FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Clarithromycin und Telithromycin, - Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen wie Ritonavir und Nelfinavir.
Swedish: - läkemedel som används för att behandla virusinfektioner som t.ex. ritonavir och nelfinavir.
German: · Sowohl in vorklinischen Versuchen als auch bei der Anwendung am Menschen wurden in Reaktion auf die Einnahme von Toremifen Veränderungen in der Elektrophysiologie des Herzens, in Form einer QT-Verlängerung beobachtet.
Swedish: - Förändringar i hjärtats elektrofysiologi i form av QT-förlängning, har observerats både prekliniskt och i människa efter intag av toremifen.
German: - wenn bei Ihnen ein schlecht eingestellter Diabetes vorliegt.
Swedish: - om du har okontrollerad diabetes - om du har allvarligt nedsatt allmäntillstånd.
German: Zu Patienten mit labilem Diabetes, zu Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand oder zu Patienten mit Herzinsuffizienz liegen keine systematischen Daten vor.
Swedish: Systemuppgifter saknas från patienter med instabil diabetes, allvarligt försämrat allmäntillstånd eller hjärtsvikt.
German: Juckreiz
Swedish: Sällsynta
German: Erythromycin (Infusionslösung), Pentamidin, und Malariamittel (insbesondere Halofantrin), - Arzneimittel zur Behandlung von Allergien wie Terfenadin, Astemizol und Mizolastin), - andere: Cisapride intravenöses Vincamin, Bepridil, Diphemanil.
Swedish: (infusion), pentamidin och läkemedel mot malaria särskilt halofantrin - vissa läkemedel mot allergier såsom terfenadin, astemizol and mizolastin - vissa övriga läkemedel; cisaprid, vincamin intravenöst, bepidril, difemanil.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Kopfschmerzen, Schlafstörung - Gewichtszunahme, Verstopfung, Appetitlosigkeit - Schwellung der Gebärmutterschleimhaut (Hypertrophie des Endometriums) - Bildung von Blutgerinnseln, z. B. in der Lunge (Thrombose) - Kurzatmigkeit
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - huvudvärk, sömnstörningar - viktökning, förstoppning, aptitlöshet - förtjockning av livmoderslemhinnan - blodpropp t ex i lungan (tromboembolisk händelse) - andfåddhet.
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keinen relevanten Nutzen von Fareston bei Kindern und Jugendlichen.
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av Fareston till pediatrisk population.
German: Stoffwechsel
Swedish: B. BIPACKSEDEL
German: Gelegentlich (³1/1,000, <1/100),
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
German: Im Falle einer Überdosierung sollte auch die Veränderung des QTc Intervals in Abhängigkeit von der Fareston-Dosierung beachtet werden.
Swedish: Vid överdosering ska även Farestons potential för att orsaka en dosberoende förlängning av QTc-intervallet beaktas.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fareston 60 mg Tabletten Toremifen
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Fareston 60 mg tabletter toremifen
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fareston 60 mg Tabletten
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Fareston 60 mg tabletter
German: Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Swedish: Hud och subkutan vävnad svettning hudutslag, klåda håravfall
German: - wenn Sie sich in einem schlechten Allgemeinzustand befinden.
Swedish: - om du har allvarliga leverproblem.
German: (Leukopenie), - niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), - niedrige Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie), - Leberentzündung (Hepatitis).
Swedish: - låg halt av blodplättar (trombocytopeni) - leverinflammation (hepatit).
German: Toremifen hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Toremifen har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMENS ORION CORPORATION
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Orion Corporation
German: - wenn Ihr Krebs sich auf die Knochen ausgebreitet hat (Knochenmetastasen), kann zu Beginn der Behandlung ein erhöhter Kalziumgehalt im Blut auftreten.
Swedish: - Om du har cancer som har spridit sig till skelettet (skelettmetastaser) eftersom ökad kalciumkoncentration i blodet kan uppkomma i början av behandlingen med Fareston och din läkare behöver göra regelbundna kontrollera av detta.
German: Als Enzymkomplex, der bekanntermaßen für den Metabolismus von Toremifen beim Menschen verantwortlich ist, kann die Zytochrom P450-abhängige Lebermischfunktions-Oxidase angegeben werden.
Swedish: Toremifen metaboliseras hos människa via cytokrom P450-komplexet.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Fareston eingenommen haben als Sie sollten Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung.
Swedish: Kontakta din läkare, apotekspersonal eller närmaste sjukhus omedelbart.
German: · Gegenanzeigen bei Langzeitanwendung von Toremifen sind vorbestehende Endometriumhyperplasie und schwere Leberinsuffizienz.
Swedish: 4.3 Kontraindikationer - Tidigare endometriehyperplasi och svår leverinsufficiens är kontraindikationer för långvarigt bruk av toremifen.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
German: Wenden Sie Fareston während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht an.
Swedish: Graviditet och amning Använd inte Fareston under graviditet eller amning.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Povidon, Poly(Ocarboxymethyl)stärke-Natriumsalz, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är majsstärkelse, laktosmonohydrat, povidon, natriumstärkelseglykollat,
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum dyspné
German: Endometriale Hyperplasie
Swedish: endometriecance
German: Studien zum Wirkungspotential in isolierten Rattenherzen haben gezeigt, das Toremifen Veränderungen in der Elektrophysiologie des Herzens auslöst ab einer Konzentration, die zehnmal höher liegt als die Konzentration, die als frei im Plasma wirksam für den Menschen berechnet wurde.
Swedish: Dessa förändringar ger sig först tillkänna vid koncentrationer ca 10 gånger högre än beräknad fri plasmakoncentration i människa vid terapeutisk dos.
German: Kinetik bei Patienten
Swedish: Patientfaktorer
German: Eine Tablette enthält 60 mg Toremifen (als Citrat).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 60 mg toremifen (i form av citrat).
German: Joensuunkatu 7
Swedish: Orionintie 1
German: Schwindel
Swedish: Amning
German: Schwellung der Gebärmutterschleimhaut
Swedish: Ögon övergående grumling av hornhinnan
German: Dies wurde in der vierten Studie bestätigt.
Swedish: Detta bekräftades i den fjärde studien.
German: Die Genehmigung wurde am 14. Februar 2001 und 14. Februar 2006 verlängert.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 14 februari 2001 och den 14 februari 2006.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Orion Corporation.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Orion Corporation.
German: Es ist als weiße runde Tabletten (60 mg) erhältlich.
Swedish: Det finns som vita, runda tabletter (60 mg).
German: Am 14. Februar 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fareston in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 14 februari 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fareston som gäller i hela Europeiska unionen.
German: „Metastasierend" bedeutet, dass der Krebs sich auf andere Körperregionen ausgebreitet hat.
Swedish: "Metastaserad" innebär att cancern har spridits till andra delar av kroppen.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) FARESTON Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) FARESTON Sammanfattning av EPAR för allmänheten
German: Die empfohlene Dosis für Fareston beträgt eine Tablette einmal täglich.
Swedish: Den rekommenderade dosen Fareston är en tablett en gång dagligen.
German: Weitere Informationen über Fareston:
Swedish: Mer information om Fareston:
German: Die Wirkungen von Fareston wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Swedish: Effekterna av Fareston prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Ansprechrate (die Zahl an Patientinnen, bei denen die Tumore auf die Behandlung reagierten), die Zeit bis zur Progression (Verschlimmerung) der Krankheit sowie das Überleben der Patientinnen.
Swedish: De viktigaste måtten på effekt var behandlingssvar (antalet patienter vars tumörer svarade på behandlingen), tiden till progression (hur lång tid det tog innan sjukdomen förvärrades) och överlevnad.
German: Fareston ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Toremifen enthält.
Swedish: Fareston är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen toremifen.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Fareston (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Hitzewallungen und Schwitzen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är värmevallningar och svettningar.
German: Die meisten Brustkrebsarten wachsen, weil sie auf das Hormon Östrogen reagieren.
Swedish: De flesta typer av bröstcancer växer som en reaktion på hormonet östrogen.
German: Infolgedessen werden die Tumorzellen vom Östrogen nicht mehr zum Wachsen angeregt und das Tumorwachstum lässt nach.
Swedish: Det leder till att östrogenet inte längre får tumörcellerna att växa, och tillväxten av tumören hämmas.
German: Die vollständige Auflistung dieser Arzneimittel ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En förteckning över dessa läkemedel finns i bipacksedeln.
German: Zudem darf Fareston nicht angewendet werden bei Patientinnen mit QT-Verlängerung (Störung der elektrischen Aktivität des Herzens), gestörtem Elektrolythaushalt (veränderte Konzentrationen von Salz im Blut), inbesondere bei Hypokaliämie (niedrige Kaliumspiegel), Bradykardie (sehr langsame Herzfrequenz), Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen), symtomatischen Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) in der medizinischen Vorgeschichte oder bei Patientinnen, die zugleich andere Arzneimittel einnehmen, welche eine QT-Verlängerung verursachen können.
Swedish: Fareston får inte ges till patienter med "QT-förlängning" (en störning av hjärtats elektriska aktivitet), elektrolytstörningar (förändrade saltnivåer i blodet), i synnerhet hypokalemi (låga kaliumnivåer), bradykardi (mycket låg hjärtfrekvens), hjärtsvikt (oförmåga hos hjärtat att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen) eller med tidigare fall av symtomatiska arytmier (onormal hjärtrytm).
German: Die Wirkungen von Fareston wurden mit den Wirkungen von Tamoxifen (einem anderen Antiöstrogen zur Behandlung von Brustkrebs) verglichen.
Swedish: Effekterna av Fareston jämfördes med effekterna av tamoxifen (ett annat antiöstrogen som används för att behandla bröstcancer).
German: Fareston darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Toremifen oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
Swedish: Fareston ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot toremifen eller något annat innehållsämne.
German: Toremifen, der Wirkstoff in Fareston, ist ein Antiöstrogen.
Swedish: Den aktiva substansen i Fareston, toremifen, är ett antiöstrogen.
German: Fareston wurde in vier Hauptstudien an 1 869 Frauen mit metastasierendem Brustkrebs nach der Menopause untersucht.
Swedish: Farestons effekt har undersökts i fyra huvudstudier som omfattade 1 869 kvinnor efter klimakteriet med metastaserad bröstcancer.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fareston berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Fareston finns i bipacksedeln.
German: Welchen Nutzen hat Fareston in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Fareston visat vid studierna?
German: Fareston wird für Patientinnen mit Östrogenrezeptor-negativen Tumoren (bei denen die Krebszellen an ihrer Oberfläche keine Rezeptoren für das Hormon Östrogen besitzen) nicht empfohlen.
Swedish: Fareston rekommenderas inte till patienter med östrogenreceptornegativa tumörer (där cancercellernas yta inte har några receptorer för hormonet östrogen).
German: Es dockt an die Östrogen-Rezeptoren auf der Zelloberfläche an und verhindert dadurch vor allem die Wirkung des Hormons.
Swedish: Det binder till östrogenreceptorerna på cellytan, där det främst verkar genom att blockera hormonets effekter.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass die Vorteile und Risiken von Fareston bei Frauen mit Östrogenrezeptor-positiven Tumoren mit denen von Tamoxifen vergleichbar sind.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att fördelarna och riskerna med Fareston var jämförbara med fördelarna och riskerna med tamoxifen hos kvinnor med östrogenreceptorpositiva tumörer.
German: Fareston wird zur Behandlung von hormonabhängigem metastasierenden Brustkrebs (Mammakarzinom) bei Frauen nach der Menopause angewendet.
Swedish: Fareston används för att behandla hormonberoende, metastaserad bröstcancer hos kvinnor efter klimakteriet.
German: Es darf nicht als Langzeitbehandlung bei Patientinnen mit Endometriumhyperplasie (Verdickung der Gebärmutterschleimhaut) oder schwerer Leberinsuffizienz angewendet werden.
Swedish: Det ska inte användas för långtidsbehandling av patienter med endometriehyperplasi (onormal tillväxt av livmoderslemhinnan) eller allvarliga leverproblem.
German: Betrachtet man die Ergebnisse der drei größten Hauptstudien zusammen, dann ergaben sich bei den Patientinnen unter Fareston ähnliche Ansprechraten, Zeiten bis zum Fortschreiten der Krankheit und Überlebensquoten wie bei Patientinnen, die Tamoxifen einnahmen.
Swedish: De sammanlagda resultaten av de tre största huvudstudierna visade att patienter som behandlats med Fareston hade liknande behandlingssvar, tid till progression och överlevnad som de patienter som fick tamoxifen.
German: Fareston war ebenso wirksam wie Tamoxifen.
Swedish: Fareston och tamoxifen hade likvärdig effekt.
German: Warum wurde Fareston zugelassen?
Swedish: Varför har Fareston godkänts?
German: Was ist Fareston?
Swedish: Vad är Fareston?
German: Welches Risiko ist mit Fareston verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Fareston?
German: Wofür wird Fareston angewendet?
Swedish: Vad används Fareston för?
German: Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Vorteile von Fareston bei der First Line-Hormonbehandlung von hormonabhängigem metastasierendem Brustkrebs bei Patientinnen nach der Menopause gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fareston zu erteilen.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna med Fareston är större än riskerna vid förstahands hormonbehandling av hormonberoende, metastaserad bröstcancer hos patienter efter klimakteriet.
German: Wie wirkt Fareston?
Swedish: Hur verkar Fareston?
German: Wie wird Fareston angewendet?
Swedish: Hur används Fareston?
German: Wie wurde Fareston untersucht?
Swedish: Hur har Farestons effekt undersökts?
German: 28. August 2015
Swedish: 28 augusti 2015
German: Wieviel müssen Sie einnehmen?
Swedish: Hur mycket du ska ta
German: Das Gesamtüberleben (OS) war der wichtigste sekundäre Endpunkt.
Swedish: Total överlevnad (OS) var det viktigaste sekundära effektmåttet.
German: - Sie müssen das Arzneimittel nicht jeden Tag einnehmen.
Swedish: - Du ska inte ta läkemedlet varje dag.
German: Beim OS zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Swedish: Det var inte någon statistiskt signifikant skillnad i OS mellan de två behandlingsgrupperna.
German: Dazu gehören Patienten:
Swedish: Detta omfattar patienter:
German: - Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut zusammen mit einem Glas Wasser.
Swedish: - Svälj kapslarna hela med ett glas vatten.
German: Der Rest waren Metaboliten.
Swedish: Återstoden utgörs av metaboliter.
German: Woche 1 Woche 2 Woche 3 Tag 1
Swedish: Vecka 1 Vecka 2 Vecka 3 Dag 1
German: Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes sorgfältig.
Swedish: Följ noga alla läkarens anvisningar.
German: Nehmen Sie die Packung und diese Packungsbeilage mit.
Swedish: Ta med dig förpackningen och den här bipacksedeln.
German: D-90429 Nürnberg Deutschland
Swedish: 90429 Nuremberg Tyskland
German: Eine Anpassung der Anfangsdosis ist daher nicht erforderlich.
Swedish: Det behövs därför ingen justering av startdosen.
German: Dies können Anzeichen eines niedrigen Spiegels von roten Blutkörperchen sein.
Swedish: Detta kan vara tecken på låg halt röda blodkroppar.
German: • Patienten-Informationspaket
Swedish: • Patientinformationspaket
German: Nehmen Sie dann das Arzneimittel wieder wie gewohnt ein.
Swedish: Fortsätt sedan ta läkemedlet som vanligt.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über alle Dosen, die Sie während einer der 21-tägigen Behandlungszyklen vergessen haben.
Swedish: Informera läkaren om alla doser som du har missat under en 21-dagarscykel.
German: Zyklus: Tag
Swedish: Cykel:Dag
German: Das mediane OS lag bei 17,5 Monaten.
Swedish: Median-OS var 17,5 månader.
German: Diese Patienten hatten im Median 3 vorherige Therapien erhalten.
Swedish: Dessa patienter hade en median på 3 tidigare behandlingar.
German: Fünf Patienten (1,3 %) verstarben aufgrund von Ereignissen, die mit Blutungen in Verbindung standen.
Swedish: Fem patienter (1,3 %) dog av händelser associerade till blödning.
German: Die Tage eines Zyklus sind auf der Blisterpackung nummeriert.
Swedish: Cykelns dagar är numrerade på blisterkartan.
German: Die mediane Anzahl vorheriger Therapien lag bei 1,0.
Swedish: Medianantalet tidigare behandlingar var 1,0.
German: • mit Long-QT-Syndrom.
Swedish: • med långt QT-syndrom
German: Die Dosis sollte auf nicht weniger als 10 mg reduziert und das gleiche Behandlungsschema (3-wöchiger Behandlungszyklus) beibehalten werden.
Swedish: Dosen ska inte sänkas till under 10 mg och samma behandlingsschema (3veckorscykler) ska bibehållas.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR EFTER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam besprechen, welche Methode Sie am besten anwenden sollten.
Swedish: Du och din läkare kommer att diskutera vilken metod som är lämpligast för dig.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems a
Swedish: Blodet och lymfsystemet a
German: Ein Abbruch der Behandlung aufgrund von Infektionen wurde bei 5 % der Patienten berichtet.
Swedish: Behandlingsutsättning på grund av infektioner rapporterades hos 5 % av patienterna.
German: Farydak darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Swedish: Farydak är inte avsett för barn och ungdomar under 18 år.
German: Dies könnte potenziell zu einer geringfügig verringerten Exposition gegenüber empfindlichen CYP3A4-Substraten führen.
Swedish: Detta kan potentiellt leda till en något minskad exponering för känsliga CYP3A4-substrat.
German: PVC/PCTFE/Alu-Blisterpackungen mit 6 Kapseln.
Swedish: PVC/PCTFE/Alu-blister innehållande 6 kapslar.
German: In vitro beträgt der Anteil in den Erythrozyten 0,60, unabhängig von der Konzentration.
Swedish: Dess fraktion av en erytrocyt är 0,60 in vitro, oberoende av koncentration.
German: Sie müssen eventuell medizinisch behandelt werden.
Swedish: Du kan behöva medicinsk behandling.
German: Empfohlene Kontrollen
Swedish: Rekommenderade kontroller
German: Das Patienten-Informationspaket sollte Folgendes enthalten:
Swedish: Patientinformationspaketet ska innehålla:
German: Wenn Sie sich schwindelig fühlen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Werkzeuge oder Maschinen.
Swedish: Om du känner dig yr när du tar detta läkemedel ska du inte köra bil eller hantera några verktyg eller maskiner.
German: Falls es zu einer QT-Verlängerung während der Behandlung kommt:
Swedish: Om QT-förlängning uppträder under behandlingen:
German: Demografie und Krankheitsmerkmale zu Studienbeginn zwischen den Studiengruppen waren ausgeglichen und vergleichbar.
Swedish: Demografi och egenskaper inför behandlingsstart var väl avvägda och jämförbara mellan studiegrupperna.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Swedish: • Ytterligare riskminimiseringsåtgärder
German: Neutropenie kann eine vorübergehende oder dauerhafte Dosisreduktion erforderlich machen.
Swedish: Vid neutropeni kan en tillfällig eller permanent dosminskning krävas.
German: - Nach der dritten Woche beginnen Sie wieder mit einem neuen Zyklus, wie in den Tabellen 1 und 2 unten gezeigt.
Swedish: - Efter vecka 3 börjar du om igen på ny behandlingscykel som visas i tabellerna 1 och 2 nedan.
German: In der klinischen Phase III-Studie waren 162 von 387 Patienten 65 Jahre und älter.
Swedish: I den kliniska fas III-studien var 162 av de 387 patienterna 65 år eller äldre.
German: Wenn Sie versehentlich eine größere Menge von Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand anderes aus Versehen Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich an einen Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.
Swedish: Om du av misstag tar fler kapslar än du borde, eller om någon annan av misstag har tagit din medicin, kontakta läkare eller åk till sjukhuset omedelbart.
German: • unkontrollierbares Zittern des Körpers
Swedish: • okontrollerade skakningar i kroppen
German: Die Behandlung wurde über maximal 16 Zyklen durchgeführt (siehe Tabellen 1 und 2).
Swedish: Behandling gavs i högst 16 cykler (se tabell 1 och 2).
German: Zeit (Monate)
Swedish: Tid ( månader)
German: Anzahl von Risikopatienten
Swedish: Antal patienter i riskzonen
German: Eine Thrombozytopenie führt selten zum Abbruch der Behandlung (1,6 % der Patienten).
Swedish: Trombocytopeni leder sällan till utsättning av behandlingen (1,6 % av patienterna).
German: Die Ansprechraten sind in Tabelle 9 zusammengefasst.
Swedish: Svarsfrekvensen sammanfattas i tabell 9.
German: Neutropenien wurden anhand der im Verlauf der Studie ermittelten Laborbefunde häufig berichtet (alle Schweregrade: 75 %).
Swedish: Neutropeni rapporterades ofta grundat på uppmätta laboratorievärden under studien (samtliga grader: 75 %).
German: • Schwierigkeiten, ein- oder durchzuschlafen (Schlaflosigkeit)
Swedish: • svårigheter att somna in eller sova (insomni)
German: Die meisten neu auftretenden schweren Neutropenie-Fälle waren Grad 3 (28 %), mit deutlich weniger Fällen mit Grad 4 (6,6 %).
Swedish: De senast inträffade fallen av svår neutropeni var av grad 3 (28 %), betydligt färre fall av grad 4 (6,6 %).
German: Die Metabolisierung durch CYP2D6 und 2C19 ist gering.
Swedish: Metabolisering via CYP2D6 och 2C19 är obetydlig.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Panobinostat lag bei etwa 21 %.
Swedish: Absolut biotillgänglighet för panobinostat var cirka 21 %.
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vor.
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska data för patienter med grav leverfunktionsnedsättning.
German: Nehmen Sie Farydak einmal täglich jeweils zur gleichen Tageszeit und nur an den vorgesehenen Tagen ein.
Swedish: Ta Farydak en gång dagligen vid samma tid varje gång, endast på de schemalagda dagarna.
German: In der Studienpopulation waren 65 % Kaukasier, 30,2 % Asiaten und 2,9 % Schwarze.
Swedish: Kaukasier utgjorde 65,0 % av studiepopulationen, asiater 30,2 % och svarta
German: Mehr als 1 Dosis ausgelassen
Swedish: Mer än 1 utelämnad dos