FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus wurden zwei Studien mit insgesamt 161 Kindern und Jugendlichen mit Ph+ ALL durchgeführt, bei denen SPRYCEL in Kombination mit einer Chemotherapie verabreicht wurde.
Polish: Ponadto, przeprowadzono dwa badania w grupie 161 u dzieci i młodzieży z Ph+ ALL, którym podawano produkt SPRYCEL w skojarzeniu z chemioterapią.
German: Kinder und Jugendliche mit ALL
Polish: Dzieci i młodzież z ALL
German: Bei Patienten, bei denen eine Progression auftrat oder die die Behandlung mit Dasatinib oder Imatinib abbrachen, wurde anhand einer Blutprobe der Patienten, sofern verfügbar, eine BCR-ABLSequenzierung durchgeführt.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy zgłosili progresję choroby lub przerwali leczenie dazatynibem lub imatynibem, przeprowadzono sekwencjonowanie BCR-ABL na próbkach krwi pacjentów, o ile były dostępne.
German: Wenn bei einem Patienten, der SPRYCEL erhält, Labor- oder klinische Befunde auftreten, welche mit einer TMA in Verbindung stehen, sollte die Behandlung mit SPRYCEL abgebrochen werden und die TMA einschließlich der ADAMTS13-Aktivität und anti-ADAMTS13-Antikörper sorgfältig überprüft werden.
Polish: Jeśli u pacjenta stosującego produkt SPRYCEL wyniki badań laboratoryjnych lub klinicznych wskazują na wystąpienie TMA, należy przerwać leczenie produktem SPRYCEL i przeprowadzić dokładną ocenę TMA, w tym oznaczenie aktywności ADAMTS13 (ang. a disintegrin and metalloproteinase with thrombospondin motif) i przeciwciał przeciwko ADAMTS13.
German: Bei Ratten ging ein minimaler bis leichter Abfall der Erythrozytenwerte mit Knochenmarkveränderungen einher; ähnliche Veränderungen wurden mit geringerer Häufigkeit bei Affen beobachtet.
Polish: U szczurów, nieznaczne do umiarkowanych zmiany parametrów krwinek czerwonych towarzyszyły zmianom w obrębie szpiku kostnego; podobne zmiany, lecz z mniejszą częstością, obserwowano u małp.
German: Tabelle 16: Wie man eine Dosis der Suspension zum Einnehmen aufteilt, die größer als 11 ml ist Verordnete Gesamtdosis (ml)
Polish: Tabela 16.: Jak podzielić dawkę zawiesiny doustnej większą niż 11 ml.
German: Wenn SPRYCEL mit einem starken CYP3A4-Inhibitor verabreicht werden muss, ist eine Dosisreduzierung in Betracht zu ziehen:
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne podawanie produktu SPRYCEL z silnym inhibitorem CYP3A4, należy rozważyć zmniejszenie dawki do:
German: c Ergebnisse der Studie CA180-035 bei der empfohlenen Anfangsdosis 140 mg einmal täglich.
Polish: c Wyniki badania CA180-035 w zalecanej dawce początkowej wynoszącej 140 mg raz na dobę.
German: SPRYCEL Suspension zum Einnehmen wird einmal täglich eingenommen.
Polish: SPRYCEL w postaci zawiesiny doustnej przyjmowany jest raz na dobę.
German: Vor jedem Gebrauch die Flasche gut schütteln.
Polish: Przed przygotowaniem, dokładnie wstrząsnąć butelką przed każdym użyciem.
German: Imatinib-resistente Patienten n=124
Polish: Pacjenci oporni na imatynib n=124
German: Diese gibt es zudem in Flaschen mit kindergesichertem Verschluss, die 30 Filmtabletten enthalten.
Polish: Są one również dostępne w butelkach z nakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi, zawierających 30 tabletek powlekanych.
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied der Dasatinib-PK zwischen Kindern und Jugendlichen.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic dotyczących farmakokinetyki dazatynibu pomiędzy dziećmi a młodzieżą.
German: Diese gibt es zudem in Flaschen mit kindergesichertem Verschluss, die 60 Filmtabletten enthalten.
Polish: Są one również dostępne w butelkach z nakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi, zawierających 60 tabletek powlekanych.
German: Unter den mit Dasatinib behandelten Patienten mit Arzneimittel-induziertem Pleuraerguss (n=73) gab es bei 45 (62%) Dosisunterbrechungen und bei 30 (41%) Dosisreduktionen.
Polish: Wśród pacjentów leczonych dazatynibem, u których wystąpił związany z lekiem wysięk opłucnowy (n=73), u 45 (62%) przerwano podawanie leku, a u 30 (41%) zmniejszono jego dawkę.
German: Dasatinib ist ein potenter, subnanomolarer Inhibitor der BCR-ABL-Kinase mit Potenz in Konzentrationen von 0,6-0,8 nM.
Polish: Dazatynib jest silnym, subnanomolarnym inhibitorem kinazy BCR-ABL, działającym w zakresie stężeń 0,6-0,8 nM.
German: Bei 38 % der in diese Studie eingeschlossenen Patienten lagen 45 verschiedene BCR-ABL-Mutationen vor.
Polish: Stwierdzono 45 różnych typów mutacji BCR-ABL u 38% pacjentów włączonych do tego badania.
German: Myelosuppression wurde ebenfalls in der Behandlungsgruppe mit 100 mg einmal täglich seltener berichtet (siehe Abweichende Laborwerte weiter unten).
Polish: Również mielosupresję obserwowano rzadziej w leczonych grupach po podaniu 100 mg raz na dobę (patrz poniżej Badania diagnostyczne).
German: Informieren Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Vorbeugung von Blutgerinnseln einnehmen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków, które rozrzedzają krew lub zapobiegają tworzeniu się zakrzepów.
German: b Ergebnisse der Studie CA180-034 bei der empfohlenen Anfangsdosis 100 mg einmal täglich.
Polish: b Wyniki badania CA180-034 w zalecanej dawce początkowej wynoszącej 100 mg raz na dobę.
German: a Bestätigte komplette zytogenetische Remission (cCCyR, confirmed complete cytogenetic response) ist definiert als eine dokumentierte Remission zwischen zwei konsekutiven Untersuchungen (im Abstand von mindestens 28 Tagen).
Polish: a Potwierdzona pełna odpowiedź cytogenetyczna (cCCyR) jest definiowana jako odpowiedź stwierdzona w dwóch kolejnych oznaczeniach (w co najmniej 28 dniowym odstępie czasowym).
German: Veränderungen im Gastrointestinaltrakt, hämatopoetischen und lymphatischen System waren nach Einstellung der Behandlung reversibel.
Polish: Zmiany dotyczące układu pokarmowego, krwiotwórczego i limfatycznego były odwracalne i ustępowały po zakończeniu leczenia.
German: Die mediane Behandlungsdauer für alle Patienten nach 7 Jahren Beobachtungsdauer war 29,8 Monate (Bereich <1-92,9 Monate).
Polish: Mediana czasu leczenia dla wszystkich pacjentów po 7-letniej obserwacji wynosiła 29,8 miesięcy (zakres < 1-92,9 miesięcy).
German: Krankheitsprogression war als Erhöhung der weißen Blutkörperchen (trotz geeigneter therapeutischer Maßnahmen), Verlust von CHR, partieller CyR oder CCyR, Progression in die akzelerierte Phase oder in die Blastenkrise oder Tod definiert.
Polish: Progresję choroby definiowano jako zwiększenie liczby białych krwinek pomimo odpowiedniego leczenia, utratę CHR, częściowej CyR lub CCyR, przejście do fazy akceleracji lub przełomu blastycznego lub zgon.
German: Die kumulierte Häufigkeit eines mit Dasatinib in Zusammenhang stehenden Pleuraergusses (alle Grade) betrug über die Zeit hinweg 10% nach 12 Monaten, 14% nach 24 Monaten, 19% nach 36 Monaten, 24% nach 48 Monaten und 28% nach 60 Monaten.
Polish: Skumulowana w czasie częstość występowania wysięku opłucnowego (dowolnego stopnia) u pacjentów leczonych dazatynibem wynosiła 10% po 12 miesiącach, 14% po 24 miesiącach, 19% po 36 miesiącach, 24% po 48 miesiącach i 28% po 60 miesiącach.
German: Eine MCyR wurde bei 55 % der Imatinib-resistenten Patienten und bei 82 % der Imatinib-intoleranten Patienten erreicht.
Polish: MCyR osiągnięto u 55% pacjentów opornych na imatynib i u 82% pacjentów, którzy nie tolerowali imatynibu.
German: Schieben Sie den Kolben langsam nach unten, bis die gesamte Dosis verabreicht wurde.
Polish: Powoli wcisnąć tłok do podania całej dawki.
German: Eine Flasche Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 990 mg Dasatinib (als Monohydrat).
Polish: Jedna butelka z proszkiem do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 990 mg dazatynibu (w postaci jednowodzianu).
German: Andere Blutungen vom Grad 3 oder 4 wurden bei 2 % der Patienten in fortgeschrittenen Stadien der CML beobachtet.
Polish: Inne krwawienia stopnia 3. lub 4. wystąpiły u 2% pacjentów z CML w fazie zaawansowanej.
German: In einer randomisierten Studie bei Patienten mit neu diagnostizierter CML in chronischer Phase betrug die mediane Therapiedauer etwa 60 Monate.
Polish: W randomizowanym badaniu obejmującym pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej mediana czasu leczenia wynosiła około 60 miesięcy.
German: NEHMEN SIE DIE SPRITZE NICHT AUSEINANDER
Polish: NIE ROZKŁADAĆ STRZYKAWKI NA CZĘŚCI
German: Patienten mit Risikofaktoren (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes) oder kardialen Vorerkrankungen (z. B. früherer perkutaner Eingriff am Herzen, dokumentierte Erkrankung der Herzkranzgefäße), sollten sorgfältig auf klinische Anzeichen oder Symptome einer kardialen Dysfunktion wie Brustkorbschmerz, Atemnot und Diaphorese überwacht werden.
Polish: Pacjentów z czynnikami ryzyka (np. nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca) lub z chorobą serca w wywiadzie (np. wcześniejsza przezskórna interwencja wieńcowa, udokumentowana choroba naczyń wieńcowych) należy dokładnie monitorować w kierunku objawów podmiotowych i przedmiotowych związanych z niewydolnością serca, takich jak ból w piersiach, skrócenie oddechu i obfite pocenie się.
German: Lymphatische Blastenkrise und Ph+ ALL (n= 168)c
Polish: Limfoblastyczna postać przełomu blastycznego i Ph+ ALL (n= 168)c
German: Dosisreduktion bei gleichzeitiger Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren
Polish: Zmniejszenie dawki w przypadku jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4
German: UMKARTON UND ETIKETT DER FLASCHENPACKUNG
Polish: KARTON ZEWNĘTRZNY I ETYKIETA NA BUTELKĘ
German: Abbildung 2:
Polish: Badanie 2.
German: Die Plasmakonzentration und die gemessene In-vitro-Aktivität lassen darauf schließen, dass Metaboliten von Dasatinib wahrscheinlich keine entscheidende Rolle bei der beschriebenen Pharmakologie des Arzneimittels spielen.
Polish: Stężenia metabolitów w osoczu oraz ich aktywność oznaczana in vitro wskazują, że metabolity nie mogą odgrywać istotnej roli w obserwowanych właściwościach farmakologicznych dazatynibu.
German: Beschädigte Tabletten nicht einnehmen.
Polish: Nie należy przyjmować rozdrobnionych tabletek.
German: • Nehmen Sie SPRYCEL Suspension zum Einnehmen bei leerem oder vollem Magen ein.
Polish: • Lek SPRYCEL w postaci zawiesiny doustnej można przyjmować na pusty lub pełny żołądek.
German: Die Behandlung ist von einem Arzt einzuleiten, der in der Diagnose und Behandlung von LeukämiePatienten erfahren ist.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu białaczki.
German: Die Filmtabletten bestehen aus einem Tablettenkern, der mit einem Film überzogen ist, um eine Exposition des medizinischen Fachpersonals mit dem Wirkstoff zu vermeiden.
Polish: Tabletki powlekane złożone są z rdzenia pokrytego otoczką, która zapobiega narażeniu personelu medycznego na substancje czynną.
German: SPRYCEL Tabletten können unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Polish: Tabletki leku SPRYCEL można przyjmować zarówno z posiłkiem jak i bez posiłku.
German: Dasatinib erwies sich in vitro an sich teilenden Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO, Chinese Hamster Ovary) als klastogen.
Polish: Dazatynib wywoływał in vitro efekt klastogenny na dzielące się komórki jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO).
German: Daher besteht die Möglichkeit, dass es zu Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln kommt, die hauptsächlich von CYP3A4 metabolisiert werden oder die Aktivität von CYP3A4 beeinflussen (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Dlatego istnieje możliwość wystąpienia interakcji z innymi równocześnie stosowanymi produktami leczniczymi metabolizowanymi głównie przez CYP3A4 lub takimi, które wpływają na jego aktywność (patrz punkt 4.5).
German: In Studien zur embryofötalen Entwicklung verursachte Dasatinib bei Ratten ebenfalls eine Embryonensterblichkeit in Verbindung mit einer verminderten Wurfgröße sowie sowohl bei Ratten als auch Kaninchen fetale Skelettveränderungen.
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju embrionalno-płodowego, dazatynib powodował również obumieranie embrionów oraz związaną z tym mniejszą liczebność miotów u szczurów, jak też zmiany kośćca płodu u szczurów i u królików.
German: Eine Veränderung in die akzelerierte Phase oder in die Blastenkrise nach 60 Monaten trat bei weniger der mit Dasatinib behandelten Patienten auf (n=8; 3%) verglichen mit Imatinib behandelten Patienten (n=15; 5,8%).
Polish: Przejście w ciągu 60 miesięcy do fazy akceleracji lub przełomu blastycznego występowało u mniejszej liczby pacjentów leczonych dazatynibem (n=8; 3%) w porównaniu z pacjentami leczonymi imatynibem (n=15; 5,8%).
German: Unverändertes Dasatinib machte etwa 0,1 % bzw. 19 % der Dosis im Urin und Fäzes aus; der Rest der Dosis lag in Form von Metaboliten vor.
Polish: Dazatynib w postaci niezmienionej stanowił 0,1% całości wydalanej z moczem i 19% całości wydalanej w kale, przy czym pozostałą część stanowiły metabolity.
German: Gute molekulare Remission (MMR, major molecular response) Alle Patienten
Polish: Większa odpowiedź molekularna Wszyscy pacjenci
German: 1 Prüfen, ob Zytopenie im Zusammenhang mit der Leukämie steht (Knochenmarkaspiration oder -biopsie).
Polish: Sprawdzić, czy cytopenia jest związana z białaczką (aspiracja szpiku kostnego lub biopsja).
German: Die mediane Dauer von mit Dasatinib in Zusammenhang stehendem Pleuraerguss (alle Grade) betrug 283 Tage (~40 Wochen).
Polish: Mediana czasu trwania związanego z dazatynibem wysięku opłucnowego (dowolnego stopnia) wynosiła 283 dni (około 40 tygodni).
German: Die geometrischen Mittelwerte von dosis-normalisiertem Dasatinib Cmax, AUC (0-T) und AUC (INF) schienen bei Kindern und Jugendlichen bei unterschiedlichen
Polish: Średnia geometryczna wartości Cmax, AUC (0-T) i AUC (INF) znormalizowanych względem dawki dazatynibu okazała się podobna u dzieci i młodzieży po zastosowaniu różnych poziomów dawkowania.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+ ALL wird bei hämatologischen Toxizitäten der Grade 1 bis 4 keine Dosisanpassung empfohlen.
Polish: U dzieci i młodzieży z Ph+ ALL w przypadku wystąpienia toksyczności hematologicznej stopnia 1 do 4 nie zaleca się modyfikacji dawki.
German: Hierzu zählen Patienten mit Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie, Patienten mit kongenitalem long-QT-Syndrom sowie Patienten, die Antiarrhythmika oder andere Arzneimittel einnehmen, die zu einer QT-Verlängerung führen, oder die eine kumulativ hochdosierte Anthrazyklintherapie erhalten.
Polish: Pacjenci ci to osoby z hipokalemią lub hipomagnezemią, z wrodzonym wydłużeniem odstępu QT, pacjenci przyjmujący produkty lecznicze przeciwarytmiczne lub inne produkty lecznicze, które powodują wydłużenie odstępu QT, a także osoby leczone dużą dawką skumulowaną antracykliny.
German: Nach Absetzen des Inhibitors sollte eine Auswaschphase von etwa 1 Woche vor Wiederaufnahme der Behandlung mit SPRYCEL durchgeführt werden.
Polish: Po odstawieniu inhibitora wymagany jest okres eliminacji leku trwający około 1 tygodnia, a następnie można wznowić stosowanie produktu SPRYCEL.
German: Im Imatinib-Behandlungsarm wurde ein anderes Mutationsspektrum festgestellt.
Polish: W grupie leczonych imatynibem stwierdzono odmienny zakres mutacji.
German: Gastrointestinalblutungen vom Grad 3 oder 4 traten bei 6 % der Patienten in fortgeschrittenen Stadien der CML auf und erforderten im Allgemeinen eine Unterbrechung der Behandlung und Bluttransfusionen.
Polish: Krwawienie z przewodu pokarmowego stopnia 3. lub 4. wystąpiło u 6% pacjentów z CML w fazie zaawansowanej i w większości przypadków konieczne było przerwanie leczenia i podanie preparatów krwi.
German: Wenn aber Antazida 2 Stunden vor einer Einzeldosis SPRYCEL gegeben wurden, ergaben sich keine relevanten Veränderungen der DasatinibKonzentration oder -Exposition.
Polish: Jednakże, w przypadku podawania leków zobojętniających kwas żołądkowy 2 godziny przed dawką jednorazową produktu SPRYCEL nie obserwowano żadnych istotnych zmian w stężeniu lub w ekspozycji na dazatynib.
German: 56 Filmtabletten 60 x 1 Filmtabletten 60 Filmtabletten
Polish: 56 tabletek powlekanych 60 x 1 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych
German: In Tierstudien wurde die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten durch die Behandlung mit Dasatinib nicht beeinflusst (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach leczenie dazatynibem nie miało wpływu na płodność samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3).
German: In-vitro-Daten weisen darauf hin, dass Dasatinib die kardiale ventrikuläre Repolarisation (QTIntervall) verlängern kann (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Z badań in vitro wynika, że dazatynib może wydłużać czas repolaryzacji komór serca (odstęp QT) (patrz punkt 5.3).
German: Von den 130 mit SPRYCEL behandelten Kindern und Jugendlichen mit CML-CP traten bei 2 (1,5%) Kindern Nebenwirkungen auf, die zum Abbruch der Behandlung führten.
Polish: Ze 130 dzieci i młodzieży z CML CP leczonych produktem SPRYCEL u 2 (1,5%) wystąpiły działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia.
German: Es enthält 0,29 g Sucrose pro ml Suspension zum Einnehmen.
Polish: Zawiera 0,29 g sacharozy na ml zawiesiny doustnej.
German: Pleuraergüsse vom Grad 3 oder 4 können eine Thorakozentese und Sauerstoffbehandlung erforderlich machen.
Polish: W przypadku wysięku w jamie opłucnej stopnia 3. lub 4. konieczny może być drenaż jamy opłucnej i podanie tlenu.
German: Wenn keine Erklärung gefunden werden kann oder durch die Dosisreduktion oder Unterbrechung keine Besserung eintritt, sollte die Diagnose PAH in Betracht gezogen werden.
Polish: W przypadku niestwierdzenia innej przyczyny albo braku poprawy po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku należy rozważyć rozpoznanie TNP.
German: Die Tabletten nicht zerstoßen, teilen oder kauen.
Polish: Nie należy ich rozkruszać, ciąć ani żuć.
German: Diese nicht-klinischen Studien zeigen, dass Dasatinib eine Imatinib-Resistenz überwinden kann, die auf BCR-ABL-Überexpression, Mutationen der BCR-ABLKinase-Domäne, Aktivierung alternativer Signalwege unter Einbeziehung der SRC-Familie-Kinasen (LYN, HCK) oder eine Überexpression des Multi-Drug-Resistance-Gens beruht.
Polish: Badania przedkliniczne wskazują, że dazatynib może przełamać oporność wynikającą ze zwiększonej ekspresji BCR-ABL, z mutacji domeny kinazy BCR-ABL, aktywacji alternatywnych dróg sygnalizacyjnych obejmujących kinazy rodziny SRC (LYN, HCK) oraz zwiększoną ekspresję genu determinującego oporność wielolekową.
German: Hazard ratio (HR) innerhalb von 12 Monaten (99,99% CI)
Polish: Współczynnik ryzyka (HR) w ciągu 12 miesięcy (99,99% CI)
German: Bei diesen Patienten wurden Lungenödeme vom Grad 3 oder 4 und pulmonale Hypertonie bei jeweils 1 % der Patienten berichtet.
Polish: Wśród tych pacjentów, niekardiogenny obrzęk płuc stopnia 3. lub 4. i nadciśnienie płucne obserwowano u 1% pacjentów.
German: Bei Patienten mit ALL vermehren sich weiße Blutzellen, die auch Lymphozyten genannt werden, zu schnell und leben zu lang.
Polish: U osób z ostrą białaczką limfoblastyczną białe krwinki nazywane limfocytami namnażają się zbyt szybko oraz żyją zbyt długo.
German: CCyRb Gute molekulare Remissionc
Polish: CCyRb Większa odpowiedź molekularnac
German: Zweistufige Dosisreduktion
Polish: Zmniejszenie dawki o dwa poziomy
German: 3 Tritt Zytopenie erneut auf, Schritt 1 wiederholen und Behandlung mit reduzierter Dosis von 100 mg einmal täglich (zweite Episode) oder 80 mg einmal täglich (dritte Episode) fortsetzen.
Polish: W przypadku nawrotu cytopenii, powtórzyć punkt 1 i ponownie rozpocząć leczenie w mniejszej dawce, 100 mg raz na dobę (drugi epizod) lub 80 mg raz na dobę (trzeci epizod).
German: Die mediane Zeit bis zum ersten mit Dasatinib in Zusammenhang stehenden Grad 1 oder 2 Pleuraerguss betrug 114 Wochen (Bereich: 4 bis 299 Wochen).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego związanego z dazatynibem wysięku opłucnowego stopnia 1. lub 2. wynosiła 114 tygodni (zakres 4 do 299 tygodni).
German: Wenn sich PAH bestätigt, sollte Dasatinib dauerhaft abgesetzt werden.
Polish: W przypadku potwierdzenia TNP, należy na stałe zaprzestać leczenia dazatynibem.
German: Während der Behandlung mit SPRYCEL sollte das Stillen eingestellt werden.
Polish: Podczas leczenia z użyciem produktu SPRYCEL należy przerwać karmienie piersią.
German: Ausscheidung vorrangig in den Fäzes, meist als Metaboliten.
Polish: Dazatynib wydalany jest w przeważającej części z kałem, głównie w postaci metabolitów.
German: Gastrointestinale Blutung a Ergebnisse der Phase-III-Dosisoptimierungsstudie aus der Population mit der empfohlenen Anfangsdosis 100 mg einmal täglich (n=165)
Polish: Krwawienie z przewodu pokarmowego a Wyniki badania III fazy dotyczącego optymalizacji dawkowania w populacji z zastosowaniem zalecanej dawki początkowej 100 mg raz na dobę (n=165)
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+ ALL wird eine Dosissteigerung nicht empfohlen, da SPRYCEL bei diesen Patienten in Kombination mit einer Chemotherapie angewendet wird.
Polish: Nie zaleca się zwiększania dawki u dzieci i młodzieży z Ph+ ALL, gdyż u tych pacjentów produkt SPRYCEL podaje się w skojarzeniu z chemioterapią.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dasatinib und einem CYP3A4-Substrat kann die Exposition gegenüber dem CYP3A4-Substrat erhöhen.
Polish: Jednoczesne stosowanie dazatynibu i substratów CYP3A4 może zwiększyć ekspozycję na substrat CYP3A4.
German: Die durch Ig/TCR-Umlagerung ermittelte minimale Resterkrankung (minimal residual disease = MRD) am Ende der Konsolidierung betrug bei allen behandelten Patienten 71,7%.
Polish: Odsetek ujemnych wyników badania w kierunku minimalnej choroby resztkowej (ang, minimal residual disease, MRD) oceniany na podstawie rearanżacji genów Ig/TCR wyniósł 71,7% do końca konsolidacji u wszystkich leczonych pacjentów.
German: Ein Abbruch innerhalb von 12 Monaten aufgrund von Krankheitsprogression erfolgte bei 3 % der mit SPRYCEL behandelten Patienten und bei 5 % der mit Imatinib behandelten Patienten.
Polish: Zaprzestanie leczenia w ciągu 12 miesięcy z powodu progresji wystąpiło u 3% pacjentów leczonych produktem SPRYCEL i 5% pacjentów leczonych imatynibem.
German: Insgesamt 519 Patienten wurden in die Behandlungsgruppen randomisiert: 259 Patienten in die SPRYCEL-Gruppe und 260 Patienten in die Imatinib-Gruppe.
Polish: Do badanych grup zrandomizowano 519 pacjentów: 259 do produktu SPRYCEL i 260 do imatynibu.
German: • 12-ml Spritze zur oralen Anwendung, die mit der Flasche mitgeliefert wird.
Polish: • Strzykawkę do podawania doustnego o pojemności 12 ml dołączoną do butelki.
German: Wenn Sie Fragen zur Zubereitung oder Dosierung von SPRYCEL Suspension zum Einnehmen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Polish: W przypadku pytań dotyczących przygotowania i podawania dawki zawiesiny doustnej leku SPRYCEL, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
German: Bei Patienten, die auf einen Pleuraerguss hinweisende Symptome wie Dyspnoe oder trockenen Husten entwickeln, sollte eine Thorax-Röntgenkontrolle durchgeführt werden.
Polish: U pacjentów z objawami przypominającymi wysięk w jamie opłucnej, takimi jak duszność oraz suchy kaszel, należy wykonać zdjęcie radiologiczne klatki piersiowej.
German: Dasatinib hemmt die Aktivität der BCR-ABL-Kinase und der Kinasen der SRC-Familie zusammen mit einer Reihe anderer ausgesuchter onkogener Kinasen wie c-KIT, Ephrin-(EPH)-Rezeptor-Kinasen und PDGFβ-Rezeptor.
Polish: Dazatynib hamuje aktywność kinazy BCR-ABL oraz rodziny kinaz SRC równocześnie hamuje też inne, liczne, wybrane kinazy onkogenne, w tym c-KIT, kinazy receptora efryny (EPH) oraz receptora PDGFβ.
German: Dauer der cCCyR
Polish: Trwałość cCCyR
German: SPRYCEL enthält 0,017 mg Benzylalkohol in jedem ml der Suspension zum Einnehmen.
Polish: SPRYCEL zawiera 0,017 mg alkoholu benzylowego w każdym ml zawiesiny doustnej.
German: Antazida können also bis 2 Stunden vor oder ab 2 Stunden nach SPRYCEL angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: W związku z tym, leki zobojętniające mogą być podawane do 2 godzin przed lub w 2 godziny po podaniu produktu SPRYCEL (patrz punkt 4.4).
German: Eine vorherige komplette hämatologische Remission (CHR, complete haematologic response) auf Imatinib war bei 93 % der Patientengesamtpopulation erzielt worden.
Polish: Po wcześniejszym leczeniu imatynibem całkowitą odpowiedź hematologiczną (ang. complete haematologic response, CHR) po leczeniu uzyskano u 93% spośród wszystkich pacjentów.