FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La clairance rénale (environ 60 ml/min chez des femmes ménopausées en bonne santé) représente 50 à 60 % de la clairance totale et elle est liée à la clairance de la créatinine.
Bulgarian: Бъбречният клирънс (около 60 ml/min при здрави жени в постменопауза) представлява 50-60% от общия клирънс и е свързан с креатининовия клирънс.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти
French: En particulier, signalez à votre médecin ou à votre pharmacien, si vous recevez un traitement injectable d'un certain type d'antibiotiques appelés « aminosides » comme la gentamicine.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, особено ако получавате инжекционно вид антибиотик, наречен "аминогликозид", напр. гентамицин.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: Les études chez le rat ont révélé une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при плъхове показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
French: Les produits contenant du calcium et d'autres cations polyvalents (comme l'aluminium, le magnésium, le fer), y compris le lait et les aliments, sont susceptibles d'interférer avec l'absorption des comprimés de Bondronat.
Bulgarian: Има вероятност продуктите, съдържащи калций и други поливалентни катиони (като алуминий, магнезий, желязо), включително мляко и храна, да повлияят абсорбцията на Bondronat таблетки.
French: • si vous avez des problèmes cardiaques et que votre médecin vous a recommandé de limiter votre apport quotidien en liquides
Bulgarian: ако имате проблеми със сърцето и лекарят Ви е препоръчал да ограничите ежедневния прием на течности
French: 1077 ZX Amsterdam Pays-Bas
Bulgarian: 1077 ZX Amsterdam Нидерландия
French: La biodisponibilité a été réduite d'environ 75 % lorsque les comprimés de Bondronat ont été administrés 2 heures après un repas standard.
Bulgarian: Бионаличността е намалена с приблизително 75%, когато Bondronat таблетки са прилагани 2 часа след стандартно хранене.
French: Critères secondaires d'efficacité
Bulgarian: Вторични крайни точки за ефикасност
French: Bondronat peut aussi être prescrit si vous avez un taux élevé de calcium dans le sang dû à une tumeur.
Bulgarian: Bondronat може да Ви се предпише и ако имате повишено ниво на калций в кръвта поради наличие на тумор.
French: Chez ces patients et à ces posologies, le délai médian pour normaliser la calcémie était de 4 à 7 jours.
Bulgarian: При тези пациенти и дозировки, медианата на времето до достигане на нормални стойности на калция е 4 до 7 дни.
French: Une interruption temporaire du traitement par Bondronat doit être envisagée jusqu'à résolution complète de l'ONM et réduction des facteurs de risque lorsque cela est possible.
Bulgarian: Трябва да се има предвид временно прекъсване на лечението с Bondronat до отзвучаване на симптомите и намаляване на допринасящите рискови фактори, когато е възможно.
French: Dans la plupart des cas, une calcémie élevée peut être ramenée à la normale en l'espace de 7 jours.
Bulgarian: В повечето случаи повишеното серумно ниво на калций може да бъде намалено до нормалната стойност до 7 дни.
French: Vous pouvez avoir une réaction allergique grave pouvant mettre votre vie en danger
Bulgarian: Може да имате сериозна, потенциално животозастрашаваща алергична реакция
French: Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents comme un déchaussement des dents, une douleur ou un gonflement, une non-cicatrisation des plaies ou un écoulement, car ces symptômes pourraient être des signes d'une ostéonécrose de la mâchoire.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар или стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или зъбите, като разклатен зъб, болка или подуване, незарастващи рани или отделяне на гной, тъй като това могат да бъдат признаци на остеонекроза на челюстта.
French: • Bondronat est habituellement administré par un médecin ou un autre membre du personnel médical expérimenté dans le traitement du cancer
Bulgarian: Bondronat обикновено се прилага от лекар или друг медицински персонал, който има опит с лечението на рак
French: Les patients traités par Bondronat doivent recevoir la notice et la carte patient.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с Bondronat, трябва да се даде листовка и напомняща карта на пациента.
French: De plus, comme la liaison de l'acide ibandronique aux protéines plasmatiques est approximativement de 87 % aux doses thérapeutiques, l'hypoprotéinémie chez les insuffisants hépatiques sévères est peu susceptible de conduire à des augmentations de la fraction libre plasmatique cliniquement significatives.
Bulgarian: Освен това, тъй като в терапевтични концентрации ибандроновата киселина се свързва с протеините приблизително в 87%, малко вероятно е хипопротеинемията при тежко чернодробно заболяване да доведе до клинично значимо повишение на свободната плазмена концентрация.
French: Chaque comprimé contient 88,1 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Bulgarian: Съдържа 88,1 mg лактоза (като лактоза монохидрат).
French: Prenez votre comprimé de Bondronat au moins 6 heures après votre dernière prise d'aliments, de boissons ou d'autres médicaments ou suppléments (par exemple les produits contenant du calcium (lait), d'aluminium, de magnésium et de fer) à l'exception de l'eau.
Bulgarian: Приемайте Bondronat поне 6 часа след като последно сте яли или пили нещо, или сте приемали други лекарства или хранителни добавки (напр. продукти, съдържащи калций (мляко), алуминий, магнезий и желязо), освен вода.
French: Les patients doivent être particulièrement attentifs et être capables de respecter les instructions pour la prise du comprimé (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да обръщат особено внимание на указанията за прилагане и на спазването им (вж. точка 4.2).
French: Placebo n = 158
Bulgarian: Плацебо n = 158
French: Lors des études de reproduction menées chez le rat par voie intraveineuse, l'acide ibandronique a conduit à une diminution du nombre de spermatozoïdes à des doses de 0,3 et 1 mg/kg/jour et une diminution de la fécondité chez les mâles à 1 mg/kg /jour et chez les femelles à 1,2 mg/kg/jour.
Bulgarian: При репродуктивни проучвания при плъхове при интравенозно приложение, ибандроновата киселина намалява броя на сперматозоидите при дози от 0,3 и 1 mg/kg дневно и намалява фертилитета при мъжките при 1 mg/kg дневно, а при женските - при 1,2 mg/kg дневно.
French: Valeur de p
Bulgarian: р-стойност
French: - Traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs avec ou sans métastases
Bulgarian: - Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия със или без метастази
French: De l'eau peu minéralisée peut être prise à tout moment au cours du traitement par Bondronat (voir la rubrique 4.5).
Bulgarian: Вода може да се пие по всяко време на курса на лечение с Bondronat (вж. точка 4.5).
French: Vous pouvez avoir une réaction allergique grave pouvant mettre votre vie en danger (voir rubrique 2)
Bulgarian: Може да имате сериозна, потенциално животозастрашаваща алергична реакция (вижте точка 2)
French: Après la prise de votre comprimé, attendez au moins 30 minutes.
Bulgarian: След като сте взели Вашата таблетка, изчакайте поне 30 минути.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 87 % aux doses thérapeutiques, et donc les interactions avec d'autres médicaments par déplacement sont peu probables.
Bulgarian: Свързването с протеините в плазмата при хора е приблизително 87% при терапевтични концентрации и поради това взаимодействие с други лекарствени продукти, дължащо се на изместване, е малко вероятно.
French: Si vous présentez l'un des symptômes suivants, tels qu'un essoufflement/ une difficulté à respirer, une sensation de gorge serrée, un gonflement de la langue, des vertiges, une sensation de perte de conscience, une rougeur ou un gonflement du visage, une éruption cutanée sur le corps, des nausées et des vomissements, vous devez prévenir immédiatement votre médecin ou votre infirmière (voir rubrique 4).
Bulgarian: Ако получите един от следните симптоми, напр. задух/затруднено дишане, чувство на стягане в гърлото, подуване на езика, замайване, загуба на съзнание, зачервяване или подуване на лицето, обрив по тялото, гадене и повръщане, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар или медицинска сестра (вижте точка 4).
French: • vous prenez des médicaments appelés corticoïdes (tels que la prednisolone ou la dexaméthasone)
Bulgarian: приемате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексаметазон)
French: Vous pourrez prendre par la suite vos premiers aliments et boissons, et vos autres médicaments ou suppléments (voir la rubrique 3).
Bulgarian: След това може да приемате първата храна и напитки, други лекарства или хранителни добавки (вижте точка 3).
French: Personnes âgées (voir rubrique 4.2)
Bulgarian: Старческа възраст (вж. точка 4.2)
French: Dans l'étude de pharmacocinétique WP18551, après administration par voie intraveineuse d'une dose unique de 6 mg (perfusion de 15 minutes), l'AUC0-24 h moyenne a augmenté de 14 % et 86 % respectivement chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (moyenne estimée Clcr = 68,1 ml/min) et modérée (moyenne estimée Clcr = 41,2 ml/min) comparée aux volontaires sains (moyenne estimée Clcr = 120 ml/min).
Bulgarian: При клиничното фармакологично изпитване WP18551, след интравенозно приложение на еднократна доза от 6 mg (инфузия с продължителност 15 минути), средната AUC0-24 се повишава съответно с 14% и 86% при лица с леко (среден изчислен CLcr = 68,1 ml/min) и умерено (среден изчислен CLcr = 41,2 ml/min) бъбречно увреждане в сравнение със здрави доброволци (среден изчислен CLcr = 120 ml/min).
French: L'instauration du traitement ou d'un nouveau cycle de traitement doit être retardée chez les patients présentant des lésions des tissus mous non cicatrisées dans la bouche.
Bulgarian: Началото на лечението или на нов курс на лечение трябва да се отложи при пациенти с незаздравели, открити лезии на меките тъкани в устата.
French: Hypocalcém ie**
Bulgarian: Хипокалцием ия**
French: Le risque d'effets indésirables oesophagiens sévères semble être plus grand chez des patients qui ne respectent pas les instructions de prise du comprimé et/ou qui continuent de prendre des bisphosphonates oraux après avoir développé des symptômes suggérant une irritation oesophagienne.
Bulgarian: Рискът от тежки нежелани реакции от страна на хранопровода изглежда е поголям при пациенти, които не спазват указанията за прилагане и/или продължават да приемат перорални бифосфонати след появата на симптоми, показателни за езофагеално дразнене.
French: Votre médecin peut vous demander de faire un examen dentaire avant de commencer le traitement par Bondronat.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви помоли да отидете на стоматологичен преглед преди началото на лечението с Bondronat.
French: • vous avez déjà été traité avec un bisphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir des troubles osseux)
Bulgarian: преди това сте лекувани с бифосфонат (използван за лечение или предотвратяване на костни нарушения)
French: - Les patients ne doivent pas mâcher, sucer ou écraser le comprimé en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées.
Bulgarian: - Пациентите не трябва да дъвчат, смучат или разтрошават таблетката поради възможността от орофарингеално разязвяване.
French: Les comprimés de Bondronat doivent être pris à jeun le matin (après un jeûne d'au moins 6 heures) et avant la première prise d'aliments ou de boissons de la journée.
Bulgarian: Bondronat таблетки трябва да се приемат на гладно (без да е била приемана през нощта храна или напитки поне 6 часа) и преди първия прием на храна или напитка за деня.
French: • si vous ne pouvez pas être debout ou assis en position verticale pendant au moins une heure (60 minutes)
Bulgarian: ако не можете да стоите или седите изправени в продължение на поне един час
French: La prise de médicaments diminuant l'acidité de l'estomac comme la cimétidine et la ranitidine, peuvent augmenter légèrement les effets de Bondronat.
Bulgarian: Приемът на лекарства, които намаляват стомашната киселинност, напр. циметидин и ранитидин, може леко да засили ефектите на Bondronat.
French: Critère principal d'efficacité
Bulgarian: Първични крайни точки за ефикасност
French: Lésion, douleur au site d'injection
Bulgarian: Нараняване, болка на мястото на инжектиране
French: La sévérité de l'hypercalcémie et le type de tumeur doivent être pris en compte.
Bulgarian: Трябва да се има предвид тежестта на хиперкалциемията, както и видът на тумора.
French: Avant de recevoir votre traitement, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier (professionnel de santé) si :
Bulgarian: Преди да получите лечение, информирайте Вашия лекар/медицинска сестра (медицински специалист), ако:
French: 5 flacons
Bulgarian: 5 флакона
French: Après passage systémique, l'acide ibandronique se lie rapidement à l'os ou est excrété dans les urines.
Bulgarian: След начална системна експозиция, ибандроновата киселина бързо се свързва с костта или се екскретира с урината.
French: La tolérance et l'efficacité de Bondronat chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Bondronat при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
French: Les solutions diluées sont à usage unique.
Bulgarian: Разредените разтвори са само за еднократно приложение.
French: • si vous avez des taux de vitamine D ou d'autres minéraux élevés ou bas
Bulgarian: ако имате високи или ниски нива на витамин D или на някои минерали
French: Les études cliniques n'ont pas mis en évidence de détérioration de la fonction rénale lors d'un traitement au long cours par Bondronat.
Bulgarian: Клиничните проучвания не са показали данни за влошаване на бъбречната функция при продължително лечение с Bondronat.
French: • pelliculage du comprimé : hypromellose, dioxyde de titane (E 171), talc, macrogol 6000
Bulgarian: обвивка на таблетката: хипромелоза, титанов диоксид (Е 171), талк, макрогол 6000.
French: Le profil général des effets indésirables de l'acide ibandronique après une perfusion de 15 minutes était comparable au profil connu d'une perfusion administrée sur une période plus longue et aucun nouveau signal de tolérance lié à la durée de perfusion de 15 mn n'a été identifié.
Bulgarian: Общият профил на нежеланите събития на ибандроновата киселина след 15 минутна инфузия отговаря на известния профил на безопасност при по-голяма продължителност на инфузията и не се отбелязват нови данни по отношение на безопасността, свързани с продължителност на инфузията 15 минути.
French: • sensation de soif, gorge douloureuse, changements du goût,
Bulgarian: жажда, възпалено гърло, промени във вкуса
French: Dans la majorité des cas aucun traitement spécifique n'est nécessaire, les symptômes disparaissant après quelques heures/jours.
Bulgarian: В повечето случаи не се изисква специално лечение и симптомите отшумяват след няколко часа/дни.
French: Aucune différence n'a été observée sur les paramètres de la fonction rénale.
Bulgarian: Не е наблюдавана разлика в показателите на бъбречната функция.
French: L'absorption est diminuée lorsque le produit est pris avec des aliments ou des boissons (autres que l'eau peu minéralisée).
Bulgarian: Степента на абсорбция се влошава, когато лекарството се приема заедно с храна или напитки (освен вода).
French: Bondronat ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant du calcium.
Bulgarian: Bondronat не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций.
French: Ce critère composite a inclus les événements osseux (SRE) suivants :
Bulgarian: Това е съставна крайна точка, която се състои от следните събития, свързани със скелета (ССС) като субкомпоненти:
French: La prise en charge des patients qui développent une ONM doit être mise en place en étroite collaboration entre le médecin traitant et un dentiste, stomatologue ou chirurgien maxillo-facial ayant une expertise dans l'ONM.
Bulgarian: Планът за лечение на пациентите, които развият ОНЧ, трябва да се разработи в тясно сътрудничество между лекуващия лекар и стоматолог или лицево-челюстен хирург с опит с ОНЧ.
French: La posologie la plus élevée utilisée au cours des essais cliniques était de 6 mg, mais cette posologie n'apporte pas de bénéfice supplémentaire en termes d'efficacité.
Bulgarian: Най-високата доза, използвана в клиничните проучвания, е била 6 mg, но тази доза не прибавя допълнителна полза по отношение на ефикасността.
French: Comprimés pelliculés de couleur blanche à blanc cassé, de forme oblongue, portant la mention « L2 » sur une face et «IT » sur l'autre face.
Bulgarian: Бели до почти бели филмирани таблетки, с eлипсовидна форма и с надпис "L2" от едната страна и "IT" от другата.
French: En général, les patients présentant des métastases osseuses ostéolytiques nécessitent des doses inférieures à celles des patients présentant une hypercalcémie d'origine humorale.
Bulgarian: По правило пациентите с остеолитични костни метастази се нуждаят от по ниски дози, в сравнение с пациентите с хуморален тип хиперкалциемия.
French: Syndrome de StevensJohnson†, érythème polymorphe†, dermatite bulleuse†
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson†, еритема мултиформе†, булозен дерматит†
French: Bondronat comprimés contient du lactose
Bulgarian: Bondronat съдържа лактоза
French: La possibilité de survenue d'une ostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patients recevant des bisphosphonates qui présentent des symptômes auditifs, notamment des infections chroniques de l'oreille.
Bulgarian: Възможността за остеонекроза на външния слухов канал трябва да се има предвид при пациенти, получаващи бифосфонати, със симптоми от страна на ухото, включително хронична инфекция на ухото.
French: Il est important d'assurer à tous les patients des apports adaptés en calcium et en vitamine D. Les patients doivent recevoir un supplément de calcium et/ou de vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат допълнително калций и/или витамин D, ако приемът с храната е недостатъчен.
French: Le médicament doit être administré en perfusion dans une veine en plus de deux heures.
Bulgarian: Лекарството трябва да се прилага под формата на инфузия във вената в продължение на два часа.
French: Bondronat ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
Bulgarian: Bondronat не трябва да се прилага по време на кърмене.
French: La clairance totale de l'acide ibandronique a été réduite à 44 ml/min chez les insuffisants rénaux sévères comparée à 129 mL/min chez les sujets à fonction rénale normale.
Bulgarian: Общият клирънс на ибандроновата киселина се понижава до 44 ml/min при лица с тежко бъбречно увреждане в сравнение със 129 ml/min при лица с нормална бъбречна функция.
French: Compte-tenu de ces effets irritants possibles et d'un potentiel d'aggravation de la maladie, la prudence est recommandée lorsque Bondronat est administré chez des patients présentant des problèmes actifs du tractus gastrointestinal haut (i.e. œsophage de Barrett, dysphagie, autres maladies oesophagiennes, gastrite, duodénite ou ulcères).
Bulgarian: Поради възможност от такива дразнещи ефекти и потенциалното влошаване на подлежащото заболяване, Bondronat трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активни проблеми на горния дял на стомашно-чревния тракт (напр. известен хранопровод на Barrett, дисфагия, други заболявания на хранопровода, гастрит, дуоденит или язви).
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire ont été rapportés, principalement chez des patients atteints de cancer traités par des médicaments inhibiteurs de la résorption osseuse, tels que l'acide ibandronique (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Случаи на остеонекроза на челюстта се съобщават предимно при пациенти с рак, лекувани с лекарствени продукти, които инхибират костната резорбция, като ибандронова киселина (вж. точка 4.4).
French: Les comprimés pelliculés de Bondronat 50 mg sont conditionnés en plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) contenant 7 comprimés et présentés en boîtes de 28 et 84 comprimés.
Bulgarian: Bondronat 50 mg филмирани таблетки се предлагат в блистери (алуминиеви), съдържащи 7 таблетки, които се продават в опаковки с 28 или 84 таблетки.
French: 10 flacons
Bulgarian: 10 флакона
French: Chez les patientes traitées par Bondronat, les marqueurs urinaires de la résorption osseuse (pyridinoline et désoxypyridinoline) ont nettement diminué, de façon statistiquement significative par rapport au placebo.
Bulgarian: При пациентките, лекувани с Bondronat, е наблюдавано значимо понижение на маркерите на костна резорбция в урината (пиридинолин и дезоксипиридинолин), което е било статистически значимо в сравнение с плацебо.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez conduire et utiliser des machines car Bondronat ne devrait avoir aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Bondronat не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини.
French: L'acide ibandronique inhibe sélectivement l'activité ostéoclastique, réduisant ainsi la résorption osseuse et donc les complications squelettiques de la pathologie maligne.
Bulgarian: Ибандроновата киселина селективно инхибира остеокластната активност, като намалява костната резорбция и по този начин намалява скелетните усложнения от злокачественото заболяване.
French: Compte tenu du profil pharmacocinétique, pharmacodynamique et des effets indésirables rapportés, on ne s'attend pas à ce que Bondronat ait un effet même négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамичния и фармакокинетичния профил и съобщените нежелани реакции се счита, че Bondronat не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: Aucune donnée n'est disponible (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Bulgarian: Няма налични данни (вж. точка 5.1 и точка 5.2).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
French: Dans la majorité des cas aucun traitement spécifique n'a été nécessaire, les symptômes ayant disparu après quelques heures/jours.
Bulgarian: В повечето случаи не се изисква специфично лечение и симптомите отзвучават след няколко часа/дни.
French: Anémie, trouble de la crase sanguine
Bulgarian: Анемия, кръвна дискразия
French: La biodisponibilité est réduite d'environ 90 % quand l'acide ibandronique est administré avec un petit déjeuner standard, par comparaison à la biodisponibilité observée chez les sujets à jeun.
Bulgarian: Бионаличността намалява с около 90%, когато ибандроновата киселина се прилага със стандартна закуска в сравнение с бионаличността, наблюдавана при лица, приемали лекарството на гладно.
French: Augmentation des phosphatases alcalines, perte de poids
Bulgarian: Повишение на алкалната фосфатаза в кръвта, намаляване на теглото
French: Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (ONM) (lésions osseuses de la mâchoire) a été très rarement rapporté après commercialisation chez les patients traités par Bondronat pour un cancer.
Bulgarian: Нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (увреждане на челюстната кост), се съобщава много рядко в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи Bondronat при ракови състояния.
French: En l'absence de données cliniques, des recommandations posologiques ne peuvent être données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Тъй като няма клинични данни, не могат да се направят препоръки за дозата при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.2).