FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: * Idursulfase wird mithilfe der DNA-Rekombinationstechnik in einer kontinuierlichen menschlichen Zelllinie hergestellt.
Swedish: *Idursulfas framställs med rekombinant DNA-teknik i en kontinuerlig human cellinje.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom sjukdomen är sällsynt.
German: Der Abbau von Idursulfase erfolgt über allgemein gut bekannte Mechanismen der Proteinhydrolyse und erzeugt dabei kleine Peptide und Aminosäuren.
Swedish: Nedbrytning av idursulfas uppnås genom i huvudsak välkända proteinhydrolysmekanismer, så att små peptider och aminosyror bildas.
German: Etwa die Hälfte der Patienten in der wöchentlich behandelten Gruppe (15 von 32; 47%) hatte zu Beginn eine Linksherzhypertrophie, definiert als LVM-Index >103 g/m2.
Swedish: Ungefär hälften av patienterna i gruppen med behandling varje vecka (15 av 32; 47 %) hade hypertrofi av vänster kammare vid baslinjen, definierad som LVM-index >103 g/m2.
German: In der Gruppe, die Placebo erhalten hatte, wurden 128 Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion bei 21 von insgesamt 32 Patienten nach der Anwendung von insgesamt 1612 Infusionen berichtet.
Swedish: I gruppen som fick placebobehandling rapporterades 128 infusionsrelaterade reaktioner hos 21 av 32 patienter efter administrering av totalt 1 612 infusioner.
German: Während der klinischen Studien brach kein Patient die Behandlung aufgrund einer Infusionsreaktion ab.
Swedish: Ingen patient avbröt behandlingen på grund av någon infusionsreaktion i de kliniska studierna.
German: 5 ml Durchstechflasche (Glas vom Typ I) mit einem Stopfen (Fluorharz-beschichteter Butyl-Stopfen), einer aus einem Stück bestehenden Versiegelung und einem blauen Schnappdeckel.
Swedish: 5 ml injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (fluorhartsbelagd butylgummi), förslutningshätta och blått skyddslock i ett stycke.
German: Die Versorgung und Behandlung solcher Patienten ist mit der gebotenen Vorsicht durchzuführen, wobei die Anwendung von Antihistaminika und anderen sedierenden Arzneimitteln begrenzt oder streng überwacht werden muss.
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid vård och behandling av sådana patienter genom begränsning eller noggrann övervakning av användningen av antihistamin och andra sedativa läkemedel.
German: Nach der Internalisierung durch die Zellen ist das Enzym innerhalb der zellulären Lysosomen lokalisiert und begrenzt dadurch die Verteilung des Proteins.
Swedish: Vid internalisering i cellerna lokaliseras det till cellulära lysosomer och begränsar därigenom distributionen av proteinet.
German: Die am schwersten wiegende Episode trat bei einem Patienten mit einer febrilen Atemwegserkrankung auf und war mit Hypoxie während der Infusion verbunden, was zu einem kurzen Anfall führte.
Swedish: Den allvarligaste händelsen inträffade hos en patient med en respiratorisk sjukdom med feber och åtföljdes av hypoxi under infusionen, vilket resulterade i ett kortvarigt krampanfall.
German: Dieses Arzneimittel enthält 11,1 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 11,1 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für einen Zeitraum von 8 Stunden bei 25°C nachgewiesen.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats vid användning under 8 timmar vid 25 °C.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Idursulfase bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av idursulfas hos gravida kvinnor.
German: Wenn Sie Atemnot bekommen, mit oder ohne bläuliche Haut, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung.
Swedish: Om du har svårt att andas, med eller utan blåaktig hud, kontakta omedelbart läkare och sök vård.
German: Diejenigen Patienten, die bei Behandlungsbeginn die stärksten Beeinträchtigungen der Lungenfunktion (gemessen als FVC in Prozent vom Sollwert) aufwiesen, zeigten tendenziell die geringsten Verbesserungen.
Swedish: Patienter med svårast lungfunktionsnedsättning vid baslinjen (mätt som % predikterad FVC) tenderade att visa minst förbättring.
German: Kombiniert (6MWT und %FVC)
Swedish: Sammansatt (6MWT och %
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind: • Beschleunigte Atmung
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 personer) är: • Snabbare andning
German: Monat normalisierte sich das Lebervolumen bei 73% (52 von 71) der Patienten mit Hepatomegalie bei Behandlungsbeginn.
Swedish: Levervolymen hade normaliserats vid månad 24 för 73 % (52 av 71) av patienter med hepatomegali vid baslinjen.
German: In 4 klinischen Studien (TKT008, TKT018, TKT024 und TKT024EXT) entwickelten 53/107 Patienten (50%) irgendwann Anti-Idursulfase-IgG-Antikörper.
Swedish: I de 4 kliniska studierna (TKT008, TKT018, TKT024 och TKT024EXT) utvecklade 53/107 patienter (50 %) IgG-antikroppar mot idursulfas vid något tillfälle.
German: Tabelle 1: In klinischen Studien und nach dem Inverkehrbringen beobachtete Nebenwirkungen bei den mit Elaprase behandelten Patienten.
Swedish: Biverkningar i kliniska studier och efter godkännande för försäljning hos patienter behandlade med Elaprase
German: Die Dosis für Kinder und Jugendliche beträgt wie für Erwachsene 0,5 mg/kg Körpergewicht wöchentlich.
Swedish: Pediatrisk population Dosen för barn och ungdomar är densamma som för vuxna, 0,5 mg/kg kroppsvikt varje vecka.
German: Insgesamt 11 von 31 Patienten (36%) in der wöchentlich behandelten Gruppe gegenüber 5 von 31 Patienten (16%) in der Placebo-Gruppe verzeichneten eine Steigerung der FEV1 von mindestens 0,2 l bei oder vor Ende der Studie, was auf eine dosisabhängige Verbesserung bei der Atemwegsobstruktion hinweist.
Swedish: Totalt 11 av 31 (36 %) patienter i gruppen med behandling varje vecka mot 5 av 31 (16 %) patienter i placebogruppen fick en ökning av FEV1 med minst 0,2 l vid eller före studiens slut, vilket tyder på en dosrelaterad förbättring av luftvägsobstruktionen.
German: • Atemnot, Husten, niedriger Sauerstoffgehalt im Blut
Swedish: • Andningssvårigheter, hosta, låga syrenivåer i blodet
German: Dies war eine offene, multizentrische, einarmige Studie, in der männliche Patienten mit HunterSyndrom im Alter von 16 Monaten bis 7,5 Jahren Idursulfase-Infusionen erhielten.
Swedish: Detta var en öppen multicenterstudie med en enda behandlingsarm där pojkar med Hunters syndrom i åldern 16 månader till 7,5 år fick infusioner med idursulfas.
German: • Brustkorbschmerzen
Swedish: • Bröstsmärta
German: 5 bis 11 (n=11)
Swedish: 5 till 11 (n=11)
German: Zusätzliche Analysen des klinischen Nutzens wurden für einzelne Komponenten der zusammengesetzten Bewertungsziffer für den primären Endpunkt durchgeführt, für absolute Veränderungen in der FVC, Veränderungen der GAG-Spiegel im Harn, Veränderungen der Leber-und Milzvolumina, Messung der Sekundenkapazität (FEV1) und Veränderungen der linksventrikulären Masse (LVM).
Swedish: Ytterligare analyser av klinisk nytta genomfördes på individuella komponenter i det primära effektmåttets sammansatta poäng, absoluta förändringar av FVC, förändringar av GAG-nivåer i urin, lever- och mjältvolymer, mätning av forcerad expiratorisk volym under 1 sekund (FEV1) och förändringar av vänsterkammarmassa (LVM).
German: Je höher die GAG-Spiegel im Harn zu Behandlungsbeginn waren, desto stärker war der Rückgang der GAG-Spiegel im Harn unter der Idursulfase-Behandlung.
Swedish: Ju högre GAG-nivåer i urin vid baslinjen, desto större sänkningar av GAG-nivåerna i urin med idursulfas-behandling.
German: Packungsgrößen zu 1, 4 und 10 Durchstechflaschen.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 1, 4 eller 10 injektionsflaskor.
German: In den Gruppen mit dem geringsten Gewicht wurde ein größeres Verteilungsvolumen im Fließgleichgewicht (Vss) beobachtet.
Swedish: En högre distributionsvolym vid steady state (Vss) observerades i grupperna med lägst vikt.
German: Idursulfase wird durch selektive rezeptorvermittelte Mechanismen aufgenommen, wobei eine Bindung an die Mannose-6-Phosphat-Rezeptoren erfolgt.
Swedish: Idursulfas tas upp med selektiva receptormedierade mekanismer som inbegriper bindning till mannos6-fosfatreceptorer.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war eine aus zwei Komponenten zusammengesetzte Bewertungsziffer aus der Summe der Ränge der von den prätherapeutischen Ausgangswerten bis zum Ende der Studie erfolgten Veränderungen in der Entfernung, die während eines sechsminütigen Gehtests (6-Minuten-Gehtest oder 6MWT), als Maß für die Ausdauer, zurückgelegt wurde, und der Veränderungen der forcierten Vitalkapazität (FVC) in Prozent vom Sollwert, als Maß für die Lungenfunktion.
Swedish: Det primära effektmåttet var en poäng, sammansatt av två komponenter, vilken baserade sig på ranksumman av förändringen från baslinjen till slutet av studien; av det avstånd som patienten gick på sex minuter (6-minuters gångtest eller 6MWT) som mått på uthållighet; och forcerad vitalkapacitet (FVC, procent av prediktat) som mått på lungfunktion.
German: - Das berechnete Volumen von Elaprase sollte aus der entsprechenden Anzahl Durchstechflaschen entnommen werden.
Swedish: - Den beräknade volymen Elaprase ska dras upp från lämpligt antal injektionsflaskor.
German: Iduronat-2-Sulfatase katabolisiert die Glykosaminoglykane (GAG) Dermatansulfat und Heparansulfat durch Abspaltung der Oligosaccharid-gebundenen Sulfat-Anteile.
Swedish: Iduronat-2-sulfatas har som funktion att katabolisera glykosaminoglykanerna (GAG) dermatansulfat och heparansulfat genom avspjälkning av oligosackaridbundna sulfatdelar.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 20, Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O und Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är polysorbat 20, natriumklorid, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat och vatten för injektionsvätskor.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan påverka fler än 1 av 10 personer) är:
German: Elaprase ist in Packungsgrößen zu 1, 4 und 10 Durchstechflaschen pro Umkarton erhältlich.
Swedish: Elaprase levereras i förpackningar med 1, 4 och 10 injektionsflaskor per kartong.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei Einzeldosis, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und zur männlichen Fertilität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid enkel dosering, allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling och på manlig fertilitet visade inte några särskilda risker för människa.
German: Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner
German: Vergleich zu Placebo)
Swedish: P-värde (jämfört med placebo)
German: Die Studie umfasste Patienten mit einer dokumentierten defizienten Iduronat-2-Sulfatase-Enzymaktivität, deren FVC in Prozent vom Sollwert bei < 80% lag und bei denen der Schweregrad der Erkrankung breit gestreut war.
Swedish: Studien inkluderade patienter med dokumenterad brist på iduronat-2sulfatasenzymaktivitet, procentuell predikterad FVC <80 % och stor variation i sjukdomens svårighetsgrad.
German: In einer 52-wöchigen randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Doppelblindstudie erhielten 96 Patienten zwischen 5 und 31 Jahren Elaprase 0,5 mg/kg wöchentlich (n=32) oder 0,5 mg/kg jede zweite Woche (n=32) oder Placebo (n=32).
Swedish: I en 52 veckor lång, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie, fick 96 patienter i åldern 5-31 år Elaprase 0,5 mg/kg varje vecka (n=32) eller 0,5 mg/kg varannan vecka (n=32), eller placebo (n=32).
German: Vorkommen von Ereignissen, Echokardiographie-Daten, soweit verfügbar) und Mortalität - Bewertung der langfristigen Verlaufsmuster der GAG-Ausscheidung im Harn - Bewertung der langfristigen Antikörperspiegel, Isotypen und der Korrelation zu anderen therapeutischen Parametern
Swedish: Bedömning av långsiktig kardiovaskulär morbiditet (t.ex. händelsefrekvens och ekokardiografidata, om det finns) och mortalitet Bedömning av mönster för långsiktig GAG-utsöndring i urinen Bedömning av långsiktiga antikroppsnivåer, isotyp och korrelation med andra terapeutiska parametrar
German: Patienten, die zusätzlichen Sauerstoff zuführen, sollten während der Infusion diese Behandlung für den Fall einer Reaktion im Zusammenhang mit der Infusion griffbereit halten.
Swedish: Patienter som använder syrgastillägg skall ha denna behandling lättåtkomlig under infusion i händelse av infusionsrelaterad reaktion.
German: Genotyp-Analyse der Patienten in der Studie HGT-ELA-038
Swedish: Analyser av genotyper hos patienter i studien HGT-ELA-038
German: Idursulfase wird als ein 525-Aminosäuren-Glykoprotein sezerniert und enthält 8 N-gebundene Glykosylierungsstellen, die von komplexen, hybriden Oligosaccharid-Ketten des High-Mannose-Typs besetzt werden.
Swedish: Idursulfas utsöndras som ett glykoprotein med 525 aminosyror och innehåller 8 N-bundna glykosyleringsställen som är besatta med komplexa, hybrida och mannosrika oligosackaridkedjor.
German: Behandlungsunterschied zu Placebo (Standardfehler)
Swedish: Genomsnittlig behandlingsskillnad jämfört med placebo (medelfel)
German: 12 bis 18 (n=8)
Swedish: 12 till 18 (n=8)
German: Typischerweise sammelt sich Glykosaminoglykan in Organen wie Milz, Leber, Lungen, Herz und Bindegewebe an.
Swedish: Glykosaminoglykan ansamlas vanligtvis i mjälte, lever, lungor, hjärta och bindväv.
German: Aufgrund der Anzahl der behandelten Patienten wird das Auftreten einer Nebenwirkung bei einem einzelnen Patienten als häufig definiert.
Swedish: Förekomsten av en biverkning hos en enda patient definieras som vanlig i förhållande till det antal patienter som behandlats.
German: Dieses Arzneimittel ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Swedish: Detta läkemedel är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: es ist verfärbt oder enthält Fremdpartikel.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om vätskan är missfärgad eller innehåller främmande partiklar.
German: Längerfristige Auswirkungen der Antikörperentwicklung auf das Ansprechen auf die Behandlung sind nicht bekannt.
Swedish: De långsiktiga effekterna av utveckling av antikroppar på behandlingssvar har inte fastställts.
German: Nach dem Inverkehrbringen sind anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktionen berichtet worden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Efter lansering har det förekommit rapporter på anafylaktoida/anafylaktiska reaktioner (se avsnitt 4.4).
German: - Die Lösung in den Durchstechflaschen sollte nicht verwendet werden, wenn sie verfärbt ist oder Feststoffteilchen darin vorhanden sind.
Swedish: - Lösningen i injektionsflaskorna ska inte användas om den är missfärgad eller det förekommer partiklar.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels erfolgt unter Aufsicht eines Arztes oder einer Krankenschwester, der/die mit der Behandlung des Hunter-Syndroms oder anderer vererbter Stoffwechselstörungen vertraut ist.
Swedish: Du får detta läkemedel under överinseende av läkare eller sköterska med kunskap i behandling av Hunters syndrom eller andra ärftliga ämnesomsättningsrubbningar.
German: Mit Idursulfase behandelte Patienten können Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion entwickeln (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Patienter som behandlas med idursulfas kan utveckla infusionsrelaterade reaktioner (se avsnitt 4.8).
German: Elaprase darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln über die gleiche Infusionsleitung infundiert werden.
Swedish: Elaprase ska inte infunderas tillsammans med andra läkemedel i infusionsslangen.
German: Während der 53-wöchigen Studie wurde bei 67,9% (19 von 28) der Patienten mindestens eine Blutprobe positiv auf Anti-Idursulfase-Antikörper getestet und 57,1% (16 von 28) wurden bei mindestens drei aufeinander folgenden Studienbesuchen positiv auf Antikörper getestet.
Swedish: Under 53-veckorsstudien lämnade 67,9 % (19 av 28) av patienterna minst ett blodprov som testade positivt för anti-idursulfas-antikroppar, och 57,1 % (16 av 28) testade positivt för antikroppar vid minst 3 på varandra följande studiebesök.
German: Der Genotyp „vollständige Deletion"/„große Umgruppierung" war am häufigsten mit der Entwicklung hoher Antikörpertiter und neutralisierender Antikörper auf Idursulfase assoziiert und zeigte mit hoher Wahrscheinlichkeit eine verhaltene Reaktion auf das Arzneimittel.
Swedish: Genotypen med fullständig deletion/stor rearrangering var oftast associerad med utveckling av hög antikroppstiter och neutraliserande antikroppar mot idursulfas och hade störst sannolikhet för att visa ett dämpat svar mot läkemedlet.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:
Swedish: Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 personer) är:
German: Die empfohlene Dosis ist eine Infusion von 0,5 mg (einem halben Milligramm) je Kilogramm Körpergewicht.
Swedish: Rekommenderad dos vid infusion är 0,5 mg (ett halvt milligram) för varje kg du väger.
German: Elaprase 2 mg/ml steriles Konzentrat Idursulfase i.v.
Swedish: Elaprase 2 mg/ml sterilt koncentrat idursulfas i.v.
German: • Geschwollene Zunge, Verdauungsstörungen
Swedish: • Svullen tunga, matsmältningsbesvär
German: Wenn Sie eine größere Menge von Elaprase angewendet haben, als Sie sollten
Swedish: Om du använt för stor mängd av Elaprase
German: Die häufigsten Symptome sind Juckreiz, Ausschlag, Nesselausschlag, Fieber, Kopfschmerzen, erhöhter Blutdruck und Rötung.
Swedish: De vanligaste symtomen är klåda, hudutslag, nässelfeber, feber, huvudvärk, förhöjt blodtryck och blodvallning (rodnad).
German: Hinweise zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Swedish: Anvisningar för användning finns i avsnitt 6.6.
German: • Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, häufiger Stuhlgang und/oder Durchfall
Swedish: • Buksmärta, illamående, kräkningar, frekvent och/eller lös avföring
German: Cmax (µg/ml) Mittelwert ± SD AUC0-∞ (Min*μg/ml) Mittelwert ± SD CL (ml/Min/kg) Mittelwert ± SD Vss (ml/kg) Mittelwert ± SD
Swedish: Cmax (μg/ml) Medelvärde ± SD AUC0-∞ (min*μg/ml) Medelvärde ± SD CL (ml/min/kg) Medelvärde ± SD Vss (ml/kg) Medelvärde ± SD
German: Beim Abschlussbesuch hatten 21/31 Patienten aus der TKT024-Gruppe mit wöchentlicher Gabe, 24/32 Patienten aus der TKT024-Gruppe mit zweiwöchentlicher Gabe und 18/31 Patienten aus der TKT024-Placebo-Gruppe abschließend normalisierte GAG-Spiegel im Harn, die unterhalb der Normobergrenze lagen.
Swedish: Vid sitt sista besök hade 21/31 patienter i TKT024-gruppen med behandling varje vecka, 24/32 patienter i TKT024-gruppen med behandling varannan vecka och 18/31 patienter i placebo-gruppen i TKT024 slutliga normaliserade GAG-nivåer i urin, som låg under den övre normalgränsen.
German: Wie ist Elaprase aufzubewahren?
Swedish: Hur Elaprase ska förvaras
German: Da Idursulfase in den zellulären Lysosomen verstoffwechselt wird, dürfte es kein Kandidat für durch Cytochrom P450 vermittelte Wechselwirkungen sein.
Swedish: Baserat på dess metabolism i cellulära lysosomer, är det inte troligt att idursulfas är involverat i cytokrom P450-medierade interaktioner.
German: Darüber hinaus verringerte sich bei allen zuvor behandelten Patienten das durchschnittliche Lebervolumen bis zum Monat 8 nahezu bis zum Maximum, wobei im 36.
Swedish: Dessutom hade den genomsnittliga levervolymen minskat nästan maximalt vid månad 8 hos alla patienter som tidigare behandlats, med en lätt ökning som observerades vid månad 36.
German: Es ist nicht bekannt, ob Idursulfase in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Det är okänt om idursulfas utsöndras i bröstmjölk.
German: Art der Anwendung Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Swedish: Administreringssätt Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
German: Elaprase enthält den Wirkstoff Idursulfase, der als Ersatz für das fehlende Enzym wirkt und daher das Kohlenhydrat in den betroffenen Zellen abbauen kann.
Swedish: Elaprase innehåller en aktiv substans som heter idursulfas som verkar genom att fungera som en ersättning för enzymet som förekommer i låg nivå, och bryter därigenom ned detta kolhydrat i de celler som är påverkade.
German: Die Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion wurden durch eine Verminderung der Infusionsgeschwindigkeit, das Unterbrechen der Infusion oder durch Anwendung von Arzneimitteln wie Antihistaminika, Antipyretika, niedrig dosierte Corticosteroide (Prednison und Methylprednisolon) oder Verneblung von Beta-Agonisten behandelt oder gemildert.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner behandlades eller förbättrades genom att minska infusionshastigheten, avbryta infusionen eller administrera läkemedelsprodukter såsom antihistaminer, antipyretika, kortikosteroider i låg dos (prednison och metylprednisolon) eller nebulisering med en beta-agonist.
German: Jede Durchstechflasche Elaprase ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt und enthält 6 mg Idursulfase in 3 ml Lösung.
Swedish: Varje injektionsflaska med Elaprase är endast avsedd för engångsbruk och innehåller 6 mg idursulfas i 3 ml lösning.
German: Nach der Verdünnung wird dieses Arzneimittel über eine Vene angewendet (Tropfinfusion).
Swedish: Efter utspädning ges detta läkemedel i en ven (tillförs med dropp).
German: Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung wurde für einen Zeitraum von 8 Stunden bei 25°C nachgewiesen.
Swedish: Den utspädda lösningen har visat sig vara kemiskt och fysikaliskt stabil under 8 timmar vid 25 °C.
German: Diese Behandlung sollte durch einen Arzt oder anderes in der Versorgung von Patienten mit MPS-IIErkrankungen oder anderen vererbten Stoffwechselstörungen erfahrenes medizinisches Fachpersonal überwacht werden.
Swedish: Denna behandling skall övervakas av läkare eller annan legitimerad sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av patienter med sjukdomen MPS II eller andra ärftliga ämnesomsättningsrubbningar.
German: Von den 9 Patienten in der wöchentlich behandelten Gruppe, die zu Behandlungsbeginn anomal große Milzvolumen aufwiesen, normalisierten sich die Milzvolumina bei 3 Patienten bis zum Ende der Studie.
Swedish: Av de 9 patienter i gruppen med behandling varje vecka, vilka hade onormalt stor mjälte vid baslinjen, hade 3 mjältvolymer som normaliserades till slutet av studien.
German: Durch die Behandlung von Hunter-Syndrom-Patienten mit Idursulfase intravenös wird exogenes Enzym zur Aufnahme in die zellulären Lysosomen zur Verfügung gestellt.
Swedish: Behandling av patienter med Hunters syndrom med intravenös idursulfas tillför exogent enzym som kan tas upp i cellulära lysosomer.
German: Woche) beobachteten Verringerungen der Leber- und Milzvolumina blieben während der Erweiterungsstudie (TKT24EXT) bei allen Patienten unabhängig von der zuvor erhaltenen Behandlung bestehen.
Swedish: De minskningar av lever- och mjältvolymer som observerades vid slutet av studie TKT024 (vecka 53) kvarstod under förlängningsstudien (TKT024EXT) hos alla patienter oberoende av vilken tidigare behandling de hade tilldelats.
German: Elaprase nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln über die gleiche intravenöse Leitung anwenden.
Swedish: Infundera inte Elaprase tillsammans med andra läkemedelsprodukter i samma intravenösa slang.
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Idursulfase in die Milch ausgeschieden wird.
Swedish: Djurstudier har visat utsöndring av idursulfas i bröstmjölk.
German: Mit Idursulfase wurden keine formellen Arzneimittelwechselwirkungsstudien durchgeführt.
Swedish: Inga formella läkemedelsinteraktionsstudier har utförts med idursulfas.
German: • Kurzatmigkeit, pfeifendes Atmen
Swedish: • Andfåddhet, väsande andning