FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Kalbitor може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Kalbitor santrauką galima rasti Agentūros tinklalapyje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Останалите показатели включват времето до отшумяване на пристъпа.
Lithuanian: Kitas rodiklis buvo laikas iki priepuolio pabaigos.
Bulgarian: Пациентите с наследствен ангиоедем имат пристъпи на оток, който може да настъпи навсякъде в организма, като например лицето, крайниците, червата и гърлото, и причинява неприятно усещане и болка, а понякога в случаите на пристъпи в гърлото - затруднено дишане.
Lithuanian: Paveldima angioedema sergantys pacientai patiria bet kurioje kūno vietoje galinčio pasireikšti tinimo, pavyzdžiui, veido, galūnių, pilvo ir gerklės, priepuolius, kurie sukelia nemalonius pojūčius ir skausmą, kartais sunkumą kvėpuojant, jei tinsta gerklė.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от две главни проучвания при пациенти на възраст 10 и повече години с наследствен ангиоедем.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų pagrindinių tyrimų, atliktų su paveldima angioedema sergančiais 10 metų ir vyresniais pacientais, rezultatus.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че оттеглянето няма да има последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, jog paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност се проявяват, когато имунната система на организма реагира спрямо лекарство, и включват реакции, известни като алергични.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškia, kai organizmo imuninė sistema reaguoja į vaistą, ir apima reakcijas, paprastai vadinamas alerginėmis reakcijomis.
Bulgarian: Какво представлява Kalbitor?
Lithuanian: Kas yra Kalbitor?
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Kalbitor не превишават рисковете.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Kalbitor nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Kalbitor (екалантид)
Lithuanian: Paraiškos gauti Kalbitor (ekalantidas) rinkodaros teisę atsiėmimas
Bulgarian: След като CHMP е оценил отговорите на фирмата на последната група въпроси при устно изслушване, все още остават някои неразрешени проблеми.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės žodinius atsakymus į paskutinį kartą pateiktus klausimus, vis dar buvo likę neišspręstų klausimų.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Kalbitor не може да бъде одобрен.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Kalbitor negali būti registruotas.
Bulgarian: Той е трябвало да се предлага под формата на инжекционен разтвор.
Lithuanian: Jį ketinta tiekti injekcinio tirpalo forma.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с Kalbitor или плацебо (мнимо лечение) до 8 часа от получаването на пристъп.
Lithuanian: Pacientams per 8 valandas nuo priepuolio pradžios buvo skiriamas Kalbitor arba placebas (vaistinio poveikio neturintis preparatas).
Bulgarian: CHMP има забележки и във връзка с ефективността на предложените дози при пациентите с по-голямо телесно тегло.
Lithuanian: CHMP taip pat nerimą kėlė siūlomų dozių veiksmingumas sunkesniems pacientams.
Bulgarian: Каликреинът представлява част от сложна мрежа от протеини (известна като каликреин-кининова система), която има няколко ефекта върху организма.
Lithuanian: Kalikreinas priklauso sudėtingam baltymų tinklui (vadinamam kalikreino ir kininų sistema), kuris organizmą veikia keleriopai.
Bulgarian: На онези, при които се счита, че рискът от запушване на дихателните пътища е висок, при нужда са прилагани допълнителни лечения.
Lithuanian: Nusprendus, kad kai kuriems pacientams kyla kvėpavimo takų užsikimšimo rizika, prireikus, skirtas papildomas gydymas.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Kalbitor са изследвани първо върху експериментални модели.
Lithuanian: Kalbitor poveikis iš pradžių buvo tirtas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Bulgarian: Как се очаква да действа Kalbitor?
Lithuanian: Kokio tikimasi Kalbitor veikimo?
Bulgarian: Това означава, че се изгражда от клетка, в която е вкаран ген (ДНК), позволяващ й да го произвежда.
Lithuanian: Tai reiškia, jog ekalantidą gamina ląstelė, į kurią buvo perkeltas šios medžiagos gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Bulgarian: Kalbitor представлява лекарство, съдържащо активното вещество екалантид.
Lithuanian: Kalbitor yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ekalantido.
Bulgarian: CHMP има забележки относно реакциите на свръхчувствителност, които се наблюдават често при пациентите, лекувани с Kalbitor.
Lithuanian: CHMP nerimą kėlė padidėjusio jautrumo reakcijos, kurios Kalbitor vartojusiems pacientams pasireikšdavo dažniau.
Bulgarian: Съдържащият се в Kalbitor екалантид се произвежда по метод, известен като рекомбинантна ДНК технология.
Lithuanian: Kalbitor sudėtyje esantis ekalantidas gaminamas taikant rekombinantinės DNR technologijos metodą.
Bulgarian: Очаква се Kalbitor да бъде използван за лечение на симптомите на пристъпи на наследствен ангиоедем.
Lithuanian: Kalbitor buvo numatyta vartoti paveldimos angioedemos priepuolių simptomams gydyti.
Bulgarian: Единият от тях води до повишени нива на протеин, наречен брадикинин, причиняващ разширяване на кръвоносните съдове и изтичане на течност в околните тъкани.
Lithuanian: Dėl jo poveikio padidėja bradikininu vadinamo baltymo kiekis, todėl išsiplečia kraujagyslės ir aplinkiniuose audiniuose ima kauptis skysčiai. Skysčių išsiskyrimas sukelia
Bulgarian: Активното вещество в Kalbitor - екалантид, блокира ензим в кръвта, наречен каликреин.
Lithuanian: Veiklioji Kalbitor medžiaga ekalantidas slopina kraujyje esantį fermentą kalikreiną.
Bulgarian: Посредством блокирането на действията на каликреина, Kalbitor се очаква да спомогне за намаляване на отока и свързаните с него симптоми на ангиоедем.
Lithuanian: Tikimasi, kad kalikreino veikimą slopinantis Kalbitor padės sumažinti tinimą ir susijusius angioedemos simptomus.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Kalbitor, показан за лечение на симптомите на остри пристъпи на наследствен ангиоедем.
Lithuanian: bendrovė „Dyax s.a." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Kalbitor, skirto paveldimos angioedemos ūmių priepuolių gydymui, rinkodaros teisę.
Bulgarian: Kalbitor е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 18 декември 2002 г. за лечението на ангиоедем.
Lithuanian: Kalbitor priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai, taip pat buvo patvirtintas šio vaisto vartojimas angioedemai gydyti.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Kalbitor?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Kalbitor?
Bulgarian: На 11 ноември 2011 г. Dyax s.a. официално уведомява
Lithuanian: lapkričio 11 d.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на 200 mg капсули.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti 200 mg kapsulių forma.
Bulgarian: Комитетът има опасения за качеството на лекарството (по-специално по отношение на избора на изходния материал за производство на лекарството и наличието на примеси).
Lithuanian: Komitetas turėjo abejonių dėl vaisto kokybės (visų pirma dėl jo gamybai skirtos pradinės medžiagos pasirinkimo ir vaiste esančių priemaišų).
Bulgarian: 27 март 2015 г. EMA/286533/2015 EMEA/H/C/3800
Lithuanian: EMA/286523/2015 EMEA/H/C/3800
Bulgarian: В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, заявителят посочва, че оттегля заявлението си, тъй като ще изиска допълнително удължаване на времето за предоставяне на отговорите на въпросите на CHMP.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, pareiškėjas nurodė paraišką atsiimantis dėl to, kad jam reikėtų dar daugiau laiko atsakymams į CHMP klausimus pateikti.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Ketoconazole AID-SCFM може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Ketoconazole AID-SCFM santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Освен това СНМР има забележки за документацията, представена в подкрепа на ефективността и безопасността на лекарството.
Lithuanian: Be to, CHMP abejojo dėl pateiktų dokumentų vaisto veiksmingumui ir saugumui pagrįsti.
Bulgarian: Блокирането на производството на кортизол ще помогне за намаляване на нивата на кортизола в организма, като по този начин се облекчават симптомите на заболяването.
Lithuanian: Slopinant kortizolio gamybą, paciento organizme mažėja kortizolio kiekis, todėl ligos simptomai palengvėja.
Bulgarian: Кетоконазолът може също да блокира производството на други хормони, произвеждани от надбъбречната жлеза, чиито нива често са повишени при синдром на Кушинг.
Lithuanian: Ketokonazolas taip pat gali slopinti kitų antinksčiuose gaminamų hormonų, kurių kiekis Kušingo sindromu sergančių pacientų organizme neretai būna padidėjęs, gamybą.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Ketoconazole AIDSCFM не превишават рисковете.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Ketoconazole AID-SCFM nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Bulgarian: Въз основа на първоначалния преглед на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Ketoconazole AID-SCFM не може да бъде одобрен за лечение на синдрома на Кушинг.
Lithuanian: Remdamasis pirminės duomenų peržiūros rezultatais, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Ketoconazole AID-SCFM negali būti registruotas Kušingo sindromo gydymui.
Bulgarian: Очаквало се е Ketoconazole AID-SCFM да се използва за лечение на възрастни със синдрома на Кушинг, които не са подходящи за оперативно лечение или операцията не е била успешна.
Lithuanian: Ketoconazole AID-SCFM buvo numatyta gydyti Kušingo sindromu sergančius suaugusiuosius, kuriems negalima taikyti chirurginio gydymo arba kuriems taikytas toks gydymas buvo neveiksmingas.
Bulgarian: Тъй като кетоконазол е добре познато вещество и употребата му при синдрома на Кушинг е добре позната, заявителят представя данни от публикуваната литература в подкрепа на заявлението си за Кетоконазол AID-SCFM.
Lithuanian: Kadangi ketokonazolas yra gerai žinoma medžiaga, o jo vartojimas gydant Kušingo sindromą yra plačiai pripažįstamas, pareiškėjas kartu su paraiška gauti Ketoconazole AID-SCFM rinkodaros leidimą pateikė duomenis iš publikuotų mokslinių straipsnių.
Bulgarian: Фирмата изтъква също търговски причини, тъй като друго лекарство, съдържащо кетоконазол за лечение на синдрома на Кушинг, наскоро е разрешено в ЕС.
Lithuanian: Bendrovė taip pat nurodė komercines priežastis, kadangi ES neseniai buvo įregistruotas kitas Kušingo sindromui gydyti skirtas vaistas su ketokonazolu.
Bulgarian: Ketoconazole AID-SCFM е лекарство, което съдържа активното вещество кетоконазол (ketoconazole).
Lithuanian: Ketoconazole AID-SCFM - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ketokonazolo.
Bulgarian: Страница 2/2
Lithuanian: kovo 27 d.
Bulgarian: Синдром на Кушинг е заболяване, характеризиращо се с прекомерно производство на хормона кортизол от надбъбречните жлези - две жлези, разположени над бъбреците.
Lithuanian: Kušingo sindromas - tai liga, kuria sergant antinksčiai, virš inkstų esančios liaukos, gamina pernelyg daug hormono kortizolio.
Bulgarian: Какво представлява Ketoconazole AID-SCFM?
Lithuanian: Kas yra Ketoconazole AID-SCFM?
Bulgarian: Активното вещество в Ketoconazole AID-SCFM, кетоконазол, блокира активността на група от ензими в надбъбречните жлези, участващи в производството на кортизол, като 17 алфахидроксилаза или 11β-хидроксилаза.
Lithuanian: Ketoconazole AID-SCFM veiklioji medžiaga ketokonazolas slopina grupės fermentų, kurie dalyvauja kortizolio gamyboje antinksčiuose, pvz.
Bulgarian: Друго лекарство, съдържащо кетоконазол (Ketoconazole HRA), наскоро е одобрено в ЕС за лечение на синдрома на Кушинг.
Lithuanian: ES neseniai patvirtintas kitas Kušingo sindromui gydyti skirtas vaistas, kurio sudėtyje yra ketokonazolo (Ketoconazole HRA).
Bulgarian: Как се очаква да действа Ketoconazole AID-SCFM?
Lithuanian: Kokio tikimasi Ketoconazole AID-SCFM veikimo?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Ketoconazole AID-SCFM?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Ketoconazole AID-SCFM?
Bulgarian: На 23 февруари 2015 г. Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare официално уведомява
Lithuanian: vasario 23 d. „Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Ketoconazole AID-SCFM, skirto Kušingo sindromo gydymui, rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Keytruda е разрешен в ЕС от юли 2015 г.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Keytruda įregistruotas nuo 2015 m.
Bulgarian: Допълнителна информация за настоящата употреба на Keytruda може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šiuo metu patvirtintas Keytruda vartojimo indikacijas rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Мерките за ефективност са броят на пациентите, при които раковото образувание свива размера си (обща оценка на повлияването), и периодът, през който пациентите живеят без влошаване на заболяването им (преживяемост без прогресия).
Lithuanian: Veiksmingumo rodikliai buvo pacientų, kuriems diagnozuotas vėžinis darinys sumažėjo, skaičius (bendras atsako į gydymą rodiklis) ir laikas, kurį pacientai gyveno iki ligai pasunkėjant (išgyvenamumas ligai neprogresuojant).
Bulgarian: Основната забележка на СНМР е, че наличните данни не позволяват да се направят твърди заключения за ефективността и безопасността на Keytruda при тези пациенти и са необходими допълнителни данни от текущи проучвания, за да се оценят ползите и рисковете.
Lithuanian: Pagrindinis CHMP rūpestį kėlęs klausimas buvo tai, kad remiantis turimais duomenimis, nebuvo galima padaryti tvirtų išvadų dėl Keytruda veiksmingumo ir saugumo šiems pacientams, todėl reikia surinkti daugiau duomenų iš šiuo metu atliekamų tyrimų, kad būtų galima įvertinti vaisto naudą ir keliamą riziką.
Bulgarian: Keytruda е разрешен също за лечение на меланом (рак на кожата), класически ходжкинов лимфом (рак на кръвта) и уротелиален рак (рак на пикочния мехур и пикочните пътища).
Lithuanian: Keytruda taip pat registruotas pagal melanomos (odos vėžio), klasikinės Hodžkino limfomos (kraujo vėžio) ir urotelio vėžio (šlapimo pūslės ir šlapimo takų vėžio) gydymo indikacijas.
Bulgarian: Като блокира PD-1, пембролизумаб пречи на раковото заболяване да изключва тези имунни клетки и по този начин се увеличава способността на имунната система да убива раковите клетки.
Lithuanian: Slopindamas PD-1, pembrolizumabas neleidžia vėžiniam dariniui slopinti šių imuninių ląstelių, taip sustiprindamas imuninės sistemos gebėjimą naikinti vėžines ląsteles.
Bulgarian: Употребата на Keytruda за одобрените показания не се променя.
Lithuanian: Keytruda vartojimas pagal jau patvirtintas indikacijas nesikeičia.
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за промяна на разрешението за употреба на Keytruda (pembrolizumab)
Lithuanian: Paraiškos leisti keisti Keytruda (pembrolizumabo)
Bulgarian: Какво представлява Keytruda?
Lithuanian: Kas yra Keytruda?
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че решението се базира на съображението на СНМР, че остават съмнения, дължащи се на ограничения брой пациенти, включени в основното проучване, независимо от предоставените данни за Keytruda за заявеното показание.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad jos sprendimas priimtas atsižvelgiant į CHMP nuomonę, kad, nepaisant pateiktų duomenų apie Keytruda vartojimą pagal paraiškoje nurodytą indikaciją, tebėra neaiškumų dėl nedidelio į pagrindinį tyrimą įtrauktų pacientų skaičiaus.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Keytruda.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių šiuo metu Keytruda klinikiniuose tyrimuose dalyvaujantiems pacientams.
Bulgarian: Активното вещество в Keytruda, пембролизумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), разработено да разпознава и да блокира рецептора, наречен PD-1.
Lithuanian: Keytruda veiklioji medžiaga pembrolizumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), sukurtas taip, kad atpažintų receptorių, vadinamą PD-1, ir jį slopintų.
Bulgarian: Някои видове рак могат да произвеждат протеини, наречени PD-L1 и PD-L2, които се комбинират с PD-1, за да „изключат" дейността на определени клетки на имунната система (естествените защитни сили на организма), с което им пречат да атакуват рака.
Lithuanian: Kai kuriuose vėžiniuose dariniuose gaminasi baltymai, vadinami PD-L1 ir PD-L2, kurie, susijungę su PD-1, slopina tam tikras imuninės sistemos (natūralios organizmo apsaugos sistemos) ląsteles, neleisdamas joms pulti vėžinio darinio.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Keytruda не може да бъде одобрен за лечение на метастатичен несквамозен NSCLC в комбинация с пеметрексед и карбоплатин.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Keytruda negali būti registruotas metastazavusio neplokščialąstelinio NPV gydymui, kartu vartojant pemetreksedą ir karboplatiną.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Keytruda?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Keytruda?
Bulgarian: Keytruda се очаква да се използва и в комбинация с лекарствата за химиотерапия пеметрексед и карбоплатин при пациенти с NSCLC с метастатичен „несквамозен" NSCLC, независимо от това дали туморът произвежда протеина PD-L1.
Lithuanian: Keytruda buvo numatyta skirti kartu su chemoterapiniais vaistais pemetreksedu ir karboplatina NPV sergantiems pacientams, kuriems diagnozuotas metastazavęs neplokščialąstelinis NPV, nepaisant to, ar navikas gamina baltymą PD-L1, ar ne.
Bulgarian: Заявителят представи данни от едно проучване, обхващащо 123 пациенти с локално напреднал или метастатичен NSCLC, в което се сравнява Keytruda, прилаган заедно с химиотерапия с пеметрексед и карбоплатин, със самостоятелна химиотерапия.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė tyrimo su 123 pacientais, kuriems buvo diagnozuotas lokaliai išplitęs arba metastazavęs NPV, duomenis; atliekant šį tyrimą, kartu su pemetreksedo ir karboplatinos chemoterapija taikyto gydymo Keytruda poveikis buvo lyginamas su vienos chemoterapijos poveikiu.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за удължаване на разрешението за употреба на Keytruda при недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), за да включи метастатичен несквамозен NSCLC в комбинация с химиотерапия.
Lithuanian: bendrovė „Merck Sharp & Dohme" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką išplėsti vaisto Keytruda nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NPV) gydymo indikaciją, į ją įtraukiant metastazavusio neplokščialąstelinio NPV gydymą, kartu taikant chemoterapiją.
Bulgarian: Съдържа активното вещество пембролизумаб (pembrolizumab).
Lithuanian: liepos mėn. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos pembrolizumabo.
Bulgarian: Keytruda е лекарство против рак, което вече е разрешено за самостоятелна употреба за лечение на NSCLC. Keytruda се използва по-специално, когато туморът произвежда протеин, известен като PD-L1, и е в напреднала форма или се е разпространил в други части на организма (метастатичен).
Lithuanian: Keytruda konkrečiai skiriamas tais atvejais, kai navikas gamina baltymą PD-L1 ir yra pažengusios stadijos arba išplitęs į kitas kūno dalis (metastazavęs).
Bulgarian: В допълнение, Комитетът поставя под въпрос предложените методи за стерилизиране на лекарството.
Lithuanian: Be to, komitetas suabejojo dėl pasiūlyto vaisto sterilizavimo metodo.
Bulgarian: Фирмата твърди, че има намерение да спре разработването на това лекарство, но планира да работи съвместно с лекари, пациенти и местни регулаторни власти, за да даде възможност на лекуващите се в момента пациенти да имат достъп до останалите в наличност количества от Kyndrisa.
Lithuanian: Bendrovė nurodė ketinanti nutraukti vaisto kūrimo procesą, bet planuojanti bendradarbiauti su gydytojais, pacientais ir vietos reguliavimo institucijoms, kad būtų sudaryta galimybė šiuo metu gydomiems pacientams pasinaudoti likusiomis Kyndrisa atsargomis.
Bulgarian: Какво представлява Kyndrisa?
Lithuanian: Kas yra Kyndrisa?
Bulgarian: Становището на Комитета е, че данните от клиничните проучвания не демонстрират в достатъчна степен полезен ефект от Kyndrisa: основното проучване не показва никаква полза при пациентите с това състояние, а останалите две проучвания не успяват последователно да покажат полезен ефект.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad klinikinių tyrimų duomenų nepakanka Kyndrisa naudingam poveikiui įrodyti: pagrindinis tyrimas neparodė jokios naudos šia liga sergantiems pacientams, o atliekant kitus du tyrimus surinkti naudingą poveikį patvirtinantys duomenys buvo nenuoseklūs.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Kyndrisa не превишават рисковете.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Kyndrisa teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Bulgarian: „технологията за пропускане на екзон 51".
Lithuanian: exon 51 skipping technology).
Bulgarian: В допълнение, профилът на безопасност на това лекарство не е приет за задоволителен, в частност поради риска от персистиращи реакции на мястото на инжектиране (напр. подуване, възпаление и улцерации), което може да се отрази негативно върху качеството на живот, а също и риска от тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите в кръвта), който може да изложи пациентите на риск от сериозни кръвоизливни усложнения.
Lithuanian: Be to, nuspręsta, kad vaisto saugumo charakteristikos neatitinka reikalavimų, ypač dėl nepraeinančių reakcijų (kaip antai patinimo, uždegimo ir išopėjimo) injekcijos vietoje rizikos, nes tai gali turėti neigiamą poveikį gyvenimo kokybei, ir trombocitopenijos (sumažėjusio trombocitų skaičiaus kraujyje) rizikos, nes tai gali kelti rimtų kraujavimo komplikacijų pavojų.
Bulgarian: Тези проучвания сравняват ефектите на Kyndrisa с плацебо (несъдържащо активно вещество лекарство) и основната мярка за ефективност е промяната в разстоянието, които пациентът може да измине за шест минути, след 24 или 48 седмици от лечението.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, Kyndrisa poveikis buvo lyginamas su placebo (netikro vaisto) poveikiu, o pagrindinis veiksmingumo rodiklis, buvo atstumo, kurį pacientas galėjo nueiti per šešias minutes po 24 arba 48 gydymo savaičių, pokytis.