FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Bewertung der Auswirkungen von Enrofloxacin auf das Entstehen und das Wachstum von Landpflanzen wurde die neu durchgeführte Studie bevorzugt.
Dutch: De voorkeur werd gegeven aan het recentelijk uitgevoerde onderzoek ter beoordeling van het effect van enrofloxacine op het ontkiemen en de groei van landplanten.
German: Enrofloxacin hatte bis zu der höchsten geprüften Konzentration keinen konzentrationsabhängigen Effekt auf das Entstehen von Keimlingen.
Dutch: Tot de hoogste onderzochte concentratie was er geen concentratieafhankelijk effect op het ontkiemen van de zaailingen veroorzaakt door enrofloxacine.
German: Anhand dieses PNEC-Wertes und des oben ermittelten PECBoden-Wertes (542,9 µg/kg) lässt sich für Pflanzen eine Risikoquotient von 0,44 festlegen.
Dutch: Aan de hand van deze PNEC-waarde en de PECbodem vastgesteld als hoger dan (542,9 µg/kg) kan voor planten een risicoquotiënt van 0,44 worden vastgesteld.
German: Tierart
Dutch: Diersoorten
German: Anhand dieses PNEC-Wertes und des oben ermittelten PECOW (0,019 µg/l) ergibt sich für wirbellose Wassertiere ein Risikoquotient von unter 0,01.
Dutch: Aan de hand van deze PNEC-waarde en de PECow vastgesteld als hoger dan (0,019 µg/l) kan voor ongewervelde waterdieren een risicoquotiënt lager dan 0,01 worden vastgesteld.
German: Anhand dieses PNEC-Wertes und des oben ermittelten PECOW (0,019 µg/l) ergibt sich für Fische ein Risikoquotient von unter 0,01.
Dutch: Aan de hand van deze PNECwaarde en de PECow vastgesteld als hoger dan (0,019 µg/l) kan voor vissen een risicoquotiënt lager dan 0,01 worden vastgesteld.
German: Anhand dieses PNEC-Wertes und des oben ermittelten PECBoden-Wertes (542,9 µg/kg) kann auf einen Risikoquotienten weit unter 1 für Regenwürmer geschlossen werden.
Dutch: Aan de hand van deze PNEC-waarde en de PECbodem vastgesteld als hoger dan (542,9 µg/kg) kan worden geconcludeerd dat het risicoquotiënt voor regenwormen veel lager is dan 1.
German: 1 Nowara A, Burhenne J, Spiteller M. 1997.
Dutch: 1 Nowara, A., Burhenne, J. en Spiteller, M. (1997): Binding of fluoroquinolone carboxylic acid derivatives to clay minerals, J. Agric. Food.
German: 4 Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
Dutch: 4 Knapp, C.W., Cardoza, L.A., Hawes, J.N., Wellington, E.M.H., Larive, C.K.
German: Toxicity of Fluoroquinolone antibiotics to aquatic organisms.
Dutch: en Lydy, M.J. (2005): Toxicity of Fluoroquinolone antibiotics to aquatic organisms, Env.
German: Bewertung im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/089)
Dutch: Follow-upbeoordeling na de verwijzing krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/089)
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 maart 2018
German: Welche Schlussfolgerungen zog der CVMP nach der Folgebewertung?
Dutch: Wat zijn de conclusies van het CVMP na de follow-upbeoordeling?
German: Was ist Enrofloxacin?
Dutch: Wat is enrofloxacine?
German: Nach Überprüfung der 2013 (während der ersten Phase des Befassungsverfahrens) eingereichten entsprechenden Informationen und der zusätzlichen Daten, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Nachgang des Durchführungsbeschlusses der Kommission (C(2014) 1484) vorgelegt wurden, kam der CVMP im Februar 2018 zu der Schlussfolgerung, dass die noch offenen Fragen in Bezug auf die Optimierung des Dosierungsschemas für die Behandlung von Escherichia coliInfektionen nicht geklärt wurden.
Dutch: Na de beoordeling van de relevante informatie die in 2013 (tijdens de initiële fase van de verwijzingsprocedure) werd ingediend en de aanvullende gegevens die de vergunninghouders als follow-up van het uitvoeringsbesluit van de Commissie (C(2014) 1484) hadden ingediend, concludeerde het CVMP in februari 2018 dat de huidige bezorgdheid over optimalisering van het doseringsschema voor de behandeling van Escherichia coli-infecties niet was weggenomen.
German: Den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde geraten, die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten zu kontaktieren, um die nächsten Schritte zur Umsetzung der vom CVMP empfohlenen Änderungen an den Produktinformationen zu erörtern.
Dutch: De vergunninghouders werd geadviseerd om contact op te nemen met de nationale bevoegde instanties van de lidstaten om de volgende stappen voor de tenuitvoerlegging van de door het CVMP aanbevolen wijzigingen in de productinformatie te bespreken.
German: Es wirkt gegen ein breites Spektrum gramnegativer und grampositiver Bakterien sowie gegen Mycoplasma spp.
Dutch: Het middel heeft een antibacteriële werking tegen een breed spectrum van gramnegatieve en grampositieve bacteriën en Mycoplasma spp.
German: Enrofloxacin ist ein Antibiotikum aus der Klasse der ‚Fluoroquinolone‘.
Dutch: Enrofloxacine is een antibioticum dat behoort tot de klasse van de ‘fluorochinolonen'.
German: Der CVMP stellte fest, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht nachgewiesen hatten, dass das aktuelle Dosierungsschema bei Escherichia coli in Hühnern und Puten aus klinischer Sicht optimal ist, und dass sie auch kein neues Dosierungsschema vorgeschlagen haben.
Dutch: Het CVMP merkte op dat de vergunninghouders niet hadden aangetoond dat het huidige doseringsschema voor Escherichia coli bij kippen en kalkoenen vanuit klinisch perspectief optimaal is en dat zij ook geen nieuw doseringsschema hadden voorgesteld.
German: Der CVMP war der Auffassung, dass die derzeit zugelassene Dosierung die Entwicklung bakterieller Resistenzen gegen Enrofloxacin beschleunigen kann, was dessen Anwendung zur Behandlung als letztes Mittel bei Colibacillose bei Geflügel einschränken könnte.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat de momenteel goedgekeurde dosering de ontwikkeling van bacteriële resistentie tegen enrofloxacine kan versnellen, waardoor het gebruik ervan als behandeling in laatste instantie tegen colibacillose bij pluimvee zou worden beperkt.
German: Fragen und Antworten zur Anwendung von Enrofloxacin enthaltenden Tierarzneimitteln zur Verabreichung an Hühner und Puten über das Trinkwasser EMA/184512/2018
Dutch: Vragen en antwoorden over het gebruik van diergeneesmiddelen die enrofloxacine bevatten die via het drinkwater worden toegediend aan kippen en kalkoenen EMA/184512/2018
German: Der CVMP sprach im November 2013 Empfehlungen für diese Tierarzneimittel aus, um sicherzustellen, dass sie bei Hühnern und Puten angemessen angewendet werden, und um das Risiko zu senken, dass die Bakterien Resistenzen gegen Enrofloxacin entwickeln.
Dutch: In november 2013 deed het CVMP aanbevelingen voor deze producten om ervoor te zorgen dat ze op de juiste wijze worden gebruikt bij kippen en kalkoenen, en om het risico dat bacteriën resistentie tegen enrofloxacine ontwikkelen, te verkleinen.
German: Der CVMP hat jetzt diese Daten überprüft und seine Empfehlungen zur Anwendung von Enrofloxacin bei Hühnern und Puten aktualisiert.
Dutch: Het CVMP heeft deze gegevens nu beoordeeld en heeft zijn aanbevelingen over het gebruik van enrofloxacine bij kippen en kalkoenen bijgewerkt.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden zu diesem Zeitpunkt verpflichtet, weitere Daten vorzulegen, die die Dosierung von Enrofloxacin bei Geflügel rechtfertigen.
Dutch: Op dat moment werden houders van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht om meer gegevens te verstrekken ter onderbouwing van de bij pluimvee gebruikte dosering van enrofloxacine.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat am 14. Februar 2018 ihre Empfehlungen zu Enrofloxacin enthaltenden Arzneimitteln aktualisiert, die Hühnern und Puten über das Trinkwasser verabreicht werden.
Dutch: Op 14 februari 2018 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau zijn aanbevelingen bijgewerkt voor geneesmiddelen die enrofloxacine bevatten die via het drinkwater worden toegediend aan kippen en kalkoenen.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur kam zu der Schlussfolgerung, dass diese Tierarzneimittel nicht länger zur Behandlung von Escherichia coli-Infektionen bei Hühnern und Puten angewendet werden sollten und dass die Produktinformationen für die Mittel entsprechend geändert werden sollten.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat deze producten niet meer bij kippen en kalkoenen mogen worden gebruikt voor de behandeling van Escherichia coli-infecties en dat de productinformatie voor de producten dienovereenkomstig dient te worden gewijzigd.
German: Aus diesem Grund kam der CVMP zu der Schlussfolgerung, dass Enrofloxacin nicht länger zur Behandlung von Escherichia coli-Infektionen bei Hühnern und Puten angewendet werden sollte, und empfahl, die Produktinformationen der betreffenden Tierarzneimittel entsprechend zu ändern.
Dutch: Het CVMP concludeerde derhalve dat enrofloxacine niet meer mag worden gebruikt voor de behandeling van Escherichia coli-infecties bij kippen en kalkoenen en deed de aanbeveling om de productinformatie van de betrokken middelen dienovereenkomstig te wijzigen.
German: Warum wurden Enrofloxacin enthaltende Tierarzneimittel zur Verabreichung an Hühner und Puten über das Trinkwasser überprüft?
Dutch: Waarom werden diergeneesmiddelen die enrofloxacine bevatten die via het drinkwater worden toegediend aan kippen en kalkoenen beoordeeld?
German: Der CVMP überprüfte die verfügbaren präklinischen Daten (Labordaten) und klinischen Daten (bei Hühnern und Puten) zu Enrofloxacin.
Dutch: Het CVMP heeft de beschikbare preklinische (laboratorium-) en klinische gegevens over enrofloxacine (bij kippen en kalkoenen) beoordeeld, waaronder gegevens van bedrijven en uit de gepubliceerde literatuur.
German: Fragen und Antworten zur Anwendung von Enrofloxacin enthaltenden Tierarzneimitteln zur Verabreichung an Hühner und Puten über das Trinkwasser
Dutch: Vragen en antwoorden over het gebruik van diergeneesmiddelen die enrofloxacine bevatten die via het drinkwater worden toegediend aan kippen en kalkoenen
German: Verpackung Packungsgröße
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
German: Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is onbekend.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. August 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Mai 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 augustus 2011 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
German: - Die Tabletten sollen nicht geteilt oder in kleinere Stücke zerbrochen werden.
Dutch: - De tabletten mogen niet worden gespleten of in kleinere stukjes worden gebroken.
German: Die frühe Diagnose ist wichtig für eine adäquate Behandlung des MNS.
Dutch: De vroege diagnose is belangrijk voor een juiste behandeling van MNS.
German: Dementsprechend liegen bis dato keine Hinweise auf derartige Wechselwirkungen vor.
Dutch: Dus zijn er tot op heden geen aanwijzingen voor dergelijke interacties.
German: Andernfalls setzen Sie möglicherweise sich selbst und andere dem Risiko einer schweren Verletzung oder des Todes aus.
Dutch: Anders loopt u het risico uzelf en anderen bloot te stellen aan het oplopen van ernstige letsels of zelfs aan overlijden.
German: Um die Flasche das erste Mal zu öffnen: Öffnen Sie den Verschluss und drücken Sie mit dem Daumen auf die Versiegelung bis diese bricht.
Dutch: Om de fles de eerste maal te openen: verwijder de schroefdop en duw vervolgens met uw duim op de verzegeling tot deze breekt.
German: - Je nachdem wie Sie auf die Behandlung ansprechen, wird Ihr Arzt möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis empfehlen.
Dutch: - Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts een hogere of lagere dosis voorstellen.
German: Im Einzelfall können jeweils nur einzelne dieser Symptome und/oder Befunde auffällig sein.
Dutch: In individuele gevallen is het mogelijk dat slechts enkele van deze symptomen en/of bevindingen duidelijk aanwezig zijn.
German: Siehe Bild 1.
Dutch: Zie afbeelding 1.
German: Vor Behandlungsbeginn müssen Patienten und Betreuer vor dem potenziellen Risiko der Entwicklung eines DDS gewarnt werden (siehe auch Abschnitt 4.8).
Dutch: Voor aanvang van de behandeling, moeten patiënten en verzorgers worden gewaarschuwd voor het mogelijke risico op het ontwikkelen van DDS (zie ook rubriek 4.8).
German: Die Patienten sollten regelmäßig auf das Auftreten von Impulskontrollstörungen hin überwacht werden.
Dutch: - Patiënten dienen regelmatig gecontroleerd te worden op het ontstaan van stoornissen in de impulsbeheersing.
German: 4.8 Nebenwirkungen a) Kurzgefasstes Sicherheitsprofil
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
German: Es ist kein signifikanter Unterschied in der AUC von Carbidopa oder Entacapon zwischen jüngeren (4564 Jahre) und älteren (65-75 Jahre) Personen festzustellen.
Dutch: Er zijn geen significante verschillen in de AUC van carbidopa of entacapon tussen jongeren (45-64 jaar) en ouderen (65-75 jaar).
German: Über den Nutzen einer Dialyse bei der Behandlung einer Überdosierung ist nichts bekannt.
Dutch: Welke waarde dialyse heeft bij de behandeling van een overdosis is niet bekend.
German: Eine Tablette enthält eine Behandlungsdosis und darf nur als ganze Tablette eingenommen werden.
Dutch: Elke tablet bevat één behandelingsdosering en de tablet mag alleen in zijn geheel worden toegediend.
German: Gewichtsabnahme*, verminderter Appetit*.
Dutch: Lager gewicht*, verminderde eetlust*
German: HDPE-Flasche mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen.
Dutch: HDPE-fles met kinderveilige PP-sluiting.
German: Geschlecht: Die Bioverfügbarkeit von Levodopa ist bei Frauen signifikant höher als bei Männern.
Dutch: Geslacht: de biobeschikbaarheid van levodopa is bij vrouwen aanzienlijk hoger dan bij mannen.
German: Jede Tablette ist mit oder ohne eine Mahlzeit einzunehmen (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Elke tablet kan oraal met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie meinen, dass dies auf Sie zutrifft.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u denkt dat dit op u van toepassing is.
German: Eine EKG-Überwachung sollte eingeleitet und der Patient genau auf eine mögliche Entwicklung von Arrhythmien hin überwacht werden.
Dutch: De ECG-bewaking moet worden gestart en de patiënt moet zorgvuldig worden gecontroleerd op de mogelijke ontwikkeling van aritmie.
German: Bei Patienten, die weniger als 70-100 mg Carbidopa täglich erhalten, treten mit höherer Wahrscheinlichkeit Übelkeit und Erbrechen auf.
Dutch: Patiënten die minder dan 70-100 mg carbidopa per dag ontvangen hebben meer kans op misselijkheid en overgeven.
German: Hepatitis mit vorwiegend cholestatischen Erscheinungen (siehe Abschnitt
Dutch: Hepatitis met voornamelijk cholestatische kenmerken (zie rubriek 4.4)*
German: Dies entspricht einer Zunahme des Anteils der täglichen „On-Zeit" um 8,3 %.
Dutch: Dit kwam overeen met een 8,3% stijging in de proportie van de dagelijkse ON-tijd.
German: Viele Nebenwirkungen lassen sich durch eine Anpassung der Dosis vermindern.
Dutch: Veel van de bijwerkingen kunnen door het aanpassen van de dosis worden verlicht.
German: Dosisanpassung im Behandlungsverlauf
Dutch: Aanpassing van de dosis tijdens de duur van de behandeling
German: Eine Dosisverringerung kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Er kan een verlaging van de dosis nodig zijn (zie rubriek 5.2).
German: Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor ee van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
German: Die optimale tägliche Dosierung muss bei jedem Patienten mittels vorsichtiger Titration von Levodopa ermittelt werden.
Dutch: De optimale dagelijkse dosis moet per patiënt door middel van een zorgvuldige titratie van levodopa worden bepaald.
German: Sowohl Levodopa als auch Entacapon werden rasch resorbiert und eliminiert.
Dutch: Zowel levodopa als entacapon worden snel geresorbeerd en geëlimineerd.
German: Er wird mit Ihnen besprechen, wie diese kontrolliert bzw. vermindert werden können.
Dutch: Hij zal manieren bespreken om deze verschijnselen te behandelen of te verminderen.
German: Es wurden keine pharmakodynamischen Wechselwirkungen beobachtet.
Dutch: Er zijn geen farmacodynamische interacties waargenomen.
German: Die Funktionsfähigkeit des Atmungs-, Kreislauf- und Nierensystems ist engmaschig zu überwachen und es sollten geeignete unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Dutch: Een juiste werking van het respiratoire, circulatoire en nierstelsel moet zorgvuldig worden bewaakt, waarbij de juiste ondersteunende maatregelen moeten worden ingezet.
German: Sie dürfen dann kein Fahrzeug führen sowie keine Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen (siehe auch Abschnitt „Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen").
Dutch: Als dit gebeurt, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschap of machines (zie ook de rubriek 'Rijvaardigheid en het gebruik van machines').
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität der einzelnen Wirkstoffe gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Bij dierexperimenteel onderzoek is reproductietoxiciteit van de afzonderlijke preparaten aangetoond (zie rubriek 5.3).
German: Siehe Abschnitt c).
Dutch: Zie rubriek c.
German: In der zweiten Studie stieg der mittlere Anteil der täglichen „On-Zeit" um 4,5 % (CI95% 0,93 %; 7,97 %) gegenüber dem Ausgangswert.
Dutch: In het tweede onderzoek was de gemiddelde proportie dagelijkse ON-tijd met 4,5% (BI95% 0,93%, 7,97%) toegenomen ten opzichte van de basislijn.
German: Kumulativ war das Dopamin-Dysregulationssyndrom in 10 Berichten beinhaltet.
Dutch: Cumulatief gezien werd dopaminedysregulatiesyndroom opgenomen in 10 rapporten.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt..
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
German: Eine Dosisanpassung des Antihypertonikums kann erforderlich werden.
Dutch: Er kan een aanpassing van de dosis van het antihypertensivum noodzakelijk zijn.
German: Dies entspricht einer mittleren Zunahme der täglichen „On-Zeit" um 35 Minuten.
Dutch: Dit is vertaald naar een gemiddelde stijging van 35 minuten in de dagelijkse ON-tijd.
German: Daher sollten Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Werkzeuge bzw. Maschinen bedienen.
Dutch: Wees daarom bijzonder voorzichtig wanneer u autorijdt of wanneer u gereedschap of machines gebruikt.
German: - Bei Patienten, die innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums eine progrediente Anorexie, Asthenie und Gewichtsverlust entwickeln, ist eine umfassende medizinische Untersuchung einschließlich der Leberfunktion in Erwägung zu ziehen.
Dutch: - Bij patiënten die binnen een relatief korte tijd een progressieve anorexia, asthenie en gewichtsverlies ervaren, moet een algemene medische beoordeling inclusief onderzoek naar de leverfunctie worden overwogen.
German: Bild 1
Dutch: Afbeelding 1
German: Levodopa wird nur zu einem geringen Anteil von etwa 10-30 % an Plasmaproteine gebunden; Carbidopa wird zu ca. 36 % gebunden, während Entacapon stark an Plasmaproteine, vor allem Serumalbumin, gebunden wird (ca. 98 %).
Dutch: Levodopa wordt slechts in geringe mate, ongeveer 10-30%, aan plasma-eiwitten gebonden en carbidopa wordt voor ongeveer 36% gebonden, terwijl entacapon grotendeels aan plasma-eiwitten wordt gebonden (ongeveer 98%), voornamelijk aan serumalbumine.
German: Die Abschnitte 4.4 und 4.8 der SmPC werden überarbeitet, um das Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) mit der Frequenz „nicht bekannt" sowie weitere Ausführungen im Abschnitt 4.8 einzufügen, damit das Bewusstsein und Verständnis für die Pathologie des DDS gesteigert wird, und um in Abschnitt 4.4 einen Hinweis zur Empfehlung relevanter Vorsichtsmaßnahmen einzufügen.
Dutch: Rubriek 4.4 en 4.8 van de SPC worden geüpdatet om dopaminedysregulatiesyndroom (DDS) met de frequentie "niet bekend" toe te voegen en om nadere uitleg toe te voegen aan rubriek 4.8 met betrekking tot DDS, om het bewustzijn en begrip van de pathologie te verhogen en om een waarschuwing toe te voegen aan rubriek 4.4 om relevante voorzorgsmaatregelen aan te bevelen.
German: Unverändertes Carbidopa nimmt einen Anteil von 30 % an der Gesamtausscheidung über den Urin ein.
Dutch: Ongewijzigd carbidopa is verantwoordelijk voor 30% van de totale uitscheiding in urine.
German: Wenn Sie starke Schläfrigkeit verspüren und/oder es bei Ihnen zu plötzlich einsetzenden Schlafepisoden kommt, so warten Sie bitte, bis Sie sich wieder vollständig wach fühlen, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder irgendetwas anderes tun, das Ihre volle Aufmerksamkeit erfordert.
Dutch: Mocht u zich erg slaperig voelen of ontdekken dat u soms plotseling in slaap bent gevallen, wacht dan totdat u zich weer helemaal wakker voelt voordat u gaat autorijden of iets anders gaat doen waarbij u alert moet zijn.
German: Bei Einsatz von Glukose-Oxidase-Methoden besteht die Möglichkeit falschnegativer Ergebnisse hinsichtlich Glukosurie.
Dutch: Het gebruik van glucose-oxidasemethoden kan vals-negatieve uitslagen voor glycosurie geven.
German: Die Packungsbeilage wird entsprechend überarbeitet.
Dutch: De bijsluiter wordt overeenkomstig aangepast.
German: Entsprechend nahm die täglich „Off-Zeit" unter Entacapon um 18 % und unter Placebo um 5 % ab.
Dutch: Overeenkomstig nam de dagelijkse OFF-tijd bij entacapon af met 18% en bij een placebo met 5%.
German: In-vitro-Daten: Entacapon wird von Humanalbumin an der Bindungsstelle II gebunden, die auch verschiedene andere Arzneimittel wie z. B. Diazepam und Ibuprofen bindet.
Dutch: In-vitro-gegevens: entacapon bindt aan humaan albumine bindingsplaats II, waaraan ook verscheidene andere geneesmiddelen binden, waaronder diazepam en ibuprofen.
German: Der hauptsächliche Stoffwechselweg ist die Glucuronidierung von Entacapon und dessen aktivem Metaboliten, dem cis-Isomer, das etwa 5 % der Gesamtmenge im Plasma ausmacht.
Dutch: De belangrijkste metabole route is glucuronidatie van entacapon en de actieve metaboliet ervan, de cisisomeer, die voor ongeveer 5% van de totale hoeveelheid in plasma verantwoordelijk is.
German: Entacapon kann in einigen Fällen auch Verfärbungen z. B. der Haut, der Nägel, der Haare sowie des Schweißes verursachen.
Dutch: Entacapon kan in sommige gevallen ook verkleuringen veroorzaken, bijv. van huid, nagels, haar en zweet.
German: Im Falle einer über einen längeren Zeitraum bzw. anhaltend auftretenden Diarrhöe sollte das Arzneimittel abgesetzt und eine angemessene Behandlung sowie Untersuchung in Erwägung gezogen werden.
Dutch: In geval van langdurige of persisterende diarree dient het gebruik van het geneesmiddel stopgezet te worden en dienen een aangepaste medische behandeling en onderzoeken overwogen te worden.
German: Hierdurch können Atem- oder Schluckbeschwerden verursacht werden.
Dutch: Dit kan voor problemen zorgen bij het ademhalen of slikken.
German: Im Falle einer Überdosierung können Sie Verwirrtheit oder Unruhe an sich bemerken, Ihr Herzschlag kann langsamer oder schneller als normal sein, die Farbe Ihrer Haut, Zunge, Augen oder des Urins kann sich verändern.
Dutch: In geval van een overdosis kunt u zich verward of opgewonden of onrustig (geagiteerd) voelen, uw hartslag kan sneller of langzamer dan normaal zijn en de kleur van uw huid, tong, ogen en urine kan anders zijn.
German: Orthostatische Hypotonie, Hypertonie.
Dutch: Orthostatische hypotensie, hypertensie