FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Orplatna est un médicament contenant le principe actif satraplatine.
Slovak: Orplatna je liek, ktorý obsahuje účinnú látku satraplatin.
French: Par rapport à un placebo, Orplatna n'a pas permis d'augmenter la durée de survie globale, et la petite amélioration constatée dans la survie sans progression n'a pas été considérée comme pertinente en l'absence d'un bénéfice sur le plan de la durée de survie globale.
Slovak: Liek Orplatna nezvýšil v porovnaní s placebom celkový čas prežitia a malé zlepšenie zaznamenané v súvislosti s časom prežitia bez progresie ochorenia sa nepovažoval za relevantný, keďže nenastal prínos, pokiaľ ide o celkový čas prežitia.
French: Il s'agit d'un cancer qui affecte la prostate, glande située sous la vessie chez l'homme et qui produit le liquide du sperme.
Slovak: Je to rakovina, ktorá postihuje predstojnicovú žľazu, ktorá sa nachádza pod mechúrom u mužov a ktorá vytvára tekutinu tvoriacu súčasť spermií.
French: De plus, le CHMP a émis des réserves quant à la mesure composite de la survie sans progression, méthode que le comité a estimée ne pas être suffisamment étayée.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP mal výhrady voči kombinovanému meradlu pre čas prežitia bez progresie ochorenia, ktoré podľa výboru nebolo dostatočne odôvodnené.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices d'Orplatna n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Orplatna nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
French: Ainsi, l'apparition de nouvelles tumeurs détectées lors d'un scanner, celle de nouveaux problèmes osseux, la progression de symptômes (tels que la douleur, la perte de poids ou les problèmes urinaires), ou encore le décès, étaient autant d'éléments permettant d'évaluer cette progression.
Slovak: V tomto prípade sa progresia mohla merať ako objavenie sa nových nádorov, ako boli zaznamenané počas röntgenového vyšetrenia, objavenie sa nových problémov s kosťami, progresia symptómov (ako bolesť, úbytok hmotnosti alebo problémy s močením) alebo smrť.
French: Le médicament devait être utilisé en association avec de la prednisone ou prednisolone (médicaments anti-inflammatoires) chez les patients qui n'avaient pas répondu à d'autres médicaments anticancéreux, lorsque leur cancer s'était propagé du site initial vers d'autres parties du corps (métastatique) et s'était avéré «hormono-résistant», c'est-à-dire qu'il ne répondait pas au traitement hormonal.
Slovak: Liek sa mal používať s prednisonom alebo s prednisolonom (protizápalové lieky) u pacientov, ktorí nereagovali na iné lieky proti rakovine, keď sa ich rakovina z pôvodného miesta výskytu rozšírila do iných častí tela (metastatická) a u ktorých sa zaznamenala hormonálna rezistencia.
French: Toutefois, le comité s'inquiète de ce que les patients enrôlés dans l'étude principale ayant été préalablement traités par docétaxel aient présenté plus d'effets indésirables lorsqu'ils prenaient Orplatna que les patients ayant pris d'autres médicaments pour traiter leur cancer avant l'étude.
Slovak: Výbor mal však výhrady voči tomu, že u pacientov zapojených do hlavnej štúdie, ktorí boli predtým liečení docetaxelom, sa pri užívaní lieku Orplatna zaznamenalo viac vedľajších účinkov, ako u pacientov, ktorí užívali iné lieky proti rakovine pred realizáciou štúdie.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP émettait des réserves et estimait, à ce stade, qu'Orplatna n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement des patients atteints de cancer de la prostate métastatique hormonorésistant.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Orplatna nemôže byť schválený na liečbu metastatickej hormonálne rezistentnej rakoviny prostaty.
French: Une étude principale a permis de comparer l'efficacité de l'adjonction d'Orplatna et celle d'un placebo (traitement fictif) à la prednisone chez 950 patients atteints de cancer de la prostate métastatique hormono-résistant et n'ayant pas répondu à au moins un traitement préalable.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa porovnával účinok pridania lieku Orplatna alebo placeba (zdanlivého lieku) k prednisonu u 950 pacientov s metastatickou hormonálne rezistentnou rakovinou prostaty, u ktorých bola aspoň jedna predchádzajúca liečba neúspešná.
French: Qu'est-ce qu'Orplatna?
Slovak: Orplatna?
French: Le comité a également relevé que docétaxel est le traitement standard de première intention contre le cancer de la prostate métastatique hormono-résistant, et qu'il est probable que la plupart des patients qui tireraient un bénéfice d'un traitement par Orplatna n'auraient pas répondu à un traitement par docétaxel.
Slovak: Výbor takisto konštatoval, že docetaxel sa používa pri štandardnej liečbe prvej línie v prípade hormonálne rezistentnej rakoviny prostaty a že je pravdepodobné, že v prípade väčšiny pacientov, u ktorých by liečba liekom Orplatna bola prínosom, by liečba docetaxelom nebola úspešná.
French: Comment Orplatna doit-il agir?
Slovak: Akým spôsobom mal liek Orplatna účinkovať?
French: Le 1e août 2008, Pharmion Ltd. a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain
Slovak: Spoločnosť Pharmion Ltd.
French: (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Orplatna, destiné au traitement de patients souffrant de cancer de la prostate métastatique hormono-résistant et n'ayant pas répondu à un traitement préalable par chimiothérapie.
Slovak: 1. augusta 2008 oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Orplatna na trh, určeného na liečbu pacientov s metastatickou hormonálne rezistentnou rakovinou prostaty, u ktorých bola predchádzajúca liečba chemoterapiou neúspešná.
French: Dans quel cas Orplatna devait-il être utilisé?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Orplatna?
French: Cette différence a été considérée comme trop faible pour être pertinente.
Slovak: Tento rozdiel bol primalý na to, aby sa mohol považovať za relevantný.
French: EMEA/549005/2008
Slovak: Dok. č.: EMEA/549015/2008
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Ramelteon
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Ramelteon
French: La plupart des études ont été réalisées dans des laboratoires du sommeil, mais les trois études principales ont été réalisées dans un « cadre naturel » (à domicile) sur 2 807 patients.
Slovak: Väčšina štúdií sa uskutočnila v spánkových laboratóriách, tri hlavné štúdie sa však realizovali v „prirodzenom prostredí" (doma) u celkového poštu 2 807 pacientov.
French: Toutes les études, à l'exception d'une seule, ont été menées sur le court terme, et ont eu une durée maximale de cinq semaines.
Slovak: Všetky štúdie, okrem jednej, boli krátkodobé a trvali päť alebo menej týždňov.
French: Le terme « primaire » indique que l'insomnie n'est associée à aucune cause identifiée, notamment d'autres causes médicales, mentales ou environnementales.
Slovak: „Primárna" znamená, že insomnia nemá žiadnu určenú príčinu vrátane iných zdravotných, duševných alebo environmentálnych príčin.
French: L'unique étude à long terme a duré six mois, au cours desquels les patients ont passé un certain nombre de nuits dans un laboratoire du sommeil.
Slovak: Jedna dlhodobá štúdia trvala šesť mesiacov, počas ktorých pacienti strávili niektoré noci v spánkovom laboratóriu.
French: La société avait demandé un réexamen de l'avis négatif, mais ce réexamen n'était pas encore terminé lorsque la société a retiré sa demande.
Slovak: Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie negatívneho stanoviska, ktoré však v čase stiahnutia žiadosti ešte nebolo ukončené.
French: Dénomination commune internationale (DCI): ramelteon
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): ramelteon
French: L'efficacité de Ramelteon a été comparée avec celle d'un placebo (un traitement fictif) chez environ 5 400 patients.
Slovak: Účinnosť lieku Ramelteon sa porovnávala s účinnosťou placeba (zdanlivý liek) v prípade približne 5 400 pacientov.
French: Ceci signifie qu'il agit en se liant aux récepteurs sur lesquels la mélatonine se fixe normalement.
Slovak: To znamená, že pôsobí tak, že sa naviaže na receptory, na ktoré sa bežne viaže melatonín.
French: La mélatonine est une hormone d'origine naturelle qui joue un rôle dans la synchronisation du cycle de sommeil par son action sur des récepteurs dans des zones spécifiques du cerveau.
Slovak: Melatonín je hormón, ktorý sa prirodzene vyskytuje a ktorý sa podieľa na koordinácii spánkového cyklu organizmu tým, že pôsobí na receptory v špecifických oblastiach mozgu.
French: Il était prévu d'utiliser Ramelteon pour le traitement de l'insomnie primaire (difficulté à s'endormir et à rester endormi, et sommeil de qualité médiocre) chez des patients âgés de 18 ans ou plus.
Slovak: Liek Ramelteon sa mal používať na liečbu primárnej insomnie (ťažkostí so zaspávaním a spaním, zlej kvality spánku) u pacientov vo veku od 18 rokov.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Ramelteon n'avaient pas été suffisamment démontrés et n'étaient pas supérieurs aux risques identifiés.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Ramelteon nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
French: La principale mesure d'efficacité a été la durée avant endormissement chez les patients.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol čas, ktorý pacienti potrebovali na to, aby zaspali.
French: Lorsque d'autres aspects du sommeil ont été pris en considération, Ramelteon n'a eu aucun effet.
Slovak: Pri posudzovaní iných aspektov týkajúcich sa spánku liek Ramelteon nevykázal žiadny účinok.
French: Les effets de Rameteon ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Slovak: Účinok lieku Ramelteon sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
French: Le comité a également formulé des réserves parce que la société n'avait pas démontré l'efficacité à long terme de Ramelteon.
Slovak: Výbor mal tiež výhrady voči tomu, že spoločnosť nepreukázala dlhodobú účinnosť lieku Ramelteon.
French: En s'appuyant sur l'examen des données et sur la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis négatif et ne recommandait pas l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ramelteon dans le traitement de l'insomnie primaire chez les patients adultes.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok prijal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a neodporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ramelteon na trh, určeného na liečbu primárnej insomnie u dospelých pacientov.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Ramelteon?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Ramelteon alebo na programoch na použitie lieku v nevyhnutných prípadoch?
French: En outre, une différence dans la durée avant endormissement entre les patients prenant Ramelteon et ceux qui prenaient le placebo n'avait été mise en évidence que dans une des trois études réalisée dans un cadre naturel.
Slovak: Okrem toho medzi pacientmi užívajúcimi liek Ramelteon a pacientmi užívajúcimi placebo bol iba v jednej z troch štúdií, ktoré sa realizovali v prirodzenom prostredí, zaznamenaný rozdiel v čase potrebnom na to, aby pacienti zaspali.
French: Il était prévu que Ramelteon agisse de la même façon que la mélatonine pour favoriser le sommeil.
Slovak: Liek Ramelteon mal pôsobiť rovnako, ako melatonin pri podporovaní spánku.
French: Le 19 septembre 2008, Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ramelteon, destiné au traitement de l'insomnie primaire chez les patients adultes.
Slovak: Ltd. 19. septembra 2008 oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Ramelteon na trh, určeného na liečbu primárnej insomnie (nespavosti) u dospelých pacientov.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique et aucun programme d'utilisation compassionnelle de Ramelteon au sein de l'Union européenne.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v Európskej únii neprebiehajú klinické skúšky alebo programy na použitie lieku Ramelteon v nevyhnutných prípadoch.
French: Les réserves du CHMP étaient motivées par le fait que la société n'avait pas démontré l'efficacité de Ramelteon, qui n'avait été mesurée que par l'évaluation d'un seul aspect de l'insomnie, la durée avant endormissement.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady voči tomu, že spoločnosť nepreukázala účinnosť lieku Ramelteon, ktorá sa merala sledovaním iba jedného aspektu insomnie, a síce času potrebného na to, aby pacienti zaspali.
French: Ramelteon est un médicament dont le principe actif est le rameltéon.
Slovak: Ramelteon je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ramelteon.
French: Le principe actif contenu dans Ramelteon, le rameltéon, est un agoniste des récepteurs de la mélatonine.
Slovak: Účinná látka lieku Ramelteon, ramelteon, je agonista melatonínových receptorov.
French: Qu'est-ce que Ramelteon?
Slovak: Čo je liek Ramelteon?
French: Comment Ramelteon doit-il agir?
Slovak: Akým spôsobom mal liek Ramelteon účinkovať?
French: Dans quel cas Ramelteon devait-il être utilisé?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Ramelteon?
French: Dénomination commune internationale (DCI): anecortave
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): anecortave
French: London, 23 March 2006 EMEA/H/C/635
Slovak: EME London, 23 March 2006A/H/C/635
French: Les deux principales études cliniques ont été menées chez des patients âgés de 51 à 96 ans, sur une durée maximale de deux ans.
Slovak: Uskutočnili sa dve hlavné klinické štúdie u pacientov vo veku 51 až 96 rokov, ktoré trvali najviac dva roky.
French: Qu'est-ce que Retaane ?
Slovak: Čo je Retaane?
French: Quelles étaient les principales sources d'inquiétude du CHMP ?
Slovak: Aké boli hlavné obavy výboru CHMP?
French: La demande était au Jour 180 quand le laboratoire l'a retirée.
Slovak: Žiadosť bola v štádiu 180. dňa hodnotenia lieku, keď ju spoločnosť stiahla.
French: Il permet l'arrêt ou le ralentissement de la formation de nouveaux vaisseaux sanguins en inhibant la production des protéines nécessaires à la création de vaisseaux et les facteurs de croissance nécessaires à leur développement.
Slovak: Je schopný zastaviť alebo spomaliť vývoj nových krvných ciev tak, že bráni produkcii bielkovín potrebných na tvorbu ciev a rastových faktorov potrebných na ich vývin.
French: Suite à l'avis du CHMP, la Commission européenne met environ 2 mois à accorder l'autorisation.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP sú potrebné zvyčajne dva mesiace, kým udelí Európska komisia povolenie.
French: Le laboratoire a signalé au CHMP que des essais cliniques sont actuellement en cours en Europe.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP o klinických štúdiách, ktoré sa momentálne v Európe uskutočňujú.
French: Quelle documentation a été présentée par le laboratoire à l'appui de sa demande au CHMP ?
Slovak: Akú dokumentáciu predložila spoločnosť na podporu svojej žiadosti výboru CHMP?
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'octroi compassionnel et si vous avez besoin de plus d'informations sur votre traitement, contactez votre médecin.
Slovak: Ak sa zúčastňujete klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete o svojej liečbe viac informácií, obráťte sa na lekára, ktorý Vám liečbu naordinoval.
French: Cette pathologie touche la partie centrale de la rétine (macula), au fond de l'œil, et provoque une perte de vision.
Slovak: Toto ochorenie postihuje centrálnu časť retiny (nazvanú škvrna) v zadnej časti oka a spôsobuje stratu videnia.
French: De ce fait, au moment du retrait, le CHMP estimait que les bénéfices de Retaane n'ont pas été suffisamment démontrés et ne se sont pas révélés supérieurs aux risques connus.
Slovak: Z týchto dôvodov zastával výbor CHMP v čase stiahnutia taký názor, že prínos lieku nebol dostatočne preukázaný a nevyvážil identifikované riziká.
French: Ce type de programme est un programme au sein duquel les médecins peuvent demander à prescrire un médicament pour une pathologie bien précise pour l'un de leurs patients avant que le médicament ne reçoive une autorisation en bonne et due forme.
Slovak: Program na použitie lieku v naliehavých prípadoch predstavuje program, prostredníctvom ktorého môže lekár pre jedného zo svojich pacientov pri špecifickom ochorení žiadať liek predtým, ako bol úplne povolený.
French: L'une de ces études comparait Retaane à différents dosages (3 mg, 15 mg ou 30 mg) avec un traitement fictif (placebo) chez 128 patients.
Slovak: Retaane s rozličnou koncentráciou (3 mg, 15 mg, alebo 30 mg) spolu so simulovaným podaním prípravku (placebo) u 128 pacientov.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'octroi compassionnel de Retaane ?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
French: Le CHMP craignait que l'efficacité du Retaane ne soit inférieure à ses attentes.
Slovak: Výbor CHMP bol znepokojený tým, že účinnosť lieku Retaane bola menšia ako sa očakávalo, že bude:
French: Une fois que le laboratoire a renvoyé ses réponses, le CHMP les examine et peut poser toute question complémentaire (au Jour 180) avant de rendre son avis.
Slovak: Keď spoločnosť postúpi odpovede, výbor CHMP ich preskúma a predtým, ako poskytne stanovisko, môže položiť akúkoľvek zostávajúcu/-e otázku/-y (na 180. deň).
French: En général, l'examen d'une nouvelle demande par le CHMP prend jusqu'à 210 jours.
Slovak: Výbor CHMP si bežne vymedzuje čas do 210 dní na posúdenie novej žiadosti.
French: Ces études mesuraient l'acuité visuelle (résultats d'un examen ophtalmologique) afin de déterminer la façon dont les patients réagissaient au traitement.
Slovak: Štúdie hodnotili ostrosť videnia (výsledky očného testu) ako mieru odpovede pacientov na liečbu.
French: La lettre du laboratoire notifiant son retrait pour Retaane à l'EMEA est disponible à l'adresse suivante : ici
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie lieku Retaane je k dispozícii tu.
French: La forme humide de cette pathologie est due à la formation anormale de vaisseaux sanguins sous la rétine et la macula, pouvant provoquer des saignements et des écoulements de liquide.
Slovak: Mokrá forma ochorenia je spôsobená abnormálnymi cievami nachádzajúcimi sa pod retinou a škvrnou, ktoré môžu krvácať a uvoľňovať tekutinu.
French: L'anecortave, principe actif de Retaane, est un analogue structural du cortisol, hormone présente naturellement dans l'organisme.
Slovak: Anekortav, aktívna zložka lieku Retaane, je zložením podobná kortizolu, prirodzenému telovému hormónu.
French: Le laboratoire prévoit de poursuivre les deux essais cliniques chez les patients atteints de DMLA humide, ainsi que l'essai clinique chez les patients atteints de DMLA sèche présentant un risque de développer la forme humide de la maladie.
Slovak: Spoločnosť plánuje pokračovať v dvoch klinických štúdiách u pacientov s mokrou formou AMD, ako aj v klinickej štúdii u pacientov so suchou formou AMD, s rizikom vývinu mokrej formy AMD.
French: Le principe actif est l'acétate d'anecortave, dosé à 30 mg/ml.
Slovak: Obsahuje aktívnu zložku anekortav acetát v koncentrácii 30 mg/ml.
French: Le laboratoire prévoit également de poursuivre le programme d'octroi compassionnel au cas par cas.
Slovak: Spoločnosť taktiež plánuje pokračovať v programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch vychádzajúc od prípadu k prípadu.
French: Après que CHMP ait examiné les réponses du laboratoire à une liste de questions, certains points restaient en suspens.
Slovak: Po tom, ako výbor CHMP posúdil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, stále ostali niektoré záležitosti nevyriešené a nerozhodnuté.
French: La posologie prévue pour Retaane était d'une injection retard derrière l'œil tous les six mois ; l'injection retard ou dépôt est un type d'injection pour laquelle le médicament est préparé de telle sorte que son absorption dans l'organisme soit très lente.
Slovak: Retaane sa injekčne aplikoval každých 6 mesiacov priamo do priestoru za okom, ako „zásobná" injekcia (druh injekcie, kedy je liek pripravený tak, aby sa organizmom vstrebával veľmi pomaly).
French: Après avoir examiné la documentation fournie initialement, le CHMP prépare une liste de questions (au Jour 120), qui est envoyée au laboratoire.
Slovak: Na základe preskúmania úvodnej dokumentácie, výbor CHMP pripraví zoznam otázok (na 120. deň), ktorý sa
French: Retaane devait être utilisé pour empêcher ou ralentir le développement de ces vaisseaux (néovascularisation) à l'intérieur de l'œil.
Slovak: Očakávalo sa, že použitie lieku Retaane zastaví alebo spomalí vývoj týchto nových krvných ciev v oku (neovaskularizácia).
French: Dans quel cas était-il prévu d'utiliser Retaane ?
Slovak: Na čo sa predpokladalo, že sa Retaane bude používať?
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant RETAANE
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
French: D'autre part, les études ont révélé que Retaane n'est pas aussi efficace que la thérapie photodynamique.
Slovak: V porovnaní s fotodynamickou terapiou nebol liek Retaane rovnako účinný.
French: Retaane devait être utilisé dans le traitement des patients atteints de la forme humide (ou exsudative) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge.
Slovak: Retaane sa mal použiť na liečbu pacientov s mokrou formou s vekom súvisiacou makulárnou degeneráciou.
French: La seconde comparait les effets de Retaane 15 mg et la thérapie photodynamique (traitement classique de la forme humide de la DMLA, pour lequel un traitement au laser est utilisé afin de détruire les néovaisseaux) chez 530 patients.
Slovak: Druhá štúdia porovnávala účinok Retaane s koncentráciou 15 mg a účinok fotodynamickej terapie (štandardná liečba mokrej formy AMD, kedy sa používa liečba laserom na deštrukciu novovzniknutých krvných ciev)
French: Le 28 février 2006, Alcon Laboratories Limited (R.U.) a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Retaane, pour le traitement de la néovascularisation choroïdale (NVC) sous-fovéale classique provoquée par la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).
Slovak: Limited. oficiálne oznámili Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že si praje stiahnuť svoju žiadosť týkajúcu sa povolenia na uvedenie na trh pre liek Retaane, liek určený na liečbu subfoveolárnej choroidálnej neovaskularizácie (CNV) s klasickým komponentom, spôsobenej s vekom súvisiacou makulárnou degeneráciou (AMD).
French: Quels ont été les motifs donnés par le laboratoire pour justifier le retrait de sa demande ?
Slovak: Aké dôvody na stiahnutie žiadosti uviedla spoločnosť?
French: Les effets de Retaane ont d'abord été testés chez des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur le plan clinique.
Slovak: Predtým, ako bol liek skúmaný u ľudí, boli účinky lieku Retaane testované prostredníctvom experimentálnych modelov.
French: Quelle était la position du CHMP au moment du retrait ?
Slovak: Aké bolo v tomto čase odporúčanie výboru CHMP?
French: Retaane est une suspension injectable par voie juxtasclérale.
Slovak: Retaane je roztok určený na injekciu do vonkajšej časti očnej gule.