FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: EU/1/09/514/001 7 comprimidos - blister ALU/ALU EU/1/09/514/002 14 comprimidos - blister ALU/ALU EU/1/09/514/003 28 comprimidos - blister ALU/ALU EU/1/09/514/004 7 comprimidos - blister PVC/ALU EU/1/09/514/005 14 comprimidos - blister PVC/ALU EU/1/09/514/006 28 comprimidos - blister PVC/ALU
Greek: EU/1/09/514/001 7 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/514/002 14 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/514/003 28 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/514/004 7 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο EU/1/09/514/005 14 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο EU/1/09/514/006 28 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο
Portuguese: Comprimidos brancos, oblongos, gravados ‘ESL 800' numa face e com uma ranhura na outra, com um comprimento de 19 mm.
Greek: Λευκά, επιμήκη δισκία, έχουν εγχάραξη «ESL 800» στη μια πλευρά και μια εγκοπή στην άλλη πλευρά, με μήκος 19 mm.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade, com fecho de segurança para crianças, colocados em embalagens de cartão contendo 90 comprimidos.
Greek: Φιάλες από HDPE με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, τοποθετημένες σε χάρτινες συσκευασίες που περιέχουν 90 δισκία.
Portuguese: Em estudos peri/pós-natais em ratinhos e ratos foi observado um atraso no desenvolvimento sexual da geração F1.
Greek: Μια μείωση στη σεξουαλική ανάπτυξη της F1 γενεάς παρατηρήθηκε σε περι/μεταγεννητικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ποντίκια και αρουραίους.
Portuguese: O acetato de eslicarbazepina foi testado em doses de 1200 mg e 1600 mg, uma vez por dia.
Greek: Η οξική εσλικαρβαζεπίνη ελέγχθηκε σε δόσεις των 1.200 mg και των 1.600 mg άπαξ ημερησίως.
Portuguese: Os comprimidos são acondicionados em blisters em caixas de cartão contendo 20 ou 60 comprimidos e em frascos de polietileno de alta densidade com fecho de segurança para crianças em caixas de cartão contendo 60 comprimidos.
Greek: Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες σε χαρτόκουτα που περιέχουν 20 ή 60 δισκία, και σε φιάλες HDPE με πώματα ασφαλείας για παιδιά σε χαρτόκουτα που περιέχουν 60 δισκία.
Portuguese: • sensação de instabilidade ou sensação de cabeça à roda ou flutuação
Greek: • Αστάθεια ή αίσθημα περιστροφής ή επίπλευσης
Portuguese: No início do estudo, os doentes registavam cerca de 13 crises por mês.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, οι ασθενείς παρουσίαζαν περίπου 13 σπασμούς τον μήνα.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2017.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2018.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zebinix pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Zebinix διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Tal reduz a atividade das células nervosas no cérebro, diminuindo a intensidade e o número de convulsões.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο μειώνεται η δραστηριότητα των νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο, καθώς και η ένταση και ο αριθμός των σπασμών.
Portuguese: Nestes estudos, todas as crianças receberam igualmente outros medicamentos antipiléticos.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες, όλα τα παιδιά λάμβαναν και άλλα αντιεπιλεπτικά φάρμακα.
Portuguese: Os efeitos secundários foram geralmente de intensidade ligeira a moderada e ocorreram sobretudo na primeira semana de tratamento.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιες έως μέτριες σε ένταση και εμφανίστηκαν κυρίως την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας.
Portuguese: Todos os doentes receberam igualmente outros medicamentos antiepiléticos.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν επίσης και άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Zebinix.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zebinix.
Portuguese: Outras informações sobre o Zebinix
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zebinix
Portuguese: Em 21 de abril de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Zebinix.
Greek: Το Zebinix έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 21 Απριλίου 2009.
Portuguese: O Zebinix só pode ser obtido mediante receita médica.
Greek: Το Zebinix χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Portuguese: É igualmente contraindicado em pessoas que sofram de um bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau (um problema relacionado com a transmissão elétrica no coração).
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε άτομα με κολποκοιλιακό αποκλεισμό δεύτερου ή τρίτου βαθμού (πρόβλημα με την διάδοση των ηλεκτρικών ώσεων στην καρδιά).
Portuguese: A epilepsia é causada por hiperatividade elétrica no cérebro.
Greek: Η επιληψία προκαλείται εξαιτίας της υπερβολικής ηλεκτρικής δραστηριότητας του εγκεφάλου.
Portuguese: Em adultos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zebinix (observados em mais de 1 doente em cada 10) são tonturas, sonolência, dor de cabeça e náuseas.
Greek: Στους ενήλικες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zebinix (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ζάλη, υπνηλία, πονοκέφαλος και ναυτία.
Portuguese: Encontra-se disponível em comprimidos (200 mg, 400 mg, 600 mg e 800 mg) e em suspensão oral.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (200 mg, 400 mg, 600 mg και 800 mg) και υπό μορφή εναιωρήματος (4 mg/ml) που λαμβάνεται από το στόμα.
Portuguese: Para que os impulsos elétricos percorram os nervos, é necessário um movimento rápido de sódio nas células nervosas.
Greek: Για να μεταδοθούν οι ηλεκτρικοί παλμοί στα νεύρα είναι απαραίτητο το νάτριο να μετακινηθεί γρήγορα στα νευρικά κύτταρα.
Portuguese: Em crianças com peso inferior a 60 kg, a dose inicial é de 10 mg por quilograma de peso corporal, uma vez ao dia.
Greek: Σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 60 κιλά, η δόση έναρξης είναι 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα.
Portuguese: Este é um tipo de epilepsia em que se verifica hiperatividade elétrica numa parte do cérebro, o que causa sintomas como movimentos bruscos e súbitos numa parte do corpo, distorção da audição, sensações odoríferas ou visuais, dormência ou medo súbito.
Greek: Πρόκειται για έναν τύπο επιληψίας στον οποίο υπέρμετρη ηλεκτρική δραστηριότητα στη μία πλευρά του εγκεφάλου προκαλεί συμπτώματα, όπως αιφνίδιες ακούσιες κινήσεις ενός μέρους του σώματος, διαταραχές ακοής, οσφρητικές ή οπτικές ψευδαισθήσεις, αιμωδίες (μούδιασμα) ή ξαφνικό αίσθημα φόβου.
Portuguese: Decorridas 12 semanas de tratamento, este número diminuiu para 9,8 e 9,0 crises por mês nos doentes que tomaram, respetivamente, Zebinix 800 mg e Zebinix 1200 mg, comparativamente a 11,7 crises por mês nos doentes que receberam o placebo.
Greek: Κατά τη διάρκεια των 12 εβδομάδων θεραπείας, οι σπασμοί υποχώρησαν σε 9,8 και 9,0 σπασμούς τον μήνα σε ασθενείς που έλαβαν Zebinix 800 mg και Zebinix 1.200 mg αντίστοιχα, σε σύγκριση με 11,7 σπασμούς τον μήνα στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Os efeitos do Zebinix foram também estudados em crianças com convulsões parciais.
Greek: Τα αποτελέσματα του Zebinix μελετήθηκαν επίσης σε παιδιά με εστιακές επιληπτικές κρίσεις.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zebinix?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Para os adultos que tomem o Zebinix isoladamente, pode ser usada uma dose até 1600 mg. Para as crianças e os adultos que tomem o Zebinix em associação com outros medicamentos, a dose máxima é de 1200 mg uma vez ao dia.
Greek: Για τους ενήλικες που λαμβάνουν Zebinix ως μονοθεραπεία, ενδέχεται να χορηγηθεί δόση έως 1.600 mg. Σε παιδιά και ενήλικες που λαμβάνουν Zebinix σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, η μέγιστη δόση είναι 1.200 mg μία φορά την ημέρα.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Zebinix são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Zebinix υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: O Zebinix é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao acetato de eslicarbazepina ou a qualquer outro componente do medicamento ou outros derivados da carboxamida (medicamentos com uma estrutura similar ao acetato de eslicarbazepina, tais como a carbamazepina ou a oxcarbazepina).
Greek: Το Zebinix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην οξική εσλικαρβαζεπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε παράγωγα καρβοξαμίδης (φάρμακα με παρόμοια δομή με την οξική εσλικαρβαζεπίνη, όπως η καρβαμαζεπίνη και η οξκαρβαζεπίνη).
Portuguese: A dose é aumentada após uma ou duas semanas para 20 mg/kg por dia e, em seguida, para 30 mg/kg por dia, dependendo da resposta do doente.
Greek: Η δόση αυξάνεται στη συνέχεια, ύστερα από μία ή δύο εβδομάδες, σε 20 mg ανά κιλό σωματικού βάρους και σε 30 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, ημερησίως, ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
Portuguese: Nos estudos clínicos, cerca de metade dos doentes tratados com o Zebinix apresentou efeitos secundários.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, περίπου οι μισοί ασθενείς που έλαβαν Zebinix παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: O Zebinix é um medicamento antiepilético utilizado no tratamento de adultos com convulsões parciais (crises epiléticas) com ou sem generalização secundária.
Greek: Το Zebinix είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων με εστιακές επιληπτικές κρίσεις (επιληπτικούς σπασμούς) με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Portuguese: Considerando os resultados dos três estudos em conjunto, o Zebinix em doses de 800 mg e 1200 mg demonstrou maior eficácia do que o placebo na redução do número de crises, quando utilizado como adjuvante de outros medicamentos antiepiléticos.
Greek: Εξετάζοντας συνολικά τα αποτελέσματα των τριών μελετών, το Zebinix στις δόσεις των 800 mg και 1.200 mg ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των σπασμών, χορηγούμενο ως συμπληρωματικό αντιεπιληπτικό φάρμακό.
Portuguese: Para adultos e crianças com peso igual ou superior a 60 kg, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 400 mg uma vez ao dia, que deve ser aumentada para a dose normal de 800 mg, uma vez ao dia, após uma ou duas semanas.
Greek: Για ενήλικες και παιδιά που ζυγίζουν από 60 κιλά και άνω, η θεραπεία ξεκινάει με τη δόση των 400 mg μία φορά ημερησίως, και στη συνέχεια αυξάνεται στη συνήθη δόση των 800 mg, μία φορά ημερησίως, ύστερα από μία ή δύο εβδομάδες.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zebinix?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zebinix;
Portuguese: Um segundo estudo em crianças dos 2 aos 18 anos de idade não apurou uma diferença entre o Zebinix e o placebo, o que foi explicado pela utilização de doses mais baixas.
Greek: Σε δεύτερη μελέτη στην οποία συμμετείχαν παιδιά ηλικίας 2 έως 18 ετών δεν διαπιστώθηκε διαφορά μεταξύ του Zebinix και του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: O Zebinix não pode ser usado em doentes com problemas renais graves, devendo a dose ser ajustada em caso de insuficiência renal moderada.
Greek: Το Zebinix δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και η δόση πρέπει να προσαρμόζεται στους ασθενείς με μέτριας σοβαρότητας νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: O Zebinix também pode ser utilizado em adolescentes e crianças a partir dos 6 anos de idade em associação com terapias existentes para o tratamento de convulsões parciais com ou sem generalização secundária.
Greek: Το Zebinix μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε εφήβους και παιδιά 6 ετών και άνω, σε συνδυασμό με τις υφιστάμενες θεραπείες, για τη θεραπεία εστιακών επιληπτικών κρίσεων με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Portuguese: O Zebinix contém a substância ativa acetato de eslicarbazepina.
Greek: Το Zebinix περιέχει τη δραστική ουσία οξική εσλικαρβαζεπίνη.
Portuguese: Outro estudo comparou o Zebinix tomado isoladamente com a carbamazepina, um outro medicamento antiepilético, em 815 adultos com diagnóstico recente de epilepsia.
Greek: Μια άλλη μελέτη συνέκρινε το Zebinix χορηγούμενο ως μονοθεραπεία με ένα άλλο αντιεπιλεπτικό φάρμακο, την καρβαμαζεπίνη, σε 815 νεοδιαγνωσθέντες ενήλικες.
Portuguese: O que é o Zebinix e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Zebinix και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: 71 % (276 de 388) dos doentes que tomaram o Zebinix e não interromperam prematuramente o estudo não sofreram crises após 6 meses, comparativamente a 76 % dos doentes (30 de 397) que tomaram carbamazepina.
Greek: Το Zebinix ήταν αποτελεσματικό, αν και λίγο λιγότερο αποτελεσματικό από την καρβαμαζεπίνη, στη μείωση των σπασμών έπειτα από 6 μήνες θεραπεία: Το 76% των ασθενών που έλαβαν Zebinix (276 από τους 388 ασθενείς) και δεν αποχώρησαν πρόωρα από τη μελέτη δεν εμφάνισαν σπασμούς έπειτα από 6 μήνες, σε σύγκριση με το 76% των ασθενών που έλαβαν καρβαμαζεπίνη (300 από τους 397 ασθενείς).
Portuguese: Num estudo que incluiu 123 crianças entre os 6 e os 16 anos de idade, o Zebinix ao longo de 12 semanas reduziu o número de convulsões para metade em 51 % dos doentes (42 em 83).
Greek: Το Zebinix, σε 12 εβδομάδες θεραπείας, μείωσε τον αριθμό των σπασμών στο μισό στο 51% των ασθενών (42 στους 83).
Portuguese: A substância ativa do Zebinix, o acetato de eslicarbazepina, é convertida em eslicarbazepina, no organismo.
Greek: Η δραστική ουσία του Zebinix, η οξική εσλικαρβαζεπίνη, μετατρέπεται στον οργανισμό σε εσλικαρβαζεπίνη.
Portuguese: Pensa-se que a eslicarbazepina atua ao bloquear os «canais de sódio dependentes da voltagem», o que impede que o sódio entre nas células nervosas.
Greek: Η εσλικαραζεπίνη θεωρείται ότι δρα μπλοκάροντας τους διαύλους νατρίου, εμποδίζοντας το νάτριο να εισέλθει στα νευρικά κύτταρα.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Zebinix, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zebinix, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zebinix durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zebinix σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Comparativamente, a redução foi observada em 25 % (10 em 40) dos doentes que receberam o placebo.
Greek: Το αντίστοιχο ποσοστό στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 25% (10 στους 40 ασθενείς).
Portuguese: Como se utiliza o Zebinix?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zebinix;
Portuguese: Como funciona o Zebinix?
Greek: Πώς δρα το Zebinix;
Portuguese: O Zebinix pode ser tomado isoladamente nos doentes com diagnóstico recente de epilepsia, em associação com medicamentos antipiléticos existentes.
Greek: Το Zebinix μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περιπτώσεις νεοδιαγνωσθείσας επιληψίας ή μπορεί να προστεθεί στα υπάρχοντα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Portuguese: Três estudos principais compararam os efeitos do Zebinix com os de um placebo (tratamento simulado) em 1050 adultos com convulsões parciais não controladas por outros medicamentos.
Greek: Το Zebinix συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε τρεις κύριες μελέτες με 1050 ενήλικες που παρουσίαζαν εστιακές επιληπτικές κρίσεις οι οποίες δεν ελέγχονταν με άλλα φάρμακα.
Portuguese: Por que foi aprovado o Zebinix?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zebinix;
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zebinix, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Zebinix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: 1 frasco
Greek: 1 Φιάλη
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo (Concentração)
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Portuguese: Frasco (HDPE) 240 ml
Greek: 240 ml
Portuguese: Dimensão da embalagem
Greek: Πόσιµο διάλυµα
Portuguese: Dose de manutenção uma vez por dia
Greek: Δόση συντήρησης Μία φορά ημερησίως
Portuguese: Mantenha-a em segurança.
Greek: Φυλάξτε το με ασφάλεια.
Portuguese: A sacarose pode ser prejudicial para os dentes.
Greek: Η σακχαρόζη μπορεί να βλάψει τα δόντια.
Portuguese: Doentes com elevação de ALT/ Doentes com Observações*
Greek: Ασθενείς με αυξήσεις της ALT/ Aσθενείς με παρατηρήσεις*
Portuguese: Esta reação pode ser retardada.
Greek: Η αντίδραση αυτή μπορεί να είναι επιβραδυνόμενη.
Portuguese: Experiência em crianças e adolescentes
Greek: Εμπειρία σε παιδιά και εφήβους
Portuguese: Como medir a dose e tomar o medicamento
Greek: Πώς να μετρήσετε τη δόση και να λάβετε το φάρμακο
Portuguese: Com base em dados limitados em crianças com idades entre os 2 e os 17 anos, não foram identificadas quaisquer novas questões de segurança comparativamente aos adultos.
Greek: Σύμφωνα με περιορισμένα δεδομένα σε παιδιά ηλικίας 2 έως 17 ετών, δεν διαπιστώθηκαν νέα προβλήματα ασφάλειας σε σχέση με τους ενήλικες.
Portuguese: Estes produtos podem causar reações alérgicas em algumas pessoas.
Greek: Αυτά τα προϊόντα μπορεί να προκαλέσουν μία αλλεργική αντίδραση σε μερικά άτομα.
Portuguese: Ver Secção 4 para mais informação sobre os riscos.
Greek: Παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες για τους κινδύνους.
Portuguese: Deixe-o secar completamente antes de o utilizar outra vez.
Greek: Αφήστε να στεγνώσει τελείως πριν την επόμενη χρήση.
Portuguese: Zeffix pode ser tomado com ou sem alimentos.
Greek: Το Zeffix μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: ➔ Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza de que não é afetado.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα εκτός εάν είστε σίγουροι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.
Portuguese: Repita os passos 3 a 7, do mesmo modo, até ter tomado a sua dose total.
Greek: 8 Επαναλάβετε τα βήματα 3 έως 7 με τον ίδιο τρόπο έως ότου λάβετε ολόκληρη τη δόση σας.
Portuguese: Pode ser fatal em algumas pessoas.
Greek: Αυτή μπορεί να είναι θανατηφόρα για μερικά άτομα.
Portuguese: Por exemplo, se a sua dose é de 20 ml, tem necessidade de tomar 2 aplicadores cheios de medicamento.
Greek: Για παράδειγμα, αν η δόση σας είναι 20 ml, χρειάζεται να λάβετε 2 γεμάτους εφαρμογείς με φάρμακο.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
Portuguese: A segurança e eficácia de Zeffix em lactentes, crianças e adolescentes com idades inferiores a 18 anos não foram estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Zeffix σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Portuguese: A semivida de eliminação observada é de 5 a 7 horas.
Greek: Ο παρατηρηθείς χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι 5 - 7 ώρες.
Portuguese: Zeffix pode ser usado durante a gravidez caso clinicamente necessário.
Greek: Το Zeffix μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν είναι κλινικά απαραίτητο.
Portuguese: ➔ Contacte um médico imediatamente se tiver estes sintomas.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό αν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα.
Portuguese: Deixe o adaptador no frasco.
Greek: Αφήστε τον προσαρμογέα στη φιάλη.
Portuguese: • dificuldade em engolir ou respirar
Greek: • δυσκολία στη κατάποση ή στην αναπνοή.
Portuguese: Nem todas as pessoas respondem da mesma maneira ao tratamento com Zeffix.
Greek: Δεν ανταποκρίνονται όλοι με τον ίδιο τρόπο στη θεραπεία με Zeffix.
Portuguese: Zeffix pode passar para o leite materno.
Greek: Το Zeffix μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7 του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Portuguese: 2 Limite superior normal
Greek: 2. Ανώτατο φυσιολογικό όριο
Portuguese: Após a primeira abertura: 1 mês
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 1 μήνας.
Portuguese: Estes medicamentos não devem ser usados com Zeffix:
Greek: Αυτά τα φάρμακα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί με το Zeffix:
Portuguese: • outros medicamentos contendo lamivudina, usados para tratar a infeção por VIH (por vezes chamado de vírus da SIDA)
Greek: • άλλα φάρμακα που περιέχουν λαμιβουδίνη, χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV (μερικές φορές ονομάζεται ιός του AIDS)
Portuguese: Durante o tratamento com Zeffix, os doentes devem ser monitorizados regularmente.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zeffix, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.
Portuguese: • dificuldade em engolir ou respirar ➔ Contacte um médico imediatamente se tiver estes sintomas.
Greek: • δυσκολία στη κατάποση ή στην αναπνοή Επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό αν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα έτσι και αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Portuguese: Data da AIM: 29 de julho de 1999 Data da última renovação: 23 de junho de 2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Ιουνίου 2014
Portuguese: Puxe o êmbolo do aplicador (D) até que o aplicador contenha a primeira porção da sua dose completa.
Greek: 5 Τραβήξτε προς τα έξω το έμβολο του εφαρμογέα (D) μέχρι ο εφαρμογέας να περιέχει το πρώτο μέρος της πλήρους δόσης σας.
Portuguese: Duração do tratamento A duração ótima do tratamento é desconhecida.
Greek: Η ιδανική διάρκεια θεραπείας είναι άγνωστη.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 4.4 e 5.1 mas não podem ser feitas recomendações posológicas.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.4 και 5.1 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για την δοσολογία.
Portuguese: Insira com firmeza o aplicador (C) no adaptador.
Greek: 3 Εισάγετε σταθερά τον εφαρμογέα (C) μέσα στον προσαρμογέα.
Portuguese: Após administração oral, o tempo médio (tmax) para concentrações séricas máximas (Cmax) é de aproximadamente uma hora.
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόμα, ο μέσος χρόνος (tmax) για τις ανώτατες συγκεντρώσεις στο ορό (Cmax) είναι περίπου μία ώρα.
Portuguese: Menos de 1% destas mulheres foram tratadas para VHB, enquanto que a maioria foi tratada para VIH em doses superiores e com outras medicações concomitantes.
Greek: Λιγότερο από 1% αυτών των γυναικών έλαβαν αγωγή για HBV, ενώ η πλειοψηφία έλαβε αγωγή για τον ιό HIV σε υψηλότερες δόσεις και με άλλα συγχορηγούμενα φάρμακα.
Portuguese: Quando estiver cheio, o aplicador contém 10 ml de solução.
Greek: Όταν είναι γεμάτος ο εφαρμογέας περιέχει 10 ml διαλύματος.
Portuguese: Veja o diagrama e as instruções após a secção 6 deste folheto informativo para saber como medir e tomar a dose do medicamento.
Greek: Βλέπε το διάγραμμα και τις οδηγίες μετά την παράγραφο 6 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης για τον τρόπο μέτρησης και λήψης της δόσης του φαρμάκου.
Portuguese: Elevações de ALT (ver secção 4.4)
Greek: Αυξήσεις της ALT (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Segure o frasco.
Greek: 2 Κρατήστε τη φιάλη.
Portuguese: Pressione o êmbolo lentamente, permitindo tempo para engolir.
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο προς τα μέσα, αφήνοντας χρόνο για κατάποση.