FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Eslikarbazepin-acetát je rychle a ve velké míře biologicky transformován na svůj hlavní aktivní metabolit eslikarbazepin hydrolytickým metabolismem „first-pass".
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát biotranszformáció útján gyorsan és széles körűen fő aktív metabolitjává, az eszlikarbazepinné alakul át hidrolitikus first-pass metabolizmus útján.
Czech: U eslikarbazepin-acetátu nebyly hlášeny žádné případy závažných kožních reakcí.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetáttal végzett kezelés során semmilyen komoly bőrreakcióról nem számoltak be.
Czech: Hladiny eslikarbazepin-acetátu v plazmě po perorálním podání obvykle zůstávají nižší než mez kvantifikace.
Hungarian: Orális alkalmazás után az eszlikarbazepin-acetát szintje a plazmában általában a mennyiségi meghatározás szintje alatt marad.
Czech: • bolest ucha nebo zvonění v uších,
Hungarian: • Fülfájás vagy fülcsengés
Czech: Insomnie, apatie, deprese, nervozita, agitovanost, podrážděnost, porucha se zhoršenou pozorností/hyperaktivitou, stav zmatenosti, výkyvy nálady, pláč, psychomotorická retardace, stres, psychotická porucha
Hungarian: Insomnia, apathia, depressio, idegesség, agitatio, ingerlékenység, figyelem hiány/hiperaktivitás, zavarodottság, hangulatingadozás, sírás, pszichomotoros retardáció, stressz, pszichotikus zavar
Czech: Farmakokinetika eslikarbazepinu u zdravých subjektů i pacientů je lineární a v rozmezí 400 - 1200 mg úměrná dávce.
Hungarian: Az eszlikarbazepin farmakokinetikája linearitást és dózisarányosságot mutat a 400-1200 mg-os dózistartományban egészséges alanyokban és betegekben egyaránt.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s 20, 30, 60 nebo 90 tabletami
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 20, 30, 60 vagy 90 tablettát tartalmazó doboz
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané ve studiích na zvířatech se projevily při expozičních limitech znatelně nižších než jsou klinické expoziční limity eslikarbazepinu (hlavního a farmakologicky aktivního metabolitu eslikarbazepin-acetátu).
Hungarian: Az állatkísérletekben észlelt mellékhatások a klinikai expozíciós szinthez képest jóval alacsonyabb expozíciós szint esetében fordultak elő az eszlikarbazepin (az eszlikarbazepin-acetát legfőbb és farmakológiailag aktív metabolitja) esetében.
Czech: • zvýšená hladina tuků obíhajících v krvi,
Hungarian: • A vérzsírok szintje megnő
Czech: Eslicarbazepini acetas
Hungarian: Eszlikarbazepin-acetát
Czech: Studie genotoxicity eslikarbazepin-acetátu nenaznačují žádné zvláštní nebezpečí pro člověka.
Hungarian: Az eszlikarbazepinnel végzett genotoxicitási vizsgálatok azt mutatják, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre nézve.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 90 tablet
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 90 tabletta
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 7 tablet
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 7 tabletta
Czech: Četnost hyponatrémie se zvyšovala se zvyšující se dávkou eslikarbazepin acetátu.
Hungarian: A hyponatraemia gyakorisága megnőtt az eszlikarbazepin-acetát dózisának növelésével.
Czech: Nevelký počet osob léčených antiepileptiky se zabýval myšlenkami na sebepoškození nebo sebevraždu.
Hungarian: Az epilepszia elleni gyógyszerekkel kezelt betegek kis hányadánál jelentkeztek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok.
Czech: Studie na zdravých subjektech a pacientech doložily, že pohlaví nemá na farmakokinetiku eslikarbazepinacetátu vliv.
Hungarian: Egészséges alanyokon és betegeken végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a vizsgált személyek neme nem befolyásolta az eszlikarbazepin-acetát farmakokinetikáját.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud užíváte fenytoin (lék používaný pro léčbu epilepsie), neboť v takovém případě může být nutná úprava dávkování.
Hungarian: • Tájékoztassa orvosát, ha fenitoint (epilepszia kezelésére használatos gyógyszert) szed, mert lehet, hogy az Ön adagját módosítani kell.
Czech: Hemodialýza odstraňuje metabolity eslikarbazepin-acetátu z plazmy.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát metabolitjai hemodialízissel távolíthatók el a plazmából.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že vazba na plazmatické bílkoviny nebyla významně ovlivněna přítomností warfarinu, diazepamu, digoxinu, fenytoinu a tolbutamidu.
Hungarian: Az eszlikarbazepin jelenléte nem befolyásolta jelentős mértékben a warfarin, a diazepám, a digoxin, a fenitoin és a tolbutamid kötődést.
Czech: • Léčivou látkou je eslikarbazepin-acetát.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az eszlikarbazepin-acetát.
Czech: Alopecie, suchá kůže, hyperhidróza, erytém, porucha nehtu, kožní porucha
Hungarian: Alopecia, bőrszárazság, hyperhidrosis, erythema, körömrendellenesség, bőrrendellenesség
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování eslikarbazepinu v mateřském mléce.
Hungarian: Állatkísérletek kimutatták, hogy az eszlikarbazepin kiválasztódott az anyatejbe.
Czech: Způsob podání Exalief lze užívat při jídle nebo samostatně.
Hungarian: Az alkalmazás módja Az Exalief bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Czech: Studie zdravých subjektů nedokázala žádný účinek eslikarbazepin-acetátu v dávce 1200 mg jedenkrát denně na farmakokinetiku digoxinu, což svědčí o tom, že eslikarbazepin-acetát nemá vliv na transportér Pglykoprotein.
Hungarian: Egészséges alanyokon végzett vizsgálatban a napi egyszeri 1200 mg eszlikarbazepin-acetátnak nem volt hatása a digoxin farmakokinetikájára, amely azt sugallja, hogy az eszlikarbazepinnek nincs hatása a P-glikoprotein transzporterre.
Czech: Proto se doporučuje, abyste během užívání přípravku Exalief a v případě ukončení jeho užívání až do skončení stávajícího menstruačního cyklu používala jiné formy bezpečné a účinné antikoncepce.
Hungarian: Ezért egyéb biztonságos és hatásos fogamzásgátlás alkalmazása javasolt az Exalief szedése alatt, valamint a kezelés befejezése után a folyamatban levő menstruációs ciklus végéig.
Czech: Na základě strukturálního vztahu mezi eslikarbazepin-acetátem a tricyklickými antidepresivy je teoreticky možná interakce mezi eslikarbazepin-acetátem a IMAO.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát és a triciklikus antidepresszánsok szerkezeti hasonlósága alapján elméletileg lehetséges az eszlikarbazepin és a monoamino-oxidáz gátlók közötti interakció.
Czech: • jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na léčivou látku (eslikarbazepin-acetát), na další karboxamidové deriváty (např. karbamazepin nebo oxkarbazepin, léky používané pro léčbu epilepsie) nebo na kteroukoli další složku přípravku Exalief.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (eszlikarbazepin-acetát), egyéb karboxamid származékra (például karbamazepin, oxkarbazepin) vagy az Exalief egyéb összetevőjére
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s 30 nebo 60 tabletami
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 30 vagy 60 tablettát tartalmazó doboz
Czech: PVC/Al blistr
Hungarian: PVC/ALU buborékcsomagolás
Czech: U člověka je farmakologická aktivita eslikarbazepin-acetátu vyvolána primárně prostřednictvím aktivního metabolitu eslikarbazepinu.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát farmakológiai aktivitását emberben elsősorban az eszlikarbazepin aktív metabolitján keresztül fejti ki.
Czech: Tablety mají na jedné straně vyryto ‘ESL 800' a na druhé straně mají půlicí rýhu umožňující rozdělit tablety na dvě stejné poloviny.
Hungarian: A tabletta egyik oldalán „ESL 800" vésett felirat, másik oldalán törővonal található, amely a tabletta két részre osztását teszi lehetővé.
Czech: Užívání přípravku Exalief s jídlem a pitím Tablety Exalief lze užívat při jídle nebo samostatně.
Hungarian: Az Exalief egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Az Exalief bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Czech: • bolest hlavy,
Hungarian: • Fejfájás
Czech: Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky.
Hungarian: A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Czech: Během léčby přípravkem Exalief se doporučuje úprava dávkování u pacientů, jejichž clearance kreatininu je < 60 ml/min (viz bod 4.2).
Hungarian: Exalief-kezelés során dózismódosításra van szükség azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance <60 ml/perc (lásd 4.2 pont).
Czech: In vivo vykazoval eslikarbazepin indukční účinek na metabolismus léčivých přípravků, jejichž hlavním způsobem odbourávání je metabolizace CYP3A4.
Hungarian: In vivo az eszlikarbazepin indukáló hatást mutatott azoknak a gyógyszereknek a metabolizmusára, amelyek főként CYP3A4 metabolizmuson keresztül ürülnek.
Czech: Eslikarbazepin-acetát byl hodnocen na potkanech a myších na potenciální nežádoucí účinky na fertilitu parentální generace a generace F1.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát termékenységre gyakorolt potenciális mellékhatásait patkányoknál és egereknél, a szülői és az F1 generációban vizsgálták.
Czech: Během placebem kontrolovaných studií programu léčby epilepsie eslikarbazepin-acetátem se neprojevily vzácné nežádoucí účinky, jako je útlum kostní dřeně, anafylaktické reakce, těžké kožní reakce (např. Stevens-Johnsonův syndrom), systémový lupus erythematodes nebo těžké srdeční arytmie.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát epilepszia program keretében végzett placebo-kontrollos vizsgálatokban nem fordult elő olyan ritka mellékhatás, mint pl. a csontvelősejtek csökkenése, az anafilaxiás reakció, a súlyos bőrreakció (mint pl.
Czech: • poruchy čichu a/nebo chuti,
Hungarian: • Szaglási és/vagy ízérzési zavar
Czech: V klinických studiích s eslikarbazepin-acetátem bylo zjištěno prodloužení intervalu PR. U pacientů postižených onemocněním (např. nízká hladina tyroxinu, abnormality převodního systému srdečního) nebo u pacientů konkomitantně užívajících léčivé přípravky, u nichž je známo, že souvisejí s prodloužením PR, je nutné zachovávat opatrnost.
Hungarian: A PR-távolság meghosszabbodásával járó betegségben (pl. alacsony tiroxinszint, szívingerületvezetési rendellenességek) szenvedő betegeknél, vagy egyidejűleg alkalmazott, a PR-távolság meghosszabbodásával járó gyógyszeres kezelés esetén körültekintően kell eljárni.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička se 7, 14 nebo 28 tabletami
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 7, 14 vagy 28 tablettát tartalmazó doboz
Czech: • máte vyrážku, projeví se u Vás otok nebo dechové obtíže, otok rtů, tváře, hrdla nebo jazyka.
Hungarian: • bőrkiütése, nyelési vagy légzési problémája van, feldagad az ajka, az arca, a torka vagy a nyelve.
Czech: • pocení nebo suchá kůže,
Hungarian: • Izzadás vagy bőrszárazság
Czech: U pacientů s již existujícím renálním onemocněním způsobujícím hyponatrémii nebo u pacientů konkomitantně léčených léčivými přípravky, jejichž podávání může způsobit hyponatrémii (např. diuretika, desmopresin), je nutné před léčbou a během léčby eslikarbazepin-acetátem vyšetřit hladinu sodíku v séru.
Hungarian: Hyponatraemiát okozó, már meglevő vesebetegségben szenvedő betegeknél vagy önmagában hyponatraemiát okozó gyógyszerekkel (pl. vízhajtók, dezmopresszin) egyidejűleg kezelt betegeknél az eszlikarbazepin-acetáttal történő kezelés alatt, illetve azt megelőzően ellenőrizni kell a szérumnátriumszintet.
Czech: Exalief je indikován jako podpůrná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací či bez ní.
Hungarian: Az Exalief szekunder generalizációval járó vagy anélkül fellépő parciális epilepsziás rohamok adjuváns kezelésére ajánlott felnőtteknek.
Czech: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugalsko telefon: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Hungarian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado -Portugália tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Czech: Byly však hlášeny u oxkarbazepinu.
Hungarian: Oxkarbazepin alkalmazásakor azonban előfordultak ezek a mellékhatások.
Czech: Exalief 800 mg tablety jsou bílé a podlouhlé.
Hungarian: A 800 mg-os Exalief tabletta fehér és négyszög alakú.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Metabolity eslikarbazepin-acetátu jsou odstraňovány ze systémového oběhu primárně renální exkrecí, a to v nezměněné formě a ve formě glukuronidového konjugátu.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát metabolitjai főként a vesén keresztül választódnak ki a szisztémás keringésből, változatlan és glükuronid konjugátum formában.
Czech: EU/1/09/520/012 20 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/013 30 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/014 60 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/015 90 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/016 20 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/520/017 30 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/520/018 60 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/520/019 90 tablet - PVC/Al blistr
Hungarian: EU/1/09/520/012 20 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/520/013 30 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/520/014 60 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/520/015 90 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/520/016 20 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/520/017 30 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/520/018 60 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/520/019 90 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás
Czech: Vyrážka se jako nežádoucí účinek projevila u 1,1 % celkové populace léčené přípravkem Exalief v placebem kontrolovaných studiích přídavné léčby epileptických pacientů.
Hungarian: Placebo-kontrollos, epilepsziás betegek kiegészítő kezelésében alkalmazott vizsgálatokban az Exalieffel együtt kezelt betegek összpopulációjának 1,1%-ánál mellékhatásként bőrkiütést tapasztaltak.
Czech: Dysfonie, epistaxe, bolest na hrudi
Hungarian: Dysphonia, epistaxis, mellkasi fájdalom
Czech: Vazba warfarinu, diazepamu, digoxinu, fenytoinu a tolbutamidu nebyla významně ovlivněna přítomností eslikarbazepinu.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a warfarin, a diazepám, a digoxin, a fenitoin és a tolbutamid jelenléte nem befolyásolta számottevően az eszlikarbazepin kötődését a plazmafehérjékhez.
Czech: Exalief může způsobit, že budete pociťovat závratě nebo ospalost, a může mít vliv na Váš zrak, a to především na začátku léčby.
Hungarian: Az Exalief, különösen a kezelés kezdetekor, szédülést, aluszékonyságot okozhat, és befolyásolhatja a látását.
Czech: In vivo může mít eslikarbazepin indukční účinek na metabolismus léčivých přípravků, jejichž hlavním způsobem odbourávání je konjugace pomocí UDP-glukuronyltransferáz.
Hungarian: In vivo az eszlikarbazepin indukáló hatással lehet azoknak a gyógyszereknek a metabolizmusára, amelyek az UDP-glükuronil-transzferázok által végzetett konjugációval ürülnek.
Czech: Farmakokinetika eslikarbazepinu u pacientů se závažným postižením jater nebyla hodnocena.
Hungarian: Az eszlikarbazepin farmakokinetikáját nem értékelték súlyos májkárosodásban szenvedő betegnél.
Czech: Při léčbě pacientů s postižením ledvin je nutné postupovat opatrně a dávkování je nutné upravit podle clearance kreatininu (CLCR) následujícím způsobem: - CLCR > 60 ml/min: úprava dávkování není nutná.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésénél körültekintően kell eljárni, és a dózist a kreatinin-clearance (CLCR) függvényében az alábbiak szerint kell beállítani: - CLCR >60 ml/perc: nincs szükség dózismódosításra - CLCR 30-60 ml/perc: a kezdő dózis másnaponként 400 mg 2 hétig, ezt követően napi egyszeri 400 mg-os adag.
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium
Czech: • pocit celkové nepohody nebo zimnice,
Hungarian: • Általános rossz közérzet vagy hidegrázás
Czech: • pocit nestability nebo pocit motání nebo vznášení se,
Hungarian: • Bizonytalansági érzés, vagy úgy érzi, mintha forogna vagy lebegne
Czech: Eslikarbazepin-acetát se ve velké míře přeměňuje na eslikarbazepin.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát nagymértékben eszlikarbazepinné alakul.
Czech: Eslikarbazepin-acetát a jeho aktivní metabolity zabránily vzniku záchvatů v neklinických modelech, jež predikovaly antikonvulzivní účinnost u člověka.
Hungarian: Embernél az antikonvulzív hatásosságot előrejelző nem-klinikai modellben az eszlikarbazepin-acetát és aktív metabolitjai megakadályozták a rohamok kialakulását.
Czech: Porucha zraku, oscilopsie, binokulární okohybná porucha, oční hyperémie, sakadický oční pohyb, bolest oka
Hungarian: Látászavar, oscillopsia, binokuláris szemmozgászavar, oculáris hyperaemia, szakkadikus szemmozgás, szemfájdalom
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným postižením jater se nedoporučuje úprava dávkování (viz bod 4.2).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosítására enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodással rendelkező betegnél (lásd 4.2 pont).
Czech: Ve studii na zdravých subjektech mělo konkomitantní podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 1200 mg jedenkrát denně a fenytoinu za následek snížení expozice aktivnímu metabolitu, eslikarbazepinu, průměrně o 31 - 33 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno indukcí glukuronidace, a zvýšení expozice fenytoinu průměrně o 31 - 35 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno inhibicí CYP2C19.
Hungarian: Egészségeseken végzett vizsgálatban, napi egyszeri 1200 mg eszlikarbazepin-acetát és fenitoin együttadása eredményeként, valószínűleg a glükuronidáció indukciója következtében, átlagosan 31-33%-kal csökkent az aktív metabolit, az eszlikarbazepin expozíciója, valamint átlagosan 31-35%-kal nőtt a fenitoiné, amely valószínűleg a CYP2C19 gátlásának tudható be.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Exalief 600 mg (pouze vnější obal)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Exalief 600 mg (csak a külső csomagoláson)
Czech: BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko telefon: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugália tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 30 tablet
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 tabletta
Czech: • svalová bolest,
Hungarian: • Mellkasi fájdalom
Czech: Astenie, malátnost, třesavka, periferní edém, nežádoucí účinek léku, chladná akra končetin
Hungarian: Asthenia, rossz közérzet, hidegrázás, peripheriális oedema, gyógyszer mellékhatás, hideg végtagok
Czech: Farmakodynamický účinek
Hungarian: Farmakodinámiás hatás
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZÕK
Czech: U myší byla zvýšená incidence závažných abnormalit i incidence závažných skeletálních abnormalit.
Hungarian: Az egereknél a jelentős rendellenességek általános gyakoriságának, valamint a jelentős csontvázbeli rendellenességek gyakoriságának növekedését írták le.
Czech: Je to nutné proto, že některý z nich by mohl rušit působení přípravku Exalief, nebo pro případ, že by přípravek Exalief mohl narušovat jejich účinek.
Hungarian: Ezt csak arra az esetre, ha ezek bármelyike befolyásolja azt, ahogyan az Exalief hat, illetve az Exalief kölcsönhatását a többi gyógyszerrel.
Czech: EU/1/09/520/007 30 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/008 60 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/009 30 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/520/010 60 tablet - PVC/Al blistr
Hungarian: EU/1/09/520/007 30 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/520/008 60 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/520/009 30 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/520/010 60 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Exalief 800 mg (pouze vnější obal)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Exalief 800 mg (csak a külső csomagoláson)
Czech: Ve studii na zdravých subjektech mělo konkomitantní podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 800 mg jedenkrát denně a karbamazepinu v dávce 400 mg dvakrát denně za následek snížení expozice aktivnímu metabolitu, eslikarbazepinu, průměrně o 32 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno indukcí glukuronidace.
Hungarian: Egy egészséges alanyokkal végzett vizsgálatban, napi egyszeri 800 mg eszlikarbazepin-acetát és napi kétszer 400 mg karbamazepin együttadása eredményeként átlagosan 32%-kal csökkent az aktív metabolit, az eszlikarbazepin expozíciója, valószínűleg a glükuronidáció indukciója következtében.
Czech: Studie u zdravých subjektů, jimž byl podáván eslikarbazepin acetát v množství 1200 mg jedenkrát denně, prokázala nepatrnou průměrnou farmakokinetickou interakci (expozice lamotriginu poklesla o 15 %) mezi eslikarbazepin-acetátem a lamotriginem, a proto není nutná úprava dávky.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban azonban a napi egyszeri 1200 mg eszlikarbazepin-acetát adása kisebb átlagos farmakokinetikai interakciót mutatott (a lamotrigin expozíciója 15%-kal csökkent) az eszlikarbazepin és a lamotrigin között, következésképpen dózismódosításra nincs szükség.
Czech: • zanícené dásně, zánět úst nebo bolest zubů,
Hungarian: • Fogínygyulladás, szájüregi gyulladás vagy fogfájás
Czech: Údaje o podávání eslikarbazepin-acetátu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat az eszlikarbazepin-acetát tekintetében.
Czech: EU/1/09/520/001 7 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/002 14 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/003 28 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/004 7 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/520/005 14 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/520/006 28 tablet - PVC/Al blistr
Hungarian: EU/1/09/520/001 7 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/520/002 14 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/520/003 28 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/520/004 7 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/520/005 14 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/520/006 28 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Exalief, než jste měl(a) Jestliže jste náhodně užil(a) více přípravku Exalief, než jste měl(a), okamžitě to sdělte lékaři nebo ihned navštivte oddělení pohotovosti v nejbližší nemocnici.
Hungarian: Ha véletlenül az előírtnál több Exaliefet vett be, tájékoztassa orvosát, vagy haladéktalanul keresse fel egy kórház sürgősségi osztályát.
Czech: Na základě individuální odpovědi může být nutné zvýšení dávky přípravku Exalief, pokud se užívá současně s karbamazepinem.
Hungarian: Az egyéni válaszreakciótól függően a karbamazepinnel való együttadás esetén az Exalief dózisának növelésére lehet szükség.
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným postižením jater není nutná úprava dávkování.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Czech: Při podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 1200 mg jedenkrát denně subjektům ženského pohlaví užívajícím kombinovanou perorální antikoncepci bylo doloženo průměrné snížení systémové expozice levonorgestrelu o 37 % a ethinylestradiolu o 42 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno indukcí CYP3A4.
Hungarian: Kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél napi egyszeri 1200 mg eszlikarbazepin-acetát adása mellett a levonorgesztrel és etinilösztradiol szisztémás expozíciója 37%-kal, illetve 42%-kal csökkent, amelyet valószínűleg a CYP3A4-indukció okozott.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky jsou:
Hungarian: Ritka mellékhatások:
Czech: • neurologická porucha pohybu, pří níž se Vaše svaly stahují a způsobují tak zkroucení a opakované pohyby nebo abnormální držení těla; příznaky zahrnují třes, bolest a křeče,
Hungarian: • Ideggyógyászati (neurológiai) mozgászavar, amelynek során izmai összehúzódnak, csavarodást és ismétlődő mozgásokat, vagy természetellenes helyzeteket okozva.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Exalief 400 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Exalief 400 mg
Czech: Tablety mají na jedné straně vyryto ‘ESL 600' a na druhé straně mají půlicí rýhu umožňující rozdělit tablety na dvě stejné poloviny.
Hungarian: A tabletta egyik oldalán „ESL 600" vésett felirat, másik oldalán törővonal található, melynek segítségével a tabletta egyenlő adagokra osztható.
Czech: Tablety mají na jedné straně vyryto ‘ESL 400' a na druhé straně mají půlicí rýhu.
Hungarian: A tabletta egyik oldalán „ESL 400" vésett felirat, másik oldalán törővonal található.