FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette demi-vie peut varier d'un patient à l'autre.
Spanish: Esta semivida puede variar de un paciente a otro.
French: Canada
Spanish: Canadá
French: Hypersensibilité à l'un des composants.
Spanish: Hipersensibilidad a alguno de los componentes.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6
French: Pour les questions de sécurité relatives aux agents transmissibles, voir la rubrique 4.4.
Spanish: Para las indicaciones de seguridad con respecto a agentes transmisibles, ver sección 4.4.
French: • Dans les 60 jours suivant un jalon important (en matière de pharmacovigilance ou de minimisation
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o
French: le Plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques
Spanish: Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos.
French: Les véritables réactions d'hypersensibilité sont rares.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad auténticas se producen en raras ocasiones.
French: L'effet indésirable suivant peut néanmoins être grave et a été observé occasionnellement :
Spanish: Los siguientes efectos secundarios pueden ser graves y se han observado ocasionalmente.
French: - Les autres composants sont le maltose et le polysorbate 80.
Spanish: - Los demás componentes son maltosa y polisorbato 80.
French: Néanmoins, il convient de noter qu'il n'existe aucune donnée d'efficacité clinique permettant d'étayer l'administration par voie sous-cutanée.
Spanish: No obstante, debe tenerse en cuenta que no hay datos de eficacia clínica que apoyen la administración por vía subcutánea.
French: • Réaction allergique : il est possible que vous présentiez une réaction allergique après administration de ce médicament.
Spanish: • Reacción alérgica: Existe una posibilidad de que sufra una reacción alérgica tras la administración de este medicamento.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS
French: • Aucune donnée n'est disponible sur les interactions entre ImmunoGam et d'autres médicaments.
Spanish: • No hay datos disponibles sobre las interacciones de ImmunoGam con otros medicamentos.
French: Excipients : Maltose (voir notice pour plus d'informations) et polysorbate 80
Spanish: Excipientes: Maltosa (consulte el prospecto para obtener más información) y polisorbato 80
French: En fonction de la nature et de la gravité de la réaction allergique, il est possible que votre médecin vous prescrive un traitement supplémentaire ou décide d'arrêter immédiatement l'injection.
Spanish: Según la naturaleza y la gravedad de la reacción alérgica, es posible que su médico le aplique un tratamiento adicional o decida detener la inyección inmediatamente.
French: En outre, un RMP mis à jour doit être soumis
Spanish: Además, se debe presentar un PGR actualizado:
French: Conformément à la directive du CHMP sur les systèmes de gestion des risques concernant les médicaments à usage humain, le RMP mis à jour doit être soumis en même temps que le rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) suivant.
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos para uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
French: • Lors de la réception de nouvelles informations susceptibles de modifier la spécification de sécurité,
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.ema.europa.eu
French: Vaccins viraux vivants atténués
Spanish: Vacunas con virus vivos atenuados
French: ImmunoGam contient des petites quantités d'IgA.
Spanish: ImmunoGam contiene pequeñas cantidades de IgA.
French: Chez l'animal, le test de toxicité aiguë n'a aucun intérêt car des doses plus importantes entraînent une surcharge.
Spanish: En animales, las pruebas de toxicidad aguada no son relevantes, ya que las dosis superiores producen sobrecarga.
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients atteints de diabète de type 2.
Spanish: Esto deberá tenerse en cuenta en pacientes con diabetes melitus.
French: Les immunoglobulines sont des constituants normaux du corps humain.
Spanish: Las inmunoglobulinas son componentes habituales del cuerpo humano.
French: Les IgG et les complexes IgG sont dégradés dans le système réticulo-endothélial.
Spanish: IgG y los complejos de IgG se descomponen en el sistema reticuloendotelial.
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Consulte a su médico antes de usar este medicamento.
French: Tous les 2 mois jusqu'à la séroconversion suivant la vaccination.
Spanish: Cada 2 meses hasta la seroconversión posterior a la vacunación
French: Le tableau ci-dessous indique les posologies recommandées.
Spanish: En la siguiente tabla se proporciona la dosis recomendada.
French: Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
Spanish: Responsable de la fabricación Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
French: Les sous-classes d'immunoglobuline IgG sont les suivantes : IgG1 :
Spanish: Las subclases de inmunoglobulina IgG son las siguientes:
French: Votre médecin déterminera si ImmunoGam peut être utilisé au cours de la grossesse ou de l'allaitement.
Spanish: Su médico decidirá si ImmunoGam puede administrarse durante el embarazo y la lactancia.
French: Les patients présentant un déficit en IgA sont susceptibles de développer une réaction allergique à ce médicament.
Spanish: Los pacientes que tengan deficiencia de IgA podrían desarrollar una reacción alérgica a este medicamento.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 2.0 présentée dans le module 1.8.1. de la demande d'autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionnel avant et pendant la commercialisation du produit.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurarse de que el Sistema de Farmacovigilancia, tal como se describe en la versión 2.0 incluida en el módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
French: 30 à 100 UI/kg
Spanish: 30-100 UI/kg.
French: Comme tous les médicaments, ImmunoGam peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, ImmunoGam puede producir efectos adversos, aunque no todas las
French: Prévention de l'hépatite B en cas d'exposition accidentelle chez les sujets non immunisés
Spanish: Prevención de hepatitis B en caso de exposición accidental en sujetos no inmunizados
French: • ImmunoGam contient du maltose (10 % p/p).
Spanish: • ImmunoGam contiene maltosa (10% w/w).
French: En cas de doute, contacter le fabricant du système de test pour savoir si ce dernier est adéquat pour les produits parentéraux contenant du maltose.
Spanish: En caso de duda, póngase en contacto con el fabricante del sistema de pruebas para determinar si el sistema es adecuado para su uso con productos parenterales que contengan maltosa.
French: ImmunoGam a une demi-vie biologique de 3 à 4 semaines.
Spanish: ImmunoGam tiene una semivida de eliminación de 3 a 4 semanas.
French: • Ne pas utiliser ImmunoGam après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette ou la boîte.
Spanish: • No utilizar ImmunoGamdespués de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase.
French: Précautions particulières d'utilisation et manipulation et d'élimination
Spanish: Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
French: Le titulaire de l'AMM s'engage à effectuer les études et les activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Plan de pharmacovigilance, comme convenu dans la version 1.3 du plan de gestion des risques (RMP) présenté dans le module 1.8.2. de la demande d'autorisation de mise sur le marché et toute mise à jour ultérieure du RMP acceptée par le CHMP.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 1.3 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
French: Le test de toxicité à dose répétée et les études de toxicité embryo-fœtales sont impossibles à effectuer en raison de l'induction et des interférences des anticorps.
Spanish: Las pruebas de toxicidad a dosis repetidas y los estudios de toxicidad embriofetal no son prácticas debido a la inducción de los anticuerpos y a la interferencia con ellos.
French: ImmunoGam doit être amené à température ambiante (environ 20ºC à 25ºC) avant utilisation.
Spanish: Debe dejarse que ImmunoGam alcance la temperatura ambiente (aproximadamente entre 20 y 25 ºC) antes de su uso.
French: Les personnes présentant un déficit en IgA peuvent potentiellement développer des anticorps anti-IgA et présenter des réactions anaphylactiques après administration de composants sanguins contenant de l'IgA.
Spanish: Las personas con deficiencia de IgA tienen el riesgo potencial de desarrollar anticuerpos de IgA y podrán tener reacciones anafilácticas tras la administración de componentes sanguíneos que contengan IgA.
French: Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
French: Les effets du médicament sur le système immunitaire du nouveau-né n'ont pas été étudiés.
Spanish: No se han estudiado los efectos del medicamento en el sistema inmunitario
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y
French: Après l'injection de ce médicament, un intervalle de 3 mois minimum doit être respecté avant d'administrer un vaccin viral vivant atténué.
Spanish: Tras la administración de este medicamento, debe dejarse que transcurra un intervalo de al menos 3 meses antes de administrar vacunas con virus vivos atenuados.
French: Le médecin doit dès lors comparer les bénéfices d'un traitement par ImmunoGam au regard du risque potentiel de réaction d'hypersensibilité.
Spanish: Por tanto, el médico deberá sopesar las ventajas del tratamiento con ImmunoGam frente al riesgo potencial de reacciones de
French: ImmunoGam doit être administré par voie intramusculaire.
Spanish: ImmunoGam debe administrarse por vía intramuscular.
French: L'immunoglobuline humaine antihépatite B pour injection par voie intramusculaire est biodisponible dans la circulation du receveur après 2 à 3 jours.
Spanish: La inmunoglobulina humana antihepatitis B por vía intramuscular está biodisponible en la circulación del destinatario tras un retardo de 2 a 3 días.
French: Exp :
Spanish: Cad:
French: En cas d'administration intramusculaire, ImmunoGam doit être injecté dans la partie supérieure de l'épaule (muscle deltoïde) ou à l'avant de la cuisse, dans sa partie droite (partie antéro-latérale de la cuisse) chez le nouveau-né.
Spanish: Para la administración por vía intramuscular, ImmunoGam debe inyectarse en la parte superior del hombro (músculo deltoide) o en el lado derecho frontal del muslo (cara anterolateral) en recién nacidos.
French: Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines, notamment dans certains cas rares de déficit en IgA lorsque le patient présente des anticorps anti-IgA.
Spanish: Hipersensibilidad a las inmunoglobulinas humanas, especialmente en algunos casos aislados de deficiencia de IgA, cuando el paciente tiene anticuerpos frente a IgA.
French: La quantité d'IgA représente moins de 40 microgrammes/ml.
Spanish: El contenido de IgA es menor de 40 microgramos/ml.
French: Si l'administration par voie intramusculaire est contre-indiquée (troubles de la coagulation), l'injection peut être effectuée par voie sous-cutanée si aucun médicament par voie intraveineuse n'est disponible.
Spanish: Si la administración por vía intramuscular está contraindicada (trastornos hemorrágicos), la inyección se podrá administrar por vía subcutánea si no hay medicamentos intravenosos disponibles.
French: La sécurité d'utilisation de ce médicament chez les femmes enceintes n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de este medicamento en ensayos clínicos controlados para su uso en el embarazo humano.
French: Ne pas administrer ImmunoGam dans un vaisseau sanguin en raison du risque de choc.
Spanish: Tenga cuidado de no administrar ImmunoGam en los vasos sanguíneos, debido al riesgo de shock.
French: Chez les patients souffrant de thrombocytopénie sévère ou de troubles de la coagulation et chez qui les injections intramusculaires sont contre-indiquées, ImmunoGam doit uniquement être prescrit si les résultats escomptés l'emportent sur les risques potentiels.
Spanish: En pacientes que sufren trombocitopenia grave o cualquier otro trastorno de la coagulación en el que las inyecciones por vía intramuscular están contraindicadas, ImmunoGam deberá administrarse únicamente si los beneficios esperados compensan los riesgos potenciales.
French: Les effets indésirables rapportés pendant les essais cliniques avec ImmunoGam, administré par voie intramusculaire (injecté dans un muscle), étaient peu fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 1 000).
Spanish: Las reacciones adversas detectados durante los ensayos clínicos con ImmunoGam, administrado por vía intramuscular (inyectado en un músculo), y que se consideraron relacionados con ImmunoGam, fueron poco frecuentes (afectan de 1 a 10 personas de cada 1.000).
French: L'immunoglobuline humaine antihépatite B doit être administrée trois à quatre semaines après l'administration de ce type de vaccin viral vivant atténué ; si l'administration d'immunoglobuline humaine antihépatite B est essentielle dans les trois à quatre semaines suivant la vaccination, une revaccination doit être effectuée trois mois après l'administration de l'immunoglobuline humaine antihépatite B.
Spanish: La inmunoglobulina humana antihepatitis B debe administrarse transcurrido un plazo de tres a cuatro semanas después de la administración de este tipo de vacunas con virus vivos atenuados; en caso de que sea esencial administrar inmunoglobulina humana antihepatitis B durante el plazo de tres a cuatro semanas posteriores a la vacunación, deberá repetirse la vacunación transcurridos tres meses después de la administración de inmunoglobulina humana antihepatitis B.
French: - si vous présentez un déficit en IgA et que vous avez développé une réaction allergique aux produits contenant de l'IgA.
Spanish: - si presenta un déficit de IgA que ha provocado el desarrollo de una reacción alérgica a productos que contengan IgA.
French: Ne prenez jamais ImmunoGam - si vous avez déjà présenté une réaction allergique aux immunoglobulines humaines, à d'autres dérivés sanguins ou à tout autre composant d'ImmunoGam.
Spanish: No use ImmunoGam - si ha desarrollado con anterioridad una reacción alérgica a las inmunoglobulinas humanas, a otros hemoderivados, o a cualquiera de los otros componentes de ImmunoGam.
French: ImmunoGam contient une faible quantité d'IgA (moins de 40 microgrammes/ml).
Spanish: ImmunoGam contiene una pequeña cantidad de IgA (menos de 40 microgramos/ml).
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC.
Spanish: Las medidas tomadas se consideran eficaces para virus con envoltura, como el VIH, el VHB y el VHC.
French: Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
Spanish: No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Pour l'administration intramusculaire d'ImmunoGam, les seuls signes de surdosage seraient une douleur et un endolorissement au niveau du site d'injection.
Spanish: Para la administración por vía intramuscular de ImmunoGam, las únicas manifestaciones de sobredosis serían dolor y dolor a la palpación en la zona de inyección.
French: ImmunoGam fait partie de la famille des médicaments contenant des immunoglobulines (anticorps protégeant contre certaines infections), qui sont naturellement présentes dans votre sang.
Spanish: ImmunoGam pertenece a un grupo de medicamentos que contienen inmunoglobulinas (anticuerpos que protegen frente a ciertas infecciones), que están presentes en la sangre.
French: L'expérience clinique acquise avec les immunoglobulines suggère qu' aucun effet délétère sur le cours de la grossesse, le fœtus ou le nouveau-né n'est attendu.
Spanish: Según la experiencia clínica con inmunoglobulinas, no se esperan efectos perjudiciales durante el embarazo o en el feto y el neonato.
French: ImmunoGam se présente sous la forme d'une solution injectable en flacon en verre.
Spanish: ImmunoGam se presenta como una solución inyectable en un vial de vidrio.
French: Certains types de systèmes de test de la glycémie (par exemple, ceux basés sur les méthodes au glucose déshydrogénase pyrroloquinoléine quinone (GDH-PQQ) ou au glucose-dye-oxydo-réductase) interprètent incorrectement le maltose présent dans ImmunoGam comme du glucose.
Spanish: Algunos tipos de sistemas de pruebas de glucosa en sangre (por ejemplo, los métodos basados en la glucosa deshidrogenasa pirrolquinolinaquinona (GDH-PQQ) o en la glucosa-colorante-oxidoreductasa) pueden interpretar erróneamente la maltosa que contiene ImmunoGam como si fuera glucosa.
French: Aucun effet indésirable n'a été rapporté après la commercialisation d'ImmunoGam dans l'indication d'immunoprophylaxie de l'hépatite B.
Spanish: No se han notificado acontecimientos adversos en el uso posterior a la comercialización de ImmunoGam para la indicación de inmunoprofilaxis de hepatitis B.
French: ImmunoGam est fourni dans un flacon en verre de type 1 muni d'un bouchon en bromobutyle siliconé, d'une capsule en aluminium et d'un capuchon amovible en plastique.
Spanish: ImmunoGam se suministra en un vial de vidrio Tipo 1 con un tapón de caucho de bromobutilo siliconizado, precinto de aluminio y cápsula de cierre de plástico de apertura fácil.
French: • Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Spanish: • Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
French: Il convient de tenir compte des autres recommandations officielles sur l'utilisation appropriée de l'immunoglobuline humaine antihépatite B par voie intramusculaire.
Spanish: Deberán tenerse en cuenta también otras directrices oficiales sobre el uso adecuado de la inmunoglobulina humana antihepatitis B por vía intramuscular.
French: 500 UI minimum Selon l'intensité de l'exposition dès que possible après l'exposition, et de préférence dans les 24 à 72 heures.
Spanish: Según la intensidad de la exposición, lo antes posible tras la exposición y preferiblemente en un plazo de 24 a 72 horas
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants après administration d'ImmunoGam : o urticaire, rougeurs ou éruption cutanée, gonflement d'une zone précise telle que le site d'injection ou le visage o oppression thoracique, essoufflement, respiration sifflante o augmentation rapide du rythme cardiaque, chute soudaine de la tension artérielle et/ou choc Ces symptômes peuvent être les premiers signes d'une réaction allergique.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas tras usar o urticaria, piel enrojecida o erupción, hinchazón de una zona específica, como la zona de inyección o opresión en el pecho, respiración difícil, sibilancia o rápido aumento del ritmo cardíaco, caída repentina de la presión arterial o shock Estos síntomas podrían ser signos claros de una reacción alérgica.
French: ImmunoGam contient 0,16 g de maltose pour une dose de 500 UI.
Spanish: ImmunoGam contiene 0,16 g de maltosa en una dosis de 500 UI.
French: Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infection.
Spanish: Entre estas medidas se incluyen la cuidadosa selección de los donantes de sangre y de plasma para asegurarse de se excluyen aquellos donantes potencialmente portadores de infecciones, y la realización de pruebas de cada donación y mezcla de plasma para detectar signos de virus o infecciones.
French: Chez les sujets qui n'ont pas développé de réponse immunitaire (aucun anticorps antihépatite B mesurable) après vaccination et qui nécessitent une prévention continue, l'administration de 500 UI chez l'adulte et de 8 UI/kg chez l'enfant tous les 2 mois peut être envisagée ; un titre en anticorps est estimé protecteur à partir d'un minimum de 10 mUI/ml.
Spanish: En sujetos que no hayan mostrado una respuesta inmune (sin recuento de anticuerpos de hepatitis B) tras la vacunación y para quienes sea necesaria una prevención continua, puede considerarse la administración de 500 UI en adultos y 8 UI/kg en niños cada 2 meses; se considera que 10 mUI/ml es un valor de anticuerpos
French: En cas de vaccination simultanée, l'immunoglobuline et le vaccin doivent être administrés au niveau de deux sites d'injection différents.
Spanish: Cuando sea necesario realizar una vacunación simultánea, la inmunoglobulina y la vacuna deberán administrarse en dos sitios distintos.
French: Les informations de produit des systèmes de test de la glycémie, notamment les bandelettes réactives, doivent être lues attentivement afin de déterminer si l'utilisation du système est appropriée aux produits parentéraux contenant du maltose.
Spanish: La información del producto de los sistemas de pruebas de glucosa en sangre, incluidos los de las tiras de ensayo, debe revisarse detenidamente para determinar si el sistema es adecuado para su uso con productos parenterales que contengan maltosa.
French: Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Spanish: Esto incluye también cualquier virus desconocido o emergente, así como otros tipos de patógenos.
French: Si le receveur est HBsAg positif, il n'y a aucun bénéfice à administrer ce médicament.
Spanish: Si el destinatario es portador de AgHBs, la administración de este medicamento no proporcionará ningún
French: * La fréquence a été évaluée à l'aide des critères suivants : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100).
Spanish: * La frecuencia se ha evaluado mediante los siguientes criterios: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥1/1.000 a <1/100).
French: - Prévention de l'hépatite B en cas d'exposition accidentelle chez les sujets non immunisés : Au minimum 500 UI selon l'intensité de l'exposition, dès que possible après l'exposition et de préférence dans les 24 à 72 heures.
Spanish: - Prevención de hepatitis B en caso de exposición accidental en sujetos no inmunizados: Al menos 500 UI, según la intensidad de la exposición, lo antes posible tras la exposición y preferiblemente en un plazo de 24 a 72 horas.
French: - Patients sous hémodialyse, jusqu'à ce que le vaccin soit efficace.
Spanish: - Pacientes hemodializados, hasta que la vacunación sea efectiva.
French: QU'EST-CE QUE IMMUNOGAM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Spanish: Qué es ImmunoGam y para qué se utiliza