FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach wiederholter Dosierung bei Mäusen, Ratten und Hunden wurden unerwünschte Wirkungen in einer Reihe von Organen beobachtet, hauptsächlich in Niere, Leber, Verdauungstrakt, Schilddrüse, lympho-/hämatopoetisches System, endokrines System, Reproduktionssystem und Haut.
Norwegian Bokmål: Det ble sett bivirkninger i flere organer, hovedsakelig i nyrer, lever, fordøyelseskanalen, tyreoidea, lymfesystemet/det hematopoetiske systemet, det endokrine systemet, reproduksjonssystemet og hud etter gjentatt dosering hos mus, rotte og hund.
German: Dies können Anzeichen eines schweren Leberschadens sein.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på alvorlig leverskade.
German: Die Behandlung mit Stivarga endgültig abbrechen.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Stivarga avbrytes.
German: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Stivarga wurden in einer internationalen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie (GRID) bei Patienten mit GIST untersucht, die zuvor mit 2 Tyrosinkinase-Inhibitoren (Imatinib und Sunitinib) behandelt worden waren.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten og sikkerheten for Stivarga er evaluert i en internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie (GRID) hos pasienter med gastrointestinale stromale tumorer (GIST) som tidligere er behandlet med 2 tyrosinkinasehemmere (imatinib og sunitinib).
German: Die Inzidenz einer Grad 3 HFHR bei Asiaten lag bei 20,5% (KRK), 23,5% (GIST) und 13,5% (HCC) (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av håndfot-syndrom grad 3 hos asiatiske pasienter var 20,5 % (CRC), 23,5 % (GIST) og 13,5 % (HCC) (se pkt.
German: Insgesamt wurden 760 Patienten im Verhältnis von 2:1 randomisiert und erhielten entweder oral 160 mg Regorafenib (4 Tabletten Stivarga mit jeweils 40 mg Regorafenib) einmal täglich (n = 505) plus bestmögliche unterstützende Behandlung (BSC) oder ein entsprechendes Placebo (n = 255) plus BSC über 3 Wochen hinweg, gefolgt von einer einwöchigen Therapiepause.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 760 pasienter randomisert i forholdet 2:1 til å få 160 mg regorafenib (4 tabletter Stivarga á 40 mg regorafenib) oralt én gang daglig (N=505) pluss beste støttebehandling (Best Supportive Care (BSC)) eller placebo (N=255) pluss BSC i 3 uker med behandling, etterfulgt av 1 uke uten behandling.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Stivarga eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Adenokarzinomen des Kolons und Rektums gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Stivarga i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for behandling av adenokarsinom i kolon og rektum (se pkt.
German: Ein Konzentrationsabfall von freiem Thyroxin (FT4) < UNG wurde nach Therapiebeginn bei 8,1% der mit Stivarga behandelten Patienten und 5,6% der Patienten, die Placebo erhielten, festgestellt.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av fritt tyroksin (FT4) etter baseline som var < LLN ble rapportert hos 8,1 % av pasienter behandlet med Stivarga og hos 5,6 % av pasienter som fikk placebo.
German: Insgesamt wurden 199 Patienten mit GIST im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten im Rahmen einer Therapie 3 Wochen lang entweder 160 mg Regorafenib plus beste unterstützende Therapie (BSC; N = 133) oral einmal täglich oder ein entsprechendes Placebo plus BSC (N = 66), gefolgt von 1 Woche Therapiepause.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 199 pasienter med GIST randomisert 2:1 til å motta enten 160 mg regorafenib pluss beste støttebehandling (BSC; N=133) oralt én gang daglig eller tilsvarende placebo pluss BSC (N=66) i 3 uker etterfulgt av 1 uke uten behandling.
German: Patienten, die eine Behandlung mit Sorafenib aufgrund einer Sorafenib-induzierten Toxizität dauerhaft beendeten oder die vor dem Absetzen weniger als 400 mg Sorafenib pro Tag vertrugen, waren aus der Studie ausgeschlossen.
Norwegian Bokmål: Pasienter kvalifiserte for deltakelse i studien dersom de opplevde radiologisk sykdomsprogresjon under behandling med sorafenib og dersom de hadde leverfunksjonsstatus Child-Pugh klasse A. Pasienter som seponerte behandlingen med sorafenib permanent på grunn av sorafenibrelatert toksisitet eller som tolererte mindre enn 400 mg sorafenib én gang daglig før seponering, ble ekskludert fra studien.
German: Median (95% KI) Stivarga plus BSC§ (n = 505)
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) Stivarga pluss BSC§ (N=505)
German: Stivarga 40 mg Filmtabletten.
Norwegian Bokmål: Stivarga 40 mg filmdrasjerte tabletter
German: Insgesamt wurden 573 Patienten mit HCC im Verhältnis von 2:1 randomisiert, die entweder oral 160 mg Regorafenib einmal täglich (n = 379) plus bestmögliche unterstützende Behandlung (BSC) oder ein entsprechendes Placebo (n = 194) plus BSC über 3 Wochen hinweg erhielten, gefolgt von einer einwöchigen Therapiepause.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 573 pasienter med HCC randomisert 2:1 til å få enten 160 mg regorafenib oralt én gang daglig (N=379) pluss beste støttebehandling (BSC)) eller placebo (N=194) pluss BSC i 3 uker med behandling, etterfulgt av 1 uke uten behandling.
German: Regorafenib wird hauptsächlich in der Leber durch oxidative Verstoffwechselung durch CYP3A4, aber auch durch Glucuronidierung durch UGT1A9 metabolisiert.
Norwegian Bokmål: Regorafenib metaboliseres hovedsakelig i leveren ved oksidativ metabolisme mediert av CYP3A4 samt gukuronidering mediert av UGT1A9.
German: Suchen Sie umgehend medizinische Hilfe auf, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten: Blut im Stuhl oder schwarzer Stuhl, Blut im Urin, Magenschmerzen, blutiger Husten/Blut im Erbrochenen
Norwegian Bokmål: Søk umiddelbart legehjelp dersom du får følgende symptomer: blod i avføringen eller sort avføring, blod i urinen, magesmerter, blodig hoste/oppkast.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet der Behandlung von Leberkrebs keinen relevanten Nutzen von Stivarga bei Kindern und Jugendlichen.
Norwegian Bokmål: Bruk av Stivarga er ikke relevant til barn og ungdom for behandling av leverkreft.
German: Im Vergleich zur global durchgeführten Phase-III-Studie zum KRK (CORRECT), an der vorwiegend (~ 80 %) kaukasische Patienten teilnahmen, wurde in der in Asien durchgeführten Phase-III-Studie zum KRK (CONCUR), an der vorwiegend (> 90 %) ostasiatische Patienten teilnahmen, bei mit Stivarga behandelten Patienten eine höhere Inzidenz erhöhter Leberenzymwerte beobachtet.
Norwegian Bokmål: I den asiatiske fase III-delen av CRC-studien (CONCUR) med hovedsakelig østasiatiske pasienter (> 90 %) ble det observert en høyere forekomst av økte leverenzymer hos pasienter som ble behandlet med Stivarga, enn i den globale fase III-delen av CRC-studien (CORRECT) med pasienter hovedsakelig (~80 %) av kaukasisk opprinnelse.
German: Die zirkulierenden Hauptmetaboliten von Regorafenib im menschlichen Plasma sind M-2 (N-Oxid) und M-5 (N-Oxid und N-Desmethyl), die pharmakologisch aktiv sind und im Steady State ähnliche Konzentrationen wie Regorafenib aufweisen.
Norwegian Bokmål: Sirkulerende hovedmetabolitter for regorafenib i plasma hos mennesker er M-2 (N-oksid) og M-5 (N-oksid og N-desmetyl).
German: Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie die folgenden Symptome bekommen: - hohes Fieber - starker Husten mit oder ohne Schleimentwicklung (Sputum) - starke Halsschmerzen - Kurzatmigkeit - Brennen/Schmerzen beim Wasserlassen - ungewöhnlicher Scheidenausfluss oder -Reizung - Rötung/Schwellung und/oder Schmerzen in irgendeinem Teil des Körpers.
Norwegian Bokmål: Oppsøk umiddelbart medisinsk hjelp dersom du får noen av følgende symptomer: - høy feber - kraftig hoste med eller uten slimproduksjon - svært sår hals - kortpustethet - svie/smerte ved vannlating - uvanlig utflod fra skjeden eller irritasjon i skjeden - rødhet, hevelse og/eller smerte hvor som helst i kroppen Dette kan være symptomer på en infeksjon.
German: Amylase erhöht a Allgemeine Terminologiekriterien von unerwünschten Ereignissen (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), Version 3.0
Norwegian Bokmål: Økt amylase a "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE), versjon 3.0 b "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE), versjon 4.0 * "International normalized ratio"
German: Keratoakanthom/ Plattenepithelkarzinom der Haut
Norwegian Bokmål: Keratoakantom/Plate epitelkarsinom i huden
German: Abweichende Laborwerte
Norwegian Bokmål: Laboratorieparameter
German: Fortsetzung der Stivarga-Behandlung.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Stivarga fortsettes.
German: Stivarga plus BSC (n = 374)
Norwegian Bokmål: Stivarga pluss BSC (n= 374)
German: Dosisänderungen sind in Schritten von jeweils 40 mg (eine Tablette) vorzunehmen.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer skal skje trinnvis med 40 mg (én tablett).
German: In der 26-wöchigen Studie zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung an Ratten wurde eine geringfügig erhöhte Inzidenz einer Verdickung der Atrioventrikularklappen des Herzens festgestellt.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en lett økt forekomst av fortykkelse av atrioventrikulærklaffene i hjertet i uke 26 i toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos rotte.
German: Rifampicin, Clarithromycin, Telithromycin) - Arzneimittel, die zur Behandlung der Epilepsie (Krampfanfälle) angewendet werden (z. B.
Norwegian Bokmål: telitromycin) - legemidler som vanligvis brukes til behandling av epilepsi (anfall) (f.eks. fenytoin,
German: TTP war signifikant verlängert bei Patienten, die Regorafenib plus BSC erhielten, als bei Patienten, die Placebo plus BSC erhielten, mit einem Hazard Ratio von 0,248 [95% KI 0,170, 0,364] und medianem TTP von 5,4 Monaten vs. 0,9 Monaten (p < 0,000001) (siehe Tabelle 6).
Norwegian Bokmål: TTP var signifikant lengre hos pasienter som fikk regorafenib pluss BSC enn hos pasienter som fikk placebo pluss BSC, med en hasardratio på 0,248 [95 % KI 0,170; 0,364], og median TTP på 5,4 måneder vs. 0,9 måneder (p < 0,000001) (se tabell 6).
German: Nach einer oralen Einzeldosis von 160 mg Regorafenib, die in Form von 4 Tabletten mit jeweils 40 mg verabreicht wird, erreicht Regorafenib nach etwa 3 bis 4 Stunden eine mittlere maximale Plasmakonzentration von ungefähr 2,5 mg/l.
Norwegian Bokmål: Regorafenib når gjennomsnittlige maksimale plasmanivåer på 2,5 mg/liter etter ca. 3-4 timer etter en enkelt oral dose med 160 mg, gitt som 4 tabletter som hver inneholder 40 mg.
German: Bei der Behandlung mit Stivarga wurde eine höhere Inzidenz einer HFHR/eines palmar-plantaren Erythrodysästhesiesyndroms, starker Veränderungen der Leberfunktionswerte und von Leberfunktionsstörungen bei asiatischen Patienten (insbesondere bei Japanern) im Vergleich zu Kaukasiern beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det er observert en høyere forekomst av hånd-fot-syndrom (palmar-plantar erytrodysestesisyndrom), alvorlige avvik i leverfunksjonstester og nedsatt leverfunksjon hos asiatiske (spesielt japanske) pasienter som ble behandlet med Stivarga sammenlignet med pasienter av kaukasisk opprinnelse.
German: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Stivarga wurden in einer internationalen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie (CORRECT) bei Patienten mit KRK untersucht, deren Erkrankung nach Versagen der Standardtherapie weiter fortgeschritten war.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten og sikkerheten av Stivarga har vært evaluert i en internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie (CORRECT) hos pasienter med metastaserende kolorektalkreft som har progrediert etter mislykket standardbehandling.
German: Darmperforation und -fistel
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon og fistel
German: Suchen Sie umgehend medizinische Hilfe auf, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten: schwere oder anhaltende Magenschmerzen, Erbrechen von Blut, roter oder schwarzer Stuhlgang.
Norwegian Bokmål: Søk umiddelbart legehjelp dersom du får følgende symptomer: kraftige magesmerter eller magesmerter som ikke forsvinner, oppkast av blod, rød eller sort avføring.
German: Median (95% KI) Stivarga plus BSC§ (n = 379)
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) Stivarga pluss BSC§ (N=379)
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung wird eine engmaschige Überwachung der allgemeinen Sicherheit empfohlen (siehe auch Abschnitte 4.2 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av total sikkerhet anbefales hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (se også pkt.
German: Die Hazard Ratio (95% CI) hinsichtlich des OS betrug 0,653 (0,476 bis 0,895) bei Patienten mit KRAS-Wildtyp Tumoren und 0,867 (0,670 bis 1,123) bei Patienten mit KRAS-mutierten Tumoren, ohne Hinweis auf Heterogenität des Behandlungseffektes (nicht signifikanter Interaktionstest).
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI) for total overlevelse var 0,653 (0,476 til 0,895) hos pasienter med villtype KRAS-tumorer og 0,867 (0,670 til 1,123) hos pasienter med KRAS-mutante tumorer.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT FLASCHE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ INDRE EMBALLASJE ETIKETT, BOKS
German: Die weitere Metabolisierung von M-2 erfolgt sowohl durch oxidativen Abbau über CYP3A4 als auch durch UGT1A9-vermittelte Glucuronidierung.
Norwegian Bokmål: M-2 metaboliseres ytterligere ved oksidativ metabolisme mediert av CYP3A4, samt ved glukuronidering mediert av UGT1A9.
German: Demografische und wesentliche Krankheitseigenschaften waren zwischen der mit Stivarga und der mit Placebo behandelten Gruppe gleich verteilt und werden im Folgenden für alle 573 randomisierten Patienten aufgeführt:
Norwegian Bokmål: Demografiske og baseline sykdomskarakteristikker var tilsvarende for gruppen behandlet med Stivarga og gruppen behandlet med placebo.
German: Regorafenib plus BSC führte zu einem signifikant verlängerten PFS im Vergleich mit Placebo plus BSC, mit einem Hazard Ratio von 0,268 [95% KI 0,185, 0,388] und medianem PFS von 4,8 Monaten vs. 0,9 Monaten (p < 0,000001).
Norwegian Bokmål: Regorafenib pluss BSC førte til signifikant lengre PFS, sammenlignet med placebo pluss BSC, med en hasardratio på 0,268 [95 % KI 0,185; 0,388] og en median PFS på 4,8 måneder vs. 0,9 måneder (p < 0,000001).
German: Die schwerwiegendsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei mit Stivarga behandelten Patienten sind schwere Leberschäden, Hämorrhagie, Magen-Darmperforation und Infektion.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene hos pasienter som bruker Stivarga er alvorlig leverskade, blødninger, gastrointestinal perforasjon og infeksjon.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, bei denen Todesfälle auftraten, sind: - schwere Leberprobleme, Blutungen, Magen-/Darmdurchbruch und Infektionen.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene, som det er sett dødelig utfall av er: - alvorlige leverproblemer, blødning, perforasjon (hull) i mage-tarmkanalen og infeksjon.
German: Das Stillen muss während der Behandlung mit Stivarga unterbrochen werden.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Stivarga.
German: Median (95% KI) Stivarga plus BSC§ (n = 133)
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) Stivarga pluss BSC§ (N=133)
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Stivarga beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Stivarga Bruk ikke Stivarga
German: Die mittlere erhaltene Tagesdosis Regorafenib betrug 140 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig daglig regorafenibdose var 140 mg.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Stivarga eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Stivarga i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen for solide maligne tumorer (se pkt.
German: Vermeiden Sie es, während der Behandlung mit Stivarga schwanger zu werden, da dieses
Norwegian Bokmål: Unngå å bli gravid under behandling med Stivarga, da dette legemidlet kan skade det ufødte barnet.
German: Nehmen Sie nicht zwei Dosen Stivarga am selben Tag ein, um die ausgelassene Einnahme vom Tag zuvor auszugleichen.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, ta den samme dag så snart du husker det. Du skal ikke ta dobbel dose Stivarga på samme dag som erstatning for en glemt dose fra foregående dag.
German: Drittes Auftreten
Norwegian Bokmål: 3. hendelse
German: Tabelle 3: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW), die in klinischen Studien bei mit Stivarga behandelten Patienten berichtet wurden
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger rapportert i kliniske studier hos pasienter behandlet med Stivarga Organklasse (MedDRA)
German: Stivarga plus BSC (n = 500)
Norwegian Bokmål: Stivarga pluss BSC (n= 500)
German: Stivarga plus BSC§ (n = 136)
Norwegian Bokmål: Stivarga pluss BSC§ (N=136)
German: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Stivarga wurden in einer internationalen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie (RESORCE) bei Patienten mit HCC, die zuvor mit Sorafenib behandelt wurden, untersucht.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten og sikkerheten av Stivarga har vært evaluert i en internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie (RESORCE) hos pasienter med hepatocellulært karsinom som tidligere har blitt behandlet med sorafenib.
German: Während der Behandlung mit Stivarga dürfen Sie Ihren Säugling nicht stillen, da dieses
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme barnet ditt under behandling med Stivarga, da dette legemidlet kan påvirke vekst og utvikling hos barnet.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile Dieses Arzneimittel enthält 55,8 mg Natrium pro Tagesdosis von 160 mg, entsprechend 3% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Jede Tagesdosis von 160 mg enthält 1,68 mg (3-sn-Phosphatidyl)cholin (gewonnen aus Soja).
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene Dette legemidlet inneholder 55,8 mg natrium per daglige dose på 160 mg.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet Behandlung von Dickdarm- und Enddarmkrebs, der sich in andere Körperteile ausgebreitet hat, keinen relevanten Nutzen von Stivarga bei Kindern und Jugendlichen.
Norwegian Bokmål: Bruk av Stivarga er ikke relevant til barn og ungdom for behandling av kreft i tykktarm eller endetarm som har spredt seg til andre deler av kroppen.
German: Die Verabreichung von Stivarga zusätzlich zu einer BSC führte zu einem signifikant verlängerten Überleben im Vergleich mit Placebo plus BSC mit einem p-Wert von 0,005178 im stratifizierten Log-Rank-Test, einer Hazard Ratio von 0,774 [95% KI 0,636, 0,942] und einem medianen OS von 6,4 Monaten vs. 5,0 Monaten (siehe Tabelle 5 und Abbildung 1).
Norwegian Bokmål: Tillegg av Stivarga til BSC ga en signifikant lengre overlevelse, sammenlignet med placebo pluss BSC med en p-verdi på 0,005178 fra stratifisert log-rank test, en hasardratio på 0,774 [95 % KI 0,636; 0,942] og en median total overlevelse på 6,4 måneder vs. 5,0 måneder (se tabell 5 og figur 1).
German: In klinischen Studien wurde bei der Behandlung mit Stivarga eine höhere Inzidenz einer HFHR bei asiatischen Patienten (insbesondere bei Japanern) im Vergleich zu Kaukasiern beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det observert en høyere forekomst av hånd-fot-syndrom hos asiatiske (spesielt japanske) pasienter som ble behandlet med Stivarga, sammenlignet med pasienter av kaukasisk opprinnelse (se pkt.
German: Ein TSH-Wert > 4 x ONG wurde nach Therapiebeginn bei 6,5% der mit Stivarga behandelten Patienten und 1,3% der Patienten, die Placebo erhielten, festgestellt.
Norwegian Bokmål: TSH-verdier etter baseline som var > 4 ganger ULN ble rapportert hos 6,5 % av pasienter behandlet med Stivarga og 1,3 % av pasienter som fikk placebo.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Stivarga Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
German: CYP3A4- und UGT1A9-Inhibitoren/CYP3A4-Induktoren In vitro Daten zeigen, dass Regorafenib durch Cytochrom CYP3A4 und UridindiphosphatGlucuronosyltransferase UGT1A9 metabolisiert wird.
Norwegian Bokmål: Data in vitro tyder på at regorafenib metaboliseres via cytokrom CYP3A4 og uridindifosfatglukuronosyltransferase UGT1A9.
German: Stivarga plus BSC (n = 132)
Norwegian Bokmål: Stivarga pluss BSC (n= 132)
German: Im Vergleich zu anderen ethnischen Gruppen war die Gesamtinzidenz einer HFHR bei mit Stivarga behandelten asiatischen Patienten höher (74,8%, KRK, 88,2%, GIST und 67,1% HCC).
Norwegian Bokmål: Samlet forekomst av hånd-fot-syndrom (74,8 %, CRC, 88,2 %, GIST og 67,1 %, HCC) var høyere hos asiatiske pasienter behandlet med Stivarga, sammenlignet med andre etnisiteter.
German: Eine Anreicherung von Regorafenib im Steady State führt zu einem etwa 2-fachen Anstieg der Konzentration im Plasma, was mit der Eliminationshalbwertszeit und der Dosierungshäufigkeit übereinstimmt.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for regorafenib ved steady state øker proposjonalt med dosen opptil 60 mg og mindre enn proposjonalt ved doser over 60 mg. Akkumulering av regorafenib ved steady state gir ca. en fordobling av plasmakonsentrasjonene, noe som samsvarer med eliminasjonshalveringstiden og doseringshyppigheten.
German: Bei einer leichten oder mittelschweren Einschränkung der Leberfunktion sollte Ihr Arzt Sie während der Behandlung mit Stivarga besonders engmaschig überwachen.
Norwegian Bokmål: Legen din bør følge deg nøye dersom du har lett eller moderat nedsatt leverfunksjon mens du får behandling med Stivarga.
German: Die Verabreichung von Stivarga zusätzlich zu einer BSC führte zu einem signifikant verlängerten Überleben im Vergleich mit Placebo plus BSC, mit einer Hazard Ratio von 0,550 (p = 0,000159 stratifizierter Log-Rank-Test) und einem medianen OS von 8,8 Monaten vs. 6,3 Monaten [95% CI 0,395, 0,765].
Norwegian Bokmål: støttebehandling (BSC) førte til signifikant lengre overlevelse, sammenlignet med BSC, med en hasardratio på 0,550 (p=0,000159 stratifisert log-rank test) og en median OS på 8,8 måneder vs. 6,3 måneder [95 % KI 0,395, 0,765].
German: Tabelle 2: Empfohlene Maßnahmen und Dosisänderungen für den Fall arzneimittelbedingter Abweichungen der Leberfunktionswerte
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalte tiltak og dosejusteringer ved legemiddelrelaterte avvik i leverfunksjonstester Observerte økninger i ALAT og/eller ASAT
German: Eine geschlechtsspezifische Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe auch Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig basert på kjønn (se pkt.
German: Jede Tagesdosis von 160 mg enthält 1,68 mg (3-sn-Phosphatidyl)cholin (gewonnen aus Soja) (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Én daglig dose med 160 mg inneholder 1,68 mg lecitin (fra soya) (se pkt.
German: Übelkeit, Erbrechen und Fieber (Pankreatitis) - Nagelerkrankung (Veränderung der Nägel wie z. B. Furchen und/oder Risse) - Hautausschlag mit Blasenbildung (Erythema multiforme).
Norwegian Bokmål: (pankreatitt) - neglsykdom (neglene endrer seg, f.eks. de får riller og/eller fliser seg opp) - flere hudforandringer/utslett (erythema multiforme).
German: Tabelle 5: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der CORRECT-Studie
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater fra CORRECT-studien Effektparameter Hasardratio* (95 % KI)
German: Wenn Sie zu viel Stivarga einnehmen, treten einige Nebenwirkungen häufiger oder mit erhöhter Stärke auf, insbesondere: - Hautreaktionen (Ausschlag, Bläschen, Rötung, Schmerzen, Schwellungen, Juckreiz oder
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye Stivarga kan dette gi økt hyppighet eller alvorlighetsgrad av enkelte bivirkninger, spesielt: - hudreaksjoner (utslett, blemmer, rødhet, smerte, hevelse, kløe eller avskalling av huden) - stemmeendringer eller heshet (dysfoni) - hyppig eller løs avføring (diaré) - munnsår (betennelse i slimhinnene) - munntørrhet - nedsatt matlyst - høyt blodtrykk (hypertensjon) - kronisk tretthet (fatigue).