FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon svake infuzije lijeka DARZALEX primit ćete lijekove (poput kortikosteroida) kako bi se smanjila vjerojatnost razvoja reakcija na infuziju.
Bulgarian: След всяка инфузия DARZALEX ще Ви бъдат прилагани лекарства (като кортикостероиди) за намаляване на вероятността от получаване на реакции, свързани с инфузията.
Croatian: U ispitivanju MMY3006 prinos CD34+ stanica bio je brojčano manji u skupini koja je primala D-VTd nego u onoj koja je primala VTd (medijan: D-VTd: 6,3 x 10
Bulgarian: Проучване MMY3006 броят на CD34+ клетките е числено по-нисък в рамото с D-VTd в сравнение с рамото с VTd (медиана: D-VTd: 6,3 x 10
Croatian: Na temelju četiri zasebne populacijske farmakokinetičke analize u bolesnika koji primaju bilo daratumumab u monoterapiji ili u različitim kombiniranim terapijama (1.-4. analiza), izloženost daratumumabu je bila slična u bijelaca (n=1371) i ispitanika drugih rasa (n=242).
Bulgarian: Въз основа на четири отделни популационни PK анализа при пациенти, приемащи или монотерапия с даратумумаб, или различни комбинирани терапии (Анализи 1-4), експозицията на даратумумаб е подобна между участниците от бялата (n=1371) и различни от бялата раса (n=242).
Croatian: Infekcije sa smrtnim ishodom prvenstveno su bile posljedica pneumonije i sepse.
Bulgarian: Инфекциите с летален изход се дължат предимно на пневмония и сепсис.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna senzorna neuropatija
Bulgarian: Периферна сензорна невропатия
Croatian: Tablica 5: Brzina infuzije lijeka DARZALEX (16 mg/kg)
Bulgarian: Скорост на инфузията при приложение на DARZALEX (16 mg/kg)
Croatian: Medijan trajanja odgovora nije bio dosegnut u DRd skupini, dok je u Rd skupini iznosio 34,7 mjeseci (95% CI: 30,8; nije se moglo procijeniti).
Bulgarian: Медианата на продължителност на отговора не е достигната в групата на DRd и е 34,7 месеца (95% CI: 30,8, не може да се оцени) в групата на Rd.
Croatian: U slučaju reakcije na infuziju bilo kojeg stupnja/težine, infuzija lijeka DARZALEX mora se odmah prekinuti, a simptomi zbrinuti.
Bulgarian: При IRRs от всякаква степен/тежест, веднага прекъснете инфузията DARZALEX и лекувайте симптомите.
Croatian: Striktan potpuni odgovor (sCR) Potpuni odgovor (CR)
Bulgarian: Неоспорим пълен отговор (sCR) Пълен отговор (CR)
Croatian: DARZALEX 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Bulgarian: DARZALEX 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama u svrhu utvrđivanja kancerogenog potencijala daratumumaba.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху животни за установяване на карциногенния потенциал на даратумумаб.
Croatian: Razmotrite potrebu za konzultiranjem sa specijalistom za liječenje hepatitisa prema kliničkim indikacijama.
Bulgarian: При клинични показания, обмислете консултация със специалист в лечението на хепатит.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama kojima bi se utvrdili mogući učinci na plodnost mužjaka ili ženki.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за определяне на потенциалните ефекти върху фертилитета при мъже или жени.
Croatian: • gripa
Bulgarian: грип
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u izloženosti daratumumabu između bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i onih s normalnom funkcijom bubrega.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики в експозицията на даратумумаб между пациенти с бъбречно увреждане и тези с нормална бъбречна функция.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen tek
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica, 100 mg/5 ml 1 bočica, 400 mg/20 ml
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон, 100 mg/5 ml 1 флакон, 400 mg/20 ml
Croatian: 2. opcija (Infuzija s podijeljenom dozom) 1. tjedan, 1. dan (8 mg/kg)
Bulgarian: Вариант 2 (разделена доза за инфузия) Седмица 1 Ден 1 (8 mg/kg)
Croatian: • bronhitis
Bulgarian: • бронхит
Croatian: Medijan vremena do odgovora iznosio je 1 mjesec (raspon: 0,5 - 3,2 mjeseca).
Bulgarian: Средното време до отговор е 1 месец (диапазон от 0,5 до 3,2).
Croatian: Treba napomenuti da daratumumab vezan za eritrocite može otežati detekciju protutijela na manje značajne antigene u bolesnikovu serumu.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че даратумумаб се свързва с RBCs и може да маскира откриването на антитела срещу слаби антигени в серума на пациента.
Croatian: Toksikološki podaci dobiveni su iz ispitivanja daratumumaba na čimpanzama te ispitivanja zamjenskog anti-CD38 protutijela na makaki majmunima.
Bulgarian: Токсикологични данни са получени от проучвания с даратумумаб при шимпанзета и със сурогатно анти-CD38 антитяло при дългоопашати макаци.
Croatian: Prva doza iz rasporeda primjene svaka 2 tjedna daje se u 9. tjednu Prva doza iz rasporeda primjene svaka 2 tjedna daje se u 1. tjednu nakon ponovnog uvođenja liječenja poslije ASCT-a
Bulgarian: 9 Първата доза от схемата на прилагане на всеки 2 седмици се дава на Седмица 1 след подновяване на лечението след ASCT
Croatian: Nemojte upotrijebiti otopinu ako sadrži vidljive neprozirne čestice, ako je promijenila boju ili ako primijetite bilo kakve druge strane čestice.
Bulgarian: Да не се използва, ако се наблюдават видимо непрозрачни частици, промяна в цвета или чужди частици.
Croatian: • lijekove koji ublažavaju oticanje i nadraženost pluća (kortikosteroide)
Bulgarian: лекарства за намаляване на отока и дразненето в белите дробове (кортикостероиди)
Croatian: Na početku ispitivanja, 97% bolesnika bilo je refrakterno na posljednju liniju liječenja, njih 95% bilo je refrakterno i na inhibitor proteasoma i na imunomodulator, 77% ih je bilo refrakterno na alkilirajuće lijekove, 63% na pomalidomid, a 48% na karfilzomib.
Bulgarian: На изходно ниво 97% от пациентите са рефрактерни на последната линия терапия, 95% са рефрактерни както на протеазомен инхибитор (PI), така и на имуномодулиращо средство (IMiD), 77% са рефрактерни на алкилиращи средства, 63% са рефрактерни на помалидомид и 48% от пациентите са рефрактерни на карфилзомиб.
Croatian: S ukupnim medijanom praćenja od 13,5 mjeseci, omjer hazarda za ukupno preživljenje bio je 0,64 (95% CI: 0,40; 1,01; p=0,0534).
Bulgarian: При обща медиана на проследяване от 13,5 месеца коефициентът на риска за ОS е 0,64 (95% CI: 0,40, 1,01; p = 0,0534).
Croatian: VGPR ili bolje (sCR + CR + VGPR) p-vrijednost
Bulgarian: VGPR или по-добър (sCR + CR + VGPR) p-стойност
Croatian: Ako se kod bolesnika ne pojave dodatni simptomi, brzina infuzije može se ponovo povećavati u prikladnim koracima i intervalima (Tablica 5).
Bulgarian: Ако пациентът не проявява допълнителни симптоми, увеличаването на скоростта на инфузията може да бъде възобновено постепенно и на интервали в зависимост от случая (Таблица 5).
Croatian: Rezultati ažurirane PFS analize otprilike 4 mjeseca nakon izvornog prekida prikupljanja kliničkih podataka (engl. cutoff), nastavili su pokazivati poboljšanje PFS-a za bolesnike u D-VMP skupini u usporedbi s VMP skupinom.
Bulgarian: Резултатите от актуализирания анализ на PFS приблизително 4 месеца след официалното приключване на проучването, продължава да показва подобрение на PFS при пациентите в рамото с D-VMP в сравнение с рамото с VMP.
Croatian: Vrlo često 19
Bulgarian: Много чести 19
Croatian: Ostale nuspojave povezane s infuzijom uključile su kongestiju nosa, kašalj, zimicu, nadraženost grla, povraćanje i mučninu (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Другите нежелани реакции, свързани с инфузията, включват назална конгестия, кашлица, втрисане, дразнене на гърлото, повръщане и гадене (вж. точка 4.4).
Croatian: U trenutku ažuriranja podataka o preživljenju nakon medijana praćenja od 14,7 mjeseci, medijan ukupnog preživljenja (engl. overall survival, OS) iznosio je 17,5 mjeseci (95% CI: 13,7; ne može se procijeniti).
Bulgarian: При актуализация на данните за преживяемост при средна продължителност на проследяване 14,7 месеца, средната обща преживяемост (OS) е 17,5 месеца (95% CI: 13,7, не е оценима).
Croatian: S obzirom na rezultate populacijskih farmakokinetičkih analiza, nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Въз основа на популационни фармакокинетични (PK) анализи не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Croatian: Rezultati ažurirane analize PFS-a približno 9 mjeseci nakon izvornog prekida prikupljanja kliničkih podataka (engl. cutoff), nastavili su pokazivati poboljšanje PFS-a za bolesnike u DRd skupini u usporedbi s Rd skupinom.
Bulgarian: Резултатите от актуализирания анализ на PFS приблизително 9 месеца след официалното приключване на проучването продължават да показват подобрение на PFS при пациентите в рамото на DRd в сравнение с рамото на Rd.
Croatian: ) NK stanica u perifernoj punoj krvi i koštanoj srži.
Bulgarian: ) NK клетки в периферната кръв и костния мозък.
Croatian: Deksametazon je bio primijenjen peroralno u dozi od 20 mg 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12. dan svakog od 8 ciklusa bortezomiba (80 mg/tjedan tijekom dva od tri tjedna ciklusa bortezomiba) li sniženom dozom od 20 mg/tjedan za bolesnike >75 godina, ITM <18,5, slabo kontroliranom šećernom bolešću ili prethodnim nepodnošenjem steroidnog terapije.
Bulgarian: Дексаметазон e прилаган перорално в доза 20 mg в Дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 от всеки от 8-те цикъла с бортезомиб (80 mg/седмица в две от три седмици на цикъла с бортезомиб) или намалена доза от 20 mg/седмица при пациенти >75 години, BMI < 18,5, болни с лошо контролиран захарен диабет или предишна непоносимост към стероидна терапия.
Croatian: Rezultati PFS analize dobiveni cenzuriranjem bolesnika koji su bili randomizirani na terapiju održavanja daratumumabom u drugoj randomizaciji, u trenutku druge randomizacije bili su HR=0,50; 95% CI: 0,34; 0,75; p=0,0005.
Bulgarian: Резултатите от анализа на PFS чрез цензуриране на пациенти, които са рандомизирани за поддържащо лечение с даратумумаб при втората рандомизация, показват HR=0,50; 95% CI: 0,34, 0,75; p=0,0005 към датата на втората рандомизация.
Croatian: Prema lokalnoj praksi prije početka liječenja daratumumabom može se uzeti u obzir fenotipizacija.
Bulgarian: Преди да се започне лечението с даратумумаб, може да се помисли за фенотипиране в съответствие с местната практика.
Croatian: Informacije o lijekovima koji se daju u kombinaciji s lijekom DARZALEX, pogledajte u odgovarajućem sažetku opisa svojstava lijeka.
Bulgarian: За информация относно лекарствените продукти, прилагани в комбинация с DARZALEX, вижте съответната Кратка характеристика на продукта.
Croatian: Na početku ispitivanja, 76% bolesnika bilo je refrakterno na posljednju liniju liječenja, njih 64% bilo je refrakterno i na inhibitor proteasoma i na imunomodulator, 60% ih je bilo refrakterno na alkilirajuće lijekove, 36% na pomalidomid, a 17% na karfilzomib.
Bulgarian: На изходно ниво 76% от пациентите са рефрактерни на последната линия терапия, 64% са рефрактерни както на PI, така и на IMiD, 60% са рефрактерни на алкилиращи средства, 36% са рефрактерни на помалидомид и 17% са рефрактерни на карфилзомиб.
Croatian: Spol nije utjecao na izloženost daratumumabu u klinički značajnoj mjeri ni u jednoj farmakokinetičkoj analizi.
Bulgarian: Полът не повлиява експозицията на даратумумаб в клинично значима степен в популационните РК анализи.
Croatian: 1 bočica, 100 mg/5 mL
Bulgarian: 1 флакон, 100 mg/5 ml
Croatian: Kombinirano liječenje s lenalidomidom:
Bulgarian: Комбинирано лечение с леналидомид
Croatian: DARZALEX se ne smije davati djeci ni osobama mlađima od 18 godina.
Bulgarian: Не давайте DARZALEX на деца или млади хора на възраст под 18 години, защото не е известно как ще им повлияе лекарството.
Croatian: Infuziju lijeka DARZALEX potrebno je privremeno prekinuti u slučaju nastupa reakcije na infuziju bilo koje težine i po potrebi treba uvesti medicinsko zbrinjavanje/potporno liječenje reakcija na infuziju.
Bulgarian: Инфузията DARZALEX трябва да се прекъсне при IRRs независимо от тяхната тежест и при необходимост трябва да се предпиемат медицински грижи/поддържащо лечение за IRRs.
Croatian: Daratumumab ne utječe na genotipizaciju eritrocita, te se ona može provesti u svakom trenutku.
Bulgarian: Генотипирането на червените кръвни клетки не се повлиява от даратумумаб и може да се извърши по всяко време.
Croatian: U ispitivanju GEN501, 42 bolesnika s relapsnim i refrakternim multiplim mijelomom primala su DARZALEX u dozi od 16 mg/kg do progresije bolesti.
Bulgarian: При проучване GEN501, 42 пациенти с рецидивирал и рефрактерен мултиплен миелом получават 16 mg/kg DARZALEX до прогресия на заболяването.
Croatian: U slučaju hematološke toksičnosti može biti potrebna odgoda primjene radi oporavka broja krvnih stanica (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Може да е необходимо забавяне на приложението, за да се даде възможност за възстановяване на броя на кръвните клетки при поява на хематологична токсичност (вж. точка 4.4).
Croatian: Za informacije o VMP dozi i rasporedu doziranja kada se primjenjuje s lijekom DARZALEX, vidjeti dio 5.1.
Bulgarian: За информация относно дозата и схемата на прилагане на VMP при приложение с DARZALEX вижте точка 5.1.
Croatian: Vrlo često 12
Bulgarian: Много чести 12
Croatian: Početne demografske značajke i karakteristike bolesti bile su slične u obje liječene skupine.
Bulgarian: Изходните демографски данни и характеристики на заболяването са подобни в двете групи на лечение.
Croatian: Radi smanjenja rizika odgođenih reakcija na infuziju, svim se bolesnicima nakon infuzije lijeka DARZALEX moraju dati oralni kortikosteroidi.
Bulgarian: За намаляване на риска от IRRs от забавен тип, на всички пациенти след инфузии с DARZALEX трябва да се прилагат перорални кортикостероиди.
Croatian: Ako se pojavi bilo koja od gore navedenih reakcija na infuziju, odmah o tome obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Bulgarian: Ако получите някоя от реакциите, свързани с инфузията, описани по-горе, уведомете веднага Вашия лекар или медицинска сестра.
Croatian: Prije svake infuzije lijeka DARZALEX primit ćete lijekove koji će pomoći smanjiti vjerojatnost razvoja reakcija na infuziju.
Bulgarian: Преди всяка инфузия DARZALEX ще Ви бъдат прилагани лекарства, които ще Ви помогнат за намаляване на вероятността от получаване на реакции, свързани с инфузията.
Croatian: 9. - 24. tjedan
Bulgarian: Седмици 9 до 24
Croatian: Kako čuvati DARZALEX
Bulgarian: Как да съхранявате DARZALEX
Croatian: 1. - 9. tjedan
Bulgarian: Седмици 1 до 9
Croatian: Relapsni/refraktorni multipli mijelom
Bulgarian: Рецидивирал/рефрактерен мултиплен миелом
Croatian: • u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom, ili bortezomibom i deksametazonom, za liječenje odraslih bolesnika s multiplim mijelomom koji su primili barem jednu prethodnu terapiju.
Bulgarian: в комбинация с леналидомид и дексаметазон, или бортезомиб и дексаметазон за лечение на възрастни пациенти с мултиплен миелом, които са получили поне една предишна терапия.
Croatian: Tablica 7: Dodatni rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MMY3008
Bulgarian: Допълнителни резултати за ефикасност от Проучване MMY3008
Croatian: Vrlo često 40
Bulgarian: Много чести 40
Croatian: Kancerogenost i mutagenost
Bulgarian: Карциногенност и мутагенност
Croatian: 1. - 6. tjedan
Bulgarian: Седмици 1 до 6
Croatian: Nemojte je upotrijebiti ako sadrži neprozirne čestice, ako je promijenila boju ili ako primijetite bilo kakve druge strane čestice.
Bulgarian: Да не се използва при наличието на непрозрачни частици, промяна в цвета или други чужди частици.
Croatian: Većina bolesnika bili su bijelci (92%) i muškarci (52%), 34% imalo je ECOG funkcionalni status 0 (engl.
Bulgarian: Повечето са от бялата раса (92%), мъже (52%), 34% имат скор за функционално състояние по скалата на
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite DARZALEX:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате DARZALEX:
Croatian: 5 ml koncentrata u staklenoj bočici (staklo tipa 1) zatvorenoj elastomernim čepom i aluminijskim zaštitnim zatvaračem s flip-off kapicom, koja sadrži 100 mg daratumumaba.
Bulgarian: 5 ml концентрат във флакон от стъкло тип 1, с каучукова запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче, съдържащ 100 mg даратумумаб.
Croatian: U ispitivanju MMY1001, bolesnicima koji su primali kombinirano liječenje daratumumabom (n=97) prva doza daratumumaba od 16 mg/kg primijenjena je u 1. tjednu podijeljena kroz dva dana, tj.
Bulgarian: Проучване MMY1001 при пациентите, получаващи комбинирано лечение с даратумумаб (n=97), първата доза 16 mg/kg даратумумаб на Седмица 1 е разделена в два дни, т.e. 8 mg/kg съответно на Ден 1 и на Ден 2.
Croatian: 1 bočica, 400 mg/20 mL
Bulgarian: 1 флакон, 400 mg/20 ml
Croatian: Četiri zasebne populacijske farmakokinetičke analize provedene su na temelju otprije postojećih podataka o bubrežnoj funkciji u bolesnika liječenih daratumumabom u monoterapiji, ili u različitim kombiniranim terapijama (1.-4. analiza) te su uključile ukupno 441 bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina [CrCl] ≥90 ml/min), 621 bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije (CrCl <90 i ≥60 ml/min), 523 bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (CrCl <60 i ≥30 ml/min) i 27 bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili u terminalnoj fazi bubrežne bolesti (CrCl <30 ml/min).
Bulgarian: Проведени са четири отделни популационни PК анализа въз основа на предварително съществуващи данни за бъбречната функция при пациенти, приемащи монотерапия с даратумумаб или различни комбинирани терапии (Анализи 1-4), които включват общо 441 пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс [CrCl] ≥90 ml/min), 621 с леко бъбречно увреждане (CrCl <90 и ≥60 ml/min), 523 с умерено бъбречно увреждане (CrCl < 60 и ≥ 30 ml/min) и 27 с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (CrCl < 30 ml/min).
Croatian: Na temelju četiri zasebne populacijske farmakokinetičke analize (1.-4.) u bolesnika liječenih monoterapijom daratumumabom ili različitim kombiniranim liječenjima (1.-4. analiza), dob (raspon: 31 - 93 godine) nije imala klinički značajnog učinka na farmakokinetiku daratumumaba, a izloženost daratumumabu bila je slična u mlađih (dob <65 godina, n = 518) i starijih (dob ≥65 i <75 godina n=761; dob ≥75 godina, n=334)
Bulgarian: Въз основа на четири отделни популационни PК анализа (1-4) при пациенти, получаващи монотерапия с даратумумаб или различни комбинирани терапии (Анализи 1-4), възрастта (диапазон 31-93 години) няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на даратумумаб и експозицията на даратумумаб е сходна между по-млади (на възраст <65 години, n = 518) и по-възрастни (на възраст ≥65 до <75 години n=761; на възраст ≥75 години, n = 334) пациенти.
Croatian: (HR=0,37; 95% CI: 0,27; 0,52; p<0,0001), što je predstavljalo 63%-tno smanjenje rizika progresije bolesti ili smrti u bolesnika liječenih s DRd-om (vidjeti Sliku 3).
Bulgarian: 0,39 [0,28, 0,53]; p-стойност < 0.0001), представляващо 61% намаление на риска от прогресиране на заболяването или смърт при пациенти, лекувани с DVd спрямо Vd (вж. Фигура 4).
Croatian: c, d n(%)
Bulgarian: в, г n (%)
Croatian: Vaš će liječnik odrediti dozu i raspored primjene lijeka DARZALEX.
Bulgarian: Вашата доза и схема на лечение с DARZALEX.
Croatian: Medijan dobi bio je 71 (raspon: 40-93) godina, s 30% bolesnika u dobi od ≥75 godina.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 71 (диапазон: 40-93) години, като 30% от пациентите са ≥75-годишна възраст.
Croatian: • Preostala neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se čuvati za kasniju ponovnu uporabu.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползвани количества от инфузионния разтвор за повторна употреба.
Croatian: NP (11,5; NP)
Bulgarian: NE (11,5, NE)
Croatian: DARZALEX 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju daratumumab
Bulgarian: DARZALEX 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор даратумумаб
Croatian: Deksametazon se daje intravenski prije prve infuzije lijeka DARZALEX te se može razmotriti peroralna primjena deksametazona prije sljedećih infuzija.
Bulgarian: Дексаметазон се прилага интравенозно преди първата инфузия на DARZALEX, а перорално приложение може да се има предвид преди последващите инфузии.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još 3 mjeseca nakon prestanka liječenja daratumumabom.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 3 месеца след спиране на лечението с DARZALEX.
Croatian: U Tablici 6 sažeto se navode nuspojave koje su se javile u bolesnika liječenih lijekom DARZALEX.
Bulgarian: Таблица 6 обобщава нежеланите лекарствени реакции, които се наблюдават при пациенти, приемащи DARZALEX.
Croatian: Vrlo često 26
Bulgarian: Много чести 26
Croatian: To odgovara 0,46% odnosno 1,86% maksimalnog dnevnog unosa od 2 grama natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно съответно на 0,46% и 1,86% от препоръчителния максимален дневен прием на СЗО от 2 g натрий за възрастен.
Croatian: Deksametazon (peroralna ili intravenska formulacija) se u 1. i 2. ciklusu liječenja primjenjivao u dozi od 40 mg 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. i 23. dana, dok se u 3. i 4. ciklusu primjenjivao u dozi od 40 mg 1. i 2. dana, a zatim u dozi od 20 mg pri sljedećim primjenama (8., 9., 15. i 16. dana).
Bulgarian: Дексаметазон (перорален или интравенозен) се прилага в доза 40 mg в Дни 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 и 23 от Цикли 1 и 2 и в доза 40 mg в Дни 1-2 и 20 mg в последващите дни на приложение (Дни 8, 9, 15, 16) от Цикли 3-4.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Croatian: U ispitivanju faze III MMY3007, koje je usporedilo D-VMP liječenje s VMP liječenjem u bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom kod kojih nije prikladna autologna transplantacija matičnih stanica, sigurnosna analiza podskupine bolesnika s ECOG funkcionalnim statusom 2 (DVMP: n=89, VMP: n=84), bila je u skladu s onom u ukupnoj populaciji (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: В проучването фаза III MMY3007, което сравнява лечението с D-VMP с лечението с VMP при пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом, които не са подходящи за автоложна трансплантация на стволови клетки, анализът на безопасността при подгрупата пациенти с функционален скор по скалата на Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 2 (D-VMP:
Croatian: Ukupno je randomizirano 1085 bolesnika: 543 u skupinu koja je primala D-VTd te 542 u skupinu koja je primala VTd.
Bulgarian: Рандомизирани са общо 1085 пациенти: 543 в рамото с D-VTd и 542 в рамото с VTd.
Croatian: Četiri populacijske farmakokinetičke analize provedene su kako bi se opisala farmakokinetička svojstva daratumumaba i kako bi se procijenio utjecaj kovarijati na dispoziciju daratumumaba u bolesnika s multiplim mijelomom; 1. analiza (n=223) u bolesnika koji primaju lijek DARZALEX u monoterapiji dok su 2. analiza (n=694), 3. analiza (n=352) i 4. analiza (n=355) bile provedene u bolesnika s multiplim mijelomom koji su primili kombinirane terapije s daratumumabom.
Bulgarian: ФК анализа за описване на ФК характеристики на даратумумаб и за оценка на въздействието на ковариатите върху разпределението на даратумумаб при пациенти с мултиплен миелом; Анализ 1 (n=223) е при пациенти, получаващи монотерапия с DARZALEX, докато Анализ 2 (n=694), Анализ 3 (n=352) и Анализ 4 (n=355) са проведени при пациенти с мултиплен миелом, получаващи комбинирани терапии с даратумумаб.
Croatian: 20 ml koncentrata u staklenoj bočici (staklo tipa 1) zatvorenoj elastomernim čepom i aluminijskim zaštitnim zatvaračem s flip-off kapicom, koja sadrži 400 mg daratumumaba.
Bulgarian: 20 ml концентрат във флакон от стъкло тип 1, с каучукова запушалка и алуминиева обкатка с отчупващ се бутон, съдържащ 400 mg даратумумаб.
Croatian: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Bulgarian: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com