FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť kzískaniu ďalších informácií obezpečnosti tohto lieku.
Spanish: • Escalofríos, que incluye temperatura corporal baja
Slovak: Zimnica, vrátane nízkej telesnej teploty
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSspara este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter c, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovak: Požiadavky na predkladanie periodicky aktualizovaných správ (PSURs) o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných údajov Únie (zoznam EURD) uvedených v článku 107c (7) smernice 2001/83
Spanish: Puede ser necesaria una dosis de carga de al menos 0,2 a 0,5 g/kg (1,0 a 2,5 ml/kg) de peso corporal.
Slovak: Môže sa vyžadovať počiatočná dávka najmenej 0,2 až 0,5 g/kg (1,0 až 2,5 ml/kg) telesnej hmotnosti.
Spanish: Los efectos adversos observados en los ensayos clínicos controlados se presentan en orden decreciente de frecuencia.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované v kontrolovaných klinických štúdiách sú uvedené v poradí klesajúcej frekvencie.
Spanish: Es posible que se requiera una aguja del calibre 24 o mayor (es decir, un número de calibre inferior) para permitir que los pacientes sean perfundidos a velocidades de flujo más altas.
Slovak: Môže sa vyžadovať ihla s veľkosťou 24 alebo viac (tzn. nižšie číslo priemeru), aby sa pacientom umožnilo infúzie pri vyšších prietokoch.
Spanish: Los datos directos comparativos para Hizentra versus IgIV no están disponibles.
Slovak: Priame údaje, ktoré porovnávajú Hizentru s IVIGom nie sú dostupné.
Spanish: • un dispositivo de perfusión, o
Slovak: • infúzne zariadenie, alebo
Spanish: Después de recibir Hizentra, los resultados de algunos análisis de sangre (pruebas serológicas) pueden estar alterados durante algún tiempo.
Slovak: Po podaní Hizentry sa výsledky niektorých krvných vyšetrení (sérologické vyšetrenia) môžu prechodne zhoršiť.
Spanish: Es posible que sea necesario adaptar la dosis para alcanzar la respuesta clínica deseada.
Slovak: Na dosiahnutie požadovanej klinickej odpovede je potrebné dávky prispôsobiť.
Spanish: La influencia sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas se puede ver afectada por algunas reacciones adversas relacionadas con Hizentra.
Slovak: Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť znížená niektorými nežiaducimi účinkami spojenými s Hizentrou.
Spanish: En caso de deterioro clínico la dosis se puede aumentar hasta la máxima recomendada de 0,4 g/kg dosis semanal.
Slovak: V prípade zhoršenia klinického stavu sa môže dávka zvýšiť na odporúčanú maximálnu dávku 0,4 g/kg týždenne.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Hizentra se han establecido en pacientes pediátricos de 2 a 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Hizentry boli stanovené u pediatrických pacientov vo veku od 2 do 18 rokov.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Spanish: Algunas reacciones adversas pueden producirse con mayor frecuencia en los pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez o, en casos muy infrecuentes, cuando se cambia el producto de inmunoglobulina humana normal o se ha interrumpido el tratamiento durante más de ocho semanas.
Slovak: Niektoré nežiaduce reakcie sa môžu vyskytnúť častejšie u pacientov, ktorým sa podáva normálny ľudský imunoglobulín po prvýkrát alebo, v zriedkavých prípadoch, keď sa zmení množstvo normálneho ľudského imunoglobulínu, alebo keď bola liečba prerušená na viac ako osem týždňov.
Spanish: Categoría de frecuencia de RAM por paciente
Slovak: Kategória frekvencie NÚ na pacienta
Spanish: • Dolor
Slovak: Bolesť
Spanish: Si está dando el pecho y recibe Hizentra, las inmunoglobulinas del medicamento pueden también hallarse en la leche materna.
Slovak: Ak dojčíte a užívate Hizentru, imunoglobulíny obsiahnuté v lieku sa môžu nachádzať aj v materskom mlieku.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Hizentra en varios estudios preclínicos, con especial referencia al excipiente, L-prolina.
Slovak: Bezpečnosť Hizentry sa posudzovala vo viacerých predklinických štúdiách s osobitným zreteľom na pomocnú látku L-prolín.
Spanish: Inicie la perfusión.
Slovak: Začnite podávať infúziu.
Spanish: Cebe el conector para eliminar el aire restante.
Slovak: Naplňte hadičku, aby ste z nej vytesnili všetok ostávajúci vzduch.
Spanish: Se puede utilizar más de un dispositivo de perfusión de forma simultánea.
Slovak: Súčasne je možné použiť viac ako jedno infúzne zariadenie.
Spanish: La inmunoglobulina humana normal contiene los anticuerpos IgG presentes en la población normal.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje protilátky IgG prítomné v normálnej populácii.
Spanish: El síndrome generalmente comienza entre varias horas y 2 días después de la administración del tratamiento inmunitario con globulina.
Slovak: Syndróm sa zvyčajne prejaví do niekoľkých hodín až 2 dní od začiatku liečby imunoglobulínom.
Spanish: La inmunoglobulina humana normal contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG) con un espectro amplio de anticuerpos contra agentes infecciosos.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje hlavne imunoglobulín G (IgG) so širokým spektrom protilátok proti infekčným agensom.
Spanish: Los fabricantes de estos medicamentos también incluyen pasos en el procesamiento de la sangre o del plasma que pueden desactivar o eliminar los virus.
Slovak: Výrobcovia týchto liekov tiež zaraďujú do výroby postupy v spracovaní krvi alebo plazmy, ktoré inaktivujú alebo odstraňujú vírusy.
Spanish: Limpie el tapón con un paño con alcohol o con un preparado antiséptico y deje que se seque.
Slovak: Utrite zátku tampónom navlhčeným alkoholom alebo antiseptickým prípravkom a nechajte ju uschnúť.
Spanish: Información acerca de los componentes de Hizentra Hizentra se elabora a partir de plasma de sangre humana (esta es la parte líquida de la sangre).
Slovak: Hizentra sa vyrába z ľudskej krvnej plazmy (je to tekutá zložka krvi).
Spanish: Si cree que se le ha olvidado una dosis, hable con su médico lo antes posible.
Slovak: Ak si myslíte, že ste vynechali dávku, poraďte sa s lekárom čo najskôr.
Spanish: Los ensayos clínicos con Hizentra mostraron un perfil de seguridad general similar en pacientes pediátricos y adultos con IDP.
Slovak: Klinické štúdie s Hizentrou ukázali podobný celkový bezpečnostný profil u pediatrických a dospelých pacientov s PID.
Spanish: Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las velocidades de perfusión más altas administradas por empuje manual y asistida por bomba, 49 sujetos con PID de 2 a 75 años se incorporaron en el estudio HiLO (por sus siglas en inglés, Hizentra Label Optimization) de fase IV, abierto, multicéntrico, con grupos paralelos, no aleatorizado y se trataron con Hizentra durante al menos 12 semanas (11 pacientes pediátricos de 2 a < 18 años, 35 pacientes adultos de 18 a 65 años y 3 pacientes geriátricos mayores de 65 años).
Slovak: Na vyhodnotenie bezpečnosti a znášanlivosti vyšších rýchlostí infúzie aplikovaných pomocou manuálneho podania a pomocou pumpy, bolo 49 subjektov PID vo veku 2 až 75 rokov zaradených do otvorenej, multicentrickej, paralelnej, neradomdomizovanej štúdie, fázy IV HILO (Hizentra Label Optimization) a liečení Hizentrou najmenej 12 týždňov (11 pediatrickí pacienti vo veku 2 až <18, 35 dospelí pacientí vo veku 18 až 65 a 3 geriatrickí pacientí vo veku > 65 rokov).
Spanish: No utilice soluciones turbias o que contengan partículas.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú častice.
Spanish: Terapia sustitutiva en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) en: - Síndromes de inmunodeficiencia primaria con producción de anticuerpos deteriorada (ver sección 4.4).
Slovak: Substitučná liečba u dospelých, detí a dospievajúcich (0 - 18 rokov) s diagnózou: - Syndrómy primárnej imunodeficiencie s narušenou tvorbou protilátok (pozri časť 4.4.).
Spanish: Temblor (incluida hiperactividad psicomotora)
Slovak: Tras (vrátane psychomotorickej hyperaktivity)
Spanish: Un estudio de extensión de fase III, multicéntrico y abierto de 48 semanas incluyó a 82 pacientes con PDIC del estudio PATH.
Slovak: Do multicentrickej, 48-týždňov trvajúcej otvorenej rozšírenej štúdie III fázy bolo zaradených 82 pacientov s CIDP zo štúdie PATH.
Spanish: En el caso del sarampión, esta reducción de la eficacia puede persistir hasta un año.
Slovak: V prípade osýpok môže toto zníženie účinku trvať až 1 rok.
Spanish: Dolor en el pecho, enfermedad de tipo gripal, dolor
Slovak: Bolesť na hrudi, Chrípke podobné ochorenie Bolesť
Spanish: No se han desarrollado estudios con Hizentra en mujeres embarazadas.
Slovak: Neboli vykonané žiadne klinické štúdie s Hizentrou u tehotných žien.
Spanish: Cuando los medicamentos se fabrican a partir de la sangre o el plasma humano, se ponen en práctica ciertas medidas para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes.
Slovak: Keď sa vyrábajú lieky z ľudskej krvi alebo plazmy, musia sa zaviesť určité opatrenia, aby sa zabránilo prenosu infekcií na pacienta.
Spanish: Su médico determinará su dosis semanal de Hizentra.
Slovak: Váš lekár určí vašu týždennú dávku Hizentry.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos (MedDRA)
Slovak: Trieda orgánových systémov (TOS, MedDRA)
Spanish: Ver también la sección 2 de este prospecto sobre el riesgo de reacciones alérgicas, coágulos de sangre y SMA.
Slovak: Pozri tiež časť 2 v tejto písomnej informácii, kde sú uvedené riziká alergických reakcií, krvných zrazenín a AMS.
Spanish: Se debe medir y evaluar la concentración mínima conjuntamente con la respuesta médica del paciente.
Slovak: Minimálne hladiny sa musia merať a posudzovať v spojitosti s klinickou odpoveďou pacienta.
Spanish: Si utiliza una bomba de perfusión, siga las instrucciones del fabricante.
Slovak: Ak používate infúznu pumpu, dodržujte pokyny jej výrobcu.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en estos ensayos clínicos se resumen y clasifican a continuación según la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC, por sus siglas en inglés y nivel de término preferido), y frecuencias.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie v týchto klinických štúdiách sú nižšie zhrnuté a zaradené do kategórií podľa triedy orgánových systémov MedDRA (TOS a preferované termíny úrovní) a frekvencie uvedené nižšie.
Spanish: La fuerza de agarre, la puntuación de la suma de MRC y la puntuación del percentil R-ODS se mantuvieron estables en comparación con la línea de base para los pacientes que nunca tuvieron una recaída en el estudio de extensión.
Slovak: Sila uchopenia, celkové MRC skóre a centilné skóre R-ODS zostali stabilné v porovnaní so základnou hodnotou u pacientov, u ktorých sa v rozšírenej štúdii nevyskytla recidíva.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de Hizentra con respecto a placebo después de cambiar de inmunoglobulinas intravenosas (IgIV).
Slovak: Účinnosť Hizentry bola preukázaná v porovnaní s placebom po prechode z intravenóznych imunoglobulínov (IVIG).
Spanish: Ambas dosis de Hizentra demostraron superioridad frente a placebo en la variable principal.
Slovak: Obe dávky Hizentry preukázali prevahu v porovnaní s placebom pre primárny koncový ukazovateľ.
Spanish: • No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Spanish: Población pediátrica Pueden manifestarse las mismas interacciones en la población pediátrica.
Slovak: V pediatrickej populácii sa môžu vyskytnúť rovnaké interakcie.
Spanish: ► Si sufre hiperprolinemia (un trastorno genético causado por la presencia en sangre de altos niveles del aminoácido prolina).
Slovak: ► ak máte hyperprolinémiu (genetická porucha spôsobujúca vysoké hladiny aminokyseliny prolínu v krvi).
Spanish: • Informes Periódicos de Seguridad (IPSs)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (PSURs)
Spanish: Gráfica de series de tiempo de Kaplan-Meier para la recaída de la PDIC
Slovak: Obrázok 1. Kaplan-Meierov pomer času k recidíve CIDP
Spanish: NO perfusionar Hizentra: ► Si es alérgico a las inmunoglobulinas humanas, al polisorbato 80 o a la L-prolina.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE infúzne Hizentru: ► ak ste alergický na ľudské imunoglobulíny, polysorbát 80 alebo L-prolín.
Spanish: En adultos, se pueden administrar dosis de hasta 50 ml/lugar de perfusión.
Slovak: U dospelých sa dávky môžu podávať až do 50 ml / miesto.
Spanish: Los pacientes que experimenten reacciones adversas durante el tratamiento deben esperar a que estas se resuelvan antes de conducir o utilizar máquinas.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby vyskytnú nežiaduce účinky, majú pred jazdou alebo obsluhou strojov počkať do vymiznutia týchto účinkov.
Spanish: 95%) para la dosis más baja y la dosis más alta comparado con placebo fueron 0,48 (0,27, 0,85) y 0,25 (0,12, 0,49), respectivamente.
Slovak: CI) pre nižšiu dávku a vyššiu dávku v porovnaní s placebom boli 0,48 (0,27, 0,85) a 0,25 (0,12, 0,49).
Spanish: En la terapia sustitutiva, puede ser necesario personalizar la dosis para cada paciente, dependiendo de la respuesta clínica y de la concentración mínima de IgG en suero.
Slovak: Pri substitučnej terapii sa dávkovanie riadi podľa individuálneho stavu pacienta v závislosti od klinickej odpovede a znížených hladín IgG v sére.
Spanish: 5 Preparación de Hizentra para perfusión
Slovak: 5 Príprava Hizentry na infúziu
Spanish: Su médico iniciará la terapia con Hizentra una semana después de su última perfusión intravenosa de inmunoglobulina administrándola bajo la piel (por manera subcutánea) con una dosis semanal de 1,0 a 2,0 ml/kg de peso corporal.
Slovak: Váš lekár začne liečbu Hizentrou 1 týždeň po poslednej infúzii intravenózneho imunoglobulínu podkožným podaním (subkutánne) s týždennou dávkou 1,0 až 2,0 ml / kg telesnej hmotnosti.
Spanish: Información acerca de la seguridad con respecto a agentes transmisibles Entre las medidas habituales para prevenir infecciones producidas a causa del empleo de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano se cuentan la selección de los donantes, las pruebas de detección de marcadores específicos de infección en donaciones individuales y en mezclas de plasmas, y la inclusión de pasos eficaces de fabricación para la inactivación o eliminación de virus.
Slovak: Informácie o bezpečnosti s ohľadom na prenosné látky Štandardné opatrenia na prevenciu infekcií spôsobených používaním liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, skríning jednotlivých odberov a zmiešanej plazmy na špecifické markery infekcií a zaradenie účinných krokov vo výrobe na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
Spanish: 9 Perfunda Hizentra
Slovak: 9 Infúzia Hizentry
Spanish: En el caso de niños, el lugar de perfusión se puede cambiar cada 5-15 ml.
Slovak: U dojčiat a detí sa miesto podania infúzie môže meniť každých 5-15 ml.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver sección 4.4).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4.).
Spanish: La dosis inicial subcutánea puede ser una conversión 1: 1 de la dosis IgIV previa (calculada como dosis semanal).
Slovak: Počiatočná subkutánna dávka môže byť v pomere 1:1 k predchádzajúcej dávke IVIGu (počítané ako týždenná dávka).
Spanish: En un tercer grupo se evaluaron adicionalmente volúmenes de perfusión de 25, 40 y 50 ml por lugar en la administración asistida por bomba de dosis semanales de Hizentra (n = 15).
Slovak: V tretej skupine sa dodatočne hodnotili infúzne objemy 25, 40 a 50 ml na miesto pri podávaní týždenných dávok Hizentry pomocou pumpy (n =
Spanish: Las inmunoglobulinas son producidas por el sistema inmunológico del cuerpo.
Slovak: Imunoglobulíny sú produkované imunitným systémom ľudského tela.
Spanish: Su médico decidirá si puede recibir Hizentra durante el embarazo o mientras esté dando el pecho.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či počas tehotenstva alebo dojčenia môžete dostávať Hizentru.
Spanish: • Resultados anómalos de análisis de sangre que pueden indicar alteraciones de las funciones hepática y renal
Slovak: •Podozrivé výsledky krvných testov, ktoré môžu naznačovaťpoškodenie funkcie pečene a obličiek
Spanish: Neuropatía Inflamatoria (INCAT, por sus siglas en inglés) comparado con el inicio) o que fueron retirados por cualquier otra razón en el período de tratamiento con Hizentra.
Slovak: INCAT] v porovnaní s východiskovou hodnotou) alebo boli z akéhokoľvek iného dôvodu vylúčení z liečby Hizentrou v tomto období.
Spanish: Escalofríos (que incluyen hipotermia)
Slovak: Zimnica (vrátane Hypotermie)
Spanish: PDIC se caracteriza por la inflamación crónica de los nervios periféricos que causan debilidad muscular y/o entumecimiento principalmente en piernas y brazos.
Slovak: CIDP je charakterizovaný chronickým zápalom periférnych nervov, ktorý spôsobuje svalovú slabosť a/alebo necitlivosť predovšetkým v nohách a rukách.
Spanish: • Latido cardiaco rápido (taquicardia)
Slovak: Rýchly srdcový rytmus (tachykardia)
Spanish: • el número de lote del medicamento, y
Slovak: • číslo výrobnej šarže lieku a
Spanish: La pauta posológica debe alcanzar un nivel mínimo de IgG (medido antes de la siguiente perfusión) de al menos 5 a 6 g/l y tener como objetivo el intervalo de referencia de IgG sérica por edades.
Slovak: Dávkovacia schéma má dosiahnuť minimálnu hladinu IgG (meranú pred ďalšou infúziou) najmenej 56 g/l a má sa nachádzať v rámci referenčného intervalu sérových hladín IgG pre daný vek.
Spanish: Población de edad avanzada Se aplican las mismas advertencias y precauciones a la población de edad avanzada.
Slovak: Staršia populácia Rovnaké upozornenia a opatrenia platia pre staršiu populáciu.
Spanish: La diferencia observada entre los grupos de 0,2 g/kg peso corporal y 0,4 g/kg peso corporal de Hizentra no alcanzó significación estadística.
Slovak: Rozdiel pozorovaný medzi 0,2 g/kg telesnej hmotnosti a 0,4 g/kg telesnej hmotnosti skupín s Hizentrou nedosiahol štatistickú významnosť.
Spanish: Perfusión asistida por dispositivo:
Slovak: Infúzia pomocou zariadenia:
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación CSL Behring GmbH
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca CSL Behring GmbH
Spanish: • Combinación de niveles bajos de inmunoglobulinas, infecciones frecuentes e incapacidad de producir los niveles adecuados de anticuerpos tras una vacunación (inmunodeficiencia común variable)
Slovak: • kombinácia nízkej hladiny imunoglobulínov, častých infekcií a neschopnosti produkovať dostatočné množstvo protilátok po očkovaní (bežná variabilná imunodeficiencia)
Spanish: Los datos sobre los ensayos clínicos no mostraron diferencias en el perfil de seguridad de los pacientes mayores de 65 años en comparación con los pacientes jóvenes.
Slovak: Informácie dostupné z klinických štúdií neukázali žiadny rozdiel v bezpečnostnom profile pacientov vo veku ≥ 65 rokov ako u mladších pacientov.
Spanish: Otra información importante sobre Hizentra
Slovak: Ďalšie dôležité informácie o Hizentre
Spanish: Los sujetos recibieron en total 2.264 perfusiones semanales de Hizentra.
Slovak: Pacienti dostali celkom 2 264 infúzií Hizentry týždenne.
Spanish: Este medicamento contiene trazas de IgA (no más de 50 microgramos/ml).
Slovak: Tento liek obsahuje stopové množstvá IgA (najviac 50 mikrogramov/ml).
Spanish: Es necesario controlar estrechamente a los pacientes durante todo el periodo de perfusión, y se debe observar cuidadosamente la presencia de cualquier acontecimiento adverso.
Slovak: Pacienti sa musia počas podávania infúzie dôkladne monitorovať a starostlivo sledovať na výskyt akejkoľvek nežiaducej reakcie.
Spanish: En caso de administración accidental de Hizentra en un vaso sanguíneo, los pacientes pueden entrar en estado de shock.
Slovak: Ak sa Hizentra podá náhodne do krvnej cievy, u pacienta môže nastať šok.
Spanish: Tratamiento a domicilio
Slovak: Domáca liečba
Spanish: Las dosis semanales de mantenimiento se pueden dividir en dosis más pequeñas y administrarse con la frecuencia que se requiera durante la semana.
Slovak: Týždenné udržiavacie dávky môžu byť rozdelené do menších dávok a podávané tak často, ako je požadované počas týždňa.
Spanish: Velocidad de perfusión Hizentra se puede perfundir usando:
Slovak: Rýchlosť infúzie Hizentra sa môže podávať infúziou:
Spanish: La frecuencia por paciente o por perfusión se ha evaluado utilizando los criterios siguientes: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y Muy raras (<1/10.000).
Slovak: Frekvencia na jedného pacienta alebo na jednu infúziu bola hodnotená pomocou nasledujúceho kritéria: Veľmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10),
Spanish: • Dolor relacionado con los músculos y huesos (dolor musculoesquelético)
Slovak: Bolesť spojená so svalmi a kosťami (muskuloskeletálna bolesť)
Spanish: En el tratamiento a domicilio la perfusión subcutánea se debe iniciar y supervisar por un profesional sanitario con experiencia en la orientación de pacientes para el tratamiento en casa.
Slovak: Subkutánnu infúziu na domácu liečbu musí začať a monitorovať lekár so skúsenosťami s usmerňovaním pacientov v domácej liečbe.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con factores de riesgo de sufrir un episodio trombótico (como edad avanzada, hipertensión, diabetes mellitus y antecedentes de vasculopatía o de episodios trombóticos, pacientes con trastornos trombofílicos adquiridos o hereditarios, pacientes con periodos prolongados de inmovilización, pacientes con hipovolemia grave, pacientes con enfermedades que aumentan la viscosidad de la sangre).
Slovak: Opatrne treba postupovať v prípade pacientov s preexistujúcimi rizikovými faktormi na vznik trombotických príhod (napr. pokročilý vek, hypertenzia, diabetes mellitus a predchádzajúci výskyt cievnych ochorení alebo trombotických príhod, pacienti so získanou alebo vrodenou náchylnosťou na trombotické poruchy, pacienti s dlhodobou stratou mobility, pacienti so závažnými stavmi zníženia objemu telovej tekutiny (hypovolémia), pacienti s chorobami zvyšujúcimi viskozitu krvi).
Spanish: Si usa la técnica de perfusión asistida por dispositivo (por ejemplo, perfusión asistida por bomba), puede usar de forma simultánea más de un dispositivo de perfusión.
Slovak: V prípade, že budete používať infúznu techniku podporovanú zariadením (napr. infúzia pomocou pumpy),je možné používať súčasne viac infúznych zariadení.
Spanish: Durante el periodo de tratamiento se alcanzaron concentraciones mínimas sostenidas de IgG de 12,53 g/l.
Slovak: Počas liečby sa dosiahli ustálené minimálne hladiny IgG s priemernými koncentráciami 12,53 g/l.
Spanish: Aspecto de Hizentra y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá Hizentra a obsah balenia
Spanish: Por lo tanto, Hizentra debe administrarse con extrema precaución a las mujeres embarazadas.
Slovak: Preto sa Hizentra má podávať tehotným ženám opatrne.
Spanish: Después se administrarán dosis de mantenimiento a intervalos repetidos, de una vez al día a una vez cada dos semanas, para alcanzar una dosis mensual acumulada de entre 2 y 4 ml/kg de peso corporal.
Slovak: Potom sa podávajú udržiavacie dávky v opakovaných intervaloch raz denne až raz za dva týždne, aby sa dosiahla celková mesačná dávka 2 až 4 ml/kg telesnej hmotnosti.