FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections (including in the nose, throat and sinuses), injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky adalimumabu (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce (včetně infekcí nosu, krku a dutin), reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, svědění, krvácení, bolest nebo otok), bolest hlavy, svalů a kostí.
English: What are the risks associated with Hulio?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hulio?
English: The reference medicine for Hulio is Humira.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Hulio je přípravek Humira.
English: The company that markets Hulio must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Czech: Společnost, která přípravek Hulio dodává na trh, musí předepisujícím lékařům poskytnout vzdělávací balíčky, které budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku.
English: Because Hulio is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Hulio.
Czech: Jelikož přípravek Hulio je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu, které již byly provedeny pro přípravek Humira.
English: Eye specialists treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using adalimumab.
Czech: V případě uveitidy by se ošetřující oční lékař měl rovněž poradit s lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním adalimumabu.
English: Laboratory studies comparing Hulio with the reference medicine Humira have shown that the active substance in Hulio is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Hulio s referenčním přípravkem Humira vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Hulio je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Humira.
English: For more information about using Hulio, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Hulio naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: For more information on the use of Hulio in all conditions, including when it can be used in children, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Hulio u všech uvedených onemocnění, včetně informací ohledně podávání přípravku dětem, naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: • axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation;
Czech: • axiální spondylartritida (zánět páteře způsobující bolesti zad) včetně ankylozující spondylitidy a případů, kdy na rentgenovém snímku nejsou patrné známky onemocnění, jsou z něj však zřetelné známky zánětu,
English: For the full list of side effects and restrictions with Hulio, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Hulio je uveden v příbalové informaci.
English: In addition, a study in patients with rheumatoid arthritis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition.
Czech: Studie u pacientů s revmatoidní artritidou navíc prokázala, že při léčbě tohoto onemocnění má přípravek Hulio stejné účinky jako přípravek Humira.
English: Hulio can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Hulio is used.
Czech: Léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou onemocnění, při kterých se přípravek Hulio používá.
English: Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (life-threatening reaction with flu-like symptoms and painful rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals).
Czech: K dalším vzácným závažným nežádoucím účinkům (které mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) patří neschopnost kostní dřeně vytvářet krvinky, nervové poruchy, lupus a onemocnění podobná lupusu (kdy imunitní systém napadá vlastní tkáně pacienta a způsobuje zánět a poškození orgánů) a Stevens
English: After training, patients or their carers may inject Hulio if their doctor considers it appropriate.
Czech: Pokud to lékař považuje za vhodné, mohou injekce přípravku Hulio po zaškolení podávat samotní pacienti nebo jejich ošetřující osoby.
English: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), a long-term skin disease that causes lumps, abscesses (collections of pus) and scarring on the skin;
Czech: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), což je dlouhodobé onemocnění kůže, které způsobuje bulky, abscesy (hnisavá ložiska) a zjizvení kůže,
English: Studies have also shown that giving Hulio produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že při podávání přípravku Hulio se v těle vytváří podobné hladiny léčivé látky jako při podávání přípravku Humira.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hulio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Hulio, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: • polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases causing inflammation in the joints);
Czech: • polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a aktivní entezopatická artritida (vzácná onemocnění způsobující zánět kloubů),
English: The active substance in Hulio, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Czech: Léčivá látka v přípravku Hulio, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala látku zvanou tumor nekrotizující faktor (TNF) a navázala se na ni. Tumor nekrotizující faktor se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů s nemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Hulio používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
English: How does Hulio work?
Czech: Jak přípravek Hulio působí?
English: Why is Hulio authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Hulio registrován v EU?
English: Hulio contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Czech: Přípravek Hulio obsahuje léčivou látku adalimumab.
English: • Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut);
Czech: • Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět střev),
English: Like other medicines of its class, Hulio may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Czech: Stejně jako jiné léčivé přípravky této třídy může přípravek Hulio ovlivnit schopnost imunitního systému bojovat s infekcemi a nádorovými onemocněními.
English: How is Hulio used?
Czech: Jak se přípravek Hulio používá?
English: • rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints);
Czech: • revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů),
English: • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints);
Czech: • psoriatická artritida (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů),
English: • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin);
Czech: • ložisková psoriáza (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži),
English: Ethanol
Czech: Etanol
English: Harmful for those suffering from alcoholism.
Czech: Škodlivé pro jedince trpící alkoholismem.
English: Therefore the risk of medication error was considered to be a potential serious risk to public health.
Czech: Riziko chyby při podávání léčivého přípravku je proto považováno za potenciálně závažné riziko pro veřejné zdraví,
English: Chronic under-dosing has consequences to normal brain development of children.
Czech: Chronické poddávkování má zase důsledky pro normální vývoj mozku u dětí.
English: It is also noted that the proposed package leaflet (PL) recommends that the drops are not administered directly to the patient, but should first be delivered to a spoon.
Czech: Bylo také zaznamenáno, že navrhovaná příbalová informace (PI) doporučuje, aby se kapky nepodávaly přímo pacientovi, ale aby byly nejdříve podány na lžičku.
English: There was a significant difference in the occurrence of clinical seizures (P = .021).
Czech: Ve výskytu klinických záchvatů (P = 0,021) byl významný rozdíl.
English: However this was not accepted due to the risk of dosing errors.
Czech: To ovšem nebylo přijato vzhledem k riziku chybného dávkování.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Levothyroxine Alapis and associated names (see Annex I)
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Levothyroxine Alapis a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
English: This represents an impractical means of dosing babies and small infants, and will result in further variability in dosing volumes associated with use of a second administration device.
Czech: To představuje nepraktický způsob dávkování u kojenců a malých dětí a má to za následek další variabilitu v dávkovaných objemech související s použitím druhého prostředku pro podání.
English: • The Committee was of the opinion that there was an unacceptable risk of medication error due to the dropper insert, where the inappropriate orientation of the dropper insert would result in inaccurate and variable drop volume.
Czech: • výbor je toho názoru, že existuje nepřijatelné riziko chyby při podávání léčivého přípravku inzertem kapátka, kde nevhodná orientace inzertu kapátka má za následek nepřesný a variabilní objem kapek.
English: Newborn infants, and children are not able to metabolize ethanol as efficiently as adults; as a consequence, they may be at higher risk of both acute and chronic alcohol-related toxicities.
Czech: Novorozenci i malé děti nejsou schopni metabolizovat etanol tak účinně jako dospělí, následkem toho u nich může být vyšší riziko jak akutní, tak chronické toxicity související s alkoholem.
English: • The Committee concluded that the risk-benefit balance of Levothyroxine Alapis is therefore not considered to be favourable.
Czech: • výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Levothyroxine Alapis nemůže být proto považován za příznivý.
English: More seizures occurred with the higher dose of propylene glycol, where 33% of the infants had seizures, vs only 14% of infants who received the lower dose of propylene glycol.
Czech: Více záchvatů se objevilo u vyšší dávky propylenglykolu, kdy mělo 33 % kojenců záchvat, oproti 14 % kojenců, kteří dostávali nižší dávky propylenglykolu.
English: 1 An assessment of dose-uniformity of samples delivered from paediatric oral droppers, A.J.
Czech: An assessment of dose-uniformity of samples delivered from paediatric oral droppers (Hodnocení shodnosti dávky vzorků získaných z dětských perorálních kapátek), A.J.
English: Deviation from a vertical position is more likely in situations where the patient / carer is attempting to manage / slow the drop rate to enable a relatively high number of drops to be counted.
Czech: Odchýlení od svislé polohy je pravděpodobnější v situacích, kdy se pacient/ošetřovatel pokouší kontrolovat/zpomalit rychlost kapek, aby mohl spočítat relativně velký počet kapek.
English: The absence of robust user testing with representative members of the general public provides no reassurance that this dropper device will prove manageable and accurate in practice.
Czech: Vzhledem k tomu, že chybí průkazné testování uživateli na reprezentativní obecné populaci, není jistota, že toto kapátko je v praxi ovladatelné a přesné.
English: Despite the shortcomings of this study the data suggest a dose-dependent trend towards a higher incidence of seizures with higher doses of propylene glycol.
Czech: I přes nedostatky této studie údaje naznačují údaje trend závislosti na dávce směrem k vyšší incidenci záchvatů u vyšších dávek propylenglykolu.
English: Levothyroxine Alapis contains 200mg/ml of ethanol per dose.
Czech: Přípravek Levothyroxine Alapis obsahuje 200 mg/ml etanolu na dávku.
English: Inaccuracy due to the miscounting of the large number of drops administered also contributes to the risk of medication error.
Czech: Nepřesnost z důvodu chybného počítání velkého počtu podávaných kapek také přispívá k riziku chyby při podávání léčivého přípravku.
English: • The Committee reviewed all the data that was available to address the potential serious risk to public health, in particular with regard to the safety of Levothyroxine Alapis 100 microgram/ml oral drops solution.
Czech: • výbor přezkoumal veškeré dostupné údaje, aby zhodnotil možné závažné riziko pro veřejné zdraví, zvláště s ohledem na bezpečnost perorálního roztoku přípravku Levothyroxin Alapis 100 mikrogramů/ml pro použití perorálních kapek ve formě roztoku,
English: The proposed patient populations are: adults, children over 12 years (in the treatment of diffuse non-toxic goitre), and neonates and infants (with congenital hypothyroidism).
Czech: Navrhovanými populacemi pacientů jsou: dospělí, děti starší 12 let (při léčbě difuzní netoxické strumy) a novorozenci a kojenci (s vrozenou hypotyreózou).
English: Therefore any deviation from vertical orientation, such as an attempt to slow the drop rate will result in inaccurate drop volume.
Czech: Proto jakékoli odchýlení od svislé polohy, např. pokus o zpomalení rychlosti kapek, způsobí nepřesný objem kapky.
English: Inaccuracies due to miscounting
Czech: Nepřesnosti z důvodu chybného počítání kapek
English: • The Committee was of the opinion that the chronic co-administration of the proposed quantities of the excipients ethanol and propylene glycol in children remains a safety concern.
Czech: • výbor byl toho názoru, že chronické současné podávání navrhovaného množství pomocných látek etanolu a propylenglykolu zůstává u dětí bezpečnostním rizikem.
English: This is a bibliographic application that refers to literature concerning several levothyroxin tablet formulations and solutions and thus no reference is made to a single unique formulation.
Czech: Jedná se o bibliografickou žádost, která odkazuje na literaturu týkající se levothyroxinu v několika lékových formách typu tablet či roztoku, a žádná citace se tak nevztahuje k jediné lékové formě.
English: Based on the above, the CHMP considers that the safety concerns relating to Levothyroxine Alapis that were raised during the decentralised procedure and the CMDh referral procedure have not been sufficiently addressed.
Czech: Na základě výše zmíněných skutečností výbor CHMP dospěl k názoru, že bezpečnostní rizika vztahující se k přípravku Levothyroxine Alapis, která se objevila během decentralizovaného postupu a postupu přezkoumání skupiny CMDh, nebyla dostatečně zohledněna.
English: In light of the failure to provide responses to the CHMP list of questions, , the available information was not considered to be sufficient to address the safety concerns of the chronic use of ethanol and the propylene glycol, in particular in the paediatric population.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyly poskytnuty odpovědi na seznam otázek výboru CHMP, nejsou dostupné informace považovány za dostatečné, aby rozptýlily obavy týkající se bezpečnostního rizika u chronického použití etanolu a propylenglykolu, zejména u pediatrické populace.
English: Therefore there are major safety concerns due to the chronic use of the combination of ethanol and propylene glycol in neonates/children.
Czech: Existují tedy závažná bezpečnostní rizika vzhledem k chronickému použití kombinace etanolu a propylenglykolu u novorozenců/kojenců.
English: Alcohol dehydrogenase preferentially metabolises ethanol prior to metabolising other alcohols, including propylene glycol.
Czech: Alkoholdehydrogenáza metabolizuje etanol přednostně před metabolizováním dalších alkoholů, včetně propylenglykolu.
English: In conclusion given that Levothyroxine Alapis is a highly concentrated solution containing 100 mcg/ml the dropper device is considered to be unsuitable due to inaccuracies resulting from improper dropper orientation and miscounting, especially for paediatric initial doses less than 25 mcg.
Czech: Závěrem lze říci, že vzhledem k tomu, že přípravek Levothyroxine Alapis je vysoce koncentrovaný roztok obsahující 100 mcg/ml, nelze považovat kapátko za vhodné s ohledem na nepřesnosti z důvodu nesprávné orientace kapátka a nesprávného počítání kapek, zvláště u pediatrických výchozích dávek pod 25 mcg.
English: Medication errors caused by the administration device (dropper insert) Initially two different dropper inserts resulting in different drop sizes that would count up to 40 drops was proposed by the Applicant.
Czech: Chyby při podávání léčivého přípravku způsobené aplikátorem (inzertem kapátka) Žadatel původně navrhoval dva různé inzerty kapátka s různou velikostí výsledných kapek, které by vytvořily až 40 kapek.
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.'
Czech: Je nutno zvážit u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo epilepsií.
English: The guidance “Guideline on the excipients in the label and the package leaflet of medicinal products for human use” states that if the content of ethanol is 100 mg - 3g per dose, the following should be stated in the PL: ‘This medicinal product contains < > vol % ethanol (alcohol), i.e. up to < > mg per dose, equivalent to < > ml beer, < > ml wine per dose.
Czech: „Pokyn týkající se pomocných látek na etiketě a v příbalové informaci léčivých přípravků pro humánní použití“ říká, že jestliže je obsah etanolu 100 mg - 3 g na dávku, má být v příbalové informaci uvedeno následující: „Tento léčivý přípravek obsahuje < > % obj. etanolu (alkoholu), tj.
English: As ethanol is used to solubilise levothyroxine, its use is not considered to be essential in this formulation, based on the relatively poor solubility of levothyroxine in ethanol when compared to propylene glycol.
Czech: Protože se k solubilizaci levothyroxinu používá alkohol, není jeho použití v této lékové formě považováno za zásadní vzhledem k relativně špatné rozpustnosti levothyroxinu v etanolu ve srovnání s propylenglykolem.
English: In addition there are also concerns in patients with hepatic impairment, epilepsy and in vulnerable adults such as those suffering from alcoholism.
Czech: Existují dále obavy u pacientů s poškozením jater, epilepsií a u zranitelných dospělých, např. dospělých trpících alkoholismem.
English: The study by MacDonald et al2, seems relevant as daily doses of propylene glycol similar to what can be expected from Levothyroxine Alapis were studied in one of the study arms.
Czech: Jako významná se jeví studie MacDonalda a kol.2, jelikož denní dávky propylenglykolu studované v jednom z ramen studie byly podobné dávkám, které lze očekávat u přípravku Levothyroxine Alapis.
English: The proposed indications for Levothyroxine Alapis are for: the treatment of hypothyroidism (congenital or acquired, including diffuse non-toxic goiter), hypothyroidism forms of Hashimoto's thyroiditis and thyroid carcinoma.
Czech: Navrhované indikace přípravku Levothyroxine Alapis jsou: léčba hypotyreózy (vrozené nebo získané, včetně difuzní netoxické strumy), forem Hashimotovy strumy s hypotyreózou a karcinomu štítné žlázy.
English: Combination of ethanol and propylene glycol
Czech: Kombinace etanolu a propylenglykolu
English: The possible medication errors caused by the dropper insert were discussed by the CHMP:
Czech: Výbor CHMP se zabýval možnými chybami způsobenými při podáváním léčivého přípravku inzertem kapátka:
English: Since no consensus could be reached on the issues relating to medication errors due to the method of administration of the oral drops and the safety of excipients ethanol and propylene glycol in the paediatric population, the CMDh referred the matter to the CHMP under Article 29(4) of Directive
Czech: Jelikož nebylo dosaženo shody ohledně problémů týkajících se chyb při podávání léčivého přípravku z důvodu metody podání perorálních kapek a bezpečnosti pomocných látek etanolu a propylenglykolu u pediatrické populace, předala skupina CMDh záležitost výboru CHMP podle čl.
English: Therefore, co-administration of ethanol and propylene glycol can lead to raised and potentially toxic levels of the latter.
Czech: Současné podání etanolu a propylenglykolu může proto vést ke zvýšeným a potenciálně toxickým hladinám propylenglykolu.
English: The applicant then proposed to use: - a dropper insert for doses between 12.5 µg and 50 µg (5 to 20 drops) and - a 3 mL oral syringe for doses between 50 µg and 200 µg (0.5 to 2 mL) According to the proposed Summary of Product Characteristics (SmPC), the dropper insert will be mainly used for administration to paediatric patients as well as for initial dosing of adults and children over 12 years.
Czech: Žadatel poté navrhl použít: - inzert kapátka pro dávky od 12,5 µg do 50 µg (5 až 20 kapek) a - 3 ml stříkačka pro perorální podání dávky od 50 µg do 200 µg (0,5 až 2 ml).
English: And therefore the CHMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Levothyroxine Alapis and associated names (see Annex I).
Czech: Výbor CHMP proto doporučil zamítnout udělení rozhodnutí o registraci a pozastavit udělená rozhodnutí o registraci pro přípravek Levothyroxine Alapais a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I).
English: Since both propylene glycol and ethanol share a common metabolic pathway the combination of ethanol and propylene glycol is a concern.
Czech: Protože jak propylenglykol, tak etanol sdílejí společnou metabolickou dráhu, je kombinace etanolu a propylenglykolu riziková.
English: Two groups of infants were treated with two doses of propylene glycol; 0.3 g/day and 3 g/day in an IV multivitamin solution, during two consecutive 19month periods in a retrospective design.
Czech: Dvě skupiny kojenců byly v rámci dvou následujících 19měsíčních období v retrospektivním designu léčeny dvěma dávkami propylenglykolu; 0,3 g/den a 3 g/den v i.v.
English: As mentioned previously, both ethanol and propylene glycol are initially metabolised by alcohol dehydrogenase.
Czech: Jak bylo dříve zmíněno, tak etanol i propylenglykol se zpočátku metabolizují alkoholdehydrogenázou.
English: The excipients are glycerol, propylene glycol, ethanol and purified water, which comply with the respective Ph.Eur monographs.
Czech: Pomocnými látkami jsou glycerol, propylenglykol, etanol a purifikovaná voda, což je v souladu s příslušnými požadavky monografií v rámci Evropského lékopisu (Ph.Eur).
English: The active substance levothyroxine, is an established active substance described in the European Pharmacopoeia.
Czech: Léčivá látka levothyroxin je zavedená léčivá látka popsaná v Evropském lékopise.
English: Although propylene glycol is widely used as an excipient in oral and injectable medicines, literature data on its safety in children when administered chronically is sparse.
Czech: Ačkoli je propylenglykol u perorálních a injekčních léčivých přípravků široce používán jako pomocná látka, existuje pouze malé množství údajů o jeho bezpečnosti u dětí při chronickém používání.