FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that it widens the airways by blocking muscarinic receptors (targets) in muscle cells in the lungs.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas paplašina elpceļus, bloķējot muskarīna receptorus (mērķus) muskuļu šūnās, kas atrodas plaušās.
English: As for all medicines, data on the use of Seebri Breezhaler are continuously monitored.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Seebri Breezhaler lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
English: The most common side effects with Seebri Breezhaler (seen in more than 1 patient in 100) are dry mouth, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), insomnia (difficulty sleeping), muscle and bone pain and gastroenteritis (diarrhoea and vomiting).
Latvian: Visbiežāk novērotās Seebri Breezhaler blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 100 pacientiem) ir sausa mute, nazofaringīts (deguna un kakla iekaisums), bezmiegs (grūtības aizmigt), sāpes muskuļos un kaulos un gastroenterīts (caureja un vemšana).
English: Side effects reported with Seebri Breezhaler are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Latvian: Ziņotās ar Seebri Breezhaler lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
English: Seebri Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with the Seebri Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Latvian: Seebri Breezhaler kapsulas, kas satur inhalācijas pulveri, lieto tikai ar Seebri Breezhaler inhalatoru, un tās nedrīkst norīt.
English: Therefore, the Agency decided that Seebri Breezhaler's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Latvian: Tādēļ Aģentūra nolēma, ka Seebri Breezhaler ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
English: Other information about Seebri Breezhaler
Latvian: Cita informācija par Seebri Breezhaler
English: Muscarinic receptors control the contraction of muscles and when glycopyrronium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
Latvian: Muskarīna receptori kontrolē muskuļu saraušanos, un, kad tiek ieelpots glikopironija bromīds, tas atslābina elpceļu muskuļus.
English: The European Medicines Agency noted that Seebri Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and also improved the symptoms of COPD.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atzīmēja, ka Seebri Breezhaler sniegtais ieguvums pacientiem bija neliels, bet nozīmīgs attiecībā uz plaušu darbības uzlabošanos, kā arī tika novērots HOPS simptomu atvieglojums.
English: Seebri Breezhaler was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving symptoms of COPD in two main studies involving a total of 1,888 patients with COPD.
Latvian: Seebri Breezhaler uzskatīja par efektīvākām zālēm salīdzinājumā ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) HOPS simptomu atvieglošanā divos pamatpētījumos, kopumā iesaistot 1888 pacientus ar HOPS.
English: For more information about treatment with Seebri Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Seebri Breezhaler, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: Seebri Breezhaler received a marketing authorisation valid throughout the EU for Seebri Breezhaler on 28 September 2012.
Latvian: Seebri Breezhaler 2012. gada 28. septembrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
English: In addition, there were no major safety concerns with Seebri Breezhaler, with side effects similar to other muscarinic receptor antagonist medicines.
Latvian: Turklāt, lietojot Seebri Breezhaler, netika novērotas nopietnas drošuma problēmas, jo lietošanas blakusparādības bija līdzīgas citu muskarīna receptoru antagonistu zāļu izraisītajām blakusparādībām.
English: Seebri Breezhaler is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Latvian: Seebri Breezhaler ir zāles, ko lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomu atvieglošanai pieaugušajiem.
English: Seebri Breezhaler can only be obtained with a prescription.
Latvian: Seebri Breezhaler var iegādāties tikai pret recepti.
English: Seebri Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Latvian: Seebri Breezhaler lieto uzturošajā (regulārajā) terapijā.
English: An overview of Seebri Breezhaler and why it is authorised in the EU
Latvian: Seebri Breezhaler pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Seebri Breezhaler?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu Seebri Breezhaler lietošanu?
English: Why is Seebri Breezhaler authorised in the EU?
Latvian: Kāpēc Seebri Breezhaler ir reģistrētas ES?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Seebri Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Seebri Breezhaler lietošanu.
English: For more information about using Seebri Breezhaler, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Papildu informāciju par Seebri Breezhaler lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
English: Seebri Breezhaler contains the active substance glycopyrronium bromide.
Latvian: Seebri Breezhaler satur aktīvo vielu glikopironija bromīdu.
English: The active substance in Seebri Breezhaler, glycopyrronium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
Latvian: Seebri Breezhaler aktīvā viela glikopironija bromīds ir muskarīna receptoru antagonists.
English: What is Seebri Breezhaler and what is it used for?
Latvian: Kas ir Seebri Breezhaler un kāpēc tās lieto?
English: What benefits of Seebri Breezhaler have been shown in studies?
Latvian: Kādas bija Seebri Breezhaler priekšrocības šajos pētījumos?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Seebri Breezhaler, see the package leaflet.
Latvian: Pilns visu Seebri Breezhaler izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
English: How does Seebri Breezhaler work?
Latvian: Kā Seebri Breezhaler darbojas?
English: What are the risks associated with Seebri Breezhaler?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Seebri Breezhaler?
English: How is Seebri Breezhaler used?
Latvian: Kā lieto Seebri Breezhaler?
English: The full EPAR for Memantine LEK can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Memantine LEK EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: To prevent side effects, the dose of Memantine LEK is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Latvian: Lai novērstu blakusparādības, pirmo trīs ārstēšanas nedēļu laikā Memantine MEK devu palielina pakāpeniski: pirmajā nedēļā deva ir 5 mg, otrajā nedēļā tā ir 10 mg, bet trešajā nedēļā deva ir 15 mg. Sākot ar ceturto nedēļu, ieteicamā uzturošā deva ir 20 mg vienreiz dienā.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Axura, the benefit outweighs the identified risk.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Axura gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
English: Memantine LEK should be given once a day at the same time every day.
Latvian: Memantine LEK lieto vienreiz dienā, vienā un tai pašā laikā.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine LEK.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Memantine LEK.
English: Memantine LEK is available as 10 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
Latvian: Memantine LEK ir pieejamas 10 mg un 20 mg tabletēs, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
English: This means that Memantine LEK is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
Latvian: Tas nozīmē, ka Memantine LEK ir līdzīgas „atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES)ar nosaukumu Ebixa.
English: Memantine LEK is a ‘generic medicine'.
Latvian: Memantine LEK ir “ģenēriskas zāles”.
English: The Committee recommended that Memantine LEK be approved for use in the EU.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Memantine LEK lietošanai ES.
English: The cause of Alzheimer's disease is unknown, but memory loss in the disease is believed to be due to a disturbance of message signals in the brain.
Latvian: Alcheimera slimības cēlonis nav zināms, bet slimības izraisīto atmiņas zudumu skaidro ar signālu pārraides traucējumiem smadzenēs.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Memantine LEK.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Memantine LEK lietošanu.
English: Memantine LEK is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Latvian: Memantine LEK ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pacientus ar vidēju līdz smagu Alcheimera slimībudemences (smadzeņu darbības traucējuma) paveidu -, kas pakāpeniski ietekmē atmiņu, prāta spējas un uzvedību.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Memantine LEK has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Axura.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Memantine LEK un Axura ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Memantine LEK?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Memantine LEK lietošanu?
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine LEK by the patient.
Latvian: Ārstēšana uzsākama vienīgi tad, ja ir kopējs, kas regulāri uzrauga, kā pacients lieto Memantine LEK.
English: Other information about Memantine LEK
Latvian: Cita informācija par Memantine LEK
English: Changes in the way glutamate transmits signals within the brain have been linked to the memory loss seen in Alzheimer's disease.
Latvian: Izmaiņas veidā, kā glutamāts pārraida signālus smadzenēs, saista ar Alcheimera slimības pacientiem novērojamo atmiņas zudumu.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine LEK on 22 April 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 22 aprīlī izsniedza Memantine LEK reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
English: What are the benefits and risks of Memantine LEK?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Memantine LEK?
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Memantine LEK, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Latvian: Zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Memantine LEK lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
English: For practical information about using Memantine LEK, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Memantine LEK lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
English: The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine LEK should be reassessed on a regular basis.
Latvian: Trīs mēnešu laikā pēc ārstēšanas sākuma jāizvērtē šo zāļu panesamība un deva, un pēc tam Memantine LEK terapijas nepieciešamība jāvērtē regulāri.
English: What is Memantine LEK and what is it used for?
Latvian: Kas ir Memantine LEK un kāpēc tās lieto?
English: Because Memantine LEK is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Latvian: Ņemot vērā, ka Memantine LEK ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
English: Because Memantine LEK is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Axura.
Latvian: Tā kā Memantine LEK ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Axura.
English: For more information about treatment with Memantine LEK, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Memantine MEK atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
English: Why is Memantine LEK approved?
Latvian: Kāpēc Memantine LEK tika apstiprinātas?
English: The active substance in Memantine LEK, memantine, is an antidementia medicine.
Latvian: Memantine LEK aktīvā viela memantīns ir pretdemences zāles.
English: How does Memantine LEK work?
Latvian: Kā Memantine LEK darbojas?
English: How is Memantine LEK used?
Latvian: Kā lieto Memantine LEK?
English: How has Memantine LEK been studied?
Latvian: Kā noritēja Memantine LEK izpēte?
English: 1 bottle + 1 adapter + 1 oral applicator
Latvian: 1 pudele + 1 adapters + 1 aplikators zāļu iekšķīgai lietošanai
English: Content (concentration) Package size
Latvian: Saturs (koncentrācija)
English: Oral solution bottle (HDPE) 230 ml
Latvian: 230 ml
English: Route of administration
Latvian: Iekšķīgai lietošanai
English: As both requests for the triggered procedure result from the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, the EC requested the opinion to be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the basis of a recommendation of the Pharmacovigilance
Latvian: Tā kā abu procedūras uzsākšanas iesniegumu pamatā bija farmakovigilances aktivitāšu rezultātā iegūto datu novērtējums, EK lūdza, lai atzinumu pieņemtu Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), pamatojoties uz Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) ieteikumu.
English: The current referral procedure was triggered by the European Commission (EC) to allow further investigation of the risk of hepatitis B virus replication after starting treatment with DAAs and recommend any appropriate measure to
Latvian: Pašreizējo pārvērtēšanas procedūru uzsāka Eiropas Komisija (turpmāk - EK), lai varētu veikt tālāku izmeklēšanu attiecībā uz B hepatīta vīrusa replikācijas risku pēc tam, kad tiek sākta ārstēšana ar tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem, un lai izstrādātu ieteikumus jebkādiem atbilstošiem pasākumiem šā riska mazināšanai.
English: The product information will include a warning to inform about the risk of hepatitis B reactivation and
Latvian: Zāļu aprakstā tiks iekļauts brīdinājums, ka pastāv B hepatīta reaktivācijas risks, un izklāstīti
English: Following the initiation of this review, results from a study (Reig et al. 2016) performed between October 2014 and December 2015 in Hepatology Units of four University Spanish hospitals in patients with chronic hepatitis C and a history of hepatocellular carcinoma (HCC) treated with DAAs suggested
Latvian: Pēc šī pārskata publicēšanas tika saņemti pētījuma rezultāti (Reig et al., 2016.), kas tika veikts laikposmā no 2014. gada oktobra līdz 2015. gada decembrim četru Spānijas universitāšu slimnīcu hepatoloģijas nodaļās, kurās ārstējās pacienti ar hronisku C hepatītu un aknu šūnu karcinomas vēsturi, un kuri tika ārstēti ar tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for direct-acting antiviral agents (DAAs) indicated in the
Latvian: • Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja ņēma vērā Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantā minēto procedūru, pamatojoties uz farmakovigilances datiem attiecībā uz tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem, kas indicēti hroniska C hepatīta ārstēšanai.
English: Some of the cases identified with DAAs had serious outcomes, with worsening of hepatic status and at least one case where the patient
Latvian: Dažos gadījumos, kad lietoti tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļi, sekas bija smagas, proti, pasliktinājās aknu darbības statuss, turklāt vismaz vienā gadījumā pacientam bija nepieciešama aknu pārstādīšana.
English: CHMP opinion and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas atzinums un detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikuma
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agreed with the overall scientific conclusions
Latvian: Izskatījusi Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikumu, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja piekrita vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
English: • The PRAC reviewed the totality of the data submitted in writing and during the oral explanations by the marketing authorisation holders in relation to the risk of hepatitis B reactivation and to the concerns raised following reports of hepatocellular carcinoma in patients using DAAs, as well as the outcome of the meeting of the scientific advisory group on HIV/Viral
Latvian: • Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja pārskatīja reģistrācijas apliecības turētāju rakstveidā un mutisku paskaidrojumu veidā iesniegto datu kopumu saistībā ar B hepatīta reaktivācijas risku un bažām, kas aktualizējās pēc ziņojumiem par aknu šūnu karcinomu pacientiem, kuru ārstēšanā izmanto tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļus, kā arī zinātniskās padomdevēju grupas par HIV/vīrusu izraisītām slimībām sanāksmes iznākumu.
English: Overall, the PRAC was of the view that evidence exists of a risk of HBV reactivation in HBV/HCV coinfected patients treated with DAAs and therefore HBV reactivation in co-infected patients should be considered as an important identified risk which should be closely monitored through routine risk
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja kopumā uzskatīja, ka pastāv pierādījumi, ka pacientiem, kuri ir inficēti vienlaikus ar BHV un CHV un kuri tiek ārstēti ar tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem, pastāv BHV reaktivācijas risks, un tādēļ BHV reaktivācija šādi inficētiem pacientiem būtu jāuzskata par svarīgu konstatētu risku, kurš būtu rūpīgi jānovēro, veicot ierastās riska mazināšanas darbības.
English: In accordance with the PRAC recommendation, in order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with direct-acting antivirals, the MAHs shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol setting out criteria for entry and follow-up of patients in terms of timing and
Latvian: Saskaņā ar Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikumu, lai novērtētu ar tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem saistītas aknu šūnu karcinomas atjaunošanos, reģistrācijas apliecību turētāji veiks perspektīvu drošības pētījumu, izmantojot datus no precīzi definētas pacientu kohortas, pamatojoties uz saskaņotu kārtību, kurā ir izklāstīti kritēriji pacientu iekļaušanai un turpmākai novērošanai, ņemot vērā izmeklēšanas laiku un metodi.
English: EU/1/17/1226/001 LUTATHERA 370 MBq/ml
Latvian: EU/1/17/1226/001 LUTATHERA
English: MA (EU) number (Invented) name
Latvian: MA (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
English: 20.5 - 25 ml
Latvian: MBq/ml šķīdums infūzijām Intravenozai lietošanai flakons (stikla) 20.5 - 25 ml
English: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) prefilled pens (multipack)
Latvian: 3 (3 x 1) pilnšļirces (vairāku kastīšu iepakojums)
English: 1 ml (100 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Latvian: 100 mg Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
English: The Committee appointed Prof. Christian Friis as rapporteur and Dr Cornelia Ibrahim as co-rapporteur.
Latvian: Christian Friis par referentu un Dr. Cornelia Ibrahim par līdzreferentu.
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 23 May 2013.
Latvian: Atzinums pārtapa par Eiropas Komisijas lēmumu 2013. gada 23. maijā.
English: International non-proprietary name (INN): florfenicol
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): florfenikols
English: The decentralised procedure started on 17 December 2010.
Latvian: Decentralizētā procedūra sākās 2010. gada 17. decembrī.
English: Written explanations were provided by the applicant on 11 September 2012 and 9 January 2013.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sniedza rakstveida paskaidrojumus 2012. gada 11. septembrī un 2013. gada 9. janvārī.
English: Florgane 300 mg/ml suspension for injection has been authorised for use in cattle as a hybrid of Nuflor 300 mg/ml solution for injection using the decentralised procedure (DE/V/0132/001/DC) with Germany as a reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxemburg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Latvian: Florgane 300 mg/ml injekciju suspensija liellopiem tika reģistrēta kā Nuflor 300 mg/ml injekciju šķīduma hibrīdzāles decentralizētas procedūras (DE/V/0132/001/DC) veidā, kurā Vācija ir atsauces dalībvalsts un Austrija, Beļģija, Bulgārija, Čehijas Republika, Dānija, Francija, Grieķija, Ungārija, Īrija, Itālija, Lietuva, Luksemburga, Nīderlande, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Spānija un Apvienotā Karaliste - attiecīgās dalībvalstis.
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 19 April 2012, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Latvian: CMD(v) procedūras 60. diena bija 2012. gada 19. aprīlis, un, tā kā iesaistītās dalībvalstis nebija panākušas vienošanos par zālēm, procedūru nodeva CVMP.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Denmark regarding the efficacy of the product and the potential for development of antimicrobial resistance to florfenicol.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā Dānija konstatēja iespējamu nopietnu risku attiecībā uz zāļu efektivitāti un iespējamo mikroorganismu rezistences veidošanos pret florfenikolu.
English: Oral explanations were given on 5 March 2013.
Latvian: Mutvārdu skaidrojumi tika sniegti 2013. gada 5. martā.
English: The referral procedure started on 15 May 2012.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūra sākās 2012. gada 15. maijā.
English: The reference product was Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Latvian: Atsauces zāles bija Nuflor Swine šķīdums injekcijām 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
English: On 19 April 2012, the reference Member State, Germany, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Latvian: Atsauces dalībvalsts Vācija 2012. gada 19. aprīlī informēja Eiropas Zāļu aģentūru, ka CMD(v) nav panākusi vienošanos par zālēm, un saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu nosūtīja lietu CVMP.
English: The proposed dose is 22.5 mg florfenicol per kg bodyweight given by intramuscular administration as a single injection.
Latvian: Piedāvātā deva ir 22,5 mg florfenikola uz kilogramu ķermeņa masas, ko ievada intramuskulāri vienreizējas injekcijas veidā.