FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos mus inducerer østrogener ovarieog testikeltumorer ligesom hyperosteosis og osteosarcomer.
Czech: U myší vyvolávají estrogeny nádory na vaječnících a varlatech, jakož i hyperostózu a vznik osteosarkomů.
Danish: Fareston øger QT-intervallet på en dosisrelateret måde (se også pkt.
Czech: Fareston prodlužuje QT interval v závislosti na dávce (viz také bod 4.4.
Danish: Kravene for indsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Danish: - I både prækliniske undersøgelser og hos mennesker er der, efter udsættelse for toremifen, observeret ændringer i hjertets elektrofysiologi i form af QT-forlængelse.
Czech: - Jak v preklinickém hodnocení, tak v klinických studiích byly po expozici toremifenem sledovány elektrofyziologické změny, projevující se jako prolongace QT intervalu.
Danish: Hud og subkutane væv svedtendens udslæt, kløe alopeci
Czech: Poruchy kůže a podkoží pocení vyrážka, svědění alopecie
Danish: Disse fund menes at være af ringe betydning formennesket, hvor toremifen hovedsagelig har en antiøstrogen effekt.
Czech: Pro bezpečnost použití toremifenu u člověka mají tato zjištění jen malý význam, jelikož toremifen účinkuje především jako antiestrogen.
Danish: Det frarådes at anvende Fareston under graviditet.
Czech: Fareston by neměl být podáván během těhotenství.
Danish: Metabolisme og ernæring appetitlø shed
Czech: Poruchy metabolizmu a výživy ztráta chuti k jídlu
Danish: Toremifen kan tages sammen med eller uden mad.
Czech: Může být užíván s jídlem i bez jídla.
Danish: Eksempler på sådanne lægemidler er antimykotiske imidazoler (ketoconazol), andre antimykotika (itraconazol, voriconazol, posaconazol), proteasehæmmere (ritonavir, nelfinavir), makrolider (clarithromycin, erythromycin, telithromycin).
Czech: Příkladem takových látek mohou být imidazolová antimykotika (ketokonazol), další antimykotika (itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), inhibitory proteázy (rironavir, nelfinavir), makrolidy (klarithromycin, erythromycin, telithromycin).
Danish: Der er rapporteret tilfælde med leverskader, herunder forhøjede leverenzymer (> 10 gange den øvre normale grænse), hepatitis og gulsot ved behandling med toremifen.
Czech: Při léčbě toremifenem byly hlášeny případy jaterního poškození, včetně zvýšení hladiny jaterních enzymů (více než 10krát vyšší než horní limit normálu), hepatitidy a žloutenky.
Danish: Patienter med særlig risiko for endometrial cancer, f.eks. patienter, der lider af hypertension eller diabetes, og som har et højt BMI (> 30) eller har været i længerevarende hormonbehandling, skal følges nøje (se også pkt.
Czech: Pečlivě by měly být monitorovány pacientky vykazující zvýšené riziko vzniku karcinomu endometria, např. pacientky trpící hypertenzí či diabetem, pacientky s vysokým BMI (>30) nebo pacientky již dříve užívající hormonální substituční terapii (viz též bod 4.8).
Danish: Toremifen udskilles hovedsageligt som metabolitter i fæces.
Czech: Toremifen je vylučován především ve formě metabolitů stolicí.
Danish: Nedsat leverfunktion
Czech: Snížená funkce jater:
Danish: Fareston tabletter indeholder lactose (28,5 mg/tablet).
Czech: Fareston tablety obsahují laktózu (28,5 mg v jedné tabletě).
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactase mangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami, jako galaktózová intolerance, deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce, by neměli tento přípravek užívat.
Danish: Der er ingen tilgængelige kliniske data for patienter med labil diabetes, hos patienter med svær påvirket almen tilstand eller hos patienter med hjertefejl.
Czech: Co se týká léčby pacientek s nestabilním diabetem, pacientek s výrazně sníženou výkonností a pacientek trpících srdečním selháním, nejsou k dispozici žádné systematické údaje.
Danish: - hvis du oplever en unormal hjerterytme, mens du tager Fareston.
Czech: - jestliže máte při užívání přípravku Fareston abnormální srdeční rytmus.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Hvid, rund, flad tablet med skrå kanter og mærket TO 60 på den ene side.
Czech: Jak Fareston vypadá a co obsahuje toto balení Bílé, oblé, ploché, se zkosenými hranami a s označením TO 60 na jedné straně.
Danish: Få tilfælde af hyperkalciæmi har været rapporteret hos patienter med knoglemetastaser i begyndelsen af toremifen behandlingen.
Czech: Na začátku léčby toremifenem bylo u pacientek s kostními metastázami zaznamenáno několik případů hyperkalcémie.
Danish: Den gennemsnitlige koncentration af toremifen ved steady state er 0,9 (variation 0,6-1,3) g/ml ved den anbefalede dosis på 60 mg dagligt.
Czech: Při doporučené dávce 60 mg denně činí průměrná hodnota koncentrace toremifenu v rovnovážném stavu 0,9 µg/ml (rozsah 0,61,3 µg/ml).
Danish: Klinisk antitumoreffekt og serumkoncentrationer har ingen positiv korrelation ved anbefalet daglig dosis på 60 mg.
Czech: Při podávání toremifenu v doporučené denní dávce 60 mg není mezi jeho klinickou protinádorovou účinností a sérovými koncentracemi žádná pozitivní korelace.
Danish: AbsorptionToremifen absorberes godt ved peroral indtagelse.
Czech: Toremifen je po perorálním podání snadno absorbován.
Danish: Tag ikke Fareston: - hvis du er allergisk over for toremifen eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fareston (angivet i punkt 6) - hvis du har en fortykkelse af livmoderslimhinden - hvis du har alvorlige leverproblemer - hvis du er født med eller har oplevet tilfælde med visse unormale forandringer i hjertets elektriske aktivitet (ses i elektrokardiogram (ekg)) - hvis du har en forstyrrelse i blodets saltbalance, især lavt indhold af kalium i blodet
Czech: Neužívejte Fareston jestliže - jste alergická na toremifenum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - se u vás objevilo zbytnění děložní sliznice - trpíte vážnými poruchami funkce jater - trpíte vrozenou změnou EKG nebo stavem, který způsobuje určité abnormální změny v záznamu elektrických impulzů v srdci (EKG ) - trpíte nerovnováhou solí v krvi, zvláště nízkou hladinou draslíku (hypokalémie), která v současnosti není upravována léčbou - Váš srdeční tep je příliš nízký (bradykardie) - trpíte srdečním selháváním - jste někdy trpěli abnormálním srdečním rytmem (arytmie) - užíváte jiné léky, které mohou ovlivnit srdce (viz bod 2 "Další léčivé přípravky a Fareston).
Danish: Det reproduktive system og mammae uterinblødning, leukoré endomet riehyper -trofi endometri epolypper endometriehyperplasi
Czech: Poruchy reprodukčního systému , u žen děložní krvácení, leukorea hypertrofie endometria polypy endometria hyperplázie endometria,
Danish: 4.3): - antiarytmika klasse IA (f.eks. quinidin, hydroquinidin, disopyramid) eller - antiarytmika klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) - neuroleptika (f.eks. phenothiaziner, pimocid, sertindol, haloperidol, sultoprid) - visse antimikrobielle lægemidler (moxifloxacin, erythromycin i.v., pentamidin, lægemidler mod malaria især halofantrin) - visse antihistaminer (terfenadin, astemizol, mizolastin) - andre (cisaprid, vincamin i.v., bepridil, diphemanil).
Czech: ): - antiarytmika třídy IA (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid) nebo - antiarytmika třídy III (např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), - neuroleptika (např. fenothiaziny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), - některé antimikrobiální léky (moxifloxacin, erytromycin i.v., pentamidin, antimalarika, zvláště halofantrin) - některá antihistaminika (terfenadin, astemizol, mizolastin) - jiné (cisaprid, vinkamin i.v., bepridil, difemanil).
Danish: Koncentrationen ved steady state er ca. to gange så høj, som for modersubstansen.
Czech: V porovnání s mateřským léčivem jsou koncentrace tohoto metabolitu v rovnovážném stavu přibližně dvojnásobné.
Danish: Fareston 60 mg, tabletter toremifen
Czech: Fareston 60 mg tablety toremifenum
Danish: Interaktion mellem antiøstrogener og antikoagulantia af warfarin-typen fører til stærkt forlænget blødningstid, hvorfor samtidig brug af toremifen og sådanne lægemidler bør undgås.
Czech: Jsou známy interakce mezi antiestrogeny a antikoagulancii typu warfarinu, které vedou k výraznému prodloužení krvácení.
Danish: Almindelig (>1/100 til 1/10)
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10);
Danish: Med henblik på lægemiddelsikkerhed er Toremifen derfor kontraindiceret hos patienter med: Medfødt eller dokumenteret erhvervet QT-forlængelse Elektrolytforstyrrelser, især ukorrigeret hypokaliæmi Klinisk relevant bradykardi
Czech: Z důvodu bezpečnosti léku je proto toremifen kontraindikován u pacientů s: - Kongenitálním nebo prokázaným prodloužením QT intervalu
Danish: Sjælden (>1/10.000 til 1/1.000)
Czech: Vzácné (≥ 1/10 00 až < 1/1 000);
Danish: Blod og lymfesystem trombocyto peni, anæmi og leukopeni
Czech: Trombocytopenie, anémie leukopenie
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Czech: Neoplasmata benigní, maligní a nespecifická (včetně cyst a polypů)
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) - træthed, svimmelhed, depression - kvalme, opkastning - udslæt, kløe, væskeansamlinger (ødemer) - blødning fra livmoderen, hvidt udflåd.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10) - únava, závratě, deprese - nevolnost, zvracení - vyrážky, svědění, edémy (otoky) - krvácení z dělohy, bílý výtok.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Fareston 60 mg tabletter
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Fareston 60 mg tablety
Danish: Gynækologisk undersøgelse, med nøje opmærksomhed på tidlig forekomst af endometrial abnormitet, bør foretages før behandling.
Czech: Před léčbou toremifenem by měla být pacientka gynekologicky vyšetřena s mimořádným zřetelem na přítomnost abnormalit endometria.
Danish: Natriumstivelsesglycolat Magnesiumstearat Cellulose, mikrokrystallinsk Silica, kolloid vandfri.
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Danish: Toremifen administreres oralt.
Czech: Toremifen se užívá perorálně.
Danish: 3 (variation 2-5) timer.
Czech: a druhé (eliminační) fáze 5 dní (rozsah 2 - 10 dní).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Fareston 60 mg tabletter toremifen
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fareston 60 mg tablety toremifenum
Danish: Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager følgende medicin: - vanddrivende medicin (af thiazidtypen), - medicin for at modvirke blodpropper såsom warfarin, - medicin til behandling af epilepsi såsom carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, - medicin til behandling af svampeinfektioner såsom ketoconazol, itraconazol, voriconazol,
Czech: Zejména informujte lékaře o užívání následujících přípravků: - odvodňovací léky (thiazidová diuretika) - léky předcházející srážení krve jako je warfarin - léky na léčbu epilepsie jako je karbamazepin, fenytoin, fenobarbital - léky k léčbě plísňových infekcí jako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol - léky k léčbě bakteriálních infekcí (antibiotika) jako je erythromycin, klarithromycin a telithromycin.
Danish: Lever og galdeveje aminotran sferasestigning gulsot hepatitis, steatosis hepatis
Czech: Poruchy jater a žlučových cest zvýšení hladiny transamináz žloutenka Hepatitida, jaterní steatóza
Danish: Sådan skal du tage Fareston
Czech: Jak Fareston uchovávat
Danish: Toremifen bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: U pacientek se sníženou funkcí jater by se měl toremifen používat s opatrností.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer) - ændringer i livmoderslimhinden (endometriet) - kræft i livmoderslimhinden - hårtab - forbigående uklarhed i hornhinden - gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot).
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10 000) - změny na sliznici dělohy (endometria), rakovina sliznice dělohy (rakovina endometria) - vypadávání vlasů (alopecie) - dočasné zakalení rohovky - zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Fareston Sådan skal du tage Fareston Bivirkninger
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Fareston a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fareston užívat Jak se Fareston užívá
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens.
Czech: Snížená funkce ledvin: U pacientek trpících renální nedostatečností není nutné upravovat dávkování.
Danish: Ikke almindelig (>1/1.000 til 1/100)
Czech: Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);
Danish: Endometriehypertrofi kan udvikles under behandling med henvisning til den hormonale (partiel østrogene) effekt af toremifen.
Czech: Vzhledem k částečnému estrogennímu účinku toremifenu se v průběhu léčby může rozvinout hypertrofie endometria.
Danish: Det frarådes at anvende Fareston under amning.
Czech: Fareston by neměl být podáván během kojení.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Toremifen nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: - Aktivt stof: toremifen: Hver tablet indeholder 60 mg (som citrat).
Czech: 1 tableta obsahuje: toremifenum 60 mg (ve formě citrátu)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) - hovedpine, søvnproblemer - vægtstigning, forstoppelse, appetitløshed - fortykkelse af livmoderslimhinden - dannelse af blodpropper f.eks. i lungerne - kortåndethed.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100) - bolesti hlavy, poruchy spánku, - přírůstek tělesné hmotnosti, zácpa, ztráta chuti k jídlu - zbytnění děložní sliznice (hypertrofie endometria) - krevní sraženiny např. v plicích (tromboembolické příhody) - dušnost.
Danish: Toremifen følger en lineær serumkinetik ved peroral indtagelse af doser mellem 11 og 680 mg.
Czech: Při perorálně podaných denních dávkách v rozmezí 11 - 680 mg vykazuje kinetika toremifenu v séru lineární charakter.
Danish: Hvis du holder op med at tage Fareston Behandling med Fareston bør kun ophøre, hvis din læge har anbefalet det. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Czech: Jestliže jste přestala užívat Fareston Léčba přípravkem Fareston by měla být ukončená pouze dle pokynů lékaře.
Danish: Du må ikke tage Fareston sammen med følgende medicin, da der er en øget risiko for, at det kan ændre din hjerterytme (se punkt 2 "Tage ikke Fareston"): - medicin til behandling af rytmeforstyrrelser såsom quinidin, hydroquinidin, disopyramid,
Czech: Neužívejte přípravek Fareston s následujícími léky, protože může být zvýšeno riziko změny srdečního rytmu (viz bod 2.
Danish: N-demethyltoremifen har lignende antiøstrogen, men svagere antitumor effekt end modersubstansen.
Czech: Má podobný antiestrogenní účinek jako toremifen, i když jeho protinádorová aktivita je nižší.
Danish: Klinisk relevant hjertesvigt med nedsat uddrivningsfraktion fra venstre ventrikel Symptomatiske arytmier i anamnesen.
Czech: - Elektrolytovou nerovnováhou, zvláště s nekorigovanou hypokalémií - Klinicky relevantní bradykardií - Klinicky relevantním srdečním selháváním se sníženou ejekční frakcí levé komory - Symptomatickou arytmií v anamnéze
Danish: - lavt antal af blodplader (tendens til blødning) - leverbetændelse (hepatitis).
Czech: - zánět jater (hepatitida).
Danish: amiodaron, sotalol, dofetilid og ibutilid - medicin til behandling af psykiske og adfærdsmæssige lidelser (antipsykotika) såsom phenothiaziner, pimozid, sertindol, haloperidol og sultoprid - lægemidler til behandling af infektioner (antibiotika) såsom moxifloxacin, erythromycin i en blodåre, pentamidin og lægemidler mod malaria (især halofantrin) - visse lægemidler til behandling af allergier såsom terfenadin, astemizol og mizolastin - andre; cisaprid, vincamin i en blodåre, bepridil, diphemanil.
Czech: haloperidol a sultoprid, - léky na infekce (antimikrobiálními léky) jako moxifloxacin, erythromycin podaný v infúzi, pentamidin a antimalarika (zvláště halofantrin), - léky na alergie jako terfenadin, astemizol, mizolastin, - jinými léky jako cisaprid, vinkamin podaný intravenózně, bepridil, difemanil.
Danish: Dette blev bekræftet i den fjerde undersøgelse.
Czech: To se potvrdilo i ve čtvrté studii.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 14. februar 2001 og den 14. februar 2006.
Czech: Registrace byla obnovena dne 14. února 2001 a dne 14. února 2006.
Danish: Det fås som hvide, runde tabletter (60 mg).
Czech: Je dostupný ve formě bílých kulatých tablet (60 mg).
Danish: At kræften er "metastatisk" vil sige, at den har bredt sig til andre dele af kroppen.
Czech: Výraz „metastatický" znamená, že rakovina se rozšířila do dalších částí těla.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for Fareston med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 14. februar 1996.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fareston platné v celé Evropské unii dne 14. února 1996.
Danish: Den anbefalede dosis af Fareston er en tablet én gang dagligt.
Czech: Doporučená dávka přípravku Fareston je jedna tableta denně.
Danish: De fleste former for brystkræft vokser som reaktion på hormonet østrogen.
Czech: Většina typů rakoviny prsu vzniká v reakci na hormon estrogen.
Danish: Andre oplysninger om Fareston:
Czech: Další informace o přípravku Fareston:
Danish: Det primære effektmål var responsraten (antallet af patienter, hvis tumorer reagerede på behandlingen), tiden indtil sygdomsforværring og overlevelsestiden.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla míra reakce (počet pacientek, u nichž se projevila reakce na léčbu nádorů), doba do progrese onemocnění (doba do zhoršení nemoci) a přežití.
Danish: Fareston må ikke anvendes til patienter med ‘QT-forlængelse' (en afbrydelse af den elektriske aktivitet i hjertet), elektrolytforstyrrelser (ændrede saltkoncentrationer i blodet), især hypokalæmi (lave kaliumkoncentrationer), bradykardi (en meget langsom hjerterytme), hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt med blod ud til resten af kroppen) eller tidligere symptomatisk arytmier (unormal hjerterytme) eller til patienter, som også får andre lægemidler, der kan forårsage QT-forlængelse..
Czech: Přípravek Fareston se nesmí používat u pacientek s „prodloužením QT intervalu" (narušením elektrické aktivity srdce), elektrolytovou nerovnováhou (změněnými hladinami solí v krvi), zejména s hypokalémií (nízkou hladinou draslíku), bradykardií (velmi pomalou srdeční frekvencí), srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do ostatních částí těla dostatečné množství krve) nebo se symptomatickou arytmií (abnormálním srdečním rytmem) v anamnéze a dále u pacientek, které užívají i jiné léky, které mohou způsobovat prodloužení QT intervalu.
Danish: Virkningerne af Fareston blev sammenlignet med virkningerne af tamoxifen (et andet antiøstrogen, der anvendes til behandling af brystkræft).
Czech: Účinky přípravku Fareston byly srovnávány s účinky tamoxifenu (jiný antiestrogen užívaný k léčbě rakoviny prsu).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Fareston (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hedeture og svedtendens.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Fareston (zaznamenané u více než 1 pacientky z 10) patří návaly horka a pocení.
Danish: Det bindes til receptorerne for østrogen på cellernes overflade, hvor dets hovedvirkning er at blokere for hormonets virkninger.
Czech: Váže se na receptory estrogenu na povrchu buněk a jeho hlavním účinkem je blokování působení tohoto hormonu.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) FARESTON EPAR - sammendrag for offentligheden
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) FARESTON Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Danish: Listen over disse lægemidler fremgår af indlægssedlen.
Czech: Seznam těchto léčivých přípravků je uveden v příbalových informacích.
Danish: Virkningerne af Fareston blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Czech: Účinky přípravku Fareston byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Danish: Resultatet er, at østrogen ikke længere får svulstcellerne til at vokse, så svulstens vækst bremses.
Czech: V důsledku toho estrogen nepodněcuje nádorové buňky k růstu a dochází ke zmírnění růstu nádoru.
Danish: Fareston blev undersøgt i fire hovedundersøgelser af 1 869 kvinder, der havde været igennem overgangsalderen og havde metastatisk brystkræft.
Czech: Přípravek Fareston byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích na 1 869 ženách po menopauze s metastatickou rakovinou prsu.
Danish: Det bør anvendes med forsigtighed hos patienter med leversygdom.
Czech: U pacientek, které trpí onemocněním jater, je třeba jej používat obezřetně.
Danish: Fareston er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof toremifen.
Czech: Fareston je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku toremifen.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Fareston.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Fareston bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Fareston fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fareston je uveden v příbalových informacích.
Danish: Fareston anvendes til behandling af hormonafhængig metastatisk brystkræft hos kvinder efter overgangsalderen.
Czech: Přípravek Fareston se používá k léčbě hormonálně dependentní metastatické rakoviny prsu u žen po menopauze.
Danish: Hvad er Fareston?
Czech: Co je Fareston?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Fareston?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fareston?
Danish: Fareston anbefales ikke til patienter med østrogen-receptor negative tumorer (hvor kræftcellerne ikke har receptorer til hormonet østrogen på overfladen).
Czech: Podávání přípravku Fareston se nedoporučuje u pacientek s nádory bez exprese estrogenních receptorů (v případě, že nádorové buňky nemají na povrchu receptory hormonu estrogenu).
Danish: Fareston bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for toremifen eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Fareston by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na toremifen nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Fareston til behandling af østrogen receptor positive tumorer svarer til tamoxifen hvad angår fordele og risici.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy a rizika přípravku Fareston u pacientek s nádorem s expresí estrogenních receptorů jsou srovnatelné s přínosy a riziky tamoxifenu.
Danish: Fareston og tamoxifen havde samme virkning.
Czech: Účinnost přípravku Fareston a tamoxifenu se shodovala.
Danish: Udvalget fandt derfor, at fordelene ved Fareston opvejer risiciene til førstevalgsbehandling af hormonafhængig metastatisk brystkræft hos kvinder efter overgangsalderen.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Fareston v rámci hormonální léčby první linie při hormonálně dependentní metastatické rakovině prsu u pacientek po menopauze převyšují jeho rizika.
Danish: Resultaterne af de tre største hovedundersøgelser viste tilsammen, at Fareston og tamoxifen svarede til hinanden med hensyn til responsrate, tid til forværring og overlevelse.
Czech: Co se týče společných výsledků tří nejrozsáhlejších hlavních studií, prokázala se u pacientek užívajících přípravek Fareston podobná míra reakce, doba do progrese onemocnění i míra přežití jako u pacientek užívajících tamoxifen.
Danish: Fareston må ikke anvendes i længere tid hos patienter med endometrisk hyperplasi (fortykket livmoderslimhinde) eller svære leverproblemer.
Czech: Nesmí se používat dlouhodobě u pacientek s hyperplazií endometria (zbytnění děložní sliznice) nebo závažným onemocněním jater.