FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose adjustment for adverse reactions in all indications in adults and paediatric patients
Dutch: Dosisaanpassing in geval van bijwerkingen in alle indicaties voor volwassenen en pediatrische patiënten
English: It should be noted that GIST patients may have hepatic metastases which could lead to hepatic impairment.
Dutch: Notie moet worden genomen van het feit dat GIST-patiënten levermetastasen kunnen hebben die tot een hepatische stoornis zouden kunnen leiden.
English: Treatment with imatinib may be interrupted or the dose may be reduced, as recommended in section 4.2.
Dutch: De behandeling met imatinib kan onderbroken worden of de dosis kan verminderd worden, zoals aanbevolen in rubriek
English: Imatinib did not interfere with the biotransformation of 5-fluorouracil, but it inhibited paclitaxel metabolism as a result of competitive inhibition of CYP2C8 (Ki = 34.7 μM).
Dutch: Imatinib interfereerde niet met de biotransformatie van 5-fluorouracil, maar het inhibeerde het metabolisme van paclitaxel als gevolg van een competitieve inhibitie van CYP2C8 (Ki = 34,7 µM).
English: Patients with severe renal impairment should be treated with caution.
Dutch: Patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen dienen met voorzichtigheid te worden behandeld.
English: This clinical effect was associated with a higher reduction in bcr-abl transcripts in the imatinib-treated patients than in the chemotherapy arm after 2 weeks of therapy (p = 0.02).
Dutch: Dit klinisch effect werd geassocieerd met een hogere reductie in bcr-abl transcripten bij de met imatinib behandelde patiënten in vergelijking met de chemotherapie-arm na 2 weken therapie (p = 0,02).
English: In addition a further 24 patients with MDS/MPD were reported in 13 publications.
Dutch: Bovendien werden nog eens 24 patiënten met MDS/MPD vermeld in 13 publicaties.
English: They may increase or decrease the effect of Imatinib medac, either leading to increased side effects or making Imatinib medac less effective.
Dutch: Zij kunnen het effect van Imatinib medac verminderen of vergroten met als resultaat een toename van bijwerkingen of het minder werkzaam maken van Imatinib medac.
English: Unchanged imatinib accounted for 25 % of the dose (5 % urine, 20 % faeces), the remainder being metabolites.
Dutch: Ongewijzigd imatinib was verantwoordelijk voor 25 % van de dosis (5 % urine, 20 % faeces), de rest zijnde metabolieten.
English: Liver function (transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase) should be monitored regularly in patients receiving imatinib.
Dutch: De leverfunctie (transaminases, bilirubine, alkalische fosfatase) dient regelmatig gecontroleerd te worden bij patiënten die imatinib krijgen.
English: The in vitro results showed that CYP3A4 was the major human P450 enzyme catalysing the biotransformation of imatinib.
Dutch: De in vitro resultaten tonen aan dat CYP3A4 het belangrijkste humane P450 enzym is dat de biotransformatie van imatinib katalyseert.
English: However, these oedemas were rarely severe and may be managed with diuretics, other supportive measures, or by reducing the dose of imatinib.
Dutch: Deze oedemen waren echter zelden ernstig en kunnen behandeld worden met diuretica of andere ondersteunende maatregelen of door de dosis van imatinib te verlagen.
English: GI tumour sites may have been the source of the GI bleeds (see section 4.4).
Dutch: GI-tumorlocaties kunnen de bron zijn geweest van de GI-bloedingen (zie rubriek 4.4).
English: Patients with advanced stages of malignancies may have numerous confounding medical conditions that make causality of adverse reactions difficult to assess due to the variety of symptoms related to the underlying disease, its progression, and the co-administration of numerous medicinal products.
Dutch: Patiënten met maligne tumoren in gevorderde stadia kunnen verscheidene verwarrende medische aandoeningen hebben die de bepaling van causaliteit van bijwerkingen moeilijk maken als gevolg van de verscheidenheid aan symptomen in relatie tot de onderliggende ziekte, de progressie ervan en de gelijktijdige toediening van verschillende geneesmiddelen.
English: However, always take this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel echter altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
English: DFSP is a cancer of the tissue beneath the skin in which some cells start growing out of control.
Dutch: DFSP is een kanker van het weefsel onder de huid, waarbij sommige cellen ongecontroleerd gaan groeien.
English: The same publication reported long term follow-up data from 12 MDS/MPD patients with PDGFR gene rearrangements (5 patients from study B2225).
Dutch: In dezelfde publicatie werden langetermijn follow-up gegevens van 12 MDS/MPD patiënten met PDGFR-gen herschikkingen gemeld (5 patiënten van studie B2225).
English: Based on the available data, no predisposing factors (e.g. tumour size, tumour location, coagulation disorders) have been identified that place patients with GIST at a higher risk of either type of haemorrhage.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens werden geen predisponerende factoren (bijv. tumorgrootte, tumorlocatie, coagulatiestoornissen) geïdentificeerd waardoor patiënten met GIST een hoger risico voor een van beide typen hemorragie zouden hebben.
English: In addition, mortality was observed in juvenile animals (around weaning phase) at approximately 2 times the average paediatric exposure at the highest recommended dose of 340 mg/m
Dutch: Bovendien werd mortaliteit bij jonge dieren (rond de speningsfase) waargenomen bij ongeveer 2 keer de gemiddelde pediatrische blootstelling bij de hoogste aanbevolen dosis van 340 mg/m².
English: This is because Imatinib medac could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Dutch: Imatinib medac er voor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
English: In clinical trials in CML, discontinuation of the investigational medicinal product for treatment-related adverse reactions was observed in 2.4 % of newly diagnosed patients, 4 % of patients in late chronic phase after failure of interferon therapy, 4 % of patients in accelerated phase after failure of interferon therapy and 5 % of blast crisis patients after failure of interferon therapy.
Dutch: In klinische onderzoeken bij CML werd het stopzetten van het studiegeneesmiddel voor bijwerkingen die gerelateerd waren aan de behandeling gezien bij 2,4 % van de nieuw gediagnosticeerde patiënten, 4 % van de patiënten in de late chronische fase na falen van interferon therapie, 4 % van de patiënten in de acceleratiefase na falen van interferon therapie en 5 % van de patiënten in de blastaire crisis na falen van interferon therapie.
English: Ara-C: cytosine arabinoside; CP: cyclophosphamide; DEX: dexamethasone; MTX: methotrexate; 6-MP: 6-mercaptopurine VM26: Teniposide; VCR: vincristine; IDA: idarubicine; i.v.
Dutch: Ara-C: cytosine arabinoside; CP: cyclofosfamide; DEX: dexamethason; MTX: methotrexaat; 6-MP: 6-mercaptopurine; VM26: teniposide; VCR: vincristine; IDA: idarubicine; i.v.
English: Table 4 Chemotherapy regimen used in combination with imatinib in study I2301
Dutch: Tabel 4 Chemotherapieregime gebruikt in combinatie met imatinib in studie I2301
English: The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5.1).
Dutch: De ervaring met imatinib bij patiënten met MDS/MPD geassocieerd met PDGFR-gen herschikkingen is zeer beperkt (zie rubriek 5.1).
English: The effect of imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined.
Dutch: Het effect van imatinib op het resultaat van beenmergtransplantatie is niet vastgesteld.
English: Since increased vascularity and propensity for bleeding is a part of the nature and clinical course of GIST, standard practices and procedures for the monitoring and management of haemorrhage in all patients should be applied.
Dutch: Aangezien toegenomen vascularisatie en neiging tot bloeden deel uitmaken van de aard en het klinische verloop van GIST, dienen de standaardgebruiken enprocedures voor het monitoren en behandelen van hemorragie bij alle patiënten te worden toegepast.
English: In an oral pre- and postnatal development study in rats, red vaginal discharge was noted in the 45 mg/kg/day group on either day 14 or day 15 of gestation.
Dutch: In een orale pre- en postnatale ontwikkelingsstudie bij ratten, werd rode vaginale vloed opgemerkt in de 45 mg/kg/dag groep op ofwel dag 14 of dag 15 van de dracht.
English: The plasma protein binding of the N-demethylated metabolite is similar to that of the parent compound.
Dutch: De plasma eiwitbinding van de Ngedemethyleerde metaboliet is vergelijkbaar met die van de moederverbinding.
English: Out of 9 patients with chronic phase CML and cytogenetic data available, 4 (44 %) and 3 (33 %) achieved a complete and partial cytogenetic response, respectively, for a rate of MCyR of 77 %.
Dutch: Van de 9 patiënten met chronische fase CML voor wie cytogenetische gegevens beschikbaar waren, verkregen er respectievelijk 4 (44 %) en 3 (33 %) een complete en partiële cytogenetische respons, met een MCyR van 77 %.
English: • The other ingredients are crospovidone (type A), lactose monohydrate, magnesium stearate.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn crospovidon (type A), lactosemonohydraat, magnesiumstearaat.
English: In the F1 offspring, at the same dose level, mean body weights were reduced from birth until terminal sacrifice and the number of litters achieving criterion for preputial separation was slightly decreased.
Dutch: In de F1 nakomelingen, waren bij hetzelfde dosisniveau de gemiddelde lichaamsgewichten gereduceerd vanaf de geboorte tot het moment dat ze gedood werden en het aantal jongen dat het criterium voor preputiale scheiding haalde was licht verlaagd.
English: Multiple dose toxicity studies revealed mild to moderate haematological changes in rats, dogs and monkeys, accompanied by bone marrow changes in rats and dogs.
Dutch: Toxiciteitsstudies met meervoudige doses toonden lichte tot matige hematologische wijzigingen bij ratten, honden en apen, gepaard gaand met veranderingen in het beenmerg bij ratten en honden.
English: When assuming conservatively that patients with missing data were non-responders, CHR was observed in 20/23 (87%) patients, CCyR in 9/23 (39.1%) patients, and MR in 11/23 (47.8%) patients, respectively.
Dutch: Indien conservatief wordt aangenomen dat patiënten voor wie gegevens ontbreken nonresponders waren, werd CHR waargenomen bij 20/23 (87 %) patiënten, CCyR bij 9/23 (39,1 %) patiënten en MR bij 11/23 (47,8 %) patiënten.
English: The effect of bodyweight on the clearance of imatinib is such that for a patient weighing 50 kg the mean clearance is expected to be 8.5 l/h, while for a patient weighing 100 kg the clearance will rise to 11.8 l/h.
Dutch: Het effect van het lichaamsgewicht op de klaring van imatinib is zodanig dat voor een patiënt, die 50 kg weegt, verwacht wordt dat de gemiddelde klaring 8,5 liter per uur bedraagt, terwijl voor een patiënt, die 100 kg weegt, de klaring zal stijgen tot 11,8 liter per uur.
English: Patients with cardiac disease, risk factors for cardiac failure or history of renal failure should be monitored carefully, and any patient with signs or symptoms consistent with cardiac or renal failure should be evaluated and treated.
Dutch: Patiënten met een hartaandoening, met risicofactoren voor hartfalen of met een voorgeschiedenis van nierfalen dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd en elke patiënt met tekenen of symptomen die overeenkomen met hart- of nierfalen dient geëvalueerd en behandeld te worden.
English: A large, international, open-label, non-controlled phase II study was conducted in patients with Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML in the blast crisis phase of the disease.
Dutch: Een uitgebreide, internationale, open-label, niet-gecontroleerde fase II-studie werd uitgevoerd bij patiënten met Philadelphia chromosoom positieve (Ph+) CML in de blastaire crisisfase van de ziekte.
English: For doses of 400 mg and above (see dosage recommendation below) a 400 mg capsule (not divisible) is available.
Dutch: Voor doses van 400 mg en hoger (zie de onderstaande doseringsaanbeveling) is een capsule van 400 mg (niet deelbaar) beschikbaar.
English: Clinical studies in Ph+ ALL
Dutch: Klinische studies bij Ph+ ALL
English: • Numbness of the hands or feet.
Dutch: • Verdoofd gevoel in de handen of voeten.
English: Paediatric use: There is no experience in children with CML below 2 years of age and with Ph+ ALL below 1 year of age (see section 5.1).
Dutch: Gebruik bij pediatrische patiënten: Er is geen ervaring bij kinderen jonger dan 2 jaar met CML en bij kinderen jonger dan 1 jaar met Ph+ ALL (zie rubriek 5.1).
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the treatment of patients with haematological malignancies and malignant sarcomas, as appropriate.
Dutch: De therapie dient zoals gebruikelijk te worden geïnitieerd door een arts die ervaring heeft in de behandeling van patiënten met hematologische maligniteiten en maligne sarcomen.
English: The primary efficacy variable was the rate of haematological response, reported as either complete haematological response, no evidence of leukaemia (i.e. clearance of blasts from the marrow and the blood, but without a full peripheral blood recovery as for complete responses), or return to chronic phase CML.
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele was de mate van hematologische respons, uitgedrukt als een complete hematologische respons, geen bewijzen van leukemie (dit is klaring van blasten van het merg en het bloed, maar zonder volledig perifeer bloedherstel zoals bij complete respons), of als een terugkeer naar de chronische fase van CML.
English: Increased blood urea nitrogen (BUN) and creatinine were observed in several of these animals.
Dutch: Bij verschillende van deze dieren werden verhoogde “blood urea nitrogen” (BUN) en creatinine waargenomen.
English: The no observed effect level (NOEL) for both the maternal animals and the F1 generation was 15 mg/kg/day (one quarter of the maximum human dose of 800 mg).
Dutch: De “no observed effect level” (“NOEL”) voor zowel de moederdieren als de F1 generatie was 15 mg/kg/dag (één vierde van de maximum humane dosis van 800 mg).
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
English: Patients with renal impairment should be given the minimum starting dose.
Dutch: Aan patiënten met nierfunctiestoornissen dient de minimum startdosis te worden gegeven.
English: Dose reduction or treatment interruption for severe neutropenia and thrombocytopenia are recommended as indicated in the table below.
Dutch: Dosisvermindering of stopzetting van de behandeling vanwege ernstige neutropenie en trombocytopenie worden aanbevolen, zoals aangeduid in onderstaande tabel.
English: 95 (37 %) had received prior chemotherapy for treatment of either accelerated phase or blast crisis (“pretreated patients”) whereas 165 (63 %) had not (“untreated patients”).
Dutch: 95 (37 %) van hen had eerder chemotherapie gekregen voor de behandeling van ofwel de acceleratiefase of de blastaire crisis (“voorbehandelde patiënten”) terwijl 165 (63 %) van hen deze therapie niet had gekregen (“onbehandelde patiënten”).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in theagreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
English: You may feel dizzy or drowsy or get blurred vision while taking this medicine.
Dutch: U kunt zich duizelig of slaperig voelen of troebel gaan zien wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
English: A further 162 patients with HES/CEL, reported in 35 published case reports and case series received imatinib at doses from 75 mg to 800 mg daily.
Dutch: Nog eens 162 patiënten met HES/CEL, vermeld in 35 gepubliceerde case reports en case series, kregen imatinib in een dosis van 75 mg tot 800 mg per dag.
English: • Chronic renal failure.
Dutch: • Chronisch nierfalen.
English: Study ADE04 Prephase
Dutch: Studie ADE04 Voorfase
English: Patients with mild and moderate impairment of renal function appear to have a higher plasma exposure than patients with normal renal function.
Dutch: Patiënten met milde en matige nierfunctiestoornis blijken een hogere plasmablootstelling te hebben dan patiënten met een normale nierfunctie.
English: Consolidation (de novo Ph+ ALL)
Dutch: Consolidatie (de novo Ph+ ALL)
English: The doctor will tell you how many capsules of Imatinib medac to give to your child.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules van Imatinib medac u moet geven aan uw kind.
English: Constitutive activation of the PDGF receptor or the Abl protein tyrosine kinases as a consequence of fusion to diverse partner proteins or constitutive production of PDGF have been implicated in the pathogenesis of MDS/MPD, HES/CEL and DFSP.
Dutch: Constitutieve activatie van de PDGF receptor of de Abl proteïnetyrosine kinases als een gevolg van fusie met diverse partner eiwitten of constitutieve productie van PDGF zijn betrokken bij de pathogenese van MDS/MPD, HES/CEL en DFSP.
English: (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Frequentiegroepen zijn gedefinieerd volgens de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: • If you are unable to swallow the capsules, you can open them up and pour the powder into a glass of still mineral water or apple juice.
Dutch: • Als u niet in staat bent de capsules door te slikken, kunt u ze openen en het poeder in een glas niet-bruisend mineraalwater of appelsap gieten.
English: Older people: Imatinib pharmacokinetics have not been studied in older people.
Dutch: Ouderen: De farmacokinetiek van imatinib werd niet bestudeerd bij ouderen.
English: Clinical monitoring should be considered when administering imatinib to patients treated with metoprolol.
Dutch: Klinische controle dient overwogen te worden bij toediening van imatinib aan patiënten die met metoprolol worden behandeld.
English: Imatinib was shown in vitro to be a competitive inhibitor of marker substrates for CYP2C9, CYP2D6 and CYP3A4/5.
Dutch: Imatinib toonde in vitro aan een competitieve inhibitor te zijn voor markersubstraten voor CYP2C9, CYP2D6 en CYP3A4/5.
English: Study ADE10 Prephase
Dutch: Studie ADE10 Voorfase
English: If renal dysfunction is observed, appropriate management and treatment should be prescribed in accordance with standard treatment guidelines.
Dutch: Als nierinsufficiëntie wordt waargenomen, moet een geschikt behandelplan worden ingesteld in overeenstemming met de standaard behandelingsrichtlijnen.
English: If a severe non-haematological adverse reaction develops with imatinib use, treatment must be withheld until the event has resolved.
Dutch: Indien een ernstige niet-hematologische bijwerking ontstaat door het gebruik van imatinib, moet de behandeling onderbroken worden totdat de bijwerking verdwenen is.
English: How long to take Imatinib medac Keep taking Imatinib medac every day for as long as your doctor tells you.
Dutch: Hoelang dient Imatinib medac ingenomen te worden Neem Imatinib medac elke dag in zolang als uw arts u dat vertelt.
English: In the event of overdose, the patient should be observed and appropriate supportive treatment given.
Dutch: In het geval van overdosering dient de patiënt te worden geobserveerd en dient geschikte ondersteunende behandeling te worden gegeven.
English: • if you have or have ever had a liver, kidney or heart problem.
Dutch: • als u een probleem met uw lever, nieren of hart heeft of ooit heeft gehad.
English: imatinib was administered intermittently in cohorts 1-5, with increasing duration and earlier start of imatinib from cohort to cohort; cohort 1 receiving the lowest intensitiy and cohort 5 receiving the highest intensity of imatinib (longest duration in days with continuous daily imatinib dosing during the first chemotherapy treatment courses).
Dutch: Imatinib werd met tussenpozen toegediend in cohorten 1-5, met toenemende duur en vroegere start van imatinib van cohort tot cohort; cohort 1 kreeg de laagste intensiteit en cohort 5 kreeg de hoogste intensiteit van imatinib (langste duur in dagen met continue dagelijkse dosering van imatinib gedurende de eerste chemotherapiekuren).
English: Some children and adolescents taking Imatinib medac may have slower than normal growth.
Dutch: Sommige kinderen en jongeren tot 18 jaar die Imatinib medac gebruiken, kunnen trager groeien dan normaal.
English: There have been post-marketing reports of spontaneous abortions and infant congenital anomalies from women who have taken imatinib.
Dutch: Er zijn post-marketing meldingen van spontane abortussen en congenitale afwijkingen bij kinderen van vrouwen die Imatinib medac genomen hadden.
English: Long-term treatment with imatinib may be associated with a clinically significant decline in renal function.
Dutch: Langetermijnbehandeling met imatinib kan gepaard gaan met een klinisch significante afname van de nierfunctie.
English: In eleven patients PDGFR gene rearrangements were detected, 9 of them achieved a CHR and 1 PHR.
Dutch: Bij elf patiënten werd PDGFR-gen herschikkingen gevonden, 9 van hen bereikten een CHR en 1 een PHR.
English: • Hot flushes, chills or night sweats.
Dutch: • Opvliegers, rillingen of nachtzweten.
English: In addition, gastric antral vascular ectasia (GAVE), a rare cause of gastrointestinal haemorrhage, has been reported in post-marketing experience in patients with CML, ALL and other diseases (see section 4.8).
Dutch: Bovendien is “gastric antral vascular ectasia” (GAVE of watermeloenmaag), een zeldzame oorzaak van gastro-intestinale hemorragie, gemeld bij postmarketingervaring bij patiënten met CML, ALL en andere aandoeningen (zie rubriek 4.8).
English: Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as 1 capsule of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment.
Dutch: Uw arts kan besluiten om de dosis te verhogen tot 400 mg, in te nemen als 1 capsule van 400 mg eenmaal per dag, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.
English: Therefore, concomitant use of strong CYP3A4 inducers and imatinib should be avoided (see section 4.5).
Dutch: Daarom moet gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4 inductoren en imatinib worden vermeden (zie rubriek 4.5).
English: These effects were not seen at doses ≤ 30 mg/kg.
Dutch: Deze effecten werden niet waargenomen bij doses ≤30 mg/kg.
English: At the time of the original analysis, three of the four patients with detected PDGFR gene rearrangements developed haematological response (2 CHR and 1 PHR).
Dutch: Ten tijde van de oorspronkelijke analyse ontwikkelden drie van de vier patiënten met gedetecteerde PDGFR-gen herschikkingen een hematologische respons (2 CHR en 1 PHR).
English: Patients with mild, moderate or severe liver dysfunction should be given the minimum recommended dose of 400 mg daily.
Dutch: Aan patiënten met milde, matige of ernstige leverfunctiestoornis dient de minimaal aanbevolen dosis van 400 mg per dag gegeven te worden.
English: Consolidation therapy II, IV
Dutch: Consolidatietherapie II, IV