FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Marketing authorisation holder: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Intervet International B.V.
English: Store at +2°C to +8°C.
Spanish: Conservar entre 2 ºC y 8 ºC.
English: 250 ml or 500 ml bottles of glass, hydrolytical class type II or of polyethylene terephthalate (PET).
Spanish: Viales de vidrio calidad hidrolítica tipo II o tereftalato de polietileno (PET) de 250 ó 500 ml.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate
Spanish: 6.6 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos
English: 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Spanish: NL-5831 AN Boxmeer
English: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Spanish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holanda
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION For subcutaneous or intramuscular use.
Spanish: DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍA(S) Y FORMA(S) DE ADMINISTRACIÓN
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular or subcutaneous injection Read the package leaflet before use.
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular o subcutánea.
English: {250ml/500ml}
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL {250 ml/500 ml}
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: From 14 days to 6 weeks old: 0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older: 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination.
Spanish: Entre 14 días y 6 semanas de edad: 0,25 ó 0,5 ml por vía subcutánea o intramuscular.
English: 4.8 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Spanish: 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
English: EXPIRY DATE <EXP {month/year}> Once broached, use within 8 hours.
Spanish: Una vez abierto el envase, utilizar antes de 8 horas.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Spanish: C. CONDICIONES O RESTRICCIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ
English: All food producing species
Spanish: Especies animales
English: This summary was last updated in 02-2012.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2012.
English: If the solution for infusion is used, it should be given over a period of 90 minutes.
Spanish: Si se usa la solución para perfusión, debe administrársela a lo largo de un período de 90 minutos.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temodal on 26 January 1999.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Temodal el 26 de enero de 1999.
English: The full EPAR for Temodal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Temodal se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The CHMP decided that Temodal's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Temodal son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Temodal capsules have been studied in four main studies.
Spanish: Temodal cápsulas se ha evaluado en cuatro estudios principales.
English: Temodal capsules should be taken whole without food.
Spanish: Las cápsulas de Temodal deben tomarse sin alimentos.
English: It is available as capsules (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg and 250 mg) and as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg y 250 mg) y como polvo que se prepara como solución para perfusión (goteo en una vena).
English: The dose of Temodal depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Spanish: La dosis de Temodal depende de la superficie corporal del paciente (calculada en función de su peso y de su altura) y va de 75 a 200 mg por metro cuadrado, una vez al día.
English: The main measures of effectiveness were how long the patients survived or the length of time before the patient's cancer started to get worse.
Spanish: La principal medida de eficacia fue el tiempo de supervivencia del paciente o el intervalo de tiempo transcurrido hasta que el cáncer empezó a empeorar.
English: EPAR summary for the public temozolomide
Spanish: Resumen del EPAR para el público general temozolomida
English: For more information about treatment with Temodal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Temodal, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: A further two studies were carried out in a total of 35 patients with brain tumours to show that the capsules and solution for infusion produce the same levels of temozolomide in the blood.
Spanish: Se realizaron dos estudios más en 35 pacientes con tumores cerebrales para demostrar que las cápsulas y la solución para perfusión producen las mismas concentraciones de temozolomida en la sangre.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Temodal.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Temodal.
English: Temodal is used first with radiotherapy and then on its own;
Spanish: Temodal se utiliza al principio con radioterapia y posteriormente en solitario.
English: Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temodal.
Spanish: Los pacientes podrían necesitar además tomar algún medicamento antes de Temodal para evitar los vómitos.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temodal.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: • adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (an aggressive type of brain tumour).
Spanish: • adultos con glioblastoma multiforme (un tipo de tumor cerebral agresivo) recién diagnosticado.
English: The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temodal is being used alone or with radiotherapy, and how the patient responds to treatment.
Spanish: La dosis y el número de dosis dependen del tipo de tumor tratado, de si el paciente ha sido tratado con anterioridad y de si Temodal se está usando solo o con otros tratamientos, así como de la respuesta del paciente al tratamiento.
English: Patients receiving the solution for infusion may also have injection site reactions, such as pain, irritation, itching, warmth, swelling and redness, as well as bruising.
Spanish: Los pacientes que reciben la solución en perfusión pueden experimentar también reacciones en el lugar de inyección, como dolor, irritación, picor, calor, hinchazón y enrojecimiento, así como moratones.
English: The other three main studies involved patients with malignant glioma that had come back or got worse after previous treatment.
Spanish: En los otros tres estudios principales participaron pacientes con glioma maligno que habían sufrido recaídas o empeorado después de un tratamiento anterior.
English: Treatment with Temodal should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Spanish: El tratamiento con Temodal debe recetarlo un médico con experiencia en el tratamiento de tumores cerebrales.
English: Other information about Temodal
Spanish: Otras informaciones sobre Temodal:
English: The most common side effects with Temodal (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, constipation, loss of appetite, alopecia (hair loss), headache, fatigue (tiredness), convulsions (fits), rash, neutropenia or lymphopenia (low white blood cell counts), and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Temodal (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos, estreñimiento, pérdida del apetito, alopecia (caída del cabello), dolor de cabeza, fatiga, convulsiones, sarpullidos, neutropenia o linfopenia (bajo recuento de glóbulos blancos) y trombocitopenia (concentración baja de plaquetas en la sangre).
English: Temodal is an anticancer medicine.
Spanish: Temodal es un medicamento contra el cáncer.
English: Two of these studies involved patients with glioblastoma multiforme: one looked at the effects of Temodal in 138 patients and the other compared Temodal with procarbazine (another anticancer medicine) in 225 patients.
Spanish: En dos de estos estudios participaron pacientes con glioblastoma multiforme: uno de ellos estudió los efectos de Temodal en 138 pacientes y el otro comparó Temodal con la procarbazina (otro medicamento contra el cáncer) en 225 pacientes.
English: In anaplastic astrocytoma, it took an average of 5.4 months for the cancer to get worse in patients taking Temodal.
Spanish: En el astrocitoma anaplásico, el cáncer tardó un promedio de 5,4 meses en empezar a empeorar en los pacientes que tomaban Temodal.
English: The final study looked at the safety and effectiveness of Temodal in the treatment of 162 patients with anaplastic astrocytoma who were in their first relapse.
Spanish: En el último estudio se observó la seguridad y eficacia de Temodal en el tratamiento de 162 pacientes con astrocitoma anaplásico en su primera recaída.
English: For the full list of all side effects reported with Temodal, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Temodal puede consultarse en el prospecto.
English: What is the risk associated with Temodal?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Temodal?
English: Temodal is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Spanish: Temodal es un medicamento que contiene el principio activo temozolomida.
English: In the study of newly diagnosed glioblastoma multiforme, patients survived for an average of 14.6 months when they received Temodal and radiotherapy, compared with 12.1 months with radiotherapy alone.
Spanish: En el estudio realizado con el glioblastoma multiforme recién diagnosticado, los pacientes sobrevivieron como media 14,6 meses cuando recibieron Temodal y radioterapia, frente a 12,1 meses cuando sólo recibieron radioterapia.
English: What benefit has Temodal shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Temodal durante los estudios?
English: The first study compared the effectiveness of Temodal and radiotherapy with that of radiotherapy on its own in 573 patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme.
Spanish: En el primer estudio se comparó la eficacia de Temodal en combinación con radioterapia con la de la radioterapia sola en 573 pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado.
English: The active substance in Temodal, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents.
Spanish: El principio activo de Temodal, la temozolomida, pertenece a un grupo de medicamentos anticancerosos llamados alquilantes.
English: Why has Temodal been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Temodal?
English: What is Temodal?
Spanish: ¿Qué es Temodal?
English: In the comparative study of glioblastoma multiforme that had come back or got worse after previous treatment, it took an average of 2.9 months until the cancer got worse in patients taking Temodal, compared with 1.9 months in the patients taking procarbazine.
Spanish: En el estudio comparativo del glioblastoma multiforme con recaída o empeoramiento después de un primer tratamiento, el cáncer de los pacientes que recibieron Temodal tardó una media de 2,9 meses en empezar a empeorar, frente a los 1,9 meses de los que tomaron procarbazina.
English: What is Temodal used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Temodal?
English: Temodal must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to temozolomide, any of the other ingredients or dacarbazine (another anticancer medicine).
Spanish: Temodal no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la temozolomida, a cualquiera de los demás componentes del medicamento o a la dacarbazina (otro medicamento contra el cáncer) Temodal no debe utilizarse en pacientes con mielosupresión grave (una enfermedad en la que la médula ósea no puede producir suficientes células sanguíneas).
English: Temodal is used on its own in these patients.
Spanish: Temodal se administra en monoterapia a estos pacientes.
English: How does Temodal work?
Spanish: ¿Cómo actúa Temodal?
English: How is Temodal used?
Spanish: ¿Cómo se usa Temodal?
English: How has Temodal been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Temodal?
English: Please consult your doctor
Spanish: Por favor consulte a su médico
English: Quality of Life *
Spanish: Calidad de vida *
English: • Needles and syringes should never be reused.
Spanish: • Nunca se deben reutilizar las agujas y jeringas.
English: • not smoking and not drinking too much alcohol
Spanish: • no fumar y no beber demasiado alcohol.
English: Do not administer the injection to yourself.
Spanish: No se administre la inyección usted mismo.
English: Other things that can increase the risk of fractures include:
Spanish: Otros factores que aumentan el riesgo de sufrir fracturas son:
English: The solution is irritant, therefore strict adherence to the intravenous route of administration is important.
Spanish: La solución es irritante, por lo tanto es importante respetar rigurosemente la vía de administración intravenosa.
English: In table 1 a complete list of known adverse reactions is presented.
Spanish: En la tabla 1 se muestra una lista completa de reacciones adversas conocidas.
English: Before receiving treatment, tell your doctor/nurse (health care professional) if:
Spanish: Antes de recibir el tratamiento, consulte a su médico/enfermera (profesional sanitario) si:
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXT
English: • you are a smoker (as this may increase the risk of dental problems)
Spanish: • es fumador/a (ya que esto puede incrementar el riesgo de problemas dentales)
English: • you don't receive routine dental care or have not had a dental check up for a long time
Spanish: • no recibe asistencia dental habitual o no ha tenido una revisión dental durante un tiempo prolongado
English: • Dispose of the full container according to local requirements or as instructed by your healthcare professional.
Spanish: • Desechar el contenedor entero de acuerdo con la normativa local o según le haya indicado su profesional sanitario.
English: This was demonstrated in both the primary analysis at one year and in the confirmatory analysis at two years endpoint (Table 2).
Spanish: Esto se demostró tanto en el análisis fundamental a un año como en el análisis confirmatorio a dos años (Tabla 2).
English: These could be signs of bone damage in the ear.
Spanish: Podrían ser signo de daño óseo en el oído.
English: If you are unable to do so, you should inform your doctor
Spanish: Si no pudiera, debe informar a su médico.
English: Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear or contains particles.
Spanish: No emplee este medicamento si observa que la solución no es transparente o que contiene partículas.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: El requisito de enviar los informes periódicos de actualización de seguridad para este medicamento se establece en la lista de las fechas de referencia de la Unión (lista EURD) dispuesta en el artículo 107c (7) de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal Web de medicamentos europeos.
English: • Additional risk minimisation measures
Spanish: • Medidas adicionales para reducir al mínimo los riesgos
English: In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take.
Spanish: Para reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis mandibular, hay algunas precauciones que debe adoptar.
English: • It helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy.
Spanish: • Le ayuda a prevenir otros problemas óseos que pudieran necesitar cirugía o radioterapia
English: • Risk Management Plan (RMP)
Spanish: - Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
English: There are only very few data available on patients with African origin.
Spanish: Solamente se dispone de muy pocos datos en pacientes de origen africano.
English: • It helps to prevent your bones from breaking (fractures).
Spanish: • Le ayuda a prevenir que sus huesos se rompan (fracturas)
English: Serum CTX reduction was maintained over the 2 years, with more than half of the patients identified as responders in both treatment groups.
Spanish: La reducción de CTX en suero se mantuvo durante los 2 años, con más de la mitad de los pacientes identificados como respondedores en ambos grupos de tratamiento.
English: This also applies to solutions used to flush butterfly and other devices.
Spanish: Esto es aplicable también a las soluciones utilizadas para enjuagar la aguja y los otros dispositivos.
English: Your doctor may take steps to correct such changes and may give you an injection containing these minerals.
Spanish: Su médico puede tomar medidas para corregir estas alteraciones, administrándole una inyección de estos minerales.
English: • if you have high or low levels of vitamin D, calcium or any other minerals.
Spanish: • si tiene niveles altos o bajos de vitamina D, calcio o de cualquier otro mineral
English: Elderly population (> 65 years)
Spanish: Población de edad avanzada (>65 años)
English: BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
Spanish: NÚMERO DE LOTE<, CÓDIGOS DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO>
English: [Justification for not including Braille accepted]
Spanish: [Se acepta la justificación para no incluir en Braille]
English: • Keep this container out of the reach of children.
Spanish: • Mantener el contenedor fuera del alcance de los niños.
English: Date of first authorisation: 19 November 2012 Date of latest renewal: 18 September 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 noviembre 2012 Fecha la la última renovación: 18 de septiembre de 2017
English: If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Spanish: Si tiene dentadura postiza debe asegurarse de que este correctamente ajustada.
English: This information is intended for healthcare professionals only:
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
English: Specific studies for the 3-monthly dosing regimen have not been performed.
Spanish: No se han realizado estudios específicos para el régimen posológico de 3 meses.
English: • changes in blood test results such as Gamma GT or creatinine
Spanish: • alteraciones en los resultados de las pruebas analíticas como la Gamma GT o creatinina
English: • If you have any disturbance of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency)
Spanish: • Si padece algún trastorno del metabolismo mineral (por ejemplo, carencia de vitamina D).
English: • stomach problems such as ‘“gastroenteritis”' or ‘“gastritis”'
Spanish: • problemas de estómago como "gastroenteritis" o "gastritis"
English: 90% Confidence Interval
Spanish: % de pacientes con respuesta 90% de intervalo de confianza
English: Body weight gain was decreased in F1 offspring in rats.
Spanish: El aumento de peso corporal disminuyó en la generación F1 de las ratas.
English: Method of administration For intravenous use over 15 - 30 seconds, every three months.
Spanish: Forma de administración Por vía intravenosa durante 15 - 30 segundos, cada tres meses.
English: The injection should be given into the vein by a physician or qualified/trained health care worker.
Spanish: La inyección debe administrarse por vía intravenosa por un médico o personal sanitario cualificado/entrenado.
English: • you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders)
Spanish: • se le ha tratado con anterioridad con bifosfonato (usado para tratar o prevenir trastornos óseos)
English: Possible risk factors for osteonecrosis of the external auditory canal include steroid use and chemotherapy and/or local risk factors such as infection or trauma.
Spanish: Los posibles factores de riesgo para la osteonecrosis del canal auditivo externo incluyen uso de esteroides y quimioterapia y/o factores de riesgo locales como infección o traumatismo.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are receiving a type of antibiotic injection called ‘“aminoglycoside”' such as gentamicin.
Spanish: En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está recibiendo un tipo de antibiótico inyectado denominado"aminoglucósido" como la gentamicina.
English: If you inadvertently inject into the tissues around the vein, patients may experience local irritation, pain and inflammation at the injection site.
Spanish: Si de forma accidental se inyecta en los tejidos alrededor de la vena, las pacientes pueden experimentar irritación local, dolor e inflamación en el lugar de la inyección.
English: • you are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone)
Spanish: • si está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tal como prednisolona o dexametasona)
English: Mean relative changes from baseline % [95% CI]
Spanish: Cambios relativos medios en el valor de referencia % [95% CI]
English: • If you have or have ever had kidney problems, kidney failure or have needed dialysis, or if you have any other disease that may affect your kidneys
Spanish: • Si usted tiene o ha tenido problemas de riñón, fallo renal o ha necesitado diálisis, o si usted tiene cualquier otra enfermedad que pueda afectar a sus riñones.
English: Strict adherence to the intravenous administration route is required (see section 4.4).
Spanish: Es necesario respetar rigurosamente la vía de administración intravenosa (ver sección 4.4).
English: The vertebral fracture risk reduction was very consistent with that seen in the overall population.
Spanish: La reducción del riesgo de fracturas vertebrales fue considerada consistente con lo visto para la población global.
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of ibandronic acid on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Spanish: La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada periódicamente considerando los beneficios y riesgos potenciales del ácido ibandrónico para cada paciente de forma individualizada, sobre todo tras 5 o más años de uso.