FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In GO-BEFORE werd een belangrijke klinische respons gemeten, gedefinieerd als de instandhouding van een ACR 70-respons gedurende een ononderbroken periode van 6 maanden.
Hungarian: A GO-BEFORE-ban, az ACR 70 válasz folyamatos 6 hónapos időszakon át történő megmaradásaként definiált, jelentős klinikai választ mértek.
Dutch: Bij een klinisch onderzoek met een andere TNF-antagonist is verergering van congestief hartfalen en toegenomen mortaliteit als gevolg van CHF waargenomen.
Hungarian: Egy másik TNF-antagonistával végzett klinikai vizsgálatban a pangásos szívelégtelenség romlását és a pangásos szívelégtelenség következtében kialakuló mortalitás növekedését figyelték meg.
Dutch: Voorbereiding voor het gebruik van de voorgevulde spuit Het kiezen en voorbereiden van de injectieplaats Het injecteren van het geneesmiddel Na de injectie
Hungarian: Az előretöltött fecskendő használatának előkészítése Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése A gyógyszer beadása
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Raadpleeg uw arts voordat u Simponi gaat gebruiken als:
Hungarian: Terhesség és szoptatás Mielőtt elkezdi alkalmazni a Simponi-t, beszélje meg kezelőorvosával, ha:
Dutch: Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de darmen.
Hungarian: A kolitisz ulceróza egy gyulladásos bélbetegség.
Dutch: Indien een patiënt vergeet om Simponi op de geplande datum te injecteren, moet de patiënt direct als hij/zij eraan denkt de vergeten dosis alsnog injecteren.
Hungarian: Ha a beteg elfelejti beadni a Simponi-t a tervezett napon, az elfelejtett adagot be kell adni, amint a betegnek eszébe jut.
Dutch: Gelijktijdige toediening van TNF-antagonisten en abatacept Tijdens klinische onderzoeken is gelijktijdige toediening van TNF-antagonisten en abatacept, vergeleken met TNF-antagonisten alleen, in verband gebracht met een verhoogde kans op infecties, waaronder ernstige infecties, zonder klinisch voordeel.
Hungarian: TNF-antagonisták és abatacept egyidejű alkalmazása Klinikai vizsgálatokban a TNF-gátlók és az abatacept egyidejű alkalmazása a TNF-antagonistákkal végzett monoterápiákhoz képest a fertőzések, köztük a súlyos fertőzések fokozott kockázatával járt, a klinikai előny további növekedése nélkül.
Dutch: Het gebruik van TNF-blokkers, waaronder golimumab, is in verband gebracht met gevallen van nieuw optreden of exacerbatie van de klinische symptomen en/of op röntgenfoto's aantoonbare klachten van aandoeningen die gepaard gaan met demyelinisatie van het centrale zenuwstelsel, waaronder multipele sclerose en perifere demyeliniserende aandoeningen.
Hungarian: A TNF-gátló szerek, köztük a golimumab alkalmazása is esetenként a központi idegrendszeri demyelinisatiós kórképek (beleértve a sclerosis multiplexet és a perifériás demyelinisatiós kórképeket is) klinikai tüneteinek és/vagy radiológiai jeleinek kialakulásával vagy exacerbációjával volt összefüggésben.
Dutch: Hierdoor gaan de luchtbellen naar boven.
Hungarian: A folyadékban előforduló légbuborékok ezáltal felszállnak.
Dutch: Simponi bevat de werkzame stof golimumab.
Hungarian: A Simponi hatóanyaga a golimumab.
Dutch: Onder de patiënten die een onderhoudsbehandeling met Simponi kregen, hield de verbetering in kwaliteit van leven, gemeten via de IBDQ, aan tot en met week 54.
Hungarian: A Simponi fenntartó kezelést kapó betegek között az IBDQ szerint mérve az életminőség javulása fennmaradt az 54. hétig.
Dutch: DOOS VOOR 1 VOORGEVULDE SPUIT, TE GEBRUIKEN ALS TUSSENVERPAKKING/ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Hungarian: 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐT TARTALMAZÓ DOBOZ, MINT KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁS / GYŰJTŐCSOMAGOLÁS RÉSZEKÉNT (BLUE BOX NÉLKÜL)
Dutch: • Als u de tweede ‘klik' hoort, is de injectie toegediend en bevindt de naald zich weer in de voorgevulde pen.
Hungarian: • A második „kattanás" azt jelzi, hogy az injekció beadása befejeződött, és a tű visszahúzódott az előretöltött injekciós tollba.
Dutch: Op week 16 had 34 % van de kinderen een inactieve ziekte die werd gedefinieerd als de aanwezigheid van alle volgende symptomen: geen gewrichten met actieve artritis; geen koorts, huiduitslag, serositis, splenomegalie, hepatomegalie of gegeneraliseerd lymfadenopathie ten gevolge van JIA; geen actieve uveïtis; normale BSE (< 20 mm/uur) of CRP (< 1,0 mg/dl); globale bepaling van ziekteactiviteit door de arts (≤ 5 mm op de VAS); duur van ochtendstijfheid < 15 minuten.
Hungarian: héten a gyermekek 34%-ánál vált inaktívvá a betegség a következő kritériumok mindegyikének teljesülésével: egyik ízületnél sincs aktív arthritis; nincs JIA-nak tulajdonítható láz, kiütés, serositis, splenomegalia, hepatomegalia vagy generalizált lymphadenopathia; nincs aktív uveitis; normális süllyedés (< 20 mm/óra) vagy CRP (< 1,0 mg/dl); az orvos általános értékelése a betegség aktivitásáról (≤ 5 mm a vizuális analóg skálán [VAS]); a reggeli ízületi merevség időtartama < 15 perc.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is golimumab.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a golimumab.
Dutch: Colitis ulcerosa (UC)
Hungarian: Colitis ulcerosa (CU)
Dutch: Wanneer een patiënt een ernstige infectie of sepsis ontwikkelt, mag geen verdere behandeling met golimumab plaatsvinden (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Amennyiben a betegnél súlyos infekció vagy szepszis alakul ki, a golimumab-kezelést tilos tovább folytatni (lásd 4.3 pont).
Dutch: Vaak: duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie Soms: evenwichtsstoornissen Zelden: demyeliniserende aandoeningen (centraal en perifeer), dysgeusie
Hungarian: Gyakori: Szédülés, fejfájás, paraesthesia Nem gyakori: Egyensúlyzavarok Ritka: Demyelinisatiós kórképek (centrális és perifériás), dysgeusia Szembetegségek és szemészeti tünetek
Dutch: Herinneringskaart voor de patiënt bij gebruik van Simponi
Hungarian: Simponi Betegemlékeztető kártya
Dutch: Tik zachtjes met uw vinger tegen de voorgevulde pen naast het kijkvenster.
Hungarian: Óvatosan ütögesse meg az előretöltött injekciós tollat az ujjával az ellenőrző ablak közelében.
Dutch: • Wanneer u klaar bent om de injectie toe te dienen, verbreek dan de verzegeling door de dop een stukje te draaien.
Hungarian: • Ha készen áll az injekció beadására, csavarja el kissé a kupakot, hogy megtörje a biztonsági zárómatricát.
Dutch: Als u denkt dat er iets verkeerd is gegaan bij het injecteren of als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy az injekció beadása közben valami nem megfelelően történt, vagy nem biztos valamiben, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Dutch: Voor informatie met betrekking tot de polyarticulaire juveniele idiopathische artritis indicatie, zie de SPC van Simponi 50 mg.
Hungarian: A polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis indikációval kapcsolatos információkat lásd az 50 mg-os Simponi alkalmazási előírásában.
Dutch: Verwijder de dop (afbeelding 4)
Hungarian: A kupak eltávolítása (4. ábra)
Dutch: Schrijf de nieuwe houdbaarheidsdatum op de achterkant van het doosje met dag/maand/jaar (niet langer dan 30 dagen nadat het geneesmiddel uit de koelkast is gehaald).
Hungarian: Írja rá az új lejárati időt a doboz hátsó oldalára, megadva az évet/hónapot/napot (ez a hűtőszekrényből történő kivételtől számított 30. nap).
Dutch: Globale bepaling van algeheel welzijn door patiënt/ouder (VAS 0-10 cm) Aantal actieve gewrichten Aantal gewrichten met beperkt bewegingsbereik
Hungarian: Vizsgálati alany/szülő általános értékelése a jó közérzetről (VAS 0-10 cm) Aktív ízületek száma
Dutch: • Het is mogelijk dat er in de voorgevulde spuit een luchtbel zichtbaar is of dat er een druppel vloeistof te zien is aan het uiteinde van de naald.
Hungarian: • Láthat egy légbuborékot az előretöltött fecskendőben vagy egy csepp folyadékot a tű végén.
Dutch: Verbeteringen in de belangrijkste maten voor ziekteactiviteit werden waargenomen tijdens de eerste beoordeling (week 4) na de eerste Simponi-toediening en bleven bestaan tot tenminste het einde van week 24.
Hungarian: A betegség aktivitásának fő mérőszámainak javulását a kezdő Simponi adag beadását követő első kontroll vizsgálatkor (4. hét) észlelték, és a javulás a 24. hétig megmaradt.
Dutch: Bij een verkennend klinisch onderzoek ter beoordeling van het gebruik van golimumab bij patiënten met ernstig persisterend astma werden bij patiënten die behandeld werden met golimumab meer maligniteiten gemeld dan bij patiënten uit de controlegroep (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A golimumab alkalmazását súlyos, perzisztáló asztmában szenvedő betegek körében tanulmányozó feltáró klinikai vizsgálatban a golimumabbal kezelt betegek között több malignitást jelentettek, mint a kontrollcsoportban (lásd 4.8 pont).
Dutch: Vooraf gespecificeerde subgroepanalyses van het primaire eindpunt op baseline CRP (≥ 1 mg/dl vs < 1 mg/dl) vertoonden hogere percentages van opvlamming bij patiënten die behandeld werden met placebo + MTX vs Simponi + MTX en die op baseline CRP ≥ 1 mg/dl (87 % vs 40 %; p = 0,0068) hadden.
Hungarian: Az elsődleges végpont tekintetében a kiindulási CRP-szintek (≥ 1 mg/dl a < 1 mg/dl-hez viszonyítva) alapján végzett, előre meghatározott alcsoportelemzések a betegség fellángolásának nagyobb mértékét mutatták a placebo + MTX-tal kezelt vizsgálati alanyoknál a Simponi + MTX-tal kezelt vizsgálati alanyokhoz képest, akiknél a kiindulási CRP≥ 1 mg/dl (87% a 40%-hoz képest, p = 0,0068) volt.
Dutch: • bacteriële infecties (zoals cellulitis)
Hungarian: • baktérium okozta fertőzés (mint pl. a laza kötőszövet gyulladása)
Dutch: Van de 159 naar Simponi 50 mg + MTX gerandomiseerde deelnemers waren er in week 104 nog 96 op behandeling.
Hungarian: A 159, 50 mg Simponi + MTX-csoportba randomizált beteg közül 96 még kezelés alatt állt a 104.
Dutch: • Achterzijde van de bovenarmen (als een verzorger u de injectie geeft) Kies voor elke injectie een andere plaats binnen het gebied van uw voorkeur.
Hungarian: • A felkar külső része (ha gondozó adja be az injekciót) Az injekciókat a kiválasztott testtájon mindig másik helyre adja be.
Dutch: • Controleer de geprinte of geschreven houdbaarheidsdatum op het doosje.
Hungarian: • Ellenőrizze a dobozra nyomtatott vagy írt lejárati időt.
Dutch: Na behandeling tijdens de zwangerschap met een TNF-blokkerend monoklonaal antilichaam, is het antilichaam in het serum van de zuigeling gedetecteerd tot 6 maanden na de geboorte van de zuigeling van de behandelde vrouw.
Hungarian: A terhesség alatt TNF-gátló monoklonális antitesttel kezelt anyák csecsemőinek a szérumában az antitest 6 hónapig kimutatható volt.
Dutch: Bij de placebogecontroleerde onderdelen van klinische onderzoeken met alle TNF-blokkers, waaronder golimumab, werden bij patiënten die anti-TNF-behandeling kregen meer gevallen van lymfoom waargenomen dan bij patiënten uit de controlegroep.
Hungarian: Az összes TNF-gátlóval (beleértve a golimumabot is) végzett klinikai vizsgálatok kontrollos részei során a TNF-gátlót kapott betegek körében nagyobb számban észleltek lymphomát, mint a kontrollcsoport betegeinél.
Dutch: Het merendeel van de gevallen werd gemeld bij adolescente en jongvolwassen mannen die bijna allemaal gelijktijdig werden behandeld met azathioprine (AZA) of 6-mercaptopurine (6-MP) voor inflammatoire darmziekten.
Hungarian: Ezen esetek túlnyomó többsége serdülőkorú és fiatal férfiaknál fordult elő, akik majdnem minden esetben a gyulladásos bélbetegségre egyidejűleg azatioprin (AZA) vagy 6-merkaptopurin (6-MP) kezelést is kaptak.
Dutch: Bij beoordeling van de ASAS 20-responsen in week 14 werd bij de patiënten een constante werkzaamheid waargenomen, onafhankelijk van het gebruik van DMARD's (MTX, sulfasalazine en/of hydroxychloroquine), antigeen HLA-B27 status of de CRP-spiegels in de uitgangssituatie.
Hungarian: A betegeknél az ASAS 20 válaszok 14. héten elvégzett felmérésekor a DMARD-ok (metotrexát, szulfaszalazin és/vagy hidroxiklorokin) alkalmazásától, a HLA-B27 antigénstátusztól vagy a CRP kiindulási szintjétől függetlenül tartós javulást tapasztaltak.
Dutch: Daarvan hadden 85, 66 resp. 53 patiënten in week 104 een ACR-respons van 20/50/70.
Hungarian: Közülük, sorrendben 85, 66 és 53 beteg ért el ACR 20/50/70 választ a 104. héten.
Dutch: Vertel het direct aan uw arts als u nieuwe verschijnselen van hartfalen krijgt of als uw verschijnselen verergeren.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél a szívelégtelenség új tünetei jelentkeznek, vagy a tünetei rosszabbodnak.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als de vervaldatum is overschreden.
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt a lejárati időn túl.
Dutch: De werkzaamheid van Simponi tot en met week 6 werd onderzocht in deze studie.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Simponi hatásosságát értékelték a 6.
Dutch: Blijven vasthouden, dan optillen Blijf de voorgevulde pen ongeveer 5 seconden tegen de huid duwen.
Hungarian: Folyamatosan tartsa a bőrhöz nyomva az előretöltött injekciós tollat, majd vegye el azt Folyamatosan tartsa a a bőrhöz nyomva az előretöltött injekciós tollat körülbelül 5 másodpercig.
Dutch: Patiënten die antilichamen tegen golimumab ontwikkelden hadden doorgaans lage steady-state dalserumconcentraties van golimumab (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél golimumab-elleni antitestek termelődtek, általában alacsony volt a golimumab dinamikus egyensúlyi állapotban mért mélyponti szérumkoncentrációja (lásd 5.1 pont).
Dutch: Lees deze instructies voor gebruik voordat u de voorgevulde pen met Simponi gebruikt, en elke keer als u een nieuwe voorgevulde pen krijgt.
Hungarian: Kérjük, a Simponi előretöltött injekciós toll alkalmazása előtt, és minden alkalommal, amikor új előretöltött injekciós tollat kap, olvassa el ezt a Használati útmutatót.
Dutch: Houd de voorgevulde pen met Simponi en alle geneesmiddelen buiten het zicht en bereik van kinderen.
Hungarian: A Simponi előretöltött injekciós toll és valamennyi gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Dutch: Verschijnselen van huidkanker zijn onder andere veranderingen in het uiterlijk van uw huid of gezwellen op uw huid.
Hungarian: A bőrrák tünetei lehetnek pl. a bőr küllemének megváltozása vagy bőrkinövések.
Dutch: Bij patiënten met RA werd voor golimumab na een enkelvoudige intraveneus toegediende dosering een ongeveer dosisproportionele farmacokinetiek waargenomen voor het doseringsbereik van 0,1 tot 10,0 mg/kg.
Hungarian: Egyszeri intravénás adagolást követően a golimumab RA-ban szenvedő betegeknél megközelítőleg dózisarányos farmakokinetikát mutatott a 0,1-10,0 mg/ttkg-os dózistartományban.
Dutch: Deze herinneringskaart voor de patiënt bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u voorafgaand aan en tijdens de behandeling met Simponi van op de hoogte dient te zijn.
Hungarian: A Betegemlékeztető kártya fontos biztonsági információkat tartalmaz, amelyekkel tisztában kell lennie a Simponi-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt.
Dutch: Bijwerkingen gemeld bij klinisch onderzoek met astmapatiënten Bij een verkennend klinisch onderzoek kregen patiënten met ernstig persisterend astma in week 0 subcutaan een oplaaddosis (150 % van de toegewezen behandeldosis) golimumab toegediend, gevolgd door elke 4 weken subcutane toediening van 200 mg golimumab, 100 mg golimumab of 50 mg golimumab tot en met week 52.
Hungarian: Az asthmás betegeknél végzett klinikai vizsgálatokban jelentett esetek Egy feltáró klinikai vizsgálatban a súlyos, perzisztáló asthmás betegek a 0. héten egy telítő adag (a megállapított terápiás dózis 150%-a) golimumabot kaptak subcutan, amit 52 héten keresztül minden negyedik héten subcutan adott 200 mg, 100 mg vagy 50 mg golimumab követett.
Dutch: Er is met golimumab geen onderzoek naar vruchtbaarheid bij dieren gedaan.
Hungarian: A golimumabbal nem végeztek termékenységet vizsgáló állatkísérleteket.
Dutch: Als u bent vergeten om Simponi op de geplande datum te injecteren, dien dan direct als u eraan denkt de vergeten dosis toe.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Simponi-t Ha a tervezett napon elfelejti beadni a Simponi-t, adja be a kihagyott adagot, amint eszébe jut.
Dutch: Als de arts dit aangewezen vindt, kunnen patiënten zelf injecteren na goede training in de techniek van subcutaan injecteren; medische follow-up kan plaatsvinden naar behoefte.
Hungarian: A subcutan injekciós technika megfelelő gyakorlását követően a beteg beadhatja magának az injekciót, ha azt a kezelőorvos helyénvalónak tartja, szükség esetén orvosi ellenőrzés mellett.
Dutch: Gelijktijdig toegediende stabiele doses van orale aminosalicylaten, corticosteroïden en/of immunomodulerende middelen, waren toegestaan.
Hungarian: Oralis aminoszalicilátok, kortikoszteroidok és/vagy immunmodulátorok egyidejű alkalmazása stabil dózisokban megengedett volt.
Dutch: Naast de beoordeling voor het primaire eindpunt (en) werden er ook andere beoordelingen uitgevoerd, die betrekking hadden op de invloed van behandeling met Simponi op tekenen en symptomen van artritis, radiografische respons, lichamelijk functioneren en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Hungarian: Az elsődleges végpont(ok) mellett értékelték továbbá a Simponi-kezelésnek az arthritis okozta jelekre és tünetekre, a radiológiai válaszra, a fizikális funkcióra és az egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt hatását.
Dutch: • De dop mag pas verwijderd worden als u klaar bent om het geneesmiddel toe te dienen.
Hungarian: • Addig ne távolítsa el a kupakot, amíg készen nem áll a gyógyszer beadására.
Dutch: Patiënten moeten op gepaste wijze geadviseerd worden over, en blootstelling vermijden aan, potentiële risicofactoren voor infectie.
Hungarian: A betegeket szükség szerint fel kell világosítani a fertőzések potenciális rizikófaktorairól, hogy amennyire lehetséges, elkerülhessék azokat.
Dutch: Alleen Simponi-inductie.
Hungarian: Kizárólag Simponi indukció.
Dutch: Nadat de voorgevulde pen of de voorgevulde spuit uit de koelkast is genomen moet voordat Simponi geïnjecteerd kan worden 30 minuten worden gewacht zodat deze op kamertemperatuur kan komen.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll vagy az előretöltött fecskendő alkalmazásával a hűtőszekrényből történő kivételét követően a Simponi befecskendezése előtt 30 percet kell várni, hogy az szobahőmérsékletűre melegedhessen.
Dutch: • Bij kinderen en tieners die TNF-blokkers kregen zijn er gevallen geweest van kanker, waaronder zeldzame types.
Hungarian: • TNF-gátló-kezelésben részesült gyermekek és serdülők között előfordultak rosszindulatú daganatos esetek, köztük ritka típusúak is, melyek némelyike halállal végződött.
Dutch: Ernstige infecties die werden waargenomen bij patiënten die met golimumab behandeld waren, omvatten tuberculose, bacteriële infecties, waaronder sepsis en pneumonie, invasieve schimmelinfecties en andere opportunistische infecties.
Hungarian: A golimumabbal kezelt betegek körében megfigyelt súlyos fertőzések közé tartoznak a tuberculosis, a bakteriális fertőzések, beleértve a szepszist és a pneumoniát, az invazív gombafertőzések és más opportunista fertőzések.
Dutch: Kanker en lymfoom Vertel het uw arts voordat u Simponi gaat gebruiken als er bij u ooit lymfoom (een vorm van bloedkanker) of een andere vorm van kanker is vastgesteld.
Hungarian: A Simponi alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél valaha limfómát (a vérképzőszervi rosszindulatú daganatok egyik típusa) vagy bármilyen más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak.
Dutch: Voorbereiding voor het gebruik van de voorgevulde pen Het kiezen en voorbereiden van de injectieplaats Het injecteren van het geneesmiddel Na de injectie
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll használatának előkészítése Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése A gyógyszer beadása
Dutch: De behandeling dient te worden ingesteld en gecontroleerd door gekwalificeerde artsen die ervaring hebben met het diagnosticeren en behandelen van aandoeningen waarvoor Simponi is geïndiceerd.
Hungarian: A kezelést csak a Simponi javallataiban szereplő betegségek diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvos kezdeményezheti és felügyelheti.
Dutch: • Patiënten met ernstig aanhoudend astma, chronische obstructieve longziekte (COPD) of die veel roken, kunnen bij behandeling met Simponi een vergrote kans op kanker hebben.
Hungarian: • Súlyos, tartós asztmában vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél, illetve erős dohányosoknál a rosszindulatú daganat kialakulásának kockázata nagyobb lehet Simponi-kezelés esetén.
Dutch: Vertel het direct aan uw arts als er bij u ooit een demyeliniserende aandoening (aandoening gepaard gaande met zenuwbeschadiging) zoals multipele sclerose is vastgesteld of als u verschijnselen van dit type aandoening krijgt.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél valaha demielinizációs kórképet (így pl. szklerózis multiplexet) diagnosztizáltak, vagy annak tüneteit észlelte.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd toegewezen aan placebo, Simponi 50 mg of Simponi 100 mg en mochten hun DMARD-behandeling (MTX, SSZ en/of HCQ) voortzetten.
Hungarian: A betegek random módon placebót, 50 mg Simponi-t vagy 100 mg Simponi-t kaptak, és megengedett volt az egyidejű DMARD-kezelés (MTX, SSZ és/vagy HCQ).
Dutch: • bovensteluchtweginfectie, keelpijn of heesheid, loopneus.
Hungarian: • felső légúti fertőzések, torokfájás vagy rekedtség, orrfolyás
Dutch: Voor de groepen die met Simponi behandeld waren werden vergelijkbare responsen waargenomen bij patiënten die wel en patiënten die niet gelijktijdig MTX gebruikten.
Hungarian: A Simponi-val kezelt csoportokban megfigyelt válasz hasonló volt az egyidejűleg metotrexátot kapó, illetve az azt nem kapó betegeknél.
Dutch: Er is met golimumab geen onderzoek uitgevoerd op het gebied van mutageniteit, vruchtbaarheid bij dieren of carcinogeniteit op de lange termijn.
Hungarian: A golimumabbal kapcsolatban mutagenitási, állatokon végzett fertilitási vagy hosszútávú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: • Plaats de dop niet terug op de voorgevulde pen, want daardoor zou u de naald in de voorgevulde pen kunnen beschadigen.
Hungarian: • Ne tegye vissza a kupakot, mivel ez károsíthatja az előretöltött injekciós toll belsejében levő tűt.
Dutch: Probeer geen overgebleven geneesmiddel in de voorgevulde pen te gebruiken.
Hungarian: Ne használja fel az előretöltött injekciós tollban maradt gyógyszert.
Dutch: U en uw arts kunnen echter ook besluiten dat u Simponi zelf bij uzelf of uw kind kunt gaan injecteren.
Hungarian: Azonban Ön és kezelőorvosa ezt követően eldönthetik, hogy beadhatja-e saját magának vagy gyermekének a Simponi-t.
Dutch: Voor patiënten die minder dan 40 kg wegen, is een 45 mg/0,45 ml voorgevulde pen beschikbaar.
Hungarian: A 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegek részére rendelkezésre áll a 45 mg/0,45 ml előretöltött injekciós toll.
Dutch: Raak de naald niet aan en zorg ervoor dat deze nergens mee in contact komt.
Hungarian: Ne érjen a tűhöz, és a tű se érjen hozzá semmihez!
Dutch: Het beëindigen van de golimumab behandeling dient te worden overwogen bij patiënten met vastgestelde significante hematologische afwijkingen.
Hungarian: A golimumab-kezelés leállítását megerősített, jelentős haematológiai eltérést mutató betegeknél meg kell fontolni.
Dutch: • Dit geneesmiddel kan ook maximaal 30 aaneengesloten dagen buiten de koelkast worden bewaard bij een temperatuur tot maximaal 25 °C.
Hungarian: • Ez a gyógyszer hűtőszekrényen kívül is tárolható legfeljebb 25 °C-on, egyszeri alkalommal, legfeljebb 30 napig, a dobozon szereplő eredeti lejárati dátumot nem meghaladó ideig.
Dutch: Soms: visuele stoornissen (zoals wazig zien en minder scherp zien), conjunctivitis, oogallergie (zoals pruritus en irritatie)
Hungarian: Nem gyakori: Látászavarok (például homályos látás és látásélesség csökkenés), conjunctivitis, allergiás szemtünetek (például pruritus és irritáció)
Dutch: DOOS VOOR 1 VOORGEVULDE PEN, TE GEBRUIKEN ALS TUSSENVERPAKKING/ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Hungarian: 1 ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLAT TARTALMAZÓ DOBOZ, MINT KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁS / GYŰJTŐCSOMAGOLÁS RÉSZEKÉNT (BLUE BOX NÉLKÜL)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Simponi bij patiënten jonger dan 18 jaar, voor andere indicaties dan pJIA, is niet vastgesteld.
Hungarian: A Simponi biztonságosságát és a hatásosságát 18 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták a pJIA-től eltérő indikációkra vonatkozóan.