FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 9-16 év közötti gyermekeknél azonban, akik korábban nem fertőződtek meg a dengue-vírussal, egy későbbi fertőzés esetén a súlyos dengue-láz magasabb kockázatát figyelték meg a vakcinált gyermekek körében, mint azoknál, akik placebót kaptak (5 éves utánkövetés során további 2 súlyos eset következhet be 1000 oltottra vetítve).
Maltese: Madankollu, fost it-tfal ta' bejn id-9 snin u s-16-il sena li preċedentement ma kellhomx infezzjoni b'dengue, ir-riskju ta' marda serja b'dengue jekk iktar tard jiġu infettati bil-virus kien ogħla f'nies imlaqqmin meta mqabbla ma' dawk li ngħataw il-plaċebo (stmat għal 2 każijiet addizzjonali kull 1000 persuna mlaqqma tul 5 snin).
Hungarian: Összességében a 9-16 év közötti, dengue-fertőzésen korábban átesett gyermekeknél körülbelül 79%kal kevesebb dengue-lázas megbetegedés fordult elő azoknál, akik három adag Dengvaxia injekciót kaptak, mint azoknál, akik placebót.
Maltese: B'mod ġenerali, fost it-tfal ta' bejn id-9 snin u s-16-il sena u li preċedentement kellhom infezzjoni b'dengue, kien hemm madwar 79 % inqas każijiet tal-marda dengue fit-tfal imlaqqmin bi 3 dożi ta' Dengvaxia meta mqabbla mal-plaċebo.
Hungarian: A vakcina beadásakor az immunrendszer a legyengített vírusokban található dengue-fehérjéket „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellenük.
Maltese: Meta persuna tingħata ttilqima, is-sistema immunitarja tagħraf il-proteini ta' dengue fil-virusis imdgħajfin bħala ‘barranin' u tagħmel antikorpi kontrihom.
Hungarian: A Dengvaxia hatékonyan csökkenti a dengue-lázas megbetegedések számát azon 9-45 éves személyek körében, akik korábban már átestek a fertőzésen.
Maltese: Dengvaxia huwa effettiv biex inaqqas in-numru ta' każijiet tal-marda dengue f'nies ta' bejn id-9 snin u l-45 sena li diġa' kellhom l-infezzjoni fil-passat.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dengvaxia alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Dengvaxia?
Hungarian: A Dengvaxia-t olyan 9 és 45 év közötti személyeknek adják, akik korábban átestek denguevírusfertőzésen, és olyan területen élnek, ahol a betegség endémiás.
Maltese: Dengvaxia jintuża biss f'nies minn 9 snin sa 45 sena li ġew infettat bil-virus dengue qabel u li jgħixu f'żoni fejn din l-infezzjoni hija endemika.
Hungarian: Szorbit (E420)
Maltese: Sorbitol (E420)
Hungarian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franciaország
Maltese: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franza
Hungarian: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Maltese: aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Hungarian: EU/1/18/1338/001 EU/1/18/1338/002 EU/1/18/1338/003 EU/1/18/1338/004
Maltese: UE/1/18/1338/001 UE/1/18/1338/002 UE/1/18/1338/003 UE/1/18/1338/004
Hungarian: A biztonságosság profil összefoglalása
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Hungarian: Esetek / személy-évek 4/471 9/241 7/1002 17/472 0/55 0/19 11/1473 26/713 11/1528 26/732
Maltese: persuni-snin 4/471 9/241 7/1002 17/472 0/55 0/19 11/1473 26/713 11/1528 26/732 VE % (95%CI)
Hungarian: 3. Immunogenitás
Maltese: 3. Immunoġeniċità
Hungarian: További mellékhatások felnőtteknél:
Maltese: Effetti sekondarji addizzjonali f'adulti:
Hungarian: Tünetekkel járó VCD
Maltese: VCD sintomatika
Hungarian: A tünetek rendszerint 2-7 napig állnak fenn.
Maltese: Is-sintomi normalment idumu jumejn sa 7 ijiem.
Hungarian: CYD22: Vietnám; CYD28: Szingapúr; CYD47: India;
Maltese: Il-Vjetnam; CYD28: Singapore;
Hungarian: 5 adag - 2,5 ml 5 a
Maltese: Dożi - 2.5 mL
Hungarian: Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa Tel.: +371 67114978
Maltese: Latvia SIA Vakcīnu nodaļa Tel.: +371 67114978
Hungarian: • az ún.
Maltese: 1 ISEM
Hungarian: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Franciaország
Maltese: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Franza
Hungarian: CYD28: Alacsony endémiás ország
Maltese: CYD28: Pajjiż endemiku baxx
Hungarian: További információk a dengue-lázról és a védőoltásról Ide kerül a QR kód + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Maltese: Aktar informazzjoni dwar dengue u tilqim Kodiċi QR li għandu jiġi inkluż + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Hungarian: Por:
Maltese: CI:
Hungarian: Allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiás reakciókat is*
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi inkluż anafilattiċi*
Hungarian: Vizsgálat N
Maltese: Studju N
Hungarian: CYD15: Brazília, Kolumbia, Honduras, Mexikó, Puerto Rico.
Maltese: CYD15: Il-Brażil, il-Kolombja, il-Honduras, il-Messiku, Puerto Rico.
Hungarian: Kontroll csoport
Maltese: Grupp ta' kontroll
Hungarian: Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Maltese: Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel.:
Hungarian: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
Maltese: Ελλάδα anofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
Hungarian: * Spontán bejelentésből származó mellékhatások.
Maltese: * Reazzjonijiet avversi minn rappurtar spontanju.
Hungarian: A többség 9-17 éves volt (n = 2810).
Maltese: Ħafna mill-individwi kienu ta' età ta' 9 sa 17-il sena (n=2,810).
Hungarian: VE % (95%-os CI) N = 27 380
Maltese: VE % (95% CI) N=27,380
Hungarian: CI: konfidencia intervallum.
Maltese: CI: intervall ta' kunfidenza.
Hungarian: Por: esszenciális aminosavak, köztük a fenilalanin, nem esszenciális aminosavak, arginin-hidroklorid, szacharóz, trehalóz-dihidrát, szorbit, trometamol, karbamid.
Maltese: Trab: amminoaċidi essenzjali inkluż Phenylalanine, amminoaċidi mhux essenzjali, Arginine hydrochloride, sucrose, Trehalose dihydrate, Sorbitol, trometamol, urea.
Hungarian: Esetek / személy -évek VE %
Maltese: snin ta' persuna VE %
Hungarian: A Dengvaxia feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni ta' Dengvaxia, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Hungarian: • Egyéb összetevők: esszenciális aminosavak, köztük a fenilalanin, nem esszenciális aminosavak, arginin-hidroklorid, szacharóz, trehalóz-dihidrát, szorbit (E420), trometamol, karbamid, nátriumklorid, injekcióhoz való víz.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: amminoaċidi essenzjali inkluż Phenylalanine, amminoaċidi mhux essenzjali, Arginine hydrochloride, Sucrose, Trehalose dihydrate, Sorbitol (E420), trometamol, urea, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Franciaország
Maltese: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100
Hungarian: Gyakori: ≥1/100-<1/10
Maltese: Komuni: ≥1/100 sa <1/10
Hungarian: CYD14: Indonézia, Malajzia, Fülöp-szigetek, Thaiföld, Vietnám.
Maltese: L-Indoneżja, il-Malażja, il-Filippini, it-Tajlandja, il-Vjetnam.
Hungarian: A Dengvaxia 1 vagy 10 db-os csomagolásban kapható.
Maltese: Dengvaxia jiġi f'pakketti ta' 1 jew 10.
Hungarian: Oldószer Dengvaxia feloldásához NaCl (0,4%)
Maltese: Solvent għr-rikostituzzjoni ta' Dengvaxia NaCl (0.4%)
Hungarian: • Por (5 adag) injekciós üvegben (I. típusú üveg) dugóval (halobutil) és lepattintható zárókupakkal (alumínium, polipropilén) + 2,5 ml oldószer injekciós üvegben (I. típusú üveg) dugóval (halobutil) és lepattintható zárókupakkal (alumínium, polipropilén) 5 db-os csomagolás.
Maltese: • Trab (5 dożi) f'kunjett (ħġieġ tat-Tip I), b'tapp (halobutyl) u tapp tat-tip flip-off (aluminju, polypropylene) + 2.5 ml ta' solvent f'kunjett (ħġieġ tat-Tip I), b'tapp (halobutyl) u tapp tat-tip flip-off (aluminju, polypropylene).
Hungarian: Ritka: ≥1/10 000-<1/1000
Maltese: ≥1/10,000 sa <1/1,000
Hungarian: Ugyanezek az információk a következő internetes címen is megtalálhatók: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Maltese: L-istess informazzjoni hija disponibbli fil-URL li ġej: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Hungarian: Oldószer a Dengvaxia feloldásához NaCl (0,9%)
Maltese: Solvent għr-rikostituzzjoni ta' Dengvaxia NaCl (0.9%)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. december 12.
Maltese: 12 Diċembru 2018
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, és rövid ideig tartottak (0-3 nap).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi normalment kienu ħfief sa moderati fis-severità u ta' durata qasira (0 sa 3 ijiem).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Dengvaxia
Maltese: Mediċini oħra u Dengvaxia
Hungarian: • Dengue-szeropozitivitás, amennyiben a PRNT50 titer ≥10 [1/dil] (mennyiség meghatározás alsó határértéke) legalább egy szerotípus ellen.
Maltese: • Seropożittività għal dengue jekk it-titer ta' PRNT50 ≥10 [1/dil] (il-limitu aktar baxx tal kwantifikazzjoni [lower limit of quantification, LLOQ]), kontra tal-inqas serotip wieħed.
Hungarian: A Dengvaxia klinikai hatékonyságát 3 vizsgálatban értékelték: egy alátámasztó IIb fázisú hatásossági vizsgálatban (CYD23) Thaiföldön, valamint két széleskörű, pivótális III. fázisú hatásossági vizsgálatban CYD14: Ázsiában (Indonézia, Malajzia, Fülöp-szigetek, Thaiföld, Vietnám) és CYD15: Latin-Amerikában (Brazília, Kolumbia, Hondurasz, Mexikó, Puerto Rico).
Maltese: III ta' skala kbira pivotali, CYD14 fl-Asja (l-Indoneżja, il-Malażja, il-Filippini, it-Tajlandja, il-Vjetnam) u CYD15 fl-Amerika Latina (il-Brażil, il-Kolombja, il-Honduras, il-Messiku, Puerto Rico).
Hungarian: Oldószer:
Maltese: Manifattur:
Hungarian: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Franciaország vagy
Maltese: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100
Hungarian: CYD23 VE % (95%-os CI) N = 1554
Maltese: CYD23 VE % (95% CI) N=1,554
Hungarian: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Franciaország
Maltese: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250
Hungarian: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Franciaország
Maltese: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250
Hungarian: 5 db-os csomagolás
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 5
Hungarian: Esszenciális aminosavak, köztük a fenilalanin Nem esszenciális aminosavak Arginin-hidroklorid
Maltese: Amminoaċidi essenzjali inkluż Phenylalanine Amminoaċidi mhux essenzjali Arginine hydrochloride Sucrose
Hungarian: CYD15 VE % (95%-os CI) N = 20 854
Maltese: CYD15 VE % (95% CI) N=20,854
Hungarian: A 9 - 45 éves korú vizsgálati alanyoknál a leggyakrabban jelentett reakciók a vakcinációt megelőző szerostatustól függetlenül a fejfájás (54%), az injekció beadási helyén jelentkező fájdalom (49%), a rossz közérzet (44%), az izomfájdalom (43%), a gyengeség (34%) és a láz (16%) voltak.
Maltese: F'individwi ta' età ta' 9 sa 45 sena, ir-reazzjonijiet irrappurtati bl-aktar mod frekwenti irrispettivament mis-serostatus ta' dengue qabel it-tilqim, kienu uġigħ ta' ras (54%), uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (49%), telqa (44%), mijalġija (43%), astenija (34%), u deni (16%).
Hungarian: A 3. injekció utáni GMT (95%-os CI)
Maltese: GMT wara injezzjoni 3 (95% CI)
Hungarian: 9-45 éves gyermekek és felnőttek
Maltese: Tfal u adulti ta' età ta' 9 sa 45 sena
Hungarian: A IIb fázisú vizsgálatban, összesen 4 002, 4 - 11 éves vizsgálati alany kapott randomizáltan Dengvaxia-t vagy kontrolt függetlenül attól, hogy korábban átesett-e dengue-vírus fertőzésen.
Maltese: IIb, total ta' 4,002 individwi li kellhom 4 sa 11-il sena ġew randomizzati biex jirċievu Dengvaxia jew kontroll, irrispettivament minn infezjoni ta' dengue preċedenti.
Hungarian: • Láthatóan szennyeződött a készítmény, például megváltozott a külleme.
Maltese: • Hemm evidenza viżibbli ta' kontaminazzjoni, bħal bidla fid-dehra.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Hungarian: A hatásosságot a 9 - 11 éves korcsoportra vonatkozóan 1554 vizsgálati alanynál értékelték (1032 a vakcinacsoportban, 522 a kontrollcsoportban vett részt).
Maltese: L-effikaċja f'individwi ta' età ta' 9 sa 11-il sena ġiet ivvalutata f'1,554 individwu (1,032 fi grupp tal-vaċċin u 522 fil-Grupp ta' Kontroll).
Hungarian: Mi a dengue-vírus és a dengue-láz?
Maltese: X'inhi dengue u marda ta' dengue?
Hungarian: Vizsgálat
Maltese: LISTA
Hungarian: A Dengvaxia a dengue-vírus 1., 2., 3. vagy 4. szerotípusa által okozott dengue-láz megelőzésére javallott a korábban dengue-vírus fertőzésen átesett és endémiás területeken élő 9-45 évesek számára (lásd 4.2, 4.4 és4.8 pontok).
Maltese: Dengvaxia huwa indikat għall-prevenzjoni ta' marda ta' dengue kkawżata minn virus dengue tas-serotipi 1, 2, 3 u 4 f'individwi ta' età ta' 9 sa 45 sena b'infezzjoni preċedenti tal-virus dengue dokumentata u li jgħixu f'żoni endemiċi (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.8).
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Maltese: Għal lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Hungarian: Hányinger Szájszárazság
Maltese: Nażofarinġite
Hungarian: A 9 évesnél fiatalabb résztvevőket magába foglaló reaktogenitási alcsoportba 2960 beteg tartozott a következő eloszlásban: 1287 , 2 évesnél fiatalabb, 905 2-5 éves, és 768 6-8 éves résztvevő.
Maltese: Is-subsett tar-reattoġeniċità f'individwi taħt l-età ta' 9 snin jinkludi 2,960 individwu kif ġej: 1,287 individwu taħt l-età ta' sentejn, 905 individwi bejn l-età ta' sentejn u 5 snin u 768 individwu bejn l-età ta' 6 u 8 snin.
Hungarian: Dengvaxia alkalmazását.
Maltese: dengue.
Hungarian: * CCID50: a sejtkultúra 50%-át megfertőző adag.
Maltese: * CCID50: 50 % Doża Infettiva tal-Koltura taċ-Ċelluli. ** Prodott f'ċelluli Vero permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Hungarian: 9-17 éves gyermekek adatai
Maltese: Dejta pedjatrika f'individwi ta' età ta' 9 sa 17-il sena
Hungarian: • korábban súlyos allergiás reakciót tapasztalt a Dengvaxia alkalmazása után.
Maltese: • kellek reazzjoni allerġika wara li użajt Dengvaxia qabel.
Hungarian: A CYD14 és a CYD15 vizsgálat kezdetén a dengue szeroprevalenciája a vizsgálóhelyek teljes populációjában 52,8-81,1% (CYD14: Ázsia és a csendes-óceáni térség), illetve 55,7-92,7% (CYD15: Latin-Amerika) között volt.
Maltese: Fil-bidu tal-provi CYD14 u CYD15, is-seroprevalenza ta' dengue għall-popolazzjoni globali fis-siti tal-provi varjat minn 52.8 %-81.1 % f'CYD14 (Asja-Paċifiku) u 55.7 %-92.7 % f'CYD15 (Amerika Latina).
Hungarian: 1 vagy 10 db-os csomagolás.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1 jew 10.
Hungarian: Vakcina csoport
Maltese: Latvia SIA Vakcīnu nodaļa
Hungarian: A hatásosságot a 9 éves és annál idősebb korcsoportra vonatkozóan 17 230 vizsgálati alanynál értékelték, akik Dengvaxia-t kaptak (3316 résztvevő a CYD14, 13 914 résztvevő a CYD15 vizsgálatban), illetve 8596 vizsgálati alany esetében, akik placebót kaptak (1656 résztvevő a CYD14, 6940 résztvevő a CYD15 vizsgálatban).
Maltese: L-effikaċja f'individwi ta' età ta' 9 snin jew akbar ġiet ivvalutata fi 17,230 individwu li rċivew Dengvaxia (3,316-il individwu f'CYD14 u 13,914 f'CYD15) u 8,596 individwu li rċivew plaċebo (1,656 f'CYD14 u 6,940 f'CYD15).
Hungarian: • Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Maltese: • Nisa tqal (ara sezzjoni 4.6).
Hungarian: A javasolt tűméret 23G vagy 25G.
Maltese: Id-daqs rakkomandat tal-labra li għandu jintuża huwa 23G jew 25G.
Hungarian: 3.3 Az antitestek hosszú távú fennmaradására vonatkozó adatok
Maltese: 3.3. Persistenza fit-tul tal-antikorpi
Hungarian: A klinikai fejlesztés során összesen körülbelül 5700 olyan, 9 hónapos és 60 év közötti résztvevőtől gyűjtöttek immunogenitási adatokat, akik legalább egy injekciót kaptak a védőoltásból.
Maltese: Waqt l-iżvilupp kliniku, inġabret dejta dwar l-immunoġeniċità f'total ta' madwar 5,700 individwu ta' età ta' 9 xhur sa 60 sena li rċivew tal-inqas injezzjoni waħda tal-vaċċin.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Hungarian: Oldószer: nátrium-klorid (0,4%), injekcióhoz való víz.
Maltese: Solvent: sodium chloride (0.4%), ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: Az 5700 résztvevő közül összesen 3104 endémiás területről származó, 9-45 éves résztvevő kapott legalább egy adag Dengvaxia-t.
Maltese: Fost dawn il-5,700 individwu, total ta' 3,104 individwi ta' età ta' 9 sa 45 sena minn żoni endemiċi rċivew tal-inqas injezzjoni waħda ta' Dengvaxia.
Hungarian: Az 1. injekció előtti GMT (95%-os CI)
Maltese: GMT qabel injezzjoni 1 (95% CI)
Hungarian: 2.3 17-45 éves, endémiás területen élő résztvevők klinikai hatásossági adatai
Maltese: 2.3. Dejta tal-effikaċja klinika għal individwi ta' età ta' 17 sa 45 sena f'żoni endemiċi
Hungarian: Oldószer: nátrium-klorid (0,9%), injekcióhoz való víz.
Maltese: Solvent: sodium chloride (0.9%), ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: • izomfájdalom (mialgia)
Maltese: • uġigħ fil-muskoli (mijalġija)
Hungarian: VE % (95%CI)
Maltese: Każijiet/snin ta' persuna VE % (95% CI)
Hungarian: 1. szerotípus
Maltese: Serotip 1
Hungarian: Dengvaxia, por injekcióhoz tetravalens dengue-vakcina (élő, attenuált) sc.
Maltese: Dengvaxia, trab għall-injezzjoni vaċċin tetravalenti ta' dengue (ħaj, attenwat) SC
Hungarian: Ritka: (1000 ember közül legfeljebb 1-et érinthet) • orrfolyás
Maltese: Rari ħafna: (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000)
Hungarian: ** Vero sejtkultúrában, rekombináns DNS-technológiával állítják elő.
Maltese: * Prodott f'ċelluli Vero permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Hungarian: Az első injekció beadását követő 6 éves időszakban a 9 éves és annál idősebb korosztálynál, akik korábban átestek dengue-vírus fertőzésen, az extrapolált vakcina hatásosságot (1-kockázati arány)*100 (egy feltáró elemzés alapján) 80-ra (95% CI: 69; 87) becsülték hospitalizációt igénylő , illetve 84-re (95% CI: 61; 94) súlyos VCD ellen.
Maltese: Fis-segwitu sa 6 snin wara l-ewwel injezzjoni, f'individwi ta' 9 snin u aktar b'infezzjoni preċedenti ta' dengue, l-effikaċja tal-vaċċin estrapolat (1- Proporzjon ta' Periklu) )*100 (miksuba minn analiżi esploratorja) hija stmata ta' 80 (95% CI: 69; 87) għal VCD li teħtieġ dħul fl-isptar u 84 (95% CI: 61; 94) għal VCD severa.
Hungarian: A Dengvaxia forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély tulajdonosának mindegyik tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatóságokkal az edukációs program formája és tartalma tekintetében, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módozatait, és a program bármely egyéb aspektusát.
Maltese: Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jaqbel mal-kontenut u l-format tal-programm edukattiv, inkluż il mezzi ta' komunikazzjoni, il-modi ta' distribuzzjoni u kwalunkwe aspetti oħra tal-programm, malAwtoritajiet Nazzjonali Kompetenti.
Hungarian: Myalgia
Maltese: Miġbura
Hungarian: Nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat a Dengvaxia-val.
Maltese: Ma sar l-ebda studju farmakokinetiku dwar Dengvaxia.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC
Maltese: Informazzjoni għall-utent
Hungarian: Nagyon ritka
Maltese: Rari:
Hungarian: EU/1/01/187/001 DepoCyte
Maltese: EU/1/01/187/001
Hungarian: Csomagolás
Maltese: DepoCyte
Hungarian: Intrathecalis felhasználás Ampulla (üveg) 5 ml r i e
Maltese: Użu għal ġot-teka Kunjett (ħġieġ)
Hungarian: Tartalom (mennyiség) Kiszerelés
Maltese: Daqs tal-pakkett
Hungarian: DepoCyte (n = 929 ciklus)
Maltese: DepoCyte (n = 929 ċiklu)
Hungarian: Dioleoil-foszfatidilkolin (DOPC) Dipalmitoil-foszfatidil-glicerin (DPPG) Nátrium-klorid
Maltese: Dioleoylphosphatidylcholine (DOPC) Dipalmitoylphosphatidylglycerol (DPPG) Sodium chloride
Hungarian: Citarabin (n = 99 ciklus)
Maltese: Cytarabine (n = 99 ċiklu)
Hungarian: A DepoCyte potenciálisan súlyos neurológiai toxicitást okozhat.
Maltese: DepoCyte għandu l-potenzjal li jipproduċi tossiċità newroloġika serja.
Hungarian: Metotrexát (n = 258 ciklus)
Maltese: Methotrexate (n = 258 ċiklu)
Hungarian: A DepoCyte injekciót lassan, 1-5 percen keresztül kell beadni.
Maltese: DepoCyte għandu jkun injettat bil-mod matul perijodu ta' 1-5 minuti.
Hungarian: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Nagy-Britannia.
Maltese: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, ir-Renju Unit
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Maltese: Għallista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Hungarian: 50 mg citarabin 5 ml-es injekciós üvegenként (10 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 50 mg ta' cytarabine (10 mg/ml).
Hungarian: • Zavartság
Maltese: • Konfużjoni
Hungarian: Metotrexát (n = 258 ciklus) Citarabin (n = 99 ciklus)
Maltese: DepoCyte (n = 929 ċiklu) Methotrexate (n = 258 ċiklu) Cytarabine (n = 99 ċiklu)
Hungarian: Gyakori: cauda equina szindróma, convulsiók, agyidegbénulás, hypaesthesia, myelopathia, paraesthesia, hemiplegia, zsibbadás
Maltese: Komuni: sindromu ta' cauda equina, konvulżjonijiet, puplesija tan-nerv kranjali, ipoestesija, majelopatija, parestesija, hemipleġja, tirżiħ
Hungarian: Egy beteg a 125 mg DepoCyte intraventricularis beadását követő 36 órán belül encephalopathia következtében meghalt.
Maltese: Pazjent wieħed fil-livell tad-doża ta' 125 mg miet bl-enċefalopatija 36 siegħa wara li rċieva DepoCyte intraventrikularment.
Hungarian: Citarabin
Maltese: Cytarabine
Hungarian: A reagáló betegek aránya 13/18 (72%, 95% konfidencia intervallumok mellett: 47, 90) a DepoCyte injekciót kapó betegek esetén és 3/17 (a betegek 18%-a, 95%-os konfidencia intervallum: 4, 43) a szabad citarabint kapó betegek esetén.
Maltese: 47, 90) ta' pazjenti fuq DepoCyte kontra 3/17 (18% tal-pazjenti, 95% intervalli ta' kunfidenza:
Hungarian: A kezelésre nem reagáló betegeket 4 hét után kizárták a vizsgálati protokollból.
Maltese: Pazjenti li ma rrispondewx waqqfu t-trattament talprotokoll wara 4 ġimgħat.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: Austria Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
Maltese: Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
Hungarian: DepoCyte 50 mg szuszpenziós injekció
Maltese: DepoCyte 50 mg suspensjoni għall-injezzjoni
Hungarian: Medis Adria d.o.o.
Maltese: Medis Adria d.o.o. Kolarova 7, 10000
Hungarian: Egy nyílt, aktív-kontrollos, multicentrumos klinikai vizsgálatban 35, lymphomás meningitises beteget (akiknél a cerebrospinalis folyadék citológiai vizsgálata során malignus sejteket találtak) randomizáltak DepoCyte (n=18) vagy szabad citarabin (n=17) intrathecalis kezelésre.
Maltese: Fi studju kliniku open label, ikkontrollat attivatament, u multiċentriku, 35 pazjent b'meninġite limfomatuża (b'ċelluli malinni misjuba fiċ-ċitoloġija tas-CSF) kienu magħżula bl-addoċċ għat-terapija ġot-teka b'DepoCyte (n=18) jew b'cytarabine li mhux f'kapsuli (n=17).
Hungarian: +359 2 962 13 56/54 mundipharma@mundipharma.bg
Maltese: ТП Мундифарма Медикъл ООД Тел. +359 2 962 13 56/54 mundipharma@mundipharma.bg
Hungarian: A csúcskoncentráció elérését bifázisos elimináció követi, amely egy kezdeti hirtelen koncentrációesésből, majd egy ezt követő lassú csökkenésből áll, amely 12,5 mg - 75 mg közötti adagolási tartományban 100-263 óra terminális felezési időt jelent.
Maltese: Dawn l-ogħla ammonti kienu segwiti minn profil ta' eliminazzjoni bifażika li tikkonsisti fi tnaqqis qawwi inizjali u tnaqqis sussegwenti bil-mod b'half-life tal-fażi terminali ta' 100 sa 263 siegħa fuq medda ta' doża ta' 12.5 mg sa 75 mg.
Hungarian: • Görcsök
Maltese: • Sturdament
Hungarian: Ne alkalmazza a DepoCyte-ot
Maltese: Mediċini oħra u DepoCyte
Hungarian: − A készítmény hatóanyaga a citarabin.
Maltese: − Is-sustanza attiva hi cytarabine.
Hungarian: Koleszterin
Maltese: Cholesterol
Hungarian: A citarabin a sejten belül citarabin-5'-trifoszfáttá (ara-CTP), aktív metabolittá alakul.
Maltese: Fiċ-ċelluli, cytarabine tinbidel f'cytarabine-5'-triphosphate (araCTP), li huwa l-metabolit attiv.
Hungarian: Fenntartó terápia: 28 naponta 50 mg, 4 adag (a 17., 21., 25. és 29. héten).
Maltese: Terapija ta' manteniment: 50 mg mogħtija kull 28 jum għal 4 dożi (ġimgħat 17, 21, 25 u 29).