FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Cirrózisos vagy enyhe májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh osztályozás szerinti A stádiumú) betegeknek adott egyszeri adag raloxifen 2,5-szer nagyobb plazma koncentrációt eredményezett, mint a kontrollcsoportnál.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser av raloksifen gitt til pasienter med cirrhose og mild nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A), medførte plasmakonsentrasjoner av raloksifen som var cirka 2,5 ganger høyere enn i kontrollgruppen.
Hungarian: Napi 60 mg Optruma adása csökkentette a csontresorptiót, illetve pozitív kalciumegyensúlyt eredményezett, melyek elsősorban a vizelettel történő kisebb kalciumvesztés következményei.
Norwegian Bokmål: Optruma var forbundet med redusert benresorpsjon og en gjennomsnittlig positiv forskyvning av kalsiumbalansen med 60 mg pr. dag, hovedsakelig som følge av nedsatt kalsiumtap i urin.
Hungarian: Milyen az Optruma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan Optruma ser ut og innholdet i pakningen:
Hungarian: akiknél a legmagasabb volt a kiindulási koleszterinszint.
Norwegian Bokmål: Kvinner med de høyeste utgangsnivåene av kolesterol, fikk de største reduksjonene.
Hungarian: Nagyon gyakori: Gastrointestinalis tünetek a, mint hányinger, hányás, hasi fájdalom, dyspepsia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Gastrointestinale symptomer a som kvalme, brekninger, abdominale smerter, dyspepsi
Hungarian: Nőknél alacsony kalcium- és D-vitamin-tartalmú étrend esetén általában ajánlott ezeket az összetevőket pótolni.
Norwegian Bokmål: Generelt anbefales tilleggsbehandling med kalsium og vitamin D til kvinner med lavt inntak via kosten.
Hungarian: Hasonlóképpen, az osteoporosis kezelése Optruma-val a következő esetekben javasolt: ha a csigolya BMD 2,5 SD-vel kisebb a normál fiatal populáció átlagértékénél és/vagy BMD-értéktől függetlenül csigolyatörés esetén.
Norwegian Bokmål: Likeledes er Optruma indisert for behandling av osteoporose eller etablert osteoporose hos kvinner med BMD i ryggraden 2,5 SD under gjennomsnittverdien til en normal ung populasjon og/eller med vertebrale frakturer, uavhengig av BMD.
Hungarian: Az Optruma nem hatékony a vazodilatáció („hőhullámok") vagy a menopausa ösztrogénhiánnyal összefüggő egyéb tüneteinek kezelésében.
Norwegian Bokmål: Optruma reduserer ikke vasodilatasjon ("hetetokter") eller andre menopausale symptomer forbundet med østrogenmangel.
Hungarian: Ha az előírtnál több Optruma-t vett be, lábikragörcsöt és szédülést tapasztalhat.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Optruma kan du få leggkramper og svimmelhet.
Hungarian: • Amennyiben rosszindulatú emlődaganata van, mivel ilyen betegség esetében nincs elegendő tapasztalat az Optruma-kezeléssel kapcsolatban.
Norwegian Bokmål: • Dersom du lider av brystkreft, ettersom det er utilstrekkelig erfaring med bruk av Optruma hos kvinner med denne sykdommen.
Hungarian: Az Optruma-kezelés postmenopausalis osteoporosisban szenvedő nőkben csökkenti a csigolyatörések előfordulását, segít megőrizni a csonttömeget és növeli a csontsűrűséget (bone mineral density, BMD értéket).
Norwegian Bokmål: Hos postmenopausale kvinner med osteoporose, reduserer Optruma insidensen av vertebrale frakturer, bevarer benmassen og øker benmineraltettheten (BMD).
Hungarian: Közepes fokú és enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél az Optruma alkalmazása óvatosságot igényel.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat og mild nedsatt nyrefunksjon bør Optruma brukes med forsiktighet.
Hungarian: A másik észlelt mellékhatás a lábikragörcs volt (a prevenciós csoportban Optruma-nál 5,5%, placebónál 1,9%-ban, a terápiás csoportban Optruma-nál 9,2%, placebónál 6,0%-ban figyelték meg).
Norwegian Bokmål: En annen bivirkning som ble observert, var kramper i bena (5,5 % for Optruma, 1,9 % for placebo i forebyggelsespopulasjonen og 9,2 % for Optruma, 6,0 % for placebo i behandlingspopulasjonen).
Hungarian: ATC kód: G03XC01 Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
Norwegian Bokmål: ATC-kode: G03XC01.
Hungarian: Optruma a tüneteket okozó csigolyatörések előfordulását 35%-kal csökkentette a placebóhoz képest (HR 0,65; CI 0,47-0,89).
Norwegian Bokmål: Optruma reduserte insidens av kliniske vertebrale brudd med 35 % sammenlignet med placebo (OR 0,65,CI 0,47, 0,89).
Hungarian: Ezért az Optruma alkalmazása májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke Optruma til pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: Az Optruma-t nem szabad súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén alkalmazni (lásd
Norwegian Bokmål: Optruma bør ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Hungarian: A RUTH-vizsgálatban lábikragörcsöket a raloxifennel kezelt betegek 12,1%-ánál és a placebóval kezeltek 8,3%-ánál figyelték meg.
Norwegian Bokmål: I RUTH-studien ble kramper i bena observert hos 12,1 % av raloksifenbehandlede pasienter og 8,3 % av placebobehandlede.
Hungarian: Placebóval kezelt betegekhez képest vazodilatációs tünetek (hőhullámok) valamelyest gyakrabban jelentkeztek Optruma adásakor (preventív indikációjú vizsgálatokban, 2-8 évvel a menopausa után Optruma-nál 24,3%, placebónál 18,2%, terápiás indikációjú vizsgálatokban, ahol az átlagéletkor 66 év volt, Optruma-nál 10,6%, placebónál 7,1%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av vasodilatasjon (hetetokter) var beskjedent høyere hos pasienter behandlet med Optruma sammenlignet med pasienter som fikk placebo (kliniske studier på forebyggelse av osteoporose, 2 til 8 år etter menopausen, 24,3 % Optruma og 18,2 % placebo; kliniske studier på behandling av osteoporose, gjennomsnittsalder 66 år, 10,6 % for Optruma og 7,1 % for placebo).
Hungarian: Influenzás tüneteket az Optruma-val kezelt betegek 16,2%-ánál, a placebo-csoport 14,0%-ánál írtak le.
Norwegian Bokmål: Influensassymptomer ble rapportert av 16,2 % av Optruma-behandlede pasienter og 14,0 % av pasientene som fikk placebo.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A készítmény és kalcium-karbonát vagy alumínium- és magnézium-hidroxid-tartalmú antacidák egyidejű alkalmazása a raloxifen szisztémás expozícióját nem befolyásolja.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kalsiumkarbonat eller andre antacida som inneholder aluminium- eller magnesiumhydroksid påvirker ikke absorpsjonen av raloksifen.
Hungarian: EU/1/98/074/002 28 filmtabletta
Norwegian Bokmål: EU/1/98/074/002 28 filmdrasjerte tabletter
Hungarian: Az Optruma nem befolyásolja a menopauzát követő tüneteket, pl. a hőhullámokat.
Norwegian Bokmål: Optruma behandler ikke overgangsaldersymptomer, slik som hetetokter.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Optruma
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Optruma
Hungarian: retinae thrombosist és a felületi vénák thrombophlebitisét Artériás thromboemboliás reakciók a
Norwegian Bokmål: Tromboflebitt i overfladiske vener, arteriell tromboembolireaksjon a. Gastrointestinale sykdommer
Hungarian: Amennyiben az osteoporosis már csigolyatöréssel is társult, 15 nő kezelése szükséges ahhoz, hogy 1 vagy több vertebralis fractura megelőzhető legyen.
Norwegian Bokmål: 45 kvinner med osteoporose eller 15 kvinner med osteoporose med en eksisterende fraktur, må behandles med Optruma i 3 år for å forhindre en eller flere vertebrale frakturer.
Hungarian: • Ha aktív rosszindulatú méhdaganata van, mivel ilyen betegség esetében nincs elegendő tapasztalat az Optruma-kezeléssel kapcsolatban.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har aktiv livmorkreft, fordi erfaringen med bruk av Optruma hos kvinner med denne sykdommen er utilstrekkelig.
Hungarian: EU/1/98/074/003 84 filmtabletta
Norwegian Bokmål: EU/1/98/074/003 84 filmdrasjerte tabletter
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/98/074/001 14 filmtabletta
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/074/001 14 filmdrasjerte tabletter
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG PÅ DEN INDRE EMBALLASJE
Hungarian: Endometrium karcinómára utaló jel vagy tünet esetén az Optruma nem alkalmazható, mivel ebben a betegségben a raloxifen biztonságos alkalmazását nem vizsgálták kielégítő módon.
Norwegian Bokmål: Optruma bør ikke brukes av pasienter med tegn eller symptomer på endometrikreft fordi sikkerheten i denne pasientgruppen ikke er tilstrekkelig undersøkt.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Optruma szedését
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Optruma
Hungarian: Az Optruma-nak a gyermekpopulációban nincs releváns alkalmazása.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen relevant bruk av Optruma hos barn.
Hungarian: Azokban a postmenopausában levő nőkben, akik 4 évig részesültek raloxifen-kezelésben, 0,9%-os gyakorisággal fordultak elő benignus endometrium polipok, míg ez az arány a placebóval kezelt csoportban 0,3% volt.
Norwegian Bokmål: Hos postmenopausale kvinner som fikk raloksifenbehandling i 4 år, ble benigne endometriepolypper rapportert hos 0,9 % sammenlignet med 0,3 % av kvinnene som fikk placebo.
Hungarian: A 4 éve tartó, 7705 beteget bevonó osteoporosist kezelő klinikai vizsgálatban az Optruma terápia az összes emlőkarcinóma kockázatát 62%-kal (RR 0,38; CI 0,21, 0,69), az invazív emlőkarcinóma kockázatát 71%-kal (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) és az invazív ösztrogén receptor (ER) pozitív emlőkarcinóma kockázatát 79%-kal (RR 0,21, CI 0,07, 0,50) csökkentette placebohoz képest.
Norwegian Bokmål: I løpet av 4 år i osteoporosebehandlingsstudien (7705 pasienter) reduserte Optruma-behandling risikoen for all brystkreft med 62 % sammenlignet med placebo (RR 0,38; CI 0,21, 0,69), risikoen for invasiv brystkreft med 71 % (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) og risikoen for invasiv østrogenreseptor-positiv brystkreft med 79 % (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
Hungarian: Egy 7705 postmenopausalis (átlagéletkor 66 év), osteoporosisos ill. ehhez társuló törést elszenvedett nőkre kiterjedő vizsgálatban a 3 éves Optruma-kezelés a csigolyatörések előfordulását az első esetben 47%-kal (RR 0,53, CI 0,35, 0,79, p<0,001), a második esetben 31%-kal (RR 0,69, CI 0,56, 0,86, p<0,001) csökkentette.
Norwegian Bokmål: I en studie med 7705 postmenopausale kvinner med en gjennomsnittsalder på 66 år og med osteoporose eller osteoporose med en eksisterende fraktur, reduserte 3 års behandling med Optruma forekomsten av vertebrale frakturer med henholdsvis 47 % (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p < 0,001) og 31 % (RR 0,69, CI 0,56, 0,86; p < 0,001).
Hungarian: Az Optruma a postmenopausalis osteoporosis megelőzésére és kezelésére használatos.
Norwegian Bokmål: Optruma er indisert til behandling og forebyggelse av osteoporose hos postmenopausale kvinner.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A raloxifenhez a vénás thromboemboliás megbetegedések kialakulásának fokozott kockázata kapcsolódik, mely hasonló mértékű, mint a jelenleg használatos hormonpótló kezelés során észlelt veszély.
Norwegian Bokmål: Raloksifen er forbundet med økt risiko for venøse tromboemboliske hendelser, som er tilsvarende risikoen ved bruk av nåværende hormonsubstitusjonsbehandling.
Hungarian: A fenti kockázati tényezők alapján az osteoporosis prevenciója Optruma-val a következő esetekben javasolt: a menopausát követő 10 éven belül, ha a csigolya BMD 1,0-2,5 SD-vel kisebb a normál fiatal populáció átlagértékénél, figyelembe véve az osteoporotikus törések magas kockázatát a betegek élete során.
Norwegian Bokmål: Basert på disse risikofaktorene, og disse kvinnenes høye livstidsrisiko for osteoporotiske frakturer, er forebyggelse av osteoporose med Optruma indisert til kvinner innenfor ti år etter menopause og med en BMD i ryggsøylen mellom 1,0 og 2,5 SD under gjennomsnittsverdi for en normal ung populasjon.
Hungarian: Az Optruma a menopauzát követően utánozza az ösztrogén néhány hasznos hatását.
Norwegian Bokmål: Optruma etterligner noen av østrogenets gunstige virkninger etter overgangsalderen.
Hungarian: Kumarinszármazékkal végzett antikoaguláns kezelésben részesülő betegekben a raloxifen prothrombin időre gyakorolt hatása esetenként csak hetekkel az Optruma-kezelés elkezdése után jelentkezik.
Norwegian Bokmål: Dersom Optruma gis til pasienter som allerede får antikoagulasjonsbehandling med kumarinderivater, kan virkningen på protrombintiden utvikle seg over flere uker.
Hungarian: Az Optruma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Optruma:
Hungarian: Az Optruma-val kezelteknél mintegy 1,6-szeres relatív kockázatnövekedést (CI 0,95, 2,71) észleltek a placebóhoz képest.
Norwegian Bokmål: En relativ risiko på 1,60 (konfidensintervall 0,95, 2,71) ble observert hos Optruma-behandlede pasienter sammenlignet med placebo.
Hungarian: Az Optruma-kezelés relatív ártalmatlanságát emlőkarcinómás betegeknél nem vizsgálták kielégítő módon.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Optruma hos pasienter med brystkreft er ikke blitt tilstrekkelig undersøkt.
Hungarian: 6 hónapjában jelentkezett, és ezen intervallum után ritkán jelent meg új tünetként.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen var mest vanlig i de 6 første månedene av behandlingen og oppsto sjelden for første gang etter denne perioden.
Hungarian: Kevesebb Optruma-val kezelt nő esetében volt szükség sebészeti beavatkozásra uterin prolapsus miatt, mint a placebo-csoportban.
Norwegian Bokmål: Færre Optruma-behandlede kvinner enn kvinner som fikk placebo måtte ha kirurgisk inngrep for uterinprolaps.
Hungarian: A kezelés (Optruma v. más készítmények, így ösztrogének) egyedi kiválasztásakor figyelembe kell venni a menopausalis tüneteket, a méh- és emlőszövetekre gyakorolt hatást, valamint a cardiovascularis kockázatokat és kedvező hatásokat (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: I valget mellom Optruma og annen behandling, inkludert østrogen, for den enkelte postmenopausale kvinne, skal det tas hensyn til de menopausale symptomer, effekter på uterinvev, brystvev, og til kardiovaskulære risikofaktorer og fordeler (se pkt.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Optruma nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner: Raloksifen har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: Nagyon gyakori: Influenzás tünetek Gyakori: Perifériás ödéma Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nagyon gyakori: Emelkedett vérnyomás a a Ezen mellékhatások a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokon alapulnak.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Forhøyet blodtrykk a a Basert på erfaring etter markedsføring.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg, mennyi ideig van szüksége az Optruma-kezelésre, valamint javasolhatja kiegészítő kalcium és D-vitamin szedését.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen din også vil anbefale deg å ta kalk- og vitamin D-tilskudd.
Hungarian: Festék: sellak propilénglikol indigokarmin (E 132)
Norwegian Bokmål: Indigotin (E132)
Hungarian: SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt reseptplikt.
Hungarian: Az Optruma hatóanyaga a raloxifen-hidroklorid.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er raloksifenhydroklorid.
Hungarian: A prevenciós vizsgálati populációban az Optruma-val kezelt 581 beteg 10,7%-ánál, és a placebóval kezelt 584 beteg 11,1%-ánál kellett a terápiát valamilyen mellékhatás miatt megszakítani.
Norwegian Bokmål: I forebyggelsespopulasjonen førte bivirkninger til seponering av behandling hos 10,7 % av 581 pasienter behandlet med Optruma og hos 11,1 % av 584 pasienter som fikk placebo.
Hungarian: Az osteoporosis terápia vizsgálatban résztvevőknél szignifikánsan kevesebb esetben volt szükség lipidcsökkentő kezelésre, mint a placebo-csoportban.
Norwegian Bokmål: I osteoporosebehandlingsstudien var det signifikant færre av Optruma-behandlede pasienter som hadde behov for initiering av lipidsenkende behandling sammenlignet med de pasienter som fikk placebo.
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Gyakori: Emlőt érintő enyhe tünetek a, mint fájdalom, megnagyobbodás és érzékenység
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Vanlige: Milde brystsymptomer a som smerte, hevelse og ømhet
Hungarian: NN:
Norwegian Bokmål: Preging:
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Optruma 60 mg filmtabletta
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Optruma 60 mg tabletter, filmdrasjerte
Hungarian: Hogyan hat az Optruma?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Optruma.
Hungarian: A két éven át tartó napi egyszeri Optruma-kezelés hatékonyságát postmenopausalis nőkben (60 éves életkor alatti, 2-8 éve menopausában lévő, intakt uterusú vagy hysterectomizált) vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Effekten av Optruma administrert en gang daglig hos postmenopausale kvinner opp til 60 års alder og med eller uten uterus, ble undersøkt over en to års behandlingsperiode.
Hungarian: A preventív indikációjú vizsgálati csoportban előfordulása Optruma mellett 3,1%, placebo mellett 1,9%, a terápiás indikációjú vizsgálati csoportban Optruma mellett 7,1%, placebo mellett 6,1%.
Norwegian Bokmål: Dette var perifiert ødem som forekom i forebyggelsespopulasjonen med en insidens på 3,1 % for Optruma og 1,9 % for placebo, og i behandlingspopulasjonen med en insidens på 7,1 % for Optruma og 6,1 % for placebo.
Hungarian: Tudnivalók az Optruma szedése előtt
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Optruma
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az Optruma-nak nem volt serkentő hatása a postmenopausalis endometriumra.
Norwegian Bokmål: Optruma stimulerte ikke det postmenopausale endometrium i kliniske studier.
Hungarian: • A véna körüli bőr vörös és fájdalmas (felületes vénák trombózisa) • Vérrög egy verőérben (pl. szélütés), beleértve a halálos kimenetelű szélütés fokozott kockázatát • A vérlemezkék számának csökkenése a vérben
Norwegian Bokmål: • Blodpropp i arterie (for eksempel slag), inkludert økt risiko for å dø av slag
Hungarian: Ismert hatású segédanyag:
Norwegian Bokmål: Bruk ved nedsatt leverfunksjon:
Hungarian: Optruma-val és kalciummal vagy placebóval és kalciummal kezeltek.
Norwegian Bokmål: Tre studier inkluderte 1764 postmenopausale kvinner som ble behandlet med Optruma og kalsium eller med placebo og kalsium.
Hungarian: Ha az előírtnál több Optruma-t vett be
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Optruma
Hungarian: Az Optruma az ösztrogénhez minőségileg hasonló módon befolyásolja a csontátépülés folyamatát, valamint a kalciumanyagcserét.
Norwegian Bokmål: Optruma og østrogen påvirker benremodelleringen og kalsiummetabolismen på samme måte.
Hungarian: szelektív ösztrogénreceptor modulátorok csoportjába (SERM) tartozik, nem hormonkészítmény.
Norwegian Bokmål: Optruma tilhører en gruppe ikke-hormonelle legemidler som kalles Selektive Østrogen Reseptor Modulatorer (SERM).
Hungarian: Szoptatás ideje alatt ne szedjen Optruma-t, mivel kiválasztódhat az anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Optruma dersom du ammer fordi legemidlet muligens utskilles i morsmelk.
Hungarian: raloxifennel kezelt nőknél az emlőt érintő tünetek és az uterus vérzés szignifikánsan ritkábban fordult elő, mint a másik két csoportnál.
Norwegian Bokmål: Insidensen av brystsymptomer og uterinblødning hos kvinner behandlet med raloksifen var signifikant lavere enn hos kvinner behandlet med noen av substitusjonspreparatene.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE OPTRUMA 60 mg filmtabletta raloxifen-hidroklorid
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OPTRUMA 60 mg tabletter, filmdrasjerte raloksifenhydroklorid
Hungarian: Nem gyakori: Vénás thromboemboliás események, beleértve a mélyvénás thrombosist, tüdőembóliát, v.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige-: Venøse tromboemboliske hendelser, inkludert dyp venetrombose, lungeemboli, retinal venetrombose.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Flesteparten av de bivirkninger som er sett ved bruk av Optruma har vært milde.
Hungarian: Az Optruma a menopauzát követő csontritkulásban szenvedő nőknél csökkenti a csigolyatörések kockázatát.
Norwegian Bokmål: Optruma reduserer risikoen for brudd i ryggsøylen hos kvinner med benskjørhet etter overgangsalderen.
Hungarian: A terápiás vizsgálati populációban az Optruma-val kezelt 2557 beteg 12,8%-ánál, míg a placebóval kezelt 2576 beteg 11,1%-ánál kellett a terápiát valamilyen klinikai nemkívánatos esemény következtében megszakítani.
Norwegian Bokmål: I behandlingspopulasjonen førte uønskede medisinske hendelser til seponering av behandling hos 12,8 % av 2557 pasienter behandlet med Optruma og hos 11,1 % av 2567 pasienter som fikk placebo.
Hungarian: Filmbevonat: titán-dioxid (E 171) poliszorbát 80 hipromellóz makrogol 400 karnauba pálmaviasz
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering: Titandioksid (E171) Polysorbat 80
Hungarian: • Bőrkiütés • Enyhe emlőpanaszok, mint fájdalom, megnagyobbodás és érzékenység
Norwegian Bokmål: • Milde brystsymptomer som smerte, hevelse og ømhet.
Hungarian: Az Optruma-val kezelt betegek esetében nem kellett gyakrabban alkalmazni ezeket a készítményeket, mint a placebocsoportban.
Norwegian Bokmål: Det var ingen økt bruk av dette hos pasienter behandlet med Optruma sammenlignet med dem som fikk placebo.
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS (MINDEN BUBORÉKCSOMAGOLÁSON)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER ALLE PAKNINGSSTØRRELSER)
Hungarian: Az ösztrogénhez hasonlóan az Optruma-kezelés a csontminőséget nem változtatja meg, a hisztológiai vizsgálatok normális eredményt adtak, a csontmineralizáció zavara, a csontstruktúra károsodása, illetve csontvelő fibrosis nem volt észlelhető.
Norwegian Bokmål: I en sammenlignende studie med Optruma og østrogen var pasientenes benvev under begge behandlinger histologisk normalt uten tegn på mineraliseringsdefekter, ikke-lamellært ben eller benmargsfibrose.
Hungarian: különösen csigolya-, csípőízület- és csuklótörésekre, okozhat hátfájást, a testmagasság csökkenését és hajlott gerincet.
Norwegian Bokmål: Selv om benskjørhet kan være symptomfritt til å begynne med, vil benskjørhet føre til at du lettere brekker ben, særlig i ryggsøylen, hoftene og håndleddene, noe som kan føre til ryggsmerter, tap av høyde og en krum rygg.
Hungarian: Minden filmtabletta 60 mg raloxifen-hidrokloridot tartalmaz, mely 56 mg raloxifennek felel meg.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 60 mg raloksifenhydroklorid som tilsvarer 56 mg raloksifen.
Hungarian: Vesekárosodás:
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne:
Hungarian: Az Optruma nem serkenti az emlő szöveteit.
Norwegian Bokmål: Optruma stimulerer ikke brystvev.
Hungarian: Tablettamag: povidon poliszorbát 80 vízmentes laktóz laktóz-monohidrát kroszpovidon magnézium-sztearát
Norwegian Bokmål: Vannfri laktose Laktosemonohydrat Krysspovidon Magnesiumstearat
Hungarian: b) Hatása a lipidanyagcserére és a cardiovascularis rizikófaktorokra Napi 60 mg dózisban alkalmazott Optruma szignifikánsan csökkentette az összkoleszterin (3-6%) és
Norwegian Bokmål: Kliniske studier viste at Optruma 60 mg pr. dag signifikant reduserte totalkolesterol (3 - 6 %) og LDL kolesterol (4 - 10 %).
Hungarian: Az Optruma szedése alatt hüvelyi vérzés jelentkezése nem várható.
Norwegian Bokmål: Enhver form for blødning fra underlivet mens du bruker Optruma er derfor ikke forventet.
Hungarian: Szoptatás
Norwegian Bokmål: Propylenglykol
Hungarian: Az endometrium proliferációja nem mutatható ki.
Norwegian Bokmål: Det er ikke bevist at raloksifen medfører endometrieproliferasjon.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10-et érintenek):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (hos 1 til 10 brukere av 100) er:
Hungarian: 14, 28, 84 db Optruma tabletta PVC/PE/PCTFE buborékcsomagolásban vagy 100 db tabletta nagy sűrűségű polietilén tartályban.
Norwegian Bokmål: Optruma er pakket enten i PVC/PE/PCTFE blisterpakninger eller flasker av HDPE.
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrát umhoz
Norwegian Bokmål: 400 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hungarian: 3 db injekciós üveg
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk hetteglass 400 mg hetteglass
Hungarian: 20060 Masate (MI) Olaszország
Norwegian Bokmål: 20060 Masate (MI) Italia