FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάθε mL διαλύματος περιέχει 60 εκατομμύρια μονάδες (MU) (που ισοδυναμεί με 600 μικρογραμμάρια [μg]) φιλγραστίμης.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 60 milionów jednostek (mln j.) (co odpowiada 600 mikrogramom [μg]) filgrastymu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης της φιλγραστίμης σε ασθενείς με de novo AML ηλικίας < 55 ετών με καλή κυτταρογενετική προδιάθεση [t(8;
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności filgrastymu u pacjentów w wieku <55 lat z ostrą białaczką szpikową de novo i dobrze rokującymi zmianami cytogenetycznymi [t (8; 21), t (15; 17), i inv (16)].
Greek: Εμφάνιση του Grastofil και περιεχόμενο της συσκευασίας
Polish: Jak wygląda lek Grastofil i co zawiera opakowanie
Greek: Έχει αναφερθεί αορτίτιδα μετά τη χορήγηση του παράγοντα G-CSF σε υγιή άτομα και σε καρκινοπαθείς ασθενείς.
Polish: Zgłaszano zapalenie aorty po podaniu czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (GCSF) zdrowym ochotnikom i pacjentom z nowotworami złośliwymi.
Greek: Κάθε σύριγγα διαλύματος 0,5 mL περιέχει 30 MU (300 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης (600 μικρογραμμάρια/mL).
Polish: Każda strzykawka po 0,5 ml roztworu zawiera 30 mln j. (300 mikrogramów) filgrastymu (600 mikrogramów/ml).
Greek: Έμετος α, ε
Polish: Biegunka a, e
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 MU (480 μg) φιλγραστίμης σε 0,5 mL διαλύματος.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 48 mln j. (480 µg) filgrastymu w 0,5 ml roztworu.
Greek: Εάν είστε δότης βλαστοκυττάρων για τον εαυτό σας, η συνήθης δόση είναι 0,5 εκατομμύρια μονάδες (5 μικρογραμμάρια) έως 1 εκατομμύριο μονάδες (10 μικρογραμμάρια) ανά κιλό σωματικού βάρους καθημερινά.
Polish: Jeśli pacjent jest dawcą komórek macierzystych dla siebie, zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 0,5 miliona jednostek (5 mikrogramów) do 1 miliona jednostek (10 mikrogramów) na kilogram masy ciała na dobę.
Greek: Γενικά, η αφαίρεση δεν πρέπει να πραγματοποιείται εάν τα αιμοπετάλια είναι < 75 x 10
Polish: 9/l przed wykonaniem leukaferezy; w zasadzie leukaferezy nie należy przeprowadzać, jeśli liczba płytek krwi wynosi < 75 x 10
Greek: Όταν αραιώνεται σε 5% διάλυμα γλυκόζης, το Grastofil είναι συμβατό με γυαλί και μια ποικιλία πλαστικών που περιλαμβάνουν PVC, πολυολεφίνη (ένα συμπολυμερές πολυπροπυλενίου και πολυαιθυλενίου) και πολυπροπυλένιο.
Polish: Po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy, lek Grastofil wykazuje zgodność ze szkłem i różnymi tworzywami sztucznymi, w tym z PCV, poliolefinami (kopolimer polipropylenu i polietylenu) i polipropylenem.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία ακολουθούμενη από μεταμόσχευση μυελού των οστών
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie mieloablacyjne poprzedzające przeszczepienie szpiku
Greek: Νεφρική βλάβη έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν φιλγραστίμη.
Polish: U pacjentów otrzymujących filgrastym obserwowano uszkodzenie nerek.
Greek: • πόνος στο στόμα και στο λαιμό (στοματοφαρυγγικός πόνος)
Polish: • ból w jamie ustnej i ból gardła
Greek: Διάρροια α, ε
Polish: Wymioty a, e
Greek: Εξασθένιση α
Polish: Osłabienie a
Greek: Χρήση της φιλγραστίμης για την κινητοποίηση των PBPC σε φυσιολογικούς δότες πριν από την αλλογενή μεταμόσχευση PBPC:
Polish: Zastosowanie filgrastymu w celu mobilizacji PBPC u zdrowych dawców przed alogenicznym przeszczepem PBPC
Greek: • επιδείνωση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας
Polish: • nasilenie objawów reumatoidalnego zapalenia stawów
Greek: Ηπατομεγαλία Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi
Greek: • παρουσιάσετε άνω αριστερό στομαχικό (κοιλιακό) πόνο, πόνο κάτω από την αριστερή πλευρά του θώρακα ή πόνο στην άκρη του ώμου σας, καθώς μπορεί να υπάρχει ένα πρόβλημα με τον σπλήνα σας (διόγκωση του σπλήνα (σπληνομεγαλία) ή ρήξη σπληνός).
Polish: • u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha, ból pod lewym żebrem lub ból w górnej części ramienia, ponieważ mogą występować zaburzenia śledziony (powiększenie śledziony (splenomegalia) lub pęknięcie śledziony);
Greek: Σύνδρομο του Sweet (οξεία εμπύρετη ουδετεροφιλική δερμάτωση)
Polish: Zespół Sweeta (ostra dermatoza neutrofilowa z gorączką)
Greek: (3 µg/kg/ημέρα).
Polish: (5 mikrogramów/kg mc./dobę)
Greek: Αναπνευστική ανεπάρκεια α
Polish: Niewydolność oddechowa a
Greek: • ασυνήθιστη αλλαγή στα ούρα
Polish: • nieprawidłowe zmiany parametrów moczu
Greek: • μειωμένη οστική πυκνότητα
Polish: • spadek gęstości kości
Greek: Μετά την υπέρβαση του ναδίρ των ουδετερόφιλων, η ημερήσια δόση Grastofil πρέπει να τιτλοποιείται έναντι της ανταπόκρισης των ουδετερόφιλων ως ακολούθως:
Polish: Po ustąpieniu nadiru neutrofili dobową dawkę produktu leczniczego Grastofil należy dostosować w zależności od zmian liczby neutrofili według następującego schematu:
Greek: • ηπατική βλάβη προκαλούμενη από απόφραξη των μικρών φλεβών εντός του ήπατος
Polish: • uszkodzenie wątroby spowodowane zablokowaniem małych żył w wątrobie (choroba zarostowa żył)
Greek: Παράδειγμα: Σε τελικό ενέσιμο όγκο των 20 mL, συνολικές δόσεις φιλγραστίμης κάτω των 30 MU (300 μικρογραμμάρια) θα πρέπει να δίδεται με 0.2 κ.εκ. αλβουμίνη ανθρώπινου ορού 200 mg / mL (20%) διάλυμα προστίθεται.
Polish: Przykład: Jeśli końcowa objętość wynosi 20 ml, do całkowitej dawki filgrastymu mniejszej niż 30 mln j. (300 µg) należy dodać 0,2 ml 200 mg/ml (20%) roztworu ludzkiej albuminy.
Greek: • εμφανίσετε κάποια ή συνδυασμό από τις παρακάτω παρενέργειες: o διόγκωση ή πρήξιμο, που μπορεί να συνδέεται με μειωμένη ούρηση, δυσκολία στην αναπνοή, κοιλιακή διόγκωση και αίσθημα πληρότητας και γενική αίσθηση κόπωσης.
Polish: • u pacjenta wystąpi jedno lub kilka z następujących działań niepożądanych: o opuchlizna lub obrzęk, które mogą być związane z zatrzymywaniem wody, trudności w oddychaniu, opuchlizna jamy brzusznej i uczucie pełności oraz ogólne uczucie zmęczenia.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται μακροχρόνια χορήγηση για να διατηρηθεί ο ANC > 2,0 x 10
Polish: W celu utrzymania wartości ANC >2,0 x 10
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Grastofil από την κανονική
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Grastofil
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε το Grastofil 24 ώρες πριν και 24 ώρες μετά από τη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Polish: Nie należy stosować leku Grastofil w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem i 24 godzin po zakończeniu zabiegu chemioterapii.
Greek: Κακουχία ε
Polish: Zaparcia e
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση μέσω ανάλυσης ούρων.
Polish: Zaleca się monitorowanie wyników badań moczu.
Greek: Πνευμονική αιμορραγία Διάμεση πνευμονοπάθεια α
Polish: Krwotok płucny Śródmiąższowa choroba płuc a
Greek: Η ανάλυση συμπεριέλαβε μελέτες που αφορούσαν μεταμόσχευση BM κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Polish: Analiza obejmuje badania dotyczące przeszczepu szpiku kostnego w tym okresie; w niektórych badaniach stosowano GM-CSF
Greek: (αυξημένο ουρικό οξύ αίματος)
Polish: (hiperurykemia) (Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi)
Greek: Για την κινητοποίηση των PBPC σε φυσιολογικούς δότες, το Grastofil πρέπει να χορηγείται σε 1,0 MU/kg/ημέρα (10 μικρογραμμάρια/κιλό/ημέρα) για 4 - 5 συνεχείς ημέρες.
Polish: W celu mobilizacji PBPC u zdrowych dawców Grastofil należy podawać w dawce 1,0 mln j./kg mc./dobę (10 mikrogramów/kg mc./dobę) przez 4-5 kolejnych dni.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης Grastofil είναι 0,1 MU / kg / ημέρα (1 μικρογραμμάριο/kg/ημέρα) με τιτλοποίηση έως το ανώτατο όριο των 0,4 MU/kg/ημέρα (4 μg/kg/ημέρα) έως ότου επιτευχθεί και διατηρηθεί ένας φυσιολογικός αριθμός ουδετερόφιλων (ANC > 2,0 x 10
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Grastofil to 0,1 mln j./kg mc./dobę (1 mikrogram/kg mc./dobę) może być zwiększona maksymalnie do 0,4 mln j./kg mc./dobę (4 mikrogramy/kg mc./dobę), gdy liczba neutrofili osiągnie wartości prawidłowe i może być utrzymana na tym poziomie (ANC> 2,0 x 10
Greek: EU/1/13/877/004
Polish: EU/1/13/877/003 EU/1/13/877/004
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 MU (300 μg) φιλγραστίμης σε 0,5 mL διαλύματος.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mln j. (300 µg) filgrastymu w 0,5 ml roztworu.
Greek: Γάμμαγλουταμυλοτρανσφερά ση αυξημένη
Polish: Powiększenie śledziony i pęknięcie śledziony
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης Grastofil είναι 0,1 MU/kg/ημέρα (1 μικρογραμμάριο/kg/ ημέρα) με τιτλοποίηση έως το ανώτατο όριο των 0,4 MU/kg/ημέρα (4 μg/kg/ημέρα) έως ότου επιτευχθεί και διατηρηθεί ένας φυσιολογικός αριθμός ουδετερόφιλων (ANC > 2,0 x 10
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Grastofil to 0,1 mln j./kg mc./dobę (1 mikrogram/kg mc./dobę) i może być zwiększona maksymalnie do 0,4 mln j./kg mc./dobę (4 mikrogramy/kg mc./dobę), gdy liczba neutrofili osiągnie wartości prawidłowe i może być utrzymana na tym poziomie (ANC> 2,0 x 10
Greek: Πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ειδικότερα διάμεση πνευμονοπάθεια, έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση G-CSF.
Polish: Po podawaniu G-CSF zgłaszano występowanie działań niepożądanych dotyczących płuc, zwłaszcza chorób płuc.
Greek: Απαιτείται μακροχρόνια αγωγή με το Grastofil για τη μείωση της ουδετεροπενίας.
Polish: W leczeniu neutropenii konieczne jest długotrwałe leczenie lekiem Grastofil.
Greek: Η πρώτη δόση Grastofil πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την έγχυση μυελού των οστών.
Polish: Pierwszą dawkę produktu leczniczego Grastofil należy podawać co najmniej 24 godziny po chemioterapii cytotoksycznej i co najmniej 24 godziny po infuzji szpiku kostnego.
Greek: Η πρώτη δόση του Grastofil πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Polish: Pierwszą dawkę produktu leczniczego Grastofil należy podawać po upływie co najmniej 24 godzin od chemioterapii cytotoksycznej.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά γενικά εμφανίζονται με ταχείς ρυθμούς και θα μπορούσαν να αποτελούν συμπτώματα μιας πάθησης που ονομάζεται «Σύνδρομο Διαφυγής Τριχοειδών» και προκαλεί την διαφυγή αίματος από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία μέσα στο σώμα σας και χρειάζεται επειγόντως ιατρική παρακολούθηση.
Polish: Mogą to być objawy zaburzenia zwanego „zespołem nieszczelności naczyń włosowatych", powodującego przeciekanie krwi z małych naczyń krwionośnych do ciała i wymagającego pilnej pomocy medycznej;
Greek: Δυσουρία Αιματουρία
Polish: Morfologia krwi
Greek: 6. ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Polish: Inne źródła informacji
Greek: Η συνιστώμενη δόση Grastofil για κινητοποίηση των PBPC όταν χρησιμοποιείται μόνη της είναι 1,0 MU/kg/ημέρα (10 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα) για 5-7 συνεχείς ημέρες.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Grastofil w celu mobilizacji PBPC, gdy lek stosowany jest w monoterapii, wynosi 1,0 mln j./kg/dobę (10 mikrogramów/kg mc./dobę) przez 5-7 kolejnych dni.
Greek: EU/1/13/877/003 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/13/877/004 5 προγεμισμένες σύριγγες
Polish: EU/1/13/877/003 1 ampułko-strzykawka EU/1/13/877/004 5 ampułko-strzykawek
Greek: Εάν η έκθεση σε θερμοκρασίες κατάψυξης είχε διάρκεια μεγαλύτερη από 24 ώρες ή συνέβη περισσότερο από μία φορά, τότε το Grastofil δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Polish: Nie należy stosować produktu Grastofil, jeśli narażenie na działanie temperatur zamrażania było dłuższe niż 24 godziny lub jeśli produkt był zamrażany częściej niż raz.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Grastofil είναι 0,5 MU/kg/ημέρα (5 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα).
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Grastofil wynosi 0,5 mln j./kg mc./dobę (5 mikrogramów/kg.mc./dobę).
Greek: Η τακτική ανάλυση ούρων θα πρέπει να γίνει για να ελεγχθεί αυτό το ενδεχόμενο.
Polish: Z tego względu należy regularnie wykonywać badanie moczu.
Greek: 9/l) μετά από χορήγηση φιλγραστίμης και λευκαφαίρεση στο 35% των ατόμων που μελετήθηκαν.
Polish: 9/l) po podaniu filgrastymu i wykonaniu leukaferezy.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης Grastofil είναι 1,0 MU/kg/ημέρα (10 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα).
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Grastofil wynosi 1,0 mln j./kg mc./dobę (10 mikrogramów/kg/dobę).
Greek: Εκτίμηση των αποδόσεων των προγονικών κυττάρων Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στη μέθοδο ποσοτικοποίησης κατά την εκτίμηση του αριθμού των προγονικών κυττάρων που έχουν συλλεχθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με φιλγραστίμη.
Polish: Podczas oceny liczby pobranych komórek progenitorowych u pacjentów leczonych filgrastymem należy zwrócić szczególną uwagę na metodę oceny ilościowej.
Greek: Πώς χορηγείται το Grastofil
Polish: Jak podaje się lek Grastofil
Greek: • πόνος και πρήξιμο των αρθρώσεων που μοιάζει με ουρική αρθρίτιδα (ψευδοουρική αρθρίτιδα)
Polish: • ból i obrzęk stawów podobny jak w dnie moczanowej (rzekoma dna moczanowa)
Greek: Ειδική προσοχή απαιτείται προκειμένου να γίνει διάκριση της διάγνωσης του μετασχηματισμού των βλαστών της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας από την οξεία μυελογενή λευχαιμία.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na odróżnienie przemiany blastycznej w przewlekłej białaczce szpikowej od przemiany blastycznej w ostrej białaczce szpikowej.
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Polish: Więcej informacji, patrz ulotka.
Greek: Παρόξυνση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας
Polish: Nasilenie objawów reumatoidalnego zapalenia stawów
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Greek: • παρουσιάσετε νεφρική βλάβη (σπειραματονεφρίτιδα).
Polish: • u pacjenta dojdzie do uszkodzenia nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).
Greek: Μειωμένη οστική πυκνότητα
Polish: Spadek gęstości kości
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki .
Greek: Grastofil 48 MU/0,5 mL διάλυμα για ένεση/έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα Φιλγραστίμη
Polish: Grastofil 48 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce filgrastym2.
Greek: Grastofil 30 MU/0,5 mL διάλυμα για ένεση/έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα Φιλγραστίμη
Polish: Grastofil 30 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce filgrastym2.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε mL διαλύματος περιέχει 96 εκατομμύρια μονάδες (MU) (που ισοδυναμεί με 960 μικρογραμμάρια [μg]) φιλγραστίμης.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 96 milionów jednostek (mln j.) (co odpowiada 960 mikrogramom [μg]) filgrastymu.
Greek: Για τις εγχύσεις το Grastofil πρέπει να αραιώνεται σε 20 mL 5% διαλύματος γλυκόζης (βλ. παράγραφο 6.6).
Polish: W celu podaniu infuzji produktu leczniczego Grastofil należy rozcieńczyć w 20 ml roztworu glukozy 5% (patrz punkt 6.6).
Greek: < EMEA/H/C/004556>
Polish: EU/1/19/1375/001 Grasustek
Greek: 6 mg/mL
Polish: 6 mg
Greek: 6 mg Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια (SC) Προγεμισμένη σύριγα
Polish: Podskórne (sc.) Ampułko-strzykaw ka (szklana)
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Grasustek διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Grasustek znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Greek: Η σοβαρή ουδετεροπενία διήρκησε λίγο περισσότερο από μιάμιση ημέρα κατά μέσο όρο και με τα δύο φάρμακα.
Polish: Ciężka neutropenia trwała średnio nieco ponad półtorej doby po zastosowaniu obu leków.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Grasustek τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Grasustek są stale monitorowane.
Greek: Η έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία του καρκίνου ή αιματολογικών διαταραχών.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu chorób nowotworowych lub chorób krwi.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοομοειδή φάρμακα διατίθενται εδώ.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się tutaj.
Greek: Τι είναι το Grasustek και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest lek Grasustek i w jakim celu się go stosuje
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Grasustek αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Grasustek są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Grasustek είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Polish: Oznacza to, że lek Grasustek jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Grasustek (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στα οστά.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Grasustek (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból kości.
Greek: Ανασκόπηση του Grasustek και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Grasustek i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Grasustek;
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Grasustek
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Grasustek είναι το Neulasta.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Grasustek jest Neulasta.
Greek: Αξιολογήθηκε η ασφάλεια του Grasustek και, βάσει όλων των μελετών που διενεργήθηκαν, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρούνται συγκρίσιμες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς Neulasta.
Polish: Bezpieczeństwo leku Grasustek zostało ocenione i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego Neulasta.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Grasustek:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Grasustek
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Grasustek μοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Neulasta και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, lek Grasustek jest wysoce porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Neulasta i jest w taki sam sposób rozprowadzany w organizmie.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Neulasta, τα οφέλη του Grasustek υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και μπορεί να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Neulasta - korzyści ze stosowania leku Grasustek przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Greek: Το Grasustek χορηγείται με εφάπαξ υποδόρια ένεση των 6 mg τουλάχιστον 24 ώρες μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου θεραπείας του καρκίνου.
Polish: Lek Grasustek jest podawany w pojedynczej dawce 6 mg wstrzykiwanej pod skórę po upływie co najmniej 24 godzin od zakończenia każdego cyklu leczenia przeciwnowotworowego.
Greek: Το Grasustek είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Polish: Grasustek jest lekiem biopodobnym.
Greek: Δεδομένου ότι το Grasustek είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της πεγφιλγραστίμης που διεξήχθησαν για το Neulasta δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Grasustek.
Polish: Z uwagi na to, że Grasustek jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie wszystkich badań skuteczności i bezpieczeństwa pegfilgrastymu przeprowadzonych dla leku Neulasta.
Greek: Επιπροσθέτως, μια μελέτη στην οποία μετείχαν 248 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία μετά από χειρουργική επέμβαση για καρκίνο του μαστού κατέδειξε ότι το Grasustek ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Neulasta στη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας.
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem 248 pacjentów otrzymujących chemioterapię po zabiegu chirurgicznym z powodu raka piersi wykazano, że lek Grasustek był równie skuteczny jak Neulasta pod względem skrócenia czasu trwania neutropenii.
Greek: Η φιλγραστίμη δρα διεγείροντας τον μυελό των οστών ώστε να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια, αυξάνοντας έτσι τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και θεραπεύοντας την ουδετεροπενία.
Polish: Filgrastym działa poprzez pobudzanie szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby krwinek białych, zwiększając tym samym ich liczbę we krwi i lecząc neutropenię.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Grasustek, η πεγφιλγραστίμη, είναι μια μορφή φιλγραστίμης, η οποία παρουσιάζει πολύ μεγάλες ομοιότητες με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF).
Polish: Substancja czynna leku Grasustek, pegfilgrastym, jest postacią filgrastymu, który wykazuje bardzo duże podobieństwo do ludzkiego białka o nazwie czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Grasustek θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Neulasta ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Grasustek pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Neulasta w zatwierdzonych wskazaniach.
Greek: Πώς δρα το Grasustek;
Polish: Jak działa lek Grasustek
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Grasustek, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Grasustek znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Grasustek με το Neulasta προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Grasustek είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με τη δραστική ουσία του Neulasta από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Grasustek i Neulasta udowodniono, że substancja czynna leku Grasustek wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Neulasta pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Greek: Διατίθεται σε μορφή προγεμισμένης σύριγγας που περιέχει ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χορήγηση.
Polish: Lek jest dostępny w postaci ampułkostrzykawki zawierającej roztwór do wstrzyknięć podskórnych.
Greek: Ειδικότερα, το Grasustek χορηγείται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και την πρόληψη της εμπύρετης ουδετεροπενίας (όταν η ουδετεροπενία συνοδεύεται από πυρετό λόγω λοίμωξης).
Polish: Lek stosuje się zwłaszcza w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zapobiegania gorączce neutropenicznej (gorączka towarzysząca neutropenii z powodu zakażenia).
Greek: Το Grasustek περιέχει τη δραστική ουσία πεγφιλγραστίμη.
Polish: Lek Grasustek zawiera substancję czynną pegfilgrastym.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Grasustek;
Polish: Jak stosować lek Grasustek
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Grasustek σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Korzyści ze stosowania leku Grasustek wykazane w badaniach
Greek: Το Grasustek είναι φάρμακο το οποίο χορηγείται σε καρκινοπαθείς για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), η οποία αποτελεί συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη χημειοθεραπεία του καρκίνου και καθιστά τους ασθενείς ευάλωτους σε λοιμώξεις.
Polish: Grasustek to lek stosowany u pacjentów z chorobą nowotworową w leczeniu neutropenii (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych), która jest częstym działaniem niepożądanym związanym z chemioterapią przeciwnowotworową i może skutkować podatnością pacjentów na zakażenia.