FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tylan 200 mg/ml -vertailuvalmisteen myyntiluvan haltija, Elanco Animal Health, yhtyi esitettyihin huolenaiheisiin ja katsoi, että tätä käyttöaihetta tukevia luotettavia prekliinisiä ja kliinisiä tietoja ei ole.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali ta' referenza "Tylan 200 mg/ml", Elanco Animal Health, qabel mat-tħassib imqajjem u kkonkluda li hemm nuqqas ta' data preklinika u klinika li tappoġġja l-indikazzjoni rispettiva.
Finnish: Tylosiini kuuluu makrolideihin, jotka on luokiteltu kriittisen tärkeiksi mikrobilääkkeiksi sekä ihmis- että eläinlääketieteessä.
Maltese: It-tilosina jappartjeni għal makrolidi li ġew ikklassifikati bħala antimikrobiċi kritikament importanti kemm fil-mediċini tal-bniedem kif ukoll dik veterinarja.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn tulos (EMEA/V/A/121)
Maltese: Riżultat ta' proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/121)
Finnish: Mitä tylosiini on?
Maltese: X' inhu tylosin?
Finnish: Suomi aloitti 22. kesäkuuta 2016 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn, joka koski edellä mainittuja eläinlääkevalmisteita.
Maltese: Fit-22 ta' Ġunju 2016, il-Finlandja nediet proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji msemmija qabel.
Finnish: Tylosiinia sekä sen fosfaatti- ja tartraattisuoloja käytetään eläinlääkkeissä niille herkkien organismien aiheuttamien sairauksien hoitoon.
Maltese: Tylosin u l-imluħa fosfati u tartratiċi tiegħu jintużaw f' mediċini veterinarji għall-kura ta' kondizzjonijiet ikkawżati minn organiżmi sensittivi.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 16. maaliskuuta 2017 päätökseen arvioinnin, joka koski sellaisten parenteraalisesti annettavien ja tylosiinia sisältävien eläinlääkkeiden tehoa, jotka on tarkoitettu mykoplasmalajien aiheuttaman naudan utaretulehduksen hoitoon.
Maltese: Fis-16 ta' Marzu 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) lestiet reviżjoni tal-effettività ta' prodotti mediċinali veterinarji li fihom tylosin li jingħataw b'mod parenterali u li huma intiżi għall-kura ta' mastite bovina kkawżata minn Mycoplasma spp.
Finnish: Tylosiini on makrolidiantibiootti.
Maltese: Tylosin huwa antibijotiku makrolid u huwa attiv l-aktar kontra batterji Gram pożittivi u mikroplażmi.
Finnish: 10. heinäkuuta 2017 EMA/399858/2017
Maltese: 10 ta' Lulju 2017
Finnish: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
Maltese: Id-Danimarka Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
Finnish: A. Nikolakopoulos S.A. 115 Galatsi Avenue 11146, Galatsi Greece
Maltese: Nikolakopoulos S.A. 115 Galatsi Avenue 11146, Galatsi Greece
Finnish: Centurii nr.7 07718, Voluntari Jud.
Maltese: 07718, Voluntari
Finnish: Teurastus: 42 vuorokautta.
Maltese: 42 jum.
Finnish: S.C. Pasteur - Filiala Filipesti Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Maltese: Pasteur - Filiala Filipesti Str.
Finnish: Se ei tehoa enterobakteereihin.
Maltese: Huwa ineffettiv kontra Enterobacteriaceae.
Finnish: Tylosiini on makrolidiantibiootti, jota tuottaa Streptomyces fradiae -bakteeri.
Maltese: It-tilosina hija antibijotiku makrolidu prodott minn Streptomyces fradiae.
Finnish: Romvac Company SA Sos.
Maltese: Ir-Rumanija Romvac Company SA Sos. Centurii nr.7
Finnish: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf
Maltese: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf nagħaġ minn 4 ijiem sa 7 ijiem.
Finnish: Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium liuos vuohi, sika, lammas
Maltese: 2600 Antwerpen Belgium ħnieżer, nagħaġ
Finnish: INYECTABLE PARA BOVINO, OVINO, CAPRINO Y PORCINO
Maltese: PARA BOVINO, OVINO, CAPRINO Y PORCINO
Finnish: Vanatyl 200 mg/ml - Injektionslösung für Tiere
Maltese: Vanatyl 200 mg/mlInjektionslösung für Tiere
Finnish: 4 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Maltese: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Finnish: Maito: 108 tuntia.
Maltese: Ħalib: 108 sigħat
Finnish: TILJET 200 mg/ml SOLUCION
Maltese: TILJET 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE
Finnish: ad us. vet. Bioveta, Tšekki)6.
Maltese: Bioveta, ir-Repubblika Ċeka)6.
Finnish: Journal of Veterinary Research, 9(2), 138-143 8 http://www.fao.org/tempref/AG/agn/food/tylosin_2006.pdf
Maltese: 8 http://www.fao.org/tempref/AG/agn/food/tylosin_2006.pdf
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa käytettiin 50 mg/ml tylosiinia (Ivatyl 50 inj.
Maltese: L-ewwel studju sar b'50 mg/ml tilosina (Ivatyl 50 inj. ad us. vet.
Finnish: Tylosiinipitoisuudet kudoksissa (lihas, rasva, maksa, munuaiset ja injektiokohta) mitattiin 3, 7, 10 ja 21 vuorokauden kuluttua hoidosta validoidulla korkean suorituskyvyn
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet tat-tilosina fit-tessuti (muskolu, xaħam, fwied, kliewi, u sit tal-injezzjoni) ġew imkejla fil-jiem 3, 7, 10 u 21 wara l-kura permezz ta' metodu vvalidat ta' kromatografija likwida ta' prestazzjoni għolja.
Finnish: Kolmessa valmisteessa tylosiinipitoisuus on 50 mg/ml, kun taas muissa 47 valmisteessa se on 200 mg/ml.
Maltese: Għal tlieta mill-prodotti, ilkonċentrazzjoni tat-tilosina hija 50 mg/ml, filwaqt li għas-47 prodott l-oħra hija 200 mg/ml.
Finnish: Tämän lausuntopyyntömenettelyn piiriin kuuluu 50 valmistetta.
Maltese: Hemm 50 prodott fil-kamp ta' applikazzjoni ta' din il-proċedura ta' referenza.
Finnish: Vaikuttavan aineen, joko tylosiiniemäksen tai -tartraatin, kemiallisten muotojen katsotaan käyttäytyvän samalla tavalla (FAO, 20062), ja koska tylosiini on heikko emäs, jonka pKa-arvo on 7,73, sen voidaan odottaa ionisoituvan ja muodostavan suoloja fysiologisissa olosuhteissa (pH:n ollessa 7,4).
Maltese: L-għamliet kimiċi tassustanza attiva, li huma bażi jew tartrat tat-tilosina, ġew ikkunsidrati li għandhom imġiba simili (FAO, 20062), u t-tilosina li hija bażi dgħajfa b'pKa ta' 7.73, tista' tkun mistennija li tijonizza u tifforma mluħa taħt kundizzjonijiet fiżjoloġiċi (jiġifieri f'pH ta' 7.4).
Finnish: Geneerisen valmisteen Tylovectinin ehdotettu lampaan teurastuksen varoaika oli 42 vuorokautta, joka on yhdenmukainen Ranskassa hyväksytyn vertailuvalmisteen (Tylan 200) kanssa.
Maltese: Il-perjodu ta' tiżmim tal-laħam tan-nagħaġ propost għall-prodott ġeneriku Tylovectin kien ta' 42 jum, f'konformità mal-prodott ta' referenza Franċiż, Tylan 200.
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija
Maltese: Applikant / Detentur talawtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Najdi-uuhille annettiin tylosiinia 200 mg/ml (Tylan 200)7.
Maltese: It-tieni studju twettaq b'nagħaġ Najdi b'200 mg/ml tilosina (Tylan 200)7.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi ylimääräisenä riskinpienentämistoimena injektion enimmäistilavuuden rajoittamista 2,5 ml:aan enintään 50 kg painaville lampaille.
Maltese: Is-CVMP ikkunsidra miżura ta' mitigazzjoni tar-riskji addizzjonali li tillimita l-volumi massimi talinjezzjoni għal 2.5 ml għal nagħaġ ta' 50 kg jew inqas tal-piż tal-ġisem.
Finnish: Vertailuvalmiste on Tylan 200 injektioneste, liuos, jolla on myyntilupa useissa jäsenvaltioissa.
Maltese: Il-prodott ta' referenza huwa Tylan 200 soluzzjoni għall-injezzjoni, li ġie awtorizzat f'diversi Stati Membri.
Finnish: Pharmasin 200 Tylosiiniemäs
Maltese: PHARMASIN 200
Finnish: Yhdessä valmisteessa (Tilocen, myyntiluvan haltija: A. Nikolakopoulos S.A) liuottimena käytettiin polyeteeniglykoli 400:aa propyleeniglykolin sijaan.
Maltese: Nikolakopoulos S.A), jintuża l-polietilenglikol 400 minflok il-glikol propileniku.
Finnish: Yksi menettelyssä mukana ollut myyntiluvan haltija toimitti hyvän laboratoriokäytännön mukaisen jäämien poistumista koskevan tutkimuksen, ja vaikka tutkimusasetelmassa havaittiin useita puutteita, tietojen perusteella oli mahdollista suositella lihaa ja sisäelimiä varten 42 vuorokauden varoaikaa 49 valmisteelle 50:stä menettelyssä mukana olleesta valmisteesta eli valmisteille, jotka sisälsivät 50 mg/ml ja 200 mg/ml tylosiinia lampaille lihakseen annettavana injektionesteenä, liuoksena, ja joiden apuaineina oli bentsyylialkoholi ja propyleeniglykoli.
Maltese: Ġie pprovdut studju dwar it-tnaqqis tar-residwi konformi mal-GLP minn wieħed mid-detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq involuti fil-proċedura, u filwaqt li ġew identifikati numru ta' nuqqasijiet fid-disinn tal-istudju d-data ppermettiet li r-rakkomandazzjoni jkollha perjodu ta' tiżmim ta' 42 jum għal-laħam u l-ġewwieni għad-49 mill-50 prodott ikkonċernati, jiġifieri, għal prodotti li jkun fihom 50 mg/ml u 200 mg/ml tilosina bħala soluzzjoni għal injezzjoni għal użu ġol-muskoli fin-nagħaġ, li jkun fiha l-alkoħol benżiliku u glikol propileniku bħala eċċipjenti.
Finnish: Käytettävissä olevia tietoja koskeva keskustelu
Maltese: Diskussjoni dwar id-data disponibbli
Finnish: • Toimitettujen tietojen perusteella 49 valmisteen formulaatio on hyvin samanlainen.
Maltese: • mid-data pprovduta, il-formulazzjoni ta' 49 mill-prodotti kkonċernati hija simili ħafna.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn tulos (EMEA/V/A/130)
Maltese: Eżitu ta' proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/130)
Finnish: 20. syyskuuta 2019 EMA/510184/2019 Eläinlääkejaosto
Maltese: 20 ta' Settembru 2019 EMA/510184/2019
Finnish: Mitä tylosiini on?
Maltese: X'inhu tilosina?
Finnish: Kaikki valmistetietoihin tehtävät muutokset on esitetty yksityiskohtaisesti eläinlääkekomitean lausunnon liitteessä III otsikon "All documents" alla.
Maltese: III tal-opinjoni tas-CVMP taħt ‘Id-dokumenti kollha' (‘All documents').
Finnish: Tylosiini on makrolidiantibiootti, jota käytetään pääasiassa grampositiivisten bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Maltese: Tilosina huwa antibijotiku makrolidu użat prinċipalment għall-kura ta' infezzjonijiet ikkawżati minn batterji magħrufa bħala batterji Gram-pożittivi.
Finnish: Tylosiinia sisältäviä eläinlääkkeitä käytetään aikuisilla naudoilla, vasikoilla, sioilla, lampailla ja vuohilla, ja ne annetaan injektiona lihakseen.
Maltese: Il-mediċini veterinarji li fihom tilosina jintużaw f'bhejjem tal-ifrat adulti, għoġġiela, ħnieżer, nagħaġ u mogħoż u jingħataw b'injezzjoni fil-muskolu.
Finnish: Saatavissa olleiden tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CVMP teki sen johtopäätöksen, että 50 tuotteesta 49:n osalta, jotka sisältävät bentsyylialkoholia ja propyleeniglykolia muina kuin vaikuttavina aineina, varoajan niillä hoidettujen lampaiden lihan ja sisäelinten osalta olisi oltava 42 päivää ja maidon osalta 108 tuntia.
Maltese: Abbażi tal-evalwazzjoni tad-data disponibbli bħalissa u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, isCVMP ikkonkluda li, għal 49 minn 50 prodott, dawk li fihom l-alkoħol benżiliku u l-glikol tal-propilen bħala ingredjent mhux attiv, il-perjodi tal-irtirar għal-laħam u l-ġewwieni minn nagħaġ ikkurati għandhom ikunu 42 jum, filwaqt li l-perjodi ta' rtirar għall-ħalib minn nagħaġ ikkurati għandhom ikunu 108 siegħa.
Finnish: Näihin sisältyi yrityksiltä ja julkaistusta kirjallisuudesta saatuja tietoja.
Maltese: Din kienet tinkludi data minn kumpaniji u mil-letteratura ppubblikata.
Finnish: Alankomaiden lääkeviranomainen katsoi, että lampaita koskevat varoajat EU:ssa eivät ehkä ole riittäviä varmistamaan kuluttajien turvallisuutta, ja mainitsi, että varoajat vaihtelivat EU:ssa: 8-42 päivää lampaan lihan ja sisäelinten osalta ja 4-7 päivää lampaan maidon osalta.
Maltese: L-awtorità Olandiża kkunsidrat li l-perjodi ta' tiżmim għan-nagħaġ fl-UE jistgħu ma jkunux adegwati biex tiġi żgurata s-sigurtà tal-konsumatur, filwaqt li nnotat li l-perjodi ta' rtirar ivarjaw madwar l-UE: minn 8 ijiem sa 42 jum għal-laħam u l-ġewwieni tan-nagħaġ u minn 4 sa 7 ijiem għall-ħalib tannagħaġ.
Finnish: Miksi tylosiinia sisältäviä eläinlääkkeitä arvioitiin?
Maltese: Għaliex ġew rieżaminati mediċini veterinarji li fihom tilosina?
Finnish: Komitea tuli siihen tulokseen, että injektio on jaettava kahteen injektiokohtaan (enintään 2,5 ml:n injektiotilavuus injektiokohtaa kohden).
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li l-injezzjoni għandha tinqasam f'żewġ siti ta' injezzjoni (volum massimu ta' injezzjoni ta' 2.5 ml għal kull sit ta' injezzjoni).
Finnish: RRMS (McDonald-kriteerit)
Maltese: RRMS (kriterji McDonald)
Finnish: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Maltese: UAB "JOHNSON &
Finnish: yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100).
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Finnish: Anemia ja hemolyyttinen anemia
Maltese: Anemija u anemija emolitika
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset immunosuppressiiviset lääkeaineet, ATC-koodi: L04AA23.
Maltese: Aġenti immunosoppressivi selettivi, Kodiċi ATC: L04AA23.
Finnish: • vaikea allergia (yliherkkyys)
Maltese: • Allerġija severa (sensittività eċċessiva)
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluokka
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.
Finnish: Natalitsumabi estää α4β7-integriinin interaktion limakalvon addressiinisolun adheesiomolekyyli 1:n (MadCAM-1) kanssa.
Maltese: Natalizumab jimblokka l-interazzjoni ta' integrin α4β7 mal-molekola-1 ta' adeżjoni ta' addressin ta' ċellula mukosali (MadCAM-1).
Finnish: (ks. kohta 4.8).
Maltese: u 4.8).
Finnish: Vaikuttava aine on natalitsumabi.
Maltese: Is-sustanza attiva hi natalizumab.
Finnish: Yksiemäksinen natriumfosfaatti, monohydraatti Kaksiemäksinen natriumfosfaatti, heptahydraatti Natriumkloridi
Maltese: Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate Sodium chloride
Finnish: • epätavalliset infektiot (nk. "opportunistiset infektiot")
Maltese: • Infezzjonijiet mhux tas-soltu (hekk magħrufa "Infezzjonijiet opportunistiċi")
Finnish: Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire,
Maltese: Norden Road, Maidenhead, Berkshire,
Finnish: PML ja elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome, IRIS)
Maltese: PML u IRIS (Sindrome Infjammatorja tar-Rikostituzzjoni Immuni)
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia, joita esiintyy enintään 1 potilaalla 1 000:sta:
Maltese: Effetti sekondarji rari li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000:
Finnish: Polysorbaatti 80 (E433)
Maltese: Polysorbate 80 (E433) Ilma għall-injezzjonijiet
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/06/346/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/06/346/001
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2˚C - 8˚C).
Finnish: Rate ratio 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
Maltese: Proporzjon tar-rata 0.32 CI95% 0.26 ; 0.40
Finnish: Hazard ratio 0,46, CI95% 0,33; 0,64, p<0,001
Maltese: Proporzjon ta' riskju 0.46, CI95% 0.33; 0.64, p<0.001
Finnish: Natalitsumabi on hiiren solulinjassa yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettu rekombinantti humanisoitu anti-α4-integriinivasta-aine.
Maltese: Natalizumab huwa antikorp rikombinat umanizzat anti-α4-integrin prodott minn razza ta' ċelluli tal-ġrieden permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA yksiemäksinen natriumfosfaatti, monohydraatti; kaksiemäksinen natriumfosfaatti, heptahydraatti; natriumkloridi; polysorbaatti 80 (E433) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: sodium phosphate, monobasic, monohydrate; sodium phosphate, dibasic, heptahydrate; sodium chloride; polysorbate 80 (E433) u ilma għall-injezzjoni.
Finnish: Mitä oireita multippeliskleroosi aiheuttaa?
Maltese: X'inhuma s-sintomi ta' l-isklerożi multipla?
Finnish: Toimintakyvyn heikkenemisen riski (hazard ratio) oli 0,36 (95 % luottamusväli: 0,17; 0,76) p = 0,008.
Maltese: L-indiċi ta' riskju għall-progressjoni tad-diżabilità kien 0.36 (95% CI: 0.17, 0.76) p = 0.008.
Finnish: Hazard ratio 0,58, CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
Maltese: Proporzjon ta' riskju 0.58, CI95% 0.43; 0.73, p<0.001
Finnish: 316 lasta syntyi elävänä ja näistä 29:llä raportoitiin synnynnäinen poikkeavuus.
Maltese: Kien hemm 316-il twelid ta' trabi ħajjin, li 29 minnhom ġie rrappurtat li kellhom difetti tat-twelid.
Finnish: TYSABRI suurentaa herpes-simplex- ja varicella-zoster-virusten aiheuttamien enkefaliitin ja meningiitin riskiä.
Maltese: TYSABRI iżid ir-riskju li jiżviluppaw enċefalite u meninġite kkawżati minn viruses ta' herpes simplex u varicella zoster.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa 1 617 MS-potilaalla, jotka saivat natalitsumabihoitoa enintään 2 vuoden ajan (lumelääke: 1 135), haittatapahtumat johtivat hoidon keskeyttämiseen 5,8 %:lla natalitsumabia saaneista potilaista (lumelääke: 4,8 %).
Maltese: Fi provi kkontrollati bil-plaċebo f'1,617 pazjent b'MS kkurat b'natalizumab sa sentejn (plaċebo: 1,135), effetti avversi li wasslu għal twaqqif tat-terapija seħħew f'5.8% tal-pazjenti kkurati b'natalizumab (plaċebo: 4.8%).
Finnish: Laimennettu liuos:
Maltese: Kunjett mhux miftuħ:
Finnish: Näistä potilaista 581 sai 300 mg:n vakioannosta monoterapiana.
Maltese: Minn dawn, 581 pazjent rċevew doża fissa ta' 300 mg bħala monoterapija.
Finnish: Yksi 15 ml injektiopullo konsentraattia sisältää 300 mg natalitsumabia (20 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett ta' 15 ml ta' konċentrat fih 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
Finnish: Monoterapia; 120 viikkoa kestävä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmillä tehtävä tutkimus
Maltese: Monoterpija; prova randomised, double-blind, ikkontrollata bilplaċebo, fi gruppi parallel, li dam 120 ġimgħa
Finnish: Natalitsumabi
Maltese: Natalizumab
Finnish: Natalitsumabi sitoutuu erityisesti α4β1-integriiniin ja estää interaktion vastaavan reseptorin, vaskulaarisolun adheesiomolekyyli 1:n (VCAM-1) ja ligandi osteopontiinin sekä vaihtoehtoisesti silmukoituneen fibronektiinidomeenin, yhdistävän segmentin 1 (CS-1) kanssa.
Maltese: Speċifikatament, natalizumab jeħel mal-integrin α4β1, u b'hekk jimblokka l-interazzjoni mar-riċettur kumplimentari tiegħu, molekola-1 ta' adeżjoni ta' ċellula vaskulari (VCAM-1), u mal-ligandi osteopontin, u segment-1 ta' konnessjoni (CS-1), dominju ta' splicing alternattiv ta' fibronectin.
Finnish: Rate ratio 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Maltese: Proporzjon tar-rata 0.33 CI95% 0.26 ; 0.41
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko 300 mg TYSABRI-valmistetta (n = 627) tai lumelääkettä (n = 315) neljän viikon välein siten, että infuusioita oli enintään 30.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised f'proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu TYSABRI 300 mg (n = 627) jew plaċebo (n = 315) kull 4 ġimgħat sa 30 infużjoni.
Finnish: Biogen Idec Limited Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire
Maltese: Norden Road Maidenhead Berkshire
Finnish: Vakaan tilan puhdistuma oli 13,1 ± 5,0 ml/h (keskiarvo ± keskihajonta), ja vakaan tilan puoliintumisaika oli 16 ± 4 (keskiarvo ± keskihajonta) vuorokautta.
Maltese: Il-medja ± SD tat-tneħħijja fi stat stabbli kienet ta' 13.1 ± 5.0 ml/h, b' medja ± SD tal-half-life ta' 16 ± 4 ġranet.
Finnish: Kun MS-potilaille annettiin 300 mg:n natalitsumabiannoksia toistuvasti laskimoon, lääkeaineen huippupitoisuus seerumissa oli keskimäärin 110 ± 52 μg/ml.
Maltese: Wara għotja ripetuta ġol-vini ta' doża ta' 300 mg ta' natalizumab f'pazjenti b'MS, il-medja ta'konċentrazzjoni massima osservata fis-serum kienet ta' 110 ± 52 μg/ml.
Finnish: Muut aineet ovat yksiemäksinen natriumfosfaatti, monohydraatti kaksiemäksinen natriumfosfaatti, heptahydraatti natriumkloridi (ks. kohta 2 "TYSABRI sisältää natriumia") polysorbaatti 80 (E433) injektionesteisiin käytettävä vesi
Maltese: Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate Sodium chloride (ara sezzjoni 2 ‘TYSABRI fih sodium'), Polysorbate 80 (E433)
Finnish: 15 ml konsentraattia toimitetaan injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (bromobutyylikumia), sinetti (alumiinia), ja irti napsautettava (flip-off) korkki.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 15 ml ta' konċentrat f'kunjett (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (lasktu bromobutyl) u siġill (aluminju) b'għatu flip-off.
Finnish: JCviruksen aiheuttaman jyväissoluneuronopatian oireet ovat samankaltaiset kuin PML:n oireet (eli pikkuaivo-oireyhtymä).
Maltese: Is-sintomi ta' JCV GCN huma simili għas-sintomi ta' PML (i.e. sindrome ċerebellari).
Finnish: Prospektiivisessa TYSABRI-raskausrekisterissä oli tiedot 355 raskaudesta, joiden lopputuloksesta oli tieto saatavissa.
Maltese: Ir-reġistru prospettiv komplet tat-tqala ta' TYSABRI kien fih 355 tqala b'riżultati disponibbli.
Finnish: • Käytä aseptista tekniikkaa, kun valmistat TYSABRI-infuusionesteen annettavaksi laskimoon (IV).
Maltese: • Uża teknika asettika meta tipprepara soluzzjoni ta' TYSABRI għall-infużjoni ġol-vini (IV).
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Maltese: Karatteristiċi prinċipali u riżultati
Finnish: Laimennettuna 100 ml:aan 9 mg/ml -natriumkloridiliuosta (0,9 %) lääkevalmiste sisältää 17,7 mmol (eli 406 mg) natriumia.
Maltese: Meta jiġi dilwit f'100 ml ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) il-prodott mediċinali ikun fih 17.7 mmol (jew 406 mg) ta' sodium.
Finnish: TYSABRI annetaan laskimoon.
Maltese: TYSABRI dejjem se jaħdem?
Finnish: TYSABRI 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten natalitsumabi
Maltese: TYSABRI 300 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni natalizumab
Finnish: Pidetään epätodennäköisenä, että suurimmat suositellut natalitsumabiannokset vaikuttaisivat ihmisen hedelmällisyyteen.
Maltese: Huwa kkunsidrat improbabbli li natalizumab jaffetwaw ir-rendiment tal-fertilità fil-bnedmin wara d-doża massima rrakkomandata.
Finnish: Laimennettuna 100 ml:aan 9 mg/ml -natriumkloridiliuosta (0,9 %) lääkevalmiste sisältää 17,7 mmol (eli 406 mg) natriumia annosta kohti.
Maltese: Meta jiġi dilwit f'100 ml ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) il-prodott mediċinali ikun fih 17.7 mmol (jew 406 mg) ta' sodium f'kull doża.
Finnish: TYSABRI-hoitoon on liittynyt yliherkkyysreaktioita, myös vakavia systeemisiä reaktioita (ks. kohta 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva kienu assoċjati ma' TYSABRI, inkluż reazzjonijiet sistemiċi serji (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra konsentraattia sisältää 20 mg natalitsumabia.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' konċentrat fih 20 mg ta' natalizumab.
Finnish: Potilaille on kerrottava uudelleen PML:n riskiin vaikuttavista tekijöistä, kuten hoidon kestosta, immunosuppressiivisten lääkkeiden käytöstä ennen TYSABRI-hoitoa ja John Cunninghamin viruksen (JC-viruksen) vasta-aineista (ks. kohta 4.4.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jerġgħu jiġu infurmati dwar il-fatturi ta' riskju għal PML, bħal tul tal-kura, użu ta' immunosoppressanti qabel ma tirċievi TYSABRI u l-preżenza ta' antikorpi kontra l-virus ta' John Cunningham (JCV) (ara sezzjoni 4.4.).
Finnish: PML:n magneettikuvausseulonta
Maltese: MRI screening għal PML
Finnish: • jos käytät joko beetainterferonia tai glatirameeriasetaattia.
Maltese: • Jekk qed tieħu beta-interferon jew glatiramer acetate.
Finnish: TYSABRI-hoidon aikana havaittiin lievää hemoglobiiniarvon laskua (keskimääräinen lasku 0,6 g/dl), hematokriitin laskua (keskimääräinen lasku 2 %) ja punasoluarvon laskua (keskimääräinen lasku 0,1 x 106/l).
Maltese: 0.6 g/dl), ematokrita (tnaqqis medju ta' 2%) u fl-għadd taċ-ċelluli ħomor fid-demm (tnaqqis medju ta' 0.1 x 106/l).