FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U dzieci i młodzieży zalecane jest stosowanie produktu Pegasys w ampułkostrzykawkach.
Estonian: Lastel on soovitatav kasutada Pegasys süstleid.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu produktu Pegasys na procesy rozrodcze.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole Pegasys'ega teostatud.
Polish: Produkt Pegasys zawiera w swoim składzie alkohol benzylowy.
Estonian: Pegasys sisaldab bensüülalkoholi.
Polish: • U dzieci i młodzieży występowanie lub stwierdzone w wywiadzie ciężkie zaburzenia psychiczne, szczególnie ciężka depresja, myśli samobójcze lub próby samobójcze.
Estonian: • Lastel raske psühhiaatrilise haiguse, eriti raske depressiooni, suitsiidimõtete või -katsete esinemine praegu või kunagi varem.
Polish: Pegasys jest stosowany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u dorosłych.
Estonian: Pegasys`t kasutatakse kroonilise B- või C-hepatiidi raviks täiskasvanutel.
Polish: Leczenie lekiem Pegasys z rybawiryną dodane do terapii HAART może nasilić ryzyko kwasicy mleczanowej lub niewydolności wątroby.
Estonian: Kui te saate nimetatud ravi, võib Pegasys'e ja ribaviriini lisamine suurendada riski laktatsidoosi või maksapuudulikkuse tekkeks.
Polish: 1 Test Cochrana-Mantela-Haenszela, stratyfikacja wg genotypu (A w por. z grupami innymi niż A) i początkowych wartości AlAT (< 5 × GGN i >= 5 × GGN) Test dokładny Fishera
Estonian: Cochran-Mantel-Haenszeli test, stratifitseeritud genotüübi (A vs. mitte-A) ja ravieelse ALAT aktiivsuse järgi (< 5 x ULN ja ≥ 5 x ULN) Fisheri täpsustest
Polish: Pacjenci zakażeni wyłącznie wirusem HCV i pacjenci zakażeni wyłącznie wirusem HBV
Estonian: HCV monoinfektsiooniga patsiendid ja HBV monoinfektsiooniga patsiendid
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem produktu Pegasys w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 5 lat z zakażeniem pwzw C lub dzieci i młodzieży, u których wcześniejsze leczenie było nieodpowiednie, jest bardzo ograniczone.
Estonian: Pegasys-ravi kasutamise kogemus kroonilise C-hepatiidiga 3...5-aastastel või eelnevalt ebapiisava ravivastuse saavutanud lastel on piiratud.
Polish: Genotyp 2 lub 3, RVR Niska wiremia (LVL) Wysoka wiremia (HVL)
Estonian: Genotüüp 2 või 3 RVR Madal vireemia tase Kõrge vireemia tase
Polish: Pegasys z rybawiryną
Estonian: Pegasys pluss ribaviriin
Polish: (N=478) 48 tyg.
Estonian: (N = 478) 48 nädalat
Polish: Donoszono o przypadkach niewydolności wątroby zakończonych zgonem, jak również obwodowej neuropatii, zapaleniu trzustki i objawowej kwasicy mleczanowej podczas stosowania rybawiryny.
Estonian: Ribaviriini kasutamisel on teatatud surmaga lõppeva maksapuudulikkuse, samuti perifeerse neuropaatia, pankreatiidi ja sümptomaatilise hüperlakteemia/laktatsidoosi tekkest.
Polish: Równoczesne stosowanie rybawiryny i zydowudyny nie jest zalecane z powodu zwiększonego ryzyka niedokrwistości (patrz punkt 4.4).
Estonian: Ribaviriini kasutamine koos zidovudiiniga ei ole soovitatav aneemia suurenenud tekkeriski tõttu (vt lõik 4.4).
Polish: Wszystkie ramiona leczenia miały 24 tygodniowy okres obserwacji po zakończeniu leczenia.
Estonian: Kõikides ravirühmades leidis aset 24-nädalane ravivaba järelkontroll.
Polish: Kobieta musi stosować skuteczną antykoncepcję podczas trwania leczenia i przez 4 miesiące po zaprzestaniu terapii.
Estonian: Te peate kasutama usaldusväärset rasestumisvastast meetodit nii ravi ajal kui 4 kuud pärast ravi lõppu.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID
Polish: • Miejsce wstrzyknięcia ucisnąć przez kilka sekund jałowym gazikiem.
Estonian: ● Vajadusel suruge paariks sekundiks süstekohale steriilne side.
Polish: Zawiera również chlorek sodu, polisorbat 80, alkohol benzylowy (w celu uzyskania szczegółowych informacji patrz ulotka dla pacjenta), octan sodu, kwas octowy, wodę do wstrzykiwań.
Estonian: Sisaldab ka naatriumkloriidi, polüsorbaat 80, bensüülalkoholi (lisainformatsioon vt infoleht), naatriumatsetaati, äädikhapet ja süstevett.
Polish: • Pegasys 360 µg/tydzień przez 12 tygodni a następnie leczeni dawką 180 µg/tydzień przez kolejne 60 tygodni
Estonian: • Pegasys 360 µg nädalas 12 nädala vältel, millele järgnes 180 µg manustamine nädalas veel 60
Polish: 135 µg AMPUŁKOSTRZYKAWKA
Estonian: 135 µg SÜSTEL
Polish: Nie należy:
Estonian: Ärge:
Polish: • Ponadto lek zawiera chlorek sodu, polisorbat 80, alkohol benzylowy, octan sodu, kwas octowy oraz woda do wstrzykiwań.
Estonian: ● Abiained on naatriumkloriid, polüsorbaat 80, bensüülalkohol, naatriumatsetaat, äädikhape ja süstevesi.
Polish: Rybawiryna powinna być przyjmowana w trakcie posiłków.
Estonian: Ribaviriini manustatakse koos toiduga.
Polish: Leczenie rybawiryną powinno zostać całkowicie przerwane, jeśli dojdzie do wystąpienia jednego z następujących objawów niepożądanych: (1) u chorego bez istotnych chorób układu sercowo-naczyniowego nastąpi zmniejszenie stężenia hemoglobiny do wartości < 8,5 g/dl; (2) u chorego ze stabilną chorobą układu sercowo-naczyniowego utrzymuje się stężenie hemoglobiny < 12 g/dl pomimo 4 tygodni leczenia dawką zredukowaną.
Estonian: Ribaviriin tuleb ära jätta järgmistel juhtudel: (1) väljendunud kardiovaskulaarse haiguseta patsiendil langeb hemoglobiini tase < 8,5 g/dl; (2) stabiilse kardiovaskulaarse haigusega patsiendil püsib hemoglobiini tase < 12 g/dl vaatamata 4-nädalasele ravile vähendatud annusega.
Polish: Percentyle masy ciała odpowiednie do wieku i wzrostu odpowiednie do wieku populacji normatywnej ulegały zmniejszeniu podczas leczenia.
Estonian: Ravi jooksul vähenes laste kaalu- ja kasvuiive eakohaste normväärtustega võrreldes.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym u 24 pacjentów zakażonych HCV, którzy otrzymywali jednocześnie metadon w leczeniu podtrzymującym (mediana dawki to 95 mg; zakres od 30 mg do 150 mg) oraz produkt Pegasys podskórnie, w dawce 180 mikrogramów jeden raz w tygodniu przez 4 tygodnie, średnie stężenia metadonu były od 10 do 15% większe w porównaniu z wartościami na początku leczenia.
Estonian: Farmakokineetilises uuringus, kus 24 HCV patsienti said samaaegset metadooni säilitusravi (keskmine annus 95 mg; vahemik 30...150 mg), seostati Pegasys-ravi annuses 180 mikrogrammi s.c. üks kord nädalas 4 nädala vältel keskmise metadoonisisalduse 10...15% suurenemisega algväärtusest.
Polish: Lek jest przygotowany do wstrzyknięcia.
Estonian: Nüüd olete valmis annuse süstimiseks.
Polish: W przypadku pacjentów bez obecności antygenu HBeAg zakażonych genotypem D HBV, miano HBsAg > 20 000 j.m./ml lub DNA HBV > 6,5 log10 j.m./ml w 12. tygodniu po rozpoczęciu leczenia wiąże się z dużym prawdopodobieństwem niepowodzenia w uzyskaniu HBV-DNA <2 000 j.m./ml i normalizacji AlAT w 24. tygodniu po leczeniu.
Estonian: HBeAg-negatiivsetel HBV D-genotüübi infektsiooniga patsientidel on HBsAg > 20 000 RÜ/ml või HBV DNA > 6,5 log10 RÜ/ml 12. nädalal pärast ravi alustamist seotud suure tõenäosusega, et 24. nädalaks pärast ravi ei saavutata HBV DNA taset < 2000 RÜ/ml ja ALAT väärtuste normaliseerumist.
Polish: W badaniu WV 16240 pierwotnym punktem końcowym oceny skuteczności była serokonwersja HBeAg i HBVDNA poniżej 10
Estonian: Uuringus WV16240 olid esmased efektiivsuse tulemusnäitajad HBeAg serokonversioon ja HBV-DNA tase alla 105 koopia/ml.
Polish: • Trzymając nadal strzykawkę wraz z igłą skierowaną ku górze w fiolce, odłączyć strzykawkę od pozostającej w fiolce igły nie dotykając końcówki strzykawki.
Estonian: ● Hoidke süstalt nõelaga ülespoole ja eemaldage süstal pika nõela küljest, jättes nõela viaali.
Polish: Podczas leczenia produktem Pegasys donoszono w rzadkich przypadkach o retinopatii, w tym o krwotokach do siatkówki, objawach „kłębków waty", obrzęku tarczy nerwu wzrokowego, neuropatii nerwu wzrokowego oraz niedrożności tętnicy lub żyły siatkówki, które mogą doprowadzić do utraty widzenia.
Estonian: Pegasys`e kasutamisel on harvadel juhtudel kirjeldatud retinopaatiat, sh reetina hemorraagiat, „puuvillalaike", papilliödeemi, nägemisnärvi kahjustust ja silma võrkkesta arteri või veeni obstruktsiooni, mis võivad põhjustada nägemise kadu.
Polish: W celu uniknięcia ciąży u kobiet lub partnerek mężczyzn leczonych produktem Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną, należy podjąć wszelkie środki ostrożności.
Estonian: Pegasys'e ja ribaviriini kombinatsiooni kasutavad naispatsiendid või seda kasutavate meespatsientide partnerid peavad pöörama äärmist tähelepanu rasestumisest hoidumisele.
Polish: Dorośli pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV
Estonian: HIV-HCV kaasuva infektsiooniga täiskasvanud patsiendid
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistość
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
Polish: pegasys 180 mcg
Estonian: Pegasys 180 µg
Polish: Niska wiremia
Estonian: Neerukahjustus
Polish: W finansowanym przez badacza badaniu CHIPS (Chronic Hepatitis C International Paediatric StudyMiędzynarodowym Pediatrycznym Badaniu w Przewlekłym Zapaleniu Wątroby typu C) 65 dzieci i młodzieży (6 -18 lat) z przewlekłym zakażeniem HCV było leczonych produktem Pegasys 100 μg/m2 podawanym podskórnie raz w tygodniu i rybawiryną w dawce 15 mg/kg/dobę przez 24 tygodnie (genotyp 2 lub 3), lub 48 tygodni (wszystkie pozostałe genotypy).
Estonian: Uurija poolt sponsoreeritud uuringus CHIPS (Chronic Hepatitis C International Paediatric Study) said 65 kroonilise HCV-infektsiooniga last ja noorukit (vanuses 6...18 aastat) raviks Pegasys't 100 µg/m2 s.c. üks kord nädalas ja ribaviriini 15 mg/kg/päevas 24 nädala vältel (genotüüpide 2 ja 3 puhul) või 48 nädala vältel (kõikide teiste genotüüpide puhul).
Polish: Zastosowanie peginterferonu jako długookresowej monoterapii podtrzymującej (niezarejestrowane zastosowanie)
Estonian: Ravitoime sõltuvus annusest monoteraapia puhul
Polish: W badaniu NV17424 (PEDS-C) wcześniej nieleczone dzieci i młodzież w wieku od 5 do 17 lat (55% w wieku <12 lat) ze skompensowanym pwzw C i z wykrywanym HCV RNA, leczono produktem Pegasys w dawce 180 µg x pc./1,73 m2 raz na tydzień przez 48 tygodni w skojarzeniu z rybawiryną lub bez, w dawce 15 mg/kg mc./dobę.
Estonian: Uuringus NV17424 (PEDS-C) manustati varem ravi mittesaanud 5...17 aasta vanuses (55% alla 12-aastased) lastele, kellel oli kompenseeritud krooniline C-hepatiit ja määratav HCV RNA tase, Pegasys't annuses 180 µg x kehapindala (BSA)/1,73 m2 üks kord nädalas 48 nädala jooksul koos ribaviriiniga annuses 15 mg/kg ööpäevas või ilma.
Polish: Niska wiremia = ≤ 800 000 j.m./ml; wysoka wiremia = > 800 000 j.m./ml * Pegasys 180 μg i rybawiryna 800 mg, vs. Interferon alfa-2a 3 mln j.m i rybawiryna 800 mg,: Iloraz szans (95 % CI) = 5,40 (3,42 do 8,54), wartość p (Cochran-Mantel-Haenszel test) =< 0,0001 * Pegasys 180 μg i rybawiryna 800 mg, vs. Pegasys 180 mcg: Iloraz szans (95 % CI) = 2,89 (1,93 do 4,32), wartość p (Cochran-Mantel-Haenszel test) =< 0,0001 * Interferon alfa-2a 3 mln j.m i rybawiryna 800 mg vs. Pegasys 180 μg: Iloraz szans (95 % CI) = 0,53 (0,33 do 0,85), wartość p (Cochran-Mantel-Haenszel test) =< 0,0084
Estonian: Madal vireemia tase = ≤ 800 000 IU/ml; kõrge vireemia tase = > 800 000 IU/ml * Pegasys 180 µg ja ribaviriin 800 mg vs. alfa-2a-interferoon 3 MIU ja ribaviriin 800 mg: riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 5,40 (3,42…8,54), P-väärtus (stratifitseeritud Cochran-Mantel-Haenszel'i test) = < 0,0001 * Pegasys 180 µg ja ribaviriin 800 mg vs. Pegasys 180 µg: riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 2,89 (1,93…4,32), P-väärtus (stratifitseeritud Cochran-Mantel-Haenszel'i test) = < 0,0001 * Alfa-2a-interferoon 3 MIU ja ribaviriin 800 mg vs. Pegasys 180 µg: riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 0,53 (0,33…0,85), P-väärtus (stratifitseeritud Cochran-Mantel-Haenszel'i test) = < 0,0084
Polish: 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (szkło silikonowe typu 1) z tłoczkiem i nasadką (z gumy butylowej zalaminowaną od strony produktu fluorożywicą) na igłę.
Estonian: 0,5 ml süstelahust kolvi ja korgiga (ravimiga kokkupuutev pind on kaetud fluororesiinkihiga) ning nõelaga süstlis (silikoonitud I tüüpi klaas).
Polish: Mężczyzna lub jego partnerka musi stosować skuteczną antykoncepcję przez okres terapii i przez 7 miesięcy od jej zakończenia.
Estonian: Te peate või teie partner peab kasutama usaldusväärset rasestumisvastast meetodit nii ravi ajal kui 7 kuud pärast ravi lõppu.
Polish: Leczenie przerwać należy u chorych, u których w trakcie terapii dojdzie do dekompensacji czynności wątroby.
Estonian: Pegasys tuleb ära jätta patsientidel, kellel tekivad ravi ajal maksafunktsiooni dekompensatsiooni tunnused.
Polish: Dawkę rybawiryny należy zredukować do 600 miligramów/dobę (200 miligramów rano i 400 miligramów wieczorem), jeśli dojdzie do wystąpienia jednego z następujących objawów niepożądanych: (1) u chorego bez istotnych chorób układu sercowo-naczyniowego nastąpi zmniejszenie stężenia hemoglobiny do wartości <10 g/dl ale ≥8,5 g/dl lub (2) u chorego ze stabilną chorobą układu sercowo-naczyniowego dojdzie do zmniejszenia stężenia hemoglobiny o ≥2 g/dl w trakcie 4 kolejnych tygodni w dowolnym okresie leczenia.
Estonian: Erisoovitused ravist tingitud aneemia raviks täiskasvanutel on järgmised: ribaviriini annust tuleb vähendada 600 milligrammini päevas (200 mg hommikul ja 400 mg õhtul) järgmistel juhtudel: (1) väljendunud kardiovaskulaarse haiguseta patsiendil langeb hemoglobiini tase < 10 g/dl ja ≥ 8,5 g/dl; või (2) stabiilse kardiovaskulaarse haigusega patsiendil langeb hemoglobiini tase ≥ 2 g/dl võrra 4-nädalase ravi jooksul.
Polish: Przewidywanie odpowiedzi na leczenie i jej braku w terapii dwulekowej produktem Pegasys i rybawiryną - u pacjentów uprzednio leczonych
Estonian: Ravile mittereageerimise ja reageerimise prognoositavus Pegasys'e ja ribaviriini kaksikravi korralvarem ravi mittesaanud patsiendid
Polish: Moc roztworu świadczy o ilości interferonu alfa-2a w cząsteczce peginterferonu alfa-2a niepoddanego pegylacji.
Estonian: Tugevus näitab alfa-2a-interferooni sisaldust alfa-2a-peginterferoonis pegüleerimist arvestamata.
Polish: Pacjenci lub ich partnerki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu.
Estonian: Meespatsiendid või nende naispartnerid peavad kasutama usaldusväärset rasestumisvastast meetodit nii ravi ajal kui 7 kuud pärast ravi lõppu.
Polish: Średnie zmiany względem wartości początkowych we wzroście i masie ciała dla wskaźnika punktowego-Z dotyczącego wieku w 48 tygodniu leczenia w badaniu YV25718 wyniosły -0,07 i -0,21 (odpowiednio n=108 i n=106) u pacjentów leczonych produktem Pegasys w porównaniu z -0,01 i0,08 (n=47 w każdym przypadku) u nieleczonych pacjentów.
Estonian: Uuringus YV25718 olid Pegasys-ravi saanud patsientidel pikkuse ja kehakaalu ealiste Z-skooride keskmised muutused võrreldes ravieelsega ravi 48. nädalal -0,07 ja -0,21 (vastavalt n=108 ja n=106) võrreldes -0,01 ja -0,08-ga (n=47 igas) ravi mittesaanud patsientidel.
Polish: • Odczekać kilka minut, aby roztwór leku w strzykawce ogrzał się do temperatury pokojowej lub ogrzać go trzymając strzykawkę w dłoni.
Estonian: ● Laske lahusel enne süstimist saavutada toatemperatuur või soojendage süstalt peopesade vahel.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Pegasys 90 µg do wstrzykiwań
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Pegasys 90 µg süstevedelik
Polish: Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimed:
Polish: • Usunąć gumową osłonkę zabezpieczającą końcówkę ampułkostrzykawki (3).
Estonian: ● Eemaldage kummikork süstlalt (3).
Polish: • manipulować osłonką igły, która jest elementem zabezpieczającym, przed, podczas i po użyciu wstrzykiwacza.
Estonian: käsitsege nõelakaitset enne kasutamist, kasutamise ajal ega pärast kasutamist, sest see on turvaseade.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Pegasys 135 µg do wstrzykiwań
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Pegasys 135 µg süstevedelik
Polish: Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe: przyspieszona czynność serca, kołatania serca, obrzęki kończyn, nagłe zaczerwienienie
Estonian: Südame ja veresoonte häired: kiire südametegevus, südamekloppimine, jäsemete turse, õhetus
Polish: Interferon alfa-2a jest sprzężony z bis-monometoksyglikolem polietylenowym w sposób polegający na kowalencyjnym podstawieniu jednego mola polimeru/mol białka.
Estonian: Alfa-2a-interferoon on konjugeeritud bis-[monometoksüpolüetüleenglükooliga], asenduse suhe üks mool polümeeri ühe mooli valgu kohta.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć w uprzednio zaplanowanym terminie.
Estonian: Järgmine süst tehke ettenähtud ajal.
Polish: Co jest potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:
Estonian: Mida te vajate:
Polish: Wynik negatywny
Estonian: Negatiivne
Polish: Dawki do 540 mikrogramów na tydzień podawano w próbach klinicznych leczenia raka nerki, a dawki do 630 mikrogramów na tydzień - w przewlekłych białaczkach szpikowych.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on neerurakulise kartsinoomi ja kroonilise müeloidse leukeemia korral manustatud vastavalt kuni 540 ja 630 mikrogrammi nädalas.
Polish: (N=444) 48 tyg.
Estonian: (N = 444) 48 nädalat
Polish: Trzeba natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią następujące objawy niepożądane: silny ból w klatce piersiowej; utrzymujący się kaszel; nieregularne bicie serca - „uczucie kołatania"; utrudnione oddychanie (duszność); zaburzenia świadomości; depresja; silny ból brzucha; obecność krwi w kale (lub czarne, smoliste stolce); silny krwotok z nosa; gorączka lub dreszcze; zaburzenia widzenia.
Estonian: Informeerige koheselt oma arsti, kui te märkate mõnda järgnevatest kõrvaltoimetest: tugev valu rinnus, püsiv köha, südame rütmihäired, hingamisraskus, segasus, depressioon, tugev kõhuvalu, veri roojas (või must, tõrva meenutav väljaheide), tugev ninaverejooks, palavik või külmavärinad, nägemishäired.
Polish: Zredukowana dawka 135 mikrogramów jeden raz w tygodniu jest rekomendowana u dorosłych pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustuse või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on soovitatav kasutada väiksemat annust 135 mikrogrammi üks kord nädalas (vt lõik 5.2).
Polish: Odpowiedzi serologiczne, wirusologiczne i biochemiczne u dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Estonian: Tabel 22: Seroloogiline, viroloogiline ja biokeemiline ravivastus kroonilise B-hepatiidiga lastel
Polish: Współistniejące zakażenie HIV-HCV
Estonian: HIV-HCV kaasuv infektsioon
Polish: 800 mg na dobę
Estonian: 800 mg ööpäevas
Polish: • Trzymając strzykawkę wraz z igłą wkłutą do fiolki, obrócić ją „do góry dnem" (4).
Estonian: ● Hoidke viaali ja süstalt ühes käes ja pöörake viaal põhjaga ülespidi (4).
Polish: (N=88) 48 tyg.
Estonian: (N = 88) 48 nädalat
Polish: Pegasys 90 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Pegasys 135 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Pegasys 180 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Peginterferon alfa-2a
Estonian: Pegasys 90 mikrogrammi süstelahus süstlis Pegasys 135 mikrogrammi süstelahus süstlis Pegasys 180 mikrogrammi süstelahus süstlis Alfa-2a-peginterferoon
Polish: Odpowiedź wirusologiczna została zdefiniowana jako niewykrywalna wartość HCV RNA mierzona testem COBAS AMPLICOR HCV Test, wersja 2.0 (limit wykrywalności 100 kopii/ml, co odpowiada 50 międzynarodowym jednostkom/ml), a trwała odpowiedź wirusologiczna - jako negatywny wynik HCV RNA ok. 6 miesięcy po zakończeniu terapii.
Estonian: Ainult HCV-infektsiooniga patsientide ja HIV-HCV kaasuva infektsiooniga patsientide raviskeeme, ravi kestust ja uuringute tulemusi vt tabelitest 13, 14, 15 ja 21.Viroloogilist ravivastust defineeritakse kui HCV-RNA mittemääratavat taset COBAS AMPLICOR HCV testi 2.0 versiooni abil (määratavuse piir 100 koopiat/ml, mis vastab 50 rahvusvahelisele ühikule/ml) ja püsivat vastust ühe negatiivse analüüsitulemusena ligikaudu 6 kuud pärast ravi lõpetamist.
Polish: Pegasys jest przeznaczony do wstrzyknięć podskórnych.
Estonian: Pegasys´e süstelahus on ette nähtud nahaaluseks manustamiseks.
Polish: Prawidłowe stosowanie wstrzykiwacza przez pacjenta lub jego opiekuna jest bardzo ważne, dlatego pacjent musi przeczytać podane instrukcje, zrozumieć je i ich przestrzegać.
Estonian: Tähtis on antud juhised läbi lugeda, neist aru saada ning neid järgida, et teie või teie hooldaja kasutaksite pen-süstlit õigesti.
Polish: Produkt Pegasys podawany jest podskórnie w okolicę brzucha lub w udo.
Estonian: Pegasys't manustatakse kõhu- või reiepiirkonna naha alla.
Polish: 1200 mg na dobę
Estonian: 1200 mg ööpäevas
Polish: • narażać wstrzykiwacz na działanie nadmiernej siły lub uderzenia.
Estonian: kasutage ülemäärast jõudu ning kaitske löökide eest.
Polish: 1) Obejrzeć wstrzykiwacz
Estonian: 1) Kontrollige visuaalselt pen-süstlit
Polish: 1 ampułkostrzykawka + 1 igła do strzykawki 90 mikrogramów/0,5 ml
Estonian: 1 süstel + 1 süstlanõel 90 mikrogrammi/0,5 ml
Polish: Zaburzenia oddychania: sapanie
Estonian: Hingamisteede häired: vilisev hingamine
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawkowania rybawiryny u dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C Pełna dawka (Ok. 15 mg /kg mc./dobę)
Estonian: Tabel 8: Ribaviriini annuse muutmise soovitused kroonilise C-hepatiidiga lastel Täisannus (ligikaudu 15 mg/kg/ööpäevas)
Polish: Przyłożyć wstrzykiwacz do fałdu skórnego w miejscu wstrzyknięcia leku pod kątem prostym (90°).
Estonian: Pange pen-süstel õige nurga all (90°) vastu nahavolti süstekohas.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań wyłącznie do jednorazowego użycia.
Estonian: Süstelahus on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Polish: Po podaniu dożylnym u ludzi peginterferon alfa-2a jest wykrywany głównie we krwi i płynie pozakomórkowym, a objętość dystrybucji (Vd) w stanie stacjonarnym wynosi 6 do 14 litrów.
Estonian: Alfa-2a-peginterferooni leidub valdavalt vereringes ja ekstratsellulaarses vedelikus, mida näitab jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni faasis (Vd) - 6...14 l inimestel pärast ravimi veenisisest manustamist.
Polish: (lub gorączka neutropeniczna): zakończyć leczenie.
Estonian: < 250 rakku/mm3 (või palavikuga neutropeenia): lõpetada ravi.
Polish: Interferon alfa-2a 6 mln j.m./3 mln j.m.
Estonian: Alfa-2ainterferoon 6 MIU/3 MIU ja 3 MIU
Polish: Produkt Pegasys jest wskazany w leczeniu pwzw B z obecnością antygenu otoczki wirusa zapalenia wątroby typu B (HBe-Ag) u dzieci i młodzieży w wieku 3 lata i starszych, bez marskości wątroby, z dowodami replikacji wirusowej oraz utrzymującym się zwiększeniem aktywności AlAT w surowicy.
Estonian: Pegasys on näidustatud HBeAg suhtes positiivse kroonilise B-hepatiidi raviks maksatsirroosita lastel ja noorukitel alates 3 aasta vanusest, kellel esinevad viiruse replikatsiooni tunnused ja püsivalt suurenenud ALAT aktiivsus seerumis.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania produktu Pegasys u dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C Zakres powierzchni ciała (m2)
Estonian: Tabel 4: Pegasys'e annustamissoovitused kroonilise B- ja C-hepatiidiga lastele Kehapindala (BSA) vahemik (m2)
Polish: Pegasys, 90 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Strzykawka posiada podziałkę odpowiadającą dawce 90 mikrogramów (mcg), 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg i 10 mcg.
Estonian: Süstlile on märgitud skaalajaotised, mis vastavad annustele 90 mikrogrammi (µg), 65 µg, 45 µg, 30 µg, 20 µg ja 10 µg.
Polish: Emil-Barell-Str. 1 D-79639 Grenzach- Wyhlen
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Whylen Saksamaa
Polish: omamy samobójstwa, zaburzenia psychotyczne stan maniakalny, zaburzenia dwubiegunowe, myśli mordercze
Estonian: Maania, bipolaarsed häired, tapmismõtted
Polish: Podawanie produktu Pegasys w ramię powoduje obniżenie skuteczności dawki (patrz punkt 5.2).
Estonian: Pegasys'e ekspositsioon vähenes uuringutes, kus Pegasys't manustati käsivarde (vt lõik 5.2).
Polish:  Wstrzykiwacz jest odblokowany i gotowy do zastrzyku.
Estonian: → Pen-süstel on nüüd lukustamata ja valmis süstimiseks.
Polish: nadczynność tarczycy cukrzyca cukrzycowa kwasica ketonowa
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos
Polish: Pegasys, 135 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 4 lata
Estonian: Pegasys 135 mikrogrammi süstelahus süstlis 4 aastat.
Polish: PC:
Estonian: SN: