FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 april 2014 Datum van laatste verlenging: 15 januari 2019
Icelandic: 15. janúar 2019
Dutch: Ulunar Breezhaler dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met convulsieve aandoeningen of thyrotoxicose, en bij patiënten die ongewoon gevoelig reageren op bèta-2-adrenerge agonisten.
Icelandic: Nota skal Ulunar Breezhaler með varúð hjá sjúklingum með krampasjúkdóma eða ofstarfsemi skjaldkirtils og hjá sjúklingum sem sýna óvenjulega mikla svörun við beta2-adrenvirkum örvum.
Dutch: Ulunar Breezhaler 85 microgram/43 microgram inhalatiepoeder in harde capsules indacaterol/glycopyrronium
Icelandic: Ulunar Breezhaler 85 mikrog/43 mikrog innöndunarduft indacaterol/glycopyrronium
Dutch: Daarom dient Ulunar Breezhaler niet samen met bèta-adrenerge blokkers (inclusief oogdruppels) te worden gegeven tenzij er noodzakelijke redenen zijn voor het gebruik ervan.
Icelandic: Því skal ekki gefa Ulunar Breezhaler samhliða beta-adrenvirkum blokkum (þ.m.t. augndropum) nema mikilvægar ástæður liggi að baki notkun þeirra.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (geschatte glomerulusfiltratiesnelheid lager dan 30 ml/min/1,73 m2), met inbegrip van patiënten met terminale nierziekte die dialyse vereist, mag Ulunar Breezhaler alleen worden gebruikt als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Einungis skal nota Ulunar Breezhaler hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gauklasíunarhraði innan við 30 ml/mín./1,73 m2), þar með talið þeim sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi og þurfa á skilunarmeðferð að halda, ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 5.2).
Dutch: Een hoger percentage patiënten die Ulunar Breezhaler kreeg liet een klinisch relevante verbetering in SGRQ-score (gedefinieerd als een vermindering van ten minste 4 punten ten opzichte van baseline) zien na 26 weken vergeleken met placebo (63,7% en 56,6% respectievelijk, p=0,088) en tiotropium (63,7% Ulunar Breezhaler vs. 56,4% tiotropium, p=0,047), na 64 weken vergeleken met glycopyrronium en tiotropium (57,3% Ulunar Breezhaler versus 51,8% glycopyrronium, p=0,055; versus 50,8% tiotropium, p=0,051, respectievelijk), en na 52 weken vergeleken met fluticason/salmeterol (49,2% Ulunar Breezhaler versus 43,7% fluticason/salmeterol, odds ratio 1,30; p<0,001).
Icelandic: Ulunar Breezhaler svaraði með klínískt mikilvægri bætingu á SGRQ skori (skilgreint sem minnkun um að minnsta kosti 4 einingar frá grunnlínu) á 26. viku samanborið við lyfleysu (63,7% og 56,6%, talið í sömu röð, p=0,088) og tiotropium (63,7% Ulunar Breezhaler samanborið við 56,4% tiotropium, p=0,047), á 64. viku samanborið við glycopyrronium og tiotropium (57,3% Ulunar Breezhaler samanborið við 51,8% glycopyrronium, p=0,055; samanborið við 50,8% tiotropium, p=0,051. talið í sömu röð) og á 52.
Dutch: Onmiddellijke overgevoeligheidsreacties zijn gemeld na toediening van indacaterol of glycopyrronium, de werkzame bestanddelen van Ulunar Breezhaler.
Icelandic: Greint hefur verið frá bráðum ofnæmisviðbrögðum eftir notkun indacaterols eða glycopyrroniums, sem eru virku efnin í Ulunar Breezhaler.
Dutch: Er werden geen effecten waargenomen op het embryo of de foetus met ieder dosisniveau van Ulunar Breezhaler gedurende een embryo-foetale ontwikkelingsstudie bij ratten.
Icelandic: Engin áhrif á fósturvísi eða fóstur komu fram við neina skammtastærð Ulunar Breezhaler meðan á rannsókn á þroska fósturvísis-fósturs hjá rottum stóð.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met nauwekamerhoekglaucoom, daarom moet Ulunar Breezhaler met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum með þvagteppu og skal því nota Ulunar Breezhaler með varúð hjá þessum sjúklingum.
Dutch: De effecten van Ulunar Breezhaler op de hartslagfrequentie namen toe in omvang en duur vergeleken met de veranderingen die waargenomen werden bij ieder bestanddeel alleen, consistent met een additieve respons.
Icelandic: Áhrif Ulunar Breezhaler á hjartsláttartíðni jukust að magni og varanleika samanborið við breytingar sem komu fram við notkun hvors virka innihaldsefnisins fyrir sig, sem samræmist viðbótarsvörun.
Dutch: Gebaseerd op de in vitro prestatiegegevens wordt verwacht dat de indacateroldosis die in de long wordt afgeleverd vergelijkbaar is voor Ulunar Breezhaler en het indacaterolmonotherapieproduct.
Icelandic: Byggt á in vitro upplýsingum um árangur, er búist við að skammtur indacaterols sem berst til lungna sé svipaður af Ulunar Breezhaler og lyfi sem inniheldur indacaterol eitt sér.
Dutch: Tijdens behandeling met Ulunar Breezhaler - Stop met het gebruik van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp als u iets van het onderstaande ervaart: pijn of last krijgt aan uw ogen, tijdelijk wazig ziet, gekleurde ringen of beelden ziet en rode ogen krijgt.
Icelandic: - Hættu að nota lyfið og leitaðu strax læknishjálpar ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu: verk eða óþægindum í auga, tímabundinni þokusýn, sérð geislabaug eða litaðar flygsur ásamt roða í augum - þetta geta verið einkenni bráðrar þrönghornsgláku.
Dutch: Een hoger percentage patiënten had een klinisch relevante respons na 26 weken met Ulunar Breezhaler vergeleken met tiotropium (68,1% Ulunar Breezhaler versus 59,2% tiotropium, p=0,016) en fluticason/salmeterol (65,1% Ulunar Breezhaler versus 55,5% fluticason/salmeterol, p=0,088).
Icelandic: á Ulunar Breezhaler sýndi klínískt mikilvæga svörun á 26. viku samanborið við tiotropium (68,1% Ulunar Breezhaler samanborið við 59,2% tiotropium, p=0,016) og fluticason/salmeterol (65,1% Ulunar Breezhaler samanborið við 55,5% fluticason/salmeterol, p=0,088).
Dutch: Gebruik de capsules uitsluitend met de inhalator die bij deze verpakking wordt geleverd (Ulunar Breezhaler-inhalator).
Icelandic: Notaðu hylkin einungis með innöndunartækinu sem fylgir í pakkningunni (Ulunar Breezhaler innöndunartæki).
Dutch: - Gooi de inhalator in iedere verpakking weg nadat alle capsules in die verpakking zijn gebruikt.
Icelandic: Farga skal innöndunartækinu í hverri pakkningu þegar öll hylkin í pakkningunni hafa verið notuð.
Dutch: Lees de volledige Instructies voor gebruik voordat u de Ulunar Breezhaler gebruikt.
Icelandic: Lesið Leiðbeiningar um notkun alveg til enda áður en Ulunar Breezhaler er notað.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose (23,5 mg per capsule).
Icelandic: Ulunar Breezhaler inniheldur laktósa (mjólkursykur) Lyfið inniheldur laktósa (mjólkursykur) (23,5 mg í hverju hylki).
Dutch: Na drie weken van behandeling was de verbetering van de inspiratoire capaciteit met Ulunar Breezhaler groter (behandelingsverschil in "LS mean" 320 ml; p<0,001) en was de duur van inspanningsuithoudingsvermogen toegenomen (behandelingsverschil in "LS mean" 59,5 seconden, p=0,006) vergeleken met placebo.
Icelandic: Eftir þriggja vikna meðferð var bæting aðmáls með Ulunar Breezhaler meiri (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 320 ml; p<0,001) og æfingatími lengdist (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 59,5 sekúndur; p=0,006) samanborið við lyfleysu.
Dutch: Een matig gemiddelde toename van de totale systemische blootstelling (AUC last) aan glycopyrronium tot factor 1,4 werd gezien bij patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie en tot factor 2,2 bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie en terminale nierziekte.
Icelandic: Fram kom miðlungsmikil meðalaukning á heildar útsetningu (AUClast) glycopyrronium, allt að 1,4 föld hjá einstaklingum með vægt eða í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi og allt að 2,2 föld hjá einstaklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi og nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Dutch: BINNENSTE DEKSEL VAN OMDOOS VAN DE EENHEIDSVERPAKKING EN VAN TUSSENDOOS VAN DE MULTIVERPAKKING
Icelandic: Lýsing á útliti Ulunar Breezhaler og pakkningastærðir
Dutch: Multiverpakking met 150 (25 verpakkingen met 6x1) harde capsules en 25 inhalators.
Icelandic: Fjölpakkningar sem innihalda 150 (25 pakkningar sem hver inniheldur 6x1) hörð hylki og 25 innöndunartæki.
Dutch: Ulunar Breezhaler verminderde het gebruik van noodmedicatie (salbutamol) gedurende 26 weken statistisch significant met 0,96 pufjes per dag (p<0,001) vergeleken met placebo, 0,54 pufjes per dag (p<0,001) vergeleken met tiotropium en 0,39 pufjes per dag (p=0,019) vergeleken met fluticason/salmeterol.
Icelandic: Á 26 vikum dró Ulunar Breezhaler tölfræðilega marktækt úr notkun bráðalyfja (salbutamol) um 0,96 úðaskammta á sólarhring (p<0,001) samanborið við lyfleysu, 0,54 úðaskammta á sólarhring (p<0,001) samanborið við tiotropium og 0,39 úðaskammta á sólarhring (p=0,019) samanborið við fluticason/salmeterol.
Dutch: Bij COPD-patiënten lieten supratherapeutische doses tussen 116 microgram/86 microgram en 464 microgram/86 microgram van Ulunar Breezhaler een hoger percentage patiënten met QTcFverhogingen vs. baseline tussen 30 ms en 60 ms (variërend van 16,0% tot 21,6% vs. 1,9% voor placebo) zien, maar er waren geen QTcF-verhogingen >60 ms t.o.v.
Icelandic: á QTcF bili hjá hærra hlutfalli sjúklinga miðað við grunnlínu, á milli 30 ms og 60 ms (á bilinu 16,0% til 21,6% á móti 1,9% hjá þeim sem fengu lyfleysu), en engin lenging á QTcF bili frá grunnlínu var >60 ms.
Dutch: Wat is Ulunar Breezhaler en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Ulunar Breezhaler og við hverju það er notað
Dutch: EU/1/15/1022/001 Unituxin mg/ml
Icelandic: EU/1/15/1022/001
Dutch: 5 ml injectieflacon
Icelandic: 5 ml
Dutch: Intraveneus gebruik
Icelandic: Unituxin
Dutch: Hoeveel wordt er toegediend?
Icelandic: Hve mikið er gefið
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1022/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1022/001
Dutch: Deze veranderingen verdwijnen na verloop van tijd gewoonlijk vanzelf.
Icelandic: Venjulega ganga þessar breytingar til baka með tímanum.
Dutch: Elke kuur duurt één maand.
Icelandic: Hver meðferðarlota tekur einn mánuð.
Dutch: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 VS
Icelandic: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910
Dutch: Andere bijwerkingen die u mogelijk kunt ervaren met dit geneesmiddel zijn onder andere:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem lyfið getur haft í för með sér eru meðal annars:
Dutch: Dit betekent dat het nagenoeg ‘natriumvrij' is.
Icelandic: Það þýðir að lyfið er nær „natríumfrítt".
Dutch: • Hervat de infusie met de oorspronkelijke snelheid.
Icelandic: Byrjið aftur innrennslisgjöf á upphaflegum hraða.
Dutch: Penn Pharmaceutical Services Limited 23-24 Tafarbaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent NP22 3AA
Icelandic: Penn Pharmaceutical Services Limited 23-24 Tafarbaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent NP22
Dutch: Deze middelen werken net als de antilichamen die op een natuurlijke manier door het lichaam worden geproduceerd.
Icelandic: Þau virka líkt og mótefni sem líkaminn framleiðir á náttúrulegan hátt.
Dutch: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Verenigd Koninkrijk
Icelandic: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Bretland
Dutch: Graad 3 (sensorische veranderingen gedurende meer dan 2 weken, objectieve motorische zwakheid) of Graad 4
Icelandic: Stig 3 (skynbreytingar í meira en 2 vikur, hlutlægt metinn hreyfislappleiki) eða stig 4
Dutch: • Pas ondersteunende maatregelen toe.
Icelandic: • Grípið til stuðningsaðgerða.
Dutch: De effecten van dinutuximab op de vruchtbaarheid bij mensen is onbekend.
Icelandic: Áhrif dínútúxímabs á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
Dutch: Als morfine niet wordt verdragen, kan fentanyl of hydromorfon worden gebruikt.
Icelandic: Ef morfín þolist ekki má nota fentanýl eða hýdrómorfón.
Dutch: Tijdens kuur (maand) 1, 3 en 5
Icelandic: Í meðferðarlotum (mánuðum) 1, 3 og 5
Dutch: (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Dutch: Uw arts voert bloedonderzoek uit en eventueel ook oogtesten wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni og hugsanlega gera sjónprófanir á meðan þú tekur lyfið.
Dutch: U kunt mogelijk de volgende symptomen ervaren wanneer u voor het eerst Unituxin krijgt en tijdens de volledige duur van de behandeling:
Icelandic: Þú gætir fengið eftirfarandi aukaverkanir þegar þú færð Unituxin í fyrsta sinn og meðan á meðferð stendur:
Dutch: Plasmaconcentraties van dinutuximab, vooral dalspiegels, hadden de neiging lager te zijn bij patiënten met HACA.
Icelandic: Plasmaþéttni dínútúxímabs, einkum lággildi, hafði tilhneigingu til að vera lægri hjá sjúklingum með HACA.
Dutch: Unituxin wordt toegediend in vijf van de zes kuren.
Icelandic: Unituxin er gefið í fimm af alls sex meðferðarlotum.
Dutch: • Pas ondersteunende maatregelen toe (zie rubriek 4.4).
Icelandic: • Grípið til stuðningsaðgerða (sjá kafla 4.4).
Dutch: De geschatte waarde van de terminale halfwaardetijd was 10 (+ 6) dagen.
Icelandic: Lokahelmingunartíminn var áætlaður 10 (+ 6) sólarhringar.
Dutch: Het studieprotocol dient te worden ingediend binnen de 3 maanden na de beslissing door de EC.
Icelandic: Rannsóknaráætlun skal senda innan 3ja mánaða frá ákvörðun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins.
Dutch: Om het risico op bijwerkingen te verminderen, kan uw arts de duur die is toegestaan voor de Unituxin-infusie verlengen tot 20 uur.
Icelandic: Til að minnka hættu á aukaverkunum kann læknirinn að lengja tímann sem Unituxin innrennslisgjöfin tekur upp í 20 klst.
Dutch: Unituxin wordt gebruikt voor het behandelen van ‘hoogrisico neuroblastoom' bij baby's, kinderen en adolescenten in de leeftijd van 12 maanden tot 17 jaar.
Icelandic: Unituxin er notað til að meðhöndla „hættuleg taugakímsæxli" hjá ungbörnum, börnum og unglingum á aldrinum 12 mánaða til 17 ára.
Dutch: U krijgt een antihistaminicum dat allergische reacties helpt voorkomen.
Icelandic: Þér verður gefið andhistamín, sem hjálpar við að koma í veg fyrir ofnæmisviðbrögð.
Dutch: Deze veranderingen waren zeer licht tot licht in ernst en verdwenen of vertoonden de neiging te verdwijnen na stopzetting van de toediening.
Icelandic: Þessar breytingar töldust mjög litlar til litlar að alvarleika og löguðust eða höfðu tilhneigingu til að lagast eftir að lyfjagjöf var hætt.
Dutch: Unituxin wordt samen met drie andere geneesmiddelen gebruikt.
Icelandic: Unituxin er notað með þremur öðrum lyfjum, sem heita:
Dutch: Graad 4 (levensbedreigend) - < 120 mmol/l ondanks geschikte vloeistofbehandeling
Icelandic: Stig 4 (lífshættulegt) - <120 mmól/l þrátt fyrir viðeigandi vökvagjöf
Dutch: De gemiddelde (± standaarddeviatie) maximale plasmaconcentratie die werd waargenomen na de 4de infusie was 11,5 (± 2,3) mcg/ml.
Icelandic: Meðalgildi (± staðalfrávik) hámarksþéttni dínútúxímabs í plasma var við skoðun eftir fjórða innrennsli 11,5 (± 2,3) mcg/ml.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn histidine, polysorbaat 20 (E 432), natriumchloride en water voor injectie.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru histidín, pólýsorbat 20 (E 432), natríumklóríð og vatn til inndælingar.
Dutch: Aanvang van de symptomen
Icelandic: Þegar einkenni byrja
Dutch: Tijdens kuur (maand) 2 en 4
Icelandic: Í meðferðarlotum (mánuðum) 2 og 4
Dutch: Uw arts bepaalt uw dosis op basis van uw lichaamsoppervlak.
Icelandic: Læknirinn finnur út skammtinn þinn á grundvelli líkamsyfirborðs.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘monoklonale antilichamen' wordt genoemd.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „einstofna mótefni".
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Unituxin bij kinderen jonger dan 12 maanden zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Unituxin hjá börnum yngri en 12 mánaða.
Dutch: Net als met alle therapeutische eiwitten bestaat er kans op immunogeniciteit.
Icelandic: Eins og á við um öll meðferðarprótín er möguleiki á ónæmissvörun.
Dutch: Premedicatie dient steeds overwogen te worden vóór aanvang van elke infusie (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ávallt skal íhuga lyfjaforgjöf áður en hver innrennslisgjöf er hafin (sjá kafla 4.4).
Dutch: De infusie moet worden beëindigd na 20 uur, zelfs als de volledige dosis binnen dit tijdskader niet kon worden toegediend.
Icelandic: Stöðva skal innrennsli eftir 20 klst. jafnvel þótt ekki sé hægt að gefa fullan skammt innan þess tímaramma.
Dutch: Gegevens van 409 proefpersonen die deelnamen aan diverse neuroblastoomstudies en van wie monsters beschikbaar waren voor de bepaling van humane anti-chimerische antilichamen (HACA) toonden aan dat 71 (17%) bindende antilichamen ontwikkelden en 15 (4%) een neutraliserende antilichaamrespons ontwikkelden.
Icelandic: Upplýsingar um 409 sjúklinga sem tóku þátt í nokkrum rannsóknum á taugakímsæxli og voru með sýni til ákvörðunar á andblendingsmótefnum manna (human anti-chimeric antibodies, HACA) sýndu að 71 (17%) þróaði með sér bindandi mótefni en 15 (4%) þróuðu með sér hlutleysandi mótefnasvörun.
Dutch: Daarnaast heeft het aangetoond zowel antilichaam-afhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC) en complement-afhankelijke cytotoxiciteit in vitro te induceren.
Icelandic: Auk þess hefur komið fram að það innleiðir bæði mótefnaháð frumueiturhrif (ADCC) og komplement-háð eiturhrif in vitro.
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd in vier klinische studies (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A en DIV-NB201) naar dinutuximab bij patiënten (N=984) met hoogrisico neuroblastoom zijn samengevat in Tabel 5.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um í fjórum klínískum rannsóknum á dínútúxímabi (rannsóknum ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A, og DIV-NB-201) hjá sjúklingum (N=984) með hættuleg (high-risk) taugakímsæxli eru teknar saman í töflu
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) á skammt.
Dutch: Hoogrisico neuroblastomen hebben meer kans terug te komen na behandeling.
Icelandic: Hættuleg taugakímsæxli eru líklegri til að koma fram aftur að meðferð lokinni.
Dutch: De oplossing dient te worden gemengd door voorzichtig omkeren.
Icelandic: Blanda skal lausnina með því að hvolfa henni varlega.
Dutch: De arts of verpleegkundige zal de geneesmiddelen die u niet meer gebruikt afvoeren.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn fargar lyfjum sem hætt er að nota.
Dutch: De geschatte waarde van de geometrisch gemiddelde klaring was 0,025 l/uur en nam toe met de lichaamsgrootte.
Icelandic: Margfeldismeðaltal úthreinsunar var metið sem 0,025 l/klst. og jókst með líkamsstærð.
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.2 voor advies met betrekking tot het afbouwen of stopzetten van dit geneesmiddel.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 um ráð til að draga smám saman úr eða hætta notkun lyfsins.
Dutch: Breng, in het bijzonder, uw arts of verpleegkundige op de hoogte als u onlangs de volgende middelen heeft gebruikt: - geneesmiddelen die ‘corticosteroïden' worden genoemd - deze kunnen een invloed uitoefenen op de activiteit van uw immuunsysteem, die belangrijk is voor de werking van Unituxin.
Icelandic: Einkum skal láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú hefur nýlega notað: - lyf sem nefnast „barksterar" - en þau geta haft áhrif á starfsemi ónæmiskerfisins, sem er mikilvægt svo
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.4 voor handelingen die moeten worden ondernomen voor specifieke bijwerkingen.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 um aðgerðir sem grípa þarf til við sérstökum aukaverkunum.
Dutch: Dit komt doordat niet bekend is of het geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er þekkt hvort lyfið getur borist í brjóstamjólk.
Dutch: Sommige neuroblastomen zijn geclassificeerd als ‘hoogrisico' als de kanker zich naar verschillende delen van het lichaam heeft verspreid en bepaalde soorten cellen bevat.
Icelandic: Sum taugakímsæxli eru flokkuð sem „hættuleg" ef krabbameinið hefur dreift sér um ýmsa hluta líkamans og felur í sér ákveðnar tegundir frumna.
Dutch: De meest voorkomende (bij meer dan 30% van de patiënten) bijwerkingen die werden gerapporteerd tijdens de neuroblastoomstudies waren hypotensie (67%), pijn (66%), overgevoeligheid (56%), pyrexie (53%), urticaria (49%), capillaireleksyndroom (45%), anemie (45%), hypokaliëmie (41%), verminderd aantal bloedplaatjes (40%), hyponatriëmie (37%), verhoogde alanineaminotransferase (35%), verlaagd aantal lymfocyten (34%) en verlaagd aantal neutrofielen (31%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (yfir 30% sjúklinga) sem tilkynnt var um meðan rannsóknir á taugakímsæxlum stóðu yfir voru lágþrýstingur (67%), verkir (66%), ofnæmi (56%), sótthiti (53%), ofsakláði (49%), háræðalekaheilkenni (45%), blóðleysi (45%), blóðkalíumlækkun (41%), fækkun blóðflagna (40%), blóðnatríumlækkun (37%), aukning alanínamínótransferasa (35%), fækkun eitilfrumna (34%) og fækkun daufkyrninga (31%).
Dutch: Tijdens kuur (maand) 6
Icelandic: Í meðferðarlotu (mánuði) 6
Dutch: • Allergische reacties, die ernstig kunnen zijn (anafylactische reacties), of andere reacties op de infusie - breng uw arts of verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte als u enige vorm van reactie tijdens of na de infusie vertoont.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, sem geta verið alvarleg (bráðaofnæmisviðbrögð), eða önnur viðbrögð við innrennslisgjöfinni - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita þegar í stað ef einhvers konar aukaverkanir koma fram meðan á innrennslisgjöfinni stendur eða eftir hana.
Dutch: Dinutuximab (of het muriene monoklonale antilichaam 14.18) werd toegediend aan muizen, konijnen, ratten en honden in enkelvoudige of herhaalde doseerschema's die de dosis die klinisch wordt gebruikt overschreden.
Icelandic: Dínútúxímab (eða einstofna mótefnið 14.18 úr músum) hefur verið gefið músum, kanínum, rottum og hundum í stökum eða endurteknum skömmtum, sem eru hærri en klínískir skammtar.
Dutch: Ernstige pijn (Graad 3 of 4) treedt het vaakst op tijdens de eerste vierdaagse kuur met dinutuximab en neemt vaak af tijdens volgende kuren.
Icelandic: Alvarlegur verkur (stig 3 eða 4) kemur oftast fram í fyrstu 4 sólarhringa meðferðarlotunni með dínútúxímabi en dvínar oft með tímanum í síðari meðferðarlotum.
Dutch: Isotretinoïne3
Icelandic: Ísótretínóín3
Dutch: Deze geneesmiddelen worden toegediend over zes kuren.
Icelandic: Þér verða gefin þessi lyf í sex meðferðarlotum.
Dutch: Afwijkende uitslagen in laboratoriumtests
Icelandic: Frábrigði í niðurstöðum prófana á rannsóknastofu
Dutch: Premedicatie dient steeds overwogen te worden vóór aanvang van elke infusie.
Icelandic: Ávallt skal íhuga lyfjaforgjöf áður en hver innrennslisgjöf er hafin.
Dutch: De duur van de infusie kan worden verlengd tot 20 uur om reacties tijdens infusie (zie rubriek 4.4 en 4.8) die onvoldoende reageren op andere ondersteunende maatregelen te helpen minimaliseren.
Icelandic: Lengja má innrennslistímann í 20 klst. til að lágmarka viðbrögð meðan á innrennsli stendur (sjá kafla 4.4 og 4.8) hjá þeim sem ekki svara nægilega vel öðrum stuðningsaðgerðum.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt zijn de bewaartijden en -omstandigheden de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymsluþol og geymsluaðstæður á ábyrgð notanda.
Dutch: Dinutuximab2
Icelandic: Dínútúxímab2
Dutch: Er werden ook additionele bijwerkingen gerapporteerd die kenmerkend zijn voor een allergische respons - inclusief anafylactische reactie (18%) en bronchospasme (4%).
Icelandic: Einnig var tilkynnt um aukaverkanir sem einkenna ofnæmisviðbrögð - þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögð (18%) og berkjukrampa (4%).
Dutch: Er werden afwijkende uitslagen voor elektrolyten gerapporteerd bij patiënten die Unituxin kregen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá óeðlilegum blóðsaltagildum hjá sjúklingum sem fengu Unituxin (sjá kafla 4.8).
Dutch: Om het risico op terugkeer van de kanker te verminderen, wordt Unituxin toegediend in de laatste fase van de behandeling om restanten van de ziekte te elimineren die nog steeds aanwezig kunnen zijn nadat de kanker een respons heeft laten zien op chemotherapie, chirurgie en een autologe (zelf-donerende) bloedceltransplantatie.
Icelandic: Til að draga úr hættu á að krabbameinið taki sig upp á ný er Unituxin gefið á síðasta stigi meðferðar til að fjarlægja leifar af sjúkdómnum sem enn kynnu að vera til staðar eftir að krabbameinið hefur svarað lyfjameðferð, skurðaðgerð og samgena ígræðslu blóðfrumna (eigin blóðgjöf).