FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172) Propilenglicol
Finnish: Titaanidioksidi (E171)
Spanish: - que para apoyar la eficacia y la seguridad clínicas, la solicitud se basa en los resultados de 17 estudios clínicos.
Finnish: - kliinisen tehokkuuden ja turvallisuuden tukemiseksi hakemus perustuu 17 kliinisen tutkimuksen tuloksiin.
Spanish: • el perfil de seguridad del pantoprazol está suficientemente demostrado y es aceptable.
Finnish: • pantopratsolin turvallisuusprofiili on vakiintunut ja hyväksyttävä.
Spanish: Los dos medicamentos fueron igual de eficaces
Finnish: Molemmat lääkitykset olivat yhtä tehokkaita
Spanish: Tome un comprimido al día.
Finnish: Ota yksi tabletti päivässä.
Spanish: Dicha exclusividad requiere que la modificación de la clasificación «se haya autorizado basándose en pruebas preclínicas o ensayos clínicos significativos».
Finnish: Tällaiseen yksinoikeuteen vaaditaan, että luokituksen muutos "on sallittu merkittävien prekliinisten testien tai kliinisten kokeiden perusteella".
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del comprimido es de aproximadamente un 77%.
Finnish: Tabletin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden havaittiin olevan noin 77 %.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 3.0 con fecha de 07.11.2008 incluida en el módulo 1.8.1. de la solicitud de autorización de comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää varmistaa, että 7.11.2008 päivätyssä versiossa 3.0 (joka on esitetty myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1) kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen tuotteen markkinoille tuloa ja markkinoilla olon aikana.
Spanish: Se obtuvieron resultados similares en el estudio publicado M3-316.
Finnish: Samanlaisia tuloksia ilmeni julkaistusta tutkimuksesta M3-316.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/0/00/000/000
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/0/00/000/000
Spanish: Esto también incluye los tratamientos a base de plantas o los homeopáticos.
Finnish: Tämä koskee myös rohdosvalmisteita tai homeopaattisia valmisteita.
Spanish: Estudio nº (CSR nº)
Finnish: Tutkimus N:o (CSR N:o)
Spanish: No use este medicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos olet allerginen maapähkinöille tai soijalle.
Spanish: Con respecto a los 6 estudios anteriores, el CHMP formuló las siguientes observaciones (véanse también los comentarios incluidos en la tabla anterior):
Finnish: Viitaten kuuteen yllä olevaan tutkimukseen lääkevalmistekomitea teki seuraavat huomautukset (ks. myös yllä olevan taulukon huomautukset):
Spanish: Pueden aparecer reacciones adversas tales como mareos y trastornos en la visión (ver sección 4.8).
Finnish: Haittavaikutuksia, kuten huimausta ja näköhäiriöitä, saattaa esiintyä (ks. kohta 4.8).
Spanish: El alivio de los síntomas fue comparable entre ambos productos, aunque no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos al término de la semana 1.
Finnish: Valmisteet lievittivät oireita samalla tavalla, mutta ryhmien välillä ei havaittu tilastollisesti merkittäviä eroja viikon 1 jälkeen.
Spanish: • la justificación del solicitante para extrapolar los resultados de estos estudios al contexto propuesto de medicamentos no sujetos a receta médica es aceptable;
Finnish: • hakijan perustelut siitä, miten näiden tutkimusten tulokset voidaan yleistää ehdotettuun reseptittömään käyttöön, ovat hyväksyttäviä
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la bomba de protones; Código ATC: A02BC02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Protonipumpun estäjät, ATC-koodi: A02BC02
Spanish: Los resultados demostraron que todas esas dosis son eficaces y equiparables en el tratamiento de la ERGE.
Finnish: Tulokset osoittivat, että kaikki yllä mainitut annokset ovat tehokkaita ja vertailukelpoisia ruokatorven refluksitaudin hoidossa.
Spanish: Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Spanish: QUÉ ES CONTROLOC CONTROL Y PARA QUÉ SE UTILIZA.
Finnish: MITÄ CONTROLOC CONTROL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Spanish: Se indicó que estos seis estudios respaldan la nueva indicación propuesta y la duración del tratamiento al proporcionar al menos un punto de valoración de los síntomas de reflujo durante los primeros 14 días de tratamiento con pantoprazol y, por tanto, se consideran relevantes para la solicitud.
Finnish: Todettiin, että nämä kuusi tutkimusta tukevat ehdotettua uutta käyttöaihetta ja hoidon kestoa antamalla vähintään yhden refluksiin liittyviä oireita koskevan oirepisteen pantopratsolihoidon ensimmäisten 14 vuorokauden aikana, ja näin ollen niitä pidetään hakemuksen kannalta merkittävinä.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/.
Spanish: No tome CONTROLOC Control si está embarazada, cree que puede estar embarazada, o si está en periodo de lactancia.
Finnish: Älä käytä CONTROLOC Control -valmistetta, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai imetät.
Spanish: Las RAM notificadas con más frecuencia son diarrea y cefalea, ambas ocurren en aproximadamente el 1% de los pacientes.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat ripuli ja päänsärky, joita molempia esiintyy noin 1 %:lla potilaista.
Spanish: 4/8 semanas 322 No se observó ninguna diferencia estadísticamente significativa entre los grupos de tratamiento
Finnish: 322 Hoitoryhmien välillä ei ollut tilastollisesti merkittävää eroa
Spanish: Objetivo principal
Finnish: Ensisijainen tavoite
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a ≤1/100); raras (≥1/10.000 a ≤1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1000, < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: La principal ruta de eliminación de los metabolitos de pantoprazol es mediante excreción renal (en torno a un 80%), el resto se excreta en las heces.
Finnish: Pantopratsolin metaboliitit eliminoituvat pääasiassa munuaisten kautta (noin 80 %), loput poistuvat ulosteen mukana.
Spanish: Pantoprazol se metaboliza en el hígado mediante el sistema enzimático citocromo P450.
Finnish: Pantopratsoli metaboloituu maksassa sytokromi P450 -entsyymijärjestelmän kautta.
Spanish: Información importante sobre alguno de los componentes de CONTROLOC Control CONTROLOC Control contiene lecitina de soja.
Finnish: Tärkeää tietoa CONTROLOC Control -valmisteen sisältämistä aineista CONTROLOC Control sisältää soijalesitiiniä.
Spanish: Alivio de los síntomas en la ERGE en estadios A-D
Finnish: Ruokatorven refluksitaudin oireiden lievittäminen vaiheissa A-D
Spanish: Si toma más CONTROLOC Control del que debiera Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Finnish: Jos otat CONTROLOC Control -valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi Kerro heti asiasta lääkärille tai apteekkiin.
Spanish: Los resultados son similares a los obtenidos en estudios publicados (FK3059, VMG306, FK3034 y BGSA006)
Finnish: Tulokset ovat samanlaiset kuin julkaistuissa tutkimuksissa (FK3059, VMG306, FK3034 ja BGSA006)
Spanish: Los estudios preclínicos no mostraron evidencia de alteración de la fertilidad o efectos teratogénicos.
Finnish: Tutkimuksissa ei ilmennyt viitteitä hedelmällisyyden heikentymisestä tai teratogeenisista vaikutuksista.
Spanish: No se presentaron análisis de las tasas de alivio en la semana 2.
Finnish: Lievitysanalyysia ei toimitettu viikolta 2.
Spanish: El solicitante, además del estudio BGI022 (CSR 257/2004), hizo referencia al estudio MEX020 (CSR 200/2004).
Finnish: Hakija viittasi tutkimuksen BGI022 (CSR 257/2004) lisäksi tutkimukseen MEX020 (CSR 200/2004).
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lecitina de soja.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää soijalesitiiniä.
Spanish: Se espera que aproximadamente un 5% de los pacientes presenten reacciones adversas a medicamentos (RAM).
Finnish: On odotettavissa, että noin 5 %:lle potilaista tulee haittavaikutuksia.
Spanish: CSR = Informe del estudio clínico, N = Número de pacientes, Eso = Esomeprazol, Lan = Lansoprazol, Niz = Nizatidina, Ome = Omeprazol, Pan = Pantoprazol, Pla = Placebo, Ran = Ranitidina, 2 v/d =dos veces al día
Finnish: CSR = kliininen tutkimusraportti, N = potilaiden määrä, Eso = esomepratsoli, Lan = lansopratsoli, Niz = nitsatidiini, Ome = omepratsoli, Pan = pantopratsoli, Pla = lumelääke, Ran = ranitidiini, k.v.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Finnish: • EHDOT JA RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN
Spanish: Pan 20, 40 4 semanas
Finnish: Pan 20, 40 4 viikkoa
Spanish: Este estudio adolece de los mismos defectos señalados anteriormente para el estudio BF010: la ausencia de datos correspondientes al día 14 limita el valor del estudio en el contexto de los medicamentos no sujetos a receta médica, ya que el paciente habría acudido al médico por su cuenta si el día 14 no hubiera obtenido un alivio de los síntomas.
Finnish: Tutkimuksen puutteet ovat samat kuin yllä kuvatussa BF010-tutkimuksessa: 14. päivän tietojen puuttumisen vuoksi tutkimuksen arvo on rajallinen reseptittömässä käytössä, jossa potilas ilmoittaisi lääkärille, elleivät oireet lievene 14 vuorokauden kuluttua.
Spanish: El solicitante mencionó también los estudios BF010 (CSR 298E/99) y VMG309 (CSR 323/2004), al considerar que proporcionaban datos indicativos de un alivio rápido de los síntomas de reflujo.
Finnish: Hakija viittasi myös tutkimuksiin BF010 (CSR 298E/99) ja VMG309 (CSR 323/2004), joiden katsottiin tarjoavan tietoja refluksioireiden lieventymisen varhaisesta alkamisesta.
Spanish: En general, el solicitante consideró que los nuevos datos procedentes de los estudios citados anteriormente aportaban una justificación importante para pasar a la clasificación de medicamento no sujeto a receta médica, puesto que ambos tenían consecuencias y relevancia para la evaluación.
Finnish: Kaiken kaikkiaan hakija katsoi, että mainittujen tutkimusten uudet tiedot tarjosivat merkittävää lisätukea lääkevalmisteen luokittelemiselle reseptittömäksi lääkkeeksi, sillä niillä oli arvioinnissa vaikutusta ja merkitystä.
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA DENEGACIÓN DE LA PETICIÓN DE UN AÑO DE EXCLUSIVIDAD DE LOS DATOS PRESENTADOS POR LA EMEA
Finnish: LIITE IV EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET TIETOJA KOSKEVAN VUODEN PITUISEN YKSINOIKEUDEN HYLKÄÄMISELLE
Spanish: Comentarios
Finnish: Huomautuksia
Spanish: El estudio concluyó que pantoprazol 20 mg tiende a obtener un alivio más rápido de los síntomas que omeprazol 10 mg durante los primeros 7 días de tratamiento, pero no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos al cabo de 7 días, 4 semanas u 8 semanas de tratamiento.
Finnish: Tutkimuksessa pääteltiin, että pantopratsoli 20 mg:n taipumuksena on lievittää oireita nopeammin hoidon ensimmäisten seitsemän vuorokauden aikana verrattuna omepratsoli 10 mg:aan, mutta ryhmien välillä ei havaittu tilastollisesti merkittäviä eroja seitsemän vuorokauden, neljän viikon tai kahdeksan viikon hoidon jälkeen.
Spanish: Metabolismo y excreción
Finnish: Metabolia ja erittyminen
Spanish: Objetivo secundario
Finnish: Toissijainen tavoite
Spanish: Se hizo especial hincapié en el estudio BY1023/BGI022.
Finnish: Korostettiin erityisesti tutkimusta BY1023/BGI022.
Spanish: Se ha demostrado que la administración conjunta de 300 mg de atazanavir/100 mg ritonavir con omeprazol (40 mg una vez al día) o 400 mg de atazanavir con lansoprazol (60 mg en una única dosis) a voluntarios sanos produjo una reducción sustancial en la biodisponibilidad de atazanavir.
Finnish: On osoitettu, että atatsanaviirin (300 mg) / ritonaviirin (100 mg) ja omepratsolin (40 mg kerran vuorokaudessa) tai atatsanaviirin (400 mg) ja lansopratsolin (60 mg:n kerta-annos) antaminen samanaikaisesti terveille vapaaehtoisille vähensi atatsanaviirin biologista hyötyosuutta huomattavasti.
Spanish: Lugar de fabricación sito en Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Alemania
Finnish: Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Saksa
Spanish: No se proporcionaron datos correspondientes al día 14.
Finnish: Tutkimuksessa ei ollut 14. päivän tietoja.
Spanish: No puede excluirse una interacción de pantoprazol con otras sustancias que se metabolizan mediante el mismo sistema enzimático.
Finnish: Yhteisvaikutusten mahdollisuutta pantopratsolin ja muiden saman entsyymijärjestelmän kautta metaboloituvien aineiden välillä ei voida poissulkea.
Spanish: Nycomed GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstrase 70-98
Finnish: Nycomed GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Spanish: Pan 20, Ran 300 una vez al día
Finnish: Pan 20, Ran 300 kerran vuorokaudessa.
Spanish: el CHMP ha concluido que los estudios BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 y BY1023/VMG309 presentados por el solicitante y para los que se pide un año de exclusividad de datos, no eran relevantes ni necesarios para la clasificación de CONTROLOC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes como «medicamento no sujeto a receta médica».
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että hakijan toimittamat tutkimukset BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 ja BY1023/VMG309, joiden osalta haetaan vuoden pituista yksinoikeutta tietoihin, eivät ole merkityksellisiä ja tarpeen CONTROLOC Control 20 mg:n enterotablettien luokittelemiseksi lääkkeeksi, josta ei edellytetä lääkemääräystä.
Spanish: Pantoprazol se metaboliza casi exclusivamente en el hígado.
Finnish: Pantopratsoli metaboloituu lähes yksinomaan maksassa.
Spanish: Calidad de vida, tiempo transcurrido hasta el alivio de la pirosis
Finnish: Elämänlaatu, närästyksen lievittämiseen kulunut aika
Spanish: 10 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/.
Spanish: La absorción de atazanavir es pH dependiente.
Finnish: Atatsanaviirin imeytyminen riippuu pH:sta.
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer con una cierta frecuencia, y se describen de la siguiente forma: muy frecuentes: que afectan a más de 1 paciente de cada 10. frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100. poco frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000. raros: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000. muy raros: afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000. frecuencia no conocida: no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset: ilmenee yli 1 käyttäjällä kymmenestä yleiset: ilmenee 1-10 käyttäjällä sadasta melko harvinaiset: ilmenee 1-10 käyttäjällä tuhannesta harvinaiset: ilmenee 1-10 käyttäjällä kymmenestätuhannesta hyvin harvinaiset: ilmenee alle 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.
Spanish: Aumento en las enzimas hepáticas (transaminasa s, γ-GT)
Finnish: Maksaentsyymiarvojen suureneminen (transaminaasit, γ-GT)
Spanish: El CHMP examinó los datos clínicos presentados, teniendo en cuenta lo dispuesto en la Directiva 2001/83/CE modificada, artículo 74 bis para respaldar la clasificación de CONTROLOC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes como «medicamento no sujeto a receta médica».
Finnish: Hakija tarkisti toimitetut kliiniset tiedot ottaen huomioon muutetun direktiivin 2001/83/EY 74 a artiklan määräykset tukeakseen CONTROLOC Control 20 mg:n enterotablettien luokittelemista reseptittömäksi lääkevalmisteeksi.
Spanish: Pan 10, 20, 40, Pla
Finnish: Pan 10, 20, 40, Pla viikkoa
Spanish: Cuando se preparó el informe del estudio, no se disponía de los datos correspondientes al día 14.
Finnish: Tutkimusraportissa ei ollut saatavilla 14. päivän tietoja.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a la soja o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, soijalle tai apuaineille (ks. kohta 6.1).
Spanish: CONSERVACIÓN DE CONTROLOC CONTROL Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Finnish: CONTROLOC CONTROL -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Spanish: ANTES DE TOMAR CONTROLOC CONTROL
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT CONTROLOC CONTROL -VALMISTETTA
Spanish: El pantoprazol y el omeprazol fueron igual de eficaces
Finnish: Pantopratsoli ja omepratsoli olivat yhtä tehokkaita
Spanish: Síndrome de StevensJohnson; síndrome de Lyell; eritema multiforme; fotosensibilidad
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä Lyellin oireyhtymä Erythema multiforme Valoyliherkkyys
Spanish: - atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH).
Finnish: - atatsanaviiri (käytetään HIV-infktion hoitoon).
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA DENEGACIÓN DE LA PETICIÓN DE UN AÑO DE EXCLUSIVIDAD DE LOS DATOS PRESENTADOS POR LA EMEA
Finnish: EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET TIETOJA KOSKEVAN VUODEN PITUISEN YKSINOIKEUDEN HYLKÄÄMISELLE
Spanish: En conjunto, este estudio no proporciona ningún dato de interés análogo al del período inicial de 14 días de tratamiento con un medicamento no sujeto a receta médica.
Finnish: Tutkimus ei kaiken kaikkiaan tarjoa merkityksellistä tietoa, joka vastaisi alkuperäistä enintään 14 vuorokauden reseptitöntä lääkitysjaksoa.
Spanish: No tome CONTROLOC Control: - Si es alérgico (hipersensible) al pantoprazol, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de CONTROLOC Control (incluidos en la sección 6 "Composición de
Finnish: Älä käytä CONTROLOC Control -valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) pantopratsolille, soijalle tai CONTROLOC Control -valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 'Mitä CONTROLOC Control sisältää').
Spanish: Tras 14 y 28 días, experimentaron alivio completo de la pirosis entre el 62,9% y el 88,6% y entre el 68,1% y el 92,3% de los pacientes, respectivamente.
Finnish: 14 päivän jälkeen närästys loppui kokonaan 62,988,6 %:lla ja 28 päivän jälkeen 68,1-92,3 %:lla potilaista.
Spanish: El estudio incluyó una fase de tratamiento C, que abarcó los días 29 a 56, pero tampoco este dato es relevante para una indicación no sujeta a receta médica y con una duración inferior a los 28 días.
Finnish: Tutkimukseen sisältyi C-tutkimusvaihe, 29.-56. vuorokaudet, mutta tämä ei ole merkityksellistä enintään 28 vuorokauden reseptittömän käyttöaiheen kannalta.
Spanish: - Reacciones alérgicas graves (raras): reacciones de hipersensibilidad, también llamadas reacciones anafilácticas, shock anafiláctico y angioedema.
Finnish: - Vakavia allergisia reaktioita (harvinaisia): Yliherkkyysreaktiot, nk. anafylaktiset reaktiot, anafylaktinen sokki ja angioedeema.
Spanish: Hipersensibilidad (incluyendo reacciones analfilácticas y shock anafiláctico).
Finnish: Yliherkkyys (mukaan lukien anafylaktiset reaktiot ja anafylaktinen sokki)
Spanish: Uso de CONTROLOC Control con los alimentos y bebidas Los comprimidos deberán tragarse enteros, con algo de líquido antes de una comida.
Finnish: CONTROLOC Control -valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa Tabletit niellään kokonaisina nesteen kera ennen ateriaa.
Spanish: Aun así, si fuera necesario, puede tomar CONTROLOC Control junto con antiácidos (e.j: magaldrato, ácido algínico, bicarbonato sódico, hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio, o combinaciones).
Finnish: Voit kuitenkin tarvittaessa käyttää CONTROLOC Control -valmistetta antasidien (esim. magaldraatti, alginaatti, natriumbikarbonaatti, alumiinihydroksidi, magnesiumkarbonaatti tai niiden yhdistelmä) kanssa.
Spanish: En estos ensayos, el porcentaje de pacientes que experimentaron alivio completo de la pirosis tras 7 días fue de entre el 54,0 % y el 80,6% en el grupo de pantoprazol.
Finnish: Näissä tutkimuksissa sellaisten potilaiden osuus, joiden närästys loppui kokonaan 7 päivän jälkeen, vaihteli välillä 54,0-80,6 % pantopratsoliryhmässä.
Spanish: Curación endoscópica de la esofagitis erosiva
Finnish: Erosiivisen esofagiitin endoskooppinen parantaminen
Spanish: CÓMO TOMAR CONTROLOC CONTROL
Finnish: MITEN CONTROLOC CONTROL -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Spanish: Aunque en los estudios de farmacocinética clínica no se han observado interacciones durante la administración de forma concomitante de fenprocumón o warfarina, se han notificado algunos casos aislados de cambios en el INR (Índice Internacional Normalizado) durante el tratamiento concomitante en la etapa postcomercialización.
Finnish: Vaikka kliinisissä farmakokinetiikkatutkimuksissa ei ole havaittu yhteisvaikutuksia pantopratsolin ja fenprokumonin tai varfariinin samanaikaisen käytön aikana, INR-arvon (International Normalised Ratio) muutoksia on raportoitu yksittäisissä tapauksissa, kun näitä lääkeaineita on käytetty samanaikaisesti, valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Spanish: CONTROLOC Control puede impedir que otros medicamentos actúen de forma adecuada.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö CONTROLOC Control saattaa estää joidenkin muiden lääkkeiden kunnollisen tehon.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando algún medicamento que contenga alguno de los siguientes principios activos: - ketoconazol (utilizado para el tratamiento de infecciones por hongos) - warfarina y fenprocumon (utilizado para hacer la sangre más líquida y prevenir la formación de coágulos).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät seuraavia vaikuttavia aineita sisältäviä lääkkeitä: - ketokonatsoli (käytetään sienitulehdusten hoitoon) - varfariini ja fenprokumoni (käytetään veren ohentamiseen ja veritulppien ehkäisyyn).
Spanish: En los estudios FK3059, VMG306, FK3034 y BGSA006 se obtuvieron resultados similares que también demostraron la superioridad de pantoprazol 20 mg respecto a ranitidina 300 mg para el tratamiento de los síntomas de reflujo.
Finnish: Samanlaisia tuloksia saatiin tutkimuksista FK3059, VMG306, FK3034 ja BGSA006, joissa myös pantopratsoli 20 mg oli ranitidiini 300 mg:aa tehokkaampaa refluksioireiden hoidossa.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkuskoot
Spanish: Hiperlipidemia y elevación de los lípidos(triglicérido s, colesterol); cambios de peso.
Finnish: Hyperlipidemiat ja rasva-arvojen (triglyseridit, kolesteroli) suureneminen Painon muutokset
Spanish: De los 17 estudios presentados en apoyo de la solicitud, los 11 siguientes no justificaban la petición de exclusividad de datos realizada por el solicitante:
Finnish: Hakemuksen tueksi toimitetusta 17 tutkimuksesta seuraavat 11 tutkimusta eivät olleet perustana hakijan hakemalle tietoja koskevalle yksinoikeudelle:
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, CONTROLOC Control puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös CONTROLOC Control voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Spanish: De los 17 estudios presentados por el solicitante, los 6 siguientes justificaban la petición de exclusividad de datos realizada por el solicitante:
Finnish: Hakijan toimittamista 17 tutkimuksesta seuraavat kuusi tutkimusta olivat perustana hakijan hakemalle tietoja koskevalle yksinoikeudelle: