FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08/12/2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 08/12/2016 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
German: Dieses medizinische Verfahren liefert Bilder von Ihren Organen, auf denen anomale Zellen oder Tumoren identifiziert werden können und somit wertvolle Informationen über Ihre Erkrankung liefern.
Hungarian: Ezen orvosi eljárás során felvételeket készítenek az Ön belső szerveiről, amelyek alapján meg tudják határozni a kóros sejtek vagy daganatok helyét, és értékes információkat nyerhetnek az Ön betegségéről.
German: • Mobile Phase: 77 g/l Ammoniumacetatlösung in Wasser / Methanol 50:50 V/V
Hungarian: • Mobil fázis: 77 g/l ammónium acetát vizes /metanolos oldata 50:50 V/V
German: Im Falle einer allergischen Reaktion erhalten Sie von Ihrem medizinischen Team die angemessene Behandlung.
Hungarian: Allergiás reakció esetén az egészségügyi személyzet megfelelő kezelésben fogja részesíteni.
German: 4 Stunden.
Hungarian: 4 óra.
German: Wenn Sie Somatostatinanaloga einnehmen, kann es sein, dass Sie gebeten werden, die Behandlung für kurze Zeit zu unterbrechen.
Hungarian: Ön szomatosztatin analógokat szed, akkor lehetséges, hogy megkérik, hogy egy rövid időre függessze fel a kezelést.
German: Der Patient sollte vor Beginn der Untersuchung gut hydriert sein und dringend dazu aufgefordert werden, während der ersten Stunden nach der Untersuchung die Blase so häufig wie möglich zu entleeren, um die Strahlenbelastung zu verringern.
Hungarian: A betegnek a vizsgálat megkezdése előtt jól hidráltnak kell lennie, és ösztönözni kell arra, hogy a sugárzás csökkentése érdekében a lehető leggyakrabban ürítsen vizeletet a vizsgálatot követő első órákban.
German: Dieses radioaktive Arzneimittel gibt geringe Mengen ionisierender Strahlung ab, wobei das Risiko für Krebs und Erbgutveränderungen gering ist.
Hungarian: Ez a radioaktív gyógyszerkészítmény kis mennyiségű ionizáló sugárzást ad le, amely rákos daganat és örökletes rendellenességek nagyon alacsony kockázatával társul.
German: Für weitere Informationen siehe Fachinformation des jeweiligen Generators.
Hungarian: További információért olvassa el az adott generátor Alkalmazási előírását.
German: Edotreotid ist ein Somatostatinanalogon.
Hungarian: Az edotreotid egy szomatosztatin analóg.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Gabe dieses Arzneimittels Ihren Facharzt für Nuklearmedizin um Rat.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen nukleáris medicina kezelőorvosával.
German: Markierungseffizienz % freies Gallium-68
Hungarian: Jelölés hatékonysága % szabad gallium-68
German: Dieses Arzneimittel enthält 1,5 mmol (32,5 mg) Natrium pro Dosis.
Hungarian: Ez a gyógyszer 1,5 mmol (vagy 32,5 mg) nátriumot tartalmaz adagonként.
German: Die empfohlene Aktivität für einen 70 kg schweren Erwachsenen beträgt 100 bis 200 MBq, verabreicht mittels einer direkten, langsamen intravenösen Injektion.
Hungarian: A 70 kg-os felnőttek számára javasolt aktivitás 100-200 MBq, amit közvetlenül, lassú intravénás injekcióban kell beadni.
German: Sie sollten vor Beginn der Untersuchung viel Wasser trinken, und während der ersten Stunden nach dem Verfahren so oft wie möglich Wasser lassen, damit SomaKit TOC so schnell wie möglich wieder aus dem Körper ausgeschieden wird.
Hungarian: A vizsgálat megkezdése előtt igyon sok vizet, azért, hogy a vizsgálat utáni első órában a lehető leggyakrabban tudjon vizeletet üríteni, mivel így biztosítható, hogy a SomaKit TOC a lehető leggyorsabban kiürüljön a szervezetéből.
German: Arzneimittel mit einer hohen Affinität vorwiegend an SSTR2, aber auch, nur in geringerem Maße, an SSTR5 Rezeptoren.
Hungarian: In vitro, ez a radiofarmakon nagy affinitással kötődik főként az SSTR2-höz, azonban kisebb mértékben az SSTR5-höz is.
German: Dauer des Verfahrens Ihr Facharzt für Nuklearmedizin informiert Sie über die gewöhnliche Dauer des Verfahrens.
Hungarian: Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos időtartamáról.
German: Bitte fragen Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wann Sie wieder mit dem Stillen fortfahren dürfen.
Hungarian: Kérdezze meg nukleáris medicina kezelőorvosát, hogy mikor folytathatja a szoptatást.
German: 1,10-Phenanthrolin Gentisinsäure Mannitol (E421)
Hungarian: 1,10-fenantrolin Gentizinsav Mannit (E421)
German: Zur Anwendung dieses Produkts während der Schwangerschaft liegen keine Daten vor.
Hungarian: A készítmény terhesség alatti alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
German: Rekonstitution mit dem GalliaPharm-Generator: a.
Hungarian: Feloldás a GalliaPharm generátorral: a.
German: Somatostatin ist ein Neurotransmitter im zentralen Nervensystem Es ist aber auch ein Hormon, das an Zellen neuroendokrinen Ursprungs bindet und die Freisetzung von Wachstumshormon, Insulin, Glucagon und Gastrin hemmt.
Hungarian: A szomatosztatin a központi idegrendszerben jelenlévő neurotranszmitter, illetve egy hormon is, amely neuroendokrin eredetű sejtekhez kötődik, és megakadályozza a növekedési hormon, az inzulin, a glukagon és a gasztrin felszabadulását.
German: Via Crescentino, 13040 Saluggia (VC) Italien
Hungarian: Via Crescentino, 13040 Saluggia (VC) Olaszország
German: Die Temperatur des abgeschirmten Trockenbads auf 95 °C bringen und warten, bis die Temperatur erreicht ist und sich stabilisiert hat.
Hungarian: Az árnyékolt szárazfürdő hőmérsékletét állítsa 95°C-ra, és várjon, amíg a hőmérséklet eléri a beállított értéket, és azon stabilizálódik.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder einen der Bestandteile des radioaktiv markierten radioaktiven Arzneimittels.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, illetve a jelölt radioaktív gyógyszerkészítmény bármely alkotóelemével szembeni túlérzékenység.
German: Gallium-68 zerfällt mit einer Halbwertszeit von 68 min zu stabilem Zink-68, zu 89 % durch Positronenemission mit einer durchschnittlichen Energie von 836 keV, gefolgt von Photonenvernichtungsstrahlung von 511 keV (178 %), 10 % durch orbitalen Elektroneneinfang (Röntgen- oder Auger-Emissionen) und 3 % durch 13 Gamma-Transitionen aus 5 angeregten Niveaus.
Hungarian: A gallium-68 68 perces felezési idővel bomlik stabil cink-68-ra, 89%-ban 836 keV átlagos energiájú pozitronemisszióval, amit 511 keV (178%) energiájú annihilációs fotonsugárzás követ, 10%-ban orbitális elektronbefogással (röntgen vagy Auger-emisszióval) és 3%-ban 13 gamma bomlással 5.
German: Da die Eliminationsrate deutlich geringer ist als die physikalische Halbwertszeit von [68Ga]Galliumedotreotid von68 min, hat die biologische Halbwertszeit kaum Auswirkungen auf die effektive Halbwertszeit des Produkts (die erwartungsgemäß etwas unter 68 Minuten liegen würde).
Hungarian: Mivel az elimináció sebessége jelentősen lassabb a gallium (68Ga) fizikai felezési idejénél (68 perc), a biológiai felezési idő kismértékű befolyással bír a készítmény effektív felezési idejére, amely ennek megfelelően várhatóan valamivel kevesebb mint 68 perc.
German: Um die bestmögliche Bildqualität zu erzielen, sind die Startzeit und dieDauer der Bilderfassung an die verwendeten Geräte, den Patienten und die Tumormerkmale anzupassen.
Hungarian: A lehető legjobb képminőség érdekében a képalkotás kezdetét és időtartamát a használt berendezésnek, a betegnek és a tumor jellemzőinek függvényében kell meghatározni.
German: Nach 7 Minuten wird die Durchstechflasche aus dem Trockenbad genommen, hinter eine entsprechend etikettierte Bleiabschirmung gebracht und etwa 10 Minuten lang auf Raumtemperatur abgekühlt.
Hungarian: 7 perc után vegye ki a szárazfürdőből, helyezze egy megfelelően felcímkézett ólomárnyékolóba, és körülbelül 10 percig hagyja lehűlni szobahőmérsékletűre.
German: Via Crescentino 13040 Saluggia (VC) Italien
Hungarian: Via Crescentino 13040 Saluggia (VC) Olaszország
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel bekommen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
German: Vorbereitung des Patienten, siehe Abschnitt 4.4.
Hungarian: A beteg előkészítésére vonatkozó információkat lásd a 4.4 pontban.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 40 Mikrogramm
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 40 mikrogramm
German: Die Aktivität ist ggf. an die Merkmale des Patienten, den verwendeten PET-Kameratyp und den jeweiligen Bildgebungsmodus anzupassen.
Hungarian: Az aktivitást a beteg jellemzőinek, a használt PET kamerának és a felvételkészítési módnak megfelelően kell meghatározni.
German: Zwar wurden keine Nebenwirkungen berichtete, es besteht aber ein potenzielles Risiko allergischer Reaktionen (Überempfindlichkeit) auf SomaKit TOC.
Hungarian: Bár mellékhatásokról nem számoltak be, a SomaKit TOC alkalmazása esetén fennáll az allergiás reakció (túlérzékenység) kockázata.
German: Diese Personen treffen spezielle Vorkehrungen für die sichere Anwendung dieses Arzneimittels und informieren Sie laufend über das, was sie tun.
Hungarian: Ezek a személyek különös gondossággal biztosítják a készítmény biztonságos alkalmazását, és tevékenységükről tájékoztatni fogják Önt.
German: Fertilität Es wurden keine Studien zur Beurteilung der Auswirkungen auf die Fertilität durchgeführt.
Hungarian: Termékenység A termékenységre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
German: Mögliche Überempfindlichkeits- oder anaphylaktische Reaktionen Wenn Überempfindlichkeits- oder anaphylaktische Reaktionen auftreten, muss die Verabreichung des Arzneimittels sofort abgebrochen und, ggf. eine intravenöse Behandlung eingeleitet werden.
Hungarian: Amennyiben túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók fordulnak elő, a gyógyszer beadását haladéktalanul meg kell szakítani, és szükség esetén intravénás kezelést kell kezdeni.
German: Wenn Sie stillen, kann der Facharzt für Nuklearmedizin entweder das medizinische Verfahren verschieben, bis Sie nicht mehr stillen, oder Sie bitten, das Stillen zu unterbrechen und Ihre Milch zu verwerfen, bis keine Radioaktivität mehr in Ihrem Körper ist (8 Stunden nach der Gabe von SomaKit TOC).
Hungarian: Amennyiben szoptat, akkor lehetséges, hogy nukleáris medicina orvosa elhalasztja az eljárást a szoptatási időszak utánra, vagy megkéri Önt, hogy függessze fel a szoptatást, és az akkor lefejt tejet öntse ki addig, amíg már nincs jelen a radioaktivitás a szervezetében (a SomaKit TOC beadását követő
German: Daher dürfen während einer Schwangerschaft nur unerlässliche Untersuchungen durchgeführt werden, bei denen der wahrscheinliche Nutzen bei Weitem das von Mutter und Fötus eingegangene Risiko übersteigt.
Hungarian: Ezért terhesség alatt csak feltétlenül szükséges vizsgálat végezhető el, amikor a várható előny meghaladja a magzat és az anya kockázatát.
German: Falls die Unversehrtheit der Durchstechflaschen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Zubereitung dieses Arzneimittels beeinträchtigt ist, darf es nicht mehr verwendet werden.
Hungarian: Ha az injekciós üvegek az előkészítés során bármikor megsérülnek, akkor a készítmény nem használható fel.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es gilt als unwahrscheinlich, dass SomaKit TOC Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a SomaKit TOC befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
German: Es liegen keine Daten zu der Frage vor, ob die intravenöse Verabreichung von Edotreotid zu einer Veränderung der Gastrinund Glucagonspiegel im Serum führt.
Hungarian: Arra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat, hogy az edotreotid intravénás alkalmazása a szérum gasztrin-, illetve glukagonszintek megváltozását eredményezi-e.
German: ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63900
Hungarian: Τηλ: +30 22920 63900
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Arzneimittel radioaktiv nach der radioaktiven Markierung.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES A gyógyszer a radioaktív izotóppal végzett jelölés után radioaktív.
German: Nach der Injektion wird Ihnen etwas zu trinken angeboten, und Sie werden gebeten, direkt vor dem Test noch Wasser zu lassen.
Hungarian: Az injekció beadása után megkínálják innivalóval, és megkérik arra, hogy a közvetlenül a vizsgálat előtt ürítsen vizeletet.
German: • Radiometrischer iTLC-Scanner
Hungarian: • Radiometrikus ITLC szkenner Mintaelemzés a.
German: Jede Packung enthält:
Hungarian: A csomagolás tartalma:
German: Pulver: 1,10-Phenanthrolin, Gentisinsäure, Mannitol (E421) Puffer: Ameisensäure, Natriumhydroxid (E524), Wasser für Injektionszwecke Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Hungarian: Por: 1,10-fenantrolin, gentizinsav, mannitol (E421) Puffer: formiát, nátrium-hidroxid (E524), injekcióhoz való víz További információért kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót.
German: Bei diesen Patienten ist eine genaue Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erforderlich, da eine erhöhte Strahlenexposition möglich ist.
Hungarian: Az előny/kockázat arányt körültekintően kell meghatározni, mivel ilyen betegeknél fokozott sugárexpozíció fordulhat elő.
German: SomaKit TOC enthält Natrium (siehe Abschnitt 2).
Hungarian: A SomaKit TOC nátriumot tartalmaz (lásd 2. pont).
German: Deshalb kann die radioaktiv markierte Lösung innerhalb von 4 Stunden nach der Herstellung entsprechend der für die Verabreichung erforderlichen Radioaktivität verwendet werden.
Hungarian: Ezért az izotóppal megjelölt oldatot az elkészítés után 4 órán belül lehet felhasználni, a beadáshoz szükséges radioaktivitás függvényében.
German: Reste des Materials sind nach der radioaktiven Markierung und Anwendung zu entsorgen.
Hungarian: A megmaradt anyagot a radioaktív izotópos jelölés és a felhasználás után el kell dobni.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Die vollständige Fachinformation für SomaKit TOC wird als separates Dokument der Arzneimittelverpackung mit dem Ziel mitgeliefert, dem medizinischen Fachpersonal weitere zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Gabe und Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.
Hungarian: A SomaKit TOC teljes Alkalmazási előírása külön dokumentumként mellékelve van, hogy az egészségügyi szakembereket további tudományos és gyakorlati információkkal lássa el a radioaktív gyógyszer alkalmazására és felhasználására vonatkozóan.
German: Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, das als Diagnostikum angewendet wird.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai alkalmazásra szolgáló radioaktív gyógyszer.
German: Vor der Verabreichung von radioaktiven Arzneimitteln an eine stillende Mutter sollte geprüft werden, ob eine Verschiebung der Verabreichung des Radionuklids auf einen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillperiode möglich ist, und ob im Hinblick auf die Ausscheidung von Radioaktivität in die Muttermilch das am besten geeignete radioaktive Arzneimittel gewählt wurde.
Hungarian: Radioaktív gyógyszerek szoptató anyának történő beadása előtt fontolóra kell venni a radioaktív izotóp alkalmazásának esetleges elhalasztását a szoptatás befejezéséig, illetve azt, hogy mely radioaktív gyógyszer a legjobb választás, tekintettel arra, hogy az aktivitás kiválasztódik az anyatejbe.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: 1,10-Phenanthrolin, Gentisinsäure, Mannitol, Ameisensäure,
Hungarian: - Egyéb összetevők: 1,10-fenantrolin, gentizinsav, mannit, hangyasav, nátrium-hidroxid,
German: Bei positiven Ergebnissen kann auch eine andere Erkrankung mit einer hohen lokalen Konzentrationen von Somatostatinrezeptoren vorliegen.
Hungarian: Pozitív eredmény esetén meg kell vizsgálni más olyan betegség fennállásának lehetőségét, amelyre jellemző a nagy helyi szomatosztatin-receptor-koncentráció.
German: Es ist belegt, dass die Anreicherung in normalem erwachsenen menschlichen Gewebe altersunabhängig und vorwiegend geschlechtsunabhängig (außer Schilddrüse und Pankreaskopf) ist.
Hungarian: Normál felnőtt szervekben a halmozás független az életkortól, és nagyrészt a nemtől is (kivéve a pajzsmirigyet és a pancreas fejét).
German: Sie müssen Ihren Facharzt für Nuklearmedizin informieren, ehe sie SomaKit TOC erhalten, falls die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn bei Ihnen eine Monatsblutung ausgeblieben ist, oder wenn Sie stillen.
Hungarian: Tájékoztatnia kell nukleáris medicina kezelőorvosát a SomaKit TOC beadása előtt, ha fennáll a lehetősége annak, hogy Ön terhes lehet, ha kimaradt a menstruációja, vagy ha szoptat.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von SomaKit TOC haben, wenden Sie sich bitte an den Facharzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése lenne a SomaKit TOC alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvost.
German: Die lokale Verträglichkeitsbeurteilung ergab bei manchen Tieren leichte bis mittelschwere Entzündungszeichen in der perivaskulären Region, die dem sauren pH-Wert der Lösung zugeschrieben werden können.
Hungarian: A helyi toleranciavizsgálatok során enyhe és közepes mértékű gyulladásos jeleket tapasztaltak bizonyos állatoknál a perivascularis területeken, amely az oldat savas pH értékével hozható összefüggésbe.
German: Die Markierungseffizienz wird berechnet durch Integration des Peaks mit Rf = 0,9 bis 1,0 und muss bei ≤ 2 % liegen.
Hungarian: A jelölés hatásosságát a csúcs Rf = 0,9-1,0 intervallumon történő integrálásával kell kiszámítani, amelynek értéke ≤ 2% kell legyen.
German: Methode zur Zubereitung
Hungarian: Az elkészítés módja
German: WEITERE ANGABEN Nicht über 25°C lagern
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
German: Dünnschichtchromatografie (iTLC2, siehe Details unten)
Hungarian: Vékonyréteg kromatográfia (ITLC2, a részleteket lásd alább)
German: Die normalerweise für die Gabe an einen Erwachsenen empfohlene Menge liegt zwischen 100 MBq und 200 MBq (Megabecquerel, die Maßeinheit für Radioaktivität).
Hungarian: Az általában egy felnőttnek javasolt beadandó mennyiség 100-200 MBq (megabekverel, a radioaktivitás kifejezésére használt egység).
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 12 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 12. pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
German: Nach der radioaktiven Markierung mit dem richtigen Volumen des Reaktionspuffers und des Generator-Eluats ist jegliche weitere Verdünnung mit egal welchem Verdünnungsmittel untersagt.
Hungarian: A megfelelő mennyiségű reakciós pufferrel és generátor eluátummal történő radioaktív izotópos jelölést követően semmilyen további hígítás nem engedélyezett.
German: Für jeden Patienten muss die Strahlenbelastung durch den wahrscheinlichen Nutzen gerechtfertigt sein.
Hungarian: Ionizáló sugárzást minden betegnél csak akkor szabad alkalmazni, ha az a valószínű előny alapján indokolt.
German: Den Aktivitätswert, die Kalibrierungszeit, die Chargennummer und das Verfalldatum auf das Etikett schreiben, das der Packung beiliegt und das nach der radioaktiven Markierung auf den Abschirmbehälter aus Blei aufgebracht soll.
Hungarian: Jegyezze fel az aktivitást, a kalibrálás idejét, a gyártási tétel számot és a lejárati időt a csomagolásban található címkére,
German: Was den neuartigen Hilfsstoff (1,10-Phenanthrolin) angeht, so wurden während der mit der KitZusammensetzung von SomaKit TOC mit 1,10-Phenanthrolin durchgeführten Toxizitätsstudie in einer 400-fach höheren Dosis als der Humandosis keine Toxizitätszeichen festgestellt.
Hungarian: Az új segédanyag (az 1,10-fenantrolin) tekintetében a humán dózis 400-szorosának megfelelő mennyiségű 1,10-fenantrolin tartalmú SomaKit TOC kittel végzett toxicitási vizsgálatok során nem figyeltek meg toxicitásra utaló jeleket.
German: • iTLC-Glasfaserpapier (z.B. Agilent ITLC SGI001), zugeschnitten auf 1 cm x 12 cm Streifen
Hungarian: • Üvegszálas ITLC papír (pl. Agilent ITLC SGI001) 1 cm x 12 cm-es csíkokra felvágva
German: Dünnschichtchromatografie (iTLC1, siehe Details unten)
Hungarian: Vékonyréteg kromatográfia (ITLC1, a részleteket lásd alább)
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden.
Hungarian: A radioaktív gyógyszereket kizárólag arra felhatalmazott személyek vehetik át, alkalmazhatják és adhatják be, erre a célra kijelölt klinikai körülmények között.
German: Der enthaltene Wirkstoff ist Edotreotid.
Hungarian: Hatóanyaga az edotreotid.
German: Hinweise zur Radiomarkierung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitte 6.6 und 12.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti előírás szerinti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 és a
German: Die Bilderfassung muss eine Erfassung des gesamten Körpers vom Schädel bis zum mittleren Oberschenkel beinhalten.
Hungarian: A felvételkészítés során koponyától combközépig tartó teljes test felvételt kell készíteni.
German: SomaKit TOC ist zur intravenösen Anwendung und nur zum Einmalgebrauch.
Hungarian: A SomaKit TOC intravénás alkalmazásra szolgál, és kizárólag egyszer használható.
German: Die Durchstechflasche mindestens 7 Minuten (und nicht länger als 10 Minuten) ohne Schütteln oder Rühren bei 95 °C erhitzen.
Hungarian: Hagyja az injekciós üveget 95°C-on legalább 7 percig (ne hagyja benne 10 percnél tovább) mozgatás, illetve keverés nélkül.
German: Je nach Zeitpunkt der Verabreichung der Injektion kann der Natriumgehalt in manchen Fällen über 1 mmol liegen.
Hungarian: Az injekció beadásának idejétől függően előfordulhat, hogy a nátriumtartalom bizonyos esetekben meghaladja az 1 mmol-t, amit alacsony nátrium tartalmú diéta esetén figyelembe kell venni.
German: Es sollten nur Spritzen und Spritzennadeln eingesetzt werden, die den Grad der Verunreinigung mit Spurenmetallen minimieren können (beispielsweise nicht metallische oder mit Silikon beschichtete Nadeln - nicht im Lieferumfang enthalten).
Hungarian: Kizárólag a fémszennyeződés szintjének minimalizálására alkalmas fecskendők és tűk (pl. nem fém vagy szilikon bevonattal rendelkező tűk - nincs mellékelve)
German: Mit einer sterilen 5-ml-Spritze mit steriler Nadel (silikonbeschichtet oder anderes geeignetes Material zur Reduktion der Verunreinigung mit Spurenmetallen - nicht im Lieferumfang enthalten) vorsichtig 4 ml Wasser für Injektionszwecke (nicht im Lieferumfang enthalten) aufziehen und das Pulver in Durchstechflasche 1 rekonstituieren.
Hungarian: Egy steril 5 ml-es fecskendővel és egy steril tűvel (szilikonnal vagy fémszennyeződést csökkentő más, megfelelő anyaggal bevont) tűvel (nincs mellékelve) óvatosan szívjon fel 4 ml injekcióhoz való vizet (nincs mellékelve), és oldja fel vele az 1. injekciós üvegben lévő port.
German: Die Anwendung ist so durchzuführen, dass das Risiko einer Kontamination und einer Strahlenexposition des medizinischen Personals durch das Arzneimittel minimiert wird.
Hungarian: Az alkalmazási folyamat során ügyelni kell arra, hogy a gyógyszer szennyeződésének és a kezelőket érő sugárzásnak a kockázata minimális legyen.
German: Der Facharzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht, entscheidet über die in Ihrem Fall einzusetzende Menge SomaKit TOC.
Hungarian: Az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvos dönt az Ön esetében alkalmazandó SomaKit
German: Der Inhalt des Kits ist vor der radioaktiven Markierung nicht radioaktiv.
Hungarian: A készlet tartalma az izotópos jelölés előtt nem radioaktív.
German: [68Ga]Galliumedotreotidlösung ist bis zu 4 Stunden nach der Zubereitung stabil.
Hungarian: A gallium (68Ga)-edotreotid oldat az elkészítéstől számított legfeljebb 4 órán keresztül stabil.
German: Dann wird der Tank verschlossen, bis sich ein Gleichgewicht eingestellt hat.
Hungarian: Fedje be az előhívótankot és hagyja úgy, amíg beáll az egyensúly.