FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml) 4,5 - 6,0 log10 CCID50 van ieder serotype van het chimerisch gele koorts denguevirus (1, 2, 3 en 4) (levend, verzwakt).
Danish: Efter rekonstitution indeholder en dosis (0,5 ml) 4,5-6,0 log10 CCID50 af hver serotype af kimær gul feber denguevirus (1, 2, 3 og 4) (levende, svækket).
Dutch: Eerdere infectie met het denguevirus moet beoordeeld worden aan de hand van een door een laboratorium bevestigde voorgeschiedenis van dengue of door serologische tests volgens de officiële aanbevelingen.
Danish: Tidligere infektion med denguevirus skal baseres på en sygehistorie med laboratorie-bekræftet denguefeber eller ved test af serum i henhold til lokale, officielle anbefalinger.
Dutch: Na het volledig oplossen van het poeder wordt een dosis van 0,5 ml in een steriele spuit opgezogen.
Danish: Efter pulveret er blevet helt opløst, trækkes en dosis på 0,5 ml af den rekonstituerede suspension op i en steril injektionssprøjte.
Dutch: • U bent of uw kind is ooit flauwgevallen voor of na een injectie.
Danish: • nogensinde er besvimet på grund af en injektion.
Dutch: Het virus kan zich van een geïnfecteerde persoon via muggenbeten naar andere mensen verspreiden, ongeveer 4
Danish: Virussen kan sprede sig fra en smittet person til andre personer via myggestik i cirka 4 til 5 dage (højst 12 dage), efter de første symptomer viser sig.
Dutch: Gebruik voor het opzuigen van elk van de 5 doses een nieuwe steriele spuit en naald.
Danish: En ny steril injektionssprøjte og kanyle skal anvendes til at trække hver af de 5 doser op af hætteglasset.
Dutch: Voor injectie 1 GMT (95%BI)
Danish: Inden injektion 1 GMT (95 % KI)
Dutch: Gebruik een steriele spuit en naald voor het overbrengen van het oplosmiddel.
Danish: Brug en steril injektionssprøjte og en kanyle til overførsel af solvens.
Dutch: Dengvaxia is geïndiceerd voor de preventie van dengue, veroorzaakt door serotypes 1, 2, 3 en 4 van het denguevirus bij personen van 9 tot 45 jaar die leven in endemische gebieden en bij wie eerder een infectie met denguevirus is vastgesteld en gedocumenteerd (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.8).
Danish: Dengvaxia er indiceret til forebyggelse af denguefeber forårsaget af denguevirus-serotyperne 1, 2, 3 og 4 hos personer i alderen fra 9 til 45 år med denguevirusinfektion i anamnesen, og som bor i endemiske områder (se pkt.
Dutch: Het poeder is een wit, homogeen, gevriesdroogd poeder met mogelijke klontvorming onderin (een ringvormige klont is mogelijk).
Danish: Pulveret er et hvidt, ensartet, frysetørret pulver med mulig ringformet sammenklumpning ved bunden.
Dutch: N: aantal proefpersonen met beschikbare antistoffentiter voor het relevante eindpunt Seropositieve proefpersonen voor dengue zijn proefpersonen waarvan de titer hoger of gelijk is aan LLOQ tegen ten minste één serotype van denguevirus bij aanvang van het onderzoek
Danish: N: antal personer med tilgængelige antistof-titre for det relevante effektmål Dengue-seropositive personer er personer med titre over eller svarende til LLOQ (nedre grænse for kvantificering) mod mindst en dengue-serotype ved baseline
Dutch: 3.2 Immunogeniciteitsgegevens voor proefpersonen van 18 tot 45 jaar in endemische gebieden
Danish: Immunogenicitetsdata for personer i alderen fra 18 til 45 år i endemiske områder
Dutch: Voorafgaand aan de injectie moet er een nieuwe steriele naald op de spuit worden geplaatst.
Danish: En ny steril kanyle skal påsættes injektionssprøjten til injektion.
Dutch: - Dengvaxia is een levend, verzwakt vaccin, daarom is Dengvaxia gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Danish: Derfor er Dengvaxia kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Dutch: Dengvaxia wordt geleverd als poeder in een flacon met een enkele dosis en een oplosmiddel in een voorgevulde spuit voor een enkele dosis (0,5 ml) met 2 losse naalden of zonder naalden.
Danish: Dengvaxia leveres som et pulver i et enkelt-dosis hætteglas og et solvens i en enkelt-dosis fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med 2 separate kanyler eller uden kanyle.
Dutch: • Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml) 4,5 - 6,0 log 10 CCID50* van ieder serotype van het chimerisch gele koorts denguevirus** (1, 2, 3 en 4) (levend, verzwakt).
Danish: • Efter rekonstitution indeholder en dosis (0,5 ml) 4,5-6,0 log10 CCID50* af hver serotype af kimær gul feber denguevirus** (1, 2, 3 og 4) (levende, svækket).
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van Dengvaxia voorafgaand aan toediening, (zie rubriek 6.6).
Danish: For instruktioner om rekonstitution af Dengvaxia før administration, se pkt.
Dutch: Na injectie 3 GMT (95%
Danish: Efter injektion 3 GMT (95 % KI)
Dutch: Dengvaxia mag in geen geval via intravasculaire injectie toegediend worden.
Danish: Dengvaxia må under ingen omstændigheder injiceres intravaskulært.
Dutch: Bewaar deels gebruikte flacons met meerdere doses tussen de 2 °C en 8 °C (d.w.z. in een koelkast) en bescherm ze tegen licht.
Danish: Delvist brugte flerdosis hætteglas skal opbevares ved temperaturer mellem 2 °C og 8 °C (dvs. i køleskab) og beskyttes mod lys.
Dutch: Symptomatische VCD
Danish: Symptomatisk VCD Enhver serotype
Dutch: Zelfs na vaccinatie moet u zorgen voor bescherming tegen muggenbeten.
Danish: Du skal fortsætte med at beskytte dig selv mod myggestik, selv efter du er blevet vaccineret.
Dutch: Oplosmiddel voor reconstitutie: Natriumchloride Water voor injectie
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Dutch: Reconstitutie van Dengvaxia vindt plaats door al het oplosmiddel (0,4% natriumchlorideoplossing) dat wordt geleverd in de voorgevulde spuit met blauw etiket over te brengen naar de flacon met gevriesdroogd poeder met een geelgroene afsluitdop.
Danish: Dengvaxia rekonstitueres ved at overføre al solvens (0,4 % natriumchloridopløsning) i den medfølgende fyldte injektionssprøjte med blå etikette til hætteglasset med frysetørret pulver med en gulgrøn aftagelig hætte.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin (VE) tegen symptomatische VCD tijdens de periode van 25 maanden na de eerste injectie bij proefpersonen van 9 tot 16 jaar, die seropositief zijn voor dengue bij aanvang van het onderzoek, en voor de immunogeniciteit subset voor gepoolde CYD14 + CYD15+CYD23, wordt geschat op 81,9% (95%BI: 67,2; 90,0).
Danish: Vaccineeffekt (VE) mod symptomatisk VCD i perioden på 25 måneder efter den første injektion hos personer i alderen 9 til 16 år, som var dengue-seropositive ved baseline og i immunogenicitetsundergruppen for samlede CYD14 + CYD15+CYD23 skønnes at være 81,9 % (95 % KI: 67,2; 90,0).
Dutch: Dengvaxia - Oplosmiddel in een voorgevulde spuit (0,5 ml)
Danish: Dengvaxia - solvens i en fyldt injektionssprøjte (0,5 ml)
Dutch: Pijn op de injectieplaats Malaise
Danish: Smerter ved injektionsstedet Utilpashed
Dutch: 8 NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: 8 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Dutch: De GMT's na-dosis 3 bij proefpersonen van 9 tot 16 jaar in CYD14 en CYD15 worden getoond in
Danish: GMT'er efter 3. dosis hos personer i alderen fra 9 til 16 år i CYD14 og CYD15 vises i Tabel 6.
Dutch: • men niet continu heeft gelet op steriel gebruik van de oplossing.
Danish: • Der ikke blev anvendt steril teknik ved optrækning af dosen.
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van een genetisch defect, een HIV-infectie of omdat u een geneesmiddel gebruikt dat invloed heeft op het immuunsysteem (zoals een hoge dosis bijnierschorshormonen (corticosteroïden) of chemotherapie).
Danish: • hvis du/dit barn tager et lægemiddel, som påvirker immunsystemet (som f.eks. høj-dosis kortikosteroider eller kemoterapi).
Dutch: Echter, de geëxtrapoleerde werkzaamheid van het vaccin (1- hazard ratio), verkregen uit een verkennende analyse (gepoolde CYD14 + CYD15 + CYD23) gedurende de periode van 25 maanden na de eerste injectie, wordt geschat op 89,2% (95%BI: 78,5; 94,6) voor VCD die ziekenhuisopname vereist en 95,3% (95%BI: 68,9; 99,3) voor ernstige VCD.
Danish: Ekstrapoleret vaccineeffekt (1- Hazard Ratio), som blev opnået i en eksplorativ analyse (samlede CYD14 + CYD15 + CYD23) i perioden på 25 måneder efter den første injektion, skønnes at være 89,2 % (95 % KI: 78,5; 94,6) for VCD, der medfører indlæggelse og 95,3 % (95 % KI: 68,9; 99,3) for alvorlig VCD.
Dutch: Bewaar deels gebruikte flacons tussen de 2 °C en 8 °C (d.w.z. in een koelkast) en bescherm ze tegen licht.
Danish: Delvist brugte hætteglas skal opbevares ved temperaturer mellem 2 °C og 8 °C (i køleskab) og beskyttes mod lys.
Dutch: *Gepoolde resultaten van CYD14, 15 en 23 dienen met voorzichtigheid te worden geïnterpreteerd gezien de verschillen in de bevestigingstest voor dengue en in de definitie van acute koortsziekte tussen CYD14/15 en CYD23.
Danish: *De samlede resultater af CYD14, 15 og 23 skal tolkes med forsigtighed på grund af forskelle i testen til bekræftelse af denguevirus og definitionen af akut febersygdom mellem CYD14/15 og CYD23.
Dutch: Plaats een steriele naald op de voorgevulde spuit voor het overbrengen van het oplosmiddel.
Danish: Sæt en steril kanyle på den fyldte injektionssprøjte til overførsel af solvens.
Dutch: Werkzaamheid van het vaccin tegen symptomatische, ernstige VCD en VCD die ziekenhuisopname vereiste gedurende de periode van 25 maanden na de eerste injectie bij ieder serotype (gepoold CYD14+CYD23), was respectievelijk 42,2% (95%BI: 30,6; 51,8), 45,1% (95%BI: 29,3; 76,7), 47,6% (95%BI: 23,7; 64,0).
Danish: Vaccineeffekt mod symptomatisk VCD, alvorlig VCD eller VCD, der medførte indlæggelse i perioden på 12 måneder startende 28 dage efter den tredje injektion forårsaget af hvilken som helst serotype (samlede CYD14+CYD23), var henholdsvis 42,2 % (95 % KI: 30,6; 51,8), 45,1 % (95 % KI: 29,3; 76,7) og 47,6 % (95 % KI: 23,7; 64,0).
Dutch: De 3 GMT's na-dosis 3 bij proefpersonen van 18 tot 45 jaar worden getoond in Error!
Danish: GMT'erne efter dosis 3 hos personer i alderen fra 18 til 45 år vises i Tabel 7.
Dutch: Verharding op de injectieplaats Warmte op de injectieplaats Koude rillingen Vermoeidheid
Danish: Ikke almindelig Forhærdning ved injektionsstedet Varme på injektionsstedet
Dutch: Gedurende een periode van 6 jaar na de eerste injectie, bij proefpersonen van 9 jaar of ouder met eerdere infectie met denguevirus, werd de geëxtrapoleerde werkzaamheid van het vaccin (1-hazard ratio)*100 (verkregen uit een verkennende analyse) geschat op 80 (95% BI: 69; 87) voor VCD die ziekenhuisopname vereist en 84 (95% BI: 61; 94) voor ernstige VCD.
Danish: I en periode på 6 år efter den første injektion skønnes den ekstrapolerede vaccineeffekt (1-Hazard Ratio)*100 (opnået i en eksplorativ analyse) hos personer i alderen 9 år og derover med tidligere dengueinfektion at være 80 % (95 % KI: 69; 87) for VCD, der medførte indlæggelse, og 84 (95 % KI: 61; 94) for alvorlig VCD.
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheid van het vaccin (VE) tegen symptomatische of ernstige VCD of VCD waarvoor ziekenhuisopname is vereist, gedurende de periode van 25 maanden na de eerste injectie bij proefpersonen van 9 tot 16 jaar oud (met een serostatus bij aanvang van het onderzoek)
Danish: Tabel 4: VE mod symptomatisk eller alvorlig VCD eller VCD medførende indlæggelse, i perioden på 25 måneder efter den første injektion hos personer i alderen fra 9 til 16 år (enhver serostatus ved baseline)
Dutch: Soms (≥1/1000, <1/100)
Danish: Ikke almindelig: ≥1/1.000 til <1/100
Dutch: NC: Not computed/niet berekend (de afwezigheid van gevallen in de vaccin- en controlegroep staat niet toe VE of BI te berekenen) *Gepoolde resultaten van CYD14, 15 en 23 moeten voorzichtig worden geïnterpreteerd gezien de verschillen in de bevestigingstest voor dengue en in de definitie van acute koortsziekte tussen CYD14/15 en CYD23.
Danish: IB: Ikke beregnet (manglende tilfælde i vaccine-og kontrolgruppe gør det ikke muligt at beregne VE eller KI) * Samlede resultater af CYD14, 15 og 23 skal tolkes med forsigtighed på grund af forskelle i testen til bekræftelse af denguevirus og definitionen af akut febersygdom mellem CYD14/15 og CYD23.
Dutch: • Als u de volgende afspraak vergeet of u kunt niet komen, vraag dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige wat u moet doen.
Danish: • Hvis du/dit barn glemmer injektionen eller ikke kan komme igen på det aftalte tidspunkt, spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds.
Dutch: Zelden (≥1/10.000, <1/1000)
Danish: Sjælden: ≥1/10.000 til <1/1.000
Dutch: Dengvaxia, poeder voor injectie dengue tetravalent vaccin (levend, verzwakt) SC
Danish: Dengvaxia, pulver til injektionsvæske, suspension tetravalent denguevaccine (levende, svækket) SC
Dutch: 2.1 Klinische werkzaamheidsgegevens voor proefpersonen van 9 tot 16 jaar in endemische gebieden, met serostatus bij aanvang van het onderzoek
Danish: 2.1 Data om klinisk effekt for personer i alderen fra 9 til 16 år i endemiske områder, enhver serostatus ved baseline
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zelden
Danish: Meget almindelig Myalgi Sjælden
Dutch: • Denkt u/uw dochter zwanger te zijn, wilt u/uw dochter zwanger worden of geeft u/uw dochter borstvoeding?
Danish: • er gravid eller ammer, har mistanke om, at du/din datter er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du/din datter spørge lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du/din datter bruger Dengvaxia.
Dutch: Deze bevat ook de instructies voor reconstitutie.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug og for instruktioner til rekonstitution.
Dutch: Bij gevaccineerde kinderen in de leeftijd van 2 tot 8 jaar zonder eerdere infectie met dengue toonden de veiligheidsgegevens uit langetermijnfollow-up aan dat er een toegenomen risico is op dengue waarvoor ziekenhuisopname was vereist, waaronder klinisch ernstige dengue.
Danish: Hos vaccinerede børn i alderen fra 2 til 8 år uden tidligere dengueinfektion viste langsigtede sikkerhedsopfølgningsdata en øget risiko for denguefeber, der medførte hospitalsindlæggelse, herunder klinisk alvorlig dengueinfektion.
Dutch: Het is met name van belang uw arts of apotheker in te lichten als u of uw kind een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Danish: Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af følgende:
Dutch: Voor het bewaren van Dengvaxia na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af Dengvaxia, se pkt.
Dutch: Poeder (1 dosis) in flacon + 0,5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit met 2 losse naalden Poeder (1 dosis) in flacon + 0,5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit Verpakkingsgrootte van 1 of 10
Danish: Pulver (1 dosis) i hætteglas + 0,5 ml solvens i fyldt injektionssprøjte med 2 separate kanyler Pulver (1 dosis) i hætteglas + 0,5 ml solvens i fyldt injektionssprøjte
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, of na eerdere toediening van Dengvaxia of een ander vaccin met dezelfde bestanddelen.
Danish: 6.1, eller efter tidligere administration af Dengvaxia eller en vaccine, som indeholder de samme komponenter.
Dutch: Nekpijn Artralgie
Danish: • ledsmerter (artralgi)
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Dutch: Verpakking
Danish: Indhold
Dutch: 50 mg suspensie voor injectie intrathecaal gebruik injectieflacon, glas 5 ml l t r
Danish: 5 ml t r
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
Danish: Pakningsstørrelse
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 juli 2001 Datum van laatste verlenging: 11 juli 2011
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. juli 2001 Dato for seneste fornyelse: 11. juli 2011
Dutch: Uw arts onderzoekt u regelmatig op deze symptomen.
Danish: Din læge vil kontrollere dig regelmæssigt for disse symptomer.
Dutch: Na eerste opening: vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Danish: Efter åbning første gang: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes omgående.
Dutch: Uw arts bespreekt dit met u en legt uit wat de mogelijke risico's en voordelen zijn van uw behandeling.
Danish: Din læge vil tale med dig om disse og vil forklare de mulige risici og fordele ved din behandling.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i nævnte måned.
Dutch: Patiënten die niet reageerden zijn na 4 weken gestopt met de protocolbehandeling.
Danish: De patienter, som ikke responderede, afbrød protokolbehandlingen efter 4 uger.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat krijgen want er staat belangrijke informatie in voor u.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Dutch: Bij de meeste patiënten zal een dergelijke behandeling deel uitmaken van symptomatische palliatie van de ziekte.
Danish: Hos flertallet af patienter vil en sådan behandling være en del af en symptomatisk lindring af sygdommen.
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden na elke injectie, meestal in de eerste vijf dagen.
Danish: Bivirkninger kan forekomme efter hver injektion, som regel i løbet af de første fem dage.
Dutch: • er dient een aparte ruimte te zijn voor de bereiding (bij voorkeur onder een laminar flow).
Danish: • Der bør defineres et specielt område til præparationen (fortrinsvis under et system med laminar air flow).
Dutch: • Infectie van de meninges
Danish: • Infektion af meninges
Dutch: Zoals elk geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: Waarschuw het medisch personeel dat u tijdens deze periode observeert, wanneer u lijdt aan:
Danish: Oplys sundhedspersonalet, der kontrollerer dig i løbet af denne periode, hvis du får:
Dutch: DepoCyte wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten totdat er meer gegevens beschikbaar zijn.
Danish: DepoCyte frarådes hos børn og unge, indtil der foreligger yderligere oplysninger.
Dutch: EU/1/01/187/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/01/187/001
Dutch: Er zijn geen teratogeniciteitsstudies bij proefdieren uitgevoerd met DepoCyte, en er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ikke udført teratogene studier på dyr med DepoCyte og der findes hverken tilstrækkelige eller velkontrollerede studier af gravide kvinder.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Danish: Kvinder i den fertile alder/antikonception hos mænd og kvinder
Dutch: DepoCyte mag niet aan zwangere vrouwen worden gegeven daar het schadelijk kan zijn voor een ongeboren kind.
Danish: DepoCyte bør ikke gives til gravide kvinder, idet det eventuelt vil kunne skade et ufødt barn.
Dutch: De aanbevolen dosis wordt u door de arts of specialist naar behoefte gegeven.
Danish: Den anbefalede dosis vil blive givet til dig af lægen efter behov.
Dutch: • Een stijve of stramme nek
Danish: • Stiv eller usmidig hals
Dutch: Personeelsleden die zwanger zijn of proberen om zwanger te worden (zowel mannen als vrouwen) mogen niet met DepoCyte werken.
Danish: Personale, som er gravid eller forsøger at få børn (mænd og kvinder), bør ikke arbejde med DepoCyte.
Dutch: • personeel moet beschermende kleding dragen: beschermbril, beschermjas,
Danish: • Personale bør bære beskyttelsesudstyr: Beskyttelsesbriller, kittel, engangshandsker og maske;
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Danish: • Risikostyringsplan (RMP) Ikke relevant.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2-8 °C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 - 8 °C).
Dutch: De meerderheid van de patiënten die DepoCyte ontvingen ging door voorbij Inductie en ontvingen verdere behandeling.
Danish: Hovedparten af DepoCyte patienterne fortsatte udover induktionen og fik yderligere behandling.
Dutch: • Blindheid en andere gezichtsstoornissen
Danish: • Blindhed og andre synsforstyrrelser
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Dutch: • Aanhoudende of extreme slaperigheid
Danish: • Vedvarende eller ekstrem søvnighed
Dutch: • Gedeeltelijke verlamming
Danish: • Delvis lammelse
Dutch: Er zijn geen statistisch significante verschillen opgemerkt bij secundaire eindpunten zoals duur van reactie, progressievrije overleving, neurologische tekenen en symptomen, Karnofsky performancestatus, kwaliteit van leven en algehele overleving.
Danish: Der blev ikke registreret statistisk signifikante forskelle i sekundære endepunkter såsom varighed af respons, progressionsfri overlevelse, neurologiske tegn og symptomer, Karnofsky performance status, livskvalitet og samlet overlevelse.
Dutch: Chemische arachnoiditis kan, wanneer deze niet wordt behandeld, fataal zijn.
Danish: Kemisk araknoiditis kan være dødbringende, hvis den ikke behandles.
Dutch: Zeer vaak: trombocytopenie Zeer vaak: trombocytopenie
Danish: Meget almindelig: Trombocytopeni Meget almindelig: Trombocytopeni
Dutch: Deze patiënt onderging echter tegelijkertijd bestraling van de gehele hersenen en had eerder intraventriculair methotrexaat gebruikt.
Danish: Denne patient fik imidlertid samtidig strålebehandling af hele hjernen og havde tidligere fået intraventrikulær methotrexat.
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 van de 10 patiënten)
Danish: Meget almindelig (rammer mere end 1 ud af 10 patienter)
Dutch: DepoCyte mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft in het gebruik van chemotherapeutische middelen tegen kanker.
Danish: DepoCyte bør kun indgives under overvågning af en læge, som har erfaring med anvendelse af cancer kemoterapeutika.
Dutch: Voor het hanteren en toedienen van een cytotoxisch geneesmiddel moeten de juiste voorzorgsmaatregelen worden genomen (de juiste techniek voor het hanteren van het middel, het gebruik van een hiervoor geschikte en hiertoe aangewezen ruimte, beschermende kleding, procedures die zijn bedoeld om het risico van besmetting te minimaliseren).
Danish: Der skal tages korrekte forholdsregler ved håndtering og administration af et cytotoksisk lægemiddel (korrekt håndteringsteknik, anvendelse af særligt egnet område, beskyttelsesbeklædning, procedurer hvor risiko for kontaminering undgås).
Dutch: Toxische effecten kunnen zowel na een enkele dosis als na cumulatieve doses optreden.
Danish: Toksiske virkninger kan være relateret til en enkelt dosis eller til kumulative doser.
Dutch: Elke verpakking bevat een enkele flacon.
Danish: Hver pakke indeholder et enkelt hætteglas.
Dutch: DepoCyte dient langzaam te worden geïnjecteerd gedurende 1 tot 5 minuten.
Danish: DepoCyte skal injiceres langsomt i løbet af 1 - 5 minutter.
Dutch: Het werkoppervlak dient beschermd te zijn met wegwerp, geplastificeerd absorberend papier;
Danish: Arbejdsfladen bør beskyttes med plastikforet, vandabsorberende engangspapir;
Dutch: • mannelijke en vrouwelijke personeelsleden die proberen een kind te verwekken of vrouwelijke personeelsleden die zwanger zijn dienen niet met de stof te werken;
Danish: • Kvindelige og mandlige medarbejdere, som prøver at få børn og kvindelige medarbejdere, som er gravide, bør undtages fra arbejde med substansen;
Dutch: Deze bijwerkingen zijn voornamelijk gemeld na het in de handel brengen van DepoCyte als spontane casussen.
Danish: Disse reaktioner er hovedsageligt blevet rapporteret efter markedsføringen af DepoCyte som spontane tilfælderapporter.
Dutch: DepoCyte mag niet worden verdund of gemengd met andere geneesmiddelen, aangezien de kleinste wijziging in de concentratie of pH de stabiliteit van de microdeeltjes kan beïnvloeden.
Danish: DepoCyte bør ikke fortyndes eller blandes med andre lægemidler, da enhver ændring i koncentration eller pH kan påvirke stabiliteten af mikropartiklerne.