FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: • izguba občutka ali težave s premikanjem nekaterih delov telesa,
Latvian: • jušanas zudums vai kustību traucējumi kādā ķermeņa daļā;
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti virusom hepatitisa, Oznaka ATC: J07BC01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Vakcīnas, hepatīta vakcīnas, ATĶ kods J07BC01.
Slovenian: Zaradi dolge inkubacijske dobe hepatitisa B je možno, da so bile osebe okužene že pred cepljenjem.
Latvian: B hepatīta garā inkubācijas perioda dēļ ir iespējams, ka personas varētu būt inficētas jau pirms imunizācijas brīža.
Slovenian: Imunološki podatki
Latvian: Imunoloģiskie dati
Slovenian: • Cepivo Fendrix telesu pomaga ustvariti lastno zaščito proti virusu (protitelesa).
Latvian: • Fendrix palīdz organismam izveidot pašam savu aizsardzību pret vīrusu (antivielas).
Slovenian: Predhemodializni in hemodializni bolniki
Latvian: Pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacienti
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta dala cepivo Fendrix kot injekcijo v mišico.
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa ievadīs Fendrix injekcijas veidā muskulī.
Slovenian: Cepivo Fendrix je namenjeno za odrasle in mladostnike, stare 15 let ali več.
Latvian: Fendrix paredzēts pieaugušajiem un jauniešiem no 15 gadu vecuma.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo Fendrix
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Fendrix satur
Slovenian: Cepivo Fendrix se v nobenem primeru ne sme dajati intradermalno ali intravaskularno.
Latvian: Fendrix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intradermāli vai intravenozi.
Slovenian: Ker podatkov o sočasnem dajanju tega in drugih cepiv ni, je pri cepljenju potrebno upoštevati presledek 2 do 3 tednov.
Latvian: Tā kā nav pieejami dati par šīs konkrētās vakcīnas ievadīšanu vienlaikus ar citām vakcīnām, jāievēro 2 - 3 nedēļu intervāls.
Slovenian: • Ko enkrat prejmete prvo injekcijo cepiva Fendrix, morajo biti tudi naslednje injekcije cepivo Fendrix (ne kakšna druga vrsta cepiva proti hepatitisu B).
Latvian: • Ja pirmajā reizē Jums ir injicēts Fendrix, arī nākamajām injekcijām jābūt Fendrix (nevis cita veida B hepatīta vakcīnai).
Slovenian: Po obnovitvenem cepljenju ni bilo opažena povečana reaktogenost glede na osnovno cepljenje.
Latvian: Netika novērota reaktogenitātes palielināšanās pēc revakcinācijas attiecībā uz primāro vakcināciju.
Slovenian: Lahko se pričakuje, da pri bolnikih, ki se zdravijo z imunosupresivnimi oblikami zdravljenja ali pri bolnikih z imunsko pomanjkljivostjo, zadosten imunski odziv morda ne bo dosežen.
Latvian: Paredzams, ka pacientiem, kas saņem imūnsupresīvu ārstēšanu, vai pacientiem ar imūndeficītu varētu nebūt pietiekama imūnā atbildes reakcija.
Slovenian: Pred aplikacijo je potrebno cepivo dobro pretresti, da nastane rahlo motna bela suspenzija.
Latvian: Pirms ievadīšanas vakcīna labi jāsakrata, lai iegūtu viegli duļķainu, baltu suspensiju.
Slovenian: Cepivo Fendrix je potrebno injicirati intramuskularno v deltoidno mišico.
Latvian: Fendrix jāinjicē intramuskulāri deltveida muskuļa apvidū.
Slovenian: Njihova pogostnost je opredeljena upoštevaje spodaj navedeni dogovor:
Latvian: To biežums ir noteikts, izmantojot šādu klasifikāciju:
Slovenian: Kaj je cepivo Fendrix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Fendrix Kako se uporablja cepivo Fendrix
Latvian: Kas ir Fendrix un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Fendrix lietošanas Kā lietot Fendrix
Slovenian: 1adjuvans AS04C, ki vsebuje: - 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MPL) 2
Latvian: 1ar adjuvantu AS04C, kas satur: - 3-O-dezacil-4'- monofosforillipīdu A (MPL)
Slovenian: V študiji škodljivih vplivov na sposobnost razmnoževanja pri živalih, v katero je bilo vključeno tudi spremljanje mladičev do odstavitve (glejte poglavje 5.3), vplivi na postnatalni razvoj psičkov niso bili opaženi.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumā ar dzīvniekiem, pēc dzemdībām veicot pārbaudes līdz zīdīšanas pārtraukšanai (skatīt 5.3. apakšpunktu), netika novērota ietekme uz mazuļu attīstību.
Slovenian: • druge reakcije na mestu injiciranja.
Latvian: • citas reakcijas injekcijas vietā.
Slovenian: • Izkušnje s cepivi proti hepatitisu B:
Latvian: • Pieredze ar B hepatīta vakcīnu:
Slovenian: Med uporabo tega cepiva se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki.
Latvian: Lietojot šo vakcīnu, var rasties tālāk minētās blakusparādības.
Slovenian: Zelo redko so bile s cepivi proti hepatitisu B opisane tudi anafilaksija, alergijske reakcije, vključno z anafilaktoidnimi reakcijami, in podobne serumski bolezni.
Latvian: Ļoti retos gadījumos saistībā ar B hepatīta vakcīnas lietošanu ir ziņots arī par anafilaksi un alerģiskām reakcijām, ieskaitot anafilaktoīdas reakcijas un seruma slimībai līdzīgas reakcijas.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek • Če ste izpustili injekcijo, se posvetujte z zdravnikom in se dogovorite za drug obisk pri njem.
Latvian: • Ja izlaižat injekciju, konsultējieties ar ārstu un vienojieties par citu apmeklējuma laiku.
Slovenian: Predhemodializni in hemodializni bolniki:
Latvian: Pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacientiem:
Slovenian: Ni podatkov o uporabi cepiva Fendrix pri nosečnicah.
Latvian: Nav datu par Fendrix lietošanu grūtniecēm.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, ne smete prejeti cepiva Fendrix.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums, Fendrix nedrīkst ievadīt.
Slovenian: • občutek živčnosti,
Latvian: • nervozitātes sajūta;
Slovenian: • Cepivo Fendrix je bela, mlečna suspenzija v stekleni napolnjeni injekcijski brizgi (0,5 ml).
Latvian: • Fendrix ir balta, pienam līdzīga suspensija stikla pilnšļircē (0,5 ml).
Slovenian: Učinkovitost in varnost cepiva Fendrix nista ugotovljeni pri otrocih, mlajših od 15 let.
Latvian: Fendrix drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 15 gadiem, nav pierādīta.
Slovenian: • Virus se nahaja v telesnih tekočinah, npr. v nožnici, krvi, spermi ali slini (izpljunku).
Latvian: • Vīruss ir atrodams organisma šķidrumos, piemēram, maksts šķidrumā, asinīs, sēklas šķidrumā vai siekalās.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Fendrix
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Fendrix lietošanas
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batnim zamaškom (butilna guma) s priloženo injekcijsko iglo ali brez v pakiranju po 1, ali brez priloženih injekcijskih igel v pakiranju po
Latvian: 0,5 ml suspensijas pilnšļircē (I tipa stikls) ar virzuļa veida aizbāzni (butila gumija) ar vai bez atsevišķas adatas iepakojumā pa 1, vai bez adatām iepakojumā pa 10.
Slovenian: Ker lahko intramuskularno dajanje cepiva v glutealno mišičnino vodi v suboptimalni odziv na cepivo, se je temu načinu dajanja potrebno izogibati.
Latvian: Tā kā intramuskulāra ievadīšana m. gluteus var izraisīt nepietiekamu reakciju uz vakcīnu, jāizvairās no šī ievadīšanas veida.
Slovenian: Reaktogeni profil cepiva Fendrix pri zdravih osebah je bil na splošno primerljiv s tistim pri predhemodializnih in hemodializnih bolnikih.
Latvian: Fendrix reaktogenitātes profils veseliem cilvēkiem kopumā bija salīdzināms ar to, kas tika novērots pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacientiem.
Slovenian: Psihiatrične motnje: Redki: živčnost
Latvian: Psihiskie traucējumi: Reti: nervozitāte
Slovenian: To so lahko lokalizirani ali razširjeni izpuščaji, ki lahko srbijo ali se razvijejo mehurji, oteklost oči in obraza, težave z dihanjem ali požiranjem, nenaden padec krvnega tlaka in izguba zavesti.
Latvian: Tie var būt lokāli vai izplatīti izsitumi, kas var būt niezoši vai pūslīšveida, acu un sejas pietūkums, apgrūtināta elpošana vai rīšana, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās un samaņas zudums.
Slovenian: V veliko dvojno slepo randomizirano primerjalno študijo so bile vključene zdrave osebe, ki so med osnovnim cepljenjem prejele tri odmerke cepiva Fendrix (N = 713) ali komercialno dostopno cepivo proti hepatitisu (N = 238) po shemi 0, 1, 2 mesec.
Latvian: Lielā dubultaklā, randomizētā, salīdzinošā pētījumā tika iekļauti veseli cilvēki, kas saņēma trīs devu primārās vakcinācijas kursu ar Fendrix (N=713) vai ar tirdzniecībā esošo B hepatīta vakcīnu (N=238) 0., 1. un 2. mēnesī.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično boleznijo jeter, bolnikih okuženih z virusom HIV ali klicenoscih virusa hepatitisa C, se cepljenje proti hepatitisu B ne sme izključiti.
Latvian: Pacientus ar hronisku aknu slimību vai HIV infekciju, kā arī C hepatīta nēsātājus nedrīkst izslēgt no vakcinācijas pret B hepatītu.
Slovenian: Povzročitelj hepatitisa B je virus, ki povzroči oteklino jeter.
Latvian: B hepatītu izraisa vīruss, kas rada aknu palielināšanos.
Slovenian: • Preverite, ali ste prejeli vse štiri načrtovane odmerke cepiva.
Latvian: • Pārliecinieties, ka esat pabeidzis pilnu četru injekciju kursu.
Slovenian: Farmkokinetične lastnosti cepiva Fendrix ali samega MPL pri ljudeh niso bile raziskane.
Latvian: Fendrix vai tikai MPL farmakokinētiskās īpašības cilvēkiem nav pētītas.
Slovenian: Ker so predhemodializni in hemodializni bolniki še posebej izpostavljeni okužbi s HBV in ker je pri njih tveganje za kronično okužbo večje, je potrebno razmisliti o previdnostnih ukrepih, npr. cepljenje z obnovitvenim odmerkom, da bi tako zagotovili takšen zaščitni titer protiteles, kot je definiran z nacionalnimi priporočili in smernicami.
Latvian: Tā kā pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacienti ir īpaši pakļauti HBV ietekmei un viņiem ir augstāks hroniskas infekcijas rašanās risks, jāievēro piesardzīga attieksme, t.i., revakcinācijas deva jāievada tā, lai nodrošinātu aizsargājošu antivielu līmeni, ko nosaka vietējie ieteikumi un vadlīnijas.
Slovenian: Plodnost Podatkov o ploodnosti ni.
Latvian: Informācija par fertilitāti nav pieejama.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo z 2.476 odmerki cepiva Fendrix cepljenih 82 predhemodializnih in hemodializnih bolnikov ter 713 zdravih oseb, ki so bile stare 15 let ali več, kar je omogočilo dokumentirati reaktogenost cepiva.
Latvian: Klīniskie pētījumi, kas ietvēra 2476 Fendrix devu ievadīšanu 82 pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacientiem un 713 veseliem cilvēkiem ≥ 15 gadu vecumā, ļāva dokumentēt vakcīnas reaktogenitāti.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Slovenian: • Cepivo Fendrix vsebuje dve sestavini: ena se imenuje "MPL" (to je nestrupen, prečiščen maščobni izvleček bakterij), druga pa "aluminijev fosfat".
Latvian: • Fendrix satur divas sastāvdaļas: "MPL" (netoksisku attīrītu tauku atvasinājumu no baktērijām) un "alumīnija fosfātu".
Slovenian: V primerjavi s primerjalnim cepivom je cepljenje s cepivom Fendrix povzročilo bolj prehodne lokalne simptome, pri čemer so najpogosteje poročali o bolečini na mestu injiciranja kot lokalnem spontanem simptomu.
Latvian: Vakcinācija ar Fendrix izraisīja vairāk lokālu pārejošu simptomu salīdzinājumā ar salīdzinošo vakcīnu, un sāpes injekcijas vietā bija visbiežāk konstatētais lokālais simptoms.
Slovenian: Nosilci hepatitisa B
Latvian: B hepatīta nēsātāji
Slovenian: Cepivo Fendrix sproži nastanek specifičnih humoralnih protiteles proti HBsAg (protiteles proti-HBs).
Latvian: Fendrix izraisa specifisku humorālo antivielu veidošanos pret HbsAg (anti-HBs antivielas).
Slovenian: • Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Latvian: • Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Slovenian: gskcyprus@gsk.com
Latvian: FI.PT@gsk.com
Slovenian: • če ste kdaj v preteklosti imeli kakšne zdravstvene težave po cepljenjih.
Latvian: • ja Jums ir jebkāda alerģija; • ja Jums agrāk ir bijuši kādi veselības traucējumi pēc vakcīnas ievadīšanas.
Slovenian: Neželene reakicije, o katerih so najpogosteje poročali, so bile lokalne reakcije na mestu aplikacije.
Latvian: Biežākās konstatētās nevēlamās reakcijas bija reakcijas injekcijas vietā.
Slovenian: Preden prejmete cepivo Fendrix, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Latvian: Pirms Fendrix lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu:
Slovenian: • okužba, ki jo povzroči virus,
Latvian: • vīrusu infekcija;
Slovenian: Med shranjevanjem se lahko pojavi fina bela usedlina in bister brezbarven supernatant.
Latvian: Uzglabāšanas laikā var novērot smalkas, baltas nogulsnes ar caurspīdīgu, bezkrāsainu virspusējo slāni.
Slovenian: • Cepivo Fendrix je na voljo v pakiranjih z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo (z ločeno iglo ali brez nje) in v pakiranjih z 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami brez igel.
Latvian: • Fendrix ir pieejams iepakojumos pa 1 ar atsevišķu adatu vai bez tās un iepakojumos pa 10 bez adatām.
Slovenian: • Pri nosilcih virusa obstaja verjetnost resnih težav z jetri, npr. ciroze ali raka jeter.
Latvian: • Vīrusa nēsātājiem var rasties smagi aknu bojājumi, piemēram, "ciroze" vai aknu vēzis.
Slovenian: Cepljenje je lahko primerno, saj je pri teh bolnikih možna huda okužba z virusom hepatitisa B. Odločitev o cepljenju proti hepatitisu B mora torej zdravnik pretehtati od primera do primera.
Latvian: Vakcīna būtu ieteicama tādēļ, ka šiem pacientiem HBV infekcija var būt smaga: ārstam katrā atsevišķā gadījumā jāizvērtē vakcinācija pret B hepatītu.
Slovenian: Ti sestavini dosežeta, da cepivo deluje hitreje,
Latvian: Tās liek vakcīnai darboties ātrāk, labāk un ilgāk.
Slovenian: Kako deluje cepivo Fendrix
Latvian: Kā darbojas Fendrix
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Cepivo Fendrix je indicirano pri mladostnikih in odraslih, starejših od 15 let, za aktivno imunizacijo bolnikov z ledvično insuficienco (vključno s predhemodializnimi in hemodializnimi bolniki) proti okužbi z vsemi znanimi podtipi virusa hepatitisa B (HBV).
Latvian: Fendrix ir indicēts pusaudžiem un pieaugušajiem no 15 gadu vecuma aktīvai imunizācijai pret visu zināmo apakštipu izraisītu B hepatīta vīrusu infekciju (HBV) pacientiem ar nieru mazspēju (ieskaitot pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacientus).
Slovenian: • Pomožne snovi cepiva Fendrix so: natrijev klorid in voda za injekcije.
Latvian: • Citas Fendrix sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Slovenian: Pričeto osnovno cepljenje po shemi 0, 1, 2 in 6 mesecev je potrebno dokončati s cepivom Fendrix in ne z drugimi komercialno dostopnimi cepivi proti hepatitisu B.
Latvian: Kad ir uzsākts primārās vakcinācijas kurss 0., 1., 2. un 6. mēnesī, tas arī jāpabeidz ar Fendrix, nevis ar citu tirdzniecībā pieejamu HBV vakcīnu.
Slovenian: • težave z očesnim živcem (optični nevritis),
Latvian: • acu nervu darbības traucējumi (redzes nerva neirīts);
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: Redki: alergija
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Reti: alerģija
Slovenian: Cepivo ne bo preprečilo okužb z drugimi povzročitelji, kot so virus hepatitisa A, virus hepatitisa C in virus hepatitisa E, ter z drugimi patogeni, ki okužijo jetra.
Latvian: Vakcīna nepasargās no citu vīrusu, piemēram, A hepatīta, C hepatīta un E hepatīta, vai citu patogēnu izraisītām infekcijām, kas skar aknas.
Slovenian: Če je potrebno sočasno dajanje specifičnih imunoglobulinov proti hepatitisu B in cepiva Fendrix, je odmerka potrebno dati na različni mesti.
Latvian: Ja ir nepieciešams vienlaikus ievadīt B hepatīta specifisko imūnglobulīnu un Fendrix, tie jāievada dažādās injekciju vietās.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden prejmete to cepivo.
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku Ne zamrzujte
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jālikvidē atbilstoši vietējām prasībām.
Slovenian: V okoliščinah, kjer je pred kratkim prišlo do izpostavljenosti HBV (npr. vbod z okuženo iglo) in je potrebno sočasno cepljenje s cepivom Fendrix ter dajanje običajnega odmerka HBIg, je odmerek cepiva Fendrix in odmerek HBIg potrebno injicirati na različni mesti.
Latvian: Tomēr apstākļos, kad pacients nesen ir ticis pakļauts HBV ietekmei (piem., dūriens ar inficētu adatu) un ir nepieciešams vienlaikus ievadīt Fendrix un HBIg standarta devu, tie jāinjicē atsevišķās injekciju vietās.
Slovenian: • bolečine v hrbtu, otekanje kit
Latvian: • muguras sāpes, cīpslu pietūkums.
Slovenian: • Med cepljenjem s cepivom Fendrix in katerimkoli drugim cepivom mora biti presledek vsaj 2 do 3
Latvian: • Starp Fendrix un jebkuras citas vakcīnas lietošanu jāievēro 2 - 3 nedēļu starplaiks.
Slovenian: (≥1/1.000 do<1/100)
Latvian: (≥1/1000 līdz <1/100)
Slovenian: • Cepivo Fendrix vas morda ne bo zaščitilo pred boleznijo, če ste že okuženi z virusom hepatitisa B.
Latvian: • Fendrix var nepasargāt Jūs no saslimšanas, ja Jūs jau esat inficējies ar B hepatīta vīrusu.
Slovenian: Pred in po tem, ko se cepivo pretrese, ga je potrebno vizualno pregledati glede morebitne prisotnosti tujih delcev in/ali spremenjenega fizikalnega videza.
Latvian: Pirms un pēc suspensijas izveidošanas vizuāli jāpārbauda, vai vakcīnā nav mehānisku piemaisījumu un/vai ārējā izskata pārmaiņu.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij na živalih (akutna toksičnost in toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih, farmakološke varnosti za kardiovaskularni in respiratorni sistem in škodljivi vplivi na sposobnost razmnoževanja vključno z brejostjo in peri- ter postnatalnim razvojem psičkov do odstavitve) ne kažejo posebnega tveganja za človeka (glejte poglavje 4.6).
Latvian: Neklīniskie dati neliecina par īpašu kaitīgu ietekmi uz cilvēkiem, pamatojoties uz vispārpieņemtiem pētījumiem ar dzīvniekiem, kas ietver akūtu un atkārtotu devu toksicitāti, kardiovaskulārā un respiratorā drošuma farmakoloģiju un reproduktīvo toksicitāti, tai skaitā grūtniecību un mazuļu peri- un postnatālo attīstību līdz zīdīšanas pārtraukšanai (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovenian: S cepivom Fendrix se ne sme cepiti oseb, ki imajo hudo akutno vročinsko bolezen.
Latvian: Fendrix nedrīkst ievadīt personām, kurām ir akūta smaga febrila slimība.
Slovenian: • bolnike na hemodializi, pri kateri naprava za dializo odstrani odpadne snovi iz krvi, • bolnike, ki se bodo s hemodializo zdravili v prihodnje.
Latvian: • pacientiem, kuriem veic "hemodialīzi", kad ar "dialīzes" iekārtu no asinīm izvada sārņvielas;
Slovenian: Možno je, tako kot pri kateremkoli drugem cepivu, da se zaščitni imunski odziv ne bo pojavil pri vseh cepljenih osebah.
Latvian: Tāpat kā jebkurai vakcīnai, aizsargājošo imūnreakciju nevar noskaidrot visiem vakcinētajiem.
Slovenian: (≥1/10.000 do <1/1.000)
Latvian: (≥1/10 000 līdz < 1/1000)
Slovenian: Opaženi so bili številni dejavniki, ki zmanjšujejo imunski odziv na cepiva proti hepatitisu B. Med te dejavnike spadajo višja starost, moški spol, debelost, kajenje, način uporabe in nekatere kronične osnovne bolezni.
Latvian: Pie šiem faktoriem pieder lielāks vecums, vīriešu dzimums, aptaukošanās, smēķēšana, ievadīšanas veids un dažas hroniskas pamatslimības.
Slovenian: EU/1/04/0299/001 EU/1/04/0299/002 EU/1/04/0299/003
Latvian: EU/1/04/0299/003
Slovenian: V 36. mesecu je 80,4 % omenjenih bolnikov še imelo zaščitni titer protiteles (titer proti-HBs ≥10 i.e./l) v primerjavi z 51,3 % bolnikov, ki so bili cepljeni s komercialno dostopnim cepivom proti hepatitisu B.
Latvian: 36. mēnesī 80,4% šo pacientu saglabājās aizsargājošs antivielu līmenis (anti-HBs titri ≥ 10 mSV/ml), salīdzinot ar 51,3% pacientu, kuri saņēma tirdzniecībā esošo B hepatīta vakcīnu.
Slovenian: 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart
Latvian: 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Beļģija
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml)
Latvian: 1 pilnšļirce 1 deva (0,5 ml)
Slovenian: Fendrix suspenzija za injiciranje i.m.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Fendrix suspensija injekcijām i.m.
Slovenian: • vročinski oblivi,
Latvian: • karstuma viļņi;
Slovenian: Izgled cepiva Fendrix in vsebina pakiranja
Latvian: Fendrix ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: • omrtvičenost ali šibkost rok in nog (nevropatija), vnetje živcev (nevritis), šibkost in paraliza udov, ki pogosto napreduje na prsni koš in obraz (Guillain-Barréjev sindrom),
Latvian: • roku un kāju notirpums vai nespēks (neiropātija), nervu iekaisums (neirīts), locekļu nespēks un paralīze, kas bieži progresē līdz krūškurvim un sejai (GijēnaBarē sindroms), smadzeņu tūska vai infekcija (encefalīts, encefalopātija);
Slovenian: Po zaključenem osnovnem cepljenju s štirimi odmerki cepiva (npr. v 7. mesecu) je bilo 90,9 % oseb, ki so bile cepljene s cepivom Fendrix serozaščitenih (≥10 i.e/l) pred okužbo z virusom hepatitisa B v primerjavi s 84,4 % oseb v kontrolni skupini, ki so bile cepljene s komercialno dostopnim cepivom proti hepatitisu B.
Latvian: Pēc četru devu primārās vakcinācijas kursa (t.i., 7. mēnesī) 90,9% Fendrix saņēmušo pacientu bija seroloģiski aizsargāti (≥ 10 mSV/ml) pret B hepatītu, salīdzinot ar 84,4% kontroles grupā, kas saņēma tirdzniecībā esošo B hepatīta vakcīnu.
Slovenian: • občutek utrujenosti, • bolečina ali neugodje na mestu injiciranja.
Latvian: • sāpes vai diskomforta sajūta injekcijas vietā.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi cepiva Fendrix med dojenjem.
Latvian: Nav datu par Fendrix lietošanu zīdīšanas laikā.
Slovenian: Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica), zlasti pri mladostnikih,
Latvian: Pēc vai pat pirms jebkuras vakcinācijas kā psihogēna reakcija pret injekciju ar adatu iespējama sinkope (ģībšana), īpaši pusaudžiem.
Slovenian: V takšnih primerih je možno, da preventiva hepatitisa B ne bo uspešna.
Latvian: Šādos gadījumos vakcīna nepasargās no B hepatīta infekcijas.
Slovenian: Med nosečnostjo se lahko cepi le nosečnice, pri katerih pričakovane koristi cepljenja prevladajo nad možnim tveganjem za plod.
Latvian: Vakcināciju grūtniecības laikā drīkst veikt tikai tad, ja riska-lietderības attiecība individuālā gadījumā atsver iespējamo risku auglim.
Slovenian: Neželene reakcije, o katerih so poročali v kliničnem preskušanju po osnovnem cepljenju s cepivom Fendrix in za katere se domneva, da bi lahko bile povezane s cepljenjem, so bile razvrščene po pogostnosti.
Latvian: Blakusparādības, kas tika reģistrētas klīniskā pētījumā pēc primārās vakcinācijas ar Fendrix un tika uzskatītas par iespējami saistītām ar vakcināciju, tika iedalītas kategorijās pēc biežuma.
Slovenian: Redki: mrzlica, valovi vročine, žeja, astenija
Latvian: Retāk: citas reakcijas injekcijas vietā Reti: drebuļi, karstuma viļņi, slāpes, astēnija
Slovenian: Neželene reakcije, o katerih so poročali v kliničnem preskušanju po osnovnem cepljenju s cepivom Fendrix in za katere se domneva, da so ali bi lahko bile povezane s cepljenjem, so bile razvrščene po pogostnosti.
Latvian: Blakusparādības, kas tika reģistrētas klīniskā pētījumā pēc primārās vakcinācijas ar Fendrix un tika uzskatītas par saistītām vai iespējami saistītām ar vakcināciju, tika iedalītas kategorijās pēc biežuma.
Slovenian: • Cepivo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Latvian: • Šī vakcīna ir izrakstīta tikai Jums.
Slovenian: EU/1/04/0299/002 - pakiranje po 1 EU/1/04/0299/003 - pakiranje po 10
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/04/0299/001 - iepakojums pa 1 ar atsevišķu adatu EU/1/04/0299/002 - iepakojums pa 1 bez adatas EU/1/04/0299/003 - iepakojums pa 10 bez adatām
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem cepivu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību: