FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirkungen von Eliquis verstärken und die Wahrscheinlichkeit einer unerwünschten Blutung erhöhen: - bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol) - bestimmte gegen Viren wirksame Arzneimittel gegen HIV/AIDS (z.B. Ritonavir) - andere Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (z.B. Enoxaparin) - entzündungshemmende oder schmerzlindernde Arzneimittel (z.B. Acetylsalicylsäure oder Naproxen).
Bulgarian: Следните лекарства могат да засилят ефекта на Eliquis и да увеличат възможността от появата на нежелано кървене: някои лекарства за гъбични инфекции (напр. кетоконазол и др.) някои антивирусни лекарства за HIV/СПИН (напр. ритонавир) други лекарства за намаляване на кръвосъсирването (напр. еноксапарин и др.) противовъзпалителни или болкоуспокояващи лекарства (напр. ацетилсалицилова киселина или напроксен).
German: In einer klinischen Studie mit Patienten mit Vorhofflimmern wurden eine verringerte Wirksamkeit und ein erhöhtes Blutungsrisiko bei Patienten, die Apixaban gleichzeitig mit starken Induktoren von CYP3A4 und P-gp erhielten, im Vergleich zu Patienten, die nur Apixaban erhielten, beobachtet.
Bulgarian: В клинично изпитване при пациенти с предсърдно мъждене са наблюдавани намалена ефикасност и по-висок риск от кървене при едновременно приложение на апиксабан със силни индуктори както на CYP3A4 така и на P-gp, сравнено със самостоятелна употреба на апиксабан.
German: Bestätigte schwere Blutungen und klinisch relevante nicht schwere Blutungen (CRNM/Clinically Relevant Non-Major) in allen Körperbereichen waren generell seltener in der Apixaban-Gruppe als in der Enoxaparin/Warfarin-Gruppe.
Bulgarian: Случаите, преценени като масивен кръвоизлив и CRNM кръвоизлив във всяка анатомична зона са били по правило по-малко в групата на апиксабан в сравнение с групата на еноксапарин/варфарин.
German: • Anzeichen und Symptome von Blutungen sowie Umstände, unter denen ein Arzt aufzusuchen ist
Bulgarian: - Признаците или симптомите на кървене и кога да търсят медицинска помощ
German: VTE oder Kardiovaskulärbedingter Tod
Bulgarian: ВТЕ или сърдечносъдова смъртност
German: In die ARISTOTLE Studie wurden insgesamt 18.201 Patienten randomisiert, um doppelblind entweder 2 x täglich 5 mg Apixaban (oder bei bestimmten Patienten [4,7%] 2 x täglich 2,5 mg, siehe Abschnitt 4.2) oder Warfarin (Ziel-INR im Bereich von 2,0-3,0) zu erhalten.
Bulgarian: В проучването ARISTOTLE общо 18 201 пациенти са рандомизирани на двойно-сляпа терапия с апиксабан 5 mg два пъти дневно (или 2,5 mg два пъти дневно при избрани пациенти [4,7%], вж. точка 4.2) или варфарин (целеви INR обхват 2,0-3,0), и пациентите са експонирани на изпитваното лекарство за период от средно 20 месеца.
German: Apixaban war Enoxaparin/Warfarin in dieser Studie im primären Sicherheitsendpunkt signifikant überlegen [Relatives Risiko 0,31; 95% CI (0,17; 0,55), p-Wert <0,0001] (siehe Tabelle 11).
Bulgarian: В проучването апиксабан статистически превъзхожда еноксапарин/варфарин по отношение на първичната крайна точка за безопасност [относителен риск 0,31, 95% доверителен интервал (0,17; 0,55), P-стойност <0,0001] (вж. Таблица 11).
German: - Anämie, die Müdigkeit und Blässe verursachen kann - Blutungen einschließlich:
Bulgarian: Анемия, която може да причини умора или бледност
German: - Umstellung von einem gerinnungshemmenden Arzneimittel auf Eliquis Beenden Sie die Behandlung mit dem gerinnungshemmenden Arzneimittel.
Bulgarian: Преминаване от противосъсирващи лекарства към Eliquis Спрете приема на противосъсирващите лекарства.
German: Auch wenn eine Behandlung mit Apixaban keine Routineüberwachung der Exposition erfordert, kann ein kalibrierter quantitativer anti-Faktor Xa Test in Ausnahmesituationen nützlich sein, wenn die Kenntnis der Apixaban-Exposition bei klinischen Entscheidungen hilfreich sein könnte, z.B. bei Überdosierungen und Notfalloperationen.
Bulgarian: Макар че при лечение с апиксабан няма необходимост от рутинно следене на експозицията, калибриран метод за количествено определяне на антифактор Xa може да бъде полезен при извънредни ситуации, когато информацията относно експозицията на апиксабан може да помогне за взимането на информирани клинични решения, например при предозиране и спешна хирургична интервенция.
German: Lactose-Monohydrat Hypromellose (E464) Titandioxid (E171) Triacetin
Bulgarian: Филмово покритие Лактоза монохидрат Хипромелоза (Е464) Титанов диоксид (E171) Триацетин
German: Nach gemeinsamer Anwendung von Enoxaparin (40 mg als Einzeldosis) mit Apixaban (5 mg als Einzeldosis) wurde eine additive Wirkung auf die anti-Faktor Xa-Aktivität beobachtet.
Bulgarian: При комбинирано приложение на еноксапарин (40 mg еднократна доза) и апиксабан (5 mg еднократна доза) е забелязан адитивен ефект върху антифактор Ха активността.
German: Die Gesamthäufigkeit von Nebenwirkungen, bei welchen es zu Blutungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Apixaban kam, betrug 10% in den ApixabanEnoxaparin-Vergleichsstudien.
Bulgarian: Общата честота на нежеланите реакции, свързани с кървене при прием на апиксабан, е 10% в проучванията на апиксабан спрямо еноксапарин.
German: Alle Blutungskriterien schlossen Blutungen an der Operationsstelle ein.
Bulgarian: Всички критерии за кървене включват и кървене от мястото на хирургичната интервенция.
German: Ethnische Zugehörigkeit
Bulgarian: Етнически произход и раса
German: Eliquis darf nicht eingenommen werden, wenn - Sie allergisch gegen Apixaban oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - Sie übermäßig bluten - Sie an einer Erkrankung eines Körperorgans leiden, die das Risiko einer schweren Blutung erhöht (z.B. ein bestehendes oder kürzlich abgeheiltes Geschwür in Ihrem Magen-Darm-Trakt oder eine kürzlich aufgetretene Blutung im Gehirn) - Sie eine Lebererkrankung haben, die mit einer verstärkten Blutungsneigung einhergeht (hepatische Koagulopathie) - Sie ein Arzneimittel zum Schutz vor Blutgerinnseln einnehmen (z.B. Warfarin, Rivaroxaban, Dabigatran oder Heparin) außer bei einer Umstellung der gerinnungshemmenden Behandlung, wenn bei Ihnen ein venöser oder arterieller Zugang vorliegt, dessen Durchgängigkeit mit Heparin erhalten wird oder wenn ein Schlauch in Ihr Blutgefäß eingeführt wird (Katheterablation), um einen unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmie) zu behandeln.
Bulgarian: Не приемайте Eliquis ако сте алергични към апиксабан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) ако имате силно кървене ако имате заболяване на орган от Вашето тяло, което увеличава риска от кървене (като активна или скорошна язва на стомаха или червата, скорошно кървене в мозъка) ако имате чернодробно заболяване, което води до повишен риск от кървене (чернодробна коагулопатия) ако приемате лекарства за предотвратяване на кръвосъсирването (напр. варфарин, ривароксабан, дабигатран или хепарин), освен когато променяте противосъсирващото лечение, докато имате включен венозен или артериален катетър и получавате през него хепарин, за да не се запуши, или ако тръбичка се въведе в кръвоносен съд (катетърна аблация) за лечение на неправилен сърдечен ритъм (аритмия).
German: Die Sicherheit von Apixaban wurde in 4 Phase III Studien mit mehr als 15.000 Patienten untersucht: über 11.000 Patienten in NVAF-Studien und über 4.000 Patienten in VTEt-Studien.
Bulgarian: Безопасността на апиксабан е изследвана в условията на 4 клинични проучвания фаза ІІІ, в които са включени над 15 000 пациенти: над 11 000 пациенти в проучванията за NVAF и над 4 000 пациенти в проучванията за лечение на ВТЕ (VTEt), със средна обща експозиция съответно 1,7 години и 221 дни (вж. точка 5.1).
German: LE†
Bulgarian: БЕ
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
German: Entsprechende Erhöhungen bei Gerinnungstests wurden für Apixaban beobachtet.
Bulgarian: При апиксабан се наблюдава съответно повишение на коагулационните тестове.
German: Apixaban war Enoxaparin/Warfarin in dieser Studie im primären Sicherheitsendpunkt signifikant überlegen [Relatives Risiko 0,31; 95% CI (0,17; 0,55), p-Wert <0,0001] (siehe Tabelle 9).
Bulgarian: В проучването апиксабан статистически превъзхожда еноксапарин/варфарин по отношение на първичната крайна точка за безопасност [относителен риск 0,31, 95% доверителен интервал (0,17; 0,55), P-стойност <0,0001] (вж. Таблица 9).
German: Die nachfolgenden Nebenwirkungen sind bekannt bei der Einnahme von Eliquis zur Vermeidung der Bildung von Blutgerinnseln nach einer Hüftgelenks- oder Kniegelenksersatzoperation.
Bulgarian: Известни са следните нежелани реакции, ако приемате Eliquis за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци след операции за протезиране на тазобедренната или на коленната става.
German: Ältere Patienten VTEp und VTEt - Keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Bulgarian: Старческа възраст VTEp и VTEt -Не се налага корекция на дозата (вж. точки 4.4 и 5.2).
German: Die Tablette kann zerstoßen werden und kurz vor der Einnahme in Wasser, 5% Dextrose in Wasser oder Apfelsaft gelöst oder mit Apfelmus vermischt werden.
Bulgarian: Таблетката може да се натроши и смеси с вода или 5% воден разтвор на декстроза, или ябълков сок, или ябълково пюре непосредствено преди да я приемете.
German: - Sie ein Arzneimittel zum Schutz vor Blutgerinnseln einnehmen (z.B. Warfarin, Rivaroxaban, Dabigatran oder Heparin) außer bei einer Umstellung der gerinnungshemmenden Behandlung, wenn bei Ihnen ein venöser oder arterieller Zugang vorliegt, dessen Durchgängigkeit mit Heparin erhalten wird oder wenn ein Schlauch in Ihr Blutgefäß eingeführt wird (Katheterablation), um einen unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmie) zu behandeln.
Bulgarian: ако приемате лекарства за предотвратяване на кръвосъсирването (напр. варфарин, ривароксaбан, дабигатран или хепарин), освен когато променяте противосъсирващото лечение, докато имате включен венозен или артериален катетър и получавате през него хепарин, за да не се запуши, или ако тръбичка се въведе в кръвоносен съд (катетърна аблация) за лечение на неправилен сърдечен ритъм (аритмия).
German: Behandlung von TVT und Behandlung von LE sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE (VTEt)
Bulgarian: Лечение на ДВТ, лечение на БЕ и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ и (VTEt)
German: • Die gleichzeitige Anwendung von anderen Antikoagulanzien z.B. unfraktionierte Heparine (UFH), niedermolekulare Heparine (Enoxaparin, Dalteparin etc.), Heparinderivate (Fondaparinux etc.), orale Antikoagulanzien (Warfarin, Rivaroxaban, Dabigatran etc.) außer in speziellen Situationen einer Umstellung der Antikoagulationstherapie (siehe Abschnitt 4.2), wenn UFH in Dosen gegeben wird, die notwendig sind, um die Durchgängigkeit eines zentralvenösen oder arteriellen Katheters zu erhalten oder wenn UFH während der Katheterablation von Vorhofflimmern gegeben wird (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо лечение с всяко друго противосъсирващо средство, например нефракциониран хепарин (UFH), нискомолекулни хепарини (еноксапарин, далтепарин т.н.), хепаринови деривати (фондапаринукс и т.н.), перорални антикоагуланти (варфарин, ривароксабан, дабигатран и т.н.), освен в конкретни случаи на преминаване от едно антикоагулантното лечение на друго (вж. точка 4.2), когато UFH се прилага в дози, необходими за поддържане на проходимостта на централен венозен или артериален катетър, или когато UFH се прилага по време на катетърна аблация за предсърдно мъждене (вж. точки 4.4 и 4.5).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Eliquis eingenommen haben, als Sie sollten
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Eliquis
German: Die Gabe von 10 mg Apixaban gemeinsam mit 40 mg Famotidin hatte keinen Einfluss auf die AUC oder die Cmax von Apixaban.
Bulgarian: Прилагането на апиксабан 10 mg с фамотидин 40 mg не показва ефект върху AUC или Cmax на апиксабан.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
German: Die Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата му при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
German: Die Filmtabletten sind pink, oval und mit "894" auf der einen und mit "5" auf der anderen Seite versehen.
Bulgarian: Филмираните таблетки са розови, овални и с надпис "894" от едната страна и "5" от другата страна.
German: Die Gesamt-Abbruchrate auf Grund von Nebenwirkungen in der ARISTOTLE Studie war 1,8% für Apixaban und 2,6% für Warfarin.
Bulgarian: Общата честота на прекратяване поради нежелани реакции е 1,8% за апиксабан и 2,6% за варфарин в проучването ARISTOTLE.
German: Ärzte sollten bei der Entscheidung über den Anwendungszeitpunkt innerhalb dieses Zeitfensters den möglichen Nutzen einer früheren Antikoagulation zur Prophylaxe venöser Thromboembolien gegen das Risiko post-operativer Blutungen abwägen.
Bulgarian: Лекарите могат да обмислят потенциалните ползи от по-ранна антикоагулация за профилактика на ВТЕ, както и рисковете от постоперативно кървене при вземането на решение за времето на прилагане в този времеви прозорец.
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A oder B) sollte es mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Bulgarian: Необходимо е прилагането му с повишено внимание при пациенти със леко или умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh A или B) (вж. точки 4.2 и 5.2).
German: Zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe Venenthrombose) und den Blutgefäßen Ihrer Lunge
Bulgarian: За лечение на кръвни съсиреци във вените на краката и кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на белите дробове
German: Das Auftreten schwerer Blutungen in vorab festgelegten Untergruppen, einschließlich CHADS2-Score, Alter, Körpergewicht, Geschlecht, Status der Nierenfunktion, Schlaganfall oder TIA in der Anamnese und Diabetes war konsistent zu den Sicherheitsergebnissen der gesamten in der Studie untersuchten Population.
Bulgarian: Резултатите по отношение масивно кървене за предварително определените подгрупи, включващи CHADS2 скор, възраст, телесно тегло, пол, статус на бъбречната функция, предходен инсулт или ТИА и диабет, съответстват на резултати за общата популация, проучена в изпитването.
German: Patienten, die sich einer Katheter-Ablation unterziehen (NVAF) Patienten können Apixaban während einer Katheter-Ablation weiter einnehmen (siehe Abschnitte 4.3, 4.4. und 4.5).
Bulgarian: Пациентите могат да продължат приема на апиксабан, докато са подложени на катетърна аблация (вж. точки 4.3, 4.4 и 4.5).
German: Apixaban wurde nicht in klinischen Studien zur Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit an Patienten, die sich einer Operation nach Hüftfraktur unterzogen haben, untersucht.
Bulgarian: Апиксабан не е проучван в клинични изпитвания при пациенти, подложени на операция на фрактура на тазобедрената кост, с цел установяване на неговата ефикасност и безопасност при тези пациенти.
German: Arzneimittel, die zu schweren Blutungen führen können, werden nicht zur gleichzeitigen Gabe mit Eliquis empfohlen, z.B. Thrombolytika, GPIIb/IIIa-Rezeptorantagonisten, Thienopyridine (z.B. Clopidogrel), Dipyridamol, Dextran und Sulfinpyrazon.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение на Eliquis с лекарствени продукти, които предизвикват сериозно кървене, като: тромболитични средства, GPIIb/IIIa рецепторни антагонисти, тиенопиридини (например клопидрогел), дипиридамол, декстран и сулфинпиразон.
German: Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis von Apixaban (10 mg) und Atenolol (100 mg), einem häufig eingesetzten Betablocker, bewirkte keine Veränderung der Pharmakokinetik von Atenolol.
Bulgarian: Едновременното приложение на еднократна доза апиксабан (10 mg) и атенолол (100 mg)често използван бета-блокер, не повлиява фармакокинетиката на атенолол.
German: Warfarin N = 9.052 n (%/Jahr)
Bulgarian: Варфарин N = 9 052 n (%/година)
German: Die Gesamt-Abbruchrate auf Grund von Nebenwirkungen in der AVERROES Studie war 1,5% für Apixaban und 1,3% für ASS.
Bulgarian: Общият резултат за прекратяване поради нежелани реакции е 1,5% за апиксабан и 1,3% за ацетилсалицилова киселина в проучването AVERROES.
German: Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied in der Inzidenz schwerer Blutungen zwischen Apixaban und ASS (siehe Tabelle 7).
Bulgarian: Няма статистически значима разлика в честотата на масивно кървене между апиксабан и ацетилсалицилова киселина (вж. Таблица 7).
German: Ein Arzneimittel zur Aufhebung der Anti-FXa-Aktivität von Apixaban steht zur Verfügung.
Bulgarian: Наличное неутрализиращо средство на антифакторXaактивността на апиксабан.
German: Postoperative Blutung (einschließlich postoperatives Hämatom, Wundblutung, Hämatom an Gefäßpunktionsstelle und Blutung an der Kathetereinstichstelle), Wundsekretion, Blutungen an der Inzisionsstelle (einschließlich Hämatom an der Inzisionsstelle), intraoperative Blutung
Bulgarian: Постпроцедурни кръвоизливи (включително постпроцедурен хематом, кръвоизлив от рана, хематом на мястото на пунктиране на кръвоносен съд и кръвоизлив на мястото на катетъра), ранев секрет, кръвоизлив на мястото на инцизия (включително хематом на мястото на инцизия), кръвоизлив при операция
German: Behandlung einer TVT oder LE 10 mg, 2 x täglich für die ersten 7 Tage
Bulgarian: 10 mg два пъти дневно през първите 7 дни
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Apixaban und 325 mg ASS einmal täglich wurden keine pharmakokinetischen oder pharmakodynamischen Wechselwirkungen beobachtet.
Bulgarian: Не са наблюдавани фармакокинетични или фармакодинамични взаимодействия при едновременно прилагане на апиксабан и ацетилсалицилова киселина 325 mg веднъж дневно.
German: Beginnen Sie mit der Einnahme von Eliquis zu dem Zeitpunkt, an dem Sie die nächste Dosis des gerinnungshemmenden Arzneimittels erhalten hätten.
Bulgarian: Започнете лечението с Eliquis по времето, в което би трябвало да вземете следващата доза от противосъсирващото лекарство, след което продължете както обикновено.
German: Bestätigte schwere gastrointestinale Blutungen (nach ISTH) traten bei 1 (0,1%) mit Apixaban 5mg (2x täglich)-behandelten Patienten, bei keinem mit Apixaban 2,5mg (2x täglich)-behandelten Patienten und bei 1 (0,1%) mit Placebo-behandelten Patienten auf.
Bulgarian: Случаите, преценени като масивен по ISTH гастроинтестинален кръвоизлив, са настъпили при 1 (0,1%) лекуван с апиксабан пациент на дозата 5 mg два пъти дневно, при нито един пациент на доза 2,5 mg два пъти дневно и при 1 (0,1%) пациент на плацебо.
German: • Spülen Sie danach das Pistill und den Mörser, welche Sie zum Zerstoßen der Tablette verwendet haben, und das Behältnis mit ein wenig Wasser oder einer der anderen Flüssigkeiten (z.B. mit 30 ml) ab und trinken die aufgefangene Flüssigkeit.
Bulgarian: Изплакнете хаванчето и пестика, използвани за натрошаване на таблетката, както и съда с малко вода или някоя от другите течности (напр.
German: Tabelle 4: Wichtigste Ergebnisse zur Wirksamkeit bei Patienten mit Vorhofflimmern in der ARISTOTLE Studie
Bulgarian: Резултати по отношение на ефикасността при пациенти с предсърдно мъждене в проучването ARISTOTLE
German: Die Filmtabletten sind gelb, rund und mit "893" auf der einen und mit "2½" auf der anderen Seite versehen.
Bulgarian: Филмираните таблетки са жълти, кръгли и с надпис "893" от едната страна и "2½" от другата страна.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Apixaban mit anderen starken CYP3A4und P-gp-Induktoren (z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Johanniskraut) kann ebenfalls zu reduzierten Plasmakonzentrationen von Apixaban führen.
Bulgarian: Едновременната употреба на апиксабан с други мощни индуктори на CYP3A4 и P-gp (например фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или жълт кантарион) също може да доведе до намалени плазмени концентрации на апиксабан.
German: - allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), die Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge und/oder des Rachens und Atemprobleme verursachen können.
Bulgarian: Алергични реакции (свръхчувствителност), които могат да предизвикат: оток на лицето, устните, устата, езика и/или гърлото и затруднено дишане.
German: • Überführen Sie das gesamte Pulver vorsichtig in ein geeignetes Behältnis und mischen Sie das Pulver mit z.B. 30 ml (2 Esslöffel) Wasser oder einer der anderen oben genannten Flüssigkeiten, um eine Mischung herzustellen.
Bulgarian: 30 ml (2 супени лъжици) - вода или някоя от другите, споменати по-горе течности, за да приготвите смес.
German: Alle VTE/Tod jeglicher Ursache Anzahl der
Bulgarian: Общ брой случаи с ВТЕ/обща смъртност
German: Die Sicherheitsendpunkte „Schwere Blutungen (Kombination von schweren und von klinisch relevanten nicht schweren (CRNM/Clinically Relevant Non-Major) Blutungen) und "Alle Blutungen" zeigten ähnliche Raten für mit Apixaban 2,5 mg behandelte Patienten im Vergleich zu jenen mit
Bulgarian: Крайните точки за безопасност за масивно кървене, съставени от масивно и клинично значимо не-масивно кървене (CRNM), и всички случаи на кървене, показват подобна честота при пациенти, лекувани с апиксабан 2,5 mg спрямо еноксапарин 40 mg (вж. Таблица 5).
German: Die Patienten erhielten entweder Apixaban 2,5 mg oral 2 x täglich (p.o. bid) oder Enoxaparin 40 mg subkutan einmal täglich (s.c. qd).
Bulgarian: Пациентите получават или апиксабан 2,5 mg перорално два пъти дневно, или еноксапарин 40 mg подкожно веднъж дневно.
German: Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, falls bei Ihnen eine Blutung nicht selbständig aufhört.
Bulgarian: В случай на кървене, което не спира от само себе си, потърсете медицинска помощ незабавно.
German: Behandlung von TVT, Behandlung von LE sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE (VTEt) Im klinischen Studienprogramm (AMPLIFY: Apixaban vs. Enoxaparin/Warfarin, AMPLIFY-EXT: Apixaban vs. Placebo) sollte die Wirksamkeit und Sicherheit von Apixaban in der Behandlung von TVT und/oder LE (AMPLIFY) sowie der Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE im Anschluss an eine 6 bis 12 monatige antikoagulatorische Behandlung von TVT und/oder LE (AMPLIFY-EXT) nachgewiesen werden.
Bulgarian: Дизайнът на клиничната програма (AMPLIFY: апиксабан спрямо еноксапарин/варфарин, AMPLIFY-EXT: апиксабан спрямо плацебо) има за цел да докаже ефикасността и безопасността на апиксабан за лечение на ДВТ и/или БЕ (AMPLIFY) и на продължението на терапията за профилактика на рецидивиращи ДВТ и/или БЕ след завършване на 6 до 12месечен курс на антикоагулантно лечение за ДВТ и/или БЕ (AMPLIFY-EXT).
German: Zur Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten nach elektiven Hüftoder Kniegelenksersatzoperationen.
Bulgarian: Профилактика на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) при възрастни пациенти, претърпели елективно протезиране на тазобедрената или на коленната става.
German: Da keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml/min oder für dialysepflichtige Patienten vorliegen, wird Apixaban bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Bulgarian: Липсва клиничен опит при пациенти с креатининов клирънс < 15 ml/min или при пациенти на диализа и по тази причина приемът на апиксабан не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.2).
German: Bei Wirkstoffen, die nicht als starke Inhibitoren von sowohl CYP3A4 als auch P-gp gesehen werden (z.B. Diltiazem, Naproxen, Clarithromycin, Amiodaron, Verapamil, Quinidin) ist zu erwarten, dass sie die Plasmakonzentration von Apixaban in geringerem Maße erhöhen.
Bulgarian: Очаква се активните вещества, които не се считат за силни инхибитори едновременно на CYP3A4 и P-gp (напр. дилтиазем, напроксен, кларитромицин, амиодарон, верапамил, хинидин), да увеличават в по-малка степен плазмената концентрация на апиксабан.
German: ISTH-Kriterien) Blutungen am Auge betrug 0,18%/Jahr in der Apixaban-Gruppe.
Bulgarian: Честотата на масивно вътреочно кървене по ISTH при апиксабан е 0,18% на година.
German: Perforierte Alu-PVC/PVDC-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 100x1 Filmtabletten.
Bulgarian: Перфорирани еднодозови блистери от PVC/PVdC-алуминиево фолио по 100 х 1 филмирана таблетка.
German: Retroperitoneale Blutung
Bulgarian: Ретроперитонеален кръвоизлив