FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Potom sa injekcie majú naplánovať každé tri mesiace od dátumu poslednej injekcie.
Hungarian: Ezután az injekciókat mindig az utolsó injekciótól számított 3 hónap múlva kell beadni.
Slovak: SAMOLEPIACE NÁLEPKY PRE VÁŠ OSOBNÝ KALENDÁR
Hungarian: A Bondenza bevételének tervezése személyes naptárába beragasztható öntapadós címkékkel
Slovak: nič nejedzte nič nepite (okrem vody v prípade potreby) neužívajte žiadne iné lieky
Hungarian: - A tabletta bevétele után következő egy órában (60 perc) ne feküdjön le; ha nem tartja magát egyenesen (ülve vagy állva), a gyógyszer egy része ne egyen semmit ne igyon semmit (kivéve vizet, ha szükséges) ne vegyen be semmilyen más gyógyszert.
Slovak: • bolesť alebo boľavé miesto v ústach alebo čeľusti.
Hungarian: • fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban.
Slovak: Kyselina ibandrónová sa eliminuje z obehu prostredníctvom kostnej absorpcie (odhaduje sa, že je to 40 až 50 % absorpcie u žien po menopauze) a zvyšok je eliminovaný v nezmenenom stave obličkami.
Hungarian: Az ibandronsav a keringésből a csontokba szívódik fel (a becslések szerint 40 - 50% postmenopausás nők esetében), a maradék változatlan formában a vesén keresztül ürül.
Slovak: Po dvoch rokoch bola odpoveď na liečbu v skupine liečenej 150 mg mesačne u 78,7 % (p=0,002) pacientok a v skupine liečenej 2,5 mg denne u 65,6 % pacientok.
Hungarian: Két év után a havonta 150 mg-mal kezelt csoportban a betegek 78,7%-a (p=0,002), míg a naponta 2,5 mg-mal kezelt csoportban a betegek 65,6%-a reagált a kezelésre.
Slovak: Kyselina ibandrónová in vivo bráni experimentálne indukovanej deštrukcii kostí, spôsobenej prerušením funkcie gonád, vplyvom retinoidov, nádorov alebo nádorových extraktov.
Hungarian: In vivo az ibandronsav megelőzi a kísérletesen előidézett csontlebomlást, melyet a gonadális működés megszűnése, a retinoidok, tumorok vagy tumor kivonatok okoznak.
Slovak: Farmakodynamickým účinkom kyseliny ibandrónovej je inhibícia kostnej rezorbcie.
Hungarian: Az ibandronsav farmakodinamikai hatása abban áll, hogy csökkenti a csontreszorpciót.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o účinkoch kyseliny ibandrónovej u ľudí.
Hungarian: Nincs az ibandronsav hatásaira vonatkozó humán adat.
Slovak: Môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože sa predpokladá, že Bondenza nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel a Bondenza várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: • plynatosť (vetry, pocit nafúknutia)
Hungarian: • fokozott bélgázképződés (szelek távozása, puffadás)
Slovak: + 1 injekčná ihla 4 naplnené injekčné striekačky
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő + 1 injekciós tű 4 előretöltött fecskendő + 4 injekciós tű
Slovak: • zápal žily
Hungarian: • vénák gyulladása
Slovak: • vyrážka.
Hungarian: • bőrkiütés.
Slovak: Tiež sa významne znížil výskyt klinických vertebrálnych fraktúr o 49 % (p =
Hungarian: A klinikailag nyilvánvaló csigolyatörések incidenciája is szignifikánsan, 49%-kal (p = 0,011) csökkent.
Slovak: U ľudí bola účinnosť denného a prerušovaného podávania s intervalom bez dávky 9-10 týždňov kyseliny ibandrónovej potvrdená v klinickej štúdii (MF 4411), v ktorej kyselina ibandrónová preukázala účinnosť v prevencii zlomenín.
Hungarian: Mind a naponta, mind az intermittálva, 9-10 hetes gyógyszerszünettel adagolt ibandronsav-kezelés hatásosságát igazolták embereken, egy olyan klinikai vizsgálatban (MF 4411), melyben az ibandronsav csonttörések megelőzésében kifejtett hatásosságát mutatták ki.
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kyselina octová, nátriumacetát a voda na injekciu.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-klorid, ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát és injekcióhoz való víz.
Slovak: Bondenza, tak ako ostatné bisfosfonáty podávané intravenózne, môže spôsobiť prechodný pokles hodnôt vápnika v sére.
Hungarian: A többi intravénás biszfoszfonáthoz hasonlóan a Bondenza is átmenetileg csökkentheti a szérumkalcium értékeket.
Slovak: Precitlivenosť na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 - Hypokalciémia
Hungarian: - Az ibandronsavval vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni
Slovak: V úvodnej trojročnej randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii zameranej na zlomeniny (MF 4411) sa dokázal štatisticky významný, s liečbou súvisiaci pokles výskytu nových rádiografických morfometrických a klinických vertebrálnych fraktúr (tabuľka 3).
Hungarian: Az első három éves randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos törésvizsgálatban (MF 4411), statisztikailag szignifikáns és orvosi szempontból jelentős csökkenést figyeltek meg az új, röntgenmorfometriával kimutatott és klinikailag nyilvánvaló csigolyatörések incidenciájában (3. táblázat).
Slovak: Kyselina ibandrónová sa po počiatočnej systémovej expozícii rýchlo viaže na kosť alebo sa vylúči do moču.
Hungarian: A keringésbe kerülés után az ibandronsav gyorsan kötődik a csonthoz, vagy kiválasztódik a vizeletbe.
Slovak: Každodenné aj intermitentné (s 9 až 10-týždňovými intervalmi bez dávky na štvrťrok) perorálne dávky ako aj intravenózne dávky kyseliny ibandrónovej u žien po menopauze spôsobili biochemické zmeny poukazujúce na inhibíciu kostnej rezorbcie v závislosti od dávky.
Hungarian: Postmenopausás nők esetében mind a naponta, mind az intermittálva (negyedévente 9 - 10 hetes gyógyszerszünettel), orálisan, illetve intavénásan adott ibandronsav adagok olyan biokémiai változásokat okoztak, melyek a csontreszorpció dózisfüggő gátlására utaltak.
Slovak: Biologická dostupnosť sa znížila asi o 90 %, keď bola kyselina ibandrónová podávaná so štandardnými raňajkami v porovnaní s biologickou dostupnosťou u pacientov, ktorí liek užívali nalačno.
Hungarian: 90%-kal csökken, ha standard reggelivel veszik be, az éhező egyéneken észlelt biológiai hasznosíthatósághoz viszonyítva.
Slovak: • silná bolesť na hrudníku, silná bolesť po prehltnutí jedla alebo nápoja, silná nevoľnosť alebo vracanie, ťažkosti s prehĺtaním.
Hungarian: • erős mellkasi fájdalom, étel vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalom, erős émelygés vagy hányás, nyelési nehézség.
Slovak: Väzba na proteíny v ľudskej plazme je približne 85 až 87 % (stanovená in vitro pri terapeutických koncentráciách kyseliny ibandrónovej), a preto existuje len malý potenciál interakcie s inými liekmi v dôsledku vytesnenia.
Hungarian: 85 - 87% (in vitro meghatározva, terápiás ibandronsav koncentrációknál), így kicsi a lehetősége a más gyógyszerrel történő kiszorításos kölcsönhatásnak.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas liečby bisfosfonátmi vyvinula osteonekróza čeľuste, môže stomatochirurgický zásah stav zhoršiť.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a biszfoszfonát kezelés alatt állkapocs osteonecrosisa alakul ki, a szájsebészeti beavatkozás ronthatja az állapotot.
Slovak: • pretrvávajúca bolesť a zápal oka
Hungarian: • elhúzódó szemfájdalom és szemgyulladás
Slovak: Na základe poznatkov tejto skupiny zlúčenín intravenózne predávkovanie môže mať za následok hypokalciémiu, hypofosfatémiu a hypomagneziémiu.
Hungarian: A gyógyszercsoport tulajdonságainak ismeretében az intravénás túladagolás hypocalcaemiát, hypophosphataemiát és hypomagnesaemiát okozhat.
Slovak: Kyselina ibandrónová 2,5 mg tablety raz denne
Hungarian: Ibandronsav 2,5 mg tabletta naponta
Slovak: Biochemické markery kostného metabolizmu (napríklad CTX v moči a sérový osteokalcín) dokázali očakávanú supresiu až po hladiny pred menopauzou a maximálna supresia sa dosiahla v období 3 až 6 mesiacov používania 2,5 mg kyseliny ibandrónovej denne.
Hungarian: A csontturnover biokémiai markerei (pl. a vizelet CTX és szérum oszteokalcin) a menopausa előtti szintre jellemző gátlás várt sémáját mutatták, 3-6 hónap alatt maximális gátlást értek el napi 2,5 mg ibandronsav adásával.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovak: Tabuľka 2: Priemerná relatívna zmena od východiskovej hodnoty BMD driekovej chrbtice, bedrovej oblasti, femorálneho krčka a trochantera po jednoročnej liečbe (primárna analýza) a dvojročnej liečbe (populácia podľa protokolu) v štúdii BM 16550.
Hungarian: 2. táblázat: A BMD-érték átlagos relatív változása a kiindulási értékhez képest a lumbális gerinc, a teljes csípő, a combnyak és a trochanter vonatkozásában egy éves kezelés (elsődleges analízis) és két éves kezelés után (protokoll szerinti populáció) a BM 16550-es vizsgálatban.
Slovak: Avšak na základe poznatkov tejto triedy zlúčenín perorálne predávkovanie môže mať za následok nežiaduce účinky v hornej časti gastrointestinálneho traktu (napríklad narušené trávenie, dyspepsia, ezofagitída, gastritída alebo vred) alebo hypokalciémiu.
Hungarian: Azonban az e gyógyszercsoportról meglévő ismeretek szerint az orális túladagolás felső emésztőrendszeri mellékhatásokat (mint gyomorpanaszok, dyspepsia, oesophagitis, gastritis, vagy fekély) vagy hypocalcaemiát okozhat.
Slovak: Bondenza sa nemá používať počas laktácie.
Hungarian: A Bondenza nem adható szoptatás esetén.
Slovak: Testy na genotoxicitu nedokázali genetickú aktivitu kyseliny ibandrónovej.
Hungarian: A genotoxicitást vizsgáló tesztek nem igazoltak genotoxikus hatást az ibandronsavval kapcsolatban.
Slovak: osteonekróza čeľuste*†
Hungarian: Állkapocs osteonecrosis*†
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých sa po jednom roku BMD driekovej chrbtice aj bedrovej oblasti zvýšila alebo udržala, bol 76,2 % v skupine s 3 mg injekciou každé 3 mesiace a 67,2 % v skupine s 2,5 mg dennou perorálnou dávkou (p=0,007).
Hungarian: Azon betegek aránya, akik esetében egy éves kezelés után a lumbális gerinc és a teljes csípő BMD egyaránt növekedett, vagy változatlan maradt, 76,2% volt a 3 havonta 3 mg-os injekcióval kezelt csoportban, míg 67,2% volt a naponta 2,5 mg-os tablettával kezelt csoportban (p=0,007).
Slovak: - Pacienti nemajú tablety žuť alebo cmúľať, pretože je možné riziko orofaryngeálnej ulcerácie.
Hungarian: - A betegnek a tablettát nem szabad szétrágni vagy szopogatni, mert oropharyngealis
Slovak: Bolo to dokázané na základe primárnej analýzy jednoročných výsledkov, aj na základe potvrdzujúcej analýzy dvojročných konečných výsledkov (tabuľka 2).
Hungarian: Ezt igazolta mind az egy éves kezelés után végzett első, mind a második év végén elvégzett megerősítő analízis (2. táblázat).
Slovak: Farmakokinetika kyseliny ibandrónovej nebola stanovená u pacientov s renálnym ochorením v konečnej fáze, ktoré bolo kontrolované inak ako hemodialýzou.
Hungarian: Az ibandronsav farmakokinetikáját nem értékelték olyan végstádiumban lévő vesebetegeken, akiket nem hemodialízissel, hanem más módon kezeltek.
Slovak: Zápaly oka ako uveitída, episkleritída a skleritída boli hlásené pri liečbe bifosfonátmi, vrátane kyseliny ibandrónovej.
Hungarian: A szem gyulladásos megbetegedéseit, úgy mint uveitist, episcleritist és scleritist jelentettek az ibandronsavval összefüggésben.
Slovak: U týchto pacientov sa nepozoroval rozdiel vo výskyte nežiaducich udalostí v hornej časti gastrointestinálneho traktu pri režime 150 mg raz mesačne oproti režimu 2,5 mg raz denne.
Hungarian: Ezen betegek esetében nem volt különbség a felső emésztőrendszeri mellékhatások incidenciájában a havonta egyszer 150 mg ill. a naponta 2,5 mg adaggal kezelt betegek között.
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak trpíte určitou poruchou pažeráka (ezofagus) ako napríklad zúženie alebo ťažkosti s prehĺtaním.
Hungarian: - ha bizonyos nyelőcsőbetegségei vannak, például szűkület vagy nehezített nyelés.
Slovak: V prípade vynechania dávky sa majú pacienti poučiť o tom, aby zabudnutú 150 mg tabletu užili hneď ráno po tom, ako si to uvedomia, pokiaľ neostáva do ďalšej plánovanej dávky menej ako 7 dní.
Hungarian: Tájékoztatni kell a beteget arról, hogyha egy adag bevétele kimaradt, másnap reggel, miután a mulasztást észrevette, vegyen be egy Bondenza 150 mg-os tablettát, kivéve, ha a következő tabletta bevétele 7 napon belül esedékes.
Slovak: Každodenné aj intermitentné (s predĺženými intervalmi bez dávky) dlhodobé podávanie lieku u potkanov, psov a opíc bolo spojené s tvorbou novej kosti normálnej kvality, pričom sa udržala alebo zvýšila mechanická pevnosť kosti dokonca aj pri dávkach v toxickom rozsahu.
Hungarian: A tartós napi vagy intermittáló (hosszú, gyógyszermentes intervallumokkal) adagolás eredményeként végzett tartós kezelés hatására patkányokban, kutyákban és majmokban normális minőségű csontszövet képződött, és a csont mechanikai ereje ugyanolyan, vagy fokozott volt még toxikus dózistartományban lévő adagokkal is.
Slovak: • nová bolesť, slabosť alebo ťažkosti so stehnom, bedrovým kĺbom alebo slabinou.
Hungarian: • újkeletű fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés a combban, csípőben vagy a lágyéknál.
Slovak: Pohlavie Biologická dostupnosť a farmakokinetika kyseliny ibandrónovej je u mužov a žien podobná.
Hungarian: Nem Az ibandronsav biológiai hasznosíthatósága és farmakokinetikája hasonló nőkőn és férfiakon.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov ako dýchavičnosť/ťažkosti s dýchaním, pocit stiahnutého hrdla, opuch jazyka, závrat, pocit straty vedomia, sčervenanie alebo opuch tváre, vyrážku na tele, nevoľnosť a vracanie, ihneď upozornite lekára alebo zdravotnú sestru (pozri časť 4).
Hungarian: Ha Ön a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet: légszomj/nehézlégzés, szorító érzés a torokban, nyelv duzzanata, szédülés, az öntudat elvesztésének érzése, az arc kivörösödése vagy duzzanata, kiütések, hányinger vagy hányás (lásd 4. pont).
Slovak: Biotransformácia Neexistuje žiadny dôkaz, že kyselina ibandrónová je u zvierat alebo u ľudí metabolizovaná.
Hungarian: Biotranszformáció Sem állaton, sem emberen nem bizonyított, hogy az ibandronsav metabolizálódik.
Slovak: Na naviazanie Bondenzy sa môže podať mlieko alebo antacidá a všetky nežiaduce účinky sa môžu liečiť symptomaticky.
Hungarian: Tejet vagy antacidokat kell adni a Bondenza megkötésére, és tüneti kezelést kell alkalmazni.
Slovak: Pred začiatkom liečby s bisfosfonátmi sa má u pacientov s rizikovými faktormi (napr. nádorové ochorenie, chemoterapia, rádioterapia, kortikosteroidy, slabá ústna hygiena), zvážiť zubné vyšetrenie a primeraný preventívny stomatologický výkon.
Hungarian: Az egyidejű kockázati tényezők (pl. daganat, kemoterápia, radioterápia, kortikoszteroidok, rossz szájhigiénia) fennállása esetén célszerű a betegek biszfoszfonát kezelése előtt fogászati vizsgálatot és megfelelő megelőző fogászati beavatkozást végezni.
Slovak: - ak nie ste schopný stáť alebo sedieť vo vzpriamenej polohe súvisle aspoň jednu hodinu (60
Hungarian: - ha nem tud egyenesen állni vagy ülni legalább egy órán át (60 percig) - ha jelenleg alacsony vagy a múltban bármikor alacsony volt a vérkalciumszintje.
Slovak: Môže to viesť k nízkym hladinám vápnika, fosforu alebo horčíka v krvi.
Hungarian: Vérében csökkenhet a kalcium, a foszfor, vagy a magnézium szintje.
Slovak: U pacientov liečených bisfosfonátmi sa zaznamenala osteonekróza čeľuste.
Hungarian: Biszfoszfonátokkal kezelt betegeknél állkapocs osteonecrosis fordult elő.
Slovak: %, v celej bedrovej oblasti 3,4 % a 5,5 % v trochanteri.
Hungarian: A csípő esetében a növekedés a kiindulási értékhez képest 2,8% volt a combnyak, 3,4% a teljes csípő és 5,5% a trochanter tekintetében.
Slovak: Zníženie rizika vertebrálnych fraktúr bolo s tým v úplnej zhode a pozorovalo sa v celkovej populácii.
Hungarian: A csigolyatörés kockázatának csökkenése az össz populáción észleltekhez nagyon hasonló volt.
Slovak: Nepoužitý injekčný roztok, injekčná striekačka a injekčná ihla majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.
Hungarian: A fel nem használt oldatos injekció, a fecskendő és az injekciós tű megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Slovak: Bondenza 3 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sa má aplikovať intravenózne počas doby 15-30 sekúnd.
Hungarian: A Bondenza 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben készítményt intravénásan kell beadni 1530 másodperc időtartam alatt.
Slovak: Balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku a 1 injekčnú ihlu alebo 4 naplnené injekčné striekačky a 4 injekčné ihly.
Hungarian: Egy csomagolásban 1 db előretöltött fecskendő és 1 db injekciós tű vagy 4 db előretöltött fecskendő és 4 db injekciós tű található.
Slovak: Renálny klírens (približne 60 ml/min u zdravých žien po menopauze) predstavuje 50 - 60 %
Hungarian: A vese clearance (kb. 60 ml/min egészséges postmenopausás nőkön), az összclearance kb.
Slovak: Dávka Bondenzy je jedna tableta raz mesačne.
Hungarian: A Bondenza adagja havonta egy tabletta.
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene Nie je potrebné upraviť dávku (pozri časť 5.2).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek Az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Slovak: Prosím obráťte sa na svojho lekára.
Hungarian: Ezt beszélje meg kezelőorvosával.
Slovak: Pred liečbou injekciou Bondenzy sa musí upraviť prítomná hypokalciémia.
Hungarian: Mielőtt elkezdik a Bondenza injekciós terápiát, a fennálló hypocalcaemiát meg kell szüntetni.
Slovak: Neinterferuje so zhlukovaním osteoklastov.
Hungarian: Nem befolyásolja az osteoclast felépülést.
Slovak: Pacienti so závažným poškodením funkcie obličiek (CLcr menší ako 30 ml/min), ktorí denne dostávali perorálnu dávku 10 mg kyseliny ibandrónovej počas 21 dní, mali 2 až 3-krát vyššie plazmatické koncentrácie ako pacienti s normálnou funkciou obličiek a celkový klírens kyseliny ibandrónovej u nich bol 44 ml/min.
Hungarian: Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeken (CLcr kisebb mint 30 ml/min), akik naponta kaptak orálisan 10 mg ibandronsavat 21 napig, 2 - 3-szor magasabb volt a plazmakoncentráció, mint a normális vesefunkciójú betegeken, és az ibandronsav összclearance-e 44 ml/min volt.
Slovak: Pri liečbe bisfosfonátmi boli hlásené atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti, predovšetkým u pacientov, ktorí sa dlhodobo liečili na osteoporózu.
Hungarian: A femur atípusos subtrochanter és diaphysis töréseiről számoltak be, elsősorban az olyan betegeknél, akik osteoporosis miatt hosszantartó biszfoszfonát-kezelést kaptak.
Slovak: U všetkých pacientov je dôležitý adekvátny príjem vápnika a vitamínu D.
Hungarian: Minden beteg számára fontos a megfelelő mennyiségű kalcium és D-vitamin bevitel.
Slovak: Po intravenóznom podaní 0,5 mg lieku pacientom so závažným stupňom poškodenia funkcie obličiek poklesol celkový, renálny a nerenálny klírens o 67 %, 77 % a 50 %. Avšak nepozorovalo sa žiadne zníženie znášanlivosti spojené so zvýšením expozície.
Hungarian: 0,5 mg intravénás ibandronsav adása után az össz, a vese és nem vese clearance 67%-kal, 77%-kal és 50%-kal csökkent súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken, de az expozíció növekedésével nem csökkent a tolerabilitás.
Slovak: Preto by pacienti, predtým ako užijú Bondenzu nemali nič jesť (najmenej 6 hodín) a po užití Bondenzy nemajú jesť aspoň 1 hodinu (pozri časť 4.2).
Hungarian: Ezért a betegeknek a Bondenza tablettát egy egész éjszakai éhezés után (legalább 6 óra) kell bevenniük, és az éhezést még 1 órán keresztül kell folytatniuk a Bondenza bevétele után (lásd 4.2 pont).
Slovak: Nežiaduce účinky kyseliny ibandrónovej v štúdiách o reprodukčnej toxicite u potkanov boli také aké sa zvyčajne pozorujú v prípade bisfosfonátov.
Hungarian: Az ibandronsav mellékhatásai a reproduktív toxicitási vizsgálatokban patkányon ugyanazok voltak, melyeket a biszfoszfonátokkal, mint gyógyszercsoporttal figyeltek meg.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa Bondenza neodporúča pacientom so závažným poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.2 a časť 4.4).
Hungarian: Az elégtelen klinikai tapasztalat miatt a Bondenza adása nem javasolt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovak: Naplnené injekčné striekačky (5 ml) vyrobené z bezfarebného skla typu I, šedá pryžová zátka a kryt hrotu sú vyrobené z butylkaučuku laminovaného fluórovými živicami, obsahujú 3 ml injekčného roztoku.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő (5 ml), mely 3 ml oldatos injekciót tartalmaz, színtelen, I-es típusú üvegből, a szürke gumi dugattyú és a csúcsot védő kupak fluororezin-laminált butil-gumiból készült.
Slovak: Denná liečba v dávke 2,5 mg mala za následok progresívny nárast BMD na vertebrálnych i nevertebrálnych miestach kostry.
Hungarian: A napi 2,5 mg-mal történő kezelés fokozatosan növelte a BMD-t a csigolyákban és a csontváz egyéb, gerincen kívüli részeiben.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb):
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyet érint)
Slovak: Pohlavie Farmakokinetika kyseliny ibandrónovej je u mužov a žien podobná.
Hungarian: Nem Az ibandronsav farmakokinetikája hasonló nőkőn és férfiakon.
Slovak: V tabuľke 1 je uvedený prehľad nežiaducich reakcií.
Hungarian: A mellékhatások összefoglalása az 1. táblázatban látható.
Slovak: Osteonekróza čeľuste sa zaznamenala aj u pacientov s osteoporózou, ktorí dostávali perorálne bisfosfonáty.
Hungarian: Állkapocs osteonecrosist olyan betegeknél is jelentettek, akik osteoporosis kezelésére orális biszfoszfonátokat kaptak.
Slovak: Účinok liečby kyselinou ibandrónovou sa ďalej stanovil na základe analýzy podskupiny pacientok, ktoré mali vo východiskovom bode T-skóre BMD driekovej chrbtice nižšie ako -2,5 (tabuľka 4).
Hungarian: Az ibandronsav-kezelés hatását a továbbiakban olyan betegek alcsoportján értékelték, akiknél a lumbális gerinc BMD T-pontszáma -2,5 alatt volt a kiinduláskor (4. táblázat).
Slovak: Primárna analýza údajov zo štúdie BM 16550 po jednom roku a potvrdzujúca analýza po 2 rokoch nepreukázali nižšiu účinnosť dávkovacej schémy s 3 mg injekciou každé 3 mesiace v porovnaní s dávkovacou schémou s 2,5 mg dennou perorálnou dávkou, pokiaľ ide o priemerné zvýšenia BMD driekovej chrbtice, bedrovej oblasti, femorálneho krčka a trochantera (tabuľka 2).
Hungarian: A BM 16550-es számú vizsgálat egy éves adatainak elsődleges értékelése és a második év végén végzett megerősítő értékelése azt igazolta, hogy 3 mg ibandronsav 3 havonta, injekció formájában történő beadása nem kevésbé hatásos, mint 2,5 mg orálisan adagolva, a lumbális gerinc, a teljes csípő, a combnyak és a trochanter BMD átlagos növekedésének vonatkozásában (2. táblázat).
Slovak: Štúdia skúmala ženy vo veku 55 až 80 rokov, ktoré boli najmenej 5 rokov po menopauze a u ktorých bola BMD v driekovej chrbtici s SD od -2 do 5-krát nižšej ako priemerná hodnota pred menopauzou (T-skóre) najmenej v jednom stavci [L1-L4] a ktoré mali jednu až štyri bežné fraktúry stavcov.
Hungarian: A vizsgálatba olyan 55 - 80 éves nőket vontak be, akik már legalább 5 éve postmenopausában voltak, és akiknek a lumbális gerincre vonatkozó BMD-je legalább egy csigolya esetében [L1-L4] -2 SD - -5SD-vel a menopausa előtti átlag alatt volt (T-pontszám) és akiknek már korábban egy-négy csigolyatörése volt.
Slovak: Ak sa má liek podať do existujúceho intravenózneho prístupu, infúzny roztok sa má obmedziť buď na izotonický fyziologický roztok alebo na 50 mg/ml (5
Hungarian: Ha a gyógyszert egy már bekötött intravénás infúziós szerelékbe adják be, az infúziós oldat csak izotóniás sóoldat, vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldat lehet.
Slovak: Na zvieracích modeloch spôsobila kyselina ibandrónová biochemické zmeny naznačujúce inhibíciu kostnej rezorbcie v závislosti od dávky vrátane supresie urinárnych biochemických markerov degradácie kostného kolagénu (napríklad deoxypyridinolínu a priečne viazaných telopeptidov
Hungarian: Állatkísérletekben az ibandronsav olyan biokémiai változásokat idézett elő, melyek a csontreszorpció dózisfüggő gátlására utalnak, beleértve a csont-kollagén lebomlásának vizeletben megjelenő biokémiai markereinek csökkenését is (pl. deoxipiridinolin és az I típusú kollagén keresztkötéses N telopeptidjei (NTX)).