FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração
Greek: 4.6 Kύηση και γαλουχία
Portuguese: Neste pequeno número de doentes, não se observaram diferenças na farmacocinética, farmacodinâmica, reacções adversas clinicamente relevantes ou eficácia clínica.
Greek: Σε αυτό το μικρό αριθμό ασθενών δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στη φαρμακοκινητική, στη φαρμακοδυναμική και κλινικώς
Portuguese: O LFA-1 está presente nos linfócitos T activados, e o ICAM1 tem uma elevada expressão nas células endoteliais e queratinocitos na psoríase em placas.
Greek: Το LFA-1 βρίσκεται στα ενεργοποιημένα T- λεμφοκύτταρα και το ICAM-1 ρυθμίζεται προς τα άνω (up-regulated) στα ενδοθηλιακά κύτταρα και στα κερατινοκύτταρα στις ψωριασικές πλάκες.
Portuguese: Se introduzir no frasco para injectáveis uma quantidade de solução superior ao desejável, repita o processo e continue.
Greek: Εάν ωθήσατε επιπλέον Raptiva μέσα στο φιαλίδιο, απλώς επαναλάβετε τη διαδικασία πλήρωσης και συνεχίστε.
Portuguese: Está agora pronto para seleccionar e preparar o seu local de injecção: O seu médico ou enfermeiro já lhe indicaram onde administrar a injecção.
Greek: Ο γιατρός σας ή η νοσοκόμα σας θα σας έχουν ήδη συμβουλεύσει για το σημείο στο οποίο θα κάνετε την ένεση.
Portuguese: Placebo 1,0 mg/kg/sem.
Greek: Σε δόση 1,0 mg/kg/εβδ.
Portuguese: Não se observaram linfomas após 6 meses de tratamento com um anticorpo análogo a efalizumab num estudo com a duração de 6 meses, em ratinhos de tipo natural p53 +/+.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν λεμφώματα μετά από 6 μήνες θεραπεία με ανάλογο αντίσωμα του efalizumab σε
Portuguese: Desconhecidos
Greek: Άγνωστες
Portuguese: Não injecte directamente numa veia.
Greek: Μην πραγματοποιείτε την έγχυση σε φλέβα.
Portuguese: Este decidirá se deve interromper o tratamento com Raptiva ou continuar o tratamento sob observação mais
Greek: Εκείνος/η θα προσδιορίσει αν θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία σας με πιο στενή παρακολούθηση ή να διακόψετε τη χρήση του
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica Genentech, Inc.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του (των) παραγωγού(ών) της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Portuguese: * Acontecimentos identificados durante a vigilância pós-comercialização.
Greek: Συμβάματα που έχουν εντοπιστεί κατά τη διάρκεια παρακολούθησης του προϊόντος μετά την κυκλοφορία του.
Portuguese: Nas 5 a 8 semanas após a décima segunda e última injecção de efalizumab, na dose de 1,0 mg/kg/semana, os níveis de CD11a regressaram a um intervalo de ± 25% dos valores da linha de base.
Greek: Η πλήρης δράση εμφανιζόταν 24 ως 48 ώρες μετά την πρώτη δόση και παρέμενε μεταξύ η και τελευταία δόση efalizumab, χορηγούμενο σε δόσεις 1,0 mg/kg/εβδ., τα επίπεδα CD11a επέστρεφαν σε εύρος ±25% από τις βασικές τιμές.
Portuguese: - Alguns doentes tiveram reacções que incluíram dor de cabeça, febre, náuseas e vómitos nos dois dias após as duas primeiras injecções.
Greek: πυρετού, της ναυτίας και του εμέτου, εντός δύο ημερών από τις πρώτες δύο ενέσεις.
Portuguese: Pode vir a ser necessário interromper o tratamento com Raptiva 8
Greek: Είναι πιθανό να χρειαστεί να διακόψετε τη θεραπεία με Raptiva 8 εβδομάδες πριν τον εμβολιασμό.
Portuguese: Nas primeiras 12 semanas dos estudos controlados com placebo, a frequência de acontecimentos adversos relacionados com a psoríase foi de 3,2% no grupo de doentes tratados com Raptiva e de 1,4% no grupo de doentes tratados com placebo.
Greek: Κατά τις πρώτες 12 εβδομάδες στις ελεγχόμενες με χορήγηση εικονικού φαρμάκου κλινικές μελέτες, το ποσοστό των ψωριασικών εκδηλώσεων ήταν 3,2% στους ασθενείς υπό θεραπεία με Raptiva και 1,4% στους ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foram pouco frequentes os efeitos adversos visíveis no local de injecção e a dor no local de injecção.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι εμφανείς ανεπιθύμητες ενέργειες στη θέση ένεσης και το άλγος της θέσης
Portuguese: Poliradiculoneuropatia inflamatória
Greek: Πολύμορφο ερύθημα
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com placebo, a taxa de infecção nos doentes tratados com Raptiva foi de aproximadamente 27,3% versus 24,0% nos doentes do grupo placebo.
Greek: Σε κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με χορήγηση εικονικού φαρμάκου, οι συχνότητες των λοιμώξεων στους ασθενείς που έλαβαν Raptiva ήταν περίπου 27,3% έναντι 24,0% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Por outro lado, os efeitos observados nos estudos não-clínicos podiam estar relacionados com a farmacologia de efalizumab.
Greek: Εξάλλου, οι επιδράσεις οι οποίες παρατηρήθηκαν σε μη κλινικές μελέτες θα μπορούσαν να
Portuguese: Tratamento do adulto com psoríase crónica em placas, moderada a grave, que não respondeu, ou tem uma contra-indicação ou intolerância a outras terapêuticas sistémicas, incluindo ciclosporina,
Greek: Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μετρίως σοβαρή έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας οι οποίοι απέτυχαν να ανταποκριθούν, ή έχουν κάποια αντένδειξη, ή έχουν πρόβλημα ανεκτικότητας σε άλλες συστηματικές θεραπείες συμπεριλαμβανομένων των κυκλοσπορίνης, μεθοτρεξάτης και PUVA.
Portuguese: Todos os valores oscilaram entre 1,5 vezes e 3 vezes o LSN e voltaram aos níveis da linha de base após a interrupção do tratamento.
Greek: Όλες οι τιμές βρίσκονταν στο διάστημα μεταξύ 1,5 και 3 φορών άνω του ανώτατου φυσιολογικού ορίου και επανήλθαν στα βασικά επίπεδα
Portuguese: Casos de poliradiculoneuropatia inflamatória foram observados durante a vigilância póscomercialização,, em doentes a tomar Raptiva (ver secção 4.8).
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν Raptiva, έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις φλεγμονώδους πολυριζονευροπάθειας, κατά την παρακολούθηση του προϊόντος μετά την κυκλοφορία του (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.8 σχετικά με τις επιδράσεις
Portuguese: O pó é uma pastilha compactada branca a esbranquiçada e o solvente é um líquido incolor.
Greek: Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη και ο διαλύτης άχρωμο υγρό.
Portuguese: A eliminação de elalizumab é saturável e não linear (dependente da dose).
Greek: Η κινητική της κάθαρσης του efalizumab είναι μη γραμμική με σημείο κορεσμού (δοσοεξαρτώμενη).
Portuguese: Em ensaios clínicos extensos controlados com placebo, com a duração de 12 semanas, estas reacções observaram-se em aproximadamente 41% dos doentes tratados com Raptiva e 24% dos doentes tratados com placebo.
Greek: Σε μεγάλες, ελεγχόμενες με χορήγηση εικονικού φαρμάκου, κλινικές μελέτες, οι αντιδράσεις αυτές παρατηρήθηκαν σε περίπου 41% των ασθενών υπό θεραπεία με Raptiva και στο 24% των ασθενών οι οποίοι ελάμβαναν εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια 12 εβδομάδων θεραπείας.
Portuguese: Se ocorrerem estas manifestações, deve interromper-se Raptiva imediatamente, devendo efectuar-se uma contagem plaquetária e instituir-se imediatamente tratamento sintomático adequado (ver secção 4.8).
Greek: Αν εμφανιστούν αυτές οι εκδηλώσεις, το efalizumab πρέπει να διακοπεί αμέσως, να μετρηθούν τα αιμοπετάλια και να αρχίσει αμέσως κατάλληλη συμπτωματική
Portuguese: Pneumonia intersticial*
Greek: Διάμεση πνευμονία
Portuguese: As infecções são muito frequentes.
Greek: Οργανικό σύστημα Πολύ συχνές
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não se espera que a utilização de Raptiva afecte a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Η χρήση του Raptiva δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να
Portuguese: Efeitos farmacodinâmicos
Greek: Εικονικό φάρμακο
Portuguese: Poliradiculoneuropatia inflamatória: Foram observados casos isolados, durante a vigilância pós-comercialização (ver secção 4.4).
Greek: Φλεγμονώδης πολυριζονευροπάθεια: έχουν παρατηρηθεί μεμονωμένες περιπτώσεις κατά τη διάρκεια παρακολούθησης του προϊόντος μετά την κυκλοφορία του.
Portuguese: Frasco para injectáveis de vidro Tipo I incolor, com uma tampa de borracha de butilo, com um anel de alumínio e capa flip-off de plástico.
Greek: Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με βουτυλικό ελαστικό πώμα, και σφραγισμένο με φύλλο
Portuguese: Infecções:
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Raptiva 100 mg/ml pó e solvente para solução injectável
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Raptiva 100 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Raptiva 100 mg/ml pó e solvente para solução injectável Efalizumab
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Raptiva 100 mg/ml, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Εφαλιζουμάμπη
Portuguese: Anemia hemolítica imunonologicamente mediada Na vigilância pós-comercialização, foram reportados casos isolados de anemia hemolítica grave durante o tratamento com Raptiva.
Greek: Κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις αιμολυτικής αναιμίας κατά τη διάρκεια θεραπείας με το Raptiva.
Portuguese: Nos cinco estudos, os doentes aleatorizados para o grupo Raptiva alcançaram respostas estatística e significativamente melhores do que os do grupo placebo na variável principal (resposta PASI 75) (ver Tabela 2 abaixo) e em todas as variáveis secundárias de eficácia.
Greek: Και στις πέντε μελέτες, οι ασθενείς οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν στη δοσολογική ομάδα του Raptiva επέτυχαν στατιστικά σημαντικά καλύτερες απαντήσεις σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου ως προς το πρωτεύον τελικό σημείο (απάντηση PASI 75) (βλ.
Portuguese: O seu médico indicará o que deve fazer quando se observar uma resposta insuficiente ao tratamento ou um agravamento da doença (ver também "Tome especial cuidado com Raptiva").
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει τι να κάνετε όταν παρατηρείτε ανεπαρκής απόκριση στη θεραπεία ή επιδείνωση της ασθένειας σας.
Portuguese: Qual o aspecto de Raptiva e conteúdo da embalagem Raptiva é apresentado como um pó e solvente para solução injectável.
Greek: Το Raptiva διατίθεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Portuguese: Durante o tratamento com Raptiva, foram observados casos de exacerbação da psoríase, incluindo os subtipos pustulosa, eritrodérmico e gutata (ver secção 4.8).
Greek: συμπεριλαμβανομένων των μορφολογιών της φλυκταινώδους, ερυθροδερμικής και σταγονοειδούς ψωρίασης (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: O seu médico comentará consigo o grau da sua resposta ao tratamento.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί μόνο σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας την έκταση της ανταπόκρισής σας στη θεραπεία.
Portuguese: Foram observados efeitos inibidores sobre a resposta imune, tanto humoral como a dependente das células T. Nas crias de ratinhos tratados com um anticorpo análogo a efalizumab, observou-se uma diminuição da imunidade dependente das células T, pelo menos até às 11 semanas de idade.
Greek: Σε νεογνά ποντικιών ηλικίας μέχρι 11 εβδομάδων στα οποία χορηγήθηκε ένα αντίσωμα ανάλογο του efalizumab, παρατηρήθηκε μείωση της εξαρτώμενης από τα Τ-λεμφοκύτταρα ανοσίας.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή
Portuguese: • Cada seringa pré-cheia de solvente contém água para preparações injectáveis suficiente para reconstituir a solução para injecção.
Greek: • Κάθε προγεμισμένη με διαλύτη σύριγγα περιέχει αρκετό ύδωρ για ενέσιμα για την παρασκευή
Portuguese: Com uma dose de efalizumab por via subcutânea de 1,0 mg/kg/ semana, os níveis de linfócitos regressaram aos 10% da linha de base às 8 semanas após a última administração.
Greek: efalizumab υποδορίως, τα λεμφοκύτταρα επέστρεψαν εντός του 10% γύρω από τις βασικές τιμές τους μέσα σε 8 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες
Portuguese: Trombocitopénia:
Greek: υποδορίως.
Portuguese: As mulheres não devem amamentar durante o tratamento com Raptiva.
Greek: Οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη
Portuguese: Os doentes recuperaram após a descontinuação de Raptiva.
Greek: Οι ασθενείς ανένηψαν μετά τη διακοπή του Raptiva, συνεπώς το Raptiva πρέπει να
Portuguese: A solução reconstituída é uma solução límpida ou ligeiramente opalescente, incolor ou amarelo pálido e não deve ser administrada se contiver partículas ou não estiver límpida.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα είναι ένα διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον, άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο διάλυμα και δεν πρέπει
Portuguese: As zonas para a auto-administração incluem as nádegas, coxa, abdómen ou parte superior do braço.
Greek: Οι περιοχές στις οποίες μπορούν να γίνουν οι ενέσεις είναι οι γλουτοί, οι μηροί, η κοιλία ή ο βραχίονας.
Portuguese: Durante o tratamento com Raptiva, pode tornar-se mais vulnerável às infecções (ver "Tome especial cuidado com Raptiva").
Greek: Ενόσω λαμβάνετε το Raptiva μπορεί να είστε περισσότερο ευάλωτος στις λοιμώξεις (βλ. «Προσέξτε ιδιαίτερα με το Raptiva») αυτή η επίδραση είναι πιθανό να ενισχυθεί από άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ψωρίασης και σας κάνουν περισσότερο ευάλωτο στις λοιμώξεις.
Portuguese: • Empurre então lentamente o êmbolo da seringa até à dose correcta a injectar.
Greek: • Ωθήστε απαλά το έμβολο προς τα πάνω μέχρι το σημείο της προς χορήγηση δόσης να βρίσκεται μέσα στη σύριγγα.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda o tratamento combinado com estes medicamentos (ver secção 4.5).
Greek: Επομένως, δεν συστήνονται οι συνδυαστικές θεραπείες με αυτά τα προϊόντα
Portuguese: E.U.A.
Greek: z o.o.
Portuguese: Doentes com formas específicas de psoríase, como gutata, pustulosa ou eritrodérmica, desde que seja a única forma de psoríase ou a forma predominante.
Greek: Ασθενείς με ιδιάζουσες μορφές ψωρίασης όπως σταγονοειδής, ερυθροδερμική ή φλυκταινώδης
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Greek: πυρετός, ναυτία και μυαλγία.
Portuguese: RAPTIVA 100 mg/ml RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS
Greek: RAPTIVA 100 mg/ml ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Portuguese: Foi reportado, na vigilância pós-comercialização, um caso de infecção pelo virus JC, resultando numa PML num doente com psoríase a receber Raptiva (ver secção 4.4).
Greek: Λοίμωξη από ιό JC που οδήγησε σε ΠΠΛ έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια παρακολούθησης του προϊόντος μετά την κυκλοφορία του σε έναν ασθενή με ψωρίαση, ο οποίος λάμβανε Raptiva, (βλ.
Portuguese: A dose única máxima é de 200 mg.
Greek: Η μέγιστη μεμονωμένη δόση είναι 200 mg.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 10-2007.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2007.
Portuguese: Contém a substância activa
Greek: Περιέχει τη δραστική
Portuguese: Em 20 de Setembro de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Serono Europe Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Raptiva.
Greek: Στη 20 Σεπτεμβρίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Serono Europe Ltd. για το Raptiva.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que "responderam" ao tratamento ao fim de 12 semanas, ou seja, em que os sintomas melhoraram em 75% ou mais.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό ασθενών που «αποκρίθηκαν» στη θεραπεία μετά από 12 εβδομάδες, γεγονός που καταδεικνύει βελτίωση στη βαθμολογία συμπτωμάτων κατά 75% ή και περισσότερο.
Portuguese: É administrado durante 12 semanas, sendo a primeira dose de 0,7 mg por quilograma de peso corporal, seguida de injecções semanais de 1,0 mg/kg.
Greek: Η πρώτη δόση είναι 0,7 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους και στη συνέχεια χορηγούνται εβδομαδιαίες ενέσεις 1,0 mg ανά χιλιόγραμμο.
Portuguese: O tratamento com Raptiva deve ser iniciado por um médico especialista em dermatologia (tratamento de doenças da pele).
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Raptiva πρέπει να γίνεται από ιατρό εξειδικευμένο στη δερματολογία (θεραπεία των παθήσεων του δέρματος).
Portuguese: No quinto estudo, 526 dos 793 doentes apresentavam casos de "alta necessidade", pois não tinham respondido a outros tratamentos sistémicos ou não os tinham tolerado.
Greek: Στην πέμπτη μελέτη 526 από τους 793 ασθενείς χαρακτηρίσθηκαν ως ασθενείς «υψηλής προτεραιότητας», καθώς δεν αποκρίθηκαν ή δεν μπορούσαν να λάβουν άλλες συστηματικές θεραπείες.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (chamada antigénio) presente na superfície das células do organismo.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που μπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (αποκαλούμενη αντιγόνο), η οποία υπάρχει στην επιφάνεια των κυττάρων του σώματος.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Raptiva durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Raptiva σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) considerou que a psoríase manifesta um maior nível de gravidade em doentes com "alta necessidade" e que a eficácia do Raptiva é relevante no caso destes doentes.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) παρατήρησε ότι η ψωρίαση σε ασθενείς «υψηλής προτεραιότητας» ήταν σοβαρότερης μορφής και ότι η αποτελεσματικότητα του Raptiva ήταν ευνοϊκή για τους εν λόγω ασθενείς.
Portuguese: Também não deve ser administrado a doentes que tenham sofrido de cancro ou que sofram actualmente de tuberculose activa ou outra infecção grave, doentes afectados por outros tipos de psoríase, ou com níveis baixos de imunidade.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από καρκίνο, ενεργή φυματίωση ή άλλη σοβαρή λοίμωξη, ασθενείς που πάσχουν από λοιπές μορφές ψωρίασης ή που έχουν χαμηλά επίπεδα ανοσοποίησης.
Portuguese: Em todos os estudos, a eficácia do Raptiva foi comparada com à de um placebo (tratamento simulado).
Greek: Σε όλες τις μελέτες η αποτελεσματικότητα του Raptiva συγκρίθηκε με αυτήν εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
Portuguese: O Raptiva foi mais eficaz do que placebo no que diz respeito ao alívio dos sintomas da psoríase.
Greek: Το Raptiva ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση των συμπτωμάτων της ψωρίασης.
Portuguese: Considerando os resultados dos quatro primeiros estudos em conjunto, 320 (26%) dos 1213 doentes que receberam 1,0 mg/kg de Raptiva por semana responderam ao tratamento, comparativamente a 25 (4%) dos 715 que receberam placebo.
Greek: Εξετάζοντας συνολικά τα αποτελέσματα των τεσσάρων πρώτων μελετών, 320 (26%) από τους 1.213 ασθενείς που λάμβαναν 1,0 mg/kg Raptiva εβδομαδιαίως αποκρίθηκαν στη θεραπεία, σε σύγκριση με 25 (4%) από τους 715 που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: No quinto estudo, no total, 166 (31%) dos 529 doentes a receber Raptiva responderam ao tratamento, comparativamente a 11 (4%) dos 264 que receberam placebo.
Greek: Στην πέμπτη μελέτη συνολικά 166 (31%) από τους 529 ασθενείς που έλαβαν Raptiva αποκρίθηκαν στη θεραπεία, σε σύγκριση με 11 (4%) από τους 264 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Os estudos incluíram doentes que nunca tinham tomado outros tratamentos contra a psoríase, assim como doentes que já tinham realizado outros tratamentos.
Greek: Στις μελέτες μετείχαν ασθενείς που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν άλλες θεραπείες για την ψωρίαση, καθώς και ασθενείς που είχαν λάβει άλλες θεραπείες.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Raptiva (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são sintomas gripais ligeiros a moderados e incluem dores de cabeça, febre, calafrios, náuseas (enjoo), mialgia (dores musculares), leucocitose e linfocitose (aumento da contagem de glóbulos brancos).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Raptiva (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ήπιο έως μέτριο γριπώδες σύνδρομο με συμπτώματα πονοκεφάλου, πυρετού, ρίγους, ναυτίας (αίσθημα αδιαθεσίας) και μυαλγίας (μυϊκός πόνος), και επίσης λευκοκυττάρωση και λεμφοκυττάρωση (αυξημένες συγκεντρώσεις λευκών αιμοσφαιρίων).
Portuguese: Os doentes podem injectar sozinhos o medicamento depois de receber formação nesse sentido, se o respectivo médico o considerar adequado.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση, εφόσον συμφωνεί ο γιατρός τους.
Portuguese: O Raptiva não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao efalizumab ou a qualquer um dos outros componentes.
Greek: Το Raptiva δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εφαλιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Portuguese: O tratamento só deverá ser continuado em doentes que tenham respondido ao tratamento.
Greek: Η χορήγηση της θεραπείας πρέπει να συνεχίζεται μόνο στους ασθενείς που αποκρίνονται σε αυτήν.
Portuguese: O Raptiva foi avaliado em cinco estudos principais que envolveram 3000 doentes com psoríase em placas moderada a grave.
Greek: Διενεργήθηκαν πέντε βασικές μελέτες για το Raptiva, στις οποίες μετείχαν πάνω από 3.000 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή κατά πλάκας ψωρίαση.
Portuguese: O Raptiva é usado no tratamento de adultos com psoríase em placas crónica (de longa duração), moderada a grave (uma doença que provoca lesões vermelhas e escamosas na pele).
Greek: Το Raptiva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή χρόνια (μακροχρόνια) κατά πλάκας ψωρίαση (νόσος που προκαλεί την απολέπιση ερυθρών ξηρών περιοχών του δέρματος).
Portuguese: Utiliza-se em doentes que não responderam ou não toleram outros tratamentos sistémicos (em todo o organismo) contra a psoríase, incluindo a ciclosporina, o metotrexato e o PUVA (psoraleno, raios ultravioleta A).
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς που δεν αποκρίνονται ή δεν μπορούν να λάβουν άλλες συστηματικές θεραπείες (θεραπείες σε ολόκληρο το σώμα) για την ψωρίαση, περιλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης, της μεθοτρεξάτης και της PUVA (συνδυασμός ψωραλενίου και υπεριώδους ακτινοβολίας Α).
Portuguese: O efalizumab foi criado para se ligar a uma parte de uma proteína chamada LFA-1 na superfície dos linfócitos, um tipo de glóbulo branco envolvido no processo de inflamação.
Greek: Η εφαλιζουμάμπη προσκολλάται σε ένα τμήμα της πρωτεΐνης LFA-1 στην επιφάνεια των λεμφοκυττάρων, ενός τύπου λευκοκυττάρων που μετέχουν στη διαδικασία δημιουργίας φλεγμονής.
Portuguese: Considerando apenas os doentes com "alta necessidade", 30% dos que recebiam Raptiva responderam ao tratamento, comparativamente a
Greek: Εξετάζοντας μόνο τους ασθενείς «υψηλής προτεραιότητας» στη συγκεκριμένη μελέτη, 30% όσων έλαβαν Raptiva αποκρίθηκαν στη θεραπεία, σε σύγκριση με το 3% όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Consequentemente, concluiu que os benefícios do Raptiva são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes adultos com psoríase em placas crónica moderada a grave que não respondem, têm uma contra-indicação, ou não toleram outros tratamentos sistémicos, incluindo a ciclosporina, o metotrexato e o PUVA.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Raptiva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή χρόνια κατά πλάκας ψωρίαση οι οποίοι δεν αποκρίνονται, ή για τους οποίους υπάρχουν αντενδείξεις, ή οι οποίοι εμφανίζουν δυσανεξία σε άλλες συστηματικές θεραπείες όπως κυκλοσπορίνη, μεθοτρεξάτη και PUVA.
Portuguese: A substância activa do Raptiva, o efalizumab, é um anticorpo monoclonal.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Raptiva, η εφαλιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Portuguese: O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Raptiva.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για
Portuguese: Como foi estudado o Raptiva?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Raptiva;
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) RAPTIVA Resumo do EPAR destinado ao público
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)