FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
Romanian: 81 Columbia Turnpike, Rensselaer New York 12144
Polish: Oznacza to, że jest on wstrzykiwany za pomocą krótkiej igły w tkankę tłuszczową tuż pod skórą.
Romanian: Aceasta înseamnă că este injectat printr-un ac scurt în țesutul gras aflat sub piele.
Polish: Zablokowanie interleukiny-1 (IL-1) może wpływać na odpowiedź immunologiczną na zakażenia.
Romanian: Acţiunea de blocare a interleukinei 1 (IL-1) poate influenţa răspunsul imun la infecţii.
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie wystąpiła poważna infekcja związana z neutropenią.
Romanian: Niciunul din aceşti pacienţi nu a prezentat infecţii grave asociate cu neutropenie.
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą „dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach".
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în „Condiţii excepţionale".
Polish: Należy kontrolować pacjentów pod kątem zmian w ich profilu lipidowym i w razie konieczności zapewnić leczenie (patrz punkt 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi din punctul de vedere al modificărilor profilului lipidic şi, dacă este cazul, trebuie să primească tratament medicamentos (vezi pct. 4.8).
Polish: Leczenie dorosłych należy rozpocząć dawką wysycającą 320 mg.
Romanian: Tratamentul pentru adulţi trebuie iniţiat cu o doză de încărcare de 320 mg.
Polish: Należy rozpocząć od nowa od etapu „KROK 1: Przygotowanie do wstrzyknięcia", używając nowego zestawu.
Romanian: Începeţi procedura din nou, de la PASUL 1, „Pregătirea pentru injecţie", utilizând materiale noi.
Polish: Dostępne dane wskazują, że modyfikacja dawki nie jest wymagana ze względu na podeszły wiek.
Romanian: Din datele disponibile rezultă că nu este necesară modificarea dozei odată cu înaintarea în vârstă.
Polish: Po przygotowaniu roztworu leku Rilonacept Regeneron najlepiej zużyć go natychmiast, ponieważ nie zawiera środków konserwujących.
Romanian: După ce preparaţi soluţia de Rilonacept Regeneron, este de preferat să o utilizaţi imediat deoarece nu conţine conservanţi.
Polish: W celu oceny toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzono badania na zwierzętach.
Romanian: Au fost efectuate studii la animale pentru a evalua toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Polish: Kolejną dawkę należy wstrzyknąć w następnym planowym terminie.
Romanian: Doza următoare trebuie injectată la următoarea dată, conform programării.
Polish: Przygotować na czystej płaskiej powierzchni następujące materiały (patrz Rysunek 1):
Romanian: Puneți următoarele articole pe o suprafață (vezi Figura 1):
Polish: Jeśli jakiś obszar jest wrażliwy lub stwardniały, należy wybierać inne miejsce do wstrzyknięcia, do momentu ustąpienia przewrażliwienia lub stwardnienia.
Romanian: Dacă o zonă este sensibilă sau pare întărită, alegeţi un alt loc pentru injectare până când sensibilitatea sau indurarea zonei dispar.
Polish: Stężenie cholesterolu i lipidów może być zmniejszone u pacjentów z przewlekłym stanem zapalnym.
Romanian: Valorile colesterolului şi lipidelor pot fi reduse la pacienţii cu inflamaţie cronică.
Polish: Jeśli zachodzi taka potrzeba, produkt może być przechowywany w temperaturze pokojowej (20 do 25°C) nie dłużej niż 3 godziny.
Romanian: Dacă este necesar, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (între 20 şi 25°C) timp de cel mult 3 ore.
Polish: *p< 0,0001, porównanie rylonacept vs. placebo **p< 0,001, , porównanie rylonacept vs. placebo, NI = nieistotne
Romanian: *p< 0,0001, comparaţie rilonacept comparativ cu placebo **p< 0,001, comparaţie rilonacept comparativ cu placebo NS = nesemnificativ
Polish: Nie wiadomo, czy stosowanie inhibitorów IL-1, takich jak rylonacept, zwiększa ryzyko reaktywacji gruźlicy lub zakażeń oportunistycznych.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă utilizarea inhibitorilor de IL-1 precum rilonacept creşte riscul de reactivare a TB sau a infecţiilor oportuniste.
Polish: • Reakcja alergiczna.
Romanian: • Reacţii alergice.
Polish: Fiolka 2 lata
Romanian: Flacon 2 ani.
Polish: Można przejść do wykonania wstrzyknięcia, jak opisano poniżej, pod Krok 6.
Romanian: Efectuaţi injecţia după cum este descris la Pasul 6 de mai jos.
Polish: CL /F (l/dzień)
Romanian: CL /F (l/zi)
Polish: Wszystkie przypadki w badaniach klinicznych miały potwierdzoną mutację w genie NLRP3.
Romanian: Toate cazurile din cadrul studiilor clinice au avut o mutaţie confirmată a genei NLRP3.
Polish: Większość reakcji w miejscu wstrzyknięcia utrzymywała się od jednego do dwóch dni.
Romanian: Cele mai multe RLI au durat una până la două zile.
Polish: Tabela 5: Farmakokinetyczne właściwości rylonaceptu w stanie stacjonarnym Parametr
Romanian: Tabelul 5: Proprietăţile farmacocinetice ale rilonacept, la starea de echilibru Parametru
Polish: Doświadczenie kliniczne z pacjentami powyżej 65 lat jest jednakże ograniczone i w związku z tym należy zachować ostrożność (patrz punkt 5.1).
Romanian: Cu toate acestea, experienţa clinică la pacienţi cu vârsta peste 65 de ani este limitată; prin urmare, se recomandă prudenţă (vezi pct. 5.1).
Polish: Nie stosować roztworu, jeśli jest zabarwiony, mętny lub zawiera drobne cząstki (patrz Rysunek 8).
Romanian: Nu utilizaţi soluţia dacă prezintă modificări de culoare sau este tulbure, ori dacă conţine mici particule (vezi Figura 8).
Polish: Zmiany w parametrach lipidowych
Romanian: Modificări ale parametrilor lipidici
Polish: Powtarzać czynność opisaną w punkcie 7, aż proszek będzie całkowicie rozpuszczony, a roztwór przezroczysty.
Romanian: Repetaţi procedura de la pasul 7 până când pulberea este complet dizolvată iar soluţia este limpede.
Polish: • ryzyka poważnych infekcji, włączając w to oportunistyczne bakteryjne, wirusowe i grzybicze zakażenia u pacjentów leczonych lekiem Rilonacept Regeneron;
Romanian: • Riscul de infecţii grave, inclusiv infecţii cu bacterii oportuniste, infecţii virale şi fungice, la pacienţii trataţi cu Rilonacept Regeneron;
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik, a czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalele de timp şi condiţiile de păstrare înainte de utilizarea medicamentului reconstituit sunt de responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2 - 8°C.
Polish: Nie wykonywano badań genotoksyczności ani długotrwałych badań na zwierzętach, oceniających potencjalne działania mutagenne lub rakotwórcze rylonaceptu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de genotoxicitate sau studii pe termen lung la animale pentru evaluarea potenţialului mutagen sau carcinogen al rilonaceptului.
Polish: Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat)
Romanian: Adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani)
Polish: Ponieważ badana grupa pacjentów była nieliczna, działania niepożądane, które wystąpiły u 2 lub więcej pacjentów zostały sklasyfikowane jako występujące „często".
Romanian: Dat fiind numărul mic de pacienţi, o reacţie adversă raportată la 2 sau mai mulţi pacienţi a fost clasificată ca „frecventă".
Polish: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Wielka Brytania
Romanian: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Marea Britanie
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po: EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului, după EXP.
Polish: Lek Rilonacept Regeneron nie był badany u kobiet w ciąży i nie należy go stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Romanian: − Rilonacept Regeneron nu a fost utilizat în studii la femei gravide și nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepția cazului când este absolut necesar.
Polish: Jednakże doświadczenie kliniczne z tą grupą pacjentów jest ograniczone.
Romanian: Cu toate acestea, experienţa clinică la acest tip de pacienţi este limitată.
Polish: Rilonacept Regeneron blokuje aktywność różnych substancji, włączając w to interleukinę-1 beta (IL-1 beta).
Romanian: Rilonacept Regeneron blochează activitatea substanţelor care includ interleukina-1 beta (IL-1 beta).
Polish: Trzymać strzykawkę z igłą w ręce gotowe do wstrzyknięcia.
Romanian: Ţineţi seringa cu acul ataşat în mână, gata de injectare.
Polish: Jeśli proszek nie rozpuścił się całkowicie, szybko wstrząsać jeszcze przez 30 sekund.
Romanian: Dacă pulberea nu s-a dizolvat complet, agitaţi rapid flaconul înainte şi înapoi timp de încă 30 de secunde.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 października 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări 23 Octombrie 2009
Polish: Zmiany w profilu lipidowym
Romanian: Modificări ale profilului lipidic
Polish: Nie naciskać tłoczka podczas wbijania igły w skórę.
Romanian: Nu împingeţi pistonul în timp ce introduceţi acul în piele.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu dowolnych z poniższych leków:
Romanian: În mod deosebit, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele enumerate în continuare:
Polish: Podejmując decyzję o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub o kontynuacji/przerwaniu stosowania produktu leczniczego Rilonacept Regeneron należy wziąć pod uwagę korzyść dla dziecka z karmienia piersią i korzyść dla matki z terapii produktem leczniczym Rilonacept Regeneron.
Romanian: Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul cu Rilonacept Regeneron trebuie luată pe baza evaluării beneficiului alăptării pentru copil şi beneficiului tratamentului cu Rilonacept Regeneron pentru mamă.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje czynna, ciężka infekcja.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie activă, severă.
Polish: 47 pacjentów włączono do części badania dotyczącej skuteczności, w tym 44 z rozpoznanym FCAS oraz 3 z MWS.
Romanian: Partea studiului referitoare la eficacitate a inclus 47 de pacienţi, dintre care 44 aveau diagnosticul de FCAS iar 3 aveau diagnosticul de MWS.
Polish: Proszek jest w kolorze białym do prawie białego.
Romanian: Pulberea este de culoare albă sau aproape albă.
Polish: • Leki zwane inhibitorami czynnika martwicy nowotworów (TNF; np. etanercept, adalimumab lub infliksymab) stosowane głównie w chorobach reumatoidalnych i autoimmunologicznych.
Romanian: • Medicamente denumite inhibitori ai factorului de necroză tumorală (TNF) (cum ar fi etanercept, adalimumab sau inflixmab) folosite predominant în afecțiuni reumatice și autoimune
Polish: Działania niepożądane produktu leczniczego Rilonacept Regeneron zgłoszone w czasie programu badań 2/3 fazy przez 109 pacjentów, niektórych leczonych przez okres dłuższy niż 2 lata, wymieniono poniżej zgodnie z następującą klasyfikacją dotyczącą częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
Romanian: Reacţiile adverse la Rilonacept Regeneron care au fost raportate în faza 2/3 a programului, la un număr total de 109 pacienţi, dintre care unii au fost trataţi timp de mai mult de 2 ani, sunt prezentate mai jos utilizând următoarele categorii de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Polish: Dożylne podanie produktu leczniczego Rilonacept Regeneron w dawkach do 2000 mg miesięcznie w innej populacji pacjentów przez okres do 6 miesięcy było zazwyczaj dobrze tolerowane.
Romanian: Administrarea intravenoasă de Rilonacept Regeneron în doze lunare de până la 2000 mg, la o altă populaţie de pacienţi, timp de cel mult şase luni, a fost în general bine tolerată.
Polish: Wymagane są dalsze dane dotyczące ekspozycji w stanie równowagi PK (AUC, Cmax, Cmin w stanie równowagi), w szczególności dla pacjentów w wieku dziecięcym.
Romanian: Se solicită furnizarea de date farmacocinetice suplimentare cu privire la starea de echilibru (ASC, Cmax, Cmin la starea de echilibru), în special la copii şi adolescenţi.
Polish: Doświadczenie kliniczne z pacjentami powyżej 65 lat jest jednakże ograniczone i w związku z tym należy zachować ostrożność.
Romanian: Cu toate acestea, experienţa clinică la pacienţi cu vârsta peste 65 de ani este limitată; prin urmare, se recomandă prudenţă.
Polish: Odstawić fiolkę na mniej więcej 1 minutę.
Romanian: Lăsaţi flaconul în repaus timp de aproximativ 1 minut.
Polish: Należy wykonać szybki, kłujący ruch, aby wbić igłę prosto w skórę (pod kątem 90°) (patrz Rysunek 13a).
Romanian: Cu o mişcare rapidă şi fermă, introduceţi acul în piele direct (sub un unghi de 90°) (vezi Figura 13a).
Polish: Następnie powoli i delikatnie naciskać tłok, aby wypchnąć całe powietrze przez igłę.
Romanian: Apoi încet și ușor împingeți în piston pentru ca tot aerul să fie împins prin ac.
Polish: Tabela 4: Punktacja objawów kluczowych z uwzględnieniem wieku i diagnozy po 24tygodniowym przedłużeniu badania otwartego Grupa
Romanian: Tabelul 4: Scorurile simptomelor-cheie în funcţie de grupele de vârstă şi diagnostic, în urma desfăşurării extensiei de studiu în regim deschis, cu durata de 24 de săptămâni
Polish: Fakt, że ograniczona liczba pacjentów w wieku dziecięcym została włączona do badania klinicznego, w połączeniu z faktem, że nie są dostępne dane dotyczące wpływu długofalowej supresji IL-1ß, jest punktem do rozważenia w zakresie sierocej natury schorzenia.
Romanian: Faptul că în studiile clinice a fost inclus un număr limitat de copii şi adolescenţi, precum şi lipsa de date privind efectul pe termen lung al inhibării IL1ß, trebuie avut în vedere în condiţiile naturii orfane a afecţiunii.
Polish: W związku z tym nie należy podawać żywych szczepionek łącznie z produktem leczniczym Rilonacept Regeneron, chyba że korzyści znacznie przewyższają istniejące ryzyko.
Romanian: Prin urmare, nu trebuie administrate vaccinuri vii concomitent cu Rilonacept Regeneron, decât dacă beneficiile terapeutice depăşesc riscurile potenţiale.
Polish: Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
Romanian: Producătorul Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
Polish: W przypadku przedawkowania wskazana jest obserwacja pacjenta w kierunku oznak czy objawów działań niepożądanych i natychmiastowe włączenie odpowiedniego leczenia objawowego.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru detectarea oricăror semne sau simptome de reacţii adverse, şi trebuie instituit imediat tratamentul simptomatic adecvat.
Polish: Odstawić fiolkę z powrotem na stół na mniej więcej 1 minutę.
Romanian: Puneţi flaconul înapoi pe masă şi lăsaţi-l în repaus timp de aproximativ 1 minut.
Polish: Po dodaniu rozpuszczalnika zawartość fiolki należy rozpuścić, wstrząsając fiolką w ciągu około 1 minuty i następnie odstawić fiolkę na 1 minutę.
Romanian: După adăugarea solventului, conţinutul flaconului trebuie reconstituit prin agitarea flaconului timp de aproximativ un minut, lăsându-l apoi în repaus timp de un minut.
Polish: Nie uznaje się tych zmian za istotne klinicznie i mogły one zostać spowodowane związanym z CAPS zmniejszeniem wartości tych parametrów w przewlekłym stanie zapalnym, będącym zjawiskiem ubocznym odpowiedzi ostrej fazy.
Romanian: Aceste modificări nu au fost considerate ca fiind semnificative din punct de vedere clinic şi, probabil, s-au datorat unei scăderi a stării inflamatorii cronice prezente în CAPS, însoţite de o scădere a răspunsului de fază acută.
Polish: Wartość2
Romanian: Valoare2
Polish: Poprzez blokowanie aktywności IL-1 beta, Rilonacept Regeneron łagodzi wymienione objawy.
Romanian: Blocând activitatea IL-1 beta, Rilonacept Regeneron determină îmbunătăţirea acestor simptome.
Polish: Zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu może być upośledzona przez niektóre objawy CAPS.
Romanian: Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată de unele simptome asociate cu CAPS.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu wieku, płci czy masy ciała na ekspozycję na rylonacept.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu cu scopul de a evalua efectul vârstei, sexului sau greutăţii corporale asupra expunerii la rilonacept.
Polish: U małych dzieci i osób z małą ilością tłuszczu pod skórą można trzymać strzykawkę i igłę pod kątem 45° (patrz Rysunek 13b).
Romanian: În cazul copiilor mici şi persoanelor la care stratul de grăsime de sub piele este foarte subţire, este posibil să fie necesar să ţineţi seringa şi acul sub un unghi de 45° (vezi Figura 13b).
Polish: Objętość dawki (ml)
Romanian: Volumul de dozaj (ml)
Polish: Zmiany w średniej punktacji objawów dla randomizowanego, obejmującego równoległe grupy pacjentów okresu badania (część A) i randomizowanego okresu wycofywania leku (część B) zostały przedstawione w Tabeli 3.
Romanian: Modificările valorilor medii ale scorurilor simptomelor, pentru perioada de studiu desfăşurată în regim randomizat cu grupuri paralele de studiu (secţiunea A) şi pentru perioada de retragere, desfăşurată în regim randomizat (secţiunea B), sunt prezentate în Tabelul 3.
Polish: 9/l) była często obserwowana przy podawaniu innych leków hamujących IL-1 w populacji pacjentów (reumatoidalne zapalenie stawów) innej niż z CAPS.
Romanian: 9/l) a fost observată în mod frecvent în cazul unui alt medicament care inhibă IL-1, utilizat la o populaţie de pacienţi (cu artrită reumatoidă) alta decât cea cu CAPS.
Polish: Badanie oceniało średnią punktację objawu na podstawie zmiany między początkiem a końcem terapii.
Romanian: Studiul a evaluat scorul mediu al simptomelor utilizând modificarea de la momentul iniţial până la finalul tratamentului.
Polish: Nie dotykać igły rękami ani nie dotykać igłą żadnej powierzchni.
Romanian: Nu atingeţi acul cu mâna şi nu permiteţi ca acesta să atingă vreo suprafaţă.
Polish: • Kartę ostrzeżeń dla pacjenta
Romanian: • Card de averizare pentru pacient
Polish: W ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă,dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Polish: • Następnie zalecana dawka to 2,2 miligrama na kilogram, maksymalnie 160 mg, raz na tydzień, w tym samym dniu tygodnia.
Romanian: Ulterior, doza recomandată este de 2,2 miligrame per kilogram până la maximum 160 mg, o dată pe săptămână, în aceeaşi zi a săptămânii.
Polish: Podmiot odpowiedzialny prześle zaktualizowany plan nadzoru nad bezpieczeństwem (RMP), który w wystarczający sposób opisuje dodatkowe czynności w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych związane z wykonaniem badania dotyczącego szkodliwego wpływu na rozwój zarodka/płodu u małp cynomolgus w celu dalszego badania potencjalnego ryzyka uszkodzenia płodu.
Romanian: DAPP va depune un plan actualizat de management al riscului (PMR) care descrie în mod corespunzător activitatea suplimentară de farmacovigilenţă rezultată în urma efectuării studiului de toxicitate asupra dezvoltării embriofetale la maimuţele cynomolgus, pentru investigarea în continuare a riscului potenţial de anomalii fetale.
Polish: Argininy chlorowodorek Histydyna
Romanian: Clorhidrat de arginină Histidină
Polish: W badaniach klinicznych większość powiązanych działań niepożądanych została sklasyfikowana jako reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które wystąpiły u około 50% pacjentów w badaniu 3 fazy.
Romanian: Majoritatea evenimentelor adverse legate de tratament apărute în cadrul studiilor clinice au fost clasificate ca reacţii la locul de injecţie, şi au apărut la aproximativ 50% din pacienţii incluşi în studiul de fază 3.
Polish: Rilonacept Regeneron należy do grupy leków nazywanej inhibitorami interleukin.
Romanian: Rilonacept Regeneron aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de interleukine.
Polish: Dane ukazują odsetek pacjentów z pozytywnym wynikiem swoistych testów na przeciwciała przeciwko cząsteczce rylonaceptu, i są one w dużym stopniu zależne od czułości i swoistości tych testów.
Romanian: Datele reflectă procentul de pacienţi la care rezultatele testelor au indicat pozitivitate pentru anticorpii împotriva rilonaceptului în cadrul testelor specifice, aceste rezultate fiind puternic dependente de sensibilitatea şi specificitatea testelor.
Polish: Jeśli krew nie pojawia się, całość leku ze strzykawki należy wstrzyknąć powolnym, jednostajnym ruchem, naciskając tłok do końca.
Romanian: Dacă nu apare sânge, injectaţi încet şi cu viteză constantă întreaga cantitate de medicament din seringă, împingând pistonul până la capăt.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în Modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
Polish: • Należy sprawdzić termin ważności (miesiąc i rok) na pudełku i na fiolce leku Rilonacept Regeneron.
Romanian: • Verificați data de expirare (luna și anul) de pe cutia și flaconul de Rilonacept Regeneron.
Polish: • konieczności informowania pacjentów na temat poprawnej techniki podawania sobie leku Rilonacept Regeneron, jeżeli pacjent wyraża taką wolę i jest w stanie to zrobić, oraz wytycznych dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia dotyczących sposobów zgłaszania błędów przy podawaniu;
Romanian: • Necesitatea de a instrui pacienţii cu privire la tehnicile adecvate de autoadministrare, în cazurile în care pacientul doreşte şi este capabil să facă acest lucru, precum şi îndrumări pentru personalul medical cu privire la modul de raportare a erorilor de administrare;
Polish: W badaniach pacjentów z CAPS żadnej reakcji w miejscu wstrzyknięcia nie oceniono jako ciężkiej i żaden pacjent nie przerwał udziału w badaniu z jej powodu.
Romanian: În cadrul studiilor efectuate la pacienţii cu CAPS, nu a existat niciun caz de RLI evaluat ca sever şi niciun pacient care să îşi întrerupă participarea la studiu din cauza unei RLI.
Polish: • identyfikacji potencjalnego ryzyka immunogenności, która może prowadzić do objawów związanych z odpowiedzią immunologiczną;
Romanian: • Riscul identificat şi potenţial de imunogenitate care poate duce la simptome mediate imun;
Polish: Należy zalecić pacjentowi lub opiekunowi, żeby przed zmianą dawki zasięgnął porady lekarza prowadzącego.
Romanian: Pacientul sau aparţinătorul trebuie sfătuit să discute cu medicul curant înainte de a ajusta doza.
Polish: Z tych powodów, porównanie częstości występowania przeciwciał przeciwko rylonaceptowi z częstością występowania przeciwciał przeciwko innym produktom może wprowadzać w błąd.
Romanian: Din aceste motive, o comparaţie între incidenţa de apariţie a anticorpilor antirilonacept şi incidenţa de apariţie a anticorpilor împotriva altor medicamente poate avea rezultate eronate.
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu upewni się, że przed rozpoczęciem dystrybucji, wszyscy lekarze, którzy będą mogli zapisywać lub stosować produkt leczniczy Rilonacept Regeneron, otrzymają zestaw informacyjny zawierający:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, înainte de punerea pe piaţă a medicamentului, toţi medicii care sunt de aşteptat să prescrie/utilizeze Rilonacept Regeneron au primit un pachet informativ pentru medici, conţinând următoarele:
Polish: Rysunek 4 6.
Romanian: Figura 4 6.