FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se isto acontecer, tem de parar de tomar Vokanamet e contactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose lática pode provocar coma.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Vokanamet και μιλήστε με έναν γιατρό ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Portuguese: • erupção ou vermelhidão na pele - isto pode causar comichão e incluir saliências, exsudado ou bolhas
Greek: • εξάνθημα, ή ερυθρό δέρμα - μπορεί να συνοδεύονται από κνησμό και περιλαμβάνουν εξογκώματα, πυώδες υγρό ή φλύκταινες
Portuguese: A tabela 3 apresenta as reações adversas por CSO e frequência notificadas em doentes que receberam metformina em monoterapia e que não foram observados em doentes a receber canagliflozina.
Greek: Στον Πίνακα 3 παρουσιάζονται ανά οργανικό σύστημα και ανά κατηγορία συχνότητας οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν μετφορμίνη ως μονοθεραπεία και δεν παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν καναγλιφλοζίνη.
Portuguese: • Se tem problemas no fígado
Greek: • εάν έχετε ηπατικά προβλήματα
Portuguese: 150 mg duas vezes por dia (N = 93)
Greek: 150 mg δύο φορές ημερησίως (N = 93)
Portuguese: Uma sobredosagem elevada de metformina ou riscos concomitantes podem causar acidose lática.
Greek: Η υψηλή υπερδοσολογία με μετφορμίνη ή με συνυπάρχοντες παράγοντες κινδύνου μπορεί να οδηγήσει σε γαλακτική οξέωση.
Portuguese: Além disso, a canagliflozina foi estudada como terapêutica tripla com metformina e sitagliptina e doseada com um regime de titulação, utilizando uma dose inicial de 100 mg e titulada até 300 mg desde a semana 6, em doentes que requeriam um controlo glicémico adicional, que possuíam TFGe apropriada e que toleravam a canagliflozina 100 mg (tabela 4).
Greek: Επιπλέον, η καναγλιφλοζίνη μελετήθηκε ως τριπλή θεραπεία με μετφορμίνη και σιταγλιπτίνη και χορηγήθηκε με σχήμα τιτλοποίησης, ξεκινώντας με αρχική δόση 100 mg και τιτλοποίηση στα 300 mg από την εβδομάδα 6 σε ασθενείς που έχρηζαν επιπρόσθετου γλυκαιμικού ελέγχου, οι οποίοι είχαν κατάλληλο eGFR και παρουσίαζαν ανοχή στην καναγλιφλοζίνη 100 mg (πίνακας 4).
Portuguese: Se já está a tomar canagliflozina e metformina em comprimidos individuais, Vokanamet pode substituí-los em apenas um comprimido.
Greek: Εάν λαμβάνετε ήδη και καναγλιφλοζίνη και μετφορμίνη σαν μεμονωμένα δισκία, το Vokanamet μπορεί να τα αντικαταστήσει με ένα δισκίο.
Portuguese: A canagliflozina 100 mg e a canagliflozina 300 mg, em combinação com metformina XR, resultaram numa melhoria estatisticamente significativa de HbA1c, em comparação com as respetivas doses de canagliflozina (100 mg e 300 mg) individualmente ou metformina XR individualmente(tabela 7).
Greek: Η καναγλιφλοζίνη 100 mg και η καναγλιφλοζίνη 300 mg σε συνδυασμό με μετφορμίνη XR οδήγησαν σε στατιστικά σημαντική μεγαλύτερη βελτίωση της HbA1c σε σύγκριση με τις αντίστοιχες δόσεις καναγλιφλοζίνης (100 mg και 300 mg) μεμονωμένα ή τη μετφορμίνη XR μεμονωμένα (πίνακας 7).
Portuguese: Canagliflozina como terapêutica de associação com insulina (com ou sem outros medicamentos hipoglicemiantes).
Greek: Η καναγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ινσουλίνη (με ή χωρίς άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη γλυκόζη).
Portuguese: A eficácia da canagliflozina é dependente da função renal, e a eficácia é reduzida em doentes que têm compromisso renal moderado e, provavelmente ausente, em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.2).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της καναγλιφλοζίνης εξαρτάται από τη νεφρική λειτουργία, και μειώνεται σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία ενώ ενδέχεται να είναι απούσα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Portuguese: Os sintomas de acidose lática incluem vómitos, dor de estômago, cãibras musculares, sensação geral de não estar bem com cansaço grave ou dificuldade em respirar.
Greek: Τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης περιλαμβάνουν έμετο, πόνο στο στομάχι, μυϊκές κράμπες, ένα γενικό αίσθημα αδιαθεσίας με έντονη κόπωση ή δυσκολία στην αναπνοή.
Portuguese: Deve-se considerar o risco de acidose lática no caso de ocorrência de sinais não específicos, tais como espasmos musculares com distúrbios digestivos como dor abdominal e astenia grave.
Greek: Ο κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης πρέπει να εξετάζεται στην περίπτωση εμφάνισης μη ειδικών σημείων όπως μυϊκές κράμπες με πεπτικές διαταραχές όπως κοιλιακό άλγος και σοβαρή εξασθένιση.
Portuguese: Portanto, a dose de canagliflozina deve ser limitada a 100 mg por dia em doentes com TFGe < 60 ml/min/1,73 m 2 ou CrCl < 60 ml/min e a canagliflozina não deve ser utilizada em doentes com uma TFGe < 45 ml/min/1,73m 2 ou CrCl < 45 ml/min, (ver secção 4.2).
Greek: Ως εκ τούτου, η δόση της καναγλιφλοζίνης πρέπει να περιορίζεται στα 100 mg ημερησίως σε ασθενείς με eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ή CrCl < 60 ml/min και η καναγλιφλοζίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 ή CrCl < 45 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.2).
Portuguese: A intoxicação alcoólica está associada a um risco acrescido de acidose lática (particularmente em casos de jejum, má nutrição ou compromisso hepático) devido à substância ativa de Vokanamet, metformina (ver secção 4.4).
Greek: Η αλκοολική τοξίκωση σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, (ιδίως σε περιπτώσεις νηστείας, υποσιτισμού ή ηπατικής δυσλειτουργίας) καθώς το Vokanamet περιέχει μετφορμίνη ως δραστική ουσία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: Canagliflozina
Greek: Καναγλιφλοζίνη
Portuguese: O risco de sofrer acidose lática aumenta também em caso de diabetes não controlada, infeção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver mais informações abaixo), problemas de fígado, e quaisquer problemas médicos em que uma zona do corpo receba menos oxigénio (como nas doenças graves e agudas do coração).
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης γαλακτικής οξέωσης είναι επίσης αυξημένος με μη ελεγχόμενο διαβήτη, σοβαρές λοιμώξεις, παρατεταμένη νηστεία ή πρόσληψη οινοπνευματωδών, αφυδάτωση (βλ. περαιτέρω πληροφορίες παρακάτω), ηπατικά προβλήματα και οποιεσδήποτε ιατρικές καταστάσεις στις οποίες ένα μέρος του οργανισμού έχει μειωμένη παροχή οξυγόνου (όπως οξεία σοβαρή καρδιακή νόσος).
Portuguese: No programa de desenvolvimento clínico foram avaliados 1.085 doentes com valores basais de TFGe de 30 ml/min/1,73 m2 a < 60 ml/min/1,73 m
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης, αξιολογήθηκαν 1.085 ασθενείς με τιμή eGFR αναφοράς 30 ml/min/1,73 m2 έως < 60 ml/min/1,73 m
Portuguese: Um estudo dedicado demonstrou que a administração concomitante de 50 mg e 150 mg de canagliflozina, administrados duas vezes por dia, como terapêutica dupla com metformina produziu resultados clínica e estatisticamente significativos relativamente ao placebo no controlo da glicemia, incluindo na HbA1c, na percentagem de doentes a atingir HbA1c < 7 %, na alteração dos valores basais de GPJ, e nas reduções no peso corporal conforme demonstrado na tabela 5.
Greek: Μία ειδική μελέτη κατέδειξε ότι η συγχορήγηση της καναγλιφλοζίνης 50 mg και 150 mg δις ημερησίως ως διπλή θεραπεία με μετφορμίνη επέφερε κλινικά και στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στο γλυκαιμικό έλεγχο, συμπεριλαμβανομένης της HbA1c, του ποσοστού ασθενών που επιτυγχάνουν HbA1c < 7%, μεταβολή από την τιμή αναφοράς FPG και σε μειώσεις του σωματικού βάρους, όπως παρουσιάζεται στον πίνακα 5.
Portuguese: Vokanamet é contraindicado em doentes com compromisso hepático devido à substância ativa metformina (ver secções 4.3 e 5.2).
Greek: Το Vokanamet αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία λόγω της δραστικής ουσίας μετφορμίνη (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
Portuguese: Num estudo que comparou 300 mg de canagliflozina, uma vez por dia, com 100 mg de sitagliptina em terapêutica tripla com metformina e uma sulfonilureia, a canagliflozina demonstrou uma redução não inferior (p < 0,05) e uma redução superior (p < 0,05) da HbA1c relativamente à sitagliptina.
Greek: Σε μια μελέτη σύγκρισης της άπαξ ημερησίως χορηγούμενης καναγλιφλοζίνης 300 mg με τη σιταγλιπτίνη 100 mg σε τριπλή θεραπεία με μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία, η καναγλιφλοζίνη επέδειξε μη κατώτερη (p < 0,05) και ανώτερη (p < 0,05) μείωση της HbA1c σε σχέση με τη σιταγλιπτίνη.
Portuguese: • efavirenz ou ritonavir (medicamento utilizado no tratamento da infeção por VIH - Vírus da
Greek: • εφαβιρένζη ή ριτοναβίρη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από
Portuguese: Sintomas gastrointestinais Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito raros
Greek: Συμπτώματα από το γαστρεντερικό Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού πολύ σπάνιες
Portuguese: Recipiente multidose: 180 (3 embalagens de 60) comprimidos revestidos por película.
Greek: Πολυσυσκευασία: 180 (3 συσκευασίες των 60) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Portuguese: Adultos com função renal normal (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] ≥ 90 ml/min/1,73 m
Greek: Ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR] ≥90 ml/min/1,73 m
Portuguese: Aconselha-se precaução em doentes cuja diminuição da pressão sanguínea induzida pela canagliflozina representa um risco, tais como doentes com doença cardiovascular conhecida, doentes com uma TFGe < 60 ml/min/1,73 m2, doentes a fazer terapêutica anti-hipertensora com história de hipotensão, doentes a utilizar diuréticos ou doentes idosos (≥ 65 anos de idade) (ver secção 4.2 e 4.8).
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε ασθενείς στους οποίους η μείωση της αρτηριακής πίεσης που επάγει η καναγλιφλοζίνη μπορεί να ενέχει κίνδυνο, όπως σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο, ασθενείς με eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, ασθενείς που λαμβάνουν αντιυπερτασική θεραπεία και έχουν ιστορικό υπότασης, ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά ή ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Portuguese: Vokanamet é contraindicado em doentes com insuficiência renal grave (TFGe < 30 ml/min) (ver secção 4.3).
Greek: To Vokanamet αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (eGFR < 30 ml/min) (βλ. παράγραγο 4.3).
Portuguese: No entanto, foi notificada a ocorrência de tonturas ou vertigens, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas.
Greek: Ωστόσο, έχει αναφερθεί ζάλη ή τάση λιποθυμίας που μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε, να κάνετε ποδήλατο ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Portuguese: No estudo CANVAS, os indivíduos foram aleatoriamente atribuídos em 1:1:1 a 100 mg de canagliflozina, 300 mg de canagliflozina ou placebo equivalente.
Greek: Στη μελέτη CANVAS, οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1:1 για να λάβουν καναγλιφλοζίνη 100 mg, καναγλιφλοζίνη 300 mg ή αντίστοιχο εικονικό φάρμακο.
Portuguese: A administração intravascular de agentes de contraste iodados em estudos radiológicos pode causar insuficiência renal, resultando na acumulação de metformina e risco de acidose lática.
Greek: Η ενδαγγειακή χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων σε ακτινολογικές εξετάσεις μπορεί να επιφέρει νεφρική ανεπάρκεια, οδηγώντας σε συσσώρευση μετφορμίνης και κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
Portuguese: 1 x 20 comprimidos revestidos por película 1 x 60 comprimidos revestidos por película Recipiente multidose contendo 180 (3 x 60) comprimidos revestidos por película
Greek: 1 x 20 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων 1 x 60 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων Πολυσυσκευασία που περιέχει 180 (3 x 60) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Portuguese: Para doentes não controlados de forma adequada com a dose máxima tolerada de metformina Para doentes não controlados de forma adequada com metformina, a dose inicial recomendada de Vokanamet deve fornecer uma dose de 50 mg de canagliflozina, duas vezes por dia, juntamente com a dose de metformina já utilizada pelo doente ou que seja mais aproximada da dose terapêutica apropriada.
Greek: Για ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη, η συνιστώμενη δόση έναρξης του Vokanamet θα πρέπει να παρέχει καναγλιφλοζίνη σε δόση 50 mg δις ημερησίως μαζί με τη δόση μετφορμίνης που ήδη λαμβάνεται ή την πλησιέστερη θεραπευτικά κατάλληλη δόση.
Portuguese: Em doentes com diabetes tipo 2 que tiveram doença cardiovascular estabelecida ou pelo menos dois fatores de risco para doença cardiovascular, a canagliflozina foi associada a um aumento de aproximadamente 2 vezes do risco de amputações dos membros inferiores, tal como observado no Programa Integrado CANVAS, composto pelo CANVAS e CANVAS-R, dois ensaios de grande dimensão, de longa duração, randomizados, controlados por placebo, que avaliaram 10.134 doentes.
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο ή με τουλάχιστον δύο παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακή νόσο, η καναγλιφλοζίνη συσχετίστηκε με περίπου διπλασιασμό του κινδύνου ακρωτηριασμού κάτω άκρου, όπως παρατηρήθηκε στο Ενιαίο Πρόγραμμα CANVAS, που περιλάμβανε τις μελέτες CANVAS και CANVAS-R, δύο μεγάλες, μακροχρόνιες, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες που αξιολόγησαν 10.134 ασθενείς.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado, foram observados aumentos de 9,2 µmol/L na creatinina sérica e de, aproximadamente, 1,0 mmol/L no azoto ureico sérico com ambas as doses de canagliflozina.
Greek: Στους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, αυξήσεις της κρεατινίνης ορού κατά 9,2 µmol/l και του BUN κατά περίπου 1,0 mmol/l παρατηρήθηκαν και με τις δύο δόσεις της καναγλιφλοζίνης.
Portuguese: O aumento percentual médio desde a avaliação inicial para canagliflozina 100 mg e 300 mg versus placebo foi respetivamente, 3,4% e 5,2% versus 0,9% colesterol total; 9,4% e 10,3% versus 4,0% colesterol HDL; 5,7% e 9,3% versus 1,3% colesterol LDL; 2,2% e 4,4% versus 0,7% colesterol não-HDL; 2,4% e 0,0% versus 7,6% triglicerídeos.
Greek: Οι μέσες ποσοστιαίες αυξήσεις από την τιμή αναφοράς για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα, ήταν ολική χοληστερόλη 3,4% και 5,2% έναντι 0,9%, HDL-χοληστερόλη 9,4% και 10,3% έναντι 4,0%, LDL-χοληστερόλη 5,7% και 9,3% έναντι 1,3%, μη-HDL-χοληστερόλη 2,2% και 4,4% έναντι 0,7%, τριγλυκερίδια 2,4% και 0,0% έναντι 7,6%.
Portuguese: • dor de barriga (dor abdominal)
Greek: • πόνος στο στομάχι (κοιλιακό άλγος)
Portuguese: A balanite ou balanopostite por Candida ocorreu em doentes do sexo masculino numa taxa de 2,98 e 0,79 eventos por 100 doentes-ano para a canagliflozina e placebo, respetivamente.
Greek: Βαλανίτιδα από κάντιντα ή βαλανοποσθίτιδα σημειώθηκαν στους άνδρες ασθενείς με συχνότητα 2,98 και 0,79 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη για την καναγλιφλοζίνη και το εικονικό φάρμακο, αντιστοίχως.
Portuguese: Noutros estudos de diabetes tipo 2 com canagliflozina, que incluiram uma população diabética geral de 8.114 doentes, não foram observadas diferenças no risco de amputação dos membros inferiores, em relação ao controlo.
Greek: Σε άλλες μελέτες του διαβήτη τύπου 2 με καναγλιφλοζίνη, στις οποίες εντάχθηκε ένας γενικός διαβητικός πληθυσμός 8.114 ασθενών, δεν παρατηρήθηκε διαφορά στον κίνδυνο ακρωτηριασμού κάτω άκρου σε σχέση με την ομάδα ελέγχου.
Portuguese: 2.011 doentes apresentavam uma TFGe de 30 a < 60 ml/min/1,73 m2.
Greek: Υπήρχαν 2.011 ασθενείς με eGFR 30 έως <60 ml/min/1,73 m 2.
Portuguese: No entanto, os doentes devem ser alertados para o risco de hipoglicemia quando Vokanamet é utilizado como terapêutica de associação com insulina ou com um secretagogo de insulina, e para o risco elevado de reações adversas relacionadas com a depleção do volume, tais como tonturas posturais (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8).
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν το Vokanamet χρησιμοποιείται ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ινσουλίνη ή σε κάποιο εκκριταγωγό της ινσουλίνης, καθώς και για τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με μείωση του όγκου, όπως η ζάλη θέσης (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και
Portuguese: Macrogol (3350) Álcool polivinílico Talco
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη (3350) Πολυ(βινυλαλκοόλη) Τάλκης
Portuguese: Em doentes com uma TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 ou CrCl < 60 ml/min, foi reportada uma maior incidência de reações adversas associadas com depleção de volume (por exemplo, tontura postural, hipotensão ortostática, hipotensão), em particular com a dose de 300 mg.
Greek: Σε ασθενείς με eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ή CrCl < 60 ml/min αναφέρθηκε υψηλότερη επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με μείωση του όγκου (π.χ., ζάλη θέσης, ορθοστατική υπόταση, υπόταση), ιδίως με τη δόση των 300 mg.
Portuguese: Não tome Vokanamet
Greek: Μην πάρετε το Vokanamet
Portuguese: Vokanamet é indicado em adultos com diabetes mellitus tipo 2, como adjuvante da dieta e exercício:
Greek: Το Vokanamet ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως επικουρική θεραπεία σε δίαιτα και άσκηση:
Portuguese: Num segundo estudo cardiovascular (CANVAS-R) com 5.807 indivíduos tratados com doença cardiovascular estabelecida ou com pelo menos dois fatores de risco de doença cardiovascular, as taxas de incidência de todas as fraturas nos ossos adjudicadas foi de 1,1 e 1,3 eventos por 100 doentesano de seguimento no grupo de tratamento com canagliflozina e placebo, respetivamente.
Greek: Σε μια δεύτερη καρδιαγγειακή μελέτη (CANVAS-R) 5.807 συμμετεχόντων με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο ή με τουλάχιστον δύο παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακή νόσο οι οποίοι έλαβαν θεραπεία, τα ποσοστά εμφάνισης όλων των αξιολογημένων καταγμάτων οστών ήταν 1,1 και 1,3 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη παρακολούθησης για την καναγλιφλοζίνη και το εικονικό φάρμακο, αντιστοίχως.
Portuguese: Em outros estudos de diabetes tipo 2 com canagliflozina, que envolveram uma população de 8.114 doentes, não foi observada uma diferença no risco de fratura relativamente ao controlo.
Greek: Σε άλλες μελέτες διαβήτη τύπου 2 με καναγλιφλοζίνη, όπου συμμετείχε ένας γενικός πληθυσμός περίπου 8.114 διαβητικών ασθενών, δεν παρατηρήθηκε διαφορά στον κίνδυνο εμφάνισης κατάγματος συγκριτικά με την ομάδα ελέγχου.
Portuguese: Associações que requerem precauções de utilização Alguns medicamentos podem afetar negativamente a função renal, o que pode aumentar o risco de acidose lática; p. ex.: AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase (COX) 2, inibidores da ECA, inibidores do recetor da angiotensina II e diuréticos, sobretudo diuréticos da ansa.
Greek: Ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα ενδέχεται να επηρεάσουν αρνητικά τη νεφρική λειτουργία, το οποίο ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, π.χ. ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των επιλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης (COX) II, αναστολέων ACE, ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ και διουρητικών, ιδίως διουρητικών της αγκύλης.
Portuguese: Tabela 5: Resultados de eficácia de estudos clínicos controlados com placebo de canagliflozina administrada duas vezes por dia Canagliflozina
Greek: Πίνακας 5: Αποτελέσματα αναφορικά με την αποτελεσματικότητα από ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη της καναγλιφλοζίνης με δόση δύο φορές ημερησίως Καναγλιφλοζίνη
Portuguese: A canagliflozina administrada com um regime de titulação produziu resultados clinicamente e estatisticamente significativos (p < 0,001) em relação ao placebo no controlo glicémico, incluindo HbA1c e mudança de GPJ basal e uma melhoria estatisticamente significativa (p < 0,01) na percentagem dos doentes atingindo HbA1c < 7%.
Greek: Η καναγλιφλοζίνη χορηγούμενη σε σχήμα τιτλοποίησης παρήγαγε κλινικά και στατιστικά σημαντικά (p < 0,001) αποτελέσματα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο ως προς το γλυκαιμικό έλεγχο, συμπεριλαμβανομένης της HbA1c και της μεταβολής της FPG από την τιμή αναφοράς και στατιστικά σημαντική (p < 0,01) βελτίωση του ποσοστού των ασθενών που πέτυχαν HbA1c < 7%.
Portuguese: Alteração dos resultados do teste da função hepática, hepatite
Greek: Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, Ηπατίτιδα
Portuguese: A utilização de Vokanamet deve ser interrompida antes ou no momento do procedimento imagiológico e só deve ser retomada pelo menos 48 horas depois, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável (ver secções 4.2 e 4.5).
Greek: Το Vokanamet θα πρέπει να διακόπτεται πριν από ή κατά τον χρόνο της διαδικασίας απεικόνισης και να μην αρχίσει ξανά μέχρι τουλάχιστον 48 ώρες μετά, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει αξιολογηθεί εκ νέου και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.5).
Portuguese: N/A Em comparação com sitagliptina na forma de terapêutica tripla com metformina e sulfonilureia (52 semanas)
Greek: Σύγκριση με σιταγλιπτίνη ως τριπλή θεραπεία με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία (52 εβδομάδες)
Portuguese: Foram notificadas reduções na TFGe (-3,4 e -4,7 ml/min/1,73 m2) com 100 mg de canagliflozina e 300 mg de canagliflozina, respetivamente, em comparação com o grupo de controlo (-4,2 ml/min/1,73 m2).
Greek: Μειώσεις του eGFR (-3,4% και -4,7% ml/min/1,73 m2) αναφέρθηκαν με την καναγλιφλοζίνη 100 mg και την καναγλιφλοζίνη 300 mg, αντίστοιχα, σε σχέση με την ομάδα ελέγχου (-4,2% ml/min/1,73 m2).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Vokanamet tem muito pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de conduzir, andar de bicicleta e utilizar ferramentas ou máquinas.
Greek: Το Vokanamet δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα να οδηγείτε, να κάνετε ποδήλατο ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Portuguese: A acidose lática caracteriza-se por dispneia acidótica, dor abdominal, cãibras musculares, astenia e hipotermia, seguidas de coma.
Greek: Η γαλακτική οξέωση χαρακτηρίζεται από οξειδωτική δύσπνοια, κοιλιακό πόνο, μυϊκές κράμπες, εξασθένηση και υποθερμία συνοδευόμενη από κώμα.
Portuguese: Para doentes transferidos de um tratamento com canagliflozina e metformina em comprimidos separados
Greek: Για ασθενείς που μετατάσσονται από ξεχωριστά δισκία καναγλιφλοζίνης και μετφορμίνης
Portuguese: Num dos estudos cardiovasculares dedicados, longa-duração (CANVAS), no qual os doentes eram, de um modo geral, mais velhos com uma maior taxa de complicações devido à diabetes, as taxas de incidência de reações adversas relacionadas com a depleção de volume foram de 2,3 eventos com 100 mg de canagliflozina, 2,9 eventos com 300 mg de canagliflozina e 1,9 eventos com placebo, por 100 doentes-ano.
Greek: Σε μία από τις ειδικές μακροχρόνιες καρδιαγγειακές μελέτες (CANVAS), στις οποίες οι ασθενείς ήταν γενικά μεγαλύτερης ηλικίας με υψηλότερο ποσοστό επιπλοκών από διαβήτη, οι συχνότητες εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με μείωση του όγκου ήταν 2,3 με την καναγλιφλοζίνη 100 mg, 2,9 με την καναγλιφλοζίνη 300 mg και 1,9 με το εικονικό φάρμακο, συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη.
Portuguese: Num estudo cardiovascular (CANVAS) com 4.327 indivíduos tratados com doença cardiovascular estabelecida ou pelo menos dois fatores de risco de doença cardiovascular, as taxas de incidência de todas as fraturas nos ossos adjudicadas foi de 1,6, 1,8 e 1,1 por 100 doentes-ano de seguimento no grupo de tratamento com canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg e placebo, respetivamente, com uma tendência de ocorrência inicial de fraturas nas primeiras 26 semanas de terapêutica.
Greek: Σε μία καρδιαγγειακή μελέτη (CANVAS) 4.327 συμμετεχόντων με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο ή με τουλάχιστον δύο παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακή νόσο οι οποίοι έλαβαν θεραπεία, τα ποσοστά εμφάνισης όλων των αξιολογημένων καταγμάτων οστών ήταν 1,6, 1,8 και 1,1 ανά 100 ασθενο-έτη παρακολούθησης για τα 100 mg καναγλιφλοζίνης, τα 300 mg καναγλιφλοζίνης και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα, με τη διαφορά στα κατάγματα να παρουσιάζεται αρχικά εντός των πρώτων 26 εβδομάδων θεραπείας.
Portuguese: Tabela 7: Resultados do estudo clínico com controlo ativo de 26 semanas, da canagliflozina como terapêutica combinada inicial com metformina
Greek: Πίνακας 7: Αποτελέσματα από την 26 εβδομάδων ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα κλινική μελέτη της καναγλιφλοζίνης ως αρχική θεραπεία σε συνδυασμό με μετφορμίνη*