FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: INAS-SCORE-tutkimuksessa 20,2 prosenttia käytöstä liittyy ehkäisyyn; tutkimukseen osallistui yhteensä 1 094 syproteroniasetaattia sisältävien valmisteiden käyttäjää.
Polish: W badaniu INAS-SCORE celem stosowania leku w 20,2% była antykoncepcja, co wśród 1094 osób stosujących preparaty zawierające CPA stanowi 5,5% całej badanej populacji.
Finnish: Koska kaljuuntumista koskevia tietoja on kaiken kaikkiaan saatavilla olevien turvallisuuteen liittyvien tietojen kannalta hyvin vähän varsinkin vakavien tromboembolisten tapahtumien riskin osalta, PRAC päätti, ettei hyöty-riskisuhde ole suotuisa, eikä näitä lääkevalmisteita tule sen vuoksi enää käyttää tässä käyttöaiheessa.
Polish: W kwestii łysienia, wobec całości dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku, zwłaszcza w odniesieniu do ryzyka wystąpienia poważnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, a także wobec bardzo ograniczonych danych dotyczących skuteczności, PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania omawianych produktów leczniczych nie jest korzystny i w związku z tym ich stosowanie nie powinno już obejmować tego wskazania leczniczego.
Finnish: Lisäksi muita epäilystä herättäviä lääkkeitä (sitalopraami, talidomidi, olantsapiini, antineoplastiset aineet, natalitsumabi, metyyliprednisoloninatriumsukkinaatti, antibiootit tai isotretinoiini) ilmoitettiin 20 potilaalta (2,1 prosenttia).
Polish: Dodatkowo u 20 (2,1%) pacjentek zgłoszono inne podejrzewane leki, takie jak citalopram, talidomid, olanzapina, leki przeciwnowotworowe, natalizumab, metyloprednizolon bursztynian sodu, antybiotyki lub izotretynoina.
Finnish: INAS-OC on prospektiivinen aktiivinen seurantatutkimus (ei-interventiotutkimus), jonka tavoitteena on arvioida lyhyt- ja pitkäkestoisen käytön riskiä seuraavien valmisteiden osalta: Yaz (3 mg drospirenonia/0,020 mg etinyyliestradiolia), Yasmin (3 mg drospirenonia/0,030 mg etinyyliestradiolia) sekä ehkäisytabletit ja syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin yhdistelmä (2 mg/0,035 mg).
Polish: Badanie INAS-OC jest prospektywnym, nieinterwencyjnym badaniem polegającym na aktywnej obserwacji, mającym na celu ocenę ryzyka związanego z krótko- i długoterminowym stosowaniem produktów YAZ (3 mg drospirenon/0,020 mg etynyloestradiol) i Yasmin (3 mg drospirenon/0,030 mg etynyloestradiol), a także doustnych środków antykoncepcyjnych oraz kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg), prowadzonym w 6 krajach europejskich i w Stanach Zjednoczonych.
Finnish: Lisäksi PRAC vaati, että riskinhallintasuunnitelman kanssa toimitetaan tutkimussuunnitelma lääkkeidenkäyttötutkimuksesta, jotta näiden lääkevalmisteiden määräyskäytäntöjä tyypillisessä kliinisessä käytännössä voidaan luonnehtia paremmin lääkkeen määrääjiä edustavissa ryhmissä ja jotta lääkkeen määräämisen tärkeimpiä syitä voidaan arvioida.
Polish: Dodatkowo PRAC nakazał przedłożenie wraz z planem zarządzania ryzykiem protokołu badania nad stosowaniem leku w celu lepszego opisania praktyk w przepisywaniu tych produktów leczniczych w typowych zastosowaniach klinicznych przez reprezentatywne grupy lekarzy, a także w celu oceny głównych powodów ich przepisywania.
Finnish: Syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien lääkevalmisteiden käyttöaiheen sanamuoto vaihtelee EU:n jäsenvaltioissa.
Polish: Treść wskazania do stosowania produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg) różni się w poszczególnych państwach członkowskich UE.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa se on hyväksytty myös alopecia androgenican eli miestyyppisen kaljuuden hoitoon.
Polish: W niektórych państwach członkowskich leki te są zatwierdzone także w leczeniu łysienia androgenowego.
Finnish: Estimaatti perustuu laskelmaan maailmanlaajuisesta potilasaltistuksesta, joka on 75 417 354 naisvuotta ja 968 vastaanotettua ilmoitusta tromboembolisista tapahtumista kautta maailman.
Polish: Szacunki te są oparte na obliczonym globalnym poziomie narażenia pacjentek na lek wynoszącym 75 417 345 kobietolat oraz na 968 otrzymanych z całego świata zgłoszeniach dotyczących zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Finnish: Lukuun ottamatta tutkimusraporttia AI58, myyntiluvan haltijan rahoittamissa kymmenessä kliinisessä tutkimuksessa, joissa tarkasteltiin syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin yhdistelmää (2 mg/0,035 mg), ei ilmoitettu, että potilailla olisi ollut laskimo- tai valtimotukoksia.
Polish: Z wyjątkiem raportu z badania AI58 w 10 sponsorowanych przez podmiot odpowiedzialny badaniach klinicznych z użyciem omawianej kombinacji (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) nie zanotowano żadnych VTE ani ATE.
Finnish: Aknen hoidon osalta lievää tai keskivaikeaa aknea, johon ei liity hyperandrogeenisuutta, hoidetaan paikallisesti.
Polish: W przypadku trądziku o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego i pochodzeniu innym niż hiperandrogenne leczenie obejmuje środki stosowane powierzchniowo.
Finnish: Estimaatti perustuu laskettuun potilasaltistukseen, joka on 75 417 345 naisvuotta ja 52 kaikkialta maailmasta tullutta ilmoitusta valtimoiden embolisista ja tromboottisista tapahtumista.
Polish: Szacunki te są oparte na obliczonym poziomie narażenia pacjentek na lek wynoszącym 75 417 345 kobietolat oraz na 52 otrzymanych z całego świata zgłoszeniach dotyczących tętniczych zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych.
Finnish: Tromboemboliset laskimotapahtumat
Polish: Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Finnish: • PRAC vahvisti, että syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältäviin lääkevalmisteisiin liittyy tunnettu tromboembolian riski, ja suositteli, että tromboembolisten tapahtumien oireet sekä niiden riskitekijät merkitään valmisteisiin selvästi.
Polish: • PRAC potwierdził istnienie ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w związku ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg) i zalecił jasne określenie objawów zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, a także związanych z nimi czynników ryzyka;
Finnish: Tehoa koskevat johtopäätökset
Polish: Wnioski dotyczące skuteczności leku
Finnish: PRAC päätti, että syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde hoidettaessa hedelmällisessä iässä olevien naisten keskivaikeaa tai vaikeaa aknea, joka liittyy androgeeniherkkyyteen (johon liittyy tai ei liity seborrea) ja/tai hirsutismi, on edelleen suotuisa edellyttäen, että tuotetietoihin lisätään rajoituksia ja varoituksia sekä tehdään muita muutoksia ja että sovitut lääketurvatoimet ja ylimääräiset riskinpienentämistoimet toteutetaan.
Polish: PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg) w leczeniu trądziku związanego z wrażliwością skóry na androgeny o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (z występowaniem łojotoku lub bez niego) i/lub hirsutyzmu u kobiet w wieku rozrodczym jest w dalszym ciągu korzystny pod warunkiem wprowadzenia ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie, a także dodatkowych czynności w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Finnish: Tromboemboliatapauksia oli siis yhteensä 968, ja 879 tapauksessa (90,8 prosenttia) syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin yhdistelmä (2 mg/0,035 mg) oli ainoa epäilystä herättävä lääke.
Polish: W 879 (90,8%) z 968 przypadków zdarzeń zakrzepowo-zatorowych kombinacja CPA/EE (2 mg/0,035 mg) była jedynym podejrzewanym lekiem.
Finnish: Syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) vaikutus seborrean oireisiin (esimerkiksi ihon ja hiusten rasvoittumiseen) alkaa noin 34 hoitojakson jälkeen, ja tulokset ovat selvemmät pitkäkestoisen hoidon jälkeen.
Polish: Działanie kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) w odniesieniu do objawów łojotoku, takich jak przetłuszczanie się skóry i włosów, jest widoczne po 3-4 cyklach leczenia, a wyniki są wyraźniejsze w przypadku dłuższych okresów leczenia.
Finnish: Tutkittuaan lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) 16. toukokuuta 2013 päivätyn suosituksen, joka koskee syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältäviä lääkevalmisteita, keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) yhtyy suositukseen jäljempänä esitetyn mukaisesti.
Polish: Po rozważeniu zalecenia PRAC z dnia 16 maja 2013 r. dotyczącego produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg) CMDh zgadza się z tym zaleceniem, co opisano poniżej:
Finnish: Syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) yhdistelmä vaikuttaa samanaikaisesti hormonaalisena ehkäisynä.
Polish: Kombinacja octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg) działa jednocześnie jako hormonalny środek antykoncepcyjny.
Finnish: Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) arvioi kaikki tehoa ja turvallisuutta koskevat kumulatiiviset tiedot, jotka on toimitettu käyttöaiheita akne ja seborrea sekä hirsutismi ja kaljuuntuminen varten.
Polish: PRAC rozważył wszystkie skumulowane dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku przedłożone w związku ze wskazaniami dotyczącymi leczenia trądziku i łojotoku, a także hirsutyzmu i łysienia.
Finnish: jotka oli kuvattu tieteellisessä kirjallisuudessa, ei ilmoitettu yhtään laskimo- tai valtimoperäistä tromboembolista tai kardiovaskulaarista tapahtumaa tutkimuksen aikana.
Polish: W trakcie żadnego ze 118 zidentyfikowanych badań klinicznych opisanych w publikacjach naukowych nie stwierdzono żylnych lub tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych albo zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Finnish: Estimaatti perustuu laskettuun potilasaltistukseen, joka on 75 417 345 naisvuotta ja 789 kaikkialta maailmasta tullutta ilmoitusta laskimoiden embolisista ja tromboottisista tapahtumista.
Polish: Szacunki te są oparte na obliczonym poziomie narażenia pacjentek na lek wynoszącym 75 417 345 kobietolat oraz na 789 otrzymanych z całego świata zgłoszeniach dotyczących żylnych zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych.
Finnish: Lisäksi syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) ehkäisyvaikutusta tutkittiin EURASseurantatutkimuksessa (European Active Surveillance).
Polish: Dodatkowo działanie antykoncepcyjne kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) oceniano w badaniu EURAS (European Active Surveillance).
Finnish: Yhteensä 968 tapauksesta 892:ssa (92,1 prosenttia) syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) käyttöön liittyneen tromboembolisen tapahtuman ilmoitettiin olevan muu kuin kuolemaan johtanut, ja näistä tapauksista 760 vahvistettiin lääketieteellisesti.
Polish: W 892 (92,1%) z 968 przypadków zgłoszono niezakończone zgonem zdarzenia zakrzepowo-zatorowe związane ze stosowaniem kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg), spośród których 760 zostało potwierdzonych medycznie.
Finnish: Tulokset osoittivat, että kuuden kuukauden hoidon jälkeen syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) teho oli parempi ja tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin levonorgestreelin ja etinyyliestradiolin.
Polish: Wyniki wykazały, że po 6 miesiącach leczenia skuteczność kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) była wyższa w sposób istotny statystycznie niż skuteczność kombinacji LNG/EE.
Finnish: Se, että naiset mainitsivat aknen tai munasarjojen monirakkulataudin, viittaa siihen, että lääkärin vastaanotolla on keskusteltu yksittäisten naisten ihoongelmien tai hyperandrogenismin hoidon tarpeesta, mikä on johtanut siihen, että nämä naiset saivat lääkemääräyksen syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin yhdistelmästä (2 mg/0,035 mg).
Polish: Fakt, iż kobiety te łączyły tę konsultację z trądzikiem/PCOS, wskazuje na to, że podczas każdej z wizyt omawiano konieczność leczenia schorzeń skóry/hiperandrogenizmu, co doprowadziło do przepisania kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Finnish: Nämä kaksi tutkimusta, joissa vertailtiin hiljattain markkinoille tulleita yhdistelmäehkäisytabletteja vertailuryhmän käyttämiin valmisteisiin, olivat luonteeltaan havainnoivia.
Polish: Z uwagi na obserwacyjny charakter obu badań, w których porównuje się nowo wprowadzane do obrotu doustne dwuskładnikowe środki antykoncepcyjne ze środkami stosowanymi w grupach porównawczych, porównania nie ograniczono do określonych doustnych kombinacji hormonalnych.
Finnish: Lopetuspäivämäärän (30. tammikuuta 2013) jälkeen saadut tiedot Lausuntomenettelyn aloittamisen jälkeisen mediahuomion perusteella toimitettiin lukuisia ilmoituksia vastavuoroisesti.
Polish: Podjęcie tematu przez media po rozpoczęciu procedury arbitrażowej spowodowało otrzymanie dodatkowej liczby zgłoszeń dotyczących przypadków z przeszłości.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että niiden suhteellinen riski vaihtelee varsin paljon, kun sitä verrataan niiden naisten suhteelliseen riskiin, jotka eivät käytä kyseistä yhdistelmää tai jotka käyttävät muita ehkäisytabletteja.
Polish: W badaniach wykazano znaczną zmienność w zakresie względnego poziomu ryzyka w porównaniu z osobami niestosującymi leku lub osobami stosującymi inne rodzaje COC, a także w zakresie bezwzględnego poziomu ryzyka wystąpienia VTE.
Finnish: Käyttöohjeista poikkeava käyttö tarkoittaa ensisijaisesti syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) määräämistä ehkäisyä varten potilaille, joilla ei ole aknen hoitamisen tarvetta.
Polish: Stosowanie niezgodnie z zaleceniami w głównej mierze oznaczałoby przepisywanie kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) w charakterze środka antykoncepcyjnego pacjentkom, u których nie byłoby wymagane leczenie trądziku.
Finnish: Paraikaa meneillään olevan tutkimuksen tavoitteena on arvioida Qlairan (dienogesti/estradiolivaleraatti, pienenevä annos -annostelu) ja muiden ehkäisytablettien, myös syproteroniasetaatti-etinyyliestradiolin yhdistelmän (2 mg/0,035 mg) lyhyt- ja pitkäkestoisen käytön riskejä.
Polish: Celem tego wciąż trwającego badania jest ocena zagrożeń związanych z krótkoi długoterminowym stosowaniem produktu Qlaira (dienogest/walerianian estradiolu, ze schematem dawkowania obejmującym zmniejszanie dawki), a także doustnych środków antykoncepcyjnych oraz kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Finnish: Näissä tutkimuksissa tutkitaan yhdistelmäehkäisytablettien Yaz (3 mg drospirenonia ja 0,020 mg etinyyliestradiolia) ja Qlaira (dienogesti ja estradiolivaleraatti, asteittain pienenevä annos -annostelu) turvallisuutta.
Polish: W badaniach tych oceniane jest bezpieczeństwo stosowania doustnych dwuskładnikowych środków antykoncepcyjnych, odpowiednio YAZ (3 mg drospirenonu/0,020 mg etynyloestradiolu) i Qlaira (dienogest/walerianian estradiolu, ze schematem dawkowania obejmującym zmniejszanie dawki).
Finnish: Näistä tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että vaikka lääkärin vastaanotolle tulemisen ensisijainen syy on lähes varmasti ehkäisy, 63 prosentissa syproteroniasetaatti-etinyyliestradioliyhdistelmävalmisteen (2 mg/0,035 mg) lääkemääräyksistä potilaat olivat itse maininneet syyksi myös aknen ja/tai muut hyperandrogeeniset tilat.
Polish: Dane z obu badań wskazują, iż nawet w sytuacji, gdy głównym powodem wizyty jest prawie na pewno antykoncepcja, 63% przypadków przepisania kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) może być przez samych pacjentów powiązane z trądzikiem i/lub innymi dolegliwościami o podłożu hiperandrogennym.
Finnish: EURAS-tutkimuksessa Pearlin indeksien vertailu osoitti, että syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) Pearlin indeksi oli 0,37 (95 prosentin luottamusväli 0,19-0,65).
Polish: Porównanie wskaźników Pearla w badaniu EURAS wykazało, że wskaźnik ten dla kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) wynosił 0,37 (95% przedział ufności: 0,190,65), co okazało się porównywalne do wskaźnika zatwierdzonych dwuskładnikowych środków antykoncepcyjnych (wynoszącego od 0,48 do 0,63).
Finnish: Näissä tutkimuksissa (INAS-OC ja INASSCORE) tutkitaan yhdistelmäehkäisytablettien Yaz (3 mg drospirenonia ja 0,020 mg etinyyliestradiolia) ja Qlaira (dienogesti ja estradiolivaleraatti, asteittain pienenevä annos -annostelu) turvallisuutta.
Polish: W badaniach tych (INAS-OC i INAS-SCORE) oceniane jest bezpieczeństwo stosowania doustnych dwuskładnikowych środków antykoncepcyjnych, odpowiednio YAZ (3 mg drospirenonu/0,020 mg etynyloestradiolu) i Qlaira (dienogest/walerianian estradiolu, ze schematem dawkowania obejmującym zmniejszanie dawki).
Finnish: Tämän ohella PRAC vaati markkinoille tulon jälkeisen turvallisuustutkimuksen toteuttamista, jotta riskinpienentämistoimien tehokkuutta voidaan arvioida.
Polish: Ponadto PRAC nakazał przeprowadzenie badania PASS w celu oceny skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka;
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi näistä tutkimuksista saatujen tietojen osoittavan, että vaikka lääkärin vastaanotolle tulemisen ensisijainen syy on erittäin todennäköisesti ehkäisy, 63 prosentissa syproteroniasetaatti-etinyyliestradioli -yhdistelmävalmisteen (2 mg/0,035 mg) lääkemääräyksistä potilaat olivat itse maininneet syyksi myös aknen ja/tai muut hyperandrogeeniset tilat.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wyraził opinię, że dane z obu badań wskazują, iż nawet w sytuacji, gdy głównym powodem wizyty jest prawie na pewno antykoncepcja, 63% przypadków przepisania kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) może być przez samych pacjentów powiązane z trądzikiem i/lub innymi dolegliwościami o podłożu hiperandrogennym.
Finnish: Tiivistelmä lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC:n) tieteellisestä arvioinnista, joka koskee syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävää lääkevalmistetta (sisältäviä lääkevalmisteita)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC dotyczącej produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg)
Finnish: Syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien lääkevalmisteiden tiedetään lisäävän tromboembolisten tapahtumien riskiä.
Polish: Produkty lecznicze zawierające octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg) zwiększają ryzyko występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (TE).
Finnish: • Lisäksi se otti huomioon saatavilla olevat tiedot syproteroniasetaattia/etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien lääkevalmisteiden hormonaalisesta ehkäisyvaikutuksesta.
Polish: • PRAC odnotował również dostępne dane dotyczące hormonalnego działania antykoncepcyjnego produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg);
Finnish: Tässä tutkimuksessa noin 60 prosenttia naisista, joille oli määrätty syproteroniasetaattia sisältävä valmiste, ilmoitti lähtötilanteen kyselyssä, että he olivat saaneet lääkemääräyksen syproteroniasetaatti-etinyyliestradioli-yhdistelmävalmisteesta (2 mg/0,035 mg) aknen ja/tai munasarjojen monirakkulataudin (PCOS:n) vuoksi.
Polish: W badaniu tym ok. 60% kobiet, którym przepisano preparat zawierający CPA, w kwestionariuszu na początku badania podało, że kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg) przepisano im z uwagi na trądzik i/lub PCOS.
Finnish: Tutkimukseen osallistui yhteensä 1 672 syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien valmisteiden käyttäjää, mikä vastaa 7,5:tä prosenttia tutkimuksen kokonaispopulaatiosta.
Polish: Do badania obejmującego 7,5% całej badanej populacji zakwalifikowano łączną liczbę 1672 osób stosujących preparaty zawierające kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Finnish: Syproteroniasetaattia/etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävillä lääkevalmisteilla on antiandrogeenisia vaikutuksia.
Polish: Produkty lecznicze zawierające kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg) mają działanie antyandrogenne.
Finnish: Näistä tutkimuksista saadaan myös jonkin verran tietoa syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) käytöstä ehkäisyvalmisteena.
Polish: Badania te dostarczają pewnych informacji dotyczących stosowania kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) w charakterze środka antykoncepcyjnego.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot, jotka olivat peräisin kliinisistä tutkimuksista, farmakoepidemiologisista tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta sekä syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien lääkevalmisteiden markkinoille tulon jälkeen kertyneistä kokemuksista.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych uzyskanych na podstawie badań klinicznych i farmakoepidemiologicznych, opublikowanego piśmiennictwa oraz zgłoszeń dokonanych po wprowadzeniu do obrotu produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg), a także przesłanych przez interesariuszy danych dotyczących ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych;
Finnish: Kardiovaskulaariset tapahtumat, etenkin laskimo- ja valtimotukosten ilmaantuminen ehkäisytablettien käytön aikana, ovat tämän menettelyn kannalta tärkeimpiä tuloksia.
Polish: Pierwszorzędowymi obserwacjami są zdarzenia sercowo-naczyniowe, zwłaszcza VTE i ATE, występujące w trakcie przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 968 haittavaikutusilmoituksesta, jotka liittyivät tromboembolisiin tapauksiin, 76 tapauksen (7,9 prosenttia) ilmoitettiin johtaneen kuolemaan.
Polish: Łącznie 76 (7,9%) z 968 zgłoszeń dotyczących niepożądanych działań leku w postaci zdarzeń zakrzepowo-zatorowych dotyczyło przypadków śmiertelnych, z których 66 zostało potwierdzonych medycznie, a 10 było niepotwierdzonymi medycznie zgłoszeniami użytkowników.
Finnish: Myös syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin ja ehkäisytablettien käyttötavat voivat vaihdella huomattavasti.
Polish: Dodatkowo prawidłowości dotyczące doustnego stosowania kombinacji CPA/EE oraz COC jako antykoncepcji mogą wykazywać istotne różnice.
Finnish: Syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin yhdistelmä (2 mg/0,035 mg) oli määrätty käyttöaiheen mukaisesti (esimerkiksi androgeeniset oireet) 40 prosentissa tapauksista ja käyttöohjeiden vastaisesti
Polish: Kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg) przepisano zgodnie ze wskazaniem (tj. w obecności objawów androgennych) w 40% przypadków, a w 31% przypadków dokonano tego niezgodnie ze wskazaniem (w charakterze środka antykoncepcyjnego lub w celu leczenia nieregularnego cyklu menstruacyjnego).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset turvallisuuden seurantatutkimukset Saatavilla on kaksi laajaa meneillään olevaa markkinoille tulon jälkeistä seurantatutkimusta, joista saadaan haittavaikutusten ilmaantuvuustietoja sellaisten lääkevalmisteiden käytöstä, jotka sisältävät syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg).
Polish: Obecnie trwają dwa duże badania prowadzone w ramach obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, które dostarczają danych o zdarzeniach związanych ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Finnish: • Lisäksi PRAC katsoi, että jotta hyöty-riskisuhde olisi edelleen suotuisa edellä mainituissa käyttöaiheissa, syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävät lääkevalmisteet on määritettävä vasta-aiheisiksi potilailla, joilla on ollut aiemmin laskimotukos tai joilla on perinnöllinen alttius siihen.
Polish: • Na podstawie dostępnych obecnie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku PRAC uznał, że w celu utrzymania korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg) w wyżej wymienionych wskazaniach ich stosowanie powinno być przeciwwskazane u pacjentów z dziedziczną skłonnością do zakrzepicy żylnej.
Finnish: Kaiken kaikkiaan ei ole varmaa näyttöä siitä, että syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) käyttöön liittyisi suurentunut laskimotukoksen riski verrattuna muihin ehkäisytabletteihin, myöskään niihin, jotka sisältävät levonogestreeliä.
Polish: Podsumowując, brak jest mocnych dowodów na zwiększone ryzyko wystąpienia VTE w związku ze stosowaniem kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) w porównaniu z COC, także tych zawierających lewonorgestrel.