FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy of antimicrobial treatment of foot rot might be reduced by others factors, such as wet environmental conditions, as well as inappropriate farm management.
Estonian: Sõramädaniku antimikroobse ravi toimet võivad vähendada teised tegurid, nagu näiteks märg keskkond, ebaõiged pidamistingimused.
English: These local reactions are transient, and typically resolve within 2 (pigs) to 4 (sheep) days.
Estonian: Lokaalne reaktsioon on mööduv ning tavaliselt kaob 2 (sead) kuni 4 (lambad) päeva jooksul.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Estonian: D. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi
English: For multiple vial entry, an automatic dosing device is recommended to avoid excessive broaching of the stopper.
Estonian: Viaali mitmekorde läbistamise korral on soovitav kasutada automaatdosaatorit, vältimaks korgi mitmekordset mulgustamist.
English: Gamithromycin is an azalide, 15-membered semisynthetic macrolide class antibiotic with uniquely positioned alkylated nitrogen at 7a-position of the lactone ring.
Estonian: Gamitromütsiin on azaliid, 15-osaline poolsünteetiline makroliidide klassi kuuluv antibiootikum, millel on unikaalselt asetuv alküleeritud lämmastik laktoonringi 7a positsioonis.
English: The 500 ml vial is for cattle and pigs only.
Estonian: 500 ml viaal on ainult veistele ja sigadele.
English: Cross resistance may occur with other macrolides.
Estonian: Võib esineda ristresistentsust teiste makroliididega.
English: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Sheep
Estonian: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica
English: Three mechanisms are generally considered responsible for resistance to the macrolide class of compounds.
Estonian: Makroliidide klassi puhul peetakse resistentsuse tekke eest vastutavaks peamiselt kolme mehhanismi.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the vial after EXP. Shelf-life after first opening the container: 28 days.
Estonian: Seda veterinaarravimit ei pea säilitama eritingimustes Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil, pärast{EXP. Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist 28 päeva.
English: Clinical studies have demonstrated the wide margin of safety for gamithromycin injection in the target species.
Estonian: Kliinilised katsed on näidanud gamitromütsiini ohutust sihtliikidele süstimisel.
English: Based on laboratory animal data, gamithromycin has not produced any evidence of specific developmental or reproductive effects.
Estonian: Laborloomadel tehtud katsete andmetel ei põhjusta gamitromütsiin mingeid spetsiifilisi toimeid arengule või fertiilsusele.
English: In vitro plasma protein binding studies determined that the mean concentration of the free active drug was 77 %.
Estonian: In vitro plasmaproteiinide sidumise uuringud näitasid, et vaba ravimi keskmine kontsentratsiooni oli 77 %.
English: Macrolides inhibit bacterial protein biosynthesis by binding to the 50S ribosomal subunit and by preventing peptide chain elongation.
Estonian: Makroliidid pärsivad bakterite valkude biosünteesi, kinnitudes 50S ribosoomi allüksusele ning hoides ära ahelate pikenemist.
English: The in vitro data show that gamithromycin acts in a bactericidal manner.
Estonian: In vitro katsed näitavad, et gamitromütsiin toimib bakteritsiidselt.
English: Macrolides in general have both bacteriostatic and bactericidal action mediated through disruption of bacterial protein synthesis.
Estonian: Makroliididel üldiselt on nii bakteritsiidsed kui bakteristaatilised omadused, mis põhinevad bakterite valgusünteesi katkestamisel.
English: Do not use in pregnant animals which are intended to produce milk for human consumption within 2 months (cows, heifers) or 1 month (ewes) of expected parturition.
Estonian: Mitte kasutada tiinetel loomadel, kelle piima plaanitakse tarvitada inimtoiduks 2 kuud (lehmad, mullikad) või 1 kuu (uted) enne oodatavat poegimist.
English: In vitro plasma protein binding studies determined that the mean concentration of the free active substance was 74 %.
Estonian: In vitro plasmaproteiinide sidumise uuringud näitasid, et vaba ravimi keskmine kontsentratsiooni oli 74 %.
English: Antiinfectious agents / Antibiotics
Estonian: Infektsioonivastas ed ained/antibiootik umid sead
English: The active substance in ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Estonian: ZACTRAN 150 mg/ml süstelahuse veistele aktiivne toimeaine on lisatud komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelisse 1 järgmiselt:
English: The injection volume should not exceed 5 ml per injection site.
Estonian: Ühte süstekohta manustatava ravim kogus ei tohi ületada 5 ml.
English: Avoid simultaneous administration of antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
Estonian: Hoiduda samaaegsest manustamisest koos sama toimemehhanismiga antibiootikumidega nagu teised makroliidid ja linkosamiidid.
English: Gamithromycin levels in lung reached a maximum in less than 24 hr, with lung-to-plasma ratio of > 264 indicating that gamithromycin was absorbed rapidly into the target tissue for BRD.
Estonian: Gamitromütsiini tase kopsudes saavutab maksimumi vähem kui 24 tunniga, kopsude-plasma suhe > 264 24 tunni jooksul viitab, et gamitromütsiin imendub kiiresti BRD poolt tabandunud kudedesse.
English: Gamithromycin skin concentrations were much higher than the plasma concentrations resulting in skin/plasma concentration ratios of approximately 21, 58, and 138 at two, five and ten days post-dosing, respectively, demonstrating extensive distribution and accumulation in skin tissue.
Estonian: Gamitromütsiini kontsentratsioon nahas on kõrgem kui plasmas, kontsentratsiooni naha-plasma suhe on 21, 58 ja 128, vastavalt kahe, viie ja kümne päeva möödudes manustamisest, demonstreerides sellega selle ulatuslikku jaotumist ja akumuleerumist nahakoes.
English: The volume of distribution at steady-state was 25 l/kg.
Estonian: Jaotusmaht püsiseisundis on 25 l/kg.
English: To ensure correct dose, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Estonian: Õige annuse kindlustamiseks peab looma kehamassi õigesti määrama, et vältida aladoseerimist.
English: During clinical trials transient injection site swellings were observed.
Estonian: Kliiniliste katsete ajal täheldati mõningast mööduvat turset süstekohal.
English: Active substance: 150 mg of gamithromycin Excipients: 1 mg of monothioglycerol Colourless to pale yellow solution.
Estonian: Aktiivne toimeaine: 150 mg gamitromütsiini, Abiained: 1 mg monotioglütserooli Värvitu kuni kahvatukollane lahus.
English: Cardboard box containing 1 vial of 50, 100, 250 or 500 ml.
Estonian: Pappkarp, milles viaal 50, 100, 250 või 500 ml.
English: Muscle Skin and fat in natural proporti ons
Estonian: Lihased Nahk ja rasvkude loomulikes proportsioon ides
English: 1 ml contains
Estonian: 1 ml sisaldab
English: Gamithromycin
Estonian: Gamitromütsiin
English: If skin exposure occurs, wash the affected area immediately with clean water.
Estonian: Ravimi sattumisel nahale loputada tabandunud ala koheselt puhta veega.
English: The presence of the disease in the herd should be established before metaphylactic use.
Estonian: Enne metafülaktikat peab kindlaks tegema haiguse esinemise karjas.
English: In young adult cattle, sheep and pig studies, gamithromycin was administered by injection at 6, 18, and 30 mg/kg (1, 3, and 5 times the recommended dose) and repeated three times at 0, 5 and 10 days (three times the recommended duration of use).
Estonian: Katses noorte täiskasvanud veistega, lammastega ja sigadega manustati gamitromütsiini subkutaanselt annustes 6, 18 ja 30 mg/kg kohta (1, 3 ja 5 kordne soovituslik annus) ning korrati manustamist 0, 5 ja 10 päeva pärast (kolmekordne soovituslik kasutamise kestus).
English: Cattle, sheep, pigs
Estonian: Veis, lammas ja siga
English: 1 ml contains 150 mg of gamithromycin
Estonian: 1 ml sisaldab 150 mg gamitromütsiini
English: Accumulation of gamithromycin in the lung has been demonstrated by high and sustained concentrations in the lung and bronchial fluid which far exceed those in blood plasma.
Estonian: Gamintromütsiini akumulatsiooni kopsudesse on demonstreeritud kopsus ja bronhivedelikus määratud kõrgete ja püsivate kontsentratsioonidega, mis ületavad suurelt ühendi kontsentratsiooni vereplasmas.
English: 1 ml contains 150 mg of gamithromycin,
Estonian: 1 ml sisaldab 150 mg gamitromütsiini,
English: The broad spectrum antimicrobial activity of gamithromycin includes Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae,Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica, the bacterial pathogens most commonly associated with BRD and SRD, and also Fusobacterium necrophorum and Dichelobacter nodosus.
Estonian: Gamitromütsiini lai antimikroobne toimespekter hõlmab ka Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis ja Bordetella bronchiseptica,bakteriaalseid patogeene, mida seostatakse kõige sagedamini veiste respiratoorhaigusega (BRD) ja sigade respiratoorhaigusega (SRD) ning toimib ka Fusobacterium necrophorum ja Dichelobacter nodosus vastu.
English: Antibiotic treatment of benign foot rot is not considered appropriate.
Estonian: Antibiootikumiravi healoomulise sõramädaniku puhul ei peeta otstarbekaks.
English: Biliary excretion of the unchanged drug was the major route of elimination.
Estonian: Peamiseks eritumisteeks oli muutumatu ravimi väljutamine sapiteede kaudu.
English: Ovine 50 μg/kg
Estonian: lambad 50 μg/kg
English: The safety of gamithromycin during pregnancy and lactation has not been evaluated in cattle, sheep and pigs.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus veistel, lammastel ja sigadel tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
English: • Visible injection site swellings associated with occasional slight pain may develop very commonly in cattle for one day.
Estonian: • Väga sageli võib veistel süstekohal tekkida nähtav turse ning sellega kaasneb mõnikord kerge valuaisting ühe päeva jooksul.
English: Do not use in pregnant cows and heifers which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Estonian: Mitte kasutada tiinetel loomadel, kelle piima plaanitakse tarvitada inimtoiduks 2 kuud enne oodatavat poegimist.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, macrolides ATC vet code: QJ01FA95.
Estonian: ATCvet kood: QJ01FA95
English: Do not use this veterinary medicinal product simultaneously with other macrolides or antibiotics known as lincosamides.
Estonian: Mitte kasutada seda veterinaarravimit samaaegselt teiste makroliidide või linkosamiididega.
English: For treatment of cattle over 250 kg and sheep over 125 kg body weight, divide the dose so that no more than 10 ml (cattle) or 5 ml (sheep) are injected at a single site.
Estonian: Subkutaanselt:Veistele kehamassiga üle 250 kg ja lammastele kehamassiga üle 125 kg jaotada annus kaheks, et ühte süstekohta ei manustataks enam kui 10 ml (veis) või 5 ml (lammas).
English: SC (cattle, sheep) IM (pigs) Read the package leaflet before use.
Estonian: SC (veis, lammas) IM, (siga) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
English: Withdrawal periods: Meat and offal: Cattle: 64 days.
Estonian: Keeluajad: Lihale ja söödavatele kudedele:Veis: 64 päeva.
English: • Very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Estonian: • Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Estonian: A. RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
English: Meat and offal: Cattle: 64 days.
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele : Veis: 64 päeva.
English: Treatment of infectious pododermatitis (foot rot) associated with virulent Dichelobacter nodosus and Fusobacterium necrophorum requiring systemic treatment.
Estonian: Dichelobacter nodosus ning Fusobacterium necrophorum poole põhjustatud nakkusliku pododermatiidi (sõramädaniku) süsteemseks raviks.
English: A single dose of 6 mg gamithromycin/kg body weight (equivalent to 1 ml/25 kg body weight) into the neck (cattle and pigs) or anterior to the shoulder (sheep).
Estonian: Ühekordne süst kaela piirkonda (veis ja siga) või abaluu esisesse piirkonda (lammas) annuses 6 mg/gamitromütsiini kg/kehamassi kohta (vastab 1 ml/25 kg kohta).
English: Type 1 glass vial of 50, 100, 250 or 500 ml with a chlorobutyl rubber stopper, a polypropylene cap and an aluminium crimp seal.
Estonian: I tüüpi klaasviaal mahuga 50, 100, 250 või 500 ml polüpropüleen kork ja alumiinium kate.
English: Gamithromycin administered intramuscularly in pigs at single dose of 6 mg/kg body weight, resulted in rapid absorption with peak plasma concentrations observed after 5 to 15 min, with a long plasma half-life (about 4 days).
Estonian: Gamitromütsiini manustamisele sigadel ühekordse annusena intramuskulaarselt 6 mg /kg kehamassi kohta järgneb selle kiire imendumine, plasmakontsentratsiooni tippu täheldatakse 5-15 minuti pärast, poolestusaeg plasmas on pikk (ligi 4 päeva).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE VIAL 500 ml
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VIAAL 500 ml
English: Do not use in cases of hypersensitivity to macrolide antibiotics or to any of the excipients.
Estonian: Mitte kasutada loomadel, kellel on ülitundlikkus makroliidantibiootikumide või ükskõik millise abiaine suhtes.
English: Colourless to pale yellow solution.
Estonian: Värvitu kuni kahvatukollane lahus.
English: Monothioglycerol
Estonian: Monotioglütserool
English: Gamithromycin administered subcutaneously into the neck of sheep at a single dose of 6 mg/kg body weight is rapidly absorbed, and maximum plasma concentrations were observed between 15 minutes and 6 hours after dosing (2.30 hours on average) with high absolute bioavailability of 89%.
Estonian: Gamitromütsiini, manustamisele lammastele ühekordse annusena subkutaanselt 6 mg(kg kehamassi kohta järgneb selle kiire imendumine ning maksimaalset plasmakontsentratsiooni täheldatakse 15 inuti-6 tunni möödudes (keskmiselt 2,5 tunni möödudes).
English: EXP Once opened, use by __/__/__
Estonian: EXP Pärast pakendi avamist kasutada kuni
English: Treatment of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica.
Estonian: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis ja Bordetella bronchiseptica põhjustatud sigade respiratoorhaiguse (SRD) ravi.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (500 ml)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp 500 ml
English: Polypropylene vial of 100, 250 or 500 ml with a chlorobutyl rubber stopper, a polypropylene cap and an aluminium crimp seal.
Estonian: Polüpropüleenviaal mahuga, 100, 250 või 500 ml polüpropüleen kork ja alumiinium kate.
English: • Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated)
Estonian: • Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
English: Gamithromycin administered subcutaneously into the neck of cattle at a single dose of 6 mg/kg body weight, resulted in rapid absorption with peak plasma concentrations observed after 30 to 60 min with a long plasma half-life (> 2 days).
Estonian: Gamitromütsiini manustamisele veistele ühekordse süstina subkutaanselt kaelapiirkonda annuses 6 mg/kg kehamassi kohta järgneb selle kiire imendumine, plasmakontsentratsiooni tippu täheldatakse 30-60 minuti pärast, poolestusaeg plasmas on pikk (> 2 päeva).
English: Pigs: intramuscular injection.
Estonian: Siga:Intramuskulaarselt.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE UNITS VIAL 50 ml
Estonian: MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
English: • Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
Estonian: • Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
English: Withdrawal periods:
Estonian: Keeluajad:
English: • Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Estonian: • Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
English: Cattle and pigs: None.
Estonian: Veis ja siga: Ei ole.
English: • Very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Estonian: • Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
English: Cattle and sheep: Subcutaneous use Pigs: Intramuscular use Read the package leaflet before use.
Estonian: Veis ja lammas: Subkutaanseks manustamiseks.
English: Meat and offal: Cattle: 64 days Sheep: 29 days Pigs: 16 days
Estonian: Lammas: 29 Siga: 16 päeva.
English: Not for use in animals producing milk for human consumption
Estonian: Ei ole lubatud kasutada lakteerivatel loomadel, kelle piima kasuttatkse inimtoiduks
English: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Estonian: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud veiste respiratoorhaiguse (BRD) ravi ja metafülaktika.
English: Do not use in case of hypersensitivity to a certain type of antibiotics called macrolides or to any of the excipients.
Estonian: Mitte kasutada loomadel, kellel on ülitundlikkus makroliidide või ükskõik millise abiaine suhtes.
English: Injection site reactions were noted in a dose related manner.
Estonian: Täheldati annusest sõltuvaid reaktsioone süstekohtadel.
English: PACKAGE LEAFLET: ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs
Estonian: PAKENDI INFOLEHT ZACTRAN 150 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele
English: Cattle and sheep
Estonian: Veis ja lammas:
English: • Mild to moderate injection site swelling has been reported commonly in sheep and pigs in clinical trials, with occasional slight pain evident for one day in sheep.
Estonian: • Sageli võib sigadel ja lammastel süstekohal tekkida kergekujuline kuni mõõdukas turse.
English: Gamithromycin Gamithromycin
Estonian: Monotioglütserool Suksiinhape
English: Treatment of foot rot should therefore be undertaken along with other flock management tools, for example providing dry environment.
Estonian: Seetõttu peab sõramädaniku ravi käima koos keskkonna- ja pidamistingimuste parandamisega.
English: ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs Gamithromycin
Estonian: ZACTRAN 150 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele Gamitromütsiin
English: ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle and pigs gamithromycin
Estonian: ZACTRAN 150 mg/ml süstelahus veistele ja sigadele Gamitromütsiin
English: ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs
Estonian: ZACTRAN 150 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele
English: Porcine 100 μg/kg 100 μg/kg
Estonian: 100 μg/kg 100 μg/kg
English: NO ENTRY
Estonian: KIRJET POLE
English: Solution for injection
Estonian: TOIMEAINET) SISALDUS
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE VIAL 100 ml, 250 ml
Estonian: Pappkarp sisaldab 1 viaali suurusega 50 ml, 100 ml, 250 ml või 500 ml.
English: Pigs Intramuscular injection.
Estonian: Siga: Intramuskulaarselt manustamiseks.
English: The scientific value of these papers is rather limited.
Estonian: Nende publikatsioonide teaduslik väärtus on üsna piiratud.
English: Benefit/Risk Assessment
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamine
English: GROUNDS FOR REFUSAL
Estonian: KEELDUMISE ALUSED
English: A Potential Serious Risk for Public Health was raised by the Czech Republic, Lithuania and Slovakia.
Estonian: Tšehhi Vabariik, Leedu ja Slovakkia tõstatasid ravimiga seotud potentsiaalselt tõsise rahvatervise riski küsimuse.
English: It means that all drugs which metabolism depends on the activity of this system may potentially interact with tolperisone or vice versa.
Estonian: See tähendab, et kõik ravimid, mille metabolism sõltub selle süsteemi aktiivsusest, võivad potentsiaalselt omada koostoimeid tolperisooniga ja vastupidi.
English: The publications were grouped in three chapters according to the indications:
Estonian: Publikatsioonid jagati näidustuste alusel kolme rühma:
English: The Marketing Authorisation Holder, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., was applying for marketing authorisations for Myderison in Czech Republic, Germany, Lithuania, Poland, Romania and Slovakia.
Estonian: Müügiloa hoidja Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. taotles Myderisoni müügiluba Tšehhi Vabariigis, Saksamaal, Leedus, Poolas, Rumeenias ja Slovakkias.
English: None of the CHMP questions were sufficiently answered.
Estonian: Mitte ühelegi inimravimite komitee küsimustest ei olnud küllaldaselt vastatud.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MYDERISON
Estonian: MYDERISONI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
English: A similar range is recommended in the Product Information in most countries.
Estonian: Sarnast vahemikku soovitatakse enamikus riikides kehtivas tooteinfos.
English: The highly variable PK needs to be carefully addressed since the potential efficacy and safety implications are high.
Estonian: Väga muutliku farmakokineetika küsimust tuleb põhjalikult käsitleda, sest selle võimalikud toimed efektiivsusele ja ohutusele on suured.
English: The third indication of Mydeton, rehabilitation after orthopaedic and traumatological surgery, is supported only by two observational studies.
Estonian: Mydetoni kolmandat näidustust „ortopeediliste ja traumatoloogiliste operatsioonide järgne rehabilitatsioon“ toetas ainult kaks jälgimisuuringut.
English: Tolperisone is metabolised by the cytochrome P450 system in particular CYP2D6.
Estonian: Tolperisoon metaboliseerub tsütokroom P450 süsteemi, eriti CYP2D6 vahendusel.
English: The other papers only refer to observational studies, congress-reports or reviews (published in Hungarian) having limited scientific value.
Estonian: Teised publikatsioonid ainult viitavad jälgimisuuringutele, kongresside aruannetele või ülevaadetele (avaldatud ungari keeles), millel on piiratud teaduslik väärtus.
English: The CHMP considered that the “Well-Established” use in accordance to Article 10(a) of Directive 2001/83/EC for Myderison has not been demonstrated.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et hästi tõendatud meditsiiniline kasutamine vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 punktile a Myderisoni kohta puudub.
English: No data of epidemiological studies on the safety of tolperisone in clinical use have been provided.
Estonian: Epidemioloogiliste uuringute andmeid tolperisooni ohutuse kohta kliinilises kasutuses ei ole esitatud.
English: From these 6 papers only one (Stamenova et al. 2005) was published in an international peer reviewed journal.
Estonian: Neist kuuest publikatsioonist oli ainult üks (Stamenova, et al., 2005) avaldatud rahvusvahelises eelretsenseeritavas ajakirjas.
English: The originator medicinal product is Mydeton and it was developed by Gedeon Richter, Ltd.
Estonian: Võrdlusravim on Mydeton, mille on välja töötanud ettevõte Gedeon Richter, Ltd.
English: Out of the other publications six reported on the results of comparative, but open studies, and tolperisone was used added on to a very complex (medicinal and physical) combined therapy.
Estonian: Ülejäänud publikatsioonidest kuus kirjeldasid võrdlevate, kuid avatud uuringute tulemusi, milles tolperisooni kasutati täiendava ravimina lisaks väga komplekssele kombineeritud ravile (medikamentoosne ja füüsikaline).
English: The MAH presented a new study report, MDTP-T20091B, which was a PK study sponsored by Meditop performed in 48 healthy volunteers.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas uue uuringu MDTP-T20091B aruande, mis oli Meditopi sponseeritud farmakokineetika uuring 48 tervel vabatahtlikul.