FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a amamentar ou pretender amamentar.
Czech: Informujte lékaře, jestliže kojíte či kojení plánujete.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os tempos de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, não devendo normalmente ser superiores a 24 horas a 2-8 ºC, salvo se a abertura tiver ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Czech: Pokud nikoli, za délku a podmínek uchovávání odpovídá uživatel, přičemž doba uchovávání nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C, pokud nebylo balení otevřeno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Portuguese: Estes incluem especialmente medicamentos que alteram o ritmo ou a frequência do batimento cardíaco
Czech: Jsou to zvláště léky, které způsobují změny v srdečním rytmu či rychlosti tepu.
Portuguese: A intensificação do tecido dura em geral no máximo 45 minutos após a injecção de Gadograf.
Czech: Zvýraznění tkání obecně trvá až 45 minut po injekci Gadografu.
Portuguese: Em casos particularmente graves, é aconselhável retirar o Gadograf do organismo por meio de hemodiálise extracorporal: para remover o agente do organismo, devem ser efectuadas pelo menos 3 sessões de diálise no prazo de 5 dias a contar da injecção.
Czech: Ve zvláště těžkých případech doporučujeme Gadograf z těla odstranit mimotělní hemodialýzou: K dostatečné eliminaci proveďte přinejmenším 3 dialýzy do 5 dní od podání injekce.
Portuguese: Meio de contraste paramagnético
Czech: Paramagnetická kontrastní látka.
Portuguese: A IRM intensificada com contraste pode começar imediatamente a seguir (pouco depois da injecção, dependendo das sequências de impulsos utilizadas e do protocolo do exame).
Czech: Kontrastní snímkování MRI lze provádět ihned poté (krátce po injekci podle používaných pulzních sekvencí a vyšetřovacího protokolu).
Portuguese: Se lhe for administrado mais GADOGRAF do que deveria A sobredosagem é improvável.
Czech: Jestliže jste obdržel(a) více GADOGRAFu, než jste měl(a) Předávkování je nepravděpodobné.
Portuguese: Se isto acontecer, informe o seu médico ou radiologista.
Czech: Jestliže se u vás objeví, informujte lékaře či rentgenového laboranta.
Portuguese: O medicamento Gadograf 1,0 mmol/ml (DCI gadobutrol) foi aprovado para a indicação "Meio de contraste para imagem por ressonância magnética do cérebro e da medula espinal" na Alemanha, em Janeiro de 2000, e subsequentemente em Julho de 2001, em Espanha, por um procedimento de reconhecimento mútuo.
Czech: Přípravek Gadograf 1,0 mmol/ml (mezinárodní nechráněný název (INN) gadobutrol) byl schválen ke „zvýraznění kontrastu při zobrazování pomocí magnetické resonance (MRI) v oblasti lebky a páteře" v Německu v lednu roku 2000 a následně ve Španělsku v červenci roku 2001 v rámci postupu vzájemného uznávání.
Portuguese: Na gama de 0,47 a 2,0 Tesla, a relaxação evidencia apenas uma ligeira dependência da intensidade do campo magnético.
Czech: V rozsahu 0,472,0 Tesla relaxivita jeví pouze mírnou závislost na síle magnetického pole.
Portuguese: Efeitos secundários adicionais que foram descritas após a aprovação de Gadograf:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po schválení Gadografu:
Portuguese: A IRM é uma forma de imagiologia para diagnóstico médico que usa o comportamento das moléculas de água nos tecidos normais e anormais.
Czech: MRI je jednou z metod snímkování ke stanovení lékařské diagnózy, která využívá rozdílného chování molekul vody v normální a abnormální tkáni.
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração (extensão da indicação) da Autorização de Introdução no Mercado em conformidade com o Resumo das Características do Medicamento estabelecido no Anexo III para o Gadograf e designações associadas (ver Anexo I).
Czech: Výbor CHMP doporučil změnu rozhodnutí o registraci (rozšíření indikace) v souladu se souhrnem údajů o přípravku uvedeným v příloze III ve věci přípravku Gadograf a a přípravků souvisejících názvů (viz přílohu I).
Portuguese: Após a primeira abertura, utilizar imediatamente no prazo de 24 horas (conservado a 2 - 8 °C).
Czech: Po prvním otevření použijte ihned během 24 h (uchovávání při teplotě 2 - 8 °C).
Portuguese: Frascos para injectáveis
Czech: Injekční lahvičky
Portuguese: A possibilidade de Gadograf poder causar arritmias torsade de pointes num doente individual não pode ser excluída (ver secção 5.3 Dados de segurança pré-clínica).
Czech: Nelze vyloučit možnost, že Gadograf může u jednotlivých pacientů způsobit arytmie torsade de pointes (viz bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).
Portuguese: Gadograf não deverá ser utilizado em doentes com hipocaliema não corrigida.
Czech: Gadograf nepodávejte u pacientů s nekorigovanou hypokalémií.
Portuguese: Um dos requisitos da autorização de um agente de diagnóstico é a demonstração do impacto relevante no raciocínio diagnóstico no âmbito do contexto clínico em que o teste se destina a ser utilizado, a não ser que esse impacto possa ser demonstrado de forma indirecta ou histórica.
Czech: Jeden z požadavků na diagnostický přípravek, který má být schválen, je prokázání jeho významného dopadu na diagnostickou rozvahu v klinických souvislostech, v jakých bude test používán, pokud tento dopad nelze prokázat nepřímo či z historických údajů.
Portuguese: Raros: entre 1 e 10 em cada 10.000 doentes podem sentir estes efeitos.
Czech: Vzácné: mohou se objevit u 1 až 10 pacientů z 10 000.
Portuguese: Considerando que:
Czech: Vzhledem k tomu, že,
Portuguese: Gadograf é injectado por um médico numa veia mediante uma pequena agulha.
Czech: Gadograf je podáván injekčně lékařem, a to malou jehlou do žíly.
Portuguese: O medicamento deverá ser inspeccionado visualmente antes da utilização.
Czech: Tento léčivý přípravek musí být před použitím vizuálně zkontrolován.
Portuguese: Tal como com outros agentes de contraste contendo gadolínio, é necessário tomar as devidas precauções em doentes com um baixo limiar de desencadeamento de crises.
Czech: Stejně jako u jiných kontrastních látek obsahujících gadolinium je nutno postupovat se zvláštní opatrností u pacientů s nízkým prahem ke spuštění záchvatu křečí.
Portuguese: Gadograf pode causar dor local que dura até vários minutos se for injectado ao lado da veia.
Czech: Gadograf může způsobit místní bolest trvající až několik minut, jestliže je vstříknut mimo žílu.
Portuguese: Após a primeira abertura, utilizar imediatamente no prazo de 24 horas (conservado a 2 - 8 °C) ou no prazo de 8 h (conservado à temperatura ambiente).
Czech: Po prvním otevření použijte ihned během 24 h (uchovávání při teplotě 2 - 8 °C), nebo během 8 h ( uchovávání při pokojové teplotě).
Portuguese: Reacções adversas adicionais de notificações espontâneas pós-comercialização:
Czech: Další nežádoucí reakce byly zjištěny ze spontánního hlášení v postmarketingovém sledování.
Portuguese: Como os demais meios de contraste que contêm gadolínio, em casos raros podem ocorrer reacções do tipo alérgico (hipersensibilidade e anafilaxia), incluindo reacções graves (choque) que podem necessitar de uma intervenção médica imediata.
Czech: Stejně jako u jiných kontrastních látek obsahujících gadolinium, může i zde ve vzácných případech dojít k reakcím alergického typu (přecitlivělost a anafylaxe), a to i k reakcím těžkým (šok), které mohou vyžadovat okamžitý lékařský zákrok.
Portuguese: Devido aos potenciais efeitos do Gadograf na repolarização cardíaca, em casos de sobredosagem podem ocorrer alterações de ritmo cardíaco.
Czech: Vzhledem k potenciálním účinkům Gadografu na srdeční repolarizaci v případě předávkování jsou možné poruchy srdečního rytmu.
Portuguese: Em casos raros, podem ocorrer reacções anafilactóides que variam até ao choque.
Czech: Ve vzácných případech může dojít k anafylaktickým reakcím až po šok.
Portuguese: Qual o aspecto de GADOGRAF e conteúdo da embalagem
Czech: Jak GADOGRAF vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a depuração renal do gadobutrol é de 1,1 a 1,7 ml min kg e portanto comparável à depuração renal da inulina, destacando-se o facto do gadobutrol ser eliminado principalmente por filtração glomerular.
Czech: U zdravých osob je ledvinová clearance gadobutrolu 1,1 - 1,7 ml/min·kg a tak srovnatelná s ledvinovou clearance inulinu, což ukazuje na fakt, že je gadobutrol vylučován hlavně glomerulární filtrací.
Portuguese: As sequências de exame ponderadas em T1 são particularmente adequadas para os exames intensificados com contraste.
Czech: Ke kontrastnímu vyšetření jsou zvláště vhodné T1-vážené skenovací sekvence.
Portuguese: Deverá ser inspeccionado visualmente antes da utilização.
Czech: Před použitím musí být vizuálně zkontrolován.
Portuguese: Não são necessárias precauções especiais de conservação.
Czech: Žádná zvláštní opatření pro uchovávání nejsou nutná.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, Gadograf pode ser retirado do organismo por meio de diálise extracorporal.
Czech: V případě předávkování lze Gadograf z těla odstranit pomocí mimotělní dialýzy.
Portuguese: O Gadograf não deve ser utilizado durante a gravidez salvo quando é expressamente necessário.
Czech: Gadograf by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Portuguese: O gadobutrol não atravessa uma barreira hemato-encefálica intacta e portanto não se acumula no tecido cerebral saudável ou em lesões em que a barreira hemato-encefálica se encontra intacta.
Czech: Gadobutrol neprochází neporušenou hematoencefalicou bariérou do mozku, a proto se neakumuluje ve zdravé mozkové tkáni či v lézích, pokud u nich nedošlo k porušení krevní bariéry.
Portuguese: Após administração intravenosa, o gadobutrol é rapidamente distribuído no espaço extracelular.
Czech: Po intravenózním podání je gadobutrol rychle distribuován do mimobuněčného prostoru.
Portuguese: Schering Deutchland GmbH
Czech: Schering Deutchland GmbH Max-Dohrn-Strasse 10
Portuguese: Um ligeiro inchaço da face, lábios, língua ou garganta, tosse, comichão, nariz a pingar, espirros e urticária (erupção tipo irritação) podem ser os primeiros sinais de que está a acontecer uma reacção grave.
Czech: Lehký otok obličeje, rtů, jazyka či hrdla, kašlání, svědění, rýma, kýchání a kopřivka mohou být prvními známkami těžké reakce.
Portuguese: Tendo a resposta fornecida pelo titular da AIM sido avaliada pelos Relatores, no dia 16 de Novembro de 2006, o CHMP adoptou um Pedido de Informação Suplementar no qual se solicitava ao titular da AIM que desenvolvesse a questão da utilidade clínica e que comentasse a redacção proposta para as Indicações na secção 4.1 e a Posologia na secção 4.2 do RCM.
Czech: Po posouzení odpovědí předložených MAH a vyhodnocených zpravodaji se Výbor pro humánní léčivé přípravky dne 16. listopadu 2006 usnesl na žádosti o poskytnutí doplňkových informací, ve které vyzval držitele rozhodnutí o registraci k předložení podrobnějšího popisu klinické prospěšnosti a k tomu, aby se vyjádřil k navrhovanému znění indikace v sekci 4.1 a dávkování v sekci 4.2 souhrnu údajů o přípravku.
Portuguese: A 0,47 T (20 MHz), pH 7 e 40 °C, a eficácia paramagnética (relaxação), conforme determinado pela influência sobre o tempo de relaxação "spin-lattice" (T1), é de cerca de 3,6 l mmol seg e o tempo de relaxação "spin-spin" (T2) é de cerca de 4 l mmol-1 seg-1.
Czech: Při 0,47 T (20 MHz), pH 7 a 40 °C je paramagnetický účinek (relaxivita), zjišťovaný z účinku na relaxační čas spinové mřížky protonů (T1), asi 3,6 l/mmol·s a relaxační čas mezi spiny (T2) činí asi 4 l/mmol·s.
Portuguese: O que se segue aplica-se à utilização do frasco para perfusão contendo 65 ml:
Czech: Následující platí pro použití infúzní láhve obsahující 65 ml roztoku:
Portuguese: Dor no local da injecção Reacção no local da injecção
Czech: Bolesti v místě injekce, reakce v místě injekce
Portuguese: Data da primeira autorização: [A ser completado nacionalmente] Data da renovação: 24.01.2005
Czech: Datum prodloužení registrace: 24.01.2005
Portuguese: É recomendada a monitorização cardiovascular (incluindo ECG) e controlo da função renal como medida de precaução.
Czech: Doporučujeme proto pro jistotu zajistit sledování kardiovaskulárních parametrů (včetně EKG) a kontrolu ledvinové funkce.
Portuguese: A dose necessária é administrada sob a forma de injecção intravenosa em bólus.
Czech: Potřebná dávka je podávána intravenózně jako injekce bolusu.
Portuguese: Em patologias renais, as técnicas de RM têm vindo a adquirir uma maior importância, em particular quando combinadas com um agente de contraste que permite a avaliação dos diferentes estados de perfusão renal.
Czech: U patologických procesů ledvin jsou metody založené na MRI čím dál tím důležitější, zejména v kombinaci s použitím kontrastní látky, což umožňuje vyhodnotit stav renální perfuze.
Portuguese: o Comité, tendo considerado o procedimento previsto no nº 1 do artigo 36º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente ao Gadograf e denominações associadas especificados detalhadamente no Anexo I;
Czech: 1 směrnice 2001/83/ES, ve znění pozdějších předpisů, týkající se přípravku Gadograf a přípravků souvisejících názvů podrobně uvedených v příloze I;
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de GADOGRAF Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose (com base na quantidade média administrada a uma pessoa com o peso de 70 kg), i.e., essencialmente ‘isento de sódio'.
Czech: Důležité informace o některých složkách GADOGRAFU Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku (na základě průměrného množství podávaného osobě o váze 70 kg), takže jej lze považovat za sodíku prostý.
Portuguese: Observam-se opacificações óptimas durante a primeira passagem arterial para a angio-RM e num período de cerca de 15 minutos após a injecção de Gadograf para indicações no SNC (o tempo depende do tipo de lesão/tecido).
Czech: Optimální kontrast je dosažen během první pasáže tepnami při CE-MRA, a během asi 15 minut po injekci Gadografu při vyšetřování CNS (čas záleží na typu léze či tkáně).
Portuguese: Em doentes com uma predisposição alérgica, a decisão de utilizar Gadograf tem que ser tomada após uma avaliação extremamente cuidadosa da relação risco-benefício.
Czech: U pacientů s alergickými sklony rozhodněte o použití Gadografu po zvláště pečlivém zhodnocení rizika a přínosu.
Portuguese: A uma dose de 0,1 mmol de gadobutrol/kg de peso corporal, detectaram-se em média 0,59 mmol de gadobutrol/l de plasma 2 minutos após a injecção e 0,3 mmol de gadobutrol/l de plasma 60 minutos após a injecção.
Czech: Při dávce 0,1 mmol gadobutrolu/kg váhy byla průměrná hodnota 0,59 mmol gadobutrolu/l plazmy naměřena 2 minuty po injekci a 0,3 mmol gadobutrolu/l plazmy 60 minut po injekci.
Portuguese: Paragem cardíaca, Taquicardia
Czech: Srdeční zástava, tachykardie
Portuguese: Gadograf só deve ser administrado por médicos com experiência no campo da prática de IRM clínica.
Czech: Gadograf mohou podávat pouze lékaři se zkušenostmi s klinickou aplikací MRI.
Portuguese: Dimensões das embalagens: 1 e 10 frascos para injectáveis 1 e 10 frascos
Czech: 1 a 10 injekčních lahviček 1 a 10 infúzních lahví
Portuguese: Sob a forma de injecção paravascular, a injecção de Gadograf pode provocar dor nos tecidos, que pode prolongar-se durante vários minutos.
Czech: Při paravaskulární injekci může Gadograf způsobit bolest tkáně trvající až několik minut.
Portuguese: A indicação pretendida não pode ser aprovada para a população pediátrica, com uma idade inferior a 18 anos, visto que não existem dados sobre a eficácia e a segurança do uso de Gadograf numa RM com contraste nesta população nos estudos fundamentais submetidos.
Czech: Požadovaná indikace nemůže být schválena pro dětskou populaci ve věku do 18 let, jelikož předložené hlavní studie neobsahují žádné údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti použití přípravku Gadograf při magnetické rezonanci se zvýšením kontrastu v této populaci.
Portuguese: A administração intravascular de meios de contraste deve ser feita, caso seja possível, com o doente deitado.
Czech: Při intravaskulárním podání kontrastní látky by měl pacient pokud možno ležet.
Portuguese: Foram observadas em casos raros reacções anafilactóides retardadas (após horas até dias).
Czech: Ve vzácných případech byly zjištěny zpožděné anafylaktické reakce (po několika hodinách až dnech).
Portuguese: Gadograf deve ser utilizado com especial precaução nos doentes: - com síndrome congénito de intervalo QT prolongado conhecido ou história familiar de síndrome congénito de intervalo QT prolongado - com arritmias anteriores conhecidas após administração de medicamentos que prolongam a repolarização cardíaca - que estejam a tomar um medicamento do qual se saiba que prolonga a repolarização cardíaca, como por exemplo, anti-arrítmico Classe III (ex. Amiodarona, sotalol)
Czech: Zvláštní opatrnost při použití Gadografu je zapotřebí u pacientů: - se známým vrozeným syndromem dlouhého QT či rodinnou anamnézou tohoto syndromu - s anamnézou arytmie po užívání léčivých přípravků prodlužujících srdeční repolarizaci - kteří v současnosti užívají léčivý přípravek prodlužující srdeční repolarizaci, například antiarytmika třídy III (amiodaron, sotalol).
Portuguese: Os estudos farmacológicos de segurança cardiovascular, bem como os ensaios clínicos de fase I, deram indicações de um potencial do Gadograf, quando administrado em doses 3 a 8 vezes superiores à normalmente administrada a doentes, para bloquear os canais cardíacos de potássio e ter um efeito na repolarização cardíaca.
Czech: Farmakologické studie kardiovaskulární bezpečnosti a také klinické studie fáze I naznačily potenciál Gadografu jako blokátoru draslíkových kanálů srdce a vliv na repolarizaci srdce při dávkách 3 - 8x vyšších, než jaké jsou normálně pacientům podávány.
Portuguese: Não utilize GADOGRAF - se tem alergia (hipersensibilidade) ao gadobutrol ou a qualquer outro componente de
Czech: Nepoužívejte Gadograf - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na gadobutrol nebo na kteroukoli další složku přípravku (viz bod „Co Gadograf obsahuje").
Portuguese: Perda de consciência, convulsão
Czech: Ztráta vědomí, křeče
Portuguese: A dose diária máxima experimentada em seres humanos é 1,5 mmol de gadobutrol/kg de peso corporal.
Czech: Maximální jednorázová denní dávka zkoušená u lidí činí 1,5 mmol gadobutrolu na kg váhy těla.
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 5 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 ml
Portuguese: As dosagens repetidas em estudos toxicológicos de reprodução causaram um atraso no desenvolvimento embrionário em ratos e um aumento na embrioletalidade em macacos e em coelhos apenas a níveis de dosagem de toxicidade materna (8 a 17 vezes a dose de diagnóstico).
Czech: Opakované podávání v reprodukčně toxikologických studiích způsobovalo retardaci vývoje u potkanů a zvyšovalo úmrtnost embryí u opic a králíků pouze při dávkách toxických pro matku (8 - 17x diagnostické dávky).
Portuguese: Em Novembro de 2003, foi aprovada para o medicamento uma nova indicação, nomeadamente "Angiografia por ressonância magnética contrastada".
Czech: V listopadu roku 2003 následovalo rozšíření na indikaci „zvýraznění kontrastu při magnetické rezonanční angiografii" CE-MRA).
Portuguese: Gadograf Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena: {MM/RRRR}.
Portuguese: Uma vez que apenas os doentes com suspeita elevada ou evidência de doença localizada no fígado ou nos rins resultante de outros testes de diagnóstico ou histopatologia foram incluídos nos dois estudos fundamentais, a indicação aprovada deve reflectir a população estudada e não deve ser generalizável para qualquer doente sujeito a uma RM com contraste do fígado ou dos rins.
Czech: Jelikož do dvou hlavních studií byli zařazeni pouze pacienti se závažným podezřením na ložiskové onemocnění jater nebo ledvin, nebo pacienti, u nichž bylo toto ložiskové onemocnění prokázáno dalšími diagnostickými testy nebo histopatologickým vyšetřením, schválená indikace musí zohledňovat populaci zařazenou do studií a nezahrnovat obecně všechny pacienty, kteří absolvují vyšetření jater nebo ledvin magnetickou rezonancí se zvýšením kontrastu.
Portuguese: Em doses clínicas, o gadobutrol conduz à redução dos tempos de relaxação dos protões na água dos tecidos.
Czech: V klinicky užívaných dávkách gadobutrol zkracuje dobu relaxace protonů v tkáňové tekutině.
Portuguese: Uma vez que a questão da utilidade clínica foi resolvida de forma satisfatória e que o titular da AIM concordou com a redacção proposta, o CHMP decidiu que os dados fornecidos permitem concluir que, com base nos estudos clínicos fundamentais que comparam RM com contraste utilizando Gadograf com RM com contraste utilizando Magnevist, a eficácia do Gadograf para a classificação de lesões localizadas no fígado ou nos rins como benignas ou malignas, bem como a segurança clínica do Gadograf, foram adequadamente estabelecidas.
Czech: Jelikož MAH uspokojivě vysvětlil otázku klinické prospěšnosti a souhlasil s navrhovaným zněním, výbor CHMP je toho názoru, že na základě předložených dat je možné dospět k závěru, že v hlavních klinických studiích srovnávajících magnetickou rezonanci se zvýšením kontrastu při použití přípravku Gadograf a přípravku Magnevist byla náležitě prokázána diagnostická účinnost přípravku Gadograf při klasifikaci, zda se jedná o benigní, či maligní ložiskové léze jater nebo ledvin, jakož i klinická bezpečnost přípravku Gadograf.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání
Portuguese: O titular da AIM tem de incluir na secção 4.2 a frase seguinte: "Gadograf não é recomendado em pessoas com idade inferior a 18 anos devido a dados insuficientes de eficácia e segurança."
Czech: MAH musí do sekce 4.2 zařadit následující větu: "Podávání Gadografu pacientům do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti nebo účinnosti nedoporučuje."
Portuguese: Com referência à Pergunta 2), o titular da AIM reconheceu que o Gadograf não foi estudado de forma adequada para qualquer das suas indicações aprovadas (incluindo a nova indicação "RM com contraste do fígado e dos rins") em doentes com idades inferiores a 18 anos.
Czech: V odpovědi na otázku 2) MAH připouští, že u pacientů ve věku do 18 let nebyl přípravek Gadograf náležitě zkoumán v souvislosti se žádnou ze schválených indikací (včetně nové indikace „Vyšetření jater nebo ledvin magnetickou rezonancí se zvýšením kontrastu").
Portuguese: A especificidade média numa análise com base nos doentes foi de 52% e numa análise com base nas lesões de
Czech: Průměrná specifičnost při analýze dle pacienta byla 52 % a u analýzy dle lézí 82 %.
Portuguese: Até 0,4 mmol de gadobutrol/kg de peso corporal, o nível plasmático diminui após uma fase de distribuição inicial, com um tempo de semivida terminal médio de 1,8 horas (1,3 - 2,1 horas), idêntico à razão de eliminação renal.
Czech: Až do dávky 0,4 mmol gadobutrolu/kg váhy těla plazmatická hladina po časné distribuční fázi klesá se středním konečným poločasem 1,8 hodiny (1,3 - 2,1 hodin), což odpovídá rychlosti vylučování ledvinami.
Portuguese: Sensação de calor, Mal-estar
Czech: Pocit návalů horka, malátnost
Portuguese: Na sua resposta, o titular da AIM reconhece, em referência à Pergunta 1), que a população de doentes avaliada nos estudos fundamentais tem algumas limitações em comparação com a população geral de doentes que se antecipa possa ser sujeita a RM-C. Porém, estas limitações são o resultado dos requisitos metodológicos dos estudos fundamentais para demonstrar de forma adequada a eficácia de diagnóstico da RM em que o agente de contraste é o Gadograf.
Czech: V odpovědi na otázku 1) MAH připouští, že populace pacientů zařazených do hlavních studií má určitá omezení ve srovnání s celkovou očekávanou populací pacientů, kteří absolvují vyšetření CE-MRI, tato omezení však vyplývají z metodických požadavků náležitě v hlavních studiích prokázat diagnostickou účinnost magnetické rezonance se zvýšením kontrastu při použití přípravku Gadograf.