FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brineura 150 mg infusionsvæske, opløsning cerliponase alfa
Maltese: Brineura 150 mg soluzzjoni għal infużjoni cerliponase alfa
Danish: Tabel 1: Dosis og volumen af Brineura
Maltese: Tabella 1: Doża u volum ta' Brineura
Danish: Figur 1: Opsætning af infusionssystemet
Maltese: Figura 1: Set Up tas-Sistema għall-Infużjoni
Danish: CSV-pleocytose Hængende hoved-syndrom
Maltese: CSF Pleocytosis Sindrome ta' ras imwaqqa'
Danish: Fund fra studie 190-201 og 190-202 blev sammenlignet med en naturligt historisk kontrolgruppe, der omfattede patienter, som opfyldte inklusionskriterierne for studie 190-201 og 190-202.
Maltese: Sejbiet minn studji 190-201 u 190-202 tqabblu ma' grupp ta' kontroll ta' storja naturali li kien jinkludi pazjenti li ssodisfaw il-kriterji ta' inklużjoni għal studji 190-201 u 190-202.
Danish: terapeutisk administration.
Maltese: din il-mediċina.
Danish: • To hypodermiske sprøjtekanyler til engangsbrug (21 G, 25,4 mm).
Maltese: • Żewġ labar tas-siringi ipodermiċi li jintużaw darba biss, (21 G, 25.4 mm).
Danish: I alt oplevede 23 (96 %) patienter, der fik cerliponase alfa, en hændelse, der kunne kortlægges til Convulsions Standardized MedDRA Query.
Maltese: B'mod ġenerali, 23 (96%) individwu li rċivew cerliponase alfa esperjenzaw avveniment li ġie mmappjat għall-Convulsions Standardized MedDRA Query.
Danish: Opbevares opretstående i fryser (-25 °C til -15 °C).
Maltese: Aħżen wieqaf fil-friża (-25°C sa -15°C).
Danish: 3 Samlet set normal gang.
Maltese: Mixja ferm normali.
Danish: MedDRA Foretrukken term
Maltese: Terminoloġija preferuta MedDRA Frekwenza
Danish: Pakningsstørrelser på tre hætteglas: To 10 ml hætteglas, der hver indeholder 150 mg cerliponase alfa i 5 ml infusionsvæske, opløsning, og et 10 ml hætteglas, der indeholder 5 ml skyllevæske.
Maltese: Pakkett ta' tliet kunjetti: żewġ kunjetti ta' 10 ml, kull wieħed fih 150 mg ta' cerliponase alfa f'5 ml ta' soluzzjoni; u kunjett wieħed ta' 10 ml, li jkun fih 5 ml ta' soluzzjoni għat-tlaħliħ.
Danish: Hætteglas (type I-glas) med prop (butylgummi), flip-off-hætte (polypropylen) og krympeforsegling (aluminium).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kunjett (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (gomma butyl), għatu flip-off (polypropylene) u siġill tat-tip crimp (aluminju).
Danish: Konvulsioner
Maltese: Konvulżjonijiet
Danish: Udtag skyllevæsken
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Danish: De samlede konvulsionshændelser med temporalt forhold til cerliponase alfa-administration var 17 % og var milde til moderate med sværhedsgrad 1 til 2.
Maltese: cerliponase alfa kienu ta' 17% u kienu ħfief għal moderati, grad 1 sa 2 fis-severità.
Danish: Hvert domæne omfatter scorer på 3 (samlet set normal) til 0 (meget forringet) til en samlet mulig score på 6, med aftagende enheder, der repræsenterer delmålshændelser i tab af tidligere opnåede funktioner inden for mobilisering og tale.
Maltese: Kull qasam jinkludi punteġġi ta' 3 (ġeneralment normali) sa 0 (profondament indebolit), għal punteġġ totali possibbli ta' 6, ma' tnaqqis ta' unità li jirrappreżentaw avvenimenti ta' mira importanti fil-telf ta' funzjonijiet li nkisbu qabel ta' ambulazzjoni u diskors.
Danish: • Programmer pumpens alarmer til at udløses ved de mest følsomme indstillinger for tryk-, hastigheds- og volumengrænser.
Maltese: • Ipprogramma l-allarmi tal-pompa sabiex idoqqu fil-konfigurazzjonijiet l-iktar sensittivi għal-limiti ta' pressjoni, rata, u volum.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i Brineura og skyllevæsken: Dibasisk natriumfosfat heptahydrat, natriumdihydrogenfosfat monohydrat, natriumchlorid, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat, calciumchloriddihydrat og vand til injektionsvæske (se afsnit 2, "Brineura indeholder natrium")
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra ta' Brineura u s-soluzzjoni għat-tlaħliħ huma: sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, and ilma għall injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 "Brineura fih sodium")
Danish: MedDRA Systemorganklasse
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-database MedDRA
Danish: 1 år til < 2 år: 200 mg (første 4 doser), 300 mg (alle andre doser) ≥ 2 år: 300 mg
Maltese: 6 xhur sa < sena: 150 mg sena sa < sentejn: 200 mg (l-ewwel 4 dożi), 300 mg (dożi sussegwenti) > sentejn:
Danish: De mest almindelige tegn var pyreksi med opkastning, pleocytose eller irritabilitet, hvilket ikke stemmer overens med klassisk immunmedieret overfølsomhed.
Maltese: L-iktar manifestazzjonijiet komuni inkludew deni ma' rimettar, pleocytosis, jew irritabilità, li huma inkonsistenti ma' sensittività eċċessiva medjata mill-immunità klassika.
Danish: Gennemsnitlig (SD) Median
Maltese: Medja (SD)
Danish: Klinisk og laboratoriemæssig monitorering
Maltese: Monitoraġġ kliniku u tal-laboratorju
Danish: Brineura 150 mg infusionsvæske, opløsning
Maltese: Brineura 150 mg soluzzjoni għal infużjoni
Danish: Overordnet set blev 6 % af alle konvulsionshændelser anset for at være relateret til cerliponase alfa og varierede fra milde til svære hændelser af CTCAE-grad 1-4.
Maltese: B'kollox, 6% tal avvenimenti kollha konvulżivi kienu kkunsidrati relatati ma' cerliponase alfa u varjaw minn ħfief għal severi, CTCAE grad 1-4.
Danish: Magnesiumchloridhexahydrat Calciumchloriddihydrat Vand til injektionsvæske
Maltese: Magnesium chloride hexahydrate Calcium chloride dihydrate Ilma għall-injezzjonijiet
Danish: Hvert hætteglas indeholder 44 mg natrium.
Maltese: Kull kunjett fih 44 mg ta' sodium.
Danish: I alt 24 patienter i alderen 3 til 8 år blev behandlet med Brineura 300 mg hver anden uge.
Maltese: Total ta' 24 pazjent, minn età ta' 3 snin sa 8 snin, ġew ikkurati bi Brineura 300 mg ġimgħa iva u ġimgħa le.
Danish: Intracerebroventrikulær anvendelse.
Maltese: Għal użu intraċerebroventrikulari.
Danish: De lodrette søjler repræsenterer gennemsnittets standardfejl Fuldt optrukket linje: De kliniske studier 190-201 og 190-202 Stiplet linje: 190-901 naturligt historisk kontrolgruppe
Maltese: Linja solida: studji kliniċi 190-201 u 190-202 Linja mkissra:
Danish: 1 hætteglas Brineura indeholder 150 mg cerliponase alfa i 5 ml infusionsvæske (30 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett ta' Brineura fih 150 mg cerliponase alfa f'5 ml ta' soluzzjoni (30 mg/ml)
Danish: • Forlængersæt: FreseniusInjectomat® slange, Alaris CC forlængersæt, VygonLectro-Cath forlængerrør
Maltese: • Sett ta' Estensjoni: linja Fresenius Injectomat®, Sett ta' Estensjoni Alaris CC, Tubu ta'
Danish: Brineura er indiceret til behandling af sygdommen neuronal ceroidlipofuscinosis type 2 (CLN2), også kaldet tripeptidylpeptidase 1 (TPP1) mangel.
Maltese: Briunera jintuża għall-kura ta' pazjenti bil-marda ta' neuronal ceroid lipofuscinosis tat-tip 2 (CLN2), magħrufa wkoll bħala defiċjenza ta' tripeptidyl peptidase-1 (TPP1).
Danish: De farmakokinetiske parametre i CSV blev vurderet hos 17 patienter og er opsummeret i tabel 5 nedenfor.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi fis-CSF ġew ivvalutati fi 17-il pazjent u huma mqassra fitTabella 5 hawn taħt.
Danish: I igangværende studie 190-202 (pr. 3. juni 2016) viser forringelsesraten hos Brineura-behandlede patienter sammenlignet med den naturligt historiske kontrolgruppe (N=42 patienter) fortsætter med at vise varighed af behandlingsvirkninger (se Figur 2).
Maltese: Fl-istudju li għaddej 190-202 (mit-3 ta' Ġunju 2016), ir-rata ta' tnaqqis f'pazjenti kkurati bi Brineura meta mqabbla mal-grupp ta' kontroll ta' storja naturali (N=42 pazjent) ikompli juri durabilità tal-effett tal-kura (ara l-Figura 2).
Danish: Kontinuerlig langtidsbehandling skal kontrolleres regelmæssigt med klinisk evaluering for at vurdere, om de kliniske fordele lader til at opveje de potentielle risici for de individuelle patienter.
Maltese: It-tkomplija ta' kura fit-tul għandha tkun suġġetta għal evalwazzjoni klinika regolari jekk il-benefiċċji huma meqjusa li jisbqu r-riskji potenzjali għal pazjenti individwali.
Danish: 2 Uafhængig gang, defineret som evne til at gå 10 skridt uden støtte.
Maltese: Mixja indipendenti, definita bħala l-kapaċità li timxi mingħajr appoġġ għal 10 passi.
Danish: Farmakokinetikken af cerliponase alfa i plasma blev vurderet hos 13 patienter, og der blev karakteriseret et median Tmakspå12,0 timer (fra starten på infusionen), et middeltal Cmaks på 1,39 µg/ml og et middeltal AUC0-t på 24,1 µg-time/ml.
Maltese: Tmax medjan ta' 12.0 sigħat (sa mill-bidu tal-infużjoni), Cmax medju ta 1.39 µg/ml, u l-medja AUC0-t ta' 24.1 µg siegħa/ml kienu kkaratterizzati.
Danish: Intracerebroventrikulær infusion af skyllevæsken
Maltese: Għall-użu intraċerebroventrikulari
Danish: Figur 2:Gennemsnitlig ændring i CLN2-score fra baseline (naturligt historisk kontrolgruppe kontra Brineura-behandlede patienter ved 300 mg hver anden uge)
Maltese: Figura 2: Bidla Medja tal-Punteġġ CLN2 mil-Linja Bażi (Grupp ta' Kontroll ta' Storja Naturali vs pazjenti kkurati bi Brineura, 300 mg ġimgħa iva u ġimgħa le)
Danish: Derfor er den ikke-kliniske udvikling inkonklusiv med hensyn til den kliniske sikkerhed af cerliponase alfa.
Maltese: Għalhekk, l-iżvilupp mhux kliniku jkun inkonklussiv fir-rigward tas-sigurtà klinika ta cerliponase alfa.
Danish: Udstyrsproblemer:
Maltese: Problemi bl-apparat:
Danish: Mærk infusionsslangen med "Kun til intracerebroventrikulær infusion".
Maltese: Immarka l-linja tal-infużjoni bi "Għal infużjoni intraċerebroventrikulari biss".
Danish: Opkastning
Maltese: Investigazzjonijiet
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Danish: 6,7 (første 4 doser) 10 (efterfølgende doser)
Maltese: 6.7 (l-ewwel 4 dożi)
Danish: Inline-filteret kan være en indbygget del af infusionssættet.
Maltese: Il-filtru inline jista' jkun integrali għas-sett tal-infużjoni.
Danish: Sundhedspersonale skal være opmærksomme på mulige symptomer på anafylaksi, f.eks.: generaliseret nældefeber, pruritus eller rødme, hævede læber, tunge og/eller drøbel, dyspnø, bronkospasme, stridor, hypoksæmi, hypotoni, synkope eller inkontinens.
Maltese: Professjonisti tal-kura tas-saħħa għandhom ikunu konxji mis-sintomi possibbli ta' anafilassi bħal: urtikarja ġeneralizzata, ħakk jew ħmura, xofftejn, ilsien, u/jew uvula minfuħin, dispnea, bronkospażmi, stridor, ipoksemija, ipotonija, sinkope, jew inkontinenza.
Danish: Almindelig Ikke kendt Ikke kendt Meget almindelig aPropionibakterieacnes, staphylococcusepidermidisbAtoniske anfald, kloniske konvulsioner, dropanfald, epilepsi, generaliseret tonisk-klonisk anfald, myoklonisk epilepsi, partielle anfald, petit mal epilepsi, krampeanfald, klyngeanfald og status epilepticus cPyreksi inkluderer kombinerede foretrukne udtryk "Pyreksi" og "Øget legemstemperatur" dKateterflowobstruktion eUdstyrsløsrivelse forekom ikke i kliniske forsøg fLøsrivelse af infusionsnål
Maltese: Tabella 2: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi bi Brineura a Propionibacterium acnes, staphylococcus epidermis b Aċċessjonijiet atoniċi, konvulżjonijiet kloniċi, attakki ta' waqgħa (drop attacks), epilessija, aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati, epilessija mijoklonika, aċċessjonijiet parzjali, epilessija petit mal, aċċessjoni, aċċessjonijiet raggruppati
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Maltese: Effetti sekondarji komuni ħafna (minn 1 sa 10 persuni)
Danish: Udslæt
Maltese: Nazzjonali
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali ġie awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali'.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet ved anvendelse i op til 12 timer ved stuetemperatur (19-25 °C).
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal sa 12-il siegħa f'temperatura ambjentali (19-25°C).
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af genotoksicitet, carcinogenicitet eller reproduktionstoksicitet.
Maltese: Ma twettqux investigazzjonijiet dwar il-ġenotossiċità, il-karċinoġeniċità u t-tossiċità riproduttiva.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Brineura findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Brineura findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Brineura jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Andre oplysninger om Brineura
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Brineura
Danish: Da antallet af patienter med CLN2 er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Brineura blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 13. marts 2013.
Maltese: -marda hija kkunsidrata ‘rari', u Brineura ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-13 ta' Marzu 2013.
Danish: Brineura indeholder det aktive stof cerliponase alfa.
Maltese: Brineura fih is-sustanza attiva cerliponase alfa.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Brineura (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 personer) er feber, lavt proteinindhold i væsken i hjernen og rygmarven (cerebrospinalvæsken), abnormt EKG (undersøgelse af hjertets aktivitet), opkastning, næse- og halsinfektioner (øvre luftvejsinfektioner) og overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner).
Maltese: -fluwidu fil-moħħ u fis-sinsla tad-dahar), anormalitajiet fl-ECG (test tal-attività tal-qalb), remettar, infezzjonijiet fl-apparat respiratorju fin-naħa ta' fuq (infezzjonijiet talimnieħer u tal-griżmejn), u reazzjonijiet (aller ġi
Danish: Patienter med CLN2 mangler enzymet tripeptidylpeptidase-1 (TPP1), der er nødvendigt for hjernens normale udvikling.
Maltese: -moħħ li tissejjaħ tripeptidyl-peptidase-1 (TPP1).
Danish: I en undersøgelse, hvor 23 børn (gennemsnitsalder 4 år) blev behandlet med Brineura i næsten et år, fik 20 af dem (87 %) ikke den forringelse på 2 point i motoriske og sproglige færdigheder, som tidligere er set hos patienter, der ikke får behandling.
Maltese: Fi studju li fih 23 wild (età medja ta' 4 snin) ġew ikkurati bi Brineura għal kważi sena, 20 minnhom (87 %) ma esperjenzawx it-tnaqqis ta ' 2
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Brineura?
Maltese: -riskji asso ċjati ma' Brineura?
Danish: Brineura cerliponase alfa
Maltese: ' neurocal ceroid lipofuscinosis tat
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku cerliponase alfa
Danish: 15 ml
Maltese: 20 mg/ml
Danish: 1 flaske
Maltese: 7 pilloli
Danish: 20 mg/ml Orale dråber, opløsning
Maltese: Għall-użu orali flixkun (ħġieġ) 15 ml flixkun 1
Danish: Absolut biotilgængelighed er 75 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hija ta' 75%.
Danish: Tolerabilitet og sikkerhed
Maltese: Tolleranza u sigurtà
Danish: Hypromellose Macrogol 400
Maltese: Macrogol 400
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. december 2013 Dato for seneste fornyelse: 20. november 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Novembru 2018
Danish: Se punkt 4.
Maltese: Ara sesezzjoni 4.
Danish: Mani/hypomani
Maltese: Manija/ipomanija
Danish: 2500 Valby Denmark
Maltese: 2500 Valby Id-Danimarka
Danish: Vortioxetins primære metabolit er farmakologisk inaktiv.
Maltese: Il-metabolit prinċipali ta' vortioxetine huwa farmakoloġikament inattiv.
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Maltese: 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ Tqala
Danish: I de kliniske studier blev seksuel dysfunktion vurderet ved hjælp af ASEX-skalaen (Arizona Sexual Experience Scale).
Maltese: F'studji kliniċi, id-disfunzjoni sesswali ġiet evalwata permezz tal-Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
Danish: Tel: +45 36301311(Dānija)
Maltese: 36301311(Dānija)
Danish: Serotonerge lægemidler
Maltese: Prodotti mediċinali serotonerġiċi
Danish: 20 mg svarer til 20 dråber.
Maltese: 20 mg jikkorrispondu għal 20 qatra.
Danish: CYP2D6-hæmmere
Maltese: Inibituri ta' CYP2D6
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose Natriumstivelsesglycolat (type A) Magnesiumstearat
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Sodium starch glycolate (tip A) Magnesium stearate
Danish: Brug af anden medicin sammen med Brintellix
Maltese: Mediċini oħra u Brintellix
Danish: Tél/Tel: +32 2 535 7979
Maltese: Tél: +32 2 535 7979
Danish: 10 mg svarer til 10 dråber.
Maltese: 10 mg jikkorrispondu għal 10 qatriet.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen (Vss) er 2.600 l, hvilket indikerer betydelig ekstravaskulær fordeling.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni (Vss) huwa ta' 2,600 L, li jindika distribuzzjoni ekstravaskulari estensiva.
Danish: Lundbeck SAS Tél: + 33 1 79 41 29 00
Maltese: Tél: + 33 1 79 41 29 00
Danish: 5 mg svarer til 5 dråber.
Maltese: 5 mg jikkorrispondu għal 5 qatriet.
Danish: - Lithium (mod depression og psykiske forstyrrelser) eller tryptophan.
Maltese: - lithium (mediċina għall-kura tad-depressjoni u ta' disturbi mentali) jew tryptophan.
Danish: Farmakokinetikken er lineær og uafhængig af tid i det undersøgte dosisinterval (2,5 til 60 mg/dag).
Maltese: Il-farmakokinetika hija lineari u indipendenti mill-ħin fil-firxa ta' dożi studjati (2.5 sa 60 mg/kuljum).
Danish: Perforeret enkeltstyksblister: PVC/PVdC/aluminium.
Maltese: Trasparenti; folja tal-PVC/PVdC/aluminju.
Danish: Gennemsnitlig halveringstid og oral clearance er henholdsvis 66 timer og 33 l/time.
Maltese: Il-half-life medja tal-eliminazzjoni u t-tneħħija orali huma ta' 66 siegħa u 33 L/h, rispettivament.
Danish: Brintellix 5 mg filmovertrukne tabletter Brintellix 10 mg filmovertrukne tabletter Brintellix 15 mg filmovertrukne tabletter Brintellix 20 mg filmovertrukne tabletter
Maltese: Brintellix 5 mg pilloli miksija b'rita Brintellix 10 mg pilloli miksija b'rita Brintellix 15 mg pilloli miksija b'rita Brintellix 20 mg pilloli miksija b'rita
Danish: - Chlorpromazin, chlorprothixen, haloperidol (lægemidler mod psykiske forstyrrelser, som hører til gruppen kaldet phenothiaziner, thioxanthener og butyrophenoner).
Maltese: - chlorpromazine, chlorprothixene, haloperidol (mediċini biex jiġu kkurati disturbi mentali u li jagħmlu parti mill-gruppi msejjħa phenothiazines, thioxanthenes, butyrophenones).
Danish: Blødning (herunder kontusion, ekkymose, epistaxis, gastrointestinal eller vaginal blødning)
Maltese: Mhux magħruf* Emorraġija (inkluż kontużjoni, ekkimosi, epitassi, fsada gastrointestinali jew vaġinali)
Danish: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Maltese: Tel: +354 535 7000
Danish: Brintellix indeholder ethanol
Maltese: Brintellix fih ethanol.
Danish: HYPPIGHED BIVIRKNINGER
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Danish: Bivirkningerne var sædvanligvis forbigående og medførte normalt ikke seponering.
Maltese: Irreazzjonijiet normalment kienu temporanji u ġeneralment ma wasslux għat-twaqqif tat-terapija.
Danish: CYP2D6-genotyper
Maltese: Ġeni tat-tip CYP2D6
Danish: [kun ydre æske]
Maltese: [kartuna ta' barra biss]
Danish: - Selegilin, rasagilin (mod Parkinsons sygdom).
Maltese: - selegiline, rasagiline (mediċini għall-kura tal-marda ta' Parkinson). - linezolid (mediċina għall-kura ta' infezzjonijiet ikkawżati mill-batterja).
Danish: Prækliniske data indikerer, at vortioxetin er en 5-HT3-, 5-HT7- og 5-HT1D-receptorantagonist, en partiel 5-HT1B-receptoragonist, en 5-HT1A-receptoragonist og en hæmmer af 5-HT-transportøren, hvilket fører til modulering af flere neurotransmittersystemer, herunder primært det serotonerge, men muligvis også det noradrenerge, dopaminerge, histaminerge, acetylcholinerge, GABAerge og glutaminerge system.
Maltese: Tagħrif mhux kliniku jindika li vortioxetine huwa antagonist tar-riċetturi 5-HT3, 5-HT7, u 5-HT1D, agonist parzjali tar-riċettur 5-HT1B, agonist tar-riċettur 5-HT1A u inibitur tat-trasportatur ta' 5-HT, li jwassal għallmodulazzjoni tan-newrotrasmissjoni f'ħafna sistemi, li jinkludi l-iżjed is-sistemi ta' serotonin iżda wisq probabbli wkoll ta' norepinephrine, dopamine, histamine, acetylcholine, GABA u glutamate.
Danish: Brintellix.
Maltese: - raxx
Danish: En ml opløsning indeholder vortioxetinlactat (D,L) svarende til 20 mg vortioxetin (vortioxetine).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni fiha vortioxetine (D,L)-lactate ekwivalenti għal 20 mg vortioxetine.
Danish: Hos mennesker er der udført to studier med positron-emissiontomografi (PET-studier) med 5-HTtransportørligander (11C-MADAM eller 11C-DASB) for at kvantificere 5-HT-transportørbindingen i hjernen ved forskellige dosisniveauer.
Maltese: Fil-bnedmin, saru żewġ studji ta' tomografija ta' emissjoni ta' pożitroni (PET - positron emission tomography) bl-użu ta' ligandi trasportaturi ta' 5-HT (11C-MADAM jew 11C-DASB) biex tiġi kkwantifikata l-okkupazzjoni tat-trasportatur ta' 5-HT fil-moħħ f'livelli ta' dożi differenti.
Danish: Ved doser på 20 mg vortioxetin en gang dagligt var forekomsten af kvalme og obstipation højere hos patienter ≥65 år (henholdsvis 42 % og 15 %) end hos patienter <65 år (henholdsvis 27 % og 4 %) (se pkt.
Maltese: Għal dożi ta' 20 mg vortioxetine darba kuljum, l-inċidenzi ta' dardir u stitikezza kienu ogħla f'pazjenti ta' età ≥65 sena (42% u 15%, rispettivament) milli f'pazjenti ta' età <65 sena (27% u 4%, rispettivament)(ara sezzjoni 4.4).
Danish: - Moclobemid (mod depression).
Maltese: - moclobemide (mediċina għall-kura tad-depressjoni).
Danish: Effekten af vortioxetin er understøttet af den poolede respondentanalyse, hvor procentdelen af responderende varierede fra 46 % til 49 % for vortioxetin i forhold til 34 % for placebo (p<0,01); NRI-analyse).
Maltese: L-effikaċja ta' vortioxetine hija sostnuta minn analiżi ta' grupp ta' pazjenti li rrispondew fejn ilproporzjon ta' dawk li rrispondew kien ivarja minn 46% sa 49% għal vortioxetine kontra 34% għall placebo (p <0.01; analiżi
Danish: - Linezolid (mod infektioner, der skyldes bakterier).
Maltese: - linezolid (mediċina għall-kura ta' infezzjonijiet ikkawżati mill-batterja).
Danish: Vortioxetin var ikke genotoksisk i en standardrække af in vitro- og in vivo-tests.
Maltese: Vortioxetine ma kellux effett tossiku fuq il-ġeni f'sensiela standard ta' testijiet in vitro u in vivo.
Danish: H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
Maltese: Tlf: +47 91 300 800
Danish: Vortioxetin (vortioxetine)
Maltese: Vortioxetine
Danish: Brintellix bruges til behandling af moderate til svære depressive episoder hos voksne.
Maltese: Brintellix jintuża biex jikkura episodji depressivi maġġuri f'adulti.
Danish: Irreversible ikke-selektive MAO-hæmmere
Maltese: MAOIs irriversibbli u mhux selettivi
Danish: Brintellix 20 mg/ml [kun ydre æske]
Maltese: Brintellix 20 mg/ml [kartuna ta' barra biss]
Danish: Et studie, der undersøgte forebyggelse af recidiv, påviste fastholdelse af den antidepressive effekt.
Maltese: Manteniment Il-manteniment tal-effikaċja antidepressiva intweriet fi studju ta' prevenzjoni ta' rkadar.
Danish: Efter gentagne doser vortioxetin til raske forsøgspersoner sås der ikke hæmmende virkninger på CYPisoenzymerne CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (ethinylestradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamid, S-warfarin), CYP1A2 (caffein) eller CYP2D6 (dextromethorphan).
Maltese: Wara dożi multipli ta' vortioxetine, ma kien osservat l-ebda effett inibitorju f'individwi f'saħħithom għall-isoenzimi taċ-ċitokromju P450 CYP2C19 (omeprazole, diazepam), CYP3A4/5 (ethinyl estradiol,midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamide, S-warfarin), CYP1A2 (kaffeina), jew CYP2D6 (dextromethorphan).
Danish: Efter gentagne doser på 5, 10 eller 20 mg/dag sås gennemsnitsværdier for Cmax på 9-33 ng/ml.
Maltese: Wara dożaġġ multiplu ta' 5, 10, jew 20 mg/kuljum, kienu osservati valuri medji ta' Cmax ta' 9 sa 33 ng/mL.
Danish: Bivirkninger er anført nedenfor i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000),
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≤1/10); komuni (≤1/100 sa <1/10); mhux komuni (≤1/1,000 sa <1/100); rari (≤1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).