FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако Вашето тегло е под посоченото за ръста Ви в таблицата, не вземайте alli.
Estonian: Kui teie kehakaal on väiksem kui teie pikkuse juurde märgitud kehakaal, siis ärge alli't võtke.
Bulgarian: 1400 калории
Estonian: 1400 kcal
Bulgarian: Въз основа на съобщения от литературата и постмаркетинговия опит орлистат може потенциално да намали абсорбцията на антиретровирусните лекарствени продукти срещу HIV и да повлияе отрицателно върху ефикасността на антиретровирусните лекарствени продукти срещу HIV (вижте точка 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgsete ja kirjanduses avaldatud andmete põhjal võib orlistaat potentsiaalselt vähendada HIV raviks kasutatavate retroviirusevastaste ravimite imendumist ning mõjutada negatiivselt HIVinfektsiooni raviks kasutatavate retroviirusevastaste ravimite efektiivsust (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Плазмените концентрации на интактен орлистат са били пренебрежимо ниски (<5 ng/ml) 8 часа след перорално прилагане на орлистат 360 mg.
Estonian: 8 tundi pärast 360 mg orlistaadi suukaudset manustamist ei olnud muutumatul kujul oleva orlistaadi plasmakontsentratsioon määratav (<5 ng/ml).
Bulgarian: Другите съставки са: - капсулно съдържимо: микрокристална целулоза (E460), натриево нишестен гликолат,
Estonian: Abiained on: - Kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumtärklisglükolaat, povidoon (E1201),
Bulgarian: - aко от последното Ви хранене е изминал по-малко от час, вземете пропусната доза; - aко от последното Ви хранене е изминал повече от час, не вземайте пропуснатата доза.
Estonian: - Kui viimasest söögikorrast on möödunud vähem kui üks tund, siis võtke vahelejäänud tablett niipea, kui see teile meenub.
Bulgarian: Мастило за печата: шеллак черен железен оксид (E172) пропилен гликол
Estonian: Must raudoksiid (E172)
Bulgarian: - При употреба на циклоспорин.
Estonian: - kui võtate tsüklosporiini.
Bulgarian: Пациенти, приемащи амиодарон, трябва да се консултират с лекар преди да започнат лечение с alli.
Estonian: Amiodarooni võtvad patsiendid peavad enne ravi alustamist alli'ga konsulteerima arstiga.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност, токсичност по отношение на фертилността и развитието.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja fertiilsust puudutava toksilisuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Bulgarian: Пациенти, които приемат амиодарон, трябва да се консултират с лекар преди да започнат лечение с alli (вижте точка 4.5).
Estonian: Amiodarooni kasutavad patsiendid peavad enne alli'ga ravi alustamist konsulteerima arstiga (vt lõik
Bulgarian: Орлистат може потенциално да намали абсорбцията на антиретровирусните лекарствени продукти срещу HIV и може да повлияе отрицателно върху ефикасността на антиретровирусните лекарствени продукти срещу HIV (вижте точка 4.5).
Estonian: Orlistaat võib vähendada oluliselt retroviirusevastaste ravimite imendumist, mida kasutatakse HIVinfektsiooni raviks ning mõjutada negatiivselt HIV-infektsiooni raviks kasutatavate retroviirusevastaste ravimite efektiivsust (vt lõik 4.5).
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD)
Bulgarian: alli трябва да се прилага заедно с нискокалорична диета, с намалено съдържание на мазнини.
Estonian: alli't tuleb kasutada koos madala kalorsuse ja vähese rasvasisaldusega dieediga.
Bulgarian: - Съхранявайте опаковката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Estonian: - Hoida pakend tihedalt suletuna niiskuse eest kaitstult.
Bulgarian: alli не се препоръчва при хора, които приемат акарбоза; - лекарства за лечение на тиреоидната жлеза (левотироксин), тъй като може да е необходимо да се прецизира дозата или лекарствата да се приемат по различно време; - лекарства за епилепсия, тъй като всякаква промяна в честотата и тежестта на гърчовете трябва да се обсъди с Вашия лекар; - лекарства за лечение на HIV.
Estonian: - kilpnäärmeravimit (levotüroksiin), sest võib olla vajalik annust kohandada ja võtta ravimeid eri aegadel; - epilepsiaravimit, sest krampide sageduse ja raskusastme muutumise korral on vaja pidada nõu oma arstiga.
Bulgarian: Под 68,1kg
Estonian: Alla 68,1 kg
Bulgarian: Приемът на храна с ниско съдържание на мазнини ще помогне да избегнете ефектите, свързани с диетата.
Estonian: Neid dieediga seotud kõrvaltoimeid aitab vähendada vähese rasvasisaldusega toidu söömine.
Bulgarian: Ако пациентите не са успели да отслабнат след 12 седмично лечение с alli те трябва да се консултират с лекар или фармацевт.
Estonian: Kui patsiendi kehakaal ei ole vähenenud pärast 12-nädalast ravi alliga, tuleb nõu pidada arsti või apteekriga.
Bulgarian: Значение на максимално допустимия прием на калории и мазнини
Estonian: Toidu kalorsuse ja rasvasisalduse eesmärkväärtuse tähtsus.
Bulgarian: Под 65,7kg
Estonian: Alla 65,7 kg
Bulgarian: - Циклоспорин: циклоспорин се приема след органна трансплантация, при тежък ревматоиден артрит, както и при някои тежки кожни заболявания.
Estonian: - kui te saate ravi tsüklosporiiniga (näiteks pärast organi siirdamist, raske reumatoidartriidi või raske nahahaiguse korral).
Bulgarian: Постигайки ограничение на мазнините ще подобрите резултата за намаляване на теглото и ще ограничите ефектите свързани с диетата.
Estonian: Rasvasisalduse eesmärkväärtuse järgimine aitab teil ühelt poolt saavutada kehakaalu langetamise eesmärke ja teiselt poolt vähendab dieediga seotud kõrvaltoimete tekkeriski.
Bulgarian: едновременно лечение с варфарин или други антикоагуланти (вижте точки 4.5 и 4.8)
Estonian: • Samaaegne ravi varfariini või muude suukaudsete antikoagulantidega (vt lõigud 4.5 ja 4.8) 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Seedetrakti nähud
Bulgarian: Ако възникне такова, пациентът трябва да се консултира от лекар.
Estonian: Sellisel juhul tuleb pöörduda arsti poole.
Bulgarian: Как да определите максимално допустимия прием на мазнини
Estonian: Kuidas määrata toidu rasvasisalduse eesmärkväärtust.
Bulgarian: Ефект от 6 месечно лечение върху изходното телесно тегло Третирана група
Estonian: Tabel 1: 6-kuulise ravi mõju uuringu alguses mõõdetud kehakaalule Ravirühm N Keskmine suhteline muutus (%)
Bulgarian: Alli orlistat
Estonian: Alli orlistaat
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2012.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2012.
Bulgarian: Проучването продължава четири месеца.
Estonian: Uuring kestis neli kuud.
Bulgarian: Възможно е да се наложи спиране на лечението.
Estonian: Sellisel juhul võib olla vaja ravi lõpetada.
Bulgarian: Капсулите Alli са проучени в три основни проучвания.
Estonian: Alli kapsleid uuriti kolmes põhiuuringus.
Bulgarian: С предишно наименование Orlistat GSK
Estonian: Varasem nimetus Orlistat GSK.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Alli може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Alli kohta on ameti veebilehel ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: На 12 септември 2008 г. името на лекарствения продукт е променено на Alli
Estonian: Ravimi nimetus muudeti Alliks 12. septembril 2008.
Bulgarian: Храната трябва да е разпределена в три основни хранения.
Estonian: Toit tuleb jaotada kolme põhisöögikorra vahel.
Bulgarian: Допълнителна информация за Alli:
Estonian: Muu teave Alli kohta
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Alli?
Estonian: Mis riskid Alliga kaasnevad?
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в теглото.
Estonian: Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja kaalumuutus.
Bulgarian: Нито пациентите, нито лекарите знаят кой пациент на какво лечение е подложен до края на проучването.
Estonian: Patsiendid ega arstid ei teadnud kuni uuringu lõpuni, mis ravimit patsient sai.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Alli, трябва да започнат диета и режим на физически упражнения преди началото на лечението.
Estonian: Allit võtvad patsiendid peavad alustama dieeti ja kehalist koormust enne ravi algust.
Bulgarian: Ако пациентите, приемащи Alli, не успеят да намалят теглото си след 12 седмици, те трябва да се консултират със своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui Allit võtvate patsientide kehakaal ei ole pärast 12 nädalat vähenenud, peavad nad sellest rääkima oma arstile või apteekrile.
Bulgarian: Това разрешение се основава на вече издаденото през 1998 г. разрешение за употреба на Xenical капсули.
Estonian: Müügiluba põhines müügiloal, mis anti 1998. aastal Xenicali kapslitele.
Bulgarian: Орлистат блокира гастроинтестиналните липази (ензими, разграждащи мазнините).
Estonian: Orlistaat blokeerib seedekulgla lipaase (rasvu lõhustavaid ensüüme).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (60 mg) и дъвчащи таблетки (27 mg).
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (60 mg) ja närimistablettidena (27 mg).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Alli, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Alliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Обикновено те са умерени, настъпват в началото на лечението и отшумяват след известно време.
Estonian: Kõrvalnähud on üldiselt kerged ja tekivad ravi algul ning mööduvad mõne aja pärast.
Bulgarian: Ако бъде пропуснато хранене или храната не съдържа мазнини, Alli не трябва да се приема.
Estonian: Kui söögikord jääb vahele või toit on rasvavaba, ei tohi Allit võtta.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Alli са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Alli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Bulgarian: Тъй като Alli е основан на друго лекарство, съдържащ същото активно вещество, което е вече разрешено за употреба в ЕС (Xenical 120 mg капсули), някои от проучванията включват пациенти, които са приемали Xenical.
Estonian: Et Alli põhineb teisel sama toimeainega ravimil, millel on juba Euroopa Liidus müügiluba (Xenical, 120 mg kapslid), kasutati ka uuringuid, kus patsiendid võtsid Xenicali.
Bulgarian: Една капсула или дъвчаща таблетка Alli се приема точно преди, по време или до един час след всяко основно хранене, три пъти дневно.
Estonian: Allit võetakse kolm korda ööpäevas üks kapsel või üks närimistablett vahetult enne iga põhisöögikorda, söögikorra ajal või kuni üks tund pärast sööki.
Bulgarian: Фирмата провежда също проучвания, за да докаже, че Alli 27 mg дъвчащи таблетки имат същия ефект върху усвояването на мазнините като Alli 60 mg капсули.
Estonian: Ettevõte korraldas ka täiendavad uuringud, mis näitasid, et Alli 27 mg närimistabletid mõjuvad rasvade imendumisele samamoodi kui Alli 60 mg kapslid.
Bulgarian: Пациентът трябва да спазва диета, при която около 30% от калориите са от мазнини.
Estonian: Patsient peab olema dieedil, kus ta saab ligikaudu 30% energiast rasvast.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Alli.
Estonian: See on ravimi Alli Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Когато са блокирани, тези ензими не могат да разграждат някои мазнини в храната и това позволява около една четвърт от поетите чрез храната мазнини да преминат неусвоени през изпражненията.
Estonian: Kui lipaasid on blokeeritud, ei lõhusta need mõningaid toidurasvu, mille tõttu läbib ligikaudu veerand söödud rasvadest seedekulgla ilma imendumata.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Alli (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са мазно зацапване на ректума, метеоризъм (газове) с изпускане, спешни позиви за дефекация (спешна нужда от изхождане), мазни изпражнения, отделяне на мазнини (без изпражнения), метеоризъм и меки изпражнения.
Estonian: Alli kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on õline eritis pärasoolest, kõhupuhitus koos eritisega, pakiline roojamisvajadus, rasvroe, õline väljaheide, kõhupuhitus ja pehme väljaheide.
Bulgarian: Какви ползи от Alli са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Alli kasulikkus?
Bulgarian: Alli се прилага за намаляване на теглото на пациенти.
Estonian: Alli aitab patsientidel kaalust alla võtta.
Bulgarian: Организмът не усвоява тези мазнини и това помага на пациентите да намалят теглото си.
Estonian: See rasv jääb organismil omastamata, mis aitab patsiendil kaalu langetada.
Bulgarian: Активното вещество в Alli, орлистат, е лекарство срещу затлъстяване, което не действа върху апетита.
Estonian: Alli toimeaine orlistaat on rasvumisvastane ravim, mis ei mõjuta isu.
Bulgarian: Третото проучване сравнява Alli с плацебо при 391 пациенти с наднормено тегло с ИТМ между 25 и 28 kg/m2.
Estonian: Kolmandas uuringus võrreldi Allit platseeboga 391 ülekaalulisel patsiendil, kelle kehamassiindeks oli 25-28 kg/m².
Bulgarian: Alli не трябва да се приема в продължение на повече от шест месеца.
Estonian: Allit tohib kasutada kuni 6 kuud.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Orlistat GSK, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Orlistat GSK müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. juulil 2007.
Bulgarian: Как действа Alli?
Estonian: Kuidas Alli toimib?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Alli.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Bulgarian: Alli не трябва да се прилага при хора, подложени на лечение с циклоспорин (използван за предотвратяване на отхвърляне на трансплантирани органи при пациенти) или с лекарства, прилагани за превенция на кръвни съсиреци, например варфарин.
Estonian: Allit ei tohi kasutada patsiendid, keda ravitakse tsüklosporiiniga (kasutatakse siiratud elundiga patsientidel äratõukereaktsiooni ennetamiseks) või verehüübimist takistavate ravimitega, nagu varfariin.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции при Alli засягат храносмилателната система и е малко вероятно да се наблюдават при диета с ниско съдържание на мазнини.
Estonian: Enamik Alli kõrvalnähte mõjuvad seedekulglale ning nende esinemine on vähem tõenäoline vähese rasvasisaldusega dieedi korral.
Bulgarian: В двете проучвания при пациенти с ИТМ от 28 kg/m2 или повече, пациентите, приемащи Alli 60 mg капсули, са отслабнали средно с 4,8 kg след една година, в сравнение с 2,3 kg при пациентите, приемащи плацебо.
Estonian: Mõlemas uuringus, milles patsientide kehamassiindeks oli vähemalt 28 kg/m2, oli Alli 60 mg kapsleid võtnud patsientide kehakaal vähenenud aasta pärast keskmiselt 4,8 kg ja platseebot võtnute kehakaal oli vähenenud 2,3 kg.
Bulgarian: Не трябва да се прилага също при хора със синдром на хроничен малабсорбция (хронично заболяване, при което хранителните вещества не могат лесно да се абсорбират по време на храносмилането), с холестаза (нарушение на функцията на черния дроб) или при бременни и кърмещи жени.
Estonian: Samuti ei tohi Allit anda patsientidele, kellel on kroonilise malabsorptsiooni sündroom (pikaajaline haigus, mille korral toiduga saadud toitained imenduvad seedimisel puudulikult) või kolestaas (maksafunktsiooni teatud häire), rasedatele ega imetamise ajal.
Bulgarian: Alli не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към орлистат или към някоя от останалите съставки.
Estonian: Allit ei tohi kasutada patsiendid, kes on orlistaadi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Bulgarian: Alli е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество орлистат (orlistat).
Estonian: Alli on ravim, mis sisaldab toimeainena orlistaati.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Alli, вижте листовката.
Estonian: Alli kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: За какво се използва Alli?
Estonian: Milleks Allit kasutatakse?
Bulgarian: Проучването на Alli при пациенти с ИТМ между 25 и 28 kg/m2 не показва степен на загуба на тегло, която да е от значение за пациентите.
Estonian: Kehamassiindeksiga 25-28 kg/m² patsientide uuringus ei tekitanud Alli patsientide jaoks olulist kaalulangust.
Bulgarian: Защо Alli е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Alli heaks kiideti?
Bulgarian: Какво представлява Alli?
Estonian: Mis on Alli?
Bulgarian: Как се използва Alli?
Estonian: Kuidas Allit kasutatakse?
Bulgarian: Използва се при възрастни с наднормено тегло с индекс на телесна маса (ИТМ), по-голям или равен на 28 kg на квадратен метър в комбинация с нискокалорична диета с намалено съдържание на мазнини.
Estonian: Allit kasutatakse ülekaalulistel täiskasvanud patsientidel, kelle kehamassiindeks on vähemalt 28 kg/m², koos kalorivaese ja vähese rasvasisaldusega dieediga.
Bulgarian: Проучванията, сравняващи дъвчащите таблетки с капсулите, показват, че количеството на неусвоените мазнини в изпражнения се запазва еднакво при пациентите, приемащи капуслите, и при пациентите, приемащи дъвчащите таблетки.
Estonian: Närimistablette kapslitega võrrelnud uuringutes selgus, et mõlema ravimvormi korral oli patsientide väljaheites sama palju seedimata rasva.
Bulgarian: Как е проучен Alli?
Estonian: Kuidas Allit uuriti?
Bulgarian: Две от тях включват общо 1353 пациенти с наднормено тегло или затлъстяване с ИТМ 28 kg/m2 или по-висок, като продължителността на проучванията е от една до две години.
Estonian: Kahes uuringus, milles osales kokku 1353 ülekaalulist või rasvunud patsienti kehamassiindeksiga vähemalt 28 kg/m2 ja mis kestsid ühest kahe aastani, võrreldi eri annustes võetud Allit platseeboga (näiv ravim); nii Allit kui ka platseebot kasutati koos dieediga.
Bulgarian: Прегледът на лекарствата, съдържащи алмитрин, започва през декември 2012 г. по молба на Франция, съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Estonian: Suukaudsete almitriini sisaldavate ravimite hindamine algatati Prantsusmaa nõudmisel 2012. aasta detsembris direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt.
Bulgarian: 29 май 2013 г.
Estonian: 29. mai 2013 EMA/313994/2013
Bulgarian: Повече за процедурата
Estonian: Teave menetluse kohta
Bulgarian: Допълнителните резултати от клинични проучвания предполагат, че невропатията възниква най-често след три или повече месеца на лечение.
Estonian: Lisaandmed kliinilistest uuringutest näitasid, et neuropaatia esinemine oli kõige sagedam pärast kolmekuulist või pikemat ravi.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт.
Estonian: Mis tahes küsimuste korral pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: От септември 2003 г., когато всички тези мерки вече се прилагат, има спонтанни съобщения за 7 случая на загуба на тегло и 20 случая на периферна невропатия.
Estonian: Pärast meetmete võtmist 2003. aasta septembris on tulnud 7 spontaanset teatist kehakaalu languse ja 20 teatist perifeerse neuropaatia kohta.
Bulgarian: При 489 случая невропатията е определена като необратима или като водеща до последствия.
Estonian: 489 juhul oli neuropaatia teatise kohaselt pöördumatu või seotud järelhaigusega.
Bulgarian: Съдържащите алмитрин продукти за перорално приложение вече не трябва да се предписват или дават на пациентите.
Estonian: • Almitriini sisaldavaid suukaudseid ravimeid ei tohi enam patsientidele välja kirjutada ega anda.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че съобщаването на случаи продължава дори след като са взети допълнителни предпазни мерки при употреба на лекарствените продукти.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et sellistest juhtudest on teatatud jätkuvalt ka pärast seda, kui ravimi kasutamisel rakendati täiendavaid ettevaatusabinõusid.
Bulgarian: Препоръките на Агенцията се основават на прегледа на данните за безопасност в целия ЕС.
Estonian: Euroopa Ravimiameti soovitused põhinevad üleeuroopalisel ohutuse hindamisel.
Bulgarian: Алмитрин е стимулант на мозъчния дял, отговарящ за дихателния рефлекс.
Estonian: Almitriin stimuleerib aju seda osa, mis vastutab hingamisrefleksi eest.
Bulgarian: В три от последните случаи пациентите започват да приемат отново алмитрин и това води до повторна поява на невропатични симптоми, включително с последствия при два от случаите.
Estonian: Kolmel juhul nimetatuist alustati ravi almitriiniga korduvalt, mis tõi kaasa neuropaatia sümptomite taastekke, neist kahel juhul koos järelhaigusega.
Bulgarian: Тъй като е доказано, че алмитрин води до риск от увреждане на нервите в ръцете и краката, както и от загуба на тегло, и тъй като в момента се предлагат няколко алтернативни терапии, лекарственият продукт ще бъде оттеглен в ЕС.
Estonian: • Kuivõrd almitriini korral on näidatud, et see on seotud käte ja jalgade närvide kahjustuse ning kehakaalu languse riskiga, ja arvestades asjaolu, et praegu on olemas terve rida alternatiivseid ravimeetodeid, võetakse selle ravimi müügiload kogu Euroopa Liidus tagasi.
Bulgarian: Повече за лекарството
Estonian: Teave ravimi kohta
Bulgarian: Фармацевтите трябва да насочват пациентите, представящи нова рецепта или рецепта за многократна употреба, към техния лекуващ лекар.
Estonian: • Apteekrid peavad uue või kordusretseptiga patsientidel paluma pöörduda oma raviarsti poole.
Bulgarian: На предписващите лекари и на фармацевтите ще бъде изпратено писмо, което дава допълнителна информация за оттеглянето на разрешението за употреба на алмитрин за перорално приложение.
Estonian: • Arstidele ja apteekritele saadetakse kiri, milles neile antakse lisateavet suukaudse almitriini müügiloa tagasivõtmise kohta.
Bulgarian: С оглед на потенциално сериозните нежелани лекарствени реакции и липсата на установена роля в текущото лечение на хипоксемична белодробна болест, съотношението полза/риск на алмитрин за перорално приложение вече не счита за благоприятно.
Estonian: Võttes arvesse potentsiaalselt raskeid kõrvaltoimeid ja veenvalt tõendatud koha puudumist hüpokseemiaga seotud kopsuhaiguste tänapäevases ravis, ei ole almitriini kasulikkuse ja riski tasakaal enam soodne.
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че съобщенията на случаи на загуба на тегло и периферна невропатия продължават въпреки въвеждането на серия от мерки за свеждане на риска до минимум, включително периодично прилагане (два месеца лечение, последвани от един месец почивка), намаляване на дозата и подходящи предупреждения в информацията за продукта.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et kehakaalu languse ja perifeerse neuropaatia juhtudest teatatakse jätkuvalt vaatamata võetud riskivähendusmeetmetele, sealhulgas vaheaegadega raviskeemi juurutamine (kahekuulisele ravile järgneb ühekuuline vahe), annuse vähendamine ja vastavad hoiatused ravimiteabes.
Bulgarian: Първоначално прегледът е извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Estonian: Eelkirjeldatud andmed vaatas esimesena üle ravimiohutuse riskihindamise komitee.
Bulgarian: Алмитрин е респираторен стимулант, лекарство, което стимулира мозъчния дял, отговарящ за дихателния рефлекс.
Estonian: Almitriin on hingamist stimuleeriv ravim, mõjutades aju seda osa, mis vastutab hingamisrefleksi eest.
Bulgarian: Тъй като съдържащите алмитрин лекарства са разрешени за употреба на национално ниво, препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която приема окончателното становище.
Estonian: Et kõigil almitriini sisaldavatel ravimitel olid riiklikud müügiload, saadeti ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale, kes võttis vastu lõpliku seisukoha.