FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stop taking Victrelis and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Victrelis og kontakt en lege umiddelbart dersom du merker noen av de følgende alvorlige bivirkningene - du kan trenge akutt medisinsk behandling:
English: ASSESSMENT* (HCV-RNA Results
Norwegian Bokmål: VURDERING* (HCV-RNA-resultater
English: Take the capsules in the morning, afternoon and evening with a meal or light snack.
Norwegian Bokmål: Ta kapslene morgen, middag og kveld, sammen med et fullt måltid eller et lett måltid.
English: • statins - simvastatin or lovastatin
Norwegian Bokmål: • statiner - simvastatin eller lovastatin
English: • some neuroleptics
Norwegian Bokmål: • enkelte nevroleptika
English: Epiglottitis*, otitis media, sepsis
Norwegian Bokmål: Epiglotitt*, otitis media, sepsis
English: Boceprevir was absorbed following oral administration with a median Tmax of 2 hours.
Norwegian Bokmål: Boceprevir ble absorbert etter oral administrasjon med en median Tmax på 2 timer.
English: The hepatocellular tumours are considered due to enzyme induction and therefore not relevant for humans.
Norwegian Bokmål: De hepatocellulære tumorene antas å skyldes enzyminduksjon og er derfor ikke relevante for menneske.
English: Store in the original blister in order to protect from moisture.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalblisteren for å beskytte mot fuktighet.
English: Victrelis does not affect your ability to drive or use tools or machines.
Norwegian Bokmål: Victrelis påvirker ikke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
English: • have another liver problem in addition to hepatitis C infection • have HIV (human immunodeficiency virus) or have ever had any other problems with your
Norwegian Bokmål: • har et annet leverproblem i tillegg til hepatitt C-infeksjon • har HIV (humant immunsviktvirus) eller tidligere har hatt noen andre problemer med
English: • have a condition called ‘autoimmune hepatitis'
Norwegian Bokmål: • har en lidelse kalt ”autoimmun hepatitt”
English: Treatment at IC90 for 72 hours resulted in a 1-log10 drop in replicon RNA.
Norwegian Bokmål: Behandling ved IC90 i 72 timer resulterte i et 1-log10 fall i replikon-RNA.
English: Outer carton with Blue Box
Norwegian Bokmål: Ytterkartong med Blue Box
English: • This medicine should be taken with a meal or light snack.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet bør tas sammen med et fullt måltid eller et lett måltid.
English: These recommendations are based on either drug interaction studies (indicated with *) or predicted interactions due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse reactions or loss of efficacy.
Norwegian Bokmål: Disse anbefalingene er basert enten på interaksjonsstudier (indikert med *) eller antatte interaksjoner som skyldes den forventede grad av interaksjon og potensialet for alvorlige bivirkninger eller tap av effekt.
English: The bioavailability of boceprevir is regardless of meal type (e.g., high-fat vs. low-fat) or whether taken 5 minutes prior to eating, during a meal, or immediately following completion of the meal.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av boceprevir er uavhengig av måltidstypen (f.eks. mye fett/lite fett) eller om det tas 5 minutter før man spiser, under et måltid, eller umiddelbart etter avsluttet måltid.
English: If you take more Victrelis than you should If you take more Victrelis than you should, talk to a doctor or go to the nearest hospital emergency
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Victrelis Dersom du tar mer Victrelis enn du skal, snakk med en lege eller dra til nærmeste akuttmottak
English: Do not take Victrelis if you are taking any of the medicines above.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Victrelis dersom du tar noen av medisinene ovenfor.
English: The use without food could seriously compromise your chance of success of treatment.
Norwegian Bokmål: Bruk uten samtidig mat kan sterkt redusere dine sjanser for å lykkes med behandlingen.
English: RAVs were detected in 8% of patients at baseline by population sequencing.
Norwegian Bokmål: RAVs ble detektert hos 8 % av pasientene ved baseline ved populasjonssekvensering.
English: • Peel back the tab to get to the capsule - do not push the capsule through the blister since pushing the capsule through the package may break the capsule.
Norwegian Bokmål: • Trekk fliken bakover for å komme til kapselen - trykk ikke kapselen gjennom blisteren da dette kan føre til at kapselen går i stykker.
English: Accumulation is minimal and pharmacokinetic steady state is achieved after approximately 1 day of three times daily dosing.
Norwegian Bokmål: Akkumulering er minimal og farmakokinetisk ”steady state” oppnås etter ca. 1 dag ved dosering tre ganger daglig.
English: The recommended dose of Victrelis is 4 capsules three times a day (a total of 12 capsules a day).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Victrelis er 4 kapsler tre ganger daglig (totalt 12 kapsler per dag).
English: The results of this retrospective subgroup analysis should be viewed with caution because of the small sample size and potential differences of the sub-study population relative to the overall trial
Norwegian Bokmål: Resultatene av denne retrospektive subgruppe-analysen bør vurderes med forsiktighet på grunn av liten populasjonsstørrelse og potensielle forskjeller i subgruppe-populasjonen i forhold til totalpopulasjonen.
English: Adverse reactions are listed by System Organ Class (see Table 3).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppført etter organklassesystem (se Tabell 3).
English: Table 4
Norwegian Bokmål: Tabell 1
English: Victrelis inhibits the direct replication of the virus and contributes in this way to lowering the amount
Norwegian Bokmål: Victrelis hemmer den direkte kopieringen av viruset og bidrar på denne måten til å redusere mengden
English: Exposure to boceprevir in nursing human infants is estimated to be less than 1% of the dose.
Norwegian Bokmål: Eksponering for boceprevir hos diende spebarn er estimert til mindre enn 1 % av dosen.
English: Storage by the pharmacist Store in a refrigerator.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring på apotek Oppbevares i kjøleskap.
English: At steady-state, the exposure ratio for the two diastereomers is approximately 2:1, with the predominant diastereomer being pharmacologically active.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state er eksponeringsforholdet for de to diastereomerene ca. 2:1, hvor den dominerende diastereomeren er farmakologisk aktiv.
English: HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør screenes for HBV før initiering av behandling.
English: Boceprevir is not eliminated by dialysis.
Norwegian Bokmål: Boceprevir elimineres ikke ved dialyse.
English: The data indicate that boceprevir is eliminated primarily by the liver.
Norwegian Bokmål: Dataene indikerer at boceprevir elimineres hovedsakelig via leveren.
English: The absolute bioavailability of Victrelis has not been studied.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten for Victrelis er ikke undersøkt.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisterfoil after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterfolien.
English: Use in patients with rare hereditary disorders
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med sjeldne arvelige lidelser
English: There are no data on the use of Victrelis in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av Victrelis hos gravide kvinner.
English: Caution is warranted and clinical monitoring of patients is recommended.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises og klinisk monitorering av pasienter anbefales.
English: Exploratory pharmacogenomic analysis of IL28B in phase 3 studies of Victrelis
Norwegian Bokmål: Utprøvende farmakogenetiske analyser av IL28B i fase 3-studier med Victrelis
English: Close clinical monitoring is warranted.
Norwegian Bokmål: Nøye klinisk overvåkning er påkrevd.
English: Prolonged exposure resulted in a 2-log decrease in RNA levels by Day 15.
Norwegian Bokmål: Langvarig eksponering resulterte i en 2-log reduksjon i RNA-nivåer ved dag 15.
English: Hypoalbuminemia and low platelet count, as well as severe infections, have been identified as predictive factors of severe complications of liver disease.
Norwegian Bokmål: Hypoalbuminemi og lavt antall blodplater samt alvorlige infeksjoner har blitt identifisert som prediktive faktorer på alvorlige komplikasjoner av leversykdom.
English: Within each system organ class, adverse reactions are listed under headings of frequency using the categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkningene listet etter frekvens ved bruk av kategoriene: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til <1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000), ikke kjent (kan ikke estimeres fra tilgjengelige data).
English: The PEM should contain the following key elements:
Norwegian Bokmål: Legens utdanningsmateriale bør inneholde følgende nøkkelelementer:
English: 3 and/or serum albumin < 35 g/L and/or signs of coagulopathy (International Normalized Ratio (INR) > 1.7) at baseline.
Norwegian Bokmål: 3 og/eller serumalbumin < 35 g/l og/eller symptomer på koagulopati (internasjonal normalisert ratio (INR) > 1,7) ved baseline.
English: Clinical studies of boceprevir did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av boceprevir inkluderte ikke et tilstrekkelig antall forsøkspersoner i alderen ≥ 65 år til å fastslå om de responderer annerledes enn yngre forsøkspersoner.
English: No gender-related pharmacokinetic differences in the phase III studies have been observed in adult patients.
Norwegian Bokmål: Ingen kjønnsmessige farmakokinetiske forskjeller i fase III-studier er observert hos voksne forsøkspersoner.
English: • have hepatitis C other than genotype 1
Norwegian Bokmål: • har hepatitt C med annen genotype enn genotype 1
English: The mean decreases in haemoglobin values from baseline were larger in previously treated patients compared to patients who had never received prior therapy.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon i hemoglobinverdier fra baseline var større hos tidligere behandlede pasienter sammenlignet med pasienter som aldri hadde fått tidligere behandling.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Victrelis.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med lege eller apotek før du tar Victrelis.
English: Treatment of overdose with Victrelis should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs, and observation of the patient's clinical status.
Norwegian Bokmål: Behandling av Victrelisoverdose bør bestå av generelle støttende tiltak, inkludert overvåking av vitale tegn, og observasjon av pasientens kliniske status.
English: For most of these subjects (n=54), the lowest dose of ribavirin received for at least 14 days was ≥ 600mg/day.
Norwegian Bokmål: For de fleste av disse pasientene (n=54) var den laveste dosen ribavirin de fikk i minst 14 dager ≥ 600 mg/dag.
English: • have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt en infeksjon med hepatit B-virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere.
English: Effects on fertility and Sertoli cells have been observed in rats but not in mice and monkeys.
Norwegian Bokmål: Effekter på fertilitet og sertoliceller er obsertvert hos rotter, men ikke hos mus og aper.
English: After this period, the medicinal product should be disposed.
Norwegian Bokmål: Etter denne perioden må legemidlet kastes.
English: Do not stop taking Victrelis unless your doctor tells you to.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta Victrelis uten at legen din ber deg om det.
English: No dose adjustment of escitalopram is anticipated, but doses may need to be adjusted based on clinical effect.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at det må gjøres dosejustering av escilatopram, men dosene kan måtte justeres basert på klinisk effekt.
English: Boceprevir is eliminated with a mean plasma half-life (t½) of approximately 3.4 hours.
Norwegian Bokmål: Boceprevir blir eliminert med en gjennomsnittlig plasma-halveringstid (t½) på ca. 3,4 timer.
English: Clear polychlorotrifluoroethylene /PVC/aluminium blisters containing 4 hard capsules per blister cavity.
Norwegian Bokmål: Klar polyklortrifluoretylen/PVC/aluminiumblistere som inneholder 4 harde kapsler per blisterfordypning.
English: Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can
Norwegian Bokmål: Legen din kan trenge å ta hyppigere blodprøver av deg for å undersøke i hvilken
English: Blood: low potassium levels in your blood; high calcium levels in the blood
Norwegian Bokmål: Blod: lavt kaliumnivå i blodet, høyt kalsiumnivå i blodet
English: Boceprevir has a mean apparent volume of distribution (Vd/F) of approximately 772 l at steady state.
Norwegian Bokmål: Boceprevir har et gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) på ca. 772 l ved ”steady state”.
English: Other clinical experience has not identified differences in responses between the older and younger patients (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Annen klinisk erfaring har ikke vist responsforskjeller mellom eldre og yngre pasienter (se pkt.
English: What you need to know before you take Victrelis
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Victrelis
English: o The duration of the tritherapy after the first 4 weeks of bitherapy should not be less than 32 weeks.
Norwegian Bokmål: o Varigheten av trippelbehandlingen etter de første 4 ukene med kombinasjonsbehandling bør ikke være kortere enn 32 uker.
English: Decreased fertility was also observed in male rats, most likely as a consequence of testicular degeneration (no testicular degeneration has been observed in mice or monkeys).
Norwegian Bokmål: Redusert fertilitet ble også observert hos hannrotter, mest sannsynlig som følge av testikulærdegenerering (ingen testikulærdegenerering er observert hos mus eller aper).
English: • pimozide or lurasidone - used for mental health problems
Norwegian Bokmål: • pimozid eller lurasidon - brukes ved psykiske problemer
English: In a study of patients with varying degrees of stable chronic liver impairment (mild, moderate and severe), no clinically significant differences in pharmacokinetic parameters were found, and no dose adjustment is recommended.
Norwegian Bokmål: I en studie på forsøkspersoner med varierende grad av stabil kronisk nedsatt leverfunksjon (lett, moderat og alvorlig), ble ingen klinisk signifikante forskjeller i farmakokinetiske parametre funnet, og ingen dosejustering anbefales.
English: Steady state AUC, Cmax and Cmin increased in a less-than dose-proportional manner and individual exposures overlapped substantially at 800 mg and 1,200 mg, suggesting diminished absorption at higher doses.
Norwegian Bokmål: ”Steady state” AUC, Cmax og Cmin økte mindre enn dose-proporsjonalt og individuell eksponering overlappet betydelig på 800 mg og 1200 mg, noe som tyder på redusert absorpsjon ved høyere doser.
English: Clinical data (semen analyses and inhibin B levels - [a glycoprotein produced by Sertoli cells - used as a surrogate marker of testicular function]) showed no evidence of altered testicular function.
Norwegian Bokmål: Kliniske data (sædanalyser og inhibin B-nivåer - [et glykoprotein produsert av sertoliceller - brukt som surrogatmarkør for testikulær funksjon]) viste ingen tegn på endret testikulær funksjon.
English: There is no specific antidote for overdose with Victrelis.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot mot overdose av Victrelis.
English: This will lessen the possibility for ribavirin to be left in the woman's body.
Norwegian Bokmål: Dette vil redusere muligheten for at kvinnen får ribavirin i kroppen.
English: The last available value in the period at and after FW 24.
Norwegian Bokmål: Den siste tilgjengelige verdi i perioden ved og etter FW 24.
English: Patients should be monitored for signs of opiate toxicity associated with buprenorphine.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn på opiattoksisitet assosiert med buprenorfin.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Victrelis are provided with a healthcare professional educational pack containing the following at
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at alle leger som forventes å forskrive eller bruke Victrelis har fått en utdanningspakke for helsepersonell som inneholder følgende ved lansering:
English: .hr/mL, Cmax of 1,913 ng/mL, and Cmin of 90 ng/mL.
Norwegian Bokmål: t/ml, Cmax på 1913 ng/ml, og Cmin på 90 ng/ml.
English: The percentage of patients with Grades 3-4 neutropenia (neutrophil counts < 0.75 x 10
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med grad 3 - 4 nøytropeni (nøytrofiltall < 0,75 x 10
English: Sustained Virologic Response (SVR) to treatment was defined as undetectable
Norwegian Bokmål: Varig virusrespons (SVR) på behandlingen ble definert som ikke-detekterbar
English: • have ever had a blood problem such as anaemia (when you lack enough healthy red blood cells, which transport oxygen around your body)
Norwegian Bokmål: • har eller noen gang har hatt problemer med blodet, som anemi (når du ikke har nok friske, røde blodceller som transporterer oksygen rundt i kroppen din)
English: Boceprevir also undergoes, to a lesser extent, oxidative metabolism
Norwegian Bokmål: Boceprevir gjennomgår også, i mindre grad, oksidativ metabolisering mediert av
English: It should be noted that retrospective analyses bridging the data between the two pivotal studies have led to a recommended posology that differs from the regimen studied in some patient subgroups.
Norwegian Bokmål: Det bemerkes at retrospektive analyser som overfører data mellom de to sentrale studiene har ført til anbefalt dosering for enkelte pasient undergrupper som avviker fra det regimet som er studert.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking your medicine if you:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisinen din dersom du:
English: Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker østrogener som hormonell substitusjonsbehandling, bør overvåkes klinisk for tegn på østrogenmangel.
English: It is unknown what effect therapy with Victrelis will have on the activity of subsequently administered HCV protease inhibitors, including re-treatment with Victrelis.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvilken effekt behandling med Victrelis vil ha på aktiviteten til senere administrerte HCV-proteasehemmere, inklusive gjenopptatt behandling med Victrelis.
English: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Gult jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172)
English: Boceprevir has been shown to be a p-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistant protein (BCRP) substrate in vitro.
Norwegian Bokmål: Boceprevir er vist å være et p-glykoprotein (P-gp) og brystkreft-resistent protein (BCRP)-substrat in vitro.
English: The study included 5 subjects with cirrhosis and 4 were in the
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 5 pasienter med cirrhose og 4 av disse var i Victrelis
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars (you have an intolerance to some sugars), such as Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption, talk to your doctor before taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du ikke tolererer eller kan fordøye noen sukkertyper (du har intoleranse overfor noen sukkertyper), slik som Lapp laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon, bør du snakke med legen din før du tar dette legemidlet.
English: The subjects included 62% (104/168) genotype 1a and 38% (63/168) genotype 1b.
Norwegian Bokmål: Pasientene inkluderte 62 % (104/168) genotype 1a og 38 % (63/168) genotype 1b.
English: Based on results of clinical studies, Victrelis must not be used alone due to the high probability of increased resistance without combination anti-HCV therapies (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra kliniske studier, må Victrelis ikke brukes alene pga. den høye sannsynligheten for økt resistens uten anti-HCV kombinasjonsbehandling (se pkt.
English: Victrelis contains lactose (a type of sugar).
Norwegian Bokmål: Victrelis inneholder laktose (en sukkertype).
English: The D168V single substitution did not reduce sensitivity to boceprevir.
Norwegian Bokmål: Enkeltsubstitusjonen D168V reduserte ikke sensitiviteten for boceprevir.
English: The percent change and arrows (↑ = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change) are used to show the magnitude and direction of change in mean ratio estimate for each pharmacokinetic parameter.
Norwegian Bokmål: Den prosentvise endringen og pilene (↑ = økning, ↓ = reduksjon, ↔ = ingen endring) brukes for å vise størrelsen og retningen på endringen i gjennomsnittlig ratio estimat for hver farmakokinetiske
English: Maraviroc 150 mg twice daily when co-administered with boceprevir.
Norwegian Bokmål: Maraviroc 150 mg to ganger daglig ved samtidig administrasjon med boceprevir.
English: No carcinomas or adenomas were observed in rats.
Norwegian Bokmål: Ingen karsinomer eller adenomer ble observert hos rotte.
English: The clinical outcome of this observed reduction of Victrelis trough concentrations has not been directly assessed.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av denne observerte reduksjonen av minimumskonsentrasjoner av Victrelis har ikke vært direkte vurdert.
English: Treatment duration = 48 weeks
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet = 48 uker 1.
English: If haemoglobin is < 10 g/dL (or < 6.2 mmol/L) management of anaemia may be warranted (see
Norwegian Bokmål: Dersom hemoglobin er < 10 g/dl (eller < 6,2 mmol/l) kan det være hensiktsmessig å igangsette anemibehandling (se pkt.
English: Dose adjustment of the benzodiazepine should be considered.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av benzodiazepiner bør vurderes.
English: The frequency of severe or life threatening infections tends to be higher in boceprevir-containing arms than the control arm.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlige eller livstruende infeksjoner ser ut til å være høyere hos boceprevirgruppene enn hos kontrollgruppen.
English: In healthy subjects who received 800 mg three times daily alone, boceprevir medicine exposure was characterized by AUC(т) of 6,147 ng
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner som fikk 800 mg tre ganger daglig alene, var medisinsk eksponering for boceprevir karakterisert av AUC(т) på 6147 ng
English: To obtain the hard capsules the foil of the blister should be peeled off. Victrelis is to be taken orally with food (a meal or light snack).
Norwegian Bokmål: For å få tak i de harde kapslene må folien på blisteren rives opp. Victrelis må tas oralt sammen med mat (fullt eller lett måltid).
English: Victrelis is partly metabolized by CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: Victrelis blir delvis metabolisert av CYP3A4/5.
English: The majority of the anaemia subjects received erythropoietin when haemoglobin levels were ≤ 10 g/dL (or 6.2 mmol/L).
Norwegian Bokmål: Størstedelen av pasientene som ble anemiske, fikk erytropoietin når hemoglobinnivåene var ≤ 10 g/dl (eller 6,2 mmol/l).
English: Sarcoidosis*, porphyria non-acute
Norwegian Bokmål: Sarkoidose *, ikke-akutt porfyri
English: • have ever had a blood problem such as pancytopenia (a combination of low platelet, red and
Norwegian Bokmål: • noen gang har hatt blodproblemer som for eksempel pancytopeni (en kombinasjon av lavt antall blodplater og røde og hvite blodlegemer)