FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se příznaky a/nebo symptomy hemolýzy objeví v průběhu nebo po infuzi IVIg, ošetřující lékař zváží přerušení léčby IVIg (viz též bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved kliniske tegn og/eller symptomer på hemolyse under en IVIg-infusjon, skal behandlende lege vurdere å seponere IVIgbehandlingen (se også pkt.
Czech: Příjemci intravenózně podávaných imunoglobulinů by měli být sledováni s ohledem na klinické příznaky hemolýzy.
Norwegian Bokmål: IVIg-mottakere bør overvåkes for kliniske tegn og symptomer på hemolyse.
Czech: Bude umístěno v pravém horním rohu štítku, aby udávalo celkový obsah a objem obalu.
Norwegian Bokmål: Skal settes i øvre høyre hjørne på merkingen for å angi totalinnhold og volum for beholderen.
Czech: U pacientů, kteří podle INCAT byli definováni jako nereagující na léčbu, se svalová síla zlepšila o 5,5 bodu (95% interval spolehlivosti [0,6, 10,2]) v porovnání s pacienty, kteří podle INCAT na léčbu reagovali (7.4 bodu (95% interval spolehlivosti [4,0, 11,7]).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter definert som INCAT-ikke-respondenter var muskelstyrken forbedret med 5,5 poeng (95 % konfidensintervall [0,6, 10,2]) sammenlignet med INCAT-respondenter (7,4 poeng (95 % konfidensintervall [4,0, 11,7]).
Czech: Pokud je před infuzí žádoucí zředění, může být Privigen zředěn 5% roztokem glukózy na konečnou koncentraci 50 mg/ml (5 %).
Norwegian Bokmål: Hvis fortynning før infusjon er ønskelig, kan Privigen fortynnes med 5 % glukoseoppløsning til en endelig konsentrasjon av 50 mg/ml (5 %).
Czech: Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti a toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data har ikke vist spesiell risiko for mennesker ut fra sikkerhetsfarmakologiske studier og toksisitetsstudier.
Czech: (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV), a pro neobalené viry, jako jsou virus hepatitidy A (HAV) a parvovirus B19.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som settes inn betraktes som effektive for kappekledde virus som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV) samt for de ikke-kappekledde virusene som for eksempel hepatitt A-virus (HAV) og parvovirus B19.
Czech: Pacienti s multifokální motorickou neuropatií (MMN).
Norwegian Bokmål: Pasienter med multifokal motorisk nevropati (MMN).
Czech: Nebyly zaznamenány žádné rozdíly ve farmakokinetických parametrech mezi dospělými a pediatrickými pacienty účastnícími se studií s PID.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett forskjeller i farmakokinetiske parametere mellom voksne og pediatriske studiepasienter med PID.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce CSL Behring GmbH
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker CSL Behring GmbH
Czech: Pomocné látky: L-prolin, voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: L-prolin, vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Interval mezi jednotlivými dávkami po dosažení rovnovážného stavu se pohybuje v rozmezí 3 až 4 týdnů.
Norwegian Bokmål: Doseringsintervallet etter oppnådd "steady state" varierer fra 3 til 4 uker.
Czech: U pacientů s primárním imunodeficitem, kteří dobře snášeli rychlost podání infuze 4,8 ml/kg TH/hod, lze rychlost postupně zvýšit na maximálně 7,2 ml/kg TH/hod.
Norwegian Bokmål: Hos PID-pasienter som har vist god toleranse for 4,8 ml/kg kroppsvekt/time, kan infusjonshastigheten gradvis økes til maksimalt 7,2 ml/kg kroppsvekt/time.
Czech: Další informace o rizikových faktorech a doporučeném sledování viz bod 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 for detaljer vedrørende risikofaktorer og anbefalinger for overvåking.
Czech: ), - že se u pacientů pečlivě sleduje výskyt jakýchkoliv příznaků po celou dobu infuze.
Norwegian Bokmål: Pasientene må overvåkes nøye og observeres med henblikk på ethvert symptom så lenge infusjonen varer.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MT/SISTE FORNYELSE
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí klesajících frekvencí.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering, presenteres bivirkninger etter synkende frekvens.
Czech: To je akutní onemocnění charakterizované zánětem periferních nervů, které způsobuje závažnou svalovou slabost, hlavně nohou a horních končetin.
Norwegian Bokmål: Dette er en akutt sykdom som karakteriseres ved inflammasjon i perifere nerver som forårsaker alvorlig muskelsvekkelse, først og fremst i bein og armer.
Czech: SAM se může častěji vyskytnout v případě léčby vysokými dávkami (2 g/kg) intravenózně podávaných imunoglobulinů.
Norwegian Bokmål: AMS kan oppstå oftere sammen med høydose IVIg-behandling (2 g/kg).
Czech: Při předepisování intravenózně podávaných imunoglobulinů a jejich podávání infuzí u obézních pacientů a pacientů s již preexistujícími rizikovými faktory trombotických příhod (jako jsou pokročilý věk, hypertenze, diabetes mellitus a vaskulární onemocnění nebo trombotické epizody v anamnéze, pacienti se získanými či zděděnými trombofilickými poruchami, pacienti s prodlouženými dobami imobilizace, pacienti s hypovolémií závažného stupně, pacienti s onemocněními, která zvyšují viskozitu krve) je třeba postupovat opatrně.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved forskrivning og infusjon av IVIg til overvektige pasienter og til pasienter med risikofaktorer for trombotiske hendelser (som høy alder, høyt blodtrykk, diabetes mellitus og sykehistorie med karsykdom eller tromboseepisoder, pasienter med ervervede eller arvelige trombofile lidelser, pasienter med langvarige perioder med immobilisering, alvorlig hypovolemiske pasienter, pasienter med sykdommer som øker blodviskositeten).
Czech: Hodnota souhrnných skóre MRC ve studii PRIMA se zlepšila o 6,9 bodů (7,7 bodů ve skupině pacientů, kteří nebyli předléčeni s IVIg a 6,1 bodů ve skupině pacientů, kteří byli předléčeni s IVIg) ao 3,6 bodu ve studii PATH.
Norwegian Bokmål: MRC totalskår i PRIMA ble forbedret med 6,9 poeng (7,7 poeng for pasienter ikke behandlet med IVIg og 6,1 poeng for pasienter tidligere behandlet med IVIg) og med 3,6 poeng i PATH-studien.
Czech: 0,4 g/kg TH/den po dobu 5 dnů
Norwegian Bokmål: 0,4 g/kg kroppsvekt/dag i 5 dager
Czech: V následující tabulce je uveden přehled nežádoucích účinků pozorovaných v šesti klinických studiích kategorizovaných podle MedDRA tříd orgánových systémů (SOC), preferovaných termínů úrovní
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger i de 6 studiene er presentert i tabellen nedenfor, kategorisert i henhold til MedDRA database for organklassesystem, foretrukket betegnelse og frekvens.
Czech: Rutinní laboratorní testy mohou běžně odhalit změny jaterních funkcí (vysoká hladina bilirubinu v krvi), stejně jako změny v krevním obrazu (např Coombsův (přímý) pozitivní test, zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi).
Norwegian Bokmål: Rutinemessige laboratorietester kan vanligvis påvise endringer i leverfunksjon (hyperbilirubinemi) samt endringer i blodverdier (f.eks. positiv (direkte) Coombs test), økte nivåer av alaninaminotransferase (ALAT), økte nivåer av aspartataminotransferase (ASAT) og økte nivåer av laktatdehydrogenase i blod).
Czech: Farmakokinetické parametry Privigenu u pacientů s primárním imunodeficitem
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre for Privigen i PID-pasienter Parameter
Czech: Existuje klinický důkaz o tom, že existuje spojení mezi intravenózním podáváním imunoglobulinů a tromboembolickými příhodami, jako jsou infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, plicní embolie a hluboké žilní trombózy, u nichž se předpokládá, že budou souviset s relativním zvýšením krevní viskozity během vysokého přívodu imunoglobulinu u ohrožených pacientů.
Norwegian Bokmål: Det foreligger kliniske holdepunkter for at det er en sammenheng mellom IVIg-administrering og tromboemboliske hendelser som myokardinfarkt, cerebral vaskulær ulykke (inkludert slag), lungeemboli og dyp venetrombose som antas å være relatert til en relativ økning i blodviskositet gjennom en høy immunglobulinstrøm hos risikopasienter.
Czech: Vyskytly se ojedinělé případy renální dysfunkce/selhání nebo diseminované intravaskulární koagulace a úmrtí spojené s hemolýzou.
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av hemolyserelatert nedsatt nyrefunksjon/nyresvikt eller disseminert intravaskulær koagulasjon og død har forekommet.
Czech: Při podání normálního lidského imunoglobulinu včetně Privigenu byly zaznamenány případy reverzibilní aseptické meningitidy a vzácně případy přechodných kožních reakcí (včetně kožního lupus erythematodes - frekvence není známa).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av reversibel aseptisk meningitt, samt sjeldne tilfeller av forbigående hudreaksjoner (inkludert kutan lupus erythematosus - ukjent frekvens), er observert ved bruk av normalt humant immunglobulin, inkludert Privigen.
Czech: Hemolytická anémie se může vyvinout následně po léčbě intravenózně podávanými imunoglobuliny následkem zvýšené sekvestrace červených krvinek.
Norwegian Bokmål: Hemolytisk anemi kan utvikles videre til IVIg-terapi på grunn av økt RBC-avsetning.
Czech: rozeznáte podle závažných potíží při dýchání (dýchací potíže), abnormálně nízké hladiny kyslíku v krvi (hypoxemie), normální srdeční funkce (funkce levé komory) a zvýšené tělesné teploty (horečka).
Norwegian Bokmål: TRALI kjennetegnes av alvorlige pustevansker (respirasjonsplager), unormalt lavt oksygeninnhold i blodet (hypoksemi), normal hjertefunksjon (venstre ventrikkelfunksjon) og økt kroppstemperatur (feber).
Czech: U pacientů s počtem krevních destiček <50x109/l po první dávce, 30% vykazovalo odpověď destiček ≥50x109/l po povinném podání druhé dávky.
Norwegian Bokmål: 30 % av pasienter med blodplatetall < 50×109 / l etter den første dosen, viste en blodplaterespons på ≥ 50×109 / l etter den obligatoriske andre dosen.
Czech: L-prolin, voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: L-prolin, vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Přechodné snížení počtu červených krvinek (anémie), rozpad červených krvinek (hemolýza), snížení počtu bílých krvinek (leukopenie), přecitlivělost, motání hlavy (včetně závratě), vysokého krevního tlaku (hypertenze), zčervenání (včetně návalů horka, hyperémie), hypotenze (včetně sníženého krevního tlaku), dušnost (potíže s dýcháním včetně bolesti na hrudi, diskomfort na hrudi, bolestivé dýchání), zvracení, řídká stolice (průjem), bolest žaludku, porucha kůže (včetně vyrážky, svědění, (pruritus), kopřivka (urticaria), makulopapulární vyrážka, zarudnutí kůže (erytém), olupování kůže (exfoliace kůže)), bolest ve svalech (včetně svalových křečí a svalové ztuhlosti), vyčerpanost (únava), tělesná slabost (astenie), svalová slabost.
Norwegian Bokmål: Forbigående lavere antall røde blodceller (anemi), nedbryting av røde blodceller (hemolyse), nedsatt antall hvite blodceller (leukopeni), overfølsomhet, svimmelhet (inkludert vertigo), høyt blodtrykk (hypertensjon), rødming (inkludert hetetokter, hyperemi), hypotensjon (inkludert lavt blodtrykk), kortpustethet (dyspné inkludert brystsmerter, brystubehag, smerter ved pusting), oppkast, løs mage (diaré), magesmerter, hudlidelser (inkludert utslett, kløe (pruritus), elveblest (urtikaria), utslett med fargeforandring(makler) og små knuter (papler), rødhet i huden (erytem), hudavskalling, muskelsmerter (inkludert kramper og stivhet), tretthet (fatigue), fysisk svakhet (asteni), svakhet i musklene.
Czech: Bezpečnost podávání tohoto léčivého přípravku těhotným ženám nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av dette legemidlet hos gravide er ikke undersøkt i kontrollerte kliniske studier, og preparatet bør derfor gis med forsiktighet til gravide eller ammende kvinner.
Czech: Chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie (CIDP)*
Norwegian Bokmål: Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP)*
Czech: Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens a další podrobnosti o rizikových faktorech, viz bod 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 når det gjelder ytterligere detaljer om risikofaktorer og sikkerhetsinformasjon med hensyn til overførbare agens.
Czech: Immunoglobulinum humanum normale 100 mg.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder: Normalt humant immunglobulin 100 mg.
Czech: upoután(a) na lůžko, máte vysoký krevní tlak, máte příliš nízký objem krve (hypovolémie), máte problémy s krevními cévami (cévní onemocnění), máte zvýšenou tendenci k tvorbě krevních sraženin (trombofilie nebo trombotické epizody) nebo trpíte onemocněním nebo zdravotním stavem, které způsobují zahuštění krve (hyperviskózní krev).
Norwegian Bokmål: • Du er overvektig, er eldre, har diabetes, har vært sengeliggende i lang tid, har høyt blodtrykk, har lavt blodvolum (hypovolemi), har problemer med blodårene (vaskulær sykdom), har økt tendens for blodpropp (trombofili eller trombotiske episoder) eller har en sykdom eller en tilstand som gjør at blodet ditt blir tykkere (svært tyktflytende blod).
Czech: Na základě klinických zkušeností s podáváním imunoglobulinů nelze očekávat žádné nepříznivé ovlivnění průběhu těhotenství nebo plodu a novorozence.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder på at det ikke kan forventes skadelige effekter på svangerskapsforløpet, fosteret eller det nyfødte barnet.
Czech: Občas může dojít k výskytu nežádoucích účinků, jako jsou např. zimnice, bolest hlavy, závrať, horečka, zvracení, alergické reakce, nauzea, bolest kloubů, nízký krevní tlak a středně silná bolest v dolní části zad v souvislosti s intravenózním podáním lidského imunoglobulinu, včetně Privigenu.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som frysninger, hodepine, svimmelhet, feber, oppkast, allergiske reaksjoner, kvalme, leddsmerter, lavt blodtrykk og svake smerter i korsryggen kan sporadisk oppstå i forbindelse med intravenøs administrasjon av humant immunglobulin, inkludert Privigen.
Czech: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Německo
Norwegian Bokmål: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Tyskland
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Czech: Dotčena jsou očkování živými oslabenými virovými vakcínami, jako jsou vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím.
Norwegian Bokmål: Detter gjelder vaksiner med levende hemmede virus, slike som vaksiner mot meslinger, kusma, røde hunder og vannkopper.
Czech: 1 injekční lahvička (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml nebo 40 g/400 ml), 3 injekční lahvičky (10 g/100 ml nebo 20 g/200 ml).
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml eller 40 g/400 ml), 3 hetteglass (10 g/100 ml eller 20 g/200 ml).
Czech: • 0,4 g/kg TH denně po dobu 2 až 5 dnů.
Norwegian Bokmål: • 0,4 g/kg kroppsvekt gitt daglig i 2 til 5 dager.
Czech: Vzhledem k tomu, že roztok neobsahuje žádné konzervační látky, musí se infuze přípravku Privigen podat okamžitě.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen inneholder ikke konserveringsmiddel, og Privigen må derfor injiseres umiddelbart.
Czech: (Polyneuropatie a léčba přípravkem Hizentra, studie PATH) bylo 207 pacientů s CIDP léčených přípravkem Privigen v předrandomizační fázi studie.
Norwegian Bokmål: I en annen prospektiv, randomisert, placebokontrollert multisenterstudie (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra, PATH-studien), ble 207 pasienter med CIDP behandlet med Privigen i studiens pre-randomiseringsfase.
Czech: Nesmíte ho užívat, pokud trpíte hyperprolinémií (viz též bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Privigen užívat").
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke legemidlet hvis du lider av hyperprolinemi (se også pkt.
Czech: Primární imunitní trombocytopenie (ITP)
Norwegian Bokmål: Primær immun trombocytopeni (ITP)
Czech: To je chronické onemocnění charakterizované zánětem periferních nervů, které způsobuje svalovou slabost a/nebo necitlivost hlavně nohou a horních končetin.
Norwegian Bokmål: Dette er en kronisk sykdom som kjennetegnes ved inflammasjon i de perifere nerver som gir muskelsvakhet og/eller nummenhet, hovedsakelig i ben og armer.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Dávkování a způsob podání
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Czech: U 17 z 28 pacientů bylo k 25. týdnu léčby na upravené 10bodové stupnici INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) pozorováno klinicky významné zlepšení minimálně o 1 bod oproti výchozímu stavu.
Norwegian Bokmål: På den justerte 10-trinns INCAT-skalaen (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) ble det observert en klinisk viktig forbedring på minst ett trinn fra baseline til behandlingsuke 25 hos 17 av 28 pasienter.
Czech: U pacientů s rizikem vzniku tromboembolických nežádoucích účinků se musí přípravky s intravenózně podávanými imunoglobuliny podávat minimální rychlostí infuze a v minimální možné dávce.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med risiko for tromboemboliske bivirkninger, bør IVIg-preparatene gis med lavest mulig hastighet og dose.
Czech: ZLB05_006CR Medián (rozsah)
Norwegian Bokmål: Forlengelsesstudie (N=13) ZLB05_006CR Median (Område)
Czech: V případě poruchy funkce ledvin je třeba zvážit přerušení léčby IVIg.
Norwegian Bokmål: Ved nedsatt nyrefunksjon bør det vurderes å seponere behandling med IVIg.
Czech: V případě nežádoucího účinku se musí buď snížit rychlost podávání, nebo infuze zastavit.
Norwegian Bokmål: Ved bivirkninger må enten hastigheten reduseres eller infusjonen stanses.
Czech: Síla úchopu dominantní ruky se ve studii PRIMA zlepšila o 14,1 kPa (17,0 kPa ve skupině pacientů, kteří nebyli předléčeni s IVIg a 10,8 kPa ve skupině pacientů, kteří byli předléčeni s IVIg), zatímco v
Norwegian Bokmål: Gripestyrken i den dominante hånden ble forbedret med 14,1 kPa (17,0 kPa hos pasienter ikke behandlet med IVIg og 10,8 kPa hos pasienter tidligere behandlet med IVIg) i PRIMA-studien, mens gripestyrken i den dominante hånden ble forbedret med 12,2 kPa i PATH-studien.
Czech: Rovnováhy může být dosaženo za 3 až 6 měsíců po zahájení léčby.
Norwegian Bokmål: Det vil ta tre til seks måneder etter initiering av behandlingen før likevekt inntreffer.
Czech: Vysoký krevní tlak, návaly (včetně návalů horka, hyperemie), hypotenze
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, rødming (inkludert hetetokter, hyperemi), hypotensjon
Czech: ITP V pivotní studii ITP byly celkem 57 pacientům ve věku mezi 15 a 69 lety podány 2 infuze přípravku
Norwegian Bokmål: Ved den pivotale ITP-studien ble i alt 57 pasienter mellom 15 og 69 år behandlet med 2 infusjoner av Privigen, til sammen 114 infusjoner.
Czech: Syndrom aseptické meningitidy (SAM)
Norwegian Bokmål: Aseptisk meningitt-syndrom (AMS)
Czech: Očkování Informujte, prosím, svého očkujícího lékaře před očkováním o své léčbě Privigenem.
Norwegian Bokmål: Vaksiner Gi beskjed til vaksinasjonslegen om Privigen-behandlingen før du får vaksiner.
Czech: Mezi ně patří
Norwegian Bokmål: Disse omfatter:
Czech: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Norwegian Bokmål: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Tyskland
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg
Czech: Roztok má být čirý až slabě opalizující a bezbarvý nebo lehce nažloutlý.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar eller svakt opaliserende og fargeløs eller svakt gul.
Czech: Dyspnoe (včetně bolesti na hrudi, nepříjemných pocitů na hrudníku, bolestivého dýchání)
Norwegian Bokmål: Dyspné (inkludert brystsmerter, brystubehag), smerter ved respirasjon
Czech: Kdy může být nutné infuzi zpomalit nebo zastavit?
Norwegian Bokmål: Når kan nedsatt hastighet eller stans av infusjonen være påkrevet?
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller helsepersonell dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: 200 nebo 400 ml roztoku v jediné injekční lahvičce (ze skla typu II) se zátkou (elastomerní), víčkem (hliníkový uzávěr), odlamovacím diskem (plastovým), se štítkem se závěsným zařízením.
Norwegian Bokmål: 200 eller 400 ml oppløsning i ett enkelt hetteglass (type II-glass), med propp (av elastomer), en hette (krympehette i aluminium), skive til å vippe av (plast), merking med påsatt oppheng.
Czech: multicentrických studiích s jedním ramenem prováděných v Evropě (studie ITP, PID a CIDP) a v USA (studie PID).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Privigen ble evaluert i 6 prospektive, åpne, enkeltarmede, multisenterstudier som ble gjennomført i Europa (ITP-, PID og CIDPstudier) og i USA (PID-studien).
Czech: Myalgie (včetně svalové křeče, svalové ztuhlosti, muskuloskeletální bolesti)
Norwegian Bokmål: Myalgi (inkludert muskelspasmer, stivhet i muskler og skjelett, smerter i muskler og skjelett
Czech: Privigen je dodáván jako infuzní roztok.
Norwegian Bokmål: Privigen er en infusjonsvæske.
Czech: Pro získání roztoku imunoglobulinu s koncentrací 50 mg/ml (5 %) je třeba Privigen 100 mg/ml (10 %) zředit stejným objemem roztoku 5% glukózy.
Norwegian Bokmål: For å få en immunglobulinoppløsning med 50 mg/ml (5 %), bør Privigen 100 mg/ml (10 %) fortynnes med et likt volum av 5 % glukoseoppløsning.
Czech: Bolest hlavy (včetně bolesti vedlejších nosních dutin, migrény, dyskomfortu hlavy, tenzní bolesti hlavy)
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Hodepine (inkludert sinus hodepine, migrene, ubehag i hodet, spenningshodepine)
Czech: Zvracení, průjem, bolesti břicha
Norwegian Bokmål: Oppkast, diaré, abdominale smerter
Czech: Vzhledem k tomu, že dávkování pro jednotlivé indikace je vztaženo na tělesnou hmotnost a upravováno podle klinického výsledku, dávkování u dětí a dospívajících (0-18 let) se neliší od dávkování pro dospělé.
Norwegian Bokmål: Doseringen for barn og ungdom (0-18 år) skiller seg ikke fra doseringen for voksne da doseringen for hver indikasjon gis etter kroppsvekt og justeres etter det kliniske resultatet av overnevnte tilstander.
Czech: Lékař vypočítá správnou dávku podle Vaší tělesné hmotnosti, specifických okolností uvedených v bodě 2 „Upozornění a opatření" a reakce na léčbu.
Norwegian Bokmål: Legen vil beregne den korrekte dosen du skal bruke etter å ha vurdert vekten din og spesielle omstendigheter listet opp i pkt.
Czech: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Norwegian Bokmål: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Tyskland
Czech: Pro získání roztoku imunoglobulinu o koncentraci 50 mg/ml (5 %) je třeba Privigen 100 mg/ml (10 %) naředit stejným objemem roztoku glukózy.
Norwegian Bokmål: For å få en immunglobulinoppløsning av 50 mg/ml (5 %), bør Privigen 100 mg/ml (10 %) fortynnes med et likt volum på glukoseoppløsningen.
Czech: 25 ml roztoku v jediné injekční lahvičce (ze skla typu I) se zátkou (elastomerní), víčkem (hliníkový uzávěr), odlamovacím diskem (plastovým), se štítkem se závěsným zařízením.
Norwegian Bokmål: 25 ml oppløsning i ett enkelt hetteglass (type I-glass), med propp (av elastomer), en hette (krympehette i aluminium), skive til å vippe av (plast), merking med påsatt oppheng.
Czech: IgG1 ...................... 69 % IgG2 ...................... 26 % IgG3 ...................... 3 % IgG4 ...................... 2 %
Norwegian Bokmål: Omtrentlig prosentandel av IgG underklasser er som følger: IgG1 ....................... 69 % IgG2 ....................... 26 % IgG3 ......................... 3 % IgG4 ........................ 2 % Dette legemidlet inneholder spor av IgA (ikke mer enn 25 mikrogram/ml) Privigen er så godt som natriumfri.
Czech: Celkově u 42 subjektů (74%) se počet krevních destiček zvýšil nejméně jednou na ≥50x109/l do 6 dnů po první infuzi, který byl také v očekávaném rozsahu.
Norwegian Bokmål: Totalt økte blodplatetallene minst én gang til ≥ 50×109 / l innen 6 dager etter den første infusjonen, hos 42 pasienter (74 %), noe som var godt innenfor det forventede området.