FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una revisione della dose della terapia di base con oppioidi potrebbe essere necessaria se i pazienti presentano costantemente più di quattro episodi di DEI nelle 24 ore.
Portuguese: Pode ser necessário rever a dose da terapêutica de base com opiáceos se os doentes apresentarem consistentemente mais de quatro episódios de dor disruptiva em 24 horas.
Italian: Fertilità Non vi sono dati clinici sugli effetti di fentanil sulla fertilità.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados clínicos sobre os efeitos de fentanilo na fertilidade.
Italian: Non è pertanto raccomandato l'uso concomitante di decongestionanti nasali vasocostrittori durante la titolazione, in quanto ciò potrebbe portare a titolare una dose superiore a quella richiesta per il paziente.
Portuguese: Portanto, não é recomendada a utilização concomitante de descongestionantes vasoconstritores administrados por via nasal durante a titulação porque pode induzir os doentes a titular uma dose que é mais elevada do que a necessária.
Italian: Fentanil passa nel latte materno e può causare sedazione e depressione respiratoria nel lattante.
Portuguese: O fentanilo passa para o leite materno e pode causar sedação e depressão respiratória no lactente.
Italian: Fentanil viene metabolizzato nel fegato in norfentanil dall'isoforma CYP3A4 del citocromo.
Portuguese: O fentanilo é metabolizado no fígado em norfentanilo pela isoforma do citocromo CYP3A4.
Italian: Dose richiesta (microgrammi)
Portuguese: Dose necessária (microgramas)
Italian: Fentanil è altamente lipofilo e può essere assorbito molto rapidamente attraverso la mucosa nasale e più lentamente per via gastrointestinale.
Portuguese: O fentanilo é altamente lipofílico e pode ser absorvido muito rapidamente através da mucosa nasal e mais lentamente pela via gastrointestinal.
Italian: Si udirà un clic e il numero visualizzato sul contadosi avanzerà di uno.
Portuguese: Ouve-se um clique sonoro e o número visualizado no contador avança uma unidade.
Italian: Si raccomanda cautela quando PecFent viene somministrato congiuntamente a medicinali che agiscono sul sistema dei neurotrasmettitori serotoninergici.
Portuguese: Aconselha-se precaução quando PecFent é coadministrado com medicamentos que afetam os sistemas neurotransmissores serotoninérgicos.
Italian: • Consulti il medico per sapere se è sicuro per lei guidare veicoli o usare strumenti o macchinari dopo aver usato PecFent.
Portuguese: • Pergunte ao seu médico se é seguro conduzir ou utilizar máquinas depois de utilizar PecFent.
Italian: Gli analgesici oppioidi possono alterare la capacità mentale e/o fisica richiesta per guidare veicoli o usare macchinari.
Portuguese: Os analgésicos opiáceos podem ter efeitos sobre a capacidade física e/ou mental necessária para conduzir e utilizar máquinas.
Italian: • ha la pressione bassa o una bassa quantità di liquidi nella circolazione sanguigna
Portuguese: • se tem tensão arterial baixa ou uma pequena quantidade de líquido no seu sangue
Italian: Per informazioni dettagliate su tale utilizzo, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del singolo antagonista degli oppioidi.
Portuguese: Para se obterem informações sobre a referida utilização deve consultar-se o Resumo das Características do Medicamento do antagonista opiáceo específico.
Italian: Il titolare dell'AIC dovrà assicurare che, al momento del lancio, tutti i medici, i farmacisti e i pazienti destinati a prescrivere/utilizzare PecFent siano dotati del materiale informativo sull'uso corretto e sicuro del medicinale.
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar que, no momento do lançamento, todos os médicos, farmacêuticos e doentes que se espera venham a prescrever/utilizar PecFent têm à sua disposição material educacional que informe acerca da utilização correta e segura do medicamento.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di non soffiarsi il naso subito dopo la somministrazione di PecFent.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não se assoarem imediatamente depois da administração de PecFent.
Italian: L'uso prudente di naloxone o un altro antagonista degli oppioidi può essere giustificato in alcuni casi, ma è associato al rischio di accelerazione della sindrome da sospensione acuta.
Portuguese: Em alguns casos, pode justificar-se a utilização judiciosa de naloxona ou de outro antagonista opiáceo, mas esta está associada ao risco de precipitação de uma síndrome de privação aguda.
Italian: *Vedere il paragrafo seguente
Portuguese: *Ver a secção seguinte abaixo.
Italian: Quantità
Portuguese: Quantidade
Italian: Nota: potrebbe non avvertire nessuna sensazione particolare nel naso, ciò non significa che lo spray non abbia funzionato: faccia affidamento sul clic e sul contadosi.
Portuguese: Nota: É possível que não sinta absolutamente nada no seu nariz; não pense que isto significa que o pulverizador não funcionou.
Italian: Sospensione della terapia
Portuguese: Interrupção da terapêutica
Italian: • manifesta dolore o aumentata sensibilità al dolore (iperalgesia), che non risponde a un aumento della dose del medicinale prescritto dal medico
Portuguese: • se tiver dor ou um aumento da sensibilidade à dor (hiperalgesia) que não responde a uma dosagem mais elevada do seu medicamento, conforme prescrito pelo seu médico
Italian: Fentanil è altamente lipofilo ed è ben distribuito oltre il sistema vascolare, con un ampio volume di distribuzione apparente.
Portuguese: O fentanilo é altamente lipofílico e distribui-se bem para além do sistema vascular com um grande volume aparente de distribuição.
Italian: Sebbene non si sia osservata rigidità muscolare che interferisca con la respirazione in seguito all'uso di PecFent, ciò è possibile con fentanil ed altri oppioidi.
Portuguese: Embora não se tenha observado interferência da rigidez muscular na respiração após a utilização de PecFent, esta é possível com o fentanilo e outros opiáceos.
Italian: • gonfiore dei tessuti molli
Portuguese: • inchaço dos tecidos moles
Italian: Medicinali serotoninergici:
Portuguese: Medicamentos serotoninérgicos:
Italian: Altri trattamenti per via nasale devono essere evitati entro 15 minuti dalla somministrazione di PecFent.
Portuguese: Devem ser evitados outros tratamentos administrados por via nasal no período de 15 minutos após a administração de PecFent.
Italian: Getti via il flacone di PecFent e ne inizi uno nuovo se:
Portuguese: Elimine o frasco de PecFent e comece um novo
Italian: Tuttavia, dovrà continuare a prendere l'altro medicinale a base di oppioidi per il trattamento del dolore costante.
Portuguese: Contudo, deve continuar a tomar o seu outro medicamento opiáceo para tratar a sua dor constante.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con PecFent e/o con altri preparati contenenti fentanil durante gli studi clinici e l'esperienza post-marketing (la frequenza è definita come molto comune (≥1/10); comune ((≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000,
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas com PecFent e/ou com outros compostos contendo fentanilo durante os estudos clínicos e na experiência pós-comercialização (as frequências são definidas como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000,
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi strumenti o macchinari.
Portuguese: Neste caso não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas.
Italian: • spray nasali per il trattamento del naso chiuso (contenenti un decongestionante, come ossimetazolina)
Portuguese: • pulverizadores nasais para tratar o nariz entupido (contêm um descongestionante como a oximetazolina).
Italian: • Il farmacista deve conoscere il materiale informativo di PecFent spray nasale prima di utilizzarlo nella propria struttura
Portuguese: • O farmacêutico deve estar familiarizado com o material educacional de PecFent pulverizador nasal antes de o utilizar na sua instituição
Italian: • Dall'inizio del trattamento, i pazienti devono essere seguiti attentamente e la dose deve essere titolata fino al raggiungimento di quella efficace e confermata per due episodi di DEI trattati consecutivamente.
Portuguese: • Os doentes devem ser monitorizados regularmente desde o início do tratamento e a dose deve ser titulada até ser atingida uma dose efetiva que será confirmada após dois episódios de dor disruptiva tratados sucessivamente.
Italian: Non usi PecFent se rientra in uno dei casi sopra elencati.
Portuguese: Não utilize PecFent no caso de qualquer uma das situações acima se lhe aplicar.
Italian: Il trattamento prolungato con fentanil durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza nel neonato, che possono avere conseguenze fatali (vedere paragrafo 2).
Portuguese: O tratamento prolongado com fentanilo durante a gravidez pode causar sintomas de privação no recém-nascido que podem constituir perigo de morte (ver secção 2).
Italian: Il trattamento immediato del sovradosaggio da oppioidi prevede l'assicurazione della pervietà delle vie respiratorie, la stimolazione fisica e verbale del paziente, la valutazione del livello di coscienza, dello stato della ventilazione e circolatorio, e la ventilazione assistita (supporto ventilatorio), se necessario.
Portuguese: O controlo imediato da sobredosagem com opiáceos inclui assegurar a desobstrução das vias aéreas, a estimulação física e verbal do doente, a avaliação dos estados do nível de consciência, circulatório e ventilatório e ventilação assistida (suporte ventilatório), se necessário.
Italian: Man mano che ripeterà il punto 5, la barra rossa diventerà sempre più piccola finché non comparirà una barra verde nella finestra contadosi (Figura 3b-e).
Portuguese: Ao repetir o passo 5, a barra vermelha vai ficando mais pequena até ver uma barra verde na janela de contagem (Figura 3b-e).
Italian: Prima del lancio in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dovrà concordare il materiale informativo definitivo con l'Autorità Nazionale Competente.
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado Membro o Titular da AIM deverá chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente sobre a versão final do material educacional.
Italian: PI+/-ES
Portuguese: ID+/-DP
Italian: PecFent deve essere somministrato solo con estrema cautela nei pazienti che potrebbero essere particolarmente sensibili agli effetti endocranici della ritenzione di CO2, ad esempio quelli che evidenziano un aumento della pressione endocranica o un'alterazione dello stato di coscienza.
Portuguese: PecFent deve ser administrado apenas com extrema precaução a doentes que possam ser particularmente suscetíveis aos efeitos intracranianos da retenção de CO2, como por exemplo, os doentes com sinais de aumento da pressão intracraniana ou de alteração da consciência.
Italian: Pulisca l'applicatore con un fazzolettino di carta e getti il fazzolettino nel W.C.
Portuguese: Limpe o aplicador com um lenço de papel e deite-o na sanita e puxe o autoclismo.
Italian: La superiore efficacia di PecFent rispetto al placebo è stata corroborata dai dati derivanti dagli endpoint secondari, incluso il numero di episodi di DEI con sollievo clinicamente significativo del dolore, definito come riduzione del punteggio dell'intensità del dolore almeno pari a 2 (Figura 2).
Portuguese: A eficácia superior de PecFent em comparação com placebo foi apoiada por dados dos critérios de avaliação secundários incluindo o número de episódios de dor disruptiva com alívio da dor clinicamente significativo, definido como uma redução na pontuação da intensidade da dor de pelo menos 2 (Figura 2).
Italian: Si consiglia di non usare fentanil durante il travaglio e il parto (incluso il parto con taglio cesareo), perché fentanil attraversa la placenta e può causare depressione respiratoria nel feto.
Portuguese: É aconselhável não utilizar fentanilo durante o trabalho de parto e o parto (incluindo cesarianas) porque o fentanilo atravessa a placenta e pode causar depressão respiratória no feto.
Italian: • uso improprio del medicinale
Portuguese: • uso incorreto do medicamento
Italian: • I dosaggi di PecFent spray nasale non possono essere confrontati con altri prodotti PecFent
Portuguese: • A potência das doses de PecFent pulverizador nasal não pode ser comparada com a de outros produtos PecFent
Italian: I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con oppioidi sono i pazienti che assumono almeno 60 mg di morfina orale al giorno, almeno 25 microgrammi di fentanil transdermico l'ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone orale al giorno o una dose equianalgesica di un altro oppioide per una settimana o più.
Portuguese: Os doentes em terapêutica de manutenção com opiáceos são aqueles que estão a tomar pelo menos 60 mg de morfina oral por dia, pelo menos 25 microgramas de fentanilo por via transdérmica por hora, pelo menos 30 mg de oxicodona por dia, pelo menos 8 mg de hidromorfona oral por dia ou uma dose analgésica equivalente de outro opiáceo durante uma semana ou mais.
Italian: PecFent deve essere quindi usato con cautela nei pazienti con bradiaritmie pregresse o preesistenti.
Portuguese: Portanto, PecFent deve ser utilizado com precaução em doentes com bradiarritmias anteriores ou pré-existentes.
Italian: La biodisponibilità relativa di fentanil nel trattamento con PecFent, rispetto a OTFC 200 microgrammi, è stata approssimativamente del 120 %.
Portuguese: A biodisponibilidade relativa de fentanilo obtida com o tratamento com PecFent em comparação com 200 microgramas de CFTO foi aproximadamente de 120%.
Italian: Disturbo da deficit di attenzione/iperattività Ansia
Portuguese: Défice de atenção/perturbação de hiperatividade Ansiedade
Italian: Gli studi di cancerogenicità (saggio biologico dermico alternativo a 26 settimane nei topi transgenici Tg.AC; studio di cancerogenicità sottocutanea a due anni nei ratti) condotti con fentanil non hanno evidenziato risultati indicativi di un potenziale oncogeno.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade (bioensaio alternativo dérmico de 26 semanas em ratinhos transgénicos Tg.AC; estudo de carcinogenicidade subcutânea de dois anos em ratos) com fentanilo não induziram quaisquer observações indicativas de potencial oncogénico.
Italian: PecFent non deve essere gettato nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Portuguese: PecFent não deve ser eliminado na canalização ou no lixo doméstico.
Italian: Anche il trattamento di mantenimento con PecFent può essere meno efficace nei pazienti affetti da rinite, quando viene somministrato in concomitanza con un decongestionante nasale vasocostrittore.
Portuguese: O tratamento de manutenção com PecFent também pode ser menos efetivo em doentes com rinite quando administrado concomitantemente com um descongestionante vasoconstritor nasal.
Italian: • le informazioni sulla corretta indicazione
Portuguese: • Informação sobre a indicação correta do medicamento
Italian: I pazienti con dolore sottoposti a terapia cronica con oppioidi sviluppano tolleranza alla depressione respiratoria, pertanto il rischio di depressione respiratoria in questi pazienti è ridotto.
Portuguese: Os doentes com dor medicados com uma terapêutica crónica com opiáceos desenvolvem tolerância à depressão respiratória e, por este motivo, o risco de depressão respiratória está diminuído nestes doentes.
Italian: Nota: Punteggi di intensità del dolore (media delle medie dei soggetti) dopo somministrazione di PecFent e placebo.
Portuguese: Nota: Pontuações da Intensidade da Dor (média dos valores médios de cada indivíduo) após a administração de PecFent e de placebo
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (poderão afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Italian: Perforazione intestinale Peritonite
Portuguese: Perfuração intestinal Peritonite
Italian: Dopo il caricamento, usare entro 5 giorni.
Portuguese: Após a preparação, utilizar no prazo de 5 dias.
Italian: Tolga il cappuccio di protezione di plastica trasparente dall'applicatore (Figura 1).
Portuguese: Retire a tampa protetora de plástico transparente do aplicador (Figura 1).
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene PecFent
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de PecFent
Italian: • tossicodipendenza (dipendenza)
Portuguese: • Toxicodependência (adição)
Italian: • Una dose per il trattamento del dolore episodico intenso potrebbe essere 1 spruzzata o 2 spruzzate (uno in ciascuna narice).
Portuguese: • Uma dose para tratar um episódio de dor disruptiva pode ser de 1 pulverização ou de 2 pulverizações (uma em cada narina).
Italian: Se il paziente manifesta episodi ricorrenti di epistassi o fastidio nasale durante l'assunzione di PecFent, deve essere considerata una modalità di somministrazione alternativa per il trattamento del dolore episodico intenso.
Portuguese: Se o doente tiver episódios recorrentes de epistaxe ou de desconforto nasal durante a utilização de PecFent, deve considerar-se um método alternativo de administração para o tratamento da dor disruptiva.
Italian: • Tutti i dispositivi inutilizzati o i contenitori vuoti devono essere restituiti sistematicamente in conformità alle normative locali
Portuguese: • Todos os dispositivos não utilizados ou embalagens vazias devem ser devolvidos de forma sistemática de acordo com os regulamentos locais
Italian: • ha problemi respiratori, come asma, sibilo respiratorio o fiato corto
Portuguese: • se tem problemas respiratórios como asma, respiração sibilante ou falta de ar
Italian: PecFent può erogare dosi da 100, 200, 400 e 800 microgrammi, secondo lo schema seguente:
Portuguese: PecFent pode libertar doses de 100, 200, 400 e 800 microgramas como se indica a seguir:
Italian: • Fentanil viene assorbito rapidamente attraverso la mucosa del naso ed entra nella circolazione sanguigna.
Portuguese: • O fentanilo é absorvido rapidamente através do revestimento do seu nariz penetrando na corrente sanguínea.
Italian: Dopo il trattamento dello stato rinitico acuto con ossimetazolina, vi è stata una riduzione della Cmax e dell'esposizione, e un aumento del Tmax, statisticamente, e verosimilmente clinicamente, significativi.
Portuguese: Após tratamento do estado rinítico agudo com oximetazolina, observaram-se diminuições da Cmax e da exposição e aumentos do Tmax que foram significativos do ponto de vista estatístico e possivelmente clínico.
Italian: • blocco nella trachea
Portuguese: • bloqueio da traqueia
Italian: Aumento della pressione endocranica
Portuguese: Aumento da pressão intracraniana
Italian: I dati sugli animali hanno evidenziato che, dopo l'assorbimento, fentanil è rapidamente distribuito al cervello, cuore, polmoni, reni e milza, seguito da una più lenta ridistribuzione ai muscoli e al tessuto adiposo.
Portuguese: Os dados em animais demonstraram que, após absorção, o fentanilo distribui-se rapidamente pelo cérebro, coração, pulmões, rins e baço, seguindo-se uma redistribuição mais lenta pelos músculos e gordura.
Italian: fentanil, ossicodone o idromorfone) per controllare il suo dolore di fondo persistente.
Portuguese: oxicodona ou hidromorfona) para controlar a sua dor crónica constante.
Italian: Non vi è stato alcun effetto clinicamente significativo della rinite acuta su Cmax, Tmax o sull'esposizione complessiva a fentanil, confrontando gli stati senza somministrazione con gli stati con somministrazione acuta.
Portuguese: Não se verificou qualquer efeito clinicamente significativo da rinite aguda na Cmax, Tmax ou na exposição global ao fentanilo, quando se comparou o estado sem provocação com os estados após provocação aguda.
Italian: • medicinali che potrebbero provocare sonnolenza, come medicinali per dormire, tranquillanti, rilassanti muscolari, medicinali per l'ansia o medicinali per le allergie (antistaminici)
Portuguese: • medicamentos que podem fazer com que se sinta sonolento, como comprimidos para dormir, tranquilizantes, relaxantes musculares, medicamentos para a ansiedade ou medicamentos para alergias (anti-histamínicos).
Italian: In generale, la dose di mantenimento di PecFent deve essere aumentata solo quando con la dose attuale non si ottiene un adeguato trattamento del DEI per diversi episodi consecutivi.
Portuguese: Geralmente, a dose de manutenção de PecFent só deve ser aumentada se a dose atual não for suficiente para tratar adequadamente a dor disruptiva durante vários episódios consecutivos.
Italian: Questo medicinale deve essere utilizzato solo da pazienti che assumono altri oppioidi.
Portuguese: Este medicamento só deve ser utilizado por doentes a tomar outros opiáceos.
Italian: • tosse, starnuti, catarro o raffreddore, alterazione dei liquidi prodotti dal naso
Portuguese: • tosse, espirros, catarro ou constipação, alterações nos líquidos produzidos pelo seu nariz
Italian: PecFent utilizza il sistema di rilascio dei farmaci per via nasale PecSys, per modulare il rilascio e l'assorbimento di fentanil.
Portuguese: PecFent utiliza o sistema de libertação nasal de medicamentos PecSys para modular a libertação e a absorção do fentanilo.
Italian: Fentanil si diffonde dal gel e viene assorbito attraverso la mucosa nasale; questo assorbimento di fentanil modulato dal gel limita il picco di concentrazione plasmatica (Cmax), consentendo però di raggiungere precocemente il tempo a tale picco (Tmax).
Portuguese: O fentanilo difunde-se do gel e é absorvido através da mucosa nasal; esta absorção de fentanilo modulada pelo gel controla o pico de concentração plasmática (Cmax) permitindo ao mesmo tempo que esse pico seja atingido mais precocemente (Tmax).
Italian: L'uso concomitante di PecFent e altri medicinali (diversi da ossimetazolina) somministrati per via nasale non è stato valutato negli studi clinici.
Portuguese: A utilização concomitante de PecFent e de outros medicamentos (diferentes da oximetazolina) administrados por via nasal não foi avaliada nos ensaios clínicos.
Italian: Il cappuccio di protezione deve essere riposizionato dopo ogni utilizzo e il flacone deve essere riposto nel contenitore a prova di bambino per una conservazione sicura.
Portuguese: A cápsula de fecho de proteção deve ser colocada após cada utilização e o frasco deve ser novamente colocado no recipiente resistente à abertura por crianças para uma conservação segura.
Italian: In uno studio sulla fertilità e sullo sviluppo embrionale in fase iniziale nel ratto, un effetto mediato dai maschi è stato osservato a dosi elevate (300 mcg/kg/die, s.c.) ed è coerente con gli effetti sedativi del fentanil negli studi sugli animali.
Portuguese: Num estudo da fertilidade e do desenvolvimento embrionário inicial em ratos, observou-se um efeito mediado no macho em doses elevadas (300 mcg/kg/dia, por via subcutânea) e este efeito é consistente com os efeitos sedativos do fentanilo nos estudos em animais.
Italian: • Il farmacista deve utilizzare la check-list per i farmacisti.
Portuguese: • O farmacêutico tem de utilizar a lista de verificação para farmacêuticos
Italian: • Non beva succo di pompelmo mentre usa PecFent.
Portuguese: • Não beba sumo de toranja enquanto estiver a utilizar PecFent.
Italian: Le curve per ogni livello di dose sono simili nella forma, mentre l'aumento dei livelli di dose produce un aumento dei livelli plasmatici di fentanil.
Portuguese: As curvas para cada nível de dose são semelhantes na sua forma para níveis de doses crescentes os quais produzem níveis crescentes de fentanilo no plasma.
Italian: o altri antidolorifici chiamati agonisti/antagonisti parziali, come buprenorfina, nalbufina, pentazocina.
Portuguese: o outros analgésicos chamados agonistas parciais/antagonistas como a buprenorfina, nalbufina, pentazocina.
Italian: Polmonite Nasofaringite Faringite Rinite
Portuguese: Pneumonia Nasofaringite Faringite Rinite
Italian: Gli effetti farmacologici secondari sono depressione respiratoria, bradicardia, ipotermia, costipazione, miosi, dipendenza fisica ed euforia.
Portuguese: Os efeitos farmacológicos secundários são a depressão respiratória, bradicardia, hipotermia, obstipação, miose, dependência física e euforia.
Italian: Preparazione del flacone di PecFent per l'uso
Portuguese: Preparação do frasco de PecFent para utilização