FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ): dny 29-33
Slovak: 2/deň, p.o.): dni 1-5; 29-33
Czech: Výskyt anémie mohl alespoň u některých z těchto pacientů souviset s krvácením do gastrointestinálního traktu nebo s krvácením do nádoru.
Slovak: a 4. stupňa v 0,7% prípadov a mohla súvisieť s gastrointestinálnym krvácaním alebo krvácaním vo vnútri nádoru aspoň u niektorých z týchto pacientov.
Czech: Látky, které indukují aktivitu CYP3A4 (např. dexamethason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenytoin, primidon nebo Hypericum perforatum, známé také jako třezalka tečkovaná), mohou významně snižovat expozici imatinibu a potenciálně zvyšovat riziko selhání léčby.
Slovak: Liečivá, ktoré môžu znížiť plazmatické koncentrácie imatinibu Látky, ktoré indukujú aktivitu CYP3A4 (napr. dexametazón, fenytoín, karbamazepín, rifampicín, fenobarbital, fosfenytoín, primidon alebo Hypericum perforatum-ľubovník bodkovaný), môžu významne znížiť expozíciu imatinibu a tým prípadne zvýšiť riziko zlyhania liečby.
Czech: 9) Po uvedení na trh byla hlášena muskuloskeletální bolest a to během nebo po ukončení léčby imatinibem.
Slovak: Bolesť svalov a kostí počas liečby imatinibom alebo po jej ukončení sa pozorovala po uvedení lieku na trh.
Czech: Imatinib medac 400 mg tvrdé tobolky Blistry z PA-Al/PVC/Al.
Slovak: Imatinib medac 400 mg tvrdé kapsuly Blistre PA-hliník/PVC/hliník
Czech: ): dny 1-5
Slovak: Cyklus 1-4
Czech: Dávkování u DFSP u dospělých pacientů U pacientů s DFSP je doporučená dávka imatinibu 800 mg/den.
Slovak: U dospelých pacientov s DFSP je odporúčaná dávka imatinibu 800 mg/deň.
Czech: Dávkami 260 a 340 mg/m²/den bylo u pediatrických pacientů dosaženo stejné účinnosti jako u dospělých dávkami 400 mg a 600 mg. Při srovnání AUC(024) 8. den s 1. dnem při dávce 340 mg/m²/den hladina ukázala 1,7násobnou akumulaci po opakovaném podávání přípravku jednou denně.
Slovak: Porovnaním AUC(0-24) na 8. a 1. deň pri hladine dávok 340 mg/m²/deň sa zistilo, že dochádza k 1,7násobnej akumulácii po opakovanom podávaní raz denne.
Czech: Analýza potvrdila, že expozice imatinibem u pediatrických pacientů užívajících 260 mg/m² jednou denně (nepřevyšující 400 mg jednou denně) nebo 340 mg/m² jednou denně (nepřevyšující 600 mg jednou denně) byly podobné jako u dospělých pacientů, kteří užívali imatinib v dávce 400 mg nebo 600 mg jednou denně.
Slovak: Analýza potvrdila, že expozícia imatinibu u pediatrických pacientov dostávajúcich dávku 260 mg/m raz denne (neprekračujúc dávku 400 mg raz denne) alebo
Czech: Imatinib medac se používá také k léčbě následujících onemocnění u dospělých:
Slovak: Imatinibom medac sa u dospelých lieči aj:
Czech: (24 h), den 1, 15; 6-MP 25 mg/m² perorálně, den 1-20
Slovak: 500 mg/m² i.v. (24 h), dni 1, 15 6-MP 25 mg/m² perorálne, dni 1 - 20
Czech: Pokud se u Vás projeví jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, oznamte to okamžitě svému lékaři.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich účinkov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi:
Czech: Dávkování u HES/CEL u dospělých pacientů U pacientů s HES/CEL je doporučená dávka imatinibu 100 mg/den.
Slovak: U dospelých pacientov s HES/CEL je odporúčaná dávka imatinibu 100 mg/deň.
Czech: Otok očních víček, zvýšené slzení, krvácení do spojivky, konjunktivitida, syndrom suchého oka, rozmazané vidění
Slovak: Edém očného viečka, zvýšená slzivosť, krvácanie do spojoviek, konjunktivitída,
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem nebo porucha zažívání.
Slovak: • nutkanie na vracanie (nauzea), nevoľnosť (vracanie), hnačka alebo tráviace ťažkosti,
Czech: • Kombinace závažné rozsáhlé vyrážky, pocitu nevolnosti, horečky, vysokého počtu určitého typu bílých krvinek či žlutá barva kůže nebo očí (známky žloutenky) s dušností, bolestí/nepříjemným pocitem na hrudi, výrazným snížením objemu moči a pocitem žízně atd.
Slovak: Rozsiahly a vážny výsev, pocit nevoľnosti, horúčka, vysoká hladina určitého typu bielych krviniek alebo zožltnutie kože a očných bielok (príznaky žltačky) spojený s s dýchavičnosťou,
Czech: MTX (5 g/m² v průběhu 24 hodin, i.v.
Slovak: MTX 1,5 g/m² i.v. (24 h), deň 1
Czech: Hyper-CVAD režim: Hyper-CVAD režim: CP 300 mg/m² i.v.
Slovak: Režim hyper-CVAD:
Czech: Kompletní (Potvrzeno
Slovak: Veľká cytogenetická odpoveď Kompletná (Potvrdená
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: U pacientů s GIST nádory (studie B2222) bylo v 6,8% případů zaznamenáno zvýšení hladin ALT 3. nebo 4.
Slovak: U pacientov s GIST (klinické skúšanie B2222) sa pozorovalo zvýšenie ALT (alanínaminotransferázy)
Czech: CPM (250 mg/m²/dávku q12h x 4 dávky, i.v.
Slovak: CPM (250 mg/m2/dávka q12h
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin.
Slovak: Ak užívate lieky, ktoré bránia vzniku krvných zrazenín, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Czech: DEX 40 mg/den po dnech 1-4 a 11-14, střídavě s MTX 1 g/m² i.v.
Slovak: Doxorubicín 50 mg/m² i.v. (24 h), deň 4 DEX 40 mg/deň v dňoch 1 - 4 a 11 - 14, striedavo s MTX
Czech: 9/l a/nebo trombocytů k < 50 x 10 9/l opakujte krok 1 a léčbu imatinibem obnovte sníženou dávkou 260 mg/m².
Slovak: 9/l zopakovať krok 1 a pokračovať v liečbe imatinibom zníženou dávkou 260 mg/m².
Czech: Studie AUS01 Indukčně-konsolidační terapie
Slovak: Klinické skúšanie AUS01
Czech: • Svědění.
Slovak: • svrbenie,
Czech: Farmakokinetika u dětí
Slovak: Farmakokinetika u pediatrických pacientov
Czech: Kategorie četnosti výskytu jsou definovány podle následujících pravidel jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Czech: Studie ADE10 Prefáze
Slovak: Klinické skúšanie ADE10
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Slovak: Terapeutická indikácia
Czech: MESNA i.v.
Slovak: = metotrexát, i.v.
Czech: Používá se k léčbě:
Slovak: Liek sa používa na liečbu:
Czech: EMA/268384/2015 EMEA/H/C/002692
Slovak: EMEA/H/C/002692
Czech: Dávka závisí na typu léčeného onemocnění, věku a stavu pacienta a na odpovědi na léčbu, ale neměla by přesahovat 800 mg denně.
Slovak: Dávka závisí od liečeného ochorenia, veku a stavu pacienta a od odpovede na liečbu, nemá však prekročiť 800 mg denne.
Czech: To znamená, že blokuje určité konkrétní enzymy známé jako tyrosinkinázy.
Slovak: To znamená, že blokuje niektoré špecifické enzýmy známe ako tyrozínkinázy.
Czech: Souhrn zp EPAR určený pro veřejnost
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Imatinib medac byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Imatinib medac bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Imatinib medac je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Imatinib medac sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Imatinib medac je k dispozici ve formě tobolek (100 mg a 400 mg).
Slovak: Imatinib medac je dostupný vo forme kapsúl (100 mg a 400 mg).
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech v nádorových buňkách, včetně receptorů, které se podílejí na stimulaci nekontrolovatelného buněčného dělení.
Slovak: Tieto enzýmy sa môžu nachádzať v určitých receptoroch rakovinových buniek vrátane receptorov, ktoré sa podieľajú na stimulácii nekontrolovaného delenia buniek.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Imatinib medac používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Imatinib medac.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahajovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s nádorovými onemocněními krve nebo se solidními nádory.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou krvi alebo s pevnými nádormi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Imatinib medac.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Imatinib medac.
Czech: Používá se také u dětí v „chronické fázi" onemocnění, jestliže onemocnění neodpovídá na léčbu interferonem alfa (další protinádorovou léčivou látkou) a v pokročilejších stádiích onemocnění (v „akcelerované fázi" a „blastické krizi");
Slovak: Používa sa aj u detí aj v tzv. chronickej fáze choroby, ak neodpovedajú na interferón alfa (iný protirakovinový liek), a tiež v pokročilejších fázach choroby (tzv. akcelerovaná fáza a blastická kríza).
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Imatinib medac zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Imatinib medac vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imatinib medac?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Imatinib medac?
Czech: Co je Imatinib medac a k čemu se používá?
Slovak: Imatinib medac a na čo sa používa?
Czech: To znamená, že některé geny pacienta se přeskupily a vznikl tak speciální chromozom zvaný filadelfský chromozom.
Slovak: Znamená to, že niektoré z ich génov zmenili svoje usporiadanie, aby vytvorili špeciálny chromozóm, ktorý sa nazýva chromozóm Filadelfia.
Czech: Používá se také samostatně u dospělých k léčbě Ph+ ALL, která se znovu objevila po předchozí léčbě, nebo která neodpovídá na jiné léčivé přípravky;
Slovak: Používa sa tiež v monoterapii (samotný) na liečbu dospelých s Ph+ ALL, ktorá sa vrátila po predchádzajúcej liečbe, alebo neodpovedá na iné lieky;
Czech: • dospělých s myelodysplastickým nebo myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD), skupinou onemocnění, u kterých tělo vytváří velký počet abnormálních krevních buněk.
Slovak: • dospelých s myelodysplastickou alebo myeloproliferatívnou chorobou (MDS/MPD), čo je skupina chorôb, pri ktorých telo vytvára veľký počet abnormálnych krviniek.
Czech: Jelikož přípravek Imatinib medac je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovak: Keďže liek Imatinib medac je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Znamená to, že přípravek Imatinib medac je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Glivec.
Slovak: To znamená, že liek Imatinib medac je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Glivec.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Imatinib medac je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Glivec.
Slovak: Keďže liek Imatinib medac je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Glivec.
Czech: Přípravek Imatinib medac se podává ústně spolu s jídlem a velkou sklenicí vody za účelem snížení rizika podráždění žaludku a trávicího traktu.
Slovak: Liek Imatinib medac sa podáva perorálne spolu s jedlom a zapíja veľkým pohárom vody na zníženie rizika podráždenia žalúdka a čriev.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Glivec přínosy přípravku Imatinib medac převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Glivec, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Imatinib medac naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Imatinib medac, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Přípravek Imatinib medac se používá k léčbě dospělých s HES nebo CEL, u nichž došlo ke specifickému přeskupení dvou genů zvaných FIP1L1 a PDGFRα;
Slovak: Liek Imatinib medac sa používa na liečbu dospelých s HES alebo CEL, u ktorých došlo k novému konkrétnemu usporiadaniu 2 génov s názvom FIP1L1 a PDGFRα,
Czech: Imatinib medac imatinibum
Slovak: Imatinib medac imatinib
Czech: Přípravek Imatinib medac se používá k léčbě dospělých s nádorem DFSP, který nelze odstranit chirurgicky, a u dospělých, u nichž není vhodné provádět chirurgický výkon, u kterých se nádorové onemocnění po léčbě vrátilo nebo se rozšířilo do dalších částí těla.
Slovak: Liek Imatinib medac sa používa na liečbu dospelých s nádorom DFSP, ktorý sa nedá chirurgicky odstrániť, a na liečbu dospelých pacientov, ktorí nie sú vhodnými kandidátmi na chirurgický zákrok, ak po liečbe došlo k opätovnému výskytu rakovinového ochorenia, alebo sa ochorenie šíri do iných častí tela.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Imatinib medac je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Glivec.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Imatinib medac s liekom Glivec.
Czech: • dospělých s pokročilým hypereozinofilním syndromem (HES) nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL), onemocněními, u kterých začnou eozinofily (další typ bílých krvinek) nekontrolovaně růst.
Slovak: • dospelých s pokročilým hypereozinofilným syndrómom (HES) alebo chronickou eozinofilnou leukémiou (CEL), čo sú choroby, pri ktorých eozinofily (ďalší typ bielych krviniek) začnú nekontrolovane rásť.
Czech: Léčivá látka v přípravku Imatinib medac, imatinib, je inhibitor proteinových tyrosinkináz.
Slovak: Imatinib medac, imatinib, je inhibítor proteíntyrozínkinázy.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Imatinib medac platné v celé Evropské unii dne 25. září 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Imatinib medac na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: • dětí s chronickou myeloidní leukemií (CML), nádorovým onemocněním bílých krvinek, při němž se začnou nekontrolovaně množit granulocyty (typ bílých krvinek).
Slovak: • detí s chronickou myelocytovou leukémiou (CML), rakovinou bielych krviniek, pri ktorej sa začínajú nekontrolovane rozmnožovať granulocyty (typ bielych krviniek).
Czech: Blokádou těchto receptorů přípravek Imatinib medac napomáhá kontrolovat buněčné dělení.
Slovak: Imatinib medac pomáha kontrolovať delenie buniek.
Czech: Přípravek Imatinib medac se používá u pacientů s pozitivním „filadelfským chromozomem" (Ph+).
Slovak: Liek Imatinib medac sa používa u pacientov s tzv. pozitívnym (Ph+) filadelfským chromozómom.
Czech: • dospělých s dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), typem nádorového onemocnění (sarkomu), u kterého se nekontrolovaně množí buňky v podkožní tkáni.
Slovak: • dospelých s dermatofibrosarkómom protuberans (DFSP), čo je druh rakoviny (sarkóm), pri ktorej sa bunky v tkanive pod kožou nekontrolovane delia.
Czech: Imatinib medac je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku imatinib.
Slovak: Imatinib medac je protirakovinový liek, ktorý obsahuje účinnú látku imatinib.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Imatinib medac, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Imatinib medac, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: • dospělých a dětí s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL) s pozitivním filadelfským chromozomem, typem nádorového onemocnění, u kterého se lymfocyty (další typ bílých krvinek) dělí příliš rychle.
Slovak: • dospelých a detí s Ph+ akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL), čo je typ rakoviny, pri ktorej sa lymfocyty (ďalší typ bielych krviniek) množia príliš rýchlo.
Czech: Přípravek Imatinib medac se používá k léčbě dospělých s MDS/MPD, kteří mají změnu genu pro destičkový růstový faktor (PDGFR);
Slovak: Liek Imatinib medac sa používa na liečbu dospelých s MDS/MPD, u ktorých došlo k novému usporiadaniu génu receptora rastového faktora odvodeného od krvných doštičiek (PDGFR),
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Imatinib medac bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Imatinib medac na používanie v EÚ.
Czech: Jak byl přípravek Imatinib medac zkoumán?
Slovak: Akým spôsobom bol liek Imatinib medac skúmaný?
Czech: • dospělých s chronickou myeloidní leukemií s pozitivním filadelfským chromozomem v blastické krizi;
Slovak: • dospelých s Ph+CML v blastickej kríze;
Czech: Imatinib medac je „generikum".
Slovak: Imatinib medac je tzv. generický liek.
Czech: Jak přípravek Imatinib medac působí?
Slovak: Imatinib medac účinkuje?
Czech: Přípravek Imatinib medac se používá u dětí, u kterých byla nově diagnostikována chronická myeloidní leukemie s pozitivním filadelfským chromozomem a u nichž není možné provést transplantaci kostní dřeně.
Slovak: Liek Imatinib medac sa používa u detí, ktorým bola novodiagnostikovaná Ph+ CML a u ktorých nie je vhodná transplantácia kostnej drene.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Imatinib medac?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Czech: Přípravek Imatinib medac se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými léčivými přípravky u pacientů, u nichž byla nově diagnostikována akutní lymfoblastická leukemie s pozitivním filadelfským chromozomem (Ph+ ALL).
Slovak: Liek Imatinib medac sa používa v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi u pacientov s novodiagnostikovanou Ph+ ALL.
Czech: Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.
Slovak: vám môže pomôcť bojovať proti tomuto ochoreniu.
Czech: jak je uvedeno v následující tabulce.
Slovak: ako sa uvádza v nasledujúcej tabuľke.
Czech: pacienti) nebo obojí (1 pacient).
Slovak: (3 pacienti), alebo oboje (1 pacient).
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 5.
Slovak: Výsledky sú uvedené v Tabuľke 5.
Czech: Také Vám bude pravidelně kontrolovat krevní obraz a tělesnou hmotnost.
Slovak: Pravidelne vám budú kontrolovať aj krv a telesnú hmotnosť.
Czech: V současnosti dostupné publikované údaje jsou shrnuty v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Slovak: V súčasnosti dostupné publikované údaje sú zhrnuté v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Czech: Pokud se to stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým sa nebudete opäť
Czech: Po perorálním podání zdravým dobrovolníkům byl t½ přibližně 18 hodin, to znamená, že podávání jednou denně je dostačující.
Slovak: Po perorálnom podaní zdravým dobrovoľníkom bol t½ asi 18 hodín, z čoho možno usudzovať, že podávanie 1-krát denne postačuje.
Czech: Udržovací terapie (8týdenní cykly)
Slovak: Udržiavacia liečba (8-týždňové cykly)
Czech: Dávkování pro děti má být stanoveno podle plochy tělesného povrchu (mg/m2).
Slovak: Dávkovanie u detí sa má stanoviť podľa plochy povrchu tela (mg/m2).
Czech: Stopy rozpuštěných tablet mohou
Slovak: Stopy rozpustených tabliet môžu
Czech: • Snížená nebo zvýšená citlivost kůže
Slovak: Znížená alebo zvýšená citlivosť kože.
Czech: Léčivá látka imatinib představuje riziko pro životní prostředí pro organismy žijící v sedimentech.
Slovak: Liečivo imatinib predstavuje pre organizmy žijúce v sedimentoch environmentálne riziko.
Czech: Suspenze má být podána ihned po kompletním rozpadnutí tablety (tablet).
Slovak: Suspenzia sa má podať ihneď po úplnom rozpade tablety/tabliet.
Czech: Bílé krvinky obvykle pomáhají tělu bojovat proti infekci.
Slovak: Tieto biele krvinky obvykle pomáhajú telu bojovať proti infekciám.
Czech: Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom môžu patriť:
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji než v ojedinělých případech, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa zaznamenali častejšie ako len v ojedinelých prípadoch, sa uvádzajú ďalej podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Czech: Akcelerovaná fáze CML a blastická krize u dětí
Slovak: Akcelerovaná fáza CML a blastická kríza u detí
Czech: AST: jakákoliv
Slovak: AST: akákoľvek hodnota
Czech: Dlouhodobé účinky prodloužené léčby imatinibem na růst dětí nejsou známé.
Slovak: Dlhodobé účinky dlhotrvajúcej liečby imatinibom na rast u detí nie sú známe.
Czech: Výskyt dosažené hematologické odpovědi byl 70 % s trváním 2-3 měsíce.
Slovak: Podiel hematologickej odpovede bol 70 % a jej trvanie 2 - 3 mesiace.
Czech: - jestliže užíváte levothyroxin, protože Vám byla odstraněna štítná žláza.
Slovak: - ak užívate liek levotyroxín, pretože vám odstránili štítnu žľazu.
Czech: Tabulka 5 Nejlepší odpovědi nádoru ve studii STIB2222 (GIST)
Slovak: Tabuľka 5 Najlepšia odpoveď nádoru v klinickom skúšaní STIB2222 (GIST)
Czech: může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.
Slovak: B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Czech: Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára, aj keď sa budú líšiť od všeobecných údajov v tejto písomnej informácii.
Czech: Pro CML a GIST Vám může lékař podle odpovědi na léčbu předepsat vyšší nebo nižší dávky.
Slovak: Pri CML a GIST vám lekár môže predpísať vyššiu alebo nižšiu dávku v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
Czech: Ki hodnoty v lidských jaterních mikrosomech byly 27, 7,5 a 7,9 µmol/l.
Slovak: Ki v ľudských pečeňových mikrozómoch boli 27, 7,5 a 7,9 μmol/l.
Czech: Mechanismus a závažnost těchto nálezů ze studie kancerogenity u potkanů nejsou ještě u člověka
Slovak: Mechanizmus a významnosť týchto nálezov v štúdii karcinogenity na potkanoch nie sú ešte u ľudí objasnené.
Czech: % patientů (CI95%)
Slovak: % pacientov (CI95%)
Czech: Léčbu má zahájit lékař s odpovídajícími zkušenostmi v léčbě pacientů s hematologickými malignitami
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hematologickými malignitami,
Czech: Doporučené dávkování je v současnosti založeno na malém počtu pediatrických pacientů (viz body 5.1 a 5.2).
Slovak: Odporúčania na dávkovanie sa v súčasnosti zakladajú na malom počte pediatrických pacientov (pozri časti 5.1 a 5.2).
Czech: Pokud nemůžete užívat lék podle pokynů svého lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě
Slovak: Ak tento liek už nemôžete užívať tak, ako vám to predpísal lekár, alebo máte pocit, že ho už nepotrebujete, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Czech: Celkové přežití bylo 65 měsíců od stanovení diagnózy (v rozmezí 25-234).
Slovak: Celkové prežívanie je 65 mesiacov od stanovenia diagnózy (rozmedzie 25 - 234).
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 0C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Czech: Ve všech klinických studiích bylo 38-40 % pacientů ve věku ≥ 60 let a 10-12 % pacientů bylo ve věku
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach bolo 38 - 40 % pacientov vo veku ≥ 60 rokov a 10 - 12
Czech: (viz bod 5.1), avšak lékové interakce mezi imatinibem a chemoterapeutickými režimy nejsou dobře známy.
Slovak: (pozri časť 5.1), ale liekové interakcie medzi imatinibom a režimami chemoterapie nie sú uspokojivo opísané.
Czech: AST: > ULN (může být normální nebo < ULN,
Slovak: ULN (hodnota môže byť normálna alebo