FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus Piksantronin farmakokinetiikka osoittautui lineaariseksi laajalla annosalueella, 3 mg/m2 - 105 mg/m2.
Slovak: Preukázalo sa, že farmakokinetika pixantrónu je lineárna v širokom rozsahu dávok, od 3 mg/m do
Finnish: Pixuvri on sytotoksinen aine.
Slovak: Liek Pixuvri je cytotoxický.
Finnish: Käytönaikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 24 tunnin ajalle huoneenlämmössä (15 °C - 25°C) alttiina päivänvalolle, polyeteenistä (PE) valmistetuissa, infuusionesteille tarkoitetuissa standardipusseissa.
Slovak: Preukázalo sa, že chemická a fyzikálna stabilita pri používaní v polyetylénových (PE) štandardných infúznych vakoch pri expozícii dennému svetlu je 24 hodín pri izbovej teplote (15 °C až 25 °C).
Finnish: * Alla lisätietoja haittavaikutuksesta
Slovak: Hlásenie vedľajších účinkov
Finnish: Keuhkoputkentulehdus, kandidiaasi, selluliitti, vyöruusu, meningiitti, kynsi-infektio, suun sieniinfektio, huuliherpes, keuhkokuume, salmonellagastroenteriitti, septinen shokki
Slovak: Menej časté Bronchitída, kandidóza, celulitída, herpes zoster, meningitída, infekcia nechtov, hubová infekcia v ústach, herpes na ústach, pneumónia, gastroenteritída zapríčinená salmonelou, septický šok
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Slovak: Iné lieky a liek Pixuvri Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: log rank p-arvo = 0,005 HR = 0,60 (95 % CI 0,42; 0,86)
Slovak: 0,60 (95 % IS 0,42, 0,86)
Finnish: Piksantronihoidon hyötyä ei ole varmistettu viidennen tai myöhemmän linjan kemoterapiana potilailla, jotka ovat olleet refraktorisia edelliselle hoidolle.
Slovak: Prínos liečby pixantrónom sa nestanovil u pacientov, ktorí dostali chemoterapiu najmenej piatej línie, ani u pacientov, ktorí boli refraktérni voči poslednej terapii.
Finnish: Sisältää natriumia, katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Slovak: Obsahuje sodík, ďalšie informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Infektioihin on liittynyt sairaalaan joutumista, septistä shokkia ja kuolemaa (ks. kohta 4.8).
Slovak: Infekcie boli spojené s hospitalizáciou, septickým šokom a smrťou.
Finnish: Kalpeus, verisuonen värimuutos, hypotensio Melko harvinaiset Laskimosairaus
Slovak: Bledosť, zmena sfarbenia žíl, hypotenzia Menej časté Porucha žíl
Finnish: Aika satunnaistamisesta (kk)
Slovak: Čas od randomizácie (mesiace)
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte, kuten käyttökuntoon saattamisessa, laimentamisessa ja lääkkeen antamisessa käytetyt tarvikkeet, on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku vrátane látok použitých na rekonštitúciu, riedenie a podávanie sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Finnish: Jauheen pitäisi liueta täysin 60 sekunnissa, kun pulloa ravistetaan.
Slovak: Prášok sa má pomocou miešania úplne rozpustiť do 60 sekúnd.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yhdessä millilitrassa konsentraattia on piksantronidimaleaattia määrä, joka vastaa 5,8 mg:aa piksantronia.
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml koncentrátu obsahuje pixantrón dimaleát v množstve, ktoré zodpovedá 5,8 mg pixantrónu.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte, kuten käyttökuntoon saattamisessa, laimentamisessa ja lääkkeen antamisessa käytetyt tarvikkeet, on hävitettävä paikallisten, sytotoksisille aineille tarkoitettujen vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku vrátane materiálu použitého na rekonštitúciu, riedenie a podávanie sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami pre cytotoxické látky.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen tämä lääkevalmiste sisältää noin 1 g:n (43 mmol) natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per annos.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení obsahuje tento liek približne 1g (43 mmol) sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej dávke.
Finnish: p-arvo Pixuvri (n = 70)
Slovak: Liek Pixuvri (n =
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
Slovak: Ak si myslíte, že máte ktorúkoľvek z týchto reakcií, povedzte to svojmu lekárovi
Finnish: Pixuvria tulee käyttää varoen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Slovak: Liek Pixuvri sa má používať opatrne u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 50 mg piksantronidimaleaattia (joka vastaa 29 mg:aa piksantronia).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg pixantrón dimaleátu (čo zodpovedá 29 mg pixantrónu).
Finnish: Kuva 1 PIX 301 NHL:n etenemisvapaa aika - tutkimuksen loppu
Slovak: Prežitie bez progresie (PFS) - na konci štúdie PIX301
Finnish: Käyttökuntoon saatettu piksantroniliuos on stabiili korkeintaan 24 tuntia huoneenlämmössä (15°C - 25°C), normaaleissa infuusiopusseissa.
Slovak: Rekonštituovaný roztok pixantrónu v štandardných infúznych vakoch je stabilný 24 hodín pri izbovej teplote (15 °C až 25 °C).
Finnish: Kun laimennettua Pixuvri-liuosta annetaan potilaalle, tulee laskimolinjaan laittaa huokoskooltaan 0,2 µm:n polyeetterisulfonisuodatin.
Slovak: Počas podávania zriedeného roztoku lieku Pixuvri sa majú používať polyétersulfónové zabudované filtre s veľkosťou pórov 0,2 µm.
Finnish: Riittävästä raskaudenehkäisystä tulee huolehtia Pixuvri-hoidon kuluessa ja 6 kuukautta sen päättymisen jälkeen.
Slovak: Počas používania lieku Pixuvri a 6 mesiacov po liečbe sa musí používať adekvátna antikoncepcia.
Finnish: Annoksen muuttamisohjeet
Slovak: Usmernenia ohľadom úpravy dávky
Finnish: Pixuvri ei sisällä mitään, mikä estäisi bakteereja kasvamasta.
Slovak: Liek Pixuvri neobsahuje žiadnu zložku na prevenciu rastu baktérií, a preto sa odporúča použiť liek ihneď po rekonštitúcii.
Finnish: Piksantroni
Slovak: Pixuvri
Finnish: Sekundaarisia syöpiä, mukaan lukien AML ja MDS, saattaa ilmetä Pixuvri-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe liekom Pixuvri môže nastať výskyt sekundárnych malignít vrátane AML a MDS.
Finnish: Rituksimabilla esihoidetuilla potilailla oli Pixuvrilla hoidettaessa edelleen verrokkivalmisteeseen nähden parempi kokonaishoitovaste (31,6 % Pixuvrilla vs. 17,9 % verrokilla) ja mediaaniaika taudin etenemiseen (3,3 kuukautta Pixuvrilla vs. 2,5 kuukautta verrokilla).
Slovak: % pri použití lieku Pixuvri oproti 17,9 % pri použití porovnávacieho lieku) a priemerné prežitie bez progresie (3,3 mesiaca pri použití lieku Pixuvri oproti 2,5 mesiaca pri použití porovnávacieho lieku).
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat seuraavankaltaisia lääkkeitä: - varfariinia estämään veren hyytymistä - teofylliiniä hoitamaan keuhkosairauksia, esimerkiksi emfyseemaa tai astmaa - amitriptyliiniä hoitamaan masennusta - olantsapiinia tai klotsapiinia hoitamaan skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä - haloperidolia hoitamaan ahdistuneisuutta ja unettomuutta - ondansetronia ehkäisemään pahoinvointia ja oksentelua kemoterapian aikana - propanololia korkean verenpaineen hoitoon.
Slovak: - Teofylín na liečbu pľúcnych ochorení, ako je emfyzém (rozdutie pľúc) alebo astma - Amitriptylín na liečbu depresie - Olanzapín, klozapín na liečbu schizofrénie alebo manickej depresie - Haloperidol na liečbu úzkosti a nespavosti - Ondansetrón na prevenciu nevoľnosti a vracania počas chemoterapie - Propranolol na liečbu vysokého krvného tlaku
Finnish: Kliinisten tutkimusten yhteydessä on raportoitu infektioista, kuten keuhkokuumeesta, selluliitista, keuhkoputkentulehduksesta ja sepsiksestä.
Slovak: Počas klinických skúšaní boli hlásené infekcie vrátane pneumónie, celulitídy, bronchitídy a sepsy (pozri časť 4.8).
Finnish: keuhkokuume, kandidiaasi (Candida-hiivan aiheuttama tulehdus), selluliitti (ihonalaisen sidekudoksen tulehdus), aivokalvontulehdus, maha-suolitulehdus - virusinfektiot, kuten vyöruusu, tai muiden virusten aktivoituminen uudelleen, esim. huuliherpes - hermostuneisuus, unettomuus - energian puute - heitehuimaus, kiertohuimaus - silmien kuivuminen - suun tunnottomuus - sarveiskalvontulehdus - allergia lääkkeelle - veren kalsium- ja natriumpitoisuuden aleneminen, veren virtsahappopitoisuuden kasvaminen - keuhkopussin tulehdus, nesteen kerääntyminen keuhkopussiin (keuhkojen ympärille) - nenän vuotaminen - verenvuoto, kuten suolen verenvuoto, katkenneiden verisuonten aiheuttamat sinipunaiset läikät keholla - laskimon ärsytys - yöhikoilu - sydämen rytmihäiriöt - spontaani erektio - ihottuma ja/tai ihon haavaumia - kipu, turvotus, heikotus, nivelten ja lihasten jäykkyys - vähentynyt virtsan tuotto - painon lasku - bilirubiinipitoisuuden kasvu veressä tai virtsassa - ruokatorven tulehdus - kipu kaulassa, selässä, raajoissa - kynsi-infektio - syövän eteneminen - uudet luuydin- tai verisyövät, kuten akuutti myelooinen leukemia (AML) tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) - maksavaurio - luuytimen vajaatoiminta - lisääntynyt eosinofiilien määrä veressä.
Slovak: suchosť oka necitlivosť úst infekcia rohovky alergia na liek znížená hladina vápnika a sodíka v krvi; zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi zápal alebo hromadenie tekutiny v okolí pľúc nádcha krvácanie, napríklad krvácanie čriev, fialové škvrny na tele v dôsledku popraskaných krvných ciev podráždenie žíl nočné potenie nepravidelný srdcový pulz samovoľná erekcia kožná vyrážka a/alebo vredy bolesť, opuch, slabosť, stuhnutosť kĺbov alebo svalov znížená tvorba moču úbytok hmotnosti zvýšená hladina bilirubínu v krvi alebo moči zápal pažeráka bolesť krku, chrbta, končatín infekcia nechtov progresia (zhoršenie) neoplazmy (tumoru) nové rakoviny kostnej drene alebo krvi, ako je akútna myeloická leukémia (AML) alebo myelodysplastický syndróm (MDS)
Finnish: Pixuvri-lääkevalmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Pixuvri sa nestanovili u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Finnish: Kolmella Pixuvri- potilaalla (4,4 %) oli takykardia, arytmia, sinustakykardia, supraventrikulaarinen takykardia tai bradykardia.
Slovak: %) mali tachykardiu, arytmiu, sínusovú tachykardiu, supraventrikulárnu tachykardiu alebo bradykardiu.
Finnish: Bilirubiinia virtsassa, veren fosfori koholla, veren urea koholla, gammaglutamyylitransferaasi koholla, neutrofiilimäärä koholla, painon aleneminen
Slovak: Menej časté Bilirubín v moči, zvýšená hladina fosforu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina gama˗glutamyltransferázy, zvýšený počet neutrofilov, znížená hmotnosť
Finnish: Tuloksena on tummansininen kantaliuos, jossa piksantronin pitoisuus on 5,8 mg/ml.
Slovak: Vznikne tmavomodrý roztok s koncentráciou pixantrónu 5,8 mg/ml.
Finnish: Vaikutusmekanismi Pixuvrin vaikuttava aine on piksantroni, joka on sytotoksinen atsa-antraseenidioni.
Slovak: Mechanizmus účinku Liečivo lieku Pixuvri je pixantrón, cytotoxický azaantracéndión.
Finnish: Pixuvri 29 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos piksantroni
Slovak: Pixuvri 29 mg prášok na infúzny koncentrát pixantrón
Finnish: I-tyypin lasista valmistettu injektiopullo, jossa on harmaa butyylikumitulppa, alumiinisinetti ja punainen muovikorkki ja joka sisältää 50 mg piksantronidimaleaattia vastaten 29 mg:aa piksantronia.
Slovak: I so sivou butylovou gumenou zátkou s hliníkovou plombou a červeným plastovým uzáverom, ktorá obsahuje 50 mg pixantrón dimaleátu, čo zodpovedá 29 mg pixantrónu.
Finnish: Se on tummansininen jauhe injektiopullossa, joka sisältää 29 mg piksantronia.
Slovak: Je to tmavomodrý prášok, ktorý sa dodáva v injekčných liekovkách, ktoré obsahujú 29 mg pixantrónu.
Finnish: Pixuvrin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Pixuvri sa nestanovili u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Finnish: Piksantroni hoidosta on kokemusta vain potilailla, joiden LVEF on ≥ 45 %, ja useimpien potilaiden LVEF oli
Slovak: Skúsenosti s pixantrónom sú obmedzené na pacientov s hodnotou LVEF ≥
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred jeho podaním, pozri časť 6.6.
Finnish: Pixuvri-valmisteella hoidetuilla potilailla osoitettiin verrokkivalmisteilla hoidettuihin potilaisiin verrattuna 40 %:n paraneminen taudin etenemisvapaassa ajassa (PFS); mediaaniaika taudin etenemiseen oli 2,7 kuukautta pitempi (riskitiheyssuhde (HR) = 0,60; log-rank p-arvo = 0,005) (ks. kuva 1 alla).
Slovak: U pacientov liečených liekom Pixuvri sa dosiahlo 40 % zlepšenie prežitia bez progresie v porovnaní s pacientmi liečenými porovnávacími liekmi, pričom medián prežitia bez progresie bol dlhší o 2,7 mesiaca (pomer rizika (HR) =
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet
Slovak: Rekonštitúcia a riedenie
Finnish: Taulukko 1 Päivien 8 ja 15 annoksen muuttaminen hematologisen toksisuuden vuoksi katsomatta siihen, monesko hoitojakso on kyseessä
Slovak: Úpravy dávky pre hematologickú toxicitu na 8. a 15. deň ktoréhokoľvek cyklu
Finnish: Veren virtsahappo-, kalium-, kalsiumfosfaatti- ja kreatiniinipitoisuudet tulee määrittää hoidon jälkeen potilailla, joilla on suuri tuumorilyysiriski (kohonnut LDH, suuri kasvaimen tilavuus, korkea lähtötason virtsahappopitoisuus tai seerumin fosfaattipitoisuus).
Slovak: U pacientov, ktorí majú vysoké riziko rozpadu tumoru (zvýšená hladina LDH, veľký objem tumoru, vysoká začiatočná hladina kyseliny močovej alebo sérová hladina fosfátov), sa musí po liečbe vyhodnotiť krvná hladina kyseliny močovej, draslíka, fosforečnanu vápenatého a kreatinínu.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Slovak: Nie je známe, či liek Pixuvri ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: Annoksen muutos
Slovak: Úprava dávky
Finnish: Koagulaatioparametreja, erityisesti INR-arvoja, tulee seurata samanaikaisen Pixuvri-hoidon aloitusta välittömästi seuraavien päivien aikana.
Slovak: V prvých dňoch po začatí súbežnej liečby liekom Pixuvri sa majú sledovať parametre koagulácie, najmä medzinárodný normalizovaný pomer (INR).
Finnish: Farmakokineettisissä parametreissa ei havaittu huomattavia eroja urosten ja naaraiden välillä lukuun ottamatta naaraiden ohimenevää kasvanutta altistumista kolmannen hoitosyklin jälkeen.
Slovak: Okrem prechodného zvýšenia expozície u samíc po treťom cykle sa nepozorovali značné rozdiely vo farmakokinetických parametroch.
Finnish: Imetys Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö Pixuvri/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa liek Pixuvri alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Slovak: To treba vziať do úvahy pri podávaní lieku pacientom, ktorí držia diétu s kontrolovaným príjmom sodíka.
Finnish: Virtsasta löydettiin vain hyvin pieniä määriä faasin I ja faasin II asetyloituja metaboliitteja.
Slovak: V ľudskom moči sa zlúčenina vylúčila prevažne nezmenená a zistili sa veľmi malé množstvá acetylovaných metabolitov fázy I a fázy II.
Finnish: Varovaisuuteen kehotetaan liikalihavien potilaiden kohdalla, sillä ryhmän osalta kehon pinta-alaan perustuvasta annostuksesta on erittäin vähän tietoa.
Slovak: U obéznych pacientov sa odporúča postupovať opatrne, pretože sú údaje o dávkovaní na základe BSA
Finnish: Rokotus voi olla tehoton, jos se annetaan Pixuvri-hoidon aikana.
Slovak: Počas liečby liekom Pixuvri môže byť imunizácia neúčinná.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen tämä lääkevalmiste sisältää noin 1 g:n (43 mmol) natriumia per annos, joka vastaa 50 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení obsahuje tento liek približne 1g (43 mmol) sodíka v jednej dávke, čo zodpovedá 50%
Finnish: Taulukko 3 Pixuvrin käyttöön liittyvät haittavaikutukset päättyneistä Pixuvri-monoterapiaa koskeneista tutkimuksista yleisyyden mukaisesti
Slovak: Nežiaduce reakcie lieku hlásené v súvislosti s liekom Pixuvri usporiadané podľa frekvencie v dokončených jednozložkových štúdiách skúmajúcich liek Trieda orgánových systémov Frekvencia Nežiaduci účinok
Finnish: - jos sinulle on kerrottu, että valkosolumääräsi on hyvin alhainen - jos sinulla on sydänsairaus tai huonosti hallinnassa oleva korkea verenpaine, varsinkin, jos sinulle on joskus kerrottu, että sinulla on sydämen vajaatoiminta tai jos sinulla on ollut sydänkohtaus viimeisten kuuden kuukauden aikana - jos sinulla on infektio - jos olet joskus saanut syöpähoitoa - jos noudatat erityistä vähän natriumia sisältävää ruokavaliota - jos käytät muita lääkkeitä, joilla saattaa olla yhteisvaikutuksia Pixuvrin kanssa (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Pixuvri").
Slovak: ak máte ochorenie srdca alebo nekontrolovaný vysoký krvný tlak, a to najmä ak vám niekedy oznámili, že ste mali zlyhanie srdca, alebo ak ste mali srdcový infarkt za posledných šesť mesiacov.
Finnish: 1-2 LLN* - 50 x 109/l
Slovak: 1˗2 LLN* - 50 x 109/l LLN - 1,0 x 109/l
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla olevassa taulukossa 3 MeDRA-elinjärjestelmäluokituksen sekä esiintyvyyden mukaisesti.
Slovak: Nežiaduce reakcie lieku sú uvedené v tabuľke 3 podľa triedy orgánových systémov na základe terminológie MedDRA a podľa frekvencie: veľmi časté (≥
Finnish: Muiden deoksiribonukleiinihappoa (DNA:ta) vahingoittavien aineiden tavoin Pixuvrin käyttöön voi liittyä hedelmällisyyden heikkenemistä.
Slovak: Liek Pixuvri môže byť spojený s narušením plodnosti podobne ako pri použití ďalších liekov zo skupiny látok poškodzujúcich kyselinu deoxyribonukleovú (DNA).
Finnish: Pixuvri on kertakäyttöinen.
Slovak: Liek Pixuvri je len na jednorazové použitie.
Finnish: Keskimääräiset altistukset yksittäishoitona olivat seuraavanlaiset:
Slovak: Priemerné expozície pri monoterapii:
Finnish: Muutos
Slovak: Úprava
Finnish: Pixuvrin farmakokinetiikka oli annoksesta riippumatonta välillä 3 mg/m2 - 105 mg/m2, eikä siinä havaittu oleellisia muutoksia, annettiinpa lääke monoterapiana tai yhdistelmähoitotutkimuksissa.
Slovak: Pixuvri nezávisela od dávky v dávkovom rozmedzí 3 mg/m2 až 105 mg/m2 a nepozorovali sa podstatné rozdiely,
Finnish: Käytä käsineitä, kasvosuojainta ja suojalaseja, kun käsittelet Pixuvria ja kun suoritat dekontaminaatiotoimenpiteitä.
Slovak: Pri manipulácii a počas dekontaminácie používajte rukavice, masky a ochranné okuliare.
Finnish: Vedä injektiopullosta aseptisesti tarvitsemasi tilavuus (eli tilavuus, jolla saat annosta vastaavan milligrammamäärän 5,8 mg/ml:n liuoksesta) ja siirrä vetämäsi kantaliuos infuusiopussiin, joka sisältää 250 ml injektointiin tarkoitettua 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridiliuosta.
Slovak: Za aseptických podmienok natiahnite potrebný objem pre požadovanú dávku (na základe koncentrácie 5,8 mg/ml) a preneste do 250 ml infúzneho vaku, ktorý obsahuje injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Finnish: Älä käytä Pixuvria - jos olet allerginen piksantronidimaleaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet hiljattain saanut rokotuksen - jos sinulle on kerrottu, että veresi punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrä on jatkuvasti, pitkäkestoisesti matala - jos sinulla on hyvin vaikeita maksaongelmia.
Slovak: ak ste alergický na pixantrón dimaleát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak ste boli nedávno očkovaný.
Finnish: Saata kukin 29 mg:n injektiopullo käyttökuntoon aseptisesti 5 ml:lla injektointiin tarkoitettua 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridiliuosta.
Slovak: Každú 29 mg injekčnú liekovku rekonštituujte za aseptických podmienok s 5 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLO
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2012.
Finnish: Lääkevalmisteen sivuvaikutusten katsottiin olevan lyhytaikaisia ja hyvin hallittavissa.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku sa považovali za krátkodobé a zvládnuteľné.
Finnish: Tärkein vaikuttavuuden mittari oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla saavutettiin täydellinen hoitovaste.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa dosihla úplná odpoveď na liečbu.
Finnish: Pixuvria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pixuvri sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan Pixuvria varten 10. toukokuuta 2012.
Slovak: Dňa 10. mája 2012 Európska komisia vydala podmienečné povolenie na uvedenie lieku Pixuvri na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Pixuvrilääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pixuvri.
Finnish: Sen vaikutus kohdistuu solujen DNA:han siten, että se estää soluissa DNA:n kopioinnin ja proteiinien valmistamisen.
Slovak: Pôsobí tak, že interferuje s DNA v bunkách, čím im bráni vytvárať viac kópií DNA a bielkoviny.
Finnish: Pixuvrin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat neutropenia, leukopenia ja lymfopenia (erityyppisten valkosolujen vähyys), trombosytopenia (verihiutaleiden vähyys), anemia (punasolujen vähyys), pahoinvointi (kuvotuksen tunne), oksentelu, ihon värimuutokset, hiustenlähtö, kromaturia (virtsan epänormaali värjääntyminen) ja astenia (voimattomuus).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Pixuvri (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú neutropénia, leukopénia a lymfopénia (nízke hladiny rôznych typov bielych krviniek), trombocytopénia (nízke hladiny krvných doštičiek v krvi), anémia (nízke hladiny červených krviniek), nevoľnosť (pocit choroby), vracanie, zmena farby pokožky, strata vlasov, chromatúria (neobvyklé sfarbenie moču) a asténia (slabosť).
Finnish: Muita tietoja Pixuvrista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Pixuvri
Finnish: Sen lisäksi Pixuvrilla hoidetuilla potilailla sairaus pysyi pitempään pahenematta.
Slovak: Okrem toho pacienti liečení liekom Pixuvri žili dlhšie bez zhoršenia choroby.
Finnish: Pixuvria saaville potilaille ei saa antaa heikennettyjä eläviä viruksia sisältäviä rokotteita.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú liek Pixuvri, nesmú dostávať vakcíny obsahujúce oslabené živé vírusy.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Pixuvri.
Finnish: Suositeltu annos on 50 mg/m2 infuusiona laskimoon vähintään 60 minuutin ajan 28-päiväisen hoitojakson ensimmäisenä, kahdeksantena ja viidentenätoista päivänä.
Slovak: , ktorá sa podáva najmenej 60 minút vo forme infúzie do žily na 1., 8. a 15. deň 28-dňového cyklu.
Finnish: Pixuvrin annos perustuu potilaan kehon pinta-alaan, joka lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella.
Slovak: Dávka lieku Pixuvri závisí od plochy povrchu tela pacienta (vypočítanej na základe jeho výšky a hmotnosti).
Finnish: Pixuvrista on osoitettu olevan hyötyä B-solujen aggressiivista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastaville potilaille: täydellinen hoitovaste saavutettiin 20 prosentilla Pixuvria saaneista potilaista (14 potilaalla 70:stä) mutta vain 5,7 prosentilla muita valmisteita saaneista potilaista (4 potilaalla 70:stä).
Slovak: Preukázalo sa, že liek Pixuvri je prínosom u pacientov s agresívnym non-Hodgkinovým lymfómom Bbuniek: 20 % pacientov (14 zo 70 pacientov) odpovedalo úplne na liek Pixuvri v porovnaní s 5,7 % pacientov (4 zo 70 pacientov), ktorí dostávali iné lieky.