FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Algemene pijn, pijn op de borst of spierpijn, oorpijn, oorsuizingen
Greek: • Γενικευμένος πόνος, πόνος στο θώρακα ή στους μύες, πόνος στο αυτί, κουδούνισμα στα αυτιά
Dutch: Onderzoeken gewichtsverlies, verhoogde serumALT, -AST enALP, verhoogde bloed-LDH, verhoogde bloedTSH, lymfopenie, neutropenie, trombocytopenie verhoogde bloedcreatininefosfokinase verkorte geactiveerde partiële tromboplastinetijd, verhoogd eosinofielenaantal, verhoogd trombocytenaantal
Greek: και ALP ορού, αυξημένα LDH αίματος, αυξημένα TSH αίματος, λεμφοπενία, ουδετεροπενία, θρομβοκυτοπενία αυξημένη κρεατινική φωσφοκινάση αίματος μειωμένος χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης, αυξημένα ηωσινόφιλα, αυξημένα αιμοπετάλια
Dutch: 21 x 20 mg capsules (60 mg/dag dosis voor een voorraad van 7 dagen) Verpakking voor 28 dagen met:
Greek: 21 κάψουλες 20 mg (δόση 60 mg/ημέρα για προμήθεια 7 ημερών) Συσκευασία 28 ημερών που περιέχει:
Dutch: Daarom dient chronische toediening van middelen die sterke CYP3A4-inductors zijn met cabozantinib te worden vermeden.
Greek: πρέπει να αποφευχθεί η χρόνια χορήγηση των φαρμάκων που είναι ισχυροί επαγωγείς CYP3A4 με την καβοζαντινίβη.
Dutch: Dosis van 100 mg
Greek: Δόση 100 mg
Dutch: misselijk zijn, veranderde smaak, opgeblazen gevoel, oprispingen en indigestie omvatten
Greek: αίσθημα αδιαθεσίας, αλλοίωση γεύσης, φούσκωμα, ρέψιμο και δυσπεψία
Dutch: België/Belgique/Belgien,Luxembourg/Luxemburg Italia Ipsen NV Guldensporenpark 87
Greek: Ipsen NV Guldensporenpark 87
Dutch: Distributie
Greek: Οδηγίες διανομής
Dutch: Vrouwelijke partners van mannelijke patiënten die cabozantinib gebruiken moeten ook zwangerschap vermijden.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη και οι γυναίκες-σύντροφοι των ανδρών ασθενών που λαμβάνουν καβοζαντινίβη.
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Ή
Dutch: Elke dagelijkse dosis van 100 mg bevat een combinatie van één grijze capsule van 20 mg en één oranje capsule van 80 mg.
Greek: Κάθε ημερήσια δόση 100 mg περιέχει έναν συνδυασμό μίας γκρι κάψουλας 20 mg και μίας πορτοκαλί κάψουλας 80 mg.
Dutch: • Stoppen van de menstruatie, vaginale bloeding
Greek: • Διακοπή έμμηνου ρήσης, κολπική αιμορραγία
Dutch: Elke dagelijkse dosis van 140 mg bevat een combinatie van drie grijze capsules van 20 mg en één oranje capsule van 80 mg.
Greek: Κάθε ημερήσια δόση 140 mg περιέχει έναν συνδυασμό τριών γκρι καψουλών 20 mg και μίας πορτοκαλί κάψουλας 80 mg.
Dutch: Elke dagelijkse dosis wordt in één rij gegeven en bevat 3 capsules van 20 mg:
Greek: Κάθε ημερήσια δόση δίνεται σε μία σειρά και περιέχει τρεις κάψουλες 20 mg:
Dutch: Maag-pH-modificatoren
Greek: Παράγοντες τροποποίησης γαστρικού pH
Dutch: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg en 7 x 80 mg capsules (100 mg/dag dosis voor een voorraad van 7 dagen) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg en 7 x 80 mg capsules (140 mg/dag dosis voor een voorraad van 7 dagen) EU/1/13/890/005 56 capsules (4 blisterkaarten met: 7 x 20 mg en 7 x 80 mg (100 mg/dag dosis voor een voorraad van 28 dagen) EU/1/13/890/006 112 capsules (4 blisterkaarten met: 21 x 20 mg en 7 x 80 mg (140 mg/dag dosis voor een voorraad van 28 dagen)
Greek: EU/1/13/890/002 7 κάψουλες 20 mg και 7 κάψουλες 80 mg (δόση 100 mg/ημέρα για προμήθεια 7 ημερών) EU/1/13/890/003 21 κάψουλες 20 mg και 7 κάψουλες 80 mg (δόση 140 mg/ημέρα για προμήθεια 7 mg και 7 κάψουλες 80 mg) (δόση 100 mg/ημέρα για προμήθεια 28 ημερών)
Dutch: • Roodheid, zwelling of pijn in de mond of keel, problemen met praten, heesheid
Greek: • Ερυθρότητα, οίδημα ή πόνος στο στόμα ή στο λάρυγγα, δυσκολία ομιλίας, βραχνάδα
Dutch: Proteïnurie is waargenomen bij cabozantinib.
Greek: Με την καβοζαντινίβη, έχει παρατηρηθεί πρωτεϊνουρία.
Dutch: • Ontsteking van de buik of pancreas
Greek: • Φλεγμονή της κοιλιάς ή του παγκρέατος
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen dysfonie, orofaryngeale pijn niet-gastrointestinale fistels (inclusief tracheaal, pneumomediastinum, tracheooesofageaal), longembolie, luchtwegbloeding (inclusief pulmonaal, bronchiaal, tracheaal), longontsteking, aspiratie atelectase, faryngeaal oedeem, pneumonitis
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου δυσφωνία, στοματοφαρυγγικός πόνος μη γαστρεντερικό συρίγγιο (συμπεριλαμβανομένου τραχειακού, πνευμονομεσοπνευμόνιου, τραχειο-οισοφαγικού), πνευμονική εμβολή, αιμορραγία αναπνευστικής οδού (συμπεριλαμβανομένης πνευμονικής, βρογχικής, τραχειακής), εισροφητική πνευμονία ατελεκτασία, φαρυγγικό οίδημα, πνευμονίτιδα
Dutch: COMETRIQ 80 mg harde capsules
Greek: COMETRIQ 80 mg σκληρές κάψουλες
Dutch: N.v.t.
Greek: z o.o.
Dutch: 100 mg/dag dosis
Greek: Δόση 100 mg/ημέρα
Dutch: Dosis van 60 mg
Greek: Δόση 60 mg
Dutch: De COMETRIQ 80 mg capsules bevatten cabozantinib (S)-malaat equivalent aan 80 mg cabozantinib.
Greek: Οι κάψουλες COMETRIQ 80 mg περιέχουν καβοζαντινίβη (S)-μηλική ισοδύναμη σε 80 mg καβοζαντινίβη.
Dutch: • Gezwollen lymfeklieren
Greek: • Πρησμένοι λεμφαδένες
Dutch: Tel: + 386 1 236 47 00
Greek: SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 236 47 00
Dutch: Elke dagelijkse dosis wordt in één rij gegeven en bevat één capsule van 80 mg en één capsule van 20 mg:
Greek: Κάθε ημερήσια δόση παρέχεται σε μία σειρά και περιέχει μία κάψουλα 80 mg και μία κάψουλα 20 mg:
Dutch: COMETRIQ 20 mg harde capsules COMETRIQ 80 mg harde capsules
Greek: COMETRIQ 20 mg σκληρές κάψουλες COMETRIQ 80 mg σκληρές κάψουλες
Dutch: Elke dagelijkse dosis wordt in één rij gegeven en bevat één capsule van 80 mg en drie capsules van 20 mg:
Greek: Κάθε ημερήσια δόση παρέχεται σε μία σειρά και περιέχει μία κάψουλα 80 mg και τρεις κάψουλες 20 mg:
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen dysgeusie, hoofdpijn, duizeligheid cerebrovasculair accident, perifere neuropathie, paresthesie, ageusie, tremor ataxie, aandachtsstoornis, leverencefalopathie, verlies van bewustzijn, spraakstoornis, posterieur reversibel encefalopathiesyndroom
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος δυσγευσία, κεφαλαλγία, ζάλη αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, περιφερική νευροπάθεια, παραισθησία, αγευσία, τρόμος αταξία, απόσπαση προσοχής, ηπατική εγκεφαλοπάθεια, απώλεια συνείδησης, διαταραχή ομιλίας, , σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το COMETRIQ
Dutch: Resultaten van een onderzoek bij patiënten met een nierfunctiestoornis geven aan dat de verhoudingen van geometrische LS-gemiddelde voor plasmacabozantinib, Cmax en AUC0-inf 19 % en 30 % hoger waren voor proefpersonen met een lichte nierfunctiestoornis (90 % BI voor Cmax 91,60 % tot 155,51 %; AUC0-inf 98,79 % tot 171,26 %) en 2 % en 6-7 % hoger (90 % BI voor Cmax 78,64 % tot 133,52 %; AUC0-inf 79,61 % tot 140,11 %) voor proefpersonen met een matig ernstige nierfunctiestoornis in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Greek: Αποτελέσματα από μια μελέτη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία υποδεικνύουν ότι οι αναλογίες των γεωμετρικών μέσων ελαχίστων τετραγώνων για καβοζαντινίβη πλάσματος, Cmax και AUC0-inf ήταν 19% και 30% υψηλότερες για ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (90% CI για Cmax 91,60%
Dutch: COMETRIQ is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met progressief, nietreseceerbaar lokaal gevorderd of metastatisch medullair schildkliercarcinoom.
Greek: Το COMETRIQ ενδείκνυται για τη θεραπεία μυελοειδούς καρκινώματος του θυρεοειδούς σε ενήλικες ασθενείς με προοδευτική, ανεγχείρητη, τοπικά προχωρημένη ή μεταστατική νόσο.
Dutch: • Maagproblemen, inclusief diarree, misselijkheid, braken, constipatie, indigestie en buikpijn
Greek: • Στομαχικό ανακάτεμα, περιλαμβανομένης διάρροιας, ναυτίας, εμετού, δυσκοιλιότητας,
Dutch: Wanneer maagpH-modificatoren (d.w.z. PPI's, H2-receptorantagonisten en antacida) gelijktijdig met cabozantinib worden toegediend, is er geen dosisaanpassing geïndiceerd.
Greek: Δεν ενδείκνυται καμία προσαρμογή της δόσης όταν συγχορηγούνται παράγοντες τροποποίησης γαστρικού pH (δηλ., PPI, ανταγωνιστές υποδοχέα H2 και αντιόξινα) με την καβοζαντινίβη.
Dutch: De 100 mg dagelijkse dosis doordrukkaart bevat zeven 80 mg capsules en zeven 20 mg capsules als 7 dagelijkse doses in totaal.
Greek: Η κάρτα blister της ημερήσιας δόσης 100 mg περιέχει επτά κάψουλες 80 mg και επτά κάψουλες 20 mg ως 7 ημερήσιες δόσεις συνολικά.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen proteïnurie, dysurie, hematurie acuut nierfalen
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών πρωτεϊνουρία, δυσουρία, αιματουρία οξεία νεφρική ανεπάρκεια
Dutch: COMETRIQ 20 mg capsules zijn grijs en hebben aan één kant "XL184 20mg" gedrukt.
Greek: Εμφάνιση του COMETRIQ και περιεχόμενα της συσκευασίας Οι κάψουλες COMETRIQ 20 mg είναι γκρι, με την ένδειξη «XL184 20mg» εκτυπωμένη στη μία πλευρά.
Dutch: Duw de capsule door de folie
Greek: 3. Σπρώξτε την κάψουλα μέσα από το φύλλο αλουμινίου
Dutch: De COMETRIQ 20 mg capsules bevatten cabozantinib (S)-malaat equivalent aan 20 mg cabozantinib.
Greek: Οι κάψουλες COMETRIQ 20 mg περιέχουν καβοζαντινίβη (S)-μηλική ισοδύναμη σε 20 mg καβοζαντινίβη.
Dutch: COMETRIQ 20 mg harde capsules
Greek: COMETRIQ 20 mg σκληρές κάψουλες
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen diarree, misselijkheid, stomatitis, constipatie, braken, buikpijn, dyspepsie, dysfagie, glossodynie gastro-intestinale perforatie, gastrointestinale bloeding, pancreatitis, hemorroïden, anale fissuur, anale ontsteking, cheilitis gastrointestinale fistels, oesofagitis
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού διάρροια, ναυτία, στοματίτιδα, δυσκοιλιότητα, εμετός, κοιλιακός πόνος, δυσπεψία, δυσφαγία, γλωσσοδυνία γαστρεντερική διάτρηση, γαστρεντερική αιμορραγία, παγκρεατίτιδα, αιμορροΐδα, ραγάδα πρωκτού, φλεγμονή πρωκτού, χειλίτιδα γαστροεντερικό συρίγγιο, οισοφαγίτιδα
Dutch: - inflammatoire darmziekte hebt (bijvoorbeeld de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa of diverticulitis) - men u heeft verteld dat uw kanker is uitgezaaid naar uw luchtwegen of slokdarm - een recente voorgeschiedenis van bloedstolsel in het been, beroerte of hartaanval heeft - geneesmiddelen gebruikt voor het onder controle houden van uw hartritme, een trage hartslag heeft, problemen heeft met uw hart of problemen heeft met de calcium-, kalium- of magnesiumspiegels in uw bloed - ernstige lever- of nierziekte heeft.
Greek: σε περίπτωση διάρροιας σε περίπτωση πρόσφατου ιστορικού βήχα αίματος ή αιμορραγίας μεγάλου βαθμού σε περίπτωση που είχατε υποβληθεί σε χειρουργείο εντός του τελευταίου μήνα (ή εάν έχουν προγραμματιστεί χειρουργικές επεμβάσεις), περιλαμβανομένων οδοντιατρικών διαδικασιών σε περίπτωση που είχατε υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία τους τελευταίους 3 μήνες σε περίπτωση φλεγμονώδους εντερικής νόσου (για παράδειγμα, νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα ή εκκολπωματίτιδα) σε περίπτωση που έχετε ενημερωθεί ότι ο καρκίνος σας έχει εξαπλωθεί στην αεραγωγό ή στον οισοφάγο σας σε περίπτωση πρόσφατου ιστορικού πήγματος αίματος στο πόδι, εγκεφαλικού επεισοδίου ή καρδιακής προσβολής σε περίπτωση που λαμβάνετε φάρμακα για τον έλεγχο του καρδιακού ρυθμού, εάν έχετε αργό καρδιακό ρυθμό, εάν έχετε προβλήματα με την καρδιά ή εάν έχετε προβλήματα με τα επίπεδα ασβεστίου, καλίου ή μαγνησίου στο αίμα σας έχετε σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσο.
Dutch: • Ontsteking van de lippen en mondhoeken
Greek: • Φλεγμονή των χειλιών ή των άκρων του στόματος
Dutch: Dit betekent dat er nog meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, die door het bedrijf moet worden verstrekt.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φάρμακο, τις οποίες καλείται να υποβάλει η εταιρεία.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 maart 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cometriq verleend.
Greek: Στις 21 Μαρτίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Cometriq.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cometriq.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cometriq.
Dutch: Cometriq is verkrijgbaar in de vorm van capsules (20 en 80 mg).
Greek: Το Cometriq διατίθεται σε καψάκια (20 και 80 mg).
Dutch: Het Comité merkte echter op dat bij veel patiënten dosisverlagingen noodzakelijk waren en adviseerde de firma te laten onderzoeken of het middel bij een lagere startdosis nog werkzaam is maar met minder bijwerkingen gepaard gaat.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή επεσήμανε ότι πολλοί ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση και πρότεινε στην εταιρεία να εξετάσει εάν η έναρξη της θεραπείας με μικρότερες δόσεις είναι επίσης αποτελεσματική με λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags 140 mg, in te nemen als één capsule van 80 mg en drie capsules van 20 mg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 140 mg μία φορά ημερησίως, η οποία λαμβάνεται με ένα καψάκιο των 80 mg και τρία καψάκια των 20 mg.
Dutch: De bijwerkingen werden als beheersbaar beschouwd en waren aanvaardbaar gezien de beperkte andere beschikbare behandelingsmogelijkheden.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις θεωρήθηκαν αντιμετωπίσιμες και αποδεκτές, λαμβάνοντας υπόψη τις περιορισμένες διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cometriq groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Cometriq υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cometriq.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cometriq.
Dutch: Overige informatie over Cometriq
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cometriq
Dutch: Dit betekent dat het de activiteit blokkeert van enzymen die tyrosinekinasen heten.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση των ενζύμων που ονομάζονται τυροσινικές κινάσες.
Dutch: Aan Cometriq is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Greek: Στο Cometriq χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους».
Dutch: Door de activiteit van deze receptoren in kankercellen te blokkeren, vermindert het geneesmiddel de groei en uitzaaiing van de kanker.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των συγκεκριμένων υποδοχέων στα καρκινικά κύτταρα, το φάρμακο μειώνει την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de progressievrije overleving (hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte): bij de patiënten die werden behandeld met Cometriq, was dit 11,2 maanden, tegenover 4,0 maanden bij patiënten die placebo kregen.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της ασθένειάς τους): 11,2 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν Cometriq, σε σύγκριση με 4,0 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Cometriq is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Cometriq διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met medullaire schildklierkanker klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Cometriq op 6 februari 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με μυελοειδή καρκίνο του θυρεοειδούς και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Cometriq χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 6 Φεβρουαρίου 2009.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Cometriq zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Cometriq διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Met name tijdens de eerste acht weken van de behandeling kan het nodig zijn om vanwege bijwerkingen de dosis te verlagen of de behandeling tijdelijk te onderbreken.
Greek: Σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών, ενδέχεται να χρειασθεί η μείωση ή και η προσωρινή διακοπή της δόσης, ιδίως κατά τις πρώτες οκτώ εβδομάδες της θεραπείας.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cometriq veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Cometriq συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Dutch: Aangezien aan Cometriq voorwaardelijke goedkeuring is verleend, zal het bedrijf dat Cometriq in de handel brengt informatie verstrekken van een vergelijkend onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van verschillende doses Cometriq en het voordeel ervan voor patiënten die geen mutatie in het RET-gen hebben of met kanker waarbij sprake is van veranderingen in een andere familie van genen met de naam RAS.
Greek: Δεδομένου ότι στο Cometriq χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους», η παρασκευάστρια εταιρεία του Cometriq θα παράσχει στοιχεία από μια μελέτη σύγκρισης της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας διαφόρων δόσεων του Cometriq, καθώς και στοιχεία για το όφελος σε ασθενείς με έλλειψη μετάλλαξης του γονιδίου RET ή σε ασθενείς των οποίων ο καρκίνος έχει επιφέρει αλλαγές σε μια άλλη κατηγορία γονιδίων που ονομάζονται RAS.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ten minste twee uur voor en één uur na hun dosis Cometriq niet eten.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Cometriq moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken die van invloed zijn op de manier waarop het middel in het lichaam wordt afgebroken.
Greek: Το Cometriq πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή από τους ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τον τρόπο διάσπασης του φαρμάκου στον οργανισμό.
Dutch: Cometriq werd eenmaal daags gegeven in een startdosis van 140 mg (die indien nodig vanwege bijwerkingen werd verlaagd) en vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Greek: Το Cometriq χορηγήθηκε μία φορά την ημέρα στην αρχική δόση των 140 mg (μειωμένη εφόσον ήταν απαραίτητο λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών) και συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met medullaire schildklierkanker, een vorm van kanker die ontstaat in de cellen van de schildklier die het hormoon calcitonine aanmaken.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μυελοειδή καρκίνο του θυρεοειδούς, μια μορφή καρκίνου που προσβάλλει τα κύτταρα του θυρεοειδή αδένα τα οποία παράγουν την ορμόνη καλσιτονίνη.
Dutch: Cometriq is werkzaam gebleken in één hoofdstudie onder 330 volwassenen met medullaire schildklierkanker die niet operatief kon worden behandeld en uitgebreid was of zich had uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Greek: Το Cometriq αποδείχθηκε αποτελεσματικό σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 330 ενήλικες με μυελοειδή καρκίνο του θυρεοειδούς που δεν μπορούσε να αντιμετωπιστεί χειρουργικά και ήταν εκτεταμένος ή είχε κάνει μετάσταση σε άλλα μέρη του σώματος.
Dutch: Deze enzymen komen voor in bepaalde receptoren (zoals VEGF-, MET- en RET-receptoren) in kankercellen, waar ze diverse processen activeren, zoals celdeling en de groei van nieuwe bloedvaten voor bloedtoevoer naar de tumor.
Greek: Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται σε ορισμένους υποδοχείς (όπως οι υποδοχείς VEGF, MET και RET) στα καρκινικά κύτταρα, όπου ενεργοποιούν αρκετές διεργασίες, μεταξύ των οποίων την κυτταρική διαίρεση και την ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων για την αιμάτωση των καρκινικών κυττάρων.
Dutch: De behandeling wordt voortgezet tot de patiënt er geen voordeel meer van heeft of de bijwerkingen onaanvaardbaar worden.
Greek: Η θεραπεία συνεχίζεται για όσο διάστημα ο ασθενής επωφελείται από αυτήν ή έως ότου ο ασθενής εκδηλώσει μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Cometriq is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof cabozantinib bevat.
Greek: Το Cometriq είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία καβοζαντινίβη.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cometriq te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Hoe wordt Cometriq gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cometriq;
Dutch: De werkzame stof in Cometriq, cabozantinib, is een tyrosinekinaseremmer.
Greek: Η δραστική ουσία του Cometriq, η καβοζαντινίβη, είναι αναστολέας τυροσινικής κινάσης.
Dutch: Het was gebleken dat Cometriq een voordeel heeft voor patiënten met gevorderde medullaire schildklierkanker die ongeschikt is voor operatieve behandeling, voor wie er weinig andere behandelingsmogelijkheden zijn.
Greek: Το Cometriq αποδείχθηκε επωφελές για τους ασθενείς με προχωρημένο, μη χειρουργήσιμο μυελοειδή καρκίνο του θυρεοειδούς, οι οποίοι έχουν ελάχιστες θεραπευτικές επιλογές.
Dutch: Welke voordelen bleek Cometriq tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Cometriq σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cometriq (die bij meer dan 2 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (hand-voetsyndroom, waarbij uitslag en gevoelloosheid op de handpalmen en voetzolen optreedt), gewichtsverlies, verminderde eetlust, misselijkheid, vermoeidheid, verstoorde smaak, verandering van haarkleur, hypertensie (hoge bloeddruk), ontsteking van het slijmvlies (vochtig weefsel aan de binnenzijde van bepaalde lichaamsholten) waaronder stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies), constipatie (verstopping), braken, zwakte en verandering van het stemgeluid.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cometriq (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 2 στα 10 άτομα) είναι διάρροια, σύνδρομο ερυθροδυσαισθησίας παλαμών-πελμάτων (σύνδρομο χειρόςποδός που περιλαμβάνει εξάνθημα και αιμωδία στις παλάμες και στα πέλματα), απώλεια βάρους, απώλεια όρεξης, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κόπωση, διαταραχές της γεύσης, αλλαγές του χρώματος των μαλλιών, υπέρταση (αύξηση της αρτηριακής πίεσης), φλεγμονή των βλεννογόνων (υγρή στιβάδα ιστού που καλύπτει την εσωτερική επιφάνεια ορισμένων κοιλοτήτων του σώματος) περιλαμβανομένης της στοματίτιδας (φλεγμονή του εσωτερικού του στόματος), δυσκοιλιότητα, έμετος, αδυναμία και αλλαγές στον ήχο της φωνής.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό καβοζαντινίβη
Dutch: Wat is Cometriq en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Cometriq και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Cometriq te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Cometriq χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.