FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Amoxicillin, mikronisiert (als Trihydrat)
Swedish: Mikroniserad amoxicillin (som trihydrat)
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
German: 2.2 Bestimmung der Wartezeiten für Fleisch von Rindern
Swedish: 2.2 Fastställande av karenstider för kött från nöt
German: Bei Penicillin-Überempfindlichkeit ist eine Kreuzreaktion gegen Cephalosporine und umgekehrt möglich.
Swedish: Överkänslighet mot penicillin kan leda till korsreaktioner mot cefalosporin och tvärtom.
German: Allergische Reaktionen, Hautreaktionen oder anaphylaktischer Reaktionen sind möglich.
Swedish: Allergiska reaktioner, hudreaktioner, anafylaxis kan uppstå.
German: Nicht anwenden bei Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern oder Wüstenrennmäusen.
Swedish: Skall inte användas på kaniner, marsvin, hamstrar eller ökenråttor.
German: Amoxicillin wird nach intramuskulärer Verabreichung gut resorbiert und in die Körpergewebe verteilt.
Swedish: Efter intramuskulär administrering absorberas amoxicillinet väl och fördelas i vävnaden.
German: Je zwei männliche und zwei weibliche Tiere wurden 7, 14, 21 bzw. 27 Tage nach der letzten Injektion geschlachtet.
Swedish: Djuren (två handjur och två hondjur) slaktades vid 7, 14, 21 och 27 dagar efter den sista injektionen.
German: Zur intramuskulären Injektion bei Rindern und Schweinen.
Swedish: Intramuskulär injektion (nötkreatur, grisar).
German: Unabhängig von der Dosierung wurden Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner oberoende av dosering kan observeras.
German: Ernsthaftere Symptome wie Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Augen oder Atemnot müssen dringend ärztlich behandelt werden.
Swedish: Svullnad i ansikte, läppar eller ögon eller andningssvårigheter är allvarligare symtom och kräver akut läkarhjälp.
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte sich auf ein Antibiogramm stützen und offizielle und örtliche Bestimmungen berücksichtigen.
Swedish: Produktens användning skall grundas på känslighetstest samt ta hänsyn till allmänna och lokala riktlinjer för antibiotikabehandling.
German: 06516 CARROS CEDEX FRANCE
Swedish: 06516 CARROS CEDEX FRANKRIKE
German: Ein Tier wies nach 36 Tagen noch hohe Rückstandskonzentrationen auf (339,4 µg/kg in der Kernprobe), ansonsten lagen alle Rückstandskonzentrationen nach 30, 38 und 46 Tagen unterhalb des MRL.
Swedish: Med undantag för ett djur som hade höga rester efter 36 dagar (kärnprov 339,4 µg/kg) låg restkoncentrationerna under MRL efter 30, 38 och 46 dagar.
German: Aufgrund des geringen Körpergewichts der Tiere wurde nur eine Gewebeprobe (Kern plus Umgebung) von der Injektionsstelle analysiert, während es in der entscheidenden Studie drei Proben von jedem Tier gewesen waren.
Swedish: Med anledning av djurens vikt var bara ett prov från injektionsställe (kärna plus omgivning) tillgängligt för analys, till skillnad från den pivotala studien där det fanns tre prover per djur.
German: Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier oder Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Swedish: Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.
German: Es wird empfohlen, das maximal zu injizierende Volumen pro Injektionsstelle beim Rind auf 20 ml und beim Schwein auf 5 ml zu begrenzen.
Swedish: Det rekommenderas att den maximala volymen som administreras per injektionsområde inte överstiger 20 ml i nötkreatur och 5 ml i svin.
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Vor Anwendung gut schütteln.
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
German: Entsprechend wurde die Wartezeit für Rinder auf 88 Tage festgelegt.
Swedish: En karenstid på 88 dagar fastställs således för nöt.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG DER RÜCKSTANDSDATEN FÜR SURAMOX 15 % LA UND DIE DAMIT VERBUNDENE BEZEICHNUNG STABOX 15 % LA, DIE DEM CVMP IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 35 VORGELEGT WURDEN, DAMIT DIE AUSSETZUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFGEHOBEN WIRD
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV DATA FÖR RESTMÄNGDER FÖR SURAMOX 15 % LA OCH SYNONYMEN STABOX 15 % LA, SOM LÄMNATS IN TILL CVMP EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 35 FÖR ATT ÅTERKALLA DET TILLFÄLLIGA UPPHÄVANDET AV GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
German: • eine Wartezeit für essbare Gewebe von Rind und Schwein entsprechend dem "Alternativansatz" der CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) festgesetzt werden kann;
Swedish: • en karenstid för kött kan fastställas för både nöt och svin med hjälp av den "alternativa metod" som anges i CVMP:s Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95),
German: Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.
Swedish: Hållbarhet efter det att den inre förpackningen öppnats första gången: 28 dagar.
German: Um die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suramox 15 % LA und der damit verbundenen Bezeichnung Stabox 15 % LA zur erreichen, führte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vier neue Rückstandsstudien an Rindern und fünf neue Rückstandsstudien an Schweinen durch.
Swedish: För att uppnå ett återkallande av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning för Suramox 15 % LA och synonymen Stabox 15 % LA har innehavaren av godkännandet för försäljning genomfört fyra nya resthaltsstudier på nöt och fem nya resthaltsstudier på svin.
German: Anwendung während der Trächtigkeit oder der Laktation
Swedish: Användning under dräktighet eller äggläggning
German: Bei der Festsetzung von Rückstandshöchstmengen (MRL) für die Penicilline verfolgte der CVMP denselben Ansatz wie der gemeinsame FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA).
Swedish: Vid fastställandet av högsta tillåtna restmängder (MRL) för penicillinerna använde CVMP samma metod som JECFA.
German: 150,0 mg/ml Sonstige Bestandteile: Benzylalkohol 35,0 mg/ml
Swedish: Hjälpämne: Benzyl alkohol 35.0 mg/ml
German: Die unsachgemäße Anwendung des Tierarzneimittels kann die Ausbreitung von Amoxicillinresistenten Bakterien fördern.
Swedish: En felaktig användning av produkten kan öka den allmänna förekomsten av bakterier som är resistenta mot amoxicillin.
German: Daher empfiehlt der Ausschuss für Tierarzneimittel, die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suramox 15 % LA und der damit verbundenen Bezeichnung Stabox 15 % LA aufzuheben und die Genehmigung für das Inverkehrbringen dahin gehend zu ändern, dass die oben genannten Wartezeiten festgesetzt werden.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel förordar därför att det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning för Suramox 15 % LA och synonymen Stabox 15 % LA ska återkallas och att godkännandena för försäljning ändras så att de anger karenstider enligt ovan.
German: Bei beiden Tierarten wird das Arzneimittel intramuskulär mit einer Dosis von 15 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml Suramox 15 % LA je 10 kg Körpergewicht) zweimal im Abstand von 48 Stunden verabreicht.
Swedish: För båda djurslagen administreras läkemedlet intramuskulärt med dosen 15 mg amoxicillin/kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml Suramox 15 % LA/10 kg kroppsvikt) två gånger med 48 timmars intervall.
German: Die entscheidende Studie wurde an acht männlichen und acht weiblichen Tieren mit hohem Körpergewicht (66-84,5 kg) durchgeführt.
Swedish: I den pivotala resthaltsstudien användes tunga djur - kroppsvikt: 66-84,5 kg (åtta handjur och åtta hondjur).
German: 10 STAND DER INFORMATIONEN {MM/JJJJ} oder <Monat JJJJ>
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {MM/ÅÅÅÅ} eller <månad ÅÅÅÅ>
German: Die Behandlung mit einem Schmalspektrumantibiotikum sollte als Therapie der ersten Wahl bevorzugt werden, wenn das Antibiogramm deutlich auf die Wirksamkeit einer solchen Behandlung hinweist.
Swedish: Smalspektrum antibakteriell behandling bör användas som "first line"-behandling där känslighetstesttestning tyder på att denna metod sannolikt är effektiv.
German: • sowohl bei Rindern als auch bei Schweinen die Zeitpunkte ermittelt wurden, an denen die Rückstände an der Injektionsstelle unter den MRL abgefallen waren;
Swedish: • tidpunkter där restvärdena vid injektionsställen låg under muskel-MRL identifierades för både nöt och svin,
German: In einer der Ergänzungsstudien waren die Tiere dagegen jünger und hatten wesentlich weniger Gewicht (5359 kg) als die in den anderen Studien verwendeten Tiere.
Swedish: De tre kompletterande studierna utfördes på liknande sätt som den pivotala studien men i en av de kompletterande studierna var djuren yngre och vägde mycket mindre (53-59 kg) än de som användes i de andra studierna, men samtliga fick åtminstone maximal injektionsvolym (5 ml).
German: 4.11 Wartezeit(en) - Rind, essbare Gewebe:
Swedish: 4.11 Karenstid(er) Kött och slaktavfall: - Nötkreatur:
German: Zunächst wurde eine Pilotstudie zur Rückstandseliminierung in Schweinen durchgeführt, um für die entscheidende Rückstandseliminierungsstudie geeignete Analysenzeitpunkte zu ermitteln.
Swedish: Pilotstudien för resthalter på svin genomfördes för att identifiera de tidpunkter som skulle användas i den pivotala resthaltsstudien.
German: Amoxicillin, mikronisiert
Swedish: Mikroniserad amoxicillin
German: Nach einer einmaligen, intramuskulären Dosis von 15mg/kg erreicht die maximale Plasmakonzentration beim Rind nach 1,64 Stunden einen Wert von durchschnittlich 2,93 µg/ml.
Swedish: Efter en enstaka intramuskulär administrering av produkten, 15 mg/kg till nötkreatur, uppnås en genomsnittlig toppkoncentration av amoxicillin i plasma på 2.93 µg/ml 1.64 timmar efter dosering.
German: Der erste Zeitpunkt, an dem die Rückstände unter den entsprechenden MRL abgefallen waren, war für alle Gewebeproben von der Injektionsstelle der Zeitpunkt 80 Tage.
Swedish: Den första tidpunkt där resterna understeg deras respektive MRL var 80 dagar i alla prover från injektionsställen.
German: Spezies
Swedish: DJURSLAG
German: Bei Tieren mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung sollte die Dosierung sorgfältig abgeschätzt werden.
Swedish: Doseringen skall bedömas noggrant för djur med lever- och njursvikt.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Amoxicillin, mikronisiert (als Trihydrat)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Mikroniserad amoxicillin (som trihydrat)
German: Der erste Zeitpunkt, an dem die Rückstände unter den entsprechenden MRL abgefallen waren, war für alle Gewebeproben von der Injektionsstelle der Zeitpunkt 38 Tage.
Swedish: Den första tidpunkt där resterna understeg deras respektive MRL var 38 dagar i alla prover från injektionsställen.
German: ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intramuskulären Injektion.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Intramuskulär injektion
German: Dass diese Zeitspanne angemessen ist, wird durch das Ergebnis der Messungen von Tag 46 bestätigt, an dem alle Rückstandskonzentrationen in den Gewebeproben von der Injektionsstelle unterhalb der Quantifizierungsgrenze lagen.
Swedish: En ytterligare försäkran om att denna karenstid är lämplig ges av det faktum att rester vid 46 dagar låg under kvantifieringsgränsen (LOQ) i alla prover från injektionsställen.
German: ach einer einmaligen, intramuskulären Dosis von 15mg/kg erreicht die maximale Plasmakonzentration beim Schwein nach 0,77 Stunden einen Wert von durchschnittlich 3,78 µg/ml.
Swedish: Efter en enstaka intramuskulär administrering av produkten, 15 mg/kg till grisar, uppnås en genomsnittlig toppkoncentration av amoxicillin i plasma på 3.78 µg/ml 0.77 timmar efter dosering.
German: KINDERWARNHINWEIS: „ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN"
Swedish: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN"
German: Anhand der Ergebnisse dieser Studie wurden für die entscheidende Rückstandsstudie die Zeitpunkte 7, 14, 21 und 27 Tage nach der letzten Injektion festgelegt.
Swedish: Resultaten från studien användes för att utforma den pivotala resthaltsstudien så att den inkluderade tidpunkter vid 7, 14, 21 och 27 dagar efter den sista injektionen.
German: Suramox 15 % LA und die damit verbundene Bezeichnung Stabox 15 % LA werden als Injektionssuspension hergestellt und enthalten das ß-Laktam-Antibiotikum Amoxicillin.
Swedish: Suramox 15 % LA och synonymen Stabox 15 % LA levereras som en injektionsvätska, innehållande amoxicillin, ett betalaktamantibiotikum som tillhör gruppen penicilliner.
German: Anhand der Ergebnisse dieser Studie wurden für die entscheidende Rückstandsstudie die Zeitpunkte 7, 14, 46 und 57 Tage nach der letzten Injektion festgelegt.
Swedish: Resultaten från studien användes för att utforma den pivotala resthaltsstudien så att den inkluderade tidpunkter vid 7, 14, 46 och 57 dagar efter den sista injektionen.
German: Die erste Rückstandseliminierungsstudie an Rindern wurde durchgeführt, um geeignete Analysenzeitpunkte für die entscheidende Rückstandseliminierungsstudie zu ermitteln.
Swedish: Den första resthaltsstudien på nöt genomfördes för att identifiera de tidpunkter som skulle användas i den pivotala resthaltsstudien.
German: Alle für den menschlichen Verzehr genutzten Tierarten
Swedish: Amoxicillin Alla livsmedelsproducerande djurslag
German: Unter Berücksichtigung der neuen Daten zur Rückstandseliminierung, die für die Berechnung von Wartezeiten für Rinder und Schweine vorgelegt wurden, um die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suramox 15 % LA und der damit verbundenen Bezeichnung Stabox 15 % LA zu erreichen, kam der CVMP zu dem Schluss, dass:
Swedish: Efter att ha beaktat de nya data för resthalter som lagts fram för till stöd för ett återkallande av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning för Suramox 15 % LA och synonymen Stabox 15 % LA med avseende på fastställande av karenstider för nöt och svin har CVMP kommit fram till att
German: Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels bei Rindern oder Sauen während der Trächtigkeit oder Laktation wurde nicht untersucht.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet eller laktation hos djurslagen ifråga.
German: Schweine: Zur Behandlung von Atemwegsinfektionen verursacht durch Pasteurella multocida.
Swedish: Grisar: Behandling av luftvägsinfektioner orsakade av Pasteurella multocida.
German: Stunden
Swedish: KARENSTID
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 125-, 250- oder 500-ml-Packung
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONGASK med 125, 250 eller 500 ml
German: Packung mit einer Flasche zu 125 ml
Swedish: Kartong med 125 ml flaska
German: Darüber hinaus lagen nach 80 Tagen in allen Proben und nach 90 Tagen in drei von vier Proben die Rückstandsmengen an der Injektionsstelle und Umgebung unterhalb der Nachweisgrenze für Muskelgewebe (2,1 µg/kg) und in der vierten Probe nach 90 Tagen unterhalb der Quantifizierungsgrenze (25 mg/kg).
Swedish: Resterna från det viktigaste injektionsstället och dess omgivning låg även under detektionsgränsen för muskler (2,1 µg/kg) i alla prover efter 80 dagar och i tre prover efter 90 dagar med det återstående under kvantifieringsgränsen (25 µg/kg).
German: Rinder und Schweine: 15 mg Amoxicillin (als Trihydrat) pro kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml pro 10 kg. Injektion nach 48 Stunden wiederholen.
Swedish: Nötkreatur och grisar: Administrera 15 mg amoxicillin (som trihydrat) per kg kroppsvikt motsvarande 1 ml per 10 kg, två gånger med 48 timmars intervall.
German: Packung mit einer Flasche zu 500 ml
Swedish: Kartong med 500 ml flaska
German: Unter Verwendung des "Alternativansatzes" der CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods (CVMP-Leitlinie "Ansatz zur Harmonisierung von Wartezeiten", EMEA/CVMP/036/95) und unter Berücksichtigung eines "Unsicherheitsfaktors" von 10 % lässt sich eine Wartezeit von 16 Tagen berechnen.
Swedish: Med hjälp av den "alternativa metod" som beskrivs i CVMP:s Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) erhålls en karenstid på 16 dagar efter tillägg av en "osäkerhetsfaktor" på 10 procent.
German: 2.1 Rückstandsstudien an Rindern
Swedish: 2.1 Resthaltsstudier på nöt
German: Packung mit einer Flasche zu 250 ml
Swedish: Kartong med 250 ml flaska
German: Unter Verwendung des "Alternativansatzes" der Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods (CVMP-Leitlinie "Ansatz zur Harmonisierung von Wartezeiten", EMEA/CVMP/036/95) und Berücksichtigung eines "Unsicherheitsfaktors" von 10 % lässt sich eine Wartezeit von 8 Tagen berechnen.
Swedish: Med hjälp av den "alternativa metod" som beskrivs i CVMP:s Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) erhålls en karenstid på 8 dagar efter tillägg av en "osäkerhetsfaktor" på 10 procent.
German: Rinder: Zur Behandlung von Atemwegsinfektionen verursacht durch Pasteurella multocida und Mannheimia haemolytica.
Swedish: Nötkreatur: Behandling av luftvägsinfektioner orsakade av Pasteurella multocida och Mannheimia haemolytica.
German: Die Rückstandskonzentrationen in den untersuchten Geweben - Fett, Leber, Niere und nicht von der Injektionsstelle stammende Muskulatur - lagen vom ersten Messzeitpunkt (7 Tage) an unter der Quantifizierungsgrenze, mit Ausnahme einer Nierengewebeprobe, die Rückstände in Höhe der Quantifizierungsgrenze (25 µg/kg) enthielt.
Swedish: Restmängderna i fett, lever, njure och muskler utanför injektionsställen låg under kvantifieringsgränsen från den första tidpunkten (7 dagar) med undantag för ett njurprov som innehöll rester vid kvantifieringsgränsen (25 µg/kg).
German: 6.6 Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle.
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
Swedish: dat. {månad/år}> Hållbarhet efter det att den inre förpackningen öppnats första gången: 28 dagar.
German: An der Injektionsstelle wurden in allen drei Kernproben noch am letzten Analysenzeitpunkt (57 Tage) Werte oberhalb des MRL für Muskulatur gemessen.
Swedish: Vid injektionsstället påträffades rester över MRL för muskler i samtliga tre kärnprover vid den sista undersökta tidpunkten (57 dagar) och därför genomfördes ytterligare två resthaltsstudier vid 80 och 90 dagar.
German: Die Rückstandskonzentration in Niere, Fett, Leber und nicht von der Injektionsstelle stammendem Muskelgewebe lagen ab dem ersten Untersuchungzeitpunkt (7 Tage) unter den entsprechenden MRL.
Swedish: Restmängderna i fett, lever, njure och muskler utanför injektionsställen låg under deras respektive MRL från den första undersökta tidpunkten (7 dagar).
German: Suramox 15% LA, Injektionssuspension Amoxicillin
Swedish: Suramox 15% LA, injektionsvätska, suspension Amoxicillin
German: WARTEZEIT - Rind, essbare Gewebe:
Swedish: KARENSTID Kött och slaktavfall: - Nötkreatur:
German: Es weist in seiner Strukturformel den für Penicilline typischen Lactam- und Thiazolidin-Ring auf.
Swedish: Dess struktur innehåller β-laktamringen och tiazolidinringen som kännetecknar alla penicilliner.
German: Pharmakologisch wirksamer Bestandteil
Swedish: Farmakologiskt aktiv substans
German: Zinacef wird in allen EU-Mitgliedstaaten (außer in Deutschland, Lettland, der Slowakei und Spanien) sowie in Island und Norwegen vermarktet.
Swedish: Zinacef marknadsförs i alla EU-länder (utom i Tyskland, Lettland, Slovakien och Spanien), samt i Island och Norge.
German: Was ist Zinacef?
Swedish: Vad är Zinacef?
German: Die Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 10. September 2012.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 10 september 2012.
German: Zinacef ist in der EU nach nationalen Verfahren zugelassen.
Swedish: Zinacef har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
German: • intraabdominelle Infektionen;
Swedish: • Intra-abdominella infektioner.
German: Warum wurde Zinacef überprüft?
Swedish: Varför granskades Zinacef?
German: Am 24. Mai 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Zinacef ab.
Swedish: Den 24 maj 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Zinacef.
German: Es ist auch unter den folgenden Handelsnamen erhältlich: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Swedish: Det finns också under andra produktnamn: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
German: • akute Exazerbationen (Aufflackern) von chronischer Bronchitis;
Swedish: • Akuta exacerbationer (attacker) av kronisk bronkit.
German: Am 20. April 2010 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Zinacef EU-weit harmonisieren zu lassen.
Swedish: Den 20 april 2010 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Zinacef inom EU.
German: Der CHMP beschloss, dass Zinacef bei Erwachsenen und Kindern ab Geburt für folgende Leiden angewendet werden sollte:
Swedish: CHMP drog slutsatsen att Zinacef bör ges till vuxna och barn från födelsen för följande sjukdomar:
German: Zinacef sollte durch eine Injektion in eine Vene über einen Zeitraum von 3-5 Minuten, eine Infusion über einen Zeitraum von 30-60 Minuten oder eine tiefe intramuskuläre Injektion in einer auf die zu behandelnde Infektion zugeschnittenen Dosierung verabreicht werden.
Swedish: Zinacef ska ges genom injektion i en ven under 3 till 5 minuter, genom infusion under 30 till 60 minuter, eller genom djup intramuskulär injektion, vid olika doser beroende på sjukdomen den används för att behandla.
German: Nach Harmonisierung der Anwendungsgebiete harmonisierte der CHMP auch die Anwendungsempfehlungen von Zinacef bei Erwachsenen und Kindern sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion.
Swedish: Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP även rekommendationerna om användningen av Zinacef hos vuxna och barn och patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
German: Der Wirkstoff Cefuroxim-Natrium gehört zur Gruppe der „Cephalosporine".
Swedish: Den aktiva substansen, cefuroximnatrium, tillhör gruppen cefalosporiner.
German: Angesichts der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses war der CHMP der Meinung, dass die Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel, Etikettierung und Packungsbeilagen innerhalb der EU harmonisiert werden sollten.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
German: Der CHMP vereinbarte, dass Zinacef nicht länger zur Behandlung schwerer Hals-, Nasen- und Ohreninfektionen sowie Knochen- und Gelenkinfektionen und Gonorrhö (einer von dem Bakterium Neisseria gonorrhoeae verursachten, sexuell übertragenen Infektion) eingesetzt werden sollte, da nicht genügend klinische Daten zur Unterstützung dieser Indikationen vorliegen.
Swedish: CHMP fann att Zinacef inte längre bör användas för att behandla svåra öron-, näs- och halsinfektioner samt ben- och ledinfektioner och gonorré (en sexuellt överförd infektion som orsakas av bakterien Neisseria gonorrhoeae) eftersom det inte finns tillräckligt med kliniska uppgifter till stöd för dessa indikationer.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Informationen zur Verschreibung von Zinacef in der Europäischen Union (EU) harmonisiert werden müssen.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Zinacef behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
German: • komplizierte Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis (Niereninfektion);
Swedish: • Komplicerade urinvägsinfektioner, däribland pyelonefrit (njurinfektion).