FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aceasta poate duce la un risc de hipoglicemie (concentrații scăzute de zahăr în sânge): - gemfibrozil și fibrați (pentru reducerea valorilor crescute de colesterol) - insulină, metformină sau alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat - fenilbutazonă, azapropazonă, oxifenbutazonă, medicamente de tipul aspirinei (pentru tratamentul durerii și al inflamațiilor) - sulfonamide cu acțiune prelungită, tetracicline, cloramfenicol, fluconazol, miconazol,
Norwegian Bokmål: Dette kan gi risiko for hypoglykemi (lavt blodsukker): - gemifibrozil og fibrater (for å senke høyt kolesterolnivå) - insulin, metformin eller andre legemidler for behandling av diabetes mellitus - fenylbutazon, azopropazon, oksyfenbutazon, aspirinlignende legemidler (for å behandle smerter og betennelse) - langtidsvirkende sulfonamider, tetrasykliner, kloramfenikol, flukonazol, mikonazol, kinoloner,
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Tandemact har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: Au fost efectuate studii clinice cu pioglitazonă asociată cu glimepiridă (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er utført kliniske studier med samtidig administrert pioglitazon og glimepirid (se pkt.
Romanian: Danemarca
Norwegian Bokmål: Danmark.
Romanian: S-a raportat că administrarea concomitentă de pioglitazonă și gemfibrozil (un inhibitor al citocromului P450 2C8) determină o creștere de 3 ori a ASC a pioglitazonei.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av pioglitazon og gemfibrozil (en inhibitor av cytokrom P450 2C8) er rapportert å gi tredobbel økning i AUC for pioglitazon.
Romanian: Următoarele medicamente pot accentua efectul Tandemact de reducere a valorilor zahărului din sânge.
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan øke blodsukkeret og redusere virkningen av Tandemact.
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat aproximativ 125 mg (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder omtrent 125 mg laktosemonohydrat (se pkt.
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat aproximativ 177 mg (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder omtrent 177 mg laktosemonohydrat (se pkt.
Romanian: frecventă mai puțin frecventă edem macular cu frecvență necunoscută cu frecvență necunoscută
Norwegian Bokmål: vanlige mindre vanlige makuløst ødem ikke kjent ikke kjent
Romanian: Eliberarea de insulină
Norwegian Bokmål: Insulinfrisetting
Romanian: Insuficiență hepatică Tandemact nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Tandemact skal ikke brukes av pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Tandemact 45 mg/4 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Tandemact 45 mg/4 mg
Romanian: fenilbutazonă, azapropazonă și oxifenbutazonă insulină și medicamente antidiabetice orale metformină salicilați și acid p-amino-salicilic steroizi anabolici și hormoni sexuali masculini cloramfenicol claritromicină anticoagulante cumarinice disopiramidă fenfluramină fibrați inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) fluoxetină alopurinol simpatolitice ciclo-, tro- și ifosfamide sulfinpirazonă anumite sulfonamide cu acțiune de lungă durată tetracicline inhibitori ai MAO antibiotice chinolone probenecid miconazol pentoxifilină (doză mare administrată parenteral) tritocualină fluconazol
Norwegian Bokmål: Økt blodsukkersenkende effekt og av og til hypoglykemi, kan inntreffe ved samtidig administrering av for eksempel: fenylbutazon, azapropazon og oksyfenbutazon insulin og orale antidiabetika metformin salisylater og p-aminosalisylsyre anabole steroider og mannlige kjønnshormoner kloramfenikol klaritromycin kumarinantikoagulantia disopyramid fenfluramin fibrater angiotensinkonverterende enzym (ACE-)hemmere, fluoksetin allopurinol sympatolytika cyklofosfamider, trofosfamider og ifosfamider sulfinpyrazon visse langtidsvirkende sulfonamider tetracykliner
Romanian: S-a raportat că administrarea concomitentă de pioglitazonă și rifampicină (un inductor al citocromului P450 2C8) determină o scădere cu 54% a ASC a pioglitazonei.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av pioglitazon og rifampicin (en induser av cytokrom P450 2C8) er rapportert å gi 54 % reduksjon i AUC for pioglitazon.
Romanian: Au fost raportate frecvent fracturi (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la pacienții de sex feminin care iau Tandemact, iar acestea au fost, de asemenea, raportate și la pacienții de sex masculin
Norwegian Bokmål: Beinbrudd har vært rapportert ofte (kan oppleves av inntil 1 av 10 personer) hos kvinnelige pasienter som tar Tandemact.
Romanian: Cum arată Tandemact și conținutul ambalajului - Comprimatele Tandemact 30 mg/2 mg sunt rotunde, convexe, de culoare albă sau aproape albă,
Norwegian Bokmål: Hvordan Tandemact ser ut og innholdet i pakningen - Tandemact 30 mg/2 mg tabletter er hvite til off-white, runde, konvekse og merket med ‘4833 G' på den ene siden og ‘30/2' på den andre.
Romanian: Conform acestui set de date, excesul de risc observat pentru femeile tratate cu pioglitazonă este de 0,8 fracturi la 100 pacient-ani de utilizare.
Norwegian Bokmål: Observert risikoøkning for frakturer for kvinner inkludert i dette datagrunnlaget med pioglitazon er derfor 0,8 frakturer pr 100 pasientår.
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat aproximativ 214 mg (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder omtrent 214 mg laktosemonohydrat (se pkt.
Romanian: Pentru a acționa corespunzător, Tandemact trebuie luat în fiecare zi.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Tandemact Tandemact bør brukes hver dag for å gi ønsket virkning.
Romanian: Tandemact 30 mg/2 mg comprimate Tandemact 30 mg/4 mg comprimate Tandemact 45 mg/4 mg comprimate pioglitazonă/glimepiridă
Norwegian Bokmål: Tandemact 30 mg/2 mg tabletter Tandemact 30 mg/4 mg tabletter Tandemact 45 mg/4 mg tabletter pioglitazon/glimepirid
Romanian: Cancerul de vezică urinară a apărut mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 de persoane) la pacienții care iau Tandemact.
Norwegian Bokmål: Blærekreft har forekommet hos noen pasienter (kan berøre opptil 1 av 100 personer) som tar Tandemact.
Romanian: Următoarele date reprezintă constatări în cadrul studiilor efectuate cu pioglitazonă sau glimepiridă, luate individual.
Norwegian Bokmål: Følgende data har blitt utledet fra studier utført med pioglitazon eller metformin som monoterapi.
Romanian: Dacă vă aflați în această situație, utilizați metode contraceptive adecvate pentru a evita posibilitatea unei sarcini nedorite.
Norwegian Bokmål: Dersom dette gjelder deg, må du bruke egnet prevensjon for å unngå muligheten for å bli gravid uten å ha planlagt det. - dersom du allerede tar andre legemidler mot diabetes.
Romanian: Tandemact împreună cu alte medicamente
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Tandemact
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză, lactoză monohidrat (vezi pct. 2, „Tandemact conține lactoză monohidrat"), stearat de magneziu și polisorbat 80.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, hydroksypropylcellulose, laktosemonohydrat (se pkt.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Tandemact 30 mg/2 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Tandemact 30 mg/2 mg
Romanian: frecventă frecventă
Norwegian Bokmål: vanlige vanlige
Romanian: Infecții și infestări infecții ale căilor respiratorii superioare frecvente frecvente sinuzită mai puțin frecventă mai puțin frecventă
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer øvre luftveisinfeksjon vanlige vanlige sinusitt mindre vanlige mindre vanlige
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos amețeli frecvente hipoestezie frecventă frecventă cefalee mai puțin frecventă insomnie mai puțin frecventă mai puțin frecventă
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer svimmelhet vanlige hypoestesi vanlige vanlige hodepine mindre vanlige søvnløshet mindre vanlige mindre vanlige
Romanian: În plus, se pare că glimepirida are efecte extrapancreatice pronunțate, care reprezintă de asemenea premisele altor sulfoniluree.
Norwegian Bokmål: Som antatt for øvrige sulfonylureapreparater synes glimepirid i tillegg å ha uttalte ekstrapankreatiske effekter.
Romanian: General
Norwegian Bokmål: Generelt
Romanian: 6 Incluzând decese.
Norwegian Bokmål: Inkludert dødsfall.
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Norwegian Bokmål: • På forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Romanian: Ce este Tarceva şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Tarceva er og hva det brukes mot
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră:
Norwegian Bokmål: Fortell legen:
Romanian: În studiul clinic PA.3.
Norwegian Bokmål: I klinisk studie PA.3.
Romanian: Caracteristicile demografice au fost bine echilibrate între cele două grupuri de tratament.
Norwegian Bokmål: Demografiske karakteristikker var godt balansert mellom de to behandlingsgruppene.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 95%.
Norwegian Bokmål: Plasma-protein-binding er ca. 95 %.
Romanian: Evaluare independentă **
Norwegian Bokmål: Uavhengig vurdering **
Romanian: Utilizarea lentilelor de contact este de asemenea un factor de risc pentru keratită şi ulceraţie.
Norwegian Bokmål: Bruk av kontaktlinser er også en risikofaktor med hensyn til keratitt og ulcerasjon.
Romanian: În astfel de situaţii, trebuie luate măsuri de precauţie.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises i slike situasjoner.
Romanian: Această afecţiune poate fi, de asemenea, asociată cu evoluţia naturală a bolii dumneavoastră şi, în unele cazuri, poate evolua spre deces.
Norwegian Bokmål: Denne sykdommen kan også ha sammenheng med den naturlige utviklingen av sykdommen din, og kan i noen tilfeller være dødelig.
Romanian: Femeile de vârstă fertilă
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder
Romanian: Studiul nu şi-a îndeplinit criteriul final principal de evaluare.
Norwegian Bokmål: Studien nådde ikke sitt primære endepunkt.
Romanian: Un studiu efectuat la voluntari sănătoşi a dovedit o estimare a biodisponibilităţii absolute de 59%.
Norwegian Bokmål: En studie hos friske frivillige ga et estimat for absolutt biotilgjengelighet på 59 %.
Romanian: Populaţia cu boală avansată local
Norwegian Bokmål: Populasjon med lokal fremskreden sykdom
Romanian: Relevanţa clinică a acestei creşteri nu a fost stabilită.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av denne økningen er ikke bestemt.
Romanian: S-a demonstrat că fumatul ţigărilor reduce expunerea la erlotinib cu 50-60%.
Norwegian Bokmål: Det er vist at sigarettrøyking reduserer eksponering av erlotinib med 50-60 %.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 Septembrie 2005
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse 19. september 2005
Romanian: La gravide, tratamentul trebuie continuat doar dacă beneficiul potenţial matern depăşeşte riscul fetal.
Norwegian Bokmål: Behandling av gravide kvinner skal kun fortsettes hvis den potensielle nytteverdien for moren overstiger risikoen for fosteret.
Romanian: Tarceva nu a fost studiat la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
Norwegian Bokmål: Tarceva har ikke vært undersøkt hos pasienter under 18 år.
Romanian: 90% din pacienţii trataţi cu Tarceva au dezvoltat erupţii cutanate tranzitorii în primele 44 zile.
Norwegian Bokmål: 90 % av pasientene som fikk Tarceva utviklet utslett i løpet av de første 44 dagene.
Romanian: Efectul asupra perioadei de supravieţuire globală a fost studiat la diferite subgrupuri de pacienţi.
Norwegian Bokmål: Effekten på total overlevelse ble undersøkt hos forskjellige subgrupper av pasienter.
Romanian: Gradul NCI-CTC
Norwegian Bokmål: NCI-CTC grad
Romanian: Simptomele apar la câteva zile sau luni după iniţierea terapiei cu Tarceva.
Norwegian Bokmål: Symptomene startet fra noen få dager til flere måneder etter initiering av Tarceva terapi.
Romanian: Primii 330 pacienţi au fost evaluaţi centralizat (rata răspunsului terapeutic 6,2%); 401 pacienţi au fost evaluaţi de către investigatori (rata răspunsului terapeutic 11,2%).
Norwegian Bokmål: De første 330 pasientene ble vurdert sentralt (responsrate 6,2 %); 401 pasienter ble vurdert av utprøver (responsrate 11,2 %).
Romanian: Evaluarea statusului mutaţiei EGFR
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av EGFR mutasjonsstatus
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Tarceva
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Tarceva
Romanian: Nu s-au identificat noi efecte ale covariantelor.
Norwegian Bokmål: Ingen nye kovarianteffekter ble identifisert.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în tabelul de mai jos (rezultatele pentru grupul de pacienţi cu stadiu metastatic şi local avansat, derivă dintr-o analiză exploratorie a subgrupului).
Norwegian Bokmål: Resultater er presentert i tabellen under (resultatene for gruppen med metastatisk og lokalavansert sykdom er hentet ut fra en eksplorativ subgruppe analyse).
Romanian: Pacienţii din acest studiu nu au fost selectaţi pe baza statusului mutaţiei EGFR.
Norwegian Bokmål: Pasienter i denne studien ble ikke valgt ut ifra EGFR-mutasjonsstatus.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din eller apoteket øyeblikkelig.
Romanian: * Infecţiile severe, cu sau fără neutropenie, au inclus pneumonie, sepsis şi celulită.
Norwegian Bokmål: * Alvorlige infeksjoner, med eller uten nøytropeni, har inkludert pneumoni, sepsis og cellulitt.
Romanian: S-au efectuat studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har kun blitt utført på voksne.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Tarceva are un efect diferit dacă ficatul sau rinichii nu vă funcţionează normal.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Tarceva virker annerledes dersom lever eller nyrer ikke fungerer normalt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza cu câte 50 mg.
Norwegian Bokmål: Legen din kan justere dosen din med 50 mg om gangen.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare al studiului a inclus supravieţuirea fără progresie a bolii (SFP) la toţi pacienţii.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien inkluderte progresjonsfri overlevelse (PFS) hos alle pasienter.
Romanian: Categoria de frecvenţă cu cea mai mare incidenţă
Norwegian Bokmål: Frekvenskategori for høyeste forekomst
Romanian: Dacă este necesar, doza de erlotinib trebuie redusă, în special dacă se observă toxicitate.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig bør erlotinibdosen reduseres, spesielt hvis toksisitet observeres.
Romanian: De asemenea, poate fi prescris dacă chimioterapia anterioară nu a ajutat la oprirea evoluţiei bolii dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Det kan også forskrives hvis tidligere cellegiftbehandling ikke har hjulpet i å stanse sykdommen din.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor diferenţe nu este clară.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse forskjellene er usikker.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi una sau mai multe doze de Tarceva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer én eller flere doser Tarceva, må du kontakte legen eller apoteket så snart som mulig.
Romanian: - corespunde unei proporţii situate sub valoarea limită
Norwegian Bokmål: - korresponderer til prosentandel under terskelverdi
Romanian: ** Poate determina deshidratare, hipokaliemie şi insuficienţă renală.
Norwegian Bokmål: ** Kan føre til dehydrering, hypokalemi og nyresvikt.
Romanian: Această proteină este cunoscută ca fiind implicată în creşterea şi răspândirea celulelor neoplazice.
Norwegian Bokmål: Dette proteinet er involvert i vekst og spredning av kreftceller.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării erlotinibului în cadrul indicaţiilor aprobate nu au fost stabilite la pacienţii cu vârstă sub 18 ani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av erlotinib ved godkjente indikasjoner har ikke blitt fastslått hos pasienter under 18 år.
Romanian: Dacă keratita este diagnosticată, beneficiile şi riscurile continuării tratamentului trebuie să fie atent luate în considerare.
Norwegian Bokmål: Dersom keratitt er diagnostisert, bør nytte og risiko ved fortsatt behandling vurderes nøye.
Romanian: Consecinţele acestei interacţiuni, de exemplu toxicitatea de la nivelul SNC, nu au fost stabilite.
Norwegian Bokmål: Konsekvensene av denne interaksjonen for eksempelsvis CNS-toksisitet er ikke klarlagt.
Romanian: Inflamaţie a părţii colorate a ochiului
Norwegian Bokmål: • Betennelse i den fargede delen av øyet
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timp ce sunteţi tratată cu Tarceva, spuneţi aceasta imediat medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul trebuie continuat.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid mens du behandles med Tarceva, bør du straks informere legen, som da vil bestemme om behandlingen skal fortsette.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la erlotinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor erlotinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Dozele repetate de 200 mg administrate de 2 ori pe zi la subiecţii sănătoşi au fost puţin tolerate după doar câteva zile de administrare.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser på 200 mg to ganger daglig hos friske personer ble dårlig tolerert etter bare et par dagers administrering.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutia de carton după EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet og på esken etter EXP/Utløpsdato.
Romanian: Categoria de frecvenţă corespunzătoare fiecarei reacţii adverse induse de medicament are la bază convenţia următoare: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/100), foarte rare (<1/10000).
Norwegian Bokmål: Den korresponderende frekvenskategorien for hver bivirkning er basert på følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Romanian: Farmacocinetica la populaţii speciale
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle populasjoner
Romanian: SG*** (luni)
Norwegian Bokmål: OS*** (måneder)
Romanian: SFP (mediană în luni), evaluată de către investigator p<0,0001
Norwegian Bokmål: PFS (median i måneder), Utprøvervurdert p<0,0001
Romanian: Majoritatea au prezentat severitate de gradul 1/2 şi s-au remis fără intervenţie.
Norwegian Bokmål: De fleste hadde alvorlighetsgrad 1/2, uten behov for intervensjon.
Romanian: Prin urmare, la aceşti pacienţi trebuie luată în considerare evaluarea periodică a funcţiei hepatice.
Norwegian Bokmål: Hos slike pasienter skal derfor regelmessige leverfunksjonstester vurderes.
Romanian: Dacă testele dumneavoastră de sânge indică modificări severe ale funcţiei ficatului, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul.
Norwegian Bokmål: Hvis blodprøvene dine antyder alvorlige endringer i leverfunksjonen, kan legen din behøve å avbryte behandlingen.
Romanian: Tarceva sau placebo s-a administrat oral o dată pe zi până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.
Norwegian Bokmål: Tarceva eller placebo ble tatt oralt én gang daglig til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Romanian: Vârstnici Nu s-au efectuat studii specifice la pacienţi vârstnici.
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ikke gjort spesielle studier hos eldre.
Romanian: Orice grad 3 4
Norwegian Bokmål: Alle grader 3
Romanian: Vedeţi şi pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile".
Norwegian Bokmål: Se også punkt 4 "Mulige bivirkninger".
Romanian: Există trei căi metabolice principale identificate: 1) O-demetilare a unei catene laterale sau a ambelor, urmată de oxidare la acizi carboxilici; 2) oxidarea restului de acetilenă urmată de hidroliză până la acid arilcarboxilic; şi 3) hidroxilarea aromatică a restului fenil-acetilenă.
Norwegian Bokmål: Man har identifisert tre hovedveier for metabolisme: 1) O-demetylering av en eller begge sidekjeder, etterfulgt av oksidering til karboksylsyrer, 2) oksidering av acetylendelen etterfulgt av hydrolyse til arylkarbolyksylsyrer, og 3) aromatisk hydroksylering av fenyl-acetylendelen.
Romanian: Aceste constatări s-au observat la expuneri relevante clinic.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble observert ved klinisk relevant eksponering.
Romanian: Erlotinibul se caracterizează printr-o scădere a solubilităţii la pH peste 5.
Norwegian Bokmål: Erlotinib karakteriseres ved redusert løselighet ved pH over 5.
Romanian: Iritaţie la nivelul gurii
Norwegian Bokmål: • Irritasjon i munnen
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering er publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Romanian: Când se prescrie Tarceva trebuie luaţi în considerare factorii asociaţi cu prelungirea supravieţuirii (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Norwegian Bokmål: Når Tarceva skal forskrives, bør faktorer som forbindes med forlenget overlevelse tas med i vurderingen (se pkt 4.2 og 5.1).
Romanian: Cea mai bună rată globală de răspuns (RC/RP)
Norwegian Bokmål: Beste samlet respons rate (CR/PR)
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va trebui să vă monitorizeze regulat prin efectuarea unor teste de sânge.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din, legen vil bli nødt til å følge deg meget nøye med noen blodprøver.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte antineoplazice, inhibitori de protein-kinază, cod ATC: L01XE03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastisk middel, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E03
Romanian: Populaţia Generală
Norwegian Bokmål: Total populasjon
Romanian: Nu au fost înregistrate cazuri de erupţie cutanată sau diaree de gradul 4 în niciunul dintre studii.
Norwegian Bokmål: Ingen grad 4 utslett eller diaré ble sett i noen av studiene.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a unei populaţii, prezenţa unui opioid pare să crească expunerea cu aproximativ 11%.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra den farmakokinetiske populasjonsstudien synes det som om opioider øker eksponeringen med ca.11 %.
Romanian: Erlotinib şi metaboliţii săi nu se elimină semnificativ pe cale renală, deoarece sub 9% dintr-o doză unică se elimină în urină.
Norwegian Bokmål: Erlotinib og dets metabolitter blir ikke signifikant utskilt via nyrene, da mindre enn 9 % av en enkeltdose utskilles i urin.
Romanian: Când este necesară ajustarea dozei, aceasta trebuie scăzută cu câte 50 mg (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Når dosejustering er nødvendig, skal dosen reduseres i trinn på 50 mg (se pkt 4.4).
Romanian: Erlotinib are un volum aparent mediu de distribuţie de 232 l şi se distribuie în ţesutul tumoral la om.
Norwegian Bokmål: Erlotinib har et gjennomsnittlig distribusjonsvolum på 232 l og distribueres inn i tumorvev hos mennesker.
Romanian: Erlotinib şi fumătorii
Norwegian Bokmål: Erlotinib og røykere
Romanian: În studiile clinice, dozele au fost reduse cu câte 50 mg.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene ble dosene redusert med 50 mg om gangen.
Romanian: Acest fapt este susţinut de date clinice limitate şi de studii preclinice, care demonstrează degradarea EGFR prin intermediul proteazomului.
Norwegian Bokmål: Slik påvirkning støttes av begrenset klinisk data og prekliniske studier som viser EGFR degradering ved proteasomer.