FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 13 Etude HAVEN 2 : Changement depuis l'état initial à la semaine 25 du score de santé physique chez les patients (< 12 ans) après une prophylaxie par Hemlibra tel que rapporté par les patients et les aidants
Norwegian Bokmål: Tabell 13 HAVEN 2: Endring fra baseline til uke 25 i fysisk helseskår hos pasienter (i alderen < 12 år) etter behandling med Hemlibra forebyggende, rapportert av pasienter og omsorgspersoner
French: La dose de charge est la même, quel que soit le schéma posologique choisi pour la dose d'entretien.
Norwegian Bokmål: Behandlingsregimet for startdosen er det samme, uavhengig av regimet for vedlikeholdsdoser.
French: Si l'aPCC est utilisé chez un patient recevant une prophylaxie par Hemlibra, la posologie initiale ne doit pas dépasser 50 U/kg et une surveillance biologique (comprenant au moins une surveillance de la fonction rénale et de la numération plaquettaire ainsi qu'une évaluation de la thrombose) est recommandée.
Norwegian Bokmål: Dersom aPCC er indisert hos en pasient som får Hemlibra forebyggende, bør initial dose ikke overskride 50 E/kg og laboratoriemonitorering er anbefalt (inkludert, men ikke begrenset til, renal monitorering, blodplatetesting og vurdering av trombose).
French: * « Affections vasculaires » est un SOC secondaire pour la thrombose du sinus caverneux.
Norwegian Bokmål: *Karsykdommer er et sekundært organklassesystem for kavernøs sinustrombose.
French: Remarque : Ne pas utiliser les seringues à faible volume mort de 3 mL pour les doses allant jusqu'à 1 mL.
Norwegian Bokmål: Merk: Ikke bruk en 3 ml sprøyte for doser opptil 1 ml.
French: Pour une injection d'un volume compris entre 1 mL et 2 mL, utilisez une seringue de 2 mL ou de 3 mL.
Norwegian Bokmål: For injeksjonsvolum mellom 1 ml og 2 ml, bruk en sprøyte på 2 ml eller 3 ml.
French: Roche Eesti OÜ Tél. : + 372 - 6 177 380
Norwegian Bokmål: Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
French: Remarque : Il est utilisé pour prélever le médicament du flacon vers la seringue.
Norwegian Bokmål: Merk: Brukes til å trekke opp legemiddel fra hetteglasset til sprøyten.
French: Étape 6 : Éliminer les bulles d'air
Norwegian Bokmål: Steg 6: Fjern luftbobler
French: Dans l'ensemble des études cliniques de phase III, des microangiopathies thrombotiques (MAT) ont été rapportées chez moins de 1% des patients (3 /373) et chez 9,7 % des patients (3/31) qui ont reçu au moins une dose d'aPCC lors du traitement par emicizumab.
Norwegian Bokmål: Trombotisk mikroangiopati (TMA)-hendelser ble i sammenslåtte kliniske fase III-studier rapportert hos mindre enn 1 % av pasientene (3/373) og hos 9,7 % av pasientene (3/31) som fikk minst én dose aPCC under behandling med emicizumab.
French: Ne pas utiliser ces instructions lorsque vous utilisez une aiguille de transfert pour prélever Hemlibra du flacon.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk denne bruksanvisningen ved bruk av overføringskanyle for å trekke opp Hemlibra fra hetteglasset.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation d'Hemlibra chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Norwegian Bokmål: Ingen data vedrørende bruk av Hemlibra hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er tilgjengelig.
French: Quarante-neuf patients ayant précédemment reçu un traitement prophylactique par des agents bypassants ont été inclus dans le Bras C afin de recevoir une prophylaxie par Hemlibra.
Norwegian Bokmål: Førtini pasienter som tidligere var behandlet med forebyggende bypass-midler ble inkludert i arm C for å få Hemlibra forebyggende.
French: Dans l'analyse intra-patient, la prophylaxie hebdomadaire par Hemlibra a entraîné une réduction cliniquement significative (98 %) des saignements traités chez 18 patients pédiatriques après au moins 12 semaines de prophylaxie par Hemlibra, par rapport à leur taux de saignements recueilli au cours de l'étude non-interventionnelle avant l'inclusion (tableau 12).
Norwegian Bokmål: I intra-pasientanalysen resulterte ukentlig forebyggende behandling med Hemlibra i en klinisk betydningsfull reduksjon (98 %) i behandlet blødningsrate hos 18 pediatriske pasienter som hadde minst 12 uker med Hemlibra forebyggende sammenlignet med blødningsraten observert i ikkeintervensjonsstudien (NIS), før inkludering (tabell 12).
French: cABR médian (EQ) bN = 59
Norwegian Bokmål: cMedian ABR (IQR) bN = 59
French: Après conservation à température ambiante, les flacons non ouverts peuvent être remis au réfrigérateur.
Norwegian Bokmål: Etter oppbevaring i romtemperatur, kan uåpnede hetteglass settes tilbake i kjøleskap.
French: Effets indésirables graves liés à l'utilisation de l'aPCC pendant un traitement par Hemlibra
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger ved bruk av aPCC sammen med Hemlibra
French: ● caillot sanguin dans une veine située à la surface de la peau (thrombophlébite superficielle)
Norwegian Bokmål: ● blodpropp i en blodåre nær hudoverflaten (overflatisk tromboflebitt)
French: ● Dose de charge : Semaines 1 à 4 : La dose est de 3 milligrammes pour chaque kilogramme de poids corporel, injectée une fois par semaine.
Norwegian Bokmål: ● Dosering ved oppstart: Uke 1 til 4: Dosen er 3 milligram for hvert 1 kilogram du veier, injisert én gang per uke.
French: Avant de débuter un traitement par Hemlibra, il est très important de parler avec votre médecin de l'utilisation des « agents by-passants » (médicaments facilitant la coagulation du sang mais fonctionnant différemment du facteur VIII), car le traitement par ces agents by-passants peut nécessiter d'être modifié lors du traitement par Hemlibra.
Norwegian Bokmål: Før du begynner å bruke Hemlibra er det veldig viktig å rådføre seg med lege angående bruk av «bypass-midler» (legemidler som hjelper blodet med å levre seg, men som virker på en annen måte enn faktor VIII).
French: Certains patients atteints d'hémophilie A peuvent développer des inhibiteurs anti-facteur VIII (anticorps dirigés contre le facteur VIII) qui qui empêchent le FVIII de remplacement de fonctionner.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med hemofili A kan utvikle faktor VIII-hemmere (antistoffer mot faktor VIII), som hindrer faktor VIII-erstatningen i å virke.
French: Les données sont limitées concernant l'administration concomitante d'anti-fibrinolytiques et d'aPCC ou de rFVIIa chez les patients recevant Hemlibra en prophylaxie.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med samtidig administrering av antifibrinolytika med aPCC eller rFVIIa hos pasienter som får Hemlibra profylaktisk.
French: Qu'est-ce qu'Hemlibra et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Hemlibra Comment utiliser Hemlibra
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Hemlibra er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Hemlibra Hvordan du bruker Hemlibra Mulige bivirkninger
French: ● À chaque injection, utilisez une région différente de celle que vous avez utilisée la fois précédente.
Norwegian Bokmål: ● For hver injeksjon skal området for injeksjon være forskjellig fra forrige gang.
French: Il est établi que les Ig G humaines sont présentes dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Human IgG er kjent å være tilstede i morsmelk hos mennesker.
French: 3 mg/kg toutes les 2 semaines
Norwegian Bokmål: 3 mg/kg annenhver uke
French: Durée du traitement par aPCC
Norwegian Bokmål: Varighet av aPCCbehandling
French: Une seringue de 1 mL doit être utilisée pour effectuer une injection d'un volume maximal de 1 mL de solution Hemlibra, tandis qu'une seringue de 2 à 3 mL doit être utilisée pour une injection d'un volume supérieur à 1 mL et jusqu'à 2 mL.
Norwegian Bokmål: En 1 ml sprøyte bør brukes til injeksjoner med opptil 1 ml Hemlibra oppløsning, mens en 2 til 3 ml sprøyte bør brukes til injeksjoner med mer enn 1 ml og opptil 2 ml.
French: Informations sur les tests et les méthodes non perturbés par emicizumab qui peuvent être utilisés pour surveiller les paramètres de la coagulation pendant le traitement, avec une attention particulière pour les tests de mesure chromogénique de l'activité du FVIII ;
Norwegian Bokmål: Informasjon om tester og metoder som ikke påvirkes av emicizumab som kan brukes til å monitorere koagulasjonsparametre under behandling, med spesifikt hensyn til kromogene analyser for FVIII-aktivitet.
French: Pour les bras A et B, une augmentation de la dose jusqu'à 3 mg/kg par semaine a été autorisée après 24 semaines chez les patients qui présentaient au moins deux saignements prédéfinis (c'est-à-dire des saignements spontanés et cliniquement significatifs survenus à l'état d'équilibre).
Norwegian Bokmål: I arm A og B var opptitrering av dosen til 3 mg/kg tillatt etter 24 uker for pasienter som opplevde to eller flere kvalifiserte blødninger (dvs. spontane og klinisk signifikante blødninger som oppsto ved steady-state).
French: Saignements spontanés traités
Norwegian Bokmål: Behandlede spontane blødninger
French: Prise en charge dans le cadre périopératoire
Norwegian Bokmål: Håndtering i perioperativ setting
French: ● Aiguille de transfert de 18 G Remarque : Si vous avez besoin d'utiliser plusieurs flacons pour injecter la dose prescrite, vous devez utiliser une nouvelle aiguille de transfert pour chaque flacon.
Norwegian Bokmål: ● 18G overføringskanyle Merk: Hvis du må bruke mer enn 1 hetteglass for å injisere din forskrevne dose, må du bruke en ny overføringskanyle for hvert hetteglass.
French: La dose d'agent by-passant nécessaire peut par conséquent être inférieure à celle utilisée en l'absence de prophylaxie par Hemlibra.
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen av bypass-middelet kan derfor være lavere enn dosen som brukes uten Hemlibra forebyggende.
French: En revanche, les tests utilisant des facteurs de coagulation d'origine bovine sont insensibles à emicizumab (aucune activité mesurée) et peuvent être utilisés pour surveiller l'activité du facteur VIII endogène ou perfusé, ou pour titrer les inhibiteurs anti-FVIII.
Norwegian Bokmål: Analyser som benytter bovine koagulasjonsfaktorer er derimot ikke følsomme for emicizumab (ingen målt aktivitet) og kan brukes til å monitorere endogen eller infundert faktor VIII-aktivitet, eller til å måle anti FVIII-inhibitorer.
French: Un patient a repris le traitement par Hemlibra suite à la disparition des événements thrombotiques, sans récidive de ceux-ci (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Én pasient gjenopptok Hemlibra etter bedring av den trombotiske hendelsen uten tilbakefall (se pkt.
French: Emicizumab reste actif en présence d'inhibiteurs anti-facteur VIII, et entraînera ainsi un résultat faussement négatif dans les tests utilisant la méthode de Bethesda basée sur le dosage du FVIII : C (dosage en 1 temps).
Norwegian Bokmål: Emicizumab forblir aktiv i nærvær av inhibitorer av faktor VIII og vil dermed gi falsk negativt resultat for koagulasjonsbaserte Bethesda-analyser for funksjonell hemming av faktor VIII.
French: Comment conserver Hemlibra
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Hemlibra
French: INJECTION Étape 6 : Nettoyez le site d'injection
Norwegian Bokmål: INJEKSJON Steg 6: Rengjør injeksjonsstedet
French: Une augmentation de la posologie jusqu'à 3 mg/kg une fois par semaine était autorisée après 24 semaines de prophylaxie par Hemlibra pour les patients qui présentaient au moins deux saignements prédéfinis (c'est-à-dire des saignements spontanés et vérifiés cliniquement significatifs survenant à l'état d'équilibre).
Norwegian Bokmål: Opptitrering av dosen til 3 mg/kg én gang ukentlig var tillatt etter 24 uker med Hemlibra forebyggende for pasienter som opplevde to eller flere kvalifiserende blødninger (dvs. spontane og verifiserte blødninger av klinisk betydning som oppsto ved steady-state).
French: ● Pour insérer correctement l'aiguille sous la peau, pincer un pli de peau souple au niveau du site d'injection propre avec votre main libre.
Norwegian Bokmål: ● For å sette inn kanylen riktig under huden, bruk den ledige hånden til å klype en hudfold på det rene injeksjonsstedet.
French: Saignements traités : saignements traités par des agents by-passants Tout type de saignements : saignements traités et non traités par des agents by-passants Les patients exposés à l'emicizumab ont commencé avec la dose de charge de 3 mg/kg/semaine pendant 4 semaines.
Norwegian Bokmål: Blødningsdefinisjoner tilpasset basert på ISTH-kriterier Behandlede blødninger: blødninger behandlet med FVIIII eller rFVIIa Alle blødninger: blødninger behandlet og ikke behandlet med FVIII eller rFVIIa Pasienter eksponert for emicizumab fikk en startdose på 3 mg/kg/uke i 4 uker.
French: Bien qu'une meilleure adhérence au traitement prophylactique par emicizumab ait été observée par rapport à la prophylaxie antérieure par FVIII, aucune différence sur les taux de saignements annualisés n'a pu être identifiée pour les patients ayant été observants à ≥ 80% ou <80% de leur dose prophylactique de FVIII selon les libellés d'AMM (les données doivent être interprétées avec prudence compte tenu des petites tailles d'échantillons).
Norwegian Bokmål: Selv om det ble observert større etterlevelse med emicizumab forebyggende enn med tidligere forebygging med FVIII, ble det ikke identifisert noen forskjell i ABR hos pasienter med ≥ 80 % eller < 80 % etterlevelse av doser med forebyggende FVIII i henhold til standardkrav for merking (dataene må tolkes med forsiktighet på grunn av liten utvalgsstørrelse).
French: Score de santé physique (intervalle de 0 à 100)
Norwegian Bokmål: Fysisk helse-skår (område 0 til 100)
French: 1,5 mg/kg hebdomadaire
Norwegian Bokmål: 1,5 mg/kg én gang ukentlig
French: Etude HAVEN 1
Norwegian Bokmål: HAVEN 1
French: ● Le guide destiné aux professionnels de santé doit contenir les messages clés suivants: Brève introduction sur l'emicizumab (classe chimique, mode d'action, propriétés pharmacodynamiques et indication) Informations pertinentes (par exemple, gravité, sévérité, fréquence, délai de survenue, réversibilité, le cas échéant) sur les risques suivants liés à l'utilisation d'Hemlibra: - événements thromboemboliques associés à l'utilisation concomitante d'emicizumab et du concentré de facteurs du complexe prothrombique activé (aPCC), microangiopathie thrombotique associée à l'utilisation concomitante d'emicizumab et d'aPCC saignement mettant en jeu le pronostic vital résultant d'une mauvaise interprétation des tests biologiques de coagulation standards (non fiables chez les patients traités par emicizumab)
Norwegian Bokmål: ● Veiledningen for helsepersonell skal inneholde følgende hovedemner: Kort introduksjon til emicizumab (kjemisk klassifisering, virkningsmekanisme, farmakodynamikk og indikasjon) Relevant informasjon (det som er aktuelt, f.eks. alvorlighetsgrad, frekvens, tid før det oppstår, om det er reversibelt) om følgende sikkerhetsbekymringer forbundet med bruk av Hemlibra: - Tromboemboliske hendelser forbundet med samtidig bruk av emicizumab og aktivert protrombinkomplekskonsentrat (aPCC) - Trombotisk mikroangiopati forbundet med samtidig bruk av emicizumab og aPCC - Livstruende blødning på grunn av feiltolkning av standard koagulasjonstester (upålitelig hos pasienter behandlet med emicizumab) Veiledning om bruk av bypass-midler samtidig med emicizumab, inkludert følgende informasjon: - Behandling med forebyggende bypass-midler bør seponeres dagen før oppstart med emicizumabbehandling.
French: L'administration doit être limitée aux sites d'injection recommandés : abdomen, parties supérieures externes des bras et cuisses (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Injeksjonen bør begrenses til de anbefalte injeksjonsstedene: magen, overarmenes utside og lårene (se pkt.
French: Tél. : +48 - 22 345 18 88
Norwegian Bokmål: Tel: +48 - 22 345 18 88
French: Comment utiliser Hemlibra
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Hemlibra
French: Si le saignement n'est pas contrôlé avec une dose initiale d'aPCC ≤ 50 U/kg, les doses supplémentaires d'aPCC doivent être administrées sous surveillance ou contrôle médical, incluant la surveillance biologique afin de diagnostiquer une MAT ou tout événement thrombotique.
Norwegian Bokmål: Dersom blødning ikke er kontrollert med den initiale dosen av aPCC opptil 50 E/kg, bør ytterligere doser med aPCC administreres under medisinsk veiledning eller overvåking med hensyn til laboratoriemonitorering for diagnosen TMA eller tromboembolisme og verifisering av blødninger før gjentatt dosering.
French: Hemlibra a été réintroduit chez un patient après résolution de l'événement thrombotique, qui a continué à être traité en toute sécurité.
Norwegian Bokmål: Én pasient gjenopptok behandling med Hemlibra etter resolusjon av trombotisk hendelse og ble fortsatt behandlet sikkert.
French: La sécurité et l'efficacité d'emicizumab n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av emicizumab er ikke undersøkt spesifikt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients âgés de ≥ 65 ans (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke anbefalt hos pasienter ≥ 65 år (se pkt.
French: Bien qu'une meilleure adhérence au traitement prophylactique par emicizumab ait été observée par rapport à la prophylaxie antérieure par agents by-passants, aucune différence sur les taux de saignements annualisés n'a pu être identifiée pour les patients ayant été observants à ≥ 80% ou <80% de leur dose prophylactique d'agents by-passants selon les libellés d'AMM (les données doivent être interprétées avec prudence compte tenu des petites tailles d'échantillons).
Norwegian Bokmål: Selv om det ble observert større etterlevelse med emicizumab forebyggende enn med tidligere forebygging med bypass-midler, ble det ikke identifisert noen forskjell i ABR hos pasienter med ≥ 80 % eller < 80 % etterlevelse av doser med forebyggende bypass-midler i henhold til standardkrav for merking (dataene må tolkes med forsiktighet på grunn av liten utvalgsstørrelse).
French: ● Matériel éducationnel pour les médecins
Norwegian Bokmål: ● Opplæringsmateriell for leger
French: Arrêtez d'utiliser Hemlibra et l'aPCC et avertissez immédiatement un médecin si vous-même ou votre aidant observez l'un des effets indésirables suivants :
Norwegian Bokmål: Avslutt bruken av Hemlibra og aPCC og kontakt lege umiddelbart dersom du eller din omsorgsperson oppdager noen av følgende bivirkninger:
French: Le volume de solution d'Hemlibra administré à chaque injection ne devra pas dépasser 2 mL.
Norwegian Bokmål: Mengden Hemlibra oppløsning som gis i hver injeksjon skal ikke være mer enn 2 ml.
French: ● Tirez doucement le capuchon de l'aiguille de transfert de façon rectiligne en direction opposée de votre corps.
Norwegian Bokmål: ● Dra forsiktig kanylehetten rett av overføringskanylen i retning vekk fra kroppen din.
French: - La capsule recouvrant le bouchon n'est pas présente.
Norwegian Bokmål: hetten som dekker gummiproppen mangler.
French: Informations concernant la survenue d'événéments thromboemboliques ou de microangiopathies thrombotiques graves, engageant le pronostic vital ayant été observés lors de l'utilisation concomitante d'emicizumab et du concentré de facteurs du complexe prothrombique activé (aPCC) chez les patients traités par emicizumab en prophylaxie ;
Norwegian Bokmål: Informasjon om alvorlige, livstruende tromboemboliske hendelser eller tilfeller av trombotisk mikroangiopati som er sett ved samtidig bruk av emicizumab og aktivert protrombinkomplekskonsentrat (aPCC) hos pasienter som bruker emicizumab forebyggende.
French: Patients de poids corporel de 16 kg, à une dose d'entretien de 1,5 mg/kg une fois par semaine :
Norwegian Bokmål: Pasient med kroppsvekt 16 kg, under et regime med vedlikeholdsdose på 1,5 mg/kg én gang ukentlig:
French: Répétez les étapes A à D avec chaque flacon supplémentaire jusqu'à ce que vous disposiez d'une quantité supérieure à la dose prescrite.
Norwegian Bokmål: Gjenta steg A til D for hvert ekstra hetteglass du trenger for å nå mer enn din forskrevne dose.
French: Cette amélioration rapide diffère de l'évolution clinique habituelle observée dans le syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUa) et les MAT classiques, notamment le purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT) (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Denne raske bedringen er ulik det vanlige kliniske forløpet observert ved atypisk hemolytisk uremisk syndrom og klassisk TMA, slik som trombotisk trombocytopen purpura (se pkt.
French: Les médecins et les patients/ aidants doivent examiner au cas par cas les bénéfices et les risques d'une reprise de la prophylaxie par Hemlibra après résolution complète des événements thrombotiques.
Norwegian Bokmål: Leger og pasienter/omsorgspersoner bør veie fordelene og risikoen ved å gjenoppta Hemlibra forebyggende etter fullstendig bedring av trombotiske hendelser opp mot hverandre i hvert enkelt tilfelle.
French: INJECTION
Norwegian Bokmål: Sprøyter
French: Cmoy, eq : concentration moyenne à l'état d'équilibre ; Cmax, eq : concentration maximale à l'état d'équilibre ; Cmin, eq : concentration minimale à l'état d'équilibre.
Norwegian Bokmål: Cgj.sn., ss = gjennomsnittlig konsentrasjon ved steady-state; Cmaks, ss = maksimal plasmakonsentrasjon ved steadystate; Ctrough, ss = trough-konsentrasjon ved steady-state.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG
French: L'exposition (Cmoy eq ) de doses multiples est comparable entre 1,5 mg/kg/semaine, 3 mg/kg toutes les 2 semaines et 6 mg/kg toutes les 4 semaines.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen (Cgj.sn., ss) for flere doser er sammenlignbar mellom 1,5 mg/kg hver uke, 3 mg/kg annenhver uke og 6 mg/kg hver fjerde uke.
French: Si vous avez oublié une injection d'Hemlibra
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Hemlibra
French: Chaque flacon d'Hemlibra contient 60 mg (0,4 mL à une concentration de 150 mg/mL), 105 mg (0,7 mL à une concentration de 150 mg/mL) ou 150 mg (1 mL à une concentration de 150 mg/mL) d'emicizumab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Hemlibra inneholder 60 mg (0,4 ml med konsentrasjonen 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml med konsentrasjonen 150 mg/ml) eller 150 mg (1 ml med konsentrasjonen 150 mg/ml) emicizumab.
French: Mises en garde sur le fait que ces tests ne doivent pas être utilisés pour surveiller l'activité d'emicizumab, ni pour déterminer le dosage du facteur de substitution, ni pour mesurer les inhibiteurs antifacteur VIII ;
Norwegian Bokmål: Advarsel om at disse testene ikke bør brukes til å monitorere emicizumab-aktivitet, bestemme behov for dosering av faktorerstatning, eller måle FVIII-inhibitorer.
French: L'insuffisance rénale légère n'a pas impacté les propriétés pharmacocinétiques d'emicizumab.
Norwegian Bokmål: Lett nedsatt nyrefunksjon påvirket ikke farmakokinetikken til emicizumab.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, et vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de doute.
Norwegian Bokmål: Du må alltid bruke Hemlibra nøyaktig som legen har fortalt deg. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
French: Les cas de surdosage avec Hemlibra sont limités.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdose av Hemlibra.
French: Arrêtez d'utiliser Hemlibra et l'aPCC et avertissez immédiatement un médecin si vous-même ou votre aidant observez un symptôme quelconque de microangiopathie thrombotique.
Norwegian Bokmål: Avslutt bruken av Hemlibra og aPCC og kontakt lege umiddelbart dersom du eller en omsorgsperson oppdager symptomer på trombotisk mikroangiopati.
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
French: ● Une fois sorti du réfrigérateur, le flacon non ouvert peut être conservé à température ambiante pendant une durée maximale de 7 jours.
Norwegian Bokmål: ● Når det er tatt ut fra kjøleskapet, kan et uåpnet hetteglass oppbevares i romtemperatur i opptil 7 dager.