FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP konkluderede, at omeprazol er et egnet håndkøbslægemiddel til lindring af halsbrand og sure opstød, forudsat at patienten overholder den anbefalede dosering og anvender midlet korrekt i henhold til produktresuméet og indlægssedlen.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že omeprazol je vhodným volně prodejným léčivem pro úlevu od pálení žáhy a kyselé regurgitace, pokud pacient dodrží doporučené dávkování a správné užívání, jak je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci pro pacienta.
Danish: Efter konsultation med undergruppen vedrørende hjerte og kredsløb under arbejdsgruppen vedrørende effekt bekræftede CHMP, at der er påvist en farmakokinetisk og farmakodynamisk interaktion mellem CYP2C19-hæmmere og clopidogrel, selvom den kliniske betydning af dette fund ikke er klar.
Czech: Po konzultaci s kardiovaskulární podskupinou pracovní skupiny pro farmakokinetiku výbor CHMP potvrdil, že FK a FD interakce mezi inhibitory CYP 2C19 a klopidogrelem se vyskytují, i když klinický význam tohoto zjištění není jasný.
Danish: Når symptomerne reagerer tilstrækkeligt på et syrehæmmende middel og vender tilbage ved seponering, kan der stilles en diagnose på GERD.
Czech: Přítomnost příznaků, které adekvátně odpovídají na potlačení tvorby kyseliny a které se vracejí po přerušení léčby, umožňuje stanovit diagnózu RCHJ.
Danish: CHMP mente, at den foreliggende faglige dokumentation i tilstrækkelig grad påviser effekten af omeprazol ved behandling af halsbrand og syrerefluks, samt at omeprazol er bedre end placebo, særligt ved kortvarig brug af et håndkøbslægemiddel på 20 mg dagligt.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že dostupné vědecké informace dostatečně prokazují účinnost omeprazolu v léčbě pálení žáhy a kyselého refluxu a jeho vyšší účinnost oproti placebu, zejména při krátkodobém podávání volně prodejného léku v dávce 20 mg denně.
Danish: • I kombination med antibiotikabehandling ved behandling af duodenalt ulcus forårsaget af H.
Czech: • V kombinaci s antibiotiky k léčbě duodenálních vředů způsobených H. pylori
Danish: Refluksøsofagitis stammer fra en kombination af for stor gastroøsofageal refluks af mavesyre, og at øsofagus ikke er i stand til at fjerne mavesyren i opstødet.
Czech: Refluxní ezofagitida je následkem kombinace přílišného gastroezofageálního refluxu žaludeční šťávy a porušené schopnosti jícnu očišťovat se od tohoto refluxátu.
Danish: På baggrund af vurderingen af forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, svarene og udvalgets efterfølgende drøftelser vedtog CHMP således harmoniserede sæt af produktinformationsdokumenter for de forskellige formuleringer af Losec og tilhørende navne under hensyntagen til den farmaceutiske form og differentiering mellem de receptpligtige formuleringer og håndkøbsformuleringerne.
Czech: Na základě zhodnocení návrhu a odpovědí držitele rozhodnutí o registraci a po diskusi v rámci výboru výbor CHMP schválil harmonizované znění souboru dokumentů s informacemi o přípravku pro různé varianty balení přípravku Losec a souvisejících názvů, přičemž vzal v úvahu jednotlivé farmaceutické formy a rozlišoval mezi přípravky pouze na lékařský předpis a volně prodejnými přípravky.
Danish: e) "Behandling af NSAID-associerede gastriske og duodenale ulcera" og "Forebyggelse af NSAID-associerede gastriske og duodenale ulcera hos patienter i risikogruppen" Med hensyn til forebyggelse af gastrisk ulcus, duodenalt ulcus eller gastroduodenale erosioner associeret med non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er) hos patienter i risikogruppen er det på grund af den høje og stigende forekomst en rimelig fremgangsmåde at forebygge ulcus hos NSAID-brugere i risikogruppen.
Czech: e) „Léčba žaludečních a duodenálních vředů vzniklých v souvislosti s užíváním NSAID" a „Prevence žaludečních a duodenálních vředů vzniklých v souvislosti s užíváním NSAID u rizikových pacientů" Co se týče prevence žaludečních a duodenálních vředů či gastroduodenálních erozí vzniklých v souvislosti s užíváním nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) u rizikových pacientů, je prevence tvorby vředů u pacientů užívajících NSAID vzhledem k jejich vysoké a stále rostoucí incidenci rozumným postupem.
Danish: Afsnit 4.6 - Graviditet og amning - alle formuleringer
Czech: Oddíl 4.6: Těhotenství a kojení - všechny lékové formy
Danish: Dosering til børn: kapsel og tablet
Czech: Dávkování u dětí: tobolky a tablety
Danish: Profylaktisk anvendelse af Losec til forskel fra behandlingsindikationer blev også drøftet og begrundet.
Czech: Jednalo se také o profylaktickém použití přípravku Losec, které se liší od terapeutických indikací, a toto použití bylo odůvodněno.
Danish: CHMP accepterede følgende indikationer hos pædiatriske patienter i overensstemmelse med resultatet af EU-arbejdsdelingsvurderingen af pædiatriske data:
Czech: V souladu s výsledky společného hodnocení pediatrických údajů v EU schválil výbor CHMP u pediatrických pacientů následující indikace:
Danish: CHMP var af den opfattelse, at den stigende forekomst af gastrointestinale bakterieinfektioner på grund af reduceret mavesyre bør nævnes i produktresuméet.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že v souhrnu údajů o přípravku by měl být zmíněn zvýšený výskyt gastrointestinálních bakteriálních infekcí v důsledku snížené žaludeční kyselosti.
Danish: Til forebyggelse af NSAID-associeret gastrisk eller duodenalt ulcus hos patienter i risikogruppen (alder > 60 år, anamnese med gastrisk og duodenalt ulcus eller øvre gastrointestinal blødning) er den anbefalede dosis 20 mg én gang dagligt.
Czech: Pro prevenci žaludečních nebo duodenálních vředů souvisejících s užíváním NSAID u rizikových pacientů (věk nad 60 let, předchozí anamnéza žaludečních a duodenálních vředů nebo krvácení v horní části gastrointestinálního traktu) je doporučená dávka 20 mg jednou denně.
Danish: Forebyggelse af ulcus indledes aktuelt på regelmæssig basis hos et større antal patienter, som bruger NSAID'er, og der er påvist større effekt af PPI'er end H2antagonister på helbredelse af gastroduodenalt ulcus associeret med NSAID'er, når NSAID'er ikke kan seponeres.
Czech: Prevence vředů se v současnosti standardně zahajuje u značného počtu pacientů užívajících NSAID a již bylo prokázáno, že pokud nelze léčbu NSAID vysadit, jsou inhibitory PPI při hojení gastroduodenálních vředů spojených s užíváním NSAID účinnější než antagonisté H2-receptorů.
Danish: Vedrørende administrationsmetoden for kapsler og tabletter til patienter med synkebesvær godkendte CHMP, at kapslerne kan åbnes og indholdet synkes, baseret på in vivo- (bioækvivalens) samt in vitroundersøgelser af indtagelsen som opløste/suspenderede tabletter/granulater af de orale lægemiddelformer.
Czech: Co se týče způsobu podání tobolek a tablet s ohledem na pacienty s polykacími obtížemi, výbor CHMP se shodl na tom, že na základě in-vivo studií (bioekvivalence) i in-vitro studií příjmu léčiva v podobě rozpuštěných/suspendovaných tablet/granulí perorálních farmaceutických forem je možné tobolku otevřít a spolknout její obsah.
Danish: CHMP fandt, at alle patienter med erosioner eller ulcus associeret med H. pylori-infektion i henhold til næsten alle eksisterende retningslinjer bør behandles for at udrydde organismen.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že v souladu s téměř všemi existujícími doporučeními by všichni pacienti s erozemi či vředy, které jsou spojené s infekcí H. pylori, měli podstoupit léčbu k eradikaci tohoto organismu.
Danish: CHMP anmodede imidlertid om en uddybning af nogle områder, særligt med hensyn til afsnittene om fremstilling, kontrol med lægemidlet, beholderens lukkesystem og stabilitet, for alle formuleringer.
Czech: Pro všechny lékové formy však byla požadována řada dalších objasnění týkajících se oddílů Výroba, Kontrola léčivého přípravku, Systém uzávěru obalu a Stabilita.
Danish: Harmonisering af produktresumé og indlægsseddel for håndkøbsproduktet
Czech: Harmonizace souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro volně prodejný přípravek
Danish: Hovedsymptomerne, som forbindes med GERD, er halsbrand og sure opstød.
Czech: Hlavní příznaky spojené s RCHJ jsou pálení žáhy a regurgitace.
Danish: Proksimale, gastriske ulcera er ofte store, har tendens til at heles langsomt, og der kan være en tendens til, at de kommer igen.
Czech: Proximální žaludeční vředy jsou obvykle větší, zpravidla se pomaleji hojí a mohou se častěji vracet.
Danish: • Forebyggelse af NSAID-associeret gastrisk og duodenalt ulcus hos patienter i risikogruppen
Czech: • Prevence žaludečních a duodenálních vředů souvisejících s užíváním NSAID u rizikových pacientů
Danish: Dosering for voksne: kapsel og tablet
Czech: Dávkování u dospělých: tobolky a tablety
Danish: Til forebyggelse af tilbagefald af duodenalt ulcus hos H. pylori-negative patienter, eller når det ikke er muligt at udrydde H. pylori, er den anbefalede dosis 20 mg én gang dagligt.
Czech: Pro prevenci relapsu duodenálních vředů u pacientů, u nichž byl průkaz H. pylori negativní nebo u kterých není eradikace H. pylori možná, je doporučená dávka 20 mg jednou denně.
Danish: Afsnit 4.1 - Terapeutiske indikationer hos pædiatriske patienter - kapsler og tabletter
Czech: Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace u pediatrických pacientů - tobolky a tablety
Danish: Produktresuméet anfører derfor, at omeprazol er en CYP2C19-hæmmer, og at inkonsekvente data er rapporteret fra observations- og kliniske undersøgelser af den kliniske betydning af den farmakokinetiske/farmakodynamiske interaktion, hvad angår større kardiovaskulære hændelser.
Czech: Souhrn údajů o přípravku proto uvádí, že omeprazol je inhibitor CYP2C19 a že v observačních a klinických studiích, které měly objasnit klinické důsledky těchto FK/FD interakcí na závažné kardiovaskulární příhody, byly zaznamenány rozporuplné údaje.
Danish: Selvom der ikke opstod nogen uventede eller nye sikkerhedsmæssige problemer i disse undersøgelser, anså CHMP denne indikation for at være uacceptabel, da effekten ikke var påvist.
Czech: Údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci dostatečně nepodporují danou indikaci, a ačkoliv z těchto studií nevzešly žádné neočekávané nebo nové bezpečnostní obavy, výbor CHMP považuje tuto indikaci vzhledem k neprokázané účinnosti za nepřijatelnou.
Danish: Indbringelsen omfattede alle tilladelser, både for receptpligtige lægemidler og for håndkøbslægemidler.
Czech: Předložení záležitosti k posouzení zahrnovalo všechny licence, jak přípravky dostupné pouze na lékařský předpis, tak přípravky, které nepodléhají omezení výdeje na lékařský předpis (volně prodejné léky).
Danish: Generelt var produktresumé og indlægsseddel for Losec som håndkøbslægemiddel på linje med de receptpligtige lægemidler.
Czech: Souhrn údajů o přípravku a příbalová informace volně prodejného přípravku Losec jsou obecně řazeny stejně jako u přípravků vázaných na lékařský předpis.
Danish: Med hensyn til særlige populationer er dosisjustering ikke nødvendig til patienter med nedsat nyrefunktion, da omeprazol metaboliseres næsten fuldstændigt af CYP450.
Czech: Zvláštní skupiny pacientů: všechny lékové formy Pokud jde o zvláštní skupiny pacientů, u pacientů s poruchou funkce ledvin není upravení dávky nutné, protože omeprazol je téměř kompletně metabolizován enzymatickým komplexem CYP450, a poškození ledvin proto neovlivňuje jeho farmakokinetiku.
Danish: • Behandling af symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom
Czech: • Léčba symptomatické refluxní choroby jícnu
Danish: Derfor blev der tilføjet en erklæring, som oplyser patienter om, at der kan gå 2-3 dage, før de mærker bedring af symptomerne.
Czech: Úleva od příznaků po začátku léčby inhibitory PPI může vyžadovat čas, a proto bylo přidáno upozornění informující pacienty, že než pocítí zlepšení příznaků, může to trvat 2-3 dny.
Danish: • Behandling af duodenalt ulcus
Czech: • Léčba duodenálních vředů
Danish: • Forebyggelse af tilbagefald af duodenalt ulcus
Czech: • Prevence relapsu duodenálních vředů
Danish: Afsnit 4.1 - Terapeutiske indikationer for voksne - kapsler og tabletter
Czech: Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace u dospělých - tobolky a tablety
Danish: Forebyggelse af tilbagefald af H. pylori-negative duodenalt og gastrisk ulcusindikationer er indiceret ved såkaldte "idiopatiske ulcera".
Czech: Prevence relapsu duodenálních a žaludečních vředů bez prokázané infekce H. pylori jsou indikovány u takzvaných „idiopatických vředů".
Danish: Afsnit 4.1 - Terapeutiske indikationer for voksne - pulver til injektion og pulver til infusion
Czech: Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace u dospělých - prášek pro přípravu injekčního roztoku a prášek pro přípravu infuzního roztoku
Danish: d) "Behandling af gastrisk ulcus" og "Forebyggelse af tilbagefald af gastrisk ulcus" Indikationerne for gastrisk ulcus var adskilt fra både indikationen for duodenalt ulcus og fra de NSAID-relaterede H. pylori-positive ulcera.
Czech: d) „Léčba žaludečních vředů" a „Prevence relapsu žaludečních vředů" Indikace u žaludečních vředů byla oddělena od indikací u duodenálních vředů a také od vředů vzniklých v souvislosti s užíváním nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) i vředů s pozitivním průkazem H. pylori.
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Danish: Alle patienter med svær sygdom og utilstrækkelig respons på andre behandlinger blev effektivt kontrolleret, og mere end 90 % af patienterne blev holdt på doser på 20-120 mg dagligt.
Czech: Při dávkách 20120 mg denně byly příznaky zvládnuty u všech pacientů se závažným onemocněním a nedostatečnou odpovědí na jiné druhy léčby a u více než 90 % těchto pacientů se dařilo kontrolu příznaků také udržet.
Danish: • Langvarig behandling af patienter med helbredt refluksøsofagitis
Czech: • Dlouhodobá léčba a prevence u pacientů se zhojenou refluxní ezofagitidou
Danish: Hos patienter med svær øsofagitis anbefales 40 mg én gang dagligt, og helbredelsen sker som regel inden for otte uger.
Czech: U pacientů se závažnou ezofagitidou je doporučená dávka 40 mg jednou denně a zhojení je obvykle dosaženo do osmi týdnů.
Danish: CHMP anså forebyggelse af tilbagefald af NSAID-associeret ulcus for at være tilstrækkeligt påvist og mente, at disse indikationer kunne godkendes.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že prevence vředů souvisejících s užíváním NSAID byla dostatečně prokázána a že je přijatelné tyto indikace schválit.
Danish: De er baseret på vedtagen dokumentation, er aktuelt bekræftet som de mest effektive kombinationer og er beregnet til at give mulighed for behandlingsalternativer i henhold til lokale behov og klinisk praksis.
Czech: Vycházejí z uznávaných údajů a jsou v současnosti potvrzeny jako nejúčinnější kombinace.
Danish: CHMP anså iv-formuleringerne for at være alternativer til oral behandling hos voksne patienter, hvor anvendelse af orale lægemidler er uegnet.
Czech: Prášek pro přípravu infuzního roztoku a prášek pro přípravu injekčního roztoku Výbor CHMP dospěl k názoru, že intravenózní lékové formy jsou alternativou perorální terapie u dospělých pacientů, u nichž je použití perorálních léčivých přípravků nevhodné.
Danish: En advarsel om, at H. pylori-status skal fastlægges før behandling, blev inkluderet i produktresuméet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku bylo zahrnuto upozornění, že pozitivita či negativita H. pylori by měla být stanovena před zahájením léčby.
Danish: Den tilgængelige litteratur vedrørende forebyggelse af tilbagefald af H. pylori-negative duodenale ulcera blev gennemgået.
Czech: Byla přezkoumána dostupná literatura s ohledem na prevenci relapsu u vředů bez prokázané infekce H. pylori.
Danish: Til forebyggelse af tilbagefald hos patienter med gastrisk ulcus, som reagerer dårligt på behandling, er den anbefalede dosis 20 mg én gang dagligt.
Czech: Pro prevenci relapsu u pacientů s žaludečními vředy se slabou reakcí na léčbu je doporučená dávka 20 mg jednou denně.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSER FOR RECEPTPLIGTIGE LÆGEMIDLER
Czech: VARIANTY BALENÍ POUZE NA LÉKAŘSKÝ PŘEDPIS
Danish: Til langvarig håndtering af patienter med helbredt refluksøsofagitis er den anbefalede dosis 10 mg én gang dagligt.
Czech: Pro dlouhodobou léčbu a prevenci u pacientů se zhojenou ezofagitidou je doporučená dávka 10 mg jednou denně.
Danish: Den mest effektive behandling af refluksøsofagitis er at reducere syreniveauet, og PPI'er betragtes aktuelt som den mest effektive behandling af refluksøsofagitis.
Czech: Léčba refluxní ezofagitidy zahrnuje snížení kyselosti, přičemž inhibitory PPI se v současnosti považují za nejúčinnější léčbu refluxní ezofagitidy, a výbor CHMP tudíž dospěl k názoru, že je přijatelné tuto indikaci schválit.
Danish: - Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse anbefaler CHMP ændring af markedsføringstilladelserne for Losec og tilknyttede navne (se bilag I).
Czech: - souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Danish: Hvis man mener, at samtidig administration er uundgåelig, anbefales tæt klinisk monitorering sammen med øget dosis antiretroviralt lægemiddel, da plasmaniveauer for nelfinavir og atazanavir reduceres, hvis disse stoffer gives samtidig med omeprazol.
Czech: Souhrn údajů o přípravku proto uvádí, že současné podávání atazanaviru a nelfinaviru s inhibitory protonové pumpy se nedoporučuje a že pokud je jejich současné podávání považováno za nezbytné, doporučuje se pacienta pečlivě klinicky sledovat a současně navýšit dávku antiretrovirového léku, protože hladiny nelfinaviru a atazanaviru v plazmě jsou v případě současného podávání omeprazolu snížené.
Danish: Hos patienter med nedsat leverfunktion kan en daglig dosis på 10-20 mg imidlertid være tilstrækkelig.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater však může být dostačující denní dávka 10-20 mg. U starších pacientů (>65 let věku) není potřeba dávkování upravovat.
Danish: Hos patienter med duodenalt ulcus, som reagerer dårligt på behandling, anbefales 40 mg én gang dagligt, og helbredelsen sker som regel inden for otte uger.
Czech: U pacientů s duodenálními vředy, které velmi špatně odpovídají na léčbu, se doporučuje dávka 40 mg jednou denně a zhojení je obvykle dosaženo do čtyř týdnů.
Danish: CHMP anså forebyggelse af tilbagefald af H. pylori-negative duodenale og gastriske ulcera for at være tilstrækkeligt påvist og mente, at disse indikationer kunne godkendes.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že prevence relapsu duodenálních vředů bez prokázané infekce H. pylori je dostatečně prokázána a že je přijatelné tyto indikace schválit.
Danish: BILAG IV
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY REGISTRACE
Danish: Alle formuleringer
Czech: Všechny lékové formy
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at opdatere dossieret i henhold til de forskellige regler i EU's direktiv 2001/83/EF.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje aktualizovat dokumentaci v souladu s různými nařízeními a směrnicí 2001/83/ES.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at opdatere dokumentet "P3-03 Description of Manufacturing Process and Process Controls for Drug Product".
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje aktualizovat dokument „P3-03 Popis výrobního procesu a kontrol v průběhu výrobního procesu léčivého přípravku".
Danish: Injektionsvæske, opløsning og infusionsvæske, opløsning
Czech: Injekční roztok a infuzní roztok
Danish: Kapsler og injektionsvæske, opløsning og infusionsvæske, opløsning
Czech: Tobolky a injekční a infuzní roztok
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at undersøge, begrunde og indføre grænser for urenheder i overensstemmelse med retningslinjen ICH Topic Q3B: Impurities in new Drug Products
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje prozkoumat, prokázat a předložit mezní hodnoty pro obsah nečistot v souladu s pokyny ICH týkajícími se tématu Q3B: Obsah nečistot v nových léčivých přípravcích
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre en epidemiologisk undersøgelse af risikoen ved fald og frakturer samt at fremlægge resultaterne af denne undersøgelse senest i andet kvartal af 2011.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést epidemiologickou studii rizika pádu a zlomenin a poskytnout výsledky této studie do 2.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at besvare følgende uløste kvalitetsrelaterede spørgsmål ved at drøfte og implementere alt efter relevans i konteksten af en opdatering af CTD-dokumentationen i maj 2010.
Czech: Zavazuje se projednat tyto otázky a odpovědi náležitě začlenit do kontextu aktualizace dokumentace CTD v květnu 2010.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at undersøge, begrunde og indføre grænser for et antal nedbrydningsprodukter.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje prozkoumat, prokázat a předložit limity pro počet degradačních produktů.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at indføre relevante ændringer i produktinformationen, baseret på udfaldet af undersøgelsen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje náležitě pozměnit informace o přípravku podle výsledků této studie.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at redegøre for lægemiddelproducentens aktiviteter.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje upřesnit činnost výrobce léčivého přípravku.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at fremlægge understøttende dokumentation vedrørende sikkerhed for TSE (overførbare spongiforme encephalopatier).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje předložit doprovodnou dokumentaci týkající se bezpečnosti s ohledem na TSE (přenosné spongiformní encefalopatie).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udvikle og præsentere en ny identifikationsmetode for lægemiddelstoffet omeprazol.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že vytvoří a předloží metodu doplňkové identifikace pro léčivou látku omeprazol.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at opdatere specifikationerne med doseringsenhedernes ensartethed i test.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje aktualizovat specifikace testu jednotnosti dávkovacích jednotek.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at fremlægge understøttende dokumentation vedrørende bioækvivalens med biobatchet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje předložit doprovodnou dokumentaci týkající se bioekvivalence s biologickou šarží.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at fremlægge understøttende dokumenter og data vedrørende stabiliteten af ændringen af lægemiddelstoffet omeprazolmagnesium og omeprazol.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje poskytnout doprovodnou dokumentaci a údaje týkající se stability upravené léčivé látky omeprazol magnesium a omeprazol.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at fremlægge understøttende dokumentation vedrørende grænser for kvantificering af lægemidlet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje předložit doprovodnou dokumentaci týkající se hranic kvantifikace pro léčivý přípravek.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at fremlægge understøttende dokumentation vedrørende holdbarhedsspecifikationen for det færdige produkt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje předložit doprovodnou dokumentaci týkající se specifikace doby použitelnosti konečného přípravku.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at fremlægge stabilitetsdata for mellem-/bulkprodukter.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje předložit údaje, které se týkají stability meziproduktu/nerozplněného přípravku.
Danish: 2745-663 Barcarena Portugal
Czech: 2745-663 Barcarena Portugalsko
Danish: 2700 AN, Zoetermeer Holland
Czech: 2700 AN, Zoetermeer Nizozemsko