FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 400 mg / 100 mg Potahované tablety Perorální podání lahvička (HDPE)
Croatian: 400 mg/100 mg Filmom obložena tableta
Czech: Registrační (EU) číslo Smyšlený název Síla
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Czech: • máte cukrovku.
Croatian: • imate šećernu bolest.
Czech: Očekává se.
Croatian: Očekuje se.
Czech: čtvrtletí 2023
Croatian: drugom tromjesečju 2023. godine
Czech: Zeptejte se svého lékaře na účinnou metodu antikoncepce, která je pro Vás a Vaši partnerku vhodná.
Croatian: Upitajte liječnika koja je učinkovita metoda kontracepcije pogodna za Vas i Vašeg partnera.
Czech: Je proto velmi důležité, abyste Vy (nebo Vaše partnerka) během této léčby nebo po určitou dobu po ukončení léčby neotěhotněla.
Croatian: Stoga je vrlo važno da Vi (ili Vaša partnerica) ne zatrudnite tijekom ovog liječenja ili u određenom razdoblju nakon završetka liječenja.
Czech: Ribavirin může být velmi škodlivý pro nenarozené dítě.
Croatian: Ribavirin može izazvati oštećenja kod nerođenog djeteta.
Czech: Průměrná hodnota (90 % interval spolehlivosti)a,b
Croatian: Srednji omjer (90 % interval pouzdanosti)a,b
Czech: Tableta je 20 mm dlouhá a 10 mm široká.
Croatian: Tableta je dugačka 20 mm i široka 10 mm.
Czech: Nezměněný velpatasvir je také hlavní složkou přítomnou ve stolici.
Croatian: Nepromijenjeni velpatasvir je glavni oblik prisutan u stolici.
Czech: Antagonisté H2-receptorů
Croatian: Antagonisti H2-receptora
Czech: Tabletu spolkněte celou s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu sa ili bez hrane.
Czech: Beze změny
Croatian: Bez promjene
Czech: Zvýšení skóre (zhoršení)
Croatian: Povećani rezultat (pogoršanje)
Czech: Doporučená dávka Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně po dobu 12 týdnů.
Croatian: Preporučena doza Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan tijekom 12 tjedana.
Czech: • Jestliže právě užíváte kteroukoli z následujících léčivých látek:
Croatian: • Ako trenutno uzimate neki od sljedećih lijekova:
Czech: Zvýšení skóre (zhoršení) Bez hodnocení
Croatian: Povećani rezultat (pogoršanje) Bez procjene
Czech: (Zvýšení žaludečního pH)
Croatian: (Povećanje želučanog pH)
Czech: 95 % CI
Croatian: Ukupno 95 % CI
Czech: Bez hodnocení
Croatian: Bez procjene
Czech: e. Tyto léčivé přípravky patří do třídy, kde lze předvídat podobné interakce.
Croatian: Ovo su lijekovi iz skupine u kojoj se mogu predvidjeti slične interakcije.
Czech: a. Průměrná hodnota z více experimentů u stejného laboratorního replikonu.
Croatian: Srednja vrijednost iz višestrukih pokusa istog laboratorijskog replikona.
Czech: Přípravek Epclusa lze podávat bez ohledu na jídlo.
Croatian: Epclusa se može primjenjivati bez obzira na hranu.
Czech: Léčivá látka podle terapeutických oblastí/možný mechanismus interakce
Croatian: Lijek prema terapijskim područjima/mogući mehanizam interakcije
Czech: Vezměte si sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).
Croatian: Ponesite bocu s tabletama sa sobom tako da možete lako opisati što ste uzeli.
Czech: ↑ Statiny
Croatian: ↑ statini
Czech: Skupiny léčených pacientů (Počty léčených pacientů)
Croatian: Skupine u ispitivanju (Broj liječenih bolesnika)
Czech: Počet klinických izolátů
Croatian: Broj kliničkih izolata
Czech: Léčivé látky v tomto léčivém přípravku působí společně tak, že blokují dva různé proteiny, které virus potřebuje ke svému růstu a rozmnožování, a tím umožní trvalé odstranění infekce z těla.
Croatian: Djelatne tvari u ovom lijeku djeluju zajedno tako što blokiraju dva različita proteina koja su virusu potrebna za rast i umnažanje i time omogućuju trajno uklanjanje infekcije iz tijela.
Czech: Tyto léky mohou snížit množství velpatasviru v krvi.
Croatian: Ovi lijekovi mogu smanjiti količinu velpatasvira u Vašoj krvi.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP55
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotik koji djeluje direktno, ATC šifra: J05AP55
Czech: • rosuvastatin nebo jiné statiny užívané k léčbě vysoké hladiny cholesterolu.
Croatian: • rosuvastatin ili druge statine koji se primjenjuju za liječenje visokog kolesterola.
Czech: Účinky na hladiny léčivých látek.
Croatian: Učinci na razine lijeka.
Czech: Význam tohoto pozorování pro člověka není znám.
Croatian: Značajnost tog otkrića za ljude nije poznato.
Czech:  Pokud se Vás to týká, neužívejte přípravek Epclusa a informujte ihned svého lékaře.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, nemojte uzimati lijek Epclusa i odmah obavijestite svog liječnika.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmíte podávat dětem a dospívajícím mladším než 18 let.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima u dobi ispod 18 godina.
Czech: County Cork, T45 DP77 Irsko
Croatian: County Cork, T45 DP77 Irska
Czech: Virologické selhání (relaps a selhání v průběhu léčby) Genotyp 1a
Croatian: Virološki neuspjeh (relaps i neuspjeh za vrijeme liječenja) Genotip 1a
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě, jestliže užíváte jakékoli léčivé přípravky z důvodu problémů se srdcem a během léčby se u Vás objeví:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo kakve lijekove za srčane probleme i tijekom liječenja osjetite:
Czech: Pacienti, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko bradyarytmií, mají být pečlivě sledováni po dobu 48 hodin za odpovídajících klinických podmínek.
Croatian: Bolesnike kojima je utvrđen visok rizik od bradiaritmije treba se kontinuirano nadzirati tijekom 48 sati u odgovarajućem kliničkom okruženju.
Czech: Inhibitory protonové pumpy
Croatian: Inhibitori protonske pumpe
Czech: Kombinace těchto variant často prokázaly vyšší snížení citlivosti na velpatasvir než samotné jednotlivé RAVs.
Croatian: Kombinacije ovih varijanti često su pokazale veća smanjenja osjetljivosti na velpatasvir nego samo jedan RAV.
Czech: Žádný účinek = 1,00. b. Všechny studie interakcí jsou prováděné u zdravých dobrovolníků.
Croatian: b. Sva ispitivanja interakcija provedena su u zdravih dobrovoljaca.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 6. července 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 06. srpanj 2016
Czech: • lékař mohl rozhodnout, zda máte užívat přípravek Epclusa a jak dlouho,
Croatian: • Vaš liječnik može odlučiti trebate li uzimati lijek Epclusa i koliko dugo;
Czech: Nelze vyloučit interakce s jinými inhibitory HMG-CoA reduktázy.
Croatian: Ne mogu se isključiti interakcije s drugim inhibitorima HMGCoA reduktaze.
Czech: • máte jiné problémy s játry, než je hepatitida C, například
Croatian: • ako imate tegobe s jetrom osim hepatitisa C, na primjer
Czech: Poruchy kůže Frekvence není známo: Stevensův-Johnsonův syndrom
Croatian: Poremećaji kože Nepoznata učestalost: Stevens-Johnsonov sindrom
Czech: SVR12 pro vybrané podskupiny jsou uvedené v tabulce 13.
Croatian: SVR12 za odabrane podskupine prikazan je u tablici 13.
Czech: Používejte pouze tehdy, není-li k dispozici jiná alternativa.
Croatian: Upotrebljavati samo ako nije dostupno niti jedno zamjensko liječenje.
Czech: Žádné individuální testované substituce u genotypů 2a, 4a nebo 5a nevedly k > 100násobnému snížení citlivosti na velpatasvir.
Croatian: Nikakve pojedinačne supstitucije ispitane u genotipovima 2a, 4a ili 5a nisu dovele do smanjenje osjetljivosti velpatasvira za > 100 puta.
Czech: Klinické studie u pacientů s poruchou ledvin - studie 4062
Croatian: Klinička ispitivanja u bolesnika s oštećenjem bubrega - ispitivanje 4062
Czech: Klinické studie u přípravku Epclusa zahrnovaly 156 pacientů ve věku 65 let a starší ch (12 % z celkového počtu pacientů v klinických studiích fáze 3).
Croatian: Klinička ispitivanja lijeka Epclusa uključivala su 156 bolesnika u dobi od 65 godina i više (12 % ukupnog broja bolesnika u kliničkim ispitivanjima faze 3).
Czech: Co je přípravek Epclusa a k čemu se používá
Croatian: Što je Epclusa i za što se koristi
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Epclusa zvyšuje expozici tenofoviru (inhibice P-gp).
Croatian: Pokazalo se da Epclusa povećava izloženost tenofoviru (inhibicija P-gpa).
Czech: Genotyp 2, 4 a 6 100 % (8/8)a
Croatian: Genotip 2, 4 i 6 100 % (8/8)a
Czech: • v současnosti užíváte nebo jste během posledních několika měsíců užíval(a) léčivo amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit jiné dostupné možnosti léčby),
Croatian: • trenutno uzimate ili ste u posljednjih nekoliko mjeseci uzimali lijek amiodaron za liječenje nepravilnih otkucaja srca (Vaš liječnik može razmotriti zamjensko liječenje ako ste uzimali ovaj lijek).
Czech: • užíváte přípravky k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), protože Vás Váš lékař může chtít pečlivěji sledovat.
Croatian: • ako se liječite zbog infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV), budući da bi Vas liječnik možda htio pažljivije pratiti.
Czech: Celková SVR12 83 % (75/90) Genotyp 1
Croatian: Ukupni SVR12 83 % (75/90) Genotip 1
Czech: Podává se k léčbě chronické (dlouhotrvající) virové infekce jater, nazývané hepatitida C (zánět jater), u dospělých ve věku 18 let a starších.
Croatian: Daje se za liječenje kronične (dugotrajne) virusne infekcije jetre koja se naziva hepatitis C u odraslih u dobi od 18 godina i starijih.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Epclusa [pouze na vnějším obalu]
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Epclusa [samo vanjsko pakiranje]
Czech: Jídlo se středním nebo vysokým obsahem tuku zvýšilo AUC0-inf sofosbuviru o 60 %, resp. 78 %, ale neovlivnilo významně Cmax sofosbuviru.
Croatian: Obrok s umjerenim ili visokim udjelom masti povećao je AUC0-inf sofosbuvira za 60 % odnosno 78 %, no nije značajno utjecao na Cmax sofosbuvira.
Czech: Jestliže užíváte jeden z těchto léků, lékař Vám buď předepíše jiný lék na žaludeční vředy, pálení žáhy nebo refluxní chorobu jícnu, nebo Vám doporučí, jak a kdy máte tento lék užívat.
Croatian: Ako uzimate jedan od ovih lijekova, Vaš će Vam liječnik dati drugi lijek za želučani vrijed, žgaravicu ili povrat želučane kiseline ili preporučiti kako i kada da uzimate taj lijek.
Czech: TN a TE bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou, s koinfekcí HCV/HIV-1
Croatian: TN i TE, bez ciroze ili s kompenziranom cirozom, s koinfekcijom virusima HCV/HIV-1
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Epclusa u dětí a dospívajících ve věku méně než 18 let nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Epclusa u djece i adolescenata u dobi manjoj od 18 godina nisu još ustanovljene.
Czech: Vzhledem k hořké chuti se nedoporučuje potahované tablety kousat ani drtit.
Croatian: Zbog gorkog okusa preporučuje se ne žvakati niti drobiti filmom obloženu tabletu.
Czech: Monohydroxylovaný a desmetylovaný velpatasvir jsou metabolity nalezené v lidské plazmě.
Croatian: Monohidroksilirani i desmetilirani velpatasvir bili su metaboliti prepoznati u ljudskoj plazmi.
Czech: Dávka ribavirinu
Croatian: Doza ribavirina
Czech: Jestliže iniciální dávka není dobře tolerována, je nutno dávku snížit na základě klinické indikace podle hladin hemoglobinu.
Croatian: Ako se početna doza ne podnosi dobro, dozu je potrebno sniziti kako je klinički indicirano na temelju razina hemoglobina.
Czech: Doporučená dávka přípravku Epclusa je jedna tableta užívaná perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Croatian: Preporučena doza lijeka Epclusa je jedna tableta, peroralno, jedanput na dan s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Czech: Váš lékař může potřebovat pečlivě kontrolovat hladiny dalších léků, které užíváte, a může upravit jejich dávkování poté, co začnete užívat přípravek Epclusa.
Croatian: Vaš će liječnik možda morati pažljivo pratiti druge lijekove koje uzimate i prilagoditi njihovu dozu nakon što počnete uzimati lijek Epclusa.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sofosbuvir, velpatasvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).
Croatian: • Ako ste alergični na sofosbuvir, velpatasvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 ove upute).
Czech: Může se jednat o změnu přípravku Epclusa nebo jiného léku, který užíváte.
Croatian: Ta promjena može biti za lijek Epclusa ili neki drugi lijek koji uzimate.
Czech: SVR12 bylo dosaženo u 19 z 19 pacientů s cirhózou.
Croatian: SVR12 postiglo je 19/19 bolesnika s cirozom.
Czech: b. U jednoho pacienta došlo k virologickému selhání během léčby; farmakokinetická data tohoto pacienta odpovídala nedodržování léčby.
Croatian: b. Jedan bolesnik imao je virološki neuspjeh tijekom liječenja; farmakokinetički podaci ovog bolesnika bili su konzistentni s nepridržavanjem liječenja.
Czech: Nebylo možné plně odhadnout hranice expozice dosažené pro sofosbuvir u potkanů v porovnání s expozicí u člověka při doporučené klinické dávce (viz bod 5.3).
Croatian: Nije bilo moguće u potpunosti procijeniti granice izloženosti sofosbuviru kod štakora u odnosu na izloženost u ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi (vidjeti dio 5.3).
Czech: Funkce jater se může během léčby hepatitidy C měnit, což může ovlivnit působení dalších léků (např. léků užívaných k potlačení imunitního systému atd.).
Croatian: Liječenjem hepatitisa C može se promijeniti funkcija Vaše jetre, što može utjecati na druge lijekove (npr. lijekove koji se primjenjuju za potiskivanje aktivnosti imunološkog sustava, itd.).
Czech: • jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat,
Croatian: • ako imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti
Czech: • Neužívejte žádný jiný lék, který obsahuje sofosbuvir, jednu z léčivých látek přípravku Epclusa.
Croatian: • Nemojte uzimati nijedan drugi lijek koji sadrži sofosbuvir, što je jedna od djelatnih tvari u lijeku Epclusa.
Czech: Pacienty je třeba poučit, že tablety je nutno polykat celé s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Croatian: Bolesnike treba uputiti da tabletu progutaju cijelu s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Czech: Nezměněný velpatasvir byl hlavní látkou ve stolici, což představuje průměrně 77 % podané dávky, potom následoval monohydroxylovaný velpatasvir (5,9 %) a desmetylovaný velpatasvir (3,0 %).
Croatian: Nepromijenjeni je velpatasvir bio glavni oblik u stolici sa srednjim udjelom od 77 % primijenjene doze, nakon čega slijedi monohidroksilirani velpatasvir (5,9 %) i desmetilirani velpatasvir (3,0 %).
Czech: Změny parametrů zjištěných v systému skóre CPT u pacientů, kteří ve studii ASTRAL-4 dosáhli SVR12, jsou uvedeny (všechny 3 režimy) v tabulce 16.
Croatian: Promjene parametara pronađenih u sustavu bodovanja po CPT-u kod bolesnika koji su postigli SVR12 u ASTRAL-4 (sva tri režima) prikazane su u Tablici 16.
Czech: Antagonisty H2-receptoru lze podávat simultánně s přípravkem Epclusa nebo postupně v dávce, která nepřekračuje dávky srovnatelné s dávkou famotidinu 40 mg dvakrát denně.
Croatian: H2-receptora mogu se primijeniti u isto vrijeme s lijekom Epclusa ili s vremenskim razmakom u dozi koja ne prelazi doze usporedive s dozom famotidina od 40 mg dvaput na dan.
Czech: Je nepravděpodobné, že by hemodialýza odstranila významné množství velpatasviru, protože velpatasvir se silně váže na proteiny plazmy.
Croatian: Hemodijaliza najvjerojatnije neće dovesti do značajnog uklanjanja velpatasvira, jer je velpatasvir u visokom postotku vezan za proteine plazme.
Czech: Přítomnost 40 % lidského séra neměla žádný vliv na aktivitu sofosbuviru proti HCV, avšak 13krát snížila aktivitu velpatasviru proti HCV ve srovnání s replikony HCV genotypu 1a.
Croatian: Prisutnost 40 % ljudskog seruma nije imala učinka na djelovanje sofosbuvira proitv HCV-a, ali je smanjila djelovanje velpatasvira protiv HCV-a za 13 puta protiv replikona HCV-a genotipa 1a.
Czech: V tomto omezeném souboru klinických bezpečnostních údajů nebyl výskyt nežádoucích účinků ani úmrtí oproti výskytu předpokládanému u pacientů s ESRD zřetelně zvýšený.
Croatian: U tom ograničenom skupu kliničkih sigurnosnih podataka, stopa štetnih događaja i smrti nije bila očito viša od one kakva se očekuje u bolesnika s ESRD-om.
Czech: Defosforylace vede ke tvorbě nukleosidového metabolitu GS-331007, který nemůže být účinně refosforylován a nemá anti-HCV aktivitu in vitro.
Croatian: Defosforilacija dovodi do stvaranja nukleozidnog metabolita GS-331007 koji se ne može učinkovito ponovno fosforilirati i nema djelovanje protiv HCV-a in vitro.
Czech: Subjekty HCV negativní
Croatian: HCV-negativni ispitanici
Czech: • lékař mohl potvrdit, že léčba byla účinná a že virus hepatitidy C z Vašeho těla zmizel.
Croatian: • Vaš liječnik može potvrditi da Vam liječenje djeluje i da više nemate virus hepatitisa C.
Czech: Míry odpovědí pozorované u pacientů ve věku ≥ 65 let byly podobné jako u pacientů ve věku < 65 let ve všech skupinách léčby.
Croatian: Stope odgovora opažene za bolesnike u dobi ≥ 65 godina bile su slične onima u bolesnika u dobi
Czech: Rosuvastatin v dávce, která nepřekračuje 10 mg, může být podáván s přípravkem Epclusa.
Croatian: Rosuvastatin se u dozi koja ne premašuje 10 mg može primjenjivati s lijekom Epclusa.
Czech: Trvalá virologická odpověď (SVR12) definovaná jako HCV RNA nižší než LLOQ 12 měsíců po ukončení léčby byla primárním cílovým ukazatelem pro stanovení četnosti vyléčení HCV.
Croatian: Održani virološki odgovor (SVR12), definiran kao HCV RNK manje od LLOQ u 12. tjednu nakon prestanka liječenja, bio je primarni ishod za utvrđivanje stope izliječenja HCV-a.
Czech: Vyhodnocení sofosbuviru v kombinaci s velpatasvirem neprokázalo žádný antagonický účinek na snížení hladin HCV RNA v buňkách replikonu.
Croatian: Procjena sofosbuvira u kombinaciji s velpatasvirom nije pokazala nikakav antagonistički učinak u smanjenju razina HCV RNK u stanicama replikona.
Czech: Po podání jednorázové dávky 400 mg sofosbuviru čtyřhodinová hemodialýza odstranila 18 % podané dávky.
Croatian: Nakon jedne doze od 400 mg sofosbuvira, tijekom 4 sata hemodijalize uklonilo se 18 % primijenjene doze.
Czech: Před transplantací jater s cirhózou třídy B podle Child-Pugh-Turcotta (CPT):
Croatian: Ciroza Child-Pugh-Turcotte (CPT) stadija B prije transplantacije:
Czech: Jestliže po užití přípravku Epclusa zvracíte, může to mít vliv na množství přípravku Epclusa v krvi.
Croatian: Ako povratite nakon uzimanja lijeka Epclusa, to može utjecati na količinu lijeka Epclusa u Vašoj krvi.
Czech: Účinek na koncentrace amiodaronu, velpatasviru a sofosbuviru není znám.
Croatian: Učinci na koncentracije amiodarona, velpatasvira i sofosbuvira nisu poznati.
Czech: Léčbu přípravkem Epclusa musí zahájit a monitorovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s HCV infekcí.
Croatian: Liječenje lijekom Epclusa treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju bolesnika s infekcijom HCV-a.
Czech: Účinky přípravku Epclusa během těhotenství nejsou známé.
Croatian: Učinci lijeka Epclusa tijekom trudnoće nisu poznati.
Czech: Tabulka 1: Doporučená léčba a doba léčby u všech genotypů HCV Populace pacientůa
Croatian: Tablica 1: Preporučeno liječenje i trajanje za sve genotipove HCV-a Populacija bolesnikaa
Czech: Tyto údaje naznačují, že renální clearance je hlavní cestou eliminace GS-331007.
Croatian: Ovi podaci pokazuju da je bubrežni klirens glavni put eliminacije GS-331007.
Czech: Míry odpovědi ve studiích fáze 3 byly podobné u pacientů s HCV infekcí, kteří užívali přípravek Epclusa s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: Stope odgovora u ispitivanjima faze 3 bile su slične u bolesnika zaraženih HCV-om koji su primali lijek Epclusa s hranom ili bez nje.
Czech: V těchto studiích se zdravými dobrovolníky nebyly při těchto dávkách pozorovány žádné neobvyklé nežádoucí účinky a četnost a závažnost nežádoucích účinků byla podobná jako ve skupinách užívajících placebo.
Croatian: U tim ispitivanjima sa zdravim dobrovoljcima nije bilo nepovoljnih učinaka opaženih pri ovim razinama doze, a štetni događaji su imali sličnu učestalost i težinu kao i oni zabilježeni u skupinama koje su primale placebo.
Czech: Bez cirhózy (n = 197)
Croatian: Bez ciroze (n = 197)
Czech: a. Průměrný poměr (90 % CI) farmakokinetických parametrů ve studii současně podávaných léčivých přípravků samostatně nebo v kombinaci.
Croatian: Srednja vrijednost omjera (90 % CI) farmakokinetičkih parametara lijekova istodobno primijenjenih s jednim ispitivanim lijekom ili u kombinaciji s oba ispitivana lijeka.
Czech: d. Nepřítomnost farmakokinetických interakcí, hranice 70-143 %.
Croatian: d. Raspon u kojem nema farmakokinetičkih interakcija 70-143 %.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Epclusa u vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi a/nebo změna léčby cukrovky.
Croatian: Nakon što počnete uzimati lijek Epclusa, možda ćete trebati pažljivije pratiti razinu glukoze u krvi i/ili prilagoditi lijek protiv šećerne bolesti.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Epclusa Je důležité nevynechat žádnou dávku tohoto přípravku.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Epclusa Važno je da ne propustite uzeti dozu ovog lijeka.
Czech: U žádného pacienta během studie nedošlo k rebound fenoménu HIV-1 a počty CD4+ byly v průběhu léčby stabilní.
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao HIV-1 povrat (rebound) tijekom ispitivanja, a broj CD4+ stanica bio je stabilan tijekom liječenja.
Czech: Tablety přípravku Epclusa se dodávají v lahvičkách z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, obsahujících 28 potahovaných tablet a polyesterovou vatu.
Croatian: Epclusa tablete isporučuju se u boci od polietilena visoke gustoće (HDPE), s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu, koja sadrži 28 filmom obloženih tableta s poliesterskom vaticom.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce může během léčby přípravkem Epclusa změnit, doporučuje se pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Croatian: Budući da tijekom liječenja Epclusa može doći do promjene u funkciji jetre, preporučuje se pomno praćenje vrijednosti međunarodnog normaliziranog omjera (INR).
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku Epclusa provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Epclusa, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Epclusa u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chronické hepatitidy C (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Epclusa u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju kroničnog hepatitisa C (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Současné podávání s inhibitory protonové pumpy se nedoporučuje.
Croatian: Istodobna primjena s inhibitorom protonske pumpe ne preporučuje se.
Czech: Genotyp 1a 88 % (44/50)
Croatian: Genotip 1a 88 % (44/50)
Czech: Tabulka 2: Pokyny pro dávkování ribavirinu, je-li podáván s přípravkem Epclusa pacientům s dekompenzovanou cirhózou
Croatian: Tablica 2: Smjernice za doziranje ribavirina kada se primjenjuje s lijekom Epclusa u bolesnika s dekompenziranom cirozom
Czech: GS-461203 (aktivní metabolit sofosbuviru) není ani inhibitorem lidské DNA a RNA polymerázy ani inhibitorem mitochondriální RNA polymerázy.
Croatian: GS-461203 (djelatni metabolit sofosbuvira) nije inhibitor ni ljudskih DNK i RNK polimeraza niti je inhibitor mitohondrijske RNK polimeraze.
Czech: 12 týdnů po léčbě (N=236), % (n/N) Snížení skóre (zlepšení)
Croatian: 12. tjedan nakon liječenja (N=236), % (n/N) Smanjeni rezultat (poboljšanje)
Czech: Současné podávání přípravku Epclusa s léčivými přípravky, které jsou substráty těchto transportérů, může zvýšit expozici takových léčivých přípravků.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Epclusa s lijekovima koji su supstrati ovih prijenosnika može povećati izloženost takvih lijekova.