FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Priligy 60 mg outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Priligy (30 mg and 60 mg) should be granted in all concerned Member States.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заключава, че ползите от Priligy 60 mg превишават рисковете и че следователно във всички заинтересовани държави-членки трябва да бъде издадено разрешение за употреба на Priligy (30 mg и 60 mg).
English: The company that markets Priligy in Sweden, Janssen-Cilag AB, submitted an application to market Priligy (30 mg and 60 mg tablets) through the mutual recognition procedure based on the initial authorisation granted by Sweden on 6 February 2009.
Bulgarian: - Janssen-Cilag AB, подава заявление за разрешаване за употреба на Priligy (таблетки от 30 mg и 60 mg) по процедурата за взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение, издадено от Швеция на 6 февруари 2009 г.
English: What is Priligy?
Bulgarian: Какво представлява Priligy?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of the 60 mg tablet (over which there was disagreement) do outweigh its risks and that the marketing authorisation for Priligy granted in Sweden can be recognised in other Member States of the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от таблетката от 60 mg (заради която възниква спорът) превишават рисковете от нея и че разрешението за употреба на Priligy, издадено от Швеция, може да бъде признато в останалите държави-членки на ЕС.
English: The grounds for the referral were concerns over the benefit-risk balance of the 60 mg tablet by some Member States, who considered its additional benefit compared with the 30 mg tablet to be too modest when weighed against the increased risk of severe cases of syncope (fainting) seen in studies with the medicine.
Bulgarian: Тези държави-членки считат, че допълнителната полза в сравнение с тази от 30 mg е твърде малка, съизмерена спрямо повишения риск от тежки случаи на синкоп (прималяване), наблюдавани при проучванията с лекарството.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 24 February 2011.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и на 24 февруари 2011 г.
English: The marketing authorisation was renewed on 3 May 2001 and on 3 May 2006.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 3 май 2001 г. и на 3 май 2006 г.
English: The patient or their partner may carry out the injections.
Bulgarian: Пациентите или техният партньор могат да поставят инжекциите.
English: The marketing authorisation holder is N.V. Organon.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е N.V. Organon.
English: The number of eggs recovered and the ongoing pregnancy rate were the main measures of effectiveness.
Bulgarian: Броят на извадените яйцеклетки и процентът на успешните бременности са основните мерки за ефективност.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Puregon on 3 May 1996.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Puregon на 3 март 1996 г.
English: Other information about Puregon:
Bulgarian: Допълнителна информация за Puregon:
English: The most common side effects reported are a reaction and pain at the injection site.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са реакции и болки на мястото на инжектиране.
English: The powder should be mixed with the solvent provided just before use.
Bulgarian: Прахът трябва да се смеси с разтворителя непосредствено преди употреба.
English: The dose and frequency of administration of Puregon depend on its use (see above) and the patient's response to treatment.
Bulgarian: Дозата и честотата на приложение на Puregon зависят от вида употреба (вж. по-горе) и от повлияването на пациента от лечението.
English: It must not be used in men with testicular failure.
Bulgarian: Не трябва да се използва при мъже с тестикуларна недостатъчност.
English: Puregon was studied in 172 anovulatory women, measuring how many cycles of treatment were needed for these women to ovulate.
Bulgarian: Puregon е проучен при 172 жени без овулация, като е измерен броят на циклите на лечение, необходими за постигане на овулация при тези жени.
English: The full EPAR for Puregon is available here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Puregon може да се намери тук.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PUREGON EPAR summary for the public
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) PUREGON Резюме на EPAR за обществено ползване
English: Puregon's use in women undergoing fertility treatment has been studied in 981 patients.
Bulgarian: Употребата на Puregon при жени, подложени на лечение на стерилитет, е проучена при 981 пациенти.
English: Puregon is used to treat infertility in women in the following situations:
Bulgarian: Puregon се използва за лечение на стерилитет при жени в следните случаи:
English: In the body, FSH regulates the reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs, and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles.
Bulgarian: В организма ФСХ регулира репродуктивната функция: при жените стимулира производството на яйцеклетки, а при мъжете - производството на сперматозоиди от тестисите.
English: In 4 % of the women treated with Puregon in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e.g. feeling sick, weight gain, and diarrhoea) have been reported.
Bulgarian: При 4% от жените, лекувани с Puregon в клинични проучвания, са съобщени признаци и симптоми, свързани със синдрома на хиперстимулация на яйчниците (например гадене, наддаване на тегло и диария).
English: Puregon should only be administered by people who have been trained by the doctor and have access to expert advice.
Bulgarian: Puregon трябва да се прилага само от хора, които са обучени от лекаря и имат възможност за консултация със специалист.
English: Puregon contains the active substance follitropin beta.
Bulgarian: Puregon съдържа активното вещество фолитропин бета.
English: What is the risk associated with Puregon?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Puregon?
English: In all of the studies, Puregon was compared to the natural FSH hormone that was extracted from urine.
Bulgarian: Във всички проучвания Puregon е сравнен с естествения хормон ФСХ, извлечен от урина.
English: What benefit has Puregon shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Puregon са установени в проучванията?
English: In women, it must not be used when there is ovarian failure, ovarian enlargement or the presence of cysts that are not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
Bulgarian: При жени не трябва да се използва в случаите на овариална недостатъчност, уголемени яйчници или наличие на кисти, които не са в резултат от поликистозната болест на яйчниците, или влагалищно кървене.
English: Puregon can also be used to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
Bulgarian: Puregon може да се използва също за стимулиране образуването на сперматозоиди при мъже с хипогонадотропен хипогонадизъм (рядко заболяване, изразяващо се в хормонална недостатъчност).
English: Puregon must not be used in patients with tumours of the ovary, breast, womb, testicle, pituitary gland or hypothalamus.
Bulgarian: Puregon не трябва да се използва при пациенти с тумор на яйчниците, гърдата, матката, тестисите, хипофизната жлеза или хипоталамуса.
English: • women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation).
Bulgarian: жени, при които липсва овулация (не произвеждат яйцеклетки) и които не се влияят от лечение с кломифен цитрат (друго лекарство за стимулиране на овулацията);
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Puregon's benefits are greater than its risks in the female for the treatment of infertility, and in the male for deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Puregon са по-големи от рисковете за лечение на стерилитет при жени и за нарушена сперматогенеза в резултат от хипогонадотропен хипогонадизъм при мъже.
English: Puregon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin beta or any of the other ingredients.
Bulgarian: Puregon е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към фолитропин бета или някоя от другите съставки.
English: The active substance in Puregon, follitropin beta, is a copy of the natural hormone follicle stimulating hormone (FSH).
Bulgarian: Активното вещество в Puregon, фолитропин бета, е копие на естествения хормон фоликулостимулиращ хормон (ФСХ).
English: In men, Puregon was studied to see its effect on sperm production in 49 patients.
Bulgarian: При мъже Puregon е проучен при 49 пациенти, за да се разгледат ефектите върху производството на сперматозоиди.
English: Puregon is administered to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time
Bulgarian: например оплождане ин витро); Puregon се прилага за стимулиране на яйчниците да произведат повече от една яйцеклетка наведнъж.
English: The Committee recommended that Puregon be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Puregon да бъде издадено разрешение за употреба.
English: For a full description of the doses, please see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълното описание на дозите - вижте листовката.
English: Puregon is given as a ‘subcutaneous' injection (under the skin) or into a muscle.
Bulgarian: Puregon се прилага под формата на подкожна инжекция или в мускул.
English: • women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation).
Bulgarian: жени, които са подложени на лечение на стерилитет (техники на асистирана репродукция,
English: Treatment with Puregon should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Bulgarian: Лечението с Puregon трябва да бъде проведено под контрола на лекар специалист по лечение на стерилитет.
English: Puregon is a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Bulgarian: Puregon представлява прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
English: For a full list of all side effects reported with Puregon, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Puregon нежелани реакциивижте листовката.
English: Puregon was as effective as the comparator in all of the studies.
Bulgarian: Във всички проучвания Puregon е също толкова ефективен, колкото контролното лекарство.
English: Puregon was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, in producing ovulation and in producing sperm.
Bulgarian: При лечение на стерилитет Puregon е също толкова ефективен, колкото ФСХ, извлечен от урина, за постигане на овулация и производство на сперматозоиди.
English: How has Puregon been studied?
Bulgarian: Как е проучен Puregon?
English: What is Puregon?
Bulgarian: Какво представлява Puregon?
English: The follitropin beta in Puregon is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Bulgarian: Съдържащият се в Puregon фолитропин бета се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда човешки ФСХ.
English: What is Puregon used for?
Bulgarian: За какво се използва Puregon?
English: It is also available as a solution for injection in a vial or a cartridge.
Bulgarian: Предлага се и под формата на инжекционен разтвор във флакон или в патрон.
English: Puregon can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Puregon е лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
English: How does Puregon work?
Bulgarian: Как действа Puregon?
English: Why has Puregon been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Puregon?
English: How is Puregon used?
Bulgarian: Как да използвате Puregon?
English: Oral use blister (OPA/aluminium/PVC/ aluminium)
Bulgarian: Перорално приложение блистер (OPA/ алуминий/PVC/алуми ний)
English: Cats and dogs
Bulgarian: Котки и котки
English: Dogs
Bulgarian: Котки
English: Adult and children (1 to 17 years):
Bulgarian: Възрастни и деца (от 1 до 17 години):
English: Your doctor will discuss this with you.
Bulgarian: Лекарят Ви ще обсъди това с Вас.
English: > 150 for two consecutive weeks
Bulgarian: > 150 за две последователни седмици
English: The overall safety profile was similar to that seen in adults.
Bulgarian: Общият профил на безопасност е подобен на този при възрастни.
English: • Wash your hands with soap and warm water.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и топла вода.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit data for children < 1 year.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на данни за деца на възраст < 1 година.
English: Combined studies 1 & 2
Bulgarian: Комбинирани изпитвания 1 & 2
English: It may harm them,
Bulgarian: възпаление на синусите (синузит);
English: You do not have to maintain pressure on the plunger for the rest of Step 4.
Bulgarian: Не трябва да упражнявате натиск върху буталото за останалата част от Стъпка 4.
English: This is a protein product and proteins can be easily damaged by improper mixing and excessive shaking.
Bulgarian: Това е протеинов продукт и протеините могат лесно да бъдат повредени от неправилно смесване и прекалено разклащане.
English: Reassessment of body weight is recommended every 12 weeks.
Bulgarian: Препоръчва се преоценка на телесното тегло на всеки 12 седмици.
English: The injection volume may be very small.
Bulgarian: Обемът за инжектиране може да бъде много малък.
English: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Bulgarian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320
English: Adjust the dose as follows:
Bulgarian: Коригирайте дозата както следва:
English: Patient may not have a weekly response within 8 weeks after receiving any rescue medicinal products.
Bulgarian: Възможно е пациентите да нямат седмичен отговор в продължение на 8 седмици след получаване на животоспасяващи лекарствени продукти.
English: The MAH shall agree the details of the following educational tools with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува подробностите на следните обучителни средства с националните компетентни органи и трябва да изпълни тази програма в национален мащаб.
English: Both studies were similarly designed.
Bulgarian: Двете изпитвания са с подобен дизайн.
English: Other medicines and Nplate
Bulgarian: Други лекарства и Nplate
English: Read all instructions for use thoroughly.
Bulgarian: Прочетете внимателно всички инструкции за употреба.
English: No formal clinical trials have been conducted in these patient populations.
Bulgarian: Не са провеждани официални клинични изпитвания при тези популации пациенти.
English: Perform step 3a before step 3b.
Bulgarian: Изпълнете стъпка 3а преди стъпка 3б.
English: It is very important the product is prepared correctly and the correct dose is taken.
Bulgarian: Много е важно продуктът да е приготвен правилно и да се прилага точната доза.
English: A summary of the key efficacy endpoints is presented below.
Bulgarian: Обобщение на ключовите крайни точки за ефикасност е представено по-долу.
English: Initial or subsequent once weekly dose:
Bulgarian: Начална или последваща еднократна седмична доза:
English: Do not use Nplate:
Bulgarian: Не използвайте Nplate:
English: No overall differences in safety or efficacy have been observed in patients < 65 and ≥ 65 years of age (see section 5.1).
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността при пациенти на възраст < 65 и ≥ 65 години (вж. точка 5.1).
English: See table 2 below for dose adjustment and monitoring.
Bulgarian: Вижте таблица 2 по-долу за корекция на дозата и наблюдение.
English: • Do check your dose before starting this step.
Bulgarian: Вашата доза, преди да започнете тази стъпка.
English: Please read the instructions at the end of this leaflet on how to inject Nplate, as discussed with your doctor.
Bulgarian: Моля, прочетете инструкциите в края на тази листовка за това как да инжектирате Nplate, както сте обсъдили с Вашия лекар.
English: The median duration of exposure was 65.4 weeks.
Bulgarian: Медианата на продължителност на експозицията е 65,4 седмици.
English: - The active substance is romiplostim.
Bulgarian: - Активното вещество е ромиплостим.
English: Overall survival was similar to placebo.
Bulgarian: Общата преживяемост е сходна с плацебо.
English: Date of first authorisation: 4 February 2009 Date of latest renewal: 20 December 2013
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 декември 2013 г.
English: Children (1 to 17 years old): in addition to adjusting your dose based on platelet counts, your doctor will also regularly reassess your body weight in order to adjust your dose.
Bulgarian: Деца (на възраст от 1 до 17 години): в допълнение към коригирането на Вашата доза според броя на тромбоцитите, Вашият лекар също редовно ще следи теглото Ви, за да коригира дозата
English: Before you begin Step 4 please note the following:
Bulgarian: Преди да започнете Стъпка 4, моля имайте предвид следното:
English: Generally, dissolution of Nplate takes less than 2 minutes.
Bulgarian: Обикновено разтварянето на Nplate отнема по-малко от 2 минути.
English: Effects of romiplostim on red and white blood cells
Bulgarian: Ефект на ромиплостим върху червените и белите кръвни клетки
English: Always use Nplate exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги използвайте Nplate точно както Ви е казал
English: Puerto Rico 00777-4060 USA
Bulgarian: Puerto Rico 00777-4060
English: In general, effects observed during these studies were related to the thrombopoietic activity of romiplostim and were similar regardless of study duration.
Bulgarian: Общо взето, наблюдаваните ефекти по време на тези проучвания са били свързани с тромбопоетичната активност на ромиплостим и са били сходни, независимо от продължителността на проучването.
English: A total of 66 subjects were enrolled in this study, including 54 subjects (82%) who had completed study S4.
Bulgarian: Общо 66 участници са включени в това проучване, включително 54 участницинти (82%), които са завършили проучване S4.
English: Do not use if frozen.
Bulgarian: Не го използвайте, ако е замразен.
English: Before you begin Step 3 please note the following:
Bulgarian: Преди да започнете Стъпка 3, моля имайте предвид следното:
English: In the post-marketing registry study, 19 confirmed paediatric patients were included.
Bulgarian: В постмаркетингово проучване-регистър са включени 19 потвърдени педиатрични пациенти.
English: After the first month of self-injecting Nplate, you will need to show that you can still prepare and inject Nplate correctly.
Bulgarian: След първия месец от самостоятелното поставяне на инжекциите с Nplate, Вие ще трябва да покажете, че все още можете да приготвяте и да си поставяте инжекцията с Nplate правилно.
English: Any excess dissolved Nplate must be thrown away immediately after completing the injection process.
Bulgarian: Всеки излишък от разтворения Nplate трябва да се изхвърли веднага след завършване на процеса на инжектиране.
English: ITP is a disease in which your body's immune system destroys its own platelets.
Bulgarian: ИТП е заболяване, при което имунната система на Вашия организъм разрушава собствените си тромбоцити.
English: Progression of existing Myelodysplastic Syndromes (MDS)
Bulgarian: Прогресия на съществуващи миелодиспластични синдроми (МДС)
English: Do not re-use Nplate!
Bulgarian: Не използвайте повторно Nplate!
English: Only patients who demonstrate the ability to reconstitute and self-administer Nplate are allowed to continue doing so.
Bulgarian: Само пациенти, които са показали, че са способни да реконституират и да си прилагат сами Nplate, могат да продължат да го правят.
English: IMMEDIATELY continue to step 7.
Bulgarian: НЕЗАБАВНО продължете със стъпка 7.
English: • Do not open items until directed in instructions.
Bulgarian: Не отваряйте елементите, преди да е указано в инструкциите.
English: • Select a well lit, flat work surface, such as a table.
Bulgarian: Изберете добре осветена, равна работна повърхност, като например маса.
English: You can press a cotton ball or gauze over the injection site for 10 seconds.
Bulgarian: Можете да притиснете памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране за 10 секунди.
English: Do the following:
Bulgarian: Направете следното:
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Bulgarian: Не се опитвайте да си поставяте сами инжекциите, ако не сте били обучени.
English: • if you are allergic to romiplostim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към ромиплостим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Nplate.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Nplate.
English: Component of a multipack, not to be sold separately.
Bulgarian: Съставна част на групова опаковка, да не се продава поотделно.
English: Nplate will be given under the direct supervision of your doctor, who will closely control the amount of Nplate given to you.
Bulgarian: Nplate ще Ви се прилага под прякото наблюдение на Вашия лекар, който отблизо ще контролира количеството Nplate, което Ви се прилага.
English: • if you are allergic to other medicines that are produced by DNA technology using the micro-organism Escherichia coli (E. coli).
Bulgarian: ако сте алергични към други лекарства, които са произведени чрез ДНК технология с използване на микроорганизма Escherichia coli (E.
English: Results of studies compared to standard of care (SOC) in non-splenectomised patients
Bulgarian: Резултати от проучванията спрямо стандартите за лечение (SOC) при пациенти без спленектомия
English: If you have missed a dose of Nplate, your doctor will discuss with you when you should have your next dose.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза на Nplate, Вашият лекар ще обсъди с Вас кога да получите следващата доза.
English: Patients received single subcutaneous weekly injections for 24 weeks.
Bulgarian: Пациентите са получавали единични подкожни седмични инжекции в продължение на 24 седмици.
English: What Nplate is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Nplate и за какво се използва
English: • Make sure all other materials are discarded into proper containers.
Bulgarian: Уверете се, че всички останали материали са изхвърлени в подходящи контейнери.
English: In these studies, myelofibrosis was not observed in animals after a 4-week post-treatment recovery period, indicating reversibility.
Bulgarian: При тези проучвания не се наблюдава миелофиброза при животни след 4-седмичен възстановителен период след лечението, което показва обратимост.
English: There are no or limited amount of data from the use of romiplostim in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на ромиплостим при бременни жени.
English: After the first 4 weeks of self-administration, the patient should again be supervised while reconstituting and administering Nplate.
Bulgarian: След първите 4 седмици самостоятелно приложение, пациентът трябва да бъде наблюдаван отново по време на реконституирането и прилагането на Nplate.
English: However, the data are insufficient to draw any meaningful conclusion relating to the impact of dose and age on the pharmacokinetics of romiplostim.
Bulgarian: Данните обаче са недостатъчни, за да се направи смислено заключение, свързано с въздействието на дозата и възрастта върху фармакокинетиката на ромиплостим.