FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Xoterna Breezhaler -valmisteen aiheuttamat sykkeenmuutokset olivat huomattavammat ja pitkäkestoisemmat kuin yhdistelmävalmisteen sisältämien vaikuttavien aineiden monoterapioiden aiheuttamat muutokset.
Slovenian: Učinek zdravila Xoterna Breezhaler na srčno frekvenco je bil večji in dolgotrajnejši v primerjavi z učinki vsake posamezne učinkovine, kar kaže na aditivno delovanje.
Finnish: Lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat voivat käyttää Xoterna Breezhalervalmistetta tavanomaisin suositusannoksin.
Slovenian: Bolniki z blago in zmerno okvaro jeter lahko uporabljajo zdravilo Xoterna Breezhaler v priporočenem odmerku.
Finnish: EMEA/H/C/003755
Slovenian: EMA/472762/2013 EMEA/H/C/003755
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xoterna Breezhaleria varten 19. syyskuuta 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xoterna Breezhaler, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 19. septembra 2013.
Finnish: Xoterna Breezhaleria on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 667 COPDpotilasta.
Slovenian: Zdravilo Xoterna Breezhaler so proučevali v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo skupaj vključeno 2 667 bolnikov s KOPB.
Finnish: Glykopyrronium on muskariinireseptorin antagonisti.
Slovenian: Glikopirinij je antagonist muskarinskih receptorjev.
Finnish: Xoterna Breezhaleria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoittessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xoterna Breezhaler je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Xoterna Breezhaler on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, indakaterolia (85 mikrogrammaa) ja glykopyrroniumia (43 mikrogrammaa).
Slovenian: Xoterna Breezhaler je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, indakaterol (85 mikrogramov) in glikopironij (43 mikrogramov).
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xoterna Breezhaler -lääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xoterna Breezhaler.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xoterna Breezhalerin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Xoterna Breezhaler večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Finnish: Se kiinnittyy beeta-2-adrenoreseptoreihin, joita on monien elinten lihaksissa, kuten keuhkojen hengitysteissä.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na beta2 adrenergične receptorje v mišicah mnogih organov, vključno s pljučnimi dihalnimi potmi.
Finnish: Xoterna Breezhalerin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Xoterna Breezhaler je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Xoterna Breezhaler indakateroli/glykopyrronium
Slovenian: Xoterna Breezhaler indakaterol/glikopironij
Finnish: Xoterna Breezhalerin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat ylähengitystieinfektiot (flunssa).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xoterna Breezhaler (ki prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so okužbe zgornjih dihal (prehladi).
Finnish: Lääkettä otetaan samaan aikaan joka päivä Xoterna Breezhaler -inhalaattorilla.
Slovenian: Jemlje se vsak dan ob istem času z uporabo inhalatorja Xoterno Breezhaler.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Xoterna Breezhaleria koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Xoterna Breezhaler vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: Sitä käytetään oireita lievittävänä ylläpitohoitona aikuispotilaiden keuhkoahtaumataudissa (COPD).
Slovenian: Uporablja se kot vzdrževalno (redno) zdravljenje za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) .
Finnish: Kun indakaterolia inhaloidaan, se siirtyy hengitysteiden reseptoreihin ja aktivoi ne.
Slovenian: Ob inhalaciji indakaterol doseže receptorje v dihalnih poteh in jih aktivira.
Finnish: Muita tietoja Xoterna Breezhalerista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xoterna Breezhaler
Finnish: Tällöin hengitysteiden lihakset rentoutuvat.
Slovenian: To sprosti mišice v dihalih.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa Xoterna Breezhalerin vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon) tai pelkkään indikateroliin tai glykopyrroniumiin, ja toisessa tutkimuksessa Xoterna Breezhaleria verrattiin flutikasonin ja salmeterolin yhdistelmään, joka on COPD:n tavanomainen hoito.
Slovenian: V eni študiji so primerjali učinke zdravila Xoterna Breezhaler z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) ali samostojnega indakaterola ali glikopironija, v drugi pa zdravilo Xoterna Breezhaler s kombinacijo flutikazona in salmeterola, tj. standardno obliko zdravljenja KOPB.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Xoterna Breezhalerin vaikutuksia tarkasteltiin vertaamalla potilailla 64 viikon hoidon aikana esiintyneiden taudin pahenemisvaiheiden määrää glykopyrroniumia tai tiotropiumia (toinen keuhkoahtaumataudin hoitoon käytetty lääke) saaneilla esiintyneiden pahenemisvaiheiden määrään.
Slovenian: V tretji študiji so proučevali učinke zdravila Xoterna Breezhaler na delež poslabšanj (izbruhov), ki so se pri bolnikih pojavili v 64 tednih zdravljenja, v primerjavi z zdravljenjem z glikopironijem ali tiotropijem (drugima oblikama zdravljenja KOPB).
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, Xoterna Breezhalerin käyttö edellyttää huolellista hyöty-riskisuhteen arviointia.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo poslabšanim ledvičnim delovanjem se sme zdravilo Xoterna Breezhaler uporabiti samo po skrbni oceni razmerja med tveganji in koristmi.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xoterna Breezhalerin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xoterna Breezhaler?
Finnish: Xoterna Breezhaler vähensi pahenemisvaiheiden määrää 10-12 % enemmän kuin tiotropiumi ja glykopyrronium.
Slovenian: Zmanjšanje deleža poslabšanj je bilo za od 10 do 12 % večje pri zdravilu Xoterna Breezhaler kot pri tiotropiju in glikopironiju.
Finnish: Lisää tietoja Xoterna Breezhaler -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xoterna Breezhaler preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Xoterna Breezhaler myös paransi FEV1-arvoa 70 millilitraa enemmän kuin indikateroli yksinään käytettynä ja 90 millilitraa enemmän kuin glykopyrronium yksinään käytettynä.
Slovenian: Zdravilo Xoterna Breezhaler je prav tako povečalo vrednost FEV1 za dodatnih 70 ml v primerjavi s samostojnim indakaterolom in 90 ml v primerjavi s samostojnim glikopironijem.
Finnish: Miksi Xoterna Breezhaler on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xoterna Breezhaler odobreno?
Finnish: Ensimmäinen tutkimus osoitti, että Xoterna Breezhaler -hoito oli tehokkaampaa kuin lumelääke ja paransi FEV1-arvoa keskimäärin vähintään 200 millilitraa.
Slovenian: Prva študija je pokazala, da je bilo zdravljenje z zdravilom Xoterna Breezhaler učinkovitejše od placeba, saj je bila povprečna vrednost FEV1 za 200 ml večja kot pri placebu.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Xoterna Breezhaler -hoito paransi FEV1arvoa keskimäärin 140 millilitraa enemmän kuin flutikasonin ja salmeterolin yhdistelmä.
Slovenian: V drugi študiji je bila povprečna vrednost FEV1 za 140 ml večja pri zdravilu Xoterna Breezhaler v primerjavi s flutikazonom in salmeterolom.
Finnish: Mitä Xoterna Breezhaler on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xoterna Breezhaler in za kaj se uporablja?
Finnish: Mitä hyötyä Xoterna Breezhalerista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xoterna Breezhaler izkazalo v študijah?
Finnish: Mitä riskejä Xoterna Breezhaleriin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xoterna Breezhaler?
Finnish: Xoterna Breezhaler lievitti kliinisesti merkittävästi COPD:n oireita.
Slovenian: Ko se je zdravilo Xoterna Breezhaler uporabljalo za lajšanje simptomov KOPB, so bili njegovi učinki klinično pomembni.
Finnish: Xoterna Breezhaleria on saatavana kapseleina, jotka sisältävät inhalaatiojauhetta.
Slovenian: Zdravilo Xoterna Breezhaler je na voljo v obliki kapsul, ki vsebujejo prašek za inhaliranje, in se izdaja le na recept.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon päämittana oli se, miten Xoterna Breezhaler paransi 26 viikon hoidon jälkeen potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteettia (FEV1) eli sekunnissa ulos puhallettavissa olevaa enimmäisilmamäärää.
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti bolnikovo izboljšanje forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1 - največje količine zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi) po 26 tednih zdravljenja.
Finnish: Potilas saa Xoterna Breezhalerin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Xoterna Breezhaler naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Miten Xoterna Breezhaleria käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Xoterna Breezhaler uporablja?
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Xoterna Breezhaler on verrattavissa yksinään käytettyyn indakateroliin ja glykopyrroniumiin.
Slovenian: Varnost zdravila Xoterna Breezhaler je primerljiva z indakaterolom in glikopironijem, če se uporabljata kot ločeni zdravili.
Finnish: Miten Xoterna Breezhaler vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Xoterna Breezhaler deluje?
Finnish: Xoterna Breezhalerin vaikuttavat aineet indakateroli ja glykopyrronium toimivat eri tavoin.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Xoterna Breezhaler, indakaterol in glikopironij, različno razširita dihalne poti in izboljšata dihanje pri KOPB.
Finnish: Suun kautta pullo (HDPE)
Slovenian: 100 mg/ml peroralna raztopina peroralna uporaba steklenica (HDPE)
Finnish: Lisää tietoa Xromi-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Xromi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Finnish: Tämä pienentää verisuonten tukkeutumisen riskiä.
Slovenian: To zmanjša tveganje za zamašitev krvnih žil.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ja lääkettä käytettäessä imetys on lopetettava.
Slovenian: Ne sme se uporabljati med nosečnostjo, dojenje pa je treba med jemanjem zdravila prekiniti.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne aikaansaavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni učinkovine v telesu.
Finnish: Xromia ei saa myöskään antaa potilaille, jotka käyttävät lääkkeitä HIV-infektion hoitoon.
Slovenian: Zdravila Xromi prav tako ne smejo uporabljati bolniki, ki jemljejo zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Finnish: Yhtiö toimitti ajantasaistetut tiedot, joista ilmenee hydroksikarbamidin hyöty sirppisolusairauden komplikaatioiden ehkäisyssä yli 2-vuotiailla potilailla.
Slovenian: Podjetje je predložilo posodobljene podatke o koristih hidroksikarbamida pri preprečevanju zapletov pri srpastoceličnem sindromu pri bolnikih, starejših od dveh let.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Xromin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Xromi stalno spremljajo.
Finnish: Xromi (hydroksikarbamidi)
Slovenian: Xromi (hidroksikarbamid)
Finnish: Koska hydroksikarbamidi on aine, jonka käyttö on ollut vakiintunutta monien vuosien ajan EU:ssa, yhtiö toimitti hydroksikarbamidin hyötyä ja riskejä koskevaa tietoa julkaistusta kirjallisuudesta sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Slovenian: Ker je hidroksikarbamid dobro uveljavljena učinkovina, ki se v EU uporablja že več let, je podjetje predložilo informacije iz objavljene literature o koristih in tveganjih učinkovine pri njenih odobrenih uporabah.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Xromin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Xromi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xromin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xromi?
Finnish: Lääkkeen antamista ja annoksen mittaamista varten on kaksi mittaruiskua: pienempi punainen on enintään 300 mg:n (3 ml nestettä) annoksia varten ja isompi valkoinen sitä suurempia annoksia varten.
Slovenian: Zdravilu sta priloženi dve peroralni brizgi za odmerjanje odmerkov: manjša, rdeča brizga je namenjena odmerjanju prostornine do 300 mg (3 ml tekočine), večja, bela brizga pa se uporablja za večje odmerke.
Finnish: Xromin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat luuydinsuppressio (heikentynyt kyky tuottaa verisoluja) ja miesten alentunut hedelmällisyys oligospermian (alhainen sperman määrä) tai atsoospermian (siittiöiden puuttuminen) vuoksi.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xromi (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so supresija kostnega mozga (zmanjšana sposobnost za tvorjenje krvnih celic) in manjša plodnost pri moških zaradi oligospermije (majhnega število semenčic) ali azoospemije (odsotnost semenčic).
Finnish: Muita tietoja Xromista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xromi
Finnish: Se on siis samanlainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä vertailuvalmiste sillä erotuksella, että se annetaan nieltävänä nesteenä kapseleiden sijaan, ja se on hyväksytty eri käyttötarkoituksiin.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje isto učinkovino, vendar se daje v obliki tekočine za zaužitje in ne kapsul ter je odobreno za druge uporabe.
Finnish: Vaikka hydroksikarbamidin vaikutustapaa sirppisolusairaudessa ei täysin tunneta, se voi vähentää kyseisten solujen määrää tautia sairastavien potilaiden veressä ja estää punasoluja muuttamasta muotoa.
Slovenian: Čeprav način delovanja hidroksikarbamida pri tej bolezni ni v celoti znan, lahko zmanjša število celic, ki krožijo v krvi, ter prepreči spreminjanje oblike rdečih krvnih celic pri bolnikih s srpastoceličnim sindromom.
Finnish: Xromista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Xromi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Yhtiö toimitti tietoa myös erilaisista tukea antavista tutkimuksista, kuten kaikista lääkkeistä toimitetaan.
Slovenian: Podjetje je predložilo tudi podatke iz najrazličnejših podpornih študij.
Finnish: Miksi Xromi on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xromi odobreno v EU?
Finnish: Hydroksikarbamidia, joka tunnettiin aikaisemmin nimellä hydroksiurea, on käytetty useiden vuosien ajan sirppisolusairauden hoitoon, ja sillä on ollut Hydrea-nimisenä myyntilupa joidenkin syöpätyyppien hoitoon useiden vuosikymmenien ajan EU-maissa.
Slovenian: Hidroksikarbamid, nekdaj znan kot hidroksisečnina, se že več let uporablja za zdravljenje srpastoceličnega sindroma in je v državah članicah Evropske unije (EU) že nekaj desetletij na voljo za uporabo pri nekaterih vrstah rakavih obolenj.
Finnish: Mitä hyötyä Xromista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Xromi so se pokazale v študijah?
Finnish: Potilaiden on juotava vettä Xromi-annoksen ottamisen jälkeen, jotta koko annos varmasti kulkeutuu mahaan.
Slovenian: Bolniki morajo po vsakem odmerku zdravila Xromi popiti vodo, da celoten odmerek zdravila doseže želodec.
Finnish: Xromia markkinoiva yhtiö huolehtii, että käyttöön otetaan koulutusohjelma lääkäreitä ja potilaita varten, jotta lääkettä käytettäisiin asianmukaisesti ja ehkäistäisiin haittoja, sekä ohjeet, joissa kerrotaan asianmukaisen ruiskun käytöstä annostelussa sekä säännöllisten verikokeiden tarpeesta.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Xromi, bo pripravilo izobraževalni program za zdravnike in bolnike o pravilni uporabi zdravila in preprečevanju tveganj, vključno z navodili za uporabo ustrezne brizge za odmerjanje in potrebo po rednem izvajanju krvnih preiskav.
Finnish: Kolmessa näistä tutkimuksista, joihin osallistui 384 aikuista ja lasta, hydroksikarbamidin osoitettiin pienentäneen merkittävästi vakavien ja kivuliaiden verensaantia estävien tukkeumien (vaso-okklusiivisten kriisien) riskiä lumelääkkeeseen verrattuna; neljännessä tutkimuksessa, johon osallistui 121 lasta, hydroksikarbamidin osoitettiin vähentävän verisuonivaurioita aivoissa ja aivohalvauksen riskiä vähintään yhtä tehokkaasti kuin verensiirtojen käyttöön perustuva vakiohoito.
Slovenian: Med drugim je predložilo podatke iz štirih glavnih študij srpastoceličnega sindroma: tri študije, v katerih je sodelovalo 384 odraslih in otrok, pri katerih je bilo dokazano, da hidroksikarbamid bistveno zmanjša tveganje za hude in boleče blokade oskrbe s krvjo (imenovane vazookluzivne krize) v primerjavi z zdravljenjem s placebom, in eno študijo, v katero je bilo vključenih 121 otrok, pri katerih je bilo dokazano, da je hidroksikarbamid vsaj tako učinkovit kot standardno zdravljenje s pomočjo transfuzij krvi pri zmanjševanju poškodb žil v možganih in nevarnosti možganske kapi.
Finnish: Tähän sisältyi tutkimuksia, joiden mukaan lääkevalmiste on laadultaan hyväksyttävä.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je to vključevalo študije, ki so pokazale, da je zdravilo sprejemljive kakovosti.
Finnish: Hydroksikarbamidin turvallisuutta koskevat kysymykset tunnetaan hyvin, ja Xromin on osoitettu olevan biologisesti samanarvoinen myyntiluvan saaneen hydroksikarbamidia sisältävän valmisteen kanssa.
Slovenian: Varnostna vprašanja v zvezi s hidroksikarbamidom so dobro znana, za zdravilo Xromi pa je bilo dokazano, da je bioekvivalentno odobrenemu zdravilu, ki vsebuje hidroksikarbamid.
Finnish: Xromiaa ei saa antaa ihmisille, joilla on vaikeita munuais- tai maksaongelmia tai joiden verisolujen määrä on vaarallisen alhainen.
Slovenian: Zdravilo Xromi se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo resne težave z ledvicami ali jetri ali ki imajo nevarno nizke ravni krvnih celic.
Finnish: Mitä Xromi on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xromi in za kaj se uporablja?
Finnish: Yleistiedot Xromista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa.
Slovenian: Pregled zdravila Xromi in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Mitä riskejä Xromiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xromi?
Finnish: Annosta suurennetaan tarvittaessa kahdeksan viikon välein enintään 35 mg:aan kehon painokiloa kohti.
Slovenian: Bolniki običajno začnejo jemati dnevni odmerek 15 mg na kilogram telesne mase, ki ga po potrebi povečujejo vsakih osem tednov do največjega dnevnega odmerka 35 mg na kilogram.
Finnish: Xromia saa nieltävänä nesteenä, joka sisältää 100 mg/ml hydroksikarbamidia, jota annostellaan potilaan painon mukaan.
Slovenian: Zdravilo Xromi je na voljo v obliki tekočine za zaužitje, ki vsebuje hidroksikarbamid v jakosti 100 mg/ml, odmerki pa so odvisni od bolnikove telesne mase.
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimuksen, joka osoitti, että Xromi on biologisesti samanarvoinen vertailuvalmiste Hydreaan nähden.
Slovenian: Izvedlo je tudi študijo, ki je pokazala, da je zdravilo Xromi „bioekvivalentno" referenčnemu zdravilu Hydrea.
Finnish: Xromin vaikuttava aine hydroksikarbamidi estää joidenkin solujen, kuten verisolujen, kasvua ja määrän lisääntymistä.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Xromi, hidroksikarbamid, zavira rast in reprodukcijo nekaterih celic, npr. krvnih celic.
Finnish: Xromia käytetään estämään vaso-okklusiivisia komplikaatioita, joita syntyy, kun verisuonet tukkeutuvat poikkeavista verisoluista ja veren virtaus kehon eri osiin vaikeutuu.
Slovenian: Uporablja se za preprečevanje t. i. vazookluzivnih zapletov, tj. težav, ki nastanejo, ko nenormalne rdeče krvne celice zamašijo krvne žile in s tem omejijo pretok krvi do različnih delov telesa.
Finnish: Miten Xromia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Xromi uporablja?
Finnish: Xromi on ns. hybridilääke.
Slovenian: Zdravilo Xromi je „hibridno zdravilo".
Finnish: Lisätietoja Xromin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Xromi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Xromin vaikuttava aine on hydroksikarbamidi.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Xromi je hidroksikarbamid.
Finnish: Miten Xromi vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Xromi deluje?
Finnish: Xromi-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xromi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xromin haittavaikutuksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Xromi glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Xromin vertailuvalmiste on Hydrea.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Xromi je zdravilo Hydrea.
Finnish: Alle 2-vuotiaat lapset
Slovenian: Otroci, mlajši od dveh let
Finnish: Pidempi seuranta saattaa olla tarpeen.
Slovenian: Potrebno je lahko daljše nadziranje.
Finnish: Tutkimuksessa ei ilmoitettu yhtään kuolemaa.
Slovenian: V študiji niso poročali o smrtnih primerih.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1366/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1366/001
Finnish: Hoito saattaa vaikuttaa miesten hedelmällisyyteen.
Slovenian: Zdravljenje lahko vpliva na plodnost pri moških.
Finnish: Älä ravista pulloa.
Slovenian: Steklenice ne pretresajte.
Finnish: Siksi sitä ei saa antaa raskaana oleville potilaille.
Slovenian: Zato se ne sme dajati nosečim bolnicam.
Finnish: Biologinen hyötyosuus on täydellinen tai lähes täydellinen syöpäpotilailla.
Slovenian: Biološka uporabnost je pri bolnikih z rakom popolna ali skoraj popolna.
Finnish: Näiden avaintutkimusten löydöksiä lisäksi tukevat havaintotutkimukset, joista jotkin ovat pitkän ajan seurantatutkimuksia.
Slovenian: Poleg tega so ugotovitve navedenih ključnih študij podprte z opazovalnimi študijami, vključno z nekaterimi dolgoročnimi kontrolnimi pregledi.
Finnish: Tarvittaessa tehdään verensiirto.
Slovenian: Po potrebi se opravi transfuzija krvi.
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 4.
Slovenian: Rezultati so predstavljeni v preglednici 4.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille syntymästä kahteen vuoteen asti, koska sen käyttö ei ole todennäköisesti turvallista.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 2 let, ker verjetno ne bo varno.
Finnish: Tutkimuksen tulokset on esitetty alla olevissa taulukoissa 2 ja 3.
Slovenian: Rezultati te študije so predstavljeni v spodnjih preglednicah 2 in 3.
Finnish: Käännä pullo ylösalaisin (kuva 4).
Slovenian: Steklenico obrnite navzdol (slika 4).
Finnish: Lääkäri määrää sinulle oikean annoksen.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal pravilni odmerek.
Finnish: Poista ruisku suustasi.
Slovenian: Odstranite brizgo iz ust.