FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rozdíl ve frekvenci záchvatů migrény (primární kritérium účinnosti) nebyl statisticky významný (skupina užívající dihydroergotamin (-1,84 ± 1,55) vs. skupina užívající placebo (-1,67 ± 1,49) (p = 0,220)).
Hungarian: A migrénes rohamok gyakorisága (az elsődleges hatásossági kritérium) tekintetében nem volt statisztikailag szignifikáns eltérés (dihidroergotamin csoport (-1,84 ± 1,55) vs.
Czech: Lék byl navíc používán v intravenózní, a nikoliv v perorální formě, která spadá do rámce tohoto postupu přezkoumání.
Hungarian: gyógyszerformája volt az, amit alkalmaztak, nem a szájon át adott forma, amelyre ez a beterjesztési eljárás vonatkozik.
Czech: Některé publikované práce je dávají do etiologické souvislosti s retroperitoneální fibrózou (P. Meier a kol., La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Hungarian: Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Czech: V literatuře je obšírně popsán vztah mezi fibrózou a aktivací serotoninergních receptorů, zejména receptorů 5-HT2B, pomocí námelových derivátů.
Hungarian: A fibrózis és a szerotoninerg receptorok, különösen az 5-HT2B receptorok ergot-származékok által kiváltott aktivációja közötti összefüggést a szakirodalom részletesen tárgyalja.
Czech: Podobně přesahuje rámec tohoto přezkoumání a nebude probrána účinnost dihydroergotaminu podávaného v subkutánní intravaskulární nebo intravenózní injekci nebo intranazálním spreji.
Hungarian: Ehhez hasonlóan a szubkután, intramuszkuláris vagy intravénás injekcióban vagy orrspray formájában alkalmazott dihidroergotamin hatásosságára sem vonatkozik ez a beterjesztés és azt nem tárgyalja.
Czech: Celkově byl výbor CHMP toho názoru, že vzhledem k velmi omezenému množství údajů o účinnosti nemůže žádná situace ospravedlnit vystavení pacienta riziku fibrózy a ergotismu.
Hungarian: A CHMP általánosságban azon a véleményen volt, hogy nincs olyan helyzet, amely indokolná, hogy a betegeket a fibrózis és ergotizmus kockázatának kelljen kitenni, figyelembe véve a hatásossággal kapcsolatos nagyon korlátozott adatokat.
Czech: Zdůvodnění pozastavení / změny podmínek rozhodnutí o registraci Vzhledem k tomu, že:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének/a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatásoknak az indoklása
Czech: • symptomatická léčba veno-lymfatické nedostatečnosti.
Hungarian: − A vénás-nyirokkeringési elégtelenség tüneti kezelése.
Czech: údajů z literatury, předklinických údajů a dalších klinických údajů včetně údajů z epidemiologických studií), které byly významné pro hodnocení rizika fibrózy.
Hungarian: Ahol lehetőség volt rá, benyújtották a fibrózis kockázatának értékelésére vonatkozóan rendelkezésre álló összes többi adat (azaz a szakirodalmi, preklinikai és egyéb klinikai adatok, így az epidemiológiai vizsgálatok) áttekintését is.
Czech: Vzhledem k počtu hlášených případů při užívání dihydroergotaminu s příznaky souvisejícími s ergotismem (i při pravděpodobném neúplném výčtu případů) dokonce i při podávání dihydroergotaminu podle doporučení (bez předávkování, bez kontraindikovaných léků a krátkodobě), k vysoké farmakologické věrohodnosti a odpovídající chronologii u většiny případů se má nicméně za to, že pacienti jsou při léčbě dihydroergotaminem vystaveni vysokému riziku ergotismu.
Hungarian: Azonban a dihidroergotaminnal összefüggésben jelentett, ergotizmus tüneteit mutató esetek száma (még a lehetségesen hiányzó esetek mellett is), a kézenfekvő farmakológiai jelleg és az esetek többségénél megfigyelhető időbeni egybeesés alapján az állapítható meg, hogy a dihidroergotaminnal kezelt betegek nagymértékben ki vannak téve az ergotizmus kockázatának még abban az esetben is, ha a dihidroergotamint a javasolt adagolásban alkalmazzák (nincs túladagolás, nincs ellenjavallt gyógyszer és a kezelés rövid ideig tart).
Czech: A proto, ačkoli je z farmakologického hlediska vysoce pravděpodobné, že námelové deriváty působící jako agonisté receptorů 5-HT2B mohou navozovat „serotoninergní" onemocnění chlopní podobně jako u karcinoidních nádorů nebo fibrotických lézí jiných tkání, je nutné mít na paměti, že některé námelové deriváty nejsou agonisté receptorů 5-HT2B.
Hungarian: billentyűbetegséget okoznak, mint a karcinoid tumorok vagy az egyéb szövetek fibrotikus elváltozásai, nem szabad megfeledkezni arról, hogy egyes ergot-származékok nem 5-HT2B receptor agonisták.
Czech: Poměr přínosů a rizik těchto přípravků rovněž ovlivňuje skutečnost, že fibróza je závažná, život ohrožující reakce, pozorovaná po dlouhotrvající léčbě dihydroergotaminem (léčivem používaným v indikacích vyžadujících dlouhodobou léčbu).
Hungarian: Ezenkívül, mivel a fibrózis súlyos, életveszélyes reakció, amelyet hosszan tartó dihidroergotamin-kezelés után figyeltek meg (a gyógyszert olyan indikációkban alkalmazzák, amelyek hosszú távú kezelést igényelnek), ez befolyásolja a készítmények előny-kockázat profilját.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli určit konkrétní populaci pacientů, u níž přínosy přípravku převyšují identifikované riziko.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek meghatározni azt a konkrét betegcsoportot, amely esetében a készítménnyel összefüggő előnyök meghaladják a kockázatokat.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního členského státu (referenčních členských států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tyto podmínky:
Hungarian: A tagállam(ok) vagy adott esetben referencia tagállam(ok) illetékes nemzeti hatóságai kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesíti(k) az alábbi feltételeket:
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Czech: Příloha IV Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Czech: 92700 Colombes France
Hungarian: 92700 Colombes
Czech: 85-619 Bydgoszcz Poland
Hungarian: 85-619 Bydgoszcz
Czech: Dihydergot plus Lösung zum Einnehmen roztok
Hungarian: Dihydergot plus Lösung zum Einnehmen
Czech: 5 mg, comprimé à libération prolongée tableta s prodlouženým uvolňováním
Hungarian: 5 mg, comprimé à libération prolongée
Czech: D-82327 Tutzing
Hungarian: D-82327 Tutzing Germany
Czech: D-40789 Monheim Germany
Hungarian: D-40789 Monheim
Czech: Portugalsko Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. PRT
Hungarian: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. PRT
Czech: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88
Hungarian: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88 Funchal MadeiraPortugal
Czech: Německo Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG Hauptstr.
Hungarian: Németország Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG Hauptstr.
Czech: Lucembursko Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX France
Hungarian: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Czech: 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Hungarian: Franciaország UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
Czech: Rakousko WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna
Hungarian: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna
Czech: Německo UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10
Hungarian: Németország UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str.
Czech: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Hungarian: 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Czech: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral perorální lyofilizát perorální podání
Hungarian: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral
Czech: DHE "ratiopharm" 5 mgKapseln
Hungarian: DHE "ratiopharm" 5 mg - Kapseln
Czech: SEGLOR 5 mg, gélule tvrdá tobolka
Hungarian: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg
Czech: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504Amadora
Hungarian: Edifícios AzevedosEstrada Nacional 117-2, Alfragide
Czech: Rakousko ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, AlbertSchweitzer-Gasse 3, A-1140 Vienna
Hungarian: Belsőleges oldatos cseppek ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Czech: TAMIK, capsule měkká tobolka perorální podání
Hungarian: TAMIK, capsule
Czech: Slovinsko LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57,
Hungarian: LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Czech: Německo CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a
Hungarian: Németország CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str.
Czech: Německo Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Hungarian: Németország Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str.
Czech: PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Hungarian: 45, place Abel Gance 92100 Boulogne
Czech: Fratelli Cervi, 8 Valle Salimbene
Hungarian: Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene Pavia
Czech: Effortil comp. - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml perorální kapky, roztok
Hungarian: - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml
Czech: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46-50 1070 Brussels Belgium
Hungarian: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46
Czech: Rakousko Amdipharm Ltd. 3, Burlington Road, Temple Chambers, Dublin 4
Hungarian: Amdipharm Ltd. 3, Burlington Road, Temple Chambers, Dublin 4
Czech: UCB PHARMA
Hungarian: Franciaország PIERRE FABRE MEDICAMENT
Czech: Ergovasan 2 mg/mlTropfen perorální kapky, roztok
Hungarian: Ergovasan 2 mg/mlTropfen
Czech: 0,2 g/ 100 ml
Hungarian: 0,2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml
Czech: Ergovasan 5 mg retardKapseln
Hungarian: Ergovasan 5 mg retard - Kapseln
Czech: Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna
Hungarian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austria
Czech: [níže uvedené aktuálně schválené indikace se odstraní (přesné znění indikací se může u jednotlivých přípravků lišit)]
Hungarian: [a lentiekben ismertetett, jóváhagyott javallatokat törölni kell (a javallatok adott megfogalmazása termékről termékre eltérő lehet)]
Czech: • Symptomatická léčba chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (s výjimkou Alzheimerovy choroby a ostatních demencí)
Hungarian: • Idősek krónikus, kóros kognitív és neuroszenzoros betegségének tüneti kezelése (az Alzheimer-kórt és egyéb demenciákat leszámítva)
Czech: • Doplňková léčba Raynaudova syndromu
Hungarian: • A Raynaud-kór kiegészítő kezelése
Czech: • Symptomatická léčba venolymfatické insuficience Všechny odkazy k výše uvedeným indikacím je nutné odstranit ze všech bodů souhrnu údajů o přípravku.
Hungarian: • A vénás-limfómás elégtelenség tüneti kezelése A fentiekben említett javallatok referenciáit törölni kell a termékjellemzők összefoglalásának megfelelő fejezeteiből.
Czech: • Profylaxe migrenózních bolestí hlavy
Hungarian: • A migrénes fejfájás megelőzése
Czech: Příloha III Úpravy týkající se bodů souhrnnů údajů o přípravcích a příbalových informací
Hungarian: A termékjellemzők összefoglalóinak és a csomagban található leírások megfelelő fejezeteinek módosításai
Czech: • Doplňková léčba snížení zrakové ostrosti a poruchy zorného pole pravděpodobně cévního původu
Hungarian: • A feltételezhetően vaszkuláris eredetű látásélesség-csökkenés és a látómező-zavarok kiegészítő kezelése
Czech: Všechny odkazy k výše uvedeným indikacím je nutné odstranit ze všech dalších bodů příbalové informace.
Hungarian: A fentiekben említett javallatok referenciáit törölni kell a betegtájékoztató megfelelő fejezeteiből.
Czech: A. Souhrn údajů o přípravku
Hungarian: A termékjellemzők összefoglalása
Czech: stadia II),
Hungarian: (PAOD II. stádium),
Czech: Publikace týkající se klinických údajů jsou staré (od roku 1971 až do roku 1995).
Hungarian: A klinikai adatokra vonatkozó publikációk régiek (1971-1995 közöttiek).
Czech: Výbor CHMP navíc svolal další setkání vědecké poradní skupiny, které se uskutečnilo 16. října 2013.
Hungarian: Ezenkívül a CHMP összehívta a tudományos tanácsadó csoport egy további ülését, amelyet 2013. október 16-án tartottak meg.
Czech: Dostupné údaje ve skutečnosti takový kauzální vztah naznačují.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok tulajdonképpen egy ilyen ok-okozati kapcsolatra utalnak.
Czech: Obavy týkající se heterogenity zkoumané populace tedy přetrvávají.
Hungarian: Továbbra is fennállnak tehát a vizsgált populáció heterogenitásával kapcsolatos aggályok.
Czech: výbor CHMP proto trval na svém stanovisku ze dne 27. června 2013 a v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES výbor CHMP doporučuje:
Hungarian: Ezért a CHMP fenntartotta 2013. június 27-i véleményét, és a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében az alábbiakat javasolja:
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících dihydroergotoxin (viz příloha I)
Hungarian: A dihidroergotoxin tartalmú gyógyszerek tudományos értékelésének (lásd I. melléklet) általános összefoglalása
Czech: Použité škály byly do značné míry založeny spíše na subjektivním hodnocení než na formálním testování.
Hungarian: Az alkalmazott skálák többségükben szubjektív értékelésen alapultak, semmint formális vizsgálaton.
Czech: Klinická bezpečnost
Hungarian: Klinikai biztonság
Czech: Heterogenita těchto předložených studií je opravdu takového stupně, že nelze odvodit jasné závěry.
Hungarian: A rendelkezésre bocsátott vizsgálatok heterogenitása valóban olyan mértékű, hogy azokból nem lehet határozott következtetéseket levonni.
Czech: Všechny tyto staré studie trpěly metodickými nedostatky.
Hungarian: E régi vizsgálatok mindegyike metodológiai hibákat tartalmazott.
Czech: Zůstává proto nejasné, zda je zkoumaná populace ve vybraných klinických studiích vzhledem k navrhované indikaci reprezentativní.
Hungarian: Ezért továbbra is bizonytalan, hogy a kiválasztott klinikai tanulmányokban vizsgált populációk reprezentatívak-e a javasolt indikációban.
Czech: Obě studie navíc zahrnovaly malý počet pacientů (n=48 a n=62), obě byly krátkodobé (1-5 měsíců, respektive 8 měsíců), přičemž krátkodobé trvání je pro hodnocení výsledků u pomalu postupujících onemocnění považováno za nevhodné.
Hungarian: Ezen felül mindkettőben kis számú beteg vett részt (n=48 és n=62), mindkettő rövid időtartamú vizsgálat volt (1-5 hónap, illetve 8 hónap), amely rövid tartam alkalmatlan a lassan progrediáló betegségek kimenetelének értékelésére.
Czech: Primární mechanismus působení dihydroergotoxinu a další ergoloidů není v současné době objasněn.
Hungarian: A dihidroergotoxin és más ergoloidok hatásának elsődleges mechanizmusa jelenleg nem világos.
Czech: • výbor byl toho názoru, že nelze vyloučit možnou příčinnou souvislost mezi fibrotickými reakcemi nebo ergotismem a dihydroergotoxinem.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy nem lehet kizárni a lehetséges ok-okozati kapcsolatot a fibrotikus reakciók vagy ergotizmus és a dihidroergotoxin között.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků obsahujících námelové deriváty v dotčených indikacích,
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta az érintett javallatokban az ergotszármazékokat tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Czech: Tři z devíti případů byly navíc hlášeny během francouzského farmakovigilančního průzkumu prováděného v roce 2011, což ukazuje, že opatření k minimalizaci rizik, která jsou v současnosti uplatňována, nejsou v rámci prevence fibrotických reakcí dostačující.
Hungarian: Továbbá a kilenc esetből hármat a 2011-ben végzett francia farmakovigilanciai vizsgálat során jelentettek, ami azt mutatja, hogy a jelenleg érvényben lévő kockázatminimalizáló intézkedések nem elégségesek a fibrotikus reakciók kockázatának megelőzésére.
Czech: Zdůvodnění pozastavení/změny podmínek rozhodnutí o registraci Vzhledem k tomu, že:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének / feltételei módosításának indokolása Mivel:
Czech: Prokázaný přínos pro pacienty v navrhované indikaci tedy nepřevyšuje výše uvedené zjištěné riziko.
Hungarian: Így a kimutatott előny a javasolt indikációban nem haladja meg a fent azonosított kockázatot.
Czech: Výbor CHMP zopakoval, že studie předložené na podporu účinnosti dihydroergotoxinu byly publikovány v sedmdesátých a osmdesátých letech s následným rizikem zkreslení publikovaných údajů a že mají několik omezení.
Hungarian: A CHMP megismételte, hogy a dihidroergotoxin hatékonyságának alátámasztására bemutatott tanulmányokat a 70-es és 80-as években tették közzé, ebből eredően a publikációs elfogultság kockázata áll fenn, és számos korláttal rendelkeznek.
Czech: Skutečnost, že tyto studie byly provedeny před mnoha lety, navíc vede k pochybnostem o metodice vzhledem k pokroku na poli metod klinického výzkumu a vzhledem ke změnám definice stavů demence/predemence, ke kterým v průběhu času došlo.
Hungarian: Továbbá a tény, hogy ezeket a vizsgálatokat sok évvel ezelőtt végezték, metodológiai aggályokat vet fel, tekintettel a klinikai kutatási módszerek fejlődésére és a demencia/predemencia állapotok meghatározásának időközbeni változásaira.
Czech: Výsledky různých složek zahrnutých do těchto hodnotících nástrojů se mezi studiemi značně liší a nelze odvodit žádné obecné závěry ani ohledně velikosti možných účinků, ani ohledně klinické významnosti.
Hungarian: Az értékelő eszközök különböző komponenseinek kimenetele jelentősen eltérő az egyes vizsgálatokban, és nem vonható le általános következtetés sem a lehetséges hatások mértékével, sem a klinikai relevanciával kapcsolatosan.
Czech: Obecně by u léčiva zkoumaného v prodromálním stadiu demence mělo být prokázáno zlepšení kognitivních funkcí a navíc i zpomalení progrese demence.
Hungarian: Általánosságban a demencia kezdeti stádiumaiban vizsgált gyógyszer esetében bizonyítani kell a kognitív funkció javulását, valamint a demencia progressziójának késleltetését.
Czech: Dne 18. ledna 2012 zahájila Francie přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro tyto léčivé přípravky obsahující námelové deriváty: dihydroergokryptin/kofein, dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin a nicergolin.
Hungarian: 2012. január 18-án Franciaország beterjesztéssel élt a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján az alábbi, ergotszármazékokat tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatosan: dihidroergokriptin/koffein, dihidroergokrisztin, dihidroergotamin, dihidroergotoxin és nicergolin.
Czech: Přehled z databáze Cochrane není pro toto hodnocení relevantní, protože se zaměřuje na demenci a symptomy shodné s demencí.
Hungarian: A Cochrane-tanulmány nem releváns az értékelésnél, mivel a demenciára és a demenciával jelentkező tünetekre összpontosít.
Czech: Po vnitrostátním farmakovigilančním přezkumu uskutečněném v roce 2011 byly z nových spontánních hlášení u některých z těchto přípravků zjištěny závažné případy fibrózy a ergotismu a Francie usoudila, že toto bezpečnostní riziko není převýšeno omezenými důkazy o účinnosti.
Hungarian: Egy 2011-ben végzett nemzeti farmakovigilanciai felülvizsgálatot követően új, spontán bejelentések a fenti termékek közül néhánynál súlyos fibrózis és ergotizmus eseteiről számoltak be, és Franciaország úgy vélte, hogy ezt a biztonságossági aggályt nem haladják meg a hatékonyságot igazoló korlátozott bizonyítékok.
Czech: Dvě srovnávací studie popsané držitelem rozhodnutí o registraci (Orma, 1958 a Vannas, 1958) měly špatnou metodickou kvalitu; navíc nebyly k dispozici informace o přesném plánu nebo randomizaci u různých testovaných skupin.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által leírt két összehasonlító vizsgálat (Orma, 1958, és Vannas, 1958) metodológiai minősége gyenge volt; továbbá nem állnak rendelkezésre információk a pontos elrendezésről vagy a különböző vizsgált csoportok randomizációjáról.
Czech: Problémy, jako je vysoká míra odstoupení subjektů ze studie, nejasná nebo subjektivní kritéria hodnocení a nízký počet pacientů rovněž předem znemožňují učinit na základě těchto údajů závěry ohledně účinnosti.
Hungarian: Az olyan problémák, mint a magas kiesési arány, a tisztázatlan vagy szubjektív értékelési kritériumok és a betegek alacsony száma, ugyancsak kizárják a hatékonyságra való következtetés lehetőségét az adatok alapján.
Czech: Aby bylo možné toto pozastavení zrušit, musí držitelé rozhodnutí o registraci určit konkrétní populaci pacientů, u níž přínosy léčivého přípravku převyšují identifikované riziko.
Hungarian: A felfüggesztés visszavonása érdekében a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak azonosítaniuk kell egy olyan, speciális betegcsoportot, amelynél a gyógyszer előnyei meghaladják a kockázatot.
Czech: Z 19 klinických studií, které jsou uváděny na podporu této omezené indikace a které zahrnovaly heterogenní populace, některé neprokázaly významné účinky dihydroergotoxinu.
Hungarian: A 19 klinikai vizsgálat közül, amelyek az érvelés szerint alátámasztják ezt a korlátozott indikációt, és amelyek heterogén populációkat öleltek fel, néhány nem mutatott szignifikáns hatást a dihidroergotoxinnál.
Czech: Většina prací není relevantní (nepředložené publikace, studie byly otevřené, nebyly kontrolované placebem a/nebo se týkaly intravenózního použití dihydroergotoxin mesylátu).
Hungarian: Az írások többsége nem releváns (nem benyújtott publikációk, a vizsgálatok nyílt elrendezésűek voltak, nem voltak placebokontrolláltak és/vagy a dihidroergotoxin-mezilátot intravénásan alkalmazták).
Czech: Vědecká poradní skupina dále byla toho názoru, že kvalita důkazů předložených držitelem rozhodnutí o registraci je špatná.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport továbbá úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által rendelkezésre bocsátott bizonyíték minősége gyenge volt.
Czech: Po přijetí stanoviska výboru CHMP na zasedání výboru v červnu 2013 byl od jednoho z držitelů rozhodnutí o registraci účastnícího se tohoto postupu obdržen požadavek o přezkoumání stanoviska.
Hungarian: Miután 2013. júniusi ülésen a CHMP elfogadta véleményét, az eljárásban érintett egyik forgalombahozatali engedély-jogosult felülvizsgálat iránti kérelmet nyújtott be.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil řadu prací popisujících studie klinické účinnosti, 2 přehledové práce (lékařský dopis, 1974; Mc Donald, 1979) a jeden přehled z databáze Cochrane (2009).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja több értekezést nyújtott be klinikai hatékonysági vizsgálatokkal, két áttekintéssel (orvosi levél, 1974, McDonald, 1979) és egy Cochrane-tanulmánnyal.
Czech: V takových případech může podávání dihydroergotoxinu oddálit podávání vhodné léčby demence.
Hungarian: Ezekben az esetekben a dihidroergotoxin használatakésleltetheti a demenciának megfelelő kezelés alkalmazását.
Czech: Hlášené pozitivní výsledky navíc udávají zlepšení u různých parametrů škál určených k zachycení významných aspektů zhoršených kognitivních funkcí.
Hungarian: A pozitív eredményekről beszámoló vizsgálatok állítása szerint továbbá javulás következett be a károsodott kognitív funkció fontos aspektusait felölelő skálák különböző paramétereiben.
Czech: Navíc je nutné zdůraznit závažnost takových nežádoucích účinků, jejich možné fatální následky a zvýšené riziko rozvoje fibrotického onemocnění u pacientů užívajících přípravek dlouhodobě podle registrovaných indikací.
Hungarian: Ezen felül hangsúlyozni kell az ilyen mellékhatások súlyosságát, a lehetséges halálos kimenetelt és a fibrotikus rendellenességek kialakulásának fokozott kockázatát az engedélyezett indikációk szerinti tartós alkalmazás során.
Czech: • výbor vzal v úvahu veškeré předložené údaje a zdůvodnění předložené držiteli rozhodnutí o registraci i závěry vědeckých poradních skupin,
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által rendelkezésre bocsátott adatok összességét és az indokolásokat, valamint a tudományos tanácsadó csoportok eredményeit.
Czech: V literatuře bylo navíc hlášeno několik případů symptomů periferní vazokonstrikce.
Hungarian: Emellett a szakirodalomban súlyos perifériás vazokonstriktív tünetekről számoltak be.