FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auch durch die Einführung von Schulungsmaterialien ließe sich das Problem nicht lösen.
Spanish: Tampoco la introducción de material educativo resolvería este problema.
German: Sonstige Sicherheitsaspekte
Spanish: Otros aspectos relativos a la seguridad
German: Ferner ist eine wiederholte Anwendung dieser Kontrastmittel höchst unwahrscheinlich.
Spanish: Además, el uso repetido de estos productos es muy poco probable.
German: Aus diesem Grunde sollte in der Bedingung die Formulierung „einschließlich des menschlichen Gehirns" gestrichen werden.
Spanish: Por ello, se eliminará la mención «humanos, incluido el cerebro» de la condición.
German: Risiken
Spanish: Riesgos
German: Die Experten bei der Ad-hoc-Expertensitzung schlossen sich dieser Auffassung an.
Spanish: Los participantes en la reunión de expertos ad hoc compartieron esta misma opinión.
German: Dies weist eindeutig darauf hin, dass es sich bei der potenziellen Dechelatierung im Körper um ein anerkanntes Phänomen handelt.
Spanish: Esto indica claramente que la posible desquelación en el organismo es un fenómeno reconocido.
German: Höhere Relaxivität von Multihance
Spanish: Mayor relaxividad de Multihance
German: Nephrogene systemische Fibrose (NSF)
Spanish: Fibrosis sistémica nefrógena (FSN)
German: Todesfälle sind extrem selten.
Spanish: La mortalidad es sumamente baja.
German: Die ausführlichen Schlussfolgerungen der Sitzung finden sich in Anlage 11 zum PRACBeurteilungsbericht.
Spanish: Las conclusiones detalladas de la reunión pueden consultarse en el documento adjunto 11 al informe de evaluación del PRAC.
German: Die klinischen Langzeitfolgen einer solchen Gadoliniumretention sind derzeit nicht bekannt.
Spanish: Actualmente se desconocen las consecuencias clínicas a largo plazo de esta retención de gadolinio.
German: • Die praktische Umsetzung dieser Maßnahmen wird darüber hinaus in einem klinischen Setting für nicht durchführbar erachtet.
Spanish: • Por otra parte, la implantación en la práctica de estas medidas no se considera viable en el contexto clínico.
German: NSF
Spanish: FSN
German: Für den Fall, dass derartige Studien dennoch durchgeführt würden, lägen die Risiken bis zum Abschluss der laufenden Untersuchungen bei den Patienten.
Spanish: No obstante, en caso de que se llevasen a cabo estos estudios, los pacientes estarían expuestos a los riesgos mientras no se complete la investigación en curso.
German: Da das Änderungsverfahren parallel zur PRAC-Prüfung abgeschlossen wurde, wurden die Schlussfolgerungen als unabhängig von den Ergebnissen der laufenden EU-Überprüfung verstanden.
Spanish: Además, dado que la modificación finalizó paralelamente a la revisión del PRAC, se entiende que las conclusiones de la modificación son independientes del resultado de la revisión de la UE en curso.
German: Daher war der PRAC der Auffassung, dass die Studie von McDonald zu keiner Änderung seiner früheren Schlussfolgerungen führt und weist darauf hin, dass sich die Ad-hoc-Expertengruppe bei ihrer Sitzung am 19. Juni dieser Auffassung anschloss.
Spanish: Por este motivo, el PRAC consideró que el estudio de McDonald no alteraba sus conclusiones anteriores e indicó que esta posición también estaba respaldada por el grupo de expertos ad hoc reunido el 19 de junio.
German: Der PRAC hielt eine zweite Ad-hoc-Expertensitzung für gerechtfertigt, um einige der Aspekte, die Bestandteil der von Bracco und GE Healthcare vorgelegten ausführlichen Begründung waren, zu erörtern.
Spanish: El PRAC consideró que era necesaria una segunda reunión de expertos ad hoc para tratar algunos de los aspectos que formaban parte de los motivos detallados enviados por Bracco y GE Healthcare.
German: Allerdings zeigt sie die Komplexität und die Schwierigkeiten im Zusammenhang mit dem Ziel, potenzielle neurologische Wirkungen zu untersuchen.
Spanish: Sin embargo, demuestra la complejidad y las dificultades asociadas al objetivo de analizar los posibles efectos neurológicos.
German: Insgesamt äußerten die Experten divergierende Ansichten in Bezug auf die Maßnahmen zur Risikominimierung.
Spanish: En general, los expertos manifestaron una divergencia de opiniones acerca de las medidas de minimización del riesgo.
German: Nationale Beurteilung
Spanish: Evaluación nacional
German: Zahlreiche von diesen sind häufige, aber typischerweise nicht schwerwiegende Reaktionen wie Ausschlag, Urtikaria und Rötung.
Spanish: Muchos de ellos son reacciones frecuentes pero por lo general no son graves, como erupciones, urticaria y rubefacción.
German: Nach Artikel 107 Buchstabe k der Richtlinie 2001/83/EG hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die PRAC-Empfehlung am 6. Juli 2017 bestätigt.
Spanish: De conformidad con el artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP examinó la recomendación del PRAC adoptada el 6 de julio de 2017.
German: • Form und Größe des T1-Signals weichen deutlich von der in zwei anderen aktuellen Publikationen (Jost et al., 2016, und Robert et al., 2015) berichteten Signalform ab, und es ist nicht eindeutig, ob der Bereich des verstärkten Signals tatsächlich dem DN oder anderen Regionen im Gehirn entspricht.
Spanish: • La forma y el tamaño de la señal en T1 es notablemente distinta de la forma de la señal mostrada en otras dos publicaciones recientes, (Jost et al., 2016, y Robert et al., 2015) y no está del todo claro si la región del realce de la señal corresponde realmente al ND o a otras regiones cerebrales.
German: Insbesondere die linearen Verbindungen persistieren daher im Gehirn.
Spanish: Por tanto, los compuestos lineales son especialmente persistentes en el cerebro.
German: Auch eine Prämedikation mit Antihistaminika und Kortikosteroiden ist denkbar.
Spanish: También se puede administrar premedicación con antihistamínicos y corticosteroides.
German: Die überwiegende Mehrzahl dieser Reaktionen ist nicht schwerwiegend; bei einem sehr niedrigen Anteil der Patienten treten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf.
Spanish: La gran mayoría de estas reacciones no son graves y un pequeño porcentaje de pacientes experimentan reacciones de hipersensibilidad intensas.
German: Nach Annahme der PRAC-Empfehlungen bei der PRAC-Sitzung im März 2017 äußerten zwei Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Bracco und GE Healthcare) ihr Nichteinverständnis mit der ursprünglichen PRAC-Empfehlung.
Spanish: Tras la adopción de la recomendación del PRAC durante su reunión de marzo de 2017, dos TAC (Bracco y GE Healthcare) expresaron su desacuerdo con la recomendación inicial del PRAC.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung des PRAC Hintergrund
Spanish: Resumen general de la evaluación científica del PRAC Antecedentes
German: Der PRAC bekräftigte, dass er die von den Zulassungsinhabern im Kontext des ursprünglichen Befassungsverfahrens eingereichten Daten in ihrer Gesamtheit berücksichtigt habe.
Spanish: El PRAC confirmó que había considerado la totalidad de los datos presentados por los TAC en el contexto del procedimiento de arbitraje inicial.
German: Gründe hierfür sind die Bandbreite potenzieller interessierender Outcomes, die Notwendigkeit eines LangzeitFollow-ups und die Heterogenität der Patientenpopulation, die sich einer MRT unterzieht.
Spanish: Esto es debido a la gran variedad de posibles resultados de interés, a la necesidad de un seguimiento a largo plazo y a la heterogeneidad de la población de pacientes que se someten a RM.
German: Prick-Hauttests könnten die Ermittlung eines alternativen GdCA erleichtern.
Spanish: Una prueba de punción cutánea podría facilitar la identificación de un MCGd alternativo.
German: In Bezug auf den Verweis auf eine frühere Bewertung auf nationaler Ebene (Änderung des Typs II zur Ausweitung der Indikation von Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038) ist darauf hinzuweisen, dass die Beurteilung des Änderungsantrags einen anderen Anwendungsbereich aufweist als das Verfahren nach Artikel 31 und beide Verfahren sich daher auf verschiedene Datensätze stützen.
Spanish: En cuanto a la referencia a las evaluaciones previas realizadas a escala nacional (modificación de tipo II para ampliar las indicaciones de Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), hay que tener en cuenta que la evaluación de la solicitud de modificación se hizo en un ámbito distinto al del procedimiento de arbitraje contemplado en el artículo 31 y, por tanto, estos dos procedimientos se fundamentan en conjuntos de datos distintos; esto puede justificar unos resultados diferentes.
German: In nicht klinischen Studien (Robert et al. 2016; Lohrke et al. 2015; Lohrke et al. 2016; Kartamihardja et al. 2016a; Kartamihardja et al. 2016b; Smith et al. 2017; Rasschaert et al. 2016; unveröffentlichte Studien der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen) waren die Konzentrationen linearer Kontrastmittel typischerweise ca. 10-mal höher.
Spanish: En los estudios preclínicos (Robert et al. 2016 Lohrke et al. 2015; Lohrke et al. 2016; Kartamihardja et al. 2016a; Kartamihardja et al. 2016b; Smith et al. 2017; Rasschaert et al. 2016; estudios inéditos presentados por los TAC), las concentraciones fueron unas 10 veces superiores con los medios lineales.
German: Derartige Studien zur Langzeitsicherheit sind jedoch aller Wahrscheinlichkeit nach innerhalb eines überschaubaren Zeitraums nicht durchführbar.
Spanish: Es poco probable que este tipo de estudios a largo plazo sean viables en un periodo razonable.
German: Außerdem stellte der CHMP fest, dass die Änderungen der Packungsbeilage von Multihance (Gadobensäure) nicht vollständig in den PRAC-Beurteilungsbericht aufgenommen wurden; der korrekte Wortlaut findet sich im Anhang zu diesem Gutachten.
Spanish: Además, el CHMP observó que los cambios que deben introducirse en el prospecto de Multihance (ácido gadobénico) no se han implantado por completo en el informe de evaluación del PRAC; la redacción correcta aparece en el Anexo a este dictamen.
German: Dessen ungeachtet und in Anbetracht der von den Zulassungsinhabern vorgelegten ausführlichen Begründungen führte der PRAC im Rahmen des Überprüfungsverfahrens eine erneute Bewertung der verfügbaren Daten durch.
Spanish: A pesar de ello, y dados los motivos detallados expuestos por los TAC, el PRAC llevó a cabo una nueva evaluación de los datos disponibles en el contexto de la revisión.
German: Die Daten der klinischen Post-mortem-Studien sind heterogen, was einen Vergleich der Konzentrationen schwierig macht.
Spanish: Los datos procedentes de los estudios clínicos de cadáver son heterogéneos, lo que dificulta la comparación de las concentraciones.
German: Es ist nicht eindeutig geklärt, wie zuverlässig die Methode der GdQuantifizierung in Gewebe war.
Spanish: No está del todo clara la fiabilidad del método de cuantificación de Gd en el tejido.
German: Allerdings war der PRAC der Auffassung, dass die Informationen bezüglich der Ablagerung im Gehirn und die sich daraus ergebenden klinischen Auswirkungen in dem entsprechenden Rahmen weiter erforscht werden müssten und daher eine Überprüfung auf EU-Ebene erforderlich sei.
Spanish: No obstante, el PRAC consideró que era necesario estudiar más a fondo los conocimientos sobre la acumulación en el cerebro y sus consecuencias clínicas en un marco adecuado, por lo que solicitó una revisión en el ámbito de la UE.
German: Somit zeigen verschiedene Untersuchungen (u. a. Port et al. 2009, Sieber et al. 2008) eine eher schwache Bindung linearer Chelatbildner, was eine vollständige Stabilität des Komplexes in vivo unwahrscheinlich macht.
Spanish: De este modo, varios experimentos (como el de Port et al., 2009 y el de Sieber et al., 2008) evidencian una unión bastante débil de los quelantes lineales al Gd, lo que hace poco probable que el complejo sea completamente estable in vivo.
German: Auch die Begrenzung der Anzahl der Gaben über die Lebenszeit eines Patienten wirft praktische Probleme auf und wäre daher nicht effektiv.
Spanish: Igualmente, la restricción del número de dosis administradas a lo largo de la vida del paciente plantea dificultades prácticas, por lo que no sería eficaz.
German: Diese Effekte könnten verzögert auftreten und subtiler Art sein.
Spanish: Estos efectos pueden ser retardados y muy leves.
German: Eine andere Gruppe von Experten unterstützte die Auffassung, dass makrozyklische Kontrastmittel stabiler und als First-line-Kontrastmittel vorzuziehen sind.
Spanish: Otro grupo de expertos sostuvo la opinión de que los MCGd macrocíclicos son más estables y, por tanto, preferibles como medios de contraste de primera línea.
German: Daher leitete die Europäische Kommission am 9. März 2016 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und ersuchte den PRAC, den Einfluss der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis gadoliniumhaltiger Kontrastmittel zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die jeweiligen Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Spanish: El 9 de marzo de 2016, la Comisión Europea inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE a raíz de los datos de farmacovigilancia y solicitó al PRAC que evaluase la repercusión de las cuestiones anteriores en la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen gadolinio y que emitiese una recomendación sobre si se debían mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
German: Es wird darauf hingewiesen, dass McDonald et al. (2017) sehr geringe Gd-Ablagerungen berichten.
Spanish: Cabe señalar que McDonald et al. (2017) notificaron un depósito muy escaso de Gd.
German: Detaillierte Erläuterung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Spanish: Explicación detallada de los motivos científicos de las divergencias con respecto a la recomendación del PRAC
German: Man geht davon aus, dass diese Abspaltung mit einer unterschiedlichen Stabilität der Komplexe bei den verschiedenen Arten von GdCAs zusammenhängt (Spencer et al. 1997).
Spanish: Se cree que esta disociación está relacionada con las diferencias en la estabilidad de los complejos formados con los distintos tipos de MCGd (Spencer et al., 1997).
German: Außerdem ist es nicht möglich einen Zeitraum zu definieren, innerhalb dessen sich keine potenziellen Nebenwirkungen manifestieren.
Spanish: Además, no es posible definir un plazo de tiempo durante el que no haya tiempo de que se manifieste un posible acontecimiento adverso.
German: • Die Bedeutung der Studie von Welk et al. (2016) ist begrenzt, und die Schlussfolgerung, dass die Ergebnisse nicht auf einen Zusammenhang zwischen einer Exposition gegenüber GdCAs und der Entwicklung eines Parkinsonismus hinweisen, ist verfrüht.
Spanish: • La importancia del estudio de Welk et al. (2016) es limitada y la conclusión de que los resultados no indican una asociación entre la exposición a los MCGd y el desarrollo de parkinsonismo es prematura.
German: • Derzeit lässt sich keine konkrete Patientengruppe mit einem geringeren Risiko für eine Anreicherung im Gehirn ermitteln.
Spanish: • Actualmente no es posible identificar un grupo específico de pacientes que presente un menor riesgo de acumulación en el cerebro.
German: • die dynamische Phase, in der alle zugelassenen GdCAs eine Verstärkung der Leberbildgebung leisten können,
Spanish: • La fase dinámica, en la cual todos los MCGd autorizados pueden realzar las imágenes del hígado.
German: • Ausweitung der Dosierung auf geringere Dosen bei speziellen Anwendungen und unter klinischen Gegebenheiten, die gemäß den technologischen Fortschritten hierzu nachweislich geeignet sind.
Spanish: • Ampliar la posología a dosis más bajas en aplicaciones y contextos clínicos específicos en los que se haya demostrado que los avances tecnológicos son adecuados.
German: Gadoliniumhaltige Kontrastmittel (GdCAs) sind Komplexe aus paramagnetischem Gadolinium (III) mit unterschiedlichen Arten organischer Chelatbildnern.
Spanish: Los medios de contraste con gadolinio (MCGd) son complejos de gadolinio paramagnético (III) con diferentes tipos de quelantes orgánicos.
German: Diese Bereiche sind an der Steuerung willkürlicher und unwillkürlicher Bewegungen beteiligt; unerwünschte Ereignisse könnten möglicherweise Ereignisse wie beispielsweise u. a. Ataxie, Tremor und andere motorische Störungen sein.
Spanish: Estas regiones participan en la regulación del movimiento voluntario e involuntario; los acontecimientos adversos podrían consistir en ataxia, temblores y otros trastornos del movimiento.
German: • Die Gd-Retention wurde recht früh (eine Woche) nach Absetzen der Behandlung untersucht, so dass das detektierte Gd u. U. nicht in der Form vorlag, in der es langfristig eingelagert wird.
Spanish: • La retención de Gd se estudió demasiado pronto (una semana) tras dejar de administrar el tratamiento, por lo que el Gd detectado no es representativo de una forma de retención a largo plazo.
German: Für das makrozyklische Kontrastmittel Gadobutrol war nach diesem Zeitraum keine Hyperintensität festzustellen.
Spanish: El MCGd macrocíclico gadobutrol no mostró hiperintensidad tras este mismo periodo de tiempo.
German: Nach Prüfung der PRAC-Empfehlung ist der CHMP der Auffassung, dass folgende Klarstellungen in Bezug auf die Begründung und Empfehlungen des PRAC erforderlich sind:
Spanish: El CHMP, tras evaluar la recomendación del PRAC, considera necesario presentar las siguientes aclaraciones relativas a los motivos y recomendaciones del PRAC:
German: 1 ICP-MS: Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma
Spanish: 1 ICP-MS: espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente gadolinio.
German: Machbarkeit klinischer Studien
Spanish: Viabilidad de los estudios clínicos
German: Diese Beobachtungen lassen die Möglichkeit offen, dass die zum Gd-Nachweis angewendete Methode unter bestimmten Umständen unzuverlässig ist.
Spanish: Estas observaciones dejan abierta la posibilidad de que el método empleado para medir el Gd sea poco fiable en determinadas situaciones.
German: Insbesondere wies der Ausschuss darauf hin, dass die Studienergebnisse keinen direkten Nachweis für einen Einfluss auf das Patientenmanagement erbrachten.
Spanish: En concreto, no se pudo demostrar que los resultados del estudio influyeran directamente en el control del paciente.
German: Des Weiteren werden möglicherweise Häufigkeit und Zeitpunkt der Anwendungen nicht vollständig in der Patientenakte des Radiologen festgehalten, bzw. in Zukunft kontaktierte Radiologen oder praktische Ärzte haben keinen Zugriff auf diese Informationen, da der Patient den Radiologen/praktischen Arzt aufgrund eines Wohnortwechsels oder aus anderen Gründen mehrmals gewechselt hat.
Spanish: Además, es posible que la información sobre la frecuencia y el momento de las administraciones no esté registrada íntegramente en la historia clínica del paciente consignada por el radiólogo y/o no se encuentre accesible para los radiólogos o médicos generales contactados en el futuro, bien porque el paciente haya cambiado varias veces de radiólogo/médico general debido a cambios de residencia o bien por otros motivos.
German: Angesichts einer potenziell unterschiedlichen Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen wies der PRAC darauf hin, dass es sich hierbei um bekannte, eher seltene Reaktionen auf alle GdCAs handele.
Spanish: A la vista de una posible diferencia en la frecuencia de las reacciones de hipersensibilidad, el PRAC señaló que se trata de reacciones conocidas y poco frecuentes con todos los MCGd.
German: Eine Reihe von Untersuchungen zeigt eine Korrelation zwischen der Anzahl der Expositionen gegenüber linearen GdCAs und der veränderten Signalintensität.
Spanish: Varios estudios han demostrado una correlación entre el número de exposiciones a MCGd lineales y los cambios de intensidad de la señal.
German: Um die schwerwiegenden Bedenken hinsichtlich der potenziellen neurologischen Wirkungen auszuräumen, prüfte der PRAC die Durchführbarkeit klinischer Studien zur Sicherheit (Beobachtungsund interventionelle Studien), und gelangte zu dem Schluss, dass diese innerhalb eines überschaubaren Zeitraums nicht durchführbar wären.
Spanish: Para abordar las graves preocupaciones acerca de los posibles efectos neurológicos, el PRAC valoró la viabilidad de realizar estudios clínicos de seguridad, tanto observacionales como intervencionistas, y llegó a la conclusión de que estos estudios no serían factibles en un plazo de tiempo razonable.
German: Ungeachtet der weltweiten Anwendung sind schwerwiegende Nebenwirkungen selten; Urtikaria ist die häufigste Erscheinungsform.
Spanish: A pesar de que se utiliza en todo el mundo, las reacciones adversas graves son raras; la urticaria es la manifestación más frecuente.
German: Die Verstärkung nach Gabe von Gadobenat Dimeglumin (Multihance) oder Gadopentetat Dimeglumin (Magnevist) trat stärker stufenweise auf als unter Gadodiamid.
Spanish: El realce tras la administración de gadobenato de dimeglumina (Multihance) o de gadopentetato de dimeglumina (Magnevist) fue más gradual que con gadodiamida.
German: Die Elimination von GdCAs ist daher bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vermindert.
Spanish: Por ello, la eliminación de los MCGd se reduce en los pacientes con insuficiencia renal.
German: Diese Kontrastverstärkung hat sich als bedeutsam für die Darstellung der anatomischen, physiologischen und funktionalen Merkmale zahlreicher unterschiedlicher Körperregionen und innerer Organe im Rahmen der diagnostischen Abklärung eines breiten Spektrums von Erkrankungen, u. a. Krebserkrankungen, entzündlichen Erkrankungen und degenerativen Störungen, erwiesen.
Spanish: Este realce con contraste ha demostrado ser importante para visualizar la anatomía, la fisiología y el funcionamiento de muchas partes distintas del cuerpo y de los órganos internos como parte del estudio diagnóstico dirigido a estudiar una gran variedad de enfermedades como el cáncer, las enfermedades inflamatorias y los trastornos degenerativos.
German: Eine verlängerte Eliminationszeit bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und die Freisetzung von Gadolinium aus GdCAs sind die Hauptfaktoren, die zur Entwicklung einer NSF beitragen.
Spanish: La prolongación del tiempo de eliminación en los pacientes con insuficiencia renal y la liberación de gadolinio a partir de los MCGd son los principales factores que contribuyen a la aparición de FSN.
German: Interventionelle klinische Studien zum Vergleich der verschiedenen Kontrastmittel könnten als unethisch eingestuft werden.
Spanish: Los estudios clínicos intervencionistas para la comparación de diferentes MCGd podrían no ser éticos.
German: Darüber hinaus war die Standardabweichung der Gd-Werte im Gehirn für Gadovist außerordentlich hoch.
Spanish: Además, la desviación estándar del contenido cerebral de Gd fue extraordinariamente elevada con Gadovist.
German: • Aktualisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), um die Ärzteschaft auf die Anreicherung im Gehirn aufmerksam zu machen, die Exposition zu reduzieren sowie eine solche Aktualisierung bekannt zu machen;
Spanish: • Actualizar la ficha técnica para que los médicos sean conscientes de la acumulación en el cerebro, reducir la exposición e informar de esta actualización.
German: In Anbetracht der vorliegenden Beobachtungsdaten, die bislang kein Risiko im Zusammenhang mit einer Gadoliniumanreicherung im Gehirn bestätigen, gelangte der PRAC zu folgenden Auffassungen:
Spanish: Dado que hasta ahora los datos observacionales existentes no han confirmado un riesgo relacionado con la acumulación de gadolinio en el cerebro, el PRAC consideró que:
German: Schlussfolgerungen des PRAC in Bezug auf die Begründung für die Überprüfung
Spanish: Conclusiones del PRAC sobre los motivos de la revisión
German: Diese Effekte lassen sich in vitro nachahmen und tragen zur Verminderung der Stabilität des GdCA-Komplexes in vivo bei.
Spanish: Estos efectos pueden reproducirse in vitro y reducirán en mayor medida la estabilidad del complejo de MCGd in vivo.