FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že injekce přípravku Cablivi si budete podávat Vy nebo Vám jej podá Váš pečovatel.
Slovak: Váš lekár môže povoliť vám alebo vášmu ošetrovateľovi injekčne (si) podávať Cablivi.
Czech: • Vícedávkové balení obsahující 7 injekčních lahviček s práškem, 7 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem, 7 adaptérů injekční lahvičky, 7 hypodermických jehel (30 G) a 14 tamponů navlhčených v alkoholu.
Slovak: • viacdávkové balenie obsahujúce 7 injekčných liekoviek s práškom, 7 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom, 7 adaptérov injekčnej liekovky, 7 hypodermických ihiel (veľkosť 30) a 14 tampónov namočených v alkohole
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1305/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/18/1305/002
Czech: Zabraňte tvorbě pěny.
Slovak: Dávajte pozor, aby sa netvorila pena.
Czech: • první dávka - 1 injekční lahvička podaná injekcí do žíly zdravotnickým pracovníkem - lék bude podán před začátkem výměny plazmy
Slovak: • prvá dávka - jedna injekčná liekovka podaná injekčne do žily zdravotníckym pracovníkom.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Cablivi 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Slovak: Cablivi 10 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1305/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/18/1305/001
Czech: Studie u morčat neprokázaly žádný účinek kaplacizumabu na březí samice nebo plody (viz bod 5.3).
Slovak: V štúdiách vykonaných na morčatách sa nepreukázal žiaden účinok kaplacizumabu na chovné samice ani na plod (pozri časť
Czech: • Vyhoďte injekční lahvičku a připojený adaptér do nádoby na odpad.
Slovak: Injekčnú liekovku s nasadeným adaptérom vložte do pripravenej nádoby na odpad.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro přípravek Cablivi
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovak: BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Czech: Cablivi 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok caplacizumabum
Slovak: Cablivi 10 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok kaplacizumab
Czech: • Jednotlivé balení obsahující 1 injekční lahvičku s práškem, 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér injekční lahvičky, 1 hypodermickou jehlu (30 G) a 2 tampony navlhčené v alkoholu.
Slovak: • jednorazové balenie obsahujúce 1 injekčnú liekovku s práškom, 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 1 adaptér injekčnej liekovky, 1 hypodermickú ihlu (veľkosť 30) a 2 tampóny namočené v alkohole
Czech: • v jednotlivých baleních obsahujících 1 injekční lahvičku s kaplacizumabem v prášku, 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér injekční lahvičky, 1 jehlu a 2 tampony navlhčené v alkoholu;
Slovak: • jednorazových baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku s práškom - kaplacizumabom, 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 1 adaptér injekčnej liekovky, 1 ihlu a 2 tampóny namočené v alkohole
Czech: Dbejte na to, aby adaptér zůstal na injekční lahvičce.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste adaptér nevytiahli z injekčnej liekovky.
Czech: Pacienti dostali buď jednorázovou intravenózní bolusovou injekci 10 mg kaplacizumabu nebo placebo před první výměnou plazmy ve studii.
Slovak: Pred prvou výmenou plazmy v rámci štúdie bola pacientom podaná jednorazová intravenózna bolusová injekcia 10 mg kaplacizumabu alebo placeba.
Czech: Gastrointestinální poruchy Krvácení z dásně*
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Czech: 107c odst.
Slovak: 25 °C).
Czech: Používá se k léčbě epizody získané trombotické trombocytopenické purpury u dospělých.
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých pacientov s epizódou získanej trombotickej trombocytopenickej purpury (z anglického acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP).
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Ablynx NV
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Ablynx
Czech: • voda pro injekci v předplněné injekční stříkačce pro rozpuštění prášku Po rozpuštění prášku v rozpouštědle je roztok čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý.
Slovak: Po rozpustení prášku v rozpúšťadle je roztok číry, bezfarebný alebo mierne žltkastý.
Czech: • následné dávky: - 1 injekční lahvička podaná jednou denně podkožní injekcí podávaná pod kůži v oblasti břicha - podkožní injekce bude podána každý den po výměně plazmy - po ukončení každodenní výměny plazmy bude Vaše léčba přípravkem Cablivi pokračovat po dobu nejméně 30 dnů, během kterých bude podávána 1 injekční lahvička jednou denně.
Slovak: - po skončení každodennej výmeny krvnej plazmy bude vaša liečba Cablivi pokračovať po dobu najmenej 30 dní, počas ktorých sa bude jedenkrát denne injekčne podávať 1 injekčná liekovka.
Czech: Nezkoušejte si aplikovat injekci přípravku Cablivi, dokud jste nebyl(a) proškolen(a) v jejím podání zdravotnickým pracovníkem.
Slovak: Podávať (si) injekcie lieku Cablivi môžete, až keď vás zdravotnícky pracovník naučí, ako to máte robiť.
Czech: • ve vícedávkových baleních obsahujících 7 injekčních lahviček s kaplacizumabem v prášku, 7 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem, 7 adaptérů injekční lahvičky, 7 jehel a 14 tamponů navlhčených v alkoholu.
Slovak: • viacdávkových baleniach, z ktorých každé obsahuje 7 injekčných liekoviek s práškomkaplacizumabom, 7 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom, 7 adaptérov injekčnej liekovky, 7 ihiel a 14 tampónov namočených v alkohole.
Czech: Všichni pacienti dostávali standardní léčbu.
Slovak: Všetci pacienti dostávali štandardnú liečbu.
Czech: EMA/462233/2018 EMEA/H/C/004426
Slovak: EMA/462233/2018
Czech: Cablivi (caplacizumabum)
Slovak: Cablivi (kaplacizumab)
Czech: Pacienti také dostávají léčbu, která snižuje aktivitu imunitního systému.
Slovak: Pacienti tiež dostávajú liečbu na zníženie aktivity imunitného systému.
Czech: Nejdůležitějším nežádoucím účinkem léčby je krvácení, to je ale považováno za zvládnutelné.
Slovak: Najvýznamnejším vedľajším účinkom liečby je krvácanie, ale považuje sa za zvládnuteľné.
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cablivi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou krvácení z nosu, bolest hlavy a krvácení z dásní.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cablivi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú krvácanie z nosa, bolesť hlavy a krvácanie z ďasien.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Cablivi jsou průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Cablivi sa neustále kontrolujú.
Czech: Další informace k přípravku Cablivi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Cablivi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Očekává se, že společnost poskytne výsledky studie o bezpečnosti a účinnosti přípravku Cablivi za delší časové období.
Slovak: Od spoločnosti sa očakávajú výsledky štúdie o bezpečnosti a účinnosti lieku Cablivi počas dlhšieho obdobia.
Czech: Další informace o přípravku Cablivi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cablivi
Czech: Po patřičném zaškolení mohou přípravek Cablivi podávat sami pacienti nebo ošetřující osoby.
Slovak: Po príslušnom zaškolení môžu liek Cablivi podávať pacienti alebo ich opatrovatelia.
Czech: V případě potřeby může léčba přípravkem Cablivi pokračovat delší dobu.
Slovak: Cablivi môže v prípade potreby pokračovať aj dlhšie.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cablivi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cablivi?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Cablivi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Cablivi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Czech: Léčba by měla být zahájena a prováděna pod dohledem lékařů se zkušenostmi s léčbou pacientů s poruchami srážlivosti postihujícími malé krevní cévy.
Slovak: Liečbu má začať a sledovať lekár so skúsenosťami s liečbou pacientov, ktorí majú poruchu zrážanlivosti krvi postihujúcu malé krvné cievy.
Czech: Výdej přípravku Cablivi je vázán na lékařský předpis.
Slovak: Výdaj lieku Cablivi je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Více informací o používání přípravku Cablivi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Cablivi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára či lekárnika.
Czech: To snižuje počet krevních destiček, které se slepují k sobě a vytvářejí sraženiny v cévách, a v důsledku toho také zvyšuje hladinu krevních destiček v krvi, protože již nejsou odčerpávány pro tvorbu sraženin.
Slovak: To znižuje mieru spájania krvných doštičiek a vytvárania zrazenín v krvných cievach a v dôsledku toho dochádza k zvýšeniu hladín krvných doštičiek v krvi, pretože sa už nepodieľajú na tvorbe krvných zrazenín.
Czech: Léčba pokračuje v dávce 10 mg denně podávané podkožní injekcí do břicha po denní výměně plazmy a pokračuje po dobu 30 dní po ukončení denní výměny plazmy.
Slovak: Liečba pokračuje dennou dávkou 10 mg podaním injekcie pod kožu na bruchu po každodennej výmene plazmy a pokračuje 30 dní po ukončení každodennej výmeny plazmy.
Czech: Co je přípravek Cablivi a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Cablivi a na čo sa používa?
Czech: Společnost, která přípravek Cablivi dodává na trh, poskytne materiály, včetně karty pacienta, upozorňující na riziko závažného krvácení a informující o způsobu, jakým by toto riziko mělo být řešeno.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Cablivi na trh, poskytne materiály vrátane pohotovostnej karty pacienta s informáciami o riziku vážneho krvácania a súvisiacich liečebných opatrení.
Czech: Přípravek Cablivi obsahuje léčivou látku kaplacizumab.
Slovak: Liek Cablivi obsahuje liečivo kaplacizumab.
Czech: Von Willebrandův faktor působí na krevní destičky a způsobí, že se slepí dohromady a vytvoří krevní sraženiny.
Slovak: Von Willebrandov faktor pôsobí na krvné doštičky a spôsobuje ich spájanie a tvorbu krvných zrazenín.
Czech: Přípravek Cablivi se používá společně s výměnou plazmy (při níž jsou z krve odstraněny určité protilátky) a léčbou, která snižuje aktivitu imunitního systému (obranyschopnost těla).
Slovak: Cablivi sa používa spoločne s výmenou plazmy (pri ktorej sa z krvi odstraňujú určité krvné protilátky) a liečbou na zníženie aktivity imunitného systému (obranyschopnosti tela).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Cablivi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Cablivi sa dôkladne vyhodnocujú a vykonávajú sa všetky nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Přehled pro přípravek Cablivi a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Cablivi a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Podávání přípravku Cablivi se zahajuje 10mg dávkou podanou injekcí do žíly před výměnou plazmy.
Slovak: Cablivi sa začína dávkou 10 mg podanou injekciou do žily pred výmenou plazmy.
Czech: Kaplacizumab, léčivá látka v přípravku Cablivi, je nanoprotilátka (malá protilátka), která byla navržena tak, aby se připojila k von Willebrandovu faktoru a zastavila jeho působení na krevní destičky.
Slovak: Kaplacizumab, účinná látka lieku Cablivi, je nanoprotilátka (malá protilátka), ktorá je navrhnutá tak, aby sa naviazala na von Willebrandov faktor takým spôsobom, ktorý znemožní jeho pôsobenie na krvné doštičky.
Czech: Druhá studie, která zahrnovala 145 pacientů, zjišťovala, jak dlouho trvalo, než se počet krevních destiček vrátil do normálního rozmezí a než bylo dosaženo dostatečného zlepšení stavu, aby se denní výměna plazmy mohla zastavit na 5 dnů.
Slovak: V druhej štúdii so 145 pacientmi sa skúmal čas, kým sa počet krvných doštičiek vrátil do normálneho rozmedzia a ochorenie pacientov sa zlepšilo dostatočne na to, aby bolo možné ukončiť každodennú výmenu plazmy počas 5 dní.
Czech: Agentura usoudila, že u pacientů se získanou trombotickou trombocytopenickou purpurou může kombinace přípravku Cablivi s výměnou plazmy a imunosupresí zkrátit dobu potřebnou k tomu, aby se počet krevních destiček vrátil do normálního rozmezí, což je spojeno s kratším trváním léčby výměnou plazmy a kratším pobytem v zařízení intenzivní péče.
Slovak: Agentúra usúdila, že u pacientov s aTTP môže liek Cablivi v kombinácii s výmenou plazmy a imunosupresiou skrátiť čas potrebný na obnovenie normálneho rozmedzia krvných doštičiek, čo je spojené s kratším trvaním liečby výmenou plazmy a kratším pobytom v zariadení intenzívnej starostlivosti.
Czech: U pacientů se získanou trombotickou trombocytopenickou purpurou se zvyšuje hladina látky nazvané von Willebrandův faktor.
Slovak: U pacientov s aTTP sa zvyšujú hladiny látky nazývanej von Willebrandov faktor.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cablivi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cablivi?
Czech: Během epizody získané trombotické trombocytopenické purpury dochází k tvorbě krevních sraženin v malých krevních cévách a pacient má nízký počet krevních destiček (složek, které pomáhají ke srážení krve).
Slovak: Počas epizódy aTTP sa v malých krvných cievach tvoria krvné zrazeniny a pacient má nízky počet krvných doštičiek (zložiek, ktoré napomáhajú pri zrážaní krvi).
Czech: Cablivi je přípravek používaný k léčbě dospělých s epizodou získané trombotické trombocytopenické purpury (aTTP), poruchy srážení krve.
Slovak: Cablivi je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých osôb s epizódou získanej trombotickej trombocytopenickej purpury (aTTP), čo je porucha zrážania krvi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cablivi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Cablivi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: V první studii, která zahrnovala 75 pacientů, se počty krevních destiček u pacientů léčených přípravkem Cablivi vrátily do normálního rozmezí v průměru po 3 dnech, ve srovnání s téměř 5 dny u pacientů léčených placebem (neúčinným přípravkem).
Slovak: V prvej štúdii so 75 pacientmi sa počet krvných doštičiek vrátil do normálneho rozmedzia v priemere po 3 dňoch v prípade pacientov liečených liekom Cablivi, v porovnaní s takmer 5 dňami u pacientov používajúcich placebo (zdanlivý liek).
Czech: Dvě hlavní studie zkoumaly účinnost přípravku Cablivi u pacientů se získanou trombotickou trombocytopenickou purpurou, kteří pro léčbu svého onemocnění potřebovali výměnu plazmy.
Slovak: Dve hlavné štúdie skúmali účinnosť lieku Cablivi u pacientov s aTTP, ktorých ochorenie si vyžadovalo liečbu výmenou plazmy.
Czech: Jaké přínosy přípravku Cablivi byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Cablivi boli preukázané v štúdiách?
Czech: Studie zjistila, že počet krevních destiček u pacientů léčených přípravkem Cablivi se pravděpodobně vrátí k normálním rozmezím rychleji než u pacientů léčených placebem.
Slovak: V štúdii sa zistilo, že počet krvných doštičiek sa rýchlejšie vrátil do normálneho rozmedzia u pacientov liečených liekom Cablivi v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cablivi registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Cablivi povolený v EÚ?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cablivi a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení týkajúcich sa lieku Cablivi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jak přípravek Cablivi působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Cablivi účinkuje?
Czech: Získaná trombotická trombocytopenická purpura je vzácné onemocnění a přípravek Cablivi byl stanoven dne 30. dubna 2009 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovak: Cablivi bol 30. apríla 2009 označený ako liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Czech: název
Slovak: názov
Czech: Číslo EMA
Slovak: Referenčné číslo EMA (Vymyslený)
Czech: Doporučená dávka je 60 mg jednou denně.
Slovak: Odporúčaná dávka je 60 mg jedenkrát denne.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 11-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2018.
Czech: EMA/790039/2018 EMEA/H/C/004163
Slovak: EMEA/H/C/004163
Czech: Pacienti by nejméně dvě hodiny před podáním přípravku Cabometyx a jednu hodinu poté neměli jíst.
Slovak: Pacienti nemajú jesť najmenej dve hodiny pred užitím lieku Cabometyx a jednu hodinu po jeho užití.
Czech: Další informace k přípravku Cabometyx jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Slovak: Cabometyx sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Czech: Znamená to, že blokuje činnost enzymů známých jako tyrozinkinázy.
Slovak: To znamená, že blokuje aktivitu enzýmov známych ako tyrozínkinázy.
Czech: Vzhledem k tomu, že tito pacienti mají špatné výsledky a málo dostupných možností léčby, pozorované prodloužení doby přežití se považuje za významné.
Slovak: Vzhľadom na to, že u týchto pacientov sa dosiahli slabé výsledky a že v ich prípade existuje málo dostupných možností liečby, pozorované zlepšenie v dĺžke obdobia prežitia sa považuje za významné.
Czech: Léčba by měla probíhat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná nebo dokud se u něj neobjeví nepřijatelné nežádoucí účinky.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom alebo kým sa nezačnú prejavovať neprijateľné vedľajšie účinky.
Czech: Přípravek Cabometyx obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 9. září 2016.
Slovak: Lieku Cabometyx bolo dňa 9. septembra 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Přípravek Cabometyx je dostupný ve formě tablet (20, 40 a 60 mg).
Slovak: Liek Cabometyx je dostupný vo forme tabliet (20 mg, 40 mg a 60 mg).
Czech: V případě výskytu závažných nebo nepřijatelných nežádoucích účinků může být nutné snížit dávku nebo dočasně přerušit léčbu.
Slovak: Ak sa vyskytnú závažné alebo neprijateľné vedľajšie účinky, dávka sa možno bude musieť znížiť alebo liečba dočasne zastaviť.
Czech: Tito pacienti mají špatné výsledky a vysokou nenaplněnou léčebnou potřebu.
Slovak: U týchto pacientov sa dosiahli slabé výsledky a v ich prípade existuje vysoká nenaplnená liečebná potreba.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech na nádorových buňkách, kde se podílejí na aktivaci pochodů, jako je buněčné dělení a růst nových krevních cév zásobujících nádor.
Slovak: Tieto enzýmy sa nachádzajú v určitých receptoroch rakovinových buniek, kde sa podieľajú na aktivácii procesov, ktoré zahŕňajú bunkové delenie a rast nových krvných ciev zásobujúcich karcinóm.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Cabometyx průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Cabometyx sa neustále kontrolujú.
Czech: Blokováním činnosti těchto enzymů v nádorových buňkách léčivý přípravek omezuje růst a šíření nádoru.
Slovak: Zablokovaním aktivity týchto enzýmov v rakovinových bunkách liek znižuje rast a šírenie rakoviny.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Cabometyx převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Cabometyx sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Czech: Více informací o používání přípravku Cabometyx naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Cabometyx si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Další informace o přípravku Cabometyx
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cabometyx
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cabometyx (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100) u pacientů s renálním karcinomem jsou vysoký krevní tlak, průjem, nauzea (pocit nevolnosti), ztráta chuti k jídlu, únava, dehydratace, hyponatremie a hypomagnezemie (nízké hladiny sodíku a hořčíku v krvi) syndrom palmoplantární erytrodysestezie (syndrom ruka-noha, který zahrnuje vyrážku a necitlivost dlaní a chodidel) a embolie (sraženina v krevní cévě).
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky lieku Cabometyx (pozorované u viac ako 1 osoby zo 100) u pacientov s karcinómom z renálnych buniek sú vysoký krvný tlak, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), strata chuti do jedla, únava, dehydratácia, hyponatrémia a hypomagnezémia (znížené hladiny sodíka a magnézia), syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (syndróm ruka-noha, ktorý zahŕňa vyrážku a necitlivosť dlaní a chodidiel) a embóliu (upchatie krvných ciev).
Czech: Používá se také u pacientů, kteří nebyli dříve léčeni a u jejichž nádorového onemocnění hrozí střední nebo vysoké riziko rychlého zhoršení,
Slovak: Liek sa používa aj v prípade pacientov, ktorí neboli v minulosti liečení a u ktorých existuje stredné alebo vysoké riziko, že rakovina sa bude rýchlo zhoršovať.
Czech: Jaké přínosy přípravku Cabometyx byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku Cabometyx boli preukázané v štúdiách?
Czech: Hepatocelulární karcinom
Slovak: Hepatocelulárny karcinóm
Czech: Používá se u pacientů, kteří byli dříve léčeni typem protinádorového léčivého přípravku zvaného „inhibitor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF)".
Slovak: Liek sa používa u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení druhom protirakovinového lieku nazývaného inhibítor rastového faktora cievneho endotelu (VEGF).
Czech: Kromě toho výsledky naznačily, že pacienti léčení přípravkem Cabometyx přežívali celkově déle než pacienti léčení everolimem (v průměru po dobu 21,4 měsíce ve srovnání s 16,5 měsíce).
Slovak: Z výsledkov okrem toho vyplynulo, že pacienti liečení liekom Cabometyx žili celkovo dlhšie než pacienti liečení everolimusom (priemerne 21,4 mesiaca v porovnaní so 16,5 mesiaca).
Czech: Druhá hlavní studie prokázala, že přípravek Cabometyx je účinný u dospělých s dříve neléčeným renálním karcinomem, který je lokálně pokročilý nebo se rozšířil do dalších částí těla.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii sa preukázalo, že liek Cabometyx je účinný u dospelých s karcinómom z renálnych buniek, ktorý nebol v minulosti liečený a ktorý je lokálne pokročilý alebo sa rozšíril do iných častí tela.
Czech: Cabometyx (cabozantinibum)
Slovak: Cabometyx (kabozantinib)
Czech: Studie zahrnovala 157 pacientů a porovnávala přípravek Cabometyx s jiným protinádorovým léčivem sunitinibem.
Slovak: Štúdia zahŕňala 157 pacientov a liek Cabometyx sa v štúdii porovnával s iným protirakovinovým liekom, sunitinibom.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cabometyx, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Cabometyx boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.