FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν τα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα είναι υψηλά, ο γιατρός θα διακόψει τη θεραπεία με το Numeta G16%E ή θα χορηγήσει το Numeta με μειωμένο ρυθμό έγχυσης.
Bulgarian: При пациенти с повишени нива на магнезий или признаци на хипермагнезиемия, Numeta G16%E трябва да бъде спрян или скоростта на инфузия да бъде намалена.
Greek: Αυτές οι διαφορές εξηγούνται κυρίως από το χαμηλότερο σωματικό βάρος των γυναικών.
Bulgarian: Тези разлики се обясняват главно с по-ниското телесно тегло на жените.
Greek: 90 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Bulgarian: 90 дни след първоначалното отваряне
Greek: Πάρτε αυτό το φάρμακο από το στόμα με ένα ποτήρι νερό.
Bulgarian: Приемайте това лекарство през устата с чаша вода.
Greek: Μετά το άνοιγμα της φιάλης, χρησιμοποιήστε εντός 90 ημερών.
Bulgarian: След отваряне на бутилката използвайте в рамките на 90 дни.
Greek: Κάθε διπλά τυφλή περίοδος μελέτης διήρκησε 2 εβδομάδες.
Bulgarian: Всеки двойно-сляп период е продължил 2 седмици.
Greek: Ισχυρή ώθηση για να στοιχηματίζετε υπερβολικά παρά τις σοβαρές προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες
Bulgarian: Изключително силен импулс за хазарт, въпреки сериозните лични и семейни последствия
Greek: Πάρτε την μόλις το θυμηθείτε εκτός και αν πλησιάζει η ώρα να πάρετε την επόμενη δόση.
Bulgarian: Вземете я възможно най-скоро, след като се сетите, освен ако не наближава времето за следващата доза.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί οι παρακάτω παρενέργειες αλλά η πιθανότητα να εμφανιστούν είναι άγνωστη:
Bulgarian: Съобщавани са и следните нежелани реакции, но вероятността да се появят е неизвестна:
Greek: Άλλα φάρμακα και το Numient
Bulgarian: Други лекарства и Numient
Greek: Αποτελέσματα Τα κύρια αποτελέσματα της μελέτης εμφανίζονται περιληπτικά στον Πίνακα 5.
Bulgarian: Основните резултати от проучването са обобщени в Таблица 5.
Greek: Πάρτε τις υπόλοιπες δόσεις τη σωστή ώρα.
Bulgarian: Вземете останалите дози в правилните часове.
Greek: Η δοσολογία αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος περισσότερες από 5 φορές την ημέρα δεν συνιστάται.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагане на този лекарствен продукт повече от 5 пъти дневно.
Greek: Κάθε δεδομένο αποτελεσματικότητας βασίζεται σε 84 ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη με την εξαίρεση ενός ημερολογίου δεδομένων ασθενών που βασίζεται σε 83.
Bulgarian: Всички данни за ефикасност са базирани на 84 пациенти, които са завършили това проучване, с изключение на данните от пациентския дневник, които са базирани на 83-ма.
Greek: Ανάλογα με τον τρόπο που θα ανταποκριθείτε στη θεραπεία ο γιατρός σας μπορεί στη συνέχεια να αυξήσει τη δόση σας την τέταρτη ημέρα
Bulgarian: В зависимост от това как се повлиявате от лечението, Вашият лекар може да увеличи дозата Ви на четвъртия ден.
Greek: Εβδομάδα 30 (ή σε πρόωρο τερματισμό)
Bulgarian: Седмица 30 (или при преждевременно прекратяване)
Greek: Μεταβολή στο τελικό σημείο
Bulgarian: Промяна на крайната точка
Greek: Ωστόσο, ο ιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σας χορηγήσει Numient εάν τα αναμενόμενα οφέλη της θεραπείας υπερτερούν από τους πιθανούς κινδύνους για το αγέννητο παιδί.
Bulgarian: Но Вашият лекар може да реши да Ви даде Numient, ако очакваните ползи от лечението превишават вероятните рискове за нероденото дете.
Greek: Το Numient με τροφές και ποτά
Bulgarian: Прием на Numient с храна и напитки
Greek: Αυτό γίνεται διότι άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το Numient.
Bulgarian: Това се налага, защото някои други лекарства могат да повлияят начина, по който действа Numient.
Greek: Αλληλεπίδραση με το αλκοόλ
Bulgarian: Взаимодействие с алкохол
Greek: Συνεπώς, το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να θερμαίνεται ή να προστίθεται σε ζεστή τροφή.
Bulgarian: Следователно, лекарственият продукт не трябва да се затопля или да се добавя към гореща храна.
Greek: Επειδή η νόσος του Πάρκινσον είναι προοδευτική, συνιστώνται περιοδικές κλινικές αξιολογήσεις.
Bulgarian: Тъй като болестта на Паркинсон е прогресираща, препоръчват се периодични клинични оценки.
Greek: Επιπλέον, μπορεί να ληφθεί υπόψη μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: Освен това, може да се помисли за намаляване на дозата или прекратяване на терапията.
Greek: Συνιστώνται περιοδικές εξετάσεις του δέρματος από κατάλληλα καταρτισμένα άτομα (π.χ., δερματολόγους).
Bulgarian: Препоръчват се периодични кожни прегледи от съответно квалифицирани специалисти (напр. дерматолози).
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначалното отваряне на лекарствения продукт вж. точка 6.3.
Greek: Η περαιτέρω αντιμετώπιση θα πρέπει να είναι όπως ενδείκνυται κλινικά ή όπως συνιστάται από το εθνικό κέντρο δηλητηριάσεων όπου διατίθεται.
Bulgarian: По-нататъшното овладяване трябва да бъде или клинично показано, или както се препоръчва от националния център по отравяния, където има такъв.
Greek: Περαιτέρω αυξήσεις θα πρέπει να εξατομικεύονται με βάση την κλινική ανταπόκριση.
Bulgarian: По-нататъшните увеличения трябва да се определят индивидуално въз основа на клиничния отговор.
Greek: Το Numient θα πρέπει να χορηγείται με ένα ποτήρι νερό και μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: Numient трябва да се прилага с чаша вода и може да се взима със или без храна.
Greek: Εάν έχετε κάποιο από τα παρακάτω συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Numient, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας:
Bulgarian: Ако имате някой от следните симптоми по време на лечението Ви с Numient, свържете се незабавно с Вашия лекар:
Greek: Η θεραπεία LCE μετατράπηκε σε Numient σε μια περίοδο 6 εβδομάδων.
Bulgarian: Лечението с LCE е преминало на Numient за период от 6 седмици.
Greek: Στη μελέτη ADVANCE-PD, αξιολογήθηκε επίσης η κλινική συνολική εντύπωση μεταβολής.
Bulgarian: В проучването ADVANCE-PD Общото клинично впечатление за промяна също е било оценявано.
Greek: Εάν η διατροφή σας περιέχει πάρα πολλή πρωτεΐνη (κρέας, αυγά, γάλα, τυρί), το Numient μπορεί να μην λειτουργεί τόσο καλά όσο θα έπρεπε.
Bulgarian: Ви съдържа твърде много протеини (месо, яйца, мляко, сирене), Numient може да не действа толкова добре, колкото би трябвало.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν το ποσοστό του χρόνου «εκτός» κατά τη διάρκεια των ωρών εγρήγορσης.
Bulgarian: И в двете проучвания основният показател е бил процентът на „off" времето през будните часове.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η θερμότητα ενδέχεται να μεταβάλει τις ιδιότητες του φαρμακευτικού προϊόντος.
Bulgarian: Не е изключено топлината да промени свойствата на лекарствения продукт.
Greek: Μετά από μία αρχική τιμή αιχμής σε περίπου μία ώρα, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα διατηρήθηκαν για περίπου 4 έως 5 ώρες πριν μειωθούν.
Bulgarian: След първоначален пик след около един час, плазмените концентрации се запазват за около 4 до 5 часа преди да спаднат.
Greek: Ένα σύνολο 393 ασθενών (μέση ηλικία 63,2 ετών, 65 % άρρενες ασθενείς) τυχαιοποιήθηκαν.
Bulgarian: Общо 393 пациенти (на средна възраст 63,2 години; 65 % пациенти мъже) са били рандомизирани.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) και συχνότητα (Πίνακας 3).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по долу по системо-органен клас (СОК) и честота (Таблица 3).
Greek: Συνεπώς, μην πάρετε ταυτόχρονα το Numient και συμπληρώματα σιδήρου ή συμπληρώματα πολυβιταμινών που περιέχουν σίδηρο.
Bulgarian: Затова не приемайте едновременно Numient и желязосъдържащи добавки или мултивитамини, съдържащи желязо.
Greek: Οίδημα των βραχιόνων ή/και των ποδιών
Bulgarian: Оток на ръцете и/или краката
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Bulgarian: При всяко категория в зависимост от честотата нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Greek: Μεταξύ αυτών των περιόδων, όλοι οι ασθενείς έλαβαν ανοικτής επισήμανσης θεραπεία με Numient διάρκειας 1 εβδομάδας.
Bulgarian: Между тези периоди всички пациенти са получавали открито лечение с Numient за 1 седмица.
Greek: Η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λεβοντόπα δεν έχει μελετηθεί.
Bulgarian: Употребата на този лекарствен продукт с други лекарствени продукти, съдържащи леводопа, не е проучено.
Greek: Μπορείτε επίσης να αντιμετωπίσετε τις παρακάτω παρενέργειες Αδυναμία να αντισταθείτε στην παρόρμηση να εκτελέσετε μια ενέργεια που θα μπορούσε να είναι επιβλαβής, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει:
Bulgarian: Невъзможност да устоите на импулса да извършите действие, което може да е вредно, което може да включва:
Greek: - Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Greek: Ο θειικός σίδηρος (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αναιμίας που προκαλείται από χαμηλά επίπεδα σιδήρου στο αίμα).
Bulgarian: Железен сулфат (използван за лечение на анемия, причинена от ниски нива желязо в кръвта).
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека)
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για την ανάπτυξη διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων.
Bulgarian: Пациентите трябва редовно да се проследяват за развитие на нарушения в контрола на импулсите.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Numient
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Numient
Greek: CGI-C με μεγάλη βελτίωση (95 %
Bulgarian: CGI-C много подобрени (95 % CI)
Greek: Επίδραση της τροφής
Bulgarian: Ефекти на храната
Greek: Η θεραπεία, η αλληλουχία και η περίοδος περιελήφθησαν ως σταθερές επιδράσεις, οι παράγοντες ενδο- και δια- των ασθενών περιελήφθησαν ως τυχαίες επιδράσεις.
Bulgarian: Лечението, последователността и периодът са били включени като фиксирани ефекти, интра- и интер-пациентските фактори са били включени като случайни ефекти.
Greek: Τα δεδομένα στη μελέτη ASCEND-PD αναλύθηκαν με χρήση μίας πρότυπης ανάλυσης μεταβλητότητας μικτού μοντέλου.
Bulgarian: Данните в проучването ASCEND-PD са били анализирани чрез дисперсионен анализ на стандартния смесен модел.
Greek: Αυτή η αντίδραση δεν αλλάζει μετά το βρασμό του δείγματος των ούρων.
Bulgarian: Тази реакция не се променя при кипене на уринната проба.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση μπορεί ωστόσο να προκαλέσει επιδείνωση των ακούσιων κινητικών διαταραχών.
Bulgarian: Все пак едновременната употреба може да причини влошаване на неволеви двигателни нарушения.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για αυτό και να συμβουλεύονται να προσέχουν όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.7).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за това и да се посъветват да внимават, когато шофират или работят с машини по време на лечението (вж. точка 4.7).
Greek: Η καρβιντόπα δεσμεύεται κατά περίπου 36 % στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Bulgarian: Карбидопа се свързва около 36 % с плазмените протеини.
Greek: Η ελάχιστη συχνότητα δοσολογίας ήταν τέσσερις φορές την ημέρα για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την έναρξη της δοκιμής.
Bulgarian: Минималната честота на дозиране е била четири пъти дневно за поне 4 седмици при влизане в изпитването.
Greek: Λογότυπο της Amneal Pharma
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Лого на Amneal Pharma
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, η καρδιακή λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται με ιδιαίτερη προσοχή κατά τη διάρκεια της αρχικής ρύθμισης της δόσης.
Bulgarian: При такива пациенти сърдечната функция трябва да се проследява с особено внимание през периода на първоначалното адаптиране на дозата.
Greek: Οι συστάσεις για τη δόση θα πρέπει να ακολουθούνται κατά την έναρξη της θεραπείας και να προσαρμόζονται ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση.
Bulgarian: Препоръките за дозата трябва да се спазват при започване на лечението и дозата да се коригира съгласно клиничния отговор.
Greek: *Στη μελέτη ADVANCE-PD χρησιμοποιήθηκε μοντέλο Ανάλυσης Συμμεταβλητότητας (ANCOVA) για το τέλος της μελέτης με τη θεραπεία και τα κέντρα ως τις πρωτεύουσες επιδράσεις και τον όρο διάδρασης για τη θεραπεία ανά κέντρο και αρχική τιμή ως συμμεταβλητές.
Bulgarian: *В проучването ADVANCE-PD е бил използван моделът на анализ на ковариатите (ANCOVA) за край на проучването, с лечението и центровете като главни ефекти и срока на взаимодействие за лечение по център и изходно ниво като ковариата.
Greek: Η λεβοντόπα μπορεί να έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Bulgarian: Леводопа може да повлияе в значителна степен способността за шофиране и работата с машини.
Greek: Μετά τη λήψη ενός από αυτά, περιμένετε τουλάχιστον 2 έως 3 ώρες πριν πάρετε το άλλο Φαινοθειαζίνες - όπως η χλωροπρομαζίνη, η προμαζίνη και η προχλωροπεραζίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ψυχικών νόσων)
Bulgarian: След като приемете едното от тях, изчакайте наймалко 2 до 3 часа, преди да приемете другото Фенотиазини, като хлорпромазин, промазин и прохлороперазин (използвани за лечение на психични заболявания)
Greek: Προσθήκη άλλων φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον
Bulgarian: Добавяне на други лекарствени продукти за лечението на болестта на Паркинсон
Greek: Μπορεί να ληφθούν ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα μετά την εφαρμογή των μεθόδων οξειδάσης της γλυκόζης για γλυκοζουρία.
Bulgarian: Може да се получат фалшиво отрицателни резултати при приложение на глюкозооксидазни методи за глюкозурия.
Greek: Ευκαιριακή άμετρη κατανάλωση φαγητού (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων φαγητού σε σύντομο χρονικό διάστημα) ή ψυχαναγκαστική κατανάλωση (κατανάλωση περισσότερων τροφίμων από το κανονικό και περισσότερο από όσο χρειάζεται για να ικανοποιήσει την πείνα σας)
Bulgarian: Преяждане (ядене на големи количества храна за кратко време) или компулсивно хранене (ядене на повече храна от необходимото за задоволяване на глада)
Greek: Τι περιέχει το Numient
Bulgarian: Какво съдържа Numient
Greek: Δεν υπήρξε ένδειξη μεταφοράς επίδρασης περιόδου, αλληλουχίας στη μελέτη ASCEND-PD (τιμές p όλες > 0,10).
Bulgarian: Няма данни за ефекти на периода, последователността/прехвърлените ефекти в проучването ASCEND-PD (всички р-стойности >0,10).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά την κλινική ανάπτυξη του Numient
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани в клиничната разработка на Numient
Greek: Υψηλή αρτηριακή πίεση, ασυνήθιστα χαμηλή αρτηριακή πίεση όταν σηκώνεστε Δύσπνοια
Bulgarian: Високо кръвно налягане, ненормално ниско кръвно налягане, когато ставате Задух
Greek: Λεβοντόπα (ng/mL)
Bulgarian: Леводопа (ng/ml)
Greek: ASCEND-PD (διασταυρούμενη)
Bulgarian: ASCEND-PD (кръстосано)
Greek: Τα κύρια δευτερεύοντα τελικά σημεία περιελάμβαναν τον χρόνο «εκτός», τον χρόνο «εντός» χωρίς ενοχλητική δυσκινησία και βαθμολογία UPDRS Μέρος ΙΙ+ΙΙΙ.
Bulgarian: Главните вторични показатели включвали „off" времето, „on" времето без обезпокоителна дискинезия и скор по UPDRS части II +III.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να εξατομικεύεται και να προσαρμόζεται για κάθε ασθενή ανάλογα με την επιθυμητή θεραπευτική απόκριση.
Bulgarian: Терапията трябва да бъде индивидуализирана и коригирана за всеки пациент според терапевтичния отговор.
Greek: Βοηθά τη λεβοντόπα να λειτουργεί πιο αποτελεσματικά, επιβραδύνοντας την ταχύτητα με τον οποία η λεβοντόπα διασπάται στον οργανισμό σας.
Bulgarian: Тя помага на леводопа да работи по-ефективно, като забавя скоростта, с която леводопа се разпада в организма Ви.
Greek: Για αυτό το λόγο, απαιτούνται μεγάλες δόσεις λεβοντόπας για την κατάλληλη θεραπευτική επίδραση και αυτές μπορεί συχνά να συνοδεύονται από ναυτία και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, μερικές από τις οποίες οφείλονται στην ντοπαμίνη που σχηματίζεται στους εξωεγκεφαλικούς ιστούς.
Bulgarian: По тази причина са необходими големи дози леводопа за адекватен терапевтичен ефект и те често може да са придружени от гадене и други нежелани реакции, някои от които се отдават на допамина, образуван в екстрацеребралните тъкани.
Greek: Δεν διασχίζουν το φράγμα αίματος-εγκεφάλου και δεν επηρεάζει τον μεταβολισμό της λεβοντόπας εντός του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Bulgarian: Тя не преминава през кръвно-мозъчната бариера и не засяга метаболизма на леводопа в централната нервна система.
Greek: Τι είναι το Numient και ποια η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Numient и за какво се използва
Greek: Ασθενείς που βίωσαν υπνηλία ή/και επεισόδιο αιφνίδιας έναρξης ύπνου πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.
Bulgarian: Пациентите, които са имали сънливост и/или епизод на внезапно заспиване, трябва да се въздържат от шофиране или работа с машини.
Greek: Χρόνος (ώρες)
Bulgarian: Време (ч.)
Greek: Η λεβοντόπα δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος μόνο σε μικρό βαθμό (10-30 %).
Bulgarian: Само в малка степен леводопа се свързва с плазмения протеин (10-30 %).
Greek: Εάν πρέπει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε τον γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε το Numient.
Bulgarian: Ако трябва да бъдете подложени на хирургическа операция, моля, кажете на Вашия лекар, че използвате Numient.
Greek: Μέση βαθμολογία UPDRS (Μέρος II και Μέρος ΙΙΙ) α)
Bulgarian: Среден резултат (скор) по UPDRS (Част II и Част III)
Greek: Η λεβοντόπα/καρβιντόπα μπορεί να κάνει πιο δύσκολο για τον οργανισμό σας να χρησιμοποιήσει το σίδηρο.
Bulgarian: Леводопа/карбидопа може да затрудни организма Ви при усвояването на желязото.
Greek: Το Numient δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και στις γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιούν μέθοδο αντισύλληψης.
Bulgarian: Numient не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Numient σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της ιδιοπαθούς νόσου του Πάρκινσον (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Numient във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на идиопатична болест на Паркинсон (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Greek: Επιδράσεις στο ΚΝΣ και ψυχικές διαταραχές
Bulgarian: Ефекти върху ЦНС и психични разстройства
Greek: Νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο (NMS)
Bulgarian: Невролептичен малигнен синдром (НМС)
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Numient ήταν η ναυτία, που εμφανίστηκε σε ποσοστό περίπου 12 % όλων των ασθενών, η ζάλη, ο πονοκέφαλος και η δυσκινησία, που εμφανίστηκαν το κάθε ένα σε περίπου 8 % όλων των ασθενών και η αϋπνία, που εμφανίστηκε σε περίπου 6 % όλων των ασθενών.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Numient са гадене, появило се при около 12 % от всички пациенти; замаяност, главоболие, и дискинезия, всяка от тях появило се при около 8 % от всички пациенти и безсъние, появило се при около 6 % от всички пациенти.
Greek: Η λεβοντόπα έχει συσχετιστεί με υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου (βλ. παράγραφο 4.7).
Bulgarian: Леводопа се свързва със сънливост и епизоди на внезапно заспиване (вж. точка 4.7).
Greek: Υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου
Bulgarian: Сънливост и епизоди на внезапно заспиване
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε και μην αλλάξετε τη δόση του Numient χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας, ακόμη και αν αισθάνεστε καλύτερα.
Bulgarian: Вашата доза Numient, без преди това да разговаряте с Вашия лекар, дори и да се чувствате по-добре.
Greek: (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Честотите са определени като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Συνεπώς, το Numient δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε πρωτεΐνη.
Bulgarian: Затова Numient не трябва да се взима едновременно с високопротеинови храни.
Greek: Επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι οι ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον έχουν υψηλότερο κίνδυνο (2 έως περίπου 6 φορές υψηλότερο) για ανάπτυξη μελανώματος, σε σύγκριση με το γενικό πληθυσμό.
Bulgarian: Епидемиологичните проучвания показват, че пациентите с болестта на Паркинсон са с по-висок риск (2 до около 6 пъти по-висок) от развитие на меланом, отколкото общата популация.
Greek: Εάν η θεραπεία διακοπεί προσωρινά, θα πρέπει να χορηγηθεί η συνήθης δόση μόλις ο ασθενής μπορεί να λαμβάνει από του στόματος φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: Ако терапията се прекъсне временно, обичайната доза трябва да се приложи веднага след като пациентът може да приема перорални лекарствени продукти.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης της λεβοντόπας.
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозата на леводопа.
Greek: Ένα σύνολο 471 ασθενών είχαν διατηρηθεί σε ένα σταθερό σχήμα τουλάχιστον 400 mg ανά ημέρα λεβοντόπας πριν από την έναρξη της δοκιμής.
Bulgarian: Общо 471 включени пациенти са били оставени на стабилна схема от най-малко 400 mg леводопа дневно, преди да влязат в изпитването.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε το Numient.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на Numient.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με μια συνολική ημερήσια δόση μεγαλύτερη από 1.170 mg λεβοντόπας, όταν χορηγείται σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη έκθεση στη λεβοντόπα.
Bulgarian: Има ограничен опит с обща дневна доза по-голяма от 1 170 mg леводопа, когато е приложена при пациенти, нелекувани преди това с леводопа.
Greek: Χαμηλός αριθμός αιμοσφαιρίων (λευκών αιμοσφαιρίων, αιμοπεταλίων) Κατάχρηση ορισμένων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον
Bulgarian: Нисък брой кръвни клетки (левкоцити, тромбоцити) Злоупотреба с някои лекарства, използвани за лечение на болестта на Паркинсон
Greek: Κάθε μία από τα τρεις θεραπείες ελεγχόμενης αποδέσμευσης λεβοντόπας/καρβιντόπας ήταν στατιστικά σημαντικά ανώτερη από το εικονικό φάρμακο με βάση το πρωταρχικό μέτρο (Πίνακας 4).
Bulgarian: Всяко от трите лекарства с изменено освобождаване на леводопа/карбидопа е било статистически значимо поефикасно от плацебо при първичното измерване (Таблица 4).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να διατηρούνται στη χαμηλότερη δόση που απαιτείται για την επίτευξη του ελέγχου των συμπτωμάτων και την ελαχιστοποίηση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: Пациентите трябва да се оставят на най-ниската доза, необходима за постигане на симптоматичен контрол и за свеждане до минимум на нежеланите реакции.
Greek: Αυτοί οι δύο μεταβολίτες αποβάλλονται κυρίως στα ούρα αμετάβλητοι ή ως γλυκουρονίδιο.
Bulgarian: Тези два метаболита основно се елиминират в урината в непроменен вид или като глюкуронид.
Greek: Όταν η λεβοντόπα χορηγείται από το στόμα, αποκαρβοξυλιώνεται ταχύτατα σε ντοπαμίνη σε εξωεγκεφαλικούς ιστούς, έτσι ώστε μόνο ένα μικρό τμήμα μιας δεδομένης δόσης να μεταφέρεται αμετάβλητο στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Bulgarian: Когато леводопа се прилага перорално, бързо се декарбоксилира до допамин в екстрацебралните тъкани, така че само малка част от дадена доза се транспортира в непроменен вид до централната нервна система.
Greek: Η χρήση του Numient δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Използването на Numient не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години.
Greek: Γενική αίσθηση ασθένειας (κακουχία)
Bulgarian: Общо усещане за заболяване (физическо неразположение)
Greek: Μείωση του βάρους
Bulgarian: Намаляване на теглото
Greek: Αποφύγετε να παίρνετε τα καψάκια μαζί με ένα γεύμα με υψηλά λιπαρά ή γεύμα με υψηλή πρωτεΐνη, επειδή αυτό θα καθυστερήσει τον χρόνο που χρειάζεται για να δουλέψει το φάρμακο.
Bulgarian: Избягвайте да приемате капсулите с храна, богата на мазнини или протеини, защото тя ще удължи времето, необходимо на лекарството да подейства.