FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mediana pozornej objętości dystrybucji u pacjentów (Vz/F) po podaniu pierwszej dawki mieściła się w zakresie od 50,5 l do 92 l. Wartość ta była zwykle spójna pomiędzy grupami otrzymującymi produkt w dawce od 3,2 mg do 32 mg. Analogiczna mediana pozornej objętości dystrybucji po osiągnięciu stanu równowagi (Vz/Fss) była podobna i mieściła się w zakresie od 43,2 l do 121 l.
Icelandic: Miðgildi dreifingarrúmmáls (Vz/F) fyrsta skammts hjá sjúklingum var á bilinu 50,5 l til 92 l og var almennt samræmi milli skammtahópa á bilinu 3,2 mg til 32 mg.
Polish: • jest kobietą zdolną do zajścia w ciążę (patrz punkt „Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią");
Icelandic: • ert kona og getur orðið þunguð (sjá kaflann „Getnaðarvarnir, meðganga og brjóstagjöf" hér á eftir)
Polish: Działania niepożądane dotyczące wątroby stopnia 3 wystąpiły u 3,2% pacjentów leczonych lenwatynibem w skojarzeniu z ewerolimusem.
Icelandic: 3. stigs komu fyrir hjá 3,2% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi ásamt everolimus.
Polish: Analiza nie została przeprowadzona dla wartości całkowitego przeżycia.
Icelandic: Rannsóknin var ekki nægilega öflug til greiningar á heildarlifun.
Polish: W przypadku reakcji toksyczności (patrz Tabela 1), które uważa się za związane są z podawaniem lenwatynibu, po ustąpieniu objawów lub złagodzeniu objawów reakcji niepożądanej do stopnia 0-1 lub do stanu początkowego, należy wznowić leczenie lenwatynibem w mniejszej dawce, zgodnie z zaleceniami zawartymi w Tabeli 2.
Icelandic: Þegar um er að ræða eiturverkanir sem talið er að tengist lenvatinibi (sjá töflu 1) skal hefja meðferð að nýju með minni skammti af levantinibi samkvæmt töflu 2 þegar aukaverkun hefur gengið til baka eða hjaðnað niður á 0.-1.
Polish: • Jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek, zalecana dawka leku Kisplyx wynosi 10 mg raz na dobę (1 kapsułka 10 mg) w skojarzeniu z jedną tabletką 5 mg ewerolimusu raz na dobę.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlega lifrar- eða nýrnasjúkdóma er ráðlagður skammtur af Kisplyx 10 mg einu sinni á sólarhring (eitt 10 mg hylki) ásamt einni 5 mg töflu af everolimus einu sinni á sólarhring.
Polish: Co to jest lek Kisplyx i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Kisplyx Jak przyjmować lek Kisplyx Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Kisplyx Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Upplýsingar um Kisplyx og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Kisplyx Hvernig nota á Kisplyx
Polish: Działania niepożądane dotyczące wątroby stopnia 3 lub wyższego (w tym 1 przypadek niewydolności wątroby stopnia 5) wystąpiły u 5,4% pacjentów leczonych lenwatynibem oraz u 0,8% pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: Aukaverkanir á lifrarstarfsemi á 3. stigi eða meira (þ.m.t. 1 tilvik á 5. stigi sem var lifrarbilun) komu fyrir hjá 5,4% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi samanborið við 0,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Polish: • Zalecana dobowa dawka leku Kisplyx to 18 mg raz na dobę (jedna kapsułka 10 mg oraz dwie kapsułki 4 mg) w skojarzeniu z jedną tabletką 5 mg ewerolimusu raz na dobę.
Icelandic: Ráðlagður sólarhringsskammtur af Kisplyx er 18 mg einu sinni á sólarhring (eitt 10 mg hylki og tvö 4 mg hylki) ásamt einni 5 mg töflu af everolimus einu sinni á sólarhring.
Polish: Wapnia węglan
Icelandic: Kalsíumkarbónat
Polish: Jednakże, u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy o małej masie ciała (<60 kg) częstość występowania zespołu erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej, proteinurii, hipokalcemii i hiponatremii stopnia 3 lub 4 była większa.
Icelandic: Hins vegar höfðu sjúklingar með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein sem voru léttir (<60 kg) hærri tíðni handa-fóta heilkennis, próteinmigu, 3. eða 4. stigs blóðkalsíumlækkunar og blóðnatríumlækkunar, og tilhneigingu til hærri tíðni minnkaðrar matarlystar á 3. eða 4. stigi.
Polish: Wystąpiły 3 przypadki (0,3%) krwotoków stopnia 4, a u 5 pacjentów (0,4% pacjentów) wystąpiły działania stopnia 5, w tym krwotok tętniczy, udar krwotoczny, krwotok wewnątrzczaszkowy związany z nowotworem, krwioplucie oraz krwotok z guza.
Icelandic: 1.166 sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi var greint frá blæðingum af 3. stigi eða hærra hjá 2% sjúklinga, 3 sjúklingar (0,3%) fengu blæðingar á 4. stigi og 5 sjúklingar (0,4%) fengu aukaverkun á 5. stigi þ.m.t. slagæðablæðingu, heilablæðingu, blæðingu í æxli innan höfuðkúpu, blóðhósta og blæðingu í æxli.
Polish: Mediana czasu od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia objawu wynosiła 10,1 tygodnia.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að upphafi fyrstu blæðingar hjá sjúklingum á meðferð með lenvatinibi var 10,1 vika.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Przeprowadzone zostało wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności lenwatynibu podawanego w monoterapii lub w skojarzeniu z ewerolimusem u pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerkokomórkowym.
Icelandic: Fjölsetra, slembiröðuð, opin rannsókn var gerð til að meta öryggi og verkun lenvatinibs gefins eins sér eða í samsettri meðferð með everolimus hjá einstaklingum með óskurðtækt nýrnafrumukrabbamein sem var ífarandi eða með meinvörpum.
Polish: W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano przypadki tworzenia się przetoki lub jej powiększania w miejscach w organizmie innych niż żołądek lub jelita (np. przetoka w obrębie tchawicy, przetoka między tchawicą a przełykiem, przetoka w obrębie przełyku, przetoka skórna, przetoka w obrębie żeńskich narządów rozrodczych).
Icelandic: Tilvik fistlamyndunar eða stækkun fistla á öðrum svæðum líkamans en í maga eða þörmum komu fyrir í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins (t.d. fistlar í barka, barka-vélinda, vélinda, húð, kynfærum kvenna).
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące Azjatów z rakiem nerkokomórkowym.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um asíska sjúklinga með nýrnafrumukrabbamein.
Polish: Kisplyx 4 mg kapsułki twarde: każda twarda kapsułka zawiera 4 mg lenwatynibu (w postaci mezylanu).
Icelandic: Kisplyx 4 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 4 mg af lenvatinibi (sem mesílat).
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące czasu wznowienia podawania lenwatynibu po dużym zabiegu chirurgicznym jest niewielkie.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er til staðar varðandi hvenær rétt sé að hefja aftur meðferð með lenvatinibi í kjölfar stórrar skurðaðgerðar.
Polish: • zmiany w wynikach badań aktywności enzymów wątrobowych oraz liczby białych krwinek
Icelandic: • breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna á lifrarensímum, hvítum blóðkornum (fá), magnesíum í blóði (lágt)
Polish: W badaniach dotyczących toksyczności po wielokrotnym podaniu dawki (do 39 tygodni), lenwatynib powodował objawy toksyczności w różnych narządach i tkankach związanych z oczekiwanym działaniem farmakologicznym lenwatynibu, w tym glomerulopatię, ubogokomórkowość jąder, zmniejszanie liczby pęcherzyków jajnikowych, zmiany w obrębie układu pokarmowego, zmiany kostne, zmiany w nadnerczach (szczury i psy) oraz zmiany tętnicze (martwica włóknikowata tętnic, zwyrodnienie błony środkowej lub krwotoki) u szczurów, psów i małp Cynomolgus.
Icelandic: Í rannsóknunum á endurteknum skömmtum (í allt að 39 vikur) olli lenvatinib eiturefnafræðilegum breytingum í ýmsum líffærum og vefjum í tengslum við þau lyfjafræðilegu áhrif lenvatinibs sem gert er ráð fyrir, þ.m.t. nýrahnoðrabólgu (glomerulopathy), frumnafæð í eistum (testicular hypocellularity), stöðvun þroska eggbúa í eggjastokkum (ovarian follicular atresia), breytingum í meltingarvegi,
Polish: U wszystkich pacjentów, poza pacjentami z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby lub nerek (patrz poniżej) leczenie należy rozpocząć w zalecanej dawce 18 mg lenwatynibu oraz 5 mg ewerolimusu raz na dobę.
Icelandic: Allir sjúklingar nema þeir sem hafa verulega skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi (sjá hér á eftir) skulu byrja meðferð á ráðlögðum 18 mg skammti af lenvatinibi og 5 mg af everolimus einu sinni á sólarhring, og eftir það skal aðlaga skammtinn frekar með tilliti til einstaklingsbundins þols.
Polish: Należy zachować ostrożność przy stosowaniu lenwatynibu u pacjentów należących do tych grup, biorąc pod uwagę obniżoną tolerancję na lenwatynib u Azjatów oraz osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8 - Inne szczególne grupy pacjentów).
Icelandic: Lenvatinib skal nota með varúð hjá slíkum sjúklingum m.t.t. minnkaðs þols fyrir lenvatinibi hjá asískum sjúklingum og öldruðum sjúklingum (sjá"Aðrir sérstakir hópar" í kafla 4.8).
Polish: Powstawanie przetok w miejscach w organizmie innych, niż żołądek i jelita zgłaszano po podawaniu produktu w różnych wskazaniach.
Icelandic: Tilkynningar um fistla á öðrum svæðum en í maga eða þörmum komu fram við mismunandi ábendingar.
Polish: Zespół erytrodyzestezji dłoniowopodeszwowej Rumień dłoni Wysypka Łysienie
Icelandic: Handa-fóta heilkenni Roði í lófum Útbrot
Polish: Żółtawo-czerwona część dolna z żółtawo-czerwonym wieczkiem, o długości około 14,3 mm, czarnym atramentem oznaczony symbol „Є" na wieczku oraz symbol „LENV 4 mg" na części dolnej.
Icelandic: Rauðgulur botn og rauðgult lok, u.þ.b. 14,3 mm að lengd, með áletruðu „Є" á lokinu og „LENV 4 mg" á botninum með svörtu bleki.
Polish: Głównym wyznacznikiem skuteczności, zgodnie z przeprowadzoną przez badacza oceną odpowiedzi nowotworu na leczenie, był czas przeżycia wolny od progresji w grupie otrzymującej lenwatynib z ewerolimusem w stosunku do grupy otrzymującej ewerolimus lub w grupie otrzymującej lenwatynib w stosunku do grupy otrzymującej ewerolimus.
Icelandic: Aðalmæligildið fyrir verkun, samkvæmt mati rannsakandans á æxlissvörun, var lifun án versnunar (progression-free survival (PFS)) í arminum sem fékk lenvatinib ásamt everolimus samanborið við arminn sem fékk everolimus og í arminum sem fékk lenvatinib samanborið við arminn sem fékk everolimus.
Polish: W przypadku wystąpienia biegunki stopnia 4 pomimo zastosowanego leczenia, należy przerwać stosowanie lenwatynibu.
Icelandic: Hætta skal meðferð með lenvatinibi ef 4. stigs niðurgangur er viðvarandi þrátt fyrir læknismeðferð.
Polish: Złagodzenie objawów do stopnia 0-1 lub do stanu początkowego
Icelandic: Hlé á meðferð Hjaðnar niður á 0.-1. stig.
Polish: Kisplyx 10 mg kapsułki twarde: każda twarda kapsułka zawiera 10 mg lenwatynibu (w postaci mezylanu).
Icelandic: Kisplyx 10 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 10 mg af lenvatinibi (sem mesílat).
Polish: U pacjentów leczonych lenwatynibem zgłaszano częstsze występowanie wydłużenia odstępu QT/QTc w porównaniu do pacjentów, którym podawano placebo (patrz punkt 4.8 Opis wybranych działań niepożądanych).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hærri tíðni lengds QT/QTc-bils hjá sjúklingum sem eru á meðferð með lenvatinibi en hjá sjúklingum sem fá lyfleysu (sjá kafla 4.8, „Lýsing á völdum aukaverkunum").
Polish: W badaniu dotyczącym pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (patrz ChPL dla produktu Lenvima) choroba zakrzepowo-zatorowa wystąpiła u 5,4% pacjentów leczonych lenwatynibem oraz 2,3% pacjentów otrzymujących placebo
Icelandic: Í rannsókninni á sérhæfðu skjaldkirtilskrabbameini (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Lenvima) var tilkynnt um slagæðasegarek hjá 5,4% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi og hjá 2,3% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Polish: Tabela 2 Zmiana dawki w stosunku do zalecanej dawki dobowej lenwatynibua Poziom dawki
Icelandic: Tafla 2 Breytingar á skammti frá ráðlögðum sólarhringsskammti af lenvatinibi a
Polish: Zgłaszano występowanie ciężkich powikłań źle kontrolowanego nadciśnienia, w tym rozwarstwienie aorty.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum fylgikvillum háþrýstings sem er ekki vel meðhöndlaður, þar á meðal rof á ósæð.
Polish: U pacjentów leczonych lenwatynibem często zgłaszano wystepowanie biegunki, zazwyczaj na początku leczenia (patrz punkt 4.8, Opis wybranych działań niepożądanych).
Icelandic: Oft hefur verið tilkynnt um niðurgang hjá sjúklingum á meðferð með lenvatinibi, yfirleitt snemma á meðferðartímabilinu (sjá kafla 4.8, „Lýsing á völdum aukaverkunum").
Polish: W Tabeli 4 zestawiono działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych oraz zgłoszone podczas stosowania lenwatynibu po wprowadzeniu do obrotu.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fyrir í klínískum rannsóknum og voru tilkynntar eftir markaðssetningu lenvatinibs eru taldar upp í töflu 4.
Polish: Wśród pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy częstość występowania nadciśnienia (w tym nadciśnienie stopnia 3 do 4), proteinurii oraz zespołu erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej była większa u kobiet, podczas gdy u mężczyzn większa była częstość występowania zmniejszonej frakcji wyrzutowej serca, perforacji przewodu pokarmowego oraz tworzenia się przetoki.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein var tíðni háþrýstings hærri hjá konum (þ.m.t. háþrýstings af 3. eða 4. stigi), próteinmigu, og handa-fóta heilkennis, en hjá körlum var hærri tíðni minnkaðs útfallsbrots, rofs í meltingarvegi og fistilmyndunar.
Polish: Należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia objawów zagrażających życiu (np. stopnia 4), z wyłączeniem sytuacji, w których występują uznane za niezagrażające życiu nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych.
Icelandic: Hætta skal meðferð ef um lífshættulegar aukaverkanir er að ræða (t.d. 4. stigs) með þeirri undantekningu að ef rannsóknaniðurstöður sýna óeðlileg gildi sem ekki eru talin lífshættuleg skal meðhöndla þær eins og verulegar aukaverkanir (t.d. 3. stigs).
Polish: U pacjentów leczonych lenwatynibem zgłaszano występowanie niewydolności serca (<1%) oraz zmniejszonej frakcji wyrzutowej lewej komory serca (patrz punkt 4.8 Opis wybranych działań niepożądanych).
Icelandic: Greint hefur verið frá hjartabilun (<1%) og minnkuðu útfallsbroti vinstri slegils hjá sjúklingum á meðferð með lenvatinibi (sjá kafla 4.8, „Lýsing á völdum aukaverkunum").
Polish: W badaniu dotyczącym pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (patrz ChPL dla produktu Lenvima) zmniejszenie frakcji wyrzutowej serca/niewydolność serca zgłaszano u 6,5% pacjentów (1,5% przypadków stopnia ≥ 3) z grupy leczonej lenwatynibem oraz u 2,3% pacjentów otrzymujących placebo (brak przypadków stopnia ≥ 3).
Icelandic: Í rannsókninni á sérhæfðu skjaldkirtilskrabbameini (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Lenvima) var tilkynnt um minnkað útfallsbrot/hjartabilun hjá 6,5% sjúklinga (1,5% voru ≥3. stigs) í hópnum sem fékk meðferð með lenvatinibi og hjá 2,3% í lyfleysuhópnum (engin tilvik voru ≥3. stigs).
Polish: Kisplyx 4 mg kapsułki twarde Kisplyx 10 mg kapsułki twarde lenwatynib
Icelandic: Kisplyx 4 mg hörð hylki Kisplyx 10 mg hörð hylki
Polish: Zapalenie trzustki
Icelandic: Innihald hylkis
Polish: Parametry farmakokinetyczne lenwatynibu były badane w grupie zdrowych osób dorosłych, osób dorosłych z zaburzeniami czynności wątroby, z zaburzeniami czynności nerek oraz osób z nowotworem litym.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar breytur lenvatinibs hafa verið rannsakaðar hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum, fullorðnum einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi, skerta nýrnastarfsemi og föst æxli.
Polish: Jak wygląda lek Kisplyx i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Kisplyx og pakkningastærðir
Polish: Chemioterapeutyki
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
Polish: Żółta część dolna z żółtawo-czerwonym wieczkiem, o długości około 14,3 mm, czarnym atramentem oznaczony symbol „Є" na wieczku oraz symbol „LENV 10 mg" na części dolnej.
Icelandic: Gulur botn og rauðgult lok, u.þ.b. 14,3 mm að lengd, með áletruðu „Є" á lokinu og „LENV 10 mg" á botninum með svörtu bleki.
Polish: 21 tabletek
Icelandic: 21 tafla
Polish: 200 mg Tabletki powlekane Podanie doustne blister (PCTFE/PVC) 21 tabletek
Icelandic: Til inntöku þynna (PCTFE/PVC)
Polish: 22 sierpnia 2017
Icelandic: 22. ágúst 2017
Polish: • Cykl leczenia trwa 28 dni.
Icelandic: Meðferðarlotan er 28 dagar.
Polish: Mogą one różnić się od informacji ogólnych w tej ulotce.
Icelandic: Þær geta verið frábrugðnar almennu upplýsingunum í fylgiseðlinum.
Polish: Bez wstrzymywania leczenia.
Icelandic: Ekki hlé á meðferð.
Polish: Lek można przyjmować z pokarmem lub bez.
Icelandic: Þú mátt taka lyfið með mat eða án.
Polish: 90429 Norymberga Niemcy
Icelandic: 90429 Nuremberg Þýskalandi
Polish: • Dziwny posmak w ustach (zaburzenia smaku)
Icelandic: Undarlegt bragð í munni (bragðskynstruflun)
Polish: Liczba pacjentek nadal narażonych na ryzyko
Icelandic: Fjöldi sjúklinga enn í áhættu
Polish: Prawdopodobieństwo braku zdarzeń (%)
Icelandic: Líkur á engum tilvikum (%)
Polish: Bardzo ważne jest, by stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum læknisins.
Polish: Poza zmianami zanikowymi obserwowanymi w jądrach, które wykazują tendencję do odwracalności, wszystkie pozostałe zmiany były w pełni odwracalne w ciągu 4 tygodni bez stosowania leczenia.
Icelandic: Auk rýrnunar eista, sem sýndi tilhneigingu til að vera tímabundin breyting, gengu allar aðrar breytingar algjörlega til baka eftir 4 vikna tímabil án meðferðar.
Polish: Stosowanie leku Kisqali z jedzeniem i piciem
Icelandic: Notkun Kisqali með mat og drykk
Polish: Rybocyklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Icelandic: Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 Lyfleysa 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Polish: Produkt Kisqali należy przyjmować doustnie raz na dobę z pokarmem lub bez.
Icelandic: Kisqali er ætlað til inntöku einu sinni á dag með mat eða án.
Polish: Pomoże to pacjentowi pamiętać o przyjmowaniu leku.
Icelandic: Það hjálpar þér að muna eftir að taka lyfið.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży.
Icelandic: Engar fullnægjandi og vel stýrðar rannsóknir hafa verið gerðar hjá þunguðum konum.
Polish: Lek Kisqali może zwiększać lub zmniejszać stężenia pewnych innych leków we krwi.
Icelandic: Kisqali getur aukið eða minnkað þéttni annarra lyfja í blóði.
Polish: Nie zgłoszono przypadków częstoskurczu typu torsade de pointes.
Icelandic: Ekki var greint frá margbreytilegum sleglahraðtakti (torsade de pointes).
Polish: Może zajść konieczność leczenia.
Icelandic: Læknismeðferð getur verið nauðsynleg.
Polish: Zaznaczać dni tygodnia począwszy od 1-ego dnia leczenia.
Icelandic: Fyllið inn vikudagana, byrjið á 1. degi meðferðar.
Polish: Blistry z PVC/PCTFE (polichlorku winylu/polichlorotrifluoroetylenu) lub PA/Al/PVC (poliamidu/aluminium/polichlorku winylu) zawierające 14 lub 21 tabletek powlekanych.
Icelandic: PVC/PCTFE (polyvinylklóríð/polychlorotrifluoroetýlen) eða PA/ál/PVC (polyamíð/ál/polyvinylklóríð) þynnur með 14 eða 21 filmuhúðaðri töflu.
Polish: Cmax LEQ803 zwiększyło się 1,7-krotnie, a AUCinf, zmniejszyło się o 27%.
Icelandic: Cmax fyrir LEQ803 jókst 1,7-falt og AUCinf minnkaði um 27%.
Polish: Pacjentki z chorobą mierzalną
Icelandic: Sjúklingar með mælanlegan sjúkdóm
Polish: 0,593 (0,480 do 0,732)
Icelandic: 0,593 (0,480 til 0,732)
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 0,344 mg lecytyny sojowej.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,344 mg sojalecitín.
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka poda pacjentowi dokładną liczbę tabletek i dni, w które należy je przyjmować.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn segir þér nákvæman fjölda taflna sem þú átt að taka og hvaða daga þú átt að taka þær.
Polish: Dane dotyczące różnic we właściwościach farmakokinetycznych ze względu na rasę są zbyt ograniczone, aby można było wyciągnąć wnioski.
Icelandic: Upplýsingar um mismunandi lyfjahvörf vegna kynþáttar eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga ályktanir út frá þeim.
Polish: 200 mg*/dobę * Jeżeli wymagane jest dalsze zmniejszenie dawki do wielkości poniżej 200 mg/dobę, leczenie należy trwale przerwać.
Icelandic: 200 mg*/dag * Ef þörf er á frekari skammtaminnkun undir 200 mg/dag á að hætta meðferð alfarið.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR)
Icelandic: ORR (overall response rate):
Polish: Kompleks cyklina D-CDK4/6 reguluje postęp cyklu komórkowego poprzez fosforylację białka retinoblastomy (ang. retinoblastoma protein, pRb).
Icelandic: Cyclín D-CDK4/6 complex stjórnar framvindu frumuferlis með fosfórun sjónukímfrumnaæxlis próteins (retinoblastoma próteins (pRb)).
Polish: Tabela 1 Wytyczne dotyczące zalecanej modyfikacji dawkowania
Icelandic: Tafla 1 Leiðbeiningar um ráðlagðar skammtabreytingar
Polish: - ≤DGN)
Icelandic: - ≤LLN)
Polish: Dawkę leku przyjmować raz na dobę przez 3 tygodnie, po których następuje 1 tydzień przerwy.
Icelandic: Takið skammtinn daglega í 3 vikur, síðan er hlé í 1 viku.
Polish: Istnieje tylko ograniczone doświadczenie dotyczące zgłoszonych przypadków przedawkowania produktu Kisqali.
Icelandic: Einungis er um að ræða takmarkaða reynslu af tilkynntum tilvikum um ofskömmtun Kisqali.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Kisqali nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Kisqali er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Przeżycie całkowite, podgrupa NSAI
Icelandic: Heildarlifun, NSAI undirhópur
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki przepisanej przez lekarza.
Icelandic: Ekki á að taka stærri skammt en læknirinn hefur ráðlagt.
Polish: Lek Kisqali należy przyjmować raz na dobę, codziennie o tej samej porze, najlepiej rano.
Icelandic: Kisqali á að taka einu sinni á dag á sama tíma dag hvern, helst að morgni.
Polish: Stan wyjściowy w stopniu = 2.:
Icelandic: Upphafsstig = 2. stig:
Polish: • Zmęczenie, bladość skóry (możliwe objawy małej liczby czerwonych krwinek, niedokrwistość)
Icelandic: Þreyta, fölvi (hugsanlega merki um lítið magn rauðra blóðkorna, blóðleysi)
Polish: 44,2% pacjentek było w wieku powyżej 65 lat, w tym 69 pacjentek było starszych niż 75 lat.
Icelandic: 44,2% sjúklinga voru eldri en 65 ára, þ. á m. voru 69 sjúklingar eldri en 75 ára.
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Lecytyna sojowa (E322)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Sojalecitín (E322)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest wymagane (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na orzeszki ziemne, soję lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða jarðhnetum, soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) CI=przedział ufności; N=liczba pacjentek; NE = Niemożliwe do oszacowania.
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) CI=öryggisbil; N=fjöldi sjúklinga; NE = Ekki hægt að meta.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kisqali Jeśli pacjent zażyje zbyt dużo tabletek lub jeśli ktoś inny zażyje ten lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub ze szpitalem.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Kisqali en mælt er fyrir um Ef þú tekur of margar töflur eða ef einhver annar tekur lyfið skaltu hafa samband við lækni eða sjúkrahús til að fá ráðleggingar tafarlaust.
Polish: Produkt Kisqali może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Kisqali getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Mediana wieku pacjentek biorących udział w badaniu wyniosła 62 lata (zakres od 23 do 91 lat).
Icelandic: Meðalaldur sjúklinganna í rannsókninni var 62 ár (á bilinu 23 til 91).
Polish: Ponadto, poszczególne kategorie częstości podano według następującej konwencji (CIOMS III): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Auk þess byggist viðkomandi tíðniflokkun fyrir hverja aukaverkun á eftirfarandi reglu (CIOMS III): mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: • Obniżone stężenie fosforanów we krwi
Icelandic: Minnkað magn fosfats í blóði