FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Crysvita est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Crysvita jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Les effets indésirables observés sous Crysvita (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: réactions au site d'injection (telles que des rougeurs cutanées, des démangeaisons, des éruptions cutanées, des douleurs et des hématomes), maux de tête, douleurs dans les bras et les jambes, baisse du taux de vitamine D, éruption cutanée, douleur dentaire, abcès dentaire, douleurs dans les muscles et sensations vertigineuses.
Maltese: Effetti sekondarji bi Crysvita (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10 persuni) huma reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni (bħal ħmura fil-ġilda, ħakk, raxx, uġigħ u tbenġil), uġigħ ta' ras, uġigħ fl-idejn u s-saqajn, tnaqqis fil-livell ta' vitamina D, raxx, uġigħ fis-snien, infezzjoni tas-snien, uġigħ fil-muskoli u sturdament.
French: Crysvita contient le principe actif burosumab.
Maltese: Crysvita fih is-sustanza attiva burosumab.
French: L'EPAR complet relatif à Crysvita est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose maximale est de 90 mg toutes les deux semaines.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 90 mg kull ġimagħtejn.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Crysvita.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Crysvita.
French: Le médicament a été évalué dans le cadre d'une étude principale actuellement menée auprès de 52 enfants âgés de 5 à 12 ans. Tous les enfants ont reçu Crysvita toutes les deux semaines ou toutes les quatre semaines.
Maltese: Il-mediċina ġiet ivvalutata fi studju wieħed prinċipali kontinwu fi 52 tifel u tifla ta' bejn 5 snin u 12-il sena.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la diminution de la sévérité du rachitisme (déformations osseuses) au niveau du poignet et du genou, mesurée sur une échelle de 0 (normale) à 10 (grave).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien tnaqqis fis-severità tar-rakitiżmu (deformitajiet tal-għadam) fil-polz u fl-irkoppa mkejla fuq skala minn 0 (normali) sa 10 (severa).
French: Crysvita est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître la protéine FGF23 et s'y fixer.
Maltese: Crysvita huwa antikorp monoklonali (tip ta' proteina) iddisinjat biex jirrikonoxxi u jingħaqad malproteina FGF23.
French: Le phosphate oral et les médicaments contenant de la vitamine D ne doivent pas être utilisés pendant le traitement par Crysvita.
Maltese: Il-fosfat orali u l-mediċini tal-vitamina D m'għandhomx jintużaw waqt il-kura bi Crysvita.
French: Une étude supplémentaire actuellement menée auprès de 13 enfants d'un âge inférieur montre que Crysvita est efficace chez les enfants âgés de 1 à 4 ans.
Maltese: Studju kontinwu addizzjonali fi 13-il tifel u tifla iżgħar juri li Crysvita huwa effettiv f'dawk li għandhom bejn 1 u 4 snin.
French: En se fixant à la protéine FGF23, le médicament bloque l'activité de cette dernière et permet aux reins de réabsorber le phosphate et de rétablir des taux normaux de phosphate dans le sang.
Maltese: Billi tingħaqad mal-proteina FGF23, il-mediċina timblokka l-attività tagħha, li tippermetti lill-kliewi jerġgħu jeħilsu l-fosfat u jirrestawraw il-livelli normali ta' fosfat fid-demm.
French: Autres informations relatives à Crysvita:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Crysvita
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Crysvita?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Crysvita?
French: Pourquoi Crysvita est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Crysvita?
French: Crysvita est un médicament utilisé dans le traitement de l'hypophosphatémie liée à l'X, une maladie héréditaire caractérisée par de faibles taux de phosphate dans le sang (hypophosphatémie).
Maltese: Crysvita huwa mediċina użata għall-kura tal-ipofosfatemija marbuta ma' X, marda ereditarja kkaratterizzata minn livelli baxxi ta' fosfat fid-demm (ipofosfatemija).
French: La dose recommandée est de 0,4 mg/kg de poids corporel au début du traitement, puis de 0,8 mg/kg toutes les deux semaines pour la suite du traitement.
Maltese: Id-doża rrakkomandata fil-bidu tal-kura hija ta' 0.4 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem, u mbagħad 0.8 mg/kg kull ġimagħtejn biex tkompli l-kura.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Crysvita, la société qui commercialise Crysvita fournira des résultats actualisés issus de deux études en cours menées chez des enfants âgés de 5 à 12 ans et de 1 à 4 ans respectivement.
Maltese: Peress li Crysvita ngħatat approvazzjoni kondizzjonali, il-kumpanija li tikkummerċjalizza Crysvita sejra tipprovdi riżultati aġġornati minn żewġ studji kontinwi fi tfal ta' bejn 5 snin u 12-il sena u ta' bejn sena u 4 snin.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Crysvita?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Crysvita?
French: Numéro UE
Maltese: Kontenut
French: % différence
Maltese: % differenza
French: Microbiologiquement évaluable (ME) 164/167 (98,2%)
Maltese: Mikrobijoloġikament evalwabbli (ME) 164/167 (98.2%)
French: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 France
Maltese: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Franza
French: Voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.3.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.3.
French: Relation PK/PD
Maltese: Relazzjoni PK/PD
French: Streptocoques du groupe G
Maltese: Streptococci grupp G
French: 7 à 11 ans
Maltese: 7 sa 11-il sena
French: 12 à 17 ans
Maltese: 12 sa 17-il sena
French: daptomycine
Maltese: Daptomycin
French: Intention de traiter microbiologiquement modifiée (mMITT)
Maltese: Microbiologically modified intent-to-treat)
French: Neuropathie périphérique**
Maltese: Newropatija periferali**
French: Date de première autorisation : 19 Janvier 2006 Date de dernier renouvellement : 29 novembre 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29 Novembru 2010
French: Les études in vitro menées sur des hépatocytes humains ont montré que la daptomycine n'inhibe pas ou n'induit pas l'activité des isoformes suivants du cytochrome CYP P450 humain : 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4.
Maltese: Studji in vitro b'epatoċiti umani juru li daptomycin ma jinibixxix jew ma jinduċix l-attivitajiet taliżoformi taċ-ċitokromu uman P450 li ġejjin: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
French: Diarrhée associée à Clostridium difficile**
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridium difficile**
French: Peptostreptococcus spp
Maltese: Clostridium perfringens Peptostreptococcus spp
French: ASC0-24h (µg×h/ml) Cmax (µg/ml) T1/2 apparent (h) Cl/poids (ml/h/kg)
Maltese: AUC0-24siegħa (µg×siegħa/ml) Cmax (µg/ml) t1/2 apparenti (siegħa) CL/wt (ml/siegħa/kg)
French: Taux (95% IC)
Maltese: Rati (95% CI)
French: Voir rubriques 4.4 et 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1.
French: Comparateur
Maltese: Komparatur
French: 3 ans
Maltese: 30 minuta
French: Le type d'infection le plus fréquemment traité était l'infection de plaies (38 % des patients), et 21 % des patients présentaient des abcès importants.
Maltese: L-aktar tip komuni ta' infezzjoni li kienet ikkurata kienet infezzjoni ta' ferita (38% tal-pazjenti), filwaqt li 21% kellhom axxess serju.
French: Population PP (per protocole) EID
Maltese: Popolazzjoni PP (skont il-protokol) RIE
French: Un échec du traitement dû à des infections à Staphylococcus aureus persistantes ou récurrentes a été observé chez 19/120 (15,8%) patients traités par Cubicin, 9/53 (16,7%) patients traités par la vancomycine et 2/62 (3,2%) patients traités par pénicilline semi-synthétique anti-staphylococcique.
Maltese: Falliment tal-kura minħabba infezzjonijiet bi Staphylococcus aureus persistenti jew li jerġgħu joħorġu kienu osservati f'19/120 (15.8%) pazjent ikkurati bi Cubicin, 9/53 (16.7%) pazjent ikkurati b'vancomycin u 2/62 (3.2%) pazjent ikkurati b'penicillin semi-sintetiku kontra l-istaphylococci.
French: Adultes (âgés de 18 ans et plus)
Maltese: Adulti (18-il sena u aktar)
French: Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis*
Maltese: Streptococcus agalactiae* Streptococcus dysgalactiae sottospeċi equisimilis* Streptococcus pyogenes*
French: Pneumonies
Maltese: Pulmonite
French: Peu fréquent : Tachycardie supraventriculaire, extrasystole
Maltese: Takikardija supraventrikolari, extrasystole
French: Lors des études cliniques, 2 011 sujets adultes ont reçu Cubicin.
Maltese: Fi studji kliniċi, aktar minn 2,011-il individwu adult irċevew Cubicin.
French: La compatibilité des substances suivantes ajoutées à des solutions pour perfusion contenant Cubicin a été mise en évidence : aztréonam, ceftazidime, ceftriaxone, gentamicine, fluconazole, lévofloxacine, dopamine, héparine et lidocaïne.
Maltese: Dawn li ġejjin intwerew li kienu kompatibbli meta miżjuda ma' soluzzjonijiet tal-infużjoni li kien fihom Cubicin: aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, gentamicin, fluconazole, levofloxacin, dopamine, heparin u lidocaine.
French: Jusqu'à 14 jours
Maltese: Sa 14-il Jum
French: A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
French: Ce que contient Cubicin - La substance active est la daptomycine.
Maltese: X'fih Cubicin - Is-sustanza attiva hi daptomycin.
French: Staphylocoques coagulase négative
Maltese: Staphylococci negattivi għall-Coagulase
French: Groupe d'âges
Maltese: Firxa tal-Età
French: Pneumonie à éosinophiles
Maltese: Pulmonite eosinofilika
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant et après le traitement aux fréquences correspondant à très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati waqt it-terapija u waqt il-follow-up bi frekwenzi li jikkorrispondu għal komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):
French: Staphylococcus haemolyticus
Maltese: Staphylococcus aureus * Staphylococcus haemolyticus
French: Un total de 389 sujets ont été traités dans l'étude, incluant 256 sujets ayant reçu la daptomycine et 133 sujets ayant reçu le traitement de référence.
Maltese: 389 individwu fl-istudju, inklużi 256 individwu li ngħataw daptomycin u 133 individwu li ngħataw standard ta' kura.
French: Tests de la fonction hépatique anormaux (augmentation des alanine aminotransférases (ALAT), aspartate aminotransférases (ASAT) ou des phosphatases alcalines (PAL))
Maltese: Testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali2 (żieda fl-alanine aminotransferase (ALT), fl-aspartate aminotransferase (AST) jew fl-alkaline phosphatase (ALP))
French: Cubicin vous sera généralement administré par un médecin ou une infirmière.
Maltese: Cubicin normalment jingħatalek minn tabib jew infermier.
French: Des diarrhées associées à Clostridium difficile (DACD) ont été rapportées avec Cubicin (voir rubrique 4.8).
Maltese: Kienet irrappurtata dijarea assoċjata ma' clostridium difficile (CDAD) bi Cubicin (ara sezzjoni 4.8).
French: Des cas de pneumonie à éosinophiles ont été rapportés chez des patients traités par Cubicin (voir rubrique 4.8).
Maltese: Pulmonite eosinofilika kienet irrappurtata f'pazjenti mogħtija Cubicin (ara sezzjoni 4.8).
French: 12-17 ans (N = 13)
Maltese: 12-17-il sena (N=13)
French: Cubicin est indiqué dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Maltese: Cubicin huwa indikat għall-kura ta' infezzjonijiet li ġejjin (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
French: 1 à 6 ans (N = 19)*
Maltese: Sena sa <6 snin (N=19)*
French: La daptomycine, administrée en injection intraveineuse de 2 minutes, a également montré une pharmacocinétique proportionnelle à la dose pour l'intervalle de doses thérapeutiques approuvées de 4 à 6 mg/kg.
Maltese: Daptomycin mogħti bħala injezzjoni ta' 2 minuti fil-vina ukoll wera farmakokinetika fi proporzjon mad-doża fuq il-medda tad-doża terapewtika approvata ta' 4 sa 6 mg/kg.
French: Diarrhées associées à Clostridium difficile
Maltese: Dijarea assoċjata ma' clostridium difficile
French: Cubicin 500 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion EU/1/05/328/002
Maltese: Cubicin 500 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni EU/1/05/328/002
French: - des médicaments contre la douleur appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des inhibiteurs des COX-2 (par ex. le celecoxib).
Maltese: - Mediċini kontra l-uġigħ magħrufin bħala mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs) jew inibituri tal-COX-2 (eż.celecoxib).
French: Sur ces 19 patients, 11 étaient infectés par Staphylococcus aureus sensible à la méticilline et 8 par Staphylococcus aureus résistant à la méticilline.
Maltese: Minn dawn id-19-il pazjent 11 kienu infettati bi Staphylococcus aureus suxxettibbli u 8 bi Staphylococcus aureus reżistenti għall-methicillin.
French: Si des anomalies inexpliquées du TP/INR sont observées chez des patients recevant de la daptomycine, une interaction in vitro avec le test de laboratoire devra être envisagée.
Maltese: Jekk ikun hemm anormalitajiet bla spjegazzjoni fil-PT/INR ta' pazjenti fuq daptomycin, għandha tkun ikkunsidrata interazzjoni in vitro mat-test tal-laboratorju.
French: Cubicin 350 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion EU/1/05/328/001
Maltese: Cubicin 350 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni EU/1/05/328/001
French: Administration de Cubicin en injection intraveineuse de 2 minutes (adultes uniquement)
Maltese: Cubicin mogħti bħala injezzjoni ta' 2 minuti fil-vina (pazjenti adulti biss)
French: Peu fréquent : Thrombocytémie, éosinophilie, augmentation du rapport international normalisé (INR), hyperleucocytose
Maltese: Tromboċitemija, eosinofilja, żieda fil-proporzjon internazzjonali normalizzat (INR), lewkoċitożi
French: - des anticoagulants oraux (par ex. la warfarine), qui sont des médicaments qui empêchent la coagulation du sang.
Maltese: - Antikoagulanti orali (eż. warfarin), li huma mediċini li ma jħallux id-demm jagħqad.
French: Indication
Maltese: LISTA
French: Des effets indésirables (c'est-à-dire considérés par l'investigateur comme étant possiblement, probablement ou certainement en relation avec le médicament) ont été rapportés à des fréquences similaires pour Cubicin et les traitements comparateurs.
Maltese: Reazzjonijiet avversi (ie. dawk meqjusa mill-investigatur bħala possibiliment, probabbilment jew bla ebda dubju relatati mal-prodott mediċinali) kienu rappurtati bi frekwenzi simili għal Cubicin u l-korsijet li ngħataw għat-tqabbil.
French: Au cours de ces essais, 1 221 sujets, dont 1 108 étaient des patients et 113 des volontaires sains, ont reçu une dose journalière de 4 mg/kg ; 460 sujets, dont 304 étaient des patients et 156 des volontaires sains, ont reçu une dose journalière de 6 mg/kg.
Maltese: F'dawn il-provi, 1,221 individwu rċevew doża ta' 4 mg/kg kuljum li minnhom 1,108 kienu pazjenti u 113 kienu voluntiera b'saħħithom; 460 individwu irċevew doża ta' 6 mg/kg li minnhom 304 kienu pazjenti u 156 kienu voluntiera f'saħħithom.
French: Des études d'interaction ont été réalisées entre Cubicin et l'aztréonam, la tobramycine, la warfarine et le probénécide.
Maltese: Saru studji dwar l-interazzjoni bejn Cubicin u aztreonam, tobramycin, warfarin u probenecid.
French: Réactions anaphylactiques/d'hypersensibilité
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi/ta' ipersensittività
French: Chez l'enfant âgé de 7 à 17 ans, Cubicin est administré en perfusion intraveineuse d'une durée de 30 minutes (voir rubrique 6.6).
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi li għandhom bejn 7 snin u 17-il sena, Cubicin jingħata permezz ta' infużjoni filvina fuq perjodu ta' 30 minuta (ara sezzjoni 6.6).
French: Chez les volontaires sains adultes et les patients adultes traités par la daptomycine, la liaison aux protéines était en moyenne de 90 % environ, y compris chez les sujets présentant une insuffisance rénale.
Maltese: F'voluntiera adulti f'saħħithom u f'pazjenti adulti kkurati b'daptomycin, l-irbit mal-proteini laħaq medja ta' 90% inklużi individwi b'indeboliment renali.
French: Succès Clinique dans les BSA pédiatriques daptomycine n/N (%)
Maltese: Suċċess Kliniku f'SAB Pedjatrika Daptomycin n/N (%)
French: - A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
French: Présentation 500 mg :
Maltese: Preparat tat-500 mg:
French: EID dues à Staphylococcus aureus
Maltese: RIE minħabba Staphylococcus aureus
French: Au cours des deux essais cliniques chez l'adulte, dans les infections compliquées de la peau et des tissus mous, 36 % des patients traités par Cubicin répondaient aux critères du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS).
Maltese: F'żewġ provi kliniċi ta' infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob fl-adulti, 36% talpazjenti kkurati b'Cubicin laħqu l-kriterju għal sindromu ta' rispons infjammatorju sistemiku (SIRS).
French: La majorité des cas d'augmentation des transaminases étaient des toxicités de grade 1 à 3 qui se sont normalisées après l'arrêt du traitement.
Maltese: Il-maġġoranza taż-żidiet ta' transaminases kienu ta' Grad ta' tossiċità 1-3 u marru lura għan-normal meta twaqqfet il-kura.
French: Un total de 81 sujets ont été traités dans l'étude, incluant 55 sujets ayant reçu la daptomycine et 26 sujets ayant reçu le traitement de référence.
Maltese: Total ta' 81 individwu ġew ittrattati fl-istudju, inklużi 55 individwu li rċivew daptomycin u 26 individwu li rċivew kura standard.
French: * Sur la base de notifications recueillies depuis la mise sur le marché.
Maltese: * Skont rapporti maħruġa wara t-tqegħid tal-prodott fis-suq.
French: Peu fréquent : Atteinte de la fonction rénale incluant une défaillance rénale et une insuffisance rénale, augmentation de la créatinine sérique
Maltese: Indeboliment renali, inkluż insuffiċjenza renali, żieda tal-kreatinina fis-serum
French: Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique de la daptomycine est approximativement de 7 à 9 ml/h/kg et sa clairance rénale est de 4 à 7 ml/h/kg.
Maltese: Wara li jingħata minn ġol-vina, it-tneħħija ta' daptomycin mill-plażma hija madwar 7 sa 9 ml/siegħa/kg u t-tneħħija mill-kliewi hija 4 sa 7 ml/siegħa/kg.
French: Tableau 3 Moyenne (écart-type) de la pharmacocinétique de la daptomycine chez les enfants présentant une BSA (âgés de 1 à 17 ans) dans l'Etude DAP-PEDBAC-11-02
Maltese: Tabella 3 Medja (Devjazzjoni Standard) tal-Farmakokinetika ta' Daptomycin f'Pazjenti Pedjatriċi b'SAB (Età minn sena sa 17-il Sena) fl-Istudju DAP-PEDBAC-11-02
French: Comparateur n/N (%)
Maltese: Pedjatrika n/N (%)
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
French: 12 mg/kg une fois toutes les 24 heures en perfusion de 60 minutes IcPTM = infections compliquées de la peau et des tissus mous ; BSA = bactériémie à S. aureus ; (1) La durée minimale du traitement par Cubicin dans les BSA pédiatriques sera fonction du risque de complications estimé pour chaque patient.
Maltese: 24 siegħa infuża fuq perjodu ta' 60 minuta cSSTI (complicated skin and soft-tissue infections) = infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob; SAB = batterimja bi S. aureus; (1) It-tul minimu ta' żmien ta' Cubicin għal SAB pedjatrika għandu jkun skont ir-riskju perċettibbli ta' kumplikazzjonijiet fil-pazjent individwali.
French: 1**, toux
Maltese: Raxx, ħakk
French: Staphylococcus aureus sensible à la méticilline (SASM)
Maltese: Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA)
French: Par rapport aux sujets non-obèses, l'exposition systémique à la daptomycine mesurée par l'ASC était d'environ 28 % plus élevée chez les sujets modérément obèses (Indice de Masse Corporelle de 25-40 kg/m2) et de 42 % supérieure chez les sujets extrêmement obèses (Indice de Masse Corporelle de > 40 kg/m2).
Maltese: Imqabbla ma' individwi li m'għandomx piż żejjed, l-esponiment sistemiku ta' daptomycin imkejjel mill-AUC kien madwar 28% ogħla f'individwi b'piż żejjed b'mod moderat (Indiċi tal-Piż tal-Ġisem ta' 25-45 kg/m2) u 42% ogħla f'individwi b'piż żejjed b'mod esaġerat (Indiċi tal-Piż tal-Ġisem ta' >40 kg/m2).
French: EU/1/05/328/002 1 flacon EU/1/05/328/004 5 flacons
Maltese: EU/1/05/328/002 kunjett 1 EU/1/05/328/004 5 kunjetti
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre de la daptomycine chez les volontaires sains adultes était approximativement de 0,1 l/kg et était indépendant de la dose.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' daptomycin f'individwi adulti b'saħħithom kien madwar 0.1 l/kg u kien indipendenti mid-doża.
French: Des études d'interaction avec Cubicin et des anticoagulants autres que la warfarine n'ont pas été réalisées.
Maltese: Ma sarux studji dwar Cubicin ma' antikoagulanti apparti mal-warfarin.
French: Les données cliniques sur l'utilisation de Cubicin pour le traitement des EID dues à Staphylococcus aureus sont limitées à 19 patients adultes (voir « Informations sur les essais cliniques » dans la rubrique 5.1).
Maltese: Dejta klinika dwar l-użu ta' Cubicin għall-kura ta' RIE minħabba Staphylococcus aureus hija limitata għall-19-il pazjent (ara "Tagħrif minn provi kliniċi" f'sezzjoni 5.1).
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Maltese: Ansjetà, nuqqas ta' rqad
French: Présentation 350 mg :
Maltese: Preparat tat-350 mg:
French: Cette réaction allergique grave nécessite une prise en charge médicale immédiate.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
French: La réponse au traitement, la fonction rénale et les taux de créatine phosphokinase (CPK) doivent être étroitement surveillés chez tous les patients présentant une insuffisance rénale quel que soit son degré (voir aussi rubriques 4.4 et 5.2).
Maltese: Irrispons għat-trattament, il-funzjoni renali u l-livelli ta' creatine phosphokinase (CPK) għandhom ikunu segwiti mill-qrib fil-pazjenti kollha li għandhom kwalunkwe grad ta' indeboliment renali (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
French: - Chez l'adulte et l'enfant (âgé de 1 à 17 ans) présentant une bactériémie à Staphylococcus aureus (BSA).
Maltese: - Pazjenti adulti u pedjatriċi (b'età minn sena sa 17-il sena) b'batterimja minn Staphylococcus aureus (SAB).
French: Résumé de la réponse clinique définie par le promoteur au moment du TOC :
Maltese: Sommarju ta' eżitu kliniku definit mill-isponsor f'TOC:
French: Après administration intraveineuse de 30 minutes d'une dose unique de 4 mg/kg ou de 6 mg/kg de daptomycine à des sujets adultes présentant différents degrés d'insuffisance rénale, la clairance totale de la daptomycine (CL) diminuait et l'exposition systémique (ASC) augmentait alors que la fonction rénale (clairance de la créatinine) diminuait.
Maltese: Wara li ngħatat doża waħda ta' 4 mg/kg jew 6 mg/kg daptomycin minn ġol-vina lill-individwi adulti fuq medda ta' 30 minuta li kellhom gradi varji ta' indeboliment renali, it-tneħħija totali ta' daptomycin (CL) naqset u l-esponiment sistemiku (AUC) żdied ma tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (tneħħija talkrejatinina).
French: Urticaire Exanthème pustuleux aigu généralisé
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna