FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sarà necessario un catetere venoso centrale.
Croatian: Središnji venski kateter nije potreban.
Italian: Lei potrà soffrire di convulsioni, debolezza muscolare e stato confusionale.
Croatian: Možete osjetiti konvulzije, slabost u mišićima i smetenost.
Italian: Ventisette pazienti hanno avuto leucocitosi (conta leucocitaria basale ≥10 x 103/µL) durante la terapia di induzione, e 4 di essi avevano valori superiori a 100.000/µL.
Croatian: Dvadeset i sedam bolesnika je imalo leukocitozu (leukociti ≥ 10 x 103/µl) tijekom indukcije, a od njih su 4 imala vrijednosti iznad 100 000/µl.
Italian: Deve accertarsi di aver comunicato al medico tutti i medicinali che sta prendendo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate.
Italian: In questi studi la leucocitosi non era trattata con medicinali chemioterapici.
Croatian: U ovim ispitivanjima, leukocitoza se nije liječila kemoterapeuticima.
Italian: Un precedente trattamento con antracicline può aumentare il rischio del prolungamento QT.
Croatian: Prethodno liječenje antraciklinima može povećati rizik od produljenja QT intervala.
Italian: Generalmente Triossido di arsenico Accord viene somministrato da un medico o un infermiere.
Croatian: Lijek Arsenov trioksid Accord obično daje liječnik ili medicinska sestra.
Italian: Se la remissione completa non si verifica entro il 60° giorno, la somministrazione deve essere interrotta.
Croatian: Ako se potpuna remisija nije dogodila do 60. dana, doziranje se mora prekinuti.
Italian: Circa il 15% della dose di triossido di arsenico somministrata viene escreta nelle urine come AsIII immodificato.
Croatian: Približno 15% primijenjene doze arsenovog trioksida izlučuje se u mokraći kao nepromijenjeni AsIII.
Italian: • Medicinali per il trattamento della psicosi (perdita di contatto con la realtà, ad es. tioridazina)
Croatian: • lijekove za liječenje psihoze (gubitak dodira sa stvarnošću, primjerice tioridazin)
Italian: La soluzione diluita deve essere limpida e incolore.
Croatian: Razrijeđena otopina mora biti bistra i bezbojna.
Italian: Il triossido di arsenico si è dimostrato embriotossico e teratogeno negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Trudnoća Arsenov trioksid pokazao se embriotoksičnim i teratogenim u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 1 fiala da 10 mL (10 mg/10 mL) 5 fiale da 10 mL (10 mg/10 mL) 10 fiale da 10 mL (10 mg/10 mL)
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica s 10 ml (10 mg/10 ml) 5 bočica s 10 ml (10 mg/10 ml) 10 bočica s 10 ml (10 mg/10 ml)
Italian: Epatotossicità (di grado 3 o superiore)
Croatian: Hepatotoksičnost (3. stupnja ili veća)
Italian: Differimento, modificazione e nuovo inizio della somministrazione
Croatian: Odgoda doze, izmjena i ponovni početak terapije
Italian: I metaboliti metilati dell'AsIII (MMAV, DMAV) sono escreti principalmente nelle urine.
Croatian: Metilirani metaboliti AsIII (MMAV, DMAV) izlučuju se primarno u mokraći.
Italian: Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG)
Croatian: Odstupanja elektrokardiograma (EKG-a)
Italian: L'effetto di questi medicinali sul suo battito cardiaco può essere aggravato da Triossido di arsenico Accord.
Croatian: Učinak tih lijekova na Vaše otkucaje srca može se pogoršati uzimanjem lijeka Arsenov trioksid
Italian: Durante la terapia con triossido di arsenico, le concentrazioni di potassio devono essere mantenute sopra i 4 mEq/L e quelle di magnesio sopra i 1,8 mg/dL.
Croatian: Tijekom liječenja arsenovim trioksidom moraju se držati koncentracije kalija iznad 4 mEq/l, a magnezija iznad 1,8 mg/dl.
Italian: Se l'evento tossico non si ripresenta entro 7 giorni dalla ripresa del trattamento alla dose ridotta, la dose giornaliera può essere nuovamente aumentata al 100% di quella originale.
Croatian: Ako se toksični događaj ne pojavi unutar 7 dana od ponovnog početka liječenja pri smanjenoj dozi, dnevna doza može se ponovno povećati na 100% početne doze.
Italian: Il declino della concentrazione plasmatica di picco dell' AsIII ha luogo in maniera bifasica ed è caratterizzato da una fase rapida iniziale di distribuzione seguita da una fase più lenta di eliminazione terminale.
Croatian: Pad vršne plazmatske koncentracije AsIII događa se na dvofazni način te ga karakterizira početna brza faza raspodjele nakon koje slijedi sporija završna faza eliminacije.
Italian: L'età mediana dei partecipanti allo studio monocentrico era di 33 anni (età compresa fra 9 e 75 anni).
Croatian: Medijan dobi u monocentričnom ispitivanju iznosio je 33 godine (raspon dobi od 9 do 75 godina).
Italian: - Se è a rischio di un certo tipo di disturbi del ritmo cardiaco (ad es., torsioni di punta o prolungamento di QTc), il suo cuore sarà sottoposto ad un controllo continuo.
Croatian: Ako ste pod rizikom od određenih tipova poremećenog srčanog ritma (primjerice, torsade de pointes ili produljenje QTc intervala), Vaše će srce biti pod stalnim nadzorom.
Italian: Il triossido di arsenico causa inoltre danno o degradazione a carico della proteina di fusione PML/RAR-alfa.
Croatian: Arsenov trioksid također uzrokuje oštećenje ili degradaciju fuzijskog proteina PML/RAR alfa.
Italian: Nell'ambito di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Italian: Per i bambini di età inferiore a 5 anni non ci sono dati disponibili.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni u djece mlađe od 5 godina.
Italian: Dopo l'apertura: usare immediatamente questo medicinale dopo l'apertura.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: Lijek se mora upotrijebiti odmah nakon otvaranja.
Italian: Non conservare le parti non utilizzate per una somministrazione successiva.
Croatian: Nemojte čuvati nijedan neiskorišteni dio lijeka za kasniju primjenu.
Italian: Per quanto riguarda l'ECG, le anomalie elettrolitiche e l'epatotossicità, vedere paragrafo 4.4.
Croatian: Za EKG, poremećaje elektrolita i hepatotoksičnost vidjeti dio 4.4.
Italian: 1.000 mg quattro volte/die
Croatian: 1000 mg četiri puta na dan
Italian: Durante il trattamento con Triossido di arsenico Accord potrà avere alcune delle reazioni seguenti:
Croatian: Dok se liječite lijekom Arsenov trioksid Accord, možete osjetiti neke od sljedećih reakcija:
Italian: 32 giorni
Croatian: 32 dana
Italian: La concentrazione plasmatica di AsIII si abbassa da quella di picco in maniera bifasica, con una emivita di eliminazione terminale media di 10-14 ore.
Croatian: Plazmatske koncentracije AsIII opadaju s vršnih plazmatskih koncentracija na dvofazni način sa srednjim terminalnim poluvremenom eliminacije od 10 do 14 sati.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Italian: Sopravvivenza libera da eventi (event-free survival, EFS) a 2 anni
Croatian: event-free survival, EFS)
Italian: La maggioranza dei pazienti non richiede l'interruzione permanente della terapia con il triossido di arsenico durante il trattamento della sindrome da differenziazione LPA.
Croatian: Većina bolesnika ne zahtijeva trajan prekid liječenja arsenovim trioksidom tijekom liječenja sindroma diferencijacije APL-a.
Italian: A causa dei sintomi connessi alla patologia, i pazienti dovranno essere ricoverati all'inizio del trattamento onde assicurare un monitoraggio adeguato.
Croatian: Bolesnike se mora hospitalizirati na početku liječenja zbog simptoma bolesti te osigurati odgovarajući nadzor.
Italian: EU/1/419/1398/001 (confezione da 1 fiala) EU/1/419/1398/002 (confezione da 5 fiale) EU/1/419/1398/003 (confezione da 10 fiale)
Croatian: EU/1/19/1398/002 (pakiranje od 5 bočica) EU/1/19/1398/003 (pakiranje od 10 bočica)
Italian: La terapia di consolidamento è cominciata 6 settimane (range 3-8) dopo il trattamento di induzione nello studio monocentrico e 4 settimane (range 3-6) dopo il trattamento di induzione nello studio multicentrico.
Croatian: Konsolidacijska terapija počela je 6 tjedana (raspon, 3-8) nakon indukcije u monocentričnom ispitivanje i 4 tjedna (raspon, 3-6) nakon indukcije u multicentričnom ispitivanju.
Italian: Studio monocentrico N=12
Croatian: Monocentrično ispitivanje N = 12
Italian: • Medicinali per la depressione (ad es. amitriptilina)
Croatian: • lijekove za depresiju (primjerice, amitriptilin)
Italian: Avverta immediatamente il medico o l'infermiere, se nota uno o più d'uno dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere segni di reazione allergica:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava jer one mogu biti znakovi alergijskih reakcija:
Italian: I pazienti con remissione completa hanno ricevuto una terapia di consolidamento con triossido di arsenico per altre 25 dosi in un periodo di 5 settimane.
Croatian: Bolesnici s potpunom remisijom primili su konsolidacijsku terapiju arsenovim trioksidom od 25 dodatnih doza u razdoblju od 5 tjedana.
Italian: L'AsIII è la specie farmacologicamente attiva del triossido di arsenico.
Croatian: AsIII je farmakološki aktivni oblik arsenovog trioksida.
Italian: Se è in corso una gravidanza o se inizia una gravidanza durante il trattamento con Triossido di arsenico Accord, chieda consiglio al medico.
Croatian: Ako ste trudni ili zatrudnite tijekom liječenja lijekom Arsenov trioksid Accord, obratite se svom liječniku za savjet.
Italian: Cos'è Triossido di arsenico Accord e a cosa serve
Croatian: Što je Arsenov trioksid Accord i za što se koristi
Italian: Ogni ciclo consiste di 20 dosi, che le verranno somministrate 5 giorni alla settimana (seguite da 2 giorni di interruzione) per 4 settimane seguite da 4 settimane di interruzione.
Croatian: Svaki ciklus sastoji se od 20 doza koje se daju 5 dana u tjednu (nakon čega slijedi 2 dana pauze) tijekom 4 tjedna, nakon čega slijedi pauza od 4 tjedna.
Italian: I pazienti che assumono o che hanno assunto medicinali che provocano ipokaliemia o ipomagnesiemia, quali i diuretici o l'amfotericina B, possono essere a rischio maggiore per le torsioni di punta.
Croatian: Bolesnici koji primaju, ili koji su primali, lijekove za koje se zna da uzrokuju hipokalemiju ili hipomagnezijemiju, poput diuretika ili amfotericina B, mogu biti pod većim rizikom od torsade de pointes.
Italian: Tossicità ematologica e gastrointestinale
Croatian: Hematološka i gastrointestinalna toksičnost
Italian: L'esperienza successiva all'immissione in commercio suggerisce che una sindrome simile si può verificare in pazienti affetti da altre neoplasie.
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet ukazuje na to da se sličan sindrom može javiti u bolesnika s drukčijim vrstama maligne bolesti.
Italian: La remissione completa (RC) è stata definita come l'assenza di cellule leucemiche visibili all'interno del midollo osseo e recupero periferico di piastrine e leucociti.
Croatian: Potpuna remisija (CR) bila je definirana kao odsutnost vidljivih leukemičnih stanica u koštanoj srži i periferni oporavak trombocita i leukocita.
Italian: 500 mg quattro volte/die
Croatian: 500 mg četiri puta na dan
Italian: Un paziente trattato con un protocollo sperimentale con uso compassionevole è deceduto per infarto cerebrale dovuto a leucocitosi, a seguito del trattamento con chemioterapici per ridurre la conta leucocitaria.
Croatian: Jedan bolesnik liječen u programu milosrdnog davanja lijeka umro je od moždanog infarkta zbog leukocitoze nakon liječenja kemoterapeuticima za snižavanje razine leukocita.
Italian: Nel caso di pazienti con sovradosaggio di arsenico severo e acuto, la dialisi deve essere presa in considerazione.
Croatian: Za bolesnike s teškim, akutnim predoziranjem arsenom potrebno je uzeti u obzir dijalizu.
Italian: Il triossido di arsenico può provocare un prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Arsenov trioksid može uzrokovati produljenje QT intervala (vidjeti dio 4.4).
Italian: La neuropatia periferica, caratterizzata da parestesie/disestesie, è un effetto comune e ben attestato dell'arsenico ambientale.
Croatian: Periferna neuropatija koju karakterizira parestezija/dizestezija čest je i dobro poznati učinak arsena iz okoliša.
Italian: Le emivite di eliminazione terminali dei metaboliti MMAV e DMAV stimate sono, rispettivamente, di 32 ore e 70 ore.
Croatian: Procijenjena srednja vrijednost terminalnog poluvremena eliminacije metabolita MMAV i DMAV su 32 sata odnosno 70 sati.
Italian: Non ci sono dati disponibili relativi a pazienti con traslocazioni varianti come t(11; 17) (PLZF/RAR-alfa).
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesniku s drugačijim translokacijama poput t(11;17) (PLZF/RAR alfa).
Italian: La durata mediana della remissione completa sulla base della misurazione col metodo di Kaplan-Meier per lo studio monocentrico è di 14 mesi, e non è stata raggiunta per lo studio multicentrico.
Croatian: Kaplan-Meierov medijan potpune remisije tijekom trajanja u monocentričnom ispitivanju iznosi 14 mjeseci te nije postigao vrijednost iz multicentričnog ispitivanja.
Italian: Lo studio multicentrico comprendeva 5 pazienti pediatrici (<18 anni di età), 3 dei quali hanno raggiunto una remissione completa.
Croatian: Multicentrično ispitivanje uključivalo je 5 pedijatrijskih bolesnika (mlađih od 18 godina), od kojih su 3 postigla potpunu remisiju.
Italian: In tali casi, il trattamento deve essere ripreso ad una dose pari al 50% di quella giornaliera precedente.
Croatian: U takvim se slučajevima liječenje mora nastaviti s 50% prethodne dnevne doze.
Italian: 54 giorni
Croatian: 54 dana
Italian: I pazienti che presentano queste reazioni che sono considerate essere correlate a triossido di arsenico devono riprendere il trattamento solo dopo la risoluzione dell'evento tossico o il recupero delle condizioni basali dalla anomalia che ha provocato l'interruzione.
Croatian: Bolesnici koji osjete takve reakcije koje se smatraju povezane s arsenovim trioksidom moraju nastaviti liječenje samo nakon rješavanja toksičnih događaja ili nakon oporavka na početno stanje abnormalnosti koje je uzrokovalo prekid liječenja.
Italian: Le frequenze sono definite come: (molto comune ≥1/10), (comune ≥1/100, <1/10), (non comune ≥1/1.000, <1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Učestalosti se definiraju kao: (vrlo često ≥ 1/10), (često ≥ 1/100 i < 1/10), (manje često ≥ 1/1000 i
Italian: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Croatian: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul.
Italian: Il triossido di arsenico provoca cambiamenti morfologici e la frammentazione dell'acido desossiribonucleico (DNA) caratteristica dell'apoptosi nelle cellule NB4 della leucemia promielocitica umana in vitro.
Croatian: Arsenov trioksid uzrokuje morfološke promjene i fragmentaciju deoksiribonukleinske kiseline (DNK) karakteristične za apoptozu u humanim NB4 stanicama promijelocitne leukemije in vitro.
Italian: Sopravvivenza a 18 mesi
Croatian: 59 dana preživljenje od 18 mjeseci
Italian: Nei trial clinici, nel setting recidivato/refrattario, il 40% dei pazienti trattati con triossido di arsenico ha riportato almeno un prolungamento dell'intervallo QT-corretto (QTc) maggiore di 500 ms.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesti u fazi relapsa/refraktorne na liječenje, 40% bolesnika liječenih arsenovim trioksidom iskusilo je najmanje jedan korigirani produžetak QT (QTc) intervala veći od 500 ms.
Italian: Dopo somministrazione di una dose di 0,15 mg/Kg in un regime giornaliero (n=6) o bisettimanale (n=3), è stato osservato un accumulo di AsIII di circa 2 volte rispetto ad una infusione unica.
Croatian: Nakon primjene režima od 0,15 mg/kg dnevno (n = 6) ili dvaput tjedno (n = 3), približna dvostruka akumulacija AsIII primijećena je u usporedbi s pojedinačnom infuzijom.
Italian: I livelli di elettroliti e glicemia, oltre alle analisi dei parametri ematologici, epatici, renali e della coagulazione del paziente devono essere monitorati almeno due volte la settimana, e con maggiore frequenza nei pazienti clinicamente instabili, durante la fase di induzione ed almeno una volta la settimana nella fase di consolidamento.
Croatian: Moraju se nadzirati bolesnikove razine elektrolita i glikemije kao i hematološki, renalni, jetreni i koagulacijski parametri najmanje dvaput tjedno, a češće za klinički nestabilne bolesnike tijekom faze indukcije te najmanje jednom tjedno tijekom faze konsolidacije.
Italian: La durata del trattamento con penicillamina deve essere valutata in base ai valori di laboratorio per l'arsenico urinario.
Croatian: Trajanje liječenja penicilaminom mora se procijeniti uzimajući u obzir vrijednosti laboratorijskih pretraga arsena u mokraći.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente "senza sodio".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Italian: La paziente ha proseguito con la terapia di consolidamento senza ulteriori episodi di prolungamento dell'intervallo QT.
Croatian: Ušla je u fazu konsolidacije bez daljnjeg dokaza produljenja QT intervala.
Italian: Dose di triossido di arsenico, mg/kg/die (mediana, range)
Croatian: Doza arsenovog trioksida, mg/kg/dan (medijan, raspon) Potpuna remisija
Italian: Non si è osservata alcuna chiara tendenza all'aumento dell'esposizione sistemica ad AsIII, AsV, MMAV o DMAV con livelli decrescenti di funzione epatica valutati per mezzo dell'AUC normalizzata per la dose (in milligrammi).
Croatian: Nije primijećen jasan trend povećanja sistemske izloženosti AsIII, AsV, MMAVili DMAV s opadajućom razinom jetrene funkcije kako se to vidi iz AUC-a normalizirane doze (po mg doze).
Italian: Il trattamento deve essere proseguito per 4 settimane, seguite da 4 settimane di sospensione, per un totale di 4 cicli.
Croatian: Liječenje je potrebno nastaviti tijekom 4 tjedna nakon čega slijedi 4 tjedna pauze, što se ponavlja kroz ukupno 4 ciklusa.
Italian: Analisi di laboratorio
Croatian: Laboratorijske pretrage
Italian: Studio multicentrico N=40
Croatian: Multicentrično ispitivanje N = 40
Italian: Triossido di arsenico Accord è fornito in fiale di vetro come soluzione acquosa concentrata, sterile, limpida, incolore.
Croatian: Lijek Arsenov trioksid Accord dostupan je u staklenim bočicama u obliku koncentrirane, sterilne, bistre, bezbojne, vodene otopine.
Italian: Su 7 pazienti di età <18 anni (range 5−16 anni) trattati con triossido di arsenico alla dose raccomandata di 0,15 mg/kg/die, 5 hanno ottenuto una risposta completa (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Od 7 bolesnika mlađih od 18 godina (raspon od 5 do 16 godina) koji su liječeni arsenovim trioksidom pri preporučenoj dozi od 0,15 mg/kg/dan, 5 bolesnika postiglo je potpuni odgovor (vidjeti dio 4.2).
Italian: Sarà il medico a decidere esattamente per quanto tempo lei dovrà continuare la terapia con Triossido di arsenico Accord.
Croatian: Liječnik će točno odrediti koliko dugo morate nastaviti liječenje lijekom Arsenov trioksid Accord.
Italian: In caso di dubbi, mostri al medico il flacone o la confezione.
Croatian: Ako niste sigurni, pokažite svom liječniku bocu lijeka ili njegovo pakiranje.
Italian: Studio monocentrico Studio multicentrico
Croatian: Pojedinačni centar Multicentrično ispitivanje
Italian: Nel range posologico totale a dose singola da 7 a 32 mg (somministrato alla dose di 0.15 mg/Kg), l'esposizione sistemica (AUC) appare lineare.
Croatian: U ukupnom rasponu pojedinačne doze od 7 do 32 mg (primijenjena kao 0,15 mg/kg), sistemska izloženost (AUC) čini se linearnom.
Italian: I dati farmacocinetici relativi a pazienti con carcinoma epatocellulare con compromissione epatica da lieve a moderata indicano che l'AsIII o l'AsV non si accumulano dopo infusioni bi-settimanali.
Croatian: Oštećenje jetre Farmakokinetički podaci za bolesnike s hepatocelularnim karcinomom koji imaju blago do umjereno oštećenje jetre pokazuju da se AsIII ili AsV ne akumulira nakon infuzije dva puta tjedno.
Italian: A 18 mesi
Croatian: 18-mjesečni
Italian: Non deve usare questo medicinale se nota la presenza di particelle estranee, oppure se la soluzione appare scolorita.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite strane čestice ili ako je otopina promijenila boju.
Italian: Il metabolismo del triossido di arsenico coinvolge l'ossidazione dell'acido arsenioso (AsIII ), la specie attiva del triossido di arsenico, ad acido arsenico (AsV), nonché la metilazione ossidativa ad acido monometilarsonico (MMAV) e acido dimetilarsinico (DMAV) ad opera di metiltransferasi, soprattutto nel fegato.
Croatian: Metabolizam arsenovog trioksida uključuje oksidaciju arsenične kiseline (AsIII), aktivnog oblika arsenovog trioksida u arsenovu kiselinu (AsV), kao i oksidativnu metilaciju u monometilarsoničnu kiselinu (MMAV) i dimetilarseničnu kiselinu (DMAV) putem metiltransferaza, prvenstveno u jetri.
Italian: E' stato osservato un prolungamento dell'intervallo QTc tra 1 e 5 settimane dopo l'infusione di triossido di arsenico, che è poi ritornato ai valori basali entro 8 settimane dall'infusione di triossido di arsenico.
Croatian: Produljenje QTc primijećeno je između 1. i 5. tjedna nakon infuzije arsenovog trioksida, a potom se vratilo na početnu vrijednost do kraja 8. tjedna nakon infuzije arsenovog trioksida.
Italian: Si consiglia di astenersi dall'aggiungere la chemioterapia al trattamento steroideo, vista l'assenza di esperienza con la somministrazione concomitante di steroidi e chemioterapia durante il trattamento della sindrome da attivazione leucocitaria dovuta a triossido di arsenico.
Croatian: Preporučuje se da se kemoterapija ne dodaje liječenju steroidima jer nema iskustva s primjenom i steroida i kemoterapije tijekom liječenja sindroma aktivacije leukocita izazvanog arsenovim trioksidom.
Italian: Epatotossicità (grado 3 o 4)
Croatian: Hepatotoksičnost (3.-4. stupnja)
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione o l'apertura vedere paragrafo 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja ili prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Italian: La clearance plasmatica dell'AsIII nei pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 mL/min) era del 40% inferiore a quella dei pazienti con normale funzione renale (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Plazmatski klirens AsIII u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) bio je 40% niži u usporedbi s bolesnicima normalne bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.4).
Italian: Le parti inutilizzate di ciascuna fiala devono essere smaltite in modo appropriato.
Croatian: Neiskorišteni dio svake bočice mora se odložiti na ispravan način.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Triossido di arsenico Accord
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što lijek Arsenov trioksid Accord sadrži
Italian: Lo studio monocentrico comprendeva 2 pazienti pediatrici (<18 anni di età), entrambi i quali hanno raggiunto una remissione completa.
Croatian: Provedeno monocentrično ispitivanje uključivalo je 2 pedijatrijska bolesnika (mlađa od 18 godina), od kojih su oba postigla potpunu remisiju.
Italian: Non appena i valori di bilirubina e/o SGOT e/o fosfatasi alcalina scendono a 4 volte al di sotto del limite superiore di normalità, il trattamento con triossido di arsenico deve essere ripreso ad una dose pari al 50% di quella giornaliera precedente per i primi 7 giorni.
Croatian: Čim se vrijednosti bilirubina i/ili SGOT-a i/ili alkalne fosfataze smanje ispod 4-struke vrijednosti gornje granice normale, liječenje arsenovim trioksidom potrebno je nastaviti s 50% prethodne doze tijekom prvih 7 dana.
Italian: La conta leucocitaria basale non era correlata allo sviluppo della leucocitosi durante lo studio e le conte leucocitarie durante la terapia di consolidamento non erano così alte come durante la terapia di induzione.
Croatian: Početne vrijednosti leukocita nisu korelirale s razvojem leukocitoze u ispitivanju, a broj leukocita tijekom konsolidacijske terapije nije bio tako visok kao tijekom indukcije.