FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Faasin II tutkimus, YU203, satunnaisti 402 aktiivia nivelreumaa sairastavaa potilasta saamaan plaseboa (n=102), leflunomidia 5 mg/vrk (n=95), 10 mg/vrk (n=101) tai 25 mg/vrk (n=104).
Slovak: Štúdia fázy II, YU203, randomizovala 402 jedincov s aktívnou reumatoidnou artritídou na placebo (n=102), leflunomid 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) alebo 25 mg/deň (n=104).
Finnish: Leflunomide Zentiva sisältää laktoosia
Slovak: Leflunomide Zentiva obsahuje laktózu
Finnish: • Aktiivin psoriaasiartriitin hoidossa: 20 mg Leflunomide Zentiva -tabletteja kerran vuorokaudessa.
Slovak: Na psoriatický zápal kĺbov: 20 mg lieku Leflunomide Zentiva raz za deň.
Finnish: Muita haittavaikutuksia, kuten munuaisten vajaatoimintaa, veren virtsahappopitoisuuden laskua, keuhkoverenpainetautia, miesten infertiliteettiä eli siittiöiden määrän ja liikkuvuuden laskua (vaikutus on palautuva, kun hoito tällä lääkkeellä lopetetaan), iholupusta (ilmenee ihottumana/punoituksena ihoalueilla, jotka altistuvat valolle), psoriaasia (uusi tai paheneva) ja DRESS-oireyhtymää voi myös esiintyä, ja niiden esiintymistiheys on tuntematon.
Slovak: Taktiež sa môžu vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky ako zlyhanie obličiek, pokles hladiny kyseliny močovej v krvi, pľúcna hypertenzia a neplodnosť u mužov (ktorá je vratná po ukončení liečby týmto liekom), kožný lupus (prejavuje sa vo forme vyrážky/erytému na koži vystavenej žiareniu), psoriáza (novovzniknutá alebo zhoršenie existujúcej) a DRESS, frekvencia ich výskytu je neznáma.
Finnish: MN301-tutkimus satunnaisti 358 aktiivia nivelreumaa sairastavaa potilasta saamaan joko leflunomidia 20 mg/vrk (n=133), sulfasalatsiinia 2 g/vrk (n=133) tai plaseboa (n=92).
Slovak: Štúdia MN301 randomizovala 358 jedincov s aktívnou reumatoidnou artritídou na leflunomid 20 mg za deň (n=133), sulfasalazín 2 g za deň (n=133) alebo placebo (n=92).
Finnish: Pitkäkestoista yliannostusta on raportoitu potilaista, jotka ovat käyttäneet jopa 5 kertaa suositeltua suurempia Leflunomide Zentiva -tablettien päiväannoksia.
Slovak: Zaznamenalo sa chronické predávkovanie u pacientov, ktorí užívali Leflunomide Zentiva do päťnásobku odporučenej dennej dávky a akútne predávkovanie u dospelých a u detí.
Finnish: Leflunomide Zentiva 20 mg
Slovak: Zentiva 20 mg
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on painatus ZBP.
Slovak: Biela až takmer biela okrúhla filmom obalená tableta s potlačou ZBP na jednej strane.
Finnish: US301-tutkimus satunnaisti 482 aktiivia nivelreumaa sairastavaa potilasta saamaan leflunomidia 20 mg/vrk (n=182), metotreksaattia 7,5 - 15 mg/viikko (n=182), tai plaseboa (n=118).
Slovak: Štúdia US301 randomizovala 482 jedincov s aktívnou reumatoidnou artritídou na leflunomid 20 mg za deň (n=182), metotrexát 7,5 mg za týždeň so zvýšením na 15 mg za týždeň (n=182) alebo placebo (n=118).
Finnish: Useimmiten leflunomidin käytön yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat: lievä verenpaineen nousu, leukopenia, parestesia, päänsärky, huimaus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, suun limakalvon vauriot (esim. aftainen stomatiitti, suun haavaumat), vatsakipu, lisääntynyt hiustenlähtö, ekseema, ihottuma (mukaan lukien makulopapulaarinen ihottuma), kutina, kuiva iho, jännetupen tulehdus, kohonnut kreatiinifosfokinaasi, ruokahaluttomuus, laihtuminen (tavallisesti vähäpätöinen), astenia, lievät allergiset reaktiot ja maksa-arvojen nousu (transaminaasit [erityisesti ALAT], harvemmin gamma-GT, alkaliinifosfataasi, bilirubiini).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky pri leflunomide sú: mierne zvýšenie krvného tlaku, leukopénia, parestézia, bolesť hlavy, závrat, hnačka, nevoľnosť, vracanie, ochorenia ústnej sliznice (napr. aftózna stomatitída, vredy v ústach), abdominálna bolesť, zvýšené vypadávanie vlasov, ekzém, vyrážka (vrátane makulopapulárnej vyrážky), pruritus, suchá pokožka, tenosynovitída, zvýšená CKkreatínkináza, anorexia, strata hmotnosti (obvykle nevýznamná), asténia, mierne alergické reakcie a zvýšenie pečeňových parametrov (transaminázy (najmä ALT), menej často gamaglutamyltransferáza, alkalická fosfatáza, bilirubín)).
Finnish: MN302-tutkimus satunnaisti 999 aktiivia nivelreumaa sairastavaa potilasta saamaan joko leflunomidia 20 mg/vrk (n=501) tai metotreksaattia 7,5 - 15 mg/viikko (n=498).
Slovak: Štúdia MN302 randomizovala 999 jedincov s aktívnou reumatoidnou artritídou na leflunomid 20 mg za deň (n=501) alebo metotrexát 7,5 mg za týždeň so zvýšením na 15 mg za týždeň (n=498).
Finnish: • aktiivin nivelreuman hoitoon sairauden kulkuun pitkällä aikavälillä vaikuttavana reumalääkkeenä (DMARD),
Slovak: • na liečbu aktívnej reumatoidnej artritídy ako „antireumatikum modifikujúce ochorenie"
Finnish: • vaihtoehtoisesti 50 g jauhemaista lääkehiiltä 4 kertaa vuorokaudessa 11 vuorokauden ajan.
Slovak: • alebo 4-krát za deň 50 g aktivovaného práškového živočíšneho uhlia počas 11 dní
Finnish: Alkoholin nauttimista Leflunomide Zentiva -hoidon aikana ei suositella; se saattaa lisätä maksavaurion vaaraa.
Slovak: Pitie alkoholu počas užívania lieku Leflunomide Zentiva môže zvýšiť pravdepodobnosť poškodenia pečene.
Finnish: Leflunomide Zentiva -tabletit otetaan suun kautta.
Slovak: Tablety lieku Leflunomide Zentiva sú na perorálne použitie.
Finnish: Talkki (E553b)
Slovak: Filmová vrstva: mastenec (E553b) hypromelóza
Finnish: In vivo interaktiotutkimuksessa leflunomidilla ja simetidiinillä (epäspesifinen heikko sytokromi P450:n (CYP) estäjä) ei voitu osoittaa merkittävää vaikutusta altistukseen A771726:lle.
Slovak: Štúdia interakcií s leflunomidom a cimetidínom (nešpecifický slabý inhibítor cytochrómu P450 (CYP)) in vivo preukázala nedostatok významného účinku na vystavenie A771726.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia saattaa ilmetä (esim. maksa- tai hematotoksisuus, allergiset reaktiot, ks. alla), vaikka hoito leflunomidillä olisi lopetettukin.
Slovak: Dokonca aj po ukončení liečby leflunomidom sa môžu prejaviť závažné nežiaduce účinky (napr. hepatotoxicita, hematotoxicita alebo alergické reakcie, pozri nižšie).
Finnish: Haittavaikutukset saattavat lisääntyä äskettäisen tai samanaikaisen maksa- tai hematotoksisten lääkevalmisteiden käytön kanssa tai kun leflunomidihoitoa seuraa hoito tällaisilla lääkevalmisteilla ilman elimistöstä poistamismenetelmän käyttöä (ks. myös ohjeet koskien yhdistämistä muihin hoitoihin, kohta 4.4).
Slovak: Ak sa leflunomid podáva súčasne s hepatotoxickými alebo hematotoxickými liekmi, alebo sa také lieky začnú užívať po leflunomide bez vymývacej doby", môže sa zvýšiť výskyt nežiaducich účinkov (pozri tiež upozornenie týkajúce sa kombinácie s inou liečbou, časť 4.4).
Finnish: Hän saattaa neuvoa lopettamaan Leflunomide Zentiva -tablettien käytön ja käyttämään tiettyjä lääkkeitä Leflunomide Zentiva -tablettien poistamiseen elimistöstä nopeasti ja riittävästi.
Slovak: Muži, ktorí chcú splodiť dieťa, majú upovedomiť lekára, ktorý im môže poradiť prestať užívať Leflunomide Zentiva a užívať určité lieky na rýchle a dostatočné odstránenie lieku Leflunomide Zentiva z tela.
Finnish: Maissitärkkelys Povidoni (E1201) Krospovidoni (E1202) Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti (E470b) Laktoosimonohydraatti
Slovak: Jadro tablety: kukuričný škrob polyvidón (E1201) krospovidón(E1202) bezvodý oxid kremičitý magnéziumstearát (E470b) monohydrát laktózy
Finnish: - teriflunomidia MS-taudin hoitoon - repaglinidia, pioglitatsonia, nateglinidia tai rosiglitatsonia diabetekseen - daunorubisiinia, doksorubisiinia, paklitakselia tai topotekaania syövän hoitoon - duloksetiinia masennukseen, virtsanpidätykseen tai diabeetikon munuaissairauteen - alosetronia vaikean ripulin hoitoon - theofylliiniä astmaan - titsanidinia lihasten rentouttamiseen - ehkäisytabletteja (jotka sisältävät etinyyliestradiolia ja levonorgestreelia) - kefakloria, bentsyylipenisilliiniä (G-penisilliini), siprofloksasiinia infektioihin - indometasiinia, ketoprofeenia kipuun tai tulehdukseen - furosemidia sydäntautiin (nesteenpoistolääke)
Slovak: azatioprín a ďalšie lieky znižujúce imunitu (napr. metotrexát) pretože tieto kombinácie sa neodporúčajú, - warfarín a iné lieky, ktoré užívate ústami (používané na zriedenie krvi), pretože je potrebné sledovanie, aby sa znížilo riziko nežiaducich účinkov tohto lieku - teriflunomid na roztrúsenú sklerózu - repaglinid, pioglitazón, nateglinid alebo rosiglitazón na cukrovku - daunorubicín, doxorubicín, paklitaxel alebo topotekán na rakovinu - duloxetín na depresiu, neschopnosť udržať moč alebo ochorenie obličiek u diabetikov - alosetrón na zvládnutie závažnej hnačky - teofilín na astmu - tizanidín, na uvoľnenie svalstva - perorálnu antikoncepciu (obsahujúcu etinylestradiol a levonorgestrel) - cefaklór, benzylpenicilín (penicilín G), ciprofloxacín na infekcie - indometacín, ketoprofén na bolesť alebo zápal
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/09/604/005-009
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/09/604/005-009
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/09/604/001-004
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/604/001-004
Finnish: Vaikutus oraalisiin ehkäisyvalmisteisiin (etinyyliestradioli 0,03 mg ja levonorgestreeli 0,15 mg) Etinyyliestradiolin keskimääräinen Cmax-arvo nousi 1,58-kertaiseksi ja AUC0-24-arvo 1,54-kertaiseksi ja levonorgestreelin Cmax-arvo nousi 1,33-kertaiseksi ja AUC0-24-arvo 1,41-kertaiseksi, kun A771726:ta annettiin toistuvina annoksina.
Slovak: Po opakovaných dávkach A771726 bol zaznamenaný nárast v priemernej Cmax etinylestradiolu (1,58násobný) a AUC0-24 (1,54- násobný) a Cmax levonorgestrelu (1,33- násobný) a AUC0-24.(1,41
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy alle 1 potilaalla 10:stä)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť menej ako u 1 z 10 ľudí) - mierny pokles počtu bielych krviniek (leukopénia),
Finnish: Leflunomide Zentiva 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia ja pyöreitä.
Slovak: Ako vyzerá Leflunomide Zentiva a obsah balenia Leflunomide Zentiva 10 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele a okrúhle.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/09/604/010
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/604/010
Finnish: Leflunomidin käyttöä samanaikaisesti reumasairauksissa käytettyjen malarialääkkeiden (esim. klorokiini ja hydroksiklorokiini), intramuskulaarisen tai oraalisen kullan, D-penisillamiinin, atsatiopriinin ja muiden immunosupressiivisten aineiden kuten tuumorinekroositekijä alfan (TNF-a) estäjien kanssa ei ole vielä riittävästi tutkittu satunnaistetuissa tutkimuksissa (poikkeuksena metotreksaatti, ks. kohta 4.5).
Slovak: Doposiaľ sa adekvátne v randomizovanom klinickom skúšaní (s výnimkou metotrexátu, pozri časť 4.5) neskúmalo užívanie leflunomidu spolu s antimalarikami, ktoré sa používajú pri reumatických ochoreniach (napr. chlorochín a hydroxychlorochín), intramuskulárnym alebo perorálnym zlatom, Dpenicilamínom, azatioprínom a inými imunosupresívami vrátane inhibítorov tumor nekrotizujúceho faktoru alfa (TNF-alfa).
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät - muita reumalääkkeitä, kuten malarialääkkeitä (esim. klorokiini ja hydroksiklorokiini), lihaksen sisäisesti tai suun kautta annosteltavaa kultaa, D-penisillamiinia, atsatiopriinia ja muita immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä (esim. metotreksaatti), sillä nämä yhdistelmät eivät ole suositeltavia - varfariinia tai muuta suun kautta otettavaa lääkettä, jota käytetään veren ohentamiseen.
Slovak: Je to obzvlášť dôležité najmä keď užívate: - ďalšie lieky na reumatoidný zápal kĺbov ako sú antimalariká (napr. chlorochín a hydrochlorochín), zlato podávané do svalu alebo zlato na vnútorné použitie, D-penicilamín,
Finnish: Tavallisesti Leflunomide Zentiva -hoito on pitkäaikaista.
Slovak: Za bežných okolností budete tablety Leflunomide Zentiva užívať dlhodobo.
Finnish: Leflunomide Zentiva 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat kellertäviä tai okran värisiä ja kolmikulmaisia.
Slovak: Ako vyzerá Leflunomide Zentiva a obsah balenia Leflunomide Zentiva 20 mg filmom obalené tablety sú žltkasté až okrové a trojuholníkového tvaru.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/604/010 3 tablettia
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/604/010 3 tablety
Finnish: 28 depotlaastaria (7 x 2 mg/24h, 7 x 4 mg/24h, 7 x 6 mg/24h, 7 x 8 mg/24h)
Slovak: 28 náplastí (7 x 2 mg/24 h, 7 x 4 mg/24 h, 7 x 6 mg/24 h, 7 x 8 mg/24 h)
Finnish: Depotlaastari
Slovak: Transdermálna
Finnish: Pakkaus
Slovak: PRÍLOHA
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Slovak: 3 mg/24 h Transdermálna náplasť
Finnish: vatsakipu e,
Slovak: [30] ] NÁPLASTÍ
Finnish: Jos näin käy, älä aja autoa.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlo.
Finnish: Sisältää E223.
Slovak: Obsahuje E223.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky
Finnish: Näiden havaintojen merkitystä ihmiselle ei tiedetä.
Slovak: Význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
Finnish: Sinulle sopiva annos tulee riippumaan tarpeestasi.
Slovak: Vhodná dávka pre vás bude závisieť od vašich potrieb.
Finnish: • kyvyttömyys saada erektio tai ylläpitää sitä
Slovak: • neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu,
Finnish: Tiedot metaboliiteista ovat epätäydellisiä.
Slovak: Informácie o metabolitoch sú neúplné.
Finnish: Näistä potilaista 81,5 % sai samanaikaisesti levodopahoitoa.
Slovak: 81,5 % týchto pacientov dostávalo súbežnú liečbu levodopou.
Finnish: Siitä syystä on suositeltavaa lopettaa hoito vähitellen (ks. kohta 4.2).
Slovak: Preto sa odporúča liečbu obmedzovať postupne (pozri časť 4.2).
Finnish: Säilytä alle 30 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C.
Finnish: Ihmisiin kohdistuvasta mahdollisesta vaarasta ei ole tietoa.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Finnish: Käytetyt tai käyttämättömät laastarit tulee hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti tai palauttaa apteekkiin.
Slovak: Všetky použité aj nepoužité náplasti majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami alebo vrátené do lekárne.
Finnish: Fibroottiset komplikaatiot
Slovak: Fibrotické komplikácie
Finnish: • Irrota käytetty laastari hitaasti ja huolellisesti.
Slovak: Použitú náplasť pomaly a opatrne odlepte.
Finnish: DL-α-tokoferoli (E307).
Slovak: DL-α-tokoferol (E307).
Finnish: Se vähentää todennäköisesti myös maidoneritystä.
Slovak: Je tiež pravdepodobné, že znižuje tvorbu materského mlieka.
Finnish: Tajunnanmenetystä voi ilmetä
Slovak: Môže sa vyskytnúť strata vedomia
Finnish: Leganto ruuan, juoman tai alkoholin kanssa
Slovak: Leganto a jedlo, nápoje a alkohol
Finnish: Molemmilla hoidoilla havaittiin paranemista aikaisen aamun motorisiin toimintoihin ja uneen.
Slovak: Obidve liečby preukázali zlepšenia skorej rannej motorickej funkcie a spánku.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Leganto
Slovak: Iné lieky a Leganto
Finnish: • olet allerginen rotigotiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: • ste alergický na rotigotín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Finnish: Rotigotiinia ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Slovak: Rotigotín nebol skúmaný u tejto skupiny pacientov.
Finnish: Tämä koskee myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
Slovak: Týka sa to aj liekov bez lekárskeho predpisu a rastlinných liekov.
Finnish: Se on saavutettu, kun sinä ja lääkärisi olette yhtä mieltä siitä, että oireet ovat riittävän hyvin hallinnassa ja lääkkeiden haittavaikutukset ovat hyväksyttäviä.
Slovak: Bude to vtedy, keď sa so svojím lekárom zhodnete, že príznaky vašej choroby sú dostatočne kontrolované a vedľajšie účinky lieku sú prijateľné.
Finnish: Leganto-hoito joko vähentää näitä oireita tai lyhentää niiden kestoa.
Slovak: Liečba Legantom tieto príznaky buď zmierni alebo skráti ich trvanie.
Finnish: Leganto saattaa saada sinut tuntemaan itsesi erittäin uneliaaksi, ja sinä saatat nukahdella äkillisesti.
Slovak: Leganto môže spôsobiť, že sa budete cítiť veľmi ospalo a môžete náhle zaspať.
Finnish: • Muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalinen halu
Slovak: • zmenena alebo zvýšenie sexuálneho záujmu a správania, ktoré vás alebo ostatných značne znepokojuje - napr. zvýšená sexuálna túžba,
Finnish: Tämä tulee huomioida määrättäessä rotigotiinia.
Slovak: Treba to zvážiť pri predpisovaní rotigotínu.
Finnish: Rotigotiinia ei tule käyttää raskauden aikana.
Slovak: Rotigotín sa nemá používať počas gravidity.
Finnish: Kiinnitä kummassakin tapauksessa seuraavana päivänä uusi laastari tavalliseen aikaan.
Slovak: V obidvoch prípadoch použite na nasledujúci deň novú náplasť v obvyklom čase.
Finnish: Potilaita pitää seurata säännöllisesti impulssikontrollin häiriöiden kehittymisen varalta.
Slovak: Pacientov je treba pravidelne monitorovať pre vývoj porúch kontroly impulzov.
Finnish: Kerro lääkärille, jos menetät tajuntasi tai sinua huimaa.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak strácate vedomie alebo máte závraty.
Finnish: Vaikka nämä komplikaatiot saattavat hävitä lääkityksen lopettamisen jälkeen, ne eivät aina häviä kokonaan.
Slovak: Aj keď tieto komplikácie môžu po vysadení liečby ustúpiť, nemusia vždy ustúpiť úplne.
Finnish: Leganto voi aiheuttaa tajunnanmenetyksen.
Slovak: Leganto môže spôsobiť stratu vedomia.
Finnish: Joissakin yksittäistapauksissa ihmiset ovat ajaessaan nukahtaneet ja siten aiheuttaneet onnettomuuksia.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa stalo, že ľudia zaspali počas jazdy a spôsobili dopravné nehody.
Finnish: Oireiden augmentaatiota (laajenemista) voi ilmetä.
Slovak: Môže sa objaviť zintenzívnenie príznakov (augmentácia).
Finnish: Tässä tutkimuksessa suurin osa augmentaatiojaksoista ilmeni ensimmäisen ja toisen hoitovuoden aikana.
Slovak: V tejto štúdii sa väčšina prípadov augmentácie vyskytla v prvom a druhom roku liečby.
Finnish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bryssel Belgia
Slovak: Allée de la Recherche 60 B-1070
Finnish: Käyttö ja käsittely
Slovak: Použitie a zaobchádzanie
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus ihmisillä on noin 84 l/kg.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem u ľudí je približne 84 l/kg.
Finnish: Impulssikontrollin häiriö
Slovak: Poruchy kontroly impulzov
Finnish: Potilasta tulee tarkkailla huolellisesti seuraamalla mm. sydämen sykettä, sydämen rytmiä ja verenpainetta.
Slovak: Pacient má byť dôkladne sledovaný, vrátane srdcovej frekvencie, srdcového rytmu a tlaku krvi.
Finnish: Rotigotiinilla saattaa olla merkittävä vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Rotigotín môže mať značný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Rotigotiinin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť rotigotínu u detí a dospievajúcich neboli doteraz stanovené.
Finnish: Siitä syystä tämän yhden positiivisen in vitro -mutageenisuuskokeen merkitystä ei tunneta.
Slovak: Významnosť tohto jedného pozitívneho testu mutagenicity in vitro preto nie je známa.
Finnish: Turvallisuusprofiili säilyi muuttumattomana aiempiin tutkimuksiin nähden.
Slovak: Bezpečnostný profil bol porovnateľný s profilom v predchádzajúcich štúdiách.
Finnish: Noin 92 % rotigotiinista sitoutuu in vitro plasman proteiineihin.
Slovak: Približne 92 % rotigotínu sa viaže in vitro na plazmatické proteíny.
Finnish: Laastaria tulee painaa tiukasti kämmenellä noin 30 sekuntia, jotta se kiinnittyy kunnolla.
Slovak: Dlaňou sa náplasť pevne zatlačí približne počas 30 sekúnd, aby sa dobre prilepila.
Finnish: Jos tunnet itsesi erittäin uneliaaksi, älä käytä myöskään työkaluja tai koneita tai tee mitään, mikä saattaisi altistaa muut tai sinut vakaville vammoille.
Slovak: Ak sa cítite veľmi ospalý, nepoužívajte nástroje, neobsluhujte stroje ani nerobte čokoľvek iné, čo vás alebo ostatných môže vystaviť riziku vzniku vážneho zranenia.
Finnish: Ensisijainen vastemuuttuja oli "off"-ajan (tuntien) väheneminen.
Slovak: Hlavným zisteným výsledkom bolo skrátenie trvania tzv. stavu „off" (v hodinách).
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 4 Käyttäytymismuutokset ja poikkeavat ajatukset.
Slovak: Viac informácií pozri v časti 4 „Zmeny v správaní a neobvyklé myslenie".
Finnish: On suositeltavaa vaihtaa kiinnityskohtaa päivittäin (esim. oikealta puolelta vasemmalle puolelle ja ylävartalosta alavartaloon).
Slovak: Miesto aplikácie sa odporúča denne striedať (napríklad z pravej strany na ľavú stranu a z hornej časti tela na dolnú časť tela).
Finnish: Yksikään potilaista ei keskeyttänyt hoitoa oireiden augmentaation vuoksi.
Slovak: %. Žiadny z týchto pacientov neprerušil liečbu z dôvodu augmentácie.
Finnish: Noin 71 % rotigotiiniannoksesta erittyy virtsaan ja pienempi osa, noin 23 %, erittyy ulosteisiin.
Slovak: Približne 71 % dávky rotigotínu sa vylučuje močom a menšia časť približne 23 % sa vylučuje stolicou.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Leganto-laastareita
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Leganto
Finnish: Kaikki aktiivisten hoitojen ja lumelääkkeen väliset erot olivat tilastollisesti merkittäviä.
Slovak: Všetky rozdiely medzi aktívnymi liečbami a placebom boli štatisticky významné.
Finnish: Dopamiiniagonistien yliannostukselle ei tunneta vasta-ainetta.
Slovak: Na predávkovanie agonistami dopamínu nie je známy žiadny protiliek.
Finnish: Tehosta/turvallisuudesta ei ole riittävästi tietoa, jotta altistuksen ja vasteen suhde pystyttäisiin määrittämään (ks. myös pediatriset tiedot kohdasta 4.2).
Slovak: Údaje o účinnosti/bezpečnosti nie sú dostatočné na stanovenie pomeru medzi expozíciou a odpoveďou (pozri tiež informácie o použití v pediatrickej populácii v časti 4.2).
Finnish: Ei kuitenkaan ole viitteitä siitä, että tällä olisi oleellista vaikutusta kliiniseen tulokseen.
Slovak: Neexistuje žiaden náznak relevantného vplyvu na klinické výsledky.
Finnish: • painajaisunet
Slovak: • nočné mory,
Finnish: Suositusannokset ovat nimellisannoksia.
Slovak: Odporúčané dávky predstavujú nominálne dávky.
Finnish: Dopamiini on aivojen välittäjäaine, joka on tärkeä liikuntakyvylle.
Slovak: Dopamín je látka nachádzajúca sa v mozgu, ktorá je dôležitá pre pohyb.
Finnish: Jos jokin edellä olevista kohdista koskee sinua, älä käytä Leganto-laastaria.
Slovak: Ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka, nepoužívajte Leganto.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke.
Finnish: Teho osoitettiin kontrolloiduissa tutkimuksissa hoitoa enintään 29 viikon ajan saaneilla potilailla.
Slovak: Účinnosť bola preukázaná v kontrolovaných štúdiách u pacientov liečených až do 29 týždňov.
Finnish: Mitä Leganto sisältää
Slovak: Čo Leganto obsahuje
Finnish: Mitä Leganto on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Leganto a na čo sa používa
Finnish: Pakkauksen osia ei voi myydä erikseen.
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu muuntyyppisten hormonaalisten ehkäisymenetelmien kanssa.
Slovak: Interakcie s inými formami hormonálnej antikoncepcie neboli skúmané.
Finnish: Dopamiiniagonistien tiedetään heikentävän verenpaineen systeemistä säätelyä aiheuttaen posturaalista/ortostaattista hypotensiota.
Slovak: Je známe, že agonisty dopamínu zhoršujú systémovú reguláciu tlaku krvi, v dôsledku čoho vzniká posturálna/ortostatická hypotenzia.
Finnish: Tällaiset vaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita ja kestävät vain lyhyen aikaa.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne mierne až stredne závažné a trvajú len krátko.
Finnish: Koska vaikutus oli kutakuinkin samansuuntainen solujen heikentyneen suhteellisen kokonaiskasvun kanssa, se saattaa johtua aineen sytotoksisesta vaikutuksesta.
Slovak: Keďže prebiehal viac-menej súbežne so zníženým relatívnym celkovým rastom buniek, môže súvisieť s cytotoxickým účinkom látky.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa äkilliset nukahtelut ovat tapahtuneet ajaessa ja aiheuttaneet liikenneonnettomuuksia (ks. myös kohdat 4.4 ja 4.7).
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa vyskytlo „náhle zaspanie" počas jazdy, čo následne spôsobilo dopravnú nehodu (pozri aj časť 4.4 a 4.7).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä lapsille (alle 18-vuotiaille), sillä sen turvallisuutta ja tehoa tämänikäisille ei ole osoitettu.
Slovak: Tento liek nedávajte deťom mladším ako 18 rokov, pretože nie je známe, či je pre túto vekovú skupinu bezpečný alebo účinný.