FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto rozdíly nebyly považovány za klinicky významné (viz bod 4.2).
Slovenian: Teh razlik niso ocenili za klinično pomembne (glejte poglavje 4.2).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje diabetesa.
Czech: Je-li to možné, ukažte jim obal nebo tuto příbalovou informaci.
Slovenian: Če je mogoče, jim pokažite pakiranje zdravila ali to navodilo.
Czech: Ke kompletnímu rozpuštění dojde u 50mg pera obvykle během 7 minut, ale může trvat až 10 minut.
Slovenian: Popolna raztopitev je s 50-mg peresnikom po navadi dosežena v 7 minutah, a lahko traja do 10 minut.
Czech: † Číslo na průhledné zásobní vložce reprezentuje fázi přípravy Vašeho léčiva.
Slovenian: † Številke na prozornem vložku pomenijo stopnje priprave vašega zdravila.
Czech: Pero nemůže být použito opakovaně.
Slovenian: Peresnika ni mogoče ponovno uporabiti.
Czech: Bylo pozorováno zkrácení poločasu simvastatinu a kyseliny simvastatinu z přibližně 7 hodin na 3,5 hodiny.
Slovenian: Razpolovni čas simvastatina in simvastatinske kisline se je skrajšal s ~7 ur na 3,5 ure.
Czech: 4b Zkontrolujte léčivo pohledem do okénka.
Slovenian: 4b Preverite zdravilo skozi opazovalno okence.
Czech: Můžete vpíchnout obě injekce do téže oblasti těla (například do oblasti břicha), ale neměl(a) byste aplikovat injekce velmi blízko k sobě.
Slovenian: Obe injekciji lahko daste v isti predel telesa (npr. v predel trebuha), vendar pa ju ne smete dati zelo blizu skupaj.
Czech: Eperzan se nemá používat k léčbě diabetické ketoacidózy.
Slovenian: Zdravila Eperzan se ne sme uporabljati za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Czech: 7a Vyberte injekční místo (Obrázek P).
Slovenian: 7a Izberite mesto za injiciranje (Slika P).
Czech: NASAZENÍ JEHLY, ODSTRANĚNÍ VZDUCHU ZE ZÁSOBNÍ VLOŽKY A PŘÍPRAVA PERA
Slovenian: NAMEŠČANJE IGLE, ODSTRANITEV ZRAKA IZ VLOŽKA IN PRIPRAVA PERESNIKA ZA
Czech: DŮLEŽITÉ: Jehla má dva kryty, vnější kryt a vnitřní.kryt.
Slovenian: POMEMBNO: Igla ima dva pokrovčka: zunanjega in notranjega.
Czech: na počátku studie a 30 jednotek (rozmezí 3 až 230 jednotek) v 52. týdnu.
Slovenian: enot) na začetku študije in 30 enot (razpon: od 3 do 230 enot) 52. teden.
Czech: 9a Vytáhněte jehlu z kůže (Obrázek U).
Slovenian: 9a Potegnite iglo iz kože (Slika U).
Czech: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Slovenian: Glaxo Operations UK Limited (posluje kot Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Czech: Pacienty je nutno informovat o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z značilnim simptomom akutnega pankreatitisa.
Czech: Podle výsledků analýz farmakokinetiky v populaci, která zahrnovala bělochy, Afroameričany/Afričany,
Slovenian: Rasa in etnična pripadnost Na podlagi rezultatov populacijskih farmakokinetičnih analiz, ki so vključile belce, Afroameričane/Afričane,
Czech: Použijte během 8 hodin po rekonstituci.
Slovenian: Uporabite v 8 urah po pripravi.
Czech: DŮLEŽITÉ: Po úspěšném nasazení jehly ihned dokončete zbývající kroky injekční procedury.
Slovenian: POMEMBNO: Ko je igla varno nameščena, poskrbite, da boste preostale korake injiciranja opravili takoj.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eperzan u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly stanoveny (viz bod 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Eperzan pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni (glejte poglavje 5.2).
Czech: Počkejte 15 minut
Slovenian: Počakajte 15 minut
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků:
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov:
Czech: To odstraní ze zásobníku velké vzduchové bubliny.
Slovenian: To odstrani velike zračne mehurčke.
Czech: V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky uspořádány s klesající závažností.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Pankreatitida může být závažná a život ohrožující.
Slovenian: Pankreatitis je lahko hud in smrtno nevaren.
Czech: Podíl pacientů, u nichž se během léčby vyvinuly protilátky na albiglutid, byl 4 % (137/3,267).
Slovenian: Med zdravljenjem so se protitelesa proti albiglutidu pojavila pri 4 % (137/3.267) bolnikov.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem v klinických studiích byla akutní pankreatitida (viz bod 4.4).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek v kliničnih preskušanjih je bil akutni pankreatitis (glejte poglavje 4.4).
Czech: Tyto nálezy jsou konzistentní se syndromem laktačního ileu, který byl dříve hlášen u myší.
Slovenian: Ti izsledki se skladajo s sindromom laktacijskega ileusa, ki je bil že opisan pri miših.
Czech: U těchto příznaků může být, vzhledem k poločasu albiglutidu (5 dní), nutná delší doba pozorování a léčby.
Slovenian: Zaradi razpolovnega časa albiglutida (5 dni) bi lahko bilo potrebno podaljšano opazovanje in zdravljenje teh simptomov.
Czech: Držte směrem vzhůru & otočte na 2
Slovenian: Držite pokonci in zasučite do 2
Czech: Dojde-li k tomu, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne upravljajte vozil in strojev.
Czech: Jedno pero je určeno k podání jedné dávky.
Slovenian: Vsak peresnik je namenjen za dajanje enega odmerka.
Czech: Nevyhazujte použité pero do domácího odpadu.
Slovenian: Porabljenega peresnika ne odvrzite med gospodinjske odpadke.
Czech: Pohárek, stopky a nádoba nejsou součástí balení.
Slovenian: Posodica, štoparica in vsebnik niso priloženi v pakiranju.
Czech: Co se stane, pokud nenasadím jehlu, jak je popsáno v návodu?
Slovenian: Kaj, če igle ne namestim po navodilih?
Czech: • pálení žáhy (gastroezofageální reflux).
Slovenian: • zgaga (gastroezofagealni refluks).
Czech: Jednotlivá dávka 50 mg albiglutidu nenarušila antiregulační hormonální odpověď glukagonu, adrenalinu, noradrenalinu, kortisolu ani růstového hormonu na hypoglykemii.
Slovenian: Posamezen odmerek 50 mg albiglutida ni okrnil protiregulacijskega hormonskega odziva glukagona, adrenalina, noradrenalina, kortizola ali rastnega hormona na hipoglikemijo.
Czech: Albiglutid se tvoří v buňkách Saccharomyces cerevisiae rekombinantní DNA technologií.
Slovenian: Albiglutid je pridobljen v celicah Saccharomyces cerevisiae s tehnologijo rekombinantne DNA.
Czech: Albiglutid zpomaluje vyprazdňování žaludku a má potenciál ovlivňovat absorpci současně perorálně podávaných léčivých přípravků.
Slovenian: Albiglutid upočasni praznjenje želodca in tako lahko vpliva na absorpcijo sočasno peroralno uporabljenih zdravil.
Czech: Poté může pacient pokračovat s podáváním v obvyklém dni.
Slovenian: Potem lahko bolnik nadaljuje uporabo na svoj običajni dan dajanja zdravila.
Czech: Tyto údaje vylučují užívání antidiabetické léčby dovolené po zhodnocení účinnosti, pokud byly překročeny glykemické meze.
Slovenian: Ti podatki ne vključujejo uporabe antidiabetičnih zdravil, dovoljenih po oceni učinkovitosti, če so bili preseženi pragi glikemije.
Czech: Afroameričanů/afrického původu a 11 % bylo Asiatů; 26 % pacientů bylo Hispánců/Latinonameričanů.
Slovenian: 67 % bolnikov je bilo belcev, 15 % Afroameričanov ali afriškega porekla in 11 % Azijcev; 26 % bolnikov je bilo hispanskega/latino porekla.
Czech: Je-li jehla nasazena před krokem 5, může dojít ke ztrátě části přípravku během míchání.
Slovenian: Če iglo namestite prej kot v 5. koraku, lahko med mešanjem izgubite nekaj zdravila.
Czech: Obecně byly reakce v místě injekce mírné intenzity a nevyžadovaly léčbu.
Slovenian: Na splošno so bile reakcije na mestu injiciranja blage in jih ni bilo treba zdraviti.
Czech: Poraďte se s lékařem, jak poznat příznaky ketoacidózy, a pokud se vyskytnou, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte o tem, kako prepoznati simptome ketoacidoze; če se vam takšni simptomi pojavijo, poiščite nujno zdravniško pomoč.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Eperzan u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě diabetes mellitus typu 2 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Eperzan za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Ihned po injekci pero vhoďte do nádobky pro vyhození pera, jak je ukázáno v kroku 9.
Slovenian: Peresnik takoj po injiciranju zavrzite v vsebnik za odlaganje, kot je prikazano v 9. koraku.
Czech: Dávku lze zvýšit na 50 mg jednou týdně na základě individuální glykemické odpovědi.
Slovenian: Odmerek je mogoče zvišati na 50 mg enkrat na teden glede na posameznikov glikemični odziv.
Czech: Tyto účinky byly většinou mírné a nevedly k ukončení léčby.
Slovenian: Ti dogodki so bili pretežno blagi in niso povzročili prenehanja uporabe.
Czech: Odstraňte kryty jehly a vyhoďte je
Slovenian: Snemite pokrovčka igle in ju zavrzite
Czech: Pero a jehly uchovávejte do použití v původní krabičce.
Slovenian: Peresnike in igle do uporabe shranjujte v originalni ovojnini.
Czech: Průměrný odhad zdánlivého distribučního objemu albiglutidu po subkutánním podání je 11 litrů.
Slovenian: Povprečni ocenjeni navidezni volumen porazdelitve albiglutida po subkutani uporabi je 11 litrov.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}>
Czech: Většina pacientů s příhodou závažné hypoglykemie v klinických studiích dostávala současně derivát sulfonylmočoviny nebo insulin; žádná příhoda nevyžadovala hospitalizaci ani ukončení léčby.
Slovenian: Večina bolnikov, ki so imeli v kliničnih študijah hude hipoglikemije, je sočasno prejemala sulfonilsečnino ali insulin; v nobenem od teh primerov ni bil potreben sprejem v bolnišnico in ni bilo treba opustiti zdravila.
Czech: simvastatinu se snížila o 40 % a Cmax simvastatinu byla zvýšena o 18 %.
Slovenian: AUC simvastatina se je zmanjšala za 40 %, Cmax simvastatina pa se je povečala za 18 %.
Czech: Injektor typu pera obsahuje prášek a vodu, které musíte před použitím smíchat.
Slovenian: Injekcijski peresnik vsebuje prašek in vodo, ki ju morate premešati, preden zdravilo uporabite.
Czech: Může postihnout až 1 ze 100 osob.
Slovenian: Pojavi se lahko pri do 1 od 100 oseb.
Czech: AUC kyseliny simvastatinu byla zvýšena o 36 % a Cmax byla zvýšena o přibližně 100 %.
Slovenian: simvastatinske kisline se je povečala za 36 %, Cmax pa se je povečala za približno 100 %.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat (viz také výše uvedený bod 2 „Upozornění a opatření").
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo (glejte tudi zgoraj, v 2. poglavju, "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Czech: Co se stane, pokud nechám pero s jehlou nasazenou (krok 5) a chci další krok dokončit mnohem později?
Slovenian: Kaj, če pustim peresnik z nameščeno iglo (5. korak) in naslednji korak dokončam šele veliko pozneje?
Czech: Zkontrolujte a pokračujte v kroužení perem, dokud se nerozpustí všechen prášek.
Slovenian: Raztopino preglejte in nadaljujte z vrtenjem peresnika, dokler se ves prašek ne raztopi.
Czech: Pokyny pro použití Eperzan, který byl zmražen, se nesmí použít.
Slovenian: Zdravila Eperzan, ki je zamrznilo, ne smete uporabiti.
Czech: Změny na slinivce nebyly spojeny s histomorfologickými abnormalitami ani průkazem zvýšené proliferace.
Slovenian: Pankreatičnih sprememb niso spremljale histomorfološke nepravilnosti ali znaki povečane proliferacije.
Czech: Dokud nebyla nasazena jehla, lze pero použít až do 8 hodin po zahájení kroku 2.
Slovenian: Če še niste namestili igle, lahko peresnik uporabite v času do 8 ur po začetku 2. koraka.
Czech: Den každotýdenního podávání lze změnit, je-li to nutné, pokud poslední dávka byla podána před 4 nebo více dny.
Slovenian: Če je treba, se lahko dan tedenske uporabe spremeni; pogoj za to je, da je bil zadnji odmerek uporabljen 4 ali več dni pred tem.
Czech: Eperzan nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Eperzan nima ali ima zanemarljiv vpliv na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Není známo, zda snížení tělesné hmotnosti potomků bylo způsobeno přímým vlivem albiglutidu na potomky nebo sekundárním vlivem na matky.
Slovenian: Ni znano, ali je bil vzrok zmanjšane telesne mase mladičev neposreden učinek albiglutida na mladiče ali sekundaren zaradi učinkov na samice-matere.
Czech: U přípravku Eperzan se jednalo o jednotlivé epizody pneumonie u pacientů účastnících se studií s pozorováním 32 týdnů až 3 roky.
Slovenian: Z zdravilom Eperzan so bili to enkratni pojavi pljučnice pri bolnikih v študijah, ki so obsegale od 32 tednov do 3 let opazovanja.
Czech: Není známo, zda se albiglutid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se albiglutid izloča v materino mleko.
Czech: Závažné alergické reakce
Slovenian: Resne alergijske reakcije
Czech: Terapeutické bílkoviny, jako je albiglutid, jsou katabolizovány široce distribuovanými proteolytickými enzymy, které se neomezují na jaterní tkáň; proto se nezdá, že by změny funkce jater měly vliv na eliminaci přípravku Eperzan (viz bod 4.2).
Slovenian: Terapevtske beljakovine, kakršna je albiglutid, se katabolizirajo s široko razprostranjenimi proteolitičnimi encimi, ki niso omejeni na jetrno tkivo, zato ni verjetno, da bi spremembe delovanja jeter vplivale na odstranjevanje zdravila Eperzan (glejte poglavje 4.2).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Czech: Malé množství pěny nad roztokem po rekonstituci je normální.
Slovenian: Malo pene na vrhu raztopine ob koncu priprave je normalno.
Czech: Nasaďte jehlu
Slovenian: Namestite iglo
Czech: Nestudované populace
Slovenian: Neraziskane populacije
Czech: 5 krát min. sec.
Slovenian: 5-krat min. sek.
Czech: Alergické reakce
Slovenian: Alergijska reakcija
Czech: Počkejte 30 minut
Slovenian: Počakajte 30 minut
Czech: V předchozích toxikologických studiích u nelaktujících, nebřezích myší ani u březích myší nebyly úhyny pozorovány.
Slovenian: V predhodnih toksikoloških študijah miši, ki niso dojile ali niso bile breje, in pri brejih miših niso opažali umrljivosti.
Czech: Přítomnost malých vzduchových bublinek je normální, pero můžete použít.
Slovenian: Nekaj preostalih majhnih zračnih mehurčkov je normalno in peresnik lahko kljub temu uporabite.
Czech: NEnasazujte jehlu před krokem 5.
Slovenian: NE NAMESTITE igle pred 5. korakom.
Czech: Uběhlo-li od smíchání přípravku v kroku 2 více než 8 hodin, pero vyhoďte a použijte jiné.
Slovenian: Če je od mešanja zdravila v 2. koraku minilo že več kot 8 ur, peresnik zavrzite in uporabite drugega.
Czech: V demografických podskupinách (věk, pohlaví, rasa/etnikum, trvání diabetu) nebyly pozorovány celkové rozdíly v účinku na glykemii nebo tělesnou hmotnost.
Slovenian: Po demografskih podskupinah (starost, spol, rasa/etnična pripadnost, trajanje sladkorne bolezni) v celoti niso opažali razlik v učinkovitosti, kar zadeva glikemijo, ali v telesni masi.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti nebo toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij farmakološke varnosti in toksičnosti ponavljajočih se odmerkov ne kažejo posebnih tveganj za človeka.
Czech: Je-li Eperzan přidán k existující léčbě metforminem, lze pokračovat v dosavadní dávce metforminu beze změny.
Slovenian: Če je zdravilo Eperzan dodano obstoječemu zdravljenju z metforminom, se lahko metformin še naprej uporablja v nespremenjenem odmerku.
Czech: Je-li podezření na pankreatitidu, je nutno podávání přípravku Eperzan přerušit; je-li pankreatitida potvrzena, nesmí se léčba přípravkem Eperzan znovu zahájit.
Slovenian: V primeru suma na pankreatitis je treba uporabo zdravila Eperzan prekiniti; če je pankreatitis potrjen, se zdravila Eperzan ne sme več uvesti.
Czech: Pankreatitida, obstrukce střev
Slovenian: pankreatitis, obstrukcija prebavil
Czech: • Pero NESMÍ zmrznout.
Slovenian: • NE PUSTITE, da bi peresnik zamrznil.
Czech: Je-li to nutné, můžete změnit den v týdnu, kdy používáte Eperzan, za podmínky, že od poslední dávky uplynuly alespoň 4 dny.
Slovenian: lahko spremenite dan v tednu, na katerega uporabljate zdravilo Eperzan; pogoj je, da so minili vsaj 4 dnevi od vašega zadnjega odmerka.
Czech: Používání agonistů receptorů GLP-1 může být spojeno s gastrointestinálními nežádoucími účinky.
Slovenian: Uporaba agonistov receptorjev GLP-1 je lahko povezana z neželenimi učinki na prebavilih.
Czech: Používání přípravku Eperzan nevyžaduje specifické monitorování glukózy v krvi pacientem.
Slovenian: Uporaba zdravila Eperzan ne zahteva specifičnega samomerjenja glukoze v krvi.
Czech: Pokračujte v otáčení dokud neuvidíte v okénku [3].
Slovenian: Nadaljujte s sukanjem, dokler v okencu ne vidite [3].
Czech: • Máte-li cukrovku typu 1 (závislou na insulinu) nebo ketoacidózu (velmi závažnou komplikaci cukrovky, ke které dojde, pokud Vaše tělo není schopno rozkládat glukosu, protože nemá dostatek insulinu), tento léčivý přípravek není pro Vás správný.
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen tipa 1 (od insulina odvisno sladkorno bolezen) ali ketoacidozo (to je zelo resen zaplet sladkorne bolezni, ki se pojavi, kadar telo ne more uporabljati glukoze, ker ni dovolj insulina), to zdravilo ni pravo za vas.
Czech: Pediatrická populace Pro pediatrické pacienty nejsou dostupné žádné farmakokinetické údaje.
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov za pediatrične bolnike ni.
Czech: V případě podezření na předávkování je nutno zahájit příslušnou klinickou léčbu podle klinického stavu dané osoby.
Slovenian: V primeru domnevnega prevelikega odmerjanja je treba uvesti ustrezno podporno klinično oskrbo, kot jo narekuje bolnikovo klinično stanje.
Czech: Přestaňte Eperzan používat a okamžitě se poraďte s lékařem.
Slovenian: Nehajte uporabljati zdravilo Eperzan in se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Czech: Podávání přípravku Eperzan se nedoporučuje v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Slovenian: Zdravila Eperzan se ne sme uporabljati med nosečnostjo ter ni priporočljivo za ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Czech: Jinak byl profil nežádoucích účinků u pacientů na protilátky pozitivních i negativních podobný.
Slovenian: Sicer pa je bil vzorec neželenih učinkov na splošno podoben pri bolnikih s pozitivnim in negativnim izvidom protiteles.
Czech: NEpoužívejte po uplynutí doby použitelnosti nebo pokud se jedná o nesprávnou dávku.
Slovenian: NE UPORABITE peresnika, če se je rok uporabnosti že iztekel, ali če kaže nepravilen odmerek.
Czech: Pokud plánujete otěhotnět, může lékař rozhodnout ukončit léčbu přípravkem Eperzan alespoň jeden měsíc před plánovaným těhotenstvím.
Slovenian: Če nameravate zanositi, se bo zdravnik morda odločil, da vaše zdravljenje z zdravilom Eperzan konča vsaj en mesec prej, preden poskusite zanositi.
Czech: Albiglutid je rekombinantní fúzní bílkovina skládající se ze dvou kopií sekvence 30 aminokyselin modifikovaného lidského peptidu 1 podobného glukagonu geneticky fúzovaných v sériích na lidský albumin.
Slovenian: Albiglutid je rekombinantna fuzijska beljakovina, sestavljena iz dveh kopij zaporedja 30 aminokislin modificiranega humanega glukagonu podobnega peptida 1, v zaporedjih genetsko vezanega na humani albumin.
Czech: Použijte Eperzan pouze, pokud se jedná o čirý roztok, který neobsahuje žádné částice.
Slovenian: Zdravilo Eperzan uporabite le, če je bistra, rumena raztopina, ki ne vsebuje delcev.
Czech: Asiaty a hispánské/nehispánské pacienty, neměly rasa a etnikum klinicky významný vliv na farmakokinetiku clearance přípravku Eperzan.
Slovenian: Azijce in bolnike hispanskega/nehispanskega porekla, rasa in etnična pripadnost nista klinično pomembno vplivali na farmakokinetiko zdravila Eperzan.
Czech: Vzhledem k tomu, že albiglutid je léčivá látka založená na bílkovině albuminu, je pravděpodobné, že bude přítomna v lidském mateřském mléce.
Slovenian: Glede na to, da je albiglutid beljakovinsko zdravilo na podlagi albumina, je verjetno prisoten v materinem mleku pri človeku.
Czech: Průměrná denní dávka insulinu lispro byla ve 26. týdnu 31 IU a v 52. týdnu, 69 % pacientů léčených přípravkem Eperzan dostávalo 50 mg týdně.
Slovenian: Povprečni dnevni odmerek insulina lispro 26. teden je bil 31 i.e. in 52. teden je 69 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Eperzan, prejemalo 50 mg na teden.
Czech: Krok 4 Zakývejte perem a zkontrolujte léčivo
Slovenian: 4. korak Zanihajte peresnik in preverite zdravilo
Czech: • Čistý prázdný pohárek (Obrázek C).
Slovenian: • Prazno, čisto posodico (Slika C)
Czech: Mezi pacienty randomizovanými na ostatní srovnávané přípravky byl výskyt symptomatické hypoglykemie 7 % až 33 % při použití s derivátem sulfonylmočoviny nebo insulinem a 2 % až 4 % v kombinaci bez těchto léčivých přípravků.
Slovenian: Med bolniki, randomiziranimi na druga primerjalna zdravila, je bila incidenca simptomatskih hipoglikemij od 7 do 33 % med uporabo s sulfonilsečnino ali insulinom in od 2 do 4 % v kombinaciji brez teh zdravil.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Czech: S každým perem je dodána jehla.
Slovenian: Vsakemu peresniku je priložena igla.
Czech: Studie u myší ukázaly při dávkách toxických pro matku snížení estrogenního cyklu, ale neprokázaly škodlivé účinky na plodnost (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na miših so v odmerkih, toksičnih za samice-matere, pokazale zmanjšanje estrusnih ciklusov, niso pa pokazale škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Czech: Obsah balení a další informace Co Eperzan obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Eperzan
Czech: Vyberte injekční místo
Slovenian: Izberite mesto za injiciranje
Czech: Jsou vzácné u pacientů používajících Eperzan (mohou se vyskytnou až u 1 z 1000 pacientů).
Slovenian: Te so redke pri ljudeh, ki prejemajo zdravilo Eperzan (pojavijo se lahko pri do 1 od 1.000 bolnikov).
Czech: Při dávce 5 mg/kg/den (expozice podobné klinické expozici) nebyly pozorovány žádné účinky.
Slovenian: Ob odmerku 5 mg/kg/dan (izpostavljenosti, podobne kliničnim izpostavljenostim) niso opazili učinkov.
Czech: Opatrnost je nutná u pacientů, kteří dostávají léčivé přípravky s úzkým terapeutickým indexem nebo léčivé přípravky, které vyžadují důkladné klinické monitorování.
Slovenian: zdravljenih z zdravili, ki imajo ozek terapevtski indeks ali zahtevajo skrbno klinično spremljanje.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Likvidace
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Odlaganje
Czech: (peptidu podobného glukagonu 1).
Slovenian: Analogi glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1).
Czech: Malé bubliny nevadí a není nutno je dostat vzhůru.
Slovenian: Majhni zračni mehurčki so v redu in ni treba, da pridejo na vrh.
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené u přípravku Eperzan
Slovenian: Drugi neželeni učinki, opisani z zdravilom Eperzan
Czech: Populace podle původního léčebného záměru (N)
Slovenian: Populacija z-namenom-zdravljenja (n)
Czech: U zdravých dobrovolníků však po podávání 50 mg byla koncentrace v rovnovážném stavu v 36. dnu 7,39 µg/ml, tedy vyšší než se předpokládalo podle analýz farmakokinetiky v populacích ze studií fáze III.
Slovenian: Toda pri zdravih prostovoljcih je bila koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja po odmerku 50 mg 36. dan 7,39 µg/ml in torej višja kot napovedana v populacijskih farmakokinetičnih analizah v študijah III. faze pri bolnikih.