FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The vaccine strain vCP2017 in Proteq West Nile is a ‘carrier' canarypox virus that has been given a gene that makes it able to produce part of the West Nile virus, the proteins PreM and E. The canarypox viruses do not spread or multiply in the vaccinated horses.
Greek: Το εμβολιακό στέλεχος vCP2017 που περιέχει το Proteq West Nile είναι «φορέας» του ιού ευλογιάς καναρινιού στον οποίο έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο που του επιτρέπει να παράγει μέρος του ιού του Δυτικού Νείλου, τις πρωτεΐνες PreM και E.
English: What is Proteq West Nile?
Greek: Τι είναι το Proteq West Nile;
English: What benefit has Proteq West Nile shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Proteq West Nile σύμφωνα με τις μελέτες;
English: West Nile disease is a mosquito-borne viral disease that can cause encephalitis (inflammation of the brain) and meningitis (inflammation of the lining of the brain and spinal cord).The vaccine is used to reduce the number of horses with the West Nile virus in their blood (viraemia) or with clinical signs of the disease.
Greek: Η νόσος του Δυτικού Νείλου είναι ιογενής νόσος μεταδιδόμενη από τα κουνούπια, η οποία μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλίτιδα (εγκεφαλική φλεγμονή) και μηνιγγίτιδα (φλεγμονή των μεμβρανών του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού).
English: West Nile recombinant canarypox virus (vCP2017 virus)
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ιός ευλογιάς καναρινιού ανασυνδυασμένος με ιό Δυτικού Νείλου (ιός vCP2017)
English: Why has Proteq West Nile been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Proteq West Nile;
English: What is Proteq West Nile used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Proteq West Nile;
English: How has Proteq West Nile been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Proteq West Nile;
English: How does Proteq West Nile work?
Greek: Πώς δρα το Proteq West Nile;
English: Consume it completely.
Greek: Καταναλώστε το πλήρως.
English: Make sure that the mixture is consumed immediately and completely.
Greek: Διασφαλίστε ότι το μείγμα καταναλώνεται πλήρως και αμέσως.
English: Note: P values in the table are nominal.
Greek: Σημείωση: Οι τιμές P στον πίνακα είναι ονομαστικές.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοεμβρίου 2015
English: If this is not possible, give it within the hour after mixing.
Greek: Εάν αυτό δεν είναι εφικτό, δώστε το εντός της επόμενης ώρας μετά την ανάμειξη.
English: (See the end of section 2 - Important information about the contents of Orkambi.)
Greek: (Βλ. τέλος της παραγράφου 2 - Σημαντικές πληροφορίες για το περιεχόμενο του Orkambi.)
English: Use all 7 days' doses before starting a new wallet.
Greek: Χρησιμοποιήστε τις δόσεις και των 7 ημερών πριν ξεκινήσετε μια νέα καρτέλα.
English: It may be better to avoid using Orkambi during pregnancy, if possible, and your doctor will help you decide what is best for you and your child.
Greek: Μπορεί να είναι προτιμότερο να αποφύγετε τη χρήση του Orkambi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν είναι δυνατόν, και ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε τι είναι καλύτερο για εσάς και το παιδί σας.
English: The significance of these findings for humans is unknown.
Greek: Η σημασία αυτών των ευρημάτων για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
English: No data are available (see section 5.1).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ. παράγραφο 5.1).
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures:
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων:
English: † Indicates statistical significance confirmed in the hierarchical testing procedure.
Greek: †Αποδεικνύει στατιστική σημασία επιβεβαιωμένη στην ιεραρχική διαδικασία δοκιμασίας.
English: Patients from these trials were eligible to roll over into a blinded extension study.
Greek: Οι ασθενείς από αυτές τις δοκιμές ήταν επιλέξιμοι να μεταφερθούν σε μια τυφλή μελέτη επέκτασης.
English: As such, risks to the suckling child cannot be excluded.
Greek: Συνεπώς, οι κίνδυνοι στο βρέφος που θηλάζει δεν μπορούν να αποκλειστούν.
English: • Nutritional bars or drinks
Greek: • Θρεπτικές μπάρες ή ποτά
English: If more than 6 hours have passed, the patient should be instructed to wait until the next scheduled dose.
Greek: Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 6 ώρες, θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στον ασθενή να περιμένει μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
English: These results were not considered statistically significant within the framework of the testing hierarchy for the individual studies.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα δεν θεωρήθηκαν στατιστικά σημαντικά στο πλαίσιο της ιεραρχικής δοκιμασίας για τις επιμέρους μελέτες.
English: 1 sachet per day or less frequently
Greek: 1 φακελίσκος την ημέρα ή λιγότερο συχνά
English: Patients aged 12 to 17 years were included in Trials 1 and 2.
Greek: Ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών συμπεριελήφθησαν στις Δοκιμές 1 και 2.
English: The apparent terminal half-life is approximately 26 hours.
Greek: Ο φαινόμενος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου 26 ώρες.
English: These results are presented in Table 7 below:
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον Πίνακα 7 παρακάτω:
English: The worsening of liver function can be fatal.
Greek: Η επιδείνωση της λειτουργίας του ήπατος μπορεί να είναι θανατηφόρος.
English: Following this period, the recommended daily dose should be continued.
Greek: Μετά από αυτήν την περίοδο, θα πρέπει να συνεχίζεται η συνιστώμενη ημερήσια δόση.
English: Peri- and post-natal development
Greek: Περι- και μεταγεννητική ανάπτυξη
English: The information reported in Table 3 mostly derives from in vitro studies.
Greek: Οι πληροφορίες που αναφέρονται στον Πίνακα 3 προέρχονται κυρίως από μελέτες in vitro.
English: All other drug interactions shown are predicted.
Greek: Όλες οι άλλες αλληλεπιδράσεις φαρμάκων που παρουσιάζονται έχουν προβλεφθεί.
English: After Day 15, heart rate was not monitored in the period after dosing in these studies.
Greek: Μετά την Ημέρα 15, δεν παρακολουθήθηκε η καρδιακή συχνότητα στην περίοδο μετά τη χορήγηση δόσης σε αυτές τις μελέτες.
English: Extension Week 96
Greek: Εβδομάδα επέκτασης 96
English: The safety profile in these paediatric patients is generally consistent with that in adult patients.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς είναι γενικά συνεπές με εκείνο σε ενήλικες ασθενείς.
English: Once mixed, the mixture has been shown to be stable for one hour.
Greek: Αφού αναμειχθεί, το μείγμα έχει καταδειχθεί ότι παραμένει σταθερό για μία ώρα.
English: *** The event rate per patient-year was annualised to 48 weeks.
Greek: *** Το ποσοστό συμβάντων ανά ασθενο-έτος ετησιοποιήθηκε στις 48 εβδομάδες.
English: Majority of patients discontinued for reasons other than safety.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών διέκοψε για λόγους εκτός της ασφάλειας.
English: Changes in FEV1
Greek: Μεταβολές στο FEV1
English: Most of these reactions were mild or moderate in severity and non-serious.
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις ήταν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και μη σοβαρές.
English: Improvements in ppFEV1 were observed regardless of age, disease severity, sex and geographic region.
Greek: Παρατηρήθηκαν βελτιώσεις στο ppFEV1 ανεξάρτητα από την ηλικία, τη βαρύτητα της νόσου, το φύλο και τη γεωγραφική περιοχή.
English: The post-dose decline was resolved by Week 16.
Greek: Η μείωση μετά τη δόση υποχώρησε έως την Εβδομάδα 16.
English: † From Trials 1, 2 and 3.
Greek: † Από τις Δοκιμές 1, 2 και 3.
English: † 1 patient out of 738 ‡ 2 patients out of 738
Greek: † 1 ασθενής εκ των 738 ‡ 2 ασθενείς εκ των 738
English: There are different strengths of Orkambi according to a child's age and weight.
Greek: Διατίθενται διαφορετικές περιεκτικότητες του Orkambi σύμφωνα με την ηλικία και το βάρος του παιδιού.
English: Age, weight
Greek: Ηλικία, βάρος
English: • Yellowing of your skin or the white part of your eyes
Greek: • Κιτρίνισμα του δέρματός σας ή του λευκού μέρους των ματιών σας
English: Examples of other fat-containing foods are:
Greek: Παραδείγματα άλλων τροφών που περιέχουν λίπος είναι:
English: Percent predicted FEV1 was also evaluated as a clinically meaningful other secondary endpoint.
Greek: Το ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 αξιολογήθηκε επίσης ως κλινικά σημαντικό άλλο δευτερεύον τελικό σημείο.
English: Each sachet is for single use only.
Greek: Κάθε φακελίσκος είναι για μία μόνο χρήση.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
English: * Based on clinical drug-drug interaction studies.
Greek: * Βάσει κλινικών μελετών αλληλεπιδράσεων φαρμάκου-φαρμάκου.
English: * Trial included key secondary and other secondary endpoints.
Greek: * Η δοκιμή περιλάμβανε βασικά δευτερεύοντα και άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία.
English: Treatment of overdose consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
English: Respiratory events
Greek: Αναπνευστικά συμβάντα
English: • Food containing fat should be given to your child just before or just after dosing (some examples are provided below).
Greek: • Θα πρέπει να δίνετε τροφή που περιέχει λίπος στο παιδί σας λίγο πριν ή αμέσως μετά τη χορήγηση της δόσης (μερικά παραδείγματα παρατίθενται παρακάτω).
English: Your child must keep using all other medicines, unless your child's doctor tells you to stop using any.
Greek: Το παιδί σας πρέπει να συνεχίσει να χρησιμοποιεί όλα τα άλλα φάρμακα, εκτός εάν ο γιατρός του παιδιού σας σας ενημερώσει ότι πρέπει να σταματήσει η χρήση του οποιουδήποτε φαρμάκου.
English: Extension Week 72
Greek: Εβδομάδα επέκτασης 72
English: • Cheese, whole milk, whole-milk dairy products
Greek: • Τυρί, πλήρες γάλα, πλήρη γαλακτοκομικά προϊόντα
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: Your doctor will take into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for you.
Greek: Ο γιατρός σας θα λάβει υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για εσάς.
English: The Applicant should submit yearly analyses from December 2017 to 2020 and the final CSR by December 2021.
Greek: Ο Αιτών θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες αναλύσεις από τον Δεκέμβριο του 2017 έως του 2020 και την Τελική Αναφορά Μελέτης (CSR) έως τον Δεκέμβριο του
English: Once mixed, the product has been shown to be stable for one hour, and therefore should be ingested during this period.
Greek: Αφού αναμειχθεί, το προϊόν έχει καταδειχθεί ότι παραμένει σταθερό για μία ώρα και συνεπώς η κατάποση πρέπει να πραγματοποιείται μέσα σε αυτό το χρονικό διάστημα.
English: That is a total of four tablets per day, to be taken with food containing fat.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με συνολικά τέσσερα δισκία την ημέρα, τα οποία πρέπει να λαμβάνονται με τροφή που περιέχει λίπος.
English: Tel: +353 (0)1 761 7299
Greek: Τηλ: +353 (0) 1 761 7299
English: Contents of the pack and other information What Orkambi contains
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Orkambi
English: These serious side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Greek: Αυτές οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα).
English: The primary efficacy analysis of this extension study included data up to Week 72 of Trial 3 with a sensitivity analysis that included data up to Week 96 of Trial 3.
Greek: H πρωτεύουσα ανάλυση αποτελεσματικότητας αυτής της μελέτης επέκτασης περιλάμβανε δεδομένα έως και την εβδομάδα 72 της δοκιμής 3 με μια ανάλυση ευαισθησίας που περιλάμβανε δεδομένα έως και την εβδομάδα 96 της δοκιμής 3.
English: Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products; ATC code: R07AX30
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα του αναπνευστικού συστήματος, κωδικός ATC: R07AX30
English: Other medicines and Orkambi
Greek: Άλλα φάρμακα και Orkambi
English: However, increased liver enzymes in the blood have been seen more frequently in younger children than in adults.
Greek: Ωστόσο, αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα έχουν παρατηρηθεί συχνότερα σε μικρότερα παιδιά παρά σε ενήλικες.
English: At Week 24, 16% of children had a reduction in sweat chloride below 60 mmol/L, and none below 30 mmol/L.
Greek: Την Εβδομάδα 24, το 16% των παιδιών είχαν μείωση στο χλώριο ιδρώτα κάτω από 60 mmol/L και κανένα δεν είχε κάτω από 30 mmol/L.
English: The treatment difference in this subgroup was comparable to that observed in patients with ppFEV1 ≥ 40.
Greek: Η διαφορά θεραπείας σε αυτήν την υποομάδα ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ppFEV1 ≥ 40.
English: Based on exposure and indicated doses, the interaction profile is considered to be the same for all strengths and pharmaceutical forms.
Greek: Με βάση την έκθεση και τις ενδεικνυόμενες δόσεις, το προφίλ αλληλεπιδράσεων θεωρείται ότι είναι το ίδιο για όλες τις περιεκτικότητες και φαρμακοτεχνικές μορφές.
English: Povidone (K30)
Greek: Ποβιδόνη (K30)
English: In order to evaluate off drug effects, patients had a safety follow-up visit following a 2-week washout period.
Greek: Προκειμένου να αξιολογηθούν οι επιδράσεις εκτός θεραπείας, οι ασθενείς είχαν μια επίσκεψη παρακολούθησης ασφάλειας μετά από μια περίοδο έκπλυσης 2 εβδομάδων.
English: Drug interactions that have the most clinical relevance are listed first.
Greek: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων που έχουν τη μεγαλύτερη κλινική σημασία παρατίθενται πρώτες στον πίνακα.
English: Side effects seen in children are similar to those seen in adults and adolescents.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιά είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες και εφήβους.
English: Approximately three-quarters of the events began during the first week of treatment, and in most patients the events resolved without dosing interruption.
Greek: Περίπου τα τρία τέταρτα των συμβάντων ξεκίνησαν κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας της θεραπείας, και στους περισσότερους ασθενείς υποχώρησαν χωρίς διακοπή της δοσολογίας.
English: Food or liquid should be at room temperature or below.
Greek: Η τροφή ή το υγρό θα πρέπει να βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου ή χαμηλότερη.
English: Patients should be monitored closely for breakthrough fungal infections if such drugs are necessary.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για εμφάνιση μυκητιασικών λοιμώξεων, εάν είναι απαραίτητα φάρμακα τέτοιου είδους.
English: Serious respiratory events were seen more frequently in patients with percent predicted FEV1 (ppFEV1) < 40, and may lead to discontinuation of the medicinal product.
Greek: Σοβαρά αναπνευστικά συμβάντα παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς με ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 (ppFEV1) < 40, τα οποία μπορούν να οδηγήσουν σε διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος.
English: The recommendations provided under “Clinical comment” in Table 3 are based on drug interaction studies, clinical relevance, or predicted interactions due to elimination pathways.
Greek: Οι συστάσεις που παρέχονται στο πεδίο «Κλινικό σχόλιο» στον Πίνακα 3 βασίζονται σε μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων, την κλινική σημασία ή τις προβλεπόμενες αλληλεπιδράσεις λόγω των οδών αποβολής.
English: Although other risk factors were present in some cases (such as corticosteroid use and exposure to radiation), a possible risk attributable to ivacaftor cannot be excluded (see section 5.3).
Greek: Αν και ήταν παρόντες άλλοι παράγοντες κινδύνου σε μερικές περιπτώσεις (όπως χρήση κορτικοστεροειδών και έκθεση σε ακτινοβολία), δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανός κίνδυνος που να αποδίδεται στο ivacaftor (βλ. παράγραφο 5.3).
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measure:
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
English: No dose adjustments are necessary based on gender.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση το φύλο.
English: Orkambi has to be taken in the morning and in the evening (12 hours apart) with food containing fat.
Greek: Το Orkambi πρέπει να λαμβάνεται το πρωί και το βράδυ (με διαφορά 12 ωρών) με τροφή που περιέχει λίπος.
English: There are different strengths of Orkambi tablet for different age groups.
Greek: Διατίθενται διαφορετικές περιεκτικότητες του δισκίου Orkambi για διαφορετικές ηλικιακές ομάδες.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of lumacaftor/ivacaftor in pregnant women.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor στις έγκυες γυναίκες.
English: Carmine (E120)
Greek: Καρμίνιο (E120)
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Orkambi in one or more subsets of the paediatric population in cystic fibrosis.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Orkambi σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην κυστική ίνωση.
English: Mean improvement in ppFEV1 was rapid in onset (Day 15) and sustained throughout the 24-week treatment period.
Greek: Η μέση βελτίωση στο ppFEV1 είχε ταχεία έναρξη (Ημέρα 15) και διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια των 24 εβδομάδων θεραπείας.
English: The clinical relevance of the magnitude of these changes in children 2 to 5 years with cystic fibrosis has not been clearly ascertained in longer-term treatment.
Greek: Η κλινική σημασία του μεγέθους αυτών των μεταβολών σε παιδιά 2 έως 5 ετών με κυστική ίνωση δεν έχει εξακριβωθεί με σαφήνεια στη μακροχρόνια θεραπεία.
English: Following this period, the recommended daily dose should be continued (see section 4.5).
Greek: Μετά από αυτήν την περίοδο, θα πρέπει να συνεχίζεται η συνιστώμενη ημερήσια δόση (βλ. παράγραφο 4.5).
English: This extension trial was designed to evaluate the safety and efficacy of long-term treatment of lumacaftor/ivacaftor.
Greek: Αυτή η δοκιμή επέκτασης σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της μακροχρόνιας θεραπείας του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor.
English: Meals and snacks recommended in CF guidelines or meals recommended in standard nutritional guidelines contain adequate amounts of fat.
Greek: Τα κανονικά και πρόχειρα γεύματα που συνιστώνται στις κατευθυντήριες οδηγίες της ΚΙ ή τα γεύματα που συνιστώνται στις πρότυπες κατευθυντήριες οδηγίες διατροφής περιέχουν επαρκείς ποσότητες λίπους.
English: • Usual dose: Take one sachet of ORKAMBI granules every 12 hours.
Greek: • Συνήθης δόση: Πάρτε έναν φακελίσκο κοκκίων ORKAMBI κάθε 12 ώρες.
English: * A total of 82% (421 of 516 eligible patients) completed 72 weeks of this study; 42% completed 96 weeks.
Greek: * Συνολικά το 82% (421 από τους 516 επιλέξιμους ασθενείς) ολοκλήρωσε 72 εβδομάδες αυτής της μελέτης.
English: An alternative confirmatory method should be considered to verify results.
Greek: Για την επαλήθευση των αποτελεσμάτων θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο εναλλακτικής μεθόδου επιβεβαίωσης.
English: H2 blockers: ranitidine
Greek: H2 αναστολείς: ρανιτιδίνη
English: Additional adverse reactions from Trial 6 are included in Table 4.
Greek: Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες από τη Δοκιμή 6 συμπεριλαμβάνονται στον Πίνακα 4.
English: No patients had total bilirubin levels > 2 x ULN.
Greek: Κανένας ασθενής δεν είχε επίπεδα ολικής χολερυθρίνης > 2 x ULN.
English: These should not be relied upon as an effective method of birth control when given with Orkambi
Greek: Αυτές δεν θα πρέπει να θεωρούνται αποτελεσματικές μέθοδοι αντισύλληψης όταν χορηγούνται με το Orkambi
English: Benzodiazepines: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Greek: Βενζοδιαζεπίνες: μιδαζολάμη, τριαζολάμη ↔ LUM, IVA
English: The recommended dose
Greek: Η συνιστώμενη δόση
English: Secondary endpoints*
Greek: Δευτερεύοντα τελικά σημεία*
English: The recommended dose for patients aged 2 years and over is indicated in the table below.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω υποδεικνύεται στον παρακάτω πίνακα.
English: An alternative to these antibiotics, such as azithromycin, should be considered.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εναλλακτικής σε αυτά τα αντιβιοτικά θεραπείας, όπως η αζιθρομυκίνη.
English: Children under 2 years old
Greek: Παιδιά κάτω των 2 ετών
English: 56 sachets
Greek: 56 φακελίσκοι
English: It is not known if Orkambi is safe and effective in children under 2 years of age.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Orkambi είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
English: • Increase of an enzyme in your blood (blood creatine phosphokinase)
Greek: • Αύξηση ενός ενζύμου στο αίμα σας (κρεατινική φωσφοκινάση αίματος)
English: Total daily dose
Greek: Ολική ημερήσια δόση
English: False Positive Urine Tests for THC
Greek: Εξετάσεις ούρων ψευδώς θετικές για την THC
English: If you experience dizziness, you should not drive or use machines until these symptoms disappear.
Greek: Εάν εμφανίσετε ζάλη, δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου εξαφανιστούν αυτά τα συμπτώματα.
English: Final Report: December 2025
Greek: Τελική Αναφορά: Δεκέμβριος 2025
English: See Orkambi tablets SmPC for further details
Greek: Βλ. ΠΧΠ των δισκίων Orkambi για περισσότερες λεπτομέρειες
English: Note: ↑ = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
Greek: Σημείωση: ↑ = αύξηση, ↓ = μείωση, ↔ = καμία μεταβολή, LUM = lumacaftor, IVA = ivacaftor.
English: Lumacaftor/ivacaftor should be used with caution in patients with advanced liver disease and only if the benefits are expected to outweigh the risks.
Greek: Ο συνδυασμός lumacaftor/ivacaftor θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο και μόνο εάν τα οφέλη αναμένεται να υπερτερούν των κινδύνων.
English: What Orkambi is and what it is used for 2.
Greek: Τι είναι το Orkambi και ποια είναι η χρήση του 2.
English: If a child experiences dizziness while taking Orkambi, it is advised that the child does not ride a bike or do anything else that needs their full attention, until their symptoms disappear.
Greek: Εάν ένα παιδί παρουσιάσει ζάλη ενώ παίρνει το Orkambi, συνιστάται να μην κάνει ποδήλατο ή οτιδήποτε άλλο το οποίο χρειάζεται την πλήρη προσοχή του, μέχρι να εξαφανιστούν τα συμπτώματά του.
English: For patients with a history of ALT, AST, or bilirubin elevations, more frequent monitoring should be considered.
Greek: Για ασθενείς με ιστορικό αυξήσεων της ALT, AST ή χολερυθρίνης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο πιο συχνής παρακολούθησης.
English: Doses above 100 mg/kg/day resulted in survival and lactation indices that were 92% and 98% of control values, respectively, as well as reductions in pup body weights.
Greek: Δόσεις μεγαλύτερες από 100 mg/kg/ημέρα οδήγησαν σε δείκτες επιβίωσης και θηλασμού που ήταν 92% και 98% των τιμών ελέγχου, αντίστοιχα, καθώς και μειώσεις στο σωματικό βάρος των νεογνών.
English: Table 8: Summary of secondary outcomes in Trial 8
Greek: Πίνακας 8: Περίληψη των δευτερευόντων αποτελεσμάτων στη Δοκιμή 8
English: The majority of events were mild or moderate in severity, non-serious and did not result in treatment discontinuation (see section 4.4).
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα ήταν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας, μη σοβαρά και δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Respiratory events such as shortness of breath or chest tightness were seen in patients when starting Orkambi, especially in patients who have poor lung function.
Greek: Αναπνευστικά συμβάντα όπως δυσκολία στην αναπνοή ή σφίξιμο στο στήθος παρατηρήθηκαν σε ασθενείς κατά την έναρξη του Orkambi, ειδικά σε ασθενείς που έχουν κακή λειτουργία των πνευμόνων.