FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Furthermore patients may develop inhibitors to FVIII and VWF.
Dutch: Bovendien kunnen de patiënten remmers tegen FVIII en vWF ontwikkelen.
English: You may develop an inhibitor (neutralising antibody) to VWF, in which case VWF will not work properly any more.
Dutch: Het kan zijn dat u een remmer (neutraliserende antistof) aanmaakt tegen vWF, waardoor vWF niet meer goed werkt.
English: Bring the solvent to room temperature.
Dutch: Breng het oplosmiddel op kamertemperatuur.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
English: Prophylaxis and treatment of bleeding in patients with haemophilia A.
Dutch: Profylaxe en behandeling van bloedingen bij patiënten met hemofilie A.
English: The product is made from human plasma (the liquid part of the blood) and contains the active substances called human coagulation factor VIII (FVIII) and human von Willebrand factor (VWF).
Dutch: Dit middel is gemaakt uit menselijk plasma (het vloeibare gedeelte van het bloed) en bevat de actieve bestanddelen humane stollingsfactor VIII (FVIII) en humane von Willebrand-factor (vWF).
English: The active substance is:
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn:
English: Voncento has no influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Voncento heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Allow the vials to dry before opening the Mix2Vial package (which contains the filter transfer device), then follow the instructions given below.
Dutch: Laat de flacons drogen alvorens de Mix2Vial-verpakking (dat het filter transfersysteem bevat) te openen en volg de instructies hieronder.
English: • for individuals with a weakened immune system or with an increased production of red blood cells due to certain types of anaemia (e.g. sickle cell anaemia or haemolytic anaemia).
Dutch: • bij mensen met een verminderde afweer of met een verhoogde productie van rode bloedcellen door een bepaald type bloedarmoede (bv. sikkelcelanemie of hemolytische anemie).
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Dutch: De op het lichaamsgewicht gebaseerde dosering moet mogelijk worden aangepast bij patiënten met onder- of overgewicht.
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Dutch: De volgende tabel kan gebruikt worden als hulpmiddel bij de dosering tijdens bloedingsperiodes of operaties:
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk.
Dutch: Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan een substitutiebehandeling met factor VIII het cardiovasculaire risico verhogen.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Dutch: Standaardmaatregelen om overdracht van infecties door geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma te voorkomen bestaan o.a. uit donorselectie, testen van individuele bloedgiften en plasma pools op specifieke merkers van infecties en het inlassen van doeltreffende productieprocessen voor het inactiveren/verwijderen van virussen.
English: • the site and intensity of the bleeding
Dutch: • de plaats en ernst van de bloeding,
English: For injection of Voncento only the provided administration sets should be used because treatment failure can occur as a consequence of FVIII adsorption to the internal surfaces of some injection/infusion equipment.
Dutch: Voor injectie van Voncento mag enkel de bijgeleverde administratieset worden gebruikt aangezien de behandeling kan falen door FVIII-adsorptie aan de binnenwanden van sommige injectie/infusieapparaten.
English: N median range N median range N median range N median range
Dutch: N mediaan bereik N mediaan bereik N mediaan bereik N mediaan bereik
English: • If you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease, tell your doctor or pharmacist.
Dutch: • Als u een hartziekte heeft of als u risico heeft op een hartziekte, moet u dit aan uw arts of apotheker vertellen.
English: • the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections,
Dutch: • het testen van elke bloeddonatie en verzamelde hoeveelheden plasma (plasmapool) op tekenen van virussen/infecties,
English: The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Dutch: De klinische relevantie van de vorming van remmers is afhankelijk van de titer van de remmer, waarbij geldt dat remmers met lage titers minder risico op een onvoldoende klinische respons opleveren dan remmers met hoge titers.
English: Haemophilia A
Dutch: Hemofilie A
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics,blood coagulation factors, von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination, ATC code: B02BD06
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica: bloedstollingsfactoren, combinatie van von Willebrand-factor en stollingsfactor VIII, ATC-code: B02BD06.
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-aanpassing samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C.
Dutch: Als het niet onmiddellijk gebruikt wordt, dan zijn de bewaartermijn encondities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zouden normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2-8°C mogen bedragen.
English: In patients with high levels of inhibitor, therapy may not only be ineffective but also lead to anaphylactoid reactions and other therapeutic options should be considered.
Dutch: Bij patiënten met een hoge hoeveelheid remmers kan het zijn dat de therapie niet alleen niet werkzaam is maar kan ook anafylactoïde reacties tot gevolg hebben waardoor andere therapeutische opties in overweging genomen moeten worden.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Dutch: Fibrinogeen wordt omgezet in fibrine door de werking van trombine en een stolsel kan worden gevormd.
English: See section 4.
Dutch: Voor IV toediening.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Dutch: De volgende frequenties zijn gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (≤1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: By replacement therapy the plasma level of FVIII is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendency.
Dutch: Door substitutietherapie wordt de FVIII-spiegel in plasma verhoogd waardoor tijdelijk het factortekort wordt gecorrigeerd en de bloedingsneiging wordt verholpen.
English: Inject air into the product vial.
Dutch: Spuit lucht in de productflacon.
English: Therefore, patients experiencing an anaphylactic reaction should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Dutch: Bijgevolg dienen patiënten die een anafylactische reactie ervaren te worden gecontroleerd op de aanwezigheid van een remmer.
English: There is a risk of formation of blood clots (thrombosis), particularly in patients with known risk factors (see also section 2).
Dutch: Er is een risico op de vorming van bloedstolsels (trombose), voornamelijk bij patiënten met reeds aanwezige risicofactoren (zie ook rubriek 2).
English: Take care not to get any blood in the syringe containing the product.
Dutch: en zorg ervoor dat er geen bloed in de gevulde injectiespuit terechtkomt.
English: The pharmacokinetics of Voncento have been evaluated in VWD patients in the non-bleeding state.
Dutch: De farmacokinetiek van Voncento werd geëvalueerd bij vWD patiënten in een niet-bloedende toestand.
English: • The powder must be mixed with the solvent (liquid) and withdrawn from the vial under aseptic conditions.
Dutch: • Het mengen van het poeder met het oplosmiddel (vloeistof) en het opzuigen uit de flacon dient onder aseptische omstandigheden te gebeuren.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the treatment during pregnancy and breastfeeding is not available.
Dutch: Aangezien hemofilie A zelden voorkomt bij vrouwen is er geen ervaring beschikbaar met betrekking tot de behandeling tijdens de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding.
English: • If the reconstituted product is not administered immediately, storage times and conditions prior to use are the responsibility of the the user and should not exceed 24 hours at 2 to 8 °C.
Dutch: • Als de bereide oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, dan zijn de bewaartermijn en -condities voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zouden normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2-8°C mogen bedragen.
English: One pack contains:
Dutch: Elke verpakking bevat:
English: The use of plastic disposable syringes is recommended as the ground glass surfaces of all-glass syringes tend to stick with solutions of this type.
Dutch: Voor injectie van Voncento worden plastic wegwerp injectiespuiten aanbevolen aangezien de grondoppervlakten van alle glazen spuiten de neiging hebben om te kleven met dit type oplossingen.
English: For intravenous use
Dutch: Voor intraveneus gebruik
English: After filtering or withdrawal (see below) the solution should be checked by eye, before it is used.
Dutch: Na filtratie/opzuigen (zie hieronder) moet de oplossing visueel gecontroleerd worden alvorens te worden toegediend.
English: It is important to calculate the dose using the number of IU of VWF:RCo specified.
Dutch: Het is belangrijk dat de dosis wordt berekend met vermelding van het gespecificeerde aantal IE vWF:RCo.
English: In patients with gastrointestinal bleeds or menorrhagia, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
Dutch: Bij patiënten met gastro-intestinale bloedingen of menorragie, kunnen kortere dosis intervallen of hogere dosissen nodig zijn.
English: The reconstituted preparation should be injected/infused slowly intravenously at a rate comfortable for the patient.
Dutch: De oplossing dient langzaam intraveneus geïnfundeerd of geïnjecteerd te worden, met een snelheid die comfortabel is voor de patiënt.
English: In some cases it may progress to a serious allergic reaction (anaphylaxis) that causes severe difficulty in breathing, dizziness or shock.
Dutch: In sommige gevallen kunnen allergische reacties leiden tot een ernstige allergische reactie (anafylaxie) die ernstige ademhalingsproblemen, duizeligheid of shock veroorzaakt.
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Dutch: In het algemeen moeten alle patiënten die met producten met stollingsfactor VIII behandeld worden nauwkeurig worden gecontroleerd en gevolgd aan de hand van relevante klinische waarnemingen en laboratoriumtests om de vorming van remmers na te gaan.
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. haemolytic anaemia).
Dutch: Een parvovirus B19-infectie kan zeer ernstig zijn voor zwangere vrouwen (infectie van de foetus), voor personen wiens immuniteit gecompromitteerd is, of voor personen met een verhoogde erytrocytenproductie (bv. hemolytische anemie).
English: Such antibodies are precipitating and may occur concomitantly to anaphylactic reactions.
Dutch: Dit zijn precipiterende antilichamen en deze kunnen gepaard gaan met anafylactische reacties.
English: The ratio between FVIII:C and VWF:RCo in a vial is approximately 1:2.4.
Dutch: De verhouding tussen FVIII:C en vWF:RCo in een injectieflacon is ongeveer 1:2,4.
English: • your body weight (see also section “The following information is intended for healthcare professionals only”).
Dutch: (zie ook de rubriek “De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg”).
English: The solvent will automatically flow into the product vial.
Dutch: Het oplosmiddel zal vanzelf overvloeien in de productflacon.
English: Levels of VWF:RCo of > 0.6 IU/ml (60 %) and of FVIII:C of > 0.4 IU/ml (40 %) should be achieved.
Dutch: Spiegels van vWF:RCo van > 0,6 IE/ml (60 %) en van FVIII:C van > 0,4 IE/ml (40 %) moeten bereikt worden.
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an inadequate clinical response.
Dutch: Indien dergelijke remmers voorkomen, zal de toestand zich manifesteren als een onvoldoende klinische respons.
English: Repeat infusion every 8 - 24 hours until threat is resolved.
Dutch: Infusie elke 8 - 24 uur herhalen tot gevaar is geweken.
English: On-demand treatment
Dutch: Behandeling on-demand
English: Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of FVIII and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Dutch: Hemofilie A is een geslachtsgebonden erfelijke afwijking in de bloedstolling veroorzaakt door verlaagde FVIII-spiegels, en resulterend in ernstige bloedingen in gewrichten, spieren en inwendige organen, hetzij spontaan, hetzij als gevolg van een ongeluk of chirurgische ingreep.
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) within the corresponding period.
Dutch: Bij de volgende bloedingssituaties mag de factor VIII-activiteit niet lager zijn dan de vermelde plasmaactiviteit (in % van de normale waarde of IE/dl) in de betreffende periode.
English: • you notice any symptoms of an impaired perfusion in your extremities (e.g. cold and pale extremities) or vital organs (e.g. severe chest pain)
Dutch: • u symptomen van slechte doorbloeding in uw ledematen (bijv. koude, bleke armen of benen) of vitale organen (bijv. hevige pijn in de borstkas) opmerkt.
English: If any reaction takes place that might be related to the administration of Voncento, the rate of injection should be decreased or the application should be stopped, as required by the clinical condition of the patient (see also section 4.4).
Dutch: Als er een reactie optreedt die te wijten zou kunnen zijn aan de toediening van Voncento, dan moet de infusiesnelheid verminderd worden of moet de infusie gestopt worden afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt (zie ook rubriek 4.4).
English: The specific FVIII activity of Voncento, prior to the addition of stabiliser, is approximately 70 IU of FVIII/mg protein.
Dutch: De specifieke FVIII-activiteit van Voncento, vóór toevoegen van de stabilisator, is ongeveer 70 IE FVIII/mg proteïne.
English: Common Very common
Dutch: Vaak Zeer vaak
English: Minor surgery including tooth extraction
Dutch: Chirurgische ingreep Kleine chirurgische ingreep, waaronder tandextractie
English: von Willebrand disease
Dutch: Ziekte van von Willebrand
English: • Abnormal liver function test
Dutch: • Abnormale leverfunctietesten
English: Factor VIII level required (% or IU/dl)
Dutch: Vereiste Factor VIIIwaarde (% of IE/dl)
English: Treatment of VWD and haemophilia A should be supervised by a physician experienced in the treatment of haemostatic disorders.
Dutch: Behandeling van vWD en hemofilie A moet gebeuren onder toezicht van een arts die ervaren is in de behandeling van hemostatische stoornissen.
English: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern SWITZERLAND
Dutch: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern Zwitserland
English: If you have any side effects that might be related to the administration of Voncento, the injection or infusion should be stopped (see also section 2).
Dutch: Indien u een bijwerking ondervindt die gerelateerd kan zijn aan de toediening van Voncento moet de injectie of infusie worden beëindigd (zie ook rubriek 2).
English: Voncento is used for all age groups to prevent or to halt bleeding caused by the lack of VWF in von Willebrand disease (VWD) and the lack of FVIII in haemophilia A. Voncento is only used when treatment with another medicine, desmopressin, is not effective alone or cannot be given.
Dutch: Voncento wordt gebruikt voor alle leeftijdsgroepen voor het voorkomen en het behandelen van bloedingen veroorzaakt door een tekort aan vWF bij de ziekte van von Willebrand (vWD) of een tekort aan factor VIII bij hemofilie A. Voncento wordt alleen gebruikt als een behandeling met een ander geneesmiddel, desmopressine, niet doeltreffend is bij gebruik alleen of niet kan worden gegeven.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped hepatitis A virus (HAV).
Dutch: De genomen maatregelen worden verondersteld doeltreffend te zijn voor omhulde virussen zoals het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B (HBV) en hepatitis C (HCV), en voor het niet-omhulde hepatitis A-virus (HAV).
English: The relative content of HMW (high molecular weight) VWF multimers in Voncento is on average 86 % when compared to normal human plasma (NHP).
Dutch: De relatieve hoeveelheid vWF met hoog molecuulgewicht in Voncento is gemiddeld 86% van die in normaal menselijk plasma.
English: The amount of VWF and FVIII you need to take and the duration of treatment depend on:
Dutch: De hoeveelheid von Willebrand-factor en factor VIII die u nodig heeft en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van:
English: • The solution should be clear or slightly opalescent, i.e. it might be sparkling when held up to the light but must not contain any obvious particles.
Dutch: • De oplossing moet helder of licht opaalachtig (glanzend) zijn, d.w.z. dat het product mag glinsteren als het tegen het licht wordt gehouden maar het mag geen duidelijke deeltjes bevatten.
English: Based on a pharmacokinetic study with 12 subjects ≥12 years with VWD, the following pharmacokinetic characteristics for VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB and FVIII:C were observed:
Dutch: In een farmacokinetische studie met 12 proefpersonen ≥ 12 jaar, werden de volgende farmacokinetische karakteristieken geobserveerd voor vWF:RCo, vWF:Ag, vWF:CB and FVIII:C:
English: If you have a known risk of developing blood clots, you must be monitored for early signs of thrombosis (blood clotting).
Dutch: Indien u een verhoogd risico heeft op de vorming van bloedstolsels, moet u worden gecontroleerd op de eerste symptomen van trombose (bloedklontering).
English: In all such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Dutch: In alle gevallen wordt aangeraden contact op te nemen met een gespecialiseerd hemofiliecentrum.
English: Ensure powder and solvent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an antiseptic solution and allowed to dry prior to opening the Mix2Vial package.
Dutch: Zorg ervoor dat de doppen van beide injectieflacons verwijderd zijn en dat de rubber stoppen met een antiseptische oplossing behandeld en droog zijn alvorens de Mix2Vial verpakking te openen.
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Dutch: In deze gevallen wordt aangeraden contact op te nemen met een gespecialiseerd hemofiliecentrum.
English: Prophylaxis treatment
Dutch: Prophylaxe behandeling
English: The risk of thromboembolic events cannot be excluded in case of major overdose, especially in patients with VWD.
Dutch: Het risico op trombo-embolische voorvallen kan niet uitgesloten worden in geval van een ernstige overdosering, in het bijzonder bij vWD-patiënten.
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Dutch: Er kunnen allergische overgevoeligheidsreacties optreden.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: After filtering/withdrawal (see below) the reconstituted product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Dutch: Na filtratie/opzuigen (zie hieronder) moet het bereide product visueel gecontroleerd worden op deeltjes en verkleuring alvorens toe te dienen.
English: PK of single dose of 50 IU FVIII/kg body weight was evaluated in 31 paediatric subjects less than 12 years of age with Haemophilia A (see Table below).
Dutch: FK van enkelvoudige dosis van 50 IE FVIII/kg lichaamsgewicht werd geëvalueerd in 31 pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar met Hemofilie A (zie onderstaande tabel).
English: In patients with VWD, there is a risk of occurrence of thromboembolic events, particularly in patients with known clinical or laboratory risk factors.
Dutch: Bij patiënten met vWD is er een risico op trombo-embolische voorvallen, met name bij patiënten met bekende klinische of laboratorium risicofactoren.
English: If you have haemophilia A your doctor will prescribe you Voncento with the number of units of FVIII specified.
Dutch: Als u hemofilie A heeft, zal uw arts u Voncento voorschrijven met vermelding van het aantal eenheden FVIII.
English: Carefully remove the protective caps from the vials, and clean the exposed rubber stoppers with an alcohol swab.
Dutch: Verwijder voorzichtig de beschermdoppen van de flacons en reinig de nu vrijliggende rubber stoppen van de flacons met een alcoholdoekje.
English: - Administration of a FVIII:C containing VWF preparation restores the FVIII:C level to normal immediately after the first infusion.
Dutch: - Toediening van een FVIII:C-bevattend vWF-geneesmiddel herstelt het FVIII:C-gehalte onmiddellijk na de eerste infusie tot een normale waarde.
English: Do not use the solution if it is visibly cloudy or if it contains flakes or particles.
Dutch: Gebruik geen oplossing die er troebel uitziet of vlokken of deeltjes bevat.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Dutch: Tijdens behandeling is een geschikte bepaling van de factor VIII-spiegel aanbevolen als richtlijn voor de toe te dienen dosis en de frequentie van herhaalde infusies.
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma, using the modified assay.
Dutch: De vorming van neutraliserende antilichamen (remmers) tegen factor VIII is een bekende complicatie bij de behandeling van patiënten met hemofilie A. Deze remmers zijn doorgaans IgG-immunoglobulinen, gericht tegen de prostollingsactiviteit van factor VIII, die aan de hand van het aangepaste onderzoek gekwantificeerd worden in Bethesda-eenheden (BE) per ml plasma..
English: Marketing Authorization Holder and Manufacturer
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
English: There is a risk of occurrence of thrombotic events, particularly in patients with known clinical or laboratory risk factors.
Dutch: Er is een risico op trombotische complicaties, vooral bij patiënten met gekende klinische en laboratorische risicofactoren.