FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Crianças A eficácia de Valtrex em crianças com menos de 12 anos de idade não foi avaliada.
Swedish: Barn Effekten av Valtrex hos barn yngre än 12 år har inte utvärderats.
Portuguese: A análise da literatura publicada não revelou novas preocupações de segurança significativas para os bebés ou para as mães.
Swedish: Analysen av vetenskapliga artiklar påvisade inga nya signifikanta säkerhetsfrågor för spädbarn eller mödrar.
Portuguese: A virulência destas variantes assemelha-se à do vírus selvagem.
Swedish: Virulensen av dessa varianter liknar den hos vildtypen av viruset.
Portuguese: Estas observações fundamentam a segurança do tratamento do VHS em ambos os grupos, ainda que a possibilidade de aumento da resistência deva ser continuamente observada.
Swedish: Dessa observationer ger stöd för en säker behandling av HSV i båda grupperna även om risken för en ökning av resistensen bör följas kontinuerligt.
Portuguese: Isto é importante para prevenir que transmita a infecção a outros.
Swedish: Det är viktigt för att förhindra att du smittar andra.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de toxicidade.
Swedish: Patienter ska observeras noggrant för tecken på toxicitet.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Valtrex pode causar efeitos secundários a algumas pessoas.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Valtrex orsaka biverkningar hos en del människor.
Portuguese: O tratamento deve ser reavaliado após 6 a 12 meses de terapêutica.
Swedish: Behandlingen bör utvärderas igen efter 6 till 12 månaders terapi.
Portuguese: Os eventos adversos (EA) notificados foram eventos já indicados, não tendo sido possível identificar sinais de segurança novos e significativos.
Swedish: De rapporterade avvikande händelserna var redan rapporterade och inga nya eller signifikanta säkerhetssignaler kunde identifieras.
Portuguese: As áreas de divergência referem-se principalmente às secções 4.1, 4.2, 4.3 e 4.6 do RCM.
Swedish: Skiljaktigheterna gäller i huvudsak avsnitt 4.1, 4.2, 4.3 och 4.6 i produktresumén.
Portuguese: As dosagens aprovadas basearam-se em estimativas comparativas da exposição sistémica ao aciclovir (Weller, 2000).
Swedish: De godkända doserna baserades på jämförande uppskattningar av systemisk exponering av aciklovir (Weller, 2000).
Portuguese: Secção 4.6 Gravidez
Swedish: Avsnitt 4.6 Graviditet
Portuguese: Alguns Estados-Membros têm uma contra-indicação adicional para a gravidez e o aleitamento.
Swedish: Vissa medlemsstater har ytterligare en kontraindikation för graviditet och amning.
Portuguese: Contudo, se já for quase altura de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida.
Swedish: Men om det nästan är tid för nästa dos ska du hoppa över den glömda dosen.
Portuguese: Embalagens de 10, 30, 42, 90 ou 112 comprimidos É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Swedish: Förpackningar med 10, 30, 42, 90 eller 112 tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Portuguese: Por conseguinte, os dados não foram suficientes para análises de eficácia e segurança por subgrupo.
Swedish: Uppgifterna var därför otillräckliga för undergruppsanalyser av effekt och säkerhet.
Portuguese: O CHMP considerou que só foram apresentados estudos de dimensão limitada e qualidade desconhecida.
Swedish: CHMP fann att endast studier av begränsad storlek och okänd kvalitet lämnats in.
Portuguese: Outros efeitos secundários pouco frequentes:
Swedish: Andra mindre vanliga biverkningar:
Portuguese: As estimativas de depuração da creatinina foram semelhantes entre tratamentos e entre os dois estudos.
Swedish: Uppskattningarna av kreatininclearance var jämbördiga mellan behandlingarna och mellan de två studierna.
Portuguese: • Deve tomar Valtrex durante apenas um dia (duas doses).
Swedish: • Du ska ta Valtrex under endast en dag (två doser).
Portuguese: • A substância activa é valaciclovir.
Swedish: • Den aktiva substansen är valaciklovir.
Portuguese: França sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Swedish: Sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Portuguese: A experiência clínica com o uso desta combinação terapêutica é limitada.
Swedish: Den kliniska erfarenheten av denna kombination är begränsad.
Portuguese: Quando este regime posológico é utilizado, o tratamento não deve exceder 1 dia, pois foi demonstrado que, para além desse período, não há qualquer benefício clínico adicional.
Swedish: När denna doseringsregim används bör behandlingen inte överstiga en dag, eftersom det har visats att detta inte bidrar med ytterligare klinisk nytta.
Portuguese: Não obstante, dada a indicação relativamente benigna, uma abordagem conservadora poderá ser apropriada para reduzir o potencial risco de segurança.
Swedish: Med tanke på den relativt godartade indikationen kan det ändå vara befogat med en försiktig bedömning för att minska den potentiella säkerhetsrisken.
Portuguese: • Se se esqueceu de tomar Valtrex, tome-o assim que se lembrar.
Swedish: • Om du har glömt att ta Valtrex, ta det så fort du kommer ihåg det.
Portuguese: Valtrex pode ser utilizado para:
Swedish: Valtrex kan användas till att:
Portuguese: Estes estudos foram seleccionados como os mais representativos do perfil de segurança do medicamento para a população em geral exposta ao valaciclovir e abrangem cerca de 5855 indivíduos.
Swedish: Dessa studier valdes ut som de mest representativa för läkemedlets säkerhetsprofil hos den allmänna populationen som exponerats för valaciklovir och omfattar cirka 5 855 försökspersoner.
Portuguese: Depuração da Creatinina (mL/min)
Swedish: Kreatininclearance (ml/min)
Portuguese: Alguns Estados-Membros têm recomendações de uma dose mais alta do que outros Estados-Membros relativamente a situações específicas.
Swedish: Vissa medlemsstater rekommenderar en högre dos än andra i vissa fall.
Portuguese: São apresentados tipos de dados semelhantes, mas o nível de pormenores factuais varia substancialmente.
Swedish: De angivna uppgifterna är likartade men faktamängden varierar stort.
Portuguese: A mediana da concentração de aciclovir no leite materno foi de 2,24 microgramas/ml (9,95 micromoles/L).
Swedish: Mediankoncentrationen av aciklovir i bröstmjölk var 2,24 mikrogram/ml (9,95 mikromol/l).
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Portuguese: A resposta clínica deve ser monitorizada de perto nestes doentes.
Swedish: Kliniskt svar bör kontrolleras noggrant hos dessa patienter.
Portuguese: É necessário agir com precaução para impedir sobredosagens inadvertidas.
Swedish: Försiktighet måste iakttas för att förhindra oavsiktlig överdosering.
Portuguese: • Tome Valtrex à mesma hora a cada dia.
Swedish: • Ta Valtrex vid samma tid varje dag.
Portuguese: Os relatórios de estudo incluídos mostraram que não foi detectado qualquer benefício clínico adicional com o tratamento de 2 dias vs. tratamento de 1 dia (Spruance, 2003).
Swedish: De inlämnade studierapporterna har inte påvisat någon ytterligare klinisk fördel med behandling i 2 dagar jämfört med 1 dag (Spruance, 2003).
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes que podem surgir em análises ao sangue:
Swedish: Mindre vanliga biverkningar som kan påvisas i blodprov:
Portuguese: Estas são raras em pessoas a tomar Valtrex.
Swedish: Dessa är sällsynta hos de som tar Valtrex.
Portuguese: A GlaxoSmithKline acordou com a Agência Europeia de Medicamentos harmonizar os dados relativos à qualidade do CMC (Módulo 3) durante esta consulta nos termos do artigo 30.º.
Swedish: GlaxoSmithKline kom överens med Europeiska läkemedelsmyndigheten att harmonisera CMC kvalitetsdata (modul 3) under denna hänskjutning enligt artikel 30.
Portuguese: Durante o tratamento de supressão com agentes antivirais, a frequência de propagação do vírus é significativamente reduzida.
Swedish: Under suppressiv behandling med antivirala medel är frekvensen av virusspridning påtagligt reducerad.
Portuguese: • reacções alérgicas graves (anafilaxia).
Swedish: • svåra allergiska reaktioner (anafylaxi).
Portuguese: Para infecções recorrentes a duração do tratamento é normalmente 3-5 dias.
Swedish: Vid återkommande infektion är behandlingstiden normalt 3-5 dagar.
Portuguese: O valaciclovir foi significativamente mais eficaz do que o placebo no retardamento do tempo até à primeira recorrência de herpes genital (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Swedish: Valaciklovir var avsevärt effektivare än placebo för att fördröja tiden till första återfall av genital herpes (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Portuguese: Foi pedido ao Titular da AIM que tivesse em conta os eventos adversos, independentemente da significância estatística.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ombads beakta avvikande händelser oberoende av statistisk signifikans.
Portuguese: Valtrex pertence a um grupo de medicamentos designados de antivirais.
Swedish: Valtrex tillhör en grupp läkemedel som kallas antivirala medel.
Portuguese: Várias indicações não foram aprovadas em todos os Estados-Membros, sobretudo no caso dos doentes imunocomprometidos.
Swedish: Flera indikationer var inte godkända i alla medlemsstater, särskilt för patienter med nedsatt immunförsvar.
Portuguese: É necessário não esquecer que a modelação se baseia em algumas relações não muito fortes como, por exemplo, Cmáx em função da depuração da creatinina.
Swedish: Det är därför viktigt att beakta att modelleringen baseras på vissa inte särskilt starka förhållanden, exempelvis Cmax som en funktion av kreatinclearance.
Portuguese: De forma similar, a administração de valaciclovir pode aumentar as concentrações plasmáticas de outras substâncias administradas concomitantemente.
Swedish: På likartat sätt kan administreringen av valaciklovir öka plasmakoncentrationer av den substans som administreras samtidigt.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a iniciar o tratamento tão breve quanto possível após diagnóstico de infecção por herpes zoster.
Swedish: Patienterna bör tillrådas att påbörja behandlingen så snart som möjligt efter diagnos av herpes zoster.
Portuguese: • Se tiver um sistema imunitário fraco
Swedish: • om du har ett svagt immunförsvar
Portuguese: • inconsciência (coma)
Swedish: • medvetslöshet (koma)
Portuguese: O valaciclovir deve ser usado com precaução durante a amamentação e apenas quando clinicamente indicado.
Swedish: Valaciklovir bör användas med försiktighet under amning och endast när det är kliniskt indicerat.
Portuguese: • Deve tomar Valtrex durante sete dias.
Swedish: • Du ska ta Valtrex i sju dagar.
Portuguese: Os efeitos secundários abaixo podem ocorrer com a toma deste medicamento:
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:
Portuguese: Assim, além da farmacocinética alterada do aciclovir na insuficiência renal, este factor também tem de ser tomado em conta no âmbito do desenvolvimento de ajustes de dose baseados na Cmáx e/ou AUC.
Swedish: Förutom den ändrade farmakokinetiken för aciklovir vid nedsatt njurfunktion måste följaktligen även denna faktor beaktas vid framtagning av dosjusteringar baserade på Cmax och/eller AUC.
Portuguese: O Titular da AIM reviu a secção 4.8 em conformidade.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ändrade avsnitt 4.8 i enlighet med detta.
Portuguese: A incidência da resistência ao aciclovir é estável, não mudou nas quase três décadas em que o aciclovir tem estado disponível e não é diferente entre os doentes tratados e os indivíduos não tratados.
Swedish: Incidensen av aciklovirresistens är stabil, har inte förändrats under de närmare trettio år som aciklovir har funnits tillgänglig och skiljer sig inte åt mellan behandlade och obehandlade försökspersoner.
Portuguese: A-1140 Wien Austria
Swedish: A-1140 Wien Österrike
Portuguese: Estado de hidratação
Swedish: Hydreringsstatus
Portuguese: • Tome este medicamento por via oral.
Swedish: • Ta detta läkemedel via munnen.
Portuguese: Estes dados demonstram que o potencial de desenvolvimento de resistência não prejudicou o perfil de benefício/risco estabelecido do valaciclovir.
Swedish: Dessa data ger tillförsikt åt antagandet att risken för resistensutveckling inte har försämrat den fastställda nytta/riskprofilen för valaciklovir.
Portuguese: Adicionalmente, não pode ser previsível um efeito prejudicial sob estas actividades a partir da farmacologia da substância activa.
Swedish: Någon begränsande effekt på dessa aktiviteter förväntas inte baserat på den aktiva substansens farmakologi.
Portuguese: Uma combinação única de factores relacionados com o vírus, o hospedeiro e o fármaco explica por que é que não emergiu resistência na população em geral e também por que razão é improvável que a utilização do valaciclovir aumente a prevalência do VHS resistente ao aciclovir.
Swedish: En unik kombination av virus, värd- och läkemedelsrelaterade faktorer förklarar varför resistens inte uppstått hos den allmänna populationen och även varför det inte är troligt att användningen av valaciklovir kommer att öka prevalensen av aciklovirresistent HSV.
Portuguese: A-1140 Wien, Austria
Swedish: A-1140 Wien, Österrike
Portuguese: O primeiro foi um ensaio essencial (Estudo 123-012) em doentes de transplante renal e o segundo foi um ensaio mais pequeno (Estudo 123-031) em receptores adultos de transplante cardíaco.
Swedish: Den första studien var en pivotal studie (123-012) på njurtransplanterade patienter och den andra var en mindre studie (123-031) på vuxna hjärttransplanterade patienter.
Portuguese: Valtrex não é normalmente perigoso, excepto se tomar demasiado durante vários dias.
Swedish: Valtrex är vanligtvis inte skadligt om du inte använder för stor mängd under flera dagar i följd.
Portuguese: • Para o primeiro episódio de infecção deve tomar Valtrex durante 5 dias ou até 10 dias se o seu médico assim o indicar.
Swedish: • Vid förstagångsinfektionen ska du ta Valtrex i fem dagar, eller upp till tio dagar, om din läkare ordinerat detta.
Portuguese: Assim, adicionalmente à terapêutica com valaciclovir, é recomendado que os doentes adiram a práticas sexuais mais seguras.
Swedish: Utöver behandlingen med valaciklovir rekommenderas därför att patienter tillämpar säkrare sexvanor.
Portuguese: Deve ser assegurada uma hidratação adequada durante o tratamento (ver secção 4.4).
Swedish: Adekvat vätskeintag bör säkerställas under behandlignen (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Se estiver grávida, ou pensa que poderá estar, ou se estiver a planear ficar grávida, não tome este medicamento sem aconselhamento do seu médico.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller om du planerar att bli gravid, ska du inte ta Valtrex utan att ha rådfrågat läkare.
Portuguese: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgium
Swedish: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgien
Portuguese: Valtrex pode causar efeitos secundários que afectam a sua capacidade para conduzir.
Swedish: Valtrex kan ha biverkningar som kan påverka din körförmåga.
Portuguese: A semi-vida do aciclovir não é afectada.
Swedish: Halveringstiden av aciklovir påverkas inte.
Portuguese: Nos casos relatados, estes efeitos foram geralmente reversíveis após suspensão do tratamento (ver secção 4.8).
Swedish: I de rapporterade fallen har dessa reaktioner vanligen varit reversibla när behandlingen sätts ut (se avsnitt 4.8).
Portuguese: O Titular da AIM considerava que a utilização do valaciclovir na gravidez não deveria ser contra-indicada.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att användningen av valaciklovir vid graviditet inte bör kontraindiceras.
Portuguese: A IDSA (Infectious disease society of America) recomenda valaciclovir 1000 mg TID [Dworkin, 2007] e a European Conference on Infections in Leukemia recomenda a mesma dosagem de valaciclovir durante pelo menos 7 dias [Styczynski, 2009].
Swedish: IDSA (Infectious disease society of America) rekommenderar valaciklovir 1 000 mg tre gånger dagligen [Dworkin, 2007] och European Conference on Infections in Leukemia rekommenderar samma dosering av valaciklovir under minst 7 dagar [Styczynski, 2009].
Portuguese: Para os primeiros episódios, que podem ser mais severos, o tratamento poderá ter de ser prolongado até 10 dias.
Swedish: För primärinfektioner, som kan vara svårare, kan behandlingen behöva förlängas till tio dagar.
Portuguese: As normas orientadoras francesas recomendam valaciclovir 1000 mg 3 vezes por dia (TID), com seguimento cuidadoso [Yeni, 2008].
Swedish: De franska riktlinjerna rekommenderar valaciklovir 1 000 mg 3 gånger dagligen under noggrann uppföljning [Yeni, 2008].
Portuguese: Contudo, foi recomendada a introdução de alterações menores no texto, dado que a experiência acumulada relativa ao tratamento com valaciclovir e aciclovir durante a gravidez foi quantificada (caracterizada como limitada ou moderada, respectivamente), sendo que os valores históricos correspondentes derivados do relatório final do estudo do Registo de Gravidezes foram inseridos para ilustrar os dados disponíveis.
Swedish: Emellertid rekommenderades smärre ändringar i texten eftersom mängden erfarenheter som samlats om valaciklovir och aciklovir under graviditet var kvantifierade (angivna som begränsade respektive måttliga) och de historiskt motsvarande sifferuppgifterna från den slutliga studierapporten ur graviditetsregistret inkluderades för att åskådliggöra tillgängliga data.
Portuguese: A depuração de creatinina deve ser monitorizada frequentemente, especialmente durante períodos de rápida alteração da função renal, como por exemplo imediatamente após transplante ou enxerto renal.
Swedish: Kreatininclearance bör kontrolleras ofta, speciellt under perioder när njurfunktionen förändras snabbt, t ex omedelbart efter njurtransplantation eller engraftment.
Portuguese: Não existem dados sobre o tratamento iniciado em período superior a 72 horas do início do aparecimento de erupções cutâneas provocadas pelo zoster.
Swedish: Det finns inga data på behandling som påbörjats mer än 72 timmar efter första zoster-blåsans uppträdande.
Portuguese: A toma deve ser iniciada tão cedo quanto possível.
Swedish: Behandlingen ska påbörjas så tidigt som möjligt.
Portuguese: O que é Valtrex e para que é utilizado
Swedish: Vad Valtrex är och vad det används för
Portuguese: O seu médico irá decidir sobre o benefício para si contra o risco para o seu bebé de tomar Valtrex durante a gravidez ou a amamentação.
Swedish: Din läkare kommer då att överväga nyttan för dig mot risken för ditt barn med att ta Valtrex under tiden du är gravid eller ammar.
Portuguese: Conforme foi pedido pelo Titular da AIM, o Módulo de Qualidade foi igualmente harmonizado.
Swedish: På anmodan har även innehavaren av godkännande för försäljning harmoniserat kvalitetsmodulen.
Portuguese: Muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 pessoas): • dor de cabeça
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): • huvudvärk
Portuguese: Polissorbato 80 (apenas nos comprimidos de 500 mg e 1000 mg) Tinta de impressão azul FT203 contendo azul brilhante (E133) (apenas nos comprimidos de 250 mg e 1000 mg)
Swedish: Polysorbat 80 (endast i 500 mg och 1000 mg tabletter) Blått märkningsbläck FT203 innehållande briljantblått (E133) (endast i 250 mg och 1000 mg tabletter)
Portuguese: Deve assegurar-se uma ingestão adequada de fluidos nos doentes em risco de desidratação, particularmente nos idosos.
Swedish: Var noggrann med att säkerställa adekvat vätskeintag hos patienter som löper risk för uttorkning, särskilt hos äldre.
Portuguese: O Titular da AIM apresentou dois estudos para fundamentar a utilização segura do VACV (Estudo 123-016 e Estudo 123-039).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning presenterade två studier för att ge stöd åt säker användning av VACV (studie 123-016 och 123-039).
Portuguese: Não foram efectuados estudos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Swedish: Inga studier avseende effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Portuguese: O Titular da AIM obteve autorização em alguns Estados-Membros para a utilização do valaciclovir numa dose mais alta e duração mais curta (2 g duas vezes por dia, durante um dia) para o tratamento do herpes labial (Recomendação de prática clínica do fórum International Herpes management (IHMF) [Gilbert, 2007]).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har i vissa medlemsstater godkännande för användning av valaciklovir i kortvariga högre doser (2 gånger dagligen under en dag) för behandling av herpes labialis (Clinical practice recommendation of the International Herpes management Forum (IHMF) [Gilbert, 2007]).
Portuguese: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex France
Swedish: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Frankrike
Portuguese: A selectividade é mantida no CMV com a fosforilação, pelo menos em parte, sendo mediada pelo gene da fosfotransferase, codificado por UL97.
Swedish: Selektivitet bibehålles i CMV med fosforyleringen, åtminstone i den del som medieras genom fosfotransferas genprodukten UL97.
Portuguese: Não deve ter relações sexuais se tiver pústulas ou bolhas genitais.
Swedish: Du bör inte ha sex om du har genitala sår eller blåsor.
Portuguese: A biodisponibilidade do aciclovir, partindo de 1000 mg de valaciclovir é de 54% e não é reduzida pelos alimentos.
Swedish: Biotillgängligheten av aciklovir från 1000 mg valaciklovir är 54% och minskas inte med föda.
Portuguese: Aproximadamente 88% das exposições plasmáticas totais combinadas são atribuíveis ao aciclovir, 11% ao CMMG e 1% ao 8-OH-ACV.
Swedish: Ca 88% av den totala exponeringen i plasma kan tillskrivas aciklovir, 11% CMMG och 1% 8-OH-ACV.
Portuguese: • ver ou ouvir coisa que não são reais (alucinações)
Swedish: • hallucinationer (ser eller hör saker som inte finns)
Portuguese: Os valores de Tmax reflectem a mediana e o intervalo de valores.
Swedish: Värden för Tmax anger medianen och intervallet.
Portuguese: As estimativas referentes às relações entre a farmacocinética do aciclovir e a função renal foram obtidas em indivíduos que participaram nos Estudos P66-01, P66-02, P66-09 e P66-10 e que receberam doses de valaciclovir de 1000 mg.
Swedish: Uppskattningar av förhållanden mellan farmakokinetiken för aciklovir och nedsatt njurfunktion erhölls från försökspersoner i studierna P66-01, P66-02, P66-09 och P66-10 som fick doser av valaciklovir om 1 000 mg.
Portuguese: O CHMP concluiu que o único uso ocular que deve ser tido em conta é o tratamento do zoster oftálmico.
Swedish: CHMP konstaterade att den enda okulära användningen som bör anges är behandling av oftalmisk zoster.
Portuguese: O CHMP aprovou também contra-indicações relativas à hipersensibilidade ao ACV, VACV ou formulações do VACV.
Swedish: CHMP godkände även kontraindikationerna om överkänslighet för ACV, VACV eller beredningar av VACV.
Portuguese: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Austria
Swedish: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Österrike
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização dos medicamentos (e dos nomes associados) acima mencionados, a Comissão Europeia notificou a ocorrência de um procedimento oficial de consulta nos termos do n.º 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, como forma de resolver as divergências entre os RCM autorizados a nível nacional e assim harmonizar os RCM em toda a UE.
Swedish: På grund av medlemsstaternas skiljaktiga beslut om godkännande av ovannämnda läkemedel (med synonymer), informerade Europeiska kommissionen om en formell hänskjutning enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG för att undanröja skillnaderna mellan de nationellt godkända produktresuméerna och därigenom harmonisera de skiljaktiga produktresuméerna inom EU.
Portuguese: As áreas sob a curva (AUCs) diárias estimadas são apreciavelmente maiores.
Swedish: De beräknade dagliga värdena på AUC är väsentligen större.