FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn hoofdpijn (15%) en hypertensie (12,6%).
Swedish: De vanligaste biverkningarna är huvudvärk (15 %) och hypertoni (12,6 %).
Dutch: Het effect hield aan bij voortgezette behandeling.
Swedish: Effekten kvarstod vid fortsatt behandling.
Dutch: • regelmatig gebruik van zonnebrandcrème met een hoge UV-beschermingsfactor.
Swedish: • använda solskyddsmedel med hög UV-skyddsfaktor regelbundet.
Dutch: Onverwachte neurologische of psychiatrische klachten/verschijnselen
Swedish: Oväntade neurologiska eller psykiatriska symtom/tecken
Dutch: Bradycardie Atrioventriculair blok (eerste- en tweedegraads)
Swedish: Bradykardi Atrioventrikulärt block (första och andra graden)
Dutch: 9/l wordt bereikt, kan herstart van siponimod overwogen worden.
Swedish: 9/l, varvid återinsättning av siponimod kan övervägas.
Dutch: Testen voor en tijdens de behandeling
Swedish: Provtagning före och under behandling
Dutch: UV-therapie tijdens de behandeling met Mayzent kan uw risico op huidkanker te ontwikkelen vergroten.
Swedish: UV-terapi under behandling med Mayzent kan öka din risk att utveckla hudcancer.
Dutch: U moet blootstelling aan de zon en UV-straling beperken door:
Swedish: Du bör begränsa din exponering för solljus och UV-strålar genom att
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver van siponimod.
Swedish: • Kontaktuppgifter till förskrivaren av siponimod.
Dutch: Beide zijn polymorfismen van een enkelvoudig nucleotide.
Swedish: Båda är enstaka nukleotidpolymorfismer.
Dutch: - U heeft ernstige leverproblemen.
Swedish: - om du har allvarliga leverproblem.
Dutch: Dialyse noch plasmaferese zouden resulteren in een betekenisvolle verwijdering van siponimod uit het lichaam.
Swedish: Varken dialys eller plasmabyte skulle leda till en meningsfull eliminering av siponimod från kroppen.
Dutch: Het merendeel van de gevallen trad op in de eerste 3-4 maanden van de behandeling.
Swedish: Majoriteten av fallen inträffade under de första 3-4 behandlingsmånaderna.
Dutch: De schijnbare eliminatiehalfwaardetijd van siponimod is ongeveer 30 uur.
Swedish: Den skenbara halveringstiden i elimineringsfasen för siponimod är cirka 30 timmar.
Dutch: o Passende behandeling dient te worden ingesteld en observatie dient te worden voortgezet tot de symptomen/bevindingen zijn verdwenen als zich de volgende voorvallen voordoen: a.
Swedish: o Lämplig behandling bör initieras och observationen fortsättas tills symtomen/fynden har försvunnit, om följande händelser observeras: a.
Dutch: Patiënten moeten elke arts die ze zien vertellen dat ze worden behandeld met siponimod.
Swedish: Patienter ska berätta för alla läkare som de ser, att de behandlas med siponimod.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met siponimod.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för samtidig användning av dessa läkemedel med siponimod.
Dutch: Uw arts zal u hierover adviseren.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig råd om detta.
Dutch: Siponimod wordt verdeeld over lichaamsweefsel met een matig gemiddeld distributievolume van 124 liter.
Swedish: Siponimod distribueras till kroppens vävnader med en måttlig genomsnittlig distributionsvolym på 124 liter.
Dutch: Vruchtbaarheid en reproductietoxiciteit
Swedish: Fertilitet och reproduktionstoxicitet
Dutch: Het merendeel van de verhogingen trad op binnen 6 maanden na de start van de behandeling.
Swedish: De flesta ökningarna inträffade inom 6 månader efter behandlingsstarten.
Dutch: De eiwitbinding van siponimod is > 99,9% bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis.
Swedish: Proteinbindningsgraden för siponimod är >99,9 % hos friska försökspersoner och hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Dutch: De bijwerkingen die in deze bijsluiter worden beschreven, kunnen tijdens deze periode nog steeds optreden (zie ‘Mogelijke bijwerkingen' in rubriek 4).
Swedish: Biverkningarna som beskrivs i denna bipacksedel kan fortfarande uppträda under denna period (se "Eventuella biverkningar" i avsnitt 4).
Dutch: Deze maatregelen moeten worden toegepast voordat siponimod wordt voorgeschreven aan vrouwelijke patiënten en tijdens de behandeling.
Swedish: Dessa åtgärder måste genomföras innan siponimod ordineras till kvinnliga patienter och under behandling.
Dutch: Mayzent helpt het centraal zenuwstelsel te beschermen tegen aanvallen van het lichaamseigen immuunsysteem.
Swedish: Mayzent bidrar till att skydda det centrala nervsystemet (CNS) mot attacker från kroppens eget immunsystem.
Dutch: Risicoreductie
Swedish: Riskminskning
Dutch: De farmacologische activiteit van de belangrijkste metabolieten M3 en M17 dragen naar verwachting niet bij aan het klinische effect en de veiligheid van siponimod bij de mens.
Swedish: Den farmakologiska aktiviteten hos de viktigaste metaboliterna M3 och M17 förväntas inte bidra till den kliniska effekten eller säkerheten med siponimod hos människa.
Dutch: Eén patiënt (met een voorgeschiedenis van depressie) die 84 mg siponimod gebruikte, kreeg een lichte verhoging van de levertransaminasen.
Swedish: En patient (med depression i anamnesen) som tog 84 mg siponimod fick lätt förhöjda levertransaminaser.
Dutch: De filmomhulde tabletten moeten in het geheel met water worden doorgeslikt.
Swedish: De filmdragerade tabletterna ska sväljas hela med vatten.
Dutch: (Primair eindpunt)
Swedish: (primärt effektmått)
Dutch: Verstoring van hematologische testen
Swedish: Interferens med hematologiska tester
Dutch: • Vanwege het potentiële teratogene risico van siponimod moeten vrouwen die zwanger kunnen worden:
Swedish: • På grund av den potentiella teratogena risken för siponimod bör kvinnor i fertil ålder:
Dutch: Laboratoriumtesten waarvoor circulerende mononucleaire cellen nodig zijn, vereisen grotere bloedvolumes vanwege afname van het aantal circulerende lymfocyten.
Swedish: Vid laboratorietester som använder cirkulerande mononukleära celler krävs större blodvolymer på grund av det minskade antalet cirkulerande lymfocyter.
Dutch: • Trage hartslag (bradycardie)
Swedish: • långsamma hjärtslag (bradykardi).
Dutch: • Reproductietoxiciteit:
Swedish: • Reproduktionstoxicitet:
Dutch: • Mogelijke gevolgen voor de veiligheid op lange termijn bij sterk vertraagde metaboliseerders van CYP2C9:
Swedish: • Potentiella säkerhetseffekter på lång sikt hos dåliga CYP2C9-metaboliserare:
Dutch: De siponimod-fractie die in humaan plasma wordt gevonden is 68%.
Swedish: Siponimodfraktionen i plasma hos människa är 68 %.
Dutch: Klinische onderzoeken includeerde patiënten tot en met 61 jaar.
Swedish: Kliniska studier inkluderade patienter upp till 61 års ålder.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Vaak
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Vanliga
Dutch: Er is geen specifiek tegengif tegen siponimod beschikbaar.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot siponimod.
Dutch: Mayzent wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS) met actieve ziekte.
Swedish: Mayzent används för att behandla vuxna med sekundärprogressiv multipel skleros (SPMS) med aktiv sjukdom.
Dutch: Ondanks een vertraging in Tmax tot 8 uur na een eenmalige dosis, had voedselinname geen effect op de systemische blootstelling aan siponimod (Cmax en AUC).
Swedish: Trots en fördröjning av Tmax till 8 timmar efter en engångsdos, påverkade inte födointag den systemiska exponeringen för siponimod (Cmax och AUC).
Dutch: Antiaritmica, geneesmiddelen die de QT verlengen, geneesmiddelen die de hartslag kunnen verlagen
Swedish: Antiarytmika, QT-förlängande läkemedel, läkemedel som kan minska hjärtfrekvensen
Dutch: • Koorts, zere keel en/of mondzweren vanwege een infectie (lymfopenie)
Swedish: • feber, halsont och/eller munsår på grund av infektion (lymfopeni)
Dutch: Deze klachten kunnen wijzen op leverproblemen.
Swedish: Detta kan vara symtom på leverproblem.
Dutch: MRI-beoordelingen werden uitgevoerd bij screening en om de 12 maanden.
Swedish: MRT utfördes vid screening och var 12:e månad.
Dutch: • als u een infectie heeft.
Swedish: • om du får en infektion.
Dutch: De tijd (Tmax) tot het bereiken van maximale plasmaconcentraties (Cmax) na meervoudige orale toediening van siponimod is ongeveer 4 uur (bereik: 2 tot 12 uur).
Swedish: Tid (Tmax) för att nå maximal plasmakoncentration (Cmax) efter multipla perorala administrering av siponimod är cirka 4 timmar (intervall: 2 till 12 timmar).
Dutch: Periodiek bepalen van het CBC wordt ook aanbevolen tijdens de behandeling.
Swedish: Bedömningar av CBC rekommenderas också regelbundet under behandlingen.
Dutch: • Siponimod dient minstens 10 dagen voor het plannen van een zwangerschap worden gestopt.
Swedish: • Siponimod ska sättas ut minst 10 dagar innan en graviditet planeras.
Dutch: Herhaal de monitoring van de eerste dosis na de tweede dosis siponimod.
Swedish: Upprepa övervakningen vid den första dosen den första dosövervakningen efter den andra dosen av siponimod.
Dutch: Het gebruik van siponimod bij deze patiënten leidt tot aanzienlijk verhoogde plasmawaarden van siponimod.
Swedish: När siponimod används till dessa patienter leder det till betydligt högre plasmakoncentrationer av siponimod.
Dutch: Vervolgens zijn nog 4 dagen toediening nodig om de steady-stateplasmaconcentraties te bereiken.
Swedish: Ytterligare 4 dagar med behandling behövs för att nå steady state-plasmakoncentrationer.
Dutch: De geleidingsstoornissen waren meestal tijdelijk en asymptomatisch, verdwenen binnen 24 uur en het was niet nodig de behandeling te staken.
Swedish: Överledningsrubbningarna var vanligen övergående, asymtomatiska och gick tillbaka inom 24 timmar utan att behandlingen behövde sättas ut.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van siponimod was onveranderd bij een leverfunctiestoornis.
Swedish: Genomsnittlig halveringstid för siponimod var oförändrad vid nedsatt leverfunktion.
Dutch: Lage lymfocytenaantallen blijven gehandhaafd bij dagelijkse dosering.
Swedish: De låga lymfocyttalen kvarstår vid daglig dosering.
Dutch: Siponimod is niet onderzocht bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Swedish: Siponimod har inte studerats hos patienter som är 65 år och äldre.
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen van Mayzent in elke lidstaat moet de vergunninghouder (MAH) met de bevoegde instantie in de betreffende lidstaat overeenstemming bereiken over de inhoud en het formaat van het educatief programma, waaronder communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Swedish: Före lansering av Mayzent i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) komma överens om innehållet och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionskanaler och andra aspekter av programmet, med behörig nationell myndighet (NCA).
Dutch: De effecten van therapeutische (2 mg) en supratherapeutische (10 mg) doses siponimod op de cardiale repolarisatie werden onderzocht in een grondige QT-studie.
Swedish: Effekterna av terapeutiska (2 mg) och supraterapeutiska (10 mg) doser siponimod på hjärtats repolarisering har undersökts i en ingående QT-studie.
Dutch: Verhoogde leverenzymen (voornamelijk ALAT-verhoging) zijn gemeld bij MS-patiënten die met siponimod werden behandeld.
Swedish: Förhöjda leverenzymer (oftast ALAT-ökning) har rapporterats hos MS-patienter som behandlas med siponimod.
Dutch: Potentieel om het QT-interval te verlengen
Swedish: QT-förlängande potential
Dutch: Informatie dat de controle misschien moet worden verlengd met een overnachting, als de patiënt symptomen ervaart tijdens de eerste 6 uur.
Swedish: Information om att övervakningen kan behöva utvidgas till över en natt, om patienten får symtom under de första 6 timmarna.
Dutch: • Vrouwen die blootgesteld worden aan siponimod tijdens de zwangerschap worden aangemoedigd zich te registreren voor het zwangerschapblootstellingsprogramma (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM) waarin de uitkomsten van zwangerschappen gevolgd worden.
Swedish: • Kvinnor som utsätts för siponimod under graviditeten uppmuntras att gå med i uppföljningsprogrammet för graviditet (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM) som övervakar resultat av graviditeten.
Dutch: • Wat is Mayzent en hoe werkt het.
Swedish: • Vad Mayzent är och hur det fungerar.
Dutch: • uitslagen van bloedtesten die wijzen op verhoogde waarden van leverenzymen
Swedish: • blodprover visar förhöjda leverenzymer.
Dutch: Afname van de lymfocyten in het perifere bloed
Swedish: Minskat antal lymfocyter i perifert blod
Dutch: Proportie patiënten met verslechtering van 4 punten in de ‘Symbol Digit Modality Test' Risicoreductie
Swedish: Andelen patienter med 4 poängs försämring på Symbol Digit Modality Test Riskminskning
Dutch: Nadat de behandeling met siponimod is stopgezet, blijft siponimod nog maximaal 10 dagen in het bloed.
Swedish: Efter avbruten behandling med siponimod finns siponimod kvar i blodet i upp till 10 dagar.
Dutch: Siponimod passeert gemakkelijk de bloed-hersenbarrière.
Swedish: Siponimod passerar snabbt blodhjärnbarriären.
Dutch: • Mayzent is gecontra-indiceerd bij:
Swedish: • Mayzent är kontraindicerat hos:
Dutch: • nieuwe moedervlekken
Swedish: • nya födelsemärken
Dutch: • Onregelmatige hartslag (atrioventriculair blok)
Swedish: • oregelbundna hjärtslag (atrioventrikulärt block)
Dutch: Potentieel van andere geneesmiddelen om de farmacokinetiek van siponimod te beïnvloeden
Swedish: Andra läkemedels potential att påverka siponimods farmakokinetik
Dutch: • Na het stoppen van de behandeling met Mayzent moeten patiënten hun arts onmiddellijk informeren als hun ziektesymptomen erger worden (zoals zwakte of visuele veranderingen) of als ze nieuwe symptomen opmerken.
Swedish: • Efter avslutad behandling med Mayzent bör patienterna omedelbart informera sin läkare om sjukdomens symtom blir värre (t.ex. svaghet eller synförändringar) eller om de märker några nya symtom.
Dutch: De bloeddruk dient regelmatig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met siponimod.
Swedish: Blodtrycket ska kontrolleras regelbundet under behandling med siponimod.
Dutch: Vanwege de hoge plasma-eiwitbinding (> 99,9%) van siponimod wordt niet verwacht dat hemodialyse de totale en ongebonden siponimodconcentratie verandert en er worden geen dosisaanpassingen verwacht op basis van deze overwegingen.
Swedish: På grund av siponimods höga plasmaproteinbindning (>99,9 %) förväntas inte hemodialys förändra koncentrationen av totalt och obundet siponimod och inga dosjusteringar förväntas vara nödvändiga på grund av detta.
Dutch: Uw arts kan u de instructie geven om maar 1 mg eenmaal daags in te nemen (vier tabletten van 0,25 mg) als de bloedtest die is uitgevoerd voorafgaand aan de start van de behandeling heeft aangetoond dat uw lichaam Mayzent langzaam afbreekt (zie ‘Testen voor en tijdens de behandeling').
Swedish: Läkaren kan instruera dig att bara ta 1 mg en gång dagligen (fyra 0,25 mg-tabletter) om blodproverna som togs före behandlingen visade att din kropp bryter ner Mayzent långsamt (se "Provtagning före och under behandling").
Dutch: • Artsen zullen voorlichting geven in geval van een zwangerschap en de uitkomst van een zwangerschap evalueren.
Swedish: • Läkare kommer att ge råd i händelse av graviditet och utvärdering av resultatet av graviditeten.
Dutch: Als bij u het risico bestaat dat uw hartslag trager of onregelmatig wordt, zal uw arts u nauwlettend in de gaten houden aan het begin van de behandeling.
Swedish: Om det finns risk att ditt hjärta kan börja slå långsammare eller oregelbundet kan din läkare vilja övervaka dig noggrannare i början av behandlingen.
Dutch: Trage hartslag (bradycardie) en onregelmatige hartslag Tijdens de eerste dagen van de behandeling kan Mayzent ervoor zorgen dat uw hartslag vertraagt (bradycardie).
Swedish: Långsam hjärtfrekvens (bradykardi) och oregelbunden hjärtrytm Under de första behandlingsdagarna kan Mayzent göra att hjärtat slår långsammare (bradykardi).
Dutch: De studieduur was variabel voor individuele patiënten (mediane studieduur was 21 maanden, bereik: 1 dag tot 37 maanden).
Swedish: Studiens längd varierade mellan patienterna (mediantiden var 21 månader, intervall: 1 dag till 37 månader).
Dutch: Als dit voor u geldt, is het toch veilig voor u om vijf tabletten van 0,25 mg in te nemen op dag 5 van de titratieperiode zoals hierboven aangegeven.
Swedish: Om detta gäller dig, observera att det ändå är säkert för dig att ta fem 0,25 mg-tabletter på dag 5 av upptrappningsperioden enligt vad som anges ovan.
Dutch: Het kan optreden bij patiënten die geneesmiddelen als Mayzent gebruiken en andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van MS.
Swedish: Den kan inträffa hos patienter som tar läkemedel som Mayzent och andra läkemedel mot MS.
Dutch: Een significante afname in de blootstelling van siponimod (tot 76% en 51%, respectievelijk) wordt verwacht onder deze omstandigheden naar aanleiding van de beoordeling van het potentieel tot geneesmiddelinteractie door middel van fysiologisch gebaseerde farmacokinetische modellering.
Swedish: En signifikant minskad exponering av siponimod (med upp till 76 % respektive 51 %) förväntas under dessa förhållanden enligt bedömning av risken för läkemedelsinteraktion utförd med PBPKmodellering.
Dutch: Dit vermindert de hercirculatie van T-cellen naar het centraal zenuwstelsel om centrale ontsteking te beperken.
Swedish: Detta minskar återcirkulationen av T-celler till centrala nervsystemet (CNS) och begränsar central inflammation.
Dutch: Als farmacologische behandeling nodig is, dient de monitoring gedurende de nacht vervolgd te worden en de controleperiode van 6 uur herhaald te worden na de tweede dosis.
Swedish: Om farmakologisk behandling krävs, ska övervakningen fortsätta över natten och 6-timmarsövervakningen ska upprepas efter den andra dosen.
Dutch: Er wordt echter geen effect van siponimod op de werkzaamheid van orale anticonceptiva verwacht.
Swedish: Siponimod förväntas dock inte påverka effekten av orala preventivmedel.
Dutch: De MAH zorgt ervoor dat in elke lidstaat waar Mayzent op de markt is, alle artsen die van plan zijn Mayzent voor te schrijven voorzien zijn van een vernieuwde versie van het Artseninformatiepakket bestaande uit:
Swedish: MAH ska se till i varje medlemsstat (MS) där Mayzent marknadsförs, att alla läkare som avser att förskriva Mayzent förses med ett uppdaterat informationspaket för läkare, innehållande:
Dutch: • geneesmiddelen die invloed hebben op het immuunsysteem, zoals chemotherapie, immunosuppressiva of andere geneesmiddelen voor de behandeling van MS. Uw arts kan u vragen te stoppen met het gebruik van deze middelen om een groter effect op het immuunsysteem te voorkomen.
Swedish: • läkemedel som påverkar immunsystemet, t.ex. kemoterapi, läkemedel som dämpar immunförsvaret eller andra läkemedel för behandling av MS. Läkaren kan be dig sluta ta dessa läkemedel för att undvika en utökad effekt på immunsystemet.
Dutch: Klasse Ia- en klasse III-antiaritmica zijn geassocieerd met gevallen van torsade de pointes bij patiënten met bradycardie.
Swedish: Antiarytmika av klass Ia och klass III har associerats med fall av torsades des pointes hos patienter med bradykardi.
Dutch: De effecten van siponimod op het immuunsysteem kunnen het risico op infecties verhogen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Siponimods effekter på immunsystemet kan öka risken för infektioner (se avsnitt 4.8).
Dutch: • als u zwanger zou kunnen worden, aangezien siponimod schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby bij gebruik tijdens de zwangerschap.
Swedish: • om du kan bli gravid, eftersom siponimod kan skada det ofödda barnet när det används under graviditeten.
Dutch: De totale en ongebonden AUC's waren slechts licht toegenomen (met 23 tot 33%) in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Swedish: AUC-värdena för totalt och obundet läkemedel var endast lätt förhöjda (med 23 till 33 %) jämfört med hos friska försökspersoner.
Dutch: Nieuwe start van derdegraads AV-blok op elk willekeurig moment b.
Swedish: Debut av tredje gradens AV-block som inträffar när som helst b.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor pinda, soja of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller för jordnötter, soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: Hoewel het merendeel van de gevallen optrad binnen 3 tot 4 maanden na de start van siponimod, werden ook gevallen gemeld bij patiënten die langer dan 6 maanden werden behandeld met siponimod (zie rubriek 4.4).
Swedish: De flesta fallen inträffade inom 3 till 4 månader efter behandlingsstarten med siponimod, men fall rapporterades även hos patienter som behandlats med siponimod i mer än 6 månader (se avsnitt 4.4).
Dutch: • gezwollen handen, enkels, benen of voeten (perifeer oedeem)
Swedish: • svullna händer, anklar, ben eller fötter (perifert ödem)
Dutch: De absorptie van siponimod is aanzienlijk (≥ 70%, op basis van de hoeveelheid radioactiviteit die in de urine wordt uitgescheiden en de hoeveelheid metabolieten in de feces geëxtrapoleerd tot oneindig).
Swedish: Siponimod absorberas i hög utsträckning (≥70 %, baserat på mängden radioaktivitet utsöndrad i urinen och mängden metaboliter i feces extrapolerat till oändligheten).
Dutch: Enkele patiënten kregen last van een wazig zicht of verminderde gezichtsscherpte, maar anderen waren asymptomatisch en gediagnosticeerd bij routinematig oogheelkundig onderzoek.
Swedish: Några patienter fick dimsyn eller försämrad synskärpa men andra var asymtomatiska och diagnostiserades vid rutinmässig oftalmologisk undersökning.
Dutch: Tijdens de eerste 6 dagen van de behandeling wordt aanbevolen dat u de tabletten 's ochtends inneemt met of zonder voedsel.
Swedish: De första 6 behandlingsdagarna är det bäst om du tar tabletterna på morgonen med eller utan mat.
Dutch: Tijdens en tot 4 weken na het stoppen van de behandeling met Mayzent mag u bepaalde soorten vaccins (die levend verzwakte vaccins worden genoemd) niet krijgen, omdat deze de infectie kunnen veroorzaken die zij zouden moeten voorkómen (zie rubriek 2).
Swedish: Under behandlingen och i upp till 4 veckor efter behandlingen med Mayzent ska du inte få vissa typer av vaccin (så kallade levande försvagade vacciner) eftersom de kan utlösa den infektion som de är avsedda att förhindra (se avsnitt 2).
Dutch: De behandeling met Mayzent zal gebeuren onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van MS.
Swedish: Behandling med Mayzent sker under överinseende av en läkare med erfarenhet av MS-behandling.
Dutch: In klinische studies werd de behandeling stopgezet als de verhoging groter was dan een 3-voudige toename en de patiënt klachten had met betrekking tot de leverfunctie of als de verhoging groter was dan een 5-voudige toename.
Swedish: I kliniska studier avbröts behandlingen om ökningen var mer än 3-faldig och patienten hade symtom som tydde på leverpåverkan eller om höjningen överskred en femfaldig ökning.
Dutch: ALAT-waarden keerden terug naar normaalwaarden binnen ongeveer 1 maand na het staken van siponimod (zie rubriek 4.4).
Swedish: ALAT-värdena återgick till de normala inom cirka 1 månad efter utsättning av siponimod (se avsnitt 4.4).
Dutch: De dalingen na toediening op de daaropvolgende dagen zijn minder uitgesproken.
Swedish: De följande dagarna är sänkningen efter läkemedelsdosen mindre uttalad.
Dutch: • Infecties, zoals reactivering van varicella zoster, reactivering van andere virusinfecties, progressieve multifocale leukencefalopathie en andere zeldzame opportunistische infecties:
Swedish: • Infektioner, inklusive varicella zoster-reaktivering, återaktivering av andra virusinfektioner, PML och andra sällsynta opportunistiska infektioner:
Dutch: • Patiënten met onderstaande aandoeningen.
Swedish: • Patienter med nedanstående tillstånd.
Dutch: Verlengde observatie (>6 uur na de eerste dosis): o Als na 6 uur de hartslag de laagste waarde heeft sinds de eerste dosis, verlengt u de monitoring van de hartslag nog eens minimaal 2 uur en tot de hartslag weer omhoog gaat.
Swedish: Utökad observation (>6 timmar efter första dosen): o Om hjärtfrekvensen vid 6-timmarstidpunkten är vid det lägsta värdet efter den första dosen, förläng pulsövervakningen i minst 2 timmar till och tills hjärtfrekvensen ökar igen.