FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Osim toga, savjet kako bi se izbjeglo širenje gnojiva na istom području zemlje u uzastopnim godinama sa ciljem usporavanja nakupljanja cinka čini se prikladan RMM-om.
Romanian: În plus, pentru a încetini acumularea de zinc, se pare că recomandarea de evitare a împrăștierii dejecțiilor pe aceeași suprafață de teren în ani consecutivi ar reprezenta o MRR adecvată.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da cinkov oksid ima povoljno djelovanje kod praščića uz rizik razvoja blagog do umjerenog proljeva.
Romanian: Studiile au demonstrat că oxidul de zinc este benefic pentru purceii expuși riscului de diaree ușoară până la moderată.
Croatian: Ostale mjere opreza koje se odnose na djelovanje proizvoda na okoliš
Romanian: Alte precauţii privind impactul asupra mediului
Croatian: Za sustave sedimentacije, utvrđene su značajne promjene u načinu koncentracija sedimenta, budući da je izvedena predviđena okolišna koncentracija u sedimentu (PEC) (EU RAR, 2010).
Romanian: Pentru sistemele sedimentare, de la determinarea concentrației predictibile în mediu (PEC) la nivelul sedimentului (EU RAR, 2010) s-au produs modificări semnificative în modul în care sunt determinate concentrațiile în sediment.
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za premiks za hranu za praščiće koja sadrži VMP Gutal 1000 g/kg
Romanian: Concluzii științifice și motivele acordării autorizației de punere pe piață pentru Gutal 1 000 g/kg premix pentru furaje medicamentate destinate purceilor
Croatian: Podnositelj zahtjeva VMP-a Huvepharma NV podnio je zahtjev za izdavanjem odobrenja za stavljanje VMP-a u promet putem decentraliziranog postupka, za Gutal u skladu sa člankom 13. (1) Direktive 2001/82/EZ, referirajući se na referentni proizvod premiks za hranu za praščiće koja sadrži VMP ZincoTec cinkov oksid 100%, koji je odobren u Ujedinjenoj Kraljevini.
Romanian: Solicitantul, Huvepharma NV, a depus o cerere de autorizație de punere pe piață pentru Gutal, prin intermediul procedurii descentralizate, în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, care face trimitere la produsul de referință ZincoTec Zinc Oxide 100% premix pentru furaje medicamentate, autorizat în Regatul Unit.
Croatian: 6, i korišten je za pročišćavanje ocjene rizika za Gutal budući da se smatralo primjerenim za uporabu za anorganske tvari.
Romanian: 6, deoarece a fost considerat ca fiind adecvat întrucât poate fi folosit pentru substanțele anorganice.
Croatian: Gnojivo od tretiranih odojaka ne smije se rastresati na osjetljive vrste tla, za koje je utvrđeno da se slobodno isušuju, da su kisela (pH ≤6) ili pjeskovita.
Romanian: Dejecţiile de la purceii trataţi nu trebuie împrăştiate pe tipurile de sol vulnerabile, identificate ca soluri cu scurgere liberă, acide (pH ≤6), nisipoase.
Croatian: ) i u nižoj stopi primjene (4 kg cinka ha a-1
Romanian: ) și o rată de depunere scăzută (4 kg de zinc ha a-1
Croatian: Cink se nakon kontinuirane primjene gnojiva od tretiranih životinja može akumulirati u tlu; najosjetljivija su pjeskovita kisela tla.
Romanian: Zincul se poate acumula în sol în urma aplicării continue a dejecţiilor de la animalele tratate, solurile nisipoase acide fiind cele mai vulnerabile.
Croatian: Ipak, iako je prepoznato da predloženi RMM-ovi imaju nedostatke, te da se ne može u potpunosti kvantificirati u kojoj mjeri smanjuju rizik za okoliš, može se očekivati da će usporiti nakupljanje cinka u okruženju.
Romanian: Cu toate acestea, deși este recunoscut faptul că MRR prezintă lipsuri, iar măsura în care acestea reduc riscul de mediu nu poate fi complet cuantificată, se poate preconiza că acestea încetinesc acumularea de zinc în mediu.
Croatian: Kod rastresanja gnojiva dobivenoga od tretiranih životinja, ukupna maksimalna opterećenost cinkom utvrđena je nacionalnim i lokalnim propisima i treba se strogo poštivati.
Romanian: Atunci când se împrăştie dejecţiile de la animalele tratate, trebuie să se respecte cu stricteţe încărcătura maximă totală cu zinc stabilită în reglementările naţionale sau locale.
Croatian: Iako je prepoznato da predloženi RMM-ovi imaju nedostatke, te da se ne može u potpunosti kvantificirati u kojoj mjeri smanjuju rizik za okoliš, može se očekivati da će usporiti nakupljanje cinka u okruženju.
Romanian: Deși este recunoscut faptul că MRR prezintă lipsuri, iar măsura în care acestea reduc riscul de mediu nu poate fi complet cuantificată, se poate preconiza că acestea încetinesc acumularea de zinc în mediu.
Croatian: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf manje od ukupne smjese).
Romanian: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf
Croatian: Gnojivo je potrebno razrijediti gnojivom netretiranih životinja ili krmača, kako bi ukupna količina gnojiva od tretiranih odojaka bila što manja i kako ne bi premašivala udio od 40%, što je omjer koji se koristi kod zajedničkog čuvanja gnojiva od odbijenih odojaka i krmača.
Romanian: Este necesară diluarea cu dejecţii de la animalele netratate sau scroafe astfel încât cantitatea totală de dejecţii de la purceii trataţi să fie cât mai mică posibil şi să nu depăşească niciodată 40 %, atunci când dejecţiile de la purceii înţărcaţi şi scroafe sunt depozitate împreună.
Croatian: Gnojivo je potrebno razrijediti gnojivom netretiranih životinja ili krmača, kako bi ukupna količina gnojiva od tretiranih odojaka bila što manja i kako ne bi premašivala udio od 40 %, što je omjer koji se koristi kod zajedničkog čuvanja gnojiva od odbijenih odojaka i krmača.
Romanian: Este necesară diluarea cu dejecţii de la animalele netratate sau scroafe astfel încât cantitatea totală de dejecţii de la purceii trataţi să fie cât mai mică posibil şi să nu depăşească niciodată 40%, atunci când dejecţiile de la purceii înţărcaţi şi scroafe sunt depozitate împreună.
Croatian: Izmjene i dopune relevantnih odjeljaka Sažetka opisa svojstava proizvoda i uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu
Romanian: Modificări aduse secţiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect
Croatian: Kako bi se bolje ukazali rizici prikazani u stopama primjene za koje se smatralo da su posebno važni na temelju primjene VMP-a Gutal jačine 8,2 kg cinka ha y-1
Romanian: Pentru a indica mai bine riscurile puse la ratele de depunere considerate foarte relevante după utilizarea Gutal, din ratele de depunere de 4 și 7 kg de zinc ha a-1
Croatian: EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - http://focus.jrc.ec.europa.eu/
Romanian: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - http://focus.jrc.ec.europa.eu/
Croatian: Cjelokupni sažetak znanstvene ocjene premiksa za hranu za praščiće koja sadrži VMP Gutal 1000 g/kg (vidjeti Dodatak I.)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Gutal 1 000 g/kg premix pentru furaje medicamentate destinate purceilor (vezi anexa I)
Croatian: Bioraspoloživost cinka, a time i opasnost za okoliš, različiti su kod različitih vrsta tla.
Romanian: Biodisponibilitatea zincului şi, prin urmare, riscurile pentru mediu variază în funcţie de tipurile de sol.
Croatian: Kod razastiranja gnojiva od tretiranih životinja, minimalnu udaljenost od podzemnih voda propisanu nacionalnim ili lokalnim propisima potrebno je strogo poštivati i potrebno je primijeniti tzv. tampon zonu minimalne veličine
Romanian: Atunci când se împrăştie dejecţiile de la animalele tratate, trebuie să se respecte cu stricteţe distanţa minimă faţă de apele de suprafaţă stabilită în reglementările naţionale sau locale şi trebuie să se aplice cel puţin o zonă-tampon minimă de 3 m, deoarece dejecţiile conţin zinc ce poate provoca efecte adverse asupra mediului acvatic.
Croatian: Uredbe Komisije (EZ) br. 82/2008 od strane Koordinacijske skupine za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke (veterinarske) (CMD(v)).
Romanian: Aceste chestiuni au rămas nerezolvate și, prin urmare, a fost inițiată o procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere mutuală și procedura descentralizată (medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
Croatian: Razlozi za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za premiks za hranu za praščiće koja sadrži VMP Gutal 1000 g/kg
Romanian: Motivele acordării autorizației de punere pe piață pentru Gutal 1 000 g/kg premix pentru furaje medicamentate destinate purceilor
Croatian: U zemlji, svojstva poput pH, sadržaja organskog ugljika, sposobnost izmjene kationa i udio gline utvrđuju bioraspoloživost u terestrijalnom dijelu.
Romanian: În sol, biodisponibilitatea în compartimentul terestru este determinată de proprietăți cum sunt pH-ul, conținutul de carbon organic, capacitatea de schimb de cationi și conținutul de argilă.
Croatian: , 7,2 kg cinka ha a-1
Romanian: , 7,2 kg de zinc ha a-1
Croatian: Nacionalna nadležna tijela država članica ili referentnih država članica, ako je primjenljivo, osiguravaju da nositelj(i) odobrenja ispune sljedeći uvjet:
Romanian: Autoritățile naționale competente din statele membre sau din statele membre de referință, dacă este cazul, se asigură că titularul (titularii) autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață îndeplinesc următoarea condiție:
Croatian: Privremeno oduzimanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka treba se ukinuti nakon što je utvrđena bioekvivalencija s referentnim lijekom odobrenim unutar EU-a na temelju ispitivanja bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a.
Romanian: Suspendarea autorizațiilor de introducere pe piață trebuie ridicată atunci când a fost stabilită bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în Uniunea Europeană (UE) pe baza unui studiu de bioechivalență efectuat prin compararea cu medicamentul de referință autorizat în UE.
Croatian: Uvjeti za ukidanje privremenog oduzimanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Romanian: Condiții pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de introducere pe piață
Croatian: Uvjet za ukidanje privremenog oduzimanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Romanian: Condiție pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de introducere pe piață
Croatian: Ove su izjave pažljivo ocijenjene.
Romanian: Aceste declarații au fost evaluate cu atenție.
Croatian: Postupak je započeo 25. rujna 2014.
Romanian: Procedura a început în data de 25 septembrie 2014.
Croatian: Razlozi za mišljenje CHMP-a
Romanian: Motivele avizului CHMP
Croatian: Ovo razdoblje odgode ne smije premašivati dvadeset četiri mjeseca od donošenja odluke Komisije.
Romanian: Această perioadă de amânare nu trebuie să depășească douăzeci și patru de luni de la decizia Comisiei.
Croatian: Manipulacije podacima događale su se u najmanju ruku tijekom razdoblja od srpnja 2008. i 2013.
Romanian: Manipulările datelor au avut loc cel puțin din iulie 2008 și până în anul 2013.
Croatian: Lijekovi kategorije 1
Romanian: Medicamente din categoria 1
Croatian: Neo Balkanika (za Nebivolol);
Romanian: Neo Balkanika (pentru nebivolol);
Croatian: Stoga, u skladu s člankom 31. i 32. Direktive 2001/83/EZ, CHMP preporuča:
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolele 31 și 32 din Directiva 2001/83/CE, CHMP recomandă:
Croatian: Te manipulacije podacima bacaju sumnju na autentičnost svih drugih kliničkih evidencija ovih devet kliničkih ispitivanja.
Romanian: Aceste manipulări ale datelor pun la îndoială autenticitatea tuturor celorlalte fișe clinice din aceste nouă studii clinice.
Croatian: Rasprave
Romanian: Dezbateri
Croatian: Stoga je CHMP odlučio proširiti predmet pregleda uključujući i ispitivanja provedena između 2004. i 2008.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât să extindă domeniul de aplicare al evaluării incluzând și studiile realizate între 2004 și 2008.
Croatian: Lijekovi kategorije 2
Romanian: Medicamente din categoria 2
Croatian: Niti se mogu zanemariti nalazi prethodnih inspekcija.
Romanian: Acesta nu permite nici ignorarea constatărilor inspecțiilor precedente.
Croatian: Kako je navedeno u članku 62. stavki 1., točki 4 Uredbe (EZ) br. 726/2004 i članku 32. stavki 4., točki 3 Direktive 2001/83/EZ "postupak ponovne ocjene može se provoditi samo u točkama mišljenja koje su prvotno identificirane od strane podnositelja zahtjeva/nositelja odobrenja, i mogu se temeljiti samo na znanstvenim podacima dostupnima u trenutku kada je Povjerenstvo usvajalo prvotno mišljenje."
Romanian: Astfel cum este prevăzut în articolul 62 alineatul (1) al patrulea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și în articolul 32 alineatul (4) al treilea paragraf din Directiva 2001/83/CE, „procedura de reexaminare nu poate viza decât punctele din aviz identificate inițial de către solicitant și nu se poate baza decât pe datele științifice care erau disponibile atunci când comitetul adoptă avizul inițial."
Croatian: Budući da je to slučaj, dobrovoljci bi nepotrebno bili izloženi lijeku bez jasne potrebe, što nije prihvatljivo s etičkog stajališta.
Romanian: voluntarii ar urma să fie expuși inutil la un medicament fără o necesitate clară, ceea ce nu este acceptabil din punct de vedere etic.
Croatian: Lijekovi obuhvaćeni ovim postupkom navedeni su u Prilogu I.
Romanian: Medicamentele în cauză sunt enumerate în Anexa I.
Croatian: Ovaj referentni lijek mora biti odobren u EUu u skladu s EU postupcima opisanima u članku 6. i u skladu s EU zahtjevima definiranima u članku 8. navedene Direktive.
Romanian: Acest medicament de referință trebuie să fie autorizat în UE în temeiul procedurilor UE descrise în articolul 6 și în conformitate cu cerințele UE definite în articolul 8 din directiva menționată.
Croatian: Nadalje, inspekcije provedena od strane regulatornih tijela nakon postupka uzrokovanja, tijekom koje su pobliže pregledani specifični dijelovi određenog djelovanja kako bi se utvrdilo je li postupak proveden u skladu sa svim relevantnim smjernicama i propisima.
Romanian: În plus, inspecțiile autorităților de reglementare urmează un proces de eșantionare în care sunt examinate în detaliu părți specifice ale unei anumite activități pentru a stabili dacă aceasta s-a efectuat în conformitate cu toate ghidurile și reglementările relevante.
Croatian: 5. Genericon Pharma Austria (za Nebivolol).
Romanian: 5. Genericon Pharma Austria (pentru nebivolol).
Croatian: Stoga ovi se znanstveni podaci ne mogu razmotriti tijekom postupka ponovnog pregleda.
Romanian: Prin urmare, ne se poate ține cont de aceste date științifice în cursul procedurii de reexaminare.
Croatian: 1. Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma i Labesfal Genéricos (za Alendronate);
Romanian: 1. Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma și Labesfal Genéricos (pentru alendronat);
Croatian: Nositelji odobrenja tvrdili su da se ova generalizacija može opravdati samo ako su dostavljeni dokazi da pojedinačne revizije nisu provedene u skladu s odgovarajućim standardom, te da takav dokaz nije dostavljen.
Romanian: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață susțin că această generalizare poate fi justificată numai dacă sunt prezentate dovezi conform cărora auditurile individuale nu au fost realizate în conformitate cu standardul adecvat, iar astfel de dovezi nu au fost prezentate.
Croatian: Priznato je da alendronat zauzima važno mjesto u terapiji osteoporoze u postmenopauzi.
Romanian: Este recunoscut faptul că alendronatul ocupă un loc important în tratamentul osteoporozei postmenopauză.
Croatian: To znači da se uspješan ishod dotične inspekcije ne može uzeti kao garancija da su svi postupci ispravno provedeni i skladu s DKP-om.
Romanian: Aceasta înseamnă că un rezultat pozitiv al unei anumite inspecții nu poate fi considerat ca o garanție a faptului că toate procesele sunt derulate corespunzător și în conformitate cu BPC.
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za preporuke za zadržavanje i privremeno oduzimanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru recomandările de menținere și de suspendare a autorizațiilor de introducere pe piață
Croatian: • Odbor je pregledao sve dostupne podatke i informacije koje su dostavili nositelji odobrenja, kao i informacije koje je dostavila tvrtka GVK Bio;
Romanian: • comitetul a evaluat toate datele și informațiile disponibile, furnizate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, precum și informațiile furnizate de GVK Bio;
Croatian: • Razlike u sastavu - testni lijekovi sadrže kritične pomoćne tvari koje mogu utjecati na farmakokinetički profil lijeka (apsorpcija).
Romanian: • diferențe privind compoziția - produsul testat conține excipienți critici care pot modifica profilul farmacocinetic al medicamentului (absorbția).
Croatian: • Odbor je razmotrio postupak proveden sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ za predmetne lijekove obuhvaćene postupkom tvrtke GVK Bio;
Romanian: • comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele vizate de procedura GVK Bio;
Croatian: CHMP razmotrio je i ocijenio je dostavljene razloge.
Romanian: CHMP a ținut cont de motivele prezentate și le-a evaluat.
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja tvrdio je da u čl. 10. Direktive 2001/83/EZ postoji "prostora za tumačaenje", te da nije nigdje izričito navedeno da se mora koristiti referentni proizvod odobren u EUu.
Romanian: În plus, titularul autorizației de introducere pe piață afirmă că în articolul 10 din Directiva 2001/83/CE este lăsat „loc de interpretare" și că nu este precizat clar că trebuie utilizat un produs de referință autorizat în UE.
Croatian: Za potrebe ovog izvješća, tvrtka GVK Biosciences Private Limited/Clinogent dalje u tekstu naziva se "GVK Bio".
Romanian: În sensul prezentului raport, compania GVK Biosciences Private Limited/Clinogent va fi denumită în continuare „GVK Bio".
Croatian: Na temelju ukupnosti dostupnih podataka, uključujući i informacije dostavljene tijekom postupka izvorne ocjene i detaljnih razloga za ponovnu ocjenu koje je su naveli nositelji odobrenja, CHMP je:
Romanian: Pe baza tuturor datelor disponibile, inclusiv a informațiilor prezentate în timpul procedurii inițiale de evaluare și a motivelor detaliate pentru reexaminare prezentate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, CHMP:
Croatian: No, uzimajući u obzir prirodu, ozbiljnost i razmjere nalaza o DKP-u utvrđenih tijekom inspekcije ANSM-a u svibnju 2014., ovi argumenti ne potvrđuju da su navedena ispitivanja pouzdana.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere natura, gravitatea și numărul mare de neconformități privind BPC identificate în timpul inspecției ANSM din mai 2014, aceste argumente nu demonstrează că studiile menționate pot fi invocate.
Croatian: Europska komisija pokrenula je postupak upućivanja u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ dana 4. kolovoza 2014.
Romanian: La 4 august 2014, Comisia Europeană a inițiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Croatian: Nakon usvajanja mišljenja CHMP-a tijekom sjednice CHMp-a održanje u siječnju 2015, zaprimljen je zahtjev za ponovnim pregledom od strane sljedećih nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Romanian: După adoptarea avizului CHMP în cursul reuniunii sale din ianuarie 2015, s-a primit o cerere de reexaminare din partea următorilor titulari ai autorizațiilor de introducere pe piață:
Croatian: Prema nositelju odobrenja, to je samo navedeno u smjernicama o istraživanju bioekvivalencije.
Romanian: Conform titularului autorizației de introducere pe piață, acest lucru este menționat numai în Ghidul privind investigarea bioechivalenței.
Croatian: No, CHMP je mišljenja da izostanak identifikacije bilo kakvog signala farmakovigilancije ne pruža dovoljno sigurnosti budući da se ne može utvrditi da farmakovigilancijske aktivnosti mogu biti dizajnirane kako bi otkrile takav signal.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP consideră că absența identificării oricăror semnale de farmacovigilență nu constituie o asigurare suficientă, deoarece nu este stabilit faptul că activitățile de farmacovigilență pot fi proiectate pentru a detecta astfel de informații.
Croatian: S obzirom na ove neizvjesnosti i posljedične potencijalne neizvjesnosti u pogledu djelotvornosti, sigurne primjene i tolerancije, omjer koristi i rizika predmetnih lijekova nije pozitivan.
Romanian: Având în vedere aceste incertitudini și potențialele motive de îngrijorare ulterioare privind eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea, raportul beneficiu-risc al medicamentelor vizate nu este favorabil.
Croatian: • Zahtjev za ponovnu ocjenu za lijekove Levetiracetam i Dipyridamole:
Romanian: • Cererea de reexaminare pentru levetiracetam și dipiridamol:
Croatian: No, propisivanje suspendiranih MA-ova može se prijaviti drugoj generičkoj ili inovatorskoj marki.
Romanian: Cu toate acestea, prescrierea autorizațiilor de introducere pe piață suspendate poate fi raportată la un alt medicament generic sau la marca inovatoare.
Croatian: Informacije su uzete u obzir, no budući da nisu dostavljeni podaci ovog ispitivanja bioekvivalencije u okviru postupka članka 31., iste nisu uzete u obzir prilikom pregleda.
Romanian: Informația a fost reținută, însă deoarece în cadrul procedurii în temeiul articolului 31 nu au fost prezentate date din acest studiu de bioechivalență, această evaluare nu a ținut cont de ea.
Croatian: • Odbor je razmatrao temelje za ponovnu procjenu koje je osigurao nositelj odobrenja napismeno;
Romanian: • comitetul a analizat motivele pentru reexaminare prezentate în scris de titularii autorizațiilor de introducere pe piață;
Croatian: • Zahtjev za ponovnu ocjenu lijeka Nebivolol Genericon Pharma Austria
Romanian: • Cererea de reexaminare pentru nebivolol (Genericon Pharma Austria)
Croatian: Identificirani su ozbiljni nalazi u kliničkoj lokaciji gdje je provedeno ispitivanje, te u vidu ozbiljnosti identificiranih nedostataka, CHMP nije smatrao pouzdanima podatke prikupljene u kliničkoj lokaciji.
Romanian: Au fost identificate deficiențe grave la centrul clinic unde a fost realizat studiul și, având în vedere gravitatea deficiențelor identificate, CHMP consideră că datele obținute la respectivul centru clinic nu sunt fiabile.
Croatian: To također ukazuje na nedostatak obuke za DKP, svjesnosti i razumijevanja među članovima osoblja tvrtke GVK Bio, nedostatak njihovog razumijevanja važnosti cjelovitosti podataka i mogućih posljedica njihovih postupaka, kao i manjak pregleda istražitelja nad aktivnostima kliničkog ispitivanja
Romanian: De asemenea, acestea demonstrează absența formării profesionale în domeniul BPC și a conștientizării și înțelegerii BPC de către membrii personalului GVK Bio, neînțelegerea de către aceștia a importanței integrității datelor și a posibilelor consecințe ale acțiunilor lor, precum și nesupravegherea de către investigatori a activităților din cadrul studiilor clinice.
Croatian: Uistinu, nijedna od navedenih revizija i inspekcija, uključujući i one koje su provedene na lokaciji nakon nalaza o DKP-u utvrđenih tijekom inspekcije ANSM-a, ne pružaju dovoljnu sigurnost budući da njima možda nisu otkrivene povrede DKP-a čak i ako su prisutne.
Romanian: Într-adevăr, oricare dintre auditurile și inspecțiile menționate, inclusiv cele care au fost efectuate la sediul respectiv din momentul constatărilor inspecției ANSM referitoare la nerespectarea BPC, nu constituie o asigurare suficientă, deoarece este posibil ca acestea să nu fi detectat încălcări grave ale BPC, chiar dacă erau prezente.
Croatian: Razmatranja o svim lijekovima pregledanima u okviru ovog postupka
Romanian: Considerente privind toate produsele evaluate în cadrul acestei proceduri