FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - Alergijske reakcije, ki v redkih primerih povzročijo šok
Lithuanian: - Vaskulitas, galbūt susijęs su laikinu poveikiu inkstams - Alerginės reakcijos, labai retais atvejais sukeliančios šoką
Slovenian: Nevralgija, konvulzija, febrilna konvulzija.
Lithuanian: Neuralgija, traukuliai, febriliniai traukuliai.
Slovenian: * razmnoženi v celicah pasjih ledvic Madin Darby (MDCK) (to je posebna celična kultura,
Lithuanian: * pagaminta Madin Darby šunų inkstų ląstelėse (MDCK) (tai yra speciali ląstelių kultūra, kurioje yra auginamas gripo virusas) ** hemagliutininas
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igle.
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų be adatos.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki" ir „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima.
Slovenian: Občasni ≥ 1/1.000 do
Lithuanian: Nedažni nuo ≥1/1000 iki
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: * razmnoženi v celicah pasjih ledvic Madin Darby (MDCK)
Lithuanian: * pagaminta Madin Darby šunų inkstų ląstelėse (angl.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Optaflu gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Slovenian: Pri bolnikih s febrilno boleznijo ali akutno okužbo je treba imunizacijo preložiti.
Lithuanian: Skiepijimą reikia atidėti karščiuojantiems pacientams ar sergantiems ūmia infekcija.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis a) Saugumo savybių santrauka
Slovenian: Neuporabljeno cepivo in drug odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi za
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovenian: Cepiva Optaflu se v nobenem primeru ne sme injicirati v krvno žilo.
Lithuanian: Optaflu jokiu būdu negalima švirkšti į kraujagysles.
Slovenian: Učinkovitost proti laboratorijsko potrjeni gripi
Lithuanian: Veiksmingumas prieš bakteriologiškai patvirtintą gripą
Slovenian: Pogosti ≥ 1/100 do
Lithuanian: Dažni nuo ≥1/100 iki <1/10
Slovenian: Vsebino vsake brizge cepiva Optaflu pred uporabo vizualno preglejte in se prepričajte, da v njej ni delcev in da barva ni spremenjena.
Lithuanian: Prieš vartodami apžiūrėkite kiekvieno Optaflu švirkšto turinį, ar nėra dalelių ir (arba) spalvos pakitimų. Jei yra kokių nors pakitimų, vakcinos vartoti negalima.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne.
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2012 m.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 cepljenih):
Lithuanian: Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vartotojų):
Slovenian: • boleče motnje živcev, npr. napadi hude bolečine v obrazu, grlu ali ušesu; epileptični napadi
Lithuanian: • skausmingi nervų susirgimai, pvz., labai stipraus skausmo atakos veide, gerklėje ar ausyje,
Slovenian: Druge sestavine cepiva so: natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat in voda za injekcije.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, kalio chloridas, magnio chloridas heksahidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, kalio divandenilio fosfatas ir injekcinis vanduo.
Slovenian: Spremlja jo lahko več nevroloških znakov, kot so prehodne motnje vida, parestezija in tonično-klonični gibi udov med okrevanjem.
Lithuanian: Alpimą gali lydėti tam tikri neurologiniai požymiai, tokie kaip laikinai sutrikęs matymas, parestezija ar toniniai-kloniniai galūnių traukuliai atsistatymo metu. Svarbu imtis priemonių norint išvengti paciento sužeidimų apalpus.
Slovenian: Neželeni učinki cepiv so lahko okrepljeni.
Lithuanian: Įsidėmėkite, kad vakcinų šalutinis poveikis gali sustiprėti.
Slovenian: Večkratno pakiranje: 20 (2 pakiranji po 10) napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez igle Večkratno pakiranje: 20 (2 pakiranji po 10) napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z iglo
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Sudėtinė pakuotė pakuotė: 20 (2 pakuotės po 10) užpildytų švirkštų (0,5 ml) be adatos Sudėtinė pakuotė: 20 (2 pakuotės po 10) užpildytų švirkštų (0,5 ml) su adata
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, glavobol, bruhanje in dremavost, ki se stopnjuje v komo ali epileptične napade (konvulzije), ki so simptomi vnetja možganov in hrbtenjače
Lithuanian: • karščiavimas, galvos skausmas, vėmimas ir mieguistumas, progresuojantis link komos ar traukulių, o tai gali būti galvos ir nugaros smegenų uždegimo simptomai;
Slovenian: Zaradi načina izdelave cepivo Optaflu ne vsebuje
Lithuanian: Dėl gamybos būdo Optaflu sudėtyje nėra vištos kiaušinio baltymų.
Slovenian: Zdravilne učinkovine so površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin in nevraminidaza)*,
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra gripo viruso inaktyvuoti paviršiaus antigenai (hemagliutininas
Slovenian: Pri vseh osebah v prvih treh tednih po cepljenju ter pri približno 6700 cepljenih osebah med šestmesečnim obdobjem sledenja so ocenili varnost in reaktogenost ter zbrali podatke o resnih
Lithuanian: Saugumas ir reaktogeniškumas buvo vertinti visiems tiriamiesiems 3 savaites po vakcinacijos ir buvo surinkti SNP (sunkūs nepageidaujami reiškiniai) apytiksliai iš 6 700 vakcinuotųjų šešių mėnesių
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 cepljenih):
Lithuanian: Labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 vartotojų):
Slovenian: • motnje v prebavilih, kot so bolečina v trebuhu, driska in prebavne motnje.
Lithuanian: • virškinimo trakto sutrikimai, tokie kaip pilvo skausmas, viduriavimas ar virškinimo trakto veiklos sutrikimai.
Slovenian: Učinkovitost cepiva Optaflu je bila opredeljena kot preprečitev (v primerjavi s placebom) laboratorijsko potrjene simptomatske gripe, ki jo povzročijo virusi, ki se ujemajo s cepilnimi sevi.
Lithuanian: Optaflu veiksmingumas buvo apibrėžtas kaip bakteriologiškai patvirtinto simptominio gripo, sukelto viruso, kurio antigenai sutampa su esančiais vakcinoje, profilaktikos veiksmingumas, palyginti su placebu.
Slovenian: Redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 cepljenih):
Lithuanian: Reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vartotojų):
Slovenian: • simptomi, podobni gripi, kot so glavobol, občutek nelagodja, utrujenost, bolečine v mišicah.
Lithuanian: • į gripą panašūs simptomai, tokie kaip galvos skausmas, diskomforto pojūtis, nuovargis,
Slovenian: Podatki, pridobljeni na živalih, ne kažejo vplivov na plodnost samic (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų duomenys nerodo poveikio patelių vaisingumui (žr.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 cepljenih):
Lithuanian: Labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartotojų):
Slovenian: Cepivo Optaflu ima lahko majhen vpliv na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Optaflu Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Slovenian: Cepivo je usmerjeno na tri seve virusa gripe z upoštevanjem priporočil Svetovne zdravstvene
Lithuanian: Vakcina nukreipta prieš tris gripo viruso padermes ir atitinka Pasaulio Sveikatos Organizacijos rekomendacijas 2015-2016 m.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Lithuanian: Įvertinus ikiklinikinių tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad preparatas žmogui specifinio pavojaus nekelia, remiantis įprastiniais kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimais.
Slovenian: Cepivo Optaflu je bistra do rahlo motna suspenzija.
Lithuanian: Optaflu yra skaidri ar šiek tiek opalescuojanti suspensija.
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 cepljenih): • kožni izpuščaji, zvišana telesna temperatura, bolečina v sklepih ali težave z ledvicami,
Lithuanian: Labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 vartotojų): • odos bėrimai, karščiavimas, sąnarių skausmas ar inkstų problemos, tai gali būti kraujagyslių
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Sevi virusa influence s površinskimi antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza)*, inaktivirani: Sevu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 podoben sev
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Gripo viruso inaktyvuoti paviršiaus antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė)*, šių padermių: Į A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 panašios padermės
Slovenian: Podatki pri odraslih so bili naslednji (vrednosti v oklepajih so 95-odstotni intervali zaupanja): Preglednica 5: Imunogenost pri starejših osebah Protitelo proti HA, specifično za sev
Lithuanian: Duomenys senyviems asmenis, buvo tokie (vertės skliausteliuose nurodo 95 % pasikliovimo intervalus): 5 lentelė.
Slovenian: • šibkost, ki se začenja v nogah in napreduje v roke, z otrplostjo in mravljinčenjem, ki so
Lithuanian: • silpnumas, prasidedantis kojose ir progresuojantis link rankų su tirpimu ir dilgčiojimo jausmu, o tai gali būti nervų uždegimo simptomai.
Slovenian: Zunanja kartonska škatla vključuje podatke za tako imenovano »modro okence«.
Lithuanian: Išorinėje dėžutėje bus „Mėlynasis langelis".
Slovenian: Cepivo Optaflu se injicira v mišico na vrhu nadlakti (deltoidna mišica).
Lithuanian: Optaflu yra švirkščiamas į raumenis viršutinėje rankos dalyje (į deltinį raumenį).
Slovenian: Ni poročil o prevelikem odmerjanju cepiva Optaflu.
Lithuanian: Pranešimų apie Optaflu perdozavimą negauta.
Slovenian: • bolečina na mestu injiciranja, rdečica.
Lithuanian: • skausmas injekcijos vietoje, paraudimas.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) z iglo 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z iglo 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) brez igle 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez igle
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (0,5 ml) su adata 10 užpildytų švirkštų (0,5 ml) su adata 1 užpildytas švirkštas (0,5 ml) be adatos 10 užpildytų švirkštų (0,5 ml) be adatos
Slovenian: Preglednica 3: Primerjava učinkovitosti cepiva Optaflu in placeba proti laboratorijsko potrjeni gripi po posameznih podtipih virusa gripe
Lithuanian: Palyginamasis Optaflu veiksmingumas, palyginti su placebo veiksmingumu, prieš bakteriologiškai patvirtintą gripą, sukeliamą gripo virusų potipio
Slovenian: Naslednje neželene učinke so opazili med kliničnimi preskušanji in v obdobju po začetku trženja:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir po vakcinos pateikimo į rinką buvo stebėti šie šalutiniai poveikiai:
Slovenian: Uporaba cepiva Optaflu pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, zato ni priporočljiva (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Todėl Optaflu nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų amžiaus (žr.
Slovenian: • če imate akutno bolezen, ki jo spremlja povišana telesna temperatura.
Lithuanian: • jei sergate kokia nors ūmine liga ir karščiuojate.
Slovenian: Natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev
Lithuanian: Natrio chloridas, kalio chloridas, magnio chloridas heksahidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, kalio divandenilio fosfatas ir injekcinis vanduo.
Slovenian: Imunizacijo je treba opraviti z intramuskularnim injiciranjem v deltoidno mišico.
Lithuanian: Imunizacija atliekama injekcija į raumenis (į deltinį raumenį).
Slovenian: Optaflu suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti gripi iz kulture celic, s površinskimi antigeni, inaktivirano
Lithuanian: Optaflu injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Vakcina nuo gripo (iš paviršinių antigenų, pagaminta naudojant ląstelių kultūrą, inaktyvuota)
Slovenian: ILI so opredelili v skladu z opredelitvijo primera Centra za nadzor in preprečevanje bolezni (Centers for Disease Control and Prevention (CDC)), tj. zvišana telesna temperatura (oralna temperatura ≥38 °C) in kašelj ali boleče žrelo.
Lithuanian: karščiavimu (burnos temperatūra ≥ 100 °F / 38 °C) ir kosuliu ar gerklės perštėjimu.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovenian: Cepivo Optaflu so miši in beli dihurji dobro prenašali in pri njih je bilo imunogeno.
Lithuanian: Optaflu buvo gerai toleruotas ir imunogeniškas pelėms ir šeškams.
Slovenian: Cepivo Optaflu se pod nobenim pogojem ne sme dajati intravaskularno.
Lithuanian: Optaflu jokiu būdu negali būti švirkščiamas į kraujagyslę.
Slovenian: Profilaksa gripe pri odraslih, zlasti pri tistih, pri katerih obstaja večje tveganje za zaplete, povezane
Lithuanian: Gripo profilaktika suaugusiems žmonėms, ypač tiems, kuriems yra padidėjusi susijusių Optaflu turi būti vartojamas pagal oficialias rekomendacijas.
Slovenian: Zdravniku, ki je teste naročil, povejte, da ste se pred kratkim cepili s cepivom Optaflu.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jei anksčiau esate nualpę dėl injekcijos.
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če opazite kateregakoli od naslednjih neželenih učinkov; morda boste
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei patirsite kuriuos nors iš šių šalutinio poveikio reiškiniųJums gali reikėti medicininės pagalbos:
Slovenian: • po katerem koli injiciranju z iglo ali celo pred njim se lahko pojavi omedlevica.
Lithuanian: • suleidus ar net prieš suleidžiant injekciją adata galima nualpti.
Slovenian: Velikosti pakiranja po 1, 10 ali večkratna pakiranja po 20 (2 pakiranji po 10) napolnjenih injekcijskih brizg; z iglo ali brez nje.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 10 arba sudėtinėse pakuotėse yra 20 (2 pakuotės po 10) užpildytų švirkštų su adata
Slovenian: Sevu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 podoben sev
Lithuanian: Į A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 panašios padermės (A/Brisbane/10/2010, standartinis tipas)
Slovenian: Prav tako takoj povejte zdravniku, če opazite kateregakoli od naslednjih neželenih učinkov; morda
Lithuanian: Taip pat nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei patirsite kurį nors iš šių šalutinio poveikio reiškiniųJums gali reikėti medicininės pagalbos.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo OPTAFLU
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant OPTAFLU
Slovenian: Preden prejmete cepivo Optaflu, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš Jums leidžiant Optaflu.
Slovenian: Opravljeno je bilo mednarodno (ZDA, Finska in Poljska), randomizirano, za opazovalca slepo, s placebom nadzorovano preskušanje za oceno klinične učinkovitosti in varnosti cepiva Optaflu v sezoni gripe 2007-2008 pri odraslih osebah, starih od 18 do 49 let.
Lithuanian: gripo sezoną, atliktas tarptautinis (JAV, Suomija ir Lenkija) atsitiktinių imčių, stebėtojui koduotas placebu kontroliuojamas tyrimas.
Slovenian: VEČKRATNO PAKIRANJE - Zunanja kartonska škatla, ki vsebuje 2 kartonski škatli s po 10 injekcijskimi brizgami
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KELIOS PAKUOTĖS - Išorinė dėžutė, skirta laikyti 2 dėžutes po 10 švirkštų (suadata arba be jos)
Slovenian: Optaflu, suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti gripi iz kulture celic, s površinskimi antigeni, inaktivirano
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Optaflu injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Vakcina nuo gripo (iš paviršinių antigenų, pagaminta naudojant ląstelių kultūrą, inaktyvuota)
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Cepivo naj pred uporabo doseže sobno temperaturo.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Slovenian: • potenje, bolečina v sklepih, mrzlica, otrditve ali otekanje na mestu injiciranja, modrice, zvišana telesna temperatura, tresenje;
Lithuanian: • prakaitavimas, sąnarių skausmas, šaltkrėtis, sukietėjimas ar patinimas injekcijos vietoje,
Slovenian: Kartonska škatla za brizgo/brizge brez igle - 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) brez igle - 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez igle
Lithuanian: Dėžutė, skirta švirkštui (-ams) be adatos - 1 užpildytas švirkštas (0,5 ml) be adatos - 10 užpildytų švirkštų (0,5 ml) be adatos
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid kalijev klorid magnezijev klorid heksahidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
Lithuanian: Magnio chloridas heksahidratas Dinatrio fosfatas dihidratas Kalio divandenilio fosfatas Injekcinis vanduo.
Slovenian: Ti neželeni učinki običajno izzvenijo brez zdravljenja v enem do dveh dneh.
Lithuanian: Šie šalutiniai reiškiniai paprastai išnyksta per 1 ar 2 dienas be jokio gydymo.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe cepiva Optaflu je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Optaflu vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovenian: Učinkovitost cepiva so proučevali v eni glavni študiji z 2 654 bolniki, od katerih jih je bila približno polovica starejših (starejših od 60 let).
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas buvo vertinamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 2 654 suaugusieji, kurių maždaug pusė buvo vyresni nei 60 metų.
Slovenian: Uporabljati se mora v skladu z uradnimi priporočili.
Lithuanian: Vakcina vartojama pagal oficialias rekomendacijas.
Slovenian: Vsebuje površinske antigene treh različnih sevov (vrst) virusa influence (gripe): sev, podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09; sev, podoben sevu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) in sev,
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra trijų skirtingų gripo viruso padermių (tipų) paviršiaus antigenų: į A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 panašios padermės; į A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) panašios padermės ir į B/Phuket/3073/2013 panašios padermės.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Optaflu (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, pordelost kože, bolečine v mišicah, bolečina na mestu injiciranja, slabo počutje in utrujenost.
Lithuanian: Dažniausi Optaflu šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, odos paraudimas, raumenų skausmas, skausmas injekcijos vietoje, negalavimas ir nuovargis.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Optaflu vartojimą?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za cepivo Optaflu je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Optaflu EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi cepiva Optaflu večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Optaflu nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo
Slovenian: cepivo proti gripi (površinski antigen, neaktiviran, pripravljen v celičnih
Lithuanian: Vakcina nuo gripo (inaktyvintas paviršiaus antigenas, paruoštas ląstelių
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Optaflu
Lithuanian: Kita informacija apie Optaflu
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Optaflu preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Zdravilo Optaflu je cepivo.
Lithuanian: Optaflu yra vakcina.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Optaflu?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Optaflu vartojimu?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju s cepivom Optaflu preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Optaflu rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Zdravilo Optaflu se uporablja za cepljenje odraslih proti gripi, zlasti tistih, pri katerih obstaja povečano tveganje za nastanek zapletov pri bolezni.
Lithuanian: Optaflu vakcina nuo gripo skiepijami suaugusieji, ypač tie, kuriems gresia didesnė ligos komplikacijų rizika.
Slovenian: Cepivo Optaflu se daje v obliki ene 0,5-mililitrske injekcije v mišico nadlahti.
Lithuanian: Viena Optaflu 0,5 ml injekcija leidžiama į žasto raumenį.
Slovenian: Zdravilo Optaflu je cepivo, ki je na voljo kot suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Lithuanian: Optaflu yra vakcina, kurios injekcinė suspensija tiekiama užpildytuose švirkštuose.
Slovenian: Osebe s povišano telesno temperaturo ali akutno (kratkotrajno) okužbo cepiva ne smejo prejeti, dokler ne okrevajo.
Lithuanian: Karščiuojantiems ar užsikrėtusiems ūmia infekcija žmonėms vakcinos skirti negalima tol, kol jie nepasveiksta.
Slovenian: Učinke cepiva Optaflu so primerjali z učinki podobnega cepiva proti gripi, ki je bilo izdelano v jajcih.
Lithuanian: Optaflu poveikis buvo lyginamas su panašios gripo vakcinos, pagamintos naudojant kiaušinius, poveikiu.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Optaflu izkazalo med študijami?
Lithuanian: Kokia Optaflu nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: V študiji so primerjali učinkovitost obeh cepiv pri sprožanju tvorjenja protiteles (imunogenost), tako da so primerjali ravni protiteles pred injiciranjem in tri tedne
Lithuanian: Tyrime vertintas abiejų vakcinų gebėjimas skatinti antikūnų gamybą (imunogeniškumas), lyginant antikūnų kiekį prieš injekciją ir
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Optaflu Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Optaflu rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovenian: Sposobnost cepiva Optaflu pri sprožanju tvorjenja protiteles (imunogenost) so najprej ocenili z uporabo formulacij cepiva, ki so vsebovale virusne seve, ki naj bi povzročili gripo v sezoni 2004/2005.
Lithuanian: Pirmiausia Optaflu gebėjimas sukelti antikūnų gamybą (imunogeniškumas) buvo vertinamas naudojant vakciną, į kurios sudėtį buvo įtrauktos 2004-2005 m.
Slovenian: Viruse, ki se uporabijo za pridobitev površinskih antigenov, ki so nato vključeni v cepivo Optaflu, gojijo v celicah sesalcev, medtem ko viruse, uporabljene v drugih cepivih proti gripi, gojijo v kokošjih jajcih.
Lithuanian: Optaflu sudėtyje esantiems paviršiaus antigenams išgauti naudojami virusai auginami žinduolių ląstelėse, kitaip nei kitų gripo vakcinų, kurių virusai auginami vištų kiaušiniuose.
Slovenian: V osnovni glavni študiji sta cepivo Optaflu in primerjalno cepivo spodbudila nastanek zadostnih ravni protiteles za zaščito pred vsemi tremi sevi gripe v skladu z merili Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) za cepiva proti gripi.
Lithuanian: Pradiniame pagrindiniame tyrime tiek vartojant Optaflu, tiek lyginamąją vakciną susidarė reikiamas antikūnų, padedančių kovoti su trijų padermių gripu, kiekis, nurodytas CHMP nustatytuose gripo vakcinoms taikomuose kriterijuose.
Slovenian: Cepivi imata podoben učinek pri sprožanju nastanka protiteles pri odraslih, mlajših od 60 let, ter pri starejših.
Lithuanian: Abiejų vakcinų gebėjimas skatinti antikūnų gamybą 60 metų ir jaunesnių bei vyresnių pacientų organizme buvo toks pat.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet s cepivom Optaflu, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 1. junija 2007.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Optaflu rinkodaros