FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stato osservato che tutte le linee guida menzionate in questo articolo provengono da Paesi dove la desamfetamina è già stata immessa sul mercato per il trattamento dell'ADHD.
Czech: Je třeba uvést, že všechna doporučení zmíněná v tomto článku pocházejí ze zemí, kde je dexamfetamin již dodáván na trh pro léčbu ADHD.
Italian: Durante la procedura di deferimento, il CHMP ha raccomandato di apportare variazioni alle informazioni sul prodotto correlate alla sicurezza:
Czech: Během postupu přezkoumání výbor CHMP doporučil změny v informacích o přípravku týkající se bezpečnosti:
Italian: Le esperienze con le droghe ricreative generalmente iniziano nell'adolescenza, mentre il trattamento dell'ADHD può iniziare in età più precoce.
Czech: Experimentování s rekreačními drogami obvykle začíná během dospívání, zatímco léčba ADHD může být zahájena v dřívějším věku.
Italian: Il rischio identificato di miocardiopatia è principalmente associato all'uso cronico, in particolare ad alti dosaggi.
Czech: Identifikované riziko kardiomyopatie souvisí hlavně s chronickým užíváním, zejména ve vysokých dávkách.
Italian: Anche se la revisione ha limiti metodologici, le conclusioni raggiunte sono basate su prove rilevanti.
Czech: I když přehled vykazoval metodické nedostatky, jeho závěry vycházejí z relevantních důkazů.
Italian: • introduzione di una dichiarazione nel paragrafo 4.8 in merito a segnalazioni di reazioni avverse sospette.
Czech: • v bodě 4.8 uvedení textu o hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Italian: La desamfetamina è attualmente usata per il trattamento della narcolessia e del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) in diversi Paesi dell'UE, compreso lo Stato membro di riferimento (RMS) di questa procedura.
Czech: Dexamfetamin se v současné době používá k léčbě narkolepsie a poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) v několika zemních EU, včetně referenčního členského státu v tomto postupu.
Italian: Gli autori di altre pubblicazioni sembrano avere concluso che il trattamento dell'ADHD con stimolanti nell'infanzia è associato alla riduzione del rischio di disturbi da uso di sostanze successivamente nel corso della vita (Biederman et al. 1999; Wilens et al. 2003).
Czech: V dalších publikacích autoři zřejmě dospěli k dalšímu závěru, že léčba ADHD stimulancii v dětství je spojena se snížením rizika zneužívání návykových látek později v životě (Biederman a kol., 1999, Wilens a kol., 2003).
Italian: La ragione delle divergenze nelle risposte può risiedere nei differenti meccanismi di azione farmacologici.
Czech: Důvodem odlišné reakce na léčbu může být odlišný farmakologický mechanismus účinku.
Italian: La lisdesamfetamina è stata recentemente approvata in alcuni Stati membri come parte di un programma di trattamento completo per l'ADHD in bambini a partire dai sei anni di età, quando la risposta al precedente trattamento con metilfenidato è considerata clinicamente inadeguata.
Czech: Lisdexamfetamin byl nedávno schválen v některých členských státech v rámci komplexního programu léčby ADHD u dětí od 6 let věku, u nichž je reakce na předchozí léčbu methylfenidátem považována za klinicky nedostatečnou.
Italian: Nello studio di Elia et al., circa il 30 % dei partecipanti non ha risposto a un trattamento ma solo il 4 % non ha risposto a entrambi i trattamenti.
Czech: přibližně 30 % účastníků nevykazovalo reakci na jeden z léků, ale pouze 4 % byla bez reakce na oba léky.
Italian: Questi dati sono supportati anche dallo studio di Arnold et al. (1978).
Czech: Tato data jsou dále podpořena studií Arnolda a kol.
Italian: Oltre alle misure specifiche nel piano di gestione del rischio, il comitato ha raccomandato il monitoraggio della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca per minimizzare tali rischi.
Czech: Kromě specifických opatření v rámci plánu řízení rizik výbor s ohledem na minimalizaci těchto rizik doporučil sledování krevního tlaku a tepové frekvence.
Italian: Anche se non esiste alcuna informazione in merito alla sequenza dei trattamenti, principalmente a causa del disegno di tipo cross-over, i risultati sono convincenti.
Czech: I když nemáme informace o posloupnosti léků, zejména z důvodu překříženého plánu studie, jsou výsledky přesvědčivé.
Italian: Gli studi clinici evidenziano che esistono pazienti ADHD che rispondono al metilfenidato e non alla desamfetamina e viceversa.
Czech: Klinické studie ukazují, že existují pacienti s ADHD, kteří reagují na methylfenidát, a nikoliv na dexamfetamin a naopak.
Italian: Il comitato ha anche notato che i prodotti contenenti desamfetamina sono disponibili nell'UE da diversi anni senza un piano di gestione del rischio e pertanto è atteso che l'introduzione di un prodotto a base di desamfetamina, con un piano di gestione del rischio, rappresenti un significativo miglioramento per i pazienti.
Czech: Výbor rovněž konstatoval, že přípravky obsahující dexamfetamin jsou v EU dostupné několik let bez plánu řízení rizik, a proto lze očekávat, že zavedení přípravku obsahujícího dexamfetamin s plánem řízení rizik bude pro pacienty znamenat významné zlepšení.
Italian: Ѐ accertato che possono svilupparsi abuso e dipendenza, tuttavia sembra esistere una differenza tra la popolazione che abusa di stimolanti e la popolazione ADHD in generale.
Czech: Je známo, že k zneužívání a závislosti může dojít, nicméně se zdá, že mezi populací, která zneužívá stimulancia, a obecnou populací s ADHD existuje rozdíl.
Italian: Pertanto è atteso che l'introduzione di un prodotto contenente desamfetamina con un piano di gestione del rischio comporti un significativo miglioramento attraverso la raccolta di informazioni in merito all'uso del prodotto in scenari di vita reale, come anche attraverso l'introduzione di misure di minimizzazione del rischio che al momento non sono in atto.
Czech: Proto lze očekávat, že zavedení přípravku obsahujícího dexamfetamin s plánem řízení rizik zajistí významné zlepšení díky shromažďování informací o užívání přípravku v podmínkách reálného života i díky zavedení opatření k minimalizaci rizik, která v současné době přijata nejsou.
Italian: Infine è stato osservato che la lisdesamfetamina è un profarmaco inattivo che viene assorbito nel flusso sanguigno dove viene gradualmente convertito in desamfetamina.
Czech: Nakonec je třeba uvést, že lisdexamfetamin je neúčinné proléčivo, které je absorbováno do krevního řečiště, kde je postupně přeměňováno na dexamfetamin.
Italian: In modo più significativo, la revisione comparativa di Arnold LE (2000) ha analizzato sei studi non duplicativi, in base ai quali è stata calcolata una percentuale di risposta del 66 % per la desamfetamina solfato e del 56 % per il metilfenidato; inoltre, si è ottenuta una risposta agli stimolanti dell'85 % quando sono stati provati entrambi.
Czech: Důležitější je srovnávací přehled Arnolda LE (2000), který analyzoval šest nezdvojených studií, v nichž byla vypočítána míra reakce na léčbu 66 % u dexamfetamin sulfátu, 56 % u methylfenidátu a 85 % při vyzkoušení obou stimulancií.
Italian: • introduzione di una dichiarazione nel paragrafo 4.4 su "Abuso, uso improprio e diversione" che riferisce come il rischio sia generalmente maggiore con stimolanti ad azione breve rispetto a quanto avviene con i corrispondenti prodotti a effetto prolungato;
Czech: • v bodě 4.4 uvedení textu o „zneužívání a nesprávném používání" informujícího o tom, že riziko je u krátkodobě působících stimulancií obecně vyšší než u odpovídajících dlouhodobě působících přípravků,
Italian: Inoltre, tale DUS dovrà essere ampliato in modo da ottenere segnalazioni spontanee di abuso, uso improprio, diversione e dipendenza in bambini con ADHD da centri tossicologici, centri di monitoraggio dei farmaci, altre banche dati, informazioni pubblicamente disponibili in letteratura e online;
Czech: Tato studie užívání léků by dále měla být rozšířena o aktivní získávání hlášení o zneužívání, nesprávném používání a závislosti u dětí s ADHD z toxikologických center, center pro monitorování drog, dalších databází, veřejně dostupných informací v literatuře i on-line,
Italian: • il comitato ha riesaminato tutti i dati presentati dal richiedente a sostegno dell'efficacia della desamfetamina come trattamento di seconda linea nell'ADHD e le proposte per attenuare il rischio di abuso e diversione;
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje předložené žadatelem na podporu účinnosti dexamfetaminu ve druhé linii léčby ADHD a návrhy na zmírnění rizika nesprávného používání a zneužívání,
Italian: Risulta difficile valutare dalla sola pubblicazione il significato delle dimensioni di effetto suggerite, sulla cui base è stato valutato il livello di risposta; tuttavia, nonostante qualche aspetto non chiaro riguardo alla metodologia, si precisa che le conclusioni sono in linea con quelle dello studio di Elia et al.
Czech: Z publikace samotné je obtížné posoudit smysluplnost navrhovaného rozsahu účinnosti, na jehož základě byla hodnocena míra reakce na léčbu, ale i přes určité nejasnosti ohledně metodiky je třeba uvést, že závěry jsou v souladu se závěry studie autorů Elia a kol.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici di Dexamed e denominazioni associate debba essere considerato favorevole.
Czech: výbor CHMP proto dospěl k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Dexamed a souvisejících názvů lze považovat za příznivý.
Italian: Riguardo agli altri potenziali rischi associati all'uso a lungo termine della desamfetamina, come la possibile compromissione dello sviluppo neuro-cognitivo e il rischio di miocardiopatia, non esiste alcuna prova clinica a favore di un'eventuale influenza negativa sullo sviluppo neuro-cognitivo a seguito del trattamento a lungo termine.
Czech: Z hlediska dalších potenciálních rizik spojených s dlouhodobým užíváním dexamfetaminu, jako je možné narušení neurokognitivního vývoje a riziko kardiomyopatie, neexistují žádné klinické důkazy, které by podporovaly možnost jakéhokoli nepříznivého vlivu dlouhodobé léčby na neurokognitivní vývoj.
Italian: Inoltre è atteso che i trattamenti ad azione rapida abbiano dei vantaggi rispetto ai trattamenti a effetto prolungato.
Czech: Navíc se u krátkodobě působící léčby očekává, že bude mít v porovnání s dlouhodobě působící léčbou určité výhody.
Italian: Anche se nessuno studio può essere considerato come una dimostrazione cardine, le pubblicazioni inviate assieme alla domanda, comprendenti non solo gli studi pubblicati ma anche le linee guida terapeutiche e i libri di testo, possono supportare l'efficacia del trattamento di seconda linea nell'ADHD.
Czech: I když žádnou samostatnou studii nelze brát jako stěžejní důkaz, publikace (které zahrnují nejen publikované studie, ale také terapeutická doporučení a učebnice) předložené s žádostí podporují účinnost v rámci druhé linie léčby ADHD.
Italian: Il CHMP prende nota del fatto che l'RMP è in linea con i piani di gestione del rischio esistenti per altri stimolanti (metilfenidato e lisdesamfetamina) nonché del fatto che i prodotti contenenti desamfetamina sono disponibili nell'UE da molti decenni senza un piano di gestione del rischio.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že navržený plán řízení rizik je v souladu se stávajícími plány řízení rizik pro jiná stimulancia (methylfenidát a lisdexamfetamin) a také to, že přípravky obsahující dexamfetamin jsou v EU dostupné již několik desetiletí bez plánu řízení rizik.
Italian: Pertanto non è attualmente chiaro se il trattamento di pazienti ADHD con stimolanti incida sul rischio che questi soffrano di "disturbi da abuso di sostanze" successivamente nel corso della vita, ma le prove sembrano indicare che il rischio nella popolazione ADHD trattata con stimolante non sia maggiore di quello riscontrato nella popolazione ADHD non trattata.
Czech: Proto není v současné době jasné, zda léčba pacientů s ADHD stimulancii ovlivňuje jejich riziko zneužívání návykových látek později v životě, důkazy ale zřejmě ukazují, že u populace s ADHD léčené stimulancii není riziko vyšší než u neléčené populace s ADHD.
Italian: Motivi del parere positivo, delle modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo e delle condizioni per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Czech: Zdůvodnění kladného stanoviska, úprav v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci a podmínek registrace
Italian: Durante la procedura il titolare per l'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) ha condotto un'ulteriore ricerca a livello della letteratura, online, nelle banche dati delle autorità sanitarie europee e dell'OMS nonché nella sua personale banca dati contenente informazioni sulla sicurezza.
Czech: Během postupu provedl držitel rozhodnutí o registraci další průzkum literatury on-line, v databázích evropských zdravotnických orgánů a Světové zdravotnické organizace a ve své vlastní bezpečnostní databázi.
Italian: Tuttavia, il numero di soggetti che hanno risposto è aumentato a 33 (92 %) dopo che sono stati provati entrambi gli stimolanti.
Czech: Po vyzkoušení obou stimulancií se ale počet pacientů s reakcí na léčbu zvýšil na 33 (92 %).
Italian: La presente domanda avente per oggetto l'utilizzo di Dexamed come trattamento di seconda linea nell'ADHD è una domanda bibliografica (medicinale di impiego ben noto).
Czech: Předložená žádost o přeřazení přípravku Dexamed do druhé linie léčby ADHD je bibliografická žádost (na základě dobře zavedeného použití).
Italian: Durante i trattamenti devono essere effettuate periodiche valutazioni riguardo alla necessità del trattamento (vedere nel seguito) e al possibile verificarsi di abuso, dipendenza o diversione.
Czech: Během léčby je třeba pravidelně hodnotit nutnost léčby (viz níže) a možný výskyt nadměrného užívání, závislosti nebo zneužívání.
Italian: Il CHMP, dopo aver considerato i dati presentati nella domanda, è del parere che le attività di gestione del rischio sopra elencate siano necessarie per l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Czech: Po zvážení údajů předložených v žádosti je výbor CHMP toho názoru, že k bezpečnému a účinnému používání léčivého přípravku je nezbytné výše uvedené řízení rizik.
Italian: Il meccanismo di azione della desamfetamina nell'ADHD non è totalmente chiaro, ma la sua efficacia nel trattamento di tale affezione non è stata messa in discussione nel corso di questa procedura.
Czech: Jeho mechanismus účinku u ADHD není zcela objasněn, ale jeho účinnost v rámci léčby ADHD nebyla během tohoto postupu zpochybněna.
Italian: Inoltre ai pazienti ADHD vengono prescritti stimolanti dopo l'accertamento della diagnosi di ADHD, diversamente dai casi in cui vi è una ricerca intenzionale di sostanze stimolanti.
Czech: Kromě toho jsou pacientům s ADHD předepisována stimulancia až po stanovení diagnózy ADHD na rozdíl od záměrného vyhledávání stimulancií.
Italian: Lo Stato membro che ha sollevato obiezioni ha ritenuto che, sulla base della farmacodinamica e della farmacocinetica della desamfetamina, il rischio potenziale di dipendenza e abuso associato a questo prodotto è maggiore rispetto a quello di altre opzioni terapeutiche per l'ADHD.
Czech: Členský stát, který vznesl námitku, se domníval, že na základě farmakodynamiky a farmakokinetiky dexamfetaminu je potenciální riziko závislosti a zneužívání spojené s tímto přípravkem vyšší než u jiných možností léčby ADHD.
Italian: Sebbene sia riconosciuto che l'uso improprio, l'abuso, la dipendenza e la diversione sono eventi non sempre riferiti ai medici prescrittori, la ricerca ha individuato una percentuale molto bassa di eventi nei Paesi dove la desamfetamina è disponibile sul mercato per il trattamento dell'ADHD.
Czech: I když je známo, že nesprávné používání, zneužívání a závislost jsou záležitosti, které nemusejí být vždy předepisujícímu lékaři nahlášeny, průzkum v zemích, ve kterých je dexamfetamin dostupný na trhu pro léčbu ADHD, ukázal velmi nízký výskyt těchto případů.
Italian: Queste e le altre misure di cui al piano di gestione del rischio sono state proposte per garantire che la desamfetamina sia resa disponibile esclusivamente ai pazienti che ne abbiano effettiva necessità e che possano trarne vantaggio, attenuando pertanto il rischio di uso improprio e diversione.
Czech: Cílem navržení tohoto a dalších opatření v plánu řízení rizik je zajistit, aby byl dexamfetamin dostupný pouze pro pacienty, kteří ho skutečně potřebují a pro které může být přínosem, a tím zmírnit riziko nesprávného používání a zneužívání.
Italian: Pertanto, come misura di mitigazione tale rischio, il richiedente ha proposto di riclassificare la desamfetamina a trattamento di seconda linea nell'ADHD e per bambini e adolescenti di età compresa tra sei e 17 anni, nel caso in cui non si siano raggiunti risultati adeguati con altre opzioni farmacologiche e di trattamento non-medico.
Czech: Proto jako opatření ke zmírnění tohoto rizika navrhl žadatel přeřadit dexamfetamin do druhé linie léčby ADHD a používat jej u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let, pokud jiné léčivé přípravky a nefarmakologické možnosti léčby nevedou k odpovídajícím výsledkům.
Italian: Inoltre il richiedente ha proposto che si intraprenda uno studio sull'utilizzazione del medicinale (DUS) per il monitoraggio delle segnalazioni di abuso e/o di sovradosaggio e uno studio non interventistico sulla sicurezza successivamente all'autorizzazione all'immissione in commercio (PASS), per monitorare gli eventi avversi cruciali.
Czech: Kromě toho žadatel navrhl provést studii užívání léků, která by sledovala hlášení o zneužívání a/nebo předávkování, a neintervenční poregistrační studii bezpečnosti, která by sledovala nejdůležitější nežádoucí příhody.
Italian: Inoltre ai medici e ai pazienti verrebbe fornito materiale formativo, comprensivo di informazioni sulle liste di controllo, in linea con quello degli altri farmaci per l'ADHD.
Czech: Navíc by mohly být lékařům i pacientům poskytnuty vzdělávací materiály, včetně kontrolních seznamů, obdobné jako u ostatních léčivých přípravků používaných k léčbě ADHD.
Italian: • modifica del paragrafo 4.1 al fine di notificare che il trattamento deve essere condotto sotto la supervisione di uno specialista in disturbi comportamentali dell'infanzia e/o dell'adolescenza e che la desamfetamina non è indicata in tutti i bambini con ADHD; la decisione di usare la desamfetamina deve essere basata su una valutazione molto approfondita della gravità e della cronicità dei sintomi del bambino, in relazione all'età del bambino stesso e del potenziale di abuso, uso improprio o diversione;
Czech: • úpravy bodu 4.1, který má uvádět, že „léčba má probíhat pod dohledem odborníka na poruchy chování u dětí a/nebo dospívajících" a že „dexamfetamin není indikován u všech dětí s ADHD a rozhodnutí podávat dexamfetamin musí vycházet z velmi pečlivého posouzení závažnosti a chronicity příznaků u dítěte ve vztahu k jeho věku a potenciálu pro zneužívání nebo nesprávné používání",
Italian: Ramtvedt et al. (2013) hanno riportato che, in uno studio clinico cross-over su 36 bambini con diagnosi di ADHD (secondo le linee guida diagnostiche della Norvegia), a ciascuno dei quali erano stati somministrati, in sequenza, metilfenidato, desamfetamina e placebo per 2 settimane, desamfetamina e metilfenidato hanno restituito una risposta favorevole in 26 bambini (72 %), ma non sempre nello stesso bambino.
Czech: (2013) publikovali, že ve zkřížené klinické studii zahrnující 36 dětí s diagnostikovanou ADHD (podle norských diagnostických doporučení), které užívaly postupně vždy po 2 týdnech methylfenidát, dexamfetamin a placebo, vedly dexamfetamin a methylfenidát k příznivé reakci u 26 dětí (72 %), ale ne vždy u stejných dětí.
Italian: • il comitato è del parere che la desamfetamina abbia un meccanismo di azione differente da quello del metilfenidato e che i dati disponibili confermino l'efficacia della desamfetamina nel trattamento dell'ADHD;
Czech: • výbor je toho názoru, že dexamfetamin má jiný mechanismus účinku než methylfenidát a že dostupné údaje podporují účinnost dexamfetaminu při léčbě ADHD,
Italian: La lisdesamfetamina e la desamfetamina possono essere considerate farmacodinamicamente identiche, pertanto rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio per la desamfetamina, come trattamento di seconda linea nell'ADHD, sarebbe coerente con la recente approvazione della lisdesamfetamina per l'uso nella stessa popolazione.
Czech: Lisdexamfetamin a dexamfetamin lze považovat za farmakodynamicky identické, a proto by udělení registrace pro dexamfetamin jako léčbu ADHD druhé linie bylo v souladu s nedávným schválením podávání lisdexamfetaminu u stejné populace.
Italian: I dati clinici disponibili, considerati insieme alle linee guida cliniche e al fatto che il meccanismo di azione è diverso rispetto a quello di altre opzioni terapeutiche, depongono a favore dell'efficacia della desamfetamina come trattamento di seconda linea dell'ADHD.
Czech: Dostupné klinické údaje společně s klinickými doporučeními a skutečností, že mechanismus účinku se liší od jiných terapeutických možností, podporují účinnost dexamfetaminu ve druhé linii léčby ADHD.
Italian: • liste di controllo per il monitoraggio della pressione, della frequenza cardiaca, della crescita (peso, altezza, appetito) ed esordio di psicosi nella fase di pre-screening e in corso di trattamento.
Czech: • kontrolní seznamy pro předběžný screening a probíhající sledování krevního tlaku, tepové frekvence, růstu (hmotnosti, výšky, chuti k jídlu) a výskytu psychóz u pacientů.
Italian: Il CHMP ha emesso un parere positivo raccomandando il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo sono conformi a quanto stabilito nell'Allegato III del parere del CHMP e alle condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio di cui all'Allegato IV del parere del CHMP per Dexamed e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Czech: Výbor CHMP vydal kladné stanovisko, ve kterém doporučil udělit pro přípravek Dexamed a související názvy (viz příloha I) rozhodnutí o registraci, pro které jsou souhrn údajů o přípravku a příbalová informace uvedeny v příloze III stanoviska výboru CHMP a podmínky registrace v příloze IV stanoviska výboru CHMP.
Italian: • una guida alla prescrizione per il medico comprensiva di direttive per la diagnosi secondo le linee guida DSM/ICD e per il riconoscimento e l'esclusione dei pazienti con un'anamnesi di abuso, uso improprio, diversione e dipendenza;
Czech: • průvodce pro lékaře pro předepisování včetně postupu diagnostiky podle doporučení DSM/ICD a pro rozpoznání a vyloučení pacientů se zneužíváním, nesprávným používáním a závislostí v anamnéze,
Italian: Pertanto il CHMP ha ritenuto che questa pubblicazione possa essere tenuta in conto per i relativi dati a sostegno dell'efficacia, ma che non costituisca prova conclusiva.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k názoru, že na tuto publikaci je možné pohlížet jen jako na studii podporující účinnost, ale nikoli jako na studii přinášející jednoznačné důkazy.
Italian: Tuttavia sono stati percepiti rischi di diversione e abuso associati a questo farmaco.
Czech: V souvislosti s tímto léčivem jsou ale vnímána rizika nesprávného používání a zneužívání.
Italian: Infatti è meno probabile che i trattamenti ad azione rapida influenzino i profili del sonno e l'appetito rispetto ai prodotti ad effetto prolungato.
Czech: Krátkodobě působící léčba skutečně narušuje spánkový rytmus a chuť k jídlu s nižší pravděpodobností než dlouhodobě působící přípravky.
Italian: • se la riclassificazione del prodotto a trattamento di seconda linea e le misure proposte dal piano di gestione del rischio siano sufficienti ad attenuare i timori correlati al potenziale di uso improprio e diversione percepito;
Czech: • zda jsou přeřazení přípravku do druhé linie léčby a navrhovaná opatření k minimalizaci rizik dostatečná pro zmírnění obav ohledně vnímaného potenciálu pro nesprávné používání a zneužívání,