FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não existe experiência com ceftarolina no tratamento da PAC nos seguintes grupos de doentes: imunocomprometidos, doentes com sépsis grave/choque séptico, doença pulmonar grave subjacente, aqueles com Classe de Risco V na PORT, e/ou PAC que requer ventilação no diagnóstico, na PAC devido a S. aureus meticilinorresistente ou doentes com necessidade de cuidados intensivos.
Croatian: Nema iskustva s primjenom ceftarolina u liječenju izvanbolnički stečene pneumonije u sljedećih skupina bolesnika: u imunokompromitiranih bolesnika, bolesnika s teškom sepsom/septičkim šokom, bolesnika s postojećom teškom bolešću pluća, bolesnika u klasi rizika V prema PORT bodovnom sustavu i/ili s izvanbolnički stečenom pneumonijom koja pri dolasku zahtijeva umjetnu ventilaciju, bolesnika s izvanbolnički stečenom pneumonijom čiji je uzročnik S. aureus rezistentan na meticilin te bolesnika kojima je potrebna intenzivna skrb.
Portuguese: Zinforo é administrado por perfusão intravenosa durante 5 a 60 minutos para a dose padrão ou 120 minutos para a dose alta (para IPTMc causada por S. aureus com CIM de 2 mg/l ou 4 mg/l para a ceftarolina) em volumes de perfusão de 50 ml, 100 ml ou 250 ml (ver secção 6.6).
Croatian: Zinforo se primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom 5 do 60 minuta za standardnu dozu ili 120 minuta za visoku dozu (u slučaju komplicirane infekcije kože i mekog tkiva čiji je uzročnik S. aureus kod kojeg je minimalna inhibitorna koncentracija ceftarolina 2 mg/l ili 4 mg/l) kod infuzijskih volumena od 50 ml, 100 ml ili 250 ml (vidjeti dio 6.6).
Portuguese: A fração ativa após a administração de Zinforo é a ceftarolina.
Croatian: Djelatna tvar nakon primjene lijeka Zinforo je ceftarolin.
Portuguese: É expectável um baixo potencial de interação da ceftarolina ou ceftarolina fosamilo com medicamentos metabolizados pelas enzimas do CYP450 visto ambos não serem nem inibidores nem indutores das enzimas do CYP450 in vitro.
Croatian: Očekuje se da će potencijal interakcije ceftarolina ili ceftarolinfosamila s lijekovima koji se metaboliziraju pomoću enzima CYP450 biti malen s obzirom da oni nisu ni inhibitori niti induktori tih enzima in vitro.
Portuguese: Concentração da dose (mg)
Croatian: Jačina doziranja (mg)
Portuguese: Microrganismos Gram-positivo
Croatian: Gram-pozitivni mikroorganizmi
Portuguese: Em doentes pediátricos a avaliação de segurança é baseada em dados de segurança de 2 ensaios no qual 227 doentes com idade compreendida entre os 2 meses e os 17 anos com IPTMc ou PAC receberam Zinforo.
Croatian: Ocjena sigurnosti primjene u pedijatrijskih bolesnika temelji se na podacima o sigurnosti primjene iz 2 ispitivanja u kojima je lijek Zinforo primijenjen u 227 bolesnika u dobi od navršena 2 mjeseca do 17 godina, koji su imali komplicirane infekcije kože i mekog tkiva ili izvanbolnički stečenu pneumoniju.
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis contém 600 mg de ceftarolina fosamilo.
Croatian: • Jedna bočica sadrži 600 mg ceftarolinfosamila.
Portuguese: A incidência de seroconversão DAGT em doentes a receber ceftarolina fosamilo foi de 11,2% no agrupamento dos cinco estudos principais com administração a cada 12 horas (600 mg administrados durante 60 minutos a cada 12 horas) e 32,3% num estudo com doentes a receber ceftarolina fosamilo a cada 8 horas (600 mg administrados durante 120 minutos a cada 8 horas), (ver secção 4.8).
Croatian: Incidencija serokonverzije DAGT-a u bolesnika koji su primali ceftarolinfosamil iznosila je 11,2% u objedinjenim podacima iz pet pivotalnih ispitivanja uz primjenu svakih 12 sati (600 mg primijenjeno tijekom 60 minuta, svakih 12 sati) te 32,3% u ispitivanju na bolesnicima koji su primali ceftarolinfosamil svakih 8 sati (600 mg primijenjeno tijekom 120 minuta, svakih 8 sati).
Portuguese: Informe o seu médico antes de utilizar Zinforo se estiver grávida.
Croatian: Ako ste trudni, obavijestite svog liječnika prije nego uzmete Zinforo.
Portuguese: Doentes com crise convulsiva pré-existente
Croatian: Bolesnici s postojećim poremećajima s napadajima
Portuguese: Contudo, não pode ser excluída a possibilidade de ocorrência de anemia hemolítica em associação com cefalosporinas incluindo o tratamento com Zinforo.
Croatian: Međutim, ne može se isključiti mogućnost da će se pri liječenju cefalosporinima, uključujući Zinforo, možda razviti hemolitička anemija.
Portuguese: Este teste indica a presença de alguns anticorpos que podem destruir os seus glóbulos vermelhos.
Croatian: Tom se pretragom ispituje postojanje određenih protutijela koja mogu djelovati protiv Vaših crvenih krvnih stanica.
Portuguese: Microrganismos Gram-negativo
Croatian: Gram-negativni mikroorganizmi
Portuguese: Pode vir a apresentar alterações numa análise laboratorial (chamada teste de Coombs) que indica a presença de alguns anticorpos que podem destruir os seus glóbulos vermelhos.
Croatian: Možda ćete imati odstupanja u rezultatu laboratorijskog testa kojim se utvrđuje postojanje određenih protutijela koja mogu djelovati protiv Vaših crvenih krvnih stanica (Coombsov test).
Portuguese: Os tempos de perfusão inferiores a 60 minutos baseiam-se apenas em análises de farmacocinética e farmacodinâmica.
Croatian: Trajanje infuzije kraće od 60 minuta temelji se samo na farmakokinetičkoj i farmakodinamičkoj analizi.
Portuguese: Compromisso hepático Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Croatian: Ne smatra se potrebnim prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: A dose deve ser ajustada quando a depuração de creatinina (CLCr) é ≤ 50 ml/min, como indicado nas Tabelas 3 e 4 (ver secção 5.2).
Croatian: Ako je klirens kreatinina (CrCL) ≤ 50 ml/min, doza se mora prilagoditi prema uputi u Tablicama 3 i 4 (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: A solução resultante deve ser agitada antes de transferida para um saco ou frasco para perfusão contendo ou cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), solução para injetáveis; ou glucose 50 mg/ml (5%), solução para injetáveis: ou cloreto de sódio 4,5 mg/ml e glucose 25 mg/ml, solução para injetáveis (0,45% cloreto de sódio e 2,5% glucose) ou solução de Ringer com Lactato.
Croatian: Dobivena se otopina mora protresti prije nego se prebaci u infuzijsku vrećicu ili bocu koja sadrži otopinu natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), otopinu glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%), otopinu za injekciju natrijevog klorida od 4,5 mg/ml i glukoze od 25 mg/ml (0,45% natrijevog klorida i 2,5% glukoze) ili Ringerovu otopinu s laktatom.
Portuguese: 12 mg/kg até uma máximo de 400 mg b/a cada 8 horas
Croatian: 12 mg/kg do maksimalno 400 mg b/svakih 8 sati
Portuguese: • Sangramento ou contusões (hematomas) mais frequentes que o usual.
Croatian: • krvarenje ili stvaranje modrica više nego inače.
Portuguese: • Se alguma vez teve quaisquer reações alérgicas não graves a outros antibióticos como a penicilina ou carbapenem.
Croatian: • ako ste ikada imali lakšu alergijsku reakciju na druge antibiotike poput penicilina ili karbapenema
Portuguese: Solventes apropriados para perfusão incluem: cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), solução injetável; glucose 50 mg/ml (5%), solução injetável; cloreto de sódio 4,5 mg/ml e glucose 25 mg/ml, solução injetável (0,45% cloreto de sódio e 2,5% glucose) ou solução de Lactato de Ringer.
Croatian: Prikladne infuzijske otopine za razrjeđivanje su: otopina natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), otopina glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%), otopina za injekciju natrijevog klorida od 4,5 mg/ml i glukoze od 25 mg/ml (0,45% natrijevog klorida i 2,5% glukoze) ili Ringerova otopinu s laktatom.
Portuguese: Refere-se à administração em adultos ou adolescentes (a partir de 12 anos e 33 kg) de ceftarolina a cada 12 horas utilizando uma perfusão de 1 hora (ver secção 4.2).
Croatian: Odnosi se na doziranje ceftarolina kod odraslih ili adolescenata (od navršenih 12 godina i 33 kg) svakih 12 sati putem jednosatne infuzije (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: As seguintes reações adversas foram identificadas durante ensaios clínicos e experiência póscomercialização com Zinforo.
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka Zinforo u promet.
Portuguese: Doentes que sofram de anemia durante ou após o tratamento com Zinforo devem ser investigados para essa possibilidade.
Croatian: Mora se ispitati tu mogućnost u bolesnika koji tijekom ili nakon liječenja lijekom Zinforo dobiju anemiju.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremniku iza oznake „EXP".
Portuguese: Quando a ceftarolina foi administrada durante a organogénese, pequenas alterações no peso fetal e atraso na ossificação do osso interparietal foram observadas nos ratos a exposições abaixo das clinicamente observadas.
Croatian: Kada se ceftarolin fosamil primjenjivao tijekom organogeneze, u štakora su opažene manje promjene tjelesne težine ploda i usporeno okoštavanje interparijetalne kosti pri izloženostima nižima od onih zabilježenih u kliničkoj primjeni.
Portuguese: Hipersensibilidade à classe antibacteriana das cefalosporinas.
Croatian: Preosjetljivost na cefalosporinske antibiotike.
Portuguese: Volume de diluente a ser adicionado (ml)
Croatian: Potreban volumen otapala (ml)
Portuguese: 8 mg/kg b/a cada 8 horas
Croatian: 8 mg/kg b/svakih 8 sati
Portuguese: Adolescentes com idade compreendida entre os 12 anos e < 18 anos com peso corporal < 33 kg e crianças com idade compreendida entre ≥ 2 anos e < 12 anos
Croatian: Adolescenti u dobi od 12 godina do < 18 godina, tjelesne težine < 33 kg, i djeca u dobi od ≥ 2 godine do < 12 godina
Portuguese: • Erupção na pele com comichão (urticária)
Croatian: • uzdignuti osip koji svrbi (koprivnjača)
Portuguese: • Dor e irritação das veias
Croatian: • bol i nadraženost vena
Portuguese: Tabela 1 Dose em adultos com função renal normal, depuração da creatinina (CLCr)  50 ml/min
Croatian: Doziranje u odraslih s normalnom bubrežnom funkcijom, klirens kreatinina (CrCL) >50 ml/min
Portuguese: Note-se que: não existem dados de ensaios clínicos relativos à utilização de ceftarolina para tratar PAC devido a S. aureus com CIMs de ceftarolina > 1 mg/l
Croatian: Napomena: Ne postoje podaci iz kliničkih ispitivanja vezani za uporabu ceftarolina u liječenju izvanbolnički stečene pneumonije čiji je uzročnik S. aureus kod kojeg je MIK ceftarolina >1 mg/l.
Portuguese: 8 mg/kg até um máximo de 300 mg c/a cada 8 horas
Croatian: 8 mg/kg do maksimalno 300 mg c/svakih 8 sati
Portuguese: Qual o aspeto de Zinforo e conteúdo da embalagem Zinforo é um pó para concentrado para solução para perfusão amarelo esbranquiçado a amarelo pálido num frasco para injetáveis.
Croatian: Zinforo je blijedožućkasto-bijeli do svijetložuti prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u bočici.
Portuguese: Como utilizar Zinforo
Croatian: Kako primjenjivati Zinforo
Portuguese: Zinforo é um medicamento antibiótico que contém a substância ativa ceftarolina fosamilo.
Croatian: Zinforo je antibiotik koji sadrži djelatnu tvar ceftarolinfosamil.
Portuguese: 10 mg/kg 120/a cada 8 horas a
Croatian: 10 mg/kg 120/svakih 8 sati
Portuguese: Pó amarelo esbranquiçado a amarelo pálido.
Croatian: Blijedožućkasto-bijeli do svijetložuti prašak.
Portuguese: Lactentes com idade compreendida entre ≥ 2 meses e < 2 anos
Croatian: Dojenčad u dobi od ≥ 2 mjeseca do < 2 godine
Portuguese: São necessários ajustes de dose em adultos, adolescentes e crianças com CLCr ≤ 50 ml/min (ver secção 4.2).
Croatian: Potrebne su prilagodbe doziranja u odraslih, adolescenata i djece s CrCL ≤ 50 ml/min) (vidjeti dio
Portuguese: O que é Zinforo
Croatian: Što je Zinforo
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de ceftarolina fosamilo em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni ceftarolinfosamila u trudnica ograničeni.
Portuguese: As recomendações para tempos de perfusão inferiores a 60 minutos, recém-nascidos e de dose alta são baseadas apenas em análises de farmacocinética e farmacodinâmica.
Croatian: Trajanje infuzije kraće od 60 minuta, preporuke za visoku dozu i dozu za novorođenčad temelje se samo na farmakokinetičkoj i farmakodinamičkoj analizi.
Portuguese: Não existe informação suficiente para recomendar ajustes de dose em adolescentes com idade compreendida entre os 12 e < 18 anos com peso corporal < 33 kg e em crianças com idade compreendida entre os 2 e os 12 anos com doença renal terminal (DRT).
Croatian: Nema dovoljno podataka za preporuku prilagodbe doziranja u adolescenata u dobi od navršenih 12 do <18 godina čija je tjelesna težina <33 kg te u djece u dobi od navršene 2 do 12 godina koji imaju završnu fazu bubrežne bolesti.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Zinforo Se pensa ter-se esquecido de uma dose, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
Croatian: Ako primite više lijeka Zinforo nego što ste trebali Ako mislite da ste možda primili preveliku dozu lijeka Zinforo, odmah o tome obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.
Portuguese: • Pseudomonas aeruginosa
Croatian: • Pseudomonas aeruginosa spp.
Portuguese: Pode apanhar outra infeção causada por outra bactéria durante ou após o tratamento com Zinforo.
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja lijekom Zinforo možete dobiti drugu infekciju čiji je uzročnik neka druga bakterija.
Portuguese: As recomendações de tempos de perfusão inferiores a 60 minutos e de dose alta são baseadas apenas em análises de farmacocinética e farmacodinâmica.
Croatian: Trajanje infuzije kraće od 60 minuta i preporuke za visoku dozu temelje se samo na farmakokinetičkoj i farmakodinamičkoj analizi.
Portuguese: Deverá ser seguida uma técnica assética na preparação da solução de perfusão.
Croatian: Prilikom pripreme otopine za infuziju mora se primijeniti aseptička tehnika.
Portuguese: Refere-se à administração em adultos ou adolescentes (a partir de 12 anos e 33 kg) de ceftarolina a cada 8 horas, utilizando perfusões de 2 horas para tratar IPTMc (ver secção 4.2).
Croatian: Odnosi se na doziranje ceftarolinom kod odraslih ili adolescenata (od navršenih 12 godina i 33 kg) svakih 8 sati putem dvosatne infuzije kod liječenja komplicirane infekcije kože i mekog tkiva (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: 10 mg/kg até um máximo de 400 mg
Croatian: 10 mg/kg do maksimalno 400 mg
Portuguese: 12 mg/Kg até um máximo de 600 mg
Croatian: 12 mg/kg do maksimalno 600 mg
Portuguese: Zinforo não deve ser utilizado para tratar IPTMc devido a S. aureus para o qual a CIM de ceftarolina é  4 mg/l.
Croatian: Zinforo se ne smije koristiti za liječenje komplicirane infekcije kože i mekog tkiva čiji je uzročnik S. aureus, kod kojeg je MIK ceftarolina >4 mg/l.
Portuguese: A farmacocinética da ceftarolina em doentes com compromisso hepático ainda não foi estabelecida.
Croatian: Nije utvrđena farmakokinetika ceftarolina u bolesnika s oštećenjem jetre.
Portuguese: Não existe informação suficiente para recomendar ajustes de dose em adolescentes com DRT e idade compreendida entre os 12 e < 18 anos e com peso corporal < 33 kg e em crianças com DRT e idade compreendida entre os 2 e os 12 anos.
Croatian: Nema dovoljno podataka za preporuku prilagodbe doze u adolescenata sa završnom fazom bubrežne bolesti u dobi od navršenih 12 do <18 godina i s tjelesnom težinom <33 kg te u djece sa završnim stadijem bubrežne bolesti u dobi od navršene 2 do <12 godina.
Portuguese: Depuração da creatinina (ml/min)
Croatian: Dobna skupina CrCL (ml/min)
Portuguese: Compromisso hepático
Croatian: Dobna skupina
Portuguese: Erupção cutânea foi observada numa frequência frequente em ambos os estudos de Fase III agrupados de IPTMc com administração de Zinforo a cada 12 horas (600 mg administrados durante 60 minutos a cada 12 horas) e no estudo de IPTMc com administração a cada 8 horas (600 mg administrados durante 120 minutos a cada 8 horas).
Croatian: Osip je opažen s čestom učestalosti i u objedinjenim ispitivanjima faze III kompliciranih infekcija kože i mekog tkiva uz primjenu lijeka Zinforo svakih 12 sati (600 mg primijenjenih tijekom 60 minuta, svakih 12 sati) i u ispitivanju kompliciranih infekcija kože i mekog tkiva uz primjenu svakih 8 sati (600 mg primijenjenih tijekom 120 minuta, svakih 8 sati).
Portuguese: Zinforo 600 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Croatian: Zinforo 600 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Portuguese: RÓTULO FRASCO PARA INJETÁVEIS
Croatian: NALJEPNICA BOČICE
Portuguese: Posologia (mg/perfusão)
Croatian: Doziranje (mg/infuziji)
Portuguese: Zinforo 600 mg pó para concentrado ceftarolina fosamilo IV
Croatian: Zinforo 600 mg prašak za koncentrat ceftarolinfosamil i.v.
Portuguese: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA
Croatian: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA 25mg/mlKoncentrat za otopinu za infuziju
Portuguese: Via intravenosa frasco para injetáveis (vidro)
Croatian: Intravenska primjena bočica (staklo)
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de janeiro de 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18 siječnja 2017.
Portuguese: • É muito importante não falhar a dose deste medicamento.
Croatian: • Vrlo je važno je da ne propustite primiti dozu ovog lijeka.
Portuguese: Atividade in vitro e in vivo
Croatian: Aktivnost in vitro i in vivo
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado: 3 anos.
Croatian: Neotvorena bočica: 3 godine.
Portuguese: O que é ZINPLAVA e para que é utilizado
Croatian: Što je ZINPLAVA i za što se koristi
Portuguese: A genotoxicidade e o potencial carcinogénico não foram avaliados.
Croatian: Genotoksičnost i kancerogeni potencijal nisu ocijenjeni.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek se mora odmah primijeniti.
Portuguese: • Você e o seu médico devem decidir conjuntamente se vai utilizar ZINPLAVA.
Croatian: • Vi i Vaš liječnik trebate zajedno odlučiti hoćete li primiti lijek ZINPLAVA.
Portuguese: • Não se sabe se ZINPLAVA será prejudicial ao seu bebé enquanto está grávida.
Croatian: • Nije poznato hoće li ZINPLAVA naškoditi Vašem djetetu dok ste trudni.
Portuguese: Crianças e adolescentes ZINPLAVA não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade.
Croatian: Djeca i adolescenti ZINPLAVA se ne smije davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Portuguese: • Ser-lhe-á administrado ZINPLAVA em dose única e demorará cerca de 1 hora.
Croatian: • Lijek ZINPLAVA primit ćete u jednoj dozi, a primjena će trajati približno 1 sat.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar ZINPLAVA.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite lijek ZINPLAVA.
Portuguese: Código ATC: J06BB21
Croatian: ATK oznaka: J06BB21
Portuguese: Liga-se à toxina B do C. difficile.
Croatian: Vezuje se za toksin B bakterije C. difficile.
Portuguese: Fale com o seu médico ou profissional de saúde se tiver qualquer um dos efeitos secundários mencionados acima.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava.
Portuguese: ≥ 90 ml/min/1,73 m2).
Croatian: (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2).
Portuguese: • Não congelar a solução diluída.
Croatian: • Nemojte zamrzavati razrijeđenu otopinu.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Lonza Biologics Inc.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari Lonza Biologics Inc.
Portuguese: Outros medicamentos e ZINPLAVA
Croatian: Drugi lijekovi i ZINPLAVA
Portuguese: • A solução diluída pode ser administrada em perfusão numa linha central ou por cateter periférico.
Croatian: • Razrijeđena otopina može se dati infuzijom putem centralne linije ili perifernog katetera.
Portuguese: n = Número de doentes no subgrupo que cumpriu os critérios do objetivo m = Número de doentes no subgrupo
Croatian: n = broj bolesnika unutar podskupine koji su zadovoljavali kriterije za mjeru ishoda m = broj bolesnika unutar podskupine
Portuguese: O perfil de segurança de ZINPLAVA foi avaliado em dois ensaios clínicos de Fase 3.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka ZINPLAVA ocjenjivao se u dva klinička ispitivanja faze 3.
Portuguese: ZINPLAVA não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com bezlotoxumab.
Croatian: ZINPLAVA se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje bezlotoksumabom.
Portuguese: Conservar no frigorífico entre 2 °C a 8 °C.
Croatian: Čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Portuguese: Estes doentes apresentavam fatores de risco, principalmente mas não exclusivamente associados a um risco mais elevado de recorrência de ICD.
Croatian: Ti su bolesnici imali faktore rizika koji su prvenstveno, ali ne i isključivo povezani s višim rizikom od recidiva CDI-a.
Portuguese: A segurança e eficácia de ZINPLAVA em doentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ZINPLAVA u bolesnika mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Portuguese: Estirpe hipervirulenta incluiu os seguintes: ribotipos 027, 078, ou 244
Croatian: Hipervirulentni soj uključivao je sljedeće ribotipove: 027, 078 ili 244
Portuguese: • ZINPLAVA não pode ser administrado concomitantemente com outros medicamentos na mesma linha de perfusão.
Croatian: • ZINPLAVA se ne smije primijeniti istodobno s drugim lijekovima u istoj infuzijskoj liniji.
Portuguese: Diferença Ajustada (95% IC)
Croatian: Prilagođena razlika (95% CI)
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais ou sintomas de reações adversas, e deve ser instituído tratamento sintomático apropriado.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te treba uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Portuguese: A frequência de reações adversas é definida da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000), desconhecidas (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: O volume médio de distribuição de bezlotoxumab foi de 7,33 l (CV: 16 %).
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije bezlotoksumaba iznosila je 7,33 l (CV: 16%).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-infeciosos de uso sistémico, imunoglobulinas específicas.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje sustavnih infekcija, specifični imunoglobulini.
Portuguese: Dos 976/1554 (62 %) doentes que tiveram uma cultura de fezes positiva no início para C. difficile, foi isolada uma estirpe hipervirulenta (ribotipos 027, 078 ou 244) em 22 % (217 de 976 doentes), das quais a maioria (87 %, 189 de 217 estirpes) eram ribotipo 027.
Croatian: Među 976/1554 (62%) bolesnika koji su imali pozitivan nalaz kulture stolice na C. difficile na početku ispitivanja, hipervirulentan soj (ribotipovi 027, 078 ili 244) izoliran je u njih 22% (217 od 976 bolesnika), od kojih je većina (87%, 189 od 217 sojeva) bila ribotipa 027.
Portuguese: Diferença (95% IC)
Croatian: Razlika (95% CI)
Portuguese: Vinte e um (21) porcento dos doentes eram doentes imunocomprometidos e 16 % apresentavam ICD clinicamente grave.
Croatian: Dvadeset i jedan (21) posto bolesnika bilo je imunokompromitirano, a 16% ih je imalo klinički težak CDI.
Portuguese: A sua dose será calculada com base no seu peso corporal.
Croatian: Doza će se izračunati na temelju
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote SP Labo N.V.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet SP Labo N.V.
Portuguese: • A bactéria responsável pela ICD produz uma toxina que pode inflamar e danificar o cólon, causando dor de estômago e diarreia grave.
Croatian: • Bakterija odgovorna za tu infekciju (Clostridium difficile) proizvodi toksin koji može uzrokovati upalu i oštećenje debelog crijeva, izazivajući bol u trbuhu i jak proljev.