FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa použitie ANORA ELLIPTA nesledovalo a má sa u nich používať obozretne.
Icelandic: Notkun ANORO ELLIPTA hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og skal gæta varúðar við notkun þess.
Slovak: Dátum „Zlikvidujte do" je 6 týždňov od dátumu prvého otvorenia vaničky.
Icelandic: „Fargist" dagsetningin er 6 vikum eftir að bakkinn er opnaður.
Slovak: Dýchavica:
Icelandic: Mæði:
Slovak: V prípade zhoršenia CHOCHP počas liečby umeklidíniom/vilanterolom sa má prehodnotiť stav pacienta a liečebný režim CHOCHP.
Icelandic: Ef langvinn lungnateppa versnar meðan á meðferð með umeclidiniumi/vílanteróli stendur skal endurmeta sjúklinginn og meðferðaráætlunina gegn langvinnu lungnateppunni.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja viedlo subkutánne podávanie umeklidínia potkanom k nižšiemu prírastku telesnej hmotnosti a k nižšiemu príjmu potravy u potkaních matiek a k mierne zníženej telesnej hmotnosti mláďat pred odstavením u samíc, ktorým bola podávaná dávka 180 mikrogramov/kg/deň (približne 80-násobok klinickej expozície dosahovanej u ľudí po podaní 55 mikrogramov umeklidínia, na základe AUC).
Icelandic: Í rannsóknum sem gerðar voru fyrir og eftir fæðingu með gjöf umeclidiniums undir húð hjá rottum, kom fram minni þyngdaraukning og minni neysla fæðu hjá mæðrum og svolítið minni þyngd unga áður en þeir voru vandir af spena hjá kvendýrum sem fengu 180 míkróg/kg/dag (u.þ.b.
Slovak: Kardiovaskulárne účinky
Icelandic: hjartsláttarónot
Slovak: • Ak počítadlo dávok neodpočíta dávku, keď začujete „kliknutie", inhalátor neuvoľní dávku.
Icelandic: Ef skammtateljarinn telur ekki niður þegar þú heyrir „smell" gefur innöndunartækið ekki skammt.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť inhalačného vilanterolu bola 27 %, so zanedbateľným prispením perorálnej absorpcie.
Icelandic: Heildaraðengi vílanteróls eftir innöndun var 27%, en frásog frá meltingarvegi var hverfandi.
Slovak: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Slovak: ANORO ELLIPTA je indikovaný na udržiavaciu bronchodilatačnú liečbu na zmiernenie príznakov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
Icelandic: ANORO ELLIPTA er ætlað til notkunar sem berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð gegn einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Slovak: Škatuľka s vaším inhalátorom ANORO ELLIPTA obsahuje
Icelandic: Askjan með ANORO ELLIPTA innöndunartækinu inniheldur
Slovak: V prvej štúdii sa pri podávaní ANORA ELLIPTA 55/22 mikrogramov v porovnaní s placebom preukázalo štatisticky signifikantné a klinicky významné zlepšenie (na základe minimálneho klinicky významného rozdielu (MCID) medzi 45 až 85 sekundami) v čase tolerancie námahy (exercise endurance time, EET) meranom 3 hodiny po podaní dávky v 12. týždni (69,4 sekundy [p =
Icelandic: Í fyrri rannsókninni með ANORO ELLIPTA 55/22 míkróg fékkst tölfræðilega marktæk og af klínískri þýðingu, lenging (miðað við mikilvægan lágmarksmun (MCID á milli 45 til 85 sekúndur) á áreynsluþolstíma (EET (Exercise Endurance Time)) samanborið við lyfleysu 3 klst.
Slovak: V jednej štúdii kontrolovanej aktívnym komparátorom odpovedalo na liečbu s klinicky významným zlepšením skóre SGRQ v 24. týždni vyššie percento pacientov liečených ANOROM ELLIPTA
Icelandic: Í einni rannsókn með virkum samanburði svaraði hærra hlutfall sjúklinga sem fengu ANORO ELLIPTA með bata samkvæmt
Slovak: • vyrážka
Icelandic: • þokusýn
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa nepreukázalo zvýšenie systémovej expozície umeklidíniu alebo vilanterolu (Cmax a AUC) po podaní umeklidínia/vilanterolu, pričom sa podával dvojnásobok odporúčanej dávky umeklidínia a vilanterol v odporúčanej dávke a medzi pacientmi s ťažkou poruchou funkcie obličiek a zdravými dobrovoľníkmi sa nepreukázala zmenená väzba na plazmatické bielkoviny.
Icelandic: Engar vísbendingar komu fram um aukna altæka útsetningu hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi, hvorki fyrir umeclidiniumi né vílanteróli (Cmax og AUC) eftir gjöf umeclidiniums/vílateróls í skammti sem var tvöfaldur ráðlagður skammtur af umeclidiniumi og ráðlagður skammtur af vílanteróli og engar vísbendingar um breytingar í próteinbindingu milli sjúklinga með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi og heilbrigðra sjálfboðaliða.
Slovak: Po perorálnej inhalácii pôsobia obe zložky lokálne na dýchacie cesty tak, že vyvolávajú bronchodilatáciu samostatnými mechanizmami.
Icelandic: Eftir innöndun hafa bæði lyfin staðbundin berkjuvíkkandi áhrif í öndunarvegi, hvort með sínum hætti.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa ANORO ELLIPTA 55 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok umeklidínium/vilanterol
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins ANORO ELLIPTA 55 míkróg/22 míkróg innöndunarduft, afmældir skammtar umeclidinium/vílanteról
Slovak: V 24-týždňovej placebom kontrolovanej klinickej štúdii a v dvoch z troch 24-týždňových štúdií kontrolovaných aktívnym komparátorom sa sledovala aj vyššia dávka umeklidínia/vilanterolu (113/22 mikrogramov).
Icelandic: Stærri skammtur af umeclidiniumi/vílanteróli (113/22 míkróg) var einnig rannsakaður í 24-vikna klínískri rannsókn með samanburði við lyfleysu og í tveimur af 24-vikna rannsóknunum þremur með virkum samanburði.
Slovak: Viečko vaničky
Icelandic: Nefkoksbólga Kokbólga
Slovak: Ak sa inhalátor uchováva v chladničke, treba ho z nej vybrať aspoň hodinu pred použitím, aby dosiahol izbovú teplotu.
Icelandic: Ef innöndunartækið er geymt í kæli skal leyfa því að ná stofuhita í a.m.k. eina klukkustund fyrir notkun.
Slovak: Úplné informácie si pozrite v „Podrobných pokynoch na použitie" uvedených v tejto písomnej informácii.
Icelandic: Sjá „Leiðbeiningar, skref fyrir skref" í þessum fylgiseðli.
Slovak: Je zabalený vo vaničke z laminátovej fólie s odnímateľným fóliovým viečkom.
Icelandic: Því er pakkað inn í lagskiptan álbakka með þynnuloki sem fletta má af.
Slovak: (N = 413) v porovnaní s placebom (N =
Icelandic: ANORO ELLIPTA (N = 413 miðað við lyfleysu (N = 280)
Slovak: Ak už používate tieto lieky, nepoužívajte ANORO ELLIPTA.
Icelandic: Ekki nota ANORO ELLIPTA ef þú ert að nota þessi lyf.
Slovak: Ak náhodne použijete priveľké množstvo tohto lieku, bezodkladne požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika, pretože môžete potrebovať lekárske ošetrenie.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú notar af slysni of mikið af lyfinu skalt þú strax leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Slovak: ANORO ELLIPTA sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavice alebo piskotov.
Icelandic: ANORO ELLIPTA skal ekki nota við skyndilegri mæði eða blísturshljóðum við öndun.
Slovak: Vanička obsahuje vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti.
Icelandic: Bakkinn inniheldur poka af þurrkefni til að minnka raka.
Slovak: Blokátory betaadrenergných receptorov
Icelandic: Beta-adrenvirkir blokkar
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Icelandic: Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis
Slovak: Inhalačné použitie
Icelandic: Innöndunartæki
Slovak: Primárna eliminácia vilanterolu spočívala v metabolizme s následným vylučovaním metabolitov močom a stolicou.
Icelandic: Brotthvarf vílanteróls var aðallega með umbrotum, fylgt eftir með útskilnaði umbrotsefna í þvagi og hægðum.
Slovak: Vysúšadlo
Icelandic: Þvagteppa
Slovak: Okrem toho sa nepozoroval žiaden klinicky významný vplyv na srdcový rytmus pri 24-hodinovom Holterovom monitorovaní u 53 pacientov s CHOCHP, ktorí boli liečení umeklidíniom/vilanterolom 55/22 mikrogramov jedenkrát denne v jednej 6-mesačnej štúdii, alebo u ďalších 55 pacientov, ktorí užívali umeklidínium/vilanterol 113/22 mikrogramov jedenkrát denne v ďalšej 6-mesačnej štúdii a u 226 pacientov, ktorí užívali 113/22 mikrogramov jedenkrát denne v 12-mesačnej štúdii.
Icelandic: sinni á dag í einni 6 mánaða rannsókn, eða hjá 55 sjúklingum til viðbótar sem fengu 113/22 míkróg einu sinni á dag í annarri 6 mánaða rannsókn og 226 sjúklingum sem fengu 113/22 míkróg einu sinni á dag í 12 mánaða rannsókninni.
Slovak: Park Theale, Reading
Icelandic: Theale, Reading
Slovak: 1650 Arlington Business
Icelandic: 1650 Arlington Business Park
Slovak: Av. Baix Llobregat, 3-5
Icelandic: Baix Llobregat, 3-5
Slovak: 3641 RT Mijdrecht Holandsko
Icelandic: 3641 RT Mijdrecht Holland
Slovak: NL-Holandsko Bayer B.V. Energieweg 1
Icelandic: NL-Holland Bayer B.V. Energieweg 1
Slovak: Bayer Pharma Aktiengesellschaft Registrovaná obchodná adresa:
Icelandic: DE-Þýskaland Bayer Pharma Aktiengesellschaft Skráð heimilisfang fyrirtækis:
Slovak: Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
Icelandic: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
Slovak: Nordic Pharma Limited Abbey House
Icelandic: UK - Bretland Nordic Pharma Limited Abbey House
Slovak: Zoznam vymyslených názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Icelandic: LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFSINS/LYFJANNA, ÍKOMULEIÐ(IR), MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Slovak: Berkshire RG14 1JA Veľká Británia
Icelandic: Berkshire RG14 1JA Bretland
Slovak: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Icelandic: CZ - Tékkland Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Slovak: Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Rakúsko
Icelandic: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austurríki
Slovak: Bayer d.o.o.
Icelandic: SI-Slóvenía Bayer d.o.o.
Slovak: FR-Francúzsko BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Icelandic: FR-Frakkland BAYER SANTE 220, avenue de la recherche
Slovak: 277,8 j. Ph.Eur.
Icelandic: 277,8 j.Ph.Eur. (500 000 KIU)
Slovak: 1111,1 j. Ph.Eur.
Icelandic: 1111,1 j.Ph.Eur. (2 000 000 KIU)
Slovak: AT-Rakúsko
Icelandic: AT-Austurríki
Slovak: Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Icelandic: PL-Pólland Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Slovak: Rua Quinta do Pinheiro 5
Icelandic: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro
Slovak: HU-Maďarsko Richter Gedeon Nyrt.
Icelandic: Richter Gedeon Nyrt.
Slovak: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Icelandic: Pharma AG Müllerstrasse 178
Slovak: 555,6 j. Ph.Eur.
Icelandic: 555,6 j.Ph.Eur. (1 000 000 KIU)
Slovak: Vital GmbH 51368 Leverkusen Nemecko
Icelandic: DE-Þýskaland Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Þýskaland
Slovak: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Nemecko
Icelandic: FI-Finnland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Slovak: Injekčný roztok
Icelandic: - Innrennslisflaska
Slovak: Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovinsko
Icelandic: Bravničarjeva 13
Slovak: Strawberry Hill Newbury,
Icelandic: UK-Bretland Bayer plc Bayer House, Strawberry Hill Newbury,
Slovak: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178 13353 Berlin
Icelandic: Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Slovak: UIC 2000000
Icelandic: Trasylol 2.000.000 UIC 2000000
Slovak: Intravenózne použitie (pre injekcie a infúzie)
Icelandic: Til notkunar í bláæð (inndæling og innrennsli)
Slovak: LV - Lotyšsko Gedeon
Icelandic: LV - Lettland Gedeon Richter Ltd.
Slovak: Bayer plc Bayer
Icelandic: Starfsemi Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Slovak: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
Icelandic: 151 25 , Marousi Athens
Slovak: Nyrt
Icelandic: Slóvenía
Slovak: 500 000 UIK / 50 mL Injekčný roztok
Icelandic: 500 000 UIK / 50 mL
Slovak: Aprotinin 10,000 KIU/ml
Icelandic: Aprotinin 10,000 KIU/ml Injection
Slovak: Injekčný roztok / Infúzny roztok
Icelandic: Stungu-/innrennslislyf, lausn
Slovak: BE-Belgicko
Icelandic: Belgía
Slovak: Mommaertslaan B- 1831
Icelandic: LU-Luxemborg Bayer S.A. 14, J.E. Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgía
Slovak: LU-Luxembursko Bayer S.A.
Icelandic: ES-Spánn QUIMICA FARMACEUTICA BAYER S.L.
Slovak: Praha 6, Česká republika
Icelandic: Praha 6, Czech Republic
Slovak: 01-207 Warsaw, Poľsko
Icelandic: 01-207 Warsaw, Poland
Slovak: 1045 Budapest, Maďarsko
Icelandic: 1045 Budapest, Hungary
Slovak: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road,
Icelandic: Limited, Walton Oaks, Dorking Road,
Slovak: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Icelandic: Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Slovak: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Španielsko
Icelandic: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Slovak: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Icelandic: Acido tranexamico bioindutria L.I.M.
Slovak: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgicko
Icelandic: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
Slovak: D-10785
Icelandic: D-10785 Berlin
Slovak: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Icelandic: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210
Slovak: Bioindutria Laboratorio Italiano
Icelandic: Bioindutria Laboratorio
Slovak: Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Taliansko
Icelandic: Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Slovak: AT - Rakúsko
Icelandic: AT - Austurríki
Slovak: LU - Luxemburgsko Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Icelandic: LU - Lúxemborg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Slovak: Tadworth, Surrey KT20 7NS Veľká Británia
Icelandic: Tadworth, Surrey KT20 7NS
Slovak: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgicko
Icelandic: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Slovak: Pharmacia GmbH Linkstr.
Icelandic: GmbH Linkstr.
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, množstvá účinných látok v lieku(liekoch), spôsob(y) podávania, držiteľ(držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Slovak: FI - Fínsko
Icelandic: FI - Finnland
Slovak: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dánsko
Icelandic: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Slovak: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Icelandic: NL - Holland Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Slovak: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014
Icelandic: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
Slovak: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Icelandic: ET - Eistland Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg
Slovak: IS - Island
Icelandic: IS - Ísland
Slovak: IE - Írsko
Icelandic: IE - Írland
Slovak: GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Icelandic: EL - Grikkland A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Slovak: NO - Nórsko
Icelandic: NO - Noregur
Slovak: IT - Taliansko
Icelandic: IT - Ítalía
Slovak: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup
Icelandic: DK - Danmörk Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup,
Slovak: BE - Belgicko
Icelandic: BE - Belgía
Slovak: Belgicko
Icelandic: Belgium
Slovak: Taliansko
Icelandic: Italy
Slovak: HU - Maďarsko sanofi-aventis
Icelandic: HUUngverjarland sanofi-aventis Zrt.
Slovak: Injekcia
Icelandic: Stungulyf
Slovak: Rakúsko
Icelandic: Austria
Slovak: France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Icelandic: FR - Frakkland Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Slovak: A.
Icelandic: I
Slovak: Evropská 846/176a, 160 00
Icelandic: CZ - Tékkland Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00
Slovak: Lysaker Nórsko
Icelandic: 1324 Lysaker Norway
Slovak: UK - Veľká Británia
Icelandic: United Kingdom
Slovak: 191 90 Sollentuna
Icelandic: SE - Svíþjóð Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sweden
Slovak: Cyklokapron 500mg/5ml solution for injection or infusion
Icelandic: Cyklokapron 500mg/5ml Stungulyf, lausn or infusion
Slovak: Via Valosa di Sopra, 9
Icelandic: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Slovak: Lieky obsahujúce liečivo kyselinu tranexamovú a držitelia rozhodnutia o registrácii v Európskej únii
Icelandic: Storkusundrunarhemlar sem innihalda tranexamsýru með markaðsleyfi í Evrópusambandinu.
Slovak: Aktivovaný čas zrážania (ACT)
Icelandic: Virkjaður storkutími (ACT)
Slovak: Bezpečnosť aprotinínu sa hodnotila u viac než 45-tich fázach II a III v štúdiách, vrátane viac ako 3800 pacientov vystavených účinkom aprotinínu.
Icelandic: Öryggi aprótíníns hefur verið metið í meira and fjörutíu og fimm fasa II og fasa III rannsóknum, þar með talið hjá meira en 3800 sjúklingum sem fengu aprótínín.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru:
Slovak: Veľmi zriedkavé
Icelandic: Mjög sjaldgæf:
Slovak: Väčšina z týchto štúdií dostatočne nezohľadnila tieto rozdiely v rizikových faktoroch pred začatím liečby a vplyv týchto rizikových faktorov na výsledky nie je známy.
Icelandic: Flestar rannsóknir sýndu ekki nægilega vel fram á þennan mismun á áhættuþáttum við upphaf rannsóknanna og áhrif þessara áhættuþátta á niðurstöðurnar eru óþekkt.
Slovak: Precitlivenosť na aprotinín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovak: Frekvencie sú definované ako:
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem:
Slovak: Váš lekár vám podá aprotinín po dôkladnom zvážení prínosov a rizík a dostupnosti inej liečby.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér aprótínín eftir vandlega skoðun á ávinningi og áhættu, og vali á annarri meðferð.
Slovak: Musí sa zaručiť dostatočná antikoagulácia pomocou heparínu (pozri tiež vyššie).
Icelandic: Tryggja þarf nægjanlega segavörn með heparíni (sjá einnig að ofan).
Slovak: Aprotinín vykazoval negatívnu mutagénnu odpoveď na Salmonellu/mikrozóm a systém poškodenia DNA B. subtilis.
Icelandic: Aprótínín gaf neikvæða niðurstöðu hvað varðar stökkbreytandi áhrif í Salmonellu/míkrósómi og B. Subtilis DNA skemmdakerfi.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne adekvátne a riadne kontrolované štúdie u gravidných žien.
Icelandic: Engar viðunandi og vel stýrðar rannsóknir hafa verið gerðar á þunguðum konum.
Slovak: Deti a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť aprotinínu u detí do 18 rokov nebola stanovená.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovak: Olenchock 2008, Shaw 2008) bola hlásená súvislosť medzi používaním aprotinínu a zvýšenou úmrtnosťou, zatiaľ čo iné nerandomizované štúdie nehlásili takúto súvislosť (napríklad Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008,
Icelandic: Greint hefur verið frá tengslum milli aprótínín notkunar og aukinnar dánartíðni í sumum áhorfsrannsóknum sem ekki hafa verið slembiraðaðar (t.d. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) á meðan aðrar rannsóknir sem ekki hafa verið slembiraðaðar hafa ekki greint frá slíkri tengingu (t.d. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Slovak: V týchto štúdiách sa aprotinín zvyčajne podával pacientom, ktorí mali pred chirurgickým zákrokom viac rizikových faktorov pre zvýšenú úmrtnosť než pacienti v iných liečebných skupinách.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var aprótínín venjulega gefið sjúklingum sem höfðu fleiri áhættuþætti sem leitt gætu til dauða fyrir aðgerð en sjúklingar í öðrum meðferðarhópum.
Slovak: Ak nie sú žiadne príznaky alergie, dostanete 100 - 200 ml Trasylolu počas 20 až 30 minút a následne 2550 ml za hodinu (max. 5 - 10 ml/minútu) až do skončenia operácie.
Icelandic: Ef engin merki eru um ofnæmi, mun þér verða gefið 100 - 200 ml af <lyfi sem inniheldur aprótínínin> á 20 til 30 mínútum og síðan 25 - 50 ml á klukkustund (hámark 5 - 10 ml/mín) þar til aðgerðinni lýkur.
Slovak: Používa sa aj na zníženie potreby transfúzie krvi počas operácie srdca a po nej.
Icelandic: Það er einnig notað til að draga úr þörf á blóðgjöf á meðan og eftir hjartaaðgerð.
Slovak: Z dôvodu rizika alergických/anafylaktických reakcií sa má podať všetkým pacientom testovacia dávka s objemom 1 ml (10 000 KIU) najmenej 10 minút pred podaním zvyšnej dávky.
Icelandic: Vegna hættunnar á ofnæmis-/bráðaofnæmisviðbrögðum, skal gera próf með 1 ml (10.000 KIU) á öllum sjúklingum að minnsta kosti 10 mínútum áður en afgangurinn af skammtinum er gefinn.
Slovak: Denné dávky do 100 000 KIU/kg neovplyvňovali rast a rozvoj mláďat a dávky 200 000 KIU/kg/deň neboli teratogénne.
Icelandic: Daglegir skammtar, allt að 100.000 KIU/kg höfðu ekki áhrif á vöxt og þroska unganna, og skammtar sem námu 200.000 KIU/kg/dag voru ekki fósturskemmandi.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Slovak: Vo všeobecnosti nemá celkové množstvo aprotinínu podané za liečebný cyklus prekročiť 7 miliónov KIU.
Icelandic: Almennt á heildarmagn aprótíníns í hverri meðferðarlotu ekki að vera meira en 7 milljónir KIU.
Slovak: Váš lekár bude vyhodnocovať hladiny heparínu na základe výsledkov testov z vašej krvi.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða skammtinn af heparíni með hliðsjón af niðurstöðum blóðprófa hjá þér.
Slovak: Po podaní testovacej dávky v objeme 1 ml bez príznakov, možno podať terapeutickú dávku.
Icelandic: Eftir að 1 ml skammturinn hefur verið gefinn án frekari afleiðinga, má gefa lækningalegan skammt.
Slovak: Váš lekár s vami potom prediskutuje riziká a prínosy používania tohto lieku.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um ávinning og áhættu af notkun lyfsins.
Slovak: Hladiny heparínu počas bypasu nemajú poklesnúť pod 2,7 U/ml (2,0 mg/kg) alebo pod hladinu indikovanú testovaním odpovede na dávku heparínu vykonaným pred podaním aprotinínu.
Icelandic: Heparín gildi við hjáveituaðgerð mega ekki fara niður fyrir 2,7 einingar/ml (2,0 mg/kg) eða niður fyrir gildið sem mældist í viðbragðs prófi við heparín skammti sem framkvæmt var áður en aprótínín var gefið.
Slovak: j. viac než 5 hodín po dávke) nastupuje terminálna eliminačná fáza s polčasom približne 5 - 10 hodín.
Icelandic: Seinna (þ.e. a.m.k. 5 klst eftir skammtagjöf) er lokabrotthvarfsfasinn með helmingunartíma um 5-10 klst.
Slovak: Všetci pacienti liečení aprotinínom majú najprv dostať testovaciu dávku na vyhodnotenie potenciálu alergických reakcií (pozri časť 4.2).
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá aprótínín meðferð skulu fyrst fá reynsluskammt til að meta líkurnar á ofnæmisviðbrögðum (sjá kafla 4.2).
Slovak: U mužov vylučovanie aktívneho aprotinínu v moči predstavuje menej než 5 % z dávky.
Icelandic: Útskilnaður óbreytts aprótíníns um þvag er minna en 5% af skammtinum í mönnum.
Slovak: Preto je interpretácia výsledkov z týchto pozorovacích štúdií obmedzená a súvislosť medzi používaním aprotinínu a zvýšenou úmrtnosťou nemožno stanoviť ani vyvrátiť.
Icelandic: Því er túlkun þessara áhorfsrannsókna takmörkuð og hvorki er hægt að staðfesta né hafna að tengsl séu á milli aprótínín notkunar og aukinnar dánartíðni.
Slovak: Aprotinín sa má preto používať za takýchto okolností mimoriadne opatrne.
Icelandic: Því skal nota aprótínín með mikilli varúð við þessar kringumstæður.
Slovak: Dôležité: aprotinín nie je látka nahrádzajúca heparín.
Icelandic: Mikilvægt: aprótínín dregur ekki úr notkun heparíns
Slovak: Žiadne zvyšky roztoku sa nemajú uchovávať na neskoršie použitie.
Icelandic: Ekki skal geyma afgangslausn til síðari nota.
Slovak: Nepodávajte žiadny iný liek cez rovnaký vstup katétra.
Icelandic: Ekki má gefa önnur lyf um sama æðalegg.
Slovak: V prípade opätovnej expozície môže výskyt alergických/anafylaktických reakcií dosiahnuť úroveň päť percent.
Icelandic: Ef um er að ræða endurtekna útsetningu getur tíðni ofnæmis/bráðaofnæmisviðbragða náð 5 prósentum.
Slovak: <[Má byť vyplnené národne]>
Icelandic: [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Slovak: Retrospektívna revízia naznačuje, že výskyt závažných anafylaktických reakcií na aprotinín sa môže ďalej zvyšovať, ak sú pacienti opätovne exponovaní viac než dvakrát do 6 mesiacov.
Icelandic: Afturvirk skoðun bendir til að tíðni alvarlegra bráðaofnæmisviðbragða við aprótíníni geti aukist enn frekar ef sjúklingur er endurútsettur oftar en tvisvar á 6 mánaða tímabili.
Slovak: Celkovo, asi 11% pacientov liečených aprotinínom malo nežiaduce reakcie.
Icelandic: Í heild sinni fengu um 11% aprótínín sjúklinga aukaverkun.
Slovak: Počiatočná dávka 1 - 2 milióny KIU sa podáva ako pomalá intravenózna injekcia alebo infúzia počas 20 - 30 minút po vyvolaní anestézie a pred sternotómiou.
Icelandic: Gefa skal 1 - 2 milljóna KIU hleðsluskammt með hægri inndælingu í æð eða í innrennsli á 20 - 30 mínútum eftir svæfingarinnleiðingu og áður en bringubeinsskurður er gerður.
Slovak: pruritus, vyrážka, urtikária
Icelandic: kláði, útbrot, ofsakláði