FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - doksorubisiinia ja syklofosfamidia sisältävän adjuvanttihoidon jälkeen joko paklitakselin tai dosetakselin kanssa.
Estonian: - pärast adjuvantset kemoteraapiat doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga kombinatsioonis paklitakseeli või dotsetakseeliga;
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa metastasoitunutta mahasyöpää sairastavilla potilailla on tutkittu aloitusannosta 8 mg/kg, jonka jälkeen ylläpitoannosta 10 mg/kg kolmen viikon välein.
Estonian: Herzuma monoteraapia uuringutes ei manustatud suuremaid üksikannuseid kui 10 mg/kg; metastaatilise maovähiga patsientide kliinilises uuringus on hinnatud säilitusannuse 10 mg/kg manustamist iga 3 nädala järel, millele eelnes 8 mg/kg küllastusannuse manustamine.
Finnish: Tutkimuksissa NSABP B-31 ja NCCTG N9831 trastutsumabia annosteltiin yhdessä paklitakselin kanssa AC-solunsalpaajahoidon jälkeen.
Estonian: Uuringutes NSABP B-31 ja NCCTG N9831 manustati trastuzumabi kombinatsioonis paklitakseeliga pärast AC kemoteraapiat.
Finnish: mitä seurasi • paklitakseli 175 mg/m2 3 viikon välein 4 sykliä,
Estonian: • paklitakseel 175 mg/m 2, manustatuna kolmenädalaste intervallidega 4 tsükli jooksul,
Finnish: Näin saadaan 21 ml kerta-annokseen soveltuvaa konsentraattia, joka sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml ja jonka pH on noin 6,0.
Estonian: Saadakse 21 ml lahust ühekordseks kasutamiseks, mis sisaldab umbes 21 mg/ml trastuzumabi, pH-ga ligikaudu 6,0.
Finnish: A. MYYNTIPÄ Ä LLYSMERKINNÄ T
Estonian: A. PAKENDI MÄ RGISTUS
Finnish: Herzuma on infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten ja se toimitetaan kumitulpallisessa lasisessa injektiopullossa, jossa on 420 mg trastutsumabia.
Estonian: Herzuma infusioonilahuse kontsentraadi pulber on pakendatud kummist punnkorgiga klaasviaali, mis sisaldab 420 mg trastuzumabi.
Finnish: Kuolleiden määrä (OS-tapahtuma) Potilaiden määrä p = 0,014**
Estonian: Surm (üldise elulemuse juhtum): Patsientide arv p = 0,014
Finnish: Jokainen Herzuma-injektiopullo sisältää 420 mg trastutsumabia, joka liuotetaan 20 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä.
Estonian: Ü ks viaal sisaldab 420 mg trastuzumabi, mis tuleb lahustada 20 ml süstevees.
Finnish: Parenteraaliset liuokset on ennen annostelua tarkastettava silmämääräisesti mahdollisten partikkeleiden tai värjäytymien varalta.
Estonian: Parenteraalseid lahuseid tuleb enne kasutamist osakeste ja värvimuutuse suhtes visuaalselt kontrollida.
Finnish: - laskimonsisäinen dosetakseli - 75 mg/m tunnin kestävänä infuusiona laskimoon 3 viikon välein 6 sykliä (annostelu ensimmäisen syklin 2. päivänä ja seuraavissa sykleissä 1. päivänä),
Estonian: - intravenoosne dotsetakseel - 75 mg/m intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul, manustatuna iga 3 nädala järel 6 tsükli jooksul (esimese tsükli 2. päeval, seejärel iga järgneva tsükli 1. päeval),
Finnish: - laskimonsisäinen dosetakseli - 100 mg/m tunnin kestävänä infuusiona laskimoon 3 viikon välein 4 sykliä (annostelu ensimmäisen syklin 2. päivänä ja seuraavissa sykleissä 1. päivänä)
Estonian: - intravenoosne dotsetakseel - 100 mg/m intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul, manustatuna iga 3 nädala järel 4 tsükli jooksul (esimese dotsetakseelitsükli 2. päeval, seejärel iga järgneva tsükli 1. päeval)
Finnish: Ks. kohta 5.1 solunsalpaajien yhdistelmähoidoista.
Estonian: Kemoteraapiaga kombineeritud annustamine vt lõik 5.1.
Finnish: Käytä steriiliä ruiskua ja injisoi hitaasti 7,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä kylmäkuivattua Herzuma-jauhetta sisältävään injektiopulloon.
Estonian: 1) Kasutades steriilset süstalt, süstida aeglaselt 7,2 ml süstevett lüofiliseeritud Herzumat sisaldavasse viaali, suunates joa lüofilisaadile.
Finnish: Tautivapaa elinaika Potilaiden määrä p = 0,0003
Estonian: Haigusvaba elulemus Juhuga patsientide arv p = 0,0003
Finnish: Valmistuksessa on käytettävä asianmukaista aseptista tekniikkaa.
Estonian: Protseduuri peab läbi viima vajalikke aseptikanõudeid järgides.
Finnish: • aloitusannosta (trastutsumabia 8 mg/kg) tai 3 viikon välein annettavaa ylläpitoannosta (trastutsumabia 6 mg/kg) varten
Estonian: • küllastusannuseks (8 mg trastuzumabi/kg) või järgnevaks iga 3 nädala järel manustatavaks annuseks (6 mg trastuzumabi/kg) järgnevalt:
Finnish: Jos potilaalle annettavan Herzuma-annoksen antaminen on viivästynyt enintään viikon suunnitelman mukaisesta antopäivästä, tavanomainen ylläpitoannos (2 mg/kg annosteltaessa kerran viikossa tai 6 mg/kg annosteltaessa 3 viikon välein) pitää antaa mahdollisimman pian (potilaan, jonka annoksen antaminen on viivästynyt, ei pidä odottaa seuraavaan suunniteltuun sykliin).
Estonian: Kui Herzuma annuse manustamine hilineb ühe nädala või vähem, tuleb tavaline säilitusannus (iganädalane raviskeem: 2 mg/kg; kolmenädalaste intervallidega raviskeem: 6 mg/kg) manustada niipea kui võimalik.
Finnish: Herzumaa ja antrasykliiniä ei pidä käyttää metastasoituneessa rintasyövässä samanaikaisesti.
Estonian: Metastaatilise rinnanäärmevähi korral ei tohi Herzuma ja antratsükliine samaaegselt manustada.
Finnish: 420 mg Avaamaton injektiopullo
Estonian: 420 mg Avamata viaal
Finnish: • vuotava nenä
Estonian: • kuivad silmad
Finnish: Taulukko 4 Monoterapia- ja yhdistelmähoitotutkimuksista saadut tulokset valmisteen tehosta
Estonian: Monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringute efektiivsuse tulemused
Finnish: Yhteenveto tutkimuksen BO18255 tehon tuloksista on taulukossa 13:
Estonian: Tabelis 13 on esitatud uuringu BO18225 efektiivsuse tulemuste kokkuvõte:
Finnish: Yhteenveto tutkimuksen MO16432 tehoa mittaavista tuloksista on esitetty taulukossa 12.
Estonian: Tabelis 12 on toodud kokkuvõte uuringust MO16432 saadud efektiivsuse tulemustest.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Eryteema
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Finnish: Jokaisen Herzuma-injektiopullon sisältö liuotetaan 7,2 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä (ei sisälly pakkaukseen).
Estonian: Iga Herzuma viaali sisu lahustatakse 7,2 ml süstevees (ei ole pakendile lisatud).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa trastutsumabia on käytetty monoterapiana (trastutsumabi yksinään) hoidettaessa sellaisia potilaita, joiden metastasoitunut rintasyöpä yli-ilmentää HER2:ta ja joilla on metastasoitunut tauti, joka on uusiutunut yhden tai useamman solunsalpaajahoidon jälkeen.
Estonian: Trastuzumabi on kliinilistes uuringutes kasutatud monoteraapiana metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientide raviks, kui kasvajal esineb HER2 üleekspressioon ja üks või enam kemoteraapiaskeemi ei ole andnud soovitud tulemust (ainult trastuzumab).
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin käytät Herzumaa:
Estonian: Enne Herzuma kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
Finnish: Herzuma-hoito soveltuu potilaille, joilla todetaan olevan vahva HER2:n yli-ilmentymä (3+ pistettä IHC-menetelmällä määritettynä) tai positiivinen tulos FISH- tai CISH-tekniikalla.
Estonian: Herzuma-raviks sobilikel patsientidel esineb tugev HER2 üleekspressioon (IHC 3+) või positiivne FISH või CISH analüüsi tulemus.
Finnish: • akuutti hengitystieahtauma
Estonian: • äge hingamisteede ahenemine
Finnish: mitä seurasi leikkauksen jälkeen
Estonian: millele järgnes
Finnish: IHC-värjäytymiskuvion arvioinnissa suositellaan käytettäväksi seuraavanlaista pisteytystä (ks. taulukko 2):
Estonian: Soovitatav punktisüsteem IHC vastuse hindamiseks on toodud tabelis 2:
Finnish: Taulukko 11 Monivertailu kliinisten tutkimusten NSABP/NCCTG N9831* ja BCIRG006 yhteisanalyysistä, jossa yhdistettiin tautivapaa elinaika (DFS) ja oireiset sydäntapahtumat
Estonian: NSABP B-31/NCCTG N9831* ja BCIRG006 kliiniliste uuringute kombineeritud analüüsi andmestiku uuriv post hoc analüüs, milles kombineeriti haigusvaba elulemuse sündmused ja sümptomaatilised kardiaalsed sündmused
Finnish: Tutkimuksessa BCIRG 006 pitkäaikaisseurannan keston mediaani oli 10,3 vuotta sekä AC→D-haarassa (vaihteluväli: 0,0
Estonian: Pikaajalise järelkontrolli kestuse mediaan uuringus BCIRG 006 oli 10,3 aastat nii AC→D (vahemik: 0,0...12,6) kui DCarbH (vahemik: 0,0...13,1) harus ning 10,4 aastat (vahemik: 0,0...12,7) AC→DH harus.
Finnish: HER2-proteiinin yli-ilmentymän tai HER2-geenin monistuman toteamiseen pitäisi käyttää vain tarkkaa ja validoitua määritysmenetelmää.
Estonian: HER2 üleekspressiooni või HER2 geeni amplifikatsiooni määramiseks tuleb kasutada täpset ja valideeritud analüüsi.
Finnish: Seuraavat ylläpitoannokset pitää antaa 7 päivän kuluttua, jos potilas saa hoitoa kerran viikossa, tai 21 päivän kuluttua, jos potilas saa hoitoa kolmen viikon välein.
Estonian: Järgnevad säilitusannused tuleb manustada 7 päeva või 21 päeva pärast vastavalt iganädalase või kolmenädalaste intervallidega raviskeemi puhul.
Finnish: 150 mg Avaamaton injektiopullo
Estonian: 150 mg Avamata viaal
Finnish: Sydämen vajaatoiminta (kongestiivinen)
Estonian: Südame (pais)puudulikkus
Finnish: Riskisuhde vs AC→P (95 % CI)
Estonian: Riskitiheduste suhtarv versus AC→P (95% CI)
Finnish: Voimakkaaksi luokiteltava solukalvojen täydellinen, basolateraalinen tai lateraalinen värjäytyminen > 10 %:ssa syöpäsoluista
Estonian: Tugev täielik, basolateraalne või lateraalne membraani värvuse muutus ≥ 10% kasvajarakkudest
Finnish: Taulukko 9 Yhteenveto BCIRG006-tutkimuksen tehoa mittaavista tuloksista AC→D ja AC→DHhaarojen välillä.
Estonian: Ü levaade uuringu BCIRG 006 efektiivsusanalüüsidest AC→D versus AC→DH
Finnish: Epänormaalit ajatukset
Estonian: Ü ldised kaalutlused
Finnish: Mitä riskejä Herzumaan liittyy?
Estonian: Mis riskid Herzumaga kaasnevad?
Finnish: Sitä käytetään yksinään niillä potilailla, joiden aiemmat hoidot ovat epäonnistuneet.
Estonian: Ravimit kasutatakse ainuravimina patsientidel, kelle varasem ravi on ebaõnnestunud.
Finnish: Infuusioon saattaa liittyä allergisia reaktioita, joten potilaita on seurattava infuusion aikana ja sen jälkeen.
Estonian: Infusioon võib tekitada allergilisi reaktsioone, mistõttu tuleb patsienti infusiooni ajal ja järel jälgida.
Finnish: Potilaille, jotka sietävät ensimmäisen 90 minuutin pituisen infuusion hyvin, seuraavat infuusiot voidaan antaa 30 minuutin pituisina.
Estonian: Patsiendid, kes taluvad esimest 90-minutilist infusiooni, võivad saada järgmised infusioonid 30minutilistena.
Finnish: Herzumaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Herzuma kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tehon pääasiallisessa mitassa (invasiivisten syöpäsolujen puuttuminen rintakudoksesta tai siihen yhteydessä olevista kudoksista, imusolmukkeista) ei ollut merkittäviä eroja näiden kahden valmisteen välillä: se todettiin melkein 44 prosentilla Herzumaa saaneista (118 potilaalla 271:stä) ja 47 prosentilla Herceptiniä saaneista (131 potilaalla 278:sta).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja (invasiivsete vähirakkude puudumine rinnanäärmes või kaenlalümfisõlmedes) puhul ei täheldatud kahe ravimi vahel olulisi erinevusi - sellise ravivastuse saavutas ligikaudu 44% Herzumat kasutanud patsientidest (118 patsienti 271st) ja 47% Herceptini kasutanud patsientidest (131 patsienti 278st).
Finnish: Lisää tietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista on tässä.
Estonian: Bioloogiliselt sarnaste ravimite lisateave on teabedokumendis siin.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Herzuman turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Herzuma ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Muita tietoja Herzumasta
Estonian: Muu teave Herzuma kohta
Finnish: Mitä Herzuma on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Herzuma ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: HER2:n yli-ilmentymää tavataan noin neljänneksessä rintasyövistä ja viidenneksessä mahasyövistä.
Estonian: HER2 üleekspressioon esineb rinnavähijuhtudest ligikaudu veerandi ja maovähijuhtudest viiendiku korral.
Finnish: Lisäksi yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 549 HER2:ta yli-ilmentävää varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavaa potilasta, osoitettiin, että Herzuma oli yhtä tehokas kuin Herceptin.
Estonian: Peale selle tõendati põhiuuringus, milles osales 549 HER2 üleekspressiooniga varases staadiumis rinnavähiga patsienti, et Herzuma oli sama efektiivne kui Herceptin.
Finnish: Miksi Herzuma on hyväksytty?
Estonian: Miks Herzuma heaks kiideti?
Finnish: Herzuman yleisimmät tai vakavimmat sivuvaikutukset ovat sydänongelmat, Herzuma-infuusioon liittyvät reaktiot, verisolujen (etenkin valkosolujen) määrän väheneminen, infektiot ja keuhkoongelmat.
Estonian: Herzuma kõige sagedamad või raskemad kõrvalnähud on südamehäired, Herzuma infusiooniga seotud reaktsioonid, vererakkude, eriti leukotsüütide (vere valgeliblede) sisalduse vähenemine, infektsioonid (nakkused) ja kopsuhäired.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Herzuma on samanlainen toisen biologisen lääkkeen (ns. alkuperäislääkevalmisteen) kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Estonian: See tähendab, et Herzuma sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Herzuman käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Herzuma kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: • metastasoitunut rintasyöpä (muihin kehon osiin levinnyt syöpä).
Estonian: • Metastaatiline rinnavähk (vähk on levinud organismis ka mujale).
Finnish: Miten Herzumaa käytetään?
Estonian: Kuidas Herzumat kasutatakse?
Finnish: Suositeltu annos määräytyy potilaan painon, hoidettavan sairauden ja sen mukaan, annetaanko Herzumaa viikoittain vai kolmen viikon välein.
Estonian: Soovitatav annus sõltub patsiendi kehamassist, ravitavast seisundist ja sellest, kas Herzumat manustatakse igal nädalal või iga kolme nädala järel.
Finnish: Herzuma voi aiheuttaa kardiotoksisuutta (sydämeen kohdistuvia haittavaikutuksia), mukaan lukien sydämen vajaatoiminta (jolloin sydän ei toimi niin hyvin kuin sen pitäisi).
Estonian: Herzuma võib põhjustada kardiotoksilisust (kahjustada südant), sealhulgas südamepuudulikkust.
Finnish: Rintasyövän hoidossa 90 minuuttia kestävä infuusio annetaan joka viikko tai joka kolmas viikko ja mahasyövän hoidossa joka kolmas viikko.
Estonian: Rinnavähi korral manustatakse 90-minutine infusioon kord nädalas või iga kolme nädala järel ja maovähi korral iga kolme nädala järel.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Herceptinin tavoin Herzuman hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat ja että Herzumalle tulisi myöntää myyntilupa.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Herceptini korral, ületab Herzuma kasulikkus sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimile Herzuma müügiloa.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Herzuman on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan Herceptinin veroinen.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud Herzuma võrreldav kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiil ravimi Herceptin profiiliga.
Finnish: Paikallisesti levinneiden (myös tulehduksellisten) tai yli 2 cm:n kokoisten kasvainten yhteydessä Herzumaa käytetään ennen leikkausta solunsalpaajahoitoon yhdistettynä ja leikkauksen jälkeen yksinään;
Estonian: Lokaalselt levinud (ka põletikuliste) või üle 2 cm suuruste kasvajate korral kasutatakse Herzumat enne operatsiooni koos keemiaraviga ja seejärel uuesti pärast operatsiooni ainuravimina.
Finnish: Herzumaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittajana olisi oltava syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
Estonian: Herzuma on retseptiravim ja ravi peab alustama vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Herzuma tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Herceptin.
Estonian: Uuringud on samuti tõendanud, et Herzuma tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse kui Herceptin.
Finnish: Herzuma on syöpälääke, jolla hoidetaan seuraavia sairauksia:
Estonian: Herzuma on vähiravim, mida kasutatakse järgmiste seisundite raviks.
Finnish: Herzumaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) trastutsumabille, hiiren proteiineille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Estonian: Herzumat ei tohi kasutada patsiendid, kes on trastusumaabi, hiirevalkude või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Finnish: • varhaisen vaiheen rintasyöpä (kun syöpä on levinnyt rinnassa tai kainalossa oleviin rauhasiin mutta ei muualle kehoon) leikkauksen, solunsalpaajahoidon (syöpälääkkeillä annettavan hoidon) ja mahdollisen sädehoidon jälkeen.
Estonian: • Varases staadiumis rinnavähk (vähk esineb rinnanäärmes või kaenlalümfisõlmedes, kuid ei ole levinud organismis mujale) pärast operatsiooni, keemiaravi (vähi ravimravi) või kiiritusravi, kui asjakohane.
Finnish: Mitä hyötyä Herzumasta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Herzuma kasulikkus?
Finnish: Herzuma trastutsumabi
Estonian: Herzuma trastusumaab
Finnish: • metastasoitunut mahasyöpä, yhdessä sisplatiinin ja joko kapesitabiinin tai fluorourasiilin (muita syöpälääkkeitä) kanssa.
Estonian: • Metastaatiline maovähk - ravimit kasutatakse koos tsisplatiini ja kas kapetsitabiini või fluorouratsiiliga (samuti vähiravimid).
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vakavia hengitysongelmia levinneen syövän vuoksi myös levossa tai jotka tarvitsevat happihoitoa.
Estonian: Herzumat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on kaugelearenenud vähi tõttu rasked hingamisprobleemid, ka puhkeseisundis, või kes vajavad hapnikuravi.
Finnish: Miten Herzuma vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Herzuma toimib?
Finnish: Herzuma on ns. "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
Estonian: Herzuma on bioloogiliselt sarnane ravim.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Herzuman käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Herzuma ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Potilaat saivat joko Herzumaa tai Herceptiniä yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa ennen syövänpoistoleikkausta ja sitten samaa lääkettä yksinään kolmen viikon välein yhden vuoden ajan.
Estonian: Naised kasutasid enne ja pärast kasvaja eemaldamise operatsiooni kas Herzumat või Herceptini koos teiste vähiravimitega ning seejärel sama ravimit monoteraapiana aasta jooksul iga kolme nädala järel.
Finnish: Lisäksi trastutsumabi estää HER2-proteiinia tuottamasta signaaleja, jotka aiheuttavat syöpäsolujen kasvua.
Estonian: Trastusumaab peatab ka HER2 signaalid, mis stimuleerivad vähirakkude kasvu.
Finnish: Herzuman vaikuttava aine trastutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini), joka on kehitetty tunnistamaan HER2-proteiini ja kiinnittymään siihen.
Estonian: Herzuma toimeaine trastusumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära valgu HER2 ja seondub sellega.
Finnish: Kiinnittymällä HER2-proteiiniin trastutsumabi aktivoi immuunijärjestelmän soluja, jotka sitten tappavat syöpäsoluja.
Estonian: HER2-ga seondumisel aktiveerib trastusumaab teatud immuunrakke hävitama vähirakke.
Finnish: Sitä käytetään myös yhdessä muiden syöpälääkkeiden, kuten paklitakselin tai dosetakselin tai toiseen lääkeaineluokkaan kuuluvien aromataasin estäjät -nimisten lääkkeiden kanssa;
Estonian: Seda kasutatakse ka koos teiste vähiravimitega - koos paklitakseeli või dotsetakseeliga või teatud muu klassi ravimitega (aromataasi inhibiitoritega).
Finnish: Sitä on saatavana on kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (laskimonsisäistä tiputusta) varten.
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Finnish: Koska Herzuma on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, trastutsumabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Herceptinistä, ei tarvitse toistaa Herzuman osalta.
Estonian: Et Herzuma on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Herceptiniga tehtud trastusumaabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Herzumaga kordama.
Finnish: Herzumaa ja Herceptiniä vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Herzuman vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta toiminnaltaan hyvin samankaltainen kuin Herceptinin.
Estonian: Herzumat võrreldi Herceptiniga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Herzuma toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Herceptini toimeainega.
Finnish: Herzumaa voidaan käyttää vain, kun syövän on osoitettu "yli-ilmentävän" HER2:ta.
Estonian: Herzumat tohib kasutada üksnes HER2 üleekspressiooniga vähi korral (kui kasvajarakkude pinnal tekib palju valku HER2).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Herzumalääkevalmistetta.
Estonian: See on ravimi Herzuma Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Herzuman alkuperäislääkevalmiste on Herceptin.
Estonian: Herzuma võrdlusravim on Herceptin.
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyövässä hoitoa annetaan vuoden ajan tai sairauden uusiutumiseen saakka.
Estonian: Varases staadiumis rinnavähi korral manustatakse ravimit üks aasta või kuni haigus taastub ning metastaatilise rinnavähi või maovähi ravi jätkatakse nii kaua, kuni see on efektiivne.
Finnish: Herzuman vaikuttava aine on trastutsumabi.
Estonian: Herzuma toimeaine on trastusumaab.
Finnish: Lisää tietoa Herzumalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Herzumaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista trastutsumabin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Estonian: Trastusumaabi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Kaikkia potilaita on seurattava hoidon aikana ja sen jälkeen sydämen toiminnan varmistamiseksi.
Estonian: Ravimi kasutamisel südameprobleemide või kõrge vererõhuga patsientidel peab olema ettevaatlik ning kõiki patsiente tuleb ravi ajal ja järel jälgida, kontrollides nende südametalitlust.
Finnish: Potilas saa Herzuman käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Herzuma kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: 30 kapselia
Estonian: 30 kapslit
Finnish: 20 mg Kapseli, kova
Estonian: 20 mg Kõvakapsel
Finnish: Tämä tarkoittaa, että oireet palaavat.
Estonian: See tähendab, et sümptomid taastuvad.
Finnish: 3 vuotta Pullon ensimmäisen avaamiskerran jälkeen: 30 päivää
Estonian: 3 aastat Pärast pudeli esmast avamist: 30 päeva
Finnish: EXP Käytä 30 päivän kuluessa ensimmäisestä avaamisesta.
Estonian: EXP Kasutada 30 päeva jooksul pärast esmast avamist.
Finnish: Miten paljon tätä lääkettä otetaan
Estonian: Kui palju ravimit võtta
Finnish: Yritä ottaa lääke samaan aikaan joka ilta.
Estonian: Üritage võtta ravimit igal õhtul samal kellaajal.
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan seuraavana päivänä.
Estonian: Võtke järgmine annus järgmisel päeval tavalisel kellaajal.
Finnish: - Ota lääke suun kautta.
Estonian: - Võtke ravimit suu kaudu.
Finnish: Tasimelteoni saattaa aiheuttaa uneliaisuutta.
Estonian: Tasimelteoon võib põhjustada unisust.
Finnish: <2,0 päivän 112 ja päivän 183 keskiarvosta lähtöarvoon verrattuna
Estonian: ≤2,0 112. päeva ja 183. päeva keskmisest võrreldes algväärtusega
Finnish: Hengitystä, pulssia, verenpainetta ja muita asianmukaisia vitaalitoimintoja on seurattava, ja yleisiä tukihoitotoimia on käytettävä.
Estonian: Hingamist, pulssi, vererõhku ja muid asjakohaseid elutähtsaid näitajaid tuleb jälgida ning kasutada üldisi toetavaid meetmeid.