FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ulipristal Acetate Gedeon Richter em todos os subgrupos da população pediátrica em leiomioma uterino (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Ulipristal Acetate Gedeon Richter u všetkých vekových podskupín detí a dospievajúcich pre leiomyóm maternice (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2).
Portuguese: Ulipristal Acetate Gedeon Richter não deve ser tomado por crianças com menos de 18 anos uma vez que a segurança e eficácia do acetato de ulipristal não foram estabelecidas para este grupo etário.
Slovak: Deti a dospievajúci Ulipristal Acetate Gedeon Richter nesmú užívať deti vo veku do 18 rokov, pretože pre túto vekovú skupinu nebola bezpečnosť a účinnosť ulipristalacetátu stanovená.
Portuguese: EU/1/18/1309/001 28 comprimidos EU/1/18/1309/002 84 comprimidos EU/1/18/1309/003 30 comprimidos EU/1/18/1309/004 28 comprimidos EU/1/18/1309/005 84 comprimidos
Slovak: 84 tabliet EU/1/18/1309/003 30 tabliet EU/1/18/1309/004 28 tabliet EU/1/18/1309/005 84 tabliet
Portuguese: Como conservar Ulipristal Acetate Gedeon Richter Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Slovak: Ako uchovávať Ulipristal Acetate Gedeon Richter Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Portuguese: - Se tiver alguma doença do fígado ou dos rins, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Slovak: - Ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete užívať Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Portuguese: • informar as doentes sobre a necessidade de advertir os seus médicos de qualquer problema hepático que possam ter.
Slovak: • informuje pacietnky o potrebe upozorniť svojich lekárov na akékoľvek problémy s pečeňou,
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO EXTERIOR
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA PAPIEROVÁ ŠKATUĽA
Portuguese: Ulipristal Acetate Gedeon Richter passa para o leite materno.
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter prechádza do materského mlieka.
Portuguese: Qual o aspeto de Ulipristal Acetate Gedeon Richter e conteúdo da embalagem O Ulipristal Acetate Gedeon Richter é um comprimido branco a branco sujo, redondo, curvo de 7 mm gravado com o código "ES5" numa face.
Slovak: Ako vyzerá Ulipristal Acetate Gedeon Richter a obsah balenia Ulipristal Acetate Gedeon Richter je biela až sivobiela okrúhla zaoblená tableta s veľkosťou 7 mm s vyrytým kódom „ES5" na jednej strane.
Portuguese: • informar as doentes para não tomarem Ulipristal Acetate Gedeon Richter em caso de problemas hepáticos.
Slovak: • informuje pacientky, aby neužívali Ulipristal Acetate Gedeon Richter v prípade problémov s pečeňou.
Portuguese: Durante o tratamento com Ulipristal Acetate Gedeon Richter, o seu médico irá realizar análises ao sangue regulares para verificar a função do seu fígado.
Slovak: V priebehu liečby Ulipristal Acetate Gedeon Richter bude váš lekár vykonávať pravidelné krvné testy, aby skontroloval funkciu vašej pečene.
Portuguese: Celulose microcristalina
Slovak: Zoznam pomocných látok Mikrokryštalická celulóza
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com Ulipristal Acetate Gedeon Richter, deve parar de tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter imediatamente e falar com o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby Ulipristal Acetate Gedeon Richter, musíte Ulipristal Acetate Gedeon Richter ihneď prestať užívať a obrátiť sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: O Estudo 3 foi um estudo em regime aberto que avaliou o acetato de ulipristal 10 mg, onde cada um dos tratamentos de 3 meses foi seguido de 10 dias de tratamento em dupla ocultação com progestina ou placebo.
Slovak: bola otvorená štúdia hodnotiaca ulipristalacetát v dávke 10 mg, v ktorej po každej 3-mesačnej liečbe nasledovalo 10 dní dvojito zaslepenej liečby progestínom alebo placebom.
Portuguese: O tratamento com Ulipristal Acetate Gedeon Richter deve ser iniciado e monitorizado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento de miomas uterinos.
Slovak: Liečbu Ulipristal Acetate Gedeon Richter musia začať a viesť lekári so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou myómov maternice.
Portuguese: O que é Ulipristal Acetate Gedeon Richter e para que é utilizado
Slovak: Čo je Ulipristal Acetate Gedeon Richter a na čo sa používa
Portuguese: Guia do médico para prescrever
Slovak: o príručku pre lekára na predpísanie Esmye,
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas): - redução ou ausência de hemorragia menstrual (amenorreia) - espessamento do revestimento do útero (espessamento do endométrio).
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí): - zoslabenie alebo vynechanie menštruačného krvácania (amenorea),
Portuguese: Os efeitos de acetato de ulipristal sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas poderão ser reduzidos, uma vez que têm sido observadas tonturas ligeiras após a administração de acetato de ulipristal.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Ulipristalacetát môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, keďže po jeho užití boli pozorované mierne závraty.
Portuguese: Se, durante o tratamento, apresentar sinais ou sintomas relacionados com o fígado como sentirse mal (náuseas ou vómitos), fadiga, cansaço extremo, icterícia (amarelecimento da pele ou dos olhos), escurecimento da urina, comichão ou dor na parte superior do estômago, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente um médico que irá verificar o funcionamento do seu fígado e decidir se pode continuar o tratamento.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby vyskytnú akékoľvek prejavy súvisiace s pečeňou, ako je nevoľnosť (žalúdočná nevoľnosť alebo vracanie), vyčerpanosť, výrazná únava, žltačka (zožltnutie očí alebo kože), tmavý moč, svrbenie alebo bolesť v hornej časti brucha, musíte liečbu ukončiť a okamžite kontaktovať svojho lekára, ktorý skontroluje funkciu vašej pečene a rozhodne, či môžete v liečbe pokračovať.
Portuguese: - Medicamentos utilizados para tratar determinadas infeções bacterianas (por ex., rifampicina,
Slovak: - lieky, ktoré sa používajú na liečbu určitých bakteriálnych infekcií (napríklad rifampicín,
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, no lançamento e posteriormente, é fornecido material educacional a todos os prescritores de Ulipristal Acetate Gedeon Richter e patologistas que reveem as amostras de doentes tratadas com Ulipristal Acetate Gedeon Richter, bem como a doentes tratadas com Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pri uvedení na trh a následne po ňom zabezpečiť, aby mali všetci lekári predpisujúci liek Ulipristal Acetate Gedeon Richter a patológovia, ktorí vyšetrujú vzorky pacientok liečených Ulipristal Acetate Gedeon Richter, a všetky pacientky liečené Ulipristal Acetate
Portuguese: - se tiver hemorragia vaginal não causada por miomas uterinos.
Slovak: - ak máte vaginálne krvácanie, ktoré nespôsobujú myómy maternice,
Portuguese: Estearato de magnésio
Slovak: Mastenec Magnéziumstearát
Portuguese: • Material educacional para patologistas que contém: o Guia do patologista o Pen USB ou CD ROM com imagens de amostras digitais (biblioteca digital com imagens de elevada resolução) o RCM
Slovak: o jednotku USB alebo disk CD ROM s obrázkami digitálnych vzoriek (digitálnu knižnicu s obrázkami vo vysokom rozlíšení), o súhrn charakteristických vlastností lieku.
Portuguese: - Se estiver atualmente a tomar um contracetivo hormonal (por exemplo, a pílula) (ver "Outros medicamentos e Ulipristal Acetate Gedeon Richter") deverá utilizar um método contracetivo de barreira alternativo fiável (como, por exemplo, um preservativo) enquanto tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Slovak: - Ak práve užívate hormonálnu antikoncepciu (napríklad tablety proti počatiu) (pozri časť Iné lieky a Ulipristal Acetate Gedeon Richter), musíte počas užívania Esmye používať alternatívnu spoľahlivú bariérovú metódu antikoncepcie (ako je kondóm).
Portuguese: O tratamento não pode ser iniciado se as transaminases (alanina transaminase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST)) excederem 2 x LSN (isoladas ou em associação com bilirrubina >2 x LSN).
Slovak: Liečbu nesmiete začať, ak hladiny transamináz (alanínaminotransferáza (ALT) alebo aspartátaminotransferáza (AST)) prekročia 2x ULN
Portuguese: - se tiver cancro do útero, do colo do útero, dos ovários ou da mama.
Slovak: - ak máte rakovinu maternice, krčka maternice, vaječníkov alebo prsníkov.
Portuguese: Doentes que iniciam o ciclo de tratamento 2 ou 4
Slovak: Pacientky začínajúce liečebný cyklus
Portuguese: - Determinados medicamentos utilizados para tratar a infeção por VIH (por ex., ritonavir, efavirenz,
Slovak: - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu infekcie HIV (napríklad ritonavir, efavirenz,
Portuguese: Uma PBAC >100 nos primeiros 8 dias de menstruação é considerada como representativa de uma perda de sangue menstrual excessiva.
Slovak: počas prvých 8 dní menštruácie predstavuje nadmernú stratu krvi počas menštruácie.
Portuguese: mioma do estado inicial até à semana 13a a No Estudo 1, a alteração desde o estado inicial no volume total do mioma foi medida por IRM.
Slovak: 75) v 13. týždni Zmena mediánu objemu myómu od začiatku do 13. týždňaa a V štúdii 1 bola zmena celkového objemu myómu od začiatku meraná pomocou vyšetrenia MRI.
Portuguese: - Determinados medicamentos utilizados para tratar infeções fúngicas (por ex., cetoconazol (exceto champô), itraconazol).
Slovak: - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu hubových infekcií (napríklad ketokonazol (okrem šampónu), itrakonazol),
Portuguese: fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, primidona).
Slovak: karbamazepín, oxkarbazepín, primidon),
Portuguese: - Determinados medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (por ex., fenitoína, fosfenitoína,
Slovak: - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie (napríklad fenytoín, fosfenytoín, fenobarbital,
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas Utilização pré-operatória:
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Ulipristal Acetate Gedeon Richter pode causar tonturas ligeiras (ser a secção 4 "Possíveis efeitos secundários").
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter môže spôsobovať mierne závraty (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Portuguese: O seu período deve regressar habitualmente dentro de 4 semanas após o tratamento com Ulipristal Acetate Gedeon Richter ser interrompido.
Slovak: Vaša menštruácia by sa mala obnoviť do 4 týždňov od ukončenia liečby Ulipristal Acetate Gedeon
Portuguese: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
Slovak: EU/1/18/1309/001 28 tabliet EU/1/18/1309/002
Portuguese: telitromicina, claritromicina, eritromicina, rifabutina).
Slovak: telitromycín, klaritromycín, erytromycín, rifabutín),
Portuguese: O tratamento com o Ulipristal Acetate Gedeon Richter leva, normalmente, a uma redução significativa da perda de sangue menstrual (o seu ‘período') ou pode até interrompê-la nos primeiros 10 dias de tratamento.
Slovak: Richter zvyčajne vedie k významnému zoslabeniu či dokonca zastaveniu menštruačného krvácania (vašej „periódy") v priebehu prvých 10 dní liečby.
Portuguese: Deve começar sempre a tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter na primeira semana do seu período menstrual.
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter sa má vždy začať užívať počas prvého týždňa menštruačného cyklu.
Portuguese: Mecanismo de ação O acetato de ulipristal exerce um efeito direto no endométrio.
Slovak: Ulipristalacetát má priamy účinok na endometrium.
Portuguese: É provável que Ulipristal Acetate Gedeon Richter torne alguns contracetivos hormonais menos eficazes.
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter pravdepodobne zníži účinnosť niektorej hormonálnej antikoncepcie.
Portuguese: PBAC mediana no estado inicial
Slovak: Menštruačné krvácanie Medián PBAC na začiatku
Portuguese: Os dados in vitro indicam que o acetato de ulipristal e o seu metabolito ativo não inibem o CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, e 3A4 ou induzem o CYP1A2 em concentrações clinicamente relevantes.
Slovak: 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 ani neindukujú CYP1A2 v klinicky relevantných koncentráciách.
Portuguese: O acetato de ulipristal pode interferir com a ação dos medicamentos contracetivos hormonais (apenas progestagénio, dispositivos libertadores de progestagénio ou comprimidos contracetivos orais combinados) e o progestagénio administrado por outros motivos.
Slovak: Ulipristalacetát môže narušiť účinok hormonálnej antikoncepcie (tabliet obsahujúcich len progestagén, teliesok uvoľňujúcich progestagén alebo kombinovaných perorálnych antikoncepčných tabliet)
Portuguese: Para além disso, também é provável que contracetivos hormonais e progestagénios (por ex., noretindrona ou levonorgestrel) tornem Ulipristal Acetate Gedeon Richter menos eficaz.
Slovak: Okrem toho aj hormonálna antikoncepcia a progestagény (napríklad noretisterón alebo levonorgestrel)
Portuguese: O que é Ulipristal Acetate Gedeon Richter e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter Como tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter Efeitos secundários possíveis
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Ulipristal Acetate Gedeon Richter a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ako užívať Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Portuguese: A administração do indutor potente do CYP3A4 rifampicina (300 mg duas vezes por dia durante 9 dias) a voluntárias saudáveis diminuiu marcadamente a Cmax e a AUC do acetato de ulipristal e do seu metabolito ativo em 90% ou mais e diminui a semivida do acetato de ulipristal em 2,2 vezes, correspondendo a uma diminuição de aproximadamente 10 vezes da exposição ao acetato de ulipristal.
Slovak: Podávanie silného induktora CYP3A4 rifampicínu (300 mg dvakrát denne počas 9 dní) zdravým dobrovoľníčkam výrazne znížilo hodnoty Cmax a AUC ulipristalacetátu a jeho aktívneho metabolitu o 90 % alebo viac a znížilo polčas ulipristalacetátu 2,2-násobne, čo zodpovedá približne 10
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, o acetato de ulipristal tem um efeito embrionário letal em ratos, coelhos (com doses repetidas acima de 1 mg/kg), em porquinhos-da-Índia e em macacos.
Slovak: králikov (pri opakovaných dávkach vyšších ako 1 mg/kg), morčiat a opíc.
Portuguese: Se, durante o tratamento intermitente repetido, após a redução inicial do ciclo menstrual ou amenorreia, ocorrer um padrão do ciclo menstrual alterado persistente ou inesperado como, por exemplo, hemorragia intermenstrual, deve ser realizada investigação do endométrio, incluindo biópsia do endométrio, para excluir outras condições subjacentes, incluindo cancro do endométrio.
Slovak: V prípade zmeneného pretrvávajúceho krvácania, po počiatočnej zníženej intenzite krvácania alebo amenoree, alebo neočakávaného krvácania, ako je krvácanie medzi menštruáciami, pri opakovanej intermitentnej liečbe je potrebné vykonať vyšetrenie endometria, vrátane biopsie endometria, aby sa vylúčili iné základné ochorenia,
Portuguese: Os ciclos de tratamento devem ser sempre iniciados durante a primeira semana de menstruação.
Slovak: Prvý liečebný cyklus má začať v prvý týždeň menštruácie.
Portuguese: Ulipristal Acetate Gedeon Richter tem de ser tomado todos os dias durante os ciclos de tratamento de até 3 meses continuamente.
Slovak: Ak prestanete užívať Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ulipristal Acetate Gedeon Richter je potrebné užívať denne nepretržite počas liečebných cyklov v dĺžke najviac 3 mesiace.
Portuguese: dia N=132
Slovak: N=132
Portuguese: A maioria dos resultados dos estudos de toxicidade geral estava relacionada com a sua ação nos recetores de progesterona (e com elevadas concentrações nos recetores de glucocorticoides), sendo a atividade antiprogesterona observada com exposições semelhantes aos níveis terapêuticos.
Slovak: (a pri vyšších koncentráciách na receptory glukokortikoidov) s antiprogesterónovým účinkom pozorovaným pri expozíciách podobných terapeutickým hladinám.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter o blister dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Blistre uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Portuguese: Em algumas mulheres, os miomas uterinos podem causar fortes hemorragias menstruais (o ‘período'), dores pélvicas (desconforto na barriga) e causar pressão nos outros órgãos.
Slovak: bolesti panvy (nepríjemné pocity v bruchu) a vytvárať tlak na iné orgány.
Portuguese: se tem uma doença de fígado subjacente.
Slovak: - ak máte základnú poruchu pečene,
Portuguese: - Se tiver asma grave, o tratamento com Ulipristal Acetate Gedeon Richter pode não ser adequado para si. Deve falar com o seu médico sobre isto.
Slovak: - Ak trpíte závažnou astmou, liečba Ulipristal Acetate Gedeon Richter pre vás nemusí byť vhodná.
Portuguese: Estes sintomas podem ser sinais de lesão no fígado (frequência desconhecida).
Slovak: Tieto príznaky môžu byť známkou poškodenia pečene
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos medicamentos abaixo indicados, uma vez que estes medicamentos podem afetar Ulipristal Acetate Gedeon Richter ou ser afetados por Ulipristal Acetate Gedeon Richter: - Determinados medicamentos utilizados para tratar o coração (por ex., digoxina).
Slovak: Ak užívate akékoľvek z nasledujúcich liekov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože tieto lieky môžu ovplyvniť účinok Esmye alebo ňou môžu byť ovplyvnené: - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu srdca (napríklad digoxín), - určité lieky, ktoré sa používajú na prevenciu mŕtvice a krvných zrazenín (napríklad dabigatranetexilát),
Portuguese: A descoberta mais frequente em ensaios clínicos foi amenorreia (79,2%), que é considerada um resultado desejável para as doentes (ver secção 4.4).
Slovak: %), čo sa považuje za žiaduci výsledok pre pacientky (pozri časť 4.4).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Portuguese: Se lhe tiverem sido receitados vários ciclos de tratamento de 3 meses com Ulipristal Acetate Gedeon Richter, deve iniciar cada ciclo o mais cedo possível durante o segundo período menstrual após a conclusão do tratamento anterior.
Slovak: Gedeon Richter, každý liečebný cyklus sa má začať najskôr počas druhého menštruačného cyklu po dokončení predchádzajúcej liečby.
Portuguese: Por conseguinte, não são recomendados contracetivos hormonais e deverá utilizar um método contracetivo de barreira alternativo fiável, como o preservativo, durante o tratamento com Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Slovak: Hormonálna antikoncepcia sa preto počas liečby Ulipristal Acetate Gedeon Richter neodporúča a musíte používať alternatívnu spoľahlivú bariérovú antikoncepčnú metódu, ako je kondóm.
Portuguese: • informar as doentes sobre potenciais reações adversas relacionadas com o fígado que possam ser causadas pela utilização de Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Slovak: • informuje pacientky o možných nežiaducich reakciách súvisiacich s pečeňou, ktoré by mohli byť spôsobené používaním Esmye.
Portuguese: • as doentes com alanina transaminase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2 x LSN (isolado ou em associação com bilirrubina >2 x LSN) não podem ser tratadas.
Slovak: >2x ULN (izolované alebo v kombinácii s bilirubínom >2x ULN) nesmú byť liečené týmto liekom.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - alergia ao fármaco - ansiedade - alterações de humor - tonturas - boca seca, prisão de ventre - perda de cabelo, pele seca, aumento da transpiração - dor de costas - perda de urina - hemorragia do útero (hemorragia uterina), corrimento vaginal, hemorragia vaginal anormal - desconforto mamário - inchaço devido a retenção de líquidos (edema) - cansaço extremo (astenia) - aumento do colesterol no sangue visto em análises ao sangue, aumento da gordura (triglicéridos)
Slovak: - krvácanie z maternice, výtok z pošvy, neobvyklé vaginálne krvácanie, - nepríjemný pocit v prsníkoch, - opuch spôsobený zadržiavaním tekutiny (edém), - extrémna únava (asténia), - zvýšený cholesterol v krvi pozorovaný pri krvných testoch, zvýšenie hladiny tukov (triglyceridov)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Ulipristal Acetate Gedeon
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas): - dor de cabeça - sensação de andar à roda (vertigens) - dor de estômago, mal-estar (náuseas) - acne - dor muscular e dos ossos (musculosquelética) - saco de fluido nos ovários (quisto do ovário), dor/sensibilidade mamária, dor abdominal inferior
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 ľudí): - bolesť hlavy, - pocity točenia hlavy (vertigo), - bolesť žalúdka, pocit nevoľnosti (nauzea),
Portuguese: A dimensão dos três maiores miomas foi avaliada por ecografia no final do tratamento (Semana 13) e durante 25 semanas sem tratamento em doentes que não fizeram histerectomia ou miomectomia.
Slovak: Veľkosť troch najväčších myómov bola hodnotená ultrazvukom na konci liečby (13. týždeň) a ďalších
Portuguese: Os tratamentos só devem iniciar-se quando a menstruação tiver ocorrido: - o primeiro ciclo de tratamento deve iniciar durante a primeira semana de menstruação.
Slovak: Liečebné cykly majú začať len, ak sa objavila menštruácia: prvý liečebný cyklus má začať počas prvého týždňa menštruácie, opakované liečebné cykly majú začať najskôr počas prvého týždňa druhej menštruácie po dokončení predchádzajúceho liečebného cyklu.
Portuguese: O acetato de ulipristal é contraindicado durante a amamentação (ver secções 4.3 e
Slovak: Ulipristalacetát je kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časti 4.3 a 5.2).
Portuguese: Advertências e precauções - Antes de iniciar o tratamento com Ulipristal Acetate Gedeon Richter serão realizadas análises ao sangue para saber como está a funcionar o seu fígado.
Slovak: - Pred začatím liečby Ulipristal Acetate Gedeon Richter podstúpite krvné testy s cieľom overiť funkciu vašej pečene.
Portuguese: Ulipristal Acetate Gedeon Richter está contraindicado em doentes com afeção hepática (ver secções 4.3 e 4.4).
Slovak: Richter je kontraindikovaný u pacientok s poruchou pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Portuguese: Qual a composição de Ulipristal Acetate Gedeon Richter - A substância ativa é acetato de ulipristal.
Slovak: Čo Ulipristal Acetate Gedeon Richter obsahuje - Liečivo je ulipristalacetát.
Portuguese: As doentes que durante o tratamento desenvolvam níveis de transaminases (ALT ou AST) > 3 vezes o limite superior de normalidade devem interromper o tratamento e ser atentamente monitorizadas.
Slovak: U pacientok, u ktorých dôjde počas liečby k zvýšeniu hladín transamináz (ALT alebo AST) >3
Portuguese: • principais efeitos do Ulipristal Acetate Gedeon Richter nas alterações do endométrio associadas ao modulador do recetor da progesterona (PAEC) e como diferem daquelas do estrogénio sem oposição.
Slovak: Esmye na zmeny endometria súvisiace s modulátorom receptora progesterónu (PAEC) a ako sa líšia od tých, ktoré vyvoláva estrogén bez protiváhy progesterónu,
Portuguese: Após o ciclo de tratamento 4 (quatro vezes 3 meses de tratamento)
Slovak: (štyrikrát 3-mesačná liečba)
Portuguese: Como tomar Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Slovak: Ako užívať Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Portuguese: Hemorragia uterina
Slovak: Charakter krvácania
Portuguese: VAL.
Slovak: Richter.
Portuguese: Alteração mediana no volume do +3,0% -21,2%3
Slovak: 0,032) 61,9 % a 72,7 % pacientok.