FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Health Related Quality of Life (HRQOL) was assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) (generic instrument) and its neuroendocrine tumour module (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Slovak: Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQC30)
English: Any haematological toxicity of grade 3 or superior (CTCAE)**, except lymphopenia.
Slovak: alebo vyššieho (CTCAE)** okrem lymfopénie.
English: Total activity administered is equal to the activity in the vial before infusion minus the activity remaining in the vial after the infusion.
Slovak: Celková podaná rádioaktivita sa rovná rádioaktivite v injekčnej liekovke pred podaním infúzie zníženej o zostatkovú rádioaktivitu v injekčnej liekovke po infúzii.
English: In case of hormonal crises, recommended treatments are: intravenous high dose somatostatin analogues, intravenous fluids, corticosteroids, and correction of electrolyte disturbances in patients with diarrhoea and/or vomiting.
Slovak: intravenózne podávanie tekutín, kortikosteroidy a úprava porúch elektrolytov u pacientov s hnačkou a/alebo vracaním.
English: Osteogenic Cells Skin
Slovak: Osteogénne bunky
English: • Haematology (Haemoglobin [Hb], white blood count, platelet count)
Slovak: • rozbor krvi (hemoglobín [Hb], počet bielych krviniek, krvných doštičiek);
English: The vial is enclosed within a plastic sealed, lead shielded container.
Slovak: Injekčná liekovka je uzavretá v olovenej tienenej nádobe uzavretej v plaste.
English: 2 Includes Thrombocytopenia and Platelet count decreased Includes Lymphopenia and Lymphocyte count decreased 4 Includes Anaemia and Haemoglobin decreased
Slovak: Telesné postihnutie vrátane asténie a únavy vrátane trombocytopénie a poklesu počtu trombocytov vrátane lymfopénie a poklesu počtu lymfocytov
English: Leukocyturia
Slovak: Leukocytúria
English: Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients.
Slovak: Vzhľadom na možné zvýšenie expozície žiareniu u týchto pacientov je potrebné u týchto pacientov dôkladne posúdiť rádioaktivitu, ktorá sa má podať.
English: Testes*
Slovak: Vaječníky**
English: Careful consideration of the activity to be administered to patients with hepatic impairment is required since an increased radiation exposure is possible in these patients.
Slovak: Vzhľadom na možné zvýšenie expozície žiareniu u pacientov s poruchou funkcie pečene, je potrebné u týchto pacientov dôkladne posúdiť rádioaktivitu, ktorá sa má podať.
English: PFS observed in the NETTER-1 phase III study in patients with progressive midgut carcinoid tumour - cut-off date 30 June 2016 (full analyses set (FAS), N=231)
Slovak: Tabuľka 9. Hodnota PFS pozorovaná v skúšaní NETTER-1 fázy III u pacientov s progresívnym karcinoidným nádorom stredného čreva - konečný dátum 30. júna 2016 (súbor s úplnou analýzou (FAS), N = 231)
English: For information on the use in patients with renal impairment, see section 4.2.
Slovak: Informácie o použití u pacientov s poruchou funkcie pečene, pozri časť 4.2.
English: Precautions with respect to environmental hazard see section 6.6.
Slovak: Bezpečnostné opatrenia v súvislosti s rizikom pre životné prostredie nájdete v časti 6.6. 4.5 Liekové a iné interakcie
English: Lutathera 370 MBq/mL solution for infusion Lutetium (177Lu) oxodotreotide
Slovak: Lutathera 370 MBq/ml infúzny roztok Lutécium (177Lu) oxodotreotid
English: Musculoskeletal pain8 Muscle spasms
Slovak: Bolesť svalov a kostí8
English: Cases of irreversible hematological pathologies, i.e., premalignant and malignant blood neoplasms (i.e., myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukemia, respectively) have been reported following Lutathera treatment.
Slovak: Po podaní Lutathery boli hlásené prípady nevratných hematologických patologických stavov, t. j. predmalígne a malígne nádory krvi (t.
English: Breast-feeding should be avoided during treatment with this medicinal product.
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa nemá dojčiť.
English: Dishes and bathroom accessories Take special precautions during the 7 days after treatment: - Flush all wipes and/or toilet paper down the toilet immediately after use, - Always wash your hands well after using the toilet, - Take a shower every day, - Flush any tissues or any other items that contain anything from your body, such as blood, urine and faeces down the toilet.
Slovak: - každý deň sa sprchujte, - spláchnite všetky utierky a iné predmety, ktoré obsahujú čokoľvek z vášho tela, ako je krv, moč alebo stolicu do záchoda, predmety, ktoré nemožno spláchnuť do záchoda, ako sú menštruačné tampóny a vložky, je potrebné umiestniť do špeciálnych odpadových plastových vriec (v súlade s odporúčaniami uvedenými v časti „Odporúčania týkajúce sa odpadu“ ďalej), - spodné prádlo, pyžamo, plachty a akékoľvek oblečenie, ktoré obsahuje pot, krv alebo moč perte oddelene od ostatného prádla ďalších členov vo vašej domácnosti s použitím štandardného pracieho cyklu, nemusíte používať bielidlá a nepotrebujete oplachovanie navyše.
English: One mL of solution contains 370 MBq of lutetium (177Lu) oxodotreotide at the date and time of calibration.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 370 MBq lutécia (177Lu) oxodotreotidu v deň a čase kalibrácie.
English: Myelodisplastic syndrome and acute leukaemia
Slovak: j. myelodyplastický syndróm a akútna myeloidná leukémia).
English: Bone marrow toxicity (myelo-/hematotoxicity) manifested with reversible / transient reductions in blood counts affecting all lineages (cytopenias in all combinations, i.e., pancytopenia, bicytopenias, isolated monocytopenias - anemia, neutropenia, lymphocytopenia, and thrombocytopenia).
Slovak: Toxicita kostnej drene (myelo-/hematotoxicita) prejavujúca sa vratným alebo prechodným znížením počtu krviniek, ktoré postihuje všetky rodové línie (cytopénia vo všetkých kombináciách, t. j.
English: Clear colourless Type I glass vial, closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium seal.
Slovak: I uzavretá brómobutylovou gumovou zátkou s hliníkovým uzáverom.
English: Herpes zoster Ophthalmic herpes zoster Influenza
Slovak: Očný herpes zoster
English: Ascities
Slovak: Ascites
English: Premedication with antiemetics should be injected 30 minutes before the start of amino acid solution infusion.
Slovak: Premedikácia antiemetikami sa má podať 30 minút pred začatím podávania infúzie roztoku aminokyselín.
English: PFS = Progression free survival; OS = Overall survival * Includes Foregut, Midgut and Hindgut; **Foregut NETs other than bronchial and pancreatic
Slovak: * Zahŕňa predné črevo, stredné črevo a zadné črevo, **NET predného čreva iné ako bronchiálne a pankreatické NET
English: PFS Kaplan Meier curves of patients with progressive midgut carcinoid tumour - cutoff date 24 July 2015 (NETTER-1 phase III study; FAS, N=229)
Slovak: Obrázok 3. Kaplan-Meierove krivky pacientov s progresívnym karcinoidným nádorom stredného čreva - konečný deň 24. júla (NETTER-1 fázy III; FAS, N = 229)
English: N Patients with events Censored patients
Slovak: Pacienti s udalosťami
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines including somatostatin analogues, glucocorticoids (also called corticosteroids), since they may interfere with your treatment.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi špecializovanému na nukleárnu medicínu vrátane analógov somastatínu,
English: During the infusion, the flow of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection increases the pressure in the Lutathera vial, facilitating the flow of Lutathera into the catheter inserted in the patient's peripheral vein.
Slovak: zvyšuje tlak v injekčnej liekovke s Lutatherou, čo uľahčuje prietok Lutathery do katétra zavedeného v periférnej žile pacienta.
English: There is evidence , from the analysis of urine samples of 20 patients included in the NETTER-1 phase III Dosimetry, pharmacokinetic and ECG substudy, that lutetium (177Lu) oxodotreotide is poorly metabolized and is excreted mainly as intact compound by renal route.
Slovak: podskupiny s vykonanou dozimetriou, farmakokinetikou a EKG, že lutécium (177Lu) oxodotreotid je nedostatočne metabolizovaný a vylučovaný hlavne ako nezmenená zložka renálnou cestou.
English: For additional details about the treatment of patient with mild to moderate hepatic impairment, see Table 5 and section 4.4.
Slovak: Ďalšie údaje o liečbe pacienta s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene si pozrite v tabuľke 5 a časti 4.4.
English: If you get any side effects talk to your nuclear medicine doctor.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu.
English: Red Marrow
Slovak: Červená kostná dreň
English: The vial must not be opened.
Slovak: Injekčná liekovka sa nesmie otvárať.
English: The vial is enclosed within a lead container for protective shielding.
Slovak: Injekčná liekovka je zabalená v olovenej nádobe použitej ako ochranný kryt.
English: Start time (min)
Slovak: Čas začatia
English: Storage of the vial
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
English: If you have been given more Lutathera than you should An overdose is unlikely because you will only receive a single dose of Lutathera precisely controlled by the nuclear medicine doctor supervising the administration procedure.
Slovak: Predávkovanie je nepravdepodobné, lebo lekár, ktorý dohliada na postup, vám podá len jednu dávku
English: With respect to overall survival OS, at the time of interim analysis (24 July 2015), there were 17 deaths in the Lutathera arm and 31 in octreotide LAR 60 mg arm and the hazard ratio was 0.459 in favour of Lutathera, but did not reach the level of significance for interim analysis (HR 99.9915% CI: 0.140, 1.506).
Slovak: S ohľadom na celkové prežívanie OS v čase predbežnej analýzy (24. júla 2015) sa v ramene s Lutatherou vyskytlo 17 úmrtí a v ramene s oktreotidom LAR 60 mg 31 úmrtí a miera úmrtia bola
English: b. If the observed toxicity resolves within 16 weeks after the last infusion, it is possible to continue the treatment with Lutathera by infusing a half dose (3,700 MBq)*.
Slovak: týždňov po poslednej infúzii, v liečbe Lutatherou možno pokračovať podaním infúzie s polovičnou dávkou
English: Depending on the case, aspiration of extravasation fluid, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection flush injection, or applying warm compresses or a heating pad to the infusion site to accelerate vasodilation should be considered.
Slovak: V závislosti od konkrétneho prípadu je potrebné zvážiť aspiráciu extravazačnej tekutiny, injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
English: The pharmacokinetic profile of lutetium (177Lu) oxodotreotide in patients with severe hepatic impairment has not been studied,
Slovak: Farmakokinetický profil lutécia (177Lu) oxodotreotidu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene nebol skúmaný, preto sa liečba týchto pacientov Lutatherou neodporúča.
English: The hazard ratio for Lutathera was 0.18 (95% CI: 0.11 - 0.29), indicating 82% reduction in the risk for a patient to progress or die under Lutathera compared to octreotide LAR.
Slovak: 0,11 - 0,29), čo naznačuje 82 % zníženie rizika progresie alebo úmrtia u pacientov, ktorí boli liečení
English: Abdominal cavity drainage Dialysis
Slovak: Drenáž brušnej dutiny Dialýza
English: Severe heart failure (defined as grade III or IV of the New York Heart Association (NYHA) classification)
Slovak: Ukončite podávanie Lutathery u pacientov, u ktorých sa vyskytli alebo im hrozia nasledujúce stavy počas liečby: závažné zlyhanie srdca (definované ako stupeň III alebo IV podľa klasifikácie New York Heart
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lutathera 370 MBq/mL solution for infusion Lutetium (177Lu) oxodotreotide
Slovak: PODANIA Lutathera 370 MBq/ml infúzny roztok Lutécium (177Lu) oxodotreotid
English: PFS observed in the NETTER-1 phase III study in patients with progressive midgut carcinoid tumour - cut-off date 24 July 2015 (full analyses set (FAS), N=229)
Slovak: Tabuľka 8. Hodnota PFS pozorovaná v skúšaní NETTER-1 fázy III u pacientov s progresívnym karcinoidným nádorom stredného čreva - konečný deň 24. júla 2015 (súbor s úplnou analýzou
English: Infusion rate (mL/h)
Slovak: (ml/h)
English: Clavicle fracture
Slovak: Zlomenina kľúčnej kosti
English: It is considered unlikely that Lutathera will affect your ability to drive or to use machines; however, your general condition and the possible adverse reactions to treatment must be taken into account to assess this ability before driving or using machines.
Slovak: Napriek tomu je pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov potrebné zvážiť váš celkový stav a možné nežiaduce reakcie na liečbu.
English: Blood lactate dehydrogenase
Slovak: Dehydratácia Hypomagneziémia Hyponatriémia
English: − One bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (500 mL)
Slovak: Jedno vrecko injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
English: An analysis performed with human plasma to determine the extent of plasma protein binding of non-radioactive compound (lutetium (175Lu) oxodotreotide) showed that about 50% of the compound is bound to plasmatic proteins.
Slovak: (lutécium (175Lu) oxodotreotid) preukázala, že približne 50 % zlúčeniny sa viaže na plazmatické proteíny.
English: • Mild to moderate chronic kidney disease with creatinine clearance ≥ 50 mL/min;
Slovak: • mierne až stredne závažné ochorenie obličiek s klírensom kreatinínu ≥ 50 ml/min, • predchádzajúca chemoterapia,
English: Arginine content
Slovak: Obsah arginínu
English: • The short needle should be then connected to the pre-filled infusion set.
Slovak: Krátku ihlu je potom potrebné pripojiť k naplnenej infúznej súprave.
English: Due to the bone marrow toxicity of Lutathera, the most expected adverse reactions were related to haematological toxicity: thrombocytopenia (25%), lymphopenia (22.3%), anaemia (13.4%), pancytopenia (10.2%).
Slovak: Z dôvodu toxicity Lutathery pre kostnú dreň sa najočakávanejšie nežiaduce reakcie týkali hematologickej toxicity: trombocytopénia (25
English: Gallbladder Wall Lower Large Intestine Wall Small Intestine Stomach Wall
Slovak: Stena spodnej časti hrubého čreva
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One mL contains 370 MBq of lutetium (177Lu) oxodotreotide at calibration time.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 370 MBq lutécia (177Lu) oxodotreotidu v čase kalibrácie.
English: Trash recommendations
Slovak: Odporúčania týkajúce sa odpadu
English: Pregnancy No studies on animal reproductive function have been conducted with lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Slovak: S lutéciom (177Lu) oxodotreotidom sa nevykonali žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách.
English: What Lutathera is and what it is used for 2.
Slovak: 1. Čo je Lutathera a na čo sa používa 2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete Lutathera
English: Nephrotoxicity Lutetium (177Lu) oxodotreotide is excreted by the kidney.
Slovak: Lutécium (177Lu) oxodotreotid sa vylučuje obličkami.
English: Activity at infusion time: {Z} MBq - {DD/MM/YYYY hh:mm UTC}
Slovak: MBq - {DD/MM/RRRR hh:mm UTC}
English: If anyone helps you clean up vomit, blood, urine, or stool they should wear plastic gloves; the gloves should then be disposed of in a specific trash plastic bag (according to the recommendation stated in section "Trash recommendations" below).
Slovak: Ak vám ktokoľvek pomáha vyčistiť zvratky, krv, moč alebo stolicu, má nosiť plastové rukavice.
English: All*
Slovak: (min)
English: You will be requested to drink a sufficient amount of water (1 glass every hour) necessary to urinate every hour on the day of infusion and the day after, and try to defecate every day, in order to eliminate the medicine from your body.
Slovak: Požiadajú vás, aby ste pili dostatočné množstvo vody (1 pohár každú hodinu), ktoré je potrebné na močenie každú hodinu v deň infúzie a deň po nej, a aby ste sa pokúsili vyprázdniť každý deň, s cieľom vylúčiť liek z vášho tela.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Slovak: Ako sa Lutathera používa Použitie rádiofarmák, manipulácia s nimi a ich likvidácia sa riadia prísnymi predpismi.
English: Kidneys
Slovak: Vyrážka
English: Hepatobiliary disorders
Slovak: Hepatocelulárne poškodenie
English: Urinary incontinence Glomerular filtration rate decreased Renal disorder
Slovak: Pokles glomerulárnej filtrácie
English: Blood potassium decreased Blood urea increased Glycosylated haemoglobin increased
Slovak: Zvýšený glykozylovaný hemoglobín
English: Thrombocytopenia of grade 2 or superior (CTCAE)**.
Slovak: Trombocytopénia stupňa 2 alebo vyššia
English: Bronchial Pancreatic Foregut** Midgut Hindgut
Slovak: Predné črevo** Stredné črevo
English: Somnolence Spinal cord compression
Slovak: Somnolencia Kompresia miechy
English: Administration of Lutathera and conduct of the procedure Lutathera is administered directly into a vein.
Slovak: Lutathery sa podáva priamo do žily.
English: Disposable waterproof gloves should be worn.
Slovak: Je potrebné nosiť jednorazové nepremokavé rukavice.
English: • The infusion set should be connected to the bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection and pre-filled by opening the clamp.
Slovak: Infúzna súprava má byť pripojená k vaku s injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
English: Abdominal distension Diarrhoea
Slovak: Stomatitída Hematochézia
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion.
Slovak: LIEKOVÁFORMA Infúzny roztok.
English: Amino acid solution
Slovak: Roztok aminokyselín
English: Orthostatic hypotension Phlebitis
Slovak: Ortostatická hypotenzia
English: • Hematologic monitoring: white blood cells, platelets, and haemoglobin
Slovak: Počas ďalších 10 týždňov sa má každý týždeň vykonávať táto kontrola: • hematologické sledovanie: bielych krviniek, krvných doštičiek a hemoglobínu,
English: The volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection necessary to complete the infusion may vary.
Slovak: %) potrebný na dokončenie infúzie sa môže líšiť.
English: In the Erasmus phase I/II study 188 patients (52%) received and 172 (48%) did not receive concomitant octreotide LAR during Lutathera treatment.
Slovak: V skúšaní Erasmus fázy I/II 188 pacientov (52
English: Advanced Accelerator Applications Germany GmbH Tel: + 49 228 925 8830
Slovak: Tel: + 49 228 925 8830
English: Pancreatitis acute Rectal haemorrhage Melaena
Slovak: Kolitída Akútna pankreatitída
English: Transchelation of lutetium from lutetium (175Lu) oxodotreotide into serum proteins has not been observed.
Slovak: Lu) oxodotreotidu do sérových proteínov nebola pozorovaná.
English: Formication
Slovak: Mravčenie
English: 25 g Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection 1 L Alternatively, some commercially available amino acid solutions can be used if compliant with the specification described in Table 2.
Slovak: Prípadne možno použiť niektoré komerčne dostupné roztoky aminokyselín, ak sú kompatibilné so špecifikáciou opísanou v tabuľke 2.
English: Solution for infusion
Slovak: Skladovanie injekčnej liekovky
English: Gastritis
Slovak: Palpitácie
English: Pancreatic enzymes decreased Hepatocellular injury Cholestasis
Slovak: Znížené hladiny pankreatických enzýmov
English: Upper Large Intestine Wall Heart Wall
Slovak: Bolesť hornej časti brucha
English: Flatulence
Slovak: Flebitída
English: Breasts
Slovak: Pyrexia
English: Acute kidney injury Haematuria Renal failure Proteinuria
Slovak: Akútne poškodenie obličiek Hematúria
English: Liver
Slovak: Dýchavičnosť
English: No statistically significant difference in PFS was observed between the subgroup of patients who did not receive octreotide LAR (25.4 months [95% CI 22.8-30.6]) versus the subgroup who did receive concomitant treatment with octreotide LAR (30.9 months [95% CI 25.6-34.8]) (p= 0.747).
Slovak: Žiaden štatisticky významný rozdiel v PFS nebol pozorovaný v podskupine pacientov, ktorí nedostali LAR, v porovnaní s podskupinou, ktorá dostala súbežnú liečbu oktreotidom LAR.
English: Administration of long acting somatostatin analogues should be avoided within 30 days prior to the administration of Lutathera.
Slovak: Tridsať dní pred podaním Lutathery sa nemajú podávať somatostatínové analógy s dlhodobým účinkom.
English: Median months (95%-CI)
Slovak: %) (500 ml)
English: Criterion
Slovak: PODMIENKY
English: You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of Lutathera if there is a possibility you might be pregnant or if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Slovak: Ak existuje možnosť, že ste tehotná, ak ste nedostali menštruáciu alebo ak dojčíte, pred podaním Lutathery to musíte povedať svojmu lekárovi špecializovanému na nukleárnu medicínu.
English: Hindgut
Slovak: MedDRA
English: Vascular disorders
Slovak: Pleurálny výpotok
English: Taste disturbances,
Slovak: A DOSAHU DETÍ
English: Do not give this medicine to children (under 12 years of age) because it does not work.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom (mladším ako 12 rokov), pretože u nich neúčinkuje.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister, after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
English: Acetylsalicylic acid (ASA)
Slovak: Kyselina acetylsalicylová (ASA)
English: - a planned surgery (including dental) in the next seven days.
Slovak: - naplánovaný chirurgický zákrok (vrátane zubného) v najbližších siedmych dňoch,
English: Other side effects include:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahřňajú:
English: - fever, signs of infection or extreme tiredness.
Slovak: - horúčku, príznaky infekcie alebo extrémnej únavy.
English: An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1,000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Slovak: Príležitostné užívanie kyseliny acetylsalicylovej (nie viac ako 1 000 mg v priebehu 24 hodín) by nemalo spôsobiť žiadne problémy, ale pri dlhodobom podávaní za iných okolností sa musíte poradiť so svojím lekárom
English: • If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: • ak ste alergický na klopidogrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: Cmax occurs approximately 30 to 60 minutes after dosing.
Slovak: Cmax sa dosiahne približne za 30 až 60
English: Macrogol 3000
Slovak: mastenec makrogol 3000
English: • If you suffer from severe liver disease.
Slovak: • ak máte závažné ochorenie pečene.
English: What Clopidogrel HCS is and what it is used for
Slovak: Čo je Clopidogrel HCS a na čo sa používa
English: Date of first authorisation: 28 October 2010 Date of latest renewal: 16 June 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. jún 2015
English: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Slovak: Novo mesto Šmarješka cesta 6
English: The film-coated tablets are pink, round and slightly convex.
Slovak: Filmom obalené tablety sú ružové, okrúhle a mierne konvexné.
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000)
English: Because the active metabolite is formed by CYP450 enzymes, some of which are polymorphic or subject to inhibition by other medicinal products, not all patients will have adequate platelet inhibition.
Slovak: Keďže aktívny metabolit je tvorený enzýmami CYP450, z ktorých niektoré sú polymorfné alebo sú inhibované inými liekmi, nie všetci pacienti budú mať primeranú inhibíciu funkcie krvných doštičiek.