FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische studies waarin de reactogeniciteit werd onderzocht bij kinderen van 3 tot 5 en van 6 tot 9 jaar oud die of twee 0,25 ml doses (halve volwassenendosis) of twee 0,5 ml doses (volwassenendosis) (met een tussenperiode van 21 dagen) van Pandemrix (H1N1)v kregen, was de frequentie per dosis van de volgende bijwerkingen zoals weergegeven in de tabel:
Latvian: Bērni vecumā no 3 līdz 9 gadiem Klīniskajos pētījumos, kuros vērtēja reaktogenitāti 3 - 5 un 6 - 9 gadus veciem bērniem, kuri saņēma vai nu divas 0,25 ml devas (pusi no pieaugušo devas) vai divas 0,5 ml Pandemrix (H1N1)v devas (pieaugušo devu) (ar 21 dienas starplaiku) tālāk norādīto blakusparādību sastopamība attiecībā uz devu skaitu bija, kā norādīts tabulā:
Dutch: Kinderen van 3-9 jaar oud
Latvian: 3 - 9 gadus veci bērni
Dutch: N=8
Latvian: devas N=8
Dutch: • als u een andere allergische reactie heeft gehad dan een plotselinge levensbedreigende allergische (overgevoeligheids)reactie op een van de bestanddelen van dit vaccin (vermeld in rubriek 6), of op thiomersal, eieren, kippeneiwit, ovalbumine, formaldehyde, gentamycinesulfaat (een antibioticum) of natriumdeoxycholaat
Latvian: • ja Jums ir bijusi jebkāda cita alerģiska reakcija, izņemot pēkšņu, dzīvībai bīstamu alerģisku reakciju, pret kādu (6. punktā minēto) vakcīnas sastāvdaļu, pret tiomersālu, pret olām un vistu proteīniem, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotika) vai pret nātrija dezoksiholātu;
Dutch: Gegevens verkregen na toediening van een seizoensinfluenzavaccin zonder adjuvans (Fluarix, zoals hierboven omschreven) drie weken voor toediening van een dosis Pandemrix (H1N1)v bij gezonde volwassenen ouder dan 60 jaar wijzen niet op enige significante interferentie met de immuunrespons op Pandemrix (H1N1)v. Daarom tonen de gegevens aan dat Pandemrix drie weken na de toediening van seizoensinfluenzavaccins zonder adjuvans mag worden toegediend.
Latvian: Dati, kas iegūti par 60 gadiem vecākiem veseliem pieaugušajiem, ievadot sezonālās gripas vakcīnu bez adjuvanta (Fluarix, kā norādīts iepriekš) trīs nedēļas pirms Pandemrix (H1N1)v devas, neliecina par kādu nozīmīgu imūnās atbildes reakcijas traucējumu pret Pandemrix (H1N1)v.
Dutch: Halve volwassenendosis 4
Latvian: Puse pieaugušo devas4
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD SET VAN 50 INJECTIEFLACONS MET SUSPENSIE (ANTIGEEN)
Latvian: IEPAKOJUMS AR 50 FLAKONIEM, KUROS IR SUSPENSIJA (ANTIGĒNS)
Dutch: Extra bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Latvian: Papildus blakusparādības bērniem un pusaudžiem
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van dit vaccin aan personen met een bekende overgevoeligheid (andere dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel, één van de hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1, thiomersal of residuen (ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat en natriumdeoxycholaat).
Latvian: Ievadot vakcīnu cilvēkiem, kam ir zināma paaugstināta jutība (izņemot anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu, jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, tiomersālu un atliekvielām (olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu un nātrija dezoksiholātu), jāievēro piesardzība.
Dutch: Maand 12 N=14
Latvian: 12. mēnesis devas N=14
Dutch: • een verharding en een warm gevoel op de injectieplaats
Latvian: • sacietējums un siltums injekcijas vietā
Dutch: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Latvian: GSK Services Sp. z o.o Tel.: + 48 (22) 576 9000
Dutch: • zenuwstelselafwijkingen, zoals encefalomyelitis (een ontsteking van het centrale zenuwstelsel), ontsteking van zenuwen en een vorm van verlamming beter bekend als het syndroom van Guillain-Barré
Latvian: • Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts (centrālās nervu sistēmas iekaisums), neirīts
Dutch: Totaal aantal personen4
Latvian: Kopējais pacientu skaits
Dutch: percentage 2
Latvian: Pēc 2. devas
Dutch: 1antigeniciteit vergelijkbaar met A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam 2percentage van gevaccineerden die, indien initieel seronegatief, een antilichaamtiter bereiken ≥ 32 1/DIL na vaccinatie of, indien initieel seropositief, een antilichaamtiter bereiken ≥ 4 maal de prevaccinatie antilichaamtiter
Latvian: 1antigēniski līdzīgs A/California/7/2009 (H1N1)v-tipam 2vakcinēto personu procentuālais daudzums, kam sākotnēji konstatēta seronegativitāte, bet pēc vakcinācijas antivielu titrs sasniedzis ≥32 1/DIL, vai kam sākotnējas seropozitivitātes gadījumā antivielu titrs ir ≥4 reizes lielāks par antivielu titru, kāds konstatēts pirms vakcinācijas
Dutch: • slapeloosheid
Latvian: • bezmiegs
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 10 jaar en ouder
Latvian: Bērni vecumā no 10 gadiem
Dutch: A/California/07/2009 (H1N1) afgeleide stam met gebruik van NYMC X-179A, 3,75 microgram** per 0,5 ml dosis
Latvian: A/California/07/2009 (H1N1) atvasināta celma, izmantojot NYMC X-179A 3,75 mikrogramiem*
Dutch: toedieningsplaatsstoornissen vermoeidheid, rillingen
Latvian: Nogurums Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Galvassāpes
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor gebruik mengen met antigeen suspensie
Latvian: Pirms ievadīšanas sajaukt ar antigēna suspensiju
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zelden
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Ļoti reti
Dutch: Dag 21 N=22
Latvian: 21. diena N=22
Dutch: Dag 42 N=22
Latvian: 42. diena N=22
Dutch: Inhoud: AS03-adjuvans bestaande uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram)
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Saturs: adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami), DL-α tokoferols (11,86 miligrami) un polisorbāts 80 (4,86 miligrami)
Dutch: Halve volwassenendosis (D-Pan-H1N1-023)
Latvian: Puse pieaugušo devas (D-Pan-H1N1-023)
Dutch: Zeer zelden Vasculitis met voorbijgaande betrokkenheid van de nieren
Latvian: Vaskulīts ar pārejošiem nieru darbības traucējumiem
Dutch: • U heeft in het verleden een plotselinge levensbedreigende allergische (overgevoeligheids)reactie gehad op één van de stoffen van dit vaccin (vermeld in rubriek 6) of op een van de stoffen die mogelijk in heel kleine hoeveelheden achter zijn gebleven, te weten ei en kippeneiwit, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) of natriumdeoxycholaat.
Latvian: • ja Jums iepriekš ir bijusi pēkšņa, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija pret kādu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu (tās ir norādītas lietošanas instrukcijas beigās) vai pret kādu no šīm vielām, kuru pēdas var būt vakcīnā: olām un vistu proteīniem, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotika) vai nātrija dezoksiholātu.
Dutch: Niet-klinische (inclusief mechanistische) onderzoeken uitvoeren om de rol van het vaccin en zijn adjuvant op te helderen bij het verband tussen Pandemrix en narcolepsie: - Identificeren van kenmerken van de T-cel van narcoleptische patiënten door ‘deep sequencing' van het totaal aantal CD4 T-cellen verkregen bij narcolepsiepatiënten en DQ0602-gematchte nietgevaccineerde gezonde personen.
Latvian: Veikt neklīniskus (ieskaitot mehānistiskus) pētījumus, lai izskaidrotu vakcīnas un tās adjuvanta lomu Pandemrix saistībā ar narkolepsiju:
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2016.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' sinds 12 augustus 2010 niet langer van kracht.
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza pieprasīto papildinformāciju, "izņēmuma kārtu" atcēla 2010. gada 12. augustā.
Dutch: Pandemrix was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat om wetenschappelijke redenen op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Latvian: Pandemrix sākotnēji tika reģistrēta "izņēmuma kārtā", jo zinātnisku apsvērumu dēļ apstiprināšanas brīdī bija pieejama ierobežota informācija.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pandemrix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Pandemrix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pandemrix.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pandemrix.
Dutch: Het virus is eerst geïnactiveerd (gedood) zodat het geen ziekten kan veroorzaken.
Latvian: Vīrusu vispirms inaktivē (nonāvē), lai tas neizraisītu slimību.
Dutch: Dit helpt het lichaam zich te beschermen tegen de ziekte die door het virus wordt veroorzaakt.
Latvian: Tas palīdz aizsargāties no šā vīrusa izraisītas slimības.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 mei 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pandemrix verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 20. maijā izsniedza Pandemrix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Pandemrix wordt verstrekt op grond van officiële aanbevelingen.
Latvian: Pandemrix jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pandemrix te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Pandemrix lietošanu?
Dutch: Overige informatie over Pandemrix
Latvian: Cita informācija par Pandemrix
Dutch: Het mag alleen worden gebruikt als het aanbevolen jaarlijkse seizoensgebonden trivalente/quadrivalente influenzavaccin niet beschikbaar is en als immunisatie tegen (H1N1)v noodzakelijk wordt geacht.
Latvian: To drīkst lietot vienīgi tad, ja nav pieejama ieteiktā ikgadējā sezonālā trivalentā/kvadrivalentā gripas vakcīna un ja imunizāciju pret (H1N1)v uzskata par nepieciešamu.
Dutch: Het CHMP merkte op dat één enkele dosis in staat bleek bij volwassenen (waaronder ouderen), jongeren en kinderen van tien jaar en ouder een bevredigend niveau van immuniteit te genereren.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka viena deva spēja radīt apmierinošu imunitātes līmeni pieaugušajiem (ieskaitot vecāka gadagājuma cilvēkus), pusaudžiem un bērniem no 10 gadu vecuma.
Dutch: • gezonde kinderen (210 proefpersonen tussen 3 en 17 jaar oud en 50 tussen 6 en 35 maanden, in drie studies).
Latvian: • veseli bērni (210 bērnu vecumā no trim līdz 17 gadiem un 50 bērnu vecumā no sešiem līdz 35 mēnešiem, trijos pētījumos).
Dutch: In alle studies bleek het vaccin een concentratie antilichamen te vormen die voldoende bescherming biedt volgens de door het CHMP vastgelegde criteria.
Latvian: Visos pētījumos tika pierādīta vakcīnas spēja nodrošināt apmierinošu aizsargājošu antivielu koncentrācijas līmeni, kas atbilst CHMP noteiktajiem kritērijiem.
Dutch: Na enkele gevallen van narcolepsie (een zeldzame slaapstoornis die ertoe leidt dat een persoon plotseling en onverwacht in slaap valt) bij mensen die het vaccin hadden gekregen, werd geconcludeerd dat Pandemrix alleen mag worden gebruikt als het aanbevolen jaarlijkse seizoensgebonden influenzavaccin niet beschikbaar is en als immunisatie tegen H1N1 nog nodig is.
Latvian: Pēc retiem narkolepsijas gadījumiem (reti sastopamiem miega traucējumiem, kad cilvēks pēkšņi un negaidīti iemieg) starp cilvēkiem, kuri saņēmuši vakcīnu, secināja, ka Pandemrix jālieto tikai gadījumos, ja ieteiktā sezonālās gripas vakcīna nav pieejama un vēl ir nepieciešama imunizācija pret H1N1.
Dutch: Het oplosmiddel bevat een ‘adjuvans' (een verbinding die olie bevat) om een betere immuunreactie op te wekken.
Latvian: Šķīdinātājs satur "adjuvantu" (savienojumu, kas satur eļļu) imūnreakcijas veicināšanai.
Dutch: Pandemrix influenzavaccin (H1N1)v (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Latvian: Pandemrix gripas vakcīna (H1N1)v (šķelts virions, inaktivēts, ar adjuvantu)
Dutch: Pandemrix is een vaccin.
Latvian: Pandemrix ir vakcīna.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu), kā aizsargāties pret slimību.
Dutch: • gezonde volwassenen in de leeftijd van 18 tot 60 jaar (180 proefpersonen in twee studies);
Latvian: • veseli pieaugušie vecumā no 18 līdz 60 gadiem (180 cilvēku divos pētījumos);
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Pandemrix bij volwassenen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin) zijn hoofdpijn, gewrichtspijn, spierpijn, zwelling en pijn op de injectieplaats, rillerigheid, meer zweten, en vermoeidheid.
Latvian: Visbiežāk novērotās Pandemrix blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas ievadīšanas reizēm) ir galvassāpes, artralģija (sāpes locītavās), mialģija (sāpes muskuļos), pietūkums un sāpes injekcijas vietā, tremors, pastiprināta svīšana un nogurums.
Dutch: Er zijn zes hoofdstudies uitgevoerd waarin werd gekeken naar de mate waarin een kuur van twee doses van dit vaccin in staat zou zijn om bij de volgende groepen een immuunreactie te activeren (de getallen betreffen degenen die Pandemrix in deze studies toegediend kregen):
Latvian: Sešos veiktajos pamatpētījumos tika pētīta vakcīnas spēja ar divām devām izraisīt imūnreakciju šādām grupām (skaitļi par pacientiem, kuri saņēma Pandemrix pētījumu gaitā):
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Pandemrix veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Pandemrix zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Pandemrix lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Dutch: Pandemrix mag niet worden toegediend aan patiënten die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de stoffen waarvan (heel kleine) sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals ei (proteïne), kippeneiwit, ovalbumine (een proteïne in eiwit), formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) en natriumdeoxycholaat.
Latvian: Pandemrix nedrīkst ievadīt cilvēkiem, kuriem iepriekš bijusi anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret kādu vakcīnas sastāvdaļu vai jebkurām vielām, kuru zīmes (ļoti nelieli daudzumi) ir vakcīnā, piemēram, pret olbaltumvielām vai vistu proteīniem, ovalbumīnu (olas baltuma proteīnu), formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotiku) un nātrija dezoksiholātu.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Pandemrix te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Pandemrix lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pandemrix groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Pandemrix, pārsniedz tās radīto risku, un ieteica izsniegt vakcīnai reģistrācijas apliecību.
Dutch: Voordat het wordt toegediend, moet het vaccin worden bereid, en wel door de suspensie met de virusdeeltjes te mengen met een oplosmiddel.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnu sagatavo, sajaucot ar šķīdinātāju suspensiju, kas satur vīrusa daļiņas.
Dutch: • gezonde proefpersonen van gevorderde leeftijd van 60 jaar of ouder (120 proefpersonen in een studie);
Latvian: • veseli vecāka gadagājuma cilvēki vecumā virs 60 gadiem (120 cilvēku vienā pētījumā);
Dutch: Pandemrix bevat een griepstam van het virustype A/California/7/2009 (H1N1) (X-179A).
Latvian: Pandemrix satur gripas vīrusa celmu, ko dēvē par A/California/7/2009 (H1N1)v veida celmu (X-179A).
Dutch: De zo verkregen ‘emulsie' wordt vervolgens geïnjecteerd.
Latvian: Pēc tam iegūto "emulsiju" injicē.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Latvian: Kad cilvēkam tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma atpazīst vīrusu kā "svešu" un izstrādā pret to antivielas.
Dutch: In de studies bij kinderen kon ook de werkzaamheid van Pandemrix in een dosis van 0,5 ml worden vergeleken met die van de dosis van 0,25 ml.
Latvian: Turklāt pētījumos ar bērniem varēja novērtēt Pandemrix 0,5 ml devas un 0,25 ml devas efektivitāti.
Dutch: Waarom is Pandemrix goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Pandemrix tika apstiprināta?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Pandemrix vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šo vakcīnu, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Pandemrix lietošanu.
Dutch: Pandemrix is een vaccin dat wordt toegediend via injectie.
Latvian: Pandemrix ir vakcīna, ko ievada injekcijas veidā.
Dutch: Pandemrix wordt in één enkele dosis toegediend via injectie in de bovenarm- of dijspier.
Latvian: Pandemrix tiek ievadīta vienas devas veidā, injicējot pleca vai augšstilba muskulī.
Dutch: Bij kinderen van zes maanden tot en met negen jaar oud waren de doses van 0,25 ml even werkzaam als die van 0,5 ml.
Latvian: Bērniem vecumā no sešiem mēnešiem līdz deviņiem gadiem 0,25 ml deva bija tikpat efektīva kā 0,5 ml deva.
Dutch: Pandemrix is een vaccin ter bescherming tegen griep die wordt veroorzaakt door het A (H1N1)v 2009virus.
Latvian: Pandemrix ir vakcīna aizsardzībai pret gripu, ko izraisa A(H1N1)v 2009 vīruss.
Dutch: Welke voordelen bleek Pandemrix tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Pandemrix priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pandemrix in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Pandemrix?
Dutch: Daarna is het immuunsysteem in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het opnieuw aan het virus wordt blootgesteld.
Latvian: Atkārtoti saskaroties ar šo vīrusu, imūnsistēma spēj ātrāk izstrādāt antivielas.
Dutch: Wat is Pandemrix?
Latvian: Kas ir Pandemrix?
Dutch: Het bevat delen van influenzavirussen (griepvirussen) die zijn geïnactiveerd (gedood).
Latvian: Tā satur inaktivētu gripas vīrusu daļiņas.
Dutch: Bij patiënten met hoge koorts of een acute (plotselinge, snel verlopende) infectie dient de inenting te worden uitgesteld.
Latvian: Vakcinācija jāatliek cilvēkiem ar smagu drudzi vai akūtu (īslaicīgu) infekciju slimību.
Dutch: Pandemrix bevat kleine hoeveelheden hemagglutininen (oppervlakte-eiwitten) van een virus dat A(H1N1)v 2009 heet.
Latvian: Pandemrix satur nelielos daudzumos par A(H1N1)v sauktā vīrusa hemaglutinīnus (virsmas proteīnus).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pandemrix.
Latvian: Plašāka informācija par vakcinēšanu ar Pandemrix ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Bij patiënten van tien jaar of ouder is de dosis 0,5 ml; jongere kinderen tussen zes maanden en negen jaar krijgen de dosis van 0,25 ml.
Latvian: Jaunākiem bērniem vecumā no sešiem mēnešiem līdz deviņiem gadiem ievada 0,25 ml devu.
Dutch: Hoe werkt Pandemrix?
Latvian: Kā Pandemrix darbojas?
Dutch: Hoe is Pandemrix onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Pandemrix izpēte?
Dutch: Het werd gebruikt tijdens de A-grieppandemie (H1N1) die in juni 2009 werd vastgesteld.
Latvian: Pandemrix sākotnēji tika izstrādāta kā pandēmiska vakcīna, un to izmantoja 2009. gada jūnijā izsludinātās gripas A(H1N1) pandēmijas apturēšanai.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Pandemrix.
Latvian: Pilns visu Pandemrix izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Hoe wordt Pandemrix gebruikt?
Latvian: Kā lieto Pandemrix?
Dutch: EU/1/00/149/001 Panretin
Latvian: Iepakojuma lielumi EU/1/00/149/001 Panretin
Dutch: EU-Nummer
Latvian: ES Numurs
Dutch: Cutaan gebruik Tube (Alu)
Latvian: Lietošanai uz ādas Tūba (alu)
Dutch: 0,1% Gel
Latvian: 0.1% Gels
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Iepakojums Saturs (koncentrācija)
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2018.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.04.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Eisai Ltd.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Eisai Ltd.
Dutch: Meer informatie over Panretin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Panretin ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Panretin dient gedurende maximaal twaalf weken te worden gebruikt.
Latvian: Panretin ir jālieto līdz 12 nedēļām.
Dutch: Overige informatie over Panretin
Latvian: Cita informācija par Panretin
Dutch: • andere behandelingen (radiotherapie of chemotherapie) niet geschikt zijn, en
Latvian: • citas terapijas (staru terapija vai ķīmijterapija) nav piemērotas un
Dutch: Panretin heeft op 11 oktober 2000 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Latvian: Panretin 2000. gada 11. oktobrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Panretin continu in de gaten gehouden.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Panretin lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Dutch: Afhankelijk van de behandelrespons per laesie kan het aantal aanbrengingen naar drie of vier keer per dag worden verhoogd.
Latvian: Atkarībā no katra bojājuma reakcijas uz ārstēšanu aplicēšanas skaitu var palielināt līdz trim vai četrām reizēm dienā.
Dutch: Ongeveer 35% en 37% van de patiënten die Panretin gebruikten reageerde op de behandeling, tegenover 18% en 7% van de patiënten die de placebo gebruikten.
Latvian: Atbildes reakcija uz ārstēšanu bija 35 % un 37 % pacientu, kuri saņēma Panretin, un 18 % un 7 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Panretin (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn huiduitslag, pruritus (jeuk), huidaandoeningen (barstvorming, roofvorming, korstvorming, vochtafvoer, vochtafscheiding) en pijn (branderig gevoel, gevoeligheid).
Latvian: Visbiežākās Panretin blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir izsitumi, prurīts (nieze), ādas bojājumi (plaisāšana, zvīņošanās, kreveļu veidošanās, izdalījumi, sulošanās) un sāpes (dedzināšana, sāpīgums).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat op de behandeling reageerde.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija uz ārstēšanu reaģējušo
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Panretin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Panretin, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Dutch: Panretin werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) in twee 12 weken durende studies waarbij in totaal 402 patiënten met Kaposi-sarcoom betrokken waren.
Latvian: Panretin tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju) divos 12 nedēļas ilgos pētījumos, kuros piedalījās kopumā 402 pacienti ar Kapoši sarkomu.
Dutch: • de laesies niet op hiv-behandeling hebben gereageerd,
Latvian: • bojājumi nereaģē uz HIV terapiju;
Dutch: • de huid niet kapot is en de laesies niet gezwollen zijn,
Latvian: • āda nav saplaisājusi un bojājumi nav pietūkuši;
Dutch: Waarom is Panretin geregistreerd in de EU?
Latvian: Kāpēc Panretin ir reģistrētas ES?
Dutch: Een overzicht van Panretin en waarom het is geregistreerd in de EU
Latvian: Panretin pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES