FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Xigris rovnako obnovil endogénny fibrinolytický potenciál, o čom svedčí rýchlejší trend smerujúci k normalizácii hladín plazminogénu a rýchlejší pokles hladín inhibítoru-1 aktivátora plazminogénu.
Bulgarian: Xigris възстановява също така ендогенния фибринолитичен потенциал, както е доказано от по-бързата тенденция за нормализация нивата на плазминогена и по-бързото снижение нивата на инхибитор-1 на плазминогенния активатор.
Slovak: Odporúčaná dávka Xigrisu je 24 mikrogramov (μg) na kilogram (kg) telesnej hmotnosti za hodinu počas 96 hodín.
Bulgarian: Препоръчителната доза Xigris е 24 микрограма (μg) на килограм (kg) телесно тегло всеки час в продължение на 96 часа.
Slovak: Treba to vziať do úvahy u pacientov, ktorým bola predpísaná diéta s obmedzeným príjmom sodíka.
Bulgarian: Да се има предвид при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Slovak: Zhodný efekt zníženia mortality pri podávaní Xigrisu bol zistený v podskupinách pacientov rozdelených podľa veku, pohlavia a typu infekcie.
Bulgarian: Наблюдаван е логичен ефект на лечението с Xigris върху смъртността в различните подгрупи пациенти, определен от възрастта, пола и вида инфекция.
Slovak: Neexistuje dôkaz, že by zistené protilátky predstavovali špecifickú imunitnú odpoveď na liečbu alfadrotrekogínom (aktivovaným).
Bulgarian: Няма данни, че откритите антитела означават специфичен имунен отговор към лечението с дротрекогин алфа (активиран).
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže {číslo}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида № {номер}
Slovak: Ak sa Xigris podáva pacientom opakovane je potrebná zvýšená opatrnosť.
Bulgarian: Ако Xigris се назначи повторно при пациенти, то трябва да се внимава особено много.
Slovak: Infúzny roztok netransportuje z miesta na miesto mechanickými prepravnými prostriedkami.
Bulgarian: Не транспортирайте банката за инфузия от едно място на друго с помощта на механични системи за доставка.
Slovak: Profylaktické podávanie heparínu zvýšilo riziko menej závažného krvácania (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Профилактичното приложение на хепарин повишава риска от не-сериозно кървене (вж. точка 4.8).
Slovak: V podskupine s 872 pacientmi s nízkym rizikom úmrtia s multiorgánovým zlyhaním sa nepozoroval žiadny prínos s alfadrotrekogínom (aktivovaným), takže štúdia ADDRESS nepotvrdila výsledky účinnosti štúdie PROWESS.
Bulgarian: Не е наблюдавана полза от дротрекогин алфа (активиран) в подгрупата на 872 пациенти с нисък риск за смърт и с полиорганна дисфункция, така че ADDRESS не потвърждава резултатите за ефикасност на проучването PROWESS.
Slovak: Odporúča sa podľa toho infúzny vak označiť.
Bulgarian: Препоръчва се банката да бъде съответно обозначена с етикет.
Slovak: Pacientom sa podávala konštantnou rýchlosťou počas 96 hodín infúzia Xigrisu v dávke 24 μg/kg/hod (n=850) alebo placebo (n=840).
Bulgarian: Пациентите са получили инфузия с постоянна скорост на Xigris от 24 μg/kg/час (n = 850) или на плацебо (n = 840) за 96 часа.
Slovak: Xigris sa nemá užívať, ak máte menej závažný septický stav (zlyhanie len jedného orgánu) a nedávno ste absolvovali chirurgický zákrok.
Bulgarian: Xigris не трябва да се прилага, ако имате не толкова тежка форма на сепсис (недостатъчност само на един орган) и неотдавна сте претърпели хирургична операция.
Slovak: Medián dĺžky trvania orgánovej dysfunkcie pred zahájením liečby bol 25 hodín.
Bulgarian: Средната продължителност на органната дисфункция преди да се започне лечението е била 25 часа.
Slovak: Neboli štatisticky významné rozdiely vo výskyte VTE v obidvoch študijných ramenách.
Bulgarian: Не са наблюдавани статистически различия в честотата на ВТС между изследваните рамена.
Slovak: 3V ENHANCE sa počas sledovaného obdobia podávania infúzie objavili u šiestich pacientov viacnásobné závažné krvácavé príhody (94 príhod pozorovaných u 85 pacientov).
Bulgarian: В проучването ENHANCE шест от пациентите са имали по няколко случая на сериозно кървене за периода на инфузиране на изследваното лекарство (94 случая, наблюдавани при 85 пациента).
Slovak: 1CNS krvácanie je definované ako akékoľvek krvácanie v centrálnom nervovom systéme zahŕňajúce nasledujúce typy krvácania: petechiálne, parenchymálne, subarachnoidálne, subdurálne a iktus so známkami krvácania do lézie.
Bulgarian: Кървене в ЦНС се определя като всяко кървене в централната нервна система, включително следните видове кръвотечения: петехиални, паренхимни, субарахноидални, субдурални и инсулт с хеморагична трансформация.
Slovak: EU/1/02/225/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/225/001
Slovak: - keď súčasne dostávate heparín (v dávke ≥15 medzinárodných jednotiek/kg/hod)
Bulgarian: - ако в същото време Ви е прилаган хепарин (≥ 15 IU/kg/час)
Slovak: Pre presnú kontrolu rýchlosti infúzie sa odporúča podávať Xigris infúznou pumpou.
Bulgarian: За точен контрол на инфузионната скорост се препоръчва инфузията на Xigris да се осъществи с инфузионна помпа.
Slovak: Vzhľadom na to, že alfadrotrekogín (aktivovaný) môže zvyšovať riziko krvácania, je Xigris kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:
Bulgarian: Дротрекогин алфа (активиран) може да увеличи риска от кървене, затова употребата на Xigris е противопоказана в следните ситуации:
Slovak: Nedávna (v posledných 3 mesiacoch) ischemická mozgová cievna príhoda
Bulgarian: Скорошен (в последните 3 месеца) исхемичен инсулт
Slovak: Nie je známe, či môže alfadrotrekogín (aktivovaný) poškodiť nenarodené dieťa alebo ovplyvniť plodnosť.
Bulgarian: Не е известно, дали дротрекогин алфа (активиран) води до увреждане на нероденото дете или повлиява Вашата способност да имате деца.
Slovak: Po ukončení infúzie nasleduje pokles plazmatických koncentrácií alfadrotrekogínu (aktivovaného), ktorý je bifázický, tvorený rýchlou úvodnou fázou (t1/2 α =13 min) a pomalšou druhou fázou (t1/2 β=1,6 hod).
Bulgarian: След завършването на инфузията се наблюдава двуфазен спад на плазмените концентрации на дротрекогин алфа (активиран), който се състои от бърза начална фаза (t1/2 α= 13 минути) и втора по-бавна фаза (t1/2β = 1,6 часа).
Slovak: Ale aj tak nemožno úplne vylúčiť možnosť vzniku alergickej reakcie na zložky preparátu u niektorých predisponovaných pacientov.
Bulgarian: Вероятността, обаче от алергични реакции към съставките на продукта на препарата при някои предразположени пациенти, не може да се изключи напълно.
Slovak: Pacienti, spĺňajúci kritériá pre klinickú diagnózu ťažkej sepsy, mali: a) dokázanú alebo predpokladanú infekciu, b) klinické známky systémovej odpovede na infekciu vrátane horúčky alebo hypotermie, leukopénie alebo leukocytózy, tachykardie a tachypnoe, a c) akútnu orgánovú dysfunkciu.
Bulgarian: Пациентите, които отговарят на клиничната диагноза „тежък сепсис" са били с а) диагностицирана или подозирана инфекция; б) клинични данни за системен отговор към инфекцията, което включва хипертермия или хипотермия, левкопения или левкоцитоза, тахикардия и тахипнея и в) остра органна дисфункция.
Slovak: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH
Bulgarian: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG Teichweg 3
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holandsko
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Холандия
Slovak: Tieto výsledky potvrdili, že prínos Xigrisu je obmedzený na ťažšie postihnutých septických pacientov, ako sú pacienti s multiorgánovým zlyhávaním a šokom.
Bulgarian: Тези данни потвърждават, че ползата на Xigris е ограничена за по-тежко повлияните от сепсиса пациенти, като например пациентите с полиорганна недостатъчност и шок.
Slovak: Tažká sepsa bola definovaná ako septický stav spojený s akútnou orgánovou dysfunkciou.
Bulgarian: Като тежък е бил дефиниран сепсисът, свързан с остра органна дисфункция.
Slovak: EU/1/02/225/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/225/002
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vytvorili protilátky, neboli u pacientov liečených alfadrotrekogínom (aktivovaným) nežiaduce udalosti častejšie ako u pacientov v placebovej skupine.
Bulgarian: При пациентите, образуващи антитела, нежеланите събития не са по-чести при пациентите на дротрекогин алфа (активиран), отколкото при пациентите на плацебо.
Slovak: Ak opakované kontroly hodnôt koagulácie (vrátane počtu trombocytov) naznačujú ťažkú alebo zhoršujúcu sa koagulopatiu, musí sa zvážiť očakávaný prínos ďalšieho podávania infúzie oproti prípadnému riziku.
Bulgarian: Ако последователните оценки на коагулопатията (вкл. броя на тромбоцитите) показват влошена или тежка коагулопатия, то тогава трябва да се прецени добре дали рискът от продължаване на инфузията няма да надвиши очакваната полза.
Slovak: Táto bielkovina sa podieľa na mechanizme zrážania krvi a zápalového procesu.
Bulgarian: Този протеин помага при контрола на кръвосъсирването и възпалението.
Slovak: Farmakokinetika alfadrotrekogínu (aktivovaného) bola charakterizovaná dosiahnutím plazmatickej koncentrácie rovnovážneho stavu do 2 hodín od začiatku podávania infúzie.
Bulgarian: Характерно за фармакокинетиката на дротрекогин алфа (активиран) е било достигането на устойчиво състояние на плазмената концентрация в рамките на 2 часа след началото на инфузията.
Slovak: • Nedávne podávanie (v posledných 7 dňoch) perorálnych antikoagulancií
Bulgarian: • Скорошен прием (в последните 7 дни) на перорални антикоагуланти
Slovak: U pacientov v ťažkom septickom stave, ktorí dostávajú Xigris, môže byť predĺženie aPTT spôsobené prítomnou koagulopatiou, farmakodynamickým účinkom alfadrotrekogínu (aktivovaného), a/alebo pôsobením iných, súčasne podávaných liekov.
Bulgarian: Удължаването на аРТТ при пациентите с тежък сепсис, които са на лечение с Xigris, може да е последица от съпътстваща коагулопатия, от фармакодинамичния ефект на дротрекогин алфа (активиран) и/или от ефекта на други едновременно приемани лекарствени продукти.
Slovak: Alfadrotrekogín (aktivovaný) vo vzorkách plazmy neinterferuje s hemokoagulačnými testami, ktoré súvisia s PT (ako je stanovenie faktorov II, V, VII a X).
Bulgarian: Наличието в плазмените проби на дротрекогин алфа (активиран) не повлиява едноетапните тестове на факторите, базиращи се на PT (като измерванията на факторите II, V, VII и X).
Slovak: Nedávne podávanie (v posledných 7 dňoch) kyseliny acetylsalicylovej alebo iných antiagregancií
Bulgarian: Скорошен прием (в последните 7 дни) на ацетилсалицилова киселина или други тромбоцитни инхибитори
Slovak: Nepoužívajte Xigris po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане срока на годност, отбелязан върху етикета.
Slovak: Plazmatické koncentrácie alfadrotrekogínu (aktivovaného) v rovnovážnom stave sú úmerné rýchlosti infúzie v rozmedzí 12 μg/kg/hod až 48 μg/kg/hod.
Bulgarian: Плазмените концентрации на дротрекогин алфа (активиран) в устойчивото състояние са пропорционални на скоростта на инфузията в диапазона от 12 μg/kg/час до 48 μg/kg/час.
Slovak: Navyše asi 2 hodiny po ukončení infúzie lieku nie je v krvnom obehu pacienta zistiteľná prakticky žiadna aktivita alfadrotrekogínu (aktivovaného); hodnoty aPTT z krvných vzoriek odobratých po tejto dobe, nie sú liekom už nijako ovplyvnené.
Bulgarian: Нещо повече, около 2 часа след спиране на инфузията на лекарствения продукт, в кръвообращението на пациента фактически няма останала активност на дротрекогин алфа (активиран), която би могла да бъде измерена; кръвните проби за определяне на аPTT, взети след този момент, повече не се повлияват от лекарството.
Slovak: Odporúčaná dávka Xigrisu je 24 μg/kg/hod (na základe aktuálnej telesnej hmotnosti) vo forme kontinuálnej intravenóznej infúzie v celkovom trvaní 96 hodín.
Bulgarian: Препоръчваната доза Xigris е 24 μg/kg/час (въз основа на действителното телесно тегло), приложена като непрекъсната интравенозна инфузия с обща продължителност 96 часа.
Slovak: Mortalita za obdobie 28 dní bola v štúdii 3b fázy 25,3%.
Bulgarian: На 28-мия ден процентът на смъртност във фаза 3b проучването e бил 25,3%.
Slovak: V štúdii ADDRESS pri klasifikácii podľa miesta krvácania došlo k závažnému krvácaniu u podobného percenta pacientov ako v štúdii PROWESS.
Bulgarian: В проучването ADDRESS, процентът третирани пациенти със случай на сериозно кървене според мястото на кръвоизлива е подобно на това, наблюдавано в проучването PROWESS.
Slovak: Údaje z placebom kontrolovanej klinickej štúdie (RESOLVE) nepreukázali účinnosť Xigrisu u pediatrických pacientov so závažnou sepsou, akútnou infekciou, systémovým zápalom či dysfunkciou respiračných a kardiovaskulárnych orgánov.
Bulgarian: Данни от плацебо-контролирано клинично проучване (RESOLVE) не са установили ефикасността на Xigris при пациенти в детска възраст, страдащи от тежък сепсис, остра инфекция, системно възпаление и дисфункция на органите на дихателната и сърдечносъдовата системи.
Slovak: Výskyt závažného krvácania v priebehu podávania infúzie
Bulgarian: Сериозни случаи на кървене по време на инфузиите
Slovak: Xigris v porovnaní s placebovou skupinou (log rank p=0,048).
Bulgarian: Тримесечната преживяемост също така е била по-висока в групата пациенти на Xigris, в сравнение с групата на плацебо (log rank тест p = 0,048).
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holandsko
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Холандия
Slovak: Ako vyzerá Xigris a obsah balenia Xigris je prášok na infúzny roztok v injekčnej liekovke.
Bulgarian: Как изглежда Xigris и какво съдържа опаковката Xigris се предлага като прах за инфузионен разтвор във флакон.
Slovak: Pacienti dostali alfadrotrekogín (aktivovaný) do 48 hodín od začiatku prvých príznakov sepsou indukovanej orgánovej dysfunkcie.
Bulgarian: Пациентите са получили дротрекогин алфа (активиран) в първите 48 часа след началото на първата сепсис-индуцирана органна дисфункция.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o plánoch týkajúcich sa uvedenia do obehu, ktoré bolo povolené týmto rozhodnutím.
Bulgarian: Европейската комисия за плановете си за маркетинг на продукта, разрешен за употреба с това решение.
Slovak: V oboch liečených skupinách sa krvácanie väčšinou prejavilo vo forme ekchymózy alebo krvácania do tráviaceho traktu.
Bulgarian: И в двете изследвани групи най-честите клинични прояви на кървене са били екхимози или кървене от стомашно-чревния тракт.
Slovak: Vypočítajte potrebnú dávku a počet injekčných liekoviek Xigrisu, ktoré potrebujete.
Bulgarian: Пресметнете дозата и необходимия брой флакони с Xigris.
Slovak: Tento stav môže viesť k závažnému ochoreniu, nazývanému ťažká sepsa, ktorá môže mať aj smrteľný priebeh.
Bulgarian: Това води до едно заболяване, известно като тежък сепсис, което може да влоши много Вашето състояние.
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná pri súčasnom podávaní Xigrisu a ďalších liekov, ktoré ovplyvňujú hemostázu (pozri časti 4.3 a 4.4) vrátane proteínu C, trombolytík (napr. streptokinázy, tPA, rPA a urokinázy), perorálnych antikoagulancií (napr. warfarínu), hirudínov, antitrombínu, kyseliny acetylsalicylovej a iných antiagregancií, napr. nesteroidových protizápalových liekov, tiklopidínu, klopidogrelu, antagonistov glykoproteínu IIb/IIIa - blokátorov doštičkových receptorov (ako sú abciximab, eptifibatid, tirofiban) a prostacyklínov ako je napr. iloprost.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато Xigris се използва заедно с други лекарствени продукти, повлияващи хемостазата (вж. точки 4.3 и 4.4), включително протеин C, тромболитици (напр. стрептокиназа, tPA, rPA и урокиназа), перорални антикоагуланти (напр. варфарин), хирудини, антитромбин, ацетилсалицилова киселина и други антитромбоцитни средства, напр. нестероидни противовъзпалителни средства, тиклопидин и клопидогрел, антагонисти на гликопротеин IIb/IIIa (като абциксимаб, ептифибатид, тирофибан) и простациклини като илопрост.
Slovak: Malý počet pacientov so závažnou sepsou v kontrolovaných klinických štúdiách však dostával predtým liečbu alfadrotrekogínom (aktivovaným).
Bulgarian: Все пак малък брой пациенти с тежък сепсис в контролирани клинични проучвания получават предшестващ курс на дротрекогин алфа (активиран).
Slovak: Alfadrotrekogín (aktivovaný) nevykazoval mutagénne vlastnosti v in vivo mikronukleárnej štúdii u myší alebo v in vitro štúdii chromozomálnych aberácií na lymfocytoch ľudskej periférnej krvi s alebo bez metabolickej aktivácie pečene krysy.
Bulgarian: Не е отчетено мутагенно действие на дротрекогин алфа (активиран) в in vivo микронуклеарно проучване при мишки, както и в in vitro проучване за хромозомни аберации в лимфоцити от периферна кръв на хора със или без активиране на чернодробния метаболизъм при плъхове.
Slovak: V podskupine pacientov so vstupným APACHE II skóre ≥25 bola mortalita u pacientov liečených Xigrisom 31% (128 z 414) a u liečených placebom 44% (176 z 403).
Bulgarian: В подгрупата на пациентите с първоначален резултат по APACHE II ≥ 25 смъртността е била 31% в групата пациенти, лекувани с Xigris (128 от 414) и 44% в групата пациенти на плацебо (176 от 403).
Slovak: Ak bola infúzia z akéhokoľvek dôvodu prerušená, má sa podávanie Xigrisu po prerušení znovu začať rýchlosťou infúzie 24 μg/kg/hod a liečba má pokračovať tak, aby celková dĺžka podávania dosiahla odporučených 96 hodín.
Bulgarian: Ако по някаква причина инфузията се прекъсне, тя трябва да се възобнови със скорост 24 μg/kg/час и да продължи до достигане на пълните препоръчани 96 часа инфузия.
Slovak: Použitie u detí:
Bulgarian: Употреба в детска възраст
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ
Bulgarian: ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА
Slovak: Kĺb/Kosť
Bulgarian: Назофарингеално Стави/кости
Slovak: Neznáme miesto2 Celkom
Bulgarian: Неизвестно място2
Slovak: Pretože alfadrotrekogín (aktivovaný) má schopnosť ovplyvňovať hodnoty aPTT, môže vo vzorkách plazmy interferovať s jednostupňovými koagulačnými testami, ktoré sú založené na aPTT (ako je stanovenie faktorov VIII, IX a XI).
Bulgarian: Тъй като дротрекогин алфа (активиран) може да повлияе резултата от изследването на аPTT, то съдържащият се в серумните проби дротрекогин алфа (активиран) може да повлияе на едноетапните коагулационни тестове, базиращи се на аPTT (като измерванията на факторите VIII, IX и XI).
Slovak: V 3. fáze klinického skúšania bola hodnotená farmakokinetika alfadrotrekogínu (aktivovaného) u 342 pacientov v ťažkej sepse, ktorí dostávali liek v 96-hodinovej kontinuálnej infúzii, rýchlosťou 24 μg/kg/hod.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дротрекогин алфа (активиран) е била изследвана в проучване от фаза 3 при 342 пациенти с тежък сепсис, които са получили 96-часова постоянна инфузия със скорост 24 μg/kg/час.
Slovak: Infúzia alfadrotrekogínu (aktivovaného) podávaná rýchlosťou 12 μg/kg/hod až 30 μg/kg/hod pacientom v ťažkej sepse viedla rýchlo k dosiahnutiu plazmatických koncentrácií rovnovážneho stavu úmerným k rýchlosti infúzie.
Bulgarian: Инфузията на дротрекогин алфа (активиран) в диапазона от 12 μg/kg/час до 30 μg/kg/час при пациенти с тежък сепсис бързо довежда до достигане на устойчиво състояние на плазмените концентрации, пропорционални на инфузионните скорости.
Slovak: V nasledujúcich prípadoch sa má zvážiť riziko podávania Xigrisu oproti očakávanému prínosu liečby:
Bulgarian: При следните състояния рисковете от приложението на Xigris трябва да бъдат преценени внимателно спрямо очакваните ползи:
Slovak: Xigris nie je schválený na liečbu pacientov s dysfunkciou jedného orgánu a nemá sa u tejto podskupiny pacientov užívať zvlášť vtedy, ak bol u nich nedávno vykonaný chirurgický zákrok (v priebehu 30 dní).
Bulgarian: Пациенти с дисфункция на един орган и скорошна операция Xigris не е разрешен за лечение на пациенти с дисфункция на един орган и не трябва да се прилага при тази специфична подгрупа пациенти, особено ако те наскоро са претърпели операция (в последните 30 дни).
Slovak: Európska lieková agentúra (EMEA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a podľa potreby aktualizovať túto písomnú informáciu.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (EMEA) ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази листовка ще се актуализира според изискванията.
Slovak: aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Bulgarian: Според указанията на CHMP за системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР трябва да бъде подаден едновременно със следващия периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Slovak: Treba dbať na to, aby sa Xigris podával príslušnou rýchlosťou, ktorá sa vypočíta na základe hmotnosti v kg, a aby sa dodržala správna dĺžka infúzie.
Bulgarian: Трябва да се внимава приложението на Xigris да се извършва с необходимата скорост, изчислена на базата на телесната маса в kg, и да се инфузира за определеното време.
Slovak: Nie je známe antidotum proti alfadrotrekogínu (aktivovanému).
Bulgarian: Не е известен антидот на дротрекогин алфа (активиран).
Slovak: Alfadrotrekogín (aktivovaný) je forma prirodzene sa vyskytujúcej krvnej bielkoviny, nazývanej aktivovaný proteín C, vyrábaný technológiou rekombinácie.
Bulgarian: Дротрекогин алфа (активиран) е вариант на един естествен протеин в кръвта, известен като активиран протеин C, и е произведен чрез рекомбинантна технология.
Slovak: Tento roztok sa potom podáva do žily vo forme infúzie počas 96 hodín.
Bulgarian: След това тази течност преминава от специален сак с помощта на система в една от Вашите вени за период от 96 часа.
Slovak: Zľahka infúzny vak obracajte, aby vznikol homogénny roztok.
Bulgarian: Обърнете внимателно банката за инфузия, за да се получи хомогенен разтвор.
Slovak: • súčasná liečba heparínom ≥15 IU/kg/hod
Bulgarian: Съпътстваща терапия с хепарин в доза ≥ 15 IU/kg/час
Slovak: Gastrointestinálne Vnútrobrušné Vnútrohrudné Retroperitoneálne Centrálny
Bulgarian: Гастроинтестинално Интраабдоминално Вътрегръдно Ретроперитонеално Централна нервна система (ЦНС)1
Slovak: Xigris má byť používaný skúsenými lekármi v zariadeniach kvalifikovaných na starostlivosť o pacientov s ťažkou sepsou.
Bulgarian: Xigris трябва да се прилага от лекари, имащи опит в лечението на пациенти с тежък сепсис.
Slovak: V PROWESS štúdii bola liečba zahájená do 48 hodín od začiatku prvých prejavov sepsou indukovanej orgánovej dysfunkcie.
Bulgarian: В проучването PROWESS лечението е стартирало в първите 48 часа от началото на първата сепсисиндуцирана органна дисфункция.
Slovak: - keď trpíte nádorom mozgu alebo zvýšeným vnútrolebečným tlakom
Bulgarian: - ако имате вътрешен кръвоизлив - ако имате мозъчен тумор или натиск върху мозъка
Slovak: Európska lieková agentúra (EMEA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovaný.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (EMEA) ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази КХП ще се актуализира според изискванията.
Slovak: Xigris má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Bulgarian: Xigris не трябва да се използва при бременност, освен ако това не е несъмнено необходимо.
Slovak: Preto pacientka nemá dojčiť počas liečby Xigrisom.
Bulgarian: Затова пациентът на лечение с Xigris не трябва да кърми.
Slovak: - keď ste alergický (precitlivený) na alfadrotrekogín (aktivovaný) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Xigrisu alebo na bovínny trombín (bielkovina hovädzieho pôvodu)
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към дротрекогин алфа (активиран) или към някоя от другите съставки на Xigris или говежди (получен от едър рогат добитък) тромбин (протеин)
Slovak: Alfadrotrekogín (aktivovaný) len minimálne ovplyvňuje hodnoty PT.
Bulgarian: Дротрекогин алфа (активиран) оказва минимално влияние върху РТ.
Slovak: Farmakodynamický účinok alfadrotrekogínu (aktivovaného) na hodnoty aPTT závisí od laboratórnych činidiel a prístrojov používaných pri stanovovaní aPTT a od časového intervalu medzi odberom vzorky a jej spracovaním.
Bulgarian: Фармакодинамичният ефект на дротрекогин алфа (активиран) върху резултата от анализа на аPTT зависи от използваните за измерване реактив и апарат, както и от времето, изминало от момента на вземане на кръвната проба до извършване на изследването.