FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Spedra ne guérit pas votre maladie.
Romanian: Spedra nu vă vindecă afecţiunea.
French: • une diminution ou perte soudaine d'audition (parfois, vous pouvez aussi avoir la tête qui tourne ou entendre un tintement dans vos oreilles).
Romanian: • scăderea sau pierderea bruscă a auzului (de asemenea, uneori puteţi să manifestaţi ameţeli sau ţiuit în urechi).
French: On ne sait pas si ces problèmes sont directement liés à Spedra, à d'autres maladies que vous pouvez avoir ou à une association de plusieurs facteurs.
Romanian: Nu se ştie dacă aceste tulburări sunt direct legate de Spedra, de alte boli de care puteţi suferi sau de o combinaţie de factori.
French: Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
French: Des données limitées sont disponibles pour les patients âgés, de 70 ans et plus.
Romanian: Pentru pacienţii în vârstă de 70 de ani sau mai mult sunt disponibile date limitate.
French: Diminution ou perte soudaine de l'audition
Romanian: Scădere sau pierdere bruscă a auzului
French: • si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque au cours des 6 derniers mois
Romanian: • dacă aţi avut un accident vascular cerebral sau infarct miocardic în ultimele 6 luni
French: • une érection qui ne se résorbe pas («priapisme»).
Romanian: • o erecţie persistentă („priapism").
French: • sensation bizarre
Romanian: • sentiment ciudat
French: Il est impossible de déterminer si ces événements sont directement liés à l'utilisation d'inhibiteurs de la PDE5 ou à d'autres facteurs.
Romanian: Nu se poate determina dacă aceste evenimente au legătură directă cu utilizarea inhibitorilor PDE5 sau cu alţi factori.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Menarini Luxembourg
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Menarini Luxembourg
French: La liaison à des protéines est indépendante des concentrations totales en principe actif, de l'âge et des fonctions rénale et hépatique.
Romanian: Legarea de proteine este independentă de concentraţiile totale ale substanţei active, de vârstă şi de condiţia funcţiei renale şi hepatice.
French: Spedra ne vous aidera pas si vous ne souffrez pas de dysfonction érectile.
Romanian: Spedra nu vă va fi de ajutor dacă nu aveţi disfuncţie erectilă.
French: L'avanafil est rapidement absorbé.
Romanian: Avanafilul se absoarbe rapid.
French: En fonction de l'efficacité et de la tolérance individuelles, la dose peut être augmentée jusqu'à 200 mg au maximum ou diminuée à 50 mg.
Romanian: În funcţie de eficacitatea şi tolerabilitatea individuală, doza poate fi crescută la o doză maximă de 200 mg sau scăzută la 50 mg.
French: La fréquence maximale de prise du médicament recommandée est de une fois par jour.
Romanian: Frecvenţa maximă recomandată de administrare a dozei este o dată pe zi.
French: L'avanafil est rapidement absorbé après une administration orale, avec un Tmax médian de 30 à 45 minutes.
Romanian: Avanafilul se absoarbe rapid după administrarea orală, cu un Tmax mediu de 30 până la 45 de minute.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l'emballage après «EXP».
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP.
French: Spedra est un traitement destiné à l'homme adulte souffrant de dysfonction érectile (également appelée impuissance).
Romanian: Spedra este utilizat pentru tratamentul bărbaţilor adulţi care suferă de disfuncţie erectilă (cunoscută şi ca impotenţă).
French: Le profil de sécurité de Spedra a été évalué chez 2,566 sujets exposés à l'avanafil pendant le programme de développement clinique.
Romanian: Profilul de siguranţă al Spedra se bazează pe datele obţinute de la 2566 de subiecţi care au primit avanafil în timpul programului de dezvoltare clinică.
French: Il faut avertir les patients qui souffrent d'érections de 4 heures ou plus (priapisme) qu'ils doivent demander immédiatement une aide médicale.
Romanian: Pacienţii care manifestă erecţii cu o durată de 4 ore sau mai mult (priapism) trebuie instruiţi să solicite imediat asistenţă medicală.
French: • gonflement des pieds ou des chevilles
Romanian: • umflarea picioarelor sau a încheieturilor
French: Les médecins doivent également donner aux patients des conseils sur ce qu'il convient de faire en cas de symptômes d'hypotension posturale.
Romanian: De asemenea, medicii trebuie să informeze pacienţii cu privire la ce trebuie să facă în cazul apariţiei simptomelor de hipotensiune arterială posturală.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Spedra 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Spedra 3.
French: • une diminution ou perte soudaine de la vue d'un œil ou des deux yeux
Romanian: • scăderea sau pierderea bruscă a vederii la unul sau la ambii ochi.
French: Spedra n'a qu'une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: Spedra are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
French: Effets d'autres substances sur l'avanafil
Romanian: Efectele altor substanţe asupra avanafilului
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés dans les études contrôlées contre placebo, selon la convention MedDRA en matière de fréquence: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1,000 à < 1/100), rare (≥ 1/10,000 à < 1/1,000), très rare (< 1/10,000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse observate în studii clinice controlate cu placebo, în conformitate cu convenţia MedDRA privind frecvenţa: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100), rare (≥1/10 000 şi <1/1 000), foarte rare (<1/10 000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: Utilisation concomitante d'alcool
Romanian: Utilizarea concomitentă a alcoolului etilic
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'avanafil chez les femmes enceintes.
Romanian: Nu există date referitoare la utilizarea avanafilului la femeile gravide.
French: Problèmes de vue ou d'audition
Romanian: Tulburări de vedere sau auz
French: Arrêtez de prendre Spedra et consultez immédiatement un médecin si vous notez l'un des effets indésirables graves suivants - vous pouvez avoir besoin d'urgence d'un traitement médical:
Romanian: Încetaţi să luaţi Spedra şi prezentaţi-vă imediat la medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical urgent:
French: Prendre de l'alcool peut aussi diminuer votre capacité à avoir une érection.
Romanian: De asemenea, consumul de alcool poate să vă scadă capacitatea de a obţine o erecţie.
French: L'effet de l'avanafil sur d'autres transporteurs n'est pas connu.
Romanian: Nu este cunoscut impactul avanafilului asupra altor transportori.
French: Il a été demandé aux patients de prendre une dose du médicament à l'étude environ 30 minutes avant le début d'une activité sexuelle.
Romanian: Pacienţilor li s-a indicat să ia o doză din medicamentul studiat cu aproximativ 30 de minute înainte de începerea activităţii sexuale.
French: Augmentation des enzymes hépatiques Électrocardiogramme anormal
Romanian: Creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice Electrocardiogramă anormală
French: La dose d'un comprimé de 200 mg peut vous être prescrite si votre médecin a décidé que la dose d'un comprimé de 100 mg était insuffisante pour vous, ou la dose d'un comprimé de 50 mg peut vous être prescrite, si votre médecin a décidé que la dose de 100 mg était trop forte pour vous.
Romanian: S-ar putea să vi se recomande doza de un comprimat de 200 mg dacă medicul dumneavoastră decide că doza de 100 mg a fost prea slabă pentru dumneavoastră sau doza de un comprimat de 50 mg dacă medicul dumneavoastră decide că doza de 100 mg a fost prea puternică pentru dumneavoastră.
French: Effet sur les saignements
Romanian: Efect asupra sângerării
French: Le jus de pamplemousse peut augmenter l'exposition au médicament et doit être évité durant les 24 heures qui précèdent la prise de Spedra.
Romanian: Sucul de grepfrut poate creşte expunerea la medicament şi trebuie evitat cu 24 de ore înainte de a lua Spedra.
French: Effets de l'avanafil sur d'autres médicaments
Romanian: Efectele avanafilului asupra altor medicamente
French: Des études in vitro ont montré que l'avanafil est hautement sélectif pour la PDE5.
Romanian: Studiile in vitro au evidenţiat că avanafilul are selectivitate mare pentru PDE5.
French: D'autres médicaments peuvent aussi modifier la manière dont Spedra agit.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul de acţiune al Spedra.
French: • si vous avez une pression artérielle faible ou élevée non contrôlée par des médicaments
Romanian: • dacă aveţi tensiune arterială scăzută sau tensiune arterială crescută şi necontrolată cu ajutorul medicamentelor
French: Populations spéciales Sujets âgés (de 65 ans ou plus)
Romanian: Vârstnici (≥ 65 de ani)
French: Les faibles variations de la Cmax de l'avanafil sont d'une importance clinique minime.
Romanian: Se consideră că modificările scăzute ale Cmax de avanafil au o semnificaţie clinică minimă.
French: Il convient d'avertir les patients de ne pas prendre Spedra en association avec ce type de traitements.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi să nu utilizeze Spedra în astfel de asocieri.
French: L'utilisation concomitante d'avanafil et d'un inducteur des CYP n'est pas recommandée, car elle peut diminuer l'efficacité de l'avanafil.
Romanian: Este contraindicată utilizarea concomitentă a avanafilului şi a unui inductor al CYP deoarece acesta poate să scadă eficacitatea avanafilului.
French: Les concentrations plasmatiques maximales observées sont atteintes en 0,5 à 0,75 heure après une prise orale à jeun.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime observate sunt atinse în 0,5 până la 0,75 ore de la administrarea orală a dozei în condiţii de repaus alimentar.
French: Si Spedra est pris avec des aliments, le début de l'activité peut être retardé par rapport à une prise à jeun (voir rubrique 5.2).
Romanian: Dacă Spedra este luat cu alimente, debutul activităţii poate fi întârziat în comparaţie cu starea de repaus alimentar (vezi pct. 5.2).
French: • si vous avez une perte de vision à un œil parce que votre œil ne reçoit pas suffisamment de sang (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique [NOIAN])
Romanian: • dacă aţi suferit de pierderea vederii la un ochi din cauza fluxului sanguin insuficient la nivelul ochilor [neuropatie optică anterioară ischemică non-arteritică (NOAIN)]
French: • des antibiotiques pour des infections, tels que l'érythromycine
Romanian: • antibiotice pentru tratamentul infecţiilor, cum este eritromicina
French: Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu evidenţiază efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
French: Sur la base de mesures de l'avanafil dans le sperme de volontaires sains, 45 à 90 minutes après sa prise, moins de 0,0002 % de la dose administrée peut apparaître dans le sperme des patients.
Romanian: Pe baza determinării cantităţii de avanafil din sperma voluntarilor sănătoşi la 45-90 de minute după administrare, în sperma pacienţilor poate apărea o cantitate mai mică de 0,0002% din doza administrată.
French: Vous pouvez avoir la tête qui tourne (en particulier si vous êtes debout), avoir mal à la tête ou sentir les battements de votre cœur dans votre poitrine (palpitations).
Romanian: Este posibil să aveţi ameţeli (mai ales când vă ridicaţi în picioare), dureri de cap sau să simţiţi în piept bătăi puternice de inimă (palpitaţii).
French: La dose recommandée est de 100 mg à prendre selon les besoins, environ 15 à 30 minutes avant l'activité sexuelle (voir rubrique 5.1).
Romanian: Doza recomandată este de 100 mg administrată când este necesar, cu aproximativ 15 până la 30 de minute înainte de activitatea sexuală (vezi pct. 5.1).
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child Pugh classe A ou B) doivent commencer le traitement avec la dose efficace minimale et ajuster la posologie en fonction de la tolérance.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (clasa Child-Pugh A sau B), trebuie iniţiat tratamentul cu doza eficace minimă, iar aceasta trebuie ajustată în funcţie de toleranţă.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
French: Dans l'étude clinique de longue durée, le pourcentage de patients ressentant des effets indésirables diminuait lorsque la durée de l'exposition s'allongeait.
Romanian: În studiul clinic pe termen lung, procentajul pacienţilor care au prezentat reacţii adverse a scăzut odată cu creşterea timpului de expunere.
French: Il peut aussi être nécessaire d'ajuster la dose, si Spedra est utilisé avec certains autres médicaments.
Romanian: De asemenea, ajustările dozei pot fi necesare dacă Spedra este utilizat în asociere cu anumite alte medicamente.
French: Son effet est plus puissant sur la PDE5 que sur d'autres phosphodiestérases connues (plus de 100 fois que sur la PDE6; plus de 1 000 fois que sur les PDE4, PDE8 et PDE10; plus de 5.000 fois que sur les PDE2 et PDE7; plus de 10 000 fois que sur les PDE1, PDE3, PDE9 et PDE11).
Romanian: Efectul acestuia asupra PDE5 este mai puternic decât asupra altor fosfodiesteraze cunoscute (de > 100 ori decât pentru PDE6; de > 1 000 ori decât pentru PDE4, PDE8 şi PDE10; de > 5 000 ori decât pentru PDE2 şi PDE7; de > 10 000 ori decât pentru PDE1, PDE3, PDE9 şi PDE11).
French: Étant donné que des vertiges et des troubles de la vision ont été rapportés dans des études cliniques menées avec l'avanafil, les patients doivent savoir comment ils réagissent après une prise de Spedra avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Romanian: Deoarece în studiile clinice privind avanafilul au fost raportate ameţeli şi tulburări de vedere, pacienţii trebuie să ştie cum reacţionează la administrarea Spedra înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: Une dialyse rénale ne devrait pas accélérer la clairance de l'avanafil car celui-ci est fortement lié aux protéines plasmatiques et il n'est pas éliminé dans les urines.
Romanian: Nu se preconizează ca dializa renală să accelereze clearance-ul, deoarece avanafilul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice şi nu se elimină prin urină.
French: Spedra n'est pas destiné aux femmes.
Romanian: Spedra nu este destinat utilizării la femei.
French: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex France
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Franţa
French: Classe pharmacothérapeutique: Médicaments urologiques ; Médicaments utilisés dans les troubles de l'érection.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Urologice: Medicamente pentru tratamentul disfuncției erectile.
French: Autres traitements pour la dysfonction érectile
Romanian: Alte tratamente pentru disfuncţia erectilă
French: • congestion du nez, des sinus ou des voies aériennes supérieures amenant l'air dans les poumons
Romanian: • congestie nazală, sinusală sau a părţilor superioare ale căilor respiratorii prin care aerul ajunge în plămâni
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 4x1 comprimés
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 4x1 comprimate
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C).
French: Le potentiel d'interférence de l'avanafil avec le transport d'autres médicaments via la P-gp n'est pas connu.
Romanian: Nu este cunoscut potenţialul avanafilului de a interfera cu transportul altor medicamente mediat de P-gp.
French: Si le priapisme n'est pas traité immédiatement, il peut en résulter de lésions du tissu pénien et une impuissance permanente.
Romanian: Dacă priapismul nu este tratat imediat, se pot produce leziuni ale ţesutului penian şi pierderea definitivă a potenţei.
French: Sur la base des données in vitro, à des concentrations cliniquement pertinentes, l'avanafil pourrait être un inhibiteur de BCRP.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, la concentrații semnificative clinic avanafil ar putea fi un inhibitor al BCRP.
French: Globalement, les événements indésirables et les effets indésirables chez les sujets traités par l'avanafil étaient plus fréquents chez les sujets avec un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 25 (sujets à IMC normal).
Romanian: Evenimentele adverse generale şi reacţiile adverse la subiecţii trataţi cu avanafil au fost mai frecvente la subiecţii cu un indice al masei corporale (IMC) <25 (subiecţi cu IMC normal).
French: • indigestion, sensation de malaise ou mal à l'estomac
Romanian: • indigestie, senzaţie sau stare de rău la stomac
French: Il n'a pas été mis en évidence de bénéfice clinique de la combinaison dans la population étudiée.
Romanian: Nu există o dovadă evidentă a efectului clinic favorabil a combinaţiei la populaţia studiată.
French: A des concentrations cliniquement pertinentes, l'avanafil n'est pas un inhibiteur d'OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 et BSEP.
Romanian: La concentrații semnificative clinic avanafil nu este inhibitor al OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 și BSEP.
French: Ce que contient Spedra
Romanian: Ce conţine Spedra
French: Il a été montré que l'avanafil augmente les effets hypotenseurs des dérivés nitrés, par comparaison avec un placebo, chez les sujets sains.
Romanian: S-a demonstrat că avanafilul creşte efectele hipotensive ale nitraţilor comparativ cu placebo la subiecţii sănătoşi.
French: Congestion des voies respiratoires supérieures Épistaxis
Romanian: Congestie a căilor respiratorii superioare Epistaxis
French: L'avanafil n'avait pas d'effet sur les propriétés pharmacocinétiques de l'amlodipine, mais l'amlodipine a fait baisser l'exposition maximale et totale à l'avanafil, respectivement de 28 % et de 60 % (voir rubrique 4.4).
Romanian: Avanafilul nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii amlodipinei, însă amlodipina a crescut expunerea maximă şi totală la avanafil cu 28% şi, respectiv, 60% (vezi pct. 4.4).
French: Il doit être conseillé aux patients d'arrêter de prendre des inhibiteurs de la PDE5, y compris de l'avanafil, et de consulter rapidement un médecin en cas de diminution ou de perte soudaine de l'audition.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se recomande să oprească administrarea inhibitorilor PDE5, inclusiv a avanafilului, şi să solicite imediat asistenţă medicală în eventualitatea scăderii sau pierderii bruşte a auzului.
French: Les patients recevaient initialement une dose d'avanafil de 100 mg et pouvaient, à tout moment de l'étude, demander à ce que leur dose d'avanafil soit augmentée à 200 mg ou diminuée à 50 mg en fonction de leur réponse individuelle au traitement.
Romanian: Iniţial, pacienţii au primit avanafil 100 mg şi, în orice moment din timpul studiului, aceştia au putut solicita creşterea dozei de avanafil la 200 mg sau scăderea la 50 mg, în funcţie de răspunsul individual la tratament.
French: Dans ces circonstances, les dérivés nitrés ne doivent être administrés que sous strict contrôle médical, avec une surveillance hémodynamique appropriée (voir rubrique 4.3).
Romanian: În astfel de cazuri, nitraţii trebuie administraţi numai sub strictă supraveghere medicală şi cu monitorizare hemodinamică corespunzătoare (vezi pct. 4.3).
French: Qu'est-ce que Spedra et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Spedra şi pentru ce se utilizează
French: L'effet de l'avanafil est plus de 100 fois plus puissant sur la PDE5 que sur la PDE6, qui est présente dans la rétine et responsable de la phototransduction.
Romanian: Avanafilul este de > 100 ori mai puternic pentru PDE5 decât pentru PDE6, care se găseşte în retină şi este responsabil de fototransducţie.
French: Dans des études cliniques, l'avanafil a été évalué pour son effet sur la capacité d'hommes présentant une dysfonction érectile (DE) à obtenir et à maintenir une érection suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, a fost evaluat efectul avanafilului asupra capacităţii bărbaţilor cu disfuncţie erectilă de a obţine şi de a menţine erecţii suficiente pentru un act sexual satisfăcător.
French: Risque potentiel d'interactions pharmacodynamiques avec l'avanafil
Romanian: Potenţialul de interacţiuni farmacodinamice cu avanafil Nitraţi
French: En conséquence, la dose maximale recommandée d'avanafil est de 100 mg, à ne pas dépasser par période de 48 heures, pour les patients prenant concomitamment des inhibiteurs modérés du CYP3A4 (voir rubrique 4.2).
Romanian: În consecinţă, doza maximă recomandată de avanafil este de 100 mg, fără a o depăşi o dată la 48 de ore în cazul pacienţilor cărora li se administrează concomitent inhibitori moderaţi ai CYP3A4 (vezi pct. 4.2).
French: Les patients présentant des troubles héréditaires dégénératifs connus de la rétine.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni retiniene ereditare degenerative cunoscute.
French: Il en résulte un relâchement des muscles lisses et un afflux de sang dans les tissus péniens, produisant ainsi une érection.
Romanian: Aceasta determină relaxarea muşchilor netezi şi afluxul de sânge în ţesuturile peniene, producând astfel erecţia.
French: Dans toutes les études, il a été observé une amélioration statistiquement significative pour tous les critères d'évaluation principaux d'évaluation de l'efficacité pour les trois doses d'avanafil en comparaison avec le placebo.
Romanian: În toate studiile, s-a observat ameliorarea semnificativă din punct de vedere statistic a tuturor obiectivelor primare ale eficacităţii la toate cele trei doze de avanafil, comparativ cu placebo.
French: • Les autres composants sont les suivants: mannitol, acide fumarique, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, carbonate de calcium, stéarate de magnésium et oxyde de fer jaune (E172).
Romanian: • Celelalte componente sunt: manitol, acid fumaric, hidroxipropilceluloză, hidroxipropilceluloză slab substituită, carbonat de calciu, stearat de magneziu şi oxid galben de fier (E172).
French: Douleurs abdominales basses
Romanian: Durere abdominală inferioară Diaree
French: Dans des études cliniques de phase III, il n'y a pas eu d'événements d'«hypotension», mais des épisodes occasionnels de «vertiges» ont été observés (voir rubrique 4.8).
Romanian: În studiile clinice de fază III, nu a existat niciun eveniment de „hipotensiune arterială", dar au fost observate episoade ocazionale de „ameţeli" (vezi pct. 4.8).
French: • La sécurité de l'utilisation de l'avanafil associé à des alpha-bloquants peut être modifiée par d'autres variables, notamment par une déplétion du volume intravasculaire et par d'autres médicaments antihypertenseurs.
Romanian: • Siguranţa utilizării avanafilului în asociere cu alfa-blocante poate fi afectată de alte variabile, inclusiv medicamentele administrate pentru depleţia volumului intravascular şi alte medicamente antihipertensive.
French: • battements rapides du cœur
Romanian: • bătăi rapide ale inimii
French: Utilisation concomitante d'alpha-bloquants
Romanian: Utilizarea concomitentă a alfa-blocantelor
French: Après une administration orale, l'avanafil est excrété sous forme de métabolites essentiellement dans les fèces (environ 63 % de la dose orale administrée) et dans une moindre mesure dans les urines (environ 21 % de la dose orale administrée).
Romanian: După administrarea orală, avanafilul este excretat sub formă de metaboliţi predominant prin materiile fecale (aproximativ 63% din doza administrată oral) şi într-o proporţie mai mică prin urină (aproximativ 21% din doza administrată oral).