FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Evitați să rămâneți gravidă în timp ce vi se administrează acest medicament sau timp de cel puțin 3 luni de la ultima doză de Portrazza, întrucât acest medicament are potențialul de a vătăma fătul.
Bulgarian: Избягвайте забременяване, докато приемате това лекарство и най-малко 3 месеца след последната доза Portrazza, тъй като това лекарство може да предизвика потенциално увреждане на плода.
Romanian: • Dacă simptomele nu se agravează la 600 mg pe parcursul unui alt ciclu de tratament, doza poate fi crescută încă o dată la 800 mg.
Bulgarian: Ако симптомите не се влошат при 600 mg в продължение на още един цикъл на лечение, дозата може да бъде увеличена допълнително до 800 mg.
Romanian: Clorură de sodiu Glicină (E640)
Bulgarian: Глицин (E640)
Romanian: Tromboprofilaxia trebuie luată în considerare după evaluarea atentă a factorilor de risc ai pacientului (inclusiv riscul crescut de sângerare gravă la pacienții cu tumori ce au dezvoltat cavități sau tumori dezvoltate în apropierea vaselor mari, centrale de sânge).
Bulgarian: Антитромботична профилактика трябва да се обсъди след внимателна оценка на рисковите фактори на пациента (включително повишеният риск от сериозно кървене при пациенти с кавитация на тумора или със засягане на големите магистрални кръвонасни съдове от тумора).
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Flacon nedeschis 2 ani.
Bulgarian: Неотворен флакон 2 години
Romanian: După regimul de dozaj al necitumumab de 800 mg în ziua 1 și ziua 8 al unui grafic de 21 de zile, media geometrică a necitumumab Cmin a fost 98,5 μg/ml (Coeficient de variație 80%) în ser de la pacienți cu CPFCM de tip scuamos după cinci cicluri de tratament în combinație cu gemcitabină și cisplatină.
Bulgarian: След схема на прилагане 800 mg нецитумумаб на ден 1 и ден 8 от 21-дневен цикъл, геометричната средна стойност на Cmin за нецитумумаб е 98,5 μg/ml (коефициент на вариация 80 %) в серум от пациенти със сквамозен НДКРБД след пет терапевтични цикъла в комбинация с гемцитабин и цисплатин.
Romanian: Studii specifice la animale pentru testarea necitumumab privind potențialul carcinogen sau de afectare a fertilității nu au fost efectuate.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания при животни за изследване на нецитумумаб за карциногенен потенциал или за потенциал за увреждане на фертилитета.
Romanian: Acest medicament conține 76 mg de sodiu în fiecare doză.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 76 mg натрий на доза.
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modalitatea de raportare a reacțiilor adverse.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.
Romanian: Dacă simptomele se agravează la 600 mg, întrerupeți temporar administrarea timp de maximum 6 săptămâni după Ziua 1 a celui mai recent ciclu de tratament, până când simptomele se ameliorează la Gradul ≤ 2.
Bulgarian: Ако симптомите се влошат при 600 mg, временно спрете за максимален срок от 6 седмици след ден 1 на последния цикъл на лечение, докато симптомите се овладеят до степен ≤ 2.
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să folosească o tehnică contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu necitumumab și până la 3 luni după ultima administrare a tratamentului cu necitumumab.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с нецитумумаб и до 3 месеца след последното приложение на лечението с нецитумумаб.
Romanian: o Importanța evaluării riscului înaintea începerii tratamentului cu necitumumab o Descrierea evenimentelor tromboembolice, inclusiv incidența apariției observată în cadrul studiilor clinice o Sfătuirea pacientului și a medicului să fie atenți la semnele și simptomele tromboembolismului.
Bulgarian: Важността да оценят риска преди да започнат терапия с нецитумумаб o Описание на тромбоемболичните събития, включително честотата им от клинични изпитвания o Съвет, че пациентите и лекарите трябва да са запознати с проявите и симптомите на тромбоемболизъм.
Romanian: RAM raportate la ≥ 1% dintre pacienții tratați cu necitumumab în cadrul SQUIRE
Bulgarian: НЛР, съобщени при ≥ 1 % от пациентите, лекувани с нецитумумаб в проучването SQUIRE
Romanian: Se recomandă tratarea promptă a modificărilor valorilor electroliților, în funcție de necesitate.
Bulgarian: Препоръчва се бързо подходящо заместване на електролитите.
Romanian: - Celelalte ingrediente sunt citrat de sodiu dihidrat (E 331), acid citric anhidru (E 330), clorură de sodiu (vezi pct. 2 „Portrazza conține sodiu"), glicină (E 640), manitol (E 421), polisorbat 80 (E
Bulgarian: - Другите съставки са натриев цитрат дихидрат (E331), безводна лимонена киселина (E330), натриев хлорид (вижте точка 2 „Portrazza съдържа натрий"), глицин (E640), манитол (E421), полисорбат 80 (E433) и вода за инжекции.
Romanian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda Fabricantul
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия
Romanian: Dacă simptomele se agravează la 400 mg, întrerupeți permanent administrarea.
Bulgarian: Ако симптомите се влошат при 400 mg, окончателно преустановете лечението.
Romanian: Doza recomandată de Portrazza este de 800 mg (doză fixă) administrată ca perfuzie intravenoasă pe parcursul a 60 de minute în Zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu de 3 săptămâni.
Bulgarian: Препоръчителната доза Portrazza е 800 mg (фиксирана доза), приложена като интравенозна инфузия с продължителност 60 минути на ден 1 и 8 от всеки 3-седмичен цикъл.
Romanian: Femeilor cu potențial fertil trebuie să li se recomande să evite să rămână gravide în timpul administrării de necitumumab.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване по време на лечение с нецитумумаб.
Romanian: Femei aflate la vârstă fertilă/contracepția la femei Femeilor aflate la vârstă fertilă trebuie să li se recomande să evite să rămână gravide în timpul administrării de necitumumab și trebuie informate cu privire la potențialul pericol pentru sarcină și fetus.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване по време на лечението с нецитумумаб и трябва да бъдат информирани за възможния риск за бременността и фетуса.
Romanian: Nu există date privind administrarea necitumumab la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Липсват данни относно приложението на нецитумумаб при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Romanian: Pentru lista completă de excipienți, vezi pct. 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Romanian: • Întrerupeți temporar administrarea, pentru maximum 6 săptămâni după Ziua 1 a celui mai recent ciclu de tratament, până când simptomele se ameliorează la Gradul ≤ 2.
Bulgarian: Временно спрете, за максимален срок от 6 седмици след ден 1 на последния цикъл на лечение, докато симптомите се овладеят до степен ≤ 2.
Romanian: Dacă aveți o reacție gravă asociată cu perfuzia, medicul vă poate recomanda o ajustare a dozei de Portrazza sau vă poate opri tratamentul cu Portrazza.
Bulgarian: Ако имате тежка реакция, свързана с инфузията, Вашият лекар може да препоръча коригиране на дозата или да спре лечението с Portrazza.
Romanian: Portrazza este utilizată în combinație cu alte medicamente anticanceroase pentru tratamentul la adulți a unui anumit tip de cancer pulmonar aflat într-un stadiu avansat (neoplasm pulmonar scuamos altul decât cel cu celule mici), ale căror celule canceroase au proteina EGFR pe suprafața acestora.
Bulgarian: Portrazza се използва в комбинация с други противотуморни лекарства за лечение на възрастни с някои видове рак на белия дроб в напреднал стадий (сквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб), чиито ракови клетки имат по повърхността си белтъка РЕРФ.
Romanian: Necitumumab împiedică legarea altor proteine de EGFR și, prin urmare, împiedică celula canceroasă să crească și să se dividă.
Bulgarian: Нецитумумаб възпрепятства други белтъци да се свързват към РЕРФ и по този начин пречи на раковата клетка да расте и да се дели.
Romanian: Dacă aveți o reacție gravă la nivelul pielii, medicul vă poate recomanda o ajustare a dozei de Portrazza sau vă poate opri tratamentul cu Portrazza.
Bulgarian: Ако имате тежка кожна реакция, Вашият лекар може да препоръча коригиране на дозата или да спре лечението с Portrazza.
Romanian: Flacoanele conțin 800 mg sub forma unei soluții de necitumumab de 16 mg/ml; un flacon de 50 ml conține doza completă.
Bulgarian: Флаконите съдържат 800 mg като 16 mg/ml разтвор на нецитумумаб; един флакон от 50 ml съдържа цялата доза.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Romanian: Reprezentare grafică Forest pentru analiza supraviețuirii generale în subgrupe (populație tip ITT)
Bulgarian: Фигура 2. Forest plot за подгрупов анализ на общата преживяемост (ITT - популация)
Romanian: Pentru aceste subgrupe de pacienți nu este necesară nicio ajustare a dozei.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата за тези субпопулации.
Romanian: Totuși, la maimuțele tratate timp de 26 de săptămâni cu necitumumab nu au fost observate efecte adverse asupra organelor reproductive ale masculilor sau femelelor.
Bulgarian: Все пак не са наблюдавани нежелани ефекти върху мъжките и женските репродуктивни органи при маймуни, третирани за 26 седмици с нецитумумаб.
Romanian: Doza recomandată de Portrazza este de 800 mg în zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu de 3 săptămâni.
Bulgarian: Препоръчителната доза Portrazza е 800 mg на ден 1 и ден 8 на всеки 3-седмичен цикъл.
Romanian: a Grad conform Criteriilor Terminologice Comune pentru Evenimente Adverse formulate de Institutul Național Anti-Cancer (NCI-CTCAE), Versiunea 3.0
Bulgarian: Степен според NCI-CTCAE, версия 3.0
Romanian: Tricomegalie a genelor
Bulgarian: Трихомегалия на миглите
Romanian: - Infecții
Bulgarian: - Инфекции
Romanian: Perfuziile cu Portrazza nu trebuie administrate sau combinate cu soluții de glucoză.
Bulgarian: Инфузиите с Portrazza не трябва да се прилагат или смесват с разтвори на глюкоза.
Romanian: b Odată ce rata de perfuzie a fost scăzută pentru o hipersensibilitate/reacție asociată cu perfuzia de Gradul 1 sau 2, se recomandă utilizarea ratei de perfuzie mai mici pentru toate perfuziile ulterioare.
Bulgarian: След като скоростта на инфузията веднъж е намалена поради свръхчувствителност/реакция свързана с инфузията степен 1 или 2, се препоръчва побавната скорост на инфузия да се използва за всички последващи инфузии.
Romanian: Abrevieri: C = cisplatină; G = gemcitabină.
Bulgarian: Съкращения: C = цисплатин; G = гемцитабин.
Romanian: Portrazza este administrată ca perfuzie intravenoasă.
Bulgarian: Portrazza се прилага като интравенозна инфузия.
Romanian: Simptomele reacțiilor grave la nivelul pielii pot include afecțiuni ale pielii similare acneei și iritații ale pielii.
Bulgarian: Признаците на тежките кожни реакции може да са заболявания, подобни на акне и кожен обрив.
Romanian: Portrazza este destinată numai administrării intravenoase.
Bulgarian: Portrazza е само за интравенозно приложение.
Romanian: Dacă prezentați simptome ale unei infecții înainte de începerea tratamentului discutați cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Ако имате признаци на инфекция преди започване на лечението, моля, уведомете Вашия лекар.
Romanian: PARTICULARITĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 6.1
Romanian: Portrazza este administrată pe lângă chimioterapia pe bază de gemcitabină și cisplatină, timp de maximum 6 cicluri de tratament, fiind urmată de administrarea Portrazza ca medicament unic la pacienții a căror boală nu a progresat, până la progresia bolii sau o toxicitate inacceptabilă.
Bulgarian: Portrazza се прилага в допълнение към химиотерапия, съдържаща гемцитабин и цисплатин, до 6 цикъла на лечение, последвано от Portrazza като монотерапия при пациенти без прогресия на заболяването, до прогресия на заболяването или до неприемлива токсичност.
Romanian: Pe durata tratamentului, medicul va verifica periodic valorile mai multor substanțe din sângele dumneavoastră, cum ar fi magneziul, calciul, potasiul și fosfatul.
Bulgarian: Вашият лекар периодично ще проверява нивата на някои вещества като магнезий, калций, калий и фосфати във Вашата кръв.
Romanian: Listă tabelară de reacții adverse Reacțiile adverse la medicamente (RAM) care au fost raportate la pacienții cu neoplasm pulmonar scuamos altul decât cel cu celule mici sunt enumerate mai jos în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe, frecvență și grad de severitate.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР), които са съобщени при пациенти със сквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), са изброени по-долу по системо-органен клас, честота и степен на тежест, по MedDRA.
Romanian: De luat în considerare de către pacienții supuși unei diete cu nivel de sodiu controlat.
Bulgarian: Това трябва да се има в предвид при пациентите, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Romanian: Reacții la nivelul pielii Reacțiile la nivelul pielii au fost raportate în cazul necitumumab (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Съобщени са кожни реакции с нецитумумаб (вж. точка 4.8).
Romanian: Răsturnați cu grijă recipientul pentru a omogeniza conținutul.
Bulgarian: Внимателно обърнете сака, за да се размеси.
Romanian: Nu există date privind efectul necitumumab asupra fertilității umane.
Bulgarian: Липсват данни относно ефекта на нецитумумаб върху фертилитета при хора.
Romanian: Citrat de sodiu dihidrat (E331) Acid citric anhidru (E330)
Bulgarian: Натриев цитрат дихидрат (E331) Лимонена киселина, безводна (E330) Натриев хлорид
Romanian: Nu există date privind administrarea necitumumab la pacienții cu insuficiență renală severă.
Bulgarian: Липсват данни относно приложението на нецитумумаб при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază 2 care urmărea necitumumab în combinație cu paclitaxel si carboplatină versus paclitaxel și carboplatină dublet în tratamentul de primă linie a pacienților cu NSCLC scuamos metastatic în stadiu IV, a fost observată o rată mai mare a infecțiilor la începutul tratamentului, care a condus la complicații de natură infecțioasă ulterioare precum pneumonie și/sau sepsis.
Bulgarian: В клинично проучване фаза 2, изследващо нецитумумаб в комбинация с паклитаксел и карбоплатин спрямо паклитаксел и карбоплатин самостоятелно като лечение от първа линия при пациенти с метастатичен сквамозен НДКРБД стадий ІV, е наблюдавана повишена честота на инфекции скоро след началото на лечението, което води до последващи инфекциозни усложнения, като пневмония и/или сепсис.
Romanian: Portrazza poate cauza cheaguri în arterele sau venele dumneavoastră.
Bulgarian: - Кръвни съсиреци в артериите или вените Portrazza може да причини образуване на съсиреци във Вашите артерии или вени.
Romanian: Medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru a detecta eventualele particule înaintea administrării.
Bulgarian: Преди приложение парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за наличие на видими частици.
Romanian: În timpul fiecărei perfuzii, medicul dumneavoastră sau asistenta va verifica eventualele reacții adverse.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще проверяват за нежелани реакции.
Romanian: Acest medicament este administrat sub forma unei perfuzii intravenoase (într-o venă) continue.
Bulgarian: Това лекарство се прилага като интравенозна инфузия (въвежда се капково във вената).
Romanian: Nu au existat studii efectuate în care să fie utilizate alte căi de administrare.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с друг път на въвеждане.
Romanian: ETV severe au fost raportate la aproximativ 4% dintre pacienți.
Bulgarian: Тежки събития на ВТЕ са съобщени при приблизително 4 % от пациентите.
Romanian: Adăugarea de necitumumab nu a îmbunătățit eficacitatea în comparație doar cu pemetrexed și cisplatin în neoplasmul CPFCM avansat, de tip non-scuamos.
Bulgarian: Добавянето на нецитумумаб не подобрява резултата за ефикасност в сравнение с пеметрекед и цисплатин самостоятелно при авансирал несквамозен НДКРБД.
Romanian: Incidența ETV letale a fost similară între cele două brațe de studiu (0,2%).
Bulgarian: Честотата на фатален ВТЕ в двете рамена е подобна (0,2%).
Romanian: Hipocalcemie corectată cu albuminăc
Bulgarian: Албуминкоригирана хипокалциемия в
Romanian: Nu a existat premedicație pentru Portrazza mandatată de studiu.
Bulgarian: В проучването няма задължителна премедикация при Portrazza.
Romanian: Un medic experimentat în utilizarea medicamentelor anticanceroase va supraveghea terapia dumneavoastră cu Portrazza.
Bulgarian: Лекар, квалифициран в употребата на противотуморни лекарства, ще контролира
Romanian: La pacienții fără expresie detectabilă a proteinei EGFR, nu a fost observată nicio îmbunătățire a supraviețuirii generale (rata de risc [RR] = 1,52 [0,74, 3,12]) sau a supraviețuirii fără progresia bolii
Bulgarian: При пациенти, при които няма установима експресия на EGFR протеин, не се наблюдава подобрение на общата преживяемост (коефициент на риск [HR] = 1,52 [0,74; 3,12]) или на преживяемостта без прогресия (коефициент на риск [HR] = 1,33 [0,65; 2,70].
Romanian: Toxicitate reversibilă a pielii, dependentă de doză, a fost observată în studiul de 26 de săptămâni efectuat la maimuțe.
Bulgarian: В 26-дневно проучване при маймуни е наблюдавана доза-зависима обратима кожна токсичност.
Romanian: Riscul adițional de stop cardiorespirator sau moarte subită la pacienți cu antecedente de boală arterială coronariană, insuficiență cardiacă congestivă sau aritmii, în comparație cu cei fără aceste afecțiuni comorbide, nu este cunoscut.
Bulgarian: Не е известено с колко нараства риска за кардиопулмонален арест или внезапна смърт при пациенти с анамнеза за исхемична болест на сърцето, застойна сърдечна недостатъчност или аритмии в сравнение с пациентите без тези коморбидни състояния.
Romanian: sau ETA a fost de aproximativ trei ori mai mare la pacienții cu antecedente raportat de ETV sau ETA.
Bulgarian: Относителният риск за ВТЕ или АТЕ е приблизително три пъти по-висок при пациенти с анамнеза за ВТЕ или АТЕ.
Romanian: Profilul farmacocinetica specific gemcitabinei/cisplatinei nu a fost afectată atunci când au fost administrate împreună cu necitumumab, iar profilul farmacocinetic specific necitumumab nu a fost afectată atunci când a fost administrat împreună cu gemcitabină/cisplatină.
Bulgarian: Фармакокинетиката на гемцитабин/цисплатин не се повлиява от едновременното приложение с нецитумумаб, а фармакокинетиката на нецитумумаб не се повлиява от едновременното приложение с гемцитабин/цисплатин.
Romanian: Nu administrați soluția dacă observați particule sau decolorare.
Bulgarian: Не прилагайте разтвора, ако забележите някакви частици или промяна в цвета.
Romanian: A se administra prin intermediul unei pompe de perfuzie.
Bulgarian: Прилагайте чрез инфузионна помпа.
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice Portrazza în combinație cu chimioterapia pe bază de gemcitabină și cisplatină este indicată pentru tratamentul pacienților adulți cu neoplasm pulmonar scuamos altul decât cel cu celule mici, avansat local sau metastatic exprimând receptorul factorului de creștere epidermică (EGFR), cărora nu li s-a administrat anterior chimioterapie pentru această afecțiune.
Bulgarian: Portrazza в комбинация с химиотерапия с гемцитабин и цисплатин е показан за лечение на възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен сквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб с експресия на рецептора на епидермалния растежен фактор (EGFR), които преди това не са получавали химиотерапия за това заболяване.
Romanian: Concentratul pentru soluția perfuzabilă trebuie să fie transparent până la ușor opalescent și incolor până la gălbui înaintea diluării.
Bulgarian: Преди разреждане концентратът за инфузионен разтвор трябва да е прозрачен до слабо опалесцентен и безцветен до бледожълт.
Romanian: Întreruperea administrării necitumumab la pacienții care prezintă ETV sau ETA trebuie luată în considerare după o evaluare atentă individualizată a riscurilor și beneficiilor pentru pacient.
Bulgarian: ВТЕ или АТЕ, трябва да се обмисли след задълбочена оценка на ползата и риска за всеки отделен пациент.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Lilly, S.A.
Romanian: Simptomele pot include inflamație, durere și sensibilitate la nivelul membrului, dificultăți la respirație, dureri în piept sau un ritm anormal al inimii și disconfort.
Bulgarian: Симптомите може да включват оток, болка и болезненост в крайника, затруднено дишане, болка в гърдите или променена сърдечна дейност и дискомфорт.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit ultima dată în <{luna AAAA}>.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{месец ГГГГ}>.
Romanian: Grad de toxicitatea
Bulgarian: Степен на токсичност а
Romanian: Dacă se identifică particule, eliminați soluția perfuzabilă.
Bulgarian: Ако се установи наличието на видими частици, изхвърлете инфузионния разтвор.
Romanian: ETA severe au fost raportate la 3% dintre pacienți.
Bulgarian: Тежки събития на АТЕ са съобщени при 3 % от пациентите.
Romanian: Valoarea p logaritmică bilaterală c a Abrevieri: IÎ = interval de încredere b Coeficientul de pericol este exprimat ca tratament/control și este estimat pe baza unui model
Bulgarian: Двустранна log-rank p-стойност в а Съкращения: CI = доверителен интервал б Коефициентът на риск е изразен като лечение/контрола и е изчислен по модела на Cox в Стратифицирано по рандомизация (ECOG PS [0-1 спрямо 2], и географски регион
Romanian: La pacienții care au prezentat hipersensibilitate anterioară sau o reacție anterioară asociată cu perfuzia de Portrazza, de Gradul 1 sau 2, se recomandă premedicația cu un corticosteroid și un antipiretic pe lângă un antihistaminic.
Bulgarian: При пациенти, които са проявявали преди това свръхчувствителност към Portrazza или реакция, свързана с инфузията, степен 1 или 2 се препоръчва премедикация с кортикостероид и антипиретик в допълнение към антихистамин.
Romanian: Portrazza împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Portrazza
Romanian: O observație similară a fost făcută într-un studiu clinic cu necitumumab în combinație cu pemetrexed și cisplatină versus pemetrexed și cisplatină dublet în tratamentul de primă linie a pacienților cu NSCLC non scuamos avansat.
Bulgarian: Подобно наблюдение е направено в клинично проучване, изследващо нецитумумаб в комбинация с пеметрексед и цисплатин спрямо пеметрексед и цисплатин самостоятелно като лечение от първа линия при пациенти с авансирал несквамозен НДКРБД.
Romanian: În cazul necitumumab a fost observată o frecvență crescută a stopului cardiorespirator sau a morții subite.
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота на кардиореспираторен арест или внезапна смърт с нецитумумаб.
Romanian: Inspectați conținutul flacoanelor pentru a detecta eventualele particule și decolorări.
Bulgarian: Огледайте съдържанието на флаконите за видими частици и промяна в цвета.
Romanian: La pacienții care au prezentat hipersensibilitate anterioară sau o reacție anterioară asociată cu perfuzia de Portrazza, de Gradul 1-2, se recomandă premedicația cu un corticosteroid și un antipiretic pe lângă un antihistaminic.
Bulgarian: При пациенти, които са проявявали свръхчувствителност към Portrazza или реакция, свързана с инфузията, степен 1-2, се препоръчва премедикация с кортикостероид и антипиретик в допълнение към антихистамин.
Romanian: Evenimentele tromboembolice arteriale (ETA) au fost raportate la aproximativ 4% dintre pacienți și se prezintă, în principal, ca accident vascular cerebral și infarct miocardic.
Bulgarian: Събития на артериален тромбоемболизъм (АТЕ) са съобщени при приблизително 4 % от пациентите и главно се проявяват като инсулт и инфаркт на миокарда.
Romanian: Hipersensibilitatea/reacțiile asociate cu perfuzia (RAP) au fost raportate în cazul necitumumab.
Bulgarian: Свръхчувствителност/реакции, свързани с инфузията Свръхчувствителност/реакции, свързани с инфузията (РСИ), са съобщени с нецитумумаб.