FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ne alkalmazza a Vylaer Spiromax-ot a testmozgást megelőzően az asztmás tünetek kialakulásának megelőzésére, alkalmazza a külön „rohamoldó inhalátorát".
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Vylaer Spiromax rett før trening for å forhindre astmasymptomer fra å inntreffe.
Hungarian: Vylaer Spiromax 320 mcg/9 mcg
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax 320 mikrog/9 mikrog
Hungarian: Ha a betegek hatástalannak találják a kezelést, vagy túllépik a Vylaer Spiromax legnagyobb ajánlott adagját, orvosi segítséget kell kérni (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene mener behandlingen ikke er effektiv, eller bruker flere doser enn høyeste anbefalte dose, må lege oppsøkes (se pkt.
Hungarian: 1 db 60 adagot tartalmazó inhalátor.
Norwegian Bokmål: 1 inhalator som inneholder 60 doser.
Hungarian: A Vylaer Spiromax használata nem javallott 12 éves korú és ennél fiatalabb gyermekek vagy 13-17 éves korú serdülők számára.
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax skal IKKE brukes av barn, 12 år eller yngre, eller unge fra 13 til 17 år.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike alakul ki a Vylaer Spiromax alkalmazása során, mert ezek a tüdő fertőzésének tünetei lehetnek:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har noen av følgende symptomer mens du bruker Vylaer Spiromax.
Hungarian: 3 db, egyenként 120 adagot tartalmazó inhalátor.
Norwegian Bokmål: 3 inhalatorer som hver inneholder 120 doser.
Hungarian: Vylaer Spiromax 320 mikrogramm/9 mikrogramm inhalációs por
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram inhalasjonspulver
Hungarian: A laktóz segédanyag miatt a beteg egy bizonyos ízt érezhet a Vylaer Spiromax használatakor.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan merke en smak ved bruk av Vylaer Spiromax på grunn av laktosehjelpestoffet.
Hungarian: A tüdőfunkció paramétereiben, mint például a FEV1-ben bekövetkező változások szempontjából a budezonid/formoterol nem volt jobb az önmagában alkalmazott formoterol kezeléssel szemben.
Norwegian Bokmål: Budesonid/formoterol var ikke bedre enn monoterapi med formoterol, med hensyn til endring i lungefunksjonsparametere, slik som FEV1.
Hungarian: Vylaer Spiromax 160 mikrogramm/4,5 mikrogramm inhalációs por
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax 160 mikrogram /4,5 mikrogram inhalasjonspulver
Hungarian: Tudnivalók a Vylaer Spiromax alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Vylaer Spiromax-ot:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vylaer Spiromax Bruk ikke Vylaer Spiromax:
Hungarian: A Vylaer Spiromax biztonságosságát és hatásosságát 12 éves és fiatalabb gyermekek, illetve 13-17 éves serdülők esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vylaer Spiromax hos barn, 12 år og yngre og hos ungdommer 13 til 17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Hungarian: azonnal szakítsa meg a Vylaer Spiromax használatát és használja a „rohamoldó inhalátorát".
Norwegian Bokmål: Hvis et av disse symptomene oppstår, stopp bruken av Vylaer Spiromax med én gang og bruk "anfalls"-inhalatoren.
Hungarian: A Vylaer Spiromax használata kizárólag 18 éves korú és annál idősebb felnőttek számára javallott.
Norwegian Bokmål: Vylaer Spiromax er ment kun for bruk av voksne som er 18 år eller eldre.
Hungarian: 30 × 1 kapszula (egyadagos)
Norwegian Bokmål: 30 × 1 kapsler (endose)
Hungarian: kapszula (gyűjtőcsomago lás)
Norwegian Bokmål: kapsler (endose) (flerpakning)
Hungarian: • Kivételes körülmények között megadott forgalomba hozatali engedély A kérelem áttekintése alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kockázat-előny profil kedvező a forgalomba hozatali engedély kivételes körülmények közötti megadásának ajánlásához, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Norwegian Bokmål: • Markedsføringstillatelse under eksepsjonelle forhold Etter vurdering av søknaden mener CHMP at nytte-risikoforholdet er positivt slik at utstedelse av en markedsføringstillatelse under eksepsjonelle forhold kan anbefalles.Dette er nærmere beskrevet i den europeiske offentlige evalueringsrapporten (EPAR).
Hungarian: MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTTI MEGADÁSÁVAL KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
Norwegian Bokmål: KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE UNDER EKSEPSJONELLE FORHOLD FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Hungarian: A nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 ember közül több mint 1-et érinthetnek, az alábbiakban vannak felsorolva:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan påvirke flere enn 1 av 10 personer, er listet opp nedenfor:
Hungarian: Az elsődleges végpontok előre meghatározott analíziseinek az eredményei az alábbi táblázatban találhatók:
Norwegian Bokmål: Resultater fra pre-spesifiserte analyser av primære endepunkt er vist i følgende tabell:
Hungarian: Éves újraértékelés
Norwegian Bokmål: Årlig revurdering
Hungarian: Nem szabad több kapszulát bevennie, mint amit kezelőorvosa mond Önnek.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta flere kapsler enn det legen forteller deg.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. július 22.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. november 2011 Dato for siste fornyelse: 22. juli 2016
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszer egyéb gyógyszerei, ATC kód: N07XX08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX08
Hungarian: Időskorú betegeknél nagyon korlátozott számban állnak rendelkezésre adatok.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrensede data vedrørende bruk hos eldre pasienter.
Hungarian: A tafamidisz fehérjekötődése a plazmában magas (99,9%).
Norwegian Bokmål: Tafamidis er sterkt proteinbundet (99,9 %) i plasma.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var vanligvis milde eller moderate i alvorlighetsgrad.
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztató levélnek az alábbi fontos üzeneteket kell hordoznia:
Norwegian Bokmål: Informasjonsbrosjyren til leger bør inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a kapszuláit, amint eszébe jut.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt en dose, må du ta kapselen med én gang du husker det.
Hungarian: A májra gyakorolt hatások a humán expozíció feletti adagokban (>3) voltak láthatóak és általában reverzibilisnek mutatkoztak.
Norwegian Bokmål: Levereffekter ble sett ved doser over (> 3) human eksponering og har generelt vist seg å være reversible.
Hungarian: Vyndaqel %-os változás a placebóhoz képest
Norwegian Bokmål: Vyndaqel % endring relativt til Placebo
Hungarian: A kapszula étellel vagy anélkül is bevehető.
Norwegian Bokmål: Kapselen kan tas med eller uten mat.
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban MedDRA szervrendszeri kategóriánként és a standard konvenciót alkalmazó gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp nedenfor etter MedDRA-organklassesystem (System Organ Class; SOC) og -frekvenskategorier, i henhold til standardkonvensjonen: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10) og mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
Hungarian: A gyűjtőcsomag elemei nem árulhatók külön-külön.
Norwegian Bokmål: Del av en flerpakning, kan ikke selges separat.
Hungarian: • Nem szedhet Vyndaqel-t, ha terhes vagy ha szoptat.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke bruke Vyndaqel hvis du er gravid eller ammer
Hungarian: A Cmax(ss) -érték 2,7 µg/ml, a Cmin(ss)-érték 1,6 µg/ml volt.
Norwegian Bokmål: Cmax(ss) og Cmin(ss) var henholdsvis 2,7 og 1,6 mikrogram/ml.
Hungarian: Vyndaqel N=64 p-érték
Norwegian Bokmål: Vyndaqel N = 64 P-verdi
Hungarian: A lágy kapszulákat egészben kell lenyelni, nem szabad összetörni vagy szétvágni.
Norwegian Bokmål: De myke kapslene skal svelges hele, de skal ikke knuses eller deles.
Hungarian: Ha több kapszulát vett be, mint amit mondtak Önnek, forduljon kezelőorvosához.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar flere kapsler enn du er blitt bedt om, kontakt legen din.
Hungarian: Pfizer Europe MA EEIG (a forgalomba hozatali engedély jogosultjának logoja)
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG (som innehaver av markedsføringstillatelsens logo)
Hungarian: A TTR egy olyan fehérje, ami más vegyületeket, például hormonokat szállít a szervezetben.
Norwegian Bokmål: TTR er et protein som transporterer andre stoffer, for eksempel hormoner, rundt i kroppen.
Hungarian: Ezek az eredmények alátámasztják a tafamidisz étellel vagy étel nélkül történő alkalmazását.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene støtter administrering av tafamidis med eller uten mat.
Hungarian: Ezután ezek az intermedierek hibásan, oldható oligomerekké, profilamentumokká, filamentumokká és amyloid szálakká állnak össze.
Norwegian Bokmål: Disse intermediatene blir dermed feil sammensatt til oppløselige oligomerer, profilamenter, filamenter og amyloide fibriller.
Hungarian: Táplálék egyidejű alkalmazása csökkentette a felszívódás sebességét, de nem csökkentette annak mértékét.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av mat forsinket absorpsjonshastigheten, men ikke omfanget av absorpsjonen.
Hungarian: Ne szedje a Vyndaqel-t:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vyndaqel:
Hungarian: Ha legfeljebb 6 óra van hátra a következő adagig, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a szokott időben vegye be a következő adagot.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mindre enn 6 timer til neste dose, skal du ikke ta den glemte dosen, men ta neste dose til vanlig tid.
Hungarian: Ha ez a betegtájékoztató rosszul látható vagy nehezen olvasható, vagy más formában szeretné megkapni, kérjük, a betegtájékoztatóban található telefonszámon forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Norwegian Bokmål: Dersom dette pakningsvedlegget er vanskelig å se eller lese, eller dersom du ønsker det i et annet format, vennligst kontakt det lokale kontoret til innehaveren av markedsføringstillatelsen; telefonnummer finnes i dette pakningsvedlegget.
Hungarian: Az amiloid felhalmozódik az idegrostok körül és más helyeken a szervezetében, és megakadályozza azok normális működését.
Norwegian Bokmål: Amyloid kan hopes opp rundt nervene dine og andre steder i kroppen din; dette hindrer dem i å fungere normalt.
Hungarian: A Vyndaqel-t ezért gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Vyndaqel brukes derfor ikke til barn og ungdom.
Hungarian: A tafamidisznek a szívbetegség progressziójára gyakorolt hatásait még nem jellemezték kellőképpen.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av tafamidis på progresjon av hjertesykdom har foreløpig ikke blitt tilstrekkelig kartlagt.
Hungarian: • Az orvosok számára javasolt, hogy betegeik csatlakozzanak a Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS) elnevezésű programhoz, és az orvosoknak részletezni kell, hogyan tudják bevonni betegeiket ebbe a nemzetközi betegség regiszterbe.
Norwegian Bokmål: • Leger skal oppfordres til å melde inn pasienter i Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS) og skal gis informasjon om hvordan pasienter kan meldes inn i dette internasjonale sykdomsregisteret.
Hungarian: • A betegekkel történő konzultáció szükségessége a Vyndaqel-kezeléssel összefüggő fontos kockázatokról, és a gyógyszer alkalmazása alatti megfelelő óvatosságról, különösen a terhesség elkerüléséről és a megfelelő fogamzásgátlás szükségességéről.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å gi råd til pasienter om viktige risikoer forbundet med Vyndaqel-behandling og nødvendige forholdsregler ved bruk av legemiddelet, særlig å unngå graviditet og behovet for effektiv prevensjon.
Hungarian: Izopropil-alkohol Tisztított víz
Norwegian Bokmål: Isopropylalkohol
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Hungarian: • húgyúti fertőzés (a tünetek közé tartozhat: a vizeléskor jelentkező fájdalom vagy égő érzés vagy a gyakori vizelési inger),
Norwegian Bokmål: • urinveisinfeksjon (symptomer kan være: smerte eller en brennende følelse når du tisser, eller hyppig behov for å tisse)
Hungarian: Ezt a gyógyszert a betegségben szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknek az idegrostjait érinti a betegség (ezeknek az embereknek tünetekkel járó polineuropátiájuk van), hogy késleltessék a betegség további rosszabbodását.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til behandling av voksne pasienter med denne sykdommen hvor nervene har blitt påvirket (personer med symptomatisk polynevropati), for å forsinke ytterligere forverring av sykdommen.
Hungarian: • A Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes (TESPO) elnevezésű program létezése és hatálya, és a részletes tájékoztatás arról, hogyan kell jelenteni a Vyndaqel-kezelés alatti terhességet.
Norwegian Bokmål: • Eksistensen og omfanget av Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes (TESPO) program og informasjon om hvordan graviditeter hos kvinner som blir behandlet med Vyndaqel skal rapporteres
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler:
Hungarian: Ne hagyja abba úgy a Vyndaqel alkalmazását, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta Vyndaqel uten først å ha snakket med legen din.
Hungarian: Túladagolás esetén szükség esetén a szokásos támogató kezelést kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Ved overdose må standard støttetiltak iverksettes etter behov.
Hungarian: Hatásmechanizmus A tafamidisz-meglumin egy specifikus transthyretin stabilizátor.
Norwegian Bokmål: Tafamidismeglumin er en spesifikk stabilisator av transtyretin.
Hungarian: A THAOS regiszter tervezett forgalomba hozatalt követő alvizsgálatán belül a forgalomba hozatali engedély jogosultjának értékelnie kell nem-V30M mutációval rendelkező betegeknél a Vyndael betegség progressziójára gyakorolt hatását és a hosszú távú biztonságosságát a CHMP által elfogadott protokoll szerint, és az összegyűjtött adatokról évenként frissített jelentést kell benyújtania az éves újraértékelés keretén belül.
Norwegian Bokmål: Innenfor den planlagte substudien av THAOS registeret etter autorisasjon, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen evaluere effektene av Vyndaqel på sykdomsprogresjon og dens langsiktige sikkerhet hos ikke-V30M pasienter, som beskrevet i en protokoll godkjent av CHMP, og skal gi årlige oppdateringer på innsamlede data innenfor den årlige revurderingen.
Hungarian: BELSŐ DOBOZ
Norwegian Bokmål: INDRE KARTONG
Hungarian: Az előre meghatározott hatásossági értékelés analízise a 18-hónapos, protokoll szerinti kezelést befejező betegek esetén nyert adatokat használta fel.
Norwegian Bokmål: Den pre-spesifiserte evaluerbare effektanalysen brukte observerte data for de pasientene som fullførte 18 måneders behandling i henhold til protokoll.
Hungarian: Akut túladagolásról nem számoltak be.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert tilfeller av akutt overdosering.
Hungarian: Az orvosoknak monitorozniuk kell a betegeket, és folyamatosan értékelniük kell az egyéb kezelések, köztük a hagyományos kezelés részét képező májtranszplantáció szükségességét is.
Norwegian Bokmål: Legen må følge opp pasienten og fortsatt vurdere behovet for annen behandling, inkludert behovet for levertransplantasjon, som en del av denne standardbehandlingen.
Hungarian: • A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy keressék meg orvosukat a nemkívánatos hatásokkal kapcsolatban, és az orvosoknak/gyógyszerészeknek jelenteniük kell a Vyndaqel feltételezett mellékhatásait, mivel a transthyretin amyloidosis ritka előfordulása miatt korlátozott ismeretanyag áll rendelkezésre a klinikai biztonságra vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: • Pasientene skal rådes til å ta kontakt med legen sin angående uønskede hendelser, og leger/apotek skal rapportere mistenkte bivirkninger av Vyndaqel siden det foreligger begrenset kunnskap om klinisk sikkerhet siden transtyretin amyloidose er en sjelden sykdom.
Hungarian: Jelölőfesték (Opacode purple): Etil-alkohol
Norwegian Bokmål: Trykkfarge (Opacode fiolett) Etylalkohol
Hungarian: In vitro adatok is arra utalnak, hogy a tafamidisz-meglumin nem gátolja jelentősen a CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, valamint a CYP2D6 citokróm P450 enzimeket.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerte også at tafamidismeglumin ikke signifikant hemmer cytokrom P450-enzymene CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai eredmények alapján a 60 évesnél idősebb betegeknél átlagosan 19%-kal alacsonyabb a dinamikus egyensúlyi állapotú becsült clearance, mint a 60 év feletti betegeknél.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske resultater, hadde personer eldre enn 60 år gjennomsnittlig 19 % lavere estimert clearance ved steady state sammenlignet med personer under 60 år.
Hungarian: A biotranszformációnak ez a módja embereknél valószínűsíthető, mert a teljes beadott dózis megközelítőleg 59%-a nyerhető vissza a székletből, és kb.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon via denne ruten er sannsynlig hos mennesker, siden ca. 59 % av total administrert dose gjenfinnes i fæces, og ca. 22 % gjenfinnes i urin.
Hungarian: PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/papír perforált, egyadagos buborékcsomagolásban.
Norwegian Bokmål: PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/papir perforerte endose blistere.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú látszólagos megoszlási térfogat 25,7 liter.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state er 25,7 liter.
Hungarian: Végül is az amiloid okozza a betegség tüneteit.
Norwegian Bokmål: Opphopningen av amyloid fører etter hvert til symptomer på denne sykdommen.
Hungarian: Az egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatokban a legmagasabb beadott tafamidisz adag egyszeri dózisban 480 mg és két hétig napi egyszeri adagban 60 mg volt.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med friske frivillige var den høyeste dosen med tafamidis 480 mg gitt som en enkeltdose, og 60 mg én gang daglig i to uker.
Hungarian: • nőknél hüvelyi fertőzés,
Norwegian Bokmål: • vaginal infeksjon hos kvinner
Hungarian: • Nyomja át a kapszulát az alumíniumfólián.
Norwegian Bokmål: • Trykk kapselen gjennom aluminiumsfolien.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek a 20 mg-os dózis egyszeri és ismételt alkalmazása után is hasonlóak voltak, ami a tafamidisz-metabolizmus indukciójának vagy gátlásának hiányát mutatja.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre var tilsvarende etter enkel og gjentatt administrering av 20 mg dose, noe som indikerer fravær av indusering eller hemming av metabolismen av tafamidis.
Hungarian: A 18-hónapos kezelési időszakot befejező 91 beteg közül ezt követően 86-ot bevontak a vizsgálat egy nyílt kiterjesztésébe, ahol mindannyian naponta egyszer 20 mg tafamidisz-meglumint kaptak, még további 12 hónapig.
Norwegian Bokmål: Åttiseks av de 91 pasientene som fullførte den 18 måneder lange behandlingsperioden deltok deretter i en åpen forlengelsesstudie hvor alle pasientene fikk 20 mg tafamidismeglumin én gang daglig i ytterligere 12 måneder.
Hungarian: Az elsődleges végpont az alsó végtagi neuropathia romlását jelző pontszám, a „Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb" (NIS-LL - az alsó végtagok orvos által végzett neurológiai vizsgálatának eredménye) és a „Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy" kérdőív pontszáma (Norfolk QOL-DN - a beteg által jelentett eredmény, összesített életminőségi pontszám [TQOL]).
Norwegian Bokmål: Primære endepunkt var Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb (NIS-LL - legens vurdering ved nevrologisk undersøkelse av underekstremitetene) og Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (Norfolk QOL-DN - pasientens vurdering, total livskvalitetsscore (total quality of life score [TQOL])).
Hungarian: • Egyéb összetevők: zselatin (E441), glicerin (E422), szorbit (E420), mannit (E421), szorbitán, sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), tisztított víz, makrogol 400 (E1521), szorbitán-monooleát (E494), poliszorbát 80 (E433), etil-alkohol, izopropil-alkohol, polivinil-acetát-ftalát, propilénglikol (E1520), kárminvörös (E120), briliáns kék FCF (E133) és ammónium-hidroxid (E527).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: gelatin (E441), glyserin (E422), sorbitol (E420), mannitol (E421), sorbitan, gult jernoksid (E172), titandioksid (E171), renset vann, makrogol 400 (E1521), sorbitanmonooleat (E494), polysorbat 80 (E433), etylalkohol, isopropylalkohol, polyvinylacetatftalat, propylenglykol (E1520), karmin (E120), briljantblå FCF (E133) og ammoniumhydroksid (E527).
Hungarian: A lágy kapszula éhomra történő per os alkalmazása után a maximális plazmakoncentráció (Cmax) 2 óra medián időtartam (tmax) alatt alakul ki.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering av den myke kapselen oppnås maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) etter en median tid (tmax) på 2 timer etter dosering i fastende tilstand.
Hungarian: A Vyndaqel képes megakadályozni a TTR szétesését és az amiloid lerakódások kialakulását.
Norwegian Bokmål: Vyndaqel kan hindre at TTR spaltes og danner amyloide avleiringer.
Hungarian: A TTR amyloid polyneuropathia egy sokrétű, progresszív, axonális degeneratív neuropathia, amit szenzoros, motoros és vegetatív károsodás jellemez.
Norwegian Bokmål: TTR amyloid polynevropati er en mangefasettert, progressiv, aksonal degenerativ nevropati karakterisert av sensorisk, motorisk og autonom ødeleggelse.
Hungarian: A betegségben szenvedő betegeknél a TTR szétesik, és amiloidnak nevezett szálakat alkot.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med denne sykdommen spaltes TTR og det kan dannes fibre som kalles amyloid.
Hungarian: Ismételt méréses varianciaanalízis alapján, amelyben a kiindulástól számított változás a függő változó, nem strukturált a kovariancia-mátrix, rögzített hatás a kezelés, a hónap és a havonkénti kezelés, és az alany egy véletlenszerű hatás a modellben.
Norwegian Bokmål: Basert på variansanalyse for gjentatte målinger, med endring fra utgangsverdi som avhengig variabel, en ustrukturert kovariansmatrise, behandling, måned og behandling etter måned som faste effekter, og individ som en tilfeldig effekt i modellen.
Hungarian: A másodlagos végpontok azt igazolták, hogy a placebóhoz viszonyítva a tafamidisz-meglumin-kezelés a neurológiai funkció kisebb arányú romlásával és a tápláltsági státusz (mBMI) javulásával járt placebóval összehasonlítva, amint a következő táblázat mutatja.
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene viste at behandling med tafamidismeglumin resulterte i mindre forverring av nevrologisk funksjon og en forbedret ernæringsstatus (mBMI) sammenlignet med placebo, som vist i tabellen nedenfor.
Hungarian: A klinikai program során jelentett mellékhatások az alábbi táblázatos felsorolásban abban a gyakorisági kategóriában szerepelnek, amely gyakorisággal a fázis III, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat (Fx-005) során felléptek.
Norwegian Bokmål: Innrapporterte bivirkninger fra det kliniske programmet som er listet opp i tabellen nedenfor, reflekterer hyppigheten de forekom med i den placebokontrollerte dobbeltblindstudien på fase 3-nivå (Fx-005).
Hungarian: Dózis és idő linearitás
Norwegian Bokmål: Dose- og tidslinearitet
Hungarian: Mivel a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél alacsonyabb a TTR-szint, mint az egészséges alanyoknál, ezért a dózis módosítása nem szükséges, mivel a tafamidisz és a célpontjaként szereplő TTR fehérje sztöchiometriája elegendő a TTR-tetramer stabilizálásához.
Norwegian Bokmål: Siden pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon har lavere TTR-nivåer enn friske personer, er dosejustering ikke nødvendig da tafamidis' støkiometri med sitt målprotein TTR vil være tilstrekkelig for stabilisering av TTR-tetrameren.
Hungarian: A farmakodinámiás és farmakokinetikai profil alapján a tafamidisz-meglumin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakodynamisk og farmakokinetisk profil er det antatt at tafamidismeglumin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.