FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter skal opfordres til omgående at rapportere muskelsmerter, kramper eller svaghed, især hvis disse er ledsaget af utilpashed eller feber.
Greek: Πρέπει να ζητείται από τους ασθενείς να αναφέρουν αµέσως µυϊκούς πόνους, κράµπες ή αδυναµία, ιδιαίτερα εάν συνοδεύονται από αίσθηµα κακουχίας ή πυρετό.
Danish: På sit møde den 20.-23. marts 2006 behandlede CHMP de af indehaverne af markedsføringstilladelsen fremlagte oplysninger om virkning, og konkluderede, at det er godtgjort, at atorvastatin som supplement til korrektion af andre risikofaktorer er effektivt til forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter, der skønnes at have høj risiko for en første kardiovaskulær hændelse.
Greek: Στη συνεδρίαση της 20-23 Μαρτίου 2006, η CHMP εξέτασε τα στοιχεία επί της αποτελεσµατικότητας που παρουσιάστηκαν από τους ΚΑΚ και κατέληξε ότι η ατορβαστατίνη, ως συµπληρωµατικό της διόρθωσης άλλων παραγόντων κινδύνου, αποδείχθηκε αποτελεσµατική στην πρόληψη καρδιαγγειακών συµβαµάτων σε ασθενείς µε υψηλό κίνδυνο ενός αρχικού καρδιαγγειακού συµβάµατος.
Danish: Samtidig anvendelse af atorvastatin 40 mg og itraconazol 200 mg dagligt førte til 3 gange stigning i atorvastatins AUC.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ατορβαστατίνης 40 mg και ιτρακοναζόλης 200 mg ηµερησίως είχε ως αποτέλεσµα την αύξηση της AUC της ατορβαστατίνης κατά 3 φορές.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Læs indlægssedlen før brug.
Greek: 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση.
Danish: Denne ordlyd var baseret på resultaterne af to randomiserede, kontrollerede forsøg med atorvastatin, 10 mg, til primær forebyggelse af kardiovaskulær sygdom.
Greek: Η διατύπωση αυτή βασίστηκε στα αποτελέσµατα δύο τυχαιοποιηµένων ελεγχόµενων δοκιµών που πραγµατοποιήθηκαν µε 10 mg ατορβαστατίνης για την πρωτογενή πρόληψη της καρδιαγγειακής νόσου.
Danish: Stearat emulgatorer
Greek: Stearate emulsifiers
Danish: Absorptionsgraden øges proportionalt med dosis af atorvastatin.
Greek: Ο βαθµός απορρόφησης αυξάνεται ανάλογα µε τη δόση της ατορβαστατίνης.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: HMG-CoA-reduktasehæmmere, ATC kode C10AA05.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης, κωδικός ATC: C10AA05
Danish: De bør ikke tage mere end 1-2 små glas grapefrugtjuice dagligt, da store mængder grapefrugtjuice kan påvirke virkningen af {(Sær)navn}.
Greek: Μη καταναλώνετε περισσότερο από ένα ή δύο µικρά ποτήρια χυµού γκρέιπφρουτ ανά ηµέρα γιατί µεγάλες ποσότητες χυµού γκρέιπφρουτ µπορεί να αλλάξουν τις επιδράσεις του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose
Greek: Microcrystalline cellulose
Danish: Børn bør kun behandles af specialister.
Greek: Η παιδιατρική χρήση πρέπει να συνιστάται µόνο από τους ειδικούς.
Danish: Sortis og associerede navne indeholder atorvastatin, en velkendt HMG-CoA reduktasehæmmer (et statin), der har været registreret i EU siden 1996 gennem den gensidige anerkendelsesprocedure og nationale procedurer.
Greek: Το Sortis και οι συναφείς ονοµασίες περιέχουν ατορβαστατίνη, έναν γνωστό αναστολέα της αναγωγάσης του 3-υδροξυ-3-µεθυλογλουταρυλικού-συνενζύµου Α (HMG-CoA) (στατίνη), που έχει καταχωρηθεί στην ΕΕ από το 1996 µέσω Διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης και εθνικών διαδικασιών.
Danish: Det er kendt, at forhøjet kolesterol kan øge risikoen for hjertesygdom.
Greek: Είναι αποδεκτό ότι αυξηµένα επίπεδα χοληστερόλης αυξάνουν τον κίνδυνο καρδιοπάθειας.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af atorvastatin er ca. 12% ,og den systemiske tilgængelighed af den HMG-CoAreduktasehæmmende aktivitet er ca. 30%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα της ατορβαστατίνης είναι περίπου 12%, ενώ στη συστηµατική κυκλοφορία η διαθεσιµότητα της ανασταλτικής δράσης της στην HMG-CoA αναγωγάση είναι περίπου 30%.
Danish: Risiko for atorvastatin-induceret myopati kan øges ved samtidig brug af fibrater.
Greek: Ο κίνδυνος εµφάνισης µυοπάθειας, λόγω της ατορβαστατίνης, µπορεί να αυξηθεί κατά την ταυτόχρονη χρήση φιβρατών.
Danish: Atorvastatin var ikke karcinogent hos rotter.
Greek: Η ατορβαστατίνη δεν παρουσίασε καρκινογόνο δράση σε αρουραίους.
Danish: Der bør tages leverprøver før behandlingens start og med mellemrum under behandlingen.
Greek: Οι ηπατικές δοκιµασίες πρέπει να εκτελούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια περιοδικά.
Danish: Sikkerhedsdata i forbindelse med børnenes udvikling er ikke blevet vurderet.
Greek: Τα δεδοµένα ασφάλειας ως προς την ανάπτυξη σ' αυτό τον πληθυσµό ασθενών δεν έχουν αξιολογηθεί.
Danish: CHMP anbefalede godkendelse af type II-ændringen med den udvidede indikation.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση της τροποποίησης τύπου ΙΙ (µείζονος σηµασίας) για την επέκταση της ένδειξης.
Danish: Erfaring med brug hos børn er begrænset til et lille antal patienter (4-17 år) med svær dyslipidæmi som f.eks. homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Greek: Η εµπειρία στα παιδιά είναι περιορισµένη σε ένα µικρό αριθµό ασθενών (ηλικίας 4 - 17 ετών) µε σοβαρές δυσλιπιδαιµίες, όπως η οµόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιµία.
Danish: Hos disse 46 patienter var den gennemsnitlige nedsættelse af LDL-kolesterol på ca. 21%.
Greek: Σ' αυτούς τους 46 ασθενείς, η µέση µείωση της LDL - χοληστερόλης ήταν περίπου 21%.
Danish: anbefaler CHMP meddelelse af ændring af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for atorvastatin (Sortis og associerede navne - se bilag I).
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την έγκριση της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες η περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών του προϊόντος παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙΙ για την ατορβαστατίνη (Sortis και συναφείς ονοµασίες - βλέπε παράρτηµα Ι).
Danish: Indeholder en eller flere stoffer, der kan hæmme CYP34A og kan øge plasmaniveauer af lægemidler, der metaboliseres via CYP3A4.
Greek: Περιέχει ένα ή περισσότερα συστατικά που αναστέλλουν το CYP3A4 και µπορεί να προκαλέσουν αύξηση στα επίπεδα φαρµακευτικών προϊόντων που µεταβολίζονται από το CYP3A4, στο πλάσµα.
Danish: Grapefrugtjuice
Greek: Χυµός grapefruit
Danish: I atorvastatingruppen (n=253) er der ingen progression af aterosclerose.
Greek: Στην οµάδα ασθενών που λάµβαναν ατορβαστατίνη (n=253), δεν εξελίχθηκε η αθηροσκλήρυνση.
Danish: Skønt CHMP er enig i ansøgerens ønske om ikke at undtage kvinder og ikke-diabetikere fra indikationen, anser udvalget den ansøgte indikation, der afspejler patientpopulationerne i ASCOT-LLA- og CARDS-forsøgene, for at være for bred.
Greek: Παρότι συµφώνησε µε το αίτηµα του Αιτούντα να µην αποκλειστούν από την ένδειξη οι γυναίκες και οι µη διαβητικοί, η CHMP θεωρεί ότι η ένδειξη που αξιώνεται, η οποία αντικατοπτρίζει τους πληθυσµούς ασθενών των µελετών ASCOT-LLA και CARDS, είναι υπερβολικά γενική.
Danish: Bedømmelse af klinisk virkning
Greek: Αξιολόγηση της Κλινικής Αποτελεσµατικότητας
Danish: Disse ændringer er sædvanligvis milde og forbigående og fører ikke til afbrydelse af behandlingen.
Greek: Η αύξηση αυτή ήταν συνήθως µικρή, παροδική και δεν χρειάστηκε διακοπή της θεραπείας.
Danish: Før behandlingen
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας
Danish: Indtagelse af 1 glas på 240 ml grapefrugtjuice fører til en stigning på 37% af AUC for atorvastatin og en reduktion af AUC på 20,4% for den aktive orthohydroxymetabolit.
Greek: Η λήψη ενός ποτηριού χυµού grapefruit 240 ml, είχε ως αποτέλεσµα αύξηση της AUC της ατορβαστατίνης κατά 37% και µείωση της AUC του ενεργού όρθο-υδρόξυ-µεταβολίτη κατά 20,4 %.
Danish: {(Sær)navn} tabletter skal synkes hele med et glas vand, og kan tages på et hvilket som helst tidspunkt af døgnet med eller uden mad.
Greek: Τα δισκία του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα µε νερό, και µπορούν να λαµβάνονται οποιαδήποτε ώρα της ηµέρας, µε ή χωρίς τη λήψη τροφής.
Danish: Atorvastatin øger gennemsnit HDL-kolesterol med 2,9% (pravastatin: +5,6%, p=NS).
Greek: Η ατορβαστατίνη αύξησε τη µέση τιµή της HDL-C κατά 2,9% (πραβαστατίνη: +5,6%, p=µη σηµαντικό).
Danish: De øvrige sekundære endepunkter var ikke selvstændigt signifikante (samlet: placebo: 22,2%, atorvastatin: 22,4%).
Greek: Τα άλλα δευτερεύοντα τελικά σηµεία δεν ήταν στατιστικά σηµαντικά από µόνα τους, (συνολικά: εικονικό φάρµακο: 22,2%, ατορβαστατίνη: 22,4%).
Danish: Sikkerheden ved anvendelse af atorvastatin under graviditet og amning er endnu ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια της ατορβαστατίνης κατά την κύηση και τον θηλασµό δεν έχει αποδειχτεί.
Danish: Køn: Koncentrationen af atorvastatin og dets aktive metabolitter hos kvinder afviger (ca. 20% højere for Cmax og 10% lavere for AUC) fra koncentrationerne hos mænd.
Greek: Φύλο: Οι συγκεντρώσεις της ατορβαστατίνης και των δραστικών µεταβολιτών της σε γυναίκες διαφέρουν (περίπου 20% υψηλότερη η Cmax και περίπου 10% χαµηλότερη η AUC) από εκείνες των ανδρών.
Danish: Ældre: Plasmakoncentrationer af atorvastatin og dets aktive metabolitter er højere hos raske ældre end hos yngre, mens virkningen på lipiderne er sammenlignelige med dem, som ses hos yngre patientgrupper.
Greek: Ηλικιωµένοι: Η συγκέντρωση της ατορβαστατίνης και των δραστικών µεταβολιτών της στο πλάσµα είναι υψηλότερη σε υγιή ηλικιωµένα άτοµα απ' ότι σε άτοµα µικρότερης ηλικίας, ενώ οι επιδράσεις της στα λιπίδια είναι συγκρίσιµες µε εκείνες που παρατηρούνται σε πληθυσµούς νεαρότερων ασθενών.
Danish: Lægemidlet undergår imidlertid ikke signifikant enterohepatisk recirkulation.
Greek: Ωστόσο, το φαρµακευτικό προϊόν δεν υπóκειται σε σηµαντική εντεροηπατική επανακυκλοφορία.
Danish: Alkohol
Greek: Οινόπνευµα
Danish: Disse forhøjede koncentrationer bør tages i betragtning, når dosis af orale antikonceptiva fastsættes.
Greek: Οι αυξήσεις αυτές των συγκεντρώσεων πρέπει να λαµβάνονται υπόψη κατά την επιλογή του δοσολογικού σχήµατος των από του στόµατος αντισυλληπτικών.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN <[Udfyldes nationalt]> {Navn}
Greek: ONOMA ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ <[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]> {Ονοµασία}
Danish: I hvilken grad den påberåbte terapeutiske indikation kan gælde andre doseringer af atorvastatin end dem, der er afprøvet i CARDS- og ASCOT-LLA-forsøgene
Greek: 4. Μέχρι ποιο σηµείο θα µπορούσε η θεραπευτική ένδειξη που αξιώνεται να εφαρµοστεί σε δόσεις ατορβαστατίνης διαφορετικές από αυτή που δοκιµάστηκε στις δοκιµές CARDS και ASCOTLLA.
Danish: Den vigtigste betænkelighed vedrører "risiko for koronar vaskulær sygdom".
Greek: Το κύριο µέληµα αφορά τον «κίνδυνο της καρδιαγγειακής νόσου».
Danish: Der er vist, at reduktion i total-kolesterol, LDL-kolesterol og apolipoprotein B reducerer risikoen for kardiovaskulære hændelser og kardiovaskulær mortalitet.
Greek: Έχει διαπιστωθεί ότι η ελάττωση των τιµών της ολικής χοληστερόλης, της LDL-C και της απολιποπρωτεΐνης Β µειώνει τον κίνδυνο των καρδιαγγειακών επεισοδίων και τη θνησιµότητα εξ αυτών.
Danish: Absolut risikoReduktion p-værdi
Greek: Μείωση του απόλυτου κινδύνου τιµή p
Danish: Hvis De har en øget risiko for udvikling af hjertesygdom, kan {(Sær)navn} også anvendes til at nedsætte en sådan risiko, selv om De har normalt kolesteroltal.
Greek: Εάν έχετε αυξηµένο κίνδυνο καρδιοπάθειας, το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} µπορεί επίσης να χρησιµοποιηθεί για την µείωση αυτού του κινδύνου ακόµα και αν τα επίπεδα χοληστερόλης σας είναι φυσιολογικά.
Danish: - Følgende indikation foreslås tilføjet i afsnit 4.1: Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter, der skønnes at have en høj risiko for en første kardiovaskulær hændelse (se punkt 5.1), som supplement til korrektion af andre risikofaktorer.
Greek: - Προτείνεται η προσθήκη της ακόλουθης ένδειξης στο τµήµα 4.1: Πρόληψη των καρδιαγγειακών συµβαµάτων σε ασθενείς µε υψηλό κίνδυνο ενός αρχικού καρδιαγγειακού συµβάµατος (βλέπε τµήµα 5.1), ως συµπληρωµατικό της διόρθωσης άλλων παραγόντων κινδύνου.
Danish: Højere dosering kan være nødvendig for at opnå (LDL-)kolesteroltal svarende til de nugældende guidelines.
Greek: Υψηλότερες δόσεις ενδέχεται να είναι απαραίτητες για την επίτευξη επιπέδων (LDL) χοληστερόλης σύµφωνα µε τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες.
Danish: Brug ikke værktøj eller maskiner hvis Deres evne til at bruge disse er påvirket af denne medicin.
Greek: Μη χρησιµοποιείτε εργαλεία ή µηχανές εάν αυτό το φάρµακο σας επηρεάζει ως προς την ικανότητά χειρισµού τους.
Danish: Hvad angår den iagttagne interaktion mellem atorvastatin og amlodipin tyder hovedparten af de vurderede data på, at denne interaktion er af tvivlsom klinisk relevans, hvis den overhovedet findes, og at den ikke kræver indgriben fra de kontrollerende myndigheder med krav til ordination af produktet.
Greek: Αναφορικά µε την αλληλεπίδραση που παρατηρήθηκε µεταξύ της ατορβαστατίνης και της αµλοδιπίνης, το σώµα των στοιχείων που αξιολογήθηκαν δείχνει ότι η αλληλεπίδραση αυτή είναι αµφισβητήσιµης κλινικής συνάφειας, εφόσον υπάρχει, και δεν δικαιολογεί ρυθµιστικές ενέργειες υπαγορεύουσες την συνταγογράφηση του προϊόντος.
Danish: Hospitalspakninger med 200 (10x20) eller 500 filmovertrukne tabletter.
Greek: Νοσοκοµειακή συσκευασία των 200 (10 x 20) ή 500 επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων.
Danish: Atorvastatin skal seponeres ved klinisk signifikant stigning i CK-værdien (>10 gange den øvre referenceværdi), eller hvis der er mistanke om eller rhabdomyolyse diagnosticeres.
Greek: Η ατορβαστατίνη πρέπει να διακοπεί εάν σηµειωθούν κλινικά σηµαντικές αυξήσεις στα επίπεδα της CPK (>10 φορές τα ανώτατα φυσιολογικά όρια) ή εάν διαγνωσθεί ή υπάρχει υπόνοια ραβδοµυόλυσης.
Danish: MI (fatal og ikke-fatal AMI, tavs MI)
Greek: ΕΜ (θανατηφόρο και µηθανατηφόρο ΟΕΜ, σιωπηλό ΕΜ)
Danish: Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception.
Greek: Οι γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιµοποιούν επαρκή µέτρα αντισύλληψης.
Danish: Desuden har ansøgeren forelagt en fyldestgørende og objektiv argumentation imod, at kvinder udelukkes fra den ansøgte indikation, baseret på den nuværende viden om de gavnlige virkninger af behandling med statiner generelt, også hos kvinder, og bestående af forsøgsresultater, guidelines og internationale anbefalinger.
Greek: Επιπρόσθετα, ο Αιτών παρείχε επαρκή και αντικειµενική αιτιολογία κατά του περιορισµού που αποκλείει τις γυναίκες από την προτεινόµενη ένδειξη δεδοµένων των σηµερινών γνώσεων για την ευεργετική δράση της θεραπευτικής αγωγής µε στατίνη, συνολικά και στις γυναίκες, συµπεριλαµβάνοντας αποτελέσµατα δοκιµών, κατευθυντήριες οδηγίες και διεθνείς συστάσεις.
Danish: En oversigt over de godkendte indikationer for atorvastatin i hele EU, baseret på ASCOT-LLAog CARDS-forsøgene.
Greek: 5. Μια περίληψη των εγκεκριµένων ενδείξεων της ατορβαστατίνης βάσει των µελετών ASCOTLLA και CARDS σε ολόκληρη την ΕΕ.
Danish: Dosis bør individualiseres i henhold til basisniveau for LDL-kolesterol, mål for behandlingen og behandlingseffekt.
Greek: Η δοσολογία πρέπει να εξατοµικεύεται µε βάση τα αρχικά επίπεδα της LDL-χοληστερόλης, τους στόχους της θεραπείας και την ανταπόκριση του ασθενούς.
Danish: Forsøgenes resultater viser, at den aktuelle viden formodentlig ikke giver grundlag for at behandle visse af forsøgenes lavrisikoundergrupper, der repræsenterer store populationer, hvorfor godkendelse af en sådan indikation ville føre til behandling af mange patienter, der ikke vil få gavn af lipidsænkende behandling.
Greek: Τα αποτελέσµατα των δοκιµών δείχνουν ότι για κάποιες υποοµάδες χαµηλού κινδύνου που συµπεριλήφθησαν στις µελέτες και αντιστοιχούν σε µεγάλους πληθυσµούς, η θεραπευτική αγωγή πιθανόν δεν δικαιολογείται µε τις τρέχουσες γνώσεις και η έγκριση αντίστοιχης ένδειξης θα είχε ως αποτέλεσµα τη χορήγηση θεραπευτικής αγωγής σε πολλούς ασθενείς που δεν έχουν κανένα όφελος από τη θεραπεία µείωσης των επιπέδων των λιπιδίων.
Danish: Ca. 70% af hæmningen af HMG-CoA-reduktase skyldes aktive metabolitter.
Greek: Περίπου το 70% της ανασταλτικής επίδρασης επί της κυκλοφορούσας HMG-CoA αναγωγάσης αποδίδεται στους ενεργούς µεταβολίτες της ατορβαστατίνης.
Danish: Effekt og sikkerhed af anbefalede doser til ældre patienter over 70 år svarer til det, som ses hos den almindelige befolkning.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια του φαρµάκου σε ασθενείς ηλικίας µεγαλύτερης των 70 ετών, όταν χρησιµοποιούνται οι συνιστώµενες δόσεις, είναι παρόµοιες µε εκείνες που παρατηρήθηκαν στο γενικό πληθυσµό.
Danish: Store mængder grapefrugtjuice (mere end 1,2 l dagligt i 5 dage) øger atorvastatins AUC med 2,5 gange og AUC af den aktive (atorvastatin og metabolitter) HMG-CoA-reduktasehæmmere med 1,3 gange.
Greek: Ωστόσο, µεγάλες ποσότητες χυµού grapefruit (περισσότερο από 1,2 l ηµερησίως για 5 ηµέρες ) προκάλεσαν αύξηση της AUC της ατορβαστατίνης κατά 2,5 φορές και της AUC των δραστικών (ατορβαστατίνη και µεταβολίτες) αναστολέων της HMG-CoA αναγωγάσης κατά 1,3 φορές.
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner {(Sær)navn} har ubetydelig indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} έχει ασήµαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Danish: Atorvastatin udviste ikke mutagent eller klastogent potentiale i 4 in vitro forsøg med og uden metabolisk aktivering eller i et in vivo assay.
Greek: Η ατορβαστατίνη δεν παρουσίασε µεταλλαξογόνο ή µιτωτικό δυναµικό σε 4 in vitro δοκιµασίες µε και χωρίς µεταβολική ενεργοποίηση και σε 1 in vivo µελέτη.
Danish: Ikke alle de indgående patienter blev vurderet til at have høj risiko for en første kardiovaskulær hændelse.
Greek: Δεν διέτρεχαν όλοι οι ασθενείς που συµπεριλήφθηκαν υψηλό κίνδυνο αρχικού καρδιαγγειακού συµβάµατος.
Danish: Ved afslutningen af den gensidige anerkendelsesprocedure var der uoverensstemmelse mellem medlemsstaterne om, hvordan den foreslåede indikation skulle affattes for passende at afspejle resultaterne af ASCOT-LLA- og CARDS-forsøgene, så at behandling af ikke-diabetikere effektivt udelukkes, og Spanien anmeldte officielt en indbringelse for voldgift til CHMP den 1. december 2005.
Greek: Στο τέλος της Διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης υπήρξε ασυµφωνία µεταξύ κρατών µελών αναφορικά µε τη διατύπωση της προτεινόµενης ένδειξης, η οποία περιγράφει ικανοποιητικά τα στοιχεία των µελετών ASCOT-LLA και CARDS, αποκλείοντας στην ουσία τη θεραπεία των µη διαβητικών, και την 1η Δεκεµβρίου 2005, η Ισπανία γνωστοποίησε στην CHMP επίσηµο παραπεµπτικό για διαιτησία.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen af atorvastatin er ca. 381 l. Atorvastatin er bundet ≥ 98% eller mere til plasmaproteiner.
Greek: Ο µέσος όγκος κατανοµής της ατορβαστατίνης είναι περίπου 381 l. Η ατορβαστατίνη συνδέεται σε ποσοστό ≥ 98% µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid i plasma hos mennesker er ca. 14 timer.
Greek: Ο µέσος χρόνος ηµιζωής της αποµάκρυνσης της ατορβαστατίνης από το πλάσµα σε ανθρώπους είναι περίπου 14 ώρες.
Danish: Den mulige interaktion med andre substrater af dette isoenzym er ukendt, men bør overvejes for andre stoffer med snævert terapeutisk indeks, f.eks. klasse III antiarytmika herunder amiodaron.
Greek: Πιθανές αλληλεπιδράσεις µε άλλα υποστρώµατα αυτού του ισοενζύµου δεν έχουν γίνει γνωστές, αλλά θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη για άλλα φαρµακευτικά προϊόντα µε στενό θεραπευτικό εύρος, όπως για παράδειγµα µε αντιαρρυθµικούς παράγοντες Τάξης ΙΙΙ, συµπεριλαµβανοµένης της αµιωδαρόνης.
Danish: Det vides ikke, om dette lægemiddel eller dets metabolitter udskilles i modermælk hos mennesker.
Greek: Κατά πόσον αυτό το φαρµακευτικό προϊόν ή οι µεταβολίτες του απεκκρίνονται στο µητρικό γάλα είναι άγνωστο.
Danish: Triglycerider og kolesterol i leveren optages i very low density lipoprotein (VLDL) og frigøres i plasma med henblik på udnyttelse i det perifere væv.
Greek: Τα τριγλυκερίδια και η χοληστερόλη στο ήπαρ ενσωµατώνονται στις πολύ χαµηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνες (VLDL) και απελευθερώνονται στο πλάσµα, ώστε να µεταφερθούν στους περιφερικούς ιστούς.
Danish: Hos rotter er plasmakoncentrationerne af atorvastatin og dets aktive metabolitter den samme som i mælk.
Greek: Στους αρουραίους, οι συγκεντρώσεις της ατορβαστατίνης και των δραστικών µεταβολιτών της στο πλάσµα είναι ίδιες µε αυτές στο γάλα.
Danish: Andre ikke almindelige bivirkninger er set hos nogle patienter, som tager {(Sær)navn} eller anden medicin af samme type.
Greek: Άλλες λιγότερο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε κάποιους ασθενείς που λαµβάνουν {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} ή άλλα φάρµακα αυτού του είδους.
Danish: Relativ risikoreduktion
Greek: Μείωση του σχετικού κινδύνου
Danish: Niveauer mere end 10 gange den øvre referenceværdi er set hos 0,4% af de {(Sær)navn}-behandlede patienter (se pkt.
Greek: Επίπεδα 10 φορές πάνω από τα ανώτατα φυσιολογικά όρια παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 0.4% των ασθενών υπό θεραπεία µε {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}.
Danish: Dosis bør individualiseres og indstilles hver 4. uge op til 40 mg dagligt.
Greek: Οι δόσεις να εξατοµικεύονται και να τροποποιούνται κάθε 4 εβδοµάδες έως 40 mg ηµερησίως.
Danish: Samtidig anvendelse af atorvastatin 10 mg 1 gang dagligt og erythromycin (500 mg 4 gange dagligt) eller atorvastatin 10 mg 1 gang dagligt og clarithromycin (500 mg 2 gange dagligt), kendte hæmmere af cytokrom P450 3A4, var forbundet med højere plasmakoncentrationer af atorvastatin.
Greek: Η συγχορήγηση ατορβαστατίνης 10 mg άπαξ ηµερησίως µε ερυθροµυκίνη (500 mg τέσσερις φορές ηµερησίως) ή ατορβαστατίνης 10 mg άπαξ ηµερησίως µε κλαριθροµυκίνη (500 mg δύο φορές ηµερησίως), που αποτελούν γνωστούς αναστολείς του κυτοχρώµατος P450 3A4, συσχετίσθηκε µε υψηλότερες συγκεντρώσεις ατορβαστατίνης στο πλάσµα.
Danish: Almindelig: Allergiske reaktioner.
Greek: Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήµατος Συχνές: αλλεργικές αντιδράσεις.
Danish: Halveringstiden for hæmmende aktivitet over for HMG-CoA-reduktase som følge af aktive metabolitter er ca. 20-30 timer.
Greek: Λόγω των δραστικών µεταβολιτών της, ο χρόνος ηµιζωής της ανασταλτικής της δράσης στην HMG-CoA αναγωγάση είναι περίπου 20 έως 30 ώρες.
Danish: Doseringen af atorvastatin til patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi er 10-80 mg dagligt.
Greek: Η δοσολογία της ατορβαστατίνης σε ασθενείς µε οµόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιµία είναι 10 έως 80 mg ηµερησίως.
Danish: CHMP foretrækker derfor at indskrænke indikationerne til patienter med høj risiko for en første kardiovaskulær hændelse, hvorved den ordinerende læge tvinges til at foretage en individuel risikovurdering i stedet for at gå frem efter en fast formel, når der skal tages stilling til behandlingen af en patient.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP είναι της γνώµης ότι η ένδειξη πρέπει να περιοριστεί σε ασθενείς µε υψηλό κίνδυνο ενός αρχικού καρδιαγγειακού συµβάµατος, αναγκάζοντας έτσι τον συνταγογράφο να πραγµατοποιήσει µια ατοµική εκτίµηση κινδύνου παρά να εφαρµόσει έναν αλγόριθµο κατά την απόφασή του επί της θεραπευτικής αγωγής.
Danish: Baggrundsinformation vedrørende denne type II-ændring under den gensidige anerkendelsesprocedure
Greek: Ιστορικό της τροποποίησης τύπου ΙΙ (µείζονος σηµασίας) µέσω της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης
Danish: Læs denne information godt igennem, før De begynder at tage medicinen Gem denne information.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να λαµβάνετε αυτό το φάρµακο.
Danish: Den maksimale dosis var 63 gange højere end den højeste humane dosis (80 mg/døgn) udregnet på baggrund af mg/kg legemsvægt og 8-16 gange højere baseret på AUC(0-24) bestemt ved total hæmmende aktivitet.
Greek: Η µέγιστη δόση που χρησιµοποιήθηκε ήταν 63 φορές µεγαλύτερη από τη µέγιστη συνιστώµενη δόση σε ανθρώπους (80 mg/ηµέρα), µε βάση τα χορηγούµενα mg/kg σωµατικού βάρους και 8 έως 16 φορές µεγαλύτερη, µε βάση τις τιµές AUC (0 - 24), όπως αυτές υπολογίζονται από τη συνολική ανασταλτική δράση του φαρµάκου.
Danish: Erythromycin, clarithromycin
Greek: Ερυθροµυκίνη, κλαριθροµυκίνη
Danish: Ikke almindelig: Impotens.
Greek: Όχι συχνές: ανικανότητα.
Danish: Biotilgængeligheden af atorvastatin filmovertrukne tabletter er 95-99% sammenlignet med den orale opløsning.
Greek: Μετά την από του στόµατος χορήγηση, τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία της ατορβαστατίνης έχουν βιοδιαθεσιµότητα ίση µε το 95% έως 99% των πόσιµων διαλυµάτων της.
Danish: <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]> [For referral procedures]
Greek: <[Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]> [For referral procedures as appropriate]