FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes são aconselhados a não utilizarem equipamento pesado, a não conduzirem ou andarem de bicicleta até saberem como respondem ao tratamento com Intuniv (ver secção 4.7).
Greek: Στους ασθενείς δίνονται συμβουλές να αποφεύγουν τον χειρισμό βαρέος εξοπλισμού, την οδήγηση ή την ποδηλασία έως ότου καταλάβουν τον τρόπο ανταπόκρισής τους στη θεραπεία με Intuniv (βλ. παράγραφο 4.7).
Portuguese: Diferença em relação ao placebo (IC 95%) Tamanho do efeito
Greek: Διαφορά από το εικονικό φάρμακο (95%CI) Μέγεθος επίδρασης
Portuguese: Se tiver terminado o tratamento de indução, recomenda-se a repetição da titulação para reduzir a dose de guanfacina durante as semanas seguintes (ver secção 4.5).
Greek: Εάν η θεραπεία εφόδου τελειώσει, συνιστάται επανατιτλοποίηση για να μειωθεί η δόση της γουανφασίνης κατά τη διάρκεια των επόμενων εβδομάδων (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Intuniv não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Greek: Το Intuniv δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Portuguese: Intuniv pode causar tonturas e sonolência.
Greek: Το Intuniv μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία.
Portuguese: • Se parar de tomar este medicamento a sua tensão arterial e a frequência do seu coração podem aumentar (ver secção 4 abaixo).
Greek: • Εάν σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο μπορεί να αυξηθούν η αρτηριακή σας πίεση και ο καρδιακός σας ρυθμός (βλ. παράγραφο 4 παρακάτω).
Portuguese: • necessidade de urinar com frequência (polaquiúria)
Greek: • ανάγκη συχνής ούρησης (πολλακιουρία)
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de guanfacina em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της γουανφασίνης σε έγκυο γυναίκα.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Depressão
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Κατάθλιψη
Portuguese: Intuniv não deve ser administrado juntamente com sumo de toranja (ver secção 4.5).
Greek: Το Intuniv δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Podem estar indicados ajustes da dose do ácido valpróico e de Intuniv quando estes são coadministrados.
Greek: Μπορεί να ενδείκνυνται προσαρμογές στη δόση του βαλπροϊκού οξέος και του Intuniv όταν συγχορηγούνται.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Sonolência
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Portuguese: A guanfacina foi superior ao placebo na manutenção prolongada do tratamento em crianças e adolescentes com PHDA, tal como medido por insucessos cumulativos do tratamento (49,3% para Intuniv e 64,9% para o placebo, p=0,006).
Greek: Η γουανφασίνη ήταν ανώτερη από το εικονικό φάρμακο στη μακροπρόθεσμη συντήρηση της θεραπείας σε παιδιά και εφήβους με ΔΕΠΥ, όπως μετρήθηκε από τις αθροιστικές αποτυχίες θεραπείας (49,3% για το Intuniv και 64,9% για το εικονικό φάρμακο, p=0,006).
Portuguese: A guanfacina é um agente anti-hipertensor conhecido.
Greek: Η γουανφασίνη είναι γνωστός αντιυπερτασικός παράγοντας.
Portuguese: Os sintomas da PHDA foram avaliados como a alteração desde o início até à semana 8 (final da avaliação do tratamento) nas pontuações totais pela Escala de Classificação da PHDA (ADHD-RS-IV).
Greek: Τα συμπτώματα της ΔΕΠΥ αξιολογήθηκαν ως μεταβολή από την αρχική τιμή έως την εβδομάδα 8 (τελική τιμή στην αξιολόγηση της θεραπείας) στις συνολικές βαθμολογίες της κλίμακας αξιολόγησης της ΔΕΠΥ (ADHD-RS-IV).
Portuguese: • cor pálida da pele (palidez)
Greek: • χλωμό χρώμα στο δέρμα (ωχρότητα)
Portuguese: A coadministração de Intuniv e ácido valpróico pode causar um aumento das concentrações de ácido valpróico.
Greek: Η συγχορήγηση Intuniv και βαλπροϊκού οξέος μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις βαλπροϊκού οξέος.
Portuguese: Desconhece-se a sua relevância clínica.
Greek: Η κλινική σημασία δεν είναι γνωστή.
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa, verificou-se que tanto Intuniv como o Sistema Osmótico de Libertação Oral (OROS) de cloridrato de metilfenidato de libertação prolongada não afetaram a farmacocinética de outros medicamentos tomados em associação.
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκων, ούτε το Intuniv ούτε το από στόματος σύστημα μεθυλφαινιδάτης HCl ωσμωτικά ελεγχόμενης (OROS) και παρατεταμένης αποδέσμευσης βρέθηκαν να επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική των άλλων φαρμακευτικών προϊόντων όταν λαμβάνονται σε συνδυασμό.
Portuguese: N ADHD-RSIV inicial (DP)
Greek: N Αρχική ADHDRS-IV (SD)
Portuguese: No conjunto de dados dos estudos clínicos abertos e controlados, em dupla ocultação, com Intuniv, as reações adversas notificadas mais frequentemente (muito frequentes) incluem sonolência (40,6%), cefaleias (27,4%), fadiga (18,1%), dor na região abdominal superior (12,0%) e sedação (10,2%).
Greek: Στο σύνολο δεδομένων από ελεγχόμενες, διπλά τυφλές και ανοιχτές κλινικές μελέτες με το Intuniv οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (πολύ συχνές) περιλαμβάνουν υπνηλία (40,6%), κεφαλαλγία (27,4%), κόπωση (18,1%), άλγος άνω κοιλιακής χώρας (12,0%) και καταστολή (10,2%).
Portuguese: O seu tratamento será iniciado sob a supervisão de um especialista com a formação adequada em perturbações do comportamento da infância e/ou adolescência.
Greek: Η θεραπεία σας θα ξεκινήσει υπό την επίβλεψη ενός κατάλληλου γιατρού, ειδικού στις διαταραχές συμπεριφοράς κατά την παιδική ή/και την εφηβική ηλικία.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta todas as reações adversas com base em ensaios clínicos e em notificações espontâneas.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που βασίζονται σε κλινικές δοκιμές και αυθόρμητες αναφορές.
Portuguese: Os estudos em animais indicam um efeito na fertilidade dos machos (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δείχνουν κάποια επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών (βλέπε παράγραφο 5.3).
Portuguese: Pode sentir tonturas e sonolência quando tomar este medicamento, especialmente no início do tratamento, o que pode durar 2 a 3 semanas e possivelmente mais tempo.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη και υπνηλία κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας, και αυτό μπορεί να έχει διάρκεια 2 έως 3 εβδομάδες ίσως και περισσότερο.
Portuguese: Neste estudo, não se observou qualquer efeito sobre a exposição da d-anfetamina após a associação de Intuniv e dimesilato de lisdexanfetamina.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην έκθεση της δ-αμφεταμίνης μετά τον συνδυασμό Intuniv και λισδεξαμφεταμίνης διμεσυλικής.
Portuguese: Os resultados indicaram que os doentes tratados com guanfacina em associação apresentaram uma melhoria maior da ADHD-RS-IV em comparação com os que foram tratados com placebo em associação (20,7 (12,6) pontos vs. 15,9 (11,8); diferença: 4,9; IC 95% 2,6; 7,2).
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι οι ασθενείς που έλαβαν πρόσθετη θεραπεία με γουανφασίνη βελτιώθηκαν στην ADHD-RS-IV περισσότερο σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν πρόσθετη θεραπεία με εικονικό φάρμακο (20,7 [12,6] βαθμοί έναντι 15,9 [11,8], διαφορά: 4,9 95% CI 2,6, 7,2).
Portuguese: O efeito farmacodinâmico de Intuniv pode ter um efeito aditivo quando tomado com outros medicamentos conhecidos por causarem sedação, hipotensão ou prolongamento de QT (ver secção 4.4).
Greek: Η φαρμακοδυναμική επίδραση του Intuniv μπορεί να έχει αθροιστική δράση όταν λαμβάνεται μαζί με άλλα προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν καταστολή, υπόταση ή παράταση του διαστήματος QT (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: • medicamentos que lhe causam sonolência (sedativos)
Greek: • φάρμακα που προκαλούν υπνηλία (ηρεμιστικά)
Portuguese: Também se aconselha precaução durante o tratamento de doentes com Intuniv que estejam a ser submetidos a tratamento concomitante com medicamentos anti-hipertensores ou com outros medicamentos que possam diminuir a tensão arterial ou a frequência cardíaca ou aumentar o risco de síncope.
Greek: Επίσης, συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με Intuniv που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με αντιυπερτασικά ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να μειώσουν την αρτηριακή πίεση ή τον καρδιακό ρυθμό ή να αυξήσουν τον κίνδυνο συγκοπής.
Portuguese: Os doentes tratados com guanfacina apresentaram condições melhores, de forma estatisticamente significativa, dos resultados funcionais medidos pela impressão clínica global da gravidade (CGI-S - clinical global impression of severity) na avaliação final, em comparação com os doentes tratados com placebo.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με γουανφασίνη ήταν σε στατιστικά σημαντικά καλύτερες συνθήκες στη λειτουργική έκβαση, όπως μετρήθηκε από την κλινική σφαιρική εντύπωση της σοβαρότητας (CGI-S) στο τελικό σημείο, σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Portuguese: A administração concomitante de guanfacina com substratos de MATE1 pode resultar em aumentos nas concentrações de plasma destes medicamentos.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση γουανφακίνης με υποστρώματα MATE1 ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξήσεις στις συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα.
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos: tensão arterial alta ou baixa, batimento lento do coração, frequência lenta da respiração, sensação de cansaço ou exaustão.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν: χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση, αργός καρδιακός ρυθμός, αργός ρυθμός αναπνοής, αίσθημα κόπωσης ή εξάντλησης.
Portuguese: Também se observaram casos de síncope.
Greek: Έχει παρατηρηθεί επίσης συγκοπή.
Portuguese: Frequentes: sensação de sonolência (sedação), sensação de tonturas (hipotensão), batimentos lentos do coração (bradicardia).
Greek: Συχνές: αίσθημα υπνηλίας (καταστολή), αίσθημα ζάλης (υπόταση), αργός καρδιακός ρυθμός (βραδυκαρδία).
Portuguese: As reações adversas graves notificadas frequentemente incluem hipotensão (3,2%), aumento de peso (2,9%) bradicardia (1,5%) e síncope (pouco frequente) (0,7%).
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνά περιλαμβάνουν υπόταση (3,2%), σωματικό βάρος αυξημένο (2,9%), βραδυκαρδία (1,5%) και συγκοπή (όχι συχνές) (0,7%).
Portuguese: Atazanavir, efavirenz, etravirina, fosamprenavir, indinavir, nevirapina, ritonavir, saquinavir
Greek: Αταζαναβίρη, εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, φοσαμπρεναβίρη, ινδιναβίρη, νεβιραπίνη, ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se que os doentes sejam monitorizados cuidadosamente numa base semanal durante a titulação e estabilização da dose (ver secção 4.2) e em intervalos de 3 meses durante o primeiro ano, tendo em consideração a avaliação clínica.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά σε εβδομαδιαία βάση κατά τη διάρκεια τιτλοποίησης της δόσης και σταθεροποίησης (βλ. παράγραφο 4.2), και κάθε 3 μήνες κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους, λαμβάνοντας υπ' όψιν την κλινική κρίση.
Portuguese: É necessário efetuar a titulação da dose e monitorização cuidadosas no início do tratamento com Intuniv porque a melhoria clínica e os riscos de várias reações adversas clinicamente significativas (síncope, hipotensão, bradicardia, sonolência e sedação) estão relacionados com a dose e com a exposição.
Greek: Προσεκτική τιτλοποίηση της δόσης και παρακολούθηση είναι απαραίτητες κατά την έναρξη της θεραπείας με Intuniv δεδομένου ότι η κλινική βελτίωση και οι κίνδυνοι για ορισμένες κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες (συγκοπή, υπόταση, βραδυκαρδία, υπνηλία και καταστολή) σχετίζονται με τη δόση και την έκθεση.
Portuguese: Intuniv pode aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos administrados concomitantemente que são metabolizados através das CYP3A4/5 (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).
Greek: Το Intuniv μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται μέσω των CYP3A4/5 (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Portuguese: Se parar de tomar o Intuniv subitamente, poderá desenvolver sintomas de suspensão do tratamento correspondentes a aumento da frequência cardíaca e tensão arterial alta (ver secção 4).
Greek: Εάν σταματήσετε απότομα να παίρνετε το Intuniv, μπορεί να αναπτύξετε συμπτώματα απόσυρσης όπως αυξημένο καρδιακό ρυθμό και υψηλή αρτηριακή πίεση (βλ. παράγραφο 4).
Portuguese: Para minimizar o risco de um aumento da tensão arterial após a descontinuação, a dose diária total de Intuniv deve ser diminuída progressivamente, com decréscimos não superiores a 1 mg em intervalos de 3 a 7 dias (ver secção 4.2).
Greek: Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος αύξησης στην αρτηριακή πίεση μετά τη διακοπή, η ολική ημερήσια δόση του Intuniv θα πρέπει να μειώνεται κατά τμήματα όχι μεγαλύτερα του 1 mg κάθε 3 έως 7 ημέρες (βλ.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τη συσκευασία κυψέλης μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ».
Portuguese: • ritmo anormal do coração (arritmia sinusal e bloqueio auriculoventricular de primeiro grau)
Greek: • ασυνήθιστος καρδιακός ρυθμός (φλεβοκομβική αρρυθμία και πρώτου βαθμού κολποκοιλιακός αποκλεισμός)
Portuguese: Em microssomas hepáticos humanos, a guanfacina não inibiu as atividades das outras isoenzimas principais do citocromo P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ou CYP3A5); também não se espera que a guanfacina seja um indutor de CYP3A, CYP1A2 e CYP2B6.
Greek: Σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα, η γουανφασίνη δεν ανέστειλε τις δραστηριότητες των άλλων κύριων ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ή CYP3A5).
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um especialista com a formação adequada em perturbações do comportamento da infância e/ou adolescência.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ενός ιατρού ειδικού στις διαταραχές συμπεριφοράς κατά την παιδική ή/και την εφηβική ηλικία.
Portuguese: Após a descontinuação de Intuniv num estudo de manutenção da eficácia em crianças e adolescentes, observaram-se aumentos das tensões arteriais sistólica e diastólica médias de aproximadamente 3 mmHg e 1 mmHg, respetivamente, superiores aos valores iniciais originais.
Greek: Σε μια μελέτη διατήρησης της αποτελεσματικότητας σε παιδιά και εφήβους, αυξήσεις στη μέση συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση, κατά περίπου 3 mmHg και 1 mmHg, αντίστοιχα, πάνω από την αρχική βασική γραμμή παρατηρήθηκαν μετά από διακοπή του Intuniv.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para tratar a "perturbação de hiperatividade e défice de atenção" (PHDA) em crianças e adolescentes com 6 a 17 anos de idade, nos quais a medicação estimulante atual não é apropriada e/ou a medicação atual não controla de forma adequada os sintomas da PHDA.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της «διαταραχής ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας» (ΔΕΠΥ) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6-17 ετών, για τους οποίους η τρέχουσα αγωγή με φάρμακα διέγερσης δεν είναι κατάλληλη ή/και η τρέχουσα φαρμακευτική αγωγή δεν ελέγχει επαρκώς τα συμπτώματα της ΔΕΠΥ.
Portuguese: A dose inicial recomendada para todos os doentes é de 1 mg de guanfacina, tomada por via oral, uma vez por dia.
Greek: Για όλους τους ασθενείς, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg γουανφασίνης, που λαμβάνεται από στόματος άπαξ ημερησίως.
Portuguese: Esta avaliação deve abordar o estado cardiovascular do doente, incluindo a tensão arterial e a frequência cardíaca, uma anamnese completa que documente as medicações concomitantes, perturbações ou sintomas médicos e do foro psiquiátrico comórbidos passados e presentes, antecedentes familiares de morte cardíaca súbita/morte inexplicada e um registo exato da altura e peso antes do tratamento num gráfico do crescimento (ver secção 4.4).
Greek: Αυτή η αξιολόγηση θα πρέπει να καλύπτει την καρδιαγγειακή κατάσταση του ασθενούς, συμπεριλαμβανομένων της αρτηριακής πίεσης και του καρδιακού ρυθμού, με τεκμηρίωση εκτενούς ιστορικού ταυτόχρονων φαρμακευτικών αγωγών, παρελθόντων και παρόντων συννοσηρών ιατρικών και ψυχιατρικών διαταραχών ή συμπτωμάτων, οικογενειακού ιστορικού αιφνίδιου καρδιακού/ανεξήγητου θανάτου και ακριβή καταγραφή του ύψους και του βάρους πριν από τη θεραπεία σε ένα διάγραμμα ανάπτυξης (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Intuniv contém lactose.
Greek: Το Intuniv περιέχει λακτόζη.
Portuguese: O que é Intuniv e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Intuniv και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Quando os doentes estão a tomar Intuniv concomitantemente com um indutor da CYP3A4, propõe-se um aumento da dose de Intuniv no intervalo de doses recomendado (ver secção 4.2).
Greek: Όταν στους ασθενείς συγχορηγείται Intuniv με έναν επαγωγέα του CYP3A4, προτείνεται αύξηση της δόσης του Intuniv εντός του συνιστώμενου εύρους δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Trezentos e trinta e sete doentes com 6-17 anos de idade foram avaliados no estudo de referência de fase 3, SPD 503-316, para avaliação da segurança e eficácia da administração uma vez por dia (crianças: 1-4 mg/dia, adolescentes: 1-7 mg/dia).
Greek: Τριακόσιοι τριάντα επτά ασθενείς ηλικίας 6-17 ετών αξιολογήθηκαν στη βασική Φάσης 3 μελέτη SPD 503-316, για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της χορήγησης δόσης άπαξ ημερησίως (παιδιά: 1-4 mg/ημέρα, έφηβοι: 1-7 mg/ημέρα).
Portuguese: Este consistiu num estudo de otimização da dose, controlado com placebo, aleatorizado, em dupla ocultação, com a duração de 9 semanas, conduzido nos Estados Unidos e no Canadá.
Greek: Αυτή ήταν μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη βελτιστοποίησης της δόσης, διάρκειας 9 εβδομάδων, που διεξήχθη στις Ηνωμένες Πολιτείες και τον Καναδά.
Portuguese: A guanfacina é eliminada tanto pelo fígado como pelos rins e pelo menos 50% da depuração da guanfacina é hepática.
Greek: Η γουανφασίνη αποβάλλεται τόσο από το ήπαρ όσο και από τους νεφρούς και τουλάχιστον το 50% της κάθαρσης της γουανφασίνης είναι ηπατική.
Portuguese: • Informação sobre os riscos associados a Intuniv: bradicardia, síncope, hipotensão/diminuição da tensão arterial, aumento da tensão arterial na altura da suspensão do medicamento, acontecimentos sedativos e aumento de peso
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που σχετίζονται με το Intuniv: Βραδυκαρδία, συγκοπή, υπόταση/μειωμένη αρτηριακή πίεση, αυξημένη αρτηριακή πίεση μετά από διακοπή, συμβάντα καταστολής και αύξηση σωματικού βάρους
Portuguese: Os sinais e sintomas de sobredosagem podem incluir hipotensão, hipertensão no início, bradicardia, letargia e depressão respiratória.
Greek: Στα σημεία και συμπτώματα της υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνονται η υπόταση, η αρχική υπέρταση, η βραδυκαρδία, ο λήθαργος και η αναπνευστική καταστολή.
Portuguese: • Os comprimidos de 3 mg e de 4 mg também contêm indigotina E132 e óxido de ferro amarelo
Greek: • Τα δισκία των 3 mg και 4 mg περιέχουν επίσης ινδικοκαρμίνιο E132 και σιδήρου οξείδιο κίτρινο E172.
Portuguese: • batimentos rápidos do coração (taquicardia)
Greek: • γρήγορος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία)
Portuguese: Intuniv é indicado para o tratamento da perturbação de hiperatividade e défice de atenção (PHDA) em crianças e adolescentes com 6-17 anos de idade nos quais os estimulantes não são adequados, não são tolerados ou que se demonstrou serem ineficazes.
Greek: Το Intuniv ενδείκνυται για τη θεραπεία της διαταραχής ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 6 έως και 17 ετών, για τους οποίους τα διεγερτικά δεν είναι κατάλληλα, δεν είναι ανεκτά ή έχουν αποδειχθεί αναποτελεσματικά.
Portuguese: A fertilidade dos machos foi afetada na dose de 8 mg/kg/dia, a dose mais baixa estudada, equivalente a 10,8 vezes a dose humana máxima recomendada de 0,12 mg/kg numa base de mg/m2.
Greek: Η αρσενική γονιμότητα επηρεάστηκε σε δόση 8 mg/kg/ημέρα, η χαμηλότερη δόση που δοκιμάστηκε, ισοδύναμη με 10,8 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση 0,12 mg/kg, σε βάση mg/m Λόγω έλλειψης κατάλληλων τοξικοκινητικών δεδομένων, δεν ήταν εφικτή η σύγκριση με την κλινική ανθρώπινη έκθεση.
Portuguese: Observou-se um aumento significativo da incidência de adenomas dos ilhéus pancreáticos em ratos macho tratados com 5 mg/kg/dia de guanfacina durante 102 semanas, mas não em ratos fêmea.
Greek: Παρατηρήθηκε μια σημαντική αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης (επίπτωση) αδενωμάτων των νησιδίων του παγκρέατος σε αρσενικούς επίμυες που έλαβαν θεραπεία με γουανφασίνη 5 mg/kg/ημέρα για 102 εβδομάδες, όχι όμως σε θηλυκούς επίμυες.
Portuguese: Antes de prescrever, é necessário realizar uma avaliação inicial para identificar os doentes com maior risco de sonolência e sedação, hipotensão e bradicardia, arritmia com prolongamento de QT e aumento de peso/risco de obesidade.
Greek: Πριν από τη συνταγογράφηση, είναι απαραίτητο να πραγματοποιηθεί μια αρχική αξιολόγηση για να αναγνωριστούν οι ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο υπνηλίας και καταστολής, υπότασης και βραδυκαρδίας, παράτασης του διαστήματος QT αρρυθμίας και αύξησης του σωματικού βάρους/κίνδυνο παχυσαρκίας.
Portuguese: A guanfacina demonstrou uma melhoria significativamente maior na pontuação total da ADHD-RS-IV em comparação com os indivíduos medicados com placebo.
Greek: Η γουανφασίνη έδειξε σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στη συνολική βαθμολογία της ADHD-RS-IV σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Se parar de tomar Intuniv
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Intuniv
Portuguese: • tensão arterial elevada (hipertensão)
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
Portuguese: Recomenda-se o ajuste posológico com a utilização concomitante de inibidores moderados/potentes das CYP3A4/5 (p. ex., cetoconazol, sumo de toranja), ou com indutores potentes da CYP3A4 (p. ex., carbamazepina) (ver secção 4.5).
Greek: Συνιστάται προσαρμογή της δόσης με τη συγχορήγηση μετρίων/ισχυρών αναστολέων των CYP3A4/5 (π.χ. κετοκοναζόλη, χυμός γκρέιπφρουτ) ή ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 (π.χ. καρβαμαζεπίνη) (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Estas reduções representam uma redução em percentagem de 56% vs. 33% para a guanfacina vs. placebo, respetivamente.
Greek: Αυτές οι μειώσεις αντιπροσωπεύουν ένα ποσοστό μείωσης της τάξης του 56% έναντι 33% για τη γουανφασίνη έναντι του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Portuguese: Os efeitos da guanfacina no tratamento da PHDA foram examinados em 5 estudos controlados em crianças e adolescentes (6 a 17 anos), em 3 ensaios controlados de curta duração em crianças e adolescentes com 6 a 17 anos de idade, num estudo controlado de curta duração em adolescentes com 13 a 17 anos de idade e num estudo aleatorizado com suspensão do tratamento em crianças e adolescentes com 6 a 17 anos de idade, em que todos satisfaziam os critérios do DSM-IV-TR de PHDA.
Greek: Οι επιδράσεις της γουανφασίνης στη θεραπεία της ΔΕΠΥ εξετάστηκαν σε 5 ελεγχόμενες μελέτες σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 6 έως 17 ετών), 3 βραχυπρόθεσμες ελεγχόμενες δοκιμές σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών, 1 βραχυπρόθεσμη ελεγχόμενη μελέτη σε εφήβους ηλικίας 13 έως 17 ετών και 1 τυχαιοποιημένη δοκιμή απόσυρσης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6-17 ετών, όλοι εκ των οποίων πληρούσαν τα κριτήρια DSM-IV-TR για τη ΔΕΠΥ.
Portuguese: Antes de se utilizar Intuniv com quaisquer outros depressores de ação central (como álcool, sedativos, fenotiazinas, barbitúricos ou benzodiazepinas), deve ter-se em consideração o potencial para efeitos sedativos aditivos.
Greek: Πριν από τη χρήση του Intuniv με άλλα κεντρικώς δρώντα κατασταλτικά (όπως αλκοόλ, ηρεμιστικά, φαινοθειαζίνες, βαρβιτουρικά ή βενζοδιαζεπίνες) θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αθροιστικών κατασταλτικών επιδράσεων.
Portuguese: Quando Intuniv é utilizado concomitantemente com inibidores ou indutores das CYP3A4/5, as concentrações plasmáticas da guanfacina podem aumentar ou diminuir, afetando potencialmente a eficácia e a segurança de Intuniv.
Greek: Όταν το Intuniv συγχορηγείται με αναστολείς ή επαγωγείς των CYP3A4/5, οι συγκεντρώσεις της γουανφασίνης στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν ή να μειωθούν, πιθανώς με επιρροή στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Intuniv.
Portuguese: Utilizados para tratar
Greek: Θεραπεία για την οποία χρησιμοποιούνται