FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 1 blister conţinând 21 comprimate filmate (21 în total) 2 blistere, fiecare conţinând 21 comprimate filmate (42 în total) 4 blistere, fiecare conţinând 21 comprimate filmate (84 în total) 8 blistere, fiecare conţinând 21 comprimate filmate (168 în total)
Norwegian Bokmål: 1 blister med 21 filmdrasjerte tabletter (21 totalt) 2 blistere à 21 filmdrasjerte tabletter (42 totalt) 4 blistere à 21 filmdrasjerte tabletter (84 totalt) 8 blistere à 21 filmdrasjerte tabletter (168 totalt)
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Esbriet 267 mg capsule Pirfenidonă
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Esbriet 267 mg kapsler, harde pirfenidon
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru a se depista eventuale semne de toxicitate, mai ales dacă aceştia utilizează concomitent un inhibitor cunoscut al izoenzimei CYP1A2 (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for toksisitetstegn, spesielt hvis de samtidig bruker en CYP1A2-hemmer (se pkt.
Romanian: EU/1/11/667/010 90 comprimate
Norwegian Bokmål: EU/1/11/667/010 90 tabletter
Romanian: Dacă un pacient prezintă o creştere a valorilor aminotransferazelor ≤ 5 x LSVN, însoţită de simptome sau hiperbilirubinemie, tratamentul cu Esbriet trebuie întrerupt, iar pacientului nu trebuie să i se readministreze medicamentul.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient får en aminotransferaseøkning til ≤ 5 x ULN med symptomer eller hyperbilirubinemi, bør Esbriet seponeres og pasienten ikke behandles igjen.
Romanian: • dacă luaţi un medicament numit fluvoxamină (utilizat pentru tratamentul depresiei şi al tulburării obsesiv-compulsive [TOC])
Norwegian Bokmål: • hvis du bruker et legemiddel som kalles fluvoksamin (brukes til behandling av depresjon og tvangslidelse)
Romanian: Dacă administrarea ciprofloxacinei la doza de 750 mg de două ori pe zi nu poate fi evitată, doza de pirfenidonă trebuie scăzută la 1602 mg pe zi (534 mg, de trei ori pe zi).
Norwegian Bokmål: Dersom en dosering på 750 mg ciprofloksacin to ganger daglig ikke kan unngås, bør dosen av pirfenidon reduseres til 1602 mg daglig (534 mg tre ganger daglig).
Romanian: Studiile la femelele de şobolan aflate în perioada de lactaţie indică faptul că pirfenidona şi/sau metaboliţii acesteia se excretă în lapte, cu potenţialul de acumulare a pirfenidonei şi/sau a metaboliţilor acesteia în lapte.
Norwegian Bokmål: Studier med diende rotter indikerer at pirfenidon og/eller dets metabolitter utskilles i melk med fare for akkumulering av pirfenidon og/eller dets metabolitter i melk.
Romanian: Ambalajele tip flacon conţin un flacon cu 21 de comprimate, două flacoane conţinând fiecare 21 comprimate (42 comprimate filmate în total), un flacon care conţine 42 comprimate filmate, un flacon care conţine 90 comprimate filmate, două flacoane conţinând fiecare 90 comprimate (180 comprimate în total) sau un flacon care conţine 180 comprimate filmate.
Norwegian Bokmål: Pakningene med bokser inneholder enten én boks med 21 tabletter, to bokser som hver inneholder 21 tabletter (42 tabletter totalt), én boks med 42 tabletter, én boks med 90 tabletter, to bokser som hver inneholder 90 tabletter (180 tabletter totalt) eller én boks med 180 tabletter.
Romanian: Ambalaj pentru 4 săptămâni de tratament cu 252 de capsule
Norwegian Bokmål: 4-ukers behandlingspakning med 252 kapsler
Romanian: Pacienţilor care prezintă o reacţie de fotosensibilitate sau erupţie cutanată uşoară până la moderată trebuie să li se reamintească să utilizeze o cremă de protecţie solară în fiecare zi şi să evite expunerea la soare (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhetsreaksjon eller utslett: Pasienter som får lett til moderat lysfølsomhetsreaksjon eller utslett bør minnes om å bruke solkrem med høy faktor hver dag og unngå soleksponering (se pkt.
Romanian: Ambalajele tip blister conţin 84 comprimate filmate, iar ambalajul multiplu conţine 252 comprimate filmate (ambalaj pentru faza de întreţinere 3x84).
Norwegian Bokmål: Blisterpakningen inneholder 84 filmdrasjerte tabletter og multipakningen 252 (vedlikeholdspakning 3 x 84) filmdrasjerte tabletter.
Romanian: De asemenea, tratamentul cu Esbriet a redus semnificativ scăderea faţă de valorile iniţiale a CVF procentuale prognozate în Săptămânile 13 (p<0,000001), 26 (p<0,000001) și 39 (p=0,000002).
Norwegian Bokmål: Behandling med Esbriet reduserte også signifikant nedgangen i forventet prosentvis FVC fra "baseline" etter 13 uker (p < 0,000001), 26 uker (p < 0,000001) og 39 uker (p=0,000002).
Romanian: Administrarea concomitentă de medicamente care acţionează ca inductori puternici ai izoenzimei CYP1A2, precum şi ai celorlalte izoenzime CYP implicate în metabolizarea pirfenidonei (de exemplu, rifampicină) poate determina scăderea semnificativă a concentraţiilor plasmatice ale pirfenidonei.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som er potente induktorer av både CYP1A2 og andre CYP-isoenzymer involvert i pirfenidons metabolisme (f.eks. rifampicin), kan medføre signifikant reduksjon av pirfenidons plasmanivå.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav
Romanian: • Esbriet poate determina pierdere în greutate.
Norwegian Bokmål: • Esbriet kan gi vekttap.
Romanian: Tulburări hepatobiliare
Norwegian Bokmål: • Leverfunksjonsforstyrrelser
Romanian: Dacă administrarea ciprofloxacinei la doza de 750 mg de două ori pe zi nu poate fi evitată, doza de pirfenidonă trebuie scăzută la 1602 mg pe zi (două capsule de trei ori pe zi).
Norwegian Bokmål: Dersom en dosering på 750 mg ciprofloksacin to ganger daglig ikke kan unngås, bør dosen av pirfenidon reduseres til 1602 mg daglig (to kapsler tre ganger en dag).
Romanian: • în primele 7 zile, luaţi 1 capsulă de 3 ori pe zi împreună cu alimente (în total 801 mg/zi)
Norwegian Bokmål: • de første 7 dagene tas 1 kapsel 3 ganger daglig sammen med mat (totalt 801 mg/døgn)
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine pirfenidonă 801 mg.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 801 mg pirfenidon.
Romanian: Datele farmacocinetice disponibile de la animale au indicat excreţia în lapte a pirfenidonei şi/sau a metaboliţilor acesteia, cu potenţialul de acumulare a pirfenidonei şi/sau a metaboliţilor acesteia în lapte (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data fra dyr har vist utskillelse av pirfenidon og/eller metabolitter i melk med fare for akkumulering av pirfenidon og/eller metabolitter i melk (se pkt.
Romanian: EU/1/11/667/005 21 comprimate EU/1/11/667/006 42 comprimate (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 comprimate EU/1/11/667/007 90 comprimate EU/1/11/667/008 180 comprimate (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 comprimate
Norwegian Bokmål: EU/1/11/667/005 21 tabletter EU/1/11/667/006 42 tabletter (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 tabletter EU/1/11/667/007 90 tabletter EU/1/11/667/008 180 tabletter (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 tabletter
Romanian: Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Povidonă
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Krysskarmellosenatrium Povidon
Romanian: • Începând cu ziua 15: o doză de 801 mg administrată de trei ori pe zi (2403 mg/zi) Doza zilnică recomandată de Esbriet pentru tratamentul de întreţinere este de 801 mg de trei ori pe zi împreună cu alimente, în total 2403 mg/zi.
Norwegian Bokmål: • Fra dag 15: én dose med 801 mg administrert tre ganger daglig (2403 mg/døgn) Anbefalt daglig vedlikeholdsdose av Esbriet er 801 mg, tre ganger daglig sammen med mat, totalt 2403 mg/døgn.
Romanian: EU/1/11/667/012 21 comprimate EU/1/11/667/013 42 comprimate (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 comprimate (4 x 21) EU/1/11/667/015 168comprimate (8 x 21)
Norwegian Bokmål: EU/1/11/667/013 42 tabletter (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 tabletter (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 tabletter (8 x 21)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
Romanian: • Zilele 1-7: o doză de 267 mg administrată de trei ori pe zi (801 mg/zi)
Norwegian Bokmål: • Dag 1 til 7: én dose med 267 mg administrert tre ganger daglig (801 mg/døgn)
Romanian: Contactaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie şi luaţi medicamentul cu dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Kontakt omgående lege, apotek eller legevakt hvis du har fått i deg for mange tabletter, og ta med deg legemidlet.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine pirfenidonă 267 mg.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder 267 mg pirfenidon.
Romanian: În studiul PIPF-006, tratamentul cu Esbriet (N=171) nu a redus scăderea CVF procentuale prognozate în săptămâna 72 faţă de nivelul iniţial în comparaţie cu placebo (N=173; p=0,501).
Norwegian Bokmål: I studie PIPF-006 reduserte ikke behandling med Esbriet (n=171) nedgangen i prosentvis anslått FVC fra "baseline" til uke 72, sammenlignet med placebo (n=173, p=0,501).
Romanian: Pirfenidona trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată şi pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru a se depista eventuale semne de toxicitate, mai ales dacă aceştia utilizează concomitent un inhibitor cunoscut al izoenzimei CYP1A2 (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Norwegian Bokmål: Pirfenidon bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon, og pasienter bør overvåkes nøye for toksisitetstegn, spesielt hvis de samtidig bruker en CYP1A2-hemmer (se pkt.
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente Anorexie Frecvente
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige
Romanian: Creştere a valorii concentraţiei bilirubinemiei totale în asociere cu creşteri ale valorilor ALT şi AST
Norwegian Bokmål: Økning i total serumbilirubin i kombinasjon med økning i ALAT og ASAT1 Hud- og underhudssykdommer
Romanian: Ambalaj pentru faza de iniţiere a tratamentului cu durata de 2 săptămâni (63 de capsule): Săptămâna 1 - 21 de capsule (7 folii blister, fiecare cu 3 capsule) Săptămâna 2 - 42 de capsule (7 folii blister, fiecare cu 6 capsule)
Norwegian Bokmål: Uke 1 - 21 kapsler (7 blisterstrimler, hver med 3 kapsler) Uke 2 - 42 kapsler (7 blisterstrimler, hver med 6 kapsler)
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine pirfenidonă 534 mg.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 534 mg pirfenidon.
Romanian: • probleme la nivelul pielii, cum sunt mâncărime a pielii, înroşire a pielii sau piele de culoare roşiatică, uscăciune a pielii, erupţie trecătoare pe piele
Norwegian Bokmål: • hudproblemer som kløende hud, rød hud, tørr hud, hudutslett
Romanian: • fluvoxamină (utilizată în tratamentul depresiei şi al tulburării obsesiv-compulsive (TOC)).
Norwegian Bokmål: • fluvoksamin (brukes til behandling av depresjon og tvangslidelse).
Romanian: În plus, într-o analiză ad-hoc, 33% din pacienţii trataţi cu Esbriet au prezentat o scădere ≥ 50 m a distanţei 6MWT în comparaţie cu 47% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo în PIPF-006.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde 33 % av pasientene som fikk Esbriet ≥ 50 m reduksjon i 6MWT-distanse, sammenlignet med 47 % hos pasienter som fikk placebo i PIPF-006 i en ad hoc-analyse.
Romanian: BLISTER - AMBALAJ PENTRU 4 SĂPTĂMÂNI DE TRATAMENT CU 252 CAPSULE
Norwegian Bokmål: BLISTERSTRIMLER - 4-UKES BEHANDLINGSPAKNING MED 252 KAPSLER
Romanian: • Zilele 1-7: o capsulă de trei ori pe zi (801 mg/zi)
Norwegian Bokmål: • Dag 1 til 7: én kapsel tre ganger daglig (801 mg/døgn)
Romanian: • Insuficienţă renală severă (ClCr < 30 ml/minut) sau boală renală în stadiu terminal care necesită dializă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/minutt) eller terminal nyresykdom som krever dialyse (se pkt.
Romanian: • Zilele 8-14: o doză de 534 mg administrată de trei ori pe zi (1602 mg/zi)
Norwegian Bokmål: • Dag 8 til 14: én dose med 534 mg administrert tre ganger daglig (1602 mg/døgn)
Romanian: • Zilele 8-14: două capsule de trei ori pe zi (1602 mg/zi)
Norwegian Bokmål: • Dag 8 til 14: to kapsler tre ganger daglig (1602 mg/døgn)
Romanian: Uşor
Norwegian Bokmål: Lett
Romanian: Trebuie luată o decizie privind fie întreruperea alăptării, fie întreruperea terapiei cu Esbriet, ţinând cont de beneficiile alăptării pentru copil şi de beneficiile tratamentului cu Esbriet pentru mamă.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av Esbriet-behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Esbriet skal avsluttes.
Romanian: Reacţie de fotosensibilitate şi erupţie cutanată
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhetsreaksjon og utslett
Romanian: 4 blistere, fiecare conţinând 21 comprimate filmate (84 în total)
Norwegian Bokmål: 4 blistere à 21 filmdrasjerte tabletter (84 totalt)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ - CUTIE INTERMEDIARĂ A AMBALAJELOR MULTIPLE (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ETIKETT - INNERKARTONG FOR MULTIPAKNINGER (UTEN BLUE BOX)
Romanian: Cu toate acestea, tratamentul cu Esbriet a redus scăderea CVF procentuale prognozate faţă de valoarea iniţială în săptămânile 24 (p<0,001), 36 (p=0,011) şi 48 (p=0,005).
Norwegian Bokmål: Behandling med Esbriet reduserte imidlertid nedgangen i prosentvis anslått FVC fra "baseline" til uke 24 (p < 0,001), uke 36 (p=0,011) og uke 48 (p=0,005).
Romanian: Cum să luaţi Esbriet
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Esbriet
Romanian: În Săptămâna 52 a fost observată o scădere de ≥10% faţă de valorile iniţiale a CVF procentuale prognozate sau decesul la 17% dintre pacienţii trataţi cu Esbriet, comparativ cu 32% dintre cei la care s-a administrat placebo (Tabelul 4).
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 ble det registrert en nedgang fra "baseline" i forventet prosentvis FVC på ≥ 10 % eller død hos 17 % av pasientene som fikk Esbriet, sammenlignet med 32 % som fikk placebo (tabell 4).
Romanian: De asemenea, tratamentul cu Esbriet a redus în mod semnificativ scăderea CVF procentuale prognozate faţă de valoarea iniţială în săptămânile 24 (p=0,014), 36 (p<0,001), 48 (p<0,001) şi 60 (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Behandling med Esbriet reduserte også signifikant nedgangen i prosentvis anslått FVC fra "baseline" til uke 24 (p=0,014), uke 36 (p < 0,001), uke 48 (p < 0,001) og uke 60 (p < 0,001).
Romanian: Dacă utilizarea concomitentă a Esbriet împreună cu un inhibitor puternic şi selectiv de izoenzima CYP1A2 nu poate fi evitată, doza de pirfenidonă trebuie scăzută până la 801 mg zilnic (267 mg, de trei ori pe zi).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av Esbriet og en sterk og selektiv hemmer av CYP1A2 ikke kan unngås, bør dosen av pirfenidon reduseres til 801 mg daglig (267 mg tre ganger daglig).
Romanian: Foliile blister pentru comprimatele de 267 mg sunt însemnate fiecare cu următoarele simboluri şi numele abreviate ale zilei, pentru a vă aminti să luaţi o doză de trei ori pe zi:
Norwegian Bokmål: Blisterstrimlene med 267 mg som inneholder 63 filmdrasjerte tabletter er merket med følgende symboler og forkortelser for ukedager, som en påminnelse om at dosen skal tas tre ganger daglig:
Romanian: 267 mg comprimate filmate
Norwegian Bokmål: 267 mg filmdrasjerte tabletter
Romanian: Înghiţiţi capsulele întregi cu un pahar cu apă, în timpul mesei sau după masă pentru a reduce riscul de reacţii adverse cum sunt greaţă (senzaţie de rău) şi ameţeli.
Norwegian Bokmål: Svelg kapslene hele med vann, under eller etter et måltid for å redusere faren for bivirkninger som kvalme og svimmelhet.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Dacă utilizarea concomitentă a Esbriet împreună cu un inhibitor puternic şi selectiv de izoenzima CYP1A2 nu poate fi evitată, doza de pirfenidonă trebuie scăzută până la 801 mg zilnic (o capsulă, de trei ori pe zi).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av Esbriet og en sterk og selektiv hemmer av CYP1A2 ikke kan unngås, bør dosen av pirfenidon reduseres til 801 mg daglig (én kapsel tre ganger daglig).
Romanian: • în primele 7 zile, luaţi o doză de 267 mg (1 comprimat de culoare galbenă), de 3 ori pe zi împreună cu alimente (în total 801 mg/zi)
Norwegian Bokmål: • de første 7 dagene tas én dose på 267 mg (1 gul tablett) 3 ganger daglig sammen med mat (totalt 801 mg/døgn)
Romanian: • Orice alte RA clinic semnificative pe baza opiniei medicului care prescrie medicamentul
Norwegian Bokmål: • Andre bivirkninger som foreskriver anser som klinisk signifikante
Romanian: 21 comprimate
Norwegian Bokmål: 21 tabletter
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE esbriet 801 mg comprimate
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT esbriet 801 mg tabletter
Romanian: Medicamente care pot accentua reacţiile adverse la Esbriet:
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan øke Esbriets bivirkninger:
Romanian: La animale, se produce transferul placentar al pirfenidonei şi/sau al metaboliţilor acesteia, cu potenţialul de acumulare a pirfenidonei şi/sau a metaboliţilor acesteia în lichidul amniotic.
Norwegian Bokmål: Hos dyr går pirfenidon og/eller dets metabolitter over i placenta, med fare for akkumulering av pirfenidon og/eller dets metabolitter i fostervann.
Romanian: Tratamentul cu Esbriet nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (ClCr < 30 ml/minut) sau cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Norwegian Bokmål: Esbrietbehandling skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/minutt) eller terminal nyresykdom som krever dialyse (se pkt.
Romanian: Ambalaj pentru faza de iniţiere a tratamentului cu durata de 2 săptămâni: ambalaj multiplu conţinând 63 comprimate filmate (1 cutie conţinând 1 blister a câte 21 comprimate filmate şi 1 cutie conţinând 2 blistere a câte 21 comprimate filmate)
Norwegian Bokmål: Startpakning til 2 ukers behandling: multipakning med 63 (1 pakning med 1 blister à 21 og 1 pakning med 2 blistere à 21) filmdrasjerte tabletter
Romanian: • între ziua 8 şi ziua 14, luaţi 2 capsule de 3 ori pe zi împreună cu alimente (în total 1602 mg/zi)
Norwegian Bokmål: • fra dag 8 til 14 tas 2 kapsler 3 ganger daglig sammen med mat (totalt 1602 mg/døgn)
Romanian: Ameţeli; somnolenţă; disgeuzie; letargie
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, søvnighet, dysgeusi, letargi
Romanian: Fiecare capsulă conţine pirfenidonă 267 mg.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 267 mg pirfenidon.
Romanian: • între ziua 8 şi ziua 14, luaţi o doză de 534 mg (2 comprimate de culoare galbenă sau 1 comprimat de culoare portocalie), de 3 ori pe zi împreună cu alimente (în total 1602 mg/zi)
Norwegian Bokmål: • fra dag 8 til 14 tas én dose på 534 mg (2 gule tabletter eller 1 oransje tablett) 3 ganger daglig sammen med mat (totalt 1602 mg/døgn)
Romanian: Dispnee; tuse; tuse productivă Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Dispepsie; greaţă; diaree Frecvente
Norwegian Bokmål: Dyspné, hoste, produktiv hoste Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - Comprimate în blistere - Ambalaj multiplu cu 63 comprimate (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE filmdrasjerte tabletter i blister multipakning 63 - (INKLUDERT BLUE BOX)
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmdrasjert tablett
Romanian: Place bo (N = 174)
Norwegian Bokmål: Placebo (n=174)
Romanian: Utilizarea pirfenidonei este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (ClCr < 30 ml/minut) sau cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av pirfenidon er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/minutt) eller terminal nyresykdom som krever dialyse (se pkt.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse clasificate pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi după frecvenţa M e dDRA
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger etter organklassesystem og MedDRA-frekvens Infeksiøse og parasittære sykdommer Vanlige
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Esbriet 801 mg comprimate filmate Pirfenidonă
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Esbriet 801 mg filmdrasjerte tabletter pirfenidon
Romanian: Doza zilnică recomandată de Esbriet pentru tratamentul de întreţinere este de trei capsule de 267 mg de trei ori pe zi împreună cu alimente, în total 2403 mg/zi.
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig vedlikeholdsdose av Esbriet er tre 267 mg kapsler, tre ganger daglig sammen med mat, totalt 2403 mg/døgn.
Romanian: Tabelul 2 Evaluare categorică a modificării în săptămâna 72 faţă de valorile iniţiale a CVF procentuale prognozate în studiul PIPF-004
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Kategorisk vurdering av endring fra "baseline" til uke 72 i prosentvis anslått FVC i studie PIPF-004
Romanian: Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă, în timpul mesei sau după masă, pentru a reduce riscul de reacţii adverse cum sunt greaţă (senzaţie de rău) şi ameţeli.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele med vann, under eller etter et måltid for å redusere faren for bivirkninger som kvalme og svimmelhet.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Esbriet 534 mg comprimate filmate Pirfenidonă
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Esbriet 534 mg filmdrasjerte tabletter pirfenidon
Romanian: • dificultăţi de somn
Norwegian Bokmål: • søvnvansker
Romanian: Au fost raportate ameţeli la pacienţii trataţi cu Esbriet.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet er rapportert hos pasienter som bruker Esbriet.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - Comprimate în blistere - Ambalaj multiplu cu 252 comprimate (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE filmdrasjerte tabletter i blister multipakning 252 - (INKLUDERT BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE esbriet 534 mg comprimate
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT esbriet 534 mg tabletter
Romanian: Suomi/Finland Roche Oy
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i tabellform
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Esbriet 267 mg comprimate filmate Esbriet 534 mg comprimate filmate Esbriet 801 mg comprimate filmate
Norwegian Bokmål: Esbriet 267 mg filmdrasjerte tabletter Esbriet 534 mg filmdrasjerte tabletter Esbriet 801 mg filmdrasjerte tabletter pirfenidon
Romanian: Capsulele tari de Esbriet (capsule) au un corp opac de culoare albă până la aproape albă şi un capac opac de culoare albă până la aproape albă, având inscripţionat „PFD 267 mg" cu cerneală maro.
Norwegian Bokmål: Hvordan Esbriet ser ut og innholdet i pakningen Esbriet harde kapsler har hvit til off-white ugjennomsiktig bunn og hvit til off-white ugjennomsiktig topp med ‘PFD 267 mg' i brunt trykk.
Romanian: Astenie; durere toracică non-cardiacă Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Frecvente
Norwegian Bokmål: Asteni, ikke hjerterelaterte brystsmerter Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine pirfenidonă 267 mg.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 267 mg pirfenidon.
Romanian: Doza zilnică recomandată de Esbriet pentru tratamentul de întreţinere este 801 mg (3 comprimate de culoare galbenă sau 1 comprimat de culoare maro) de trei ori pe zi, administrată împreună cu alimente, în total 2403 mg/zi.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte daglige vedlikeholdsdosen med Esbriet er 801 mg (3 gule tabletter eller 1 brun tablett) tre ganger daglig sammen med mat, totalt 2403 mg/døgn.