FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with polycythaemia vera, the body produces too many red blood cells, which can cause the blood to thicken and reduce blood flow to the organs.
Spanish: En pacientes con policitemia vera, el organismo produce demasiados glóbulos rojos, lo que puede provocar un espesamiento de la sangre y reducir el flujo sanguíneo a los órganos.
English: The usual starting dose is 100 micrograms every two weeks, which can be increased gradually until the levels of red blood cells are sufficiently low and stable.
Spanish: La dosis inicial habitual es de 100 microgramos cada dos semanas, la cual puede aumentarse gradualmente hasta que los niveles de glóbulos rojos sea suficientemente baja y estable La dosis máxima es de 500 microgramos cada dos semanas.
English: An overview of Besremi and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Besremi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Why is Besremi authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Besremi en la UE?
English: A main study of 257 patients showed that Besremi is effective at reducing levels of red blood cells in patients with polycythaemia vera.
Spanish: Un estudio principal con 257 pacientes demostró que Besremi es eficaz en la reducción de los niveles de glóbulos rojos en pacientes con policitemia vera.
English: Besremi is effective at reducing the excessive number of blood cells in patients with polycythaemia vera, and the proportion of patients improving increased with longer treatment.
Spanish: Besremi es eficaz en la reducción del exceso de células sanguíneas en pacientes con policitemia vera y la proporción de pacientes que mejoran aumentó con un tratamiento más largo.
English: Besremi can only be obtained with a prescription and treatment should only be started under the supervision of a doctor experienced in managing polycythaemia vera.
Spanish: Besremi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento solo deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de policitemia vera.
English: Besremi is a medicine used to treat polycythaemia vera in adults who do not have symptoms of an enlarged spleen.
Spanish: Besremi es un medicamento que se utiliza para tratar la policitemia vera en adultos que no presentan síntomas de un aumento de tamaño del bazo.
English: For the full list of side effects of Besremi, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos de Besremi, ver el prospecto.
English: An extension of this study showed that continuing treatment with Besremi for longer increased the number of patients whose blood counts reduced to normal.
Spanish: Una ampliación de este estudio puso de manifiesto que la prolongación del tratamiento con Besremi se reflejaba en un aumento del número de pacientes cuyos recuentos sanguíneos volvieron a la normalidad.
English: The active substance in Besremi, ropeginterferon alfa-2b, works by attaching to receptors (targets) on body cells called interferon alfa/beta receptors (IFNAR).
Spanish: El principio activo de Besremi , el ropeginterferón alfa-2b, actúa fijándose a los receptores (dianas) de las células corporales denominadas receptores de interferón alfa/beta (IFNAR).
English: What benefits of Besremi have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Besremi en los estudios realizados?
English: Besremi is available for injection under the skin in pre-filled pens.
Spanish: Besremi se presenta en solución inyectable subcutánea en plumas precargadas.
English: Besremi contains the active substance ropeginterferon alfa-2b.
Spanish: Besremi contiene el principio activo ropeginterferón alfa-2b.
English: In this study, 43% of patients receiving Besremi had normal red blood cell counts after one year of treatment; 46% of patients receiving another medicine, hydroxycarbamide, had similar improvements.
Spanish: En este estudio, el 43 % de los pacientes a los que se les administró Besremi presentaron recuentos normales de glóbulos rojos al cabo de un año de tratamiento.
English: How does Besremi work?
Spanish: ¿Cómo actúa Besremi?
English: How is Besremi used?
Spanish: ¿Cómo se usa Besremi?
English: Siena, Italy.
Spanish: Siena, Italia.
English: • Available data in paediatric populations
Spanish: • Datos disponibles en población pediátrica
English: A clinical study was conducted with the same vaccine in children.
Spanish: Se realizó un ensayo clínico con la misma vacuna en niños.
English: Immunogenicity was assessed in a subset (n=197) of study population.
Spanish: Se evaluó la inmunogenicidad en un subconjunto (n=197) de la población del estudio.
English: Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly around the world.
Spanish: La gripe pandémica es una variante de la gripe que aparece cada varias décadas y se disemina con rapidez en todo el mundo.
English: Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Spanish: Tal situación requiere una rápida notificación de la información sobre seguridad que pueda tener las mayores implicaciones para el balance riesgobeneficio en una pandemia.
English: A lethal challenge was administered by the intratracheal route on day 49.
Spanish: Se administró una dosis letal por vía intratraqueal el día 49.
English: All control animals died within 7 days of challenge.
Spanish: Todos los animales del grupo control murieron al cabo de 7 días de la exposición.
English: Trial on different vaccination schedules:
Spanish: c) Ensayo sobre distintas pautas de vacunación:
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {mes/año}
English: In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Spanish: En cualquiera de estos casos, INFORME A SU MÉDICO O ENFERMERA, ya que puede que la vacunación no sea recomendable o se tenga que retrasar.
English: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena
Spanish: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Italia
English: The symptoms of pandemic flu are similar to those of an ordinary flu but may be more severe.
Spanish: Los síntomas de la gripe pandémica son semejantes a los de la gripe habitual, si bien pueden ser más graves.
English: Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Spanish: El análisis rápido de la información acumulada sobre seguridad , teniendo en cuenta la extensión de la exposición, será crucial para la toma de decisiones regulatorias y para la protección de la población que va a ser vacunada.
English: The sideeffects are generally similar to those related to the seasonal flu vaccine.
Spanish: Los efectos adversos son generalmente similares a los relacionados con la vacuna de la gripe estacional.
English: In the clinical trials with the vaccine, most side effects were mild in nature and short term.
Spanish: En los ensayos clínicos realizados con la vacuna, la mayor parte de los efectos adversos fueron de naturaleza leve y a corto plazo.
English: Control animals received adjuvant alone.
Spanish: Los animales del grupo control tan solo recibieron adyuvante.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defense system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a un paciente, su sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) genera su propia protección (anticuerpos) contra la enfermedad.
English: During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Spanish: Durante una situación de pandemia, la frecuencia de presentación de Informes Periódicos de Seguridad especificada en el Artículo 24 de la Reglamentación (EC) Nº. 726/2004 no sería adecuada para monitorizar la seguridad de una vacuna pandémica para la cual se esperan altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
English: Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Spanish: Informe a su médico o enfermera si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado recientemente alguna otra vacuna.
English: 4.9 Overdose No case of overdose has been reported.
Spanish: No se ha notificado ningún caso de sobredosis.
English: A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Spanish: Puede que no se induzca una respuesta inmunitaria protectora en todos los individuos vacunados (ver sección 5.1).
English: In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Spanish: Además, durante una pandemia, los recursos necesarios para una evaluación en profundidad de los Informes Periódicos de Seguridad en el formato definido en el Volumen 9a de las Disposiciones sobre Medicamentos en la Unión Europea pueden no ser adecuados para una rápida identificación de un nuevo problema de seguridad.
English: In addition, the side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Spanish: Además, los efectos adversos que se enumeran a continuación se han producido en los días o semanas posteriores a la vacunación con vacunas administradas de manera rutinaria todos los años para prevenir la gripe.
English: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10) Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Muy raras (< 1/10.000)
English: In consequence, as soon as the pandemic is declared and the prepandemic vaccine is used, the MAH shall submit more frequent simplified periodic safety update reports with a format and a periodicity defined in the "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), and any subsequent update.
Spanish: En consecuencia, tan pronto se declare la pandemia y se utilice la vacuna prepandémica, el TAC presentará con mayor frecuencia Informes Periódicos de Seguridad simplificados con un formato y una periodicidad definidos en "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), y cualquier actualización posterior.
English: There were 3678 subjects 18-60 years of age, 264 subjects 61-70 years of age, and 41 subjects greater than 70 years of age.
Spanish: De ellos, 3.678 individuos que tenían entre 18 y 60 años, 264 entre 61 y 70 años y 41 eran mayores de 70 años.
English: • Supportive data in adults a)
Spanish: • Datos de apoyo en adultos a) Reactividad cruzada
English: Water for injections.
Spanish: Agua para inyectables
English: Efficacy against challenge with the heterologous virus A/Indonesia/5/05 was also tested.
Spanish: Se estudió, igualmente, la eficacia en la exposición al virus heterólogo A/Indonesia/5/05.
English: If you have any further questions on the use of this medicinal product, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene alguna duda acerca del uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
English: It is intended to be given before or during the next influenza (flu) pandemic to prevent flu caused by the H5N1 type of the virus.
Spanish: Debería administrarse antes o durante la próxima pandemia de la gripe con el fin de prevenir la gripe debida al virus del tipo H5N1.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 29 November 2010
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Spanish: La respuesta en anticuerpos en pacientes con una inmunodeficiencia endógena o yatrogénica puede ser insuficiente.
English: Viral shedding and viral titers in lungs were also reduced, suggesting that vaccination may reduce the risk of viral transmission.
Spanish: Asimismo, se redujo la diseminación y los títulos de virus en los pulmones, lo que sugiere que la vacunación podría reducir el riesgo de transmisión del virus.
English: Reactogenicity after a third dose, administered 12 months following the first dose, was higher than after both first and second dose.
Spanish: La reactogenicidad después de una tercera dosis, administrada 12 meses después de la primera dosis, fue más alta que tras la primera y la segunda dosis.
English: A study in rabbits did not indicate reproductive or developmental toxicity (see section 5.3).
Spanish: En un estudio realizado en conejos, no se observó toxicidad para la reproducción ni el desarrollo fetal (ver sección 5.3).
English: Read all of this leaflet carefully before you start receive this vaccine.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar esta vacuna.
English: MN results, similar to SRH results demonstrated strong immune response after completion of priming vaccination series in a population of elderly subjects.
Spanish: Los resultados por MN, de forma análoga a los resultados por SRH, mostraron una respuesta inmunitaria intensa tras la finalización de la serie de primovacunación en la población de personas de edad avanzada.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
English: SRH antibody response against an homologous H5N1 Vietnam strain at day 43 reached all CHMP criteria for all 3 strains.
Spanish: La respuesta en anticuerpos por SRH frente a una cepa homóloga H5N1 Vietnam el día 43 cumplió todos los criterios del CHMP para las 3 cepas.
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to have the vaccine provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
Spanish: No obstante, en caso de pandemia, puede ser apropiado que se le administre la vacuna, a condición de que se disponga de tratamiento médico adecuado de forma inmediata en caso de reacción alérgica.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, tal incluida en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
English: The adverse reaction rates reported after either vaccination dose (i.e. 1
Spanish: Las reacciones adversas notificadas después de cada dosis de vacuna (es decir 1
English: * In the absence of CHMP immunogenicity criteria for children, the CHMP immunogenicity criteria used to evaluate seasonal flu vaccines in adults were applied to the serological data obtained after vaccination of children.
Spanish: * En ausencia de una recomendación de inmunogenicidad del CHMP para la población pediátrica, los criterios del CHMP para la evaluación de las vacunas antigripales estacionales en adultos se aplicaron a los datos serológicos obtenidos en la población pediátrica.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 3 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
English: In the elderly, the reported reactions increased with the third booster dose only when compared with the second dose.
Spanish: En personas de edad avanzada, las reacciones notificadas aumentaron con la tercera dosis de refuerzo solamente cuando se realizó una comparación con la segunda dosis
English: Persistence of antibodies after primary vaccination in this population was assessed by HI, SRH, and MN assays.
Spanish: Se determinó la persistencia de anticuerpos tras la primovacunación en esta población por HI, SRH y MN.
English: The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with Focetria H1N1v vaccine.
Spanish: Los efectos adversos que se indican a continuación se han producido en los días o semanas posteriores a la vacunación con Focetria H1N1v.
English: This medicinal contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per 0.5 ml dose, i.e. essentially sodium- and potassium-free.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio y menos de 39 mg (1 mmol) de potasio por dosis de 0,5 ml, por lo que se considera esencialmente exento de sodio y de potasio.
English: Palpitation, tachycardia.
Spanish: Trastornos cardiacos Palpitación, taquicardia.
English: Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Spanish: Después de la vacunación contra la gripe, se pueden obtener resultados falsos positivos en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-1), el virus de la Hepatitis C y, especialmente, el HTLV-1.
English: Immune response against A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Spanish: Respuesta inmunitaria frente a A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
English: Tell your doctor if you are breast-feeding and follow his advice.
Spanish: Informe a su médico si se encuentra en el periodo de lactancia y siga sus recomendaciones.
English: Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems), and exudative erythema multiforme (type of allergic skin reaction that occurs in response to medications, infections, or illness).
Spanish: Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede causar erupciones cutáneas, dolor de las articulaciones y problemas de riñón), eritema exudativo multiforme (una reacción cutánea alérgica que aparece como respuesta a medicamentos, infecciones o enfermedades).
English: Active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
Spanish: Inmunización activa frente al subtipo H5N1 del virus A de la gripe.
English: st nd or booster) were similar and are listed according to the following frequency:
Spanish: fueron semejantes y se indican de acuerdo con la siguiente frecuencia:
English: Information from non-clinical trials
Spanish: Datos procedentes de ensayos no clínicos
English: Some cross-protection was observed against related H5N1 virus variants in clinical trials (see section
Spanish: Se ha observado cierta protección cruzada frente a variantes relacionadas con el virus H5N1 en ensayos clínicos (ver sección 5.1).
English: In case of any particles and/or abnormal appearance, the vaccine should be discarded.
Spanish: En caso de observarse alguna partícula o un aspecto anormal, la vacuna debe desecharse.
English: Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Italy.
Spanish: Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Italia.
English: Neurological disorders such as severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves, tingling, fits, and neuritis (inflammation of nerves).
Spanish: Trastornos neurológicos, como pinchazos intensos o dolor punzante en uno o más nervios, hormigueo, convulsiones y neuritis (inflamación de los nervios).
English: A slight increase in reactions in adults was reported when a booster dose is administered 18 months after the initial dosing series.
Spanish: Se ha notificado un ligero aumento en las reacciones en adultos cuando se ha administrado una dosis de refuerzo 18 meses después de la administración de las dosis iniciales.
English: Adverse reactions from clinical trials in adults (18 years old and above).
Spanish: Reacciones adversas en ensayos clínicos con adultos (mayores de 18 años).
English: Adverse reactions from clinical trial in children (6 months to 17 years old) (Study V87P6)
Spanish: Reacciones adversas en ensayos clínicos con pacientes pediátricos (de 6 meses a 17 años) (Estudio V87P6)
English: Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising.
Spanish: Bajo recuento de plaquetas que puede dar lugar a hemorragias o moretones.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR SYRINGE
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN UNIDADES PEQUEÑAS DE ENVASADO
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/10/657/001 1 prefilled syringe EU/1/10/657/002 10 prefilled syringes
Spanish: EU/1/10/657/001 1 jeringa precargada EU/1/10/657/002 10 jeringas precargadas
English: There is limited experience in the elderly
Spanish: La experiencia clínica en personas de edad avanzada es limitada
English: Adults and elderly (18 years of age and above):
Spanish: Adultos y personas de edad avanzada (mayores de 18 años):
English: If any of these side effects occur, please tell your doctor or nurse immediately.
Spanish: Si observa alguno de estos efectos adversos, informe a su médico o enfermera inmediatamente.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/657/001-002
Spanish: EU/1/10/657/001-002
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine ATC Code J07BB02.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacuna antigripal, código ATC J07BB02.
English: * propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin.
Spanish: * propagado en huevos ** expresado en microgramos de hemaglutinina.
English: Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome.
Spanish: Asimismo, pueden aparecer trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis (inflamación del sistema nervioso central) y un tipo de parálisis conocido como el síndrome de Guillain-Barré.
English: In a similar study, intranasal challenge was delayed until approximately 4 months after the second dose of vaccine containing either 3.75 or 7.5 micrograms of antigen was administered.
Spanish: En un estudio similar se postergó la exposición por vía intranasal hasta aproximadamente 4 meses después de la segunda dosis de la vacuna con 3,75 ó 7,5 microgramos de antígeno.
English: Allergic reactions possibly with shortness of breath, wheezing, swelling of the throat, or leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to shock.
Spanish: Reacciones alérgicas, posiblemente acompañadas de ahogo, pitidos , inflamación de la garganta, que pueden llevar a un descenso peligroso de la tensión arterial que, de no tratarse, podría desencadenar un shock.