FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: See steps 6-8 below on removal of air pockets and air bubbles from the syringe.
French: Reportez-vous aux étapes 6 à 8 ci-dessous pour éliminer les poches d'air et les bulles d'air de la seringue.
English: If you have injected less Myalepta than you should, talk to your doctor straight away.
French: Si vous avez injecté moins de Myalepta que vous n'auriez dû, signalez-le immédiatement à votre médecin.
English: Unplanned pregnancies may occur due to restoration of luteinizing hormone (LH) release, see section
French: Des grossesses non désirées peuvent survenir en raison du rétablissement de la libération d'hormone lutéinisante (LH).
English: These findings are considered to be related indirectly to metreleptin pharmacology, resulting in nutritional deprivation of treated animals, and also possibly, due to an inhibitory effect on spontaneous and oxytocin-induced contractions, as has been observed in strips of human myometrium exposed to leptin.
French: Ces résultats sont jugés indirectement liées à la pharmacologie de la métréleptine, entraînant des carences alimentaires chez les animaux traités et possiblement aussi dus à un effet inhibiteur sur les contractions spontanées et induites par oxytocine, tel que cela a été observé sur des échantillons de myomètre humain exposé à la leptine.
English: The patient will also receive separately the solvent for reconstitution (i.e. water for injection), the syringes/needles for reconstitution, the syringes/needles for administration, the cleansing alcohol swabs, and a sharps disposal container.
French: Le patient se verra également remettre séparément le solvant pour la reconstitution (c.-à-d. l'eau pour préparations injectables), les seringues/aiguilles pour la reconstitution, les seringues/aiguilles pour l'administration, les tampons imbibés d'alcool pour le nettoyage et un conteneur pour objets piquants.
English: Healthcare professionals should provide patients and carers with training on the reconstitution of the product and proper subcutaneous injection technique, so as to avoid intramuscular injection in patients with minimal subcutaneous adipose tissue.
French: Les professionnels de santé doivent former les patients et leurs aidants à la reconstitution du produit et à la technique d'injection sous-cutanée appropriée pour éviter toute injection intramusculaire chez ces patients présentant peu de tissu adipeux sous-cutané.
English: An association between the development of a blocking activity against metreleptin and serious and severe infections cannot be excluded (see section 4.8).
French: Un lien entre le développement d'une activité bloquant la métréleptine et les infections graves et sévères ne peut être exclu (voir rubrique 4.8).
English: While the impact of neutralising antibodies on efficacy has not been confirmed, consideration should be given by the prescriber to have patients tested for the presence of neutralising antibodies if there is significant loss of efficacy despite Myalepta administration.
French: Même si l'impact des anticorps neutralisants sur l'efficacité n'a pas été confirmé, le prescripteur pourra envisager de rechercher la présence d'anticorps neutralisants chez les patients en cas de perte significative d'efficacité malgré l'administration de Myalepta.
English: The maximum daily dose in males and females is 10 mg or 2 mL injection volume
French: La dose journalière maximale chez les hommes et les femmes est de 10 mg ou 2 mL de volume injectable.
English: Concomitant anti-diabetic and lipid-lowering dose regimens were not held constant during the study, but analyses showed no significant difference in efficacy between patients who had no increases or additions to their anti-diabetic or lipid-lowering treatments versus the overall study population.
French: Les schémas posologiques des antidiabétiques et des hypolipémiants concomitants ne sont pas restés constants dans l'étude, mais les analyses n'ont pas montré de différence d'efficacité entre les patients ayant fait l'objet d'une augmentation de la dose ou de l'ajout d'un traitement antidiabétique ou hypolipémiant, par rapport à la population générale de l'étude.
English: One serious and severe infection of appendicitis was temporally associated with blocking activity against metreleptin in a patient with partial LD who was not in the subgroup of partial LD patients.
French: Une appendicite grave et sévère a été temporellement associée à l'activité bloquante anti-métréleptine chez un patient atteint de LD partielle qui n'était pas inclus dans le sous-groupe de LD partielle.
English: Abdominal pain upper, Diarrhoea, Pancreatitis, Vomiting
French: Douleurs abdominales hautes, diarrhée, pancréatite, vomissements
English: Healthcare professionals' educational material should contain:
French: Les supports pédagogiques à l'intention des professionnels de santé doivent comprendre :
English: Myalepta might increase fertility in women with lipodystrophy (see section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”).
French: Myalepta peut augmenter la fertilité chez les femmes atteintes de lipodystrophie (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).
English: • feeling more irritable or more nervous
French: • irritabilité ou nervosité
English: There are limited data on the pharmacokinetics of metreleptin in patients with lipodystrophy and therefore no formal exposure-response analysis has been performed.
French: Les données relatives à la pharmacocinétique de la métréleptine chez les patients atteints de lipodystrophie sont limitées ; par conséquent, aucune analyse formelle de la réponse en fonction de l'exposition n'a été réalisée.
English: • alcohol wipes (to clean your skin where you will inject and to clean the tops of the vials)
French: • Des lingettes imbibées d'alcool (pour nettoyer votre peau avant l'injection et pour nettoyer le haut des flacons)
English: It is unknown whether metreleptin or its metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si la métréleptine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: • Hold the bottom of the ampoule in one hand and the top of the ampoule in your other hand.
French: • Tenez le bas de l'ampoule d'une main et le haut de l'ampoule avec l'autre main.
English: • your body producing antibodies to metreleptin which may increase the risk of developing serious or severe infections.
French: • production par votre corps d'anticorps anti-métréleptine pouvant augmenter le risque de développer des infections graves ou sévères.
English: Fasting Triglycerides (mmol/L) 27
French: Triglycérides à jeun (mmol/L) 27
English: The cake of lyophilised powder should be intact and white in colour.
French: Le lyophilisat doit être intact et de couleur blanche.
English: A blocking activity of the reaction between metreleptin and a recombinant leptin receptor has been observed in vitro in the blood of the majority of an extended set of patients (98 out of 102 patients or 96%) but the impact on the efficacy of metreleptin could not be clearly established.
French: Une activité bloquant la réaction de la métréleptine avec un récepteur recombinant de la leptine a été observée in vitro dans le sang de la plupart des patients d'un groupe étendu (98 patients sur 102 ou 96 %), mais l'impact sur l'efficacité de la métréleptine n'a pas pu être clairement établi.
English: o Your pharmacist will give you the correct syringe for injecting.
French: o Votre pharmacien vous délivrera la seringue adaptée pour l'injection.
English: The mechanism for pancreatitis in these patients was presumed to be return of hypertriglyceridaemia and therefore increased risk of pancreatitis in the setting of discontinuation of effective therapy for hypertriglyceridaemia.
French: Il a été présumé que le mécanisme de la pancréatite chez ces patients était le retour de l'hypertriglycéridémie et par conséquent, un risque accru de pancréatite dans un contexte d'arrêt d'un traitement efficace contre l'hypertriglycéridémie.
English: In a supportive trial in LD patients, the median Tmax was 4 hours (range: 2 to 6 hours; N = 5) following single-dose administration of metreleptin.
French: Dans un essai justificatif mené sur des patients atteints de LD, le Tmax médian était de 4 heures (intervalle : 2 à 6 heures ; N = 5) après l'administration d'une dose individuelle de métréleptine.
English: This is because it is not known how this medicine will affect children under these ages.
French: On ne sait pas comment ce médicament affectera ces enfants.
English: Remove the needle and syringe from the vial and gently swirl the contents to reconstitute, until the liquid is clear.
French: Retirer l'aiguille et la seringue du flacon et faire délicatement tourner le contenu pour reconstituer le produit jusqu'à ce que le liquide soit limpide.
English: The safety and efficacy of metreleptin in children aged 0 to 2 years with generalised LD and children aged 0 to 12 years with partial LD has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de la métréleptine chez les enfants âgés de 0 à 2 ans atteints de LD généralisée et chez les enfants âgés de 0 à 12 ans atteints de LD partielle n'ont pas été établies.
English: If a patient misses a dose, the dose should be administered as soon as the omission is noticed and the normal dosing schedule resumed the next day.
French: Si un patient oublie une dose, celle-ci devra être administrée dès que l'oubli est constaté ; le traitement reprendra ensuite normalement le lendemain.
English: Injection site reactions were reported in 3.4% of patients with LD treated with metreleptin.
French: Des réactions au point d'injection ont été rapportées chez 3,4 % des patients atteints de LD traités par métréleptine.
English: • statins for reducing cholesterol (such as atorvastatin)
French: • statines, pour réduire le cholestérol (comme l'atorvastatine)
English: These will have been given to you by your doctor, nurse, or pharmacist.
French: Ce matériel vous aura été délivré par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
English: A 4 to 5-fold increase in the t1/2 values was also observed in pregnant mice compared to non-pregnant mice.
French: Des valeurs de t1/2 4 à 5 fois supérieures ont également été observées chez des souris gravides, comparativement aux souris non gravides.
English: While being treated with Myalepta, you may get an allergic reaction.
French: Pendant le traitement par Myalepta, il est possible que vous développiez une réaction allergique.
English: Hence, the pharmacokinetics may be altered in patients with renal impairment.
French: Ainsi, la pharmacocinétique peut être modifiée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
English: 21) If the syringe contains your correct dose amount of Myalepta solution, remove the needle from the vial.
French: 21) Lorsque la seringue contient la dose exacte de solution de Myalepta, retirez l'aiguille du flacon.
English: • All of the water for injection should be injected into the vial.
French: • Toute l'eau pour préparations injectables doit être injectée dans le flacon.
English: It is not known if metreleptin will pass into breast milk.
French: On ne sait pas si la métréleptine passe dans le lait maternel.
English: Patients were eligible for inclusion if they were > 6 months old, with a leptin level of < 12 ng/mL, and had at least 1 of the following 3 metabolic abnormalities:
French: Les patients pouvaient être inclus dans l'étude s'ils étaient âgés de plus de 6 mois, avec un taux de leptine < 12 ng/mL et présentaient au moins l'une des 3 anomalies métaboliques suivantes :
English: Serious and/or severe infections that were temporally associated with > 80% blocking activity against metreleptin occurred in 5 generalised LD patients.
French: Des infections graves et/ou sévères temporellement associées à une activité bloquante anti-métréleptine > 80 % sont apparues chez 5 patients atteints de LD généralisée.
English: The final study report should be submitted by 2024.
French: Le rapport final d'étude devrait être soumis d'ici
English: This medicine is for use in children aged 2 years and above, adolescents and adults with generalised lipodystrophy; it is also for use in children aged 12 years and above, adolescents and adults with partial lipodystrophy.
French: Ce médicament est indiqué chez les enfants âgés de 2 ans et plus, les adolescents et les adultes atteints de lipodystrophie généralisée ; il est également indiqué chez les enfants âgés de 12 ans et plus, les adolescents et les adultes atteints de lipodystrophie partielle.
English: What you need to know before you use Myalepta 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Myalepta 3.
English: If you need to stop using Myalepta, your doctor will gradually reduce the dose over two weeks.
French: Si vous devez arrêter d'utiliser Myalepta, votre médecin diminuera progressivement la dose sur deux semaines.
English: You and your doctor will decide whether or not to continue breast-feeding while using this medicine.
French: Votre médecin et vous-même déterminerez s'il est préférable de poursuivre l'allaitement ou non pendant la prise de ce médicament.
English: If you use more Myalepta than you should, talk to your doctor or go to a hospital straight away.
French: Si vous avez utilisé plus de Myalepta que vous n'auriez dû, signalez-le à votre médecin ou rendez vous immédiatement à l'hôpital.
English: • Use the alcohol swab to clean the break point on the ampoule.
French: • Utilisez la lingette imbibée d'alcool pour nettoyer le point de cassure de l'ampoule.
English: o T-cell lymphoma - Acquired LDs are associated with autoimmune disorders.
French: o Lymphome T - Les LD acquises sont associées à des maladies auto-immunes.
English: If you need to inject 1 mL or more of Myalepta solution, your doctor might tell you to give the dose as two separate injections.
French: Si vous devez injecter 1 mL de Myalepta en solution ou plus, votre médecin pourra vous proposer de l'administrer en deux injections séparées.
English: − A starting dose is 0.06 mg (0.012 mL of solution) for each kilogram of body weight.
French: − La dose initiale est de 0,06 mg (0,012 mL de solution) pour chaque kilogramme de poids corporel.
English: The Applicant should conduct this integrated analysis according to an agreed protocol including samples from all available historical samples from previous studies (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 and obesity studies) with patients with GL/PL and samples obtained from patients that will be included in the efficacy and safety study in PL patients, the paediatric investigational plan (PIP) study and the patients registry.
French: Le demandeur doit effectuer cette analyse intégrée selon un protocole approuvé incluant des échantillons de tous les anciens échantillons disponibles à partir des études précédentes (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 et études sur l'obésité) provenant de patients atteints de LG/LP et des échantillons provenant de patients qui seront inclus dans l'étude d'efficacité et de tolérance chez les patients atteints de LP, l'étude du plan d'investigation pédiatrique (PIP) et le registre des patients.
English: • You must remove an air pocket and air bubbles from the syringe to make sure you get the correct amount of sterile water in the syringe.
French: • Vous devez éliminer les éventuelles poches d'air et bulles d'air de la seringue pour obtenir la quantité exacte d'eau stérile dans la seringue.
English: o Responsibility of the prescribing physician to provide appropriate training to the patient/carer who will administer the treatment and that the first dose should be administered in the presence of a doctor or nurse.
French: o La responsabilité du médecin prescripteur de dispenser une formation appropriée au patient/aidant qui administrera le traitement et le fait que la première dose soit administrée en présence d'un médecin ou d'une infirmière.
English: • The needle is short in length, and all of the needle should go into the skin at a 45 degree angle.
French: • L'aiguille est courte et doit rentrer tout entière dans la peau en faisant un angle de 45°.
English: You might also see smaller air bubbles in the syringe.
French: De petites bulles d'air peuvent également être présentes dans la seringue.
English: Following single subcutaneous doses of 0.01 to 0.3 mg/kg metreleptin in healthy adult subjects, the half-life was 3.8 to 4.7 hours.
French: Après l'administration sous-cutanée de doses individuelles de 0,01 à 0,3 mg/kg de métréleptine à des sujets adultes sains, la demi-vie était comprise entre 3,8 et 4,7 heures.
English: Do not give this medicine to children below the age of 2 years with generalised lipodystrophy, or below the age of 12 years with partial lipodystrophy.
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 2 ans atteints de lipodystrophie généralisée ou aux enfants de moins de 12 ans atteints de lipodystrophie partielle.
English: What you need to know before you use Myalepta Do not use Myalepta if:
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Myalepta N'utilisez jamais Myalepta si :
English: 13) Hold the vial at 45 degree angle to the table and slowly push the plunger all the way down with your thumb.
French: 13) Tenez le flacon à 45° par rapport à la table et poussez délicatement et entièrement le piston avec le pouce.
English: o If your dose is more than 5 mg, your doctor, nurse or pharmacist might tell you to give the dose as two separate injections.
French: o Si votre dose est supérieure à 5 mg, votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien pourra vous inviter à l'administrer en deux injections séparées.
English: • To help with injecting Myalepta solution using the small 0.3 mL syringe, the last column in the table below shows the ‘Unit' measurement on the syringe that relates to the different potential doses of the medicine prescribed by your doctor, nurse, or pharmacist.
French: • Pour vous aider à injecter la solution de Myalepta avec la petite seringue de 0,3 mL, la dernière colonne du tableau ci-dessous montre la mesure en « Unité » sur la seringue qui correspond aux différentes doses possibles du médicament prescrites par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
English: Myalepta is indicated as an adjunct to diet as a replacement therapy to treat the complications of leptin deficiency in lipodystrophy (LD) patients:
French: Myalepta est indiqué en complément d'un régime alimentaire comme traitement substitutif pour traiter les complications associées à un déficit en leptine chez les patients atteints de lipodystrophie (LD) :
English: • who have partial lipodystrophy which is inherited (also called congenital or familial lipodystrophy)
French: • atteints d'une lipodystrophie partielle héréditaire (également appelée lipodystrophie congénitale ou familiale)
English: The individual patient dose = 1.5 mg
French: Dose individuelle du patient = 1,5 mg
English: • One injection syringe with a much shorter needle for injecting the solution under your skin The size of this syringe will be chosen by your doctor, nurse or pharmacist for your dose of Myalepta.
French: • Une seringue d'injection munie d'une aiguille beaucoup plus courte pour injecter la solution sous votre peau La taille de cette seringue sera choisie par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien en fonction de votre dose de Myalepta.
English: Amount of mixed Myalepta solution
French: Quantité de solution de Myalepta mélangée
English: If you need to stop using Myalepta, your doctor will gradually reduce the dose over two weeks before stopping it altogether.
French: Si vous devez arrêter d'utiliser Myalepta, votre médecin diminuera progressivement la dose sur deux semaines avant de l'arrêter complètement.
English: These differences across age groups are likely related to differences in mean HbA1c at baseline, which was in the normal range for patients < 6 years (5.7%) and lower in patients ≥ 6 to < 12 years (6.4%) compared to the older age group (9.7%).
French: Ces différences entre les tranches d'âge seraient liées aux différences de l'HbA1c moyenne à l'inclusion, qui était comprise dans les valeurs normales chez les patients de < 6 ans (5,7 %) et inférieure chez les patients de ≥ 6 à < 12 ans (6,4 %) comparativement à la tranche d'âge supérieure (9,7 %).
English: In order to further investigate the effect of Myalepta on poor metabolic control once background therapy is maximized in patients with familial or acquired partial LD, the applicant should conduct an efficacy and safety study according to an agreed protocol.
French: Afin de mieux étudier l'effet de Myalepta sur un contrôle métabolique insuffisant une fois que le traitement de fond est maximisé chez les patients atteints d'une LD familiale ou acquise partielle, le demandeur doit mener une étude d'efficacité et de sécurité selon un protocole approuvé.
English: If a patient develops pancreatitis whilst being treated with metreleptin, it is advised that metreleptin be continued uninterrupted, as stopping treatment abruptly may exacerbate the condition.
French: Si un patient développe une pancréatite sous métréleptine, il est recommandé de poursuivre le traitement puisqu'un arrêt brutal pourrait exacerber l'affection.
English: • The top rim of the plunger should line up with the black line on the syringe that matches the amount of Myalepta solution you are going to inject.
French: • Le bord supérieur du piston doit être aligné avec la graduation noire de la seringue correspondant à la quantité de solution que vous êtes sur le point d'injecter.
English: • Do not insert the needle into a muscle.
French: • N'introduisez pas l'aiguille dans un muscle.
English: o Loss of efficacy, potentially due to neutralising antibodies, may occur in patients on Myalepta therapy.
French: o Une perte d'efficacité, potentiellement due à des anticorps neutralisants, peut survenir chez les patients sous Myalepta.
English: • sharps disposal container (to safely dispose of the injection equipment afterwards)
French: • Un conteneur pour objets piquants (pour jeter le matériel d'injection en toute sécurité)
English: • swelling or bleeding under the skin (‘haemorrhage')
French: • gonflement ou saignement sous la peau (« hémorragie »)
English: o Hypersensitivity has been reported with Myalepta use including anaphylaxis, urticaria and generalised rash.
French: o Une hypersensibilité a été rapportée lors de l'utilisation de Myalepta, incluant anaphylaxie, urticaire et rash généralisé.
English: A blocking activity of the reaction between metreleptin and a recombinant leptin receptor has been observed in vitro in the blood of the majority of patients but the impact on the efficacy of metreleptin could not be clearly established (see section 4.8).
French: Une activité bloquant la réaction de la métréleptine avec un récepteur recombinant de la leptine a été observée in vitro dans le sang de la plupart des patients, mais l'impact sur l'efficacité de la métréleptine n'a pas pu être clairement établi (voir rubrique 4.8).
English: Before you begin self-administering this medicine at home, your doctor, nurse or pharmacist will train you how to prepare and inject Myalepta.
French: Avant de vous auto-administrer ce médicament chez vous, votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien vous montrera comment préparer et injecter Myalepta.
English: o The requirement to perform regular follow-ups with the patient/carer to ensure continued correct and compliant Myalepta reconstitution and treatment.
French: o L'obligation d'effectuer des suivis réguliers avec le patient/aidant afin de s'assurer que la reconstitution de Myalepta et le traitement soient toujours corrects et conformes.
English: • Do not recycle the syringes, caps, or sharps disposal container, or throw them into household waste.
French: • Ne recyclez pas les seringues, les capuchons ou le conteneur pour objets piquants et ne les jetez pas avec les ordures ménagères.