FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Docetaxel tiež ovplyvňuje nerakovinové bunky, napríklad krvinky, čo môže zapríčiniť vedľajšie účinky.
Slovenian: Docetaksel učinkuje tudi na nerakave celice, kot sokrvne celice, kar lahko povzroči neželene učinke.
Slovak: Protizápalový liek, napríklad dexametazón, sa má pacientovi podať tiež, pričom sa s podávaním má začať jeden deň pred podaním infúzie lieku Docetaxel Accord.
Slovenian: Bolniku je treba dati tudi protivnetno zdravilo, kot je na primer deksametazon, in sicer dan pred infuzijo zdravila Docetaxel Accord.
Slovak: • adenokarcinóm žalúdka (druh rakoviny žalúdka) u pacientov, ktorí ešte nedostali žiadnu proti protirakovinú liečbu.
Slovenian: • adenokarcinoma želodca (vrste raka na želodcu) pri bolnikih, ki se zaradi raka še niso zdravili.
Slovak: Docetaxel Accord sa má používať na jednotkách špecializovaných na podávanie chemoterapie (použitie liekov na liečbu rakoviny) a len pod dohľadom kvalifikovaného onkológa.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Accord se sme uporabljati samo na specializiranih oddelkihza kemoterapijo (uporabo zdravil za zdravljenje raka) in le pod nadzorom zdravnika, usposobljenega za uporabo kemoterapije.
Slovak: • rakovina prsníka.
Slovenian: • raka dojke.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Docetaxel Accord
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Docetaxel Accord primerljivo z zdravilom Taxotere.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade Taxotere, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Taxotere, odtehtajo znana tveganja.
Slovak: Môže sa používať aj s cisplatinou (iný liek proti rakovine) u pacientov, ktorí ešte nedostali žiadnu liečbu proti rakovine,
Slovenian: Uporablja se lahko tudi v kombinaciji s cisplatinom (drugim zdravilom proti raku) pri bolnikih, ki se zaradi raka še niso zdravili;
Slovak: Docetaxel Accord je liek, ktorý obsahuje účinnú látku docetaxel.
Slovenian: Docetaxel Accord je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino docetaksel.
Slovak: Docetaxel Accord je tzv. generický liek.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Accord je „generično zdravilo".
Slovak: Spoločnosť tiež preukázala, že infúzny roztok lieku Docetaxel Accord má porovnateľnú kvalitu ako liek Taxotere.
Slovenian: Poleg tega je predstavila tudi dokaze o tem, da je kakovost raztopine za infundiranje Docetaxel Accord primerljiva z zdravilom Taxotere.
Slovak: Liek Docetaxel Accord sa môže používať samostatne po zlyhaní iných druhov liečby.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Accord se lahko uporablja kot samostojno zdravilo, kadar druge oblike zdravljenja niso bile uspešne.
Slovak: Liek Docetaxel Accord sa používa s cisplatinou a 5-fluorouracilom (iné protirakovinové lieky);
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Accord se uporablja v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom (drugima zdraviloma za zdravljenje raka);
Slovak: Docetaxel Accord, docetaxel, patrí do skupiny protirakovinových liekov známych ako taxány.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Docetaxel Accord, docetaksel, spada v skupino zdravil proti raku, imenovani taksani.
Slovak: Prečo bol liek Docetaxel Accord povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Docetaxel Accord odobreno?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Docetaxel Accord?
Slovak: Ako bol liek Docetaxel Accord skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Docetaxel Accord raziskano?
Slovak: Na čo sa liek Docetaxel Accord používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Docetaxel Accord uporablja?
Slovak: (uvedených v časti 6).
Slovenian: (navedeno v poglavju 6);
Slovak: Odporúča sa používať ochranné rukavice.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba rokavic.
Slovak: Niektoré z týchto príznakov môžu byť vážne.
Slovenian: Nekateri od teh simptomov so lahko resni.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / Antikoncepcia u mužov a žien
Slovenian: Ženske v rodni dobi/ Kontracepcija pri moških in ženskah
Slovak: ER = estrogénový receptor
Slovenian: ER = estrogenski receptor
Slovak: TTP, time to progression = čas do progresie; „ne" znamená, že nemohol byť stanovený alebo sa ešte nedosiahol.
Slovenian: ČDN = čas do napredovanja; "no" pomeni, ni bilo mogoče oceniti ali še ni doseženo.
Slovak: • alergické reakcie, ktoré sú uvedené vyššie
Slovenian: • alergijske reakcije, kot so opisane zgoraj,
Slovak: Táto informácia mu umožní rozhodnúť, či nie je potrebné znížiť dávku.
Slovenian: Te informacije bodo zdravniku pomagale pri odločitvi, ali je odmerek treba zmanjšati.
Slovak: • ak máte príliš nízky počet bielych krviniek.
Slovenian: • če imate premajhno število belih krvnih celic;
Slovak: Odporúčania pre bezpečné zaobchádzanie
Slovenian: Priporočila za varno ravnanje
Slovak: Počas liečby sa má používať účinná antikoncepcia.
Slovenian: Med zdravljenjem se mora uporabljati učinkovita metoda kontracepcije.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu týkajúci sa všetkých indikácií
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti za vse indikacije
Slovak: Veľkosť tumoru ≤ 2 cm >
Slovenian: Velikost tumorja ≤ 2 cm > 2 cm
Slovak: Dávka závisí od vašej telesnej hmotnosti a celkového stavu.
Slovenian: Odmerek bo odvisen od vaše telesne mase in vašega splošnega stanja.
Slovak: Funkcia srdca sa má počas liečby ďalej monitorovať (napr. každé tri mesiace), aby sa mohli identifikovať pacientky, u ktorých môže nastať srdcová dysfunkcia.
Slovenian: Srčno funkcijo je med zdravljenjem potrebno nadalje nadzorovati (npr. vsake tri mesece), da bi prepoznali bolnice, ki bi se jim lahko razvila srčna okvara.
Slovak: Výskyt závažných nežiaducich účinkov bol vyšší u starších osôb v porovnaní s mladšími pacientmi.
Slovenian: Incidenca resnih neželenih učinkov je bila pri starejših bolnikih večja kot pri mlajših.
Slovak: Ak u pacienta pretrvávajú tieto reakcie aj pri dávke 60 mg/m2, musí sa liečba prerušiť.
Slovenian: Če bolnik tudi pri odmerku 60 mg/m2 še doživlja te reakcije, je treba zdravljenje prekiniti.
Slovak: Toto je škodlivé pre pacientov, ktorí sa liečia na alkoholizmus.
Slovenian: Škoduje osebam, ki trpijo za alkoholizmom.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže mať účinok na centrálny nervový systém (časť nervového systému, ktorá zahŕňa mozog a miechu).
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko vpliva na osrednje živčevje (del živčevja, ki obsega možgane in hrbtenjačo).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. február 2017
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 23. 02. 2017
Slovak: Docetaxel je lipofilná látka, nie je však známe, či sa vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Docetaksel je lipofilna snov, vendar ni znano, ali se izloča v materino mleko.
Slovak: Frekvencia neznáma (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Slovak: Počet pacientok v skupine TAC
Slovenian: Število bolnic v skupini s TAC
Slovak: *Nestratifikovaný log-rank test
Slovenian: *nestratificirani log-rang test
Slovak: Odporúča sa základné vyšetrenie srdca.
Slovenian: Izhodiščno je priporočljivo opraviti pregled srca.
Slovak: Populácia štúdie pozostávala z pacientov s technicky neoperovateľným ochorením, pacientov s malou pravdepodobnosťou chirurgickej liečby a pacientov, u ktorých je snaha zachovať orgán.
Slovenian: Študijska populacija je obsegala bolnike s tehnično neresektabilno boleznijo, bolnike z majhno verjetnostjo kirurške ozdravitve in bolnike, ki so stremeli k ohranitvi organov.
Slovak: 1. stupeň (zahŕňa nedosiahnutie stupňa)
Slovenian: 1. stopnja (vključuje primere z neocenjeno stopnjo)
Slovak: Obmedzené údaje z jednej nekontrolovanej štúdie poukázali na interakciu medzi docetaxelom a karboplatinou.
Slovenian: Omejeni podatki iz ene same nekontrolirane študije so nakazovali interakcijo med docetakselom in karboplatinom.
Slovak: Zápal pľúc sa môže tiež vyvinúť, keď sa liečba docetaxelom používa súčasne s rádioterapiou)
Slovenian: Vnetje pljuč se lahko razvije tudi, če se zdravljenje z docetakselom uporablja sočasno z radioterapijo),
Slovak: V prípade, že máte problémy so zrakom, najmä rozmazané videnie, okamžite vám budú musieť vyšetriť oči a zrak.
Slovenian: V primeru težav z vidom, zlasti zamegljenega vida, morate takoj opraviti pregled oči in vida.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient hospitalizovať na špecializovanom oddelení a starostlivo sa mu majú monitorovať vitálne funkcie.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika pridržati v specializirani enoti in natančno spremljati njegove vitalne funkcije.
Slovak: • vzostup hladín pečeňových enzýmov (vyžaduje si pravidelné krvné testy).
Slovenian: • zvečanje jetrnih encimov (zato so potrebne redne preiskave krvi).
Slovak: • zmena alebo vynechanie menštruácie
Slovenian: • spremembe ali izostanek menstruacije,
Slovak: **Log-rank test ***Chi-kvadrát test
Slovenian: **log-rank test ***hi-kvadrat test
Slovak: Počas infúzie v nemocnici sa môžu objaviť tieto alergické reakcie (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Slovenian: Med infundiranjem v bolnišnici se lahko pojavijo naslednje alergijske reakcije (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Slovak: Kvalita života v oboch režimoch bola podľa dotazníka EORTC porovnateľná a stabilná počas liečby aj po nej.
Slovenian: V obeh krakih je bila kakovost življenja, ocenjena z vprašalnikom EORTC, med zdravljenjem in poznejšim sledenjem primerljiva in stabilna.
Slovak: 35 rokov ≥ 35 rokov
Slovenian: Starostna kategorija 2 < 35 let ≥ 35 let
Slovak: Okolo 80 % rádioaktivity vylučovanej stolicou sa vylúči v priebehu prvých 48 hodín ako hlavný neaktívny metabolit a tri menej významné neaktívne metabolity a veľmi malé množstvo sa vylúčilo vo forme nezmeneného liečiva.
Slovenian: Približno 80 % radioaktivnosti v blatu se izloči v prvih 48 urah v obliki enega pomembnega in treh manj pomembnih neaktivnih presnovkov; zelo malo zdravila se izloči nespremenjenega.
Slovak: Stav hormonálnych receptorov Negatívny
Slovenian: Stanje hormonskih receptorjev Negativno
Slovak: Pozornosť sa má venovať možným účinkom na centrálny nervový systém.
Slovenian: Upoštevati je treba možnost učinkov na osrednje živčevje.
Slovak: S primárnou profylaxiou GCSF (n = 421) n (%)
Slovenian: S primarno profilakso z G-CSF (n = 421) n (%)
Slovak: Hazard ratio (TAC/FAC)
Slovenian: TAC FAC Razmerje ogroženosti (TAC/FAC)
Slovak: Primárna profylaxia G-CSF sa podávala povinne v skupine TAC po randomizovaní 230 pacientok.
Slovenian: Primarna profilaktična uporaba G-CSF je postala v kraku TAC obvezna po randomizaciji 230 bolnic.
Slovak: Zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti sa odráža iba v koncových ukazovateľoch prežívania a úspech zachovania orgánu nebol formálne hodnotený.
Slovenian: Vrednotenje učinkovitosti in varnosti je obravnavalo izključno točko preživetja, uspeha ohranitve organov ni obravnavalo.
Slovak: Odhadované modelové farmakokinetické parametre sa veľmi blížili parametrom odhadnutým na základe štúdii fázy I.
Slovenian: Z modelom dobljeni farmakokinetični parametri so bili zelo blizu parametrom, ocenjenim v študijah I. faze.
Slovak: Tieto reakcie sa opisujú pomocou NCI Common Toxicity Criteria (obvyklé kritériá toxicity) (stupeň 3 =
Slovenian: Neželeni učinki so bili opisani po merilih NCI Common Toxicity Criteria (3. stopnja = S3;
Slovak: Na zníženie rizika hematologických toxicít sa môže profylakticky použiť G-CSF.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za hematološke toksične učinke se lahko profilaktično uporabi G-CSF.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňajú zmeny v bolesti, celkovom hodnotení kvality života stupnicou EuroQoL-5D, stupnicou symptómov karcinómu pľúc (lung cancer symptom scale) a zmeny výkonnostného stavu podľa Karnofského.
Slovenian: Sekundarne končne točke so vključevale spremembe bolečin, celotno oceno kakovosti življenja z EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale in spremembe zmogljivostnega stanja po Karnofskem.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DOCETAXEL KABI
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo DOCETAKSEL KABI
Slovak: (26,8 - ne)
Slovenian: (26,8-no)
Slovak: Počas rádioterapie sa týždenne podávala karboplatina (AUC 1,5) vo forme jednohodinovej intravenóznej infúzie v maximálne 7 dávkach.
Slovenian: Med radioterapijo so vsak teden dobili karboplatin (AUC 1,5) v enourni intravenski infuziji do največ 7 odmerkov.
Slovak: Staršie osoby liečené TCF sa majú dôsledne monitorovať.
Slovenian: Starejše bolnike, ki dobivajo TCF, je treba natančno nadzirati.
Slovak: Tieto reakcie sa niekedy objavili počas podania infúzie.
Slovenian: Te reakcije se včasih pojavijo med infundiranjem zdravila.
Slovak: Infúziu máte zvyčajne dostávať raz za 3 týždne.
Slovenian: Praviloma morate infuzijo dobivati enkrat na 3 tedne.
Slovak: Pacientom sa musí podať premedikácia antiemetikami a dostatočná hydratácia (pred a po podaní cisplatiny).
Slovenian: Bolniki morajo dobiti premedikacijo z antiemetiki in primerno hidracijo (pred in po dajanju cisplatina).
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Zriedkavé: krvácavé príhody spojené s trombocytopéniou stupňa 3/4.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: Redki: krvavitve povezane s trombocitopenijo stopnje 3/4.
Slovak: Docetaxel sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4 a prednizón je známy indukciou CYP3A4.
Slovenian: Docetaksel se presnavlja s CYP3A4, za prednizon pa je znano, da inducira CYP3A4.
Slovak: PR = progesterónový receptor aER/PR-negatívny alebo stupeň 3 alebo veľkosť tumoru >
Slovenian: PR = progesteronski receptor a negativno ER/PR ali 3. stopnja ali velikost tumorja > 5 cm
Slovak: *Cox model (úprava vzhľadom na primárne miesto tumoru, klinické štádiá T a N a PSWHO)
Slovenian: *Model po Cox-u (prilagoditev glede na mesto primarnega tumorja, klinični stadij T in N in stanje zmogljivosti po WHO).
Slovak: Špecifická škála výkonnostného stavu pre hlavu a krk (performance status scale for head and neck, PSS-HN) určená na meranie zrozumiteľnosti reči, schopnosti jesť na verejnosti a normálneho stavu stravy bola štatisticky významne lepšia v prospech TPF v porovnaní so skupinou PF.
Slovenian: Lestvica stanja zmogljivosti s podlestvicama za glavo in vrat (PSS-HN), namenjenima merjenju razumljivosti govora, sposobnosti uživanja hrane na javnem mestu in normalnosti hrane, je signifikantno govorila v korist TPF v primerjavi s PF.
Slovak: Stav hormonálnych receptorov
Slovenian: Stanje hormonskih receptorjev
Slovak: Má sa spotrebovať počas 6 hodín (vrátane jednej hodiny podávania intravenóznej infúzie).
Slovenian: Porabiti jo je potrebno v 6 urah (to vključuje tudi 1 uro intravenskega infundiranja bolniku).
Slovak: • ťažkosti alebo bolesť pri prehĺtaní
Slovenian: • težave ali bolečine pri požiranju,
Slovak: Spĺňajúce relatívne indikácie chemoterapiea
Slovenian: Izpolnjena relativna indikacija za kemoterapijoa
Slovak: Na základe skutočnosti, že pri docetaxele podávanom každý týždeň sa ukázal o niečo lepší bezpečnostný profil, ako pri docetaxele podávanom každé 3 týždne, je možné, že niektorí pacienti môžu profitovať z liečby docetaxelom podávanej každý týždeň.
Slovenian: Glede na to, da je docetaksel tedensko pokazal nekoliko boljši profil varnosti kot docetaksel vsake tri tedne, je možno, da bi določenim bolnikom koristil docetaksel tedensko.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie môžu nastať v priebehu niekoľkých minút po začatí infúzie docetaxelu, preto majú byť k dispozícii prostriedky na liečbu hypotenzie a bronchospazmu.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije se lahko pojavijo v nekaj minutah po začetku infundiranja docetaksela, zato mora biti na voljo vse, kar je potrebno za zdravljenje hipotenzije in bronhospazma.
Slovak: Aktualizovaná analýza prežívania, ktorá bola vykonaná počas sledovania s mediánom 41,6 mesiacov, neukázala štatisticky významný rozdiel - hoci tento bol vždy v prospech režimu TCF a tiež ukázala, že prínos TCF oproti CF je jasne viditeľný medzi 18 a 30 mesiacmi sledovania.
Slovenian: Ponovna analiza preživetja, narejena pri medianem času spremljanja 41,6 mesecev, ni več pokazala statistično značilne razlike, čeprav je bila shema s TCF še vedno ugodnejša; pokazala pa je, da so koristi TCF v primerjavi s CF jasno opazne med 18. in 30. mesecem spremljanja.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť DOCETAXEL KABI pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca až do menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila DOCETAKSEL KABI za zdravljenje nazofaringealnega karcinoma pri otrocih od 1 meseca do manj kot 18 let starosti nista ugotovljeni.
Slovak: Všetky materiály použité na riedenie a podávanie sa majú zlikvidovať v súlade so štandardnými postupmi.
Slovenian: Vse materiale, uporabljene pri razredčenju in dajanju zdravila, je treba odstraniti skladno s standardnimi postopki.
Slovak: • pokles krvného tlaku, nepravidelný alebo rýchly tep srdca
Slovenian: • znižanje krvnega tlaka, nereden ali hiter srčni utrip,
Slovak: • rozmazané videnie v dôsledku opuchu sietnice oka (cystoidný makulárny edém)
Slovenian: • zamegljen vid zaradi oteklosti očesne mrežnice (cistoidni makularni edem),
Slovak: Liek použite ihneď po pridaní do infúzneho vaku.
Slovenian: Zdravilo uporabite takoj potem, ko je dodano v infuzijsko vrečo.
Slovak: 2. stupeň
Slovenian: 2. stopnja
Slovak: Približne v 20 % týchto prípadov sa nevyskytovali rizikové faktory pre akútne zlyhanie obličiek ako je súbežná liečba nefrotoxickými liekmi a gastrointestinálne poruchy.
Slovenian: V približno 20 % teh primerov ni bilo nobenih dejavnikov tveganja za akutno ledvično odpoved, npr. sočasnih nefrotoksičnih zdravil ali bolezni prebavil.
Slovak: Malý počet pacientok bol testovaný použitím fluorescenčnej hybridizácie in situ (fluorescence in-situ hybridization, FISH).
Slovenian: Manjši del bolnic so testirali z uporabo fluorescenčne hibridizacije in situ (FISH).
Slovak: Závažné reakcie sa prejavovali hypotenziou a/alebo bronchospazmom alebo generalizovanou vyrážkou/erytémom (pozri časť 4.4).
Slovenian: Za hude reakcije so bili značilni hipotenzija in/ali bronhospazem ali generaliziran izpuščaj/eritem (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Spoločný názov je docetaxel.
Slovenian: Njegovo generično ime je docetaksel.
Slovak: V prípade kombinácie s inhibítormi CYP3A4 sa v dôsledku zníženého metabolizmu môže zvýšiť výskyt docetaxelom vyvolaných nežiaducich reakcií.
Slovenian: V primeru kombinirane uporabe z zaviralci CYP3A4 se zaradi zmanjšane presnove lahko poveča pojavljanje neželenih učinkov docetaksela.
Slovak: V kombinácii s cisplatinou
Slovenian: V kombinaciji s cisplatinom
Slovak: Symptómy, ako je skorá abdominálna bolesť a citlivosť, horúčka, hnačka s neutropéniou alebo bez nej, môžu byť skorými prejavmi závažnej gastrointestinálnej toxicity a musia sa bezodkladne posúdiť a liečiť.
Slovenian: Simptomi kot so: abdominalne bolečine in občutljivost, povišana telesna temperatura, driska z ali brez nevtropenije, so lahko zgodnja manifestacija resne gastrointestinalne toksičnosti ter jih je potrebno nemudoma ovrednotiti in zdraviti.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol čas do progresie (TTP).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas do napredovanja (ČDN).
Slovak: Dĺžka liečebného cyklu v skupine TCF bola 3 týždne a v skupine CF 4 týždne.
Slovenian: V kraku s TCF je cikel zdravljenja trajal 3 tedne, v kraku s CF pa 4 tedne.
Slovak: • infekcie, pokles počtu červených krviniek (anémia) alebo bielych krviniek (sú dôležité v boji proti infekcii) a krvných doštičiek
Slovenian: • okužbe, zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), belih krvnih celic (ki so pomembne za premagovanje okužbe) in trombocitov,
Slovak: Prečítajte si tiež časť „DOCETAXEL KABI obsahuje etanol (alkohol)" uvedenú nižšie.
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Zdravilo DOCETAKSEL KABI vsebuje etanol (alkohol)" spodaj.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne nebezpečenstvo nežiaducich účinkov u dojčených detí, dojčenie sa musí počas liečby docetaxelom prerušiť.
Slovenian: Zaradi možnih neželenih učinkov na dojenčke je treba dojenje med zdravljenjem z docetakselom prekiniti.
Slovak: Prežívanie bez ochorenia Hazard ratio*
Slovenian: Preživetje brez bolezni Razmerje ogroženosti*
Slovak: V kombinácii s kapecitabínom u pacientov vo veku 60 rokov a starších sa odporúča zredukovať počiatočnú dávku kapecitabínu na 75 % (pozri súhrn charakteristických vlastností kapecitabínu).
Slovenian: V kombinaciji s kapecitabinom je priporočljivo začetni odmerek kapecitabina pri bolnikih, starejših od 60 let, zmanjšati na 75 % (glejte povzetek glavnih značilnosti kapecitabina).
Slovak: Pacienti po predchádzajúcej liečbe chemoterapiou s rádioterapiou alebo bez nej
Slovenian: Bolniki, predhodno zdravljeni s kemoterapijo z radioterapijo ali brez nje
Slovak: Koncová analýza sa vykonala po 10-rokoch sledovania všetkých pacientov (pokiaľ sa nejednalo o prípad DFS alebo neboli skôr vyradení zo sledovania).
Slovenian: Končna analiza je bila opravljena, ko so vse bolnice prišle na pregled po 10-letnem spremljanju (razen če se jim je prej pojavil dogodek DFS ali so se prej izgubile spremljanju).
Slovak: • výtok z nosa, zápal hrdla a nosa, kašeľ
Slovenian: • izcedek iz nosu, vnetje žrela in nosu, kašelj,
Slovak: • bolesť svalov, bolesť chrbta alebo kostí
Slovenian: • bolečine v mišicah, bolečine v hrbtu ali kosteh,
Slovak: Hlásili sa prípady trvalej alopécie (frekvencia nie je známa).
Slovenian: Opisani so bili primeri trajne alopecije (pogostnost ni znana).
Slovak: • únava alebo príznaky podobné chrípke
Slovenian: • utrujenost ali gripi podobni simptomi,
Slovak: Úprava dávky počas liečby
Slovenian: Prilagajanje odmerka med zdravljenjem
Slovak: V predklinických štúdiách má docetaxel genotoxické účinky a môže mať vplyv na mužskú fertilitu (pozri časť 5.3).
Slovenian: V predkliničnih študijah so opazili genotoksične učinke docetaksela in lahko prizadene moško plodnost (glejte poglavje 5.3).
Slovak: O používaní docetaxelu v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientov vo veku > 70 rokov je k dispozícii iba obmedzené množstvo údajov.
Slovenian: Podatkov o uporabi docetaksela v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnikih starih > 70 let je malo.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenali prípady infarktu myokardu.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih miokardnega infarkta.
Slovak: Sekundárny koncový ukazovateľ, PFS, preukázal 29 % redukciu rizika progresie alebo smrti a 22-mesačné zlepšenie mediánu PFS (35,5 mesiacov pre TPF a 13,1 pre PF).
Slovenian: Sekundarna končna točka, preživetje brez napredovanja (PBN), je pokazala 29 % zmanjšanje tveganja za napredovanje ali smrt ter 22-mesečno izboljšanje medianega PBN (35,5 mesecev pri TPF in 13,1 pri PF).
Slovak: Docetaxel patrí do skupiny protinádorových liečiv, nazývaných taxány.
Slovenian: Docetaksel spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih taksani.
Slovak: DOCETAXEL KABI v monoterapii
Slovenian: DOCETAKSEL KABI v monoterapiji
Slovak: Analýza pacientok liečených TAC, ktoré sú rozdelené do podskupín podľa prospektívne definovaných hlavných prognostických faktorov:
Slovenian: Podskupine bolnic, zdravljenih s TAC, so analizirali po prospektivno opredeljenih prognostičnih dejavnikih:
Slovak: Reakcia v mieste podania infúzie Bolesť
Slovenian: reakcija na mestu infundiranja, bolečine
Slovak: Ak sa objavia nové alebo zhoršené pľúcne symptómy, pacienti majú byť starostlivo sledovaní, okamžite vyšetrení a príslušne liečení.
Slovenian: Če se pojavijo novi simptomi ali pride do poslabšanja pljučne funkcije, je treba bolnike skrbno spremljati, nemudoma preiskati in ustrezno zdraviti.
Slovak: Všetkým pacientom, ktorým sa podáva docetaxel, sa má často monitorovať celkový krvný obraz.
Slovenian: Vsem bolnikom, ki prejemajo docetaksel, je treba pogosto pregledovati celotno krvno sliko.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska rekonštitúcia/riedenie musí prebiehať v kontrolovaných a aseptických podmienkach.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča mora biti rekonstitucija/redčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii so 7 pacientmi viedlo súbežné podávanie docetaxelu s ketokonazolom, silným inhibítorom CYP3A4, k významnému zníženiu klírensu docetaxelu o 49 %.
Slovenian: V farmakokinetični študiji s 7 bolnicami je sočasna uporaba docetaksela in močnega zaviralca CYP3A4 ketokonazola zmanjšala očistek docetaksela za 49 %.