FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a BudesonideSandoz előnyei meghaladják a kockázatokat, és ki lehet adni a forgalomba hozatali engedélyt Németországban és az Európai Unió következő tagállamaiban: Cseh Köztársaság, Dánia, Franciaország, Hollandia, Norvégia, Svédország és az Egyesült Királyság.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от Budesonide Sandoz са по-големи от рисковете и че разрешително за употреба може да бъде издадено в Германия и в следните държави-членки на Европейския съюз:
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. szeptember 22-én adott ki határozatot.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 22 септември 2011 г.
Hungarian: 2011. szeptember 22.
Bulgarian: 22 септември 2011 г.
Hungarian: EMA/206825/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1286
Bulgarian: EMA/206825/2011 Рев. 1 EMEA/H/A-29/1286
Hungarian: Miért végezték el a Canazole felülvizsgálatát?
Bulgarian: Защо е преразглеждан Canazole?
Hungarian: A beterjesztés alapja az volt, hogy az Egyesült Királyság nem fogadta el, hogy a Canazole krém és a Canesten krém elég hasonlóak ahhoz, hogy közöttük terápiás egyenértékűség álljon fenn.
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че Обединеното кралство не се съгласява, че кремът Canazole и кремът Canesten са достатъчно сходни, за да имат терапевтична еквивалентност.
Hungarian: Az Írországban kiadott forgalomba hozatali engedélyt is fel kell függeszteni.
Bulgarian: Разрешението за употреба в Ирландия също трябва да бъде временно спряно.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség az Európai Unió (EU) tagállamai között a Canazole nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е завършила арбитражна процедура, след разногласие между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС), относно разрешаването на лекарството Canazole.
Hungarian: A jelenleg hozzáférhető adatok értékelése, valamint a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a jelenleg hozzáférhető adatok nem bizonyultak elegendőnek a referencia-gyógyszerhez viszonyított terápiás egyenértékűség kimutatásához, amihez további adatokra lenne szükség.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните до момента данни и научното обсъждане в рамките на комитета СНМР заключава, че наличните към този момент данни не са достатъчни, за да демонстрират терапевтична еквивалентност с референтното лекарство, и че ще бъде необходимо събирането на допълнителни данни.
Hungarian: Ergoszterol nélkül a gomba elpusztul vagy nem képes továbbterjedni.
Bulgarian: Без ергостерол гъбичката загива или нейното разпространение се ограничава.
Hungarian: A Canazole egy krém, amely a klotrimazol (1%) nevű hatóanyagot tartalmazza.
Bulgarian: Canazole представлява крем, който съдържа активното вещество клотримазол (clotrimazole) (1%).
Hungarian: A Canazole egy generikus gyógyszer, amely az Egyesült Királyságban engedélyezett, Canesten nevű referencia-gyógyszeren alapul.
Bulgarian: Canazole е генерично лекарство, основано на "референтно лекарство" Canesten, което е разрешено в Обединеното кралство.
Hungarian: A terméket forgalmazó vállalat a gyógyszer engedélyét az Egyesült Királyságban („érintett tagállam") kívánta elismertetni.
Bulgarian: Компанията, която доскоро предлага на пазара този продукт, иска разрешението да бъде признато в Обединеното кралство (засегнатата държава-членка).
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és az ír gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2010. november 25-én döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
Bulgarian: Въпреки това, държавите-членки не успяват да постигнат съгласие и ирландската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса до СНМР за арбитраж на
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Canazole előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és az Írországban kiadott forgalomba hozatali engedély az EU más tagállamaiban nem ismerhető el.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) заключава, че ползите от Canazole не превишават рисковете му и разрешението за употреба, издадено в Ирландия не може да бъде признато в други държави-членки на ЕС.
Hungarian: A CHMP ezért azt a következtetést vonta le, hogy a Canazole előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és javasolta, hogy az érintett tagállamban ne adják ki a forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: СНМР следователно заключава, че ползите от Canazole не превишават рисковете от употребата му и препоръчва да не бъде издавано разрешение за употреба в засегнатата държава-членка.
Hungarian: A CHMP javasolta továbbá, hogy a Canazole Írországban kiadott forgalomba hozatali engedélyét további vizsgálatok elvégzéséig függesszék fel.
Bulgarian: Комитетът също препоръчва разрешението за употреба на Canazole в Ирландия да бъде временно спряно до извършването на допълнителни проучвания.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Canazole?
Bulgarian: Какво представлява Canazole?
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy megakadályozza az ergoszterol képződését, amely a gombák sejtfalának fontos alkotóeleme.
Bulgarian: Препаратът действа, като възпрепятства образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичните клетъчни стени.
Hungarian: A 2000. december 8-án Írországban kiadott eredeti engedély alapján a Pinewood Laboratories Ltd a Canazole-t kölcsönös elismerésre terjesztette be.
Bulgarian: Pinewood Laboratories Ltd подава Canazole за взаимно признаване на базата на първоначалното признаване, предоставено от Ирландия на 8 декември 2000 г.
Hungarian: A Canazole hatóanyaga, a klotrimazol egy gombaölő szer, amely a triazolok csoportjába tartozik.
Bulgarian: Активното вещество в Canazole, клотримазол, е противогъбичен лекарствен продукт, който принадлежи към групата, наречена триазоли.
Hungarian: A készítményt gombás eredetű bőrfertőzések kezelésére használják, mint például hüvelygomba, tinea vagy atlétaláb.
Bulgarian: Използва се за лечение на кожни инфекции, причинени от гъбички, като млечница, трихофития или микоза на стъпалото.
Hungarian: Kérdések és válaszok a Canazole-lal (klotrimazol, 1%-os krém) kapcsolatban EMA/206825/2011
Bulgarian: EMA/206825/2011
Hungarian: Felülvizsgálat
Bulgarian: Преразглеждане
Hungarian: Dr. Robert James Hemmings Dr. Tomas Salmonson
Bulgarian: д-р Robert James Hemmings д-р Tomas Salmonson
Hungarian: A vállalat a forgalomba hozatali engedély Belgium, Németország, Olaszország, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság („érintett tagállamok") általi elismerését kérte.
Bulgarian: Компанията желае разрешението да бъде признато в Белгия, Германия, Италия, Испания, Швеция и Обединеното кралство (заинтересованите държави-членки).
Hungarian: A 2001/83/EK módosított irányelv 29. cikke, lehetséges súlyos közegészségügyi kockázat alapján kezdeményezett beterjesztés
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание потенциална сериозна опасност за общественото здраве.
Hungarian: A CHMP véleményét a felülvizsgálat után megerősítette.
Bulgarian: Становището на CHMP е потвърдено след преразглеждането.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. július 22-én hozta meg határozatát.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 22 юли 2010 г.
Hungarian: Az eljárás kezdetének napja:
Bulgarian: Дата на начало на процедурата:
Hungarian: hiv.: EMEA/CHMP/466894/2009 rev.
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/466894/2009 рев.
Hungarian: Ilyen betegség például a psoriasis (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség), az atopikus dermatitisz (ekcéma, viszkető, vörös kiütés), a nefrotikus szindróma (vesebetegség) és a rheumatoid arthritis (ízületi gyulladás).
Bulgarian: Такива са например псориазис (заболяване, причиняващо червени люспести плаки по кожата), атопичен дерматит (екзема, сърбящ червен обрив), нефротичен синдром (заболяване на бъбреците) и ревматоиден артрит (възпаление на ставите).
Hungarian: Kérdések és válaszok a 25 mg, 50 mg és 100 mg ciklosporint tartalmazó Ciclosporin IDL és kapcsolódó nevek kapszulákra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Bulgarian: Въпроси и отговори относно сезирането за Ciclosporin IDL и свързани с него имена капсули, съдържащи циклоспорин 25 mg, 50 mg и 100 mg
Hungarian: London, 2010. július 22. Dok.
Bulgarian: Лондон, 22 юли 2010г.
Hungarian: A vizsgálatot a 29. cikk szerinti beterjesztés alapján végezték el1.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура за сезиране по „член 29"1.
Hungarian: A Ciclosporin IDL-t az autoimmun betegségek kezelésére is alkalmazzák.
Bulgarian: Ciclosporin IDL се използва също за лечение на автоимунни заболявания.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Ciclosporin IDL és a referencia-gyógyszer közötti biológiai egyenértékűség nem kellően bizonyított.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на комитета CHMP изразява становището, че биоеквивалентността на Ciclosporin IDL и референтното лекарство не е доказана в достатъчна степен.
Hungarian: A kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2009. július 23-án megerősítette a forgalomba hozatali engedély elutasítására és felfüggesztésére irányuló javaslatát.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за това искане CHMP преразглежда първоначалното становище и на 23юли2009г.
Hungarian: A Ciclosporin IDL egy immunszuppresszív gyógyszer (a szervezet természetes védekező rendszerének, az immunrendszernek az aktivitását csökkentő gyógyszer).
Bulgarian: Ciclosporin IDL е имуносупресивно лекарство (лекарство, което намалява активността на имунната система, естествената защита на организма).
Hungarian: A Ciclosporin IDL-t forgalmazó International Drug Licensing vállalat a vélemény felülvizsgálatát kérte.
Bulgarian: Компанията, която предлага Ciclosporin IDL, International Drug Licensing, е поискала преразглеждане на становището.
Hungarian: Az érintett tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, így a holland gyógyszerészeti hatóság a kérdést 2008. december 2-án a CHMP elé terjesztette, döntőbírósági eljárást kérve.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и Нидерландската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за арбитраж на 2 декември 2008 г.
Hungarian: Kezdeti eljárás
Bulgarian: Първоначално
Hungarian: A beterjesztés alapja az volt, hogy az érintett tagállamok közül öten nem értettek egyet azzal, hogy elég tudományos bizonyítékot nyújtottak be annak igazolására, hogy a Ciclosporin IDL „biológiailag egyenértékű" a referencia-gyógyszerrel.
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че пет от заинтересованите държави-членки изразяват несъгласие, че са представени достатъчни данни за „биоеквивалентността" на Ciclosporin IDL с референтното лекарство.
Hungarian: Dr. Ondřej Slanař
Bulgarian: проф. Pieter de Graeff д-р Ondřej Slanař
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Ciclosporin IDL alkalmazásának előnyei nem haladják meg a kockázatokat, így a Hollandiában kiadott forgalomba hozatali engedélyt az Európai Unió más tagállamaiban nem lehet elismerni és a Hollandiában kiadott forgalomba hozatali engedélyt fel kell függeszteni.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от Ciclosporin IDL не превишават рисковете, че издаденото в Нидерландия разрешение за употреба не може да бъде признато в други държави-членки на ЕС и че разрешението за употреба в Нидерландия трябва да бъде спряно.
Hungarian: A CHMP ennek alapján megállapította, hogy a Ciclosporin IDL alkalmazásának előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedélyt az érintett tagállamok ne adják ki.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че ползите от Ciclosporin IDL не превишават рисковете, и препоръчва да не бъде издадено разрешение за употреба в заинтересованите държави-членки.
Hungarian: 2009. április 23-án az Európai Gyógyszerügynökség lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Ciclosporin IDL engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult vita következménye volt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва арбитражна процедура вследствие на различия между държави-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на Ciclosporin IDL.
Hungarian: Miért került sor a Ciclosporin IDL felülvizsgálatára?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Ciclosporin IDL?
Hungarian: A gyógyszert szervátültetésen átesett betegeknél a szervkilökődés (amikor az immunrendszer megtámadja az átültetett szervet) megelőzésére alkalmazzák.
Bulgarian: Използва се при пациенти с трансплантация за предотвратяване на отхвърлянето (когато имунната система атакува трансплантирания орган).
Hungarian: A bizottság azt is javasolta, hogy a Ciclosporin IDL-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt Hollandiában és a készítményt engedélyező többi tagállamban fel kell függeszteni mindaddig, amíg a biológiai egyenértékűség megfelelően nem bizonyított.
Bulgarian: В допълнение Комитетът препоръчва също разрешението за употреба за Ciclosporin IDL в Нидерландия и другите държави-членки на ЕС, където продуктът е одобрен, да бъде спряно до получаване на данни за задоволителна биоеквивалентност.
Hungarian: Az autoimmun betegség egy olyan betegség, amelyet a szervezet saját védekező rendszere okoz azáltal, hogy megtámadja a szervezet szöveteit.
Bulgarian: Автоимунните заболявания се причиняват от защитната система на организма, която атакува нормалните тъкани.
Hungarian: 2009. június 20.
Bulgarian: 20 юни 2009 г.
Hungarian: 2009. július 23.
Bulgarian: 23 юли 2009 г.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ciclosporin IDL?
Bulgarian: Какво представлява Ciclosporin IDL?
Hungarian: 2009. április 23.
Bulgarian: 23 април 2009 г.
Hungarian: A Ciclosporin IDL a Németországban engedélyezett referencia-gyógyszeren (Sandimmun Optoral 25 mg kapszula) alapuló generikus gyógyszer.
Bulgarian: Германия (Sandimmun Optoral 25 mg капсули).
Hungarian: A gyógyszert a graft verzusz hoszt betegség (az átültetett szerv immunrendszere megtámadja a beteg szöveteit) kezelésére és megelőzésére is alkalmazzák.
Bulgarian: Използва се също за лечение или превенция на реакцията трансплантат срещу реципиент (когато имунната система на трансплантирания орган атакува тъканите на пациента).
Hungarian: A Ciclosporin IDL hatóanyaga, a ciklosporin az immunrendszer, T-sejteknek nevezett, azon sejtjeire fejti ki hatását, amelyek megtámadják az átültetett szervet, illetve autoimmun betegség esetén a szervezet szöveteit.
Bulgarian: Активното вещество в Ciclosporin IDL, циклоспорин, действа върху определени клетки в имунната система, наречени
Hungarian: London, 2009. május 28.
Bulgarian: Лондон, 28 май 2009 г.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. május 26-án adott ki határozatot.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 26 май 2009 г.
Hungarian: A terhesség 2. és 3. harmada (lásd a 4.4. és 4.6.
Bulgarian: Втори или трети триместър на бременност (точка 4.4 и 4.6).
Hungarian: EMEA/CHMP/356534/2009 EMEA/H/A-30/1000
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/356526/2009 EMEA/H/A-30/1000
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke, a tagállamok által elfogadott eltérő határozatokon alapuló beterjesztés.
Bulgarian: Член 30 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, процедура по сезиране на основание на различни решения, възприети от държавите-членки
Hungarian: A Diovan Comp és a kapcsolódó nevek engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történik.
Bulgarian: Diovan Comp и сродни имена са одобрени в ЕС чрез национални процедури.
Hungarian: Továbbá, a nagyobb hatáserősségű Diovan Comp felírása előtt az orvosnak figyelembe kell vennie azt, hogy a legtöbb beteg esetében a maximális hatás négy héten belül jelentkezik, de bizonyos betegek esetében ehhez akár négy-nyolc hétre is szükség lehet.
Bulgarian: Освен това, преди предписване на високи дози Diovan Comp, лекарите трябва да имат предвид, че при повечето пациенти максималните ефекти се наблюдават в рамките на четири седмици, но при някои пациенти може да се изисква четири до осемседмично лечение.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Novartis forgalmazza.
Bulgarian: Компанията, която продава тези лекарства, е Novartis.
Hungarian: A Diovan Compot hipertóniás (magas vérnyomásos) betegek kezelésére alkalmazzák, és az EU-ban más kereskedelmi néven is forgalomban van: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus, és Valsartan/Hydroklortiazide.
Bulgarian: Diovan Comp се прилага за лечение на пациенти с хипертония (високо кръвно налягане) и се предлага в ЕС под следните търговски наименования: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus, и Valsartan/Hydroklortiazide.
Hungarian: A felülvizsgálatot egy, a 30. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва в рамките на процедурата по сезиране по „член 30"1.
Hungarian: A bizottság továbbá törölte a szoptató nőkre vonatkozó ellenjavallatot, mivel úgy ítélte meg, hogy az anyatejben talált hidroklorotiazid elenyésző mennyiségű.
Bulgarian: Комитетът също така отстранява противопоказание за жени, които кърмят, тъй като се счита, че количеството хидрохлортиазид, установено в кърмата, е много малко.
Hungarian: Súlyos veseelégtelenség (a kreatinin-clearance <30 ml/perc), anuria.
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30ml/min), анурия.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy néhány tagország alkalmazási előírásában előforduló ellenjavallatot törölni lehet, mivel ezeket immár lefedi a harmonizált megszövegezés.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че някои противопоказания, включени в КХП при някои държави-членки, могат да бъдат отстранени, тъй като сега се включват в уеднаквените текстове.
Hungarian: Ennek eredményeként a véredények elernyednek, a vérnyomás pedig csökken.
Bulgarian: В резултат на това кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се понижава.
Hungarian: A Diovan Comp két hatóanyagot: valzartánt és hidroklorotiazidot tartalmaz.
Bulgarian: Diovan Comp съдържа две активни вещества, валсартан и хидрохлортиазид.
Hungarian: Kérdések és válaszok a valzartánt (80, 160 vagy 320 mg) és hidroklorotiazidot (12,5 vagy 25 mg) tartalmazó Diovan Compra és a kapcsolódó nevekre vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Bulgarian: Въпроси и отговори относно сезиране за Diovan Comp и сродни имена таблетки, съдържащи валсартан (80, 160 или 320 mg) и хидрохлортиазид (12,5 или
Hungarian: Miért végezték el a Diovan Comp felülvizsgálatát?
Bulgarian: Защо е преразгледан Diovan Comp?
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. május 27-én az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy elvégezzék a Diovan Compra és a kapcsolódó nevekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását az EU-ban és az EGT-ben.
Bulgarian: На 27 май 2008 година Европейската комисия отнася въпроса до СНМР с цел уеднаквяване на разрешенията за употреба за Diovan Comp и сродни имена в ЕС и ЕИП.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) elvégezte a Diovan Comp és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) приключва преразглеждането на Diovan Comp и сродни имена.
Hungarian: Az új megszövegezés azt is jelenti, hogy a Diovan Compot az összes tagországban azon betegek esetében is alkalmazzák, akiket korábban hidroklorotiaziddal kezeltek.
Bulgarian: Новият текст също така означава, че във всички държави-членки Diovan Comp ще се прилага при пациенти, лекувани преди това с хидрохлортиазид.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) és az Európai Gazdasági Térségben (EGT) a Diovan Comp felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че е необходимо уеднаквяване на информацията за предписване на Diovan Comp в Европейския съюз (ЕС) и Европейското икономическо пространство (ЕИП).
Hungarian: Különösképpen, a CHMP egyetértett abban, hogy azon betegek esetében, akik nem megfelelően kontrolláltak valzartánnal vagy hidroklorotiaziddal, közvetlenül át lehet térni a Diovan Compra mindaddig, amíg az új terápia összhangban van az egyes hatóanyagok ajánlott adagjaival.
Bulgarian: В частност, СНМР се съгласява, че пациенти, които не са адекватно контролирани с валсартан или хидрохлортиазид, могат директно да преминат на Diovan Comp, при условие че новото лечение е в съответствие с препоръчителната дозировка за отделните активни вещества.
Hungarian: A Diovan Comp fix dózisú kombináció olyan betegek kezelésére javasolt, akiknek a vérnyomása nem megfelelően kontrollált valzartán vagy hidroklorotiazid monoterápiával."
Bulgarian: Diovan Comp, комбинация във фиксирана доза, е показан при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано от монотерапия с валсартан или хидрохлортиазид".
Hungarian: A valzartán úgy hat, hogy gátolja az angiotenzin-II hatását.
Bulgarian: Валсартан действа като блокира ефекта на ангиотензин II.
Hungarian: A CHMP, a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Bulgarian: Като се имат предвид предоставените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовката трябва да се уеднаквят в рамките на ЕС.
Hungarian: Az angiotenzin-II a szervezetben található anyag, amely szűkíti az ereket, ezáltal a vérnyomás emelkedését okozza.
Bulgarian: Ангиотензин II е вещество в организма, което причинява свиване на кръвоносните съдове и по този начин предизвиква повишаване на кръвното налягане.
Hungarian: A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírás különleges figyelmeztetésekre vonatkozó részét, és fényérzékenységgel valamint a mellékpajzsmirigy működésével kapcsolatos problémákra vonatkozó figyelmeztetéseket szerkesztett bele, olyan betegekre vonatkozóan, akik a hidroklorotiazidhoz hasonló ‘tiazid' típusú vízhajtókat szednek.
Bulgarian: СНМР хармонизира точката от КХП за специални предупреждения и включва предупреждения относно фоточувствителността и проблемите с функцията на паращитовидните жлези при пациенти, приемащи „тиазидни" диуретици като хидрохлортиазид.
Hungarian: A CHMP továbbá megállapodott az ellenjavallatok (azon helyzetek, amelyekben a gyógyszer használata tilos) harmonizált megfogalmazásában.
Bulgarian: СНМР също така одобрява хармонизиран текст за противопоказанията (ситуации, когато лекарството не трябва да се прилага):
Hungarian: A valzartánnal, a hidroklorotiaziddal, más szulfonamidszármazék gyógyszerkészítménnyel vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Свръхчувствителност към валсартан, хидрохлортиазид, други лекарствени продукти, производни на сулфонамидите, или към някое от помощните вещества.
Hungarian: A CHMP megvitatta a Diovan Comp alkalmazását olyan betegekben, akiket előzően más angiotenzinII-receptor antagonistával kezeltek, és egyetértett abban, hogy a Diovan Comp készítményre történő váltás csak azon betegek esetében javasolt, akiket korábban valzartánnal kezeltek.
Bulgarian: СНМР обсъжда приложението на Diovan Comp при пациенти, които са лекувани преди това с други ангиотензин II рецепторни антагонисти и приема, че преминаването към Diovan Comp трябва да се извършва само при пациенти, лекувани преди това с валсартан.