FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Krystexxa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Krystexxa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Placebo nebolo účinné u žiadneho pacienta.
Hungarian: A placebo egyetlen betegnél sem volt hatásos.
Slovak: Krystexxa peglotikáza
Hungarian: Krystexxa peglotikáz
Slovak: Hoci sa môžu vyskytnúť závažné vedľajšie účinky (napríklad reakcie na infúziu alebo epizódy dny), považujú sa za zvládnuteľné.
Hungarian: Bár előfordulhatnak súlyos mellékhatások (például infúziós reakciók és a köszvény fellobbanása), ezeket kezelhetőnek tekintették.
Slovak: Tým sa znižuje hladina kyseliny močovej v krvi.
Hungarian: Ez csökkenti a vér húgysavszintjét.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Krystexxa.
Hungarian: Ez a Krystexxa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Hoci liek Krystexxa rýchlo znížil hladinu kyseliny močovej, u viac než polovice pacientov sa jeho účinok v priebehu niekoľkých týždňov oslabil.
Hungarian: Bár a Krystexxa gyorsan csökkentette a húgysavszintet, a betegek több mint felénél néhány héten belül csökkent a hatása.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Krystexxa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Krystexxa-kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovak: Všetci pacienti sa počas infúzie a aspoň jednu hodinu po nej monitorujú, či sa u nich nevyskytnú akékoľvek reakcie.
Hungarian: Az infúzió alatt és az infúzió után legalább 1 órán át megfigyelés alatt tartják a betegeket.
Slovak: Reakcie sú častejšie u pacientov, u ktorých sa vytvorili protilátky (bielkoviny tvorené imunitným systémom, prirodzenou obranou organizmu), ktoré znižujú účinky liečby.
Hungarian: A reakciók gyakoribbak azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés hatását csökkentő ellenanyagok (az immunrendszer, a szervezet természetes védekező rendszere által termelt fehérjék) termelődnek.
Slovak: Keď hladina kyseliny močovej klesne pod 6 mg/dl, kryštály v kĺboch sa môžu rozpustiť, čím sa pomaly zmenšia uzly.
Hungarian: Ha a húgysavszint 6 mg/dl alá csökken, feloldódhatnak az ízületekben lerakódott kristályok, és ezáltal lassan zsugorodnak a csomók.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Krystexxa, uskutoční štúdiu zameranú na dlhodobú bezpečnosť lieku vrátane jeho bezpečnosti a účinnosti u pacientov, u ktorých sa zastavila liečba a neskôr sa znova obnovila.
Hungarian: A Krystexxa-t gyártó vállalat vizsgálatot végez a gyógyszer hosszú távú biztonságosságára vonatkozóan, beleértve a gyógyszer biztonságosságának és hatásosságának vizsgálatát a kezelést abbahagyó, majd később újrakezdő betegeknél.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Krystexxa.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Krystexxa alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Účinok lieku Krystexxa sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Hungarian: A Krystexxa hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Slovak: Na zníženie rizika výskytu týchto reakcií sa pacientom pred liečbou liekom Krystexxa podávajú iné lieky.
Hungarian: A reakciók kockázatának csökkentése céljából a Krystexxakezelés előtt más gyógyszerekkel kezelik a betegeket.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Krystexxa je väčší než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Hungarian: Ennél fogva a CHMP megállapította, hogy a Krystexxa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Krystexxa na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2013 január 8-án az Európai Bizottság a Krystexxa-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Liek Krystexxa nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na peglotikázu alebo na inú zložku lieku, ani osoby so zriedkavým ochorením krvi nazývaným deficiencia glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD)
Hungarian: A Krystexxa nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a peglotikázzal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, illetve olyan személyeknél, akik a glükóz-6foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiánynak (favizmus) nevezett ritka vérbetegségben vagy hasonló betegségben szenvednek.
Slovak: Liek Krystexxa podávaný v dávke 8 mg každé dva alebo štyri týždne sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) počas obdobia šiestich mesiacov.
Hungarian: A két- vagy négyhetenként, 8 mg-os adagban adott Krystexxa-t hat hónapos időszakon át placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Slovak: Pred každou infúziou sa teda odmeria hladina kyseliny močovej a lekár má pokračovať v liečbe liekom Krystexxa len vtedy, keď pacientovi naďalej prospieva, teda keď je hladina kyseliny močovej v krvi pod hranicou 6 mg/dl.
Hungarian: Ezért minden egyes infúzió előtt megmérik a húgysavszintet, és az orvos csak addig folytathatja a Krystexxa-kezelést, ameddig a betegnek előnye származik a 6 mg/dl alá csökkentett vér húgysavszinttől.
Slovak: Liek Krystexxa podávaný každé dva týždne spôsobil menej reakcií na infúziu ako liek podávaný každé štyri týždne.
Hungarian: A kéthetente alkalmazott Krystexxa kevesebb infúziós reakciót okozott, mint a négyhetente alkalmazott.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky lieku Krystexxa sú anafylaxia (závažná alergická reakcia), ktorá sa pozorovala u približne 7 pacientov zo 100, reakcie na infúziu (vrátane návalov horúčavy, kožných vyrážok, svrbenia, potenia, bolesti hrudníka, ťažkostí s dýchaním, triašky a zvýšeného krvného tlaku),
Hungarian: A Krystexxa leggyakoribb mellékhatásai az anafilaxia (súlyos allergiás reakció), amely 100 beteg közül körülbelül 7-nél jelentkezik, az infúziós reakciók (beleértve a kipirulást, a bőrkiütést, a viszketést, a verejtékezést, a mellkasi fájdalmat, a nehézlégzést, a hidegrázást és a magas vérnyomást), amelyek 100 beteg közül körülbelül 26-nál jelentkeznek, valamint a köszvény fellángolása (a köszvény tüneteinek súlyosbodása), amely gyakrabban fordult elő a kezelés első 3 hónapja alatt.
Slovak: Liek Krystexxa sa používa na liečbu dospelých pacientov so závažnou chronickou (dlhodobou) uzlovitou dnou.
Hungarian: A Krystexxa-t a súlyos, krónikus (hosszú tartó) tophusos köszvényben szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Urikáza v lieku Krystexxa sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ju baktéria, do ktorej bol pridaný gén (DNA), ktorý jej umožňuje tvoriť urikázu.
Hungarian: A Krystexxa-ban található urikázt a „rekombináns DNS technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy baktérium termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az urikáz előállítására.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa prejavila trvalá reakcia na liečbu definovaná ako hladina kyseliny močovej v krvi pod úrovňou 6 mg/dl počas aspoň 80 % času v priebehu tretieho a šiesteho mesiaca štúdie.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akik tartósan reagáltak a kezelésre, vagyis definíció szerint 6 mg/dl-nél alacsonyabb vér húgysavszintet értek el a vizsgálat 3. és 6.
Slovak: V lieku Krystexxa je urikáza pripojená k chemickej látke polyetylénglykolu (PEG), ktorá znižuje rýchlosť odstraňovania urikázy z tela, čím umožňuje jej dlhšie pôsobenie.
Hungarian: A Krystexxa-ban található urikázt egy polietilén-glikol (PEG) nevű kémiai anyaghoz kapcsolták, amely lassítja az urikáz kiürülését a szervezetből, és ennek köszönhetően hosszabban tart a hatása.
Slovak: Celkovo sa u 42 % pacientov (36 z 85), ktorým sa podával liek každé dva týždne, prejavila trvalá reakcia.
Hungarian: Összességében a gyógyszerrel kéthetente kezelt betegek 42%-a (85 közül 36) tartós reakciót mutatott; a négyhetenkénti Krystexxa-kezelést kapóknál ez az arány 35% (84 közül 29) volt.
Slovak: Liek Krystexxa sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou závažnej chronickej dny, a v prostredí, v ktorom sú k dispozícii resuscitačné zariadenia.
Hungarian: A Krystexxa a súlyos, krónikus köszvény kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett adható olyan intézményben, ahol rendelkezésre állnak az újraélesztéshez szükséges eszközök.
Slovak: Je dostupný ako koncentrát, z ktorého sa pripraví infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Hungarian: Koncentrátum formájában kapható, amelyből oldatos infúziót kell készíteni.
Slovak: Toto ochorenie vzniká vtedy, keď sa v krvi tvorí veľké množstvo kyseliny močovej, ktorá potom kryštalizuje v kĺboch a tkanivách, pričom sa vytvárajú uzly (kamene), ktoré spôsobujú bolesť a poškodenie kĺbov.
Hungarian: Ebben a betegségben magas szintre emelkedik a húgysav nevű anyag vérszintje, majd a húgysav kristályok formájában lerakódik az ízületekben és szövetekben, és fájdalommal és ízületi károsodással járó csomókat (ún.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Krystexxa bol mimoriadne účinný pri znižovaní hladiny kyseliny močovej.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a Krystexxa nagyon hatékonyan csökkentette a húgysavszintet.
Slovak: Liek Krystexxa obsahuje účinnú látku peglotikázu.
Hungarian: A Krystexxa egy peglotikáz nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov s ťažkou formou ochorenia, ktorých nemožno účinne liečiť konvenčnými metódami, výbor usúdil, že liek Krystexxa rieši neuspokojenú potrebu, pretože nie sú dostupné žiadne alternatívne lieky.
Hungarian: A bizottság úgy vélte, hogy a hagyományos módszerekkel hatékonyan nem kezelhető, súlyos állapotú betegek esetében a Krystexxa fedezetlen gyógyszerigényt elégít ki, mivel nem állnak rendelkezésre alternatív kezelések.
Slovak: Urikáza rozkladá kyselinu močovú na inú látku alantoín, ktorá sa môže odstraňovať z tela močom.
Hungarian: A húgysavat az urikáz egy másik anyaggá, allantoinná bontja le, amely a vizelettel távozik a szervezetből.
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Krystexxa?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Krystexxa biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Účinná látka lieku Krystexxa peglotikáza obsahuje enzým nazývaný urikáza.
Hungarian: A Krystexxa hatóanyaga, a peglotikáz, az urikáz nevű enzimet tartalmazza.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Krystexxa je účinnejší pri znižovaní hladiny kyseliny močovej ako placebo.
Hungarian: A Krystexxa a placebónál hatásosabban csökkentette a húgysavszintet.
Slovak: Liek Krystexxa sa používa len u pacientov, ktorí nedokážu kontrolovať hladinu kyseliny močovej ani pri maximálnych dávkach konvenčných liekov nazývaných inhibítory xantínoxidázy alebo ktorí nemôžu užívať tieto lieky.
Hungarian: A Krystexxa-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a xantin-oxidáz gátlók nevű hagyományos gyógyszerek maximális dózisával nem sikerül normalizálni a szérum húgysavszintet, vagy akik nem használhatják az ilyen gyógyszereket.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Krystexxa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: A Krystexxa alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Slovak: Liek Krystexxa sa podáva ako infúzia do žily každé dva týždne v odporúčanej dávke 8 mg. Infúzia sa podáva pomaly aspoň 2 hodiny.
Hungarian: A Krystexxa-t vénába adott infúzió formájában adják be kéthetente a javasolt 8 mg-os adagban.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Krystexxa
Hungarian: A Krystexxa-val kapcsolatos egyéb információ:
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Krystexxa?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Krystexxa alkalmazása?
Slovak: Ďalšie informácie o používaní lieku Krystexxa nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: A Krystexxa alkalmazására vonatkozó további információkért lásd a betegtájékoztatót!
Slovak: Prečo bol liek Krystexxa povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Krystexxa forgalomba hozatalát?
Slovak: Čo je liek Krystexxa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Krystexxa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Krystexxa v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Krystexxa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Pacienti počas liečby liekom Krystexxa nemajú užívať iné lieky, ktoré znižujú hladinu kyseliny močovej, aby bolo možné jednoznačne posúdiť účinky lieku Krystexxa.
Hungarian: A Krystexxa hatásának egyértelmű megítélése érdekében a Krystexxa-kezelés alatt a betegek nem szedhetnek más húgysavszint-csökkentő gyógyszert.
Slovak: Akým spôsobom liek Krystexxa účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Krystexxa?
Slovak: Liek Krystexxa sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 225 pacientov so závažnou uzlovitou dnou, u ktorých predtým nebola účinná liečba inhibítorom xantínoxidázy alopurinolom na kontrolu hladiny kyseliny močovej alebo u ktorých sa táto liečba nemohla použiť z dôvodu vedľajších účinkov.
Hungarian: A Krystexxa-t súlyos tophusos köszvényben szenvedő 225 beteg bevonásával végzett két fő vizsgálatban tanulmányozták.
Slovak: • pohár alebo šálka,
Hungarian: • Egy pohár vagy csésze
Slovak: Váš lekár vám oznámi:
Hungarian: Kezelőorvosa közölni fogja Önnel:
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 30 vreciek.
Hungarian: Minden doboz 30 tasakot tartalmaz.
Slovak: Nasledujúcu dávku užite v obvyklom čase.
Hungarian: Vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Slovak: Iné lieky a Kuvan
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kuvan
Slovak: Bolo hlásených niekoľko prípadov alergických reakcií (ako napríklad kožná vyrážka a závažné reakcie).
Hungarian: Néhány esetben allergiás reakciókról (például bőrkiütésekről és súlyos reakciókról) számoltak be.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Kuvanu
Hungarian: Fontos információk a Kuvan egyes összetevőiről
Slovak: Nedostatok BH4
Hungarian: BH4-hiány
Slovak: *Odzrkadľuje objem pre celkovú dennú dávku.
Hungarian: *A napi teljes dózis mennyiségét jelöli.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kuvanu u pacientov starších ako 65 rokov neboli stanovené.
Hungarian: A Kuvan biztonságosságát és hatásosságát 65 évesnél idősebb betegek esetében nem igazolták.
Slovak: Rozpúšťanie tabliet môže trvať niekoľko minút.
Hungarian: A tabletták feloldódása néhány percig is eltarthat.
Slovak: Použitie u všetkých pacientov
Hungarian: Alkalmazás bármely betegnél
Slovak: Bude sa meniť spolu s tým, ako bude vaše dieťa rásť.
Hungarian: Gyermeke növekedésével az adag változni fog.
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti.
Hungarian: Az adag a testtömegtől függ.
Slovak: Návod na použitie, pozri časť 4.2.
Hungarian: A használati utasításokat lásd a 4.2 pontban.
Slovak: V roztoku môžu byť viditeľné malé častice, ktoré neovplyvňujú účinnosť lieku.
Hungarian: Az oldatban esetleg apró részecskék lesznek láthatók, ez azonban nem befolyásolja a gyógyszer hatékonyságát.
Slovak: Ak zaznamenáte tieto príznaky, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Hungarian: Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Slovak: Ak zabudnete užiť Kuvan
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Kuvant
Slovak: Pred použitím treba rozpustiť.
Hungarian: Alkalmazás előtt fel kell oldani.
Slovak: Ak je vaše dieťa príliš malé nato, aby pilo z pohára alebo šálky, môžete mu podať roztok priamo z perorálnej striekačky.
Hungarian: • Ha gyermeke túl kicsi ahhoz, hogy pohárból vagy csészéből igyon, akkor az oldatot beadhatja a szájfecskendővel.
Slovak: Roztok sa má vypiť v priebehu 15 až 20 minút.
Hungarian: Az oldatot 15 - 20 percen belül meg kell inni.
Slovak: hnačka, vracanie, bolesť brucha, dyspepsia, nauzea
Hungarian: Hasmenés, hányás, hasi fájdalom, dyspepsia, nausea
Slovak: • množstvo roztoku, ktoré budete musieť podať svojmu dieťaťu, aby sa dosiahla jeho predpísaná dávka.
Hungarian: • az oldat mennyiségét, amelyet be kell adnia gyermekének az előírt adag betartásához.
Slovak: Rýchlosť a miera absorpcie sapropterínu je ovplyvnená jedlom.
Hungarian: A szapropterin felszívódásának sebességét és mértékét az étel befolyásolja.
Slovak: Otvorte vrecko (vrecká) iba ak ste pripravený ich použiť.
Hungarian: Csak akkor nyissa fel a tasako(ka)t, amikor készen áll a felhasználásukra.
Slovak: Váha (kg)
Hungarian: Testtömeg (kg)
Slovak: Materiály potrebné na prípravu a podanie dávky Kuvanu dieťaťu
Hungarian: A gyermek Kuvan adagjának elkészítéséhez és beadásához szükséges kellékek
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Hungarian: Különleges betegcsoport
Slovak: Neprehltnite tubu ani jej obsah.
Hungarian: Ne nyelje le a kapszulát vagy annak tartalmát.
Slovak: Neznáme vedľajšie účinky (frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných údajov)
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá ovplyvňujúce tráviaci trakt a metabolizmus, rôzne liečivá ovplyvňujúce tráviaci trakt a metabolizmus, ATC kód: A16AX07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, ATC kód: A16AX07
Slovak: EU/1/08/481/004 100 mg vrecko EU/1/08/481/005 500 mg vrecko
Hungarian: EU/1/08/481/004 100 mg-os tasak EU/1/08/481/005 500 mg-os tasak
Slovak: Hoci sa súbežné podávanie inhibítorov dihydrofolátreduktázy (napr. metotrexát, trimetoprim) neskúmalo, tieto lieky môžu interferovať s metabolizmom BH4.
Hungarian: Bár a dihidrofolsav-reduktáz gátlók (pl. metotrexát, trimetoprim) egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a BH4 metabolizmust.
Slovak: ŠKATUĽA A ETIKETA
Hungarian: A DOBOZ ÉS A TARTÁLY CÍMKÉJE
Slovak: Ich frekvencia je neznáma (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Hungarian: Ezek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Možno bude potrebné častejšie sledovanie, pretože krvné hladiny fenylalanínu sa môžu zvýšiť.
Hungarian: Gyakoribb ellenőrzésre lehet szükség, mivel a vér fenilalaninszintje emelkedhet.
Slovak: Analýza populačné farmakokinetiky sapropterínu vrátane pacientov od narodenia do veku 49 rokov preukázala, že telesná hmotnosť je jediným kovariačným parametrom podstatne ovplyvňujúcim klírens alebo objem distribúcie.
Hungarian: A szapropterin születéstől 49 éves korig terjedő életkorú betegeket magába foglaló populációs farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy a testtömeg az egyetlen olyan kovariáns, amely lényegesen befolyásolja a clearance-et és az eloszlási térfogatot.
Slovak: Kroky na prípravu a užitie dávky:
Hungarian: Az adag előkészítésének és bevételének lépései:
Slovak: Polyetyléntereftalátové, hliníkové, polyetylénové laminátové vrecká zatavené na všetkých štyroch stranách.
Hungarian: Polietilén-tereftalát, alumínium, polietilén-laminát tasak, négy oldalon hegesztett.
Slovak: Celková dávka (mg/deň)
Hungarian: Teljes adag (mg/nap)
Slovak: V liečbe diétou musíte pokračovať tak, ako vám odporučil váš lekár.
Hungarian: A diétás kezelést a kezelőorvosa által javasolt módon továbbra is folytatnia kell.
Slovak: Pediatrická populácia Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí boli v podstate podobné ako u dospelých.
Hungarian: Gyermekek esetében a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága lényegében hasonló volt a felnőtteknél tapasztaltakhoz.
Slovak: Dávkovanie je rovnaké u dospelých, detí a dospievajúcich.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az adagolás mind a felnőttek, mind a gyermekek és serdülők esetében megegyező.
Slovak: Ak prísna diéta dostatočne nezníži množstvo fenylalanínu vo vašej krvi, váš lekár zváži, či musíte užívať tento liek.
Hungarian: Ha a szigorú diéta nem csökkenti megfelelő mértékben a fenilalanin szintjét a vérében, kezelőorvosa fontolóra fogja venni, hogy kell-e szednie ezt a gyógyszert.
Slovak: Nedostatok BH4 je skupina ochorení, ktoré vyplývajú z mutácií alebo delécií génov kódujúcich jeden z piatich enzýmov zapojených do biosyntézy alebo recyklácie BH4.
Hungarian: A BH4-hiány olyan betegségek csoportja, melyeket a BH4 bioszintézisében vagy újrahasznosításában részt vevő öt enzimet kódoló gének közül az egyiket érintő mutációk vagy deléciók okoznak.
Slovak: • malá lyžička alebo čistá pomôcka na miešanie,
Hungarian: • Kiskanál vagy egyéb tiszta eszköz a keveréshez
Slovak: Objem roztoku na podanie (ml)*
Hungarian: Az alkalmazandó oldat térfogata (ml)*
Slovak: Dostupné údaje o materskom a/alebo embryofetálnom riziku súvisiacom s ochorením z kolaboračnej štúdie materskej fenylketonúrie (Maternal Phenylketonuria Collaborative Study) vykonávanej na stredne veľkom počte gravidít a pôrodov živých detí (300 až 1 000) u žien postihnutých FKU preukázali, že nekontrolované hladiny fenylalanínu vyššie než 600 μmol/l sú spojené s veľmi vysokou mierou výskytu neurologických, srdcových a rastových anomálií a tvárovou dysmorfiou.
Hungarian: A betegséghez társuló anyai és/vagy embrionális/magzati kockázati adatok, amelyek a phenylketonuriában (PKU) szenvedő anyáknál bekövetkezett közepes mennyiségű terhességen és élveszületésen (300-1000 között) alapuló Anyai Phenylketonuria Kollaborációs Vizsgálatból (Maternal Phenylketonuria Collaborative Study) állnak rendelkezésre, azt igazolták, hogy a kontrollálatlan, 600 μmol/l feletti fenilalaninszint az idegrendszeri, szív-, valamint növekedési rendellenességek és az arc dysmorphia nagyon magas incidenciájával jár.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Kuvan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, najmä: - ak máte 65 rokov alebo viac, - ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou,
Hungarian: A Kuvan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen az alábbi esetekben: - Ön 65 éves vagy annál idősebb, - problémák vannak a veséjével vagy a májával,
Slovak: Na terminológiu frekvencií výskytu používanú ďalej sa vzťahujú tieto definície: veľmi časté (≥
Hungarian: A következőkben használt gyakorisági terminológiára az alábbi definíciók érvényesek:
Slovak: U potkanov ani u králikov sa nezistil jasný dôkaz o teratogénnom účinku pri dávkach približne 3 a 10 krát vyšších ako je maximálna odporúčaná dávka u ľudí, na základe povrchovej plochy tela.
Hungarian: Patkányban és nyúlban nem találtak teratogén hatásra utaló egyértelmű bizonyítékot az embernél javasolt, a testfelszínre számított maximális dózisnál körülbelül 3-szor, illetve 10-szer nagyobb dózisok mellett.
Slovak: V predklinických štúdiách sa nepozorovali žiadne účinky sapropterínu na plodnosť mužov a žien.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatok során nem észlelték a szapropterin hím vagy nőstény termékenységre gyakorolt hatását.
Slovak: Napríklad vypočítaná dávka 401 až 450 mg sa má zaokrúhliť smerom dole na 400 mg, čo zodpovedá 4 tabletám.
Hungarian: Például, ha a számított adag 401 - 450 mg, akkor azt lefelé, 400 mg-ra kell kerekíteni, ami 4 tablettának felel meg.
Slovak: Nie je známe, či sa sapropterín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szapropterin vagy a szapropterin metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú „znížená hladina aminokyseliny" (hypofenylalaninémia), vracanie a rinitída.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a „csökkent aminosavszint" (hypophenylalaninaemia), a hányás, valamint a rhinitis volt.
Slovak: gastritída, ezofagitída
Hungarian: Gastritis, oesophagitis
Slovak: Použitie u pacientov s telesnou hmotnosťou nad 20 kg Presvedčte že viete, akú dávku prášku Kuvan vám lekár predpísal.
Hungarian: Alkalmazás 20 kg-ot meghaladó testtömegű betegeknél Győződjön meg arról, hogy tudja, mekkora adagot írt fel kezelőorvosa a Kuvan porból.