FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Consequentemente, o Comité considera que a relação benefício-risco de Diotop 75 mg/20 mg cápsulas de libertação modificada e nomes associados é favorável, recomendando assim a concessão da(s)
Croatian: Povjerenstvo, posljedično, smatra da je omjer koristi i rizika lijeka Diotop 75 mg/20 mg tvrde kapsule s prilagođenim otpuštanjem i pridruženih imena povoljan te stoga preporučuje davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka navedenog u Prilogu I. mišljenja CHMP-a.
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos e apresentações
Croatian: Popis lijekova i prikazi
Portuguese: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Alemanha
Croatian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Njemačka
Portuguese: Nome (de fantasia)
Croatian: Podnositelj zahtjeva (Novoizumljeno) ime
Portuguese: Diotop 75 mg / 20 mg cápsula de libertação modificada
Croatian: 75 mg / 20 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem
Portuguese: Além disso, os doentes devem ser aconselhados a contactarem o seu médico se alguma vez tiverem sido infetados pelo VHB, pois é necessária uma monitorização apertada.
Croatian: Nadalje, bolesnike bi trebalo savjetovati da se obrate svojem liječniku ako su ikada bili zaraženi HBV-om jer je u tom slučaju potreban pomniji nadzor.
Portuguese: Alguns dos casos identificados com os AAD tiveram resultados graves, com agravamento do estado hepático e pelo menos um caso em que o doente necessitou de transplante do fígado.
Croatian: Neki od slučajeva s direktno djelujućim antivirusnim lijekovima imali su ozbiljne ishode, odnosno pogoršanje stanja jetre, a u barem jednom slučaju bolesnik je trebao transplantaciju jetre.
Portuguese: A informação do medicamento incluirá uma advertência para informar sobre o risco de reativação da hepatite B e refletirá estas recomendações.
Croatian: Informacije o lijeku uključivat će upozorenje u kojem se navode rizici ponovne aktivacije hepatitisa B i koje održava ove preporuke.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância, relativo aos agentes antivirais de ação direta (AAD) indicados no tratamento da hepatite C crónica.
Croatian: • PRAC je razmatrao postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 iz podataka o farmakovigilanciji za lijekove koji sadrže antivirusne lijekove (DAA) indicirane za liječenje kroničnog hepatitisa C.
Portuguese: As recomendações da Associação Europeia para o Estudo do Fígado (European Association for the Study of the Liver, EASL) relativas ao tratamento da hepatite C fazem referência ao potencial risco de reativação do VHB durante ou após a eliminação do VHC.
Croatian: Preporuke Europskog društva za bolesti jetre (EASL) u vezi s liječenjem hepatitisa C navode mogući rizik od ponovne aktivacije HBV-a tijekom ili nakon čišćenja HCV-a.
Portuguese: O PGR dos medicamentos relevantes será atualizado em conformidade.
Croatian: Plan upravljanja rizikom trebalo bi na odgovarajući način ažurirati za sve relevantne lijekove.
Portuguese: Tendo em conta o que precede, o PRAC considerou que a relação benefício-risco dos antivirais de ação direta permanece favorável, sob reserva das alterações dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado.
Croatian: Naposljetku, PRAC je zaključio da je omjer koristi i rizika kod lijekova koji sadrže direktno djelujuće antivirusne lijekove i dalje povoljan, pod uvjetom izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Portuguese: OUTRAS Segunda Terça Quarta Quinta Sexta Sábado Domingo
Croatian: Ponedjeljak Utorak Srijeda Četvrtak Petak Subota Nedjelja
Portuguese: ↑ Buprenorfina AUC: 1,37 (1,24; 1,52) Cmax: 1,30 (1,03; 1,64) Cmin: 1,17 (1,03; 1,32)
Croatian: AUC: 1,05 (1,03; 1,07) Cmax: 1,07 (1,02; 1,12) Cmin: 1,10 (1,03; 1,19)
Portuguese: É esperado:
Croatian: Očekuje se:
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO {MM/AAAA}
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA {MM/GGGG}
Portuguese: Os 4 doentes atingiram o SVR12.
Croatian: Sva 4 bolesnika postigla su SVR12.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA A LEITURA HUMANA PC:
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Portuguese: Seguir as orientações acima para a hemoglobina
Croatian: Slijediti gore navedene smjernice za hemoglobin
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se estiver a tomar quaisquer medicamentos para problemas cardíacos e se, durante o tratamento, sofrer de:
Croatian: Odmah obavijestite svojeg liječnika ako uzimate bilo kakve lijekove za srčane probleme i tijekom liječenja osjetite:
Portuguese: Fim do tratamento
Croatian: Kraj liječenja
Portuguese: Falta de ar
Croatian: • nedostatak zraka
Portuguese: Outros medicamentos e Daklinza
Croatian: Drugi lijekovi i Daklinza
Portuguese: 8 semanas de tratamento
Croatian: 8 tjedana terapije
Portuguese: Excreção para o leite
Croatian: Izlučivanje u mlijeko
Portuguese: Daklinza não foi ainda estudado em crianças e adolescentes.
Croatian: Daklinza još nije ispitana u djece i adolescenata.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiviral de ação direta, código ATC: J05AX14
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijek s izravnim djelovanjem, ATK oznaka: J05AX14
Portuguese: Gravidez e contraceção
Croatian: Trudnoća i kontracepcija
Portuguese: Qual o aspeto de Daklinza e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako Daklinza izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: Não foi observado antagonismo da atividade antiviral.
Croatian: Nisu primijećeni antagonistički učinci na antivirusnu aktivnost.
Portuguese: * o efeito de 60 mg de daclatasvir sobre lopinavir pode ser superior.
Croatian: * učinak daklatazvira od 60 mg na lopinavir može biti viši
Portuguese: Estadio de fibrose F0
Croatian: Stadij fibroze F0
Portuguese: Q2 2021
Croatian: 2021. godine
Portuguese: * resultados são normalizados para dose de 60 mg.
Croatian: *rezultati su normalizirani za dozu od 60 mg.
Portuguese: Genótipo 1a Genótipo 1b Genótipo 2 Genótipo 3 N=301
Croatian: Genotip 1a Genotip 1b Genotip 2 Genotip 3 N=301
Portuguese: ≤30 ml/min ou hemodiálise
Croatian: ≤30 ml/min ili hemodijaliza
Portuguese: Uxbridge UB8 1DH Reino Unido
Croatian: Uxbridge UB8 1DH Ujedinjeno Kraljevstvo
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Daklinza
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Daklinza
Portuguese: Genótipo do VHC: 1a
Croatian: Genotip HCV-a: 1a
Portuguese: Não notificado Classes CP
Croatian: Nije prijavljeno CP stadij
Portuguese: Q1, Q3
Croatian: Q1, Q3 min., maks.
Portuguese: De forma a avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a Daklinza, o Titular de AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospectivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Daklinza, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Portuguese: média mediana
Croatian: srednja vrijednost medijan
Portuguese: Antagonista do recetor CCR5 Maraviroc
Croatian: Antagonist receptora CCR5 maravirok
Portuguese: As características demográficas e no basal destes 50 doentes foram, na generalidade, comparáveis às características dos doentes que receberam tratamento do estudo durante 12 semanas.
Croatian: Demografske i početne značajke tih 50 bolesnika načelno su bile usporedive s onima u bolesnika koji su primili 12 tjedana ispitivane terapije.
Portuguese: Não tome Daklinza se tem alergia ao daclatasvir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 deste folheto).
Croatian: Nemojte uzimati lijek Daklinza ako ste alergični na daklatazvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. ove Upute)
Portuguese: Estudo AI444042
Croatian: Ispitivanje AI444042
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático muito frequentes anemia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često anemija
Portuguese: Tratamento semana 4: >1000 UI/ml
Croatian: 4. tjedan liječenja : >1000 IU/ml
Portuguese: O seu médico pode precisar de ajustar a dose de Daklinza ou você pode não poder tomar Daklinza com certos medicamentos.
Croatian: Vaš liječnik će možda morati prilagoditi dozu lijeka Daklinza ili nećete moći uzimati lijek Daklinza s određenim lijekovima.
Portuguese: Belgique/België/Belgien N.V.
Croatian: Belgique/België/Belgien
Portuguese: Sirolimus Micofenolato de mofetil
Croatian: sirolimus mikofenolat mofetil
Portuguese: *Comparado com os dados históricos.
Croatian: *U usporedbi s podacima iz prethodnih ispitivanja.
Portuguese: Elvitegravir, cobicistate, emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato
Croatian: elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir dizoproksil fumarat
Portuguese: Etravirina Nevirapina
Croatian: etravirin nevirapin
Portuguese: Nos estudos clínicos de fase 1, os indivíduos saudáveis que receberam até 100 mg uma vez por dia durante até 14 dias ou doses únicas até 200 mg não tiveram reações adversas inesperadas.
Croatian: kliničkim ispitivanjima faze I, zdravi ispitanici koji su primali do 100 mg jedanput na dan tijekom najdulje 14 dana ili jednokratne doze do najviše 200 mg, nisu imali neočekivanih nuspojava.
Portuguese: 12 semanas de tratamento
Croatian: 12 tjedana terapije
Portuguese: Foram demonstrados efeitos teratogénicos e/ou embriocidas significativos em todas as espécies animais expostas a ribavirina; consequentemente, é necessária extrema precaução para evitar a gravidez em doentes do sexo feminino e em parceiras do sexo feminino de doentes do sexo masculino (ver o Resumo das Características do Medicamento de ribavirina).
Croatian: U svih životinjskih vrsta izloženih ribavirinu primijećeni su značajni teratogeni i/ili embriocidni učinci; stoga je potrebno strogo paziti da se izbjegne trudnoća u bolesnica i partnerica bolesnika (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin).
Portuguese: Tabela 5: Reações adversas em estudos clínicos
Croatian: Tablica 5: Nuspojave u kliničkim ispitivanjima
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: Opis
Portuguese: Depuração de creatinina >50 ml/min
Croatian: Klirens kreatinina >50 ml/min
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares (por exemplo, lactose), fale com o seu médico antes de tomar Daklinza.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (npr. laktozu), savjetujte se s njime prije uzimanja lijeka Daklinza.
Portuguese: Os resultados da experiência prévia de tratamento estão apresentados na Tabela 11.
Croatian: Ishodi prema prethodnom terapijskom iskustvu prikazani su u Tablici 11.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados de um estudo de seguimento a decorrer para avaliar a duração da resposta até 3 anos após o tratamento com daclatasvir.
Croatian: Dostupni su malobrojni podaci iz ispitivanja praćenja koje je u tijeku, a u kojem se ocjenjuje postojanost odgovora do 3 godine nakon liječenja daklatazvirom.
Portuguese: Idade (anos): mediana (intervalo) Raça:
Croatian: Dob (godine): medijan (raspon) Rasa:
Portuguese: Eritromicina
Croatian: eritromicin
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição frequentes apetite diminuído
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često smanjen tek
Portuguese: Claritromicina Telitromicina
Croatian: LIJEKOVI klaritromicin telitromicin
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): dor de cabeça, cansaço
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): glavobolja, umor
Portuguese: RVS12 foi atingida por 74% dos doentes neste estudo (genótipo 1a: 70%, genótipo 1b: 79%).
Croatian: SVR12 je postignut kod 74% bolesnika u ovom ispitivanju (genotip 1a: 70%, genotip1b: 79%).
Portuguese: Terapêutica maioritariamente baseada em interferão +/- NS3/4 IP.
Croatian: Pretežno terapija utemeljena na interferonu +/- inhibitoru proteaze NS3/4.
Portuguese: Para atividade específica de genótipo VHC, ver secções 4.4 e 5.1.
Croatian: Za aktivnost protiv pojedinog HCV genotipa vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
Portuguese: * Avaliado em adultos dependentes de opioides numa terapêutica de manutenção estável de metadona.
Croatian: * Ocijenjeno u odraslih osoba ovisnih o opioidima koje su primale stabilnu terapiju održavanja metadonom.
Portuguese: O doente com escape virológico correspondeu à definição original do protocolo de VHC ARN < LLOQ, detetável à semana 8 de tratamento.
Croatian: Bolesnik s virološkim probojem zadovoljio je izvornu protokolarnu definiciju potvrđene razine HCV RNK < LLOQ, koja je bila mjerljiva u 8. tjednu liječenja.
Portuguese: Genótipo 3 do VHC (ALLY-3)
Croatian: HCV genotipa 3 (ALLY-3)
Portuguese: Informe o seu médico se: toma atualmente, ou tomou nos últimos meses, o medicamento amiodarona para o tratamento de frequências cardíacas irregulares (o seu médico pode considerar tratamentos alternativos no caso de ter tomado este medicamento) tem uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, uma vez que o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente se tem problemas no fígado e este não está a funcionar corretamente (doença do fígado descompensada)
Croatian: trenutno uzimate, ili ste u posljednjih nekoliko mjeseci uzimali lijek amiodaron za liječenje nepravilnih otkucaja srca (Vaš liječnik može razmotriti zamjensko liječenje ako ste uzimali ovaj lijek) imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti jetra
Portuguese: As VARs NS5A mais frequentemente detetadas incluíram Q30E ou Q30R em associação com L31M.
Croatian: NS5A koje su povezane s rezistencijom uključivale su Q30E ili Q30R u kombinaciji s L31M.
Portuguese: ↔ Peginterferão alfa Cmin: ↔∗
Croatian: ↔ peginterferon alfa Cmin: ↔∗
Portuguese: >30 to ≤50 ml/min
Croatian: >30 i ≤50 ml/min
Portuguese: * Maioritariamente a terapêutica com base no interferão, mas 7 doentes receberam sofosbuvir + ribavirina e 2 doentes receberam um inibidor da ciclofilina.
Croatian: Pretežno terapija temeljena na interferonu, ali 7 bolesnika je primilo sofosbuvir + ribavirin te su 2 bolesnika primila inhibitor ciklofilina.
Portuguese: O tratamento com Daklinza deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje lijekom Daklinza mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa C.
Portuguese: Arritmias cardíacas
Croatian: • lupanje srca
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o daclatasvir é transportado ativa e passivamente para os hepatócitos.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da se daklatazvir aktivno i pasivno prenosi u hepatocite.
Portuguese: Se parar de tomar Daklinza
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Daklinza
Portuguese: Se for necessária a interrupção de componentes no regime devido a reações adversas, Daklinza não pode ser administrado como monoterapia.
Croatian: Ako se primjena drugih lijekova u režimu mora privremeno prekinuti zbog nuspojava, Daklinza se ne smije davati u monoterapiji.
Portuguese: Se a dose inicial não for bem tolerada, deve ser reduzida, tal como indicado clinicamente, com base nos níveis de hemoglobina e da depuração de creatinina (ver Tabela 2).
Croatian: Ako bolesnik ne podnosi dobro početnu dozu, treba je smanjiti sukladno kliničkoj potrebi, na temelju izmjerenih vrijednosti hemoglobina i klirensa kreatinina (vidjeti
Portuguese: Os dados que suportam o tratamento da infeção pelo genótipo 2 com Daklinza e sofosbuvir são limitados.
Croatian: Podaci koji podupiru liječenje infekcije genotipom 2 lijekom Daklinza i sofosbuvirom su ograničeni.
Portuguese: transporte ativo é mediado pelo OCT1 e por outros transportadores de recaptação não identificados, mas não pelo transportador de aniões orgânicos (OAT) 2, pelo polipéptido cotransportador de sódiotaurocolato (NTCP), ou pelos OATPs.
Croatian: Aktivni prijenos posredovan je pomoću OCT1 i drugih neidentificiranih transportera preuzimanja, ali ne i pomoću organskog anionskog transportera (OAT) 2, natrij-taurokolat polipeptida (NTCP), ili
Portuguese: O daclatasvir inibe a replicação ARN viral e a estruturação dos viriões.
Croatian: Daklatazvir inhibira i replikaciju virusne RNK i sklapanje viriona.
Portuguese: Falência virológica Escape virológico**
Croatian: Virološki neuspjeh Virološki proboj** Relaps**
Portuguese: Num número limitado de doentes sem resposta infetados com o genótipo 4, foram detectadas as substituições L28M e L30H/S à falência.
Croatian: U ograničenog broja bolesnika s infekcijom genotipom 4 koji nisu odgovorili na terapiju, zamjene L28M i L30H/S su primjećene kod neuspjeha liječenja.
Portuguese: ANTIBACTERIANOS
Croatian: ANTIBAKTERIJSKI
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 28 comprimidos revestidos por película 28 x 1 comprimido revestido por película
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 28 filmom obloženih tableta 28 x 1 filmom obložena tableta
Portuguese: Consultar a secção 4.5 para interações medicamentosas estabelecidas e outras potencialmente significativas.
Croatian: Vidjeti dio 4.5 za potvrđene i druge moguće interakcije s drugim lijekovima.
Portuguese: Quando Daklinza foi usado com sofosbuvir (sem ribavirina), foram notificados os efeitos secundários seguintes.
Croatian: Kada se Daklinza uzima zajedno sa sofosbuvirom (bez ribavirina) prijavljene su sljedeće nuspojave.
Portuguese: SUPLEMENTOS À BASE DE PLANTAS Hipericão (Hypericum perforatum)
Croatian: BILJNI PRIPRAVCI gospina trava (Hypericum perforatum)
Portuguese: Itraconazol Posaconazol Voriconazol
Croatian: itrakonazol posakonazol vorikonazol
Portuguese: *A comparação para o daclatasvir foi com uma referência histórica (dados de 3 estudos de 60 mg de daclatasvir uma vez por dia com peginterferão alfa e ribavirina).
Croatian: *Usporedba za daklatazvir temelji se na podacima iz prethodnih ispitivanja (podaci iz 3 ispitivanja daklatazvira u dozi od 60 mg jedanput na dan u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom).
Portuguese: ANTIVIRAIS, VIH ou VHB Inibidores da protease (IPs)
Croatian: ANTIVIROTICI, HIV ili HBV Inhibitori proteaze (PI)
Portuguese: Daklinza contém lactose
Croatian: Daklinza sadrži laktozu
Portuguese: Doentes com cirrose CP A ou B GT 1 ou 4
Croatian: Bolesnici s cirozom CP stadija A ili B GT 1 ili 4
Portuguese: Os estudos de daclatasvir em animais revelaram efeitos embriotóxicos e teratogénicos (ver secção
Croatian: Ispitivanja daklatazvira na životinjama ukazala su na embriotoksične i teratogene učinke (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Desenvolvimento embrio-fetal
Croatian: Embriofetalni razvoj
Portuguese: A eficácia e segurança de daclatasvir 60 mg uma vez por dia em associação com sofosbuvir 400 mg uma vez por dia, no tratamento de doentes com infeção crónica pelo VHC, foram avaliadas em quatro estudos sem ocultação (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 e ALLY-3).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost daklatazvira u dozi od 60 mg jedanput na dan u kombinaciji sa sofosbuvirom u dozi od 400 mg jedanput na dan u liječenju bolesnika s kroničnom infekcijom HCV-om bile su ocijenjene u četiri otvorena ispitivanja (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 i ALLY-3).
Portuguese: Quatro doentes descontinuaram o tratamento com Daklinza devido a acontecimentos adversos, em que apenas um dos acontecimentos foi considerado relacionado com a terapêutica do estudo.
Croatian: Četiri su bolesnika prekinula liječenje režimom koji je uključivao lijek Daklinza zbog nuspojava, od kojih se samo jedna smatrala povezanom s ispitivanom terapijom.
Portuguese: Eliminação Após a administração oral única de 14C-daclatasvir em indivíduos saudáveis, 88% do total da radioatividade foi recuperada nas fezes (53% como fármaco não alterado) e 6,6% foi excretado na urina (principalmente como fármaco não alterado).
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze 14C-daklatazvira u zdravih ispitanika, 88% ukupne radioaktivnosti otkriveno je u fecesu (53% u neizmijenjenu obliku), a 6,6% izlučeno je kroz mokraću
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos que, se não tomarem uma dose de Daklinza, a dose deve ser tomada logo que possível, caso se lembrem até 20 horas após a hora programada da dose.
Croatian: Propuštene doze Bolesnike treba uputiti da, zaborave li uzeti dozu lijeka Daklinza, propuštenu dozu trebaju uzeti što je prije moguće, pod uvjetom da je to unutar 20 sati od predviđenog vremena uzimanja.
Portuguese: As estirpes mais resistentes com substituições únicas de aminoácidos no genótipo 2a e genótipo 3a foram F28S (CE50 >300 nM) e Y93H (CE50 >1.000 nM), respetivamente.
Croatian: Najrezistentnije varijante sa samo jednom aminokiselinskom zamjenom u genotipu 2a odnosno genotipu 3a bile su F28S (EC50 > 300 nM) odnosno Y93H (EC50 >1000 nM).
Portuguese: Blister transparente de cloreto de polivinilo/Policlorotrifluoroetileno (PVC/PCTFE)/lâmina de alumínio
Croatian: Prozirni polivinilklorid/poliklorotrifluoroetilen (PVC/PCTFE) blister prekriven aluminijskom folijom.
Portuguese: Os valores de CE50 de daclatasvir no sistema de replicação foram de 0,003-1,25 nM para genótipos 3a, 4a, 5a, e 6a, e 0,034-19 nM para genótipo 2a bem como de 0,020 nM para vírus infecioso genótipo 2a (JFH-1).
Croatian: EC50 vrijednosti daklatazvira iznosile su 0,003-1,25 nM protiv replikona genotipova 3a, 4a, 5a i 6a, 0,034-19 nM protiv replikona genotipa 2a te 0,020 nM protiv infektivnog virusnog genotipa 2a (JFH-1).
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Daklinza.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Daklinza.
Portuguese: Cirrose compensada Terapêutica concomitante do VIH: Baseada em IP
Croatian: Kompenzirana ciroza Istodobna terapija za HIV: utemeljena na PI utemeljena na NNRTI druga nikakva
Portuguese: A resistência ao sofosbuvir associada à substituição S282T surgiu em apenas 1 doente não-RVS12 infetado pelo genótipo 3.
Croatian: Supstitucija S282T, koja je povezana s rezistencijom na sofosbuvir, pojavila se u samo 1 bolesnika s infekcijom genotipom 3 koji nije postigao SVR12.
Portuguese: ANTICONVULSIVANTES Carbamazepina Oxcarbazepina Fenobarbital
Croatian: ANTIKONVULZIVI karbamazepin okskarbazepin fenobarbital fenitoin
Portuguese: Inibidores da protease (IPs) Boceprevir
Croatian: Inhibitori proteaze (PI) boceprevir
Portuguese: RVS12 (global)* 70 (100%)
Croatian: SVR12 (ukupno)* 70 (100%) 12-tjedno liječenje
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina.
Croatian: Vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Portuguese: Em estudos clínicos de daclatasvir em associação com sofosbuvir ou com peginterferão e ribavirina, os valores plasmáticos de ARN VHC foram medidos utilizando o teste COBAS TaqMan VHC (versão 2.0), para utilização com o High Pure System, com um limite inferior de quantificação (lower limit of quantification, LLOQ) de 25 UI/ml.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima daklatazvira u kombinaciji sa sofosbuvirom ili peginterferonom alfa i ribavirinom, vrijednosti HCV RNK u plazmi mjerene su COBAS TaqMan HCV testom (verzija 2.0), namijenjenim za uporabu sa sustavom High Pure System, uz donju granicu kvantifikacije (engl. lower limit of quantification, LLOQ) od 25 IU/ml.
Portuguese: Doentes com cirrose CP A ou B
Croatian: Bolesnici s cirozom CP A ili B
Portuguese: Para além disso, alguns medicamentos podem afetar a forma como Daklinza funciona.
Croatian: neki lijekovi mogu utjecati na način kako djeluje Daklinza.
Portuguese: A conversão da pontuação do FibroTest para a pontuação METAVIR correspondente sugere que 35% de todos os doentes (49% dos doentes com falência prévia IP, 30% dos doentes com genótipo 2 ou 3) tinham fibrose hepática ≥F3.
Croatian: FibroTesta u odgovarajući METAVIR rezultat pokazuje da je 35% svih bolesnika (49% bolesnika koji nisu odgovorili na prethodno liječenje inhibitorom proteaze, 30% bolesnika s genotipom 2 ili 3) imalo fibrozu jetre stupnja ≥ F3.