FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten nemen doorgaans tweemaal per dag 45 mg (3 tabletten) via de mond in, maar hun dosis kan worden verlaagd of hun behandeling kan tijdelijk worden stopgezet als ze hinderlijke bijwerkingen ondervinden.
Estonian: Tavaliselt võtavad patsiendid 45 mg (3 tabletti) suukaudselt kaks korda ööpäevas, kuid häirivate kõrvalnähtude tekkimisel on võimalik annust vähendada või ravi ajutiselt peatada.
Dutch: De bijwerkingen die bij Mektovi worden waargenomen zijn vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen in dezelfde klasse en worden beschouwd als aanvaardbaar en beheersbaar.
Estonian: Mektoviga täheldatud kõrvalnähud sarnanevad teiste sama klassi ravimite kõrvalnähtudega ning neid peetakse hallatavateks.
Dutch: De behandeling met Mektovi kan doorgaan zolang de patiënt er baat bij heeft en geen onaanvaardbare bijwerkingen heeft.
Estonian: Ravi Mektoviga tohib jätkata seni, kuni see on patsiendile kasulik ja tal ei ole tekkinud vastuvõetamatuid kõrvalnähte.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mektovi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Mektovi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Hoe werkt Mektovi?
Estonian: Kuidas Mektovi toimib?
Dutch: Mektovi wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, encorafenib (Braftovi), en is alleen bedoeld voor patiënten bij wie de kankercellen een specifieke mutatie (verandering) - 'BRAF V600' - in hun genen hebben.
Estonian: Mektovit kasutatakse koos teise ravimi, enkorafeniibiga (Braftovi) ning see on ette nähtud üksnes patsientidele, kelle vähirakkudes on teatud geenimutatsioon (muutus) - BRAF V600.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen wanneer Mektovi en encorafenib samen in de hoogste aanbevolen doses worden ingenomen zijn vermoeidheid, misselijkheid, diarree, braken, netvliesloslating (een oogprobleem dat leidt tot een slecht gezichtsvermogen), buikpijn, gewrichtspijn, spierpijn en hoge concentraties van het enzym creatinekinase, wat kan wijzen op spierproblemen.
Estonian: Mektovi kõige sagedamad kõrvalnähud kasutamisel koos enkorafeniibiga suurimates soovitatavates annustes on väsimus, iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, võrkkestairre (silmaprobleem, mis põhjustab nägemishäireid), kõhuvalu, liigesevalu, lihasevalu ja kreatiinkinaasi (teatav ensüüm) suur sisaldus, mis võib viidata lihaseprobleemidele.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof binimetinib.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena binimetiniibi.
Dutch: Mektovi in combinatie met encorafenib kan helpen om de tijd te verlengen dat deze patiënten leven zonder dat hun ziekte erger wordt.
Estonian: Mektovi koos enkorafeniibiga võib aidata pikendada nende patsientide progresseerumiseta elumust.
Dutch: Tot 50% van de patiënten met metastatisch melanoom hebben een mutatie in BRAF, waarbij de V600mutatie het meest voorkomt.
Estonian: Kuni 50%-l metastaatilise melanoomiga patsientidest on BRAF-valgu mutatsioon, kusjuures kõige levinum mutatsioon on V600.
Dutch: Mektovi is een geneesmiddel voor de behandeling van melanoom (een vorm van huidkanker) dat zich heeft verspreid of niet chirurgisch kan worden verwijderd.
Estonian: Mektovi on ravim, mida kasutatakse melanoomi (teatud liiki nahavähk) raviks, kui vähk on metastaatiline või seda ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Dutch: Uit een studie onder 577 patiënten met melanoom met de BRAF V600-mutatie die zich had verspreid of die niet chirurgisch kon worden verwijderd, bleek dat Mektovi met encorafenib de tijd verlengt dat patiënten leven zonder dat hun ziekte erger wordt.
Estonian: Uuringus, milles osales 577 patsienti, kellel oli metastaatiline või kirurgiliselt eemaldamatu BRAF V600 mutatsiooniga melanoom, tõendati, et Mektovi koos enkorafeniibiga pikendab patsientide progresseerumiseta elumust (kui kaua patsiendid elasid ilma haiguse süvenemiseta).
Dutch: Hoe wordt Mektovi gebruikt?
Estonian: Kuidas Mektovit kasutatakse?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Mektovi.
Estonian: Lisateavet Mektovi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Dutch: Wat is Mektovi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Mektovi ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Mektovi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het voorschrijven van middelen tegen kanker.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite määramises kogenud arst.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mektovi in?
Estonian: Mis riskid Mektoviga kaasnevad?
Dutch: Welke voordelen bleek Mektovi tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Mektovi kasulikkus?
Dutch: In melanoomtumoren met de BRAF V600-mutatie is een abnormale vorm van het eiwit BRAF aanwezig, dat een ander eiwit - MEK - inschakelt dat is betrokken bij het stimuleren van celdeling.
Estonian: BRAF V600 mutatsiooniga melanoomkasvajates esineb BRAF-valgu ebanormaalne vorm, mis aktiveerib rakkude jagunemise stimuleerimises osaleva MEK-valgu.
Dutch: Patiënten die deze combinatie innamen leefden gemiddeld bijna 15 maanden zonder dat de ziekte erger werd, tegenover 9,5 maanden voor patiënten die alleen encorafenib innamen en iets meer dan 7 maanden voor patiënten die een ander geneesmiddel (vemurafenib) innamen.
Estonian: Ainult enkorafeniibi kasutanud patsientidel oli see enam kui 9,5 kuud ja teist ravimit, vemurafeniibi kasutanud patsientidel pisut üle 7 kuu.
Dutch: Een overzicht van Mektovi en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Mektovi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: voorkomen wordt dat BRAF wordt geactiveerd en de groei en verspreiding van de kanker worden vertraagd.
Estonian: Mektovi toimeaine binimetiniib blokeerib vahetult MEK-valgu ja takistab BRAF-valgul seda aktiveerimast, aeglustades nii vähi kasvu ja levikut.
Dutch: Doordat op die manier een ongecontroleerde celdeling mogelijk wordt, wordt de ontwikkeling van tumoren gestimuleerd.
Estonian: See soodustab vähi teket, võimaldades kasvajarakkudel piiramatult jaguneda.
Dutch: Bij mensen is de bloed-plasmaverhouding 0,718.
Estonian: Inimeste puhul on vere-plasma suhe 0,718.
Dutch: Deze gegevens geven aan dat de werkzaamheid van de combinatie lager zou zijn bij deze patiënten.
Estonian: Need andmed näitavad, et selle kombinatsiooni tõhusus oleks neil patsientidel väiksem.
Dutch: Opname in Deel 2 begon nadat alle patiënten van Deel 1 gerandomiseerd waren.
Estonian: Kaasamine 2. osasse algas pärast seda, kui kõik 1. osa patsiendid olid randomiseeritud.
Dutch: Gezichtsstoornissen waren over het algemeen omkeerbaar.
Estonian: Nägemishäired olid üldiselt pöörduvad.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn:
Estonian: - Muud koostisained on järgmised:
Dutch: Syndroom van Gilbert
Estonian: Gilberti sündroom
Dutch: Indien nodig, kan uw arts uw behandeling onderbreken of er helemaal mee stoppen.
Estonian: Vajaduse korral võib teie arst ravi katkestada või selle täielikult lõpetada.
Dutch: • rode of zwarte stoelgang die eruitziet als teer
Estonian: • punane või must väljaheide, mis näeb välja nagu tõrv
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Estonian: Küsige oma farmatseudilt, kuidas visata ära ravimid, mida te enam ei kasuta.
Dutch: Specifieke induceerders van deze enzymen werden niet bestudeerd en kunnen resulteren in een verlies van werkzaamheid.
Estonian: Nende ensüümide spetsiifilisi indutseerijaid ei ole uuritud ning need võivad põhjustada efektiivsuse kadu.
Dutch: Frequentie (alle graden)
Estonian: Sagedus (kõik astmed)
Dutch: • een koude, bleke arm of been
Estonian: • külm, kahvatu käsi või jalg
Dutch: EU/1/18/1315/001 84 filmomhulde tabletten EU/1/18/1315/002 168 filmomhulde tabletten
Estonian: EU/1/18/1315/001 84 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/18/1315/002 168 õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: • uitgezaaid is naar andere delen in het lichaam of niet via een chirurgische ingreep kan verwijderd worden.
Estonian: • see on levinud teistesse kehapiirkondadesse või seda pole võimalik kirurgiliselt eemaldada.
Dutch: • bloedingsproblemen of als u geneesmiddelen neemt die bloedingen kunnen veroorzaken
Estonian: • probleemid veritsemisega või kui te võtate ravimeid, mis võivad veritsemist põhjustada
Dutch: Patiënten moeten bij elk bezoek worden beoordeeld op symptomen van nieuwe of verslechterende visuele stoornissen.
Estonian: Patsiente tuleb kontrollida igal visiidil uute või halvenevate nägemishäirete sümptomite suhtes.
Dutch: Elke verpakking bevat ofwel 84 of 168 tabletten.
Estonian: Iga pakk sisaldab kas 84 või 168tabletti.
Dutch: Als overdosering optreedt, moet de patiënt ondersteunend worden behandeld met passend toezicht, indien nodig.
Estonian: Kui esineb üleannustamine, peab patsient vajadusel saama toetavat ravi koos asjakohase jälgimisega.
Dutch: Mektovi wordt niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
Estonian: Mektovit ei soovitata lastele ja noorukitele, kelle vanus jääb alla 18 eluaasta.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Dutch: • ongebruikelijke vaginale bloeding
Estonian: • ebatavaline vaginaalne veritsemine
Dutch: Neem dan verder uw tabletten op regelmatige tijdstippen, zoals gebruikelijk.
Estonian: Seejärel jätkake oma tablettide võtmist tavapärastel aegadel.
Dutch: PVC/PVDC/Alu blisterverpakking met 12 tabletten.
Estonian: PVC/PVDC/Alu blister, mis sisaldab 12 tabletti.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger wordt terwijl u Mektovi neemt.
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui jääte rasedaks Mektovi võtmise ajal.
Dutch: • een bepaalde verandering (mutatie) heeft in een gen dat verantwoordelijk is voor de productie van een eiwit met de naam BRAF, en
Estonian: • sellel on kindel muutus (mutatsioon) geenis, mis vastutab valgu nimega BRAF tootmise eest, ja
Dutch: a Algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen van het Nationaal Kankerinstituut (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) versie 4.03
Estonian: a USA Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE), versioon 4.03
Dutch: Het kan blijvende schade of aangeboren afwijkingen veroorzaken bij een ongeboren baby.
Estonian: See võib põhjustada püsivaid kahjustusi sündimata lapsele või tekitada sünnidefekte.
Dutch: Dermatologische reacties
Estonian: Dermatoloogilised reaktsioonid
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Estonian: Seda infolehte kontrolliti viimati
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om hun arts onmiddellijk op de hoogte te stellen als zich nieuwe huidlaesies ontwikkelen.
Estonian: Patsiente tuleb instrueerida, et nad teavitaks oma arste viivitamatult, kui märkavad endal uusi nahamuutusi.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen oudere patiënten (≥ 65) en jongere patiënten.
Estonian: Ohutuse või tõhususe erinevusi eakate (≥ 65) ja nooremate patsientide vahel üldplaanis ei täheldatud.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten op basis van de beoordeling door de onderzoeker waren consistent met de onafhankelijke centrale beoordeling.
Estonian: Uurija hinnangul põhinevad tõhususe tulemused vastasid sõltumatule kesksele hinnangule.
Dutch: Standaard genotoxiciteitsstudies met binimetinib waren negatief.
Estonian: Standardsed binimetiniibi genotoksilisuse uuringud olid negatiivsed.
Dutch: De tabletten moeten heel worden doorgeslikt met water.
Estonian: Tabletid tuleb koos veega tervelt alla neelata.
Dutch: Tabel 4 en Figuur 1 vatten de PFS en andere werkzaamheidsresultaten samen op basis van centrale beoordeling van de gegevens door een geblindeerde onafhankelijke radiologiecommissie.
Estonian: Tabel 4 ja joonis 1 võtavad kokku PFS-i ja muud tõhususe tulemused, põhinedes andmete kesksel kontrollil pimendatud sõltumatu radioloogiakomitee poolt.
Dutch: De tabletten bevatten ook lactose.
Estonian: Tabletid sisaldavad ka laktoosi.
Dutch: Als u een dosis Mektovi gemist heeft, neem deze dan in zodra u het zich herinnert.
Estonian: Kui teil jääb Mektovi annus vahele, võtke see niipea, kui teile meenub.
Dutch: Het is belangrijk om Mektovi in te nemen voor zolang als uw arts het heeft voorgeschreven.
Estonian: On oluline, et võtaks Mektovit seni, kuni teie arst selle teile välja kirjutab.
Dutch: • wazig zicht, verlies van gezichtsvermogen of andere veranderingen in het gezichtsvermogen (zoals gekleurde stippen in uw zicht)
Estonian: • nägemise hägustumist, nägemise kadu või muid nägemismuutusi (nagu värvilised punktid teie nägemisväljas)
Dutch: Bij deze patiënt werd rabdomyolyse waargenomen met gelijktijdige symptomatische stijging in CK van Graad 4.
Estonian: Selle patsiendi puhul täheldati rabdomüolüüsi samaaegselt sümptomaatilise 4. astme CK tõusuga.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van binimetinib bij kinderen en adolescenten zijn nog niet vastgesteld.
Estonian: Lapsed Binimetiniibi ohutust ja tõhusust pole lastel ja noorukitel veel määratud.
Dutch: Deze verschillen werden waargenomen binnen de variabiliteit voor deze parameters in beide cohorten van deze studie (25% - 49%) en de variabiliteit die eerder werd waargenomen in klinische studies bij patiënten, en daarom is het onwaarschijnlijk dat deze verschillen klinisch relevant zijn.
Estonian: Need erinevused jäid varieeruvuse sisse mida nende parameetrite puhul uuriti nii selle uuringu gruppide puhul (25% ... 49%) kui ka varasemalt kliinilistes uuringutes patsientidel täheldatud varieeruvuse piiridesse, seega ei ole need erinevused tõenäoliselt kliiniliselt olulised.
Dutch: Dit is een voorzorgsmaatregel voor het geval een plaveiselcelcarcinoom zich in uw lichaam ontwikkelt.
Estonian: See on ettevaatusabinõu juhuks, kui teie organismis peaks arenema lamerakk-vähk.
Dutch: Als u ernstige bijwerkingen krijgt (zoals hart-, oog- of huidproblemen), dan kan uw arts de dosis verlagen of de behandeling tijdelijk of permanent stopzetten.
Estonian: Kui teil tekivad tõsised kõrvaltoimed (nagu südame, silmade või naha probleemid), võib teie arst vähendada teie annust või peatada ravi ajutiselt või jäädavalt.
Dutch: Speciale aandacht moet worden besteed aan patiënten met neuromusculaire aandoeningen geassocieerd met CK-verhoging en rabdomyolyse.
Estonian: Erilist tähelepanu tuleb pöörata patsientidele kellel esineb neuromuskulaarseid häireid, mis seostuvad CK tõusu ja rabdomüolüüsiga.
Dutch: Mektovi kan met voedsel of tussen de maaltijden ingenomen worden.
Estonian: Mektovit võib võtta toiduga või einete vaheajal.
Dutch: Vemurafenib n = 191 (Vem)
Estonian: Vemurafeniib n = 191 (Vem)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, proteïnekinaseremmer, ATC-code: L01XE41
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE41
Dutch: De behandeling werd voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Estonian: Ravi kestis kuni haiguse progressioonini või lubamatu toksilise toimeni.
Dutch: Als u, op gelijk welk moment na inname van Mektovi, moet braken, neem dan geen bijkomende dosis.
Estonian: Juhul kui pärast Mektovi võtmist esineb mis tahes hetkel oksendamist, ärge võtke täiendavat annust.
Dutch: Echter, als de gemiste dosis meer dan 6 uur te laat is, sla dan die dosis over en neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Estonian: Kuid, kui vahelejäänud annus hilineb üle 6 tunni, siis jätke see annus vahele ja võtke oma järgmine annus tavapärasel ajal.
Dutch: Zie rubriek 2 "Mektovi bevat lactose".
Estonian: Vt lõik 2 „Mektovi sisaldab laktoosi".
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; CR = complete respons; DCR = percentage ziektecontrole (CR+PR+SD+NonCR/Non-PD; Non-CR/Non-PD is alleen van toepassing op patiënten zonder een doellaesie die CR niet hebben bereikt en geen PD hebben); HR = hazard ratio; NS = niet schatbaar; PFS = progressievrije overleving; PR = gedeeltelijke respons; SD = stabiele ziekte.
Estonian: CI = usaldusvahemik; CR = täielik ravivastus; DCR = haiguse kontrollimäär (CR + PR + SD + mitteCR/mitte-PD; mitte-CR/mitte-PD kehtib ainult nende patsientide puhul, kellel pole sihtmärkkahjustust ning kes ei saavutanud CR-i ja kel pole PD-d); HR = riskitiheduste suhe; NE = pole hinnatav; PFS = progressioonivaba elumus; PR = osaline ravivastus; SD = stabiilne haigus; Vem = vemurafeniib.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een ongebruikelijke bloeding of tekenen van bloeding heeft, waaronder:
Estonian: Teavitage viivitamatult oma arsti , kui teil on mis tahes ebatavalist veritsust või veritsemisnähte, sealhulgas:
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Mektovi beïnvloeden, of de kans op bijwerkingen verhogen.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada seda, kuidas Mektovi toimib, või suurendada kõrvaltoimete tekke tõenäosust.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, tenzij uw arts u dit zegt.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui arst pole seda teile öelnud.
Dutch: De mediane (bereik) terminale halfwaardetijd van binimetinib (T1/2) was 8,66 uur (8,10 tot 13,6 uur).
Estonian: Binimetiniibi mediaanne (vahemik) terminaalne poolväärtusaeg (T1/2) oli 8,66 h (8,10 kuni 13,6 h).
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet totdat de patiënt geen voordeel meer heeft of een onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Estonian: Ravi kestus Ravi peab jätkuma, kuni patsient ei saa sellest enam abi või kuni tekib talumatu toksiline toime.
Dutch: Gewoonlijk zijn deze huidkankers (zie ook rubriek 2) beperkt tot een klein gebied en kunnen ze via een chirurgische ingreep verwijderd worden en kan de behandeling met Mektovi (en encorafenib) zonder onderbreking verder gaan.
Estonian: Tavaliselt paiknevad need nahavähid (vt ka lõik 2) piiratult väikesel alal, on kirurgiliselt eemaldatavad ning ravi Mektoviga (ja enkorafeniibiga) jätkub katkestusteta.
Dutch: Combinatie met encorafenib
Estonian: Kombineerimine enkorafeniibiga
Dutch: • oogproblemen, inclusief glaucoom of verhoogde druk in uw ogen
Estonian: • probleemid silmadega, sealhulgas glaukoom või kõrgenenud silmarõhk
Dutch: Een dosisverlaging tot minder dan 30 mg tweemaal daags wordt niet aanbevolen.
Estonian: Annuse vähendamine alla 30 mg kaks korda ööpäevas ei ole soovitatav.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dan moet u een betrouwbaar voorbehoedsmiddel gebruiken terwijl u Mektovi neemt, en moet u een betrouwbaar voorbehoedsmiddel blijven gebruiken gedurende minstens 1 maand na het nemen van uw laatste dosis.
Estonian: Kui te olete naine, kes võib jääda rasedaks, peate kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetmeid sel ajal, kui võtate Mektovit, ning peate jätkama nende usaldusväärsete meetmete kasutamist vähemalt 1 kuu jooksul pärast viimase annuse võtmist.
Dutch: Mektovi is beschikbaar in verpakkingen van 84 tabletten (7 blisterverpakkingen met elk 12 tabletten) of 168 tabletten (14 blisterverpakkingen met elk 12 tabletten).
Estonian: Mektovi saadaval 84 tabletti sisaldavate pakkidena (7 blisterit, millest igaühes on 12 tabletti) või 168 tabletti sisaldavate pakenditena (14 blistrit, millest igaühes on 12 tabletti).
Dutch: Binimetinib heeft in vitro fototoxisch potentieel.
Estonian: Binimetiniibil on in vitro fototoksiline potensiaal.
Dutch: De mogelijke embryo-foetale effecten van binimetinib werden geëvalueerd bij ratten en konijnen.
Estonian: Potensiaalset binimetiniibi mõju embrüole-lootele hinnati rottide ja jäneste puhul.
Dutch: Mektovi richt zich op een ander eiwit met de naam "MEK" dat de groei van kankercellen stimuleert.
Estonian: Mektovi sihtmärk on teine valk nimega „MEK", mis stimuleerib vähirakkude kasvu.
Dutch: De behandeling moet worden stopgezet als de patiënt tweemaal daags 30 mg oraal niet kan verdragen.
Estonian: Ravi tuleb katkestada, kui patsient ei talu suukaudset annust 30 mg kaks korda ööpäevas.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMPREPARAATI TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Dutch: Bijgewerkte analyse, ‘cut-off'-datum: 07 november 2017 PFS
Estonian: Uuendatud analüüs, lõpptähtaeg: 7. november 2017 PFS
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Estonian: Abiainete täielikku loetelu vt lõik 6.1.
Dutch: Aantal voorvallen (%)
Estonian: Juhtude arv (%)
Dutch: Er is geen specifieke behandeling bij overdosering.
Estonian: Üleannustamisel puudub spetsiifiline ravi.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Mektovi moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Estonian: Tuleb otsustada, kas katkestada imetamine või katkestada ravi Mektoviga, pidades silmas imetamise kasu lapsele ning ravi kasu emale.
Dutch: Binimetinib is een zwakke remmer van OAT3.
Estonian: Binimetiniib on nõrk OAT3 inhibiitor.
Dutch: Het carcinogeen potentieel van binimetinib werd niet beoordeeld.
Estonian: Binimetiniibi kantserogeenset potensiaali ei hinnatud.
Dutch: Uw arts zal uw huid controleren vóór de opstart van de behandeling, om de 2 maanden tijdens de behandeling, en tot 6 maanden nadat u met inname van deze geneesmiddelen bent gestopt, om te controleren op eventuele nieuwe huidkankers.
Estonian: Teie arst kontrollib teie nahka enne ravi algust, iga 2 kuu tagant ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast seda, kui olete lõpetanud nende ravimite võtmise, et tuvastada mis tahes uusi nahavähke.
Dutch: • Graad 2 afname van linkerventrikelejectiefractie (LVEF) of asymptomatische, absolute afname in LVEF van meer dan 10% ten opzichte van de basislijn die lager is dan de ondergrens van normaal (Lower Limit of Normal, LLN)
Estonian: • Vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (VVVF) 2. astme vähenemine või asümptomaatiline VVVF absoluutne vähenemine rohkem kui 10% lähtejoonest mis on alla normi alumise piiri (lower limit of normal, LLN)
Dutch: Naast de hierboven vermelde ernstige bijwerkingen, kunnen mensen die Mektovi en encorafenib samen nemen ook de volgende bijwerkingen krijgen.
Estonian: Peale eelpool loetletud tõsiste kõrvaltoimete võivad Mektovit ja enkorafeniibi koos võtvatel inimestel tekkida ka järgmised kõrvaltoimed.
Dutch: De maximale bijdrage van directe glucuronidering aan de klaring van binimetinib werd geschat op 61,2%.
Estonian: Otsese glükuronidatsiooni maksimaalne väljund binimetiniibi kliirensile oli hinnanguliselt 61,2%.
Dutch: De bijwerkingen zijn hieronder opgesomd volgens de MedDRA systeem/orgaanklasse en de volgende frequentie-conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud allpool MeDRA organsüsteemi klasside järgi ning vastavalt järgmisele sageduste klassifikatsioonile: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: In vitro experimenten wijzen uit dat binimetinib een substraat is van P-glycoproteïne (P-gp) en het borstkankerresistentie-eiwit (BCRP).
Estonian: In vitro katsed viitavad, et binimetiniib on P-glükoproteiini (P-gp) ja rinnavähi resistentse proteiini (breast cancer resistance protein, BCRP) substraat.
Dutch: Het opnieuw verhogen van de dosis tot 45 mg tweemaal daags wordt niet aanbevolen als de dosisverlaging het gevolg is van een linkerventrikeldisfunctie (LVD) of eender welke Graad 4 toxiciteit.
Estonian: Annuse uuesti tõstmine 45 mg kaks korda ööpäevas ei ole soovitatav, kui annuse vähendamine on tingitud vasaku vatsakese düsfunktsioonist (VVD) või 4. astme toksilisusest.