FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Pachetul cu informații pentru pacient va conține: o Prospectul pentru pacient o Ghidul pentru pacient/ingrijitor și persoanele de contact apropiate
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakken til pasienten skal inneholde: o Brosjyre med pasientinformasjon o Veiledning for pasient/omsorgsperson og nære forbindelser
Romanian: Răspândirea accidentală a Imlygic la dumneavoastră sau alte persoane
Norwegian Bokmål: Utilsiktet spredning av Imlygic til deg selv og andre
Romanian: Toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitet
Romanian: • Se curăță leziunea și zonele înconjurătoare cu un tampon cu alcool și se lasă să se usuce.
Norwegian Bokmål: • Rengjør lesjonen og omkringliggende områder med en alkoholserviett, og la tørke.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen om dette.
Romanian: GM-CSF a fost administrat subcutanat zilnic în doză de 125 µg/m2 timp de 14 zile, urmat de o perioadă de repaus de 14 zile, la intervale repetate.
Norwegian Bokmål: GM-CSF ble administrert subkutant med 125 mikrog/m2 tilført daglig i 14 dager etterfulgt av en hvileperiode på 14 dager ved gjentatte intervaller.
Romanian: • Asigurarea faptului că pacienții au primit informațiile de siguranță specificate și pacienților li se va comunica importanța transmiterii acestor informații familiei și persoanelor care au grijă de ei;
Norwegian Bokmål: • Formidle spesifikk sikkerhetsinformasjon til pasientene og informere pasientene om viktigheten av at de deler denne informasjonen med familie og omsorgspersoner
Romanian: Pentru a permite instalarea efectelor anti-tumorale mediate imun tardive, pacienții au fost tratați timp de minimum 6 luni sau până când nu au mai existat leziuni injectabile.
Norwegian Bokmål: For at forsinkede immunmedierte antitumoreffekter skulle oppstå ble pasientene behandlet i minst 6 måneder eller til det ikke lenger fantes injiserbare lesjoner.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să evite atingerea sau zgârierea locului de injectare, deoarece acest lucru ar putea duce la transferul accidental al Imlygic pe alte zone ale corpului sau către alte persoane care vin în contact cu acesta.
Norwegian Bokmål: Pasientene må også informeres om å unngå å berøre eller klø på injeksjonsstedet, da det kan føre til utilsiktet overføring av Imlygic til andre områder av kroppen eller til personer i nærheten.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid eller ammer, rådfør deg med lege eller sykepleier før du får dette legemidlet.
Romanian: Dimensiunea leziunii (cea mai mare lungime)
Norwegian Bokmål: Lesjonsstørrelse (største diameter)
Romanian: Criteriile finale secundare de evaluare au inclus supraviețuirea globală (SG), rata de răspuns global (RRG) [RP + RC], intervalul de timp până la răspuns, durata răspunsului și intervalul de timp până la eșecul tratamentului (intervalul de timp de la randomizare până la primul episod de progresie a bolii relevant clinic în cazul în care nu se obține nici un răspuns după evenimentul de progresie sau până la deces).
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene omfattet total overlevelse (OS), generell responsfrekvens (ORR) [PR+CR], tid til respons, responsvarighet og tid til behandlingssvikt (tid fra randomisering til første episode av klinisk relevant sykdomsprogresjon der ingen respons oppnås etter progresjonshendelsen eller frem til dødsfall).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte asupra dezvoltării embrio-fetale (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste ingen effekter på embryo-/fosterutvikling (se pkt.
Romanian: Dacă apar semne sau simptome de infecție herpetică, vă rugăm să le solicitați să își contacteze medicul.
Norwegian Bokmål: Hvis de utvikler tegn eller symptomer på herpesinfeksjon, bør du be dem kontakte lege.
Romanian: Aceasta este o formă atenuată a virusului herpes simplex tip-1 (VHS-1), numit de obicei virusl herpetic.
Norwegian Bokmål: Dette er en svekket form for herpes simplex-virus type 1 (HSV-1), som ofte kalles for forkjølelsessårvirus.
Romanian: Dacă testul qPCR privind ADN-ul de talimogen laherparepvec a avut un rezultat pozitiv, a fost efectuat apoi un test TCID50 pentru a măsura infecțiozitatea virală.
Norwegian Bokmål: Hvis qPCR-testing av talimogenlaherparepvek-DNA var positiv, ble det utført en TCID50-analyse for å måle virusinfeksjon.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi o doză de Imlygic
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en dose Imlygic
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvent raportate (≥ 25%) la pacienții tratați cu Imlygic au fost fatigabilitatea (50,3%), frisoanele (48,6%), febra cu valori mari (42,8%), greața (35,6%), boala asemănătoare gripei (30,5%) și durerea la locul injectării (27,7%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 25 %) hos Imlygic-behandlede pasienter var utmattelse (50,3 %), frysetokter (48,6 %), pyreksi (42,8 %), kvalme (35,6 %), influensalignende sykdom (30,5 %) og smerter på injeksjonsstedet (27,7 %).
Romanian: Rata de răspuns global (% RC, % RP)
Norwegian Bokmål: Generell responsfrekvens (% CR, % PR)
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intralezională.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Bruk inni skadet område.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost reprezentat de rata de răspuns durabil (RRD) [definită ca procentul de pacienți cu răspuns complet (RC) sau răspuns parțial (RP) menținut continuu timp de cel puțin 6 luni], conform evaluării centrale fără cunoaşterea alocării în grupurile de tratament.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var varig responsfrekvens (DRR) [definert som prosentandel av pasientene med komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) som ble opprettholdt kontinuerlig i minst 6 måneder] per blindede sentrale vurdering.
Romanian: Pot apărea metastaze transplacentare ale melanomului.
Norwegian Bokmål: Transplacentale metastaser av malignt melanom kan oppstå.
Romanian: Medicamentul neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările instituţionale pentru organismele modificate genetic sau deșeuri cu risc biologic.
Norwegian Bokmål: Ubrukte legemidler må avhendes i samsvar med institusjonens retningslinjer for genmodifiserte organismer eller biologisk farlig avfall.
Romanian: Talimogen laherparepvec este un virus herpes simplex tip-1 (VHS-1) atenuat obținut prin deleţia funcțională a 2 gene (ICP34.5 și ICP47) și inserarea unei secvențe de codificare pentru factorul uman de stimulare a creșterii coloniilor de granulocite macrofage (granulocyte macrophage colony-stimulating factor, GM-CSF) (vezi pct 5.1).
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek er et svekket herpes simplex type 1-virus (HSV-1) som er avledet ved funksjonell sletting av 2 gener (ICP34.5 og ICP47) og innsetting av kodingssekvens for human granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) (se punkt 5.1).
Romanian: În total, 3 din 19 pacienți cu leziuni de origine herpetică suspectată au avut ADN de talimogen laherparepvec prezent în orice moment pe durata studiului.
Norwegian Bokmål: Totalt 3 av 19 pasienter med lesjoner med mistenkt herpetisk opphav hadde påvist talimogenlaherparepvek-DNA på et hvilket som helst tidspunkt under studien.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 2:1 pentru a li se administra tratament fie cu Imlygic fie cu GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 2:1 til å få enten Imlygic eller GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
Romanian: Păstrați pansamentele utilizate și materiale de curățare departe de nou-născuți.
Norwegian Bokmål: Oppbevar ikke brukte bandasjer og rengjøringsmateriell i nærheten av nyfødte.
Romanian: Deși până în prezent nu există date clinice privind infecțiiile cu talimogen laherparepvec la gravide, ar putea exista un risc pentru făt sau nou-născut dacă talimogen laherparepvec ar acționa în același mod.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data om infeksjoner i forbindelse med talimogenlaherparepvek hos gravide, men det kan foreligge risiko for fosteret eller den nyfødte hvis talimogenlaherparepvek skulle virke på samme måte.
Romanian: Chiar dacă studiul pivot nu a fost conceput să evalueze eficacitatea în aceste subgrupuri individuale, pacienții fără boală viscerală au avut un beneficiu mai mare cu tratamentul cu Imlygic, comparativ cu cei cu boala mai avansată.
Norwegian Bokmål: Der pivotale studier ikke evaluerte effekt hos disse individuelle undergruppene, hadde pasienter uten visceral sykdom større fordeler av Imlygic-behandlingen enn de med mer fremskreden sykdom.
Romanian: • A se purta halat de protecție sau costum de laborator, ochelari de protecție, mască de protecție și mănuși în timp ce se pregătește sau se administrează Imlygic.
Norwegian Bokmål: • Bruk vernefrakk eller laboratoriefrakk, sikkerhetsbriller eller ansiktsskjerm og hansker under tilberedning eller administrering av Imlygic.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Imlygic trece în laptele matern.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Imlygic overføres til morsmelk.
Romanian: • Se extrage cantitatea dorită de Imlygic din flacon într-o seringă utilizând tehnici aseptice.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp ønsket mengde Imlygic fra hetteglasset i en sprøyte ved bruk av aseptisk teknikk.
Romanian: Mediana 2,8 luni (Interval: 1,2 la > 14,9 luni)
Norwegian Bokmål: Median 2,8 måneder (Område: > 1,2 til > 14,9 måneder)
Romanian: Se redirecționează acul de câte ori este necesar în timpul injectării dozei de Imlygic rămase.
Norwegian Bokmål: Omdirigere nålen så mange ganger som nødvendig mens resten av dosen av Imlygic injiseres.
Romanian: Vă puteți aștepta să fiți tratați cu Imlygic timp de cel puțin 6 luni sau mai mult.
Norwegian Bokmål: Du kan forvente at behandlingen med Imlygic vil fortsette i minst 6 måneder eller mer.
Romanian: Fiecare doză a 4 ml conține sodiu aproximativ 30 mg (1,3 mmol) și sorbitol 80 mg.
Norwegian Bokmål: Hver dose på 4 ml inneholder omtrent 30 mg (1,3 mmol) natrium og 80 mg sorbitol.
Romanian: Pacienți fără infecții herpetice în antecedente
Norwegian Bokmål: Pasienter uten tidligere herpesinfeksjon
Romanian: Pacienți cu sistemul imunitar slăbit
Norwegian Bokmål: Pasienter med svekket immunsystem
Romanian: Cenzurarea indicată prin bară verticală I.
Norwegian Bokmål: Sensor er angitt med en vertikal linje I.
Romanian: Anestezicul injectabil se poate injecta la periferia leziunii, dar nu trebuie injectat direct în aceasta.
Norwegian Bokmål: Injiserbare anestetika kan injiseres i området rundt lesjonen men må ikke injiseres direkte inn i lesjonen.
Romanian: În această perioadă, tratamentul a continuat în pofida unei creșteri în dimensiuni a leziunii/leziunilor existente și/sau a apariţiei unei/unor leziuni noi, cu excepția cazului în care pacientul a dezvoltat toxicitate intolerabilă sau investigatorul a considerat că oprirea tratamentului sau administrarea unui alt tratament pentru melanom au fost în interesul pacientului.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne perioden skulle behandlingen fortsette på tross av økt størrelse på eksisterende lesjon(er) og/eller utvikling av ny(e) lesjon(er), med mindre pasienten utviklet utolererbar toksisitet eller studielegen mente at det var i pasientens beste interesse å avslutte behandlingen eller få annen behandling for melanom.
Romanian: Cum arată Imlygic şi conţinutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan Imlygic ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Frecvente
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Vanlige
Romanian: Aciclovirul și alte tratamente antivirale pot să scadă efectul Imlygic.
Norwegian Bokmål: Aciklovir og andre antivirale legemidler kan redusere effekten av Imlygic.
Romanian: Criteriul final al studiului
Norwegian Bokmål: Studiens endepunkt
Romanian: • Infecția herpetică simptomatică din cauza latenței și reactivării IMLYGIC sau herpesului (VHS-1 tipul sălbatic) la pacienți
Norwegian Bokmål: • Symptomatisk herpesinfeksjon på grunn av latens og reaktivering av IMLYGIC eller herpes (villtype HSV-1) hos pasientene
Romanian: Diagrama Kaplan-Meier - supraviețuire globală (populaţia ITT)
Norwegian Bokmål: Figur 4: Kaplan-Meier-diagram - total overlevelse (ITT-populasjon)
Romanian: Imlygic nu a fost studiat la pacienții cu imunitatea compromisă.
Norwegian Bokmål: Bruk av Imlygic er ikke studert hos immunkompromitterte pasienter.
Romanian: Talimogen laherparepvec a fost cuantificat, de asemenea, în probe selectate prelevate de la pacienţii incluși în studii clinice utilizând teste de evaluare a infecțiozității virale la locul injectării și în unele cazuri de leziuni herpetice potențiale.
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek ble også kvantifisert i utvalgte pasientprøver ved kliniske studier ved bruk av virusinfeksjonsanalyser på injeksjonsstedene og, i noen tilfeller, potensielle herpeslesjoner.
Romanian: Stadiul§ IIIB/IIIC/ stadiul IVM1a (Imlygic, n=163; GM-CSF, n=86)
Norwegian Bokmål: Stadium§ IIIB/IIIC/ stadium IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Romanian: RRD, (%)
Norwegian Bokmål: DRR, (%)
Romanian: Pentru a obține Imlygic din VHS-1, virusul a fost modificat, astfel încât să se multiplice mai eficient în celulele din tumori decât în celulele normale.
Norwegian Bokmål: Imlygic er utviklet fra HSV-1 ved å endre viruset, slik at det vokser mer effektivt i kreftceller enn i normale celler.
Romanian: • intenţionaţi să rămâneţi gravidă
Norwegian Bokmål: • eller planlegger å bli gravid.
Romanian: SG (rata de risc) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic comparativ cu GM-CSF
Norwegian Bokmål: OS (fareforhold) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic versus GM-CSF
Romanian: • Pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la talimogen laherparepvec sau la oricare dintre excipienții acestuia.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor talimogenlaherparepvek eller overfor noen av hjelpestoffene.
Romanian: Reacțiile adverse din studiile clinice la pacienţii cu melanom şi experienţa ulterioară punerii pe piaţă
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger fra kliniske studier med pasienter med melanom og erfaring etter markedsføring
Romanian: ADN-ul talimogen laherparepvec a fost cuantificat cu un test cantitativ al reacţiei de polimerizare în lanţ (quantitative Polymerase Chain Reaction, qPCR) extrem de sensibil și specific care nu se poate corela cu riscul de infecțiozitate virală.
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek-DNA ble kvantifisert med et svært sensitivt og spesifikt kvantitativt qPCR-assay (polymerasekjedereaksjon) som kanskje ikke korrelerer med virusinfeksjonsrisiko.
Romanian: Infecțiile cu VHS-1 tipul sălbatic au fost asociate cu reacţii adverse grave, inclusiv insuficiență multiplă de organ și deces în cazul în care fătul sau nou-născutul dezvoltă infecția cu herpes tipul sălbatic.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner med HSV-1 av villtype er forbundet med alvorlige bivirkninger, inkludert multi-organsvikt og dødsfall, hvis et foster eller en nyfødt smittes med herpes av villtype.
Romanian: • 106 (1 milion) PFU/ml - doar pentru doza inițială.
Norwegian Bokmål: • 106 (1 million) PFU/ml - Bare til innledende dose.
Romanian: Subgrupuri exploratorii
Norwegian Bokmål: Undersøkende undergrupper
Romanian: Estimare Kaplan-Meier a supraviețuirii generale în funcţie de brațul de tratament randomizat pentru boală în stadiul IIIB/IIIC/stadiul IVM1a (analiză exploratorie de subgrup)
Norwegian Bokmål: Figur 5: Kaplan-Meier-overslag av total overlevelse ved randomisert behandlingsarm for sykdomsstadium IIIB/IIIC/ stadium IVM1a (undersøkende undergruppeanalyse)
Romanian: Intervalul de timp până la eșecul tratamentului (mediana)
Norwegian Bokmål: Tid før behandlingssvikt (median)
Romanian: Talimogen laherparepvec a fost modificat pentru a se replica la nivel tumoral și pentru a produce proteina stimulatoare a sistemului imunitar GM-CSF uman.
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek er modifisert til å formeres i tumorer og produsere det immunstimulerende proteinet human GM-CSF.
Romanian: Asigurați-vă că persoanele care vin în contact cu dumneavoastră care sunt gravide sau care au un sistem imunitar slăbit nu ating locurile de injectare, pansamentele utilizate și materialele de curățare.
Norwegian Bokmål: Pass på at dine nærmeste som er gravide eller har svekket immunsystem ikke berører injeksjonsstedene, brukte bandasjer og rengjøringsmateriell.
Romanian: Spuneți personalului medical care vă îngrijește dacă aveți sau ați avut un sistem imunitar slăbit, dacă aveți HIV/SIDA, cancer de sânge sau al măduvei osoase sau dacă luați corticosteroizi sau alte medicamente care vă slăbesc sistemul imunitar.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har eller har hatt svekket immunsystem, hvis du har HIV/AIDS, blodkreft eller benmargskreft eller dersom du bruker steroider eller andre legemidler som undertrykker immunsystemet.
Romanian: Imlygic poate ajunge în alte părți ale corpului sau la alte persoane care vin în contact direct cu lichidele corpului dumneavoastră sau cu locurile de injectare.
Norwegian Bokmål: Imlygic kan spres til andre deler av kroppen eller til andre mennesker gjennom direkte kontakt med dine kroppsvæsker eller injeksjonssteder.
Romanian: Persoanele care vin în contact cu pacientul și care sunt gravide sau cu imunitatea compromisă nu trebuie să schimbe pansamentele pacientului sau să curețe locul de injectare.
Norwegian Bokmål: Personer nær pasienten som er gravide eller immunkompromitterte, bør ikke bytte bandasje på pasienten eller rengjøre injeksjonsstedet.
Romanian: Talimogen laherparepvec este produs în celule Vero prin tehnologie ADN recombinant.
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek produseres i veroceller med rekombinant DNA-teknologi.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter ≥ 65 år (se pkt.
Romanian: Deși nu se știe dacă Imlygic poate fi transmis prin contact sexual, este cunoscut faptul că virusul Herpex simplex-1 tipul sălbatic se poate transmite astfel.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er kjent om Imlygic kan overføres gjennom seksuell kontakt, er det kjent at HSV-1 av villtype kan overføres gjennom seksuell kontakt.
Romanian: • Durere la nivelul urechii, gâtului, abdomenului, în zona inghinală, la nivelul spatelui și sub braț
Norwegian Bokmål: • Smerter i ører, hals, mage, skrittet, ryggen og under armene
Romanian: • Așezați toate pansamentele folosite și materiale de curățare într-o pungă de plastic sigilată și aruncați-le cu gunoiul menajer.
Norwegian Bokmål: • Legg alle brukte bandasjer og rengjøringsmateriell i en forseglet plastpose og kast dem i husholdningsavfallet.
Romanian: Stadiul§ IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n=131; GM-CSF, n=55)
Norwegian Bokmål: Stadium§ IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Romanian: • Pachetul cu informații pentru pacient
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke til pasienter
Romanian: DAPP va asigura în fiecare Stat Membru unde IMLYGIC este comercializat, un sistem destinat să controleze distribuția IMLYGIC dincolo de nivelul de control asigurat de măsurile de rutină de minimizare a riscului.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal påse at hvert medlemsland der IMLYGIC markedsføres har et system for å kontrollere distribusjonen av IMLYGIC som omfatter mer enn de rutinemessige risikominimeringstiltakene.
Romanian: Trasabilitatea Imlygic
Norwegian Bokmål: Imlygics sporbarhet
Romanian: Acest lucru vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Det kan svekke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice adecvate și controlate cu talimogen laherparepvec la gravide.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført tilstrekkelige og godt kontrollerte studier med talimogenlaherparepvek hos gravide.
Romanian: Pe baza datelor provenite din studiile efectuate la animale, pacienții cu imunitatea compromisă sever pot prezenta un risc crescut de infecție herpetică diseminată și nu trebuie tratați cu Imlygic (vezi pct 4.3 şi 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på data fra dyrestudier kan pasienter som er alvorlig immunkompromitterte, ha økt risiko for spredt herpesinfeksjon og bør ikke behandles med Imlygic (se pkt.
Romanian: RRG, (%)
Norwegian Bokmål: ORR, (%)
Romanian: Se recomandă utilizarea unui ac cu mărimea de 22G - 26G.
Norwegian Bokmål: 22 til 26 G nål anbefales.
Romanian: Simptomele cum sunt febră cu valori mari, frisoane și boală asemănătoare gripei, care pot să apară în orice moment în timpul tratamentului cu Imlygic, s-au remis în general în interval de 72 de ore.
Norwegian Bokmål: Pyreksi, frysetokter og influensalignende sykdom, som kan oppstå når som helst under Imlygic-behandlingen, gikk vanligvis over i løpet av 72 timer.
Romanian: • Evitați contactul direct dintre locurile de injectare sau lichidele produse de corpul dumneavoastră (de exemplu sânge sau urină) și persoanele apropiate (de exemplu, folosiți prezervative din latex atunci când aveţi relaţii sexuale, evitați să sărutați persoanele apropiate dacă oricare dintre voi aveți o leziune deschisă la nivelul gurii) în timp ce sunteți tratat cu Imlygic și până la 30 zile după administrarea ultimei doze de medicament.
Norwegian Bokmål: • Unngå direkte kontakt mellom injeksjonsstedet eller kroppsvæsker (f.eks. blod og urin) og personer du kommer i nær kontakt med (bruk f.eks. latekskondomer under seksuell aktivitet, unngå å kysse hvis noen av dere har et aktivt munnsår) mens du behandles med Imlygic og i opptil 30 dager etter siste dose.
Romanian: Semnelele și simptome corelate cu tratamentul cu Imlygic pot fi aceleași ca și pentru infecțiile cu herpes și includ: durere, senzație de arsură sau furnicături la nivelul unei vezicule din jurul gurii sau organelor genitale sau de pe degete sau urechi, dureri de ochi, sensibilitate la lumină, secreții la nivelul ochilor, vedere încețoșată, slăbiciune în brațe sau picioare, somnolență extremă (vă simțiți somnoros), confuzie mentală.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer relatert til behandling med Imlygic kan være de samme som for herpesinfeksjoner og omfatte smerter, svie eller prikking i blemmer rundt munnen eller kjønnsorganene eller på fingre eller ører, øyesmerter, lysfølsomhet, utflod fra øyne eller uklart syn, svekkelse i armer eller ben, ekstrem tretthet (søvnighet) og mental forvirring.
Romanian: Talimogen laherparepvec provoacă moartea celulelor tumorale și eliberarea de antigeni derivați din tumoră.
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek dreper tumorceller og fører til frigjøring av tumoravledede antigener.
Romanian: • Profesioniști în domeniul sănătății cu experiență și instruiți adecvat pentru a minimiza riscul de apariție a reacțiilor adverse specificate la pacienți, profesioniști în domeniul sănătății, și persoane de contact apropiate ale pacienților;
Norwegian Bokmål: • Helsepersonell må ha tilstrekkelig opplæring og erfaring til å minimere risikoen for de spesifiserte bivirkningene hos pasienter, helsepersonell og pasientenes nære forbindelser
Romanian: Atâta timp cât există leziune/leziuni care se pretează tratamentului injectabil, trebuie continuată administrarea Imlygic pentru cel puțin 6 luni, cu excepția cazului în care medicul consideră că pacientul nu are beneficii în urma tratamentului cu Imlygic sau dacă este necesar un alt tratament.
Norwegian Bokmål: Så lenge det fremdeles finnes en eller flere injiserbare lesjoner, bør behandlingen med Imlygic fortsette i minst 6 måneder, med mindre legen anser at pasienten ikke har fordeler av Imlygic-behandlingen, eller at annen behandling er nødvendig.
Romanian: • Se determină volumul injecției pentru fiecare leziune utilizând datele din tabelul 2 de mai sus.
Norwegian Bokmål: • Bestem injeksjonsvolumet for hver lesjon ved hjelp av tabell 2 ovenfor.
Romanian: Potențialul carcinogen al talimogen laherparepvec nu a fost evaluat în studii pe termen lung la animale sau la om.
Norwegian Bokmål: Det karsinogene potensialet til talimogenlaherparepvek er ikke evaluert ved langsiktige studier med dyr eller mennesker.