FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Reduceer de dosis of onderbreek de behandeling en blijf de patiënt monitoren met klinische en neurologische onderzoeken.
Czech: Snižte dávku nebo přerušte léčbu a pokračujte ve sledování pacienta pomocí klinických a neurologických vyšetření.
Dutch: • Zij begrijpt het teratogene risico voor het ongeboren kind.
Czech: • Žena si je vědoma teratogenního rizika pro nenarozené dítě.
Dutch: Daarnaast wordt de toevoeging van aanbevelingen voor het onderbreken of staken van de behandeling in verband met het risico van ernstige huidreacties over het algemeen ondersteund in overeenstemming met de aanbeveling die reeds is goedgekeurd voor de structurele analogen lenalidomide en pomalidomide.
Czech: Kromě toho se doporučuje přidat doporučení, týkající se přerušení nebo ukončení podávání přípravku, vztahující se k riziku závažných kožních reakcí všeobecně, a to v souladu s doporučením, které již bylo schváleno pro strukturální analogy lenalidomid a pomalidomid.
Dutch: Multipel myeloom is een type kanker dat een bepaald type witte bloedcel, de plasmacel genoemd, aantast.
Czech: Mnohočetný myelom je druh rakoviny, který napadá určitý typ bílých krvinek zvaných plazmatické buňky.
Dutch: • Tumorlysissyndroom - metabole complicaties die zich tijdens een kankerbehandeling kunnen voordoen en soms zelfs zonder behandeling.
Czech: • syndrom nádorového rozpadu - metabolické komplikace, které se mohou vyskytnout během léčby nádorového onemocnění a někdy i bez léčby.
Dutch: Acute myeloïde leukemie*,^
Czech: Akutní myeloidní leukemie*,^
Dutch: U heeft van uw arts een educatieve brochure voor patiënten gekregen.
Czech: Od lékaře obdržíte informační brožuru pro pacienty.
Dutch: • worden gebruikt voor anticonceptie.
Czech: • se užívají jako antikoncepce.
Dutch: • er niet meer dan 12 uur voorbij zijn: neem uw capsules onmiddellijk in.
Czech: • méně než 12 hodin: ihned si tobolky vezměte.
Dutch: Oxidatief metabolisme draagt niet in aanzienlijke mate bij tot het totale metabolisme van thalidomide.
Czech: Oxidační metabolismus nijak významně nepřispívá k celkovému metabolismu thalidomidu.
Dutch: Blijf de patiënt monitoren door middel van klinische onderzoeken.
Czech: Pacienta trvale sledujte za použití klinických vyšetření.
Dutch: Het is onbekend of het effect afwijkt bij patiënten met multipel myeloom.
Czech: Není známo, zdali výsledek bude jiný u pacientů s mnohočetným myelomem.
Dutch: OF < 100.000 maar
Czech: NEBO < 100 000, ale
Dutch: Thalidomide kan mogelijk ook bestaande neuropathie verergeren en zou daarom niet gebruikt moeten worden bij patiënten met klinische tekenen of symptomen van perifere neuropathie, tenzij de klinische voordelen zwaarder wegen dan de risico's.
Czech: Thalidomid také může potenciálně zhoršit existující neuropatii, a proto se nesmí používat u pacientů s klinickými známkami nebo příznaky periferní neuropatie, pokud klinické přínosy této léčby nepřevyšují její rizika.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, andere immunosuppressiva, ATC-code: L04AX02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AX02.
Dutch: De capsules mogen niet worden geopend of geplet (zie rubriek 6.6).
Czech: Tobolky se nesmí otvírat ani drtit (viz bod 6.6).
Dutch: • U een menstruatie overslaat of denkt dat u die overgeslagen heeft, wanneer u een ongebruikelijke menstruele bloeding heeft of wanneer u vermoedt dat u zwanger bent.
Czech: • Jste nedostala menstruaci nebo si myslíte, že jste ji nedostala, nebo je-li menstruační krvácení neobvyklé nebo máte-li podezření, že jste těhotná.
Dutch: • Verminderd of abnormaal gevoel (dysesthesie).
Czech: • snížená nebo abnormální citlivost (dysestézie);
Dutch: Het kan zich ook enige tijd na het einde van de behandeling voordoen.
Czech: Může k němu rovněž dojít i za nějakou dobu po ukončení léčby.
Dutch: Er zijn in-vitro-gegevens die aantonen dat prednison een stijging kan veroorzaken in de enzymeninductie waardoor de systematische blootstelling van gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen verminderd kan worden.
Czech: Existují in vitro údaje, které naznačují, že prednison může způsobit enzymatickou indukci, jež by mohla snížit celkovou expozici současně užívaných léčivých přípravků.
Dutch: Neutropenie Leukopenie Anemie
Czech: Neutropenie Leukopenie Anémie
Dutch: b Vanwege het sedatieve effect van thalidomide is bekend dat toediening vóór het slapengaan de verdraagbaarheid over het algemeen verbetert.
Czech: b Vzhledem k sedativnímu účinku spojenému s thalidomidem, podání před spaním zlepšuje obecně snášenlivost přípravku.
Dutch: Als u dergelijke symptomen krijgt, dient u meteen uw arts te raadplegen die de dosis kan verminderen of kan stoppen met de behandeling.
Czech: Pokud pocítíte takové příznaky, vyhledejte ihned svého lékaře, který může rozhodnout o snížení dávky nebo přerušení léčby.
Dutch: Febriele neutropenie†, pancytopenie†
Czech: Febrilní neutropenie†, pancytopenie†
Dutch: De mediane dosis thalidomide bedroeg 217 mg en > 40 % van de patiënten ontving 9 cycli.
Czech: Střední dávka thalidomidu byla 217 mg a více než 40 % pacientů absolvovalo 9 cyklů.
Dutch: • Zij bevestigt dat zij de risico's en de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen in verband met het gebruik van thalidomide begrijpt.
Czech: • Žena potvrdí, že si je vědoma rizik a nutných bezpečnostních opatření spojených s užíváním thalidomidu.
Dutch: Thalidomide Celgene werkt door het immuunsysteem van het lichaam te helpen en de kanker rechtstreeks aan te vallen.
Czech: Thalidomide Celgene pomáhá imunitnímu systému těla a přímo napadá rakovinu.
Dutch: In de literatuur zijn 18 gevallen van overdosering gerapporteerd met doses tot maximaal 14,4 gram.
Czech: V literatuře bylo zaznamenáno osmnáct případů předávkování týkajících se dávek do 14,4 gramů.
Dutch: Indien u deze instructies niet volledig begrijpt, vraag uw arts dan om die nog eens aan u uit te leggen voordat u begint met het innemen van thalidomide.
Czech: Pokud těmto pokynům zcela neporozumíte, požádejte, prosím, svého lékaře, aby Vám je znovu vysvětlil, než začnete thalidomid užívat.
Dutch: U moet de behandeling meteen stoppen en uw arts informeren wanneer:
Czech: Musíte ukončit léčbu a neprodleně informovat lékaře, pokud:
Dutch: Bij één kind van 2 jaar oud dat 700 mg nam, was er sprake van een abnormale plantaire respons naast slaperigheid en prikkelbaarheid.
Czech: U dvouletého dítěte, které užilo 700 mg, byla kromě ospalosti a podrážděnosti pozorována abnormální plantární reakce.
Dutch: Indien minder dan 12 uur is verstreken sinds een dosis werd gemist, mag de patiënt de dosis alsnog nemen.
Czech: Pokud od vynechané dávky uplynulo méně než 12 hodin, pacient může dávku užít.
Dutch: • Formulieren behandelingsinitiatie en/of gelijksoortige hulpmiddelen
Czech: • Formuláře o zahájení léčby a/nebo podobná pomůcka
Dutch: Dit kan gebeuren tijdens de behandeling of nadat de behandeling gestopt is.
Czech: Může k tomu dojít v průběhu léčby nebo po ukončení léčby.
Dutch: De vergunninghouder dient voorafgaand aan de lancering van het product het volgende af te stemmen met elke lidstaat:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se před uvedením přípravku na trh musí dohodnout s každým členským státem také na:
Dutch: De resultaten van gebruikerstests moeten worden overhandigd aan de bevoegde nationale autoriteit en de definitieve materialen moeten op een nationaal niveau gevalideerd worden.
Czech: Výsledky uživatelského testování musí být poskytnuty příslušné národní lékové autoritě a konečné materiály ověřeny celonárodně.
Dutch: • Verergering van de symptomen van de ziekte van Parkinson (zoals beven, depressie of verwardheid).
Czech: • zhoršení příznaků Parkinsonovy choroby (např. třes, deprese nebo zmatenost);
Dutch: Men dient stappen te ondernemen om te proberen alle beïnvloedbare risicofactoren (bijv. roken, hypertensie en hyperlipidemie) tot een minimum te beperken.
Czech: Je nutné učinit taková opatření, aby se pokud možno minimalizovaly veškeré modifikovatelné rizikové faktory (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).
Dutch: • Seksuele disfunctie (bijv. impotentie).
Czech: • porucha sexuální funkce (například impotence);
Dutch: In plasma vertegenwoordigt onveranderd thalidomide 80 % van de circulerende componenten.
Czech: Thalidomid v nezměněné formě představuje v plazmě 80 % cirkulujících složek.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: o De capsule-inhoud bevat voorgegelatiniseerd zetmeel en magnesiumstearaat.
Czech: • Dalšími pomocnými látkami jsou: o Tobolka obsahuje předbobtnalý škrob a magnesium-stearát.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen bij dit geneesmiddel:
Czech: Při užívání tohoto léčivého přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd voor de eliminatie van thalidomide in plasma na enkelvoudige orale doses tussen 50 en 400 mg lag tussen 5,5 en 7,3 uur.
Czech: Průměrný eliminační poločas thalidomidu v plazmě po jednorázovém perorálním podání dávek 50 až 400 mg byl 5,5 až 7,3 hodiny.
Dutch: • Een draaiend gevoel in uw hoofd dat het moeilijk maakt om rechtop te staan en normaal te bewegen.
Czech: • pocit točení hlavy vyvolávající potíže při vstávání a normálním pohybu;
Dutch: Niet bekend Ernstige infecties (bijvoorbeeld fatale sepsis inclusief septische shock)†,
Czech: Závažné infekce (např. fatální sepse včetně septického šoku)†,
Dutch: Het is belangrijk om op te merken dat een klein aantal patiënten met multipel myeloom bijkomende soorten kanker kan ontwikkelen, met name hematologische kwaadaardige tumoren, en dit risico is mogelijk hoger bij de behandeling met Thalidomide Celgene.
Czech: Je důležité upozornit na to, že u malého počtu pacientů s mnohočetným myelomem se mohou vyvinout další typy zhoubného nádorového onemocnění, především zhoubná bujení v krvi, a je možné, že toto riziko zvyšuje léčba přípravkem Thalidomide Celgene.
Dutch: Het risico van een veneuze trombo-embolie blijft gedurende 4-6 weken na beëindiging van de anticonceptie met een orale combinatiepil bestaan.
Czech: Riziko žilní tromboembolie trvá po dobu 4−6 týdnů po ukončení kombinované perorální antikoncepce.
Dutch: Het effect van thalidomide op de werking van de schildklier is zowel bij ratten als bij honden onderzocht.
Czech: Vliv thalidomidu na funkci štítné žlázy byl zkoumán na potkanech a psech.
Dutch: • Hij begrijpt het teratogene risico van seksuele activiteiten met een zwangere vrouw of een vrouw die zwanger kan worden.
Czech: • Je si vědom teratogenního rizika při pohlavním styku s těhotnou ženou nebo se ženou, která může otěhotnět.
Dutch: Patiënten ouder dan 75 jaar lopen echter mogelijk vaker risico op ernstige bijwerkingen.
Czech: Nicméně u pacientů ve věku > 75 let je potenciální riziko vyšší frekvence závažných nežádoucích účinků.
Dutch: Daarom moet uw arts zorgvuldig de voordelen en risico's tegen elkaar afwegen wanneer Thalidomide Celgene aan u wordt voorgeschreven.
Czech: Proto má Váš lékař pečlivě zhodnotit přínosy a rizika, když Vám předepisuje přípravek Thalidomide Celgene.
Dutch: De overige bijwerkingen omvatten:
Czech: K dalším nežádoucím účinkům patří:
Dutch: • Implantaat
Czech: • implantát;
Dutch: Neutropenie, leukopenie, anemie, lymfopenie, trombocytopenie
Czech: Neutropenie, leukopenie, anémie, lymfopenie, trombocytopenie
Dutch: Onderzoek bij dieren heeft aangetoond dat er verschillen zijn in de gevoeligheid van soorten voor de teratogene effecten van thalidomide.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly rozdíly v citlivosti různých druhů vůči teratogenním účinkům thalidomidu.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overlijden gemeld en alle patiënten die een overdosis genomen hadden, herstelden zonder complicaties.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné případy úmrtí a všichni předávkovaní pacienti se uzdravili bez následků.
Dutch: Perifere neuropathie doet zich over het algemeen voor na chronisch gebruik over een periode van maanden.
Czech: Periferní neuropatie se obecně vyskytuje po dlouhodobém užívání po dobu několika měsíců.
Dutch: Er werden geen effecten geobserveerd in honden, maar bij de ratten was er een waarneembare dosisafhankelijke verlaging in totale en vrije T4 die consistenter was bij de vrouwelijke dieren.
Czech: U psů nebyl pozorován žádný vliv, ale u potkanů byl zjištěn zjevný pokles celkového a volného T4, závislý na dávce, který měl konzistentnější povahu u samic.
Dutch: Er is geen tijdsafhankelijkheid van de farmacokinetiek waargenomen.
Czech: Nebyla pozorována žádná závislost farmakokinetiky na čase.
Dutch: • Nationale, met de bevoegde nationale instanties overeengekomen vereisten ten aanzien van: o Distributie van het product o Procedures die garanderen dat alle toepasselijke maatregelen uitgevoerd zijn voordat thalidomide wordt toegepast
Czech: • Zvláštní požadavky schválené příslušnou národní lékovou autoritou týkající se: o Distribuce léčivého přípravku o Postupů k zajištění provedení veškerých příslušných opatření ještě před vydáním thalidomidu
Dutch: Wanneer de mogelijkheid bestaat dat u zwanger zou raken:
Czech: Pokud u Vás možnost otěhotnění nelze vyloučit:
Dutch: Gebruik geen thalidomide indien u zwanger bent of zwanger kunt raken.
Czech: Thalidomid neužívejte, pokud jste těhotná nebo můžete otěhotnět.
Dutch: Na een enkele orale dosis van 400 mg radioactief gemerkt thalidomide bedroeg tegen dag 8 de totale gemiddelde teruggevonden hoeveelheid 93,6 % van de toegediende dosis.
Czech: Po jednorázovém perorálním podání dávky 400 mg thalidomidu značeného radioaktivním izotopem bylo do 8. dne po podání nalezeno celkem průměrně 93,6 % podané dávky.
Dutch: Het wordt gebruikt bij mensen die recentelijk zijn gediagnosticeerd en die niet eerder een ander geneesmiddel voorgeschreven hebben gekregen voor hun multipel myeloom, die 65 jaar of ouder zijn, of die jonger dan 65 jaar zijn en niet kunnen worden behandeld met hoge doses chemotherapie die zeer moeilijk kunnen worden verdragen door het lichaam.
Czech: Používá se u lidí, u kterých byl mnohočetný myelom nedávno diagnostikován a k jeho léčbě jim dosud nebyl předepsán žádný jiný lék, a kteří jsou starší 65 let, nebo u pacientů, kteří jsou mladší 65 let a nemohou být léčeni vysokými dávkami chemoterapie, které může tělo velmi obtížně snášet.
Dutch: • Maximale duur van voorgeschreven behandeling o behandeling van 4 weken voor vrouwen die zwanger kunnen worden o behandeling van 12 weken voor mannen en vrouwen die niet zwanger kunnen worden
Czech: • Maximální délka předepsané léčby o 4 týdny léčby pro ženy, které mohou otěhotnět o 12 týdnů léčby pro muže a ženy, které nemohou otěhotnět
Dutch: • Zij dient in staat te zijn om de aangegeven effectieve anticonceptiemaatregelen na te leven.
Czech: • Žena musí být schopna dodržovat účinná antikoncepční opatření.
Dutch: • Premature menopauze bevestigd door een gespecialiseerd gynaecoloog.
Czech: • předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem;
Dutch: Neem Thalidomide Celgene altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Czech: Vždy užívejte přípravek Thalidomide Celgene přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: • u een hartaanval heeft gehad, in het verleden ooit een bloedstolsel heeft gehad, of als u rookt, hoge bloeddruk heeft of hoge cholesterolspiegels heeft.
Czech: • jste prodělal(a) srdeční záchvat, jestliže se u Vás v minulosti objevila krevní sraženina, nebo jestliže kouříte, máte vysoký krevní tlak nebo vysoké hladiny cholesterolu.
Dutch: Patiënten en artsen wordt aanbevolen te letten op tekenen en symptomen van trombo-embolie.
Czech: Pacientům a lékařům se doporučuje, aby si všímali jakýchkoliv známek nebo symptomů tromboembolismu.
Dutch: Follow-up en einde van de behandeling
Czech: Průběžné sledování a ukončení léčby
Dutch: Indien een patiënte op dit moment als anticonceptie een orale combinatiepil gebruikt, dient zij over te stappen op een van de effectieve bovengenoemde methodes.
Czech: Pokud pacientka v současnosti užívá kombinovanou perorální antikoncepci, je třeba přejít na některou z účinných antikoncepčních metod uvedených výše.
Dutch: U moet de anticonceptieve adviezen van uw arts opvolgen.
Czech: Musíte dodržovat rady lékaře týkající se antikoncepce.
Dutch: Incidentie van neuropathieën die leiden tot een stopzetting, vermindering van de dosis of onderbreking van de therapie, nemen toe met de cumulatieve dosis en duur van de therapie.
Czech: Incidence neuropatie vedoucí k ukončení léčby, snížení dávky nebo přerušení léčby se zvyšuje s kumulativní dávkou a dobou trvání léčby.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 28 harde capsules.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 tvrdých tobolek
Dutch: Trombose-profylaxe dient op zijn minst gedurende de eerste vijf maanden van de behandeling toegediend te worden, met name voor patiënten met aanvullende risicofactoren wanneer het om trombose gaat.
Czech: Profylaktické podávání antitrombotik má trvat nejméně po dobu prvních 5 měsíců léčby zejména u pacientů s dalšími rizikovými trombotickými faktory.
Dutch: Patiënten zouden geïnformeerd moeten worden over de mogelijke achteruitgang van de geestelijke en/of fysieke vaardigheden die nodig zijn voor de uitvoering van gevaarlijke taken (zie rubriek 4.7).
Czech: Pacienti mají být poučeni o možném zhoršení duševních a/nebo fyzických schopností nezbytných k provádění nebezpečných úkonů (viz bod 4.7).
Dutch: • Leeftijd ≥ 50 jaar en op natuurlijke wijze vrij van menstruatie gedurende ≥ 1 jaar (amenorroe na een kankertherapie of gedurende borstvoeding sluit de mogelijkheid van een zwangerschap niet uit).
Czech: • věk  50 let a přirozená amenorea po dobu  1 roku (amenorea po protinádorové terapii nebo během kojení nevylučuje možnost otěhotnění pacientky);
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met thalidomide in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multipel myeloom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s thalidomidem u všech podskupin pediatrické populace s mnohočetným myelomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: • Slechts een enkele capsule die door een zwangere vrouw ingenomen wordt, kan ernstige geboorteafwijkingen bij een baby veroorzaken.
Czech: • Jedna jediná tobolka, kterou užije těhotná žena, může způsobit vznik závažných vrozených vad dítěte.
Dutch: Bij 10 gezonde vrouwen werden de farmacokinetische profielen van norethindron en ethinylestradiol bestudeerd na toediening van een enkele dosis van 1,0 mg norethindronacetaat en 0,75 mg ethinylestradiol.
Czech: U 10 zdravých žen byla provedena studie farmakokinetických profilů norethindronu a ethinylestradiolu po podání jedné dávky obsahující 1,0 mg norethindron-acetátu a 0,75 mg ethinylestradiolu.
Dutch: • Trillen (tremor).
Czech: • třes (tremor);
Dutch: Voorgeschiedenis van trombo-embolieën of gelijktijdige toediening van erytropoëtische middelen of andere middelen, zoals hormoonsubstitutietherapie, kunnen ook het risico van trombo-embolie bij deze patiënten verhogen.
Czech: Tromboembolické příhody v anamnéze nebo současné podávání erytropoetických látek nebo jiných látek, jako například hormonální substituční terapie, mohou u těchto pacientů také zvýšit riziko výskytu tromboembolie.
Dutch: Men dient ervan uit te gaan dat amenorroe tijdens behandeling met thalidomide het resultaat kan zijn van een zwangerschap, tot medisch is bevestigd dat de patiënte niet zwanger is.
Czech: Je třeba však předpokládat, že amenorea v průběhu léčby thalidomidem je důsledkem těhotenství, dokud se lékařsky nepotvrdí, že pacientka není těhotná.
Dutch: De behandeling met Thalidomide Celgene kan het virus weer actief maken bij patiënten die er drager van zijn, waardoor de infectie zich opnieuw voordoet.
Czech: Léčba přípravkem Thalidomide Celgene může způsobit, že se virus u pacienta, který je jeho nosičem, znovu aktivuje, což vede k návratu infekce.
Dutch: De vergunninghouder dient in elke lidstaat een Pregnancy Prevention Programme (PPP: een programma voor zwangerschapspreventie) te implementeren.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí realizovat Program prevence početí (Pregnancy Prevention Program, PPP) v každém členském státě.
Dutch: • Vrouwen die zwanger zijn (zie rubriek 4.6).
Czech: • Ženy, které jsou těhotné (viz bod 4.6).
Dutch: (Voor een beschrijving van symptomen, zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".)
Czech: (Popis příznaků viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky".)
Dutch: U bent dan vatbaarder voor bloedingen en bloeduitstorting.
Czech: Budete více náchylní ke krvácení a tvorbě modřin.
Dutch: Thalidomide is in het sperma van mannelijke patiënten aanwezig in een concentratie die vergelijkbaar is met de plasmaconcentraties (zie rubriek 4.4).
Czech: Thalidomid je přítomen ve spermatu pacientů mužského pohlaví v koncentracích srovnatelných s koncentrací v plazmě (viz bod 4.4).
Dutch: Wanneer de mogelijkheid bestaat dat u zwanger zou raken, zal de arts bij elk voorschrift vastleggen dat de noodzakelijke maatregelen, zoals hierboven beschreven, genomen zijn.
Czech: Pokud u Vás možnost otěhotnění nelze vyloučit, lékař zaznamená při každém předpisu přípravku, že potřebná opatření, jak byla uvedena výše, byla dodržena.
Dutch: Aanbevelingen voor trombose-profylaxe en dosering/antistollingsbehandeling worden gegeven in rubriek 4.2.
Czech: Doporučení pro antitrombotickou profylaxi a dávkování antikoagulační léčby jsou uvedena v bodě 4.2.
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van een zenuwbeschadiging (‘perifere neuropathie' genoemd), een zeer vaak voorkomende bijwerking.
Czech: Může to být důsledek poškození nervů (zvaný „periferní neuropatie"), což je velmi častý nežádoucí účinek.
Dutch: Myocardinfarct (MI) is gerapporteerd bij patiënten die thalidomide kregen, voornamelijk bij patiënten met bekende risicofactoren.
Czech: Infarkt myokardu (IM) byl hlášen u pacientů užívajících thalidomid, zejména u pacientů se známými rizikovými faktory.
Dutch: De plasmaproteïnebinding van de (+)-(R) en (-)-(S) enantiomeren werd bepaald op resp. 55 % en 65 %.
Czech: Bylo zjištěno, že (+)-(R) enantiomer se váže na plazmatické bílkoviny z 55 % a (-)-(S) enantiomer ze 65 %.
Dutch: PVC/PCTFE/aluminium blisterverpakking met 14 capsules.
Czech: PVC/PCTFE/hliníkový blistr obsahující 14 tobolek
Dutch: In 13 van deze gevallen namen patiënten alleen thalidomide; de hoeveelheden liepen uiteen van 350 mg tot 4.000 mg. Deze patiënten vertoonden ofwel geen symptomen of vertoonden symptomen als slaperigheid, prikkelbaarheid, "ziek zijn", en/of hoofdpijn.
Czech: Ve třinácti z těchto případů užili pacienti pouze thalidomid v dávkách od 350 mg do 4000 mg. U těchto pacientů buď nebyly pozorovány žádné příznaky, nebo byly pozorovány příznaky ospalosti, podrážděnosti, nevolnosti a/nebo bolesti hlavy.
Dutch: De meeste reacties deden zich binnen de eerste 2 maanden van de behandeling voor en verdwenen spontaan zonder behandeling na het stoppen met thalidomide.
Czech: Většina reakcí se vyskytla během prvních 2 měsíců léčby a po ukončení léčby thalidomidem spontánně odezněla bez další léčby.
Dutch: De beslissing om profylactische maatregelen te nemen in de vorm van antitrombotica, dient genomen te worden na een zorgvuldige analyse van de onderliggende risicofactoren bij individuele patiënten (zie rubriek 4.4, 4.5 en 4.8).
Czech: O profylaktickém podávání antitrombotik by mělo být rozhodnuto po pečlivém zhodnocení základních rizikových faktorů u jednotlivých pacientů (viz bod 4.4, 4.5 a 4.8).
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden en het kan nodig zijn de dosis te verlagen.
Czech: Pacienti mají být sledováni, přičemž může být nutné snížení dávek.
Dutch: Niet-enzymatische hydrolyse van thalidomide, als belangrijkste klaringsmechanisme, suggereert dat de mogelijkheid van geneesmiddelinteracties met thalidomide gering is.
Czech: Neenzymatická hydrolýza thalidomidu, která je hlavním mechanismem jeho clearance, naznačuje, že potenciál pro lékové interakce s thalidomidem je nízký.
Dutch: Er is geen interactie tussen thalidomide en digoxine.
Czech: Thalidomid nemá interakce s digoxinem.
Dutch: De mediane algemene overleving bedroeg 51,6 ± 4,5 en 33,2 ± 3,2 maanden in de MPT- en MP-groepen, respectievelijk (97,5 % CI 0,42 tot 0,84).
Czech: Střední celková doba přežití byla 51,6 ± 4,5 měsíců u skupiny MPT a 33,2 ± 3,2 u skupiny MP (97,5 % CI 0,42 až 0,84).