FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Svaka se bočica rekonstituira prema sljedećim uputama:
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass rekonstitueres i henhold til følgende instruksjoner:
Croatian: Među ispitivanima zdravim ispitanicima, žene su imale više nuspojava (uglavnom reakcije povezane s infuzijom) nego muškarci.
Norwegian Bokmål: Blant de undersøkte friske forsøkspersonene fikk kvinner flere bivirkninger (hovedsakelig infusjonsrelaterte reaksjoner) enn menn.
Croatian: Kliničko značenje ove interakcije u smislu održavanja stvaranja trombina i mogućeg protrombotičkog učinka nije u potpunosti razjašnjeno.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av denne interaksjonen med hensyn til opprettholdelse av trombindannelse og potensialet for en protrombotisk effekt har ikke blitt fullstendig klarlagt.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
Croatian: Nuspojave su klasificirane prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert etter organklassesystem (SOC) og frekvens ved bruk av følgende kriterier: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Croatian: Nije vjerojatno da će Ondexxya utjecati na učinak drugih lijekova ili da će drugi lijekovi utjecati na Ondexxyu.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at Ondexxya vil påvirke virkningen av andre legemidler eller at andre legemidler vil påvirke Ondexxya.
Croatian: Antitrombotička terapija može se ponovno započeti čim je to medicinski indicirano nakon liječenja, a ako je bolesnik klinički stabilan i postignuta je odgovarajuća hemostaza.
Norwegian Bokmål: Antitrombotisk behandling kan gjenopptas så snart det er medisinsk indisert etter behandling, hvis pasienten er klinisk stabil og tilfredsstillende hemostase er oppnådd.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali terapijski pripravci, antidoti.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Alle andre terapeutiske preparater, midler mot forgiftninger.
Croatian: Podaci dobiveni u bolesnika koji krvare ograničeni su.
Norwegian Bokmål: Data fra blødende pasienter er begrensede.
Croatian: Nakon rekonstitucije Ondexxya se mora odmah primijeniti.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal Ondexxya brukes umiddelbart.
Croatian: Ukupno 33,3% bolesnika s tromboembolijskim događajem (12/36) imalo je tromboembolijski događaj tijekom prva tri dana.
Norwegian Bokmål: Totalt 33,3 % av pasientene med tromboembolihendelser (12/36) opplevde tromboembolihendelsen i løpet av de første tre dagene.
Croatian: 8 mg/min tijekom 120 minuta (960 mg)
Norwegian Bokmål: 8 mg/minutt over 120 minutter (960 mg)
Croatian: Koristite aseptičnu tehniku tijekom postupka rekonstiitucije.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk under rekonstitueringsprosedyren.
Croatian: Glavobolja često
Norwegian Bokmål: Hodepine vanlige
Croatian: Andeksanet alfa ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: U ispitivanje ANNEXA-4 uključeni su bolesnici s intrakranijalnim krvarenjem (GCS > 7 i volumen hematoma < 60 ml).
Norwegian Bokmål: I ANNEXA-4 ble pasienter med intrakraniell blødning (ICH) (GCS > 7 og hematomvolum < 60 ml) inkludert.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam lijek u venu u obliku injekcije ili infuzije.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil gi deg dette legemidlet ved injeksjon eller infusjon i en vene.
Croatian: Vremenski tijek anti-FXa aktivnosti prije i nakon primjene andeksaneta alfa prikazan je na slici 1.
Norwegian Bokmål: Tidsforløpet for anti-FXa-aktivitet før og etter administrasjon av andeksanet alfa er vist i figur 1.
Croatian: Usporedivost s farmakokinetikom andeksaneta alfa u Ondexxyi (2. generacija) još nije dokazana.
Norwegian Bokmål: Komparabilitet med hensyn på farmakokinetikken til andeksanet alfa i Ondexxya (2. generasjon) er ennå ikke bekreftet.
Croatian: Detaljne upute za liječnika ili medicinsku sestru kako primjenjivati Ondexxyu nalaze se na kraju ove upute o lijeku (pogledati „Upute za rukovanje").
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for legen eller sykepleieren om hvordan Ondexxya skal gis finnes på slutten av dette pakningsvedlegget (se "Håndteringsinstruksjoner").
Croatian: *Andeksanet alfa proizvodi se tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama jajnika kineskog hrčka
Norwegian Bokmål: * Andeksanet alfa produseres ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler).
Croatian: Kako Ondexxya izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Ondexxya ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Primjena Ondexxye se ne preporučuje tijekom trudnoće ili ako postoji mogućnost da zatrudnite a ne koristite kontracepciju.
Norwegian Bokmål: Ondexxya er ikke anbefalt under graviditet eller dersom du kan bli gravid og ikke bruker prevensjon.
Croatian: Pokazalo se da je aktivnost TFPI-ja u plazmi bila inhibirana 10 do 20 sati nakon primjene andeksaneta alfa.
Norwegian Bokmål: Det er vist at plasma TFPI-aktivitet hemmes i 10 til 20 timer etter administrasjon av andeksanet alfa.
Croatian: Ondexxya se isporučuje u staklenim bočicama kao bijeli do gotovo bijeli prašak za otopinu za infuziju, koji se rekonstituira (otapa) prije uporabe.
Norwegian Bokmål: Ondexxya leveres i hetteglass av glass som et hvitt til offwhite pulver til infusjonsvæske, oppløsning, som rekonstitueres (løses opp) før bruk.
Croatian: Početni intravenski bolus
Norwegian Bokmål: Innledende intravenøs bolus
Croatian: Od 209 bolesnika kojima je ponovno uvedena antikoagulantna terapija prije trombotičkog događaja, 10 (4,8%) bolesnika imalo je tromboembolijski događaj.
Norwegian Bokmål: Av de 209 pasientene som igjen ble antikoagulert før en trombotisk hendelse, fikk 10 (4,8 %) pasienter en tromboembolihendelse.
Croatian: Kod umjerenih simptoma može se uzeti u obzir kratkotrajni prekid ili usporavanje brzine infuzije, te nastavak infuzije nakon što se simptomi povuku.
Norwegian Bokmål: Ved moderate symptomer kan det overveies et kort avbrudd eller redusert infusjonshastighet med gjenopptatt infusjon etter at symptomene har avtatt.
Croatian: Prije početka rekonstitucije potrebno je sljedeće:
Norwegian Bokmål: Følgende trengs før rekonstituering:
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza do dva tjedna, provedenih na štakorima i majmunima.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved gjentatt dosering opptil to uker hos rotter og aper.
Croatian: Smanjenje aktivnosti anti-FXa odgovara oporavku stvaranja trombina.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i anti-FXa-aktivitet korrelerer med gjenopprettelse av trombindannelse.
Croatian: Ažurirana interim analiza pokazala je da promjena u aktivnosti anti-FXa (surogata) nije bila prediktivna za postizanje hemostatske djelotvornosti u sveukupnoj populaciji bolesnika.
Norwegian Bokmål: Den oppdaterte interimanalysen viste at endringen i anti-FXa-aktivitet (surrogat) ikke var prediktiv for oppnåelse av hemostatisk effekt i pasientpopulasjonen generelt.
Croatian: Reverzija antikoagulacije u zdravih ispitanika u dobi od 50 do 75 godina (Ispitivanje 14-503 i 14-504)
Norwegian Bokmål: Reversering av antikoagulasjon hos friske forsøkspersoner i alderen 50-75 år (studie 14-503 og
Croatian: Stoga se praćenje terapije mora prvenstveno temeljiti na kliničkim parametrima koji su pokazatelji odgovarajućeg odgovora (tj. postizanje hemostaze), nedostatku djelotvornosti (tj. ponovljenom krvarenju) i štetnim događajima (tj. tromboembolijskim događajima).
Norwegian Bokmål: Overvåkning av behandling bør derfor hovedsakelig baseres på kliniske parametere som indikerer tilstrekkelig respons (dvs. oppnåelse av hemostase), manglende effekt (dvs. ny blødning) og bivirkninger (dvs. tromboembolihendelser).
Croatian: Osjećaj vrućine vrlo često
Norwegian Bokmål: Varmefølelse svært vanlige
Croatian: Ispitivanje se mora temeljiti na odobrenom planu ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Studien skal baseres på en avtalt protokoll.
Croatian: Imajte na umu da se ovaj lijek uglavnom koristi u hitnim slučajevima i liječnik će odlučiti je li Vam potreban.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg. Vær oppmerksom på at dette legemidlet hovedsakelig brukes i akuttsituasjoner, og det er legen som har bestemt at du trenger det.
Croatian: Eliminacija proteinskih lijekova putem žuči i/ili stolice nije poznata kao put eliminacije proteina.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av proteinlegemidler vi galle og/eller feces er ikke en kjent eliminasjonsvei for proteiner.
Croatian: Recite liječniku ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Croatian: Pedijatrijska populacija: Sigurnost i djelotvornost andeksaneta alfa u djece i adolescenata nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Sikkerhet og effekt av andeksanet alfa hos barn og ungdom har ikke blitt fastslått.
Croatian: Podnošenje do 30. rujna
Norwegian Bokmål: Innsending innen 30. september
Croatian: Ponovno započinjanje antitrombotičke terapije
Norwegian Bokmål: Gjenopptakelse av antitrombotisk behandling
Croatian: Iako se u hitnim slučajevima sve više preporučuje utvrđivanje anti-FXa aktivnosti, nema dostupnih preporuka za prilagođavanje doze andeksaneta alfa.
Norwegian Bokmål: Selv om bestemmelse av anti-FXa-aktivitet i akuttsituasjoner i økende grad anbefales, foreligger det ingen anbefaling for tilpasset dosering av andeksanet alfa.
Croatian: Reverzija učinaka drugih inhibitora FXa (npr. fondaparinuksa, nefrakcioniranog heparina) pomoću andeksanata alfa nije ispitana u ljudi.
Norwegian Bokmål: Reversering av effekten til andre FXa-hemmere (f.eks. fondaparinuks, ufraksjonert heparin) med andeksanet alfa har ikke blitt undersøkt hos mennesker.
Croatian: Da bi se smanjio ovaj rizik, potrebno je razmotriti ponovno uvođenje antikoagulacijske terapije čim to bude medicinski opravdano nakon dovršenja liječenja.
Norwegian Bokmål: For å redusere denne risikoen skal det overveies å gjenoppta antikoagulasjonsbehandling så snart det er medisinsk forsvarlig etter fullført behandling.
Croatian: Oporavak stvaranja trombina nakon primjene ovisio je o dozi i režimu doziranja i nije korelirao s antiFXa aktivnosti nakon otprilike četiri sata (vidjeti u nastavku, „oporavak stvaranja trombina").
Norwegian Bokmål: Gjenopprettelse av trombindannelse etter administrasjon var avhengig av dose og doseregime og korrelerte ikke med anti-FXa-aktivitet etter ca. fire timer (se nedenfor "Gjenopprettelse av trombindannelse").
Croatian: Hiperhidroza često
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose vanlige
Croatian: Neneutralizirajuća antitijela na andeksanet alfa nastala tijekom primjene utvrđena su u otprilike 10% ispitanika (35/345).
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte, ikkenøytraliserende antistoffer mot andeksanet alfa ble påvist hos ca. 10 % (35/345).
Croatian: Sve upotrijebljene štrcaljke, igle i bočice, uključujući neiskorišteni dio rekonstituirane otopine potrebno je zbrinuti u skladu s nacionalnim propisima.
Norwegian Bokmål: Alle brukte sprøyter, kanyler og hetteglass, inkludert ikke anvendt rest av rekonstituert oppløsning, bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Croatian: Stoga se strogo preporučuje praćenje pojave znakova i simptoma tromboze.
Norwegian Bokmål: Overvåkning for tegn og symptomer på trombose anbefales derfor sterkt.
Croatian: Interakcija andeksaneta alfa i TFPI-ja nije još u potpunosti razjašnjena.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen mellom andeksanet alfa og TFPI har ikke blitt fullstendig klarlagt.
Croatian: U slučaju blage ili umjerene infuzijske reakcije, pažljivo nadziranje bolesnika može biti dovoljno.
Norwegian Bokmål: Ved milde eller moderate infusjonsreaksjoner kan nøye observasjon være tilstrekkelig.
Croatian: Andeksanet alfa je rekombinantni oblik ljudskog proteina FXa koji je modificiran tako da mu nedostaje enzimatska aktivnost.
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa er en rekombinant form av human FXa-protein som er modifisert slik at det mangler FXa-enzymaktivitet.
Croatian: Farmakokinetičko/farmakodinamičko modeliranje
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske modeller
Croatian: U ispitivanju koje je uspoređivalo farmakokinetiku andeksaneta alfa u starijih (65-69 godina) i mlađih (26-42 godina) zdravih ispitanika koji su primili apiksaban, farmakokinetika andeksaneta alfa u starijih ispitanika nije bila statistički drugačija od one u mlađih ispitanika.
Norwegian Bokmål: I en studie som sammenlignet farmakokinetikken til andeksanet alfa hos eldre (65-69 år) og yngre (26-42 år) friske forsøkspersoner som hadde fått apiksaban, var farmakokinetikken til andeksanet alfa ikke statistisk forskjellig hos eldre og yngre forsøkspersoner.
Croatian: Maksimalna reverzija anti-FXa aktivnosti postignuta je unutar dvije minute od završetka primjene bolusa.
Norwegian Bokmål: Maksimal reversering av anti-FXa-aktivitet ble oppnådd innen to minutter etter fullført bolusadministrasjon.
Croatian: Što morate znati prije nego primite Ondexxyu
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Ondexxya 3.
Croatian: 297/352 bolesnika (84,4%) primalo je andeksanet režimom niskih doza, dok ga je 55 bolesnika (15,6%) primalo režimom visokih doza.
Norwegian Bokmål: 297/352 pasienter (84,4 %) fikk lavdoseregimet med andeksanet, mens 55 pasienter fikk høydoseregimet.
Croatian: Trombotički događaji
Norwegian Bokmål: Trombotiske hendelser
Croatian: Liječnik Vam može dati antihistaminik koji će Vam olakšati nuspojave (pogledajte dio 4).
Norwegian Bokmål: Legen kan gi deg et antihistamin for å dempe bivirkninger (se avsnitt 4).
Croatian: Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.
Croatian: Glavobolja, kašalj ili nedostatak zraka (česte nuspojave koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba) koje su se javljale nekoliko minuta do nekoliko sati nakon infuzije.
Norwegian Bokmål: Hodepine, hoste eller kortpustethet (vanlige bivirkninger som kan ramme opptil 1 av 10 personer) oppsto noen minutter til timer etter infusjonen.
Croatian: Do danas, pojava pozitivnih neneutralizirajućih antitijela na andeksanet alfa nakon liječenja u bolesnika u ispitivanju ANNEXA-4 (8,5% ili 20/236 bolesnika) bila je slična onoj zapaženoj u zdravih ispitanika.
Norwegian Bokmål: Hittil har forekomst av positive, ikke-nøytraliserende antistoffer mot andeksanet alfa etter behandling hos pasienter i ANNEXA-4-studien (8,5 % eller 20/236 pasienter) vært likt det som er observert hos friske forsøkspersoner.
Croatian: Andeksanet alfa nije prikladan kao pripremna terapija prije hitnih kirurških zahvata.
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa er ikke egnet som forbehandling ved akutt kirurgi.
Croatian: U vrijeme nastupa događaja 10/36 (27,8%) bolesnika primalo je antitrombotičku terapiju.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for hendelsen sto 10/36 (27,8 %) pasienter på antitrombotisk behandling.
Croatian: Sigurnost andeksaneta alfa nije procjenjivana u bolesnika koji su primili koncentrate protrombinskog kompleksa, rekombinantni faktor VIIa ili punu krv unutar sedam dana prije krvarenja, jer su ti bolesnici bili isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til andeksanet alfa har ikke blitt evaluert hos pasienter som har fått protrombinkomplekskonsentrater, rekombinant faktor VIIa eller fullblod siste syv dager før blødningsepisoden, da disse ble ekskludert fra kliniske studier.
Croatian: Liječenje prokoagulantnim faktorima (npr. koncentratom protrombinskog kompleksa (PCC) koji sadrži 3 ili 4 faktora / aktiviranim PCC-om, rekombinantnim faktorom VIIa, svježom smrznutom plazmom) i punu krv potrebno je izbjegavati osim ako to nije apsolutno neophodno, zbog nedostatka podataka o liječenju u kombinaciji s takvom terapijom.
Norwegian Bokmål: Behandlinger med prokoagulantfaktorer (f.eks. 3- eller 4-faktor protrombinkomplekskonsentrat (PCC)/aktivert PCC, rekombinant faktor VIIa, ferskfrosset plasma) og fullblod skal unngås med mindre absolutt nødvendig, grunnet manglende data i kombinasjon med disse behandlingene.
Croatian: Prašak u bočici od 20 ml (staklo tipa I) s čepom (butilna guma).
Norwegian Bokmål: Pulveret leveres i et 20 ml hetteglass (type I-glass) med propp (butylgummi).
Croatian: U cilju daljnje potvrde djelotvornosti i sigurnosti nositelj odobrenja mora podnijeti ažurirani farmakokinetički/farmakodinamički model koristeći podatke prethodno uključene u ispitivanja (iz ispitivanja 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 i 14-506)kao i novouključene podatke iz ispitivanja 16-512 (Farmakokinetičkofarmakodinamičko ispitivanje 2. generacije andeksaneta u usporedbi s 1. generacijom), ispitivanja 16-508 (Farmakokinetičko-farmakodinamičko ispitivanje andeksaneta u ispitanika koji su etnički Japanci) i ispitivanja 14-505 (ANNEXA-4).
Norwegian Bokmål: For ytterligere å bekrefte effekt og sikkerhet, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn en oppdatert farmakokinetisk/farmakodynamisk modell som bruker alle tidligere inkorporerte data (fra studie 11-501, 12-502, 14503, 14-504 og 14-506) samt nylig inkorporerte data fra studie 16-512 (farmakokinetikk/farmakodynamikkstudie av 2. generasjon andeksanet mot 1. generasjon), studie 16-508 (farmakokinetikk/farmakodynamikkstudie av andeksanet hos individer av japansk etnisitet) og studie 14-505 (ANNEXA-4).
Croatian: Tablica 2: Sažetak doziranja za reverziju apiksabana
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Sammendrag av dosering for reversering av apiksaban
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama bolesnika
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle populasjoner
Croatian: Osim toga, samostalni protrombotički učinak samog andeksaneta alfa ne može se isključiti.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan uavhengig protrombotisk effekt av andeksanet alfa ikke utelukkes.
Croatian: Nakon primjene Ondexxye i zaustavljanja većeg krvarenja, potrebno je razmotriti ponovno započinjanje primjene antikoagulantnih lijekova radi prevencije trombotičkih događaja uvjetovanih podležećim zdravstvenim stanjem bolesnika.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av Ondexxya og opphør av en stor blødning, skal det overveies å gjenoppta antikoagulasjon for å forebygge trombotiske hendelser som følge av pasientens underliggende medisinske tilstand.
Croatian: Bolesnici starije životne dobi (65 godina ili stariji): Prilagođavanje doze u bolesnika starije životne dobi nije potrebno (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Eldre (65 år eller eldre): Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Croatian: Trideset šest od 352 bolesnika koji su dovršili praćenje sigurnosti primjene lijeka tijekom 30 dana (10,3 %) imalo je trombotičke događaje, uključujući vensku tromboemboliju, infarkt miokarda i moždani udar.
Norwegian Bokmål: Trettiseks av 352 pasienter med fullført 30 dagers oppfølging med hensyn til sikkerhet (10,3 %) fikk trombotiske hendelser, inkludert venøst tromboemboli (VTE), hjerteinfarkt (MI) og slag.
Croatian: Nekardiovaskularni uzroci smrti (n = 27) uključivali su: respiratorno zatajenje (n = 5), infekciju/sepsu (n = 5), nesretni slučaj/traumu (n = 2), rak (n = 1) i druge/nevaskularne uzroke (n = 14).
Norwegian Bokmål: Ikkekardiovaskulære dødsfall (n = 27) omfattet: respirasjonssvikt (n = 5), infeksjon/sepsis (n = 5), ulykke/traume (n = 2), kreft (n = 1) og andre/ikke-vaskulære årsaker (n = 14).
Croatian: Prag anti-FXa aktivnosti za normalizaciju stvaranja trombina (određen srednjom vrijednosti ETP-a i standardnim devijacijama) procjenjuje se da iznosi 44,2 ng/ml (unutar jedne standardne devijacije normalnog ETP-a) a na temelju objedinjenih podataka iz ispitivanja 14-503 i 14-504, kako je prikazano na slici.
Norwegian Bokmål: Grensene for antiFXa-aktivitet med hensyn til normalisering av trombindannelse (definert ved gjennomsnittlig ETP og standardavvik) ble anslått å være 44,2 ng/ml (innenfor ett standardavvik fra normal ETP) basert på sammenslåtte data fra studie 14-503 og 14-504, som indikert i figuren.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna za donošenje zaključka o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er utilstrekkelige med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Croatian: Serin na aktivnom mjestu zamijenjen je alaninom što onemogućuje molekuli cijepanje protrombina i njegovu aktivaciju, a domena gama-karboksiglutamatne kiseline je odstranjena kako bi se uklonila sposobnost proteina da se ugradi u kompleks protrombinaze, čime se uklanja svaki antikoagulacijski učinak.
Norwegian Bokmål: Det aktive setet serin er erstattet med alanin, slik at molekylet ikke kan spalte og aktivere protrombin, og gammakarboksyglutaminsyre (Gla)-domenet er fjernet for å eliminere muligheten for at proteinet inngår i protrombinasekomplekset, noe som fjerner antikoagulasjonseffekten.
Croatian: 7. Bacite sve upotrijebljene štrcaljke, igle i bočice, uključujući neiskorišteni dio rekonstituirane otopine.
Norwegian Bokmål: Kast alle brukte sprøyter, kanyler og hetteglass, inkludert ikke anvendt rest av rekonstituert oppløsning.
Croatian: Navale crvenila vrlo često
Norwegian Bokmål: Rødming svært vanlige
Croatian: Deset od 36 bolesnika (27,8 %) ponovno su započeli s primjenom antitrombotičke terapije u vrijeme događaja, i svih 36 bolesnika primali su antikoagulacijsku terapiju zbog ranije venske tromboembolije u anamnezi i/ili fibrilacije atrija u vrijeme kad su primili andeksanet alfa (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Ti av 36 (27,8 %) pasienter hadde gjenopptatt antitrombotisk behandling ved tidspunktet for hendelsen, og alle 36 pasienter hadde vært antikoagulert ved et tidligere tilfelle av VTE og/eller atrieflimmer på det tidspunktet de fikk andeksanet alfa (se pkt.
Croatian: Andeksanet alfa se ne preporučuje tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Croatian: Najčešće opažene nuspojave bile su blage ili umjerene reakcije povezane s infuzijom (vidjeti tablicu 4) koje su uključivale simptome poput navala crvenila, osjećaja vrućine, kašlja, disgeuzije i dispneje koji su se javljali nekoliko minuta do nekoliko sati od početka infuzije.
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene var milde eller moderate infusjonsrelaterte reaksjoner (se tabell 4) med symptomer som rødming, varmefølelse, hoste, dysgeusi og dyspné som oppsto i løpet av minutter til timer etter infusjonen.
Croatian: Lonza Biologics Porrino, S.L. C/ La Relba s/n
Norwegian Bokmål: Lonza Biologics Porrino, S.L.
Croatian: Laboratorijski parametri, poput anti-FXa aktivnosti, endogenog trombotičkog potencijala (ETP) ili biljega tromboze, mogu biti nepouzdani kao vodiči u liječenju.
Norwegian Bokmål: Laboratorieparametere som anti-FXa-aktivitet, endogent trombotinpotensial (ETP) eller trombosemarkører er ikke nødvendigvis pålitelige som doseringsveiledning.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Rekonstitucija
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Croatian: Pretrage Prolazni porast D-dimera i F1+2 fragmenata vrlo često
Norwegian Bokmål: Forbigående økninger i D-dimer og fragment F1+2