FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos dois ensaios multicêntricos, as taxas de resposta virológica mantida em crianças e adolescentes foram semelhantes às dos adultos.
Latvian: Divos daudzcentru klīniskos pētījumos noturīgas virusoloģiskās atbildreakcijas rašanās bērniem un pusaudžiem bija līdzīga tai, ko novēroja pieaugušiem.
Portuguese: Para informação adicional, ver secção 4.5.
Latvian: Papildu informāciju skatīt 4.5. apakšpunktā.
Portuguese: Este declínio foi significativo entre os que responderam (0,3 para Metavir e -1,2 para Ishak) e estável (-0,1 para Metavir e -0,2 para Ishak) entre os que não responderam.
Latvian: Šī samazināšanās bija nozīmīga pacientiem ar atbildes reakciju (-0,3 Metavir un -1,2 Ishak) un stabila (-0,1 Metavir un -0,2 Ishak) pacientiem bez atbildes reakcijas.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas se sentir cansaço ou com sono, ou está confuso.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet iekārtas, ja jūtaties noguris, miegains vai apjucis.
Portuguese: 3 MUI/m2 3 vezes por semana (n = 54)
Latvian: 3 MSV/m2 3 reizes nedēļā (n = 54)
Portuguese: Este facto foi comprovado em relação a todos os genótipos de VHC.
Latvian: Tas attiecināms uz visiem HCV genotipiem.
Portuguese: Adicionalmente, 98 % (51/52) doentes com níveis normais de ALT na semana 24 de seguimento mantiveram níveis normais de ALT na sua última visita.
Latvian: Vēl 98% (51/52) ar normālu AlAT līmeni 24. novērošanas nedēļā saglabāja normālu AlAT līmeni pēdējā vizītē.
Portuguese: b: valor de p baseado no teste do Qui-quadrado.
Latvian: b: p lielums balstās uz chi-square testu.
Portuguese: Durante o tratamento devem ser monitorizadas cuidadosamente as concentrações de hemoglobina, e devem ser tomadas medidas corretivas se necessário (ver secção 4.2).
Latvian: Terapijas laikā rūpīgi jākontrolē hemoglobīna koncentrācija un, ja nepieciešams, jāveic korektīvas darbības (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: EU/1/09/509/001 (84 cápsulas) EU/1/09/509/002 (112 cápsulas) EU/1/09/509/003 (140 cápsulas) EU/1/09/509/004 (168 cápsulas)
Latvian: EU/1/09/509/001 (84 kapsulas) EU/1/09/509/002 (112 kapsulas) EU/1/09/509/003 (140 kapsulas) EU/1/09/509/004 (168 kapsulas)
Portuguese: A concentração de ribavirina no fluido seminal é aproximadamente duas vezes maior quando comparada com o soro.
Latvian: Ribavirīna koncentrācija sēklas šķidrumā ir aptuveni divas reizes lielāka nekā serumā.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ribavirina Teva
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Ribavirin Teva satur
Portuguese: Após o tratamento, foram completados pelos menos 5 anos de acompanhamento a longo prazo em 462 doentes e 327 doentes respetivamente.
Latvian: Vismaz 5 gadus ilga novērošana pēc ārstēšanas tika veikta attiecīgi 462 un 327 pacientiem.
Portuguese: Branca, opaca e com impressão em tinta azul.
Latvian: Baltas, necaurspīdīgas un ar zilas tintes uzrakstu.
Portuguese: Não parece existir um efeito significativo relacionado com a idade sobre a farmacocinética da ribavirina.
Latvian: Nozīmīgas ar pacienta vecumu saistītas ietekmes uz ribavirīna farmakokinētiku šķietami nav.
Portuguese: Não existem provas de interação da ribavirina com inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa ou com inibidores da protease.
Latvian: Nav pierādījumu par ribavirīna mijiedarbību ar nenukleozīdu tipa reversās transkriptāzes inhibitoriem vai proteāžu inhibitoriem.
Portuguese: A terapêutica combinada reduziu igualmente a taxa de recidiva.
Latvian: Kombinēta ārstēšana mazina arī recidīvu rašanās biežumu.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em homens e mulheres
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/ kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Portuguese: Foi incluído um total de 118 doentes: 57 % do sexo masculino, 80 % Caucasianos e 78 % do genótipo 1, 64 % com idade ≤ 12 anos.
Latvian: Kopumā pētījumā tika iekļauti 118 pacienti: 57% vīriešu dzimuma, 80% baltās rases, 78% ar 1. genotipa vīrusu inficēti, 64% ≤ 12 gadus veci.
Portuguese: Resposta virológica mantida em crianças e adolescentes não submetidos a terapêutica prévia
Latvian: Noturīga virusoloģiskā atbildreakcija: iepriekš neārstēti bērni un pusaudži
Portuguese: As cápsulas de Ribavirina Teva devem ser administradas por via oral, diariamente, em duas doses repartidas (de manhã e à noite) em conjunto com os alimentos.
Latvian: Ribavirin Teva kapsulas jālieto iekšķīgi katru dienu divās reizes devās (no rīta un vakarā) ēšanas laikā.
Portuguese: A escolha da formulação de ribavirina baseia-se nas características individuais do doente.
Latvian: Ribavirīna zāļu forma jāizvēlas atkarībā no pacienta individuālajām īpašībām.
Portuguese: - Amamentação - Antecedentes de doença cardíaca grave preexistente, incluindo doença cardíaca instável ou não controlada nos seis meses anteriores (ver secção 4.4).
Latvian: - Smaga sirds slimība anamnēzē, ietverot nestabilu un nekontrolētu sirds slimību pēdējos sešos mēnešos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Embora os dados em aproximadamente 300 gravidezes com exposição paternal à ribavirina acompanhadas prospectivamente não tivessem demonstrado um risco aumentado de malformação em comparação com a população em geral, nem qualquer padrão específico de malformação, os doentes do sexo masculino ou as suas parceiras sexuais em idade fértil têm que ser aconselhados a utilizar um método contracetivo eficaz no decurso do tratamento com ribavirina e no período de sete meses após terminar o mesmo.
Latvian: Lai gan dati par aptuveni 300 prospektīvi novērotām grūtniecībām, kad vecāki lietojuši ribavirīnu, neliecina par palielinātu anomāliju risku, salīdzinot ar vispārējo populāciju, ne arī par specifiskām anomāliju pazīmēm, gan pacientiem vīriešiem, gan viņu reproduktīvā vecuma partnerēm jāiesaka izmantot efektīvus pretapaugļošanās līdzekļus ārstēšanas laikā ar ribavirīnu un 7 mēnešus pēc ārstēšanas.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com ribavirina, o médico assistente deve informar exaustivamente tanto os doentes do sexo masculino como do sexo feminino, do risco teratogénico da ribavirina, da necessidade de utilizar métodos contracetivos eficazes e de forma contínua, da possibilidade de falta de eficácia dos métodos contracetivos e de possíveis consequências na gravidez, caso ocorra durante ou após o tratamento com ribavirina (ver secção 4.6).
Latvian: Pirms ribavirīna lietošanas sākšanas ārstam ir vispusīgi jāinformē gan vīrieši, gan sievietes par ribavirīna teratogēnās iedarbības risku, nepieciešamību pastāvīgi lietot efektīvu pretapaugļošanās metodi, iespēju, ka pretapaugļošanās metode būs neefektīva, un grūtniecības iespējamām sekām, ja tā iestājusies ribavirīna lietošanas laikā vai pēc tās beigām (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Portuguese: No entanto, a exposição sistémica de uma parceira do sexo feminino após uma relação sexual com um doente em tratamento foi estimada, permanecendo extremamente limitada em comparação com a concentração plasmática terapêutica de ribavirina.
Latvian: Taču ribavirīna sistēmiskā iedarbība sieviešu kārtas partnerei pēc dzimumakta ar ārstētu pacientu ir noskaidrota, un tā ir ļoti neliela, salīdzinot ar ribavirīna terapeitisko koncentrāciju plazmā.
Portuguese: No final de 5 anos, 85% (80/94) dos indivíduos recrutados e 86% (54/63) dos respondedores de forma sustentada completaram os ensaio.
Latvian: 5. gada beigās 85 % (80/94) visu iekļauto pētāmo personu un 86 % (54/63) pacientu ar noturīgu atbildes reakciju pabeidza pētījumu.
Portuguese: Os resultados destas investigações revelaram que o ribavirina em monoterapia não exercia qualquer efeito na eliminação do vírus da hepatite (ARN-VHC) ou na melhoria da histologia hepática após 6 a 12 meses de terapêutica e um período de acompanhamento de 6 meses.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti liecina, ka ribavirīna monoterapija nav efektīvs līdzeklis hepatīta vīrusa (HCV-RNS) izvadīšanai vai aknu histoloģijas uzlabošanai pēc 6 līdz 12 ārstēšanas mēnešiem un 6 novērošanas mēnešiem.
Portuguese: Fale com o seu médico se você ou a criança por quem está responsável:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu aprūpē esošais bērns:
Portuguese: O objetivo dos estudos foi avaliar a durabilidade da resposta virológica mantida (RVM) e o impacto da negatividade viral prolongada nos resultados clínicos.
Latvian: Pētījumu mērķis bija novērtēt ilgstošas viroloģiskas atbildreakcijas (IVA) ilgumu un ilgstošas vīrusu negativitātes ietekmi uz klīniskiem iznākumiem.
Portuguese: Frequência de micção, poliúria, alterações urinárias
Latvian: Urinācijas biežuma palielināšanās, poliūrija, izmaiņas urīnā
Portuguese: Deve evitar-se o uso de peginterferões alfa e ribavirina concomitantemente com azatioprina.
Latvian: No pegilēto alfa interferonu un ribavirīna lietošanas vienlaikus ar azatioprīnu ir jāizvairās.
Portuguese: Na literatura, são reportados resultados contraditórios sobre a administração concomitante de abacavir e ribavirina.
Latvian: Literatūrā ir ziņots par strīdīgām atradnēm par vienlaicīgu abakavīra un ribavirīna lietošanu.
Portuguese: Redução da taxa de crescimento (redução da altura e/ou do peso para a idade)
Latvian: Augšanas aizture (vecumam neatbilstoši mazs augums un/vai ķermeņa masa)
Portuguese: 2031GA Haarlem Países Baixos
Latvian: 2013GA Haarlem Nīderlande
Portuguese: Embora a maioria deles possa ser controlada pela redução da dose, deve ser efetuada a monitorização cuidadosa dos parâmetros hematológicos nesta população de doentes (ver secção 4.2 e "Testes laboratoriais" em baixo e secção 4.8).
Latvian: Lai gan lielāko daļu šo pacientu var ārstēt, samazinot devu, šai pacientu grupā jāveic stingra hematoloģisko raksturlielumu uzraudzība (skatīt 4.2. apakšpunktu un tālāk "Laboratoriskās pārbaudes" un 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Níveis de hormana estimuladora da tiroide aumentados no sangue, tiroglobulina aumentada
Latvian: Paaugstināts tiroīdstimulējošā hormona (TSH) līmenis asinīs, paaugstināts tiroglobulīna līmenis
Portuguese: Ideação homicida*, mania*,mudança de estado mental
Latvian: Slepkavnieciskas domas*, mānija*, psihiskā stāvokļa izmaiņas
Portuguese: - Teratogenicidade: Foi demonstrado um potencial teratogénico e/ou embriocida significativo da ribavirina em todas as espécies animais em que foram realizados estudos adequados, com doses de apenas um vinte avos da dose recomendada para o homem (ver secção 5.3).
Latvian: - Teratogenitāte: ievērojama ribavirīna teratogēna un/vai embriocīdiska iedarbība konstatēta visām dzīvnieku sugām, ar kurām veikti atbilstoši pētījumi, lietojot divdesmito daļu no cilvēkam ieteiktās devas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: − suicídio, − enfarte (evento vascular cerebral).
Latvian: pašnāvība; insults (cerebrovaskulāri notikumi).
Portuguese: A redução da dose de ribavirina depende da posologia inicial de ribavirina, que por sua vez depende do medicamento utilizado em associação com ribavirina.
Latvian: Ribavirīna devas samazināšana ir atkarīga no sākotnējās ribavirīna devas, kas, savukārt, ir atkarīga no kombinācijā ar ribavirīnu lietotajām zālēm.
Portuguese: A decisão de tratar deve ser ponderada caso a caso (ver secção 4.4).
Latvian: Lēmums par ārstēšanu jāpieņem individuāli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico, nucleósidos e nucleótidos excluindo inibidores da transcriptase reversa, código ATC: J05AB04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, nukleozīdi un nukleotīdi (izņemot reversās transkriptāzes inhibitorus), ATĶ kods: J05AB04.
Portuguese: A duração da terapêutica foi 48 semanas com um período de acompanhamento de 6 meses com exceção dos doentes infetados com os genótipos 2 ou 3 e carga viral < 800,000 IU/ml (Amplicor) os quais foram tratados durante 24 semanas com um período de acompanhamento de 6 meses.
Latvian: Ārstēšanas ilgums bija 48 nedēļas ar 6 mēnešu ilgu turpmākas novērošanas periodu, izņemot pacientus, kas bija inficēti ar 2. vai 3. genotipu un vīrusu slodzi < 800 000 SV/ml (Amplicor), kas tika ārstēti 24 nedēļas ar 6 mēnešu ilgu turpmākas novērošanas periodu.
Portuguese: 4 cápsulas b Consultar as recomendações da dose em adultos a: 1 de manhã, 2 à noite b: 2 de manhã, 2 à noite
Latvian: a: 1 no rīta, 2 vakarā b: 2 no rīta, 2 vakarā
Portuguese: Dado o potencial de reações adversas em lactentes a serem amamentados, a amamentação tem que ser interrompida antes do início do tratamento.
Latvian: Ņemot vērā iespējamo blakusparādību rašanos zīdaiņiem, barošana ar krūti jāpārtrauc pirms ārstēšanas sākšanas.
Portuguese: 15 mg/kg/dia em 2 doses repartidas (n = 17)
Latvian: 15 mg/kg/dienā 2 dalītās devās (n = 17)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Primārais iepakojums (blistera folija)
Portuguese: Devido à ausência de dados nestes dois estudos multicênticos em crianças com progressão grave da doença e ao potencial para reações adversas, a relação benefício/risco da associação de ribavirina e interferão alfa-2b necessita de ser cuidadosamente avaliada nesta população (ver secções 4.1, 4.4 e 4.8).
Latvian: Tā kā šajos divos daudzcentru klīniskajos pētījumos netika iegūta informācija par bērniem ar smagu slimības progresiju un par iespējamām blakusparādībām, šai pacientu grupai rūpīgi jāapsver ribavirīna un alfa2b interferona kombinētas terapijas ieguvums/risks (skatīt 4.1., 4.4. un 4.8. apakšpunktus).
Portuguese: Não existem dados em doentes pediátricos com doença cardíaca (ver seção 4.4).
Latvian: Datu par pediatriskiem pacientiem ar sirds slimību nav (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: A diminuição no percentil de altura médio no primeiro ano de acompanhamento a longo-prazo foi mais proeminente em crianças em idade pré-pubertal.
Latvian: Pēc ilgāka laika novērošanas pirmajā gadā sevišķi izteikts vidējās auguma procentīles samazinājums bija pirmspubertātes vecuma bērniem.
Portuguese: Doentes com contagens CD4 baixas:
Latvian: Pacienti ar mazu CD4 skaitu:
Portuguese: Com base em dados publicados, a farmacocinética de doses únicas de ribavirina foi alterada (aumento da AUCtf e da Cmáx) em doentes com disfunção renal em comparação com os indivíduos de controlo (depuração de creatinina > 90 ml/minuto).
Latvian: Pamatojoties uz publicētiem datiem, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ribavirīna vienreizējas devas farmakokinētika bija izmainīta (palielināts AUCtf un Cmax), salīdzinot ar kontrolgrupu (kreatinīna klīrenss > 90 ml/min).
Portuguese: Hemoglobina: Doentes com Antecedentes de Doença Cardíaca Estável redução ≥ 2 g/dl da hemoglobina durante qualquer período de 4 semanas durante o tratamento (redução permanente da dose)
Latvian: Hemoglobīna līmenis pacientiem, kuriem anamnēzē ir stabila sirds slimība jebkuru terapijas 4 nedēļu laikā hemoglobīna līmenis ir pazeminājies par  2 g/dl (pastāvīga devas samazināšana)
Portuguese: Caso um doente tenha uma reação adversa grave, potencialmente relacionada com a ribavirina, a dose de ribavirina deve ser alterada ou suspensa, se apropriado, até ao desaparecimento da reação adversa ou diminuição da sua gravidade.
Latvian: Ja pacientam ir būtiska nevēlama blakusparādība, kas iespējami saistīta ar ribavirīnu, ribavirīna deva jāpielāgo vai, ja nepieciešams, tā lietošana jāpārtrauc, līdz blakusparādība izzūd vai samazinās tās smaguma pakāpe.
Portuguese: Caso a criança pese menos de 47 kg ou não seja capaz de engolir a cápsula, deve utilizar-se uma solução oral de ribavirina.
Latvian: Ja bērna ķermeņa masa ir mazāka par 47 kg vai viņš/viņa nespēj norīt kapsulu, jālieto ribavirīna šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Portuguese: Para crianças e adolescentes com peso inferior a 47 kg encontra-se disponível uma formulação em solução.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 47 kg, ir pieejama zāļu forma šķīduma veidā.
Portuguese: Se necessário, a 2ª redução da dose de Ribavirina Teva é de 200 mg/dia adicionais.
Latvian: Ja nepieciešams, otrajā reizē Ribavirin Teva dienas deva jāsamazina vēl par 200 mg.
Portuguese: Sexo masculino: impotência, prostatite, disfunção eréctil, disfunção sexual (não especificada)*
Latvian: Vīriešiem: impotence, prostatīts, erektilā disfunkcija Seksuāla disfunkcija (nekonkretizējot)*
Portuguese: As reações adversas importantes decorrentes do tratamento que ocorreram nesta população de doentes foram nervosismo (8 %), agressividade (3 %), fúria (2 %), depressão/humor depressivo (4 %) e hipotiroidismo (3 %) e 5 indivíduos receberam tratamento com levotiroxina para hipotiroidismo/TSH aumentada.
Latvian: Svarīgas terapijas izraisītas blakusparādības, kas radās šajā pacientu grupā, bija nervozitāte (8%), agresija (3%), dusmas (2%), depresija/nomākts garastāvoklis (4%) un hipotireoze (3%), un 5 pētījuma dalībnieki saņēma levotiroksīnu hipotireozes/paaugstināta TSH līmeņa ārstēšanai.
Portuguese: Em doentes coinfetados com VHC/VIH, estão disponíveis dados limitados de eficácia e segurança (N = 25) em indivíduos com contagens CD4 inferiores a 200 células/µl.
Latvian: pacientiem ar vienlaikus esošām HCV/HIV infekcijām pieejams maz datu par efektivitāti un drošumu (N = 25), ja pacientiem CD4 skaits ir mazāks par 200 šūnām/μl.
Portuguese: • tem outro problema no fígado além da infeção pelo vírus da hepatite C.
Latvian: • ja bez C hepatīta vīrusa infekcijas ir vēl kāda aknu slimība;
Portuguese: Contudo, à semelhança do que se verifica nos doentes mais jovens, a função renal tem de ser avaliada antes da administração da ribavirina (ver secção 5.2).
Latvian: Taču, tāpat kā gados jaunākiem pacientiem, pirms ribavirīna lietošanas sākšanas jāpārbauda nieru darbība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: A razão entre as concentrações de ribavirina no sangue total:plasma é de aproximadamente 60:1; o excesso de ribavirina no sangue total existe sobre a forma de nucleótidos de ribavirina sequestrados nos eritrócitos.
Latvian: Attiecība starp ribavirīna koncentrāciju asinīs un plazmā ir aptuveni 60 : 1. Ribavirīna lielais daudzums asinīs skaidrojams ar ribavirīna nukleotīdu sekvestrāciju eritrocītos.
Portuguese: Estão disponíveis dados de segurança limitados (N = 25) em doentes coinfectados com contagens das células CD4+ < 200/µl (ver secção 4.4).
Latvian: Pieejams maz datu par drošumu (N = 25) vienlaikus ar divām infekcijām inficētiem pacientiem ar CD4+ šūnu skaitu < 200/μl (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Hemorragia cerebrovascular*, isquémia cerebrovascular*, encefalopatia*, polineuropatia*
Latvian: Cerebrovakulāra asiņošana*, cerebrovaskulāra išēmija*, encefalopātija*, polineiropātija*
Portuguese: Adulto: ≥ 12 g/dl (sexo feminino); ≥ 13 g/dl (sexo masculino) Crianças e adolescentes: ≥ 11 g/dl (sexo feminino); ≥ 12 g/dl (sexo masculino)
Latvian: Pieaugušie: ≥ 12 g/dl (sievietēm); ≥ 13 g/dl (vīriešiem)
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de ribavirina e do interferão alfa-2b (dose normalizada) são semelhantes em adultos e em crianças ou adolescentes.
Latvian: Ribavirīna un alfa-2b interferona (normalizētas devas) farmakokinētika ir līdzīga pieaugušajiem un pusaudžiem vai bērniem.
Portuguese: A segurança e eficácia da ribavirina utilizada em associação com antivíricos de ação direta nesta população não foram estabelecidas.
Latvian: Ribavirīna drošums un efektivitāte, lietojot kopā ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem, šiem pacientiem nav pierādīta.
Portuguese: Os doentes coinfetados que recebem ambos os tratamentos antirretroviral (ARV) e anti-hepatite devem ser cuidadosamente monitorizados, avaliando a sua pontuação de Child-Pugh durante o tratamento.
Latvian: Pacientus ar vienlaikus esošām infekcijām, kas saņem terapiju pret retrovīrusu (PRV) un hepatītu, stingri jānovēro, novērtējot Child-Pugh punktu skaitu ārstēšanas laikā.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA} Outras fontes de informação
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pārskatīta MM/GGGG Citi informācijas avoti
Portuguese: Foram conduzidos dois ensaios em doentes coinfetados com VIH e VHC.
Latvian: Veikti divi pētījumi ar pacientiem, kas vienlaikus inficēti ar HIV un HCV.
Portuguese: • for um homem e a sua parceira estiver em idade fértil (ver secção "Gravidez e aleitamento").
Latvian: • esat vīrietis un Jūsu partnere ir reproduktīvā vecumā (skatīt punktu "Grūtniecība un barošana ar krūti");
Portuguese: Nota: Para doentes com peso < 47 kg ou que não conseguem engolir cápsula, a solução oral de ribavirina está disponível e deve ser utilizada se apropriado.
Latvian: Piezīme: pacientiem, kas sver <47 kg, vai kuri nespēj norīt kapsulu, ir pieejams un, ja piemērots, ir jāizmanto ribavirīna šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Portuguese: Foi realizada uma análise da farmacocinética na população utilizando valores de concentrações séricas obtidos em amostras dispersas em quatro ensaios clínicos controlados.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze veikta, izmantojot pēc nejaušības principa savāktus datus par zāļu koncentrāciju serumā no četriem kontrolētiem klīniskiem pētījumiem.
Portuguese: De uma forma geral, o perfil de acontecimentos adversos na limitada população de crianças e adolescentes estudada foi semelhante ao observado em adultos, embora exista uma preocupação pediátrica específica em relação à inibição do crescimento uma vez que foram observadas durante o tratamento reduções no percentil de altura (redução média do percentil da velocidade de crescimento de 9 percentis) e percentil de peso (redução média do percentil de 13 percentis).
Latvian: Kopumā blakusparādību raksturojums nelielajā bērnu un pusaudžu grupā, kas tika pētīta, līdzinājās pieaugušajiem novērotajām, lai gan bija arī bērnu grupai specifiska nevēlama blakusparādībaaugšanas nomākums, jo ārstēšanas laikā tika novērota auguma garuma procentīles (vidējās procentīles samazināšanās par 9 procentīlēm) un ķermeņa masas procentīles samazināšanās (vidējās procentīles samazināšanās par 13 procentīlēm).
Portuguese: O estudo 1 (RIBAVIC; P01017) foi um estudo multicêntrico aleatorizado o qual envolveu 412 doentes adultos não tratados previamente com hepatite C crónica os quais foram coinfetados com VIH.
Latvian: 1. pētījums (RIBAVIC; P01017) bija randomizēts, daudzcentru pētījums, kurā bija iesaistīti 412 iepriekš neārstēti pieauguši pacienti ar hronisku C hepatītu un vienlaikus inficēti ar HIV.
Portuguese: Dados pré-clínicos: - Fertilidade: Em estudos animais, a ribavirina produziu efeitos reversíveis sobre a espermatogénese (ver secção 5.3).
Latvian: Preklīniskie dati: - Auglība: dzīvnieku pētījumos ribavirīns izraisīja atgriezenisku ietekmi uz spermatoģenēzi
Portuguese: Síndrome de Stevens Johnson*, necrose epidérmica tóxica*, eritema polimorfo*
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms*, toksiskā epidermas nekrolīze*, multiformā eritēma*
Portuguese: Se a alteração reverter, a ribavirina pode ser retomada com 600 mg por dia, e aumentada posteriormente para 800 mg dia, de acordo com o critério do médico assistente.
Latvian: Ja traucējumi izzūd, Ribavirin Teva lietošanu var atsākt ar 600 mg devu dienā un turpmāk, pēc ārstējošā ārsta ieskata, devu var palielināt līdz 800 mg dienā.
Portuguese: A ribavirina tem demonstrado uma elevada variabilidade farmacocinética inter- e intraindividual após a administração de doses orais únicas (variabilidade intra-individual de aproximadamente 30% tanto para a AUC como para a Cmax), a qual poderá ser devida ao extenso metabolismo de primeira passagem e à transferência no interior e para o exterior do compartimento sanguíneo.
Latvian: Ribavirīnam ir izteikta farmakokinētikas mainība cilvēka organismā, kā arī atšķirības starp dažādiem indivīdiem pēc vienreizējas iekšķīgas devas lietošanas (katram pacientam individuālā mainība ir aptuveni 30 % gan AUC, gan Cmax vērtībām), ko, iespējams, nosaka plašais pirmā loka metabolisms un pārsadale asinīs un citos audos.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS ZĀĻU FORMA UN SATURS
Portuguese: Os outros componentes são hidrogenofosfato de cálcio, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir kalcija hidrogēnfosfāts, kroskarmelozes nātrija sāls, povidons, magnija stearāts.