FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In one of the studies 35% of patients taking Fampyra had higher walking speed on at least three out of four occasions than their quickest speed before treatment compared with 8% of patients taking placebo .
Bulgarian: В едно от проучванията при 35 % от пациентите, приемащи Fampyra, скоростта на ходене е повисока в най-малко три от четири случая спрямо най-бързата им скорост преди лечението, в сравнение с 8 % при пациентите, приемащи плацебо.
English: How is Fampyra used?
Bulgarian: Как се използва Fampyra?
English: The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Fampyra on 20 July 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Fampyra, валидно в Европейския съюз.
English: Why is Fampyra approved?
Bulgarian: Защо Fampyra е разрешен за употреба?
English: The medicine can only be obtained with a prescription, and should be prescribed by a doctor experienced in treating MS. For further information, see the package leaflet.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и трябва да бъде предписан от лекар с опит в лечението на МС.
English: In MS, this transmission of electrical impulses is impaired when the protective sheaths around the nerves become damaged, which can lead to muscle weakness, muscle stiffness and difficulty walking.
Bulgarian: Това може да доведе до мускулна слабост, скованост на мускулите и затруднено ходене.
English: Fampyra was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine.
Bulgarian: Първоначално Fampyra е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“.
English: (*) equivalent to titre prior to inactivation (log10)
Bulgarian: (*) еквивалент на титър преди инактивиране (log10)
English: EU Number
Bulgarian: ЕС номер
English: Medicinal product no longer authorised
Bulgarian: Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
English: Pharmaceutical Form
Bulgarian: Фармацевтична форма
English: Subcutaneous Type I glass bottle with butyl elastomere closure
Bulgarian: Подкожно Стъклен флакон тип I със запушалка от бутилов еластомер.
English: Packaging Content Package size Withdrawal period
Bulgarian: Съдържание Количество в една опаковка
English: Strength
Bulgarian: Концентрация
English: Target species
Bulgarian: Видове животни, за които е предназна
English: Bluetongue Virus Serotype 1 antigen ≥ 8.1 CCID50*
Bulgarian: Кутия с 1 флакон със 100 дози
English: EU/2/10/112/001 BTVPUR AlSap 1
Bulgarian: Кутия с 10 флакона със 100 дози
English: Note:
Bulgarian: Бележка:
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Впоследствие информацията за продукта може да бъде актуализирана от компетентните органи на държавата членка в сътрудничество с референтната държава членка, както е подходящо, в съответствие с процедурите, изложени в глава 4, раздел 3 от Директива 2001/83/ЕО.
English: Product information
Bulgarian: Информация за продукта
English: Annex III Product information
Bulgarian: Приложение III Информация за продукта
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Bulgarian: Настоящата информация за продукта е резултат от процедурата по сезиране, на която се основава настоящото решение на Комисията.
English: The valid product information is the final version achieved during the Coordination group procedure.
Bulgarian: Прилага се последната версия на информацията за продукта, одобрена в процедурата на Координационната група.
English: This summary was last updated in 07-2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2016.
English: The study showed that HyQvia was able to reduce this number to 0.03 per year.
Bulgarian: Проучването показва, че HyQvia е в състояние да намали този брой до 0,03 на година.
English: This study was extended to almost 4 years and confirmed the long-term benefits and safety of HyQvia.
Bulgarian: Това проучване е удължено до почти 4 години и потвърждава дългосрочните ползи и безопасността на HyQvia.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of HyQvia?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на HyQvia?
English: The full EPAR for HyQvia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за HyQvia може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: IgG has been used as a medicine since the 1950s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
Bulgarian: IgG се използва като лекарство от 50-те години на миналия век и има широк спектър на действие срещу организми, които могат да причинят инфекция.
English: The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections that developed over one year of treatment.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на сериозните бактериални инфекции, които са се развили през едногодишния период на лечение.
English: HyQvia is used as ‘replacement therapy' to treat:
Bulgarian: HyQvia се използва като „заместителна терапия” за лечение на:
English: Human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for many years.
Bulgarian: Човешкият нормален имуноглобулин се използва за лечение на тези заболявания в продължение на много години.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for HyQvia.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за HyQvia.
English: The possibility of patients or their carers giving the medicine themselves at home may also improve the convenience of the product.
Bulgarian: Възможността пациентите или тези, които се грижат за тях, да прилагат лекарството у дома може да подобри и удобството на продукта.
English: The dose and frequency of infusions (how often it is given) depend on the individual patient and may need to be adjusted depending on their response.
Bulgarian: Дозата и честотата на инфузиите (колко често се прилага) зависят от конкретния пациент и могат лесно да се коригират в зависимост от тяхното повлияване.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use HyQvia.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на HyQvia.
English: It contains immunoglobulin G (IgG), which is a type of antibody.
Bulgarian: Той съдържа имуноглобулин G (IgG), който е вид антитяло.
English: • primary immunodeficiency syndromes (PID, when patients are born with an inability to produce enough antibodies);
Bulgarian: първични имунодефицитни синдроми (PID, когато пациентите са родени с неспособност да произвеждат достатъчно антитела);
English: What is HyQvia and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява HyQvia и за какво се използва?
English: EPAR summary for the public
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползванe
English: These are patients whose blood does not contain enough antibodies (proteins that help the body to fight infections and other diseases), also known as immunoglobulins.
Bulgarian: Това са пациенти, чиято кръв не съдържа достатъчно антитела (протеини, които помагат на организма да се бори с инфекции и други заболявания), също известни като имуноглобулини.
English: What are the risks associated with HyQvia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с HyQvia?
English: HyQvia must not be given into a blood vessel or a muscle.
Bulgarian: HyQvia не трябва да се прилага в кръвоносен съд или мускул.
English: Other information about HyQvia
Bulgarian: Допълнителна информация за HyQvia
English: The Committee therefore decided that HyQvia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от HyQvia са по-големи от рисковете, и препоръча HyQvia да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: What benefits of HyQvia have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от HyQvia са установени в проучванията?
English: Patients or their carers may be able to give HyQvia themselves once they have been trained appropriately.
Bulgarian: Пациентите или тези, които се грижат за тях, могат да прилагат HyQvia сами, след като са получили подходящо обучение.
English: HyQvia is used in patients with immunodeficiency syndromes.
Bulgarian: Използва се при пациенти с имунодефицитни синдроми.
English: The most common side effects with HyQvia (which may affect more than 1 in 10 people) are local reactions such as swelling and discomfort at the site of the infusion.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при HyQvia (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са локалните реакции като подуване и дискомфорт на мястото на инфузията.
English: HyQvia works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Bulgarian: HyQvia действа, като възстановява анормално ниските нива на IgG до обичайните им стойности в кръвта.
English: For more information about treatment with HyQvia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с HyQvia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: HyQvia can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor or nurse experienced in treating immunodeficiency syndromes.
Bulgarian: HyQvia се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар или медицинска сестра с опит в лечението на имунодефицитни синдроми.
English: For practical information about using HyQvia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на HyQvia пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: • low levels of antibodies in the blood in patients who have chronic lymphocytic leukaemia or myeloma (two cancers affecting different types of white blood cell) and who have frequent infections.
Bulgarian: ниски нива на антителата в кръвта при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия или миелом (две ракови заболявания, засягащи различни видове бели кръвни клетки) и които имат чести инфекции.
English: This was below the predefined number needed to show effectiveness (which is one infection per year), and was similar to that seen with other licensed human normal immunoglobulin products.
Bulgarian: Това е под предварително определения брой, необходим за доказване на ефективност (което е една инфекция на година), и е подобен на този, наблюдаван при други разрешени за употреба лекарствени продукти, съдържащи човешки нормален имуноглобулин.
English: Although there had been concerns that antibodies that develop against recombinant hyaluronidase could cause side effects by affecting the natural version of the enzyme, the results of studies were reassuring.
Bulgarian: Въпреки съществуващите опасения, че антителата, които се образуват срещу рекомбинантната хиалуронидаза, може да предизвикат нежелани реакции, засягайки естествения вариант на ензима, резултатите от проучванията са успокоителни.
English: For the full list of all side effects reported with HyQvia, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при HyQvia, вижте листовката.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that HyQvia produces a similar reduction in the number of serious bacterial infections to that seen with other immunoglobulin products, and using recombinant hyaluronidase allows subcutaneous infusions to be given at much longer intervals, although local reactions are slightly more common.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията отбеляза, че HyQvia намалява броя на сериозните бактериални инфекции подобно на други имуноглобулинови продукти, а използването на рекомбинантна хиалуронидаза позволява подкожните инфузии да се прилагат на много по-дълги интервали от време, въпреки малко по-високата честота на локалните реакции.
English: This is a form of the natural human enzyme, hyaluronidase, which breaks down a substance called hyaluronic acid that is present in the tissues in the tiny spaces between cells and so makes the area between cells temporarily more liquid.
Bulgarian: Това е форма на естествения човешки ензим хиалуронидаза, който разгражда вещество, наречено хиалуронова киселина, присъстващо в тъканите в малките пространства между клетките, и по този начин прави зоната между клетките временно по-течна.
English: The active substance in HyQvia, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from the blood.
Bulgarian: Активното вещество в HyQvia, човешки нормален имуноглобулин, е високо пречистен протеин, извлечен от кръв.
English: Detailed information about using HyQvia is provided in the package leaflet.
Bulgarian: В листовката е предоставена подробна информация за използването на HyQvia.
English: HyQvia also contains recombinant human hyaluronidase.
Bulgarian: HyQvia съдържа рекомбинантна човешка хиалуронидаза.
English: Why is HyQvia approved?
Bulgarian: Защо HyQvia е разрешен за употреба?
English: A solution containing recombinant human hyaluronidase is given first and a solution containing human normal immunoglobulin (100 mg/ml) is then given by infusion in the same place.
Bulgarian: Първо се прилага разтвор, съдържащ рекомбинантна човешка хиалуронидаза, а след това и разтвор, съдържащ човешки нормален имуноглобулин (100 mg/ml), чрез инфузия на същото място.
English: Human normal immunoglobulin
Bulgarian: Човешки нормален имуноглобулин
English: When given under the skin before the normal human immunoglobulin, it helps to deliver the active substance under the skin, and assists its absorption into the body.
Bulgarian: Когато се прилага подкожно преди човешкия нормален имуноглобулин, тя помага активното вещество да се освободи под кожата и подпомага абсорбцията му в организма.
English: In accordance with current guidelines for these medicines, HyQvia was investigated in one main study lasting over a year and involving 89 patients with PID who had already had treatment with human normal immunoglobulin for at least three months.
Bulgarian: HyQvia е изследван в едно основно проучване с продължителност повече от една година, обхващащо 89 пациенти с първичен имунен дефицит (PID), които вече са лекувани с човешки нормален имуноглобулин в продължение най-малко на три месеца.
English: HyQvia contains the active substance human normal immunoglobulin.
Bulgarian: HyQvia съдържа активното вещество човешки нормален имуноглобулин (human normal immunoglobulin).
English: How does HyQvia work?
Bulgarian: Как действа HyQvia?
English: HyQvia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to normal human immunoglobulin or hyaluronidase or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulins, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Bulgarian: HyQvia не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към човешки нормален имуноглобулин или хиалуронидаза, или някоя от останалите съставки, или при пациенти, които са алергични към други видове имуноглобулини, особено когато имат дефицит
English: HyQvia is available as two solutions for infusion (drip) under the skin.
Bulgarian: HyQvia се предлага под формата на два инфузионни разтвора (капково вливане) за подкожно приложение.
English: The product also contains recombinant human hyaluronidase, which is an enzyme used to help deliver the human normal immunoglobulin under the skin and improve its absorption into the body.
Bulgarian: Продуктът съдържа рекомбинантна човешка хиалуронидаза, ензим, използван за подпомагане доставянето на човешки нормален имуноглобулин под кожата и подобряване на неговата абсорбция в организма.
English: How is HyQvia used?
Bulgarian: Как се използва HyQvia?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for HyQvia on 16 May 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на HyQvia, валидно в Европейския съюз.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of HyQvia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на HyQvia.
English: Ref.: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Bulgarian: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
English: This summary was last updated in 12-2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2009.
English: These signs include:
Bulgarian: Тези признаци са:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tractocile on 20 January 2000.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Tractocile на 20 януари 2000 г.
English: The main measure of effectiveness was whether the treatment had worked after a week.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е дали лечението действа след една седмица.
English: In addition, the baby must have a normal heart rate.
Bulgarian: В допълнение плодът трябва да има нормална сърдечна честота.
English: • regular contractions lasting at least 30 seconds at a rate of at least four every 30 minutes;
Bulgarian: постоянни контракции с продължителност най-малко 30 секунди, при честота най-малко четири на всеки 30 минути;
English: The marketing authorisation holder is Ferring Pharmaceuticals A/S.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Ferring Pharmaceuticals A/S.
English: Both contain the active substance atosiban (7.5 mg per millilitre).
Bulgarian: Двете форми съдържат активното вещество атозибан (7,5 mg на милилитър).
English: The full EPAR for Tractocile is available here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Tractocile може да се намери тук.
English: If contractions come back, treatment with Tractocile can be repeated up to three more times during the pregnancy.
Bulgarian: При възобновяване на контракциите лечението с Tractocile може да бъде повторено до три пъти през бременността.
English: Other information about Tractocile:
Bulgarian: Допълнителна информация за Tractocile:
English: No side effects have been noted in the newborn baby.
Bulgarian: Не са установени нежелани реакции при новородените.
English: Tractocile is given into a vein in three stages, over a maximum of 48 hours: an initial injection into a vein (6.75 mg), followed by a high-dose infusion (18 mg per hour) over three hours, then a lower dose infusion (6 mg per hour) lasting up to 45 hours.
Bulgarian: Tractocile се прилага венозно на три етапа, за максимум от 48 часа: първоначална венозна инжекция (6,75 mg), последвана от висока доза инфузия (18 mg на час) в продължение на три часа, след което по-ниска доза инфузия (6 mg на час) с продължителност до 45 часа.
English: Looking at the results of the three main studies together, 60% of the women treated with Tractocile were still pregnant one week after treatment (201 out of 337) compared with 48% of the women treated with the comparator medicines (163 out of 342).
Bulgarian: Анализирайки резултатите от трите основни проучвания, 60% от жените, лекувани с Tractocile, са все още бременни една седмица след лечението (201 от 337) в сравнение с 48% от жените, лекувани с контролните лекарства (163 от 342).
English: The active substance in Tractocile, atosiban, is an antagonist of the natural hormone oxytocin.
Bulgarian: Активното вещество в Tractocile, атозибан, е антагонист на естествения хормон окситоцин.
English: Tractocile was compared with ritodine, terbutaline and salbutamol (all from a different class of medicines used in pre-term labour called beta-agonists).
Bulgarian: Tractocile се сравнява с ритодин, тербуталин и салбутамол (всички от различен клас лекарства, използвани при преждевременно раждане, наречени бета-агонисти).
English: It must not be used in women whose pregnancy is less than 24 weeks or more than 33 weeks, in women who have premature rupture of the membranes (when the waters break early) after 30 weeks of pregnancy, bleeding from the womb, eclampsia (a dangerous condition at the end of pregnancy caused by toxins in the blood), pre-eclampsia (a condition that can lead to eclampsia) or problems with the baby or placenta, or when continuing the pregnancy could be dangerous for the mother or baby.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при бременни жени под 24 седмица или над 33 седмица, при жени, при които е настъпило преждевременно пукване на мехура (когато водите изтичат твърде рано) след 30 седмици бременност, маточно кървене, еклампсия (опасно състояние в края на бременността, причинено от токсини в кръвта), пре-еклампсия (състояние, което може да доведе до еклампсия) или проблеми с бебето или плацентата или когато продължаването на бременността би могло да бъде опасно за майката или бебето.
English: There were too few women with a pregnancy at less than 28 weeks for the effectiveness of Tractocile in comparison to beta-agonists to be established in this group.
Bulgarian: Жените, бременни под 28 седмица, са твърде малко, за да може да се установи ефективността на Tractocile в сравнение с бета-агонистите в тази група.
English: The Committee decided that Tractocile's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Tractocile са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Tractocile has shown an effectiveness in delaying pre-term birth that is the same as seen with beta-agonists, and that the better outcome with Tractocile was due to the medicine being better tolerated.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че при отлагане на преждевременно раждане Tractocile показва ефективност, подобна на ефективността, наблюдавана при бета-агонистите, както и че по-добрият резултат с Tractocile се дължи на по-добрата поносимост към лекарството.
English: Treatment with Tractocile should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of pre-term labour.
Bulgarian: Лечението с Tractocile трябва да се провежда от лекар с опит в лечението на преждевременно раждане.
English: The better result with Tractocile over the beta-agonists might have been because it caused fewer side effects, thereby allowing the patients to receive a full course of treatment.
Bulgarian: По-добрият резултат с Tractocile пред бета-агонистите може да се дължи на помалкия брой нежелани реакции при него, което съответно позволява на пациентите да получат пълния курс на лечение.
English: Treatment should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Bulgarian: Лечението трябва да започне веднага след диагностициране на преждевременно раждане.
English: For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък с ограниченията - вижте листовката.
English: • dilation of the cervix (the neck of the womb) of 1 to 3 cm and an effacement (a measure of the thinness of the cervix) of 50% or more.
Bulgarian: разширение на шийката на матката от 1 до 3 cm и скъсяване (мярката за изтъняване на цервикса) от 50% или повече.
English: This means that atosiban blocks the action of oxytocin.
Bulgarian: Това означава, че атозибан блокира действието на окситоцина.