FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Personen dienen handschoenen te dragen bij het mengen van de concentraat oplossing met het oplosmiddel.
Danish: Operatøren bør anvende handsker, når koncentrat og solvens blandes.
Dutch: Kartonnen doos: 1 flacon concentraat en 1 flacon oplosmiddel.
Danish: Kartonæske: 1 hætteglas med koncentrat og 1 hætteglas med solvens.
Dutch: Het product is na toediening van de aanbevolen dosis niet werkzaam in teven van 7 jaar en ouder.
Danish: Produktet er, når det administreres i den anbefalede dosis, uden effekt på tæver på 7 år eller ældre.
Dutch: Als een teef drachtig wordt na een geïnduceerde loopsheid kan resorptie van het embryo of abortus voorkomen.
Danish: Der kan forekomme embryonalresorption eller abort, hvis en tæve bliver drægtig efter induceret brunst.
Dutch: Subcutane toediening.
Danish: Subkutan administration.
Dutch: Azagly-nafareline 18,5 mg per implantaat
Danish: Aktivt stof Azagly-nafarelin 18.5 mg pr. implantat.
Dutch: Kartonnen doos met een flacon met 2 ml concentraat oplossing en een flacon met 100 ml oplosmiddel.
Danish: Kartonæske indeholdende 1 hætteglas med 2 ml koncentrat og 1 hætteglas med 100 ml solvens.
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Dutch: Grondig spoelen met water in geval van accidenteel contact met de huid of de ogen.
Danish: I tilfælde af kontakt med hud eller øjne ved hændeligt uheld skylles grundigt med vand.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie van het implantaat dient direct medisch advies ingewonnen te worden.
Danish: I tilfælde af selvinjektion af implantatet ved uheld, søges omgående lægehjælp, og indlægsseddel eller etiket vises til lægen..
Dutch: Preventie van geslachtsfuncties bij de teef via langdurige blokkade van de gonadotropine synthese.
Danish: Udsættelse af løbetid hos tæver via lang tids blokade af gonadotropin syntesen..
Dutch: Voorkom zelf-injectie.
Danish: Til subkutan injektion.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor injectie.
Danish: Koncentrat til injektionsvæske, opløsning.
Dutch: ATC vet code:
Danish: ATCvet kode: QH01CA
Dutch: Een implantaat
Danish: Et implantat
Dutch: Enkelvoudig wegwerp injectieapparaat, voorgevuld in een hypodermale naald bedekt met een beschermkap.
Danish: Engangsinjektionssprøjte, der er forberedt med en hypodermisk kanyle, som er beskyttet med en hætte.
Dutch: Een groot deel (68%) van de eerste loopsheid na een enkele behandeling van volwassen teven was zonder ovulatie.
Danish: Efter en enkelt behandling hos voksne tæver, sås der hos en stor andel (68%) ikke nogen ægløsning ved første brunst.
Dutch: Voorkom het aanprikken van de buikwandspieren of het vetweefsel.
Danish: Undgå at injicere i bugmuskulatur eller fedtvæv.
Dutch: Het risico van een overdosering is verwaarloosbaar op grond van het type formulering en de toediening (één dosis implantaatvoor subcutane toediening).
Danish: På grund af lægemiddelform og administrationsvej (enkel dosis implantat til subkutan administration) kan der ses bort fra risiko for overdosering.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN ANDERE BESTANDDE(E)L(EN)
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Dutch: Gonazon concentraat voor oplossing voor injectie van vrouwelijke zalmachtige vissen
Danish: Gonazon, koncentrat til injektionsvæske, opløsning til laks af hunkøn
Dutch: Subcutane toediening
Danish: Subkutan administration
Dutch: De aanbevolen dosis is 32 µg/kg lichaamsgewicht.
Danish: Den anbefalede dosis er 32 μg/kg kropsvægt.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2006.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i december 2006.
Dutch: Overige informatie over Gonazon:
Danish: Øvrige oplysninger om Gonazon:
Dutch: Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Danish: Dette dokument må ikke erstatte en personlig drøftelse med din dyrlæge.
Dutch: Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Danish: Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver medicinen eller kommer i berøring med dyret?
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in module 6 van dit EPAR.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnit 6 i denne EPAR.
Dutch: Het Gonazon-implantaat is rechthoekig van vorm, crèmekleurig en heeft een afmeting van 14x3x1 mm.
Danish: Gonazon- implantatet har en rektangulær form, en gråhvid farve og en størrelse på 14 x 3 x 1 mm.
Dutch: Het implantaat kan bij teven worden ingebracht vanaf de leeftijd van vier maanden (hiermee worden de voortplantingsfuncties gemiddeld gedurende 12 maanden geremd) tot 6 jaar (hiermee worden de voortplantingsfuncties gemiddeld gedurende 11 maanden geremd).
Danish: Implantatet kan administreres til tæver fra 4-månedersalderen (hvor det udsætter forplantningsfunktionen i gennemsnitligt 12 måneder) til 6-årsalderen (hvor det udsætter forplantningsfunktionen i gennemsnitligt 11 måneder).
Dutch: Gonazon bevat de werkzame stof azagly-nafareline.
Danish: Gonazon indeholder det aktive stof azagly-nafarelin.
Dutch: Waarom is Gonazon goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Gonazon godkendt?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 juli 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Gonazon verleend aan Intervet International BV.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Gonazon til Intervet International BV den 22. juli 2003.
Dutch: Wat is Gonazon?
Danish: Hvad er Gonazon?
Dutch: Het CVMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Gonazon.
Danish: CVMP anbefalede, at Gonazon fik markedsføringstilladelse.
Dutch: Hiermee kan de organisatie van een viskwekerij worden geoptimaliseerd.
Danish: Derved optimeres organisationen i dambruget.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens bekend over de terugkeer van de oestrus (loopsheid), ovulatie en de daaropvolgende vruchtbaarheid na beëindiging van de behandeling (dat wil zeggen na verwijdering van het implantaat), met name bij herhaalde behandelingen.
Danish: Der forelå begrænsede data om tilbagevenden til østrus, østrus med ægløsning og efterfølgende fertilitet efter afsluttet behandling (dvs. når implantatet er blevet fjernet), navnlig for gentagen behandling.
Dutch: Teven die met Gonazon waren behandeld, vertoonden doorgaans tijdens de studie geen loopsheid in vergelijking met teven die niet met het middel waren behandeld.
Danish: De tæver, der fik behandling med Gonazon, viste generelt ingen tegn på brunst i løbet af undersøgelsen sammenlignet med de tæver, som ikke fik behandling.
Dutch: Hoe is Gonazon onderzocht?
Danish: Hvordan blev Gonazon undersøgt?
Dutch: Na toediening handen wassen.
Danish: Brugeren skal vaske hænder efter brug af dette produkt.
Dutch: In sommige gevallen kan dit gerelateerd worden aan het te vroege gebruik van de stof in het broedseizoen.
Danish: I nogle tilfælde kan dette skyldes brug af Gonazon for tidligt i gydesæsonen.
Dutch: Doorgaans bleek de behandeling binnen 6-11 behandeldagen effectief en werd de ovulatie met gemiddeld 2-3 weken vervroegd.
Danish: I de fleste tilfælde blev der induceret en effekt inden for 6-11 dages behandling, og ægløsningen blev generelt fremskyndet med 2-3 uger.
Dutch: Voor vissen werden drie studies uitgevoerd voor de regenboogforel, twee studies voor de Atlantische zalm en een studie voor de bergforel.
Danish: Hos fisk blev Gonazon undersøgt i tre undersøgelser af regnbueørreder, to undersøgelser af atlanterhavslaks og én undersøgelse af fjeldørreder.
Dutch: Grondig spoelen met water wanneer de huid of de ogen per ongeluk in contact komen met het middel.
Danish: Ved utilsigtet kontakt med enten huden eller øjnene skylles grundigt med vand.
Dutch: Gonazon bevat azagly-nafareline, een synthetisch analoog van het zogenoemde gonadotropinereleasing hormoon (GnRH).
Danish: Gonazon indeholder azagly-nafarelin, som er en analog af et naturligt hormon kaldet gonadotrophinfrigørende hormon (GnRH).
Dutch: Neem contact op met uw dierenarts als u meer informatie wilt over de aandoening of behandeling van uw dier.
Danish: Hvis du har behov for yderligere oplysninger om dit dyrs medicinske tilstand eller behandling, skal du kontakte din dyrlæge.
Dutch: Na de verdoving worden de vissen intraperitoneaal (in het achterlijf) geïnjecteerd langs de centrale lijn, 1/2 tot 1 vinlengte voor de bekkenvinbasis.
Danish: Efter bedøvelse får fiskene injiceret lægemidlet intraperitonealt (i det område, der indeholder bugorganet) langs midterlinjen, ½ til 1 finnelængde foran bugfinnehæftet.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Gonazon groter zijn dan de risico's ervan voor de opwekking en synchronisatie van ovulatie ten behoeve van de productie van bevruchte eieren en jonge vissen.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) har vurderet, at Gonazons gavnlige virkninger er større end de mulige risici ved inducering og synkronisering af ægløsning med henblik på produktion af øjenæg og blommesæklarver.
Dutch: Laat de bijsluiter of het etiket aan de arts zien.
Danish: Indlægssedlen skal medbringes til lægen.
Dutch: In januari 2007 verleende de Europese Commissie een verlenging van de vergunning voor Gonazon-implantaten.
Danish: Efter en ansøgning om udvidelse af indikationen udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Gonazon-implantater i januar 2007.
Dutch: Bij vissen bleek uit onderzoek dat Gonazon effectief is wat betreft opwekking en synchronisatie van de ovulatie.
Danish: I fisk viste resultaterne af afprøvningerne, at Gonazon var effektivt til at inducere og synkronisere ægløsning.
Dutch: Bij vissen wordt Gonazon gebruikt voor de opwekking en synchronisatie van de ovulatie (eisprong) bij vrouwelijke zalmachtige vissen - zoals de Atlantische zalm, de regenboogforel, de forel en de bergforel - ten behoeve van de productie van bevruchte eieren en jonge vissen.
Danish: Hos fisk anvendes Gonazon til fremkaldelse og synkronisering af ovulation (ægløsning) i laksefisk af hunkøn, såsom atlanterhavslaks (Salmo salar), regnbueørred (Oncorhynchus mykiss), havørred (Salmo trutta) og fjeldørred (Salvelinus alpinus) med henblik på produktion af øjenæg og blommesæklarver.
Dutch: GnRH regelt de voortplanting bij vissen door een verhoging van de afgifte van gonadotropinen die de eiproductie regelen.
Danish: GnRH styrer forplantningen hos fisk ved at øge udskillelsen af de gonadotropiner, der styrer ægproduktionen.
Dutch: Gonazon is goedgekeurd als concentraat waarvan een oplossing wordt gemaakt waarmee zalmachtige vissen kunnen worden geïnjecteerd en als implantaat voor honden.
Danish: Gonazon er godkendt som et koncentrat, der forberedes til en injektionsvæske, opløsning, til laksefisk, og er godkendt som implantat til hunde.
Dutch: Personen dienen handschoenen te dragen bij het mengen van de concentraatoplossing met het oplosmiddel en het hanteren van het implantaat.
Danish: Brugeren skal bære beskyttelseshandsker ved opblanding af opløsningskoncentratet eller håndtering af implantatet og skal undgå selvinjektion.
Dutch: Bij teven is gebleken dat de inzet van een Gonazon-implantaat tijdens een één- of tweejarige behandeling bij volgroeide teven tot een leeftijd van 7 jaar loopsheid en ovulatie tegengaat.
Danish: I tæver er det blevet påvist, at indsættelse af et Gonazon-implantat i voksne tæver på op til 7 år vil udsætte brunst og ægløsning i løbet af ét eller to års behandling.
Dutch: De werkzaamheid werd voornamelijk beoordeeld op de responssnelheid en de gemiddelde vervroeging en synchronisatie van het broedseizoen.
Danish: hastigheden af behandlingsrespons og fremskyndelse og synkronisering af gydeperioden.
Dutch: Hoe werkt Gonazon?
Danish: Hvordan virker Gonazon?
Dutch: In één studie werden de resultaten bij een eenmalige toediening onderzocht, de tweede studie richtte zich op een herhaalde toediening gedurende een tweede jaar.
Danish: Der er fremlagt resultater fra to feltundersøgelser af Gonazon-implantater til tæver, hvoraf den ene havde til formål at undersøge engangsbehandling, og den anden gentagne behandlinger i endnu et år.
Dutch: Gonazon wordt subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd in het gebied rond de navel.
Danish: Gonazon skal injiceres subkutant, i navleregionen.
Dutch: De inzet van Gonazon zorgt niet noodzakelijkerwijs voor een verbetering van de reproductieve prestaties gedurende het broedseizoen, maar door de synchronisatie van het broedseizoen zal de vereiste tijd voor de eiproductie worden verkort.
Danish: Selvom det ikke nødvendigvis forbedrer forplantningsevnen i løbet af gydesæsonen, vil Gonazon, ved at synkronisere gydningen, forkorte den tid, der skal bruges til produktion af øjenæg.
Dutch: Bij vissen die behandeld zijn met Gonazon wordt afname waargenomen van de vruchtbaarheid (de mogelijkheid tot voortplanting), van de kwaliteit van de eieren en van de overlevingskans van de bevruchte eieren.
Danish: I fisk kan injicering af Gonazon være forbundet med nedsat fertilitet (evne til at yngle), ægkvalitet og overlevelse til øjenægsstadiet.
Dutch: Welke voordelen bleek Gonazon tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Gonazon?
Dutch: Voor teven is Gonazon geïndiceerd voor de remming van de functie van de geslachtsklieren via een langdurige blokkering van de gonadotropinesynthese (de vorming van het hormoon gonadotropine).
Danish: Gonazon er også indiceret til udsættelse af løbetiden hos tæver gennem langtidsblokering af gonadotropin-syntesen.
Dutch: Bij honden remt Gonazon de productie van geslachtssteroïden af en bij nog niet geslachtsrijpe teven kan het middel in zeldzame gevallen tot vaginitis (ontsteking aan de vagina) leiden.
Danish: I tæver virker Gonazon ved at hæmme produktionen af kønshormoner og kan i sjældne tilfælde være forbundet med vaginitis hos præpubertale tæver.
Dutch: Medisch advies dient direct ingewonnen te worden als de geconcentreerde oplossing of de verdunde oplossing op de huid of in de ogen terecht komen of in geval van onbedoelde zelfinjectie met het implantaat.
Danish: Hvis den koncentrerede opløsning eller den fortyndede opløsning spildes på huden eller kommer i øjnene, eller hvis implantatet utilsigtet selvinjiceres, skal der straks søges læge.
Dutch: Welke bijwerkingen heeft Gonazon?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Gonazon?
Dutch: Bij honden leidt de toediening van hogere doses van GnRH agonisten (geneesmiddelen die de werking van een ander geneesmiddel versterken) gedurende een langere tijd ertoe dat de hypofyse ongevoelig wordt.
Danish: Hos hunde resulterer langtidsadministration af GnRH-agonister i højere doser i en desensibilisering af hypofysen med det resultat, at frigivelsen af gonadotropiner hæmmes, hvilket fører til en hæmning af forplantningsfunktionen.
Dutch: Het implantaat blijkt effectief, in die zin dat via een langdurige blokkering van de gonadotropinesynthese wordt voorkomen dat de geslachtsklieren gaan werken.
Danish: Gonazon-implantater er effektive til hæmning af gonadefunktionen gennem langtidsblokering af gonadotropinsyntesen.
Dutch: Tijdens de een- of tweejarige behandeling bleek het middel effectief, in die zin dat loopsheid en de eisprong bij volgroeide teven tot de leeftijd van 7 jaar werden voorkomen.
Danish: Der blev påvist god effekt til udsættelse af brunst og ægløsning i op til 7 år gamle voksne tæver i løbet af ét eller to års behandling.
Dutch: Bijlage III Voorwaarden verbonden aan de opheffing van de schorsing
Danish: Bilag III Betingelser for ophævelse af suspenderingen
Dutch: er worden nieuwe klinische en bioanalytische onderzoeken uitgevoerd en ingediend bij de betreffende nationale bevoegde instanties;
Danish: Der udføres nye kliniske og bioanalytiske undersøgelser, og disse indsendes til de relevante kompetente nationale myndigheder.
Dutch: de houder van de handelsvergunning moet therapeutische equivalentie aantonen gebaseerd op een klinisch en bioanalytisch onderzoek dat wordt uitgevoerd conform de eisen van GCP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal påvise den terapeutiske ækvivalens ud fra en klinisk og bioanalytisk undersøgelse udført i overensstemmelse med GCP-kravene.
Dutch: Voorafgaand aan de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen ziet de nationale bevoegde instanties er, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, op toe dat een houder van de handelsvergunning voldoet aan de volgende voorwaarden:
Danish: Før suspenderingen af markedsføringstilladelserne kan ophæves, skal de nationale kompetente myndigheder koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Dutch: De twee belangrijke criteria waren:
Danish: De to vigtige kriterier var:
Dutch: De klinische conclusies zouden daarom gelijk blijven.
Danish: Derfor skulle de kliniske konklusioner være de samme.
Dutch: Standpunt van het CHMP
Danish: CHMP's holdning
Dutch: Elke bewijsvoering die wordt gebaseerd op de gegevens die in het contractlaboratorium werden verkregen, is misplaatst gezien het aantal en de ernst van de tekortkomingen.
Danish: Enhver argumentation, som er baseret på de data, der er genereret på kontraktlaboratoriet, er uhensigtsmæssig i lyset af antallet og alvoren af manglerne.
Dutch: Tijdens de GCP-inspectie werden 19 onregelmatigheden geconstateerd, waarvan er 9 als zeer ernstig, 7 als ernstig en 3 als licht werden geclassificeerd.
Danish: Under GCP-inspektionen blev der identificeret 19 fund, hvoraf 9 blev klassificeret som kritiske, 7 som større og 3 som mindre.
Dutch: Hervalidatie van de testosteronmethode bevestigde het vertrouwen in de betrouwbaarheid van de eerder verkregen resultaten.
Danish: Fornyet godkendelse af testosteronmetoden bekræftede tilliden til de tidligere opnåede resultater.
Dutch: Hierbij moet worden benadrukt dat het unieke kleine (n=40) farmacodynamische onderzoek dat door de sponsor is uitgevoerd, bedoeld is als vervanging van een volledig klinisch ontwikkelingsprogramma.
Danish: Det skal understreges, at det er hensigten, at den unikke lille (n=40) farmakodynamiske undersøgelse, som er udført af sponsor, skal erstatte en fuld klinisk udvikling.
Dutch: Gegevens die in samenhang met deze twee onderzoeken werden verkregen en gerapporteerd, moesten daarom als onbetrouwbaar worden bestempeld.
Danish: Data, som er genereret og rapporteret i forbindelse med disse to undersøgelser, måtte klassificeres som ikke troværdige.
Dutch: De omvang van de afwijking van de waarden van de werkelijke serumconcentratie kan niet worden geschat.
Danish: Omfanget af resultaternes afvigelse fra den faktiske serumkoncentration kan ikke estimeres.
Dutch: In het algemeen geldt dat de waarde en betrouwbaarheid van een retrospectieve validatie van een methode meer dan vijf jaar na beëindiging van GOS/001 en meer dan twee jaar na GOS/002 zeer twijfelachtig is.
Danish: Samlet set er værdien og pålideligheden af en retrospektiv metodegodkendelse mere end fem år efter afslutningen af GOS/001 og mere end to år efter afslutningen af GOS/002 stærkt tvivlsom.
Dutch: Redenen voor schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Danish: Begrundelser for suspendering af markedsføringstilladelserne
Dutch: • vergelijkbare AUC voor testosteron na een voldoende aantal dagen behandeling met het middel van de houder van de handelsvergunning en het vergelijkingsmiddel;
Danish: • sammenlignelig AUC for testosteron efter tilstrækkelige behandlingsdage for indehaveren af markedsføringstilladelsens lægemiddel og sammenligningslægemidlet
Dutch: Het is een LHRH-agonist (analogon van het natuurlijke luteinizing hormone-releasing hormone) die het serumtestosteron onderdrukt tot castratieniveau om de groei van hormoonafhankelijk prostaatcarcinoom te remmen.
Danish: Det er en LHRH-agonist (analog af det naturlige luteiniserende hormonfrigivende hormon) og supprimerer serumtestosteron til kastrationsniveau for at hæmme væksten af hormonafhængigt prostatakarcinom.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat en verwante namen (zie bijlage I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Goserelin cell pharm 3,6 mg implantat og relaterede navne (se bilag I)
Dutch: Het CHMP van mening is dat gezien het bovenstaande de gegevens die ter ondersteuning van de aanvraag zijn overgelegd, niet voldoen aan artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd.
Danish: På baggrund af ovennævnte er CHMP af den opfattelse, at de oplysninger, der blev fremsendt til støtte for ansøgningen, ikke er i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Dutch: Deze inconsistenties leidden tot een inspectie van de naleving van de goede klinische praktijk (GCP) in het contractlaboratorium door de Duitse instantie (BfArM).
Danish: Disse uregelmæssigheder førte til en GCP-inspektion af kontraktlaboratoriet fra den tyske myndigheds side (BfArM).
Dutch: Gosereline is onder meer goedgekeurd voor patiënten met prostaatkanker in een gevorderd stadium bij wie endocriene behandeling geïndiceerd is.
Danish: Goserelin er blandt andet godkendt til patienter med fremskreden prostatacancer, hvor en endokrin behandling er indiceret.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de schorsing van de vergunning(en) voor het in de handel brengen opgesteld door het EMA
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for suspendering af markedsføringstilladelse(rne) fremlagt af EMA
Dutch: • testosteronspiegels voor beide middelen lager dan het castratieniveau.
Danish: • testosteronniveauer under kastrationsniveau for begge lægemidler.
Dutch: Het CHMP verder van oordeel is dat het niet mogelijk is om op basis van de gegevens die ter ondersteuning van deze aanvraag zijn overgelegd, een positieve baten/risicoverhouding voor dit geneesmiddel vast te stellen en dat het in de handel brengen van het geneesmiddel onder deze omstandigheden een risico voor de volksgezondheid vormt.
Danish: CHMP mener desuden ikke, at det på grundlag af de data, som var fremsendt til støtte for denne ansøgning, var muligt at fastslå et positivt benefit/risk-forhold for dette lægemiddel, og at markedsføringen af lægemidlet under disse omstændigheder udgør en risiko for folkesundheden.
Dutch: De inspectie had tot doel te verifiëren of de klinische onderzoeken GOS/001/C en GOS/002/C werden uitgevoerd in overeenstemming met GCP en de van toepassing zijnde voorschriften en of de validiteit en kwaliteit van de overgelegde gegevens toereikend waren.
Danish: Formålet med inspektionen var at verificere, om de kliniske undersøgelser GOS/001/C og GOS/002/C var gennemført i overensstemmelse med GCP og gældende regler, og om gyldigheden og kvaliteten af de indsendte data er tilstrækkelig.
Dutch: Gezien het aantal en de ernst van de tekortkomingen kan de omvang van de afwijkingen van de gemeten serumconcentraties van zowel gosereline als testosteron ten opzichte van de werkelijke concentraties niet worden geschat.
Danish: I lyset af antallet og alvoren af manglerne kan omfanget af afvigelserne af de målte serumkoncentrationer af både goserelin og testosteron fra de faktiske koncentrationer ikke estimeres.
Dutch: Aangezien de gemeten testosteronspiegels lager dan of bijna gelijk waren aan de kwantificeringslimiet (0,1 ng/ml) en duidelijk lager dan het castratieniveau van 0,5 ng/ml, is de klinische werkzaamheid gegarandeerd, ook al is de analytische methode niet nauwkeurig genoeg.
Danish: Da de målte testosteronniveauer enten lå under eller tæt på kvantificeringsgrænsen (0,1 ng/ml) og klart under kastrationsniveauet på 0,5 ng/ml, er den kliniske virkning sikker, også selvom analysemetoden ikke er tilstrækkeligt præcis.
Dutch: Tijdens de beoordeling van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen van enkele goserelinebevattende geneesmiddelen werden er inconsistenties gesignaleerd (het was bijvoorbeeld niet duidelijk van welke patiënten de bloedmonsters afkomstig waren).
Danish: Under vurderingen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for visse goserelinholdige lægemidler fandt man nogle uregelmæssigheder (f.eks. uklarhed om tildeling af patienter til blodprøver).