FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: HPV-vasta-ainevasteet 7. kuukautena 9-15-vuotiailla pojilla eivät olleet huonompia kuin anti-HPVvasteet 16-26-vuotiailla miehillä, joille tehokkuus määritettiin faasin III tutkimuksissa.
Icelandic: Mótefnasvörun gegn HPV eftir 7 mánuði hjá 9-15 ára drengjum var ekki síðri en mótefnasvörun gegn HPV hjá 16-26 ára körlum þar sem virkni hafði verið staðfest í III. stigs rannsóknum.
Finnish: Tutkimuksilla ei voitu mitata tehoa yksittäisten HPV-tyyppien aiheuttamia tauteja vastaan.
Icelandic: Rannsóknin var ekki sniðin til að meta verkun gegn sjúkdómum af völdum einstakra HPV gerða.
Finnish: Siksi on tärkeää, että samaa rokotetta määrätään koko rokotusjakson ajan.
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að sama bóluefnið sé notað í öllum skömmtum sem gefnir eru.skv. áætluninni.
Finnish: • sitä käytetään immuunijärjestelmän toimintaa ehkäisevien lääkkeiden kanssa.
Icelandic: Það er notað ásamt ónæmisbælandi lyfjum.
Finnish: CIN 3 ja AIS ovat yleisesti hyväksytty invasiivisen kohdunkaulan syövän välittömiksi esiasteiksi.
Icelandic: CIN 3 og staðbundið kirtilþekjukrabbamein (AIS) eru viðurkenndir undanfarar ífarandi leghálskrabbameins.
Finnish: Tutkimusryhmässä, joilla ei ollut HPV-infektioita (joilla ei ollut 14 tavallisinta HPV-infektiota ja joilla oli normaali löydös Papa-kokeessa päivänä 1), Silgard vähensi niiden naisten osuutta, joille tehtiin jokin kohdunkaulan hoitotoimenpide (LEEP tai veitsikonisaatio) 41,9 %:lla (95 % CI: 27,7; 53,5) tutkimuksen päätyttyä.
Icelandic: Hjá þýði sem hafði ekki áður fengið HPV (hafði ekki fengið 14 algengar HPV gerðir og var með neikvætt Pap próf á degi 1) lækkaði Silgard hlutfall kvenna sem fór í leghálsaðgerð (Loop Electro-Excision Procedure or Cold-Knife Conization) um 41,9% (95% CI:
Finnish: ), mieluiten olkavarren hartialihakseen tai
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA
Finnish: Lämpöily tai ylähengitystieinfektio (esimerkiksi flunssa) ei anna aihetta rokotuksen siirtämiseen.
Icelandic: Vægur hiti eða sýking í efri hluta öndunarfæra (t.d. kvef) er í sjálfu sér ekki ástæða til að fresta bólusetningu.
Finnish: Pidemmän aikavälin jatkotutkimuksessa (tutkimussuunnitelma 020) seurattiin 917 iältään 16-26-vuotiasta, perustutkimuksessa Silgard-rokotteen saanutta miestä.
Icelandic: Í langtímaframhaldshluta rannsóknar samkvæmt rannsóknaráætlun 020 var fylgst með 917 karlmönnum sem bólusettir voru með Silgard á aldrinum 16-26 ára í upphaflegu rannsókninni.
Finnish: Vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: • Pakkauksessa on 2 eripituista neulaa, valitse potilaasi kokoon ja painoon sopiva neula lihaksensisäistä (i.m.)
Icelandic: Tvær nálar af mismunandi lengd fylgja með pakkanum, veljið viðeigandi nál til að tryggt sé að sprautað sé í vöðva (i.m.) með hliðsjón af stærð og þyngd sjúklings.
Finnish: Ensisijaiset tehoa mittaavat päätetapahtumat sisälsivät HPV-tyypeistä 6, 11, 16 tai 18 johtuvat ulkosynnytin- ja emätinlimakalvomuutokset (genitaalialueen kondyloomat, VIN, VaIN) ja kaikki CINasteet, sekä kohdunkaulan syövät (tutkimussuunnitelma 013, Future I), HPV-tyypeistä 16 tai 18 johtuvat CIN 2/3 ja AIS sekä kohdunkaulasyövät (tutkimussuunnitelma 015, Future II), HPV-tyypeistä 6, 11, 16 tai 18 johtuvat krooniset (persistoivat) infektiot ja sairaudet (tutkimussuunnitelma 007) ja HPV-tyypistä 16 johtuvat krooniset infektiot (tutkimussuunnitelma 005).
Icelandic: HPV 16- eða 18tengd CIN 2/3 og AIS og leghálskrabbamein (rannsóknaráætlun 015, FUTURE II), HPV 6, 11, 16, eða 18 tengd þrálát sýking og sjúkdómur (rannsóknaráætlun 007) og HPV 16 tengd þrálát sýking (rannsóknaráætlun 005).
Finnish: Turvallisuus tutkittiin joko koko tutkimuspopulaatiossa (kuusi tutkimusta) tai ennalta määritellyssä alaryhmässä
Icelandic: Öryggi var metið, annað hvort hjá rannsóknarþýðinu í heild (6 rannsóknir) eða hjá fyrirfram ákveðnu undirúrtaki (ein rannsókn) rannsóknarþýðisins með eftirliti þar sem notuð voru tilkynningarspjöld í tengslum við bólusetningu (VRC) í 14 daga eftir hvern skammt af Silgard eða lyfleysu.
Finnish: Taulukko 7: Immunogeenisuuden ekstrapoloiminen 9-15-vuotiaiden poikien ja 16-26-vuotiaiden miesten välillä (PPE-tutkimusryhmä), perustuen cLIA:lla mitattuihin vasta-ainepitoisuuksiin
Icelandic: Bilið milli ónæmingargetu hjá drengjum 9 til 15 ára og körlum 16 til 26 ára (þýði samkvæmt rannsóknaráætlun) byggt á títrum mælt með cLIA
Finnish: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi cyprus_info@merck.com
Finnish: Silgardia on saatavana 1, 10 ja 20 injektiopullon pakkauksissa.
Icelandic: Silgard fæst í pakkningum með 1, 10 eða 20 hettuglösum.
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa 012 Silgardin teho HPV 16:n aiheuttamia infektioita vastaan, jotka ovat 6 kk määritelmän mukaisesti kroonisia [näytteet positiivisia kahdella tai useammalla käynnillä, joiden välissä on 6 kuukautta (+ 1 kk) tai enemmän] oli 98,7 % (95 % CI: 95,1; 99,8) ja 100,0 % (95% CI:
Icelandic: Í rannsóknaráætlun 012 þar sem virkni Silgard gegn viðvarandi sýkingu var skilgreind var með 6 mánaða tímabili [jákvæð sýni í 2 eða fleiri heimsóknum í röð með 6 mánuðum á milli (±1 mánuð) eða lengur] þá var virkni gegn HPV 16 sýkingu 98,7% (95% CI:
Finnish: HPV-tyypit 16 ja 18 aiheuttavat noin 70 % kohdunkaulan syöpätapauksista, 75-80 % peräaukon syöpätapauksista; 70 % HPV:n aiheuttamista ulkosynnytinten ja emättimen syövän esiasteista; 75 % HPV:n aiheuttamista peräaukon syövän esiaste limakalvomuutoksista.
Icelandic: 16 og 18 er ábyrg fyrir u.þ.b. 70% af leghálskrabbameinum, 75-80% krabbameina í endaþarmi, 70% af HPV-tengdum forstigum krabbameins í vefskemmdum á sköpum og leggöngum og 75% af HPV-tengdum forstigum krabbameins í vefskemmdum á endaþarmi.
Finnish: Silgardin vaikutusta biopsian ja ulkoisten genitaalialueiden limakalvomuutosten hoitotoimenpiteiden määrään HPV-tyypistä riippumatta tutkittiin 2545 henkilöllä, jotka olivat mukana tutkimussuunnitelmassa 020.
Icelandic: Áhrif Silgard á tíðni vefjasýnatöku og meðferða vegna vefskemmda á kynfærum án tillits til orsakavaldandi HPV gerða voru metin hjá 2.545 einstaklingum sem voru teknir inn í rannsóknaráætlun 020.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa (tutkimussuunnitelma 016) Silgardin immunogeenisuutta verrattiin 10-15vuotiaiden tyttöjen sekä 16-23-vuotiaiden naisten välillä.
Icelandic: Í klínískri rannsókn (rannsóknaráætlun 016) var ónæmingargeta Silgard borin saman hjá stúlkum á aldrinum 10 til 15 ára við ónæmingargetu hjá konum á aldrinum 16 til 23 ára.
Finnish: Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia lisääntymistoksisuutta koskien (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa með tilliti til eiturverkunar á æxlun (sjá kafla 5.3).
Finnish: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Limited Tel:
Finnish: Pitkän aikavälin seurantatutkimuksia on meneillään, näillä tutkimuksilla määritetään tarvitaanko tehosterokotusta.
Icelandic: Lengri eftirfylgnirannsóknir eru í gangi til að ákveða
Finnish: Pitkän aikavälin Protocol 015 -jatkotutkimuksessa seurattiin 2084 iältään 16-23-vuotiasta, perustutkimuksessa Silgard-rokotteen saanutta naista.
Icelandic: Í langtímaframhaldshluta rannsóknaráætlunar 015 var fylgst með 2.084 konum sem bólusettar voru með Silgard á aldrinum 16-23 ára í grunnrannsókninni.
Finnish: FAS-väestöryhmässä vastaava lasku oli 45,7 % (95 % CI: 29,0; 58,7) ja 38,1 % (95 % CI: 19,4; 52,6).
Icelandic: 29,0; 58,7) og 38,1% (95% CI: 19,4; 52,6).
Finnish: Sen vuoksi rokotetta ei määrätä hoidoksi kohdunkaulan syöpään, vaikeaan kohdunkaulan dysplasiaan, vaikeaan ulkosynnytinten dysplasiaan, vaikeaan emättimen dysplasiaan, tai genitaalialueen kondyloomiin.
Icelandic: Því er bóluefnið ekki ætlað til meðferðar á leghálskrabbameini, vefskemmdum á háu stigi í leghálsi, sköpum og leggöngum eða kynfæravörtum.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum
Finnish: Heikentynyt immuunivaste voi johtua voimakkaasta immuunivastetta heikentävästä hoidosta, geneettisestä viasta tai muusta syystä.
Icelandic: Einstaklingar með skerta ónæmissvörun annað hvort vegna ónæmisbælandi meðferðar, erfðagalla eða af öðrum orsökum sýna hugsanlega enga
Finnish: Silgardin teho 24-45-vuotiailla naisilla arvioitiin yhdessä lumelääkekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa faasin III kliinisessä tutkimuksessa (tutkimussuunnitelma 019, Future III), jossa oli mukana 3817 naista.
Icelandic: Virkni Silgard hjá konum á aldrinum 24 til 45 ára var metin í einni tvíblindri, slembiraðaðri III. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu (rannsóknaráætlun 019, FUTURE III) hjá 3.817 konum, sem voru skráðar og bólusettar án þess að áður hafi farið fram leit að HPV sýkingu.
Finnish: Pahoinvointi
Icelandic: Ónæmingargeta
Finnish: Rokottamispäätös tulee tehdä yksilöllisesti huomioiden rokotettavan aikaisempi riski HPV:lle altistumiseen sekä mahdollinen hyöty rokottamisesta.
Icelandic: Við ákvörðun um að bólusetja einstakling ætti að taka tillit til áhættu vegna fyrri útsetningar fyrir HPV
Finnish: Huolellisen ravistelun jälkeen Silgard on valkoista, sameaa nestettä.
Icelandic: Eftir að hafa verið hrist vandlega kemur Silgard fram sem hvítur, ógagnsær vökvi.
Finnish: He saivat vähintään yhden rokotteen, ja tapauslaskenta alkoi heillä 1. päivästä.
Icelandic: eina bólusetningu og þar sem talning tilfella hófst á fyrsta degi.
Finnish: Hävitä valmiste, jos siinä on vierashiukkasia tai sen väri on muuttunut.
Icelandic: Fargið lyfinu ef agnir eru í því eða það er mislitað.
Finnish: Hyvin harvoin (<1/10 000 potilaasta) on raportoitu hengitysvaikeuksista (bronkospasmi).
Icelandic: Örsjaldan (hjá færri en 1 af 10.000 sjúklingum) var tilkynnt um öndunarörðugleika (berkjukrampa).
Finnish: Pitkän aikavälin Protocol 018 -jatkotutkimuksessa seurattiin 369 iältään 9-15-vuotiasta, perustutkimuksessa Silgard-rokotteen saanutta tyttöä.
Icelandic: Í langtímaframhaldshluta rannsóknaráætlunar 018 var fylgst með 369 stúlkum sem bólusettar voru með Silgard á aldrinum 9-15 ára í grunnrannsókninni.
Finnish: Termi "premaligni genitaalialueen limakalvomuutos (leesio)" kohdassa 4.1 vastaa vaikeaa kohdunkaulan syövän esiastetta (CIN 2/3, intraepiteliaalinen neoplasia), vaikeaa vulvan intraepiteeliaalista neoplasiaa (VIN 2/3) ja vaikeaa vaginan intraepiteeliaalista neoplasiaa (VaIN 2/3).
Icelandic: Hugtakið „forstig krabbameins í vefskemmdum á kynfærum" í kafla 4.1 samsvarar leghálsfrumubreytingum á háu stigi (CIN 2/3), frumubreytingum í sköpum á háu stigi (VIN 2/3) og frumubreytingum í leggöngum á háu stigi (VaIN 2/3).
Finnish: Taulukossa 2 esitetään tehotulokset relevanteista päätetapahtumista, jotka analysoitiin toisena vuonna tutkimukseen mukaan ottamisen jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä (keskimääräinen seuranta-aika = 3,6 vuotta) PPE-tutkimusryhmässä.
Icelandic: Niðurstöður um virkni fyrir viðkomandi lokaviðmið 2 árum eftir skráningu í rannsókn og í lok rannsóknar (miðgildi eftirfylgnitímabils = 3,6 ár) hjá einstaklingum sem fylgdu rannsóknaráætlun eru
Finnish: Silgard-annoksesta yliherkkyysoireita saaneille henkilöille ei saa enää antaa jatkossa Silgard-rokotetta.
Icelandic: Einstaklingar sem fá einkenni sem gefa til kynna ofnæmi eftir að hafa fengið skammt af Silgard ættu ekki að fá fleiri skammta af Silgard.
Finnish: Silgardia pitää käyttää mahdollisten virallisten suositusten mukaisesti.
Icelandic: Silgard skal notað samkvæmt opinberum viðmiðunarreglum.
Finnish: Taulukko 5: Silgardin teho ulkoisia genitaalialueen limakalvomuutoksia vastaan 16-26-vuotiaiden
Icelandic: Greining á virkni Silgard gegn vefskemmdum á kynfærum hjá körlum á aldrinum 16-26 ára
Finnish: Näyttö anamnestisesta vasteesta todettiin niillä rokotetuilla naisilla, jotka olivat seropositiivisia vastaavalle HPV-tyypille (-tyypeille) ennen rokotusta.
Icelandic: Vísbending um ónæmisminnissvörun kom fram hjá bólusettum konum sem voru sermisjákvæðar gagnvart viðkomandi gerð(um) mannapapillomaveiru fyrir bólusetningu.
Finnish: minuutin ajan rokotuksen jälkeen.
Icelandic: 6 mánuðum eftir fyrstu sprautu
Finnish: • Ravista esitäytetty ruisku hyvin ennen käyttöä, jotta rokotteesta saadaan suspensio.
Icelandic: Hristið áfylltu sprautuna vel fyrir notkun til að útbúa dreifu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virusrokote, ATC-koodi: J07BM01
Icelandic: Veirubóluefni, ATC flokkur:
Finnish: Yleisiä (>1/100 potilaasta): pistoskohdassa havaitut sivuvaikutukset: mustelmat, kutina, kova kipu.
Icelandic: Algengar (hjá fleiri en 1 af 100 sjúklingum) aukaverkanir sem fram komu á stungustað, svo sem: mar, kláði, verkir í útlimum.
Finnish: Naiset, joilla oli yhden tai useamman rokotteen sisältämän HPV-tyypin aiheuttama infektio ennen rokotusta, saivat suojan rokotteen muiden HPV-tyyppien aiheuttamaa kliinistä tautia vastaan.
Icelandic: Konur sem voru þegar sýktar af HPV stofnum (einum eða fleirum), sem eru í bóluefninu fyrir bólusetningu, verndaðar gegn sýkingum af völdum annarra HPV
Finnish: Kunkin rokotteen HPV-tyypin immunogeenisuuden arviointiin käytettiin tyypille ominaista immuunimittausmenetelmää, kompetitiivista Luminex-pohjaista immuunogeenisuuden arviointia (cLIA), jossa käytettiin tyypille ominaisia standardeja.
Icelandic: Stofnasértæk ónæmismæling (competitive-based immunoassay (cLIA)) með stofnasértækum stöðlum var notuð til að ákvarða ónæmingargetu hvers bóluefnastofns fyrir sig.
Finnish: Silgard
Icelandic: Lyfleysa
Finnish: Immunogeenisuus liittyi ikään, ja 7. kuukautena anti-HPV-tasot olivat merkittävästi korkeammat alle 12-vuotiailla henkilöillä kuin sitä vanhemmilla.
Icelandic: Ónæmingargeta tengdist aldri og voru HPV mótefnagildi eftir 7 mánuði marktækt hærri hjá yngri einstaklingum.
Finnish: Ensisijainen tehopäätepahtuma oli HPV-tyypeistä 6, 11, 16 tai 18 ja HPV-tyypeistä 16 tai 18 johtuvien pysyvien kroonisten infektioiden (6 kuukauden määritelmä), genitaalialueen kondyloomien, ulkosynnytin- ja emätinlimakalvomuutosten ja CIN-asteiden (kaikki voimakkuusasteet), AIS:n sekä kohdunkaulan kokonaisilmaantuvuus.
Icelandic: Aðal endapunktar tóku til samanlagðrar tíðni HPV 6-, 11-, 16- eða 18-tengdra og samanlagðrar tíðni HPV 16- eða HPV-18 tengdra þrálátra sýkinga (6 mánaða skilgreining), kynfæravarta, vefskemmda á sköpum og leggöngum, CIN af öllum gerðum AIS og leghálskrabbameins.
Finnish: *Henkilöiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi seurantakäynti 7. kuukauden jälkeen ** Virologiseen näyttöön perustuen ensimmäinen CIN 3-tapaus potilaalla, jolla on krooninen HPV 52, johtuu todennäköisesti HPV 52:sta. 11 näytteestä vain yhdestä löydettiin HPV 16:ta (32,5 kuukauden kohdalla) eikä sitä havaittu LEEPillä otetussa näytteessä (Loop Electro-Excision Procedure, sähkösilmukkahoito).
Icelandic: *Fjöldi einstaklinga með minnst eina eftirfylgni eftir sjöunda mánuð **Byggt á veirufræðiummerkjum fyrsta tilfellis af CIN 3 í sjúklingi með þráláta sýkingu af HPV 52 líklega tengt HPV 52.
Finnish: Tehoa peräaukon intraepiteliaalista neoplasiaa (AIN, asteet 1/2/3), anaalisyöpää ja kroonista intraanaalista infektiota vastaan arvioitiin 598 miehestä (MSM, men having sex with men) koostuvassa alaryhmässä (SILGARD = 299; plasebo = 299) (tutkimussuunnitelma 020).
Icelandic: Virkni gegn þekjufrumubreytingum í endaþarmi (AIN stig 1/2/3) og krabbameini í endaþarmi og þrálátri sýkingu í endaþarmi var metin í undirhópi 598 karla (SILGARD = 299; lyfleysa = 299) í rannsóknaráætlun 020 sem sögðust sjálfir hafa kynmök við karla (samkynhneigðir).
Finnish: Näyttö anamnestisista (immunologisen muistin) immuunivasteesta
Icelandic: Notkun samhliða hormónagetnaðarvarnar
Finnish: 1 annos, 0,5 ml, esitäytetyssä ruiskussa ilman neulaa.
Icelandic: 1 skammtur, 0,5 ml áfyllt sprauta án nálar.
Finnish: Taulukko 6: Immunogeeniuuden ekstrapoloiminen 9-15-vuotiaiden tyttöjen ja 16-26-vuotiaiden naisten välillä (PPE-tutkimusryhmä), perustuu cLIA:lla mitattuihin vasta-ainepitoisuuksiin 16-26-vuotiaat naiset (Tutkimussuunnitelmat 013 ja 015) GMT (95 % CI)
Icelandic: 16- til 26- ára konur (Rannsóknaráætlun 013 og 015) GMT (95% CI)
Finnish: Silgard voidaan antaa samanaikaisesti yhdistetyn kurkkumätä- (d) ja jäykkäkouristusrokotteen (T) kanssa, yhdistettynä hinkuyskä-[soluton, komponentti] (ap) ja/tai poliotehosterokotteen [inaktivoitu] (IPV) kanssa (dTap, dT-IPV, dTaP-IPV-rokotteet) ilman, että kummankaan rokotteen minkään komponenttien vasta-ainevaste merkitsevästi muuttuu.
Icelandic: Silgard má gefa samhliða endurbólusetningu með samsettu bóluefni við barnaveiki (d) og stífkrampa (T), með annað hvort kíghósta [ekki frumutengt] (ap) og/eða mænusótt [óvirkjuð] (IPV) (dTap, dTIPV, dTap-IPV bóluefni) án marktækra áhrifa á mótefnasvar hvors bóluefnis fyrir sig.
Finnish: • Ravista hyvin ennen käyttöä, jotta rokotteesta saadaan suspensio.
Icelandic: • Hristið vel fyrir notkun til að útbúa dreifu.
Finnish: Tämän rokotteen antamisessa on noudatettava varovaisuutta rokotettaessa trombosytopeniaa tai muuta hyytymishäiriötä sairastavia henkilöitä, koska rokotteen antaminen lihakseen voi aiheuttaa heille
Icelandic: Aðgát skal viðhöfð þegar bóluefnið er gefið einstaklingum með blóðflagnafæð eða storknunarraskanir af einhverjum toga þar sem hugsanlegt er að blæðing eigi sér stað eftir lyfjagjöf í vöðva hjá þessum
Finnish: Silgard, injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku.
Icelandic: Silgard, stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu.
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppa nimi
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos otat:
Icelandic: Láttu lækninn einkum vita ef þú tekur:
Finnish: Voit ottaa kapselin myöhemmin samana päivänä, jos olet unohtanut ottaa sen aiemmin.
Icelandic: Þú getur tekið hylkið síðar sama dag ef þú gleymdir að taka það á réttum tíma.
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) (vain 4 mg kapselit)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) (eingöngu 4 mg hylki)
Finnish: Ota kapseli aina ruoan kanssa mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Icelandic: Taktu hylkin alltaf með mat, helst á sama tíma á hverjum degi.
Finnish: • Nopea tai epäsäännöllinen syke (sydämentykytykset)
Icelandic: Hraður eða óreglulegur hjartsláttur (kallast hjartsláttarónot)
Finnish: PDE-5:n estäjät
Icelandic: PDE-5 hemlar
Finnish: Se ei jakaudu verisoluihin.
Icelandic: Það dreifist ekki inn í blóðfrumur.
Finnish: Perustason arvo (±SD)
Icelandic: Grunngildi (±SD)
Finnish: Älä anna tätä lääkevalmistetta lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, sillä käyttöä tämän ikäryhmän lääkkeenä ei ole hyväksytty.
Icelandic: Ekki gefa lyfið börnum og unglingum sem eru yngri en 18 ára þar sem engin viðeigandi ábending er til staðar fyrir þennan aldurshóp.
Finnish: Kerro lääkärille, jos suunnittelet lasten hankkimista.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ætlar þér að geta börn.
Finnish: 10 kovaa kapselia 20 kovaa kapselia 30 kovaa kapselia 50 kovaa kapselia 90 kovaa kapselia 100 kovaa kapselia
Icelandic: 10 hörð hylki 20 hörð hylki 30 hörð hylki 50 hörð hylki 90 hörð hylki 100 hörð hylki
Finnish: Jos näin tapahtuu, asetu heti istumaan tai makuulle, kunnes oireet ovat hävinneet, ja ilmoita lääkärille mahdollisimman pian (ks. myös kohta "Ajaminen ja koneiden käyttö").
Icelandic: Ef slíkt gerist skaltu strax setjast eða leggjast niður þar til einkennin hverfa og láta lækninn vita eins fljótt og auðið er (sjá einnig kaflann „Akstur og notkun véla").
Finnish: Tämä saattaa tilapäisesti vaikuttaa miehen hedelmällisyyteen.
Icelandic: Þetta kann að hafa tímabundin áhrif á frjósemi karlmanna.
Finnish: Kapseli tulee ottaa ruoan kanssa mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Icelandic: Taka skal hylkið með mat, helst á sama tíma á hverjum degi.
Finnish: • Pyörtyminen / tajuttomuus
Icelandic: Yfirlið / meðvitundarleysi
Finnish: Tämä muutos ei ole kliinisesti merkittävä ja annoksen sovittaminen ei ole tarpeen.
Icelandic: Þessi breyting hefur ekki klínískt marktæki og ekki er þörf á skammtaaðlögun.
Finnish: Jos seuraavan annoksen aika on lähellä, älä ota unohtamaasi annosta.
Icelandic: Ef nánast er komið að næsta skammti skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
Finnish: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Icelandic: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Tel:
Finnish: Jos lopetat hoidon, oireet saattavat ilmaantua uudelleen.
Icelandic: Ef meðferð er hætt er hugsanlegt að einkennin geri vart við sig á ný.
Finnish: Silodosiinin α1A:α1B-sitoutumissuhteen on in vitro osoitettu olevan erittäin korkea (162:1).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á það in vitro að α1A:α1B bindingarhlutfall sílódósíns (162:1) er ákaflega hátt.
Finnish: Pakkaukset sisältävät 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapselia.
Icelandic: Pakkningar með 10, 20, 30, 50, 90, 100 hylkjum.
Finnish: Silodosin Recordatia ei ole tarkoitettu naisille.
Icelandic: Silodosin Recordati er ekki ætlað til notkunar fyrir konur.
Finnish: Vaikutus korjautuu muutaman päivän kuluessa hoidon lopettamisesta (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Þetta gengur til baka innan nokkurra daga eftir að meðferð er hætt (sjá kafla 4.4).
Finnish: Potilaalle tulee ennen hoidon aloittamista kertoa, että tämä vaikutus on mahdollinen, ja että se vaikuttaa tilapäisesti miehen hedelmällisyyteen.
Icelandic: Áður en meðferð hefst ber að upplýsa sjúkling um að þessi áhrif kunni að koma fram og hafa tímabundin áhrif á frjósemi karlmanns.
Finnish: 03410 Saint Victor Ranska
Icelandic: Saint Victor Frakkland
Finnish: Yli 65-vuotiailla henkilöillä keskimääräinen lasku eri ajankohtina oli 5-15 mmHg (systolinen) ja 0-10 mmHg (diastolinen).
Icelandic: Hjá einstaklingum eldri en 65 ára voru meðaltalslækkanir á mismunandi tímapunktum á milli 5 og 15 mmHg (slagbils) og milli 0 og 10 mmHg (hlébils).
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista allergisista reaktioista: kasvojen tai nielun turvotus, hengitysvaikeudet, pyörryttävä olo, kutiava iho tai paukamat, sillä näiden oireiden seuraukset voivat olla vakavat.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef fram koma einhver af eftirfarandi ofnæmisviðbrögðum: bólga í andliti eða hálsi, erfiðleikar við öndun, yfirliðstilfinning, kláði í húð eða ofsakláði þar sem afleiðingarnar gætu orðið alvarlegar.
Finnish: Tutkimusten Intent-to-treat -ryhmien tiedot esitetään alla:
Icelandic: Upplýsingar varðandi meðferðarhópana (Intent-to-treat) í hverri rannsókn koma fram hér á eftir:
Finnish: * p < 0,001 vs. lumelääke; ° p = 0,002 vs. lumelääke
Icelandic: * p < 0,001 miðað við lyfleysu; ° p = 0,002 miðað við lyfleysu
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Silodosin Recordatia.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Silodosin Recordati er notað.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että silodosiinilla ei ole kykyä inhiboida tai indusoida sytokromi P450 -entsyymijärjestelmiä.
Icelandic: In vitro upplýsingar gefa til kynna að sílódósín geti ekki haft hamlandi eða örvandi áhrif á sýtókróm P450 ensímkerfi.
Finnish: Yhteensä 1 581 potilasta sai silodosiinia 8 mg annoksen kerran vuorokaudessa, mukaan lukien 961 potilasta, jotka saivat valmistetta vähintään 6 kuukautta, ja 384 potilasta, jotka saivat valmistetta 1 vuoden.
Icelandic: 1.581 sjúklingur sílódósín í skömmtum sem námu 8 mg einu sinni á dag, þ.m.t. 961 sjúklingur sem fékk lyfið í minnst 6 mánuði og 384 sjúklingar sem fengu lyfið í minnst 1 ár.
Finnish: Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun.
Finnish: Silmälääkäri huomioi asianmukaiset varotoimenpiteet käytettävän lääkkeen ja leikkaustekniikan suhteen.
Icelandic: Augnsérfræðingurinn getur gert viðeigandi varúðarráðstafanir hvað varðar lyf og skurðtækni sem nota skal.
Finnish: Muutos (95 % CI) vs. lumelääke
Icelandic: Munur (95 % CI) miðað við lyfleysu
Finnish: Muutos perustasosta
Icelandic: Breyting frá grunngildi
Finnish: Jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen ottoa.
Icelandic: Ef þú ætlar að geta barn skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú tekur þetta lyf.