FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Soluzione trasparente o leggermente opalescente, da incolore a marroncino pallido-gialla.
Slovak: Priehľadný alebo jemne opalescenčný bezfarebný až svetlo hnedožltý roztok.
Italian: Tenere la siringa con l'ago rivolto verso l'alto.
Slovak: Podržte injekčnú striekačku ihlou smerom nahor.
Italian: Strofinare la pelle a livello del sito di iniezione scelto con un nuovo tampone imbevuto di alcool.
Slovak: Utrite pokožku na vybranom mieste podania injekcie novým alkoholom napusteným tampónom.
Italian: Un paziente che dovesse essere sottoposto ad intervento chirurgico, durante il trattamento con Hulio, deve essere attentamente seguito per lo sviluppo di infezioni, nel qual caso andrebbero intraprese opportune azioni.
Slovak: Pacient, ktorý používa Hulio a vyžaduje chirurgický zákrok, sa musí kvôli infekciám dôkladne monitorovať a prípadne sa majú vykonať vhodné opatrenia.
Italian: • linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue);
Slovak: T-bunkový lymfóm (zriedkavá rakovina krvi);
Italian: Febbre, lividi, emorragia o pallore
Slovak: Horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť
Italian: Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNF.
Slovak: Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa so svojím lekárom o tom, či je pre vás vhodná liečba TNFα blokátorom.
Italian: Hulio è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante attiva grave in cui la risposta alla terapia convenzionale non è risultata adeguata.
Slovak: Hulio je indikované na liečbu dospelých pacientov s ťažkou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu.
Italian: Tabella 22: Percentuale di pazientia che hanno ottenuto HiSCRb alle settimane 24 e 36 dopo il riassegnamento del trattamento alla settimana 12 da adalimumab ogni settimana
Slovak: Podiel pacientov dosahujúcich HiSCRb v týždňoch 24 a 36 po preradení liečby z adalimumabu každý týždeň v 12. týždni
Italian: L'esacerbazione è stata definita come ASDAS ≥2,1 a due visite consecutive a distanza di quattro settimane.
Slovak: 2,1 pri dvoch po sebe idúcich návštevách v rozmedzí štyroch týždňov.
Italian: • NON stringere troppo.
Slovak: NEPRETOČTE závit.
Italian: Se ha assunto Hulio durante la gravidanza, il bambino può avere un maggior rischio di contrarre tale infezione fino a circa 5 mesi dall'ultima somministrazione che lei ha assunto durante la gravidanza.
Slovak: Ak ste počas tehotenstva liečená Huliom, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky, ktorú ste dostali počas tehotenstva.
Italian: L'artrite idiopatica giovanile poliarticolare e l'artrite associata ad entesite sono malattie infiammatorie delle articolazioni che di solito iniziano a manifestarsi durante l'infanzia.
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou sú zápalové ochorenia kĺbov, ktoré sa zvyčajne prvýkrát objavujú v detstve.
Italian: I pazienti sono stati quindi ritrattati con adalimumab 0,8 mg/kg a settimane alterne per ulteriori 16 settimane, e le percentuali di risposta osservate durante il ritrattamento erano simili a quelle osservate durante il precedente periodo in doppio cieco: risposta PASI 75 del 78,9% (15 soggetti su 19) e PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a persistenza di malattia minima del 52,6% (10 soggetti su 19).
Slovak: Pacienti boli potom znova liečení adalimumabom 0,8 mg/kg každý druhý týždeň (every other week - eow) počas ďalších 16 týždňov a miera odpovede pozorovaná pri opakovanej liečbe bola podobná ako v predchádzajúcom dvojito zaslepenom období: PASI 75 odpoveď 78,9 % (15 z 19 subjektov) a PGA čisté alebo minimálne 52,6 % (10 z 19 subjektov).
Italian: Dopo l'iniezione, se si verifica un lieve sanguinamento dal sito di iniezione, premere lievemente una garza o un batuffolo di cotone sul sito per qualche secondo - NON massaggiare il sito di iniezione.
Slovak: Ak po injekcii dôjde k jemnému krvácaniu z miesta podania injekcie, na kožu jemne na pár sekúnd pritlačte gázu alebo vatový tampón - NETRITE miesto podania injekcie.
Italian: • Non usare la penna pre-riempita da 40 mg se sono consigliate dosi diverse da 40 mg.
Slovak: Nepoužívajte 40 mg naplnené pero, ak sa odporúčajú iné dávky ako 40 mg.
Italian: Nel caso di bolle d'aria nella siringa, spingere lo stantuffo fino in fondo per far rientrare la soluzione nel flaconcino.
Slovak: Ak sú v injekčnej striekačke vzduchové bubliny, zatlačte piest úplne nadol, aby ste vytlačili roztok späť do injekčnej liekovky.
Italian: Bambini o adolescenti con psoriasi a placche
Slovak: Deti alebo dospievajúci s ložiskovou psoriázou
Italian: Rispettivamente 88 e 189pazienti hanno continuato a mantenere la remissione clinica.
Slovak: I a 189 pacientov z CD II a III pokračovalo v liečbe až do klinickej remisie.
Italian: Passaggio 9 - Fine dell'iniezione, rimuovere la penna
Slovak: Krok 9 - Koniec podávania injekcie, odstráňte pero
Italian: • occhi secchi, secchezza delle fauci;
Slovak: • suché oči, suché ústa;
Italian: Se il bambino assume Hulio, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare.
Slovak: Ak vaše dieťa užíva Hulio, môže sa u neho zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov.
Italian: Il miglioramento della funzionalità fisica è continuato fino alla settimana 136 nello studio di estensione in aperto.
Slovak: Zlepšená fyzická funkcia pokračovala počas otvorenej rozšírenej fázy až do 136. týždňa.
Italian: Nel caso di pazienti che presentino confermate significative alterazioni a carico del sistema emopoietico, si deve prendere in considerazione la necessità di interrompere la terapia a base di Hulio.
Slovak: U pacientov s potvrdenými signifikantnými hematologickými abnormalitami sa má zvážiť ukončenie liečby Huliom.
Italian: Adalimumab non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica o renale.
Slovak: Adalimumab nebol študovaný u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Italian: Contatti con urgenza un medico se il bambino sviluppa uno qualsiasi dei seguenti segni di reazione allergica o insufficienza cardiaca:
Slovak: Ihneď vyhľadajte lekársku starostlivosť, ak sa u vášho dieťaťa objavia akékoľvek príznaky alergickej reakcie alebo srdcového zlyhávania:
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta/sul blister/sulla scatola dopo "Scad.".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku/pretlačovacom balení/škatuli po EXP.
Italian: Alla settimana 12, una percentuale significativamente superiore di pazienti nello Studio HS-II ha mostrato una diminuzione clinicamente rilevante del dolore cutaneo riferito all'HS (vedere Tabella 21).
Slovak: V 12. týždni významne vyšší podiel pacientov v štúdii HS-II dosiahol klinicky relevantné zníženie bolesti kože súvisiacej s HS (pozri tabuľku 21).
Italian: Studio CD I: Pazienti mai trattati con infliximab
Slovak: Štúdia CD I: Pacienti bez predchádzajúcej liečby infliximabom
Italian: Disturbi dell'umore (tra cui depressione); ansia; insonnia
Slovak: Psychické poruchy Časté zmeny nálad (vrátane depresie), úzkosť, nespavosť
Italian: Nello studio CD III, 854 pazienti hanno ricevuto in aperto 80 mg di adalimumab alla settimana 0 e 40 mg alla settimana 2.
Slovak: V otvorenej fáze CD štúdie III dostalo 854 pacientov 80 mg v týždni 0 a 40 mg v 2. týždni.
Italian: Le percentuali relative all'induzione della remissione e della risposta clinica dello studio CD I e dello studio CD II sono riportate nella Tabella 22.
Slovak: Indukcia remisie a percento odpovede v CD štúdii I a CD štúdii II sú uvedené v tabuľke 22.
Italian: Sono stati riportati casi di infezioni gravi, inclusa sepsi, causata da batteri, micobatteri, funghi invasivi, parassiti, virus o altre infezioni opportunistiche, quali listeriosi, legionellosi e pneumocistosi in pazienti trattati con adalimumab.
Slovak: Ťažké infekcie, vrátane sepsy, spôsobené bakteriálnymi, mykobakteriálnymi, invazívnymi mykotickými, parazitárnymi, vírusovými alebo ďalšími oportúnnymi infekciami, ako sú listerióza, legionelóza a pneumocystóza, boli hlásené u pacientov používajúcich adalimumab.
Italian: I pazienti che hanno partecipato a tutti gli studi di Fase 2 e Fase 3 sulla psoriasi sono stati considerati idonei ad essere arruolati in uno studio di estensione in aperto, dove adalimumab è stato somministrato per un periodo aggiuntivo di almeno 108 settimane.
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili štúdie fázy 2 aj fázy 3 zameraných na psoriázu, boli vhodní na zaradenie do otvorenej rozšírenej štúdie s podávaním adalimumabu najmenej ďalších 108 týždňov.
Italian: Uveite non infettiva negli adulti e nei bambini
Slovak: Neinfekčná uveitída u dospelých a detí
Italian: In pazienti portatori cronici del virus dell'epatite B sottoposti a trattamento con antagonisti del TNF, incluso adalimumab, si è verificata una riattivazione dell'epatite B (ad es. antigene di superficie positivo).
Slovak: U pacientov používajúcich antagonisty TNF vrátane adalimumabu, ktorí sú chronickí nosiči vírusu hepatitídy B (HBV; t. j. majú pozitívny povrchový antigén), sa vyskytla reaktivácia hepatitídy B.
Italian: Studio PsA I
Slovak: Štúdia PsA I
Italian: • NON usare la penna se il cappuccio dell'ago è stato perso e non è fissato saldamente.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE pero, ak kryt ihly chýba alebo nie je pevne pripojený.
Italian: Posizionare l'estremità dell'attivatore arancione della penna su un sito di iniezione.
Slovak: Umiestnite koniec s oranžovým aktivátorom pera na miesto podania injekcie.
Italian: Hulio è usato per trattare la malattia di Crohn negli adulti e nei bambini di età dai 6 ai 17 anni.
Slovak: Hulio sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a u detí vo veku 6 až 17 rokov.
Italian: Tabella 28: Risposta, remissione e guarigione della mucosa nello Studio UC-II (percentuale di pazienti)
Slovak: Odpoveď, remisia a hojenie sliznice v štúdii UC-II (percento pacientov)
Italian: • prurito, infiammazione della pelle (incluso l'eczema);
Slovak: • svrbenie, zápal kože (vrátane ekzému);
Italian: Nelle sezioni controllate di studi registrativi su adulti con adalimumab della durata di almeno 12 settimane in pazienti con artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA, artrite psoriasica, psoriasi, idrosadenite suppurativa, malattia di Crohn, colite ulcerosa e uveite, neoplasie, oltre a linfoma e carcinoma cutaneo non melanotico, sono stati osservati con un tasso (95% di intervallo di confidenza) di 6,8 (4,4; 10,5) per 1.000 anni/paziente fra 5.291 pazienti trattati con adalimumab verso un tasso di 6,3 (3,4;11,8) per 1.000 anni/paziente su 3.444 pazienti controllo (la durata mediana del trattamento è stata 4,0 mesi per i pazienti trattati con adalimumab e 3,8 mesi per i pazienti controllo).
Slovak: Počas kontrolovaných častí kľúčových štúdií adalimumabu trvajúcich minimálne 12 týždňov u dospelých pacientov so strednou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, psoriatickou artritídou, psoriázou, hidradenitis suppurativa, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou a uveitídou sa malignity, iné ako lymfóm a nemelanómová rakovina kože, zistili s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 pacientorokov medzi 5291 pacientmi liečenými adalimumabom v porovnaní so 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 pacientorokov medzi 3444 kontrolnými pacientmi (stredná dĺžka trvania liečby adalimumabom bola 4,0 mesiacov a v kontrolnej skupine pacientov 3,8 mesiacov).
Italian: Porre attenzione a posizionare la penna in modo di non iniettarsi il contenuto nelle dita mentre si tiene il sito di iniezione.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste neumiestnili pero tak, aby ste sa trafili do prstov držiacich miesto vpichu.
Italian: 40 mg adalimumab ogni settimana
Slovak: 40 mg adalimumabu každý týždeň
Italian: In aggiunta non sono state osservate neoplasie maligne nei 192 pazienti pediatrici con una esposizione di 498,1 anni/paziente durante studi eseguiti somministrando adalimumab ai pazienti pediatrici affetti da malattia di Crohn.
Slovak: Naviac sa nezaznamenali žiadne malignity u 192 pediatrických pacientov pri expozícii 498,1 pacientorokov v štúdiách s adalimumabu u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou.
Italian: Hulio è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche di grado da moderato a severo, in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica.
Slovak: Hulio je indikované na liečbu stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Italian: In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Hulio, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore.
Slovak: Ak máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečený Huliom, musí lekár starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhania.
Italian: Non procedere all'iniezione al bambino finché non è sicuro di aver capito come preparare ed eseguire l'iniezione.
Slovak: Nepokúšajte sa podávať injekciu vášmu dieťaťu dovtedy, kým si nebudete istý, že ste porozumeli tomu, ako to vykonať.
Italian: Placebo/ MTXa
Slovak: Placebo/MTX
Italian: Tra i pazienti in cui si è verificata la "perdita di risposta adeguata" dopo la ri-randomizzazione per ricevere placebo, e che sono stati successivamente ammessi allo studio d'estensione in aperto, il 38% (25/66) ed il 55% (36/66) sono riusciti ad ottenere una risposta PASI 75 rispettivamente dopo 12 e 24 settimane di ri-trattamento.
Slovak: Z pacientov, ktorí po opätovnej randomizácii na placebo stratili schopnosť adekvátne odpovedať, a ktorí boli potom zaradení do otvorenej rozšírenej štúdie, 38 % (25/66) znova získalo odpoveď PASI 75 po 12 týždňoch liečby a 55 % (36/66) po 24 týždňoch liečby.
Italian: Emorragia gastrointestinale; dispepsia; malattia da reflusso gastroesofageo; sindrome sicca
Slovak: Časté hemorágia v gastrointestinálnom trakte, dyspepsia, gastroezofageálna refluxná choroba, sicca syndróm
Italian: Tabella 13: Risposte di efficacia in uno studio controllato con placebo sulla spondilite anchilosante - Studio I Riduzione dei segni e dei sintomi
Slovak: Odpovede ohľadom účinnosti v placebom kontrolovanej AS štúdii - Štúdia I Zníženie prejavov a príznakov Odpoveď
Italian: Aprire parzialmente la confezione dell'ago dall'estremità più vicina al connettore giallo della siringa.
Slovak: Čiastočne otvorte balenie ihly od konca bližšie k žltému konektoru injekčnej striekačky.
Italian: Sarcoidosi1), vasculite
Slovak: Menej časté sarkoidóza1), vaskulitída
Italian: • infiammazione o gonfiore di occhi/palpebre;
Slovak: • zápal alebo opuch oka či očného viečka;
Italian: A causa dell'inibizione del TNFα, la somministrazione di adalimumab durante la gravidanza può interferire con la normale risposta immunitaria del neonato.
Slovak: Adalimumab, podávaný v gravidite, môže vzhľadom na inhibíciu TNFα ovplyvniť normálne imunitné odpovede novorodenca.
Italian: Risposta prolungata
Slovak: Pretrvávajúca odpoveď
Italian: Se il medico le ha comunicato che lei ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri o se ha ricevuto una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), un raro disturbo genetico in cui una persona non è in grado di metabolizzare il fruttosio, informi il medico prima di prendere o ricevere questo medicinale (o che sia dato al bambino).
Slovak: Ak vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavégenetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vy (alebo vaše dieťa) použijete alebo dostanete tento liek.
Italian: La somministrazione concomitante di adalimumab con altri DMARD biologici (per es. anakinra e abatacept) o altri antagonisti del TNF non è raccomandata sulla base di un possibile aumento del rischio di infezioni, incluse infezioni gravi e altre potenziali interazioni farmacologiche (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie adalimumabu a iných biologických DMARDs (napr. anakinra a abatacept) alebo iných antagonistov TNF sa neodporúča na základe možného zvýšeného rizika infekcií, vrátane vážnych infekcií a iných potenciálnych farmakologických interakcií.
Italian: • 1 adattatore per flaconcino (2)
Slovak: 1 adaptér injekčnej liekovky (2),
Italian: Il medico può consigliare la sospensione temporanea di Hulio.
Slovak: Váš lekár môže odporučiť dočasné pozastavenie liečby Huliom.
Italian: ◦ NON usare la penna dopo la data di scadenza.
Slovak: ◦ NEPOUŽÍVAJTE pero po dátume exspirácie.
Italian: ASASa remissione parziale ASDASc malattia inattiva
Slovak: Neaktívne ochorenie ASDASc
Italian: Non sono stati condotti studi clinici su pazienti con anamnesi positiva per neoplasie o su pazienti nei quali il trattamento con adalimumab è continuato dopo lo sviluppo di neoplasia.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie, zahŕňujúce pacientov s malignitou v anamnéze alebo pacientov, u ktorých sa pokračovalo v liečbe adalimumabom po rozvinutí malignity.
Italian: Dei 542 pazienti che erano stati randomizzati alla somministrazione di 40 mg di adalimumab a settimane alterne, 170 pazienti hanno continuato il trattamento con adalimumab 40 mg a settimane alterne per 10 anni.
Slovak: Z 542 pacientov, ktorí boli randomizovaní na adalimumab 40 mg každý druhý týždeň, pokračovalo 170 pacientov s adalimumabom 40 mg každý druhý týždeň po dobu 10 rokov.
Italian: ◦ NON usare la siringa se il liquido non è vicino alla tacca di riempimento.
Slovak: ◦ NEPOUŽÍVAJTE injekčnú striekačku, ak liek nie je v blízkosti značky naplnenia.
Italian: Passaggio 7.
Slovak: Krok 7
Italian: Le concentrazioni sieriche medie (±SD) dei livelli minimi di adalimumab raggiunte alla settimana 4 erano 15,7 ±6,6 µg/mL per i pazienti ≥40 kg (160/80 mg) e 10,6 ±6,1 µg/mL per i pazienti <40 kg (80/40 mg).
Slovak: SD) sérové koncentrácie adalimumabu dosiahnuté v 4. týždni boli 15,7 ± 6,6 µg/ml u pacientov ≥ 40 kg (160/80 mg) a 10,6 ± 6,1 µg/ml u pacientov < 40 kg (80/40 mg).
Italian: • Se la bambina è in stato di gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico circa l'assunzione di questo medicinale.
Slovak: Ak je vaša dcéra tehotná, myslí si, že je tehotná, alebo ak plánuje otehotnieť, poraďte sa s jej lekárom predtým, ako začne používať tento liek.
Italian: Indice di erosione Indice JSNd a metotressato b Intervallo di confidenza del 95% per le differenze nelle variazioni degli indici tra metrotressato e adalimumab.
Slovak: Skóre erózie Skóre JSNd a metotrexát b 95 % intervaly spoľahlivosti pre rozdiely zmeny skóre medzi metotrexátom a adalimumabom c na základe analýzy poradia d zúženie kĺbovej štrbiny (Joint Space Narrowing - JSN)
Italian: In alternativa, nel caso in cui un paziente abbia interrotto il trattamento con Hulio e qualora dovesse ricorrere la sintomatologia tipica della malattia, la terapia con Hulio può essere somministrata nuovamente.
Slovak: Ak pacient ukončil liečbu Huliom a prejavy a príznaky choroby sa znova objavia, Hulio sa môže aj v takom prípade znova podať.
Italian: • Non dare Hulio a bambini con idrosadenite suppurativa di età inferiore ai 12 anni.
Slovak: Nedávajte Hulio deťom s hidradenitis suppurativa, ktoré sú mladšie ako 12 rokov.
Italian: Settimana 2
Slovak: 2. týždeň
Italian: Allontanare immediatamente la penna dal sito di iniezione.
Slovak: Potiahnite pero priamo od miesta podania injekcie.
Italian: Ciascun flaconcino, la siringa, l'adattatore per flaconcino e l'ago sono esclusivamente monouso.
Slovak: Každá injekčná liekovka, injekčná striekačka, adaptér na injekčnú liekovku a ihla sú len na jednorazové použitie.
Italian: Doppio cieco Risposta alla settimana 12
Slovak: Odpoveď v 12. týždni
Italian: • fegato grasso (accumulo di grasso nelle cellule epatiche);
Slovak: • tuk v pečeni (nahromadenie tuku v pečeňových bunkách);
Italian: • Se il bambino sta per essere sottoposto a intervento chirurgico o a procedure dentistiche, informi il pediatra che il bambino sta assumendo Hulio.
Slovak: Ak má mať vaše dieťa chirurgický alebo stomatologický zákrok, informujte lekára, že vaše dieťa užíva Hulio.
Italian: Il profilo di sicurezza di adalimumab utilizzato ogni settimana nei pazienti con idrosadenite suppurativa (HS) è coerente con il profilo di sicurezza noto di adalimumab.
Slovak: Bezpečnostný profil u pacientov s HS liečených adalimumabom jedenkrát za týždeň bol v súlade so známym bezpečnostným profilom adalimumabu.
Italian: Tra i 68 pazienti che presentavano esacerbazioni nel gruppo assegnato all'interruzione del trattamento, 65 hanno completato 12 settimane di terapia di salvataggio con adalimumab, e 37 di questi (56,9%) hanno raggiunto nuovamente la remissione (ASDAS <1,3) 12 settimane dopo la ripresa del trattamento in aperto.
Slovak: Spomedzi 68 pacientov, u ktorých došlo k vzplanutiu v skupine pridelenej na ukončenie liečby, 65 pacientov dokončilo 12 týždňov záchrannej liečby adalimumabom, z ktorých 37 (56,9
Italian: Le percentuali relative all'induzione della remissione e della risposta clinica dello studio CD I e dello studio CD II sono riportate nella Tabella 23.
Slovak: Indukcia remisie a percento odpovede v CD štúdii I a CD štúdii II sú uvedené v tabuľke 23.
Italian: • Non dare Hulio a bambini con artrite associata ad entesite e malattia di Crohn di età inferiore ai
Slovak: Nedávajte Hulio deťom s artritídou spojenou s entezitídou a Crohnovou chorobou, ktoré sú mladšie ako 6 rokov.
Italian: Aneurisma dell''aorta; occlusione vascolare arteriosa; tromboflebite
Slovak: Menej časté aneuryzma aorty, cievna arteriálna oklúzia, tromboflebitída,
Italian: Placebo/ MTXc n=200
Slovak: Placebo/M TXc n = 200
Italian: • spasmi muscolari;
Slovak: • svalové spazmy;
Italian: Bassa dose 20/10 mg a settimane alterne valore P1
Slovak: Nízka dávka 20/10 mg každý druhý týždeň p hodnota1
Italian: Se sua figlia ha assunto Hulio durante la gravidanza, il suo bambino può avere un maggior rischio di contrarre un'infezione fino a circa 5 mesi dall'ultima somministrazione che lei ha assunto durante la gravidanza.
Slovak: Ak bola vaša dcéra počas tehotenstva liečená Huliom, jej dieťatko môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až približne do päť mesiacov od poslednej dávky Hulia, ktorú dostala počas tehotenstva.
Italian: Hulio deve essere usato con cautela in pazienti con lieve insufficienza cardiaca (classe I/II NYHA).
Slovak: U pacientov s miernym srdcovým zlyhaním (trieda I/II podľa NYHA) sa má Hulio použiť s opatrnosťou.
Italian: - Gli altri componenti sono glutammato monosodico, sorbitolo, metionina, polisorbato 80, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: glutamát sodný, sorbitol, metionín, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Italian: Tumore cutaneo escluso il melanoma (tra cui carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose); neoplasia benigna
Slovak: Časté rakovina kože okrem melanómu (vrátane karcinómu bazálnych buniek a karcinómu skvamóznych buniek), benígne novotvary
Italian: • Non dare Hulio a bambini con psoriasi a placche di età inferiore ai 4 anni.
Slovak: Nedávajte Hulio deťom s ložiskovou psoriázou, ktoré sú mladšie ako 4 roky.
Italian: • Controllare la siringa per verificare che il medicinale sia a livello o vicino alla tacca di riempimento (può essere necessario agitare il liquido delicatamente) e che il liquido sia limpido, incolore e non presenti particelle.
Slovak: Skontrolujte injekčnú striekačku, aby ste sa uistili, že je liek na značke naplnenia alebo v jej blízkosti (aby ste videli tekutinu, môže byť potrebné jemné potrasenie) a tekutina priehľadná, bezfarebná a bez častíc.
Italian: • NON tenere la siringa dallo stantuffo bianco.
Slovak: • NECHYTAJTE injekčnú striekačku za biely piest.
Italian: Infezioni delle vie respiratorie (tra cui infezioni delle vie respiratorie superiori ed inferiori, polmonite, sinusite, faringite, rinofaringite e polmonite da herpes virus)
Slovak: Veľmi časté infekcie dýchacích ciest (vrátane infekcií horných a dolných dýchacích ciest, pneumónie, sinusitídy, faryngitídy, nazofaryngitídy a vírusovej pneumónie spôsobenej herpesvírusom)