FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous souhaitez arrêter de prendre Zoely parce que vous souhaitez être enceinte, reportez-vous à la rubrique 3, « Si vous arrêtez de prendre Zoely ».
Portuguese: Se quiser parar de tomar Zoely porque quer engravidar, veja a secção 3 "Se parar de utilizar Zoely".
French: Un retour de l'ovulation dans les 28 jours suivants la dernière prise de comprimé a été observée chez 79 % des femmes après l'arrêt de Zoely.
Portuguese: Após a suspensão de Zoely, foi observado o retorno à ovulação em 79% das mulheres nos primeiros 28 dias após a toma do último comprimido.
French: Si les vomissements surviennent dans les 3-4 heures après la prise d'un comprimé blanc, c'est comme si le comprimé avait été oublié et un autre comprimé doit être pris dès que possible.
Portuguese: Se ocorrerem vómitos no período de 3 a 4 horas após a toma de comprimidos brancos, deve ser considerado que o comprimido não foi tomado e um novo comprimido deve ser tomado assim que possível.
French: Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC.
Portuguese: Sintomas de TEV (trombose venosa profunda e embolia pulmonar) No caso de sintomas as mulheres devem ser aconselhadas a procurar um médico urgentemente e informar o profissional de saúde de que está a tomar um CHC.
French: Consultez votre médecin immédiatement si vous présentez les symptômes d'un angiœdème de Quincke, tels qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, et/ou des difficultés à déglutir ou une urticaire accompagnée de difficultés à respirer.
Portuguese: Consulte o seu médico imediatamente se tiver sintomas de angiedema tais como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir ou urticária, juntamente com dificuldade em respirar.
French: Le risque de réduction de la fiabilité est plus élevé en raison de l'imminence de la phase des comprimés placebo jaunes.
Portuguese: O risco de redução da eficácia é eminente dada a proximidade do intervalo com comprimidos placebo amarelos.
French: Remarque : si l'utilisatrice n'est pas certaine du nombre de comprimés oubliés ou de leur couleur et de la recommandation à suivre, elle doit utiliser une méthode contraceptive mécanique jusqu'à ce qu'elle ait terminé 7 jours de prise ininterrompue des comprimés actifs blancs.
Portuguese: Tenha em atenção: Se a mulher não tem certeza do número ou cor de comprimidos esquecidos e qual opção de aconselhamento seguir, deverá ser usado um método de barreira até que a mulher complete 7 dias de toma ininterrupta dos comprimidos ativos brancos.
French: Si l'administration du médicament concomitant se poursuit au-delà de la fin des comprimés actifs de la plaquette en cours, la plaquette suivante doit être entamée directement, sans prendre les comprimés placebo habituels entre les deux.
Portuguese: Se a administração concomitante do medicamento se prolongar para além do fim do comprimido ativo do blister atual, o blister seguinte deverá ser iniciado de imediato sem o intervalo normal de comprimidos placebo.
French: • Des cas de maladie de Crohn, de rectocolite hémorragique et d'aggravation de dépression ont été observés sous COC.
Portuguese: • Doença de Crohn, colite ulcerosa e agravamento da depressão têm sido associados à utilização de COC.
French: Dans quels cas devez-vous faire attention avec Zoely
Portuguese: Quando deve tomar especial cuidado com Zoely
French: • si vous allez utiliser d'autres médicaments (reportez-vous également à la rubrique 2, « Autres médicaments et Zoely ») ;
Portuguese: • se estiver a tomar outros medicamentos (veja também na secção 2 "Outros medicamentos e Zoely");
French: • si vous souffrez d'épilepsie (reportez-vous à la rubrique 2, « Autres médicaments et Zoely ») ;
Portuguese: • se tem epilepsia (veja a secção 2 "Outros medicamentos e Zoely");
French: • si vous avez l'une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillots sanguins dans vos artères : - un diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins, - une pression artérielle très élevée, - des taux très élevés de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides), - une maladie appelée hyperhomocystéinémie ;
Portuguese: • se tem alguma das seguintes doenças que podem aumentar o seu risco de um coágulo numa artéria: diabetes grave com lesão nos vasos sanguíneos tensão arterial muito alta um valor de gordura no sangue muito alto (colesterol ou triglicéridos); uma condição conhecida como hiperhomocisteinemia
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Zoely n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Zoely sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
French: • Sur 10 000 femmes qui n'utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
Portuguese: • Em 10.000 mulheres que não estão a utilizar qualquer contracetivo hormonal e que não estão grávidas, cerca de 2 irão desenvolver um coágulo sanguíneo num ano.
French: • douleur intense dans l'estomac.
Portuguese: • dor forte no estômago;
French: Il peut éventuellement s'agir de :
Portuguese: - Os outros componentes são:
French: Affections musculosquelettiques et systémiques sensation de lourdeur
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos sensação de peso
French: Dans quels cas vous ne devez jamais utiliser Zoely Vous ne devez pas utiliser Zoely si vous êtes dans l'une des situations listées ci-dessous.
Portuguese: Não pode utilizar Zoely se tiver alguma das condições listadas abaixo.
French: La validité de cette observation dans le cas des COC contenant du 17β-estradiol reste à confirmer.
Portuguese: Tem ainda de ser confirmado se este facto também se aplica aos COCs contendo 17-estradiol.
French: Si ce délai de 24 heures depuis la dernière prise de comprimé est atteint ou dépassé, les conseils concernant l'oubli de comprimés, tels que fournis dans la rubrique 4.2 « Conduite à tenir en cas d'oubli de comprimés », doivent être suivis.
Portuguese: Se passarem 24 horas ou mais desde que o último comprimido foi tomado, é aplicável o conselho relacionado com o esquecimento de comprimidos descrito na secção 4.2 "O que fazer em caso de esquecimento de comprimidos".
French: La co-administration d'inhibiteurs puissants (par exemple, kétoconazole, itraconazole, clarithromycine) ou modérés (par exemple, fluconazole, diltiazem, érythromycine) du CYP3A4 peut entraîner une augmentation des concentrations sériques des œstrogènes ou des progestatifs.
Portuguese: A administração concomitante de inibidores CYP3A4 fortes (p. ex. cetoconazol, itraconazol, claritromicina) ou moderados (p. ex. fluconazol, diltiazem, eritromicina) do CYP3A4 podem aumentar a concentração plasmática de estrogénios ou progestagénios.
French: Si vous n'avez pas eu vos règles à une ou plusieurs reprise(s) Les essais cliniques de Zoely ont montré que les règles pouvaient occasionnellement ne pas se produire à l'issue des 24 jours.
Portuguese: Se não teve um ou mais períodos menstruais Os ensaios clínicos com Zoely revelaram que ocasionalmente poderá não ter o seu período menstrual mensal regular após o dia 24.
French: [Mention figurant dans l'encadré prévu pour le placement de l'étiquette indiquant les jours de la semaine :]Placez l'autocollant journalier ici [Numérotation des jours correspondant à chaque comprimé :]Début, 2, … 28 [Flèches indiquant l'ordre de prise des comprimés :]
Portuguese: [Caixa para colocar a etiqueta dos dias da semana correspondente:]: Colocar aqui a etiqueta dos dias da semana [Numeração dos dias para cada comprimido individual]: Início, 2, ….
French: Des concentrations plasmatiques maximales de nomégestrol acétate d'environ 7 ng/mL sont atteintes 2 h après une administration unique.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas de acetato de nomegestrol de cerca de 7 ng/ml são alcançadas 2 horas após uma administração única.
French: Si un anneau vaginal ou un dispositif transdermique contraceptif était utilisé, la femme doit commencer à prendre Zoely de préférence le jour du retrait, et au plus tard le jour où un nouveau dispositif aurait dû être mis en place.
Portuguese: No caso de ter sido utilizado um anel vaginal ou sistema transdérmico, a mulher deve iniciar a toma de Zoely, preferencialmente, no dia da remoção mas, o mais tardar, quando a próxima aplicação deveria ser realizada.
French: La décision de prescrire Zoely doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à Zoely en comparaison des autres contraceptifs hormonaux combinés (CHC) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Portuguese: A decisão de prescrever Zoely deve ter em consideração os fatores de risco atuais de cada mulher, particularmente aqueles para o tromboembolismo venoso (TEV), e como o risco de TEV com Zoely se compara a outros contracetivos hormonais combinados (CHCs) (ver secções 4.3 e 4.4).
French: Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1
Portuguese: Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1
French: Les comprimés de COC (y compris les comprimés de Zoely) non utilisés ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou dans le réseau d'assainissement municipal.
Portuguese: Comprimidos do COC (incluindo os comprimidos de Zoely) que já não sejam necessários não devem ser eliminados na canalização ou no sistema de esgoto municipal.
French: Cependant, si vous avez des rapports sexuels, veillez à utiliser également une méthode mécanique de contraception pendant les 7 premiers jours de prise de Zoely.
Portuguese: Mas se tiver relações sexuais, tem de usar simultaneamente um método contracetivo de barreira durante os primeiros 7 dias em que toma Zoely.
French: Comme aucune donnée épidémiologique n'est à ce jour disponible pour les CHC contenant du 17β-estradiol, les contre-indications à l'utilisation des CHC contenant de l'éthinylestradiol sont jugées comme étant applicables à l'utilisation de Zoely.
Portuguese: Uma vez que não se encontram ainda disponíveis dados epidemiológicos com CHCs contendo 17-estradiol, considera-se que as contraindicações para os CHCs contendo etinilestradiol se aplicam à utilização de Zoely.
French: Pour retarder ses règles, la femme doit commencer une nouvelle plaquette de Zoely sans prendre les comprimés placebo jaunes de la plaquette en cours.
Portuguese: Para atrasar um período menstrual, a mulher deve continuar com outro blister de Zoely, sem tomar os comprimidos placebo amarelos do atual blister.
French: Description de certains effets indésirables particuliers Une augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant l'infarctus du myocarde, l'AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l'embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails dans la rubrique 4.4.
Portuguese: Um aumento do risco de eventos trombóticos e tromboembólicos arteriais e venosos, incluindo enfarte do miocárdio, AVC, acidentes isquémicos transitórios, trombose venosa e embolia pulmonar tem sido observado em mulheres a tomar CHCs, o qual é discutido em mais detalhe na secção 4.4.
French: L'utilisation de contraceptifs hormonaux peut influencer les résultats de certains examens biologiques, notamment les tests fonctionnels hépatiques, thyroïdiens, surrénaliens et rénaux, le taux plasmatiques des protéines (porteuses), comme la corticosteroid-binding globulin (CBG) et des fractions lipidiques/lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme glucidique et les paramètres de coagulation et de fibrinolyse.
Portuguese: A utilização de contracetivos esteroides pode influenciar os resultados de certas análises laboratoriais, incluindo os parâmetros bioquímicos das funções hepática, tiroideia, suprarrenal e renal, os valores plasmáticos das proteínas (de transporte), por exemplo, globulina de ligação aos corticosteroides e frações lipídicas/lipoproteicas, parâmetros do metabolismo dos hidratos de carbono e os parâmetros de coagulação e fibrinólise.
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer les effets des atteintes hépatiques sur les propriétés pharmacocinétiques de Zoely.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da doença hepática sobre a farmacocinética de Zoely.
French: • si vous présentez les symptômes d'un angiœdème de Quincke, tels qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, et/ou des difficultés à déglutir ou une urticaire accompagnée de difficultés à respirer ;
Portuguese: • se tiver sintomas de angiedema, tais como cara, língua e/ou garganta inchadas e/ou dificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar;
French: • On ignore encore à quel niveau se situe le risque de TEV associé aux CHC contenant de l'acétate de nomégestrol en association avec l'estradiol par rapport au risque associé aux CHC faiblement dosés contenant du lévonorgestrel.
Portuguese: • Não é ainda conhecido como o risco de TEV com CHCs que contenham acetato de nomegestrol em combinação com estradiol se compara com o risco de CHCs contendo baixas doses de levonorgestrel.
French: Si vous oubliez de prendre Zoely
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Zoely
French: • On ignore encore quel est le risque de développer un caillot sanguin associé à Zoely par rapport au risque associé à un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel.
Portuguese: • Ainda não é conhecido como o risco de um coágulo sanguíneo com Zoely se compara com o risco com um contracetivo hormonal combinado que contém levonorgestrel.
French: Des concentrations plasmatiques maximales de nomégestrol acétate d'environ 12 ng/mL sont atteintes 1,5 h après l'administration.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas do acetato de nomegestrol de cerca de 12 ng/ml são alcançadas 1,5 horas após a administração.
French: Si la patiente présente l'un des troubles ou l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par Zoely doit être discutée avec la patiente.
Portuguese: Se se manifestar alguma das situações ou fatores de risco abaixo mencionados, a adequação da utilização de Zoely deve ser discutida com a mulher.
French: Vous pouvez commencer à prendre Zoely le lendemain du dernier comprimé de la plaquette de votre pilule précédente (c'est-à-dire sans faire de pause dans la prise des comprimés).
Portuguese: Pode começar a tomar Zoely no dia seguinte após ter tomado o último comprimido do blister da sua atual pílula (isto significa que não fará nenhum intervalo sem tomar comprimidos).
French: La plaquette de Zoely contient 28 comprimés : 24 comprimés blancs contenant les substances actives (numérotés de 1 à 24) et 4 comprimés jaunes ne contenant pas les substances actives (numérotés de 25 à 28).
Portuguese: O blister de Zoely contém 28 comprimidos: 24 comprimidos brancos com as substâncias ativas (números 1-24) e 4 comprimidos amarelos sem substâncias ativas (números 25-28).
French: Si vous attendez plus de 28 jours avant de commencer, vous devez aussi utiliser une méthode mécanique de contraception pendant les 7 premiers jours d'utilisation de Zoely.
Portuguese: Se começar mais tarde que o 28º dia, deve utilizar também um método contracetivo de barreira durante os primeiros 7 dias que toma Zoely.
French: [Devant les étiquettes indiquant les jours de la semaine prévues pour la deuxième plaquette :]Plaquette 2 [Devant les étiquettes indiquant les jours de la semaine prévues pour la troisième plaquette :]Plaquette 3
Portuguese: [Na parte da frente das etiquetas dos dias da semana para o segundo blister:] Blister 2 [Na parte da frente das etiquetas dos dias da semana para o terceiro blister:] Blister 3
French: • s'il s'est écoulé 24 heures ou plus depuis l'oubli du comprimé, la fiabilité de la pilule peut être réduite.
Portuguese: • se estiver 24 horas ou mais atrasada na toma de qualquer comprimido, a eficácia da pílula pode estar diminuída.
French: Si vous arrêtez de prendre Zoely parce que vous souhaitez être enceinte, il vous est recommandé d'attendre vos prochaines règles naturelles pour essayer de concevoir.
Portuguese: Se parar de tomar Zoely porque deseja engravidar, é recomendado que espere até ter um período menstrual natural antes de tentar engravidar.
French: Les interactions entre les contraceptifs oraux et des médicaments inducteurs d'enzymes peuvent entraîner des métrorragies et/ou un échec de la contraception.
Portuguese: Influência de outros medicamentos sobre Zoely As interações entre contracetivos orais e medicamentos indutores enzimáticos podem originar hemorragias intra-cíclicas e/ou falência contracetiva.
French: Vous pouvez retarder vos règles en ne prenant pas les comprimés placebo jaunes et en commençant immédiatement la nouvelle plaquette de Zoely.
Portuguese: Poderá atrasar o seu período menstrual se não tomar os comprimidos placebo amarelos e continuar diretamente com o próximo blister de Zoely.
French: • De façon extrêmement rare, des cas de thromboses ont été signalées chez des utilisatrices de CHC dans d'autres vaisseaux sanguins p. ex., les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes.
Portuguese: • Foram notificados casos de tromboses extremamente raros noutros vasos sanguíneos, por exemplo veias e artérias hepáticas, mesentéricas, renais ou da retina em utilizadoras de CHCs.
French: Si une grossesse survient sous Zoely, la prise doit être interrompue.
Portuguese: Se ocorrer uma gravidez durante a toma de Zoely, a toma de comprimidos deve ser interrompida.
French: • L'apparition ou l'aggravation des affections suivantes a pu être observée lors de la grossesse tout comme lors de l'utilisation de COC, bien que la responsabilité des COC n'ait pu être établie : ictère et/ou prurit lié à une cholestase ; lithiase biliaire ; porphyrie ; lupus érythémateux disséminé ; syndrome hémolytique et urémique ; chorée de Sydenham ; herpès gestationnel ; hypoacousie par otosclérose.
Portuguese: • Foi notificada a ocorrência ou agravamento das seguintes situações, quer durante a gravidez quer durante a utilização de COC, mas a evidência de uma associação com a utilização de COC é inconclusiva: icterícia e/ou prurido relacionados com colestase; litíase biliar; porfiria; lúpus eritematoso sistémico; síndrome urémica hemolítica; coreia de Sydenham; herpes gestacional; perda de audição relacionada com otoesclerose.
French: Si l'un de ces problèmes survient pour la première fois pendant l'utilisation de Zoely, cessez immédiatement de prendre le médicament et parlez-en à votre médecin.
Portuguese: Se qualquer uma destas situações surgir pela primeira vez enquanto estiver a utilizar Zoely, pare imediatamente de tomar e fale com o seu médico.
French: Si vous arrêtez de prendre Zoely
Portuguese: Se parar de tomar Zoely
French: • si vous avez une diarrhée sévère ou souffrez de vomissements sévères ;
Portuguese: • se tiver diarreia intensa ou vómitos graves;
French: Affections des organes de reproduction et du sein hémorragies de privation anormales métrorragie, ménorragie, douleur mammaire, douleur pelvienne hypoménorrhée, gonflement des seins, galactorrhée, spasmes utérins, syndrome prémenstruel, tuméfaction mammaire, dyspareunie, sécheresse vulvovaginale odeur vaginale, inconfort vulvovaginal
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama hemorragia de privação anormal metrorragia, menorragia, dor mamária, dor pélvica hipomenorreia, tumefação mamária, galactorreia, espasmo uterino, síndrome pré-menstrual, massa da mama, dispareunia, secura vulvovaginal odor vaginal, mal-estar vulvovaginal
French: Si une grossesse survient pendant l'utilisation de Zoely, vous devez cesser d'utiliser Zoely et contacter votre médecin.
Portuguese: Se ficar grávida enquanto estiver a usar Zoely, deve parar de tomar Zoely e falar com o seu médico.
French: Si vous avez oublié de prendre des comprimés actifs blancs dans une plaquette et que vous n'avez pas vos règles habituelles lors de la prise des comprimés placebo jaunes de cette même plaquette, il est possible que vous soyez enceinte.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar os comprimidos ativos brancos de um blister e não tiver o período menstrual conforme esperado mensalmente enquanto toma os comprimidos placebo amarelos do mesmo blister, poderá estar grávida.
French: Diabète, hyperhomocystéinémie, valvulopathie et fibrillation auriculaire, dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux disséminé
Portuguese: Diabetes mellitus, hiperhomocisteinemia, doença cardíaca valvular e fibrilhação atrial, dislipoproteinemia e lúpus eritematoso sistémico
French: Comment conserver Zoely
Portuguese: Como conservar Zoely
French: Zoely est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Zoely é contraindicado se uma mulher tem múltiplos fatores de risco que a colocam num risco elevado de trombose venosa (ver secção 4.3).
French: Les substances concernées sont essentiellement les anticonvulsivants (par exemple, carbamazépine, topiramate, phénytoïne, phénobarbital, primidone, oxcarbazépine, felbamate), les anti-infectieux (par exemple, rifampicine, rifabutine, griséofulvine), le millepertuis, le bosentan et les inhibiteurs de la protéase du VIH ou du virus de l'hépatite C (VHC) (par exemple, ritonavir, bocéprévir, télaprévir) et les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par exemple, éfavirenz).
Portuguese: Estas substâncias estão representadas maioritariamente nos anticonvulsivantes (p. ex. carbamazepina, topiramato, fenitoína, fenobarbital, primidona, oxcarbazepina, felbamato); medicamentos anti-infeciosos (p. ex. rifampicina, rifabutina, griseofulvina); erva de S. João, bosentano e inibidores da protease do VIH ou vírus da Hepatite C (VHC) (p. ex. ritonavir boceprevir, telaprevir) e os inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa (p. ex. efavirenz).
French: Antécédents familiaux (thrombo-embolie artérielle survenue chez la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans)
Portuguese: Antecedentes familiares positivos(tromboembolismo arterial num irmão ou algum dos pais particularmente numa idade relativamente jovem, por exemplo, antes dos 50 anos de idade)
French: Affections du système nerveux céphalées, migraine accident cérébrovasculaire, accident ischémique transitoire, troubles de l'attention
Portuguese: Acidente cerebrovascular, acidente isquémico transitório, atenção alterada
French: Si ce n'est pas le cas, vous devez suivre la première de ces deux options et utiliser une méthode mécanique de contraception telle qu'un préservatif comme précaution supplémentaire jusqu'à ce que vous ayez pris les comprimés correctement pendant 7 jours d'affilée.
Portuguese: Se não for o caso, deverá seguir a primeira das duas opções e utilizar um método de barreira, como o preservativo, como precaução adicional até que tome os comprimidos corretamente durante 7 dias seguidos.
French: Zoely est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Zoely está contraindicado se uma mulher tem um grave ou múltiplos fatores de risco para TEA que a coloca em elevado risco de trombose arterial (ver secção 4.3).
French: Si l'une de ces affections apparaît pour la première fois au cours du traitement par Zoely, la prise du médicament doit être interrompue immédiatement :
Portuguese: No caso de se manifestar pela primeira vez qualquer uma das situações durante a utilização de Zoely, o tratamento deve ser imediatamente suspenso.