FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Biologisen lääkkeen vastaiset vasta-aineet ('antilääkevasta-aineet') voivat myös neutraloida lääkkeen aktiivisuuden ja vähentää sen tehoa.
Croatian: Osim toga, protutijela usmjerena protiv biološkog lijeka (ADA) mogla bi neutralizirati aktivnost lijeka i smanjiti njegovu djelotvornost.
Finnish: Proteiinin muokkaaminen sen tuotannon jälkeen lisäämällä siihen hiilihydraatteja (sokeri).
Croatian: Modifikacija proteina nakon njegove proizvodnje, a podrazumijeva dodavanje skupina ugljikohidrata (šećera).
Finnish: Lisätietoja biosimilaareista lääkkeistä on Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla osoitteessa http:// www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema. europa.eu.
Finnish: Nykyisin biosimilaarit ovat olennainen osa EU:ssa saatavilla olevaa tehokasta biologista hoitoa, ja sitä tuetaan potilasturvallisuutta koskevilla asianmukaisilla suojatoimilla.
Croatian: Danas su bioslični lijekovi sastavni dio učinkovitih bioloških terapija dostupnih u Europskoj uniji, a primjenjuju se uz odgovarajuće zaštitne mjere kojima se štiti sigurnost pacijenata.
Finnish: Tarvittavat vertailtavuustutkimukset
Croatian: Potrebna ispitivanja usporedivosti
Finnish: Maailman terveysjärjestö (WHO) on kehittänyt omat biosimilaareja ('vastaavia bioterapeuttisia tuotteita') ja biosimilaarien monoklonaalisia vasta-aineita koskevat suuntaviivansa, joilla pyritään ohjaamaan sääntelyviranomaisia kaikkialla maailmassa.
Croatian: Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) razvila je vlastite smjernice za bioslične lijekove (koji se zovu „slični bioterapijski lijekovi" ili SBP-ovi) i bioslična monoklonska protutijela, s ciljem davanja smjernica regulatornim agencijama u svijetu.
Finnish: rakenteellisesta karakterisoinnista ja muista fysikaaliskemiallisista ominaisuuksista puhtaudesta (valmistusprosessista peräisin olevien jäämien määrää on valvottava eivätkä jäämät saa ylittää hyväksyttäviä tasoja)
Croatian: strukturalnim svojstvima i drugim fizikalnokemijskim svojstvima čistoći (onečišćenja iz postupka proizvodnje moraju se kontrolirati i ne smiju prelaziti prihvatljive granice)
Finnish: Kunkin tuotteen räätälöityyn riskinhallintasuunnitelmaan sisältyy lääketurvatoimintasuunnitelma ja riskinminimointitoimenpiteet lääkkeen merkittävien riskien havaitsemiseksi, karakterisoimiseksi ja minimoimiseksi.
Croatian: Plan upravljanja rizikom koji je posebno osmišljen za svaki lijek uključuje plan farmakovigilancijskih aktivnosti i mjera minimizacije rizika kako bi se utvrdili, opisali i smanjili važni rizici povezani s lijekom.
Finnish: Tekniikka, jossa yhdistetään DNA-pätkiä, joita ei esiinny luonnossa, esimerkiksi lisätään geeni hoidossa tarvittavan proteiinin tuottamiseksi.
Croatian: Tehnologija koja uključuje kombiniranje sljedova DNK koji se ne pojavljuju u prirodi, primjerice umetanjem gena za proizvodnju terapijskog proteina.
Finnish: Vertailtavuus ei ole uusi sääntelykäsite, vaan vakiintunut tieteellinen periaate, jota on sovellettu bioteknologisessa lääkkeiden valmistuksessa3, 4, 5 kymmeniä vuosia.
Croatian: Usporedivost nije novi regulatorni koncept, već dobro utemeljeno znanstveno načelo koje se već desetljećima upotrebljava u proizvodnji lijekova dobivenih biotehnološkim postupcima3, 4, 5.
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset olisi tehtävä homogeenisessa ja herkässä populaatiossa (terveet vapaaehtoiset tai potilaat) biosimilaarin ja sen viitevalmisteen välisten mahdollisten eroavuuksien havaitsemiseksi.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja treba provoditi na homogenoj i osjetljivoj populaciji (zdravi dobrovoljci ili pacijenti) kako bi se otkrile sve moguće razlike između biosličnog lijeka i njegovog referentnog lijeka.
Finnish: Tämä kattaa ajan siitä kun valmistaja saattaa tuotteen markkinoille koko jakeluketjun pituudelta aina siihen saakka, kun lääke annetaan potilaalle.
Croatian: Time je obuhvaćeno vrijeme od trenutka kada proizvođač pusti lijek u promet, njegovo kretanje kroz cjelokupni distribucijski lanac sve do trenutka primijene u pacijenta.
Finnish: Tietojen ekstrapolointia muihin käyttöaiheisiin on aina tuettava vankoilla fysikaaliskemiallisilla ja in vitro tutkimuksilla kaikkien mahdollisten toimintamekanismien arvioimiseksi.
Croatian: Ekstrapolacija podataka na druge indikacije uvijek je poduprta pouzdanim fizikalno-kemijskim i in vitro ispitivanjima radi ocjene svih mogućih mehanizama djelovanja.
Finnish: Immunogeenisuutta koskevien tietojen ekstrapolointi
Croatian: Ekstrapolacija podataka o imunogeničnosti
Finnish: Myyntilupaa EU:ssa hakevien yritysten on esitettävä jokaisen uuden lääkkeen, myös biologisten lääkkeiden osalta riskinhallintasuunnitelma.
Croatian: Kompanije koje podnose zahtjev za odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Europskoj uniji moraju dostaviti plan upravljanja rizikom za svaki novi lijek, uključujući biološke lijekove.
Finnish: Monet biologiset lääkkeet on tarkoitettu kroonisten sairauksien pitkäaikaiseen hoitoon, joten potilas voi ajan myötä saada hieman toisistaan eroavia biologisia lääkkeitä.
Croatian: Mnogi biološki lijekovi namijenjeni su za dugoročnu primjenu u kroničnim stanjima pa stoga u tom razdoblju pacijent može primiti biološke lijekove koji se međusobno malo razlikuju.
Finnish: Biologisia lääkkeitä valmistavat yritykset todennäköisesti mukauttavat tai parantavat valmistusprosessia useita kertoja tuotteen markkinointikauden aikana (esimerkiksi lisäämällä tuotantoa).
Croatian: Kompanije koje proizvode biološke lijekove vjerojatno će prilagoditi ili poboljšati postupak proizvodnje nekoliko puta tijekom komercijalnog života lijeka (primjerice povećanjem opsega proizvodnje).
Finnish: Ekstrapolointi erilaisissa kliinisissä järjestelmissä
Croatian: Ekstrapolacija na druga klinička područja
Finnish: Hyvin harvoin immuunivaste biologiselle lääkkeelle voi kuitenkin olla vakava ja hengenvaarallinen.
Croatian: Međutim, u rijetkim slučajevima imunološke reakcije na biološki lijek mogle bi biti ozbiljne i opasne po život.
Finnish: Markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavat tutkimukset mahdollistavat tunnettujen riskien seurannan sekä lääkkeiden harvinaisten haittavaikutusten havaitsemisen, joita ilmenee vasta kun suurta määrää potilaita on hoidettu pitkän ajanjakson ajan.
Croatian: Ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet omogućuju praćenje poznatih rizika i otkrivanje rijetkih nuspojava lijeka koje se pojavljuju samo pri dugotrajnom liječenju većeg broja pacijenata.
Finnish: Biologisten lääkkeiden osalta tähän sisältyy niiden erityisten fysikaaliskemiallisten ominaisuuksien, biologisen aktiivisuuden, puhtauden, steriiliyden ja vakauden tutkiminen sen varmistamiseksi, että kaikki vaaditut normit täyttyvät, ennen kuin erät lasketaan markkinoille.
Croatian: Kad je riječ o biološkim lijekovima, to uključuje ispitivanje njihovih specifičnih fizikalno-kemijskih svojstava, biološke aktivnosti, čistoće, sterilnosti i stabilnosti kako bi se osiguralo da su prije stavljanje serije u promet ispunjeni svi traženi standardi.
Finnish: Valmistusprosessin muutostyyppi
Croatian: Vrsta promjene u postupku proizvodnje
Finnish: Eroavuuksia, joilla voi olla vaikutusta turvallisuuteen, tehoon tai immunogeenisuuteen, on tutkittava tarkemmin (esimerkiksi vertailevissa kliinisissä tai ei-kliinisissä tutkimuksissa, vaiheet 2 ja 3).
Croatian: Razlike koje mogu utjecati na kliničku sigurnost, djelotvornost ili imunogeničnost potrebno je dodatno ispitati (primjerice u usporednim nekliničkim ili kliničkim ispitivanjima, u drugom i trećem koraku).
Finnish: Lähes kaikki EU:ssa käytettäväksi hyväksytyt biosimilaarit on hyväksytty keskitetyssä menettelyssä, koska niiden valmistuksessa hyödynnetään bioteknologiaa.
Croatian: Gotovo svi bioslični lijekovi koji su odobreni u Europskoj uniji odobreni su na centralnoj razini jer su proizvedeni biotehnološkim postupcima.
Finnish: Jos kliinisiä tutkimuksia tarvitaan, ne toteutetaan yhden merkityksellisen käyttöaiheen osalta ja ekstrapolointi näiden tietojen perusteella muihin käyttöaiheisiin on tavallisesti mahdollista.
Croatian: Ako su potrebna klinička ispitivanja, one se provode za jednu relevantnu indikaciju te je na temelju svih tih podataka obično moguća ekstrapolacija na druge indikacije.
Finnish: Biosimilaarilääkkeet: määritelmä ja ominaisuudet
Croatian: Bioslični lijekovi: definicija i svojstva
Finnish: Tieteelliseltä ja sääntelyn kannalta viitevalmisteen koko kliinisen kehittämisen ohjelmaa ei tarvitse toistaa.
Croatian: Gledano iz znanstvene i regulatorne perspektive, nije potrebno ponavljati cjelokupni program kliničkog razvoja referentnog lijeka.
Finnish: Biologisten lääkkeiden pitkäaikaisten haittavaikutusten havaitseminen ja karakterisointi voivat kuitenkin olla vaikeaa pelkästään ilmoitusten perusteella.
Croatian: Međutim, otkrivanje i karakteriziranje dugoročnih nuspojava bioloških lijekova može biti otežano ako se obavlja samo na temelju spontanog prijavljivanja nuspojava.
Finnish: Kaikkien EU:ssa hyväksyttyjen (biologisten ja muiden kuin biologisten) lääkkeiden laatu todennetaan huolellisesti.
Croatian: Kakvoća svih lijekova odobrenih u Europskoj uniji (bioloških i nebioloških) strogo se provjerava.
Finnish: Vaikuttavan aineen vaikutusmekanismin olisi välityttävä saman reseptorin kautta sekä alkuperäisessä että ekstrapoloidussa käyttöaiheessa.
Croatian: Mehanizam djelovanja djelatne tvari trebao bi biti posredovan istim receptorom (ili receptorima) i u izvornoj i u ekstrapoliranoj indikaciji.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1 (farmakodynamiikka) lääke esitetään biosimilaariksi seuraavalla sanamuodolla:
Croatian: U dijelu 5.1. (farmakodinamička svojstva) SmPC-a lijek se identificira kao bioslični lijek sljedećim riječima:
Finnish: Immuunivasteen luonteeseen vaikuttavat monet tekijät
Croatian: Priroda imunološke reakcije ovisi o brojnim čimbenicima
Finnish: Tämä voi tarkoittaa viitevalmisteen vaihtamista biosimilaariin (tai päinvastoin) tai biosimilaarin vaihtamista toiseen biosimilaariin.
Croatian: To može značiti zamjenu referentnog lijeka biosličnim lijekom (ili obrnuto) ili zamjenu jednog biosličnog lijeka drugim.
Finnish: EU:ssa tähän mennessä hyväksytyistä 50 biosimilaarista yhtään ei ole vedetty kokonaan tai väliaikaisesti pois markkinoilta turvallisuuteen tai tehoon liittyvistä syistä.
Croatian: Od više od 50 biosličnih lijekova koji su do danas odobreni u Europskoj uniji, ni jedan nije povučen niti mu je odobrenje privremeno stavljeno izvan snage zbog njegove sigurnosti ili djelotvornosti.
Finnish: Monoklonaalisten vasta-aineiden osalta niitä edellytetään aina, koska ei-toivotun immunogeenisuuden ilmaantumista, immuunivasteen piirteitä tai kliinisiä seurauksia on vaikeampi ennakoida.
Croatian: U slučaju monoklonskih protutijela zahtijevaju se uvijek jer je teže predvidjeti incidenciju neželjene imunogeničnosti, svojstva imunološkog odgovora ili kliničke posljedice.
Finnish: Tämä toteutetaan soveltamalla vankkaa valmistusprosessia sen varmistamiseksi, että kaikki lääke-erät ovat todistetusti laadukkaita.
Croatian: To se postiže pouzdanim proizvodnim postupkom kojim se osigurava da sve serije lijeka budu dokazane kakvoće.
Finnish: Tavallisesti tietojen määrä riippuu viitevalmisteen osalta havaittujen turvallisuutta koskevien huolien tyypistä ja vakavuudesta.
Croatian: Količina podataka obično ovisi o vrsti i težini sigurnosnih pitanja utvrđenih za referentni lijek.
Finnish: Tämä johtuu pääasiassa siitä, että biologisten lääkkeiden luonnollisen vaihtelevuuden ja monimutkaisemman valmistuksen vuoksi niiden molekyylien mikroheterogeenisuuden tarkka toisintaminen ei ole mahdollista.
Croatian: To je uglavnom zato što se zbog prirodne varijabilnosti i složenijeg proizvodnog postupka bioloških lijekova ne može proizvesti točna replika molekulske mikroheterogenosti.
Finnish: Ohjeita on kehitetty edelleen bioteknologian ja analyyttisten tieteiden ripeässä edistymisvauhdissa pysymiseksi, ja niissä otetaan huomioon kliinisestä käytöstä saatu kasvava kokemus.
Croatian: Smjernice se razvijaju kako bi išle ukorak s brzim napretkom biotehnologije i analitičkih znanosti, a u njih se ugrađuje i sve veće iskustvo kliničke primjene.
Finnish: Vertailevat kliiniset tutkimukset kliinisesti merkityksellisten eroavuuksien poissulkemiseksi
Croatian: Usporedna klinička ispitivanja kako bi se isključile klinički značajne razlike
Finnish: Immunogeenisuutta seurataan aina markkinoille saattamisen jälkeen
Croatian: Imunogeničnost se uvijek prati nakon stavljanja lijeka u promet
Finnish: Kliiniset tutkimukset räätälöidään vahvistamaan biosimilaarisuus ja tarkastelemaan aiemmissa analyyttisissä tai funktionaalisissa tutkimuksissa avoimeksi jääneitä kysymyksiä.
Croatian: Klinička ispitivanja osmišljena su tako da se potvrdi biosličnost te da se odgovori na sva preostala otvorena pitanja iz prethodnih analitičkih ili funkcionalnih ispitivanja.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta lääkkeiden määrääjän olisi valittava lääke huolellisesti sitä määrätessään ja otettava huomioon potilaan esitiedot.
Croatian: Kao i kod svih drugih lijekova, prilikom propisivanja lijeka zdravstveni radnici trebali bi birati pažljivo, uzimajući u obzir povijest bolesti pacijenta.
Finnish: Tämä velvoittaa yritykset myös rekisteröimään tutkimuksen julkiseen EU PAS rekisteriin: http://www.encepp.
Croatian: Time se kompanija obvezuje i na registriranje ispitivanja u javno dostupnom registru EU-a za ispitivanja provedena nakon davanja odobrenja (EU PAS): http://www.encepp.eu/encepp_ studies/indexRegister.shtml.
Finnish: Yleensä suurempia ja rakenteeltaan monimutkaisempia molekyylejä, edellyttää useita tekniikoita karakterisoimiseen
Croatian: U načelu velike, strukturno složenije molekule za čiju je karakterizaciju potrebno primijeniti više tehnologija
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jotta saadaan selville harvinaiset immuunivasteet, joita voidaan todeta vasta kun lääke on ollut pidempään käytössä suurella määrällä potilaita.
Croatian: To je osobito važno zbog uočavanja rijetkih imunoloških reakcija koje je moguće otkriti tek nakon dugotrajnog razdoblja praćenja većeg broja pacijenata.
Finnish: Nämä sisältävät tietoa analyyttisestä ja funktionaalisesta vertailtavuudesta, farmakokinetiikasta, kliinisestä vertailtavuudesta ja immunogeenisuudesta.
Croatian: Ta izvješća sadržavaju informacije o analitičkoj i funkcionalnoj usporedivosti, farmakokinetičkim svojstvima, kliničkoj usporedivosti i imunogeničnosti.
Finnish: Määräävä tekijä
Croatian: Odlučujući čimbenik
Finnish: Fuusioproteiinit
Croatian: Fuzijski proteini
Finnish: Nämä yhteenvedot ('EPARyhteenveto ') ovat saatavilla kunkin lääkkeen omalla sivulla Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla kysymyksiä ja vastauksia asiakirjan muodossa kaikilla EU:n virallisilla kielillä.
Croatian: Ti sažeci (nazivaju se „sažeci EPAR-a") dostupni su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove namijenjenoj pojedinom lijeku u obliku dokumenata s pitanjima i odgovorima na svim službenim jezicima EU-a.
Finnish: Tätä tieteellistä periaatetta sovelletaan rutiininomaisesti, kun biotekniikan avulla kehitetyn lääkkeen valmistusprosessiin tehdään muutoksia, sen varmistamiseksi, että muutokset eivät vaikuta turvallisuuteen ja tehoon.
Croatian: To se znanstveno načelo redovito upotrebljava kada se uvodi promjena u postupak proizvodnje lijekova dobivenih biotehnološkim postupcima kako bi se osiguralo da promjena ne utječe na sigurnost i djelotvornost lijeka.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa edellytetään (ei-kliinisiä tai kliinisiä) lisätutkimuksia sen osoittamiseksi, että biosimilaari ja viitevalmiste käyttäytyvät vastaavalla tavalla ekstrapoloidussa käyttöaiheessa.
Croatian: U tom će slučaju biti potrebna dodatna ispitivanja (neklinička ili klinička) kako bi se dokazalo da će se bioslični i referentni lijek ponašati slično u ekstrapoliranoj indikaciji.
Finnish: Hormonit
Croatian: Hormoni
Finnish: Translaation jälkeinen muokkaus
Croatian: Posttranslacijska promjena
Finnish: Yli 10 vuoden kliinisestä kokemuksesta saatu näyttö osoittaa, että Euroopan lääkeviraston hyväksymien biosimilaarien käyttö on kaikkien hyväksyttyjen käyttöaiheiden osalta yhtä turvallista ja tehokasta kuin muiden biologisten lääkkeiden käyttö.
Croatian: Dokazi prikupljeni tijekom više od 10 godina kliničkog iskustva ukazuju na to da se bioslični lijekovi koje je odobrila Europska agencija za lijekove mogu upotrebljavati jednako sigurno i djelotvorno u svim odobrenim indikacijama kao i drugi biološki lijekovi.
Finnish: Antilääkevasta-aine Kehon immuunijärjestelmän tuottamia vaikuttavan aineen (varsinkin suurten molekyylien, kuten proteiinien) vasta-aineita.
Croatian: Protutijela na lijek Protutijela koja proizvodi imunološki sustav tijela kao reakciju na djelatne tvari (osobito velike molekule poput proteina).
Finnish: Biosimilaari voidaan hyväksyä joitakin tai kaikkia viitevalmisteen käyttöaiheita varten, koska yritys voi valita, ettei se hae hyväksyntää kaikille viitevalmisteen käyttöaiheille.
Croatian: Bioslični lijek može dobiti odobrenje za neke ili za sve odobrene indikacije referentnog lijeka jer kompanija može odlučiti da ne podnese zahtjev za odobrenje svih indikacija referentnog lijeka.
Finnish: Turvallisuutta koskevat tiedot voidaan ekstrapoloida vasta kun biosimilaarin osalta on osoitettu vastaava turvallisuusprofiili yhdessä käyttöaiheessa.
Croatian: Podaci o sigurnosti mogu se ekstrapolirati samo nakon što je za bioslični lijek utvrđen usporediv sigurnosni profil u jednoj terapijskoj indikaciji.
Finnish: Jos potilailla on kysyttävää siitä, onko tietty biologinen lääke biosimilaari, terveydenhuollon ammattilainen saa tiedon valmisteyhteenvedon kohdasta 5.1.
Croatian: Ako pacijenti imaju pitanja o tome je li određeni biološki lijek bioslični lijek, zdravstveni radnici tu informaciju mogu pronaći u dijelu 5.1. sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC-a).
Finnish: Tämä johtuu osittain räätälöidystä kehittämisohjelmasta, joka perustuu viitevalmisteesta saatuun tieteelliseen tietoon ja jossa voidaan välttää ei-kliinisten ja kliinisten tutkimusten tarpeeton toistaminen.
Croatian: U jednu ruku je to tako zbog posebnog programa razvoja koji se temelji na znanstvenim spoznajama stečenim s referentnim lijekom pa se tako izbjegava nepotrebno ponavljanje nekliničkih i kliničkih ispitivanja.
Finnish: Lääkkeitä, myös biosimilaareja, EU:ssa valmistavien yritysten on osoitettava laajalla tietomäärällä, että lääke valmistetaan hyväksyttyjen standardien mukaisesti ja että se soveltuu tarkoitettuun kliiniseen käyttöönsä (käytetään nimitystä ‘farmaseuttinen laatu').
Croatian: Kompanije koje razvijaju lijekove u Europskoj uniji, uključujući bioslične lijekove, moraju na temelju velike količine podataka dokazati da je lijek proizveden u skladu s dogovorenim standardima te da je prikladan za namijenjenu kliničku primjenu (što je poznato pod nazivom „farmaceutska kakvoća").
Finnish: Kun vaikuttava aine on proteiini, sekä biosimilaarin että viitevalmisteen on sisällettävä samaa proteiinia (eli aminohapposekvenssiä) ja sama '3D'-rakenne (proteiinin poimuttuminen).
Croatian: Kada je djelatna tvar protein, i bioslični lijek i referentni lijek moraju sadržavati isti protein (tj. isti slijed aminokiselina) i imati istu „3D" strukturu (nabiranje proteina).
Finnish: Myönteinen hyöty-riskisuhde osoitetaan pääasiassa turvallisuutta ja tehoa koskevissa tutkimuksissa kohdeväestössä
Croatian: Pozitivan omjer koristi i rizika uglavnom se utvrđuje na temelju ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti u ciljanoj populaciji
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteellisten komiteoiden toteuttamasta tieteellisestä arvioinnista on saatavilla tietoa lääkeviraston verkkosivustolta, ja sitä voidaan käyttää päätöksenteon tukena.
Croatian: Informacije o znanstvenim ocjenama koje donose znanstveni odbori Europske agencije za lijekove dostupne su na njezinoj internetskoj stranici i mogu se upotrijebiti kao temelj za donošenje odluka.
Finnish: Kriteerit päätettäessä siitä, tarvitaanko myyntiluvan jälkeisiä turvallisuutta koskevia tutkimuksia, ovat samat kaikille lääkkeille, myös biosimilaareille ja niiden viitevalmisteille.
Croatian: Kriteriji za donošenje odluke o tome treba li provesti ispitivanje sigurnosti nakon stavljanja lijeka u promet isti su za sve lijekove, uključujući bioslične lijekove i njihove referentne lijekove.
Finnish: deoksiribonukleiinihappo
Croatian: DNK Deoksiribonukleinska kiselina
Finnish: Keskitetty menettely Lääkkeiden hyväksyntämenettely, joka käsittää keskitetyn hakemuksen, keskitetyn arvioinnin ja, hyväksyttyjen hakemusten osalta, keskitetyn myyntiluvan, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa.
Croatian: Centralizirani postupak Postupak odobravanja lijeka koji podrazumijeva jedan zahtjev, jednu ocjenu i, za uspješne podnositelje zahtjeva, jedno odobrenje koje je valjano u čitavoj Europskoj uniji.
Finnish: Vähäinen muutos (esimerkiksi herkemmän testausmenetelmän lisääminen vaikuttavan aineen karakterisoimiseksi)
Croatian: Manja promjena (npr. uvođenje osjetljivije metode ispitivanja radi karakterizacije djelatne tvari)
Finnish: Vertailukelpoisuus on sääntelyn tieteellisten perusteiden vakiintunut tieteellinen periaate: kattavissa laatua koskevissa vertailtavuustutkimuksissa osoitetaan, että fysikaaliskemialliset ominaisuudet ja biologinen aktiivisuus on hyvin samankaltaisia.
Croatian: Usporedivost je dobro utemeljeno znanstveno načelo regulatorne znanosti: opsežnim ispitivanjima usporedivosti kakvoće dokazuje se da su fizikalno-kemijska svojstva i biološka aktivnost visoko slični.
Finnish: Ekstrapolointi
Croatian: Ekstrapolacija
Finnish: Biosimilaarin riskinhallintasuunnitelma perustuu viitevalmisteesta saatuihin tietoihin ja kokemukseen.
Croatian: Plan upravljanja rizikom za bioslični lijek zasniva se na spoznajama i iskustvu stečenom s referentnim lijekom.
Finnish: Biologiset lääkkeet hyväksytään hyväksyttävän turvallisuusprofiilin perusteella ja niitä olisi käytettävä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen suositusten mukaisesti.
Croatian: Biološki lijekovi odobravaju se na temelju prihvatljivog sigurnosnog profila i trebalo bi ih primjenjivati u skladu s preporukama iz sažetka opisa svojstava lijeka
Finnish: Farmakodynaamista aktiivisuutta mittaavia päätetapahtumia voidaan käyttää, kun sellaisia on saatavilla ja kun niillä on merkitystä lääkkeen kliinisen vaikutuksen kannalta.
Croatian: Mjere ishoda s pomoću kojih se mjeri farmakodinamička aktivnost mogu se upotrijebiti kada su dostupne i kada su relevantne za klinički učinak lijeka.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten olisi tarkistettava, että biosimilaari on hyväksytty tarkoitettua käyttöaihetta varten.
Croatian: Zdravstveni radnici trebali bi provjeriti je li bioslični lijek odobren za ciljanu indikaciju.
Finnish: EU:n tuotetietojen (valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste) lisäksi EPAR-yhteenveto sisältää arviointikertomukset lääkkeen tieteellisestä arvioinnista sen hyväksymishetkellä ja merkittävien muutosten yhteydessä (esimerkiksi kun lisätään uusi käyttöaihe).
Croatian: Osim informacija o lijeku iz EU-a (sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC), označivanje na pakiranju i uputa o lijeku) dokumenti EPAR-a sadržavaju izvješća o znanstvenoj ocjeni lijeka prilikom njegova odobravanja i prilikom uvođenja velikih promjena (primjerice, kada se dodaje nova indikacija).
Finnish: Viranomaiset arvioivat jatkuvasti kaikkien lääkkeiden hyöty-riskisuhdetta ja toteuttavat tarvittavia sääntelytoimia (esimerkiksi ottavat käyttöön uusia varoituksia tuotetiedoissa tai rajoittavat käyttöä) kansanterveyden turvaamiseksi.
Croatian: Nadležna tijela kontinuirano ocjenjuju omjer koristi i rizika za sve lijekove i poduzimaju potrebne regulatorne mjere (primjerice, uvođenje novih upozorenja u informacije o lijeku ili ograničenja primjene) radi zaštite javnog zdravlja.
Finnish: Jos potilailla on kysyttävää siitä, mikä on biosimilaari ja miten sen turvallisuus ja teho varmistetaan, he voivat tutustua potilasystävällisellä tavalla laadittuun kysymyksiä ja vastauksia asiakirjaan12, joka on saatavilla Euroopan komission verkkosivustolla.
Croatian: Ako imaju pitanja o tome što je bioslični lijek te kako se osiguravaju njegova sigurnost i djelotvornost, pacijenti mogu proučiti dokument s pitanjima i odgovorima12 napisan na jeziku razumljivom pacijentima, koji je dostupan na internetskim stranicama Europske komisije.