FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Läsionen, die während dieser Zeit auf die Behandlung angesprochen haben, kann die Anwendung fortgesetzt werden, vorausgesetzt, dass sich das Ansprechen verbessert oder gleich bleibt und das Produkt nach wie vor vertragen wird.
Greek: Στις βλάβες που θα έχουν ανταποκριθεί στη θεραπεία μέσα στο χρόνο αυτό, η εφαρμογή είναι δυνατό να συνεχιστεί με την προϋπόθεση ότι η ανταπόκριση βελτιώνεται ή τουλάχιστον διατηρείται σταθερή και το προϊόν συνεχίζει να είναι ανεκτό.
German: Wie ist Panretin anzuwenden?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Panretin
German: 1 g Gel enthält 1 mg Alitretinoin.
Greek: 1 g γέλης περιέχει 1 mg αλιτρετινοΐνης
German: Da jedoch die Möglichkeit besteht, dass Panretin Gel zu Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen führt, müssen Stillende vor der Verwendung des Arzneimittels das Stillen abbrechen und dürfen damit nicht wieder beginnen, solange das Arzneimittel angewendet wird.
Greek: Ωστόσο, λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από τη γέλη Panretin στα θηλάζοντα βρέφη, οι μητέρες τους θα πρέπει να διακόψουν το θηλασμό πριν από τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος και να μην τον ξεκινήσουν για όσο διάστημα το χρησιμοποιούν.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Panretin angewendet haben, als Sie sollten Bezüglich einer Überdosierung von Panretin ist nichts bekannt.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Panretin από την κανονική Δεν έχουν αναφερθεί συνέπειες από την υπερδοσολογία γέλης Panretin.
German: Die Konzentrationen von 9-cis-Retinsäure im Plasma wurden während klinischer Studien an Patienten mit AIDS-bedingten KS-Hautläsionen nach wiederholter mehrfach täglicher Anwendung von Panretin Gel über einen Zeitraum von bis zu 60 Wochen ausgewertet.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του 9-cis-ρετινοϊκού οξέος στο πλάσμα αξιολογήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών σε ασθενείς με δερματικές βλάβες από KS που σχετίζεται με το AIDS, μετά από επανειλημμένη εφαρμογή πολλαπλών ημερήσιων δόσεων γέλης Panretin για μια περίοδο μέχρι 60 εβδομάδες.
German: Klinische Studie 1, 6 Indexläsionen; Klinische Studie 2, bis zu 8 Indexläsionen Jede Indexläsion wurde einzeln auf Ansprechen beurteilt.
Greek: Μελέτη 2, μέχρι 8 βλάβες δείκτη Κάθε βλάβη δείκτη αξιολογήθηκε ξεχωριστά ως προς την ανταπόκρισή της.
German: Die Regulation der Genexpression über Alitretinoin steuert den Prozess der Zelldifferenzierung undproliferation, und zwar sowohl bei normalen Zellen als auch bei neoplastischen Zellen.
Greek: Η ρύθμιση της έκφρασης των γονιδίων με τη βοήθεια της αλιτρετινοΐνης ελέγχει τη διαδικασία της κυτταρικής διαφοροποίησης και πολλαπλασιασμού τόσο στα φυσιολογικά όσο και στα νεοπλασματικά κύτταρα.
German: Verbessert sich die Ausprägung der Hautreizung auf 0 oder 1, kann wieder mit der Behandlung zweimal pro Tag begonnen werden, und die Dosierung kann je nach Verträglichkeit alle zwei Wochen erhöht werden.
Greek: Μόλις ο δερματικός ερεθισμός επανέλθει στα επίπεδα Βαθμού 0 ή 1, η αγωγή είναι δυνατό να ξαναρχίσει με δύο εφαρμογές ημερησίως, αυξανόμενη κάθε δύο εβδομάδες ανάλογα με την επιδεικνυόμενη ανοχή.
German: Zum erstmaligen Öffnen Metallsicherheitsverschluss mit dem spitzen Teil der Kappe durchdrücken.
Greek: Για να ανοίξετε το σωληνάριο για την πρώτη χρήση, διατηρήστε τη μεταλλική σφράγιση ασφαλείας με τη μυτερή πλευρά του καπακιού.
German: Sowohl bei der männlichen als auch bei der weiblichen Gruppe war am 29.
Greek: Τα επίπεδα LDL στον ορό ήταν αυξημένα τόσο στα αρσενικά όσο και στα θηλυκά κατά την 29η Ημέρα.
German: Wenn Sie die Anwendung von Panretin vergessen haben Das nächste Mal die Dosis nicht verdoppeln, um das Ausfallen einzelner Behandlungen zu kompensieren.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Panretin Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
German: Behandlungshäufigkeit der betreffenden Läsion sollte eingeschränkt oder die Behandlung dieser Läsion abgebrochen werden.
Greek: Πρέπει να μειωθεί η συχνότητα της αγωγής για τη συγκεκριμένη βλάβη ή να διακοπεί προσωρινά η αγωγή.
German: Dieser Spiegel beträgt ungefähr 1/100 der mittleren Konzentration, die an männlichen Ratten gemessen wurde.
Greek: Τα επίπεδα αυτά αντιστοιχούν στο 1/100 περίπου της μέσης συγκέντρωσης που μετρήθηκε στους αρσενικούς επίμυες.
German: Arzneimittels sind - wenn Sie schwanger sind - wenn Sie planen, schwanger zu werden - wenn Sie stillen - für KS-Läsionen in der Nähe anderer Hautkrankheiten
Greek: (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - εάν είστε έγκυος - εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί - εάν θηλάζετε το μωρό σας - εάν οι βλάβες από το KS βρίσκονται κοντά σε κάποιο άλλο δερματικό ενόχλημα
German: - Wenn Sie glauben, dass Panretin zu stark oder nicht stark genug wirkt, so wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: - Εάν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση της γέλης Panretin είναι υπερβολικά ισχυρή ή υπερβολικά ασθενής, ενημερώστε σχετικά το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
German: Über die Behandlungsdauer entscheidet Ihr Arzt.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο χρόνο πρέπει να διαρκέσει η θεραπεία σας.
German: Selten (die bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten auftreten können): Infektionen
Greek: Όχι συχνές (οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν σε λιγότερο από έναν στους 100 αλλά περισσότερο από έναν στους 1000 ασθενείς που λαμβάνουν την αγωγή):
German: Wird Panretin weiterhin aufgetragen, so kann sich die Rötung und Reizung verstärken, und es können Schwellungen am Auftragungsort entstehen.
Greek: Με τη συνέχιση της εφαρμογής της γέλης Panretin, η ερυθρότητα και ο ερεθισμός ενδέχεται να αυξηθούν και να εμφανιστεί οίδημα στο σημείο εφαρμογής.
German: Die Wirksamkeit von Panretin Gel bei der Behandlung von KS-Läsionen steht möglicherweise in Zusammenhang mit der nachgewiesenen Fähigkeit von Alitretinoin, das in-vitro-Wachstum von KS-Zellen zu hemmen.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της γέλης Panretin στη θεραπεία βλαβών από KS είναι δυνατό να σχετίζεται με την αποδεδειγμένη ικανότητα της αλιτρετινοΐνης να αναστέλλει την in vitro ανάπτυξη των κυττάρων του KS.
German: Panretin Gel ist angezeigt für die topische Behandlung von Hautläsionen bei Patienten mit AIDS-bedingtem Kaposi-Sarkom (KS), wenn:
Greek: Η γέλη Panretin ενδείκνυται για την τοπική θεραπεία δερματικών βλαβών σε ασθενείς με σάρκωμα Καπόζι (KS) που σχετίζεται με το Σύνδρομο Επίκτητης Ανοσοποιητικής Ανεπάρκειας (AIDS) στις περιπτώσεις που:
German: Panretin Gel 0,1 %
Greek: Γέλη Panretin 0,1%
German: AIDS-bedingtes Kaposi-Sarkom tritt bei weiblichen Patienten selten auf.
Greek: Η εμφάνιση σαρκώματος Kaposi που σχετίζεται με το AIDS είναι σπάνια στις γυναίκες.
German: dass Sie sich an Ihren Arzt wenden, der Ihnen die entsprechenden Anweisungen geben wird.
Greek: Είναι σημαντικό να συμβουλευθείτε το γιατρό σας, ο οποίος θα σας πει τι πρέπει να κάνετε σε μια τέτοια περίπτωση.
German: Zellulitis, vesikulobullöser Ausschlag, makulopapulöser Ausschlag, allergische Reaktion
Greek: Κυτταρίτις, κυψελιδοπομφολυγικό εξάνθημα, κηλιδοβλατιδικό εξάνθημα, αλλεργικές αντιδράσεις
German: Das Arzneimittel erwies sich als nicht genotoxisch.
Greek: Δεν διαπιστώθηκε γονιδιοτοξικότητα σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
German: Es wird empfohlen, Panretin anfänglich bis zu 12 Wochen auf die Läsionen aufzutragen.
Greek: Συνιστάται η εφαρμογή του Panretin σε βλάβες για μια αρχική περίοδο μέχρι 12 εβδομάδες.
German: Anwendung von Panretin zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
German: Panretin kann zu einer unerwünschten Hautreizung oder -rötung führen.
Greek: Η γέλη Panretin ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητο ερεθισμό ή ερυθρότητα στο υγιές δέρμα.
German: Panretin Gel auf die KS-Läsionen mit einem sauberen Finger auftragen.
Greek: Απλώστε τη γέλη Panretin πάνω στις βλάβες από KS με καθαρά δάκτυλα.
German: Es wird angenommen, dass die molekulare Wirkung von Alitretinoin auf einer Wechselwirkung mit den Retinoid-Rezeptoren beruht, der genaue Wirkungsmechanismus dieses Arzneimittels bei der topischen Behandlung von Hautläsionen bei AIDS-bedingtem KS ist jedoch unbekannt.
Greek: Παρ' όλο που η μοριακή δράση της αλιτρετινοΐνης θεωρείται ότι λαμβάνει χώρα μέσω της αλληλεπίδρασης με τους ρετινοειδείς υποδοχείς, ο ακριβής μηχανισμός δράσης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στην τοπική θεραπεία δερματικών βλαβών από KS που σχετίζεται με το AIDS είναι άγνωστος.
German: In der klinischen Studie 1 zeigten 36 (33 %) der auf die Behandlung ansprechenden 110 Patienten Rezidive.
Greek: Στη μελέτη 1, από 100 ασθενείς που ανταποκρίθηκαν, 36 (33%) υποτροπίασαν, ενώ όλοι εκτός από τέσσερις ήταν σε ενεργό θεραπεία.
German: Die mit Panretin Gel beobachteten unerwünschten Ereignisse sind ähnlich wie die mit anderen topischen Retinoiden beobachteten.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται με τη χρήση της γέλης Panretin ομοιάζουν με εκείνες που εμφανίζονται με τη χρήση άλλων τοπικών ρετινοειδών.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung sowie einen Monat nach Abbruch der Behandlung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως έναν μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
German: Es ist darauf zu achten, dass die Haut Neugeborener nicht mit Flächen, die vor kurzem mit Panretin Gel behandelt worden sind, in Kontakt gebracht wird.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται η απαραίτητη προσοχή έτσι ώστε να μην έρχεται το νεογέννητο σε επαφή με τα σημεία του δέρματος τα οποία υποβλήθηκαν πρόσφατα σε θεραπεία με το Panretin.
German: Die im Prüfplan vorgesehene Behandlung bestand aus einer dreimaligen (TID) Anwendung pro Tag, die sich nach zwei Wochen auf eine viermalige Anwendung pro Tag (QID) ausweitete, wobei Angleichungen nach unten aus Toxizitätsgründen vorgenommen wurden.
Greek: Το σχήμα δόσεων που καθοριζόταν από το πρωτόκολλο ήταν εφαρμογή τρεις φορές ημερησίως (TID), που αυξήθηκε σε τέσσερις φορές την ημέρα (QID) μετά από δύο εβδομάδες, με προβλεπόμενες μειώσεις της συχνότητας σύμφωνα με την εμφανιζόμενη τοξικότητα.
German: • Eine sichtbare Besserung ist manchmal erst nach 12 Wochen festzustellen.
Greek: • Τα αποτελέσματα της θεραπείας είναι δυνατό να εμφανιστούν μέχρι και σε 12 εβδομάδες.
German: Tube jedes Mal nach der Verwendung mit der Kappe gut verschließen.
Greek: Κλείνετε πάντα ερμητικά το σωληνάριο με το καπάκι του, μετά από κάθε χρήση.
German: - Mindestens drei Stunden nach jeder Anwendung nicht duschen, baden oder schwimmen.
Greek: - Αποφύγετε να κάνετε ντους, μπάνιο ή κολύμπι για τουλάχιστον τρεις ώρες μετά από κάθε εφαρμογή.
German: Das Gel darf nicht auf die Augen, nahe den Augen oder den Schleimhäuten aufgetragen werden.
Greek: Η γέλη δεν πρέπει να εφαρμόζεται πάνω ή κοντά στα μάτια ή στους βλεννογόνους του σώματος.
German: Ältere männliche Patienten
Greek: Ηλικιωμένοι άνδρες
German: Tabelle 3 zeigt, dass folgende mit der Anwendung des Arzneimittels verbundene Nebenwirkungen an der Anwendungsstelle während klinischer Studien an KS-Patienten beobachtet wurden.
Greek: Στον Πίνακα 3 παρουσιάζονται οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής, που σχετίζονται με το φάρμακο και αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν ασθενείς με KS.
German: Es ist nicht zu empfehlen, dass Patienten Panretin Gel gleichzeitig mit Produkten verwenden, die N,N-Diethyl-m-toluamid (DEET) enthalten, einen häufigen Bestandteil von Insektenabwehrmitteln.
Greek: Δεν συνιστάται η εφαρμογή γέλης Panretin ταυτόχρονα με τη χρήση προϊόντων που περιέχουν DEET (N,N-διαιθυλο-m-τολουαμίδη), που είναι σύνηθες συστατικό έντομο-απωθητικών προϊόντων.
German: Die im Prüfplan vorgeschriebene Behandlung bestand nur aus einer Anwendung zweimal pro Tag (BD), wobei Angleichungen nach unten aus Toxizitätsgründen vorgenommen wurden.
Greek: Το σχήμα δόσεων που καθοριζόταν από το πρωτόκολλο ήταν εφαρμογή δύο φορές ημερησίως (BD) μόνο, με προβλεπόμενες μειώσεις της συχνότητας σύμφωνα με την εμφανιζόμενη τοξικότητα.
German: In einer klinischen Studie entwickelten 29% der Läsionen, die teilweise angesprochen hatten (PR), bei denen es jedoch innerhalb der ersten 12 Behandlungswochen nicht zu einem vollständigen klinischen
Greek: Σε μία δοκιμή, το 29% των βλαβών που είχαν επιτύχει ένα επίπεδο μερικής ανταπόκρισης (PR) χωρίς όμως να έχουν φτάσει σε επίπεδο ολικής κλινικής ανταπόκρισης (CCR) εντός των πρώτων 12 εβδομάδων θεραπείας, εξελίχθηκαν σε επίπεδο CCR με τη συνέχιση της θεραπείας πέραν των 12 εβδομάδων.
German: Die Anwendungshäufigkeit kann je nach der Verträglichkeit, die die einzelnen Läsionen zeigen, auf drei bis viermal pro Tag gesteigert werden, wobei zwischen den Dosissteigerungen eine Wartezeit von mindestens zwei Wochen einzuhalten ist.
Greek: Η συχνότητα εφαρμογής είναι δυνατό να αυξηθεί βαθμιαία στις τρεις ή τέσσερις φορές ημερησίως, ανάλογα με την ανοχή που επιδεικνύει η εκάστοτε βλάβη, ενώ ο χρόνος που μεσολαβεί ανάμεσα στις διαδοχικές αυξήσεις της δόσης δεν πρέπει να είναι μικρότερος από δύο εβδομάδες.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω αμφιβολίες όσον αφορά τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Tiefrot, Schwellungen und Ödem mit oder ohne Anzeichen von Blasenbildung und Nekrose
Greek: Βαθεία ερυθρότητα, διόγκωση και οίδημα με ή χωρίς σημεία σχηματισμού φυσαλίδων και νέκρωσης
German: Nach dem 14-Tage-Zeitraum existierten keine biologisch relevanten Unterschiede bezüglich der Hämatologie oder Serumchemie.
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν βιολογικά σχετικές αιματολογικές διαφορές ή διαφορές στη χημεία του ορού, μετά από την περίοδο των 14 ημερών.
German: Männer, die Panretin anwenden, sollten den Eintritt einer Schwangerschaft bei ihren Partnerinnen durch entsprechende Vorkehrungen zuverlässig verhindern.
Greek: Άντρες που χρησιμοποιούν το Panretin πρέπει να λαμβάνουν προφυλάξεις ώστε να εξασφαλιστεί ότι οι γυναίκες σύντροφοί τους δεν μένουν έγκυες.
German: Die Anwendung von anderen Produkten auf Ihren behandelten KS-Läsionen, wie z.B. auf die Haut aufzutragende Insektenabwehrmittel, ist zu vermeiden.
Greek: Αποφύγετε τη χρήση άλλων προϊόντων πάνω στις βλάβες από το KS που υποβάλλονται σε θεραπεία, όπως π.χ. εντομοαπωθητικά για το δέρμα.
German: - Behandelte Körperteile nicht zu lange dem Sonnenlicht oder einem anderen ultravioletten (UV) Licht (wie z.B. Bräunungslampen) aussetzen.
Greek: - Αποφύγετε την παρατεταμένη έκθεση της περιοχής που υποβάλλεται σε θεραπεία στο φως του ήλιου ή σε άλλες πηγές υπεριώδους (UV) ακτινοβολίας (όπως π.χ. λάμπες τεχνητού μαυρίσματος).
German: • Treten die ersten Anzeichen einer Besserung auf, so brechen Sie bitte die Behandlung nicht ab.
Greek: • Μην διακόψετε τη θεραπεία με την πρώτη ένδειξη βελτίωσης.
German: - Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Anwendung von Panretin sowie einen Monat nach der Beendigung der Behandlung eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Greek: - Οι γυναίκες που βρίσκονται σε ηλικία τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με γέλη Panretin, καθώς και για ένα μήνα μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
German: Es ist darauf zu achten, dass Ihr Baby nicht mit Hautoberflächen, die vor kurzem mit Panretin behandelt worden sind, in Kontakt kommt.
Greek: Φροντίζετε να μην φέρνετε το παιδί σας σε επαφή με τα σημεία του δέρματός σας τα οποία υποβλήθηκαν πρόσφατα σε θεραπεία με τη γέλη Panretin.
German: - Um starke Trockenheit oder starkes Jucken zu lindern, kann zwischen den Panretin Anwendungen eine rückfettende Salbengrundlage angewendet werden.
Greek: - Για να αποτραπεί η εκτεταμένη ξηρότητα ή ο κνησμός, μπορείτε να χρησιμοποιείτε ορυκτό έλαιο ανάμεσα στις εφαρμογές γέλης Panretin.
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Panretin Gel bei AIDS-bedingtem KS traten unerwünschte Arzneimittelwirkungen beinahe ausschließlich an der Anwendungsstelle auf.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση της γέλης Panretin για τη θεραπεία KS που σχετίζεται με το AIDS εμφανίζονται σχεδόν αποκλειστικά στο σημείο εφαρμογής.
German: Es wurde gezeigt, dass Alitretinoin aufgrund einer Histidin- und Photoproteinbindung ein schwaches Potential als Lichtreizstoff besitzt.
Greek: Η αλιτρετονοΐνη αποδείχθηκε ότι παρουσιάζει μικρή πιθανότητα να αποτελέσει φωτοερεθιστικό παράγοντα, με βάση τη δέσμευση ιστιδίνης και φωτοπρωτεΐνης.
German: Bei der Durchführung placebokontrollierter klinischer Studien ergab sich kein klinischer Nachweis, dass Arzneimittelwechselwirkungen mit systemisch angewendeten Antiretrovirusmitteln, u.a.
Greek: Στις μελέτες ελεγχόμενες με φορέα, δεν παρουσιάστηκε καμία κλινική ένδειξη αλληλεπιδράσεων του φαρμάκου με συστηματικούς αντιρετροϊικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της πρωτεάσης, των αντιβιοτικών μακρολίδης και των αντιμυκητικών αζόλης.
German: Systemorganklassen (MedDRATerminologie)
Greek: Κατηγορία/Οργανικό σύστημα (ορολογία κατά MedDRA)
German: Das Gel enthält außerdem Ethanol, Macrogol 400, Hydroxypropylcellulose, Butylhydroxytoluol.
Greek: Περιέχει επίσης αιθανόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη (macrogol) 400, υδροξυ-προπυλική κυτταρίνη, βουτυλο-υδροξυ-τολουένιο.
German: - Keine DEET (N,N-Diethyl-m-toluamid)-haltigen Insektenschutzmittel oder andere DEET-Produkte gleichzeitig mit Panretin anwenden.
Greek: - Μην χρησιμοποιείτε εντομοαπωθητικά που περιέχουν DEET (N,N-διαιθυλο-m-τολουαμίδη) ή άλλα προϊόντα που περιέχουν DEET ενόσω χρησιμοποιείτε τη γέλη Panretin.
German: Zu den Beobachtungen an der Anwendungsstelle zählten Erythem, Verdickung der Epidermis, Schuppenbildung und Loslösen des Stratum corneum.
Greek: Οι ενέργειες που παρατηρήθηκαν στο σημείο εφαρμογής ήταν, μεταξύ άλλων, ερύθημα, πάχυνση της επιδερμίδας, λεπίωση και απώλεια της κεράτινης στιβάδας.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol, Macrogol 400, Hydroxypropylcellulose sowie
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι αιθανόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη (macrogol) 400, υδροξυ-προπυλική κυτταρίνη και βουτυλο-υδροξυ-τολουένιο
German: 3 = Stark
Greek: 3 = Έντονη
German: Panretin ist von den Patienten auf die KS-Hautläsionen aufzutragen, und zwar so, dass jede Läsion mit reichlich Gel bedeckt wird.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εφαρμόζουν αρκετή ποσότητα Panretin στις δερματικές βλάβες που οφείλονται στο KS, έτσι ώστε να καλύπτουν κάθε βλάβη με ένα αρκετά παχύ στρώμα.
German: Nach der Behandlung mit 0,5%igem Alitretinoin-Gel waren die mittleren Plasmakonzentrationen bei den weiblichen Raten im Allgemeinen unterhalb der unteren Nachweisgrenze (5 nMol).
Greek: Μετά από αγωγή με γέλη αλιτρετινοΐνης 0,5%, οι μέσες συγκεντρώσεις στο πλάσμα των θηλυκών επίμυων ήταν εν γένει χαμηλότερες από το κατώτερο όριο ποσοτικού προσδιορισμού (5 nMol), ενώ οι μέσες συγκεντρώσεις στο πλάσμα των αρσενικών ποντικών ήταν περίπου 200 nMol.
German: Die Klasse der Retinoide wurde mit erhöhter Photosensibilität in Verbindung gebracht.
Greek: Τα ρετινοειδή, ως κατηγορία ουσιών, έχουν συσχετιστεί με την φωτοευαισθησία.
German: Panretin Gel enthält Alkohol; von offener Flamme fernhalten.
Greek: Η γέλη Panretin περιέχει αλκοόλη, γι' αυτό πρέπει να φυλάσσεται μακριά από γυμνή φλόγα.
German: Tritt eine lokale Hautreizung an der Anwendungsstelle auf, so kann die Anwendungshäufigkeit wie unten beschrieben reduziert werden.
Greek: Αν επισυμβεί τοξικότητα στο σημείο εφαρμογής, η συχνότητα εφαρμογής είναι δυνατό να μειωθεί, σύμφωνα με τις οδηγίες που ακολουθούν.
German: Anwendung von Panretin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Es wird empfohlen, dass Ihre Kost nicht mehr Vitamin A als die von Ihrem Arzt empfohlene Menge enthält.
Greek: Συνιστάται να μην καταναλώνετε περισσότερη βιταμίνη Α, στα πλαίσια της διατροφής σας, από την ποσότητα που συνιστάται από το γιατρό σας.
German: Anschwellen, Entzündung
Greek: Νυγμός, μυρμηκίαση
German: Woche keine flächen- und/oder höhenmäßige Verringerung zu beobachten ist, ist abzubrechen.
Greek: Η θεραπεία βλαβών οι οποίες δεν έχουν δώσει σημεία μείωσης της επιφάνειας που καταλαμβάνουν ή/και του ύψους τους έως τη 12η εβδομάδα πρέπει να διακόπτεται.
German: - Behandelte Flächen nicht kratzen.
Greek: - Αποφύγετε το ξύσιμο των περιοχών που υποβάλλονται σε θεραπεία.
German: Gebärfähige Frauen müssen während der Behandlung mit Panretin Gel sowie einen Monat nach dem Absetzen der Behandlung eine verlässliche Form der Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Greek: Οι γυναίκες που βρίσκονται σε ηλικία τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με γέλη Panretin (βλ. παράγραφο 4.6), καθώς και για ένα μήνα μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
German: Stabile Erkrankung in % 50,0
Greek: Σταθερή Νόσος %
German: Tabelle 4 Bestes Ansprechen gemäß ACTG Kriterien für die Phasen mit Placebo-Kontrolle Klinische Studie 1 (TID, QID)
Greek: Πίνακας 4 Η καλύτερη ανταπόκριση, σύμφωνα με τα κριτήρια ACTGγια τη φάση που ελέγχεται με φορέα
German: Zur Anwendung von Panretin Gel bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder Leberschäden sind keine Daten verfügbar.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να αφορούν στη χρήση της γέλης Panretin σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή ηπατική νόσο.
German: Das genotoxische Potential von Alitretinoin wurde mit dem Ames-Test, dem in-vivo Maus-Mikronukleustest, dem Chromosomenaberrationstest an menschlichen Lymphozyten sowie dem CHO-Zellmutationstest untersucht.
Greek: Η αλιτρετινοΐνη μελετήθηκε ως προς τη δυνητική γονιδιοτοξικότητά της με εφαρμογή της δοκιμασίας Ames, την in vivo εξέταση μικροπυρήνων σε ποντικούς, τη δοκιμασία χρωμοσωμικών εκτροπών σε λεμφοκύτταρα ανθρώπων και τη δοκιμασία μετάλλαξης κυττάρων CHO.
German: Parästhesie (Brennen, Kribbeln)
Greek: Παραισθησία (νυγμός, μυρμηκίαση)
German: Bei richtiger Anwendung ist nach der Beendigung des Auftragens noch etwas Gel auf der Oberfläche der Läsion sichtbar.
Greek: Αν η εφαρμογή της γέλης γίνει σωστά, θα έχει απομείνει κάποια εμφανής ποσότητα γέλης πάνω στη βλάβη αφού τελειώσετε.
German: Die Öffnung der Panretin Tube trägt einen Sicherheitsverschluss aus Metall.
Greek: Το στόμιο του σωληναρίου της γέλης Panretin καλύπτεται από μεταλλική σφράγιση ασφαλείας.
German: Es wird empfohlen, darauf zu achten, dass die tägliche Aufnahme von Vitamin A mit der Nahrung nicht den diätetisch empfohlenen Aufnahmewert überschreitet.
Greek: Η ποσότητα βιταμίνης Α που λαμβάνεται ημερησίως στα πλαίσια της κανονικής διατροφής του ασθενούς συνιστάται να μην υπερβαίνει την τιμή της Συνιστώμενης Διατροφικής Πρόσληψης.
German: Zur Wirksamkeit von Panretin Gel bei Anwendung auf komplizierten Läsionen (z.B. bei Vorliegen eines Lymphödems) liegen keine Daten vor.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να σχετίζονται με την αποτελεσματικότητα της γέλης Panretin όταν αυτή εφαρμόζεται σε βλάβες που παρουσιάζουν επιπλοκές (π.χ., παρουσία διόγκωσης των λεμφαδένων).
German: Hauterkrankung (Aufspringen, Wundschorf, Krustenbildung, Exkoriation, Austreten von Flüssigkeit, Nässen), Ausschlag (Erythem, Rötung, Schuppenbildung, Reizung, Dermatitis), Pruritus (Jucken, Juckreiz)
Greek: Δερματικές διαταραχές (σκάσιμο, σχηματισμός εφελκίδος, σχηματισμός κρούστας, εκδορά, έκκριση, εμφάνιση παχύρρευστου υγρού), εξάνθημα (ερύθημα, ερυθρότητα, λεπίωση, ερεθισμός, δερματίτις), κνησμός (φαγούρα, κνησμός)
German: Er wird in einer epoxybeschichteten Aluminiumtube zum Mehrfachgebrauch mit 60 Gramm geliefert.
Greek: Διατίθεται σε ένα αλουμινένιο σωληνάριο των 60 g, πολλαπλών χρήσεων, με επένδυση εποξικού υλικού.
German: ZULASSUNGSNUMMER
Greek: Αριθμός
German: Die gefundenen Werte und die Häufigkeit des Nachweises quantifizierbarer Mengen an 9-cis-Retinsäure im Plasma bei KS-Patienten, die das Arzneimittel auf bis zu 64 Läsionen auftrugen, entsprachen den Werten von unbehandelten Individuen.
Greek: Το εύρος και η συχνότητα ανίχνευσης ποσοτικά προσδιορίσιμων συγκεντρώσεων 9-cis-ρετινοϊκού οξέος στο πλάσμα ασθενών με KS οι οποίοι εφαρμόζουν το φαρμακευτικό προϊόν μέχρι και σε 64 βλάβες ήταν συγκρίσιμα με τις αντίστοιχες τιμές ατόμων που δεν υποβάλλονταν στη θεραπεία.