FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Ilumetri während der Schwangerschaft vermieden werden.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Ilumetri durante la gravidanza.
German: - Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton und der Fertigspritze und entsorgen Sie die Spritze, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.
Italian: - Controllare la data di scadenza sulla confezione e sulla siringa preriempita e eliminarla se la data è stata oltrepassata.
German: Tildrakizumab ist ein humanisierter, monoklonaler IgG1/κ-Antikörper, der spezifisch an die p19-ProteinUntereinheit des Zytokins Interleukin-23 (IL-23) bindet, ohne an IL-12 zu binden und dessen Interaktion mit dem IL-23-Rezeptor hemmt.
Italian: Tildrakizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato di tipo IgG1/k che si lega specificatamente alla subunità proteica p19 della citochina 23 (IL-23) senza legarsi al recettore IL-12 e inibendone l'interazione con il recettore specifico IL-23.
German: o NICHT anwenden, wenn die Fertigspritze oder die Nadel verbogen ist.
Italian: o NON utilizzare se la siringa preriempita o l'ago sono piegati.
German: Ziehen Sie die Nadelschutzkappe ab
Italian: Togliere la protezione dell'ago
German: Im Falle des Auftretens einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Anwendung von Ilumetri unverzüglich abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Italian: Se si manifesta una reazione grave di ipersensibilità, la somministrazione di Ilumetri deve essere interrotta immediatamente e si deve iniziare una terapia appropriata.
German: Tildrakizumab gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Interleukin-(IL)-Hemmer bezeichnet werden.
Italian: Tildrakizumab appartiene a un gruppo di farmaci chiamati inibitori dell'interleuchina (IL).
German: Verwenden Sie die Spritze innerhalb von 30 Tagen nach der Entnahme aus dem Kühlschrank oder bis zum Verfalldatum, je nachdem was zuerst eintritt.
Italian: Utilizzi la siringa entro 30 giorni dalla rimozione dal frigorifero o entro la data di scadenza, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.
German: - Der Wirkstoff ist: Tildrakizumab.
Italian: - Il principio attivo è tildrakizumab.
German: Sobald Tildrakizumab aus dem Kühlschrank entnommen wurde, bewahren Sie es nicht bei Temperaturen über 25 °C auf und legen Sie es nicht wieder in den Kühlschrank zurück.
Italian: Una volta rimosso dal frigorifero, non conservi tildrakizumab a una temperatura superiore a 25 ºC e non lo refrigeri nuovamente.
German: Ilumetri wird als subkutane Injektion verabreicht.
Italian: Ilumetri viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.
German: Stellen Sie alles Notwendige zusammen, was Sie benötigen
Italian: Preparare tutto il materiale necessario
German: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanien
Italian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcellona, Spagna
German: In der aktiven Vergleichsstudie (reSURFACE 2) erhielten die entsprechend randomisierten Patienten 12 Wochen lang 50 mg Etanercept zweimal wöchentlich und danach einmal wöchentlich bis zu Woche 28.
Italian: Nello studio con comparatore attivo (reSURFACE2), i pazienti sono stati randomizzati anche a ricevere etanercept 50 mg 2 volte a settimana per 12 settimane e successivamente una volta a settimana fino a 28 settimane.
German: Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Ilumetri und Lebendimpfstoffen vor.
Italian: Non è disponibile alcun dato sull'uso concomitante di Ilumetri e i vaccini vivi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ilumetri bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht belegt.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ilumetri nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state ancora stabilite.
German: Erwärmen Sie Ilumetri nicht auf andere Art und Weise.
Italian: Non riscaldi il prodotto in alcun altro modo.
German: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanien
Italian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spagna
German: • Nach dem Einstechen der Nadel lassen Sie die Haut wieder vorsichtig los.
Italian: • Dopo aver inserito l'ago, rilasciare delicatamente la pelle.
German: Patienten, die Ilumetri erhalten, müssen während und nach der Behandlung auf Anzeichen und Symptome einer aktiven TB engmaschig überwacht werden.
Italian: I pazienti che ricevono Ilumetri devono essere attentamente monitorati per controllare i segni e i sintomi di TB attiva durante e dopo il trattamento.
German: Die populationsbezogene pharmakokinetische Analyse zeigte, dass das Alter keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Clearance von Tildrakizumab bei erwachsenen Patienten mit Plaque-Psoriasis hat.
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione hanno indicato che l'età non aveva un'influenza clinicamente significativa sulla clearance di tildrakizumab nei soggetti adulti con psoriasi a placche.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und fürmindestens 17 Wochen nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 17 settimane dopo il trattamento.
German: • Lassen Sie die Fertigspritze im Ilumetri-Umkarton (mit geschlossener Lasche) 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen.
Italian: • Lasciare la siringa preriempita nella confezione di Ilumetri (con il coperchio chiuso) e lasciarla a temperatura ambiente per 30 minuti.
German: Tildrakizumab hemmt die Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen und Chemokinen.
Italian: Tildrakizumab inibisce il rilascio di citochine e chemochine pro-infiammatorie.
German: Wie Ilumetri aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ilumetri e contenuto della confezione
German: Fertigspritze nicht schütteln oder einfrieren.
Italian: Non agitare né congelare la siringa preriempita.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
German: Die verfügbaren toxikologischen Daten von Javaneraffen am postnatalen Tag 28 haben vernachlässigbare Ilumetri-Spiegel in der Milch gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: I dati tossicologici disponibili nelle scimmie cynomolgus hanno mostrato livelli trascurabili di Ilumetri nel latte a 28 giorni dalla nascita (vedere paragrafo 5.3).
German: • Überprüfen Sie Ilumetri vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen.
Italian: • Controllare visivamente Ilumetri per verificare la presenza di particelle e il colore prima della somministrazione.
German: Tildrakizumab ist ein humanisierter, monoklonaler IgG1/κ-Antikörper, hergestellt in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (Chinese Hamster Ovary cells, CHO-Zellen) mittels rekombinanter DNATechnologie.
Italian: Tildrakizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato di tipo IgG1/k prodotto nelle cellule ovariche del criceto cinese (CHO) tramite la tecnologia del DNA ricombinante.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ilumetri anwenden.
Italian: Se non è sicuro che una qualsiasi delle condizioni descritte la riguardi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di assumere Ilumetri.
German: Bestimmte Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) dürfen Ihnen während der Behandlung mit Ilumetri nicht verabreicht werden.
Italian: Lei non deve ricevere determinati tipi di vaccini (vaccini vivi) mentre usa Ilumetri.
German: † p ≤ 0,001 vs. Placebo; ‡ p ≤ 0,001 vs. Etanercept; ¥ p ≤ 0,05 vs. Etanercept.
Italian: † p≤0,001 rispetto a placebo; ‡ p≤0,001 rispetto a etanercept; ¥ p≤0,05 rispetto a etanercept.
German: Bei Javaneraffen zeigte sich eine zu vernachlässigende Sekretion des Produkts in die Muttermilch.
Italian: Nelle scimmie cynomolgus, è stata rilevata una quantità trascurabile di prodotto secreto nel latte materno.
German: W4 W8 W12 W16 W22 W28 W32 W36 W40 W44 W48 W52 W56 W60 W64
Italian: S4 S8 S12 S16 S22 S28 S32 S36 S40 S44 S48 S52 S56 S60 S64
German: Vor dem Einleiten der Therapie mit Tildrakizumab sollte die Durchführung aller angebrachten Impfungen in Übereinstimmung mit den aktuellen Impfrichtlinien erwogen werden.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con tildrakizumab, considerare di completare tutte le immunizzazioni richieste in conformità con le linee guida attuali sull'immunizzazione.
German: Der Steady-State wird mit dem klinischen Behandlungsschema - Wochen 0 und 4 sowie danach alle 12 Wochen - nach 16 Wochen erreicht, wobei es zwischen Woche 1 und Woche 12 zu einer 1,1-fachen dosisunabhängigen Akkumulation der Exposition kommt.
Italian: Lo stato stazionario viene raggiunto entro 16 settimane con un regime clinico di 0, 4 e successivamente ogni 12 settimane, con un accumulo di 1,1 volte nell'esposizione fra la settimana 1 e la settimana 12, indipendentemente dalla dose.
German: Bei Patienten, die nach 28 Behandlungswochen kein Ansprechen zeigen, sollte ein Absetzen der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Italian: Si deve considerare l'eventualità di interrompere il trattamento nei pazienti che non hanno dimostrato alcuna risposta dopo 28 settimane di trattamento.
German: Der Baseline-PGA-Score wurde bei 33,4 % der Patienten als „schwer" eingestuft.
Italian: Il punteggio PGA al basale era marcato o severo nel 33,4% dei pazienti.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen hin zu überwachen und gegebenenfalls umgehend eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per controllare qualsiasi segno o sintomo di reazioni avverse e per somministrare immediatamente il trattamento sintomatico appropriato.
German: Sobald die Entnahme aus dem Kühlschrank und die Aufbewahrung unter diesen Bedingungen erfolgt ist, muss die Fertigspritze nach 30 Tagen oder bei dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum entsorgt werden, je nachdem was zuerst eintritt.
Italian: Una volta estratte dal frigorifero e conservate a queste condizioni, eliminarle dopo 30 giorni o entro la data di scadenza stampata sulla confezione, a seconda di quale condizione si verifichi per prima.
German: Nach einer wiederholten Dosisverabreichung an trächtige Javaneraffen waren Serumkonzentrationen im Fötus nachweisbar, aber Studien zur Reproduktionstoxizität wiesen keine nachteiligen Effekte auf.
Italian: Dopo dosi ripetute somministrate a scimmie cynomolgus gravide, le concentrazioni sieriche erano quantificabili nel feto, ma studi di tossicità sul feto non hanno rivelato alcun effetto indesiderato.
German: Nehmen Sie eine Packung aus dem Kühlschrank (bei Aufbewahrung im Kühlschrank)
Italian: PREPARAZIONE Estrarre la confezione dal frigorifero (se conservata in frigorifero)
German: c Keine Imputation für fehlende Daten.
Italian: c Nessuna imputazione per dati mancanti.
German: Zwei Todesfälle bei neugeborenen Affen, deren Mütter die 85-fache der für Menschen empfohlenen Dosis Tildrakizumab erhalten hatten, wurden auf eine mögliche Virusinfektion zurückgeführt und ihr Zusammenhang mit der Behandlung als unsicher eingestuft.
Italian: Due decessi neonatali rilevati in scimmie a cui era stato somministrato tildrakizumab a dosi 85 volte superiori all'esposizione nell'uomo alla dose raccomandata sono stati attribuiti a una possibile infezione virale e la correlazione con il trattamento non è risultata certa.
German: Ilumetri 100 mg Injektion Tildrakizumab SC
Italian: Ilumetri 100 mg iniezione tildrakizumab SC
German: Patienten zu einer schwerwiegenden Infektion kommen, ist der Patient engmaschig zu beobachten und Ilumetri sollte bis zum Abklingen der Infektion nicht verabreicht werden.
Italian: Se un paziente sviluppa un'infezione grave, deve essere monitorato attentamente e Ilumetri non deve essere somministrato fino a guarigione dell'infezione.
German: Die Anwendung von Ilumetri während der Schwangerschaft sollte vermieden werden.
Italian: È preferibile evitare l'uso di Ilumetri in gravidanza.
German: Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen
Italian: Farmacocinetica in popolazioni particolari
German: - Nadelschutzkappe ERST abziehen, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
Italian: - NON togliere la protezione dell'ago finché non si è pronti all'iniezione.
German: • Die Fertigspritzen dürfen nicht geschüttelt werden.
Italian: • Le siringhe preriempite non devono essere agitate.
German: IL-23 ist ein natürlich vorkommendes Zytokin, das an Entzündungs- und Immunreaktionen beteiligt ist.
Italian: IL-23 è una citochina fisiologicamente coinvolta nelle risposte infiammatorie e immunitarie.
German: EU/1/18/1323/002 2 Fertigspritzen
Italian: EU/1/18/1323/002 2 siringhe preriempite
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklungstoxizität bei Affen wurden bei Dosen, die einer bis zu 85-fachen humanen Exposition gemäß der empfohlenen Dosis entsprachen, keine damit in Zusammenhang stehenden Schwangerschaftsabgänge beobachtet.
Italian: In uno studio di tossicità sullo sviluppo pre e post-natale nelle scimmie, non è stato osservato alcun aumento correlato nelle interruzioni di gravidanza a esposizioni fino a 85 volte oltre quella prevista nell'uomo alla dose raccomandata.
German: Ilumetri hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Ilumetri non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: Die Fertigspritze sollte 30 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank genommen werden, damit sie Raumtemperatur (bis zu 25 ºC) annimmt.
Italian: La siringa preriempita deve essere estratta dal frigorifero 30 minuti prima dell'iniezione affinché raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25ºC).
German: • Drücken Sie nun den blauen Spritzkolben bis zum Anschlag nach unten.
Italian: • Premere lo stantuffo blu fino al massimo.
German: - wenn Sie allergisch gegen Tildrakizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: - se è allergico a tildrakizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: Diese Verbesserung blieb im Zeitverlauf bis Woche 52 bei 63,7 % (100 mg) und 73,3 % (200 mg) der Patienten in reSURFACE 1 bzw. bei 68,8 % (100 mg) und bei 72,4 % (200 mg) der Patienten in reSURFACE 2 erhalten, die in Woche 28 PASI-75-Responder gewesen waren und einen DLQI-Score in der Höhe von 0 oder 1 aufgewiesen hatten.
Italian: I miglioramenti venivano mantenuti nel tempo con, alla settimana 52, il 63.7% (gruppo 100 mg) e 73.3% (gruppo 200 mg) dei pazienti nello studio reSURFACE 1, ed il 68.8% (gruppo 100 mg) e 72.4% (gruppo 200 mg) dei pazienti nello studio reSURFACE 2 che erano responder con PASI 75 alla settimana 28 e un punteggio DLQI di 0 o 1.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Italian: DENOMINAZIONE DEL PRODOTTO MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
German: Vor der Anwendung der Fertigspritze wird empfohlen, diese visuell zu prüfen.
Italian: Prima dell'uso, si consiglia di effettuare un'ispezione visiva della siringa preriempita.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo alla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
German: In klinischen Studien wurden Dosen von bis zu 10 mg/kg intravenös sicher verabreicht.
Italian: Le dosi fino a 10 mg/kg sono state somministrate per via endovenosa in modo sicuro nel corso delle sperimentazioni cliniche.
German: Die in der Packungsbeilage enthaltene Gebrauchsanleitung für die Fertigspritzen ist sorgfältig zu befolgen.
Italian: Le istruzioni per l'uso delle siringhe preriempite, incluse nel foglio illustrativo, devono essere rispettate attentamente.
German: Nach einer sachgemäßen Schulung zur subkutanen Injektionstechnik können sich Patienten Ilumetri selbst injizieren, wenn ein Arzt dies für angebracht hält.
Italian: Dopo essere stati istruiti sulle tecniche di iniezione sottocutanea, i pazienti possono iniettarsi Ilumetri da soli se un medico ritiene che sia appropriato.
German: Bewahren Sie das Produkt in der Originalverpackung auf, um den Inhalt bis zur Anwendung vor Licht zu schützen.
Italian: Conservi il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dalla luce fino al momento dell'uso.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Begleitmedikamente die Pharmakokinetik von Ilumetri beeinflussen, da Ilumetri durch allgemeine Proteinabbauprozesse ohne Beteiligung von Cytochrom-P450-Enzymen (CYP450-Enzymen) aus dem Körper ausgeschieden und nicht über renale oder hepatische Wege eliminiert wird.
Italian: Non sono previste interazioni farmacocinetiche con altri farmaci assunti in concomitanza con Ilumetri, dal momento che questo viene eliminato dall'organismo tramite processi generali di catabolismo proteico senza il coinvolgimento di enzimi appartenenti alla classe del citocromo P450 (CYP450) e non viene eliminato attraverso la via renale o epatica.
German: • Bevor Sie die Ilumetri-Fertigspritzen anwenden, lesen Sie die Gebrauchsanleitung genau durch und befolgen Sie alle Anwendungshinweise sorgfältig und Schritt für Schritt.
Italian: • Prima di utilizzare le siringhe preriempite di Ilumetri, leggere e rispettare ogni fase delle istruzioni.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Magen-Darm-Entzündung - Übelkeit - Durchfall - Schmerzen an der Injektionsstelle - Rückenschmerzen - Kopfschmerzen
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10): - Gastroenterite - Nausea - Diarrea - Dolore in corrispondenza del sito di iniezione - Mal di schiena
German: Nach einer Verabreichung von 100 mg oder 200 mg Tildrakizumab wiesen Patienten ab einem Alter von 65 Jahren (n = 81 bzw. n = 82) eine ähnliche Clearance wie Patienten unter 65 Jahren auf (n = 884).
Italian: In seguito alla somministrazione di 100 mg o 200 mg di tildrakizumab, i soggetti a partire dai 65 anni di età (rispettivamente n=81 e n=82) avevano una clearance di tildrakizumab simile a quella riscontrata nei soggetti di età inferiore ai 65 anni (n=884).
German: Aufrechterhaltung und Dauerhaftigkeit des PASI-90-Ansprechens im Zeitverlauf sind in Abbildung 1 dargestellt.
Italian: Il mantenimento e la persistenza nel tempo della risposta PASI 90 sono presentati nella Figura 1.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Fertigspritze nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull'etichetta della siringa preriempita dopo Scad/EXP.
German: Die demografischen und Baseline-Merkmale waren zwischen den Studien reSURFACE 1 und reSURFACE 2 konsistent.
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali complessive degli studi reSURFACE1 e reSURFACE2 erano coerenti con le singole sperimentazioni.
German: Bei Abbruch der Behandlung können Ihre Symptome wieder auftreten.
Italian: I sintomi possono ritornare dopo l'interruzione.
German: Es liegen keine Daten bezüglich der Impfantwort auf Lebend- oder Totimpfstoffe vor.
Italian: Non sono disponibili dati sulla risposta a vaccini vivi o inattivati.
German: Ilumetri sollte nicht in von Plaque-Psoriasis betroffene oder schmerzempfindliche, geprellte, rote, harte, dicke oder schuppige Hautbereiche injiziert werden.
Italian: Ilumetri non deve essere iniettato in aree in cui la pelle è colpita da psoriasi a placche o è sensibile, contusa, arrossata, dura, spessa o squamosa.
German: Patienten, die in Teil 1 zu 100 mg Tildrakizumab oder 200 mg Tildrakizumab randomisiert und in Woche 28 PASI-75-Responder waren (reSURFACE 1).
Italian: Pazienti randomizzati a tildrakizumab 100 mg o tildrakizumab 200 mg nella Parte 1 che erano PASI 75 responder alla settimana 28 (reSURFACE1).
German: Eine ungeöffnete Ilumetri-Fertigspritze kann nach Entnahme aus dem Kühlschrank einmalig über einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen bei bis zu 25 °C aufbewahrt werden.
Italian: Le siringhe preriempite di Ilumetri non aperte possono essere estratte dal frigorifero e conservate fino a 25°C per un periodo massimo di 30 giorni.
German: Bei erwachsenen Patienten mit einem Körpergewicht von > 90 kg war das vorausgesagte geometrische Mittel der Exposition (AUC0-τ im Steady-State) nach einer 100 mg oder 200 mg s.c.-Dosis etwa 30 % niedriger als bei erwachsenen Patienten mit einem Körpergewicht von ≤ 90 kg (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: La media geometrica dell'esposizione (AUC0-τ allo stato stazionario) prevista nei pazienti adulti con un peso >90 kg in seguito a una dose di 100 mg o 200 mg SC era circa il 30% inferiore rispetto a quella in un paziente adulto con un peso ≤90 kg (vedere paragrafo 4.2).
German: Gebrauchsanleitung gut auf und sehen Sie bei Bedarf wieder darin nach.
Italian: Conservare le istruzioni per l'uso e consultarle quando necessario.
German: Nehmen Sie die Fertigspritze vor Gebrauch aus dem Kühlschrank und warten Sie ca. 30 Minuten, bis die Ilumetri-Lösung in der Spritze Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreicht.
Italian: Dopo aver estratto le siringhe preriempite dal frigorifero, attenda circa 30 minuti affinché la soluzione di Ilumetri nella siringa arrivi a temperatura ambiente (fino a 25°C).
German: • Fassen Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper, ziehen Sie die Nadelschutzkappe wie abgebildet ab und entsorgen Sie diese.
Italian: • Tenendo il corpo della siringa preriempita, togliere il cappuccio copriago come indicato e eliminarlo.
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle
Italian: Pulire il sito di iniezione
German: Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle zusammen und führen Sie die Nadel ein
Italian: Pizzicare la pelle e inserire l'ago
German: - NICHT anwenden, wenn die Lösung sichtbare Partikel enthält oder die Spritze beschädigt ist.
Italian: - NON utilizzare se il liquido contiene particelle visibili e se la siringa è danneggiata.
German: - wenn Sie eine Infektion haben, die Ihr Arzt als bedeutend einstuft, wie z. B. eine aktive Tuberkulose.
Italian: - Se ha un'infezione che il medico reputa importante, ad esempio tubercolosi attiva, che è una malattia infettiva che colpisce essenzialmente i polmoni.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80,
Italian: - Gli altri componenti sono L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, polisorbato 80,
German: Während und für mindestens 17 Wochen nach der Behandlung mit Ilumetri sollten die Patienten keine Lebendimpfstoffe erhalten (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: I pazienti trattati con Ilumetri non devono ricevere vaccini vivi durante il trattamento e per almeno 17 settimane dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.5).
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen schwer verläuft, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati diventa grave, informi il medico o il farmacista.
German: PGA-Score „erscheinungsfrei" oder „fast erscheinungsfrei" mit einer Verbesserung um ≥ 2 Stufen gegenüber Baselinea (%)
Italian: PGA "assente" o "minimo" con un miglioramento di grado ≥2 rispetto al basalea
German: Ihre Farbe kann farblos bis leicht gelblich sein.
Italian: Il colore può variare da incolore a leggermente giallo.
German: • Entsorgen Sie die verwendete Spritze sofort nach Gebrauch und vor Injektion der zweiten Spritze in einem durchstichsicheren Entsorgungsbehälter.
Italian: • Gettare la siringa usata in un contenitore per oggetti appuntiti immediatamente dopo l'uso e prima di iniettare una seconda siringa.
German: Sonstige Bestandteile: L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Sucrose und Wasser für Injektionszwecke.
Italian: Eccipienti: L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, polisorbato 80, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.