FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Ekstranodal involvering på tidspunktet for recidiv før ASCT, herunder ekstranodal ekstension af nodale masser i nærliggende vitale organer
Croatian: • Ekstranodularna zahvaćenost u vrijeme relapsa prije ASCT-a, uključujući ekstranodularno širenje nodularnih tvorbi u susjedne vitalne organe
Danish: Median Samlet overlevelse
Croatian: Medijan Ukupno preživljenje
Danish: Virkningsresultaterne er vist i tabel 7.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u tablici 7.
Danish: IRF efter 2 år (%)
Croatian: a prema IRF nakon 2 godine (%)
Danish: Farmakokinetik hos specielle populationer
Croatian: Farmakokinetika kod posebnih populacija
Danish: Ann Arbor-stadieinddeling IPFP = International Prognostic Factor Project
Croatian: Određivanje stadija prema Ann Arbor IPFP = Međunarodni projekat za procjenu prognostičkih faktora
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: Data for patienter med HL, som ikke er kandidater til stamcelletransplantation (ASCT).
Croatian: Podaci za bolesnike s HL koji nisu kandidati za transplantiranje matičnih stanica (SCT)
Danish: Grad 3 (påvirker almindelige dagligdags aktiviteter)
Croatian: Stupanj 3 (smanjenje aktivnosti u svakodnevnom životu)
Danish: Stevens-Johnsons syndrom
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari
Danish: Bedste kliniske respons (n = 102 )
Croatian: Najbolji klinički odgovor (n = 102 )
Danish: Antal patienter med sygdomsprogression eller død
Croatian: Broj bolesnika s progresijom bolesti ili smrću a
Danish: Egnede patienter skulle have mindst én af følgende risikofaktorer:
Croatian: Kriterij za uključenje bolesnika bio je postojanje najmanje jednog od sljedećih rizičnih čimbenika:
Danish: Én patient i hver arm havde ufuldstændige stadieinddelingsdata og er ikke medtaget i tabellen
Croatian: Po jedan bolesnik u svakoj skupini nije imao kompletne podatke o stadiju, stoga nisu uključeni u tablicu
Danish: MMAE metaboliseres yderligere, hovedsagelig til en lige så potent metabolit; dens eksponering er dog en størrelsesorden lavere end MMAE's.
Croatian: MMAE se dalje metabolizira pretežno u jednako potentan metabolit; međutim, izloženost njemu je za red veličine niža nego ona za MMAE.
Danish: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Østrig
Croatian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austrija
Danish: Dette svarer til 0,7 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Croatian: To odgovara 0,7% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odrasle osobe.
Danish: MMAE er et substrat af CYP3A4 og muligvis CYP2D6.
Croatian: MMAE je supstrat CYP3A4 i moguće CYP2D6.
Danish: Udslæt a, pruritus
Croatian: Osip a, pruritus
Danish: 6,7 måneder
Croatian: 6,7 mjeseci
Danish: Investigatorvurderingerne var generelt overensstemmende med den uafhængige gennemgang af scanningerne.
Croatian: Procjene ispitivača bile su općenito sukladne neovisnoj procjeni snimki.
Danish: Den overordnede responsrate for MF var 54 - 66 %; pcALCL, 67 %; SS 50 %; LyP 92 % og blandet CTCL histologi
Croatian: Ukupna stopa odgovora za MF bila je 54-66%; pcALCL, 67%; SS, 50%; LyP, 92% i CTCL miješane histologije,
Danish: Ikke nået
Croatian: Nije dosegnuto
Danish: Hvis din infusion genstartes, kan din læge forlænge den tid, som infusionen tager, så du måske bedre kan tåle den.
Croatian: Ako se ponovno započne s infuzijom, liječnik može produljiti vrijeme trajanja infuzije, tako je možete lakše podnijeti.
Danish: Ikke tidligere behandlet HL
Croatian: Prethodno neliječeni HL
Danish: Hvis du mener, at du tidligere har haft en tilsvarende reaktion, skal du fortælle lægen om det, FØR du får medicinen.
Croatian: Ako mislite da ste prethodno imali sličnu reakciju, obavijestite svog liječnika PRIJE nego što dobijete ovaj lijek.
Danish: 3. uge.
Croatian: 3 tjedna.
Danish: Alderens indflydelse på farmakokinetikken blev undersøgt i hver analyse, og den var ikke en signifikant kovariant.
Croatian: Utjecaj dobi na farmakokinetiku ispitan je u svakoj analizi i ne predstavlja značajnu kovarijancu.
Danish: Stratificeret log-rank-test blev ikke udført for PFS iht.
Croatian: Stratificirani log-rang test nije učinjen za PFS po ispitivaču.
Danish: Din behandling kan påvirke din evne til at køre eller betjene maskiner.
Croatian: Liječenje može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Må ikke nedfryses
Croatian: Ne zamrzavati
Danish: Efter den første dosis af Adcetris i kombination med kemoterapi vil din læge muligvis også give dig et lægemiddel, der vil hjælpe med at forhindre eller nedsætte sværhedsgraden af neutropeni (nedsat antal hvide blodlegemer), som kan øge risikoen for infektion.
Croatian: Nakon primanja prve doze lijeka Adcetris u kombinaciji s kemoterapijom, liječnik vam može dati i lijek koji će pomoći spriječiti razvoj ili smanjiti težinu neutropenije (smanjen broj bijelih krvnih stanica) koja može povećati rizik od infekcije.
Danish: Præmedicineringen kan omfatte paracetamol, antihistamin og corticosteroid.
Croatian: Premedikacija može uključivati paracetamol, antihistaminike i kortikosteroide.
Danish: Samlet overlevelse
Croatian: Ukupno preživljenje
Danish: Kvinder skal fortsætte med at bruge prævention i 6 måneder efter den sidste dosis Adcetris.
Croatian: Žene moraju nastaviti koristiti kontracepciju tijekom 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Adcetris.
Danish: Baseret på et populationfarmakokinetisk skøn var MMAE's typiske tilsyneladende centrale distributionsvolumen 35,5 l.
Croatian: Na temelju procjene populacijske farmakokinetike, tipični prividni centralni volumen distribucije za MMAE bio je 35,5 l.
Danish: Lægen skal være specielt opmærksom på symptomer, der tyder på PML, som patienten måske ikke selv opdager (fx kognitive, neurologiske eller psykiatriske symptomer).
Croatian: Liječnik treba obratiti posebnu pažnju na simptome koji mogu upućivati na PML, a koje bolesnik možda nije uočio (npr. kognitivni, neurološki ili psihijatrijski simptomi).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2012 Dato for seneste fornyelse: 10. september 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 10. rujna 2018.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives en anbefaling om dosering.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Danish: Hvis en gravid kvinde behøver behandles, bør hun tydeligt vejledes om den potentielle risiko for fosteret.
Croatian: Ako je trudnicu potrebno liječiti, treba je jasno upozoriti na moguće rizike za fetus.
Danish: Bedste kliniske respons (n = 58 )
Croatian: Najbolji klinički odgovor (n = 58 )
Danish: Hyppigheden af unikke alvorlige bivirkninger var ≤ 1 %.
Croatian: Učestalost jedinstvenih ozbiljnih nuspojava lijeka bila je ≤ 1%.
Danish: Den mediane tid fra begyndelsen til ophøret eller bedringen for alle hændelser lå i intervallet 16 til 23,4 uger.
Croatian: Medijan razdoblja od početka do povlačenja ili poboljšanja za sve događaje bio je u rasponu od 16 do 23,4 tjedana.
Danish: Der findes ingen kendt antidot mod overdosering af ADCETRIS.
Croatian: Nema poznatog antidota za predoziranje lijekom ADCETRIS.
Danish: Adcetris indeholder natrium
Croatian: Adcetris sadrži natrij
Danish: Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet.
Croatian: To znači da se očekuju dodatni podaci o ovom lijeku.
Danish: ADCETRIS bør ikke anvendes under graviditet, medmindre fordelen for moderen vejer tungere end den potentielle risiko for fosteret.
Croatian: ADCETRIS se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako je korist za majku veća od mogućih rizika za fetus.
Danish: Til intravenøs brug efter rekonstitution og fortynding.
Croatian: Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja
Danish: Patienterne i studiet fik deres første dosis efter restitution efter ASCT (mellem dag 30 og 45 efter ASCT).
Croatian: U ispitivanju su bolesnici trebali primiti svoju prvu dozu nakon oporavka od ASCT-a (između 30-45 dana od ASCT-a).
Danish: Det primære endepunkt PFS blev nået og viste en forskel i median-PFS på 18,8 måneder til fordel for behandlingsarmen.
Croatian: Primarni ishod PFS-a je dosegnut i pokazala se razlika medijana PFS-a od 18,8 mjeseci u korist skupine s liječenjem.
Danish: HL med øget risiko for recidiv eller progression
Croatian: HL s povećanim rizikom od relapsa ili progresije bolesti
Danish: Disse egenskaber gør CD30 til et mål for terapeutisk intervention.
Croatian: Zbog toga je biljeg CD30 pogodna meta za terapijske intervencije.
Danish: I kombinationsbehandling med AVD var fremskreden alder en risikofaktor for febril neutropeni.
Croatian: U kombiniranom liječenju s AVD-om, starija dob je predstavljala faktor rizika za febrilnu neutropeniju.
Danish: Inden for hver Systemeorganklasse er bivirkninger angivet under frekvenskategorierne: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000); Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Unutar svake klase organskog sustava, nuspojave su navedene prema kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Komplet remission (CR) blev opnået hos 33 % (34 af 102 patienter i ITT-gruppen).
Croatian: Potpuna remisija (CR) postignuta je u 33% (34 od 102 bolesnika u grupi ITT).
Danish: Patienter skal nøje monitoreres under behandlingen for mulige opstående alvorlige og opportunistiske infektioner.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati tijekom liječenja zbog moguće pojave ozbiljnih i oportunističkih infekcija.
Danish: Komplet remission (CR)
Croatian: Potpuna remisija (CR)
Danish: Reducer dosis til 0,9 mg/kg op til højst 90 mg hver 2. uge
Croatian: Dozu smanjite na 0,9 mg/kg, do maksimalnih 90 mg svaka 2 tjedna
Danish: De bivirkningsfrekvenser, der er beskrevet nedenfor og i tabel 3, er blevet fastsat på baggrund af data fra kliniske studier.
Croatian: Učestalost nuspojava koje su opisane niže i u tablici 3 određena je na temelju podataka prikupljenih u kliničkim ispitivanjima.
Danish: Median ADC AUC hos børn og unge i dette studie var ca. henholdsvis 14 % og 3 % lavere end hos voksne patienter, mens MMAE-eksponering var henholdsvis 53 % lavere og 13 % højere end hos voksne patienter.
Croatian: Medijan AUC-a za ADC u djece i adolescenata iz ovog ispitivanja bio je približno 14% odnosno 3% niži nego u odraslih bolesnika, dok su izloženosti MMAE bile 53% niže odnosno 13% više nego u odraslih bolesnika.
Danish: Ingen patienter havde behov for dosisreduktion eller stoppede med behandlingen på grund af neutropeni.
Croatian: Ni u jednog bolesnika nije bilo potrebno smanjenje doze ili prekid liječenja zbog neutropenije.
Danish: Ni og halvtreds procent (59 %) af patienterne havde fremskreden sygdomsstadie (stadie III eller IV) ved initial diagnose.
Croatian: Pedeset devet posto (59%) bolesnika imalo je bolest u uznapredovalom stadiju (Stadij III ili IV) u vrijeme postavljanja dijagnoze.
Danish: 62 % af patienterne havde ekstranodal involvering.
Croatian: Šezdeset dva posto bolesnika imalo je ekstranodalnu bolest.
Danish: Selvom der ikke er etableret en kausal sammenhæng med ADCETRIS, kan risikoen for lungetoksicitet ikke udelukkes.
Croatian: Iako nije utvrđena uzročna povezanost s lijekom ADCETRIS, rizik od plućne toksičnosti ne može se isključiti.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 13,2 mg natrium.
Croatian: Jedna bočica sadrži približno 13,2 mg natrija.
Danish: Symptomer på en anafylaktisk reaktion kan omfatte, men er ikke begrænset til urticaria, angioødem, hypotension og bronkospasme.
Croatian: Simptomi anafilaktičke reakcije mogu uključivati, ali nisu ograničeni na urtikariju, angioedem, hipotenziju i bronhospazam.
Danish: Du må ikke bruge denne medicin, hvis du er gravid, medmindre du og din læge beslutter, at den gavn, du har af medicinen, opvejer den mulige risiko for dit ufødte barn.
Croatian: Ne smijete primjenjivati ovaj lijek ako ste trudni osim ako se u dogovoru s Vašim liječnikom ne odlučite da je korist od liječenje za Vas veća od mogućeg rizika za nerođeno dijete.
Danish: MMAE inducerede ikke nogen vigtigere CYP-enzymer i primære kulturer af humane hepatocytter.
Croatian: MMAE nije inducirao glavne enzime CYP450 u primarnim kulturama ljudskih hepatocita.
Danish: De mest almindelige rapporterede opportunistiske infektioner var herpes zoster og herpes simplex.
Croatian: Najčešće prijavljene oportunističke infekcije bile su herpes zoster i herpes simplex.
Danish: In vitro var MMAE et substrat af P-gp og var ikke en P-gp-hæmmer ved kliniske koncentrationer.
Croatian: In vitro, MMAE je bio supstrat P-gp i nije inhibirao P-gp u kliničkim koncentracijama.
Danish: Disse resultater var overensstemmende med den farmakologiske virkning af MMAE på det mitotiske apparat (nedbrydning af mikrotubulus-netværket) i celler.
Croatian: Ovi su rezultati u skladu s farmakološkim učinku MMAE na mitotički aparat (razdor mreže mikrotubula) u stanicama.
Danish: Hvis du får infusionsreaktioner (som angivet ovenfor), kan din læge måske stoppe med at give dig denne medicin og påbegynde en støttebehandling.
Croatian: Ako razvijete reakcije na infuziju (kako je prethodno navedeno), liječnik može zaustaviti primjenu ovog lijeka i započeti potporno liječenje.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil også holde øje med dig under og efter infusionen.
Croatian: Lijek će Vam dati liječnik ili medicinska sestra koji će Vas i nadzirati tijekom i nakon infuzije.
Danish: Korrekt aseptisk teknik gennem hele håndteringen af dette lægemiddel skal følges.
Croatian: Potrebno je pridržavati se ispravne aseptičke tehnike cijelo vrijeme tijekom rukovanja ovim lijekom.
Danish: Din læge kan nedsætte startdosis til 1,2 mg/kg, hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Croatian: Liječnik može smanjiti početnu dozu na 1,2 mg/kg ako imate probleme s bubrezima ili jetrom.
Danish: Justeret p-værdi
Croatian: Prilagođena p-vrijednost
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret den
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana
Danish: CTCL er en form for kræft i en bestemt type hvide blodlegemer kaldet "T-celler", som hovedsagelig påvirker huden.
Croatian: CTCL je rak određene vrste bijelih krvnih stanica pod nazivom „T-stanice", koji uglavnom zahvaća kožu.
Danish: ADC forventes at blive kataboliseret som protein med aminosyrer komponenter genbrugt eller udskilt.
Croatian: Očekuje se da će ADC biti kataboliziran kao protein uz recikliranje ili eliminaciju sastavnih aminokiselina.
Danish: Grad 4 (sensorisk neuropati som er invaliderende eller motorisk neuropati som er livstruende eller medfører paralyse)
Croatian: Stupanj 4 (onesposobljavajuća senzorna neuropatija ili motorička neuropatija koja je opasna po život ili uzrokuje paralizu)
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse blev ikke rapporteret i forbindelse med kombinationsbehandling.
Croatian: Toksična epidermalna nekroliza nije zabilježena tijekom primjene kombinirane terapije.
Danish: Niveauerne af MMAE-metabolitter er ikke blevet målt i humant plasma.
Croatian: Razine metabolita MMAE nisu izmjerene u ljudskoj plazmi.
Danish: Binding af ADC til CD30 på celleoverfladen initierer internalisering af ADC-CD30-komplekset, som derefter bevæger sig til det lysosomale rum.
Croatian: Vezanjem ADC za CD30 na površini stanice započinje internalizacija ADC-CD30 kompleksa, koji se zatim prenosi u lizosomski odjeljak.
Danish: Ved den første behandlingsserie, var højere MMAE eksponering associeret med et absolut fald i neutrofile værdier.
Croatian: U prvom ciklusu, veća izloženost MMAE bila je povezana s apsolutnim sniženjem broja neutrofila.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering er nået.
Croatian: • Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Danish: Median
Croatian: Medijan
Danish: PML er en sjælden demyelineringssygdom i centralnervesystemet, der stammer fra reaktivering af latent JCV, ofte med dødelig udgang.
Croatian: PML je rijetka demijelinizirajuća bolest središnjeg živčanog sustava koja nastaje zbog reaktivacije latentnog JCV i često ima smrtni ishod.
Danish: Hvis du er i tvivl om noget vedrørende brugen af denne medicin, så spørg den læge eller sygeplejerske, der giver dig infusionen.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri koji Vam daju infuziju.
Danish: Doxorubicin, vinblastin og dacarbazin (AVD)
Croatian: Doksorubicin, vinblastin i dakarbazin (AVD)
Danish: Efter rekonstitution/fortyding bør produktet fra et mikrobiologisk synspunkt anvendes umiddelbart.
Croatian: Nakon rekonstitucije/razrjeđivanja, s mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno odmah primijeniti.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler; andre antineoplastiske midler; monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC12
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastički lijekovi; drugi antineoplastički lijekovi; monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC12
Danish: For refraktær sygdom eller efter progression eller recidiv efter primær behandling.
Croatian: Za refraktornu bolest ili nakon progresije ili relapsa nakon prve linije liječenja.
Danish: Beregnet ud fra en vægtet Holms procedure
Croatian: Izračunato ponderiranim Holmovim postupkom
Danish: Et monoklonalt antistof er et protein, der genkender visse kræftceller.
Croatian: Monoklonsko protutijelo je bjelančevina koja prepoznaje određene stanice raka.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler undtagen dem nævnt i pkt.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Danish: Grad 2 (påvirker funktionen, men ikke almindelige dagligdags aktiviteter)
Croatian: Stupanj 2 (smanjenje funkcionalnih sposobnosti, ali ne i aktivnosti u svakodnevnom životu) ili
Danish: Akut pancreatitis
Croatian: Akutni pankreatitis
Danish: Patienter, der udvikler lymfopeni i Grad 3 eller Grad 4, kan fortsætte behandlingen uden afbrydelse.
Croatian: Bolesnici koji razviju stupanj 3 ili stupanj 4 limfopenije mogu nastaviti liječenje bez prekida.
Danish: Svær og længerevarende (≥ 1 uge) neutropeni kan forekomme ved denne behandling og kan øge risikoen for, at patienterne får alvorlige infektioner.
Croatian: Uz ovo liječenje može nastati teška i dugotrajna (≥ 1 tjedna) neutropenija koja u bolesnika može povećati rizik od razvoja ozbiljnih infekcija.
Danish: MMAE hæmmer ikke andre isoformer.
Croatian: MMAE ne inhibira druge izoforme.
Danish: Kardiel elektrofysiologi
Croatian: Srčana elektrofiziologija
Danish: Interaktion med lægemidler, der metaboliseres via CYP3A4 (CYP3A4-hæmmere/induktorer)
Croatian: Interakcije s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (inhibitori/induktori CYP3A4)
Danish: Totalt volumen per hætteglas (10 ml/hætteglas)
Croatian: Ukupni volumen po bočici (10 ml/bočica)
Danish: Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Croatian: Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
Danish: Adcetris bruges også for at mindske sandsynligheden for, at klassisk Hodgkins lymfom vender tilbage efter en autolog stamcelletransplantation hos patienter med visse risikofaktorer.
Croatian: Adcetris se također primjenjuje za smanjenje vjerojatnosti povratka klasičnog Hodgkinovog limfoma nakon transplantacije autolognih matičnih stanica u bolesnika s određenim čimbenicima rizika.
Danish: De andre kemoterapi-lægemidler er doxorubicin, vinblastin og dacarbazin.
Croatian: Drugi kemoterapijski lijekovi su doksorubicin, vinblastine i dakarbazin.
Danish: Patienter med pcALCL fik enten forudgående strålebehandling eller mindst 1 forudgående systemisk behandling, og patienter med MF fik mindst 1 forudgående systemisk behandling.
Croatian: Bolesnici s pcALCL-om su prethodno ili liječeni zračenjem ili su primili najmanje 1 prethodno sistemsko liječenje, a bolesnici s MF-om primili su najmanje 1 prethodno sistemsko liječenje.
Danish: Patienter med stadie IV-sygdom
Croatian: Bolesnici s bolesti u 4. stadiju
Danish: Den mediane tid fra initiel sALCL-diagnose til første dosis med ADCETRIS var 16,8 måneder.
Croatian: Medijan vremena od početne dijagnoze sALCL do prve doze lijeka ADCETRIS iznosio je 16,8 mjeseci.
Danish: Opblandet/fortyndet opløsning: Skal bruges omgående efter opblanding eller opbevares i køleskab (2 °C-8 °C) og bruges inden for 24 timer.
Croatian: Pripremljena/razrijeđena otopina: Primijeniti odmah ili čuvati u hladnjaku (2 C-8 °C) i primijeniti u roku od 24 sata.
Danish: Patienterne skal nøje monitoreres under og efter en infusion.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati tijekom i nakon infuzije.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret med Adcetris i kombination med kemoterapi-lægemidler:
Croatian: Sljedeće nuspojave su prijavljene pri korištenju lijeka Adcetris u kombinaciji s kemoterapijskim lijekovima:
Danish: Hos mennesker var steady state-distributionsvolumenet cirka 6-10 l for ADC.
Croatian: Kod ljudi srednja vrijednost volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 6-10 l za ADC.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Croatian: Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa obnavljati prema potrebi.
Danish: Tabel 5 viser effektresultaterne for modificeret PFS og samlet overlevelse (OS) i ITT-populationen og patienter med stadie IV-sygdom.
Croatian: Tablici 5 prikazani su rezultati djelotvornosti prema modificiranom PFS i ukupnom preživljenju (OS) u ITT populaciji i u bolesnika s bolesti u 4. stadiju.
Danish: Der blev ikke observeret betydende forskel i livskvalitet (vurderet med EQ-5D [EuroQol-spørgeskema med fem dimensioner] og FACT-G [Functional Assessment of Cancer Therapy-General]) mellem behandlingsarmene.
Croatian: Između dvije liječene skupine nisu primijećene značajne razlike u kvaliteti života (po procjeni EuroQol-ovog upitnika s pet dimenzija [EQ-5D] i Funkcionalne procjene liječenja raka - Opće [FACT-G]).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 13,2 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 13,2 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici.
Danish: Af de 329 patienter blev 165 patienter randomiseret til behandlingsarmen, og 164 patienter blev randomiseret til placeboarmen.
Croatian: Od 329 bolesnika, njih 165 randomizirano je u skupinu liječenja, a 164 u skupinu primanja placeba.
Danish: Hver pakning med Adcetris indeholder et hætteglas.
Croatian: Jedno pakiranje lijeka Adcetris sadrži jednu bočicu.
Danish: Patientvægt (kg):
Croatian: Tjelesna težina bolesnika (kg)
Danish: Tidlig (IA-IIA) Fremskreden (IIB-IVB pcALCL, n (%) Kun hud
Croatian: Uznapredovali (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Danish: Træthed, pyreksi, infusionsrelaterede reaktioner
Croatian: Umor, pireksija, reakcije povezane s infuzijom
Danish: Neutropeni og febril neutropeni
Croatian: Neutropenija i febrilna neutropenija