FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Kigabeq, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Kigabeq вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Kigabeq are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Sabril.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Kigabeq е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Sabril.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Sabril, beneficiile Kigabeq sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Bulgarian: Затова становището на Агенцията е, че както при Sabril, ползите от употребата на Kigabeq са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Substanța activă din Kigabeq, vigabatrina, blochează acțiunea unei enzime numite transaminază GABA, care descompune o substanță din creier numită GABA (acid gama-aminobutiric).
Bulgarian: Активното вещество в Kigabeq, вигабатрин, блокира действието на ензим, наречен GABA трансаминаза, който разгражда вещество в мозъка, наречено GABA (гама аминомаслена киселина).
Romanian: Medicamentul de referință pentru Kigabeq este Sabril (granule, 500 mg).
Bulgarian: Референтното лекарство за Kigabeq е Sabril (таблетки от 500 mg).
Romanian: Vigabatrina este contraindicată la pacienții care au deja defecte de câmp vizual.
Bulgarian: Вигабатрин не трябва да се използва при пациенти, които вече имат дефекти в зрителното поле.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Kigabeq, citiți prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при употребата на Kigabeq вижте листовката.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Kigabeq sunt monitorizate continuu.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Kigabeq непрекъснато се проследяват.
Romanian: Kigabeq se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic specializat în tratamentul epilepsiei sau al tulburărilor sistemului nervos.
Bulgarian: Kigabeq се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар, специализиращ в лечението на епилепсия или нарушения на нервната система.
Romanian: Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Kigabeq.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Kigabeq.
Romanian: De ce a fost autorizat Kigabeq în UE?
Bulgarian: Защо Kigabeq е разрешен за употреба в ЕС?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kigabeq?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kigabeq?
Romanian: Kigabeq conține substanța activă vigabatrină și este un „medicament hibrid".
Bulgarian: Kigabeq съдържа активното вещество вигабатрин (vigabatrin) и е „хибридно лекарство".
Romanian: O prezentare generală a Kigabeq și de ce este autorizat acest medicament în UE
Bulgarian: Общ преглед на Kigabeq и защо е разрешен за употреба в ЕС
Romanian: Ce este Kigabeq și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Kigabeq и за какво се използва?
Romanian: Cum se utilizează Kigabeq?
Bulgarian: Как се използва Kigabeq?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kigabeq pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Kigabeq са установени в проучванията?
Romanian: De asemenea, compania a efectuat un studiu care demonstrează că Kigabeq este bioechivalent cu medicamentul de referință, Sabril.
Bulgarian: Фирмата също е провела проучване, което показва, че Kigabeq е биоеквивалентен на референтното лекарство.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kigabeq, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kigabeq, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Romanian: Cum acționează Kigabeq?
Bulgarian: Как действа Kigabeq?
Romanian: Trebuie folosite măsurile de susținere obișnuite.
Bulgarian: Трябва да се приложат обичайните поддържащи мерки.
Romanian: Băieții pot prezenta un risc mai mare decât fetele.
Bulgarian: Мъжете може да са изложени на по-голям риск от жените.
Romanian: Adolescenți și adulți (> 12 ani)
Bulgarian: Юноши и възрастни (>12 години)
Romanian: Timpul până la atingerea concentrațiilor plasmatice maxime (tmax) este de aproximativ 1 oră.
Bulgarian: Времето за достигане на максималните плазмени концентрации (tmax) е приблизително 1 час.
Romanian: Nu există niciun antidot specific.
Bulgarian: Няма специфичен антидот.
Romanian: Tabelul următor prezintă principalele observații la includere și la primele și ultimele evaluări concludente pentru populația evaluabilă (n = 524):
Bulgarian: Следната таблица представя основните находки при включване в проучването и първата и последната заключителна оценка в оценимата популация (n = 524):
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă prezintă aceleași semne de boală ca și copilul dumneavoastră.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като на Вашето дете.
Romanian: Natura exactă a acestei interacțiuni nu este în prezent înțeleasă, totuși, în majoritatea cazurilor, este puțin probabil să aibă o semnificație terapeutică.
Bulgarian: Точният характер на това взаимодействие понастоящем не е изяснен, но в повечето случаи е малко вероятно да има терапевтично значение.
Romanian: Frecvențele constatate într-un studiu clinic deschis sunt prezentate la punctul 4.8.
Bulgarian: Честотите, установени в отворено клинично проучване, са представени в точка 4.8.
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat în decurs de 100 de zile de la prima deschidere a flaconului.
Bulgarian: Лекарството трябва да се използва в рамките на 100 дни от първоначалното отваряне на бутилката.
Romanian: Aceste reacții sunt întârziate și diminuate dincolo de limitele normale.
Bulgarian: Тези отговори са забавени и намалени извън границите на нормата.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris pentru copilul dumneavoastră.
Bulgarian: Това лекарство е предписано на Вашето дете.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба :
Romanian: Prin urmare, vigabatrina trebuie utilizată numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc, în comparație cu alternativele.
Bulgarian: Поради това вигабатрин трябва да се използва само след внимателна оценка на съотношението полза/риск в сравнение с алтернативите.
Romanian: Doza maximă recomandată nu trebuie depășită.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза не трябва да се надвишава.
Romanian: Gradul de îngustare a câmpului vizual poate fi sever și poate avea consecințe practice pentru pacient.
Bulgarian: Степента на стесняване на зрителното поле може да е сериозна и това може да има практически последици за пациента.
Romanian: Deoarece nu s-au efectuat studii de stabilitate cu alți solvenți în afară de apă, pentru prepararea soluției orale trebuie utilizată numai apă.
Bulgarian: Тъй като не са провеждани проучвания за стабилност с други разтворители освен вода, за приготвяне на перорален разтвор трябва да се използва само вода.
Romanian: Medicul va modifica doza în timpul tratamentului, după cum este necesar.
Bulgarian: Лекарят ще коригира дозата по време на лечението, ако е необходимо.
Romanian: Trebuie luate în considerare măsurile de eliminare a medicamentului neabsorbit.
Bulgarian: Трябва да се обмислят мерки за отстраняване на неабсорбирания лекарствен продукт.
Romanian: La maimuță, aceste leziuni sunt minime sau echivoce.
Bulgarian: При маймуни тези лезии са минимални или са под съмнение.
Romanian: La câțiva pacienți, leziunea s-a rezolvat în ciuda continuării utilizării.
Bulgarian: При някои пациенти лезията изчезва въпреки продължаващата употреба.
Romanian: Verificați întotdeauna eticheta și dimensiunea comprimatelor pentru a vă asigura că administrați doza potrivită.
Bulgarian: Винаги проверявайте етикета и размера на таблетките, за да се уверите, че прилагате правилната доза.
Romanian: Aproximativ 70 % dintr-o doză unică administrată oral s-a recuperat ca medicament nemodificat în urină, în primele 24 de ore după administrarea dozei.
Bulgarian: Приблизително 70 % от единична перорална доза се възстановява като непроменено лекарство в урината през първите 24 часа след дозирането.
Romanian: Risc de eroare de medicație
Bulgarian: Риск от лекарствени грешки
Romanian: Cazurile grave pot duce la invaliditate.
Bulgarian: Тежките случаи са потенциално инвалидизиращи.
Romanian: Riscurile tratamentului trebuie să fie foarte atent evaluate în raport cu beneficiile posibile la copii.
Bulgarian: При деца рисковете от лечението трябва да бъдат много внимателно оценени спрямо възможните ползи.
Romanian: Prin urmare, evaluarea vederii este necesară la momentul inițial (nu mai târziu de 4 săptămâni de la începerea tratamentului) și cel puțin o dată la 6 luni în timpul tratamentului.
Bulgarian: Поради това се изисква оценка на зрението на изходното ниво (не по-късно от 4 седмици след началото на лечението) и най-малко на всеки 6 месеца по време на лечението на детето.
Romanian: Trebuie avută în vedere ajustarea dozei.
Bulgarian: Трябва да се обмисли корекция на дозата.
Romanian: Comprimatul poate fi împărțit în jumătăți egale.
Bulgarian: Таблетката може да бъде разделена на две равни половини.
Romanian: În studiul menționat mai sus, în experiențele ulterioare punerii pe piață și în rapoartele din literatura de specialitate publicată, aceste modificări s-au rezolvat, în general, prin întreruperea tratamentului.
Bulgarian: Съгласно проучването по-горе, въз основа на постмаркетинговия опит и публикувани в литературата съобщения, тези промени като цяло отшумяват с прекъсване на лечението.
Romanian: Acest lucru este normal, iar aspectul tulbure este determinat de faptul că acest comprimat conține câteva componente inactive care nu se dizolvă complet
Bulgarian: Това е нормално и мътността се дължи на това, че таблетката съдържа някои неактивни съставки, които не се разтварят напълно.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul copilului dumneavoastră dacă starea acestuia nu se îmbunătățește în decurs de o lună de la începerea tratamentului cu vigabatrină.
Bulgarian: Трябва да говорите с лекуващия лекар, ако състоянието на Вашето детето не се подобри в рамките на един месец от началото на лечението с вигабатрин.
Romanian: S-a demonstrat în acest studiu o posibilă asociere între riscul de defecte de câmp vizual și gradul de expunere la vigabatrină, atât în ceea ce privește doza zilnică (de la 1 gram la mai mult de 3 grame), cât și în ceea ce privește durata tratamentului (maximă în primii trei ani).
Bulgarian: В това проучване е показана възможна връзка между риска от дефекти в зрителното поле и степента на експозиция на вигабатрин както по отношение на дневната доза (от 1 грам до повече от 3 грама), така и по отношение на продължителността на лечението (максимум през първите три години).
Romanian: Prin urmare, această reacție adversă poate fi detectată în mod fiabil numai prin realizarea sistematică a unei perimetrii, care este posibilă, de obicei, numai la pacienții cu vârsta de dezvoltare mai mare de 9 ani.
Bulgarian: Следователно, тази нежелана реакция може да бъде надеждно открита само чрез систематична периметрия, която обикновено е възможна само при пациенти, чиято възраст на развитие е над
Romanian: DCV-ul poate să nu fie detectat până când nu devine grav, iar defectele moderate nedetectate pot afecta integritatea copilului.
Bulgarian: VFD може да не бъде открит, докато не стане тежък, а неоткритите умерени дефекти могат да повлияят на интегритета на децата.
Romanian: Semnele posibile de supradozaj includ somnolență sau un nivel redus de conștiență.
Bulgarian: Възможните признаци на предозиране включват сънливост или намалено ниво на съзнание.
Romanian: Medicul stabilește doza în mod individual pentru copilul dumneavoastră, ținând cont de greutatea corporală a acestuia.
Bulgarian: Лекарят определя дозата конкретно за Вашето дете, като взема предвид телесното му тегло.
Romanian: Defecte de câmp vizual cu etiologie neidentificată:
Bulgarian: Дефект в зрителното поле с неидентифицирана етиология:
Romanian: Observate la ultima evaluare concludentă
Bulgarian: - Наблюдавано при последната заключителна оценка
Romanian: Adresați-vă medicului copilului dumneavoastră pentru a vă arăta cum să administrați acest medicament.
Bulgarian: Помолете лекаря на Вашето дете да Ви покаже как да прилагате това лекарство.
Romanian: Studiile privind fertilitatea la șobolani nu au evidențiat niciun efect asupra fertilității la masculi și femele (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Проучванията за фертилитета при плъхове не показват ефект върху фертилитет при мъжките и женските животни (вж. точка 5.3).
Romanian: Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a administra medicamentul copilului dumneavoastră, deoarece conține informații importante.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да приложите това лекарство на Вашето дете, тъй като тя съдържа важна информация.
Romanian: Această eficacitate este deosebit de semnificativă la pacienții cu convulsii de origine parțială.
Bulgarian: Тази ефикасност е особено силно изразена при пациенти с пристъпи с парциален произход.
Romanian: Nu s-au identificat metaboliți în plasmă.
Bulgarian: В плазмата не са установени метаболити.
Romanian: Modificările retiniene la șobolanii albinoși au fost caracterizate ca dezorganizare focală sau multifocală a stratului nuclear exterior, în timp ce celelalte straturi ale retinei nu au fost afectate.
Bulgarian: Промените в ретината при албиновите плъхове се характеризират като фокална или мултифокална дезорганизация на външния ядрен слой, докато другите слоеве на ретината не са засегнати.
Romanian: Raportul beneficiu/risc al vigabatrinei trebuie evaluat pentru fiecare pacient în parte.
Bulgarian: Съотношението полза/риск за вигабатрин трябва да се оценява за всеки пациент поотделно.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie monitorizați pentru semne de ideație și comportament suicidar și trebuie luat în considerare un tratament adecvat.
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на суицидна идеация и поведение и да се обмисли подходящо лечение.
Romanian: Este important să îi spuneți imediat medicului dacă există vreo schimbare în vederea copilului dumneavoastră.
Bulgarian: Важно е незабавно да уведомите лекаря, ако настъпи промяна в зрението на Вашето дете.
Romanian: Având în vedere rezultatele studiilor de siguranță efectuate la animale (vezi pct. 5.3), se recomandă monitorizarea atentă a pacienților tratați cu vigabatrină pentru reacții adverse asupra funcției neurologice.
Bulgarian: С оглед на резултатите от проучванията за безопасност при животни (вж. точка 5.3) се препоръчва пациентите, лекувани с вигабатрин, да бъдат внимателно наблюдавани за нежелани реакции, свързани с неврологичната функция.
Romanian: Vigabatrina poate cauza pierderea permanentă a vederii.
Bulgarian: Вигабатрин може да причини трайна загуба на зрението.
Romanian: Ideație și comportament suicidar
Bulgarian: Суицидна идеация и поведение
Romanian: Factorii de risc pentru dezvoltarea acestor reacții includ o doză inițială mai mare decât doza recomandată, o creștere mai rapidă a dozei, în trepte mai mari decât cele recomandate și insuficiență renală.
Bulgarian: Рисковите фактори за развитие на тези реакции включват по-висока от препоръчителната начална доза, по-бързо увеличаване на дозата при по-високи от препоръчителните стъпки и бъбречна недостатъчност.
Romanian: Cum să administrați medicamentul
Bulgarian: Как да прилагате това лекарство
Romanian: În prezent, nu există o metodă stabilită pentru diagnosticarea sau excluderea defectelor de câmp vizual la copiii la care nu se poate efectua o perimetrie standardizată.
Bulgarian: За момента няма установен метод за диагностика или за изключване на дефекти в зрителното поле при деца, при които не може да се извърши стандартизирана периметрия.
Romanian: Ce este Kigabeq și pentru ce se utilizează 2.
Bulgarian: Какво представлява Kigabeq и за какво се използва 2.
Romanian: Nu se cunoaște mecanismul acestei reacții, iar datele disponibile nu exclud posibilitatea creșterii riscului în cazul administrării de vigabatrină.
Bulgarian: Механизмът на този ефект не е известен и наличните данни не изключват възможността от повишен риск за вигабатрин.
Romanian: Nu opriți tratamentul brusc, deoarece acest lucru poate determina reapariția convulsiilor la copilul dumneavoastră.
Bulgarian: Не спирайте лекарството внезапно, тъй като това може да доведе до повторна поява на припадъци при детето.
Romanian: Cu toate acestea, în timpul studiilor clinice controlate, s-a observat o scădere treptată de 16-33% a concentrației plasmatice a fenitoinei.
Bulgarian: Същевременно по време на контролирани клинични проучвания е наблюдавано постепенно намаляване на плазмената концентрация на фенитоин с 16-33 %.
Romanian: În câmpul vizual central (cu un grad de excentricitate de 30 de grade), se observă frecvent un defect nazal inelar.
Bulgarian: В централното зрително поле (в рамките на 30 градуса на ексцентрицитета) често се наблюдава пръстеновиден назален дефект.
Romanian: Adresați-vă medicului în cazul în care copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.
Bulgarian: Информирайте лекуващия лекар, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или е възможно да приема други лекарства.
Romanian: Într-un studiu epidemiologic retrospectiv efectuat la sugarii cu spasme infantile (N = 205), prevalența acestor modificări a fost de 22 % la pacienții tratați cu vigabatrină, față de 4 % la pacienții tratați cu alte terapii.
Bulgarian: В ретроспективно епидемиологично проучване при кърмачета с инфантилни спазми (N = 205), разпространението на тези промени е 22 % при пациентите, лекувани с вигабатрин, спрямо 4 % при пациентите, лекувани с други терапии.
Romanian: Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Romanian: Afecțiuni neurologice și psihice
Bulgarian: Неврологични и психиатрични заболявания
Romanian: Majoritatea pacienților cu defecte confirmate prin perimetrie au fost asimptomatici.
Bulgarian: Повечето пациенти с потвърдени периметрични дефекти са били асимптоматични.
Romanian: Pacienții au fost împărțiți în trei grupuri de tratament: pacienți tratați în prezent cu vigabatrină (grupul I), pacienți expuși anterior la vigabatrină (grupul II) și pacienți care nu au fost niciodată expuși la vigabatrină (grupul III).
Bulgarian: Пациентите са разделени в три групи на лечение: пациенти с текущо лечение с вигабатрин (група I), пациенти с предшестваща експозиция на вигабатрин (група II), и пациенти без експозиция на вигабатрин (група III).
Romanian: Modificările câmpului vizual pot fi permanente, astfel încât este important să le detectați din timp pentru a evita evoluția lor.
Bulgarian: Промените в зрителното поле може да са постоянни, така че е важно да ги откриете рано, за да избегнете прогресията.
Romanian: Vigabatrina nu trebuie utilizată concomitent cu alte medicamente retinotoxice.
Bulgarian: Вигабатрин не трябва да се прилага едновременно с други ретинотоксични лекарствени продукти.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor cu vârste mai mici de 1 lună sau mai mari de 7 ani.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст под 1 месец или над 7 години.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind diluarea și manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето и боравенето с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Romanian: Dizolvarea durează mai puțin de un minut, dar puteți accelera procesul agitând ușor amestecul cu mâna
Bulgarian: Това отнема по-малко от минута, но може да бъде ускорено, като внимателно разклащате сместа с ръка.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră are probleme cu rinichii, medicul poate prescrie o doză mai mică.
Bulgarian: Ако детето Ви има бъбречни проблеми, лекарят може да предпише по-малка доза.
Romanian: Dacă este aproape ora pentru următoarea doză, administrați doar o singură doză.
Bulgarian: Ако е наближило време за следващата доза, просто приложете една доза.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката.
Romanian: Copii (cu vârste cuprinse între 8 și
Bulgarian: Деца (на възраст от 8 до 12 години)
Romanian: Administrați întotdeauna acest medicament copilului exact așa cum v-a spus medicul.
Bulgarian: Винаги прилагайте това лекарство точно както Ви е казал
Romanian: Pacienții (și persoanele care au grijă de pacienți) trebuie sfătuiți să solicite imediat sfatul medicului dacă apar semne de ideație sau comportament suicidar.
Bulgarian: Пациентите (и болногледачите) трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавно медицинска помощ, ако се появят признаци на суицидна идеация или поведение.
Romanian: Tabelul următor indică numărul de comprimate Kigabeq pe care trebuie să le administrați copilului dumneavoastră în funcție de doza prescrisă de medic.
Bulgarian: В следващата таблица е показан броят на таблетките Kigabeq, които трябва да приложите на Вашето дете според дозата, предписана от лекуващия лекар.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, primele potențiale oscilatorii și primele răspunsuri la lumina intermitentă de 30 Hz pe electroretinogramă par a fi corelate cu un DCV asociat cu vigabatrina.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни първият осцилаторен потенциал и отговорите към трептене при честота 30 Hz на електроретинограмата изглежда корелират с VFD, свързан с вигабатрин.
Romanian: • Așteptați până când comprimatul s-a dizolvat complet.
Bulgarian: Изчакайте, докато таблетката се разпадне напълно.
Romanian: Dacă, după un curs adecvat de tratament, nu se observă îmbunătățiri semnificative din punct de vedere clinic în controlul epilepsiei, tratamentul cu vigabatrină trebuie întrerupt.
Bulgarian: Ако след подходящ курс на лечение не е постигнато клинично значимо подобрение по отношение на контрола върху епилепсията, лечението с вигабатрин трябва да се преустанови.
Romanian: Epidemiologia defectelor de câmp vizual la pacienții cu epilepsie parțială refractară a fost observată timp de cel puțin un an într-un studiu observațional de fază IV, deschis, multicentric, comparativ, cu grupuri paralele, care a inclus 734 de pacienți cu vârsta de cel puțin 8 ani, cu epilepsie parțială refractară.
Bulgarian: Епидемиологията на VFD при пациенти с рефрактерна парциална епилепсия е наблюдавана в обсервационно, отворено, многоцентрово, сравнително паралелногрупово проучване фаза IV, обхващащо 734 пациенти на възраст най-малко 8 години с рефрактерна парциална епилепсия в продължение на най-малко една година.
Romanian: Având în vedere faptul că în studiile clinice cu vigabatrină s-a observat apariția stării de somnolență, pacienții trebuie avertizați cu privire la această posibilitate la începerea tratamentului.
Bulgarian: Предвид факта, че в клинични изпитвания с вигабатрин е наблюдавана сънливост, пациентите трябва да бъдат предупредени за съществуването на тази вероятност в началото на лечението.