FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Olemasoleva maksakahjustusega, kaasa arvatud aktiivse kroonilise hepatiidiga patsientidel esineb kombineeritud retroviirusvastase ravi ajal sagedamini maksafunktsiooni kahjustusi ja neid tuleb jälgida vastavalt tavapraktikale.
Norwegian Bokmål: kronisk aktiv hepatitt, har økt risiko for leverfunksjonsforstyrrelser under antiretroviral kombinasjonsterapi (CART, combination antiretroviral therapy) og bør overvåkes i samsvar med vanlig praksis.
Estonian: Lansoprasool Rabeprasool Pantoprasool Esomeprasool Dekslansoprasool
Norwegian Bokmål: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol Dekslansoprazol
Estonian: • omeprasool, esomeprasool, dekslansoprasool, lansoprasool, pantoprasool, rabeprasool;
Norwegian Bokmål: • omeprazol, esomeprazol, dekslansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol
Estonian: Ledipasviir/sofosbuviir (90 mg/ 400 mg üks kord ööpäevas)/ tenofoviiralafenamiid
Norwegian Bokmål: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg én gang daglig)/ tenofoviralafenamid
Estonian: Keskmine vanus oli 36 aastat (vahemikus 18-76), 85% olid meessoost, 57% valgenahalised, 25% mustanahalised ja 10% asiaadid.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 36 år (18-76 år), 85 % var menn, 57 % var hvite, 25 % var svarte og 10 % var asiatiske.
Estonian: Uuringusse kaasatud kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel suurenes seerumi kreatiniinisisaldus sarnaselt normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Norwegian Bokmål: Den observerte økningen i serumkreatinin hos pasienter som kom inn i studiene med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon, var lik det som observeres hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Estonian: Uuring C213 näitas, et sarnaselt täiskasvanutel täheldatule ei avaldanud kehakaal (33 kuni 93 kg) rilpiviriini farmakokineetikale mingit mõju.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt av kroppsvekten på farmakokinetikken til rilpivirin hos pediatriske pasienter i studien C213 (33 til 93 kg), tilsvarende det som ble observert hos voksne.
Estonian: Retroviirusvastast ravi varem mittesaanud patsientidel, kes said elvitegraviiri/kobitsistaati/ emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidi (E/C/F/TAF), 144. nädalal läbi viidud III faasi uuringute GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111 koondanalüüs näitas vähemalt ühte resistentsusega seotud HIV-1 isolaadi mutatsiooni 12 patsiendil 866-st (1,4%) E/C/F/TAF-ravi saanust.
Norwegian Bokmål: I uke 144 i samleanalysen av antiretroviral-naive pasienter som fikk elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) i fase 3-studiene GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111, ble utvikling av en eller flere primærresistensassosierte mutasjoner observert i hiv-1-isolater fra 12 av de 866 (1,4 %) pasientene som ble behandlet med E/C/F/TAF.
Estonian: (33,7 μg•h/ml) patsientidel keskmine süsteemne emtritsitabiini ekspositsioon suurem kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (11,8 μg•h/ml).
Norwegian Bokmål: I en separat fase 1-studie av kun emtricitabin var gjennomsnittlig systemisk eksponering for emtricitabin høyere hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (beregnet CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•t/ml) enn hos personer med normal nyrefunksjon (11,8 µg•t/ml).
Estonian: c 48. nädala esmasanalüüsi ja 96. nädala vahel esines 17 uut viroloogilise ravivastuse puudumise juhtu (6 patsienti algse viiruskoormusega ≤ 100 000 koopiat/ml ja 11 patsienti algse viiruskoormusega < 100 000 koopiat/ml).
Norwegian Bokmål: c Det var 17 nye tilfeller av virologisk svikt mellom primæranalysen ved uke 48 og uke 96 (6 pasienter med baseline virusmengde ≤ 100 000 kopier/ml og 11 pasienter med baseline virusmengde > 100 000 kopier/ml).
Estonian: a 48. nädala andmete kogumise aeg jäi vahemikku 294.-377. päev (kaasaarvatud), 144. nädala andmete kogumise aeg jäi vahemikku 966.-1049. päev (kaasaarvatud).
Norwegian Bokmål: Uke 144-vinduet var mellom dag 966 og 1049 (inklusive).
Estonian: Võrrelduna E/C/F/TDF-iga demonstreeris E/C/F/TAF uuringutes GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111 HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml saavutamisel statistilist paremust 144. nädalal.
Norwegian Bokmål: I studiene GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 viste E/C/F/TAF statistisk overlegenhet ved å oppnå hiv-1 RNA < 50 kopier/ml sammenlignet med E/C/F/TDF ved uke 144.
Estonian: Juhul kui patsient oksendab rohkem kui 4 tundi pärast Odefsey võtmist, ei ole Odefsey lisaannuse võtmine enne järgmise ettenähtud annuse võtmist vajalik.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient kaster opp mer enn 4 timer etter inntak av Odefsey, trenger pasienten ikke å ta en ny dose av Odefsey før neste regelmessig planlagte dose.
Estonian: • mis tahes põletiku- või infektsioonimärgid
Norwegian Bokmål: • tegn eller symptomer på betennelse eller infeksjon
Estonian: Antatsiide tuleb manustada ainult vähemalt 2 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast Odefsey võtmist.
Norwegian Bokmål: Syrenøytraliserende midler skal bare administreres minst 2 timer før eller minst 4 timer etter Odefsey.
Estonian: Avatud kliinilises uuringus (GS-US-292-0112) hinnati 144 nädala jooksul emtritsitabiini + tenofoviiralafenamiidi ohutust 248 HIV-1-infektsiooniga patsiendil, kes olid kas varem ravi mittesaanud (n = 6) või viroloogilise supressiooniga (n = 242) ja kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus arvestatuna Cockrofti-Gaulti meetodil [eGFRCG]: 30-69 ml/min), kes said emtritsitabiini + tenofoviiralafenamiidi kombinatsioonis fikseeritud annustes elvitegraviiri ja kobitsistaadi kombineeritud tabletiga.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til emtricitabin + tenofoviralafenamid ble evaluert gjennom 144 uker i en åpen, klinisk studie (GS-US-292-0112) hvor 248 pasienter infisert med hiv-1 som var enten behandlingsnaive (n = 6) eller virologisk supprimerte (n = 242) med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet ved Cockcroft-Gault-metoden [eGFRcg]): 30-69 ml/min) fikk emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombinasjon med elvitegravir + kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose.
Estonian: Kuidas Odefsey'd võtta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Odefsey
Estonian: Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele, kes on 11-aastased või nooremad või kaaluvad vähem kui 35 kg.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi dette legemidlet til barn som er 11 år eller yngre, eller som veier mindre enn 35 kg. Bruk av Odefsey hos barn som er 11 år eller yngre, er ennå ikke studert.
Estonian: Eakad patsiendid Eakatel patsientidel ei ole vaja Odefsey annust korrigeerida (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ikke nødvendig med en dosejustering av Odefsey hos eldre pasienter (se pkt.
Estonian: d 48. nädala esmasanalüüsi ja 96. nädala vahel esines 10 uut viroloogilise ravivastuse puudumise juhtu (3 patsienti algse viiruskoormusega ≤ 100 000 koopiat/ml ja 7 patsienti algse viiruskoormusega < 100 000 koopiat/ml).
Norwegian Bokmål: d Det var 10 nye tilfeller av virologisk svikt mellom primæranalysen ved uke 48 og uke 96 (3 pasienter med baseline virusmengde ≤ 100 000 kopier/ml og 7 pasienter med baseline virusmengde > 100 000 kopier/ml).
Estonian: • kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus
Norwegian Bokmål: • magesmerter eller ubehag
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole rilpiviriini farmakokineetikat uuritud.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til rilpivirin er ikke undersøkt hos pasienter med nyreinsuffisiens.
Estonian: Eeldatakse, et manustamine koos ketokonasooliga suurendab tenofoviiralafenamiidi plasmakontsentratsiooni (P-gp inhibitsioon).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ketokonazol er forventet å øke plasmakonsentrasjonen av tenofoviralafenamid (hemming av P-gp).
Estonian: Emtritsitabiini, rilpiviriini ega tenofoviiralafenamiidi farmakokineetikas ei ole täheldatud vanusest, soost ega etnilisest kuuluvusest tingitud kliiniliselt olulisi erinevusi.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante farmakokinetiske forskjeller på grunn av alder, kjønn eller etnisk tilhørighet er identifisert for emtricitabin, rilpivirin eller tenofoviralafenamid.
Estonian: III faasi uuringutes (C209 ja C215) seostati rilpiviriini vähenenud kontsentratsiooni, nagu seda täheldati raseduse ajal, viroloogilise ravivastuse puudumise ohu suurenemisega, seetõttu tuleb viiruskoormust hoolikalt jälgida (vt lõigud 4.6, 5.1 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene (C209 og C215), har lavere eksponering for rilpivirin, tilsvarende det som observeres under graviditet, blitt assosiert med økt risiko for virologisk svikt.
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 45 aastat (vahemikus 23…72), 90% olid mehed, 75% olid valgenahalised ja 19% mustanahalised.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en gjennomsnittsalder på 45 år (23−72), 90 % var menn, 75 % var hvite, og 19 % var svarte.
Estonian: Muutused seerumi kreatiniinisisalduses rilpiviriini sisaldavate raviskeemide korral Ravi varem mittesaanud patsientidega läbi viidud III faasi uuringute TMC278-C209 ja TMC278-C215 koondandmed näitasid 96-nädalase rilpiviriinravi jooksul samuti seerumi kreatiniinisisalduse suurenemist ja hinnangulise glomerulaarfiltratsiooni kiiruse (eGFR) vähenemist.
Norwegian Bokmål: Endringer i serumkreatinin for rilpivirinholdige regimer De samlede dataene fra fase 3-studiene TMC278-C209 og TMC278-C215 av behandlingsnaive pasienter viste at serumkreatinin økte og estimert glomerulær filtrasjonsrate (eGFR) ble redusert ved 96 ukers behandling med rilpivirin.
Estonian: Sofosbuviir/velpatasviir (400 mg/100 mg üks kord ööpäevas)/rilpiviriin2
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg én gang daglig)/ rilpivirin2
Estonian: Rifabutiin (300 mg üks kord ööpäevas)/rilpiviriin1
Norwegian Bokmål: Rifabutin (300 mg én gang daglig)/rilpivirin1
Estonian: Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei täheldatud tenofoviiralafenamiidi ega selle metaboliidi tenofoviiri farmakokineetikas kliiniliselt olulisi muutusi.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante endringer i farmakokinetikken til tenofoviralafenamid eller dets metabolitt tenofovir, ble ikke observert hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Estonian: Täiskasvanud Emtritsitabiin + tenofoviiralafenamiid Emtritsitabiin + tenofoviiralafenamiid FTCa
Norwegian Bokmål: Emtricitabin + tenofoviralafenamidregime
Estonian: Odefsey kasutamisel tuleb juhinduda resistentsuse kontrollist ja/või varasematest resistentsuse andmetest (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Resistenstesting og/eller historiske resistensdata bør være veiledende for bruk av Odefsey (se pkt.
Estonian: Kui te võtate antatsiidi, võtke seda vähemalt 2 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast Odefsey manustamist.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar et syrenøytraliserende middel, ta det minst 2 timer før eller minst 4 timer etter Odefsey.
Estonian: QT-aega pikendavad ravimid
Norwegian Bokmål: QT-forlengende legemidler
Estonian: Koosmanustamine ei ole soovitatav.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering anbefales ikke.
Estonian: Koosmanustamine võib põhjustada rilpiviriini plasmakontsentratsiooni märkimisväärset vähenemist (vähenenud imendumine, mao pH suurenemine).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon kan forårsake signifikant reduksjon i rilpivirins plasmakonsentrasjon (redusert absorpsjon, økning i gastrisk pH).
Estonian: Puudusid kliinilised sümptomid, mis võinuks viidata neerupealiste või sugunäärmete talitluse häiretele täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: Det var ingen kliniske tegn eller symptomer på adrenal eller gonadal dysfunksjon hos voksne.
Estonian: Seetõttu võivad CYP3A-d indutseerivad või inhibeerivad ravimid mõjutada rilpiviriini kliirensit (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer eller hemmer CYP3A, kan derfor påvirke clearance av rilpivirin (se pkt.
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 41 aastat (vahemikus 21-77), 89% olid meessoost, 67% olid valgenahalised ja 19% olid mustanahalised.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en gjennomsnittsalder på 41 år (21-77 år), 89 % var menn, 67 % var hvite og 19 % var svarte.
Estonian: HMG-CoA REDUKTAASI INHIBIITORID Atorvastatiin (40 mg üks kord ööpäevas)/rilpiviriin1
Norwegian Bokmål: HMG-COA-REDUKTASEHEMMERE Atorvastatin (40 mg én gang daglig)/rilpivirin1
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 48 aastat (vahemikus 19...76), 87% olid mehed, 67% olid valgenahalised ja 27% mustanahalised.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en gjennomsnittsalder på 48 år (19−76), 87 % var menn, 67 % var hvite, og 27 % var svarte.
Estonian: Samaaegse HIV- ja HBV-infektsiooniga patsiendid Avatud kliinilises uuringus (GS-US-292-1249) hinnati koos elvitegraviiri ja kobitsistaadiga manustatud emtritsitabiini + tenofoviiralafenamiidi (elvitegraviir/kobitsistaat/emtritsitabiin/tenofoviiralafenamiid [E/C/F/TAF]) fikseeritud annustes kombineeritud tableti ohutust 72 HBV-ga nakatunud HIV patsiendil, kes said HIV-ravi, kuni 48. nädalani, mil patsiendid viidi teiselt retroviirusvastaselt ravilt (mis sisaldas 69-l patsiendil 72-st tenofoviirdisoproksiilfumaraati [TDF]) üle E/C/F/TAF-i kasutamisele.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombinasjon med elvitegravir og kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose (elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid [E/C/F/TAF]) ble evaluert hos 72 pasienter som samtidig var infisert med hiv og HVB, og som fikk behandling for hiv i en åpen, klinisk studie (GS-US-292-1249), til og med uke 48, hvor pasientene byttet fra et annet antiretroviralt regime (som inkluderte TDF hos 69 av 72 pasienter) til E/C/F/TAF.
Estonian: Kui te võtate Odefsey'd
Norwegian Bokmål: Mens du bruker Odefsey
Estonian: Emtritsitabiini + tenofoviiralafenamiidi ohutust hinnati 48 nädala jooksul üksiku grupi avatud kliinilises uuringus (GS-US-292-1825), milles 55 viroloogiliselt supresseeritud HIV-1'ga nakatunud patsienti, kellel oli lõppstaadiumis neeruhaigus (eGFRCG < 15 ml/min) ja kes olid kroonilisel hemodialüüsil, said emtritsitabiini + tenofoviiralafenamiidi kombinatsioonis fikseeritud annusega elvitegraviiri + kobitsistaadi kombineeritud tabletiga.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til emtricitabin + tenofoviralafenamid ble evaluert i 48 uker i en enkeltarmet, åpen klinisk studie (GS-US-292-1825) hvor 55 virologisk supprimerte hiv-1-infiserte pasienter med terminal nyresykdom (eGFRCG < 15 ml/min) i kronisk hemodialyse fikk emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombinasjon med elvitegravir + kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose.
Estonian: Närilistel täheldati maksaensüümi indutseerimisega seostuvat maksatoksilisust.
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet forbundet med induksjon av leverenzymer ble observert hos gnagere.
Estonian: HIV-1 RNA plasmasisalduse mediaanväärtus uuringu alguses oli 4,8 log10 koopiat/ml ja CD4+ rakkude arvu mediaanväärtus uuringu alguses oli 414 rakku/mm3.
Norwegian Bokmål: Median hiv-1 RNA i plasma ved baseline var 4,8 log10 kopier/ml, og median CD4+-celletall ved baseline var 414 celler/mm3.
Estonian: Ei ole teada, kas rilpiviriin või tenofoviiralafenamiid erituvad rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om rilpivirin eller tenofoviralafenamid blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Estonian: Metformiin:
Norwegian Bokmål: Metformin
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes TMC278-C209 ja TMC278-C215 emtritsitabiini/ tenofoviirdisoproksiilifumaraati (FTC/TDF) + rilpiviriinvesinikkloriidi saanud patsientidel 96. nädalal tehtud koondanalüüsis esines 43 patsiendilt võetud HIV-1 isolaatides NNRTI (n = 39) või NRTI (n = 41) resistentsusega seotud aminohapete asendus.
Norwegian Bokmål: I uke 96 i samleanalysen for pasienter som fikk emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat (FTC/TDF) + rilpivirinhydroklorid i de kliniske fase 3-studiene TMC278-C209 og TMC278-C215, hadde hiv-1-isolater fra 43 pasienter en aminosyresubstitusjon assosiert med NNRTI- (n = 39) eller NRTI-resistens (n = 41).
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega ja kroonilist hemodialüüsi saavatel patsientidel (hinnanguline CrCl < 15 ml/min) tuleb Odefsey kasutamist üldjuhul vältida, kuid seda võib ettevaatlikult kasutada, kui sellest saadav potentsiaalne kasu ületab potentsiaalseid riske (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Odefsey skal generelt unngås, men kan brukes med forsiktighet hos voksne med terminal nyresykdom (beregnet CrCl < 15 ml/min) i kronisk hemodialyse hvis mulige fordeler veier opp for mulige risikoer (se pkt.
Estonian: Odefsey kombineerimine nende makroliidantibiootikumidega võib põhjustada rilpiviriini (CYP3A inhibitsioon) ja tenofoviiralafenamiidi (P-gp inhibitsioon) plasmakontsentratsioonide suurenemist.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av Odefsey og disse makrolidantibiotikaene er forventet å øke plasmakonsentrasjonen av rilpivirin (hemming av CYP3A) og tenofoviralafenamid (hemming av P-gp).
Estonian: b Mõlemas uuringus klassifitseeriti patsiendid ravieelse HIV-1 RNA (≤ 100 000 koopiat/ml, > 100 000 koopiat/ml kuni ≤ 400 000 koopiat/ml või > 400 000 koopiat/ml), CD4+ rakkude arvu (< 50 rakku/μl, 50-199 rakku/μl või
Norwegian Bokmål: b I begge studiene ble pasientene stratifisert ut ifra hiv-1 RNA ved baseline (≤ 100 000 kopier/ml, > 100 000 kopier/ml til
Estonian: Tervetele katsealustele (n = 82) pärast sööki ühe Odefsey 200/25/25 mg õhukese polümeerikattega tableti manustamise järgsed emtritsitabiin ja tenofoviiralafenamiidi plasmakontsentratsioonid olid bioekvivalentsed fikseeritud annustes elvitegraviiri/kobitsistaadi/emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidi (150/150/200/10 mg) kombineeritud tableti ühekordse manustamise järgsetega.
Norwegian Bokmål: Odefsey: Emtricitabin- og tenofoviralafenamideksponeringer var bioekvivalente når man sammenlignet en Odefsey 200/25/25 mg filmdrasjert tablett med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/ tenofoviralafenamid- (150/150/200/10 mg) kombinasjonstablett med fast dose etter enkeltdoseadministrasjon hos friske forsøkspersoner (n = 82) under ikke-fastende forhold.
Estonian:  Kui mis tahes ülaltoodust puudutab teid, pidage enne Odefsey võtmist nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål:  Dersom noe av dette gjelder deg, må du rådføre deg med lege før du tar Odefsey.
Estonian: Emtritsitabiini + tenofoviiralafenamiidi ohutust hinnati 48 nädala jooksul avatud kliinilises uuringus (GS-US-292-0106), kus 50 HIV-1-infektsiooniga, ravi varem mittesaanud last vanuses 12 kuni < 18 aastat said emtritsitabiini + tenofoviiralafenamiidi kombinatsioonis fikseeritud annustes elvitegraviiri + kobitsistaadi kombineeritud tabletiga.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til emtricitabin + tenofoviralafenamid ble evaluert gjennom 48 uker i en åpen, klinisk studie (GS-US-292-0106) hvor 50 behandlingsnaive pediatriske pasienter infisert med hiv-1 i alderen 12 til < 18 år fikk emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombinasjon med elvitegravir + kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose.
Estonian: Juhul kui patsient oksendab kuni 4 tundi pärast Odefsey võtmist, tuleb võtta veel üks tablett koos toiduga.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten kaster opp innen 4 timer etter at Odefsey er tatt, skal en ny tablett tas.
Estonian: Uuringus GS-US-292-0109 oli üleminek TDF-põhiselt raviskeemilt E/C/F/TAF-ile HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml säilitamisel ülekaalukalt parem kui uuringueelse raviskeemi jätkamine.
Norwegian Bokmål: I studien GS-US-292-0109 var bytte fra et tenofovirdisoproksilfumarat-basert regime til E/C/F/TAF fordelaktig for å opprettholde hiv-1 RNA < 50 kopier/ml, sammenlignet med å fortsette med baselineregimet.
Estonian: Tervetele katsealustele (n = 95) pärast sööki Odefsey 200/25/25 mg manustamise järgsed rilpiviriini plasmakontsentratsioonid olid bioekvivalentsed 25 mg rilpiviriini (vesinikkloriidina) õhukese polümeerikattega tableti ühekordse manustamise järgsetega.
Norwegian Bokmål: Rilpivirineksponeringer var bioekvivalente når man sammenlignet en Odefsey 200/25/25 mg tablett med en rilpivirin (som hydroklorid) filmdrasjert tablett etter enkeltdoseadministrasjon hos friske forsøkspersoner (n = 95) under ikke-fastende forhold.
Estonian: Uuringu GS-US-292-0109 raames toimunud randomiseeritud avatud uuringus hinnati viroloogiliselt supresseeritud (HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml) HIV-1-infektsiooniga täiskasvanutel (n = 959 üleminek E/C/F/TAF-ile, n = 477 jäid esialgse raviskeemi juurde) EFV/FTC/TDF, FTC/TDF-lt pluss atasanaviirilt (võimendatud kas kobitsistaadi või ritonaviiriga) või E/C/F/TDF-lt E/C/F/TAF FDC tabletile ülemineku efektiivsust ja ohutust.
Norwegian Bokmål: I studien GS-US-292-0109 ble effekten og sikkerheten ved å bytte fra enten EFV/FTC/TDF, FTC/TDF pluss atazanavir (forsterket enten med kobicistat eller ritonavir) eller E/C/F/TDF til E/C/F/TAF FDC-tablett studert i en randomisert, åpen studie av virologisk supprimerte (hiv-1 RNA < 50 kopier/ml) hiv-1-infiserte voksne (n = 959 bytte til E/C/F/TAF, n = 477 fortsatte med baselineregime [SBR]).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla Odefsey manustamisel koos ravimitega, mis võivad teadaolevalt esile kutsuda torsade de pointes-tüüpi ventrikulaarset tahhükardiat (vt kõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Odefsey bør brukes med forsiktighet ved samtidig administrering av et legemiddel med kjent risiko for torsade de pointes (se pkt.
Estonian: Võrrelduna efavirensile viroloogilise ravivastuseta patsientidega tekkis lamivudiini/emtritsitabiini resistentsus sagedamini neil patsientidel, kellel puudus viroloogiline ravivastus rilpiviriinile (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter med virologisk svikt på rilpivirin enn de med virologisk svikt på efavirenz utviklet lamivudin/emtricitabin-assosiert resistens (se pkt.
Estonian: Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb Odefsey kasutamisel olla ettevaatlik.
Norwegian Bokmål: Odefsey bør brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Estonian: - omeprasool, dekslansoprasool, lansoprasool, rabeprasool, pantoprasool ja esomeprasool (kasutatakse maohaavandite, kõrvetiste ja happe tagasivoolu ennetamiseks ja raviks); - deksametasoon (kortikosteroid, mida kasutatakse põletiku raviks ja immuunsüsteemi mahasurumiseks) suukaudsel kasutamisel või süstena (v.a ühekordse annusena); - naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad tooted - taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse puhul).
Norwegian Bokmål: (brukes til å forebygge og behandle magesår, halsbrann og sure oppstøt) deksametason (et kortikosteroidlegemiddel som brukes til å behandle betennelse og undertrykke immunsystemet) når det tas gjennom munnen eller injiseres (unntatt som en enkeltdosebehandling) produkter som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) (et urtemiddel som brukes mot depresjon og angst)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Estonian: • kirurgiline sterilisatsioon.
Norwegian Bokmål: • kirurgisk steriliering.
Estonian: *Viitab haiguse progresseerumisele või surmale mistahes põhjusel.
Norwegian Bokmål: *Hendelser henviser til sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst grunn.
Estonian: • Võtke kapsel iga päev ligikaudu samal ajal.
Norwegian Bokmål: • Ta kapselen din til omtrent samme tid hver dag.
Estonian: Lapsed ja noorukid (alla 18 aasta)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (under 18 år)
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 14. august 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 14 august 2015
Estonian: Poloksameer (188)
Norwegian Bokmål: Poloksamer (188)
Estonian: Cr: kreatiniin; ULN: normivahemiku ülempiir
Norwegian Bokmål: Cr: kreatinin; ULN: øvre normalgrense
Estonian: • vähemalt 7 päeva enne ravi alustamist - veendumaks, et te ei ole juba rase
Norwegian Bokmål: • minst 7 dager før behandlingsstart - for å være sikker på at du ikke allede er gravid
Estonian: Kapslid tuleb neelata tervelt.
Norwegian Bokmål: Kapslene må svelges hele.
Estonian: See võib põhjustada lapse surma enne sündimist või vahetult pärast sündi.
Norwegian Bokmål: Det kan føre til at barnet dør før det blir født eller kort tid etter fødselen.
Estonian: (seerumi Cr ≤ ULN)
Norwegian Bokmål: (serum Cr ≤ ULN)
Estonian: • kui te imetate.
Norwegian Bokmål: • dersom du ammer.
Estonian: - Ärge kunagi andke seda ravimit kellelegi teisele.
Norwegian Bokmål: - Gi aldri dette legemidlet til noen andre.
Estonian: Te peate kasutama ühte väga tõhusat meetodit, näiteks:
Norwegian Bokmål: Du må bruke én svært sikker metode, slik som: