FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También se llevará a cabo un estudio de determinación de dosis en pacientes con LMC en fase crónica, a fin de determinar la dosis inicial óptima de Iclusig y caracterizar la seguridad y eficacia del fármaco tras las reducciones de la dosis una vez alcanzada una respuesta citogenética mayor.
Czech: U pacientů s CML v chronické fázi bude provedena studie rozmezí dávek s cílem určit optimální počáteční dávku přípravku Iclusig a popsat bezpečnost a účinnost přípravku Iclusig po snížení dávky po dosažení velké cytogenetické odpovědi.
Spanish: El material también aportará las pruebas disponibles sobre la seguridad y la eficacia del ponatinib cuando la dosis se reduce en pacientes con LMC en fase crónica que han alcanzado una respuesta citogenética mayor.
Czech: Tento materiál bude obsahovat rovněž dostupné důkazy týkající se bezpečnosti a účinnosti ponatinibu při snížení dávky u pacientů s CML v chronické fázi, kteří dosáhli velké cytogenetické odpovědi.
Spanish: El PRAC también solicitó el consejo de un grupo de expertos en oncología antes de concluir sus recomendaciones, que fueron después aprobadas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia en su dictamen final.
Czech: Před finalizací svých doporučení, která poté ve svém závěrečném stanovisku odsouhlasil Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury, požádal výbor PRAC o radu rovněž skupinu onkologických odborníků.
Spanish: Junio de 2019
Czech: Červen 2019
Spanish: b Medida en sangre periférica.
Czech: b Měřeno v periferní krvi.
Spanish: El estudio está actualmente en curso.
Czech: Tato studie stále pokračuje.
Spanish: Primer episodio:
Czech: První výskyt:
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado antes del 24 de noviembre de 2014.
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá do 24. listopadu 2014.
Spanish: La frecuencia de la pancreatitis es mayor en los dos primeros meses de uso.
Czech: Četnost výskytu pankreatitidy je vyšší v prvních 2 měsících používání.
Spanish: Otros posibles efectos adversos que se pueden producir con las siguientes frecuencias son:
Czech: Jiné možné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytovat s následující četností, jsou tyto:
Spanish: Puede que su médico desee tomar más precauciones.
Czech: Váš lékař možná bude chtít provést další opatření.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo.
Czech: Klinický význam těchto nálezů není znám.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 6, la Tabla 7 y la Tabla 8.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v Tabulce 6, Tabulce 7 a Tabulce 8.
Spanish: Población pediátrica Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos.
Czech: Pediatrická populace Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Spanish: Algunos pacientes experimentaron más de un tipo de acontecimiento.
Czech: U některých pacientů se vyskytl více než 1 typ příhody.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Caja de cartón:
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Krabička:
Spanish: 93055 Regensburg, Alemania
Czech: 93055 Regensburg, Německo
Spanish: Tome la dosis siguiente a la hora habitual.
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 1 de julio de 2013
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. července 2013
Spanish: Es posible que su médico evalúe su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.
Czech: Váš lékař může v pravidelných intervalech hodnotit Vaši odpověď na léčbu.
Spanish: En el momento de la notificación, todos los pacientes que estaban participando habían sido seguidos durante un mínimo de 27 meses.
Czech: V době hlášení byli všichni pacienti pokračující v léčbě sledováni minimálně po dobu 27 měsíců.
Spanish: Estos episodios se produjeron en pacientes con o sin factores de riesgo cardiovascular, entre ellos pacientes de 50 años o más jóvenes.
Czech: Tyto příhody se vyskytly u pacientů s kardiovaskulárními rizikovými faktory i bez nich, včetně pacientů ve věku 50 let nebo mladších.
Spanish: Resistentes o intolerantes
Czech: Rezistence nebo intolerance
Spanish: • dolor en una o ambas piernas al caminar o hacer ejercicio, que desaparece tras descansar unos minutos
Czech: • bolest v jedné nebo obou dolních končetinách při chůzi nebo cvičení, která odezní po několika minutách odpočinku
Spanish: • La importancia de evaluar los riesgos antes de iniciar el tratamiento con ponatinib.
Czech: • Důležitost posouzení rizik před zahájením léčby ponatinibem.
Spanish: Por consiguiente, se debe recomendar precaución al conducir o utilizar máquinas.
Czech: Proto se při řízení nebo obsluhování strojů doporučuje opatrnost.
Spanish: Este es un tratamiento a largo plazo.
Czech: Léčba je dlouhodobá.
Spanish: La respuesta de los pacientes se debe vigilar de acuerdo a las guías clínicas estándares.
Czech: U pacientů musí být sledována odpověď podle standardních klinických postupů.
Spanish: Qué es Iclusig y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Iclusig a k čemu se používá
Spanish: Con posterioridad, se hará una vez al mes o como indique el médico.
Czech: Poté se kontrola provádí jednou za měsíc nebo podle indikace lékaře.
Spanish: Iclusig solo se debe utilizar durante el embarazo si es claramente necesario.
Czech: Iclusig lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to zcela nezbytné.
Spanish: Su médico realizará:
Czech: Váš lékař:
Spanish: No administrar este medicamento a niños menos de 18 años, dado que no se dispone de datos en la población pediátrica.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem ve věku do 18 let, protože pro děti nejsou dostupné žádné údaje.
Spanish: Se debe utilizar un método anticonceptivo alternativo o adicional.
Czech: Proto je třeba používat alternativní nebo další antikoncepční metodu navíc.
Spanish: Todos los pacientes (N=449)
Czech: Všichni pacienti (N=449)
Spanish: Si el médico le ha dicho que tiene intolerancia al azúcar de la leche (lactosa), póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí mléčného cukru (laktosy), poraďte se před užitím tohoto léku se svým lékařem.
Spanish: Además, los resultados de los análisis de la regresión logística de los datos de los pacientes del estudio en fase 1 sugieren una relación entre la exposición sistémica (AUC) y la aparición de acontecimientos trombóticos arteriales.
Czech: Navíc výsledky logistické regresní analýzy údajů o pacientech v klinickém hodnocení fáze 1 svědčí pro vztah mezi systémovou expozicí (AUC) a výskytem arteriálních trombotických příhod.
Spanish: Iclusig está disponible como:
Czech: Iclusig je k dispozici jako:
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Cartonaje exterior:
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Vnější krabička:
Spanish: Principales elementos del manual del profesional sanitario:
Czech: Klíčové prvky vzdělávacího materiálu pro poskytovatele zdravotní péče:
Spanish: • fiebre, a menudo con otros signos de infección debido a una disminución del número de glóbulos blancos
Czech: • horečka, často s jinými známkami infekce, způsobená sníženým počtem bílých krvinek
Spanish: En cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar el formato y el contenido del programa formativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y otros aspectos del programa, con la Autoridad Nacional Competente.
Czech: V každém členském státě si držitel rozhodnutí o registraci nechá schválit národním kompetentním orgánem formát a obsah vzdělávacího programu, včetně sdělovacích prostředků, způsobů distribuce a jiných charakteristik.
Spanish: Si se utiliza durante el embarazo, debe informarse a la paciente del posible riesgo para el feto.
Czech: Pokud je přípravek užíván v těhotenství, pacientka musí být informována o potenciálním riziku pro plod.
Spanish: Busque atención médica inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves.
Czech: Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků.
Spanish: Tratamiento de las toxicidades:
Czech: Léčba toxicity:
Spanish: Sustratos de transportadores
Czech: Substráty transportérů
Spanish: En estos pacientes se debe considerar también opciones de tratamiento alternativas antes de comenzar el tratamiento con ponatinib.
Czech: U těchto pacientů je třeba před zahájením léčby ponatinibem zvážit také jiné možnosti léčby.
Spanish: Los pacientes con hipertrigliceridemia intensa o muy intensa deben recibir tratamiento adecuado para reducir el riesgo de pancreatitis.
Czech: Pacienty se závažnou nebo velmi závažnou hypertriglyceridemií je nutno správně léčit, aby se riziko pankreatitidy snížilo.
Spanish: En todos los pacientes, otros criterios de valoración secundarios de la eficacia fueron los siguientes: RCI confirmada, tiempo hasta la respuesta, duración de la respuesta, supervivencia sin progresión y supervivencia global.
Czech: Další sekundární parametry účinnosti pro všechny pacienty zahrnovaly: potvrzenou MCyR, čas do odpovědi, délku trvání odpovědi, přežití bez progrese a celkové přežití.
Spanish: Su médico puede reducir su dosis o decirle que interrumpa temporalmente Iclusig si:
Czech: Váš lékař může snížit dávku, kterou užíváte, nebo Vám říci, abyste dočasně přestal(a) užívat Iclusig, jestliže:
Spanish: Trague los comprimidos enteros, con un vaso de agua.
Czech: Tablety polykejte celé a zapíjejte sklenicí vody.
Spanish: Los estudios realizados con animales han mostrado toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Spanish: Se comprobó que los efectos eran reversibles después de retirar el tratamiento.
Czech: Prokázalo se, že účinky byly po přerušení léčby reverzibilní.
Spanish: Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E171)
Czech: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171)
Spanish: Si se decide reducir la dosis, se recomienda una estrecha monitorización de la respuesta.
Czech: Jestliže dávku snížíte, doporučuje se pečlivě sledovat odpověď.
Spanish: La mediana de la intensidad de la dosis fue de 36 mg, o el 80% de la dosis de 45 mg prevista.
Czech: Medián intenzity dávky byl 36 mg neboli 80 % očekávané dávky 45 mg.
Spanish: Dosis únicas de 165 mg y una dosis estimada de 540 mg en dos pacientes no produjeron reacciones adversas clínicamente importantes.
Czech: Jednotlivé dávky 165 mg a odhadovaná dávka 540 mg u dvou pacientů nevedly ke klinicky významným nežádoucím účinkům.
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Kategorie četností jsou velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: De los 449 pacientes del estudio clínico de Iclusig, 155 (35%) tenían una edad ≥ 65 años.
Czech: Ze 449 pacientů zařazených do klinické studie s přípravkem Iclusig bylo 155 (35 %) pacientů ve věku ≥ 65 roků.
Spanish: • si es alérgico a ponatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ponatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de los pacientes con leucemia.
Czech: Léčbu má zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou pacientů s leukemií.
Spanish: Los frascos se presentan envasados en una caja de cartón.
Czech: Lahvičky jsou zabaleny v krabičce.
Spanish: No se han establecido la seguridad ni la eficacia de Iclusig en pacientes menores de 18 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Iclusig u pacientů ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Spanish: * de 427 pacientes que notificaron tratamiento previo con dasatinib o nilotinib
Czech: * z 427 pacientů uvádějících předchozí léčbu TKI buď dasatinibem, nebo nilotinibem
Spanish: Ponatinib no afectó de manera adversa a los parámetros importantes del desarrollo en el estudio de toxicidad en crías.
Czech: Ponatinib neměl nepříznivé účinky na významné parametry vývoje ve studii toxicity u mláďat.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu
Spanish: Los síntomas son dolor intenso en la región del estómago y la espalda.
Czech: Příznaky zahrnují silnou bolest žaludku a zad.
Spanish: El programa formativo tiene como objetivos ofrecer información que ayude a identificar a los pacientes que pueden optar al tratamiento y comprender cómo se debe usar ponatinib de forma segura, los riesgos para los pacientes y las importantes reacciones adversas para las que se recomiendan vigilancia y ajustes de la dosis.
Czech: Cílem vzdělávacího programu je poskytnout informace, které pomohou identifikovat pacienty způsobilé pro léčbu, porozumět, jak se ponatinib bezpečně používá, rozumět rizikům pro pacienty a významným nežádoucím účinkům, pro které se doporučuje sledování a úprava dávkování.
Spanish: Tome diariamente Iclusig durante el periodo prescrito.
Czech: Vždy užívejte Iclusig denně po celou dobu, na kterou Vám je předepsán.
Spanish: Tasa de respuestas hematológicas
Czech: Četnost hematologické odpovědi
Spanish: La mayoría de los acontecimientos se produjeron con la dosis con la que el paciente logró la MCyR; se produjeron menos acontecimientos tras la reducción de la dosis.
Czech: K většině těchto příhod došlo při dávce, při níž pacient dosáhl MCyR; k menšímu počtu příhod došlo po snížení dávky.
Spanish: Si aumenta la lipasa, es posible que haya que interrumpir el tratamiento o reducir la dosis.
Czech: Při zvýšení lipázy může být potřeba přerušit léčbu nebo snížit dávku.
Spanish: • sudores nocturnos, aumento de la sudoración
Czech: • noční pocení, zvýšené pocení
Spanish: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Reino Unido
Czech: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Velká Británie
Spanish: La mayoría de los acontecimientos hemorrágicos, aunque no todos, se produjeron en pacientes con trombocitopenia de grado 3-4.
Czech: K většině krvácivých příhod, nikoli však ke všem, došlo u pacientů s trombocytopenií 3/4 stupně.
Spanish: La hipertensión puede contribuir al riesgo de episodios trombóticos arteriales.
Czech: K riziku vzniku arteriálních trombotických příhod může přispívat hypertenze.
Spanish: Se desconoce si Iclusig se excreta en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se Iclusig vylučuje do lidského mateřského mléka.
Spanish: El cociente sangre/plasma de ponatinib es de 0,96.
Czech: Poměr koncentrací ponatinibu krev/plazma je 0,96.
Spanish: • Las instrucciones sobre el tratamiento de los acontecimientos adversos en función de la vigilancia y las modificaciones de la dosis o de la retirada del tratamiento.
Czech: • Pokyny k léčbě nežádoucích příhod vycházející ze sledování a úpravy dávek nebo ukončení léčby.
Spanish: Toma de Iclusig con alimentos y bebidas Evite los productos de pomelo, como el zumo de pomelo.
Czech: Přípravek Iclusig s jídlem a pitím Vyhýbejte se výrobkům z grapefruitu, jako je například grapefruitová šťáva.
Spanish: La influencia de Iclusig sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Czech: Iclusig má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Sin embargo, no se ha realizado un estudio minucioso del intervalo QT, por lo que no se puede descartar un efecto clínicamente importante en el QT.
Czech: Dosud však nebyla provedena důkladná studie zaměřená na interval QT; proto nelze vyloučit klinicky významný vliv na interval QT.
Spanish: Iclusig se ha evaluado en estudios de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad para la reproducción y fototoxicidad.
Czech: Přípravek Iclusig byl hodnocen ve farmakologických studiích bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční toxicity a fototoxicity.
Spanish: Iclusig se utiliza para tratar a adultos con los siguientes tipos de leucemia que ya no se benefician del tratamiento con otros medicamentos o presentan una diferencia genética conocida como mutación T315I:
Czech: Iclusig se používá k léčbě dospělých s níže vyjmenovanými typy leukemie, kteří již nemají další prospěch z léčby jinými přípravky, nebo u kterých se vyskytuje určitá genetická odlišnost, známá jako mutace T315I:
Spanish: Ponatinib se metaboliza por la acción de la CYP3A4.
Czech: Ponatinib je metabolizován prostřednictvím CYP3A4.
Spanish: Las características demográficas basales se describen en la Tabla 5.
Czech: Výchozí demografické charakteristiky jsou uvedeny v Tabulce 5 níže.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros.
Czech: Tablety mají být polykány celé.
Spanish: La mayoría de los pacientes que experimentaron una reducción de la dosis mantuvieron la respuesta (MCyR y MMR) a lo largo del seguimiento actualmente disponible.
Czech: Většina pacientů, jimž byla snížena dávka, si udržela odpověď (MCyR a MMR) po celou aktuálně dostupnou dobu sledování.
Spanish: Todos los pacientes recibieron 45 mg de Iclusig una vez al día, con la posibilidad de reducciones e interrupciones de la dosis, seguidas de reanudación e incremento de la dosis.
Czech: Všem pacientům bylo podáváno 45 mg přípravku Iclusig jednou denně s možností snížení dávky a přerušení podávání dávek a následného obnovení podávání a opětovného zvýšení dávek.
Spanish: Iclusig contiene lactosa.
Czech: Iclusig obsahuje laktosu.
Spanish: • Los datos disponibles sobre la relación entre la dosis y el riesgo de sufrir acontecimientos oclusivos vasculares.
Czech: • Dostupné údaje o vztahu mezi dávkou a rizikem nežádoucích příhod v podobě cévní okluze.
Spanish: Iclusig pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la tirosina cinasa.
Czech: Iclusig patří do skupiny léků nazývaných inhibitory tyrosinkinázy.
Spanish: • Considerar la suspensión de Iclusig
Czech: • Zvažte ukončení podávání přípravku Iclusig
Spanish: Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
Czech: Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Spanish: Use Iclusig durante el embarazo solo si su médico le dice que es absolutamente necesario, ya que existe riesgo para el feto.
Czech: Přípravek Iclusig užívejte v těhotenství pouze tehdy, jestliže Vám lékař řekne, že je to absolutně nezbytné, protože způsobuje potenciální riziko pro nenarozené dítě.
Spanish: Fertilidad Se desconoce el efecto de Iclusig en la fertilidad de los hombres y las mujeres.
Czech: Fertilita Účinek přípravku Iclusig na mužskou a ženskou fertilitu není znám.
Spanish: Se puede usar apoyo hematológico, como transfusión de plaquetas y factores de crecimiento hematopoyéticos, durante el tratamiento si está clínicamente indicado.
Czech: Během léčby lze použít hematologickou podporu, jako jsou například transfuze trombocytů a podávání hematopoetických růstových faktorů, pokud je to z klinického hlediska indikováno.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agente antineoplásico, inhibidor de la proteína quinasa, código ATC: L01XE24
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE24
Spanish: En caso de que se reciban resultados anómalos en los análisis de sangre, debe contactar con un médico inmediatamente.
Czech: Při abnormálních výsledcích krevních testů je nutné ihned kontaktovat lékaře.
Spanish: Muy frecuentes infección de las vías respiratorias altas
Czech: Velmi časté infekce horních cest dýchacích
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática pueden recibir la dosis inicial recomendada.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater mohou dostávat doporučenou počáteční dávku.
Spanish: • pruebas hepáticas Se realizarán pruebas de función hepática de manera periódica, según indique su médico.
Czech: • vyšetří jaterní testy Testy jaterních funkcí budou prováděny v pravidelných intervalech podle indikace Vašeho lékaře.
Spanish: En comparación con los pacientes < 65 años, los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de experimentar reacciones adversas.
Czech: Ve srovnání s pacienty ve věku < 65 let je u starších pacientů vyšší pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.
Spanish: Ponatinib se elimina principalmente a través de las heces.
Czech: Ponatinib je eliminován převážně stolicí.
Spanish: Factores intrínsecos que influyen en la farmacocinética de ponatinib No se han realizado estudios específicos para evaluar los efectos que pueden tener el sexo, la edad, el grupo étnico y el peso corporal sobre la farmacocinética de ponatinib.
Czech: Vnitřní faktory ovlivňující farmakokinetiku ponatinibu Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící vliv pohlaví, věku, etnika a tělesné hmotnosti na farmakokinetiku ponatinibu.
Spanish: La actividad antileucémica de Iclusig se evaluó también en un estudio en fase 1 de incremento escalonado de la dosis con 65 pacientes con LMC y LLA Ph+; este estudio está en curso.
Czech: Antileukemická aktivita přípravku Iclusig byla rovněž vyhodnocena ve studii fáze 1 se zvyšováním dávek, do které bylo zařazeno 65 pacientů s CML a Ph+ ALL; tato studie stále pokračuje.
Spanish: El análisis de la relación entre intensidad y seguridad de la dosis en el estudio en fase 2 determinó que, después de ajustar las covariables, la intensidad total de la dosis está muy asociada a un mayor riesgo de oclusión vascular, con una probabilidad relativa de aproximadamente 1,6 por cada aumento de 15 mg.
Czech: Analýzou vztahu mezi intenzitou dávky a bezpečností v klinickém hodnocení fáze 2 bylo zjištěno, že po úpravě podle kovariát byla celková intenzita dávky významně asociována se zvýšeným rizikem cévní okluze, při poměru šancí přibližně 1,6 pro zvýšení o každých 15 mg.
Spanish: Muy frecuentes aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa
Czech: Velmi časté zvýšení hladiny alaninaminotransferázy, zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy
Spanish: Además, los modelos farmacocinéticos-farmacodinámicos no indicaron una relación exposición-efecto, con una variación media estimada del QTcF de -6,4 ms (intervalo de confianza superior -0,9 ms) en la Cmax en el grupo de 60 mg.
Czech: Navíc farmakokineticko-farmakodynamické modely ukazují na nepřítomnost vztahu mezi expozicí a účinkem při odhadované průměrné změně QTcF -6,4 ms (horní hranice intervalu spolehlivosti -0,9 ms) při Cmax pro skupinu užívající 60 mg.
Spanish: Iclusig está indicado en pacientes adultos con
Czech: Iclusig je indikován u dospělých pacientů s následujícími stavy:
Spanish: • disminución del apetito
Czech: • snížení chuti k jídlu
Spanish: Por consiguiente, cabe esperar que una reducción de la dosis disminuya el riesgo de acontecimientos oclusivos vasculares; sin embargo, el análisis sugirió que puede existir un efecto «residual» de las dosis más elevadas tan importante que puede que transcurran varios meses antes de que una reducción de la dosis se manifieste en una disminución del riesgo.
Czech: Proto se očekává, že snížení dávky sníží riziko příhod cévní okluze, analýza však naznačila, že u vyšších dávek může být přítomen „přenosový" (carry over) efekt, takže by mohlo trvat až několik měsíců, než se snížení dávky projeví snížením rizika.
Spanish: El sexo, la etnia y el peso corporal no eran predictivos para explicar la variabilidad farmacocinética intersujeto de ponatinib.
Czech: Pohlaví, etnikum a tělesná hmotnost nebyly prediktory vysvětlujícími variabilitu farmakokinetiky ponatinibu mezi jednotlivými pacienty.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D.