FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kolmeen lumelääkekontrolloituun tutkimukseen osallistui 721 syöpäpotilasta, jotka saivat muuta kuin platinapohjaista solunsalpaajahoitoa: 389 potilasta, joilla oli hematologisia syöpäsairauksia (221 multippelia myeloomaa, 144 non-Hodgkinin lymfoomaa ja 24 muuta hematologista maligniteettia) sekä 332 potilasta, joilla oli kiinteitä kasvaimia (172 rinnassa, 64 synnytinelimissä, 23 keuhkoissa, 22 eturauhasessa, 21 ruoansulatuskanavassa ja 30 muissa elimissä).
Icelandic: 721 krabbameinssjúklingar sem fengu platínumlausa lyfjameðferð voru teknir í þrjár lyfleysustýrðar rannsóknir, 389 sjúklingar með blóðsjúkdóma (221 mergæxli, 144 eitilfrumuæxli, ekki af Hodgkins gerð, og 24 aðra blóðsjúkdóma) og 332 með krabbameinsæxli (172 brjóst, 64 kvensjúkdómafræðileg, 23 lungna-, 22 blöðruháls-, 21 maga- og garna-, og 30 annarskonar æxli).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin kuoleman, vakavien sydän- ja verisuonitautitapahtumien tai aivoverisuonitapahtumien (myös aivohalvauksen) riskin lisääntyneen erytropoieesia stimuloivia aineita (ESA) käytettäessä, kun hemoglobiinin tavoitetaso oli yli 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fram aukin hætta á dauða, alvarlegar aukaverkanir í hjarta-/æðakerfi eða heilaæðum, að meðtöldu heilablóðfalli, þegar ESA lyf voru gefin til að ná fram blóðrauðaþéttni hærri en 12 g/dl (7,5 mmól/l).
Finnish: Jos olet hemodialyysipotilas:
Icelandic: Ef þú gengst undir blóðskilun:
Finnish: PRCA tarkoittaa kyvyttömyyttä tuottaa riittävästi punasoluja luuytimessä.
Icelandic: PRCA þýðir að um vangetu er að ræða til að framleiða næg rauð blóðkorn í beinmerg.
Finnish: Erytropoietiinista ei todettu aiheutuneen muutoksia bakteereilla ja nisäkässoluviljelmillä tehdyissä mutageenisuustesteissä eikä hiiren in vivo mikronukleustestissä.
Icelandic: Engar stökkbreytingar komu fram í frumuræktun á bakteríu- og spendýrafrumum (bakterial and mammalian cell culture mutagenicity) og in vivo í smákjarnaprófum í músum við notkun rauðkornavaka.
Finnish: Yleensä saat Silapo-valmistetta kuukauden ajan solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen.
Icelandic: Undir venjulegum kringumstæðum munt þú fá Silapo þar til einum mánuði eftir lok lyfjameðferðar.
Finnish: Retikulosyyttien määrä lisääntynyt  40 000/μl tai Hb suurentunut  1 g/dl
Icelandic: Netfrumufjölgun  40 000/μl eða Hb eykst  1 g/d
Finnish: Nämä saattavat olla varoitusmerkkejä äkillisestä verenpaineen noususta, joka vaatii välitöntä hoitoa.
Icelandic: Þetta gætu verið varnaðarmerki um skyndilega hækkun blóðþrýstings sem meðhöndla þarf umsvifalaust.
Finnish: Sen vuoksi hemoglobiinitasojasi ja verenpainettasi tulee tarkkailla.
Icelandic: Þess vegna á að hafa eftirlit með blóðrauðamagni og blóðþrýstingi þínum.
Finnish: Saatavilla olevien kliinisten tietojen mukaan potilaat, joiden hemoglobiinin taso hoidon alussa on hyvin alhainen (< 6 g/dl tai < 3,75 mmol/l) saattavat tarvita suurempia ylläpitoannoksia kuin potilaat, joiden anemia hoidon alussa on lievempi (Hb > 8 g/dl tai > 5 mmol/l).
Icelandic: Fyrirliggjandi klínískar upplýsingar benda til að sjúklingar sem hafa lítinn blóðrauða í upphafi (< 6 g/dl eða < 3,75 mmól/l) geti þurft á hærri viðhaldsskömmtum að halda en þeir sem hafa minni blóðskort í upphafi (Hb > 8 g/dl eða > 5 mmól/l).
Finnish: Rautalisät ja muut verenmuodostusta lisäävät aineet saattavat lisätä Silapon tehokkuutta.
Icelandic: Járn fæðubótarefni og önnur blóðörvandi efni geta aukið virkni Silapo.
Finnish: Jos sinulle tulee päänsärkyä, erityisesti äkillistä, vihlovaa migreenin tapaista päänsärkyä, sekavuutta tai kohtauksia, kerro niistä lääkärillesi tai hoitohenkilökunnalle välittömästi.
Icelandic: Ef þú þjáist af höfuðverk, sérstaklega skyndilegum, stingandi mígrenislegum höfuðverkjum eða finnur til ringlunar eða færð krampa, láttu þá lækninn þinn eða hjúkrunarfólk vita umsvifalaust.
Finnish: Avohoitokäytössä potilas voi säilyttää valmistetta jääkaapin ulkopuolella huoneenlämmössä (enintään +25°C) ainoastaan kerran korkeintaan kolmen vuorokauden pituisen jakson ajan.
Icelandic: Ef lyfið er notað á göngudeild, má sjúklingurinn taka það úr ísskápnum og geyma við stofuhita (ekki yfir 25°C) í allt að 3 daga í einungis eitt skipti.
Finnish: Annos pitää antaa vähintään 1- 5 minuutin aikana kokonaisannoksesta riippuen.
Icelandic: 1-5 mínútum, eftir því hver heildarskammturinn er.
Finnish: Silapo-hoito tulee aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt potilaiden hoitoon, joilla lääkevalmistetta käytetään edellä mainittuihin indikaatioihin.
Icelandic: Meðferð með Silapo verður að fara fram undir leiðsögn lækna sem hafa reynslu í meðferð sjúklinga með ábendingarnar að ofan.
Finnish: Potilasta, jolle kehittyy puhdas punasoluaplasia (PRCA) minkä tahansa erytropoietiinivalmisteen käytön yhteydessä, ei tule hoitaa Silapo-valmisteella tai millään muulla erytropoietiinivalmisteella (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem fá rauðkornskímfrumnafæð (Pure Red Cell Aplasia; PRCA) í kjölfar meðferðar með einhverjum rauðkornavaka (erythropoietin) mega ekki fá Silapo eða neinn annan rauðkornavaka (sjá kafla 4.4).
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Icelandic: Vinsamlega ræddu þetta við lækninn þinn.
Finnish: Jos PRCA todetaan, on Silapo-hoito lopetettava välittömästi ja erytropoietiinin vasta-aineiden tutkimista harkittava.
Icelandic: Ef PRCA (rauðkornskímfrumnafæð) er greint verður að hætta Silapo meðferð umsvifalaust og íhuga á að prófa fyrir mótefnum rauðkornavaka.
Finnish: Lääkärisi saattaa tarkistaa sunttisi (valtimo-laskimoavanteesi)ja määrätä lääkkeen tromboosin ehkäisemiseksi.
Icelandic: Læknirinn þinn getur athugað fistilinn þinn og skrifað upp á lyf til að koma í veg fyrir segamyndun.
Finnish: Jos potilaan hemoglobiinivaste Silapo-valmisteelle on huono, muita syitä huonolle vasteelle on harkittava (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með lélega blóðrauðasvörun gagnvart Silapo skal íhuga aðrar ástæður fyrir lélegri svörun (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Finnish: Tutkimuksiin otettiin joko potilaita, jotka olivat saaneet solunsalpaajahoitoa (kaksi tutkimusta) tai niissä käytettiin potilasryhmiä, joiden kohdalla erytropoieesia stimuloivien aineiden käyttö ei ole indisoitu: anemiaa sairastavat syöpäpotilaat, jotka eivät saaneet solunsalpaajahoitoa, ja pään ja kaulan alueen syöpää sairastavat potilaat, jotka saivat sädehoitoa.
Icelandic: Í rannsóknunum tóku annars vegar þátt sjúklingar sem voru í krabbameinslyfjameðferð (tvær rannsóknir) og hins vegar sjúklingar sem ekki hafa ábendingu fyrir lyf sem stuðla að rauðkornamyndun: blóðleysi hjá krabbameinssjúklingum sem ekki voru í krabbameinslyfjameðferð og sjúklingar með krabbamein í höfði eða hálsi sem voru í geislameðferð.
Finnish: • Vaikea allerginen reaktio, johon saattaa liittyä: o kasvojen, huulien, suun limakalvon, kielen tai kurkun turvotus o nielemis- tai hengitysvaikeus o kutiseva ihottuma (nokkosihottuma)
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta m.a. verið: o þroti í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi, o öndunar- og kyngingarerfiðleikar, o útbrot með kláða (ofsakláði).
Finnish: Kohonnut verenpaine, joka saattaa vaatia lääkehoitoa tai korkeaan verenpaineeseen jo käyttämäsi lääkevalmisteen annoksen sovittamista.
Icelandic: - Hækkaður blóðþrýstingur sem getur kallað á lyfjameðferð eða skammtastillingu lyfja sem þú tekur nú þegar vegna hás blóðþrýstings.
Finnish: Erytropoietiinihoitoa saavien syöpää sairastavien potilaiden hemoglobiiniarvot (hemoglobiini on punasolun happea kuljettava osa) on mitattava säännöllisesti, kunnes vakaa taso on saavutettu ja määräajoin myös sen jälkeen.
Icelandic: Krabbameinssjúklingar sem fá rauðkornavaka eiga að láta mæla magn blóðrauða (sá hluti rauðu blóðkornannar sem flytur súrefni) reglulega þar til jafnvægi hefur verið náð og reglulega eftir það.
Finnish: Sen esiintyminen voi johtaa vakavaan anemiaan, jonka oireita ovat epätavallinen väsymys, huimaus tai hengästyminen.
Icelandic: Ef þetta hendir getur afleiðingin verið alvarlegur blóðskortur sem lýsir sér í óvenjulegri þreytu, sundli eða öndunarerfiðleikum.
Finnish: Lääkärisi voi myöhemmin määrätä sinulle verikokeen nähdäkseen, tarvitseeko annosta säätää.
Icelandic: Eftir á getur læknirinn þinn pantað blóðprufur til þess að sjá hvort aðlögun skammts er nauðsynleg.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa saavilla syöpäpotilailla tulee huomioda 2 - 3 viikon viive erytropoietiinin annon ja erytropoietiini-indusoitujen punasolujen ilmaantumisen välillä arvioitaessa Silapo-hoidon sopivuutta (verensiirtoa todennäköisesti tarvitseva potilas).
Icelandic: Hjá krabbameinssjúklingum sem fá lyfjameðferð á reikna með 2-3 vikna biðtíma á milli gjafar rauðkornavaka og framkomu hinna rauðkornavöktu blóðfruma þegar mat er gert á því hvort Silapo meðferð er viðeigandi (sjúklingur í hættu á að þurfa blóðgjöf).
Finnish: Lääkärisi käyttää pienintä tehokasta annosta, jolla anemian oireet saadaan hallintaan.
Icelandic: Læknirinn mun nota minnsta árangursríka skammtinn til þess að meðhöndla einkenni blóðleysis.
Finnish: Ihon alle injisoidun erytropoietiinin biologinen hyötyosuus on huomattavasti pienempi kuin laskimonsisäisessä annostelussa: noin 20 %.
Icelandic: Aðgengi eftir að rauðkornavaki er gefinn undir húð er miklu lægra en við inndælingu í bláæð eða um 20%.
Finnish: Puoliintumisajan on raportoitu olevan lapsilla noin 6 tuntia.
Icelandic: U.þ.b. 6 klst. helmingunartími hefur komið fram í börnum.
Finnish: Dialyysihoitomääräyksiä on ehkä muutettava ajoittain, jotta urea-, kreatiniini- ja kaliumpitoisuudet pysyvät halutulla tasolla.
Icelandic: Himnuskilunarforskriftum kann að þurfa að breyta með millibilum til að halda þvagefni, kreatíníni og kalíum innan viðunnandi marka.
Finnish: Lääkäri määrää verikokeita ja saattaa muuttaa annosta sen mukaan, miten Silapo-hoito tehoaa anemiaan.
Icelandic: Læknirinn mun panta blóðprufur og verið getur að hann stilli skammtinn, allt eftir því hvernig blóðleysið svarar meðferðinni með Silapo.
Finnish: Potilailla, joilla kehittyy äkillinen lääkkeen tehon puute, jolle on ominaista hemoglobiinipitoisuuden lasku (1 - 2 g/dl kuukaudessa) ja lisääntynyt verensiirtojen tarve, on retikulosyyttimäärä tarkistettava ja vasteen puuttumisen tavallisimmat syyt tutkittava (esim. raudan, folaatin tai B12-vitamiinin puutos, alumiinimyrkytys, infektio tai tulehdus, verenhukka ja hemolyysi).
Icelandic: Í sjúklingum sem fá skyndilegt virknitap, sem fram kemur með lækkuðu blóðrauðamagni (1-2 g/dl á mánuði), með aukna þörf fyrir blóðgjöf, á netfrumutalning að fara fram og dæmigerðir valdar óvirkni (þ.e. járn-, fólínsýru-, eða B12 vítamínskortur, áleitrun, sýking eða bólga, blóðtap og blóðlýsa) að vera rannsökuð.
Finnish: Hidas injektio on suositeltava potilaille, joille hoito aiheuttaa flunssantapaisia oireita.
Icelandic: Hægari inndæling er ákjósanlegri hjá sjúklingum sem fá flensulík einkenni af meðferðinni.
Finnish: Aneemisille aikuispotilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä, verensiirron tarpeen vähentämiseksi.
Icelandic: Fyrir fullorðna sjúklinga með heilkenni mergmisþroska, til að draga úr þörfinni fyrir blóðgjöf.
Finnish: Verenpainetta suositellaankin seurattavaksi etenkin hoidon alussa.
Icelandic: Einnig er mælt með vöktun blóðþrýstings sérstaklega við upphaf meðferðar.
Finnish: Jos sinulla ilmenee PRCA (joka on hyvin harvinainen sairaus) Silapo-hoito lopetetaan ja lääkärisi päättää, mikä on paras tapa hoitaa anemiaasi.
Icelandic: Ef rauðkornskímfrumnafæð - sjaldgæfur sjúkdómur - kemur upp, mun Silapomeðferðin verða stöðvuð og læknirinn þinn mun ákveða hvaða leið er best í meðferð blóðleysisins.
Finnish: Annos annetaan kolmesti viikossa.
Icelandic: Þetta er gefið 3 sinnum í viku.
Finnish: Ole erityisen varovainen muiden lääkevalmisteiden kanssa, jotka lisäävät punasolujen tuotantoa:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun annarra lyfja sem örva myndun rauðra blóðkorna:
Finnish: Silapo sisältää natriumia
Icelandic: Silapo inniheldur natríum
Finnish: • lyhentävän kokonaiselinaikaa ja lisäävän neljän kuukauden kohdalla sairauden etenemisestä johtuvia kuolemia solunsalpaajahoitoa saavilla metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, kun lääkitystä annettiin hemoglobiinin lähtötason olessa 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).
Icelandic: Stytt heildarlifun og aukin tíðni dauðsfalla vegna framgangs sjúkdóms eftir 4 mánuði hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum í krabbameinslyfjameðferð við lyfjagjöf með markþéttni blóðrauða á bilinu 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmól/l),
Finnish: Hoidon aloituksen jälkeen lääkärisi huolehtii siitä, että hemoglobiinipitoisuutesi pysyy 10 ja 12 g/dl välillä.
Icelandic: Þegar meðferð hefur verið hafin mun læknirinn viðhalda blóðrauðagildum þínum á bilinu 10 til 12 g/dl.
Finnish: Injektio voidaan vaihtoehtoisesti antaa dialyysin jälkeen laskimokatetrin kautta, minkä jälkeen letku huuhdellaan 10 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta, jotta injisoitu lääke siirtyy tyydyttävällä tavalla verenkiertoon.
Icelandic: Hins vegar má einnig gefa inndælinguna við lok skilunarinnar í fistilnálaslönguna, með 10 ml natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn í kjölfarið til að hreinsa slöngurnar og að tryggja viðunandi rennsli efnisins inn í blóðrásina.
Finnish: Kuten muillakin hemopoieettisilla kasvutekijöillä, erytropoietiinilla on osoittautunut olevan ihmisen endoteelisoluja stimuloivia ominaisuuksia in vitro.
Icelandic: Eins og með aðra blóðmyndandi vaxtarþætti hefur rauðkornavaki sýnt in vitro örvandi áhrif á æðaþelsfrumur (endothelial cells) manna.
Finnish: Jos potilaan vaste annosta pienennettäessä häviää tai hemoglobiinipitoisuus pienenee ≥ 1 g/dl, annos pitää suurentaa seuraavalle annostasolle.
Icelandic: Ef svörun sjúklings minnkar eða blóðrauðaþéttni minnkar um ≥ 1 g/dl við skammtalækkun skal hækka skammtinn um eitt skammtaþrep.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaissairaus Silapo-valmiste annetaan joko ihon alle tai kertainjektiona laskimoon tai letkun kautta laskimoon.
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm Silapo á að gefa undir húð eða sem inndælingu annaðhvort í bláæð eða í æðalegg sem fer inn í bláæð.
Finnish: Kahteen laajaan avoimeen tutkimukseen osallistui 2 697 syöpäpotilasta, jotka saivat muuta kuin platinapohjaista solunsalpaajahoitoa: 1 895 potilasta, joilla oli kiinteitä kasvaimia (683 rinnassa, 260 keuhkoissa 174 synnytinelimissä, 300 ruoansulatuskanavassa ja 478 muita kasvaimia) sekä 802 potilasta, joilla oli hematologisia syöpäsairauksia.
Icelandic: Í tveimur stórum opnum (open-label) rannsóknum voru 2 697 krabbameinssjúklingar sem fengu platínumlausa lyfjameðferð rannsakaðir, 1 895 með þétt æxli (solid tumours) (683 brjósta-, 260 lungna-, 174 kvensjúkdóma-, 300 maga- og garna-, og 478 með annarskonar æxli) og 802 með blóðsjúkdómafræðileg æxli.
Finnish: Annosta ei saa suurentaa yli viikottaisen enimmäisannoksen 1 050 IU/kg (kokonaisannos 80 000 IU).
Icelandic: Ekki skal hækka skammtinn umfram 1 050 a.e./kg hámarkið (heildarskammtur 80 000 a.e.) á viku.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Finnish: Kalsiumklorididihydraatti Polysorbaatti 20
Icelandic: Kalsíumklóríðdíhýdrat Pólýsorbat 20
Finnish: Silapo 8 000 IU
Icelandic: 8 000 a.e.
Finnish: ˃ 4 punasoluyksikköä Ei yhdestä tutkittavasta ei ollut sEPO-tietoja ositteessa ≥ 200 mU/ml epoetiini alfa -ryhmässä oli 13 tutkittavaa ja lumeryhmässä oli 6 tutkittavaa
Icelandic: Nei hjá einum einstaklingi voru ekki upplýsingar um sEPO í þýðinu ≥200 ma.e./ml voru 13 einstaklingar í epóetín alfa hópnum og 6 einstaklingar í lyfleysuhópnum
Finnish: jos valmistaudut vaativaan tuki- ja liikuntaelinten (esim. lonkan tai polven) leikkaukseen ja:
Icelandic: Ef þú þarft að gangast undir stóra, valbundna bæklunaraðgerð (t.d. skurðaðgerð á mjöð eða hné) og þú:
Finnish: Silapo-valmisteella voidaan lisätä hemoglobiinipitoisuutta oireisen anemian (hemoglobiinipitoisuus ≤ 10 g/dl) hoidossa aikuisilla, joilla on pienen tai keskisuuren riskin (riskitaso 1) primaarinen myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ja alhainen erytropoietiinin pitoisuus seerumissa (< 200 mU/ml).
Icelandic: Nota má Silapo til að hækka blóðrauðaþéttni þegar um er að ræða blóðleysi með einkennum (þéttni blóðrauða ≤10 g/dl) hjá fullorðnum með frumkomið heilkenni mergmisþroska (primary myelodysplastic syndromes (MDS)) með væga- eða miðlungsmikla-1-hættu, sem eru með lág gildi rauðkornavaka í sermi (<200 ma.e./ml).
Finnish: Ruiskuja voi säilyttää jääkaapin ulkopuolella huoneenlämmössä (enintään 25 °C) ainoastaan kerran korkeintaan kolmen vuorokauden pituisen jakson ajan.
Icelandic: Taka má sprautuna úr ísskápnum og láta hana vera við stofuhita (ekki yfir 25°C) í mesta lagi 3 daga í eitt skipti.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai hoitohenkilökuntaan, jos epäilet ruiskuttaneesi Silapo-valmistetta liikaa.
Icelandic: Þú átt að láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita strax ef þú heldur að of mikið af Silapo hafi verið notað.
Finnish: 300 IU/kg Kolmesti viikossa 4 viikon ajan
Icelandic: 300a.e./kg 3x/viku í 4 vikur
Finnish: Aloitusannos 50 IU/kg kolmesti viikoss, minkä jälkeen annosta suurennetaan tarvittaessa 25 IU/kg kerrallaan (kolmesti viikossa), kunnes haluttu tavoite on saavutettu (tämä tulee tehdä vaiheittain niin, että muutosten väli on vähintään neljä viikkoa).
Icelandic: Í framhaldi af því er skammtur aukinn, ef nauðsynlegt er, um 25 a.e./kg í einu (3 sinnum í viku) þar til tilætluðu marki er náð (þetta ætti að gera í þrepum á a.m.k. fjórum vikum).
Finnish: Silapo-valmisteella tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot vastaavat muiden hyväksyttyjen erytropoietiinien turvallisuusprofiilia.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum með Silapo standast samanburð við öryggismörk annarra heimilaðra rauðkornavaka.
Finnish: Jos Silapo-hoidon antoväliä on pidennetty (pidemmäksi kuin kerran viikossa), hemoglobiinipitoisuus ei välttämättä pysy riittävänä, vaan Silapo-annosta saattaa olla tarpeen suurentaa tai antaa annoksia tiheämmin.
Icelandic: Ef þú færð skammta sjaldnar en þetta (sjaldnar en einu sinni í viku) er hugsanlegt að þú náir ekki að viðhalda hæfilegri blóðrauðaþéttni og þá gætir þú þurft að fá stærri skammta af Silapo eða fá lyfið oftar.
Finnish: Esitäytetyt ruiskut sisältävät 0,3-1 ml liuosta riippuen epoetiini zeetan pitoisuudesta (ks."Mitä Silapo sisältää").
Icelandic: Áfyllta sprautan inniheldur á milli 0,3 og 1 ml lausnar, eftir innihaldsmagni epoetín zeta (sjá „Hvað inniheldur Silapo").
Finnish: Puhdas punasoluaplasiaa (PRCA) on ilmoitettu harvoin kuukausia tai vuosia kestäneen hoidon jälkeen muilla erytropoietiinia sisältävillä valmisteilla, eikä tätä mahdollisuutta voi sulkea pois Silapovalmisteenkaan kohdalla.
Icelandic: Rauðkornskímfrumnafæð (PRCA) hefur stöku sinnum komið fram eftir mánaða- eða áralanga meðferð með lyfjum sem innihalda rauðkornavaka og ekki er hægt að útloka að slíkt sjáist eftir Silapo gjöf.
Finnish: Nämä annokset saattavat olla pienempiä kuin hoidon alussa saamasi annokset.
Icelandic: Þessir skammtar geta verið minni en þeir sem fengnir voru í upphafi.
Finnish: Vasta-ainevälitteistä puhdasta punasoluaplasiaa (PRCA) on ilmoitettu kuukausien tai vuosien epoetiini alfa -hoidon jälkeen.
Icelandic: Rauðkornakímfrumuekla af völdum mótefna (erythroblastopenia; PRCA [rauðkornskímfrumnafæð]) hefur komið fram eftir mánuði og áralanga meðferð með epoetín alfa.
Finnish: Munuaissairautta sairastavat aikuispotilaat, jotka eivät vielä saa dialyysihoitoa Suositeltu aloitusannos on 50 IU/kg.
Icelandic: Notkun hjá fullorðnum sjúklingum með nýrnasjúkdóm sem ekki eru í blóðskilun Ráðlagður skammtur er 50 a.e./kg.
Finnish: Anti-erytropoietiini vasta-aine positiivisuus
Icelandic: Jákvæð mótefni gegn erýtrópóetíni Mjög sjaldgæfar
Finnish: Jos mahdollista, rautalisän käyttö pitää aloittaa ennen epoetiini zeetaa -hoidon aloittamista, jotta saavutetaan riittävät rautavarannot.
Icelandic: Ef mögulegt er skal hefja meðferð með járni áður en meðferð með epóetín zeta er hafin til þess að járnforði verði nægur.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}.
Finnish: Erytropoietiinilla ei havaittu sytotoksisia vaikutuksia luuydinsoluihin.
Icelandic: Engin frumudrepandi áhrif rauðkornavaka á beinmergsfrumurr sáust.
Finnish: Silapo voidaan antaa ylläpitovaiheessa kolme kertaa viikossa tai ihon alle annettaessa kerran viikossa tai kerran joka toinen viikko.
Icelandic: Á viðhaldsstigi má gefa Silapo annaðhvort 3 sinnum í viku, eða annaðhvort vikulega eða aðra hverja viku ef lyfið er gefið undir húð.
Finnish: Korjausvaihe:
Icelandic: Leiðréttingarstig:
Finnish: Silapo-valmisteella voidaan lisätä autologisesti luovutettavan veren saantoa potilailta, jotka ovat verensiirto-ohjelmassa.
Icelandic: Nota má Silapo til að drýgja blóðframlag sjúklinga í sjálfsgjafaráætlun blóðs.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa aloitusannostasi anemiasi hoitovasteen mukaan.
Icelandic: Læknirinn þinn getur aðlagað upphafsskammtinn eftir því hvernig blóðskortur þinn bregst við meðferð.
Finnish: Neljässä lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa kokonaiselinajan riskisuhteet sijoittuivat välille 1,25-2,47 vertailuryhmän potilaiden hyväksi.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknunum fjórum þar sem lyfleysa var notuð var áhættuhlutfallið varðandi heildarlifun á bilinu 1,25 til 2,47, samanburðarhópum í hag.
Finnish: Muut apuaineet ovat dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, polysorbaatti 20, glysiini, leusiini, isoleusiini, treoniini, glutamiinihappo, fenyylialaniini, injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen), kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru tvínatríumfosfatdíhýdrat, natríumtvívetnisfosfatdíhýdrat, natríumklóríðt, kalsíum klóríðdíhýdrat, pólýsorbat 20, glýsín, leucín, ísóleucín, treónín, glútamínsýra, fenýlalanín, vatn fyrir stungulyf, natríumhýdroxíð (pH stillir), saltsýra (pH stillir).
Finnish: 8 000 IU/0,8 ml
Icelandic: 8 000 a.e./0,8 ml
Finnish: Lievästi aneemisille potilaille, jotka luovuttavat verta ennen leikkausta, jotta heille voidaan antaa omaa verta leikkauksen aikana tai sen jälkeen (autologinen verensiirto).
Icelandic: Fyrir sjúklinga með miðlungsblóðskort sem munu gangast undir skurðaðgerð og láta taka eigin blóð fyrir aðgerð svo þeir geti fengið eigin blóð í aðgerðinni eða eftir aðgerð (sjálfsblóðgjöf).
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa kokonaiselinajassa ei havaittu eroa ihmisen rekombinantilla erytropoietiinilla hoidettujen potilaiden ja vertailuryhmän potilaiden välillä.
Icelandic: Í opnu rannsókninni var enginn munur á heildarlifun sjúklinga sem fengu raðbrigða rauðkornavaka úr mönnum annars vegar og sjúklinga í samanburðarhópnum hins vegar.
Finnish: Annoksen säätö hemoglobiiniarvojen (Hb) säilyttämiseksi halutulla tasolla 9,5 - 11 g/dl (5,9 - 6,8 mmol/l).
Icelandic: Hb á milli 9,5 og 11 g/dl (5,9-6,8 mmól/l).
Finnish: Jos hemoglobiinipitoisuus nousee ennen leikkausta arvoon 15 g/dl tai korkeammalle, Silapo anto pitää lopettaa eikä lisäannoksia enää anneta.
Icelandic: Ef blóðrauði er 15 g/dl eða hærri á tímabilinu fyrir aðgerð á að hætta að gefa Silapo og ekki gefa frekari skammta.
Finnish: Jos sinulla on päänsärkyä, erityisesti äkillistä migreeniä muistuttavaa viiltävää päänsärkyä tai jos tunnet olosi sekavaksi tai jos sinulla on kohtauksia, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Icelandic: Ef þú færð höfuðverk, sérstaklega skyndilegan, stingandi og líkan mígreni eða finnur fyrir ringlun eða færð krampa, láttu þá lækninn þinn vita umsvifalaust.
Finnish: Katso tarkemmin alla oleva kappale ja/tai kohta 4.4
Icelandic: (sjá kafla 4.4).
Finnish: Erytropoietiinin mittaukset toistuvassa laskimonsisäisessä annostelussa osoittivat, että sen puoliintumisaika on noin 4 tuntia terveillä koehenkilöillä ja hieman pitempi (noin 5 tuntia) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Icelandic: Mælingar á rauðkornavaka í kjölfar margra skammtagjafa í bláæð sýndi helmingunartíma u.þ.b. 4 klst. í heilbrigðum sjálfboðaliðum og eitthvað lengri helmingunartíma í sjúklingum með nýrnabilun, u.þ.b. 5 klst.