FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EU/1/05/326/001
Slovenian: EU/1/05/326/001 Ionsys
Danish: 1 brev i æske
Slovenian: 1 vrečka v škatlici
Danish: Nylon/alu/copolymer af polyethylen og polymethacrylsyre
Slovenian: Transdermalna uporaba vrečka najlon/alu/kopolimer polietilena in polimetakrilne kisline
Danish: 40 µg/dosis
Slovenian: 40 µg/odmerek Iontoforetski transdermalni
Danish: Transdermal anvendelse brev
Slovenian: Način uporabe zdravila Ovojnina
Danish: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dosis
Slovenian: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/odmerek transdermalni transdermalna uporaba vrečka
Danish: 6 transdermale systemer
Slovenian: 6 transdermalnih sistemov
Danish: Transdermal anvendelse pose (nylon/alu/ copolymer af polyethylen og polymethacrylsyre)
Slovenian: (najlon/aluminij/k opolimer polietilena in polimetakrilne kisline)
Danish: Indhold (koncentration)
Slovenian: (koncentracija)
Danish: 80 doser pr. transdermalt system
Slovenian: 80 odmerkov na transdermalni sistem
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Slovenian: Velikost pakiranja
Danish: Denne plan skal omhandle følgende:
Slovenian: Plan mora vsebovati:
Danish: Patientens træning vil blive foretaget af sundhedspersonalet.
Slovenian: Izobraževanje bolnikov bo potekalo preko zdravstvenih delavcev.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE ZDRAVILA, KI JIH MORAJO IZPOLNITI DRŽAVE ČLANICE
Danish: Medlems landene skal sikre, at uddannelsesplanen for sundhedspersonale og patienter indeholder parametere der har til formål at minimerer de risici der er specificeret herunder.
Slovenian: ¾ Države članice morajo zagotoviti, da načrti izobraževanja zdravstvenih delavcev in bolnikov vsebujejo spodaj navedena merila za zmanjnševanje tveganja:
Danish: Denne plan skal omhandle følgende: Overdosis/underdosis
Slovenian: Plan mora vsebovati: Preveliko/premajhno odmerjanje
Danish: • En uddannelsesplan for patienter, som har til formål at minimere risikoen ved og understøtte sikker og effektiv anvendelse af produktet.
Slovenian: • Načrt izobraževanja bolnikov, katerega cilj je zmanjšanjšati tveganje in podpirati varno in učinkovito uporabo zdravila.
Danish: • En uddannelsesplan for læger og sundhedspersonale, som har til formål at minimere risikoen ved og understøtte sikker og effektiv anvendelse af produktet.
Slovenian: • Načrt izobraževanja zdravnikov in drugih zdravstvenih delavcev, katerega cilj je zmanjšanjšati tveganje in podpirati varno in učinkovito uporabo zdravila.
Danish: Overdosis/underdosis
Slovenian: Preveliko/premajhno odmerjanje
Danish: Fejlen blev rettet i det nye system.
Slovenian: Napaka je bila v novem sistemu odpravljena.
Danish: Det er et velkendt stof og har været anvendt i mange år til at kontrollere smerter.
Slovenian: To je dobro znana snov, ki se že več let uporablja za nadzorovanje bolečin.
Danish: Alle ovennævnte undersøgelser blev udført med et andet afgivelsessystem, der blev tilbagekaldt fra markedet i 2008 pga. en fejl i udformningen af systemet.
Slovenian: Vse študije, navedene zgoraj, so bile izvedene z drugačno napravo za dovajanje, ki je bila leta 2008 zaradi napake v zasnovi sistema odpoklicana s trga.
Danish: Ionsys fentanyl
Slovenian: Ionsys fentanil
Danish: Ionsys kan anvendes op til seks gange i timen, men kan højst afgive 80 doser i løbet af en 24-timers periode.
Slovenian: Ionsys je mogoče uporabiti do šestkrat na uro, vendar največ 80 odmerkov v 24-urnem obdobju.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Ionsys findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Ionsys sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den andel af patienterne, der stoppede med behandlingen, fordi deres smerter ikke var kontrolleret, var lavere hos patienter, der fik Ionsys (mellem 8 % og 27 %), end hos dem, der fik placebo (mellem 40 og 57 %).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so prekinili zdravljenje, ker njihova bolečina ni bila ustrezno uravnana, je bil manjši pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Ionsys (znašal je med 8 in 27 %), kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (kjer je znašal med 40 in 57 %).
Danish: Sikkerhedsprofilen er acceptabel og svarer til sikkerheden af morfin indgivet ved injektion i en vene.
Slovenian: Varnostni profil je sprejemljiv in je podoben varnostnemu profilu morfija, ki se injicira v žilo.
Danish: En læge eller sygeplejerske sætter det transdermale system fast på patientens hud på brystet eller overarmen.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra namesti transdermalni sistem na bolnikovo kožo na prsih ali nadlahti.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Ionsys er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Ionsys večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Behandlingen bør gives under vejledning af en læge med erfaring i anvendelse af opioider såsom fentanyl.
Slovenian: Zdravljenje je treba izvajati pod vodstvom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem z opioidi, kot je fentanil.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ionsys (som kan forekomme hos mere end 1 ud af hver 10 behandlede) er kvalme, opkastning og rødme (erytem) på påføringsstedet.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ionsys (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so navzeja (slabost), bruhanje in eritem (rdečina) na mestu namestitve sistema.
Danish: De alvorligste bivirkninger er lavt blodtryk (hypotension) og pauser i vejrtrækningen (apnø), og patienterne bør overvåges tæt herfor.
Slovenian: Najresnejša stranska učinka sta hipotenzija (nizek krvni tlak) in apneja (prekinitve dihanja), bolnike pa je treba v zvezi z njima pozorno spremljati.
Danish: Andre oplysninger om Ionsys
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ionsys
Danish: Ionsys skal fjernes af en læge eller sygeplejerske, inden patienten udskrives.
Slovenian: Sistem Ionsys mora zdravnik ali medicinska sestra odstraniti, in sicer preden bolnik zapusti bolnišnico.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ionsys.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ionsys.
Danish: I de fire andre undersøgelser blev Ionsys sammenlignet med morfin indgivet ved injektion i en vene, og det blev her registreret, hvor mange patienter der bedømte smertelindringen som "god" eller "udmærket".
Slovenian: V drugih štirih študijah so zdravilo Ionsys primerjali z morfijem, injiciranim v žilo, pri čemer so beležili število bolnikov, ki so stopnjo olajšanja bolečine označili kot „dobro" ali „odlično".
Danish: Ionsys må ikke anvendes hos patienter med svære vejrtrækningsproblemer (respirationsdepression) eller med den sjældne sygdom cystisk fibrose.
Slovenian: Zdravilo Ionsys se ne sme uporabljati za zdravljenje bolnikov s hudo depresijo dihanja (težavami z dihanjem) ali redko boleznijo, imenovano cistična fibroza.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ionsys?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ionsys?
Danish: Disse bivirkninger er sædvanligvis lette til moderate.
Slovenian: Ti neželeni učinki so po resnosti navadno blagi do zmerni.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ionsys anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ionsys je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Systemet holder op med at virke 24 timer efter den første dosis, dog senest når der er afgivet 80 doser.
Slovenian: Sistem bo prenehal delovati 24 ur po prvem odmerku ali po prejemu 80 odmerkov, odvisno od tega, kar od navedenega nastopi prej.
Danish: Når fentanyl er optaget i blodbanen, virker det på receptorer i hjernen og rygmarven og kontrollerer derved smerterne.
Slovenian: Fentanil začne z vstopom v krvni obtok delovati na receptorje v možganih in hrbtenjači ter tako nadzoruje bolečino.
Danish: Disse undersøgelser viste, at Ionsys er mindst lige så effektivt smertestillende som morfin.
Slovenian: Te študije so pokazale, da je zdravilo Ionsys pri nadzorovanju bolečine vsaj tako učinkovito kot morfij.
Danish: Lægemidlet Ionsys er forbeholdt anvendelse på hospitaler.
Slovenian: Zdravilo Ionsys se lahko uporablja zgolj v bolnišnicah.
Danish: Hvorfor er Ionsys blevet godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ionsys odobreno?
Danish: På grund af muligheden for misbrug af fentanyl bør lægen vurdere, om patienten tidligere har haft misbrug af stoffer, før han giver Ionsys, og bør så fald følge patienten tæt.
Slovenian: Zaradi možnosti zlorabe fentanila mora zdravnik pred dajanjem zdravila Ionsys pri bolniku oceniti morebitno zlorabo zdravil v preteklosti in ga, če je temu tako, pozorno spremljati.
Danish: I tre af disse undersøgelser blev Ionsys sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo).
Slovenian: V treh študijah so zdravilo Ionsys primerjali s placebom (sistemom brez zdravilne učinkovine).
Danish: CHMP fandt, at Ionsys var effektivt til at kontrollere smerter efter en operation, og det forhold, at det ikke gives ved injektion, kan være en fordel for patienterne.
Slovenian: Menil je, da je zdravilo Ionsys učinkovito pri zdravljenju pooperativnih bolečin in da bi dejstvo, da se ne daje z injekcijo, lahko bilo koristno za bolnike.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ionsys?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ionsys?
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Ionsys udlevere oplysningsmateriale til alle de sundhedspersoner, der forventes at anvende Ionsys, med oplysninger om hensigtsmæssig brug af produktet.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Ionsys, vsem zdravstvenim delavcem, ki naj bi uporabljali to zdravilo, priskrbela izobraževalno gradivo z informacijami o njegovi ustrezni uporabi.
Danish: Hvad er Ionsys, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ionsys in za kaj se uporablja?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ionsys, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Ionsys in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ionsys, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ionsys preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Ionsys er et transdermalt system til kontrol af moderate til svære smerter efter operation hos indlagte voksne patienter.
Slovenian: Zdravilo Ionsys je transdermalni sistem, ki se uporablja za nadzor zmerne do hude pooperativne bolečine pri odraslih bolnikih v bolnišnicah.
Danish: Det indeholder det aktive stof fentanyl.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino fentanil.
Danish: Hvis der kommer smerter, aktiverer patienten en knap på Ionsys-systemet for at få en dosis af fentanyl (40 µg).
Slovenian: Če bolnik začuti bolečino, pritisne stikalo na sistemu Ionsys, s čimer sproži dajanje odmerka fentanila (40 mikrogramov).
Danish: Når patienten aktiverer Ionsys, føres en dosis af fentanyl gennem huden ind i blodbanen.
Slovenian: Ko bolnik aktivira sistem Ionsys, preide odmerek fentanila skozi kožo v krvni obtok.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ionsys, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ionsys naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Ionsys indeholder det aktive stof fentanyl, som er et stærkt smertestillende middel af opioidtypen.
Slovenian: Zdravilo Ionsys vsebuje zdravilno učinkovino fentanil, ki je močno opioidno zdravilo za lajšanje bolečine.
Danish: Hvordan anvendes Ionsys?
Slovenian: Kako se zdravilo Ionsys uporablja?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ionsys fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ionsys, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvordan virker Ionsys?
Slovenian: Kako zdravilo Ionsys deluje?
Danish: Ionsys er påvist at være effektivt til at behandle og forebygge smerter efter operation i syv hovedundersøgelser med deltagelse af i alt omkring 3 300 patienter.
Slovenian: Zdravilo Ionsys se je v več glavnih študijah, v katere je bilo skupaj vključenih približno 3 300 bolnikov, izkazalo za učinkovito pri nadzorovanju bolečin po operaciji.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ionsys?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ionsys izkazalo v študijah?
Danish: Det transdermale system i Ionsys afgiver det aktive stof, fentanyl, gennem huden.
Slovenian: Transdermalni sistem Ionsys dovaja zdravilno učinkovino fentanil skozi kožo.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ionsys bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: Det rødlige område vil forsvinde inden for få dage til en uge.
Slovenian: Rdečina bo izginila v naslednjih nekaj dneh ali tednu.
Danish: Sandsynlig årsag
Slovenian: Verjetni vzrok
Danish: Den gennemsnitlige systemiske biotilgængelighed er 87%.
Slovenian: Povprečna sistemska biološka uporabnost je 87 %.
Danish: Den maksimale behandlingsvarighed er 72 timer, men størstedelen af patienterne bør kun have behov for et enkelt system.
Slovenian: Najdaljše trajanje zdravljenja je 72 ur, čeprav bo večina bolnikov verjetno potrebovala samo en sistem.
Danish: • Hver dosis varer 10 minutter.
Slovenian: • Vsako odmerjanje traja 10 minut.
Danish: Nødvendig foranstaltning
Slovenian: Potrebni ukrep
Danish: Dette kan påvirke serumkoncentrationerne.
Slovenian: To lahko vpliva na serumske koncentracije.
Danish: Det er almindeligt og ikke noget at være bekymret for.
Slovenian: To je pogost pojav in naj vas ne skrbi.
Danish: Nedenstående tabel viser de forskellige fejlmeddelelser, der kan forekomme, sammen med den sandsynlige årsag og den foranstaltning, der skal træffes.
Slovenian: V spodnji preglednici so različna sporočila o napakah, ki se lahko pojavijo, skupaj z verjetnim vzrokom in potrebnim ukrepom.
Danish: • unormale drømme eller hallucinationer (ser og hører ting, som ikke findes)
Slovenian: • nenormalne sanje ali halucinacije (videnje ali slišanje stvari, ki jih ni)
Danish: Næste dosis kan ikke startes, før den foregående doseringsperiode på 10 minutter er afsluttet.
Slovenian: Dovajanje naslednjega odmerka se ne more začeti, dokler prejšnje 10-minutno obdobje odmerjanja ni končano.
Danish: Oplæringsprogrammet til sundhedspersonser skal omfatte følgende centrale punkter:
Slovenian: Izobraževalni program za zdravstvene delavce mora vsebovati ta ključna sporočila:
Danish: p-værdi C-2001-011 27% (64/235) 57% (116/204) <0,0001
Slovenian: vrednost p C-2001-011 27 % (64/235) 57 % (116/204) 0,0001
Danish: Gelen må ikke berøre din mund eller dine øjne.
Slovenian: Ne pustite, da se gela dotakneta ust ali oči.
Danish: Oplysninger til læger og sundhedspersonale: Instruktioner til anvendelse og bortskaffelse
Slovenian: Informacije za zdravstveno osebje: Navodila za uporabo in odstranjevanje
Danish: Der skal vælges et andet påsætningssted.
Slovenian: Izbrati je treba drugo mesto aplikacije.
Danish: EXP Anvendes straks efter åbning.
Slovenian: EXP Uporabite takoj po odprtju.
Danish: Kontakt med hydrogelen kan være skadelig for mennesker.
Slovenian: Stik s hidrogelom je lahko škodljiv za ljudi.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet tager systemet af, inden du forlader hospitalet.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta sistem odstranila, preden boste zapustili bolnišnico.
Danish: Pas på ikke at berøre hydrogelerne.
Slovenian: Pazite, da se ne dotaknete hidrogelov.
Danish: De primære terapeutiske virkninger er analgesi og sedering.
Slovenian: Primarna terapevtska učinka sta analgezija in sedacija.
Danish: Alle patienter skal monitoreres nøje for disse bivirkninger.
Slovenian: Vse bolnike je treba pozorno spremljati zaradi teh učinkov.
Danish: Det brugte system skal håndteres forsigtigt ved at tage fat i siderne og på toppen.
Slovenian: Uporabljen sistem je treba previdno prijeti ob straneh in zgoraj.
Danish: Brug ikke systemet.
Slovenian: Sistema ne uporabljajte.
Danish: • blåfarvning af huden (læber og fingerspidser)
Slovenian: • modra obarvanost kože (ustnice in konice prstov)
Danish: Patienten bør ikke bære mere end ét system ad gangen.
Slovenian: Bolniki ne smejo nositi več kot enega sistema naenkrat.
Danish: Der skal gives ilt, og vejrtrækningen skal understøttes eller kontrolleres efter behov.
Slovenian: Treba je dajati kisik in podpirati ali nadzorovati dihanje, kakor je primerno.
Danish: • lavt niveau af calcium/glukose/kalium i blodet
Slovenian: • nizka raven kalcija/glukoze/kalija v krvnem serumu
Danish: En mutagen risiko ved anvendelsen af terapeutiske doser forekommer usandsynlig, idet virkningerne kun forekom ved høje koncentrationer.
Slovenian: Tveganje mutagenih učinkov se zdi pri uporabi terapevtskih odmerkov malo verjetno, saj so se učinki pojavili samo pri visokih koncentracijah.
Danish: Herefter fortsatte 727 patienter i studierne, hvor kun IONSYS eller kontrolsystemet blev anvendt, og blev undersøgt med hensyn til effekten.
Slovenian: Potem je 727 bolnikov ostalo v študijah, kjer so uporabljali samo sistem IONSYS ali kontrolni sistem in bili ocenjeni glede na učinkovitost.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkninger på somatisk udvikling og afkommets adfærd.
Slovenian: Vpliva na somatski razvoj in vedenje potomcev niso opazili.
Danish: Se indlægssedlen for information om bortskaffelse.
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo za informacije o odstranjevanju.
Danish: 80 doser
Slovenian: 80 odmerkih
Danish: PCA (morfin) n=1298
Slovenian: IV-PCA (morfin) n = 1298
Danish: Forkert brug eller tilsigtet misbrug af IONSYS kan medføre overdosering og/eller dødsfald.
Slovenian: Zloraba ali namerna napačna uporaba zdravila IONSYS lahko povzroči preveliko odmerjanje in/ali smrt.
Danish: Du kan tage en dosis, når som helst du har brug for det til lindring af smerter eller umiddelbart inden en aktivitet, der kan forhøje smerterne (for eksempel fysioterapi, når du skal ud af sengen osv.).
Slovenian: Odmerek lahko vzamete, kadar ga potrebujete zaradi bolečin, ali tik pred dejavnostmi, ki bi lahko povečale bolečine (npr. fizioterapijo, vstajanjem iz postelje).
Danish: Fentanyls plasmaproteinbinding er 80% til 85%.
Slovenian: Vezava fentanila na plazemske beljakovine je od 80- do 85-odstotna.
Danish: • hvis du er allergisk over for fentanyl eller et af de øvrige indholdsstoffer i IONSYS (angivet i afsnit 6).
Slovenian: • če ste alergični na fentanil ali katero koli sestavino zdravila IONSYS (navedeno v poglavju 6);
Danish: IONSYS (fentanyl) n=1271
Slovenian: IONSYS (fentanil) n = 1271
Danish: Hver patient og investigator blev bedt om at klassificere smertelindringsmetoden som enten dårlig, rimelig, god eller meget god.
Slovenian: Vsak bolnik in raziskovalec je ocenil bolnikovo metodo obvladovanja bolečine kot slabo, zadostno, dobro ali odlično.
Danish: • kraftig hovedpine (migræne)
Slovenian: • hud glavobol (migrena)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1050/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1050/001
Danish: Leversygdom kan forsinke elimineringen.
Slovenian: Bolezni jeter lahko zapoznijo izločanje.
Danish: I denne situation er særlig forsigtighed og observation af patienten nødvendig.
Slovenian: V teh okoliščinah sta potrebna posebna oskrba in opazovanje bolnika.
Danish: Ingen af de fire demografiske faktorer, der er undersøgt (vægt [slank/overvægtig], alder, race eller køn), havde nogen signifikant virkning på eksponeringen for det aktive stof (AUC) efter anvendelse af IONSYS.
Slovenian: Noben od štirih preučevanih demografskih dejavnikov [telesna masa (majhna/čezmerna), starost, rasa ali spol] ni imel pomembnega vpliva na izpostavljenost zdravilu (AUC) po uporabi sistema IONSYS.
Danish: Bivirkningsprofilen tyder således ikke på nogen relevant forskel i sikkerheden sammenlignet med patienter under 65 år.
Slovenian: Profil neželenih učinkov torej ne kaže pomembnih razlik v varnosti v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 65 let.
Danish: Patienter med tidligere stofafhængighed/alkoholmisbrug har større risiko for at udvikle afhængighed og misbrug i forbindelse med behandling med opioider.
Slovenian: Bolniki z anamnezo odvisnosti od drog ali zlorabe alkohola so v večji nevarnosti za razvoj odvisnosti in zlorabo pri zdravljenju z opioidi.
Danish: Reversering af den narkotiske effekt kan også medføre akut indtræden af smerter og frigivelse af katekolaminer.
Slovenian: Odprava narkotičnega učinka lahko pripelje tudi do akutnega pojava bolečine in sproščanja kateholaminov.
Danish: Ved behandling af respirationsdepression omfatter de umiddelbare modforanstaltninger fjernelse af IONSYS-systemet og fysisk eller verbal stimulering af patienten.
Slovenian: Med takojšnjimi protiukrepi za obvladovanje depresije dihanja so odstranitev sistema IONSYS in telesna ali verbalna stimulacija bolnika.
Danish: Opioide analgetika kan svække de mentale og/eller fysiske evner, der er nødvendige for at udføre potentielt farlige funktioner (fx føre motorkøretøj eller betjene maskiner).
Slovenian: Opioidni analgetiki poslabšajo psihično in/ali telesno sposobnost, potrebno za opravljanje potencialno nevarnih nalog (npr. vožnje avtomobila ali upravljanja strojev).
Danish: Hvis man sluger eller berører denne gel, kan det forårsage livstruende vejrtrækningsbesvær eller dødsfald, selv efter at man er holdt op med at bruge systemet, og det er fjernet.
Slovenian: Zaužitje ali dotik teh gelov lahko povzroči smrtno nevarne težave z dihanjem ali smrt, tudi potem ko sistem prenehate uporabljati in je že odstranjen.
Danish: Antagonistens halveringstid kan være kort, hvorfor gentagen administration eller infusion af antagonisten kan være påkrævet.
Slovenian: Razpolovni čas antagonista je lahko kratek, zato bosta morda potrebna večkratno dajanje ali infuzija antagonista.
Danish: Som vist i Tabel 1 var IONSYS (fentanylhydrochlorid) bedre end placebo i alle studier.
Slovenian: Kot je prikazano v preglednici 1 spodaj, je bilo zdravilo IONSYS (fentanilov hidroklorid) boljše od placeba v vseh študijah.
Danish: Effektresultaterne efter 24 timer vises i Tabel 2 for den evaluerbare patientpopulation.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti na koncu 24 ur so predstavljeni v preglednici 2 spodaj za ocenljivo populacijo bolnikov.
Danish: Fentanyl kan misbruges på samme måde som andre opioid-agonister.
Slovenian: Fentanil se lahko zlorabi podobno kot drugi opioidni agonisti.
Danish: Tag systemet af patienten.
Slovenian: Odstranite sistem z bolnika.
Danish: Efter intravenøs administration er den indledende distributionshalveringstid cirka 6 minutter; den næste distributionshalveringstid er 1 time, og den terminale halveringstid er 13 timer.
Slovenian: Pri intravenski uporabi je začetni razpolovni čas porazdelitve približno 6 minut, drugi razpolovni čas je 1 ura in končni 13 ur.
Danish: Kontakt med hydrogelen skal undgås.
Slovenian: Treba je preprečiti stik s hidrogelom.
Danish: Patienterne kunne blive i deres respektive studier i op til 72 timer, hvis de i dette tidsrum havde behov for parenteral analgesi med opioider.
Slovenian: Bolniki so lahko ostali v študiji do 72 ur, če so toliko časa potrebovali parenteralno opioidno analgezijo.