FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Очаквало се е Genasense да бъде използван за лечението на пациенти с меланом (вид карцином на кожата, който засяга клетките, наречени меланоцити), чието заболяване е напреднало (не може да бъде отстранено единствено с хирургична намеса) или метастазиращо (разпространило се е в други части на тялото).
Latvian: Genasense bija paredzēts lietot, lai ārstētu melanomas (ādas vēža tips, kas skar tā saucamos „melanocītus") slimniekus, kuru slimība ir progresējusi (to nav iespējams pilnībā likvidēt ķirurģiski) vai arī audzējam ir radušās metastāzes (tas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām).
Bulgarian: То се прикрепя към информационната РНК (иРНК), която нормално указва на клетката как да изгражда Bcl-2.
Latvian: Tās piesaistās pie „matrices RNS" (mRNS), kas normālos apstākļos instruē šūnu, kā veidot Bcl-2.
Bulgarian: От него се приготвя разтвор, който се въвежда като интравенозна инфузия (вливане във вена).
Latvian: No preparāta pagatavo šķīdumu un ievada kā intravenozu infūziju (pa pilienam vēnā).
Bulgarian: Счита се, че то действа, като не позволява на клетките да произвеждат протеина Bcl-2.
Latvian: Uzskata, ka šis ķīmiskais savienojums darbojas, neļaujot šūnām sintezēt proteīnu Bcl-2.
Bulgarian: Това стимулира клетката да разрушава иРНК, блокирайки производството на протеина.
Latvian: Tas liek šūnai iznīcināt mRNS, pārtraucot proteīna veidošanu.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва на Genasense да бъде отказано издаването на разрешение за употреба.
Latvian: Līdz ar to CHMP ieteica atteikt izsniegt Genasense reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Към същия момент становището на CHMP е, че при лечение на напреднал или метастазиращ меланом ползите от Genasense не превишават рисковете от него.
Latvian: Tad CHMP atzina, ka ieguvumi no Genasense lietošanas, ārstējot progresējušu vai metastātisku melanomu, nepārsniedza lietošanas risku.
Bulgarian: За какво се е очаквало да бъде използван Genasense?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Genasense?
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, които понастоящем са включени в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Genasense.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientus, kas piedalās Genasense klīniskajā izpētē vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās, atteikums neietekmēs.
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за включените в клинични изпитания или в програми за палиативна употреба пациенти, които използват Genasense?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Genasense klīniskajā izpētē vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Bulgarian: Genasense е трябвало да бъде използван в комбинация с дакарбазин (друго противораково лекарство).
Latvian: Genasense bija paredzēts lietot kombinācijā ar dakarbazīnu (vēl vienu pretvēža preparātu).
Bulgarian: Кои са основните опасения, накарали CHMP да препоръча отказ за издаване на разрешение за употреба?
Latvian: Kādas bija galvenās problēmas, kas ietekmēja CHMP lēmumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu?
Bulgarian: При основното проучване сред пациенти с меланом преживяемостта е много сходна с преживяемостта при пациентите, получавали Genasense в комбинация с дакарбазин, и с преживяемостта при пациентите, получавали дакарбазин самостоятелно.
Latvian: Galvenajā pētījumā par zāļu iedarbību uz melanomu, izdzīvojošo pacientu īpatsvars grupā, kas saņēma Genasense kopā ar dakarbazīnu, bija ļoti līdzīgs izdzīvojušo pacientu īpatsvaram grupā, kas saņēma tikai dakarbazīnu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчвайки отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарствения продукт Genasense 30 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор, предназначен за лечението на напреднал или метастазиращ меланом.
Latvian: 2007. g. 26. aprīlī Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu lēmumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Genasense 30 mg/ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai formā.
Bulgarian: Обикновено този протеин дава възможност на клетките на кожния карцином да оцеляват, като не им позволява да се самоубиват (апоптоза).
Latvian: Šis proteīns parasti saglabā ādas vēža šūnas, novēršot to apoptozi (programmētās nāves paveids).
Bulgarian: Ефектите на Genasense в комбинация с дакарбазин се сравняват с тези на дакарбазин, приеман самостоятелно.
Latvian: Genasense iedarbība, preparātu lietojot kopā ar dakarbazīnu, tika salīdzināta ar atsevišķi lietota dakarbazīna iedarbību.
Bulgarian: Активното вещество в Genasense - облимерсен, е антинеопластично лекарство.
Latvian: Genasense aktīvā viela oblimersens ir antineoplastisks līdzeklis.
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ПРЕПОРЪКА
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR IETEIKUMU ATTEIKT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZSNIEGŠANU zālēm GENASENSE
Bulgarian: Genasense е лекарство, съдържащо активното вещество облимерсен.
Latvian: Genasense ir zāles, kuru aktīvā viela ir oblimersens (oblimersen).
Bulgarian: Как се очаква да действа Genasense?
Latvian: Kāda ir sagaidāmā Genasense iedarbība?
Bulgarian: Облимерсен е антисенс олигонуклеотидно лекарство.
Latvian: Oblimersens ir „jutību mazinošs oligonukleotīda" līdzeklis.
Bulgarian: Но всички други безпокойства остават.
Latvian: Tomēr saglabājas visas pārējās bažas.
Bulgarian: Документ за справка EMEA/129723/2007
Latvian: EMEA/129723/2007
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или подобна програма и имате нужда от повече информация за Вашето лечение, обърнете се към лекаря, който Ви го е предписал.
Latvian: Ja Jūs esat iesaistīti pašreiz notiekošā klīniskajā izpētē un Jums ir vajadzīga plašāka informācija par Jūsu ārstēšanu, vērsieties pie ārstējošā ārsta.
Bulgarian: Инвазивната кандидомикоза е животозастрашаващо заболяване.
Latvian: Invazīva kandidoze ir dzīvību apdraudoša slimība.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): ефунгумаб
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): efungumabs
Bulgarian: Лондон, 20 март 2007 г.
Latvian: Londona, 2007. gada 20. marts Dok. ref.
Bulgarian: Това означава, че той се произвежда от бактерии, получили ген (ДНК), който им дава възможност да произвеждат веществото.
Latvian: Tas nozīmē, ka to ražo baktērija, kas ir saņēmusi gēnu (DNS), kurš padara to spējīgu producēt šo vielu.
Bulgarian: След като взе предвид основанията за това искане, CHMP преразгледа първоначалното си заключение и на 20 март 2007 г. потвърди отказа на разрешение за употреба.
Latvian: Izvērtējusi prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja savu sākotnējo lēmumu un 2007. gada 20. martā apstiprināja ieteikumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Bulgarian: Преди инжектиране във вената прахът трябва да се разтвори в стерилна вода.
Latvian: Pirms injicēšanas vēnā, šo pulveri ir jāizšķīdina sterilā ūdenī.
Bulgarian: Това отслабва клетъчната стена, а гъбичната клетка става крехка и не може да расте.
Latvian: Tas vājina šūnas sienu, padarot sēņu šūnas trauslas un augt nespējīgas.
Bulgarian: Продуктът се свързва със "синдрома на освобождаване на цитокин"; състояние, което може да причини гадене, повръщане, болка, както и хипертония (високо кръвно налягане), но причината за това не е ясна.
Latvian: Ar šīm zālēm ir saistīts „citokīnu atbrīvošanas sindroms", stāvoklis, kas var izsaukt nelabumu, vemšanu, sāpes, kā arī hipertensiju (augstu asinsspiedienu), taču tā cēlonis nav skaidrs.
Bulgarian: Този протеин участва във формирането и възстановяването на клетъчната стена и е крайно необходим за оцеляването на гъбичните клетки.
Latvian: Šī olbaltumviela ir iesaistīta šūnas sienu veidošanā un labošanā un ir nepieciešama sēņu šūnu izdzīvošanai.
Bulgarian: През март 2007 г., след преразглеждането, CHMP оттегля своите безпокойства по отношение синдрома на освобождаване на цитокин и хипертонията, тъй като те са овладими в клиничната практика.
Latvian: 2007. g. martā, pēc pārskatīšanas, CHMP atsauca savas bažas attiecībā uz citokīnu atbrīvošanas sindromu un hipertensiju, jo to klīniskajā praksē ir iespējams ārstēt.
Bulgarian: Като се прикрепя към hsp90, ефунгумаб блокира нормалната активност на протеина.
Latvian: Pievienojoties pie hsp90, efungumabs bloķē šīs olbaltumvielas normālo darbību.
Bulgarian: Това заболяване се причинява от инфекция с обикновена гъбичка (плесен), наречена Candida.
Latvian: Šo slimību izraisa inficēšanās ar izplatītu sēni (raugu), kuras nosaukums ir Candida.
Bulgarian: Предназначението му е да се прикрепи към специфичен протеин на повърхността на гъбичните клетки, наречен протеин на топлинния шок 90 (hsp90).
Latvian: Tas tika izveidots tā, lai tas pievienotos konkrētai olbaltumvielai uz sēņu šūnu virsmas, kura pazīstama kā "Heat Shock Protein 90" [karstuma šoka proteīns 90] (hsp90).
Bulgarian: Изказани са също безпокойства относно безопасността на Mycograb.
Latvian: Komitejai bija arī bažas par Mycograb nekaitīgumu.
Bulgarian: Основното проучване на ефектите от лекарствения продукт обхваща 139 възрастни пациенти с инвазивна кандидомикоза.
Latvian: Galvenajā šo zāļu iedarbības pētījumā bija iesaistīti 139 pieaugušie ar invazīvu kandidozi.
Bulgarian: Компанията, която е подала заявление за одобрение, е NeuTec Pharma plc.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza pieteikumu reģistrācijas apliecības saņemšanai, ir NeuTec Pharma plc. Pieteicējs pieprasīja lēmuma pārskatīšanu.
Bulgarian: Какви документи е представила компанията в подкрепа на своето заявление до CHMP?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza CHMP, lai pamatotu pieteikumu?
Bulgarian: Ефунгумаб се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология".
Latvian: Efungumabs tiek iegūts ar paņēmienu, ko sauc par „rekombinanto DNS tehnoloģiju".
Bulgarian: През ноември 2006 г. CHMP изказва безпокойство за някои аспекти от качеството на лекарствения продукт (например начина, по който молекулите на ефунгумаб могат да се нагъват или да образуват агрегати в инжекционния разтвор и нивото на някои вещества, които биха могли да стимулират имунния отговор при пациентите).
Latvian: 2006. g. novembrī CHMP pauda bažas par dažiem šo zāļu kvalitātes jautājumiem (piemēram, par iespējamo efungumaba molekulu salocīšanās vai agregācijas veidu injekcijas šķīdumā un par dažu vielu koncentrāciju, kas varētu pacientos stimulēt imūnreakciju).
Bulgarian: Mycograb е бял прах, съдържащ активното вещество ефунгумаб.
Latvian: Mycograb ir balts pulveris, kas satur aktīvo vielu efungumabu.
Bulgarian: Твърде малко пациенти са приемали Mycograb, за да може неговата безопасност да бъде оценена задоволително.
Latvian: Mycograb saņēmušo pacientu skaits ir pārāk mazs, lai varētu pietiekoši novērtēt to nekaitīgumu.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Mycograb са изследвани върху експериментални модели.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Mycograb iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с инвазивни гъбични инфекции е малък, на 5 декември 2001 г. Mycograb е обозначен като "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания).
Latvian: Sakarā ar to, ka pacientu skaits ar invazīvām sēņu infekcijām ir mazs, 2001. g. 5. decembrī Mycograb tika atļautas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва да бъде отказано разрешение за употреба на Mycograb.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica atteikt Mycograb reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Bulgarian: Какво представлява Mycograb?
Latvian: Kas ir Mycograb?
Bulgarian: При инвазивната кандидомикоза гъбичната инфекция се разпространява към вътрешните органи - черен дроб, слезка и бъбреци - посредством кръвния поток.
Latvian: Invazīvas kandidozes gadījumā sēņu infekcija pa asinsriti izplatās uz iekšējiem orgāniem, piemēram, aknām, liesu un nierēm.
Bulgarian: В същото време мнението на Комитета е, че ползите от Mycograb за лечението на инвазивната кандидомикоза не надвишават неговите рискове.
Latvian: Šobrīd Komitejas viedoklis bija tāds, ka Mycograb ieguvumi invazīvās kandidozes ārstēšanā neatsver risku.
Bulgarian: Ефективността е измервана посредством проследяване процента на пациенти, повлияни от лечението, въз основа на подобрението на симптомите им (включително висока температура) и изчезването на гъбичките от пробите, измерено на ден 10 (5 дни след края на лечението с Mycograb или плацебо).
Latvian: Šajā pētījumā salīdzināja rezultātu, ko dod 5 dienu ilga Mycograb vai placebo (fiktīvas ārstēšanas) pievienošana amfotericīnam B. Efektivitāti vērtēja pēc pacientu procenta, kas reaģēja uz ārstēšanu, pamatojoties uz uzlabojumu simptomos (ieskaitot drudzi) un sēņu izzušanas no paraugiem pēc 10 dienām (5 dienas pēc tam, kad bija izbeigta ārstēšana ar Mycograb vai placebo).
Bulgarian: Какви са последиците от отказа за пациентите, които участват в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба на Mycograb?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Mycograb klīniskajā izpētē/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) даде отрицателно заключение, като препоръча отказ от разрешението за употреба на лекарствения продукт Mycograb 2 mg/ml прах за инжекционен разтвор, предназначен за лечение на инвазивна кандидомикоза при възрастни пациенти, в комбинация с амфотерицин
Latvian: 2006. g. 16. novembrī Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu lēmumu, ieteicot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zāļu Mycograb 2 mg/ml pulverim injekcijas šķīduma pagatavošanai, kas, kombinācijā ar amfotericīnu B vai amfotericīna B lipīdu zāļu formu paredzēts invazīvās kandidozes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Bulgarian: Какви са основните притеснения, накарали CHMP да препоръча отказ на разрешението за употреба?
Latvian: Kādas bija galvenās problēmas, kas ietekmēja CHMP lēmumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu?
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че няма последици за пациентите, които понастоящем са включени в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба на Mycograb.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās Mycograb klīniskajā izpētē vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Bulgarian: Б (друго противогъбично лекарство) за лечение на възрастни пациенти с инвазивна кандидомикоза.
Latvian: Mycograb bija paredzēts lietot kopā ar amfotericīnu B (citām pretsēņu zālēm), lai ārstētu ar invazīvu kandidozi slimojošus pieaugušus pacientus.
Bulgarian: За какво се е предполагало, че ще се използва Mycograb?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot Mycograb?
Bulgarian: Активното вещество в Mycograb, ефунгумаб, е противогъбичен агент.
Latvian: Mycograb aktīvā viela efungumabs ir pretsēņu līdzeklis.
Bulgarian: Как се е предполагало, че ще действа Mycograb?
Latvian: Kāda ir sagaidāmā Mycograb darbība?
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ПРЕПОРЪКАТА
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR IETEIKUMU ATTEIKT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZSNIEGŠANU zālēm MYCOGRAB
Bulgarian: Номер на документа EMEA/186666/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 24. janvāris Atsauces dokuments EMEA/186678/2008
Bulgarian: Компанията, кандидатствала за разрешение, е Wyeth Europa Ltd.
Latvian: Reģistrācijas pieteikuma iesniedzējs ir uzņēmums Wyeth Europa Ltd.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма за палиативна употреба и се нуждаете от повече информация относно Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Latvian: Ja Jūs piedalāties klīniskajā izpētē vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Bulgarian: Mylotarg не е сравняван с друго лечение при нито едно от проучванията.
Latvian: Mylotarg nevienā pētījumā netika salīdzinātas ar citiem ārstēšanas veidiem.
Bulgarian: Какво представлява Mylotarg?
Latvian: Kas ir Mylotarg?
Bulgarian: Те включват тежко и дълготрайно потискане на костния мозък, което води до ниски нива на белите кръвни клетки и тромбоцитите, чернодробни проблеми и нежелани реакции, свързани с вливането, например студени тръпки, треска и понижено кръвно налягане.
Latvian: Tās ietvēra smagu un ilgstošu kaulu smadzeņu nomākumu, kas izraisīja zemu balto asinsķermenīšu un trombocītu koncentrāciju, aknu funkcijas traucējumus, kā arī blakusparādības, kas saistītas ar infūzijas procesu, piemēram, drebuļus, drudzi un zemu asinsspiedienu.
Bulgarian: При всичките три проучвания основната мярка на ефективността е делът на пациентите, които постигат пълна ремисия след седеммесечен курс на лечение.
Latvian: Visos trīs pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu daļa, kuriem iestājās „pilnīga remisija" pēc septiņu mēnešu ilga ārstēšanas kursa.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Mylotarg са изследвани върху експериментални модели.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Mylotarg iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Bulgarian: Ефектите на Mylotarg са проучени в три основни проучвания, обхващащи 277 пациенти с CD33-позитивна остра миелоидна левкемия, чието заболяване се е възвърнало след предишен курс на лечение.
Latvian: Mylotarg iedarbība tika pētīta trīs pamatpētījumos, kas kopumā aptvēra 277 pacientus ar CD33 pozitīvu akūtu mieloīdo leikēmiju, kuriem slimība atkārtojās pēc viena iepriekš veikta ārstēšanas kursa.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането CHMP преразглежда първоначалното становище и на 24 януари
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja savu sākotnējo atzinumu un 2008. gada 24. janvārī apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Bulgarian: Трудно е обаче да бъде сравнена ефективността на Mylotarg с останалите лечения, използвани при това заболяване, по отношение на това колко продължава ремисията, колко време изминава до влошаване на заболяването или пък какви биха били ефектите от лекарството върху преживяемостта.
Latvian: Tomēr bija grūti salīdzināt Mylotarg efektivitāti ar citiem šīs slimības ārstēšanas veidiem, novērtējot šādus rādītājus - cik ilga būtu remisija, cik ilgs laiks paietu, līdz pacienta stāvoklis pasliktinātos, vai kāda būtu zāļu ietekme uz dzīvildzi.
Bulgarian: На 20 септември 2007 Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Mylotarg 5 mg прах за инфузионен разтвор, предназначен за лечението на остра миелоидна левкемия.
Latvian: 2007. gada 20. septembrī Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Mylotarg, 5 mg pulveris infūzijām, kas paredzētas akūtas mieloīdas leikēmijas ārstēšanai.
Bulgarian: Mylotarg е трябвало да бъде използван за лечение на пациенти, чието заболяване се е възвърнало след предишен курс на лечение и при които не са подходящи други видове интензивна химиотерапия, например приложението на високи дози цитарабин (друго противораково лекарство).
Latvian: Mylotarg bija jālieto pacientiem, kuriem slimība atkārtojās pēc viena iepriekš veikta ārstēšanas kursa un kurus nevarēja ārstēt ar intensīvu ķīmijterapiju, piemēram, ar citarabīnu (citām pretvēža zālēm).
Bulgarian: Пълната ремисия е състояние, при което левкемичните клетки вече не могат да бъдат открити в кръвта и са в много ниски нива в костния мозък.
Latvian: Pilnīga remisija ir tad, ja asinīs vairs nevar konstatēt leikēmiskās šūnas, bet kaulu smadzenēs tās ir ļoti zemā koncentrācijā.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че на пациентите, включени понастоящем в програми за палиативна употреба, ще продължи да се прилага Mylotarg до завършване на курса на лечение.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tobrīd eksperimentālās lietošanas programmās iesaistītie pacienti turpinās saņemt Mylotarg līdz ārstēšanas kursa beigām.
Bulgarian: Какви са последствията от оказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Mylotarg?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Mylotarg klīniskajās izpētēs vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Bulgarian: Компанията е заявила още, че ще продължи да доставя Mylotarg с цел използване при съществуващи текущи клинични изпитвания.
Latvian: Uzņēmums arī paziņoja, ka turpinās piegādāt Mylotarg lietošanai jau sāktajos klīniskajos pētījumos.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): гемтузумаб озогамицин
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): gemtuzumaba ozogamicīns
Bulgarian: Към онзи момент становището на CHMP е, че не са налице достатъчно доказателства, които да установяват ефективността на Mylotarg за лечение на остра миелоидна левкемия, и следователно ползите от лекарството не превишават рисковете.
Latvian: Tobrīd CHMP uzskatīja, ka nepietiek pierādījumu Mylotarg iedarbīgumam akūtas mieloīdās leikēmijas ārstēšanā, tādējādi pacienta ieguvums nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
Bulgarian: Когато антитялото се прикрепи към CD33, клетката резорбира антитялото, както и цитотоксичното вещество, с което то е свързано.
Latvian: Kad antiviela piestiprinās pie CD33, šūnas absorbē šo antivielu kopā ar tai piesaistīto citotoksisko vielu.
Bulgarian: След това калихеамицин разгражда ДНК на левкемичните клетки, с което в крайна сметка убива клетките.
Latvian: Pēc tam kalihemicīns noārda leikēmisko šūnu DNS, iznīcinot šīs šūnas.
Bulgarian: Mylotarg представлява прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Latvian: Mylotarg ir pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai .
Bulgarian: Кои са основните опасения, поради които CHMP препоръчва отказ на разрешение за употреба?
Latvian: Kādas bija galvenās bažas, kas bija pamatā ieteikumam neizsniegt reģistrācijas apliecību?
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва на Mylotarg да бъде отказано разрешение за употреба.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica atteikt Mylotarg reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Bulgarian: Трябвало е да се използва при CD33-позитивни пациенти, което означава, че върху повърхността си техните раково изменени бели кръвни клети притежават протеин, наречен CD33.
Latvian: Tas bija jālieto pacientiem, kuri bija „CD33-pozitīvi", proti, kuriem uz kancerogēno balto asinsķermenīšu virsmas bija proteīns CD33.
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ПРЕПОРЪЧВАНЕТО НА ОТКАЗ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за MYLOTARG
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR IETEIKUMU ATTEIKT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZSNIEGŠANU zālēm MYLOTARG
Bulgarian: Моноклоналното антитяло, представляващо част от активното вещество (гемтузумаб), е разработено да се свърза с CD33 - антиген, който се среща по повърхността на клетките на острата миелоидна левкемия при около 80% от пациентите.
Latvian: Aktīvās vielas monoklonālās antivielas daļa (gemtuzumabs) ir izveidota, lai piesaistītos pie CD33, kas ir atrodams uz aptuveni 80% akūtas mieloīdās leikēmijas pacientu šūnu virsmas.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено за разпознаване и свързване със специфична структура (наречена антиген), която се среща по определени клетки на тялото.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir antiviela (proteīna veids), kas atpazīst atsevišķās organisma šūnās esošu specifisku struktūru (antigēnu) un piesaistās pie tās.
Bulgarian: Само малък дял от пациентите, чието заболяване се е възвърнало след един предишен курс на лечение, постигат пълна ремисия.
Latvian: Pilnīga remisija iestājās nelielai to pacientu daļai, kuriem slimība atkārtojās pēc viena iepriekš veikta ārstēšanas kursa.
Bulgarian: Очаквало се е Mylotarg да се използва за лечение на остра миелоидна левкемия - вид карцином на белите кръвни клетки.
Latvian: Mylotarg bija paredzētas akūtas mieloīdas leikēmijas balto asinsķermenīšu vēža veida -ārstēšanai.
Bulgarian: Активното вещество в Mylotarg, гемтузумаб озогамицин, е цитотоксично (убиващо клетките) вещество, което е свързано с моноклонално антитяло.
Latvian: Mylotarg jeb gemtuzumaba ozogamicīna aktīvā viela ir citotoksiska (šūnas iznīcinoša) viela, kas piesaistīta monoklonālai antivielai.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Mylotarg?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Mylotarg?
Bulgarian: CHMP се опасява, че поради начина, по който са разработени, проучванията на Mylotarg не демонстрират полза от лекарството.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pētījumu plānojuma dēļ pētījumos netika pierādīts ieguvums, ko sniedz Mylotarg lietošana.