FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti che hanno ricevuto la terapia combinata con ADCETRIS, si sono verificate reazioni avverse gravi nel 36% dei pazienti.
Finnish: ADCETRIS-yhdistelmähoitoa saaneessa ryhmässä vakavia haittavaikutuksia esiintyi 36 %:lla potilaista.
Italian: Dei pazienti trattati, 8 pazienti che avevano avuto risposta al trattamento sono stati successivamente sottoposti ad un trapianto allogenico di cellule staminali.
Finnish: Hoitoa saaneista potilaista 8:lle hoitovasteen saavuttaneelle potilaalle tehtiin myöhemmin allogeeninen kantasolusiirto.
Italian: La dose raccomandata in combinazione con la chemioterapia (doxorubicina [A], vinblastina [V] e dacarbazina [D] [AVD]) è di 1,2 mg/kg somministrati come infusione endovenosa di 30 minuti nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni per 6 cicli (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Suositusannos yhdistettynä solunsalpaajahoitoon (doksorubisiini [A], vinblastiini [V] ja dakarbatsiini [D] [AVD]) on 1,2 mg/kg 30 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona kunkin 28-päiväisen hoitojakson päivinä 1 ja 15 yhteensä 6 hoitojakson ajan (ks. kohta 5.1).
Italian: I tassi di risposta globale sono stati 54-66% per MF; 67% per pcALCL; 50% per SS; 92% per LyP; e 82-85% per CTCL a istologia mista.
Finnish: Kokonaisvasteet eri potilasryhmillä olivat seuraavat: mycosis fungoides 54-66 %, pcALCL 67 %, Sézaryn oireyhtymä 50 %, lymfomatoidi papuloosi 92 % ja histologisesti sekamuotoinen ihon T-solulymfooma 82-85 %.
Italian: Dall'analisi della farmacocinetica di popolazione emerge che la concentrazione basale di albumina sierica rappresentava una covariata significativa della clearance di MMAE.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä todettiin, että lähtötilanteessa mitattu seerumin albumiinipitoisuus oli merkitsevä MMAE:n puhdistuman kovariaatti.
Italian: Analisi post-hoc dei fattori di rischio
Finnish: Riskitekijöiden jälkianalyysit (post hoc)
Italian: 15,8 mesi (IC 95% [8,5 --])
Finnish: 15,8 kk (95 % lv [8,5; -])
Italian: Herpes zoster, infezione polmonare, herpes simplex, candidosi orale
Finnish: Herpes zoster, keuhkokuume, herpes simplex, suun kandidiaasi
Italian: Dopo la ricostituzione (vedere paragrafo 6.6), ogni mL contiene 5 mg di brentuximab vedotin.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen (ks. kohta 6.6) jälkeen yksi ml liuosta sisältää 5 mg brentuksimabivedotiinia.
Italian: • PR o SD come migliore risposta alla terapia di salvataggio più recente, determinata dagli esiti dell'esame TC e/o PET
Finnish: • Paras vaste viimeisimmälle salvage-hoidolle joko osittainen vaste tai taudin etenemisen pysähtyminen, määritetty TT- ja/tai PET-kuvauksella
Italian: Grado 1 (< LLN-1500/mm < LLN-1,5 x 10
Finnish: Aste 1 (< LLN-1 500/mm < LLN-1,5 x 10
Italian: Età mediana, anni (range)
Finnish: Mediaani-ikä, vuotta (vaihteluväli)
Italian: Ruotare delicatamente il flaconcino con movimento circolare per facilitare la dissoluzione.
Finnish: Pyörittele injektiopulloa varovasti liukenemisen helpottamiseksi.
Italian: Per i pazienti che avevano ricevuto 1 precedente trattamento antineoplastico è stata riportata una CR in 1 paziente (9%) e una PR in 4 pazienti (36%).
Finnish: Yhtä aiempaa syöpään liittyvää hoitoa saaneilla potilailla CR raportoitiin 1 potilaalla (9 %) ja PR 4 potilaalla (36 %).
Italian: Negli studi clinici, la neutropenia ha portato a ritardi nelle dosi nel 14% dei pazienti.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa neutropenia johti antovälin pidentämiseen 14 %:lla potilaista.
Italian: Frequenza non nota:
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon:
Italian: Stadio della patologia alla diagnosi iniziale di HL Stadio I Stadio II Stadio III Stadio IV Non noto Stato della PET prima di ASCT FDG-POSITIVA FDG-NEGATIVA NON ESEGUITA Interessamento extranodale al momento della recidiva pre-ASCT Sintomi B Migliore risposta alla terapia di salvataggio pre-ASCT Risposta completa Risposta parziale Malattia stabile Stato HL al termine della chemioterapia standard di prima linea Refrattario Recidiva a <12 mesi Recidiva a ≥12 mesi a.
Finnish: Taudin levinneisyysaste Hodgkinin lymfooman toteamishetkellä Aste I Aste II Aste III Aste IV Ei tiedossa PET-kuvausstatus ennen autologista kantasolusiirtoa FDG-POSITIIVINEN FDG-NEGATIIVINEN EI TEHTY Imusolmukealueiden ulkopuolelle levinnyt tauti, kun tauti uusiutui ennen autologista kantasolusiirtoa B-oireita Paras vaste salvage-hoitoon ennen autologista kantasolusiirtoa Täydellinen vaste Osittainen vaste Stabiili tauti Hodgkinin lymfooman status tavanomaisen ensilinjan solunsalpaajahoidon lopussa Refraktaarinen Uusiutuman ajankohta < 12 kk:n kuluessa Uusiutuman ajankohta >= 12 kk:n kuluessa a.
Italian: Il tasso di risposta obiettiva (ORR) come da valutazione dell'IRF è stato pari a 75% (76 dei 102 pazienti nel set intent-to-treat [ITT]), ed è stata ottenuta una riduzione del tumore nel 94% dei pazienti.
Finnish: IRF:n arvion mukaan objektiivinen vasteprosentti (ORR) oli 75 % (ITT-populaatiossa 76 potilasta 102:sta), ja kasvaintaakka pieneni 94 %:lla potilaista.
Italian: ADCETRIS è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico recidivante o refrattario (sALCL).
Finnish: ADCETRIS on tarkoitettu uusiutunutta tai refraktaarista systeemistä anaplastista suurisoluista lymfoomaa (sALCL) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon.
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante di ADCETRIS e bleomicina è controindicata (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: ADCETRIS-valmisteen ja bleomysiinin samanaikainen anto on siis vasta-aiheista (ks. kohta 4.2).
Italian: Se sta allattando con latte materno, discuta con il medico se è opportuno per lei assumere questo medicinale.
Finnish: Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa, kannattaako sinun käyttää tätä lääkettä.
Italian: Sospendere la somministrazione fino a quando la tossicità torna a ≤ Grado 2 o al basale, quindi riprendere il trattamento con la stessa dose e posologia b.
Finnish: Lääkkeen anto keskeytetään, kunnes toksisuus palautuu tasolle ≤ Aste 2 tai lähtötasolle, minkä jälkeen hoitoa jatketaan samalla annoksella ja antoaikataululla b.
Italian: Si raccomanda una profilassi primaria con fattore di crescita (G-CSF) di supporto a partire dalla prima dose per tutti i pazienti con HL non precedentemente trattato che ricevono la terapia combinata (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Primaariprofylaksia kasvutekijävalmisteella (G-CSF) suositellaan kaikille aiemmin hoitamattomille, yhdistelmähoitoa saaville Hodgkinin lymfoomaa sairastaville potilaille ensimmäisestä annoksesta alkaen (ks. kohta 4.4).
Italian: Altri endpoint di efficacia secondari, inclusi la frequenza di CR e ORR al termine del regime di randomizzazione, la frequenza di CR al termine della terapia di prima linea e la frequenza di negatività alla PET al termine del Ciclo 2, la durata della risposta (DOR), la durata della remissione completa (DOCR), la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e la sopravvivenza libera da eventi (EFS) mostravano tutti una tendenza a favore di ADCETRIS+AVD sia nella popolazione ITT che nella popolazione con malattia in Stadio IV.
Finnish: Muut toissijaiset tehon päätetapahtumat, mukaan lukien CR-vasteen osuus ja ORR satunnaistetun protokollan lopussa, CR-osuus ensilinjan hoidon lopussa, PET-negatiivisten potilaiden osuus kahden hoitojakson lopussa, vasteen kesto (DOR), täydellisen remission kesto (DOCR), tauditon elossaoloaika (DFS) ja tapahtumaton elossaolo-aika (EFS), suosivat kaikki trendinomaisesti ADCETRIS + AVD -ryhmää sekä ITT-populaatiossa että levinneisyysasteen IV tautia sairastavilla.
Italian: Aumento dei valori di alanina aminotransferasi/ aspartato aminotransferasi (ALT/AST)
Finnish: Alaniiniaminotransferaasi/aspartaattiaminotransferaasiarvojen (ALT/AST) suureneminen
Italian: Adcetris è utilizzato per il trattamento del linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico, riscontrato nei linfonodi e/o in qualunque altra parte dell'organismo, che: - non ha risposto ad altri tipi di terapie anticancro, oppure - si ripresenta dopo un precedente trattamento anticancro.
Finnish: Adcetris-valmistetta käytetään systeemisen anaplastisen suurisoluisen lymfooman eli imusolmukkeissa ja/tai muualla elimistössä esiintyvän syövän hoitoon, jos: - muun tyyppisillä syöpähoidoilla ei ole saavutettu vastetta, tai - tauti on uusiutunut aiemman syöpähoidon jälkeen.
Italian: Non ci sono state differenze rilevanti riguardanti le caratteristiche dei pazienti e di malattia tra i due bracci.
Finnish: Kahden eri hoitoryhmän potilaiden ja tautien lähtötasotietojen välillä ei ollut merkittäviä eroja.
Italian: La somministrazione concomitante di brentuximab vedotin non ha influenzato l'esposizione plasmatica di AVD.
Finnish: Brentuksimabivedotiinin samanaikainen anto ei vaikuttanut plasman AVD-altistukseen.
Italian: L'ORR è stato del 47% nei pazienti valutabili per la risposta con HL r/r, del 53% nei pazienti con sALCL r/r e del 60% nei pazienti con sALCL alla prima recidiva.
Finnish: Niillä potilailla, joiden vaste pystyttiin arvioimaan, kokonaisvaste oli 47 % uusiutunutta tai refraktaarista HL:aa, 53 % uusiutunutta tai refraktaarista sALCL:aa ja 60 % sALCL:aa sairastavilla, joilla oli ensimmäinen uusiutuma.
Italian: Nello studio clinico su ADCETRIS come terapia combinata, la neuropatia insorta durante trattamento si è verificata nel 67% della popolazione; la neuropatia motoria periferica si è verificata nell'11% dei pazienti.
Finnish: ADCETRIS-yhdistelmähoitoa arvioineessa kliinisessä tutkimuksessa hoidon aikana kehittynyttä neuropatiaa esiintyi 67 %:lla potilaista, ja 11 %:lle potilaista kehittyi perifeerinen motorinen neuropatia.
Italian: 13,2, NE
Finnish: 13,2; EA
Italian: La co-somministrazione di midazolam, un substrato del CYP3A4, e brentuximab vedotin non ha modificato il metabolismo di midazolam, pertanto, non si prevede che brentuximab vedotin alteri l'esposizione ai medicinali metabolizzati dagli enzimi del CYP3A4.
Finnish: Brentuksimabivedotiinin ja midatsolaamin (CYP3A4:n substraatti) yhteiskäyttö ei vaikuttanut midatsolaamin metaboliaan, joten brentuksimabivedotiinin ei odoteta vaikuttavan CYP3A4-entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden altistukseen.
Italian: Nello studio un totale di 16 pazienti con HL r/r e 17 pazienti con sALCL r/r, di cui 10 alla prima recidiva, sono stati trattati con ADCETRIS alla dose di 1,8 mg/kg.
Finnish: Koko tutkimuksen aikana kaikkiaan 16 potilasta, joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen HL ja 17 potilasta, joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen sALCL (joista 10:llä oli ensimmäinen uusiutuma), hoidettiin ADCETRIS-annoksella 1,8 mg/kg.
Italian: Nei dati aggregati riguardanti ADCETRIS in monoterapia e raccolti da studi condotti su HL, sALCL e CTCL (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 e C25007, vedere paragrafo 5.1) le reazioni avverse più frequenti (≥ 10%) erano: infezioni, neuropatia periferica sensoriale, nausea, stanchezza, diarrea, piressia, infezione delle vie respiratorie superiori, neutropenia, eruzione cutanea, tosse, vomito, artralgia, neuropatia periferica motoria, reazioni correlate all'infusione, prurito, stipsi, dispnea, peso diminuito, mialgia e dolore addominale.
Finnish: Yhdistetyissä tiedoissa tutkimuksista, joissa ADCETRIS-valmistetta annettiin monoterapiana Hodgkinin lymfoomaa, systeemistä anaplastista suurisoluista lymfoomaa tai ihon T-solulymfoomaa sairastaville potilaille (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 ja C25007, ks. kohta 5.1), yleisimpiä haittavaikutuksia (≥ 10 %) olivat infektiot, perifeerinen sensorinen neuropatia, pahoinvointi, väsymys, ripuli, kuume, ylähengitystieinfektio, neutropenia, ihottuma, yskä, oksentelu, nivelkipu, perifeerinen motorinen neuropatia, infuusioreaktiot, kutina, ummetus, hengenahdistus, painon lasku, lihaskipu ja vatsakipu.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con ADECTRIS in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del linfoma di Hodgkin e per il trattamento del linfoma anaplastico a grandi cellule (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset ADCETRIS-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa hoidettaessa Hodgkinin lymfoomaa ja anaplastista suurisoluista lymfoomaa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: Infezione polmonare, candidosi orale, sepsi/shock settico, herpes simplex
Finnish: Keuhkokuume, suun kandidiaasi, sepsis / septinen sokki, herpes simplex
Italian: Sopravvivenza libera da progressione
Finnish: Etenemisvapaa elossaolo
Italian: Coinvolgimento del midollo osseo al momento della diagnosi o dell'ingresso nello studio, n (%) Sintomi B
Finnish: Luuydinaffisiota diagnoosihetkellä tai tutkimukseenottohetkellä, n (%) B-oireita a, n (%)
Italian: La Cmax dell'ADC è stata generalmente osservata al termine dell'infusione o al momento del prelievo più vicino al termine dell'infusione.
Finnish: ADC:n Cmax-arvo havaittiin tyypillisesti infuusion lopussa tai infuusion loppua lähinnä otettavista näytteistä.
Italian: = Numero di flaconcini di ADCETRIS necessari
Finnish: = Tarvittavien ADCETRIS-injektiopullojen lkm
Italian: La RP2D è stata stabilita a 1,8 mg/kg.
Finnish: Faasin 2 suositelluksi annokseksi määritettiin 1,8 mg/kg.
Italian: Tuttavia, ADCETRIS deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da altri tipi di CTCL CD30+ dopo un'attenta valutazione del potenziale rapporto beneficio/rischio su base individuale (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: ADCETRIS-valmistetta on kuitenkin käytettävä varovaisuutta noudattaen muita CD30-positiivisia ihon T-solulymfooma-alatyyppejä sairastavilla potilailla, vasta huolellisen, yksilöllisen hyöty-riskisuhteen harkinnan jälkeen (ks. kohta 5.1).
Italian: La dose massima raccomandata è 180 mg.
Finnish: Suositeltu enimmäisannos on 180 mg.
Italian: In base alla stima della farmacocinetica di popolazione, il volume centrale tipico apparente di distribuzione di MMAE è stato di 35,5 l.
Finnish: Ihmisellä ADC:n keskimääräinen vakaan tilan jakautumistilavuus oli noin 6-10 l. Populaatiofarmakokineettisten arvioiden perusteella MMAE:n tyypillinen näennäinen sentraalinen jakautumistilavuus oli 35,5 l.
Italian: Le precedenti terapie dirette alla cute più comuni nella popolazione ITT sono state: radioterapia (64%), fototerapia (48%) e steroidi per uso topico (17%).
Finnish: Yleisimmät aiemmat ihoon kohdennetut hoidot ITT-populaatiossa olivat sädehoito (64 %), valohoito (48 %) ja paikallinen steroidihoito (17 %).
Italian: Nello studio clinico su ADCETRIS come terapia combinata si sono verificate infezioni gravi, incluse infezioni opportunistiche, nel 15% dei pazienti; sepsi, sepsi neutropenica, shock settico o batteriemia si sono verificati nel 4% dei pazienti.
Finnish: ADCETRIS-yhdistelmähoitoa arvioineessa kliinisessä tutkimuksessa vakavia infektioita, mm. opportunisti-infektioita, esiintyi 15 %:lla potilaista; 4 %:lle potilaista kehittyi sepsis, neutropeeninen sepsis, septinen sokki tai bakteremia.
Italian: Se indicato, deve essere somministrato un trattamento antidiabetico.
Finnish: Diabeteslääkitystä annetaan tarpeen mukaan.
Italian: Tutti i pazienti presentavano una malattia con espressione di CD30 confermata istologicamente.
Finnish: Kaikilla oli histologisesti vahvistettu CD30-positiivinen tauti.
Italian: 1,44 flaconcini
Finnish: 1,44 injektiopulloa
Italian: L'endpoint primario nello studio C25003 era la PFS modificata (mPFS) valutata da un Comitato Indipendente di Valutazione (IRF), definita come il tempo dalla randomizzazione a progressione di malattia, decesso o evidenza di risposta non completa (non-CR) come da valutazione dell'IRF dopo completamento della terapia di prima linea seguita da una successiva terapia oncologica.
Finnish: Tutkimuksen C25003 ensisijainen päätetapahtuma oli riippumattoman arviointielimen (IRF) arvioima muokattu etenemättömyysaika (mPFS), joka määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai tilanteeseen, jossa ensilinjan hoidon päättymisen jälkeen todettiin riippumattoman arviointielimen arvion mukaan ei-täydellinen vaste (non-CR) ja tämän jälkeen annettiin syöpähoitoa.
Italian: Il tempo mediano alla migliore risposta globale, definito come il tempo trascorso dalla somministrazione della prima dose alla migliore risposta clinica in termini di CR o PR, era di 11 settimane (intervallo da 5 a 60 settimane).
Finnish: Parhaan kokonaisvasteen saavuttamiseen kulunut mediaaniaika (aika ensimmäisestä annoksesta parhaaseen kliiniseen CR- tai PR-vasteeseen) oli 11 viikkoa (vaihteluväli 5-60 viikkoa).
Italian: Neutropenia febbrile
Finnish: Kuumeinen neutropenia
Italian: Anche i 32 pazienti (53%) che non hanno ricevuto un successivo SCT hanno ricevuto ADCETRIS per una mediana di 7 cicli (intervallo da 1 a 16 cicli).
Finnish: Myös ne 32 potilasta (53 %), jotka eivät saaneet myöhemmin kantasolusiirtoa, saivat ADCETRIS-valmistetta 7 hoitojakson ajan (mediaani; vaihteluväli 1-16 hoitojaksoa).
Italian: Caratteristiche dei pazienti
Finnish: Potilaan ominaisuudet
Italian: I risultati nella popolazione ITT (intent--to-treat) hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo nella PFS modificata per ADCETRIS+AVD, con un rapporto di rischio stratificato di 0,770 (IC 95%: 0,603-0,983, p=0,035), indicante una riduzione del 23% del rischio di eventi di PFS modificata per ADCETRIS+AVD rispetto ad ABVD.
Finnish: Lähtöryhmien mukaisessa populaatiossa (ITT) saavutetut tulokset osoittivat, että muokattu etenemättömyysaika oli ADCETRIS + AVD -ryhmässä tilastollisesti merkitsevästi parempi; stratifioitu hasardisuhde oli 0,770 (95 % lv 0,603; 0,983, p = 0,035) eli mPFS-tapahtumien riski oli ADCETRIS + AVD -ryhmässä 23 % pienempi kuin ABVD-ryhmässä.
Italian: valore p=0,023
Finnish: p-arvo = 0,023
Italian: In vitro, studi che hanno utilizzato microsomi epatici umani indicano che MMAE inibisce solo il CYP3A4/5 a concentrazioni molto più alte di quelle ottenute nel contesto clinico.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehtyjen in vitro-tutkimusten perusteella MMAE estää vain CYP3A4/5-entsyymejä pitoisuuksina, jotka ovat huomattavasti kliinisessä käytössä saavutettavia pitoisuuksia suurempia.
Italian: I pazienti devono essere strettamente monitorati per identificare l'esordio o il peggioramento di segni e sintomi neurologici, cognitivi o comportamentali suggestivi di leucoencefalopatia multifocale progressiva.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava tarkasti PML:aan mahdollisesti viittaavien uusien tai pahenevien neurologisten, kognitiivisten tai käyttäytymiseen liittyvien oireiden ja löydösten varalta.
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante di brentuximab vedotin e potenti inibitori del CYP3A4 e della P-glicoproteina può aumentare l'incidenza della neutropenia.
Finnish: Brentuksimabivedotiinin ja voimakkaiden CYP3A4:n ja P-gp:n estäjien yhteiskäyttö voi siis suurentaa neutropenian ilmaantuvuutta.
Italian: 378M (57) 286F (43)
Finnish: 378 miestä (57) 286 naista (43)
Italian: Neutropenia e neutropenia febbrile
Finnish: Neutropenia ja kuumeinen neutropenia
Italian: I dati di sicurezza in pazienti con HL recidivante o refrattario che non avevano ricevuto un trapianto autologo di cellule staminali ed erano stati trattati con la dose raccomandata di 1,8 mg/kg ogni tre settimane in uno studio di fase IV a singolo braccio (n = 60), negli studi di fase I di titolazione e di farmacologia clinica (n = 15 pazienti) e nel programma di uso compassionevole (n = 26 pazienti) (vedere paragrafo 5.1) corrispondevano al profilo di sicurezza degli studi clinici pivotal.
Finnish: Turvallisuustiedot sellaisilta uusiutunutta tai refraktaarista Hodgkinin lymfoomaa sairastavilta potilailta, joille ei ollut tehty autologista kantasolusiirtoa ja joita oli hoidettu suositusannoksella (1,8 mg/kg) kolmen viikon välein yhdellä hoitoryhmällä tehdyssä faasin 4 tutkimuksessa (n = 60), faasin 1 tutkimuksissa (käsittelivät annoksen suurentamista ja kliinistä farmakologiaa, n = 15) ja NPP-ohjelmassa (n = 26) (ks. kohta 5.1) olivat yhteneväisiä keskeisten kliinisten tutkimusten turvallisuusprofiilin kanssa.
Italian: I dati disponibili indicano che la clearance della MMAE può essere influenzata dalla compromissione renale severa, dalla compromissione epatica e da basse concentrazioni di albumina sierica (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot viittaavat siihen, että vaikea munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta ja pieni seerumin albumiinipitoisuus saattavat vaikuttaa MMAE:n puhdistumaan (ks. kohta 5.2).
Italian: Se si manifesta neutropenia, vedere la Tabella 1: Raccomandazioni posologiche per la neutropenia (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy neutropenia, ks. taulukko 1: Annossuositukset neutropenian yhteydessä (ks. kohta 4.2).
Italian: La somministrazione concomitante di brentuximab vedotin e ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina, ha aumentato l'esposizione all'agente antimicrotubulare MMAE di circa il 73%, e non ha alterato l'esposizione plasmatica a brentuximab vedotin.
Finnish: Brentuksimabivedotiinin ja ketokonatsolin (voimakas CYP3A4:n ja P-gp:n estäjä) yhteiskäyttö suurensi altistusta mikrotubulustoimintaan vaikuttavalle MMAE:lle noin 73 %, mutta ei vaikuttanut brentuksimabivedotiinialtistukseen plasmassa.
Italian: • HL recidivante o in progressione, occorso <12 mesi dal termine del trattamento di prima linea
Finnish: • Hodgkinin lymfooma on uusiutunut tai edennyt < 12 kk:n kuluessa ensilinjan hoidon päättymisestä.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ADCETRIS sono state valutate in uno studio multicentrico in aperto, randomizzato, a due bracci, in 1334 pazienti affetti da HL avanzato non precedentemente trattato in combinazione con chemioterapia (doxorubicina [A], vinblastina [V] e dacarbazina [D] [AVD]).
Finnish: ADCETRIS-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa, avoimessa, 2-ryhmäisessä monikeskustutkimuksessa 1 334 potilaalla, joilla oli levinnyt, aiemmin hoitamaton Hodgkinin lymfooma ja jotka saivat ADCETRIS-valmistetta yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa (doksorubisiini [A], vinblastiini [V] ja dakarbatsiini [D] [AVD]).
Italian: ADCETRIS è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) CD30+ sottoposti ad almeno 1 precedente terapia sistemica (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: ADCETRIS on tarkoitettu CD30-positiivista ihon T-solulymfoomaa (CTCL) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon vähintään yhden aiemman systeemisen hoidon jälkeen (ks. kohta 5.1).
Italian: Negli studi clinici, i pazienti sono stati testati periodicamente per la presenza di anticorpi contro brentuximab vedotin utilizzando un immunodosaggio basato su elettrochemiluminescenza ad alta sensibilità.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailta tutkittiin määräajoin brentuksimabivedotiini vasta-aineet herkällä elektrokemiluminesenssimenetelmällä.
Italian: I pazienti con malattia stabilizzata o in miglioramento devono ricevere un minimo di 8 cicli e fino a un massimo di 16 cicli (circa 1 anno) (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Potilaille, joiden taudin eteneminen pysähtyy tai joilla saavutetaan tätä parempi hoitotulos, annetaan vähintään 8 hoitojaksoa ja enintään 16 hoitojaksoa (noin 1 vuoden hoito) (ks. kohta 5.1).
Italian: Diciotto (18) pazienti (18%) hanno ricevuto 16 cicli di ADCETRIS, e il numero mediano di cicli ricevuto è stato 9 (range: da 1 a 16).
Finnish: Kahdeksantoista (18) potilasta (18 %) sai 16 hoitojaksoa ADCETRIS-valmistetta; hoitojaksojen määrän mediaani oli 9 (vaihteluväli 1-16).
Italian: Se si manifesta neutropenia nel corso del trattamento, deve essere gestita posticipando la somministrazione delle dosi.
Finnish: Jos hoidon aikana kehittyy neutropeniaa, se hoidetaan annosväliä pidentämällä.
Italian: In generale, le valutazioni degli sperimentatori corrispondevano alla revisione indipendente dei referti.
Finnish: Tutkijan tekemät arvioinnit ja kuvien riippumattomat arvioinnit vastasivat yleensä toisiaan.
Italian: In studi non clinici, il trattamento con brentuximab vedotin ha causato tossicità testicolare e può alterare la fertilità maschile.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa -brentuksimabivedotiinihoito on aiheuttanut kivestoksisuutta, joten se saattaa vaikuttaa miehen hedelmällisyyteen.