FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti Dinatriumedetaatti Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Hungarian: citromsav-monohidrát nátrium-edetát nátrium-hidroxid (a pH beállításához) injekcióhoz való víz
Finnish: Jos verenpaine on koholla ennen Spravato-annoksen antamista, Spravato-hoidon siirtämisestä myöhemmäksi on päätettävä potilaan yksilöllisen hyöty-riskiarvion perusteella.
Hungarian: Ha a Spravato alkalmazása előtt a vérnyomás emelkedett, a Spravato-kezelés elhalasztásáról szóló döntésnél figyelembe kell venni az adott betegnél az előny-kockázat arányt.
Finnish: ● vaikeuksia keskittyä, arvioida ja ajatella (ks. myös Ajaminen ja koneiden käyttö ja Mahdolliset haittavaikutukset).
Hungarian: ● probléma a figyelmével, ítélőképességével és gondolkodásával (lásd még „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre" és „Lehetséges mellékhatások").
Finnish: 3 tai enemmän Uusi suun kautta otettava masennuslääkehoito, joka aloitettiin satunnaistamisen yhteydessä, n (%) SNRI-lääke SSRI-lääke Keskeyttänyt tutkimuksen (mistä tahansa syystä), n/N
Hungarian: 3 vagy több Újonnan elkezdett oralis antidepresszáns gyógyszer, a randomizáció időpontjában kezdve, (n (%) SNRI SSRI A vizsgálatból történő kizárás (bármilyen okból), n/N (%)
Finnish: Jos tulet raskaaksi Spravato-hoidon aikana, käänny heti lääkärin puoleen, jotta saat tietää, pitääkö hoito lopettaa, ja jotta saat tietoa muista hoitovaihtoehdoista.
Hungarian: Ha a Spravato-kezelés alatt teherbe esik, azonnal beszéljen kezelőorvosával - hogy eldöntsék, leállítsák-e a kezelést, és más kezelési lehetőségekről is tájékoztassa Önt.
Finnish: Tutkimuksiin otettiin mukaan 1 833 aikuispotilasta, joista 1 601 potilasta sai Spravato-nenäsumutetta.
Hungarian: 1833 felnőtt beteget vontak be, akik közül 1601 beteg kapott Spravato-t.
Finnish: Potilaan pitää mahdollisen sedaation, dissosiaatio-oireiden ja verenpaineen nousun vuoksi olla terveydenhuollon ammattilaisen seurannassa niin pitkään, kunnes potilaan tilan katsotaan olevan kliinisesti stabiili ja hänet voidaan kotiuttaa hoitopaikasta (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A sedatio, a disszociáció és az emelkedett vérnyomás lehetősége miatt a betegeket egészségügyi szakembernek kell monitoroznia, amíg a beteg állapota klinikailag stabilnak nem tekinthető, és alkalmas az egészségügyi intézmény elhagyására (lásd 4.4 pont).
Finnish: Spravato-valmiste on tarkoitettu potilaan itse annosteltavaksi terveydenhuollon ammattilaisen suorassa valvonnassa, ja se pitää toimittaa terveydenhuollon toimipaikkaan, jossa valmisteen annostelu tapahtuu siten kuin jäsenvaltiotasolla paikallisessa lainsäädännössä edellytetään ja/tai paikallisen terveydenhuoltojärjestelmän perusteella on sovittu.
Hungarian: A SPRAVATO alkalmazása a beteg által önállóan, egészségügyi szakember közvetlen felügyelete mellett történik, és a helyi jogszabályok és/vagy a helyi egészségügyi ellátórendszer alapján, a tagállamok szintjén egyeztetve, abba az egészségügyi intézménybe kell kiszállítani, ahol az alkalmazása történik.
Finnish: ● painamaan toinen sierain kiinni.
Hungarian: ● Fogja be a másik orrnyílását.
Finnish: Kliinisinä oireina on kuvattu kouristuksia, sydämen rytmihäiriöitä ja hengityspysähdystä.
Hungarian: A klinikai tüneteket convulsiókként, szívritmuszavarokként és légzésleállásként írták le.
Finnish: ● muuttunut ajan hahmottaminen
Hungarian: ● az időérzék megváltozása;
Finnish: Spravatonenäsumutteen ja keskushermostoa lamaavien aineiden samanaikainen käyttö voi lisätä sedaation riskiä (ks. kohta 4.5).
Hungarian: A Spravato és a központi idegrendszeri depresszánsok egyidejű alkalmazása növelheti a sedatio kockázatát (lásd 4.5 pont).
Finnish: Esketamiinin annosta nenäsumutteena Child-Pugh-luokan C (vaikea) maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole kliinistä kokemusta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Hungarian: Az orrspray formájában adott eszketaminnal nincs klinikai tapasztalat a Child-Pugh C stádiumú (súlyos) májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Finnish: Spravato-valmisteella on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Hungarian: A Spravato nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Laskimoon annetulla esketamiinilla ei kuitenkaan ollut genotoksisia vaikutuksia luuytimen in vivo -mikrotumakokeessa rotilla eikä rotan maksasoluilla tehdyssä Comet-määrityksessä in vivo.
Hungarian: Ugyanakkor az intravénásan adott eszketamin nem mutatott genotoxikus tulajdonságokat egy in vivo csontvelő mikronukleusz tesztben patkányoknál és egy in vivo Comet-tesztben patkány májsejtek esetén.
Finnish: Ketamiinin pitkäaikaiskäytössä tai väärinkäytössä on raportoitu kognition ja muistin heikkenemistä.
Hungarian: A ketamin hosszú távú alkalmazása vagy a gyógyszerabúzus kapcsán a kognitív funkciók és a memória károsodásáról számoltak be.
Finnish: Ylläpitohoidossa Spravato-annostukseen pitää valita yksilöllisesti pisin antoväli, jolla remissio/vaste säilyy.
Hungarian: A fenntartó fázis alatt a Spravato-t a remisszió/válaszreakció fenntartásához szükséges - egyénileg meghatározottlegritkább adagolási gyakoriság szerint kell alkalmazni.
Finnish: Spravatovalmisteen sekä annostelun että annostelun jälkeisen tarkkailun pitää tapahtua asianmukaisessa hoitopaikassa.
Hungarian: Mind a Spravato alkalmazását, mind az alkalmazást követő obszervációt megfelelő klinikai környezetben kell végezni.
Finnish: ● jos olet allerginen esketamiinille, ketamiinille (joka on samankaltainen anestesiassa käytettävä lääkeaine) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Hungarian: ● ha allergiás az eszketaminra, egy ketaminnak nevezett, hasonló gyógyszerre, amit altatás során alkalmaznak, vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Jokainen nenäsumutin on yksittäispakattu sinetöityyn läpipainopakkaukseen.
Hungarian: Minden egyes orrspray eszköz külön-külön van becsomagolva egy leforrasztott buborékcsomagolásba.
Finnish: ● verenpaineen nousu.
Hungarian: ● emelkedett vérnyomás.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, neurotoksisuutta, lisääntymistoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Hungarian: A hagyományos - ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, neurotoxicitási, reproduktív toxicitási és karcinogén potenciálra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Finnish: Aloitusannos päivänä 1: 28 mg Seuraavat annokset:
Hungarian: Kezdő nap 1 adag: 28 mg Későbbi adagok:
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy ehto ja rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Hungarian: Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Finnish: ● silmien, korvien tai tuntoaistin havaintojen vääristyminen (asiat eivät ole siten, miltä ne vaikuttavat)
Hungarian: ● a szemei, fülei vagy tapintásérzése egy bizonyos értelemben becsapják, megtévesztik (valami nem olyan, mint amilyennek érzékeli);
Finnish: ● merkittävä keuhkojen vajaatoiminta, mukaan lukien keuhkoahtaumatauti
Hungarian: ● jelentős pulmonalis insufficientia, beleértve a COPD-t is;
Finnish: Yksi yleisimmistä esketamiinin psykologisista haittavaikutuksista oli dissosiaatio (26 %).
Hungarian: A disszociáció (26%) volt az eszketamin egyik leggyakoribb pszichológiai hatása.
Finnish: Nenäsumutin on kertakäyttöinen laite, joka vapauttaa yhteensä 28 mg esketamiinia kahtena suihkeena (yksi suihke kumpaankin sieraimeen).
Hungarian: Az orrspray eszköz egy egyszer használatos eszköz, ami összesen 28 mg eszketamint juttat be, két bepermetezéssel (egy bepermetezés orrnyílásonként).
Finnish: ● vaihtamaan nenäsumutin toiseen käteen ja asettamaan sen kärki toiseen sieraimeen.
Hungarian: ● Tegye át az eszközt a másik kezébe, és helyezze a készülék csúcsát a másik orrnyílásba.
Finnish: Laskimoon ja suun kautta annettuna < 1 % annoksesta erittyi virtsaan muuttumattomana aineena.
Hungarian: Az intravénás és szájon át történő alkalmazás esetén a dózis < 1%-a választódott ki a vizeletbe változatlan gyógyszer formájában.
Finnish: ● pitämään nenäsumutinta kuvan osoittamalla tavalla siten, että peukalo tukee kevyesti mäntää.
Hungarian: ● Az ábrán mutatottnak megfelelően tartsa az eszközt, úgy, hogy a hüvelykujja finoman megtámasztja a dugattyút.
Finnish: Spravato on vasta-aiheista potilaille, joille verenpaineen tai kallonsisäisen paineen noususta aiheutuu vakava riski (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A Spravato ellenjavallt az olyan betegeknél, akiknél a vérnyomás vagy az intracranialis nyomás emelkedése súlyos kockázatot jelent (lásd 4.3 pont).
Finnish: Mediaani-harhaton estimaatti (eli suun kautta otettavan masennuslääkkeen ja lumenenäsumutteen yhdistelmästä saadun eron pienimmän neliösumman keskiarvojen painotettu yhdistelmä) ja 95 %:n joustava luottamusväli
Hungarian: Medián torzítatlan becslés (vagyis az oralis AD + placebo orrspray-től való különbség legkisebb négyzetes becslés átlagának súlyozott kombinációja, és 95%-os flexibilis konfidenciaintervallum
Finnish: Spravato-valmistetta ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavilla potilailla.
Hungarian: A Spravato-t súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium) nem vizsgálták.
Finnish: Spravato-valmiste saattaa aiheuttaa ohimenevää sedaatiota, dissosiaatio-oireita ja aistivääristymiä ja/tai hypertensiota.
Hungarian: A SPRAVATO átmeneti jellegű sedatiót, disszociációs és percepciós zavarokat és/vagy hypertoniát indukálhat.
Finnish: Korealaisilla tutkittavilla esketamiinin Cmax-arvo oli keskimäärin 10 % pienempi ja AUC∞-arvo keskimäärin 17 % suurempi kuin valkoihoisilla tutkittavilla.
Hungarian: Átlagosan az eszketamin cmax 10%-kal alacsonyabb és az AUC∞ 17%-kal magasabb volt a koreai vizsgálati alanyoknál, mint a fehér bőrű vizsgálati alanyoknál.
Finnish: Suurten esketamiini- ja ketamiiniannosten antamisesta anestesiaa varten nopeana injektiona laskimoon voi aiheutua hengityslamaa.
Hungarian: Az anaesthesia céljából alkalmazott eszketamin vagy ketamin nagy dózisainak gyors, intravénás injekciója után légzésdepresszió fordulhat elő.
Finnish: Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä tai epästabiili sydän- ja verisuonitauti tai hengityselinsairaus
Hungarian: Klinikailag jelentős vagy instabil cardiovascularis vagy légzési betegségekben szenvedő betegek
Finnish: Nenäsumutteena annetun 84 mg:n esketamiiniannoksen absoluuttisen biologisen hyötyosuuden keskiarvo on noin 48 %.
Hungarian: Az orrspray formájában adott 84 mg eszketamin átlagos abszolút biohasznosulása megközelítőleg
Finnish: ● Anna nenäsumutin potilaalle.
Hungarian: ● Adja át az eszközt a betegnek.
Finnish: Spravato-nenäsumutteen tehoa ja turvallisuutta hoitoresistentin masennuksen hoitoon selvitettiin viidessä vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa aikuispotilailla (18-86-vuotiailla), jotka täyttivät vaikea-asteisen masennuksen DSM-5-kriteerit ja jotka eivät olleet saaneet vastetta parhaillaan sairastettuun vaikea-asteiseen masennusjaksoon vähintään kahdella suun kautta otettavalla masennuslääkkeellä riittävin annoksin ja riittävän pituisena hoitona.
Hungarian: A Spravato orrspray hatásosságát és biztonságosságát öt, III. fázisú klinikai vizsgálatban vizsgálták, terápiarezisztens depresszióban szenvedő, olyan felnőtt betegeknél (18-86 év), akik megfeleltek a DSM-5 major depresszív zavar kritériumainak, és az aktuális major depresszív epizódjuk legalább két, megfelelő adagolású és időtartamú oralis antidepresszáns-kezelésre non-reszponder volt.
Finnish: Mediaani (vaihteluväli) Sukupuoli, n (%) Mies
Hungarian: Rassz, n (%)
Finnish: ● Varmista osoitinikkunasta uudelleen, että nenäsumutin on tyhjä.
Hungarian: ● Ellenőrizze le ismét az eszközt, és győződjön meg róla, hogy az üres.
Finnish: Lievää (Child-Pugh-luokka A) tai keskivaikeaa (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Hungarian: Az enyhe (Child-Pugh A stádium) vagy közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Finnish: SUSTAIN-1 (TRD3003) -tutkimus oli pitkäkestoinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmillä toteutettu, aktiivikontrolloitu relapsin estoa koskenut monikeskustutkimus.
Hungarian: A SUSTAIN-1 vizsgálat (TRD3003) egy hosszan tartó, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportú, aktív kontrollos, multicentrikus, relapszus prevenciós vizsgálat volt.
Finnish: ● uneliaisuuden tunne
Hungarian: ● álmosság érzése;
Finnish: o Terveydenhuollon ammattilaisten tarkistuslista potilaan kotiuttamisen arviointiin (oppaan terveydenhuollon ammattilaisille liitteenä): tämä koulutusmateriaali on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisille avuksi sen arvioimiseen, voidaanko Spravato-hoitoa saaneen potilaan tila katsoa stabiiliksi ja voidaanko potilas kotiuttaa turvallisesti hoitopaikasta, jossa Spravato-hoito on annettu.
Hungarian: o Az egészségügyi szakembereknek szóló, az „Intézmény elhagyásához szükséges állapot" ellenőrzőlista (az egészségügyi szakembereknek szóló útmutató melléklete): ennek a képzési anyagnak az a célja, hogy segítsen az egészségügyi szakembereknek kiértékelni azt, hogy a SPRAVATO alkalmazása után mikor tekinthető a beteg stabil állapotúnak, és mikor biztonságos számára, hogy elhagyja azt a kórházat/intézményt, ahol a SPRAVATO-t alkalmazták.
Finnish: Japanilaista syntyperää olevien potilaiden Spravato-hoidon aloitusannos on 28 mg esketamiinia (aloitusannos päivänä 1, ks. taulukko 3).
Hungarian: A japán származású betegeknél a Spravato kezdő adagja 28 mg eszketamin (1. nap, kezdő adag, lásd 3. táblázat).
Finnish: Muita sydän- ja verisuonitauteja ja aivoverisuonisairauksia sairastavat potilaat on tutkittava tarkoin ennen Spravato-nenäsumutteen määräämistä sen selvittämiseksi, ovatko Spravato-hoidon mahdolliset hyödyt sen riskejä suuremmat.
Hungarian: A Spravato felírása előtt a cardiovascularis és cerebrovascularis betegségekben szenvedő betegeket körültekintően ki kell vizsgálni annak meghatározása érdekében, hogy a Spravato potenciális előnyei meghaladják-e annak kockázatait.
Finnish: ● virtsaamiskipua tai verta virtsassa, jotka voivat olla virtsarakkovaivojen oireita.
Hungarian: ● vizeletürítéskor jelentkező fájdalom vagy véres vizelet - ezek a húgyhólyag betegségének jelei lehetnek.
Finnish: Ketamiinin käyttökokemusten perusteella henkeä uhkaavia oireita on odotettavissa annoksilla, jotka ovat 25-kertaisia tavanomaiseen ketamiinin anestesia-annokseen nähden.
Hungarian: A várható életveszélyes tünetek a szokásos anaestheticus adag 25-szörösében adott ketaminnal szerzett tapasztalaton alapulnak.
Finnish: 56 mg = 2 nenäsumutinta
Hungarian: 56 mg = 2 eszköz
Finnish: Jos potilaalla on kliinisesti merkittävä tai epästabiili sydän- ja verisuonitauti tai hengityselinsairaus, aloita Spravato-hoito vain, jos hyödyt ovat riskejä suuremmat.
Hungarian: A klinikailag jelentős vagy instabil cardiovascularis vagy légzési betegségekben szenvedő betegeknél a Spravato-kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha az előny meghaladja a kockázatot.
Finnish: Kaniinien altistus vastasi AUC-arvojen perusteella suunnilleen ihmisen altistusta.
Hungarian: Az AUC-értékek alapján nyulaknál az expozíció a humán expozíciós tartományban volt.
Finnish: ● päänsärky
Hungarian: ● fejfájás;
Finnish: 84 mg = 3 nenäsumutinta
Hungarian: 84 mg = 3 eszköz
Finnish: Esketamiinin pääasiallinen metaboliareitti ihmisen maksan mikrosomeissa on N-demetylaatio noresketamiiniksi.
Hungarian: Az eszketamin elsődleges metabolikus útvonala a humán hepaticus mikroszómákban a noreszketamin kialakulásához vezető N-demetiláció.
Finnish: Eläinkokeissa ketamiinin (R- ja S-ketamiinin raseeminen seos) on havaittu olevan neurotoksinen kehittyvälle sikiölle (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek azt mutatták, hogy a ketamin, az arketamin és eszketamin racém keveréke neurotoxicitást indukál a fejlődő magzatoknál (lásd 5.3 pont).
Finnish: Muut nenäsumutevalmisteet
Hungarian: Más orrspray készítmények
Finnish: o Potilasopas, jonka tarkoituksena on antaa tietoa ohimenevistä dissosiatiivisista tiloista ja aistivääristymistä, lääkkeen väärinkäytöstä, tajunnanhäiriöistä ja verenpaineen noususta.
Hungarian: o A betegeknek szóló útmutatót, melynek célja, hogy ismertesse a tranziens disszociatív állapotok és percepciós zavarok, a gyógyszerabúzus, a tudatzavarok és emelkedett vérnyomás kockázatait.
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa 84 mg:n maksimiannosta pitää kuitenkin käyttää varoen.
Hungarian: Ugyanakkor a 84 mg-os maximális adagot óvatosan kell alkalmazni a közepesen súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Finnish: Spravato on tarkoitettu yhdistelmänä jonkin serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjän (SNRI) kanssa aikuisille hoitoresistentin masennustilan hoitoon, kun potilaan parhaillaan sairastamaan keskivaikeaan tai vaikeaan masennusjaksoon ei ole saatu vastetta vähintään kahdella eri masennuslääkehoidolla (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A Spravato egy szelektív szerotonin-visszavétel gátlóval (SSRI) vagy szerotonin noradrenalin-visszavétel gátlóval (SNRI) kombinációban olyan, terápiarezisztens major depresszív zavarban szenvedő felnőttek számára javallott, akiknek az aktuális, közepesen súlyos vagy súlyos depresszív epizódja nem reagált legalább két, különböző antidepresszánssal végzett kezelésre (lásd 5.1 pont).
Finnish: Taulukossa 7 esitetään antotiheys valtaosassa ylläpitojakson ajasta.
Hungarian: A fenntartó fázis időtartamának nagy része alatt alkalmazott adagolási gyakoriságot a 7. táblázat mutatja.
Finnish: Rotille nenään annetulla ketamiinilla tehdyssä alkion ja sikiön kehitystoksisuutta selvittäneessä tutkimuksessa emolle toksiset annokset, joista aiheutui AUC-arvon perusteella enimmillään kuusinkertainen altistus ihmisen altistukseen verrattuna, eivät vaikuttaneet jälkeläisiin haitallisesti.
Hungarian: Egy patkányoknál nasalisan alkalmazott ketaminnal végzett embryo-foetalis fejlődés toxicitási vizsgálatban az utódokra nézve nem volt ártalmas az olyan dózisok melletti anyai toxicitás, amelyek az AUC-értékek alapján legfeljebb 6-szor magasabb expozíciót eredményeztek, mint a humán expozíció.
Finnish: Täytetty ja tulpalla suljettu injektiopullo on liitetty osaksi käsikäyttöisesti aktivoitavaa nenäsumutinta.
Hungarian: A feltöltött és ledugaszolt injekciós üveg egy kézzel aktivált orrspray eszközbe van beszerelve.
Finnish: Potilaan tutkiminen ennen hoitoa Verenpaine pitää mitata ennen Spravato-nenäsumutteen annostelua.
Hungarian: Kezelés előtti vizsgálat A Spravato adagolása előtt a vérnyomást meg kell mérni.
Finnish: Kahden suihkeen antaminen peräkkäin samaan sieraimeen Jos lääke annetaan epähuomiossa samaan sieraimeen, uutta nenäsumutinta ei pidä ottaa käyttöön.
Hungarian: Alkalmazás ugyanabban az orrnyílásban, 2, egymást követő bepermetezés esetén Ha az alkalmazás ugyanabban az orrnyílásban történik, nem szabad egy pótlólagos eszközt alkalmazni.
Finnish: Spravato sisältää vaikuttavana aineena esketamiinia.
Hungarian: A Spravato hatóanyagként eszketamint tartalmaz.
Finnish: Verenpainetta pitää seurata tarkoin, jos Spravato-nenäsumutteen kanssa käytetään samanaikaisesti psykostimulantteja (esim. amfetamiinit, metyylifenidaatti, modafiniili, R-modafiniili) tai muita verenpainetta nostavia lääkevalmisteita (esim. ksantiinijohdokset, ergometriini, kilpirauhashormonit, vasopressiini tai MAO:n estäjät, kuten tranyylisypromiini, selegiliini, feneltsiini).
Hungarian: A vérnyomást szorosan monitorozni kell, amikor a Spravato-t pszichostimulánsokkal (például amfetaminokkal, metilfenidáttal, modafanillel, armodafinillel) vagy más, olyan gyógyszerekkel alkalmazzák egyidejűleg, amelyek növelhetik a vérnyomást (például xantin származékokkal, ergometrinnel, pajzsmirigy hormonokkal, vazopresszinnel vagy monoaminoxidáz-inhibitorokkal, például tranilciprominnal, szelegilinnel, fenelzinnel).
Finnish: ● vaikea-asteinen maksasairaus.
Hungarian: ● ha súlyos májbetegsége van.
Finnish: Esketamiininenäsumutteella (Spravato) tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu hengityslamaa.
Hungarian: Az eszketamin orrspray (Spravato) klinikai vizsgálataiban légzésdepresszióval járó esetet nem figyeltek meg.
Finnish: Vaste- ja remissioluvut
Hungarian: Válaszadási és remissziós arány
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, jossa on klooributyylikumitulppa.
Hungarian: I. típusú üveg injekciós üveg, klórbutil gumidugóval.
Finnish: Verenpaine pitää mitata noin 40 minuuttia annoksen antamisen jälkeen ja sen jälkeen kliinisen tarpeen mukaan, kunnes verenpaine alenee.
Hungarian: A vérnyomást meg kell mérni körülbelül 40 perccel az adagolást követően, és később is, amikor az klinikailag indokolt, amíg az értékek nem csökkennek.
Finnish: Lääkäri tarkistaa vointisi tämän lääkkeen jokaisen käyttökerran aikana ja jälkeen ja päättää, miten pitkään vointiasi seurataan.
Hungarian: A gyógyszer minden egyes alkalmazása alatt és azt követően kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotát, és eldönti, milyen hosszú ideig kell megfigyelni Önt.
Finnish: Lääkehoidolle altistuneiden määrään vaikutti välianalyysiin perustuva ennaltamääritetty relapsien määrä, joka asetettiin tutkimuksen päättymiskriteeriksi.
Hungarian: Az expozíciók számát befolyásolta a vizsgálat leállítása az időközi analízis alapján előre meghatározott relapszusok számának elérésekor.
Finnish: 28 mg = 1 nenäsumutin
Hungarian: 28 mg = 1 eszköz
Finnish: Lääkäri seuraa vointiasi lääkkeen käytön aikana ja jokaisen käyttökerran jälkeen ja päättää, miten pitkään sinun on oltava seurannassa.
Hungarian: A gyógyszer minden egyes alkalmazása alatt és azt követően kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önt, és el fogja dönteni, milyen hosszú ideig kell megfigyelni Önt.
Finnish: ● Ota nenäsumutin potilaalta.
Hungarian: ● Vegye el a betegtől az eszközt.
Finnish: Psyykkiset häiriöt dissosiaatio euforinen mieliala, agitaatio, ahdistuneisuus, havaintovirheet, ärtyisyys, paniikkikohtaus, muuttunut ajan hahmottaminen, aistiharhat, mukaan lukien näköharhat, derealisaatio
Hungarian: Pszichiátriai kórképek disszociáció eufóriás hangulat, izgatottság, szorongás, illúzió, irritabilitás, pánikroham, megváltozott időérzék, hallucináció, beleértve a látási hallucinációt, derealizáció
Finnish: Nenään annettavat kortikosteroidit ja nenän tukkoisuutta vähentävät valmisteet Jos potilas tarvitsee nenään annettavaa kortikosteroidia tai nenän tukkoisuutta vähentävää valmistetta lääkkeenantopäivänä, potilasta pitää neuvoa olla ottamatta tällaisia lääkkeitä vähintään 1 tunti ennen Spravato-nenäsumutteen annostelua.
Hungarian: Nasalis kortikoszteroidok vagy orrdugulás elleni orrcseppek Azoknak a betegeknek, akiknek az adagolás napján nasalis kortikoszteroidokra vagy orrdugulás elleni orrcseppekre van szükségük, azt kell tanácsolni, hogy ne alkalmazzák ezeket a gyógyszereket a Spravato alkalmazását megelőző 1 órán belül.
Finnish: Vasteen saaneet potilaat (455) jatkoivat 12 viikon optimointijakson aikana Spravatonenäsumutteen ja suun kautta otettavan masennuslääkkeen käyttöä.
Hungarian: A kezelésre reagáló betegeknél (455) egy 12 hetes optimalizációs fázisban folytatták a Spravato plusz oralis antidepresszáns kezelést.
Finnish: Spravato-nenäsumutteen käytön yhteydessä on raportoitu virtsatie- ja virtsarakko-oireita (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A Spravato alkalmazásakor húgyúti és húgyhólyag tünetekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Finnish: Lähtötilanteen pisteiden keskiarvo (keskihajonta)
Hungarian: Átlag kiindulási pontszám (SD)
Finnish: Jos valmiste on tarkoitettu annettavaksi avohoitopotilaalle, se tulee antaa ainoastaan hoitopaikassa, jossa potilaan seuranta on asianmukaista.
Hungarian: Amikor ambuláns betegeknél kívánják alkalmazni, azt csak olyan környezetben szabad végezni, ahol a beteg megfelelően utánkövethető.