FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den normale dosis er én 6 mg subkutan indsprøjtning (indsprøjtning under huden).
Swedish: Vanlig dos är en 6 mg subkutan injektion (injektion under huden).
Danish: De behøver ikke fjerne luftboblen inden indsprøjtningen.
Swedish: Du behöver inte ta bort luftbubblan före injektion.
Danish: Hvis De selv foretager injektionerne og har glemt en dosis Neulasta, kontakt da Deres læge for at aftale, hvornår De skal tage den næste dosis.
Swedish: Om du injicerar Neulasta själv och har glömt din dos bör du kontakta din läkare för att diskutera när du bör injicera nästa dos.
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi (svaghed, blodtryksfald, åndedrætsbesvær,
Swedish: • allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi (svaghet, blodtrycksfall,
Danish: I et åbent enkeltdosisforsøg (n = 31) havde forskellige stadier af nedsat nyrefunktion, herunder terminal nyresygdom, ingen virkning på pegfilgrastims farmakokinetik.
Swedish: I en öppen enkeldosstudie (n = 31) hade olika grader av nedsatt njurfunktion, inklusive kronisk njursvikt, ingen effekt på farmakokinetiken för pegfilgrastim.
Danish: Overfølsomhedslignende reaktioner, herunder hududslæt, urticaria, angioødem, åndenød, erytem, flushing og hypotension, optrådte initialt og under vedligeholdelsesbehandling med pegfilgrastim (ikke almindelig [≥ 1/1.000 til < 1/100]).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive hudutslag, nässelutslag, angioödem, dyspné, erytem, blodvallning (flushing) och hypotoni, uppträdde vid initial eller upprepad behandling med pegfilgrastim (mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)).
Danish: Pegfilgrastim påvirkede ikke reproduktionsevnen eller fertiliteten hos han- og hunrotter ved kumulative ugentlige doser, der var cirka 6-9 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker (baseret på legemsoverfladeareal) (se pkt.
Swedish: Pegfilgrastim påverkade inte reproduktionen eller fertiliteten hos råtthanar och -honor vid kumulativa veckodoser som var ungefär sex till nio gånger högre än den rekommenderade dosen till människa (baserat på kroppsytan) (se avsnitt 5.3).
Danish: • Lig ikke på on-body-injektoren, og påfør den ikke tryk, når den er sat på, især mens medicinen tilføres.
Swedish: • Ligg inte på den självhäftande injektorn när du sover och tryck inte på den när den sitter på huden, i synnerhet inte när dosen ges.
Danish: Kortet indeholder vigtig information om, hvordan man kontrollerer injektoren for medicineringsfejl, for eksempel for lille dosering, som kan medføre manglende virkning, samt information om, hvornår man straks skal søge læge.
Swedish: Det innehåller viktiga råd om hur injektorn ska övervakas för medicineringsfel, däribland underdosering som kan leda till utebliven effekt, samt när du omedelbart ska uppsöka läkare.
Danish: Der kan opstå alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi, hos patienter, der får pegfilgrastim (ikke almindelig) (se pkt.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi, kan uppträda hos patienter som får pegfilgrastim (mindre vanliga) (se avsnitt 4.4).
Danish: Reversible, lette til moderate forhøjelser i lactat dehydrogenase uden tilknyttede kliniske effekter var ikke almindelige hos patienter, som fik Neulasta efter cytotoksisk kemoterapi.
Swedish: Reversibel, mild till måttlig förhöjning av laktatdehydrogenas, utan relaterade kliniska effekter, var mindre vanligt hos patienter som fick Neulasta efter cytotoxisk kemoterapi.
Danish: Farmakokinetikken for pegfilgrastim blev undersøgt hos 37 pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 mikrog pegfilgrastim/kg efter VAdriaC/IE-kemoterapi.
Swedish: Farmakokinetiken för pegfilgrastim undersöktes hos 37 barn med sarkom som fick 100 mikrog/kg pegfilgrastim efter avslutad VAdriaC/IE-kemoterapi.
Danish: På on-body-injektoren er væskebanen fremstillet af polypropylen, cyclisk olefin-copolymer, silikonegummi og fluorineret ethylenpropylen (FEP), og den har en 28 gauge kanyle af rustfrit stål.
Swedish: Den självhäftande injektorns flödesbana är tillverkad av polypropylen, cyklisk olefinkopolymer, silikongummi och fluorerad etylenpropylen (FEP), med en 28-gauge nål av rostfritt stål.
Danish: • Tilførslen af dosen starter og varer cirka 45 minutter.
Swedish: • Dosinjektionen startar och pågår i omkring 45 minuter innan den är klar.
Danish: For at foretage en subkutan indsprøjtning skal De bruge:
Swedish: För att ge dig själv en subkutan injektion behöver du följande:
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte af glas med en påsat kanyle af rustfrit stål og nålehætte.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta av glas med en fastsatt kanyl av rostfritt stål med en grå nålhylsa.
Danish: Neulasta indeholder sorbitol (E420) og natriumacetat
Swedish: Neulasta innehåller sorbitol (E420) och natriumacetat
Danish: De skal foretage indsprøjtningen i vævet lige under huden.
Swedish: Injektionen ska ges i vävnaden strax under huden.
Danish: Undgå at injicere på steder, hvor der er ar eller strækmærker.
Swedish: Undvik att injicera i områden med ärr eller bristningar.
Danish: 9/l efter det forventede nadir.
Swedish: 9/l efter förväntat nadir, ska detta läkemedel sättas ut omedelbart.
Danish: Forbigående stigning i leverfunktionstest ALAT og ASAT
Swedish: Övergående förhöjda värden vid leverfunktionstest för ALAT eller ASAT1
Danish: Anvend kun hver injektionssprøjte til én indsprøjtning.
Swedish: Varje spruta får endast användas till en injektion.
Danish: Embryo/føtal toksicitet blev ikke observeret hos drægtige kaniner, der var blevet eksponeret for doser, der svarer til den anbefalede dosis til mennesker.
Swedish: Detta observerades inte när dräktiga kaniner exponerades för dosen som rekommenderas till människa.
Danish: Brug ikke andre materialer til at holde den på plads, da det kan løsne kanylen og dermed føre til manglende eller ufuldstændig dosis af Neulasta.
Swedish: Använd inte något annat för att hålla den på plats, eftersom det kan rubba kanylen ur sitt läge och leda till en utebliven eller ofullständig Neulasta-dos.
Danish: INJEKTIONSSPRØJTEETIKET (UDEN BLISTERPAKNING)
Swedish: SPRUTETIKETT (UTAN BLISTERFÖRPACKNING)
Danish: I det øjeblik en injektionssprøjte tages ud af køleskabet, og har nået stuetemperatur (ikke over 30 °C), skal den anvendes indenfor 3 dage eller bortskaffes.
Swedish: När en spruta har tagits ur kylskåpet och nått rumstemperatur (högst 30 °C) måste den användas inom 3 dagar eller kastas.
Danish: Rottestudier viste, at reproduktionsevne, fertilitet, brunstcyklus, dage mellem pardannelse og coitus samt intrauterin overlevelse var upåvirket af pegfilgrastim, der blev indgivet subkutant.
Swedish: Djurstudier i råtta har visat att reproduktion, fertilitet, östruscykel, dagar mellan parning och kopulering samt överlevnad i livmodern inte påverkas av subkutant administrerat pegfilgrastim.
Danish: • Sættes på intakt, ikke-irriteret hud på maveområdet eller bagsiden af armen.
Swedish: • Applicera på oskadad, ej irriterad hud på buken eller överarmens utsida.
Danish: Efter markedsføring af produktet er der indberettet tilfælde af kapillærlækage-syndrom i forbindelse med anvendelse af granulocytkolonistimulerende faktor.
Swedish: Fall av kapillärläckagesyndrom har efter marknadsintroduktionen rapporterats vid användning av granulocytkolonistimulerande faktor.
Danish: Rengør Deres hud ved at benytte en afspritningsserviet.
Swedish: Rengör huden med en spritservett.
Danish: Klargør og afrens injektionsstedet.
Swedish: Förbered och rengör injektionsstället.
Danish: Kontrollér, at on-body-injektoren er tom.
Swedish: Kontrollera om den självhäftande injektorn är tom.
Danish: Den yngste aldersgruppe (0-5 år) havde en højere middeleksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standarddeviation) (47,9 ± 22,5 mikrog·t/ml) end ældre børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 mikrog·t/ml og 29,3 ± 23,2 mikrog·t/ml) (se pkt.
Swedish: Den yngsta åldersgruppen (0-5 år) hade en högre genomsnittlig exponering för pegfilgrastim (AUC) (± standardavvikelse) (47,9 ± 22,5 mikrog·tim/ml) än äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (22,0 ± 13,1 mikrog·tim/ml respektive 29,3 ± 23,2 mikrog·tim/ml) (se avsnitt 5.1).
Danish: EU/1/02/227/001 - 1-pakning
Swedish: EU/1/02/227/001 1-pack
Danish: Kontakt Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis De er i tvivl om noget, eller har spørgsmål til anvendelsen af dette lægemiddel.
Swedish: Kontakta sjukvårdspersonal om du är orolig eller har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Danish: Kontrollér, om statuslampen er HELT GRØN eller slukket.
Swedish: Kontrollera om statuslampan lyser med ett FAST GRÖNT sken eller har slocknat.
Danish: Sikkerhed og effekt af Neulasta er ikke blevet vurderet hos patienter, der modtager kemoterapi forbundet med forsinket myelosuppression for eksempel nitrosourea.
Swedish: Säkerhet och effekt för Neulasta har inte utvärderats hos patienter som får fördröjd myelosuppressiv kemoterapi, t.ex. nitrosurea.
Danish: De geometriske gennemsnitsforhold (90 % CI'er) (on-body-injektor til manual injection), beregnet med mindste kvadraters metode, var 0,97 (0,83; 1,14) for Cmax og 1,00 (0,84; 1,20) for AUC0-inf inden for den foruddefinerede bioækvivalensgrænse på 0,80 til 1,25 og var grundlag for, at bioækvivalens mellem de to tilførselsmetoder for en enkelt 6 mg dosis pegfilgrastim kunne konstateres.
Swedish: Genomsnittlig kvot beräknad med minstakvadratmetoden (90 % CI) (självhäftande injektor mot manuell injektion) var 0,97 (0,83; 1,14) för Cmax och 1,00 (0,84; 1,20) för AUC0-inf inom det förspecificerade bioekvivalensintervallet 0,80 till 1,25, vilket fastställde att de två administreringssätten är bioekvivalenta för en engångsdos på 6 mg pegfilgrastim.
Danish: • Der kan opstå alvorlige allergiske reaktioner efter anvendelse af Neulasta.
Swedish: • Neulasta kan ge upphov till allvarliga allergiska reaktioner.
Danish: • Undgå at banke på eller trække i on-body-injektoren.
Swedish: • Undvik att slå emot eller dra i den självhäftande injektorn.
Danish: On-body-injektoren løsriver sig eller falder af
Swedish: Den självhäftande injektorn lossnar eller trillar av
Danish: C Tag fat i huden på injektionsstedet, så der dannes en fast fold.
Swedish: C Nyp ihop huden runt injektionsstället för att få en stadig yta.
Danish: Injektionssprøjten, der skal bruges sammen med on-body-injektoren, skal enten bruges inden for 36 timer, efter den har opnået stuetemperatur (maksimalt 30 °C), eller bortskaffes.
Swedish: Sprutan avsedd för användning med en självhäftande injektor måste antingen användas inom 36 timmar från det att den har nått rumstemperatur (högst 30 °C) eller kastas.
Danish: Guide til delene på on-body-injektoren til Neulasta Blinkende grøn statuslampe
Swedish: Beskrivning av den självhäftande injektorn för Neulasta Grön blinkande statuslampa
Danish: Begrænsede kliniske data indikerer en lignende indvirkning på helbredelsestiden for alvorlig neutropeni for pegfilgrastim til filgrastim hos patienter med de novo akut myeloid leukæmi (AML) (se pkt.
Swedish: Begränsade kliniska data talar för en jämförbar effekt avseende återhämtningstid från svår neutropeni mellan pegfilgrastim och filgrastim hos patienter med de novo akut myeloisk leukemi (AML) (se avsnitt 5.1).
Danish: • De ved en kontrol af on-body-injektoren er bekymret for, at den er utæt, eller
Swedish: • om du vid kontroll av den självhäftande injektorn misstänker att den läcker, eller
Danish: B Kassér on-body-injektoren på forsvarlig vis.
Swedish: B Kassera den självhäftande injektorn korrekt.
Danish: Hvis statuslampen blinker rødt, virker on-bodyinjektoren ikke korrekt.
Swedish: Om statuslampan blinkar rött fungerar den självhäftande injektorn inte som den ska.
Danish: • On-body-injektoren skal holdes tør i mindst 3 timer, inden tilførslen af dosen starter.
Swedish: • Se till att hålla den självhäftande injektorn torr i minst 3 timmar innan injektionen påbörjas.
Danish: • On-body-injektoren må ikke udsættes for nedenstående, da det kan ødelægge injektoren og skade Dem: - Diagnostiske billeder (f.eks. CT-scanninger, MR-scanninger, ultralydsundersøgelser, røntgenoptagelser).
Swedish: • Utsätt inte den självhäftande injektorn för något av det följande, eftersom det kan leda till skador på injektorn och på dig: - Bilddiagnostik (t.ex. datortomografi, magnetresonanstomografi, ultraljud, röntgen).
Danish: 9/l) (almindelig) (se pkt.
Swedish: 9/l) har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Danish: Den samlede forekomst af febril neutropeni var 9% af patienterne behandlet med pegfilgrastim og 18% af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 9%, 95% CI -16,8%; -1,1%).
Swedish: Den totala förekomsten av febril neutropeni var 9 % bland patienterna behandlade med pegfilgrastim och 18 % bland patienter behandlade med filgrastim (skillnad 9 %, 95 % CI av -16,8 %, -1,1 %).
Danish: • maven, bortset fra et område på 5 cm omkring navlen
Swedish: • Buken, dock ej närmare naveln än 5 cm.
Danish: • har seglcelleanæmi.
Swedish: • om du har sicklecellanemi.
Danish: Debut af pulmonale symptomer, så som hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske fund af lungeinfiltrater og nedsat lungefunktion sammen med et forhøjet neutrofiltal, kan være begyndende tegn på Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS, shocklunge).
Swedish: Debut av pulmonella symtom som hosta, feber och dyspné inklusive radiologiska fynd såsom lunginfiltrat och försämrad lungfunktion tillsammans med ett ökat neutrofilantal kan vara begynnande tecken på andnödssyndrom hos vuxna (ARDS).
Danish: Dosisændring anbefales ikke til patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med terminal nyresygdom.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas till patienter med nedsatt njurfunktion, inklusive patienter med svår njurfunktionsnedsättning (terminal njursvikt).
Danish: • udslæt, kløende, røde, hævede buler (kontaktdermatitis/lokale hudreaktioner) efter anvendelse af on-body-injektoren.
Swedish: • utslag, kliande röda upphöjda utslag (kontakteksem/lokala hudreaktioner) kan förekomma vid användning av den självhäftande injektorn.
Danish: Medicineringsfejl på grund af fejl ved injektoren
Swedish: Medicineringsfel orsakade av injektorfel
Danish: De må tage Neulasta ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 30 °C) i højst 3 dage.
Swedish: Du kan ta ut Neulasta ur kylskåpet och förvara i rumstemperatur (högst 30 °C) under högst 3 dagar.
Danish: På grund af den potentielle sensivitet af hurtigt delende myeloide celler overfor cytotoksisk kemoterapi bør pegfilgrastim administreres mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Swedish: På grund av snabbt delande myeloiska cellers potentiella känslighet för cytotoxisk kemoterapi bör Neulasta administreras minst 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi.
Danish: Pegfilgrastims sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter i behandling med højdosis kemoterapi.
Swedish: Säkerhet och effekt för pegfilgrastim har inte undersökts hos patienter som får högdos-kemoterapi.
Danish: Generelt asymptomatiske tilfælde af splenomegali og tilfælde af miltruptur, herunder enkelte dødelige, er blevet rapporteret efter indgivelse af pegfilgrastim (se pkt.
Swedish: I allmänhet asymtomatiska fall av splenomegali och fall av mjältruptur, inklusive några dödliga fall, har rapporterats efter administrering av pegfilgrastim (se avsnitt 4.8).
Danish: Den fyldte injektionssprøjte med Neulasta til manuel administration må ikke bruges sammen med on-body-injektoren.
Swedish: Neulasta förfyllda spruta för manuell administrering får inte användas tillsammans med den självhäftande injektorn.
Danish: A Registrér on-body-injektorens slutstatus.
Swedish: A Notera den självhäftande injektorns slutstatus.
Danish: On-body-injektoren indeholder tre sølvoxidbatterier og en klæbepude, der er fremstillet af uvævet polyesterbånd, belagt med et enkelt lag klæbemiddel af polyakrylat.
Swedish: Den självhäftande injektorn innehåller tre silveroxidbatterier och dessutom ett häftplåster tillverkat av non-woven polyestertejp täckt av en polyakrylatbaserad häftmassa.
Danish: Sundhedsmedarbejderen skal sikre, at patienten får relevant undervisning i anvendelse af on-body-injektoren og forstår, at en sundhedsmedarbejder straks skal informeres, hvis der er mistanke om fejl eller defekter ved injektoren, da der kan være behov for en erstatningsdosis.
Swedish: Läkare måste säkerställa att patienten får rätt undervisning om den självhäftande injektorn och att hen förstår att hen vid misstanke om att injektorn fungerat dåligt eller inte fungerat alls omedelbart ska kontakta hälso- och sjukvårdspersonal eftersom en ersättningsdos kan behövas.
Danish: For at gøre indsprøjtningen mere behagelig kan De lade den fyldte injektionssprøjte ligge i 30 minutter og lade den få stuetemperatur, eller De kan holde den fyldte injektionssprøjte forsigtigt i Deres hånd i et par minutter.
Swedish: Injektionen känns behagligare om du låter den förfyllda sprutan ligga i 30 minuter för att uppnå rumstemperatur eller värmer den försiktigt i din hand under några minuter.
Danish: Træk langsomt on-body-injektoren af.
Swedish: Dra långsamt av den självhäftande injektorn.
Danish: • er allergisk over for akrylklæbemidler.
Swedish: • om du är allergisk mot akrylatbaserad häftmassa.
Danish: On-body-injektoren bæres i 27 timer, efter den er sat på, og er programmeret til at sikre, at De ikke får Neulasta før 24 timer efter Deres kemoterapi.
Swedish: Du bär den självhäftande injektorn i 27 timmar och den är programmerad så att den inte tillför Neulasta förrän tidigast 24 timmar efter kemoterapin.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mg sorbitol (E420) (se pkt.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje förfylld spruta innehåller 30 mg sorbitol (E420) (se avsnitt 4.4).
Danish: En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte) af Neulasta anbefales ved hver kemoterapi-cyklus og gives mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Swedish: En dos av 6 mg (en förfylld spruta) Neulasta rekommenderas för varje kemoterapicykel och den ska ges minst 24 timmar efter behandlingen med cytotoxisk kemoterapi.
Danish: Tryk stemplet helt i bund for at injicere al væsken.
Swedish: Tryck in kolven så långt det går så att all vätska injiceras.
Danish: Trin 4: Afslut A Kassér den brugte injektionssprøjte og andre materialer i en kanylebøtte.
Swedish: Steg 4: Slutför A Kasta den använda förfyllda sprutan och annat material i behållaren för stickande och skärande avfall.
Danish: Tydeligt vådt (gennemblødt) klæbemiddel
Swedish: Uppenbart blött (mättat) häftplåster
Danish: Kassér den i en kanylebøtte i overensstemmelse med sundhedspersonalets anvisninger eller i overensstemmelse med de lokale retningslinjer.
Swedish: Lägg den i en behållare för stickande och skärande avfall på det sätt din läkare har visat dig eller i enlighet med lokala bestämmelser.
Danish: Instruktioner til injektion med den fyldte injektionssprøjte med Neulasta
Swedish: Instruktioner för injektion med Neulasta förfylld spruta
Danish: • On-body-injektoren må kun udsættes for temperaturer fra 5 °C - 40 °C.
Swedish: • Utsätt inte den självhäftande injektorn för temperaturer under 5 °C eller över 40 °C.
Danish: Der er rapporteret reaktioner på påsætningsstedet (herunder bivirkninger såsom blødning, smerter, ubehag, blå mærker og erythem) efter anvendelse af on-body-injektoren.
Swedish: Reaktioner vid appliceringsstället (inklusive blödningar, smärta, obehag, blåmärken och erytem) har rapporterats vid användning av den självhäftande injektorn.
Danish: Hvis De bemærker blod på injektionsstedet, duppes med en tot vat eller serviet.
Swedish: Om du noterar lite blod på injektionsstället, torka med en bomullstuss eller hushållspapper.
Danish: Der er indberettet ikke almindelige tilfælde af kutan vasculitis hos patienter, der blev behandlet med pegfilgrastim.
Swedish: Mindre vanliga fall av kutan vaskulit har rapporterats hos patienter som behandlats med pegfilgrastim.
Danish: • kutan vaskulitis (irritation eller betændelse i blodkarrene i huden).
Swedish: • kutan vaskulit (inflammation i hudens blodkärl).
Danish: Brug ikke sprøjten, hvis den sidste dag i den påtrykte måned er passeret.
Swedish: Använd den inte om datumet har passerat den sista dagen i den månad som anges.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, herunder erytem (ikke almindelig) og smerter (almindelig) er set ved første behandling eller efterfølgende behandlinger med pegfilgrastim.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället, inklusive erytem vid injektionsstället (mindre vanliga) samt smärta vid injektionsstället (vanliga) har förekommit vid initial eller upprepad behandling med pegfilgrastim.
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en gummiprop, kanyle af rustfrit stål og en nålehætte med eller uden automatisk kanylebeskyttelse.
Swedish: Förfylld spruta (typ 1-glas), med en gummipropp, en rostfri nål och nålhylsa med eller utan ett automatiskt nålskydd.
Danish: I et randomiseret fase I enkeltdosisstudie (n = 253) med parallelgrupper, der blev gennemført med raske deltagere, var eksponeringen (de gennemsnitlige serumkoncentration-tid profiler) for pegfilgrastim, tilført ved manual injektion og med on-body-injektoren, sammenlignelige.
Swedish: I en randomiserad fas I-studie med engångsdos och parallella grupper (n = 253) av friska försökspersoner var exponeringen (genomsnittliga serumkoncentrations-tidsprofiler) av pegfilgrastim administrerat via manuell injektion respektive den självhäftande injektorn jämförbar.
Danish: Det skal man gøre, hvis påsætningsstedet er rødt eller ømt, efter at on-body-injektoren er taget af.
Swedish: Vad ska jag göra om appliceringsstället är rött eller ömmar efter det att den självhäftande injektorn har tagits bort?
Danish: I sådanne tilfælde bør behandling med pegfilgrastim afbrydes efter lægens vurdering og den rette behandling gives (se pkt.
Swedish: Under sådana omständigheter bör läkaren avgöra om behandlingen med pegfilgrastim bör avbrytas och lämplig behandling ges (se avsnitt 4.8).
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for pegfilgrastim er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för pegfilgrastim är CHMP:s slutsatser följande:
Danish: On-body-injektoren blinker hurtigt med grønt lys.
Swedish: Den självhäftande injektorn blinkar med ett snabbt grönt sken.
Danish: • er allergisk over for latex.
Swedish: • om du är allergisk mot latex.
Danish: I et studie (n = 157), hvor der blev brugt en 6 mg fast dosis pegfilgrastim, var den gennemsnitlige varighed af grad 4 neutropeni 1,8 dage for pegfilgrastim gruppen sammenlignet med 1,6 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,23 dage, 95% CI -0,15; 0,63).
Swedish: I en studie (n = 157) i vilken man använde en fastställd dos på 6 mg pegfilgrastim var medeldurationen av neutropeni av grad 4 1,8 dagar i pegfilgrastimgruppen jämfört med 1,6 dagar i filgrastimgruppen (skillnad 0,23 dagar, 95 % CI -0,15, 0,63).
Danish: • en fyldt injektionssprøjte med on-body-injektor til automatisk administration.
Swedish: • en förfylld spruta med en självhäftande injektor för automatisk administrering.
Danish: • Der er indberettet sjældne tilfælde af betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blodet fra hjertet ud i kroppen) hos kræftpatienter og raske donorer.
Swedish: • inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen) har rapporterats med frekvensen "sällsynt" hos cancerpatienter och friska donatorer.
Danish: • Fortæl det til sundhedspersonalet, hvis De er allergisk over for latex.
Swedish: • Berätta för sjukvårdspersonalen om du är allergisk mot latex.
Danish: Prækliniske data fra konventionelle studier med gentaget dosistoksicitet viste de forventede farmakologiske effekter inklusive stigning i leukocyttallet, myeloid hyperplasi i knoglemarven, ekstramedullær hæmatopoiese og forstørrelse af milten.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet visade förväntade farmakologiska effekter såsom ökat leukocytantal, myeloid hyperplasi i benmärg, extramedullär hematopoes och mjältförstoring.
Danish: On-body-injektoren virker korrekt.
Swedish: Den självhäftande injektorn fungerar korrekt.
Danish: - Aktivt stof: pegfilgrastim.
Swedish: - Den aktiva substansen är pegfilgrastim.