FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto significa que Fulphila iba a ser muy similar a un medicamento biológico ya autorizado en la Unión Europea («el medicamento de referencia») llamado Neulasta.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo zelo podobno biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji, in sicer zdravilu Neulasta.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Fulphila (pegfilgrastim)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Fulphila (pegfilgrastim)
Spanish: 15 de septiembre de 2017 EMA/577551/2017
Slovenian: 15. september 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Spanish: médula ósea para que produzca más neutrófilos y mejora la capacidad del paciente para combatir las infecciones.
Slovenian: mozeg spodbuja k proizvodnji večjega števila nevtrofilcev in izboljša bolnikovo sposobnost boja proti okužbam.
Spanish: El 3 de agosto de 2017, Mylan S.A.S.
Slovenian: Družba Mylan S.A.S.
Spanish: Estimula la
Slovenian: Kostni
Spanish: La neutropenia es un efecto adverso de algunos tratamientos oncológicos y puede provocar la aparición de infecciones graves.
Slovenian: Nevtropenija je neželeni učinek določenih zdravil za zdravljenje raka in lahko vodi do razvoja resnih okužb.
Spanish: Otras reservas hacían referencia a la descripción del proceso de fabricación, el control de impurezas en el principio activo y la esterilización del producto final.
Slovenian: Drugi pomisleki so se nanašali na opis proizvodnega postopka, nadzor nečistot v zdravilni učinkovini in sterilizacijo končnega zdravila.
Spanish: Fulphila se iba a utilizar en pacientes con cáncer para reducir la duración de la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones) y la aparición de neutropenia febril (neutropenia con fiebre).
Slovenian: Zdravilo Fulphila naj bi se uporabljalo pri bolnikih z rakom za skrajšanje trajanja nevtropenije (nizkih vrednosti nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam) in zmanjšanje pogostnosti pojavljanja febrilne nevtropenije (nevtropenije z zvišano telesno temperaturo).
Spanish: Fulphila es un medicamento que contiene el principio activo pegfilgrastim.
Slovenian: Fulphila je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pegfilgrastim.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no se había demostrado la calidad de Fulphila.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da kakovost zdravila Fulphila ni bila dokazana.
Spanish: El principio activo de Fulphila y de Neulasta, el pegfilgrastim, consiste en filgrastim que ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilih Fulphila in Neulasta, pegfilgrastim, je sestavljena iz filgrastima, ki je bil pegiliran (nanj je bila pritrjena kemična snov, imenovana polietilenglikol).
Spanish: Iba a presentarse en forma de solución inyectable subcutánea.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki raztopine za injiciranje pod kožo.
Spanish: Fulphila se desarrolló como medicamento «biosimilar».
Slovenian: Zdravilo Fulphila je bilo razvito kot „podobno biološko zdravilo".
Spanish: La empresa informó al CHMP de que esta retirada no tiene consecuencias para los ensayos clínicos que actualmente se realizan con Fulphila.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da zavrnitev nima vpliva na klinična preskušanja, ki trenutno potekajo z zdravilom Fulphila.
Spanish: Una de las principales reservas del CHMP era la falta de un certificado de prácticas correctas de fabricación (GMP) en el centro de fabricación del producto.
Slovenian: Eden od glavnih pomislekov odbora CMHP je bil odsotnost potrdila o dobri proizvodni praksi za proizvodni obrat, v katerem proizvajajo zdravilo.
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios diseñados para demostrar que Fulphila era muy similar a su medicamento de referencia, Neulasta, en cuanto a estructura química, pureza, mecanismo de acción y metabolismo en el organismo.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate študij, ki naj bi pokazale, da je zdravilo Fulphila po kemijski sestavi, čistosti, načinu delovanja in tem, kako ga telo presnavlja, zelo podobno referenčnemu zdravilu Neulasta.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Fulphila para la reducción de la neutropenia en pacientes que reciben tratamientos para el cáncer.
Slovenian: je 3. avgusta 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Fulphila, namenjenim zmanjševanju nevtropenije pri bolnikih, ki jemljejo zdravila proti raku.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Fulphila no hubiera podido aprobarse para reducir la neutropenia en pacientes que recibían tratamientos contra el cáncer.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Fulphila ni mogoče odobriti za zmanjšanje nevtropenije pri bolnikih, ki jemljejo zdravila proti raku.
Spanish: El CHMP estaba evaluando las respuestas de la empresa a las preguntas en el momento de la retirada.
Slovenian: Ob umiku vloge je odbor CHMP ocenjeval odgovore družbe na zastavljena vprašanja.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Fulphila?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Fulphila uporabljalo?
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía porque no se podía obtener un certificado de GMP para el centro de fabricación de Fulphila en el plazo disponible.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da umika vlogo, ker potrdila o dobri proizvodni praksi za proizvodni obrat, v katerem proizvajajo zdravilo Fulphila, ne more pridobiti v razpoložljivem času.
Spanish: ¿Qué es Fulphila?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fulphila?
Spanish: 13 de diciembre de 2018 EMA/10646/2019
Slovenian: 13. december 2018 EMA/10639/2019
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía por un cambio en la estrategia de la empresa.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da je vlogo umaknila zaradi spremembe v svoji strategiji.
Spanish: Esto significa que Fyzoclad iba a ser muy similar a otro medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je v EU že odobreno.
Spanish: El 5 de diciembre de 2018, Pfizer Europe MA EEIG notificó al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Fyzoclad para el tratamiento de diversas enfermedades inflamatorias.
Slovenian: Družba Pfizer Europe MA EEIG je 5. decembra 2018 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Fyzoclad, namenjenim zdravljenju več vnetnih bolezni.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Fyzoclad (adalimumab)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Fyzoclad (adalimumab)
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Fyzoclad (adalimumab) EMA/10646/2019
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Fyzoclad (adalimumab) EMA/10639/2019
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico en curso con Fyzoclad.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo nobena klinična preskušanja z zdravilom Fyzoclad.
Spanish: El CHMP estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa y todavía no había formulado ninguna recomendación.
Slovenian: Ker je odbor CHMP še vedno ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, še ni podal nobenih priporočil.
Spanish: Fyzoclad actúa sobre el sistema inmunitario e iba a utilizarse para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:
Slovenian: Zdravilo Fyzoclad deluje na imunski sistem in naj bi se uporabljalo za zdravljenje naslednjih vnetnih bolezni:
Spanish: La solicitud fue retirada mientras el CHMP estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa.
Slovenian: Vlogo so umaknili, ko je odbor CHMP še vedno ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba.
Spanish: Esta sustancia interviene en la inflamación asociada a las enfermedades para las que está indicado el adalimumab y se encuentra en concentraciones elevadas en los pacientes con estas enfermedades.
Slovenian: Ta snov sodeluje pri povzročanju vnetja, povezanega z boleznimi, ki naj bi jih adalimumab zdravil, in je pri bolnikih s temi boleznimi prisotna v večjih količinah.
Spanish: Al adherirse al TNF, el adalimumab bloquea su actividad, reduciendo así la inflamación y otros síntomas de las enfermedades.
Slovenian: Adalimumab z vezavo na TNF zavre njegovo delovanje ter tako zmanjša vnetje in druge simptome bolezni.
Spanish: El principio activo de Fyzoclad y de Humira, el adalimumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una sustancia del organismo denominada factor de necrosis tumoral (TNF).
Slovenian: Učinkovina zdravila Fyzoclad, adalimumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da v telesu prepozna snov, imenovano tumorje nekrotizirajoči faktor (TNF), in se veže nanjo.
Spanish: • Uveítis (inflamación de la capa situada debajo del blanco de los ojos) y uveítis pediátrica.
Slovenian: • uveitisa (vnetja sloja pod beločnico očesa) in pediatričnega uveitisa.
Spanish: Fyzoclad es un medicamento que contiene el principio activo adalimumab.
Slovenian: Fyzoclad je zdravilo, ki vsebuje učinkovino adalimumab.
Spanish: Estaba previsto comercializarlo en forma de solución inyectable.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki raztopine za injiciranje.
Spanish: Fyzoclad se desarrolló como medicamento «biosimilar».
Slovenian: Zdravilo Fyzoclad je bilo razvito kot „podobno biološko zdravilo".
Spanish: La empresa presentó estudios de laboratorio en los que se comparó Fyzoclad con su medicamento de referencia, Humira, en cuanto a estructura, pureza y actividad biológica.
Slovenian: Družba je predložila laboratorijske študije, v katerih so zgradbo, čistost in biološko delovanje zdravila Fyzoclad primerjali z referenčnim zdravilom Humira.
Spanish: • Psoriasis y psoriasis en placas pediátrica (ambas son enfermedades que provocan manchas rojas y escamosas en la piel).
Slovenian: • psoriaze in pediatrične psoriaze v plakih (bolezni, ki povzročata nastajanje rdečih, luskastih zaplat na koži);
Spanish: • Espondiloartritis axial (inflamación de la columna que causa dolor de espalda).
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa (vnetja hrbtenice, ki povzroča bolečine v hrbtu);
Spanish: Se esperaba que Fyzoclad actuase igual que el medicamento de referencia, Humira.
Slovenian: Zdravilo Fyzoclad naj bi delovalo na enak način kot referenčno zdravilo Humira.
Spanish: El medicamento de referencia de Fyzoclad es Humira.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Fyzoclad je zdravilo Humira.
Spanish: • Artritis idiopática juvenil (enfermedad que provoca la inflamación de las articulaciones).
Slovenian: • juvenilnega idiopatskega artritisa (bolezni, ki povzroča vnetje sklepov);
Spanish: ¿Cómo actúa Fyzoclad?
Slovenian: Kako zdravilo Fyzoclad deluje?
Spanish: • Artritis psoriásica (una enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones).
Slovenian: • psoriatičnega artritisa (bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih in luskastih lis na koži in vnetje sklepov);
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Fyzoclad?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Fyzoclad uporabljalo?
Spanish: ¿Qué es Fyzoclad?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fyzoclad?
Spanish: Además, un estudio en pacientes con artritis reumatoide comparó Fyzoclad con Humira.
Slovenian: Poleg tega so zdravili Fyzoclad in Humira primerjali tudi v študiji pri bolnikih z revmatoidnim artritisom.
Spanish: • Artritis reumatoide (una enfermedad que provoca la inflamación de las articulaciones).
Slovenian: • revmatoidnega artritisa (bolezni, ki povzroča vnetje sklepov);
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Graspa (eriaspasa)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Graspa (eriaspaza)
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Graspa (eriaspasa) EMA/817193/2016
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Graspa (eriaspaza) EMA/817193/2016
Spanish: La asparaginasa es una enzima que se ha empleado en el tratamiento contra el cáncer desde hace muchos años y que ya está autorizada con diversos nombres comerciales en la UE.
Slovenian: Asparaginaza je encim, ki se že dolga leta uporablja za zdravljenje raka in je v EU odobren pod različnimi tržnimi imeni.
Spanish: normales, por el contrario, pueden producir su propia asparagina y resultan menos afectadas por el medicamento.
Slovenian: V nasprotju z njimi pa normalne celice lahko proizvajajo lasten asparagin, zato ima zdravilo nanje manjši vpliv.
Spanish: La empresa presentó datos sobre Graspa que incluían los resultados de un estudio principal realizado en 80 pacientes con LLA cuya enfermedad había vuelto a manifestarse después del tratamiento inicial o que no habían respondido al tratamiento inicial, algunos de los cuales presentaban alergia a otros productos que contienen asparaginasa.
Slovenian: Družba je predložila podatke o zdravilu Graspa, vključno z rezultati glavne študije, ki je vključevala 80 bolnikov z ALL, pri katerih se je bolezen po začetnem zdravljenju ponovila ali ki se niso odzvali na začetno zdravljenje, med njimi pa so imeli nekateri alergijo na druga zdravila, ki vsebujejo asparaginazo.
Spanish: El 14 de noviembre de 2016, Erytech Pharma SA notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Graspa para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda.
Slovenian: Družba Erytech Pharma SA je 14. novembra 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Graspa, namenjenim zdravljenju akutne limfoblastne levkemije.
Spanish: Las células cancerosas necesitan este aminoácido para crecer y multiplicarse, por lo que su disminución en la sangre hace que estas células mueran.
Slovenian: Rakave celice to aminokislino potrebujejo za rast in razmnoževanje, zato upad njene ravni v krvi povzroči odmrtje teh celic.
Spanish: Graspa iba a utilizarse en combinación con otros medicamentos contra el cáncer para el tratamiento de adultos y niños mayores de un año con leucemia linfoblástica aguda (LLA), un cáncer de los glóbulos blancos.
Slovenian: Zdravilo Graspa naj bi se uporabljalo v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka, in sicer za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od enega leta, ki imajo akutno limfoblastno levkemijo (ALL), vrsto raka belih krvnih celic.
Spanish: Además, la empresa había modificado la forma de fabricación del medicamento, y el Comité solicitó información de apoyo que demostrase que este cambio no afectaría a la eficacia del producto.
Slovenian: Poleg tega je družba spremenila način izdelave asparaginaze v zdravilu, zato je odbor zaprosil za podporne informacije za dokazovanje, da to ne vpliva na učinkovitost zdravila.
Spanish: El CHMP tenía reservas sobre el modo en que se había determinado la eficacia del medicamento en el estudio principal y dudaba de que los resultados de este estudio pudieran ampliarse a los pacientes tratados con otras combinaciones de medicamentos contra el cáncer.
Slovenian: Odbor CHMP je izrazil zaskrbljenost zaradi načina merjenja učinkovitosti zdravila v glavni študiji in vprašanja, ali se rezultati te študije lahko uporabijo tudi pri bolnikih, ki uporabljajo druge kombinacije zdravil za zdravljenje raka.
Spanish: 16 de diciembre de 2016 EMA/817193/2016
Slovenian: 16. december 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no había consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Graspa.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Graspa.
Spanish: Estaba previsto utilizar el medicamento en pacientes cuyo cáncer se hubiera clasificado como «cromosoma Filadelfia negativo» y no hubiera respondido al tratamiento inicial o que hubiera reaparecido después del tratamiento.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnikih, pri katerih je rak negativen za kromosom Philadelphia in ki se niso odzvali na začetno zdravljenje oziroma so se po zdravljenju vrnili.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Graspa?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Graspa uporabljalo?
Spanish: Graspa es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo eriaspasa (una versión de la enzima asparaginasa encapsulada en glóbulos rojos compatible con el grupo sanguíneo del paciente).
Slovenian: Graspa je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje zdravilno učinkovino eriaspazo (različico encima asparaginaze, vključeno v rdeče krvne celice, ki so združljive z bolnikovo krvno skupino).
Spanish: ¿Cómo actúa Graspa?
Slovenian: Kako zdravilo Graspa deluje?
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había proporcionado datos suficientes en apoyo de la solicitud para Graspa.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da družba ni predložila zadostnih podatkov v podporo vlogi za zdravilo Graspa.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que el motivo de la retirada era la imposibilidad de obtener los datos adicionales que el CHMP consideraba necesarios para apoyar la solicitud en el plazo disponible.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da umika vlogo, ker dodatnih podatkov, ki so po mnenju odbora CHMP potrebni za podporo vlogi, ne more pridobiti v razpoložljivem času.
Spanish: Graspa fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 26 de octubre de 2006 para la LLA.
Slovenian: Zdravilo Graspa je bilo 26. oktobra 2006 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje ALL.
Spanish: ¿Qué es Graspa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Graspa?
Spanish: El principio activo de Graspa, la asparaginasa, actúa descomponiendo el aminoácido asparagina y reduciendo sus niveles en sangre.
Slovenian: Asparaginaza v zdravilu Graspa deluje tako, da razgrajuje aminokislino asparagin in zmanjšuje njeno koncentracijo v krvi.
Spanish: La asparaginasa es una proteína, por lo que puede provocar reacciones alérgicas, pero al encapsularla en glóbulos rojos, se espera que disminuya el riesgo de alergia.
Slovenian: povzroča alergijske reakcije, z vključitvijo v rdeče krvne celice pa naj bi se tveganje za alergijo zmanjšalo.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Graspa no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la LLA.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Graspa ni mogoče odobriti za zdravljenje ALL.
Spanish: La asparaginasa de Graspa está encapsulada en los glóbulos rojos con la intención de ayudar a proteger a la enzima de su descomposición en el organismo.
Slovenian: Asparaginaza v zdravilu Graspa je vključena v rdeče krvničke, ki encim ščitijo pred razgradnjo v telesu.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para las pacientes que participan en los ensayos clínicos?
Slovenian: Kakšne so posledice umika vloge za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih?
Spanish: La asparaginasa se ha utilizado durante muchos años para tratar el cáncer y está autorizada en los países de la UE con distintos nombres comerciales.
Slovenian: Asparaginaza se že vrsto let uporablja za zdravljenje raka in je v EU odobrena pod različnimi trgovskimi imeni.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Graspa (L-asparaginasa) EMA/431413/2018
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Graspa (L-asparaginaza) EMA/431413/2018
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Graspa (L-asparaginasa)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Graspa (L-asparaginaza)
Spanish: El 22 de junio de 2018, Erytech Pharma S.A. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Graspa para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA).
Slovenian: Podjetje Erytech Pharma S.A. je 22. junija 2018 uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Graspa, namenjenim zdravljenju akutne limfoblastne levkemije (ALL).
Spanish: La asparagina es un aminoácido producido por las células sanas del organismo.
Slovenian: Asparagin je aminokislina, ki jo proizvajajo zdrave celice v telesu.
Spanish: La empresa presentó los datos de un estudio principal en el que se comparó Graspa con asparaginasa (no encapsulada en células sanguíneas) en 80 pacientes de 1 a 55 años con LLA con cromosoma Filadelfia negativo cuya enfermedad no había mejorado con otros tratamientos o había reaparecido.
Slovenian: Podjetje je predložilo podatke iz glavne študije, v kateri so zdravilo Graspa primerjali z asparaginazo (ki ni bila vključena v krvne celice) pri 80 bolnikih, starih od enega leta do 55 let, z akutno limfoblastno levkemijo, negativno za kromosom Philadelphia, pri katerih se bolezen z drugim zdravljenjem ni izboljšala ali se je ponovila.
Spanish: Graspa iba a utilizarse en combinación con otros medicamentos contra el cáncer para el tratamiento de adultos y niños con LLA sin asociación con un cambio genético concreto (lo que se conoce como «cromosoma Filadelfia negativo»).
Slovenian: Zdravilo Graspa naj bi se uporabljalo v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku za zdravljenje odraslih in otrok z akutno limfoblastno levkemijo, ki ni povezana z določeno genetsko spremembo (znano kot „negativna za kromosom Philadelphia").
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no había consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Graspa.
Slovenian: Podjetje je odbor CHMP obvestilo, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Graspa.
Spanish: Además, los datos eran demasiado limitados para demostrar el grado de reducción de la eficacia de Graspa por la formación de anticuerpos o su seguridad en niños o después de tratamientos repetidos.
Slovenian: Podatki so bili tudi preveč omejeni, da bi z njimi lahko ugotovili, v kolikšnem obsegu protitelesa zmanjšajo učinkovitost zdravila Graspa in kako varno je zdravilo za otroke ali pri večkratnem zdravljenju.
Spanish: En el escrito en el que se notificaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa declaró que los datos presentados no eran suficientes para concluir la relación entre beneficios y riesgos de Graspa.
Slovenian: Podjetje je v dopisu, s katerim je agencijo obvestilo o umiku vloge, navedlo, da predloženi podatki ne zadoščajo za sklepanje o koristih in tveganjih zdravila Graspa.
Spanish: En cambio, las células de la leucemia linfoblástica no pueden producir el aminoácido y lo obtienen de la sangre, porque lo necesitan para crecer rápidamente.
Slovenian: Limfoblastne levkemične celice pa te aminokisline ne morejo proizvajati in jo zato jemljejo iz krvnega obtoka, saj jo potrebujejo za hitro rast.