FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • reazioni cutanee nel sito di iniezione
Romanian: • reacții pe piele în zona de injectare
Italian: Nel caso in cui si verifichino reazioni allergiche (per es. reazioni anafilattiche) gravi e improvvise, deve interrompere immediatamente l'iniezione.
Romanian: Dacă apar reacții alergice bruște și severe (de exemplu, reacții anafilactice), injectarea trebuie oprită imediat.
Italian: Cinquantaquattro dei pazienti di tutte le fasce di età sono stati trattati con una dose profilattica settimanale di 40 UI/kg e 23 (43%) di loro non hanno presentato episodi emorragici.
Romanian: Cincizeci și patru dintre pacienții din toate grupele de vârstă au fost tratați cu o doză profilactică săptămânală de 40 UI/kg, iar 23 (43%) dintre acești pacienți nu au avut episoade de sângerare.
Italian: In totale 69 (98,6%) dei 70 episodi emorragici sono stati trattati con una sola iniezione.
Romanian: În total 69 (98,6%) din 70 episoade de sângerare au fost tratate cu o injecție.
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
Romanian: Numele și adresa fabricanților substanței biologic active
Italian: Non interrompa il trattamento con Refixia senza aver prima consultato il medico.
Romanian: Nu opriți utilizarea Refixia fără a discuta acest aspect în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Italian: Dopo un trattamento ripetuto con medicinali a base di fattore IX della coagulazione umano (rDNA), i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di anticorpi neutralizzanti (inibitori), da quantificare in Unità Bethesda (UB) mediante appropriati test biologici.
Romanian: După tratamentul repetat cu medicamente care conțin factorul IX de coagulare uman (ADNr), pacienții trebuie monitorizați pentru dezvoltarea de anticorpi neutralizanți (inhibitori), care ar trebui să fie cuantificați în unități Bethesda (UB), utilizând teste biologice corespunzătoare.
Italian: Refixia è ora pronto per essere iniettato in vena.
Romanian: Refixia este acum pregătit pentru a fi injectat în vena dumneavoastră.
Italian: < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Romanian: Frecvența a fost evaluată conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Italian: Esiste un rischio potenziale di episodi tromboembolici dopo somministrazione di medicinali a base di fattore IX e tale rischio è maggiore per i preparati a basso grado di purezza.
Romanian: Există un risc potențial de episoade tromboembolice după administrarea de medicamente care conţin factorul IX, cu un risc mai mare pentru preparatele cu puritate scăzută.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato il completamento dello studio con Refixia nei pazienti non trattati precedentemente (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar finalizarea studiilor efectuate cu Refixia la pacienți netratați anterior (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il fattore IX.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu factor IX asupra funcției de reproducere la animale.
Italian: Le avvertenze e precauzioni elencate si applicano sia agli adulti che agli adolescenti (12.-18 anni).
Romanian: Atenționările și precauțiile prezentate se referă la adulți, dar și la adolescenți (12-18 ani).
Italian: • Se ha bisogno solo di una parte dell'intera dose, usi la scala sulla siringa per vedere quanta soluzione ricostituita deve somministrare, secondo le istruzione fornite dal medico o dall'infermiere.
Romanian: • În cazul în care aveți nevoie doar de o parte din soluția reconstituită din flacon, folosiți gradațiile de pe seringă pentru a observa ce cantitate de soluție să extrageți din flacon, așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Italian: Tutti gli studi di farmacocinetica con Refixia sono stati condotti in pazienti precedentemente trattati affetti da emofilia B (fattore IX ≤ 2%).
Romanian: Toate studiile de farmacocinetică cu Refixia au fost efectuate la pacienți cu hemofilie B tratați anterior (factor IX ≤2%).
Italian: La farmacocinetica è stata valutata in 16 pazienti adulti e adolescenti, 6 dei quali di peso normale (IMC 18,5-24,9 kg/m2) e 10 in sovrappeso (IMC 25-29,9 kg/m2).
Romanian: Parametri farmacocinetici au fost investigați la 16 pacienți adulți și adolescenți, dintre care 6 au avut o greutate normală (IMC 18,5-24,9 kg/m2) și 10 au fost supraponderali (IMC 25-29,9 kg/m2).
Italian: • Lavi le mani e le asciughi adeguatamente con un asciugamano pulito o con un asciugatore per mani.
Romanian: • Spălați-vă pe mâini și uscați-le binefolosind un prosop curat sau uscător cu aer.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se l'emorragia non si arresta come atteso o se deve aumentare significativamente l'uso di Refixia per fermare un'emorragia.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă hemoragia nu se oprește conform așteptărilor sau dacă trebuie să creșteți în mod semnificativ doza de Refixia pentru a opri o sângerare.
Italian: I parametri di farmacocinetica allo stato stazionario per gli adolescenti e gli adulti sono riportati nella Tabella 4.
Romanian: Parametri farmacocinetici la starea de echilibru pentru adolescenți și adulți sunt prezentați în tabelul 4.
Italian: Nello studio pilota sono stati inclusi 74 pazienti adolescenti (13-17 anni) e adulti (18-65 anni) trattati precedentemente.
Romanian: Studiul pivot a inclus 74 adolescenți (13-17 ani) și adulți (18-65 de ani), la pacienții tratați anterior.
Italian: Con questo medicinale sono possibili reazioni allergiche.
Romanian: Este posibil ca în cazul utilizării acestui medicament să apară reacții alergice.
Italian: In bambini di 0-12 anni di età, il tasso di emorragie annualizzato mediano (IQR) è stato pari a 1,0 (0,00; 2,06) e il tasso di emorragie spontanee è stato pari a 0,00 (0,00; 0,00).
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 0-12 ani, rata de sângerare analizată mediană (IQR) a fost de 1,0 (0,00; 2,06), iar rata de sângerare spontană a fost de 0,00 (0,00; 0,00).
Italian: Tre studi, uno dei quali era uno studio dedicato agli interventi chirurgici, hanno compreso in totale 15 procedure chirurgiche maggiori e 26 minori (pazienti di 13-56 anni di età).
Romanian: În trei studii clinice, dintre care unul a fost un studiu clinic dedicat intervențiilor chirurgicale, au fost incluse în total 15 intervenții chirurgicale majore și 26 minore (pacienți cu vârsta cuprinsă între 13 și 56 de ani).
Italian: Se ha un sistema di accesso venoso centrale (CVC), potrebbe sviluppare infezioni o coaguli di sangue nel sito di cateterizzazione.
Romanian: Dacă aveți montat un dispozitiv venos central (DAVC) este posibil să dezvoltați infecții sau cheaguri de sânge la nivelul locului de implantare a cateterului.
Italian: Dopo la ricostituzione la soluzione è un liquido limpido e incolore, privo di particelle visibili.
Romanian: După reconstituire, soluția are un aspect limpede și incolor, fără particule vizibile.
Italian: A causa del potenziale rischio di complicanze trombotiche, la sorveglianza clinica in merito ai segni precoci di coagulopatia trombotica e da consumo deve essere iniziata con appropriati test biologici quando si somministra il medicinale a pazienti con malattia epatica, pazienti nel post-operatorio, neonati o pazienti a rischio di fenomeni trombotici o coagulazione intravascolare disseminata (CID).
Romanian: Din cauza riscului potențial de complicații trombotice, supravegherea clinică pentru depistarea semnelor precoce de tromboză și coagulopatie de consum trebuie inițiată cu o testare biologică adecvată în cazul administrării acestui produs la pacienți cu afecțiuni hepatice, la pacienți în postoperator, la nou-născuți sau la pacienți cu risc de fenomene trombotice sau CID.
Italian: Il tasso di successo complessivo (definito come eccellente o buono) per il trattamento delle emorragie è stato del 93% (551 su 591).
Romanian: Rata generală de succes (definită ca excelentă sau bună) pentru tratamentul hemoragiilor a fost de 93% (551 din 591).
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Refixia non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Refixia nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: I pazienti sono stati trattati con 1 iniezione pre-operatoria di 80 UI/kg nel giorno dell'intervento chirurgico e con iniezioni post-operatorie di 40 UI/kg.
Romanian: Pacienții au primit 1 injecție preoperator de 80 UI/kg în ziua intervenției chirurgicale și postoperator injecții de 40 UI/kg.
Italian: Negli studi clinici completati, complessivamente 115 pazienti di sesso maschile trattati precedentemente, affetti da emofilia B moderata o grave, sono stati esposti a Refixia per un totale di 170 anni-paziente.
Romanian: În studiile clinice efectuate un număr de 115 pacienți de sex masculin tratați anterior, cu hemofilie B moderată sau severă au fost expuși la Refixia timp de 170 de pacient- ani.
Italian: Eliminare il medicinale se non viene usato prima della nuova data di scadenza.
Romanian: Dacă medicamentul nu a fost utilizat înainte de noul termen de expirare, trebuie eliminat.
Italian: Delle 597 emorragie trattate osservate in 79 (75%) dei 105 pazienti, 521 (87%) si sono risolte con 1 iniezione di Refixia e 60 (10%) si sono risolte con 2 iniezioni.
Romanian: Din cele 597 hemoragii tratate, observate la 79 (75%) dintre cei 105 pacienți, 521 (87%) dintre hemoragii au fost rezolvate cu 1 injecție și 60 (10%) dintre hemoragii au fost rezolvate cu 2 injecții de Refixia.
Italian: Sulla base dei rari casi di emofilia B nelle donne, non sono disponibili dati riguardanti l'impiego di fattore IX durante la gravidanza e l'allattamento.
Romanian: Ținând cont de frecvența rară a hemofiliei B la femei, nu există experiență referitoare la utilizarea factorului IX în timpul sarcinii și alăptării.
Italian: Sulla base di dati modellati usando l'emivita terminale (15-49 giorni) negli studi di distribuzionene tissutale del ratto, la frazione di polietilenglicole (PEG) da 40 kDA raggiungerà lo stadio stazionario in tutti i tessuti umani in 1-2 anni dal trattamento.
Romanian: Pe baza modelelor timpilor de înjumătățire (15-49 zile) din studiile de distribuție tisulară la șobolan, fragmentul legat de polietilenglicol (PEG) 40 kDa va atinge nivelul stării de echilibru în toate țesuturile umane în 1-2 ani de tratament.
Italian: Ipersensibilità Anafilassi Inibitori
Romanian: Hipersensibilitate Anafilaxie Inhibitori
Italian: Il tasso di successo complessivo per il trattamento delle emorragie intercorrenti è stato del 97,1% (67 su 69 emorragie valutate).
Romanian: Rata generală de succes terapeutic în hemoragiile neașteptate a fost de 97,1% (67 din 69 hemoragii evaluate).
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è massimo se in precedenza non sono mai stati somministrati medicinali contenenti fattore IX, per es. nei bambini piccoli.
Romanian: Riscul de a dezvolta inhibitori este cel mai mare în cazul în care nu ați mai fost tratat înainte cu medicamente care conțin factor IX, de exemplu în cazul copiilor mici.
Italian: Intervento minore inclusa l'estrazione dentaria.
Romanian: inclusiv extracții dentare.
Italian: Non sono stati segnalati tremori nel corso degli studi clinici.
Romanian: Tremorul nu a fost raportat în studiile clinice.
Italian: L'uso di medicinali a base di fattore IX a basso grado di purezza è stato associato a casi di infarto miocardico, coagulazione intravascolare disseminata, trombosi venosa ed embolia polmonare.
Romanian: Utilizarea medicamentelor care conțin factor IX cu puritate scăzută a fost asociată cu cazuri de infarct miocardic, coagulare intravasculară diseminată, tromboză venoasă și embolie pulmonară.
Italian: Se dimentica di usare Refixia
Romanian: Dacă uitați să utilizați Refixia
Italian: L'analisi dei campioni di plasma è stata condotta utilizzando il test di coagulazione one-stage.
Romanian: Analiza probelor plasmatice a fost realizată prin intermediul testului de coagulare într-o singură etapă.
Italian: Se interrompe il trattamento con Refixia può non essere più protetto contro le emorragie e i sanguinamenti successivi possono non fermarsi.
Romanian: Dacă ați oprit administrarea Refixia este posibil să nu mai fiți protejat de sângerări sau sângerarea actuală să nu se oprească.
Italian: Quando prepara e inietta un medicinale direttamente in vena, è importante usare una tecnica asettica e in assenza di germi.
Romanian: Când pregătiți și injectați medicamentul direct în venă, este important să folosiți tehnica aseptică
Italian: Non usi la polvere se il colore ha subìto cambiamenti.
Romanian: Nu utilizați pulberea dacă şi-a modificat culoarea.
Italian: L'attività del fattore IX nel plasma è espressa sia in percentuale (riferita al valore plasmatico umano normale) sia in Unità Internazionali (riferite allo standard internazionale per il fattore IX plasmatico).
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului IX este exprimată fie sub formă procentuală (raportat la valoarea plasmatică normală la om) fie sub formă de unităţi internaţionale (raportat la un standard internaţional privind nivelul de factor IX în plasmă).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Refixia e contenuto della confezione
Romanian: Cum arată Refixia și conținutul ambalajului
Italian: La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla sede e dalla gravità dell'emorragia, vedere la Tabella 1 di guida per il dosaggio in episodi emorragici.
Romanian: Doza și durata tratamentului de substituție depind de localizarea și severitatea sângerării, vezi tabelul 1 pentru recomandări pentru stabilirea dozelor în episoadele de sângerare.
Italian: Refixia deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.
Romanian: Se recomandă folosirea Refixia imediat după reconstituire.
Italian: Se presenta questi anticorpi, potrebbe essere a maggior rischio di sviluppare reazioni allergiche improvvise e gravi (per es. reazione anafilattica) durante il trattamento futuro con il fattore IX.
Romanian: Dacă aveți astfel de anticorpi, este posibil să prezentați un risc crescut de reacții alergice bruște și severe (de exemplu, reacții anafilactice), în timpul următorului tratament cu factor IX.
Italian: Con la terapia sostitutiva vengono aumentati i livelli di fattore IX nel plasma, così da permettere una correzione temporanea della carenza di fattore e della tendenza al sanguinamento.
Romanian: Terapia de substituţie duce la creşterea concentrațiilor plasmatice de factor IX, care permite corectarea temporară a deficitului de factor şi corectarea tendinţei de producere a sângerărilor.
Italian: **Le reazioni nel sito di iniezione comprendono dolore nel sito di iniezione, dolore nel sito di infusione, tumefazione nel sito di iniezione, eritema nel sito di iniezione ed eruzione cutanea nel sito di iniezione.
Romanian: **Reacțiile la locul injectării includ durere la locul injectării, durere la locul administrării în perfuzie, tumefiere la locul injectării, eritem la locul injectării și prurit la locul injectării.
Italian: Clearance = clearance corretta per il peso corporeo; Recupero incrementale = recupero incrementale 30 minuti dopo la somministrazione, Volume di distribuzione = volume di distribuzione corretto per il peso corporeo allo stato stazionario.
Romanian: Recuperare crescătoare = recuperarea crescătoare la 30 minute după administrarea dozei, Volumul de distribuție = volumul de distribuție ajustat la greutatea corporală la starea de echilibru.
Italian: • Pulisca il tappo di gomma del flaconcino con un tampone sterile imbevuto di alcool e lo lasci asciugare all'aria per alcuni secondi prima dell'uso per assicurare che sia senza germi.
Romanian: • Ștergeți dopul de cauciuc cu un tampon steril cu alcool și lăsați-l să se usuce la aer timp de câteva secunde înainte de utilizare, pentru a minimiza riscul de contaminare.
Italian: Questi non sono inclusi nella confezione di Refixia.
Romanian: Aceste materiale nu sunt incluse în ambalajul Refixia.
Italian: Nel periodo post-operatorio, Giorni 1-6 e Giorni 7-13, il numero mediano di ulteriori dosi di 40 UI/kg somministrate è stato rispettivamente di 2,0 e 1,5.
Romanian: În perioada postoperatorie în Zilele 1 până la 6 și în Zilele 7 până la 13, numărul median de doze suplimentare de 40 UI/kg administrate a fost de 2,0 și.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute condotti nel ratto e nella scimmia, il polietilenglicole (PEG) da 40 kDa è stato rilevato PEG mediante colorazione immunoistochimica nelle cellule epiteliali del plesso coroideo dell'encefalo.
Romanian: În studii de toxicitate după doze repetate la șobolan și la maimuță, polietilenglicol (PEG) 40 kDa a fost detectat prin colorarea imunohistochimică în celulele epiteliale ale plexului coroid din creier.
Italian: • La polvere è da bianca a biancastra e il solvente è limpido e incolore.
Romanian: • Pulberea este de culoare albă sau aproape albă iar solventul este limpede și incolor.
Italian: Lo studio comprendeva un braccio di trattamento in aperto al bisogno per circa 28 settimane e due bracci di trattamento profilattico con randomizzazione in singolo cieco a 10 UI/kg o 40 UI/kg una volta alla settimana per circa 52 settimane.
Romanian: Studiul a inclus un braț cu tratament deschis, la nevoie, cu tratament timp de aproximativ 28 de săptămâni, și două brațe de tratament profilactic, cu randomizare simplu orb, la o doză de 10 UI/kg sau 40 UI/kg, o dată pe săptămână, timp de aproximativ 52 de săptămâni.
Italian: I pazienti in profilassi che dimenticano una dose devono iniettarla non appena se ne accorgono e successivamente continuare con lo schema di monosomministrazione settimanale abituale.
Romanian: Pacienţilor sub tratament profilactic care omit o doză li se recomandă să administreze doza în momentul descoperirii omisiunii şi, ulterior, să continue regimul de administrare obişnuit, o dată pe săptămână.
Italian: Refixia non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Romanian: Refixia nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: Studio pilota
Romanian: Studiu pivot
Italian: Per maggiori informazioni vedere ‘Istruzioni su come usare Refixia'.
Romanian: Vezi „Instrucțiuni de utilizare a Refixia" pentru mai multe informații.
Italian: L'uso di Refixia non è indicato in bambini sotto 12 anni (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Romanian: Utilizarea Refixia nu este indicat la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.2. pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Italian: Registri sulla confezione la data in cui Refixia viene estratto dal frigorifero e conservato a temperatura ambiente.
Romanian: Notați pe cutie data la care Refixia este scos din frigider și păstrat la temperatura camerei.
Italian: • L'iniezione all'interno di un CVC può richiedere l'uso di una siringa di plastica sterile da 10 mL per il prelievo della soluzione ricostituita.
Romanian: • Pentru injectarea prin DAVC este necesară o seringă de plastic, sterilă, de 10 ml, pentru aspirarea soluției reconstituite.
Italian: Attività del fattore IX 168 ore dopo la somministrazione (UI/mL)
Romanian: Activitatea factorului IX la 168 ore după administrarea dozei (UI/ml)
Italian: In 29 pazienti adulti e adolescenti trattati, 13 soggetti con 20 articolazioni target sono stati trattati per un anno con una dose profilattica settimanale di 40 UI/kg.
Romanian: Dintre 29 de pacienți adulți și adolescenți tratați, 13 pacienți cu 20 de articulații țintă au fost tratați timp de un an, cu o doză profilactică săptămânală de 40 UI/kg.
Italian: L'emofilia B è una malattia della coagulazione a trasmissione ereditaria legata al sesso, dovuta a bassi livelli di fattore IX, che comporta sanguinamenti profusi nelle articolazioni, nei muscoli o negli organi interni, che si verificano sia in maniera spontanea o a seguito di trauma accidentale o chirurgico.
Romanian: Hemofilia B este o coagulopatie ereditară transmisă X-linkat cauzată de niveluri scăzute ale factorului IX şi care provoacă sângerări profunde la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne, fie spontane fie în urma unor traumatisme accidentale sau asociate intervenţiilor chirurgicale.
Italian: Ipersensibilità e reazioni allergiche (le quali possono comprendere angioedema, bruciore e prurito nel sito di iniezione, brividi, arrossamenti, orticaria generalizzata, mal di testa, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, agitazione, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, dispnea) sono state osservate raramente con i medicinali a base di fattore IX ricombinante e possono in alcuni casi progredire ad anafilassi grave (incluso lo shock).
Romanian: Reacții de hipersensibilitate sau alergice (care pot include angioedem, senzație de arsură și de usturime la locul administrării în perfuzie, frisoane, hiperemie facială, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greață, neliniște, tahicardie, senzație de constricție toracică, senzație de furnicături, vărsături, wheezing) au fost observate, în cazuri rare, asociate cu administrarea de medicamente care conțin factor IX recombinant și pot evolua în unele situații la anafilaxie severă (inclusiv șoc).
Italian: In letteratura sono stati descritti casi che mostrano una correlazione tra la comparsa di un inibitore del fattore IX e reazioni allergiche.
Romanian: În literatura de specialitate există raportări care arată o corelație dintre apariția unui inhibitor de factor IX și reacțiile alergice.
Italian: Questi tremori sono stati osservati a dosi molto elevate di Refixia (3.750 UI/kg), ovvero oltre 90 volte superiori alla dose raccomandata per gli umani (40 UI/kg).
Romanian: Aceste tremurături ale corpului s-au observat la doze mari de Refixia (3750 UI/kg), care reprezintă o doză de 90 de ori mai mare față de doza recomandată la om (40 UI/kg).
Italian: • presenta fattori di rischio per la malattia al cuore, per es. pressione sanguigna elevata, obesità o fumo.
Romanian: • aveți factori de risc pentru boli de inimă, de exemplu tensiune arterială crescută, obezitate sau fumat.
Italian: Il titolo (Unità Internazionali) viene determinato per mezzo del test di coagulazione one-stage della Farmacopea Europea.
Romanian: Potența (unități internaționale, UI) este determinată conform Farmacopeei Europeene folosind testul de coagulare monofazic.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico specializzato nel trattamento dell'emofilia.
Romanian: Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Romanian: Numele și adresa fabricanților responsabil pentru eliberarea seriei
Italian: In caso di shock devono essere osservate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.
Romanian: În cazul în care se instalează șocul, se vor aplica intervențiile medicale standard pentru tratamentul acestuia.
Italian: Tutti i pazienti valutati nella sessione di farmacocinetica allo stato stazionario presentavano livelli di attività del fattore IX superiori a 0,24 UI/ml 168 ore dopo la somministrazione a una dose settimanale di 40 UI/kg.
Romanian: Toți pacienții evaluați în sesiunea farmacocinetică la starea de echilibru au avut niveluri de activitate ale factorului IX peste 0,24 UI/ml la 168 de ore după administrarea dozei, cu o doză săptămânală de