FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Existe uma metabolização hepática mínima da talidomida no citocromo P450.
Maltese: Hemm metaboliżmu epatiku minimu kkatalizzat permezz ta' cytochrome P450 fuq thalidomide.
Portuguese: Contagem de plaquetas (/µl)
Maltese: Għadd tal-Plejtlits (/µL)
Portuguese: A média da semivida da talidomida no plasma após doses orais únicas entre 50 mg e 400 mg foi de 5,5 até 7,3 horas.
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni medja ta' thalidomide fil-plażma wara dożi orali singoli ta' bejn 50 mg u 400 mg kienet ta' bejn 5.5 sa 7.3 siegħat.
Portuguese: Insuficiência cardíaca, bradicardia Pouco frequentes Enfarte do miocárdio†, fibrilhação auricular†, bloqueio auriculoventricular†
Maltese: Infart mijokardijaku†, Fibrillazzjoni tal-atriju†, Imblokk atrijoventrikulari†
Portuguese: ≤ 75 < 1.500 mas
Maltese: ≤ 75 < 1,500 iżda
Portuguese: • tem ou já teve uma infeção viral anterior, em particular varicela zoster, infeção por hepatite B ou VIH.
Maltese: • għandek jew qatt kellek infezzjoni virali fil-passat, partikularment varicella zoster, infezzjoni bil-virus tal-epatite B, jew HIV.
Portuguese: A talidomida é um substrato com fraca ligação às isoenzimas do citocromo P450 e, como tal, são improváveis interações clinicamente significativas com medicamentos que são inibidores e/ou indutores deste sistema enzimático.
Maltese: Thalidomide huwa substrat ħafif għal isoenżimi ta' cytochrome P450 u għalhekk interazzjonijiet klinikament importanti ma' prodotti mediċinali li huma impedituri u/jew jistimulaw din is-sistema enżimatika huma improbabbli.
Portuguese: • tem uma diminuição do número de plaquetas.
Maltese: • għandek tnaqqis fin-numru tal-plejtlits fid-demm.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores, outros imunossupressores, código ATC: L04AX02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunosoppressanti, immunosoppressanti oħrajn, Kodiċi ATC:
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas e associadas ao uso da talidomida em combinação com o melfalano e a prednisona são: neutropenia, leucopenia, obstipação, sonolência, parestesia, neuropatia periférica, anemia, linfopenia, trombocitopenia, tonturas, disestesia, tremores e edema periférico.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservati assoċjati ma' l-użu ta' thalidomide f'kombinazzjoni ma' melphalan u prednisone huma: newtropenja, lewkopenja, stitikezza, ngħas, parestesija, newropatija periferali, anemija, limfopenja, tromboċitopenja, stordament, disaestesija, tertir, u edema periferali.
Portuguese: Grau 2 (interferindo com a função mas não com as atividades diárias)
Maltese: Grad 2 (li jinterferixxi fil-funzjoni imma mhux f'attivitajiet tal-ħajja ta' kuljum)
Portuguese: • são utilizados para contraceção.
Maltese: • jintużaw għal kontraċezzjoni.
Portuguese: Foram registados dezoito casos de sobredosagem na literatura respeitante às dosagens até 14,4 gramas.
Maltese: Tmintax-il każ ta' doża eċċessiva ġew rapportati fil-letteratura medika dwar dożi sa 14.4 grammi.
Portuguese: A dose máxima diária de melfalano é de 20 mg em doentes com > 75 anos de idade (ver Quadro 1).
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' melphalan hi ta' 20 mg f'pazjenti li jkollhom > 75 sena (ara Tabella 1).
Portuguese: A exposição sistémica total (AUC) é proporcional à dose em administração única.
Maltese: L-espożizzjoni sistematika totali (AUC) hija proporzjonali għad-doża f'kondizzjonijiet ta' doża waħda.
Portuguese: Neste estudo, a faixa etária dos doentes estava compreendida entre os 65 e os 75 anos, em que 41 % (183/447) dos doentes tinham 70 anos de idade ou mais.
Maltese: F'dan l-istudju l-età tal-pazjenti kienet tvarja bejn 65-75 sena, b'41 % (183/447) tal-pazjenti ikollhom 70 sena jew aktar.
Portuguese: Dados de estudos in vitro e ensaios clínicos sugerem que os efeitos imunomoduladores, anti-inflamatórios e antineoplásicos da talidomida podem estar relacionados com a supressão de produção excessiva do fator-alfa da necrose tumoral (TNF-), modulação descendente da superfície da célula selecionada na adesão das moléculas envolvidas na migração dos leucócitos e da atividade antiangiogénica.
Maltese: Tagħrif minn studji in vitro u provi kliniċi jissuġerixxu li l-effetti immunomodulatorji, anti-infjammatorji u anti-neoplastiċi ta' thalidomide jistgħu ikunu relatati mat-trażżin fil-produzzjoni eċċessiva tal-fattur ta' nekrosi tumurili-alfa (TNF-), ibaxxi modulazzjoni ta' molekoli ta' adeżjoni fis-superfiċje ta' ċelluli magħżula involuti fil-migrazzjoni ta' lewkoċiti u attività anti-anġjoġenika.
Portuguese: O perfil de reações adversas notificado em doentes com > 75 anos de idade tratados com talidomida 100 mg uma vez por dia foi semelhante ao perfil de reações adversas observado em doentes com ≤ 75 anos de idade tratados com talidomida 200 mg uma vez por dia (ver Quadro 3).
Maltese: Il-profil tar-reazzjonijiet avversi rrappurtat f'pazjenti li kellhom > 75 ikkurati b'thalidomide 100 mg darba kuljum kien simili għall-profil tar-reazzjonijiet avversi osservat f'pazjenti li kellhom ≤ 75 sena kkurati b'thalidomide 200 mg darba kuljum (ara Tabella 3).
Portuguese: • Perturbação da visão ou da linguagem, que são problemas temporários.
Maltese: • Issibha bi tqila tara jew titkellem, li hi ħaġa temporanja.
Portuguese: A incidência de neutropenia de grau 3 ou 4 notificada como reação adversa foi mais elevada em doentes com mieloma múltiplo tratados com MPT (Melfalano, Prednisona, Talidomida) do que em doentes tratados com MP (Melfalano, Prednisona): respetivamente, 42,7 % versus 29,5 % (estudo IFM 99-06).
Maltese: L-inċidenza ta' newtropenija ta' grad 3 jew 4 irrappurtata bħala reazzjonijiet avversi kienet ogħla f'pazjenti ta' majeloma multipla li kienu qed jirċievu MPT (Melphalan, Prednisone, Thalidomide) minn f'dawk li kienu qed jirċievu MP (Melphalan, Prednisone): 42.7 % kontra 29.5 % rispettivament (studju IFM 99-06).
Portuguese: A dose recomendada de talidomida é de 200 mg por dia, por via oral.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' thalidomide hija ta' 200 mg oralment kuljum.
Portuguese: Time from randomization (month )
Maltese: Żmien mir-randomization (xhur)
Portuguese: 200 mg por dia 0,125 mg/kg por dia
Maltese: 200 mg kuljum 0.125 mg/kg kuljum2 mg/kg kuljum
Portuguese: • Dispositivo intrauterino de libertação de Levonorgestrel (DIU)
Maltese: • Impjant • Sistema ġo l-utru li tirrilaxxa levonorgestrel (IUS)
Portuguese: A dose de inicio de tratamento recomendada para o melfalano é de 0,1 a 0,2 mg/kg por dia de acordo com as reservas de medula óssea, juntamente com uma redução adicional da dose de 50 % na insuficiência renal moderada (depuração da creatinina: ≥ 30 mas < 50 ml/minuto) ou grave (CrCl: < 30 ml/minuto).
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' melphalan hi ta' 0.1 sa 0.2 mg/kg kuljum skont ir-riżerva tal-mudullun fil-linja bażi flimkien ma' tnaqqis addizzjonali tad-doża ta' 50 % għal insuffiċjenza renali moderata (tneħħija tal-kreatinina: ≥ 30 iżda < 50 mL/minuta) jew severa (CrCl: < 30 mL/minuta).
Portuguese: Cápsulas opacas de cor branca marcadas com "Thalidomide Celgene 50 mg".
Maltese: Kapsuli opaki mmarkati b'"Thalidomide Celgene 50 mg".
Portuguese: • Avaliação de conformidade e pós-comercialização (conforme aplicável a um Estado membro)
Maltese: • Evalwazzjoni ta' wara t-tqegħid fis-suq u konformità (kif applikabbli għal Stat Membru)
Portuguese: Se o doente evidenciar acontecimentos tromboembólicos, deve suspender-se o tratamento e iniciar-se uma terapia anticoagulante normal.
Maltese: Jekk pazjent ikollu xi każ tromboemboliku, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandha tinbeda t-terapija ta' antikoagulazzjoni standard.
Portuguese: Thalidomide Celgene contém uma substância ativa designada como talidomida.
Maltese: Thalidomide Celgene fih sustanza attiva msejħa thalidomide.
Portuguese: f Prednisona administrada uma vez por dia nos dias 1 a 4 de cada ciclo de 42 dias.
Maltese: f Prednisone iddożat darba kuljum f'Jiem 1 sa 4 ta' kull ċiklu ta' 42 jum.
Portuguese: Além da talidomida, os produtos hidrolíticos N-(o-carboxibenzoil)-glutarimida e ftaloil-isoglutamina, formados por processos não enzimáticos, também estão presentes no plasma e, na sua maioria, na urina.
Maltese: Flimkien ma' thalidomide, prodotti idrolitiċi N-(o-carboxybenzoyl) glutarimide u phthaloyl isoglutamine iffurmati permezz ta' proċessi mhux enzimatiċi huma wkoll preżenti fil-plażma u fil-maġġoranza fl-awrina.
Portuguese: As reações adversas clinicamente mais importantes associadas ao uso da talidomida em combinação com o melfalano e a prednisona ou a dexametasona incluem: trombose venosa profunda e embolia pulmonar, neuropatia periférica, reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, síncope, bradicardia e tonturas (ver secções 4.2, 4.4 e 4.5).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi klinikament importanti assoċjati ma' l-użu ta' thalidomide f'kombinazzjoni ma' melphalan u prednisone jew dexamethasone jinkludu: trombożi profonda fil-vina u emboliżmu pulmonari, newropatija perferali, reazzjonijiet severi tal-ġilda li jinkludu s-sindromu ta' Stevens-Johnson u nekrolisi epidermali tossika, sinkope, bradikardja u sturdament (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.5).
Portuguese: Após uma dose oral única de 400 mg de talidomida marcada radioativamente, a recuperação total média foi de 93,6 % da dose administrada no Dia 8.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 400 mg ta' thalidomide radju-tikkettat, il-medja tal-irkuprar totali kienet ta' 93.6 % tad-doża li ngħatat sa Jum 8.
Portuguese: Prevenção de Gravidez (ver secções 4.4 e 4.6).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: • Infeção torácica (pneumonia), doença pulmonar.
Maltese: • Infezzjoni fis-sider (pnewmonja), mard tal-pulmun.
Portuguese: • Agravamento dos sintomas da doença de Parkinson (como tremores, depressão ou confusão).
Maltese: • Aggravament tas-sintomi tal-marda ta' Parkinson (bħal rogħda, dipressjoni jew konfużjoni).
Portuguese: Conteúdo da cápsula
Maltese: Il-kontenut tal-kapsuli
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES)/síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (RPLS)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES)/Sindrome ta' lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS - Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome) Każijiet ta' PRES/RPLS ġew irrappurtati.
Portuguese: Uma administração de dose múltipla de 200 mg de talidomida por dia durante 4 dias não teve qualquer efeito sobre o valor da Razão Normalizada Internacional (RNI) em voluntários saudáveis.
Maltese: L-għoti ta' doża multipla ta' 200 mg thalidomide q.d. għal 4 ijiem ma kelliex effett fuq il-proporzjon intenazzjonali normalizzat (INR - international normalized ratio) fuq voluntieri b'saħħithom.
Portuguese: A talidomida inalterada constituiu um dos compostos menores (< 3 % da dose) na urina.
Maltese: Thalidomide mhux mibdul kien komponent minuri (< 3 % tad-doża) fl-awrina.
Portuguese: * ver secção 4.8 Descrição de reações adversas selecionadas † identificadas com base nos dados pós-comercialização ^ Foram notificados casos de leucemia mieloide aguda e síndrome mielodisplásica num estudo clínico em doentes com MM previamente não tratado, que receberam a combinação melfalano, prednisona e talidomida (MPT)
Maltese: * ara sezzjoni 4.8 Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula † identifikati minn dejta wara t-tqegħid fis-suq ^ Lewkimja majelojde akuta u Sindrome Majelodisplastiku ġew irrappurtati fi studju kliniku wieħed f'pazjenti b'MM li ma ġewx ikkurati fil-passat li kienu qed jirċievu l-kombinazzjoni ta' melphalan, prednisone u thalidomide (MPT)
Portuguese: Existe uma relação linear entre o peso corporal e a depuração estimada da talidomida; em doentes com mieloma múltiplo com um peso corporal entre 47-133 kg, a depuração da talidomida variou aproximadamente entre 6 l/h e 12 l/h, representando um aumento da depuração da talidomida de 0,621 l/h por 10 kg de aumento do peso corporal.
Maltese: Hemm relazzjoni lineari bejn il-piż tal-ġisem u l-istima tat-tneħħija ta' thalidomide; f'pazjenti b'majeloma multipla li għandhom piż tal-ġisem ta' 47-133 kg, it-tneħħija ta' thalidomide varjat minn madwar 6-12 L/siegħa, li tirrappreżenta żieda fit-tneħħija ta' thalidomide ta' 0.621 L/siegħa għal kull 10 kg ta' żieda ta' piż tal-ġisem.
Portuguese: Estes sintomas podem ser sinais das reações cutâneas graves e raras, chamadas síndrome de StevensJohnson, necrólise epidérmica tóxica ou síndrome DRESS.
Maltese: Dawn is-sintomi jistgħu jkunu sinjali tar-reazzjonijiet tal-ġilda rari u serji, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika jew is-sindrome DRESS.
Portuguese: As cápsulas são fornecidas em carteiras de comprimidos contendo 28 cápsulas (2 blisters de 14 cápsulas cada).
Maltese: Il-kapsuli jiġu f'kards tal-kartiera li fihom 28 kapsula (2 folji ta' 14-il kapsula kull waħda).
Portuguese: Qual o aspeto de Thalidomide Celgene e conteúdo da embalagem Thalidomide Celgene consiste numa cápsula de cor branca marcada com "Thalidomide Celgene 50 mg".
Maltese: Kif jidher Thalidomide Celgene u l-kontenut tal-pakkett Thalidomide Celgene huma kapsuli bojod iebsa mmarkati "Thalidomide Celgene 50 mg".
Portuguese: Uma pesquisa cumulativa de casos de DRESS com talidomida de fontes espontâneas e de ensaios clínicos identificou 8 casos, dos quais 4 foram avaliados com sendo casos prováveis ou possíveis de reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), de acordo com os critérios Regiscar.
Maltese: Tiftixa kumulattiva tal-każijiet ta' DRESS b'thalidomide minn sorsi spontanji u provi kliniċi sabet 8 każijiet fost 4 każijiet li kienu evalwati bħal reazzjoni tal-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS) probabbli jew possibbli skont il-kriterji ta' Regiscar.
Portuguese: Kit Educativo do Profissional de Saúde O Kit Educativo do Profissional de Saúde contém os seguintes elementos:
Maltese: Il-Kitt Edukattiv tal-Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa għandu jkun fih l-elementi li ġejjin:
Portuguese: Infeções virais, incluindo reativação do herpes zoster e do vírus da hepatite B†
Maltese: Infezzjonijiet virali, li jinkludu herpes zoster u l-attivazzjoni mill-ġdid tal-virus tal-epatite B†
Portuguese: A talidomida é um potente agente teratogénico no ser humano indutor de uma taxa elevada (cerca de 30 %) de anomalias congénitas graves e potencialmente fatais tais como: ectromelia (amelia, focomelia, hemimelia) dos membros superiores e/ou inferiores, microtia com anomalia do conduto auditivo externo (oculto ou ausente), lesões do ouvido interno e médio (menos frequente), lesões oculares (anoftalmia, microftalmia), doença cardíaca congénita, anomalias renais.
Maltese: Thalidomide huwa teratoġen uman qawwi li jissensitizza frekwenzi għolja (madwar 30 %) ta' mankamenti severi u ta' periklu għal ħajja mit-twelid bħal: ektromelija (amelija, fokomelija, hemimelija) tal-estremitajiet ta' fuq u/jew ta' taħt, mikrotja b'abnormalità tal-meatus akustiku ta' barra (għami jew assenti), leżjonijiet fil-widna tan-nofs jew interna (inqas ta' spiss), leżjonijiet okulari (anoftalmja, mikroftalmja), mard konġenitali tal-qalb, abnormalitajiet renali.
Portuguese: O mieloma múltiplo geralmente, não tem cura.
Maltese: Il-majeloma multipla ġeneralment ma tistax tiġi kkurata.
Portuguese: • tem tensão arterial elevada nas artérias dos pulmões (ver também secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Maltese: • għandek pressjoni tad-demm għolja fl-arterji tal-pulmun (ara wkoll sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli").
Portuguese: Thalidomide Celgene é utilizado com outros dois medicamentos designados por "melfalano" e "prednisona" para tratar adultos com um tipo de cancro chamado mieloma múltiplo.
Maltese: Thalidomide Celgene jintuża ma' żewġ mediċini oħrajn imsejħa ‘melphalan' u ‘prednisone' biex jittratta adulti, b'tip ta' kanċer imsejjaħ majeloma multipla.
Portuguese: Suspender o tratamento
Maltese: Waqqaf it-trattament
Portuguese: O mecanismo pelo qual a talidomida pode induzir amenorreia não está esclarecido.
Maltese: Mekkaniżmu ċar li bih thalidomide jista' jinduċi l-amenorreja ma jistax jiġi spjegat.
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10.
Portuguese: Muito frequentes Neuropatia periférica*, tremores, tonturas, parestesia, disestesia, sonolência
Maltese: Komuni Ħafna Newropatija periferali*, Rogħda, Sturdament, Parastesija, Disestesija, Ngħas
Portuguese: Caso se suspeite de síndrome de Stevens-Johnson, NET ou DRESS, o uso de talidomida não deve ser retomado (ver secções 4.2 e 4.4).
Maltese: Jekk ikun hemm suspett tas-sindrome ta' Stevens-Johnson, TEN jew DRESS, l-użu ta' thalidomide m'għandux jitkompla (ara sezzjoni 4.2 u 4.4).
Portuguese: • Doença dos rins (insuficiência renal).
Maltese: • Mard tal-kliewi (insuffiċjenza renali).
Portuguese: Doentes com compromisso renal ou compromisso hepático Thalidomide Celgene ainda não foi formalmente estudada em doentes com compromisso renal ou compromisso hepático.
Maltese: Thalidomide Celgene ma ġiex formalment studjat f'pazjenti li għandhom il-funzjoni renali jew epatika indebolita.
Portuguese: Embalagem Quantidade da embalagem frasco (HDPE)
Maltese: 14-il pilloli folji (HDPE)
Portuguese: Forma farmacológica Via de administração
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Portuguese: Concentra ção
Maltese: Daqs talpakkett
Portuguese: Medicamento)
Maltese: MILL
Portuguese: • Que o Thelin é teratogénico
Maltese: • Li Thelin hu teratoġinku
Portuguese: As informações recolhidas devem incluir: o Detalhes anónimos dos doentes - idade, sexo e etiologia das PAH (hipertensão arterial pulmonar) o Medicações concomitantes o Motivo para interrupção o RAMs ○ Todas as RAMs graves ○ Aumento das enzimas hepáticas para > 3 x ULN ○ Bilirrubina directa elevada > 2 x ULN ○ Anemia ○ Hemorragia ○ Gravidez e resultado ○ Edema pulmonar (associado com doença veno-oclusiva) ○ Suspeita de interacções ○ RAMs inesperadas de acordo com o RCM (Resumo das Características do
Maltese: o Dettalji anonimi tal-pazjent - età, sess u etoloġija tal-PAH o Mediċini li jittieħdu fl-istess ħin o Raġuni dwar għaliex Thelin m'għadux jingħata o ADRs ○ L-ADRs serji kollha ○ Żieda fl-enzimi tal-fwied sa > 3 x ULN ○ Żieda fil-bilirubina tat-tip dirett ta' > 2x ULN ○ Anemija ○ Emorraġija ○ Tqala u r-riżultat ○ Edema pulmonari (assoċjata ma' mard okklużiv tal-vini)
Portuguese: o Necessidade de um controlo rigoroso caso as enzimas hepáticas atinjam valores > 3 x ULN:
Maltese: • > 5 u ≤ 8 x ULN:
Portuguese: - > 8 x ULN: o tratamento deve ser interrompido e a reintrodução do Thelin não deve ser considerada.
Maltese: • >8 x ULN:
Portuguese: O TAIM (titular da autorização de introdução no mercado do medicamento) irá implementar um programa de vigilância para recolha de informação sobre: a demografia dos doentes a quem foi prescrito o Thelin, quaisquer reacções adversas e motivos para a interrupção do tratamento com Thelin.
Maltese: L-MAH għandu jwaqqaf programm ta' sorveljanza biex jiġbor tagħrif dwar: id-demografija talpazjenti li jingħataw Thelin, kwalunkwe reazzjonijiet avversi u raġunijiet li minħabba fihom Thelin ma jibqax jingħata.
Portuguese: Metabolismo e eliminação
Maltese: Metaboliżmu u Eliminazzjoni
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt il-25°C.
Portuguese: EU/1/06/353/001 EU/1/06/353/002 EU/1/06/353/003 EU/1/06/353/004 EU/1/06/353/005
Maltese: EU/1/06/353/001 EU/1/06/353/002 EU/1/06/353/003 EU/1/06/353/004
Portuguese: GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,
Maltese: PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do Thelin situa-se entre 70 e 100%.
Maltese: Il-biodisponibilità assoluta ta' Thelin hi ta' bejn 70% u 100%.
Portuguese: Fosfato de sódio monobásico (E339)
Maltese: Monobasic sodium phosphate (E339)
Portuguese: • A substância activa é o sitaxentano sódico.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi sitaxenan-sodium.
Portuguese: Hepatite sintomática
Maltese: Epatite sintomatika
Portuguese: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
Maltese: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Ir-Renju Unit
Portuguese: Salomone Pharma Ltd.
Maltese: V.J. Salomone Pharma Ltd.
Portuguese: Administração concomitante com ciclosporina A (ver secção 4.5).
Maltese: Teħid konkomitanti ma' ciclosporin A (ara taqsima 4.5).
Portuguese: A resistência vascular sistémica (-276 dines*s/cm
Maltese: Kien hemm ameljorament fir-reżistenza vaskulari sistematika (-276 dynes*sek/cm
Portuguese: A redução média de 3 mmHg (6%) na pressão arterial pulmonar média não foi estatisticamente significativa.
Maltese: It-tnaqqis ta' 3mmHg (6%) fil-medja tal-pressjoni arterjali pulmonari ma kenitx statistikament sinifikanti.
Portuguese: Excipientes: Também contém 166,3 mg de lactose mono-hidratada.
Maltese: Fiha wkoll 166.3 mg ta' lactose monohydrate.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal (t½) corresponde a 10 horas.
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni terminali (t½) hi ta' 10 sigħat.
Portuguese: Aminotransferase elevada antes do início do tratamento (aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT > 3 x ULN).
Maltese: Aminotransferases għoljin qabel il-bidu tal-kura (aspartate aminotransferase (AST) u/jew alanine aminotransferase (ALT) >3 x ULN).
Portuguese: Aleitamento (ver secção 4.6).
Maltese: Treddigħ (ara taqsima 4.6)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros antihipertensivos, código ATC: C02KX03
Maltese: Prodotti oħrajn għal pressjoni għolja, Kodiċi ATC: C02KX03
Portuguese: Agentes contraceptivos orais
Maltese: Sustanzi kontraċettivi orali
Portuguese: EU/1/06/353/001 (14 comprimidos revestidos em blisters) EU/1/06/353/002 (28 comprimidos revestidos em blisters) EU/1/06/353/003 (56 comprimidos revestidos em blisters) EU/1/06/353/004 (84 comprimidos revestidos em blisters)
Maltese: EU/1/06/353/001 (14-il pillola miksija b'rita f'folji) EU/1/06/353/002 (28 pillola miksija b'rita f'folji) EU/1/06/353/003 (56 pillola miksija b'rita f'folji) EU/1/06/353/004 (84 pillola miksija b'rita f'folji)
Portuguese: Compromisso hepático ligeiro a grave (Classe A-C de Child-Pugh)
Maltese: Indeboliment tal-fwied minn ħafif sa serju (Child-Pugh Klassi
Portuguese: O aumento nos valores da ALT > 5 ULN foi de 4% (36/887) para o sitaxentan 100 mg QD e de 0,6% no grupo do placebo (1/155).
Maltese: ULN kienu 4% (36/887) għal sitaxentan 100 mg QD u 0.6% fil-grupp plaċebo (1/155).
Portuguese: (ver secção 4.3).
Maltese: ara taqsima 4.3).
Portuguese: Não tome o Thelin:
Maltese: Tieħux Thelin:
Portuguese: As frequências são notificadas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1000, ≤1/100), raras (> 1/10000, ≤1/1000) e muito raras (≤1/10000).
Maltese: Il-frekwenzi huma rrappurtati bħala komuni ħafna (1/10), komuni (>1/100, <1/10), mhux komuni (>1/1,000, 1/100), rari (>1/10,000, 1/1,000), u rari ħafna (1/10,000).
Portuguese: > 8 x UNL
Maltese: >8 x ULN:
Portuguese: Espera-se verificar um aumento semelhante no efeito anticoagulante com análogos de varfarina, incluindo o acenocumarol, o fenprocumon e a fluindiona.
Maltese: Huwa mistenni li żieda simili fl-effett antikoagulanti tidher meta jittieħdu analogi ta' warfarin, inklużi acenocoumarol, fenprocoumon u fluindione.
Portuguese: Contraceptivos orais (substrato do CYP3A4/5): A administração concomitante de Thelin e OrthoNovum 1/35 (1 mg de noretindrona/0,035 mg de etinilestradiol) resultou em aumentos na exposição ao etinilestradiol (substrato da CYP3A4/5) e à noretindrona (CYP3A4/5) de 59% e 47%, respectivamente.
Maltese: Kontraċettivi orali (sottostrat ta' CYP3A4/5): Meta Thelin ingħata flimkien ma' Ortho-Novum 1/35 (1 mg norethindrone/ 0.035 mg ethinyl estradiol) irriżulta f'żidiet fl-espożizzjoni għal ethinyl estradiol (sottostrat ta' CYP3A4/5) u għal norethindrone (CYP3A4/5) ta' 59% u 47% , rispettivament.
Portuguese: Consulte a secção 4.3.
Maltese: Irreferi għal taqsima 4.3.