FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other side effects include: nausea and vomiting (usually during the first 24 hours) and decreased appetite.
Swedish: Andra biverkningar omfattar: illamående och kräkningar (vanligtvis inom de första 24 timmarna) och minskad aptit.
English: − The floor and the furniture should be covered with tissue paper to avoid any accidental contamination
Swedish: − Golv och möbler ska täckas med skyddspapper för att undvika oavsiktlig kontamination
English: A risk to the suckling child associated with ionising radiation cannot be excluded.
Swedish: En risk för det ammande barnet i samband med joniserande strålning kan inte uteslutas.
English: This will allow for the complete extraction of the radiopharmaceutical solution.
Swedish: Detta möjliggör fullständig extrahering av den radioaktiva läkemedelslösningen.
English: The extravasation area should be delimited with an indelible pen and a picture should be taken if possible.
Swedish: Extravaseringsområdet ska vara utmärkt med vattenfast penna och om möjligt ska en bild tas.
English: Toilets must be used in a seated position, even for men.
Swedish: Du måste sitta ner på toaletten, även om du är man.
English: Median 95%CI
Swedish: Median 95 % KI
English: Before each administration and during the treatment, biological tests are required to re-assess the patient's condition and adapt the therapeutic protocol if necessary (dose, infusion interval, number of infusions).
Swedish: Före varje administrering och under behandlingen krävs biologiska tester för att på nytt utvärdera patientens tillstånd och anpassa det terapeutiska protokollet vid behov (dos, infusionsintervall, antal infusioner).
English: A summary of side effects is given below by order of frequency:
Swedish: En sammanfattning över biverkningar ges nedan ordnade efter frekvens:
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecifierade (samt cystor och polyper)
English: Pancreatic 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16.3 12.1 21.8 Foregut** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22.3 0.0 38.0 Midgut
Swedish: Pankreatisk 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12,1 21,8 Foregut** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 Midgut
English: • Previous external beam radiotherapy involving more than 25% of the bone marrow;
Swedish: • Tidigare extern strålbehandling av mer än 25 % av benmärgen
English: The solution should be visually inspected for damage and contamination before use, and only clear solutions free of visible particles should be used.
Swedish: Lösningen ska inspekteras visuellt före användning för att utesluta skador eller kontaminering, och endast klar lösning fri från synliga partiklar ska användas.
English: Given the mechanism of action and the tolerance profile of Lutathera (see section 4.8), it is not recommended to start treatment in the following cases:
Swedish: Med hänsyn till verkningsmekanismen och toleransprofilen för Lutathera (se avsnitt 4.8), är det inte rekommenderat att påbörja behandling i följande fall:
English: Tumour type n % n % N % n % 95%CI Median 95%CI
Swedish: Tumörtyp n % n % N % n % 95 % KI Median 95 % KI
English: Two intravenous plastic catheters should be inserted into patient's peripheral veins, one on each arm.
Swedish: Två intravenösa perifera venkatetrar av plast ska sättas in i patienten, en i vardera armen.
English: • Information on the precautions the patient should take before, during and after the administration procedure, at the hospital and at home, to limit unnecessary exposure to radiations of themselves and their entourage.
Swedish: • Information om de försiktighetsåtgärder som patienten på sjukhuset och i hemmet skall vidta före, under och efter administreringsförfarandet för att begränsa onödig strålningsexponering av dem själva och deras omgivning.
English: All*
Swedish: Alla*
English: The recommended interval between each administration is 8 weeks which could be extended up to 16 weeks in case of dose modifying toxicity (DMT) (see Table 5).
Swedish: Rekommenderat intervall mellan varje administreringstillfälle är 8 veckor vilket kan förlängas till upp till 16 veckor vid dosändringstoxicitet (DMT, dose modifying toxicity) (se Tabell 5).
English: Demographics as well as patients and disease characteristics were very balanced between groups with median age of 64 years and 82.1% Caucasian in the general population.
Swedish: Demografiska egenskaper samt patient- och sjukdomskarakteristika var väl balanserade mellan grupperna med en medianålder på 64 år och 82,1 % vita personer i den allmänna populationen.
English: Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Lutathera.
Swedish: Sjukvårdspersonalen rekommenderas begränsa sin tid av nära kontakt med patienter som injiceras med Lutathera.
English: Mutagenicity studies und long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Swedish: Inga studier har utförts med avseende på mutagenicitet eller långsiktig karcinogenicitet.
English: This will equilibrate pressure thus reducing any risk of leakage.
Swedish: Detta jämnar ut trycket och minskar därmed risken för läckage.
English: Lutathera is contraindicated in pregnant women.
Swedish: Lutathera är kontraindicerat för gravida kvinnor.
English: This medicinal product must not be injected as a bolus.
Swedish: Detta läkemedel får inte ges som en bolusinjektion.
English: In consequence, your doctor will ask you to have regular blood tests in order to check your eligibility for this treatment and to detect any side effects as early as possible.
Swedish: Läkaren kommer därför att be dig lämna blodprov med jämna mellanrum för att kontrollera att den här behandlingen är lämplig för dig och för att upptäcka eventuella biverkningar så tidigt som möjligt.
English: It is also recommended to perform these tests every 4 weeks for at least 3 months after the last infusion of Lutathera and every 6 months thereof, in order to be able to detect possible delayed adverse reactions (see section 4.8).
Swedish: Det rekommenderas att även utföra dessa tester var 4:e vecka i minst 3 månader efter den senaste infusionen Lutathera och därefter var 6:e månad, för att upptäcka eventuella fördröjda biverkningar (se avsnitt 4.8).
English: The tumour needs to have somatostatin receptors on the surface of its cells in order for the medicine to be effective.
Swedish: Tumören måste ha somatostatinreceptorer på ytan av sina celler för att läkemedlet ska ha någon effekt.
English: In some circumstances, it might be necessary to temporarily discontinue treatment with Lutathera, adapt the dose after the first administration or even discontinue the treatment (see Table 3 - Table 5 and Figure 1).
Swedish: I vissa fall kan det vara nödvändigt att tillfälligt upphöra med behandlingen med Lutathera, justera dosen efter den första administreringen eller till och med sätta ut behandlingen (se Tabell 3-Tabell 5 och Figur 1).
English: The medicine infusion takes 20 to 30 minutes; but the complete administration procedure will take approximately 5 hours.
Swedish: Läkemedelsinfusionen tar 20 till 30 minuter, men totalt tar behandlingen cirka 5 timmar.
English: During 7 days after Lutathera administration: - Sleep in separate beds at a distance of at least 1 meter.
Swedish: Under 7 dagar efter administrering av Lutathera: - Sov i separata sängar med minst 1 meters avstånd.
English: − One (1) sterile tubing line with a clamp to regulate or stop the flow
Swedish: − En (1) steril slang med klämma för att reglera eller stoppa flödet
English: Cryopreservation of sperm or eggs can be discussed as an option to patients before the treatment.
Swedish: Nedfrysning av sperma eller ägg kan diskuteras som ett alternativ för patienter före behandling.
English: You must avoid close contact with people who live with you, and should try to keep a distance of at least one meter for 7 days after you receive Lutathera.
Swedish: Du måste undvika nära kontakt med personer som bor med dig och du ska försöka hålla ett avstånd på minst en meter i 7 dagar efter att du har fått Lutathera.
English: Hospitalisation and Emergency Care
Swedish: Sjukhusinläggning och akut vård
English: What Lutathera is and what it is used for 2.
Swedish: Vad Lutathera är och vad det används för 2.
English: − One (1) Long needle (90 - 100 mm)
Swedish: − En (1) lång nål (90-100 mm)
English: • The flow of the radiopharmaceutical solution should be regulated with the clamps.
Swedish: • Flödet av den radioaktiva läkemedelslösningen ska regleras med klämmor.
English: Therefore, it is recommended to monitor ALAT, ASAT, bilirubin and albumin serum during treatment (see section 4.2).
Swedish: Övervakning av ALAT, ASAT, bilirubin och albumin i serum rekommenderas därför under behandling (se avsnitt 4.2).
English: To facilitate that, carry your discharge letter with you at all times.
Swedish: För att underlätta detta ska du alltid ha med dig utskrivningsanteckningarna.
English: • Bilirubinemia > 3 times the upper limit of normal,
Swedish: • Bilirubinemi > 3 gånger övre normalvärde
English: This can lead to the decrease of the different types of blood cells, most importantly, red blood cells (responsible for transporting the oxygen from the lungs to the different organs), platelets (a special cell which helps the blood to clot), and other blood cells such as white blood cells (helps to fight infection).
Swedish: Detta kan leda till ett minskat antal av olika typer av blodkroppar, framför allt röda blodkroppar (som transporterar syre från lungorna till olika organ), blodplättar (en särskild blodkropp som hjälper blodet att levra sig) och andra blodkroppar, t.ex. vita blodkroppar (som hjälper till att bekämpa infektioner).
English: Ionizing radiations of the medicine may potentially decrease your fertility.
Swedish: Joniserande strålning från läkemedlet kan eventuellt minska din fertilitet.
English: Temporarily discontinue the treatment until resolution or stabilisation.
Swedish: Avbryt tillfälligt behandlingen till resolution eller stabilisering.
English: Because this medicine is radioactive, you will have to follow the instructions described below to minimize radiation exposure to others.
Swedish: Eftersom detta läkemedel är radioaktivt måste du följa nedanstående anvisningar för att minimera strålningsexponering för andra.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Swedish: Radioaktiva läkemedel ska beredas på ett sätt som uppfyller både strålskyddskrav och krav på farmaceutisk kvalitet.
English: Furthermore, drink frequently and try to urinate every hour on the day you received treatment and on the day after.
Swedish: Du ska dessutom dricka ofta och försöka kissa varje timme på behandlingsdagen och dagen efter.
English: The recommended treatment regimen of Lutathera in adults consists of 4 infusions of 7,400 MBq each.
Swedish: Rekommenderad behandlingsregim med Lutathera hos vuxna består av 4 infusioner på 7 400 MBq vardera.
English: The primary endpoint for the study was progression-free survival (PFS) evaluated by response evaluation criteria in solid tumours (RECIST 1.1), based on independent radiology assessment.
Swedish: Studiens primära effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS, progression free survival) bedömd enligt RECIST 1.1-kriterier (response evaluation criteria in solid tumours), baserat på en oberoende radiologisk bedömning.
English: Lutathera should be administered over 20 to 30 minute time span.
Swedish: Lutathera ska administreras under 20 till 30 minuter.
English: The results indicate an improvement in the overall global health-related quality of life up to week 84, for patients on Lutathera treatment as compared to patients on Octreotide LAR arm.
Swedish: Resultaten tyder på en förbättring i total global hälsorelaterad livskvalitet fram till vecka 84 för patienter som fick behandling med Lutathera jämfört med patienter som fick oktreotid LAR.
English: Nevertheless, if the physician decides to start the treatment, clear information should be given to the patient regarding the risks associated with the administration of Lutathera.
Swedish: Om läkaren likväl beslutar att påbörja behandling ska patienten få tydlig information om riskerna i samband med administrering av Lutathera.
English: The nuclear medicine physician should determine when the patient can leave the controlled area of the hospital, i.e. when the radiation exposure to third parties does not exceed regulatory thresholds.
Swedish: Läkaren avgör när patienten kan lämna det kontrollerande området på sjukhuset, dvs. när exponering för tredje part inte överskrider föreskrivna tröskelvärden.
English: The most common adverse reactions in patients receiving Lutathera treatment were nausea and vomiting which occurred at the beginning of the infusion in 58.9% and 45.5% of patients, respectively.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos patienter som får behandling med Lutathera var illamående och kräkning vilket uppträdde i början av infusionen hos 58,9 % respektive 45,5 % av patienterna.
English: • Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare innan du får detta läkemedel.
English: Depending on the situation, the nuclear medicine physician should inform the patient about the risks linked to extravasation injury, and give advice about potential treatment and necessary follow-up requirements.
Swedish: Beroende på situationen ska läkaren informera patienten om risker i samband med extravaseringsskada och ge rådgivning om eventuell behandling och nödvändiga krav på uppföljning.
English: During the administration the recommended precaution measures should be undertaken (see section 6.6).
Swedish: Under administrering ska de rekommenderade försiktighetsåtgärderna vidtas (se avsnitt 6.6).
English: Therefore, glucocorticosteroids should be avoided as preventive anti-emetic treatment.
Swedish: Därför ska glukokortikosteroider undvikas för förebyggande behandling med antiemetikum.
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Swedish: Varje kvinna som har en utebliven menstruationsblödning bör betraktas som gravid tills motsatsen har bevisats.
English: Pharmacotherapeutic group: Other therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10XX04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Radiofarmaceutiska terapeutika, diverse; ATC-kod: V10XX04
English: (75x103/mm3), or leucocytes < 2 G/L (2,000/mm3) (except lymphopenia);
Swedish: (75x103/mm3) eller leukocyter < 2 G/l (2 000/mm3) (undantaget lymfopeni)
English: Octreotide LAR
Swedish: Oktreotid LAR
English: If for any reason you require emergency medical assistance or unplanned hospitalisation occurs during the 3 months after your treatment, you should inform the medical providers about the nature, the date and the dose of your radioactive treatment.
Swedish: Om du av någon orsak behöver akut läkarvård eller oväntat måste läggas in på sjukhus inom 3 månader efter behandlingen ska du informera vårdgivaren om den radioaktiva behandlingens typ, datum och dos.
English: For recommendations in case of extravasation, see section 4.4.
Swedish: För rekommendationer vid fall av extravasering, se avsnitt 4.4.
English: The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Swedish: Den resulterade strålningsdosen från terapeutisk exponering kan resultera i en högre incidens av cancer eller mutationer.
English: Lutathera is a radiopharmaceutical medicine used for the treatment of certain tumours (gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours), which cannot be completely removed from your body by surgery, have spread in your body (metastatic) and does not respond more to your current treatment.
Swedish: Lutathera är ett radioaktivt läkemedel som används vid behandling av vissa tumörer (gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer) som inte helt kan avlägsnas från kroppen med operation, har spridits i kroppen (metastaserade) och inte svarar på din nuvarande behandling.
English: Lutathera should be administered only by persons authorised to handle radiopharmaceuticals in designated clinical settings (see section 6.6) and after evaluation of the patient by a qualified physician.
Swedish: Lutathera ska endast administreras av personal som är behörig att hantera radioaktiva läkemedel i en för ändamålet avsedd klinisk miljö (se avsnitt 6.6) och efter utvärdering av patienten av en kvalificerad läkare.
English: Considering the high quantity of amino acids and the significant volume that commercially available solutions may require to meet the above specifications, the compounded solution is considered the medicinal product of choice, due to its lower total volume to be infused and lower osmolarity.
Swedish: Med tanke på den stora mängden aminosyror och den ansenliga volym som kan krävas med kommersiellt tillgängliga lösningar för att uppfylla ovannämnda specifikationer är läkemedelsberedningen att föredra på grund av en mindre total infusionsvolym och lägre osmolaritet.
English: General rule
Swedish: Allmän regel
English: Toxicological studies with rats have demonstrated that a single intravenous injection of up to 4,550 MBq/kg was well tolerated and no deaths were observed.
Swedish: I toxikologiska studier på råttor har demonstrerat att intravenösa engångsinjektioner på upp till 4 550 MBq/kg tolererades väl och inga dödsfall observerades.
English: You might be asked to bring the bag back to your treatment facility, or, after 70 days, the bag may be removed as the other household waste.
Swedish: Du kan bli ombedd att ta med dig påsarna tillbaka till behandlingskliniken eller att, efter 70 dagar, kasta tillsammans med hushållsavfall.
English: During treatment with Lutathera and for a minimum of the following 6 months after the end of the treatment, appropriate measures must be taken to avoid pregnancy; this applies to patients of both genders.
Swedish: Under behandling med Lutathera och i minst 6 månader efter avslutad behandling måste lämpliga åtgärder vidtas för att undvika graviditet; detta gäller patienter av bägge könen.
English: What you need to know before Lutathera is used 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan Lutathera används 3.
English: Genetic consultation is recommended if the patient wishes to have children after treatment.
Swedish: Genetisk rådgivning rekommenderas om patienten önskar ha barn efter behandling.
English: This may be of concern to the immediate family of those individuals undergoing treatment or the general public depending on the level of activity administered, hence radioprotection rules should be followed (section 4.4).
Swedish: Detta kan utgöra ett problem för den närmaste familjen, för de personer som behandlas eller för den stora allmänheten, beroende på hur stor aktivitet som administreras, därför ska de strålskyddande förhållningsreglerna följas (se avsnitt 4.4).
English: Radiation dose to specific organs, which may not be the target organ of therapy, can be influenced significantly by pathophysiological changes induced by the disease process.
Swedish: Stråldosen för specifika organ, som kanske inte är målorgan för behandlingen, kan påverkas avsevärt av patofysiologiska förändringar till följd av sjukdomsförloppet.
English: Two hundred thirty-one (231) patients have been randomized to receive either Lutathera (n=117) or octreotide LAR (n=114).
Swedish: Tvåhundratrettioen (231) patienter hade randomiserats till att få antingen Lutathera (n=117) eller oktreotid LAR (n=114).
English: Genetic consultation is recommended if you wish to have children after treatment.
Swedish: Genetisk rådgivning rekommenderas om du vill ha barn efter behandlingen.
English: Lutathera binds with these receptors and emits radioactivity directly into the tumour cells, causing their death.
Swedish: Lutathera binder till dessa receptorer och avger radioaktivitet direkt in i tumörceller na,vilket gör att cellerna dör.
English: • Either in a container made of polymethyl methacrylate (PMMA), a transparent radioprotection container that allows a direct visual inspection of the vial,
Swedish: • Antingen i en behållare tillverkad av polymetylmetakrylat (PMMA), en genomskinlig strålskyddsbehållare genom vilken injektionsflaskan kan inspekteras direkt,
English: 01630, Saint Genis Pouilly France
Swedish: 01630, Saint Genis Pouilly Frankrike
English: Urinary Bladder Wall Uterus**
Swedish: Urinblåsans vägg Livmoder**
English: Anaemia4
Swedish: Anemi4
English: The pole height should be adjusted in order to compensate any increase or reduction of pressure inside the vial.
Swedish: Ställets höjd ska justeras för att kompensera för eventuell ökning eller minskning av trycket i injektionsflaskan.
English: • Liver function (alanine aminotransferase [ALAT], aspartate aminotransferase [ASAT], albumin,
Swedish: • leverfunktion (alaninaminotransferas [ALAT], aspartataminotransferas [ASAT], albumin,
English: As a consequence, a decrease in the various blood cell types may put you at risk for bleeding, fatigue, shortness of breath, and infection.
Swedish: Följaktligen kan en minskning av antalet blodkroppar av olika slag öka risken för blödning, trötthet, andfåddhet och infektion.
English: Keep the specific plastic trash bags separated from the other trash; keep the bags away from children and animals.
Swedish: Förvara de särskilda avfallspåsarna separat från annat avfall; förvara påsarna oåtkomligt för barn och djur.
English: Men and women of child-bearing potential must refrain from procreation by using effective contraceptive methods during the treatment and for 6 months after.
Swedish: Män och fertila kvinnor måste förhindra graviditet genom att använda effektiva preventivmetoder under behandlingen och i 6 månader därefter.
English: Prior to launch of Lutathera in each Member State the marketing authorisation holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Swedish: Före lansering av Lutathera i respektive medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning överenskomma med behörig nationell myndighet om utbildningsprogrammets innehåll och format, inklusive media för kommunikation, distributionssätt och eventuella övriga synpunkter på programmet.
English: When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Swedish: När radioaktiva läkemedel ska administreras till en fertil kvinna är det viktigt att avgöra om hon är gravid eller inte.
English: As long as the patient's skin is not contaminated, such as from the leakage of the infusion system or because of urinary incontinence, radioactivity contamination is not expected on the skin and in the vomited mass.
Swedish: Så länge patientens hud inte är kontaminerad, t.ex. av läckage från infusionsaggregatet eller på grund av urininkontinens, förväntas ingen radioaktiv kontamination på huden och i uppkräkningar.
English: 01630 Saint Genis Pouilly France
Swedish: 01630 Saint Genis Pouilly Frankrike
English: Renal toxicity defined as an estimated creatinine clearance < 40 mL/min, or a 40% increase compare to the baseline serum creatinine level with a decrease of over 40% compared to the baseline creatinine clearance.
Swedish: Njurtoxicitet definierad som kreatininclearance uppskattad till < 40 ml/min, eller en 40 % ökning jämfört med kreatininnivån i serum vid baseline med en minskning på över 40 % jämfört med kreatininclearance vid baseline.
English: It is necessary to wear waterproof gloves and suitable aseptic techniques when handling the medicinal product.
Swedish: Användning av vattentäta handskar och lämpliga aseptisk teknik är obligatorisk vid hantering av läkemedlet.