FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 5. srpna 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 05. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 11/07/2018
Czech: Balení obsahuje 14 nebo 21 tobolek.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 14 kapsulas vai 21 kapsula.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Latvian: Ļoti biežas (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Czech: Ve skupině Btz+LD-Dex činil medián doby PFS 7,1 měsíců (95% IS: 5,88; 8,48).
Latvian: Btz + LD-Dex grupā PFS laika mediāna bija 7,1 mēneši (95% TI: 5,88; 8,48).
Czech: Periferní neuropatie se vyskytla u 12,3 % pacientů (1,0 % 3. nebo 4.
Latvian: Perifēriskā neiropātija radās 12,3% pacientu (1,0% 3. vai 4. pakāpes).
Czech: • Potvrzující formulář pro pacienta, který má zajistit, že se pacientovi dostane příslušného poradenství, přiměřeného pohlaví a stavu plodnosti, týkající se léčby, antikoncepčních metod a předcházení těhotenství
Latvian: • Pacienta apliecinājuma veidlapa, lai nodrošinātu, ka atbilstoši dzimumam un reproduktīvajam potenciālam pacienti atbilstoši konsultēti par ārstēšanu, kontracepcijas metodēm un grūtniecības nepieļaušanu.
Czech: • šedý zákal (katarakta),
Latvian: • acs apduļķošanās (katarakta);
Czech: Méně časté Infarkt myokardu
Latvian: Retāk Miokarda infarkts
Czech: Trombocytopenie Počet trombocytů < 25 x 109/l
Latvian: Trombocitopēnija Trombocītu skaits < 25 x 10
Czech: V případě přetrvávání příznaků snížení dávky o jednu úroveň.
Latvian: Ja simptomi saglabājas, samaziniet devu par vienu devas līmeni.
Czech: Hladina bez jakýchkoli nežádoucích účinků (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) byla 0,1 mg/kg/den (0,5násobný poměr expozice pro 4mg klinickou dávku).
Latvian: Līmenis, kura gadījumā netiek novērota nelabvēlīga ietekme (no observed adverse effect level - NOAEL) bija 0,1 mg/kg/dienā (0,5 reizes lielāks iedarbības rādītājs attiecībā pret 4 mg klīnisko devu).
Czech: Časté Stav zmatenosti
Latvian: Bieži Apjukuma stāvoklis
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla periferní senzorická neuropatie (47,8 %).
Latvian: Nevēlamā blakusparādība, par kuru ziņots visbiežāk, bija perifēriska sensorā neiropātija (47,8%).
Czech: Infekce Infekce byla nejčastější nehematologickou toxicitou.
Latvian: Infekcija Visbiežākā nehematoloģiskā toksicitāte bija infekcija
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na pomalidomid
Latvian: Citu zāļu ietekme uz pomalidomīdu
Czech: Přípravek Imnovid se používá buď:
Latvian: Imnovid lieto kopā ar:
Czech: Pneumonie (bakteriální, virové a mykotické infekce, včetně oportunních infekcí)
Latvian: Pneimonija (bakteriālas, vīrusu un sēnīšu infekcijas, ieskaitot oportūnistiskas infekcijas)
Czech: U pacientů léčených pomalidomidem bylo pozorováno významné zvýšení hladin alaninaminotransferázy a bilirubinu (viz bod 4.8).
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar pomalidomīdu, novērots izteikti paaugstināts alanīna aminotransferāzes un bilirubīna līmenis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Sdělení přímo adresované zdravotnickým pracovníkům (DHPC) musí obsahovat dvě části:
Latvian: Vēstulei veselības aprūpes speciālistam jāsastāv no divām daļām:
Czech: To může mít za následek problémy s ledvinami.
Latvian: Tas var izraisīt nieru darbības traucējumus.
Czech: Byly hlášeny srdeční příhody, včetně městnavého srdečního selhání, plicního edému a fibrilace síní (viz bod 4.8), zejména u pacientů s již existujícím srdečním onemocněním nebo s kardiálními rizikovými faktory.
Latvian: Ziņots par sirdsdarbības traucējumiem, ieskaitot sastrēguma sirds mazspēju, plaušu tūsku un priekškambaru mirdzēšanu (skatīt 4.8. apakšpunktu), galvenokārt pacientiem ar iepriekš esošu sirds slimību vai sirds slimību riska faktoriem.
Czech: Očekává se totiž, že by pomalidomid mohl nenarozenému dítěti uškodit.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka paredzams, ka pomalidomīds kaitē vēl nedzimušam bērnam.
Czech: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití (populace ITT)
Latvian: Kaplana-Meijera kopējās dzīvildzes līkne (ITT populācija)
Czech: • Likvidace nepoužitelného léčiva
Latvian: • norādījumi nevajadzīgo zāļu likvidēšanai,
Czech: Infekce vedly k ukončení léčby pomalidomidem u 2,0-2,9 % pacientů.
Latvian: Infekciju dēļ pomalidomīda lietošana bija jāpārtrauc 2,0-2,9% pacientu.
Czech: • určitá antidepresiva (k léčbě deprese), jako je fluvoxamin.
Latvian: • noteiktus antidepresantus, piemēram, fluvoksamīnu.
Czech: Pacienti s předchozí závažnou alergickou reakcí spojenou s léčbou thalidomidem nebo lenalidomidem v anamnéze byli z klinických studií vyloučeni.
Latvian: Pacientus, kuriem agrāk saistībā ar talidomīdu vai lenalidomīdu bijušas nopietnas alerģiskas reakcijas, klīniskajos pētījumos neiekļāva.
Czech: • otoky celého těla včetně otoků paží a nohou.
Latvian: • vispārēja tūska, ieskaitot roku vai kāju tūsku.
Czech: • Před předepisováním (a pokud je to relevantní, po domluvě s národní kompetentní autoritou, před vydáváním) bude všem zdravotnickým pracovníkům, kteří budou předepisovat (a vydávat) pomalidomid, poskytnut balíček informací pro lékaře obsahující: o Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky o Vzdělávací brožury pro pacienty o Průkazky pacientů o Souhrn údajů o přípravku (SPC) a příbalovou informaci a označení na obalu.
Latvian: • pirms zāļu parakstīšanas (attiecīgajā gadījumā un saskaņojot ar valsts kompetento institūcijupirms izsniegšanas) visi veselības aprūpes speciālisti, kuri paredz parakstīt (un izsniegt) pomalidomīdu, tiek nodrošināti ar ārsta informācijas komplektu, kas satur: o izglītojošu materiālu komplektu veselības aprūpes speciālistam; o izglītojošas brošūras pacientiem; o pacientu kartes; o zāļu aprakstu, lietošanas instrukciju un marķējuma tekstu.
Czech: • předchozí oboustranná adnexektomie nebo hysterektomie
Latvian: • anamnēzē bilaterāla salpingoovarektomija vai histerektomija;
Czech: Ukončete užívání přípravku Imnovid a ihned vyhledejte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených závažných nežádoucích účinků - můžete totiž potřebovat urgentní lékařskou péči.
Latvian: Pārtrauciet lietot Imnovid un nekavējoties dodieties pie ārsta, ja Jūs novērojat kādu no augstāk minētajām nopietnajām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana.
Czech: Snížení dávky o jednu úroveň.
Latvian: Devu samaziniet par vienu devas līmeni.
Czech: Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující prvky:
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektam veselības aprūpes speciālistam jāsatur šādi elementi:
Czech: V souladu s místní praxí je třeba zajistit provádění těhotenských testů s minimální citlivostí 25 mIU/ml pod dohledem lékaře u žen, které mohou otěhotnět, jak je uvedeno níže.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu saskaņā ar vietējo praksi jāveic medicīniski kontrolēti grūtniecības testi ar minimālo jutību 25 mSV/ml, kā norādīts zemāk.
Czech: • Pomalidomid v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem V randomizované studii CC-4047-MM-007 byly 278 pacientům podávány pomalidomid, bortezomib a dexamethason (skupina Pom+Btz+Dex).
Latvian: • Pomalidomīds kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu Randomizētā CC-4047-MM-007 pētījumā 278 pacienti saņēma pomalidomīdu, bortezomibu un deksametazonu (Pom+Btz+Dex grupa).
Czech: Není známo, zda Imnovid nepřechází do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai Imnovid nokļūst cilvēka krūts pienā.
Czech: Zejména informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru před užitím přípravku Imnovid, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
Latvian: Īpaši pirms Imnovid lietošanas pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja lietojat kādas no šādām zālēm:
Czech: Ve dnech, kdy pacienti podstupují hemodialýzu, má být dávka pomalidomidu užita po hemodialýze.
Latvian: Hemodialīzes dienās pacientiem pomalidomīda deva jālieto pēc hemodialīzes.
Czech: • Maximální doba předepisování o 4 týdny u žen, které mohou otěhotnět o 12 týdnů u mužů a žen, kteří nemohou počít dítě
Latvian: • maksimālais parakstīšanas ilgums: o 4 nedēļas sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, o 12 nedēļas vīriešiem un sievietēm bez reproduktīvā potenciāla,
Czech: Lékař Vám poradí, zda máte s kojením přestat nebo můžete dále kojit.
Latvian: Ārsts Jums dos padomu, vai bērna barošana ar krūti jāpārtrauc, vai to var turpināt.
Czech: Mnohočetný myelom je typ zhoubného nádorového onemocnění, které postihuje určitý typ bílé krvinky (zvaný plazmocyt).
Latvian: Multiplā mieloma ir asins vēža veids, kas skar noteikta veida baltās asins šūnas (ko sauc par plazmas šūnām).
Czech: Přípravek Imnovid Vám musí podat lékař se zkušeností s léčbou mnohočetného myelomu.
Latvian: Imnovid Jums jāsaņem no ārsta, kuram ir pieredze multiplās mielomas ārstēšanā.
Czech: Můžete také zaznamenat nepravidelný tlukot srdce.
Latvian: Jums var būt arī nevienmērīga sirdsdarbība.
Czech: Neutropenie a trombocytopenie se častěji objevovaly během prvních 2 cyklů léčby pomalidomidem.
Latvian: Neitropēnija un trombocitopēnija biežāk radās ārstēšanas ar pomalidomīdu pirmo 2 ciklu laikā.
Czech: • před zahájením léčby
Latvian: • pirms ārstēšanas,
Czech: • Tobolky nelámejte, neotevírejte ani nežvýkejte.
Latvian: • Kapsulas nedrīkst lauzt, atvērt vai sakošļāt.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Imnovid
Latvian: Citas zāles un Imnovid
Czech: U pacientů, kterým byla v klinických studiích podávána kombinovaná terapie s pomalidomidem, se vyskytla trombocytopenie u 27,0-36,7 % pacientů.
Latvian: No pacientiem, kas klīniskajos pētījumos saņēma kombinācijas terapiju ar pomalidomīdu, trombocitopēnija radās 27,0-36,7% pacientu.
Czech: Co je mnohočetný myelom
Latvian: Kas ir multiplā mieloma
Czech: Je ideální, aby byl ve stejný den proveden těhotenský test a lék předepsán i vydán.
Latvian: Ideālā gadījumā grūtniecības testam, receptes un zāļu izsniegšanai jānotiek vienā un tajā pašā dienā.
Czech: • kopřivka (urtikarie),
Latvian: • nātrene (urtikārija);
Czech: Pomalidomid je v těhotenství a u žen ve fertilním věku kontraindikován, vyjma případů, kdy jsou splněny všechny podmínky prevence početí, viz body 4.3 a 4.4.
Latvian: Pomalidomīds ir kontrindicēts grūtniecības laikā un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, izņemot gadījumus, kad ir izpildīti visi grūtniecības nepieļaušanas nosacījumi, skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu.
Czech: Lékaři musí pacienty důkladně vyšetřit před léčbou i během léčby pomocí standardních metod pro zjišťování karcinomu pro případ výskytu dalších primárních malignit a zahájit léčbu podle indikace.
Latvian: Ārstiem pirms ārstēšanas un tās laikā rūpīgi jānovērtē pacienti, izmantojot vēža standarta skrīningu, lai noteiktu otra primārā ļaundabīgā audzēja parādīšanos, un uzsāktu atbilstošu ārstēšanu.
Czech: Dle údajů in vitro pomalidomid není inhibitorem ani induktorem izoenzymů cytochromu P-450 a neinhibuje žádné transportéry léčiv, které byly studovány.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, pomalidomīds nav citohroma P-450 izoenzīmu inhibitors vai induktors un neinhibē nevienu no pētītajiem zāļu transportētājiem.
Czech: • jste prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu), trpíte srdečním selháním, měl(a) jste dýchací potíže nebo pokud kouříte, máte vysoký krevní tlak nebo vysoké hladiny cholesterolu.
Latvian: • Jums ir bijusi sirdslēkme, ir sirds mazspēja, ir apgrūtināta elpošana vai ja Jūs smēķējat, Jums ir augsts asinsspiediens vai augsts holesterīna līmenis;
Czech: • bolest na hrudi, hrudní infekce,
Latvian: • sāpes krūtīs, krūškurvja infekcija;
Czech: • Pacientka splňuje podmínky Programu prevence početí (PPP), včetně ujištění, že těmto podmínkám patřičně porozuměla.
Latvian: • paciente ievēro grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumus, tajā skaitā jāapstiprina, ka pacientei ir atbilstošs izpratnes līmenis;
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku žilní tromboembolie u pacientek s mnohočetným myelomem užívajících pomalidomid a dexamethason se kombinovaná perorální antikoncepce nedoporučuje (viz také bod 4.5).
Latvian: Paaugstinātā venozās trombembolijas riska dēļ pacientiem ar multiplo mielomu, kas lieto pomalidomīdu un deksametazonu, kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi nav ieteicami (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Czech: Celkový krevní obraz je nutné sledovat na počátku, jednou týdně po dobu prvních 8 týdnů a dále jednou za měsíc.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, pirmajās 8 nedēļās vienu reizi nedēļā un pēc tam vienu reizi mēnesī jākontrolē pilna asins aina.
Czech: Při používání pomalidomidu byly hlášeny případy angioedému a závažných kožních reakcí včetně SJS, TEN a DRESS (viz bod 4.8).
Latvian: Lietojot pomalidomīdu, ziņots par angioedēmu un smagām dermatoloģiskām reakcijām, ieskaitot SJS, TEN un DRESS (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: • Informaci o tom, že pomalidomid je teratogenní u zvířat a že se očekávají teratogenní účinky u lidí
Latvian: • informācija, ka pomalidomīds ir teratogēns dzīvniekiem un ka paredzama pomalidomīda teratogēna iedarbība cilvēkiem,
Czech: Ukončete užívání přípravku Imnovid a ihned vyhledejte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků - můžete totiž potřebovat urgentní lékařskou péči:
Latvian: Pārtrauciet lietot Imnovid un nekavējoties dodieties pie ārsta, ja Jūs novērojat kādu no turpmāk minētajām nopietnajām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana:
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, který může způsobit dýchací potíže (v důsledku závažného typu alergické reakce, tzv. angioedému),
Latvian: • sejas, lūpu, mēles un rīkles tūska, kuras dēļ ir grūti elpot (nopietna alerģiskas reakcijas veida, ko sauc par angioedēmu, dēļ);
Czech: Substrátové proteiny Aiolos a Ikaros se za přítomnosti pomalidomidu in vitro stávají cílem ubikvitinace a následné degradace, která vede k přímým cytotoxickým a imunomodulačním účinkům.
Latvian: Pomalidomīda klātbūtnē in vitro tiek mērķēts uz substrāta proteīniem Aiolos un Ikaros, izraisot to ubikvitinēšanu un pēc tam noārdīšanos, kā rezultāts ir tieša citotoksiska un imūnmodulējoša iedarbība.
Czech: Jak přípravek Imnovid působí
Latvian: Kā Imnovid darbojas
Czech: • Žena chápe nutnost zahájení léčby hned po vydání pomalidomidu, kterému předchází negativní těhotenský test.
Latvian: • viņa izprot nepieciešamību uzsākt ārstēšanos ar pomalidomīdu, tiklīdz saņem negatīvu grūtniecības testa rezultātu;
Czech: Míra výskytu upravená vzhledem k expozici byla mezi léčebnými skupinami srovnatelná.
Latvian: Atbilstoši iedarbībai pielāgotie rādītāji bija salīdzināmi visās ārstēšanas grupās.
Czech: Pro vyjmutí tobolky z blistru se doporučuje zatlačit pouze na jedné straně, aby se minimalizovalo riziko deformace či rozlomení tobolky.
Latvian: Ieteicams uzspiest tikai uz kapsulas viena gala, lai to izņemtu no blistera, tādējādi samazinot kapsulas deformēšanas vai salaušanas risku.
Czech: Při léčbě Pom+Btz+LD-Dex bylo pozorováno 46% snížení rizika (HR = 0,54; 95% IS: 0,36; 0,82).
Latvian: Riska pazemināšanos par 46% novēroja ārstēšanā ar Pom + Btz + LD-Dex (HR = 0,54, 95% TI: 0,36; 0,82).
Czech: Na základě farmakokinetických analýz populace za použití dvojkompartmentového modelu měli zdraví a pacienti s mnohočetným myelomem srovnatelnou zdánlivou clearance (CL/F) a zdánlivý centrální distribuční objem (V2/F).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, kurā izmantots divu nodalījumu modelis, veselu indivīdu un MM pacientu šķietamais klīrenss (CL/F) un šķietamais izkliedes centrālais tilpums (V2/F) bija salīdzināmi.
Czech: Ukončení léčby a další sledování
Latvian: Pārbaudes ārstēšanas laikā un ārstēšanas beigas
Czech: Pediatrická populace Použití pomalidomidu v indikaci mnohočetného myelomu u dětí ve věku 0-17 let není relevantní.
Latvian: Pomalidomīds nav piemērots lietošanai bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem multiplās mielomas indikācijas gadījumā.
Czech: Neužívejte přípravek Imnovid:
Latvian: Nelietojiet Imnovid šādos gadījumos:
Czech: Musíte dodržovat podmínky Programu prevence početí pro přípravek Imnovid.
Latvian: Jāievēro Imnovid grūtniecības nepieļaušanas programma.
Czech: Poměr rizik (Pom + LD-Dex : HD-Dex) [oboustranný 95% IS
Latvian: Riska attiecība (Pom + LD-Dex:HD-Dex) [divpusējs 95% TI c]
Czech: Každý následný pokles na < 25 x 109/l
Latvian: Katra nākamā samazināšanās < 25 x 109/l
Czech: Dávky se snižovaly a léčba se dočasně přerušovala nebo pozastavovala podle potřeby za účelem zvládnutí toxicity (viz bod 4.2).
Latvian: Lai kontrolētu toksicitāti, ja nepieciešams, devas samazināja un ārstēšanu uz laiku pārtrauca vai izbeidza (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater (definovanou za použití kritérií podle Childa a Pugha) byly mírně změněné farmakokinetické parametry v porovnání se zdravými jedinci.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (noteikti pēc Child-Pugh kritērijiem) farmakokinētiskie rādītāji salīdzinājumā ar veseliem indivīdiem bija nedaudz izmainīti.
Czech: Febrilní neuropatie (FN) byla hlášena u 3,2-6,7 % pacientů a u 1,8-4,0 % pacientů měla závažný charakter (viz bod 4.2 a 4.4).
Latvian: Par febrilo neitropēniju (FN) ziņots 3,2-6,7% pacientu, un tā bija nopietna 1,8-4,0% pacientu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: Pro vyjmutí tobolky z blistru zatlačte pouze na jednu stranu tobolky a tím ji protlačte fólií.
Latvian: Lai kapsulu izņemtu no blistera, uzspiediet tikai uz kapsulas viena gala, lai to izspiestu cauri folijai.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Latvian: Biežas (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Czech: Svalová slabost ≥ 2. stupeň
Latvian: Muskuļu vājums ≥ 2. pakāpe
Czech: • určité typy nádorových onemocnění kůže (spinocelulární karcinom a bazocelulární karcinom), které mohou způsobit změny vzhledu kůže nebo kožní výrůstky na kůži.
Latvian: • noteikti ādas vēža veidi (plakano šūnu karcinoma un bazālo šūnu karcinoma), kas var izmainīt ādas izskatu vai izraisīt veidojumus uz tās.
Czech: Jaké množství přípravku Imnovid s dalšími léky užít
Latvian: Cik daudz Imnovid lietot ar citām zālēm
Czech: • některá antibiotika (např. ciprofloxacin, enoxacin)
Latvian: • dažas antibiotikas (piemēram, ciprofloksacīnu, enoksacīnu);
Czech: Dyspepsie ≥ 3. stupeň
Latvian: Dispepsija ≥ 3. pakāpe
Czech: Předepisující lékař musí pacienta informovat o očekávaném teratogenním riziku a přísných antikoncepčních opatřeních tak, jak jsou uvedena v Programu prevence početí (PPP) a poskytnout pacientům odpovídající informační brožurku, kartu pacienta a/nebo ekvivalentní pomůcky v souladu se zavedeným národním systémem evidence karet pacientů.
Latvian: Ārstam, kas paraksta šīs zāles, jāsniedz pacientam informācija par paredzamo teratogēno risku un stingrajiem grūtniecības nepieļaušanas pasākumiem, kas aprakstīti grūtniecības nepieļaušanas programmā, un jāizsniedz pacientam atbilstoša izglītojoša brošūra, pacienta karte un/vai līdzvērtīgs līdzeklis atbilstoši valstī ieviestajai pacientu karšu sistēmai.
Czech: U pacientů, kterým byla v klinických studiích podávána kombinovaná terapie s pomalidomidem, se vyskytla infekce u 55,0-80,2 % pacientů (24,0-30,9 % 3. nebo 4.
Latvian: No pacientiem, kas klīniskajos pētījumos saņēma kombinācijas terapiju ar pomalidomīdu, infekcija radās 55,0-80,2% pacientu (24,0-30,9% 3. vai 4. pakāpes).
Czech: U pacientů je třeba sledovat výskyt hematologických nežádoucích účinků, především neutropenie.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai viņiem nerodas hematoloģiskas blakusparādības, īpaši neitropēnija.
Czech: Pokud jste však starší než 75 let, je doporučená počáteční dávka 20 mg denně.
Latvian: • Taču, ja Jūs esat vecāks par 75 gadiem, ieteicamā sākuma deva ir 20 mg dienā.
Czech: Hemoragické příhody zahrnovaly epistaxi, intrakraniální krvácení a gastrointestinální krvácení.
Latvian: Hemorāģiski notikumi ietvēra deguna asiņošanu, intrakraniālu asiņošanu un kuņģa-zarnu trakta asiņošanu.
Czech: Každý následný pokles na < 0,5 x 109/l
Latvian: Katra nākamā samazināšanās < 0,5 x 109/l
Czech: Psychiatrické poruchy Velmi časté Insomnie
Latvian: Psihiskie traucējumi Ļoti bieži Bezmiegs
Czech: Při léčbě pomalidomidem byly pozorovány případy ILD a souvisejících onemocnění, včetně pneumonitidy.
Latvian: Pēc pomalidomīda lietošanas novēroti IPS un saistīti notikumi, ieskaitot pneimonīta gadījumus.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí realizovat Program prevence početí (PPP) v každém členském státě.
Latvian: RAĪ ir jāievieš grūtniecības nepieļaušanas programma (GNP) katrā dalībvalstī.
Czech: • Nutnost vyhnout se expozici plodu z důvodu teratogenních ůčinků pomalidomidu u zvířat a očekávaných teratogenních účincích pomalidomidu u lidí
Latvian: • nepieciešamība novērst iedarbību uz augli, jo pomalidomīds ir teratogēns dzīvniekiem un paredzama pomalidomīda teratogēna iedarbība cilvēkiem,
Czech: Ve farmakokinetických analýzách populace bylo prokázáno, že farmakokinetické parametry pomalidomidu nejsou výrazně ovlivněny u pacientů s poruchou funkce ledvin (definovanou pomocí clearance kreatininu nebo odhadu glomerulární filtrace [estimated glomerular filtration rate, eGFR]) v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (CrCl ≥ 60 ml/min).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecināja, ka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (definēti, izmantojot kreatinīna klīrensu vai aprēķināto glomerulārās filtrācijas ātrumu [eGFR]) pomalidomīda farmakokinētikas rādītāji, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību (CrCl ≥ 60 ml/minūtē), nebija nozīmīgi izmainīti.
Czech: Při dávkách 1 mg/kg/den byla rovněž pozorována minimální nebo mírná proliferace žlučových cest a související zvýšení hladin ALP a GGT.
Latvian: Ievadot 1 mg/kg/dienā, novēroja arī minimālu vai vieglu žultsvada proliferāciju ar saistītu sārmainās fosfatāzes (ALP) un gamma glutamiltransferāzes (GGT) līmeņa paaugstināšanos.
Czech: • antikoncepční tablety inhibující ovulaci obsahující pouze progesteron (tj.
Latvian: • ovulāciju inhibējošas tabletes, kas satur tikai progesteronu (piem., dezogestrels).
Czech: U člověka lze očekávat teratogenní účinek pomalidomidu.
Latvian: Ir paredzama pomalidomīda teratogēna iedarbība cilvēkiem.
Czech: Porucha funkce jater má mírný vliv na farmakokinetiku pomalidomidu (viz bod 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumiem ir neliela ietekme uz pomalidomīda farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: • Povinnosti zdravotnického pracovníka ohledně předepisování pomalidomidu o Musí pacientům poskytnout úplné informace a poradenství o Pacient musí být způsobilý dodržovat požadavky pro bezpečné používání pomalidomidu o Musí pacientům poskytnout příslušné brožury pro pacienty a průkazku pacienta
Latvian: • veselības aprūpes speciālista pienākumi attiecībā uz pomalidomīda parakstīšanu: o visaptverošas konsultācijas un norādījumu pacientiem nepieciešamība, o pārliecināties, ka pacienti ir spējīgi ievērot pomalidomīda drošas lietošanas prasības, o nepieciešamība izsniegt pacientiem atbilstošu izglītojošo pacienta brošūru un pacienta karti.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater definovanou za použití kritérií podle Childa a Pugha není nutná žádná úprava počáteční dávky pomalidomidu.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, kas noteikti pēc Child-Pugh kritērijiem, pomalidomīda sākuma devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: U potkanů bylo dlouhodobé podávání pomalidomidu v dávkách 50, 250 a 1000 mg/kg/den po dobu 6 měsíců dobře tolerováno.
Latvian: Žurkām 6 mēnešus ilga, pastāvīgi ievadītu pomalidomīda devu 50, 250 un 1000 mg/kg/dienā panesamība bija laba.
Czech: V periferních tkáních byl pomalidomid přednostně vstřebán nádory, se zdánlivou periferní distribuční clearance (Q/F) 3,7krát vyšší než u zdravých jedinců a zdánlivým distribučním objemem (V3/F) 8krát vyšším než u zdravých jedinců.
Latvian: Perifēriskos audos audzēji vispirms uzņēma pomalidomīdu; šķietamais izkliedes perifēriskais klīrenss (Q/F) un šķietamais izkliedes perifēriskais tilpums (V3/F) bija attiecīgi 3,7 reizes un 8 reizes lielāki nekā veseliem indivīdiem.
Czech: • horečka, zimnice, bolest v krku, kašel, vředy v ústech nebo jakékoli jiné známky infekce (v důsledku menšího množství bílých krvinek, které brání tělo proti infekci),
Latvian: • drudzis, drebuļi, sāpes kaklā, klepus, čūlas mutē vai kādas citas infekcijas pazīmes (balto asins šūnu, kas cīnās ar infekciju, mazāka skaita dēļ);
Czech: Při užívání pomalidomidu byly hlášeny únava, snížený stupeň vědomí, zmatenost a závratě.
Latvian: Lietojot pomalidomīdu, ziņots par nogurumu, nomāktu apziņu, apjukumu un reiboni.