FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The product must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Dutch: Het diergeneesmiddel mag niet samen met andere NSAIDs of glucocorticosteroïden worden toegediend.
English: - Xanthan gum - Silica colloidal anhydrous - Sorbitol liquid non-crystallising - Glycerol - Xylitol - Sodium benzoate (E 211) - Citric acid anhydrous - Purified water
Dutch: Colloïdaal siliciumdioxide anhydraat ( Vloeibaar ongekristalliseerd sorbitol Glycerol
English: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne France
Dutch: Ceva Santé Animale 10 Avenue de La Ballastière 33500 Libourne Frankrijk
English: 1 ml contains 0.5 mg of meloxicam.
Dutch: 1 ml bevat 0,5 mg meloxicam
English: Equidae 20 μg/kg 65 μg/kg
Dutch: Paarden 20 μg/kg 65 μg/kg
English: Meloxicam 20 mg/ml Excipients: Ethanol anhydrous 150 mg/ml Clear, colourless to yellowish solution.
Dutch: Meloxicam 20 mg/ml Hulpstof: Ethanol watervrij 150 mg/ml
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route Dosage
Dutch: 4.9 Dosering en toedieningsweg Dosering:
English: People with known hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet steroide anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID´s) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
Dutch: Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel
English: Meloxidyl must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Dutch: Meloxidyl moet niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroïden worden toegediend.
English: Marketing authorisation holder: Ceva Santé Animale - 10 av. de La Ballastière - 33500 Libourne - France
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Ceva Santé Animale - 10 avenue de la Ballastière - 33500 Libourne - Frankrijk
English: 1 ml contains 5 mg of meloxicam.
Dutch: 1 ml bevat 5 mg meloxicam
English: Meloxidyl in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Dutch: Meloxidyl niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroïden toedienen.
English: Meloxidyl 1.5 mg/ml oral suspension for dogs
Dutch: Meloxidyl 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden Meloxicam
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label of 10 ml vial
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: Label of 250 ml vial
Dutch: 250 ml flacon
English: Each ml contains: - 1.5 mg of meloxicam - 2 mg of sodium benzoate
Dutch: Meloxicam 1,5 mg Natriumbenzoaat 2 mg
English: Ceva Santé Animale - 10 avenue de la Ballastière - 33500 Libourne - France
Dutch: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne, Frankrijk
English: PACKAGE LEAFLET: Meloxidyl 5 mg/ml solution for injection for dogs, cats 10 ml
Dutch: BIJSLUITER Meloxidyl 5 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten.
English: Liver Kidney
Dutch: Spier Lever Nieren
English: Method and route of administration
Dutch: Wijze van gebruik en toedieningsweg:
English: EU numbers Invented name Strengths Pharmaceutical Forms
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte Farmaceutischevorm
English: Package size
Dutch: Inhoud Verpakkings-grootte
English: 0.75 mg/ml Solution for infusion
Dutch: 0.75 mg/ml oplossing voor intraveneuze infusie Intraveneus gebruik
English: 2 mg/ml
Dutch: 10 ml 1 Injectieflacon
English: Solution for injection
Dutch: Injectieflacon (glas)
English: Content
Dutch: Intraveneus gebruik
English: In the latter group, there is a lack of authorised therapies.
Dutch: Bij de laatstgenoemde groep is er een gebrek aan goedgekeurde therapieën.
English: Lung function was measured after 4 weeks and 8 weeks of treatment.
Dutch: De longfunctie werd na 4 weken en 8 weken behandeling gemeten.
English: EMA/CHMP/774318/2018 EMEA/H/C/004682
Dutch: EMA/522792/2018 EMEA/H/C/004682
English: FEV1 is the maximum amount of air a person can breathe out in one second and is a measure of how well the lungs work.
Dutch: FEV1 is de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen en is een graadmeter voor hoe goed de longen werken.
English: Other information about Symkevi
Dutch: Overige informatie over Symkevi
English: It is also used in patients who have inherited the F508del mutation from one parent and also have one of the following mutations in CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, or 3849+10kbC→T.
Dutch: Het middel wordt ook gebruikt bij patiënten die de F508del-mutatie van één ouder hebben geërfd en die ook één van de volgende mutaties hebben in CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, of 3849+10kbC→T.
English: Therefore, the European Medicines Agency decided that Symkevi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Symkevi groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: The main measure of effectiveness was based on improvement in patients' FEV1.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op verbetering in de FEV1 van patiënten.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Symkevi?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Symkevi te waarborgen?
English: As for all medicines, data on the use of Symkevi are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Symkevi continu gemonitord.
English: The most common side effects with Symkevi (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Symkevi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn en nasofaryngitis (ontsteking van de neus en keel).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Symkevi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Symkevi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Symkevi is available as tablets.
Dutch: Symkevi is verkrijgbaar in de vorm van tabletten.
English: Further information on Symkevi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Symkevi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: An overview of Symkevi and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Symkevi en waarom het is geregistreerd in de EU
English: These actions make mucus and digestive juices less thick, thereby helping to relieve symptoms of the disease.
Dutch: Door deze effecten worden slijm en spijsverteringssappen minder dik, wat helpt om symptomen van de ziekte te verlichten.
English: The recommended daily dose is one tablet of Symkevi in the morning and one ivacaftor tablet (150 mg) in the evening, about 12 hours later.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis is één tablet met Symkevi in de ochtend en één tablet met ivacaftor (150 mg) in de avond, ongeveer 12 uur later.
English: Side effects reported with Symkevi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Symkevi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: As a result, these secretions become thick and cause blockage.
Dutch: Als gevolg hiervan worden deze afscheidingen dik en veroorzaken ze verstopping.
English: Build-up of thick and sticky secretions in the lungs causes inflammation and long-term infection.
Dutch: Ophoping van dikke en kleverige afscheidingen in de longen veroorzaakt ontsteking en langdurige infectie.
English: After 24 weeks of treatment, patients who took the medicines had an average increase in FEV1 of 3.4 percentage points compared with a reduction of 0.6 percentage points in patients who took placebo.
Dutch: Na 24 weken behandeling was bij patiënten die de geneesmiddelen innamen sprake van een gemiddelde toename in FEV1 van 3,4 percentagepunten, tegenover een afname van 0,6 percentagepunten bij patiënten die een placebo innamen.
English: Symkevi should only be prescribed by a doctor with experience in the treatment of cystic fibrosis, and only in patients confirmed to have the mutations mentioned above.
Dutch: Symkevi mag alleen worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de behandeling van cystische fibrose, en alleen bij patiënten bij wie de hierboven vermelde mutaties zijn bevestigd.
English: Cystic fibrosis is rare, and Symkevi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 February 2017.
Dutch: Cystische fibrose is zeldzaam, en Symkevi werd op 27 februari 2017 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
English: Each tablet contains 100 mg tezacaftor and 150 mg ivacaftor.
Dutch: Elke tablet bevat 100 mg tezacaftor en 150 mg ivacaftor.
English: In the former group, Symkevi could especially be a treatment option for those who cannot take a combination of ivacaftor and lumacaftor (another cystic fibrosis medicine), due to side effects or interactions with other medicines they are taking.
Dutch: Bij de eerstgenoemde groep zou Symkevi met name een behandelingsoptie kunnen zijn voor degenen die geen combinatie kunnen innemen van ivacaftor en lumacaftor (een ander geneesmiddel voor cystische fibrose), vanwege bijwerkingen of interacties met andere geneesmiddelen die ze innemen.
English: Why is Symkevi authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Symkevi geregistreerd in de EU?
English: Cystic fibrosis is an inherited disease that has severe effects on the lungs, the digestive system and other organs.
Dutch: Cystische fibrose is een erfelijke ziekte die ernstige effecten op de longen, het spijsverteringsstelsel en andere organen heeft.
English: Symkevi contains the active substances tezacaftor and ivacaftor.
Dutch: Symkevi bevat de werkzame stoffen tezacaftor en ivacaftor.
English: Symkevi is a medicine used to treat cystic fibrosis in patients aged 12 years and above.
Dutch: Symkevi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van cystische fibrose bij patiënten van 12 jaar en ouder.
English: Cystic fibrosis is caused by mutations in the CFTR gene.
Dutch: Cystische fibrose wordt veroorzaakt door mutaties in het CFTR-gen.
English: The doses of Symkevi and ivacaftor may need to be adjusted if the patient is also taking a type of medicine called a ‘moderate or strong CYP3A inhibitor', such as certain antibiotics or medicines for fungal infections.
Dutch: De doses van Symkevi en ivacaftor moeten mogelijk worden aangepast als de patiënt ook gebruik maakt van een type geneesmiddel dat een ‘matige of sterke CYP3A-remmer' wordt genoemd, zoals bepaalde antibiotica of geneesmiddelen voor schimmelinfecties.
English: The doses may also need to be adjusted in patients with reduced liver function.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie moeten de doses mogelijk ook worden aangepast.
English: One of the active substances in Symkevi, tezacaftor, increases the number of CFTR proteins on the cell surface and the other, ivacaftor, increases the activity of the defective CFTR protein.
Dutch: Een van de werkzame stoffen in Symkevi, tezacaftor, verhoogt het aantal CFTR-eiwitten op het celoppervlak, terwijl de andere werkzame stof, ivacaftor, de activiteit van het gebrekkige CFTR-eiwit verhoogt.
English: Symkevi should be taken together with another medicine containing 150 mg ivacaftor alone.
Dutch: Symkevi dient samen te worden ingenomen met een ander geneesmiddel, dat alleen 150 mg ivacaftor bevat.
English: The mutations reduce the number of CFTR proteins on the cell surface or affect the way the protein works.
Dutch: De mutaties verlagen het aantal CFTR-eiwitten op het celoppervlak of hebben een negatieve invloed op hoe ze werken.
English: Patients who took Symkevi and ivacaftor had an average increase in FEV1 of 6.5 percentage points compared with an increase of 4.4 percentage points in patients who took ivacaftor alone and a reduction of 0.3 percentage points in patients who took placebo.
Dutch: Bij patiënten die Symkevi en ivacaftor innamen was sprake van een gemiddelde toename in FEV1 van 6,5 percentagepunten, tegenover een toename van 4,4 percentagepunten bij patiënten die alleen ivacaftor innamen en een afname van 0,3 percentagepunten bij patiënten die een placebo innamen.
English: What benefits of Symkevi have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Symkevi tijdens de studies te hebben?
English: Symkevi is used in patients who have a mutation (change) called F508del in the gene for a protein called ‘cystic fibrosis transmembrane conductance regulator' (CFTR).
Dutch: Symkevi wordt gebruikt bij patiënten met een mutatie (verandering) genaamd F508del in het gen voor een eiwit met de naam ‘cystische fibrose transmembraanconductieregulator' (CFTR).
English: How does Symkevi work?
Dutch: Hoe werkt Symkevi?
English: This gene makes the CFTR protein, which works on the surface of cells to regulate the production of mucus and digestive juices.
Dutch: Dit gen maakt het CFTR-eiwit, dat op het oppervlak van cellen inwerkt om de aanmaak van slijm en spijsverteringssappen te reguleren.
English: How is Symkevi used?
Dutch: Hoe wordt Symkevi gebruikt?
English: Symkevi, taken with ivacaftor, was compared with placebo (a dummy treatment).
Dutch: Inname van Symkevi in combinatie met ivacaftor werd vergeleken met inname van een placebo (een schijnbehandeling).
English: What are the risks associated with Symkevi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Symkevi in?
English: What is Symkevi and what is it used for?
Dutch: Wat is Symkevi en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Symkevi is used in patients who have inherited the F508del mutation from both parents and therefore have the mutation in both copies of the CFTR gene.
Dutch: Symkevi wordt gebruikt bij patiënten die de F508del-mutatie van beide ouders hebben geërfd en die de mutatie daarom in beide kopieën van het CFTR-gen hebben.
English: Cystic fibrosis affects the cells that produce mucus and digestive juices.
Dutch: Cystische fibrose beïnvloedt de cellen die slijm en spijsverteringssappen aanmaken.
English: Symkevi, taken with ivacaftor, was compared with ivacaftor taken alone and with placebo.
Dutch: Inname van Symkevi in combinatie met ivacaftor werd vergeleken met inname van alleen ivacaftor en in combinatie met een placebo.
English: The first study involved 510 patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from both parents.
Dutch: De eerste studie betrof 510 patiënten met cystische fibrose die de F508del-mutatie van beide ouders hadden geërfd.
English: For more information about using Symkevi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Symkevi.
English: For the full list of side effects and restrictions with Symkevi, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Symkevi.
English: In the gut, blockage of the tubes from the pancreas slows down the digestion of food and causes poor growth.
Dutch: In de darmen leidt de verstopping van de buizen van de alvleesklier tot een vertraagde spijsvertering en een slechte groei.
English: The second study involved 248 patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from one parent and who also have another CFTR mutation.
Dutch: De tweede studie betrof 248 patiënten met cystische fibrose die de F508del-mutatie van één ouder hadden geërfd en die ook een andere CFTR-mutatie hadden.
English: Symkevi is an effective treatment for patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from both parents or patients who have the F508del mutation from one parent and certain other mutations.
Dutch: Symkevi is een effectieve behandeling voor patiënten met cystische fibrose die de F508del-mutatie van beide ouders hebben geërfd of patiënten die de F508del-mutatie van één ouder hebben geërfd en die bepaalde andere mutaties hebben.
English: Symkevi taken together with ivacaftor was shown to be effective at improving lung function in two main studies of patients with cystic fibrosis aged 12 years and above.
Dutch: In twee hoofdstudies onder patiënten van 12 jaar en ouder met cystische fibrose is aangetoond dat inname van Symkevi in combinatie met ivacaftor werkzaam was bij het verbeteren van de longfunctie.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 July 2018
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 juli 2018
English: Further information on Sutent's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over het huidige gebruik van Sutent is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In addition, the medicine has known side effects that affect patients' quality of life.
Dutch: Daarnaast heeft het geneesmiddel bekende bijwerkingen die van invloed zijn op de kwaliteit van leven van patiënten.
English: Sutent has been authorised since July 2006 and contains the active substance sunitinib.
Dutch: Sutent is goedgekeurd sinds juli 2006 en bevat de werkzame stof sunitinib.
English: What is Sutent?
Dutch: Wat is Sutent?
English: Sutent is a cancer medicine currently authorised for treating the following cancers:
Dutch: Sutent is een kankergeneesmiddel dat momenteel is goedgekeurd voor de behandeling van de volgende vormen van kanker:
English: The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this re-examination had not yet finished when the company withdrew the application.
Dutch: De firma had verzocht het negatieve advies opnieuw te onderzoeken, maar dit heronderzoek was nog niet afgerond toen de firma de aanvraag introk.
English: The active substance in Sutent, sunitinib, is a protein kinase inhibitor.
Dutch: De werkzame stof in Sutent, sunitinib, is een proteïnekinaseremmer.
English: Patients were treated for around a year and the study looked at how long it took for the cancer to come back (disease-free survival).
Dutch: De patiënten werden ongeveer een jaar lang behandeld en in het onderzoek werd gekeken hoelang het duurde voordat de kanker terugkeerde (ziektevrije overleving).
English: There are no consequences for Sutent in its authorised uses.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Sutent bij de goedgekeurde indicaties.
English: What is happening with Sutent for treatment in other uses?
Dutch: Wat gebeurt er met Sutent voor de behandeling van andere ziekten?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Sutent.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Sutent.
English: When data from patients at highest risk of cancer returning were looked at separately, the benefits of Sutent were still not convincing.
Dutch: Wanneer gegevens van patiënten met het hoogste risico op terugkeer van de kanker afzonderlijk werden beoordeeld, waren de voordelen van Sutent niet overtuigend.
English: The CHMP considered that the evidence that Sutent delays the return of the cancer was not convincing.
Dutch: Het CHMP was van mening dat het bewijs dat Sutent de terugkeer van de kanker vertraagt, niet overtuigend was.
English: The withdrawal letter is available here.
Dutch: Lees de intrekkingsbrief.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing because the data provided do not allow the CHMP to conclude that the benefit outweighs the risks.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde zij dat zij de aanvraag introk omdat het CHMP op basis van de overgelegde gegevens niet kon concluderen dat het voordeel groter is dan de risico's.
English: By blocking these enzymes, Sutent can reduce the growth and spread of the cancer and cut off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren, helpt Sutent de groei en uitzaaiing van de kanker te verminderen en de bloedtoevoer die de kankercellen doet groeien, af te snijden.
English: How does Sutent work?
Dutch: Hoe werkt Sutent?
English: • gastrointestinal stromal tumour (a cancer of the stomach and bowel);
Dutch: • gastro-intestinale stromale tumor (een vorm van kanker van de maag en de darmen);
English: The company presented results of a main study comparing Sutent with placebo (a dummy treatment) in 615 patients at high risk of their kidney cancer coming back after surgery.
Dutch: De firma overlegde resultaten van een hoofdonderzoek waarin Sutent werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 615 patiënten met een hoog risico op terugkeer van de nierkanker na een operatie.
English: This means that it blocks specific enzymes known as protein kinases that are involved in the growth and spread of cancer cells and the development of new blood vessels supplying them.
Dutch: Dit betekent dat sunitinib de activiteit blokkeert van specifieke enzymen, proteïnekinasen, die betrokken zijn bij de groei en uitzaaiing van kankercellen en bij de ontwikkeling van bloedvaten die de tumoren van bloed voorzien.
English: • pancreatic neuroendocrine tumours (tumours of the hormone-producing cells in the pancreas);
Dutch: • neuro-endocriene tumoren van de alvleesklier (tumoren van de hormoonproducerende cellen in de alvleesklier);
English: Sutent was expected to be used to delay or prevent the return of kidney cancer in patients who have had surgery and are at high risk of their cancer coming back.
Dutch: Sutent zou worden gebruikt om de terugkeer van nierkanker te vertragen of te voorkomen bij patiënten die een operatie hebben ondergaan en een hoog risico lopen op terugkeer van de kanker.
English: On 26 June 2018, Pfizer Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application to extend use of Sutent to the treatment of patients at high risk of kidney cancer returning after surgery.
Dutch: Op 26 juni 2018 heeft de firma Pfizer Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag tot uitbreiding van het gebruik van Sutent in te trekken.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Sutent in the treatment of patients at high risk of kidney cancer returning after surgery did not outweigh its risks.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Sutent bij de behandeling van patiënten met een hoog risico op de terugkeer van nierkanker na een operatie niet opwogen tegen de risico's ervan.
English: • metastatic renal cell carcinoma (kidney cancer that has spread to other parts of the body).
Dutch: • gemetastaseerd niercelcarcinoom (nierkanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam).