FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak pacient prechádza z injekcie risperidónu s dlhodobým účinkom na Xeplion, prvá injekcia Xeplionu (v rozsahu 25 mg až 150 mg) sa môže podať buď do DELTOVÉHO alebo do GLUTEÁLNEHO svalu použitím príslušnej ihly podľa miesta podania injekcie v čase ďalšej plánovanej injekcie.
Slovenian: Če bolnik preide z dolgodelujoče injekcije risperidona na zdravilo Xeplion, lahko ob naslednjem načrtovanem injiciranju prejme prvo injekcijo zdravila Xeplion (v odmerkih od 25 mg do 150 mg) v DELTOIDNO ali v GLUTEALNO mišico, pri čemer je treba uporabiti pravo iglo za mesto injiciranja.
Slovak: V nasledujúcej časti sú uvedené všetky nežiaduce reakcie na liek hlásené u paliperidónu podľa kategórie frekvencie odhadnutej z klinických štúdií s paliperidón palmitátom.
Slovenian: O pogostnosti naslednjih neželenih učinkov paliperidona so poročali v kliničnih preskušanjih paliperidonijevega palmitata.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva muskuloskeletálna bolesť, bolesť chrbta, artralgia zvýšená hladina kreatín fosfokinázy v krvi, svalové kŕče, stuhnutosť kĺbov, svalová slabosť, bolesť krku rabdomyolýza, opuch kĺbov abnormálny postoj
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišično-skeletna bolečina, bolečine v hrbtu, artralgija povečana koncentracija kreatin fosfokinaze v krvi, mišični krči, otrdelost sklepov, šibkost mišic, bolečine v vratu rabdiomioliza, otekanje sklepov nenormalna telesna drža
Slovak: Pri podaní do DELTOVÉHO svalu použite pre pacienta s hmotnosťou < 90 kg 1-palcovú ihlu veľkosti 23 G (25,4 mm x 0,64 mm) (ihla s hrdlom modrej farby), pre pacienta s hmotnosťou  90 kg použite 1½-palcovú ihlu veľkosti 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (ihla s hrdlom sivej farby).
Slovenian: Če bolnik tehta < 90 kg, za injiciranje v DELTOIDNO mišico uporabite iglo velikosti 25,4 mm x 0,64 mm (1 palec, 23 G) (igla z modrim nastavkom); če bolnik tehta  90 kg, pa uporabite iglo velikosti 38,1 mm x 0,72 mm (1½- palca, 22 G) (igla s sivim nastavkom).
Slovak: Po druhej úvodnej dávke sa môžu podávať mesačné udržiavacie dávky buď do deltového alebo sedacieho svalu.
Slovenian: Po drugem začetnem odmerku lahko mesečni vzdrževalni odmerek dajemo v deltoidno ali glutealno mišico.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek najčastejšie uvádzané v klinických štúdiách boli insomnia, bolesť hlavy, úzkosť, infekcia horných dýchacích ciest, reakcia v mieste podania injekcie, parkinsonizmus, zvýšenie hmotnosti, akatízia, agitovanosť, útlm/somnolencia, nauzea, zápcha, točenie hlavy, muskuloskeletálna bolesť, tachykardia, tremor, bolesť brucha, vracanie, diarea, únava a dystónia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, so bili nespečnost, glavobol, anksioznost, okužba zgornjih dihal, reakcija na mestu injiciranja, parkinsonizem, povečana telesna masa, akatizija, agitacija, sedacija/somnolenca, navzea, obstipacija, omotica, mišično-skeletna bolečina, tahikardija, tremor, bolečina v trebuhu, bruhanje, driska, utrujenost in distonija.
Slovak: Balenie obsahuje naplnenú injekčnú striekačku a 2 bezpečnostné ihly (1½-palcová ihla veľkosti 22 G [38,1 mm x 0,72 mm] a 1-palcová ihla veľkosti 23 G [25,4 mm x 0,64 mm]) na intramuskulárnu injekciu.
Slovenian: Pakiranje vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo in 2 varnostni igli (velikosti 38,1 mm x 0,72 mm (1½ palca, velikost 22) in velikosti 25,4 mm x 0,64 mm (1 palec, velikost 23)) za intramuskularno injiciranje.
Slovak: 12 mg denne
Slovenian: 12 mg na dan
Slovak: %) plazmatické koncentrácie paliperidónu u pacientov s nadváhou alebo obezitou v porovnaní s pacientmi s normálnou hmotnosťou (pozri časť 4.2).
Slovenian: Farmakokinetične študije paliperidonijevega palmitata so pokazale nekoliko manjše (10-20%) koncentracije paliperidona v plazmi pri bolnikih s prekomerno telesno maso v primerjavi z bolniki z normalno telesno maso (glejte poglavje 4.2).
Slovak: • odpadávanie, nepokojné nutkanie na pohybovanie časťami vášho tela, točenie hlavy po postavení sa, porucha pozornosti, problémy s rečou, strata chuti alebo neprirodzená chuť,
Slovenian: • omedlevica, neprestana potreba po premikanju delov telesa, omotica pri vstajanju, motnje pozornosti, težave pri govoru, izguba ali nenormalno zaznavanje okusa, zmanjšana občutljivot kože na bolečino in dotik, občutek mravljinčenja, zbadanja in odrevenelosti kože
Slovak: Zvýšená citlivosť na antipsychotiká sa môže prejaviť zmätenosťou, otupenosťou, posturálnou nerovnováhou vrátane častých pádov a extrapyramídovými príznakmi.
Slovenian: Poleg ekstrapiramidnih simptomov lahko med znake povečane občutljivosti sodijo zmedenost, otopelost in nestabilna drža s pogostimi padci.
Slovak: Aj napriek tomu, že sa v štúdiách in vitro predpokladal význam izoenzýmov CYP2D6 a CYP3A4 pri metabolizme paliperidónu, v štúdiách in vivo sa nepotvrdilo, že by tieto izoenzýmy mali významnú úlohu.
Slovenian: Čeprav študije in vitro kažejo da pri presnovi paliperidona sodelujeta tudi encima CYP2D6 in CYP3A4, in vivo ni dokazov, da bi ta dva izoencima imela pomembno vlogo pri presnovi paliperidona.
Slovak: • cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, zvýšená hladina inzulínu (hormón, ktorý kontroluje hladiny cukru v krvi) vo vašej krvi
Slovenian: • sladkorna bolezen ali poslabšanje sladkorne bolezni, povišanje koncentracije insulina (hormon,
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest, chrípka pneumónia, bronchitída, infekcia dýchacej sústavy, sínusitída, cystitída, infekcia ucha, tonzilitída, onychomykóza, celulitída infekcia oka, akarodermatitída, podkožný absces
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba zgornjih dihal, okužba sečil, gripa pljučnica, bronhitis, okužba dihal, sinuzitis, cistitis, okužba ušesa, tonzilitis, onihomikoza, celulitis okužba očesa, akarodermatitis, podkožni absces
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Slovak: Ak od prvej injekcie Xeplionu ubehlo viac ako 7 týždňov, začnite s dávkovaním podľa popisu uvedeného pre odporúčané začatie liečby Xeplionom vyššie.
Slovenian: Spuščen drugi uvajalni odmerek (> 7 tednov od prvega injiciranja) Če je od prvega injiciranja zdravila Xeplion preteklo več kot 7 tednov, odmerjanje začnite tako, kot je opisano za prvo začetno uvajanje zdravila Xeplion.
Slovak: neprirodzený záznam aktivity srdca (elektrokardiogram alebo EKG), pocit trepotania alebo búšenia v hrudi (palpitácie)
Slovenian: občutek vibriranja ali močnega utripanja v prsnem košu (palpitacije)
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia, asténia, únava, reakcia v mieste vpichu edém tváre, edém zvýšená telesná teplota, neprirodzená chôdza, bolesť na hrudi, nepohodlie na hrudi, nevoľnosť, indurácia hypotermia, triaška, smäd, syndróm z vysadenia, absces v mieste podania injekcie, celulitída v mieste podania injekcie, cysta v mieste podania injekcie, hematóm v mieste podania injekcie znížená telesná teplota, nekróza v mieste podania injekcie, vred v mieste podania injekcie
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija, astenija, utrujenost, reakcija na mestu injiciranja edem obraza, edem e, povišana telesna temperatura, nenormalna drža, bolečina v prsnem košu, neprijeten občutek v prsnem košu, splošno slabo počutje, induracija hipotermija, mrazenje, žeja, sindrom odtegnitve zdravila, absces na mestu injiciranja, celulitis na mestu injiciranja, cista na mestu injiciranja hematom na mestu injiciranja znižana telesna temperatura, nekroza na mestu injiciranja, razjeda na mestu injiciranja
Slovak: Neotáčajte puzdrom, aby sa ihla neuvoľnila z injekčnej striekačky.
Slovenian: Pokrovčka ne upogibajte, saj se lahko spoj med iglo in brizgo zrahlja.
Slovak: Odporúčaná veľkosť ihly na udržiavacie podávanie Xeplionu do sedacieho svalu je 1½-palcová ihla veľkosti 22 G (38,1 mm x 0,72 mm).
Slovenian: Priporočena velikost igle za vzdrževalno injiciranje zdravila Xeplion v glutealno mišico je 38,1 mm x 0,72 mm (1½ palca, velikost 22).
Slovak: % pacientov liečených Xeplionom hlásený diabetes mellitus v porovnaní s 0,39
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xeplion poročali o sladkorni bolezni pri 0,32% bolnikov v primerjavi s 0,39% bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ, upchanie nosa dyspnoe, kongescia dýchacieho traktu, sipot, faryngolaryngeálna bolesť, epistaxa syndróm spánkového apnoe, pľúcna kongescia, šelest hyperventi -lácia, aspiračná pneumónia dysfónia
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalneg a prostora kašelj, kongestija nosne sluznice dispneja, kongestija dihalnih poti, sopihanje, faringolaringealna bolečina, epistaksa sindrom apneje v spanju, pljučna kongestija, piskajoče dihanje hiperventilacija, aspiracijska pljučnica, disfonija
Slovak: Injekcia paliperidón palmitátu s dlhotrvajúcim účinkom verzus perorálny paliperidón s predĺženým uvoľňovaním
Slovenian: Dolgodelujoči injicirani paliperidonijev palmitat v primerjavi s peroralnim paliperidonom s podaljšanim sproščanjem
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽA (100 mg NAPLNENÁ STRIEKAČKA, SÚČASŤ BALENIA
Slovenian: KARTONASTA ŠKATLA (100 mg NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA, KOMPLET ZA UVEDBO ZDRAVLJENJA - BREZ MODREGA OKENCA)
Slovak: Ak od poslednej injekcie Xeplionu ubehlo viac ako 6 mesiacov, začnite s dávkovaním podľa popisu uvedeného pre odporúčané začatie liečby Xeplionom vyššie.
Slovenian: Spuščeni mesečni vzdrževalni odmerki (> 6 mesecev) Če je od zadnjega injiciranja zdravila Xeplion preteklo več kot 6 mesecev, odmerjanje začnite tako, kot je zgoraj opisano za prvo uvajanje zdravila Xeplion.
Slovak: 150 mg mesačne
Slovenian: 150 mg na mesec
Slovak: Z toho dôvodu sa môže prípadne zvážiť podávanie injekcií do deltového svalu počas prvých 6 mesiacov.
Slovenian: Zato bi lahko zdravilo prvih 6 mesecev injicirali tudi v deltoidno mišico.
Slovak: Jedna Xeplion 100 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 156 mg paliperidón palmitátu.
Slovenian: Ena 100 mg napolnjena injekcijska brizga zdravila Xeplion vsebuje 156 mg paliperidonijevega palmitata.
Slovak: Jedna Xeplion 150 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 234 mg paliperidón palmitátu.
Slovenian: Ena 150 mg napolnjena injekcijska brizga zdravila Xeplion vsebuje 234 mg paliperidonijevega palmitata.
Slovak: Podanie injekcie do deltového svalu sa má striedať, raz do jedného a raz do druhého svalu.
Slovenian: Pri injiciranju v deltoidno mišico je treba izmenično injicirati v levo in desno deltoidno mišico.
Slovak: Jedna Xeplion 75 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 117 mg paliperidón palmitátu.
Slovenian: Ena 75 mg napolnjena injekcijska brizga zdravila Xeplion vsebuje 117 mg paliperidonijevega palmitata.
Slovak: Pacientov s klinicky významným nízkym počtom leukocytov v anamnéze alebo s liekom indukovanou leukopéniou/neutropéniou treba sledovať prvých niekoľko mesiacov liečby a treba zvážiť prerušenie liečby Xeplionom pri prvých prejavoch klinicky významného poklesu počtu leukocytov, ak nie sú prítomné iné kauzálne faktory.
Slovenian: Bolnike, ki so že imeli klinično pomembno nizko število levkocitov (WBC) ali z zdravilom izzvano levkopenijo/nevtropenijo je treba skrbno spremljati prve mesece zdravljenja.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Slovenian: Pri navajanju pogostnosti neželenih učinkov so uporabljeni naslednji izrazi in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽA (150 mg NAPLNENÁ STRIEKAČKA, SÚČASŤ BALENIA
Slovenian: KARTONASTA ŠKATLA (150 mg NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA, KOMPLET ZA UVEDBO ZDRAVLJENJA - BREZ MODREGA OKENCA)
Slovak: Pre pacientov vážiacich < 90 kg sa odporúča 1-palcová ihla veľkosti 23 G (25,4 mm x 0,64 mm).
Slovenian: Pri bolnikih < 90 kg priporočamo iglo dolgo 25,4 mm in široko 0,64 mm (1 palec, velikost 23).
Slovak: • erektilná dysfunkcia, porucha ejakulácie, vynechanie menštruácie alebo iné problémy s cyklom
Slovenian: • težave pri doseganju ali vzdrževanju erekcije (erektilna disfunkcija), motnje ejakulacije,
Slovak: Paliperidón sa má používať opatrne u pacientov s preexistujúcim nádorom, ktorý môže byť prolaktín-dependentný.
Slovenian: Pri bolnikih s predhodno prisotnimi tumorji, ki bi lahko bili odvisni od prolaktina je treba paliperidon uporabljati previdno.
Slovak: Xeplion 100 mg: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje paliperidón palmitát zodpovedajúci 100 mg paliperidónu.
Slovenian: Xeplion 100 mg: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje paliperidonijev palmitat v količini, ki ustreza 100 mg paliperidona.
Slovak: Xeplion 150 mg: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje paliperidón palmitát zodpovedajúci 150 mg paliperidónu.
Slovenian: Xeplion 150 mg: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje paliperidonijev palmitat v količini, ki ustreza 150 mg paliperidona.
Slovak: Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Slovenian: Janssen Pharmaceutica N.V.
Slovak: 50 mg mesačne
Slovenian: 50 mg na mesec
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 234 mg paliperidón palmitátu zodpovedajúceho 150 mg paliperidónu.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 234 mg paliperidonijevega palmitata v količini, ki ustreza 150 mg paliperidona.
Slovak: 1) v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (pomer rizík = 4,32; 95 % CI: 2,4-7,7).
Slovenian: Preskušanje je bilo predčasno prekinjeno zaradi učinkovitosti zdravila, saj so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Xeplion, opazili pomembno daljši čas do relapsa (p < 0,0001, slika 1) kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (razmerje tveganja = 4,32; 95% IZ: 2,4-7,7).
Slovak: Ak od prvej injekcie Xeplionu ubehlo 4 až 7 týždňov, pokračujte v dávkovaní dvoma injekciami 100 mg nasledujúcim spôsobom: injekcia do deltového svalu čo najskôr ďalšia injekcia do deltového svalu o týždeň neskôr pokračovanie v normálnom mesačnom cykle podávania injekcií buď do deltového alebo sedacieho svalu v rozsahu dávky 25 mg až 150 mg v závislosti od tolerancie pacienta a/alebo účinnosti.
Slovenian: Spuščen drugi uvajalni odmerek (4-7 tednov od prvega injiciranja) Če je od prvega injiciranja zdravila Xeplion preteklo od 4 do 7 tednov, nadaljujte odmerjanje z dvema injiciranjema 100 mg na naslednji način: čim prejšnje injiciranje v deltoidno mišico, ponovno injiciranje v deltoidno mišico po enem tednu, vzpostavite normalen mesečni cikel injiciranja vzdrževalnih odmerkov od 25 do 150 mg v deltoidno ali glutealno mišico.
Slovak: Jedna Xeplion 25 mg naplnená injekčná striekačka obsahuje 39 mg paliperidón palmitátu.
Slovenian: Ena 25 mg napolnjena injekcijska brizga zdravila Xeplion vsebuje 39 mg paliperidonijevega palmitata.
Slovak: Dávky injekčne podávaného risperidónu s dlhotrvajúcim účinkom a Xeplionu potrebného na dosiahnutie podobnej expozície paliperidónu v rovnovážnom stave Predchádzajúca dávka injekčne podávaného risperidónu s dlhotrvajúcim účinkom
Slovenian: Odmerki dolgodelujočega injiciranega risperidona in zdravila Xeplion, potrebni za doseganje podobne izpostavljenosti paliperidonu v stanju dinamičnega ravnovesja
Slovak: Starší ľudia Váš lekár môže znížiť vašu dávku tohto lieku, ak je fungovanie vašich obličiek znížené.
Slovenian: Starejši Če imate zmanjšano ledvično funkcijo, vam bo zdravnik morda zmanjšal odmerek tega zdravila.
Slovak: Pacienti, ktorí boli predtým stabilizovaní pomocou rôznych dávok injekčne podávaného risperidónu s dlhotrvajúcim účinkom, môžu dosiahnuť podobnú expozíciu paliperidónu v rovnovážnom stave počas udržiavacej liečby mesačnými dávkami Xeplionu podľa nasledujúcich údajov:
Slovenian: Bolniki, stabilizirani na različnih odmerkih dolgodelujoče injekcije risperidona, lahko med vzdrževalnim zdravljenjem z mesečnimi odmerki zdravila Xeplion dosežejo podobno izpostavljenost paliperidonu v stanju dinamičnega ravnovesja, pri čemer je treba upoštevati naslednje:
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 156 mg paliperidón palmitátu zodpovedajúceho 100 mg paliperidónu.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 156 mg paliperidonijevega palmitata v količini, ki ustreza 100 mg paliperidona.
Slovak: • nepríjemný pocit na prsníkoch, zväčšenie žliaz vo vašich prsníkoch, zväčšenie prsníkov
Slovenian: • neprijeten občutek v dojkah, povečanje žlez v dojkah, povečanje dojk, izcedek iz nožnice
Slovak: Xeplion paliperidón
Slovenian: Xeplion paliperidon
Slovak: Je dostupný vo forme injekčnej suspenzie s predĺženým uvoľňovaním v naplnených injekčných striekačkách (25, 50, 75, 100 a 150 mg).
Slovenian: Na voljo je kot suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem v predhodno napolnjenih injekcijskih brizgah (25, 50, 75, 100 in 150 mg).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xeplion sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xeplion je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Mesačná udržiavacia dávka je 75 mg. Dávka sa môže upraviť v závislosti od prínosu lieku pre pacienta a od toho, ako pacient toleruje liečbu.
Slovenian: Mesečni vzdrževalni odmerek znaša 75 mg. Odmerek se lahko prilagodi glede na koristi zdravila pri posameznem bolniku in glede na to, kako bolnik prenaša zdravljenje.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku sú insomnia (ťažkosti so spánkom), bolesť hlavy, úzkosť, infekcia horných dýchacích ciest (nachladnutie), reakcie v mieste vpichu, parkinsonizmus (neurologické príznaky vrátane triašky a poškodenia svalovej kontroly), zvýšenie hmotnosti, akatízia (neposednosť), agitácia (nepokoj), somnolencia (ospalosť), nauzea (nevoľnosť), zápcha, závraty, bolesť svalov a kostí, tachykardia (rýchly srdcový pulz), tremor (triaška), abdominálna bolesť (bolesť brucha), vracanie, hnačka, únava a dystonia (mimovoľné svalové kontrakcie).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so nespečnost, glavobol, anksioznost, okužbe zgornjih dihalnih poti (prehladi), reakcije na mestu injiciranja, parkinsonizem (nevrološki simptomi, vključno s tresavico in slabšim nadzorom nad mišicami), povečana telesna masa, akatizija (nemirnost), vznemirjenost, zaspanost, slabost, zaprtje, omotica, bolečine v mišicah in kosteh, tahikardija (zvišan srčni utrip), tresavica, bolečine v trebuhu, bruhanje, driska, utrujenost in distonija (nehoteni mišični krči).
Slovak: Látka sa v mozgu naviaže na niekoľko rôznych receptorov na povrchu nervových buniek.
Slovenian: V možganih se veže na različne receptorje na površini živčnih celic.
Slovak: Uskutočnili sa dve dlhodobé štúdie skúmajúce liek Xeplion, ktoré trvali približne jeden rok.
Slovenian: Z zdravilom Xeplion sta bili izvedeni tudi dve dolgoročni študiji, ki sta trajali približno eno leto.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xeplion.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xeplion.
Slovak: Keďže liek je používaný vo forme suspenzie s predĺženým uvoľňovaním, má tú výhodu, že sa môže podávať v mesačných intervaloch.
Slovenian: Ker je zdravilo v obliki suspenzije s podaljšanim sproščanjem, je njegova prednost tudi jemanje v mesečnih presledkih.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti v týchto štúdiách bola zmena v príznakoch pacientov po deviatich alebo 13 týždňoch, ktoré sa hodnotili pomocou štandardnej stupnice pre schizofréniu.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v študijah je bila sprememba bolnikovih simptomov po devetih ali 13 tednih zdravljenja, ocenjena z uporabo standardne ocenjevalne lestvice za shizofrenijo
Slovak: Dve prvé injekcie sú 150 mg v prvý deň (deň 1) a potom nasleduje 100 mg v 8. deň.
Slovenian: Začetni injekciji znašata 150 mg na prvi dan zdravljenja (1. dan) in 100 mg na osmi dan (8. dan).
Slovak: Týmto narúša signály prenášané medzi mozgovými bunkami prostredníctvom tzv. neurotransmiterov, čo sú chemické látky, ktoré umožňujú vzájomnú komunikáciu nervových buniek.
Slovenian: S tem se prekine prenos signalov med možganskimi celicami prek živčnih prenašalcev - kemičnih snovi, ki omogočajo komunikacijo med celicami.
Slovak: Paliperidón zablokovaním týchto receptorov pomáha normalizovať aktivitu mozgu a zmierňovať symptómy choroby.
Slovenian: Z zaviranjem teh receptorjev paliperidon pripomore k normalizaciji dejavnosti možganov in olajša simptome bolezni.
Slovak: Schizofrénia je duševná choroba, ktorá má mnoho symptómov vrátane narušeného myslenia a reči, halucinácií (pacient počuje a vidí veci, ktoré neexistujú), podozrievavosti a klamlivých predstáv (mylných názorov).
Slovenian: Shizofrenija je duševna bolezen s številnimi simptomi, ki vključujejo neorganizirano mišljenje in govor, halucinacije (bolnik ima privide in prisluhe), sumničavost ter blodnje (zmotna prepričanja).
Slovak: Výbor rozhodol, že prínos lieku Xeplion je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Xeplion večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Keďže paliperidón už bol v EÚ povolený pod názvom Invega, spoločnosť použila na podporu použitia lieku Xeplion niektoré údaje o lieku Invega.
Slovenian: Ker je paliperidon že odobren v EU kot zdravilo Invega, je družba v podporo uporabi zdravila Xeplion uporabila nekatere podatke o zdravilu Invega.
Slovak: Injekcie v 1. a 8. deň sa podávajú do hornej časti ramena (deltový sval), zatiaľ čo udržiavacie dávky sa môžu podať do sedacieho alebo deltového svalu.
Slovenian: Injekciji na prvi in osmi dan se injicirata v zgornji del ramena (deltoidno mišico), medtem ko se lahko vzdrževalni odmerki injicirajo v zadnjico ali deltoidno mišico.
Slovak: Táto štúdia bola zameraná na to, do akej miery liek Xeplion zabránil návratu závažných príznakov.
Slovenian: V tej študiji so proučevali, kako dobro zdravilo Xeplion preprečuje ponovitev hudih simptomov.
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách (jedna dlhodobá a jedna krátkodobá štúdia) sa nepreukázalo, že liek Xeplion je taký účinný ako risperidón.
Slovenian: Pri dveh drugih študijah (eni dolgoročni in ena kratkoročni) se zdravilo Xeplion ni izkazalo tako učinkovito kot risperidon.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xeplion na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xeplion, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 4. marca 2011.
Slovak: Xeplion sa začína dvomi injekciami podanými s odstupom jedného týždňa, aby sa zvýšila krvná hladina paliperidónu, a potom nasleduje mesačná udržiavacia injekčná liečba.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xeplion se prične z dvema injekcijama v presledku enega tedna, da se raven paliperidona v krvi dvigne, temu pa sledijo mesečne vzdrževalne injekcije.
Slovak: Paliperidón účinkuje najmä tak, že blokuje receptory pre neurotransmitery dopamín a 5-hydroxytryptamín (tiež nazývaný serotonín), ktoré sa podieľajú na schizofrénii.
Slovenian: Paliperidon v glavnem zavira receptorje za živčna prenašalca dopamin in 5-hidroksitriptamin (imenovan tudi serotonin), ki sodelujeta pri shizofreniji.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že štúdie porovnávajúce liek Xeplion s placebom a risperidónom preukázali, že liek je prínosom pre pacientov so schizofréniou.
Slovenian: CHMP je menil, da so študije, v katerih so primerjali zdravilo Xeplion s placebom in risperidonom, pokazale, da je zdravilo koristno za bolnike s shizofrenijo.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Xeplion.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Xeplion, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Uskutočnilo sa šesť krátkodobých štúdií skúmajúcich liek Xeplion.
Slovenian: Z zdravilom Xeplion je bilo izvedenih šest kratkoročnih študij.