FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La décision de la Commission concernant, dans le cadre de l'article 34 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, les autorisations de mise sur le marché pour «Linco-Spectin 100 et noms associés», les médicaments vétérinaires qui contiennent les principes actifs «lincomycine et spectinomycine» ((2014)5053 du 11/07/2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm poudres contenant une association de lincomycine et de spectinomycine à administrer avec l'alimentation.
Romanian: Decizia Comisiei privind, în cadrul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului, autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar „Linco Spectin 100 și denumirile asociate", care conțin substanțele active „lincomicină și spectinomicină" [(2014)5053 din 11.7.2014] http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm așteptare aprobate în prezent pentru porci și pui, în legătură cu pulberile pentru utilizare în apa de băut menționate anterior.
French: Il a été demandé au CVMP d'évaluer les données disponibles et d'examiner les indications, les schémas posologiques et les temps d'attente pour les porcs et les volailles afin de garantir la sécurité du consommateur, des traitements efficaces chez les porcs, les poulets et d'autres espèces de volailles, ainsi qu'un risque plus faible de développement de résistance antimicrobienne à la lincomycine et à la spectinomycine.
Romanian: S-a solicitat ca CVMP să evalueze datele disponibile și să reexamineze indicațiile, regimurile de dozare și perioadele de așteptare pentru porci și păsări de curte, pentru a garanta siguranța consumatorului, eficacitatea tratamentului la porci, la pui și la alte specii de păsări de curte, precum și un risc mai redus de dezvoltare a rezistenței antimicrobiene la lincomicină și spectinomicină.
French: Pourquoi les médicaments vétérinaires contenant une association de lincomycine et de spectinomycine ont-ils été examinés?
Romanian: De ce au fost reexaminate medicamentele de uz veterinar care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină?
French: Par conséquent, le 5 mai 2015, la Belgique a initié une procédure au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires contenant une association de lincomycine et de spectinomycine pour une administration par voie orale aux porcs et/ou aux volailles.
Romanian: Prin urmare, la 5 mai 2015, Belgia a inițiat o procedură în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină pentru administrare orală la porci și/sau păsări de curte.
French: La spectinomycine est un antibiotique aminocyclitol dérivé de Streptomyces spectabilis; elle possède une activité bactériostatique et agit contre certaines bactéries aérobies à Gram négatif, les coques à Gram positif et les Mycoplasma spp.
Romanian: Spectinomicina este un antibiotic aminociclitol obținut din Streptomyces spectabilis; spectinomicina are activitate bacteriostatică și este activă împotriva unor bacterii gram-negative aerobe, a cocilor grampozitivi și a Mycoplasma spp.
French: Le CVMP a recommandé que toutes les autorisations de mise sur le marché des prémélanges pour des aliments médicamenteux et des poudres à administrer avec l'alimentation contenant une association de lincomycine et de spectinomycine soient retirées dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
Romanian: CVMP a recomandat ca toate autorizațiile de punere pe piață a premixurilor pentru furaje medicamentate și a pulberilor pentru administrare în furaje care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină să fie retrase de pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
French: Il existe trois formes pharmaceutiques pour une administration aux porcs et aux volailles par voie orale, associant la lincomycine et la spectinomycine: prémélanges pour aliments médicamenteux, poudres à administrer avec l'alimentation et poudres à utiliser dans l'eau de boisson.
Romanian: Pentru porci și păsări de curte există trei forme farmaceutice pentru administrare orală, cu o combinație de lincomicină și spectinomicină - premixuri pentru furaje medicamentate, pulberi pentru administrare în furaje și pulberi pentru utilizare în apa de băut.
French: Le 19 mai 2016, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité de médicaments vétérinaires contenant une association de lincomycine et de spectinomycine pour une administration par voie orale aux porcs et/ou aux volailles, ainsi que de la résistance antimicrobienne à ces médicaments.
Romanian: La 19 mai 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente (agenția) a finalizat o reexaminare a siguranței, a eficacității și a rezistenței la antimicrobiene pentru medicamentele de uz veterinar care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină pentru administrare orală la porci și/sau la păsări de curte.
French: Des données de propriété intellectuelle et des références scientifiques concernant l'efficacité ainsi que la déplétion des résidus ont été fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché au cours de cette procédure de saisine au titre de l'article 35.
Romanian: În cadrul acestei proceduri de sesizare în temeiul articolului 35, titularii autorizațiilor de punere pe piață au prezentat date protejate de drepturi de autor și referințe științifice privind eficacitatea și depleția reziduurilor.
French: Le CVMP a recommandé de modifier les autorisations de mise sur le marché pour les poudres contenant une association de lincomycine et de spectinomycine à utiliser dans l'eau de boisson, afin de rectifier en conséquence les informations relatives au produit.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizațiilor de punere pe piață a pulberilor pentru utilizare în apa de băut care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină, în scopul modificării corespunzătoare a informațiilor referitoare la produs.
French: Le CVMP a également conclu que le rapport bénéfice-risque global pour des poudres à utiliser dans l'eau de boisson contenant une association de lincomycine et de spectinomycine est positif et a recommandé une harmonisation des indications, des schémas posologiques et des mentions de mise en garde relatives à l'utilisation prudente.
Romanian: De asemenea, CVMP a concluzionat că raportul general beneficiu-risc pentru pulberile pentru utilizare în apa de băut care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină este pozitiv și a recomandat armonizarea indicațiilor, a regimurilor de dozare și a frazelor de avertizare privind utilizarea prudentă.
French: D'après l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a conclu que le rapport bénéficerisque global des prémélanges pour des aliments médicamenteux et des poudres contenant une association de lincomycine et de spectinomycine à administrer avec l'alimentation est négatif, étant donné que l'utilisation de ces produits aux schémas posologiques recommandés comprend un risque élevé de résistance sélective et de développement de la résistance en raison de l'exposition à de faibles taux antimicrobiens pendant des périodes prolongées.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a concluzionat că raportul general beneficiu-risc pentru premixurile pentru furaje medicamentate și pulberile pentru administrare în furaje care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină este negativ, întrucât utilizarea acestor produse conform regimurilor de dozare recomandate implică un risc ridicat de selecție și dezvoltare a rezistenței, din cauza expunerii la niveluri scăzute de agenți antimicrobieni pe perioade îndelungate.
French: Le Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que le rapport bénéfice-risque global des prémélanges pour des aliments médicamenteux et des poudres à administrer avec l'alimentation contenant une association de lincomycine et de spectinomycine est négatif, étant donné que l'utilisation de ces produits aux schémas posologiques recommandés comprend un risque élevé de résistance sélective et de développement de la résistance en raison de l'exposition à de faibles taux antimicrobiens pendant des périodes prolongées.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că raportul general beneficiu-risc pentru premixurile pentru furaje medicamentate și pulberile pentru administrare în furaje care conțin o combinație de lincomicină și spectinomicină este negativ, întrucât utilizarea acestor produse la regimurile de dozare recomandate implică un risc ridicat de selecție și dezvoltare a rezistenței, din cauza expunerii la niveluri scăzute de agenți antimicrobieni pe perioade îndelungate.
French: Temps d'attente (viande)
Romanian: Timpul de aşteptare (carne)
French: Ces souches de terrain très virulentes sont apparues en Europe à la fin des années 1980
Romanian: Aceste tulpini de teren extrem de virulente au apărut în Europa la sfârşitul anilor '80
French: Il n'y a pas de risque pour l'utilisateur, le consommateur, ni pour l'environnement.
Romanian: Nu există riscuri pentru utilizator, consumator sau mediul înconjurător.
French: • Le RCP reflète les résultats des diverses études de sécurité.
Romanian: • RCP reflectă rezultatele diferitor studii de siguranţă.
French: (en utilisant des poulets EPS).
Romanian: (cu utilizarea puilor SPF).
French: MOTIFS DE LA RECOMMANDATION DE L'OCTROI DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
Romanian: MOTIVE PENTRU RECOMANDAREA ACORDĂRII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
French: • L'étude de terrain étaye la sécurité du vaccin.
Romanian: • Studiul de teren confirmă siguranţa vaccinului.
French: Bien que la voie orale soit recommandée, certaines études de sécurité ont été réalisées en utilisant la voie intraoculaire.
Romanian: Deşi se recomandă calea de administrare orală, au fost desfăşurate unele studii de siguranţă cu utilizarea căii de administrare intraoculare.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LA DOSE RECOMMANDÉE, LE TEMPS D'ATTENTE, LE DEMANDEUR/TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Romanian: DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, DOZA RECOMANDATĂ, TIMPUL DE AŞTEPTARE, SOLICITANTUL/DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
French: L'effet sur la sérologie est correctement reflété dans le RCP.
Romanian: Efectul asupra serologiei este reflectat în mod adecvat în RCP.
French: Il a été considéré que les risques liés à cette immunosuppression n'avaient pas été suffisamment traités dans la demande.
Romanian: S-a considerat că riscurile asociate acestei imunosupresii nu sunt discutate suficient în cadrul cererii.
French: Un délai d'établissement et une durée de la protection respectivement de 14 et 32 jours ont été démontrés.
Romanian: Au fost demonstrate un debut şi o durată de protecţie de 14 şi, respectiv, 32 de zile.
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, la Belgique a exprimé des craintes que le rapport bénéfice/risque de Poulvac Bursa Plus puisse être jugé défavorable.
Romanian: În cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă, Belgia a exprimat motive de îngrijorare legate de faptul că raportul beneficiu/risc pentru Poulvac Bursa Plus ar putea fi considerat nefavorabil.
French: • La souche vaccinale peut se propager par contact entre les poulets, mais il est très improbable que sa virulence augmente.
Romanian: • Tulpina vaccinului se poate răspândi la pui de găină aflaţi în contact, dar este extrem de puţin probabil ca virulenţa acesteia să crească.
French: Le rapport bénéfice/risque pour le produit est considéré comme étant positif.
Romanian: Raportul beneficiu/risc al produsului este considerat pozitiv.
French: Cela permet un dosage précis du virus, qui, selon le TAMM, n'est pas possible chez des oiseaux très jeunes par la voie orale.
Romanian: Aceasta permite dozarea cu precizie a virusului, care, potrivit afirmaţiilor DAPP, nu este posibilă la păsările foarte tinere prin calea de administrare orală.
French: En conséquence, le CVMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour Poulvac Bursa Plus, pour lequel le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III de l'avis du CVMP.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Poulvac Bursa Plus, pentru care Rezumatul Caracteristicilor Produsului, Etichetarea şi Prospectul sunt prezentate în Anexa III a avizului CVMP.
French: o les données de sécurité et d'efficacité fournies par le demandeur étaient suffisantes pour considérer que le rapport bénéfice/risque global pour le produit est positif.
Romanian: o Datele de siguranţă şi eficacitate prezentate de solicitant au fost suficiente pentru a considera că raportul general beneficiu/risc al produsului este pozitiv.
French: Le TAMM a présenté 2 études pivots, 7 études de soutien et 4 études de terrain.
Romanian: DAPP a prezentat 2 studii pivot, 7 studii de susţinere şi 4 studii de teren.
French: Il y a suffisamment de recommandations et d'avertissements pour assurer que le vétérinaire peut déterminer si l'utilisation du produit est appropriée pour un foyer de vvIBD.
Romanian: Există suficiente recomandări şi atenţionări prezentate pentru a asigura că veterinarul poate determina dacă produsul este adecvat pentru utilizare într-un focar de vvIBD.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a présenté 5 études pivots, 7 études de soutien et 3 études de terrain, pour évaluer la sécurité du vaccin.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) a prezentat 5 studii pivot, 7 studii de susţinere şi 3 studii de teren pentru a evalua siguranţa vaccinului.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure.
Romanian: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, Etichetarea şi Prospectul aflate în vigoare reprezintă versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
French: • Le vaccin n'est pas conforme à la monographie de la Ph. Eur.
Romanian: • Vaccinul nu este conform cu monografia Ph.
French: • Depuis que le produit est autorisé, l'incidence de réactions indésirables qui a été rapportée est nulle, ce qui indique que le profil de sécurité est acceptable.
Romanian: • De la autorizarea produsului, incidenţa raportată a reacţiilor adverse este zero, ceea ce indică un profil de siguranţă acceptabil.
French: En raison de sa pathogénicité résiduelle, la souche vaccinale V877 est classée dans la catégorie «intermédiaire plus» et est également désignée de souche «chaude».
Romanian: Având în vedere patogenitatea sa reziduală, tulpina vaccinului, V877, este clasificată drept „intermediară plus", fiind numită şi tulpină „fierbinte".
French: Les poules pondeuses sont cliniquement plus sensibles que les poulets de chair
Romanian: Găinile ouătoare sunt mai sensibile clinic decât puii broiler
French: • Les rapports périodiques de pharmacovigilance établis au Royaume-Uni, où le produit est autorisé depuis 1998, n'ont signalé aucun problème en ce qui concerne l'immunosuppression.
Romanian: • Rapoartele de actualizare privind siguranţa produsului din Regatul Unit, unde produsul a fost autorizat din 1998, nu au indicat o problemă cu imunosupresia.
French: • Une étude visant à évaluer l'immunosuppression potentielle liée à l'administration du vaccin a été menée conformément aux recommandations de la Ph. Eur.
Romanian: • A fost realizat un studiu de evaluare a potenţialei imunosupresii asociate cu administrarea vaccinului în conformitate cu recomandările Ph.
French: en ce qui concerne le paragraphe 2.4.2, car des lésions de la bourse de Fabricius plus importantes que le degré acceptable ont été observées.
Romanian: Eur. în ceea ce priveşte secţiunea 2.4.2 întrucât s-au observat leziuni ale bursei lui Fabricius ce depăşesc nivelul acceptabil.
French: Rapport bénéfice/risque
Romanian: Raportul beneficiu/risc
French: • Il n'y a pas de risque pour le consommateur de poulets vaccinés, pour l'utilisateur du vaccin, ni pour l'environnement.
Romanian: • Nu există riscuri pentru consumator din partea puilor vaccinaţi şi nici riscuri pentru utilizatorul vaccinului sau mediul înconjurător.
French: • Ces types de produits sont destinés à un usage dans des cas spécifiques, dans lesquels il existe des preuves de vvIBD et où le degré de lésions de la bourse de Fabricius encouru est un risque nécessaire pour assurer la protection contre la vvIBD.
Romanian: • Aceste tipuri de produs sunt destinate utilizării în cazuri specifice în care există dovezi ale vvIBD şi în care nivelul leziunilor bursale suferite reprezintă un risc necesar pentru obţinerea unei protecţii împotriva vvIBD.
French: Par conséquent, les bénéfices du produit ont été correctement démontrés, tout comme le fait que tout risque lié à la virulence résiduelle est un risque reconnu, associé à ce type de produit, dont l'utilisation n'est recommandée que dans un environnement contaminé par une vvIBD.
Romanian: Prin urmare, beneficiile produsului au fost demonstrate în mod adecvat şi orice riscuri asociate virulenţei reziduale reprezintă un risc recunoscut asociat acestui tip de produs, a cărui utilizare este recomandată doar întrun mediu contaminat cu vvIBD.
French: Ayant examiné l'ensemble des données soumises par écrit, le CVMP a conclu que:
Romanian: Având în vedere totalitatea datelor prezentate în scris, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat după cum urmează:
French: De plus, la nature immunosuppressive intrinsèque de la souche vaccinale est également prouvée dans une autre étude.
Romanian: În plus, natura imunosupresivă intrinsecă a tulpinii vaccinului este demonstrată, într-o măsură mai mare, în cadrul unui alt studiu.
French: Pour Poulvac Bursa Plus, la date optimale de vaccination recommandée dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) doit être calculée à l'aide de la formule de Kouwenhoven; le taux maximal d'AOM visé au moment de la vaccination est de 500 unités ELISA, déterminé par utilisation d'un kit disponible dans le commerce, mais quel que soit le résultat du calcul du jour de la vaccination, il est contre-indiqué de vacciner des poussins de moins de 10 jours.
Romanian: Pentru Poulvac Bursa Plus, ziua optimă de vaccinare recomandată în Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) trebuie calculată pe baza formulei Kouwenhoven; nivelurile MDA maxime ţintă în momentul vaccinării sunt de 500 unităţi ELISA utilizându-se un kit disponibil în comerţ, dar oricare ar fi rezultatul calculării zilei de vaccinare, este contraindicat să se vaccineze pui cu o vârstă mai mică de 10 zile.
French: • Quand il est administré à des poulets EPS, en surdosage à 10 fois la dose normale, le vaccin n'induit ni signes cliniques, ni mortalité.
Romanian: • Când se administrează la pui SPF prin utilizarea unui supradozaj de 10 ori mai mare, vaccinul nu cauzează semne clinice sau mortalitate.
French: o le RCP contient des informations appropriées concernant l'utilisateur final pour permettre une utilisation correcte du produit, notamment une recommandation de n'utiliser le produit qu'en cas de présence d'une vvIBD;
Romanian: o RCP furnizează informaţii adecvate utilizatorului final pentru a permite utilizarea corespunzătoare a produsului, inclusiv o recomandare de a utiliza produsul doar în situaţiile în care este prezent vvIBD.
French: L'avantage potentiel de l'utilisation de souches «intermédiaires plus» ou «chaude», comme celle que contient Poulvac Bursa Plus, réside dans le fait qu'elles peuvent franchir la barrière de taux d'anticorps d'origine maternelle (AOM) plus élevés que des souches moins virulentes.
Romanian: Potenţialul avantaj al utilizării tulpinilor „intermediare plus" sau „fierbinţi", cum ar fi cea conţinută în Poulvac Bursa Plus, este acela că ar putea trece de niveluri mai ridicate de anticorpi materni derivaţi (MDA) decât tulpinile cu virulenţă mai scăzută.
French: Cela est un risque acceptable associé à la protection conférée contre la vvIBD face aux AOM.
Romanian: Acesta este un risc acceptabil asociat cu protecţia asigurată împotriva vvIBD în prezenţa MDA.
French: Dans les conditions de laboratoire, l'efficacité contre les vvIBDV a été démontrée en utilisant des poulets EPS.
Romanian: În condiţii de laborator a fost demonstrată eficacitatea împotriva vvIBDV prin utilizarea de pui de găină SPF.
French: Les risques de lésions de la bourse de Fabricius et d'une immunosuppression limitée sont clairement mentionnés dans le RCP (tout comme la nécessité de restreindre l'utilisation du produit aux cas d'apparition de foyers de souches d'IBDV très virulentes) et font partie de l'évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire lorsqu'il décide d'utiliser ce produit.
Romanian: Riscurile de leziuni bursale şi imunosupresie limitată sunt indicate clar în RCP (ca şi necesitatea de a limita utilizarea produsului la cazul focarelor de tulpini de IBDV extrem de virulente) şi fac parte din evaluarea riscurilor şi beneficiilor realizată de veterinar atunci când decide dacă să utilizeze sau nu acest produs.
French: Des données de terrain confirment les bénéfices de la vaccination dans les conditions pratiques sur des sites qui ont rencontré des problèmes continus avec la vvIBD, sur lesquels des produits intermédiaires n'avaient pas réussi à contrôler le problème de la vvIBD.
Romanian: Datele de teren confirmă beneficiile vaccinării în condiţii practice la centrele care au prezentat probleme continue cu vvIBD, în situaţiile în care produsele intermediare nu au reuşit să ţină sub control problema vvIBD.
French: Avant l'émergence de ces souches, la pratique courante dans la production de poulets de chair consistait à vacciner les poules juste avant la ponte, pour induire un niveau élevé d'immunité passive chez les poussins, qui permettait de les protéger jusqu'à un âge où l'infection par l'IBDV était moins préjudiciable en termes d'immunosuppression.
Romanian: Până la apariţia acestor tulpini, practica obişnuită la producţia de pui broiler era de a vaccina găinile cu puţin timp înainte de perioada de ouat pentru a induce un nivel ridicat de imunitate pasivă la pui care putea să-i protejeze până la o vârstă la care infecţia cu IBDV era mai puţin dăunătoare în ceea ce priveşte imunosupresia.
French: • L'efficacité du vaccin en présence de différents titres d'AOM (titre moyen d'environ 500 unités ELISA, comme recommandé) a également été démontrée dans des conditions de laboratoire: une réduction importante des lésions de la bourse de Fabricius a été démontrée aux jours 14 et 32 après la vaccination.
Romanian: • Eficacitatea vaccinului în prezenţa unui interval de titruri MDA (titru mediu de aproximativ 500 unităţi ELISA conform recomandărilor) a fost, de asemenea, demonstrată în condiţii de laborator: reducerea semnificativă a leziunilor bursale a fost demonstrată la 14 şi 32 de zile după doza declanşatoare.
French: Toutefois, la monographie vise uniquement les souches classiques et il est prévisible que des lésions de la bourse de Fabricius soient associées à des souches vaccinales intermédiaires plus.
Romanian: Totuşi, monografia vizează doar tulpinile clasice şi se estimează că leziunile bursale sunt asociate cu tulpinile de vaccin intermediare plus.
French: Des doses maximales de virus, au niveau de passage minimal, ont été utilisées dans presque toutes les études pivots de sécurité (4 sur 5).
Romanian: În aproape toate studiile pivot privind siguranţa (4 din 5), s-au utilizat dozele maxime de virus la un nivel de trecere minim.
French: Les études présentées dans la partie du dossier relative à la sécurité permettent de tirer les conclusions ci-dessous.
Romanian: Din studiile prezentate în partea referitoare la siguranţă a dosarului, se pot trage următoarele concluzii: