FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • When injecting regularly, the injection site should be changed between different areas of the body to help reduce potential pain and irritation
Polish: • Przy regularnym stosowaniu należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia pomiędzy różnymi regionami ciała.
English: In adult patients with pediatric-onset HPP, the pharmacokinetics of asfotase alfa at doses of 0.5, 2 and 3 mg/kg administered three times per week was consistent with those observed in pediatric patients with pediatric-onset HPP, and thus supported the approved dose of 6 mg/kg per week in treating adult patients with pediatric-onset HPP.
Polish: U dorosłych pacjentów z hipofosfatazją dziecięcą farmakokinetyka asfotazy alfa w dawkach 0,5, 2 i 3 mg/kg masy ciała podawanych trzy razy w tygodniu była zgodna z farmakokinetyką obserwowaną u dzieci i młodzieży z hipofosfatazją dziecięcą, co przemawia za stosowaniem zarejestrowanej dawki 6 mg/kg masy ciała na tydzień w leczeniu dorosłych pacjentów z hipofosfatazją dziecięcą.
English: Nineteen patients were enrolled, 14 completed, and 5 discontinued.
Polish: Do badania włączono dziewiętnastu pacjentów: 14 z nich ukończyło badanie, a 5 przerwało w nim udział.
English: Skin discolouration Skin disorder (stretched skin)
Polish: Odbarwienie skóry Zaburzenia skóry (luźna skóra)
English: Five patients presented with symptoms of hypophosphatasia before 6 months age and 8 patients presented after 6 months age.
Polish: U 5 pacjentów objawy hipofosfatazji zaobserwowano w wieku poniżej 6. miesiąca życia, natomiast u 8 pacjentów w wieku powyżej 6. miesiąca życia.
English: Administration of asfotase alfa may result in local injection site reactions (including, but not limited to, erythema, rash, discoloration, pruritus, pain, papule, nodule, atrophy) defined as any related adverse event occurring during the injection or until the end of the injection day (see section 4.8).
Polish: Podawanie asfotazy alfa może prowadzić do reakcji w miejscu wstrzyknięcia (włączając w to rumień, wysypkę, odbarwienie skóry, świąd, ból, guzki, guzy, atrofię), zdefiniowanych jako jakiekolwiek działania niepożądane występujące podczas wstrzykiwania lub do końca dnia, w którym nastąpiło wstrzyknięcie (patrz punkt 4.8).
English: Study ENB-002-08/ENB-003-08 was an open-label, non-randomised, non-controlled study.
Polish: Badanie ENB-002-08/ENB-003-08 było otwartym, niekontrolowanym badaniem bez randomizacji.
English: Strensiq 100 mg/ml solution for injection EU/1/15/1015/003
Polish: Strensiq 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EU/1/15/1015/003
English: Only clear and colourless to slightly yellow aqueous solution without visible signs of deterioration should be used.
Polish: Należy używać leku wyłącznie, jeżeli roztwór wodny jest przeźroczysty i bezbarwny do żółtawego, bez widocznych oznak zepsucia.
English: Patients who experienced anaphalaxis-like symptoms had difficulty breathing, choking sensation, nausea, swelling around the eyes, and dizziness.
Polish: U pacjentów, którzy doświadczyli objawów przypominających anafilaksję, występowały trudności w oddychaniu, uczucie dławienia, nudności, opuchlizna wokół oczu oraz zawroty głowy.
English: 1- Preferred terms considered as injection site reactions are presented in section below 2- Preferred terms considered as hypersensitivity are presented in the section below
Polish: 2- Preferowane określenia odnoszące się do nadwrażliwości opisano w poniższej części.
English: Control visually that the volume contained into the syringe is correct.
Polish: Należy sprawdzić wizualnie, czy objętość w strzykawce jest prawidłowa.
English: Bone biopsy
Polish: Biopsja kości
English: Remove the protective plastic from the syringe to be used.
Polish: Usunąć plastikową osłonkę z przygotowanej do użycia strzykawki.
English: As a consequence, your doctor may ask you to take supplements of calcium and oral vitamin D if needed.
Polish: W efekcie, jeżeli jest to potrzebne, lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie dodatkowych dawek wapnia oraz doustnej witaminy D.
English: These have been generally assessed as non-serious, mild to moderate in severity and self-limiting.
Polish: Objawy w większości przypadków nie były oceniane jako poważne, miały nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępowały samoistnie.
English: Holding the syringe like a pencil or a dart, insert the needle into the raised skin so it is at an angle of between 45º and 90º to the skin surface.
Polish: Trzymając strzykawkę jak ołówek lub rzutkę należy wprowadzić igłę w podniesiony fałd skóry, pod kątem 45º do
English: No interaction studies have been performed with asfotase alfa.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji przy stosowaniu asfotazy alfa.
English: - Mean (SD) osteoid thickness was 12.8 (3.5) µm at baseline and 9.5 (5.1) µm at week 24
Polish: - Średnia (SD) grubość osteoidu wyniosła 12,8(3,5) µm w punkcie początkowym oraz 9,5(5,1) µm w tygodniu 24.
English: After the 2 mg/kg weekly subcutaneous administration in Cohort 2 the mean (SD) AUCτ was 138595 (6958) and 136109 (41875) following the first and the third dose, respectively.
Polish: Po podaniu dawki 2 mg/kg podskórnie raz w tygodniu w grupie 2, średnia (SD) wartość AUCτ wyniosła 138595 (6958) oraz 136109 (41875), odpowiednio, po podaniu pierwszej i trzeciej dawki.
English: After the 3 mg/kg for 1.08 hours intravenous infusion, the median time (Tmax) ranged between 1.25 to 1.50 hours, and the mean (SD) Cmax ranged between 42694 (8443) and 46890 (6635) U/L over the studied cohorts.
Polish: Po podaniu dawki 3 mg/kg w czasie 1,08 godzinnej infuzji dożylnej mediana czasu (Tmax) mieściła się w zakresie 1,25 do 1,50 godziny, natomiast wartość średnia (SD) Cmax mieściła się w zakresie 42694 (8443) oraz 46890 (6635) j./l w badanych grupach.
English: There is no experience with overdose of asfotase alfa.
Polish: Brak doświadczeń dotyczących przedawkowania asfotazy alfa.
English: Ventilation support In studies ENB-002-08/ENB-003-08 (11 patients) and ENB-010-10 (69 patients), both open-label, nonrandomised, non-controlled studies of patients aged 0.1 to 312 weeks at baseline.
Polish: W otwartych, bez randomizacji, niekontrolowanych badaniach ENB-002-08/ENB-003-08 (11 pacjentów) oraz ENB-010-10 (69 pacjentów) z udziałem pacjentów w wieku na początku badania w zakresie od 0,1 do 312 tygodni 69 pacjentów ukończyło badanie, a 11 przerwało udział w badaniu.
English: Patients have problems with bone growth and strength, which can lead to broken bones, bone pain, and difficulty walking, as well as difficulties with breathing and a risk of seizures (fits).
Polish: Może to prowadzić do złamań kości, bólu kości oraz trudności w chodzeniu, jak również trudności z oddychaniem oraz ryzyka napadów drgawek.
English: Once all the bubbles are at the top of the syringe, gently push on the plunger to force the bubbles out of the syringe and back into the vial.
Polish: Gdy już wszystkie pęcherzyki powietrza znajdą się na górze strzykawki, delikatnie nacisnąć tłok, aby wypchnąć je ze strzykawki z powrotem do fiolki.
English: If injecting 6 x per week
Polish: Wstrzykiwanie 6x w tygodniu
English: If injecting 3x per week
Polish: Wstrzykiwanie 3x w tygodniu
English: Place a smaller bore needle (e.g. 27 or 29G) on the filled syringe and with the protective cap on, push down and turn clockwise the needle onto the syringe until it is tight.
Polish: Nałożyć igłę o mniejszej średnicy (np. 27 lub 29 G) na napełnioną strzykawkę i przy założonej osłonie zabezpieczającej docisnąć igłę do strzykawki i obracać zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara, aż igła będzie ściśle zamocowana.
English: Asfotase alfa contains a catalytic domain of tissue non-specific alkaline phosphatase.
Polish: Asfotaza alfa posiada domenę katalityczną posiadającą aktywność tkankowo niespecyficznej alkalicznej fosfatazy.
English: At study completion patients had received a median of over 60 months of treatment (24 to 68 months).
Polish: Po zakończeniu badania mediana czasu trwania leczenia pacjentów wynosiła ponad 60 miesięcy (od 24 do 68 miesięcy).
English: Asfotase alfa, a human recombinant tissue-nonspecific alkaline phosphatase-Fc-deca-aspartate fusion protein with enzymatic activity, promotes mineralisation of the skeleton in patients with hypophosphatasia.
Polish: Asfotaza alfa jest to ludzka, rekombinowana, tkankowo niespecyficzna alkaliczna fosfataza-Fcdekaasparaginian (białko fuzyjne) posiadająca aktywność enzymatyczną, która wspiera mineralizację kośćca u pacjentów z hipofosfatazją.
English: A few case reports of anaphylactoid/hypersensitivity reaction have also been received and were associated with signs and symptoms of difficulty breathing, choking sensation, periorbital edema and dizziness.
Polish: Otrzymano także kilka zgłoszeń przypadków reakcji anafilaktoidalnej/nadwrażliwości, które wiązały się z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi w postaci trudności w oddychaniu, uczucia dławienia, obrzęku okołooczodołowego i zawrotów głowy.
English: This is important to rotate the injection from among the following sites to reduce the risk of lipodystrophy: abdominal area, thigh, or deltoid.
Polish: Ważne jest, aby w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii zmieniać miejsca wstrzyknięcia na następujące: okolica brzucha, udo lub mięsień naramienny.
English: In the event that bubbles appear in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side of the syringe until the bubbles rise to the top.
Polish: Jeśli w strzykawce widoczne są pęcherzyki powietrza, przytrzymać strzykawkę z igłą skierowaną ku górze i delikatnie opukiwać bok strzykawki, aż pęcherzyki zbiorą się w górnej części.
English: Please collect your syringes, vials and needle in a sharps container.
Polish: Należy zebrać wykorzystane strzykawki, fiolki i igłę w pojemniku na ostre przedmioty.
English: Metabolism and nutrition disorders
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania często
English: Alternative assays (i.e. not utilizing an ALP-conjugated reporter system) may be considered in patients treated with Strensiq.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Strensiq można rozważyć przeprowadzenie alternatywnych testów (tj. niewykorzystujących systemu reporterowego ze skoniugowaną ALP).
English: For those patients who received asfotase alfa: 11/13 patients displayed persistent apparent catch-up heightgain as shown by movement over time to a higher percentile on CDC growth charts.
Polish: W grupie pacjentów, którzy otrzymali asfotazę alfa u 11/13 pacjentów wystąpiła stała, widoczna poprawa w zakresie niedoboru wzrostu w odniesieniu do zmiany wartości w czasie do wyższego percentyla na wykresach wzrostu CDC.
English: Refer to the dosing chart below for more details.
Polish: W celu uzyskania szczegółowych danych należy zapoznać się z poniższą tabelą dawkowania.
English: The pharmacokinetic variables characterized by population pharmacokinetic analysis represent the overall hypophosphatasia patient population with age range from 1 day to 66 years, subcutaneous doses of up to 28 mg/kg/week and a range of disease onset cohorts.
Polish: Zmienne farmakokinetyczne określone na drodze analiz farmakokinetyki populacyjnej są reprezentatywne dla całej grupy pacjentów z hipofosfatazją w wieku od 1 dnia do 66 lat, przy podawaniu produktu podskórnie w dawce do
English: There is insufficient information on the excretion of asfotase alfa in human milk.
Polish: Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania asfotazy alfa do mleka ludzkiego.
English: - 2 patients required invasive ventilation support and 1 patient continued with noninvasive ventilation support, all 3 patients died and with RGI-C score <2 The natural history of untreated infant hypophosphatasia patients suggests high mortality if ventilation is required.
Polish: - 2 pacjentów wymagało inwazyjnego wspomagania oddychania, a u 1 pacjenta w dalszym ciągu stosowano nieinwazyjne wspomaganie oddychania; wszyscy 3 pacjenci zmarli, a punktacja w skali RGI-C wynosiła u nich <2.
English: Step 2: Withdrawing Strensiq solution from the vial
Polish: Krok 2: Pobranie roztworu Strensiq z fiolki
English: 1/13 patients did not display apparent catch-up height-gain and 1 patient did not have enough data to permit judgement.
Polish: U 1/13 pacjentów nie wystąpiła poprawa w zakresie wzrostu, natomiast w przypadku 1 pacjenta brak dostępnych danych wystarczających dla właściwej oceny.
English: Strensiq 40 mg/ml solution for injection Filled volumes of the vials are: 0.3 ml, 0.45 ml, 0.7 ml and 1.0 ml
Polish: Strensiq 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Objętości płynu umieszczonego w fiolce wynoszą: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml oraz 1,0 ml.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1015/003
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1015/003
English: Hypophosphatasia
Polish: Hipofosfatazja
English: Remove the needle from the vial and place back the protective cap over the needle.
Polish: Wyjąć igłę z fiolki i z powrotem nałożyć na igłę osłonę zabezpieczającą.
English: Strensiq should be administered using sterile disposable syringes and injection needles.
Polish: Produkt Strensiq powinien być podawany z wykorzystaniem sterylnych, jednorazowych strzykawek i igieł iniekcyjnych.
English: Holding the syringe and vial, insert the needle through the sterile rubber seal and into the vial.
Polish: Trzymając strzykawkę i fiolkę, wbić igłę przez jałowy gumowy korek do wnętrza fiolki.
English: All patients began the study on a dose of asfotase alfa 6 mg/kg per week.
Polish: U wszystkich pacjentów leczenie w ramach badania rozpoczynano od dawki asfotazy alfa równej 6 mg/kg masy ciała na tydzień.
English: Age at inclusion was from 13 to 66 years and was between 17 and 72 years at study completion.
Polish: 66 lat, a w chwili jego zakończenia - w zakresie od 17 do 72 lat.
English: Study ENB-006-09/ENB-008-10
Polish: Badanie ENB-006-09/ENB-008-10
English: 7/11 patients in the full analysis set achieved Radiographic Global Impression of Change scores of +2 at Week 24 compared to baseline radiographs.
Polish: W przypadku 7/11 pacjentów w pełnej grupie badanej uzyskało w 24 tygodniu wynik +2 w Skali Ogólnego Wrażenia Zmiany Radiograficznej (RGI-C), w porównaniu do obrazów RTG z punktu początkowego.
English: Hold the syringe with the needle pointing up and tap the barrel of the syringe with your finger to remove any air bubbles.
Polish: Trzymać strzykawkę z igłą skierowaną ku górze i opukiwać palcem cylinder strzykawki, aby usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza.
English: Age at inclusion in the study was between 6 and 12 years old and was between 10 and 18 years old at completion, with 9 patients who became between 13 and 17 years old during the study.
Polish: 10 do 18 lat, przy czym 9 pacjentów osiągnęło wiek od 13 do 17 lat w czasie trwania badania.
English: - 7 patients were weaned off invasive ventilation (time on ventilation from 12 to 168 weeks), 4 patients were off any ventilation support, and 3 patients were on noninvasive ventilation support.
Polish: - w przypadku 7 pacjentów zaprzestano inwazyjnego wspomagania oddychania (czas, przez który u pacjentów stosowano wspomaganie oddychania, mieścił się w zakresie od 12 do 168 tygodni) u 4 pacjentów nie stosowano żadnego wspomagania oddychania, a u 3 stosowano nieinwazyjne wspomaganie oddychania; u 5 z 7 pacjentów uzyskano punktację ≥2 w skali RGI-C;
English: Before removing the needle from the vial, check the syringe for air bubbles.
Polish: Przed wyjęciem igły z fiolki sprawdzić, czy w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza.
English: Anaphylactoid reactions Hypersensitivity
Polish: Reakcje anafilaktoidalne Nadwrażliwość2
English: Recommended dosage regimen of asfotase alfa is 2 mg/kg of body weight administered subcutaneously three times per week, or a dosage regimen of 1 mg/kg of body weight administered subcutaneously six times per week.
Polish: Zalecany schemat dawkowania asfotazy alfa to 2 mg/kg masy ciała podawane podskórnie trzy razy w tygodniu lub 1 mg/kg masy ciała podawane podskórnie sześć razy w tygodniu.
English: At last assessment (n = 10, 9 of whom had at least 72 months of treatment), median Z-score improvements from baseline were 1.93 for length/height and 2.43 for weight.
Polish: W czasie ostatniej oceny (n = 10, przy czym 9 pacjentów poddano przynajmniej 72 miesiącom leczenia) mediana poprawy wskaźnika Z-score względem początku badania wynosiła 1,93 w przypadku długości ciała/wzrostu i 2,43 w przypadku masy ciała Widoczna była zmienność w zakresie poprawy wzrostu, co może wskazywać na cięższą chorobę i wyższą zachorowalność w przypadku młodszych pacjentów.
English: OTHER 80 mg/0.8 ml
Polish: 80 mg/0,8 ml
English: Strensiq 100 mg/ml solution for injection Filled volumes of the vials are: 0.8 ml
Polish: Strensiq 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Objętość płynu umieszczonego w fiolce wynosi: 0,8 ml.
English: Strensiq is for subcutaneous use only.
Polish: Produkt Strensiq przeznaczony jest wyłącznie do podawania podskórnego.
English: If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
Polish: Jeżeli pacjent nie ma pewności, czym są wymienione poniżej działania niepożądane powinien skonsultować się z lekarza, który udzieli wyjaśnień.
English: Read section 4 carefully to know what side effects can occur before using this medicine
Polish: Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie zapoznać się z treścią punktu 4, aby wiedzieć, jakie działania niepożądane mogą wystąpić.
English: Injection reaction
Polish: Reakcje na wstrzyknięcie
English: • If you are treated with Strensiq, you may experience a reaction at the injection site (pain, nodule, rash, discoloration) during the injection of the medicine or during the hours following the injection.
Polish: • U pacjenta leczonego lekiem Strensiq mogą wystąpić stany w miejscu podania (ból, guzek, wysypka, odbarwienie skóry) leku w czasie podawania lub w kolejnych godzinach po jego podaniu.
English: (SD) AUC over the dosing interval (AUCτ) was 66034 (19241) and 40444 (N=1) U*h/L following the first and the third dose, respectively.
Polish: Po podaniu dawki 1 mg/kg podskórnie raz w tygodniu w grupie 1, średnia (SD) wartość AUC w czasie okresu podawania (AUCτ) wyniosła 66034 (19241) oraz 40444 (N = 1) j.*h/l, odpowiednio, po podaniu pierwszej i trzeciej dawki.
English: • Early fusion of the bones of the head in children below 5 years of age has been reported in clinical studies of infants with hypophosphatasia, with and without use of Strensiq.
Polish: • W badaniach klinicznych dotyczących hipofosfatazji zgłaszano wczesne zrośnięcie kości głowy u dzieci w wieku poniżej 5 roku życia otrzymujących lek Strensiq, jak również u pacjentów nieprzyjmujących leku.
English: What Strensiq looks like and contents of the pack Strensiq is presented as a clear colourless to slightly yellow aqueous solution for injection in vials containing 0.8 ml of solution.
Polish: Lek Strensiq ma postać przeźroczystego, bezbarwnego do żółtawego roztworu do wstrzykiwań w fiolkach zawierających 0,8 ml roztworu.
English: With the needle in the solution, pull the plunger to withdraw the correct dose into the syringe.
Polish: Utrzymując igłę zanurzoną w roztworze, pociągnąć tłok, aby pobrać do strzykawki prawidłową dawkę.
English: How to use Strensiq
Polish: Jak stosować lek Strensiq
English: Strensiq 40 mg/ml injection Strensiq 40 mg/ml injection Strensiq 40 mg/ml injection Strensiq 40 mg/ml injection asfotase alfa
Polish: Strensiq 40 mg/ml wstrzyknięcie Strensiq 40 mg/ml wstrzyknięcie Strensiq 40 mg/ml wstrzyknięcie Strensiq 40 mg/ml wstrzyknięcie asfotaza alfa s.c.
English: Ophthalmic (conjunctival and corneal) calcification and nephrocalcinosis as manifestations of hypophosphatasia are documented in published literature.
Polish: Zwapnienia w obrębie oczu (spojówki i rogówki) oraz wapnica nerek jako manifestacja hipofosfatazji zostały opisane w dostępnej literaturze.
English: Other hypersensitivity reactions included vomiting, nausea, fever, headache, flushing, irritability, chills, skin erythema, rash, pruritus, and oral hypaesthesia.
Polish: Do innych reakcji nadwrażliwości należały: wymioty, nudności, gorączka, ból głowy, uderzenia gorąca z zaczerwienieniem skóry, drażliwość, dreszcze, rumień skóry, wysypka, świąd i hipestezja jamy ustnej.
English: While continuing to hold the skin, push the syringe plunger to inject the medicine slowly, and steadily all the way in. 5.
Polish: W dalszym ciągu trzymając skórę, powoli i równomiernie naciskać tłok strzykawki, aby wstrzyknąć lek, dociskając tłok do samego końca.
English: There are insufficient data to establish a causal relationship between exposure to Strensiq and ectopic calcification.
Polish: Dostępne dane są niewystarczające, aby potwierdzić związek przyczynowy pomiędzy ekspozycją na produkt Strensiq a zwapnieniem pozakostnym.
English: Pull the plunger back to draw air into the syringe equal to your dose.
Polish: Pociągnąć tłok, aby pobrać do strzykawki ilość powietrza równą dawce.
English: At study completion, patients had received a median of over 79 months (6.6 years) of treatment (1 to >84 months).
Polish: Po zakończeniu badania mediana czasu otrzymywania leczenia przez pacjentów wynosiła ponad 79 miesięcy (6,6 roku; od 1 do >84 miesięcy).
English: 12 vials of 0.8 mL
Polish: 12 fiolek o pojemności 0,8 ml
English: Hypersensitivity reactions including signs and symptoms consistent with anaphylaxis have been reported in patients treated with asfotase alfa (see section 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych asfotazą alfa zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym objawy przedmiotowe i podmiotowe zgodne z anafilaksją (patrz punkt 4.8).
English: What Strensiq looks like and contents of the pack Strensiq is presented as a clear colourless to slightly yellow aqueous solution for injection in vials containing 0.3 ml, 0.45 ml, 0.7 ml and 1 ml of solution.
Polish: Lek Strensiq ma postać przeźroczystego, bezbarwnego do żółtawego roztworu do wstrzykiwań w fiolkach zawierających 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml oraz 1 ml roztworu.
English: Headache
Polish: Dreszcze
English: - Mean (SD) mineralisation lag-time was 93 (70) days at baseline and 119 (225) days at week 24
Polish: - Średnie (SD) opóźnienie mineralizacji wynosiło 93 (70) dni w punkcie początkowym oraz
English: Place a larger bore needle (e.g. 25G) on the empty syringe and with the protective cap on, push down and turn clockwise the needle onto the syringe until it is tight.
Polish: Nałożyć igłę o większej średnicy (np. 25 G) na pustą strzykawkę i przy założonej osłonie zabezpieczającej docisnąć igłę do strzykawki i obracać zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara, aż igła będzie ściśle zamocowana.
English: Remove the larger bore needle pushing down and turning counterclockwise.
Polish: Zdjąć igłę o większej średnicy, naciskając ją i obracając przeciwnie do kierunku ruchu wskazówek zegara.
English: Ectopic calcifications and injection site reactions were observed in monkeys when asfotase alfa was administered subcutaneously at daily doses up to 10 mg/kg through 26 weeks.
Polish: Zwapnienie pozakostne oraz stany w miejscu podania obserwowano u małp po podskórnym podaniu w dawkach dobowych do 10 mg/kg przez 26 tygodni.
English: Nephrocalcinosis occurred in 51.6% of patients between birth and 5 years of age in a natural history study of untreated infantile-onset hypophosphatasia patients.
Polish: Wapnica nerek wystąpiła u 51,6% nieleczonych pacjentów z hipofosfatazją niemowlęcą w okresie od urodzenia do piątego roku życia.
English: Cohort 1 (n=3) of the study received asfotase alfa 3 mg/kg intravenously the first week followed by 3 doses at 1 mg/kg subcutaneous at weekly intervals from weeks 2 to 4.
Polish: Grupa 1 (n = 3) w badaniu otrzymała dożylnie asfotazę alfa w dawce 3 mg/kg w czasie pierwszego tygodnia, a następnie 3 dawki 1 mg/kg podskórnie raz w tygodniu w tygodniach od 2 do 4.
English: If more than 1 ml is required, you need to do multiple injections immediately one after the other.
Polish: Jeżeli konieczne jest podanie ponad 1 ml, produkt należy podać w postaci kilku następujących po sobie wstrzyknięć.
English: At study completion patients had received a median of over 76 months (6.3 years) of treatment (1 to 79 months).
Polish: Po zakończeniu badania mediana czasu trwania leczenia pacjentów wynosiła ponad 76 miesięcy (6,3 roku; od 1 do 79 miesięcy).