FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very common adverse reactions: Transient mild or moderate hyperaemia of the eye, ocular discharge, protrusion of the 3rd eyelid and blepharospasm.
French: Hyperémie légère ou modérée et passagère de l'œil, écoulement oculaire, protrusion de la troisième paupière et blépharospasme.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops, solution in single-dose container for dogs Ropinirole (ropinirol)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Clevor 30 mg/ml Collyre en solution en contenant unidose pour chien Ropinirole (ropinirol)
English: Be careful not to touch the dropper tip after opening the container in case a second dose is necessary.
French: Dans le cas où une seconde dose est nécessaire, veiller à ne pas toucher l'embout compte-goutte après avoir ouvert le contenant.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 30 mg/ml ropinirole
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Ropinirole 30 mg/ml
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT Élimination : lire la notice
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor ropinirole
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops, solution in single-dose container for dogs
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Clevor 30 mg/ml Collyre en solution en contenant unidose pour chien
English: (µg/kg)
French: Ropinirole (µg/kg)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops, solution for dogs ropinirole
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Clevor 30 mg/ml Collyre en solution pour chien Ropinirole
English: PACKAGE LEAFLET: Clevor 30 mg/ml eye drops, solution in single-dose container for dogs
French: NOTICE Clevor 30 mg/ml Collyre en solution en contenant unidose pour chien
English: 72 hours.
French: 72 heures.
English: Human albumin.
French: Albumine humaine.
English: Date of first authorisation: 23 March 2018
French: Date de première autorisation : 23 mars 2018
English: • These shall contain the following key elements:
French: • Ces informations doivent contenir les éléments clés suivants :
English: In addition a long term follow-up was conducted up to Week 52.
French: De plus, un suivi à long terme a été effectué jusqu'à la Semaine 52.
English: Do not give this medicine to children and adolescents (i.e. aged under 18 years) because the potential benefits and risks are unknown.
French: Ne pas administrer ce médicament à des enfants et adolescents (c'est-à-dire, âgés de moins de 18 ans) car les bénéfices et risques potentiels sont inconnus.
English: EXP {XX-XXX-XXXX at XX:XX CET}
French: EXP {XX-XXX-XXXX à XXhXX CET}
English: • The educational material for health professionals should contain:
French: • Le matériel éducatif destiné aux professionnels de santé doit contenir :
English: The product is intended for local injection.
French: Le produit est destiné à l'injection locale.
English: The safety and efficacy of darvadstrocel in children and adolescents aged 0 to 17 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité du darvadstrocel chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
English: The efficacy or safety of repeat administration of Alofisel has not been established.
French: L'efficacité ou la sécurité de l'administration répétée d'Alofisel n'a pas été établie.
English: This medicine contains cells of human origin.
French: Ce produit contient des cellules d'origine humaine.
English: You may have had an initial consultation with the Surgeon 2 to 3 weeks prior to Alofisel administration.
French: Vous avez peut-être eu une consultation initiale avec le chirurgien 2 à 3 semaines avant l'administration d'Alofisel.
English: Patients should be followed up for potential signs of infection after administration.
French: Les patients doivent être suivis en cas de signe potentiel d'infection après l'administration.
English: • proctalgia (pain in the rectum or anus).
French: • proctalgie (douleur dans le rectum ou l'anus)
English: Procedural pain*
French: Douleur procédurale*
English: The efficacy of Alofisel was assessed in the ADMIRE-CD study.
French: L'efficacité d'Alofisel a été évaluée dans l'étude ADMIRE-CD.
English: eASC were not present in any of the tissues analysed after 3 months or 6 months.
French: Les eASC n'étaient plus présentes dans aucun des tissus analysés après 3 mois ou 6 mois.
English: This should be considered if you are allergic to these antibiotics, as these antibiotics are used in the manufacturing process of this medicine.
French: Il faut en tenir compte si vous êtes allergique à ces antibiotiques, car ils sont utilisés dans le processus de fabrication de ce médicament.
English: *Conditioning reactions occurring up to seven days after the fistula cleaning for treatment administration.
French: *Réactions à la préparation pouvant survenir jusqu'à sept jours après le nettoyage des fistules pour l'administration du traitement.
English: Common side effects (may affect up to 1 to 10 patients):
French: Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 10) :
English: If after the procedure you feel ill or have fever, please inform your physician as soon as you can.
French: Si après la procédure vous êtes malade ou avez de la fièvre, veuillez informer votre médecin dès que possible.
English: The recommended dose is 120 million cells.
French: La dose recommandée est de 120 millions de cellules.
English: • inject Alofisel.
French: • injectera Alofisel.
English: This should be considered in patients with known hypersensitivity to these classes of antibiotics.
French: Il convient d'en tenir compte chez les patients présentant une hypersensibilité connue à ces classes d'antibiotiques.
English: 6 mL 30 million cells
French: 6 ml 30 millions de cellules
English: Because the final check takes place just before Alofisel is sent to the hospital, the results of this last check are not known when it is given to you.
French: Le contrôle final ayant lieu juste avant l'envoi d'Alofisel à l'hôpital, les résultats de ce dernier contrôle ne sont pas connus lorsqu'il vous est administré.
English: As this medicine will be used during surgery, the hospital staff is responsible for the correct storage of the medicine before and during its use, as well as for its correct disposal.
French: Ce médicament devant être utilisé au cours d'une intervention chirurgicale, le personnel de l'hôpital est responsable de la conservation correcte du médicament du médicament avant et pendant son utilisation, et de son élimination appropriée.
English: Pharmacotherapeutic group: {not yet assigned}, ATC code: {not yet assigned}.
French: Classe pharmacothérapeutique : {non encore attribuée}, Code ATC : {non encore attribué}.
English: Prior to the launch of Alofisel in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
French: Avant le lancement d'Alofisel dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) doit s'entendre sur le contenu et le format du programme éducatif, notamment les moyens de communication, les modes de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité nationale compétente.
English: For example a needle for spinal anaesthesia measuring around 90 mm in length is required.
French: Par exemple, une aiguille pour anesthésie rachidienne d'une longueur d'environ 90 mm est requise.
English: The effect of ex vivo expansion on the genetic stability of cells has been assessed in vitro without any indication of carcinogenic potential.
French: L'effet de l'amplification ex vivo sur la stabilité génétique des cellules a été évalué in vitro sans indiquer de potentiel cancérigène.
English: b) Identify the location of the internal openings.
French: b) Identifier la localisation des orifices internes.
English: • procedural pain (pain after fistula cleaning)
French: • douleur procédurale (douleur après le nettoyage des fistules)
English: This means that with a dose of 120 million cells it is possible to treat up to three fistula tracts that open to the perianal area.
French: Cela signifie qu'avec une dose de 120 millions de cellules, il est possible de traiter jusqu'à trois trajets fistuleux ouverts sur la zone périanale.
English: In general, these side effects are quite mild and disappear in the days following the fistula procedure.
French: Généralement, ces effets indésirables sont assez légers et disparaissent dans les jours qui suivent la procédure de nettoyage des fistules.
English: * Including abscess drainage, seton placement/removal, curettage, suture of internal openings and medical treatments
French: * Incluant le drainage d'abcès, le placement/retrait de sétons, le curetage, la suture des orifices internes et les traitements médicaux
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor/surgeon for advice before you are given this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin/chirurgien avant de recevoir ce médicament.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
French: La fréquence de survenue des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: • Guide for health professionals providing information on potential for microbial information and advice on steps to follow in case a positive culture is identified.
French: • Guide destiné aux professionnels de santé fournissant des informations sur le potentiel d'infection microbienne et des conseils sur les étapes à suivre au cas où une culture positive serait identifiée.
English: Lack of de novo DSA generation was observed between Week 12 and Week 52.
French: Aucune génération de novo de DSA n'a été observée entre la Semaine 12 et la Semaine 52.
English: Before treatment with Alofisel, you will be given an anaesthetic.
French: Avant le traitement par Alofisel, vous recevrez un anesthésique.
English: The following information is related to the day when Alofisel is administered.
French: Les informations suivantes concernent le jour où Alofisel est administré.
English: The product is checked at different stages during its manufacture to ensure that it is free of infection.
French: Le produit est contrôlé à différents stades au cours de sa fabrication afin de garantir qu'il ne contient pas d'agents infectieux.
English: Women of childbearing age should use effective contraception during treatment with Alofisel.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Alofisel.
English: Before scheduling Alofisel administration, the surgeon must ensure that no abscesses are present.
French: Avant de planifier l'administration d'Alofisel, le chirurgien doit s'assurer qu'aucun abcès n'est présent.
English: Concomitant use of stable doses of immunosuppressants (18% of patients) or anti-TNFs (33%) or both (28%) was allowed during the study.
French: L'utilisation concomitante de doses stables d'immunosuppresseurs (18% des patients) ou d'anti-TNF (33%), ou des deux (28%) était autorisée pendant l'étude.
English: Alofisel is used when the fistulas have not responded sufficiently well to previous treatment.
French: Alofisel est utilisé lorsque les fistules n'ont pas répondu de manière satisfaisante à un précédent traitement.
English: After perianal and intrarectal injection of human eASC in athymic rats, cells were present in the rectum and jejunum at the site of injection for at least 14 days and were undetectable after 3 months.
French: Après une injection périanale et intrarectale d'eASC humaines chez des rats athymiques, les cellules étaient présentes dans le rectum et le jéjunum au site d'injection pendant au moins 14 jours et étaient indétectables après 3 mois.
English: There are no data from the use of darvadstrocel in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de darvadstrocel chez la femme enceinte.
English: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spain
French: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Espagne
English: e) Repeat steps (b), (c) and (d) for each of the vials in turn after the cells from one vial have been injected.
French: e) Répéter tour à tour les étapes (b), (c) et (d) pour chacun des flacons une fois que les cellules d'un flacon ont été injectées.
English: • Guide for surgeons and other health professionals describing the method of administration
French: • Guide pour les chirurgiens et autres professionnels de santé décrivant la méthode d'administration
English: Therefore, no dose adjustment is required in elderly patients.
French: Par conséquent, aucun ajustement de la posologie n'est requis chez les patients âgés.
English: Injuring, poisoning and procedural complications
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
English: The aim of the educational programme is to provide information on how to correctly administer the product in order to minimise the risk of medication errors and to increase awareness about the potential transmission of infectious agents.
French: Le but du programme pédagogique est de fournir des informations sur la façon d'administrer correctement le produit afin de minimiser le risque d'erreurs médicales et de sensibiliser davantage sur le potentiel de transmission d'agents infectieux.
English: Combined remission at Week 24 (% patients) Combined remission at Week 52 (% patients)
French: Rémission combinée à la Semaine 24 (% des patients) Rémission combinée à la Semaine 52 (% des patients)
English: Do not irradiate or otherwise sterilise.
French: Ne pas irradier ou stériliser d'une autre manière.
English: Do not refrigerate or freeze.
French: Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.
English: In case of an abscess, incision and drainage are needed, and setons should be placed, if appropriate, in accordance with routine surgical procedures.
French: En cas d'abcès, une incision et un drainage sont nécessaires, et des sétons doivent être placés, le cas échéant, conformément aux procédures chirurgicales habituelles.
English: • Relevant information on the risk of medication errors and the potential for transmission of infectious agents and details on how to minimise these, including reception, storage and administration instructions (i.e. fistula conditioning, preparation and injection).
French: • Informations pertinentes sur le risque d'erreurs médicamenteuses et le potentiel de transmission d'agents infectieux et détails sur la façon de les réduire au minimum, notamment des instructions relatives à la réception, la conservation et l'administration (c'est-à-dire, étapes de préparation des fistules, préparation et injection).
English: After conditioning of the fistula tracts, Alofisel should be administered according to the following two steps:
French: Après la préparation des trajets fistuleux, Alofisel doit être administré en suivant les deux étapes suivantes :
English: Do not store above 25 °C or below 15 °C.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C ou inférieure à 15 °C.
English: Hypersensitivity to the product, bovine serum or any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité au produit, au sérum bovin ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Final Report to EMA: 2Q/3Q 2022
French: Rapport final adressé à l'EMA : Q2/ Q3 2022
English: After inserting the needle tip into each intended injection site, perform a slight aspiration to avoid intravascular administration.
French: Après introduction de la pointe de l'aiguille dans chaque site d'injection prévu, effectuer une légère aspiration afin d'éviter toute administration intravasculaire.
English: • Instructions how to handle medication errors and transmission of infectious agents
French: • Instructions sur la manière de gérer les erreurs médicamenteuses et la transmission des agents infectieux.
English: Keep the product within the outer carton and inside the shipping container at all times until its administration, to maintain the required temperature.
French: Conserver en permanence le produit dans l'emballage extérieur et à l'intérieur de la boîte d'expédition jusqu'à son administration, afin de maintenir la température requise.
English: Some side effects of Alofisel treatment are related to the process of cleaning your fistulas.
French: Certains effets indésirables du traitement par Alofisel sont liés au processus de nettoyage de vos fistules.
English: At Week 12, 23/63 (36%) showed anti-donor antibody production.
French: A la Semaine 12, 23/63 (36%) patients présentaient une production d'anticorps anti-donneur.
English: Alofisel is a living cell therapy and, therefore, the final product cannot be sterilised.
French: Alofisel est un traitement à base de cellules vivantes et, par conséquent, le produit final ne peut pas être stérilisé.
English: In line with standards for the management of complex perianal fistulas, characterisation of the patient's fistulas is needed prior to treatment.
French: Conformément à la prise en charge standard des fistules périanales complexes, la caractérisation des fistules des patients est nécessaire avant le traitement.
English: The nature and intended clinical use of darvadstrocel are such that conventional studies of pharmacokinetics (absorption, distribution, metabolism and elimination) are not applicable.
French: La nature et l'utilisation clinique prévues du darvadstrocel sont telles que les études conventionnelles de pharmacocinétique (absorption, distribution, métabolisme et élimination) ne s'appliquent pas.
English: Immediately prior to the administration of Alofisel, the fistula tracts should be conditioned as follows: a) If setons are in place, they must be removed.
French: Immédiatement avant l'administration d'Alofisel, les trajets fistuleux doivent être préparés de la manière suivante : a) Si des sétons sont en place, ils doivent être retirés.
English: d) Replace the needle with a longer needle, also no thinner than 22G, in order to reach the intended sites of injection.
French: d) Remplacer l'aiguille par une aiguille plus longue et pas plus fine que 22G, afin d'atteindre les sites d'injection prévus.
English: Store between 15 ºC and 25 ºC.
French: À conserver entre 15 °C et 25 °C.
English: As Alofisel is a living stem cell therapy it cannot be sterilised, and therefore could contain potentially infected biological material although the risk is considered to be low and controlled in the manufacturing.
French: Alofisel étant constitué de cellules souches vivantes, il ne peut pas être stérilisé, et peut, par conséquent, contenir du matériel biologique potentiellement infecté, même si le risque est considéré comme étant faible et contrôlé au cours de la fabrication.
English: Patients had draining complex perianal fistulas with an inadequate response to at least one of the following treatments: antibiotics, immunosuppressants or anti-TNFs.
French: Les patients avaient subi un drainage de fistules périanales complexes et obtenu une réponse inadéquate à au moins un des traitements suivants : antibiotiques, immunosuppresseurs ou anti-TNF.
English: Alofisel group (Alofisel+standard of care*) N= 103
French: Groupe Alofisel (Alofisel + traitement standard*) N = 103
English: Animal studies are not available with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Aucune étude effectuée chez l'animal n'est disponible pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Alofisel in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of anal fistula (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Alofisel dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des fistules anales (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: In the unlikely event that the results detected an infection, your treatment team will be informed who will tell you if you need any laboratory tests of treatment for the infection.
French: Dans le cas peu probable où les résultats mettraient en évidence une infection, l'équipe soignante sera tenue informée et vous dira si vous avez besoin de faire des analyses biologiques ou de recevoir un traitement pour l'infection.
English: Alofisel should only be administered by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Alofisel is indicated.
French: Alofisel doit être administré uniquement par des médecins spécialistes expérimentés dans le diagnostic et le traitement des affections pour lesquelles Alofisel est indiqué.
English: Local anaesthesia is not recommended due to the unknown effect of local anaesthetics on the injected cells (see section 4.2).
French: L'anesthésie locale n'est pas recommandée en raison de l'effet inconnu des anesthésiques locaux sur les cellules injectées (voir rubrique 4.2).
English: Perianal fistulas are abnormal channels that connect parts of the lower bowel (rectum and anus) and the skin near the anus, so that one or more openings appear near the anus.
French: Les fistules périanales sont des canaux anormaux qui relient des parties de l'intestin inférieur (rectumet anus) et la peau près de l'anus, de sorte qu'un ou plusieurs orifices apparaissent près de l'anus.
English: For further information on the use of Alofisel see section 4.2.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation d'Alofisel voir rubrique 4.2.
English: Preparation a) The expiry time: date of Alofisel should be re-confirmed; vials should then be removed from the outer packaging.
French: Préparation a) L'heure et la date d'expiration d'Alofisel doit être confirmée de nouveau ; les flacons doivent ensuite être retirés de l'emballage extérieur.
English: Of patients with DSA at Week 12, 7/23 (30%) had cleared DSA by Week 52.
French: Parmi les patients qui présentaient des DSA à la Semaine 12, 7/23 (30%) avaient éliminé les DSA à la Semaine 52.
English: Suspension for injection 1 dose consists of 4 vials of 6 mL (in total 24 mL)
French: Suspension injectable 1 dose est constituée de 4 flacons de 6 ml (24 ml au total)
English: Biodistribution studies in preclinical models were conducted with the objective of evaluating the persistence of eASC at the site of injection and their potential migration into other tissues or organ systems.
French: Des études de biodistribution dans des modèles précliniques ont été menées en ayant pour objectif d'évaluer la persistance des eASC au site d'injection et leur potentiel de migration dans d'autres tissus ou autres systèmes d'organes.
English: • clean the fistulas with salt water and remove any scar tissue.
French: • nettoiera les fistules avec une solution saline et retirera tous les tissus cicatriciels.