FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (≥1,467 mmol/l) a změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) na vysoké (≥ 1,467 mmol/l).
Romanian: 14Observată pentru valori iniţiale normale în condiţii de repaus alimentar (< 1,016 mmol/l) care au atins valori crescute (≥ 1,467 mmol/l) şi modificările valorilor iniţiale ale trigliceridelor de la valori limită (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) în condiţii de repaus alimentar la valori crescute (≥ 1,467 mmol/l) au fost foarte frecvente.
Czech: Zvětšení prsou Galaktorea u žen Gynekomastie/zvětšení prsou u mužů
Romanian: Amenoree Mărirea în volum a sânilor Galactoree la femei Ginecomastie/mărir ea în volum a sânilor la bărbaţi
Czech: Mannitol (E421) Mikrokrystalická celulosa Aspartam (E951) Krospovidon Magnesium-stearát
Romanian: Celuloză microcristalină Aspartam E 951
Czech: Akatizie6
Romanian: Diskinezie6
Czech: Poruchy nervového systému Ospalost
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Somnolenţă Ameţeli Acatizie6
Czech: Aluminium/aluminium blistry v balení po 28, 56 tabletách v papírové skládačce.
Romanian: Blistere din Al/Al, în cutii a câte 28 & 56 comprimate orodispersabile.
Czech: Změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,69 mmol/l< 2,26 mmol/l) na vysoké (≥ 2,26mmol/l) byly velmi časté.
Romanian: Modificările valorilor iniţiale ale trigliceridelor de la valori limită (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) în condiţii de repaus alimentar la valori crescute (≥ 2,26 mmol/l) au fost foarte frecvente.
Czech: DATUM EXPIRACE
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Czech: Mírné přechodné anticholinergní účinky včetně obstipace a suché ústní sliznice
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Efecte anticolinergice uşoare, tranzitorii incluzând constipaţie şi xerostomie
Czech: Amenorea Zvětšení prsou
Romanian: Amenoree Mărirea în volum a sânilor
Czech: Olazax disperzi 20 mg je dodáván jako:
Romanian: Olazax Disperzi 20 mg:
Czech: Během léčby přípravkem Olazax disperzi byste neměli pít žádný alkohol, kombinace přípravku Olazax disperzi s alkoholem může způsobovat ospalost.
Romanian: Nu consumaţi alcool etilic dacă utilizaţi Olazax Disperzi deoarece administrarea împreună cu alcoolul etilic vă poate face să vă simţiţi somnolent.
Czech: Vícenásobná vyšetření
Romanian: Investigatii diagnostice
Czech: • Užití přípravku Olazax disperzi se u starších pacientů s demencí nedoporučuje, protože může mít vážné nežádoucí účinky.
Romanian: Înainte să luați Olazax Disperzi, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului Nu este recomandată utilizarea Olazax Disperzi la pacienții vârstnici cu demență deoarece poate avea reacții adverse grave
Czech: V souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby je doporučeno příslušné klinické monitorování, , např. měření hladiny glukózy v krvi před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a následně vždy jednou ročně.
Romanian: Se recomandă o monitorizare clinică adecvată, în concordanţă cu ghidurile privind utilizarea medicamentelor antipsihotice, de exemplu determinarea glicemiei la iniţierea tratamentului, la 12 săptămâni după începerea tratamentului şi apoi anual.
Czech: Olazax disperzi 15 mg je dodáván jako:
Romanian: Olazax Disperzi 15 mg:
Czech: Neužívejte přípravek Olazax disperzi
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI OLAZAX DISPERZI
Czech: Olanzapinum
Romanian: Convulsii
Czech: (≥ 2,26 mmol/l).
Romanian: la valori crescute (≥ 5,17 mmol/l).
Czech: Zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy10
Romanian: Creşterea valorilor fosfatazei alcaline10
Czech: Olazax disperzi 7,5 mg tablety dispergovatelné v ústech olanzapinum
Romanian: Olazax Disperzi 7,5 mg comprimate orodispersabile olanzapină
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby ze 100) zahrnují přecitlivělost (např. otok v ústech a krku, svědění, vyrážka), cukrovku nebo zhoršení cukrovky občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím, křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie); ztuhlost nebo křeče svalů (včetně očních pohybů), syndrom neklidných nohou, problémy s řečí, koktání, pomalou srdeční činnost; přecitlivělost na sluneční světlo; krvácení z nosu, nafouklé břicho, ztrátu paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost udržet moč, snížení schopnosti močit; padání vlasů; vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu a změny prsů u mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) includ hipersensibilitate (de exemplu edem la nivelul cavităţii bucale şi gâtului, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele), declanşare sau agravare a diabetului zaharat, asociat ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă, convulsii, de obicei asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie), rigiditate sau spasme musculare (incluzând mişcări ale ochilor), sindromul picioarelor neliniștite, tulburări de vorbire, balbism (bâlbâială), scădere a frecvenţei cardiace, creştere a sensibilităţii la expunerea la soare, sângerare din nas, distensie abdominală, pierderea memoriei sau uitare, incontinenţă urinară,
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Czech: Olazax disperzi 10 mg je dodáván jako:
Romanian: Olazax Disperzi 10 mg:
Czech: Před zahájením užívání přípravku Olazax disperzi a pravidelně v průběhu léčby by váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny cukru a některých tuků v krvi.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande analize pentru verificarea valorilor zahărului din sânge şi ale anumitor lipide înainte de a începe să utilizaţi Olazax Disperzi şi apoi cu regularitate în timpul tratamentului.
Czech: Rabdomyolýza11
Romanian: Rabdomioliză11
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta dispergovatelná v ústech také obsahuje 0,23 mg aspartamu.
Romanian: Excipient: fiecare comprimat orodispersabil conţine aspartam 0,23 mg.
Czech: Je dostupný ve formě tablet dispergovatelných v ústech (5, 7,5, 10, 15 a 20 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate orodispersabile (5; 7.5; 10; 15 şi 20 mg).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Olazax Disperzi platné v celé Evropské unii dne 10. prosince 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Olazax Disperzi, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 10 decembrie 2009.
Czech: Jeho přesný mechanismus působení není znám, váže se však na několik různých receptorů na povrchu nervových buněk v mozku.
Romanian: Mecanismul exact de acțiune nu este cunoscut, dar substanța se ataşează de mai mulți receptori diferiți de pe suprafața celulelor nervoase ale creierului.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Olazax Disperzi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Olazax Disperzi este disponibil pe site-ul agenției la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Olazax Disperzi závisí na léčeném onemocnění: u schizofrenie a k prevenci manických epizod se používá dávka 10 mg denně a k léčbě manických epizod se podává dávka 15 mg denně, pokud přípravek není užíván společně s jinými léčivými přípravky.
Romanian: Doza inițială recomandată de Olazax Disperzi depinde de afecțiunea care este tratată: pentru tratarea schizofreniei și pentru prevenirea episoadelor maniacale se folosește o doză de 10 mg/zi, iar pentru tratarea episoadelor maniacale se folosește o doză de 15 mg/zi, cu excepția cazului în care se administrează împreună cu alte medicamente, când doza inițială poate fi de 10 mg/zi.
Czech: Jaké přínosy a rizika přípravku Olazax Disperzi byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Olazax demonstrate pe parcursul studiilor?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Olazax Disperzi.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Olazax Disperzi.
Czech: Obvyklé rozmezí dávek se pohybuje od 5 do 20 mg denně.
Romanian: Doza uzuală variază între 5 și 20 mg/zi.
Czech: Olazax Disperzi olanzapinum
Romanian: Olazax Disperzi olanzapină
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Olazax Disperzi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Olazax Disperzi, citiți prospectul (care face, de asemenea, parte din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Olazax Disperzi.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Olazax Disperzi.
Czech: Přípravek Olazax Disperzi je účinný rovněž při udržování zlepšeného stavu u pacientů, kteří již reagovali zlepšením na úvodní fázi léčby.
Romanian: Olazax Disperzi este eficace și pentru menținerea ameliorării la pacienții care au răspuns la tratamentul inițial.
Czech: Jelikož přípravek Olazax Disperzi je generikum, které je bioekvivalentní s referenčními léčivými přípravky, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčních léčivých přípravků.
Romanian: Dat fiind că Olazax Disperzi este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentele de referință, se consideră că beneficiile și riscurile sale sunt aceleași ca și cele ale medicamentelor de referință.
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech se užívají vložením na jazyk, kde se rozpustí ve slinách, nebo jejich smícháním s vodou a následným spolknutím.
Romanian: Comprimatele orodispersabile se iau prin așezarea lor pe limbă, de unde se dizolvă în salivă, sau prin amestecarea lor cu apă înainte de înghițire.
Czech: Přípravek Olazax Disperzi se používá k léčbě dospělých trpících schizofrenií.
Romanian: Olazax Disperzi se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de schizofrenie.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab přínosy přípravku Olazax Disperzi převyšují zjištěná rizika.
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca și pentru Zyprexa și Zyprexa Velotab, beneficiile sunt superioare riscurilor identificate.
Czech: Znamená to, že přípravek Olazax Disperzi je obdobou „referenčních léčivých přípravků", které jsou již v Evropské unii registrovány, a sice přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Romanian: Aceasta înseamnă că Olazax Disperzi este asemănător cu „medicamentele de referință" deja autorizate în Uniunea Europeană (UE), denumite Zyprexa și Zyprexa Velotab.
Czech: Přípravek Olazax Disperzi se používá také k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně povznesené nálady) u dospělých.
Romanian: De asemenea, Olazax Disperzi se utilizează pentru tratarea episoadelor maniacale moderate spre severe (euforie exagerată) la adulți.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Olazax Disperzi je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravky Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Olazax Disperzi are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Zyprexa și Zyprexa Velotab.
Czech: Další informace o přípravku Olazax Disperzi
Romanian: Alte informații despre Olazax Disperzi
Czech: Olazax Disperzi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku olanzapin.
Romanian: Olazax Disperzi este un medicament care conține substanța activă olanzapină.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Olazax Disperzi je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčními přípravky Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Romanian: Dat fiind că Olazax Disperzi este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentele de referință, Zyprexa și Zyprexa Velotab.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Olazax Disperzi bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Olazax Disperzi.
Czech: Olazax Disperzi je „generikum".
Romanian: Olazax Disperzi este un „medicament generic".
Czech: Léčivá látka v přípravku Olazax Disperzi, olanzapin, je antipsychotikum.
Romanian: Substanța activă conținută de Olazax Disperzi, olanzapina, este un medicament antipsihotic.
Czech: Jak přípravek Olazax Disperzi působí?
Romanian: Cum acționează Olazax Disperzi?
Czech: Co je Olazax Disperzi?
Romanian: Ce este Olazax Disperzi?
Czech: K čemu se přípravek Olazax Disperzi používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Olazax Disperzi?
Czech: Jak byl přípravek Olazax Disperzi zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Olazax Disperzi?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Olazax Disperzi schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Olazax Disperzi?
Czech: Léková forma Cesta podání
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţie Forma farmaceutică Calea de administrare
Czech: Co je přípravek OLAZAX a k čemu se používá
Romanian: Ce este OLAZAX şi pentru ce se utilizează
Czech: V době udělení registrace, předkládání pravidelných aktualizačních zpráv o bezpečnosti není pro tento léčivý přípravek nutné.
Romanian: La momentul acordării autorizației de comercializare, nu este necesară prezentarea de rapoarte periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament.
Czech: Olazax patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě následujících stavů:
Romanian: Olazax aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice şi se foloseşte pentru tratamentul următoarelor boli:
Czech: • Oznamte svému lékaři, pokud se u vás nebo u členů vaší rodiny dříve vyskytly krevní sraženiny, protože užívání léčivých přípravků jako je tento bylo spojeno s tvorbou krevních sraženin.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are istoric de cheaguri de sânge, deoarece aceste medicamente au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.
Czech: Informace o dlouhodobé bezpečnosti jsou omezeny na nekontrolované údaje z nezaslepených studií.
Romanian: Informația privind siguranța administrării de lungă durată este limitată, în primul rând, la date necontrolate limitată din studiu clinic deschis.
Czech: Vy i váš lékař byste měli vaši váhu pravidelně kontrolovat.
Romanian: Trebuie să vă măsuraţi cu regularitate greutatea.
Czech: Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.
Romanian: Aceasta poate fi dăunătoare persoanelor cu fenilcetonurie.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou chorobou může Olazax zhoršovat její příznaky.
Romanian: La pacienţii cu boală Parkinson, Olazax poate să agraveze simptomele.
Czech: Váš lékař určí, kolik tablet přípravku Olazax brát a jak dlouho je užívat.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Olazax să luaţi şi cât timp trebuie să continuaţi să le luaţi.
Czech: Přípravek Olazax s alkoholem
Romanian: Olazax împreună cu alcool
Czech: Tento lék by vám neměl být podán, když kojíte, jelikož se malé množství přípravku Olazax může dostat do mateřského mléka.
Romanian: Nu trebuie să luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi pentru că mici cantităţi de Olazax pot trece în lapte.
Czech: Během léčby schizofrenie, manických epizod a prevence recidivy bipolární poruchy může být denní dávkování následně přizpůsobeno na základě individuálního klinického stavu v rozmezí 5-20 mg/den.
Romanian: În timpul tratamentului schizofreniei, episoadelor maniacale şi prevenirii recurenţelor din tulburarea bipolară, doza zilnică poate fi ajustată succesiv, în funcţie de starea clinică individuală, în intervalul 5-20 mg/zi.
Czech: • Užití přípravku OLAZAX se u starších pacientů s demencí nedoporučuje, protože může mít vážné nežádoucí účinky.
Romanian: • Nu este recomandată utilizarea OLAZAX la pacienţii vârstnici cu demenţă deoarece poate avea reacţii adverse grave
Czech: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4
Romanian: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei
Czech: • U pacientů užívajících přípravek Olazax bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi.
Romanian: • La pacienţii care iau OLAZAX a fost observat un nivel crescut al zahărului din sânge şi al lipidelor (trigliceride şi colesterol).
Czech: Tablety přípravku Olazax spolkněte celé s trochou vody.
Romanian: Trebuie să înghiţiţi comprimatele de Olazax întregi, cu apă.
Czech: Ventrikulární tachykardie/fibrilace, náhlá smrt (viz bod
Romanian: Tahicardie/fibrilaţie ventriculară, moarte subită (vezi pct.
Czech: Časová souvislost léčby olanzapinem a žilního tromboembolismu byla méně často (≥ 0,1% a < 1%).
Romanian: Asocierea temporală dintre tratamentul cu olanzapină şi tromboembolismul venos s-a raportat mai puţin frecvent (≥ 0.1% and < 1%).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii suplimentare cu privire la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http: //www.ema.europa.eu
Czech: • karbamazepin (lék k léčbě epilepsie a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum) - může být zapotřebí upravit dávku přípravku OLAZAX.
Romanian: • Carbamazepină (un medicament antiepileptic si stabilizator al dispozitiei), fluvoxamină (un antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotic) - s-ar putea să fie necesară modificarea dozei de OLAZAX.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURA ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Czech: Děti a dospívající Přípravek Olazax není určen pacientům do 18 let.
Romanian: Copii şi adolescenţi Olazax nu este destinat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek OLAZAX v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení.
Romanian: Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Olazax în ultimul trimestru de sarcină (ultimele 3 luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de hrănire.
Czech: • U pacientů užívajících přípravek Olazax byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti.
Romanian: • La pacienţii care iau OLAZAX a fost observată creşterea în greutate.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Olazax Nepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi comprimatele numai pentru că vă simţiţi mai bine.
Czech: Je důležité, abyste přípravek Olazax užíval/a tak dlouho, jak určil váš lékař.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Olazax atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Czech: Co je přípravek Olazax a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olazax užívat Jak se přípravek Olazax užívá
Romanian: Ce este Olazax şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Olazax Cum să luaţi Olazax Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Olazax Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: Současné užívání přípravku Olazax s léky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými, které vám pomáhají spát (trankvilizéry), může způsobovat otupělost.
Romanian: Dacă luaţi Olazax în asociere cu antidepresive sau cu medicamente care se iau pentru anxietate sau care vă ajută să dormiţi (tranchilizante), s-ar putea să vă simţiţi somnolent.
Czech: Olazax 5mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg je dostupný v aluminiových blistrech po 28 & 56 tabletách v balení.
Romanian: Olazax 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg sunt disponibile în blistere din aluminiu a câte 28 & 56 comprimate.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Aspartam E951
Romanian: Celuloză microcristalină Aspartam E 951
Czech: Vysoká hladina gamma glutamyltransferázy10
Romanian: Creşterea Gamma glutamiltransferazei10
Czech: Tablety přípravku Olazax byste měli užívat jednou denně dle rady svého lékaře.
Romanian: Trebuie să luaţi comprimatele de Olazax o dată pe zi, conform indicaţiei medicului dumneavoastră.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 10 000) zahrnují závažné alergické reakce, jako je léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Romanian: Reacțiile adverse foarte rare includ reacții alergice grave, cum este reacția indusă de medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OLAZAX užívat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi OLAZAX
Czech: Neužívejte přípravek Olazax
Romanian: Nu luaţi Olazax
Czech: Tardivní dyskineze11 Amnézie9
Romanian: Diskinezie tardivă11 Amnezie9
Czech: Datum prodloužení registrace: 22.08.2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22.08.2014
Czech: 7,5 mg:
Romanian: Olazax 7,5 mg:
Czech: Pokud ukončíte užívání přípravku Olazax náhle, mohou se u vás objevit příznaky jako je pocení, neschopnost spát, třes, úzkost nebo nevolnost a zvracení.
Romanian: Dacă încetaţi brusc să luaţi Olazax, pot apare simptome precum transpiraţii, incapacitatea de a dormi, tremurături, anxietate sau greţuri şi vărsături.
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou: Mannitol (E 421), mikrokrystalická celulosa, aspartam (E
Romanian: - Celelalte componente sunt: manitol ( E421), celuloză microcristalină, aspartam (E 951), crospovidonă, stearat de magneziu.
Czech: Avšak držitel rozhodnutí o registraci musí předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti tohoto léčivého přípravku, pokud je výrobek zařazen do seznamu Unie referenčních dat (EURD list) stanovených v čl.
Romanian: Cu toate acestea, titularul autorizației de introducere pe piață trebuie să depună rapoarte periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament în cazul în care produsul este inclus în lista de date de referință ale Uniunii (lista EURD), prevăzute la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: V klinických studiích bylo u pacientů léčených olanzapinem klinicky významné prodloužení QTc intervalu (korekce QT podle Fridericii [QTcF] ≥500 millisekund [ms] kdykoliv po vstupním vyšetření u pacientů se vstupní hodnotou QTcF<500 ms) méně časté (0,1% až 1%) ,bez signifikantních rozdílů v průvodních srdečních příhodách ve srovnání s placebem.
Romanian: În studiile clinice, la pacienţii trataţi cu olanzapină comparativ cu cei la care s-a administrat placebo prelungirea semnificativă clinic a intervalului QTc (corecţia tip Fridericia a intervalului QT [QTcF] ≥500 milisecunde [msec] în orice moment post-evaluare iniţială la pacienţii cu valori iniţiale ale QTcF<500 msec) a fost mai puţin frecventă (0,1% până la 1%), fără diferenţe semnificative asupra evenimentelor cardiace asociate.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, diazepiny, oxazepiny, thiazepiny a oxepiny, ATC kód: N05AH03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antipsihotice, diazepine, oxazepine, tiazepine şi oxepine, cod ATC: N05AH03.
Czech: Dojde-li k tomu po podání přípravku Olazax, oznamte to lékaři.
Romanian: Dacă vi se întâmplă aceasta după ce aţi luat Olazax, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Czech: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Česká Republika
Romanian: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4 Republica Cehă
Czech: Dystonie (včetně okulogyrické krize) 11
Romanian: Distonie (incluzând mişcări oculogire)11