FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: По принцип всички пациенти, които се лекуват с продукти с коагулационен фактор VІІІ трябва да се проследяват внимателно за развитието на инхибитори, посредством подходящо клинично наблюдение и лабораторни тестове (вж. точка 4.2).
Maltese: B'mod ġenerali l-pazjenti kkurati bi prodotti ta' fattur VIII tal-koagulazzjoni, għandhom jiġu ssorveljati bir-reqqa għall-iżvilupp ta' inibituri permezz ta' osservazzjonijiet kliniċi u testijiet tallaboratorju xierqa (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: На всеки 24 часа, наймалко 1 ден, докато се постигне оздравяване.
Maltese: Kull 24 siegħa, għal mill-anqas ġurnata, sa meta jkun hemm fejqan.
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицираният тест.
Maltese: IgG, li jaġixxu kontra l-attività pro-koagulanti ta' fattur VIII, u jiġu mkejla f'Unitajiet Bethesda (BU) għal kull mL ta' plażma bl-użu tal-analiżi modifikata.
Bulgarian: Тъй като Kovaltry е заместващ протеин на ендогенния фактор VIII, не се очакват неблагоприятни ефекти върху фертилитета.
Maltese: Billi Kovaltry hu proteina ta' sostituzzjoni ta' fattur VIII endoġenu, mhuma mistennija l-ebda effetti avversi fuq il-fertilità.
Bulgarian: FVIII инхибиране много чести (PUPs)*
Maltese: komuni ħafna (PUPs)* mhux komuni (PTPs)*
Bulgarian: (за 2 000 IU и 3 000 IU) разтворител (прозрачен цилиндър от стъкло тип I със сиви бромбутилови гумени запушалки)
Maltese: IU u 3,000 IU) solvent (ċilindru trasparenti ta' tip 1 b'għotjien griżi tal-gomma tal bromobutajl)
Bulgarian: Това може да са признаци за рядка тежка остра алергична реакция към Kovaltry.
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjoni allerġika rari u severa li sseħħ għal għarrieda għal Kovaltry.
Bulgarian: Kovaltry трябва да се инжектира интравенозно за 2 до 5 минути в зависимост от общия обем.
Maltese: Kovaltry għandu jingħata permezz ta' injezzjoni fil-vini fuq medda ta' bejn 2 sa 5 minuti skont ilvolum totali.
Bulgarian: След разтваряне този лекарствен продукт съдържа 0,081 mmol натрий на флакон от приготвения разтвор (съответстващи на 1,86 mg на флакон).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, dan il-prodott mediċinali ikun fih 0.081 mmol ta' sodium f'kull kunjett ta' soluzzjoni rikostitwita (li jikkorrispondi għal 1.86 mg f'kull kunjett).
Bulgarian: Групова опаковка с 30 единични опаковки, всяка от които съдържаща:
Maltese: Pakkett multiplu bi 30 pakkett ta' wieħed, li kull wieħed fih:
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които може да включват ангиоедем, парене и боцкане на мястото на инфузията, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безспокойство, тахикардия, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, хриптене) са наблюдавани и в някои случаи може да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż fis-sit tal-infużjoni, tertir ta' bard, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta' kwiet, takikardija, għafis tas-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir) ġew osservati u f'xi każijiet jistgħu jiżviluppaw f'anafilassi severa (li tinkludi xokk).
Bulgarian: eдна предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml (за 250 IU, 500 IU и 1 000 IU) или 5 ml
Maltese: IU fih (250 IU / 2.5 mL) = 100
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, коагулационен фактор VІІІ, АТС код: B02BD02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra emorraġija, fattur VIII tal-koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор VІІІ се основава на емпиричната находка, че 1 международна единица (IU) фактор VІІІ/kg телесна маса повишава активността на плазмения фактор VІІІ с 1,5% до 2,5% от нормалната активност.
Maltese: Il-kalkulazzjoni tad-doża meħtieġa ta' fattur VIII hija bbażata fuq sejbiet empiriċi li Unità Internazzjonali (IU) waħda ta' fattur VIII għal kull kg ta' piż tal-ġisem, tgħolli l-attività ta' fattur VIII fil-plażma b'1.5% sa 2.5% ta' attività normali.
Bulgarian: При завършени клинични проучвания със 71 лекувани в миналото педиатрични пациенти, честотата, типа и тежестта на нежеланите лекарствени реакции при деца са били подобни на тези при възрастни.
Maltese: Fi studji kliniċi li tlestew b'71 pazjent pedjatriku li ġew ikkurati fil-passat, instab li l-frekwenza, it-tip u s-severità tar-reazzjonijiet avversi fit-tfal kienu simili għal dawk fl-adulti.
Bulgarian: При пациенти, които са провели предходно лечение с фактор VІІІ (повече от 150 дни лечение), може да са образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) нечесто (по-малко от 1 на 100 пациенти).
Maltese: Għal pazjenti li kienu kkurati qabel b'fattur VIII (aktar minn 150 jum ta' kura), antikorpi inibituri (ara sezzjoni 2) jistgħu jiffurmaw b'mod mhux komuni (inqas minn pazjent 1 minn kull 100).
Bulgarian: Полисорбат 80
Maltese: Calcium chloride dihydrate Polysorbate 80
Bulgarian: Как да използвате Kovaltry
Maltese: Trab ta' Kovaltry.
Bulgarian: Клиничното значение на развитието на инхибитори, ще зависи от титъра на инхибитора, като инхибиторите с нисък титър представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото инхибитори с високи титри.
Maltese: Ir-rilevanza klinika tal-iżvilupp tal-inibituri se tiddependi fuq it-titru tal-inibitur, b'titru baxx ikollu inqas riskju ta' rispons kliniku insuffiċjenti minn inibituri b'titru għoli.
Bulgarian: След разтваряне този лекарствен продукт съдържа 0,156 mmol натрий на флакон от приготвения разтвор (съответстващи на 3,59 mg на флакон).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, dan il-prodott mediċinali ikun fih 0.156 mmol ta' sodium f'kull kunjett ta' soluzzjoni rikostitwita (li jikkorrispondi għal 3.59 mg f'kull kunjett).
Bulgarian: Няма значима промяна в хода на 6-12-месечния период на лечение.
Maltese: Ma kien hemm ebda bidla rilevanti matul ilperjodu ta' kura ta' 6-12-il xahar.
Bulgarian: В едно международно проучване, включващо 41 клинични лаборатории, е проучено представянето на Kovaltry при FVIII:C тестове и сравнено с това на наличен на пазара продукт, съдържащ пълноверижен rFVIII.
Maltese: Fi studju internazzjonali li kien jinvolvi 41 laboratorju kliniku, il-prestazzjoni ta' Kovaltry f'assaġġi FVIII:C ġiet evalwata u mqabbla ma' prodott rFVIII b'tul sħiħ li kien imqiegħed fis-suq.
Bulgarian: Q1 първо тримесечие;
Maltese: Q1 l-ewwel quartile;
Bulgarian: За 250/500/1
Maltese: Għall-qawwa ta' 250/500/1,000 IU
Bulgarian: EMA/235/2016 EMEA/H/C/003825
Maltese: EMA/235/2016 EMA/H/C/003825
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Kovaltry може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Ако се появят, могат да включват ангиоедем (подуване на тъканите под кожата), усещане за парене и боцкане на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, сърбящ обрив по цялото тяло, главоболие, копривна треска, хипотония (ниско кръвно налягане), летаргия, гадене (позиви за повръщане), безпокойство, тахикардия (ускорен пулс), стягане в гърдите, изтръпване, повръщане и хрипове.
Maltese: Jekk jiġu esperjenzati dawn jinkludu: anġjodema (nefħa fit-tessuti ta' taħt il-ġilda), ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bil-ħakk fuq il-ġisem kollu, uġigħ ta' ras, ħorriqija, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), ħedla, nawżja (tħossok ma tiflaħx), nuqqas ta' sabar, takikardja (taħbit tal-qalb mgħaġġel), għafis tas-sider, tnemnim, rimettar u tħarħir ta' nifs.
Bulgarian: Допълнителна информация за Kovaltry:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kovaltry
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kovaltry.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kovaltry.
Bulgarian: Защо Kovaltry е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Kovaltry?
Bulgarian: Kovaltry се предлага под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
Maltese: Kovaltry jiġi bħala trab u solvent li jintuża biex tiġi prodotta soluzzjoni għall-injezzjoni.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kovaltry?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kovaltry?
Bulgarian: Съдържа активното вещество октоког алфа (octocog alfa), което е същото като човешкия фактор VIII.
Maltese: Fih is-sustanza attiva octocog alfa, li hija l-istess bħall-fattur VIII uman.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) са рядкост при Kovaltry, като засягат от 1 пациент на 1 000 до по-малко от 1 на 100 пациента.
Maltese: Reazzjonijiet (allerġiċi) ta' sensittività eċċessiva mhumiex komuni b'Kovaltry, hekk kif jaffettwaw minn pazjent wieħed minn kull 1,000 sa inqas minn pazjent wieħed minn kull 100.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Kovaltry се използва възможно най-безопасно.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Kovaltry jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Bulgarian: Също така при лекарствата с фактор VIII има риск някои от пациентите да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VIII, в резултат на което действието на лекарството да спре и това да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
Maltese: Hemm ukoll riskju li bil-mediċini ta' fattur VIII ċerti pazjenti jiżviluppaw inibituri (antikorpi) kontra fattur VIII, fejn il-mediċina tieqaf tkun effikaċi u dan jirriżulta f'telf tal-kontroll tal-fsada.
Bulgarian: Около 70% от настъпилите събитията на кървене са били овладени с една инжекция Kovaltry и около 15% са се повлияли при втора инжекция; при около 80% от случаите повлияването се счита за добро или отлично.
Maltese: Madwar 70 % tal-avvenimenti ta' fsada li seħħew kienu mmaniġġjati b'injezzjoni waħda ta' Kovaltry, u madwar 15 % oħra rrispondew għal injezzjoni oħra; ir-rispons kien ikkunsidrat bħala tajjeb jew eċċellenti f'madwar 80 % tal-każijiet.
Bulgarian: Търговско наименовани е на ВМП
Maltese: Numru tal-UE Isem kummerċjali
Bulgarian: Допълнителна информация за Kriptazen може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Bulgarian: Kriptazen (halofuginone) EMA/878973/2018
Maltese: EMA/878973/2018
Bulgarian: Допълнителна информация за Kriptazen:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kriptazen
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Kriptazen?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Kriptazen?
Bulgarian: Активната субстанция в Kriptazen, халофугинон лактат, предотвратява растежа на Cryptosporidium parvum.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Kriptazen, il-lattat ta' alofuġinon, tipprevjeni t-tkabbir tal-Cryptosporidium parvum.
Bulgarian: Как е проучен Kriptazen?
Maltese: Kif ġie studjat Kriptazen?
Bulgarian: Kriptazen съдържа активната субстанция халофугинон (halofuginone) и е „генеричен ВМП".
Maltese: Kriptazen fih is-sustanza attiva alofuġinon u huwa "mediċina ġenerika".
Bulgarian: За предотвратяване на диария третирането трябва да започне в рамките на 24 до 48 часа след раждането; за намаляване на диарията третирането трябва да започне в рамките на 24 часа след нейното започване.
Maltese: Għall-prevenzjoni tad-dijarea, ilkura għandha tinbeda fi żmien 24 sa 48 siegħa mit-twelid; għat-tnaqqis tad-dijarea, il-kura għandha tinbeda fi żmien 24 siegħa mill-bidu tad-dijarea.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активната субстанция вече са проведени за референтния ВМП Halocur и не е необходимо да се повтарят за Kriptazen.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu awtorizzat bil-mediċina ta' referenza, Halocur, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Kriptazen.
Bulgarian: EU/2/18/234/001 (490 ml бутилка) EU/2/18/234/002 (980 ml бутилка) EU/2/18/234/003 (490 ml бутилка + 4 ml дозираща помпа) EU/2/18/234/004 (980 ml бутилка + 4 ml дозираща помпа) EU/2/18/234/005 (490 ml бутилка + 4-12 ml дозираща помпа) EU/2/18/234/006 (980 ml бутилка + 4-12 ml дозираща помпа)
Maltese: EU/2/18/234/001 (490 ml bottle) EU/2/18/234/002 (980 ml bottle) EU/2/18/234/003 (490 ml bottle + 4 ml dosing pump) EU/2/18/234/004 (980 ml bottle + 4 ml dosing pump) EU/2/18/234/005 (490 ml bottle + 4-12 ml dosing pump) EU/2/18/234/006 (980 ml bottle + 4-12 ml dosing pump)
Bulgarian: Tartrazine (E 102)
Maltese: Tartariżin (E 102)
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP51AX08.
Maltese: QP51AX08.
Bulgarian: Benzoic acid (E 210) Lactic acid (E 270) Tartrazine (E 102) Water, Purified
Maltese: Aċidu benżojku (E 210) Aċidu lattiku (E 270) Tartrażin (E 102)
Bulgarian: Прицелн и тъкани
Maltese: Ilma, Ippurifikat
Bulgarian: Активната субстанция в Kriptazen е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kriptazen hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Bulgarian: Концентрациите, които инхибират 50% и 90% от паразитите при in vitrо тест системата, са съответно IC50 < 0,1 μg/ml и IC90 4,5
Maltese: Il-konċentrazzjoni sabiex tinpedixxi 50% u 90% tal-parassiti f'testijiet li saru in vitro huwa ta' IC50 < 0.1 μg/ml u IC90 ta' 4.5 μg/ml, rispettivament.
Bulgarian: Benzoic acid (E 210)
Maltese: Aċidu benżoiku (E 210)
Bulgarian: 4 ml помпа
Maltese: Pompa ta' 4 ml
Bulgarian: 4 до 12 ml помпа
Maltese: Pompa ta' 4 sa 12-il ml
Bulgarian: (като лактатна сол)
Maltese: (bħala melħ lattat)
Bulgarian: Максималната концентрация в плазмата Cmax е 4 ng/ml.
Maltese: L-għola konċentrazzjoni fil-plażma (Cmax ) hija ta' 4 ng/ml.
Bulgarian: μg/kg μg/kg μg/kg μg/kg
Maltese: 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
Bulgarian: AT-1180 Wien Tel: +43-(0)1 21 834 260
Maltese: Wien Tel: +43-(0)1 21 834 260
Bulgarian: ml).
Maltese: l/kg.
Bulgarian: - Предпазване от диария след диагностициране на Cryptosporidium parvum във ферми, в които е имало криптоспоридиоза.
Maltese: - Prevenzjoni kontra dijareja kkawżata minn Cryptosoridium pavarum dijanjostikat, f'irziezet li għandhom storja ta' kriptosporidjosi.
Bulgarian: Фармакологич но активна субстанция
Maltese: Sustanza farmakoloġikament attiva
Bulgarian: Активната субстанция halofuginone е антипротозойно средство от групата на производните на квиназолиноните (nitrogenous polyheterocycles).
Maltese: Is-sustanza attiva, ħalofuġinon, hija aġent anti-protożoiku li ġej mill-grupp tal-quinazolinon (ċikli polieteri nitroġenużi).
Bulgarian: Тези симптоми включват диария, видима кръв в изпражненията, намаляване консумацията на мляко, дехидратация, апатия и изтощение.
Maltese: Sintomi ta' tossiċità jinkludu dijareja, demm fil-ħmieġ, tnaqqis fl-aptit, deidratazzjoni, telqa u għejja.
Bulgarian: Обемът на разпространение е 10 L/kg.
Maltese: Ħalofuġinon Bovina 10 μg/kg
Bulgarian: Разтвор за перорално приложение.
Maltese: Mhux applikabbli.
Bulgarian: Натиснете два или три пъти, респективно, за прилагане на желаното количество от продукта (8 ml за телета с телесна маса, по-голяма от 35 kg, но по-малка или равна на 45 kg и 12 ml за телета с тегло, по-голямо от 45 kg, но по-малко или равно на 60 kg).
Maltese: Iġbed darbtejn jew tlieta, rispettivament, għall-amministrazzjoni tal-volum mixtieq (8 ml għallgħoġġiela ta' 35 - 45 kg u 12 ml għall-għoġġiela ta' 45 - 60 kg, rispettivament).
Bulgarian: - Повтарящ се контакт с продукта може да доведе до кожни алергии.
Maltese: - Kuntatt ripetittiv mal-prodott jista' jikkawża allerġiji għall-ġilda.
Bulgarian: Halofuginone lactate е сол, чиито антипротозойни свойства и ефикасност срещу Cryptosporidium parvum са доказани както при условия in vitrо, така и при изкуствени и естествени заразявания.
Maltese: Lattat ħalofuġinon huwa melħ li l-kwalitajiet u effikaċja anti-protożoiċi tiegħu fuq Cryptosporidium parvum ġew iddimostrati kemm in vitro, kif ukoll f'infezzjonijiet artifiċjali u naturali.
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal itrattati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal itrattati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal itrattati)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Maltese: kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Bulgarian: Бъбреци
Maltese: Muskoli
Bulgarian: Дозата е: 100 μg halofuginone /kg телесна маса, веднъж дневно, в продължение на 7 последователни дни, т.е.; 2 ml Kriptazen / 10 kg телесна маса, веднъж дневно, в продължение на 7 последователни дни.
Maltese: Id-doża hija ta': 100 μg ta' ħalofuġinon / kg piż tal-ġisem, darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi, i.e. 2 ml ta' Kriptazen / 10 kg piż tal-ġisem, darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi.
Bulgarian: ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Специфични изисквания към фармакологичната бдителност:
Maltese: Rekwiżiti speċifiċi ta' farmakoviġilanza:
Bulgarian: или
Maltese: II
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антипротозойни средства, halofuginone.
Maltese: Aġenti anti-protożoiċi oħrajn, ħalofuġinon.
Bulgarian: При телета, страдащи от анорексия, продуктът трябва да се смеси с половин литър електролитен разтвор.
Maltese: Għall-kura ta' għoġġiela anoressiċi, il-prodott għandu jingħata f'nofs litru soluzzjoni ta' elettrolit.
Bulgarian: ПРОДУКТ Kriptazen 0,5 mg/ml разтвор за перорално приложение при телета halofuginone
Maltese: Kritpazen 0.5 mg/ml soluzzjoni orali għal għoġġiela halofuginone
Bulgarian: 1 флакон + 1 спринцовка + 1 игла + 1 адаптор + 2 тампона, напоени със спирт
Maltese: kunjett 1 + siringa 1 + labra 1 + adapter 1 + 2kuxxinetti talalkoħol
Bulgarian: 40 mg/0,8 ml Инжекционен разтвор флакон (стъклен)
Maltese: Soluzzjoni għallinjezzjoni kunjett (ħġieġ) 0.8 ml (40 mg/0.8ml)
Bulgarian: Плацебо/MTXадалимумаб/MTX (95% доверителен интервал б)
Maltese: Plaċebo/MTXAdalimumab/MTX (95% Intervall ta' Konfidenza b)
Bulgarian: ASDASв,г,д
Maltese: d,f,g
Bulgarian: ASASa,б 20 ASASa,б 40
Maltese: ASASa,b 20 ASAS
Bulgarian: Таблица 17 Поддържаща схема
Maltese: Tabella 17 Reġim ta' manteniment
Bulgarian: Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey
Maltese: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey L-Iżvizzera
Bulgarian: I-70026 Modugno (Bari)
Maltese: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari)
Bulgarian: Обикновено, Kromeya се употребява с метотрексат.
Maltese: Ġeneralment, Kromeya jintuża ma' methotrexate.
Bulgarian: Зона на етикета (Kromeya, доза, дата на изтичане на срока на годност)
Maltese: Parti tat-tikketta (Kromeya, doża, data ta' skadenza)
Bulgarian: ACR (n/N)
Maltese: (n/N)
Bulgarian: Kromeya е биологично подобен лекарствен продукт.
Maltese: Kromeya huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Bulgarian: Активното вещество в Kromeya, адалимумаб, е моноклонално антитяло.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Kromeya, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Bulgarian: Пациентите, започнали с 160/80 mg адалимумаб, са достигнали клинична ремисия в седмица 8 в статистически значимо по-високи проценти, в сравнение с плацебо, в проучване UC-I (съответно 18% спрямо 9%, p=0,031) и проучване UC-II (съответно 17% спрямо 9%, p=0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160/80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla ma plaċebo f'ġimgħa 8 fi studju UC-I (18% vs. 9% rispettivament, p=0.031) u fi studju UC-II (17% vs. 9% rispettivament, p=0.019).
Bulgarian: Редки съобщения за панцитопения, включително апластична анемия са съобщени с TNF-антагонисти.
Maltese: Rapporti rari ta' panċitopenja, inkluża anemija aplastika, ġew irrappurtati b'antagonisti tat-TNF.
Bulgarian: Плацебо/ МТХ
Maltese: Plaċebo/ MTX
Bulgarian: Общ скор по Sharp
Maltese: Punteġġ Totali Sharp c
Bulgarian: Процентът на лекуваните с адалимумаб пациенти, достигнали отговор 20, 50 и 70 по ACR е бил постоянен в проучвания I, II и III на РА.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti kkurati b'adalimumab li jilħqu risponsi għall-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Bulgarian: PedACR30 отговора на 12-тата и 24-тата седмица е съответно 93,5% и 90,0%, като е приложен подхода на наблюдаваните данни.
Maltese: F'ġimgħa 12 u ġimgħa 24, ir-rispons PedACR30 kien ta' 93.5% u 90.0% rispettivament meta intużat is-sitema ta' informazzjoni osservata.
Bulgarian: Прозрачен корпус на спринцовката
Maltese: Kompartament trasparenti tassiringa
Bulgarian: PGA: отчетлив/минимален
Maltese: PGA: Xejn/minimali c a
Bulgarian: Установената плазмена концентрация на адалимумаб, при която съществува половината от максималната вероятност за поява на отговор по PedACR 50 (EC50) е била 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Maltese: Ilkonċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка
Maltese: Uġigħ muskolu-skeletrali
Bulgarian: ASDAS (неактивно заболяване) hs-CRPг,е,ж
Maltese: ASDAS marda inattiva hs-CRP
Bulgarian: Бутон за инжектиране
Maltese: Buttuna t'injezzjoni
Bulgarian: 0,8 ml разтвор във флакон (стъкло тип I), снабден с гумена запушалка (синтетична гума) и алуминиева обкатка.
Maltese: 0.8 mL ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ tip I) b'tapp tal-lastku (lastku sintetiku) u siġill ikkompressat talaluminju.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на многократни дози адалимумаб са оценени при възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит (скор по Mayo от 6 до 12 с ендоскопски подрезултат от 2 до 3) в рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dożi multipli ta' adalimumab ġew stimati f'pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva moderata sa severa (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ 2 sa 3 bl-endoskopija) fi studji ikkontrollati bi plaċebo, randomizzati u double-blind.
Bulgarian: SPARCCз MRI (сакроилиачни стави)и
Maltese: SPARCCh MRI ġogi sakroiljaċi d,i
Bulgarian: MTXв n=63
Maltese: c n=63
Bulgarian: КЛИНИЧНИ
Maltese: Kliniku
Bulgarian: 52 седмица 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 104 седмица 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001
Maltese: Ġimgħa 52 45.9% 41.2% 61.6% < 0.001 < 0.001 0.317 Ġimgħa 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70 Ġimgħa 52 27.2% 25.9% 45.5% < 0.001 < 0.001 0.656 Ġimgħa 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 0.864
Bulgarian: p стойност*
Maltese: Valur p *
Bulgarian: МТХ
Maltese: TM
Bulgarian: Двустранна р-стойност от log-rank тест.
Maltese: 2-naħat valur P minn test log rank.