FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen therapeutische ervaring opgedaan met Eperzan bij patiënten met diabetes mellitus type 1 en het mag bij deze patiënten niet worden gebruikt.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Z zdravilom Eperzan ni terapevtskih izkušenj pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1; pri teh bolnikih se ga ne sme uporabljati.
Dutch: Overige bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, met uitzondering van insulines.
Slovenian: Drugi antidiabetiki razen insulina.
Dutch: In 2 jaar durende carcinogeniteitsstudies bij knaagdieren met andere GLP-1-receptoragonisten zijn C-celtumoren in de schildklier waargenomen.
Slovenian: V 2-letnih študijah kancerogenosti drugih agonistov receptorjev GLP-1 so opažali tumorje ščitničnih celic C. V študijah teh drugih zdravil pri glodalcih je bila s hiperplazijo ščitničnih celic C in tumorji povezana zvišana koncentracija kalcitonina v serumu.
Dutch: Pneumonie kwam voor bij 2% van de patiënten die Eperzan kregen, in vergelijking met 0,8% van de patiënten in de groep met alle vergelijkingsmiddelen.
Slovenian: Pljučnica Pljučnica se je pojavila pri 2 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Eperzan, in pri 0,8 % vseh bolnikov, ki so prejemali katero od primerjalnih zdravil.
Dutch: In een 52 weken durend onderzoek bij apen was er een kleine toename in het gewicht van de pancreas bij 50 mg/kg/week (75 maal de klinische blootstelling, gebaseerd op de AUC).
Slovenian: V 52-tedenski študiji na opicah so ugotovili majhno povečanje mase pankreatičnega tkiva z odmerkom 50 mg/kg/teden (75-kratnik klinične izpostavljenosti na podlagi AUC), povezano s hipertrofijo acinarnih celic.
Dutch: Eperzan 30 mg s.c. per week (met optitratie tot 50 mg per week indien nodig) werd vergeleken met sitagliptine.
Slovenian: Zdravilo Eperzan 30 mg subkutano na teden (z zvišanjem na 50 mg na teden, če je bilo potrebno) so primerjali s sitagliptinom.
Dutch: Vanwege immunogeniteit bij knaagdieren zijn er geen carcinogeniteitsstudies uitgevoerd.
Slovenian: Zaradi imunogenosti pri glodalcih z albiglutidom niso izvedli študij kancerogenosti.
Dutch: Het bijwerkingenpatroon was verder over het algemeen gelijk voor antilichaampositieve en -negatieve patiënten.
Slovenian: Sicer pa je bil vzorec neželenih učinkov na splošno podoben pri bolnikih s pozitivnim in negativnim izvidom protiteles.
Dutch: Met subcutane toediening van albiglutide in de buik, dij of bovenarm wordt een soortgelijke blootstelling bereikt.
Slovenian: Izpostavljenost je po subkutanem injiciranju albiglutida v trebuh, stegno ali nadlaket podobna.
Dutch: Laat de achterkant van de pen (waar de injectieknop zit) NIET op een platte ondergrond rusten terwijl u de naaldbeschermers
Slovenian: NE POLAGAJTE zadnjega dela peresnika (na katerem je izpostavljen gumb za injiciranje) na ravno površino, medtem ko snemate pokrovčka igle.
Dutch: De behandeling met Eperzan haalde niet de vooraf gespecificeerde non-inferioriteitsmarge (0,3%) voor HbA1c in vergelijking met liraglutide (zie tabel 8).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Eperzan v primerjavi z liraglutidom ni doseglo vnaprej opredeljene meje neinferiornosti (0,3 %) za HbA1c (glejte preglednico 8).
Dutch: Als u de pen niet naar nummer [3] gedraaid krijgt, gooi de pen dan weg en gebruik een nieuwe pen.
Slovenian: Če peresnika ne morete obrniti do položaja [3], ga zavrzite in uporabite drugega.
Dutch: Na eenmalige subcutane toediening van een 30 mg dosis bij patiënten met diabetes type 2 werden 3 tot 5 dagen na toediening maximumconcentraties bereikt met een gemiddelde piekconcentratie van albiglutide (Cmax) van 1,74 microgram/ml en met een gemiddelde oppervlakte onder de tijd-concentratie-curve (AUC) van 465 microgram.uur/ml.
Slovenian: Absorpcija Po subkutani uporabi posamičnega odmerka 30 mg pri preiskovancih s sladkorno boleznijo tipa 2 je bila največja koncentracija dosežena od 3 do 5 dni po odmerku; povprečna najvišja koncentracija albiglutida (Cmax) je bila 1,74 µg/ml in povprečna površina pod krivuljo koncentracije po času (AUC) 465 µg.h/ml.
Dutch: • allergische reactie (overgevoeligheid); dit omvat symptomen zoals lokale of uitgebreide huiduitslag, roodheid of jeuken van de huid en moeilijkheden met ademhalen (zie ook Aandoeningen waar u op moet letten aan het begin van deze paragraaf)
Slovenian: • alergijska reakcija (preobčutljivost); ta lahko vključuje simptome, kot so lokalni ali razpršen izpuščaj, pordela ali srbeča koža in oteženo dihanje (glejte tudi "Stanja na katera morate biti pozorni"
Dutch: • allergische reactie (overgevoeligheid); dit omvat symptomen zoals lokale of uitgebreide huiduitslag, roodheid of jeuken van de huid en moeilijkheden met ademhalen (zie ook Aandoeningen waar u op moet letten aan het begin van deze paragraaf).
Slovenian: • alergijska reakcija (preobčutljivost); to lahko vključuje simptome, kot so lokalni ali razpršen izpuščaj, pordela ali srbeča koža in oteženo dihanje (glejte tudi "Stanja na katera morate biti pozorni"
Dutch: • als u sulfonylureumderivaten of insuline voor uw diabetes gebruikt, aangezien lage bloedsuikerwaarden (hypoglykemie) kunnen voorkomen.
Slovenian: • če za sladkorno bolezen jemljete kakšno sulfonilsečnino ali uporabljate insulin, ker se lahko pojavi nizek krvni sladkor (hipoglikemija).
Dutch: In klinische studies is acute pancreatitis gemeld in verband met het gebruik van Eperzan (zie rubriek 4.8).
Slovenian: kliničnih preskušanjih so poročali o akutnem pankreatitisu v povezavi z zdravilom Eperzan (glejte poglavje
Dutch: 2a Houd het penlichaam met de doorzichtige patroon omhoog zodat u de [1] in het nummervenster kunt zien.
Slovenian: 2a Držite telo peresnika tako, da je prozorni vložek obrnjen navzgor in lahko v okencu vidite [1].
Dutch: Dit kan er voor zorgen dat de naald verstopt raakt.
Slovenian: To lahko povzroči zamašitev igle.
Dutch: 2b Beweeg de pen 5 maal, langzaam en voorzichtig, van de ene naar de andere kant (zoals een ruitenwisser) (Figuur H).
Slovenian: 2b Počasi in rahlo 5-krat zanihajte peresnik z ene strani na drugo (premikanje, podobno avtomobilskemu brisalcu) (Slika H).
Dutch: De naald moet zijn vastgemaakt zodat er lucht kan ontsnappen, terwijl de doorzichtige patroon van [2] naar [3] wordt gedraaid.
Slovenian: Iglo je treba namestiti, da gre lahko iz nje zrak, medtem ko sučete vložek z [2] na [3] v številčnem okencu.
Dutch: Gooi de pen niet in de vuilnisbak bij het gewone afval.
Slovenian: Porabljenega peresnika ne odvrzite med gospodinjske odpadke.
Dutch: Natriumhoeveelheid Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 0,5 ml dosis, en is dus in feite ‘natriumvrij'.
Slovenian: Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 0,5-ml odmerek; to pomeni, da je praktično "brez natrija".
Dutch: 1c Controleer dat de pen een [1] laat zien in het nummervenster
Slovenian: 1c Preverite, da ima peresnik v številčnem okencu [1] (Slika F).
Dutch: Elke injectiepen is bedoeld voor eenmalig gebruik door één enkele patiënt.
Slovenian: Vsak injekcijski peresnik sme uporabiti le ena oseba in je namenjen za enkratno uporabo.
Dutch: Aangezien albiglutide een fusiemolecuul van albumine is, is de plasmaeiwitbinding niet beoordeeld.
Slovenian: Ker je albiglutid albuminska fuzijska molekula, vezave na beljakovine v plazmi niso ocenili.
Dutch: Op week 156 was 77% van de patiënten behandeld met Eperzan opgetitreerd tot 50 mg s.c. per week.
Slovenian: Pri 77 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Eperzan, je bil 156. teden odmerek zvišan na 50 mg subkutano na teden.
Dutch: Draai de patroon NIET naar [3] (stap 6b) voordat u de naald vastmaakt (stap 5).
Slovenian: NE OBRNITE vložka na [3] (6b.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (1:1:1) naar eenmaal per week 30 mg Eperzan, Eperzan 30 mg eemaal per week die in week 12 werd opgetitreerd tot 50 mg Eperzan eenmaal per week, of placebo.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani (1:1:1) na zdravilo Eperzan 30 mg enkrat na teden, zdravilo Eperzan 30 mg enkrat na teden z zviševanjem na 50 mg enkrat na teden 12. teden ali na placebo.
Dutch: Hierna moeten de pennen gebruikt zijn of worden afgevoerd.
Slovenian: Po tem času morate peresnike uporabiti ali zavreči.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie
Slovenian: Bolniki z insuficienco jeter
Dutch: Bij patiënten bij wie onvoldoende controle wordt bereikt door een dieet en lichaamsbeweging alleen, en voor wie metformine niet geschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie.
Slovenian: Pri bolnikih, za katere uporaba metformina zaradi kontraindikacij ali intolerance ni primerna, samo z dieto in telesno dejavnostjo pa glikemija ni ustrezno urejena.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker (zie ook eerder in rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo (glejte tudi zgoraj, v 2. poglavju, "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Dutch: De behandeling met Eperzan haalde de vooraf gespecificeerde non-inferioriteitsmarge (0,3%) tegen pioglitazon niet voor HbA1c.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Eperzan v primerjavi s pioglitazonom ni doseglo vnaprej opredeljene meje neinferiornosti (0,3 %) za HbA1c.
Dutch: • Bewaar uw pennen op kamertemperatuur, beneden 30°C, gedurende maximaal 4 weken.
Slovenian: • Peresnike shranjujte pri sobni temperaturi do 30 °C in ne več kot 4 tedne.
Dutch: Als u de injectieknop heeft horen en voelen ‘klikken' en u langzaam tot 5 heeft geteld voordat u de naald uit uw huid trok, dan zou u de juiste dosis van uw geneesmiddel moeten
Slovenian: Če ste slišali in čutili, da je gumb za injiciranje "kliknil" in ste počasi prešteli do 5,
Dutch: Glucosecontrole
Slovenian: Uravnavanje glukoze
Dutch: De gecorrigeerde gemiddelde verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde bij 104 weken was -2,6 kg voor Eperzan (N = 184) en +1,4 kg voor insuline glargine (N = 104).
Slovenian: Korigirana povprečna sprememba telesne mase v primerjavi z izhodiščem je bila po 104 tednih -2,6 kg za zdravilo Eperzan (N = 184) in +1,4 kg insulin glargin (N = 104).
Dutch: Oplosmiddel: een heldere, kleurloze oplossing.
Slovenian: Vehikel: bistra, brezbarvna raztopina.
Dutch: De tabel geeft de bijwerkingen weer die vaker voorkwamen bij patiënten die Eperzan gebruikten dan bij patiënten die alle andere vergeleken geneesmiddelen gebruikten.
Slovenian: Preglednica prikazuje neželene učinke, ki so se med prejemniki zdravila Eperzan pojavili pogosteje kot med prejemniki vseh primerjalnih zdravil.
Dutch: Bij patiënten die de studie voltooiden (52 weken) was de gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c -1,0% voor Eperzan (N = 121) en -0,9% voor insuline lispro (N = 141).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dokončali študijo (52 tednov) je bila korigirana povprečna sprememba HbA1c v primerjavi z izhodiščem -1,0 % za zdravilo Eperzan (N = 121) in -0,9 % za insulin lispro (N = 141).
Dutch: Eperzan 30 mg s.c. per week (met optitratie tot 50 mg per week in week 6) werd vergeleken met liraglutide 1,8 mg per dag (opgetitreerd van 0,6 mg op week 1 en van 1,2 mg op week 1 tot week 2) bij patiënten die onvoldoende onder controle waren met monotherapie of een combinatie van verschillende antidiabetica (metformine, thiazolidinedion of sulfonylureumderivaten).
Slovenian: Zdravilo Eperzan 30 mg subkutano na teden (z zvišanjem na 50 mg na teden 6. teden) so primerjali z 1,8 mg liraglutida na dan (titriranega od 0,6 mg 1. teden in 1,2 mg 1. do 2. teden) pri bolnikih, neustrezno urejenih z monoterapijo ali kombinacijo peroralnih antidiabetikov (metformin, tiazolidindion ali sulfonilsečnine).
Dutch: Insuline lispro insuline glargine ( 20 eenheden per dag)
Slovenian: Insulin lispro Insulin glargin (≥ 20 enot na dan)
Dutch: De veiligheid van Eperzan (N = 2.524) werd binnen deze studies vergeleken met alle vergelijkingsmiddelen (N = 2.583).
Slovenian: faze za določitev odmerka), ki so trajale do 3 let, za oceno kardiovaskularne varnosti zdravila Eperzan (N = 2.524) v primerjavi z vsemi primerjalnimi zdravili (N = 2.583) v teh preskušanjih.
Dutch: • Een klok of kookwekker (Figuur C).
Slovenian: • Uro ali štoparico (Slika C) • Vsebnik za odlaganje peresnika
Dutch: In vergelijking met placebo resulteerde de behandeling met Eperzan 30 mg en 50 mg s.c. per week na 52 weken in een statistisch significante reductie in HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Eperzan 30 mg in 50 mg subkutano tedensko je v primerjavi s placebom do 52. tedna statistično značilno znižalo HbA1c v primerjavi z izhodiščem.
Dutch: Bij patiënten die minstens 104 weken behandeld werden, was de gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c -0,97% voor Eperzan (N = 182) en -1,04% voor insuline glargine (N = 102).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih vsaj 104 tedne, je bila korigirana povprečna sprememba HbA1c v primerjavi z izhodiščem -0,97 % za zdravilo Eperzan (N = 182) in -1,04 % za insulin glargin (N = 102).
Dutch: 9b Gooi de pen (met de naald eraan vast) in de afvalbak waarin injectiepennen moeten worden weggegooid.
Slovenian: 9b Peresnik (z nameščeno iglo) takoj dajte v vsebnik za odlaganje peresnika.
Dutch: In vergelijking met placebo resulteerde de behandeling met Eperzan in een statistisch significante reductie ten opzichte van de uitgangswaarde van HbA1c (-0,8% voor Eperzan versus -0,1% voor placebo, p < 0,05) en FPG (-1,3 mmol/l voor Eperzan versus +0,4 mmol/l voor placebo, p < 0,05) na 52 weken.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Eperzan je v primerjavi s placebom od izhodišča do 52. tedna statistično značilno znižalo HbA1c (-0,8 % Eperzan, -0,1 % placebo, p < 0,05) in glukozo v plazmi na tešče (-1,3 mmol/l Eperzan in +0,4 mmol/l placebo, p < 0,05).
Dutch: Als u niet de volledige 15 minuten wacht, kan het zijn dat het geneesmiddelpoeder niet goed gemengd is met het water.
Slovenian: Če ne počakate polnih 15 minut, zdravilo še ne bo pravilno zmešano z vodo.
Dutch: Als u niet de volledige 30 minuten wacht, kan het zijn dat het geneesmiddelpoeder niet goed gemengd is met het water.
Slovenian: Če ne počakate polnih 30 minut, zdravilo še ne bo pravilno zmešano z vodo.
Dutch: Onderdeel van een multipack bestaande uit 3 verpakkingen met elk 4 pennen en 4 pennaalden.
Slovenian: Element skupnega pakiranja, ki vsebuje 3 pakiranja, vsako s 4 peresniki in 4 iglami za peresnike.
Dutch: • longontsteking (pneumonie)
Slovenian: • okužba v prsnem košu (pljučnica),
Dutch: BELANGRIJK: voltooi de resterende stappen van de injectieprocedure meteen nadat de naald veilig is vastgemaakt.
Slovenian: POMEMBNO: Ko je igla varno nameščena, poskrbite, da boste preostale korake injiciranja opravili takoj.
Dutch: De klinische ervaring bij patiënten ≥ 75 jaar is zeer beperkt (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Kliničnih izkušenj z bolniki, starimi ≥ 75 let, je zelo malo
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, watervrij dinatriumfosfaat (zie rubriek 2 onder ‘Eperzan bevat natrium'), trehalosedihydraat, mannitol,
Slovenian: - Pomožne snovi so: natrijev dihidrogenfosfat monohidrat in brezvodni natrijev hidrogenfosfat (glejte poglavje 2 pod naslovom "Vsebnost natrija"), trehaloza-dihidrat, manitol, polisorbat 80.
Dutch: Binnenste naaldbeschermer Naald
Slovenian: Zunanji pokrovček igle
Dutch: De verandering van HbA1c op het tijdspunt van 6 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde was ook statistisch significant voor de wekelijkse doseringen van 30 mg (0,9%) en 50 mg (1,1%) Eperzan (zie tabel
Slovenian: Statistično značilni sta bili tudi spremembi izhodiščnega HbA1c po 6 mesecih, tako za tedenski odmerek 30 mg (0,9 %) kot 50 mg (1,1 %) zdravila Eperzan (glejte preglednico 2).
Dutch: Stop met het gebruik van Eperzan.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Eperzan:
Dutch: (95% BI) Verschil t.o.v.
Slovenian: (95 % IZ)
Dutch: Een verlengde observatieperiode en behandeling van deze symptomen kan noodzakelijk zijn, waarbij rekening moet worden gehouden met de halfwaardetijd van albiglutide (5 dagen).
Slovenian: Zaradi razpolovnega časa albiglutida (5 dni) bi lahko bilo potrebno podaljšano opazovanje in zdravljenje teh simptomov.
Dutch: Albiglutide vertraagde de maaglediging in vergelijking met placebo, voor zowel vaste stoffen als vloeistoffen, wanneer 100 mg in één enkele toediening werd gegeven aan gezonde vrijwilligers (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Enkraten odmerek 100 mg albiglutida je pri zdravih prostovoljcih v primerjavi s placebom upočasnil želodčno praznjenje trdnih in tekočih snovi (glejte poglavje 5.1).
Dutch: In het algemeen werden er geen verschillen gezien in glykemische effectiviteit of in lichaamsgewicht bij de demografische subgroepen (leeftijd, geslacht, ras/etnische afkomst, duur van de diabetes).
Slovenian: Po demografskih podskupinah (starost, spol, rasa/etnična pripadnost, trajanje sladkorne bolezni) v celoti niso opažali razlik v učinkovitosti, kar zadeva glikemijo, ali v telesni masi.
Dutch: In klinische studies die minimaal 2 jaar duurden, staakte 8% van de proefpersonen in de Eperzangroep de behandeling met het werkzame geneesmiddel als gevolg van een bijwerking.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, ki so trajala vsaj 2 leti, je zdravilo zaradi neželenega učinka prenehalo uporabljati
Dutch: Een afname in de halfwaardetijd van ongeveer 7 uur tot 3,5 uur voor simvastatine en simvastatinezuur werd gezien.
Slovenian: Razpolovni čas simvastatina in simvastatinske kisline se je skrajšal s ~7 ur na 3,5 ure.
Dutch: Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie die Eperzan gebruikten, hadden vaker last van diarree, misselijkheid en braken dan patiënten met lichte of matig ernstige nierinsufficiëntie.
Slovenian: Okvara ledvic Bolniki s hudo okvaro ledvic, ki so prejemali zdravilo Eperzan, so imeli drisko, navzeo in bruhanje pogosteje kot bolniki z blago ali zmerno okvaro ledvic.
Dutch: Eperzan mag niet worden gebruikt als u zwanger bent.
Slovenian: Med nosečnostjo zdravila Eperzan ne smete uporabljati.
Dutch: Een meta-analyse van 9 klinische studies (8 grote effectiviteitsstudies en 1 fase II- dosisbepalingsonderzoek) met een duur tot 3 jaar, werd uitgevoerd om de cardiovasculaire veiligheid van Eperzan te beoordelen.
Slovenian: Opravili so metaanalizo 9 kliničnih študij (8 velikih študij učinkovitosti in 1 študija II.
Dutch: Draai de doorzichtige patroon verschillende keren in de richting van de pijl, totdat u de pen op z'n plaats voelt/hoort ‘klikken'.
Slovenian: Večkrat zasučite prozorni vložek v smeri puščice, dokler ne začutite ali zaslišite, da peresnik "klikne".
Dutch: Eperzan 30 mg/50 mg per week
Slovenian: Eperzan 30 mg/50 mg na teden
Dutch: 5a Verwijder het lipje van de buitenste naaldbeschermer (Figuur
Slovenian: 5a Odlepite prelepko z zunanjega pokrovčka igle (Slika L).
Dutch: Stap 6 Verwijder lucht uit de patroon 6a Tik voorzichtig 2-3 maal tegen de doorzichtige patroon, terwijl u de pen met de naald omhoog houdt, om grote luchtbellen naar boven te brengen (Figuur N).
Slovenian: 6. korak Odstranite zrak iz vložka 6a Medtem, ko je igla obrnjena navzgor, 2-krat ali 3-krat rahlo potrkajte po prozornem vložku, da se bodo veliki zračni mehurčki dvignili na vrh (Slika N).
Dutch: Eperzan 30 mg s.c. per week werd vergeleken met placebo bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn met pioglitazon  30 mg per dag (met of zonder metformine  1.500 mg per dag).
Slovenian: Zdravilo Eperzan 30 mg subkutano na teden so primerjali s placebom pri bolnikih, neustrezno urejenih z ≥ 30 mg pioglitazona na dan (z ≥ 1.500 mg metformina na dan ali brez njega).
Dutch: Eperzan bevat de werkzame stof albiglutide.
Slovenian: Zdravilo Eperzan vsebuje kot zdravilno učinkovino albiglutid.
Dutch: Verwijder de naald uit de huid
Slovenian: Dvignite peresnik s kože
Dutch: De gecorrigeerde gemiddelde verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde na 52 weken was -1,0 kg voor Eperzan (N = 122) en +1,7 kg voor insuline lispro (N = 141).
Slovenian: Korigirana povprečna sprememba telesne mase v primerjavi z izhodiščem je bila po 52 tednih -1,0 kg za zdravilo Eperzan (N = 122) in +1,7 kg insulin lispro (N = 141).
Dutch: Het verschil in HbA1c tussen de behandelingen voor Eperzan en insuline glargine op week 52 van 0,1% (-0,04, 0,27) ten opzichte van de uitgangswaarde haalde de vooraf gespecificeerde non-inferioriteitsmarge (0,3%).
Slovenian: Po 52 tednih je bila razlika HbA1c v primerjavi z izhodiščem med zdravilom Eperzan in insulinom glargin 0,1 % (-0,04, 0,27) in je dosegla vnaprej opredeljeno mejo neinferiornosti (0,3 %).
Dutch: BELANGRIJK: u kunt een ‘klik' horen als u net begint de doorzichtige patroon van [2] naar [3] te draaien.
Slovenian: POMEMBNO: Ko boste začeli sukati vložek od [2] proti [3], boste morda zaslišali "klik".
Dutch: Bij de keuze voor andere geneesmiddelen en de dosering moet hiermee dan ook rekening worden gehouden, aangezien bijwerkingen kunnen blijven bestaan.
Slovenian: To je treba ustrezno upoštevati pri izbiri drugih zdravil in njihovega odmerka, ker se neželeni učinki lahko nadaljujejo, učinek pa lahko vsaj deloma traja, dokler se koncentracija albiglutida ne zniža.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte of matig ernstige nierinsuffiëntie (eGFR respectievelijk 60 tot 89 en 30 tot 59 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2).
Slovenian: Bolnikom z blago in zmerno okvaro ledvic (blaga: eGFR od 60 do 89 ml/min/1,73 m2; zmerna: eGFR od 30 do 59 ml/min/1,73 m2) odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavja 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2).
Dutch: Hier vindt u een stap-voor-stap instructie over het mengen van uw geneesmiddel en hoe u het kunt injecteren.
Slovenian: Poglavju 6 tega navodila sledijo Navodila za uporabo, v katerih je korak za korakom pojasnjeno, kako zmešate zdravilo in kako ga injicirate.
Dutch: Albiglutide is in zeer lage waarden gedetecteerd in het plasma van nakomelingen.
Slovenian: V plazmi mladičev so odkrili albiglutid v sledovih.
Dutch: Gereduceerd F1-lichaamsgewicht nam na het spenen weer toe, met uitzondering van F1-vrouwtjes van moederdieren die perinataal behandeld werden (van eind van de gestatie tot 10 dagen na de bevalling) bij  5 mg/kg/dag zonder andere effecten op de ontwikkeling.
Slovenian: Zmanjšana telesna masa je pri F1 izginila po odstavitvi; izjema so bile samice F1 samic-mater, ki so perinatalno (od konca gestacije do 10 dni po skotitvi) prejemale
Dutch: Wanneer de behandeling met Eperzan wordt gestart, kan het noodzakelijk zijn om de dosering van gelijktijdig toegediende insulinesecretagogen (zoals sulfonylureumderivaten) of insuline te verlagen, om het risico op hypoglykemie te reduceren (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo po uvedbi zdravila Eperzan bi lahko bilo potrebno znižanje odmerka sočasno uporabljenih insulinskih sekretagogov (kot so sulfonilsečnine) ali insulina (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Dutch: De indicentie van pancreatitis (waarbij een relatie met de therapie waarschijnlijk wordt geacht) in de klinische studies was 0,3% voor Eperzan, vergeleken met 0% voor placebo en 0,1% voor de vergelijkingsmiddelen (d.w.z. liraglutide, pioglitazon, glimepiride, sitagliptine en insulineglargine) met of zonder additionele achtergrondantidiabetica (zoals metformine).
Slovenian: Incidenca pankreatitisa (po presoji ocenjenega kot verjetno povezanega z zdravljenjem) je bila v kliničnih študijah 0,3 % za zdravilo Eperzan, 0 % za placebo in 0,1 % za primerjalna zdravila (tj. liraglutid,
Dutch: Combinatietherapie
Slovenian: Dodatek v kombiniranem zdravljenju
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is albiglutide.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je albiglutid.
Dutch: Voor vloeistoffen nam de halfwaardetijd van de maaglediging toe van 0,28 uur tot 0,69 uur (p = 0,0018).
Slovenian: Za tekočine se je t1/2 praznjenja želodca podaljšal z 0,28 ure na 0,69 ure (p =
Dutch: In deze 8 klinische studies, met patiënten van alle behandelgroepen, was in totaal 19% (N = 937) van de patiënten 65 jaar of ouder.
Slovenian: V 8 kliničnih preskušanjih in vključujoč preiskovance v vseh terapevtskih skupinah je bilo skupaj 19 % bolnikov
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}>
Dutch: Reconstitutie tijd
Slovenian: Čas priprave.