FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als de pen bewaard is bij een hogere temperatuur of gedurende een langere periode, moet de pen worden afgevoerd.
Swedish: Om den förfyllda pennan förvaras vid högre temperatur eller under längre tid måste den kasseras.
Dutch: U weet dat uw injectie klaar is als de grijze zuiger zichtbaar is.
Swedish: Du vet att injektionen är klar när du ser den grå kolven.
Dutch: Na 12 maanden behandeling ontwikkelde tot 12,5% van de met galcanezumab behandelde patiënten ADA's; de meeste daarvan hadden een lage titer en testten positief voor neutraliserende activiteit in vitro.
Swedish: Efter 12 månaders behandling hade upp till 12,5 % av patienterna som behandlades med galkanezumab utvecklat antikroppar mot läkemedlet, de flesta med låg titer och hade positivt test av neutraliserande aktivitet in vitro.
Dutch: De gerapporteerde bijwerkingen voor de injecties van 120 en 240 mg in de klinische onderzoeken bij migraine waren pijn op de injectieplaats (10,1%/11,6%), injectieplaatsreacties (9,9%/14,5%), duizeligheid (0,7%/1,2%), obstipatie (1,0%/1,5%), pruritus (0,7%/1,2%) en urticaria (0,3%/0,1%).
Swedish: Rapporterade biverkningar för 120 mg och 240 mg i de kliniska migränstudierna var smärta vid injektionsstället (10,1 %/11,6 %), reaktioner vid injektionsstället (9,9 %/14,5 %), yrsel (0,7 %/1,2 %), obstipation (1,0 %/1,5 %), pruritus (0,7 %/1,2 %) och urtikaria (0,3 %/0,1 %).
Dutch: Na toediening van galcanezumab kan duizeligheid optreden (zie rubriek 4.8).
Swedish: Yrsel kan uppstå som en följd av behandling med galkanezumab (se avsnitt 4.8).
Dutch: • Als u moeilijk ziet of hoort, gebruik de pen dan niet zonder hulp van een verzorger.
Swedish: • Om du har syn- eller hörselproblem ska du inte använda pennan utan hjälp från en vårdare.
Dutch: Aan de studie bij chronische migraine (REGAIN) namen patiënten deel die aan de ICHD-criteria voor chronische migraine voldeden met ≥ 15 hoofdpijndagen per maand, waarvan minstens 8 dagen kenmerken van migraine hadden.
Swedish: Till studien av kronisk migrän (REGAIN) rekryterades patienter som uppfyllde ICHD-kriterierna för kronisk migrän med ≥ 15 huvudvärksdagar per månad, varav minst 8 överensstämde med migrän.
Dutch: Ongeveer een derde van de patiënten in de onderzoeken reageerde eerder ontoereikend op ten minste 1 therapie voor migraineprofylaxe vanwege gebrek aan werkzaamheid en ongeveer 16% van de patiënten over de onderzoeken reageerde ten minste twee keer ontoereikend op een profylactische behandeling vanwege gebrek aan werkzaamheid.
Swedish: Cirka en tredjedel av patienterna i samtliga studier hade minst 1 tidigare brustit i profylaktisk behandling av migrän på grund av effekt och cirka 16% av patienterna i studierna hade brustit minst 2 tidigare profylaktiska behandlingar på grund av effekt.
Dutch: De meeste gevallen die te maken hadden met reacties op de injectieplaats waren licht tot matig van aard; minder dan 0,5% van de patiënten die in de fase 3-onderzoeken aan galcanezumab werden blootgesteld stopte met de behandeling vanwege een reactie op de injectieplaats.
Swedish: De flesta biverkningarna relaterade till injektionsstället var lindriga till måttliga och färre än 0,5 % av patienterna som exponerades för galkanezumab i fas 3-studierna avbröt behandlingen på grund av en reaktion vid injektionsstället.
Dutch: V. Wat als de naald zich na mijn injectie niet terugtrekt?
Swedish: F. Vad ska jag göra om nålen inte drogs in efter injektionen?
Dutch: Via Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italië
Swedish: Via Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italien
Dutch: Klaarmaken voor injectie
Swedish: Förbered injektionen
Dutch: A. Sommige patiënten kunnen vlak voor de tweede luide klik een zachte klik horen.
Swedish: S. Ibland kan man höra ett lite lägre klick strax före det andra höga klicket.
Dutch: Symbolen gesloten/open
Swedish: Symboler för låst/olåst
Dutch: Allergische reacties door Emgality zijn gewoonlijk licht tot matig van aard (zoals uitslag of jeuk).
Swedish: Allergiska reaktioner av Emgality är oftast lindriga till måttliga (till exempel utslag eller klåda).
Dutch: Hoewel urticaria soms voorkomt, zijn er ernstige gevallen van urticaria gemeld in de klinische onderzoeken met galcanezumab.
Swedish: Urtikaria Urtikaria är ovanligt men svåra fall av urtikaria har rapporterats i kliniska studier av galkanezumab.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig, omdat de farmacokinetiek van galcanezumab niet beïnvloed wordt door leeftijd.
Swedish: Dosen behöver inte justeras eftersom galkanezumabs farmakokinetik inte påverkas av ålder.
Dutch: Lees de volledige bijsluiter voor Emgality in deze verpakking om meer over uw geneesmiddel te weten te komen.
Swedish: Läs hela bipacksedeln till Emgality som finns i kartongen om du vill veta mer om läkemedlet.
Dutch: In de MIDAS betekent een hogere score een slechter functioneren.
Swedish: För MIDAS visar högre betyg mer funktionshinder.
Dutch: In de klinische onderzoeken was de incidentie van antilichamen tegen het geneesmiddel (anti-drug antibodies - ADA's) tijdens de dubbelblinde behandelingsfase 4,8% bij patiënten die eenmaal per maand galcanezumab ontvingen (op één persoon na hadden ze allen in vitro neutraliseerbare activiteit).
Swedish: I de kliniska studierna var incidensen för antikroppsutveckling under den dubbelblinda behandlingsfasen 4,8 % hos de patienter som fick galkanezumab en gång i månaden (alla utom en hade neutraliserande aktivitet in vitro).
Dutch: Als de spuit bewaard is bij een hogere temperatuur of gedurende een langere periode, moet de spuit worden afgevoerd.
Swedish: Om sprutan förvaras vid högre temperatur eller under längre tid måste den kasseras.
Dutch: Er zijn geen niet-klinische onderzoeken uitgevoerd om het carcinogene of mutagene potentieel van galcanezumab te beoordelen.
Swedish: Inga icke-kliniska studier har utförts för att undersöka galkanezumabs karcinogena eller mutagena potential.
Dutch: Zorg dat u een naaldencontainer bij de hand heeft.
Swedish: Se till att du har en behållare för riskavfall i närheten.
Dutch: Ook een verzorger kan na adequate training Emgality bij u injecteren.
Swedish: En vårdare kan också ge dig Emgality-injektioner efter att ha fått utbildning.
Dutch: Aan de 2 episodische migraineonderzoeken (EVOLVE-1 en EVOLVE-2) namen patiënten deel die voldeden aan de criteria van de International Classification of Headache Disorders (ICHD) voor een diagnose migraine met of zonder aura met 4-14 dagen aan migraine gerelateerde hoofdpijn per maand.
Swedish: Till de två studierna av episodisk migrän (EVOLVE-1 och EVOLVE-2) rekryterades patienter som uppfyllde diagnoskriterierna International Classification of Headache Disorders (ICHD) för en diagnos på migrän med eller utan aura med 414 migrändagar per månad.
Dutch: Emgality bevat galcanezumab, een geneesmiddel dat de activiteit stopt van een natuurlijk voorkomende stof in het lichaam, het aan calcitonine-gen gerelateerde peptide (CGRP).
Swedish: Emgality innehåller galkanezumab, ett läkemedel som förhindrar aktiviteten hos en naturligt förekommande substans i kroppen som kallas kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP).
Dutch: • Duw langzaam op het duimvlak om de zuiger helemaal in te duwen totdat al het geneesmiddel geïnjecteerd is.
Swedish: • Tryck sakta på tumavtryckaren så att kolven trycks in helt och allt läkemedel injiceras.
Dutch: Figuur 2 Vermindering van het aantal aan migraine gerelateerde hoofdpijndagen per maand in de tijd in de REGAIN-studie
Swedish: Figur 2 Minskning i månad migrän huvudvärk dagar över tiden i studie REGAIN
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van Emgality zonder eerst met uw arts te overleggen.
Swedish: Sluta inte använda Emgality utan att först tala med läkaren.
Dutch: Emgality wordt gebruikt om migraine te voorkomen bij volwassen patiënten, die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben.
Swedish: Emgality används för att förebygga migrän hos vuxna patienter som har minst 4 migrändagar per månad.
Dutch: De aanwezigheid van ADA's had echter geen invloed op de farmacokinetiek, effectiviteit of veiligheid van galcanezumab.
Swedish: Närvaron av läkemedelsantikroppar påverkade dock varken farmakokinetiken, effekten eller säkerheten av galkanezumab.
Dutch: De cumulatieve beoordeling van de gegevens, daarbij de farmacologische waarschijnlijkheid, een temporeel verband met de behandeling en een algeheel gebrek aan verstorende factoren in ogenschouw nemende, leidde tot de conclusie dat anafylaxie, angio-oedeem en huiduitslag toegevoegd moeten worden als nieuwe bijwerkingen aan de SmPC en bijsluiter van galcanezumab.
Swedish: Den kumulativa översynen av uppgifterna, med hänsyn till farmakologisk plausibilitet, temporär asssociation med behandling och en allmän brist på bidragande faktorer, drogs slutsatsen att anafylaxi, angioödem och hudutslag bör läggas till som nya biverkningar i produktresumén samt bipacksedeln för galkanezumab.
Dutch: Leg de oorspronkelijke verpakking met ongebruikte spuiten terug in de koelkast.
Swedish: Lägg tillbaka förpackningen med oanvända sprutor i kylskåpet.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige kan u helpen om de voor u meest geschikte injectieplaats te kiezen.
Swedish: Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan kan hjälpa dig att välja det injektionsställe som passar dig bäst.
Dutch: Een patiënt kan galcanezumab zelf injecteren door de gebruiksaanwijzing op te volgen.
Swedish: Patienten kan själv injicera galkanezumab i enlighet med bruksanvisningen.
Dutch: • Plaats en houd het doorzichtige voetstuk plat en stevig tegen uw huid.
Swedish: • Placera och håll den genomskinliga bottenplattan plant och stadigt mot huden.
Dutch: Patiënten met recente acute cardiovasculaire voorvallen (waaronder hartinfarct, instabiele angina, CABG, beroerte, diepe veneuze trombose) en/of mensen met een hoog risico op cardiovasculaire voorvallen werden uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken met galcanezumab.
Swedish: Patienter som nyligen haft akuta kardiovaskulära händelser (såsom hjärtinfarkt, angina, CABG, stroke eller djup ventrombos) och/eller patienter som bedömdes löpa stor kardiovaskulär risk exkluderades från de kliniska prövningarna av galkanezumab.
Dutch: Gemiddelde verandering Behandelingsverschil 95%-BI
Swedish: Behandlingsskillnad cI95%
Dutch: Een signaal van overgevoeligheidsreacties, gebaseerd op gemelde gevallen uit spontane databronnen na het in de handel brengen is door de vergunninghouder beoordeeld in de PSUR.
Swedish: En signal för överkänslighetsreaktioner, baserat på spontant rapporterade fall från klinisk användning granskades av innehavaren av godkännandet för försäljning i den periodiska säkerhetsrapporten.
Dutch: - Na de eerste dosis gebruikt u één spuit (120 mg) per maand.
Swedish: - Efter den första dosen ska du använda 1 spruta (120 mg) i månaden.
Dutch: • Als de injectie klaar is, moet u de groenblauwe zuigerstang in de cilinder zien, zoals getoond.
Swedish: • När injektionen är klar ska du kunna se den blågröna kolven genom sprutkroppen som bilden visar.
Dutch: V. Moet ik de injectieknop ingedrukt houden tot de injectie klaar is?
Swedish: F. Måste jag hålla injektionsknappen intryckt ända tills injektionen är klar?
Dutch: De beslissing om de behandeling daarna voort te zetten vindt plaats op individuele basis.
Swedish: Utvärdering av behovet om fortsatt behandling ska fattas individuellt för varje patient.
Dutch: Er werden geen effecten op de fertiliteitsparameters zoals oestrogeencyclus, sperma-analyse, of parings- en reproductie-activiteit waargenomen bij ratten die galcanezumab toegediend kregen (blootstellingen ongeveer 4 tot 20 maal de blootstelling bij mensen bij 240 mg).
Swedish: Inga effekter på fertilitetsparametrar som östruscykel, spermaanalys, parning och reproduktionsförmåga observerades hos råttor som fick galkanezumab (exponering motsvarande ca 4 till 20 gånger human exponering vid 240 mg).
Dutch: Voordat u uw voorgevulde pen (pen) gebruikt:
Swedish: Innan du använder den förfyllda pennan:
Dutch: A. Het is normaal dat er luchtbelletjes in de pen zitten.
Swedish: S. Det är normalt att det finns luftbubblor i den förfyllda pennan.
Dutch: • Verwijder de naald uit uw huid
Swedish: • Dra ut nålen från huden
Dutch: De oplossing is helder en kleurloos tot lichtgeel.
Swedish: Lösningen är klar och färglös till svagt gul.
Dutch: • Haal de pen van uw huid af.
Swedish: • Ta bort pennan från huden.
Dutch: Bij één procent van de patiënten die tijdens de fase 3onderzoeken aan galcanezumab werden blootgesteld was sprake van ernstige pijn op de injectieplaats.
Swedish: En procent av patienterna som exponerades för galkanezumab i fas 3-studierna fick svår smärta vid injektionsstället.
Dutch: Pak de spuit uit de koelkast
Swedish: Ta ut sprutan ur kylskåpet
Dutch: Als u borstvoeding geeft of wilt geven, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Swedish: Om du ammar eller planerar att amma, tala med läkaren innan du använder detta läkemedel.
Dutch: • Injecteer niet op precies dezelfde plek als de vorige keer.
Swedish: Injicera INTE på precis samma ställe varje gång.
Dutch: Emgality mag niet worden gebruikt als de oplossing troebel of verkleurd is of deeltjes bevat, of als een deel van de injectiespuit beschadigd lijkt.
Swedish: Emgality ska inte användas om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar, eller om någon del av sprutan verkar skadad.
Dutch: De voorgevulde pen moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd.
Swedish: Den förfyllda pennan ska inspekteras visuellt före administreringen.
Dutch: Van humaan IgG is bekend dat het gedurende de eerste dagen na de geboorte in de moedermelk wordt uitgescheiden, waarna de concentraties snel afnemen tot lage concentraties; als gevolg hiervan kan tijdens deze korte periode een risico bij pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
Swedish: Man vet att humant IgG utsöndras i bröstmjölk under de första dagarna efter förlossningen och sjunker kort därefter till låga koncentrationer.
Dutch: Reacties op de injectieplaatsa a De meest gemelde termen (≥1%) waren: Reactie op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats, pruritus op de injectieplaats, blauwe plek op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats.
Swedish: Smärta vid injektionsstället Reaktioner vid injektionsställeta a De mest frekvent rapporterade termerna (≥ 1 %) var: Reaktion vid injektionsstället, erytem vid injektionsstället, klåda vid injektionsstället, blåmärke vid injektionsstället och svullnad vid injektionsstället.
Dutch: V. Hoe weet ik wanneer de injectie klaar is?
Swedish: F. Hur vet jag om injektionen är klar?
Dutch: • U kunt het geneesmiddel in uw buik of dij injecteren.
Swedish: • Du kan injicera läkemedlet i magområdet (buken) eller låret.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse was het resulterende verdelingsvolume van galcanezumab 7,3 l.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys estimerades distributionsvolym för galkanezumab till att vara 7,3 l.
Dutch: - Na de eerste dosis gebruikt u één pen (120 mg) per maand.
Swedish: - Efter den första dosen ska du använda 1 förfylld penna (120 mg) i månaden.
Dutch: Werkzaamheid op de lange termijn
Swedish: Långtidseffekt
Dutch: • Verwijder de naald uit uw huid en laat de huid rustig los.
Swedish: • Dra ut nålen ur huden och släpp försiktigt taget om huden.
Dutch: De injectiespuit mag niet worden geschud.
Swedish: Injektionspennan får inte skakas.
Dutch: De pen afvoeren
Swedish: Kasta pennan
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: L-histidine, L-histidinehydrochloridemonohydraat, polysorbaat 80, natriumchloride en water voor injectie.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse had de bilirubineconcentratie of Cockcroft-Gault-creatinineklaring (bereik: 24 tot 308 ml/min) geen wezenlijke invloed op de resulterende klaring van galcanezumab.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys hade bilirubinkoncentration eller kreatininclearance enligt Cockcroft-Gault (intervall: 24 till 308 ml) inte någon signifikant påverkad på estimerad clearance av galkanezumab.
Dutch: V. Wat als ik de pen ontgrendeld heb en de blauwgroene injectieknop heb ingedrukt voordat ik de beschermkap heb verwijderd?
Swedish: F. Vad ska jag göra om jag låste upp pennan och tryckte på den blågröna injektionsknappen innan jag vred av skruvlocket?
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties kunnen zelden optreden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) en de verschijnselen kunnen zijn: - Moeite met ademen of slikken, - Lage bloeddruk, wat duizeligheid kan veroorzaken of een licht gevoel in het hoofd, - Opzwellen van de nek, het gezicht, de mond, lippen, tong of keel die snel kan opkomen, - Ernstige jeuk op de huid met rode uitslag of bulten.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) och tecken kan vara: - svårigheter att andas eller svälja - lågt blodtryck, vilket kan orsaka yrsel eller ostadighetskänsla - svullnad av nacke, ansikte, mun, läppar, tunga eller svalg som kan utvecklas snabbt - svår klåda i huden, med rött hudutslag eller upphöjda knutor.
Dutch: Het is belangrijk om niet te proberen zelf te injecteren zonder dat u door uw arts of verpleegkundige daarin bent getraind.
Swedish: Det är viktigt att du inte försöker att ge injektionerna själv förrän läkaren eller sjuksköterskan har visat dig hur det ska gå till.
Dutch: Patiënt-gerapporteerde uitkomsten MSQ Role FunctionRestrictive Domainb
Swedish: Patientrapporterat resultat MSQ Role FunctionRestrictive Domainb
Dutch: Stop met het gebruik van Emgality en vertel het uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u een verschijnsel van een ernstige allergische reactie opmerkt.
Swedish: Sluta ta Emgality och kontakta läkare eller uppsök närmaste akutmottagning omedelbart vid tecken på allvarlig allergisk reaktion.
Dutch: Op basis van een populatie farmacokinetische analyse met doses tussen 5 - 300 mg waren de absorptiesnelheid, resulterende klaring en resulterend verdelingsvolume onafhankelijk van de dosis.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av doser från 5 mg till 300 mg påverkades inte absorptionshastighet, estimerades clearance och estimerad distributionsvolym av dosen.
Dutch: - De eerste keer dat u Emgality krijgt, zal uw arts of verpleegkundige twee pennen injecteren (totaal 240 mg).
Swedish: - Första gången du får Emgality injicerar läkaren eller sjuksköterskan innehållet i 2 förfyllda pennor (totalt 240 mg).
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate (PSUR)) voor galcanezumab, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för galkanezumab är CHMP:s slutsatser följande:
Dutch: De Cmax, ss van galcanezumab bij een maandelijkse dosis van 120 mg wordt bereikt na de oplaaddosis van 240 mg.
Swedish: Cmax, ss för galkanezumab vid månadsdoser på 120 mg uppnås efter en 240 mg laddningsdos.
Dutch: • Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige hoe u geneesmiddelen moet afvoeren die u niet meer gebruikt.
Swedish: • Fråga läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Dutch: MHD met gebruik acute medicatie
Swedish: MHD with Acute Medication Use Baseline
Dutch: Emgality kan buiten de koelkast tot 7 dagen lang worden bewaard bij temperaturen tot 30°C.
Swedish: Emgality kan förvaras utanför kylskåp i högst 7 dagar om det förvaras i temperaturer på högst 30 °C.
Dutch: • Elke injectiespuit is uitsluitend voor EENMALIG GEBRUIK.
Swedish: • Injektionspennorna är ENDAST FÖR ENGÅNGSBRUK.
Dutch: • De pen heeft glazen onderdelen.
Swedish: • Injektionspennan innehåller delar som är av glas.
Dutch: Het geneesmiddel in de spuit moet helder zijn.
Swedish: Läkemedlet i sprutan ska vara genomskinligt.
Dutch: In een juveniel toxicologisch onderzoek waarin ratten vanaf dag 21 postnataal tot en met dag 90 postnataal tweemaal per week galcanezumab toegediend kregen, bleven systemische effecten beperkt tot reversibele, minimale, niet-nadelige verminderingen in het totale gehalte van botmineralen en mineraaldichtheid van de botten, bij blootstellingen ongeveer 50 maal de menselijke blootstelling bij 240 mg).
Swedish: I en juvenil toxicitetsstudie på råtta, fick dessa galkanezumab två gånger i veckan från dag 21 postnatalt till och med dag 90, systemiska effekter var reversibla, minimala, icke-negativa sänkningar av totalt mineralinnehåll i skelettet och bentäthet vid exponering cirka 50 gånger högre än human exponering vid 240 mg.
Dutch: Niet op de injectieplaats wrijven.
Swedish: Gnugga inte på injektionsstället.
Dutch: Op dag 29 van de zwangerschap werd in een onderzoek naar de embryo-foetale toxiciteitsontwikkeling bij konijnen een schedelafwijking waargenomen bij één mannelijke foetus waarbij de moeder was behandeld met galcanezumab met een blootstelling die 33 maal groter was dan de blootstelling bij mensen bij 240 mg.
Swedish: Vid gestationsdag 29, i toxicitetsstudier av embryofetal utveckling på kanin, sågs förändringar i skalle hos ett hanfoster från en moder som behandlades med galkanezumab meden exponering som var cirkal 33 gånger högre än human eponering vid 240 mg.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor galcanezumab is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat/de geneesmiddelen die galcanezumab bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för galkanezumab anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller galkanezumab är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Dutch: - De eerste keer dat u Emgality krijgt, zal uw arts of verpleegkundige twee spuiten injecteren (totaal 240 mg).
Swedish: - Första gången du får Emgality injicerar läkaren eller sjuksköterskan innehållet i 2 sprutor (totalt 240 mg).
Dutch: De voorgevulde injectiespuit moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd.
Swedish: Den förfyllda sprutan ska inspekteras visuellt före administreringen.
Dutch: Druk met een watje of gaasje op de injectieplaats.
Swedish: Tryck en bomullstuss eller en kompress mot injektionsstället.
Dutch: Bij overschrijding van deze omstandigheden moet de voorgevulde injectiespuit worden afgevoerd.
Swedish: Om dessa gränser passeras måste den förfyllda injektionspennan kasseras.
Dutch: Wat als ik de zuiger niet kan induwen?
Swedish: Vad ska jag göra om det inte går att trycka in kolven?
Dutch: Galcanezumab is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat geproduceerd wordt in ovariumcellen van de Chinese hamster.
Swedish: Galkanezumab är en rekombinant, humaniserad, monoklonal antikropp framställd i ovarieceller från från kinesisk hamster (CHO).
Dutch: Patiënten kregen placebo, galcanezumab 120 mg/maand (met een eerste oplaaddosis van 240 mg in de eerste maand) of galcanezumab 240 mg/maand en mochten medicatie voor de acute behandeling van migraine gebruiken.
Swedish: Patienterna fick placebo, eller galcanezumab 120 mg/månad (med en initial laddningsdos på 240 mg under den första månaden) eller galcanezumab 240 mg/månad, samt att de fick använda mediciner för akutbehandling av migrän.
Dutch: De resultaten van vruchtbaarheidsonderzoek bij dieren duiden niet op schadelijke effecten met betrekking tot vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier visar ingen skadlig påverkan på fertiliteten hos han- eller hondjur (se avsnitt 5.3).
Dutch: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italië.
Swedish: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italien.