FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Nose bleed; runny nose; blocked nose.
Greek: • Αιμορραγία από τη μύτη,·ρινική καταρροή,·βουλωμένη μύτη.
English: Magnetic Resonance Imaging is necessary to confirm the diagnosis of PRES. Tivozanib must be discontinued in patients developing signs or symptoms of PRES.
Greek: Η απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού είναι απαραίτητη για την επιβεβαίωση της διάγνωσης του PRES.
English: • Being sick; indigestion; constipation; dry mouth.
Greek: • Αίσθηση ασθένειας,·δυσπεψία,·δυσκοιλιότητα,·ξηρότητα στόματοςΚνησμός δέρματος,
English: In a clinical study in healthy volunteers, co-administration of a single 1340 microgram dose of tivozanib with a strong CYP3A4 inducer at steady-state (rifampin 600 mg once daily) decreased the average half-life of tivozanib from 121 to 54 hours which was associated with a decrease in the single dose AUC0-∞ of 48% compared with AUC0-∞ in the absence of rifampin.
Greek: (ριφαμπίνη 600 mg μία φορά την ημέρα) μείωσε τη μέση ημιζωή της tivozanib από 121 σε 54 ώρες η οποία συσχετίστηκε με μείωση της μονής δόσης AUC0-∞ κατά 48% συγκριτικά με την AUC0-∞ απουσία ριφαμπίνης.
English: Fotivda 890 microgram hard capsules Fotivda 1340 microgram hard capsules
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fotivda 890 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια Fotivda 1340 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια
English: Each capsule contains tivozanib hydrochloride monohydrate equivalent to 1340 microgram of tivozanib.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει μονοϋδρική υδροχλωρική tivozanib ισοδύναμη με 1340 μικρογραμμάρια tivozanib.
English: EU/1/17/1215/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EΕ/1/17/1215/001
English: lack of energy, confusion, blindness or other visual and neurologic disturbances.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, κρίση, έλλειψη ενεργητικότητας, σύγχυση, τύφλωση ή άλλες οπτικές και νευρολογικές διαταραχές.
English: Abdominal pain15 Nausea Diarrhoea Stomatitis16
Greek: Κοιλιακό άλγος15 ΝαυτίαΔιάρροιαΣτοματ ίτιδα16
English: Fungal infection Pustular rash
Greek: Μυκητιασικές λοιμώξεις Φλυκταινώδες εξάνθημα
English: Each capsule contains tivozanib hydrochloride monohydrate equivalent to 890 microgram of tivozanib.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει μονοϋδρική υδροχλωρική tivozanib ισοδύναμη με 890 μικρογραμμάρια tivozanib.
English: Strong ammonia solution Indigo carmine aluminium lake (E132)
Greek: Ισχυρό διάλυμα αμμωνίας Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132)
English: Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Yellow iron oxide (E172)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ινδικοκαρμίνιο (Ε132) Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172)
English: Propylene glycol
Greek: Κέλυφος καψακίων Ζελατίνη
English: Co-administration with herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
Greek: Συγχορήγηση με φυτικά σκευάσματα που περιέχουν βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) (βλ.
English: Hypertension was reported as an adverse reaction in 47.6% of patients receiving tivozanib as initial therapy; in 23.0% the hypertension was CTC ≥Grade 3.
Greek: Η υπέρταση αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια στο 47.6% των ασθενών που λάβαιναν tivozanib ως αρχική θεραπεία.
English: Package leaflet: Information for the patient Fotivda 890 microgram hard capsules Fotivda 1340 microgram hard capsules tivozanib This medicine is subject to additional monitoring.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Fotivda 890 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια Fotivda 1340 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια
English: In vitro studies have shown that tivozanib is neither a substrate nor an inhibitor of the multidrug efflux pump, P-glycoprotein.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η tivozanib δεν είναι ούτε υπόστρωμα ούτε αναστολέας της αντλίας εκροής πολλαπλών φαρμάκων, της γλυκοπρωτεΐνης Ρ. Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η tivozanib είναι αναστολέας της BCRP του εντέρου.
English: Printing ink (blue)
Greek: Εκτύπωση μελάνης (μπλε) Κόμμεα λάκκας
English: Pain27 Asthenia Fatigue
Greek: Άλγος27 ΑσθένειαΚούραση
English: Keep out of the sight and reach of children.
Greek: Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν φθάνουν και δεν βλέπουν τα παιδιά.
English: Arterial thromboembolic events
Greek: Αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια
English: (E171), tartrazine aluminium lake (E102).
Greek: διοξείδιο του τιτανίου (E171), λάκα αργιλούχας ταρτραζίνης (E102).
English: QT/QTc prolongation
Greek: Παράταση QT/QTc Η παράταση του διαστήματος QT αναφέρθηκε σε δύο ασθενείς (CTC 2
English: Fotivda 1340 microgram hard capsules have a bright yellow opaque cap and bright yellow opaque body, printed with dark blue ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “SD” on the body.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Fotivda 1340 μικρογραμμαρίων έχουν φωτεινό κίτρινο αδιαφανές κάλυμμα και λαμπερό κίτρινο αδιαφανές σώμα, με τύπωμα "TIVZ" με σκούρο μπλε μελάνι στο καπάκι και "SD" με σκούρο μπλε μελάνι στο σώμα.
English: • Diarrhoea
Greek: • Απώλεια όρεξης
English: Posology
Greek: Έρευνες
English: Printing ink (yellow) Shellac
Greek: Εκτύπωση μελανιού (κίτρινο) Κόμμεα λάκκας
English: 0.520e a Hazard ratio for tivozanib arm vs. sorafenib arm, based on stratified Cox proportional hazards model.
Greek: Α Αναλογία κινδύνου του σκέλους της tivozanib έναντι του σκέλους της sorafenib, με βάση το διαστρωματικό μοντέλο κινδύνου Cox.
English: Epistaxis Rhinorrhoea Nasal congestion
Greek: ΕπίσταξηΡινόρροιαΡι νική συμφόρηση
English: • Peptic ulcer in the small intestines.
Greek: • Πεπτικό έλκος του λεπτού εντέρου.
English: - Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), yellow iron oxide
Greek: ­ Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), ινδικοκαρμίνιο (E132), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
English: - Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Greek: ­ Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου
English: In clinical studies with tivozanib, elevations of ALT, AST, and bilirubin have been reported (see section 4.8).
Greek: Σε κλινικές μελέτες με tivozanib, έχουν αναφερθεί αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης, της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (ALT, AST) και της χολερυθρίνης (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: - Printing ink, yellow: shellac, propylene glycol, strong ammonia solution, titanium dioxide
Greek: ­ Μελάνι εκτύπωσης, κίτρινο: Κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, ισχυρό διάλυμα αμμωνίας,
English: In clinical studies with tivozanib, hypothyroidism has been reported (see section 4.8).
Greek: Σε κλινικές μελέτες με tivozanib έχει αναφερθεί υποθυρεοειδισμός (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: 14 Dyspnoea including dyspnoea and exertional dyspnoea 15 Abdominal pain including abdominal discomfort, abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper and abdominal rigidity
Greek: 14 Δύσπνοια συμπεριλαμβανομένης της δύσπνοιας στην κόπωση 15 Κοιλιακό άλγος συμπεριλαμβανομένης της κοιλιακής δυσφορίας, του κοιλιακού άλγους, του κάτω και άνω κοιλιακού άλγους και της κοιλιακής δυσκαμψίας
English: Capsule content Mannitol
Greek: Περιεχόμενο καψακίων Μαννιτόλη
English: Thrombocytopenia Haemoglobin increased
Greek: ΘρομβοπενίαΑύξηση αιμοσφαιρίνης
English: In clinical studies with tivozanib, hypertension (including persistent severe hypertension) has occurred (see section 4.8).
Greek: Σε κλινικές μελέτες με tivozanib, έχει εμφανιστεί υπέρταση (συμπεριλαμβανομένης της επίμονης σοβαρής υπέρτασης) (βλ.
English: In clinical studies, one case of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) was confirmed after treatment with tivozanib (see section 4.8).
Greek: Σύνδρομο Οπίσθιας Αναστρέψιμης Εγκεφαλοπάθειας Σε κλινικές μελέτες, επιβεβαιώθηκε μία περίπτωση εμφάνισης συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) μετά τη θεραπεία με tivozanib (βλ.
English: Propylene glycol Strong ammonia solution Titanium dioxide (E171) Tartrazine aluminium lake (E102)
Greek: Προπυλενογλυκόλη Ισχυρό διάλυμα αμμωνίας Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Λάκα αργιλούχας ταρτραζίνης (E102)
English: Arthralgia Myalgia Musculoskeletal chest pain
Greek: Αρθραλγία ΜυαλγίαΜυοσκελετικ ό άλγος θώρακα
English: • Joint pain; muscle pain.
Greek: • Άλγος αρθρώσεων,·μυϊκό άλγος.
English: haemorrhagic stroke, mouth haemorrhage, pulmonary haemorrhage and respiratory tract haemorrhage 10 Arterial thromboembolism including acute myocardial infarction, arterial thrombosis, iliac artery thrombosis,
Greek: 10 Αρτηριακή θρομβοεμβολή συμπεριλαμβανομένου του οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου της αρτηριακής θρόμβωσης, του ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, του εμφράγματος του μυοκαρδίου και της παροδικής ισχαιμικής επίθεσης
English: Duodenal ulcer
Greek: Έλκος δωδεκαδακτύλου
English: Tabulated summary of adverse reactions
Greek: Συνοπτική παρουσίαση των ανεπιθύμητων ενεργειών
English: Hard capsule with bright yellow opaque cap and bright yellow opaque body, printed with dark blue ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “SD” on the body.
Greek: Σκληρό καψάκιο με λαμπερό κίτρινο αδιαφανές καπάκι και φωτεινό κίτρινο αδιαφανές σώμα, με τύπωμα "TIVZ" με σκούρο μπλε μελάνι στο καπάκι και "SD" με σκούρο μπλε μελάνι στο σώμα.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: ­ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: Headache
Greek: Ταρτραζίνη
English: - Keep this leaflet.
Greek: ­ Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: SN:
Greek: (βλ.
English: Hard capsule with dark blue opaque cap and bright yellow opaque body, printed with yellow ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “LD” on the body.
Greek: Σκληρό καψάκιο με σκούρο μπλε αδιαφανές κάλυμμα και λαμπερό κίτρινο αδιαφανές σώμα, με τύπωμα "TIVZ" με κίτρινο μελάνι στο καπάκι και "LD" με σκούρο μπλε μελάνι στο σώμα.
English: Fotivda 890 microgram hard capsules have a dark blue opaque cap and bright yellow opaque body, printed with yellow ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “LD” on the body.
Greek: Εμφάνιση του Fotivda και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Fotivda 890 μικρογραμμαρίων έχουν σκούρο μπλε αδιαφανές κάλυμμα και λαμπερό κίτρινο αδιαφανές σώμα, με τύπωμα "TIVZ" με κίτρινο μελάνι στο καπάκι και "LD" με σκούρο μπλε μελάνι στο σώμα.
English: Blood thyroid stimulating hormone increased
Greek: Μείωση βάρους Αυξημένη Αμυλάση Αυξημένη ΛιπάσηΑυξημένη ορμόνη διέγερσης θυρεοειδούς αίματος
English: ischaemic stroke, myocardial infarction and transient ischaemic attack 11 Venous thromboembolism including deep vein thrombosis, embolism venous and pulmonary embolism 12 Persistent severe hypertension including hypertensive crisis 13 Flushing including flushing and hot flush
Greek: Αιμορραγία9 Αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια10Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια11 Επίμονη σοβαρή υπέρταση12Ερυθρότητ α13
English: In clinical studies with tivozanib, haemorrhagic events have been reported (see section 4.8).
Greek: Σε κλινικές μελέτες με tivozanib, έχουν αναφερθεί αιμορραγικά επεισόδια (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: Each hard capsule contains tivozanib hydrochloride monohydrate equivalent to 1340 microgram tivozanib.
Greek: Fotivda 1340 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει μονοϋδρική υδροχλωρική tivozanib ισοδύναμη με 1340 μικρογραμμάρια tivozanib.
English: Fotivda 1340 microgram hard capsules tivozanib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fotivda 1340 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια tivozanib
English: Haemorrhage
Greek: Ηπατοτοξικότητα
English: Contains tartrazine.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει ταρτραζίνη.
English: In clinical studies with tivozanib, arterial thromboembolic events (ATEs) have occurred (see section 4.8).
Greek: Σε κλινικές μελέτες με tivozanib, έχουν εμφανισθεί αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια (ATEs) (βλ.
English: Urticaria Dermatitis26
Greek: ΚνίδωσηΔερματίτιδα26 Υπεριδρωσία Ξηροδερμία
English: Each hard capsule contains tivozanib hydrochloride monohydrate equivalent to 890 microgram tivozanib.
Greek: Fotivda 890 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει μονοϋδρική υδροχλωρική tivozanib ισοδύναμη με 890 μικρογραμμάρια tivozanib.
English: Venous thromboembolism11
Greek: Johannes Vermeerplein 11
English: PC:
Greek: Γ.
English: Fotivda 890 microgram hard capsules tivozanib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fotivda 890 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια tivozanib
English: • Blood clot in the lung.
Greek: • Θρόμβος αίματος στον πνεύμονα.
English: 24 Rash including rash, rash erythematous, rash generalised, rash maculo-papular, rash papular and rash pruritic 25 Acne including acne and dermatitis acneiform26 Dermatitis including dermatitis and dermatitis bullous
Greek: 8 Ταχυκαρδία συμπεριλαμβανομένης της φλεβοκομβικής ταχυκαρδίας, της υπερκοιλιακής ταχυκαρδίας, της ταχυκαρδίας και της παροξυσμικής ταχυκαρδίας
English: Mucosal inflammation
Greek: Φλεγμονή του βλεννογόνου
English: 6 Vision impairment including reduced visual acuity, vision blurred and visual impairment 7 Myocardial infarction (acute) / ischaemia including acute myocardial infarction, ischaemia and myocardial infarction 8 Tachycardia including sinus tachycardia, supraventricular tachycardia, tachycardia and tachycardia paroxysmal 9 Haemorrhage including adrenal haemorrhage, anal haemorrhage, cervix haemorrhage uterine, duodenal ulcer haemorrhage, gingival bleeding, haematemesis, haemoptysis, haemorrhagic anaemia, haemorrhagic erosive gastritis,
Greek: 9 Αιμορραγία συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας των επινεφριδίων, της πρωκτικής αιμορραγίας, της αιμορραγίας του τραχήλου της μήτρας, της αιμορραγίας του δωδεκαδακτυλικού έλκους, της αιμορραγίας των ούλων, της αιματέμεσης, της αιμόπτυσης, της αιμορραγικής αναιμίας, της αιμορραγικής οξείας γαστρίτιδας, του αιμορραγικού εγκεφαλικού επεισοδίου, της αιμορραγίας του στόματος, της πνευμονικής αιμορραγίας και της αιμορραγίας του αναπνευστικού συστήματος.
English: Hypothyroidism Hyperthyroidism Goitre1
Greek: Υποθυρεοειδισμός ΥπερθυρεοειδισμόςΒρογ χοκήλη1
English: • if the skin on the palms of your hands and the soles of your feet become dry, cracked,
Greek: • εάν το δέρμα στις παλάμες των χεριών σας και τα πέλματα των ποδιών σας παρουσιάσει ξηρότητα, ρωγμές, αποφολίδωση, ξεφλούδισμα, τσιμπήματα ή μυρμήγκιασμα Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας κατάστασης που ονομάζεται σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας.
English: confusion, altered consciousness or sense of awareness, rapid, shallow breathing, a racing heart or excessive sweating.
Greek: λήθαργο, μυϊκή αδυναμία, αργό καρδιακό ρυθμό, αύξηση βάρους.
English: Lot
Greek: ου
English: Electrocardiogram QT prolonged
Greek: Πνευμονικό οίδημα Ανεπάρκεια της στεφανιαίας αρτηρίας Παρατεταμένο διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cresemba.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cresemba.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Cresemba is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Cresemba χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: Duration of treatment depends on how the patient responds to treatment.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την απόκριση του ασθενή σε αυτήν.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cresemba.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cresemba.
English: Other information about Cresemba
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cresemba
English: It must also not be used in patients with familial short QT syndrome, a heart rhythm problem.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με οικογενές σύνδρομο βραχέος QT, ενός προβλήματος στον καρδιακό ρυθμό.
English: The dosage for the infusions and capsules are the same: 200 mg every 8 hours for the first 48 hours, followed by a 200-mg maintenance dose once a day.
Greek: Η δοσολογία για τις εγχύσεις και τα καψάκια είναι η ίδια: 6 δόσεις των 200 mg κάθε 8 ώρες για 48 ώρες και, στη συνέχεια, δόση συντήρησης των 200 mg μία φορά την ημέρα.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cresemba?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: The full EPAR and risk management plan summary for Cresemba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Cresemba διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What are the risks associated with Cresemba?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cresemba;
English: Studies show that survival following treatment with Cresemba is similar to that seen with other treatments.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν ότι η επιβίωση μετά τη θεραπεία με Cresemba είναι παρόμοια με αυτήν που παρατηρείται με άλλες θεραπείες.
English: Regarding safety, Cresemba was relatively well tolerated.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, το Cresemba είναι γενικώς καλώς ανεκτό.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Cresemba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Cresemba υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: What is Cresemba and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Cresemba και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare', and Cresemba was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 June 2014 (for mucormycosis) and 4 July 2014 (for aspergillosis).
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών που πάσχουν από τις εν λόγω ασθένειες και, άρα, της σπανιότητάς τους, το Cresemba χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 4 Ιουνίου 2014 (για τη μουκορμύκωση) και στις 4 Ιουλίου 2014 (για την ασπεργίλλωση).
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Cresemba can be found on the Agency's website:
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Cresemba διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:
English: Cresemba must not be used in patients who are taking any of the following:
Greek: Το Cresemba δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
English: Without a functional cell membrane, the fungus is killed or prevented from spreading.
Greek: Δίχως λειτουργική κυτταρική μεμβράνη, ο μύκητας νεκρώνεται ή εμποδίζεται η εξάπλωσή του.
English: The most common side effects with Cresemba (seen in more than 10% of patient studied) were: abnormal liver tests, nausea, vomiting, difficulty breathing, abdominal pain, diarrhea, injection site reactions, headache, low blood potassium and skin rash.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cresemba (παρατηρήθηκαν σε ποσοστό μικρότερο από το 10% των ασθενών που μελετήθηκαν) ήταν μη φυσιολογικές τιμές στις ηπατικές εργαστηριακές εξετάσεις, ναυτία, έμετος, δυσκολία στην αναπνοή, κοιλιακό άλγος, διάρροια, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, κεφαλαλγία, χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα και δερματικά εξανθήματα.
English: It works by disrupting the formation of ergosterol, an important component of fungal cell membranes.
Greek: Δρα διαταράσσοντας τον σχηματισμό της εργοστερόλης, η οποία αποτελεί σημαντικό συστατικό της κυτταρικής μεμβράνης των μυκήτων.
English: For more information about treatment with Cresemba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cresemba, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: • ketoconazole (an antifungal)
Greek: • κετοκοναζόλη (αντιμυκητιασικό φάρμακο)
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cresemba, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Cresemba συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
English: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormycosis)
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (μουκορμύκωση)
English: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasive aspergillosis)
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (διηθητική ασπεργίλλωση)
English: What benefits of Cresemba have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Cresemba σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Invasive aspergillosis and mucormycosis are life-threatening infections associated with high mortality.
Greek: Η διηθητική ασπεργίλλωση και η μουκορμύκωση αποτελούν απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις που συνδέονται με υψηλά ποσοστά θνησιμότητας.
English: In a main study of 516 patients with invasive aspergillosis, the mortality rate at 42 days was similar in patients treated with Cresemba (19%) and those treated with another antifungal medicine voriconazole (20%).
Greek: Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 516 ασθενείς με διηθητική ασπεργίλλωση, το ποσοστό θνησιμότητας στις 42 ημέρες ήταν παρόμοιο στους ασθενείς που έλαβαν Cresemba (19%) και σε αυτούς που έλαβαν βορικοναζόλη (άλλο αντιμυκητιασικό φάρμακο) (20%).
English: It is possible to switch between the infusion and the oral capsule if needed.
Greek: Η εναλλαγή μεταξύ της έγχυσης και των πόσιμων καψακίων είναι εφικτή, εφόσον κριθεί αναγκαία.
English: In addition, Cresemba has the advantage that it can be used in patients with reduced kidney function.
Greek: Επιπλέον, το Cresemba έχει το πλεονέκτημα της δυνατότητας χορήγησης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
English: How is Cresemba used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cresemba;
English: Cresemba contains the active substance isavuconazole.
Greek: Το Cresemba περιέχει τη δραστική ουσία ισαβουκοναζόλη.
English: The active substance in Cresemba, isavuconazole, belongs to the ‘triazole' class of antifungal medicines.
Greek: Η δραστική ουσία του Cresemba, η ισαβουκοναζόλη, ανήκει στην ομάδα των αντιμυκητιασικών φαρμάκων που ονομάζονται «τριαζόλες».
English: • high-dose ritonavir (an HIV medicine)
Greek: • υψηλές δόσεις ριτοναβίρης (φάρμακο κατά του HIV)
English: For practical information about using Cresemba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Cresemba, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: Although amphotericin B is the first line treatment for mucormycosis, there is a need for alternative treatments and Cresemba will benefit patients for whom amphotericin B is not appropriate.
Greek: αποτελεί τη θεραπεία πρώτης γραμμής για τη μουκορμύκωση, υπάρχει ανάγκη εναλλακτικών θεραπειών και το Cresemba θα είναι επωφελές για τους ασθενείς για τους οποίους η αμφοτερικίνη Β δεν είναι πρόσφορη.
English: Cresemba is available as a powder used to make a solution for infusion (drip) into a vein and as capsules to be taken by mouth.
Greek: Το Cresemba διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλλαξη) σε φλέβα και υπό μορφή καψακίων για χορήγηση από το στόμα.
English: Why is Cresemba approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cresemba;
English: Cresemba is an antifungal medicine used to treat adults with either of two life-threatening fungal infections: invasive aspergillosis and mucormycosis.
Greek: Το Cresemba είναι αντιμυκητιασικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν είτε από διηθητική ασπεργίλλωση είτε από μουκορμύκωση, δύο απειλητικές για τη ζωή μυκητιασικές λοιμώξεις.