FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Biograstim ja luuytimensiirto
Icelandic: Biograstim og beinmergsígræðsla
Finnish: Filgrastiimin vaikutuksesta muodostuneet neutrofiilit toimivat normaalisti tai normaalia tehokkaammin, mikä on osoitettu kemotaksiaa ja fagosytoosia mittaavilla testeillä.
Icelandic: Daufkyrningar sem eru framleiddir fyrir tilstilli filgrastimmeðferðar sýna venjulega eða aukna virkni, samkvæmt prófunum á efnasvörunar- og sýklaátsvirkni.
Finnish: Filgrastiimia tulee antaa pistoksina ihon alle (s.c) päivittäin, kunnes neutrofiilien määrä saadaan nousemaan ja pysymään yli 1,5 x 109/l.
Icelandic: Filgrastim skal gefið daglega sem inndæling undir húð þar til fjöldi daufkyrninga er orðinn hærri en 1,5 x 109/l og helst stöðugt yfir þeim mörkum.
Finnish: Mihin Biograstimia käytetään
Icelandic: Við hverju er Biograstim notað
Finnish: Kun vaste on saavutettu, pienin tehokas annos tämän riittävän vasteen ylläpitämiseksi on selvitettävä.
Icelandic: Þegar þessum árangri hefur verið náð skal finna þann lágmarksskammt sem viðheldur þessu gildi.
Finnish: Tämän löydöksen kliininen merkitys toistuvien annosten yhteydessä on epäselvä.
Icelandic: Mikilvægi þessarar niðurstöðu fyrir meðferð með mörgum skömmtum af lyfinu er óljós.
Finnish: Haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin esiintymistiheyttä koskeviin tietoihin: Hyvin yleinen:
Icelandic: Mat á aukaverkunum byggir á eftirfarandi tíðniupplýsingum:
Finnish: Julkaistujen tietojen mukaan seuraavia haittavaikutuksia ja niiden esiintymistiheyksiä on havaittu filgrastiimihoidon aikana.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkarnir og tíðni þeirra hafa verið skrásett meðan á filgrastim- meðferð stóð samkvæmt útgefnum niðustöðum.
Finnish: - Allergisia reaktioita, mm. ihottumaa, kutiavia ihon kohouma-alueita ja vakavia allergisia reaktioita, joihin liittyy heikkous, verenpaineen lasku, hengitysvaikeudet ja kasvojen turpoaminen, on ilmoitettu esiintyneen.
Icelandic: - Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð á við húðútbrot, upphleypt svæði á húðinni ásamt kláða og alvarleg ofnæmisviðbrögð ásamt slappleika, blóðþrýstingsfalli, öndunarerfiðleikum og þrota í andliti.
Finnish: Eräillä sytotoksisilla aineilla on toksisia vaikutuksia erityisesti hematopoeettiseen progenitorivarastoon, ja ne saattavat vaikuttaa haitallisesti mobilisaatioon.
Icelandic: Sum frumudrepandi krabbameinslyf hafa sérstök eitrunaráhrif á blóðmyndandi frumur og geta haft neikvæð áhrif á losun þeirra.
Finnish: Pernan koko tulee tutkia säännöllisesti.
Icelandic: Miltisstærð skal meta reglulega.
Finnish: Lapsilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella filgrastiimin turvallisuus ja tehokkuus ovat samankaltaiset sekä solunsalpaajahoitoa saavilla aikuisilla että lapsilla.
Icelandic: Gögn úr klínískum rannsóknum á börnum benda til þess að verkun og öryggi filgrastims sé svipað hjá börnum og fullorðnum sem sæta frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat sen olevan sameaa tai jos siinä näkyy hiukkasia.
Icelandic: Ekki nota skal nota lyfið ef vart verður við að lyfið sé gruggugt eða kornótt.
Finnish: Filgrastiimin turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole vahvistettu myelodysplastista oireyhtymää tai kroonista myelogeenista leukemiaa sairastavilla potilailla.
Icelandic: Öryggi og verkun filgrastims hjá sjúklingum með mergmisþroska heilkenni eða langvarandi mergfrumumyndandi hvítblæði (chronic myelogenous leukaemia) hafa ekki verið staðfest.
Finnish: PBPC-mobilisaatiossa filgrastiimin käyttö tulee kuitenkin lopettaa tai annostusta pienentää vasta, jos valkosolujen määrä nousee > 70 x 109/l.
Icelandic: Þegar verið er að gefa filgrastim til losunar PBPC- frumna skal hinsvegar hætta meðferð eða minnka skammta ef hvitfrumumagn verður hærra en 70 x 109/l.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on 0,1 - 0,4 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) painokiloa kohti vuorokaudessa.
Icelandic: Venjulegur byrjunarskammtur er á bilinu 0,1 til 0,4 milljón alþjóðlegar einingar (million international units, milljón a.e.) fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar á dag.
Finnish: Älä käytä tätä lääketttä ulkopakkauksessa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og á áfylltu sprautunni á eftir EXP.
Finnish: Filgrastiimin suositusannos PBPC-mobilisaatioon myelosuppressiivisen solunsalpaajahoidon jälkeen on 0,5 MIU (5 mikrog)/kg/vrk päivittäisenä pistoksena ihon alle (s.c) heti ensimmäisestä päivästä alkaen solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen, kunnes odotettu neutrofiilien pohjalukema on ohitettu ja neutrofiilien määrä on palautunut normaalitasolle.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af filgrastimi til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið, eftir beinmergfrumubælandi krabbameinslyfjameðferð er 0,5 milljón a.e. (5 μg)/kg á dag, gefinn daglega sem inndæling undir húð frá fyrsta degi eftir að lyfjameðferð líkur þar til að magn daufkyrninga hefur náð áætluðu lágmarksgildi og náð eðlilegum mörkum að nýju.
Finnish: Kirjallisuudessa on mainintoja tapauksista, joissa filgrastiimin on osoitettu kulkeutuvan istukan läpi raskaana olevilla naisilla.
Icelandic: Til eru gögn sem sýna fram á að filgrastim getur borist gegnum legköku.
Finnish: Biograstimin säilyttäminen
Icelandic: Biograstim
Finnish: Mobilisaatiomenetelmää valittaessa tulee yksittäisen potilaan kohdalla ottaa huomioon hoidon kokonaistavoitteet.
Icelandic: Val á losunaraðferð skal íhuga með tilliti til heildarmarkmiða meðferðar fyrir tiltekinn sjúkling.
Finnish: Myelosuppressiota aiheuttavat infektiot ja syöpäsairaudet Neutropenia saattaa johtua luuytimeen infiltroituneista opportunistisista infektioista, kuten Mycobacterium avium -kompleksista, tai syöpäsairauksista, kuten lymfoomasta.
Icelandic: Daufkyrningafæð getur stafað af tækifærissýkingum í beinmerg á borð við Mycobacterium avium complex eða illkynja sjúkdóma eins og eitlaæxli.
Finnish: Yleinen:
Icelandic: Dæmi:
Finnish: Potilailla, jotka ovat aiemmin läpikäyneet erittäin laajamittaisen myelosuppressiivisen hoidon, PBPCmobilisaatio ei välttämättä ole riittävä edes pienimmän suositellun solumäärän (2,0 x 106 CD34+
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa gengist undir mjög umfangsmikla fyrri beinmergsfrumubælandi meðferð getur losun PBPC- frumna orðið ónóg til að ná þeim lágmarksafköstum sem mælt er með (2.0 x 106 CD34+ frumur/kg) eða samsvarandi hröðun á endurheimt blóðflagna.
Finnish: Haittavaikutus Leukosytoosi, trombosytopenia
Icelandic: Aukaverkanir Hvítfrumnafjölgun (leukocytosis), blóðflagnafæð (thrombocytopenia)
Finnish: Biograstimia on saatavilla 1, 5 tai 10 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa tai 10 esitäytetyn ruiskun kerrannaispakkauksissa (2 pakkausta, jossa kummassakin 5 esitäytettyä ruiskua).
Icelandic: Biograstim fæst í pakkningum sem innihalda 1, 5 eða 10 áfylltar sprautur eða fjölpakkningar sem innihalda 10 (2 pakkningar með 5) áfylltar sprautur.
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymä* Yskä, kurkkukipu
Icelandic: Háræðalekaheilkenni* Hósti, eymsli í hálsi
Finnish: Syöpäpotilailla Biograstimin ja vertailuvalmisteen farmakokineettiset profiilit olivat samankaltaiset, kun lääkettä annettiin kerta-annoksina ja toistuvasti ihon alle.
Icelandic: Hjá krabbameinssjúklingum voru lyfhrif Biograstim og samanburðarlyfsins sambærileg eftir bæði eina og endurteknar lyfjagjafir undir húð.
Finnish: Varotoimet syöpäpotilailla
Icelandic: Sérstakar varúðarráðstafanir fyrir krabbameinssjúklinga
Finnish: Potilaille, joille ei ole aiemmin annettu mittavaa solunsalpaajahoitoa, riittää yleensä yksi leukafereesi.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa ekki gengist undir umfangsmikla krabbameinslyfjameðferð dugar ein hvítfrumusöfnun oft.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Finnish: Filgrastiimin turvallisuus ja tehokkuus on solunsalpaajahoitoa saavilla aikuisilla ja lapsilla samankaltainen.
Icelandic: Öryggi og verkun filgrastims er sambærileg hjá börnum og fullorðnum sem fá frumueyðandi krabbameinslyfjameðferð.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, käyttöönvalmistuksen jälkeiset säilytysajat ja -olot ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saisi olla enempää kuin 24 tuntia 2-8°C:ssa, ellei laimennusta ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa oloissa.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust eru notkunargeymslutímar og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og eru þeir yfirleitt ekki lengri en 24 tímar við 2°C til 8°C hita nema útþynning lyfsins hafi átt sér stað við stýrðar og gildaðarsæfðar aðstæður.
Finnish: Filgrastiimihoito lyhentää merkitsevästi kuumeisen neutropenian, mikrobilääkkeiden käytön ja sairaalahoidon kestoa akuutin myelogeenisen leukemian induktiohoidon jälkeen sekä myeloablatiivisen hoidon ja luuytimensiirron jälkeen.
Icelandic: Filgrastim- meðferð dregur marktækt úr tímalengt hitadaufkyrningafæðar, sýklalyfjanotkun og spítalavist eftir aðleiðslukrabbameinslyfjameðferð fyrir bráðamergfrumumyndandi hvítblæði (acute myelogenous leukaemia) eða beinmergseyðandi meðferð á undan beinmergsígræðslu.
Finnish: Luovuttajien pitkäaikaista turvallisuusseurantaa tehdään parhaillaan.
Icelandic: Langtíma eftirfylgnirannsóknir á frumugjöfum stendur yfir.
Finnish: Tietoa lääkkeen pistämisestä
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Finnish: Filgrastiimin käytön yhteydessä suositusannoksilla esiintyi korjautuvaa, annoksesta riippuvaa, yleensä lievää tai keskivaikeaa laktaattidehydrogenaasin (LDH) lisääntymistä noin 50 %:lla, alkalisen fosfataasin lisääntymistä noin 35 %:lla, seerumin virtsahapon lisääntymistä noin 25 %:lla ja glutamyylitransferaasin (GGT) lisääntymistä noin 10 %:lla potilaista.
Icelandic: Afturkræf, skammtaháð og í flestum tilfellum mild eða miðlungsmikil hækkun á lactate dehýdrogenasa (LDH)(50 % sjúklinga), alkalískum fosfatasa (35 % sjúklinga), þvagsýru (25 % sjúklinga) og gamma-glútamýl transpeptíðasa (GGT)(10 % sjúklinga) komu fram við filgrastimmeðferð í ráðlögðum skömmtum.
Finnish: Ainoat haittavaikutukset, joiden kliinisissä tutkimuksissa katsottiin säännönmukaisesti liittyneen filgrastiimin antoon, olivat muskuloskeletaalinen kipu, pääasiassa lievä tai keskivaikea luukipu ja lihaskipu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru einu aukaverkanirnar sem stöðugt var hægt að rekja til filgrastim- gjafar vöðva- og beinverkir, einkum daufir eða meðalsterkir beinverkir og vöðvaþrautir (myalgia).
Finnish: Normaalin neutrofiilimäärän ylläpito
Icelandic: Til að viðhalda eðlilegu magni daufkyrninga
Finnish: Jos filgrastiimia halutaan antaa laimeampana liuoksena kuin 1,5 MIU (15 mikrog)/ml, liuokseen on lisättävä ihmisen seerumialbumiinia siten, että lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 2 mg/ml.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem fá meðferð með filgrastimi sem þynnt hefur verið niður fyrir 1,5 milljón a.e. (15 μg) á ml skal bæta HSA (human serum albumin) við lausnina svo lokahlutfallið verði 2 mg/ml.
Finnish: - Hävitä täysi pistonkestävä säiliö lääkärin, hoitajan tai apteekin ohjeiden mukaan.
Icelandic: - Fargaðu stunguhelda ílátinu þegar það er fullt eftir því sem læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur segja til um.
Finnish: Pitkäaikaishoidon aikana 2 %:lla vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavista potilaista on ilmoitettu esiintyneen ihon vaskuliittia.
Icelandic: Í langtímameðferð hefur æðabólga í húð komið upp í 2 % SCN-sjúklinga.
Finnish: Yli 0,3 MIU/kg/vrk (3 mikrog/kg/vrk) filgrastiimia saaneista potilaista alle 5%:lla on havaittu veren valkosolujen määrän nousua ≥ 100 x 109/l.
Icelandic: Hjá minna en 5 % sjúklinga sem fá filgrastim í stærri skömmtum en 0,3 milljón a.e./kg á dag (3 μg/kg á dag) hefur magn hvítfrumna mælst 100 x 109/l eða meira.
Finnish: Kun neutropenia on saatu korjatuksi, pienin tehokas annos normaalin neutrofiilimäärän ylläpitämiseksi on selvitettävä.
Icelandic: Þegar daufkyrningafæð hefur verið snúið við skal finna þann lágmarksskammt sem viðheldur eðlilegum fjölda daufkyrninga.
Finnish: Filgrastiimia voidaan antaa päivittäin subkutaanisina (s.c.) pistoksina ihon alle tai päivittäin 30 minuutin pituisena infuusiona laskimoon laimennettuna glukoosi-infuusioliuoksella 50 mg/ml (5 %) (laimennusohjeet, ks. kohta 6.6).
Icelandic: Filgrastim má gefa daglega með inndælingu undir húð eða sem innrennslislyf í æð þynnt í 50mg/ml (5 %) glúkósalausn sem gefin er á 30 mínútum (sjá leiðbeiningar um þynningu í kafla 6.6).
Finnish: Glukoosiarvon pieneneminen, alkalisen fosfataasiarvon suureneminen, LDH-arvon suureneminen, hyperurikemia
Icelandic: Lækkaður blóðsykur, hækkaður alkanline fosfatasi, hækkað LDH, þvagsýra í blóði (hyperuricaemia)
Finnish: Ensimmäinen filgrastiimiannos tulee antaa aikaisintaan 24 tunnin kuluttua solunsalpaajahoidon antamisesta ja 24 tunnin kuluttua luuytimensiirrosta.
Icelandic: Fyrsta skammtinn af filgrastimi skal ekki gefa innan 24 tíma frá frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð eða innan 24 tíma frá beinmergsígræðslu.
Finnish: Melfalaanin, karboplatiinin tai karmustiinin käytön yhdessä filgrastiimin kanssa on kuitenkin osoitettu olevan tehokas yhdistelmä progenitorimobilisaatiossa.
Icelandic: Hinsvegar hefur notkun melphalan, carboplatin eða BCNU samhliða filgrastimi borið árangur við losun blóðmyndandi frumna.
Finnish: Mahdollisuus tällaisten lääkkeiden suurempien annosten antamiseen tai useampien lääkkeiden käyttöön filgrastiimihoidon avulla saattaa johtaa trombosytopenian ja anemian suurentuneeseen riskiin.
Icelandic: Þar sem sjúklingurinn gæti fengið fleiri þessara lyfja eða stærri skammta af þeim með filgrastim- meðferð getur hann verið í aukinni hættu um að þróa með sér blóðflagnafæð eða blóðleysi.
Finnish: Kahdessa näistä tapauksista trombosyyttien määrän ilmoitettiin olleen < 50 x 109/l, minkä katsottiin johtuneen leukafereesista.
Icelandic: Meðal þessara þátttakenda komu fram tvö tilfelli þar sem blóðflögumagn var minna en 50 x 109/l sem hægt var að rekja til hvítfrumusöfnunarinnar.
Finnish: Keuhko-oireiden, kuten yskän, kuumeen ja hengenahdistuksen, ilmaantuminen yhdessä radiologisten keuhkoinfiltraattilöydösten ja heikentyneen keuhkojen toiminnan kanssa saattaa olla aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) ensi merkki.
Icelandic: Ef fram koma lungnatengd einkenni eins og hósti, hiti og andnauð í kjölfar geislunarfræðilegra merkja um lungnasýkingu og hrörnunar á lungnastarfsemi geta þau verið undanfarar andnauðarheilkennis hjá fullorðnum.
Finnish: Kahden suositellun mobilisaatiomenetelmän välillä (filgrastiimi ainoana lääkkeenä tai yhdessä myelosuppressiivisen solunsalpaajahoidon kanssa) ei ole suoritettu prospektiivisia, satunnaistettuja vertailututkimuksia samalla potilasaineistolla.
Icelandic: Enginn handahófssamanburður með tilliti til batahorfa hefur verið gerður á hinum tveimur losunaraðferðum sem mælt er með (filgrastim eingöngu eða með beinmergsfrumubælandi krabbameinslyfjameðferð) innan sama sjúklingaþýðis.
Finnish: Virtsa-analyyseja tulee tehdä säännöllisesti näiden havaitsemiseksi.
Icelandic: Reglulegar þvagprufur skulu framkvæmdar til að hafa eftirlit með þessum einkennum.
Finnish: Pernan repeämisen mahdollisuus on otettava huomioon, jos luovuttaja ja/tai potilas valittaa kipua vasemmalla ylävatsalla tai vasemmassa hartiassa.
Icelandic: Íhuga skal miltisrifnun sem sjúkdómsgreiningu fyrir frumugjafa og/eða sjúklinga með verki ofarlega í vinstra kviðarholi, eða í enda axlar.
Finnish: Biograstim voidaan tarvittaessa laimentaa glukoosi-infuusioliuoksella 50 mg/ml (5 %).
Icelandic: Ef þess gerist þörf má þynna Biograstim í 50 mg/ml (5 %) glúkósalausn fyrir dreypilyf.
Finnish: Vaskulaarisia häiriöitä, kuten veno-okklusiivinen sairaus ja nestetilavuuden häiriöt, on ilmoitettu esiintyneen satunnaisesti potilailla, jotka ovat saaneet suuriannoksista solunsalpaajahoitoa ja sen jälkeen autologisen luuytimensiirron.
Icelandic: Æðasjúkdómar, meðal annars æðalokandi sjúkdómur (veno-occlusive disease) og raskanir á vökvamagni, hafa einstaka sinnum komið fram hjá sjúklingum sem fá ígræðslu eigin beinmergs í kjölfar háskammta krabbameinslyfja meðferðar.
Finnish: Biograstimia voidaan käyttää pitkäaikaisesti vakavaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa sairastavilla aikuis- ja lapsipotilailla, joilla absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on ≤ 0,5 x 109/l ja joilla on esiintynyt vakavia tai toistuvia infektioita, silloin kun pyritään nostamaan neutrofiilien määrää ja vähentämään infektioihin liittyvien tapahtumien ilmaantuvuutta ja lyhentämään niiden kestoa.
Icelandic: Hjá sjúklingum, bæði börnum og fullorðnum, með alvarlega meðfædda, lotubundna eða daufkyrningafæð af óþekktum orsökum (ideopathic), þar sem magn daufkyrninga (Absolute Neutrophil Count, ANC) er ≤ 0,5 x 109/l og saga um alvarlegar eða síendurteknar sýkingar er ráðlögð langtímameðferð með Biograstim, til að auka daufkyrningamagn og draga úr tíðni og tímalengd sýkingatengdra atburða.
Finnish: Pakkaus, jossa on 1, 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on 0,8 ml liuosta tai kerrannaispakkaus, jossa on 10 (2 pakkausta, jossa kummassakin 5 esitäyttyä ruiskua) esitäytettyä ruiskua, joissa on 0,8 ml liuosta.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 1, 5 eða 10 áfylltar sprautur með 0,8 ml lausn eða fjölpakkningar sem innihalda 10 (2 pakkningar með 5) áfylltar sprautur með 0,8 ml lausn.
Finnish: Hiustenlähtö, ihon vaskuliitti, pistokohdan kipu, ihottuma Muskuloskeletaalinen kipu
Icelandic: Hárlos, æðbólga í húð (cutaneous vasculitis), sársauki á stungustað, útbrot Vöðva- og beinverkir
Finnish: Kun terveiden luovuttajien PBPC-soluja mobilisoidaan filgrastiimin avulla ennen allogeenista PBPCsolujen siirtoa, suurimmalta osalta luovuttajista voidaan kerätä 4 x 106 CD34+-solua vastaanottajan painokiloa kohti kahdessa leukafereesissa.
Icelandic: Áður en frumuígræðsla er framkvæmd gerir notkun filgrastims til losunar PBPC- frumna í venjulegum frumugjöfum kleift að safna 4 x 106 CD34+ frumum/kg af líkamsþyngd frumuþega í meirihluta frumugjafa eftir tvær hvítfrumusafnanir (leukapheresis).
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymist í kæli .
Finnish: Filgrastiimia ei pidä käyttää solunsalpaajahoidon annostuksen suurentamiseen yli vakiintuneiden annostussuositusten (ks. jäljempänä).
Icelandic: Filgrastim skal ekki nota til að auka skammta krabbameinslyfjameðferðar umfram viðurkennd meðferðaráform (sjá hér að neðan).
Finnish: 5 esitäytettyä ruiskua(0,5 ml).
Icelandic: 5 áfylltar sprautur með 0,5 ml.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy kapillaarivuoto-oireyhtymän oireita, hänen tilaansa on seurattava tarkoin ja annettava oireenmukaista hoitoa, tarvittaessa myös tehohoitoa (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem fá einkenni háræðalekaheilkennis og veita þeim hefðbundna einkennameðferð sem gæti falið í sér gjörgæslumeðferð (sjá kafla 4.8).
Finnish: Vakavaa kroonista neutropeniaa (vakavaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa) sairastavilla lapsi- ja aikuispotilailla filgrastiimihoito suurentaa perifeerisen veren neutrofiilien absoluuttista määrää pitkäaikaisesti, ja infektioiden ja niihin liittyvien tapahtumien määrä pienenee.
Icelandic: Notkun filgrastims hjá sjúklingum, börnum eða fullorðnum með SCN (severe congenital, cyclic and idiopathic neutropenia) veldur stöðugri aukningu á ANC í útlægu blóði og dregur úr sýkingum og tengdum atburðum.
Finnish: Tämän jälkeen lääkäri selvittää säännöllisin väliajoin verikokeiden avulla hoidon tehoa.
Icelandic: Læknirinn mun gera blóðprufu reglulega til að sjá hversu vel meðferðin gengur.
Finnish: Näiden muutosten merkitystä hematologisen syövän kehittymisen kannalta ei tunneta.
Icelandic: Gildi þessara breytinga fyrir þróun illkynjunar í blóði (haematological malignancy) er óþekkt.
Finnish: Ummetus, ruokahaluttomuus, ripuli, limakalvotulehdus
Icelandic: Hægðatregða, lystarstol, niðurgangur, slímbólga (mucositis)
Finnish: Hyvin yleiset (esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) - punasolujen väheneminen, joka saa ihon näyttämään kalpealta ja aiheuttaa heikkoutta tai hengenahdistusta - verensokerin lasku; verientsyymiarvojen nousu; veren virtsahapon runsaus - nenäverenvuoto
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - fækkun blóðfrumna sem getur gert húðina föla og valdið máttleysi eða öndunarerfiðleikum; - lágur blóðsykur; aukið magn sumra blóðensíma; mikið magn þvagsýru í blóði; - blóðnasir.
Finnish: kerta-annoksilla tehdyssä tutkimuksessa on saatu jonkin verran näyttöä siitä, että lääkkeen antaminen laskimoon (i.v) saattaa lyhentää vaikutuksen kestoa.
Icelandic: Rannsókn á virkni einstakra skammta benti til þess að lyfjagjöf í æð geti stytt virknitíma lyfsins.
Finnish: Filgrastiimin turvallisuutta pitkäaikaisessa käytössä vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla ei ole osoitettu 2,4 MIU (24 mikrog)/kg/vrk ylittävillä annoksilla.
Icelandic: Langtímaöryggi filgrastim skammta stærri en 2,4 milljón a.e. (24 μg)/kg á dag hjá sjúklingum með SCN hefur ekki verið staðfest.
Finnish: 5 esitäytettyä ruiskua(0,8 ml).
Icelandic: 5 áfylltar sprautur með 0,8 ml.
Finnish: Pakkaus, jossa on 1, 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on 0,5 ml liuosta tai kerrannaispakkaus, jossa on 10 (2 pakkausta, jossa kummassakin 5 esitäytettyä ruiskua) esitäytettyä ruiskua, joissa on 0,5 ml liuosta.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 1, 5 eða 10 áfylltar sprautur með 0,5 ml lausn eða fjölpakkningar sem innihalda 10 (2 pakkningar með 5) áfylltar sprautur með 0,5 ml lausn.
Finnish: Suojaholkki peittää neulan neulanpistojen välttämiseksi.
Icelandic: Nálin verður hulin hlífðarslíðri svo ekki er hætta á að þú stingir þig.
Finnish: Vaskuliitin syntymekanismia filgrastiimia saavilla potilailla ei tunneta.
Icelandic: Virkni æðabólgu í sjúklingum á filgrastimi er óþekkt.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja filgrastiimin käytöstä raskaana oleville naisille.
Icelandic: Engar haldbærar upplýsingar liggja fyrir um notkun filgrastims á meðgöngu.
Finnish: Kasvutekijähoidosta aiheutuvaan luuytimen hematopoieettisen aktiivisuuden lisääntymiseen on liittynyt ohimeneviä positiivisia löydöksiä luuston kuvantamistutkimuksissa.
Icelandic: Aukin blóðmyndun í beinmerg sem svörun við meðferð með vaxtaþáttum hefur verið tengd við tímabundnar jákvæðar niðurstöður á beinskönnun.
Finnish: Tilavuuden suureneminen oli radiografisesti todettavissa filgrastiimihoidon varhaisvaiheessa, ja se tasaantui yleensä hoidon jatkuessa.
Icelandic: Aukningar á rúmmáli milta voru mældar með geislun, komu yfirleitt fram snemma í filgrastim- meðferðinni og voru yfirleitt aðeins upp að vissu marki.
Finnish: Hyvin yleiset (esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) - valkosolujen määrän lisääntyminen, verihiutaleiden väheneminen, mikä lisää verenvuotojen ja mustelmien riskiä - päänsärky
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - fjölgun hvítfrumna, fækkun blóðflagna sem eykur hættu á mari eða blæðingu; - höfuðverkur.
Finnish: *Ks. kohdan 4.8 alakohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus"
Icelandic: *Sjá undirkaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" í kafla 4.8.
Finnish: Kun neutrofiilien pohjalukema on ohitettu, filgrastiimin vuorokausiannosta on muutettava neutrofiilivasteen mukaan seuraavasti:
Icelandic: Þegar lægsta gildi daufkyrninga er náð skal títra dagsskammt filgrastims eftir gildi daufkyrninga sem hér segir:
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen terveillä luovuttajilla on todettu hyvin harvoin keuhkoihin kohdistuneita haittatapahtumia (veriyskää, keuhkoverenvuotoa, keuhkoinfiltraatteja, hengenahdistusta ja hypoksiaa).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur örsjaldan verið greint frá aukaverkunum í lungum (blóðhósti, lungnablæðing, lungnaíferð, mæði og súrefnisskortur) hjá heilbrigðum gjöfum.
Finnish: Lisäksi esiintyy muita veriarvomuutoksia, kuten anemiaa ja ohimenevää myelooisten progenitorisolujen lisääntymistä, mikä edellyttää solumäärien tarkkaa seurantaa.
Icelandic: Aðrar breytingar á blóðflögum eiga sér stað, til dæmis blóðleysi og tímabundnar aukningar á magni beinmergsfrumumyndandi frumna, sem gera náið eftirlit með frumutölum nauðsynlegt.
Finnish: Laimennettu filgrastiimi voi imeytyä lasi- tai muovimateriaaleihin paitsi siinä tapauksessa, että se laimennetaan kuten alla on mainittu.
Icelandic: Útþynnt filgrastim getur aðsogast að gleri og plasti, eins og fram kemur hér að neðan.