FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 1 rok až < 2 roky: 200 mg (první 4 dávky), 300 mg (všechny ostatní dávky) ≥ 2 roky: 300 mg
Slovak: 1 rok až < 2 roky: 200 mg (prvé 4 dávky), 300 mg (všetky ostatné dávky), ≥ 2 roky: 300 mg.
Czech: Studie 190-203 je probíhající otevřená klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost u pacientů od narození do věku 18 let.
Slovak: Štúdia 190-203 je prebiehajúca otvorená klinická štúdia, v ktorej sa hodnotí bezpečnosť a účinnosť u pacientov od narodenia do veku 18 rokov.
Czech: Ve studii 190-201 bylo léčeno 23 pacientů po dobu 48 týdnů (1 pacient ukončil předčasně po týdnu 1 kvůli neschopnosti pokračovat v postupech studie).
Slovak: V štúdii 190-201 bolo 23 pacientov liečených 48 týždňov (1 pacient ukončil liečbu po 1. týždni pre neschopnosť pokračovať v postupoch štúdie).
Czech: Tyto částice se odstraní in-line filtrem 0,2 μm, aniž by to mělo zjistitelný účinek na čistotu nebo sílu přípravku Brineura.
Slovak: Tieto častice sa odstránia pomocou 0,2 μm líniového filtra bez toho, aby to malo zistiteľný vplyv na čistotu alebo silu Brineury.
Czech: Bude mít zjevnou nestabilitu a může mít občasné pády.
Slovak: Zreteľná nestabilita, možné občasné pády.
Czech: Doporučuje se rozmrazovat injekční lahvičky mimo krabičku.
Slovak: Odporúča sa rozmrazovať injekčné liekovky mimo škatule.
Czech: • Jednotlivé součásti zajistěte dle standardu péče zdravotnického zařízení.
Slovak: • Zaistite komponenty podľa štandardov starostlivosti v danom zdravotníckom zariadení.
Czech: Obrázek 1: Sestavení infuzní soupravy
Slovak: Obrázok 1: Zostavenie infúzneho systému
Czech: Symptomy vymizely v průběhu času nebo po podání antipyretik, antihistaminik a/nebo glukokortikosteroidů.
Slovak: Príznaky ustúpili časom alebo po podaní antipyretík, antihistaminík a/alebo glukokortikosteroidov.
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".
Slovak: Tento liek bol registrovaný za tzv. „mimoriadnych okolností".
Czech: Farmakoterapeutická skupina: trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, enzymy, ATC kód: A16AB17.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, enzýmy, ATC kód: A16AB17.
Czech: Konvulze jsou běžným projevem CLN2 a očekává se, že se budou v této populaci vyskytovat.
Slovak: Kŕče sú častým prejavom ochorenia CLN2 a ich výskyt v tejto populácii sa očakáva.
Czech: 0 Nemůže již chodit ani lézt/plazit se.
Slovak: 0 Neschopnosť chodiť ani liezť.
Czech: 0 Žádná srozumitelná slova nebo vokalizace.
Slovak: 0 Žiadne zrozumiteľné slová ani slovný prejav.
Czech: Farmakokinetické parametry v mozkomíšním moku byly hodnoceny u 17 pacientů a jsou shrnuty níže v tabulce 5.
Slovak: Farmakokinetické parametre v CSF sa vyhodnocovali u 17 pacientov a sú zhrnuté v tabuľke 5.
Czech: 1 rok až < 2 roky
Slovak: 1 rok 1 rok až < 2 roky
Czech: Svislé úsečky představují standardní chybu střední hodnoty Plná čára: klinické studie 190-201 a 190-202
Slovak: Zvislé čiary predstavujú štandardnú chybu priemeru Plná čiara: klinické štúdie 190-201 a 190-202
Czech: U pacientů s anamnézou bradykardie, poruchy vedení vzruchu nebo se strukturálním onemocněním srdce má být během infuze prováděno monitorování elektrokardiogramu (EKG), protože u některých pacientů s CLN2 se může rozvinout porucha vedení vzruchu nebo onemocnění srdce.
Slovak: U pacientov s bradykardiou, poruchou vedenia srdcových vzruchov alebo so štrukturálnym ochorením srdca v anamnéze sa má počas infúzie monitorovať elektrokardiogram (EKG), lebo u niektorých pacientov s CLN2 sa môžu rozvinúť poruchy vedenia srdcových vzruchov alebo ochorenie srdca.
Czech: *Tmax vyjádřená jako čas od začátku přibližně 4hodinové infuze a prezentovaná jako medián [min, max], která se vyskytla v prvním časovém bodě odběru vzorků po infuzi
Slovak: * Hodnota Tmax vyjadrená ako čas od začiatku ~4-hodinovej infúzie vyjadrená ako medián [min., max.], nameraná v prvom časovom bode odberu vzoriek po infúzii.
Czech: Pediatrická populace Je důležité zahájit léčbu u dětí co nejdříve, i když pacienti mladší 3 let nebyli do pivotní studie zařazeni.
Slovak: Dôležité je začať liečbu u detí v čo najmladšom veku, hoci pacienti mladší ako 3 roky neboli zaradení do pivotnej štúdie.
Czech: 200 (první 4 dávky) 300 (následné dávky)
Slovak: 200 (prvé 4 dávky) 300 (nasledujúce dávky)
Czech: Tento léčivý přípravek přispívá ke zpomalení progrese (postupu) onemocnění.
Slovak: Tento liek účinkuje tak, že spomaľuje postup ochorenia.
Czech: Při používání přípravku Brineura se mohou vyskytnout život ohrožující alergické reakce.
Slovak: Pri liečbe Brineurou sa môžu vyskytnúť život ohrozujúce alergické reakcie.
Czech: Pacienti s pokročilým CLN2 a novorozenci mohou mít sníženou integritu hematoencefalické bariéry.
Slovak: CLN2 a novorodenci môžu mať zníženú celistvosť hematoencefalickej bariéry.
Czech: Závažné (stupeň 3 dle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE)) hypersenzitivní reakce se vyskytly u tří pacientů a žádní pacienti neukončili léčbu.
Slovak: podľa spoločných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (CTCAE)) reakcie z precitlivenosti sa vyskytli u troch pacientov, pričom u žiadneho pacienta sa liečba neprerušila.
Czech: *Látku cerliponasa alfa produkují buňky vaječníku savce křečíka čínského.
Slovak: *Cerliponáza alfa je produkovaná v cicavčích bunkách vaječníkov čínskeho škrečka.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Slovak: To treba vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Czech: Doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Slovak: Časy uchovávania počas používania a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa.
Czech: 1 K chůzi vyžaduje externí pomoc nebo může pouze lézt/plazit se.
Slovak: Nutnosť vonkajšej pomoci pri chôdzi alebo len schopnosť liezť.
Czech: U pacientů mladších 2 let se doporučuje nižší dávka, viz bod týkající se pediatrické populace.
Slovak: U pacientov mladších ako 2 roky sa odporúčajú nižšie dávky, pozri časť Pediatrická populácia.
Czech: • Naprogramujte alarmy pumpy na nejcitlivější nastavení mezí tlaku, rychlosti a objemu.
Slovak: Alarmy dávkovača naprogramujte tak, aby sa spustili pri najcitlivejších medzných hodnotách tlaku, rýchlosti a objemu.
Czech: Pacienti s CLN2 s ventrikuloperitoneálním shuntem.
Slovak: Pacienti s CLN2 s ventrikuloperitoneálnymi skratmi.
Czech: K portové jehle připojte infuzní soupravu (viz obrázek 1).
Slovak: Pripojte infúznu súpravu k vstupnej ihle (pozri obrázok 1).
Czech: V těhotenství byste léčbu přípravkem Brineura neměla dostávat, pokud to není nezbytně nutné.
Slovak: Počas tehotenstva by ste nemali dostávať liečbu Brineurou, pokiaľ to nie je jednoznačne nutné.
Czech: Pozorovaný účinek léčby byl považován za klinicky významný vzhledem k přirozenému vývoji neléčeného onemocnění CLN2.
Slovak: Pozorovaný liečebný účinok sa vzhľadom na prirodzený vývoj neliečeného ochorenia CLN2 považoval za klinicky významný.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje, zda je pro Vás nebo Vaše dítě vhodná léčba přípravkem Brineura.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje, či je liečba Brineurou vhodná pre vás alebo vaše dieťa.
Czech: U pacientů mladších 3 let je doporučená dávka v souladu s dávkováním používaným v probíhající klinické studii 190-203, viz bod 5.1.
Slovak: U pacientov mladších ako 3 roky odporúčaná dávka zodpovedá dávkovaniu použitému v prebiehajúcej klinickej štúdii 190-203, pozri časť 5.1.
Czech: Nepoužívejte přípravek, pokud jsou roztoky nesprávně zbarvené nebo pokud jsou v roztocích jiné cizí částice.
Slovak: Nepoužívajte roztoky ak zmenili zafarbenie alebo ak sa v nich nachádzajú iné cudzorodé tuhé častice.
Czech: Nejčastější projevy zahrnovaly pyrexii se zvracením, pleocytózu nebo podrážděnost, které nejsou v souladu s klasickou imunitně mediovanou hypersenzitivitou.
Slovak: Najčastejšie prejavy zahŕňali pyrexiu s vracaním, pleocytózu alebo podráždenosť, čo nezodpovedá klasickej precitlivenosti vyvolanej imunitným systémom.
Czech: d Obstrukce průtoku v katetru e Dislokace zařízení se v klinických hodnoceních nevyskytla f Vypuzení infuzní jehly
Slovak: d Upchatie prietoku v katétri e Posunutie zariadenia sa v klinických skúšaniach nevyskytlo f Vypudenie infúznej ihly
Czech: Proplachovací roztok může obsahovat částice, které se po úplném rozmrazení injekční lahvičky rozpustí.
Slovak: Preplachovací roztok môže obsahovať častice, ktoré sa po úplnom rozmrazení injekčnej liekovky rozpustia.
Czech: V průběhu klinických hodnocení nebyla při používání přípravku Brineura hlášena anafylaxe, ale riziko anafylaxe nelze vyloučit.
Slovak: Počas klinických skúšaní s Brineurou nebola hlásená anafylaxia, riziko anafylaxie však nemožno vylúčiť.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek BRINEURA uveden na trh, byl všem zdravotníkům, u kterých se předpokládá, že budou s přípravkem manipulovat/přípravek podávat, poskytnut vzdělávací program (tj.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde sa liek BRINEURA uvádza na trh, všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú manipulovať s liekom alebo podávať liek, absolvovali vzdelávací program (t.
Czech: Život ohrožující anafylaktická reakce na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, pokud je opakované podání (rechallenge) neúspěšné (viz bod 4.4).
Slovak: Život ohrozujúca anafylaktická reakcia na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, keď pokusy o opätovné nasadenie boli neúspešné (pozri časť 4.4).
Czech: Min, Max
Slovak: Medián Min., max.
Czech: Doporučená dávka přípravku Brineura vychází z Vašeho věku nebo věku Vašeho dítěte a bude podávána jednou za dva týdny následovně:
Slovak: Odporúčaná dávka Brineury je založená na vašom veku alebo na veku vášho dieťaťa a podáva sa jedenkrát za dva týždne takto: od narodenia do <
Czech: Červenec
Slovak: Júli 2020
Czech: V případě komplikací souvisejících se zařízením pro intracerebroventrikulární přístup najdete další pokyny na značení od výrobce.
Slovak: V prípade komplikácií súvisiacich so zariadením na intracerebroventrikulárny prístup nájdete ďalšie pokyny na označení obalu zariadenia od výrobcu.
Czech: Zjištění ze studií 190-201 a 190-202 byla porovnána kontrolní skupinou s přirozeným vývojem, která zahrnovala pacienty, kteří splňovali kritéria pro zařazení do studií 190-201 a 190-202.
Slovak: Zistenia zo štúdií 190-201 a 190-202 sa porovnali s kontrolnou skupinou s prirodzeným vývojom, ktorá obsahovala pacientov vyhovujúcich kritériám zaradenia do štúdií 190-201 a 190-202.
Czech: Cerliponasa alfa je proteolytický neaktivní proenzym (zymogen), který se aktivuje v lyzozomu.
Slovak: Cerliponáza alfa je proteolytický neaktívny proenzým (zymogén), ktorý sa aktivuje v lyzozóme.
Czech: Při porovnání s očekávanou rychlostí poklesu na základě přirozeného vývoje jsou výsledky studie statisticky významné (p < 0,0001) (viz tabulka 4).
Slovak: V porovnaní s očakávanou mierou zníženia na základe prirodzeného vývoja sú výsledky štúdie štatisticky významné (p <
Czech: • Portová jehla se speciálním zkoseným hrotem (non-coring) o velikosti 22 G nebo menší a doporučené délce 16 mm.
Slovak: Neprerezávajúca vstupná ihla veľkosti 22 G alebo menšia s odporúčanou dĺžkou 16 mm.
Czech: Měl by být umístěn co nejblíže portové jehly.
Slovak: Líniový filter sa má umiestniť čo najbližšie k vstupnej ihle.
Czech: Tento léčivý přípravek nahrazuje chybějící enzym TPP1, což minimalizuje hromadění lyzozomálních střádavých materiálů.
Slovak: Tento liek nahrádza chýbajúci enzým TPP1, a tým minimalizuje hromadenie lyzozómových akumulačných látok.
Czech: Infuzní součásti, jehly, nepoužité roztoky a jiné odpadní materiály zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Slovak: Infúzne komponenty, ihly, nepoužité roztoky a iné odpadové materiály zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Czech: V klinických studiích byla zahájena léčba přípravkem Brineura u dětí ve věku 2 až 8 let.
Slovak: V klinických štúdiách sa začala liečba Brineurou u detí vo veku 2 až 8 rokov.
Czech: Cerliponasa alfa je rekombinantní forma lidské tripeptidylpeptidázy-1 (rhTPP1).
Slovak: Mechanizmus účinku Cerliponáza alfa je rekombinantná forma ľudskej tripeptidylpeptidázy 1 (rhTPP1).
Czech: Celkový výskyt příhod záchvatů s časovým vztahem k podání cerliponasy alfa byl 17 % a byly mírné až středně závažné, stupně závažnosti 1 až 2.
Slovak: Celkový výskyt udalostí kŕčov s časovým vzťahom k podaniu cerliponázy alfa bol 17 %, pričom udalosti boli mierne až stredne závažné so stupňom závažnosti 1 alebo 2.
Czech: • Dvě jednorázové injekční stříkačky kompatibilní s pumpou.
Slovak: Dve jednorazové injekčné striekačky kompatibilné s vybavením dávkovača.
Czech: Cerliponasa alfa je zachycována cílovými buňkami a přemisťována do lyzozomů prostřednictvím na kationtech nezávislého manóza-6-fosfátového receptoru (CI-MPR, také známý jako receptor M6P/IGF2).
Slovak: Cerliponáza alfa vstupuje do cieľových buniek a presúva sa do lyzozómov prostredníctvom manóza-6-fosfátového receptora nezávislého na katiónoch (CI-MPR, známy aj ako receptor M6P/IGF2).
Czech: Cerliponasa alfa je rekombinantní lidská bílkovina a systémová expozice je omezená vzhledem k intracerebroventrikulárnímu podání, a proto je nepravděpodobné, že by došlo k interakcím mezi cerliponasou alfa a léčivými přípravky metabolizovanými enzymy cytochromu P450.
Slovak: Cerliponáza alfa je rekombinantný ľudský proteín a systémová expozícia je obmedzená vzhľadom na intracerebroventrikulárne podávanie, preto je nepravdepodobné, že by sa vyskytli interakcie medzi cerliponázou alfa a liekmi metabolizovanými enzýmami cytochrómu P450.
Czech: Tyto studie využívaly souhrn motorických a jazykových oblastí klinické hodnoticí škály pro tuto konkrétní nemoc (viz tabulka 3) k hodnocení progrese nemoci.
Slovak: V týchto štúdiách sa na vyhodnotenie progresie ochorenia použila kombinácia motorickej a jazykovej domény klinickej hodnotiacej stupnice špecifickej pre toto ochorenie (pozri tabuľku 3).
Czech: zvýšený počet buněk v mozkomíšním moku zjištěný laboratorním monitorováním infekce nosu nebo krku (nachlazení) problém s jehlou (infuzní jehla vypadne z implantovaného zařízení)
Slovak: zvýšený počet buniek v miechovej tekutine zistený pri laboratórnom monitorovaní, infekcia nosa alebo hrdla (nádcha), problém s ihlou (infúzna ihla vypadne z implantovaného zariadenia).
Czech: Volumetrická měření MRI ukazují sníženou rychlost ztráty.
Slovak: Volumetrické merania s použitím magnetickej rezonancie ukázali zníženú mieru straty.
Czech: Výsledky z kontrolní skupiny s přirozeným vývojem ukazují, že CLN2 je rychle progresivní neurodegenerativní onemocnění s předvídatelným zhoršením motorické a jazykové funkce s odhadovaným středním tempem poklesu skóre CLN2 ve výši 2 body za 48 týdnů.
Slovak: Výsledky kontrolnej skupiny s prirodzeným vývojom preukázali, že ochorenie CLN2 je rýchlo postupujúce neurodegeneratívne ochorenie s predpovedateľným znížením motorickej a jazykovej funkcie, pričom odhadovaná priemerná miera zníženia skóre CLN2 je 2 body za 48 týždňov.
Czech: V prostředí zdravotnického zařízení mají být sledovány životní funkce před zahájením infuze, pravidelně v jejím průběhu a po jejím skončení.
Slovak: Pred začiatkom podávania infúzie v zdravotníckom zariadení, pravidelne počas nej i po nej sa majú monitorovať životné funkcie.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o přítomnosti cerliponasy alfa v lidském mléku, účincích cerliponasy alfa na kojené dítě nebo účincích cerliponasy alfa na laktaci.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o prítomnosti cerliponázy alfa v ľudskom mlieku, účinkoch cerliponázy alfa na dojčené dieťa ani o účinkoch cerliponázy alfa na tvorbu mlieka.
Czech: Renální eliminace cerliponasy alfa je považována za méně významnou cestu vylučování.
Slovak: Vylučovanie Eliminácia cerliponázy alfa obličkami sa považuje za menej významnú cestu pre klírens.
Czech: U Vás nebo u Vašeho dítěte se mohou vyskytnout problémy s implantovaným zařízením, které se používá při léčbě přípravkem Brineura (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky"), včetně infekce nebo selhání zařízení.
Slovak: Vy alebo vaše dieťa môžete mať problémy s implantovaným zariadením používaným počas liečby Brineurou (pozri časť 4 Možné nežiaduce účinky) vrátane infekcie alebo poruchy zariadenia.
Czech: Vysoké poměry mozkomíšního moku k plazmě u Cmax a AUC0-t (přibližně 1000, respektive 400) naznačují, že většina aplikované cerliponasy alfa zůstává lokalizována v rámci CNS.
Slovak: CSF k plazme pre hodnoty Cmax (približne 1 000) a AUC0-t (približne 400) poukazujú na to, že väčšina podanej cerliponázy alfa zostáva lokalizovaná v CNS.
Czech: Brineura musí být jako bezpečnostní preventivní opatření okamžitě dostupná lékařská podpora.
Slovak: Pri podávaní Brineury má byť ako bezpečnostné opatrenie rýchlo dostupná vhodná medicínska podpora.
Czech: Všechny farmakokinetické parametry byly podobné po počáteční infuzi v den 1 a následujících infuzích v týdnu 5 a týdnu 13, což naznačuje, že při podávání dávky 300 mg jednou za dva týdny nedochází k žádné zjevné akumulaci nebo časově podmíněné FK cerliponasy alfa v mozkomíšním moku nebo plazmě.
Slovak: Všetky farmakokinetické parametre boli podobné po začiatočnej infúzii v 1. deň i po nasledujúcich infúziách v 5. týždni a 13. týždni, čo naznačuje, že pri podávaní v dávke 300 mg jedenkrát za dva týždňe nedochádza k zjavnej akumulácii alebo časovo závislej farmakokinetike cerliponázy alfa v CSF alebo plazme.
Czech: K portové jehle připojte samostatnou prázdnou sterilní stříkačku (o maximálním objemu 3 ml).
Slovak: K vstupnej ihle pripojte samostatnú prázdnu sterilnú injekčnú striekačku (nie väčšiu ako 3 ml).
Czech: Lidé s CLN2 nemají žádný enzym zvaný TPP1 nebo ho mají příliš málo, což způsobuje hromadění látek zvaných lyzozomální střádavé materiály.
Slovak: Ľudia s ochorením CLN2 nemajú enzým nazývaný TPP1 alebo ho majú príliš málo, čo spôsobuje hromadenie látok nazývaných lyzozómové akumulačné látky.
Czech: Pokud dojde k přerušení infuze z důvodu hypersenzitivní reakce, má být znovu zahájena přibližně poloviční rychlostí oproti původní infuzi, při které došlo k hypersenzitivní reakci.
Slovak: Ak sa infúzia preruší v dôsledku reakcie z precitlivenosti, má sa znova začať na úrovni približne jednej polovice pôvodnej rýchlosti podávania infúzie, pri ktorej došlo k reakcii z precitlivenosti.
Czech: Tabulka 1: Dávka a objem přípravku Brineura
Slovak: Tabuľka 1: Dávka a objem Brineury
Czech: Vyjměte portovou jehlu.
Slovak: Odstráňte vstupnú ihlu.
Czech: Pokud okamžité použití není možné, je nutno neotevřené injekční lahvičky s přípravkem Brineura nebo proplachovacím roztokem uchovávat při teplotě 2-8 °C a použít do 24 hodin.
Slovak: Ak okamžité použitie nie je možné, neotvorené injekčné liekovky Brineury alebo preplachovacieho roztoku sa majú uchovávať pri teplote 2 - 8 °C a použiť do 24 hodín.
Czech: • Programovatelná injekční pumpa s odpovídajícím rozsahem aplikace, přesností rychlosti aplikace a alarmy pro nesprávnou aplikace nebo okluzi.
Slovak: Programovateľný lineárny dávkovač s príslušným rozsahom podávania, presnosťou rýchlosti podávania a alarmami pri nesprávnom podávaní alebo upchatí.
Czech: Pacienti, u kterých došlo ke středně závažným nežádoucím příhodám v podobě hypersenzitivity, byli testováni na lékově specifické IgE s negativním výsledkem.
Slovak: u ktorých sa vyskytli stredne závažné nežiaduce udalosti precitlivenosti, sa testovali na výskyt liekovo špecifickej protilátky IgE s negatívnym výsledkom.
Czech: Lékař může před každou léčbou přípravkem Brineura Vám nebo Vašemu dítěte podat léky, jako jsou antipyretika ke snížení horečky nebo antihistaminika pro tlumení alergických reakcí, ke zmírnění nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout během léčby nebo krátce po ní.
Slovak: Váš lekár môže vám alebo vášmu dieťaťu pred každou liečbou Brineurou podať lieky, ako sú antipyretiká na zníženie horúčky alebo antihistaminiká na liečbu alergických reakcií, aby sa tak znížili vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby alebo krátko po nej.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Brineura u dětí mladších 3 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Brineury u detí vo veku menej ako 3 roky neboli doteraz stanovené.
Czech: Před uvedením přípravku BRINEURA na trh v každém členském státu (MS) musí mít držitel rozhodnutí o registraci (MAH) schválený obsah a formát vzdělávacích materiálů včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu příslušným vnitrostátním orgánem (NCA).
Slovak: Pred uvedením lieku BRINEURA v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii musí dohodnúť s príslušným vnútroštátnym orgánom na obsahu a formáte vzdelávacích materiálov vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a ďalších aspektoch programu.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 lidí): horečka zvracení podrážděnost křeče (epileptické záchvaty)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): horúčka,
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Brineura u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u CLN2 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Brineurou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s CLN2 (informácie o použití v pediatrickej populácii,
Czech: Není známo, zda může přípravek Brineura způsobit poškození plodu, je-li podáván těhotným ženám, nebo zda může ovlivnit schopnost reprodukce.
Slovak: Nie je známe, či Brineura môže pri podaní gravidnej žene spôsobiť poškodenie plodu alebo či môže mať vplyv na reprodukčnú schopnosť.
Czech: U pacientů bez onemocnění srdce má být hodnocení EKG s 12 svody prováděno každých 6 měsíců.
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou srdca sa má každých 6 mesiacov vykonať vyšetrenie pomocou 12-zvodového EKG.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Czech: Lékař může odeslat vzorky mozkové tekutiny ke kontrole, zda nevykazuje známky infekce.
Slovak: Váš lekár môže poslať vzorky vašej mozgovej tekutiny na kontrolu prejavov infekcie.
Czech: Lékař Vám nebo Vašemu dítěti zkontroluje tepovou frekvenci, tlak krve, dechovou frekvenci a teplotu před léčbou, v jejím průběhu a po jejím skončení.
Slovak: Váš lekár skontroluje vám alebo vášmu dieťaťu tepovú frekvenciu, krvný tlak, respiračnú frekvenciu a teplotu pred liečbou, počas nej a po nej.
Czech: Neklinický vývoj je tudíž s ohledem na klinickou bezpečnost cerliponasy alfa neprůkazný.
Slovak: Neklinické výsledky sú teda nejednoznačné, pokiaľ ide o klinickú bezpečnosť cerliponázy alfa.
Czech: Cerliponasa alfa je bílkovina a očekává se, že bude metabolicky rozkládána prostřednictvím hydrolýzy peptidů.
Slovak: Cerliponáza alfa je bielkovina a očakáva sa, že sa metabolicky degraduje peptidovou hydrolýzou.
Czech: Opatrně je nutno postupovat u pacientů, kteří jsou náchylní ke komplikacím v souvislosti s podáváním intracerebroventrikulárních léčivých přípravků, včetně pacientů s obstrukčním hydrocefalem.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov náchylných na komplikácie v dôsledku podávania intracerebroventrikulárneho lieku vrátane pacientov s obštrukčným hydrocefalom.
Czech: Celkem 6 % všech konvulzních příhod bylo považováno za související s cerliponasou alfa a byly v rozsahu od mírných po závažné, stupeň CTCAE 1-4.
Slovak: Spolu 6 % všetkých udalostí kŕčov sa považovalo za súvisiace s cerliponázou alfa, pričom boli mierne až závažné so stupňom CTCAE 1 - 4.
Czech: Z mikrobiologického hlediska mají být otevřené injekční lahvičky nebo léčivý přípravek uchovávaný v injekčních stříkačkách použity ihned.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa majú otvorené injekčné liekovky alebo liek držaný v injekčných striekačkách použiť ihneď.
Czech: Tvorba puchýřů na jazyku Gastrointestinální porucha
Slovak: Pľuzgiere na jazyku Porucha gastrointestinálneho traktu