FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom k prítomnosti osteolýzy trabekulárnej kosti, nemožno u ošetrených zvierat vylúčiť spontánne zlomeniny v rôznej miere v spojistosti s osteolýzou na iných miestach kostí.
Croatian: Zbog prisustva osteolize trabekularne kosti različitih stupnjeva na drugim kostima tretiranih životinja, ne može se isključiti spontana fraktura u kontekstu osteolize.
Slovak: Použitie Xofiga spolu s chemoterapiou môže ďalej znížiť počet krviniek a krvných doštičiek.
Croatian: Xofigo i kemoterapija primijenjeni zajedno mogu dodatno smanjiti broj Vaših krvnih stanica i krvnih pločica.
Slovak: 2 LLI: dolná časť hrubého čreva
Croatian: 2 DDC: donji dio debelog crijeva
Slovak: Riziko dehydratácie: ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, povedzte to svojmu lekárovi: závrat, zvýšený pocit smädu, menej močíte alebo ak máte suchú pokožku, pretože toto všetko môžu byť príznaky dehydratácie.
Croatian: Rizik od manjka tekućine u tijelu: recite svom liječniku ako imate neki od sljedećih simptoma: omaglicu, povećanu žeđ, smanjeno mokrenje ili suhu kožu, budući da sve to mogu biti simptomi manjka tekućine u tijelu (dehidracija).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Xofigom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe všetkých stavov zahrnutých v kategórii malígnych novotvarov (s výnimkou nádorov centrálneho nervového systému, novotvarov hematopoetických a lymfatických tkanív) a pri liečbe mnohopočetného myelómu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Xofigo u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje svih stanja uključenih u kategoriju zloćudnih novotvorina (osim tumora središnjeg živčanog sustava, novotvorina hematopoetskog i limfnog tkiva) te za liječenje multiplog mijeloma (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: - Ak máte osteoporózu alebo známe zvýšené riziko zlomenín (napr. nedávna zlomenina alebo lámavosť kostí), alebo ak užívate alebo ste užívali steroidy (napr. prednizón/prednizolón), povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: - Ako imate osteoporozu ili znate da imate povećan rizik za prijelome (npr. nedavni prijelom kosti, krhkost) ili uzimate ili ste uzimali steroide (npr. prednizon/prednizolon), recite svom liječniku.
Slovak: Jeho aktívna zložka rádium-223 (vo forme chloridu radnatého 223) imituje vápnik a selektívne je cielený na kosti, najmä oblasti kostných metastáz, prostredníctvom tvorby komplexov s kostným minerálom hydroxyapatitom.
Croatian: Njegov djelatni dio je izotop radij-223 (u obliku radijevog-223 diklorida) koji oponaša kalcij i selektivno cilja kosti, točnije područja koštanih metastaza, tako što stvara komplekse s koštanim mineralom hidroksiapatitom.
Slovak: K šesťstupňovému rozpadu rádia-223 na olovo-207 dochádza prostredníctvom krátko žijúcich dcérskych medziproduktov a je sprevádzaný radom alfa, beta a gama žiarenia s rôznymi energiami a emisnými pravdepodobnosťami.
Croatian: Raspad radija-223 do olova-207 odvija se u šest stadija preko kćeri kratkog vijeka i praćen je brojnim alfa, beta i gama emisijama s različitim energijama i vjerojatnostima emisije.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti chloridu radnatého 223 boli lineárne v skúmanom rozsahu aktivity (51 až 276 kBq/kg).
Croatian: Farmakokinetika radijevog-223 diklorida bila je linearna u rasponu aktivnosti koji se ispitivao (51 do 276 kBq/kg).
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) - pokles počtu lymfocytov, typu bielych krviniek (lymfopénia), - oslabené kosti (osteoporóza).
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - smanjenje broja limfocita, vrste bijelih krvnih stanica (limfopenija) - oslabljene kosti (osteoporoza)
Slovak: Xofigo v monoterapii alebo v kombinácii s analógom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (luteinising hormone releasing hormone, LHRH) je indikované na liečbu dospelých pacientov s metastatickou kastračne rezistentnou rakovinou prostaty (metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) so symptomatickými kostnými metastázami a bez prítomnosti viscerálnych metastáz, s progredujúcim ochorením po najmenej dvoch predchádzajúcich líniách systémovej liečby mCRPC (okrem analógov LHRH) alebo nevhodných na žiadnu dostupnú systémovú liečbu mCRPC (pozri časť 4.4). 4.2
Croatian: Xofigo u monoterapiji ili u kombinaciji s analogom hormona koji oslobađa luteinizirajući hormon (LHRH) indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju (engl. metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC,), simptomatskim koštanim metastazama i bez poznatih visceralnih metastaza, koji je u progresiji nakon najmanje dvije prethodne linije sistemske terapije za mCRPC (osim analoga LHRH) ili nije pogodan za liječenje bilo kojom dostupnom sistemskom terapijom za mCRPC (vidjeti dio 4.4).
Slovak: 4 hodiny po injekcii sa nepozorovalo žiadne významné hromadenie v iných orgánoch, ako napríklad v srdci, pečeni, obličkách, močovom mechúre a slezine.
Croatian: Nije opažen značajan ulazak u druge organe poput srca, jetre, bubrega, mokraćnog mjehura i slezene 4 sata nakon injekcije.
Slovak: U pacientov liečených Xofigom sa hlásil útlm kostnej drene, najmä trombocytopénia, neutropénia, leukopénia a pancytopénia (pozri časť 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Xofigo prijavljena je supresija koštane srži, prvenstveno trombocitopenija, neutropenija, leukopenija i pancitopenija (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Výsledky priebežnej a aktualizovanej analýzy preukázali aj významné zlepšenie vo všetkých hlavných sekundárnych koncových ukazovateľoch v liečebnej skupine s Xofigom v porovnaní s liečebnou skupinou s placebom (pozri tabuľku 3).
Croatian: Rezultati privremene i ažurirane analize pokazali su također značajno poboljšanje i u svim glavnim sekundarnim ishodima u skupini liječenoj lijekom Xofigo u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (vidjeti Tablicu 3).
Slovak: U psov sa pozorovalo po jednom injekčnom podaní aktivít 166 a 497 kBq na kg telesnej hmotnosti (3- a 9-násobok klinicky odporúčanej dávky) odlupovanie sietnice, nie však po opakovanom podávaní klinicky odporúčanej aktivity 55 kBq na kg telesnej hmotnosti jedenkrát každé 4 týždne po dobu 6 mesiacov.
Croatian: Odvajanje mrežnice bilo je opaženo u pasa nakon jedne injekcije aktivnosti od 166 i 497 kBq po kg tjelesne težine (3 i 9 puta veće od klinički preporučenih doza), ali ne nakon ponovljene primjene klinički preporučene aktivnosti od 55 kBq po kg tjelesne težine jedanput svaka 4 tjedna tijekom 6 mjeseci.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná randomizovanú, dvojito zaslepenú, multicentrickú štúdiu fázy IV v súlade so schváleným protokolom s cieľom bližšie charakterizovať účinnosť a bezpečnosť rádia-223 v kontexte schválenej indikácie, najmä riziko zlomenín a riziko vzniku viscerálnych a nodálnych metastáz a predloží jej výsledky.
Croatian: Nositelj odobrenja provest će i dostaviti rezultate randomiziranog, dvostruko slijepog, multicentričnog ispitivanja faze IV prema dogovorenom protokolu kako bi se bolje definirala djelotvornost i sigurnost (osobito rizik prijeloma, rizik nastanka visceralnih i nodalnih metastaza) primjene radija-223 za odobrenu indikaciju.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Xofiga na fertilitu u ľudí.
Croatian: Nema podataka o utjecaju lijeka Xofigo na plodnost u ljudi.
Slovak: Podávanie rádiofarmák je spojené s rizikami pre iné osoby súvisiacimi s možným ožiarením alebo kontamináciou rozliatym močom, stolicou a zvratkami.
Croatian: Primjena radiofarmaceutika stvara rizik za druge osobe zbog vanjskog zračenja ili kontaminacije zbog prolijevanja mokraće, stolice, povraćanja itd.
Slovak: - Ak užívate alebo ste užívali bisfosfonáty alebo ste dostávali chemoterapiu pred liečbou Xofigom, informujte o tom svojho lekára.
Croatian: - Ako uzimate ili ste uzimali bisfosfonate ili ste primali kemoterapiju prije liječenja lijekom Xofigo, recite to svom liječniku.
Slovak: Riziko vzniku osteosarkómu, myelodysplastického syndrómu a leukémie sa preto môže zvýšiť.
Croatian: Posebice, rizik za osteosarkom, mijelodisplastični sindrom i leukemije može biti povećan.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy I boli vyhodnocované jednorazové dávky Xofiga s obsahom aktivity do 276 kBq na kg telesnej hmotnosti a nepozorovali sa žiadne toxicity obmedzujúce dávku.
Croatian: Jednokratne doze lijeka Xofigo koje sadrže aktivnost do 276 kBq po kg tjelesne težine bile su procjenjivane u kliničkom ispitivanju faze I i nisu bile opažene toksičnosti koje ograničavaju dozu.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na vplyv Xofiga na reprodukciu u zvierat.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinka lijeka Xofigo na reprodukciju u životinja.
Slovak: Objem určený na podanie pre konkrétneho pacienta sa má vypočítať na základe: - telesnej hmotnosti pacienta (kg) - veľkosti jednotkovej dávky jednotkovej aplikovanej aktivity (55 kBq/kg telesnej hmotnosti) - objemovej aktivity rádiofarmaka (1 100 kBq/ml) ku referenčnému dátumu.
Croatian: Volumen koji će se primijeniti određenom bolesniku treba izračunati pomoću: - tjelesne težine bolesnika (kg) - razine doze (55 kBq/kg tjelesne težine) - koncentracije radioaktivnosti lijeka (1100 kBq/ml) na referentni datum.
Slovak: Zdravotnícky pracovník pred podaním injekcie a po nej vypláchne vnútrožilovú hadičku alebo kanylu fyziologickým roztokom.
Croatian: Zdravstveni radnik će isprati intravensku liniju ili kanilu prije i nakon injekcije fiziološkom otopinom.
Slovak: Tieto nálezy súviseli s radiáciou vyvolaným narušením hematopoézy a znížením osteogénézy a pozorovali sa počínajúc od najnižšej aktivity 22 kBq na kg telesnej hmotnosti (0,4-násobok klinicky odporúčanej dávky).
Croatian: Ovi su nalazi bili povezani s oštećenjem hematopoeze izazvanim zračenjem i smanjenjem osteogeneze te su nastali pri najnižoj aktivnosti od 22 kBq po kg tjelesne težine (0,4 puta klinički preporučena doza).
Slovak: Údaje o bezpečnom období, po ktorom sa Xofigo môže podávať po liečbe abiraterón acetátom v kombinácii s prednizónom/prednizolónom a naopak, sú obmedzené.
Croatian: Ograničeni su podaci o sigurnosnom razdoblju nakon kojeg se Xofigo može primijeniti poslije liječenja abirateronacetatom u kombinaciji s prednizonom/prednizolonom, i obrnuto.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná neintervenčnú štúdiu bezpečnosti lieku po registrácii (post-authorisation safety study, PASS) na základe údajov zo švédskej databázy rakoviny prostaty (Prostate Cancer Data Base Sweden, PCBaSe) a z iných príslušných škandinávskych registrov rakoviny alebo iných vhodných zdrojov údajov s cieľom bližšie charakterizovať bezpečnosť rádia-223 v kontexte schválenej indikácie a predloží jej výsledky.
Croatian: Prostate Cancer Data Base Sweden, PCBaSe) i drugih relevantnih skandinavskih registara za rak ili drugih odgovarajućih izvora podataka kako bi se bolje opisala sigurnost primjene radija-223 za odobrenu indikaciju.
Slovak: Klinickú bezpečnosť a účinnosť Xofiga vyhodnocovalo dvojito zaslepené, randomizované, multicentrické klinické skúšanie fázy III s podaním viacnásobnej dávky (ALSYMPCA, EudraCT 2007-006195-1)
Croatian: Klinička sigurnost i djelotvornost lijeka Xofigo procijenjene su u dvostruko slijepom, randomiziranom, multicentričnom ispitivanju faze III višestrukih doza (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1) u bolesnika s rakom prostate rezistentnim na kastraciju sa simptomatskim koštanim metastazama.
Slovak: Chirurgický zákrok
Croatian: Kirurška intervencija 9
Slovak: U pacientov s vysokým východiskovým rizikom zlomenín sa má starostlivo posúdiť prínos liečby,
Croatian: U bolesnika s visokim početnim rizikom prijeloma potrebno je napraviti pažljivu procjenu kako bi se osiguralo da korist liječenja nadilazi moguće rizike.
Slovak: - Ak trpíte zníženou tvorbou krviniek v kostnej dreni, napr. ak ste predtým dostali chemoterapiu (iné lieky používané na zabíjanie rakovinových buniek) a/alebo liečbu ožarovaním, môžete byť viac ohrozený a lekár vám podá Xofigo s opatrnosťou.
Croatian: - Ako bolujete od smanjenog stvaranja krvnih stanica u koštanoj srži, npr. ako ste prethodno primili kemoterapiju (druge lijekove koji se primjenjuju za uništavanje stanica raka) i/ili terapiju zračenjem, možete biti pod većim rizikom te će Vam liječnik dati Xofigo s oprezom.
Slovak: Predtým, ako vám podajú Xofigo, obráťte sa na svojho lekára - Xofigo sa nesmie podávať v kombinácii s abiraterónom a prednizónom/prednizolónom kvôli možnému zvýšeniu rizika zlomenín kostí alebo úmrtia.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite Xofigo - Xofigo se ne smije davati u kombinaciji s abirateronom i prednizonom/prednizolonom zbog mogućeg povećanog rizika od prijeloma kostiju ili smrtnih slučajeva.
Slovak: Injekčná liekovka sa uchováva v olovenej nádobe.
Croatian: Bočica se čuva u olovnoj posudi.
Slovak: Xofigo obsahuje rádioaktívnu látku rádium-223, ktorá sa správa ako vápnik vyskytujúci sa v kostiach.
Croatian: Xofigo sadrži radioaktivnu tvar radij-223 koji oponaša kalcij koji se nalazi u kostima.
Slovak: Po injekcii do tela pacienta sa rádium-223 dostáva na miesto rozšírenia rakoviny v kosti a vyžaruje rádioaktivitu s krátkym dosahom (alfa častice), ktorá zabíja okolité nádorové bunky.
Croatian: Kada se ubrizga bolesniku, radij-223 dolazi u kost u koju se rak proširio i odašilje zračenje (alfa čestice) kratkog dometa koje ubija okolne tumorske stanice.
Slovak: Xofigo nesmie byť použité v prípade zmeny sfarbenia, výskytu pevných častíc alebo poškodenia obalu.
Croatian: Xofigo se ne smije upotrijebiti ako primijetite promjenu boje, prisutnost čestica ili oštećenje spremnika.
Slovak: Xofigo 1 100 kBq/ml injekčný roztok
Croatian: Xofigo 1100 kBq/ml otopina za injekciju
Slovak: Úplný súhrn charakteristických vlastností lieku Xofigo je súčasťou tejto príručky, s cieľom poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie vedecké a praktické informácie o podávaní a používaní tohto rádioaktívneho lieku.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima Potpuni sažetak opisa svojstava lijeka za Xofigo dostupan je kao dio koji se može otkinuti na kraju tiskane upute u pakiranju lijeka, s ciljem da se zdravstvenim radnicima pruže ostale dodatne znanstvene i praktične informacije o primjeni i uporabi ovog radiofarmaceutika.
Slovak: Xofigo sa nesmie používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a olovenej nádobe.
Croatian: Xofigo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i olovnoj posudi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xofiga u pacientov s Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou sa neskúmali.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Xofigo u bolesnika s Crohnovom bolešću i ulceroznim kolitisom nisu ispitane.
Slovak: Výsledky priebežnej aj aktualizovanej analýzy preukázali, že celkové prežívanie bolo výrazne dlhšie u pacientov liečených Xofigom s najlepším štandardom zdravotnej starostlivosti v porovnaní so skupinou pacientov, ktorí dostávali placebo s najlepším štandardom zdravotnej starostlivosti (pozri tabuľku č. 2 a obrázok č. 2).
Croatian: Rezultati kako privremene, tako i ažurirane analize otkrili su da je ukupno preživljenje bilo značajno dulje u bolesnika liječenih lijekom Xofigo uz najbolju standardnu skrb u usporedbi s bolesnicima liječenima placebom uz najbolju standardnu skrb (vidjeti tablicu 2 i sliku 2).
Slovak: Xofigo sa nemá používať u žien, ktoré sú alebo môžu byť tehotné alebo dojčia.
Croatian: Xofigo se ne smije primjenjivati u trudnica, žena koje bi mogle biti trudne ili doje.
Slovak: Perorálny príjem tekutín a stav pacientov, čo sa týka tekutín, sa majú starostlivo sledovať.
Croatian: Potrebno je pažljivo nadzirati peroralni unos tekućine i stanje hidracije bolesnika.
Slovak: V klinickej štúdii pridanie Xofiga k abiraterón acetátu a prednizónu/prednizolónu zvýšilo v skupine s Xofigom výskyt zlomenín približne trojnásobne (pozri časti 4.8 a 5.1).
Croatian: U kliničkom je ispitivanju dodavanje lijeka Xofigo abirateronacetatu i prednizonu/prednizolonu u skupini koja je primala Xofigo povećalo incidenciju prijeloma otprilike trostruko (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky ochorenia (populácia pre priebežnú analýzu) boli podobné medzi skupinami so Xofigom a placebom a sú uvedené nižšie pre Xofigo:
Croatian: Skupina koja je primala Xofigo i skupina koja je primala placebo bile su slične po demografskim i značajkama osnovne bolesti (populacija iz privremene analize) koje su niže prikazane za Xofigo:
Slovak: Drammensveien 288
Croatian: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norveška
Slovak: Ako uchovávať Xofigo
Croatian: Kako čuvati Xofigo
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Slovak: Ako sa Xofigo podáva a vykonanie postupu
Croatian: Primjena lijeka Xofigo i provođenje postupka
Slovak: V klinických skúšaniach so Xofigom nebol hlásený žiadny prípad osteosarkómu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Xofigo nije zabilježen nijedan slučaj osteosarkoma.
Slovak: I uzavretá sivou zátkou z brómbutylovej gumy obalenou fóliou z etylén-tetrafluoretylénu (ETFE) alebo bez nej, obidve uzavreté hliníkovým tesniacim viečkom, obsahujúca 6 ml injekčného roztoku.
Croatian: Bočica od bezbojnog stakla tipa I, zatvorena sivim čepom od bromobutilne gume, sa zaštitnom folijom od etilen-tetra-fluoro-etilena (ETFA) ili bez zaštitne folije, u oba slučaja s aluminijskim prstenom, koja sadrži 6 ml otopine za injekciju.
Slovak: U pacientov s EOD4 („superscan") bola trombocytopénia (všetky stupne) hlásená u 19,6 % pacientov liečených Xofigom a u 6,7
Croatian: U EOD4 („superscan") bolesnika, prijavljena je trombocitopenija (svi stupnjevi) u 19,6% bolesnika liječenih lijekom Xofigo i u 6,7% bolesnika koji su primali placebo.
Slovak: Preto je Xofigo kontraindikované v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom (pozri časť 4.3).
Croatian: Stoga je Xofigo kontraindiciran u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami u pacientov dostávajúcich Xofigo (veľmi časté [môžu postihnúť viac než 1 z 10 ľudí]) sú: - hnačka, nevoľnosť (napínanie na vracanie), vracanie, trombocytopénia (pokles počtu krvných doštičiek) a zlomenina kosti.
Croatian: Najčešće nuspojave u bolesnika koji primaju Xofigo (vrlo često [mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba]) su: - proljev, mučnina, povraćanje, trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica) te prijelom kosti.
Slovak: Xofigo je kontraindikované v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom (pozri časť 4.4).
Croatian: Xofigo je kontraindiciran u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Prínos liečby Xofigom u dospelých s kastračne rezistentnou rakovinou prostaty a len asymptomatickými kostnými metastázami nie je stanovený.
Croatian: Korist od liječenja lijekom Xofigo u odraslih s rakom prostate rezistentnim na kastraciju i samo asimptomatskim koštanim metastazama nije ustanovljena.
Slovak: 10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Croatian: 10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
Slovak: c Definované ako zvýšenie o ≥25
Croatian: c Definirano kao povišenje ≥ 25% u usporedbi s početnom/najnižom vrijednošću.
Slovak: % a zvýšenie absolútnej hodnoty o ≥2 ng/ml v porovnaní s východiskovou hodnotou/nadirom.
Croatian: d Definirano kao povišenje ≥ 25% i povišenje apsolutne vrijednosti za ≥ 2 ng/ml u usporedbi s početnom/najnižom vrijednošću.
Slovak: Tabuľka č. 1: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických skúšaniach u pacientov liečených Xofigom
Croatian: Tablica 1: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika liječenih lijekom Xofigo Klasa organskog sustava
Slovak: % pacientov dostávalo liečbu agonistami hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH) a 21
Croatian: Tijekom razdoblja liječenja, 83% bolesnika primalo je agoniste hormona koji oslobađa luteinizirajući hormon (LHRH), a 21% bolesnika istovremeno je primalo antiandrogene.
Slovak: Všeobecné pokyny
Croatian: Opća upozorenja
Slovak: Xofigo je číry, bezfarebný roztok, ktorý sa v prípade zmeny sfarbenia, výskytu nečistôt alebo poškodenia obalu nesmie použiť.
Croatian: Xofigo je bistra, bezbojna otopina i ne smije se primijeniti u slučaju promjene boje, prisutnosti čestica ili oštećenja spremnika.
Slovak: Priebežná analýza výsledkov klinického skúšania u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie s asymptomatickou alebo s mierne symptomatickou kastračne rezistentnou rakovinou prostaty a s progredujúcim ochorením s prítomnosťou kostných metastáz, preukázala zvýšené riziko zlomenín a trend k zvýšenej úmrtnosti u pacientov, ktorým bolo podávané Xofigo v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom/prednizolónom (pozri časť 5.1).
Croatian: Interim analiza iz kliničkog ispitivanja u bolesnika s asimptomatskim ili blago simptomatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju i s progresivnom bolešću s metastazama na kostima, koji prethodno nisu bili liječeni kemoterapijom, pokazala je povećan rizik prijeloma i trend porasta smrtnosti kod bolesnika koji su primali Xofigo u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom u odnosu na bolesnike koji su primali placebo u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom (vidjeti dio 5.1).
Slovak: - Ak trpíte neliečenou kompresiou miechy alebo ak sa predpokladá, že u vás vzniká kompresia miechy (tlak na nervy v mieche, ktorý môže spôsobovať nádor alebo iné poškodenie) pred začatím alebo pokračovaním liečby Xofigom bude váš lekár najskôr liečiť toto ochorenie štandardnou liečbou.
Croatian: - Ako bolujete od neliječene kompresije kralježnične moždine ili ako se smatra da vjerojatno razvijate kompresiju kralježnične moždine (pritisak na živce kralježnične moždine koji može biti prouzročen tumorom ili drugom lezijom), liječnik će prvo liječiti ovu bolest uobičajenim načinom liječenja prije početka ili nastavka liječenja lijekom Xofigo.
Slovak: Preto u pacientov s nízkym stupňom osteoblastickej aktivity ich kostných metastáz môže byť účinnosť znížená.
Croatian: Zbog toga djelotvornost može biti smanjena u bolesnika s niskom razinom osteoblastičke aktivnosti koštanih metastaza.
Slovak: 2. štvrťrok
Croatian: 2.kvartal 2024.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Slovak: Je dôležité vyhnúť sa dehydratácii tým, že budete piť veľa tekutín.
Croatian: Važno je izbjeći manjak tekućine u tijelu konzumacijom veće količine tekućine.
Slovak: Tabuľka korekčných faktorov sa poskytuje ako súčasť príručky ku každej injekčnej liekovke (pred písomnou informáciou pre používateľa).
Croatian: Tablica s DK-faktorima priložena je uz svaku bočicu kao sastavni dio knjižice (prethodi uputi o lijeku).
Slovak: Intravenózny prístup alebo kanyla sa musí prepláchnuť izotonickým injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Croatian: Linija ili kanila za intravenski pristup mora se isprati izotoničnom otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za injekciju prije i nakon injekcije lijeka Xofigo.
Slovak: Navyše nie je isté, aké účinky má Xofigo v kombinácii s inými systémovými liekmi používanými na liečbu metastatickej rakoviny prostaty.
Croatian: Dodatno, postoje nesigurnosti o učincima lijeka Xofigo u kombinaciji s drugim sistemskim lijekovima koji se koriste za liječenje raka prostate.
Slovak: Keďže nemožno vylúčiť interakcie s vápnikom a fosfátmi, zvážte prerušenie podávania týchto látok a/alebo vitamínu D niekoľko dní pred podaním Xofiga.
Croatian: S obzirom da se interakcije s kalcijem i fosfatima ne mogu isključiti, mora se razmotriti prestanak uzimanja nadomjestaka ovih tvari i/ili vitamina
Slovak: Celková dávka (Gy/MBq)
Croatian: Ukupna doza (Gy/MBq)
Slovak: Miera výskytu Analýza časov do výskytu udalostí (95 % IS) [počet
Croatian: Analiza vremena do događaja (95% CI) [br. (%) bolesnika] [medijan br. mjeseci]