FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen påtænkte at anvende punkt 5.3 i det centrale datablad til den prækliniske del af det harmoniserede EU-produktresumé for felodipin, da teksten er baseret på den nugældende prækliniske nomenklatur.
Finnish: Kohta 5.3: Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Myyntiluvan haltija ehdotti, että felodipiinin yhtenäistetyn EU-valmisteyhteenvedon prekliiniset tiedot -kohdassa käytetään perustietolomakkeen kohtaa 5.3, koska teksti perustuu nykyiseen eikliiniseen terminologiaan.
Danish: Oplysningerne om ricinusolie gives i punkt 2 og punkt 6 i det foreslåede harmoniserede produktresumé, og indehaveren af markedsføringstilladelsen finder, at mængden af ricinusolie som hjælpestof i Plendil tabletter er for lille til at have nogen virkning bortset fra hypersensitivitet; hypersensitivitet over for et eller flere af indholdsstofferne i lægemidlet er en kontraindikation.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoo, että risiiniöljy on Plendil-tableteissa oleva apuaine, jonka määrä on niin pieni, ettei se aiheuta minkäänlaisia vaikutuksia lukuun ottamatta sitä, että mahdollinen yliherkkyys sille ja yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle ovat käytön vasta-aiheita.
Danish: Punkt 4.1 - Terapeutiske indikationer Plendil er indiceret til:
Finnish: Kohta 4.1 - Käyttöaiheet Plendilin käyttöaiheita ovat
Danish: CHMP godtog indehaveren af markedsføringstilladelsen synspunkt: "Graviditet skal udelukkes fra påbegyndelse af behandlingen med felodipin, eller der skal anvendes sikker prævention" burde udelades i punkt 4.6 af det harmoniserede EU-produktresumé for Plendil.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan näkemyksen, jonka mukaan Plendilin yhtenäistetyn EU-valmisteyhteenvedon kohtaan 4.6 ei lisätä lausetta "Raskaus on suljettava pois ennen felodipiinihoidon aloittamista / raskauden ehkäisemiseksi on käytettävä sopivaa ehkäisymenetelmää".
Danish: Punkt 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Til punkt 4.5 foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at benytte teksten fra den centrale sikkerhedsprofil, med én tilføjelse og én sletning i overensstemmelse med det centrale datablad.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, että kohdassa 4.5 käytetään keskeisen turvallisuusprofiilin mukaista tekstiä, johon tehdään yksi lisäys ja yksi poisto, kuten perustietolomakkeessa.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen begrundede over for CHMP, at "Undersøgelser af reproduktionstoksicitet har vist føtotoksiske virkninger" ikke burde indgå i det harmoniserede EUproduktresumé for X>: Resultaterne af reproduktionsundersøgelserne giver ikke evidens for direkte føtotoksicitet.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti lääkevalmistekomitealle perustelut sille, miksi Plendilin yhtenäistetyssä EU-valmisteyhteenvedossa ei ole lausetta "Lisääntymismyrkyllisyystutkimukset ovat osoittaneet, että lääkeaineella on sikiöön kohdistuvia myrkyllisiä vaikutuksia".
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Danish: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Köbenhavn S. Danmark
Finnish: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Köbenhavn S. Denmark
Danish: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Finnish: Luxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Danish: Storbritannien AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Finnish: Iso-Britannia AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Danish: Grækenland AstraZeneca S.A. Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Finnish: Theotokopoulou & Astronafton str
Danish: 140 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Finnish: 140 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos laskimoon injektiopullo (lasi)
Danish: Andre oplysninger om Polivy
Finnish: Muita tietoja Polivystä
Danish: Lægemidlet må ikke gives til patienter, der har en svær infektion.
Finnish: Lääkettä ei saa antaa potilaille, joilla on vakava infektio.
Danish: Der kan forekomme alvorlige bivirkninger, men de er håndterbare, hvis der træffes relevante foranstaltninger.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia voi esiintyä, mutta ne ovat hallittavissa, jos käytössä ovat asianmukaiset toimenpiteet.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Polivy løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Polivyn käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Hvorfor er Polivy godkendt i EU?
Finnish: Miksi Polivy on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Polivy har fået en "betinget godkendelse".
Finnish: Polivylle annettiin ns. ehdollinen myyntilupa.
Danish: Hvad er Polivy, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Polivy on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Polivy kan påvirke dannelsen af blodlegemer.
Finnish: Polivy voi vaikuttaa verisolujen tuotantoon.
Danish: Yderligere information om Polivy findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Finnish: Lisää tietoa Polivystä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Polivy vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Polivystä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Danish: Selvom studiet omfattede et begrænset antal patienter, og flere data er nødvendige for at bekræfte resultaterne, vurderede Det Europæiske Lægemiddelagentur, at Polivy opfylder et udækket medicinsk behov.
Finnish: Vaikka tutkimukseen osallistui vähäinen määrä potilaita ja tulosten vahvistaminen edellyttää lisää tietoa, Euroopan lääkevirasto katsoi, että Polivy täyttää täyttämättömän lääketieteellisen tarpeen.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Polivy?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Polivyn turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Polivy (polatuzumab vedotin)
Finnish: Polivy (polatutsumabi-vedotiini)
Danish: Hvis patienten udvikler en infusionsrelateret reaktion, bør infusionshastigheden sættes ned eller infusionen afbrydes.
Finnish: Jos potilas saa infuusioon liittyvän reaktion, infuusiota on hidastettava tai se on keskeytettävä.
Danish: En oversigt over Polivy, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Polivystä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: DLBCL er sjælden, og Polivy blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 16. april 2018.
Finnish: Polivy nimettiin ns. harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 16. huhtikuuta 2018.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Polivy?
Finnish: Mitä riskejä Polivyyn liittyy?
Danish: MMAE forhindrer dermed B-cellerne i at dele sig, og det får dem til at dø.
Finnish: MMAE estää B-solujen jakautumisen, jolloin solut kuolevat.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Polivy opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Polivyn hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: Det blev i hovedstudiet påvist, at Polivy er effektivt til at behandle patienter, hvis sygdom ikke har reageret på tidligere behandling eller er vendt tilbage, og som ikke er egnede til transplantation.
Finnish: Päätutkimus osoitti, että Polivy oli tehokas sellaisten potilaiden hoidossa, joiden sairaus ei ollut vastannut aiempaan hoitoon tai oli uusiutunut tai joille ei voitu tehdä siirtoa.
Danish: Polivy indgives ved infusion (drop) i en blodåre over 90 minutter.
Finnish: Polivy annetaan laskimoon infuusiona (tiputuksena), joka kestää 90 minuuttia.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Polivy?
Finnish: Mitä tietoja Polivystä odotetaan vielä saatavan?
Danish: Polivy fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af kræft.
Finnish: Polivyä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on annettava sellaisen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa, jolla on kokemusta syövän diagnosoinnista ja hoidosta.
Danish: Det gives i serier af 21 dage sammen med rituximab og bendamustin.
Finnish: Se annetaan 21 vuorokauden jaksoissa yhdessä rituksimabin ja bendamustiinin kanssa.
Danish: Det aktive stof i Polivy, polatuzumab vedotin, er fremstillet af monoklonalt antistof (en type protein) kombineret med et stof, der hedder monomethyl auristatin E (MMAE).
Finnish: Polivyn vaikuttava aine polatutsumabi-vedotiini sisältää monoklonaalista vasta-ainetta (eräänlaista proteiinia) ja ainetta nimeltä monometyyliauristatiini E (MMAE).
Danish: Efter 6-8 ugers behandling var der ikke tegn på kræft (fuldstændigt respons) hos 40 % af de patienter, der fik Polivy + rituximab og bendamustin, sammenholdt med 18 % af de patienter, der fik rituximab og bendamustin alene.
Finnish: 6-8 viikon hoidon jälkeen syövästä ei ollut merkkiäkään (täydellinen vaste) 40 prosentilla Polivyä sekä rituksimabia ja bendamustiinia saaneista potilaista, kun pelkkää rituksimabia ja bendamustiinia saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 18 prosenttia.
Danish: Patienterne får paracetamol og antihistamin før infusionen af Polivy for at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner.
Finnish: Potilaille annetaan parasetamolia ja antihistamiinia ennen Polivyä, sillä ne pienentävät infuusioreaktioiden riskiä.
Danish: Det anvendes i kombination med to andre lægemidler, bendamustin og rituximab.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä kahden muun lääkkeen eli bendamustiinin ja rituksimabin kanssa.
Danish: Hvordan virker Polivy?
Finnish: Miten Polivy vaikuttaa?
Danish: Dosen af Polivy afhænger af patientens legemsvægt, og behandlingen gives over 6 serier.
Finnish: Polivyn annos määräytyy potilaan painon mukaan, ja sitä annetaan kuuden jakson ajan.
Danish: Da Polivy har fået en betinget godkendelse, skal den virksomhed, der markedsfører Polivy, fremlægge yderligere data om dets virkning for at bekræfte lægemidlets sikkerhed og virkning ved brug i kombination med andre kræftlægemidler hos patienter med DLBCL.
Finnish: Koska Polivylle on annettu ehdollinen myyntilupa, Polivyä markkinoiva yhtiö toimittaa lisätietoja valmisteen vaikutuksista, jotta Polivyn turvallisuus ja teho voidaan varmistaa, kun sitä käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa sairastavilla potilailla.
Danish: Polivy er et kræftlægemiddel, der anvendes til at behandle voksne patienter med diffust storcellet Bcelle-lymfom (DLBCL), hvis kræft er vendt tilbage eller ikke længere reagerer på andre behandlinger, og som ikke kan få en knoglemarvstransplantation.
Finnish: Polivy on syöpälääke, jolla hoidetaan diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa sairastavia aikuisia, joiden syöpä on palannut tai lakannut vastaamasta muihin hoitoihin tai joille ei voida tehdä luuytimensiirtoa.
Danish: Alvorlige bivirkninger (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) omfatter febril neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer med feber), feber og lungebetændelse.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat kuumeinen neutropenia (valkosolujen vähyys ja kuume), kuume ja keuhkokuume (keuhkotulehdus).
Danish: Lægen kan reducere dosen af Polivy eller stoppe behandlingen, hvis patienten udvikler bivirkninger, der påvirker blodlegemerne.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää Polivyn annosta tai lopettaa annoksen annon, jos potilas saa verisoluihin kohdistuvia haittavaikutuksia.
Danish: Polivy blev undersøgt i et studie hos 80 patienter med DLBCL.
Finnish: Polivyä tutkittiin tutkimuksessa, johon osallistui 80 diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa sairastavaa potilasta.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Polivy i kombination med bendamustin og rituximab (der kan forekomme hos mere end 3 ud af 10 patienter) er blodmangel (lavt antal røde blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader), neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer), træthed, diarré, kvalme og feber.
Finnish: Kun Polivyä annetaan yhdessä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa, yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kolmelle potilaalle kymmenestä) ovat anemia (punasolujen vähyys), trombosytopenia (verihiutaleiden vähyys), neutropenia (valkosolujen vähyys), väsymys, ripuli, pahoinvointi ja kuume.
Danish: Hvordan anvendes Polivy?
Finnish: Miten Polivyä käytetään?
Danish: Halvdelen af patienterne fik Polivy i tillæg til standardbehandling med bendamustin + rituximab, mens den anden halvdel fik bendamustin + rituximab alene.
Finnish: Puolet potilaista sai Polivyä vakiohoidon eli bendamustiinin ja rituksimabin lisäksi ja toinen puoli sai pelkästään bendamustiinia ja rituksimabia.
Danish: Patienter med DLBCL har maligne B-celler, der er en type hvide blodlegemer.
Finnish: Diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa sairastavilla potilailla on B-solujen, eräänlaisten valkosolujen syöpä.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Polivy, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja Polivyn käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Polivy fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Polivyn haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Polivy?
Finnish: Mitä hyötyä Polivystä on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Det monoklonale antistof binder til proteinet CD79b på
Finnish: Monoklonaalinen vasta aine sitoutuu terveiden B-solujen ja B-syöpäsolujen proteiiniin nimeltä CD79b, jolloin niiden sisällä vapautuu MMAE:ta.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Polivy.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Polivyn käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Polivy indeholder det aktive stof polatuzumab vedotin.
Finnish: Polivyn vaikuttava aine on polatutsumabi-vedotiini.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Finnish: · Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Danish: Prævention (kvinder og mænd)
Finnish: Ehkäisy (naiset ja miehet)
Danish: Polysorbat 20 (E 432)
Finnish: Polysorbaatti 20 (E 432)
Danish: Responderende (%)
Finnish: Vasteen saaneita (%)
Danish: Sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa lapsille ja alle 18 vuoden ikäisille nuorille ei ole varmistettu.
Danish: Irreferi għall-Irlanda
Finnish: Malta Irreferi għall-Irlanda
Danish: Det kan være nye symptomer eller en ændring i dine nuværende symptomer.
Finnish: Kyse saattaa olla uusista oireista tai muutoksista nykyisiin oireisiin.
Danish: Det kan for eksempel være:
Finnish: Tällaisia ovat:
Danish: Det er vigtigt fordi Polivy kan skade barnet.
Finnish: Tämä on tärkeää siksi, että Polivy voi vaikuttaa vauvan terveyteen.
Danish: Sekundære og eksploratoriske endepunkter
Finnish: Keskeiset toissijaiset ja eksploratiiviset päätetapahtumat
Danish: Polivy opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet eller klinikken.
Finnish: Terveydenhoidon ammattilaiset säilyttävät Polivy-valmisteen sairaalassa tai klinikalla.
Danish: B-lymfocytter er en type af blodlegemer.
Finnish: B-lymfosyytit ovat eräänlaisia verisoluja.
Danish: Dette lægemiddel må ikke bruges til børn eller unge under 18 år, da det ikke er undersøgt til denne aldersgruppe.
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä käyttää lasten tai alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon, koska sen käytöstä näille ikäryhmille ei ole tietoja.
Danish: 5% Glukose
Finnish: 5 % glukoosiliuos
Danish: (≥1/10.000 til <1/1000), meget sjælden (<1/10.000).
Finnish: harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Danish: Giv understøttende behandling.
Finnish: Anna tukihoitoa.
Danish: ***Stratificeret efter varighed af respons inden behandling (≤12 måneder vs >12 måneder).
Finnish: *** Ositettu vasteen kestolla ennen hoitoa (≤ 12 kuukautta vs > 12 kuukautta)
Danish: Hver serie varer 21 dage.
Finnish: Yksi hoitosykli kestää 21 päivää.
Danish: • Må ikke fryses.
Finnish: · Ei saa jäätyä.
Danish: Det estimeres, at i alt 588 patienter er behandlet med Polivy i det kliniske udviklingsprogram.
Finnish: Arviolta yhteensä 588 potilasta sai Polivy-valmistetta sen kliinisen kehitysohjelman aikana.
Danish: Bendamustin + rituximab N = 40 Median for observationstid 22 måneder
Finnish: Bendamustiini + rituksimabi N = 40 Havainnointiajan mediaani 22 kuukautta
Danish: Polivy indeholder natrium
Finnish: Polivy sisältää natriumia
Danish: Denne patient havde 3 tidligere behandlingsregimer, der inkluderede anti-CD20antistoffer.
Finnish: Potilas oli aiemmin saanut kolmea hoitolinjaa, joihin kuului anti-CD20-vasta-aineita.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler; andre antineoplastiske midler; monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC37
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset lääkeaineet; muut antineoplastiset lääkeaineet; monoklonaaliset vasta-aineet ATC-koodi: L01XC37
Danish: Leverenzymer og bilirubin værdier bør monitoreres.
Finnish: Maksaentsyymi- ja bilirubiinipitoisuuksia pitää seurata.
Danish: Afbryd Polivy infusion og giv understøttende behandling.
Finnish: Keskeytä Polivy-infuusio, ja anna tukihoitoa.
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet for dette lægemiddel:
Finnish: Tämän lääkkeen käytössä on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner, allergiske eller anafylaktiske (mere alvorlig allergi) reaktioner, kan ske.
Finnish: Infuusioreaktioita, allergisia tai anafylaktisia (vaikeampiasteisia allergisia) reaktioita voi esiintyä.
Danish: Se afsnit 2 "Polivy indeholder natrium".
Finnish: Katso kohta "Polivy sisältää natriumia".
Danish: EU/1/19/1388/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1388/001
Danish: Hvis du får en alvorlig reaktion, så vil din læge muligvis stoppe behandling med Polivy.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu vakava reaktio, lääkäri saattaa lopettaa Polivy-hoidon.
Danish: Må ikke fryses
Finnish: Ei saa jäätyä.
Danish: **6-8 uger efter Dag 1 i behandlingsserie 6 eller sidste forsøgsbehandling.
Finnish: **6-8 viikkoa hoitosyklin 6 päivän 1 tai viimeisen tutkimushoidon jälkeen
Danish: Stop Polivy infusion øjeblikkeligt.
Finnish: Lopeta Polivy-infuusio heti.
Danish: PET-CT PR krævede at såvel PET-CT-kriterier og CT-kriterier var opfyldt.
Finnish: PET-TT-kuvaukseen perustuva osittainen vaste edellytti sekä PET-TT-kriteerien että TT-kriteerien täyttymistä.
Danish: Grad 3-4 trombocytopeni
Finnish: Asteen 3-4 trombosytopenia
Danish: Der er ikke gennemført studier hos patienter, der nyligt har fået levende vacciner.
Finnish: Eläviä rokotteita äskettäin saaneilla potilailla ei ole tehty tutkimuksia.
Danish: • Den sædvanlige startdosis er 1,8 mg pr. kg. kropsvægt.
Finnish: • Tavanomainen aloitusannos on 1,8 mg painokiloa kohden.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om dette lægemiddel, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.
Danish: Patienter ≥ 65 år havde en numerisk højere forekomst af alvorlige bivirkninger (64%) end patienter <65 år (53%).
Finnish: Iältään ≥ 65-vuotiailla potilailla vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus oli numeerisesti suurempi (64 %) kuin < 65-vuotiailla potilailla (53 %).
Danish: Derfor kan en sammenligning af incidensen af antistoffer mod polatuzumab vedotin med incidensen af antistoffer mod andre lægemidler være misvisende.
Finnish: Tämän vuoksi polatutsumabi-vedotiinin vasta-aineiden ilmaantuvuuden vertaaminen muiden valmisteiden vastaaineiden ilmaantuvuuteen voi olla harhaanjohtavaa.
Danish: 80% af patienterne havde refraktær sygdom.
Finnish: 80 %:lla potilaista oli hoitoon reagoimaton tauti.
Danish: • ubehag eller svaghed
Finnish: · epämukavuuden tunnetta tai heikotusta.
Danish: • hvis du er allergisk over for polatuzumab vedotin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Polivy (angivet i afsnit 6).
Finnish: · jos olet allerginen polatutsumabi-vedotiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Afbryd Polivy behandling permanent.
Finnish: Lopeta Polivy-hoito pysyvästi.
Danish: På grund af det begrænsede antal anti-polatuzumab vedotin-antistofpositive patienter, kan der ikke konkluderes vedrørende potentiel effekt i forhold til immunogenicitet på virkning eller sikkerhed.
Finnish: Polatutsumabi-vedotiinin vasta-aineille positiivisen testituloksen saaneiden potilaiden lukumäärä oli pieni, joten immunogeenisuuden mahdollisesta vaikutuksesta tehoon tai turvallisuuteen ei voida tehdä päätelmiä.
Danish: Du må ikke bruge dette lægemiddel, hvis du er gravid, med mindre du og lægen beslutter, at dine fordele ved behandlingen opvejer risikoen for barnet.
Finnish: Et saa käyttää tätä lääkettä, jos olet raskaana, paitsi jos sinä ja lääkäri yhdessä katsotte, että hyödyt sinulle ovat sikiölle aiheutuvia mahdollisia riskejä suuremmat.
Danish: Systemisk toksicitet
Finnish: Systeeminen toksisuus
Danish: Polivy kan give alvorlige bivirkninger, som det er vigtigt du straks fortæller lægen eller sundhedspersonalet om.
Finnish: Polivy voi aiheuttaa joitakin vakavia haittavaikutuksia, joista on heti kerrottava lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Danish: In vitro fordeler MMAE sig ikke i betydelig grad til humane røde blodlegemer; blod-/plasma-forholdet er 0,79 til 0,98.
Finnish: Monometyyliauristatiini E ei jakaudu merkittävästi ihmisen veren punasoluihin in vitro: veren ja plasman välinen suhde on 0,79:0,98.
Danish: Der tilrådes forsigtighed ved samtidig behandling med CYP3A4-hæmmer.
Finnish: Varovaisuuteen kehotetaan käytettäessä samanaikaisesti CYP3A4:n estäjiä.
Danish: Resultater af immungenicitetsundersøgelser afhænger i meget høj grad af flere faktorer, inklusive testens følsomhed og specificitet, metode, håndtering af prøver, tidspunkt for prøvetagning, samtidig behandling samt underliggende sygdom.
Finnish: Immunogeenisuusmäärityksen tulokset ovat hyvin riippuvaisia monista tekijöistä, kuten määrityksen herkkyydestä ja spesifisyydestä, määritysmenetelmästä, näytteen käsittelystä, näytteenottoajankohdasta, samanaikaisista lääkityksistä ja perussairaudesta.
Danish: Kliniske studier med Polivy havde ikke inkluderet et stort nok antal af patienter ≥ 65 år til at bestemme om disse reagerer anderledes fra yngre patienter.
Finnish: Kliinisissä Polivy-tutkimuksissa ei ollut mukana riittävästi ≥ 65-vuotiaita potilaita sen selvittämiseksi, onko heidän vasteensa erilainen nuorempiin potilaisiin verrattuna.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, bør handelsnavn og batchnummer for det administrerede produkt registreres tydeligt.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Danish: Polivy gives under vejledning af en læge med erfaring i den slags behandlinger.
Finnish: Polivy annetaan sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla kokemusta tällaisten hoitojen antamisesta.
Danish: Polivy er ikke blevet evalueret hos patienter med HIV.
Finnish: Polivy-hoitoa ei ole tutkittu HIV-potilailla.
Danish: Kovariater inkluderede primær refraktær status, antal tidligere behandlingslinjer, IPI, og forudgående stamcelletransplatation.
Finnish: Kovariaatteja olivat primaari refraktorinen status, aiempien hoitolinjojen lukumäärä, IPI-luokka ja aiempi kantasolusiirto.
Danish: Din læge vil tage blodprøver for at kontrollere dine blodcelletal.
Finnish: Lääkäri ottaa verikokeita verisolujen määrän tarkistamiseksi.