FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla läkemedelsinteraktioner sågs när Entresto administrerades samtidigt med digoxin, warfarin, hydroklortiazid, amlodipin, omeprazol, karvedilol eller en kombination av levonorgestrel/etinylestradiol.
Greek: Μη κλινικά σημαντική φαρμακευτική αλληλεπίδραση παρατηρήθηκε κατά τη συγχορήγηση του Entresto με διγοξίνη, βαρφαρίνη, υδροχλωροθειαζίδη, αμλοδιπίνη, ομεπραζόλη, καρβεδιλόλη ή με το συνδυασμό λεβονοργεστρέλης/αιθινυλοιστραδιόλης.
Swedish: Valsartan som ingår i Entresto är mer biotillgängligt än valsartan i andra marknadsförda tablettberedningar (se avsnitt 5.2).
Greek: Η βαλσαρτάνη που περιέχεται στο Entresto είναι περισσότερο βιοδιαθέσιμη από την βαλσαρτάνη σε άλλα σκευάσματα που κυκλοφορούν σε δισκία (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och - åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från patienter med terminal njursjukdom och användning av Entresto rekommenderas inte.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς στο τελικό στάδιο νεφρικής ασθένειας και η χρήση του Entresto δεν συνιστάται.
Swedish: Den vanliga rekommenderade måldosen är 97 mg/103 mg två gånger dagligen (en tablett på morgonen och en tablett på kvällen).
Greek: Η συνήθης επιθυμητή δόση είναι 97 mg/103 mg χορηγούμενα δύο φορές την ημέρα (ένα δισκίο το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ).
Swedish: • Ärftligt eller idiopatiskt angioödem (se avsnitt 4.4).
Greek: • Κληρονομικό ή ιδιοπαθητικό αγγειοοίδημα (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Mortalitet oavsett orsak *Primärt effektmått definierades som tid till första kardiovaskulära dödsfall eller sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt.
Greek: Θνητότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας *Το κύριο καταληκτικό σημείο ορίστηκε ως ο χρόνος εμφάνισης του πρώτου θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας ή νοσηλεία λόγω καρδιακής ανεπάρκειας..
Swedish: I en grundlig klinisk studie av QTc hos friska manliga försökspersoner hade engångsdoser av Entresto om 194 mg sakubitril/206 mg valsartan och 583 mg sakubitril/617 mg valsartan ingen effekt på hjärtats repolarisering.
Greek: Σε μία ενδελεχή κλινική μελέτη του QTc σε υγιείς άνδρες εθελοντές, οι εφάπαξ δόσεις των Entresto 194 mg sacubitril/206 mg βαλσαρτάνη και 583 mg sacubitril/617 mg βαλσαρτάνη δεν είχαν καμία επίδραση στην καρδιακή επαναπόλωση.
Swedish: Det löses upp i två aktiva substanser, sakubitril och valsartan.
Greek: Περιέχει δύο δραστικές ουσίες, το sacubitril και τη βαλσαρτάνη.
Swedish: Patienterna var tvungna att avbryta pågående behandling med ACE-hämmare eller ARB och inleda en sekventiell, singelblind inkörningsperiod under vilken de behandlades med enalapril 10 mg två gånger dagligen, följt av singelblind behandling med Entresto 100 mg två gånger dagligen som ökades upp till 200 mg två gånger dagligen (se avsnitt 4.8 för behandlingsavbrott under denna period).
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να διακόψουν την υπάρχουσα θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ ή με ARB και να ενταχθούν σε μία διαδοχική, μονά τυφλή προκαταρκτική περίοδο κατά τη διάρκεια της οποίας έλαβαν θεραπεία με εναλαπρίλη 10 mg χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα, ακολουθούμενη από μία μονά τυφλή θεραπεία με Entresto 100 mg χορηγούμενο δύο φορές την ημέρα, η δόση του οποίου αυξήθηκε σε 200 mg δύο φορές την ημέρα (βλ. παράγραφο 4.8 για διακοπή κατά την διάρκεια αυτής της περιόδου).
Swedish: ACE-hämmare används för att behandla högt blodtryck eller hjärtsvikt.
Greek: Οι αναστολείς ΜΕΑ χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή της καρδιακής ανεπάρκειας.
Swedish: Om hypotension utvecklas rekommenderas tillfällig nedtitrering eller utsättning av Entresto (se avsnitt 4.2).
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης υπότασης, συνιστάται προσωρινή καθοδική τιτλοδότησης ή διακοπή του Entresto (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa Krospovidon, typ A Magnesiumstearat
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης Κροσποβιδόνη, τύπου Α
Swedish: • om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och även behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren (se "Andra läkemedel och Entresto").
Greek: • σε περίπτωση που έχετε διαβήτη ή έχετε κάποια νεφρική δυσλειτουργία και αντιμετωπίζεστε με ένα φάρμακο για μείωση της αρτηριακής πίεσης που περιέχει αλισκιρένη (βλέπε «Άλλα φάρμακα και Entresto»).
Swedish: Patienter med lätt och måttligt nedsatt njurfunktion löper högre risk för hypotension (se avsnitt 4.2).
Greek: Σε ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία υπάρχει περισσότερος κίνδυνος να εμφανισθεί υπόταση (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Ungefärlig tablettstorlek är 13,1 mm x 5,2 mm.
Greek: Οι κατα προσέγγιση διαστάσεις του δισκίου είναι 13,1 mm x 5,2 mm.
Swedish: Farmakokinetiken för sakubitril, LBQ657 och valsartan var ungefär linjär inom ett dosintervall för Entresto från 24 mg sakubitril/26 mg valsartan till 97 mg sakubitril/103 mg valsartan.
Greek: Η φαρμακοκινητική του sacubitril, του LBQ657 και της βαλσαρτάνης ήταν σχεδόν γραμμική σε ένα εύρος δοσολογίας του Entresto από 24 mg sacubitril/26 mg βαλσαρτάνης σε 97 mg sacubitril/103 mg βαλσαρτάνης.
Swedish: I PARADIGM HF rapporterades hypotension och kliniskt relevant lågt systoliskt blodtryck (<90 mmHg och minskning från baslinjen av >20 mmHg) hos 17,6 % respektive 4,76 % av Entrestobehandlade patienter jämfört med 11,9 % respektive 2,67 % av enalaprilbehandlade patienter.
Greek: Στην μελέτη PARADIGM-HF, υπόταση και κλινικά χαμηλή συστολική αρτηριακή πίεση (<90 mmHg και μείωση από την γραμμή αναφοράς >20 mmHg) αναφέρθηκαν σε 17,6% και 4,76% των ασθενών που έλαβαν Entresto σε σύγκριση με 11,9% και 2,67% των ασθενών που έλαβαν εναλαπρίλη, αντίστοιχα.
Swedish: En liknande effekt på hjärtfrekvensen kan uppstå när Entresto ges samtidigt med sublinguala, orala eller transdermala nitrater.
Greek: Παρόμοια επίδραση στον καρδιακό ρυθμό μπορεί να παρουσιασθεί όταν το Entresto συγχορηγείται με υπογλώσσια, στοματική ή διαδερμική χρήση νιτρικών.
Swedish: Detta förhindrar en kvarstående aktivering av renin-angiotensinaldosteronsystemet som skulle leda till vasokonstriktion, natrium- och vätskeretention i njurarna, aktivering av celltillväxt och -proliferation och åtföljande olämplig kardiovaskulär remodellering.
Greek: Αυτό αποτρέπει την παρατεταμένη ενεργοποίηση του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης οδηγεί σε αγγειοσυστολή, κατακράτηση νατρίου από τους νεφρούς και κατακράτηση υγρών, ενεργοποίηση της κυτταρικής ανάπτυξης και του πολλαπλασιασμού και επακόλουθη δυσπροσαρμοστική καρδιαγγειακή αναδιαμόρφωση.
Swedish: Natriuretiska peptider utövar sin effekt genom att aktivera membranbundna guanylatcyklas-kopplade receptorer, vilket leder till ökade koncentrationer av second messenger cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP), som skulle kunna leda till vasodilatation, natriures och diures, ökar glomerulär filtrationshastighet och renalt blodflöde, hämmar renin- och aldosteronfrisättning, reducerar sympatisk aktivitet, samt har en antihypertrofisk och antifibrotisk effekt.
Greek: Τα NP ασκούν τις δράσεις τους με την ενεργοποίηση των συνδεδεμένων στη μεμβράνη υποδοχέων που είναι συζευγμένοι με γουανυλικές κυκλάσες, οδηγώντας σε αυξημένες συγκεντρώσεις το δεύτερου αγγελιοφόρου, της κυκλικής μονοφωσφορικής γουανοσίνης (cGMP), η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει στην αγγειοδιαστολή, τη νατριούρηση και τη διούρηση, την αύξηση του ρυθμού σπειραματικής διήθησης και της νεφρικής αιματικής ροής, την αναστολή της απελευθέρωσης ρενίνης και αλδοστερόνης, τη μείωση της συμπαθητικής δραστηριότητας, καθώς και τις αντι-υπερτροφικές και αντι-ινώδεις επιδράσεις.
Swedish: Eftersom dessa patienter kan löpa högre risk att drabbas av angioödem rekommenderas försiktighet vid behandling med Entresto.
Greek: Καθώς ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης αγγειοοιδήματος, συνιστάται προσοχή όταν το Entresto χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Swedish: Sviktande pumpförmåga stod för 26 % av de kardiovaskulära dödsfallen och minskade med 21 % hos de Entresto-behandlade patienterna jämfört med hos dem som fick enalapril (HR 0,79, p=0,0338).
Greek: Η ανεπάρκεια της αντλίας αντιστοιχούσε στο 26% των θανάτων καρδιαγγειακής αιτιολογίας και μειώθηκε κατά 21% στους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με Entresto σε σύγκριση με τους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με εναλαπρίλη (HR 0,79, p=0,0338).
Swedish: • snurrande känsla
Greek: • αίσθημα περιστροφής
Swedish: • metformin, ett läkemedel för behandling av diabetes.
Greek: • μετφορμίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του διαβήτη.
Swedish: Hos juvenila råttor som behandlades med sakubitril (7 till 70 dagar postnatalt) sågs reducerad åldersrelaterad utveckling av benmassan och reducerad benlängdstillväxt.
Greek: Σε νεαρούς αρουραίους που έλαβαν θεραπεία με sacubitril (7 έως 70 ημέρες μετά την γέννηση), παρατηρήθηκε μείωση στην ανάπτυξη της οστικής μάζας σε σχέση με την ηλικία και την οστική επιμήκυνση.
Swedish: Samtidig administrering av Entresto och metformin minskade både Cmax och AUC för metformin med 23 %.
Greek: Η συγχορήγηση του Entresto με την μετφορμίνη μείωσε 23% τις Cmax και AUC της μετφορμίνης.
Swedish: • så kallade statiner, som används för att sänka höga kolesterolvärden (t.ex. atorvastatin).
Greek: • ορισμένα φάρμακα που είναι γνωστά ως στατίνες και χρησιμοποιούνται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων χοληστερόλης (για παράδειγμα ατορβαστατίνη).
Swedish: Risken kan vara ytterligare förhöjd vid dehydrering eller samtidig användning av icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) (se avsnitt 4.5).
Greek: Ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί περεταίρω με την αφυδάτωση ή την παράλληλη χρήση μη στεροειδών αντιφλεγμονώδων φαρμακευτικών προϊόντων (ΜΣΑΦ) (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Entresto kan därför öka den systemiska exponeringen för sådana OATP1B1- och OATP1B3-substrat som statiner.
Greek: Επομένως, το Entresto μπορεί να αυξήσει τη συστηματική έκθεση των υποστρωμάτων των OATP1B1 και OATP1B3 όπως οι στατίνες.
Swedish: Det finns mycket begränsad klinisk erfarenhet vad gäller patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (uppskattad GFR <30 ml/min/1,73 m2), och dessa patienter kan löpa högre risk för hypotension (se avsnitt 4.2).
Greek: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία είναι πολύ περιορισμένη (εκτιμώμενος GFR <30 ml/min/1,73m και αυτοί οι ασθενείς μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο υπότασης (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: • Entresto i kombination med en ACE-hämmare är kontraindicerat på grund av den ökade risken för angioödem (se avsnitt 4.3).
Greek: • Ο συνδυασμός του Entresto με αναστολέα ΜΕΑ αντενδείκνυται λόγω του αυξημένου κινδύνου εμφάνισης αγγειοοιδήματος (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Om du slutar ta Entresto kan din sjukdom förvärras.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με Entresto μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση της πάθησής σας.
Swedish: Efter peroral administrering upplöses Entresto till valsartan och en pro-drug, sakubitril.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, το Entresto διασπάται σε βαλσαρτάνη και το προφάρμακο sacubitril.
Swedish: I en 7 dagar lång valsartankontrollerad studie på patienter med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) resulterade administrering av Entresto i en initial ökning av natriures, ökad cGMP i urin, sänkta plasmanivåer av mid-regional pro-atriell natriuretisk peptid (MR-proANP) och N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) jämfört med valsartan.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη με βαλσαρτάνη μελέτη διάρκειας 7 ημερών σε ασθενείς με μειωμένο κλάσμα εξώθησης (HFrEF), η χορήγηση του Entresto οδήγησε σε αρχική αύξηση της νατριούρησης, αύξηση της cGMP στα ούρα και μειωμένα επίπεδα του μέσου περιφερειακού προ-κολπικού νατριουρητικού πεπτιδίου (mid-regional pro-atrial natriuretic peptide, MR-proANP) και του αμινοτελικού άκρου του πρόδρομου εγκεφαλικού νατριουρητικού πεπτιδίου (N-terminal prohormone brain natriuretic peptide, NT-proBNP) σε σύγκριση με τη βαλσαρτάνη.
Swedish: • om du behandlas med en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller med aliskiren (se "Ta inte Entresto").
Greek: • εάν λαμβάνετε θεραπεία με αναστολέα των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης (ARB) ή με αλισκιρένη (βλέπε «Μην πάρετε το Entresto»).
Swedish: Exponering för ARB-behandling under andra och tredje trimestern är känd för att inducera human fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, hämning av skallförbening) och neonatal toxicitet (njursvikt, hypotension, hyperkalemi).
Greek: Η έκθεση σε θεραπεία ARB κατά την διάρκεια του δευτέρου και τρίτου τριμήνου είναι γνωστό ότι προκαλεί εμβρυοτοξικότητα στον άνθρωπο (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστέρηση οστεοποίησης κρανίου) και βρεφική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία).
Swedish: Entrestos effekter på koncentrationen av amyloid-beta (Aβ) i CSV och hjärnvävnad undersöktes hos unga (2-4 år gamla) cynomolgusapor som behandlades med Entresto (24 mg sakubitril/26 mg valsartan/kg/dag) i två veckor.
Greek: Οι επιδράσεις του Entresto στις συγκεντρώσεις του β-αμυλεοιδούς στο ΕΝΥ και στον εγκεφαλικό ιστό αξιολογήθηκαν σε νεαρούς (ηλικίας 2-4 ετών) πιθήκους cynomolgus που αντιμετωπίστηκαν με Entresto (24 mg sacubitril/26 mg βαλσαρτάνης /kg/ημέρα) για δύο εβδομάδες.
Swedish: Hos juvenila råttor som behandlades med valsartan (7 till 70 dagar postnatalt) gav doser så låga som 1 mg/kg/dag kvarstående irreversibla njurförändringar i form av tubulär nefropati (ibland åtföljd av tubulär epitelial nekros) och vidgat njurbäcken.
Greek: Σε νεαρούς αρουραίους που έλαβαν θεραπεία με βαλσαρτάνη (7 έως 70 ημέρες μετά την γέννηση), χαμηλές δόσεις του 1 mg/kg/ημέρα προκάλεσε επίμονες μη αναστρέψιμες μεταβολές των νεφρών που συμπεριλαμβάνουν σωληνοειδή νεφροπάθεια (μερικές φορές συνοδεύεται από νέκρωση των επιθηλιακών σωληναρίων) και της πυελική διαστολή.
Swedish: Patienter med SBP <100 mmHg, allvarlig njurfunktionsnedsättning (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) och allvarlig leverfunktionsnedsättning uteslöts vid screeningen och prospektiva studier av dessa patienter utfördes därför inte.
Greek: Οι ασθενείς με SBP <100 mmHg, σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία αποκλείστηκαν κατά τη διαλογή και ως εκ τούτου δεν μελετήθηκαν.
Swedish: De tillkommande kardiovaskulära fördelarna av Entresto hos patienter med hjärtsvikt tillskrivs den genom LBQ657 ökade mängden peptider som bryts ner av neprilysin, såsom natriuretiska peptider (NP) och den samtidiga hämningen av effekterna av angiotensin II genom valsartan.
Greek: Τα συμπληρωματικά καρδιαγγειακά οφέλη του Entresto σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια οφείλονται στην ενίσχυση των πεπτιδίων που αποικοδομούνται από τη νεπριλυσίνη, όπως τα νατριουρητικά πεπτίδια (NP), από το LBQ657 και την ταυτόχρονη αναστολή των επιδράσεων της αγγειοτενσίνης II από τη βαλσαρτάνη.
Swedish: • nitroglycerin, ett läkemedel mot kärlkramp.
Greek: • νιτρογλυκερίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της στηθάγχης.
Swedish: Kardiovaskulära avvikelser (främst hjärtförstoring) observerades hos kaninfoster vid en för modern icke-toxisk dos (1,46 mg sakubitril/1,54 mg valsartan/kg/dag).
Greek: Καρδιαγγειακές ανωμαλίες (κυρίως καρδιομεγαλία) παρατηρήθηκαν σε εμβρυϊκά κουνέλια σε μη τοξική δόση για την μητέρα (1,46 mg sacubitril/1,54 mg valsartan/kg/day).
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Entresto administreras samtidigt med statiner.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του Entresto με στατίνες.
Swedish: vätskedrivande läkemedel) eller om du har kräkningar eller diarré, speciellt om du är 65 år eller äldre, eller om du har en njursjukdom och lågt blodtryck.
Greek: • εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση ή λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή σας πίεση (για παράδειγμα, κάποιο διουρητικό) ή εάν έχετε έμετο ή διάρροια, ειδικά για άτομα ηλικίας των 65 ετών και άνω, ή αν έχετε νεφρική ασθένεια και χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Swedish: Kombination av Entresto med aliskiren kan vara förenad med en högre frekvens av biverkningar såsom hypotension, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Greek: Ο συνδυασμός του Entresto με αλισκιρένη ενδεχομένως να σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών όπως υπόταση, υπερκαλιαιμία και μειωμένη νεφρική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Swedish: Samtidig användning av kaliumsparande diuretika (triamteren, amilorid), mineralkortikoidantagonister (t.ex. spironolakton, eplerenon), kaliumtillskott, kaliuminnehållande saltsubstitut eller andra ämnen (t.ex. heparin) kan leda till höjda nivåer av serumkalium och serumkreatinin.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση καλιοσυντηρητικών διουρητικών (τριαμτερένη, αμιλορίδη), ανταγωνιστών μεταλλοκορτικοειδών (π.χ., σπιρονολακτόνη, επλερενόνη), συμπληρωμάτων καλίου, υποκατάστατων άλατος που περιέχουν κάλιο ή άλλους παράγοντες (όπως η ηπαρίνη) μπορεί να οδηγήσει σε αυξήσεις των επιπέδων του καλίου στον ορό και σε αυξήσεις των επιπέδων της κρεατινίνης στον ορό.
Swedish: • Entresto innehåller valsartan och ska därför inte administreras samtidigt med en annan ARBinnehållande produkt (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Greek: • Το Entresto περιέχει βαλσαρτάνη και ως εκ τούτου δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλο προϊόν που περιέχει ARB (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Swedish: Om du har tagit en ACE-hämmare ska du vänta i 36 timmar efter den sista dosen innan du börjar ta Entresto (se "Andra läkemedel och Entresto").
Greek: Σε περίπτωση που λαμβάνατε αναστολέα ΜΕΑ, περιμένετε για 36 ώρες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης προτού πάρετε το Entresto (βλέπε «Άλλα φάρμακα και Entresto»).
Swedish: • (akut) njursvikt (allvarlig njursjukdom)
Greek: • (οξεία) νεφρική ανεπάρκεια (σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία)
Swedish: De negativa embryofetala effekterna av Entresto tillskrivs den antagonistiska effekten på angiotensinreceptorerna (se avsnitt 4.6).
Greek: Οι ανεπιθύμητες επιδράσεις του Entresto στο έμβρυο οφείλονται στην ανταγωνιστική δράση στους υποδοχείς της αγγειοτενσίνης (βλ. παράγραφο 4.6).
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt (uppskattad glomerulär filtreringshastighet [eGFR] 60-90 ml/min/1,73 m2) njurfunktionsnedsättning.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια (Εκτιμώμενος Ρυθμός Σπειραματικής Διήθησης [eGFR] 60-90 ml/min/1,73 m2) νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: En studie på vuxna råttor visade endast en minimal och övergående hämmande effekt på bentätheten, men inga effekter på övriga parametrar relevanta för bentillväxten.
Greek: Σε μελέτη με ενήλικες αρουραίους παρατηρήθηκε μόνο μία ελάχιστα παροδική ανασταλτική επίδραση στην οστική πυκνότητα, αλλά όχι σε άλλες παραμέτρους σχετικές με την ανάπτυξη των οστών, υποδεικνύοντας ότι δεν παρουσιάστηκε σχετική επίδραση του sacubitril στα οστά ενήλικων αρουραίων υπό κανονικές συνθήκες.
Swedish: Behandling med Entresto under organogenesen resulterade i ökad embryofetal dödlighet hos råtta vid doser på ≥49 mg sakubitril/51 mg valsartan/kg/dag (≤0,72 gånger maximal rekommenderad dos till människa [MRHD], baserat på AUC) och hos kanin vid doser på ≥4,9 mg sakubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag (2 gånger MRHD avseende valsartan och 0,03 gånger MRHD avseende LBQ657,
Greek: Η θεραπεία με Entresto κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης οδήγησε σε αυξημένη εμβρυϊκή θνησιμότητα σε αρουραίους σε δόσεις ≥49 mg sacubitril/51 mg βαλσαρτάνης/kg/ημέρα (≤0,72 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο [MRHD] με βάση την AUC) και σε κουνέλια σε δόσεις ≥4,9 mg sacubitril/5,1 mg βαλσαρτάνης/kg/ημέρα (2 φορές και 0,03 φορές τη MRHD με βάση την AUC της βαλσαρτάνης και του LBQ657, αντίστοιχα).
Swedish: Under inkörningsperioden med enalapril avbröt 1 102 patienter (10,5 %) studien permanent, 5,6 % på grund av en biverkning, varav de vanligaste var njurdysfunktion (1,7 %), hyperkalemi (1,7 %) och hypotension (1,4 %).
Greek: Κατά την διάρκεια χορήγησης της εναλαπρίλη ανά περίοδο, 1.102 ασθενείς (10,5%) διέκοψαν μόνιμα από τη μελέτη, εκ των οποίων το 5,6% διέκοψε λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων με τις συχνότερες να είναι νεφρική διαταραχή (1,7%), υπερκαλιαιμία (1,7%) και υπόταση (1,4%).
Swedish: Entresto är ett läkemedel, en så kallad angiotensinreceptor-neprilysinhämmare.
Greek: Το Entresto είναι ένα φάρμακο που αναγνωρίζεται ως αναστολέας της νεπριλυσίνης και των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης.
Swedish: Försiktighet krävs vid behandling av patienter med njurartärstenos och monitorering av njurfunktionen rekommenderas.
Greek: Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με στένωση νεφρικής αρτηρίας και συνιστάται παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας.
Swedish: Den vanliga startdosen är 24 mg/26 mg eller 49 mg/51 mg två gånger dagligen (en tablett på morgonen och en tablett på kvällen).
Greek: Συνήθως θα ξεκινήσετε λαμβάνοντας 24 mg/26 mg ή 49 mg/51 mg δύο φορές την ημέρα (ένα δισκίο το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ).
Swedish: Entresto är kontraindicerat för patienter med angioödem i anamnesen i samband med tidigare behandling med ACE-hämmare eller ARB eller med ärftligt eller idiopatiskt angioödem (se avsnitt 4.3).
Greek: Το Entresto αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό αγγειοοιδήματος σχετιζόμενο με προηγούμενη θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ ή θεραπεία με ARB ή κληρονομικό ή ιδιοπαθητικό αγγειοοίδημα (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: En startdos på 24 mg/26 mg två gånger dagligen bör övervägas hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR 30-60 ml/min/1,73 m2).
Greek: Η αρχική δόση των 24 mg/26 mg δύο φορές την ημέρα θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR 30-60 ml/min/1,73 m2).
Swedish: Det finns begränsad klinisk erfarenhet av patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) eller med ASAT-/ALAT-värden som överstiger den övre gränsen för normalvärdet med mer än det dubbla.
Greek: Η εμπειρία από κλινικές μελέτες είναι περιορισμένη σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Β κατά Child-Pugh) ή με AST/ALT επίπεδα περισσότερο από διπλάσια του μέγιστου επιπέδου του φυσιολογικού εύρους.
Swedish: • vissa smärtlindrande läkemedel, av typen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller selektiva cyklooxygenas-2-hämmare (COX-2-hämmare).
Greek: • παυσίπονα που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ή εκλεκτικοί αναστολείς της κυκλοοξυγενάσης-2 (Cox-2).
Swedish: Epidemiologiska data rörande risk för fosterskada efter användning av ACE-hämmare under graviditetens första trimester är inte entydiga, en liten riskökning kan dock inte uteslutas.
Greek: Οι επιδημιολογικές ενδείξεις σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης μετά από έκθεση σε αναστολείς MEA κατά την διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης δεν είναι τεκμηριωμένες.
Swedish: Sannolikheten för symtomatisk hypotension är större vid hypovolemi orsakad t.ex. av diuretikabehandling, saltreducerad kost, diarré eller kräkningar.
Greek: Συμπτωματική υπόταση είναι πιο πιθανό να εμφανιστεί εάν ο ασθενής παρουσιάζει υποογκαιμία, π.χ., από θεραπεία με διουρητικά, δίαιτα περιορισμένη σε αλάτι, διάρροια ή έμετο.
Swedish: *Se beskrivning av utvalda biverkningar.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Swedish: • Tidigare konstaterat angioödem relaterat till behandling med ACE-hämmare eller ARB (se avsnitt 4.4).
Greek: • Γνωστό ιστορικό αγγειοοιδήματος που σχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ ή θεραπεία ARB (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: • om du har en allvarlig njursjukdom.
Greek: • εάν έχετε σοβαρή νεφρική ασθένεια.
Swedish: Entresto 49 mg/51 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Entresto 49 mg/51 mg
Swedish: BNP är inte en lämplig biomarkör för hjärtsvikt hos patienter som behandlas med Entresto eftersom den är ett neprilysinsubstrat (se avsnitt 5.1).
Greek: Το BNP δεν είναι κατάλληλος βιοδείκτης της καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με το Entresto επειδή είναι υπόστρωμα νεπριλυσίνης (βλ. παράγραφο 5.1)