FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Poniższe objawy mogą być wczesnym ostrzeżeniem zapowiadającym takie reakcje:
Lithuanian: Toliau išvardyti simptomai gali būti ankstyvi šių reakcijų požymiai:
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Odnosi się to również do zmodyfikowanych produktów zawierających długodziałający czynnik VIII.
Lithuanian: Tai taikoma ir modifikuotiems ilgo veikimo VIII faktoriaus preparatams.
Polish: Jeśli będzie miało to miejsce, lek może przestać działać prawidłowo i u pacjenta może wystąpić uporczywe krwawienie.
Lithuanian: 2 skyrių). Jeigu taip atsitiktų, vaistas gali nebeveikti tinkamai, ir galite patirti nuolatinį kraujavimą.
Polish: W badaniach tych nie ujawniono żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania u ludzi.
Lithuanian: Tyrimai pavojaus žmogaus saugumui neparodė.
Polish: Czas trwania leczenia Leczenie hemofilii lekiem Jivi jest zwykle wymagane przez całe życie.
Lithuanian: Gydymo trukmė Paprastai gydymas Jivi nuo hemofilijos reikalingas visą gyvenimą.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą dorosłych i młodzieży.
Lithuanian: Aprašyti įspėjimai ir atsargumo priemonės tinka tiek suaugusiesiems, tiek ir paaugliams.
Polish: Sto pięćdziesiąt dziewięć (159) pacjentów było w wieku ≥12 lat.
Lithuanian: Šimtas penkiasdešimt devyni (159) tiriamieji buvo ≥ 12 metų amžiaus.
Polish: Sześćdziesiąt jeden pacjentów (83,6%) ukończyło badanie główne, a 59 pacjentów kontynuowało udział w opcjonalnym rozszerzeniu badania.
Lithuanian: Šešiasdešimt vienas tiriamasis (83,6 %) baigė pagrindinį tyrimą ir 59 pacientai tęsė gydymą neprivalomo tyrimo pratęsimo metu.
Polish: • jeden łącznik fiolki (ze zintegrowanym filtrem)
Lithuanian: • vienas flakono adapteris (su integruotu filtru);
Polish: Pod koniec tego okresu nie wolno powtórnie umieszczać produktu w lodówce, lecz należy go niezwłocznie zużyć lub wyrzucić.
Lithuanian: Pasibaigus šiam laikotarpiui, vaistinio preparato negalima dėti atgal į šaldytuvą, jis turi būti suvartotas arba išmestas.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną po rekonstytucji przez 3 godziny w temperaturze pokojowej.
Lithuanian: Paruošto vartoti vaistinio preparato įrodytas cheminis ir fizinis stabilumas yra 3 valandos laikant kambario temperatūroje.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk management plan, RMP)
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Polish: Zabiegi chirurgiczne Małe zabiegi chirurgiczne włączając ekstrakcję zęba
Lithuanian: Chirurginės procedūros Smulki chirurginė procedūra, įskaitant danties ekstrakciją
Polish: Co to jest lek Jivi i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Jivi ir kam jis vartojamas
Polish: Należy zwrócić uwagę, że ABR nie można porównywać w przypadku różnych koncentratów czynnika i różnych badań klinicznych.
Lithuanian: Pastebėtina, kad ABR nėra palyginamas su kitais faktorių koncentratais ir su kitais klinikiniais tyrimais.
Polish: • żądanego poziomu czynnika VIII.
Lithuanian: • reikiamą VIII faktoriaus kiekį.
Polish: Ilość podawanego produktu oraz częstość jego podawania powinny być zawsze ukierunkowane względem skuteczności klinicznej wymaganej w poszczególnym przypadku.
Lithuanian: Vartojamas kiekis ir vartojimo dažnis visada turi būti nustatomas, atsižvelgiant į klinikinį veiksmingumą individualiu atveju.
Polish: W takim przypadku należy natychmiast porozmawiać z lekarzem.
Lithuanian: Tokiu atveju turite nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Polish: Laboratoria, które będą mierzyć aktywność produktu leczniczego Jivi, powinny sprawdzić dokładność swoich procedur.
Lithuanian: Laboratorijos, numatančios atlikti Jivi aktyvumo vertinimą, turi patikrinti savo naudojamų procedūrų tikslumą.
Polish: Częstość występowania oceniano przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do
Lithuanian: Dažnis buvo įvertintas pagal tokį susitarimą: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥1/1000 iki < 1/100).
Polish: Dziewięćdziesiąt dziewięć ze 110 pacjentów (90%) pozostało w przydzielonym schemacie leczenia.
Lithuanian: Devyniasdešimt devyni iš 110 pacientų (90 %) toliau laikėsi jiems nustatyto režimo.
Polish: Mediana czasu trwania badania u 148 pacjentów w wieku ≥12 lat wynosiła 713 dni.
Lithuanian: 148 pacientų, kurių amžius ≥ 12 metų, dalyvavimo tyrime trukmės mediana buvo 713 parų.
Polish: Wszystkie decyzje dotyczące określenia odpowiednich schematów leczenia profilaktycznego powinny być podejmowane na podstawie oceny klinicznej opartej na indywidualnej charakterystyce pacjenta i reakcji na leczenie.
Lithuanian: Visi gydymo sprendimai, nustatant tinkamus profilaktinio gydymo režimus, turi būti paremti klinikine patirtimi, atsižvelgiant į individualias paciento savybes ir atsaką į gydymą.
Polish: Badanie to przeprowadzono zgodnie z uzgodnionym planem badań klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Šis tyrimas atliktas pagal patvirtintą vaikų tyrimų planą.
Polish: Przytrzymać w rękach zamkniętą fiolkę oraz strzykawkę, aby ogrzać je do przyjemnej temperatury (nie przekraczać 37°C).
Lithuanian: Laikykite neatidarytą miltelių flakoną ir švirkštą rankose, kad jie sušiltų iki tinkamos temperatūros (neviršykite 37 °C temperatūros).
Polish: Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH)
Lithuanian: Ledinė acto rūgštis (pH reguliavimui)
Polish: Grupę funkcyjną łącznika PEG przebadano również z użyciem standardowego zestawu badań genotoksyczności in vivo i in vitro, które nie wykazały żadnego potencjalnego działania genotoksycznego.
Lithuanian: PEG jungties dalis taip pat tirta standartiniais in vivo ir in vitro genotoksiškumo tyrimais, kuriais galimo genotoksiškumo nenustatyta.
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie podlega indywidualnej sprzedaży.
Lithuanian: Daugiadozės pakuotės komponentas, negali būti parduodamas atskirai.
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): • ból głowy
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): • galvos skausmas.
Polish: Ból głowy bardzo często
Lithuanian: Galvos skausmas labai dažnas
Polish: W przypadku pacjentów z nadwagą maksymalna dawka na wstrzyknięcie podawana w ramach profilaktyki nie powinna być większa niż około 6 000 j.m.
Lithuanian: Antsvorio turintiems pacientams didžiausia profilaktinės injekcijos dozė turi būti ne didesnė nei maždaug 6000 TV.
Polish: U jednego dorosłego pacjenta odnotowano po operacji pojedynczy niepotwierdzony dodatni wynik niskiego miana inhibitora czynnika VIII (1,7 BU/ml).
Lithuanian: Vienam suaugusiam pacientui po operacijos nustatytas pavienis nepatvirtintas mažo VIII faktoriaus inhibitorių titro (1,7 BV/ml) teigiamas rezultatas.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH AMPUŁKO-STRZYKAWKA NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA (JEŚLI KONIECZNE) Woda do wstrzykiwań SPOSÓB PODAWANIA TERMIN WAŻNOŚCI
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) (JEI REIKIA) Injekcinis vanduo VARTOJIMO METODAS TINKAMUMO LAIKAS
Polish: Białko damoktokog alfa pegol zostało zmodyfikowane (pegylowane) w celu przedłużenia jego działania w organizmie.
Lithuanian: Damoktokogo alfa pegolo baltymas modifikuotas (pegiliuotas), siekiant pailginti jo veikimą organizme.
Polish: Kompleks czynnik VIII/czynnik von Willebranda składa się z dwóch cząsteczek (czynnika VIII i czynnika von Willebranda) o odmiennych funkcjach fizjologicznych.
Lithuanian: VIII faktoriaus / von Willebrand faktoriaus kompleksą sudaro dvi molekulės (VIII faktoriaus ir von Willebrand faktoriaus) su skirtingomis fiziologinėmis funkcijomis.
Polish: U czterdziestu dwóch ze 110 pacjentów w grupach profilaktyki (38,2%) nie wystąpiły żadne epizody krwawienia.
Lithuanian: Profilaktinio gydymo grupėse keturiasdešimt du iš 110 (38,2 %) tiriamųjų kraujavimo epizodų nepatyrė.
Polish: Napełnić strzykawkę, odciągając tłok powoli i równomiernie.
Lithuanian: Pripildykite švirkštą, lėtai ir tolygiai ištraukdami stūmoklį.
Polish: W szczególności w mózgu nie wykryto resztkowej radioaktywności, co wskazuje, że radioznakowany związek nie przenikał przez barierę krew-mózg.
Lithuanian: Liekamojo radioaktyvumo neaptikta būtent galvos smegenyse, tai rodo, kad radioaktyviu izotopu žymėtas junginys pro kraujo ir smegenų barjerą neprasiskverbė.
Polish: Duże zabiegi chirurgiczne
Lithuanian: Didelės apimties chirurginė procedūra
Polish: W badaniach dotyczących dystrybucji i wydalania u szczurów wykazano, że grupa funkcyjna PEG o masie 60 kDa w produkcie leczniczym Jivi jest w dużej mierze rozprowadzana i eliminowana z narządów i tkanek oraz wydalana z moczem (68,4% do dnia 231 po podaniu) i kałem (13,8% do dnia 168 po podaniu).
Lithuanian: Pasiskirstymo ir šalinimo tyrimuose su žiurkėmis nustatyta, kad Jivi 60 kDa PEG dalis plačiai pasiskirsto organuose bei audiniuose ir šalinamas su šlapimu (68,4 % iki 231 dienos po vartojimo) ir išmatomis (13,8 % iki 168 dienos po vartojimo).
Polish: Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, i według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Polish: Po rekonstytucji roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, a następnie należy go pobrać z powrotem do strzykawki.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra skaidrus ir bespalvis, tada jis įtraukiamas atgal į švirkštą.
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są reakcje alergiczne lub ciężka reakcja alergiczna.
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis yra alerginės reakcijos arba sunki alerginė reakcija.
Polish: • Produkt musi być użyty w ciągu 3 godzin.
Lithuanian: • Vaistą reikia suvartoti per 3 valandas.
Polish: Wyłącznie jednorazowa dawka.
Lithuanian: Tik viena dozė.
Polish: Parametry (jednostki)
Lithuanian: Parametrai (matavimo vienetai)
Polish: Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports; PSURs)
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
Polish: W miejscu wstrzyknięcia silnie przycisnąć gazik przy wyprostowanym ramieniu przez około 2 minuty.
Lithuanian: Tvirtai prispauskite tamponą prie injekcijos vietos ant ištiestos rankos maždaug 2 minutes.
Polish: Istotność kliniczna wytwarzania inhibitora będzie zależeć od miana inhibitora, przy czym inhibitory o niskim mianie stwarzają mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej niż inhibitory o wysokim mianie.
Lithuanian: Klinikinis inhibitorių susidarymo reikšmingumas priklauso nuo inhibitoriaus titro: inhibitoriai, kurių titras mažas, kelia mažesnę nepakankamo klinikinio atsako riziką, palyginti su inhibitoriais, kurių titras didelis.
Polish: Zaobserwowano znaczący spadek ryzyka odpowiedzi immunologicznej na PEG wraz z wiekiem.
Lithuanian: Nustatytas reikšmingas imuninio atsako į PEG rizikos mažėjimas su amžiaus didėjimu.
Polish: Przerwanie stosowania leku Jivi Nie przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
Lithuanian: Nustojus vartoti Jivi Negalima nustoti vartoti šio vaisto nepasitarus su gydytoju.
Polish: ≥18 lat N=133
Lithuanian: ≥ 18 metų N = 133
Polish: Odpowiedź immunologiczna na glikol polietylenowy (PEG)
Lithuanian: Imuninis atsakas į polietilenglikolį (PEG)
Polish: Mediana czasu trwania badania wynosiła 713 dni, a mediana dni ekspozycji 131 (zakres: od 1 do 309 dni).
Lithuanian: Dalyvavimo tyrime trukmės mediana buvo 713 parų, ekspozicijos trukmės mediana - 131 para (intervalas nuo 1 iki 309 parų).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych u wcześniej leczonych pacjentów (ang. previously-treated patients, PTPs) były ból głowy, kaszel i gorączka.
Lithuanian: AGP klinikinių tyrimų metu dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, kosulys ir karščiavimas.
Polish: 11 pacjentów w wieku <6 lat wycofano z badania ze względu na odpowiedź immunologiczną na PEG związaną z utratą skuteczności i (lub) reakcją nadwrażliwości podczas pierwszych czterech ED.
Lithuanian: < 6 metų amžiaus grupėje 11 pacientų buvo pašalinti iš tyrimo dėl imuninio atsako į PEG, susijusio su išnykusiu veiksmingumu ir (arba) padidėjusio jautrumo reakcija per pirmąsias keturias EP.
Polish: Sporządzony roztwór musi być zużyty w ciągu 3 godzin.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia suvartoti per 3 valandas.
Polish: Tabela przedstawiona poniżej jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów i preferowanych terminów).
Lithuanian: Toliau pateikiama lentelė atitinka MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir tinkamiausią terminologiją).
Polish: Produkt leczniczy należy przygotowywać do wstrzyknięcia w warunkach aseptycznych.
Lithuanian: Vaistinį preparatą injekcijai reikia ruošti aseptinėmis sąlygomis.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na damoktokog alfa pegol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: • yra alergija damoktokogui alfa pegolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 24 - 48 godzin przez 3 - 4 dni lub dłużej, do czasu ustąpienia bólu i ostrej niesprawności.
Lithuanian: Injekcija kartojama kas 24-48 valandas 3-4 dienas arba ilgiau, kol skausmas ir ūminis pažeidimas išnyksta.
Polish: Zastosować niewielki opatrunek uciskowy na miejsce wstrzyknięcia i rozważyć, czy konieczny jest plaster.
Lithuanian: Pabaigoje uždėkite ant injekcijos vietos nedidelį spaudžiamąjį tvarstį ir apsvarstykite, ar reikalingas pleistras.
Polish: Wstrzyknąć natychmiast kolejną dawkę i kontynuować leczenie w regularnych odstępach czasowych, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Lithuanian: Suleiskite kitą dozę ir toliau tęskite vartojimą reguliariai, kaip nurodė gydytojas.
Polish: Szybkość podawania powinna być ustalona na podstawie poziomu komfortu pacjenta (maksymalna szybkość wstrzyknięcia: 2,5 ml/min).
Lithuanian: Injekcijos greitis nustatomas pagal paciento reakciją (maksimalus injekcijos greitis - 2,5 ml/min.).
Polish: Dlatego czynnik VIII powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią tylko w przypadku bezwzględnych wskazań.
Lithuanian: Todėl VIII faktoriaus nėštumo ir žindymo metu vartoti galima tik neabejotinai būtinais atvejais.
Polish: Łącznie (≥12 lat) N=145
Lithuanian: Bendrasis (≥ 12 metų) N = 145
Polish: Damoktokog alfa pegol nie zawiera czynnika von Willebranda.
Lithuanian: Damoktokogo alfa pegolo sudėtyje nėra von Willebrand faktoriaus.
Polish: U pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), niezbyt często (mniej niż u 1 na 100 pacjentów) mogą wytworzyć się przeciwciała (inhibitory) (patrz punkt 2).
Lithuanian: Pacientams, kurie anksčiau gydyti VIII faktoriumi (daugiau nei 150 gydymo dienų), nedažnai (mažiau nei 1 iš 100 pacientų) gali susidaryti slopinančiųjų antikūnų (žr.
Polish: Leku tego nie wolno mieszać z innymi płynami do wstrzykiwań.
Lithuanian: Šio vaisto negalima maišyti su kitomis injekcijomis.
Polish: W leczeniu krwawień, 84,4% krwawień ustąpiło po 1 wstrzyknięciu, a 91,9% po 1 lub 2 wstrzyknięciach.
Lithuanian: Gydant kraujavimą, 84,4 % kraujavimų išnyko po 1 injekcijos, o 91,9 % kraujavimų - po 1 arba 2 injekcijų.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu czynnika VIII na reprodukcję u zwierząt.
Lithuanian: VIII faktoriaus poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Polish: Jeżeli wystąpią takie inhibitory, będzie się to objawiało jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna.
Lithuanian: Tokių antikūnų susidarymas pasireiškia nepakankamu klinikiniu atsaku.
Polish: Upewnić się, że krew nie dostaje się do strzykawki.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad į švirkštą nepateko kraujo.
Polish: Nie dotykać końcówki strzykawki ręką ani żadną inną powierzchnią.
Lithuanian: Neprisilieskite švirkšto antgaliu prie rankos arba bet kokio kito paviršiaus.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od stopnia nasilenia niedoboru czynnika VIII, od lokalizacji i natężenia krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.
Lithuanian: Pakeičiamojo gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus trūkumo sunkumo, kraujavimo vietos ir apimties bei klinikinės paciento būklės.
Polish: Zaleca się, aby przy każdym zastosowaniu leku Jivi zanotować nazwę i numer serii produktu.
Lithuanian: Rekomenduojama kiekvieną kartą vartojant Jivi, užsirašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį.
Polish: Jeśli wymagane jest urządzenie do centralnego dostępu dożylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
Lithuanian: Jei reikalingas centrinės venos kateteris (CVK), reikia atsižvelgti į su CVK susijusių komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakteriemiją ir trombozę kateterio vietoje, riziką.
Polish: W przypadku anafilaksji lub wstrząsu należy zastosować obowiązujące standardy medyczne leczenia.
Lithuanian: Anafilaksijos arba šoko ištiktam pacientui reikia taikyti įprastinius medicininio gydymo būdus.
Polish: • osobny pręt tłoka,
Lithuanian: • atskiras stūmoklis,
Polish: U jedenastu pacjentów z grupy profilaktyki co 7 dni zwiększono częstość podawania.
Lithuanian: Vienuolika pacientų gydymo kas 7 paras grupėje padidino vartojimo dažnį.
Polish: Elementy te nie są zawarte w opakowaniu leku Jivi.
Lithuanian: Šios priemonės neįeina į Jivi pakuotę.
Polish: Opracowano model farmakokinetyki populacji w oparciu o wszystkie dostępne pomiary czynnika VIII (z często pobieranych próbek do badania farmakokinetyki i z wszystkich próbek wskazujących na poprawę) we wszystkich 3 badaniach klinicznych, umożliwiając obliczenie parametrów farmakokinetycznych dla pacjentów w różnych badaniach.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos modelis sukurtas, atsižvelgiant į visus turimus VIII faktoriaus matavimus (pagal dažnai imamus FK mėginius ir visus atsistatymo mėginius) 3 klinikinių tyrimų metu; taip galima apskaičiuoti įvairių tyrimų tiriamųjų FK parametrus.
Polish: Skutki potencjalnego ryzyka dla pacjentów z reakcją nadwrażliwości na pegylowane białka są nieznane.
Lithuanian: Bet kokios galimos rizikos reikšmė pacientams, kuriems pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija į pegiliuotus baltymus, nežinoma.
Polish: Wielokrotne pomiary farmakokinetyki nie wykazały żadnych istotnych zmian w charakterystyce farmakokinetyki po długoterminowym leczeniu.
Lithuanian: Kartotiniai FK matavimai reikšmingų FK charakteristikų pokyčių po ilgalaikio gydymo neparodė.
Polish: Wszystkich pacjentów można było z powodzeniem leczyć przy użyciu stosowanych przez nich uprzednio produktów zawierających czynnik VIII.
Lithuanian: Visus pacientus galima buvo sėkmingai gydyti anksčiau jų vartotais FVIII vaistiniais preparatais.
Polish: Łącznie 121 pacjentów leczono podczas rozszerzenia głównego badania z medianą czasu trwania wynoszącą 464 dni.
Lithuanian: 121 tiriamajam gydymas skirtas tyrimo, kurio trukmės mediana buvo 464 dienos, pratęsimo fazės metu.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 8 do 24 godzin do momentu ustąpienia zagrożenia.
Lithuanian: Injekcija kartojama kas 8-24 valandas tol, kol pavojus išnyksta.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jums
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny Polisorbat 80
Lithuanian: Kalcio chloridas dihidratas Polisorbatas 80
Polish: Upewnić się, że proszek uległ całkowitemu rozpuszczeniu.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad milteliai visiškai ištirpo.
Polish: Ból brzucha, nudności, wymioty często
Lithuanian: Pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas dažnas
Polish: U 3 z 44 pacjentów (7%) utrata działania leku była połączona z reakcjami nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: 3 iš 44 (7 %) pacientų vaistinio preparato poveikis išnyko ir kartu pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų (žr.
Polish: Badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego przeprowadzane po wydaniu pozwolenia (PASS): W celu zbadania potencjalnego wpływu akumulacji PEG w splocie naczyniówkowym mózgu i innych tkankach / narządach, podmiot odpowiedzialny, po wydaniu pozwolenia, powinien przeprowadzić i przedłożyć wyniki nieinterwencyjnego badania bezpieczeństwa, zgodnie z uzgodnionym protokołem.
Lithuanian: Poregistracinis saugumo tyrimas (PST): kad būtų ištirtas galimas PEG kaupimosi smegenų kraujagysliniame rezginyje ir kituose audiniuose / organuose poveikis, registruotojas pagal suderintą protokolą turi atlikti neintervencinį poregistracinį saugumo tyrimą ir pateikto jo rezultatus.
Polish: • u pacjenta stwierdzono chorobę serca lub jeśli pacjent jest zagrożony wystąpieniem choroby serca.
Lithuanian: • yra širdies liga arba širdies ligos rizika;
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Jivi u dzieci w wieku poniżej 12 lat (informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Jivi nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: Ponadto przeprowadzono na dwóch gatunkach 4-tygodniowe badania toksyczności z grupą funkcyjną PEG produktu leczniczego Jivi.
Lithuanian: Papildomai buvo atlikti 4 savaičių Jivi PEG dalies toksiškumo tyrimai su dviejų rūšių gyvūnais.
Polish: Dodatkowo przeprowadzono 34 małe zabiegi chirurgiczne u 19 pacjentów.
Lithuanian: 19 pacientų atliktos papildomos 34 mažos apimties chirurginės procedūros.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać instrukcji stosowania podanej przez lekarza i zawartej na końcu ulotki.
Lithuanian: Griežtai laikykitės gydytojo duotų ir šio lapelio pabaigoje pateiktų vartojimo instrukcijų.
Polish: W przypadku przechowywania tego leku w temperaturze pokojowej, ważność wygasa po upływie 6 miesięcy lub po upływie terminu ważności, jeżeli jest on wcześniejszy.
Lithuanian: Laikant kambario temperatūroje, vaisto tinkamumo laikas baigiasi po 6 mėnesių arba nurodytą tinkamumo datą, jeigu ji yra ankstesnė.
Polish: Usunąć z fiolki wieczko ochronne (A).
Lithuanian: Nuimkite apsauginį dangtelį nuo flakono (A).
Polish: Immunogenność oceniano podczas badań klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Jivi u 159 (w tym u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym) wcześniej leczonej młodzieży (w wieku ≥12 lat) i dorosłych z ciężką hemofilią A (FVIII:C < 1%) przy ≥150 dniach wcześniejszej ekspozycji.
Lithuanian: Jivi klinikinių tyrimų metu imunogeniškumas vertintas 159 (įskaitant pacientus, kuriems buvo atliktos chirurginės procedūros) anksčiau gydytiems paaugliams (≥ 12 metų amžiaus) ir suaugusiesiems, kuriems diagnozuota sunki hemofilija A (FVIII:C < 1 %), ir per ≥150 ankstesnės ekspozicijos parų.
Polish: W trakcie rozszerzonego badania, 24 pacjentów otrzymywało leczenie 2 razy w tygodniu, 37 pacjentów co 5 dni, 29 pacjentów co 7 dni, a 17 pacjentów zmieniło schemat leczenia.
Lithuanian: Tyrimo pratęsimo metu 24 pacientai gydyti 2 × per savaitę, 37 pacientai - kas 5 paras, 29 pacientaikas 7 paras ir 17 pacientų pakeitė gydymo režimą.
Polish: Ryzyko wytworzenia inhibitorów jest zależne od ciężkości choroby oraz okresu ekspozycji na czynnik VIII, przy czym ryzyko to jest najwyższe podczas pierwszych 50 dni ekspozycji (ang. exposure days, ED) i występuje przez całe życie, chociaż jest niezbyt częste.
Lithuanian: Inhibitorių susidarymo rizika yra susijusi su ligos sunkumu bei VIII faktoriaus ekspozicija (didžiausia rizika yra pirmąsias 50 vaistinio preparato ekspozicijos parų (EP)), bet išlieka visą gyvenimą, nors ši rizika nedažna.
Polish: W celu leczenia krwawienia, lekarz obliczy i dostosuje dawkę i częstość podawania w zależności od czynników, takich jak:
Lithuanian: Kraujavimui gydyti gydytojas apskaičiuos ir koreguos Jūsų dozę ir jos vartojimo dažnį, atsižvelgdamas į tam tikrus veiksnius, pvz.
Polish: Główną zmienną skuteczności był roczny wskaźnik krwawień (ang. annualized bleed rate, ABR).
Lithuanian: Annualized bleed rate (ABR)).
Polish: Termin ten nie powinien nigdy przekraczać terminu ważności podanego na zewnętrznym opakowaniu kartonowym.
Lithuanian: Ši data neturi būti vėlesnė už ant išorinės dėžutės nurodytą tinkamumo laiką.