • overtollig water in het lichaam
Polish: • nadmiar wody w organizmie
Dutch: • huid die verkleurd, vlekkerig, of donkerder of lichter is dan normaal.
Polish: • skóra odbarwiona, z przebarwieniami lub o ciemniejszy lub jaśniejszym odcieniu niż zwykle.
Dutch: Als een derde dag voor de verzameling nodig was, werd de dosering van plerixafor en G-CSF uitgebreid tot dag 6.
Polish: Jeśli konieczne było pobranie krwi trzeciego dnia, podawanie pleryksaforu i G-CSF przedłużano do Dnia 6.
Dutch: U dient de Waarschuwingskaart voor patiënten altijd bij u te dragen en te laten zien aan uw arts of verpleegkundige wanneer u ze bezoekt of wanneer u in het ziekenhuis wordt opgenomen.
Polish: Kartę ostrzegawczą dla pacjenta należy cały czas mieć przy sobie i okazywać lekarzowi lub pielęgniarce podczas wizyt lub w przypadku przyjęcia do szpitala.
Dutch: Na de Zynteglo-infusie moet het gebruik van deze ijzerbindende middelen gedurende 6 maanden worden vermeden.
Polish: Po wykonaniu infuzji przy zastosowaniu produktu Zynteglo należy unikać stosowania tych chelatorów żelaza przez 6 miesięcy.
Dutch: U blijft gedurende ongeveer 3-6 weken in het ziekenhuis
Polish: Pobyt w szpitalu przez ok. 3-6
Dutch: Er moet voldaan worden aan de volgende vereisten voordat het product wordt voorgeschreven, geproduceerd, verstrekt en gebruikt:
Polish: Należy wypełniać następujące wymogi przed przepisaniem, wyprodukowaniem,
Dutch: Vanwege dit defect hebben mensen met TDT bloedarmoede en hebben ze regelmatig bloedtransfusies nodig om te overleven.
Polish: Z powodu tej wady osoby cierpiące na TDT mają anemię i wymagają częstych transfuzji krwi, aby przeżyć.
Dutch: Het aantal zakken varieert per patiënt.
Polish: Liczba worków infuzyjnych będzie różna u każdego pacjenta.
Dutch: - Lees de Waarschuwingskaart voor patiënten zorgvuldig en volg de instructies op.
Polish: - Należy uważnie przeczytać treść Karty ostrzegawczej dla pacjenta i postępować zgodnie z instrukcjami w niej zawartymi.
Dutch: Bewaren op ≤-140°C gedurende maximaal één jaar.
Polish: Przechowywać w temperaturze ≤-140°C przez okres maksymalnie jednego roku.
Dutch: • Ontdooi Zynteglo bij 37°C in een waterbad of droog bad.
Polish: • Produkt Zynteglo należy rozmrozić w temperaturze 37°C w kąpieli wodnej lub kąpieli suchej.
Dutch: Ten minste 6 dagen voor de Zynteglo-infusie
Polish: Co najmniej 6 dni przed infuzją Zynteglo
Dutch: Bespreek het met uw arts als u vaccinaties nodig heft.
Polish: Należy porozmawiać ze swoim lekarzem w przypadku planowanych szczepień.
Dutch: Algemene resultaten
Polish: Ogólne wyniki
Dutch: Bevat ook Cryostor CS5 en natriumchloride.
Polish: Zawiera również Cryostor® CS5 i sodu chlorek.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu, en de website van {naam van het nationaal bureau (link)}.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu <oraz na stronie internetowej {nazwa urzędu kraju członkowskiego (link do strony)}>.
Dutch: Voornaam:
Polish: Imię:
Dutch: Ze treden meestal op binnen de eerste paar dagen en weken na het krijgen van het chemotherapeutisch geneesmiddel, maar kunnen zich ook veel later ontwikkelen.
Polish: Te działania niepożądane zazwyczaj występują w ciągu kilku pierwszych dni i tygodni po podaniu leku chemioterapeutycznego, jednak mogą się one również rozwinąć dużo później.
Dutch: • infecties waardoor u zich warm, koud of bezweet kunt voelen
Polish: • zakażenia, które mogą wywoływać uczucie ciepła, dreszcze lub pocenie się
Dutch: NA = niet van toepassing.
Polish: NA = nie dotyczy (not applicable).
Dutch: Alle patiënten hadden een Karnofsky performance score van ≥80 en de meesten hadden een score van 100 bij baseline.
Polish: Wszyscy pacjenci uzyskali wynik w skali sprawności Karnofsky'ego na poziomie ≥80, a większość z nich uzyskała wynik w takiej skali wynoszący 100 na początku badania.