FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2 Cipruson és Luxemburgban is engedélyeztek benfluorexet tartalmazó gyógyszereket, ám azokat ott nem forgalmazzák.
Bulgarian: 2 Продуктите, съдържащи бенфлуорекс, са разрешени също в Кипър и Люксембург, но не се предлагат на пазара.
Hungarian: A 107. cikk előírásai szerint a francia hatóság tájékoztatta a CHMP-t az intézkedéséről, hogy a bizottság véleményt formálhasson arról, hogy a benfluorex-et tartalmazó termékek forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség EU-szerte.
Bulgarian: В съответствие с член 107 Френската агенция информира СНМР за своите действия, така че Комитетът да може да даде становище дали разрешенията за употреба за продукти, съдържащи бенфлуорекс, трябва да се запазят, променят, временно прекратят или анулират в ЕС.
Hungarian: • - A korábban e gyógyszerekkel kezelt betegek tájékoztassák erről orvosukat, aki ellenőrizni fogja, hogy mutatkoznak-e szívbillentyű-betegség jelei vagy tünetei.
Bulgarian: Пациентите, които са лекувани с тези лекарства в миналото, трябва да съобщят за това на своя лекар, който ще потърси признаци или симптоми на заболяване на сърдечните клапи.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a benfluorex biztonságosságának és hatásosságának felülvizsgálatát.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извърши преразглеждане на безопасността и ефективността на бенфлуорекс (benfluorex).
Hungarian: 2007-ben az előny-kockázat arány újraértékelése azt eredményezte, hogy visszavonták a vérben a trigliceridek - a zsírok egy típusának - magas szintjét mutató betegeknél történő alkalmazás javallatát.
Bulgarian: През 2007 г. преоценката на съотношението полза/риск води до премахване на показанието за употреба при пациенти с високи нива на триглицериди (вид мазнини) в кръвта.
Hungarian: Ezért a fenti adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a benfluorex-et tartalmazó gyógyszerek előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és ezért javasolta, hogy e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit vonják vissza.
Bulgarian: Поради това въз основа на оценката на тези данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета СНМР заключава, че ползите на лекарствата, съдържащи бенфлуорекс, не надвишават рисковете и затова препоръчва отменянето на техните разрешения за употреба.
Hungarian: • - Amennyiben a betegeknek kérdéseik merülnének fel, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт.
Hungarian: 2009 novemberében a szívbillentyű-rendellenességekről (a szívbillentyűk megvastagodásáról) és a tüdőartériában (a szívből a tüdőbe vezető artériában) jelentkező magas vérnyomásról szóló jelentéseket követően a francia gyógyszerügyi szabályozó hatóság elvégezte a
Bulgarian: През ноември 2009 г. след няколко съобщения за сърдечна валвулопатия (увеличаване на дебелината на сърдечните клапи) и белодробна артериална хипертония (високо кръвно налягане в артерията, която свързва сърцето с белите дробове)
Hungarian: A benfluorex biztonságosságát számos alkalommal felülvizsgálták a forgalomba hozatalának engedélyezése óta.
Bulgarian: Безопасността на бенфлуорекс е преразглеждана няколко пъти след издаване на разрешението за употреба.
Hungarian: Megfelelő esetben egyéb kezeléseket kell alkalmazni, az adott beteg tünetei és kockázati profilja alapján.
Bulgarian: Препоръчва се прилагането на подходящи алтернативни терапии съобразно симптомите на всеки пациент и показателите за риск.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a benfluorex csak korlátozott hatást fejt ki a cukorbetegség kezelése terén.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че наличните данни показват, че ефектът на бенфлуорекс за лечение на диабет е ограничен.
Hungarian: A májra is hatással van azáltal, hogy növeli a glikogén termelését (a májban ebben a formában tárolódik a glükóz).
Bulgarian: Бенфлуорекс има ефект и върху черния дроб, като повишава производството на гликоген (формата, под която глюкозата се складира в черния дроб).
Hungarian: Először 1974-ben engedélyeztek benfluorex-et tartalmazó gyógyszereket.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи бенфлуорекс, са разрешени за пръв път през 1974 г.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a benfluorex-et tartalmazó gyógyszerek biztonságosságáról és hatásosságáról rendelkezésre álló információkat, különösen az ilyen gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra, úgymint a szívbillentyű-betegségek és a tüdőartériában jelentkező magas vérnyomás kockázataira vonatkozó adatokat.
Bulgarian: СНМР преразглежда наличната информация за безопасността и ефикасността на лекарства, съдържащи бенфлуорекс, особено данните за риска от заболявания на сърдечните клапи и белодробна артериална хипертония.
Hungarian: A benfluorex úgy hat, hogy a sejteket érzékenyebbé teszi az inzulinra, ami azt jelenti, hogy a szervezet jobban felhasználja az általa termelt inzulint, és a vércukorszint csökken.
Bulgarian: Бенфлуорекс действа чрез допълнително сенсибилизиране на клетките към инсулин, което означава, че тялото усвоява по-добре произведения инсулин и по този начин се намалява нивото на глюкозата в кръвта.
Hungarian: A benfluorex-et túlsúlyos cukorbetegek kiegészítő kezeléseként alkalmazták.
Bulgarian: Бенфлуорекс се е използвал като допълнителна терапия при пациенти с диабет, които са с наднормено тегло.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a benfluorex előnyei immáron nem haladják meg a kockázatokat, és az Európai Unió (EU) teljes területén vissza kell vonni a benfluorex-et tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó összes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Агенцията заключава, че ползите на бенфлуорекс вече не надвишават рисковете, поради което всички разрешения за употреба на лекарства, съдържащи бенфлуорекс, трябва да бъдат отменени в Европейския съюз (ЕС).
Hungarian: A felülvizsgálat időpontjában a gyógyszer Franciaországban és Portugáliában2 volt kapható, 150 mg benfluorex-et tartalmazó tablettaként, az alábbi törzskönyvezett neveken: Mediator, Benfluorex Mylan és Benfluorex Qualimed.
Bulgarian: Към момента на настатоящото преразглеждане се предлагат под формата на таблетки, съдържащи 150 mg бенфлуорекс хидрохлорид, във Франция и Португалия2 със следните свободно избрани имена
Hungarian: Miért végezték el a benfluorex felülvizsgálatát?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на бенфлуорекс?
Hungarian: • - A jelenleg benfluorex-et tartalmazó gyógyszerekkel kezelt betegeknek egy alkalmas időpontban fel kell keresniük orvosukat a felírt kezelés megváltoztatása érdekében.
Bulgarian: Пациентите, които в момента са лекувани с лекарства, съдържащи бенфлуорекс, следва да си запишат час при своя лекар, който да смени рецептата.Лекарите следва да спрат да предписват бенфлуорекс.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a benfluorex?
Bulgarian: Какво представлява бенфлуорекс?
Hungarian: benfluorex biztonságosságának felülvizsgálatát, és úgy határozott, hogy felfüggeszti a forgalomba hozatali engedélyét.
Bulgarian: Френската регулаторна агенция по лекарствата преразглежда безопасността на бенфлуорекс и решава временно да прекрати разрешението за употреба.
Hungarian: Oldal 2/ 2
Bulgarian: Страница 2/2
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 30. cikke értelmében lefolytatott eljárás eredményei
Bulgarian: Резултат от процедура по член 30 от Директива 2001/83/EО
Hungarian: Az orvosoknak és a betegeknek szóló módosított információk itt olvashatók.
Bulgarian: Изменената информация за лекари и пациенти е налична тук.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. augusztus 23-án adta ki határozatát.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 23 август 2012 г..
Hungarian: 2012. augusztus 23.
Bulgarian: 23 август 2012 г.
Hungarian: A Zinnat-ot naponta kétszer kell alkalmazni a kezelendő betegségtől függően megállapított különböző adagokban.
Bulgarian: Zinnat трябва да се използва два пъти дневно в различни дози в зависимост от състоянието, за което се използва да лекува.
Hungarian: Más kereskedelmi elnevezések alatt is elérhető: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Bulgarian: Той е наличен също и под други търговски имена: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Hungarian: A Zinnat az EU valamennyi tagállamában forgalomban van, valamint Izlandon is.
Bulgarian: Zinnat е на пазара във всички страни на ЕС, както и в Исландия.
Hungarian: EMA/CHMP/339191/2012 1. átdolg.
Bulgarian: EMA/CHMP/339191/2012
Hungarian: A CHMP az alkalmazási előírás más pontjait is harmonizálta, beleértve a 4.3 (ellenjavallatok) és 4.4 (különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) pontokat is.
Bulgarian: CHMP хармонизира също така други точки на КХП, включително точки 4.3 (Противопоказания) и 4.4 (Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Hungarian: • A Lyme-kór korai szakaszának kezelése.
Bulgarian: Лечение на ранна форма на Лаймска болест.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Zinnat-ot felnőtteknél és három hónapos kor feletti gyermekeknél a következő betegségek esetén kell alkalmazni:
Bulgarian: CHMP заключава, че Zinnat трябва да се използва при възрастни и деца на възраст над три месеца при следните състояния:
Hungarian: A Zinnat-ot az Európai Unióban nemzeti eljárások keretében engedélyezték.
Bulgarian: Zinnat е разрешен за употреба в ЕС посредством национални процедури.
Hungarian: A javallatok harmonizációját követően a CHMP a felnőtteknél és gyermekeknél, valamint a csökkent vese- vagy májfunkciójú betegeknél alkalmazott Zinnat használatára vonatkozó ajánlásokat is harmonizálta.
Bulgarian: След като хармонизира показанията, CHMP хармонизира също така препоръките за употреба на Zinnat при възрастни и деца и при пациенти с намалена бъбречна и чернодробна функция.
Hungarian: kiadás EMEA/H/A-30/1157
Bulgarian: EMA/CHMP/339191/2012 Рев.1 EMEA/H/A-30/1157
Hungarian: A gyógyszereket a GlaxoSmithKline forgalmazza.
Bulgarian: Компанията, която предлага на пазара тези лекарствени продукти, е GlaxoSmithKline.
Hungarian: Hatóanyaga, a cefuroxim-axetil, az úgynevezett cefalosporinok csoportjához tartozik.
Bulgarian: Активното вещество, цефуроксим аксетил, принадлежи към групата на „цефалоспорините".
Hungarian: Miért került sor a Zinnat felülvizsgálatára?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Zinnat?
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a Zinnat többé nem alkalmazható a közösségben szerzett pneumonia (kórházon kívül szerzett tüdőgyulladás) és a gonorrhoea (a Neisseria gonorrhoeae nevű baktérium okozta, nemi úton terjedő fertőzés) kezelésére, mivel nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat ezeknek a javallatoknak az alátámasztására.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че Zinnat не трябва да се използва повече за лечение на пневмония, придобита в обществото (инфекция на белите дробове, придобита извън болница), и гонорея (полово предавана инфекция, причинена от бактерия, наречена Neisseria gonorrhoeae), тъй като не са налични достатъчно клинични данни в подкрепа на тези показания.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Európai Unióban (EU) harmonizálni kell a Zinnat felírására vonatkozó tájékoztatást.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че е налице необходимост от хармонизиране на информацията за предписване на Zinnat в Европейския съюз
Hungarian: A Zinnat baktériumok okozta bizonyos fertőzések, többek között légúti fertőzések, pl. a tonszillitisz (mandulagyulladás) és a faringitisz (torokgyulladás), a húgyuti fertőzések, a bőrfertőzések, a lágyrészfertőzések (a bőr alatti szövetek fertőzései) és a Lyme-kór (emberekre fertőzött kullancsok közvetítésével átterjedő bakteriális fertőzés) kezelésére alkalmazott antibiotikum.
Bulgarian: Zinnat е антибиотик, използван за лечение на определени инфекции, причинени от бактерии, включително инфекции на дихателната система като тонзилит и фарингит (инфекции на гърлото), инфекции на пикочните пътища (инфекции на структурите, които отвеждат урината), кожни инфекции, инфекции на меките тъкани (инфекции на тъканите точно под кожата) и Лаймска болест (бактериална инфекция, предавана на хората от заразени кърлежи).
Hungarian: Ennek következményeképpen a tagállamokban eltérő módon alkalmazták a gyógyszert, ami a különböző EU országokban használt alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók közötti különbségekben is megmutatkozik.
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки в начина, по който лекарството може да се използва, както е видно от разликите в Кратката характеристика на продукта (КХП), опаковката и листовката в различните държави на ЕС.
Hungarian: Ez meggátolja a baktériumok sejtfalának építését, ami végül a baktériumsejtek pusztulásához vezet.
Bulgarian: Това пречи на бактериите да образуват клетъчната си стена и в крайна сметка ги унищожава.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok ismeretében és a bizottságon belül folytatott tudományos vitát figyelembe véve azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az EU egész területén harmonizálni kell az alkalmazási előírásokat, címkeszövegeket és betegtájékoztatókat.
Bulgarian: В контекста на предоставените данни и научната дискусия в Комитета, CHMP е на мнение, че КХП, означенията на опаковката и листовката трябва да бъдат хармонизирани в целия ЕС.
Hungarian: 2012. május 24-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Zinnat felülvizsgálatát.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва преглед на Zinnat.
Hungarian: 2010. április 20-án az Európai Bizottság a CHMP elé terjesztette az ügyet a Zinnat európai unióbeli forgalomba hozatali engedélyeinek harmonizálása céljából.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до CHMP, за да хармонизира разрешенията за употреба на Zinnat в ЕС.
Hungarian: A CHMP úgy döntött továbbá, hogy a Zinnat a továbbiakban nem alkalmazható szekvenciális terápiaként (amely során injekciós készítményről szájon át adható készítményre váltanak át), tekintettel arra, hogy a szájon át adható készítményre váltáskor a hatóanyag-expozíció jelentős mértékben csökken.
Bulgarian: CHMP решава също така, че Zinnat не трябва да се използва повече за последваща терапия (когато пациентът преминава от инжекционно към перорално лечение) поради значителното намаляване на експозицията на активното вещество, когато се преминава към перорална лекарствена форма.
Hungarian: A baktériumok felszínén lévő fehérjékhez kapcsolódva fejti ki hatását.
Bulgarian: То действа, като атакува белтъците по повърхността на бактериите.
Hungarian: • Streptococcus-okozta akut tonsillitis és pharyngitis (a mandulák és a torok fertőzései).
Bulgarian: Остър стрептококов тонзилит и фарингит (инфекции на сливиците и гърлото).
Hungarian: • Akut otitis media (a középfül fertőzése).
Bulgarian: Остър среден отит (инфекция на средното ухо).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zinnat?
Bulgarian: Какво представлява Zinnat?
Hungarian: • Cystitis (a húgyhólyag fertőzése).
Bulgarian: Цистит (инфекция на пикочния мехур).
Hungarian: • Szövődménymentes bőr- és lágyrészfertőzések.
Bulgarian: Неусложнени инфекции на кожата и меките тъкани.
Hungarian: • Akut bakteriális sinusitis (az orrmelléküregek fertőzése).
Bulgarian: Остър бактериален синузит (инфекция на синусите).
Hungarian: A kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMD(h)) úgy ítélte meg, hogy a Zinnat harmonizációt igényel.
Bulgarian: - Human (CMD(h)), установява, че е необходима хармонизация по отношение на
Hungarian: • Krónikus bronchitis (hörghurut) akut exacerbatiója (fellángolása).
Bulgarian: Остри екзацербации (внезапно влошаване) на хроничен бронхит.
Hungarian: • Pyelonephritis (vesefertőzés).
Bulgarian: Пиелонефрит (инфекция на бъбреците).
Hungarian: Ilyen esetben mihamarabb tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Bulgarian: В такъв случай трябва да информирате Вашия лекар възможно найскоро.
Hungarian: Kerülje a szükségtelen terhelést, mivel az fokozhatja az ínszakadás kockázatát.
Bulgarian: Избягвайте ненужно натоварване, понеже това може да повиши риска от разкъсване на сухожилие.
Hungarian: 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések
Bulgarian: Точка 2 Предупреждения и предпазни мерки
Hungarian: Ezért a következő szöveggel értelemszerűen ki kell egészíteni a 4.1 pontot:
Bulgarian: Поради това следният текст трябва да се добави в точка 4.1, както е уместно:
Hungarian: Ön és kezelőorvosa döntenek majd a kezelés folytatásáról, a más csoportokba tartozó antibiotikumok alkalmazásának lehetőségét is figyelembe véve.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще решите дали да продължите лечението, като обсъдите и възможна употреба на антибиотик от друг клас.
Hungarian: Amennyiben egy gyógyszernek már egyetlen olyan jóváhagyott javallata sincs, melynek pozitív az előny-kockázat mérlege, akkor a nemzeti illetékes hatóságnak a 2001/83/EK irányelv 31. cikkében foglaltak szerint meg kell hoznia a megfelelő intézkedést a jelen eljárásra vonatkozó következtetésekkel összhangban.
Bulgarian: Когато лекарствени продукти вече нямат одобрени показания с положително съотношение полза/риск, тогава националните компетентни органи трябва да предприемат съответните действия в съответствие със заключенията по тази процедура съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.
Bulgarian: Трябва да се има предвид официалното ръководство за подходящо използване на антибактериални средства.
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt
Bulgarian: Преди да приемете това лекарство
Hungarian: Orvosi szempontból helytelen javallatok
Bulgarian: Неправилни от медицинска гледна точка показания
Hungarian: Ha ilyen előfordul, hagyja abba a(z) <készítmény neve> szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megelőzze egy esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását.
Bulgarian: Ако това се случи, спрете приема на <име на продукта> и незабавно информирайте Вашия лекар, за да предотвратите развитието на потенциално необратимо заболяване.
Hungarian: Megjegyzés: a javallatok olyan címszavak vagy gyűjtőfogalmak alatt vannak csoportosítva, amelyek ugyanazt az orvosi entitást foglalják magukban; az összes változtatás értelemszerűen vonatkozik a gyűjtőfogalomra és az alcímszavakra egyaránt.
Bulgarian: Забележка: показанията са групирани под заглавия или водещи термини, които обхващат един и същ медицински аспект; всички промени се отнасят както за водещия термин, така и за подзаглавията, както е уместно.
Hungarian: • Tuberculosis
Bulgarian: Туберкулоза
Hungarian: Kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása ezért kerülendő.
Bulgarian: По тази причина съпътстващата употреба на кортикостероиди трябва да се избягва.
Hungarian: Az alább ajánlott módosításokon kívül a következő mondatot fel kell tüntetni az összes kinolon- és fluorokinolon-tartalmú gyógyszer esetében a 4.1 pont végén:
Bulgarian: В допълнение към препоръчаните по-долу изменения, следното изречение трябва да се включи в края на точка 4.1 на всички лекарствени продукти, съдържащи хинолони и флуорохинолони:
Hungarian: Ilyen betegeknél csak egyéb kezelési lehetőségek hiányában és az előny/kockázat gondos értékelését követően szabad [INN]-kezelést kezdeni (lásd még 4.3 pont).
Bulgarian: Лечението на тези пациенти с [INN] трябва да се започва само при липса на алтернативни възможности за лечение и след внимателна оценка на съотношението полза/риск (вж. също точка 4.3).
Hungarian: Egy a perifériás neuropathiákra vonatkozó, új vagy jelenleg érvényben lévő figyelmeztetésnek legalább a következő információkat tartalmaznia kell:
Bulgarian: Ново или настоящо предупреждение относно периферните невропатии трябва да включва наймалко следната информация:
Hungarian: Szisztémásan alkalmazott levofloxacin-tartalmú készítmények esetében a fent említett első mondatban a kockázati tényezők felsorolásánál a „a levofloxacin 1000 mg-os napi adagjával kezelt betegeknél" kiegészítést is fel kell tüntetni.
Bulgarian: За системно прилагани продукти, съдържащи левофлоксацин, изброяването на рисковите фактори в първото изречение по-горе следва допълнително да включва "при пациенти, получаващи дневни дози по 1000 mg левофлоксацин".
Hungarian: A következő új figyelmeztetést a biztonságossági kérdésekre vonatkozó Figyelmeztetések elején kell feltüntetni:
Bulgarian: Следното ново предупреждение трябва да бъде включено в началото на предупрежденията за безопасност:
Hungarian: Ajánlott szövegezés
Bulgarian: Препоръчителен текст
Hungarian: A kockázat fokozottabb, ha Ön időskorú (60 évesnél idősebb), szervátültetésen esett át, veseproblémái vannak, vagy jelenleg kortikoszteroid-kezelésben részesül.
Bulgarian: Рискът при Вас е повишен, ако сте в старческа възраст (над 60-годишна възраст), ако сте претърпели трансплантация на орган, имате проблеми с бъбреците или ако сте на лечение с кортикостероиди.
Hungarian: A kísérőiratok érintett pontjainak módosítása a referral eljárás következménye.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки на продуктовата информация са вследствие от арбитражна процедура.
Hungarian: pneumoniae, Enterobacter, P. mirabilis és P. vulgaris, Providencia, Citrobacter, P. aeruginosa, S. aureus
Bulgarian: coli, K. pneumoniae, Enterobacter, P. mirabilis и P. vulgaris, Providencia, Citrobacter, P. aeruginosa, S. aureus
Hungarian: A tendinopathiákra/ínrendellenességekre vonatkozó, jelenleg érvényben lévő figyelmeztetést módosítani kell a kockázati tényezők, a jelentkezésig eltelő idő, valamint a betegek ellenőrzésének szükségessége tekintetében, és legalább a következő információkat fel kell tüntetni (vagy hozzá kell adni amennyiben hiányoznak:
Bulgarian: Актуалното предупреждение относно тендинопатиите/уврежданията на сухожилията трябва да бъде изменено с оглед на рисковите фактори, времето на поява и необходимостта от наблюдение на пациентите, като трябва да включва най-малко следната информация (или да се добави като ново твърдение, ако липсва):
Hungarian: A(z) [INN] alkalmazását el kell kerülni azoknál a betegeknél, akik korábban kinolon- vagy fluorokinolon-tartalmú készítmények alkalmazásakor súlyos mellékhatást tapasztaltak (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Употребата на [INN] трябва да се избягва при пациенти, които са имали сериозни нежелани реакции в миналото при употреба на продукти, съдържащи хинолони или флуорохинолони (вж. точка 4.8).
Hungarian: Kockázatnak kitett egyéneknél (krónikus alkoholizmus, dohányzás, 65 éven felüli betegek)
Bulgarian: При рискови пациенти (хроничен алкохолизъм, тютюнопушене, пациенти
Hungarian: Ritkán előfordulhat ízületi fájdalom és duzzanat, illetve íngyulladás vagy ínszakadás.
Bulgarian: Рядко може да се появят болка и подуване на ставите и възпаление или разкъсване на сухожилията.
Hungarian: Az íngyulladás és ínszakadás a kezelés első 48 órájában, de akár a <készítmény neve>-kezelés leállítása után hónapokkal is jelentkezhet.
Bulgarian: Възпаление и разкъсвания на сухожилия могат да се появят в рамките на първите 48 часа от лечението и дори до няколко месеца след прекратяване на терапията с <име на продукта>.
Hungarian: • Akut sinusitis (utolsó vonalbeli)
Bulgarian: Остър синуит (последна линия)
Hungarian: A gyógyszer szedésekor
Bulgarian: Докато приемате това лекарство
Hungarian: A következő figyelmeztetést kell feltüntetni:
Bulgarian: Трябва да се включи следното предупреждение:
Hungarian: Otitis externa
Bulgarian: Външен отит
Hungarian: Továbbá a következő hatóanyagok esetében az alábbiakban ajánlottak szerint kell módosítani a következő javallatokat:
Bulgarian: В допълнение по отношение на следните активни вещества трябва да бъдат изменени следните показания, както е препоръчано по-долу:
Hungarian: • Tuberculosis, kombinációs kezelés részeként
Bulgarian: Туберкулоза, при комбинирано лечение
Hungarian: Ha a(z) [készítmény neve] alkalmazását követően a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést.
Bulgarian: Ако получите някоя от тези нежелани реакции след прием на [Име на продукта], незабавно се свържете с Вашия лекар, преди да продължите лечението.