FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Romanian: Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de Punere pe Piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Polish: Stanowczo zaleca się, aby przy każdorazowym przyjmowaniu leku Hizentra pacjent zapisywał nazwę leku i numer serii w celu posiadania historii zastosowanych serii leku (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Hizentra").
Romanian: Se recomandă în mod insistent ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Hizentra, să înregistraţi numele şi numărul lotului medicamentului, pentru a menţine o evidenţă a loturilor utilizate (vezi pct. 3 „Cum să utilizaţi Hizentra").
Polish: Leczenie produktem Hiznetra rozpoczyna się 1 tydzień po ostatniej infuzji IVIg.
Romanian: Terapia cu Hizentra este inițiată la o săptămână după ultima perfuzie IVIg.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: surowice odpornościowe i immunoglobuliny: normalne immunoglobuliny ludzkie do podawania pozanaczyniowego, kod ATC: J06BA01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: seruri imune şi imunoglobuline, imunoglobuline umane normale pentru administrare extravasculară, codul ATC: J06BA01.
Polish: Wyłącznie do podawania podskórnego.
Romanian: Numai pentru administrare subcutanată.
Polish: Po infuzji immunoglobuliny, przejściowe zwiększenie liczby różnych biernie przenoszonych przeciwciał do krwi pacjenta może spowodować mylące pozytywne wyniki w badaniach serologicznych.
Romanian: După perfuzarea imunoglobulinei, creşterea tranzitorie în sânge a concentraţiei diverşilor anticorpi transferaţi pasiv poate determina rezultate fals pozitive la testele serologice.
Polish: Hizentra można podawać w infuzji za pomocą:
Romanian: Hizentra poate fi pefuzat folosind:
Polish: • niedobory pewnych immunoglobulin podklasy G powodujące nawracające zakażenia.
Romanian: • lipsa anumitor subclase specifice de imunoglobulină G rezultând infecţii recurente.
Polish: Zmęczenie (w tym złe samopoczucie), gorączka
Romanian: Oboseală (inclusiv stare generală de rău), febră
Polish: Przybliżony skład procentowy podklas IgG:
Romanian: Procentul aproximativ al subclaselor de IgG este după cum urmează:
Polish: Zalecana początkowa szybkość infuzji zależy od indywidualnych potrzeb pacjenta.
Romanian: Viteza iniţială de injectare recomandată depinde de necesităţile individuale ale pacientului Dispozitiv-asistat de perfuzare
Polish: W skalach skuteczności (skala INCAT, średnia siła uścisku, sumaryczna skala Medical Research Council) pacjenci w obu grupach dawkowania produktu Hizentra pozostawali stabilni, podczas gdy u pacjentów w grupie placebo nastąpiło pogorszenie.
Romanian: În scorurile de eficacitate (scor INCAT, concentrația medie de aderență și scorul sumar al Consiliului de Cercetare Medicală), subiecții din ambele grupuri de doze Hizentra au rămas stabili în timp ce subiecții din grupul placebo s-au deteriorat.
Polish: • Substancją czynną leku jest normalna immunoglobulina ludzka.
Romanian: • Substanţa activă este imunoglobulina umană normală.
Polish: Zalecana dawka podskórna wynosi 0,2 do 0,4 g/kg masy ciała na tydzień, podawana w 1 lub 2 sesjach przez 1 lub 2 kolejne dni.
Romanian: Doza subcutanată recomandată este de 0,2 până la 0,4 g/ kg greutate corporală pe săptămână administrată în 1 sau 2 sesiuni în decurs de 1 sau 2 zile consecutive.
Polish: Po podaniu leku Hizentra wyniki niektórych badań krwi (testy serologiczne) mogą być przez pewien okres niepoprawne.
Romanian: După ce vi s-a administrat Hizentra, rezultatele anumitor analize de sânge (analize serologice) pot fi modificate pentru un timp.
Polish: Czynniki te mogą zwiększyć u pacjenta ryzyko wystąpienia skrzeplin krwi po zastosowaniu leku Hizentra.
Romanian: Aceste aspecte pot crește riscul de a avea un cheag de sânge după utilizarea Hizentra.
Polish: Jeśli tak się zdarzy, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când aceste efecte nu au dispărut.
Polish: Następnie, wprowadzić igłę do centralnej części korka fiolki, aby uniknąć tworzenia się piany, wstrzyknąć powietrze do górnej części wnętrza fiolki (nie do roztworu).
Romanian: Apoi, introduceți acul în centrul dopului flaconului și, pentru a evita spumarea soluției, injectați aerul în spațiul superior al flaconului (nu în lichid).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania, skuteczność i tolerancję produktu Hizentra u pacjentów z CIDP oceniano w wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, z grupą równoległą badaniu III fazy PATH (polineuropatia i leczenie produktem Hizentra).
Romanian: Siguranța, eficacitatea și tolerabilitatea Hizentra la pacienții cu CIDP au fost evaluate într-un studiu multicentric, dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, în grupul paralel cu fază 3, PATH [Polineuropatie și tratament cu Hizentra].
Polish: Skuteczność produktu Hizentra była przedstawiona w porównaniu z placebo po zmianie z podawania immunoglobuliny dożylnej (IVIG).
Romanian: Eficacitatea Hizentra a fost demonstrată în comparație cu placebo după trecerea de la imunoglobuline intravenoase (IVIG).
Polish: • Ponieważ roztwór nie zawiera żadnego środka konserwującego, należy go zużyć/wstrzyknąć możliwie jak najszybciej po otwarciu fiolki.
Romanian: • Deoarece soluţia nu conţine conservanţi, trebuie să o utilizaţi/administraţi cât mai repede după deschiderea flaconului.
Polish: Schorzenia, takie jak:
Romanian: Acesta include afecţiuni cum sunt:
Polish: Oczyścić korek za pomocą wacika nasączonego alkoholem lub preparatem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia.
Romanian: Curățați dopul cu un tampon îmbibat în alcool sau cu un preparat antiseptic și lăsați să se usuce.
Polish: U niemowląt i dzieci miejsce infuzji można zmieniać po podaniu 5-15 ml.
Romanian: La sugari și copii, locul de injectare poate fi schimbat la fiecare 5-15 ml.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego Hizentra oceniano w kilku badaniach przedklinicznych, zwracając szczególną uwagą na L-prolinę będącą substancją pomocniczą.
Romanian: Siguranţa medicamentului Hizentra a fost evaluată în mai multe studii preclince, referitoare în special la excipientul L-prolină.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie różnic w stężeniach minimalnych IgG w surowicy między wartością początkową w 1. dniu a końcem badania u wszystkich pacjentów.
Romanian: Nu s-au observat diferențe relevante din punct de vedere clinic în ceea ce privește concentrațiile plasmatice ale IgG între nivelul de bază din ziua 1 și finalul studiului la toți subiecții.
Polish: Dreszcze (w tym hipotermia)
Romanian: Frisoane (inclusiv hipotermie)
Polish: Hizentra należy do grupy leków nazywanych normalną immunoglobuliną ludzką.
Romanian: Hizentra aparţine unei clase de medicamente numite imunoglobuline normale umane.
Polish: Ból w klatce piersiowej, choroba przypominająca grypę, ból
Romanian: Durere toracică, boală asemănătoare gripei, durere
Polish: W przypadku spontanicznych działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu, częstość występowania jest określana jako nieznana.
Romanian: Pentru RA spontane după punerea pe piață, frecvența de raportare este clasificată ca necunoscută.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą występować częściej u pacjentów, którzy przyjmują normalną immunoglobulinę ludzką po raz pierwszy, lub w rzadkich sytuacjach, kiedy zmienia się ten produkt na inny lub leczenie przerwano na dłużej niż osiem tygodni.
Romanian: Anumite reacţii adverse pot să apară mai frecvent la pacienţii cărora li se administrează pentru prima dată imunoglobulină umană normală sau, în cazuri rare, atunci când medicamentul conţinând imunoglobulină umană normală este schimbat cu altul sau când tratamentul a fost întrerupt pentru o perioadă mai mare de opt săptămâni.
Polish: Hizentra jest także stosowana u pacjentów z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP), która jest rodzajem choroby autoimmunologicznej.
Romanian: Hizentra este, de asemenea, utilizat la pacienții cu polineuropatie cronică demielinizantă inflamatorie (CIDP), o formă de boală autoimună.
Polish: Odpowiedź: w grupie z zastosowaniem pompy: pacjent, u którego, dla danego parametru, z 4 przeprowadzonych infuzji, ≥3 były prawidłowe; w grupie z manualnym podaniem pacjent, u którego, dla danego parametru, wykonano ≥60% prawidłowo przeprowadzonych infuzji.
Romanian: Răspuns: în grupul cu administrare prin dispozitiv - asistat, un subiect care a efectuat ≥3 injecții valabile din 4 pentru un parametru de injectare; în grupul cu împingere manuală, un subiect care a efectuat ≥60% din injecții valabile pentru un de parametru de injectare.
Polish: Konieczne może być podanie dawki nasycającej co najmniej od 0,2 do 0,5 g/kg (od 1,0 do 2,5 ml/kg) masy ciała.
Romanian: Este posibil să fie necesară o doză de încărcare de cel puţin 0,2-0,5 g/kg corp (1,0 până la 2,5 ml/kg corp).
Polish: • Ból związany z mięśniami i kośćmi (ból mięśniowo-szkieletowy)
Romanian: • Dureri legate de mușchi și oase (dureri musculo-scheletice)
Polish: Badania kliniczne produktu leczniczego Hizentra wykazały podobny ogólny profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży oraz dorosłych z PID.
Romanian: Studiile clinice cu Hizentra au arătat un profil general de siguranță similar la copii și adolescenți și la adulți cu PID.
Polish: Może przybierać barwę od bladożółtej do jasnobrązowej.
Romanian: Culoarea poate varia de la galben pal până la brun deschis.
Polish: Inne ważne informacje dotyczące leku Hizentra
Romanian: Alte informaţii importante despre Hizentra
Polish: W przypadku stosowania zestawu transferowego (vented spike) należy postępować zgodnie z instrukcją producenta tego urządzenia.
Romanian: Dacă utilizați un dispozitiv de transfer (de tip spike ventilat), urmați instrucțiunile furnizate de producătorul dispozitivului.
Polish: W zależności od odpowiedzi klinicznej (np. częstości występowania zakażeń) można wziąć pod uwagę możliwość zmiany dawki i (lub) odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami w celu uzyskania większych stężeń minimalnych.
Romanian: În funcţie de răspunsul clinic (de exemplu incidenţa infecţiilor), poate fi luată în considerare ajustarea dozei şi/sau a intervalului între administrări pentru a atinge concentraţii plasmatice minime mai mari.
Polish: Uważa się, że reakcja obronna organizmu leży u podstaw takiego stanu zapalnego i że immunoglobuliny zawarte w leku Hizentra pomagają chronić nerwy przed taką reakcją (leczenie immunomodulacyjne).
Romanian: Se crede că atacul de apărare al organismului subliniază o astfel de inflamație, iar imunoglobulinele prezente în Hizentra ajută la protejarea nervilor de a fi atacați (terapia imunomodulatoare).
Polish: W przypadku pogorszenia stanu klinicznego dawkę można zwiększyć do zalecanej maksymalnej dawki 0,4 g./kg mc. na tydzień.
Romanian: În caz de deteriorare clinică, doza poate fi crescută la doza maximă recomandată de 0,4 g/kg săptămânal.
Polish: Współczynniki ryzyka (95% CI) dla mniejszej i większej dawki w porównaniu do placebo wynosiły odpowiednio 0,48 (0,27; 0,85) i 0,25 (0,12; 0,49).
Romanian: Ratele de risc (IÎ 95%) pentru doza mai mică și doza mai mare comparativ cu placebo au fost 0,48 (0,27; 0,85) și, respectiv, 0,25 (0,12; 0,49).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/
Polish: • pacjent przyjmuje normalną immunoglobulinę ludzką po raz pierwszy
Romanian: • vi se administrează imunoglobulină umană normală pentru prima dată
Polish: Używanie mniejszych igieł (tj. o większym przekroju) może utrudnić manualne podawanie produktu Hizentra.
Romanian: Utilizarea unor ace mai mici (de exemplu, un număr mai mare de calibru) poate face mai dificilă împingerea manuală a Hizentra.
Polish: Informacje dostępne z badań klinicznych nie wykazały różnic w profilu bezpieczeństwa pomiędzy pacjentami w wieku ≥ 65 lat a pacjentami młodszymi.
Romanian: Informaţiile disponibile din studiile clinice au arătat că nu există nicio diferenţă în profilul de siguranţă al pacienţilor cu vârsta ≥ 65 de ani faţă de cel al pacienţilor mai tineri.
Polish: Infuzję uznano za prawidłowo przeprowadzoną, jeśli osiągnięto ≥95% planowanego natężenia przepływu/objętości na ≥1 miejsce infuzji.
Romanian: S-a considerat valabilă o injecție, dacă s-a obținut ≥95% din debitul /volumul planificat per ≥1 loc de perfuzie.
Polish: Po podaniu tego produktu leczniczego należy zachować odstęp trzech miesięcy przed zastosowaniem szczepionki z żywymi atenuowanymi wirusami.
Romanian: După administrarea acestui medicament trebuie să treacă un interval de 3 luni înainte de vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate.
Polish: Immunoglobuliny przenikają do mleka matki i mogą uczestniczyć w przenoszeniu przeciwciał ochronnych do organizmu noworodka.
Romanian: Imunoglobulinele se excretă în laptele şi pot contribui la transferul anticorpilor protectori la nou-născut.
Polish: NIE WOLNO podawać leku Hizentra: ► jeśli pacjent ma uczulenie na ludzkie immunoglobuliny, polisorbat 80 lub L-prolinę.
Romanian: NU perfuzați Hizentra: ► dacă sunteţi alergic la imunoglobuline umane, polisorbat 80 sau L-prolină.
Polish: Dzieci i młodzież Te same interakcje mogą wystąpić u dzieci i młodzieży.
Romanian: Copii și adolescenți Aceleaşi interacţiuni pot avea loc la copii și adolescenți.
Polish: Nie należy przyjmować leku Hizentra, jeśli pacjent ma hiperprolinemię (patrz także punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hizentra").
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi medicamentul dacă suferiţi de hiperprolinemie (vezi şi punctul 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hizentra").
Polish: Bierne przeniesienie przeciwciał przeciwko antygenom krwinek czerwonych, np. antygenom A, B, D może zakłócić wyniki niektórych testów serologicznych w kierunku przeciwciał reagujących z krwinkami czerwonymi, na przykład testu antyglobulinowego (test Coombsa).
Romanian: Transmiterea pasivă a anticorpilor faţă de antigenele eritrocitare, de exemplu A, B, D, poate interfera cu unele teste serologice pentru detectarea alloanticorpilor eritrocitari (testul Coombs).
Polish: Hizentra jest roztworem do wstrzykiwań podskórnych (200 mg/ml).
Romanian: Hizentra este o soluţie pentru injectare subcutanată (200 mg/ml).
Polish: 8 Wkłucie igły
Romanian: 8 Introduceți acul
Polish: Immunoglobuliny są normalnymi składnikami organizmu człowieka.
Romanian: Imunoglobulinele sunt componente normale ale organismului uman.
Polish: • Mimowolne drżenie jednej lub więcej części ciała (drżenie, w tym nadpobudliwość psychoruchowa)
Romanian: • Mișcări involuntare de agitare în una sau mai multe părți ale corpului (tremor, inclusiv hiperactivitate psihomotorie)
Polish: Przed użyciem produkt leczniczy należy ogrzać do temperatury pokojowej lub do temperatury ciała.
Romanian: Înainte de utilizare, medicamentul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura corpului.
Polish: Normalna immunoglobulina ludzka zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) o szerokim spektrum przeciwciał przeciwko czynnikom zakaźnym.
Romanian: Imunoglobulina umană normală conţine în principal imunoglobulină G (IgG) cu un spectru larg de anticorpi împotriva agenţilor patogeni.
Polish: Po podskórnym podaniu produktu leczniczego Hizentra maksymalne stężenia w osoczu osiągano po około 2 dniach.
Romanian: După administrarea subcutanată de Hizentra, concentraţiile plasmatice maxime sunt obţinute după aproximativ 2 zile.
Polish: Ogólnie u pacjentów infuzje były podawane w 4 miejsca infuzji (do 8 miejsc infuzji równocześnie).
Romanian: Subiecții utilizau în general 4 locații de perfuzie în paralel (până la 8 site-uri în paralel).
Polish: Z lekiem Hizentra nie należy mieszać żadnych innych leków.
Romanian: Nu trebuie să amestecaţi Hizentra cu alte medicamente.
Polish: Pacjenci, u których podczas leczenia wystąpią działania niepożądane, powinni poczekać na ich ustąpienie przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.
Romanian: Pacienții care prezintă reacții adverse în timpul tratamentului trebuie să aștepte ca acestea să se rezolve înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Producenci tych leków włączają również do procesu przetwarzania krwi lub osocza etapy mające na celu inaktywację lub usunięcie wirusów.
Romanian: De asemenea, în cursul procesării sângelui şi plasmei, producătorii acestor medicamente includ etape care pot inactiva sau elimina virusurile.
Polish: Duże dawki (>50 ml) podawać w różne miejsca.
Romanian: Dacă sunt administrate doze mari (> 50 ml), încercaţi să le administraţi în mai multe locuri.
Polish: Schemat dawkowania powinien zapewnić minimalny poziom IgG (mierzony przed kolejną infuzją) co najmniej 5 do 6 g/l i prowadzić do osiągnięcia poziomu IgG w surowicy w przedziale referencyjnym dla danego wieku.
Romanian: Schema de dozaj trebuie să determine obţinerea unor concentraţii minime a IgG (măsurate înainte de următoarea doză) de cel puțin 5 până la 6 g/l și să urmărească să se încadreze în intervalul de referință al concentrației plasmatice de IgG în funcție de vârstă.
Polish: Jednakże leki zawierające immunoglobuliny są podawane kobietom ciężarnym i karmiącym piersią od wielu lat i nie zaobserwowano występowania działań szkodliwych dla przebiegu ciąży lub dziecka.
Romanian: Cu toate acestea, medicamentele care conţin imunoglobuline au fost utilizate timp de mulţi ani la gravide sau femei care alăptează şi nu s-au observat efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii sau asupra nou-născutului.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Hizentra ustalono u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Hizentra au fost stabilite la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani.
Polish: Następnie, jeśli pacjent toleruje początkowe infuzje przy pełnej dawce na miejsce i maksymalnej szybkości podawania, można rozważyć zwiększenie szybkości podawania kolejnych infuzji przy współpracy z pacjentem i na podstawie oceny pracowników służby zdrowia.
Romanian: Ulterior, dacă pacientul tolerează injecțiile inițiale cu doza completă per loc și viteza maximă de perfuzare, poate fi luată în considerare o creștere a vitezei de injectare a injecțiilor succesive, conform consimțământului pacientului și pe baza deciziei profesioniștilor din domeniul sănătății.
Polish: Ponieważ dawkę ustala się w zależności od masy ciała i dostosowuje do odpowiedzi klinicznej w wymienionych wyżej schorzeniach, nie uznaje się potrzeby różnicowania dawek u osób w podeszłym wieku w stosunku do dawkowania u pacjentów w wieku od 18 do 65 lat.
Romanian: Deoarece dozele sunt determinate pe baza greutăţii corporale şi sunt ajustate în funcţie de răspunsul clinic al afecţiunilor mai sus menţionate, dozele administrate la pacienții vârstnici nu sunt considerate a fi diferite de cele administrate la subiecții de la 18 la 65 de ani.
Polish: W celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji większych szybkości infuzji stosowanych przy podawaniu manualnym i z zastosowaniem pompy, 49 pacjentów z PID w wieku od 2 do 75 lat włączono do otwartego, wieloośrodkowego, dwuramiennego, nierandomizowanego badania IV fazy HILO (Hizentra Label Optimization) i leczono produktem Hizentra przez co najmniej 12 tygodni (11 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 2 do <18 lat, 35 dorosłych pacjentów w wieku od 18 do 65 lat i 3 pacjentów w podeszłym wieku >65 lat).
Romanian: Pentru a evalua siguranța și tolerabilitatea vitezelor de injectare mai mari prin administrare manuală și dispozitiv - asistat, 49 de subiecți PID cu vârsta cuprinsă între 2 și 75 de ani au fost înscriși într-un studiu de fază IV HILO (Hizentra label Optimization) deschis, multicentric, cu braț paralel, nerandomizat și tratați cu Hizentra timp de cel puțin 12 săptămâni (11 pacienți copii cu vârste cuprinse între 2 și <18, 35 de pacienți adulți cu vârste cuprinse între 18 și 65 de ani și 3 pacienți vârstnici cu vârsta peste 65 de ani).
Polish: Różnice obserwowane pomiędzy grupami z zastosowaniem produktu Hizentra w dawce 0,2 g/kg mc. i 0,4 g/kg mc. okazały się nieistotne statystycznie.
Romanian: Diferența observată între grupurile Hizentra de 0,2 g / kg gc și de 0,4 g / kg gc nu a atins semnificația statistică.
Polish: Informacje dotyczące materiałów, z których produkowany jest lek Hizentra Lek Hizentra jest wytwarzany z osocza ludzkiej krwi (płynnej części krwi).
Romanian: Informaţii despre compoziţia medicamentului Hizentra Hizentra este preparat din plasmă umană (partea lichidă a sângelui).
Polish: Lekarz określi odpowiednią technikę infuzji i szybkość infuzji, biorąc pod uwagę indywidualną dawkę, częstość dawkowania i tolerancję produktu.
Romanian: Medicul dumneavoastră va determina tehnica de perfuzare adecvată și viteza perfuziei pentru dumneavoastră, luând în considerare doza dumneavostră individuală, frecvența de administrare și tolerabilitatea medicamentului.
Polish: W przypadku szczepionki przeciwko odrze takie zmniejszenie skuteczności może utrzymywać się przez okres do 1 roku.
Romanian: În cazul rujeolei, această perioadă de diminuare a eficacităţii vaccinului poate persista până la 1 an.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w kontrolowanych badaniach klinicznych są przedstawione zgodnie ze zmniejszającą się częstością występowania.
Romanian: Reacțiile adverse observate în studiile clinice controlate sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenței.
Polish: Działania niepożądane Hizentra zebrano z 7 badań klinicznych III fazy z udziałem pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności (n = 231), 2 badań IV fazy u pacjentów z PID (n = 74), 1 badania III fazy (n = 115) i 1 badania rozszerzonego (n = 82) u pacjentów z CIDP przyjmujących produkt leczniczy Hizentra (ogółem n = 502 pacjentów, 26 646 infuzji).
Romanian: Reacţiile adverse (RA) au fost colectate din studiile clinice cu Hizentra, 7 studii clinice de fază III la pacienţi cu imunodeficienţă primară (n = 231), 2 studii clinice de fază IV la pacienți PID (n=74), 1 studiu clinic de fază III(n=115) și 1 studiu de extensie (n=82) la pacienții cu CIDP (total N=502 pacienți; 26.646 injecții).
Polish: Leczenie pacjentów z wrodzonym brakiem lub zmniejszoną zdolnością do wytwarzania immunoglobulin (zespoły pierwotnego niedoboru odporności).
Romanian: Tratamentul pacienților care s-au născut cu o capacitate redusă sau cu incapacitatea de a produce imunoglobuline (imunodeficienţe primare).
Polish: Lek Hizentra zawiera immunoglobuliny pozyskane z krwi zdrowych ludzi.
Romanian: Hizentra conţine imunoglobuline care au fost preparate din sângele persoanelor sănătoase.
Polish: W rzadkich sytuacjach normalna immunoglobulina ludzka może wywoływać spadek ciśnienia krwi połączony z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów, którzy uprzednio dobrze tolerowali leczenie normalną immunoglobuliną ludzką.
Romanian: Rar, imunoglobulina umană normală poate induce o scădere a tensiunii arteriale cu reacţie anafilactică, chiar şi la pacienţi care au tolerat anterior tratamentul cu imunoglobulină umană normală.
Polish: Terapię należy rozpoczynać i monitorować pod nadzorem lekarza specjalisty doświadczonego w leczeniu niedoboru odporności/CIDP z zastosowaniem immunoglobuliny podskórnej (SCIg).
Romanian: Terapia trebuie inițiată şi monitorizată sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătăţii cu experienţă în tratamentul imunodeficienţei/CIDP cu SCIg.