FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se questi effetti indesiderati diventano intensi o gravi, informi il medico immediatamente.
Norwegian Bokmål: Dersom disse bivirkningene blir kraftige eller alvorlige, kontakt legen din umiddelbart.
Italian: Oltre a cellule T, potrebbero essere presenti cellule NK.
Norwegian Bokmål: I tillegg til T-celler kan NK-celler være tilstede.
Italian: In questo modo il medico può controllare se il trattamento funziona e aiutarla se ha qualsiasi effetto indesiderato.
Norwegian Bokmål: Dette er for at legen skal kunne sjekke om behandlingen virker og hjelpe deg dersom du får bivirkninger.
Italian: I pazienti con infezioni attive non controllate non devono iniziare il trattamento con Kymriah fino a quando l'infezione non viene risolta.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har en aktiv ukontrollert infeksjon skal ikke starte behandling med Kymriah før infeksjonen er over.
Italian: Ciò può interferire con il funzionamento di vari organi del corpo, in particolare reni, cuore e sistema nervoso (sindrome da lisi tumorale).
Norwegian Bokmål: Dette kan forstyrre ulike organer i kroppen, spesielt nyrene, hjertet og nervesystemet (tumorlysesyndrom).
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni o sintomi di questi eventi, inclusa la febbre.
Norwegian Bokmål: Pasienten må overvåkes nøye i forhold til tegn og symptomer på disse tilstandene, inkludert feber.
Italian: Disturbi del sonno include disturbi del sonno, insonnia e incubi.
Norwegian Bokmål: Søvnforstyrrelser inkluderer søvnforstyrrelser, søvnløshet og mareritt.
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse al medicinale osservate negli studi clinici
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger observert i kliniske studier
Italian: Come funziona Kymriah?
Norwegian Bokmål: Hvordan virker Kymriah?
Italian: • Ha problemi ai polmoni, al cuore o alla pressione sanguigna (bassa o aumentata).
Norwegian Bokmål: • du har problemer med lungene, hjertet eller blodtrykket (senket eller økt).
Italian: • sensazione di calore, febbre, brividi o tremori, mal di gola o ulcerazioni della bocca possono essere segni di un'infezione.
Norwegian Bokmål: • følelse av å være varm, feber, frysninger eller skjelvinger, sår hals eller munnsår - kan være tegn på en infeksjon.
Italian: Tisagenlecleucel continua ad espandersi e a persistere dopo la somministrazione di tocilizumab e corticosteroidi.
Norwegian Bokmål: Tisagenlekleucel fortsetter å ekspandere og vedvarer etter administrasjon av tocilizumab og kortikosteroider.
Italian: Le donne in gravidanza che hanno ricevuto Kymriah possono avere ipogammaglobulinemia.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner som har fått Kymriah kan ha hypogammaglobulinemi.
Italian: Avvertenze e precauzioni Kymriah è prodotto dai suoi stessi globuli bianchi e deve essere somministrato solo a lei.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Kymriah lages fra dine egne hvite blodceller og skal kun gis til deg.
Italian: Kymriah non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età per il trattamento del DLBCL.
Norwegian Bokmål: Kymriah bør ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år til å behandle DLBCL.
Italian: La Tmax precoce può non essere rappresentativa della vera espansione massima, piuttosto la quantità di transgene presente nel catetere da cui è stato prelevato il campione.
Norwegian Bokmål: Tidlig tmax er ikke nødvendigvis representativt for faktisk maksimal ekspansjon, men kan stamme fra mengden transgen tilstede i kateteret hvor prøven ble tatt fra.
Italian: • È stato vaccinato nelle 6 settimane precedenti o lo sarà nei prossimi mesi.
Norwegian Bokmål: • Du har fått en vaksine i løpet av de siste 6 ukene eller du planlegger å ta en vaksine de neste månedene.
Italian: 103/111 pazienti (93%) hanno ricevuto la chemioterapia linfodepletiva prima dell'infusione di Kymriah.
Norwegian Bokmål: 103/111 pasienter (93 %) fikk lymfodepleterende kjemoterapi før infusjon med Kymriah.
Italian: Il medicinale può essere utilizzato nei bambini e nei giovani adulti fino ai 25 anni di età con questo tumore.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan brukes hos barn og unge voksne i alderen opp til 25 år som har denne krefttypen.
Italian: • Eccessivi o prolungati sanguinamenti o lividi
Norwegian Bokmål: • Kraftige eller langvarige blødninger eller blåmerker
Italian: • dopo il trattamento mentre il sistema immunitario si sta riprendendo.
Norwegian Bokmål: • etter behandlingen fram til immunsystemet har blitt normalt igjen.
Italian: Pazienti non-responders (NR) N=11
Norwegian Bokmål: Ikke-responderende pasienter (NR) N = 11
Italian: Prima che le venga somministrato Kymriah informi il medico o l'infermiere se sta assumento medicinali che indeboliscono il sistema immunitario come corticosteroidi, poichè questi medicinali possono interferire con l'effetto di Kymriah.
Norwegian Bokmål: Før du får Kymriah må du informere legen eller en sykepleier dersom du tar noen legemidler som svekker immunsystemet ditt slik som kortikosteroider, siden disse legemidlene kan forstyrre effekten av Kymriah.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per determinare se vi siano differenze di efficacia o sicurezza tra i diversi sottogruppi di età, sebbene nei pazienti anziani con DLBCL di età superiore a 65 anni (23% della popolazione in studio) il beneficio clinico e l'esperienza di sicurezza sono risultati paragonabili a quelli della popolazione complessiva.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke nok data til å bestemme om det er forskjeller i effekt eller sikkerhet mellom de ulike aldersundergruppene, selv om erfaringen med klinisk nytte og sikkerhet hos eldre pasienter med DLBCL i alderen over 65 år (23 % av studiepopulasjonen) var sammenlignbar med totalpopulasjonen.
Italian: L'ORR è stato coerente in tutti i sottogruppi.
Norwegian Bokmål: ORR var konsistent på tvers av undergruppene.
Italian: Segni e sintomi di TLS devono essere monitorati e gli eventi gestiti secondo le linee guida standard.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på TLS bør overvåkes og hendelser bør håndteres i henhold til standard retningslinjer.
Italian: Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er listet opp under.
Italian: Rapporto finale dei risultati dello studio: Dicembre 2038
Norwegian Bokmål: Sluttrapport for studieresultater: desember 2038
Italian: Disponibilità di tocilizumab e qualifica dei siti
Norwegian Bokmål: Tilgjengelighet av tocilizumab og kvalifisering av behandlingsstedet
Italian: Uso endovenoso Non usare il filtro per leucodeplezione.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Bruk ikke leukocyttfilter.
Italian: Interferenze con i test sierologici
Norwegian Bokmål: Interferens med serologisk testing
Italian: Per i risultati di efficacia di questo studio vedere la Tabella 4.
Norwegian Bokmål: Se tabell 4 for effektresultater fra denne studien.
Italian: Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioè è essenzialmente ‘senza potassio'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder kalium, mindre enn 1 mmol (39 mg) per dose, dvs. så godt som ˮkaliumfrittˮ.
Italian: • Prima di somministrare Kymriah, il medico può sottoporla a un tipo di trattamento chiamato chemioterapia linfodepletiva per alcuni giorni per preparare il suo corpo.
Norwegian Bokmål: • Før du får Kymriah vil legen kanskje gi deg en type behandling som kalles lymfodepleterende kjemoterapi i noen dager for å forberede kroppen din.
Italian: Donazione di sangue, organi, tessuti e cellule
Norwegian Bokmål: Donasjon av blod, organer, vev og celler
Italian: Kymriah è indicato per il trattamento di:
Norwegian Bokmål: Kymriah er indisert til behandling av:
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione farmacocinetica o farmacodinamica con tisagenlecleucel.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske eller farmakodynamiske legemiddelinteraksjonsstudier med tisagenlekleucel er blitt utført.
Italian: I dati relativi all'uso di Kymriah in donne in gravidanza non esistono.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Kymriah hos gravide kvinner.
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet for legen
Italian: Mal di testa include mal di testa ed emicrania.
Norwegian Bokmål: Hodepine inkluderer hodepine og migrene.
Italian: I grafici di dispersione dei parametri di cinetica cellulare rispetto all'età (22-76 anni) non hanno rivelato una relazione rilevante tra i parametri di cinetica cellulare (AUC0-28d e Cmax) e l'età.
Norwegian Bokmål: Spredningsplott av cellulære kinetiske parametre versus alder (22-76 år) viste ingen relevante sammenhenger mellom cellulære kinetikkparametre (AUC0-28d og Cmax) og alder.
Italian: La riattivazione dell'HBV, in alcuni casi con conseguente epatite fulminante, insufficienza epatica e morte, può verificarsi in pazienti trattati con medicinali diretti contro le cellule B.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av HBV, som i noen tilfeller kan resultere i fulminant hepatitt, leversvikt og død, kan forekomme hos pasienter som behandles med legemidler rettet mot B-celler.
Italian: Non c'è evidenza che la presenza di anticorpi anti-mCAR19 preesistenti e indotti dal trattamento influenzi la sicurezza o l'efficacia di Kymriah.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke evidens for at preeksisterende og behandlingsinduserte anti-mCAR19-antistoffer påvirker sikkerhet eller effekt av Kymriah.
Italian: Non vi sono state evidenze di integrazione preferenziale vicino a geni preoccupanti o crescita preferenziale di cellule caratterizzate da siti di integrazione preoccupanti.
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for selektiv integrasjon nær kritiske gener eller selektiv overvekst av celler med kritiske integrasjonssteder.
Italian: • febbre alta e brividi.
Norwegian Bokmål: • høy feber og frysninger.
Italian: Non sono stati condotti studi non clinici di tossicità riproduttiva poiché non è disponibile un modello animale adeguato.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke utført prekliniske sikkerhetsstudier på reproduksjon, siden ingen egnede dyremodeller er tilgjengelige.
Italian: I pazienti trattati con Kymriah non devono donare sangue, organi, tessuti e cellule per trapianto.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har blitt behandlet med Kymriah skal ikke donere blod, organer, vev eller celler til transplantasjon.
Italian: Pertanto in queste popolazioni il rischio/beneficio di Kymriah non è stato stabilito.
Norwegian Bokmål: Risiko-/nytteforholdet for Kymriah er derfor ikke fastslått for disse populasjonene.
Italian: • Un antistaminico come difenidramina.
Norwegian Bokmål: • et antihistamin slik som difenhydramin.
Italian: Gli effetti di Kymriah sulla fertilità maschile e femminile non sono stati valutati in studi sugli animali.
Norwegian Bokmål: Effektene av Kymriah på fertilitet hos hanner og hunner har ikke blitt undersøkt i dyrestudier.
Italian: Sindrome prodromica: Febbre bassa, affaticamento, anoressia
Norwegian Bokmål: Prodromalsyndrom: Lavgradig feber, fatigue, anoreksi
Italian: • Nota che i sintomi del suo tumore stanno peggiorando.
Norwegian Bokmål: • du får symptomer på at kreftsykdommen din blir verre.
Italian: Il componente CD3 zeta è fondamentale per iniziare l'attivazione delle cellule T e l'attività antitumorale, mentre 4-1BB accresce l'espansione e la persistenza di tisagenlecleucel.
Norwegian Bokmål: CD3 zeta-komponenten er nødvendig for å sette i gang T-celleaktivering og antitumoraktivitet, mens 4-1BB fremmer ekspansjon og persistens av tisagenlekleucel.
Italian: Nello studio C2201 l'88% dei pazienti era caucasico, il 5% asiatico, il 4% nero o afroamericano, e per 3 pazienti (3%) la razza non era nota.
Norwegian Bokmål: I studie C2201 var det 88 % kaukasiere, 5 % asiater, 4 % svarte eller afroamerikanske pasienter og tre pasienter (3 %) med ukjent rase.
Italian: • Ictus che causa, per esempio, debolezza, perdita di equilibrio, difficoltà di parola, disturbi visivi,
Norwegian Bokmål: • Slag som f.eks. forårsaker svakhet, tap av balanse, vanskeligheter med å snakke,
Italian: Altri endpoints secondari
Norwegian Bokmål: Annet sekundært endepunkt
Italian: Emorragia dalla bocca Stomatite
Norwegian Bokmål: Blødninger i munnen Stomatitt
Italian: Le infezioni e le infestazioni presentate riflettono termini di gruppo ad alto livello.
Norwegian Bokmål: Presenterte infeksjoner og parasittære sykdommer reflekterer overordnede gruppebetegnelser.
Italian: Questi possono essere sintomi di una grave condizione chiamata sindrome da rilascio di citochine.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en alvorlig tilstand som kalles cytokinfrigjøringssyndrom.
Italian: Conservare nella busta protettiva (Tyvek) originale contenente la cassetta che protegge la sacca per infusione.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i den originale beskyttende konvolutten (Tyvek), som inneholder kassetten som beskytter infusjonsposen.
Italian: La massima espansione (Cmax) è stata approssimativamente di 2 volte più elevata nei pazienti con CR/Cri (n=79) rispetto ai pazienti che non hanno risposto (non-responding, NR) (n=10) misurata mediante qPCR.
Norwegian Bokmål: Maksimal ekspansjon (Cmax) var omtrent 2 ganger høyere hos pasienter med CR/CRi (n = 79) sammenlignet med pasienter som ikke responderte (NR) (n = 10) målt ved qPCR.
Italian: Kymriah compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Kymriah har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Pazienti non-responders (SD/PD/Non nota) N=58
Norwegian Bokmål: Ikke-responderende pasienter (SD/PD/ukjent) N = 58
Italian: Età (anni) Media (deviazione standard) Mediana (minimo - massimo) Fasce d'età (anni) - n (%) <65 anni ≥65 anni Sesso - n (%) Maschi Femmine Precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche (SCT) - n (%) No Si Malattia di stadio III/IV all'ingresso dello studio - n (%) No Si Numero di precedenti linee di terapia antineoplastica - n (%)
Norwegian Bokmål: Alder (år) Gjennomsnitt (standardavvik) Median (minimum - maksimum) Alderskategori (år) - n (%) < 65 år ≥ 65 år Kjønn - n (%) Menn Kvinner Forutgående stamcelletransplantasjon - n (%) Nei Ja Stadie III/IV-sykdom ved inklusjon i studien - n (%) Nei Ja Antall forutgående linjer med antineoplastisk behandling - n (%)
Italian: Conservare e trasportare al di sotto di -120°C, ad esempio in un contenitore per conservazione criogenica (Dewar) in vapori di azoto liquido.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres under -120 °C, f.eks. i en frysetank (Dewar) i gassfasen av flytende nitrogen.
Italian: I pazienti non precedentemente esposti a destrano e DMSO devono essere osservati attentamente durante i primi minuti del periodo di infusione.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke tidligere har vært eksponert for dekstran og DMSO skal observeres nøye i løpet av de første minuttene av infusjonstiden.
Italian: Questo può portare aumento di peso e difficoltà respiratoria
Norwegian Bokmål: Dette kan gi vektøkning og pusteproblemer
Italian: Kymriah deve essere somministrato in un centro clinico qualificato.
Norwegian Bokmål: Kymriah må gis på et kvalifisert behandlingssted.
Italian: È noto che ciascuno di questi eccipienti possa causare una reazione anafilattica dopo somministrazione parenterale.
Norwegian Bokmål: Hvert av disse stoffene er kjent for å kunne forårsake anafylaktisk reaksjon etter parenteral administrasjon.
Italian: Per esempio, Kymriah non deve essere lavato (centrifugato e risospeso in una nuova soluzione) prima dell'infusione.
Norwegian Bokmål: Kymriah skal f.eks. ikke vaskes (sentrifugeres ned og resuspenderes i nytt medium) før infusjon.
Italian: Kymriah è praparato da sangue autologo del paziente raccolto mediante leucoaferesi.
Norwegian Bokmål: Kymriah lages fra autologt blod fra pasienten høstet ved leukaferese.
Italian: Il set completo di analisi (full analysis set, FAS) comprende tutti i pazienti infusi con Kymriah.
Norwegian Bokmål: Fullt analysesett (FAS) inkluderer alle pasienter infundert med Kymriah.
Italian: • Formicolio o intorpidimento, anche nelle dita delle mani e dei piedi
Norwegian Bokmål: • Prikking eller nummenhet, også i fingre og tær
Italian: Quando Kymriah viene infuso nel sangue, le cellule T modificate trovano le cellule tumorali e le distruggono.
Norwegian Bokmål: Når Kymriah kommer inn i blodet ditt vil de endrede T-cellene finne kreftcellene og ødelegge dem.
Italian: Ipogammaglobulinemia e agammaglobulinemia possono verificarsi in pazienti con una remissione completa dopo infusione di Kymriah.
Norwegian Bokmål: Hypogammaglobulinemi og agammaglobulinemi kan forekomme hos pasienter med komplett remisjon etter infusjon med Kymriah.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Kymriah in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per le seguenti condizioni: a) trattamento del linfoma linfoblastico a cellule B, e b) trattamento delle neoplasie a cellule B mature (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Kymriah i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved følgende tilstander: a) behandling av lymfoblastisk B-cellelymfom, og b) behandling av modne B-celleneoplasier (se pkt.
Italian: La disponibilità di tocilizumab presso tutti gli ospedali e centri associati deve essere garantita dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fino a quando non sarà disponibile in Europa un trattamento autorizzato per la CRS.
Norwegian Bokmål: Tilgjengeligheten av tocilizumab ved alle sykehus og tilhørende steder må sikres av innehaveren av markedsføringstillatelsen fram til det finnes en godkjent behandling for cytokinfrigjøringssyndrom i EU.
Italian: Il medico controllerà se ha segni o sintomi della malattia del trapianto contro l'ospite.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke om du har tegn eller symptomer på transplantat-mot-vert-sykdom.
Italian: - Peso del paziente inferiore a 30 kg: 12 mg/kg per via endovenosa nell'arco di 1 ora - Peso del paziente ≥30 kg: 8 mg/kg per via endovenosa nell'arco di 1 ora (dose massima 800 mg)
Norwegian Bokmål: - Pasientvekt under 30 kg: 12 mg/kg intravenøst i løpet av 1 time - Pasientvekt ≥ 30 kg: 8 mg/kg intravenøst i løpet av 1 time (maksimal dose 800 mg)
Italian: Descrizione dell'aspetto di Kymriah e contenuto della confezione Kymriah è una dispersione cellulare per infusione.
Norwegian Bokmål: Hvordan Kymriah ser ut og innholdet i pakningen Kymriah er en celledispersjon til infusjon.
Italian: Studi su animali giovani
Norwegian Bokmål: Juvenile dyrestudier
Italian: I dati di esposizione sono insufficienti per fornire una raccomandazione sulla durata della contraccezione dopo trattamento con Kymriah.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke nok eksponeringsdata til å gi en anbefaling om hvor lenge prevensjon må brukes etter behandling med Kymriah.
Italian: Precedente trapianto di cellule staminali - n (%)
Norwegian Bokmål: Foregående stamcelletransplantasjoner - n (%)
Italian: Precedente trapianto
Norwegian Bokmål: Tidligere transplantasjon
Italian: Dei 165 pazienti arruolati, 111 pazienti hanno ricevuto l'infusione con Kymriah (al tempo dell'analisi 4 infusioni erano in sospeso); per 12 pazienti (7%) non è stato possibile produrre Kymriah.
Norwegian Bokmål: Av 165 pasienter som ble inkludert fikk 111 pasienter infusjon med Kymriah (4 infusjoner var forestående ved analysetidspunktet); for 12 pasienter (7 %) kunne ikke Kymriah produseres.
Italian: Per minimizzare le potenziali reazioni acute all'infusione, si raccomanda di premedicare i pazienti con paracetamolo e difenidramina o un altro antistaminico H1 entro circa 30-60 minuti prima dell'infusione di Kymriah.
Norwegian Bokmål: For å minimere potensielle akutte infusjonsreaksjoner anbefales det at pasientene premedisineres med paracetamol og difenhydramin eller et annet H1-antihistamin innen 30 til 60 minutter før infusjonen med Kymriah.
Italian: Corticosteroidi possono essere somministrati in caso di emergenze che mettano a rischio la vita.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider kan gis i livstruende situasjoner.
Italian: Ogni sacca per infusione viene collocata in una cassetta di alluminio, inserita poi in un involucro di plastica con fogli assorbenti e sigillata in una busta protettiva (Tyvek).
Norwegian Bokmål: Hver infusjonspose er plassert i en aluminiumkassett, som deretter er plassert i en plastikkpose med absorberende materiale og deretter i en forseglet beskyttende konvolutt (Tyvek).
Italian: Cinetica cellulare nei pazienti adulti con DLBCL
Norwegian Bokmål: Cellulær kinetikk hos voksne pasienter med DLBCL
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Non pertinente
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Ikke relevant.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Italian: Negli studi B2202 e B2205J il 79,8% dei pazienti era caucasico, il 7,7% asiatico e il 12,5% di altra etnia.
Norwegian Bokmål: I studiene B2202 og B2205J var 79,8 % kaukasiere, 7,7 % asiater og 12,5 % pasienter med andre etnisiteter.
Italian: Per le donne in età fertile lo stato di gravidanza deve essere verificato prima di iniziare il trattamento con Kymriah.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner i fertil alder bør graviditetsstatus sjekkes før start av behandling med Kymriah.
Italian: La qualità della vita correlata allo stato di salute (Health-related quality of life, HRQoL) è stata valutata mediante i questionari PedsQL™ e EQ-5D completati da pazienti di 8 anni di età e oltre (n=58).
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet (HRQoL) ble undersøkt ved hjelp av spørreskjemaene PedsQL og EQ-5S, som ble fylt ut av pasienter i alderen 8 år eller eldre (n = 58).
Italian: LLA a cellule B: Non sono stati effettuati studi formali in pazienti pediatrici di età inferiore ai 3 anni.
Norwegian Bokmål: B-ALL: Ingen formelle studier har vært utført hos pediatriske pasienter under 3 år.
Italian: Anticorpi preesistenti e indotti dal trattamento non sono stati associati ad un impatto sulla risposta clinica né hanno avuto un impatto sull'espansione e la persistenza di tisagenlecleucel.
Norwegian Bokmål: Preeksisterende og behandlingsinduserte antistoffer var ikke assosiert med påvirkning på klinisk respons og hadde ikke betydning for ekspansjon og persistens av tisagenlekleucel.
Italian: Dispersione per infusione 10 mL - 50 mL per sacca.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, dispersjon 10 ml - 50 ml per pose.
Italian: Emorragia cerebrale** Nevralgia
Norwegian Bokmål: Hjerneblødning** Nevralgi
Italian: I corticosteroidi non devono essere mai utilizzati tranne che in caso di un'emergenza che metta a rischio la vita (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider bør ikke brukes på noe tidspunkt unntatt ved livstruende situasjoner (se pkt.
Italian: Durata della remissione (DOR)
Norwegian Bokmål: Varighet av remisjon (DOR)
Italian: La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini virali vivi durante o dopo il trattamento con Kymriah non è stata studiata.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved immunisering med levende vaksiner under eller etter behandling med Kymriah har ikke vært undersøkt.
Italian: I pazienti con storia di patologia del SNC in fase attiva o inadeguata funzionalità renale, epatica, polmonare o cardiaca sono stati esclusi dagli studi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere aktiv sykdom i CNS eller utilstrekkelig nyre-, lever-, lunge- eller hjertefunksjon ble ekskludert fra studiene.
Italian: Malattia simil-influenzale Sindrome da disfunzione multiorgano
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom Multiorgansviktsyndrom
Italian: • Somministrare vasopressori a dosi elevate o multipli, ossigeno, ventilazione meccanica e/o altre cure di supporto secondo necessità.
Norwegian Bokmål: • Gi høydose eller flere ulike vasopressorer, oksygen, mekanisk ventilasjon og/eller andre støttende tiltak etter behov.