FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkninger opført med hyppigheden "ikke kendt" er identificeret via post-marketing overvågning.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības pieredzē tika identificētas blakusparādības, kuru biežums bija noteikts kā nav zināmi.
Danish: Rilpivirin (Lopinavir/ritonavir kapsel 400/100 mg to gange daglig)
Latvian: Rilpivirīns (Lopinavīrs/ritonavīrs kapsulas 400/100 mg BID)
Danish: Der blev taget en række blodprøver før dosering og med intervaller i løbet af 12 timer i 2. og 3. trimester, ved fødslen, og 4-6 uger efter fødslen (hos kvinder som fortsatte behandlingen efter fødslen) til farmakokinetisk analyse af koncentrationen af total og ubundet lopinavir i plasma.
Latvian: Farmakokinētiskām analīzēm, lai analizētu kopējo un nesaistīto lopinavīra koncentrācijas līmeni plazmā, tika paņemta virkne asins paraugu pirms devas un intervālos 12 stundu laikā 2. trimestrī un 3. trimestrī, dzemdību laikā un 4.-6. nedēļā pēc dzemdībām (sievietēm, kuras turpināja terapiju pēc dzemdībām).
Danish: Rivaroxaban anbefales ikke til patienter i behandling med Lopinavir/Ritonavir Mylan (se pkt.
Latvian: Rivaroksabānu nav ieteicams lietot pacientiem, kas vienlaikus tiek ārstēti ar Lopinavir/Ritonavir Mylan (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Hvis samtidig administration af delamanid og Lopinavir/Ritonavir Mylan er nødvendigt, anbefales meget hyppig EKG-monitorering i hele behandlingsperioden med delamanid, da DM-6705 er forbundet med risiko for forlænget QTc (se pkt.
Latvian: Tā kā DM-6705 iedarbība ir saistīta ar QTc intervāla pagarināšanās risku, gadījumos, kad tiek uzskatīts, ka ir nepieciešama delamanīda lietošana vienlaikus ar Lopinavir/Ritonavir Mylan, ieteicams visu delamanīda terapijas laiku ļoti bieži kontrolēt EKG (skatīt 4.4. apakšpunktu un delamanīda zāļu aprakstu).
Danish: Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg lopinavir formuleret sammen med 50 mg ritonavir, der virker som en farmakokinetisk forstærker.
Latvian: Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 200 mg lopinavīra un 50 mg ritonavīra, kas darbojas kā farmakokinētikas pastiprinātājs.
Danish: Aterosklerose såsom myokardieinfarkt 1, atrioventrikulært blok, trikuspidalklapinsufficiens Vaskulære sygdomme Almindelig Hypertension Ikke almindelig
Latvian: Ateroskleroze, piemēram, miokarda infarkts, atrioventrikulāra blokāde, trikuspidālās vārstules nepietiekamība,
Danish: Børnene kunne inkluderes, når de var < 18 år, vejede ≥ 15 kg, fik cART, der omfattede lopinavir/ritonavir, havde hiv-1-ribonukleinsyre (RNA) < 50 kopier/ml i mindst 24 uger og var i stand til at synke tabletter.
Latvian: Bērni tika iekļauti, ja viņi bija jaunāki par 18 gadiem, ķermeņa masas rādītājs bija ≥ 15 kg, saņēma cART, kur bija ietverts lopinavīrs/ritonavīrs, HIV-1 ribonukleīnskābe (RNS) < 50 kopijas/ml vismaz 24 nedēļas, un kuri spēja norīt tabletes.48. nedēļā divreiz dienā lietotas devas (n = 87) efektivitāte un drošums pediatriskajai populācijai, kam tika dots lopinavīrs/ritonavīrs 100 mg/25 mg tabletēs, atbilda efektivitātes un drošuma rādītājiem iepriekšējos pētījumos ar pieaugušajiem un bērniem, kas lopinavīru/ritonavīru lietoja divreiz dienā.
Danish: AUC: ↔ Cmin: ↓ 11% Cmax: ↔
Latvian: Lopinavīrs: AUC: ↔ Cmin: ↓ 11% Cmax: ↔
Danish: Derved øges risikoen for alvorlige arytmier forårsaget af disse lægemidler (se pkt.
Latvian: Tādējādi palielinās šo līdzekļu izraisītu nopietnu aritmiju risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Nukleosid/Nukleotid revers transkriptasehæmmere (NRTIs) Stavudin, lamivudin
Latvian: Nukleozīdu/Nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NRTI)
Danish: Rifabutin (moderstof og den aktive 25-O-desacetyl metabolit):
Latvian: Rifabutīns, 150 mg QD Rifabutīns (sākotnējās zāles un aktīvais 25-Odezacetilmetabolīts):
Danish: En mere udtalt virkning på DM-6705 eksponering kan ses ved langvarig samtidig administration med lopinavir/ritonavir.
Latvian: Ilgstoši lietojot kopā ar lopinavīru/ritonavīru, var novērot izteiktāku ietekmi uz DM-6705 koncentrāciju plazmā.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Danish: Det kan forårsage et fald i plasmakoncentrationer og dermed et potentielt fald i effekt af de lægemidler, der tages sammen med lopinavir/ritonavir.
Latvian: Tas var izraisīt koncentrācijas pazemināšanos plazmā un mazināt vienlaikus lietoto zāļu efektivitāti.
Danish: Hyppigere monitorering af elektrokardiogram og monitoring af aminotransferaser anbefales (se pkt.
Latvian: Ieteicams biežāk pārbaudīt elektrokardiogrammas rādītājus un transamināžu līmeni (skatīt 4.4. apakšpunktu un bedahilīna zāļu aprakstu).
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten 230 mg lopinavir/57,5 mg ritonavir per m2 eller 300 mg lopinavir/75 mg ritonavir per m2. Behandlingsnaive patienter fik også nukleosid revers transkriptasehæmmere.
Latvian: Pacienti pēc nejaušības principa saņēma vai nu 230 mg lopinavīra/57,5 mg ritonavīra uz m2, vai 300 mg lopinavīra/75 mg ritonavīra uz m2.
Danish: Spædbørn og små børns evne til at synke hele tabletter skal vurderes, inden ordination af lopinavir/ritonavir 100/25 mg tabletter.
Latvian: Pirms lopinavīra/ritonavīra 100/25 mg tablešu parakstīšanas jānovērtē, vai zīdaiņi un mazi bērni spēj norīt veselu tableti.
Danish: AUC: ↔ Cmin: ↓ 20% Cmax: ↔
Latvian: Lopinavīrs: AUC: ↔ Cmin: ↓ 20% Cmax: ↔
Danish: Multipakning: 60 (2 æsker med 30) filmovertrukne tabletter Multipakning: 60x1 (2 æsker med 30x1) filmovertrukne tabletter
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 60 apvalkotās tabletes (2 kastītes ar 30 apvalkotām tabletēm) Vairāku kastīšu iepakojums: 60 x 1 apvalkotā tablete (2 kastītes ar 30 x 1 apvalkotu tableti)
Danish: Systemorganklasse Hyppighed Bivirkning Ikke almindelig
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms
Danish: Øget risiko for tumorlysesyndrom ved dosisinitiering og under dosistitreringsfasen (se pkt.
Latvian: Palielināts tumora līzes sindroma risks zāļu lietošanas sākumā un devas straujas palielināšanas fāzes laikā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Kombination af lopinavir/ritonavir med atorvastatin anbefales ikke.
Latvian: Lopinavīrs/ritonavīrs kombinācijā ar atorvastatīnu nav ieteicama.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON (FLASKE)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (PUDELĪTE)
Danish: Steady-state-koncentrationerne faldt moderat på grund af CYP2C9- og CYP2C19-induktion af lopinavir/ritonavir.
Latvian: Fenitoīns: lopinavīra/ritonavīra izraisītās CYP2C9 un CYP2C19 indukcijas dēļ mēreni pazeminājās koncentrācija līdzsvara stāvoklī.
Danish: Fusidinsyre brugt til behandling langvarige infektioner i knogler og led kan tages med rådgivning fra lægen (se Brug af anden medicin sammen med Lopinavir/Ritonavir Mylan); (brugt til behandling af urinsyregigt), hvis du har problemer med nyre- og/eller lever (se punktet Brug af anden medicin sammen med Lopinavir/Ritonavir Mylan); elbasvir/grazoprevir (bruges til at behandle kronisk hepatitis C-virus [HCV]); ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir bruges til at behandle kronisk hepatitis C-virus [HCV]); avanafil eller vardenafil (brugt til behandling af potensproblemer); sildenafil ved brug til behandling af unormalt højt blodtryk i lungernes blodkar pulmonal arteriel hypertension).
Latvian: Fuzidīnskābes lietošanu, lai ārstētu ilgstošas kaulu un locītavu infekcijas, jāveic ārsta uzraudzībā (skatīt punktā Citas zāles un Lopinavir/Ritonavir Mylan); - kolhicīnu (tiek lietots pret podagru), ja Jums ir nieru un/vai aknu darbības traucējumi (skatīt apakšpunktu "Citas zāles un Lopinavir/Ritonavir Mylan"); - elbasvīru/grazoprevīru (lieto hroniskas C hepatīta vīrusa [CHV] infekcijas ārstēšanai); - ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru ar dasabuvīru vai bez tā (lieto hroniskas C hepatīta vīrusa [CHV] infekcijas ārstēšanai); - avanafilu vai vardenafilu (lieto erektīlās disfunkcijas ārstēšanai); - sildenafilu lieto plaušu arteriālās hipertensijas ārstēšanai (augsts asinsspiediens plaušu artērijā).
Danish: Hydroxypropylcellulose
Latvian: Hidroksipropilceluloze Talks
Danish: Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg lopinavir formuleret sammen med 25 mg ritonavir, der virker som en farmakokinetisk forstærker.
Latvian: Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 100 mg lopinavīra (lopinavirum) un 25 mg ritonavīra (ritonavirum), kas darbojas kā farmakokinētikas pastiprinātājs.
Danish: • Det frarådes at administrere lopinavir/ritonavir en gang dagligt til gravide kvinder på grund af manglende farmakokinetiske og klinisk data.
Latvian: - Tā kā nav pieejami farmakokinētiskie un klīniskie dati, grūtniecēm nav ieteicama lopinavīra/ritonavīra lietošana vienreiz dienā.
Danish: Kombinationen af Lopinavir/Ritonavir Mylan med atorvastatin anbefales ikke.
Latvian: Lopinavir/Ritonavir Mylan lietošana kombinācijā ar atorvastatīnu nav ieteicama.
Danish: Elbasvir/grazoprevir (50/200 mg en gang dagligt)
Latvian: HCV tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi Elbasvīrs/grazoprevīrs (50/200 mg QD)
Danish: Gastrointestinal motilitetsmiddel Cisaprid
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta prokinētiskie līdzekļi Cisaprīds
Danish: Naturlægemidler, som indeholder perikon (Hypericum perforatum).
Latvian: "Citas zāles un Lopinavir/Ritonavir Mylan"); - zāles, kuru sastāvā ir divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum).
Danish: Lopinavir/ritonavir-tabletter kan tages sammen med eller uden mad.
Latvian: Lopinavīra/ritonavīra tabletes var lietot kopā ar uzturu vai atsevišķi.
Danish: Forøget risiko for bivirkninger (respirationsdepression, sedation) på grund af højere plasmakoncentrationer, som skyldes lopinavir/ritonavir hæmning af CYP3A4.
Latvian: Paaugstināts blakusparādību risks paaugstinātās koncentrācijas serumā, lopinavīra/ritonavīra izraisītās CYP3A4 inhibīcijas dēļ.
Danish: Plasmakoncentrationerne kan være øget på grund af P-glycoproteinhæmning af lopinavir/ritonavir.
Latvian: Koncentrācija plazmā var paaugstināties, jo lopinavīrs/ritonavīrs inhibē Pglikoproteīnu.
Danish: Tilfælde af pankreatitis er blevet rapporteret hos patienter i behandling med lopinavir/ritonavir, deriblandt patienter, der udviklede hypertriglyceridæmi.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem lopinavīru/ritonavīru, tostarp tiem, kuriem radās hipertrigliceridēmija, ziņots par pankreatīta gadījumiem.
Danish: lægemiddel mod tuberkulose (bedaquilin, delamanid); antivirale midler, som bruges til at behandle kronisk hepatitis C-virusinfektion hos voksne (f.eks. boceprevir, simeprevir og telaprevir); lægemidler til behandling af rejsningsproblemer (f.eks. sildenafil og tadalafil); fusidinsyre brugt til behandling af langvarige infektioner i knogler og led (f.eks. osteomyelitis); hjertemedicin, herunder:
Latvian: Lopinavir/Ritonavir Mylan šādos gadījumos"); - zāles pret tuberkulozi (bedahilīns, delamanīds); - pretvīrusu līdzekļi, ko lieto hroniska C hepatīta vīrusa (HCV) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem (piemēram, boceprevīrs, simeprevīrs un telaprevīrs); - zāles erektīlās disfunkcijas ārstēšanai (piemēram, sildenafils un tadalafils); - fuzidīnskābi lieto, lai ārstētu ilgstošas kaulu un locītavu infekcijas (piemēram, osteomielīts); - sirds zāles, to skaitā:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ritonavir Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Lopinavir/Ritonavir Mylan EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ritonavir Mylan.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Danish: Ritonavir Mylan helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan holde skader på immunsystemet på afstand og forhindre de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Latvian: Zāles neizārstē ne HIV infekciju, nedz AIDS, bet tās var aizkavēt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Danish: Når enzymet blokeres, kan virussen ikke længere formere sig normalt, og derfor spredes virusset langsommere.
Latvian: Kad šis ferments ir bloķēts, vīruss nespēj normāli vairoties, tā palēninot infekcijas izplatīšanos.
Danish: Agenturet anbefalede, at Ritonavir Mylan godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Komiteja ieteica Lopinavir/Ritonavir Mylan apstiprināt lietošanai ES.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Norvir.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Kaletra gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen og derfor forventes at have samme virkning.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja organismā veido identisku aktīvās vielas līmeni.
Danish: Ritonavir Mylan er et "generisk lægemiddel".
Latvian: Lopinavir/Ritonavir Mylan ir „ģenēriskas zāles".
Danish: Når Ritonavir Mylan tages i kombination med andre antivirale lægemidler, nedsættes mængden af hiv i blodet, og den holdes på et lavt niveau.
Latvian: Lopinavir/Ritonavir Mylan, lietojot kombinācijā ar citām zālēm pret HIV, samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Danish: Da Ritonavir Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Latvian: Tā kā Lopinavir/Ritonavir Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Ritonavir Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Norvir.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Lopinavir/Ritonavir Mylan ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Danish: Ritonavir Mylan udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Latvian: Lopinavir/Ritonavir Mylan var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jānozīmē ārstam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
Danish: Ritonavir Mylan anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af voksne og børn over to år, som er smittet med hiv-1 (humant immundefektvirus type 1).
Latvian: Lopinavir/Ritonavir Mylan lieto kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pacientus no divu gadu vecuma, kuri ir inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), vīrusu, kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen for det andet lægemiddel.
Latvian: Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Andre oplysninger om Ritonavir Mylan
Latvian: Cita informācija par Lopinavir/Ritonavir Mylan
Danish: Ritonavir Mylan indeholder det aktive stof ritonavir.
Latvian: Lopinavir/Ritonavir Mylan satur aktīvās vielas lopinaviru un ritonaviru.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ritonavir Mylan bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Lopinavir/Ritonavir Mylan lietošanu.
Danish: Det betyder, at Ritonavir Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Norvir.
Latvian: Tas nozīmē, ka Lopinavir/Ritonavir Mylan ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Kaletra.
Danish: Hvorfor blev Ritonavir Mylan godkendt?
Latvian: Kāpēc Lopinavir/Ritonavir Mylan tika apstiprinātas?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ritonavir Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Lopinavir/Ritonavir Mylan atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ritonavir Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Lopinavir/Ritonavir Mylan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Den normale Ritonavir Mylan-dosis til voksne er 100 eller 200 mg én eller to gange dagligt.
Latvian: Pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma) ieteicamā Lopinavir/Ritonavir Mylan deva ir divas 200/50 mg tabletes divreiz dienā.
Danish: Hvad er Ritonavir Mylan, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Lopinavir/Ritonavir Mylan un kāpēc tās lieto?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ritonavir Mylan?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Lopinavir/Ritonavir
Danish: Derved øges koncentrationen af disse proteasehæmmere i blodet, og det forstærker deres antivirale virkning.
Latvian: Tādējādi palielinās lopinavira līmenis asinīs, nodrošinot tādu pašu pretvīrusu iedarbību ar zemāku lopinavira devu.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ritonavir Mylan?
Latvian: Kāda ir Lopinavir/Ritonavir Mylan ieguvumu un riska attiecība?
Danish: Ritonavir Mylan ritonavir
Latvian: Lopinavir/Ritonavir Mylan lopinavirs / ritonavirs
Danish: Det betyder, at det blokerer et viralt enzym kaldet protease, som medvirker ved formeringen af hiv.
Latvian: Šo zāļu sastāvā esošās aktīvās vielas lopinavirs un ritonavirs ir proteāzes inhibitori, kas bloķē fermentu, ko sauc par proteāzi, kas ir iesaistīts HIV reprodukcijā.
Danish: Hvordan anvendes Ritonavir Mylan?
Latvian: Kā lieto Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Danish: Det fås som tabletter (100 mg) og bør tages sammen med mad.
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (pa 100 mg lopinavira un 25 mg ritonavira; pa 200 mg lopinavira un 50 mg ritonavira).
Danish: Hvordan virker Ritonavir Mylan?
Latvian: Kā Lopinavir/Ritonavir Mylan darbojas?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ritonavir Mylan.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Lopinavir/Ritonavir Mylan zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: Hvad er Cokiera?
Latvian: Kas ir Cokiera?
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 16. septembrī
Danish: EMEA/H/C/0004235
Latvian: EMA/541043/2016 EMEA/H/C/0004235
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af en matematisk beregning (modellering og simulering) til forudsigelse af niveauerne af de aktive stoffer og lægemidlets virkning, hvad angår fjernelse af virusset fra blodet under forskellige omstændigheder.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī matemātisku aprēķinu (modelēšanas un simulācijas) rezultātus, lai prognozētu aktīvo vielu līmeni un noteiktu, cik efektīvi zāles var izvadīt vīrusu no asinīm dažādos apstākļos.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes strategiske forretningsmæssige årsager relateret til dette specifikke lægemiddel.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja Aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka atsaukšana saistīta ar stratēģiskiem uzņēmējdarbības iemesliem saistībā ar šīm zālēm.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) EMA/541043/2016
Latvian: Zāļu Cokiera (dasabuvīrs/ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/541043/2016
Danish: Cokiera er et antiviralt lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir og ritonavir.
Latvian: Cokiera ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvās vielas dasabuvīru, ombitasvīru, paritaprevīru un ritonavīru.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Cokiera eller i programmer for anvendelse af Cokiera med særlig udleveringstilladelse?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Danish: Lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni.
Danish: CHMP vurderede, at de fremlagte data ikke i tilstrækkelig grad viste, hvordan størrelsen af måltider påvirker optagelsen i kroppen af de aktive stoffer i Cokiera, og dermed hvor godt Cokiera virker.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka sniegtie dati nav pareizi uzrādījuši, kā uzņemtās pārtikas daudzums ietekmē Cokiera aktīvo vielu uzsūkšanos, un līdz ar to arī Cokiera iedarbību.
Danish: De aktive stoffer i Cokiera virker mod hepatitis C-virus genotype 1a og 1b.
Latvian: Cokiera aktīvajām vielām piemīt iedarbība pret C hepatīta vīrusa genotipu 1a un 1b.
Danish: Da alle de aktive stoffer i Cokiera allerede er indeholdt i godkendte lægemidler, fremlagde virksomheden resultaterne fra undersøgelser til bekræftelse af, at de aktive stoffer i Cokiera er "bioækvivalente" med de godkendte lægemidler.
Latvian: Tā kā visas Cokiera aktīvās vielas jau bija iekļautas reģistrētajās zālēs, uzņēmums iesniedza pētījumu rezultātus, lai pārliecinātos, vai Cokiera aktīvās vielas ir bioekvivalentas reģistrētajām zālēm.
Danish: Den 3. august 2016 meddelte AbbVie Ltd. officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Cokiera til behandling af kronisk hepatitis C.
Latvian: Uzņēmums AbbVie Ltd 2016. gada 3. augustā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Cokiera reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at underbygge ansøgningen om Cokiera.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav iesniedzis pietiekami daudz datu, kas pamato Cokiera pieteikumu.
Danish: hastighed, hvormed paritaprevir fjernes fra kroppen, idet det blokerer det såkaldte CYP3A-enzym, som nedbryder paritaprevir.
Latvian: izdalīšanos no organisma, bloķējot enzīmu, ko dēvē par „CYP3A", kas noārda paritaprevīru.
Danish: Hvad forventedes Cokiera anvendt til?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Cokiera?
Danish: Ritonavir har i sig selv ikke nogen antiviral effekt på hepatitis C-virusset.
Latvian: Ritonavīram vienam pašam nav pretvīrusa iedarbības uz C hepatīta vīrusu.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse af Cokiera med særlig udleveringstilladelse.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik nenotiek klīniskie pētījumi vai līdzcietīgas šo zāļu lietošanas programmas.
Danish: Hvordan forventes Cokiera at virke?
Latvian: Kāda ir paredzamā Cokiera iedarbība?
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Cokiera ikke kunne være blevet godkendt til behandling af kronisk hepatitis C hos voksne.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Cokiera nevarēja apstiprināt hroniska C hepatīta ārstēšanai.