FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf
Portuguese: 1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf emitisse recomendações em termos de indicações e de posologia segura e eficaz para cavalos, com base em evidências científicas.
French: Cependant, les poulains, en particulier nouveau-nés, ont été reconnus comme très différents des adultes tant sur le plan d'un schéma posologique efficace que de l'innocuité chez l'animal cible.
Portuguese: No entanto, foi reconhecido que os poldros, principalmente os recém-nascidos, eram significativamente diferentes dos cavalos adultos, quer em termos de eficácia do regime posológico quer em termos de segurança na espécie-alvo.
French: Les O-Phosphotransférases (APH) catalysent la phosphorylation ATP-dépendante d'un groupe hydroxyle Deux autres mécanismes de résistance existent: les mutations ribosomiques du site de liaison des aminosides, la sous-unité 30S, ainsi que les bactéries qui diminuent la perméabilité aux aminosides.
Portuguese: O-fosfotransferases (APH) - catalisam a fosforilação dependente de ATP de um grupo hidroxilo Dois outros mecanismos de resistência são as mutações do local de ligação dos aminoglicosídeos aos ribossomas, a subunidade 30S, e a redução da permeabilidade dos aminoglicosídeos provocada pelas bactérias.
French: Les données disponibles pour étayer les indications actuellement approuvées sont insuffisantes.
Portuguese: Os dados disponíveis são insuficientes para fundamentar as indicações atualmente aprovadas para a gentamicina.
French: Chaque fois que cela possible, l'utilisation du produit doit être basée sur un test de sensibilité de la bactérie isolée chez l'animal.
Portuguese: Sempre que possível, a utilização do medicamento deve ser baseada em testes de suscetibilidade das bactérias isoladas do animal aos antibióticos.
French: • sur la base des données disponibles, le CVMP a estimé que le schéma posologique doit être modifié comme décrit à l'annexe III;
Portuguese: • com base nos dados disponíveis, o CVMP considerou que o regime posológico deve ser alterado, de acordo com o descrito no Anexo III;
French: Il a été demandé au comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) d'harmoniser les indications et les schémas posologiques des produits concernés, en tenant compte des données disponibles et eu égard notamment à la sécurité de l'animal cible.
Portuguese: Foi solicitado ao Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) que harmonizasse a(s) indicação(ões) e os regimes posológicos dos medicamentos em causa, tendo em consideração os dados disponíveis, em especial no que se refere à segurança das espécies-alvo.
French: Du fait de la dose relativement faible approuvée et des agents pathogènes ciblés indiqués pour Gentaject 10 % solution injectable, le Danemark s'est inquiété de savoir si les indications et le schéma posologique proposés pour ce produit étaient étayés par des données adéquates, eu égard aux éléments issus de récentes publications scientifiques.
Portuguese: A dose aprovada relativamente baixa e os agentes patogénicos alvo do Gentaject 10% solução injetável fundamentaram as preocupações expressas pela Dinamarca, sobre se existiam dados adequados que comprovassem as indicações e o regime posológico propostos para este medicamento, tendo em conta as evidências publicadas recentemente na literatura científica.
French: Sur la base de l'ensemble des preuves disponibles, le CVMP a estimé qu'une dose quotidienne unique de 6,6 mg de gentamicine/kg de poids corporel, administrée par voie intraveineuse, fournirait une dose efficace, en tenant compte des caractéristiques PC/PD souhaitées pour un antibiotique dépendant de la concentration, c'est-à-dire un rapport optimal entre la concentration sérique maximale (Cmax) et la CIM de 8 à 10, et en supposant une CIM bactérienne ≤2 µg/ml.
Portuguese: Com base em todas as evidências disponíveis, o CVMP considerou que uma dose única diária de 6,6 mg de gentamicina/kg de peso corporal, administrada por via intravenosa, constituiria uma dose eficaz, tendo em conta as características PK/PD desejadas para um antibiótico cuja ação é dependente da concentração, ou seja, a otimização da razão concentração máxima sérica (Cmax)/CIM para valores entre 8 e 10, assumindo uma CIM bacteriana ≤2 µg/ml.
French: Par conséquent, le CVMP estime qu'aucun schéma posologique ne doit être précisé pour les poulains, et que les schémas posologiques actuellement approuvés pour les poulains doivent être supprimés des informations sur le produit, en raison du manque de données sur l'innocuité chez l'animal cible, notamment en ce qui concerne la néphrotoxicité.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP considera que não deve existir indicação de um regime posológico específico para os poldros, e que os regimes posológicos atualmente aprovados para os poldros devem ser eliminados das informações do medicamento, devido à ausência de dados relativos à segurança na espécie-alvo, especialmente no que se refere à nefrotoxicidade.
French: Slovaquie Fatro S.p.A.
Portuguese: Eslováquia Fatro S.p.A.
French: Le groupe de travail du CVMP sur les antimicrobiens (GTA) et le groupe de travail sur l'efficacité (GTE) ont été consultés sur plusieurs aspects d'un schéma posologique sans danger de la gentamicine chez les chevaux.
Portuguese: O grupo de trabalho "Antimicrobianos" (AWP) e o grupo de trabalho "Eficácia" (EWP) do CVMP foram consultados relativamente a vários aspetos a considerar no estabelecimento de um regime posológico seguro para a gentamicina em cavalos.
French: La gentamicine est éliminée sans modification par les reins à travers la filtration glomérulaire, à raison de 85-95 % de la dose.
Portuguese: A gentamicina é eliminada na forma inalterada por via renal, através de um mecanismo de filtração glomerular, responsável pela eliminação de 8595% da dose administrada.
French: Le sulfate de gentamicine présente des caractéristiques de destruction bactérienne dépendante de la concentration.
Portuguese: O sulfato de gentamicina exerce a sua ação graças às suas características bactericidas dependentes da concentração.
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal:
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais:
French: Le CVMP a recommandé un schéma posologique pour les chevaux adultes de 6,6 mg/kg une fois par jour pendant 3 à 5 jours, accompagné de mises en garde fermes dans les informations sur le produit sur le manque de données sur l'innocuité chez l'animal cible.
Portuguese: O CVMP recomendou um regime posológico de 6,6 mg/kg, uma vez por dia, durante 3-5 dias para cavalos adultos, acompanhado de fortes advertências nas informações do medicamento sobre a ausência de dados relativos à segurança na espécie-alvo.
French: Dans l'un des mécanismes, la gentamicine peut interférer avec la polymérisation et l'élongation correctes des acides aminés.
Portuguese: No primeiro mecanismo, a gentamicina consegue interferir com a polimerização e o alongamento correto dos aminoácidos.
French: La pharmacocinétique de la gentamicine change considérablement dans les deux premières semaines de la vie du poulain; les concentrations plasmatiques de la gentamicine sont plus difficiles à obtenir chez les poulains nouveau-nés et la gentamicine est retenue plus longtemps dans l'organisme, en particulier les reins, par rapport aux animaux adultes, ce qui entraîne une plus forte probabilité de néphrotoxicité induite par la gentamicine.
Portuguese: A farmacocinética da gentamicina sofre alterações consideráveis ao longo das 2 primeiras semanas de vida de um poldro - em comparação com os cavalos adultos, é mais difícil conseguir concentrações plasmáticas de gentamicina em poldros recém-nascidos e a gentamicina fica retida no seu organismo durante mais tempo, principalmente ao nível dos rins, aumentando a probabilidade de efeitos nefrotóxicos induzidos pela gentamicina.
French: Une surveillance étroite des chevaux traités par la gentamicine est fortement recommandée.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização rigorosa dos cavalos em tratamento com a gentamicina.
French: Ne pas dépasser le schéma posologique proposé.
Portuguese: Não exceder o regime posológico recomendado.
French: La gentamicine ne pénètre pas de manière intracellulaire ni dans les abcès.
Portuguese: A gentamicina não penetra no interior das células, nem no interior de abcessos.
French: Posologie Forme pharmaceutiqu e
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
French: L'utilisation de gentamicine chez les poulains et les nouveau-nés n'est pas recommandée.
Portuguese: Não se recomenda a utilização da gentamicina em poldros e em animais recém-nascidos.
French: La gentamicine est bien connue pour induire une néphrotoxicité, même à des doses thérapeutiques.
Portuguese: Sabe-se que a gentamicina induz nefrotoxicidade, mesmo em doses terapêuticas.
French: Une demande a été soumise pour le produit Genta Equine 10 %, solution injectable pour chevaux, contenant de la gentamicine en tant que principe actif, au Danemark en tant qu'État membre concerné dans une procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) sur la base légale de l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, c'est-à-dire comme application générique.
Portuguese: A Dinamarca, na qualidade de Estado-Membro envolvido num procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), submeteu um pedido para o medicamento Genta Equine 10% solução injetável para cavalos, contendo gentamicina como substância ativa, nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, isto é, um pedido de autorização para um medicamento genérico.
French: Aucune étude sur la marge de sécurité des schémas posologiques actuellement approuvés n'a été soumise par les TAMM ni n'a pu être identifiée dans la littérature scientifique.
Portuguese: Os titulares da AIM não submeteram estudos sobre as margens de segurança dos regimes posológicos atualmente aprovados, nem foi possível identificar este tipo de estudos na literatura científica.
French: Les interrogations portaient sur l'efficacité du produit pour ces indications et sur le fait que les faibles doses approuvées peuvent à leur tour augmenter le taux de résistance à la gentamicine chez les bactéries équines.
Portuguese: Foi questionado se o medicamento seria eficaz para essas indicações e se as doses baixas aprovadas poderiam, pelo contrário, aumentar a resistência das bactérias equinas à gentamicina.
French: Les N-Acétyltransférases (AAC) catalysent l'acétylation acétyl-CoA-dépendante d'un groupement amino.
Portuguese: N-acetiltransferases (AAC) - catalisam a acetilação dependente da acetil-CoA de um grupo amina
French: La gentamicine n'a pas d'effets sur les bactéries anaérobies et les mycoplasmes.
Portuguese: A gentamicina não tem efeito sobre bactérias anaeróbias e micoplasmas.
French: Le taux de destruction augmente lorsque la concentration de gentamicine dépasse la concentration minimale (CIM) pour un agent pathogène à Gram négatif donné, avec un rapport optimal entre concentration sérique maximale (Cmax) et CIM de 8 à 10.
Portuguese: A velocidade da ação bactericida aumenta com o aumento da concentração de gentamicina acima da concentração inibitória mínima (CIM) para um determinado agente patogénico Gram-negativo; o valor ótimo para a razão concentração sérica máxima (Cmax)/CIM é de 8-10.
French: La gentamicine est plutôt considérée comme un antimicrobien bactéricide à Gram négatif à spectre étroit (par ex. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Portuguese: A gentamicina é considerada sobretudo um antimicrobiano bactericida contra bactérias Gram-negativas (p. ex., E. coli, Proteus, Pseudomonas) de estreito espetro de ação.
French: Lettonie CP - Pharma Handelsges.
Portuguese: CP - Pharma Handelsges.
French: Les schémas posologiques approuvés varient considérablement et sont compris entre des doses de 2 à 10 mg/kg de poids corporel à des intervalles de 8 à 24 heures pendant 3 à 5 jours.
Portuguese: Os regimes posológicos aprovados são bastante variáveis, com doses que podem variar entre 2-10 mg/kg de peso corporal administradas em intervalos de 8-24 horas, a longo de 3-5 dias.
French: Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Portuguese: 08960 Sant Just Desvern Barcelona
French: Vijenac A. Cesarca 16
Portuguese: Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Croácia
French: Le comité a dès lors conclu qu'une dose unique de 6,6 mg de gentamicine/kg de poids corporel administrée par voie intraveineuse une fois par jour pendant 3 à 5 jours consécutifs apporterait une dose efficace chez les chevaux adultes, lorsqu'elle est utilisée conformément au RCP.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que uma dose única de 6,6 mg de gentamicina/kg de peso corporal, administrada por via intravenosa, uma vez por dia, durante 3-5 dias consecutivos, constituiria uma dose eficaz para cavalos adultos, se o medicamento for utilizado de acordo com as indicações do RCM.
French: La différence entre les reins des poulains nouveau-nés et ceux des adultes est une élimination plus lente de la gentamicine chez les poulains.
Portuguese: As diferenças entre os rins dos poldros recém-nascidos e os dos animais adultos incluem uma depuração mais lenta da gentamicina nos poldros.
French: La gentamicine est désactivée en présence de débris inflammatoires, dans les environnements pauvres en oxygène et à pH faible.
Portuguese: gentamicina é desativada na presença de resíduos de processos inflamatórios, ambientes com níveis baixos de oxigénio e baixo pH.
French: L'innocuité de la gentamicine n'a pas été établie chez les poulains et il existe un manque de connaissances sur les effets additionnels de la gentamicine sur les reins des poulains, en particulier les nouveau-nés.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança da gentamicina em poldros e não se conhecem os outros efeitos da gentamicina a nível renal nos poldros, especialmente em recém-nascidos.
French: Chevaux déclarés comme non destinés à l'abattage pour la consommation humaine
Portuguese: Solução injetável Cavalos declarados como não destinados a abate para consumo humano.
French: Ceci est principalement dû à son effet bactéricide rapide contre les bactéries à Gram négatif, à sa stabilité chimique et à sa synergie avec les bêta-lactamines.
Portuguese: Esta utilização deve-se principalmente ao seu rápido efeito bactericida contra bactérias Gram-negativas, à sua estabilidade química e à sua sinergia com antibióticos betalactâmicos.
French: Une attention supplémentaire est de mise si la gentamicine est utilisée chez des chevaux âgés ou atteints de fièvre, d'endotoxémie, de septicémie et de déshydratation.
Portuguese: É necessária uma atenção especial quando a gentamicina é utilizada em cavalos idosos, ou em cavalos com febre, endotoxemia, sépsis e desidratação.
French: En conséquence, il n'est pas recommandé d'utiliser ce produit chez les poulains.
Portuguese: Assim, não se recomenda a utilização deste produto em poldros.
French: Des précautions particulières s'imposent lors de l'administration de gentamicine avec d'autres médicaments potentiellement néphrotoxiques (contenant par ex. des AINS, du furosémide et autres aminosides).
Portuguese: É necessária especial atenção à administração concomitante de gentamicina e outros medicamentos potencialmente nefrotóxicos (contendo por exemplo anti-inflamatórios não esteroides, furosemida e outros aminoglicosídeos).
French: Le produit doit donc être utilisé en fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le chirurgien vétérinaire responsable de chaque cheval, en tenant compte des autres solutions thérapeutiques disponibles.
Portuguese: O produto deve, por isso, ser utilizado apenas pelo médico veterinário responsável, com base na avaliação risco-benefício para cada cavalo individualmente, tendo em conta outros tratamentos alternativos disponíveis.
French: Par conséquent, l'utilisation de ces produits chez les poulains n'est pas recommandée.
Portuguese: Assim, não se recomenda a utilização destes produtos em poldros.
French: La gentamicine est un antibiotique de la famille des aminosides indiqué dans le traitement de diverses infections bactériennes.
Portuguese: A gentamicina é um antibiótico aminoglicosídeo que se destina ao tratamento de várias infeções bacterianas.
French: Ainsi, aucune marge de sécurité n'a été établie chez les poulains nouveau-nés.
Portuguese: Como tal, não foi estabelecida uma margem de segurança da gentamicina para os poldros recém-nascidos.
French: La gentamicine est principalement distribuée à l'intérieur des liquides extracellulaires.
Portuguese: A gentamicina distribui-se principalmente no fluido extracelular.
French: Cependant, aucune étude sur l'innocuité chez l'animal cible utilisant un plan d'étude scientifique démontré, comme recommandé dans la ligne directrice 431 de la VICH sur l'innocuité chez l'animal cible, n'a été menée pour aborder les schémas posologiques et les voies d'administration autorisés chez les chevaux adultes et les poulains, à l'égard notamment de la néphrotoxicité induite par la gentamicine.
Portuguese: Contudo, não foram conduzidos estudos de segurança, com um desenho científico devidamente fundamentado, nas espécies-alvo, tal como é recomendado nas orientações da Conferência Internacional para a Harmonização dos Requisitos Técnicos para o Registo de Medicamentos Veterinários (orientação 431), incluindo a avaliação dos regimes posológicos e das vias de administração autorizadas em cavalos adultos e poldros, especialmente dirigida para a nefrotoxicidade induzida pela gentamicina.
French: Espagne Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Portuguese: Espanha Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
French: Non autorisé chez les chevaux producteurs de viande ou de lait pour la consommation humaine.
Portuguese: A administração do medicamento não é autorizada em cavalos destinados à produção de carne ou de leite para consumo humano.
French: Lituanie LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Portuguese: Lituânia LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49
French: Il existe trois types d'enzymes qui altèrent les aminosides: 1.
Portuguese: Existem três tipos de enzimas modificadoras dos aminoglicosídeos:
French: Actuellement, les médicaments vétérinaires injectables contenant de la gentamicine destinés aux chevaux sont autorisés dans l'UE dans diverses indications, dont certaines sont très larges comme les infections des voies respiratoires, du tractus gastro-intestinal et génito-urinaire, provoquées par différents agents pathogènes cibles.
Portuguese: Os medicamentos veterinários injetáveis contendo gentamicina para administração em cavalos, atualmente disponíveis, estão autorizados na UE com várias indicações, incluindo indicações gerais como as infeções do trato respiratório, gastrointestinal e geniturinário, provocadas por vários agentes patogénicos suscetíveis.
French: Bovins, porcs, chevaux déclarés comme non destinés à l'abattage pour la consommation humaine, chats, chiens
Portuguese: Solução injetável Bovinos, porcos, cavalos declarados como não destinados a abate para consumo humano, gatos, cães
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et des notices
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos resumos das características do medicamento, da rotulagem e dos folhetos informativos
French: Bovins, poulains et porcelets à l'âge d'un mois
Portuguese: Solução injetável Vitelos, poldros e leitões com um mês de idade
French: La néphrotoxicité suscite en particulier des préoccupations s'agissant des poulains.
Portuguese: A nefrotoxicidade é um risco especialmente preocupante nos poldros.
French: Bovins (veaux jusqu'à 250 kg), porcs (de lait) chevaux non destinés à la consommation humaine, chiens, chats
Portuguese: Solução injetável Bovinos (vitelos até 250 kg), suínos (leitões), equinos não destinados ao consumo humano, cães e gatos
French: • sur la base des données disponibles, le CVMP a estimé que l'indication visée à l'annexe III est justifiée;
Portuguese: • com base nos dados disponíveis, o CVMP considerou que a indicação, tal como é descrita no Anexo
French: Cela entraîne un séquençage incorrect des acides aminés et des protéines anormales.
Portuguese: Isto conduz a um sequenciamento incorreto dos aminoácidos e à criação de proteínas sem sentido.
French: La gentamicine est un antimicrobien bactéricide à Gram négatif à spectre étroit, sans effets sur les bactéries anaérobies et les mycoplasmes.
Portuguese: A gentamicina é um antibiótico bactericida contra bactérias Gram-negativas com um estreito espetro de ação, sem efeito sobre bactérias anaeróbias e micoplasmas.
French: Ceci est principalement dû à l'effet bactéricide rapide de la substance contre les bactéries à Gram négatif pour lesquelles les choix thérapeutiques disponibles sont limités, à sa stabilité chimique et sa synergie avec les bêta-lactamines.
Portuguese: Estas indicações devem-se principalmente ao rápido efeito bactericida da gentamicina contra bactérias Gram-negativas, contra as quais existem poucas opções de tratamento disponíveis, à sua estabilidade química e à sua sinergia com antibióticos beta-lactâmicos.
French: La néphrotoxicité est le principal risque pour l'animal cible pouvant être provoqué par la gentamicine à des doses thérapeutiques.
Portuguese: A nefrotoxicidade é o principal risco da gentamicina para a espécie-alvo, podendo ocorrer mesmo quando são administradas doses terapêuticas.
French: Le CVMP a estimé que le manque de données et les preuves scientifiques limitées n'étayaient qu'une indication étroite, c'est-à-dire «dans le traitement des infections des voies respiratoires inférieures chez les chevaux provoquées par des bactéries aérobies à Gram négatif sensibles à la gentamicine.»
Portuguese: O CVMP considerou que, dada a ausência de dados disponíveis, a evidência científica limitada existente permite fundamentar apenas uma indicação restrita, tal como "Tratamento de infeções do trato respiratório inferior em cavalos, provocadas por bactérias Gram-negativas aeróbias suscetíveis à gentamicina."
French: Espagne Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Portuguese: Espanha Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
French: «une dose unique de 6,6 mg de gentamicine/kg de poids corporel administrée par voie intraveineuse une fois par jour pendant 3 à 5 jours consécutifs.
Portuguese: "Dose única de 6,6 mg de gentamicina/kg de peso corporal, administrada por via intravenosa, uma vez por dia, durante 3-5 dias consecutivos.
French: Une surveillance thérapeutique de la concentration sanguine en gentamicine est également recommandée en raison des variations connues chez chaque animal du rapport pointe-creux des concentrations plasmatiques de gentamicine.
Portuguese: Também se recomenda a monitorização das concentrações de gentamicina no sangue, já que se sabe que as concentrações plasmáticas máxima e mínima de gentamicina podem variar para cada animal individualmente.
French: Il existe plusieurs mécanismes par lesquels différentes souches de bactéries ont développé une résistance contre les aminosides comme la gentamicine.
Portuguese: Existem vários mecanismos de resistência aos aminoglicosídeos como a gentamicina desenvolvidos por diversas estirpes bacterianas.
French: Les O-Adényltransférases (ANT) catalysent l'adénylation ATP-dépendante d'un groupe hydroxyle 3.
Portuguese: O-adeniltransferases (ANT) - catalisam a adenilação dependente de ATP do grupo hidroxilo
French: Le schéma posologique ne doit pas être dépassé.
Portuguese: O regime posológico recomendado não deve ser excedido.