FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: N=Numru ta' episodji/ numru ta' pazjenti randomised;
Norwegian Bokmål: N = antall hendelser / antall pasienter randomisert
Maltese: b OR=Proporzjon Odds.
Norwegian Bokmål: b OR = Odds-ratio.
Maltese: Dan jidher minn elettrokardjogramma (ECG ).
Norwegian Bokmål: Dette vises på et elektrokardiogram (EKG).
Maltese: Żiediet tal-alanine aminotransferase
Norwegian Bokmål: Økninger i alaninaminotransferase
Maltese: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Norwegian Bokmål: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Maltese: Plott Kaplan Meier tal-PFS
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan Meier-plot av PFS
Maltese: Tnaqqis fid-doża (mg) c
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon (mg) c
Maltese: Dermatite bulluż
Norwegian Bokmål: Bulløs dermatitt
Maltese: Vandetanib huwa inibitur tat-trasportatur tal-cation organiku 2 (OCT2).
Norwegian Bokmål: Vandetanib er en hemmer av organisk kationtransportør 2 (OCT2).
Maltese: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Ir-Renju Unit
Norwegian Bokmål: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Storbritannia eller
Maltese: Pazjenti mingħajr mutazzjoni M918T u mutazzjonijiet oħra mhux testjati jew negattivi (n=79)*
Norwegian Bokmål: Pasienter med ingen M918T-mutasjon og andre mutasjoner ikke testet eller negative (n=79)*
Maltese: 200 kuljum
Norwegian Bokmål: 200 daglig
Maltese: • itraconazole, ketoconazole, ritonavir, clarithromycin, rifampicin u moxifloxicine (mediċini li jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet)
Norwegian Bokmål: • itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromycin, rifampicin og moksifloksacin (legemidler til behandling av infeksjoner)
Maltese: (ara sezzjoni 4.2, 5.1 u 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.2, 5.1 og 5.2).
Maltese: Antagonisti tal-vitamina K
Norwegian Bokmål: Vitamin K-antagonister
Maltese: Doża tal-bidu (mg)a
Norwegian Bokmål: Startdose (mg)a
Maltese: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Ir-Renju Unit Jew
Norwegian Bokmål: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Storbritannia eller
Maltese: p-value
Norwegian Bokmål: p-verdi
Maltese: Tabella 3: Sommarju ta' sejbiet oħra dwar l-effikaċja fi studju 58 ORRa
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Oppsummering av viktige effektfunn i studie 58 ORRa
Maltese: Tossikoloġija riproduttiva
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksikologi
Maltese: Skeda ta' 7 ijiem:
Norwegian Bokmål: 7-dagersplan:
Maltese: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Ir-Renju Unit Jew
Norwegian Bokmål: Tilvirker AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Storbritannia eller
Maltese: It-titwil tal-QTcF kien > 20 ms f'aktar minn 91% tal-pazjenti, > 60 ms f'35%, > 100 ms f'1.7%.
Norwegian Bokmål: QTcF-forlengelsen var > 20 msek hos over 91 % av pasientene, > 60 msek hos 35 %, > 100 msek hos 1,7 %.
Maltese: Pazjenti bejn 5-18-il sena għandhom jiġu ddożati skont in-nomogramm ta' Tabella 1.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 5-18 år bør få doser i henhold til nomogrammet i tabell 1.
Maltese: Indeboliment tal-vista, Halo vision, fotopsja, glawkoma,
Norwegian Bokmål: Nedsatt syn, ser fargeringer rundt lyspunkter (halo), fotopsi, glaukom, konjunktivitt, tørre øyne, keratopati
Maltese: Kolelitijasi
Norwegian Bokmål: Kolelitiasis
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi u l-klassi tas-sistema tal-organi Klassi tas
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger og organklassesystem Organklassesystem Svært vanlige
Maltese: CTN anqas minn 500 pg/ml
Norwegian Bokmål: CTN mindre enn 500 pg/ml
Maltese: 95% CI
Norwegian Bokmål: N Responsrate ORb 95 % KI
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose Makrogol (300) Titandioksid (E171)
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 Frar 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 15 Jannar 2019
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 15. januar 2019
Maltese: Ir-riżultat ewlieni ta' effikaċja kien ORR skont RECIST v 1.0.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var ORR i henhold til RECIST v 1.0.
Maltese: 002% CI 0.72, 1.38, p=0.9750).
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell i endelig OS (HR 0,99, 95,002 % KI 0,72, 1,38, p = 0,9750).
Maltese: Calcium hydrogen phosphate dihydrate Microcrystalline cellulose Crospovidone,
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er kalsiumhydrogenfosfatdihydrat, mikrokrystallinsk cellulose,
Maltese: Pankrejatite, peritonite, ilejus, perforazzjoni flimsaren, inkontinenza talippurgar
Norwegian Bokmål: Pankreatitt, peritonitt, ileus, intestinal perforering, fekal inkontinens
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja, aspirazzjoni filpulmun
Norwegian Bokmål: Respirasjonssvikt, pneumoniaspirasjon
Maltese: 4 xhur a Rata ta' rispons globali = kompleta + rispons parzjali.
Norwegian Bokmål: 52/100 80,4 måneder a Total responsrate = fullstendige + delvise responser.
Maltese: Malta Sanofi S.p.ATel: +39 02 39394275
Norwegian Bokmål: Sanofi S.p.A Tel: +39 02 39394275
Maltese: • Infjammazzjoni tal-appendiċi (appendiċite).
Norwegian Bokmål: • Blindtarmbetennelse (appendisitt).
Maltese: Ma dehrux differenzi statistikament sinifikanti għal fini esploratorju ta' dijarea (irrappurtata bħala frekwenza tal-ippurgar).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen statistisk signifikante forskjeller for det eksplorative endepunktet for diaré (rapportert som avføringsfrekvens).
Maltese: L-effetti sekondarji ta' Caprelsa huma elenkati f'Sezzjoni 4.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene av Caprelsa er nevnt under avsnitt 4.
Maltese: M918T, u sekwenzar dirett tad-DNA għall-mutazzjonijiet fl-exons 10, 11, 13, 14, 15 u 16 (sit tal mutazzjoni M918T) fuq il-pazjenti sporadiċi kollha fejn DNA kien disponibbli (297/298).
Norwegian Bokmål: I studie 58 ble RET-mutasjonstesting utført ved å bruke PCR (polymerase-kjedereaksjon)-basert "Amplification Refractory Mutation System" (ARMS)-test for M918T-mutasjon og direkte sekvensering av DNA for mutasjoner i eksoner 10, 11, 13, 14, 15 og 16 (sted for M918T-mutasjon) hos alle sporadiske pasienter der DNA var tilgjengelig (297/298).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline cellulose, crospovidone (type A), povidone (K29-32), magnesium stearate, hypromellose, macrogol u titanium dioxide (E171).
Norwegian Bokmål: krysspovidon (type A), povidon (K29-32), magnesiumstearat, hypromellose, makrogol og titandioksid (E171).
Maltese: Vandetanib wera wkoll potenzjal fototossiku f'essej ċitotossiku in vitro.
Norwegian Bokmål: Vandetanib har også vist fototoksisk potensiale i en in vitro cytotoksisk analyse.
Maltese: Il-frekwenzi ta' kemm seħħew l-effetti mhux mixtieqa huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000): u mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvenser av bivirkninger er definert som følger: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: Epistassi, emoptisi, pnewmonite
Norwegian Bokmål: Epistakse, hemoptyse, pneumonitt
Maltese: BP Amsterdam, L-Olanda
Norwegian Bokmål: 1105 BP Amsterdam Nederland
Maltese: Distribuzzjoni Vandetanib jintrabat mal-albumina fis-serum tal-bniedem u glikoproteina-aċida-1-alfa bl-irbit mal proteina in vitro jkun madwar 90%.
Norwegian Bokmål: Vandetanib bindes til humant serumalbumin og alfa-1-syre-glykoprotein med in vitro-proteinbinding på ca. 90 %.
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskji ta' QTc imtawwal u Torsades de pointes, u s-Sindrome enċefalopatika posterjuri riversibbli (PRES);
Norwegian Bokmål: • Informasjon om risikoen for QTc-forlengelse og Torsades de pointes, og posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
Maltese: 14.2 ta' sena (tvarja minn 9-17-il sena), 50% nisa, 50% irġiel, 93.8% Bojod, 26.
Norwegian Bokmål: Pasientkarakteristika ved studiestart var følgende: gjennomsnittsalder 14,2 år (i området 9-17 år), 50 % kvinner, 50 % menn, 93,8 % hvite, hvorav 26,7 % latinamerikanere, og 6,3 % svarte.
Maltese: Sindrome palmarplantar eritrodajestisja,
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesi (hånd-fot-syndrom), alopesi
Maltese: • Sindrome ta' QTc twila konġenitali
Norwegian Bokmål: • Medfødt lang QTc-syndrom.
Maltese: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Ir-Renju Unit
Norwegian Bokmål: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Storbritannia eller
Maltese: Studju farmakokinetiku f'voluntiera b'indeboliment ħafif, moderat u sever wera esponiment għal vandetanib wara doża waħda jiżdied sa' 1.5-, 1.6-il darba u darbtejn rispettivament f'pazjenti b'indeboliment ħafif, moderat (creatinine clearance >30 sa <50 ml/min) u sever (clearance taħt it-30 ml/min) mil-linja bażi tal-indeboliment renali (ara sezzjoni 5.2).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie med frivillige med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon viser at eksponering for vandetanib etter en enkeltdose har økt hhv. 1,5, 1,6 og 2 ganger hos pasienter med lett, moderat (kreatininclearance ≥ 30 to < 50 ml/min) og alvorlig (clearance under 30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon ved utgangspunktet (se pkt 5.2).
Maltese: Ir-riżultat tal-analiżi ewlenija tal-PFS wera titjib statistikament sinifikanti fil-PFS għall-pazjenti randomized fuq vandetanib mqabbla mal-plaċebo (Proporzjon tal-Periklu (HR) = 0.46; 95% Intervall tal-Konfidenza (CI) = 0.31-0.69; p=0.0001).
Norwegian Bokmål: Resultatet av primæranalysen av PFS viste en statistisk signifikant forbedring av PFS hos pasienter randomisert til vandetanib sammenlignet med placebo (Hazard Ratio (HR) = 0,46; 95 % konfidensintervall (KI) = 0,31-0,69, p = 0,0001).
Maltese: Indeboliment kardjiaku kien definit bħala dawk il-pazjenti li kellhom anormalità kardijaka minn qabel.
Norwegian Bokmål: Nedsatt hjertefunksjon var definert som pasienter med tidligere kardiovaskulær anomali.
Maltese: Il-farmakokinetika fil-popolazzjoni pedjatrika
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos pediatrisk populasjon
Maltese: • Tip ta' dijarea (kolite).
Norwegian Bokmål: • En type diaré (kolitt).
Maltese: Għall-plaċebo, totali ta' 51 (51%) tal-pazjenti kienu avvanzaw; 46 (46%) bl-avvanz RECIST u 5 (5%) b'mewt mingħajr progressjoni.
Norwegian Bokmål: De gjenværende 158 pasientene (68 %) ble utelatt fra analysen av PFS. I placebo-armen hadde totalt 51 pasienter (51 %) progresjon: 46 (46 %) hadde progresjon i henhold til RECIST, og 5 (5 %) døde uten progresjon.
Maltese: Tabella 1:Nomogramm ta' dożaġġ għal Pazjenti Pedjatriċi b'MTC
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseringsnomogram for pediatriske pasienter med MTC BSA (m2)
Maltese: toremifene, mizolastine, moxifloxacin, arsenic, anti-arritmijaċi Klassi
Norwegian Bokmål: erytromycin, toremifen, mizolastin, moksifloksacin, arsen, klasse IA og III antiarytmika.
Maltese: F'kampjuni ta' plażma ex vivo minn pazjenti b'kanċer tal kolon/rektum b'esponiment fi stat fiss wara 300 mg darba kuljum, il-medja tal-perċentwali tal-irbit mal-proteina kien 93.7% (medda minn 92.2 sa 95.7 %).
Norwegian Bokmål: I ex vivo-plasmaprøver fra pasienter med kolorektalkreft ved steady state-eksponering etter 300 mg daglig var gjennomsnittlig proteinbinding 93,7 % (spenn på 92,2 til 95,7 %).
Maltese: • Toxins fid-demm bħala komplikazzjoni ta' infezzjoni.
Norwegian Bokmål: • Giftstoffer (toksiner) i blodet som en komplikasjon av infeksjon.
Maltese: (bilirubin fis-serum aktar minn 1.5 l-ogħla limitu tal-marġni ta' riferenza (ULRR), dan il-kriterju ma japplikax għal pazjenti b'Gilbert's Disease- u alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST),jew alkaline phosphatase (ALP) aktar minn 2.5 darbiet l-ULRR, jew akbar minn 5.0 darbiet l-ULRR jekk l-ispeċjalista huwa tal-fehma li dan għandu x'jaqsam ma' metastasi fil-fwied), tan-normali), peress li hemm dejta limitata f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, u s-sigurtà u l-effikaċja ma ġewx stabbiliti (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Vandetanib anbefales ikke til bruk hos voksne og pediatriske pasienter med nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin 1,5 ganger høyere enn øvre grense for referanseområdet (ULRR), dette kriteriet gjelder ikke for pasienter med Gilberts syndrom og alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) eller alkalisk fosfatase (ALP) 2,5 ganger høyere enn ULRR, eller 5,0 ganger høyere enn ULRR dersom vurdert av legen som relatert til levermetastaser), ettersom kliniske data for pasienter med nedsatt leverfunksjon er begrenset, og sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått (se pkt 4.4).
Maltese: I/II, b'ċentru wieħed u open-label(L-istudju IRUSZACT0098) evalwa l-attività ta' vandetanib f'16-il pazjent b'MTC ereditarju lokalment avvanzat mhux operabbli jew metastatiku .
Norwegian Bokmål: En åpen fase I/II studie fra ett enkelt senter med én studiearm (studien IRUSZACT0098) vurderte virkningen av vandetanib hos 16 pasienter med inoperabel lokalavansert eller metastatisk arvelig MTC.
Maltese: N-desmethyl vandetanib jiġi mgħamul l-aktar minn CYP3A4, u vandetanib-N-oxide minn enzimi monooxygenase li jkun fihom il-flavin (FM01 u FMO3).
Norwegian Bokmål: N-desmetyl-vandetanib produseres primært av CYP3A4, og vandetanib-N-oksid produseres av de flavinholdige monooksygenase-enzymene (FM01 og FMO3).
Maltese: Titwil tal-QTc u Torsades de Pointes
Norwegian Bokmål: QTc-forlengelse og Torsades de pointes
Maltese: F'individwi b'saħħithom li għandhom tip naturali (wild type) għall-OCT2, l-AUC(0-t) u s-Cmax għal metformin (substrat ta' OCT2) żdiedu b'74% u b'50%, rispettivament u t-tneħħija ta' metformin mill-kliewi tnaqqset bi 52 % meta ngħata flimkien ma' vandetanib.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige, med villtype av OCT2, ble AUC(0-t) og Cmaks for metformin (OCT2-substrat) økt med henholdsvis 74 % og 50 %, og renal clearance av metformin ble redusert med 52 % når det ble gitt sammen med vandetanib.
Maltese: reazzjonijiet avversi permezz tal-Kunsill għall-Organizzazzjonijiet Internazzjonali tax-Xjenzi Mediċini (CIOMS III) elenkati permezz tas-Sistema tal-Klassi tal-Organi (SOC) MedDRA u fil-livell tattermini preferit u wara permezz tal-klassifika tal-frekwenza.
Norwegian Bokmål: Frekvensen er presentert i tabell 2, Bivirkninger i samsvar med CIOMS III (Council for International Organizations of Medical Sciences) oppført etter MedDRAs organklassesystem (SOC) og på foretrukket begrepsnivå og deretter etter frekvensklassifisering.
Maltese: • Dijarea.
Norwegian Bokmål: • Diaré.
Maltese: • Titlef l-aptit (anoressija).
Norwegian Bokmål: • Tap av appetitt (anoreksi).
Maltese: • Stitikezza.
Norwegian Bokmål: • Vekttap.
Maltese: Effikaċja klinika fl-adulti
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt hos voksne
Maltese: Il-mutazzjoni M918T hija l-aktar mutazzjoni frekwenti li dehret f'pazjenti b'MTC sporadiku;
Norwegian Bokmål: M918T-mutasjoner er den mutasjon som blir hyppigst observert hos pasienter med sporadisk MTC.
Maltese: Id-doża ta' 300 mg kuljum tista' titnaqqas għal 200 mg (żewġ pilloli ta' 100 mg), u imbagħad għal 100 mg jekk ikun meħtieġ.
Norwegian Bokmål: Daglig dose på 300 mg kan reduseres til 200 mg (to 100 mg tabletter) og deretter eventuelt til 100 mg.
Maltese: • Infjammazzjoni tal-frixa (pankrejatite).
Norwegian Bokmål: • Betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Maltese: • CAPRELSA jtawwal l-intervall QTc u jista' jikkawża Torsades de Pointes u mewt f'daqqa
Norwegian Bokmål: • CAPRELSA forlenger QTc-intervallet og kan forårsake Torsades de pointes og plutselig død
Maltese: Id-49 pazjent li baqa' (49%) kienu ċensurati fl-analiżi tal-PFS.
Norwegian Bokmål: De gjenværende 49 pasientene (49 %) ble utelatt fra analysen av PFS.
Maltese: F'perijodu ta' 21 jum ta' kollezzjoni wara doża waħda ta' 14C-vandetanib, madwar 69% kienu irkuprati b'44% fil-purgar u 25% fl-awrina.
Norwegian Bokmål: I løpet av en innsamlingsperiode på 21 dager etter én dose med 14C-vandetanib ble ca. 69 % funnet fordelt på 44 % i avføring og 25 % i urin.
Maltese: Hemm dejta limitata b'300 mg f'pazjenti b'indeboliment renali moderat: id-doża meħtieġa sabiex titniżżel għal 200 mg f'5 minn 6 pazjenti.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset med data for 300 mg hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon: det var nødvendig å redusere dosen til 200 mg hos 5 av 6 pasienter.
Maltese: B'doża ta' 300 mg vandetanib huwa assoċjat ma' titwil sostanzjali tal-intervall QTc u dipendenti mal konċentrazzjoni (medja 28 msec, medjan 35 msec).
Norwegian Bokmål: Ved en dose på 300 mg er vandetanib forbundet med en betydelig og konsentrasjonsavhengig forlengelse av QTc (gjennomsnittlig 28 msek, median 35 msek).
Maltese: Xhur n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-plaċebo 100 71 57 45 13 0 0
Norwegian Bokmål: måneder n-vandetanib 210 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, y-akse=PFS, x-akse=tiden i måneder, n-vandetanib=antall av pasienter i risikosonen - vandetanib, n-placebo=antall pasienter i risikosonen - placebo HR = 0,46, 95 % KI (0,36-0,69), p = 0,0001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/749/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/749/002
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' vandetanib f'pazjenti pedjatriċi b'MTC b'etajiet minn 9-17-il sena kienu simili għal dawk fl-adulti.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene for vandetanib hos pediatriske pasienter med MTC i alderen 9-17 år var sammenlignbare med de for voksne.
Maltese: L-intervall QTc għandu jiġi evalwat bir-reqqa qabel ma tinbeda t-terapija.
Norwegian Bokmål: QTc-intervallet bør vurderes nøye før start av behandlingen.
Maltese: Vandetanib jinibixxi l-migrazzjoni stimulata mill-VEGF fl-endotilju, il-proliferazzjoni u s sopravivenza u l-formazzjoni ta' vini ġodda f'mudelli in vitro tal-anġjoġenesi.
Norwegian Bokmål: Vandetanib hemmer VEGF-stimulert endotelcellemigrasjon, -proliferasjon og -overlevelse, og nydannelse av blodkar i in vitro-modeller av angiogenese.
Maltese: Saret analiżi wara li ntemm l-istudju tas-sottogrupp tal-istat RET negattiv ibbażat fuq l-assenza tal mutazzjoni M918T tal-istudju pivitali 58.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en post hoc undergruppeanalyse av RET-negativ status basert på fravær av M918Tmutasjon i pivotalstudien 58.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/749/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/749/001
Maltese: Astenja, għeja, uġigħ, edema
Norwegian Bokmål: Asteni, fatigue (tretthet), smerter, ødem
Maltese: Il-farmakokinetika ta' vandetanib b'doża ta' 300 mg f'pazjenti MTC hija karatterizzata b'volum ta' distribuzzjoni ta' madwar 7450 L.
Norwegian Bokmål: Vandetanibs farmakokinetiske egenskaper ved en dose på 300 mg hos pasienter med medullær tyroideakreft kjennetegnes ved et distribusjonsvolum på ca. 7450 l.
Maltese: Katarretti, disturbi flakkomodazzjoni
Norwegian Bokmål: Katarakt, akkomodasjonsforstyrrelser
Maltese: Mediċini oħra u Caprelsa
Norwegian Bokmål: • Jevnlig under behandling med Caprelsa
Maltese: 100 kuljum200 kuljum 300 kuljum
Norwegian Bokmål: 100 annenhver dag 100 daglig 100 daglig
Maltese: • Kontrazzjonijiet tal-muskoli mhux volontarji (konvulsjonijiet).
Norwegian Bokmål: • Ufrivillige muskelsammentrekninger (kramper).
Maltese: ORb
Norwegian Bokmål: EXP
Maltese: Valur <1 jiffavorixxi vandetanib.
Norwegian Bokmål: Verdi > 1 favoriserer vandetanib.
Maltese: • Ġebel fil-marrara (kolelitijasi).
Norwegian Bokmål: • Gallestein (kolelitiase).
Maltese: Għal vandetanib, totali ta' 73 (32%) tal-pazjenti kienu avvanzaw; 64 (28%) bil-kriterji tal-evalwazzjoni skont ir-rispons f'tumuri solidi (RECIST) u 9 (4%) b'mewt mingħajr avvanz tal-marda.
Norwegian Bokmål: I vandetanibarmen hadde totalt 73 pasienter (32 %) progresjon: 64 (28 %) hadde progresjon i henhold til RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours), og 9 (4 %) døde uten progresjon.
Maltese: HR = 0.46, 95%CI (0.36-0.69),p = 0.0001 PFS
Norwegian Bokmål: 30,5 måneder) 0,46 0,31, 0,69 0,0001
Maltese: Ipokalimja,
Norwegian Bokmål: erytromycin,
Maltese: Għandhom jinkisbu elettrokardjogramma, u l-livelli ta' potassium, calcium, magnesium u ormon li jistimula t-tirojde (TSH) fis-serum mal-linja bażi, ma' ġimgħa, 3, 6 ġimgħat u 12-il ġimgħa wara li tkun bdiet il-kura u perjodikament kull 3 xhur għal mill-anqas sena wara.
Norwegian Bokmål: EKG og nivåene av kalium, kalsium og magnesium og tyroideastimulerende hormon (TSH) i serum skal innhentes ved behandlingsstart, samt 1, 3, 6 og 12 uker etter behandlingsstart, og deretter hver 3. måned i minst et år.
Maltese: Dejta klinika mill-kanċer tat-tirojde medullari (MTC) Studju randomized, double blind, kontrollat bi plaċebo (Studju 58) sar sabiex juri s-sigurtà u leffikaċja ta' vandetanib 300 mg kontra l-plaċebo.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbelt-blind placebokontrollert studie (studie 58) ble gjennomført for å vise sikkerhet og effekt av vandetanib 300 mg versus placebo.
Maltese: vandetanib u Torsade de Pointes.
Norwegian Bokmål: Vandetanib skal ikke gis til pasienter som tidligere har hatt Torsades de pointes.
Maltese: tal-pazjenti kollha) kellhom punteġġ tal-istat ta' prestazzjoni tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO PS) ta' ≥ 2 u 28 (12.1%) b'vandetanib u 10 (10.1%) bil-plaċebo kellhom indeboliment kardijaku.
Norwegian Bokmål: Bare pasienter med CTN ≥ 500 pg/ml (konvensjonelle enheter) eller ≥ 146,3 pmol/l (internasjonale standardenheter) ble tatt med. Av pasientene som var inkludert i studien, hadde 10 pasienter som fikk vandetanib og 4 som fikk placebo (4 % av alle pasientene) en WHO PS (world health organization performance status) score på ≥ 2, og 28 (12,1 %) pasienter som fikk vandetanib og 10 (10,1 %) som fikk placebo, hadde nedsatt hjertefunksjon.
Maltese: Tmienja u għoxrin minn 231 pazjent (12.1%) fuq vandetanib u 3 mid-99 (3.0%) fuq plaċebo ma komplewx il-kura minħabba xi episodju avvers.
Norwegian Bokmål: 28 av de 231 pasientene (12,1 %) som fikk vandetanib, og 3 av de 99 (3,0 %) som fikk placebo, avbrøt behandlingen på grunn av bivirkninger.
Maltese: Methadone, haloperidol, amisulpride, chlorpromazine, sulpiride,
Norwegian Bokmål: • Kombinasjoner som ikke er anbefalt: metadon, haloperidol, amisulprid, klorpromazin, sulpirid, zuklopentiksol, halofantrin, pentamidin og lumefantrin.
Maltese: Vandetanib 300 mg 73/231
Norwegian Bokmål: N Median PFS HR 95 % KI p-verdi Vandetanib 300 mg 73/231
Maltese: 1, 3 u 6 ġimgħat wara li tibda tieħu Caprelsa 12-il ġimgħa wara li tibda tieħu Caprelsa
Norwegian Bokmål: • 1, 3 og 6 uker etter at du har begynt å bruke Caprelsa
Maltese: Vandetanib huwa wkoll inibitur sub-mikromolari tal-kajnejż tat-tajrosin tar-riċettur 3 tal-endotilju.
Norwegian Bokmål: Vandetanib er også en submikromolær hemmer av vaskulær endotel reseptor-3-tyrosinkinase.
Maltese: Insuffiċjenza akuta tal-qalb, disturbi fir-rata u r-ritmu, disturbi fil-konduzzjoni kardijaka, arritmija ventrikulari u arrest kardijaku
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt, akutt hjertesvikt, frekvensog rytmeforstyrrelser, hjerteledningsforstyrr elser, ventrikkelarytmi og hjertestans
Maltese: • Pazjenti b'intervall QTc itwal minn 480 msec
Norwegian Bokmål: • Pasienter med et QTc-intervall over 480 msek.
Maltese: plaċebo li qalbu għal vandetanib open-label (79.0% [79/100] tal-pazjenti).
Norwegian Bokmål: Resultatene bør tolkes med forsiktighet på grunn av den høye prosentandelen av pasienter i placebo-armen som skiftet til å få vandetanib åpent (79,0 % [79/100] av pasientene).
Maltese: 79 pazjent kienu identifikati bl-assenza ta' mutazzjoni M918T u l-ebda mutazzjoni RET ma kienet identifikata fis-6 eksons ittestjati iżda f'71 minn dawn il-pazjenti is-sekwenzar tas-6 eksons ma kienx komplet.
Norwegian Bokmål: 79 pasienter var definert og identifisert ved fravær av en M918T-mutasjon og ingen RET-mutasjon identifisert i noen av de andre 6 eksoner som ble testet, men hos 71 av disse pasientene var sekvensering av de 6 eksonene ufullstendig.
Maltese: • De-idratazzjoni.
Norwegian Bokmål: • Neglesykdom.
Maltese: (ara sezzjoni 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.8).