FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • I vissa fall, om du är gravid och behöver behandling mot MCD, kan läkaren ge dig rådet att fördelen med att ta SYLVANT för din hälsa uppväger eventuella risker för ditt ofödda barn, vilket inkluderar ökad risk för infektion och användning av vissa vacciner hos barn vars mödrar behandlats med SYLVANT under graviditeten.
Slovenian: • Če ste noseči in je potrebno zdravljenje multicentrične Castelmanove bolezni, vam v nekaterih primerih zdravnik lahko svetuje, da prednosti zdravljenja z zdravilom SYLVANT odtehtajo tveganja za vašega nerojenega otroka, kar vključuje povečano tveganje za okužbo in tveganja uporabe določenih cepiv pri otrocih mater, ki so bile med nosečnostjo izpostavljene zdravilu
Swedish: Säkerhet och effekt för siltuximab för barn i åldern 17 år och yngre har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost siltuksimaba pri otrocih, starih 17 let ali manj, nista bili dokazani.
Swedish: Nedsatt njur- och/eller leverfunktion
Slovenian: Zmanjšano delovanje ledvic in/ali jeter
Swedish: Vid upphörande av reaktionen kan återinsättande av infusionen vid en lägre infusionshastighet och terapeutisk behandling med antihistaminer, paracetamol och kortikosteroider övervägas.
Slovenian: Ko reakcija izzveni, lahko razmislite o ponovni uvedbi infuzije z manjšo hitrostjo in dodajanju antihistaminikov, paracetamola in kortikosteroidov.
Swedish: Siltuximab-behandlingens medianvaraktighet var 5,52 år (0,8 till 10,8 år), och över 50 % av patienterna behandlades med siltuximab i ≥ 5 år.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja s siltuksimabom je bila 5,52 let (razpon: 0,8 do 10,8 let); več kot 50% bolnikov je prejemalo siltuksimab ≥5 let.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats i upp till 8 timmar vid rumstemperatur (se avsnitt 6.6.
Slovenian: Po pripravi in redčenju Dokazano je, da je raztopina pri sobni temperaturi kemijsko in fizikalno stabilna do 8 ur (glejte poglavje 6.6).
Swedish: Om du tror att du har fått för stor mängd SYLVANT, tala genast med läkare eller sjuksköterska.
Slovenian: Če menite, da ste prejeli preveč zdravila SYLVANT, takoj opozorite zdravnika ali medicinsko sestro.
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar (neutropeni)
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic (nevtropenija)
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med siltuximab efter att man tagit hänsyn till nyttan med amning för barnet och nyttan med behandling för kvinnan
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja s siltuksimabom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Swedish: Effekten av siltuximab på enzymaktiviteten hos CYP450 kan kvarstå i flera veckor efter avslutad behandling.
Slovenian: Učinek siltuksimaba na encimsko aktivnost CYP450 lahko traja še nekaj tednov po koncu zdravljenja.
Swedish: EU/1/14/928/001 (100 mg) EU/1/14/928/002 (400 mg)
Slovenian: EU/1/14/928/002 (400 mg)
Swedish: Medianålder var 47 år (20-74) i siltuximab gruppen och 48 år (27-78) i placebogruppen.
Slovenian: V skupini s siltuksimabom je bila mediana starost bolnikov 47 let (od 20 do 74 let), v skupini s placebom pa 48 let (od 27 do 78 let).
Swedish: Behandlingen fortsatte tills behandlingssvikt (definierad som progression av sjukdomen baserat på ökade symtom, radiologisk progression eller försämrad funktionsstatus eller oacceptabel toxicitet).
Slovenian: Zdravljenje so nadaljevali, dokler ni prišlo do neuspeha zdravljenja (ki je bil opredeljen kot napredovanje bolezni s poslabšanjem simptomov, radiološko potrjenim napredovanjem bolezni ali poslabšanjem telesne zmogljivosti bolnika) ali do nesprejemljivega toksičnega učinka zdravila.
Swedish: Det är okänt vilka eventuella biverkningar som kan uppkomma efter att ha fått för stor mängd SYLVANT.
Slovenian: Ni znano, do kakšnih neželenih učinkov bi lahko prišlo zaradi prejema prevelike količine zdravila SYLVANT.
Swedish: Av dessa patienter hade 31 % ett radiologiskt svar baserat på oberoende granskning och 88 % erhöll klinisk nytta såsom definierat i protokollet.
Slovenian: 31% teh bolnikov je (po oceni neodvisnih ocenjevalcev) imelo radiološki odziv in pri 88% je prišlo do kliničnega odgovora (kot je bil določen v načrtu raziskave).
Swedish: Avlägsna inte innehållet förrän pulvret är fullständigt upplöst.
Slovenian: Vsebine ne odstranjujte iz viale, dokler se vsi trdni delci povsem ne raztopijo.
Swedish: • SYLVANT kommer att ges som en "intravenös infusion" (dropp i en ven, vanligtvis i armen).
Slovenian: • Zdravilo SYLVANT boste prejemali v obliki intravenske infuzije (skozi cevko v veno, običajno na roki).
Swedish: I en öppen, icke-randomiserad fas II multicenterstudie utvärderades säkerheten och effekten vid förlängd behandling med siltuximab hos 60 patienter med MCD som tidigare deltog i Studie 1 (41 patienter) eller Studie 2 (19 patienter).
Slovenian: V odprti, multicentrični, nerandomizirani študiji faze 2 so ocenjevali varnost in učinkovitost zdravljenja s siltuksimabom pri 60 bolnikih z MCD, ki so bili predhodno vključeni v študijo 1 (41 bolnikov) ali študijo 2 (19 bolnikov).
Swedish: Immunsystemet vanliga anafylaktisk reaktion
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti anafilaktična reakcija
Swedish: IL-6 har visats vara involverat i olika normala fysiologiska processer såsom induktion av immunoglobulinsekretion, initiering av syntes av akutfasproteiner i levern och stimulering av proliferation och differentiering av hematopoetiska prekursorceller.
Slovenian: Ugotovili so, da je IL-6 vpleten v različne normalne fiziološke procese, kot so indukcija sekrecije imunoglobulinov, prva stopnja sinteze proteinov akutne faze v jetrih in stimulacija proliferacije in diferenciacije prekurzorskih hematopoetskih celic.
Swedish: De viktigaste resultaten från Studie 1 finns redovisade i tabell 3.
Slovenian: Glavni rezultati za oceno učinkovitosti iz študije 1 so navedeni v preglednici 3.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du ges detta läkemedel.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden prejmete to zdravilo.
Swedish: • Det är okänt om SYLVANT går över i bröstmjölk.
Slovenian: • Ni znano ali zdravilo SYLVANT prehaja v materino mleko.
Swedish: a SYLVANT kan öka hemoglobinnivån hos MCD-patienter
Slovenian: a zdravilo SYLVANT lahko poveča koncentracijo hemoglobina pri bolnikih z MCD
Swedish: Alternativt kan PEflaskor användas.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi PE plastenke.
Swedish: Du ska inte sluta använda SYLVANT utan att först diskutera med din läkare.
Slovenian: Z uporabo zdravila SYLVANT ne smete prenehati, ne da bi se o tem prej pogovorili z zdravnikom.
Swedish: Använd aseptisk teknik.
Slovenian: Uporabljajte aseptično tehniko priprave.
Swedish: Vid histopatologisk undersökning av lymfvävnad från dräktighetsdag 140 visade fostren inga morfologiska abnormiteter i utvecklingen av immunsystemet.
Slovenian: Histopatološki pregled limfatičnega tkiva ploda na 140. dan brejosti ni pokazal morfoloških nepravilnosti v razvoju imunskega sistema.
Swedish: Infektioner (inklusive övre luftvägsinfektioner), pruritus, utslag, artralgi och diarré var de mest vanligt förekommande biverkningarna och förekom hos > 20 % av patienterna som behandlades med siltuximab vid Castlemans sjukdom (CD) i kliniska studier.
Slovenian: Okužbe (vključno z okužbami zgornjih dihal), srbenje, izpuščaj, artralgija in driska so najbolj pogosti neželeni učinki v kliničnih študijah Castlemanove bolezni, ki so se pojavili pri > 20% bolnikov zdravljenih s siltuksimabom.
Swedish: Behandlingskriterier Blodprov bör tas innan varje dos av SYLVANT-behandling under de första 12 månaderna och var tredje doseringscykel därefter.
Slovenian: V prvih 12 mesecih zdravljenja je treba laboratorijske preiskave krvi opraviti pred vsakim odmerjanjem zdravila SYLVANT in nato pred vsakim tretjim krogom odmerjanja.
Swedish: Inom organsystemklasserna listas biverkningarna under frekvensrubriker enligt följande kategorier: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10),
Slovenian: V okviru vsakega organskega sistema so neželeni učinki navedeni po pogostnosti, ki je opredeljena z naslednjima kategorijama: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥1/1.000 in <1/100); redki
Swedish: SYLVANT kan maskera tecken och symtom på akut inflammation inklusive undertryckande av feber och akutfasreaktanter såsom C-reaktivt protein (CRP).
Slovenian: Zdravilo SYLVANT lahko prikrije znake in simptome akutnega vnetja, vključno z zvišano telesno temperaturo in pojavljanjem beljakovin akutne faze, kot je C-reaktivni protein (CRP).
Swedish: • Använd aseptisk teknik.
Slovenian: • Uporabljajte aseptično tehniko priprave.
Swedish: • minskat antal blodplättar (trombocytopeni)
Slovenian: • zmanjšanje števila trombocitov (trombocitopenija)
Swedish: Baserat på begränsad erfarenhet med siltuximab tyder inte tillgängliga data på en ökad risk för malignitet.
Slovenian: Trenutni podatki (na osnovi omejenih izkušenj s siltuksimabom) ne kažejo povečanega tveganja za malignome.
Swedish: Som för alla terapeutiska proteiner finns det en potential för antikroppsbildning mot läkemedlet
Slovenian: Imunogenost Kot pri vseh terapevtskih proteinih obstaja možnost za razvoj protiteles proti zdravilu (imunogenost).
Swedish: I studien var 16 av de 35 MCD-patienterna av hyalin-vaskulär subtyp.
Slovenian: 16 od 35 bolnikov z MCD je imelo hialino vaskularni histološki podtip bolezni.
Swedish: • Rekommenderad dos är 11 milligram per kilogram kroppsvikt givet en gång var 3:e vecka
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 11 miligramov na kilogram telesne mase enkrat na 3 tedne.
Swedish: • du ska vaccineras eller kan behöva göra det inom en snar framtid - detta beror på att vissa vacciner inte ska ges tillsammans med SYLVANT.
Slovenian: • če se ravno nameravate cepiti ali če boste cepivo morda potrebovali v bližnji prihodnosti - med zdravljenjem z zdravilom SYLVANT namreč ne smete prejeti nekaterih cepiv.
Swedish: • warfarin, ett blodförtunnande medel
Slovenian: • varfarin, zdravilo za redčenje krvi
Swedish: I Studie 1 visades en statistiskt signifikant skillnad vid oberoende granskning av varaktigt tumör- och symtomatiskt svar i siltuximabgruppen jämfört med placebogruppen (34 % respektive 0 %; 95 % CI: 11,1, 54,8; p=0,0012).
Slovenian: V študiji 1 so opazili statistično značilno razliko neodvisno ocenjenega trajnega tumorskega in simptomatskega odziva medskupinama s siltuksimabom in placebom (34% v primerjavi z 0%, 95%: 11,1, 54,8; p = 0,0012).
Swedish: Siltuximab rekommenderas inte under graviditet och till kvinnor i barnafödande ålder som inte använder preventivmedel.
Slovenian: Uporaba siltuksimaba ni priporočljiva pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije in med nosečnostjo.
Swedish: Hur SYLVANT ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila SYLVANT Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för siltuximab för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av CD (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s siltuksimabom za vse podskupine pediatrične populacije s Castlemanovo boleznijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Efter behandling med en engångsdos med den rekommenderade dosregimen (11 mg/kg givet en gång var 3:e vecka) var clearance 3,54 ± 0,44 ml/kg/dag och halveringstiden 16,3 ± 4,2 dagar.
Slovenian: Po enkratnem odmerku (11 mg/kg enkrat na 3 tedne, skladno s priporočenim režimom odmerjanja) je bil očistek 3,54 ± 0,44 ml/kg/dan, razpolovni čas izločanja pa 16,3 ± 4,2 dneva.
Swedish: Totalpoäng för alla symtom (så kallade MCD-relaterade totala symtompoäng) är summan av allvarlighetsgraderna (NCI-CTCAE-gradering) av de MCD-relaterade tecknen och symtomen [generella MCD-relaterade (trötthet, sjukdomskänsla, hyperhidros, nattsvettningar, feber, viktminskning, anorexi, tumörsmärta, dyspné och pruritus), autoimmuna fenomen, vätskeretention, neuropati och hudsjukdomar].
Slovenian: Skupna ocena vseh simptomov (skupna ocena simptomov multicentrične Castlemanove bolezni po MCD-related Overall Symptom Score) je vsota vseh stopenj izraženosti (po NCI-CTCAE*) znakov in simptomov multicentrične Castlemanove bolezni [splošnih simptomov multicentrične Castlemanove bolezni (utrujenosti, splošnega slabega počutja, prekomernega znojenja, nočnega znojenja, zvišane telesne temperature, izgubljanja telesne mase, anoreksije, tumorske bolečine, dispneje in srbenja), izražanja avtoimunskih dogajanj, zastajanja tekočine, nevropatije in kožnih sprememb].
Swedish: Ytterligare immunogenicitetsanalyser utfördes av alla positiva prover från de 4 patienterna med detekterbara antikroppar mot siltuximab.
Slovenian: Nadaljnje analize imunogenosti so izvedli pri vseh pozitivnih vzorcih 4 bolnikov z merljivimi protitelesi proti siltuksimabu.
Swedish: • du har ett tillstånd såsom magsår eller tarmfickor som kan öka risken att få en spricka inuti magen eller tarmen (gastrointestinal perforation).
Slovenian: • če imate bolezen, kot je rana na želodcu ali vnetje sigmoidnega dela debelega črevesja (divertikulitis), ki lahko poveča nevarnost za nastanek raztrganine želodca ali črevesja (gastrointestinalna perforacija).
Swedish: Siltuximabs clearance ökade med ökad kroppsvikt men ingen dosjustering krävs emellertid för kroppsvikt eftersom behandlingen baseras på mg/kg.
Slovenian: Očistek siltuksimaba se je povečeval z večjo telesno maso, vendar prilagajanje odmerjanja ni potrebno, saj se zdravilo odmerja glede na telesno maso (mg/kg).
Swedish: • hög nivå av urinsyra i blodet vilket kan orsaka gikt
Slovenian: • visoke koncentracije sečne kisline v krvi, ki lahko povzročijo putiko
Swedish: Tid till behandlingssvikt
Slovenian: čas do neuspeha zdravljenja
Swedish: Fler manliga patienter inkluderades i placebogruppen (85 % i placebo- mot 56 % i siltuximabgruppen).
Slovenian: V skupini s placebom je bil delež moških večji (85% v skupini s placebom v primerjavi s 56% v skupini s siltuksimabom).
Swedish: I studien behandlades 37 patienter med CD (35 patienter med MCD) med siltuximab.
Slovenian: V tej študiji so s siltuksimabom zdravili 37 bolnikov s CD (o tega 35 bolnikov z MCD).
Swedish: kan påverka barnet eller en gravid eller ammande kvinna.
Slovenian: lahko škoduje otroku, nosečnici oziroma doječi materi.
Swedish: Incidensen för detekterbara antikroppar mot siltuximab var 0,9 % (4/432) totalt och 2,1 % (4/189) hos patienter där minst ett prov testades med ECLIA-metoden med hög tolerans för läkemedel.
Slovenian: Celokupna pogostnost merljivih protiteles proti siltuksimabu je bila 0,9% (4/432) in 2,1% (4/189) pri bolnikih, pri katerih so testirali vsaj en vzorec z metodo ECLIA.
Swedish: Mätning av IL-6-koncentration i serum eller plasma under behandling bör inte användas som en farmakodynamisk markör eftersom siltuximabneutraliserade antikropps-IL-6-komplex stör nuvarande immunologiskt baserade kvantifieringsmetoder för IL-6.
Slovenian: Meritev koncentracije IL-6 v serumu oziroma plazmi se ne sme uporabljati kot kazalec farmakodinamike zdravila, saj s siltuksimabom nevtralizirani kompleksi protitelesa in IL-6 motijo imunološke metode za kvantifikacijo IL-6, ki so trenutno na voljo.
Swedish: Men det finns också fynd som tyder på att IL-6-hämning kan trycka ner immunförsvaret och immunövervakning och sänka försvaret mot etablerade tumörer.
Slovenian: Vendar pa obstoječi podatki kažejo tudi, da zaviranje IL-6 lahko zavre imunski odgovor, zmanjša imunski nadzor in obrambo proti prisotnim tumorjem.
Swedish: En fas II, multinationell, randomiserad (2:1), dubbelblind, placebokontrollerad studie utfördes för att bedöma effekt och säkerhet av siltuximab (11 mg/kg var 3:e vecka) jämfört med placebo i kombination med bästa understödjande behandling hos patienter med MCD.
Slovenian: Multinacionalno, randomizirano (2:1), dvojno slepo, s placebom kontrolirano študijo faze II so izvedli za oceno učinkovitosti in varnosti siltuksimaba (11 mg/kg vsake 3 tedne) v primerjavi s placebom v kombinaciji z najboljšo podporno oskrbo pri bolnikih z multicentrično Castlemanovo boleznijo.
Swedish: Verkningsmekanismen för siltuximab är neutralisering av bioaktiviteten hos IL-6 vilket kan mätas indirekt genom dämpning av CRP.
Slovenian: Mehanizem delovanja siltuksimaba je nevtralizacija biološke aktivnosti IL-6, ki jo je mogoče posredno meriti z obsegom supresije CRP.
Swedish: • SYLVANT finns i förpackningar innehållande 1 injektionsflaska.
Slovenian: • Zdravilo SYLVANT je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vialo.
Swedish: • Du ska inte bli gravid under behandling med SYLVANT och upp till 3 månader efter avslutad behandling.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom SYLVANT in še 3 mesece po zaključku zdravljenja ne smete zanositi.
Swedish: mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Slovenian: (≥1/10.000 in <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Swedish: Som tillägg till Studie 1 finns effektdata hos CD-patienter i en enkelarmad fas I-studie tillgängliga (Studie 2).
Slovenian: Poleg podatkov iz študije 1 so na voljo tudi podatki o učinkovitosti pri bolnikih s Castlemanovo boleznijo (CD) iz študije faze I z eno samo študijsko skupino (študija 2).
Swedish: Efter behandling med SYLVANT i kliniska studier har det rapporterats övergående eller periodiskt återkommande lätta till måttliga ökningar av transaminasnivåerna i levern eller andra förhöjda nivåer i leverfunktionstester såsom bilirubin.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sylvant v kliničnih preskušanjih so poročali o prehodnem ali občasnem blagem do zmernem zvečanju jetrnih transaminaz ali drugih izvidov delovanja jeter kot je npr. koncentracija bilirubina.
Swedish: Djurstudier med siltuximab har inte visat några negativa effekter på graviditet eller på embryo/fosterutveckling (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije siltuksimaba na živalih ne kažejo neželenih učinkov na nosečnost ali na embriofetalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Hos de 16 patienterna med MCD behandlade med 11 mg/mg var 3:e vecka var det totala tumörsvaret vid oberoende utvärdering 43,8 % med 6,3 % fullständigt svar.
Slovenian: Pri 16 bolnikih z MCD, ki so prejemali odmerek 11 mg/kg vsake 3 tedne, je bila po oceni neodvisnih ocenjevalcev pogostnost celokupnega odziva 43,8%, popolnega odziva pa 6,3%.
Swedish: SYLVANT kommer endast att ges till dig av läkare eller sjuksköterska på ett sjukhus eller en klinik.
Slovenian: Zdravilo SYLVANT lahko prejmete samo v bolnišnici ali ambulanti, dajala vam ga bosta zdravnik ali medicinska sestra.
Swedish: Följaktligen kan barn till kvinnor som behandlats med siltuximab ha en ökad infektionsrisk och försiktighet rekommenderas vid behandling med levande vacciner till dessa spädbarn (se avsnitt 4.4).
Slovenian: To bi lahko pri dojenčkih žensk, ki so prejemale siltuksimab, povečalo tveganje za okužbe, zato je pri teh dojenčkih potrebna previdnost pri cepljenju z živimi cepivi (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du ta något av följande läkemedel:
Slovenian: Zdravnika ali farmacevta obvestite če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Swedish: Hur SYLVANT fungerar
Slovenian: Kako zdravilo SYLVANT deluje
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion - tecknen kan omfatta: andningssvårigheter, tryck över bröstet,
Slovenian: • huda alergijska reakcija - znaki so lahko oteženo dihanje, tiščanje v prsih, piskanje v pljučih,
Swedish: EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Slovenian: (Netherlands) B.V.
Swedish: Infektioner, inklusive lokala infektioner, bör behandlas innan behandling med SYLVANT.
Slovenian: Okužbe, vključno z lokaliziranimi, je treba pozdraviti pred odmerjanjem zdravila SYLVANT.
Swedish: Siltuximabbehandling av MCD ger snabb och bibehållen minskning av CRP-koncentrationen i serum.
Slovenian: Zdravljenje Castlemanove bolezni s siltuksimabom povzroči hitro in trajno zmanjšanje koncentracije CRP v serumu.
Swedish: • du har en leversjukdom eller leverförändringar som visas i blodprov.
Slovenian: • če imate bolezen jeter ali spremembe v krvnih testih jetrne funkcije.
Swedish: Två fall av reaktiverad hepatit B har rapporterats hos patienter med multipelt myelom när SYLVANT administrerades samtidigt med högdos dexametason, och bortezomib, melfalan och prednison.
Slovenian: Poročali so o dveh primerih reaktivacije hepatitisa B, ko je bilo zdravilo SYLVANT uporabljeno sočasno z velikim odmerkom deksametazona ter bortezomibom, melfalanom in prednizolonom pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom.
Swedish: Varaktig komplett symtomatisk svarslängdd Varaktighet av komplett symtomatisk svarslängd (dagar) median (min, max)
Slovenian: trajni popolni simptomatski odzivd trajanje trajnega popolnega simptomatskega odziva (dnevi), mediana vrednost (najmanjša ,
Swedish: Siltuximab är en monoklonal antikropp (en speciell typ av protein) som specifikt binder till ett antigen (ett målprotein) i kroppen som kallas interleukin-6 (IL-6).
Slovenian: Siltuksimab je monoklonsko protitelo (posebna beljakovina), ki se v telesu selektivno veže na antigen (tarčna beljakovina) imenovan interlevkin-6 (IL-6).
Swedish: Infusionen bör avslutas inom 6 timmar efter tillsats av den beredda lösningen till infusionspåsen.
Slovenian: Infundiranje je treba zaključiti v roku 6 ur od dodajanja rekonstituirane raztopine v infuzijsko vrečko.
Swedish: Hypoglobulinemi sågs hos 4 till 11,3 % av patienterna i den kliniska studien.
Slovenian: Pri 4-11,3% bolnikov v klinični študiji so opazili hemoglobinemijo.
Swedish: Förskrivare bör också iaktta försiktighet när siltuximab ges tillsammans med läkemedel som är CYP3A4-substrat där en minskad effekt inte är önskvärd (t.ex. p-piller).
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri bolnikih, ki sočasno prejemajo siltuksimab in zdravila, ki so substrati CYP3A4, pri katerih zmanjšana učinkovitost (npr. peroralnega kontraceptiva) ni zaželjena.
Swedish: Det finns inga data från användningen av siltuximab hos gravida kvinnor.
Slovenian: O uporabi siltuksimaba pri nosečnicah ni podatkov.
Swedish: Blodet och lymfsystemet mycket vanliga neutropeni, trombocytopeni
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti nevtropenija, trombocitopenija
Swedish: • svullna armar, ben, nacke eller ansikte
Slovenian: • otekanje rok, nog, vratu ali obraza
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2ºC - 8ºC).
Swedish: Siltuximab förknippades i kliniska studier med en infusionsrelaterad reaktion eller överkänslighetsreaktion hos 5,1 % (allvarlig reaktion hos 0,8 %) av patienterna behandlade med siltuximab monoterapi.
Slovenian: Infuzijske reakcije in preobčutljivost V kliničnih študijah je bil siltuksimab povezan z infuzijsko reakcijo ali preobčutljivostjo pri 5,1% (s hudo obliko pri 0,8%) bolnikov, ki so prejemali siltuksimab v monoterapiji.
Swedish: Förpackningsstorlek om 1 injektionsflaska.
Slovenian: Velikost pakiranja z 1 vialo.
Swedish: I överensstämmelse med halveringstiden efter den första dosen uppnådde serumkoncentrationen steady state-nivå vid den sjätte infusionen (intervall var 3: e vecka) med ett medelvärde (± SD) för högsta och lägsta koncentration på 332 ± 139 respektive 84 ± 66 mikrogram/ml.
Slovenian: V skladu z razpolovnim časom izločanja po prvem odmerku jekoncentracija v serumu dosegla stanje dinamičnega ravnovesja po šesti infuziji (pri odmerjanju vsake 3 tedne), pri čemer je bila povprečna najvišja koncentracija (± standardna deviacija) 332 ± 139 μg/ml, najmanjša koncentracija pred naslednjim odmerjanjem pa 84 ± 66 μg/ml.
Swedish: Patienter som uppvisar symtom som kan förknippas med eller tyda på GI-perforation ska genast utvärderas.
Slovenian: Bolnike s simptomi, ki so lahko povezani s perforacijo gastrointestinalnega trakta je treba takoj obravnavati.