FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Todos os doentes devem ser avaliados quanto a evidência de sobrecarga de volume e as necessidades de fluidos devem ser ajustadas às necessidades individuais do doente.
Croatian: Sve bolesnike treba pratiti zbog utvrđivanja volumnog preopterećenja, a zahtjeve za tekućinom potrebno je prilagoditi potrebama pojedinog bolesnika.
Portuguese: Portanto, deve ter-se precaução durante o manuseamento e a preparação de Kyprolis.
Croatian: Stoga je potreban oprez tijekom rukovanja i pripreme lijeka Kyprolis.
Portuguese: • Coágulos nas veias (trombose venosa profunda)
Croatian: • Krvni ugrušci u venama (duboka venska tromboza)
Portuguese: Se surgir espuma, deixe a solução assentar no frasco para injetáveis até que a espuma desapareça (cerca de 5 minutos) e a solução se apresente límpida.
Croatian: Ako se stvori pjena, pustite otopinu da se slegne u bočici do nestanka pjene (oko 5 minuta) i dok otopina ne postane bistra.
Portuguese: Foi realizada uma segunda análise intermédia de OS pré-planeada após 189 mortes no braço Kd e 209 mortes no braço Vd.
Croatian: Prethodno planirana druga interim OS analiza učinjena je nakon 189 smrtnih slučajeva u Kd skupini i 209 smrtnih slučajeva u Vd skupini.
Portuguese: • Depuração da creatinina < 15 ml/min (ou depuração da creatinina diminui para ≤ 50% do valor de base) ou necessidade de diálise (ver secção 4.4)
Croatian: • Klirens kreatinina < 15 ml/min (ili klirens kreatinina smanjen na ≤ 50% od početne vrijednosti) ili potreba za dijalizom (vidjeti dio 4.4)
Portuguese: Antes de iniciar Kyprolis e durante o tratamento, ser-lhe-ão feitas análises ao sangue para confirmar se tem glóbulos sanguíneos suficientes e que o seu fígado e rins estão a funcionar devidamente.
Croatian: Prije početka primjene i tijekom liječenja lijekom Kyprolis bit ćete podvrgnuti krvnim pretragama kako bi se provjerilo imate li dovoljno krvnih stanica i rade li Vaša jetra i bubrezi pravilno.
Portuguese: O risco de insuficiência cardíaca também se encontra aumentado em doentes asiáticos.
Croatian: Rizik zatajenja srca također je povećan u bolesnika azijatskog podrijetla.
Portuguese: Ansiedade Estado confusional
Croatian: Anksioznost Konfuzno stanje
Portuguese: Deverá consultar o folheto informativo de todos os medicamentos que estiver a tomar em combinação com Kyprolis para compreender a informação relacionada com esses medicamentos.
Croatian: Morate pročitati Uputu o lijeku za sve lijekove koje uzimate u kombinaciji s lijekom Kyprolis kako biste razumjeli informacije povezane s tim lijekovima.
Portuguese: A combinação de doses com lenalidomida e dexametasona não afetou a inibição do proteassoma.
Croatian: Kombinirana primjena s lenalidomidom i deksametazonom nije utjecala na inhibiciju proteasoma.
Portuguese: Carfilzomib foi rapidamente e extensamente metabolizado.
Croatian: Karfilzomib se brzo i opsežno metabolizirao.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo de conservação e as condições após abertura são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 24 horas à temperatura de 2°C - 8°C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka za primjenu odgovornost su korisnika i ne bi smjeli prelaziti 24 sata pri 2°C - 8°C.
Portuguese: Ciclo 2 e todos os ciclos seguintes
Croatian: Ciklus 2. i nadalje
Portuguese: Carfilzomib não inibe UGT2B7 humana mas inibe UGT1A1 humana com um IC50 de 5,5 µM.
Croatian: Karfilzomib ne inhibira humani UGT2B7, ali inhibira humani UGT1A1 uz IC50 vrijednosti od 5,5 µM.
Portuguese: A lenalidomida e a dexametasona são outros medicamentos utilizados no tratamento do mieloma múltiplo.
Croatian: Lenalidomid i deksametazon su drugi lijekovi koji se koriste u liječenju multiplog mijeloma.
Portuguese: Kyprolis está acondicionado num frasco para injetáveis de vidro sob a forma de pó para solução para perfusão branco a esbranquiçado, que é reconstituído (dissolvido) antes de ser utilizado.
Croatian: Kyprolis je dostupan u staklenoj bočici u obliku bijelog do prljavo bijelog praška za otopinu za infuziju, koji se rekonstituira (otapa) prije primjene.
Portuguese: Deve-se ter cuidado quando carfilzomib é combinado com medicamentos que são substratos destas enzimas, tais como contracetivos orais.
Croatian: Potreban je oprez kada se karfilzomib primjenjuje u kombinaciji s lijekovima koji su supstrati ovih enzima, kao što su oralni kontraceptivi.
Portuguese: O efeito de carfilzomib na repolarização cardíaca usando o intervalo QT com correção de Fridericia (intervalo QTcF) e a análise das relações de concentração QTc, demonstram não existir sinal claro de qualquer efeito dependente de dose.
Croatian: Učinak karfilzomiba na repolarizaciju srca, koristeći QT interval s Fridericia korekcijom (QTcF interval) i analiza povezanosti koncentracije i QTc intervala ne pokazuje jasan signal bilo kojeg učinka povezanog s dozom.
Portuguese: Reconstituição e preparação para administração intravenosa
Croatian: Rekonstitucija i priprema za intravensku primjenu
Portuguese: A tromboprofilaxia deve ser considerada com base numa avaliação individual do benefício-risco.
Croatian: Tromboprofilaksu je potrebno razmotriti na temelju procjene koristi i rizika za pojedinog bolesnika.
Portuguese: A LMP é um problema de segurança conhecido de bortezomib, que pertence à mesma classe que carfilzomib.
Croatian: PML je poznato sigurnosno pitanje vezano uz bortezomib, koji pripada istoj skupini kao i karfilzomib.
Portuguese: Para potenciais efeitos dependentes de dose, ver secção 4.8.
Croatian: Za moguće učinke povezane s dozom, vidjeti dio 4.8.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de fertilidade em animais (ver secção 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti u životinja (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: O mieloma múltiplo é um cancro dos plasmócitos (um tipo de glóbulos brancos).
Croatian: Multipli mijelom je rak plazma stanica (vrsta bijelih krvnih stanica).
Portuguese: A inibição do proteassoma manteve-se por ≥ 48 horas após a primeira dose de carfilzomib em cada semana de administração.
Croatian: Inhibicija proteasoma održala se tijekom ≥ 48 sati nakon prve doze karfilzomiba u svakom tjednu doziranja.
Portuguese: Além disso, devido a um aumento do risco de eventos tromboembólicos venosos associado com carfilzomib, as mulheres devem evitar a utilização de contracetivos hormonais que estão associados com um risco de trombose durante o tratamento com carfilzomib (ver secções 4.4. e 4.8).
Croatian: Dodatno, zbog povećanog rizika od venskih tromboemboličkih događaja povezanih s primjenom karfilzomiba, žene bi trebale izbjegavati primjenu hormonskih kontraceptiva povezanih s rizikom od tromboze tijekom liječenja karfilzomibom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Portuguese: No caso de doentes com serologia positiva para o VHB, deverá ser considerada profilaxia antiviral.
Croatian: Za bolesnike s pozitivnom serologijom na HBV treba razmotriti profilaktičko liječenje antiviroticima.
Portuguese: Proporção de doentes vivos sem progressão
Croatian: Udio preživljenja bez progresije bolesti
Portuguese: Se um doente está a utilizar contracetivos orais ou um método de contraceção hormonal, que está associado a um risco de trombose, o doente deve mudar para um método alternativo de contraceção eficaz.
Croatian: Ako bolesnica trenutno primjenjuje oralne kontraceptive ili hormonsku metodu kontracepcije povezanu s rizikom od tromboze, bolesnica bi trebala prijeći na alternativne učinkovite metode kontracepcije.
Portuguese: • Se a contagem absoluta de neutrófilos regressar ao valor de base e a febre desaparecer, reiniciar no mesmo nível de dose
Croatian: • Ako se apsolutni broj neutrofila vrati na početnu vrijednost i vrućica se povuče, nastavite liječenje jednakom dozom
Portuguese: Apesar disso, considerando a eliminação rápida de carfilzomib, um declínio rápido nomeadamente na concentração sistémica 5 minutos após o final da perfusão, o risco de interações clinicamente relevantes com substratos do OATP1B1 e UGT1A1 é provavelmente baixo.
Croatian: Ipak, uzimajući u obzir brzu eliminaciju karfilzomiba, posebno brz pad sistemske koncentracije 5 minuta nakon završetka infuzije, rizik od klinički relevantnih interakcija sa supstratima OATP1B1 i UGT1A1 vjerojatno je nizak.
Portuguese: A incidência global de casos de eventos tromboembólicos venosos foi maior nos braços de Kyprolis em dois estudos de fase 3.
Croatian: Sveukupna incidencija događaja venske tromboembolije bila je viša u skupinama koje su primale Kyprolis u dva ispitivanja faze 3.
Portuguese: • Contagem absoluta de neutrófilos < 0,5 x 109/l e uma temperatura oral > 38,5°C ou duas leituras consecutivas de > 38,0°C em 2 horas
Croatian: • Apsolutni broj neutrofila < 0,5 x 109/l i oralna temperatura > 38,5°C ili u dva uzastopna mjerenja kroz 2 sata > 38,0°C
Portuguese: • Problemas no fígado, incluindo história de hepatite, fígado gordo ou se já lhe foi dito que o seu fígado não funciona adequadamente
Croatian: • Problemi s jetrom, uključujući povijest hepatitisa i masne jetre ili ako Vam je ikada bilo rečeno da Vaša jetra ne radi pravilno
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Kyprolis em todos os subgrupos de população pediátrica no mieloma múltiplo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Kyprolis u svim podskupinama pedijatrijske populacije u multiplom mijelomu (vidjeti dio 4.2 za informacije o primjeni lijeka u pedijatrijskoj populaciji).
Portuguese: Nas doses entre 20 e 56 mg/m2, verificou-se um aumento dependente da dose na exposição.
Croatian: Pri dozama između 20 i 56 mg/m2 došlo je do povećanja izloženosti ovisnog o dozi.
Portuguese: Uma análise pré-planeada da sobrevivência global (OS) foi realizada após 246 mortes no braço KRd e 267 mortes no braço Rd.
Croatian: Prethodno planirana analiza ukupnog preživljenja (engl. overall survival, OS) je bila provedena nakon 246 smrti u skupini KRd i 267 smrti u skupini Rd.
Portuguese: Doentes com fatores de risco conhecidos de tromboembolismo - incluindo trombose prévia - devem ser monitorizados de perto.
Croatian: Bolesnike s poznatim čimbenicima rizika za tromboemboliju - uključujući prethodnu trombozupotrebno je pomno pratiti.
Portuguese: • Uma sensação geral de mal-estar ou desconforto
Croatian: • Općenit osjećaj bolesti ili nelagode
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para carfilzomib, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za karfilzomib, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Portuguese: • Contagem baixa de glóbulos brancos, o que pode diminuir a sua capacidade para combater a infeção e pode estar associada a febre
Croatian: • Niska razina bijelih krvnih stanica, što može smanjiti Vašu sposobnost da se obranite od infekcija i može biti povezano s vrućicom
Portuguese: Uma vez que Kyprolis é administrado em combinação com lenalidomida deverá cumprir o Programa de Prevenção da Gravidez (consulte o folheto informativo da lenalidomida para informação sobre a prevenção de gravidez e discuta-o com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro).
Croatian: S obzirom da se Kyprolis primjenjuje u kombinaciji s lenalidomidom, morate se pridržavati Programa prevencije trudnoće (za informacije o prevenciji trudnoće pogledajte Uputu o lijeku za lenalidomid i raspravite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom).
Portuguese: • Inchaço do revestimento do coração (pericardite), os sintomas incluem dor atrás dos ossos do peito, por vezes, espalhando-se ao longo do pescoço e ombros, por vezes com febre
Croatian: • Oticanje ovojnice srca (perikarditis), simptomi uključuju bol iza prsne kosti koja se ponekad širi na vrat i ramena, ponekad uz vrućicu
Portuguese: Não se observaram efeitos nos tecidos reprodutivos durante os estudos de toxicidade de 28 dias, de dose repetida, em ratos e macacos ou nos estudos de toxicidade crónica de 6 meses em ratos e de 9 meses em macacos.
Croatian: Nije zapažen učinak na reproduktivna tkiva tijekom ispitivanja toksičnosti uz opetovano doziranje u štakora i majmuna kroz period od 28 dana ili u ispitivanjima kronične toksičnosti u štakora u trajanju od 6 te u majmuna u trajanju od 9 mjeseci.
Portuguese: In vitro, carfilzomib inibe OATP1B1 com um IC50 = 2,01 µM, no entanto desconhece-se se carfilzomib pode ou não inibir outros transportadores OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 e BSEP a nível sistémico.
Croatian: In vitro, karfilzomib inhibira OATP1B1 uz IC50 = 2,01 µM, dok nije poznato može li ili ne karfilzomib na sustavnom nivou inhibirati i druge transportere OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 i BSEP.
Portuguese: Se necessário, devem ser consultados especialistas no tratamento da infeção pelo VHB.
Croatian: Po potrebi se treba savjetovati sa stručnjacima za liječenje infekcije HBV-om.
Portuguese: Carfilzomib provocou toxicidade embriofetal em coelhas grávidas em doses inferiores às de doentes a receber a dose recomendada.
Croatian: Karfilzomib je uzrokovao embrio-fetalnu toksičnost u gravidnih ženki zečeva pri dozama koje su bile niže nego u bolesnika koji su primali preporučenu dozu.
Portuguese: Caso se suspeite de LMP, a administração tem de ser suspendida até que a LMP seja excluída por um especialista através de exames de diagnóstico apropriados.
Croatian: Ako se sumnja na PML, daljnja primjena mora se obustaviti dok specijalist ne isključi PML odgovarajućim dijagnostičkim ispitivanjem.
Portuguese: • Sintomas de tipo gripal (gripe)
Croatian: • Simptomi nalik gripi (influenca)
Portuguese: As doses no dia 8 e 9 de cada ciclo não serão administradas a partir do ciclo 13 se estiver a ser tratado com Kyprolis em combinação com lenalidomida e dexametasona.
Croatian: Doze koje se primjenjuju 8. i 9. dana u svakom ciklusu neće se primjenjivati od 13. ciklusa nadalje ako se liječite lijekom Kyprolis u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom.
Portuguese: As doses devem ser modificadas com base na toxicidade de Kyprolis.
Croatian: Dozu treba prilagoditi s obzirom na toksičnost lijeka Kyprolis.
Portuguese: Os doentes tinham recebido 1 a 3 linhas anteriores de tratamento (mediana de 2), incluindo o tratamento prévio com bortezomib (66%), talidomida (44%) e lenalidomida (20%).
Croatian: Ispitanici su primili 1 do 3 prethodne linije liječenja (medijan 2), uključujući prethodno liječenje bortezomibom (66%), talidomidom (44%) i lenalidomidom (20%).
Portuguese: As ações recomendadas e as alterações de dose são apresentadas na tabela 3.
Croatian: Preporučeni postupci i prilagodba doze prikazani su u Tablici
Portuguese: As categorias de frequência foram determinadas pela taxa de incidência bruta notificada por cada reação adversa num conjunto de estudos clínicos agrupados (n = 2.944).
Croatian: Kategorije učestalosti određene su prema gruboj stopi incidencije prijavljene za svaku nuspojavu u združenom skupu podataka iz kliničkih ispitivanja (n = 2944).
Portuguese: Desconhece-se se Kyprolis passa para o leite materno em humanos.
Croatian: Nije poznato prelazi li lijek Kyprolis u majčino mlijeko u ljudi.
Portuguese: Foi notificado em estudos clínicos casos de prolongamento do intervalo QT.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima prijavljeni slučajevi produljenja QT intervala.
Portuguese: Deve-se ter precaução na administração concomitante de outros agentes que possam aumentar o risco de trombose (por ex., agentes eritropoiéticos ou terapêutica de substituição hormonal).
Croatian: Potreban je oprez prilikom istodobne primjene drugih lijekova koji mogu povećati rizik od tromboze (npr. lijekovi koji stimuliraju eritropoezu ili hormonska nadomjesna terapija).
Portuguese: Alterações eletrocardiográficas
Croatian: Elektrokardiografske promjene
Portuguese: O tempo de intervalo desde a reconstituição da solução até à sua administração não pode ultrapassar as 24 horas.
Croatian: Vrijeme proteklo između rekonstitucije i primjene ne smije biti duže od 24 h.
Portuguese: Em concentrações in vitro (3 µM) mais baixas do que as esperadas em doses terapêuticas, carfilzomib inibe o transporte de efluxo da digoxina, um substrato da P-gp, em 25%.
Croatian: In vitro, pri koncentracijama (3 µM) koje su niže od onih očekivanih za terapijske doze, karfilzomib je inhibirao efluksni transport digoksina, supstrata P-gp-a, za 25%.
Portuguese: Kyprolis é utilizado para tratar doentes adultos com mieloma múltiplo que tiveram, pelo menos, um tratamento anterior para esta doença.
Croatian: Kyprolis se koristi za liječenje odraslih bolesnika s multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju za ovu bolest.
Portuguese: No entanto, o tratamento com Kyprolis também pode ser interrompido se apresentar efeitos secundários que não possam ser resolvidos.
Croatian: Međutim, liječenje lijekom Kyprolis može se prekinuti i ako dođe do nuspojava koje se ne mogu liječiti.
Portuguese: Com base no número de casos relevantes notificados cumulativamente, incluindo 16 eventos com um desfecho fatal durante o período de notificação, a advertência existente sobre doenças cardíacas deve ser atualizada para recomendar que os doentes sejam avaliados quanto a fatores de risco cardiovascular antes do tratamento com carfilzomib, que seja considerada uma avaliação cardiológica completa para os doentes com elevado risco de doença cardiovascular e que a hipertensão seja controlada durante o tratamento, dada a notificação frequente de história de hipertensão em doentes com doenças cardíacas.
Croatian: Na temelju broja relevantnih slučajeva prijavljenih kumulativno, uključujući 16 događaja sa smrtnim ishodom tijekom izvještajnog razdoblja, potrebno je ažurirati postojeće upozorenje o srčanim poremećajima kako bi se preporučilo da se bolesnici prije liječenja karfilzomibom procijene na čimbenike kardiovaskularnog rizika, da je u bolesnika s visokim rizikom od kardiovaskularne bolesti potrebno uzeti u obzir sveobuhvatnu kardiološku procjenu i da hipertenziju treba kontrolirati tijekom liječenja jer je anamneza hipertenzije često prijavljena u bolesnika sa srčanim poremećajima.
Portuguese: Não tome Kyprolis se estiver a amamentar.
Croatian: Ne uzimajte lijek Kyprolis ako dojite.
Portuguese: Os dados de eficácia e de segurança em doentes com depuração de creatinina basal < 30 ml/min são limitados.
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti u bolesnika s početnom vrijednosti klirensa kreatitina < 30 ml/min su ograničeni.
Portuguese: • Contagem de plaquetas < 10 x 109/l ou evidência de hemorragia com trombocitopenia (ver secção 4.4)
Croatian: • Broj trombocita < 10 x 109/l ili dokaz krvarenja uz trombocitopeniju (vidjeti dio 4.4)
Portuguese: In vitro, carfilzomib demonstrou ter neurotoxicidade mínima e mínima reação a proteases não-proteassómicas.
Croatian: In vitro, pokazalo se da je karfilzomib minimalno neurotoksičan i da ima minimalnu reakciju na ne-proteasomske proteaze.
Portuguese: Carfilzomib é uma P-glicoproteína (P-gp) mas não um substrato da BCRP.
Croatian: Karfilzomib je supstrat P-glikoproteina (P-gp), ali ne i BCRP-a.
Portuguese: Frasco para injetáveis com pó (fechado)
Croatian: Bočica s praškom (neotvorena)
Portuguese: Não há dados da utilização de carfilzomib em mulheres grávidas.
Croatian: Nema podataka o primjeni karfilzomiba u trudnica.
Portuguese: Alterações de dose recomendadas
Croatian: Preporučene prilagodbe doze
Portuguese: Carfilzomib teve atividades antiproliferativa e proapoptótica em modelos pré-clínicos de tumores hematológicos.
Croatian: Karfilzomib je imao antiproliferativno i proapoptotičko djelovanje u pretkliničkim modelima hematoloških tumora.
Portuguese: Se Kyprolis for utilizado durante a gravidez ou se a doente engravidar enquanto estiver medicada com este medicamento, a doente deverá ser informada acerca do eventual risco para o feto.
Croatian: Ako se Kyprolis primjenjuje tijekom trudnoće ili ako bolesnica postane trudna tijekom primjene ovog lijeka, bolesnicu treba upoznati s potencijalnim opasnostima za fetus.
Portuguese: • Alterações na voz ou rouquidão
Croatian: • Promjena glasa ili promuklost
Portuguese: A administração de lenalidomida e dexametasona pode continuar até ocorrer progressão ou toxicidade inaceitável.
Croatian: Primjena lenalidomida i deksametazona mogla se nastaviti do progresije ili neprihvatljive toksičnosti.
Portuguese: • Dor, inchaço, irritação ou desconforto no local onde foi dada a injeção na sua veia
Croatian: • Bol, oticanje, iritacija ili nelagoda na mjestu gdje ste primili injekciju u venu
Portuguese: Carfilzomib não inibe o CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 e 2D6 in vitro e, portanto, não está previsto que influencie a exposição dos medicamentos que são substratos destes complexos de enzimas como resultado da inibição.
Croatian: Karfilzomib ne inhibira CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 i 2D6 in vitro te se prema tome ne očekuje da će, kao posljedica inhibicije, utjecati na izloženost lijekovima koji su supstrati ovih enzima.
Portuguese: Em animais, carfilzomib inibiu a atividade proteassómica no sangue e nos tecidos e retardou o crescimento do tumor em modelos de mieloma múltiplo.
Croatian: U životinja, karfilzomib je inhibirao aktivnost proteasoma u krvi i tkivima i odgodio rast tumora u modelima multiplog mijeloma.
Portuguese: Outros medicamentos e Kyprolis
Croatian: Drugi lijekovi i Kyprolis
Portuguese: Em caso de sobredosagem o doente deverá ser monitorizado, especificamente para as reações adversas ao Kyprolis listadas na secção 4.8.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika treba pratiti, posebno za nuspojave na lijek Kyprolis navedene u dijelu 4.8.
Portuguese: • Alterações nas análises ao sangue (diminuições dos valores de potássio no sangue, aumento dos valores de açúcar no sangue e/ou da creatinina)
Croatian: • Promjene krvnih pretraga (smanjene razine kalija, povišene razine šećera i/ili kreatinina u krvi)
Portuguese: Os frascos para injetáveis de Kyprolis não contêm conservantes antimicrobianos e destinam-se a uma única utilização.
Croatian: Bočice lijeka Kyprolis ne sadrže antimikrobne konzervanse i namijenjene su isključivo za jednokratnu primjenu.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade com carfilzomib.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti s karfilzomibom.
Portuguese: A estabilidade química e física em uso da solução reconstituída no frasco para injetáveis, seringa, e da bolsa intravenosa foi demonstrada por 24 horas a 2°C - 8°C ou por 4 horas a 25°C.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituiranih otopina za primjenu u bočici, štrcaljki ili vrećici za infuziju dokazana je tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C ili tijekom 4 sata na temperaturi od 25°C.
Portuguese: A dose mais alta não gravemente tóxica de 0,5 mg/kg nos macacos resultou em inflamação intersticial nos rins bem como numa glomerulopatia ligeira e inflamação cardíaca ligeira.
Croatian: Najviša doza koja nije bila teško toksična, od 0,5 mg/kg, u majmuna je rezultirala intersticijskom upalom u bubrezima, uz blagu glomerulopatiju i blagu upalu srca.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas abaixo por classes de sistemas de órgãos e por categoria de frequência (tabela 5).
Croatian: Nuspojave su prikazane niže prema klasifikaciji organskih sustava i prema kategoriji učestalosti (Tablica 5).
Portuguese: Após a administração intravenosa de doses ≥ 15 mg/m2, carfilzomib foi rapidamente eliminado da circulação sistémica com uma semivida ≤ 1 hora no dia 1 do ciclo 1.
Croatian: Nakon intravenske primjene doza od ≥ 15 mg/m2, karfilzomib se brzo eliminirao iz sistemske cirkulacije, s poluživotom od ≤ 1 sat na 1. dan 1. ciklusa.
Portuguese: • Problemas pulmonares, incluindo história de dificuldade em respirar em repouso ou em atividade (dispneia)
Croatian: • Problemi s plućima, uključujući povijest nedostatka zraka u mirovanju ili tijekom aktivnosti (dispneja)
Portuguese: Hipertensão incluindo crises hipertensivas
Croatian: Hipertenzija, uključujući hipertenzivnu krizu
Portuguese: O estudo PX-171-011 foi um estudo de fase 3, aleatorizado e sem ocultação (n = 315; exigida a exposição a ≥ 3 terapêuticas prévias).
Croatian: Ispitivanje PX-171-011 je bilo otvoreno randomizirano ispitivanje faze 3 (N = 315; potrebna izloženost do ≥ 3 prethodna liječenja).