FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten ≥ 75 Jahre sollte Fondaparinux mit Vorsicht angewendet werden, da die Nierenfunktion mit steigendem Alter abnimmt (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: U pacientov ≥ 75 rokov by mal byť fondaparín používaný opatrne, nakoľko sa funkcia obličiek znižuje s vekom (pozri časť 4.4).
German: • nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum
Slovak: • po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli
German: Sollte das Spritzen in die untere Bauchregion nicht möglich sein, bitten Sie eine Krankenschwester oder den Sie behandelnden Arzt um weitere Anweisungen.
Slovak: Ak aplikácia v dolnej brušnej oblasti nie je možná, poraďte sa so svojou zdravotnou sestrou alebo lekárom.
German: · kurz zurückliegende Gehirnblutung (intrakranielle Blutung)
Slovak: · nedávne krvácanie do mozgu (vnútrolebkové krvácanie)
German: Patienten, die einer Thrombolyse, einer Embolektomie, eines Vena-cava-Filters bedurften, wurden ausgeschlossen.
Slovak: Pacienti, ktorí vyžadovali trombolýzu alebo embolektómiu alebo filter do dutej žily boli vylúčení.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Arixtra beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Arixtru
German: Außerdem enthalten: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid.
Slovak: Tiež obsahuje: chlorid sodný, vodu na injekciu, kyselinu chlorovodíkovú, hydroxid sodný.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fondaparinux 2,5 mg ist bei folgenden Patientengruppen nicht untersucht worden: Patienten mit einer oberflächlichen Venenthrombose als Folge einer Varizenverödung oder als Folge einer Komplikation einer intravenösen Infusion, Patienten mit einer oberflächlichen Venenthrombose innerhalb der zurückliegenden 3 Monate, Patienten mit einer venösen thromboembolischen Erkrankung innerhalb der zurückliegenden 6 Monate oder Patienten mit einer aktiven Krebserkrankung (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť 2,5 mg fondaparínu sa nesledovala v nasledujúcich skupinách: pacienti s trombózou povrchových žíl po skleroterapii alebo ktorá vznikla ako komplikácia pri zavedení intravenóznej kanyly, pacienti s trombózou povrchových žíl diagnostikovanou v predchádzajúcich 3 mesiacoch, pacienti s venóznou tromboembolickou chorobou diagnostikovanou v predchádzajúcich 6 mesiacoch, alebo pacienti s aktívnym karcinómom (pozri časti 4.2 a 5.1).
German: Insgesamt wurden 2.192 Patienten behandelt; in beiden Gruppen wurden die Patienten für mindestens 5 Tage und bis zu 26 Tagen (im Mittel 7 Tage) behandelt.
Slovak: 2 192 pacientov; v oboch skupinách boli pacienti liečení minimálne 5 dní a najviac 26 dní (priemerne
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2,5 mg einmal täglich, die jeden Tag etwa zur selben Zeit zu injizieren ist.
Slovak: Odporúčaná dávka je 2,5 mg jedenkrát denne, aplikovaná injekčne každý deň približne v rovnakom čase.
German: Die Mehrzahl der Patienten (88 %) erreichte die Zielkonzentration 4 Stunden nach der ersten Gabe von Fondaparinux.
Slovak: %) dosiahla cieľové koncentrácie fondaparínu po 4 hodinách od podania prvej dávky fondaparínu.
German: Über 100 kg
Slovak: Nad 100 kg
German: Parenterale Lösungen sollten vor der Anwendung auf Partikel und auf Farbveränderungen visuell geprüft werden.
Slovak: Parenterálne roztoky musia byť pred podaním vizuálne skontrolované, či sa v nich nenachádzajú tuhé čiastočky alebo či nezmenili farbu.
German: Die niedrigeren Fondaparinux-Plasmaspiegel wurden einer reduzierten Bindung an ATIII infolge niedrigerer ATIII-Plasmakonzentrationen bei Patienten mit Leberfunktionsstörung zugeschrieben, was gleichzeitig zu einer erhöhten renalen Clearance von Fondaparinux führt.
Slovak: U jedincov s poškodením funkcie pečene boli nižšie plazmatické koncentrácie fondaparínu pripisované zníženej väzbe na ATIII sekundárne spôsobenej nižšími plazmatickými koncentráciami ATIII, čo malo za následok zvýšený renálny klírens fondaparínu.
German: Das klinische Studienprogramm von Fondaparinux zur Therapie venöser Thromboembolien war darauf angelegt, die Wirksamkeit von Fondaparinux bei der Therapie von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) nachzuweisen.
Slovak: Klinický program fondaparínu na liečbu venózneho tromboembolizmu bol navrhnutý tak, aby preukázal účinnosť fondaparínu v liečbe hlbokej žilovej trombózy (HŽT) a pľúcnej embólie (PE).
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn einer dieser Umstände bei Ihnen zutrifft.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás niektoré z tohoto týka.
German: Abschnitt 4.4).
Slovak: (pozri časť 4.3).
German: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Slovak: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko.
German: Es gibt zwei Ausführungen der Fertigspritzen:
Slovak: K dispozícii sú dva typy injekčných striekačiek:
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung muss Fondaparinux mit Vorsicht angewendet werden, da diese Patientengruppe nicht in Studien untersucht wurde (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene musí byť fondaparín používaný opatrne, pretože táto skupina pacientov nebola skúmaná (pozri časti 4.4 a 5.2).
German: Die Elimination von Fondaparinux nimmt mit sinkendem Körpergewicht ab.
Slovak: Eliminácia fondaparínu klesá s hmotnosťou.
German: • Beinschmerzen oder Magenschmerzen
Slovak: • bolesť nôh alebo bolesť brucha
German: 5 mg einmal täglich
Slovak: 5 mg jedenkrát denne
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 50 ml/min sollte die Dosierung auf 1,5 mg einmal täglich reduziert werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu v rozmedzí od 20 do 50 ml/min má byť dávka znížená na 1,5 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.4 a 5.2).
German: Wenn eine PCI durchgeführt wurde, erhielten die Patienten entweder intravenös Fondaparinux (Fondaparinux-Patienten) oder intravenös gewichtsadaptiert UFH (Enoxaparin-Patienten) als Begleittherapie, abhängig vom Zeitpunkt der letzten subkutanen Dosis und dem vorgesehenen Einsatz eines GPIIb/IIIa-Inhibitors.
Slovak: Pri vykonaní PCI pacienti dostali ako prídavnú liečbu buď intravenózny fondaparín (pacienti na fondaparíne), alebo podľa telesnej hmotnosti upravenú dávku intravenózneho UFH (pacienti na enoxaparíne), a to v závislosti od času podania poslednej subkutánnej dávky a plánovaného použitia inhibítora GP IIb/IIIa.
German: Arixtra ist in Packungsgrößen zu 2, 7, 10 und 20 Fertigspritzen zugelassen (Es kann sein, dass nicht alle Packungsgrößen im Handel verfügbar sind.
Slovak: Dodáva sa v baleniach, ktoré obsahujú 2, 7, 10 a 20 naplnených injekčných striekačiek (na trh nemusia byť uvedené nie všetky veľkosti balenia).
German: • Anstieg des Bilirubins (eine Substanz, die von der Leber produziert wird) im Blut.
Slovak: • vzostup bilirubínu (látka produkovaná pečeňou) v krvi.
German: Fondaparinux muss mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die ein erhöhtes Blutungsrisiko aufweisen, wie beispielsweise Patienten mit angeborenen oder erworbenen Gerinnungsstörungen (z. B. Thrombozytenzahl < 50.000/Mikroliter), aktiven Magen-Darm-Geschwüren und kurz zurückliegender intrakranieller Blutung oder kurz zurückliegenden operativen Eingriffen am Gehirn, am Rückenmark oder am Auge sowie bei speziellen Patientengruppen wie im Folgenden aufgeführt.
Slovak: Fondaparín sa musí opatrne podávať pacientom, ktorí majú zvýšené riziko hemorágií, ako sú vrodené alebo získané krvácavé poruchy (napr. počet krvných doštičiek < 50 000/mm3), s aktívnou vredovou gastrointestinálnou chorobou a nedávnym intrakraniálnym krvácaním alebo po nedávnej operácii mozgu, miechy alebo očí a v špeciálnych skupinách pacientov uvedených nižšie.
German: Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie Fondaparinux sollte bei Patienten mit einer HIT in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Pacienti s heparínom indukovanou trombocytopéniou Fondaparín sa má používať opatrne u pacientov s anamnézou HIT.
German: Da Fondaparinux nicht signifikant an andere Plasmaproteine als Antithrombin bindet, sind keine Wechselwirkungen bezüglich der gegenseitigen Verdrängung aus der Eiweißbindung mit anderen Arzneistoffen zu erwarten.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa fondaparín neviaže signifikantne na plazmatické bielkoviny, s výnimkou antitrombínu, neočakávajú sa žiadne interakcie s inými liekmi sprostredkované vytesnením z väzobných miest na bielkovinách.
German: Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei internistischen Patienten mit einem erhöhten Risiko für thromboembolische Komplikationen auf Grund einer eingeschränkten Mobilität während einer akuten Erkrankung
Slovak: Prevencia venóznych tromboembolických príhod (VTE) u internistických pacientov, u ktorých je vysoké riziko tromboembolických komplikácií v dôsledku obmedzenej pohyblivosti počas akútneho ochorenia
German: Die Sicherheit von Fondaparinux zur Therapie venöser Thromboembolien wurde bei 2.517 Patienten untersucht, die durchschnittliche Behandlungsdauer betrug 7 Tage.
Slovak: Bezpečnosť fondaparínu sa hodnotila na 2 517 pacientoch, ktorí sa liečili na venózny tromboembolizmus a boli liečení fondaparínom priemerne 7 dní.
German: Bei den „standarddosiertem UFH"- bzw. den „niedrigdosiertem UFH-Therapieregime"-Patienten betrug die mittlere Dosis an UFH 85 U/kg bzw. 50 U/kg.
Slovak: U jedincov, ktorým bol náhodne pridelený režim so „štandardnou dávkou UFH", alebo režim s „nízkou dávkou UFH", bol medián dávky UFH 85 U/kg a 50 U/kg, v uvedenom poradí.
German: • Blutarmut (ein Absinken der Anzahl roter Blutkörperchen).
Slovak: • anémia (zníženie počtu červených krviniek).
German: Primär
Slovak: Primárny
German: Bei höheren Dosierungen kann eine leichte Verlängerung der aPTT auftreten.
Slovak: Pri vyšších dávkach sa môžu vyskytnúť mierne zmeny v aPTT.
German: Falls die Hinweise für eine Spritzenausführung abweichen, wird dies ausdrücklich erwähnt.
Slovak: Odlišný pokyn týkajúci sa injekčnej striekačky je jasne uvedený.
German: Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten erforderlich ist, müssen die Angaben in Abschnitt 4.5 beachtet werden.
Slovak: V prípade potreby, súčasná liečba antagonistami vitamínu K má byť podávaná v súlade s informáciou uvedenou v časti 4.5.
German: • Patienten, die sich einer koronararteriellen Bypass-Operation (CABG) unterziehen müssen Bei STEMI- oder IA/NSTEMI-Patienten, die sich einer koronararteriellen Bypass-Operation (CABG) unterziehen müssen, sollte Fondaparinux nach Möglichkeit nicht innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff gegeben werden und kann 48 Stunden postoperativ wieder begonnen werden.
Slovak: U pacientov so STEMI alebo NAP/NSTEMI, ktorí majú podstúpiť koronárny arteriálny bypass (CABG) sa fondaparín vždy, keď je to možné, nemá podávať počas 24 hodín pred operáciou a môže sa opätovne začať podávať 48 hodín po operácii.
German: Präklinische Studien zur Sicherheit, Pharmakologie, Toxizität nach wiederholter Gabe und Mutagenität lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: Zur Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei erwachsenen internistischen Patienten mit einem erhöhten Risiko für VTE und bei Immobilisation wegen einer akuten Erkrankung, wie beispielsweise Herzinsuffizienz und/oder akuter Atemwegserkrankung und/oder akuter infektiöser beziehungsweise entzündlicher Erkrankung.
Slovak: Prevencia venóznych tromboembolických príhod (VTE) u dospelých internistických pacientov, u ktorých je vysoké riziko VTE a ktorí sú imobilizovaní v dôsledku akútneho ochorenia, akým je napríklad srdcová nedostatočnosť a/alebo akútne poruchy dýchacej sústavy a/alebo akútne infekčné alebo zápalové ochorenie.
German: Unter 50 kg
Slovak: Pod 50 kg
German: Fondaparinux reduzierte die Gesamtrate von VTE verglichen mit Placebo [18 Patienten (5,6%) versus 34 Patienten (10,5%)] signifikant.
Slovak: Fondaparín signifikantne redukoval celkový výskyt VTE v porovnaní s placebom [18 pacientov (5,6%) vs 34 pacientov (10,5
German: · Magengeschwür · Störungen der Blutgerinnung
Slovak: · poruchy krvácania
German: Seit Markteinführung bzw. in anderen Studien wurde in seltenen Fällen von intrakraniellen/intrazerebralen und retroperitonealen Blutungen berichtet.
Slovak: V ďalších štúdiách alebo z postmarketingových skúseností boli hlásené zriedkavé prípady intrakraniálneho/intracerebrálneho a retroperitoneálneho krvácania.
German: Entsorgen Sie die benutzte Spritze gemäß den Anweisungen des Arztes oder Apothekers.
Slovak: Zlikvidujte ju podľa pokynov svojho lekára alebo lekárnika.
German: Fondaparinux darf nicht intramuskulär gegeben werden.
Slovak: Fondaparín sa nesmie aplikovať intramuskulárne.
German: Ein Patient erlitt eine hypertensive Enzephalopathie, die von einer intrakraniellen Blutung am Tag 5 der Therapie begleitet war und zu einem Absetzen von Fondaparinux führte.
Slovak: U jedného pacienta došlo na 5. deň liečby k hypertenznej encefalopatii sprevádzanej intrakraniálnym krvácaním, ktoré malo za následok prerušenie liečby fondaparínom.
German: Nach Eingriffen muss der Zeitpunkt der ersten Fondaparinux-Injektion bei Patienten ≥ 75 Jahre und/oder mit einem Körpergewicht < 50 kg und/oder mit einer Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 50 ml/min genau eingehalten werden.
Slovak: U pacientov, ktorí podstupujú operácie, sa dôsledné dodržiavanie času podania prvej dávky fondaparínu vyžaduje u pacientov ≥ 75 rokov a/alebo s telesnou hmotnosťou < 50 kg a/alebo s poškodením funkcie obličiek s klírensom kreatinínu 20 až 50 ml/min.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt, ein zusammengesetzter Endpunkt aus symptomatischer Lungenembolie, symptomatischer tiefer Venenthrombose, Ausdehnung der symptomatischen oberflächlichen Venenthrombose, Wiederauftreten einer symptomatischen oberflächlichen Venenthrombose oder Tod bis zum Tag 47, wurde von 5,9% unter Placebo auf 0,9% bei den Fondaparinux-Patienten signifikant reduziert (relative Risiko-Reduktion: 85,2%; 95% KI, 73,7% bis 91,7% [p<0,001]).
Slovak: Primárny cieľ účinnosti, ktorý bol zložený zo symptomatickej PE, symptomatickej HŽT, extenzie symptomatickej trombózy povrchových žíl, opakovaného výskytu symptomatickej trombózy povrchových žíl alebo úmrtia do 47. dňa, sa významne znížil z 5,9 % u pacientov liečených placebom na 0,9 % u pacientov liečených fondaparínom v dávke 2,5 mg (zníženie relatívneho rizika: 85,2 %; 95
German: Bei der Behandlung von IA/NSTEMI und STEMI - Fondaparinux sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die begleitend andere Arzneimittel erhalten, die das Blutungsrisiko erhöhen (wie GPIIb/IIIa-Inhibitoren oder Thrombolytika).
Slovak: Pri liečbe NAP/NSTEMI a STEMI - fondaparín sa musí používať opatrne u pacientov, ktorí sú súbežne liečení inými látkami, ktoré zvyšujú riziko hemorágií (ako sú inhibítory GPIIb/IIIa alebo trombolytiká).
German: Vor Beginn einer Therapie mit Fondaparinux sollte bestätigt werden, dass die oberflächliche Venenthrombose weiter als 3 cm von der Crossenregion entfernt liegt, und eine begleitende tiefe Venenthrombose sollte durch Kompressionsultraschall oder andere objektive Untersuchungsmethoden ausgeschlossen worden sein.
Slovak: Pred začiatkom liečby fondaparínom sa musí potvrdiť prítomnosť trombózy povrchových žíl so zapáleným úsekom žily vzdialeným viac než 3 cm od safeno-femorálnej junkcie a vylúčiť sprievodná HŽT pomocou kompresnej ultrasonografie alebo iných objektívnych metód.
German: Behandlung des Myokardinfarkts mit ST-Strecken-Hebung (STEMI)
Slovak: Liečba infarktu myokardu s eleváciou ST segmentu (STEMI)
German: In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie erhielten 2.927 Patienten über 7 ± 2 Tage entweder Fondaparinux 2,5 mg einmal täglich oder 5.000 I.E. Dalteparin einmal täglich, mit einer präoperativen Injektion von 2.500 I.E. und der ersten postoperativen Injektion von 2.500 I.E.
Slovak: V dvojito zaslepenej klinickej štúdii bolo zrandomizovaných 2 927 pacientov, ktorí užívali fondaparín 2,5 mg jedenkrát denne alebo dalteparín 5 000 IU jedenkrát denne, s jednou 2 500 IU predoperačnou injekciou a prvou 2 500 IU pooperačnou injekciou, po dobu 7 + 2 dní.
German: • Rückgang oder Anstieg der Anzahl an Blutplättchen (Blutzellen, die für die Blutgerinnung erforderlich sind)
Slovak: • zníženie alebo zvýšenie počtu krvných doštičiek (krvné bunky potrebné na zrážanie krvi)
German: • Nässen der Operationswunde
Slovak: • presakovanie z operačného poľa rany
German: Zwölf (0,37%) der eingeschlossenen Patienten erlitten einen Thrombus im arteriellen Zugang, wobei berichtet wurde, dass sich dies bei 7 Patienten während der Angiographie und bei 5 Patienten während der PCI ereignete.
Slovak: %) zaradených pacientov vznikol trombus pri zavádzaní artériového zavádzača, pričom vznik trombu bol u 7 z nich hlásený počas angiografie a u 5 bol hlásený počas PCI.
German: Der primäre Endpunkt war zusammengesetzt aus perioperativer PCI (definiert als Zeitspanne von der Randomisierung bis 48 Stunden nach der PCI) adjudizierten größeren oder kleineren Blutungen oder größeren Komplikationen an der Gefäßzugangsstelle.
Slovak: Primárny cieľ bol zložený z posudzovaného závažného alebo mierneho krvácania, alebo závažných komplikácií v mieste cievneho prístupu v čase pred PCI, počas a po nej (definovanom ako čas od randomizácie do 48 hodín po PCI).
German: • Blaue Flecken oder Schwellungen (Ödeme)
Slovak: • modriny alebo opuch (edém)
German: Ähnliche Werte wurden bei Patienten beobachtet, die auf Grund einer TVT und LE behandelt wurden.
Slovak: Podobný vzor sa pozoroval pri liečbe u pacientov s HŽT a PE.
German: Fondaparinux wird unverändert über die Nieren (64-77%) ausgeschieden.
Slovak: V nezmenenej forme sa obličkami vylučuje 64 - 77 % fondaparínu.
German: Bei Patienten > 75 Jahre, die sich orthopädischen Eingriffen unterzogen, war die geschätzte Plasmaclearance um den Faktor 1,2-1,4 niedriger als bei Patienten < 65 Jahre.
Slovak: U pacientov > 75 rokov, ktorí podstupujú ortopedické operácie bol vypočítaný plazmatický klírens 1,2- až 1,4-krát nižší ako u pacientov < 65 rokov.
German: Bei schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist die Plasmaclearance etwa 5fach niedriger als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) je plazmatický klírens približne päťkrát nižší v porovnaní s normálnymi obličkovými funkciami.
German: In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie bei Patienten mit einer nachgewiesenen akuten symptomatischen TVT wurde Fondaparinux 5 mg (Körpergewicht < 50 kg), 7,5 mg
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej klinickej štúdii u pacientov s potvrdenou diagnózou akútnej symptomatickej HŽT sa porovnával fondaparín 5 mg (pre telesnú hmotnosť < 50 kg), 7,5 mg (pre hmotnosť ≥ 50 kg, ≤
German: Fondaparinux ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung (KreatininClearance < 30 ml/min) und darf bei Patienten mit mittelgradiger Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml/min) nur mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Fondaparín je kontraindikovaný pri závažnom poškodení funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) a má sa používať s opatrnosťou u pacientov so stredne závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu 30 - 50 ml/min).
German: Das Blutungsrisiko erhöht sich bei gleichzeitiger Anwendung von Fondaparinux und Arzneimitteln, die zu einer verstärkten Blutungsneigung führen können (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Riziko krvácania sa zvyšuje súčasným podávaním fondaparínu a látok, ktoré môžu zvýrazniť riziko hemorágií (pozri časť 4.4).
German: Therapie von Patienten mit akuter, symptomatischer, spontaner, oberflächlicher Venenthrombose ohne begleitende tiefe Venenthrombose (TVT)
Slovak: Liečba pacientov s akútnou symptomatickou spontánnou trombózou povrchových žíl bez sprievodnej hlbokej žilovej trombózy (HŽT)
German: In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie (CALISTO) wurden 3.002 Patienten mit akuter, symptomatischer, spontaner, oberflächlicher Venenthrombose der unteren Extremitäten eingeschlossen, die mindestens eine Länge von 5 cm aufwies und durch eine Kompressionsultraschalluntersuchung bestätigt wurde.
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená, klinická štúdia (CALISTO) zahŕňala 3 002 pacientov s akútnou symptomatickou izolovanou, spontánnou trombózou povrchových žíl dolných končatín so zapáleným úsekom žily dlhým minimálne 5 cm, potvrdenou kompresnou ultrasonografiou.
German: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke Salzsäure
Slovak: Chlorid sodný Voda na injekciu Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný
German: In diesem Fall dürfen Sie Arixtra nicht anwenden.
Slovak: nesmiete Arixtru používať.
German: Für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 20 ml/min ist keine Dosisreduktion erforderlich.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu > 20 ml/min nie je potrebná úprava dávkovania.
German: • Innere Blutungen im Gehirn, der Leber oder im Bauchraum
Slovak: • vnútorné krvácanie do mozgu, v pečeni alebo do brucha
German: Zur Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei Erwachsenen, die sich abdominalen Eingriffen unterziehen müssen und voraussichtlich einem hohen Risiko thromboembolischer Komplikationen ausgesetzt sind, wie beispielsweise Patienten, die sich einer abdominalen Krebsoperation unterziehen müssen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Prevencia venóznych tromboembolických príhod (VTE) u dospelých, ktorí podstupujú brušnú operáciu, u ktorých je vysoké riziko tromboembolických komplikácií, ako sú pacienti, ktorí podstupujú brušnú operáciu rakoviny (pozri časť 5.1).
German: Wie auch andere Antikoagulanzien muss Fondaparinux mit Vorsicht bei Patienten mit kürzlich zurückliegender Operation (< 3 Tage) angewendet werden und nur, wenn die Hämostase eingesetzt hat.
Slovak: Tak ako iné antikoagulanciá, sa fondaparín musí podávať s opatrnosťou u pacientov, ktorí podstúpili nedávnu operáciu (<
German: Nach einmaliger täglicher Dosierung werden SteadyState-Plasma-Spiegel nach 3-4 Tagen mit einer 1,3fachen Erhöhung der Cmax und AUC erreicht.
Slovak: Dávkovaním jedenkrát denne sa dosiahne rovnovážny stav plazmatických hladín po 3 až 4 dňoch so zvýšením Cmax a AUC 1,3-krát.
German: Therapie akuter, symptomatischer, spontaner, oberflächlicher Venenthrombosen der unteren Extremitäten ohne begleitende tiefe Venenthrombose bei Erwachsenen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Slovak: Liečba dospelých s akútnou symptomatickou spontánnou trombózou povrchových žíl dolných končatín bez sprievodnej hlbokej žilovej trombózy (pozri časti 4.2 a 5.1).
German: Häufig berichtete Ereignisse bei Patienten mit IA/NSTEMI und STEMI waren Blutungen.
Slovak: Krvácanie bolo často hlásenou udalosťou u pacientov s NAP/NSTEMI a u pacientov so STEMI.
German: Für die Behandlung mit Fondaparinux 2,5 mg kommen Patienten mit einer akuten, symptomatischen, isolierten, spontanen, oberflächlichen Venenthrombose der unteren Extremitäten in Frage, die mindestens 5 cm lang und durch eine Ultraschalluntersuchung oder andere objektive Methoden dokumentiert ist.
Slovak: Pacienti vhodní pre liečbu 2,5 mg fondaparínom musia mať akútnu, symptomatickú, izolovanú, spontánnu trombózu povrchových žíl dolných končatín, so zapáleným úsekom žily dlhým minimálne 5 cm a potvrdenú ultrasonografickým vyšetrením alebo inými objektívnymi metódami.
German: Bei Patienten, die Fondaparinux zur Therapie einer venösen Thromboembolie erhalten, sollten, anders als in der Prophylaxe, spinale/epidurale Anästhesieverfahren bei einem möglichen chirurgischen Eingriff nicht angewendet werden.
Slovak: U pacientov dostávajúcich fondaparín skôr na liečbu VTE ako na profylaxiu, by sa v prípade chirurgických zákrokov nemala použiť spinálna/epidurálna anestézia.
German: Die gewählte Einstichstelle vorher mit einem Alkoholtupfer säubern.
Slovak: Miesto aplikácie injekcie očistite alkoholovým tampónom.