FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces effets indésirables ont également été observés avec des médicaments de la même classe thérapeutique (statines).
Portuguese: Estes efeitos secundários também se verificam com medicamentos similares desta classe (estatinas).
French: Le résultat final de ces mécanismes est une diminution du taux plasmatique du cholestérol.
Portuguese: O resultado destes mecanismos é uma redução da concentração plasmática de colesterol.
French: Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, code ATC : C10A A04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: inibidores HMG-CoA redutase, código ATC: C10A A04
French: Aucune donnée concernant le développement physique, intellectuel et sexuel en cas de traitement au long cours n'est disponible.
Portuguese: Não existem dados disponíveis acerca da maturação física, intelectual e sexual durante períodos de tratamento prolongados.
French: Par conséquent, le CHMP a convenu que les données cliniques disponibles ne pouvaient être considérées comme des informations appropriées pour justifier une déclaration d'indication pédiatrique.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concordou que os dados clínicos disponíveis não podiam ser considerados informação adequada para fundamentar uma afirmação relativa a indicação pediátrica.
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico.
French: • Hypothyroïdie.
Portuguese: • Hipotiroidismo.
French: Toutefois, ne la prenez pas si vous devez prendre la prochaine dose dans moins de 4 heures.
Portuguese: No entanto, não tome se faltarem menos de 4 horas para a dose seguinte.
French: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne France
Portuguese: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne França
French: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgique
Portuguese: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Bélgica
French: • Troubles du sommeil, y compris insomnies et cauchemars
Portuguese: • Distúrbios do sono, incluindo insónia e pesadelos
French: Bien que ces élévations des concentrations de fluvastatine n'étaient pas cliniquement significatives, cette association doit être utilisée avec prudence.
Portuguese: Ainda que estes aumentos dos níveis de fluvastatina não tenham sido clinicamente significativos, esta associação deve ser usada com precaução.
French: Toutefois, la capacité des études à détecter un éventuel effet du traitement sur ces paramètres était faible.
Portuguese: No entanto, a capacidade dos ensaios clínicos para determinar qualquer efeito do tratamento nesta área foi baixa.
French: • Antécédents personnels ou familiaux de pathologies musculaires héréditaires.
Portuguese: • Antecedentes pessoais ou familiares de perturbações musculares hereditárias.
French: • Chez les patients âgés (> 70 ans), la nécessité de ce dosage doit être envisagée, en fonction de la présence d'autres facteurs de risque de rhabdomyolyse.
Portuguese: • Nos idosos (idade > 70 anos), a necessidade de tal determinação deve ser considerada, de acordo com a presença de outros factores de predisposição para rabdomiólise.
French: Les paramètres hépatiques et les taux sériques de CK doivent être surveillés.
Portuguese: Devem ser monitorizados os testes de função hepática e os níveis séricos de CK.
French: Les rapports de risque de mort cardiaque (RR 0,53) et de mort cardiaque ou d'IM non fatal (RR 0,69) étaient également inférieurs à 1, mais l'étude n'était pas axée sur ces critères d'évaluation.
Portuguese: Os riscos relativos de morte cardíaca (RR 0,53) e morte cardíaca ou EM não fatal (RR 0,69) foram também inferiores a 1, mas o estudo não tinha potência suficiente para analisar estes parâmetros.
French: • Alcoolisme.
Portuguese: • Abuso de álcool.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) Novartis a achevé le Projet de l'Union européenne (UE) de répartition des tâches sur la formulation pédiatrique le 24 juillet 2007.
Portuguese: O titular da AIM, a Novartis, concluiu o Projecto de Partilha de Informações na UE referente ao texto pediátrico a 24 de Julho de 2007.
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Le CHMP a estimé qu'il est raisonnable de maintenir les recommandations relatives aux tests de la fonction hépatique qui ont été mis en œuvre en clinique pratique durant la ou les dernières décennies, bien que plus récemment différents spécialistes aient découragé la surveillance de routine des transaminases.
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização O CHMP considerou razoável manter as recomendações sobre testes da função hepática que têm sido implementados na prática clínica ao longo das últimas décadas, embora vários especialistas tenham recentemente desaconselhado a monitorização de rotina das transaminases.
French: Une recommandation générale de surveillance de la fonction hépatique et des taux de CK a semblé constituer une approche raisonnable, compte tenu du fait que des effets sur le foie et le muscle sont en général attendus en cas de surdosage des statines.
Portuguese: Uma recomendação geral para monitorizar a função hepática e os níveis de CK foi considerada uma abordagem razoável, tendo em conta que, de um modo geral, são de esperar efeitos no fígado e músculo se ocorrer uma sobredosagem com estatinas.
French: Le CHMP était également d'accord avec la proposition du TAMM de ne pas inclure une recommandation d'évaluer les causes de l'hypercholestérolémie secondaire dans la rubrique des indications.
Portuguese: O CHMP também concordou com a proposta do titular da AIM de não incluir uma recomendação para avaliar as causas de hipercolesterolemia secundária na secção das indicações.
French: Le fait qu'il s'agisse d'une étude ouverte et l'absence de groupe témoin placebo n'ont pas permis de tirer une conclusion solide en ce qui concerne l'efficacité et la sécurité dans cette population, en raison de certaines limites méthodologiques.
Portuguese: O desenho aberto e a inexistência de um grupo de controlo com placebo não permitiram uma conclusão sólida referente à eficácia e segurança nesta população devido a algumas limitações metodológicas.
French: Hypercholestérolémie familiale homozygote
Portuguese: Hipercolesterolemia familiar homozigótica
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients [A compléter au niveau national] 6.2 Incompatibilités
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes [A ser completado nacionalmente] 6.2 Incompatibilidades
French: La fluvastatine est métabolisée principalement par le foie.
Portuguese: A fluvastatina é metabolizada principalmente pelo fígado.
French: • Hypercholestérolémie primaire et dyslipidémie mixte Recommandation de dose initiale
Portuguese: • Hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista Dose inicial recomendada
French: À la suite de la procédure, le TAMM a soumis la formulation pédiatrique approuvée à tous les États membres de l'UE.
Portuguese: Após o procedimento, o titular da AIM submeteu o texto pediátrico aprovado a todos os Estados-Membros da UE.
French: [A compléter au niveau national] Tenir Lescol/Lescol XL hors de la portée et de la vue des enfants.
Portuguese: [A ser completado nacionalmente] Manter Lescol/Lescol XL fora do alcance e da vista da crianças.
French: - Anticoagulants oraux tels que la warfarine (médicaments utilisés pour diminuer la coagulation sanguine).
Portuguese: - Anticoagulantes orais, como varfarina (medicamentos usados para reduzir a coagulação sanguínea).
French: Tableau 2 Modifications médianes en pourcentage des paramètres lipidiques à la semaine 24 par rapport aux valeurs initiales
Portuguese: Tabela 2 Mediana da percentagem de alteração nos parâmetros lipídicos a partir dos valores basais na semana 24
French: Des cas exceptionnels de pneumopathies interstitielles ont été rapportés avec certaines statines, en particulier en cas de traitement à long terme (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos raros de doença pulmonar intersticial com algumas estatinas, especialmente com tratamentos de longa duração (ver secção 4.8).
French: La fluvastatine n'a inhibé que le métabolisme des composés métabolisés par le CYP2C9.
Portuguese: A fluvastatina inibiu apenas o metabolismo de compostos que são metabolizados pelo CYP2C9.
French: • Troubles sexuels
Portuguese: • Disfunção sexual
French: Antidiabétiques oraux
Portuguese: Agentes antidiabéticos orais
French: Aucun effet n'a été observé sur la croissance et le développement sexuel dans les deux études cliniques.
Portuguese: Não foi observado nenhum efeito no crescimento ou na maturação sexual em qualquer dos ensaios clínicos.
French: Un résumé des données des essais cliniques de l'étude d'intervention LIPS (Lescol Intervention Prevention Study), actuellement en cours dans la plupart des États membres, paraissait plus concis et a donc été proposé par le TAMM.
Portuguese: Um resumo dos dados de ensaio clínico obtidos no estudo "Lescol Intervention Prevention Study" (LIPS), que está actualmente implementado na maior parte dos Estados-Membros, pareceu muito conciso e foi, por conseguinte, proposto pelo titular da AIM.
French: Rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les interactions alimentaires se limitaient au seul jus de pamplemousse.
Portuguese: Secção 4.5 - Interacções medicamentosas e outras formas de interacção As interacções com alimentos foram restringidas ao sumo de toranja.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent en annexe III pour Lescol et les dénominations associées (voir annexe I).
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Lescol e denominações associadas (ver Anexo I).
French: Aucune nouvelle donnée n'ayant été soumise pendant cette saisine en vue de l'harmonisation, le CHMP a confirmé qu'une indication pédiatrique ne pouvait être accordée au cours de cette saisine pour harmonisation au titre de l'article 30.
Portuguese: Uma vez que não foram submetidos novos dados durante este processo de harmonização, o CHMP confirmou que uma indicação pediátrica não podia ser concedida durante este processo de harmonização nos termos do artigo 30.º.
French: Lescol/Lescol XL ne guérira pas votre pathologie mais aidera à la contrôler.
Portuguese: Lescol/Lescol XL não irá curar a sua doença mas ajuda a controlá-la.
French: Allemagne Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Portuguese: Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
French: La proposition du TAMM d'inclure la réponse au régime et à d'autres mesures (p. ex. exercice physique, diminution du poids) a aussi été considérée comme acceptable, car elle est en accord avec d'autres textes d'informations sur le produit pour des statines.
Portuguese: A proposta do titular da AIM de incluir a resposta à dieta e outras medidas (p. ex. exercício, redução do peso) foi também considerada aceitável, pois está de acordo com o texto incluído nas informações sobre o medicamento referentes a outras estatinas.
French: − Chez les enfants (à partir de 9 ans), la dose initiale habituelle est de 20 mg par jour.
Portuguese: - Em crianças (com 9 anos de idade ou mais) a dose inicial usual é 20 mg por dia.
French: • Cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle, en particulier en cas de traitement à long terme
Portuguese: • Casos raros de doença pulmonar intersticial, especialmente com terapêutica de longa duração
French: Si les symptômes disparaissent et que les taux de CK se normalisent, une réintroduction de la fluvastatine ou d'une autre statine peut être envisagée à la dose la plus faible et sous surveillance étroite.
Portuguese: Se os sintomas desaparecerem e os níveis de CK voltarem ao normal, pode então ser considerada a reintrodução da fluvastatina ou de outra estatina na dose mais baixa e sob monitorização cuidadosa.
French: Paresthésies, dysesthésies, hypoesthésies connues également pour être associées aux troubles hyperlipidémiques sous-jacents
Portuguese: Parestesia, disestesia, hipoestesia, que também se sabe estarem associadas com as alterações hiperlipidémicas subjacentes
French: (médicaments utilisés pour diminuer le taux de mauvais cholestérol).
Portuguese: (medicamentos usados para baixar os níveis do ‘mau' colesterol).
French: Sur la base du rapport du groupe de travail «pharmacovigilance» (PhVWP) concernant l'association d'inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, la présente rubrique a également été mise à jour pour y inclure la maladie interstitielle pulmonaire.
Portuguese: Com base no Relatório do Grupo de Trabalho de Farmacovigilância (PhVWP) sobre a associação de inibidores da HMG-CoA redutase, esta secção também foi actualizada de modo a incluir a doença pulmonar intersticial.
French: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Portuguese: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex França
French: − chez les patients adultes présentant des niveaux élévés de cholestérol dans le sang
Portuguese: − em doentes adultos com níveis elevados de colesterol no sangue
French: Chez la majorité des patients des deux études (83 % dans la première étude et 89 % dans la seconde), la posologie a été augmentée à la dose quotidienne maximale de 80 mg.
Portuguese: A maioria dos doentes em ambos os estudos (83% no primeiro estudo e 89% no segundo estudo) foram titulados até uma dose máxima diária de 80 mg.
French: L'incidence de MACE était de 21,4 % sous fluvastatine et de 26,7 % sous placebo.
Portuguese: A incidência de ECAM foi de 21,4 % com fluvastatina e 26,7 % com placebo.
French: Les informations pédiatriques du projet de l'UE de répartition des tâches ont aussi été améliorées, avec des modifications rédactionnelles mineures.
Portuguese: A informação pediátrica do Projecto de Partilha de Informações na UE foi também implementada com pequenas alterações editoriais.
French: Caractéristiques chez les patients
Portuguese: Características dos doentes
French: En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra recommander une dose plus élevée ou plus faible.
Portuguese: Dependendo dos resultados obtidos com o tratamento, o seu médico pode sugerir que diminua ou aumente a dose.
French: Myalgie, faiblesse musculaire, myopathie
Portuguese: Mialgia, fraqueza muscular, miopatia
French: Le CHMP a donc recommandé que la dose initiale de 40 mg, progressivement augmentée à 80 mg/jour en tenant compte de la réponse du patient, serait plus appropriée du point de vue de l'efficacité et de la sécurité.
Portuguese: Por conseguinte, segundo a recomendação do CHMP, o aumento da dose inicial de 40 mg para 80 mg/dia, tendo em conta a resposta do doente, seria mais adequado em termos de eficácia e segurança.
French: Le bénéfice et le risque de ce traitement concomitant doivent être évalués avec soin et cette association doit être utilisée uniquement avec prudence (voir rubrique 4.4).
Portuguese: O benefício e o risco do tratamento concomitante devem ser cuidadosamente avaliados e essas associações devem apenas ser usadas com precaução (ver secção 4.4).
French: Chez l'homme, la clairance plasmatique de la fluvastatine est de 1,8 ± 0,8 l/min.
Portuguese: A depuração plasmática da fluvastatina no Homem está calculada em 1,8 ± 0,8 l/min.
French: Dans l'étude LIPS, qui constituait la base de cette indication, la dose quotidienne de 80 mg de fluvastatine (c'est-à-dire, Lescol IR 40 mg BID) était utilisée comme dose initiale.
Portuguese: No estudo LIPS, que constituiu a base para esta indicação, a dose diária de 80 mg de fluvastatina (i.e. Lescol IR 40 mg BID) foi utilizada como dose inicial.
French: - si vous avez des troubles du foie, ou si vous avez des taux élevés persistants et inexpliqués de certaines enzymes du foie (transaminases).
Portuguese: - se tiver actualmente problemas de fígado, ou níveis persistentemente elevados ou inexplicáveis de certas enzimas hepáticas (transaminases).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il n'existe pas de données concernant les effets de Lescol/Lescol XL sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não existe informação sobre os efeitos de Lescol/Lescol XL sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: - Rifampicine (un antibiotique).
Portuguese: - Rifampicina (um antibiótico).
French: Néanmoins, les données disponibles suggèrent qu'il n'y a pas d'inquiétude sérieuse quant à la sécurité de Lescol, par comparaison avec le placebo, pour l'ensemble des catégories de fonction rénale.
Portuguese: De qualquer forma, os dados disponíveis sugerem que o Lescol não suscita questões de segurança graves, em comparação com placebo, relativamente a todas as categorias da função renal.
French: TG LDL-C Apo B HDL-C
Portuguese: TG C-LDL Apo B C-HDL
French: Au cours de la procédure, il a été demandé au TAMM de résumer cette rubrique, en décrivant brièvement les résultats des études précliniques et les indications qualitatives, conformément aux lignes directrices sur le résumé des caractéristiques du produit.
Portuguese: Durante o procedimento, solicitou-se ao titular da AIM que resumisse esta secção, descrevendo os resultados dos estudos pré-clínicos com afirmações breves e qualitativas, de acordo com a Directriz sobre Resumos de Características de Medicamentos.
French: Les recommandations de posologie chez les patients âgés sont constantes dans l'ensemble des États membres en ce qu'elles énoncent qu'aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
Portuguese: As recomendações posológicas para doentes idosos são consistentes em todos os Estados-Membros, na medida em que determinam que não são necessários ajustes posológicos.
French: Chélateurs des acides biliaires
Portuguese: Sequestrantes de ácidos biliares
French: • Antécédents de toxicité musculaire lors d'un traitement par une statine ou un fibrate.
Portuguese: • Antecedentes de toxicidade muscular com uma estatina ou fibrato.
French: L'expérience étant très limitée chez les enfants prépubères, les risques et bénéfices potentiels doivent être évalués soigneusement avant l'instauration du traitement.
Portuguese: No caso de crianças na prépuberdade, devido ao facto da experiência ser limitada neste grupo, os potenciais riscos e benefícios devem ser avaliados cuidadosamente antes de se iniciar o tratamento.
French: Le traitement par fluvastatine doit être instauré et maintenu à la dose la plus faible possible en cas d'association avec la ciclosporine.
Portuguese: A dose inicial e de manutenção de fluvastatina deve ser a mais baixa possível quando em associação com a ciclosporina.
French: Plus de 98 % de la fluvastatine présente dans la circulation systémique sont liés aux protéines plasmatiques, et cette liaison n'est pas affectée par la concentration de la fluvastatine ou par la warfarine, l'acide salicylique ou le glyburide.
Portuguese: Mais de 98% do fármaco presente na circulação encontra-se ligado às proteínas plasmáticas e esta ligação não é afectada pela concentração de fluvastatina nem pela varfarina, ácido salicílico ou glibenclamida.
French: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italie
Portuguese: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Itália
French: Autriche, Allemagne
Portuguese: Áustria, Alemanha
French: L'indication pédiatrique n'a pas été accordée pendant l'évaluation de données pédiatriques dans le cadre de la procédure de l'UE de répartition des tâches.
Portuguese: A indicação pediátrica não foi concedida durante a avaliação dos dados pediátricos através do procedimento de partilha de informações na UE.
French: Si vous prenez Lescol deux fois par jour, prenez une gélule le matin et une gélule le soir ou au coucher.
Portuguese: Se está a tomar Lescol duas vezes por dia, tome uma cápsula de manhã e outra à noite ou ao deitar.
French: En ce qui concerne la rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique, la proposition du TAMM a été modifiée et considérée comme acceptable par le CHMP.
Portuguese: Relativamente à secção 5.3, Dados de segurança pré-clínica, a proposta do titular da AIM foi alterada e considerada aceitável pelo CHMP.
French: 08029 Barcelona Espagne
Portuguese: 08029 Barcelona Espanha
French: Les effets indésirables (Tableau 1) sont classés par ordre décroissant de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), y compris les cas isolés.
Portuguese: <1/10); pouco frequentes (≥1/1,000, <1/100); raros (≥1/10,000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), incluindo notificações isoladas.
French: La première autorisation de mise sur le marché a été octroyée pour Lescol XL (Lescol à libération prolongée) 80 mg comprimés en 2000.
Portuguese: A primeira autorização de introdução no mercado foi emitida para o Lescol XL (Lescol libertação prolongada) 80 mg comprimidos em 2000.
French: Si le dosage de la CK doit être effectué, il ne doit pas être effectué après un effort physique intense ni en présence d'une autre cause possible d'augmentation de la CK, car cela rendrait l'interprétation des résultats difficile.
Portuguese: Se a CK tiver de ser medida, a determinação não deve ser efectuada após exercício violento ou na presença de alguma causa alternativa plausível de aumento da CK, já que isto dificulta a interpretação dos valores.
French: Compte tenu de la possibilité de tératogénicité des statines en tant que classe, il a été considéré que le rapport bénéfice-risque de l'utilisation pendant la grossesse est négatif pour les statines et notamment pour la fluvastatine et que la contre-indication pendant la grossesse est justifiée.
Portuguese: Tendo em conta a possibilidade de teratogenicidade com fármacos da classe das estatinas, o perfil de benefício-risco no caso da utilização durante a gravidez foi considerado negativo para as estatinas, incluindo a fluvastatina, e considerou-se justificada a contra-indicação durante a gravidez.
French: La réponse thérapeutique est observée dans les deux semaines suivant le début du traitement et la réponse maximale est atteinte dans les quatre semaines.
Portuguese: A resposta terapêutica foi bem estabelecida em duas semanas e a resposta máxima foi atingida em quatro semanas.
French: Ce résultat était indépendant des taux de cholestérol total de la ligne de base.
Portuguese: Este resultado foi independente dos níveis iniciais de colesterol total.
French: Par conséquent, il doit être recommandé aux patients de signaler immédiatement toute douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires inexpliquées, notamment si elles s'accompagnent de malaise ou de fièvre.
Portuguese: Os doentes devem assim ser aconselhados a comunicar imediatamente dores musculares não explicadas, sensibilidade muscular ou fraqueza muscular, em particular se acompanhadas de febre ou mal-estar geral.
French: La fluvastatine exerce son principal effet au niveau du foie et constitue principalement un racémique de deux érythro-énantiomères dont l'un est responsable de l'activité pharmacologique.
Portuguese: A fluvastatina exerce o seu principal efeito no fígado e é uma mistura racémica de dois eritro enantiómeros, dos quais um exerce a actividade farmacológica.
French: Comme tous les médicaments, Lescol/Lescol XL peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Lescol/Lescol XL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.