FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seuraavat uudet haittavaikutukset lisättiin tämän menettelyn kuluessa:
Greek: Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης διαδικασίας προστέθηκαν οι ακόλουθες νέες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Finnish: Makrolidien rooli on monissa maissa kuitenkin dramaattisesti pienentynyt lisääntyneestä S. pneumoniae -resistenssistä johtuen.
Greek: Παρ' όλα αυτά, σε πολλές χώρες η χρήση των μακρολιδίων έχει μειωθεί σημαντικά λόγω της αυξημένης ανθεκτικότητας του S. pneumoniae.
Finnish: Tavanic on hyväksytty lisäksi kansallisesti kolmessatoista muussa jäsenvaltiossa: Bulgaria, Kypros, Tšekin tasavalta,Viro, Ranska, Kreikka, Unkari, Liettua, Malta, Puola, Slovakia, Slovenia ja Ruotsi.
Greek: Το Tavanic έχει λάβει επίσης άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας σε δεκατρία ακόμη κράτη μέλη: στη Βουλγαρία, στη Γαλλία, στην Ελλάδα, στην Εσθονία, στην Κύπρο, στη Λιθουανία, στη Μάλτα, στην Ουγγαρία, στην Πολωνία, στη Σλοβακία, στη Σλοβενία, στη Σουηδία και στην Τσεχική Δημοκρατία.
Finnish: Muita epäjohdonmukaisuuksia ei havaittu tässä kohdassa, mitä tulee erityisryhmiin: munuaisten vajaatoiminta ja/tai ikääntyneet.
Greek: Στην παράγραφο αυτή δεν εντοπίστηκαν άλλες αποκλίσεις σχετικά με ειδικούς πληθυσμούς: νεφρική ανεπάρκεια ή/και ηλικιωμένοι.
Finnish: Virallisiin ohjeisiin antibakteeristen aineiden asianmukaisesta käytöstä tulisi kiinnittä huomiota.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στις επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Finnish: EUCAST-tiedot linjattiin tämän hetkisten EUCAST-tietojen mukaisesti.
Greek: Τα στοιχεία από την EUCAST εναρμονίστηκαν με τις ισχύουσες συστάσεις της EUCAST.
Finnish: • Ligamentin repeämä, myyntiluvan haltijan toimittaman katsauksen mukaisesti, jossa mahdollinen syy-seuraussuhde tunnistettiin joissakin tapauksissa vaihtoehtoisten selitysten puuttuessa, yhdessä biologisen uskottavuuden kanssa.
Greek: • Ρήξη συνδέσμων, βάσει επισκόπησης που υποβλήθηκε από τον ΚΑΚ, στην οποία διαπιστώθηκε σε ορισμένες περιπτώσεις πιθανή αιτιώδης σχέση χωρίς εναλλακτική αιτιολόγηση σε συνδυασμό με βιολογική αληθοφάνεια.
Finnish: Tämän hoitoaiheen EU:ssa hyväksymisen jälkeen on ilmestynyt 22 lisätutkimusta, mukana 4 hiljattaista tutkimusta, joissa levofloksasiinia on käytetty verrokkivalmisteena tigesykliinille (2 tutkimusta), doksisykliinille (yksi tutkimus) ja nemonoksasiinille (yksi tutkimus).
Greek: Μετά την έγκριση της εν λόγω ένδειξης στην ΕΕ δημοσιοποιήθηκαν είκοσι δύο συμπληρωματικές μελέτες, περιλαμβανομένων 4 πρόσφατων δοκιμών της λεβοφλοξασίνης ως συγκριτή της τιγεκυκλίνης (2 μελέτες), της δοξυκυκλίνης (μία μελέτη) και της νεμονοξακίνης (μία μελέτη).
Finnish: Useimmat MRSA-isolaatit ovat resistenttejä levofloksasiinille.
Greek: Παρ' όλα αυτά, τα περισσότερα απομονωθέντα στελέχη MRSA είναι ανθεκτικά στη λεβοφλοξασίνη.
Finnish: Erityisesti käyttöaiheet ja niihin liittyvät annossuositukset yhdenmukaistettiin.
Greek: Ειδικότερα, εναρμονίστηκαν οι ενδείξεις και οι σχετικές συστάσεις δοσολογίας.
Finnish: Tietojen tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun modulin 3.
Greek: Μετά από εξέταση των δεδομένων η CHMP ενέκρινε την εναρμονισμένη ενότητα 3.
Finnish: EU:n alueella levofloksasiini sai myyntiluvan ensimmäisenä Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuonna 1997, minkä jälkeen se hyväksyttiin yhdessätoista muussa jäsenvaltiossa, Itävalta, Belgia, Tanska, Suomi, Saksa, Irlanti, Italia, Luxemburg, Alankomaat, Portugali ja Espanja, keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta Yhdistyneen kuningaskunnan toimiessa viitejäsenvaltiona.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη εγκρίθηκε παγκοσμίως για πρώτη φορά το 1993 στην Ιαπωνία και, εν συνεχεία, το 1996 στις ΗΠΑ. Στην ΕΕ, άδεια κυκλοφορίας για τη λεβοφλοξασίνη χορηγήθηκε για πρώτη φορά στο Ηνωμένο Βασίλειο το 1997 και, ακολούθως, σε έντεκα κράτη μέλη: στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στη Γερμανία, στη Δανία, στην Ιρλανδία, στην Ισπανία, στην Ιταλία, στις Κάτω Χώρες, στο Λουξεμβούργο, στην Πορτογαλία και στη Φινλανδία στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης με κράτος αναφοράς το Ηνωμένο Βασίλειο.
Finnish: Lisäksi informaatio yhdistelmähoidosta, jota saatetaan tarvita P. aeruginosan aiheuttamissa sairaalainfektioissa, jätettiin pois, sillä sen ei katsottu kuuluvan tähän kohtaan.
Greek: Επιπλέον, διαγράφηκαν οι πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία συνδυασμού που ενδέχεται να απαιτείται στην περίπτωση νοσοκομειακών λοιμώξεων από P. Aeruginosa, καθώς η συμπερίληψή τους στη συγκεκριμένη παράγραφο κρίθηκε άσκοπη.
Finnish: Yleisluontoinen, huomioonotettava näkökohta on, että sivuontelotulehdus ei yleensä ole vakava infektio ja siihen liittyy korkea spontaanisti parantuneiden osuus (90 %).
Greek: Μια παράμετρος που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη είναι ότι η ΑBS είναι σε γενικές γραμμές μια μη σοβαρή λοίμωξη που σχετίζεται με υψηλά ποσοστά αυτόματης ίασης (90%).
Finnish: Käyttö raskauden aikana päätettiin pitää tässä kohdassa.
Greek: Συμφωνήθηκε να διατηρηθεί η χρήση κατά την κύηση στη συγκεκριμένη παράγραφο.
Finnish: • Hypoglykeeminen kooma, yhdenmukaisesti yhtiön levofloksasiinia koskevien perusturvallisuustietojen, CCSI versio 4, kanssa, jotka toimitettiin osana PSUR 27:a;
Greek: • Υπογλυκαιμικό κώμα, σύμφωνα με την έκδοση 4 των εταιρικών βασικών πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια (CCSI) της λεβοφλοξασίνης, η οποία υποβλήθηκε στο πλαίσιο της ΕΠΠΑ 27
Finnish: Antibioottihoito voidaan myöhemmin viljelytulosten ja kliininen vasteen valossa muuttaa.
Greek: Η θεραπεία με αντιβιοτικά μπορεί μεταγενέστερα να αντικατασταθεί βάσει των αποτελεσμάτων καλλιεργειών ή της κλινικής απόκρισης.
Finnish: Eroavuudet tässä kohdassa koskivat raskaudenaikaista käyttöä ja glukoosi-6fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutosta (eroavuudet yhdellä jäsenvaltiolla).
Greek: Οι αποκλίσεις σε αυτήν την παράγραφο αφορούσαν τη χρήση κατά την κύηση και τη χρήση σε ασθενείς με ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης (G6PD) (απόκλιση σε ένα κράτος μέλος).
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kaiken saatavilla olevan tiedon tälle hoitoaiheelle, eli in vitro -tietoja, ei-kliinisiä tietoja, farmakokineetistä aineistoa sekä Yhdysvaltojen Centers for Disease Control and Prevention -organisaation julkaisemia tietoja ja ehdotti yhdenmukaistetun käyttöaiheen sanamuodon.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα για τη συγκεκριμένη ένδειξη, συγκεκριμένα δεδομένα in vitro, μη κλινικά δεδομένα, φαρμακοκινητικά δεδομένα και δεδομένα που έχουν δημοσιευθεί από τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νόσων των ΗΠΑ (CDC) και πρότεινε εναρμονισμένη διατύπωση.
Finnish: Varoitusta tendiniitistä ja jänteen repeämästä muutettiin ilmaisemaan, että tendiniitin ja jänteen repeämän riski kasvaa potilailla, jotka saavat 1000 mg valmistetta päivittäin.
Greek: Η προειδοποίηση σχετικά με την τενοντίτιδα και τη ρήξη τενόντων τροποποιήθηκε προκειμένου να επισημανθεί ότι ο κίνδυνος τενοντίτιδας και ρήξης τενόντων είναι αυξημένος σε ασθενείς που λαμβάνουν 1000 mg μία φορά την ημέρα.
Finnish: Koska AECB voi kuitenkin olla vähemmän vakava infektio johon liittyy korkea spontaanien paranemisien määrä ja jossa bakteerilöydös tehdään vain 50 % kaikista äkillisistä pahenemisista ja jotta nykyisiä hoitosuosituksia ilmennettäisiin paremmin, myyntiluvan haltija myöntyi seuraavaan yhdenmukaistamiseen EU:ssa:
Greek: Παρ' όλα αυτά, δεδομένου ότι η AECB μπορεί να είναι μια λιγότερο σοβαρή λοίμωξη με υψηλά ποσοστά αυτόματης υποστροφής, για την οποία τα βακτήρια απαντούν μόνο στο 50% όλων των εξάρσεων, και με την πρόθεση να αποτυπωθούν καλύτερα οι ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας, ο ΚΑΚ συμφώνησε με την εναρμόνιση της ακόλουθης διατύπωσης στην ΕΕ:
Finnish: Jäsenvaltioiden yllä mainittua tuotetta ja sen muita kauppanimiä koskevista, eriävistä kansallisista hyväksymispäätöksistä johtuen Euroopan komissio ilmoitti lääkevalmistekomitean/Euroopanlääkeviraston sihteeristölle virallisesta, muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesta lausuntopyyntömenettelystä kansallisesti hyväksyttyjen tuotetietojen eroavuuksien poistamiseksi, ja sitä kautta eriävien tuotetietojen yhdenmukaistamiseksi koko Euroopan unionin alueella.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το προαναφερθέν προϊόν (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στη γραμματεία της CHMP/του EMA την κίνηση επίσημης διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, με σκοπό να διευθετήσει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων πληροφοριών προϊόντος και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις αποκλίνουσες πληροφορίες προϊόντος σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Finnish: Lisäksi sanamuoto on harhaanjohtava, sillä se antaa ymmärtää, että monoterapia on normaalisti käytetty hoito.
Greek: Συν τοις άλλοις, η διατύπωση είναι παραπλανητική δεδομένου ότι υπονοεί ότι η μονοθεραπεία είναι η συνήθης θεραπεία.
Finnish: Potilaat, joilla on avohoitopneumonia ja jotka ovat kohtalaisen sairaita tai vakavasti sairaita, otetaan yleensä sairaalahoitoon.
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή CAP συνήθως νοσηλεύονται.
Finnish: Koska pernarutto on hengenvaarallinen varsinkin, kun tartunta tapahtuu inhalaation kautta, sovittiin seuraavasta yhdenmukaistetusta sanamuodosta:
Greek: Δεδομένου ότι η ασθένεια του άνθρακα είναι μια απειλητική για τη ζωή νόσος, ιδίως όταν η λοίμωξη μεταδίδεται διά της εισπνοής, εγκρίθηκε η ακόλουθη εναρμονισμένη διατύπωση:
Finnish: Lisäksi valmisteyhteenvedon varoitusosassa mainitaan nyt MRSA:n resistenssi myös fluorokinoloneille, kuten levofloksasiinille.
Greek: Επιπλέον, στην παράγραφο της ΠΧΠ με τις προειδοποιήσεις αναφέρεται πλέον η συν-ανθεκτικότητα του MRSA στις φθοριοκινολόνες, περιλαμβανομένης της λεβοφλοξασίνης.
Finnish: Valmisteyhteenvedon prostatiitti-indikaation yhdenmukaistetuksi sanamuodoksi hyväksyttiin: "Krooninen bakteeriperäinen prostatiitti"
Greek: Η συμφωνηθείσα εναρμονισμένη διατύπωση της ένδειξης για την προστατίτιδα έχει ως εξής: «Χρόνια βακτηριακή προστατίτιδα».
Finnish: Tämän käyttöaiheen ehdotetun yhdenmukaistetun sanamuodon ajateltiin ilmentävän paremmin Euroopan hoitosuosituksia kokonaisuudessaan.
Greek: Η προτεινόμενη εναρμονισμένη διατύπωση της ένδειξης θεωρήθηκε ότι αποτυπώνει πιο αποτελεσματικά τις ισχύουσες γενικές ευρωπαϊκές συστάσεις θεραπείας.
Finnish: Tämä rajoitettu käyttöaihe myötäilee nykyisiä EU:n hoitosuosituksia, joiden mukaan fluorokinoloneja ei yleisesti ottaen suositella ensilinjan hoitovaihtoehtona.
Greek: Η συγκεκριμένη προτεινόμενη περιορισμένη ένδειξη εναρμονίζεται με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές της ΕΕ βάσει των οποίων δεν συνιστάται εν γένει η χρήση των φθοριοκινολονών ως θεραπευτικής επιλογής πρώτης γραμμής.
Finnish: Resistenssien suhteen sovittiin myös viittauksesta varoituksia sisältävään kohtaan.
Greek: Όσον αφορά τους μηχανισμούς ανθεκτικότητας, συμφωνήθηκε η προσθήκη παραπομπής στις παραγράφους με τις προειδοποιήσεις.
Finnish: Alla luodaan katsaus eri valmisteyhteenvedon kohtia yhdenmukaistettaessa käytyjen keskustelujen pääkohtiin.
Greek: Στη συνέχεια συνοψίζονται τα βασικά σημεία που εξετάστηκαν στο πλαίσιο της εναρμόνισης των διαφόρων παραγράφων της ΠΧΠ.
Finnish: Yhdenmukaistamisen aiheuttamien muutosen laajuuden vuoksi pakkausseloste päätettiin lähettää luettavuustestaukseen tämän lausuntopyyntömenettelyn hyväksymisen jälkeen.
Greek: Δεδομένης της έκτασης της εναρμόνισης του φύλλου οδηγιών χρήσης, συμφωνήθηκε να διενεργηθεί δοκιμή αναγνωσιμότητας μετά την έγκριση της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehtyjen muutosten seurauksena useita vastaavia muutoksia tehtiin pakkausselosteeseen.
Greek: Οι τροποποιήσεις στην ΠΧΠ συνοδεύτηκαν από αρκετές αντίστοιχες τροποποιήσεις στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Ei-komplisoitujen virtsatieinfektioiden käyttöaihe on hyväksytty 250 mg:n levofloksasiinitableteille kolmea lukuunottamatta kaikissa jäsenvaltioissa.
Greek: Η ένδειξη για τις μη επιπλεγμένες UTI έχει εγκριθεί για τα δισκία λεβοφλοξασίνης των 250 mg σε όλα τα κράτη μέλη εκτός από τρία.
Finnish: Tämän suhteen huomioitiin, että kerran päivässä oraalisesti annetun 500 mg:n annoksen korkein plasmakonsentraatio (Cmax) on 5-6 mg/l ja Cmax/MICsuhde on 10-12 ja AUC noin 50 mg.h/l, mikä vastaa AUC/MIC -suhdetta 50-100.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, επισημαίνεται ότι η δόση των 500 mg η οποία χορηγείται μία φορά την ημέρα από το στόμα καθιστά εφικτή την επίτευξη μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα (Cmax) της τάξης των 5 έως 6 mg/l, αναλογίας Cmax/MIC (μέγιστη ανασταλτική συγκέντρωση) της τάξης του 10-12 και AUC (περιοχή κάτω από την καμπύλη) περίπου 50 mg.h/l, η οποία αντιστοιχεί σε αναλογία AUC/MIC της τάξης του 50-100.
Finnish: Pneumokokkaalista pneumoniaa koskeva varoitus poistettiin, sillä vastaava tieto oli jo kohdassa 4.1: levofloksasiinia tulee harkita ainoastaan vaihtoehtoisena hoitona näissä tapauksissa.
Greek: Διαγράφηκε η προειδοποίηση για την πνευμονιοκοκκική πνευμονία επειδή θεωρήθηκε ότι καλύπτεται από τις πληροφορίες της παραγράφου 4.1, σύμφωνα με τις οποίες στις περιπτώσεις αυτές η λεβοφλοξασίνη πρέπει να χορηγείται μόνο ως εναλλακτική θεραπεία.
Finnish: Lisäksi sovittiin muutoksesta pyelonefriitin ja komplisoitujen virtsatieinfektioiden hoidon kestossa niin, että ne olisivat samoilla linjoilla European Association of Urology -järjestön (EAU) 2010 hoitosuositusten kanssa: akuutin ei-komplisoidun pyelonefriitiin levofloksasiinihoidon kestoksi vaihdettiin 7-10 päivää ja vakaville tapauksille 7-14 päivää (IV, jota seuraa mahdollinen vaihto oraalilääkitykseen) (EAU hoitosuositukset 2010).
Greek: Εγκρίθηκαν περαιτέρω τροποποιήσεις σχετικά με την εναρμόνιση της διάρκειας της θεραπείας για την πυελονεφρίτιδα και τις επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού με τις κατευθυντήριες γραμμές της Ευρωπαϊκής Ουρολογικής Εταιρείες (EAU) του 2010 βάσει των οποίων για την οξεία μη επιπλεγμένη πυελονεφρίτιδα συνιστάται θεραπεία λεβοφλοξασίνης διάρκειας 7-10 ημερών, ενώ για σοβαρές περιπτώσεις (κατευθυντήριες γραμμές της EAU του 2010) συνιστάται θεραπεία διάρκειας 7-14 ημερών (ενδοφλέβια θεραπεία με ενδεχόμενη αντικατάστασή της με θεραπεία από το στόμα).
Finnish: • "Sydämen tykytys" ja "vasemman kammion takykardia, joka voi johtaa sydämenpysähdykseen" tukevat kliinisistä tutkimuksista saatu tieto ja myyntiluvan haltijan toimittama markkinoilletulon jälkeinen tieto.
Greek: • «Αίσθημα παλμών» και «κοιλιακή ταχυκαρδία η οποία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα καρδιακή ανακοπή», βάσει δεδομένων από κλινικές δοκιμές και μετεγκριτικών δεδομένων που υπέβαλε ο ΚΑΚ
Finnish: Sairaalapneumonia on myös hengitystieinfektio, jonka hoitoon levofloksasiini oli hyväksytty kahdessa jäsenmaassa.
Greek: Η νοσοκομειακή πνευμονία (HAP) είναι μια λοίμωξη της αναπνευστικής οδού για την οποία η λεβοφλοξασίνη έχει εγκριθεί σε δύο κράτη μέλη.
Finnish: Eurooppalaisissa hoitosuosituksissa levofloksasiinia suositellaan vaihtoehtoantibioottina, mutta mahdollisesti myös ensilinjan lääkityksenä maissa, joissa on laajaa kliinisesti relevanttia resistenssiä ensilinjan lääkkeille.
Greek: Στις ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές η λεβοφλοξασίνη συνιστάται ως εναλλακτικό αντιβιοτικό, το οποίο μπορεί ενδεχομένως να χρησιμοποιείται ως παράγοντας πρώτης γραμμής σε χώρες με υψηλό επίπεδο κλινικά σημαντικής ανθεκτικότητας σε φάρμακα πρώτης γραμμής.
Finnish: Saman asian tiimoilta, hiljattain julkaistusta epidemiologisesta tutkimuksesta käy ilmi, että fluorokinolonit lisäävät verkkokalvon irtoamisriskiä (OR 4,5).
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, μια προσφάτως δημοσιευμένη επιδημιολογική μελέτη αποκάλυψε αυξημένο κίνδυνο (OR 4,5) αποκόλλησης του αμφιβληστροειδούς με τις φθοριοκινολόνες.
Finnish: Kolme päätutkimusta tukee tätä käyttöaihetta, joka on hyväksytty Euroopan unionissa vuodesta 1997 lähtien.
Greek: Για την τεκμηρίωση της ένδειξης αυτής, η οποία είναι εγκεκριμένη στην ΕΕ από το 1997, διενεργήθηκαν τρεις βασικές μελέτες.
Finnish: Yllä olevan perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että Tavanikin ja muiden kauppanimien riski-hyötysuhde on positiivinen, ja yhdenmukaistetut tuotetietoasiakirjat voidaan hyväksyä.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Tavanic και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι θετική και ότι τα εναρμονισμένα έγγραφα πληροφοριών του προϊόντος είναι αποδεκτά.
Finnish: Metodi ja tilastollinen lähestymistapa sekä toimitetut tiedot tarkistettiin, ja lääkevalmistekomitea katsoi esiintyvyysarvioiden olevan asianmukaisia.
Greek: Εξετάσθηκαν η μέθοδος, η στατιστική προσέγγιση και τα δεδομένα που υποβλήθηκαν, η δε CHMP έκρινε κατάλληλη την εκτιμηθείσα συχνότητα.
Finnish: Kaikissa keskinäisessä tunnustamismenettelyssä hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa "Akuutti bakteeriperäinen sivuontelotulehdus" on käyttöaiheiden luettelossa, ja siihen liittyy tarkennus "(diagnosoitu asianmukaisesti hengitystieinfektioiden hoidosta annettujen kansallisten ja/tai alueellisten ohjeiden mukaisesti)".
Greek: Σε όλες τις ΠΧΠ οι οποίες εκδόθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, η «Οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα» περιλαμβάνεται στην παράγραφο των ενδείξεων με την επεξήγηση «(επαρκώς διαγνωσμένη σύμφωνα με τις εθνικές ή/και τις τοπικές κατευθυντήριες γραμμές για τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού)».
Finnish: Tässä tapauksessa "vaihtoehtoinen" on määritelty seuraavasti: käytetään, kun potilas on yliherkkä suositetulle lääkkeelle tai kun hoidettavan populaatiossa esiintyy laajalti kliinisesti relevanttia resistenssiä.
Greek: Εν προκειμένω, ως «εναλλακτικό» ορίζεται ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο προτιμώμενο φάρμακο ή υψηλού επιπέδου κλινικά σημαντικής ανθεκτικότητας στον υπό θεραπεία πληθυσμό.
Finnish: Koska Tavanic on joissain maissa hyväksytty keskinäisellä tunnustamismenettelyllä ja toisissa kansallisella menettelyllä, sen tuotetiedoissa on havaittu eriäviä tietoja.
Greek: Λόγω του ότι οι άδειες κυκλοφορίας χορηγήθηκαν τόσο στο πλαίσιο της αμοιβαίας διαδικασίας αναγνώρισης όσο και στο πλαίσιο εθνικής διαδικασίας, στις πληροφορίες προϊόντος του Tavanic εντοπίστηκαν αποκλίσεις.
Finnish: Avohoitopneumonian hoitosuositukset ovat monimutkaisemmat kuin muiden hengitystieinfektioiden, sillä niissä otetaan huomioon useita kriteerejä kuten ikä ja/tai komorbiditeetit, taudin vakavuus ja taudin hallinta avohoidossa tai sairaalahoidossa.
Greek: Οι κατευθυντήριες γραμμές για την CAP είναι πιο σύνθετες από ό,τι για άλλες λοιμώξεις του αναπνευστικού διότι λαμβάνουν υπόψη πολλαπλά κριτήρια όπως την ηλικία ή/και συννοσηρότητες, τη σοβαρότητα της νόσου και τη διαχείριση των ασθενών ενδονοσοκομειακά ή στα εξωτερικά ιατρεία.
Finnish: Katsaus osoitti mahdollisen yhdeyden fluorokinoloniryhmän antibioottien ja erityisesti levofloksasiinin käytön ja myastenia gravisin pahenemisen välillä, vaikka tämän tapahtuman raportointitiheys on edelleen äärimmäisen pieni.
Greek: Από τη συγκεκριμένη εξέταση προέκυψε πιθανή συσχέτιση της ομάδας των φθοριοκινολονών και, συγκεκριμένα, της χρήσης της λεβοφλοξασίνης με την επιδείνωση της μυασθένειας gravis, αν και η συχνότητα αναφοράς του συμβάματος αυτού παραμένει εξαιρετικά χαμηλή.
Finnish: Useimmille hyväksytyistä hoitoaiheista annostus oli yhdenmukaista käytännössä kaikissa jäsenmaissa, ja myyntiluvan haltija ehdotti seuraavia annossuosituksia:
Greek: Όσον αφορά την πλειονότητα των εγκεκριμένων ενδείξεων, η δοσολογία εναρμονίστηκε σε όλα σχεδόν τα κράτη μέλη και ο ΚΑΚ διατύπωσε τις ακόλουθες συστάσεις δοσολογίας:
Finnish: Varoitukseen alaotsikolla "vaikutus laboratoriokokeisiin" alla päivitettiin pääasiassa sisältämään M. tuberculosisia koskeva lause, jota pidetään luokkamerkintänä ja joka on osa yrityksen perustietoja (Company Core Data Sheet, CCDS).
Greek: Επικαιροποιήθηκε η προειδοποίηση υπό την επικεφαλίδα «Παρεμβολή στις εργαστηριακές εξετάσεις", κυρίως για να προστεθεί μια φράση σχετικά με το M. Tuberculosis η οποία θεωρείται ότι αποτελεί επισήμανση τάξης και περιλαμβάνεται στο εταιρικό βασικό δελτίο δεδομένων (CCDS).
Finnish: Tavanic on tarkoitettu seuraavien aikuisten infektioiden hoitoon (katso kohta 4.4 ja 5.1):
Greek: Το Tavanic διάλυμα προς έγχυση ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1):
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin arvioimaan kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen kaikki muut kohdat ja ehdottamaan asianmukaisia muutoksia tekstin kohtiin, joissa oli eroavuuksia sekä joissakin tapauksissa luoda katsaus informaatiosta, joka jo on näissä kohdissa (esim. valmisteyhteenvedon kohdassa 5.2 tehtiin yhteenveto levofloksasiinin jakaantumisesta kudoksiin).
Greek: Ο ΚΑΚ εισηγήθηκε κατάλληλες τροποποιήσεις στα σημεία του κειμένου που παρουσίαζαν αποκλίσεις και σε ορισμένες περιπτώσεις συνόψισε τις πληροφορίες που περιείχαν ήδη οι παράγραφοι αυτές (π.χ. στην παράγραφο 5.2 της ΠΧΠ συνοψίστηκαν οι πληροφορίες σχετικά με την κατανομή στους ιστούς).
Finnish: Määritelläkseen levofloksasiinin roolin tässä käyttöaiheessa suppeammin, myyntiluvanhaltija ehdotti aluksi seuraavaa yhdenmukaistettua sanamuotoa tableteille ja suonensisäiselle liuokselle:
Greek: Για τον συνοπτικότερο καθορισμό του ρόλου της λεβοφλοξασίνης στη συγκεκριμένη ένδειξη, ο ΚΑΚ πρότεινε αρχικά την ακόλουθη εναρμονισμένη διατύπωση για τα δισκία και το ενδοφλέβιο διάλυμα:
Finnish: Tärkeimmät erot tässä lääkevalmistekomitean hyväksymässä kohdassa on lueteltu alla.
Greek: Στη συνέχεια παρατίθενται οι βασικές διαφορές σε αυτήν την παράγραφο οι οποίες έγιναν δεκτές από τη CHMP.
Finnish: Näiden potilaiden hemolyyttisiä anemiatapauksia suositeltiin seurattavaksi.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση περιπτώσεων αιμολυτικής αναιμίας στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Finnish: Tämän jälkeen myyntiluvan haltija on suorittanut viisi lisätutkimusta.
Greek: Έκτοτε, έχουν διενεργηθεί από τον ΚΑΚ πέντε ακόμη μελέτες.
Finnish: Tämä käyttöaihe hyväksyttiin yhdessä jäsenvaltiossa sekä tableteille (altistumisen jälkeinen pernaruton ehkäisty ja hoito) ja laskimonsisäiselle liuokselle (pernaruton hoito) vuodesta 2001 kansallisten suositusten mukaisesti.
Greek: Η ένδειξη αυτή έχει εγκριθεί από το 2001 μόνο σε ένα κράτος μέλος τόσο για τα δισκία (για προφύλαξη μετά την έκθεση και θεραπευτική αντιμετώπιση της ασθένειας του άνθρακα) όσο και για το ενδοφλέβιο διάλυμα, βάσει των εθνικών συστάσεων.
Finnish: Fluorokinolonit ovat erityisen hyödyllisiä vakavissa tapauksissa, koska ne kattavat sekä Gram-negatiiviset organismit että yleisemmät bakteerit, H. influenzae ja S. pneumoniae.
Greek: Οι φθοριοκινολόνες ενδείκνυνται ιδίως για σοβαρές περιπτώσεις λόγω του ότι παρέχουν κάλυψη έναντι αρνητικών κατά Gram οργανισμών και έναντι των πιο συνηθισμένων παθογόνων H. influenzae και S. pneumoniae.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti ehdotuksen laatumodulin yhdenmukaistamiseksi.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε πρόταση για εναρμόνιση της ενότητας σχετικά με την ποιότητα.
Finnish: Varoitusta valolle herkistymisen estämiseksi muutettiin sisältämään suosituksia lisävarotoimia hoidon aikana ja 48 tunnin ajan hoidon loppumisen jälkeen.
Greek: Η προειδοποίηση σχετικά με την πρόληψη της φωτοευαισθησίας αναθεωρήθηκε προκειμένου να επισημανθεί η ανάγκη για μεγαλύτερη προσοχή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και 48 ώρες μετά τη διακοπή της.
Finnish: Tärkein tutkimus oli CAPSS-101, laaja rekisteröintitutkimus, jossa levofloksasiinin osoitettiin olevan samanaroinen siprofloksasiinin kanssa hyvin dokumentoidun kroonisen bakteeriperäisen prostatiitin hoidossa, ja näitä tietoja täydentää sittemmin tehdyt kaksi julkaistua tutkimusta.
Greek: Η βασική μελέτη ήταν η CAPSS-101, μια εκτεταμένη μελέτη καταχώρισης από την οποία προέκυψε ότι η λεβοφλοξασίνη είναι ισοδύναμη με τη σιπροφλοξασίνη στην επαρκώς διαγνωσμένη χρόνια βακτηριακή προστατίτιδα.
Finnish: Lisäksi tämä kohta valmisteyhteenvedossa päivitettiin ilmentämään turvallisuusprofiilia, joka hyväksyttiin huhtikuussa 2011 turvallisuuskatsausten työnjakomenettelyn tuloksena.
Greek: Επιπλέον, η συγκεκριμένη παράγραφος της ΠΧΠ επικαιροποιήθηκε προκειμένου να αποτυπωθεί η βασική εικόνα σχετικά με την ασφάλεια, η οποία εγκρίθηκε τον Απρίλιο του 2011 στο πλαίσιο της διαδικασίας συνεργασίας για τις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon myyntiluvan haltijan ehdotuksen tähän kohtaan, ja päätti lisäksi useista muutoksista.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την πρόταση του ΚΑΚ σχετικά με την παρούσα παράγραφο και ενέκρινε μια σειρά τροποποιήσεων.