FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Novem são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) към Агенцията реши, че ползите от Novem са по-големи от рисковете, и препоръча Novem да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Portuguese: O Novem é um medicamento anti-inflamatório utilizado em bovinos e suínos.
Bulgarian: Novem е противовъзпалително лекарство, което се използва при говеда и свине.
Portuguese: Como funciona o Novem?
Bulgarian: Как действа Novem?
Portuguese: Bovinos O intervalo de segurança é de 15 dias para a carne e de cinco dias para o leite.
Bulgarian: Карентният срок е 15 дни за месото и пет дни за млякото.
Portuguese: Contém a substância ativa meloxicam.
Bulgarian: То съдържа активната субстанция мелоксикам (meloxicam).
Portuguese: O Novem contém meloxicam, que pertence a uma classe de medicamentos chamada fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
Bulgarian: Novem съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Portuguese: As pessoas hipersensíveis (alérgicas) aos AINE devem evitar o contacto com o Novem.
Bulgarian: Хора, които са свръхчувствителни (алергични) към нестероидни противовъзпалителни средства, трябва да избягват контакт с Novem.
Portuguese: Em 2 de março de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Novem.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Novem на 2 март 2004 г.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo que deve ser respeitado, após a administração do medicamento, antes de o animal ser abatido e a sua carne ou leite utilizados para consumo humano.
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт и преди животните да бъдат допуснати за клане и месото или млякото им да бъдат използвани за консумация от хора.
Portuguese: Como se utiliza o Novem?
Bulgarian: Как се използва Novem?
Portuguese: Em bovinos e suínos, a administração subcutânea e intramuscular são bem toleradas, tendo-se observado apenas um inchaço ligeiro temporário no local da injeção na sequência da administração subcutânea em menos de 10% dos bovinos tratados nos ensaios clínicos.
Bulgarian: При говеда и свине подкожното и интрамускулното приложение се понасят добре; само при помалко от 10% от третираните в клинични проучвания говеда се наблюдава слабо подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане.
Portuguese: Em suínos, o Novem é usado no tratamento de:
Bulgarian: При свине Novem се използва за лечение на:
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental por uma pessoa, esta deve dirigir-se imediatamente a um médico.
Bulgarian: В случай на инцидентно самоинжектиране с продукта незабавно да се потърси медицински съвет.
Portuguese: • diarreia em vitelos com idade superior a uma semana e bovinos jovens não lactantes, juntamente com terapia oral de reidratação (medicamentos administrados por via oral para repor os níveis de água no organismo);
Bulgarian: диария при телета на възраст над една седмица и млади нелактиращи говеда в комбинация с перорална рехидратираща терапия (лекарства, приемани през устата, за да се възстанови нивото на вода в тялото),
Portuguese: • dor após pequena cirurgia dos tecidos moles, tal como castração;
Bulgarian: болка след малки операции на меките тъкани като кастрация,
Portuguese: Suínos Para a carne, o intervalo de segurança é de cinco dias.
Bulgarian: Карентният срок за месото е пет дни.
Portuguese: Em bovinos, o Novem é usado no tratamento de:
Bulgarian: При говеда Novem се използва за лечение на:
Portuguese: • infeção respiratória aguda (infeção dos pulmões e das vias respiratórias), juntamente com antibióticos;
Bulgarian: остри респираторни инфекции (инфекции на белите дробове и дихателните пътища) в комбинация с антибиотици,
Portuguese: • claudicação e inflamação em doenças não infeciosas do aparelho locomotor (doenças que afetam a capacidade de movimento);
Bulgarian: куцота и възпаление при незаразни двигателни смущения (заболявания, засягащи двигателната способност),
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Novem, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Novem собствениците на животни и животновъдите трябва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Portuguese: Os estudos demonstraram que, em comparação com o antibiótico em monoterapia, a adição de Novem à terapia antibiótica melhorou significativamente os parâmetros clínicos e reduziu a febre.
Bulgarian: Проучванията при говеда показват, че добавянето на Novem към антибиотичното лечение значително подобрява клиничните параметри и намалява високата температура в сравнение със самостоятелната употреба на антибиотици.
Portuguese: Do mesmo modo, o tratamento que associa a solução de reidratação e o Novem demonstrou ser mais eficaz do que a solução de reidratação em monoterapia.
Bulgarian: По аналогичен начин е показано, че лечението, комбиниращо рехидратиращ разтвор и Novem, е поефективно от рехидритиращ разтвор, приложен самостоятелно.
Portuguese: • infeções pós-parto, tais como septicemia puerperal e toxemia (síndroma de mastite-metriteagalactia), juntamente com a terapia antibiótica principal.
Bulgarian: инфекции, настъпващи след опрасване (раждане), например следродилна септицемия и токсемия (синдром на мастит-метрит-агалаксия), в комбинация с основното лечение с антибиотици.
Portuguese: As injeções são administradas por via subcutânea (sob a pele) para os bovinos e por via intramuscular (num músculo) para os suínos.
Bulgarian: При говедата инжекциите се поставят подкожно, а при прасетата - мускулно.
Portuguese: • dor após a descorna em vitelos;
Bulgarian: • болки в резултат на обезроговяване при телета,
Portuguese: O Novem está disponível na forma de solução injetável e só pode ser obtido mediante receita médico-veterinária.
Bulgarian: Novem се предлага под формата на инжекционен разтвор и се отпуска по лекарско предписание.
Portuguese: • mastite aguda (inflamação do úbere), juntamente com a terapia antibiótica principal.
Bulgarian: остър мастит (възпаление на вимето) в комбинация с основното лечение с антибиотици.
Portuguese: O meloxicam reduz os sintomas de doença desencadeados pelas prostaglandinas, nomeadamente inflamação, dor, exsudação (fluido libertado através dos vasos sanguíneos durante uma inflamação) e febre.
Bulgarian: Тъй като простагландините са вещества, които предизвикват възпаление, болка, ексудация (течност, която излиза от кръвоносните съдове при възпаление) и повишена температура, мелоксикам намалява тези признаци на заболяването.
Portuguese: Por que foi aprovado o Novem?
Bulgarian: Защо Novem е лицензиран за употреба?
Portuguese: Este documento não substitui a consulta do veterinário.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Novem.
Portuguese: Os dados gerados e comunicados relativamente a estes dois estudos tiveram de ser classificados como não credíveis.
Bulgarian: Получените и съобщени данни във връзка с тези две проучвания наложително са класифицирани като ненадеждни.
Portuguese: Durante a inspecção de BPC foram feitas 19 observações, das quais 9 foram classificadas como críticas, 7 como importantes e 3 como menores.
Bulgarian: По време на проверката за ДКП са установени 19 констатации, от които 9 са класифицирани като критични, 7 като основни и 3 като незначителни.
Portuguese: O novo desenho do estudo foi submetido à autoridade competente alemã (BfArM) para consulta, estando presentemente a ser avaliado.
Bulgarian: Новият дизайн на проучването е представен на германския компетентен орган (BfArM) за съвет и понастоящем е в процес на разглеждане.
Portuguese: Qualquer argumentação que tenha como base dados gerados no laboratório contratado não é apropriada face ao número e à gravidade das deficiências.
Bulgarian: Всяка аргументация, основаваща се на получените във външната лаборатория данни, е неуместна, предвид броя и сериозността на недостатъците.
Portuguese: Em geral, o valor e a fiabilidade de uma validação retrospectiva do método executada mais de cinco anos depois do final do estudo GOS/001 e mais de dois anos depois do final do estudo GOS/002 são altamente questionáveis.
Bulgarian: Като цяло, стойността и надеждността на ретроспективния метод за валидиране повече от пет години след края на GOS/001 и повече от две години след края на GOS/002 са във висока степен спорни.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Novimp 3,6 mg Implantat e nomes associados (ver Anexo I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Novimp 3,6 mg Implantat и свързани с него имена (вж.
Portuguese: Por conseguinte, nem o desenho do estudo comparativo, nem os resultados citados do estudo podem compensar a violação dos requisitos legais de fornecer estudos que respeitam as BPC para apoiar um pedido de AIM.
Bulgarian: Следователно, нито моделът на сравнителното проучване, нито цитираните резултати от проучването могат да компенсират нарушението на законовите изисквания за предоставяне на съвместими с ДКП проучвания в подкрепа на заявлението за разрешаване за употреба.
Portuguese: Além do mais, o titular da AIM adaptou o desenho do estudo.
Bulgarian: Освен това ПРУ адаптира и дизайна на проучването.
Portuguese: Trata-se de um agonista da LHRH (análogo da hormona libertadora da hormona luteinizante natural) que suprime a testosterona do soro até ao nível da castração para inibir o crescimento do carcinoma da próstata hormono-dependente.
Bulgarian: Той представлява LHRH агонист (аналог на естествения лутеинизиращ хормон-освобождаващ хормон) и потиска серумния тестостерон до кастрационно ниво с цел да инхибира нарастването на хормонално зависим простатен карцином.
Portuguese: O titular da AIM acredita que o impacto destes resultados analíticos sobre as conclusões dos estudos clínicos seja limitado, dado que a eficácia clínica em ambos os estudos se baseia numa comparação dos níveis de testosterona obtidos durante o tratamento com o medicamento do titular da AIM e com o medicamento de comparação.
Bulgarian: ПРУ смята, че значението на тези аналитични констатации по отношение на заключенията от клиничните проучвания е ограничено, защото клиничната ефикасност и в двете проучвания се основава на сравнение на постигнати по време на лечение нива на тестостерон за продукта на ПРУ и за контролното лекарство.
Portuguese: É necessária a realização de um estudo clínico e bioanalítico válido de acordo com as BPC para apoiar um pedido ao abrigo da base jurídica em questão.
Bulgarian: Необходимо е да се проведе валиднo по отношение на ДКП клиничнo и биоаналитично проучване в подкрепа на заявлението при такава законова база.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta desencadeado no âmbito do artigo 36.º da Directiva 2001/83/CE relativamente ao Novimp 3,6 mg Implantat e nomes associados especificados no Anexo I.
Bulgarian: Комитетът разгледа сезирането по член 36 от Директива 2001/83/EО за Novimp 3,6 mg
Portuguese: Apesar de a segurança dos doentes e a eficácia do medicamento se encontrarem sempre asseguradas, o titular da AIM decidiu realizar uma nova investigação clínica do medicamento actual de goserrelina de administração mensal.
Bulgarian: Независимо от факта, че безопасността на пациентите и ефикасността на продукта са гарантирани при всички случаи, ПРУ решава до изследва повторно в клинично проучване актуалната едномесечна форма на гозерелин-съдържащия продукт.
Portuguese: O titular da AIM concordou com as autoridades em como as violações às BPC aconteceram nas instalações de testes bioanalíticos do laboratório contratado e tomou medidas extensas para corrigir estas ocorrências em ensaios clínicos futuros.
Bulgarian: ПРУ приема становището на регулаторните органи, че е имало нарушения на ДКП в базата за биоаналитично тестване на външната лаборатория и предприема мащабни мерки да коригира тези факти за бъдещи клинични изпитвания.
Portuguese: A goserrelina está autorizada, entre outros, para o tratamento de doentes com cancro da próstata avançado quando está indicado um tratamento endócrino.
Bulgarian: Освен за другите си показания, гозерелин (goserelin) е разрешен за употреба и при пациенти с авансирал простатен карцином, при които е показано ендокринно лечение.
Portuguese: Uma vez que a eficácia clínica se baseou numa comparação entre os dois medicamentos, esperar-se-ia que os erros analíticos afectassem ambos os medicamentos da mesma forma.
Bulgarian: Недостатъците на анализа биха повлияли на сравнителния продукт и на продукта на ПРУ по един и същ начин: тъй като клиничната ефикасност се основава на сравнение между два продукта, би могло да се очаква аналитичните грешки да засегнат и двата продукта по един и същ начин.
Portuguese: • O Comité concluiu que os estudos bioanalíticos submetidos pelo titular da AIM não foram realizados de acordo com as BPC, conforme exigido pelo Anexo I da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, e a natureza dos factos é tal que não permite garantir a fiabilidade da forma de realização dos estudos e respectivos resultados e manter a Autorização de Introdução no Mercado.
Bulgarian: Приложение I на Директива 2001/83/EО, както е изменена, и че естеството на констатациите не позволява да се приемат за надеждни провеждането на проучванията и резултатите от тях с цел да се поддържа разрешението за употреба.
Portuguese: Anexo I Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados membros
Bulgarian: Списък с имената, фармацевтичната форма, концентрацията на лекарствените продукти, начина на приемане, титуляри на разрешителното за пускане на пазара в държавите членк
Portuguese: Áustria implante, seringa pré-cheia via subcutânea
Bulgarian: Австрия имплантат, предварително напълнена спринцовка
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Bulgarian: Фармацевтична форма Начин на приемане
Portuguese: Mais informações sobre NovoEight podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Bulgarian: Допълнителна информация за NovoEight можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de NovoEight?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на NovoEight?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de NovoEight são continuamente monitorizados.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на NovoEight непрекъснато се проследяват.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de NovoEight são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на NovoEight са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de NovoEight, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на NovoEight вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Estes inibidores são anticorpos que o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) produz contra o fator VIII.
Bulgarian: Тези инхибитори са антитела, които имунната система (естествените защитни механизми на организма) произвежда срещу фактор VІІІ.
Portuguese: Podem ocorrer raramente reações de hipersensibilidade (alergia) que e podem, em alguns casos, progredir para reações alérgicas graves.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) могат да се появят рядко при NovoEight, като в някои случаи те може да се развият до тежки алергични реакции.
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa turoctocog alfa.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество туроктоког алфа (turoctocog alfa).
Portuguese: Outras informações sobre NovoEight
Bulgarian: Допълнителна информация за NovoEight:
Portuguese: A dose e a frequência do tratamento dependem da finalidade do medicamento (tratamento ou prevenção de hemorragias), bem como da gravidade da hemofilia, da extensão e localização da hemorragia e do estado e da idade do doente.
Bulgarian: Дозата и честотата на лечението зависи от това дали лекарството се използва за лечение или за профилактика на кървене, както и от тежестта на хемофилията, степента и местоположението на кървенето и възрастта и състоянието на пациента.
Portuguese: Para tratamento a longo prazo, o médico pode ajustar a dose e a frequência da injeção, de acordo com os níveis sanguíneos do fator VIII.
Bulgarian: При продължително лечение лекарят може да коригира дозата и честотата на инжектиране в съответствие с нивата на фактор VIII в кръвта.
Portuguese: A substância ativa de NovoEight, o turoctocog alfa, atua no organismo da mesma forma que o fator VIII natural e ajuda o sangue a coagular.
Bulgarian: Активното вещество в NovoEight, туроктоког алфа, действа по същия начин като естествения фактор VIII и помага за съсирването на кръвта.
Portuguese: Quando utilizado para o tratamento de hemorragias espontâneas, NovoEight foi classificado como «excelente» ou «bom» no tratamento de 403 dos 499 episódios hemorrágicos.
Bulgarian: Когато се използва за лечение на спонтанно кървене, NovoEight се оценява като „отличен" или „добър" в лечението на 403 от 499 от епизодите на кървене.
Portuguese: No segundo estudo, que incluiu 63 crianças com menos de 12 anos de idade, as crianças tratadas com NovoEight tiveram uma média de 5,33 episódios hemorrágicos por ano.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 63 деца на възраст под 12 години, децата, лекувани с NovoEight, са имали средно 5,33 епизода на кървене годишно.
Portuguese: Alguns doentes podem desenvolver inibidores do fator VIII, que podem fazer com que o medicamento deixe de funcionar, resultando numa perda do controlo da hemorragia.
Bulgarian: Някои пациенти могат да развият инхибитори на фактор VІІІ, които могат да накарат лекарството да спре да действа, което да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por NovoEight durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от NovoEight са установени в проучванията?
Portuguese: Os doentes ou os seus cuidadores poderão administrar a injeção de NovoEight, depois de receberem formação adequada.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях могат да инжектират NovoEight самостоятелно у дома, след като са преминали обучение.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com NovoEight são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на NovoEight, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Portuguese: NovoEight foi classificado como «excelente» ou «bom» no tratamento de 116 dos 126 episódios hemorrágicos.
Bulgarian: NovoEight се оценява като „отличен" или „добър" в лечението на 116 от 126 епизода на кървене.
Portuguese: No primeiro estudo, que incluiu 150 doentes com 12 ou mais anos de idade, os adolescentes que utilizaram NovoEight para prevenir as hemorragias tiveram uma média de 5,55 episódios hemorrágicos por ano, enquanto os adultos tiveram uma média de 6,68 episódios hemorrágicos por ano.
Bulgarian: В първото проучване, обхващащо 150 пациенти на възраст 12 и повече години, юношите, на които е приложен NovoEight за предотвратяване на кървене, са имали средно 5,55 епизода на кървене годишно, а възрастните са имали средно 6,68 епизода на кървене годишно.
Portuguese: Quais são os riscos associados a NovoEight?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с NovoEight?
Portuguese: O que é NovoEight e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява NovoEight и за какво се използва?
Portuguese: O perfil de segurança de NovoEight foi também considerado semelhante ao perfil de segurança de outros medicamentos com fator VIII.
Bulgarian: Профилът на безопасност на NovoEight също се счита за подобен на този при другите продукти, съдържащи фактор VІІІ.
Portuguese: Como funciona NovoEight?
Bulgarian: Как действа NovoEight?
Portuguese: NovoEight só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Bulgarian: NovoEight се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Portuguese: Em 13 de novembro de 2013, NovoEight recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Bulgarian: NovoEight получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 13 ноември 2013 г.
Portuguese: NovoEight está disponível para injeção numa veia.
Bulgarian: NovoEight се прилага чрез инжектиране във вена.
Portuguese: NovoEight é utilizado para corrigir a deficiência de fator VIII através da substituição do fator VIII em falta, proporcionando, deste modo, um controlo temporário da doença hemorrágica.
Bulgarian: NovoEight се използва за коригиране на дефицита на фактор VІІІ чрез заместване на липсващия фактор VІІІ, като по този начин осигурява временен контрол на нарушението на кървенето.
Portuguese: Os doentes com hemofilia A têm deficiência de fator VIII, o que resulta em problemas de coagulação do sangue, tais como hemorragias nas articulações, músculos ou órgãos internos.
Bulgarian: А липсва фактор VIII, коeто пречи на кръвосъсирването и може да причини проблеми, например кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи.
Portuguese: A Agência concluiu que NovoEight demonstrou ser eficaz no tratamento e na prevenção de episódios hemorrágicos, com efeitos semelhantes a outros medicamentos com fator VIII.
Bulgarian: Агенцията стигна до заключението, че NovoEight е ефективен за лечение и профилактика на епизоди на кървене с въздействие, подобно на това при други продукти, съдържащи фактор VІІІ.
Portuguese: Além disso, observou-se uma resolução de 89,4 % dos episódios hemorrágicos após a administração de 1 a 2 doses de NovoEight.
Bulgarian: Освен това 89,4 % от епизодите на кървене са отшумели след 1 до 2 дози от NovoEight.
Portuguese: NovoEight é contraindicado em doentes alérgicos a proteínas de hamster.
Bulgarian: NovoEight не трябва да се използва при пациенти, които са алергични към протеини от хамстер.
Portuguese: Um resumo sobre NovoEight e porque está autorizado na UE
Bulgarian: Общ преглед на NovoEight и основания за разрешаване в ЕС
Portuguese: Como se utiliza NovoEight?
Bulgarian: Как се използва NovoEight?
Portuguese: Além disso, observou-se uma resolução de 95,2 % dos episódios hemorrágicos após a administração de 1 a 2 doses de NovoEight.
Bulgarian: Освен това 95,2 % от епизодите на кървене са отшумели след 1 до 2 дози от NovoEight.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de NovoEight.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на NovoEight, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Portuguese: NovoEight foi eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos em dois estudos principais que incluíram um total de 213 doentes com hemofilia A. Nenhum dos estudos comparou NovoEight com quaisquer outros medicamentos.
Bulgarian: NovoEight е ефективен за предотвратяване и лечение на епизоди на кървене в две основни проучвания при общо 213 пациенти с хемофилия А.
Portuguese: Porque está NovoEight autorizado na UE?
Bulgarian: Защо NovoEight е разрешен за употреба?