FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da patienter, der er i behandling med antipsykotika, ofte har sygdomsbetingede risikofaktorer for VTE, skal alle mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandling med brexpiprazol, og der skal iværksættes forebyggende foranstaltninger.
Bulgarian: ВТЕ, преди и по време на лечение с брекспипразол трябва да бъдат установени всички възможни рискови фактори за ВТЕ и да бъдат взети превантивни мерки.
Danish: Forekomsten af forhøjet prolaktin var højere hos kvinder end hos mænd i de kortvarige forsøg (1,5 % versus 0,6 %).
Bulgarian: В краткосрочни изпитвания по-високи честоти на повишено ниво на пролактин (1,5 % спрямо 0,60 %) се наблюдават при жените в сравнение с мъжете.
Danish: • visse lægemidler mod HIV (f.eks. efavirenz, nevirapin; indinavir eller ritonavir
Bulgarian: • определени лекарства за лечение на ХИВ инфекции (като ефавиренц, невирапин,
Danish: • har svært ved at synke
Bulgarian: изпитвате затруднение при преглъщане;
Danish: Selv hvis du får det bedre, må du ikke holde op med at tage din daglige dosis RXULTI eller ændre dosen, medmindre du får besked på det af lægen, da dine symptomer ellers kan vende tilbage.
Bulgarian: Дори и да се чувствате подобре, не променяйте и не спирайте приема на дневната доза RXULTI, освен ако
Danish: • visse antibiotika mod tuberkulose (f.eks. rifampicin)
Bulgarian: някои антибиотици, използвани за лечение на туберкулоза (като рифампицин),
Danish: Den maksimalt anbefalede dosis hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion bør reduceres til 3 mg én gang dagligt (se pkt.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза при пациенти с умерено до тежко увредена бъбречна функция е намалена до 3 mg веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Danish: Hos forsøgspersoner (n = 10) med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min) steg AUC efter en oral enkeltdosis brexpiprazol på 3 mg med 68 % i forhold til AUC hos matchende raske forsøgspersoner, mens Cmax ikke ændredes.
Bulgarian: При участници (n = 10) с тежко бъбречно увреждане (CLcr < 30 ml/мин), AUC на перорален брекспипразол (3 mg единична доза) се увеличава с 68 % в сравнение със съответстващи здрави участници, докато неговата Cmax не се променя.
Danish: Potente/moderate CYP2D6-hæmmere med potente/moderate CYP3A4-hæmmere
Bulgarian: Мощни/умерени инхибитори на CYP2D6 с мощни/умерени инхибитори на CYP3A4
Danish: Højrisikopatienter bør overvåges tæt, når de er i antipsykotisk behandling.
Bulgarian: Лечението с антипсихотици трябва да се наблюдава с повишено внимание при пациенти с висок риск.
Danish: • svampemidler (f.eks. ketoconazol eller itraconazol)
Bulgarian: противогъбични лекарства (като кетоконазол, итраконазол),
Danish: Tabel 2: Primære effektresultater af 6-ugers forsøg med skizofreni-patienter Forsøg Behandlingsgruppe n
Bulgarian: Резултати за първична ефикасност в 6-седмичните изпитвания при шизофрения
Danish: Mindste kvadraters gennemsnit, 95 %-KI og p-værdier for individuelle forsøg blev udledt af en MMRM (Mixed effect Model Repeat Measurement)-analyse som følger: faste effekter for interaktion ift.
Bulgarian: Средната разлика НМК, 95 % ДИ и p-стойностите произлизат от MMRM (модел със смесени ефекти за повтарящи се измервания) анализ, както следва: фиксирани ефекти на място, лечение, посещение и взаимодействие лечение чрез посещения, с изходно ниво и взаимодействие изходно ниво чрез посещение като ковариати.
Danish: Et syndrom af potentielt irreversible, ufrivillige dyskinetiske bevægelser kan udvikles hos patienter behandlet med antipsykotika.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с антипсихотици, може да се развие синдром, който се състои от потенциално необратими, неволеви, дискинетични движения.
Danish: Langsomme CYP2D6-omsættere, der tager potente/moderate CYP3A4-hæmmere
Bulgarian: Известни бавни CYP2D6 метаболизатори, които приемат мощни/умерени инхибитори на CYP3A4
Danish: Efter oral administration medførte brexpiprazol et fald i blodtrykket og forlænget QT-interval i en sikkerhedsfarmakologisk undersøgelse hos bevidste hanhunde, i toksicitetsundersøgelser af gentagne doser hos han- og hunaber og i toksicitetsundersøgelser hos juvenile han- og hunhunde.
Bulgarian: QT интервала във фармакологично проучване за безопасност при мъжко куче в съзнание, в проучвания за токсичност при многократно прилагане при мъжки и женски маймуни и в проучване за токсичност при ювенилни мъжки и женски кучета.
Danish: EU/1/18/1294/003 (10 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1294/004 (28 filmovertrukne tabletter)
Bulgarian: EU/1/18/1294/003 (10 филмирани таблетки) EU/1/18/1294/004 (28 филмирани таблетки)
Danish: RXULTI 0,25 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 0,5 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 1 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 2 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 3 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 4 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: RXULTI 0,25 mg филмирани таблетки RXULTI 0,5 mg филмирани таблетки RXULTI 1 mg филмирани таблетки RXULTI 2 mg филмирани таблетки RXULTI 3 mg филмирани таблетки RXULTI 4 mg филмирани таблетки
Danish: Samtidig administration af ketoconazol (200 mg to gange dagligt i 7 dage), der er en potent CYP3A4hæmmer, og en enkeltdosis på 2 mg brexpiprazol øgede AUC for brexpiprazol med 97 % uden ændring af Cmax.
Bulgarian: Едновременното приложение на кетоконазол (200 mg два пъти дневно за 7 дни), мощен инхибитор на CYP3A4, с 2 mg единична перорална доза брекспипразол повишава AUC на брекспипразол с 97 % без промяна на Cmax.
Danish: Der er observeret øget forekomst af vægtøgning ved øget behandlingsvarighed med brexpiprazol (se pkt.
Bulgarian: При увеличена продължителност на лечението с брекспипразол се наблюдава увеличена честота на случаите на наддаване на тегло (вж. точка 4.8).
Danish: Det vigtigste sekundære effektmål: CGI-S Gennemsnitlig baseline-score
Bulgarian: Група на лечение n Основен измерител за вторична ефикасност: CGI-S Среден скор на изходно ниво (СО)
Danish: Samtidig administration af en enkeltdosis på 2 mg oralt brexpiprazol og quinidin (324 mg dagligt i 7 dage), der er en potent hæmmer af CYP2D6, øgede AUC for brexpiprazol med 94 % uden ændring af Cmax.
Bulgarian: Едновременното приложение на 2 mg единична перорална доза брекспипразол с хинидин (324 mg/ден за 7 дни), мощен инхибитор на CYP2D6, повишава AUC на брекспипразол с 94 % без промяна на Cmax.
Danish: I de kortvarige forsøg blev det primære effektmål defineret som den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 6 i samlede scorer på PANSS-skalaen (Positive and Negative Symptoms Scale), der er et vurderingsværktøj med spørgsmål opdelt i fem faktorer til vurdering af positive symptomer, negative symptomer, desorganiseret tankegang, ukontrolleret fjendtlighed/opstemthed og angst/depression.
Bulgarian: Скалата за позитивни и негативни симптоми (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS), многоелементен въпросник, съставен от пет фактора за оценка на позитивни симптоми, негативни симптоми, дезорганизирани мисли, неконтролируема враждебност/възбуда и тревожност/депресия.
Danish: Forlænget QT på ekg
Bulgarian: QT интервал в електрокардиогр амата
Danish: Ved samtidig administration af CYP3A4-induktorer giver indgift én gang dagligt store udsving mellem højeste og laveste værdi, hvorfor det anbefales at indgive den daglige dosis ad to omgange.
Bulgarian: Еднократният прием на дозата, когато се прилагат индуктори на CYP3A4, води до висока флуктуация на пикова спрямо най-ниска концентрация, поради което за предпочитане е разделяне на дневната доза на два приема.
Danish: Selvmordstanker og -adfærd
Bulgarian: Суицидна идеация и суицидно поведение
Danish: 4.2 med 1 mg i 4 dage, efterfulgt af 2 mg dag 5 til dag 7.
Bulgarian: В изпитвания 1, 2 и 3 брекспипразол се титрира както е описано в точка 4.2 с 1 mg за 4 дни, последвани от 2 mg на дни от 5 до 7.
Danish: RXULTI 0,25 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 0,5 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 1 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 2 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 3 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 4 mg filmovertrukne tabletter brexpiprazol Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Bulgarian: RXULTI 0,25 mg филмирани таблетки RXULTI 0,5 mg филмирани таблетки RXULTI 1 mg филмирани таблетки RXULTI 2 mg филмирани таблетки RXULTI 3 mg филмирани таблетки RXULTI 4 mg филмирани таблетки брекспипразол (brexpiprazole)
Danish: Gennemsnitlig mindste kvadratersforskela
Bulgarian: НМК средна разликаa
Danish: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg og 4 mg filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter i blisterpakninger af aluminium/PVC.
Bulgarian: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg и 4 mg филмирани таблетки
Danish: • lægen kan konstatere forhøjede leverenzymer i dine blodprøver.
Bulgarian: Вашият лекар може да открие по-високи количества пролактин в кръвта Ви.
Danish: • parkinsonisme - tilstand med mange forskellige symptomer, der omfatter nedsatte eller langsomme bevægelser, langsom tankegang, spjæt ved bøjning af ben eller arme
Bulgarian: паркинсонизъм - заболяване с много различни симптоми, които включват намалени или забавени движения, забавен мисловен процес, конвулсии при сгъване на крайниците (ригидност тип „зъбно колело"), влачене на краката, треперене, намалена или липсваща промяна в изражението на лицето, скованост на мускулите, лигавене,
Danish: (SD)
Bulgarian: СГ
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (възможно е да засегнат до 1 на 100 души):
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Danish: Hvis du får RXULTI sammen med visse andre lægemidler, kan det være, at lægen skal ændre din dosis af RXULTI eller af de andre lægemidler.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата на RXULTI или другите лекарства.
Danish: • lægemidler, der medfører en stigning af enzymet kreatinfosfokinase
Bulgarian: лекарства, повишаващи нивото на ензим, наречен креатин фосфокиназа (CPK),
Danish: RXULTI 1 mg filmovertrukne tabletter 10 eller 28 filmovertrukne tabletter i blisterpakninger af aluminium/PVC.
Bulgarian: 10 или 28 филмирани таблетки в блистери от алуминий/РVС.
Danish: Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Bulgarian: Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Danish: Et potentielt fatalt symptomkompleks, der kaldes malignt neuroleptikasyndrom, er rapporteret i forbindelse med antipsykotisk behandling.
Bulgarian: Във връзка с лечение с антипсихотици се съобщава за проява на комплекс от симптоми, наречен невролептичен малигнен синдром (НМС), с потенциал за летален изход.
Danish: Vægtøgning og dyslipidæmi
Bulgarian: Наддаване на тегло и дислипидемия
Danish: Gennemsnitlig baseline-score
Bulgarian: Средно НМК
Danish: Filmovertrukket tablet 28 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 28 филмирани таблетки
Danish: Gennemsnitlig mindste kvadratersforskela, b (95 %-KI)
Bulgarian: НМК средна разликаa, б
Danish: Der er rapporteret om hyperglykæmi, som i nogle tilfælde har været ekstrem og forbundet med ketoacidose eller hyperosmolær koma eller død, hos patienter, der er blevet behandlet med atypiske antipsykotika.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с атипични антипсихотици, се съобщава за хипергликемия, в някои случаи силна и свързана с кетоацидоза или хиперосмоларна кома, или смърт.
Danish: Hvis du holder op med at tage RXULTI
Bulgarian: Ако сте спрели приема на RXULTI
Danish: ukontrollerbart overdrevent indkøbsmønster, overspisning (spise store mængder mad i en kort periode) eller tvangsspisning (spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække sulten).
Bulgarian: - силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от значителните последствия за Вас или семейството Ви, - променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание, - неконтролируемо прекомерно пазаруване, - неконтролируемо преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече отколкото е необходимо, за да задоволите глада си), Информирайте Вашия лекар, ако усетите някое от тези състояния; той/тя ще обсъди начини за овладяване или намаляване на симптомите.
Danish: Et potentielt dødeligt symptomkompleks, der kaldes malignt neuroleptikasyndrom, er rapporteret i forbindelse med brexpiprazol (se pkt.
Bulgarian: Във връзка с брекспипразол се съобщава за проява на комплекс от симптоми, наречен невролептичен малигнен синдром (НМС), с потенциал за летален изход (вж. точка 4.4).
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Lavt substitueret hydroxypropylcellulose
Bulgarian: Частично заместена хидроксипропилцелулоза Хидроксипропилцелулоза
Danish: Ortostatisk hypotension og besvimelse
Bulgarian: Ортостатична хипотония
Danish: Der er rapporteret om krampeanfald under behandling med brexpiprazol (se pkt.
Bulgarian: Съобщава се за гърчове по време на употреба на брекспипразол (вж. точка 4.8).
Danish: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankrig
Bulgarian: Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z.I. les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne
Danish: Brexpiprazol bør bruges med forsigtighed hos patienter, der tidligere har oplevet ekstrapyramidale symptomer.
Bulgarian: Брекспипразол трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с известна анамнеза за ЕПС.
Danish: Jernoxid E 172 (rød, sort)
Bulgarian: Е 172 (червен, черен)
Danish: Patienter, der tager CYP2D6-hæmmere og/eller CYP3A4-hæmmere
Bulgarian: Пациенти, приемащи инхибитори на CYP2D6 и/или инхибитори на CYP3A4 Мощни инхибитори на CYP2D6
Danish: Øsofageal dysmotilitet og aspiration har været forbundet med brugen af antipsykotika.
Bulgarian: С употребата на антипсихотици се свързват нарушен езофагеален мотилитет и аспирация.
Danish: Jernoxid E 172 (gul, rød, sort)
Bulgarian: Е 172 (жълт, червен, черен)
Danish: *Bekræftelsesperiode for respons: 12 uger
Bulgarian: *Период за потвърждаване на отговора: 12 седмици
Danish: 18. september 2017
Bulgarian: 18 септември 2017 г.
Danish: Der er ikke udført tilstrækkelige og velkontrollerede studier hos gravide kvinder.
Bulgarian: Не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
Danish: Kun 4 % af dosis genfindes i urinen.
Bulgarian: Само 4% от дозата се открива в урината.
Danish: Lægen vil fortælle dig, præcis hvor mange kapsler du skal tage.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули да приемете.
Danish: 9/l, som anbefalet i tabel 1 og 2.
Bulgarian: 9/l, съгласно препоръките в Таблици 1 и 2.
Danish: * Hyppigheden er baseret på laboratorieværdier.
Bulgarian: * Честотата е базирана на лабораторни стойности.
Danish: Lægen vil regelmæssigt undersøge din tilstand for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede virkning.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно състоянието Ви, за да се увери, че лечението има желания ефект.
Danish: De fleste af hændelserne fandt sted inden for de første 6 måneder af behandlingen og blev håndteret med understøttende profylaktiske lægemidler.
Bulgarian: Повечето от събитията са настъпили в рамките на първите 6 месеца от лечението и са лекувани с поддържащи профилактични лекарствени продукти.
Danish: Alt respons blev vurderet og krævede en 12ugers bekræftelse (se tabel 8).
Bulgarian: Взети са предвид всички отговори и е изискано 12-седмично потвърждение (вж. таблица 8).
Danish: PA/Al/PVC-Al-blistre.
Bulgarian: PA/Al/PVC-Al блистери.
Danish: De kan måske være forskellige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.
Bulgarian: Те могат да се различават от общата информация, съдържаща се в тази листовка.
Danish: Rapporteret erfaring med overdosering hos mennesker er meget begrænset.
Bulgarian: Съобщеният опит с предозиране при хора е силно ограничен.
Danish: Følg omhyggeligt lægens anvisninger.
Bulgarian: Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар.
Danish: Den primære analyse blev udført efter en minimumsopfølgning på ca. 3,5 år efter randomisering af den sidste patient.
Bulgarian: Първичният анализ е проведен след минимално проследяване от приблизително 3,5 години след рандомизацията на последния пациент.
Danish: Der blev observeret aktivitet uagtet antal tidligere behandlinger og tilstedeværelse eller fravær af AHN.
Bulgarian: Активност е наблюдавана независимо от броя на предшестващите терапии и наличието или липсата на АХН.
Danish: - Tag Rydapt to gange om dagen med omkring 12 timers mellemrum (for eksempel sammen med morgenmaden og aftensmaden).
Bulgarian: - Приемайте Rydapt два пъти дневно на около 12-часови интервали (например със закуската и с вечерята).
Danish: AUCtau var reduceret med henholdsvis 28% og 20% på dag 7.
Bulgarian: AUCtau се понижава съответно с 28% и 20% на ден 7.
Danish: Medianvarigheden af opfølgning var 73 måneder, og medianvarigheden af respons er ikke nået.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 73 месеца, а медианата на продължителността на отговора не е постигната.
Danish: Kapslen måler ca. 25,4 x 9,2 mm.
Bulgarian: Размерите на капсулата са приблизително 25,4 х 9,2 mm.
Danish: Det er meget vigtigt at følge lægens anbefalinger.
Bulgarian: Много е важно да следвате препоръките на Вашия лекар.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe der observeres en klinisk fordel, eller indtil der forekommer uacceptabel toksicitet.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато се наблюдава клинична полза или до настъпването на неприемлива токсичност.
Danish: Dette modsvarer 8,4 ml øl eller 3,5 ml vin.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 8,4 ml бира или 3,5 ml вино.
Danish: Leukocyttallet (WBC) bør monitoreres regelmæssigt, særligt ved behandlingsstart.
Bulgarian: Броят на белите кръвни клетки (WBCs) трябва да се следи редовно, особено при започване на лечението.
Danish: Vent i stedet, til det er tid til din næste dosis.
Bulgarian: Вместо това изчакайте, докато стане време за приема на следващата доза.
Danish: Grad 3/4 kvalme og/eller opkastning på trods af optimal anti-emetisk behandling
Bulgarian: Степен 3/4 гадене и/или повръщане, въпреки прилаганата оптимална антиеметична терапия
Danish: Midostaurin og dets metabolitter fordeles overvejende i plasma, snarere end i røde blodceller.
Bulgarian: Мидостаурин и неговите метаболити се разпределят предимно в плазмата, а не в червените кръвни клетки.
Danish: Medianvarigheden af opfølgning var 43 måneder.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 43 месеца.
Danish: Maksimumskoncentrationen blev nået mellem 2 og 3 timer efter administration af enkeltdoser eller gentagne doser for alle grupper.
Bulgarian: Максимална концентрация се постига между 2 и 3 часа след приложението на единична доза или многократно прилагане във всички групи.
Danish: No. of patients still at risk
Bulgarian: of patients still at risk
Danish: Rydapt bør ikke anvendes til børn og unge, da det ikke vides, om lægemidlet er sikkert og virker hos denne aldersgruppe.
Bulgarian: Rydapt не трябва да се прилага при деца и юноши, тъй като не се знае, дали е безопасен и ефективен в тази възрастова група.
Danish: En blister indeholder 4 bløde kapsler.
Bulgarian: Един блистер съдържа 4 меки капсули.
Danish: Der var ingen indvirkning på den fysiske udvikling, sansefunktionen eller adfærdsfunktionen.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху физическото развитие, сензорната функция или поведението.
Danish: Alle patienter blev fulgt for overlevelse.
Bulgarian: Всички пациенти са проследени по отношение на преживяемостта.
Danish: Patienter med symptomatisk kronisk hjerteinsufficiens blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Bulgarian: Пациентите със симптоматична застойна сърдечна недостатъчност са изключени от клиничните проучвания.
Danish: Aktive alvorlige infektioner bør være under kontrol, før der startes behandling med Rydapt som monoterapi.
Bulgarian: Всяка активна сериозна инфекция трябва да бъде под контрол преди започването на лечение с Rydapt като монотерапия.
Danish: Afslutningsvis blev langtidsdata fra patienter analyseret ved brug af populationsfarmakokinetik.
Bulgarian: Накрая са анализирани дългосрочните данни от пациентите, като е използван популационен фармакокинетичен подход.
Danish: Disse lægemidler skal undgås under behandling med Rydapt.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се избягват по време на лечението с Rydapt.
Danish: Rydapt kan nedsætte fertiliteten hos mænd og kvinder.
Bulgarian: Rydapt може да намали мъжкия и женския фертилитет.
Danish: Lægen vil tale med dig om, hvilken svangerskabsforebyggende metode der er mest passende for dig at bruge.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас най-подходящите методи за контрацепция, които да използвате.
Danish: Manglende major respons (MR) eller partielt respons (PR) ved afslutningen af den anden serie nødvendiggjorde seponering af forsøgsbehandlingen.
Bulgarian: Липсата на голям отговор (ГО) или частичен отговор (ЧО) в края на втория цикъл изисква спиране на лечението.
Danish: Andre bivirkninger omfatter dem, der er anført nedenfor.
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват тези, изброени по-долу.
Danish: - Synk kapslerne hele med et glas vand.
Bulgarian: - Гълтайте капсулите цели с чаша вода.
Danish: Du må ikke overskride den dosis, som lægen har foreskrevet.
Bulgarian: Не превишавайте дозата, предписана от Вашия лекар.
Danish: Behandling med Rydapt bør initieres af en læge med erfaring inden for cancerbehandlinger.
Bulgarian: Лечението с Rydapt трябва да бъде започнато от лекар с опит в прилагането на противораково лечение.
Danish: Lægen vil bede dig om at tage en graviditetstest, før du starter behandling med Rydapt for at være sikker på, at du ikke er gravid.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли да си направите тест за бременност преди започване на лечението с Rydapt, за да се увери, че не сте бременна.
Danish: - Tag Rydapt sammen med mad.
Bulgarian: - Приемайте Rydapt с храна.
Danish: Gravide kvinder bør informeres om den mulige risiko for fosteret.
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат запознати с потенциалния риск за плода.
Danish: Af de 116 inkluderede patienter blev 89 anset for egnede til responsvurdering og udgjorde primær effektpopulationen.
Bulgarian: От включените 116 пациенти за 89 се счита, че са подходящи за оценка на терапевтичния отговор и съставляват популацията за първична оценка за ефикасност.
Danish: Du bør tale med lægen om dette, før du starter med behandlingen.
Bulgarian: Трябва да обсъдите това с Вашия лекар, преди да започнете лечение.
Danish: Der foreligger ingen data om Rydapts påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
Bulgarian: Липсват данни за влиянието на Rydapt върху фертилитета при хора.
Danish: Prævention hos kvinder
Bulgarian: Контрацепция при жени
Danish: KIT D816V-mutationen blev påvist hos 82 % af patienterne.
Bulgarian: KIT D816V мутация се установява при 82% от пациентите.
Danish: Dosering af Rydapt
Bulgarian: Доза на Rydapt
Danish: Afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen med Rydapt, kan lægen sætte din dosis ned eller afbryde behandlingen midlertidigt.
Bulgarian: В зависимост от това, как отговаряте на лечението с Rydapt, Вашият лекар може да намали дозата Ви или временно да спре лечението.
Danish: Den samlede incidens af bivirkninger i vedligeholdelsesfasen var generelt lavere end under induktions- og konsolideringsfasen.
Bulgarian: Общата честота на НЛР по време на поддържащата фаза като цяло е по-ниска, отколкото през индукционната и консолидиращата фаза.
Danish: Af de patienter, hvorom der blev rapporteret informationer om race, var 88,1 % kaukasiske.
Bulgarian: От пациентите, съобщили расова принадлежност, 88,1% са от европеидната раса.
Danish: Alle de nedenfor beskrevne fund i dyr blev observeret ved en eksponering for midostaurin, der var signifikant lavere end de terapeutiske niveauer.
Bulgarian: Всички находки при животни описани по-долу са наблюдавани при експозиция на мидостаурин, значително по-ниска от терапевтичните нива.
Danish: Grunden er, at Rydapt kan påvirke virkningen af nogle lægemidler.
Bulgarian: Причината за това е, че Rydapt може да окаже влияние върху начина на действие на някои лекарства.
Danish: Interaktion med fødevarer
Bulgarian: Взаимодействия с храни
Danish: Rydapt skal tages oralt to gange daglig med ca. 12 timers mellemrum.
Bulgarian: Rydapt трябва да се приема перорално два пъти дневно, приблизително на 12-часови интервали.