FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • dolor de boca o garganta
Portuguese: • dor na boca ou garganta
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis únicas y repetidas y genotoxicidad.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de doses única e repetida e genotoxicidade.
Spanish: Para ver las instrucciones sobre la dilución del medicamento antes de la administración, consulte la sección 6.6.
Portuguese: Para indicações sobre a diluição do medicamento antes da administração, consulte a secção 6.6.
Spanish: Antes de administrarle este medicamento, su médico decidirá si le hace análisis de sangre para ver cómo coagula y también para ver su nivel de potasio.
Portuguese: Antes de lhe administrar este medicamento, o seu médico decidirá se deve efetuar análises de sangue para avaliar a sua coagulação, bem como os seus valores de "potássio".
Spanish: Si piensa que le pueden haber administrado demasiado BRINAVESS, informe inmediatamente a su médico.
Portuguese: Se acha que lhe está a ser administrada uma dose excessiva de BRINAVESS, informe de imediato o seu médico.
Spanish: Cómo usar BRINAVESS
Portuguese: Como utilizar BRINAVESS
Spanish: ¿Tiene el paciente hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes?
Portuguese: O doente tem hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes?
Spanish: Poco frecuentes: presión arterial diastólica aumentada
Portuguese: Pouco frequentes: aumento da pressão sanguínea diastólica
Spanish: Para la fibrilación auricular de menos de 48 horas de duración, se permitía la cardioversión inmediata.
Portuguese: Na fibrilhação auricular de duração inferior a 48 horas, foi permitida a cardioversão imediata.
Spanish: No debe usar BRINAVESS si se le aplica cualquiera de los apartados anteriores.
Portuguese: Não deverá utilizar BRINAVESS se alguma das situações atrás mencionadas se aplicar ao seu caso.
Spanish: Para garantizar una administración adecuada, se debe preparar una cantidad suficiente de BRINAVESS 20 mg/ml al comienzo del tratamiento para administrar tanto la perfusión inicial como la segunda si fuera necesaria.
Portuguese: Para garantir uma administração correta, deve preparar-se uma quantidade suficiente de 20 mg/ml de BRINAVESS no início da terapêutica para administrar na perfusão inicial e na segunda perfusão, caso se justifique.
Spanish: CAD Solución diluida: usar en 12 horas y no conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Portuguese: EXP Solução diluída: utilizar no período de 12 horas e não conservar acima de 25°C.
Spanish: Es preferible evitar el uso de BRINAVESS durante el embarazo.
Portuguese: É preferível evitar a utilização de BRINAVESS durante a gravidez.
Spanish: En general, la bradicardia respondió bien a la suspensión de vernakalant y/o a la administración de atropina.
Portuguese: Na generalidade, a bradicardia respondeu bem à interrupção do tratamento com vernacalant e/ou administração de atropina.
Spanish: BRINAVESS Placebo Valor de P†
Portuguese: BRINAVESS Placebo Valor de P† BRINAVES S
Spanish: Fecha de la última renovación: 06/septiembre/2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 01 de setembro de 2010 Data da última renovação: 06 de setembro de 2015
Spanish: Pacientes que pesen ≥ 113 kg:
Portuguese: Doentes com peso corporal > 113 kg:
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizado imediatamente após a preparação.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años): No es necesario ajuste de la dosis.
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos): Não é necessário efetuar qualquer ajuste da dose.
Spanish: Preparación de BRINAVESS para la perfusión
Portuguese: Preparação de BRINAVESS para perfusão
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas frequentes) as pessoas.
Spanish: puede recomendarse la cardioversión eléctrica.
Portuguese: Nos restantes doentes, pode recomendar-se a cardioversão elétrica.
Spanish: Si se producen estos acontecimientos durante la primera perfusión de vernakalant, los pacientes no deben recibir la segunda dosis.
Portuguese: Se estes acontecimentos ocorrerem no decurso da primeira perfusão com vernacalant, os doentes não devem receber uma segunda dose.
Spanish: Se piensa que estas acciones antifibrilatorias sobre la refractariedad y la conducción suprimen la reentrada y se ven potenciadas en las aurículas durante la fibrilación auricular.
Portuguese: Pensa-se que estas ações anti-fibrilhatórias sobre os períodos refratários e sobre a condução suprimem a reentrada e são potenciadas nas aurículas durante a fibrilhação auricular.
Spanish: Por favor, antes de usar BRINAVESS, consulte el Resumen de Características del Producto y el material educativo para información adicional.
Portuguese: Antes de utilizar BRINAVESS, consulte, por favor, o Resumo das Características do Medicamento e o material educacional para mais informações.
Spanish: Su médico puede decidir detener la perfusión si observa alguno de los siguientes cambios anormales de
Portuguese: O seu médico poderá decidir interromper a administração "gota a gota" caso observe quaisquer das seguintes alterações anormais:
Spanish: • irritación, picor en el lugar de la perfusión
Portuguese: • irritação, prurido no local da perfusão
Spanish: La fracción libre de vernakalant en el suero humano es de 53-63 % a un intervalo de concentración de 1-5 μg/ml.
Portuguese: A fração livre de vernacalant no soro humano é de 53-63 %, no intervalo de concentrações de 1-5 µg/ml.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de BRINAVESS durante el embarazo.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de BRINAVESS durante a gravidez.
Spanish: Poco frecuentes: dolor en la extremidad
Portuguese: Pouco frequentes: Dores nas extremidades
Spanish: Un paciente que recibió 3 mg/kg de vernakalant a lo largo de 5 minutos (en lugar de los 10 minutos recomendados) desarrolló taquicardia de complejo ancho hemodinámicamente estable, que se resolvió sin secuelas.
Portuguese: Um dos doentes que recebeu 3 mg/kg de vernacalant durante 5 minutos (em vez dos 10 minutos recomendados) desenvolveu taquicardia de complexos amplos, hemodinamicamente estável, que se resolveu sem sequelas.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e outro manuseamento
Spanish: • irritación, lagrimeo en los ojos o cambios en la visión
Portuguese: • irritação, secreções nos olhos ou alterações na visão
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización proporcionará una lista de comprobación en cada envase; el texto de la lista está incluido en el Anexo IIIA.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve fornecer uma lista de verificação em cada embalagem, cujo texto está incluído no Anexo IIIA.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de vernakalant en ensayos clínicos con 1.148 sujetos (pacientes y voluntarios sanos) que recibieron tratamiento con vernakalant.
Portuguese: A segurança de vernacalant foi avaliada em estudos clínicos que incluíram 1148 indivíduos (doentes e voluntários saudáveis) submetidos a um tratamento com com vernacalant.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización se asegurará de que se proporcione a todos los profesionales sanitarios implicados en la administración de BRINAVESS un paquete de información para el profesional sanitario que contendrá lo siguiente:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que todos os profissionais de saúde envolvidos na administração do BRINAVESS recebem um conjunto de informação para profissionais de saúde contendo o seguinte:
Spanish: En pacientes con hipopotasemia no corregida (potasio sérico de menos de 3,5 mmol/l), los niveles de potasio deben corregirse antes del uso de vernakalant.
Portuguese: Nos doentes com hipocaliemia não corrigida (potássio sérico inferior a 3,5 mmol/l), os níveis de potássio devem ser corrigidos antes de administrar vernacalant.
Spanish: • Una caída súbita de la presión arterial o de la frecuencia cardiaca, con o sin hipotensión o bradicardia sintomáticas
Portuguese: • Uma queda súbita da tensão arterial ou da frequência cardíaca, com ou sem hipotensão sintomática ou bradicardia
Spanish: Vía intravenosa.
Portuguese: Utilização intravenosa.
Spanish: Si se observa aleteo auricular hemodinámicamente estable después de la perfusión inicial, puede administrarse la segunda perfusión porque los pacientes pueden convertir a ritmo sinusal (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Portuguese: Caso se observe flutter auricular hemodinamicamente estável após a perfusão inicial, pode ser administrada a segunda perfusão uma vez que os doentes podem fazer a conversão em ritmo sinusal (ver secções 4.4 e 4.8).
Spanish: Sin embargo, se ha documentado el bloqueo de las corrientes catiónicas, incluyendo los canales hERG y los canales cardiacos de sodio dependientes de voltaje que están presentes en los ventrículos.
Portuguese: Contudo, tem sido documentado um bloqueio de correntes catiónicas, incluindo os canais hERG e os canais de sódio dependentes da voltagem cardíacos, que se encontram presentes nos ventrículos.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con vernakalant en los diferentes grupos de la población pediátrica en fibrilación auricular (ver la sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com vernacalant em todos os subgrupos da população pediátrica na fibrilhação auricular (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: Si se produce la conversión a ritmo sinusal durante la perfusión inicial o la segunda perfusión, debe continuarse dicha perfusión hasta su terminación.
Portuguese: Caso se verifique conversão em ritmo sinusal durante a perfusão inicial ou da segunda perfusão, deve prosseguir-se a referida perfusão até ao fim.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de BRINAVESS
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de BRINAVESS
Spanish: La Cmáx y el AUC fueron proporcionales a la dosis entre 0,5 mg/kg y
Portuguese: A Cmáx e a AUC demonstraram proporcionalidade com a dose, entre 0,5 mg/kg e 5 mg/kg.
Spanish: No reinicie el tratamiento con BRINAVESS.
Portuguese: Não reinicie a administração de BRINAVESS.
Spanish: En conjunto, la combinación de los efectos de vernakalant sobre las corrientes cardiacas de potasio y sodio produce unos efectos antiarrítmicos sustanciales que se concentran fundamentalmente en las aurículas.
Portuguese: Globalmente, a associação dos efeitos de vernacalant sobre as correntes de sódio e potássio cardíacas resulta em efeitos antiarrítmicos substanciais, que se concentram principalmente nas aurículas.
Spanish: BRINAVESS actúa cambiando su latido cardiaco irregular o rápido a un latido cardiaco normal.
Portuguese: BRINAVESS atua convertendo o seu batimento cardíaco rápido ou irregular num batimento cardíaco normal.
Spanish: ¿Presenta el paciente estenosis aórtica grave?
Portuguese: O doente tem estenose aórtica grave?
Spanish: debe evitar conducir o utilizar máquinas después de recibir BRINAVESS.
Portuguese: Se sentir tonturas, deve evitar conduzir veículos ou utilizar máquinas após utilizar BRINAVESS.
Spanish: Su médico considerará si necesita medicación adicional para el control del ritmo 4 horas después de BRINAVESS.
Portuguese: O seu médico irá avaliar se necessita de mais algum medicamento para controlar o ritmo cardíaco, 4 horas após utilizar BRINAVESS.
Spanish: Para pacientes de más de 113 kg, vernakalant tiene una dosis fija.
Portuguese: Para doentes com mais de 113 kg, está definida uma dose fixa de vernacalant.
Spanish: − Alertar a los profesionales sanitarios sobre las reacciones adversas que se pueden producir después de la administración de BRINAVESS, incluyendo hipotensión, bradicardia, aleteo auricular o arritmia ventricular.
Portuguese: - Alertar os profissionais de saúde para as reações adversas, que podem ocorrer após a administração de BRINAVESS, incluindo hipotensão, bradicardia, flutter auricular ou arritmia ventricular.
Spanish: Los viales de BRINAVESS son para uso único y se deben diluir antes de la administración.
Portuguese: Os frascos para injetáveis BRINAVESS destinam-se a uma única utilização e devem ser diluídos antes da administração.
Spanish: Sin embargo, es aceptable una bomba de perfusión con jeringa siempre y cuando el volumen calculado pueda ser administrado adecuadamente dentro del tiempo especificado para la perfusión.
Portuguese: Contudo, é aceitável uma bomba de seringa desde que o volume calculado possa ser administrado com rigor dentro do tempo de perfusão especificado.
Spanish: El tratamiento con vernakalant no afectó a la tasa de respuesta a la cardioversión eléctrica (incluida la mediana del número de descargas o julios necesarios para una cardioversión satisfactoria) en casos en los que se intentó en el plazo de 2 a 24 horas después de la administración del medicamento del estudio.
Portuguese: O tratamento com vernacalant não afetou a taxa de resposta para cardioversão elétrica (incluindo a mediana do número de choques ou de joules necessários para obter uma cardioversão eficaz), nos casos em que a tentativa de cardioversão foi realizada 2 a 24 horas após a administração do medicamento do estudo.
Spanish: Si recibe más BRINAVESS del que debe
Portuguese: Se lhe for administrada uma dose mais elevada de BRINAVESS do que deveria
Spanish: Para la fibrilación auricular de más de 48 horas de duración era necesaria la anticoagulación de acuerdo con las directrices de tratamiento.
Portuguese: Na fibrilhação auricular de duração superior a 48 horas, foi necessária anticoagulação em conformidade com as normas orientadoras terapêuticas.
Spanish: A
Portuguese: O
Spanish: • su latido cardiaco (como latido muy rápido (poco frecuente) o muy lento (frecuente), omisión de un latido (poco frecuente), o una pausa corta en la actividad del corazón (poco frecuente))
Portuguese: • nos seus batimentos cardíacos (como batimento cardíaco muito rápido (pouco frequentes) ou muito lento (frequentes), falha de batimento (pouco frequentes) ou pausa breve na atividade normal do seu coração (pouco frequentes))
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular de Autorização de Introdução no Mercado.
Spanish: Los efectos dirigidos sobre el tejido auricular junto con el bloqueo de la corriente tardía de sodio sugieren que vernakalant tiene un bajo potencial proarrítmico.
Portuguese: Os efeitos direcionados para o tecido auricular, associados ao bloqueio da corrente de sódio tardia, sugerem que vernacalant apresenta um reduzido potencial proarrítmico.
Spanish: Si no está seguro, hable con su médico antes de usar este medicamento.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Spanish: En la sección 4 se presenta información detallada sobre las advertencias y precauciones relacionadas con los efectos adversos que podrían ocurrir.
Portuguese: Pode consultar informação detalhada sobre alertas e precauções relacionadas com efeitos ssecundários possíveis na secção 4.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Spanish: En todos los estudios, los pacientes recibieron una perfusión de 10 minutos de 3,0 mg/kg de BRINAVESS (o placebo equivalente) seguida por un periodo de observación de 15 minutos.
Portuguese: Em todos os estudos, os doentes receberam uma perfusão de 10 minutos de 3,0 mg/kg de BRINAVESS (ou placebo equivalente), seguida de um período de observação de 15 minutos.
Spanish: • necesidad urgente de defecar, diarrea
Portuguese: • necessidade de evacuar; diarreia
Spanish: En estudios clínicos hasta la fecha, los pacientes que desarrollaron aleteo auricular después del tratamiento con vernakalant no desarrollaron conducción auriculoventricular 1:1.
Portuguese: Nos estudos clínicos realizados até à data, os doentes que desenvolveram flutter auricular após o tratamento com vernacalant não desenvolveram condução auriculoventricular na proporção de 1:1.
Spanish: Si tiene la presión arterial muy baja, el ritmo del corazón lento o ciertos cambios en su electrocardiograma mientras utiliza este medicamento, su médico interrumpirá su tratamiento.
Portuguese: Se a sua tensão arterial é muito baixa ou se a sua frequência cardíaca (ritmo do coração) é muito lenta, ou se tem determinadas alterações no seu eletrocardiograma enquanto utiliza este medicamento, o seu médico irá interromper o seu tratamento.
Spanish: Muy frecuentes: disgeusia
Portuguese: Muito frequentes: Disgeusia
Spanish: • cambio en el sentido del olfato
Portuguese: • alteração no olfato
Spanish: No es necesario ajuste de la dosis (ver secciones 4.4 y 5.2).
Portuguese: Não é necessário efetuar qualquer ajuste da dose (ver secções 4.4 e 5.2).
Spanish: Además, la capacidad de vernakalant para bloquear el componente tardío de la corriente de sodio limita los efectos sobre la repolarización ventricular inducidos por el bloqueo de las corrientes de potasio en el ventrículo.
Portuguese: Além disso, a capacidade de vernacalant bloquear o componente tardio da corrente de sódio limita os efeitos sobre a repolarização ventricular induzida pelo bloqueio das correntes de potássio no ventrículo.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no serán mayores de 24 horas a una temperatura de 2 a 8ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Portuguese: Se o medicamento não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e as condições de conservação anteriores à utilização serão da responsabilidade do utilizador e não deverão, em condições normais, ultrapassar 24 horas a uma temperatura entre 2 ºC e 8 ºC, exceto nos casos em que a diluição tenha sido realizada em condições asséticas controladas e validadas.
Spanish: las 24 horas, parece haber niveles insignificantes de vernakalant.
Portuguese: Decorridas 24 horas, os níveis de vernacalant parecem ser desprezíveis.
Spanish: Este riesgo es mayor en los pacientes que usan antiarrítmicos de clase I (ver la sección 4.8).
Portuguese: Este risco é mais elevado nos doentes que utilizam antiarrítmicos de Classe I (ver secção 4.8).
Spanish: BRINAVESS se dosifica de acuerdo con el peso corporal del paciente, con una dosis máxima calculada basada en 113 kg.
Portuguese: A dose de BRINAVESS é determinada de acordo com o peso corporal do doente, sendo a dose máxima calculada para 113 kg.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática:
Portuguese: Doentes com compromisso hepático:
Spanish: Le administrará BRINAVESS un profesional sanitario.
Portuguese: BRINAVESS ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.
Spanish: • Pacientes con estenosis aórtica grave, pacientes con presión arterial sistólica < 100 mm Hg y pacientes con insuficiencia cardiaca de clase NYHA III y IV.
Portuguese: • Os doentes com estenose aórtica grave, doentes com tensão arterial sistólica < 100 mmHg e doentes com insuficiência cardíaca, classes III e IV da NYHA.
Spanish: Uso de fármacos antiarrítmicos antes o después de la administración de vernakalant
Portuguese: Utilização de antiarrítmicos antes ou depois de vernacalant
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver la sección 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após diluição, ver secção 6.3.
Spanish: Embarazo No hay datos acerca del uso de hidrocloruro de vernakalant en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem dados sobre o uso de cloridrato de vernacalant na mulher grávida.
Spanish: Se estudió la eficacia en un total de 390 pacientes adultos hemodinámicamente estables con fibrilación auricular de corta duración, incluidos pacientes con hipertensión (40,5 %), cardiopatía isquémica (12,8 %), valvulopatía (9,2 %) e ICC (10,8 %).
Portuguese: A eficácia foi estudada num total de 390 doentes adultos hemodinamicamente estáveis, com fibrilhação auricular de curta duração, incluindo doentes hipertensos (40,5 %), com cardiopatia isquémica (12,8 %), valvulopatia cardíaca (9,2 %) e ICC (10,8 %).
Spanish: Tabla 2: conversión de la fibrilación auricular a ritmo sinusal en el ACT I y el ACT III Duración de la fibrilación auricular
Portuguese: Tabela 2: Conversão da Fibrilhação Auricular em Ritmo Sinusal no ACT I e ACT III Duração da
Spanish: La lista de comprobación se proporcionará con un adhesivo para que sea colocada en el envase de perfusión.
Portuguese: A lista de verificação será fornecida com um adesivo de modo a ser colocada no recipiente de perfusão.
Spanish: • ritmo cardíaco acelerado
Portuguese: • batimento cardíaco acelerado
Spanish: No hay datos clínicos sobre la administración repetida después de las perfusiones inicial y segunda.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a repetição da dose após a perfusão inicial e a segunda perfusão.
Spanish: BRINAVESS se diluirá antes de administrársele.
Portuguese: BRINAVESS será diluído antes de lhe ser administrado.
Spanish: Vernakalant es un inhibidor moderado, competitivo de CYP2D6.
Portuguese: Vernacalant é um inibidor moderado, competitivo, da CYP2D6.
Spanish: En un estudio electrofisiológico realizado en pacientes, vernakalant prolongó significativamente el periodo refractario auricular efectivo de forma dependiente de la dosis, lo que no se asoció a un aumento significativo del periodo refractario ventricular efectivo.
Portuguese: Num estudo sobre eletrofisiologia realizado em doentes, vernacalant prolongou significativamente o período refratário efetivo auricular, de forma dose-dependente, não se associando a um aumento significativo do período refratário efetivo ventricular.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la seguridad o la eficacia de acuerdo con la edad, el sexo, el uso de medicamentos de control de la frecuencia, el uso de medicamentos antiarrítmicos, el uso de warfarina, los antecedentes de cardiopatía isquémica, la insuficiencia renal o la expresión de la enzima del citocromo P450 2D6.
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas na segurança ou eficácia, com base na idade, sexo, uso de medicamentos para controlo da frequência, uso de medicamentos antiarrítmicos, uso de varfarina, antecedentes de cardiopatia isquémica, compromisso renal ou expressão da enzima 2D6 do citocromo P450.
Spanish: Se postula que la selectividad relativa de vernakalant sobre la refractariedad auricular frente a la ventricular se debe al bloqueo de las corrientes regulado por los canales de iones que están expresadas en las aurículas, pero no en los ventrículos, así como a las características electrofisiológicas únicas de la aurícula en fibrilación.
Portuguese: Foi postulado que a seletividade relativa de vernacalant sobre os períodos refratários auriculares versus ventriculares resulta do bloqueio das correntes reguladas por canais iónicos que são expressas nas aurículas, mas não nos ventrículos, bem como da condição eletrofisiológica única das aurículas em fibrilhação.