FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Administration af en enkelt 25 mg dosis eltrombopag som pulver til oral suspension med et calciumrigt måltid med moderat fedt- og kalorieindhold reducerede det gennemsnitlige AUC0-∞ for eltrombopag i plasma med 75 % og den gennemsnitlige Cmax med 79 %.
Bulgarian: Прилагането на единична доза елтромбопаг 25 mg под формата на перорална суспензия с богата на калций, с умерено съдържание на мазнини и умерено калорична храна понижава средната плазмена AUC0-∞ на елтромбопаг със 75% и средната Cmax със 79%.
Danish: EXP Skal anvendes inden for 30 minutter efter sammenblanding.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 30 минути след приготвяне.
Danish: I alt 114 patienter med tidligere behandlet ITP blev randomiseret i forholdet 2:1, eltrombopag (n = 76) mod placebo (n = 38).
Bulgarian: Общо 114 пациенти с предшестващо лечение за ИТП са били рандомизирани 2:1 елтромбопаг (n=76) към плацебо (n=38).
Danish: ♦, opkast, abdominalsmerter*, blødning fra munden, flatulens * Meget almindelig hos pædiatrisk patienter med ITP
Bulgarian: ♦, повръщане, коремна болка*, кръвоизлив в устата, флатуленция *Много чести при педиатрични пациенти с ИТП
Danish: • 1 genanvendelig blandeflaske med låg og hætte (findes i sættet)
Bulgarian: 1 бутилка за смесване за многократна употреба с капак и капачка (предоставени в комплекта)
Danish: Tabel 3 Justering af eltrombopagdosis hos patienter med svær aplastisk anæmi
Bulgarian: Коригиране на дозата на елтромбопаг при пациенти с тежка апластична анемия
Danish: Klinisk hæmatologi og levertal skal monitoreres regelmæssigt i hele behandlingsperioden med eltrombopag, og dosis skal ændres ud fra trombocyttallet, som vist i tabel 1.
Bulgarian: По време на лечението с елтромбопаг трябва да се следят редовно хематологичните и чернодробните показатели и дозата на елтромбопаг трябва да се коригира въз основа на броя на тромбоцитите, както е посочено в Таблица 1.
Danish: Kombineret bivirkningsterm med de foretrukne termer oliguri, nyresvigt og nedsat nyrefunktion
Bulgarian: Обединяващ термин с предпочитани термини олигоурия, бъбречна недостатъчност и бъбречно увреждане.
Danish: For TPO-R-agonister er der en bekymring for, at de kan stimulere udviklingen af eksisterende hæmatopoietiske maligne sygdomme som f.eks. MDS.
Bulgarian: За агонистите на TPO-R съществува предположение, че могат да стимулират прогресията на съществуващи хемопоетични злокачествени заболявания като миелодиспластични синдроми.
Danish: • søvnproblemer, unormal døsighed, depression, angst
Bulgarian: нарушения на съня, необичайна сънливост, депресия, тревожност;
Danish: .t/ml)
Bulgarian: , g/ml
Danish: Hvis behandlingen med eltrombopag seponeres, anbefales det, at patienten igen behandles med ITPmedicin ud fra de gældende retningslinjer.
Bulgarian: Препоръчва се при прекъсване на лечението с елтромбопаг да се започне отново лечение за ИТП според настоящите консенсуси за лечение.
Danish: • lokal hævelse fyldt med blod fra en bristet blodåre (blåt mærke)
Bulgarian: локализиран оток, изпълнен с кръв от нарушен кръвоносе съд (хематом);
Danish: • Tag sprøjten ud af flasken.
Bulgarian: Отстранете спринцовката от бутилката.
Danish: Inden du begynder på behandlingen med Revolade, vil lægen tage blodprøver for at kontrollere dine blodceller, herunder også blodpladerne.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Revolade, Вашият лекар ще направи изследвания, за да провери дали имате това заболяване на кръвта.
Danish: Herefter analyseres CBC inklusive trombocyttal og perifer blodudstrygning hver måned.
Bulgarian: След това ПКК, включително броя на тромбоцитите и натривка от периферна кръв, трябва да се изследва всеки месец.
Danish: Tabel 6 Vedvarende trombocytresponsrater efter alderskohorte hos pædiatriske patienter med kronisk ITP
Bulgarian: Таблица 6 Степен на постигнат траен отговор по отношение на тромбоцитите по възрастови кохорти при педиатрични пациенти с ИТП
Danish: Eltrombopag-dosis blev justeret i løbet af behandlingsperioden på 6 måneder ud fra den enkeltes trombocyttal.
Bulgarian: Дозата на елтромбопаг е коригирана през 6-месечния период на лечение въз основа на индивидуалния брой на тромбоцитите при всеки пациент.
Danish: Sådan skal du tage tabletterne Synk tabletten hel sammen med vand.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла с малко вода.
Danish: Samlet SVR
Bulgarian: Общ SVR
Danish: • nyreproblemer herunder nyrebetændelse, overdreven natlig vandladning, nyresvigt, hvide blodlegemer i urinen
Bulgarian: проблеми с бъбреците, включително възпаление на бъбреците, прекомерно уриниране през нощта, бъбречна недостатъчност, бели кръвни клетки в урината;
Danish: Eltrombopag skal tages mindst to timer før eller fire timer efter produkter, såsom antacida, mejeriprodukter eller mineraltilskud, der indeholder polyvalente kationer, for at undgå en signifikant reducering af absorptionen af eltrombopag pga. chelering (se pkt.
Bulgarian: Елтромбопаг трябва да се приема поне два часа преди или четири часа след приема на антиациди, млечни продукти или хранителни добавки с минерали, съдържащи поливалентни катиони, за да се избегне значително намаляване на абсорбцията на елтромбопаг поради образуване на хелати (вж. точки 4.2 и 5.2).
Danish: Indflydelsen af asiatisk etnicitet (så som japansk, kinesisk, taiwanesisk, koreansk) på eltrombopags farmakokinetik blev vurderet vha. en farmakokinetisk populationsanalyse med 111 raske voksne (31 asiater) og 88 patienter med ITP (18 asiater).
Bulgarian: Влиянието на азиатският произход (като японци, китайци, тайванци и корейци) върху фармакокинетичните показатели на елтромбопаг е оценено с популационен фармакокинетичен анализ при 111 здрави възрастни (31 азиатци) и при 88 пациенти с ИТП (18 азиатци).
Danish: I 2 kontrollerede kliniske studier med patienter med HCV blev der rapporteret ALAT- eller ASAT  3 x ULN hos henholdsvis 34 % i eltrombopag-gruppen og 38 % i placebogruppen.
Bulgarian: В 2 контролирани клинични проучвания при пациенти с HCV, ALT или AST 3 x ГГН се съобщава при 34% и 38% съответно в групите на елтромбопаг и плацебо.
Danish: ≤ 35 g/l > 35 g/l MELD score f a Eltrombopag givet i kombination med peginterferon alfa-2a (180 µg én gang ugentligt i 48 uger for genotyperne 1/4/6; i 24 uger genotype 2/3) plus ribavirin (800 til 1.200 mg daglig fordelt på 2 orale doser).
Bulgarian: ≤ 35g/l > 35g/l MELD скор e a Елтромбопаг, прилаган в комбинация с пегинтерферон алфа-2a (180 µg веднъж седмично за 48 седмици за генотип 1/4/6; 24 седмици за генотип 2/3) плюс рибавирин (800 до 1 200 mg дневно перорално, разделени на два приема) б Елтромбопаг, прилаган в комбинация с пегинтерферон алфа-2b (1,5 µg/kg веднъж седмично за 48 седмици за генотип 1/4/6; 24 седмици за генотип 2/3) плюс рибавирин (800 до 1 400 mg дневно перорално, разделени на два приема) в Таргетният брой тромбоцити е бил 90 000/µl за ENABLE 1 и 100 000/µl за ENABLE 2.
Danish: Fordelene ved behandling med hensyn til opnåelse af SVR sammenlignet med placebo var beskedne hos disse patienter (specielt for patienter med baseline albumin-niveau ≤ 35 g/l) sammenlignet med gruppen overordnet set.
Bulgarian: Освен това, при тези пациенти ползите от лечението по отношение на дял пациенти постигнали SVR, в сравнение с плацебо, са умерени (особено при тези с изходно ниво на албумин ≤35 g/l), в сравнение с цялата група.
Danish: I 2 kontrollerede kliniske studier blandt trombocytopeniske patienter med HCV blev der rapporteret hepatisk dekompensation (ascites, hapatisk encefalopati, variceblødning, spontan bakteriel peritonitis) oftere i eltrombopag armen (11 %) end i placebo armen (6 %).
Bulgarian: В 2 контролирани клинични проучвания при тромбоцитопенични пациенти с HCV, е съобщавана чернодробна декомпенсация (асцит, чернодробна енцефалопатия, кървене от варици, спонтанен бактериален перитонит) по-често в рамото на елтромбопаг (11%), в сравнение с плацебо рамото (6%).
Danish: For ITP
Bulgarian: При ИТП
Danish: Klargøring og indgivelse af pulver til oral suspension.
Bulgarian: Подготовка и прилагане на праха за перорална суспензия:
Danish: Fra undersøgelser af levermikrosomer fra mennesker blev det fundet, at UGT1A1 og UGT1A3 var de ansvarlige enzymer for eltrombopagglukuronideringen.
Bulgarian: Проучвания с човешки чернодробни микрозоми са установили, че UGT1A1 и UGT1A3 са ензимите, отговорни за глюкуронирането на елтромбопаг.
Danish: Urticaria, dermatose, koldsved, erytem, melanose, pigmentfejl, ændret hudfarve, hudeksfoliation
Bulgarian: Нечести Уртикария, дерматоза, студена пот, еритем, меланоза, нарушена пигментация, промяна в цвета на кожата, ексфолиация на кожата
Danish: Ved opstart af den antivirale behandling kan trombocyttallet falde, hvorfor samtidig dosisreduktion af eltrombopag bør undgås (se tabel 2).
Bulgarian: При започването й броят на тромбоцитите може да намалее, така че трябва да се избягва незабавното коригиране на дозата на елтромбопаг (вж. Таблица 2).
Danish: Daglig dosis øges med 50 mg til et maksimum på 150 mg/dag.
Bulgarian: Повишете дневната доза с 50 mg до максимална доза 150 mg/дневно.
Danish: De vigtigste alvorlige bivirkninger var hepatotoksicitet og trombotiske/tromboemboliske bivirkninger.
Bulgarian: Най-важните сериозни нежелани реакции са били хепатотоксичност и тромботични/тромбоемболични събития.
Danish: • smertefulde, hævede led pga. urinsyre (urinsyregigt)
Bulgarian: • болезнени подути стави, което се причинява от пикочна киселина (подагра);
Danish: Det anbefales at vente i 2 uger efter dosisjusteringen med at vurdere effekten af denne og eventuelt efterfølgende dosisjusteringer.
Bulgarian: Препоръчва се да се изчака в продължение на 2 седмици, за да се оцени ефектът и да се преценят последващи корекции на дозата.
Danish: • nedsatte niveauer af albumin i blodet
Bulgarian: понижени нива на албумина в кръвта;
Danish: Efter opstart med denne eltrombopag-dosis hos patienter med nedsat leverfunktion bør der være et observationsinterval på 2 uger, før dosis øges.
Bulgarian: При пациентите с чернодробно увреждане, след започване на лечение с начална доза елтромбопаг, трябва да има интервал от 2 седмици преди повишаване на дозата.
Danish: Revolade 50 mg filmovertrukne tabletter indeholder desuden rød jernoxid (E172) og gul jernoxid (E172).
Bulgarian: Revolade 50 mg филмирани таблетки съдържа също червен железен оксид (Е172) и жълт железен оксид (Е172).
Danish: De væsentligste sekundære endepunkter Patienter med blødningsmåling på dag 43, n Blødning (WHO-niveau 1-4) n (%)
Bulgarian: Пациенти с оценка на кървене на ден 43, n Кървене (Степени 1-4 по СЗО) n (%)
Danish: Hos patienter, der tager 25 mg én gang daglig, øges dosis til 50 mg dagligt, inden dosis øges i trin på 50 mg.
Bulgarian: При пациенти, приемащи 25 mg веднъж дневно повишете дозата до 50 mg дневно преди да повишите дозата с 50 mg.
Danish: Når et lægemiddel er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Danish: Eltrombopag chelerer med polyvalente kationer som f.eks. jern, calcium, magnesium, aluminium, selen og zink.
Bulgarian: Елтромбопаг образува хелати с поливалентни катиони като желязо, калций, магнезий, алуминий, селен и цинк.
Danish: • forhøjet bilirubin (et stof som dannes i leveren)
Bulgarian: • повишен билирубин (вещество, което се произвежда от черния дроб);
Danish: • skummende eller bobblende-lignende urin (tegn på protein i urinen)
Bulgarian: пенеста урина или мехурчета в урината (признаци на наличие на белтък в урината);
Danish: Undersøgelser for blødning i fordøjelsessystemet Hvis du tager Revolade sammen med antiviral interferonbehandling, vil du blive undersøgt for tegn og symptomer på blødninger i din mave eller tarm, når du stopper med at tage Revolade.
Bulgarian: След спиране на приема на Revolade ще бъдете проследявани за признаци или симптоми на кървене от стомаха или червата, ако приемате интерферон-базирана противовирусна терапия, заедно с Revolade.
Danish: I to kontrollerede kliniske studier blandt trombocytopeniske patienter med HCV forekom dekompenseret leversygdom (ascites, hepatisk encefalopati, variceblødning, spontan bakteriel peritonitis) oftere i eltrombopag armen (11 %) end i placebo armen (6 %).
Bulgarian: В 2 контролирани клинични проучвания при тромбопенични пациенти с HCV, чернодробна декомпенсация (асцит, чернодробна енцефалопатия, кървене от варици, спонтанен бактериален перитонит) настъпва по-често в рамото на елтромбопаг (11%), в сравнение с плацебо рамото (6%).
Danish: Sådan fremstilles en dosis
Bulgarian: За да приготвите дозата
Danish: Ud fra modellerede estimater havde ældre (≥ 65 år) patienter ca. 41 % højere plasma-eltrombopag-AUC(0-)-værdier sammenlignet med yngre patienter (se pkt.
Bulgarian: Според оценка на модела, при пациентите в старческа възраст (≥65 години), плазмената AUC(0-) на елтромбопаг е била с приблизително 41% по-висока, в сравнение с по-младите пациенти (вж. точка 4.2).
Danish: Suspensionen skal tages mindst to timer før eller fire timer efter antacida, mejeriprodukter (eller andre calciumholdige fødevarer) eller mineraltilskud med polyvalente kationer (f.eks. jern, calcium, magnesium, aluminium, selen og zink) (se pkt.
Bulgarian: Суспензията трябва да се приема най-малко два часа преди или четири часа след продукти като антиациди, млечни продукти (или други храни, съдържащи калций), хранителни добавки с минерали, съдържащи поливалентни катиони (напр. желязо, калций, магнезий, алуминий, селен и цинк) (вж. точки 4.5 и 5.2).
Danish: • svimmelhed, problemer med at koncentrere sig eller huske, humørændringer
Bulgarian: замаяност, проблеми с вниманието и паметта, промени в настоението;
Danish: • nedsat antal blodpalder (trombocytopeni)
Bulgarian: понижен брой на тромбоцитите (тромбоцитопения);
Danish: Fordelene ved behandling med hensyn til opnåelse af opretholdt virologisk resons (SVR) sammenlignet med placebo var beskedne hos disse patienter (specielt for patienter med baseline albumin-niveau ≤ 35 g/l) sammenlignet med gruppen overordnet set.
Bulgarian: Освен това, ползите от лечението при тези пациенти по отношение на дял пациенти, постигнали траен вирусологичен отговор (SVR), в сравнение с плацебо, са умерени (особено при тези с изходно ниво на албумин ≤35 g/l), в сравнение с цялата групата.
Danish: Træthed, pyreksi, kulderystelser
Bulgarian: Умора, пирексия, втрисане
Danish: Patientens kliniske status og indflydelsen af bivirkninger fra eltrombopag, herunder svimmelhed og mangel på agtpågivenhed, skal tages i betragtning, når det overvejes om patienten er i stand til at udføre opgaver, som kræver dømmekraft samt motoriske og kognitive evner.
Bulgarian: При определяне на способността на пациента да изпълнява задачи, които изискват преценка, моторни и когнитивни способности, трябва да се имат предвид клиничният статус на пациента и профилът на нежелани реакции на елтромбопаг, включително замайване и липса на внимание.
Danish: In vitro-studier viser, at eltrombopag er en hæmmer af OATP1B1- og BCRP-transporteren, og i et klinisk lægemiddelinteraktionsstudie sås, at eltrombopag øger eksponeringen af OATP1B1- og BCRPsubstratet rosuvastatin (se pkt 4.5).
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че елтромбопаг е инхибитор на транспортерите OATP1B1и BCRP и повишава експозицията на росувастатин (субстрат на OATP1B1 и BCRP) в клинично проучване за лекарствени взаимодействия (вж. точка 4.5).
Danish: • nedsat antal hvide blodlegemer
Bulgarian: понижен брой на белите кръвни клетки;
Danish: De væsentligste sekundære endepunkter Antal kumulative uger med trombocyttal på ≥ 50.000 - 400.000 pr. µl, middelværdi (standardafvigelse)
Bulgarian: Общ брой на седмиците с тромбоцитен брой 50 000-400 000/µl, среден (SD)
Danish: I kontrollerede kliniske studier hos trombocytopeniske patienter med HCV, som fik interferon behandling (n = 1439) blev der rapporteret progression af forud-eksisterende baseline katarakt eller opstået katarakt hos 8 % af patienterne i eltrombopaggruppen og hos 5 % i placebogruppen.
Bulgarian: В контролирани проучвания при тромбоцитопенични пациенти с HCV на лечение с интерферон (n=1 439) е съобщавано за прогресия на предшестваща катаракта или за новопоявила се катаракта при 8% в групата на елтромбопаг и 5% в плацебо групата.
Danish: Tabletterne skal tages mindst to timer før eller fire timer efter antacida, mejeriprodukter (eller andre calciumholdige fødevarer) eller mineraltilskud med polyvalente kationer (f.eks. jern, calcium, magnesium, aluminium, selen og zink) (se pkt.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат най-малко два часа преди или четири часа след продукти като антиациди, млечни продукти (или други храни, съдържащи калций), хранителни добавки с минерали, съдържащи поливалентни катиони (напр. желязо, калций, магнезий, алуминий, селен и цинк) (вж. точки 4.5 и 5.2).
Danish: Eltrombopags effekt og sikkerhed er ikke undersøgt hos patienter med både nedsat nyrefunktion og nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на елтромбопаг не са установени при пациенти с умерено тежко до тежко бъбречно и чернодробно увреждане.
Danish: Ved ikke-tolererede doser hos rotteunger før afvænning, som blev doseret på dag 4-32 (omtrent svarende til et 2-årigt menneske ved doseringsperiodens udløb), blev der observeret okulære opaciteter (histologi ikke udført) ved 9 gange den maksimale humane kliniske eksponering hos pædiatriske ITP-patienter ved 75 mg/dag baseret på AUC.
Bulgarian: При дози, които не се понасят от млади плъхове, преди да бъдат отбити, приложени от 4 до 32 ден (равняващи се приблизително на тези при 2-годишно дете в края на периода на приложение), помътняване на окото се наблюдава (не е провеждано хистологично изследване) при 9 пъти максималната клинична експозиция при хора, при педиатрични пациенти с ИТП при доза 75 mg/ден, основана на AUC.
Danish: I de to igangværende studier (ELT116826 og ELT116643) er henholdsvis 1/28 (4 %) og 1/62 (2 %) patienter blevet diagnosticeret med MDS eller AML.
Bulgarian: В отвореното проучване с едно рамо при ТАА, при трима (7%) пациенти е диагностициран МДС след лечение с елтромбопаг, в двете текущи проучвания (ELT116826 и ELT116643) при 1/28 (4%) и 1/62 (2%) от пациентите е диагностициран МДС или AML във всяко проучване.
Danish: • øm i halsen, løbende næse, tilstoppet næse og nysen
Bulgarian: зачервено гърло, хрема, запушен нос и кихане;
Danish: Tabel 9 Geometrisk middelværdi (95 % konfidensinterval) for steady-state farmakokinetiske parametre i plasma for eltrombopag hos patienter med kronisk HCV
Bulgarian: 9 Средни геометрични стойности (95% CI) на фармакокинетични параметри на елтромбопаг в плазмата в стационарно състояние при пациенти с хроничнa HCV
Danish: Dosisjusteringer er baseret på trombocyttalresponset.
Bulgarian: Коригирането на дозата се основава на отговора, определен от броя на тромбоцитите.
Danish: Nyresvigt, leukocyturi, lupus nefritis, nykturi, forhøjet urinstof i blodet, forhøjet protein/kreatinin-ratio i urinen
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност, левкоцитурия, лупусен нефрит, никтурия, повишение на уреята в кръта, повишено съотношение белтък/креатинин в урината
Danish: Patienterne var diagnosticeret med kronisk ITP i mindst 1 år og havde refraktær sygdom eller recidiv efter mindst én tidligere ITP-behandling eller var ikke i stand til at fortsætte med andre ITP-behandlinger af en medicinsk årsag og havde trombocyttal <30.000 pr. µl.
Bulgarian: При пациентите е поставена диагноза хронична ИТП от поне 1 година и са били рефрактерни или са имали рецидив при поне едно предшестващо лечение на ИТП, или са били неспособни да продължат с други методи на лечение на ИТП по медицински показания и са имали брой на тромбоците <30 000/µl.
Danish: Hos patienter af asiatisk oprindelse (f.eks. kinesisk, japansk, taiwanesisk, koreansk eller thailandsk), herunder patienter med nedsat leverfunktion, bør eltrombopag startes med en dosis på 25 mg én gang daglig (se pkt.
Bulgarian: При пациенти с азиатски произход (като китайци, японци, тайванци, тайландци или корейци), включително тези с чернодробно увреждане, лечението с елтромбопаг трябва да започне с намалена доза 25 mg веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Danish: Den længste periode uden transfusion af trombocytter for respondenter var 287 dage (median).
Bulgarian: Най-дългият период на независимост от трансфузия на тромбоцитна маса при отговорилите е 287 дни (медиана).
Danish: Blødninger og blå mærker efter, at du er stoppet behandlingen Inden for to uger efter, at du er stoppet med behandlingen med Revolade, vil dit blodpladetal normalt falde tilbage til samme niveau, som inden behandlingen med Revolade startede.
Bulgarian: В рамките на две седмици след спиране на приема на Revolade, броят на тромбоцитите в кръвта обикновено пада до стойностите от преди започване на приема на Revolade.
Danish: Revolade 12,5 mg filmovertrukne tabletter Revolade 25 mg filmovertrukne tabletter Revolade 50 mg filmovertrukne tabletter Revolade 75 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Revolade 12,5 mg филмирани таблетки Revolade 25 mg филмирани таблетки Revolade 50 mg филмирани таблетки Revolade 75 mg филмирани таблетки
Danish: Eltrombopags farmakokinetik er blevet undersøgt efter administration af eltrombopag til voksne patienter med nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на елтромбопаг са проучвани след приложение на елтромбопаг на възрастни пациенти с чернодробно увреждане.
Danish: Undersøgelser for at tjekke knoglemarven
Bulgarian: Изследвания на костния мозък
Danish: • lungebetændelse
Bulgarian: • пневмония;
Danish: TPO, der er den endogene ligand for TPO-R, er det vigtigste cytokin, der indgår i reguleringen af megakaryopoiesen og produktionen af trombocytter.
Bulgarian: TPO е основният цитокин, участващ в регулацията на мегакариопоезата и производството на тромбоцити, и е ендогенният лиганд на TPO-R.
Danish: Portal venetrombose, leversvigt
Bulgarian: Тромбоза на порталната вена, чернодробна недостатъчност
Danish: Daglig dosis øges med 25 mg op til et maksimum på 100 mg/dag.
Bulgarian: Повишете дневната доза с 25 mg до максимум 100 mg/дневно.
Danish: Hvis der ses nye cytogenetiske anomalier, skal det vurderes, hvorvidt det er hensigtsmæssigt at fortsætte med eltrombopag (se pkt.
Bulgarian: Ако се открият нови цитогенетични аномалии, трябва да се прецени, дали е подходящо приемът на елтромбопаг да продължава (вж. точки 4.4 и 4.8).
Danish: Tøm vandet ned i blandeflasken.
Bulgarian: Прехвърлете водата в бутилката за смесване.
Danish: Derimod blev behandlingen af rotter med eltrombopag ved en maternel, toksisk dosis på 60 mg/kg/dag (6 gange den humane kliniske eksponering hos ITP-patienter ved doser på 75 mg/dag og 3 gange den humane kliniske eksponering hos HCV-patienter ved doser på 100 mg/dag, baseret på AUC) forbundet med fosterletalitet (øget præog post-implantationstab) og reduceret foster- og uterusvægt under graviditet i fertilitetsstudiet med hunner samt en lav forekomst af cervikale ribben og nedsat fostervægt i fosterudviklingsstudiet.
Bulgarian: Въпреки това, при токсична за майката доза от 60 mg/kg/дневно (6 пъти клиничната експозиция при хора, при пациенти с ИТП при доза 75 mg дневно и 3 пъти клиничната експозиция при хора, при пациенти с HCV при доза 100 mg дневно, основана на AUC) при плъхове, лечението с елтромбопаг е било свързано с ембрионален леталитет (повишена пре- и постимплантационна загуба), намалено телесно тегло на фетуса и намалено тегло на бременната матка в проучване на женския фертилитет, както и с ниска честота на цервикални ребра и намалено телесно тегло на фетуса в проучване на ембриофеталното развитие.
Danish: I kontrollerede studier blandt trombocytopeniske patienter med HCV (n = 1.439) oplevede 38 ud af 955 patienter (4 %), som blev behandlet med eltrombopag, en TEE, og 6 ud af 484 patienter (1 %) i placebogruppen oplevede TEE.
Bulgarian: В контролирани проучвания при тромбоцитопенични пациенти с HCV (n=1 439), 38 от 955 пациенти (4%), лекувани с елтромбопаг, и 6 от 484 пациенти (1%) в плацебо групата са имали ТЕС.
Danish: • forhøjede niveauer af albumin i blodet
Bulgarian: повишени нива на албумина в кръвта;
Danish: Brug den laveste eltrombopagdosis, der gør det muligt at fastholde trombocyttallet.
Bulgarian: Използвайте най-ниската доза на елтромбопаг, за поддържане на такива тромбоцитни нива.
Danish: EU/1/10/612/013 (30 breve med pulver til oral suspension)
Bulgarian: EU/1/10/612/013 (30 сашета прах за перорална суспензия)