FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Receptorgebonden botulineneurotoxine type A wordt in het zenuwuiteinde geëndocytoseerd voordat het zijn doel (SNAP 25) bereikt en wordt uiteindelijk intracellulair afgebroken.
Finnish: Reseptoriin sitoutunut A-tyypin botulinumtoksiinin siirtyy hermopäätteeseen endosytoosin välityksellä ennen kohteensa (SNAP-25) saavuttamista ja hajoaa lopulta solussa.
Dutch: • een marginaal variërende effectiviteit van het werkzame bestanddeel van Xeomin
Finnish: • vähäiset Xeominin vaikuttavan aineen tehon vaihtelut
Dutch: Uw lichaam kan na behandeling met preparaten met botulinetoxine type A antistoffen aanmaken.
Finnish: Kehosi saattaa kehittää vasta-aineita botulinumtoksiini A -valmisteen saamisen jälkeen.
Dutch: Uw arts kan de aanvangsdosis van een spierontspanner verlagen, of een middel met een middellange werkingsduur gebruiken in plaats van middelen met langer aanhoudende effecten.
Finnish: Lääkärisi saattaa pienentää lihaksia rentouttavan lääkkeen alkuannosta tai käyttää lyhyempivaikutteista lääkettä pitkävaikutteisen sijasta.
Dutch: Daarom kunnen er geen betrouwbare conclusies getrokken worden uit de resultaten in verband met de immunogeniciteit van Xeomin in vergelijking met Botox.
Finnish: Tämän vuoksi tuloksena saaduista tiedoista ei voida tehdä päteviä johtopäätöksiä Xeominin immunogeenisuudesta Botoxiin verrattuna.
Dutch: In het algemeen blijkt uit de veiligheidsgegevens dat de prevalentie van ongewenste voorvallen vrijwel identiek was in de Xeomin- en de Botox-groep (26,6% vs. 26%, respectievelijk).
Finnish: Turvallisuustiedot osoittavat kaiken kaikkiaan, että haittavaikutusten esiintyvyys oli lähes sama Xeomin- ja Botox-ryhmissä (26,6 % vs. 26 %).
Dutch: Van de Botox-patiënten hadden 4 personen met een negatief resultaat bij baseline een positief resultaat bij het laatste bezoek (<5 mE/ml bij 3 patiënten, >5 mE/ml bij 1 patiënt).
Finnish: Botox-potilaista neljällä, joilla tulos oli negatiivinen alkutilanteessa, tulos oli positiivinen (< 5 mU/ml kolmella potilaalla, > 5 mU/ml yhdellä potilaalla) viimeisellä käynnillä.
Dutch: Tot de standaardmaatregelen ter voorkoming van infecties die het gevolg zijn van het gebruik van geneesmiddelen die uit humaan bloed of plasma zijn bereid, behoort ook de zorgvuldige selectie van donoren, de screening van individuele donaties en gepoold plasma op specifieke markers voor infectie en de inclusie van effectieve productiestappen voor inactivatie/verwijdering van virussen.
Finnish: Ihmisverestä ja plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden välityksellä tarttuvien infektioiden ehkäisemiseen tarvittavia vakiotoimenpiteitä ovat mm. huolellinen luovuttajien valinta, jokaisen luovutetun erän sekä plasman kokoomaerien testaus virusten ja infektioiden varalta ja tehokkaiden valmistelumenetelmien käyttö, johon sisältyy virusten inaktivointi tai poistaminen.
Dutch: • één fase II studie (MRZ/BTC-9801);
Finnish: • yksi vaiheen II tutkimus (MRZ/BTC-9801)
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [To be completed nationally] Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [To be completed nationally] Reseptilääke
Dutch: In de Botox-groep werd één geval met ernstige dysfagie gerapporteerd.
Finnish: Botox-ryhmässä ilmoitettiin yksi vaikea nielemishäiriö.
Dutch: Gegeneraliseerde aandoeningen van spieractiviteit (bv. myasthenia gravis, syndroom van Eaton-Lambert.
Finnish: Lihastoimintaan yleisesti vaikuttava sairaus, esim. myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä.
Dutch: Uw arts mag Xeomin niet gebruiken als de injectieflacon die volgens de instructies is opgelost troebel is of bijvoorbeeld vlokjes of partikeltjes bevat.
Finnish: Lääkärisi ei tule käyttää Xeominia, jos edellä olevien ohjeiden mukaan valmistettu liuos on sameaa tai sisältää esim. haituvia tai hiukkasia.
Dutch: Xeomin is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van blefarospasme en van voornamelijk rotatoire dystonie van de halsspieren (torticollis spasmodica) bij volwassenen.
Finnish: Xeominia käytetään luomikouristuksen (blefarospasmi) ja pääasiallisesti rotatorisena ilmenevän servikaalisen dystonian (spastinen tortikollis) oireenmukaiseen hoitoon aikuisilla.
Dutch: Theoretisch kan het effect van Xeomin toenemen door:
Finnish: Xeominin vaikutus voi teoriassa lisääntyä seuraavien lääkkeiden vaikutuksesta:
Dutch: In een fase II doseringsonderzoek werd de werkzaamheid van Xeomin in drie doses (10, 20 en 30 E) bij patiënten met roterende cervicale dystonie vergeleken met de optimale dosis Botox (30 E).
Finnish: Vaiheen II annoksen määrityskokeessa Xeominin tehoa kolmena annoksena (10, 20 ja 30 U) potilailla, joilla oli servikaalinen rotaatiodystonia, verrattiin optimaaliseen Botox-annokseen (30 U).
Dutch: toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter uiteengezet worden in bijlage III voor Xeomin.
Finnish: lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Xeominille, jonka valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste esitetään liitteessä III.
Dutch: Duidelijk werd aangetoond dat de verlammende effecten van Xeomin en Botox toenamen naarmate de dosis steeg.
Finnish: Tutkimukset osoittivat selvästi, että Xeominin ja Botoxin paralyyttiset vaikutukset lisääntyivät annoksia suurennettaessa.
Dutch: Er zijn geen meldingen gedaan van virale transmissie met albumine dat via vastgestelde processen op basis van de specificaties van de Europese farmacopee is geproduceerd.
Finnish: Euroopan farmakopean vaatimusten mukaisesti valmistettujen albumiinituotteiden välityksellä leviäviä virusinfektioita ei ole raportoitu.
Dutch: Voor injecties in oppervlakkige spieren wordt een hiervoor geschikte steriele naald (bv. 25-30 gauge/0,300,50 mm) gebruikt, en voor injecties in de dieperliggende musculatuur bijvoorbeeld een 22 gauge/0,70 mm naald.
Finnish: Injektiot annetaan sopivalla steriilillä neulalla (esim. 25-30 G/0,30-0,50 mm pintalihaksiin) ja esim. 22 G/0,70 mm:n neulalla syvempiin lihaksiin.
Dutch: Na reconstitutie mag Xeomin voor niet meer dan één injectiesessie en bij niet meer dan één patiënt worden gebruikt.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen Xeomin tulee käyttää vain yhdellä antokerralla ja vain yhdelle potilaalle.
Dutch: In deze studie rapporteerden 65 van de 231 patiënten (28,1%) behandeld met Xeomin in totaal 110 ongewenste voorvallen.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 65 potilasta 231:stä Xeomin-hoitoa saaneesta potilaasta (28,1 %) ilmoitti yhteensä 110 haittavaikutusta.
Dutch: Ondanks het bovenstaande kan wanneer uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen worden toegediend de mogelijkheid van overdracht van pathogenen niet geheel worden uitgesloten.
Finnish: Näistä toimenpiteistä huolimatta ei ihmisverestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden antoon liittyvää infektion mahdollisuutta voida sulkea kokonaan pois.
Dutch: Een vrijwel identiek percentage van de patiënten in beide behandelingsgroepen rapporteerde AE's (26,6% in de Xeomingroep en 26,0% in de Botox-groep).
Finnish: Lähes sama prosenttiosuus potilaista kummassakin hoitoryhmässä ilmoitti haittavaikutuksista (26,6 % Xeomin-ryhmässä ja 26,0 % Botox-ryhmässä).
Dutch: In de 3e injectiecyclus zitten 110 patiënten; in de 4e 13.
Finnish: Kolmannen pistoksen jaksossa on mukana 110 potilasta ja neljännen pistoksen jaksossa 13 potilasta.
Dutch: Na reconstitutie wordt de Xeomin-oplossing met behulp van een hiervoor geschikte steriele naald geïnjecteerd (bijvoorbeeld 27-30 gauge/0,30-0,40 mm).
Finnish: Käyttövalmis Xeomin-liuos injisoidaan sopivalla steriilillä neulalla (esim. 27-30 G/0,30-0,40 mm).
Dutch: Telefoon: +49-69/15 03-1 Fax: +49-69/15 03-200
Finnish: Puhelin: +49-69/15 03-1 Faksi: +49-69/15 03-200
Dutch: Voor Botox rapporteerden 45 van de 152 patiënten (29,6%) in totaal 62 AE's.
Finnish: Botox-ryhmässä 45 potilasta 152 potilaasta (29,6 %) ilmoitti yhteensä 62 haittavaikutusta.
Dutch: • als u aan een bloedingsstoornis lijdt
Finnish: • jos sinulla on mitä tahansa verenvuotohäiriöitä
Dutch: Fax: +49-69/15 03-200
Finnish: Faksi: +49-69/15 03-200
Dutch: • een andere bereidingstechniek van het product door uw arts
Finnish: • lääkärin käyttämät erilaiset esivalmistelumenetelmät
Dutch: • een ander interval tussen de behandelingen
Finnish: • erot hoitovälien pituuksissa
Dutch: De bevindingen van toxiciteitsonderzoek met herhaalde dosering dat met Xeomin is uitgevoerd waren voornamelijk gerelateerd aan de farmacodynamische werking van Xeomin.
Finnish: Xeominin toistuvan annoksen toksisuutta koskevissa tutkimuksissa tehdyt löydökset liittyivät lähinnä sen farmakodynaamiseen vaikutukseen.
Dutch: De klinische effecten van botulineneurotoxine type A kunnen door herhaalde injecties toenemen of afnemen.
Finnish: A-tyypin botuliinneurotoksiinin kliiniset vaikutukset voivat joko voimistua tai heiketä toistuvien injektioiden seurauksena.
Dutch: De gegevens van wijzigingen in de TWSTRS-ernstscore bij patiënten in de HDA-positieve groep tussen het controlebezoek (3 weken na een injectie) en het laatste bezoek (12 weken na een injectie) werden ingediend.
Finnish: Tutkimuksesta toimitettiin tietoja TWSTRSasteikolla mitatun vaikeuden muutoksista potilailla, joiden toispuolisen palleakokeen (HAD) tulos oli positiivinen seurantakäynnin (3 viikkoa yhden pistoksen jälkeen) ja viimeisen käynnin (12 viikkoa yhden pistoksen jälkeen) välillä.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Finnish: Ei-kliinisissä kardiovaskulaarista turvallisuutta koskevissa tutkimuksissa valmisteen ei todettu aiheuttavan erityistä haittaa ihmiselle.
Dutch: Van de Xeomin-patiënten met een negatief HDA-resultaat bij baseline - wat er op wijst dat er geen neutraliserende antilichamen aanwezig zijn - hadden 2 personen een positief resultaat (<5 mE/ml) bij het laatste bezoek.
Finnish: Niistä Xeomin-potilaista, joilla hiirillä tehdyssä toispuolisessa palleakokeessa (HDA) tulos oli alkutilanteessa negatiivinen (mikä osoitti, ettei elimistössä ollut neutralisoivia vasta-aineita), kahdella yksilöllä tulos oli positiivinen (< 5 mU/ml) viimeisellä käynnillä.
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma bestond uit 5 studies die worden opgesomd in de volgende tabel:
Finnish: Kliininen kehitysohjelma koostui viidestä seuraavassa taulukossa esitetystä tutkimuksesta: Taulukko 1: Luettelo kliinisistä tutkimuksista
Dutch: Als u lichamelijk niet actief was, moet u uw lichamelijke activiteiten na injectie met Xeomin weer geleidelijk aan opstarten.
Finnish: Jos et ole harrastanut liikuntaa pitkään aikaan, liikuntaa tulee lisätä asteittain Xeomin-ruiskeen jälkeen.
Dutch: Alles samen leverden de gegevens uit het niet-klinische en klinische ontwikkelingsprogramma, dat werd opgesteld met de steun van Wetenschappelijk Advies, voldoende bewijsmateriaal dat een 1:1dosisverhouding tussen Xeomin en Botox op het vlak van werkzaamheid en veiligheid kan worden geconcludeerd.
Finnish: Tarkasteltaessa ei-kliinisen ja tieteellisen neuvonnan tuella suunnitellun kliinisen kehitysohjelman tietoja yhdessä niistä saatiin riittävät todisteet, jotta annossuhde 1:1 Xeominin ja Botoxin välillä tehon ja turvallisuuden osalta voidaan todeta, ja että Botoxille vakiintuneen annostuksen hyväksyminen on riittävän perusteltu.
Dutch: Te frequente dosering van botulinetoxine kan resulteren in vorming van antilichamen, wat tot weerstand tegen de behandeling kan leiden (zie rubriek 4.2).
Finnish: Jos botulinumtoksiinia annetaan liian usein, voi ilmetä hoidon tehottomuuteen johtavaa vastaaineiden muodostumista (ks. kohta 4.2).
Dutch: 2, 4, 16 of 32 E Xeomin en Botox intramusculair
Finnish: 2, 4, 16 tai 32 U Xeominia ja Botoxia lihaksensisäisesti
Dutch: Xeomin 10/20 E
Finnish: Xeomin 10/20 U
Dutch: Tot slot claimt de voorgestelde SPC voor Xeomin geen potentieel lager risico op de ontwikkeling van antilichamen met het product: "Het werd niet onderzocht of secundaire non-respons als gevolg van de ontwikkeling van antilichamen minder vaak voorkomt bij een behandeling met Xeomin dan bij een behandeling met conventionele preparaten die het Botulinum neurotoxine type A-complex bevatten.
Finnish: Xeominin ehdotetussa valmisteyhteenvedossa ei ole väitettä vasta-aineiden kehittymisen pienemmästä riskistä tällä valmisteella: "Ei ole tutkittu, esiintyykö vasta-aineiden kehittymisestä johtuvaa toissijaista hoidon tehottomuutta harvemmin Xeomin-hoidon yhteydessä kuin sellaisten hoitojen yhteydessä, joissa käytetään perinteisiä tyypin A Botulinum-neurotoksiinikompleksia sisältäviä valmisteita.
Dutch: Xeomin 20/40 E
Finnish: Xeomin 20/40 U
Dutch: De tweede meest frequente (en op zijn minst mogelijk gerelateerde) AE ptosis werd gerapporteerd in een vergelijkbare graad (1,9% voor Xeomin vs. 1,8% voor Botox in het verzamelmonster en 6,1% voor Xeomin vs. 4,6% voor Botox in de fase III studie bij blefarospasme) en trad alleen op bij blefarospasmepatiënten.
Finnish: Toiseksi yleisin (ainakin mahdollisesti hoitoon liittyvä) haittavaikutus oli ptoosi, josta ilmoitettiin verrattavassa suhteessa (1,9 % Xeomin-ryhmässä vs. 1,8 % Botox-ryhmässä yhdistetyssä otoksessa ja 6,1 % Xeomin-ryhmässä vs. 4,6 % Botox-ryhmässä blefarospasmin vaiheen III tutkimuksessa) ja jota esiintyi vain BPS-potilailla.
Dutch: onderzoek dosisresponsprofiel, systemische verspreiding en duur van effect
Finnish: hoidon vertailussa tutkittiin annosvasteprofiilia, systeemistä diffuusiota ja tehon kestoa
Dutch: • als zich een bloedingsstoornis voordoet
Finnish: • jos ilmenee millaisia verenvuotohäiriöitä tahansa
Dutch: Tot op heden kan er dus geen geval van secundair therapiefalen worden afgeleid uit de nog lopende studies, waarin Xeomin (of placebo) herhaaldelijk gebruikt werd bij in totaal 213 patiënten, hoewel de doses Xeomin partieel zeer hoog zijn (wat doorgaans een risicofactor is voor de vorming van antilichamen).
Finnish: Näin ollen käynnissä olevista tutkimuksista, joissa Xeominia (tai lumelääkettä) on käytetty toistuvasti yhteensä 213 potilaalla, ei voida tähän mennessä tehdä johtopäätöksiä toissijaisen hoidon epäonnistumisesta, vaikka Xeomin-annokset ovat osittain hyvin suuria (mikä on yleensä riskitekijä vasta-aineiden muodostumiselle).
Dutch: Xeomin 30/60 E
Finnish: Xeomin 30/60 U
Dutch: Het enige ernstige geval van dysfagie trad op in de Botox-groep.
Finnish: Ainoa vaikea nielemishäiriötapaus ilmeni Botox-ryhmässä.
Dutch: Voor Botox rapporteerden 57 van de 232 patiënten (24,6%) in totaal 90 AE's.
Finnish: Botox-ryhmässä 57 potilasta 232 potilaasta (24,6 %) ilmoitti yhteensä 90 haittavaikutusta.
Dutch: In niet-klinische studies werd het farmacologische effect (met andere woorden de graad van verlammende activiteit, het effect op de motiliteit, het effect op verlamming in de tijd, de duur) van Xeomin vergeleken met dat van Botox: - De verlammende activiteit van Xeomin en Botox werd beoordeeld in de regionale paralysetest bij muizen, na 3 achtereenvolgende intramusculaire injecties met een interval van 6 en 13 weken tot een dosis van maximum 0,64 LDE/dier (letale dosiseenheid) voor Xeomin en Botox (ong.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa Xeominin farmakologista tehoa (toisin sanoen paralyyttistä vaikutusta, vaikutusta liikkuvuuteen, vaikutusta halvaukseen ajan myötä, kestoa) verrattiin Botoxiin: - Xeominin ja Botoxin paralyyttistä vaikutusta arvioitiin hiiren alueellisella halvauskokeella kolmen toistetun lihaksensisäisen pistoksen jälkeen, jotka annettiin kuuden ja 13 viikon välein.
Dutch: Xeomin is bij kinderen niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen voor gebruik tot meer gegevens beschikbaar zijn.
Finnish: Xeomin valmistetta ei ole tutkittu lapsipotilailla ja tästä syystä sitä ei suositella tässä ikäryhmässä ennen kuin lisätietoa on saatavilla.
Dutch: • Een post-marketingstudie uitvoeren om de veiligheid en werkzaamheid van Xeomin na herhaalde toediening (tot 6 injectiesessies) te bevestigen.
Finnish: • markkinoilletulon jälkeinen tutkimus, jolla vahvistetaan Xeominin turvallisuus ja tehokkuus toistettujen pistosten jälkeen (jopa 6 pistoskertaa)
Dutch: Geneesmiddelgerelateerde spierzwakte werd waargenomen bij 1,1% van alle patiënten uit de Xeomin-groep versus 0,2% van alle Botox-patiënten.
Finnish: Hoitoon liittyvää lihasheikkoutta ilmeni 1,1 prosentilla kaikista Xeominiin satunnaistetuista potilaista vs. 0,2 prosentilla kaikista Botox-potilaista.
Dutch: Deze ziekte leidt tot een verlies van spierweefsel.
Finnish: Tämä sairaus johtaa lihaskudoksen surkastumiseen.
Dutch: Tijdens de behandeling kunnen in de weke delen van het ooglid kleine puntbloedingen ontstaan.
Finnish: Silmäluomien pehmytkudokseen voi hoidon aikana tulla pieniä pistemäisiä verenpurkaumia.
Dutch: Reproductietoxiciteitsonderzoek met Xeomin, uitgevoerd bij konijnen, vertoonde geen negatieve effecten op de mannelijke of vrouwelijke fertiliteit noch directe effecten op de embryofoetale ontwikkeling.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksissa Xeomin ei vaikuttanut haitallisesti koiras- ja naaraskaniinien hedelmällisyyteen eikä suoranaisesti alkion tai sikiön kehitykseen.
Dutch: In deze studie rapporteerden 40 van de 148 patiënten (27,0%) behandeld met Xeomin in totaal 57 AE's.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 40 potilasta 148:sta Xeomin-hoitoa saaneesta potilaasta (27,0 %) ilmoitti yhteensä 57 haittavaikutusta.
Dutch: Hoe kleiner het injectievolume, des te kleiner is de druksensatie en des te minder verspreiding van botulinumneurotoxine type A vindt er in het geïnjecteerde weefsel plaats.
Finnish: Mitä pienempi injektion määrä on, sitä vähemmän potilas tuntee puristusta ja sitä vähemmän A-tyypin botulinumneurotoksiini leviää kohdelihakseen.
Dutch: TWSTRS ernstscore na 4 weken
Finnish: TWSTRSvaikeusasteikolla neljän viikon kuluttua
Dutch: Patiënten met gerelateerde ongewenste effecten
Finnish: Potilaat, joilla ilmeni hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Humaan albumine, sucrose
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Ihmisen albumiini, sakkaroosi
Dutch: Zoals veel andere eiwitten met deze afmeting is van botulineneurotoxine type A aangetoond dat het na intramusculaire injectie retrograde axonaal transport ondergaat.
Finnish: Kuten monien muidenkin samankokoisten valkuaisaineiden, myös A-tyypin botulinumneurotoksiinin on osoitettu siirtyvän aksonissa retrogradisesti lihakseen annetun injektion jälkeen.
Dutch: Eén LD50-eenheid komt overeen met de gemiddelde letale dosis (LD50) wanneer het opgeloste product intraperitoneaal en onder vastgestelde omstandigheden bij muizen wordt geïnjecteerd.
Finnish: Yksi yksikkö vastaa LD50-arvon mediaaniarvoa (LD50), kun valmistettua liuosta injisoidaan määritetyissä olosuhteissa hiirten vatsaonteloon.
Dutch: Uit beide fase I studies bleek dat gelijke doses Xeomin even werkzaam zijn als Botox.
Finnish: Kumpikin vaiheen I tutkimus osoitti, että samansuuruiset Xeomin-annokset olivat yhtä tehokkaita kuin Botox EMG-mittauksissa.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR ÉÉN VERPAKKING (1 INJECTIEFLACON)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YHDEN YKSIKÖN PAKKAUSKOTELO (1 PULLO)
Dutch: WAT IS XEOMIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Xeomin is een geneesmiddel dat de spieren ontspant.
Finnish: MITÄ XEOMIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Xeomin on lääke, joka vähentää lihasjännitystä.
Dutch: De aanbevolen enkele dosis Xeomin mag niet worden overschreden en het interval tussen twee injecties mag niet worden ingekort.
Finnish: Xeominin suositeltuja kerta-annoksia ei saa ylittää, eikä antokertojen välejä saa lyhentää.
Dutch: Om ectropion te voorkomen moet het geven van een injectie in het gebied van het onderste ooglid worden vermeden, en is een actieve behandeling van elk epitheeldefect noodzakelijk.
Finnish: Luomenreunan uloskääntymisen estämiseksi ei injektiota pidä antaa alaluomen alueelle, ja mahdolliset epiteelivauriot on hoidettava tehokkaasti.
Dutch: Het effect van elke behandeling duurt gewoonlijk ongeveer 3-4 maanden, dit kan echter ook aanzienlijk langer of korter zijn.
Finnish: Jokaisen käsittelyn vaikutus kestää yleensä noin 3-4 kuukautta.
Dutch: ptosis, droge ogen
Finnish: ptoosi, silmien kuivuminen
Dutch: - In LPT10929 werden in studieweek 12, twee weken na de laatste toediening, Botulinum neurotoxine type A-neutraliserende antilichamen gevonden bij 4 van de 8 overlevende konijnen die behandeld werden met Botox.
Finnish: - LPT10929-tutkimuksessa tutkimusviikolla 12 kaksi viikkoa viimeisen antokerran jälkeen tyypin A Botulinum-neurotoksiinia neutralisoivia vasta-aineita havaittiin neljällä kahdeksasta eloon jääneestä Botox-hoitoa saaneesta kanista, muttei yhdelläkään kymmenestä eloon jääneestä Xeomin-hoitoa saaneesta kanista.
Dutch: Het is niet bekend of botulineneurotoxine type A in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö A-tyypin botuliinineurotoksiini äidinmaitoon.
Dutch: Ze kunnen zich beperken tot het gebied rondom de injectieplaats (bv. lokale pijn, gevoeligheid op de injectieplaats en bloeding op de injectieplaats).
Finnish: Niitä voi esiintyä rajallisella alueella injektiokohdan ympärillä (esim. paikallinen kipu, injektiokohdan arkuus tai verenvuoto).
Dutch: Na reconstitutie: het product mag maximaal 24 uur bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard.
Finnish: Valmistelun jälkeen: valmistetta voidaan säilyttää enintään 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa.
Dutch: Hetzelfde verband tussen dosis en werkzaamheid werd aangetoond voor Xeomin en Botox na één injectie in een fase III studie bij patiënten met spastische torticollis.
Finnish: Samankaltainen annostehokkuuden vastesuhde on osoitettu Xeominin ja Botoxin välillä yhden pistoksen jälkeen vaiheen III tutkimuksessa, jossa tutkittiin spasmodista torticollisia.
Dutch: De M. sternocleidomastoideus mag niet bilateraal worden geïnjecteerd, omdat het risico van bijwerkingen (met name dysfagie) bij bilaterale injecties verhoogd is, wat ook het geval is indien in deze spier doses hoger dan 100 E worden toegediend.
Finnish: Valmistetta ei saa injisoida kumpaankin sternocleidomastoideus-lihakseen, sillä haittavaikutusten riski suurenee (erityisesti nielemisvaikeudet), jos injektioita annetaan kumpaankin lihakseen tai tähän lihakseen injisoitavat annokset ovat suurempia kuin 100 yksikköä.
Dutch: Er bestaan echter geen aanwijzingen dat Xeomin een hoger antigeen potentieel zou hebben dan Botox.
Finnish: Ei kuitenkaan ole viitteitä siitä, että Xeominin antigeeninen potentiaali olisi suurempi Botoxiin verrattuna.
Dutch: Het blootgestelde deel van de rubberen stop van de injectieflacon wordt voorafgaand aan het inbrengen van de naald met alcohol (70%) gereinigd.
Finnish: Kumitulpan paljastettu osa puhdistetaan 70-prosenttisella alkoholilla ennen kun neula työnnetään sen läpi.
Dutch: Het meest frequent gerapporteerde AE was dysfagie (Xeomin 10,8%; Botox 8,2%; p=0,29).
Finnish: Useimmin ilmoitettu haittavaikutus oli nielemishäiriö (Xeomin-ryhmässä 10,8 % ja Botox-ryhmässä 8,2 %, p = 0,29).
Dutch: Reconstitutie en verdunning moeten op de juiste wijze plaatsvinden, met name met betrekking tot de asepsis.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen ja laimennus on tehtävä hyvien laboratoriokäytäntöjen mukaisesti, etenkin aseptiikan kannalta.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof in Xeomin in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Xeominin vaikuttava aine äidinmaitoon.
Dutch: Symptomen van een overdosis:
Finnish: Yliannostuksen oireet:
Dutch: • als u lijdt aan gegeneraliseerde stoornissen van de spieractiviteit (bv. myasthenia gravis, syndroom van Eaton-Lambert),
Finnish: • jos sinulla on lihastoimintaa yleisesti heikentäviä häiriöitä (esim. myasthenia gravis, Lambert
Dutch: Bij de behandeling van torticollis spasmodica wordt Xeomin gewoonlijk geïnjecteerd in de M. sternocleidomastoideus, M. levator scapulae, M. scalenus, M. splenius capitis en/of de M. trapezius.
Finnish: Kohtauksittaisen vinokaulan hoidossa Xeominia ruiskutetaan yleensä seuraaviin lihaksiin: sternocleidomastoideus, levator scapulae, scalenus, splenius capitis, ja/tai yhteen trapeziuslihakseen tai molempiin trapezius-lihaksiin.
Dutch: • ooglidspasmen (blefarospasme)
Finnish: • luomikouristus (blefarospasmi)