FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovak: T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/253/001 1 Flaconcino
Slovak: EU/1/03/253/001 1 injekčná liekovka EU/1/03/253/002
Italian: Parametro
Slovak: Ukazovateľ
Italian: Descrizione dell'aspetto di Aldurazyme e contenuto della confezione Aldurazyme è fornito come concentrato per soluzione per infusione.
Slovak: Aldurazyme sa dodáva ako infúzny koncentrát.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Italian: Aldurazyme 100 U/ml concentrato per soluzione per infusione Laronidasi
Slovak: Aldurazyme, 100 U/ml infúzny koncentrát Laronidáza
Italian: L'esperienza post marketing ha rilevato le seguenti reazioni associate all'infusione: cianosi, ipossia, tachipnea, piressia, vomito, brividi ed eritema; in alcuni casi le reazioni erano severe.
Slovak: hypoxie, tachypnoe, pyrexie, vracanie, triašky a erytému, pričom niektoré z týchto reakcií boli závažné.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione.
Slovak: Infúzny koncentrát.
Italian: Le ADR ad Aldurazyme riferite durante lo studio di Fase 3 e la sua estensione in un totale di 45 pazienti di età pari o superiore a 5 anni, trattati per un massimo di 4 anni, sono elencate nella tabella usando le seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: ADR pri podávaní Aldurazymu hlásené počas štúdie 3. fázy a jej predĺženia u celkového počtu 45 pacientov vo veku 5 rokov a viac liečených až do 4 rokov pri použití nasledujúcich kategórií frekvencie: veľmi časté (≥
Italian: Patologie gastrointestinali nausea, dolore addominale vomito, diarrea
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť, bolesti brucha vracanie, hnačka
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 11-2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2015
Italian: EMA/741937/2015 EMEA/H/C/000477
Slovak: EMEA/H/C/000477
Italian: Alcuni di essi sono gravi, ma il numero di effetti indesiderati tende a diminuire col tempo.
Slovak: Niektoré z nich sú závažné, ale postupom času sa ich počet znižuje.
Italian: Dal momento che la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle "circostanze eccezionali" è venuta meno il 16 dicembre 2015.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto mimoriadne okolnosti sa 16. decembra 2015 skončili.
Italian: Aldurazyme laronidasi
Slovak: Aldurazyme laronidáza
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Aldurazyme, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aldurazyme sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Inizialmente, Aldurazyme è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché, data la rarità della malattia, al momento dell'approvazione erano disponibili informazioni limitate.
Slovak: Aldurazyme bol pôvodne povolený za tzv. mimoriadnych okolností, pretože kvôli zriedkavosti tohto ochorenia bolo v čase povolenia dostupné len obmedzené množstvo údajov.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Aldurazyme.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Aldurazyme.
Italian: Tali valori sono stati misurati prima e dopo 26 settimane di terapia.
Slovak: Merania sa uskutočnili pred začiatkom liečby a po 26 týždňoch liečby.
Italian: Il 10 giugno 2003 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Aldurazyme, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Aldurazyme na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Dopo di ciò lo studio è proseguito per un periodo massimo di quattro anni e tutti i pazienti sono stati trattati con Aldurazyme.
Slovak: Potom štúdia pokračovala ďalšie štyri roky a všetci pacienti dostávali liek Aldurazyme.
Italian: È un medicinale per terapie a lungo termine.
Slovak: Liek je určený na dlhodobé používanie.
Italian: Aldurazyme è stato anche studiato in 20 bambini di età inferiore a cinque anni, cui è stato somministrato per un anno.
Slovak: Účinky lieku Aldurazyme sa skúmali aj u 20 detí mladších ako 5 rokov, ktoré dostávali tento liek počas jedného roka.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Aldurazyme.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Aldurazyme.
Italian: Quasi tutti i pazienti che assumono Aldurazyme sviluppano anticorpi (proteine prodotte in risposta al medicinale).
Slovak: Takmer u všetkých pacientov, ktorí dostávajú liek Aldurazyme, sa vytvoria protilátky (proteíny, ktoré sa vytvoria ako odpoveď na liek Aldurazyme).
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con Aldurazyme sono per la maggior parte reazioni causate dalla pratica dell'infusione piuttosto che dal medicinale stesso.
Slovak: Väčšina pozorovaných vedľajších účinkov lieku Aldurazyme sú reakcie spôsobené skôr postupom pri podávaní infúzie ako samotným liekom.
Italian: Non è tuttavia ancora del tutto noto l'effetto che questi anticorpi possono avere sulla sicurezza e l'efficacia del medicinale.
Slovak: Ich účinok na bezpečnosť a účinnosť lieku nie je celkom známy.
Italian: La terapia con Aldurazyme deve avvenire sotto il controllo di un medico esperto nella gestione di pazienti con MPS I o altre malattie metaboliche ereditarie.
Slovak: Aldurazyme má prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s MPS I alebo inými dedičnými metabolickými chorobami.
Italian: Aldurazyme viene somministrato una volta alla settimana come infusione endovenosa.
Slovak: Liek Aldurazyme sa podáva jedenkrát týždenne formou infúzie do žily.
Italian: La MPS I è una malattia ereditaria rara, in cui il livello di attività enzimatica di α-L-iduronidasi è molto inferiore al normale.
Slovak: MPS I je zriedkavá dedičná choroba, pri ktorej je hladina enzýmu α -L-iduronidázy oveľa nižšia, ako by mala byť.
Italian: Aldurazyme è usato in pazienti con diagnosi confermata di mucopolisaccaridosi di tipo I (MPS-I, ossia carenza di α-L-iduronidasi) per il trattamento delle manifestazioni non neurologiche della malattia (sintomi non connessi con il cervello o i nervi).
Slovak: Aldurazyme sa používa u pacientov s potvrdenou diagnózou mukopolysacharidózy I (MPS I, nedostatok α -L-iduronidázy) na liečbu neneurologických prejavov choroby (t.j. symptómov, ktoré nesúvisia s mozgom alebo nervami).
Italian: Aldurazyme non deve essere somministrato a soggetti gravemente allergici a laronidasi o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Slovak: Aldurazyme nesmú používať osoby s vážnou alergiou na laronidázu alebo na iné zložky lieku.
Italian: Aldurazyme deve essere somministrato in ospedali o cliniche in cui siano disponibili attrezzature per la rianimazione ed è possibile che prima dell'infusione debbano essere somministrati altri farmaci per prevenire reazioni allergiche.
Slovak: Liek Aldurazyme sa má podávať v nemocnici alebo na klinike, kde je k dispozícii zariadenie na resuscitáciu a kde môžu pacienti dostať pred infúziou v prípade potreby lieky na zabránenie alergickej reakcie.
Italian: Nei bambini di età inferiore a cinque anni, Aldurazyme ha ridotto i livelli di GAG nelle urine di circa il 60 %; la metà dei bambini trattati presentava un fegato di dimensioni normali alla fine dello studio.
Slovak: V prípade detí mladších ako 5 rokov sa liekom Aldurazyme znížili hladiny glykozamínoglykánov v moči o približne 60 %. Polovica liečených detí mala na konci štúdie pečeň normálnej veľkosti.
Italian: Di conseguenza, non si ha la degradazione di certe sostanze denominate glicosaminoglicani (GAG), che vanno ad accumularsi nella maggiore parte degli organi del corpo danneggiandoli.
Slovak: To znamená, že látky nazývané glykozamínoglykány (GAG) sa nerozkladajú, ale sa hromadia v takmer všetkých orgánoch v tele a poškodzujú ich.
Italian: È prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante", ossia coltivando cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre l'enzima.
Slovak: Vyrába sa tzv. technológiou rekombinantnej DNA: enzým vyrábajú bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA) umožňujúci tvoriť laronidázu.
Italian: Lo studio verteva essenzialmente sulla sicurezza del medicinale, ma ha anche provveduto a misurare la sua capacità di ridurre i livelli di GAG nell'urina e la dimensione del fegato.
Slovak: Štúdia bola zameraná predovšetkým na bezpečnosť lieku, ako aj na stanovenie miery schopnosti lieku znižovať hladiny glykozamínoglykánov v moči a na meranie veľkosti pečene.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni nei pazienti di più di cinque anni di età (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, nausea, dolori addominali (mal di stomaco), eruzione cutanea, artropatia (degenerazione delle articolazioni), artralgia (dolore alle articolazioni), mal di schiena, dolore alle estremità (mani e piedi), vampate, piressia (febbre) e reazioni al sito dell'infusione.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u pacientov starších ako päť rokov (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesti hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna (brušná) bolesť, vyrážka, artropatia (poškodenie kĺbov), artralgia (bolesť kĺbov), bolesti chrbta, bolesti v končatinách (ruky a chodidlá), návaly, pyrexia (horúčka) a reakcie v mieste podania infúzie.
Italian: Il principio attivo di Aldurazyme, laronidasi, è una copia dell'enzima umano α-L-iduronidasi.
Slovak: Účinná látka lieku Aldurazyme, laronidáza, je kópiou ľudského enzýmu α -L-iduronidázy.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Aldurazyme, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Aldurazyme, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Aldurazyme è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) in 45 pazienti dai sei anni in su con una diagnosi confermata di MPS I. La principale misura dell'efficacia è stata la capacità vitale forzata (CVF, una misura dell'efficacia polmonare) e la distanza che i pazienti possono percorrere camminando per sei minuti.
Slovak: Aldurazyme sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v prípade 45 pacientov vo veku 6 rokov a starších s potvrdenou diagnózou MPS I. Hlavným meradlom účinnosti bola nútená vitálna kapacita (ukazovateľ, ako dobre fungujú pľúca) a vzdialenosť, ktorú pacienti dokázali prejsť za šesť minút.
Italian: Quali benefici ha mostrato Aldurazyme nel corso degli studi?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Aldurazyme v týchto štúdiách?
Italian: Avendo concluso che Aldurazyme permette di controllare efficacemente i sintomi di MPS I, il CHMP ha deciso che i benefici del medicinale sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Aldurazyme.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že liek Aldurazyme poskytuje účinnú kontrolu symptómov MPS I. Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Aldurazyme sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Italian: Nei pazienti di età inferiore ai cinque anni, gli effetti indesiderati più comuni (osservati in più di 1 paziente su 10) sono aumento della pressione sanguigna, diminuzione della saturazione di ossigeno (una misura dell'efficacia della funzione polmonare), tachicardia (aumento della frequenza cardiaca), piressia e brividi.
Slovak: V prípade pacientov mladších ako päť rokov sú najčastejšími vedľajšími účinkami (pozorovanými u viac ako 1 pacienta z 10) zvýšený krvný tlak, znížená saturácia kyslíkom (miera funkcie pľúc), tachykardia (rýchly srdcový pulz), pyrexia a triaška.
Italian: Qual è il rischio associato ad Aldurazyme?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Aldurazyme?
Italian: Lo studio ha mostrato che Aldurazyme ha migliorato sia la capacità vitale forzata sia la capacità di camminare dei pazienti dopo 26 settimane e che l'effetto si è mantenuto per un periodo fino a quattro anni.
Slovak: Štúdiou sa preukázalo, že liek Aldurazyme zlepšil nútenú vitálnu kapacitu pľúc a schopnosť chôdze pacientov po 26 týždňoch.
Italian: Le manifestazioni non neurologiche della MPS I possono essere ingrossamento del fegato, rigidità delle articolazioni con conseguente difficoltà di movimento, riduzione del volume polmonare, malattie del cuore e degli occhi.
Slovak: I sa môžu prejaviť zväčšenou pečeňou, stuhnutím kĺbov sťažujúcim pohyb, zmenšením kapacity pľúc, ochorením srdca a očí.
Italian: Aldurazyme è una soluzione per infusione (flebo) in vena che contiene il principio attivo laronidasi.
Slovak: Aldurazyme je infúzny roztok podávaný (kvapkaním) do žily, ktorý obsahuje účinnú látku larodinázu.
Italian: Altre informazioni su Aldurazyme
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: Perché è stato approvato Aldurazyme?
Slovak: Prečo bol liek Aldurazyme povolený?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Aldurazyme, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Aldurazyme sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Per che cosa si usa Aldurazyme?
Slovak: Na čo sa liek Aldurazyme používa?
Italian: Questo è usato come "terapia enzimatica sostitutiva", ossia sostituisce l'enzima mancante nei pazienti affetti da MPS I. I sintomi dell'MPS I sono così controllati, con il conseguente miglioramento della qualità di vita dei pazienti.
Slovak: Laronidáza sa používa ako tzv. substitučná enzýmová liečba, t. j. pacientom s MPS I sa ňou dopĺňa chýbajúci enzým.
Italian: Numero di unità posologiche blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Slovak: Veľkosť balenia vnútorné použitie blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Italian: 224 (4 x 56) capsule
Slovak: 224 (4 x 56) kapsúl vnútorné použitie HDPE fľaša
Italian: HDPE flacone 240 capsule
Slovak: 240 kapsúl
Italian: ● su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Italian: Non vi sono dati disponibili.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Italian: ● Piano di gestione del rischio (RMP)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Italian: ● Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Italian: Contraccezione, gravidanza e allattamento - informazioni per donne Contraccezione - informazioni per le donne
Slovak: Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie - informácia pre ženy Antikoncepcia - informácia pre ženy
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti di età superiore a 80 anni.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov vo veku nad 80 rokov.
Italian: ● ed è in stadio avanzato;
Slovak: ● a ktorý je pokročilý.
Italian: Alecensa con cibi e bevande
Slovak: Alecensa a jedlo a nápoje
Italian: Categoria di frequenza (tutti i gradi)
Slovak: Kategória frekvencie (všetky stupne závažnosti)
Italian: Anziani (≥ 65 anni)
Slovak: Staršie osoby (vo veku ≥ 65 rokov)
Italian: Effetti di età, peso corporeo, etnia e sesso
Slovak: Vplyv veku, telesnej hmotnosti, rasy a pohlavia
Italian: Non si può escludere un rischio per il neonato/lattante.
Slovak: Riziko u novorodenca/dojčaťa nemôže byť vylúčené.
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina**
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy**
Italian: Esami e controlli
Slovak: Vyšetrenia a kontroly
Italian: Efficacia e sicurezza cliniche
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Italian: Parli con il suo medico dei metodi di contraccezione più indicati per lei e per il suo compagno.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o spôsoboch antikoncepcie, ktoré sú vhodné pre vás a vášho partnera.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom alebo dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov.
Italian: ● Gli altri componenti sono:
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Italian: È importante prendere Alecensa due volte al giorno fino a quando il medico glielo prescrive.
Slovak: Je dôležité užívať Alecensu dvakrát denne tak dlho, ako vám ju váš lekár predpisuje.
Italian: Questi eventi si sono verificati nella maggior parte dei casi durante i primi 3 mesi di trattamento.
Slovak: Väčšina týchto udalostí sa vyskytla počas prvých 3 mesiacov liečby.
Italian: I valori corrispondenti per M4 sono stati, rispettivamente, 217 l/ora e 30,7 ore.
Slovak: Zodpovedajúce hodnoty pre M4 boli v uvedenom poradí 217 l/hodina a 30,7 hodiny.
Italian: ● alterazione del senso del gusto;
Slovak: ● zmena vnímania chuti,
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Italian: ● ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Italian: La frequenza cardiaca e la pressione arteriosa devono essere monitorate come clinicamente indicato.
Slovak: Srdcová frekvencia a krvný tlak sa majú kontrolovať tak, ako je to klinicky indikované.
Italian: La maggior parte dei pazienti non aveva anamnesi di tabagismo (62%).
Slovak: Väčšina pacientov nemala fajčiarsku anamnézu (62%).
Italian: Donne in età fertile
Slovak: Ženy vo fertilnom veku
Italian: (intervallo: 1 - 30)
Slovak: (rozmedzie 1 - 30)
Italian: Non apra né disciolga le capsule.
Slovak: Kapsuly neotvárajte ani nerozpúšťajte.
Italian: Aumento dei livelli di bilirubina6)
Slovak: Zvýšená hladina bilirubínu6)
Italian: ● Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Italian: Sensibilità alla luce solare
Slovak: Citlivenosť na slnečné žiarenie
Italian: Suomi/Finland Roche Oy
Slovak: Suomi/Finland Roche
Italian: Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.
Italian: Forme anomale di questo enzima (dovute a difetti del gene che lo produce) contribuiscono a favorire la crescita delle cellule tumorali.
Slovak: Abnormálne formy tohto enzýmu (ktoré sú dôsledkom chyby v géne, ktorý ho produkuje) pomáhajú podporovať rast nádorových buniek.
Italian: Un limite inferiore dell'intervallo di confidenza per l'ORR stimato al di sopra della soglia predefinita del 35% avrebbe dato un risultato statisticamente significativo.
Slovak: Dolná hranica intervalu spoľahlivosti pre odhadovaný ORR prevyšujúca vopred špecifikovanú prahovú hodnotu 35 % znamená dosiahnutie štatisticky významného výsledku.
Italian: ● se è allergico ad alectinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: ● ak ste alergický na alektinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Se il medico le ha riferito che ha un'intolleranza o che non digerisce alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di prendere questo medicinale.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate alebo nedokážete stráviť niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Italian: Non è noto se alectinib ed i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa alektinib a jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
Italian: Frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti al minuto (bpm).
Slovak: Srdcová frekvencia nižšia ako 60 úderov za minútu (beats per minute, bpm).
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v časti 4 „Možné vedľajšie účinky".
Italian: Questi effetti comprendono:
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zahŕňajú:
Italian: Flacone in HDPE con chiusura a prova di bambino e con essicante integrato.
Slovak: Fľaša HDPE s detským bezpečnostným uzáverom a integrovaným vysúšadlom.
Italian: ● visione offuscata, perdita della vista, punti neri o macchie bianche nel campo visivo e visione doppia (problemi agli occhi);
Slovak: ● rozmazané videnie, strata zraku, čierne bodky alebo biele bodky v zornom poli a dvojité videnie (problémy s očami)
Italian: La media geometrica delle stime dell'emivita di eliminazione individuale per alectinib è stata pari a 32,5 ore.
Slovak: Geometrický priemer individuálnych odhadov eliminačného polčasu alektinibu bol 32,5 hodiny.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Alecensa non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Alecensy u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Italian: Il trattamento con Alecensa deve essere proseguito fino alla progressione della malattia o fino a tossicità inaccettabile.
Slovak: Dĺžka trvania liečby Liečba Alecensou má pokračovať až do progresie ochorenia alebo do vzniku neprijateľnej toxicity.
Italian: I pazienti in cui si verifica sovradosaggio devono essere tenuti sotto stretta osservazione e deve essere istituita una terapia di supporto generale.
Slovak: Pacientov, u ktorých dôjde k predávkovaniu, treba pozorne sledovať a má sa začať s celkovou podpornou starostlivosťou.
Italian: ● medicinali usati per il trattamento di infezioni.
Slovak: ● liečivá používané na liečbu infekcií.
Italian: Se ha gravi problemi al fegato prima di iniziare il trattamento con Alecensa:
Slovak: Ak máte závažné problémy s pečeňou pred začiatkom liečby Alecensou:
Italian: Gli eventi si sono verificati generalmente durante i primi 3 mesi di trattamento, sono stati solitamente transitori e si sono risolti per la maggior parte con la modifica della dose.
Slovak: Tieto udalosti sa spravidla vyskytli počas prvých 3 mesiacov liečby, zvyčajne boli prechodné a väčšina z nich odznela po úprave dávky.
Italian: Alecensa altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Alecensa má malý vplyv na na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia
Italian: Nelle scimmie è stato osservato un lieve effetto ipotensivo ad esposizioni pressoché clinicamente rilevanti.
Slovak: U opíc sa pri expozíciách blízkych klinicky významným expozíciám pozoroval mierny hypotenzný účinok.
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza averne prima parlato con il medico.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek bez toho, že by ste sa o tom najprv poradili so svojím lekárom.
Italian: Le capsule sono disponibili anche in flaconi di plastica contenenti 240 capsule rigide.
Slovak: Kapsuly sú tiež dostupné v plastových fľašiach obsahujúcich 240 tvrdých kapsúl.
Italian: ILD/polmonite di qualsiasi grado di severità
Slovak: ILD/pneumonitída akéhokoľvek stupňa závažnosti
Italian: L'efficacia dei contraccettivi orali co-somministrati potrebbe risultare diminuita.
Slovak: Účinnosť súbežne podávanej perorálnej antikoncepcie môže byť znížená.
Italian: ● aumento di peso.
Slovak: ● nárast telesnej hmotnosti.
Italian: Alecensa può causare effetti indesiderati che deve riferire immediatamente al medico.
Slovak: Alecensa môže spôsobiť vedľajšie účinky, o ktorých musíte bezodkladne informovať svojho lekára.