FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toepassing van speciale toelatingsprocedures: bevordering beschikbaarheid geneesmiddelen
Estonian: Müügiloa väljastamise erimenetluste kasutamine: ravimite kättesaadavuse parandamine
Dutch: 3.1 Wetenschappelijk advies Minder activiteit met betrekking tot wetenschappelijk advies dan verwacht
Estonian: 3.1 Teadusnõustamine Teadusnõustamisega seotud tegevuse tase oodatust madalam
Dutch: Het EMEA beoordeelde 92 % van de als onderdeel van nieuwe aanvragen ingediende RMP's.
Estonian: EMEA vaatas läbi 92% uute taotlustega esitatud riskijuhtimiskavadest.
Dutch: • Wij zetten ons in voor het welzijn, de motivatie en permanente verbetering van de vakbekwaamheid van iedere medewerker van het Geneesmiddelenbureau.
Estonian: • Toetame iga ameti liikme heaolu, motivatsiooni ja jätkuvat kutsealast arengut.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau organiseerde een zeer succesvolle conferentie met uiteenlopende belanghebbenden om het functioneren van de richtlijn klinische proeven na drie jaar praktijkervaring te evalueren, en verwerkte de geleverde feedback tot een verslag.
Estonian: Amet korraldas ülieduka konverentsi paljude sidusrühmade osalusel, kes vaatlesid kliiniliste uuringute direktiivi toimimist kolme aasta pikkusest praktilisest kogemusest lähtuvalt, ning avaldas aruande saadud tagasiside kohta.
Dutch: Er werden vier adviezen aangenomen waarin werd aanbevolen een handelsvergunning onder uitzonderlijke omstandigheden te verlenen (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Estonian: Neljas vastuvõetud arvamuses soovitati anda müügiluba erandlikel tingimustel (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Dutch: 3.4 Werkzaamheden na vergunningverlening Aantal aanvragen voor wijzigingen van handelsvergunningen stijgt
Estonian: 3.4 Müügiloa väljastamise järgsed tegevused Müügiloa muutmise taotluste arv suureneb
Dutch: De totale begroting voor 2007 van het Geneesmiddelenbureau bedroeg 163 113 000 EUR, een stijging van ongeveer 20 % ten opzichte van 2006.
Estonian: Ameti eelarve oli 2007. aastal 163 113 000 eurot - 2006. aastaga võrreldes umbes 20% suurem.
Dutch: Verdere verbeteringen met betrekking tot informatieverstrekking over geneesmiddelen
Estonian: Jätkuvad edusammud ravimeid käsitleva teabe edastamisel
Dutch: • Pegintron (peginterferon alfa-2b), Viraferonpeg (peginterferon alfa-2b) en Rebetol (ribavirine): inleiding van behandeling van hepatitis-C bij patiënten die gelijktijdig met hepatitis C en hiv zijn besmet en die cirrose en een Child-Pugh score van 6 of hoger hebben.
Estonian: • Pegintron (peginterferoon alfa-2b), Viraferonpeg (peginterferoon alfa-2b) ja Rebetol (ribaviriin): C-hepatiidi ravi alustamiseks patsientidel, kellel on C-hepatiit ja koinfektsioonina HIV ning kellel esineb tsirroos ja Child-Pugh' skoor on ≥ 6.
Dutch: Ontwikkeling van EudraVigilance voor diergeneesmiddelen (EVV) in 2007 vertraagd
Estonian: EudraVigilance Veterinary (EVV) väljatöötamine 2007. aastal viibis
Dutch: • Een geneesmiddel dat behoort tot een nieuwe klasse antiretrovirale middelen (CCR5-remmers).
Estonian: • Uude retroviiruste vastaste ravimite klassi (CCR5 retseptori inhibiitorid) kuuluv ravim.
Dutch: Versterking EudraVigilance ten behoeve van een proactieve geneesmiddelenbewaking in de EU
Estonian: EudraVigilance'i tugevdamine ennetava ravimiohutuse toetuseks ELis
Dutch: In 2007 werden in totaal 288 verzoeken om wetenschappelijk advies, protocolbijstand en follow-up afgerond, vergeleken bij 257 in 2006.
Estonian: Aastal 2007 lõpetati kokku 288 teadusnõustamise, menetlusliku abi ja jätkumeetmete taotluse menetlemine, samas kui 2006. aastal oli see arv 257.
Dutch: • Wij stellen hoge eisen op het vlak van professionele en persoonlijke integriteit.
Estonian: • Peame ustavalt kinni professionaalse ja individuaalse usaldusväärsuse kõrgest tasemest.
Dutch: Voor biosimilaire geneesmiddelen, waarvoor het wet- en regelgevingskader inmiddels volledig is ingevoerd, kwamen tien aanvragen binnen in 2007.
Estonian: Nüüd, mil bioloogiliselt sarnaste ravimite alane õiguslik ja regulatiivne raamistik on kindlalt paigas, esitati 2007. aastal 10 nendega seotud taotlust.
Dutch: Er werden drie adviezen aangenomen waarin werd aanbevolen een voorwaardelijke handelsvergunning te verlenen (Isentress, Vectibix en Tyverb).
Estonian: Kolmes vastuvõetud arvamuses soovitati anda tingimuslik müügiluba (Isentress, Vectibix ja Tyverb).
Dutch: • De gezondheid van mens en dier gaat ons zeer ter harte.
Estonian: • Oleme kindlalt pühendunud inimeste ja loomade tervise kaitsmisele.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de voordelen van deze geneesmiddelen opwegen tegen de risico's ervan, maar alleen bij patiënten die een hoog risico lopen dat hun ziekte verergert (artikel 31-procedure).
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et nendest ravimitest saadav kasu on suurem kui neist tulenevad riskid, kuid seda vaid nende patsientide puhul, kel on haiguse süvenemise oht (artikli 31 menetlus).
Dutch: Het CVMP beval voor 2 geneesmiddelen aan een handelsvergunning onder uitzonderlijke omstandigheden te verlenen.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas anda müügiloa erandlikel tingimustel kahele ravimile.
Dutch: 2.4 Werkzaamheden na vergunningverlening Aantal wijzigingen bijna 30 % hoger
Estonian: 2.4 Müügiloa väljastamise järgsed tegevused Muudatuste taotluste arv kasvas peaaegu 30%
Dutch: Het EMEA vaardigde een besluit uit over een "lijst van klassevrijstellingen", die voorwaarden omvat die geen betrekking hebben op kinderen, zodat vrijstelling kan worden verleend van de eis om een PIP in te dienen.
Estonian: EMEA andis välja otsuse ravimirühma käsitlevate loobumiste loetelu kohta, mis hõlmab lapsi mittepuudutavaid seisundeid ja mille puhul võib seega pediaatrilise uuringute plaani esitamise nõudest loobuda.
Dutch: Actieplan voor Europese strategie voor het toezicht op de geneesmiddelenbewaking
Estonian: Euroopa järelevalvestrateegia tegevuskava
Dutch: Alle aanvragen voor nieuwe MRL's en voor uitbreiding of wijziging van bestaande MRL's werden binnen het wettelijke tijdsbestek van 120 dagen afgehandeld.
Estonian: Kõikide uute ravimijääkide piirnormide taotluste ja kehtivate ravimijääkide piirnormide laiendamise või muutmise taotluste puhul peeti kinni ettenähtud tähtajast ning need vaadati läbi 120 päevaga.
Dutch: Veiligheidsbeoordeling Viracept
Estonian: Viracepti ohutusaruanne
Dutch: • De eerste renineremmer die is geïndiceerd voor de behandeling van hypertensie.
Estonian: • Esimene reniini inhibiitor hüpertensiooni raviks.
Dutch: • Ook werden er nieuwe indicaties goedgekeurd op het terrein van hart- en vaatziekten, infectieziekten, reumatoïde aandoeningen, inflammatoire darmziekten en aandoeningen van het centrale zenuwstelsel.
Estonian: • Samuti kiideti heaks uued näidustuste loetelud südame-veresoonkonna haiguste, nakkushaiguste, reumaatiliste haiguste, põletikuliste soolehaiguste ja kesknärvisüsteemi häirete valdkonnas.
Dutch: Het grootste aantal positieve adviezen was voor geneesmiddelen tegen kanker, gevolgd door infectiewerende middelen en middelen voor het spijsverteringskanaal.
Estonian: Kõige rohkem positiivseid arvamusi võeti vastu vähktõveravimite osas ning neile järgnesid infektsioonivastased ravimid ja seedetrakti haiguste ravimid.
Dutch: Naar aanleiding van een in 2006 door het CHMP uitgevoerde herbeoordeling schorste de Europese Commissie de desbetreffende nationale handelsvergunningen vanwege problemen met de naleving van goede klinische en laboratoriumpraktijken (GCP/GLP) die van invloed waren op de kwaliteit en de betrouwbaarheid van de bio-equivalentieonderzoeken welke aan de handelsvergunningen ten grondslag lagen.
Estonian: 2006. aastal inimravimite komitee korraldatud läbivaatamisest lähtuvalt peatas Euroopa Komisjon asjaomased müügiload, sest oldi mures hea kliinilise ja laboratoorse tava järgimise pärast, mis mõjutas müügilubade aluseks olevate bioekvivalentsuse alaste uuringute kvaliteeti ja usaldusväärsust.
Dutch: De meest concrete en belangwekkende mijlpaal van 2007 voor het Geneesmiddelenbureau was de invoering van nieuwe procedures en de oprichting van een nieuw wetenschappelijk comité voor de tenuitvoerlegging van de verordening betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, die op 26 januari 2007 van kracht is geworden.
Estonian: 2007. aasta võib-olla kõige tajutavam ja märkimisväärsem saavutus oli see, et amet juurutas edukalt uued menetlused ning moodustas uue teaduskomitee, mis on keskendunud 26. jaanuaril 2007 jõustunud ELi pediaatrias kasutatavate ravimite määruse rakendamisele.
Dutch: Bovendien heeft het Geneesmiddelenbureau EPAR-samenvattingen die betrekking hadden op belangrijke wijzigingen systematisch bijgewerkt.
Estonian: Samuti ajakohastas EMEA neid kokkuvõtteid suuremate muudatuste korral süstemaatiliselt.
Dutch: Deskundigen van universiteiten en universitaire medische centra die bij het EMEA waren gedetacheerd, droegen bij aan het werk van het Europese geneesmiddelenstelsel en zorgden zo voor de beschikbaarheid van extra expertise.
Estonian: EMEAs lähetusel viibinud eksperdid teadusasutustest ja ülikoolikliinikumidest osalesid Euroopa ravimivõrgustiku töös, tagades täiendavate ekspertteadmiste kättesaadavuse.
Dutch: Het totale aantal in 2007 ontvangen aanvragen voor wijzigingen van handelsvergunningen was significant hoger dan in 2006, deels vanwege het grotere aantal via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen op de markt.
Estonian: 2007. aastal esitati 2006. aastaga võrreldes märkimisväärselt rohkem müügiloa muutmise taotlusi, seda osaliselt turul kättesaadavate tsentraliseeritud müügiloaga ravimite suurema arvu tõttu.
Dutch: Bovendien heeft het EMEA de Commissie bijgestaan bij de voorbereiding van de nieuwe verordening betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, die in december 2007 werd gepubliceerd en die het Geneesmiddelenbureau in 2008 weer nieuwe taken zal geven.
Estonian: toetas komisjoni ka tema töös uudseid ravimeetodeid käsitleva uue määruse väljatöötamisel, mis avaldati detsembris 2007 ja mis toob ametile 2008. aastal lisakohustusi.
Dutch: Er werden twee (niet-klinische) inspecties op het gebied van goede laboratoriumpraktijken (GLP) uitgevoerd.
Estonian: Teostati kaks hea laboritava (mittekliinilist) kontrollimist.
Dutch: Een modelvaccin tegen influenzapandemieën is niet bedoeld om als voorraad aan te leggen, maar kan in geval van een pandemie worden gebruikt om sneller over een definitief vaccin te kunnen beschikken zodra de stam is geïdentificeerd die de pandemie veroorzaakt.
Estonian: Mudelvaktsiin ei ole mõeldud kasutamiseks ravimivaru loomiseks, vaid seda saab kasutada lõpliku vaktsiini kättesaadavuse kiirendamiseks pandeemia puhkemise korral, kui on tuvastatud pandeemilise gripi tüvi.
Dutch: Verbetering van de veiligheid van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik was opnieuw een van de topprioriteiten van het Geneesmiddelenbureau.
Estonian: Üks ameti esmastest prioriteetidest oli jällegi inim- ja veterinaarravimite ohutuse parandamine.
Dutch: Europees Technologieplatform voor wereldwijde diergezondheid
Estonian: Ülemaailmse loomatervishoiu Euroopa tehnoloogiaplatvorm
Dutch: Ook boekte het Geneesmiddelenbureau goede vooruitgang met de ontwikkeling en het beheer van IT-diensten, en met het programma ter bevordering van de deelname van patiënten en gezondheidsmedewerkers aan de activiteiten van het EMEA.
Estonian: Amet tegi suuri edusamme ka infotehnoloogiateenuste arenduses ja halduses, samuti patsientide ja tervishoiutöötajate EMEA tegevustes osalemist soodustava programmi rakendamises.
Dutch: Kernactiviteiten
Estonian: Peamised tegevused
Dutch: Het EMEA was actief betrokken bij de voorbereidende stappen van het Initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (Innovative Medicines Initiative) - een publiek-private samenwerking tussen de farmaceutische industrie en de Europese Gemeenschappen die gericht is op het aanpakken van knelpunten bij de ontwikkeling van geneesmiddelen.
Estonian: EMEA osales aktiivselt uuenduslike ravimite algatuse ettevalmistusjärgus - tegemist on avaliku ja erasektori partnerlusega farmaatsiatööstuse ja Euroopa ühenduste vahel eesmärgiga pöörata tähelepanu ravimiarenduse kitsaskohtadele.
Dutch: De beknopte beschrijving van de activiteiten van het EMEA die het bevat, geven blijk van het uitstekende werk dat alle EMEA-medewerkers en de deskundigen van de nationale bevoegde instanties hebben geleverd.
Estonian: Siin esitatud tegevuste kokkuvõtted kajastavad kogu EMEA personali ja liikmesriikide pädevate asutuste ekspertide suurepäraseid tulemusi.
Dutch: In overeenstemming met de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) werd een richtsnoer opgesteld en goedgekeurd voor de beoordeling door het CHMP van resultaten van gebruikerstests.
Estonian: Koostöös ravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühmaga inimtervishoiu alal töötati välja ja võeti vastu suunised kasutajatestide tulemuste hindamiseks inimravimite komitees.
Dutch: Beperkingen van indicaties
Estonian: Näidustuste loetelu piirangud
Dutch: De taakgroep voor innovatie (ITF) - een multidisciplinaire werkgroep van het EMEA waarin wetenschappelijke, regelgevende en juridische deskundigen zijn vertegenwoordigd - hield 18 instructiebijeenkomsten met bedrijven die geneesmiddelen ontwikkelen op het terrein van opkomende therapieën en nieuwe technologieën.
Estonian: Innovatsiooni eritöörühm - EMEA valdkondadevaheline töörühm, mis omab nii teadusalast, regulatiivset kui ka juriidilist pädevust - korraldas 18 teabekoosolekut uudsete ravivõimaluste ja uute tehnoloogiate valdkonnas ravimeid välja töötavatele ettevõtetele.
Dutch: PIM (beheersysteem voor productinformatie) (in proefproductie)
Estonian: PIM (ravimiinfo haldussüsteem) (Katsetamisel)
Dutch: 2.1 Weesgeneesmiddelen Toename aantal aanvragen en adviezen
Estonian: 2.1 Harva kasutatavad ravimid Taotluste arvu suurenemine ja arvamused
Dutch: Signaaldetectie in het kader van geneesmiddelenbewaking
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve signaalide tuvastamine
Dutch: De indicatie voor patiënten met leeftijdsgebonden maculadegeneratie met occulte subfoveale choroïdale neovascularisatie met aantoonbaar recente of voortgaande progressie van de ziekte werd verwijderd omdat de resultaten van een bevestigingsonderzoek de werkzaamheid van Visudyne bij deze patiënten niet aantoonden;
Estonian: Näidustus patsientidele, kellel on vanurite silmapõhja kollatähni degeneratsioon koos subfoveolaarse soonkesta neovaskularisatsiooniga ja kellel on haigus hiljuti süvenenud või süvenemas, jäeti välja, sest kinnitava uuringu tulemused ei toetanud nende patsientide puhul Visudyne'i kasutamise tõhusust;
Dutch: • het verstrekken van wetenschappelijk advies en subsidies om de ontwikkeling en de beschikbaarheid van innovatieve nieuwe geneesmiddelen te bevorderen;
Estonian: • annab teaduslikku nõu ja stiimuleid uute uuenduslike ravimite väljatöötamiseks ja nende kättesaadavuse parandamiseks;
Dutch: Het volledige jaarverslag voor 2007, zoals aangenomen door de raad van bestuur op 6 maart 2008, is te vinden op de website van het EMEA:
Estonian: Haldusnõukogus 6. märtsil 2008 vastu võetud aastaaruande terviktekst on kättesaadaval ameti veebilehel aadressil www.emea.europa.eu
Dutch: Na gesprekken met de Europese Commissie werd het onderwerp "Relatieve veiligheid van NSAID's" (niet-steroïde ontstekingsremmers) opgenomen in het werkprogramma 2007 voor het thema gezondheid van het zevende kaderprogramma.
Estonian: Euroopa Komisjoniga peetud arutelude tulemusel lisati seitsmenda raamprogrammi tervishoiuteema 2007. aasta tööprogrammi teema „Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAIDide) suhteline ohutus".
Dutch: Het werk aan de interim datawarehouse-oplossing voor EudraVigilance voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik was echter van grote invloed op het werk op dit terrein.
Estonian: EudraVigilance inimravimite andmebaasi jaoks mõeldud sisemise andmearhiiviga seotud tööl oli tugev mõju selles vallas tehtud tööle.
Dutch: 4.2 Geneesmiddelencertificaten
Estonian: 4.2 Ravimisertifikaadid
Dutch: 1.6 Het Europese geneesmiddelennetwerk
Estonian: 1.6 Euroopa ravimivõrgustik
Dutch: • Een tegengif voor de behandeling van cyanidevergiftiging.
Estonian: • Tsüaniidimürgistuse raviks kasutatav antidootravim.
Dutch: Dit leidde tot vier adviezen die waren goedgekeurd na een versnelde beoordeling (twee voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en twee voor diergeneesmiddelen), drie adviezen waarin werd aanbevolen een voorwaardelijke handelsvergunning te verlenen (alle drie geneesmiddelen voor menselijk gebruik) en zes adviezen waarin werd aanbevolen een handelsvergunning onder uitzonderlijke omstandigheden te verlenen (vier voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en twee voor diergeneesmiddelen).
Estonian: Nende tegevuste teostamise tõhusus 2007. aastal kasvas ning selle tulemusena võeti vastu 4 kiirhindamise järgset arvamust (2 inimravimite ja 2 veterinaarravimite kohta), 3 arvamust soovitusega anda tingimuslik müügiluba (3 inimravimite kohta) ja 6 arvamust soovitusega anda müügiluba erandlikel tingimustel (4 inimravimite ja 2 veterinaarravimite kohta).
Dutch: • het toepassen van efficiënte en transparante beoordelingsprocedures: door één enkele, door de Europese Commissie verleende en in de hele EU geldige handelsvergunning wordt het gemakkelijker nieuwe geneesmiddelen in de handel te brengen;
Estonian: • kohaldab tõhusaid ja läbipaistvaid hindamismenetlusi, et hõlbustada uute ravimite turuletoomist Euroopa Komisjoni väljastatava ühtse, kogu ELis kehtiva müügiloa alusel;
Dutch: Het CVMP heeft voor drie van de in 2007 geïnitieerde en zeven van de in 2006 geïnitieerde verwijzingsprocedures de beoordeling afgerond en adviezen uitgebracht.
Estonian: Veterinaarravimite amet lõpetas kolme 2007. aastal alustatud ja seitsme 2006. aastal alustatud esildise menetluse hindamised ja esitas nende kohta arvamused.
Dutch: In 2007 afgeronde procedures die van groot belang zijn voor de volksgezondheid
Estonian: Rahvatervise seisukohast märkimisväärsed 2007. aastal lõpetatud menetlused
Dutch: Het EMEA ontving 381 990 meldingen van bijwerkingen in 2007 - een toename van meer dan 25 % ten opzichte van het voorgaande jaar.
Estonian: EMEA-le esitati 2007. aastal 381 990 teadet ravimite kõrvaltoimete kohta, mis on enam kui 25% rohkem eelmise aastaga võrreldes.
Dutch: Bijdrage aan het Initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen
Estonian: Uuenduslike ravimite algatuse toetamine
Dutch: • een nieuwe waarschuwing voor recombinant factor VIII-middelen aangaande het mogelijk opnieuw ontwikkelen van remmers na het overstappen van het ene recombinant factor VIII-middel op een ander, bij patiënten die eerder gedurende meer dan honderd dagen behandeld zijn en daarbij remmers ontwikkeld hebben (classificatie);
Estonian: • uus hoiatus rekombinantsete faktor VIII ravimite osas võimaliku inhibiitorite tekkimise ohu tõttu ühelt rekombinantselt faktor VIII ravimilt teisele üleminek nende patsientide puhul, kes on ravimit kasutanud enam kui 100 päeva jooksul ja kellel on varem esinenud inhibiitorite teket (klassifitseerimine);
Dutch: Er werden kwantitatieve signaaldetectiemethoden in EVDAS ingevoerd en er werd een nieuwe functie aan EudraVigilance toegevoegd om de beoordeling van signalen te vergemakkelijken.
Estonian: EVDASesse lisati kvantitatiivsed ohusignaalide tuvastamise metoodikad ja EudraVigilance'i uus ohusignaalide läbivaatamist võimaldav funktsioon.
Dutch: Met het van kracht worden van Verordening (EG) nr. 1901/2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, op 26 januari 2007, kreeg het Geneesmiddelenbureau er geheel nieuwe taken bij.
Estonian: Amet sai täiesti uued kohustused seoses määruse (EÜ) nr 1901/2006 pediaatrias kasutatavate ravimite kohta (pediaatriliste ravimite määrus) jõustumisega 26. jaanuaril 2007.
Dutch: gecontroleerde termen in het kader van EU-telematica (in proefproductie)
Estonian: ELi kontrollitud telemaatikaterminid (Katsetamisel)
Dutch: • Herbeoordeling van generieke geneesmiddelen die cetirizine bevatten, vanwege twijfels over de bio-equivalentie ervan.
Estonian: • Tsetirisiini sisaldavate geneeriliste ravimite läbivaatamine seoses kahtlusega bioekvivalentsuse osas.
Dutch: Bovendien was het het eerste geneesmiddel van een bedrijf dat van het KMO-programma profiteert.
Estonian: Samuti oli tegemist esimese ravimiga, mille osas esitas taotluse ettevõte, kes sai toetust VKEdele mõeldud stiimulitest.
Dutch: • overige geneesmiddelen, waarvan een voor de behandeling van hartfalen bij honden, een voor het induceren van tijdelijke onvruchtbaarheid bij reuen, een voor de behandeling van honden met overgewicht of zwaarlijvigheid, en een generiek geneesmiddel voor de behandeling van aandoeningen van het bewegingsapparaat bij honden.
Estonian: • teised ravimid, sealhulgas üks koerte südamerikete raviks, üks isaskoerte ajutise viljatuse saavutamiseks, üks ülekaalus ja lihavate koerte raviks ning üks geneeriline ravim koerte luu- ja lihaskonna vaevuste raviks.
Dutch: Er werden 1 937 eerste kennisgevingen ontvangen (8 % meer dan verwacht) en 3 518 kennisgevingen van een verandering (45 % meer).
Estonian: Esmaste paralleelse turustamise teadete ja muutmisteadete arv ületas oodatu, kusjuures esmaseid teateid esitati 1937 (prognoositust 8% enam) ja muutmisteateid 3518 (prognoositust 45% enam).
Dutch: In 2007 kwamen in totaal 2 045 aanvragen binnen - een stijging van bijna 30 % ten opzichte van het voorgaande jaar.
Estonian: 2007. aastal laekus kokku 2045 taotlust, mis on peaaegu 30% enam võrreldes eelmise aastaga.
Dutch: Een van deze klasse 1-intrekkingen (Viracept) leidde tot een aanzienlijke follow-up, om te voorkomen dat vergelijkbare problemen (sterke verontreiniging met genotoxische onzuiverheden als gevolg van ernstige schending van de GMP-normen) zich opnieuw voordoen bij soortgelijke geneesmiddelen (mesilaat en aanverwante werkzame stoffen) in de EU, of deze nu goedgekeurd zijn via de gecentraliseerde procedure, of via nationale, gedecentraliseerde of wederzijdse-erkenningsprocedures.
Estonian: Üks I klassi kõrvaldamine (Viracept) tõi kaasa suure hulga järelmeetmeid, et ELis ei tekiks edaspidi enam sarnaseid küsimusi (märkimisväärne hea tootmistava mittejärgimine, mis põhjustab kõrget saastatust genotoksiliste lisaainetega) teiste sarnaste ravimite puhul (mesülaat ja seotud toimeained), millel on kas tsentraliseeritud müügiluba või mis on lubatud vastastikuse tunnustamise või detsentraliseeritud või riiklike menetluste alusel.
Dutch: In samenwerking met zijn partners in het Europese geneesmiddelenstelsel, te weten de lidstaten en de Europese Commissie, ontplooit het Europees Geneesmiddelenbureau de volgende activiteiten:
Estonian: Euroopa Ravimiamet, tegutsedes koostöös liikmesriikide ja Euroopa Komisjoni kui partneritega Euroopa ravimivõrgustikus:
Dutch: Er werden coördinerende maatregelen getroffen naar aanleiding van 66 kwaliteitsgebreken, waarvan er 22 tot intrekkingen leidden.
Estonian: Edukalt käsitleti 66 kvaliteedipuudust, millest 22 lõppesid ravimi müügilt kõrvaldamisega.
Dutch: Het geringer aantal binnenkomende aanvragen voor uitbreiding hangt mogelijk samen met het feit dat veel uitbreidingen die voor bedrijven van belang zijn, de afgelopen jaren al door het CVMP zijn doorgevoerd als kosteloze extrapolaties in het kader van de inspanningen van het CVMP om de goedkeuring van geneesmiddelen voor kleinere indicaties en kleinere diersoorten te vergemakkelijken.
Estonian: Laiendamise taotluste puudumine on tõenäoliselt seotud asjaoluga, et paljud ettevõtetele huvipakkuvad laiendamised on veterinaarravimite komitee juba viimaste aastate jooksul tasuta ekstrapolatsiooni käigus ära teinud, panustades väiksemas mahus kasutatavate ja vähemlevinud liikidele mõeldud veterinaarravimitele müügilubade andmise edendamisse.
Dutch: Eind 2007 had het EMEA een besluit genomen voor 4 van de 10 adviezen.
Estonian: Kümnest arvamusest nelja kohta oli EMEA 2007. aasta lõpuks võtnud vastu otsuse.
Dutch: • epoëtinen, zowel via de gecentraliseerde procedure goedgekeurd (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) als nationaal goedgekeurd (Eprex).
Estonian: • epoetiinid, nii tsentraliseeritud müügiloaga (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) kui ka riikliku müügiloaga (Eprex).