FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der PRAC verabschiedete am 8. Februar 2018 eine Empfehlung, die dann von der CMDh gemäß Artikel 107k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Maltese: Il-PRAC adotta rakkomandazzjoni, fit-8 ta' Frar 2018 li dak iż-żmien kienet ikkunsidrata mis-CMDh, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
German: • Der PRAC kam zu dem Schluss, dass die Maßnahmen zur Risikominimierung für Arzneimittel, die Valproat oder verwandte Stoffe enthalten, durch Gegenanzeigen bei allen Indikationen (Epilepsie, bipolare Störungen und Migräneprophylaxe) bei Frauen/Mädchen im gebärfähigen Alter verstärkt werden sollten, sofern die Bedingungen des Programms zur Schwangerschaftsverhütung nicht eingehalten werden.
Maltese: • Il-PRAC ikkonkluda li l-attivitajiet ta' miżuri ta' minimizzazzjoni għal prodotti mediċinali li fihom valproate jew sustanzi relatati għandhom jissaħħu permezz ta' kontraindikazzjoni flindikazzjonijiet kollha (epilessija, disturbi bipolari u profilassi tal-emigranja) fin-nisa/fit-tfajliet li jistgħu joħorġu tqal sakemm ma jiġux ssodisfati l-kundizzjonijiet tal-programm għallprevenzjoni tat-tqala.
German: Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Maltese: Kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die mit Valproat verwandte Stoffe enthalten, müssen eine retrospektive Beobachtungsstudie durchführen, um den Zusammenhang zwischen der Exposition des Vaters gegenüber Valproat und dem Risiko von angeborenen Anomalien und neurologischen Entwicklungsstörungen (einschließlich Autismus) bei den Nachkommen zu untersuchen.
Maltese: L-MAHs ta' prodotti mediċinali b'sustanzi relatati ma' valproate għandhom iwettqu studju ta' osservazzjoni retrospettiv sabiex jinvestigaw l-assoċjazzjoni bejn l-esponiment paternali għal valproate u r-riskju ta' anomaliji konġenitali u d-disturbi li jirrigwardaw l-iżvilupp newroloġiku inkluż l-awtiżmu fil-wild.
German: Pharma Gmbh Natriumvalproat G.L.
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Natriumvalproat G.L.
German: Pharma Gmbh Convulex Für Kinder
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Convulex Für Kinder
German: Magnesiumvalproat 10000mg/100 Ml
Maltese: Valproate Magnesium 10000mg/100
German: Valproinsäure 43.38mg/Ml
Maltese: Valproic Acid 43.38mg/Ml
German: Pharma Gmbh Convival Chrono
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Convival Chrono
German: ácido Valpróico Generis Valproinsäure 400mg/4 Ml
Maltese: ácido Valpróico Generis Valproic Acid 400mg/4
German: Pharma Gmbh Convulex Cr
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Convulex Cr
German: Überzogene Tablette Zum Einnehmen
Maltese: Coated Pillola
German: Natriumvalproat Bp 200mg
Maltese: Sodium Valproate Bp 200mg
German: Valproat-Seminatrium Semisodium 269.1mg Tablette
Maltese: Valproate Semisodium 269.1mg Pillola
German: Pharma Gmbh Epival Cr
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Epival Cr
German: Pharma Gmbh Convulex® Retard
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Convulex® Retard
German: Pharma Gmbh Kонвулекс хроно
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Kонвулекс хроно
German: Valproinsäure 87mg G, Natriumvalproat 200mg Tablette
Maltese: Valproic Acid 87mg G, Sodium Valproate 200mg Pillola
German: Valproinsäure 50mg/Ml
Maltese: Valproic Acid 50mg/Ml
German: Natriumvalproat Aristo Natriumvalproat 300mg G
Maltese: Natriumvalproat Aristo Sodium Valproate 300mg G
German: Valproat-Seminatrium 538.2mg Tablette
Maltese: Valproate Semisodium 538.2mg Pillola
German: Pharma Gmbh Convulex Retard
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Convulex Retard
German: Sodium Valproate Ivax Natriumvalproat 200mg/5 Ml
Maltese: Sodium Valproate Ivax Sodium Valproate 200mg/5
German: Natriumvalproat 200mg
Maltese: Sodium Valproate 200mg
German: ácido Valproico G.E.S Natriumvalproat 400mg
Maltese: ácido Valproico G.E.S Sodium Valproate 400mg Vial
German: Pharma Gmbh конвулекс
Maltese: Gmbh конвулекс
German: Valproinsäure 145mg G, Natriumvalproat 333mg G
Maltese: Valproic Acid 145mg G, Sodium Valproate 333mg G
German: Valproinsäure 217.75mg Beutel, Natriumvalproat 500.06mg Beutel
Maltese: Valproic Acid 217.75mg Qartas, Sodium Valproate 500.06mg Qartas
German: Pharma Gmbh конвулекс хроно
Maltese: Gmbh конвулекс хроно
German: Valproat Ratiopharm Valproinsäure 145mg G, Natriumvalproat
Maltese: Valproat Ratiopharm Valproic Acid 145mg G, Sodium Valproate
German: Valproinsäure 72.61mg Beutel, Natriumvalproat 166.76mg Beutel
Maltese: Valproic Acid 72.61mg Qartas, Sodium Valproate 166.76mg Qartas
German: Magnesiumvalproat 200mg Tablette
Maltese: Valproate Magnesium 200mg Pillola
German: Natriumvalproaat Teva Valproinsäure 145mg G, Natriumvalproat
Maltese: Natriumvalproaat Teva Valproic Acid 145mg G, Sodium Valproate
German: Valproinsäure 29.03mg Beutel, Natriumvalproat 66.66mg Beutel
Maltese: Valproic Acid 29.03mg Qartas, Sodium Valproate 66.66mg Qartas
German: Österreich sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Maltese: L-Awstrija sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
German: Depakine Chrono 300 Valptoinsäure 87mg Tablette,
Maltese: Depakine Chrono 300 Valproic Acid 87mg Pillola, Sodium
German: ácido Valpróico Generis Valproinsäure 87mg Tablette,
Maltese: ácido Valpróico Generis Valproic Acid 87mg Pillola, Sodium
German: Sodium Valproate Teva Natriumvalproat 200mg Tablette
Maltese: Sodium Valproate Teva Sodium Valproate 200mg Pillola
German: Magnesiumvalproat 500mg Tablette
Maltese: Valproate Magnesium 500mg Pillola
German: Sie werden unter mehreren Markennamen in Verkehr gebracht, wie z. B. Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro und Valprolek.
Maltese: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro u Valprolek.
German: Die Überprüfung Valproat enthaltender Arzneimittel wurde am 9. März 2017 auf Antrag der französischen Arzneimittelbehörde ANSM nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Maltese: Ir-rieżami ta' mediċini li fihom valproate nbeda fid-9 ta' Marzu 2017 fuq talba tar-regolatur tal-mediċini Franċiż ANSM, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
German: Der Wirkstoff in diesen Arzneimitteln kann Valproinsäure, Magnesiumvalproat, Natriumvalproat, Valproat-Seminatrium oder Valpromid sein.
Maltese: Is-sustanza attiva f'dawn il-mediċini tista' tkun valproic acid, magnesium valproate, sodium valproate, valproate semisodium jew valpromide.
German: Valproat enthaltende Arzneimittel werden zur Behandlung von Epilepsie und bipolarer Störung angewendet.
Maltese: Il-mediċini li fihom valproate jintużaw biex jikkuraw epilessija u disturb bipolari.
German: Am 21. März 2018 befürwortete die CMDh1 neue Maßnahmen zur Vermeidung einer Exposition von ungeborenen Kindern gegenüber Valproat-Arzneimitteln im Mutterleib, da bei exponierten Kindern ein höheres Risiko für Fehlbildungen und Entwicklungsprobleme besteht.
Maltese: Fil-21 ta' Marzu 2018 is-CMDh1 approva miżuri ġodda sabiex jiġi evitat l-esponiment tat-trabi għal mediċini li fihom valproate fl-utru, minħabba li trabi esposti jinsabu f'riskju għoli ta' malformazzjonijiet u problemi tal-iżvilupp.
German: Vertreter der Mitgliedstaaten vereinbaren neue Einschränkungen und Programm zur Schwangerschaftsprävention
Maltese: Ir-rappreżentanti tal-Istati Membri jaqblu dwar restrizzjonijiet ġodda u programm għall-prevenzjoni fit-tqala
German: Da die Stellungnahme der CMDh durch Mehrheitsbeschluss angenommen worden war, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 31.5.2018 einen EU-weit rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Maltese: Billi l-pożizzjoni tas-CMDh ġiet adottata b'vot tal-maġġoranza, din intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti fl-UE kollha fil-31/05/2018.
German: Daten aus einer Metaanalyse (einschließlich Registern und Kohortenstudien) haben gezeigt, dass es bei 10,73 % der Kinder von Frauen, die an Epilepsie leiden und während der Schwangerschaft eine Monotherapie mit Valproat erhalten haben, zu angeborenen Missbildungen gekommen ist (95 % KI: 8,16-13,29).
Maltese: Dejta miksuba minn meta-analiżi (inkluż reġistri u studji ta' koorti) uriet li 10.73% ta' tfal ta' nisa li għandhom l-epilessija u kienu esposti għal monoterapija b'valproate waqt it-tqala jsofru minn formazzjonijiet konġenitali difettużi (95% CI: 8.16 -13.29).
German: • Schätzungen zufolge kann es bei bis zu 30-40 % der Kinder im Vorschulalter, deren Mutter während der Schwangerschaft Valproat eingenommen hat, zu Problemen in der frühkindlichen Entwicklung kommen.
Maltese: • Huwa stmat li sa 30-40% ta' tfal qabel l-età tal-iskola li ommijiethom ħadu valproate waqt ittqala jista' jkollhom problemi bl-iżvilupp bikri tat-tfulija.
German: • Valproat birgt ein Risiko, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
Maltese: • Valproate iġorr riskju jekk jittieħed waqt it-tqala.
German: Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen
Maltese: Section 4.8 Effetti mhux mixtieqa
German: Zu den häufigsten Arten von Missbildungen zählen Neuralrohrdefekte, faziale Dysmorphien, Lippen-Kiefer-Gaumenspalte, Kraniostenose, Schädigungen des Herzens, der Nieren, des Urogenitaltraktes, der Extremitäten (einschließlich bilateraler Aplasie des Radius) sowie zahlreiche Anomalien verschiedener Körpersysteme.
Maltese: L-aktar tipi komuni ta' formazzjonijiet difettużi jinkludu difetti fil-passaġġ tan-nervituri, dismorfiżmu fil-wiċċ, qasma fix-xoffa u s-saqaf tal-ħalq, stenożi tal-kranju, difetti kardijaċi, renali u uroġenitali, difetti fid-dirgħajn u r-riġlejn (inkluż aplasja bilaterali tar-radius), u ħafna anomaliji li jinvolvu sistemi varji tal-ġisem.
German: Die Produktinformation kann nachfolgend von den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, ggf. in Zusammenarbeit mit dem Reference Member State, gemäß den in Kapitel 4, Titel III der Richtlinie 2001/83/EC festgelegten Verfahrensweisen aktualisiert werden.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' sussegwentement tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru, bi ftehim mal-Istat Membru ta' Riferenza, kif xieraq, skont il-proċeduri mniżżla F'Kapitlu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
German: Dies stellt ein höheres Risiko für schwerwiegende Missbildungen als in der Allgemeinbevölkerung dar, in der das Risiko bei ca. 2-3 % liegt.
Maltese: Dan huwa riskju akbar ta' formazzjonijiet difettużi kbar minn dak għall-popolazzjoni ġenerali li għaliha r-riskju huwa madwar 2-3%.
German: Angeborene Missbildungen
Maltese: Formazzjonijiet konġenitali difettużi
German: Im Vergleich dazu sind es 2-3 von 100 Neugeborenen bei Frauen ohne Epilepsie.
Maltese: Dan b'paragun ma' 2-3 itrabi minn kull 100 imwielda minn nisa li ma jkollhomx epilessija.
German: Der Intelligenzquotient (IQ), der bei Kindern im Alter von 6 Jahren mit einer Exposition gegenüber Valproat im Mutterleib bestimmt wurde, war um durchschnittlich 7-10 Punkte niedriger als bei Kindern, die anderen Antiepileptika ausgesetzt waren.
Maltese: Il-kwozjent ta' intelliġenza (IQ - Intelligence quotient) imkejjel fi tfal ta' età tal-iskola (6 snin) bi storja ta' esponiment għal valproate fil-ġuf bħala medja kien 7-10 punti inqas minn ta' dawk it-tfal eposti għal mediċini oħra kontra l-epilessija.
German: Valproat tritt in die Muttermilch in einer Konzentration zwischen 1 % und 10 % des mütterlichen Serumspiegels über.
Maltese: Valproate jiġi eliminat fil-ħalib tas-sider tal-bneidem b'konċentrazzjoni fuq firxa minn 1% sa 10% tallivelli tas-serum tal-omm.
German: • Prophylaxe von Migräneanfällen während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Behandlung mit Valproat keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Maltese: • Profilassi ta' attakki tal-emigranja fit-tqala u f'nisa li jista' jkollhom it-tfal li mhumiex qed jużaw metodi effettivi ta' kontraċezzjoni waqt il-kura b' valproate (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
German: Bei Frauen, die Valproat anwenden, wurde über Amenorrhoe, polyzystische Ovarien und erhöhte Testosteronspiegel berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Amenorrea, ovarji poliċistiċi u żieda fil-livelli tat-testosterone ġew irrappurtati f'nisa li jużaw valproate (ara sezzjoni 4.8).
German: • Stellen Sich sicher, dass Sie eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Maltese: • Aċċerta ruħek li inti qed tuża metodu effettiv ta' kontraċezzjoni.
German: WARNHINWEIS
Maltese: Treddigħ
German: Die Behandlung sollte nur eingeleitet werden, wenn andere Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.6) und Nutzen und Risiken sollten in regelmäßigen Untersuchungen weiterhin sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda biss jekk kuri oħra ma jkunux effettivi jew ittollerati tajjeb (ara sezzjoni 4.3, 4.4 u 4.6) u l-benefiċċju u r-riskju għandhom jitqiesu bir-reqqa mill-ġdid b'mod regolari meta tiġi riveduta l-kura.
German: • Während der Schwangerschaft stellen bei der Mutter auftretende tonisch-klonische Anfälle und Status epilepticus verbunden mit Hypoxie, ein besonderes Risiko dar, welches zum Tod der Mutter und des ungeborenen Kindes führen kann.
Maltese: • Waqt it-tqala, attakki tonic clonic u status epilepticus b'ipoksja fl-omm jistgħu jġorru riskju partikolari ta' mewt għall-omm u għat-tarbija mhux imwielda.
German: Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen [Der nachfolgende Text ist nur dann einzufügen, wenn das Arzneimittel zurzeit für die Indikation Prophylaxe von Migräneanfällen zugelassen ist.]
Maltese: Sezzjoni 4.3 Kontraindikazzjonijiet [Il-kitba hawn taħt għandha tiġi implimentata biss fejn l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq bħalissa tinkludi l-indikazzjoni ta' profilassi ta' attakki tal-emigranja]
German: Begrenzte Daten legen nahe, dass bei Kindern, die Valproat im Mutterleib ausgesetzt waren, eine höhere Wahrscheinlichkeit vorliegt, dass bei ihnen die Symptome einer Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) auftreten.
Maltese: Dejta limitata tissuġġerixxi li tfal esposti għal valproate fil-ġuf għandhom probabbiltà akbar li jiżviluppaw sintomi ta' disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/attività eċċessiva (ADHD).
German: Angeborene Missbildungen und Entwicklungsstörungen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)
Maltese: Formazzjonijiet difettużi konġenitali u disturbi fl-iżvilupp (ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 4.6).
German: Mädchen/weibliche Jugendliche/Frauen im gebärfähigen Alter/Schwangerschaft:
Maltese: Tfal bniet/Adolexxenti nisa/Nisa f'età li jista' jkollhom it-tfal/Tqala:
German: Zu den beobachteten Geburtsfehlern zählen Spina bifida (bei der die Knochen der Wirbelsäule nicht normal ausgebildet sind), Gesichts- und Schädeldeformationen, Missbildungen des Herzens, der Nieren, der Harnwege, der Sexualorgane sowie Gliedmaßendefekte.
Maltese: Difetti tat-twelid li ġew irrappurtati jinkludu spina bifida (fejn l-għadam tassinsla ma jkunux żviluppati sew); formazzjonijiet difettużi tal-wiċċ u tal-għadam tar-ras, formazzjonijiet difettużi tal-qalb, tal-kliewi, tal-passaġġ tal-awrina u tal-organi sesswali; difetti fid-dirgħajn u r-riġlejn.
German: Jedoch lassen verfügbare Hinweise nicht darauf schließen, dass eine solche Supplementierung Geburtsfehler oder Missbildungen, die durch eine Exposition gegenüber Valproat bedingt sind, verhindert.
Maltese: Dejta disponibbli turi żieda fl-inċidenza ta' formazzjonijiet difettużi żgħar u kbar.
German: 1 Meador K, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Maltese: Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
German: 4 Thomas SV et al. Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Maltese: Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
German: Klinische Untersuchung von Arzneimitteln in der pädiatrischen Population E11.
Maltese: Investigazzjoni Klinika tal-Prodotti Mediċinali fil-Popolazzjoni Pedjatrika E11.
German: Christensen J et al. Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Maltese: Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
German: 5 Cummings C et al. Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Maltese: Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
German: Fetal antiepileptic drug exposure: Adaptive and emotional/behavioral functioning at age 6years.
Maltese: Adaptive and emotional/behavioral functioning at age 6years.
German: Vereinbarung der CMDh
Maltese: Ftehim mas-CHMDh
German: Zu den häufigsten Arten von Fehlbildungen zählen Neuralrohrdefekte, Gesichtsdeformität, Lippen- und Gaumenspalte, Kraniostenose, Herz-, Nieren- und Urogenitaldefekte, Gliedmaßenmissbildungen (einschließlich bilateraler Radiusaplasie) und eine Vielzahl von Anomalien, die verschiedene Systeme des Körpers betreffen.
Maltese: It-tipi l-aktar komuni ta' malformazzjonijiet jinkludu difetti fit-tubu, dismorfiżmu tal-wiċċ, qsim fix-xufftejn u fis-saqaf tal-ħalq, kranjostenożi, difetti kardijaċi, renali u uroġenitali, difetti fid-dirgħajn (inklużi aplasija bilaterali tarradjus), u anomaliji multipli li jinvolvu diversi sistemi tal-ġisem.
German: Dieses Risiko erheblicher Fehlbildungen ist größer als bei der Gesamtbevölkerung, bei der ein Risiko von 2-3 % vorliegt.
Maltese: Dan huwa riskju akbar ta' malformazzjonijiet maġġuri milli għallpopolazzjoni ġenerali, għal liema r-riskju huwa madwar 2-3%.
German: Daten aus einer Metaanalyse (einschließlich Register- und Kohortenstudien) haben gezeigt, dass 10,73 % der Kinder von unter Epilepsie leidenden Frauen, die während der Schwangerschaft eine Valproat-Monotherapie erhielten, angeborene Fehlbildungen aufweisen (95-%-KI: 8,16 -13,29)1.
Maltese: 73% tat-tfal ta' nisa epileptiċi esposti għal monoterapija b'valproate matul it-tqala jsofru minn malformazzjonijiet konġenitali (95% CI: 8.16 -13.29)1.
German: Lancet Neurol.
Maltese: oħrajn.
German: • Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel, die Valproat und verwandte Substanzen enthalten.
Maltese: • Il-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal valproate u prodotti mediċinali li fihom sustanzi relatati.
German: 9 Cohen M.J et al. Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3
Maltese: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3
German: Begrenzte Daten legen nahe, dass Kinder mit Valproatexposition im Mutterleib möglicherweise mit höherer Wahrscheinlichkeit Symptome der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHD) entwickeln7,8,9.
Maltese: Dejta limitata tissuġġerixxi li t-tfal esposti għal valproate in utero jaf ikollhom aktar probabbiltà li jiżviluppaw sintomi ta' disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/iperattività (ADHD).7,8,9.
German: Die CMDh nahm eine Klarstellung zu der von den Empfehlungen betroffenen Population auf, da diese gemäß der Altersklassifikation der ICH-Leitlinie E11 auch auf weibliche Jugendliche (im Alter zwischen 12 und 16 bzw. 18 Jahren) anwendbar sind10.
Maltese: Is-CMDh inkluda kjarifika dwar il-popolazzjoni affettwata mir-rakkomandazzjonijiet peress li dawn huma applikabbli wkoll għall-adolexxenti nisa (li għandhom bejn 12 sa 16-18-il sena) skont ilklassifikazzjoni tal-età ICH E11 tal-popolazzjoni pedjatrika10.
German: Dec;48(12):2234-40.
Maltese: Epilepsia. 2007 Dec;48(12):2234-40.
German: Der PRAC hat alle verfügbaren Daten aus präklinischen Studien, pharmakoepidemiologischen Studien, veröffentlichter Literatur, Spontanberichten sowie die Ansichten der entsprechenden Experten (d. h. in der Neurologie, Psychiatrie, Kinderneuropsychiatrie, Geburtshilfe usw.) zur Sicherheit und Wirksamkeit von Valproat und verwandten Substanzen bei weiblichen Kindern, Frauen im gebärfähigen Alter und Schwangeren überprüft.
Maltese: Il-PRAC irreveda d-dejta kollha disponibbli minn studji ta' qabel l-użu kliniku, studji farmakoepidemjoloġiċi, dokumentazzjoni ppubblikata, rapporti spontanji kif ukoll il-fehmiet tal-esperti rilevanti (jiġifieri fin-newroloġija, il-psikjatrija, in-newropsikjatrija tat-tfal, l-ostetriċja, eċċ.) dwar issigurtà u l-effikaċja ta' valproate u sustanzi relatati fit-tfal bniet, in-nisa li jistgħu joħorġu tqal u n-nisa tqal.
German: Die CMDh erzielte unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 9. Oktober 2014 gemäß Artikel 107k Absätze 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG und unter der Voraussetzung der Erfüllung der in Anhang IV dargelegten Auflagen eine Einigung zur Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Valproat und verwandte Substanzen enthalten, für
Maltese: Is-CMDh,wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC datata d-9 ta' Ottubru 2014 skont lArtikolu 107k(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83/KE, qabel dwar il-varjazzjoni fit-termini talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' valproate u prodotti mediċinali li fihom sustanzi relatati li għalihom huma stabbiliti s-sezzjonijiet rilevanti tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta' tagħrif fl-Anness
German: Der bei Kindern im Schulalter (im Alter von 6 Jahren) mit einer Vorgeschichte der Valproatexposition im Mutterleib gemessene Intelligenzquotient (IQ) war durchschnittlich 7-10 Punkte niedriger als bei Kindern, die anderen Antiepileptika ausgesetzt waren.
Maltese: Il-kwozjent ta' intelliġenza (IQ) imkejjel fit-tfal fl-età tal-iskola (ta' 6 snin) bi storja ta' esponiment għal valproate in utero kien bħala medja 7-10 punti aktar baxx minn dak tat-tfal esposti għal antiepilettiċi
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung des PRAC
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika mill-PRAC
German: • Der PRAC kam zu dem Schluss, dass Valproat und verwandte Substanzen zur Prophylaxe von Migräneanfällen bei Schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Behandlung mit Valproat keine effektiven Methoden der Schwangerschaftsverhütung anwenden, kontraindiziert sein sollte.
Maltese: • Il-PRAC ikkonkluda li valproate u sustanzi relatati għandhom jiġu kontraindikati fil-profilassi ta' attakki ta' emigranja fit-tqala u f'nisa li jistgħu joħorġu tqal li mhumiex qegħdin jużaw metodi effikaċi ta' kontraċezzjoni waqt il-kura b'valproate.
German: Obwohl nicht ausgeschlossen werden kann, dass Störfaktoren mit eingeflossen sind, liegen bei Kindern mit Valproatexposition Hinweise darauf vor, dass das Risiko einer intellektuellen Beeinträchtigung möglicherweise unabhängig vom mütterlichen IQ ist6.
Maltese: Għalkemm ir-rwol ta' fatturi konfondenti ma jistax jiġi eskluż, hemm evidenza fit-tfal esposti għal valproate li r-riskju ta' indeboliment intellettwali jista' jkun indipendenti mill-IQ tal-omm.6.
German: Bis zum 12. Januar 2015
Maltese: Sat-12 ta' Jannar 2015
German: Das Studienprotokoll muss gemäß Artikel 107n Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG eingereicht werden:
Maltese: Il-protokoll għandu jiġi sottomess skont l-Artikolu 107n(1) tadDirettiva 2001/83/KE:
German: Diese müssen bei den zuständigen nationalen Behörden eingereicht werden:
Maltese: Dawn għandhom jiġu sottommessi lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti:
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedsstaats/Mitgliedstaaten oder ggf. des/der Referenzmitgliedsstaats/Referenzmitgliedstaaten stellen sicher, dass die folgenden Auflagen vom/von den Inhaber(n) der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istat(i) Membru/i jew l-Istat(i) Membru/i ta' referenza, jekk ikun applikabbli, għandhom jiżguraw li l-MAH(s) jissodisfa(w) il-kundizzjonijiet li ġejjin: