FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lu) oxodotréotide est contre-indiqué pendant toute grossesse, confirmée ou présumée, ou lorsque l'on n'a pas pu exclure une grossesse car les rayonnements ionisants comportent des risques (voir rubrique 4.1).
German: Es existiert keine relevante Verwendung dieses Arzneimittels bei Frauen im gebärfähigen Alter, da Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid während einer nachgewiesenen oder vermuteten Schwangerschaft oder bei fehlendem Ausschluss einer Schwangerschaft aufgrund des mit ionisierender Strahlung verbundenen Risikos kontraindiziert ist (siehe Abschnitt 4.1).
French: LysaKare 25 g/25 g solution pour perfusion chlorhydrate de L-arginine/chlorhydrate de L-lysine
German: LysaKare 25 g/25 g Infusionslösung Argininhydrochlorid/ Lysinhydrochlorid
French: Il faut doser la kaliémie avant chaque traitement par LysaKare.
German: Vor jeder Behandlung mit LysaKare muss der Kaliumspiegel im Serum gemessen werden.
French: Affections gastro-intestinales Nausées
German: Gastrointestinale Störungen
French: L'utilisation de l'arginine et de la lysine n'a pas fait l'objet d'études chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévere.
German: Die Anwendung von Arginin und Lysin wurde bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht spezifisch geprüft.
French: En cas d'hyperkaliémie cliniquement significative préexistante, il faut effectuer un deuxième examen de contrôle avant la perfusion de LysaKare afin de confirmer que l'hyperkaliémie a bien été corrigée.
German: Im Falle einer vorbestehenden, klinisch relevanten Hyperkaliämie muss die erfolgreiche Korrektur der Hyperkaliämie mit einer erneuten Messung vor der LysaKare-Infusion bestätigt werden.
French: Comme vous allez recevoir un autre traitement, Lutathera, en même temps que LysaKare, lisez aussi attentivement la notice du Lutathera que cette notice.
German: Lutathera erhalten, lesen Sie bitte sowohl diese Gebrauchsinformation als auch die Gebrauchsinformation von Lutathera sorgfältig durch.
French: Il est donc peu probable que vous receviez plus de solution pour perfusion que vous ne devriez car votre médecin vous surveillera pendant le traitement.
German: Da Ihr Arzt Sie während der Behandlung überwachen wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine größere Infusionsmenge erhalten, als Sie sollten.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Hyperkaliémie
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit à l'Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem melden.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LysaKare
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von LysaKare beachten?
French: LysaKare doit être utilisé avec prudence chez les patients dont la clairance de la créatinine se situe entre 30 et 50 mL/min.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 50 ml/min sollte LysaKare mit Vorsicht angewendet werden.
French: D'après une publication sur la plus grande étude menée sur l'utilisation d'arginine et de lysine aux mêmes quantités que dans LysaKare, la dose moyenne absorbée par les reins, déterminée par dosimétrie par imagerie planaire, était de 20,1±4,9 Gy, soit en-dessous du seuil établi d'apparition de toxicités rénales, qui est de 23 Gy.
German: Bauchschmerzen unbekannt bildgebende Dosimetrie bestimmt) 20,1 ± 4,9 Gy, was unter dem festgelegten Grenzwert für das Auftreten von Nierentoxizität von 23 Gy liegt.
French: Pour connaître les autres examens qui doivent être effectués avant votre traitement, veuillez lire la notice de Lutathera.
German: Bitte lesen Sie den Lutathera-Beipackzettel für weitere Informationen zu anderen Tests, die vor Ihrer Behandlung durchgeführt werden müssen.
French: L'arginine et la lysine étant des acides aminés naturellement présents, ils sont excrétés dans le lait maternel.
German: Arginin und Lysin werden als natürlich vorkommende Aminosäuren in die mütterliche Milch ausgeschieden, Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder sind aber wenig wahrscheinlich.
French: LysaKare est utilisé chez les patients adultes pour protéger les reins des rayonnements non nécessaires pendant le traitement par Lutathera (lutécium (
German: LysaKare wird bei Erwachsenen angewendet, um die Nieren bei der Behandlung bestimmter Tumoren mit dem radioaktiven Arzneimittel Lutathera (Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid) vor einer unnötigen Strahlenbelastung zu schützen.
French: Le médecin vérifiera aussi votre fonction rénale et hépatique avant le début de la perfusion.
German: Der Arzt wird außerdem vor dem Beginn der Infusion Ihre Nieren- und
French: LysaKare est administré par une perfusion dans une veine.
German: LysaKare wird als Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht.
French: Autres médicaments et LysaKare
German: Anwendung von LysaKare zusammen mit anderen Arzneimitteln
French: Il est recommandé d'administrer un pré-traitement par antiémétique 30 minutes avant le début de la perfusion de LysaKare afin de diminuer l'incidence des nausées et des vomissements.
German: Zur Reduktion der Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen wird eine Prämedikation mit einem Antiemetikum 30 Minuten vor dem Beginn der LysaKare-Infusion empfohlen.
French: Les signes vitaux doivent être surveillés pendant la perfusion, quel que soit le taux initial de potassium sérique.
German: Unabhängig vom Ausgangswert des Kaliumspiegels sind die Vitalzeichen während der Infusion zu überwachen.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
German: ZULASSUNGSNUMMER (N)
French: Comment prendre LysaKare
German: Wie ist LysaKare anzuwenden?
French: Lire la notice avant utilisation.
German: Vor Verwendung Packungsbeilage beachten.
French: Si vous recevez plus de LysaKare que vous n'auriez dû LysaKare sera administré dans un cadre médical contrôlé et se présentera sous la forme d'une poche de perfusion contenant une dose unique.
German: LysaKare wird unter kontrollierten Bedingungen in der Klinik verabreicht und wird als Einzeldosisbeutel geliefert.
French: Chaque poche de 1 000 mL contient 25 g de chlorhydrate de L-arginine et 25 g de chlorhydrate de L-lysine.
German: Jeder Infusionsbeutel mit 1.000 ml Lösung enthält 25 g Argininhydrochlorid und 25 g Lysinhydrochlorid.
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosages Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Taille de l'emballage EU/1/04/273/001 Lysodren
German: EU/1/04/273/001 Lysodren
French: 500 mg Comprimé
German: 500 mg
French: Le nom de mon médecin est : Téléphone : ……………………………….
German: Der Name meines Arztes lautet: Telefon: ……………………………….
French: Date de première autorisation : 28 avril 2004 Date de dernier renouvellement : 28 avril 2009
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. April 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. April 2009
French: Les données de sécurité sont issues de la littérature (études rétrospectives principalement).
German: Die Daten zur Sicherheit basieren auf Literatur (hauptsächlich retrospektive Studien).
French: Les autres effets doivent être traités symptomatiquement.
German: Andere Nebenwirkungen sollten symptomatisch behandelt werden.
French: Tél. : + 33 1 40 33 93 14
German: Frankreich Tel: + 33 1 40 33 93 14
French: Le traitement doit être instauré et suivi par un spécialiste expérimenté.
German: Die Behandlung muss von einem entsprechend erfahrenen Spezialisten eingeleitet und weiter durchgeführt werden.
French: Ces symptômes peuvent révéler des complications pour lesquelles certaines mesures spécifiques peuvent être nécessaires.
German: Diese Symptome können Komplikationen aufdecken, bei denen eine besondere Medikation erforderlich sein könnte.
French: - Si vous allaitez.
German: - wenn Sie stillen.
French: Boîte de 1 flacon.
German: Packung mit 1 Flasche.
French: HRA Pharma Rare Diseases Tél. : + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
German: HRA Pharma Rare Diseases Tel: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
French: Une leucopénie a été rapportée chez 8 à 12 % des patients.
German: Über Leukopenie wurde bei 8 bis 12 % der Patienten berichtet.
French: Ils sont sécables d'un côté et portent la marque « BL » sur « L1 » de l'autre côté.
German: Sie sind auf der einen Seite mittig eingekerbt und auf der anderen Seite ist „BL" über „L1" eingeprägt.
French: Un cas d'hépatite cholestatique a été notifié.
German: Es wurde ein Fall einer cholestatischen Hepatitis berichtet.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents antinéoplasiques, Code ATC : L01XX23
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: weitere Antineoplastika, ATC-Code: L01XX23
French: Mycoses opportunistes
German: Opportunistische Mykosen
French: Cellulose microcristalline (E 460) Macrogol 3350
German: Mikrokristalline Cellulose (E 460) Macrogol 3350
French: Lysodren est un médicament antitumoral.
German: Lysodren ist ein antitumorales Medikament.
French: 3 ans Après ouverture : 1 an
German: Nach Öffnen: 1 Jahr.
French: Une récidive était observée chez 40 % des enfants ; le taux de survie à 5 ans était de 49 %.
German: Bei 40 % der Kinder kam es zu einem Wiederauftreten der Krankheit; die Überlebensrate nach 5 Jahren betrug 49 %.
French: Une hypothyroïdie et un retard de croissance peuvent être observés.
German: Auch eine Schilddrüsenunterfunktion und Wachstumsverzögerung können beobachtet werden.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
French: Si vous avez pris plus de Lysodren que vous n'auriez dû
German: Wenn Sie eine größere Menge von Lysodren eingenommen haben, als Sie sollten
French: Qu'est-ce que Lysodren et dans quel cas est-il utilisé
German: Was ist Lysodren und wofür wird es angewendet?
French: Je reçois un traitement par Lysodren (mitotane)
German: Ich erhalte eine Behandlung mit Lysodren (Mitotan)
French: - La substance active est le mitotane.
German: - Der Wirkstoff ist: Mitotan.
French: La concentration plasmatique cible est habituellement atteinte au bout d'une période de 3 à 5 mois.
German: Die Zielkonzentration im Plasma wird gewöhnlich innerhalb von 3 bis 5 Monaten erreicht.
French: C'est pourquoi il faut toujours indiquer à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.
French: Population pédiatrique L'expérience chez l'enfant est limitée.
German: Pädiatrische Patienten Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt.
French: Le mitotane n'a pas été étudié dans le cadre d'un programme de développement clinique.
German: Mitotan wurde noch nicht in einem umfassenden klinischen Entwicklungsprogramm untersucht.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Lysodren
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Lysodren enthält
French: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italie ou
German: Via del Murillo Km. 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italien oder
French: Son mécanisme d'action biochimique est inconnu.
German: Sein biochemischer Wirkmechanismus ist nicht bekannt.
French: Il est conseillé d'effectuer une surveillance plus fréquente (par exemple chaque semaine) lorsque la dose initiale était élevée.
German: Die Überwachung sollte häufiger erfolgen (z. B. jede Woche), wenn eine höhere Anfangsdosis verwendet wurde.
French: En termes de survie globale, quatre études ont conclu que le mitotane n'augmente pas le taux de survie, tandis que cinq autres ont rapporté une augmentation de la survie.
German: In Bezug auf die Gesamtüberlebensrate kommen vier Studien zu dem Schluss, dass die Behandlung mit Mitotan die Überlebensrate nicht erhöht, wohingegen in fünf weiteren Studien festgestellt wird, dass es zu einem Anstieg der Überlebensrate kommt.
French: Les données non cliniques concernant la toxicité générale du mitotane sont limitées.
German: Nicht-klinische Daten zur allgemeinen Toxizität von Mitotan sind nur eingeschränkt vorhanden.
French: Lysodren doit être pris de préférence au cours de repas contenant de la nourriture riche en graisses comme du lait, du chocolat, de l'huile.
German: Lysodren sollte vorzugsweise zu Mahlzeiten eingenommen werden, die fettreiche Lebensmittel enthalten, wie Milch, Schokolade, Öl.
French: En l'absence de bénéfice clinique au bout de 3 mois à la dose optimale, le traitement doit être définitivement interrompu.
German: Wenn nach drei Monaten bei einer optimalen Dosis kein klinischer Nutzen zu beobachten ist, sollte die Behandlung dauerhaft abgebrochen werden.
French: CENTRE SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES
German: CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
French: Allaitement (voir rubrique 4.6)
German: Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez pris par accident plus de Lysodren que vous n'auriez dû ou si un enfant en a pris accidentellement.
German: Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie versehentlich eine größere Menge Lysodren eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn ein Kind versehentlich Tabletten verschluckt hat.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.emea.europa.eu/.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
French: Après administration intraveineuse, 25 % de la dose administrée est excrétée sous forme de métabolites dans les 24 heures.
German: Nach intravenöser Anwendung wurden 25 % der Dosis als Metabolite innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden.
French: Toutefois, le dichlorodiphényltrichloréthane (DDT) et les analogues biphénylés polychlorés sont connus pour avoir des effets délétères sur la fertilité, la grossesse et le développement, et on peut s'attendre à ce que le mitotane ait aussi ces effets.
German: Es ist jedoch bekannt, dass Dichlordiphenyltrichlorethan (DDT) und andere Polychlorbiphenyl-analoge Substanzen schädliche Auswirkungen auf Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Entwicklung haben, und es ist zu erwarten, dass Mitotan die gleichen Eigenschaften aufweist.
French: Des études animales avec des substances similaires ont montré une toxicité sur les fonctions de reproduction (voir rubrique 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien mit ähnlichen Substanzen haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
French: 76-78, avenue du Midi 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCE
German: 76-78, avenue du Midi 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANKREICH
French: Ce médicament ne doit pas être manipulé par d'autres personnes que le/la patient(e) et son personnel soignant, et particulièrement pas par des femmes enceintes.
German: Die Handhabung dieses Arzneimittels darf nicht durch andere Personen als den Patienten und seine Pflegepersonen und insbesondere nicht durch schwangere Frauen erfolgen.
French: Globalement, la durée de rémission était de 7 mois (2 à 16 mois).
German: Insgesamt betrug das erkrankungsfreie Intervall 7 Monate (2 bis 16 Monate).
French: Fabricant Corden Pharma Latina S.p.A.
German: Hersteller Corden Pharma Latina S.p.A.
French: Cela doit être pris en compte dans l'interprétation des résultats des dosages hormonaux et pourrait entraîner une gynécomastie.
German: Dies sollte bei der Interpretation der Ergebnisse von Hormon-Assays berücksichtigt werden und kann zu Gynäkomastie führen.
French: Une hépatite auto-immune a été rapportée chez 7 % des patients sans autre information sur le mécanisme.
German: Bei 7 % der Patienten kam es zu einer Autoimmunhepatitis, wobei keine weiteren Informationen über den Mechanismus vorliegen.
French: Risque d'insuffisance surrénale : Tous les patients avec une tumeur non fonctionnelle et 75% des patients avec une tumeur fonctionnelle vont présenter des signes d'insuffisance surrénale.
German: Risiko einer Nebenniereninsuffizienz: Alle Patienten mit einem nicht-funktionellen Tumor und 75 % der Patienten mit einem funktionellen Tumor weisen Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz auf.
French: Lysodren avec aliments et boissons
German: Einnahme von Lysodren zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
French: En raison de son caractère lipophile, le mitotane n'est probablement pas dialysable.
German: Aufgrund seiner lipophilen Beschaffenheit ist Mitotan wahrscheinlich nicht dialysierbar.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
French: Six mois plus tard, les taux plasmatiques en mitotane étaient indétectables et le patient s'est cliniquement rétabli.
German: Nach sechs Monaten waren die Mitotan-Plasmaspiegel nicht nachweisbar und der Patient erholte sich klinisch.
French: Les données disponibles sur cette tranche d'âges sont très limitées.
German: Die Erfahrung bei Patienten dieser Altersgruppe ist sehr begrenzt.
French: Le traitement par Lysodren doit être poursuivi aussi longtemps qu'il apporte un bénéfice clinique.
German: Die Behandlung mit Lysodren sollte fortgesetzt werden, solange ein klinischer Nutzen zu beobachten ist.
French: Des éruptions cutanées ont été rapportées dans 5 à 25 % des patients et ne semblent pas liées à la dose.
German: Hautausschläge, die bei 5 bis 25 % der Patienten gemeldet wurden, scheinen nicht dosisbezogen zu sein.
French: Flacon de 100 comprimés.
German: Flasche mit 100 Tabletten.
French: Les patients ambulatoires doivent être mis en garde de ne pas conduire de véhicules ou d'utiliser de machines.
German: Ambulant behandelte Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen dürfen.
French: En outre, dans les deux études, chez certains patients les concentrations plasmatiques de mitotane ont continué à s'élever malgré le maintien ou la baisse de la dose journalière de mitotane.
German: Außerdem stieg in beiden Studien bei einigen Patienten der Mitotanspiegel im Plasma weiterhin an, obwohl die tägliche Mitotandosis beibehalten oder verringert wurde.
French: Au cas où j'aurais besoin de soins d'urgence, il faut prendre les mesures préventives adaptées
German: Im Notfall müssen entsprechende Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
French: - Si vous êtes allergique au mitotane ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
German: - wenn Sie allergisch gegen Mitotan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
French: Il est fréquent (90 % des cas) d'observer un allongement du temps de saignement : bien que le mécanisme soit inconnu et que la relation avec le mitotane ou la maladie sous-jacente soit incertaine, il faut en tenir compte lorsqu'un acte chirurgical est prévu.
German: Eine verlängerte Blutungszeit scheint häufig aufzutreten (90 %): Obwohl der genaue Mechanismus dieser Wirkung nicht bekannt und sein Zusammenhang mit Mitotan oder der zugrundeliegenden Krankheit nicht gesichert ist, sollte dies berücksichtigt werden, wenn ein chirurgischer Eingriff in Erwägung gezogen wird.
French: Le mitotane était donné seul, ou en association avec une chimiothérapie avec des agents divers.
German: Mitotan wurde allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie mit verschiedenen Wirkstoffen angewendet.
French: Les effets indésirables neurologiques surviennent chez environ 40 % des patients.
German: Nebenwirkungen, von denen das Nervensystem betroffen ist, treten bei ca. 40 % der Patienten auf.
French: La dose de votre anticoagulant peut nécessiter un ajustement.
German: Möglicherweise muss die Dosis Ihres Antikoagulans angepasst werden.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
German: Innerhalb jeder Gruppierung nach Häufigkeit werden die Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.
French: La dose totale journalière peut être administrée en deux ou trois prises.
German: Die tägliche Gesamtdosis kann in zwei oder drei Dosen eingenommen werden.
French: Des tests de la fonction hépatique (taux d'alanine transaminase [ALT], d'aspartate transaminase [AST] et de bilirubine) doivent être réalisés périodiquement, particulièrement au cours des premiers mois de traitement ou quand il est nécessaire d'augmenter la dose.
German: Die Leberfunktion (Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST], Bilirubinspiegel) sollte regelmäßig überwacht werden, besonders während der ersten Monate der Behandlung oder wenn eine Erhöhung der Dosis notwendig ist.
French: La dose journalière de départ est de 1,5 à 3,5 g/m2 de surface corporelle (la dose sera calculée par votre médecin en fonction du poids et de la taille de l'enfant).
German: Die anfängliche Tagesdosis Lysodren beträgt 1,5 bis 3,5 g/m² Körperoberfläche (dies wird von Ihrem Arzt entsprechend dem Gewicht und der Größe des Kindes berechnet).
French: Je suis à risque d'insuffisance surrénale
German: Bei mir besteht die Gefahr einer akuten Nebenniereninsuffizienz
French: Les anomalies gastro-intestinales sont les plus fréquemment rapportées (10 à 100 % des patients) et sont réversibles avec la diminution de la dose.
German: Am häufigsten werden Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts gemeldet (10 bis 100 % der Patienten); diese Erkrankungen sind reversibel, wenn die Dosis reduziert wird.
French: Il existait une corrélation linéaire positive entre la dose cumulée de Lysodren et les concentrations plasmatiques de mitotane.
German: Es gab einen positiven linearen Zusammenhang zwischen der kumulativen Dosis von Lysodren und dem Mitotanspiegel im Plasma.
French: Lysodren est disponible en flacon de 100 comprimés.
German: Lysodren ist in Kunststoffflaschen mit 100 Tabletten erhältlich.
French: Certaines données suggèrent que des concentrations plasmatiques de mitotane supérieures à 14 mg/l pourraient améliorer l'efficacité (voir rubrique 5.1).
German: Einige Daten weisen darauf hin, dass ein Mitotanspiegel im Plasma über 14 mg/l zu einer verbesserten Wirksamkeit führen könnte (siehe Abschnitt 5.1).
French: Choc, traumatisme sévère, infection : le mitotane doit être temporairement interrompu au cours d'un état de choc, après un traumatisme ou au cours d'une infection grave, car son action principale est la suppression de la sécrétion surrénalienne.
German: Schock, schweres Trauma oder Infektion: Mitotan sollte unmittelbar nach einem Schock, einem schweren Trauma oder einer Infektion vorübergehend abgesetzt werden, da die Hauptwirkung eine Nebennierensuppression ist.
French: Une amélioration après l'interruption du mitotane a été observée.
German: Nach dem Absetzen von Mitotan wurde eine Besserung beobachtet.
French: Pour l'induction avec le cytochrome P450, voir rubrique 4.5.
German: Angaben über die Induktion von Cytochrom P450 siehe Abschnitt 4.5.
French: Les données cliniques disponibles proviennent en grande partie de données publiées obtenues chez des patients ayant un carcinome corticosurrénalien inopérable ou métastasé.
German: Die verfügbaren klinischen Informationen stammen hauptsächlich aus veröffentlichten Daten von Patienten mit inoperablem oder metastasierendem Nebennierenkarzinom.
French: Afin de déterminer la meilleure dose pour le traitement de votre maladie, votre médecin pourra être amené à contrôler régulièrement la quantité de Lysodren qui se trouve dans votre sang.
German: Um die beste Dosis für Sie herauszufinden, wird Ihr Arzt regelmäßig den Lysodrenspiegel in Ihrem Blut überprüfen.
French: Femmes non ménopausées: Une incidence plus élevée de macrokystes ovariens a été observée dans cette population.
German: Prämenopausale Frauen: In dieser Population wurde eine höhere Inzidenz von Makrozysten in den Eierstöcken beobachtet.
French: Lysodren ne doit être administré chez une femme enceinte que s'il est réellement nécessaire et que le bénéfice attendu dépasse les risques potentiels chez le fœtus.
German: Lysodren darf bei schwangeren Frauen nur dann angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist, und der klinische Nutzen deutlich jegliches potentielle Risiko für den Fetus überwiegt.