FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elle n'agit pas sur d'autres enzymes de l'hémostase (facteurs IXa et Xa, kallikréine, plasmine, tPA ou protéine C activée), lorsque les concentrations sériques restent dans les limites thérapeutiques.
Hungarian: Terápiás szérumszintek mellett nem gyakorol hatást a véralvadás más enzimeire, mint a IXa, Xa faktorok, a kallikrein, a plazmin, a tPA, vagy az aktivált protein-C.
French: Infections et infestations
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 15 mg de désirudine, soit 18 000 unités antithrombine/mg correspondant environ à 270 000 unités antithrombine par flacon.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 15 mg, 18 000 ATU/mg aktivitású dezirudin injekciós üvegenként, ami megközelítőleg 270 000 ATU/injekciós üveg aktivitásnak felel meg.
French: Tout traitement pouvant augmenter le risque hémorragique devra être interrompu avant d'initier le traitement par désirudine.
Hungarian: A dezirudin kezelés megkezdése előtt minden olyan gyógyszer adását fel kell függeszteni, ami fokozhatja a vérzéses szövődmények kockázatát.
French: Ne pas utiliser Revasc après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'emballage extérieur.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Revasc-ot.
French: étourdissements, insomnie, confusion
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: szédülés, álmatlanság, zavartság
French: fièvre, nodule au site d'injection, hématomes, œdèmes des jambes
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók láz, beszűrődés az injekciók helyén, vérömleny, lábvizenyő
French: LISTE DES EXCIPIENTS Poudre : chlorure de magnésium, hydroxyde de sodium.
Hungarian: Por: magnézium-klorid, nátrium-hidroxid.
French: Conserver le flacon et l'ampoule dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Hungarian: Azinjekciós üveg és az ampulla a külső csomagolásban, fénytől védve tartandó.
French: Le traitement par Revasc ne devra être initié que dans une structure disposant d'une assistance médicale permettant de traiter un choc anaphylactique.
Hungarian: Revasc-kezelés elindítása csak orvos jelenlétében lehetséges olyan helyen, ahol az anaphylaxiás reakciók kezelése megoldható.
French: - un ulcère à l'estomac ou toute autre forme d'hémorragie au niveau intestinal, - une attaque cérébrale, un saignement cérébral ou oculaire, - une opération récente (y compris chirurgie dentaire), ou une biopsie ou une ponction d'un vaisseau sanguin au cours du dernier mois, - une brève privation de l'apport sanguin à une partie du cerveau au cours des six derniers mois, - des antécédents de saignement intestinal ou pulmonaire de moins de trois mois.
Hungarian: - Ha a közelmúltban műtéten esett át (beleértve a fogászati műtétet is), illetve ha biopszia vagy ér szúrásával járó beavatkozás történt az elmúlt hónapban - Ha az elmúlt hat hónapban rövid ideig tartó agyi vérellátási zavar jelentkezett - Ha az elmúlt három hónapban bél- vagy tüdővérzés jelentkezett.
French: La désirudine ne doit pas être administrée par injection intramusculaire en raison du risque d'hématome local.
Hungarian: Helyi vérömleny-képződés veszélye miatt a dezirudin nem adható intramusculáris injekcióban.
French: Les effets indésirables suivants ont été classés ci-dessous par système organe classe.
Hungarian: A következő, észlelt mellékhatások szervrendszerek szerint kerülnek felsorolásra, az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra
French: La solution extemporanée aqueuse doit être préparée dans des conditions d'asepsie rigoureuse en prélevant 0,5 ml de solvant et en l'ajoutant à la poudre pour solution injectable contenue dans le flacon.
Hungarian: A vizes oldat elkészítéséhez a mannitot tartalmazó ampullából 0,5 ml-t aszeptikus körülmények között az injekciós oldat elkészítésére szolgáló port tartalmazó injekciós üvegbe juttatunk.
French: - si vous êtes hypersensible (allergique) à de l'hirudine (naturelle ou de synthèse), y compris à la désirudine, ou à l'un des autres composants contenus dans Revasc - si vous avez des saignements importants ou une maladie hémorragique sévère (ex :
Hungarian: - Ha túlérzékeny (allergiás) a természetes vagy szintetikus hirudinnel, köztük a dezuridinnel, vagy a Revasc bármely segédanyagával szemben
French: chlorure de magnésium hydroxyde de sodium Solvant : mannitol (E 421) eau pour préparations injectables
Hungarian: Oldószer: mannit (E 421), injekcióhoz való víz
French: QU'EST-CE QUE REVASC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REVASC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
French: Une augmentation moyenne du TCA au pic d'un facteur de 1,4 par rapport à sa valeur de base est observée après injection sous cutanée (SC) de 15 mg de désirudine deux fois par jour.
Hungarian: Napi kétszer 15 mg dezirudin subcutan adagolása mellett az aPTI átlagos legnagyobb megnyúlása a kiindulási érték 1,4 szerese körüli érték volt.
French: La dénomination commune de la substance active contenue dans Revasc est la désirudine.
Hungarian: A Revasc hatóanyagának neve: dezirudin.
French: Les propriétés anticoagulantes de la désirudine sont mises en évidence par sa capacité à prolonger le temps de coagulation du plasma humain et du plasma de rat, qu'elles soient induites directement (temps de thrombine), par la voie intrinsèque (TCA) ou extrinsèque (TQ).
Hungarian: (thrombin idő), akár az intrinsic (aPT) vagy extrinsic (PT) út közvetítésével megnyújtja az emberi vagy patkány plazma alvadási idejét.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR : POUR 10 FLACONS (15 mg/flacon) ET 10 AMPOULES
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁS: 10 INJEKCIÓS ÜVEG (15 mg/injekciós üveg) ÉS 10 AMPULLA
French: suintement de la plaie
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegek
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/97/043/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/97/043/002
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/97/043/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/97/043/001
French: La désirudine est une molécule obtenue par la méthode dite de l'A.D.N.
Hungarian: A dezirudin egy rekombináns DNS termék, ami élesztő sejtekből származik.
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/97/043/003
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/97/043/003
French: Un surdosage de Revasc pourrait entraîner une hémorragie, auquel cas il faudrait arrêter ce traitement et prendre les mesures qui s'imposent pour stopper l'hémorragie.
Hungarian: Ha ez előfordul, a Revasc alkalmazását abba kell hagyni, és a vérzést kezelni kell.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Revasc 15 mg/0,5 ml poudre et solvant pour solution injectable
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Revasc 15 mg/0,5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR : POUR 1 FLACON (15 mg/flacon) ET 1 AMPOULE
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁS: 1 INJEKCIÓS ÜVEG (15 mg/injekciós üveg ) ÉS 1 AMPULLA
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent :
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem gyakori: hypokalaemia
French: Revasc 15 mg/0,5 ml Poudre pour solution injectable Désirudine
Hungarian: Revasc 15 mg/0,5 ml Por injekcióhoz Dezirudin
French: Adultes et patients âgés
Hungarian: Károsodott májműködésű betegek
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine comprise entre 31 et 90 ml/min ; voir rubrique 4.4), une surveillance du TCA (temps de céphaline activée) devra être réalisée.
Hungarian: 90 ml/perc közötti kreatinin clearance - lásd 4.4 pont) esetében ellenőrizni kell az aktivált parciális tromboplasztin időt (aPTI).
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 07-2007
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2007.
French: La dose recommandée de Revasc est de 15 mg deux fois par jour.
Hungarian: A Revasc ajánlott adagja 15 mg naponta kétszer.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 9 juillet 2002 et le 9 juillet 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2002. augusztus 2-án és 2007. július 9-én újították meg.
French: Autres informations relatives à Revasc :
Hungarian: A Revasckal kapcsolatos egyéb információ:
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Ce document est un résumé du rapport européen d'évaluation (EPAR).
Hungarian: Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: La première injection doit être effectuée 5 à 15 minutes avant l'opération, mais après toute anesthésie.
Hungarian: Az első injekciót 5-15 perccel a műtét megkezdése előtt, de az érzéstelenítés után kell beadni.
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) à évalué les études réalisées afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
French: RAPPORT EUROPEEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) REVASC Résumé EPAR à l'intention du public
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) REVASC EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
French: Ce médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
French: Elle est fabriquée par une levure ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire cette substance.
Hungarian: Élesztőgomba állítja elő, ami egy olyan gént (DNS-t) kapott, ami képessé teszi az anyag termelésére.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Revasc à Canyon Pharmaceuticals, le 9 juillet 1997.
Hungarian: 1997. július 9-én az Európai Bizottság a Canyon Pharmaceuticals Limited részére a Revascra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: La désirudine est produite par une méthode appelée la «technique de l'ADN recombinant».
Hungarian: A dezirudint egy „rekombináns DNS-technológiaként" ismert eljárással állítják elő.
French: L'efficacité de Revasc comme anticoagulant a été étudiée dans quatre études impliquant 1 621 patients traités par Revasc.
Hungarian: A Revacnak, mint véralvadásgátló szernek a hatásosságát négy klinikai vizsgálatban, összesen 1621 Revascot kapó betegben tanulmányozták.
French: La coagulation sanguine peut poser un problème en cas de perturbation du flux sanguin.
Hungarian: A vérrögképződés akkor lehet probléma, amikor valamilyen zavar van a vér áramlásában.
French: Revasc est prévu pour une utilisation à court terme.
Hungarian: A Revasc rövid ideig történő használatra szánt gyógyszer.
French: L'EPAR complet est disponible: ici.
Hungarian: A Revascra vonatkozó teljes EPAR itt található.
French: La thrombine est au centre du processus complexe de la coagulation sanguine.
Hungarian: A trombin központi helyet foglal el a véralvadási folyamatban.
French: Certains patients peuvent faire un choc allergique lors d'une nouvelle administration de Revasc ; c'est pourquoi les médecins doivent être très prudents lors d'une nouvelle exposition d'un patient au médicament ou à un autre analogue de l'hirudine.
Hungarian: Néhány beteg a Revasc ismételt adásakor allergiás sokkot kaphat, és az orvosnak nagyon óvatosnak kell lennie, amikor egy beteget ismét a gyógyszerrel vagy más hirudin-analóggal kezel.
French: Les effets indésirables les plus courants entraînés par Revasc (constatés auprès de 1 à 10 patients sur 100) sont l'anémie (faible nombre de globules rouges), la nausée (envie de vomir), la suppuration au niveau de blessures (écoulement de liquide au niveau de blessures), l'hypotension (faible tension artérielle), la thrombophlébite profonde (inflammation de veines profondes pouvant être provoquée par un caillot de sang), la fièvre, une masse au site d'injection (bosses sur le site d'injection), des hématomes (sang aggloméré sous la peau), des oedèmes (gonflement) dans les jambes et des réactions allergiques non fatales.
Hungarian: A Revasc leggyakrabban előforduló mellékhatásai (100 betegből 1-10 fő): vérszegénység (alacsony vörösvértest-szám), émelygés (rosszullét), sebváladékozás (sebekből váladék szivárgása), hipotenzió (alacsony vérnyomás), mély thrombophlebitis (a mélyvénák gyulladása, amit vérrög okoz), láz, keményedés az injekció helyén (duzzanatok a beadás helyén), vérömlenyek, ödéma (duzzadás) a lábakban, és nem fatális allergiás reakciók.
French: Pour plus d'informations sur votre condition ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacie.
Hungarian: Amennyiben saját betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót (amely ugyancsak az EPAR része), illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
French: Revasc sera ensuite administré deux fois par jour pendant 9 à 12 jours maximum ou jusqu'à la déambulation active et complète du patient (considérer le plus court de ces deux délais).
Hungarian: Ezután a Revascot naponta kétszer kell alkalmazni 9, de legfeljebb 12 napig, vagy amíg a beteg visszanyeri járóképességét, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
French: Revasc a été comparé à l'héparine non fractionnée ou à l'énoxaparine (autres anticoagulants).
Hungarian: A Revascot frakcionálatlan heparinnal vagy enoxaparinnal (más véralvadásgátlókkal) hasonlították össze.
French: Revasc ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la désirudine ou à l'un des autres ingrédients, chez les femmes enceintes, chez les patients ayant eu une hémorragie récente, chez les patients hypertendus ou présentant de graves troubles hépatiques ou rénaux, ainsi que chez les patients présentant une infection cardiaque.
Hungarian: A Revascot nem szabad alkalmazni a következő esetekben: olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a dezirudinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben; terhesség esetén; azoknál a betegeknél, akiknél az utóbbi időkben vérzéses események fordultak elő; komoly magasvérnyomás-probléma esetén; máj- vagy veseproblémákkal élő betegeknél; szívinfarktuson átesett betegeknél.
French: Quels sont les risques associés à Revasc ?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Revasc alkalmazása?
French: Elle bloque spécifiquement l'une des substances impliquées dans le processus de coagulation, la thrombine.
Hungarian: A hatóanyag kifejezetten a trombint, a véralvadási folyamatban részt vevő egyik anyagot blokkolja.
French: Chez les patients ayant des problèmes hépatiques ou rénaux, le médecin devra surveiller la coagulation sanguine pour décider d'un éventuel ajustement de la dose.
Hungarian: Máj- vagy veseproblémákkal élő betegeknél az orvos először ellenőrzi a véralvadást annak megállapítására, hogy szükség van-e az adagolás beállítására.
French: Le traitement par Revasc doit être initié sous le contrôle d'un médecin ayant une expérience dans les troubles de la coagulation.
Hungarian: A Revasc-kezelést egy, a véralvadási betegségekben tapasztalatokkal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
French: Les principales mesures ont été le taux global d'événements thrombotiques (caillots sanguins à l'origine de problèmes) et le taux de thrombose veineuse profonde (formation d'un caillot sanguin dans l'une des veines profondes du corps, généralement dans la jambe).
Hungarian: A legfontosabb mérőszámok a trombózisos események (problémát okozó vérrögök) átlagos aránya és a mélyvénás trombózisok (vérrög képződése a szervezet, rendszerint a lábszár egyik mélyvénájában) voltak.
French: Les études ont monté que la désirudine était plus efficace que les deux comparateurs pour la prévention de la thrombose veineuse profonde après une intervention chirurgicale de la hanche.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a dezirudin hatásosabbnak bizonyult a csípőprotézis műtét utáni mélyvénás trombózis megelőzésében, mint a két referencia-készítmény.
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Revasc au cours des études ?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Revascnak a vizsgálatok során?
French: Revasc est prévu pour une injection sous-cutanée (sous la peau), de préférence dans l'abdomen (le ventre).
Hungarian: A Revasc szubkután injekcióban (a bőr alá fecskendezve) adható, és lehetőleg a hasba kell fecskendezni.
French: La désirudine, le principe actif de Revasc, est très proche de l'hirudine, la substance anticoagulante produite par les sangsues.
Hungarian: A Revasc hatóanyaga a dezirudin, ami közel azonos a hirudinnal, egy, a piócák által termelt véralvadásgátló anyaggal.
French: Revasc est utilisé chez les patients adultes pour la prévention des caillots sanguins après une arthroplastie de la hanche ou du genou.
Hungarian: A Revascot vérrögképződés megelőzésére használják felnőtt betegeknél, csípő- vagy térdpótló sebészeti beavatkozást követően.
French: L'utilisation de Revasc pendant et après une arthroplastie de hanche ou de genou, permet de réduire de façon significative le risque de formation d'un caillot sanguin dans les vaisseaux des jambes (thrombose veineuse profonde).
Hungarian: Csípő- vagy térd sebészeti beavatkozás alatt vagy azt követően Revascot alkalmazva nagymértékben csökken a vérrögképződés (mélyvénás trombózis) kockázata a láb vérereiben.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les effets bénéfiques de Revasc étaient supérieurs à ses risques pour la prévention de la thrombose veineuse profonde chez les patients subissant une arthroplastie de la hanche ou du genou.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Revasc kedvező hatásai a csípő vagy térdprotézis-műtéten átesett betegek mélyvénás trombózisának megelőzésében meghaladják a kockázatokat, és ezért javasolták a Revasc forgalomba hozatali engedélyének megadását.
French: Il a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché de Revasc.
Hungarian: Miért engedélyezték a Revasc forgalomba hozatalát?
French: Comment Revasc est-il utilisé ?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Revascot?
French: Le principe actif de Revasc est la désirudine.
Hungarian: A Revasc hatóanyaga a dezirudin.
French: Revasc se présente sous forme de poudre et de solvant en ampoule pour solution injectable.
Hungarian: A Revasc por és oldószer injekciós üvegben, injekciós oldatok készítéséhez.
French: Comment avec tous les autres anticoagulants, les saignements/hémorragies constituent l'un des effets indésirables les plus fréquemment observés avec Revasc.
Hungarian: Más véralvadásgátló szerekhez hasonlóan, a Revasc leggyakoribb mellékhatása a vérzés.
French: Pour une liste complète des restrictions, veuillez vous reporter à la notice.
Hungarian: A gyógyszer használatához kapcsolódó összes korlátozást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
French: Revasc est un anticoagulant ; il empêche donc le sang de coaguler.
Hungarian: A Revasc egy véralvadásgátló, amely megakadályozza a vér megalvadását (a vérrögképződést).
French: Dans quel cas Revasc est-il utilisé ?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Revasc?
French: Quelles études ont été menées sur Revasc ?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Revascot?
French: Comment Revasc agit-il ?
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Revasc?
French: 90 x 1 comprimés (dose unitaire)
Hungarian: 90 x1 tabletta (egyadagos)
French: Poudre : 32,27g 1 flacon
Hungarian: 1 injekciós üveg por belsőleges szuszpenzióhoz palack (üveg) por: 32,27 g 1 palack
French: Poudre pour suspension buvable
Hungarian: Kiszerelés oldatos injekció Intravénás alkalmazásra injekciós üveg 20 ml
French: L'information destinée aux professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants : - Informations concernant le programme de surveillance du risque potentiel d'hypotension cliniquement significative et problèmes associés mis en place en parallèle de l'utilisation du formulaire de recueil des données.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló információknak a következő fontos üzeneteket kell hordoznia: - Információ a farmakovigilanciát monitorozó programról (Pharmacovigilance Monitoring Program), ami a klinikailag jelentős hypotensio és ezzel kapcsolatos problémák lehetséges kockázatával kapcsolatban bevezetendő formanyomtatvány (Data Capture Form [DCF]) használatáról szól.
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous sont implémentées :
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a készítmény biztonságos és hatásos alkalmazására az alább felsorolt valamennyi feltétel vagy korlátozás megvalósításra kerül:
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra convenir de l'information déstinée aux professionnels de santé ainsi que des professionnels de santé à cibler, avec les autorités nationales compétentes dans chaque Etat Membre en amont du lancement du flacon de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solution pour injection dans ce pays.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az egészségügyi szakembereknek átadandó információt és az egészségügyi szakemberek érintett csoportját illetően egyeztet minden tagállam nemzeti hatóságával a Revatio 0,8 mg/ml oldatos injekció (20 ml) bevezetése előtt az adott országban.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A IMPLEMENTER PAR LES ETATS MEMBRES
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL MEGVALÓSÍTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS ALKALMAZÁSÁRA
French: - Informations concernant le remplacement du flacon de 50 ml par celui de 20 ml pour Revatio 0.8 mg/ml solution pour injection.
Hungarian: - Revatio 0,8 mg/ml oldatos injekciónál az 50 ml-es injekciós üvegről a 20 ml-es injekciós üvegre történő váltásra vonatkozó információ
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A IMPLEMENTER PAR LES ETATS MEMBRES
Hungarian: MELLÉKLET A TAGÁLLAMOK ÁLTAL MEGVALÓSÍTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZASOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS ALKALMAZÁSÁRA
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit convenir d'un sytème de distribution contrôlé des flacons de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solution pour injection avec les autorités nationales compétentes et doit implémenter un tel programme au niveau national pour assurer qu'avant la prescription, tout professionnel de santé qui a l'intention de prescrire et/ou dispenser Revatio 0,8 mg/ml solution pour injection reçoit les élements suivants : - information destinée aux professionnels de santé - copie du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) - Formulaire de recueil des données conçu pour faciliter la déclaration des cas d'hypotension et problèmes associés.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyeztet a nemzeti hatósággal a Revatio 0,8 mg/ml oldatos injekció (20 ml) ellenőrzött disztribúciós rendszerének részleteiről, és bevezet egy olyan nemzeti programot, amely biztosítja, hogy a Revatio 0,8 mg/ml oldatos injekciót felírni és/vagy kiadni szándékozó összes egészségügyi szakembert a gyógyszer felírása előtt a következőkkel látja el.
French: Sécher les deux parties.
Hungarian: Szárítsa meg a két részt.
French: n=29 pour le groupe placebo
Hungarian: n = 29 a placebo-csoportban
French: En conséquence, son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients.
Hungarian: Alkalmazása ezért ezeknél a betegeknél nem ajánlott.