FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka.
Hungarian: 1 előretöltött injekciós toll.
Slovak: Pero nepoužite, ak javí známky poškodenia.
Hungarian: • Ne használja a tollat, ha az láthatóan károsodott.
Slovak: Nucala sa dodáva vo forme lyofilizovaného bieleho prášku v jednorazovej injekčnej liekovke a je určená len na subkutánnu injekciu.
Hungarian: A Nucala liofilizált, fehér porként, kizárólag szubkután injekcióhoz való egyszer használatos injekciós üvegben kerül forgalomba.
Slovak: Expozícia po subkutánnom podávaní buď 40 mg dávky (pri telesnej hmotnosti < 40 kg), alebo 100 mg dávky (pri telesnej hmotnosti ≥ 40 kg) bola 1,32-násobne a 1,97-násobne vyššia ako expozícia pozorovaná u dospelých pri 100 mg dávke.
Hungarian: A (<40 kg-os testtömegű gyermekeknél alkalmazott) 40 mg-os subcutan dózist követő expozíció a felnőtteknek adott 100 mg dózissal összehasonlításban 1,32-szoros, míg a (≥40 kg-os testtömegű gyermekeknél alkalmazott) 100 mg-os subcutan dózist követő expozíció ugyanezen összehasonlításban 1,97szoros mértékű volt.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku bezpečne zlikvidujte, ak bola uchovávaná mimo chladničky viac ako 7 dní.
Hungarian: Biztonságos módon semmisítse meg az előretöltött fecskendőt, ha azt több, mint 7 napon át nem hűtőszekrényben tárolták.
Slovak: Balenie sa má zlikvidovať, ak bolo uchovávané mimo chladničky viac ako 7 dní.
Hungarian: A gyógyszert meg kell semmisíteni, ha 7 napnál tovább tárolták hűtőszekrényen kívül.
Slovak: prostredníctvom ich interakcie s príbuznými receptormi na hepatocytoch, potláčajú tvorbu enzýmov CYP450 a transportérov liečiv, avšak vzostup systémových prozápalových markerov je pri ťažkej refraktérnej eozinofilnej astme minimálny a nepreukázala sa expresia alfa podjednotky receptora pre IL-5 na hepatocytoch.
Hungarian: CYP450 enzimek és gyógyszer-transzportáló fehérjék termelését a májsejteken található rokon receptorokon keresztül, ugyanakkor a szisztémás gyulladásos markerek szintjének emelkedése súlyos refrakter eosinophil asthmában minimális mértékű, és nincs bizonyíték az IL-5 alfa receptor májsejteken történő expressziójára.
Slovak: Pacientom bol podávaný mepolizumab v dávke 100 mg subkutánne, mepolizumab v dávke 75 mg intravenózne alebo placebo raz za 4 týždne počas 32 týždňov.
Hungarian: A betegek 100 mg mepolizumabot kaptak subcutan, 75 mg mepolizumabot intravénásan, vagy placebót
Slovak: Nucala je lyofilizovaný biely prášok dodávaný v injekčnej liekovke z číreho bezfarebného skla s gumovou zátkou.
Hungarian: A Nucala liofilizált fehér por, amely tiszta, színtelen, gumidugóval lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
Slovak: U detí vo veku 6 až 11 rokov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou, ktorým bol mepolizumab podávaný subkutánne raz za 4 týždne počas 52 týždňov, sa počet eozinofilov v krvi znížil z geometrického priemeru počtu 306 buniek/µl pri zaradení do štúdie (n =
Hungarian: Súlyos refrakter eosinophil asthmában szenvedő, 6-11 éves gyermekeknél, akiknek 52 héten át 4 hetente adtak subcutan mepolizumabot, a vér eosinophil sejtszám geometriai átlagértéke 40 mg dózis esetében (<40 kg-os testtömegűek) a kiindulási 306 sejt/mikroliter értékről (n = 16) az 52.
Slovak: Odstráňte priehľadný vrchnák ihly
Hungarian: Távolítsa el az átlátszó tűvédő kupakot
Slovak: Nucala sa dodáva vo forme 1 ml číreho až opalescenčného, bezfarebného až svetložltého až svetlohnedého roztoku v naplnenom pere na jednorazové použitie.
Hungarian: A Nucala 1 ml tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga vagy halványbarna színű oldat, mely egyszer használatos előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
Slovak: • žihľavku
Hungarian: • orrdugulás.
Slovak: Na subkutánne podanie sa má prednostne použiť 1 ml polypropylénová injekčná striekačka s nasadenou jednorazovou injekčnou ihlou veľkosti 21G až 27G x 0,5 palca (13 mm).
Hungarian: Szubkután beadáshoz lehetőleg 21G-27G x 0,5" (13 mm-es) eldobható tűvel felszerelt 1 ml-es polipropilén fecskendőt kell használni.
Slovak: Prášok na injekčný roztok 1 injekčná liekovka
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz 1 db injekciós üveg
Slovak: Pero uchopte v strednej časti a opatrne ho vyberte z vaničky.
Hungarian: • A közepén tartva óvatosan vegye ki a fecskendőt a tálcából.
Slovak: Strada Provinciale Asolana, No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Taliansko alebo
Hungarian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Olaszország vagy
Slovak: Podajte 0,4 ml injekčného roztoku (čo zodpovedá 40 mg mepolizumabu) subkutánne do hornej časti ramena, do stehna alebo do brucha.
Hungarian: 3. Adja be a 0,4 ml-es injekciót (amely megfelel 40 mg mepolizumabnak) subcutan a felkarba, a combba vagy a hasba.
Slovak: Návod na použitie naplneného pera je uvedený na opačnej strane tejto písomnej informácie.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő használati útmutatója a betegtájékoztató másik oldalán található.
Slovak: OZNAČENIE VONKAJŠIEHO OBALU PRE MULTIBALENIE NAPLNENÝCH
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CÍMKE - ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐT TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS
Slovak: Doba uchovávania mimo chladničky nemá byť dlhšia ako maximálne 7 dní, keď sa chráni pred svetlom a uchováva pri teplote do 30 °C.
Hungarian: Hűtőszekrényen kívül legfeljebb 30 °C-on, fénytől védve, legfeljebb 7 napig tartható el.
Slovak: Vrchnák ihly (ihla je vo vnútri)
Hungarian: Tűvédő sapka (belül a tű)
Slovak: Neodstrekujte vzduchové bublinky z injekčnej striekačky.
Hungarian: Ne nyomja ki a buborékokat a fecskendőből.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Nucala obsahuje Liečivo je mepolizumab.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Nucala?
Slovak: INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK
Hungarian: Az injekció beadása
Slovak: Nucala sa dodáva vo forme 1 ml číreho až opalescenčného, bezfarebného až svetložltého až svetlohnedého roztoku naplneného v injekčnej striekačke na jednorazové použitie.
Hungarian: A Nucala 1 ml tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga vagy halványbarna színű oldat, mely egyszer használatos előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba.
Slovak: Podávajte raz za štyri týždne.
Hungarian: A gyógyszert négy hetente egyszer alkalmazza.
Slovak: %) detí vo veku 6 až 11 rokov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou sa po subkutánnom podávaní buď 40 mg dávky (pri telesnej hmotnosti < 40 kg), alebo 100 mg dávky (pri telesnej hmotnosti ≥ 40 kg) zistili protilátky proti mepolizumabu po tom, ako im bola podaná aspoň jedna dávka mepolizumabu počas úvodnej krátkodobej fázy štúdie.
Hungarian: Súlyos, refrakter eosinophiliás asthmában szenvedő 6-11 éves gyermeknek a vizsgálat kezdeti, rövid fázisában adott legalább egy 40 mg (< 40 kg testtömegűek) subcutan, illetve legalább egy 100 mg (≥ 40 kg testtömegűek) subcutan dózist követően a 35 betegből 2 esetben (6%) észleltek kimutatható antimepolizumab antitestszinteket.
Slovak: % zníženia dennej dávky v porovnaní s dávkou OCS užívanou pri zaradení do štúdie (95 % IS)
Hungarian: A napi OCS dózis százalékos csökkentésének medián értéke a kiindulási értéktől (95% CI)
Slovak: V prípade potreby sa Nucala v naplnenom pere a naplnená v injekčnej striekačke môže vybrať z chladničky a uchovávať v neotvorenom balení najviac 7 dní pri izbovej teplote (do 30 °C), keď sa chráni pred svetlom.
Hungarian: Ha szükséges, a Nucala előretöltött injekciós tollat és előretöltött fecskendőt ki lehet venni a hűtőből, és felbontatlan csomagolásban, szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on), fénytől védve legfeljebb 7 napig tárolható.
Slovak: Použité injekčné striekačky a vrchnáky ihiel uchovávajte mimo dosahu detí.
Hungarian: • Tartsa a használt injekciós tollat és tűvédő kupakot gyermekek által el nem érhető helyen.
Slovak: Multibalenie: 3 naplnené injekčné striekačky (3 balenia po 1 naplnenej injekčnej striekačke).
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 3 előretöltött injekciós toll (3 doboz, egyenként 1 előretöltött injekciós tollal).
Slovak: Priemerná zmena v porovnaní s východiskovou hodnotou (štandardná chyba [standard error, SE])
Hungarian: Kiindulási érték (SD) A változás átlagértéke a kiindulási értékhez képest (SE) Különbség (mepolizumab vs.
Slovak: Nucalu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuľke po EXP.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: IL-5 alebo eozinofilov, nepreukázali zhoršenú schopnosť zbaviť sa parazitárnych infekcií.
Hungarian: Anti IL-5 antitesttel kezelt vagy genetikailag IL-5, illetve eosinophil hiányos egérrel végzett vizsgálatokban nem mutattak ki károsodást a parazitafertőzések leküzdésében.
Slovak: % z nich tvorili ženy; priemerný vek pacientov bol 50 rokov), ktorí boli denne liečení OCS (5 - 35 mg denne) a vysokými dávkami ICS s ďalším liekom na udržiavaciu liečbu.
Hungarian: A MEA115575 per os kortikoszteroid-megtakarító vizsgálatba összesen 135 beteget válogattak be (55%-uk nő, a betegek átlagéletkora 50 év volt), akik napi (5-35 mg/nap) OCS- és nagy dózisú ICS-, valamint további fenntartó gyógyszerrel történő kezelésben részesültek.
Slovak: Injekčnú striekačku položte na čistý, rovný povrch, pri izbovej teplote, mimo priameho slnečného žiarenia a mimo dosahu detí.
Hungarian: • Helyezze az injekciós tollat egy tiszta, sima felületre szobahőmérsékleten, közvetlen napfénytől védett és gyermekek által el nem érhető helyen.
Slovak: Na subkutánne použitie.
Hungarian: Bőr alá történő alkalmazásra.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra rozhodnú, či si injekciu Nucaly môžete podávať vy sám alebo či vám ju môže podávať váš opatrovateľ.
Hungarian: A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja eldönteni hogy Ön vagy gondviselője adja-e be a Nucala-t.
Slovak: Použite vašu voľnú ruku na stlačenie kože a vytvorenie kožnej riasy v mieste vpichu.
Hungarian: • Használja a szabad kezét arra, hogy az injekció beadási helye körül a bőrt összecsippentse.
Slovak: Nedávajte vrchnák ihly naspäť na injekčnú striekačku.
Hungarian: • Ne helyezze vissza a tűvédő sapkát a fecskendőre.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie zaznamenané v dvoch placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov, ktorým bol mepolizumab podávaný subkutánne v dávke 100 mg (n =
Hungarian: Az alábbi táblázat a 100 mg subcutan mepolizumabot kapó betegekkel (n=263) végzett két placebokontrollos klinikai vizsgálatban észlelt mellékhatásokat mutatja be.
Slovak: Farmakokinetika v pediatrickej populácii sa vo všeobecnosti zhodovala s tou, ktorá sa zistila u dospelých a dospievajúcich, po zohľadnení telesnej hmotnosti a biologickej dostupnosti.
Hungarian: A testtömeg és a biohasznosulás figyelembevételével a gyermekkori farmakokinetika nagy általánosságban összhangban volt azzal, amit a felnőtteknél és serdülőknél tapasztaltak.
Slovak: • vyrážku
Hungarian: Láz
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších je 100 mg. Budete dostávať 1 injekciu raz za štyri týždne.
Hungarian: Az ajánlott adag felnőtteknek és 12 éves vagy annál idősebb serdülőknek 100 mg.
Slovak: 12 - 82 rokov).
Hungarian: (12-17 éves) beteg vett részt.
Slovak: Uistite sa, že piest je zatlačený až úplne nadol, zátka je v spodnej časti injekčnej striekačky a všetok roztok je vpichnutý.
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy a dugattyút teljes mértékben benyomta addig, hogy a dugó elérje a fecskendő végét és az oldat teljes egészében beadásra kerüljön.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného a polysorbát 80.
Hungarian: Egyéb összetevők: szacharóz, dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát és poliszorbát 80.
Slovak: • faryngitída (bolesť v hrdle)
Hungarian: • torokgyulladás (torokfájás),
Slovak: Pacienti mali počet eozinofilov v periférnej krvi ≥ 150 buniek/μl pri zaradení do štúdie alebo mali počet eozinofilov v periférnej krvi ≥ 300 buniek/μl v priebehu 12 mesiacov pred skríningom.
Hungarian: A betegeknek a kezelés kezdetén ≥150 sejt/mikroliter vagy a szűrés előtti 12 hónapban ≥300 sejt/mikroliter eosinophilszámuk volt a vérben.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o vylučovaní mepolizumabu do ľudského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a mepolizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovak: Zvoľte si miesto vpichu
Hungarian: Válassza ki az injekcó beadási helyét
Slovak: 90 % referenčnej hodnoty u dospievajúcich).
Hungarian: felnőtteknél és < 90% FEV1 serdülőknél).
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Nucala 100 mg injekčný roztok v naplnenom pere mepolizumab
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Nucala 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben mepolizumab
Slovak: Infekcie spôsobené parazitmi
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Slovak: Nucala naplnená v injekčnej striekačke sa môže vybrať z chladničky a uchovávať v neotvorenej škatuľke najviac 7 dní pri izbovej teplote (do 30 °C), keď sa chráni pred svetlom.
Hungarian: Ha szükséges, a Nucala előretöltött injekciós tollat ki lehet venni a hűtőből, és így felbontatlan csomagolásban szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on), fénytől védve legfeljebb 7 napig tárolható.
Slovak: Injekčnú striekačku uchopte v strednej časti a opatrne ju vyberte z vaničky.
Hungarian: • A közepén tartva óvatosan vegye ki az injekciós tollat a tálcából.
Slovak: Nucala 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 ml roztoku v injekčnej striekačke zo skla typu 1 s integrovanou ihlou (nehrdzavejúca oceľ)
Hungarian: Nucala 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1 ml oldat rögzített (rozsdamentes acél) tűvel és biztonsági tűvédővel ellátott 1-es típusú üveg fecskendőben.
Slovak: Po začatí liečby Nucalou neprestávajte náhle užívať lieky na prevenciu (predchádzanie) vzniku príznakov alebo záchvatov astmy.
Hungarian: Ne hagyja abba hirtelen az asztmás rohamok megelőzésére használt gyógyszerei alkalmazását a
Slovak: Injekčnou striekačkou netraste.
Hungarian: • Ne rázza fel az injekciós tollat!
Slovak: U pacientov s astmou sa absolútna biologická dostupnosť mepolizumabu podaného subkutánne do ramena pohybovala v rozmedzí od 74 do 80 %. Po opakovanom subkutánnom podávaní dávky raz za 4 týždne dochádza približne k dvojnásobnej kumulácii mepolizumabu v rovnovážnom stave.
Hungarian: Asthmás betegeknél a karba subcutan beadott mepolizumab abszolút biohasznosulása 74-80% közötti volt.
Slovak: Pero položte na čistý, rovný povrch, pri izbovej teplote, mimo priameho slnečného žiarenia a mimo dosahu detí.
Hungarian: • Helyezze a fecskendőt egy tiszta, sima felületre szobahőmérsékleten, közvetlen napfénytől védett és gyermekek által el nem érhető helyen.
Slovak: Nedodržanie týchto pokynov môže ovplyvniť správnu funkciu naplnenej injekčnej striekačky.
Hungarian: Befolyásolhatja az injekciós toll megfelelő működését, amennyiben nem sikerül követni az utasításokat.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu týkajúce sa každej injekčnej liekovky 1.
Hungarian: Útmutató az egyes injekciós üvegek tartalmának feloldásához
Slovak: Odstráňte priehľadný vrchnák ihly z pera tak, že ho v priamom smere silno potiahnete.
Hungarian: • Távolítsa el az átlátszó tűvédő kupakot az injekciós tollról úgy, hogy határozott mozdulattal lehúzza.
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Strada Provinciale Asolana, No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Taliansko
Hungarian: 43056 San Polo di Torrile, Parma
Slovak: Rozdiel (mepolizumab vs. placebo) 95 % IS p-hodnota
Hungarian: placebo) 95% CI p-érték
Slovak: Tel:
Hungarian: Kiszerelések:
Slovak: Pomer šancí (Odds ratio) (95 % IS) p-hodnota
Hungarian: Esélyhányados (95% CI) p-érték
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml roztoku 100 mg mepolizumabu.
Hungarian: A feloldást követően az oldat 100 mg mepolizumabot tartalmaz milliliterenként.
Slovak: Potiahnite priehľadný vrchnák ihly
Hungarian: Húzza le az átlátszó tűvédő kupakot
Slovak: Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Hungarian: Gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek:
Slovak: Podajte 1 ml injekčného roztoku (čo zodpovedá 100 mg mepolizumabu) subkutánne do hornej časti ramena, do stehna alebo do brucha.
Hungarian: 3. Adja be az 1 ml-es injekciót (amely megfelel 100 mg mepolizumabnak) subcutan a felkarba, a combba vagy a hasba.
Slovak: Tabuľka 1: Frekvencia výskytu klinicky závažných exacerbácií v 52. týždni v populácii všetkých randomizovaných pacientov (intent to treat, ITT)
Hungarian: 1. táblázat: A klinikailag jelentős exacerbatiók gyakorisága az 52.
Slovak: EU/1/19/1364/001
Hungarian: EU/1/19/1364/001 Nuceiva
Slovak: Intramuskulárne použitie injekčná liekovka (sklo)
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Slovak: 100 jednotiek
Hungarian: 100 egység Por oldatos injekcióhoz
Slovak: Pokiaľ sa v priebehu začiatočnej liečby nevyskytnú nežiaduce reakcie, injekcie sa môžu opakovať najmenej po 3 mesiacoch.
Hungarian: Ha a kezdeti kezelés során nem jelentkeznek mellékhatások, az injekciók legalább 3 hónap elteltével megismételhetők.
Slovak: Ďalšie údaje o dlhodobej bezpečnosti lieku sa zozbierajú po uvedení na trh.
Hungarian: A gyógyszer hosszú távú biztonságosságára vonatkozó adatokat a forgalomba hozatal után gyűjteni fogják.
Slovak: Nuceiva sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Hungarian: A Nuceiva-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Nuceiva sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Nuceiva alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Slovak: Liek sa podáva injekčne do 5 rôznych miest nad a medzi obočiami.
Hungarian: A gyógyszert 5 különböző helyen, a szemöldök felett és között kell beadni.
Slovak: Medzi najčastejšie vedľajšie účinky lieku Nuceiva (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) patria bolesti hlavy a pokles očných viečok.
Hungarian: A Nuceiva leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a fejfájás és a lógó szemhéj.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Nuceiva?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nuceiva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Závažné vedľajšie účinky zahŕňajú pokles očných viečok, imunitné reakcie (ak obranný systém tela vytvára proti botulínovému toxínu protilátky, ktoré bránia lieku v účinkovaní), šírenie toxínu do iných častí tela (čo môže viesť k svalovej slabosti, ťažkostiam pri dýchaní alebo prehĺtaní a zápche), vznik alebo zhoršenie porúch postihujúcich svaly a nervy a reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie).
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartozik a lógó szemhéj, az immunválasz (amikor a szervezet védelmi rendszere antitesteket termel fel a botulinum toxin ellen, ami megakadályozza a gyógyszert a hatás kifejtésében), a toxin terjedése a test más részeire (ami izomgyengeséghez, nehézlégzéshez vagy nyelési nehézségekhez és székrekedés kialakulásához vezethet), az izmokat és az idegeket érintő rendellenességek kialakulása vagy súlyosbodása, valamint a túlérzékenységi (allergiás) reakciók.
Slovak: Účinnosť liečby sa merala pomocou štandardnej 4-bodovej stupnice s názvom škála glabelárnych línií (GLS), kde 0 = žiadne línie, 1 = jemné línie, 2 = mierne línie a 3 = hlboké línie.
Hungarian: A kezelés hatásosságát standard 4 pontos skálán mérték, melynek neve glabellaris ránc skála (GLS), ahol 0 = nincs ránc, 1 = enyhe, 2 = közepesen súlyos, 3 = súlyos.
Slovak: Liek sa používa u dospelých mladších ako 65 rokov, ktorí majú stredne závažné až závažné vrásky na tvári a v prípade ktorých tieto vrásky majú významný psychologický vplyv.
Hungarian: Olyan, 65 évesnél fiatalabb felnőtteknél alkalmazzák, akik közepesen súlyos vagy súlyos ráncokkal rendelkeznek, és akiknél ezek a ráncok az arcon jelentős pszichológiai hatással járnak.
Slovak: Nuceiva sa nesmie používať u osôb s chorobami ovplyvňujúcimi svaly, napríklad myasténiou gravis alebo Lambertovým-Eatonovým syndrómom a tých, ktoré majú infekciu alebo zápal v plánovanom mieste podania injekcie.
Hungarian: A Nuceiva nem alkalmazható az izmokat érintő betegségekben szenvedő személyeknél, így például myasthenia gravis vagy Eaton-Lambert-szindróma esetében, valamint azoknál, akiknél a tervezett befecskendezés helyén fertőzés vagy gyulladás van.
Slovak: Prehľad o lieku Nuceiva a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: A Nuceiva-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovak: Nuceiva sú také, ako sa očakáva pri tomto type lieku a nevyvolávajú žiadne väčšie obavy.
Hungarian: A Nuceiva esetében tapasztalt mellékhatások megfelelnek az ilyen gyógyszertípustól elvártakhoz, és nem vetnek fel komolyabb aggályokat.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Nuceiva boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Nuceiva biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Prečo bol liek Nuceiva povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték a Nuceiva forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: Tento toxín znižuje uvoľňovanie acetylcholínu, chemickej štruktúry prenášajúcej informácie, ktorá spôsobuje kontrakciu svalov.
Hungarian: A toxin csökkenti az acetilkolin felszabadulását, amely izomösszehúzódásokat okozó kémiai hírvivő.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Nuceiva si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: A Nuceiva alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nuceiva?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nuceiva alkalmazása?
Slovak: Nuceiva je aspoň taký účinný ako iný liek obsahujúci botulínový toxín typu A a účinnejší ako placebo u dospelých s miernymi až závažnými vertikálnymi vráskami medzi obočiami.
Hungarian: A Nuceiva legalább annyira hatásosnak bizonyult, mint egy másik, A. típusú botulinum toxint tartalmazó gyógyszer, és hatásosabb a placebónál olyan felnőttek esetében, akiknél a szemöldök között mérsékelten súlyos vagy súlyos függőleges ráncok találhatók.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nuceiva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Nuceiva alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Nuceiva (botulínový toxín typu A)
Hungarian: Nuceiva (A. típusú botulinum toxin)
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a musí ho podať lekár, ktorý má odborné znalosti v liečbe vertikálnych vrások medzi obočiami spôsobených mračením a v používaní požadovaného vybavenia.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a szemöldök közötti függőleges vonalak kezelésében és a szükséges felszerelés használatában jártas orvosnak kell beadnia.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Nuceiva sa neustále kontrolujú.
Hungarian: A Nuceiva alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Slovak: Keď sa liek Nuceiva podá injekčne priamo do svalov nad a medzi obočiami, spôsobuje uvoľnenie svalov, čo prispieva k tomu, že vertikálne vrásky sú menej viditeľné.
Hungarian: Amikor a Nuceiva-t közvetlenül a szemöldök feletti és közötti izmokba fecskendezik, az izmok ellazulnak, így a függőleges vonalak kevésbé észrevehetők lesznek.