FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: EU/1/02/219/023 14 filmsko obložene tablete EU/1/02/219/024 28 filmsko obložene tablete EU/1/02/219/025 42 filmsko obložene tablete EU/1/02/219/026 49 x 1 filmsko obložene tablete EU/1/02/219/027 56 filmsko obložene tablete EU/1/02/219/028 56 x 1 filmsko obložene tablete EU/1/02/219/029 70 filmsko obložene tablete EU/1/02/219/030 84 filmsko obložene tablete EU/1/02/219/031 98 filmsko obložene tablete EU/1/02/219/032 98 x 1 filmsko obložene tablete EU/1/02/219/033 100 x 1 filmsko obložene tablete EU/1/02/219/034 112 filmsko obložene tablete EU/1/02/219/037 14 filmsko obložene tablete EU/1/02/219/038 28 filmsko obložene tablete EU/1/02/219/039 42 filmsko obložene tablete EU/1/02/219/040 49 x 1 filmsko obložene tablete EU/1/02/219/041 56 filmsko obložene tablete EU/1/02/219/042 56 x 1 filmsko obložene tablete EU/1/02/219/043 70 filmsko obložene tablete EU/1/02/219/044 84 filmsko obložene tablete EU/1/02/219/045 98 filmsko obložene tablete EU/1/02/219/046 98 x 1 filmsko obložene tablete EU/1/02/219/047 100 x 1 filmsko obložene tablete EU/1/02/219/048 112 filmsko obložene tablete
Croatian: EU/1/02/219/023 14 filmom obloženih tableta EU/1/02/219/024 28 filmom obloženih tableta EU/1/02/219/025 42 filmom obložene tablete EU/1/02/219/026 49 x 1 filmom obloženih tableta EU/1/02/219/027 56 filmom obloženih tableta EU/1/02/219/028 56 x 1 filmom obloženih tableta EU/1/02/219/029 70 filmom obloženih tableta EU/1/02/219/030 84 filmom obloženih tableta EU/1/02/219/031 98 filmom obloženih tableta EU/1/02/219/032 98 x 1 filmom obloženih tableta EU/1/02/219/033 100 x 1 filmom obloženih tableta EU/1/02/219/034 112 filmom obloženih tableta EU/1/02/219/037 14 filmom obloženih tableta EU/1/02/219/038 28 filmom obloženih tableta EU/1/02/219/039 42 filmom obložene tablete EU/1/02/219/040 49 x 1 filmom obloženih tableta EU/1/02/219/041 56 filmom obloženih tableta EU/1/02/219/042 56 x 1 filmom obloženih tableta EU/1/02/219/043 70 filmom obloženih tableta EU/1/02/219/044 84 filmom obloženih tableta EU/1/02/219/045 98 filmom obloženih tableta EU/1/02/219/046 98 x 1 filmom obloženih tableta EU/1/02/219/047 100 x 1 filmom obloženih tableta EU/1/02/219/048 112 filmom obloženih tableta
Slovenian: V drugem tednu povišamo odmerek na eno tableto enkrat dnevno (1 x 10 mg) in v tretjem tednu na 1 tableto in pol enkrat dnevno.
Croatian: Ova doza se povećava na jednu tabletu jedanput na dan (1 x 10 mg) u drugom tjednu, te na jednu i pol tabletu jednom dnevno u trećem tjednu.
Slovenian: Za odrasle in starejše bolnike je priporočeni odmerek zdravila Ebixa štiri polni pritiski navzdol, kar ustreza 20 mg enkrat dnevno.
Croatian: Preporučena doza Ebixe za odrasle i starije osobe je četiri pokretanja pumpice, što odgovara 20 mg jednom dnevno.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja često dispneja
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek je 20 mg enkrat dnevno.
Croatian: Preporučena dnevna doza je 20 mg jedanput na dan.
Slovenian: V okviru izkušenj v obdobju trženja so te učinke navajali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Ebixa.
Croatian: Ove nuspojave su prijavljene u postmarketinškom razdoblju kod bolesnika liječenih Ebixom.
Slovenian: V spodnji preglednici so navedeni podatki o neželenih učinkih,zbrani v kliničnih študijah zdravila Ebixa in od začetka trženja dalje.
Croatian: Nuspojave prikazane u tablici ispod prikupljene su tijekom kliničkih ispitivanja s Ebixom i nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovenian: EU/1/02/219/016 14 filmsko obloženih tablet EU/1/02/219/007 28 filmsko obloženih tablet EU/1/02/219/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/02/219/017 42 filmsko obloženih tablet EU/1/02/219/010 49 x 1 filmsko obloženih tablet EU/1/02/219/002 50 filmsko obloženih tablet EU/1/02/219/008 56 filmsko obloženih tablet EU/1/02/219/014 56 x 1 filmsko obloženih tablet EU/1/02/219/018 70 filmsko obloženih tablet EU/1/02/219/019 84 filmsko obloženih tablet EU/1/02/219/020 98 filmsko obloženih tablet EU/1/02/219/015 98 x 1 filmsko obloženih tablet EU/1/02/219/003 100 filmsko obloženih tablet EU/1/02/219/011 100 x 1 filmsko obloženih tablet EU/1/02/219/009 112 filmsko obloženih tablet
Croatian: EU/1/02/219/016 14 filmom obloženih tableta EU/1/02/219/007 28 filmom obloženih tableta EU/1/02/219/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/02/219/017 42 filmom obložene tablete EU/1/02/219/010 49 x 1 filmom obloženih tableta EU/1/02/219/002 50 filmom obloženih tableta EU/1/02/219/008 56 filmom obloženih tableta EU/1/02/219/014 56 x 1 filmom obloženih tableta EU/1/02/219/018 70 filmom obloženih tableta EU/1/02/219/019 84 filmom obloženih tableta EU/1/02/219/020 98 filmom obloženih tableta EU/1/02/219/015 98 x 1 filmom obloženih tableta EU/1/02/219/003 100 filmom obloženih tableta EU/1/02/219/011 100 x 1 filmom obloženih tableta EU/1/02/219/009 112 filmom obloženih tableta
Slovenian: filmsko obložene tablete Večkratno pakiranje: 840 (20 pakiranj po 42) filmsko obloženih tablet.
Croatian: filmom obložene tablete Višestruko pakiranje: 840 (20 pakiranja od 42) filmom obloženih tableta.
Slovenian: Vaš zdravnik naj redno ocenjuje klinično korist zdravila Ebixa.
Croatian: U tim slučajevima liječenje mora biti pažljivo nadzirano, a Vaš liječnik treba redovito ponovno procjenjivati kliničku korist od uzimanja Ebixe.
Slovenian: Dajanje zdravila Ebixa bolnikom s hudo jetrno okvaro ni priporočeno.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Ebixe kod bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
Slovenian: Ebixa 20 mg filmsko obložene tablete: Pakiranje s 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112 filmsko obloženimi tabletami.
Croatian: Ebixa 20 mg filmom obložene tablete: Veličine pakiranja od 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112 filmom obloženih tableta.
Slovenian: Obloga tablete pri 10/20 mg filmsko obloženih tabletah: hipromeloza makrogol 400 titanov dioksid
Croatian: Ovojnica tablete za 10 mg/20 mg filmom obložene tablete: hipromeloza makrogol 400 titanijev dioksid
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Ebixa, so poročali o teh dogodkih.
Croatian: Ovi su događaji prijavljivani kod bolesnika liječenih Ebixom.
Slovenian: Dodatno za 15 mg in 20 mg filmsko obložene tablete: železov oksid, rumen in rdeč
Croatian: Dodatno kod 15 mg i 20 mg filmom obloženih tableta: željezov oksid, žuti i crveni
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!.
Croatian: Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Slovenian: Ebixa 5 mg filmsko obložene tablete Ebixa 10 mg filmsko obložene tablete Ebixa 15 mg filmsko obložene tablete Ebixa 20 mg filmsko obložene tablete
Croatian: Ebixa 5 mg filmom obložene tablete Ebixa 10 mg filmom obložene tablete Ebixa 15 mg filmom obložene tablete Ebixa 20 mg filmom obložene tablete memantinklorid
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če ste pred kratkim spremenili ali če nameravate bistveno spremeniti prehrano (npr. če preidete iz običajne hrane na strogo vegetarijansko prehrano).
Croatian: Ako ste nedavno promijenili, ili namjeravate značajno promijeniti svoj način prehrane (npr. s normalne prehrane na strogu vegetarijansku prehranu), trebali bi obavijestiti svog liječnika jer će Vam liječnik možda morati prilagoditi dozu lijeka.
Slovenian: Od 4. tedna dalje Bolnik mora jemati 2 ml raztopine (20 mg) enkrat na dan, kar ustreza štirim pritiskom navzdol.
Croatian: Od 4. tjedna nadalje Bolesnik treba uzimati 2 ml otopine (20 mg) istovjetno četirima pokretanjima pumpice dnevno.
Slovenian: Za odrasle in starejše bolnike je priporočeni odmerek zdravila Ebixa 20 mg enkrat dnevno.
Croatian: Preporučena doza Ebixe za odrasle i starije osobe je 20 mg jednom dnevno.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je en pritisk navzdol enkrat dnevno (1 x 5 mg) v prvem tednu.
Croatian: Uobičajena početna doza je jedno pokretanje pumpice jednom dnevno (1 x 5 mg) tijekom prvog tjedna.
Slovenian: Na podlagi kliničnih študij je priporočen odmerek za bolnike nad 65 let starosti 20 mg na dan (dve 10 mg filmsko obloženi tableti ali eno 20 mg filmsko obloženo tableto enkrat dnevno), kot je opisano zgoraj.
Croatian: Temeljem kliničkih ispitivanja, preporučena doza za bolesnike starije od 65 godina iznosi 20 mg dnevno (dvije filmom obložene tablete od 10 mg ili jednu filmom obloženu tabletu od 20 mg jednom dnevno), kao što je gore opisano.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER
Slovenian: Odmerno črpalko držimo na vratu stekleničke in jo privijamo v smeri urnega kazalca, dokler ni trdno pritrjena (sl. 3).
Croatian: Zatim pumpicu za doziranje treba držati na vratu bočice i zavrtati u smjeru kazaljke na satu dok nije pričvršćena (sl. 3).
Slovenian: Jedro tablete pri 10/20 mg filmsko obloženih tabletah: mikrokristalna celuloza natrijev karmelozat, premreženi brezvoden koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Croatian: Jezgra tablete za 10 mg/20 mg filmom obložene tablete: celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Slovenian: Po uporabi zdravila Ebixa zaklenite odmerno črpalko.
Croatian: Zaključajte pumpicu za doziranje nakon primjene Ebixe.
Slovenian: Srčne bolezni
Croatian: Oštećenje jetre
Slovenian: 1. teden (1.-7. dan) Bolnik mora sedem dni jemati polovico 10 mg filmsko obložene tablete (5 mg) na dan.
Croatian: 1. tjedan (1. - 7. dan) Bolesnik treba uzimati polovicu filmom obložene tablete od 10 mg (5 mg) dnevno tijekom 7 dana.
Slovenian: Dodatno za 20 mg filmsko obložene tablete: železov oksid rumen in rdeč
Croatian: Dodatno kod 20 mg filmom obloženih tableta: željezov oksid, žuti i crveni
Slovenian: 3. teden (15.-21. dan): Vzemite po eno 15 mg tableto enkrat dnevno (sivo oranžna, ovalno podolgovata), jemljite 7 dni.
Croatian: 3. tjedan (15. - 21. dan): Uzimajte jednu tabletu od 15 mg jednom dnevno (sivo-narančastu, duguljasto ovalnu) tijekom 7 dana.
Slovenian: filmsko obložene tablete
Croatian: filmom obložene tablete
Slovenian: Ebixa tablete se nahajajo v pretisnih omotih v škatlicah s 14 tabletami, 28 tabletami, 30 tabletami, 42 tabletami, 49 x 1 tableto, 50 tabletami, 56 tabletami, 56 x 1 tableto, 70 tabletami, 84 tabletami, 98 tabletami, 98 x 1 tableto, 100 tabletami, 100 x 1 tableto, 112 tabletami, 980 tabletami (10 x 98) ali 1000 (20 x 50) tabletami.
Croatian: Ebixa filmom obložene tablete dostupne su u pakiranjima s blisterima od 14 tableta, 28 tableta, 30 tableta, 42 tablete, 49 x 1 tableta, 50 tableta, 56 tableta, 56 x 1 tableta, 70 tableta, 84 tablete, 98 tableta, 98 x 1 tableta, 100 tableta, 100 x 1 tableta, 112 tableta, 980 (10 x 98) tableta ili 1000 (20 x 50) tableta.
Slovenian: • Obstaja možnost zmanjšane serumske koncentracije hidroklorotiazida (HCT) ob sočasni uporabi memantina in HCT oziroma kakršnikoli kombinaciji s HCT.
Croatian: • Pri istodobnoj primjeni memantina i hidroklorotiazida (HCT-a) ili bilo koje od kombinacija s HCT-om, postoji mogućnost smanjenja koncentracije HCT-a u serumu.
Slovenian: En pritisk navzdol vsebuje 5 mg memantinijevega klorida.
Croatian: Jedno pokreatnje pumpice sadržava 5 mg memantinklorida.
Slovenian: 2. teden (8.-14. dan) Bolnik mora sedem dni jemati eno 10 mg filmsko obloženo tableto (10 mg) na dan.
Croatian: 2. tjedan (8. - 14. dan) Bolesnik treba uzimati jednu filmom obloženu tabletu od 10 mg (10 mg) dnevno tijekom 7 dana.
Slovenian: Zdravilo Ebixa vsebuje zdravilno učinkovino memantinijev klorid.
Croatian: Ebixa sadrži djelatnu tvor memantinklorid.
Slovenian: Odmerno črpalko privijemo na stekleničko samo ob začetku uporabe, nato je nikdar več ne odvijemo.
Croatian: Pumpicu za doziranje treba pričvrstiti zavrtanjem jednom na početku uporabe, i ne bi je više trebalo odvrtati.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Ebixa
Croatian: Kako uzimati Ebixu
Slovenian: Dodatno za 10 mg filmsko obložene tablete: železov oksid, rumen
Croatian: Dodatno kod 10 mg filmom obloženih tableta: željezov oksid, žuti
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Ebixa se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ebixu:
Slovenian: Kako deluje odmerna črpalka:
Croatian: Kako radi pumpica za doziranje:
Slovenian: 3. teden (15.-21. dan) Bolnik mora sedem dni jemati eno in pol 10 mg filmsko obloženo tableto (15 mg) na dan.
Croatian: 3. tjedan (15. - 21. dan) Bolesnik treba uzimati jednu i pol filmom obloženu tabletu od 10 mg (15 mg) dnevno tijekom 7 dana.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, premrežen natrijev karmelozat, brezvoden koloidni silicijev dioksid, in magnezijev stearat, vse v jedru tablete; ter hipermeloza, makrogol 400, titanov dioksid (E 171) in dodatno pri zdravilu Ebixa 10 mg filmsko obležene tablete še rumeni železov oksid (E172) in pri zdravilu Ebixa 15 mg in Ebixa 20 mg filmsko oblože tablete rumeni in rdeči železov oksid (E 172), vse v oblogi tablete.
Croatian: - Drugi sastojci Ebixa 5/ 10/ 15 i 20 mg filmom obloženih tableta su mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat sve u jezgri tablete; te hipromeloza, makrogol 400, titanijev dioksid (E171) i dodatno za Ebixa 10 mg filmom obložene tablete žuti željezov oksid (E172), a za Ebixa 15 mg i Ebixa 20 mg filmom obložene tablete žuti i crveni željezov oksid (E172), sve u ovojnici tablete.
Slovenian: Na podlagi kliničnih študij je priporočeni odmerek za bolnike nad 65 let starosti 20 mg na dan (2 ml raztopine, kar ustreza štirim pritiskom navzdol), kot je opisano zgoraj.
Croatian: Temeljem kliničkih ispitivanja, preporučena doza za bolesnike starije od 65 godina iznosi 20 mg na dan (2 ml otopine istovjetno četirima pokretanja pumpice), kao što je gore opisano.
Slovenian: Obloga tablete pri 5/10/15/20 mg filmsko obloženih tabletah: hipermeloza makrogol 400 titanov dioksid
Croatian: Ovojnica tablete za 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg filmom obložene tablete: hipromeloza makrogol 400 titanijev dioksid
Slovenian: 2. teden (8.-14. dan): Vzemite po eno 10 mg tableto enkrat dnevno (bledo rumena do rumena, ovalna), jemljite 7 dni.
Croatian: 2. tjedan (8. - 14. dan): Uzimajte jednu tabletu od 10 mg jednom dnevno (blijedožutu do žutu, ovalnog oblika) tijekom 7 dana.
Slovenian: 4. teden (22.-28. dan): Vzemite po eno 20 mg tableto enkrat dnevno (sivo rdeča, ovalno podolgovata), jemljite 7 dni.
Croatian: 4. tjedan (22. - 28. dan): Uzimajte jednu tabletu od 20 mg dnevno (sivo-crvenu, duguljasto ovalnu) tijekom 7 dana.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na steklenički poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza Rok valjanosti.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, premrežen natrijev karmelozat, brezvoden koloidni silicijev dioksid in magnezijev stearat, vse v jedru tablete; ter hipermeloza, makrogol 400, titanov dioksid (E 171) in rumeni železov oksid (E 172), vse v oblogi tablete.
Croatian: Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat, sve u jezgri tablete; te hipromeloza, makrogol 400, titanijev dioksid (E171) i žuti željezov oksid (E172), sve u ovojnici tablete.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je mamantinijev klorid.
Croatian: - Djelatna tvar je memantinklorid.
Slovenian: filmsko obložene tablete 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 42 filmsko obloženih tablet 49 x 1 filmsko obložena tableta 56 filmsko obloženih tablet 56 x 1 filmsko obložena tableta 70 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 98 x 1 filmsko obložena tableta 100 x 1 filmsko obložena tableta 112 filmsko obloženih tablet
Croatian: filmom obložene tablete 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 42 filmom obložene tablete 49 x 1 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 56 x 1 filmom obloženih tableta 70 filmom obloženih tableta 84 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta 98 x 1 filmom obloženih tableta 100 x 1 filmom obloženih tableta 112 filmom obloženih tableta
Slovenian: filmsko obložene tablete 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 42 filmsko obloženih tablet 49 x 1 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 56 x 1 filmsko obloženih tablet 70 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 98 x 1 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 100 x 1 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet
Croatian: filmom obložene tablete 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 42 filmom obložene tablete 49 x 1 filmom obloženih tableta 50 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 56 x 1 filmom obloženih tableta 70 filmom obloženih tableta 84 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta 98 x 1 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta 100 x 1 filmom obloženih tableta 112 filmom obloženih tableta
Slovenian: Odmerna črpalka ob prvi uporabi ne oddeli pravilne količine peroralne raztopine, zato je treba črpalko pripraviti tako, da glavo odmerne črpalke petkrat zapovrstjo pritisnemo popolnoma do konca (sl. 5).
Croatian: Stoga se pumpica mora pripremiti potpunim pritiskom na vrh pumpice za doziranje prema dolje pet puta zaredom (sl. 5).
Slovenian: oC.
Croatian: A.
Slovenian: Ebixa 10 mg filmsko obložene tablete Ebixa 20 mg filmsko obložene tablete
Croatian: Ebixa 10 mg filmom obložene tablete Ebixa 20 mg filmom obložene tablete
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 4,15 mg memantina.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg memantinklorida, što odgovara 4,15 mg memantina.
Slovenian: Jedro tablete pri 5/10/15/20 mg filmsko obloženih tabletah: mikrokristalna celuloza natrijev karmelozat, premreženi brezvoden koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Croatian: Jezgre tableta za 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg filmom obložene tablete: celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 8,31 mg memantina.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg memantinklorida, što odgovara 8,31 mg memantina.
Slovenian: Ebixa 20 mg memantinijev klorid Teden 4, Dan 22 23 24 25 26 27 28 7 filmsko obloženih tablet Ebixa 20 mg
Croatian: 4. tjedan, 22., 23., 24., 25., 26., 27., 28. dan 7 Ebixa 20 mg filmom obloženih tableta
Slovenian: Neznane pogostnosti psihotične reakcije
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često somnolencija manje često konfuzija manje često halucinacije nepoznato psihotične reakcije
Slovenian: Farmacevtska oblika
Croatian: (Zaštićeni) naziv Doza Farmaceutski Oblik
Slovenian: Pot uporabe Ovojnina
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Slovenian: V EU je na voljo od petdesetih let prejšnjega stoletja.
Croatian: Dostupan je u Europskoj uniji (EU) od 1950-ih.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Ebymect so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Croatian: Više informacija o lijeku Ebymect dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2019.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 8. 2019.
Slovenian: Večino teh podatkov so že predložili v postopku za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Forxiga.
Croatian: Većina tih podataka već je korištena za izdavanje odobrenja za lijek Forxiga.
Slovenian: To vodi do visokih ravni glukoze v krvi.
Croatian: To dovodi do visoke razine glukoze u krvi.
Slovenian: Zdravilo Ebymect se ne sme uporabljati pri:
Croatian: Ebymect se ne smije primjenjivati u:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ebymect
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ebymect
Slovenian: Izdaja tega dovoljenja je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom Xigduo, ki je bilo izdano leta 2014 (uporaba dokumentacije s soglasjem).
Croatian: Odobrenje se temeljilo na odobrenju koje je 2014. izdano za lijek Xigduo („informirani pristanak").
Slovenian: Za zdravilo Ebymect je bilo 15. novembra 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Croatian: Ebymect je dobio odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 15. studenoga 2015.
Slovenian: Zdravilo Ebymect vsebuje dve različni učinkovini, ki delujeta vsaka na svoj način:
Croatian: Ebymect sadrži dvije djelatne tvari koje različito djeluju:
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Ebymect večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Ebymect nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Slovenian: Glede varnostnega profila zdravila je zaključila, da je podoben varnostnemu profilu dapagliflozina.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka smatra se sličnim sigurnosnom profilu dapagliflozina.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ebymect, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Ebymect pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ebymect?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ebymect?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ebymect upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ebymect nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovenian: Pregled zdravila Ebymect in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ebymect i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ebymect stalno spremljajo.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ebymect kontinuirano se prate.
Slovenian: V dolgoročni študiji, v katero je bilo vključenih več kot 17 000 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, so proučevali učinke dapagliflozina na kardiovaskularne bolezni (bolezni srca in ožilja).
Croatian: U dugoročnom ispitivanju na više od 17 000 bolesnika s dijabetesom tipa 2 promatrani su učinci dapagliflozina na kardiovaskularne bolesti (povezane sa srcem i cirkulacijom).
Slovenian: Zdravilo Ebymect je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo bodisi 5 mg dapagliflozina in 850 mg metformina ali 5 mg dapagliflozina in 1 000 mg metformina.
Croatian: Ebymect je dostupan u obliku tableta koje sadrže 5 mg dapagliflozina s 850 mg metformina i u tabletama koje sadrže 5 mg dapagliflozina s 1 000 mg metformina.
Slovenian: HbA1c je snov v krvi, ki kaže, kako dobro je glukoza v krvi uravnavana.
Croatian: HbA1c je tvar u krvi koja pokazuje koliko se dobro kontrolira razina glukoze u krvi.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ebymect?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ebymect?
Slovenian: Vsebuje učinkovini dapagliflozin in metformin.
Croatian: Sadrži djelatne tvari dapagliflozin i metformin.
Slovenian: Dapagliflozin so v kombinaciji z metforminom ocenjevali v šestih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 3 200 odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Croatian: Dapagliflozin u kombinaciji s metforminom ispitan je u šest glavnih ispitivanja kojima je bilo obuhvaćeno 3 200 odraslih osoba s dijabetesom tipa 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ebymect in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Ebymect i za što se koristi?