FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As conclusões do CHMP eram arbitrárias.
Dutch: De conclusies van het CHMP waren arbitrair.
Portuguese: Cerca de 20 % das pessoas que responderam ao inquérito comunicaram dor crónica (>6 meses).
Dutch: Ongeveer 20 % van de respondenten meldde chronische pijn (>6 maanden).
Portuguese: O titular da AIM expressou a opinião de que:
Dutch: De vergunninghouder was van mening:
Portuguese: Ingestão semanal: homens, >21 bebidas: mulheres, >14 bebidas.
Dutch: Gebruik per week: mannen >21 consumpties, vrouwen >14 consumpties.
Portuguese: Procedimento de reexame
Dutch: Procedure voor heronderzoek
Portuguese: Na sua avaliação, o Comité teve em consideração os dados submetidos relativamente aos diferentes pontos temporais.
Dutch: Bij zijn beoordeling heeft het Comité de voor de verschillende tijdpunten ingediende gegevens in aanmerking genomen.
Portuguese: É bem conhecido que os alimentos podem ter um efeito a nível dos parâmetros farmacocinéticos dos medicamentos.
Dutch: Het is bekend dat voedsel een effect kan hebben op de farmacokinetische parameters van geneesmiddelen.
Portuguese: O Parecer não estava adequadamente fundamentado.
Dutch: Het advies was niet goed beargumenteerd.
Portuguese: Este facto deverá estar relacionado com as especificidades de cada formulação, em particular as características físicas dos excipientes e do processo de fabrico.
Dutch: Dit zal verband houden met de bijzonderheden van elke formulering, te weten de fysische kenmerken van de hulpstoffen en het productieproces.
Portuguese: Foi também observado um efeito significativo numa formulação de hidromorfona para administração uma vez por dia que não se encontra comercializada na UE.
Dutch: Er werd ook een significant effect waargenomen bij een hydromorfonformulering voor eenmaal daags, die niet in de EU in de handel is gebracht.
Portuguese: Em 22 de Julho de 2010, o CHMP, ao adoptar o seu parecer sobre este procedimento, tinha plena consciência das posições dos vários grupos de trabalho.
Dutch: Bij de goedkeuring van het advies van 22 juli 2010 over deze procedure was het CHMP zich volledig bewust van de standpunten van de verschillende werkgroepen.
Portuguese: Este consumo poderá ser ainda agravado pelo facto de muitos doentes com dor crónica sofrerem também de depressão.
Dutch: Dit kan verergerd worden door het feit dat veel patiënten met chronische pijn ook aan depressie lijden.
Portuguese: Dado o tipo de medicamento e a população de doentes envolvidos, reconhece-se que a subnotificação é considerável.
Dutch: Gezien het soort middelen en de betrokken patiëntenpopulatie wordt erkend dat er sprake is van aanzienlijke onderrapportage.
Portuguese: Resultados de análises multivariadas de regressão logística que demonstram a associação entre a dor crónica e o comportamento em relação ao álcool
Dutch: Resultaten van multivariate logistische regressieanalyses waarin het verband wordt getoond tussen chronische pijn en alcoholgedrag
Portuguese: No entanto, a questão em discussão é se o nível de interacção é de tal forma elevado que se pode presumir que tem significância clínica e representa um risco significativo para o doente.
Dutch: De vraag waar het echter om gaat, is of de mate van interactie zodanig is dat kan worden aangenomen dat deze klinisch significant is en een significant risico voor de patiënt vormt.
Portuguese: O aconselhamento do QWP foi de que as formulações deviam, se possível, ser desenvolvidas de forma a evitar uma incompatibilidade físicoquímica com o álcool.
Dutch: Het advies van de QWP was dat de formuleringen, indien mogelijk, zodanig ontwikkeld dienen te worden dat een fysisch-chemische onverenigbaarheid met alcohol wordt vermeden.
Portuguese: Ingestão elevada de álcool b
Dutch: Hoog alcoholgebruik b
Portuguese: Questões clínicas
Dutch: Klinische aspecten
Portuguese: Percentagem de utilização de álcool como forma de controlar a dor
Dutch: Percentage dat alcohol gebruikt bij pijnbestrijding
Portuguese: A questão do que poderia ser considerado como uma interacção clinicamente significativa com o álcool foi abordada pelo EWP.
Dutch: De vraag wat beschouwd zou kunnen worden als een klinisch significante interactie met alcohol werd aan de EWP ter overweging gelaten.
Portuguese: O nível III da escada da OMS inclui o fentanilo, a hidromorfona, a morfina e a oxicodona.
Dutch: Op niveau III van de WHO-schaal bevinden zich fentanyl, hydromorfon, morfine en oxycodon.
Portuguese: O aconselhamento do EWP foi que se considerasse o pior cenário possível, incluindo tempos de resistência gástrica de 1-2 horas, e a exposição potencial a concentrações elevadas de álcool.
Dutch: Het advies van de EWP was om het slechtst mogelijke scenario te overwegen, inclusief een verblijftijd van 1-2 uur in de maag en mogelijke blootstelling aan hoge alcoholconcentraties.
Portuguese: Além disso, o CHMP concordou com a inclusão de uma advertência farmacodinâmica para todos os outros medicamentos comercializados na Europa.
Dutch: Daarnaast stemde het CHMP in met het opnemen van een farmacodynamische waarschuwing voor alle andere middelen die in Europa in de handel zijn.
Portuguese: Mod-grave
Dutch: Matig-ernstig
Portuguese: Neste contexto, o facto de o medicamento se destinar a utilização uma ou duas vezes por dia poderá ter importância, dada a dose mais elevada habitualmente contida nas formulações para utilização uma vez por dia.
Dutch: In dit opzicht kan het feit dat het middel bedoeld is voor eenmaal of tweemaal daags gebruik van belang zijn, aangezien een formulering voor eenmaal daags gebruik doorgaans een hogere dosis bevat.
Portuguese: Esse facto é demonstrado por medições dos níveis gastroduodenais de etanol após o consumo de álcool em voluntários saudáveis.
Dutch: Dit is aangetoond aan de hand van metingen van de gastroduodenale ethanolconcentraties na alcoholconsumptie bij gezonde vrijwilligers.
Portuguese: Os doentes tratados com opióides tendem a beber menos álcool que os doentes que não utilizam qualquer opióide.
Dutch: Patiënten die met opioïden worden behandeld, drinken doorgaans minder alcohol dan patiënten die helemaal geen opioïden gebruiken.
Portuguese: Em relação à maioria dos medicamentos avaliados, apenas foram submetidos dados in vitro.
Dutch: Voor de meeste beoordeelde middelen werden alleen in-vitrogegevens ingediend.
Portuguese: No seu Parecer inicial, o CHMP não concluiu que as formulações analisadas não eram afectadas pelo álcool.
Dutch: In zijn oorspronkelijke advies concludeerde het CHMP niet dat de geanalyseerde formuleringen niet door alcohol worden beïnvloed.
Portuguese: Em 18 de Setembro de 2009, a Comissão Europeia desencadeou um procedimento previsto no artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Dutch: Op 18 september 2009 startte de Europese Commissie een verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Portuguese: Em segundo lugar, a abordagem do CHMP relativamente à interacção com o álcool não é consistente com a sua abordagem em relação às interacções com alimentos.
Dutch: Ten tweede strookt de benadering van het CHMP ten aanzien van interactie met alcohol niet met zijn benadering ten aanzien van interacties met voedsel.
Portuguese: Fonte; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Dutch: Bron: Brennan et al. Addiction 2005; 100: 777-86
Portuguese: A este respeito, constatou-se que a correlação in vitro - in vivo não é clara na maioria dos casos e que, por conseguinte, não seria apropriado presumir uma interacção farmacocinética.
Dutch: In dit opzicht werd opgemerkt dat de correlatie tussen in vitro en in vivo in de meeste gevallen onduidelijk is en dat het daarom niet passend is om een farmacokinetische interactie te veronderstellen.
Portuguese: No entanto, uma percentagem significativa de doentes com dor crónica que utilizam opióides ainda comunicam ingestão elevada de álcool (10,8 %) e ingestão compulsiva de álcool pelo menos uma vez por mês (22,3 %), apesar das advertências existentes.
Dutch: Een aanzienlijk percentage van de patiënten met chronische pijn die opioïden gebruiken, meldt echter een hoog alcoholgebruik (10,8 %) en ten minste een keer per maand ‘binge drinking' (22,3 %) ondanks bestaande waarschuwingen.
Portuguese: Consumidores de álcool não problemáticos
Dutch: Probleemdrinkers Niet-probleemdrinkers
Portuguese: O Comité discutiu também a possibilidade da introdução de uma advertência farmacocinética nos casos em que se possa suspeitar de algum grau de interacção adicional da formulação.
Dutch: Het Comité heeft ook de mogelijkheid besproken van het invoeren van een farmacokinetische waarschuwing in de gevallen waarbij er enige mate van versterkte interactie met de formulering kan worden vermoed.
Portuguese: O efeito do álcool sobre a taxa de dissolução era ligeiro, na maioria dos casos, excepto em relação a uma formulação de morfina (cápsulas de morfina a administrar uma vez por dia).
Dutch: Het effect van alcohol op de oplossnelheid was in de meeste gevallen gering, behalve voor één morfineformulering (morfinecapsules voor eenmaal daags).
Portuguese: • O Comité teve em conta todos os dados disponíveis submetidos pelos titulares das AIM,
Dutch: • het Comité alle door de vergunninghouders overgelegde gegevens heeft bestudeerd;
Portuguese: Apesar de se poder argumentar que os doentes poderão utilizar menos álcool como estratégia de auto-medicação caso sejam tratados de forma suficiente com analgésicos, como opióides, os resultados de um inquérito recente sobre a saúde realizado na Dinamarca (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) revela um padrão diferente de comportamento.
Dutch: Hoewel aangevoerd kan worden dat patiënten mogelijk minder alcohol als zelfmedicatie zouden gebruiken wanneer zij voldoende zouden worden behandeld met pijnstillers zoals opioïden, laten de resultaten van een recent Deens gezondheidsonderzoek (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) een ander gedragspatroon zien.
Portuguese: Foram submetidos dados de dissolução relativos a dois sistemas diferentes de libertação controlada de hidromorfona, quatro sistemas diferentes de libertação controlada de oxicodona e sete sistemas diferentes de libertação controlada contendo morfina.
Dutch: Er zijn oplosgegevens ingediend voor twee verschillende systemen met gereguleerde afgifte van hydromorfon, vier verschillende systemen van gereguleerde afgifte van oxycodon en zeven verschillende systemen van gereguleerde afgifte van morfine.
Portuguese: A utilização de álcool é frequente em doentes com dor crónica, devido ao facto de este reduzir a percepção da dor.
Dutch: Alcoholgebruik bij patiënten met chronische pijn komt vaak voor omdat het de pijnperceptie vermindert.
Portuguese: Não sendo tal possível, o QWP recomendou a inclusão de uma redacção diferenciada na Informação sobre o Medicamento.
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, adviseerde de QWP de invoeging van differentiële formulering in de productinformatie.
Portuguese: Tanto os consumidores problemáticos, como os não problemáticos referiram a utilização do álcool como forma de controlar a dor, apesar de em menor número no último grupo (ver figura 1).
Dutch: Zowel probleemdrinkers als nietprobleemdrinkers meldden dat zij alcohol gebruikten om met de pijn om te gaan, hoewel dit in de tweede groep minder was (zie figuur 1).
Portuguese: A avaliação no âmbito do presente procedimento proporcionou um resumo dos sistemas de libertação modificada utilizados na União Europeia nos medicamentos opióides orais.
Dutch: De beoordeling binnen deze procedure leverde een overzicht op van de systemen met gemodificeerde afgifte die in de Europese Unie in orale opioïdpreparaten worden gebruikt.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a suspensão/alteração dos resumos das características do medicamento, dos folhetos informativos e da rotulagem apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de schorsing/wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken, de bijsluiters en de etikettering, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Portuguese: Na literatura científica, a ingestão de álcool é identificada como mecanismo utilizado para lidar com o stress associado à dor.
Dutch: In de wetenschappelijke literatuur wordt alcoholgebruik genoemd als een middel dat wordt gebruikt om met de stress die met de pijn gepaard gaat, om te kunnen gaan.
Portuguese: A dor inicial revelou-se como um factor preditivo significativo do consumo de álcool no período de acompanhamento de 3 anos.
Dutch: De pijn op de nullijn was een significante voorspellende factor voor alcoholgebruik in de follow-upperiode van drie jaar.
Portuguese: Nos seus fundamentos para o reexame, o titular da AIM referiu um artigo de Smith et al. (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media, International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96) que ilustrava que não se deve presumir que as formulações não são afectadas pelo álcool sem que os dados sejam avaliados.
Dutch: De vergunninghouder noemde in zijn redenen voor heronderzoek een artikel van Smith et al. (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media, International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96) om te illustreren dat zonder beoordeling van de gegevens niet dient te worden verondersteld dat formuleringen niet door alcohol worden beïnvloed.
Portuguese: Um medicamento com este perfil de dissolução não pode ser considerado como tendo um comportamento de uma formulação de libertação imediata.
Dutch: Een middel met een dergelijk oplosprofiel kan niet worden beschouwd als een formulering met onmiddellijke afgifte.
Portuguese: Na sequência do Parecer do CHMP de 22 de Julho de 2010, um titular da AIM submeteu fundamentos detalhados para o reexame do parecer.
Dutch: Na het CHMP-advies van 22 juli 2010 diende één vergunninghouder gedetailleerde redenen voor heronderzoek van het advies in.
Portuguese: No entanto, é claro que nos casos em que foi observado o grau mais elevado de interacção in vitro, a elevada solubilidade em álcool dos excipientes proporcionava uma explicação clara para a observação.
Dutch: In de gevallen waar de hoogste mate van interactie in vitro werd waargenomen, is het echter duidelijk dat de hoge oplosbaarheid van de hulpstoffen in alcohol een goede verklaring voor de waarneming vormde.
Portuguese: A associação entre a dor crónica e o consumo de álcool encontra-se resumida no quadro abaixo.
Dutch: Het verband tussen chronische pijn en alcoholgebruik staat in onderstaande tabel weergegeven.
Portuguese: O Comité considera também que medidas de minimização do risco adicionais não abordariam de forma adequada o problema.
Dutch: Het Comité is ook van mening dat aanvullende risicobeperkende maatregelen dit probleem niet naar behoren zouden verhelpen.
Portuguese: Dado que não foram submetidos dados relativos a todos os medicamentos abrangidos por esta revisão, as Autoridades Nacionais Competentes deverão assegurar que são tomadas acções apropriadas em relação a cada medicamento individual, com base no mecanismo de libertação modificada dos medicamentos autorizados em cada Estado-Membro.
Dutch: Aangezien er niet voor alle bij dit onderzoek betrokken geneesmiddelen gegevens zijn ingediend, dienen de nationale bevoegde instanties ervoor te zorgen dat er op basis van de mechanismen voor gemodificeerde afgifte van de middelen die in elke lidstaat zijn goedgekeurd, passende maatregelen worden genomen voor de afzonderlijke producten.
Portuguese: No entanto, um estudo de dissolução semelhante de 2007 demonstrou que, aos 60 minutos, a taxa de dissolução do medicamento de referência (considerado um medicamento seguro pelo titular da AIM) na ausência de álcool era, na verdade, mais elevada que a taxa de dissolução do medicamento concorrente apresentado, quando exposto a álcool a 20 %.
Dutch: Uit een soortgelijk oplosonderzoek uit 2007 bleek echter dat na 60 minuten de oplossnelheid van het referentiemiddel (dat door de vergunninghouder als een veilig middel wordt beschouwd) in afwezigheid van alcohol feitelijk hoger was dan de oplossnelheid van het gepresenteerde middel van de concurrent bij blootstelling aan 20 % alcohol.
Portuguese: As concentrações gástricas de álcool diminuem rapidamente depois do consumo de álcool, 70 % em 10 minutos (Levitt et al., Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Dutch: De ethanolconcentraties in de maag na alcoholconsumptie daalden snel met 70 % in 10 minuten (Levitt et al., Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951957, 1997).
Portuguese: Uma interacção importante na sequência do consumo de álcool torna-se progressivamente menos provável, com o tempo, devido ao efeito de diluição pelas secreções gástricas e a saliva e ao esvaziamento gástrico.
Dutch: Een sterke interactie na alcoholconsumptie wordt na verloop van tijd steeds minder waarschijnlijk vanwege verdunning door maagsap en speeksel, en het legen van de maag.
Portuguese: Se, no entanto, o sistema de libertação modificada for influenciado por qualquer factor ou substância externos (tal como o álcool), é possível que uma grande quantidade da substância activa seja libertada num curto intervalo de tempo, fazendo com que se pareça a uma forma de dosagem de libertação imediata.
Dutch: Als het systeem voor gemodificeerde afgifte echter door een externe factor of stof (zoals alcohol) wordt beïnvloed, is het mogelijk dat er een grote hoeveelheid van de werkzame stof in een korte tijd wordt afgegeven, waardoor het lijkt op een toedieningsvorm voor onmiddellijke afgifte.
Portuguese: Perfil de benefício-risco
Dutch: Baten-risicoverhouding
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos resumos das características do medicamento, dos folhetos informativos e da rotulagem
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken, de bijsluiters en de etikettering
Portuguese: A Comissão Europeia solicitou ao CHMP que determinasse se existe a necessidade de tomar medidas específicas para lidar com as consequências da interacção entre medicamentos opióides fortes orais de libertação modificada e o álcool.
Dutch: De Europese Commissie verzocht het CHMP vervolgens om te bepalen of er specifieke maatregelen nodig zijn ter aanpak van de gevolgen van de interactie tussen sterke opioïd bevattende geneesmiddelen met gemodificeerde afgifte en alcohol.
Portuguese: Na sequência do pedido do titular da AIM, o CHMP convocou uma reunião ad hoc de peritos, incluindo peritos em tecnologia/formulação, farmacocinética e em prática clínica para apresentarem respostas, numa base de consultoria, a questões específicas relacionadas com os fundamentos do reexame.
Dutch: Naar aanleiding van het verzoek van de vergunninghouder riep het CHMP een ad-hocvergadering bijeen van deskundigen op het gebied van formuleringstechnologie, farmacokinetiek en klinische/medische praktijk teneinde adviserende antwoorden te verstrekken op specifieke vragen met betrekking tot de redenen voor heronderzoek.
Portuguese: Além disso, dado que o medicamento baseado neste mecanismo de libertação se destina a uma dosagem de uma vez por dia, o conteúdo de morfina é elevado sendo também, por conseguinte, mais elevado o risco de eventos adversos na sequência de dumping de dose.
Dutch: Omdat het geneesmiddel op basis van dit afgiftemechanisme voor eenmaal daagse toediening is bedoeld, is het morfinegehalte bovendien hoog en is daarmee het risico op ongewenste voorvallen na dose-dumping ook hoger.
Portuguese: Deve notar-se que, nos dados apresentados pelo titular da AIM relativos a este medicamento concorrente, o efeito mais pronunciado do álcool não ocorre às concentrações mais elevadas de álcool testadas (40 %), mas entre 28 %-32 %.
Dutch: Het is opmerkelijk dat het meest uitgesproken effect van alcohol, volgens de door de vergunninghouder gepresenteerde gegevens voor dit middel van de concurrent, niet bij de hoogste geteste alcoholconcentratie (40 %) optreedt, maar tussen 28 en 32 %.
Portuguese: Para avaliar o potencial de dumping de dose de cada um dos medicamentos, foi solicitado aos titulares das AIM de medicamentos de nível III da escada da OMS para a gestão da dor que submetessem dados relativos aos seus produtos.
Dutch: Om het vermogen tot dose-dumping van elk middel te beoordelen, werd vergunninghouders van de geneesmiddelen van niveau III op de WHO-schaal voor de bestrijding van ernstige pijn verzocht om gegevens over hun middelen in te dienen.
Portuguese: De acordo com os dados sobre um medicamento concorrente apresentados pelo titular da AIM que solicitou o reexame, este medicamento começa a apresentar uma libertação acelerada da substância activa após aproximadamente 30 minutos de exposição ao álcool, sendo reivindicado que liberta 76,5 % da dose de oxicodona na hora seguinte à exposição a concentrações de álcool de cerca de 24 %.
Dutch: Volgens de gegevens over een middel van een concurrent, gepresenteerd door de vergunninghouder die heronderzoek aanvraagt, begint dit middel de werkzame stof versneld af te geven na ongeveer 30 minuten na blootstelling aan alcohol en zou 76,5 % van de dosis oxycodon worden afgegeven binnen één uur na blootstelling aan alcoholconcentraties van ongeveer 24 %.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, os titulares das autorizações de introdução no mercado devem fornecer provas de que o medicamento foi reformulado, que exibe um perfil de libertação aceitável e o mesmo perfil de qualidade, segurança e eficácia da formulação actualmente autorizada, mas sem a interacção clinicamente significativa com álcool.
Dutch: Voor opheffing van de schorsing dienen de vergunninghouders bewijs te leveren dat het middel opnieuw geformuleerd is, dat het een aanvaardbaar afgifteprofiel vertoont met hetzelfde kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsprofiel als de momenteel goedgekeurde formulering, maar zonder de klinisch significante interactie met alcohol.
Portuguese: Este facto é claramente demonstrado pelos dados existentes relativos a um medicamento específico, em relação ao qual a interacção in vitro é significativa, mas os parâmetros farmacocinéticos não diferem significativamente entre os indivíduos que tomaram o medicamento com água ou com álcool (formulação de etilcelulose N-50, co-polímero do ácido metacrílico tipo C, polietilenoglicol 6000 e dietilftalato).
Dutch: Dit blijkt duidelijk uit de bestaande gegevens voor een specifiek middel waarvoor de interactie in vitro significant is, maar waar de farmacokinetische parameters niet significant verschilden tussen de patiënten die het preparaat met water of met alcohol innamen (middel met ethylcellulose N-50, methacrylzuurcopolymeer type C, polyethyleenglycol 6000 en diëthylftalaat)
Portuguese: Cinquenta por cento das formulações avaliadas são afectadas por soluções alcoólicas in vitro, mas na maioria dos casos o efeito do álcool sobre a taxa de dissolução é ligeiro.
Dutch: Vijftig procent van de beoordeelde formuleringen worden in vitro beïnvloed door alcoholoplossingen, maar in de meeste gevallen is het effect van alcohol op de oplossnelheid klein.
Portuguese: No que se refere ao álcool, a maioria dos dados disponíveis refere-se apenas a testes in vitro, não podendo deste modo presumir-se, pelas razões explicadas em cima, que são directamente reprodutíveis in vivo.
Dutch: Voor alcohol hebben de meeste gegevens betrekking op alleen in-vitrotests en daarom kan, om de hierboven genoemde redenen, niet worden aangenomen dat deze in vivo direct worden gereproduceerd.