FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben nem kerül felhasználásra azonnal, a felbontás utáni tárolás időtartamáért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Icelandic: Ef það er ekki gert eru geymslutími og geymsluaðstæður í notkun á ábyrgð notandans.
Hungarian: Ha egy Hemlibra-profilaxis alatt álló betegnél aPCC alkalmazása indokolt, a kezdeti adag nem haladhatja meg az 50 Egység/kg-ot, és ajánlott a laboratóriumi monitorozás (a teljesség igénye nélkül beleértve a veseműködés monitorozását, a vérlemezke vizsgálatot és a thrombózis vizsgálatát).
Icelandic: Ef þörf er fyrir notkun aPCC hjá sjúklingi sem fær fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra á upphafsskammtur ekki að vera stærri en 50 einingar/kg og ráðlagt er að viðhafa eftirlit á rannsóknarstofu (þ.m.t.
Hungarian: A Hemlibra-profilaxist egy randomizált, multicentrikus, nyílt klinikai vizsgálatban, a HAVEN 1 vizsgálatban értékelték, amelyben 109, VIII-as faktor elleni inhibitoros haemophilia A-ban szenvedő serdülő fiú és felnőtt férfi (12 évesnél idősebb) vett részt, akik korábban „bypassing" aktivitású készítményekkel (aPCC és rFVIIa) epizodikus vagy megelőző kezelésben részesültek.
Icelandic: HAVEN 1-rannsóknin var slembiröðuð, fjölsetra, opin klínísk rannsókn hjá 109 karlkyns sjúklingum á unglings- og fullorðinsaldri (≥12 ára) með dreyrasýki A og mótefni gegn storkuþætti VIII, sem áður höfðu fengið meðferð með hjáleiðarlyfjum (aPCC og rFVIIa), annaðhvort til að bregðast við blæðingum eða fyrirbyggjandi.
Hungarian: Az enyhe vesekárosodás nincs hatással az emicizumab farmakokinetikájára.
Icelandic: Væg skerðing á nýrnastarfsemi hafði ekki áhrif á lyfjahvörf emicizumabs.
Hungarian: HAVEN 2 Egészséggel kapcsolatos kimenetelek
Icelandic: Heilsufarstengdur árangur í HAVEN 2-rannsókninni
Hungarian: Az adott betegre vonatkozó adatok elemzése során a heti egyszeri, legalább 12 hetes Hemlibraprofilaxis 18 gyermekkorú betegnél a kezelt vérzésszám klinikailag jelentős csökkenését (98%) eredményezte a beválasztás előtti beavatkozással nem járó vizsgálatban gyűjtött vérzési gyakorisághoz viszonyítva (12. táblázat).
Icelandic: Samanburður á gögnum fyrir sömu sjúklinga sýndi að fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra einu sinni í viku leiddi til klínískt mikilvægrar minnkunar (98%) á tíðni meðhöndlaðra blæðingatilvika hjá 18 sjúklingum á barnsaldri sem höfðu fengið fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra í a.m.k.
Hungarian: Amennyiben az injekciós üveget a hűtőszekrényből kivették, majd visszatették, az összes hűtőszekrényen kívül töltött tárolási időtartam nem haladhatja meg a 7 napot.
Icelandic: Ef lyfið er geymt utan kælis og síðan sett aftur í kæli á heildartími sem það er utan kælis ekki að vera lengri en 7 dagar.
Hungarian: Az emicizumab egy humanizált monoklonális módosított immunglobulin G4 (IgG4) antitest, bispecifikus antitest-struktúrával.
Icelandic: Emicizumab er mannaðlagað og breytt einstofna IgG4-mótefni (immúnóglóbúlín G4) með tvenns konar sértækni.
Hungarian: • A Betegtájékoztatót
Icelandic: Sjúklingakort
Hungarian: A kezelőorvosoknak gondosan mérlegelniük kell a TMA és a thromboembolia kockázatát a vérzés kockázatával szemben, amikor az első 24 órában a maximum 100 Egység/kg adagot meghaladó dózisú aPCC-kezelésről döntenek.
Icelandic: Læknar sem stjórna slíkri meðferð þurfa að vega hættu á blóðstorkusmáæðakvilla og segareki vandlega á móti blæðingarhættu þegar íhugað er að veita meðferð með aPCC umfram hámarksskammt sem nemur 100 einingum/kg á fyrstu 24 klst.
Hungarian: Az elsődleges elemzés időpontjában két betegnél emelték a fenntartó adagot hetente egyszer 3 mg/kg-ra.
Icelandic: Þegar frumgreining var framkvæmd var viðhaldsskammtur aukinn í 3 mg/kg einu sinni í viku hjá tveimur sjúklingum.
Hungarian: ● A fecskendők, felszívó tűk, injekciós üveg adapterek és injekciós tűk nem találhatók meg ebben a csomagolásban.
Icelandic: ● Sprautur, sprautunálar til að draga lyfið upp, millistykki á hettuglasið og sprautunálar til að sprauta lyfinu inn fylgja ekki með í pakkningunni.
Hungarian: Ezzel szemben a szarvasmarha véralvadási faktorokat tartalmazó tesztek az emicizumabra nem érzékenyek (nincs mért aktivitás), és felhasználhatók az endogén vagy infúzióban adott VIII-as faktor aktivitásának nyomon követésére, vagy a VIII-as faktor elleni inhibitorok mérésére.
Icelandic: Próf sem innihalda storkuprótein úr nautgripum eru hins vegar ónæm fyrir emicizumabi (engin virkni mælist) og er hægt að nota þau til að fylgjast með innri virkni storkuþáttar VIII og virkni sem fæst með innrennsli hans, eða til að mæla mótefni gegn storkuþætti VIII.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK hemlibra 105 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI hemlibra 105 mg
Hungarian: Fedetlen tűket és fecskendőket ne dobjon a háztartási hulladékba!
Icelandic: Ekki henda nálum eða sprautum með heimilissorpi.
Hungarian: A Hemlibra teljes, subcutan alkalmazandó térfogatát a következőképpen kell kiszámítani: az alkalmazandó emicizumab teljes mennyisége (mg) ÷ injekciós üveg koncentrátuma (mg/ml) = a beadandó Hemlibra teljes térfogata (ml).
Icelandic: Heildarmagn (mg) af emicizumabi sem gefa á ÷ styrkleiki hettuglass (mg/ml) = heildarrúmmál af Hemlibra (ml) sem gefa á.
Hungarian: Habár az emicizumab-profilaxiskor magasabb adherencia volt megfigyelhető mint korábbi VIII-as faktor profilaxis esetén, az ABR vonatkozásában nem volt különbség a VIII-as faktor profilaxisnak megfelelő ≥ 80% dózisban vagy a VIII-as faktor profilaxisnak megfelelő < 80% dózisban részesülő betegeknél, melyeket a standard előírások szerint azonosítottak (a kis esetszám miatt az adatokat kellő óvatossággal kell értelmezni).
Icelandic: Þó meðferðarheldni væri betri við fyrirbyggjandi meðferð með emicizumabi en við fyrri fyrirbyggjandi meðferð með storkuþætti VIII var ekki greinanlegur neinn munur á árlegri blæðingatíðni milli sjúklinga með ≥80% meðferðarheldni og sjúklinga með <80% meðferðarheldni við fyrirbyggjandi meðferð með storkuþætti VIII, samkvæmt venjulegum notkunarleiðbeiningum (gæta þarf varúðar við túlkun gagnanna vegna lítils þýðis).
Hungarian: ● Ne érjen a tű hegyéhez, és ne tegye le egy felületre, miután a tű kupakját levette.
Icelandic: Ekki snerta óvarðar nálar eða láta þær snerta yfirborð eftir að nálarhlífin hefur verið fjarlægð.
Hungarian: Az emicizumab rövid bemutatása (kémiai besorolás, hatásmechanizmus, farmakodinámia és indikáció)
Icelandic: Stutt kynning á emicizumabi (efnaflokkur, verkunarháttur, lyfhrif og ábending)
Hungarian: A betegnél alkalmazandó dózist (mg-ban) és térfogatot (ml-ben) a következőképpen kell kiszámítani:
Icelandic: Reikna á út skammt handa hverjum sjúklingi (í mg) og rúmmál (í ml) sem hér segir:
Hungarian: A Hemlibra-profilaxis hatásosságát korábbi profilaktikus VIII-as faktor kezeléssel (D kar) is összehasonlították olyan betegeknél, akik részt vettek a bevonás előtti, beavatkozással nem járó vizsgálatban (lásd 5. táblázat).
Icelandic: Verkun fyrirbyggjandi meðferðar með Hemlibra var einnig borin saman við fyrri meðferð með storkuþætti VIII (hópur D) hjá sjúklingum sem höfðu tekið þátt í rannsókn án inngripa (non-interventional study, NIS) áður en þeir hófu þátttöku í rannsókninn (sjá töflu 5).
Hungarian: Az ajánlott adag az első 4 hétben hetente egyszer 3 mg/kg (telítő dózis), azt követően fenntartó dózisként hetente egyszer 1,5 mg/kg vagy kéthetente egyszer 3 mg/kg vagy négyhetente egyszer 6 mg/kg, minden esetben subcutan injekció beadásával.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 3 mg/kg einu sinni í viku fyrstu 4 vikurnar (hleðsluskammtur) og síðan viðhaldsskammtur sem er annaðhvort 1,5 mg/kg einu sinni í viku, 3 mg/kg á tveggja vikna fresti eða 6 mg/kg á fjögurra vikna fresti, allir skammtar gefnir sem inndæling undir húð.
Hungarian: ● Miközben a tű felfelé mutat, nyomja be a dugattyút, hogy a fecskendőből levegőt nyomjon a gyógyszer fölötti térbe.
Icelandic: ● Þrýstið á stimpilstöngina meðan hettuglasið er á hvolfi til að sprauta loftinu úr sprautunni í hettuglasið, yfir yfirborði lyfsins.
Hungarian: Amennyiben injekciós üveg adapterrel együtt kerül alkalmazásra, egy kis holtterű dugattyúval rendelkező, 1 ml-es fecskendőt (átlátszó polipropilén vagy polikarbonát fecskendő Luer-záras heggyel, 0,01 ml-enkénti beosztással) kell használni.
Icelandic: Ef notað er millistykki á hettuglasið verður að nota 1 ml sprautu með stimpli sem gefur lítið óvirkt rúmmál (dead space) (gegnsæ sprauta úr pólýprópýleni eða pólýkarbónati með Luer-lock stút, kvörðuð með 0,01 ml millibilum).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK hemlibra 60 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI hemlibra 60 mg
Hungarian: C kar: csak a profilaxis nélküli időszak szerepel.
Icelandic: Hópur C: nær eingöngu til tímans sem engin fyrirbyggjandi meðferð var veitt.
Hungarian: aktivitású készítménnyel végzett kezelés adagja és időtartama a vérzés helyétől és mértékétől, valamint a beteg klinikai állapotától függően módosítást igényelhet; - minden véralvadásra ható szer (aPCC, rFVIIa, FVIII és mások) ismételt adagolása előtt újra mérlegelni kell a vérzések bizonyítását; - az aPCC alkalmazását kerülni kell, kivéve, ha semmilyen más kezelési lehetőség/alternatíva nem áll rendelkezésre, és az aPCC adagolási ajánlásokat figyelembe kell venni, ha az aPCC az egyetlen választási lehetőség; - a kezelőorvosoknak gondosan mérlegelniük kell a TMA és a thromboembolia kockázatát a vérzés kockázatával szemben, amikor az aPCC-kezelésről döntenek.
Icelandic: - Hætta á fyrirbyggjandi meðferð með hjáleiðarlyfjum daginn áður en meðferð með emicizumabi er hafin; - Læknar eiga að ræða við sjúklinga og/eða umönnunaraðila þeirra um nákvæma skammta sem nota á af hjáleiðarlyfjum og hvenær á að gefa þá, ef þess gerist þörf meðan á fyrirbyggjandi meðferð með emicizumabi stendur; - Emicizumab eykur storkugetu sjúklingsins og nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum af hjáleiðarlyfjum og lengd meðferðar með þeim, eftir staðsetningu og umfangi blæðinga og klínísku ástandi sjúklingsins; - Gæta skal að því að staðfesta blæðingu áður en endurteknir skammtar af storkuþáttum (aPCC, rFVIIa, FVIII o.s.frv.) eru gefnir; - Forðast á notkun aPCC nema önnur meðferðarúrræði/valkostir séu ekki tiltæk og fylgja á skömmtunarleiðbeiningum um aPCC ef það er eina meðferðarúrræðið sem til greina kemur.
Hungarian: Medián ABR (IQR) %-os csökkenés (RR), p-érték
Icelandic: Miðgildi árlegrar blæðingatíðni (IQR) % minnkun (tíðnihlutfall); p-gildi
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a Hemlibra alkalmazásának megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával a megkerülő aktivitású hatóanyagot tartalmazó (bypassing) (a véralvadást elősegítő gyógyszerek, melyek a VIII-as faktortól eltérő módon működnek) készítmények alkalmazásáról.
Icelandic: Áður en þú byrjar að nota Hemlibra er mjög mikilvægt að þú ræðir við lækninn um notkun hjáleiðarlyfja (lyf sem stuðla að blóðstorknun á annan hátt en storkuþáttur VIII).
Hungarian: Tudnivalók a Hemlibra alkalmazása előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Hemlibra
Hungarian: Megjegyzés: Ne használjon 3 ml-es LDS fecskendőt az 1 ml-t nem meghaladó mennyiségek beadásához.
Icelandic: Ekki á að nota 3 ml sprautu fyrir skammta allt að 1 ml.
Hungarian: A vizsgálat emellett a hetente végzett Hemlibra-profilaxis hatásosságát is értékelte a „bypassing" aktivitású készítményekkel végzett korábbi, epizodikus (szükség esetén) és profilaxis kezelésekhez képest (különálló összehasonlítások) azoknál a betegeknél, akik a vizsgálatba való belépésük előtt részt vettek a beavatkozással nem járó vizsgálatban (A, illetve C kar) (lásd 7. táblázat).
Icelandic: Í rannsókninni var einnig lagt mat á verkun fyrirbyggjandi meðferðar með Hemlibra einu sinni í viku í samanburði við fyrri meðferð með hjáleiðarlyfjum, annaðhvort til að bregðast við blæðingum (eftir þörfum) eða fyrirbyggjandi (aðskilinn samanburður) hjá sjúklingum sem höfðu tekið þátt í NISrannsókninni áður en þeir hófu þátttöku í þessari rannsókn (hópar A og C, í þeirri röð) (sjá töflu 7).
Hungarian: Bővebb információa 6.
Icelandic: INNDÆLING Skref 6.
Hungarian: Enyhe vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að breyta skömmtum handa sjúklingum með vægt skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Ha nem tudja az összes gyógyszert felszívni, fordítsa az injekciós üveget függőleges helyzetbe, hogy a benne maradó mennyiséget is elérje.
Icelandic: Ef erfitt er að ná öllu lyfinu úr hettuglasinu er hægt að snúa glasinu aftur á réttan kjöl til að ná því sem eftir er.
Hungarian: Amennyiben injekciós üveg adapterrel együtt kerül alkalmazásra, egy kis holtterű dugattyúval rendelkező, 3 ml-es fecskendőt (átlátszó polipropilén vagy polikarbonát fecskendő Luer-záras heggyel, 0,1 ml-enkénti beosztással) kell használni.
Icelandic: Ef notað er millistykki á hettuglasið verður að nota 3 ml sprautu með stimpli sem gefur lítið óvirkt rúmmál (dead space) (gegnsæ sprauta úr pólýprópýleni eða pólýkarbónati með Luer-lock stút, kvörðuð með 0,1 ml millibilum).
Hungarian: Kéthetente 3 mg/kg Négyhetente 6 mg/kg
Icelandic: Hemlibra 6mg/kg á 4 vikna fresti
Hungarian: A tű hegyét tolja a gyógyszer fölé, és lassan tolja be a dugattyút, hogy a légbuborékokat kinyomja a fecskendőből.
Icelandic: Færið nálaroddinn yfir yfirborð lyfsins og þrýstið loftbólunum hægt úr sprautunni.
Hungarian: Ne dobja ki a kupakot!
Icelandic: Ekki farga nálarhlífinni.
Hungarian: Ismételje meg az A-D lépéseket minden további injekciós üveg esetén, amíg ez előírtnál több gyógyszer nem kerül a fecskendőbe.
Icelandic: Endurtaka á skref A til D fyrir hvert hettuglas sem bæta þarf við þar til heildarrúmmál lyfsins í sprautunni er orðið meira en rúmmál skammtsins sem á að gefa.
Hungarian: Hatásmechanizmus
Icelandic: Vanskapandi áhrif
Hungarian: Megkerülő aktivitású (bypassing) hatóanyag például az „aktivált protrombinkomplex-koncentrátum" (aPCC) és az „aktivált rekombináns VII-es faktor" (rFVIIa).
Icelandic: Meðal dæma um hjáleiðarlyf eru aPCC (virkjað prótrombínfléttuþykkni (activated prothrombin complex concentrate)) og storkuþáttur VIIa sem framleiddur er með erfðatækni (rFVIIa).
Hungarian: Ctrough, ss (µg/mL) Cmax/Ctrough ratio
Icelandic: Ctrough, ss (µg/ml)
Hungarian: Az emicizumab farmakokinetikáját egészséges vizsgálati alanyoknál nem kompartmentes elemzéssel, valamint 389, haemophilia A-ban szenvedő beteg adataiból származó adatbázison, populációs farmakokinetikai elemzéssel határozták meg.
Icelandic: Lyfjahvörf emicizumabs voru metin með óhólfaðri greiningu hjá heilbrigðum einstaklingum, auk þýðisgreiningar á lyfjahvörfum í gagnagrunni sem í var 389 einstaklingar með dreyrasýki A.
Hungarian: • Az útmutató a laboratóriumi szakemberek számára az alábbi kulcs üzeneteket kell, hogy tartalmazza:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sérfræðinga á rannsóknarstofum eiga að innihalda eftirtalin lykilatriði:
Hungarian: ● Tolja a biztonsági tűvédőt a tűtől elfelé, a fecskendő hengere irányában.
Icelandic: ● Færið öryggishlífina frá nálinni og að sprautubolnum.
Hungarian: Habár az emicizumab-profilaxiskor magasabb adherencia volt megfigyelhető, mint a korábbi „bypassing" (BPA) aktivitású készítménnyel végzett profilaxis esetén, az ABR vonatkozásában nem volt különbség a BPA-profilaxisnak megfelelő ≥ 80% dózisban vagy a BPA-profilaxisnak megfelelő < 80% dózisban részesülő betegeknél, melyeket a standard előírások szerint azonosítottak (a kis esetszám miatt az adatokat kellő óvatossággal kell értelmezni).
Icelandic: Þó meðferðarheldni væri betri við fyrirbyggjandi meðferð með emicizumabi en við fyrri fyrirbyggjandi meðferð með hjáleiðarlyfi var ekki greinanlegur neinn munur á árlegri blæðingatíðni milli sjúklinga með ≥80% meðferðarheldni og sjúklinga með <80% meðferðarheldni við fyrirbyggjandi meðferð með hjáleiðarlyfi, samkvæmt venjulegum notkunarleiðbeiningum (gæta þarf varúðar við túlkun gagnanna vegna lítils þýðis).
Hungarian: ● Az azt követő fenntartó dózis 1,5 mg/kg hetente egyszer vagy 3 mg/kg kéthetente egyszer vagy 6 mg/kg négyhetente egyszer, az 5. héttől kezdve:
Icelandic: Fylgt eftir með viðhaldsskömmtum sem eru annaðhvort 1,5 mg/kg einu sinni í viku, 3 mg/kg á tveggja vikna fresti eða 6 mg/kg á fjögurra vikna fresti, frá og með viku 5:
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célkitűzése az volt, hogy korábban epizodikusan (szükség esetén) alkalmazott „bypassing" aktivitású készítményekkel kezelt betegek körében értékelje a hetente alkalmazott Hemlibra-profilaxisnak a hatását a profilaxisban nem részesülő betegekhez képest (A kar és B kar összehasonlítása) azon vérzések számának időbeli alakulása alapján, melyek véralvadási faktor kezelést igényeltek (legalább 24 hétig vagy a kilépés napjáig) (lásd 6. táblázat).
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknarinnar var að meta áhrif af fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra einu sinni í viku hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð með hjáleiðarlyfjum til að bregðast við blæðingum (eftir þörfum), borið saman við enga fyrirbyggjandi meðferð (hópur A borinn saman við hóp B) hvað varðar fjölda blæðinga sem þörfnuðust meðferðar með storkuþáttum á tilteknum tíma (að lágmarki í 24 vikur eða þar til þátttöku í rannsókninni var hætt) (sjá töflu 6).
Hungarian: A vizsgálat a farmakokinetikát, biztonságosságot és hatásosságot értékelte, beleértve a hetente végzett Hemlibra-profilaxis hatásosságának összehasonlítását a korábbi, „bypassing" aktivitású készítménnyel végzett epizodikus és profilaxis-kezeléssel, azoknál a betegeknél, akik a beválasztás előtt részt vettek a beavatkozással nem járó vizsgálatban (az adott beteg adatainak összehasonlítása).
Icelandic: Í rannsókninni var lagt mat á lyfjahvörf, öryggi og verkun, þ.m.t. verkun fyrirbyggjandi meðferðar með Hemlibra einu sinni í viku í samanburði við fyrri meðferð með hjáleiðarlyfjum, annaðhvort til að bregðast við blæðingum eða fyrirbyggjandi hjá sjúklingum sem höfðu tekið þátt í NIS-rannsókninni áður en þeir hófu þátttöku í þessari rannsókn (samanburður gagna um sömu sjúklinga).
Hungarian: Nem végeztek célzott vizsgálatokat, hogy elemezzék a vesekárosodás hatását az emicizumab farmakokinetikájára.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum skerðingar á lifrarstarfsemi á lyfjahvörf emicizumabs.
Hungarian: • Betegeknek/gondozóknak szóló oktatóanyag
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga/umönnunaraðila
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak a következő kulcselemeket kell tartalmaznia:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk eiga að innihalda eftirtalin lykilatriði:
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat az emicizumab tejelválasztásra gyakorolt hatásának vagy az anyatejben kimutatható jelenlétének értékelésére.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum emicizumabs á mjólkurframleiðslu eða tilvist þess í brjóstamjólk.
Hungarian: Tájékoztatás az emicizumabnak bizonyos laboratóriumi véralvadási tesztekkel való interferenciájáról, mely emicizumab jelenlétében befolyásolja a tesztek megbízhatóságát, és figyelmeztetés, hogy ezeket a laboratóriumi vizsgálatokat nem szabad alkalmazni az emicizumab aktivitásának nyomon követésére, a faktorpótló szükséges adagolásának meghatározására, illetve a VIII-as faktor elleni inhibitorok mérésére.
Icelandic: Upplýsingar um áhrif emicizumabs á tiltekin blóðstorkupróf sem gerð eru á rannsóknarstofu, sem hafa áhrif á áreiðanleika þeirra, og aðvörun gegn því að nota þessi próf til að fylgjast með virkni emicizumabs, ákvarða skömmtun uppbótarstorkuþáttar eða mæla mótefni gegn storkuþætti VIII.
Hungarian: ● Véraláfutás (kis bevérzett terület a bőr alatt) kialakulása esetén jeges pakolást lehet finoman az érintett helyre nyomni.
Icelandic: Ef mar kemur fram (blæðing undir húð á litlu svæði) er einnig hægt að þrýsta kælipoka varlega á stungustaðinn.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Nem szabad felrázni
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Má ekki hrista
Hungarian: A betegek subcutan kaptak Hemlibra-t az első négy hét során 3 mg/kg-os dózisban heti egyszer, majd vagy heti egyszer 1,5 mg/kg-ot (A és D kar), vagy kéthetente 3 mg/kg-ot (B kar), vagy nem részesültek profilaxisban (C kar).
Icelandic: Hemlibra undir húð, 3 mg/kg einu sinni í viku fyrstu fjórar vikurnar og síðan annaðhvort 1,5 mg/kg einu sinni í viku (hópar A og D) eða 3 mg/kg á tveggja vikna fresti (hópur B) eða enga fyrirbyggjandi meðferð (hópur C).
Hungarian: Tájékoztatást az emicizumab bizonyos laboratóriumi véralvadási vizsgálatokkal való kölcsönhatására vonatkozóan, ami befolyásolja a vizsgálatok megbízhatóságát, annak fontosságáról, hogy mutassák meg a Betegfigyelmeztető kártyát minden olyan egészségügyi szakembernek, aki a kezelésükben részt vehet valamint azoknak a laboratóriumi szakembereknek, aki a véralvadási vizsgálataikat elvégzik; Figyelmeztetést arra vonatkozóan, hogy minden mellékhatást jelenteniük kell a kezelőorvosnak.
Icelandic: Upplýsingar um áhrif emicizumabs á tiltekin blóðstorkupróf sem gerð eru á rannsóknarstofu, sem geta dregið úr áreiðanleika þeirra, og á mikilvægi þess að sýna öllum heilbrigðisstarfsmönnum sem koma að umönnun þeirra og sérfræðingum á rannsóknarstofum, sem framkvæma blóðstorkupróf, sjúklingakortið;
Hungarian: Egy fecskendőre, egy felszívótűre (vagy injekciós üveg adapterre) és egy injekciós tűre van szükség ahhoz, hogy a Hemlibra oldatot az injekciós üvegből egy fecskendőbe felszívják és a bőr alá fecskendezzék (lásd 7. pont, „Használati utasítás").
Icelandic: Hemlibra lausnina upp úr hettuglasinu og dæla henni undir húð þarf sprautu, nál til að draga lyfið upp (eða millistykki á hettuglasið) og nál til að dæla lyfinu undir húðina (sjá kafla 7, „Notkunarleiðbeiningar").
Hungarian: Az emicizumab semmilyen szerkezeti rokonságban nem áll a VIII-as faktorral, és azzal szekvencia-homológiát sem mutat, ennek megfelelően nem váltja ki, illetve nem fokozza a VIII-as faktor elleni direkt inhibitorok megjelenését.
Icelandic: Emicizumab er ekki skylt storkuþætti VIII að byggingu eða amínósýruröð og kemur því ekki af stað eða örvar myndun mótefna gegn storkuþætti VIII.
Hungarian: Az intrinzik véralvadási úton alapuló véralvadási laborvizsgálatok, köztük az aktivált véralvadási idő (ACT), az aktivált parciális tromboplasztin idő (pl. aPTI), a teljes véralvadási időt mérik, azt az időt is beleértve, mialatt a VIII-as faktor a thrombin révén aktivált VIII-as faktorrá válik.
Icelandic: Blóðstorkupróf sem gerð eru á rannsóknarstofum og byggja á innra storkuferli (intrinsic clotting), þ.m.t. mælingar á virkjuðum storkutíma (activated clotting time, ACT) og mælingar á virkjuðum trombóplastíntíma (activated partial thromboplastin time, aPTT), mæla heildarstorkutíma, þ.m.t. tíma sem þarf til virkjunar storkuþáttar VIII í storkuþátt VIIIa af völdum trombíns.
Hungarian: Az emicizumab egy monoklonális antitest, és a vesén keresztül zajló kiválasztódás helyett inkább katabolizmus útján ürül ki, így vesekárosodásban szenvedő betegek esetén nem várható, hogy a dózis módosítására lenne szükség.
Icelandic: Emicizumab er einstofna mótefni sem er fjarlægt úr líkamanum með niðurbroti, en ekki umbroti í lifur og því er ekki búist við að breyta þurfi skömmtum handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: A monoklonális ellenanyagok olyan típusú fehérjék, amelyek felismernek egy bizonyos célpontot a szervezetben és kötődnek ahhoz.
Icelandic: Einstofna mótefni eru prótein sem þekkja og bindast við tiltekin markefni í líkamanum.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a megkerülő aktivitású (bypassing) készítményekkel történő kezelés változására szükség lehet a Hemlibra-terápia idején.
Icelandic: Það er vegna þess að breyta gæti þurft meðferð með hjáleiðarlyfjum á meðan þú notar Hemlibra.
Hungarian: 2. INJEKCIÓ D. lépés Gyógyszer felszívása a fecskendőbe
Icelandic: Skref D. Lyfið dregið upp í sprautuna
Hungarian: A fecskendő elkészítése az injekcióhoz:
Icelandic: Nál til að dæla lyfinu inn:
Hungarian: Injekciós tű
Icelandic: Vöðvaverkir
Hungarian: A további célkitűzések közé tartozott a Hemlibra-profilaxis klinikai hatásosságának értékelése az összes vérzés, a kezelt spontán vérzések, a kezelt ízületi vérzések és a kezelt célízületi vérzések vonatkozásában (lásd 8. táblázat).
Icelandic: Önnur markmið voru mat á klínískri verkun fyrirbyggjandi meðferðar með Hemlibra til að draga úr tíðni allra blæðinga, meðhöndlaðra sjálfsprottinna blæðinga, meðhöndlaðra liðblæðinga og meðhöndlaðra blæðinga í völdum liðum (target joints) (sjá töflu 8).
Hungarian: C kar: profilaxis nélkül (N = 18)
Icelandic: Hópur C: engin fyrirbyggjandi meðferð (N = 18)