FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les messages clés à transmettre aux patients suivis : - Les patients doivent être éduqués sur le fait que l'insuline glargine 100 unités/ml et Toujeo ne sont pas interchangeables et que des ajustements de doses doivent être effectués.
Dutch: • Belangrijkste boodschappen om over te brengen in de begeleiding van patiënten: - Patiënten moeten geïnstrueerd worden dat geneesmiddelen met insuline glargine 100 eenheden/ml en Toujeo niet onderling uitwisselbaar zijn en dat de dosis aangepast moet worden; - Patiënten dienen hun bloedglucosewaarden te monitoren tijdens de omzetting en in de eerste weken daarna;
French: Ne pas conserver le stylo au réfrigérateur.
Dutch: Bewaar de pen niet in de koelkast.
French: Disponible en boîtes de 1, 3, 5 et 10 stylo(s).
Dutch: Verpakkingen van 1, 3, 5 en 10 pennen zijn beschikbaar.
French: Disponible en boîtes de 1, 3, 6 (2 boîtes de 3), 9 (3 boîtes de 3) et 10 stylo(s).
Dutch: Verpakkingen van 1, 3, 6 (2 verpakkingen van 3), 9 (3 verpakkingen van 3) en 10 pennen zijn beschikbaar.
French: Il délivre des doses comprises entre 1 et 80 unités par injection, par intervalle de 1 unité.
Dutch: Hij levert dosissen van 1-80 eenheden per injectie, in stappen van 1 eenheid.
French: • d'un collecteur spécifique pour jeter les aiguilles usagées.
Dutch: • een naaldcontainer voor gebruikte naalden en pennen.
French: Les symptômes avant-coureurs de l'hypoglycémie peuvent être modifiés, atténués ou absents dans certains groupes à risque, à savoir : - chez les patients dont l'équilibre glycémique a été nettement amélioré, - en cas d'installation progressive de l'hypoglycémie, - chez les patients âgés, - après passage d'une insuline animale à une insuline humaine, - en cas de neuropathie végétative, - chez les patients diabétiques de longue date, - chez les patients présentant des troubles psychiatriques, - chez les patients recevant en même temps certains autres médicaments (voir rubrique 4.5).
Dutch: - bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is, - bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt, - die ouder dan 65 jaar zijn, - na het overgaan van dierlijke insuline naar humane insuline, - bij wie een autonome neuropathie aanwezig is, - met een lange geschiedenis van diabetes, - die lijden aan een psychiatrische ziekte, - die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
French: Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, les stylos d'insuline ne doivent pas être utilisés pour plus d'un patient, même en cas de changement d'aiguille (voir rubrique 4.2).
Dutch: Om mogelijke overdracht van ziekten te voorkomen dienen insulinepennen nooit te worden gebruikt bij meer dan één persoon, zelfs niet indien de naald wordt verwisseld (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
French: Les médicaments susceptibles de réduire l'effet hypoglycémiant sont, entre autres, les corticoïdes, le danazol, le diazoxide, les diurétiques, le glucagon, l'isoniazide, les œstrogènes et progestatifs, les phénothiazines, la somatropine, les médicaments sympathomimétiques [par exemple épinéphrine (adrénaline), salbutamol, terbutaline], les hormones thyroïdiennes, les antipsychotiques atypiques (par exemple clozapine et olanzapine) et les inhibiteurs de protéase.
Dutch: fenothiazinederivaten, somatropine, sympathicomimetische geneesmiddelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), schildklierhormonen, atypische antipsychotica (bijvoorbeeld clozapine en olanzapine) en proteaseremmers.
French: Boîtes de 1, 3, 6 (2 boîtes de 3), 9 (3 boîtes de 3) et 10 stylo(s) pré-rempli(s).
Dutch: Verpakkingen van 1, 3, 6 (2 verpakkingen van 3), 9 (3 verpakkingen van 3) en 10 voorgevulde pennen.
French: Vous devez toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant chaque injection pour éviter les confusions entre Toujeo et d'autres insulines.
Dutch: U moet altijd het etiket van de insuline controleren voor iedere injectie om er zeker van te zijn dat u Toujeo niet verwisselt met andere insulines.
French: NOTICE : INFORMATION POUR L'UTILISATEUR Toujeo 300 unités/ml DoubleStar solution injectable en stylo prérempli
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Toujeo 300 eenheden/ml DoubleStar oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
French: N'effectuez pas de recalcul de dose.
Dutch: Herbereken de dosis niet.
French: • Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) - utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques ou l'hypertension artérielle.
Dutch: • Angiotensineconverterendenzymremmers (ACE-remmers) - gebruikt bij bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk.
French: Si vous avez injecté une dose trop importante de ce médicament, votre glycémie peut devenir trop faible (hypoglycémie).
Dutch: Als u te veel van dit middel geïnjecteerd heeft, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden.
French: • Faites attention quand vous manipulez les aiguilles - Cette mise en garde vise à prévenir tout risque de blessure accidentelle et de transmission infectieuse.
Dutch: • Wees voorzichtig met het gebruik van naalden - dit voorkomt verwondingen door de naald en het infecteren van anderen.
French: La fenêtre d'affichage de la dose affiche le nombre d'unités de Toujeo qui sera injecté.
Dutch: Het dosisvenster toont het aantal eenheden Toujeo dat geïnjecteerd zal worden.
French: (hypoglycémie), prenez les mesures nécessaires pour augmenter immédiatement votre glycémie (voir l'encadré à la fin de cette notice).
Dutch: Als u signalen van een te lage bloedglucosespiegel (hypoglykemie) opmerkt, neem dan onmiddellijk maatregelen om uw bloedglucosespiegel te verhogen (zie het kader aan het eind van deze bijsluiter).
French: • Le glucagon - utilisé pour traiter des hypoglycémies sévères.
Dutch: • Glucagon - gebruikt bij het behandelen van zeer lage bloedglucosespiegels.
French: Médicaments antidiabétiques non insuliniques
Dutch: Bloedglucoseverlagende nietinsulinegeneesmiddelen
French: Le mode d'emploi inclus dans la notice doit être lu avec attention avant toute utilisation du stylo prérempli Toujeo SoloStar ou du stylo prérempli Toujeo DoubleStar (voir rubrique 6.6).
Dutch: Voor gebruik van Toujeo SoloStar voorgevulde pen of Toujeo DoubleStar voorgevulde pen moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig doorgelezen worden (zie rubriek 6.6).
French: C'est une insuline modifiée, tout à fait comparable à l'insuline humaine.
Dutch: Insuline glargine is een aangepaste insulinesoort, die erg veel lijkt op insuline bij de mens.
French: Votre glycémie peut diminuer (hypoglycémie) si vous prenez :
Dutch: Uw bloedglucosespiegel kan dalen (hypoglykemie) als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
French: Code ATC: A10A E04
Dutch: Insulines en analogen voor injectie, langwerkend, ATC-code: A10A E04.
French: À propos de votre stylo
Dutch: Leer uw pen kennen
French: Il est recommandé d'assurer une surveillance médicale et métabolique étroite pendant la période de transition et les premières semaines qui suivent.
Dutch: Medisch toezicht met goede metabole controle wordt aanbevolen tijdens de omzetting en in de eerste weken daarna.
French: NOTICE : INFORMATION POUR L'UTILISATEUR Toujeo 300 unités/ml SoloStar solution injectable en stylo pré-rempli
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Toujeo 300 eenheden/ml SoloStar oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
French: La réutilisation des aiguilles augmente le risque d'obstruction des aiguilles et peut conduire à un sous-dosage ou à un surdosage.
Dutch: Het hergebruiken van naalden verhoogt het risico op verstopte naalden, wat onder- of overdosering kan veroorzaken.
French: En effet, il n'y a pas d'expérience avec Toujeo dans cette catégorie d'âge.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 6 jaar, want er is geen ervaring met Toujeo bij deze leeftijdsgroep.
French: Rare : peut affecter 1 personne sur 1000 au maximum
Dutch: Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen
French: Au besoin, votre médecin vous prescrira de l'associer à une insuline rapide ou à d'autres médicaments hypoglycémiants.
Dutch: Uw arts kan u vertellen het te gebruiken in combinatie met een kortwerkende insuline of met andere geneesmiddelen voor het behandelen van hoge bloedglucosespiegels.
French: C Retirez le capuchon extérieur de l'aiguille.
Dutch: C. Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls.
French: Cette mesure sert à prévenir tout risque de contamination, d'infection ou d'obstruction éventuelle de l'aiguille.
Dutch: Dit helpt verstopte naalden, besmetting en infectie te voorkomen.
French: Si vous voyez des bulles d'air
Dutch: Wanneer u luchtbellen ziet
French: Jetez les aiguilles usagées dans un collecteur spécifique, ou comme indiqué par votre pharmacien ou par vos autorités locales.
Dutch: Voer de gebruikte naald altijd af in een naaldcontainer, of zoals uw apotheker of lokale autoriteit u heeft verteld.
French: Le dosage « 300 » est surligné en jaune sur l'étiquette de votre stylo prérempli Toujeo SoloStar.
Dutch: De sterkte "300" wordt aangegeven met de kleur honing-goud op het etiket van uw SoloStar voorgevulde pen.
French: • Douleurs musculaires (myalgies).
Dutch: • Spierpijn (myalgie).
French: lors de traitement par insuline, notamment lors de traitement par Toujeo, sont considérablement plus faibles que les concentrations pharmacologiques nécessaires pour activer la voie de l'IGF-1.
Dutch: Fysiologische concentraties van endogeen IGF-1 kunnen de mitogeen-proliferatieve route activeren; echter de therapeutische concentraties die bij insulinetherapie, waaronder behandeling met Toujeo, zijn vastgesteld, zijn aanzienlijk lager dan de farmacologische concentraties die nodig zijn om de IGF-1-route te activeren.
French: Si vous utilisez d'autres insulines, vous devez toujours vous assurer que vous utilisez la bonne insuline en vérifiant l'étiquette de l'insuline avant chaque injection.
Dutch: Als u meer dan één insuline gebruikt, moet u ervoor zorgen dat u zeker weet dat u de goede insuline gebruikt.
French: Lisez attentivement ce mode d'emploi avant d'utiliser votre stylo pré-rempli Toujeo SoloStar Toujeo SoloStar contient 300 unités/ml d'insuline glargine dans un stylo pré-rempli jetable de 1,5 ml.
Dutch: Lees dit eerst Toujeo SoloStar bevat 300 eenheden/ml insuline glargine in een 1,5 ml voorgevulde wegwerppen.
French: 9 stylos
Dutch: 9 pennen
French: Afin de vous assurer que le stylo et les aiguilles fonctionnent, effectuez toujours le test de sécurité jusqu'à ce que vous voyiez sortir l'insuline de la pointe de l'aiguille avant chaque injection (voir ETAPE 3).
Dutch: Om te zorgen dat de pen en de naald goed werken, moet u altijd de veiligheidstest doen tot u ziet dat er insuline uit de punt van de naald komt.
French: Dans ce cas, vous devez augmenter la fréquence de contrôle de votre glycémie et pourriez avoir besoin d'administrer une dose additionnelle d'insuline.
Dutch: In dit geval moet u vaker uw bloedglucosewaarden controleren en eventueel extra insuline injecteren.
French: Fréquence (%) des hypoglycémies confirméesb (n/N Total) Durée complète de l'étude
Dutch: Incidentie (%) van bevestigdeb hypoglykemie (n/Totaal N)
French: • Vous n'avez pas ou pas assez injecté d'insuline.
Dutch: • U heeft uw insuline niet geïnjecteerd of u heeft niet genoeg geïnjecteerd.
French: Le sélecteur de dose ajuste par paliers de 2 unités.
Dutch: De dosisinstelring is per 2 eenheden in te stellen.
French: Dans ce cas, vérifiez votre glycémie de manière plus fréquente.
Dutch: U moet uw bloedglucosespiegel vaker controleren dan normaal.
French: N'utilisez jamais une seringue pour prélever la solution de Toujeo de votre stylo pré-rempli Toujeo DoubleStar, un surdosage sévère pourrait survenir.
Dutch: Gebruik nooit een injectiespuit om Toujeo uit uw DoubleStar pen op te zuigen, anders kan ernstige overdosering optreden.
French: L'insuline glargine et le métabolite M2 n'étaient pas détectables chez la grande majorité des sujets et, lorsqu'ils étaient détectables, leurs concentrations étaient indépendantes de la dose administrée et de la formulation d'insuline glargine.
Dutch: De farmacokinetische en farmacodynamische bevindingen duiden erop dat het effect van de subcutane injectie met insuline glargine voornamelijk is gebaseerd op blootstelling aan M1. Insuline glargine en de metaboliet M2 waren bij de overgrote meerderheid van de proefpersonen niet detecteerbaar en als ze detecteerbaar waren, was hun concentratie onafhankelijk van de toegediende dosis en formulering insuline glargine.
French: Il délivre des doses comprises entre 2 et 160 unités par injection, par intervalle de 2 unités.
Dutch: Hij levert dosissen van 2-160 eenheden per injectie, in stappen van 2 eenheden.
French: Utilisez toujours une aiguille neuve stérile pour chaque injection.
Dutch: Gebruik altijd een nieuwe steriele naald voor iedere injectie.
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
Dutch: Skeletspierstels el- en bindweefselaandoeningen myalgie
French: Les symptômes avant-coureurs d'une hypoglycémie
Dutch: Waarschuwingssignalen van hypoglykemie
French: • Vous avez une glycémie proche de la normale ou, au moins très améliorée.
Dutch: • uw lage bloedglucosespiegel zich altijd rond "normaal" bevindt of als uw bloedglucosespiegel veel beter is geworden.
French: La cartouche est scellée dans un stylo injecteur jetable.
Dutch: De patroon is verzegeld in een wegwerppen voor injectie.
French: Le dosage est surligné en jaune sur l'étiquette de votre stylo prérempli Toujeo DoubleStar.
Dutch: De sterkte "300" wordt aangegeven met de kleur honing-goud op het etiket van uw Toujeo DoubleStar voorgevulde pen.
French: • Vous injectez plus d'insuline qu'il n'est nécessaire.
Dutch: • U injecteert te veel insuline.
French: N'utilisez jamais une seringue pour prélever la solution de Toujeo de votre stylo pré-rempli Toujeo SoloStar, un surdosage sévère pourrait survenir.
Dutch: Gebruik nooit een injectiespuit om Toujeo uit uw SoloStar pen op te zuigen, anders kan ernstige overdosering optreden.
French: En effet, ce médicament diminue votre taux de sucre dans le sang de manière prolongée (pour plus d'informations, voir rubrique 3).
Dutch: U kunt het tijdstip waarop u injecteert wijzigen wanneer dat nodig is, omdat dit middel een langdurig verlagend effect heeft op uw bloedglucosespiegel (voor meer informatie, zie rubriek 3).
French: Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d'utiliser Toujeo.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
French: Lisez attentivement ce mode d'emploi avant d'utiliser votre stylo pré-rempli Toujeo DoubleStar Toujeo DoubleStar contient 300 unités/ml d'insuline glargine dans un stylo pré-rempli jetable de 3 ml.
Dutch: Lees dit eerst Toujeo DoubleStar bevat 300 eenheden/ml insuline glargine in een 3 ml voorgevulde wegwerppen.
French: Stylo SoloStar
Dutch: SoloStar pen
French: Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier si les symptômes avant-coureurs d'hypoglycémie sont absents ou diminués ou si les épisodes d'hypoglycémie sont fréquents.
Dutch: Dit is vooral belangrijk voor diegenen die de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie minder goed of helemaal niet herkennen of die frequent episodes van hypoglykemie hebben.
French: Le stylo pré-rempli Toujeo DoubleStar peut délivrer une dose de 2 à 160 unités en une injection, par intervalle de 2 unités.
Dutch: De Toujeo DoubleStar voorgevulde pen kan een dosis van 2 tot 160 eenheden per injectie leveren, in stappen van 2 eenheden.
French: Anticorps anti-insuline
Dutch: Insulineantistoffen
French: L'amélioration de l'HbA1c n'était pas affectée par le sexe, l'ethnie, l'âge, la durée du diabète (< 10 ans et ≥ 10 ans), la valeur de l'HbA1c à l'inclusion (< 8% ou ≥ 8%) ou l'indice de masse corporelle
Dutch: (< 10 jaar en ≥ 10 jaar), baseline HbA1c-waarde (<8% of ≥ 8%) of baseline body mass index (BMI).
French: Chaque stylo contient 3 ml de solution, équivalent à 900 unités.
Dutch: Elke pen bevat 3 ml oplossing, wat overeenkomt met 900 eenheden.
French: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Allemagne.
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland.
French: • Faites-vous expliquer la technique d'injection correcte par votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser votre stylo.
Dutch: • Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige en leer van hen hoe u moet injecteren, voordat u uw pen gaat gebruiken.
French: 10 stylos
Dutch: 10 pennen
French: Utiliser toujours une aiguille neuve pour chaque injection.
Dutch: Gebruik altijd voor elke injectie een nieuwe naald.
French: Fréquence (%) des hypoglycémies sévèresa (n/N Total) Durée complète de l'étuded
Dutch: Incidentie (%) van ernstigea hypoglykemie (n/Totaal N)
French: 5 stylos
Dutch: 5 pennen
French: Variation moyenne depuis l'inclusion IGlar: Insuline glargine titrée à 100 unités/ml a ITTm: Intention de traitement modifiée b Différence de traitement Toujeo-insuline glargine 100 unités/ml ; [Intervalle de confiance de 95%]
Dutch: Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline IGlar: Insuline glargine 100 eenheden/ml a mITT: Modified intention-to-treat b Behandelingsverschil: Toujeo- insuline glargine 100 eenheden/ml; [95%-betrouwbaarheidsinterval] c Verschil ten opzichte van waarde op baseline tot maand 6 (waargenomen) d Verschil ten opzichte van waarde op baseline tot laatste gemeten waarde gedurende 6 maanden behandeling
French: Le stylo pré-rempli Toujeo SoloStar peut délivrer une dose de 1 à 80 unités en une injection, par intervalle d'une unité.
Dutch: De Toujeo Solostar voorgevulde pen kan een dosis van 1 tot 80 eenheden per injectie leveren, in stappen van 1 eenheid.
French: Ce que doivent faire les personnes de votre entourage en cas d'hypoglycémie
Dutch: Wat moeten anderen doen als u een hypoglykemie heeft?
French: Les taux d'hypoglycémie sévère (nombre de patients pour 100 patients par année d'exposition) ont été de 1,05 dans le groupe insuline glargine 100 unités/ml et de 0,30 dans le groupe traitement standard ; les taux d'hypoglycémie non sévère confirmée ont été de 7,71 dans le groupe insuline glargine 100 unités/ml et de 2,44 dans le groupe traitement standard.
Dutch: De ratio's ernstige hypoglykemie (getroffen deelnemers per 100 deelnemersjaren aan blootstelling) waren 1,05 voor insuline glargine 100 eenheden/ml en 0,30 voor de groep met standaardbehandeling.
French: Cela modifierait son effet et risquerait de provoquer une hypoglycémie.
Dutch: Dit verandert de manier waarop het werkt en kan ervoor zorgen dat uw bloedglucosespiegel te laag wordt.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaat s-stoornissen reacties op de injectieplaats oedeem
French: • Ne retirez pas d'insuline du stylo avec une seringue.
Dutch: • Gebruik nooit een insulinespuit om insuline uit uw pen op te zuigen.
French: Piston*
Dutch: Zuiger*
French: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Allemagne
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland
French: • Déterminera la dose quotidienne de Toujeo nécessaire et le moment de l'injection,
Dutch: • hoeveel Toujeo u elke dag nodig heeft en op welk tijdstip,
French: Une hypoglycémie peut aussi survenir si :
Dutch: Redenen waarom hypoglykemie kan optreden:
French: • Le diazoxide - utilisé pour traiter l'hypertension artérielle.
Dutch: • Diazoxide - gebruikt bij hoge bloeddruk.
French: • Le danazol - médicament agissant sur l'ovulation.
Dutch: • Danazol - gebruikt bij endometriose.
French: Moyenne à l'inclusion Variation moyenne ajustée depuis l'inclusion
Dutch: Verschil in gecorrigeerd gemiddeldeb
French: De telles réactions comprennent rougeur, douleur, prurit, urticaire, tuméfaction ou inflammation.
Dutch: De verschijnselen kunnen onder meer roodheid, ongewoon heftige pijn bij injectie, jeuk, netelroos, zwelling of ontsteking zijn.
French: Date de première autorisation : 28 septembre 2012 Date de dernier renouvellement : 26 juillet 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 september 2012 Datum van laatste verlenging: 26 juli 2017
French: Tovanor Breezhaler 44 microgrammes une fois par jour peut être utilisé en toute sécurité dans tous les groupes d'âges et de poids.
Dutch: Tovanor Breezhaler 44 microgram eenmaal daags kan veilig worden gebruikt in alle leeftijdsgroepen en alle gewichtsgroepen.
French: Tovanor Breezhaler une fois par jour a également eu un effet statistiquement significatif sur la qualité de vie liée à la santé, mesurée par le questionnaire St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Dutch: Tovanor Breezhaler eenmaal daags had ook een statistisch significant effect op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
French: Une intoxication aiguë par ingestion accidentelle de gélules de Tovanor Breezhaler est peu probable compte tenu de la faible biodisponibilité orale (environ 5%).
Dutch: Acute intoxicatie door onopzettelijk inslikken van Tovanor Breezhaler-capsules is onwaarschijnlijk gezien de lage orale biologische beschikbaarheid (ongeveer 5%).
French: Il est recommandé d'administrer Tovanor Breezhaler à la même heure chaque jour.
Dutch: Het wordt aanbevolen Tovanor Breezhaler elke dag op hetzelfde tijdstip toe te dienen.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Tovanor Breezhaler dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de la BPCO (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tovanor Breezhaler in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: Après une inhalation, environ 90% de l'exposition systémique sont dus à l'absorption pulmonaire et 10% à l'absorption gastro-intestinale.
Dutch: Ongeveer 90% van de systemische blootstelling na inhalatie is een gevolg van absorptie in de longen en 10% is een gevolg van gastrointestinale absorptie.
French: Les gélules doivent être exclusivement administrées à l'aide de l'inhalateur Tovanor Breezhaler (voir rubrique 6.6).
Dutch: De capsules mogen alleen worden toegediend met de Tovanor Breezhaler-inhalator (zie rubriek 6.6).
French: Tovanor Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les sujets âgés (75 ans et plus) (voir rubrique 4.8).
Dutch: Tovanor Breezhaler kan bij oudere patiënten (75 jaar of ouder) in de aanbevolen dosering worden gebruikt (zie rubriek 4.8).
French: La longue durée d'action peut être attribuée en partie à la persistance des taux de substance active dans le poumon, comme en témoigne la demi-vie d'élimination terminale du glycopyrronium qui apparait prolongée après une inhalation avec l'inhalateur Tovanor Breezhaler, par rapport à une administration par voie intraveineuse (voir rubrique 5.2).
Dutch: De lange werkingsduur kan gedeeltelijk worden toegeschreven aan de aanhoudende concentraties van werkzame stof in de longen, zoals blijkt uit de langere terminale eliminatiehalfwaardetijd van glycopyrronium na inhalatie via de Tovanor Breezhaler-inhalator in vergelijking met de halfwaardetijd na intraveneuze toediening (zie rubriek 5.2).
French: La dose recommandée est l'inhalation du contenu d'une gélule une fois par jour à l'aide de l'inhalateur Tovanor Breezhaler.
Dutch: De aanbevolen dosis is inhalatie van de inhoud van één capsule eenmaal daags met behulp van de Tovanor Breezhaler-inhalator.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Tovanor Breezhaler dans la population pédiatrique (en dessous de 18 ans) dans l'indication de la BPCO.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Tovanor Breezhaler bij pediatrische patiënten (tot 18 jaar) voor de indicatie COPD.
French: • Les gélules de Tovanor Breezhaler doivent toujours être conservées dans la plaquette et n'être sorties qu'immédiatement avant utilisation.
Dutch: • Tovanor Breezhaler capsules moeten altijd in de blisterverpakking worden bewaard en mogen uitsluitend direct voor gebruik uit de blisterverpakking worden gehaald.