FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects reported with Firdapse are paraesthesia (unusual sensations like pins and needles) and gastro-intestinal disorders such as epigastralgia (pain around the upper part of the stomach), diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni rilevati con Firdapse sono parestesia (sensazioni insolite come spilli e aghi) e disturbi gastrointestinali quali epigastralgia (dolore intorno alla parte superiore dello stomaco), diarrea, nausea e dolore addominale (mal di stomaco).
English: In two published studies involving a total of 38 adults with LEMS, amifampridine was compared with placebo (a dummy treatment).
Italian: In due studi pubblicati riguardanti un totale di 38 adulti affetti da LEMS, l'amifampridina è stata messa a confronto con placebo (trattamento fittizio).
English: The CHMP decided that Firdapse's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Firdapse sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: The company that makes Firdapse will provide further data from studies on cancer in experimental models.
Italian: L'azienda produttrice di Firdapse fornirà ulteriori dati tratti da studi su tumore in modelli sperimentali.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Firdapse.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Firdapse.
English: Additionally, the company that markets Firdapse has been required to set up a patient registry for patients with LEMS.
Italian: Inoltre, è stato richiesto all'azienda che commercializza Firdapse di costituire un registro dei pazienti per quei pazienti affetti da LEMS.
English: The main measures of effectiveness were based on the rating of how well the muscles worked using a scoring system, either the neurological disability score (NDS) or the quantitative myasthenia gravis (QMG) score.
Italian: I parametri principali di efficacia erano basati sulla valutazione del funzionamento dei muscoli tramite un sistema di punteggio, usando o la scala di invalidità neurologica (NDS) o il punteggio quantitativo per la miastenia grave (QMG).
English: Firdapse must not be used in patients who have epilepsy or in patients with uncontrolled asthma or congenital QT syndromes (disruption of the heartbeat).
Italian: Firdapse non deve essere utilizzato in pazienti che soffrono di epilessia o in pazienti con asma incontrollata o sindromi congenite del QT (interruzione del battito cardiaco).
English: Treatment with Firdapse should only be started under the supervision of a doctor experienced in treating LEMS.
Italian: La terapia con Firdapse deve essere iniziata esclusivamente sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento della LEMS.
English: This prolongs the period of depolarisation, allowing more time for the nerves to release acetylcholine and so stimulate the muscles to contract.
Italian: Ciò prolunga il periodo di depolarizzazione, concedendo ai nervi più tempo per rilasciare acetilcolina e stimolando in tal modo la contrazione dei muscoli.
English: LEMS is a disease in which patients have muscle weakness because of a failure of the nerves to transmit electrical impulses to the muscles.
Italian: La LEMS è una malattia che provoca debolezza muscolare nei pazienti per l'incapacità dei nervi di trasmettere impulsi elettrici ai muscoli.
English: The full EPAR for Firdapse can be found can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Firdapse consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The active substance in Firdapse, amifampridine, is a potassium channel blocker, which prevents charged potassium particles from leaving the nerve cells.
Italian: Il principio attivo di Firdapse, amifampridina, è un bloccante dei canali del potassio, che impedisce che le particelle di potassio caricate abbandonino le cellule nervose.
English: For muscles to contract, nerves have to transmit electrical impulses to the muscles through a chemical messenger called acetylcholine.
Italian: Per consentire la contrazione dei muscoli, i nervi devono trasmettere loro impulsi elettrici attraverso un messaggero chimico chiamato acetilcolina.
English: It must also not be used with medicines that have a narrow therapeutic window.
Italian: Inoltre, non deve essere usato con medicinali a basso indice terapeutico.
English: Firdapse was more effective than placebo at treating patients with LEMS.
Italian: Firdapse si è dimostrato più efficace del placebo nel trattamento di pazienti affetti da LEMS.
English: Firdapse is taken in divided doses, three or four times a day, and a single dose should not be more than 20 mg. Firdapse should be taken with food.
Italian: tre o quattro volte al giorno e una dose singola non deve superare i 20 mg. Firdapse deve essere assunta a stomaco pieno.
English: Why has Firdapse been approved?
Italian: Perchè è stato approvato Firdapse?
English: What is Firdapse?
Italian: Che cos'è Firdapse?
English: The other study showed a reduction in the QMG score of 2 points in patients taking Firdapse compared with a rise of 0.25 points in patients taking placebo.
Italian: L'altro studio mostrava una riduzione del punteggio QMG di 2 punti nei pazienti che assumevano Firdapse a fronte di un aumento di 0,25 punti nei pazienti che ricevevano placebo.
English: In the third combined study, patients taking Firdapse had better improvements in CMAP than patients taking placebo.
Italian: Nel terzo studio combinato i pazienti che assumevano Firdapse mostravano miglioramenti superiori del CMAP rispetto ai pazienti trattati con placebo.
English: In one study, the NDS was reduced from 40 to 22 points in patients taking Firdapse compared with a drop to 35 points in patients taking placebo.
Italian: In uno studio il punteggio NDS si era ridotto da 40 a 22 punti nei pazienti che assumevano Firdapse, mentre era sceso a 35 punti nei pazienti che assumevano placebo.
English: What is Firdapse used for?
Italian: Per che cosa si usa Firdapse?
English: How is Firdapse used?
Italian: Come si usa Firdapse?
English: How does Firdapse work?
Italian: Come agisce Firdapse?
English: How has Firdapse been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Firdapse?
English: In such cases, the Western Blot method is negative.
Italian: In questi casi, il metodo Western Blot risulta negativo.
English: Date of first authorisation: 29 November 2010 Date of latest renewal: 17 July 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 29 novembre 2010 Data del rinnovo più recente: 17 Luglio 2015
English: Alternative vaccination schedules:
Italian: Programmi di vaccinazione alternativi:
English: Further information);
Italian: “Altre informazioni”);
English: In addition, vomiting was commonly reported.
Italian: Inoltre, il vomito è stato segnalato comunemente.
English: 1105BJ Amsterdam Netherlands
Italian: 1105BJ Amsterdam Paesi Bassi
English: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italy.
Italian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia.
English: °° GMRs of HI
Italian: °° GMR di HI
English: There are no data concerning human fertility.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità umana.
English: Visually inspect the suspension prior to administration.
Italian: Controllare visivamente la sospensione prima della somministrazione.
English: Information from non-clinical studies
Italian: Informazioni da studi non-clinici
English: If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.
Italian: Se dovessero persistere, CONSULTI IL MEDICO.
English: In the absence of compatibility trials, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Italian: Va evidenziato che le reazioni avverse possono essere potenziate.
English: Other rare side effects observed after routine use:
Italian: Altri effetti indesiderati rari osservati dopo la somministrazione di routine:
English: Human infections are primarily caused by contact with infected animals, but do not spread easily between people.
Italian: Le infezioni nell'uomo sono prevalentemente dovute al contatto con animali infetti, ma non si trasmettono facilmente da una persona all'altra.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be taken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
English: Periodic Safety Update Reports (PSURs)
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Italian: La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente sta ricevendo un trattamento immunosoppressivo.
English: AFLUNOV should be used in accordance with official recommendations.
Italian: AFLUNOV deve essere utilizzato in conformità alle Linee Guida ufficiali.
English: In the first few weeks after vaccination with AFLUNOV the results of these tests may not be correct.
Italian: Nelle prime settimane dalla vaccinazione con AFLUNOV gli esiti di tali esami potrebbero non risultare accurati.
English: Do not throw any medicines via wastewater or household waste.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
English: Similar trends were observed for seroprotection rates in both studies.
Italian: Per i tassi di sieroprotezione sono state osservate tendenze simili in entrambi gli studi.
English: Currently available data in subjects aged 6 months to 18 years of age are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Italian: I dati attualmente disponibili nei soggetti di età compresa tra 6 mesi e 18 anni sono descritti al paragrafo 5.1, ma non è possibile formulare raccomandazioni sulla posologia.
English: Immunogenicity was assessed in 182 subjects.
Italian: L'immunogenicità è stata valutata in 182 soggetti.
English: If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Italian: In tale evenienza, la vaccinazione viene normalmente rimandata a quando si sentirà meglio.
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints
Italian: È importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare infortuni causati dallo svenimento.
English: Vaccination is currently not recommended in this age group.
Italian: Attualmente la vaccinazione non è consigliata in questo gruppo di età.
English: Packs of 1 or 10 pre-filled syringes.
Italian: Confezioni da 1 o 10 siringhe preriempite.
English: HI results for the two clinical studies revealed lower values than those reported in previous studies.
Italian: I risultati HI dei due studi clinici hanno evidenziato valori più bassi di quelli ottenuti in studi precedenti.
English: • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Italian: • in presenza di grave infezione accompagnata da febbre alta (oltre 38°C).
English: Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Italian: Il medico o l'infermiere le somministrerà il vaccino in conformità alle raccomandazioni ufficiali.
English: Injection 1
Italian: Iniezione 1
English: Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Italian: Il medico è consapevole di questa possibilità e ha a disposizione trattamenti di emergenza da usare in tali casi
English: Irrespective of antigen dose, almost all systemic reactions were reported on the day of vaccination (day 1) or during the 3 days immediately following.
Italian: A prescindere dal dosaggio dell'antigene, quasi tutte le reazioni sistemiche sono state segnalate il giorno della vaccinazione (giorno 1) o durante i 3 giorni immediatamente successivi.
English: No. of subjects
Italian: N. di soggetti
English: SP= seroprotection SC= seroconversion
Italian: SP = sieroprotezione SC = sieroconversione
English: These transitory false positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Italian: Questi risultati falsi positivi transitori potrebbero essere dovuti alla produzione di IgM indotta dal vaccino.
English: • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Italian: • se si richiede un esame del sangue per rilevare la presenza di un'eventuale infezione da determinati virus.
English: Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Italian: Questa situazione richiede una comunicazione immediata delle informazioni sulla sicurezza che possono avere importanti implicazioni sull'equilibrio rischio-beneficio durante una pandemia.
English: - Adjuvant MF59C.1:
Italian: - Adiuvante MF59C.1:
English: Clinical trials in special populations
Italian: Studi clinici in popolazioni particolari
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Italian: In seguito alla somministrazione del vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale del corpo) produce le proprie difese (anticorpi) contro la malattia.
English: A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least 3 weeks.
Italian: Una seconda dose da 0,5 ml deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno 3 settimane.
English: Paediatric population The safety and efficacy of AFLUNOV in subjects under 18 years of age have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di AFLUNOV nei soggetti di età inferiore a 18 anni non sono ancora state stabilite.
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: • Generalised skin reactions including
Italian: • Reazioni cutanee generalizzate inclusi
English: Cross reactivity data in adults
Italian: Dati di reattività crociata negli adulti
English: No data are available in children aged less than 6 months.
Italian: Non sono disponibili dati nei bambini di età inferiore a 6 mesi.
English: The percentages of subjects reporting local reactions were higher in the older age groups, mainly due to the higher reports for pain.
Italian: Le percentuali dei soggetti che hanno riportato reazioni locali era più alta nei gruppi più adulti principalmente a causa delle maggiori segnalazioni di dolore.
English: Immunization shall be postponed in patients with febrile illness or acute infection.
Italian: L'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con febbre o infezione acuta.
English: Do not use AFLUNOV after the expiry date which is stated on the carton and the label.
Italian: Non usi AFLUNOV dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull'etichetta.
English: AFLUNOV contains sodium and potassium.
Italian: AFLUNOV contiene sodio e potassio
English: Adults years)*
Italian: Adulti anni)*
English: The vaccine should never be given into a vein.
Italian: Il vaccino non deve essere mai somministrato in vena.
English: Viral shedding and viral titres in lungs were also reduced, suggesting that vaccination may reduce the risk of viral transmission.
Italian: Anche lo spargimento virale e i titoli virali nei polmoni erano ridotti e questo suggerisce che la vaccinazione può ridurre il rischio di trasmissione virale.
English: Vaccination protected animals from lethal challenge even when HI antibody titres were low or undetectable.
Italian: La vaccinazione ha protetto gli animali dall'esposizione letale anche quando i titoli di anticorpo HI erano bassi o non osservabili.
English: The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Italian: Attendere che il vaccino abbia raggiunto la temperatura ambiente prima dell'uso.
English: Lung damage was reduced in vaccinated groups.
Italian: Il danno ai polmoni era ridotto nei gruppi vaccinati.
English: However, the degree of protection that may be elicited to H5N1 strains of other clades is unknown (see section 5.1).
Italian: Tuttavia, il grado di protezione eventualmente indotto nei confronti di ceppi H5N1 di altro clade non è noto (vedere paragrafo 5.1).
English: Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, o se le è stato somministrato un altro vaccino di recente.
English: Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Italian: L'analisi immediata delle informazioni cumulative sulla sicurezza, alla luce di un'esposizione ampia, sarà cruciale per le decisioni di controllo e la sicurezza della popolazione da vaccinare.
English: In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Italian: In questi casi INFORMI IL MEDICO O L'INFERMIERE, perché la vaccinazione potrebbe essere non raccomandata oppure potrebbe essere necessario rimandarla.
English: In case of any particles and/or abnormal appearance, the vaccine should be discarded.
Italian: In caso di particelle e/o aspetto anomalo, il vaccino deve essere scartato.
English: These side effects usually disappear within 1-2 days without treatment.
Italian: Questi effetti indesiderati scompaiono generalmente entro 1-2 giorni senza trattamento.
English: Post-marketing spontaneously reported adverse events and an interventional study do not suggest direct or indirect harmful effects of Focetria exposure on pregnancy.
Italian: Gli eventi avversi segnalati spontaneamente in fase post-marketing e uno studio interventistico non indicano effetti dannosi diretti o indiretti dell'esposizione a Focetria sulla gravidanza.
English: Talk to your doctor or nurse before having this vaccine
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare questo vaccino
English: Available data in paediatric population
Italian: Dati disponibili nella popolazione pediatrica
English: The magnitude of immune response was lower in the group who received the 2nd dose 1 week later and higher in the groups with longer interval schedules.
Italian: La dimensione della risposta immunitaria era più bassa nel gruppo che aveva ricevuto la 2a dose 1 settimana dopo ed era più alta nei gruppi con cicli di intervallo più lungo.
English: However, in immunocompromised subjects 18 through 60 years of age, slightly higher rates of nausea (13.0%) were reported.
Italian: Tuttavia, nei soggetti immunodepressi di età compresa tra 18 e 60 anni, sono state segnalate percentuali lievemente più alte di nausea (13,0%).
English: There is limited experience in elderly over 70 years of age (see section 5.1).
Italian: L'esperienza con anziani di età superiore ai 70 anni di età è limitata (vedere paragrafo 5.1).
English: Data in children and adolescents suggest a slight decrease in side effects after the second dose of the vaccine, with no increase in rates of fever.
Italian: I dati su bambini e adolescenti suggeriscono una lieve diminuzione della reattogenicità dopo la seconda dose di vaccino, senza alcun aumento delle percentuali di febbre.
English: • Angioedema (abnormal swelling of the skin, usually around the eyes, lips, tongue, hands or feet, due to an allergic reaction).
Italian: • Angioedema (gonfiore anomalo della pelle, in genere intorno agli occhi, alle labbra, alla lingua, alle mani o ai piedi, dovuto a una reazione allergica)
English: In consequence, as soon as the pandemic is declared and the zoonotic vaccine is used, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall submit more frequent simplified periodic safety update reports with a format and a periodicity defined in the “CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context” (EMEA/49993/2008), and any subsequent update.
Italian: Di conseguenza, non appena la pandemia è dichiarata e il vaccino zoonotico utilizzato, il titolare dell‘autorizzazione all'immissione in commercio dovrà presentare più frequentemente i rapporti periodici sulla sicurezza secondo un formato ed una periodicità stabilita nelle “Raccomandazioni del CHMP per il sistema primario di gestione del rischio per i vaccini influenzali preparati da virus che possono potenzialmente causare una pandemia e destinati a essere utilizzati al di fuori del contesto del dossier pandemico primario” (EMEA/49993/2008) e successivo aggiornamento.
English: Subjects with underlying medical or immunosuppressive conditions:
Italian: Soggetti con malattie di base o immunodepressione:
English: In addition, the side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent seasonal flu.
Italian: Inoltre, gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con vaccini somministrati di routine ogni anno per prevenire l'influenza stagionale.
English: Results are shown by SRH.
Italian: I risultati sono dimostrati dal test SRH.
English: In addition, two large observational studies designed to assess the safety of Focetria exposure in pregnancy showed no increase in the rates of gestational diabetes, preeclampsia, abortions, stillbirth, low birth weight, prematurity, neonatal deaths, and congenital malformations among almost 10,000 vaccinated pregnant women and their offspring compared with unvaccinated controls.
Italian: Inoltre, due ampi studi osservazionali destinati a valutare la sicurezza dell'esposizione a Focetria durante la gravidanza non hanno mostrato alcun aumento delle percentuali di diabete gestazionale, preeclampsia, aborti, nati morti, basso peso alla nascita, prematurità, morti neonatali e malformazioni congenite in quasi 10.000 donne in gravidanza vaccinate e nei loro figli in confronto ai controlli non vaccinati.
English: MN results, similar to SRH results, demonstrated strong immune response after completion of priming vaccination series in a population of elderly subjects.
Italian: I risultati MN, simili ai risultati del test SRH, hanno dimostrato una forte risposta immunitaria dopo il completamento dei cicli di vaccinazione primaria in una popolazione di soggetti anziani.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine ATC Code J07BB02.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccino influenzale, codice ATC Code: J07BB02.
English: • Neuritis (inflammation of nerves)
Italian: • Neurite (infiammazione dei nervi)