FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per pazienti che hanno ricevuto PCI primaria, l'incidenza di emorragia grave è stata dell'1,0% nel gruppo fondaparinux vs il 0,4% nel gruppo di controllo.
Finnish: Potilaille, joille tehtiin primaari PCI, oli vakavia verenvuotoja 1,0 %:lla fondaparinuuksiryhmässä ja 0,4 %:lla verrokkiryhmässä.
Italian: Nello strato predefinito che confronta fondaparinux con eparine non frazionate (ENF) (pazienti trattati con PCI primaria (58,5%), agenti fibrinolitici specifici (13%), agenti non fibrinolitici specifici (2,6%) e nessuna riperfusione (25,9%)), gli effetti del fondaparinux e ENF sull'incidenza di morte/re-infarto del miocardio al giorno 30 non erano statisticamente differenti: 8,3% vs 8,7%, rispettivamente (hazard ratio 0,94; 95% CI= 0,79- 1,11; p= 0,460).
Finnish: Verrattaessa fondaparinuuksia fraktioimattomaan hepariiniin ennakkoon määrätyissä alaryhmissä (58,5 %:lle potilaista tehtiin primaari PCI, 13 %:lle potilaista annettiin fibriinispesifisiä trombolyyttejä, 2,6 %:lle potilaista annettiin fibriinispesifittömiä trombolyyttejä ja 25,9 %:lle potilaista ei tehty reperfuusiota) fondaparinuuksin ja fraktioimattoman hepariinin vaikutuksissa kuoleman tai uusiutuvan sydäninfarktin ilmaantuvuuteen ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa päivään 30 mennessä (8,3 % fondaparinuuksi ja 8,7 % fraktioimaton hepariini, riskisuhde 0,94, 95 % luottamusväli, 0,79 - 1,11, p=0,460).
Italian: • riduzione del numero delle piastrine (cellule del sangue necessarie per la coagulazione)
Finnish: • verihiutaleiden määrän vähentyminen (verisolut ovat tarpeellisia verenhyytymisessä)
Italian: Non c'è esperienza in sottopopolazioni di pazienti che abbiano sia un elevato peso corporeo (> 100 kg.) che un'insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30-50 ml/min).
Finnish: Ei ole kokemusta sellaisella potilaiden alaryhmällä, jolla on suuri ruumiinpaino (>100 kg) ja kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min).
Italian: Fondaparinux in confronto a placebo ha ridotto significativamente l'incidenza complessiva di TEV [18 pazienti (5,6%) vs 34 pazienti (10,5%), rispettivamente].
Finnish: Fondaparinuuksi vähensi merkitsevästi syvien laskimotukoksien esiintyvyyttä lumelääkkeeseen verrattuna [18 potilasta (5,6 %) vs 34 potilasta (10,5 %), vastaavasti].
Italian: In un'analisi aggregata di tali studi, il regime di dose raccomandato di fondaparinux versus enoxaparina è stato associato a una diminuzione significativa (54% - 95% IC, 44%; 63%) nell'incidenza di TEV valutata fino all'11° giorno dopo l'intervento chirurgico, indipendentemente dal tipo di intervento effettuato.
Finnish: Näiden tutkimusten yhteisanalyysissa fondaparinuuksi (suosituksen mukaisella annostuksella ja leikkaustyypistä riippumatta) vähensi enoksapariiniin verrattuna merkitsevästi VTE-määrää (54 %95 % CI, 44 %; 63 %), jota arvioitiin enimmillään 11 vuorokautta leikkauksen jälkeen.
Italian: In uno studio clinico randomizzato in doppio cieco condotto in pazienti con diagnosi confermata di TVP acuta sintomatica, fondaparinux alle dosi di 5 mg (peso corporeo < 50 kg), 7,5 mg (peso corporeo ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) o 10 mg (peso corporeo > 100 kg) s.c. una volta al giorno è stato confrontato con enoxaparina sodica 1 mg/kg s.c. due volte al giorno.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli diagnosoitu akuutti oireinen syvän laskimotromboosi, fondaparinuuksia annoksella 5 mg (paino < 50 kg), 7,5 mg (paino ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) tai 10 mg (paino > 100 kg) ihon alle kerran vuorokaudessa verrattiin enoksapariininatriumiin annoksella 1 mg/kg ihon alle kahdesti vuorokaudessa.
Italian: • 7,5 mg di fondaparinux sodico in 0,6 ml di soluzione iniettabile
Finnish: • 7,5 mg fondaparinuuksinatriumia 0,6 ml:ssa injektionestettä
Italian: Il trattamento con fondaparinux può ricominciare dopo almeno 6 ore dall'intervento chirurgico sempre che sia stata ottenuta l'emostasi.
Finnish: Fondaparinuuksin anto voidaan aloittaa uudelleen vähintään 6 tunnin kuluttua leikkauksesta edellyttäen, että hemostaasi on saavutettu.
Italian: • sanguinamento (per esempio nel sito di una operazione, di una preesistente ulcera dello stomaco, dal naso, dalle gengive)
Finnish: • verenvuoto (esimerkiksi leikkausalueella, olemassa oleva vatsahaava, nenäverenvuoto,
Italian: In questo sottogruppo, l'incidenza di sanguinamento maggiore con fondaparinux ed enoxaparina al giorno 9 è stata pari a 2,2% e 5,0%, rispettivamente (hazard ratio 0.43; 95% CI= 0.33- 0.57).
Finnish: Tässä alaryhmässä suuria verenvuotoja oli päivään yhdeksän mennessä 2,2 %:lla fondaparinuuksipotilaista ja 5,0 %:lla enoksapariinipotilaista (riskisuhde 0,43 95 % luottamusväli, 0,33 - 0,57).
Italian: Questa dose può essere ridotta a 7,5 mg al giorno in caso di malattia renale di grado moderato.
Finnish: 10 mg kerran vuorokaudessa Tätä annosta saatetaan alentaa 7,5 mg:aan kerran vuorokaudessa, jos sinulla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Italian: Le reazioni avverse segnalate dagli sperimentatori come almeno possibilmente correlate con fondaparinux sono presentate all'interno di ciascun gruppo di frequenza (molto comune ≥1/10; comune: ≥ 1/100, < 1/10; non comune ≥ 1/1.000, < 1/100; raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; molto raro: <1/10.000) e secondo la classificazione per sistemi ed organi in ordine decrescente di gravità.
Finnish: Tutkijalääkärin ilmoittamat haittavaikutukset, jotka ainakin mahdollisesti liittyvät fondaparinuuksiin, on esitetty esiintymistiheysluokittain (hyvin yleinen ≥1/10; yleinen ≥ 1/100, <1/10; melko harvinainen ≥ 1/1000, < 1/100; harvinainen ≥ 1/10 000, < 1/1000; hyvin harvainainen <1/10 000) ja elinjärjestelmittäin siten, että vakavimmat luetellaan ensimmäisinä.
Italian: Uno di loro ha avuto un'encefalopatia ipertensiva accompagnata da sanguinamento intracranico al 5° giorno di terapia; ciò ha comportato l'interruzione del trattamento con fondaparinux.
Finnish: Yhdellä oli hypertensiivinen enkefalopatia, johon liittyi kallonsisäistä verenvuotoa viidentänä hoitopäivänä.
Italian: Entro il giorno 30, l'incidenza di mortalità per tutte le cause è stata significativamente ridotta dal 3,5% dell'enoxaparina al 2,9% di fondaparinux (hazard ratio 0,83; 95% CI= 0,71-0,97, p= 0,02).
Finnish: Päivään 30 mennessä kaikista eri syistä johtuvat kuolemat vähenivät merkitsevästi siten, että niitä oli 2,9 % fondaparinuuksipotilailla ja 3,5 % enoksapariinipotilailla (riskisuhde 0,83, 95 % luottamusväli, 0,71 - 0,97, p=0,02).
Italian: Comune: sanguinamento (ematomi, ematuria, emottisi, sanguinamento gengivale) Non comune: anemia
Finnish: Yleinen: verenvuoto (verenvuoto, verivirtsaisuus, veriyskös, ienverenvuoto) Melko harvinaiset: anemia
Italian: • lividi o gonfiore (edema)
Finnish: • mustelma tai turvotus (ödeema)
Italian: Non vi sono antidoti noti al fondaparinux.
Finnish: Fondaparinuuksille ei tunneta antidoottia.
Italian: I risultati e le conclusioni in termini di efficacia sull'emorragia grave erano coerenti tra i sottogruppi specificati ovvero i pazienti anziani, i pazienti affetti da insufficienza renale, pazienti in terapia concomitante con altri antiaggreganti piastrinici (aspirina, tienopiridine).
Finnish: Tehotulokset ja vaikutukset vakaviin verenvuotoihin olivat yhdenmukaiset ennalta määrätyissä alaryhmissä, kuten iäkkäillä, potilailla, joilla oli munuaisten toiminnanvajaus ja samanaikainen trombosyyttien aggregaatiota estävä lääke (asetyylisalisyylihappo, tienopyridiini).
Italian: • Il principio attivo è 1,5 mg di fondaparinux sodico in 0,3 ml di soluzione iniettabile.
Finnish: • Vaikuttava aine on 1,5 mg fondaparinuuksinatriumia 0,3 ml:ssa injektionestettä.
Italian: Al giorno 9 l'incidenza dei sanguinamenti maggiori nei gruppi fondaparinux ed enoxaparina è stata del 2,1% e 4,1%, rispettivamente (hazard ratio 0,52; 95% CI= 0,44-0,61, p<0,001).
Finnish: Yhdeksänteen päivään mennessä suuria verenvuotoja oli 2,1 % fondaparinuuksipotilailla ja 4,1 % enoksapariinipotilailla (riskisuhde 0,52, 95 % luottamusväli, 0,44 - 0,61, p<0,001).
Italian: • Prevenzione del TEV - Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato.
Finnish: • Laskimotromboembolioiden ehkäisy - Annostusta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla maksan toiminta on lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt.
Italian: Prevenzione degli eventi tromboembolici venosi a seguito di intervento chirurgico Nei pazienti sottoposti ad intervento chirurgico, il tempo di somministrazione della prima iniezione di fondaparinux richiede un rigido rispetto nei pazienti di età ≥75 anni e/o di peso <50 kg e/o con insufficienza renale con una clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min.
Finnish: Laskimotromboembolioiden ehkäisy leikkauksen jälkeen Potilailla, joille tehdään leikkaus, ensimmäisen fondaparinuuksi-injektion ajankohtaa koskevaa ohjetta tulee noudattaa erityisen tarkasti ≥ 75-vuotiailla, ja/tai < 50 kg:n painoisilla potilailla ja/tai munuaisfunktion heikennyttyä siten, että kreatiniinipuhdistuma on 20-50 ml/min.
Italian: Peso corporeo inferiore a 50 kg Il copri-ago della siringa contiene lattice.
Finnish: Potilaan paino alle 50 kg Ruiskun neulansuoja sisältää lateksia.
Italian: • Prevenzione del TEV e Trattamento di UA/NSTEMI e STEMI - Non è necessario alcun aggiustamento della dose di fondaparinux.
Finnish: • Laskimotromboembolioiden ehkäisy ja UA/NSTEMIn ja STEMIn hoitoFondaparinuuksiannoksen säätö ei ole tarpeen.
Italian: Popolazione pediatrica - Fondaparinux non è stato studiato in questa classe di pazienti per la prevenzione di TEV o per il trattamento della trombosi venosa superficiale.
Finnish: Pediatriset potilaat -Fondaparinuuksia ei ole tutkittu laskimotromboembolia tapahtumien estoon tai pinnallisen laskimotromboosin hoitoon tässä ryhmässä.
Italian: Di conseguenza, durante la PCI non primaria deve essere utilizzata eparina non frazionata (ENF), in accordo con la pratica clinica standard (vedere posologia al paragrafo 4.2).
Finnish: Siksi fraktioimatonta hepariinia tulee käyttää lisänä eikiireellisen PCI:n aikana normaali käytännön mukaan (ks.
Italian: Per la prevenzione degli eventi tromboembolici venosi, le reazioni avverse segnalate dagli sperimentatori come almeno possibilmente correlate con fondaparinux sono presentate all'interno di ciascun gruppo di frequenza (molto comune ≥1/10; comune: ≥ 1/100, < 1/10; non comune ≥ 1/1.000, < 1/100; raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; molto raro: <1/10.000) e secondo la classificazione per sistemi ed organi in ordine decrescente di gravità; tali reazioni avverse devono essere interpretate nel contesto chirurgico e medico.
Finnish: Tutkijalääkärin ilmoittamat haittavaikutukset laskimotromboembolioiden ehkäisyssä, jotka ainakin mahdollisesti liittyvät fondaparinuuksiin, on esitetty esiintymistiheysluokittain (hyvin yleinen ≥1/10; yleinen ≥ 1/100, <1/10; melko harvinainen ≥ 1/1000, <1/100; harvinainen ≥ 1/10 000, <1/1000; hyvin harvinainen ≤ 1/10 000) ja elinjärjestelmittäin siten, että vakavimmat luetellaan ensimmäisinä; näitä haittavaikutuksia tulkittaessa tulisi ottaa huomioon tutkimusasetelman kirurginen ja lääketieteellinen yhteys.
Italian: Non comune: alterazione della funzionalità epatica, aumento degli enzimi epatici
Finnish: Melko harvinaiset: poikkeava maksan toiminta, kohonneet maksan entsyymiarvot
Italian: Alla dose di 2,5 mg, fondaparinux non influenza i test di routine della coagulazione quali il Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), il tempo di coagulazione attivata (ACT) o il tempo di protrombina (PT)/International Normalised Ratio (INR) nel plasma né il tempo di sanguinamento o l'attività fibrinolitica.
Finnish: Fondaparinuuksi annoksella 2,5 mg ei vaikuta tavanomaisiin veren hyytymiskokeisiin, kuten aktivoituun partiaaliseen tromboplastiiniaikaan (APTT), aktivoituun hyytymisaikaan (ACT) tai tromboplastiiniaikaan (TT)/International Normalized Ratio (INR), eikä vuotoaikaan tai fibrinolyyttiseen aktiivisuuteen.
Italian: Arixtra è disponibile in confezioni da 2, 7, 10 e 20 siringhe preriempite.
Finnish: Arixtraa on saatavana 2, 7, 10 ja 20 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.
Italian: Raro: dispnea, tosse
Finnish: Melko harvinaiset: ihottuma, kutina
Italian: L'incidenza di emorragie nei pazienti che hanno ricevuto i dosaggi raccomandati per il trattamento di TVP o EP con funzione renale normale, lieve insufficienza renale, moderata insufficienza renale e grave insufficienza renale sono state del 3,0% (34/1132), 4,4% (32/733), 6,6% (21/318) e 14,5% (8/55) rispettivamente.
Finnish: Potilailla, jotka saivat suositellun hoito-ohjelman syvän laskimotromboosin (DVT) tai keuhkoembolian (PE) hoitoon ja joilla oli joko normaali munuaisten toiminta tai lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta oli vuototapahtumien esiintymistiheys 3,0 % (34/1132), 4,4 % (32/733), 6,6 % (21/318) ja 14,5 % (8/55).
Italian: L'incidenza di emorragia nei pazienti che hanno ricevuto i dosaggi raccomandati per il trattamento della TVP o EP e di età < 65 anni, 65-75 e > 75 anni è stata del 3,0%, 4,5% e 6,5%, rispettivamente.
Finnish: Potilailla, jotka saivat suositellun hoito-ohjelman syvän laskimotromboosin (DVT) tai keuhkoembolian (PE) hoitoon ja olivat iältään <65, 65-75 ja >75, vuototapahtumien esiintymistiheys oli 3,0 %, 4,5 % ja 6,5 %.
Italian: • se è a rischio di sanguinamenti incontrollati (emorragie) che includano: .
Finnish: • jos sinulla on jokin hallitsemattoman verenvuodon (haemorrhagia) riskitekijä, kuten: · mahahaava
Italian: Trattamento di pazienti con trombosi venosa superficiale acuta sintomatica spontanea senza Trombosi Venosa Profonda concomitante (TVP)
Finnish: Alaraajojen akuutin oireisen spontaanin pinnallisen laskimotromboosin hoito, kun potilaalla ei ole samanaikaisesti syvää laskimotromboosia (DVT).
Italian: GUIDA ALL'USO DI ARIXTRA PUNTO PER PUNTO Istruzioni per l'uso
Finnish: ARIXTRAN VAIHEITTAISET KÄYTTÖOHJEET Käyttöohjeet
Italian: Elimini la siringa usata seguendo le istruzioni fornite dal medico o dal farmacista.
Finnish: Hävitä käytetty ruisku niin kuin lääkärisi tai apteekki on neuvonut.
Italian: Reazioni avverse in pazienti di pertinenza medica
Finnish: Haittavaikutukset sisätautipotilailla
Italian: Vetro tipo I (1 ml) munito di un ago calibro 27 x 12,7 mm e sono bloccate da un sistema di bloccaggio del pistone in elastomero clorobutilico.
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu säiliö (1 ml), jossa on neula kokoa 27 G x 12,7 mm ja klorobutyylielastomeerista valmistettu männänsuojus.
Italian: Fondaparinux è un inibitore sintetico e selettivo del Fattore X attivato (Xa).
Finnish: Fondaparinuuksi on aktivoituneen hyytymistekijä X:n (Xa) synteettinen ja spesifinen estäjä.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Arixtra 1,5 mg/0,3 ml soluzione iniettabile fondaparinux sodico
Finnish: Pakkausseloste: tietoa käyttäjälle Arixtra 1,5 mg/0,3 ml injektioneste, liuos fondaparinuuksinatrium
Italian: • se ha una grave malattia al fegato
Finnish: • jos sinulla on vakava munuaisten vajaatoiminta
Italian: Sono stati trattati 2.184 pazienti in totale; in entrambi i gruppi i pazienti sono stati trattati per almeno 5 giorni e fino a 22 (in media 7 giorni).
Finnish: Molemmissa ryhmissä potilaita hoidettiin vähintään 5 ja enintään 22 vuorokauden ajan (keskiarvo 7 vuorokautta).
Italian: Peso corporeo superiore a 100 kg Il copri-ago della siringa contiene lattice.
Finnish: Potilaan paino yli 100 kg Ruiskun neulansuoja sisältää lateksia.
Italian: In pazienti di età > 75 anni sottoposti a chirurgia ortopedica che avevano ricevuto fondaparinux 2,5 mg 1 volta al giorno, la clearance plasmatica stimata è risultata da 1,2 a 1,4 volte più bassa rispetto ai pazienti con età < 65 anni.
Finnish: Yli 75-vuotiaiden potilaiden ,joille tehtiin ortopedinen leikkaus ja jotka saivat fondaparinuuksia 2,5 mg kerran vuorokaudessa, arvioitu plasmapuhdistuma oli 1,2-1,4 kertaa pienempi kuin alle 65-vuotiaiden potilaiden.
Italian: Infezioni ed infestazioni Raro: infezione della ferita chirurgica
Finnish: Harvinaiset: postoperatiivinen haavainfektio
Italian: • Il principio attivo è 2,5 mg di fondaparinux sodico in 0,5 ml di soluzione iniettabile.
Finnish: • Vaikuttava aine on 2,5 mg fondaparinuuksinatriumia 0,5 ml:ssa injektionestettä.
Italian: Nei pazienti che inizialmente non sono stati riperfusi, l'incidenza di emorragia grave è stata dell'1,2% nel gruppo fondaparinux vs 1,5% nel gruppo di controllo.
Finnish: Potilailla, joille alussa ei tehty reperfuusiota, oli vakavia verenvuotoja 1,2 %:lla fondaparinuuksiryhmässä ja 1,5 %:lla verrokkiryhmässä.
Italian: Tuttavia, sono state ricevute rare segnalazioni spontanee di HIT in pazienti trattati con fondaparinux.
Finnish: Hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa on spontaanisti raportoitu harvoin fondaparinuuksilla hoidetuilla potilailla.
Italian: • se nota la presenza nella soluzione di particelle, o se la soluzione ha un colore anomalo
Finnish: • jos havaitset hiukkasia tai värimuutoksia liuoksessa.
Italian: Prevenzione degli Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) in adulti sottoposti a chirurgia addominale considerati ad alto rischio di complicanze tromboemboliche, quali pazienti sottoposti a chirurgia addominale per patologie tumorali (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Laskimotromboembolioiden ehkäisy aikuisilla, joille tehdään abdominaalinen leikkaus ja joilla arvioidaan olevan suuri tromboembolisten komplikaatioiden riski, kuten potilailla, joille tehdään abdominaalialueen syöpäleikkaus (ks. kohta 5.1).
Italian: Inibitori piastrinici (acido acetilsalicilico), FANS (piroxicam) e la digossina non hanno interagito con la farmacocinetica di fondaparinux.
Finnish: Trombosyyttiestäjät (asetyylisalisyylihappo), NSAID-lääkkeet (piroksikaami) ja digoksiini eivät vaikuttaneet fondaparinuuksin farmakokinetiikkaan.
Italian: Fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti che hanno un aumentato rischio di emorragie, come quelli con disordini emorragici congeniti o acquisiti (per esempio conta piastrinica < 50.000/mm3), patologia gastrointestinale ulcerativa in fase attiva ed emorragia intracranica recente o poco dopo chirurgia cerebrale, spinale od oftalmica e in gruppi di pazienti speciali come indicato di seguito.
Finnish: Fondaparinuuksia tulee antaa varoen potilaille, joilla on suurentunut verenvuotoriski, esim. niille, jotka sairastavat synnynnäistä tai hankittua vuotohäiriötä (esim. verihiutalemäärä < 50 E9/l), aktiivista haavaista ruoansulatuskanavan tautia, joilla on äskettäin ollut kallonsisäinen verenvuoto tai joille on äskettäin tehty aivo-, selkäranka- tai silmäleikkaus, sekä jäljessä kuvatuille erityispotilasryhmille.
Italian: Trattamento della Trombosi venosa profonda (TVP) e dell'Embolia Polmonare (EP) acuta, eccetto nei pazienti emodinamicamente instabili o che richiedono trombolisi o embolectomia polmonare.
Finnish: Aikuisten akuutin syvän laskimotromboosin (DVT) ja akuutin keuhkoembolian (PE) hoito, ei hemodynaamisesti epästabiileille potilaille eikä potilaille, jotka tarvitsevat liuotushoitoa tai keuhkovaltimon embolektomiaa.
Italian: Per la prevenzione degli eventi tromboembolici venosi, gli Agenti che possono aumentare il rischio di emorragia non devono essere somministrati in concomitanza a fondaparinux.
Finnish: Laskimotromboembolioiden ehkäisyyn - Valmisteita, jotka saattavat lisätä verenvuotoriskiä, ei tulisi annostella yhtäaikaa fondaparinuuksin kanssa.
Italian: Anticoagulanti orali (warfarin), inibitori piastrinici (acido acetilsalicilico), FANS (piroxicam) e digossina non hanno interagito con la farmacocinetica di fondaparinux.
Finnish: Oraalisilla antikoagulanteilla (varfariini), trombosyyttejä estävillä lääkeaineilla (asetyylisalisyylihappo), ei-steroidaalisilla tulehduskipulääkkeillä (piroksikaami) ja digoksiinilla ei ollut fondaparinuuksin farmakokinetiikkaan liittyviä yhteisvaikutuksia.
Italian: Esiti
Finnish: Erä
Italian: Sanguinamenti clinicamente rilevanti non maggiori si sono verificati in 5 (0,3%) pazienti in trattamento con fondaparinux ed in 8 (0,5%) pazienti in placebo.
Finnish: Kliinisesti merkittävää, mutta ei runsasta, verenvuotoa esiintyi viidellä fondaparinuuksipotilaalla (0,3 %) ja kahdeksalla lumepotilaalla (0,5 %).
Italian: • sanguinamento (per esempio nel sito dell'operazione, di una preesistente ulcera dello stomaco, dal naso, dalle gengive))
Finnish: • verenvuoto (esimerkiksi leikkausalueella, olemassa oleva vatsahaava, nenäverenvuoto, verenvuoto ikenistä)
Italian: Fondaparinux deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Fondaparinuuksia tulee käyttää varoen näillä potilailla (ks. kohta 4.4).
Italian: OASIS 5 è uno studio in doppio cieco, randomizzato, di non-inferiorità, con fondaparinux 2,5 mg somministrato per via sottocutanea una volta al giorno, verso enoxaparina 1 mg/kg per via sottocutanea due volte al giorno, in circa 20.000 pazienti con UA/NSTEMI.
Finnish: OASIS 5 oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, (non-inferiority) kliininen tutkimus noin 20000 potilaalla, joilla oli UA/NSTEMI.
Italian: • 5 mg di fondaparinux sodico in 0,4 ml di soluzione iniettabile
Finnish: • 5 mg fondaparinuuksinatriumia 0,4 ml:ssa injektionestettä
Italian: Nello strato predefinito che confronta fondaparinux con placebo (e cioè pazienti trattati con agenti non fibrinolitici specifici (77,3%), nessuna riperfusione (22%), agenti fibrinolitici specifici (0,3%), PCI primaria (0,4%)), l'incidenza di morte/re-infarto del miocardio al giorno 30 era significativamente ridotta dal 14% con placebo all'11,3% (hazard ratio 0,80; 95% CI= 0,69- 0,93; p=0,003).
Finnish: Verrattaessa fondaparinuuksia lumelääkkeeseen ennakkoon määrätyissä alaryhmissä (77,3 %:lle potilaista annettiin fibriinispesifittömiä trombolyytejä, 22 %:lle potilaista ei tehty reperfuusiota, 0,3 %:a potilaista sai fibriinispesifisiä trombolyyttejä ja 0,4 %:lle potilaista tehtiin primaari PCI) kuolema tai uusiutuva sydäninfarkti väheni merkitsevästi päivään 30 mennessä (fondaparinuuksi 11,3 % ja lumelääke 14,0 %, riskisuhde 0,80, 95 % luottamusväli, 0,69 - 0,93, p=0,003).
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Arixtra Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Arixtran säilyttäminen
Italian: Nessuna riduzione del dosaggio è richiesta nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina > 50 ml/min).
Finnish: Annostusta ei tarvitse pienentää potilaille, joilla munuaistoiminnan heikkeneminen on lievää (kreatiniinipuhdistuma >50 ml/min).
Italian: Prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori trattati fino a 9 giorni: il programma clinico di fondaparinux è stato disegnato per dimostrare l'efficacia di fondaparinux nella prevenzione degli eventi tromboembolici venosi (TEV), cioè trombosi venosa profonda prossimale e distale (TVP) ed embolia polmonare (EP) in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori quali frattura dell'anca, chirurgia maggiore del ginocchio o chirurgia sostitutiva dell'anca.
Finnish: Fondaparinuuksin kliininen tutkimusohjelma suunniteltiin osoittamaan fondaparinuuksin tehokkuus laskimotromboemboliatapahtumien (VTE) eli proksimaalisten ja distaalisten syvien laskimotromboosien (DVT) ja keuhkoembolioiden (PE) ehkäisyssä potilailla, joille tehdään suuri ortopedinen alaraajaleikkaus, kuten lonkkamurtumaleikkaus tai suuri polven tai lonkan keinonivelleikkaus.
Italian: Arixtra 7,5 mg/0,6 ml è disponibile in confezioni da 2, 7, 10 e 20 siringhe preriempite.
Finnish: Arixtra 7,5 mg/0,6 ml on saatavana 2, 7, 10 ja 20 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.
Italian: 7,5 mg al giorno
Finnish: 7,5 mg kerran vuorokaudessa yli 100 kg
Italian: • Arixtra è somministrato con una iniezione sotto la pelle (sottocutanea) in una plica cutanea nell'area addominale inferiore.
Finnish: • Arixtra annetaan pistoksena ihon alle alavatsan seudun ihopoimuun.
Italian: La siringa di Arixtra contiene lattice
Finnish: Arixtra-ruisku sisältää lateksia
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Arixtra 2,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile fondaparinux sodico
Finnish: Pakkausseloste: tietoa käyttäjälle Arixtra 2,5 mg/0,5 ml injektioneste, liuos fondaparinuuksinatrium