FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is also used to treat recurrent wheezing (whistling sound made while breathing, caused by narrowed airways or inflammation) in children up to 5 years of age.
Swedish: Det används också för att behandla återkommande väsande andning (visslande ljud som uppstår under andning, orsakat av förträngda luftvägar eller inflammation) hos barn upp till 5 års ålder.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.8 (side effects), and 5.1 (pharmacodynamics).
Swedish: CHMP harmoniserade dessutom andra avsnitt av produktresumén, däribland avsnitt 4.6 (fertilitet, graviditet och amning), 4.8 (biverkningar) och 5.1 (farmakodynamik).
English: Clenil is a medicine used for the maintenance treatment of asthma in adults and children.
Swedish: Clenil är ett läkemedel som används för underhållsbehandling av astma hos vuxna och barn.
English: It is available as a suspension given by inhalation though a nebuliser device, and in asthma it should only be used when the use of other hand-held inhalers is not appropriate.
Swedish: Det finns som en suspension som ges via inhalation genom en nebulisator, och vid astma ska det endast användas när användningen av andra handhållna inhalatorer är olämplig.
English: On 19 June 2015, the Italian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Clenil and associated names in the EU.
Swedish: Den 19 juni 2015 hänsköt den italienska läkemedelsmyndigheten ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Clenil och associerade namn inom EU.
English: Clenil contains the active substance beclometasone dipropionate (which belongs to a group of antiinflammatory medicines commonly known as ‘corticosteroids').
Swedish: Clenil innehåller den aktiva substansen beklometasondipropionat (tillhör en grupp antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider).
English: However, the Committee considered that Clenil can be used to treat recurrent wheezing in children up to 5 years of age because this use is supported by adequate data.
Swedish: Kommittén ansåg emellertid att Clenil kan användas för att behandla återkommande väsande andning hos barn upp till 5 års ålder eftersom denna användning stöds av tillräckliga data.
English: If no treatment benefit is observed within 2-3 months or if a diagnosis of asthma is not likely, Clenil should be discontinued to avoid unnecessary long-term exposure to inhaled corticosteroids and associated risks in children.
Swedish: Om ingen behandlingsnytta observeras inom 2-3 månader eller om en astmadiagnos är osannolik ska Clenil sättas ut för undvikande av onödig långvarig exponering för inhalerade kortikosteroider och associerade risker hos barn.
English: Questions and answers on Clenil and associated names (beclometasone dipropionate, 400 and 800 microgram nebuliser suspension)
Swedish: Frågor och svar om Clenil och associerade namn (beklometasondipropionat, 400 och 800 mikrogram suspension för nebulisator)
English: In children up to 5 years of age, the decision to start Clenil for the treatment of recurrent wheezing should be determined by the severity and frequency of the wheezing episodes.
Swedish: För barn upp till 5 års ålder ska beslutet att sätta in Clenil för behandling av återkommande väsande andning fattas enligt dessa episoders frekvens och allvarlighetsgrad.
English: Questions and answers on Clenil and associated names (beclometasone dipropionate, 400 and 800 microgram nebuliser suspension) EMA/612121/2016 Rev.1
Swedish: Frågor och svar om Clenil och associerade namn (beklometasondipropionat, 400 och 800 mikrogram suspension för nebulisator) EMA/612121/2016 rev.1
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Clenil in the European Union (EU).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Clenil behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
English: The CHMP also agreed that Clenil should no longer be used to treat allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example hay fever or allergy to dust mites) because the available data do not support this use and other medicines available as nasal sprays may be better tolerated.
Swedish: CHMP enades dessutom om att Clenil inte längre ska användas för att behandla allergisk rinit (inflammation i näsgångarna orsakat av en allergi, till exempel hösnuva eller allergi mot dammkvalster) eftersom tillgängliga data inte ger något stöd för denna användning och andra läkemedel som är tillgängliga som nässprayer kan tolereras bättre.
English: The Committee agreed that Clenil should no longer be used to treat common bronchostenotic conditions (narrowing of the airways in the lungs) because of the lack of rigorous evidence from adequately designed clinical studies.
Swedish: Kommittén enades om att Clenil inte längre ska användas för att behandla vanliga tillstånd med bronkialstenos (förträngning av luftvägarna i lungorna) på grund av brist på rigorösa evidens från adekvat utformade kliniska studier.
English: The CHMP agreed that Clenil can be used for the maintenance treatment of asthma in adults and children when the use of pressurised or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate.
Swedish: CHMP enades om att Clenil kan användas för underhållsbehandling av astma hos vuxna och barn när användningen av aerosolinhalatorer eller pulverinhalatorer är otillfredsställande eller olämplig.
English: The duration of treatment should not exceed 3 months, unless a diagnosis of asthma is likely.
Swedish: Om ingen nytta observeras inom 2 till 3 månader ska Clenil sättas ut. Behandlingens längd ska inte överstiga tre månader, såvida inte en astmadiagnos är sannolik.
English: Clenil was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Clenil behöver harmoniseras.
English: A positive Coombs test has also been observed.
Swedish: Ett positivt Coombs test har också observerats.
English: You may also be given
Swedish: Du kan även få
English: During that time the solution may be stored
Swedish: Under den tiden kan lösningen förvaras vid
English: Recommendations are as stated above for adults.
Swedish: Rekommendationer beskrivna enligt ovan för vuxna.
English: This may predispose patients to opportunistic infections.
Swedish: Detta kan predisponera patienter för opportunistiska infektioner.
English: The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and
Swedish: Den lämpligaste MedDRA-termen används för att beskriva en viss reaktion och dess synonymer och
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/07/2001
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 06/07/2001
English: The MabCampath solution must be prepared according to the instructions provided in section 6.6.
Swedish: MabCampath-lösningen måste beredas enligt instruktionerna i avsnitt 6.6.
English: All doses should be administered by intravenous infusion over approximately 2 hours.
Swedish: Alla doser skall administreras genom intravenös infusion under cirka 2 timmar.
English: The ability to generate a primary or anamnestic humoral response to any vaccine has not been studied.
Swedish: Förmågan att generera primär eller anamnestisk humoral respons till något vaccin har ej studerats.
English: You should inform your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, even
Swedish: Informera din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
English: The frequencies are based on clinical trial data.
Swedish: Frekvenserna baseras på data från kliniska prövningar.
English: • are pregnant or you think you may be pregnant, you should tell your doctor immediately.
Swedish: • är gravid eller tror att du kan vara gravid, informera din läkare omedelbart
English: However, if retreatment is considered, it may be prudent to confirm the presence of CD52 expression.
Swedish: Om förnyad behandling övervägs kan det dock vara klokt att konfirmera närvaro av uttryck av CD52.
English: Data available from three uncontrolled B-CLL studies are summarised in the following table:
Swedish: Tillgängliga data från tre okontrollerade B-KLL-studier är sammanställda i följande tabell:
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in
Swedish: Denna medicinska produkt får ej blandas med andra medicinska produkter än dem som nämns i
English: • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Swedish: • Sammanfattning av produktegenskaper (SPC) och bipacksedel och etikettext
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida : http://www.ema.europa.eu/.
English: Key elements to be included in the educational brochure
Swedish: Viktiga beståndsdelar som ska ingå i utbildningsbroschyren
English: Women who are pregnant or trying to become pregnant should not handle
Swedish: Gravida eller kvinnor som försöker bli gravida bör ej handha
English: Usually one or more of these effects happen during the first week after the start of treatment:
Swedish: Oftast uppkommer en eller flera av dessa effekter under den första veckan efter behandlingens start:
English: However you should be cautious as confusion and sleepiness have been seen.
Swedish: Du bör dock vara försiktig eftersom förvirring och sömnighet har observerats.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
English: In addition, testing indicating the presence of antibodies that may destroy red blood cells (Coombs test) has been reported.
Swedish: Dessutom har det rapporterats om provtagningar som tyder på förekomst av antikroppar som kan förstöra röda blodkroppar (Coombs test).
English: 53.4% Not Applicable N=82
Swedish: 53,4 % Ej relevant N=82
English: Steady-state concentrations were reached after about 6 weeks of dosing.
Swedish: Steady statekoncentrationer uppnåddes efter cirka 6 veckors dosering.
English: Patients have received repeated unit doses of up to 240 mg of MabCampath.
Swedish: Patienter har erhållit upprepade dosenheter av upp till 240 mg MabCampath.
English: • The risk of opportunistic infections, in particular CMV viraemia
Swedish: • Risken för opportunistiska infektioner, särskilt CMV-viremi
English: In general, older patients (over 65 years of age) tolerate cytotoxic therapy less well than younger individuals.
Swedish: Äldre patienter (> 65 år) tolererar i allmänhet cytotoxisk behandling mindre väl än yngre individer.
English: 36 (19-NR)
Swedish: 36 (19-EU)
English: Speak to your doctor before receiving any vaccinations.
Swedish: Tala med din läkare innan du låter dig vaccineras.
English: 44 (28-NR)
Swedish: 44 (28-EU)
English: In most patients, dose escalation to 30 mg can be accomplished in 3-7 days.
Swedish: Hos de flesta patienter kan dosökning till 30 mg genomföras på 3-7 dagar.
English: • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotek.
English: Since CLL occurs commonly in this older age group, these patients should be monitored carefully (see section 4.2).
Swedish: Eftersom KLL är vanligast förekommande i denna äldre åldersgrupp bör dessa patienter övervakas noga (se avsnitt 4.2).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida
English: Undesirable effects observed during post-marketing surveillance
Swedish: Biverkningar som observerats under övervakning efter marknadsföring
English: When you first receive MabCampath, you may experience side effects soon after the first infusions (see section 4 “Possible side effects”).
Swedish: När du först får MabCampath kan du erfara biverkningar kort tid efter de första infusionerna (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
English: • are over 65 years of age as you may be more intolerant to the medicine than other patients.
Swedish: är över 65 år eftersom du kan tåla läkemedlet sämre än andra patienter.
English: Like all medicines, MabCampath can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan MabCampath orsaka biverkningar även om inte alla användare får dem.
English: Alemtuzumab does not appear to damage haematopoietic stem cells or progenitor cells.
Swedish: Alemtuzumab förefaller ej skada hematopoetiska stamceller eller progenitorceller.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en sorts protein) som har utformats att känna igen och binda till en särskild struktur (ett så kallat antigen) som finns i vissa celler i kroppen.
English: This can only be accepted if preparation of the solution takes place under strictly aseptic conditions and the solution is protected from light.
Swedish: Förvaring kan endast accepteras om beredning av lösning skett under strikt sterila förhållanden och om lösningen skyddats från ljus.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report
Swedish: Enligt CHMPs guideline för Risk Management Systems för läkemedel för humant bruk ska uppdaterade RMP skickas in samtidigt som följande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
English: Your doctor will be monitoring the effects of treatment and your progress carefully by examining you and by taking blood samples for analysis on a regular basis.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka effekten av behandlingen och din förbättring noga, genom att undersöka dig och genom regelbundna blodprovsanalyser.
English: The antigen has been found on a small percentage (< 5%) of granulocytes, but not on erythrocytes or platelets.
Swedish: Antigenet har hittats hos en liten andel (< 5%) av granulocyterna, men ej på erytrocyter eller trombocyter.
English: Your healthcare professional will dispose of medicines no longer required.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonalen tar hand om mediciner som inte längre används.
English: Solutions may be stored at 15C-30C or refrigerated.
Swedish: Lösningar kan förvaras vid 15C -30C eller i kylskåp.
English: Gradual escalation from 10 to 30 mg
Swedish: Gradvis ökning från 10 till 30 mg
English: • are allergic to alemtuzumab or to proteins of a similar origin or to any of the other ingredients of MabCampath (see section 6 “Further Information”).
Swedish: • är allergisk mot alemtuzumab, eller mot proteiner av liknande ursprung eller mot någon av de andra beståndsdelarna i MabCampath (se avsnitt 6 ”Övriga upplysningar”).
English: Date of latest renewal: 10/07/2011
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 10/07/2011
English: Your doctor will treat you for
Swedish: Din läkare kommer att behandla dig för detta, om
English: • are a woman of childbearing potential or a fertile man, then you should use effective contraceptive methods before you start treatment, during treatment and for 6 months after treatment.
Swedish: • är en kvinna i fertil ålder eller en fertil man, då bör du använda effektiva preventivmetoder innan du startar behandlingen, under behandlingen och i 6 månader efter behandlingen.
English: EBV-associated lymphoproliferative disorders, in some cases fatal, have been reported.
Swedish: EBV-associerade lymfproliferativa sjukdomar, i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats.
English: The secondary objectives included complete response (CR) and overall response (CR or partial response) rates using the 1996 NCIWG criteria, the duration of response, time to alternative treatment and safety of the two treatment arms.
Swedish: De sekundära målen innefattade frekvenser för komplett respons (CR) och total respons (CR eller partiell respons) med användning av 1996 års NCIWG-kriterier, responsens duration, tid fram till alternativ behandling och säkerheten för de två behandlingsarmarna.
English: MabCampath should be used within 8 hours after dilution.
Swedish: MabCampath bör användas inom 8 timmar efter spädning.
English: Justification for not including Braille accepted
Swedish: Motiveringen för att inte inkludera blindskrift är accepterad
English: • steroids, antihistamines or analgesics (treatment for fever) to help reduce some of the side effects.
Swedish: • steroider, antihistaminer eller analgetika (behandling mot feber) för att minska en del av dessa biverkningar.
English: Reversible neutropenia was seen following daily intravenous or subcutaneous dosing for 30 days, but not following single doses or daily dosing for 14 days.
Swedish: Reversibel neutropeni kunde ses till följd av daglig intravenös eller subkutan dosering i 30 dagar, men ej efter enstaka doser eller daglig dosering i 14 dagar.
English: Chromosomal aberrations were categorized according to Döhner's hierarchical model.
Swedish: Kromosomavvikelser kategoriserades enligt Döhners hierarkiska modell.
English: There are no known incompatibilities with other medicinal products.
Swedish: Ingen känd inkompatibilitet finns med andra medicinska produkter.
English: If a patient improves (i.e. achieves a partial response or stable disease) and then reaches a plateau without further improvement for 4 weeks or more, then MabCampath should be discontinued and the patient monitored.
Swedish: Om patienten blir bättre (t.ex. vid partiell respons eller stabil sjukdom) och sedan uppnår en platå utan vidare förbättring i 4 veckor eller mer, bör MabCampath avbrytas och patienten övervakas.
English: The cytogenetic profile of B-CLL has been increasingly recognized as providing important prognostic information and may predict response to certain therapies.
Swedish: Man har i allt högre grad förstått att den cytogenetiska profilen för B-KLL ger viktig prognostisk information och eventuellt kan prediktera responsen på vissa terapier.
English: Also, you should not be vaccinated with live viral vaccines during treatment and for at least 12 months after you have finished your treatment.
Swedish: Du bör heller inte vaccineras med levande virala vacciner under behandlingen och minst 12 månader efter att du avslutat din behandling.
English: Because MabCampath is a recombinant humanized protein, a P450 mediated drug-drug interaction would not be expected.
Swedish: Eftersom MabCampath är ett rekombinant humaniserat protein förväntas inte någon P450-medierad interaktion läkemedel-läkemedel.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 3.3 som finns i modul 1.8.2. i Ansökan om nytt godkännande och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP
English: It is not known if MabCampath can affect human reproductive capacity (see section 5.3).
Swedish: Det är inte känt om MabCampath kan påverka fertiliteten hos människa (se avsnitt 5.3).
English: Systemic clearance decreased with repeated administration due to decreased receptor-mediated clearance (i.e. loss of CD52 receptors in the periphery).
Swedish: Systemisk clearance minskade med upprepad administrering på grund av sänkt receptormedierad clearance (dvs förlust av perifiera CD52receptorer).
English: CD4 and CD8 T-cell counts begin to rise from weeks 8-12 during treatment and continue to recover for several months following the discontinuation of treatment.
Swedish: CD4 och CD8 T-cellsantalet börjar stiga från vecka 8-12 under behandlingen och återhämtningen fortsätter i flera månader efter avbrytande av behandlingen.
English: The frequency of grade 3 or 4 adverse events, such as fever, hypotension and anaemia, may be higher in these patients.
Swedish: Frekvensen biverkningar av tredje och fjärde graden, så som feber, hypotension och anemi, kan vara högre hos dessa patienter.
English: Procedures for proper handling and disposal should be observed.
Swedish: Instruktioner för korrekt handhavande samt avfallshantering bör studeras.
English: During the first week, your doctor will increase the dose of MabCampath slowly to reduce the possibility of you having side effects and to allow your body to tolerate MabCampath better.
Swedish: Under första veckan ökar din läkare MabCampath-dosen långsamt för att minska risken för att du får biverkningar och så att din kropp ska acceptera MabCampath bättre.
English: Histopathology results from bone marrow samples revealed no remarkable changes attributable to treatment.
Swedish: Histopatologiska resultat från benmärgsprov visade inga anmärkningsvärda förändringar som kan tillskrivas behandlingen.
English: No other findings, in the above toxicity studies, provide information of significant relevance to clinical
Swedish: Inga andra fynd i ovanstående toxicitetsstudier ger information av signifikant relevans till klinisk
English: MabCampath is contraindicated during pregnancy.
Swedish: MabCampath är kontraindicerat under graviditet.
English: The frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanlig (≥ 1/10), vanlig (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanlig (≥ 1/1000 till < 1/100), sällsynt (≥ 1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynt (<1/10 000).
English: Blood and lymphatic system disorders: Severe bleeding reactions have been reported.
Swedish: Blodet och lymfsystemet: Allvarliga blödningsreaktioner har rapporterats.
English: As such, half-life was 8 hours (range: 2-32 hours) after the first 30 mg dose and was 6 days (range: 1-14 days) after the last 30 mg dose.
Swedish: Som sådan var halveringstiden 8 timmar (intervall: 2-32 timmar) efter den första 30 mg dosen och var 6 dagar (intervall: 1-14 dagar) efter den sista 30 mg dosen.
English: Asymptomatic laboratory positive Cytomegalovirus (CMV) viraemia should not necessarily be considered a serious infection requiring interruption of therapy.
Swedish: Asymtomatisk laboratoriepositiv viremi med cytomegalovirus (CMV) skall inte nödvändigtvis betraktas som en allvarlig infektion som kräver att behandlingen avbryts.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktivt innehållsämne av biologiskt ursprung
English: You should stop breast-feeding when you start your treatment and you should not begin breast-feeding again until at least 4 weeks after you have finished your treatment and you have consulted your doctor
Swedish: Du bör upphöra med amning när du påbörjar din behandling, och du bör inte börja amma igen förrän tidigast 4 veckor efter att du avslutat din behandling samt konsulterat din läkare angående detta.
English: There are no definitive studies of MabCampath which assess its impact on fertility.
Swedish: Det finns inga definitiva studier av MabCampath som utvärderar dess inverkan på fertiliteten.
English: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United
Swedish: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom),