FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les facteurs de risque du SLT incluent une importante charge tumorale, des concentrations élevées de cellules circulantes (≥ 25 000/mm
Polish: Do czynników ryzyka tego zespołu należy duża masa nowotworu, duża liczba komórek nowotworowych krążących we krwi (≥ 25 000/mm
French: Soixante cinq (6 %) des 1 168 patients ont présenté une infection d'évolution fatale.
Polish: U 65 (6%) z 1 168 pacjentów wystąpiło zakażenie zakończone zgonem.
French: La médiane de la clairance de la créatinine (Clcr), évaluée à l'aide de la formule de Cockroft-Gault, était de 70 ml/min et 48 % des patients avaient une Clcr < à 70 ml/min.
Polish: Mediana klirensu kreatyniny (CCr) ocenianego według wzoru Cockcrofta-Gaulta wynosiła 70 ml/min i u 48% pacjentów CCr był <70 ml/min.
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée entre l'ofatumumab et la fludarabine, le cyclophosphamide, la bendamustine, le chlorambucil ou son métabolite actif, la moutarde d'acide phénylacétique.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ofatumumabem a fludarabiną, cyklofosfamidem, bendamustyną, chlorambucylem lub jego aktywnym metabolitem, iperytem kwasu fenylooctowego.
French: Flacon 3 ans.
Polish: 3 lata.
French: Chlorambucil
Polish: Chlorambucyl
French: 0 à 100 mg**
Polish: 0 do 100 mg**
French: 3 flacons
Polish: 3 fiolki
French: 36 patients présentaient un caryotype normal et des aberrations chromosomiques ont été détectées chez 174 patients ; 47 patients présentaient une délétion 17p, 73 une délétion 11q, 23 une trisomie 12q et 31 une délétion 13q comme seule aberration.
Polish: 36 pacjentów miało kariotyp prawidłowy, a aberracje chromosomalne wykryto u 174 pacjentów; u 47 pacjentów odnotowano delecję 17p, u 73 pacjentów delecję 11q, u 23 pacjentów trisomię 12q, a u 31 pacjentów jedynie delecję 13q.
French: Pour éviter un tel risque, bien rincer la voie avant et après administration d'ofatumumab avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Polish: Aby tego uniknąć należy przepłukać linię infuzyjną przed i po podaniu ofatumumabu za pomocą roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%).
French: • mal de gorge, pression ou douleur dans les joues ou le front, infections des oreilles, du nez ou de la gorge
Polish: • ból gardła, uczucie ucisku lub ból policzków lub czoła, zakażenia ucha, nosa lub gardła.
French: La formation d'anticorps anti-ofatumumab a été mise en évidence chez moins de 0,5 % des patients atteints de LLC après le traitement par ofatumumab.
Polish: Stwierdzono wytworzenie przeciwciał skierowanych przeciwko ofatumumabowi u mniej niż 0,5% pacjentów z PBL po leczeniu ofatumumabem.
French: Les patients ayant un score de performance « Eastern Cooperative Oncology Group » (ECOG) de 0 à 2 ont été inclus dans l'étude ; 91 % d'entre eux avaient un score de performance ECOG de 0 ou 1.
Polish: Do badania włączono pacjentów ze stopniem sprawności 0 do 2 w skali sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) i u 91% stopień sprawności ECOG wynosił 0 lub 1.
French: Aucune différence significative de sécurité et d'efficacité liée à l'âge n'a été rapportée (voir rubrique 5.1).
Polish: Nie zaobserwowano znaczącego wpływu wieku na bezpieczeństwo stosowania leku i jego skuteczność (patrz punkt 5.1).
French: Avant chaque perfusion d'Arzerra, vous recevrez une prémédication - médicaments aidant à diminuer toute réaction liée à la perfusion.
Polish: Przed każdą infuzją leku Arzerra pacjent otrzyma premedykację, czyli leki zmniejszające reakcję związaną z infuzją.
French: Ce que contient Arzerra - La substance active est l'ofatumumab.
Polish: Co zawiera lek Arzerra - Substancją czynną leku jest ofatumumab.
French: L'ofatumumab est une protéine dont le métabolisme attendu est la dégradation en petits peptides et acides aminés individuels par des enzymes protéolytiques ubiquitaires.
Polish: Ofatumumab jest białkiem, w przypadku którego można spodziewać się metabolizmu polegającego na rozpadzie do małych peptydów i poszczególnych aminokwasów pod wpływem wszechobecnych enzymów proteolitycznych.
French: 1) Avant dilution d'Arzerra
Polish: 1) Przed rozcieńczeniem produktu Arzerra
French: Conserver la solution diluée pour perfusion entre 2°C et 8°C et l'utiliser dans les 24 heures suivant la dilution.
Polish: Rozcieńczony roztwór przechowywać w temperaturze od 2C do 8C i zużyć w ciągu 24 godzin.
French: L'étude OMB115991 a évalué l'efficacité d'Arzerra en association avec la bendamustine chez 44 patients atteints d'une LLC non précédemment traitée, considérés comme inappropriés à recevoir un traitement à base de fludarabine.
Polish: W badaniu OMB115991 oceniano skuteczność produktu Arzerra w skojarzeniu z bendamustyną u 44 pacjentów z uprzednio nieleczoną PBL, uznanych za niekwalifikujących się do leczenia fludarabiną.
French: Celles-ci comprenaient des améliorations associées aux symptômes constitutionnels, lymphadénopathie, organomégalie ou cytopénie (voir Tableau 4).
Polish: Należy do nich: poprawa związana z objawami ogólnoustrojowymi, limfadenopatia, organomegalia lub cytopenia (patrz Tabela 4).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO
French: • Cycles suivants (jusqu'à un maximum de 6 cycles au total) : 1 000 mg le premier jour tous les
Polish: • Kolejne cykle (maksymalnie przez 6 cykli łącznie): 1000 mg w dniu 1.
French: CIRS-G ≤10 (n = 310) CIRS-G >10 (n= 137) Clcr <70 ml/min (n= 214) Clcr ≥70 ml/min (n= 227) délétion 17p ou 11q (n = 90) IGVH muté (≤98 %) (n= 177) IGVH non muté (>98 %) (n= 227) β2M ≤3 500 μg/l (n=109) β2M >3 500 μg/l (n=322) ZAP-70 positive (n=161) ZAP-70 intermédiaire (n=160) ZAP-70 négative (n=100) IGVH muté et ZAP-70 négative (n=60)
Polish: CIRS-G ≤10 (n = 310) CIRS-G >10 (n = 137) CCr <70 ml/min (n = 214) CCr ≥70 ml/min (n = 227) Delecje 17p lub 11q (n = 90) mutacja IGHV (≤98%) (n = 177) brak mutacji IGHV (>98%) (n = 227) β2M ≤3500 μg/l (n = 109) β2M >3500 μg/l (n = 322) Dodatnia ekspresja ZAP-70 (n = 161) Częściowa ekspresja ZAP-70 (n = 160) Ujemna ekspresja ZAP-70 (n = 100) Mutacja IGHV i ujemna ekspresja ZAP70 (n = 60)
French: Si vous aviez ces symptômes avant votre traitement par Arzerra, informez immédiatement votre médecin de tout changement au niveau de ces symptômes.
Polish: Jeśli te objawy występowały u pacjenta przed zastosowaniem leku Arzerra, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o jakiejkolwiek zmianie tych objawów.
French: Le score médian du « Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics » (CIRSG) a été de 9 et 31 % des patients ont eu un score CIRS-G >10.
Polish: Mediana punktacji w Skali Oceny Wpływu Chorób Współistniejących u Pacjentów Geriatrycznych (CIRS-G) wynosiła 9 i u 31% pacjentów punktacja w skali CIRS-G była>10.
French: Toutefois, il est peu probable qu'une modification de dose soit nécessaire chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Polish: Jest jednak mało prawdopodobne, by była konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
French: Corticoïdes par voie intraveineuse (prednisolone ou équivalent)
Polish: Kortykosteroid dożylnie (prednizolon lub równoważny)
French: Durée de réponse médiane
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi
French: Arzerra a aussi été administré à un groupe de patients (n = 112) avec une importante lymphadénopathie (« bulky ») défini par au moins un ganglion lymphatique > 5 cm qui était également réfractaire à la fludarabine.
Polish: Produkt Arzerra podawano również grupie pacjentów (n = 112) z masywną limfadenopatią (ang. bulky lymphadenopathy), zdefiniowaną jako co najmniej jeden węzeł chłonny o wielkości >5 cm), z chorobą oporną na fludarabinę.
French: La PFS observée dans le bras Arzerra en monothérapie était comparable aux résultats observés avec Arzerra en monothérapie dans l'étude Hx-CD20-406.
Polish: Wartości PFS w ramieniu, w którym zastosowano produkt Arzerra w monoterapii, były porównywalne do wyników monoterapii produktem Arzerra uzyskanych w badaniu Hx-CD20-406.
French: Le critère d'évaluation principal était la médiane de survie sans progression (PFS) évaluée, en aveugle, par un Comité de revue indépendant (IRC), en utilisant les recommandations de 2008 de « l'International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia » (IWCLL) mettant à jour les recommandations du « National Cancer Institute-sponsored Working Group » (NCI-WG).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była mediana czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) oceniany w sposób zaślepiony przez niezależny komitet oceniający (IRC) według uaktualnionych przez International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) wytycznych Grupy Roboczej Narodowego Instytutu Raka (NCI-WG) (2008).
French: • En cas de douleur persistante au niveau de l'estomac, consultez votre médecin dès que
Polish: • jeśli u pacjenta utrzymuje się ból brzucha, należy jak najszybciej skontaktować się z
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym
French: • coloration bleue des lèvres et des extrémités (symptômes possibles d'une hypoxie)
Polish: • niebieskawe zabarwienie ust i kończyn (możliwe objawy sinicy).
French: La durée de réponse était de 16 semaines (IC : 13 - 19) et le temps jusqu'au prochain traitement pour LLC était de 52,4 semaines (IC : 36,9 - non estimable).
Polish: Czas trwania odpowiedzi wynosił 16 tygodni (CI: 13 - 19,0), a czas do podjęcia kolejnego leczenia przewlekłej białaczki limfocytowej wynosił 52,4 tygodnie (CI: 36,9brak możliwości oszacowania).
French: Dans cette analyse poolée, des allongements de l'intervalle QT/QTc médian/moyen de plus de 5 msec ont été observés.
Polish: Wydłużenia ponad 5 msec zaobserwowano w medianie/średniej odstępów QT/QTc w analizie zbiorczej.
French: Hypersensibilité* Réactions anaphylactiques (incluant des chocs anaphylactiques)*
Polish: Nadwrażliwość* Reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny)*
French: Perfusion 1 et 2
Polish: Infuzja 1. i 2.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par Arzerra et au cours des 12 mois suivant le traitement.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią w czasie leczenia produktem Arzerra oraz w okresie 12 miesięcy po zaprzestaniu leczenia.
French: L'anticorps présent dans Arzerra reconnaît une substance à la surface des lymphocytes et provoque la mort du lymphocyte.
Polish: Przeciwciało zawarte w leku Arzerra rozpoznaje substancję obecną na powierzchni limfocytów i powoduje niszczenie tych limfocytów.
French: Le taux de réponse chez les patients ayant reçu préalablement un traitement par rituximab était de 38 % (IC à 95 % : 23 - 61).
Polish: Odsetek odpowiedzi u pacjentów leczonych wcześniej rytuksymabem wyniósł 38% (95% CI: 23, 61).
French: ème jour de gestation), l'exposition à l'ofatumumab (ASCinf) correspondait de 0,46 à 3,6 fois l'exposition chez l'homme après la huitième perfusion de la dose maximale recommandée chez l'homme de 2 000 mg. Au 100
Polish: Po zakończeniu organogenezy (48. dzień ciąży) ekspozycja na ofatumumab (AUCinf) odpowiadała 0,46- do 3,6-krotności ekspozycji u ludzi po podaniu ósmej infuzji w największej zalecanej dla człowieka dawce 2000 mg.
French: Sur ces 223 patients, 95 étaient réfractaires au traitement par fludarabine et alemtuzumab (défini comme l'échec d'obtenir au moins une réponse partielle au traitement par fludarabine ou alemtuzumab ou comme la progression de la maladie dans les 6 mois suivant la dernière administration de fludarabine ou d'alemtuzumab).
Polish: Spośród 223 pacjentów, u 95 stwierdzono oporność na fludarabinę i alemtuzumab (zdefiniowaną jako nieuzyskanie co najmniej częściowej odpowiedzi na fludarabinę lub alemtuzumab albo progresję choroby w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki fludarabiny lub alemtuzumabu).
French: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Royaume-Uni.
Polish: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Wielka Brytania.
French: Première et seconde perfusions
Polish: Pierwsza i druga infuzja
French: ASC (µg.h/ml)
Polish: AUC (µg.h/ml)
French: Il a été montré que l'ofatumumab induisait une lyse cellulaire substantielle des cellules ayant une expression élevée de molécules de défense du complément.
Polish: Wykazano, że ofatumumab indukuje znaczną lizę komórek z dużą ekspresją cząsteczek hamujących układ dopełniacza.
French: Camberley, Surrey GU16 7SR Royaume-Uni
Polish: Camberley, Surrey GU16 7SR Wielka Brytania
French: Le passage de l'ofatumumab dans le lait n'a pas été étudié chez les animaux.
Polish: Nie badano przenikania ofatumumabu do mleka u zwierząt.
French: Le taux de réponse globale était de 49 % chez les patients réfractaires à la fludarabine et à l'alemtuzumab (voir Tableau 3 résumant les données d'efficacité de l'étude).
Polish: Całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR) wynosił 49% w grupie pacjentów z chorobą oporną na fludarabinę i alemtuzumab (podsumowanie danych skuteczności uzyskanych w badaniu podano w Tabeli 3).
French: Etant donné que l'ofatumumab peut causer une déplétion du nombre de cellules B chez le fœtus, une contraception efficace (méthodes dont le taux de grossesse est inférieur à 1 %) doit être utilisée pendant le traitement par Arzerra et pendant les 12 mois suivant la dernière dose d'Arzerra.
Polish: Ponieważ ofatumumab może powodować niedobór limfocytów B u płodu, konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji (metod o wskaźniku niepowodzeń <1%) podczas leczenia produktem Arzerra i przez co najmniej 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu Arzerra.
French: La sécurité et la possibilité de générer une réponse à une primovaccination ou à un rappel par des vaccins vivants atténués ou inactivés au cours du traitement par ofatumumab n'ont pas été étudiées.
Polish: Nie przeprowadzano badań bezpieczeństwa i zdolności do indukowania pierwotnej lub przypominającej odpowiedzi immunologicznej po podaniu żywych atenuowanych lub inaktywowanych szczepionek podczas leczenia ofatumumabem.
French: De plus, la liaison de l'ofatumumab permet le recrutement des cellules « natural killer » permettant l'induction de la mort des cellules par l'intermédiaire de la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante de l'anticorps.
Polish: Ponadto wiązanie ofatumumabu umożliwia rekrutację naturalnych komórek cytotoksycznych (komórek NK) i tym samym indukcję śmierci komórki poprzez mechanizm cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał.
French: Parmi les 1 168 patients traités par ofatumumab au cours des essais cliniques, 420 (36 %) ont présenté un évènement indésirable associé à une diminution du nombre de neutrophiles ; 129 (11 %) ont présenté un évènement indésirable grave associé à une diminution du nombre de neutrophiles.
Polish: Spośród 1 168 pacjentów otrzymujących ofatumumab w badaniach klinicznych, u 420 pacjentów (36%) wystąpiło zdarzenie niepożądane związane ze zmniejszoną liczbą neutrofili, u 129 (11%) wystąpiło ciężkie zdarzenie niepożądane związane ze zmniejszeniem liczby neutrofili.
French: Deux cent soixante huit (23 %) des 1 168 patients ont présenté des infections de Grade 3 et plus.
Polish: U 268 (23%) z 1 168 pacjentów wystąpiły zakażenia w stopniu ≥ 3.
French: La prémédication atténue les réactions liées à la perfusion, cependant ces réactions peuvent néanmoins survenir, principalement lors de la première perfusion.
Polish: Zastosowanie premedykacji pozwala złagodzić reakcje związane z infuzją, jednakże nie eliminuje możliwości ich wystąpienia, zwłaszcza podczas pierwszej infuzji.
French: L'ORR a été supérieur pour OFA+FC versus FC (84 % versus 68 %, p=0,0003).
Polish: ORR był wyższy w grupie OFA+FC w porównaniu z grupą FC (84% w por. z 68%, p=0,0003).
French: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Royaume-Uni
Polish: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Wielka Brytania
French: Temps médian jusqu'au prochain traitement pour LLC
Polish: Mediana czasu do kolejnej terapii PBL
French: La dose habituellement recommandée d'Arzerra pour la première perfusion est de 300 mg.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka podczas pierwszej infuzji wynosi 300 mg.
French: • rythme cardiaque rapide
Polish: • szybkie bicie serca
French: Abréviations : IC= Intervalle de confiance, LLC= Leucémie Lymphoïde Chronique, RC= Réponse complète, IRC= Comité de revue indépendant, MRD= Maladie résiduelle minimale, N= Nombre, ORR= Taux de réponse globale
Polish: Skróty: CI= przedział ufności, PBL= przewlekła białaczka limfocytowa, CR= odpowiedź całkowita, IRC= niezależny komitet oceniający, MRD= choroba resztkowa, N = liczba, ORR= całkowity wskaźnik odpowiedzi
French: Ne pas utiliser la solution d'Arzerra s'il y a un changement de couleur.
Polish: Nie należy stosować produktu Arzerra w przypadku zmiany zabarwienia.
French: Chez les 1 168 patients traités par l'ofatumumab au cours des essais cliniques dans la LLC, les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été des réactions liées à la perfusion survenues chez 711 patients (61 %), à tout moment au cours du traitement.
Polish: W grupie 1168 pacjentów otrzymujących ofatumumab w badaniach klinicznych z PBL najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były reakcje związane z infuzją, które wystąpiły u 711 pacjentów(61%) w dowolnym momencie w trakcie leczenia.
French: Les patients souffrant de douleurs abdominales, plus particulièrement en début de traitement par ofatumumab, doivent être examinés et un traitement approprié doit être instauré.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ból brzucha, w szczególności na początku leczenia ofatumumabem, należy ocenić stan pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie.
French: ORR (%) IC à 95 % Valeur de p p<0,001
Polish: ORR (%) 95% CI Wartość p p<0,001
French: L'analyse de pharmacocinétique de population dans une étude croisée de patients âgés de 21 à 87 ans a montré que l'âge n'est pas un facteur significatif sur la pharmacocinétique de l'ofatumumab.
Polish: W analizie typu cross-study danych farmakokinetycznych populacji pacjentów w wieku od 21 do 86 lat nie stwierdzono istotnego wpływu wieku na farmakokinetykę ofatumumabu.
French: Sur les 1 168 patients traités par ofatumumab au cours des essais cliniques dans la LLC, 682 (58 %) ont présenté une infection, dont des infections bactériennes, virales et fongiques.
Polish: Spośród 1 168 pacjentów otrzymujących ofatumumab w badaniach klinicznych PBL, u 682 pacjentów (58%) wystąpiły zakażenia, w tym zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Arzerra dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la leucémie lymphoïde chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Arzerra we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
French: Cycle 1 61,4 3 560
Polish: Cykl 1 61,4 3560
French: Des données limitées sont disponibles dans la population hétérogène de race non-blanche et chez les patients ayant un score de performance ECOG = 2.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące heterogenicznej populacji rasy innej niż biała i pacjentów ze stopniem sprawności = 2 w skali ECOG.
French: En raison du risque d'infection, l'administration de vaccins vivants atténués doit être évitée pendant et après le traitement par ofatumumab, jusqu'à normalisation du nombre de cellules B. Les risques et les bénéfices d'une vaccination des patients au cours d'un traitement par Arzerra doivent être pris en compte.
Polish: Odpowiedź na szczepienie może ulec osłabieniu w przypadku zmniejszenia liczby komórek B. Ze względu na ryzyko zakażenia należy unikać podawania żywych atenuowanych szczepionek podczas leczenia ofatumumabem i po jego zakończeniu, aż do unormowania się liczby komórek B. Należy rozważyć zagrożenia i korzyści związane ze szczepieniem pacjentów podczas leczenia produktem Arzerra.
French: Ce médicament contient 34,8 mg de sodium pour une dose de 300 mg, 116 mg de sodium pour une dose de 1 000 mg et 232 mg de sodium pour une dose de 2 000 mg.
Polish: Produkt zawiera 34,8 mg sodu w dawce 300 mg, 116 mg sodu w dawce 1000 mg oraz 232 mg sodu w dawce 2000 mg.
French: La LLC est un cancer du sang qui affecte un type de globules blancs appelés lymphocytes.
Polish: Przewlekła białaczka limfocytowa jest nowotworem krwi, który dotyczy jednego rodzaju białych krwinek, zwanych limfocytami.
French: • douleurs au niveau du dos
Polish: • ból pleców
French: Si un diagnostic de LEMP est suspecté, le traitement par Arzerra doit être interrompu et un avis neurologique doit être envisagé.
Polish: W przypadku podejrzenia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii należy przerwać podawanie produktu Arzerra i rozważyć konsultację neurologiczną.
French: Première perfusion
Polish: Pierwsza infuzja
French: • 300 mg le premier jour suivis 1 semaine plus tard de
Polish: • 300 mg w dniu 1., a następnie 1 tydzień później
French: Lorsque l'ofatumumab a été administré en association avec la fludarabine et le cyclophosphamide chez les patients en rechute de leur LLC, la diminution par rapport à l'inclusion (médiane) a été de 60 % après la première perfusion et la déplétion complète (100 %) a été atteinte après 4 cycles.
Polish: Gdy ofatumumab podawano w skojarzeniu z fludarabiną i cyklofosfamidem pacjentom z nawrotową PBL, mediana od początkowego zmniejszenia wyniosła 60% po pierwszej infuzji, a całkowitą deplecję (100%) osiągnięto po 4 cyklach.
French: Pour le groupe ayant reçu la plus forte dose, le temps jusqu'à progression (médiane) était de 15,6 semaines (IC à 95 % : 15 - 22,6) dans la population totale analysée, et de 23 semaines (IC : 20 - 31) chez les répondeurs.
Polish: W grupie pacjentów przyjmujących największą dawkę, mediana czasu do wystąpienia progresji wynosiła 15,6 tygodni (95% CI: 15-22,6) w całej badanej populacji, oraz 23 tygodnie (CI: 20-31,4) w populacji pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie.
French: Ces symptômes peuvent être le signe d'un blocage de l'intestin, en particulier au début de votre traitement.
Polish: To mogą być objawy niedrożności jelit, występującej szczególnie w początkowych fazach leczenia.
French: Chez les patients présentant une réactivation du VHB sous Arzerra, le traitement par Arzerra doit être immédiatement interrompu, de même que toute autre chimiothérapie concomitante, et un traitement approprié doit être instauré.
Polish: U pacjentów, u których wystąpi reaktywacja zakażenia HBV podczas leczenia produktem Arzerra, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Arzerra oraz wszelkiej innej chemioterapii i wdrożyć odpowiednie leczenie.
French: Si vous avez été précédemment traité pour votre LLC mais que vous avez une reprise de votre maladie, vous recevrez un maximum de 7 perfusions.
Polish: Jeżeli pacjent był wcześniej leczony na przewlekłą białaczkę limfocytową, ale choroba nawraca, pacjent otrzyma maksymalnie 7 infuzji.
French: Le bénéfice sur la PFS de l'ajout d'Arzerra a été observé chez tous les patients, y compris ceux ayant des facteurs biologiques de mauvais pronostic (comme une délétion 17 p ou 11q, IGVH non muté, β2M >3 500 μg/l et expression de ZAP-70).
Polish: Korzystną zmianę PFS po włączeniu do leczenia produktu Arzerra zaobserwowano u wszystkich pacjentów, w tym tych z niekorzystnie rokującymi cechami biologicznymi (takimi jak delecja 17p lub 11q, brak mutacji IGHV, β2M >3500 μg/l i ekspresja ZAP
French: De plus, un groupe de patients (n = 16) qui était inéligible/intolérant au traitement par fludarabine et/ou intolérant au traitement par alemtuzumab a été traité par Arzerra.
Polish: Dodatkowo, produktem Arzerra leczono również grupę pacjentów (n = 16) nie tolerujących leczenia /nie kwalifikujących się do leczenia fludarabiną i (lub) nie tolerujących leczenia alemtuzumabem.