FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zwischen männlichen und weiblichen Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 gab es keine manifesten pharmakokinetischen Unterschiede.
Icelandic: Enginn sýnilegur mismunur var á lyfjahvörfum milli karlkyns og kvenkyns sjúklinga með tegund 1 af Gaucher sjúkdómi.
German: Die Gaucher-Krankheit ist eine autosomal-rezessiv vererbte Krankheit, die durch Mutationen im GBA-Gen verursacht wird.
Icelandic: Gaucher-sjúkdómur er frílitningsvíkjandi sjúkdómur sem stafar af stökkbreytingum í GBA-geni sem leiðir til skorts á leysikornaensíminu beta-glúkóserebrósídasa.
German: Die Behandlung mit Velaglucerase alfa wurde mit der gleichen Anzahl Einheiten und nach dem gleichen Anwendungsschema wie die vorherige Imiglucerase-Dosis angewendet.
Icelandic: Meðferð með velaglúserasa-alfa byggðist á sama skammti og gefinn hafði verið af ímíglúserasa, þ.e. notaður var sami fjöldi eininga og sama meðferðarfyrirkomulag.
German: Zu solchen sogenannten infusionsbedingten Reaktionen, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können (sehr häufig), gehören: - Kopfschmerz - Schwindel - Fieber/erhöhte Körpertemperatur - verminderter Blutdruck oder erhöhter Blutdruck - Übelkeit und Ermüdung - Brustkorbbeschwerden - Atemnot - Juckreiz
Icelandic: Á meðal þessara aukaverkana eru: - höfuðverkur - sundl - sótthiti/hækkaður líkamshiti - lækkaður blóðþrýstingur eða hækkaður blóðþrýstingur - ógleði og þreyta - óþægindi fyrir brjósti - öndunarerfiðleikar - kláði.
German: - Abgesehen von den Symptomen von Überempfindlichkeitsreaktionen können infusionsbedingte Reaktionen auch als Schwindel, hoher Blutdruck, Ermüdung, Fieber, Juckreiz oder verschwommenes Sehen in Erscheinung treten.
Icelandic: - Fyrir utan einkenni um ofnæmisviðbrögð gætu innrennslistengd viðbrögð komið fram sem sundl, hár blóðþrýstingur, þreyta, sótthiti, kláði eða þokukennd sjón.
German: • Anlage: Packungsbeilage, Infusionstagebuch, Leitfaden für die Rekonstitution durch den
Icelandic: Fylgiseðill, innrennslisgjafadagbók, leiðbeiningar um blöndun fyrir sjúklinga,
German: Bei den Patienten, die von einer Langzeittherapie mit Imiglucerase zu Velaglucerase alfa gewechselt waren, war der BMD-Wert für die Lendenwirbelsäule nach 24 Monaten unverändert.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem skiptu úr langtímameðferð með ímíglúserasa yfir í velaglúserasa-alfa viðhélst steinefnaþéttni í lendarhrygg eftir 24 mánuði.
German: Nicht verwendete Lösung ist zu entsorgen.
Icelandic: Hettuglösin sem þarf að nota eru tekin út úr kælinum.
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, über die nach dem Inverkehrbringen aus anderen Quellen als interventionellen klinischen Studien berichtet wurde, sind kursiv gesetzt.
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar eftir markaðssetningu á annan hátt en í gegnum klínískar íhlutunarrannsóknir eru skáletraðar.
German: Bei der Rekonstitution die Durchstechflaschen vorsichtig mischen.
Icelandic: Blanda skal innihaldi hettuglasanna varlega saman.
German: Ausschlag, Urtikaria, Pruritus
Icelandic: Húð og undirhúð útbrot, ofsakláði, kláði
German: Bei Patienten, die Symptome einer Überempfindlichkeit gegen Velaglucerase alfa oder andere Enzymersatztherapien gezeigt haben, ist Vorsicht bei der Behandlung geboten.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð hjá sjúklingum sem hafa sýnt ofnæmisviðbrögð við velaglúserasa-alfa eða annarri ensímuppbótarmeðferð.
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 100 Einheiten Velaglucerase alfa.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn ml af lausn 100 einingar af velaglúserasa-alfa.
German: • Handbuch für Patienten mit Gaucher-Krankheit, die eine häusliche Infusionstherapie erhalten;
Icelandic: Fræðslubæklingur fyrir sjúklinga með Gaucher-sjúkdóm sem fá innrennslisgjöf í heimahúsi.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 60 Einheiten/kg jede zweite Woche.
Icelandic: Skammtur Ráðlagður skammtur er 60 einingar/kg sem gefnar eru aðra hverja viku.
German: UMKARTON - 400 EINHEITEN (Packung mit 1 Durchstechflasche)
Icelandic: YTRI ASKJA - 400 EININGAR (pakkning með einu hettuglasi)
German: Als 60-minütige intravenöse Infusion anzuwenden.
Icelandic: Gefa skal lyfið með 60 mínútna innrennsli í bláæð.
German: Citronensäure-Monohydrat
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
German: Das berechnete Volumen des Arzneimittels wird aus der entsprechenden Anzahl Durchstechflaschen genommen.
Icelandic: Rúmmálið sem reiknað hefur verið út af lyfinu er dregið upp úr viðeigandi fjölda hettuglasa.
German: Die Therapiewirkungen auf Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Organvolumina, Knochenmineraldichte und Körpergröße blieben bis zum Ende der Studie unverändert.
Icelandic: Þessi meðferðaráhrif á blóðrauða, blóðflagnafjölda, líffærarúmmál, steinefnaþéttni beina og hæð viðhéldust allt til loka rannsóknarinnar.
German: Velaglucerase alfa ergänzt oder ersetzt Beta-Glucocerebrosidase, das Enzym, das als Katalysator für die Hydrolyse von Glucocerebrosiden zu Glukose und Ceramid im Lysosom fungiert.
Icelandic: Velaglúserasi-alfa bætist við eða kemur í stað beta-glúkóserebrósídasa, ensímsins sem hvatar vatnsrof glúkóserebrósíðs í glúkósa og seramíð í leysikorninu, dregur þannig úr magni uppsafnaðs glúkóserebrósíðs og leiðréttir þær lífeðlisfræðilegu sjúkdómsbreytingar sem fylgja Gaucher-sjúkdómi.
German: Dazu gehören Maßnahmen wie die Verlangsamung der Infusionsgeschwindigkeit, die Behandlung mit Arzneimitteln wie Antihistaminika, Antipyretika und/oder Corticosteroiden und/oder die Unterbrechung und Wiederaufnahme der Behandlung mit längerer Infusionsdauer.
Icelandic: Byggja skal meðferð við innrennslistengdum viðbrögðum á því hversu alvarlegt viðbragðið er og hún gæti m.a. falist í því að hægja á innrennslishraðanum, að gefa lyfjameðferð á borð við andhistamín, hitalækkandi lyf og/eða barkstera og/eða að stöðva meðferðina og taka hana upp á ný með lengdum innrennslistíma.
German: Verglichen mit dem prätherapeutischen Ausgangswert der Knochendichte wurden keine Patienten auf einem höherem Schweregrad nach der WHO-Klassifikation eingestuft.
Icelandic: Engir sjúklingar lækkuðu sig á beinþéttniskala WHO frá upphafsmælingu.
German: Eine Durchstechflasche enthält 400 Einheiten* Velaglucerase alfa**.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 400 einingar* af velaglúserasa-alfa**.
German: Die Akkumulation von Glucocerebroside in Leber und Milz führt zu Organomegalie.
Icelandic: Uppsöfnun glúkóserebrósíðs í lifur og milta leiðir til ofvaxtar á þeim líffærum.
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 5.1. til að fá frekari upplýsingar.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Durchstechflasche enthält 12,15 mg Natrium.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 12,15 mg af natríum.
German: VPRIV ist zur Langzeit-Enzymersatztherapie (EET) bei Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 indiziert.
Icelandic: VPRIV er langvarandi ensímuppbótameðferð fyrir sjúklinga með tegund 1 af Gaucher-sjúkdómi.
German: Die Studie 025 war eine 9-monatige Open-Label-Studie mit 12 erwachsenen (≥ 18 Jahre) Patienten ohne Vorbehandlung (definiert als Patienten, die mindestens 12 Monate vor Studieneintritt keine EET erhalten hatten).
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum sem voru byrjendur í meðferð Rannsókn 025 var 9 mánaða, opin rannsókn á 12 fullorðnum sjúklingum (≥18 ára) sem voru byrjendur í ensímuppbótarmeðferð (sem skv.
German: Die Daten werden der MedDRA-Konvention entsprechend nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet dargestellt.
Icelandic: Upplýsingar eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í samræmi við MedDRAflokkunarkerfið.
German: An den Tagen der pharmakokinetischen Beurteilung wurde kein Proband in den pharmakokinetischen Studien positiv auf Anti-Velaglucerase alfaAntikörper getestet.
Icelandic: Enginn þátttakenda í lyfjahvarfarannsóknunum mældist jákvæður fyrir mótefnum gegn velaglúserasa-alfa á þeim dögum þegar lyfjahvarfamat fór fram.
German: Der durchschnittliche t1/2-Wert bei Dosierungen von 15, 30, 45 und 60 Einheiten/kg lag dabei zwischen 5 bis 12 Minuten.
Icelandic: Eftir lok innrennslisins féll sermisþéttni velaglúserasa-alfa hratt á einfasa eða tvífasa hátt og meðal-t1/2 var á bilinu 5 til 12 mínútur þegar notaðir voru 15, 30, 45 og 60 eininga/kg skammtar.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 25 Durchstechflaschen
Icelandic: Innrennslisstofn, lausn 25 hettuglös
German: Eine Durchstechflasche enthält 400 Einheiten Velaglucerase alfa.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 400 einingar af velaglúserasa alfa.
German: Dosiseinheiten)
Icelandic: (Sér)heiti
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie Vylaer Spiromax weiter anwenden sollen.
Icelandic: Þú skalt tala við lækninn ef þú ert ekki viss um hvort þú skulir halda áfram að taka Vylaer Spiromax .
German: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Polen
Icelandic: Z o.o. ul, Mogilska 80, 31-546 Kraków Pólland
German: Bevor Sie Vylaer Spiromax zum ersten Mal anwenden, müssen Sie ihn folgendermaßen für die Anwendung vorbereiten:
Icelandic: Áður en þú notar Vylaer Spiromax í fyrsta sinn, þarftu að undirbúa innöndun á eftirfarandi hátt:
German: Die häufigsten Symptome, die auftreten können, wenn Sie eine größere Menge Vylaer Spiromax angewendet haben, als Sie sollten, sind Zittern, Kopfschmerzen oder schneller Herzschlag.
Icelandic: Algengustu einkenni sem geta komið fram ef þú notar meira Vylaer Spiromax en mælt er fyrir um er skjálfti, höfuðverkur eða hraður hjartsláttur.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Vylaer Spiromax anwenden, wenn
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Vylaer Spiromax er notað ef:
German: - Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2. unter „Vylaer Spiromax enthält Lactose")
Icelandic: - Annað innihaldsefni er laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Vylaer Spiromax inniheldur laktósa")
German: • Es ist wichtig, dass Sie Vylaer Spiromax jeden Tag anwenden, selbst wenn Sie zu dem Zeitpunkt keine Asthma- oder COPD-Symptome haben.
Icelandic: Það er mikilvægt að nota Vylaer Spiromax daglega, jafnvel þótt þú hafir engin einkenni astma eða langvinnrar lungnateppu á þeim tíma.
German: Packungen mit 1 und 3 Inhalatoren.
Icelandic: Pakkningar með einu eða þremur innöndunartækjum.
German: • Wenn Sie Vylaer Spiromax gegen Asthma anwenden, wird Ihr Arzt Ihre Symptome regelmäßig überprüfen.
Icelandic: Ef þú notar Vylaer Spiromax við astma, mun læknirinn vilja fylgjast reglulega með einkennum.
German: Zu diesen Effekten gehören: Veränderungen in der Mineraldichte der Knochen (Schwächung der Knochen) Katarakt (Trübung der Augenlinse) Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen Beeinflussung der Nebenniere (kleine Drüse an der Niere)
Icelandic: Áhrif þessa eru: - breytingar á beinþéttni (beinþynning) - drer í auga (ský á auga) - gláka (aukinn þrýstingur í auga) - hægist á vexti barna og unglinga - áhrif á nýrnahettur (litlir kirtlar næst nýrunum).
German: Es wurde eine randomisierte und offene Placebo-Studie mit Kindern und Jugendlichen mit Asthma (617 Jahre alt), Erwachsenen mit Asthma (18-45 Jahre alt), Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (> 50 Jahre alt) und mit gesunden Freiwilligen (18-45 Jahre alt) durchgeführt, um die höchste inspiratorische Durchflussrate (Peak Inspiratory Flow Rate, PIFR) und andere damit verbundene Parameter im Anschluss an die Inhalation aus einer Spiromax-Vorrichtung (mit einem Placebo) im Vergleich zur Inhalation aus einem bereits auf dem Markt erhältlichen Pulverinhalator mit Mehrfachdosierung (mit Placebo) zu ermitteln.
Icelandic: Slembiröðuð opin lyfleysurannsókn var gerð á börnum og unglingum með astma (aldur 6-17 ára), fullorðnum með astma (18-45 ára), fullorðnum með langvinna lungnateppu (COPD) (á aldrinum > 50 ára) og heilbrigðum sjálfboðaliðum (á aldrinum 18-45 ára) til að meta hámarksflæði innöndunar (PIFR) fyrir Spiromax og aðrar færibreytur sem tengjast innöndun eftir að Spiromax innöndunartækið var notað (með lyfleysu) samanborið við markaðssett fjölskammta innöndunartæki með þurru dufti (með lyfleysu).
German: Wenn den Patienten die Behandlung unwirksam erscheint oder sie die höchste empfohlene Dosis Vylaer Spiromax überschreiten, muss ärztlicher Rat eingeholt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Ef sjúklingum finnst meðferðin ekki skila árangri eða ef þeir fara yfir hámarksskammt af Vylaer Spiromax , verður að leita til læknis (sjá kafla 4.2).
German: Die Anwendung von Vylaer Spiromax folgt drei einfachen Schritten: öffnen, einatmen und schließen, wie unten beschrieben.
Icelandic: Notkun Vylaer Spiromax fylgir þremur einföldum skrefum: opna, anda og loka og er hvert skref útskýrt hér fyrir neðan.
German: Wenn Sie die Anwendung von Vylaer Spiromax abbrechen Brechen Sie die Anwendung Ihres Inhalators nicht ab, ohne zuvor Ihren Arzt darüber informiert zu haben.
Icelandic: Ef hætt er að nota Vylaer Spiromax Ekki hætta notkun innöndunarlyfsins án þess að hafa samband við lækninn fyrst.
German: Vylaer Spiromax ist nicht für die initiale Behandlung von Asthma bestimmt.
Icelandic: Vylaer Spiromax er ekki ætlað til fyrstu meðferðar á astma.
German: Wenden Sie Vylaer Spiromax nicht an, um diese Asthma-Symptome zu behandeln.
Icelandic: Ekki nota Vylaer Spiromax til að meðhöndla þessi astmaeinkenni.
German: Wenden Sie Vylaer Spiromax täglich an.
Icelandic: Notið Vylaer Spiromax á hverjum degi.
German: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) COPD ist eine Langzeiterkrankung der Atemwege der Lunge, die häufig durch Zigarettenrauchen hervorgerufen wird.
Icelandic: Langvinn lungnateppa er langvinnur sjúkdómur í öndunarvegi og lungum sem oft orsakast af reykingum.
German: Vylaer Spiromax kann auch angewendet werden, um bei Erwachsenen die Symptome einer schweren COPD zu behandeln.
Icelandic: Vylaer Spiromax má einnig nota til að meðhöndla einkenni alvarlegrar lungnateppu (CODP) hjá fullorðnum.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Vylaer Spiromax angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal und lassen Sie sich beraten.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Vylaer Spiromax en mælt er fyrir um, skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Vylaer Spiromax folgende Beschwerden bemerken - dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð eitthvert af eftirtöldum einkennum meðan þú notar Vylaer Spiromax þetta geta verið einkenni lungnasýkingar:
German: Vylaer Spiromax muss korrekt angewendet werden, um eine wirksame Behandlung zu erzielen.
Icelandic: Vylaer Spiromax skal nota rétt til að ná fram virkri meðferð.
German: Die Patienten sollten gebeten werden, die Behandlung fortzuführen, aber medizinischen Rat zu suchen, wenn die Asthma-Symptome weiterhin unkontrollierbar sind oder sich nach Beginn mit Vylaer Spiromax verschlechtern.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að halda meðferð áfram, en leita læknis ef ekki næst stjórn á astmaeinkennum, eða ef þau versna eftir að meðferð hefst með Vylaer Spiromax .
German: Wenn Sie bemerken, dass Sie außer Atem geraten oder anfangen zu keuchen, während Sie Vylaer Spiromax anwenden, sollten Sie Vylaer Spiromax weiterhin anwenden, aber so bald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise zusätzliche Arzneimittel benötigen.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir andþyngslum eða ert í andnauð á meðan þú notar Vylaer Spiromax skaltu halda áfram að nota lyfið en leita til læknis sem fyrst, þar sem þú getur þurft á viðbótarmeðferð að halda.
German: Vylaer Spiromax hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Vylaer Spiromax hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Vylaer Spiromax angewendet haben, als Sie sollten Es ist wichtig, dass Sie Ihre Inhalationen nach den Vorgaben Ihres Arztes vornehmen.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Vylaer Spiromax en mælt er fyrir um Það er mikilvægt að þú fylgir fyrirmælum læknis um skammtastærð.
German: Vylaer Spiromax enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe: Budesonid und FormoterolfumaratDihydrat (Ph.Eur.
Icelandic: Vylaer Spiromax inniheldur tvö mismunandi virk efni: búdesóníð og formóterólfúmarat tvíhýdrat.
German: Da Vylaer Spiromax sowohl Budesonid als auch Formoterol enthält, können die für diese Substanzen bekannten Nebenwirkungen in gleicher Art und Weise auftreten.
Icelandic: Þar sem Vylaer Spiromax inniheldur bæði búdesóníð og formóteról, þá geta sömu aukaverkanir komið fram eins og hafa verið tilkynnt fyrir þessi efni hvort um sig.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Antihistaminika (z. B. Terfenadin).
Icelandic: • Lyf við ofnæmi eða andhistamínverkandi lyf eins og terfenadín.
German: Wenn Sie bereits Steroidtabletten zur Behandlung Ihres Asthmas oder Ihrer COPD einnehmen, wird Ihr Arzt die Anzahl der Tabletten, die Sie einnehmen, verringern, sobald Sie beginnen, Vylaer Spiromax anzuwenden.
Icelandic: Ef þú hefur tekið steratöflur við astma eða langvinnri lungnateppu (COPD), getur læknir þinn minnkað það magn taflna sem þú tekur um leið og þú hefur meðferð með Vylaer Spiromax .
German: Vylaer Spiromax ist ein Pulver zur Inhalation.
Icelandic: Vylaer Spiromax er innöndunarduft.
German: Was ist Vylaer Spiromax und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Vylaer Spiromax og við hverju það er notað
German: Wenden Sie den Vylaer Spiromax 320/9 Mikrogramm nicht als Inhalator für den Bedarfsfall an.
Icelandic: Ekki nota Vylaer Spiromax 320/9 míkrógrömm til að meðhöndla astmaeinkenni.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Framan á öskju:
German: Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Niederlande
Icelandic: Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holland.
German: 1 Inhalator mit 120 Dosen 3 Inhalatoren mit jeweils 120 Dosen
Icelandic: 3 innöndunartæki, hvert þeirra með 120 skömmtum.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25 °C lagern.
Icelandic: GEYMSLUSKILYRÐI Geymist ekki við hærri hita en 25°C.
German: Vylaer Spiromax 160 µg/4,5 µg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Vylaer Spiromax 160 míkróg/4,5 míkróg
German: • Wenden Sie Vylaer Spiromax täglich an.
Icelandic: Notaðu Vylaer Spiromax á hverjum degi.
German: Die Dosierung von Vylaer Spiromax erfolgt individuell und sollte dem Schweregrad der Erkrankung angepasst werden.
Icelandic: Skammtastærð Vylaer Spiromax er einstaklingsbundin og skal stilla hana eftir alvarleika sjúkdómsins.
German: Vylaer Spiromax enthält Lactose
Icelandic: Vylaer Spiromax inniheldur laktósa
German: Wenn eine der folgenden Situationen bei Ihnen eintritt, brechen Sie die Anwendung von Vylaer Spiromax ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt:
Icelandic: Ef þú færð einhver af eftirtöldum einkennum skaltu hætta að nota Vylaer Spiromax og ræða við lækninn umsvifalaust:
German: Wenden Sie Vylaer Spiromax nicht direkt vor dem Sport an, um das Auftreten von Asthma-Symptomen zu unterbinden, sondern wenden Sie Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall an.
Icelandic: Ekki skal nota Vylaer Spiromax rétt fyrir áreynslu til að koma í veg fyrir astmaeinkenni, nota skal innöndunartækið við einkennum.
German: Wenn eine Therapie mit Vylaer Spiromax aufgrund einer Überdosis mit der Formoterol-Komponente des Arzneimittels abgesetzt werden muss, muss eine angemessene Therapie mit inhalativen Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Ef hætta þarf meðferð með Vylaer Spiromax vegna ofskömmtunar á formóterólþætti lyfsins, verður að hafa í huga viðeigandi meðferð með barksterum til innöndunar.
German: Vylaer Spiromax ist keine angemessene Behandlung bei erwachsenen Patienten, die nur an leichtem Asthma leiden, das nicht ausreichend mit einem inhalativen Kortikosteroid und kurz wirksamen β2Adrenozeptor-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation unter Kontrolle gebracht werden kann.
Icelandic: Vylaer Spiromax er ekki viðeigandi meðferð fyrir fullorðna sjúklinga sem eru einungis með mildan astma og þar sem ekki næst stjórnun einkenna með innöndunarbarksterum og skammvirkum β2adrenviðtakaörvum sem notaðir eru eftir þörfum.
German: Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie eine geringere Dosis benötigen, als Vylaer Spiromax abgeben kann, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise einen anderen Inhalator, der dieselben Wirkstoffe, aber eine geringere Dosis des Kortikosteroids, als Vylaer Spiromax enthält.
Icelandic: Ef læknirinn telur að þú þurfir minni skammt en Vylaer Spiromax tækið býður upp á, getur verið að læknirinn ávísi öðru innöndunarlyfi sem inniheldur sömu virku efnin og eru í Vylaer Spiromax tækinu, en með minni skammt af barksterum.
German: Wie Vylaer Spiromax aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Vylaer Spiromax og pakkningastærðir
German: Bei der Behandlung mit Vylaer Spiromax können schwere, asthmabezogene Nebenwirkungen und Exazerbationen auftreten.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur með Vylaer Spiromax geta alvarlegar astmatengdar aukaverkanir komið fyrir og sjúkdómurinn versnað.
German: Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Anwendung von Vylaer Spiromax sofort ab und wenden Sie Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall an.
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram, skal hætta notkun Vylaer Spiromax umsvifalaust og nota innöndunartækið við einkennum (einkennameðferð).
German: Vylaer Spiromax 320 Mikrogramm/9,0 Mikrogramm sollte ausschließlich als Erhaltungstherapie angewendet werden.
Icelandic: Vylaer Spiromax 320 míkrógrömm / 9 míkrógrömm skal einungis nota sem viðhaldsmeðferð.
German: INHABER DER ZULASSUNG Teva Pharma B.V.,
Icelandic: Start (Virkjun) Teva Pharma B.V.
German: Die Patienten müssen darauf aufmerksam gemacht werden, ihre Vylaer Spiromax -Erhaltungsdosis wie verordnet anzuwenden, auch wenn sie keine Symptome haben.
Icelandic: Áminna skal sjúklinga um að taka Vylaer Spiromax viðhaldsskammtinn samkvæmt leiðbeiningum læknis, jafnvel þótt einkenni séu ekki til staðar.
German: Nebenwirkungen auftreten, sind sie normalerweise leicht und klingen gewöhnlich ab, wenn Sie die Behandlung mit Vylaer Spiromax fortsetzen.
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram eru þau yfirleitt væg og hverfa við áframhaldandi notkun Vylaer Spiromax .
German: Anwendung von Vylaer Spiromax zusammen mit einem separaten Inhalator für den Bedarfsfall
Icelandic: Að nota Vylaer Spiromax samhliða sérstöku innöndunartæki við einkennum (einkennameðferð)
German: Vorderseite: Nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Icelandic: Ekki ætlað börnum og unglingum.
German: Vylaer Spiromax ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma, wenn die Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen β2-Adrenozeptor-Agonisten in Kombination angezeigt ist:
Icelandic: VylaerVylaer Spiromax er ætlað til reglubundinnar meðferðar á astma, þar sem notkun á samsettu lyfi (barksteri til innöndunar og β2-adrenviðtakaörvi með langtímavirkni) hentar:
German: (Seite 19) Inhalt der Packung und weitere Informationen (Seite 19)
Icelandic: Hvernig geyma á Vylaer Spiromax (bls. 19) Pakkningar og aðrar upplýsingar (bls. 19)
German: Vylaer Spiromax enthält Formoterol und Budesonid, die über unterschiedliche Wirkmechanismen verfügen und zuträgliche Wirkungen hinsichtlich einer Verringerung von Asthmaexazerbationen aufweisen.
Icelandic: Vylaer Spiromax inniheldur formóteról og búdesóníð sem hafa mismunandi verkunarhátt og sem hafa samlegðaráhrif í þá átt að draga úr versnun astma.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vylaer Spiromax bei Kindern im Alter von 12 Jahren und jünger sowie bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Vylaer Spiromax hjá börnum, 12 ára og yngri eða hjá unglingum á aldrinum 13 til 17 ára.
German: Zu diesen Effekten gehören:
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: