FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ruoan kanssa otettu 801 mg:n tabletti täytti AUC-mittausten perusteella bioekvivalenssikriteerit kapseleihin verrattuna, kun taas Cmax-arvon 90 %:n luottamusvälit (108,26-125,60 %) ylittivät hieman tavanomaisen bioekvivalenssirajan ylärajan (90 prosentin luottamusväli 80,00 %-125,00 %).
Norwegian Bokmål: Hos de som hadde spist nådde 801 mg tabletten bioekvivalens kriteriene basert på AUC målinger sammenlignet med kapsler, mens 90 % konfidens intervall for Cmax (108,26% - 125,60%) delvis gikk over den øvre grense for standard bioekvivalens (90% KI; 80,00%-125,00%).
Finnish: Esbrietiä on käytettävä varoen, jos potilas käyttää siprofloksasiinia 250 mg tai 500 mg annoksina kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Esbriet må brukes med forsiktighet når ciprofloksacin blir brukt i en dose på 250 mg eller 500 mg én eller to ganger daglig.
Finnish: Populaation farmakokineettiset analyysit neljästä tutkimuksesta, joihin osallistui terveitä koehenkilöitä tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita, sekä yhdestä tutkimuksesta, johon osallistui idiopaattista keuhkofibroosia sairastavia potilaita, osoittivat, ettei potilaan iällä, sukupuolella tai koolla ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta pirfenidonin farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser fra 4 studier med friske forsøkspersoner og personer med nedsatt nyrefunksjon og én studie med pasienter med ILF, viste ingen klinisk relevant effekt av alder, kjønn eller kroppsstørrelse på pirfenidons farmakokinetikk.
Finnish: • Anamneesissa pirfenidonin käyttöön liittynyt angioedeema (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: • Tidligere angioødem i forbindelse med bruk av pirfenidon (se pkt.
Finnish: • rifampisiini (eräs antibiootti).
Norwegian Bokmål: • rifampicin (en type antibiotika).
Finnish: Bioekvivalenssi osoitettiin paastotilassa vertaamalla 801 mg:n tablettia kolmeen 267 mg:n kapseliin.
Norwegian Bokmål: Bioekvivalens ble vist i den fastende tilstanden ved sammenligning av 801 mg tablett mot tre 267 mg kapsler.
Finnish: ≥ 10 % heikkenemä, kuolema tai keuhkosiirto
Norwegian Bokmål: Nedgang ≥ 10 % eller dødsfall eller lungetransplantasjon
Finnish: • amiodaroni (tiettyjen sydänsairauksien hoitoon käytettävä lääke)
Norwegian Bokmål: • amiodaron (brukes til behandling av visse typer hjertesykdom)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Esbriet
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Esbriet
Finnish: < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)], tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) ja haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Norwegian Bokmål: (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Finnish: Suun kautta otetun lääkevalmisteen näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa on keskimäärin noin 70 litraa, mikä viittaa siihen, että pirfenidoni jakautuu kudoksiin vain vähäisessä määrin.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende oralt distribusjonsvolum ved steady state er ca. 70 liter, noe som indikerer liten pirfenidondistribusjon til vev.
Finnish: Pirfenidoni-annosta voidaan pienentää kolmeen kapseliin päivässä (yksi kapseli kolme kertaa päivässä).
Norwegian Bokmål: Dosen av pirfenidon kan reduseres til 3 kapsler/døgn (1 kapsel tre ganger daglig).
Finnish: Tupakointi ja CYP1A2-entsyymin induktorit
Norwegian Bokmål: Sigarettrøyking og CYP1A2-induktorer
Finnish: Kahden viikon aloituspakkaus
Norwegian Bokmål: Startpakning til 2 ukers behandling
Finnish: Pakkauksessa on 14 x 2-päivän läpipainopakkausta, joista kukin sisältää 18 kapselia (3 kapselia kussakin taskussa).
Norwegian Bokmål: Det er 14 x 2-dagers blisterstrimler som hver inneholder 18 kapsler (3 kapsler per lomme).
Finnish: Suoralle auringonvalolle (mukaan luettuina aurinkolamput) altistumista tulee välttää tai se on pyrittävä pitämään niin vähäisenä kuin mahdollista Esbriet-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Eksponering for direkte sollys (inkludert solarium) bør unngås eller begrenses ved behandling med Esbriet.
Finnish: • Maksan toimintaa mittaavia kokeita on seurattava ennen Esbriet-hoidon aloittamista ja säännöllisin väliajoin sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: • Leverfunksjonsprøver skal tas før oppstart av behandling med Esbriet og deretter med regelmessige mellomrom.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on munuaisongelmia.
Norwegian Bokmål: • Informer legen dersom du har nyreproblemer.
Finnish: Pirfenidonin ja 5-karboksi-pirfenidonimetaboliitin farmakokinetiikkaa vertailtiin keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughin luokka B) sairastavilla potilailla ja henkilöillä, joiden maksa toimi normaalisti.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til pirfenidon og 5-karboksypirfenidonmetabolitten ble sammenlignet mellom personer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh grad B) og personer med normal leverfunksjon.
Finnish: Pirfenidoni-annosta voidaan pienentää 801 mg:aan päivässä (267 mg kolme kertaa päivässä).
Norwegian Bokmål: Dosen av pirfenidon kan reduseres til 801 mg hvert døgn (267 mg tre ganger daglig).
Finnish: In vitro- ja in vivo -ekstrapoloinnit osoittavat, että voimakkaat ja selektiiviset CYP1A2-entsyymin estäjät (esimerkiksi enoksasiini) voivat suurentaa pirfenidonialtistuksen noin 2-4-kertaiseksi.
Norwegian Bokmål: In vitro og in vivo ekstrapoleringer indikerer at sterke og selektive hemmere av CYP1A2 (f.eks. enoksacin) har potensiale til å øke eksponeringen for pirfenidon omtrent 2 til 4 ganger.
Finnish: Maksan toiminta: Jos alaniini- ja/tai aspartaattiaminotransferaasiarvot (ALAT/ASAT) suurenevat merkittävästi joko bilirubiiniarvojen nousun kanssa tai ilman, pirfenidonin annostusta tulee muuttaa tai hoito tulee keskeyttää kohdassa 4.4 esitettyjen ohjeiden mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon: Ved signifikant økning i alanin- og/eller aspartataminotransferase (ALAT/ASAT) med eller uten bilirubinøkning, bør dosen av pirfenidon justeres eller behandlingen seponeres i samsvar med retningslinjene i punkt 4.4.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat jonkin verran pääasiallisen metaboliitin (5-karboksipirfenidoni) farmakologisesti oleellista aktiivisuutta pitoisuuksina, jotka ovat suurempia kuin idiopaattista keuhkofibroosia sairastavien potilaiden plasmassa todetut huippupitoisuudet.
Norwegian Bokmål: In vitro data indikerer noe relevant farmakologisk aktivitet hos hovedmetabolitten (5-karboksypirfenidon) ved konsentrasjoner som overstiger maksimale plasmakonsentrasjoner hos ILF-pasienter.
Finnish: Idiopaattinen keuhkofibroosi on sairaus, jossa keuhkokudokset turpoavat ja arpeutuvat ajan mittaan, ja jonka seurauksena on vaikea hengittää syvään.
Norwegian Bokmål: ILF er en tilstand hvor lungevevet blir hovent og arrete over tid, noe som gjør det vanskelig å puste dypt.
Finnish: On tärkeää, että käyt säännöllisesti verikokeissa Esbriet-hoidon keston ajan.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar disse regelmessige blodprøvene så lenge du tar Esbriet.
Finnish: Varmuuden vuoksi Esbrietin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel bør bruk av Esbriet under graviditet unngås.
Finnish: Yhteensä 555 potilaan lähtötilanteen mediaani FVC-prosenttiosuus odotusarvosta oli 68 % (väli: 48-91 %) ja DLCO-arvon kohdalla 42 % (väli: 27-170 %).
Norwegian Bokmål: Hos til sammen 555 pasienter var prosentvis forventet FVC for median "baseline" og % DLCO henholdsvis 68 % (område: 48-91 %) og 42 % (område: 27-170 %).
Finnish: Kahdella prosentilla potilaista FVC-prosenttiosuus odotusarvosta oli alle 50 % ja 21 prosentilla potilaista DLCO-prosenttiosuus odotusarvosta oli alle 35 % lähtötilanteessa.
Norwegian Bokmål: To prosent av pasientene hadde prosentvis FVC under 50 %, og 21 % av pasientene hadde en prosentvis forventet DLCO på under 35 % ved "baseline".
Finnish: • Fluvoksamiinin samanaikainen käyttö (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av fluvoksamin (se pkt.
Finnish: • Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171)
Norwegian Bokmål: • Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171)
Finnish: Maksakasvaimia havaittiin esiintyvän enemmän rotilla ja hiirillä tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier viste økt forekomst av leversvulster hos rotter og mus.
Finnish: Seerumin kokonaisbilirubiiniarvon suurentuminen ALAT- ja ASAT-arvojen suurentumisen yhteydessä1
Norwegian Bokmål: Økning i total serumbilirubin i kombinasjon med økning i ALAT og ASAT1 Hud- og underhudssykdommer
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Esbrietvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa idiopaattisessa keuhkofibroosissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Esbriet i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved ILF (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Finnish: • valmistetiedot (valmisteyhteenveto)
Norwegian Bokmål: • Produktinformasjon (preparatomtale)
Finnish: a p-arvo normaaliin verrattuna = 1,00 (Bonferroni-korjattu parittainen vertailu) b p-arvo normaaliin verrattuna = 0,009 (Bonferroni-korjattu parittainen vertailu) c p-arvo normaaliin verrattuna < 0,0001 (Bonferroni-korjattu parittainen vertailu)
Norwegian Bokmål: a p-verdi versus normal = 1,00 (parvis sammenligning med Bonferroni) b p-verdi versus normal = 0,009 (parvis sammenligning med Bonferroni) c p-verdi versus normal < 0,0001 (parvis sammenligning med Bonferroni)
Finnish: • jos sinulla on vaikea tai pitkälle edennyt maksasairaus
Norwegian Bokmål: • hvis du har alvorlig eller terminal leversykdom
Finnish: Hoidon alkuvaiheessa annos on titrattava suositeltavaan päivittäiseen annokseen, joka on 2403 mg päivässä, 14 päivän aikana seuraavasti:
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsstart bør dosen titreres til anbefalt døgndose på 2403 mg per døgn over en 14 dagers periode som følger:
Finnish: Pullot: 3 vuotta.
Norwegian Bokmål: 3 år for bokser.
Finnish: • enoksasiini (eräs antibiootti)
Norwegian Bokmål: • enoksacin (en type antibiotika)
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Roche Registration GmbH.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Roche Registration GmbH.
Finnish: • potilaalle tarkoitetut tiedot (pakkausseloste).
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjon (pakningsvedlegg)
Finnish: Hoidon alkuvaiheessa annos on titrattava suositeltavaan päivittäiseen annokseen, joka on yhdeksän kapselia päivässä, 14 päivän aikana seuraavasti:
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsstart bør dosen titreres til anbefalt døgndose på ni kapsler per døgn over en 14 dagers periode som følger:
Finnish: Kun olet aloittanut hoidon, sinun tulee käydä verikokeissa kuukauden välein ensimmäisten kuuden kuukauden ajan ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein niin kauan kuin käytät tätä lääkevalmistetta.
Norwegian Bokmål: Du må ta en blodprøve før du begynner med Esbriet, hver måned de første 6 månedene og deretter hver 3. måned mens du tar dette legemidlet, for å sjekke om leveren fungerer som den skal.
Finnish: EU/1/11/667/010 90 tablettia
Norwegian Bokmål: EU/1/11/667/010 90 tabletter
Finnish: Siksi lääkäri tarkkailee painoasi tämän lääkevalmisteen käyttämisen ajan.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke vekten din mens du tar dette legemidlet.
Finnish: Annoksen muuttaminen tai hoidon keskeyttäminen väliaikaisesti voivat olla tarpeen lievien tai vaikeiden valoherkistyneisyysreaktioiden tai ihottumatapausten ilmaantuessa (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering eller midlertidig behandlingsavbrudd kan være nødvendig ved lette til alvorlige tilfeller av lysfølsomhetsreaksjon eller utslett (se pkt.
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti Esbriet-hoitoon liittyvien haittavaikutusten varalta.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør følges nøye med tanke på utvikling av bivirkninger relatert til behandlingen med Esbriet.
Finnish: Vakiotutkimuksissa pirfenidonin ei havaittu vaikuttavan mutageenisesti tai geenitoksisesti, eikä se ollut mutageeninen UV-altistuksella tutkittaessa.
Norwegian Bokmål: Pirfenidon viste ingen tegn på mutagen eller gentoksisk aktivitet i et standardutvalg av tester og var ikke mutagent ved UV-eksponering.
Finnish: Alle 10 % heikkenemä Ei heikkenemää (FVC:n muutos > 0 %)
Norwegian Bokmål: Nedgang på mindre enn 10 % Ingen nedgang (FVC-endring > 0 %)
Finnish: • propafenoni (tiettyjen sydänsairauksien hoitoon käytettävä lääke)
Norwegian Bokmål: • propafenon (brukes til behandling av visse typer hjertesykdom)
Finnish: 7 x PVC/PE/PCTFE-alumiinikalvoläpipainopakkaus, joista kukin sisältää 3 kapselia (Viikon 1 annos), pakkauksessa lisäksi 7 x PVC/PE/PCTFE-alumiinikalvoläpipainopakkaus, joista kukin sisältää 6 kapselia (Viikon 2 annos).
Norwegian Bokmål: 7 x PVC/PE/PCTFE aluminiumsfolie blisterstrimler, hver med 3 kapsler (dosene til 1. uken), pakket sammen med 7 x PVC/PE/PCTFE aluminiumsfolie blisterstrimler, hver med 6 kapsler (dosene til 2. uken).
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 °C
Finnish: • Esbriet saattaa aiheuttaa painonlaskua.
Norwegian Bokmål: • Esbriet kan gi vekttap.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Roche Registration GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Roche Registration GmbH
Finnish: Ennen Esbriet-hoidon aloittamista on syytä tehdä maksan toimintaa mittaavat kokeet (ALAT, ASAT ja bilirubiini), ja sen jälkeen ne on toistettava kuukauden välein ensimmäisten kuuden kuukauden aikana ja sitten kolmen kuukauden välein (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsprøver (ALAT, ASAT og bilirubin) bør foretas før oppstart av behandling med Esbriet, hver måned de første 6 månedene og deretter hver 3. måned (se pkt.
Finnish: • jos sinulla on vaikea tai pitkälle edennyt munuaissairaus, joka edellyttää dialyysihoitoa.
Norwegian Bokmål: • hvis du har alvorlig eller terminal nyresykdom som krever dialyse
Finnish: Koska pirfenidonin plasmapitoisuus voi suurentua joillakin lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, tämän potilasryhmän hoidossa Esbrietillä on noudatettava varovaisuutta.
Norwegian Bokmål: Da plasmanivået av pirfenidon kan være økt hos enkelte individer med lett til moderat nedsatt leverfunksjon, bør det imidlertid utvises forsiktighet ved Esbriet-behandling i denne populasjonen.
Finnish: Kun terveille aikuisille annettiin kerta-annos pirfenidonia, lopullisen eliminaation näennäinen puoliintumisaika oli keskimäärin 2,4 tuntia.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av enkeltdoser med pirfenidon til friske, eldre forsøkspersoner var gjennomsnittlig, tilsynelatende, terminal eliminasjonshalveringstid ca. 2,4 timer.
Finnish: Valoherkistyneisyys tai ihottuma: Niitä potilaita, joilla ilmenee lievää tai keskivaikeaa valoherkistyneisyyttä tai ihottumaa, on muistutettava siitä, että heidän tulee käyttää auringonsuojavoidetta päivittäin sekä välttää auringonvalolle altistumista (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhetsreaksjon eller utslett: Pasienter som får lett til moderat lysfølsomhetsreaksjon eller utslett bør minnes om å bruke solkrem med høy faktor hver dag og unngå soleksponering (se pkt.
Finnish: Tutkimukset olivat lähes identtisiä muutamaa poikkeusta lukuun ottamatta; PIPF-004-tutkimuksessa käytettiin väliannosta (1 197 mg/päivä).
Norwegian Bokmål: Studiene hadde nesten identisk design, med få unntak, inkludert en middels dosegruppe (1197 mg/døgn) i PIPF-004.
Finnish: Kahden viikon hoidon aloituspakkauksen ja neljän viikon ylläpitohoitopakkauksen läpipainopakkauksissa on kussakin seuraavat symbolit muistuttamassa annoksen ottamisesta kolme kertaa päivässä:
Norwegian Bokmål: Blisterstrimlene i startpakningen til 2-ukers behandling og pakningen til 4-ukers vedlikeholdsbehandling er merket med følgende symboler, som en påminnelse om at dosen skal tas tre ganger daglig:
Finnish: Niillä potilailla, joiden ALAT-, ASAT- tai bilirubiiniarvojen on havaittu kohonneen hoidon aikana, annosta voi olla tarpeen muuttaa seuraavasti:
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med bekreftet økning i ALAT, ASAT eller bilirubin under behandling kan følgende dosejusteringer være nødvendige.
Finnish: Imetettävään lapseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Norwegian Bokmål: Risikoen for det ufødte barnet er ukjent.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Esbriet
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Esbriet
Finnish: Jos maksan aminotransferaasipitoisuus nousee merkittävästi, Esbriet-annosta on muutettava tai hoito on keskeytettävä jäljempänä annettujen ohjeiden mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Ved signifikant økning i leveraminotransferaser bør dosen av Esbriet justeres eller behandlingen seponeres i samsvar med retningslinjene nedenfor.
Finnish: 267 mg tabletit Keltainen rautaoksidi (E172) 534 mg tabletit Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172) 801 mg tabletit Punainen rautaoksidi (E172) Musta rautaoksidi (E172)
Norwegian Bokmål: Talkum267 mg tabletter Gult jernoksid (E172) 534 mg tabletter Gult jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172) 801 mg tabletter Rødt jernoksid (E172) Svart jernoksid (E172)
Finnish: 267 mg tabletit ja 801 mg tabletit Läpipainopakkaukset: 3 vuotta.
Norwegian Bokmål: 267 mg tabletter og 801 mg tabletter 3 år for blisterbrett.
Finnish: • valoherkistyneisyysreaktiot ja ihottumat
Norwegian Bokmål: • Lysfølsomhetsreaksjoner og hudutslett
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut pirfenidonin käyttöön liittynyt angioedeema, jonka oireena on esiintynyt esimerkiksi kasvojen, huulten ja/tai kielen turvotusta (tähän voi liittyä hengitysvaikeuksia tai hengityksen vinkumista)
Norwegian Bokmål: • hvis du tidligere har hatt angioødem i forbindelse med bruk av pirfenidon, inkludert symptomer som hevelse i ansikt, lepper og/eller tunge, noe som kan være forbundet med pusteproblemer eller hvesing
Finnish: • Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, povidoni, magnesium stearaatti
Norwegian Bokmål: • Kapselfyll: mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, povidon, magnesiumstearat
Finnish: Fluvoksamiini ja CYP1A2-entsyymin estäjät
Norwegian Bokmål: Fluvoksamin og CYP1A2-hemmere
Finnish: Pirfenidoni vähentää sidekudosemosolujen lisääntymistä, fibroosiin liittyvien proteiinien ja sytokiinien tuotantoa sekä biosynteesin lisääntymistä ja solunulkoisen matriksin muodostumista sytokiinikasvutekijöiden avulla (esimerkiksi transformoiva kasvutekijä beeta [TGF-β] ja verihiutalekasvutekijä [PDGF]).
Norwegian Bokmål: Pirfenidon hemmer fibroblastproliferasjon, produksjon av fibroserelaterte proteiner og cytokiner samt økt biosyntese og akkumulering av ekstracellulær matriks som respons på cytokinvekstfaktorer som transformerende vekstfaktor-beta (TGF-β) og platederivert vekstfaktor (PDGF).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa Esbrietiä käytettiin 2 403 mg:n päiväannoksella ja jossa sitä verrattiin lumelääkkeeseen, yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset olivat pahoinvointi (32,4 % vs. 12,2 %), ihottuma (26,2 % vs. 7,7 %), ripuli (18,8 % vs. 14,4 %), väsymys (18,5 % vs. 10,4 %), ruoansulatushäiriöt (16,1 % vs. 5,0 %), anoreksia (11,4 % vs. 3,5 %), päänsärky (10,1 % vs. 7,7 %) ja valoherkistyneisyysreaktio (9,3 % vs. 1,1 %).
Norwegian Bokmål: De mest hyppige rapporterte bivirkningene i kliniske studier med Esbriet ved en dose på 2403 mg/døgn sammenlignet med placebo, var kvalme (32,4 % mot 12,2 %), utslett (26,2 % mot 7,7 %), diaré (18,8 % mot 14,4 %), fatigue (18,5 % mot 10,4 %), dyspepsi (16,1 % mot 5,0 %) anoreksi (11,4 % mot 3,5 %), hodepine (10,1 % mot 7,7 %) og lysfølsomhetsreaksjon (9,3 % mot 1,1 %).
Finnish: 801 mg:n tabletit
Norwegian Bokmål: 801 mg tablett
Finnish: Jos potilaalla on tällaisia oireita, hänen on oltava varovainen ajoneuvoa ajaessaan tai koneita käyttäessään.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor utvise forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av maskiner dersom de opplever disse symptomene.
Finnish: Tämä saattaa muodostua kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla kliinisesti oleelliseksi, jos plasman 5-karboksi-pirfenidonialtistus suurenee.
Norwegian Bokmål: Dette kan bli klinisk relevant hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon der plasmaeksponering for 5-karboksypirfenidon er økt.
Finnish: Niiden potilaiden, joilla Esbriet-hoito on keskeytynyt 14:n tai sitä useamman perättäisen päivän ajaksi, on aloitettava hoito uudestaan noudattamalla annoksen kahden viikon mittaista titrausjaksoa, jolla päästään suositeltavaan päivittäiseen annokseen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mister 14 påfølgende dager eller mer med Esbriet-behandling, skal starte behandlingen på nytt ved å gjennomgå den innledende 2 ukers opptitreringen til anbefalt døgndose.
Finnish: Aloituspakkaus sisältää yhteensä 63 kapselia.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder totalt 63 kapsler.
Finnish: Esbrietin kliinistä tehoa on tutkittu neljässä vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa, jotka olivat satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja ja lumelääkekontrolloituja ja joihin osallistui idiopaattista keuhkofibroosia sairastavia potilaita.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av Esbriet er undersøkt i fire multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte fase 3-studier med pasienter med ILF.
Finnish: Esbrietin käyttö on vasta-aiheista potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti fluvoksamiinia (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Esbriet er kontraindisert hos pasienter som samtidig bruker fluvoksamin (se pkt.
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Saksa
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Tyskland
Finnish: Jos huimaus ei häviä tai jos se muuttuu pahemmaksi, annoksen muuttaminen tai Esbriet-hoidon keskeyttäminen voi olla tarpeen.
Norwegian Bokmål: Hvis svimmelhet ikke bedres eller den forverres i styrke, kan det være nødvendig med dosejustering eller seponering av Esbriet.
Finnish: Kun ihottuma on hävinnyt, Esbriet-lääkitys voidaan aloittaa uudestaan ja annosta suurentaa suositeltavaan päivittäiseen annokseen saakka lääkärin harkinnan mukaan.
Norwegian Bokmål: Når utslettet er forsvunnet, kan behandling med Esbriet startes igjen og økes til anbefalt døgndose basert på legens vurdering.
Finnish: Sitoutumisen keskiarvo vaihteli 50 ja 58 prosentin välillä kliinisissä tutkimuksissa havaituilla pitoisuuksilla (1
Norwegian Bokmål: Samlet gjennomsnittlig binding var 50 % til 58 % ved konsentrasjoner observert i kliniske studier (1 til 100 mikrog/ml).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, jotka sairastavat lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughin luokat A ja B).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (dvs. Child-Pugh grad A og B).
Finnish: Kahden viikon hoidon aloituspakkaus sisältää yhteensä 63 kapselia.
Norwegian Bokmål: Startpakningen til 2-ukers behandling inneholder totalt 63 kapsler.
Finnish: Purkkipakkaukset sisältävät joko yhden 21 tabletin purkin tai yhden 90 tabletin purkin.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder enten én boks med 21 tabletter eller én boks med 90 tabletter.
Finnish: Pirfenidoni
Norwegian Bokmål: pirfenidon
Finnish: Lääkkeet, jotka saattavat voimistaa Esbrietin haittavaikutuksia:
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan øke Esbriets bivirkninger:
Finnish: Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 3350
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Titandioksid (E171) Makrogol 3350
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Povidoni K30
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Krysskarmellosenatrium Povidon K30
Finnish: Esbriet suositellaan otettavaksi ruoan kanssa pahoinvoinnin ja huimauksen välttämiseksi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å ta Esbriet sammen med mat for å redusere forekomsten av kvalme og svimmelhet.
Finnish: Suuret annokset (≥ 1 000 mg/kg/päivä) pidensivät rottien tiineysaikaa ja heikensivät sikiön elinkelpoisuutta.
Norwegian Bokmål: Høye doser (≥ 1000 mg/kg/døgn) gir forlenget drektighet og redusert fosteroverlevelse hos rotter.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö pirfenidoni tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om pirfenidon eller metabolitter utskilles i morsmelk hos mennesker.