FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Satunnaistetussa avoimessa tutkimuksessa (ESS100732 − KLEAN), potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä, fosamprenaviiri (700 mg) yhdessä pienen ritonaviiriannoksen (100 mg) kanssa kahdesti vuorokaudessa lääkeyhdistelmässä, jossa oli muuna lääkityksenä abakaviiri / lamivudiini (600 mg / 300 mg) yhdistelmätabletti kerran vuorokaudessa, oli yhtä tehokas 48 viikon hoidon aikana kuin lopinaviiri / ritonaviiri (400 mg / 100 mg) kahdesti vuorokaudessa yhdistelmässä abakaviirin / lamivudiinin (600 mg / 300 mg) kanssa.
Polish: W randomizowanym, otwartym badaniu (ESS100732-KLEAN) u pacjentów dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo, fosamprenawir (700 mg) podawany w schemacie jednocześnie z małą dawką rytonawiru (100 mg) dwa razy na dobę oraz z abakawirem i lamiwudyną (600 mg/300 mg) w jednej, złożonej tabletce podawanej jeden raz na dobę, wykazał w okresie 48 tygodni podobną skuteczność do lopinawiru z rytonawirem (400 mg/100 mg) podawanych dwa razy na dobę wraz z abakawirem i lamiwudyną (600 mg/300 mg jeden raz na dobę).
Finnish: Alfutsosiinipitoisuudet voivat nousta, mikä voi aiheuttaa hypotensiota.
Polish: Możliwość zwiększania się stężenia alfuzosyny, co może spowodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.
Finnish: HDPE-pullo, jossa on lapsiturvallinen polypropyleenikorkki.
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczonym przed dziećmi, zawierająca 60 tabletek.
Finnish: Verrattuna aiempaan aikuisväestöön, joka saa fosamprenaviiria ja ritonaviiria 700 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa, viiden lapsipotilaan alaryhmä, iältään 6 viikkoa - < 24 kuukautta, joka sai fosamprenaviiria/ritonaviiria 45/7 mg/kg kahdesti vuorokaudessa, osoitti, että huolimatta noin 5-kertaisista fosamprenaviiri/ritonaviiriannoksista mg/kg, plasman amprenaviiri AUC(0-τ) oli noin 48 % pienempi, Cmax 26 % alempi ja Cτ 29 % alempi lapsipotilailla.
Polish: W porównaniu do historycznej populacji dorosłych otrzymujących dwa razy na dobę dawki 700 mg fosamprenawiru i 100 mg rytonawiru, w podgrupie pięciorga dzieci w wieku od 6 do <24 miesięcy otrzymujących dwa razy na dobę dawki 45 mg/kg mc. fosamprenawiru i 7 mg/kg mc. rytonawiru wykazano, że pomimo ok. 5-krotnego zwiększenia dawek fosamprenawiru i rytonawiru w mg/kg mc., wartość AUC(0-) amprenawiru w osoczu była o ok. 48% mniejsza, Cmax o 26% mniejsze, a wartość C o 29% mniejsza u tych dzieci.
Finnish: - Vaikuttava aine on fosamprenaviiri.
Polish: • Substancją czynną leku jest fosamprenawir.
Finnish: (Lue Telzir-oraalisuspension pakkausselosteesta ohjeet siitä, otetaanko se ruoan kanssa vai ilman ruokaa.)
Polish: Należy przeczytać ulotkę leku Telzir w postaci zawiesiny doustnej, w celu uzyskania informacji, czy może być ona przyjmowana w trakcie posiłków, czy niezależnie od nich.
Finnish: nukleosidiset/nukleotidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät abakaviiri lamivudiini tsidovudiini
Polish: Nukleozydowe i nukletydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy:
Finnish: Kun 700 mg fosamprenaviiria ja 100 mg ritonaviiria annostellaan kahdesti vuorokaudessa, saavutetaan amprenaviiripitoisuuksia plasmassa (tutkimuksen APV30003 tulokset potilaista, jotka olivat saaneet aikaisempaa antiretroviruslääkitystä), jotka vastaavat proteiinien suhteen mukautettuja mediaani suhdelukuja Cmin/IC50 21,7 (vaihteluväli 1,19-240) ja Cmin/IC95 3,21 (vaihteluväli 0,26-30,0).
Polish: Podawanie fosamprenawiru w dawce 700 mg dwa razy na dobę z rytonawirem w dawce 100 mg dwa razy na dobę wpływa na stężenia amprenawiru w osoczu (dane z badania APV30003 u pacjentów leczonych lekami przeciwretrowirusowymi), powodując, że stosunek median, skorygowanych w odniesieniu do białek, stężeń Cmin/IC50 i Cmin/IC95 wynosi odpowiednio 21,7 (zakres 1,19-240) i 3,21 (zakres 0,26-30,0).
Finnish: Aikuisten tulee ottaa Telzir-oraalisuspensio ilman ruokaa ja tyhjään mahaan.
Polish: Dorośli Dorośli powinni przyjmować zawiesinę doustną Telzir bez pokarmu i na pusty żołądek.
Finnish: ranitidiini yksi 300 mg annos
Polish: Ranitydyna 300 mg pojedyncza dawka
Finnish: Telzirin + ritonaviiri - hoidon annossuositukset ikä paino Telzir-annos (KAHDESTI VUOROKAUDESSA)
Polish: Masa ciała Dawka preparatu Telzir (dwa razy na dobę)
Finnish: (Telzir yksi 1 400 mg annos)
Polish: (Telzir 1400 mg pojedyncza dawka)
Finnish: 10 mg kerran vuorokaudessa 4 vrk ajan atorvastatiini: Cmax ↑ 184 % atorvastatiini: AUC ↑ 153 % atorvastatiini: Cmin ↑ 73 %
Polish: Atorwastatyna: Cmax  184% Atorvastatin: AUC  153% Atorvastatin: Cmin  73%
Finnish: Suositellaan, että trisyklisten antidepressiivien (esim. desipramiini ja nortiptyliini) pitoisuuksien pysymistä hoidollisella tasolla seurataan (ks. kohta 4.5).
Polish: Zaleca się kontrolowanie stężeń terapeutycznych trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych (np. dezypraminy, nortryptyliny) podczas jednoczesnego podawania z preparatem Telzir (patrz punkt 4.5).
Finnish: Amprenaviirin ensisijainen eliminaatioreitti on metaboloituminen maksassa, alle 1 % erittyy muuttumattomana virtsaan.
Polish: Główna droga eliminacji amprenawiru prowadzi przez metabolizm wątrobowy i mniej niż 1% jest wydalany w postaci nie zmienionej z moczem i amprenawiru nie wykrywa się w kale.
Finnish: Jos unohdat ottaa Telziriä
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Telzir
Finnish: Arvioidut altistukset on johdettu ekstrapoloimalla tiedoista, jotka on saatu annettaessa 300 mg fosampenaviiria kahdesti vuorokaudessa ja 100 mg ritonaviiria kerran vuorokaudessa potilalle, joilla on kohtalainen maksan toimintahäiriö.
Polish: Przewidywane poziomy ekspozycji opierają się na wynikach ekstrapolacji danych uzyskanych po podaniu osobom z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby fosamprenawiru w dawce 300 mg dwa razy na dobę i rytonawiru w dawce 100 mg raz na dobę.
Finnish: Joillakin potilailla maksan transaminaasiarvot nousivat kliinisesti merkitsevästi.
Polish: U niektórych osób wystąpiło klinicznie znamienne zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych.
Finnish: Lasten ja nuorten tulee ottaa oraalisuspensio ruuan kanssa.
Polish: W przypadku dzieci i młodzieży fosamprenawir w postaci zawiesiny doustnej powinien być zażywany z posiłkiem.
Finnish: Suositeltu annos on 14 ml Telzir-oraalisuspensiota (700 mg fosamprenaviiria) kahdesti vuorokaudessa yhdistettynä 100 mg:aan ritonaviiria (kapseleina tai oraalisuspensiona) kahdesti vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka to 14 ml leku Telzir w postaci zawiesiny doustnej (700 mg fosamprenawiru) dwa razy na dobę razem ze 100 mg rytonawiru (w postaci kapsułek lub roztworu doustnego) dwa razy na dobę.
Finnish: Vasta-aiheista (ks. kohta 4.3) HMG-CoA-reduktaasin estäjien pitoisuuksien nousu voi aiheuttaa myopatiaa, myös rabdomyolyysiä.
Polish: Zwiększenie stężeń inhibitorów reduktazy HMG-CoA może powodować miopatię, w tym rozpad włókien mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza).
Finnish: (FPV/RTV indusoi CYP:tä)
Polish: (Pobudzenie CYP przez FPV i RTV)
Finnish: Vähintään 6-vuotiaat lapset
Polish: Dzieci w wieku od 6 lat
Finnish: Potilaita, joilla on vakaa hoitoannos paroksetiinia ja jotka aloittavat Telzirin ja ritonaviirin, on seurattava antidepressiivivasteen suhteen.
Polish: Należy monitorować odpowiedź na lek przeciwdepresyjny u pacjentów, otrzymujących ustaloną dawkę paroksetyny, rozpoczynających leczenie preparatem Telzir i rytonawirem.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA koskee vain kartonkia
Polish: Dotyczy tylko zewnętrznego pudełka tekturowego
Finnish: amprenaviiri: Cmax ↓ 51 % amprenaviiri: AUC ↓ 30 % amprenaviiri: Cmin (C12h) ↔
Polish: Amprenawir: Cmax  51% Amprenawir: AUC  30% Amprenawir: Cmin (C12 h) 
Finnish: Plasman alentuneiden amprenaviiripitoisuuksien vuoksi Telzirin teho voi olla pienempi potilailla, jotka saavat näitä lääkkeitä samanaikaisesti (ks. kohta 4.5).
Polish: Telzir może być mniej skuteczny z powodu obniżenia stężenia amprenawiru w surowicy krwi pacjentów przyjmujących te produkty lecznicze (patrz punkt 4.5).
Finnish: Joissain harvoissa tapauksissa nämä lihasvaivat ovat olleet vakavia (rabdomyolyysi).
Polish: Rzadko choroby mięśni były ciężkie (rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych).
Finnish: Muilla HIVproteaasinestäjillä ja simpreviirilla tai daklatasviirilla tehtyjen tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että fosamprenaviirin/ritonaviirin samanaikainen anto todennäköisesti suurentaa simepreviirin tai daklatasviirin pitoisuuksia plasmassa CYP3A4entsyymin eston vuoksi.
Polish: Wyniki badań nad zastosowaniem innych inhibitorów proteazy HIV w skojarzeniu z symeprewirem lub daklataswirem wskazują na prawdopodobieństwo zwiększenia stężenia symeprewiru i daklataswiru w osoczu po skojarzonym podaniu z fosamprenawirem i rytonawirem, wynikające z hamowania aktywności enzymu CYP3A4.
Finnish: Viimeisin (heinäkuu 2006) ANRS AC-11 algoritmi fosamprenaviirille ja ritonaviirille määrittää kannan olevan resistentti, jos siinä on mutaatiot V32I+I47A/V tai I50V tai ainakin neljä seuraavista mutaatioista: L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V ja L90M.
Polish: Aktualny (lipiec 2006) ANRS AC-11 algorytm dla fosamprenawiru z rytonawirem definiuje oporność jako obecność mutacji V32I+I47A/V, lub I50V, albo co najmniej czterech mutacji spośród: L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V i L90M i jest związany ze zwiększoną opornością fenotypową na fosamprenawir z rytonawirem, jak również ze zmniejszonym prawdopodobieństwem odpowiedzi wirusologicznej (oporność).
Finnish: • Jos sinulla on maksasairaus.
Polish: • jeśli pacjent ma chorą wątrobę.
Finnish: amiodaroni bepridiili kinidiini flekainidi propafenoni amiodaroni: ↑ odotettavissa bepridiili: ↑ odotettavissa kinidiini: ↑ odotettavissa
Polish: Amiodaron: spodziewany  Beprydyl: spodziewany  Chinidyna: spodziewany 
Finnish: Pieni annos tätä toista lääkettä nostaa Telzirin pitoisuuksia veressä.
Polish: Jest przyjmowany z małą dawką innego leku, rytonawiru, który zwiększa jego stężenie we krwi.
Finnish: Fosamprenaviirioraalisuspension antaminen yhdessä aterian kanssa, jonka rasvapitoisuus on suuri (967 kcal, 67 g rasvaa, 33 g proteiineja ja 58 g hiilihydraatteja) pienensi plasman amprenaviiriin AUC(0-∞):tä 28 %:lla ja alensi Cmax-arvoa 46 % sekä pidensi Tmax:ia 0,72 tunnilla.
Polish: Podawanie fosamprenawiru w postaci zawiesiny doustnej z posiłkiem wysokotłuszczowym (967 kcal, 67 gramów tłuszczu, 33 gramy białka, 58 gramów węglowodanów) zmniejszyło wartość AUC(0-) amprenawiru w osoczu o 28% a Cmax o 46% oraz opóźniło Tmax o 0.72 h. W przypadku pacjentów dorosłych, fosamprenawir w postaci zawiesiny doustnej powinien być zażywany bez posiłku i na "pusty żołądek".
Finnish: etinyyliestradioli 0,035 mg/ noretisteroni 0,5 mg kerran vuorokaudessa etinyyliestradioli: Cmax ↓ etinyyliestradioli: AUC ↓
Polish: Etynyloestradiol 0,035 mg i noretysteron 0,5 mg raz na dobę
Finnish: Telzirin/ritonaviirin käyttö samanaikaisesti alfutsosiinin kanssa on kontraindisoitua (ks. kohta 4.3).
Polish: Jednoczesne podanie preparatu TELZIR z rytonawirem oraz alfuzosyny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Finnish: injektiopullo
Polish: 1 fiolka
Finnish: Hävitä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: Usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää välittömästi.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek powinien być użyty natychmiast.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. tammikuuta 1999 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. tammikuuta 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu : 26 stycznia 1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 stycznia 2009
Finnish: Verisolujen väheneminen on yleensä lyhytaikaista.
Polish: Zmniejszenie liczby komórek krwi jest zwykle krótkotrwałe.
Finnish: Yliherkkyys dakarbatsiinille (DTIC).
Polish: Nadwrażliwość na dakarbazynę (DTIC).
Finnish: Jokainen kestää 28 päivää.
Polish: Każdy z nich trwa 28 dni.
Finnish: Temodal saattaa aiheuttaa pysyvän hedelmättömyyden.
Polish: Temodal może powodować trwałą bezpłodność.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC).
Polish: Przechowywać w lodówce (2 °C- 8
Finnish: Käsineiden käyttö ja aseptinen tekniikka on välttämätöntä.
Polish: Wymagane jest użycie rękawiczek i technik aseptycznych.
Finnish: Kotelo sisältää yhden pullon.
Polish: Pudełko tekturowe zawiera jedną butelkę.
Finnish: Tässä potilasjoukossa ei kuitenkaan havaittu kohtuuttomia riskejä.
Polish: Jednakże, nie obserwowano nie dającego się zaakceptować zagrożenie w tej grupie pacjentów.
Finnish: Vaikka saatavilla olevat tiedot ovat vähäiset, toleranssin oletetaan olevan lapsilla sama kuin aikuisilla.
Polish: Chociaż ilość danych jest ograniczona, wydaje się, że tolerancja u dzieci powinna być taka sama jak u dorosłych.
Finnish: Sopivaa histologista populaatiota arvioitaessa tulokset tehon suhteen olivat samanlaiset.
Polish: Dla dobranej pod względem histologicznym populacji, wyniki dotyczące skuteczności były podobne.
Finnish: Saatat myös tarvita muuta hoitoa.
Polish: Może być konieczne zastosowanie innego leczenia.
Finnish: Varmistu, että ymmärrät ja muistat:
Polish: Pacjent musi być pewny, że całkowicie zrozumiał i zapamiętał następuje zagadnienia:
Finnish: - jos sinulla ilmenee kuumetta tai infektio-oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Polish: - jeśli wystąpi gorączka lub objawy infekcji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Finnish: Taudin todettiin stabiloituneen 43 potilaalla.
Polish: U 43 pacjentów nastąpiła stabilizacja choroby.
Finnish: Toisinaan se saattaa pitkittyä ja johtaa erittäin vakavaan anemian muotoon (aplastinen anemia).
Polish: W niektórych przypadkach może być długotrwałe i może prowadzić do bardzo ciężkiej postaci anemii (anemii aplastycznej).
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 70-vuotiaat)
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (> 70 lat)
Finnish: Valmistaja: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Polish: Wytwórca: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Finnish: Radiologisen objektiivisen vasteen saavuttaminen tai progressiottoman tilan ylläpitäminen oli voimakkaasti yhteydessä elämänlaadun ylläpitämiseen tai paranemiseen.
Polish: Uzyskanie potwierdzonej radiologicznie odpowiedzi na leczenie lub utrzymanie stanu wolnego od progresji było ściśle skorelowane z utrzymaniem jakości życia lub jej poprawą.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Alkyloivat lääkeaineet, Muut alkyloivat aineet, ATC-koodi: L01A X03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe - Inne leki alkilujące, kod ATC: L01A X03
Finnish: Annos sykleissä 2-6, jos ei toksisuutta
Polish: Dawka w czasie 2.-6. cyklu, jeśli brak toksyczności
Finnish: Avaamaton injektiopullo: 4 vuotta.
Polish: Nie otwarta fiolka: 4 lata
Finnish: Opportunistiset infektiot ja infektioiden reaktivaatio
Polish: Zakażenia oportunistyczne i reaktywacja zakażeń
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani oli 14,6 kuukautta.
Polish: Mediana ogólnego czasu przeżycia wynosiła 14,6 miesięcy.
Finnish: Hypokalemia, alkalisen fosfataasin lisääntyminen
Polish: Hipokaliemia, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej
Finnish: Jos annosta ei suurennettu syklissä 2, suurentamista ei pidä tehdä myöhemmissäkään sykleissä.
Polish: Jeśli nie zwiększono dawki w 2. cyklu, nie należy zwiększać jej w kolejnych cyklach.
Finnish: Hoidon aikana potilaan tilaa pitää seurata ja hoitaa asianmukaisesti.
Polish: Podczas leczenia pacjentów należy monitorować i wdrażać odpowiednie postępowanie.
Finnish: • kuinka monta kapselia sinun tulee ottaa jokaisena annospäivänä.
Polish: • ile kapsułek każdej mocy musi przyjąć każdego dnia stosowania leku.
Finnish: C:n erittyminen ulosteisiin oli 7 päivää annon jälkeen 0,8 %, mikä osoittaa täydellistä absorboitumista.
Polish: C z kałem w ciągu 7 dni po podaniu wyniosło 0,8%, co wskazuje na całkowite wchłanianie.
Finnish: Kuten muillakin vastaavanlaisilla kemoterapia-aineilla, varovaisuutta on syytä noudattaa, jotta vältettäisiin ekstravasaatio.
Polish: Podobnie jak w przypadku podobnych chemioterapeutyków, zalecana jest ostrożność w celu uniknięcia podania pozanaczyniowego.
Finnish: Ei ole tehty tutkimuksia, joissa selvitettäisiin temotsolomidin vaikutusta muiden lääkeaineiden metaboliaan tai eliminaatioon.
Polish: Nie przeprowadzono badań mających na celu określenie wpływu temozolomidu na metabolizm lub eliminację innych leków.
Finnish: Simi: +354 535 7000
Polish: Sími: +354 535 7000
Finnish: Temotsolomidilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn väsymyksestä ja uneliaisuudesta johtuen (ks. kohta 4.8).
Polish: Temozolomid wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na zmęczenie i senność (patrz punkt 4.8).
Finnish: Ensimmäiset kasvaimet ilmenivät 3 kuukauden kuluessa hoidon aloituksesta.
Polish: Pierwsze guzy pojawiły się u nich w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia podawania.
Finnish: Annoksen pienentäminen aiemman toksisuuden vuoksi Annos syklin 1 aikana
Polish: Zmniejszenie z powodu wcześniejszej toksyczności Dawka w czasie 1. cyklu
Finnish: Kaikille potilaille maksan toimintakokeet pitää tehdä jokaisen hoitosyklin jälkeen.
Polish: U wszystkich pacjentów testy czynnościowe wątroby należy wykonać po zakończeniu każdego cyklu leczenia.
Finnish: Ota kapselit tyhjään mahaan, esimerkiksi vähintään tunti ennen aamiaista.
Polish: Lek należy stosować na czczo, na przykład co najmniej godzinę przed planowanym spożyciem śniadania.
Finnish: 9/l) enemmän kuin miehillä, 12 % vs 5 %, ja naisilla oli enemmän trombosytopeniaa (< 20 x 10
Polish: 9/l ) - 12% u kobiet w porównaniu do 5% u mężczyzn, oraz trombocytopenii (< 20 x 10
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do jednorazowego użytku.
Finnish: Temotsolomidi on toksisempaa rotilla ja koirilla kuin ihmisellä, ja kliininen annostaso lähentelee pienintä letaalia annosta rotilla ja koirilla.
Polish: Temozolomid jest bardziej toksyczny dla szczurów i psów niż dla człowieka, a dawka kliniczna jest zbliżona do minimalnej dawki śmiertelnej dla szczurów i psów.
Finnish: a: temotsolomidin annostasot lueteltu taulukossa 2. b: temotsolomidi tulee keskeyttää, jos:
Polish: a: poziom dawki temozolomidu wymieniony w Tabeli 2. b: należy przerwać podawanie temozolomidu, jeśli:
Finnish: Temodal sisältää laktoosia (eräänlainen sokeri).
Polish: Temodal zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Finnish: Iäkkäillä potilailla näyttää olevan suurempi neutropenian ja trombosytopenian riski nuorempiin potilaisiin verrattuna.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia neutropenii i trombocytopenii wydaje się być zwiększone w porównaniu z młodszymi pacjentami.
Finnish: Koska temotsolomidi ei kuitenkaan käy läpi maksametaboliaa ja se sitoutuu vain vähän proteiineihin, on epätodennäköistä, että se vaikuttaisi muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5.2).
Polish: Ze względu na to, że temozolomid nie jest metabolizowany w wątrobie i w małym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, aby mógł mieć wpływ na farmakokinetykę innych produktów leczniczych (patrz punkt 5.2).
Finnish: On olemassa tietoja potilaista, jotka ovat ottaneet suositeltuja annoksia yli 5 vuorokauden ajan (jopa 64 vuorokautta).
Polish: Istnieją doniesienia o pacjentach, którzy przyjmowali zalecaną dawkę dłużej niż przez 5 dni leczenia (do 64 dni).
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää lääkeannostasi, keskeyttää, lopettaa tai muuttaa hoitoasi.
Polish: W takim przypadku lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę leku, przerwać lub zmienić leczenie.
Finnish: Kliinisten tutkimusten populaatiofarmakokineettisessä analyysissä oli mukana 101 naispuolista ja 169 miespuolista koehenkilöä, joilta neutrofiilimäärien nadiiriarvot olivat saatavilla ja 110 naista ja 174 miestä, joilta oli saatavilla trombosyyttien nadiiriarvot.
Polish: W badaniach klinicznych analizy farmakokinetyki w populacji wzięło udział 101 kobiet i 169 mężczyzn, u których wystąpił nadir liczby neutrofili obojętnochłonnych oraz 110 kobiet i 174 mężczyzn, u dla których wystąpił nadir liczby płytek krwi.
Finnish: Iäkkäillä potilailla (yli 70-vuotiailla) neutropenian ja trombosytopenian riski on kuitenkin kohonnut (ks. kohta 4.4).
Polish: Jednakże u pacjentów w podeszłym wieku (> 70 lat) może występować zwiększone ryzyko neutropenii i trombocytopenii (patrz punkt 4.4).
Finnish: Mitä Temodal on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Temodal i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut sekä temotsolomidin markkinoillaolon aikana raportoidut haittavaikutukset on esitetty taulukossa 4.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych oraz zgłoszone po wprowadzeniu temozolomidu do obrotu wymieniono w Tabeli 4.
Finnish: Ota sinulle määrätty Temodal-annos kerran päivässä, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Polish: Należy przyjąć przepisaną dawkę leku Temodal raz na dobę, najlepiej codziennie o tej samej godzinie.
Finnish: Ota unohtunut annos mahdollisimman pian saman päivän aikana.
Polish: Pominiętą dawkę leku należy przyjąć możliwie jak najszybciej, w ciągu tego samego dnia.
Finnish: Verrokkiryhmän potilaat saivat ainoastaan sädehoidon.
Polish: Pacjenci grupy kontrolnej otrzymywali tylko radioterapię.
Finnish: Temodal-hoito saattaa vähentää tietynlaisten verisolujen määrää.
Polish: Leczenie lekiem Temodal może powodować zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi.
Finnish: Koska ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että Cmax -arvon muutokset olivat kliinisesti merkittäviä, Temodalia ei tule antaa samanaikaisesti ruuan kanssa.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że zmiany Cmax mają znaczenie kliniczne, produkt leczniczy Temodal nie powinien być stosowany z pokarmem.
Finnish: 9/l, annosta pienennetään seuraavan syklin aikana yhtä alemmalle tasolle (ks. kohta 4.2).
Polish: 9/l, w następnym cyklu dawki leku należy zmniejszyć o jeden poziom (patrz punkt 4.2).
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa ei havaittu pysyviä kudosvaurioita (ks. kohdat 4.8 ja 5.3).
Polish: W badaniach przedklinicznych nie obserwowano trwałego uszkodzenia tkanek (patrz punkty 4.8 i 5.3).
Finnish: - koska sinulla on pieni riski muihin verisolujen muutoksiin, mukaan lukien leukemia.
Polish: - jeśli istnieje niewielkie ryzyko innych zmian w krwinkach, w tym białaczki.
Finnish: Riippuen lääkärin määräämästä annoksesta, voit joutua ottamaan kerralla enemmän kuin yhden kapselin, mahdollisesti eri vahvuisia (vaikuttavan aineen määrä milligrammoina).
Polish: W zależności od przepisanej dawki, pacjent może przyjmować więcej niż jedną kapsułkę na raz, również różnej mocy (zawartość substancji czynnej, w mg).
Finnish: Koska verkkokalvon rappeutumista aiheuttaneet annokset olivat letaalilla tasolla eikä kliinisissä tutkimuksissa ole tullut esille vastaavanlaisia vaikutuksia, näillä löydöksillä ei katsottu olevan kliinistä merkitystä.
Polish: Jednakże, ponieważ dawki wywołujące zwyrodnienie siatkówki były rzędu dawek śmiertelnych oraz nie stwierdzono porównywalnych efektów w czasie badań klinicznych uznano, że spostrzeżenie to nie ma znaczenia klinicznego.
Finnish: Päivittäinen annos riippuu siitä, oletko aiemmin saanut kemoterapiaa.
Polish: Dawka dobowa zależy od tego czy uprzednio stosowano chemioterapię.
Finnish: - jos olet yli 70-vuotias, saatat olla alttiimpi infektioille, mustelmille tai verenvuodolle.
Polish: - jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat może być bardziej podatny na zakażenia, mieć zwiększoną skłonność do powstawania siniaków lub występowania krwawień.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ensisijainen päätetapahtuma oli progressioton elinaika (progression-free survival, PFS) määritettynä magneettikuvauksella tai neurologisen tilan huononemisena.
Polish: W obu badaniach podstawowym kryterium (pierwszorzędowym punktem końcowym) był wolny od progresji czas przeżycia (ang. progressive-free survival - PFS), który określono na podstawie analizy obrazowania metodą jądrowego rezonansu magnetycznego (MRI) lub pogorszenia objawów neurologicznych.
Finnish: Temotsolomidilla saattaa olla genotoksisia vaikutuksia.
Polish: Temozolomid może wywierać działanie genotoksyczne.
Finnish: Siksi tulee noudattaa erityistä varovaisuutta annettaessa temotsolomidia iäkkäille potilaille.
Polish: Dlatego należy zwrócić szczególną uwagę podczas stosowania temozolomidu u pacjentów w podeszłym wieku.