FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når Bortezomib SUN gives i kombination med andre kemoterapeutika, skal passende dosisreduktion af disse lægemidler overvejes i tilfælde af toksicitet, se anbefalingerne i de respektive produktresuméer.
Croatian: Dodatno, kada se Bortezomib SUN daje u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima, u slučaju toksičnosti u obzir se moraju uzeti prikladna smanjenja doza tih lijekova, sukladno preporukama u odgovarajućem Sažetku opisa svojstava lijeka.
Danish: - hudrødmen - udslæt - muskelspasmer - urinvejsinfektion - smerter i arme og ben - hævelser på kroppen, inklusive øjnene og andre steder på kroppen - kulderystelser - rødmen og smerter på injektionsstedet - generel følelse af at være syg - vægttab - vægtstigning.
Croatian: - oticanje tijela, uključujući oči i druge dijelove tijela - drhtanje - crvenilo i bol na mjestu primjene injekcije - opći osjećaj bolesti - gubitak težine - povećanje težine.
Danish: Almindelig Hypotension*, ortostatisk hypotension, hypertension* Ikke almindelig
Croatian: Hipertenzija*, hipotenzija*, ortostatska hipotenzija
Danish: For yderligere oplysninger om melphalan og prednison henvises til produktresumé for disse produkter.
Croatian: Za dodatne informacije o melfalanu i prednizonu vidjeti odgovarajuće Sažetke opisa svojstava tih lijekova.
Danish: Både mænd og kvinder, som er i behandling med Bortezomib SUN, skal anvende sikker prævention under og op til 3 måneder efter behandlingen.
Croatian: I muškarci i žene moraju koristiti djelotvorna kontracepcijska sredstva dok su na liječenju Bortezomibom SUN-om te do 3 mjeseca nakon liječenja.
Danish: - Trombocyttal skal være ≥ 70 x 109/l, og absolut neutrofiltal skal være ≥ 1,0 x 109/l
Croatian: Prije početka novog ciklusa liječenja: - Broj trombocita mora biti ≥ 70 x 109/l, a apsolutni broj neutrofila mora biti ≥ 1,0 x 109/l - Nehematološke toksičnosti moraju se povući na 1. stupanj ili početnu težinu
Danish: Du må ikke køre bil, motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du oplever disse bivirkninger.
Croatian: Nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima ako imate takve nuspojave; čak i ako ih ne osjećate i dalje morate biti na oprezu.
Danish: Der foreligger ingen studier af anvendelsen af bortezomib til ældre patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er egnede til højdosiskemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Croatian: Ne postoje ispitivanja o primjeni bortezomiba u starijih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje je prikladna kemoterapija u visokim dozama, s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Danish: Bortezomib SUN 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning bortezomib
Croatian: Bortezomib SUN 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju bortezomib
Danish: Hvert 10 ml hætteglas med Bortezomib SUN rekonstitueres forsigtigt med 1,4 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske ved hjælp af en sprøjte af passende størrelse og uden at fjerne proppen fra hætteglasset.
Croatian: Bočicu od 10 ml Bortezomib SUN-a se mora pažljivo rekonstituirati pomoću 1,4 ml 0,9 %-tne otopine natrijevog klorida za injekciju (9 mg/ml), uz korištenje štrcaljke odgovarajuće veličine, bez uklanjanja čepa bočice.
Danish: Patienter, der ikke opnåede et optimalt respons (mindre end et komplet respons [CR]) på behandlingen med bortezomib alene efter 4 cyklusser, fik desuden dexamethason 20 mg dagligt samme dag som og dagen efter administration af bortezomib.
Croatian: Complete Response]) na liječenje samo bortezomibom nakon 4 ciklusa bilo je dozvoljeno primanje 20 mg deksametazona dnevno, na dan primjene i dan poslije primjene bortezomiba.
Danish: Pegyleret liposomal doxorubicin administreres i en dosis på 30 mg/m2 på dag 4 af Bortezomib SUNbehandlingscyklussen som en 1-times intravenøs infusion, der administreres efter Bortezomib SUNinjektionen.
Croatian: Pegilirani liposomalni doksorubicin se primjenjuje u dozi od 30 mg/m2 na 4. dan ciklusa liječenja Bortezomib SUN-om, putem intravenske infuzije u trajanju od 1 sata, nakon primjene injekcije
Danish: • at kravene til rekonstitution af Bortezomib SUN 3,5 mg er forskellige ved i.v.
Croatian: • različite zahtjeve kod pripreme Bortezomib SUN-a 3,5 mg za i.v. ili s.c. put primjene
Danish: a OR for responsrater baseret på Mantel-Haenszel-skøn af den fælles oddsratio for stratificerede tabeller; p-værdier efter
Croatian: *Primarni ishod a OR za stope odgovora temeljeno na Mantel-Haenszel procjeni zajedničkog omjera izgleda za stratificirane tablice; pvrijednosti Cochran Mantel-Haenszelovog testa.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektionsvæske, opløsning.
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju.
Danish: øjenlåg), erhvervet dacryoadenitis, fotofobi, fotopsi, optisk neuropati#, forskellige grader af synsnedsættelse (inkl.
Croatian: Kornelane lezije*, egzoftalmus, retinitis, skotom, nespecificirani poremećaj oka (uključujući kapak), stečeni dakrioadenitis, fotofobija, fotopsija, optička neuropatija#, različiti stupnjevi oštećenja vida (do
Danish: Efter rekonstitutionen indeholder 1 ml injektionsvæske, opløsning til intravenøs injektion 1 mg bortezomib.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine za intravensku injekciju sadrži 1 mg bortezomiba.
Danish: - Der skal vælges et nyt injektionssted hver gang.
Croatian: - Za uzastopne injekcije treba mijenjati mjesta primjene injekcije.
Danish: Bortezomib SUN kombineret med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom, som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Croatian: Bortezomib SUN je indiciran u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica za koje nije prikladna transplantacija hematopoetskih matičnih stanica.
Danish: Subkutan anvendelse: Tilsæt 1,4 ml 0,9 % natriumchlorid-injektionsvæske, så den endelige koncentration bliver 2,5 mg/ml.
Croatian: Potkožna primjena: Dodati 1,4 ml 0,9 % otopine natrijeva klorida kako bi se pripremila otopina konačna koncentracije 2,5 mg/ml.
Danish: Sådan bruges Bortezomib SUN
Croatian: Kako se primjenjuje Bortezomib SUN
Danish: Dosisjustering af kombinationsbehandling for patienter med progressiv myelomatose Dosisjustering af Bortezomib SUN ved kombinationsbehandling skal følge retningslinjerne, der er beskrevet under monoterapi ovenfor.
Croatian: Za prilagodbu doze Bortezomib SUN-a u kombiniranom liječenju slijedite smjernice za promjenu doze opisane u tekstu iznad, pod monoterapija.
Danish: Almindelig Hævede øjne*, synsforstyrrelser*, konjunktivitis* Ikke almindelig
Croatian: Oticanje oka*, abnormalan vid*, konjunktivitis*
Danish: Bortezomib SUN-dosis skal reduceres med 1 dosisniveau (fra 1,3 mg/m2 til 1 mg/m2 eller fra1 mg/m2 til 0,7 mg/m2)
Croatian: Doza Bortezomib SUN-a mora se smanjiti za jednu razinu doze (s 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2 ili s 1 mg/m2 na 0,7 mg/m2)
Danish: Vaginalblødning, genitale smerter*, erektil dysfunktion Sjælden Testikelsygdom*, prostatitis, sygdom i mammae hos kvinder, epididymal ømhed, epididymitis, bækkensmerter, sårdannelse på vulva
Croatian: Poremećaj testisa*, prostatitis, poremećaj dojki u žena, osjetljivost epididimisa, epididimitis, bol zdjelice,
Danish: • rådgivning om reduktion af risikoen for at forveksle sprøjter til i.v.
Croatian: • uputstva kako smanjiti rizik zamjene i.v. i s.c. pripremljenih štrcaljki
Danish: Et risikoforhold på mindre end 1 indikerer en fordel for VMP. c Nominel p-værdi baseret på den stratificerede log-rank-test justeret for stratifikationsfaktorer: β2-mikroglobulin, albumin og region d p-værdi for responsrate (CR+PR) fra Cochran-Mantel-Haenszel chi-square-test justeret for stratifikationsfaktorer.
Croatian: Omjer hazarda manji od 1 pokazuje da VMP ima prednost c Nominalna p-vrijednost utemeljena na stratificiranom log-rank testu prilagođenom za čimbenike stratifikacije: β2
Danish: Der skal vælges et nyt injektionssted hver gang.
Croatian: Za uzastopne injekcije treba mijenjati mjesta primjene injekcije.
Danish: Prednison gives oralt 100 mg/m2 på dag 1, 2, 3, 4 og 5 i behandlingscyklussen med Bortezomib SUN.
Croatian: Prednizon se daje kroz usta 100 mg/m2 1., 2., 3., 4. i 5. dana ciklusa liječenja Bortezomib SUN-om.
Danish: Hvert 10 ml hætteglas med Bortezomib SUN rekonstitueres forsigtigt med 3,5 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning ved hjælp af en sprøjte af passende størrelse og uden at fjerne proppen fra hætteglasset.
Croatian: Bočicu od 10 ml Bortezomib SUN-a se mora pažljivo rekonstituirati pomoću 3,5 ml 0,9 %-tne otopine natrijevog klorida za injekciju (9 mg/ml), uz korištenje štrcaljke odgovarajuće veličine, bez uklanjanja čepa bočice.
Danish: Hvis der ses nogle partikler eller misfarvning, skal opløsningen bortskaffes.
Croatian: Ako se uoči promjena boje ili prisutnost stranih čestica, otopinu je potrebno prikladno zbrinuti.
Danish: Hæmatologisk toksicitet
Croatian: ≥ 3. stupanj nehematoloških toksičnosti
Danish: Sjælden Blæreirritation
Croatian: Iritacija mjehura
Danish: Progressiv myelomatose - Når Bortezomib SUN gives alene, vil du få 4 doser Bortezomib SUN intravenøst eller subkutant på dag 1, dag 4, dag 8 og dag 11 efterfulgt af en pause på 10 dage uden behandling.
Croatian: - Kada se Bortezomib SUN daje sam (kao monoterapija), primit ćete 4 doze Bortezomib SUN-a u venu ili potkožno 1., 4., 8. i 11. dana, nakon čega slijedi 10-dnevni „period odmora" bez primjene lijeka.
Danish: Nyrer og urinveje
Croatian: - kašalj - štucanje
Danish: - Skyl det intravenøse kateter igennem med steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske.
Croatian: - Isperite periferni ili centralni venski kateter sterilnom 0,9 % otopinom natrijevog klorida
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bortezomib Sun findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Bortezomib Sun nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvis patienten udvikler alvorlige bivirkninger, skal behandlingen afbrydes eller udskydes, eller dosen skal justeres.
Croatian: Ako se u bolesnika pojave ozbiljne nuspojave, liječenje se mora prekinuti, odgoditi ili se doza mora prilagoditi.
Danish: Der skal gå mindst 72 timer mellem hver dosis af Bortezomib Sun.
Croatian: Mora proći najmanje 72 sata između dvije uzastopne doze lijeka Bortezomib Sun.
Danish: Patienter med moderate eller alvorlige leverproblemer skal behandles med lavere doser.
Croatian: Bolesnici s umjerenim ili ozbiljnim problemima jetre trebaju se liječiti manjim dozama.
Danish: Det betyder, at Bortezomib Sun er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Velcade.
Croatian: To znači da je Bortezomib Sun sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Velcade.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Velcade.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da korist nadmašuje identificirani rizik, kao i za lijek Velcade.
Danish: Bortezomib Sun er et "generisk lægemiddel".
Croatian: Bortezomib Sun je „generički lijek".
Danish: Det blokerer proteasomet, der er cellernes system til nedbrydning af proteiner, som der ikke længere er brug for.
Croatian: Ta tvar onemogućuje djelovanje proteazoma, sustava unutar stanica koji razgrađuje proteine koji više nisu potrebni.
Danish: • voksne, hvis sygdom er i forværring efter mindst én anden behandling, og som allerede har fået eller ikke kan gennemgå en transplantation af blodstamceller (knoglemarvstransplantation).
Croatian: • u odraslih osoba čija se bolest pogoršava nakon najmanje jednog liječenja i koje su već bile podvrgnute, ili se ne mogu podvrgnuti, transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica.
Danish: Bortezomib Sun må ikke gives på andre måder.
Croatian: Lijek Bortezomib Sun ne smije se davati drugim putovima.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Bortezomib Sun er et generisk lægemiddel, der indgives ved injektion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Velcade.
Croatian: Dodatna ispitivanja nisu bila potrebna jer je lijek Bortezomib Sun generički lijek koji se daje injekcijom i koji sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek, Velcade.
Danish: Da Bortezomib Sun er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Croatian: Budući da je Bortezomib Sun generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bortezomib Sun.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Bortezomib Sun.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Bortezomib Sun er sammenligneligt med Velcade.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Bortezomib Sun usporediv s lijekom Velcade.
Danish: Andre oplysninger om Bortezomib Sun
Croatian: Ostale informacije o lijeku Bortezomib Sun
Danish: Bortezomib Sun fås i hætteglas med 3,5 mg pulver, der blandes til en opløsning til injektion i en vene eller under huden.
Croatian: Lijek Bortezomib Sun dostupan je u bočicama od 3,5 mg kao prašak za pripremu otopine za injekciju u venu ili pod kožu.
Danish: Bortezomib Sun-doser gives i behandlingsforløb på tre til seks uger, afhængigt af om lægemidlet gives alene eller i kombination med andre lægemidler, med hvileperioder mellem doserne.
Croatian: Doze lijeka Bortezomib Sun daju se u razmacima s razdobljima odmora među dozama, i to u ciklusima liječenja od tri do šest tjedna ovisno o tome primjenjuje li se lijek kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Danish: Bortezomib Sun er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af myelomatose, som er blodkræft, hos følgende patientgrupper:
Croatian: Lijek Bortezomib Sun koristi se za liječenje multiplog mijeloma, raka krvi, u sljedećim skupinama bolesnika:
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Bortezomib Sun, vil udarbejde informationsmateriale til sundhedspersoner vedrørende klargøring og indgivelse af injektionen, beregning af dosen samt ordinering og håndtering af den korrekte behandling til patienter, der gennemgår transplantation af blodstamceller.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Bortezomib Sun mora zdravstvenim radnicima dostaviti edukativne materijale u kojima se objašnjava način pripreme i primjene injekcije, izračunavanja doze i propisivanja i primjene odgovarajućeg liječenja u primatelja transplantacije hematopoetskih matičnih stanica.
Danish: Bortezomib Sun udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun indledes og gives under tilsyn af en læge med erfaring i anvendelse af kemoterapi til behandling af kræft.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se mora započeti i provoditi pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u primjeni kemoterapije.
Danish: Hvad er Bortezomib Sun, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Bortezomib Sun i za što se koristi?
Danish: Bortezomib Sun anvendes desuden til behandling af en anden form for blodkræft, mantelcellelymfom, hos ubehandlede voksne, som ikke kan få transplantation af blodstamceller.
Croatian: Lijek Bortezomib Sun također se koristi za liječenje limfoma plaštenih stanica, drugog oblika raka krvi, u odraslih osoba koje prethodno nisu primile terapiju, a za koje nije prikladna transplantacija hematopoetskih matičnih stanica.
Danish: Det aktive stof i Bortezomib Sun, bortezomib, er en proteasomhæmmer.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Bortezomib Sun, bortezomib, inhibitor je proteazoma.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bortezomib Sun?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Bortezomib Sun?
Danish: Udvalget anbefalede, at Bortezomib Sun godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Bortezomib Sun u EU-u.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Bortezomib Sun?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Bortezomib Sun?
Danish: Hvorfor blev Bortezomib Sun godkendt?
Croatian: Zašto je Bortezomib Sun odobren?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bortezomib Sun, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Bortezomib Sun pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: • tidligere ubehandlede voksne, som ikke kan få højdosiskemoterapi med transplantation af blodstamceller.
Croatian: • u odraslih osoba koje prethodno nisu liječene i za koje nije prikladna kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Bortezomib Sun, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Bortezomib Sun pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Hvordan virker Bortezomib Sun?
Croatian: Kako djeluje Bortezomib Sun?
Danish: Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om bortezomib.
Croatian: Tvrtka je priložila podatke o bortezomibu iz objavljene literature.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bortezomib Sun.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Bortezomib Sun nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Danish: Hos disse patienter anvendes Bortezomib Sun i kombination med melphalan og prednison
Croatian: U ovih se bolesnika lijek Bortezomib Sun koristi u kombinaciji s melfalanom i prednizonom;
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Bortezomib Sun bør anvendes.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Bortezomib Sun.
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Bortezomib Sun fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Croatian: Za dodatne informacije o korištenju lijeka Bortezomib Sun pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Danish: Ved mantelcellelymfom anvendes Bortezomib Sun i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison.
Croatian: U bolesnika s limfomom plaštenih stanica lijek Bortezomib Sun koristi se u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom.
Danish: • tidligere ubehandlede voksne, som skal gennemgå højdosiskemoterapi efterfulgt af en transplantation af blodstamceller.
Croatian: • u bolesnika koji prethodno nisu liječeni i koji trebaju primiti kemoterapiju u visokim dozama te potom biti podvrgnuti transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica.
Danish: Bortezomib Sun indeholder det aktive stof bortezomib.
Croatian: Bortezomib Sun sadrži djelatnu tvar bortezomib.
Danish: Hvordan anvendes Bortezomib Sun?
Croatian: Kako se koristi Bortezomib Sun?
Danish: Inden for denne gruppe patienter anvendes Bortezomib Sun i kombination med dexamethason eller dexamethason og thalidomid.
Croatian: U ovoj skupini bolesnika, lijek Bortezomib Sun koristi se u kombinaciji s deksametazonom ili s deksametazonom i talidomidom.
Danish: Når Bortezomib Sun gives som injektion under huden, sker det i låret eller maven.
Croatian: U slučaju ubrizgavanja ispod kože, lijek se daje u bedro ili abdomen (trbuh).
Danish: (Særnavn) Navn
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 04-2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 4-2018.
Danish: Yderligere information om Bosulif findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Bosulif možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der bliver tilgængelige, og ajourfører om nødvendigt denne oversigt.
Croatian: Svake godine Agencija procjenjuje sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Bosulif vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler til beskyttelse af patienterne.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Bosulif pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Danish: Det betyder, at der er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet, som virksomheden er blevet bedt om at fremlægge.
Croatian: To znači da se očekuju dodatni podatci o lijeku koje tvrtka mora dostaviti.
Danish: Bosulif blev ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Croatian: Bosulif nije uspoređen s drugim terapijama.
Danish: Den anbefalede dosis er 400 mg én gang dagligt til nydiagnosticerede patienter, og 500 mg én gang dagligt til patienter, som før er blevet behandlet med andre lægemidler.
Croatian: Preporučena doza je 400 mg jedanput na dan u novodijagnosticiranih bolesnika i 500 mg jedanput na dan u bolesnika prethodno liječenih drugim lijekovima.
Danish: Lægen kan øge dosis til 600 mg én gang dagligt, eller sætte den ned eller afbryde behandlingen, alt efter hvordan lægemidlet virker, og hvilke bivirkninger patienten får.
Croatian: Liječnik može povećati dozu do 600 mg jedanput na dan, smanjiti je ili prekinuti liječenje, ovisno o djelovanju lijeka i nuspojavama u bolesnika.
Danish: Efter ét års behandling havde 47 % (116 ud af 246) af de patienter, der blev behandlet med Bosulif, afgørende molekylær respons, sammenholdt med 37 % (89 ud af 241) af dem, der blev behandlet med imatinib.
Croatian: Nakon jedne godine liječenja, 47 % (116 od 246) bolesnika liječenih lijekom Bosulif imalo je velik molekularni odgovor, u usporedbi s 37 % (89 od 241) bolesnika liječenih imatinibom.
Danish: Hvorfor blev Bosulif godkendt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Bosulif odobren u EU-u?
Danish: Hvad er Bosulif, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Bosulif i za što se koristi?
Danish: Bosulif har fået en "betinget godkendelse".
Croatian: Za lijek Bosulif izdano je „uvjetno odobrenje".
Danish: Bosulif fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 27. marts 2013.
Croatian: Lijek Bosulif dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 27. ožujka
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Bosulif opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi od lijeka Bosulif nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Danish: Som for alle lægemidler overvåges data vedrørende brugen af Bosulif løbende.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Bosulif kontinuirano se prate.
Danish: Andre oplysninger om Bosulif
Croatian: Ostale informacije o lijeku Bosulif
Danish: Bosulif må ikke anvendes af patienter med svært nedsat leverfunktion.
Croatian: Lijek Bosulif ne smije se primjenjivati u bolesnika sa smanjenom jetrenom funkcijom.
Danish: Hvordan virker Bosulif?
Croatian: Kako djeluje Bosulif?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bosulif?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Bosulif?