FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - está recibiendo tratamiento dental o va a someterse a cirugía dental; informe a su dentista que está siendo tratado con Ácido zoledrónico medac e informe a su médico sobre el tratamiento dental.
Polish: Lekarz może zalecić badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem leczenia lekiem Acidum zoledronicum medac; - jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego albo zamierza poddać się zabiegowi chirurgii szczękowej; należy wówczas poinformować stomatologa o przyjmowaniu leku Acidum zoledronicum medac oraz lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym.
Spanish: Los siguientes riesgos importantes son los que se han identificado con ácido zoledrónico en las indicaciones autorizadas:
Polish: Do ważnych zidentyfikowanych działań niepożądanych kwasu zoledronowego stosowanego w zarejestrowanych wskazaniach należą:
Spanish: En la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen después de un corto periodo de tiempo (un par de horas o días).
Polish: W większości przypadków specjalne leczenie nie jest wymagane, a objawy ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni); - objawy ze strony przewodu pokarmowego w postaci nudności i wymiotów oraz utrata apetytu; - zapalenie spojówek; - mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).
Spanish: El ácido zoledrónico fue teratogénico en ratas a dosis subcutáneas ≥ 0,2 mg/kg.
Polish: Kwas zoledronowy podawany podskórnie szczurom w dawkach ≥ 0,2 mg/kg, wykazywał działanie teratogenne.
Spanish: En los ensayos clínicos, se excluyeron los pacientes con creatinina sérica > 265 µmol/l o > 3,0 mg/dl.
Polish: W badaniach klinicznych z kwasem zoledronowym wyłączono z leczenia pacjentów, u których stężenie kreatyniny w surowicy przekraczało 265 µmol/l lub 3,0 mg/dl.
Spanish: Para evitar incompatibilidades potenciales, Ácido zoledrónico medac concentrado se diluye con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa al 5%.
Polish: W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności produktu leczniczego Acidum zoledronicum medac, koncentrat należy rozcieńczyć roztworem sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%) lub 5% roztworem glukozy.
Spanish: Ácido zoledrónico medac no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato, y se debe administrar como solución intravenosa única en una vía de perfusión separada.
Polish: Nie wolno mieszać koncentratu produktu leczniczego Acidum zoledronicum medac z roztworami do infuzji zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, takimi jak roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu, i należy go podawać jako pojedynczą dawkę dożylną przez oddzielną linię infuzyjną.
Spanish: 3,0 mg* *Las dosis se han calculado asumiendo un AUC objetivo de 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min).
Polish: 4,0 mg 3,5 mg* 3,3 mg* 3,0 mg* *Dawki obliczano przyjmując, że docelowe wartości AUC wynoszą 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min).
Spanish: 6.1 Lista de excipientes
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación durante su uso antes de su administración son responsabilidad del usuario y no deben superar en condiciones normales las 24 horas entre 2°C y 8°C.
Polish: Jeśli produkt leczniczy nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi podmiot prowadzący leczenie, a roztwór jest trwały nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C.
Spanish: Tabla 5: Resultados de eficacia (pacientes con cáncer de mama o mieloma múltiple)
Polish: Tabela 5: Wyniki skuteczności (pacjenci z rakiem sutka i szpiczakiem mnogim)
Spanish: Debe considerarse la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos, valorando de forma individualizada la relación beneficio/riesgo, en aquellos pacientes en los que exista sospecha de fractura atípica de fémur pendiente de evaluación.
Polish: Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, relacionadas en la Tabla 1, se han recopilado de los ensayos clínicos y de las notificaciones poscomercialización, principalmente tras el tratamiento crónico con 4 mg de ácido zoledrónico:
Polish: Następujące działania niepożądane, wymienione w Tabeli 1, zebrano w badaniach klinicznych oraz na podstawie zgłoszeń spontanicznych, po stosowaniu kwasu zoledronowego w dawce 4 mg, głównie długookresowo.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, relacionadas en la Tabla 2, se han recopilado de los ensayos clínicos y de las notificaciones poscomercialización, principalmente tras el tratamiento crónico con 4 mg de ácido zoledrónico:
Polish: Następujące działania niepożądane, wymienione w Tabeli 2, zebrano w badaniach klinicznych oraz na podstawie zgłoszeń spontanicznych, po stosowaniu kwasu zoledronowego w dawce 4 mg, głównie długookresowo.
Spanish: Instrucciones para preparar dosis reducidas de Ácido zoledrónico medac Retirar un volumen apropiado del concentrado necesario de la siguiente manera: - 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg - 4,1 ml para una dosis de 3,3 mg
Polish: Pobrać odpowiednią objętość roztworu, zgodnie z ustalonym dawkowaniem: - 4,4 ml dla dawki 3,5 mg - 4,1 ml dla dawki 3,3 mg - 3,8 ml dla dawki 3,0 mg.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Antes de la administración, 5 ml de concentrado de un vial o el volumen del concentrado extraído requerido se debe diluir posteriormente con 100 ml de una solución para perfusión exenta de calcio (solución de cloruro sódico 9 mg/ml [0,9%] o solución de glucosa al 5% p/V).
Polish: Przed podaniem 5 ml koncentratu stanowiącego zawartość jednej fiolki lub odpowiednią ilość koncentratu pobraną z fiolki należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu nie zawierającego jonów wapnia (roztwór sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%) lub 5% m/v roztwór glukozy).
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato, debiendo administrarse como una solución intravenosa única en una vía de perfusión distinta.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z roztworami do infuzji zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, takimi jak roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu i należy go podawać jako osobny roztwór dożylny, przez oddzielną linię infuzyjną.
Spanish: Un ml de solución contiene 0,04 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 0,04 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego).
Spanish: Se ha descrito hipocalcemia en pacientes tratados con ácido zoledrónico.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Acidum zoledronicum medac zgłaszano występowanie hipokalcemii.
Spanish: • In vitro: Inhibición de la proliferación osteoblástica, actividad citostática directa y proapoptótica sobre las células tumorales, efecto citostático sinérgico con otros medicamentos anticancerígenos, actividad antiadhesiva/invasiva.
Polish: W badaniach przedklinicznych wykazano następujące właściwości: - In vivo: hamowanie resorpcji kości przez osteoklasty, co zmienia mikrośrodowisko szpiku kostnego, powodując zmniejszenie podatności szpiku na wzrost komórek nowotworowych, działanie antyangiogenne i działanie przeciwbólowe; - In vitro: hamowanie proliferacji osteoblastów, bezpośrednie działanie cytostatyczne i proapoptotyczne dotyczące komórek nowotworowych, synergizm działania cytostatycznego z innymi przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi, działanie przeciwadhezyjne i przeciwinwazyjne.
Spanish: Pancitopenia
Polish: OBROTU
Spanish: El EPAR completo de Ácido zoledrónico medac puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Acidum zoledronicum medac znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La empresa facilitó datos procedentes de la literatura científica publicada sobre el ácido zoledrónico.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanego piśmiennictwa dotyczące kwasu zoledronowego.
Spanish: El resultado es una reducción de la pérdida de masa ósea.
Polish: Prowadzi to do ograniczenia utraty masy kostnej.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ácido zoledrónico medac.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Acidum zoledronicum medac.
Spanish: No se recomienda su uso en pacientes con problemas renales graves.
Polish: Nie zaleca się podawania leku pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ácido zoledrónico medac la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Acidum zoledronicum medac zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Spanish: Se presenta en forma de solución para perfusión (goteo en vena) de 4 mg/100 ml y como concentrado de 4 mg/5 ml para preparar una solución para perfusión.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wlewu dożylnego w dawce 4 mg/100 ml oraz w postaci koncentratu do roztworu do wlewu w dawce 4 mg/5 ml.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Acidum zoledronicum medac do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Spanish: El CHMP decidió que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ácido zoledrónico medac ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Zometa.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Acidum zoledronicum medac charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Zometa.
Spanish: Dado que Ácido zoledrónico medac es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Polish: Ponieważ Acidum zoledronicum medac jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko jak w przypadku leku referencyjnego.
Spanish: Los pacientes con tumores pueden presentar niveles elevados de calcio en sangre debido a su liberación de los huesos.
Polish: U pacjentów z guzami nowotworowymi może dojść do podwyższenia stężenia wapnia we krwi w wyniku jego uwolnienia z kości.
Spanish: Al evitar la destrucción de los huesos, Ácido zoledrónico medac también ayuda a disminuir el nivel de calcio que se libera a la sangre.
Polish: Zapobiegając resorpcji kości, Acidum zoledronicum medac pomaga również obniżyć stężenie wapnia uwalnianego do krwi.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Ácido zoledrónico medac es un medicamento genérico administrado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Zometa.
Polish: Nie było konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań, ponieważ produkt Acidum zoledronicum medac jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera tę samą substancję czynną, co lek referencyjny - Zometa.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ácido zoledrónico medac el 3 de agosto de 2012.
Polish: W dniu 3 sierpnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Acidum zoledronicum medac do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ácido zoledrónico medac, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Acidum zoledronicum medac należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: La dosis habitual de Ácido zoledrónico medac es de una perfusión de 4 mg durante 15 minutos como mínimo.
Polish: Zazwyczaj lek Acidum zoledronicum medac podaje się w dawce wynoszącej 4 mg w jednym wlewie dożylnym trwającym co najmniej 15 minut.
Spanish: El Ácido zoledrónico medac solo debe administrado por médicos con experiencia en el uso de este tipo de medicamentos por vía intravenosa.
Polish: Lek Acidum zoledronicum medac powinien podawać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w dożylnym stosowaniu tego typu leków.
Spanish: Inhibe la acción de los osteoclastos, las células del organismo responsables de la destrucción del tejido óseo.
Polish: Blokuje ona działanie osteoklastów - komórek w organizmie, które biorą udział w rozpadzie tkanki kostnej.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ácido zoledrónico medac se administra de una forma lo más segura posible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Acidum zoledronicum medac opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ácido zoledrónico medac?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Acidum zoledronicum medac?
Spanish: Ácido zoledrónico medac es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Zometa.
Polish: Oznacza to, że produkt ten jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Zometa, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Spanish: Ácido zoledrónico medac se puede utilizar para evitar complicaciones óseas en adultos con cáncer avanzado que afecta a los huesos, como fracturas, compresión medular (compresión de la médula espinal por el hueso), trastornos óseos que requieren radioterapia (tratamiento con radiación) o cirugía, e hipercalcemia (niveles altos de calcio en sangre).
Polish: Do powikłań tych należą: złamania (pęknięcia w kości), złamania kompresyjne kręgów (kiedy dochodzi do ucisku rdzenia kręgowego przez kość), nieprawidłowości w układzie kostnym wymagające napromieniowania (leczenie promieniowaniem) lub operacji, hiperkalcemia (wysokie stężenie wapnia we krwi).
Spanish: El principio activo de Ácido zoledrónico medac, el ácido zoledrónico, es un bifosfonato.
Polish: Substancja czynna leku Acidum zoledronicum medac - kwas zoledronowy - jest bisfosfonianem.
Spanish: Asimismo, la empresa que Ácido zoledrónico medac produce facilitará una tarjeta para informar a los pacientes acerca del riesgo de osteonecrosis de la mandíbula (lesión de los huesos de la mandíbula,
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Acidum zoledronicum medac do obrotu dostarczy kartę zawierającą informacje dla pacjentów o ryzyku martwicy kości szczęki (obumieranie kości żuchwy mogące powodować ból, owrzodzenia w jamie ustnej lub obluzowywanie się zębów) i instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów.
Spanish: Otras informaciones sobre Ácido zoledrónico medac
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Acidum zoledronicum medac:
Spanish: Ácido zoledrónico medac es un medicamento que contiene el principio activo ácido zoledrónico.
Polish: Acidum zoledronicum medac jest lekiem zawierającym substancję czynną - kwas zoledronowy.
Spanish: Ácido zoledrónico medac ácido zoledrónico
Polish: Acidum zoledronicum medac kwas zoledronowy
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Zometa, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Ácido zoledrónico medac.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Zometa - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Ácido zoledrónico medac?
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Acidum zoledronicum medac?
Spanish: También se puede usar para tratar la hipercalcemia causada por tumores.
Polish: Lek Acidum zoledronicum medac można stosować w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową.
Spanish: 4 (4 x 1) viales (envase múltiple)
Polish: 4 (4 x 1) fiolek (opakowanie zbiorcze)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23.08.2012 Fecha de la última renovación: 24.05.2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.08.2012 Data przedłużenia pozwolenia: 24.05.2017
Spanish: Estrada do Rio da Mó , nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugal
Polish: Estrada do Rio da Mó , nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugalia
Spanish: - Dolor en el pecho.
Polish: - Ból w klatce piersiowej.
Spanish: - Visión borrosa, lagrimeo en los ojos, sensibilidad de los ojos a la luz.
Polish: - Nieostre widzenie, łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło.
Spanish: Valor de p Mediana de tiempo hasta ERE (días)
Polish: Wartość p Mediana czasu do SRE (dni)
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR(INCLUYE "BLUE BOX")
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH (W TYM „BLUE BOX")
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes para el tratamiento de enfermedades óseas, bifosfonatos, código ATC: M05BA08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu chorób kości, bisfosfoniany, kod ATC: M05BA08.
Spanish: Estas fracturas transversales u oblicuas cortas pueden ocurrir en cualquier parte a lo largo del fémur, desde justo debajo del trocánter menor hasta justo por encima de la cresta supracondílea.
Polish: Te poprzeczne lub krótkie, skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej, od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej.
Spanish: Cambios medios en la puntuación de BPI respecto al valor basal.
Polish: Średnie zmiany w wyniku punktowym w skali BPI względem wartości początkowych.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Ácido zoledrónico Mylan en adolescentes y niños menores de 18 años.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Zoledronic acid Mylan u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej http://www.ema.europa.eu
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Spanish: Las diferencias estadísticamente significativas están marcadas (*p < 0,05) para las comparaciones entre tratamientos (4 mg de ácido zoledrónico frente a placebo)
Polish: Statystycznie istotne różnice zaznaczono (*p< 0,05) dla porównania między grupami terapii (4 mg kwasu zoledronowego w porównaniu do placebo)
Spanish: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANCIA
Polish: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANCJA
Spanish: 1 Las reacciones adversas que aparecieron con frecuencias < 5% se evaluaron médicamente y se demostró que estos casos eran consistentes con el perfil de seguridad bien establecido de ácido zoledrónico (ver sección 4.8)
Polish: 1Działania niepożądane występujące z częstością < 5% oceniono pod względem medycznym i wykazano, że te przypadki są zgodne z ustalonym profilem bezpieczeństwa kwasu zoledronowego (patrz punkt 4.8).
Spanish: Ácido zoledrónico Mylan puede ser administrado a personas de 65 años y mayores.
Polish: Lek Zoledronic acid Mylan może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych.
Spanish: - Talidomida (un medicamento utilizado para tratar un tipo de cáncer de la sangre que afecta al hueso) o cualquier otro medicamento que pueda perjudicar los riñones.
Polish: - talidomidu (leku stosowanego w leczeniu pewnych nowotworów krwi z zajęciem kości) lub innych leków, które mogą być szkodliwe dla nerek.
Spanish: - Nivel bajo de magnesio y potasio en la sangre.
Polish: - Małe stężenie magnezu i potasu we krwi.
Spanish: Si tiene alguna de las condiciones descritas informe a su médico inmediatamente.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ácido zoledrónico en niños de 1 a 17 años.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kwasu zoledronowego u dzieci w wieku od 1 roku do 17 lat.
Spanish: Ácido zoledrónico Mylan se suministra en envases que contienen 1, 4 o 10 viales o en envases múltiples formados por 4 envases, cada uno conteniendo 1 vial.
Polish: Zoledronic acid Mylan jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 4 lub 10 fiolek lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 4 opakowania, po 1 fiolce w każdym.
Spanish: Los estudios realizados en animales con ácido zoledrónico han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Polish: Badania nad wpływem kwasu zoledronowego na płodność zwierząt wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Spanish: El concentrado se suministra en un vial de vidrio incoloro y transparente con tapón de goma y cápsula de plástico sobrepuesto tipo flip-off.
Polish: Koncentrat jest dostarczany w przezroczystej, bezbarwnej, szklanej fiolce z gumowym korkiem i plastikowym kapslem typu flip-off.
Spanish: - Urticaria.
Polish: - Pokrzywka.
Spanish: Se estudió ácido zoledrónico en ratas para evaluar los potenciales efectos adversos sobre la fertilidad de la generación parental y la F1.
Polish: Kwas zoledronowy badano na szczurach w poszukiwaniu możliwych działań niepożądanych na płodność rodziców i pokolenia F1.
Spanish: Se desconoce si ácido zoledrónico se excreta en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy kwas zoledronowy przenika do mleka ludzkiego.
Spanish: Las reacciones adversas como mareo y somnolencia pueden tener influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas, por lo tanto, se debe tener precaución con el uso de Ácido zoledrónico Mylan en la conducción y utilización de máquinas.
Polish: Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego stosująckwas zoledronowy, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdu i obsługiwania maszyn.
Spanish: Ácido zoledrónico pertenece a la clase de los bifosfonatos y actúa principalmente en el hueso.
Polish: Kwas zoledronowy należy do klasy bisfosfonianów i działa głównie na tkankę kostną.
Spanish: Por lo tanto, estos resultados impidieron determinar un efecto claro de ácido zoledrónico sobre la fertilidad en humanos.
Polish: Wyniki te wykluczyły możliwość definitywnego określenia wpływu kwasu zoledronowego na płodność ludzi.