FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Internationaler Freiname (INN): Dexamethason
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): deksametazons
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil dieser Tierarzneimittel insgesamt vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen im Zusammenhang mit der Harmonisierung der Wartezeiten weiterhin positiv ist.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka šo zāļu vispārējais ieguvumu un riska profils aizvien ir pozitīvs, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā izdalīšanās periodu saskaņošanai.
German: Am 10. Dezember 2012 und am 21. Mai 2013 wurden von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen eingereicht.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki rakstiskus paskaidrojumus sniedza 2012. gada 10. decembrī un 2013. gada 21. maijā.
German: Der CVMP wurde aufgefordert, hinsichtlich der betreffenden Tierarzneimittel die Angemessenheit und Verbrauchersicherheit der Wartezeiten für Fleisch bei Rindern und Pferden und der Wartezeiten für Milch bei Kühen zu überprüfen.
Latvian: CVMP tika izteikts lūgums novērtēt minētajām zālēm noteiktā izdalīšanās perioda liellopu un zirgu gaļai, kā arī liellopu pienam piemērotību un lietotāju drošumu.
German: Am 22. August 2012 legte Deutschland der Agentur eine Mitteilung über ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Dexadreson 2 mg/ml und zugehörige Bezeichnungen sowie dessen Generika vor.
Latvian: 2012. gada 22. augustā Vācija Aģentūrai iesniedza paziņojumu par pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2011/82/EK 35. pantu Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisko nosaukumu zālēm, kā arī to ģenēriskiem preparātiem.
German: Daher verabschiedete der Ausschuss am 18. Juli 2013 ein positives Gutachten, in dem er die Änderung an den Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Dexadreson 2 mg/ml und zugehörige Bezeichnungen sowie dessen Generika empfahl.
Latvian: Tādēļ Komiteja 2013. gada 18. jūlijā pieņēma pozitīvu atzinumu, iesakot mainīt Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisko nosaukumu zāļu, kā arī ģenērisko preparātu reģistrācijas apliecību nosacījumus.
German: Die Liste der Bezeichnungen für die betreffenden Tierarzneimittel findet sich in Anhang I. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II zusammen mit den Änderungen der Zusammenfassungen der Merkmale der Tierarzneimittel, der Etikettierungen und der Packungsbeilagen in Anhang III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un grozītais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija - III pielikumā.
German: Die Tierarzneimittel Dexadreson 2 mg/ml und zugehörige Bezeichnungen sowie dessen Generika sind Injektionslösungen, die 2 mg Dexamethason pro ml enthalten.
Latvian: Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisko nosaukumu veterinārās zāles, kā arī to ģenēriskie preparāti ir šķīdumi injekcijām, kas satur 2 mg deksametazona vienā ml. Deksametazons ir ilgstošas darbības sintētisks glikokortikoīds, ko lieto kā pretiekaisuma, pretalerģijas un glikoneoģenētisku līdzekli lopiem un mājdzīvniekiem.
German: für Dexadreson 2 mg/ml und zugehörige Bezeichnungen sowie dessen Generika
Latvian: Atzinums pēc saskaņā ar 35.0F pantu veiktās pārskatīšanas Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisko nosaukumu zālēm, kā arī to ģenēriskiem preparātiem
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 350F für Dexadreson 2 mg/ml und zugehörige Bezeichnungen sowie dessen Generika EMA/539466/2013
Latvian: Atzinums pēc saskaņā ar 35.1 pantu veiktās pārskatīšanas Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisko nosaukumu zālēm, kā arī to ģenēriskiem preparātiem
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 31. Oktober 2013.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu pieņēma 2013. gada 31. oktobrī.
German: Bei den harmonisierten Abschnitten handelt es sich um folgende:
Latvian: Saskaņotā informācija ir šāda:
German: Beide Arzneimittel enthalten den Wirkstoff Ciclosporin.
Latvian: Abas zāles satur aktīvo vielu ciklosporīnu.
German: Sie werden zudem für die Behandlung von Autoimmunerkrankungen angewendet.
Latvian: Šīs zāles lieto arī autoimūnu slimību ārstēšanai.
German: Beide Arzneimittel sind in der EU unter anderen Handelsnamen erhältlich: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral und Sandimmune.
Latvian: Abas zāles Eiropas Savienībā ir pieejamas ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral un Sandimmune.
German: Die Unternehmen, die diese Arzneimittel in Verkehr bringen, sind die Unternehmensgruppe Novartis und daran angeschlossene Unternehmen.
Latvian: Uzņēmumi, kas šīs zāles laiž tirgū, ir Novartis grupas uzņēmumi un ar tiem saistītie uzņēmumi.
German: Der CHMP stimmte darin überein, für die einzelnen Anwendungsgebiete spezifische Dosisbereiche festzulegen, die ausschließlich als Leitlinien gelten sollten, und empfahl, diese Arzneimittel in zwei Einzeldosen, gleichmäßig über den ganzen Tag verteilt, zu verabreichen.
Latvian: CHMP piekrita konkrētiem devu diapazoniem dažādām indikācijām, kas uzskatāmas tikai par vadlīnijām, un ieteica šīs zāles lietot divās dalītās devās, kas sadalītas vienmērīgi dienas laikā.
German: Sandimmun ist zudem als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (50 mg/ml) erhältlich.
Latvian: Sandimmun ir pieejams arī kā koncentrāts infūziju šķīduma (50 mg/ml) pagatavošanai.
German: Der Ausschuss harmonisierte auch andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, darunter Abschnitt 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), Abschnitt 4.5 (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln) und Abschnitt 4.6 (Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit).
Latvian: Komiteja saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, tostarp 4.4. apakšpunktu (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), 4.5.
German: In die Produktinformationen dieser Arzneimittel wurden darüber hinaus Informationen bezüglich des Wechsels zwischen unterschiedlichen Ciclosporin-Präparaten eingefügt.
Latvian: Šo zāļu aprakstā bija iekļauta arī informācija par to, kā nomainīt dažādas ciklosporīnu saturošas zāles.
German: Die Packungsbeilage wurde entsprechend abgeändert.
Latvian: Veica atbilstošus grozījumus lietošanas instrukcijā.
German: Sandimmun und Sandimmun Neoral sind in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Latvian: Sandimmun un Sandimmun Neoral Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
German: Der CHMP stimmte überein, dass Sandimmun und Sandimmun Neoral in den folgenden Anwendungsgebieten eingesetzt werden sollten, die bereits in einigen, aber nicht allen EUMitgliedstaaten zugelassen sind:
Latvian: CHMP piekrita, ka Sandimmun un Sandimmun Neoral jālieto šādu indikāciju gadījumā, kas jau ir apstiprinātas vairākās, bet ne visās Eiropas Savienības dalībvalstīs:
German: Angesichts der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses war der CHMP der Meinung, dass die Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel, Etikettierungen und Packungsbeilagen innerhalb der EU harmonisiert werden sollten.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas.
German: Die Kapseln und die oralen Lösungen können darüber hinaus zur Behandlung folgender Autoimmunerkrankungen angewendet werden:
Latvian: Turklāt kapsulas un šķīdumus iekšķīgai lietošanai drīkst lietot arī šādu autoimūnu slimību ārstēšanai:
German: Der CHMP stimmte überein, dass Sandimmun und Sandimmun Neoral nicht bei Patienten angewendet werden darf, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff sind.
Latvian: CHMP piekrita, ka Sandimmun un Sandimmun Neoral nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret aktīvo vielu.
German: Am 27. Juni 2013 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Sandimmun und Sandimmun Neoral ab.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2013. gada 27. jūnijā pabeidza pārskatīt Sandimmun un Sandimmun Neoral lietu.
German: EMA/391239/2013 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1300
Latvian: EMEA/H/A-30/1300
German: Dies hat in den Mitgliedstaaten zu Abweichungen in Bezug auf die Anwendung der Arzneimittel geführt, wie sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel (SmPC), der Etikettierung und den Packungsbeilagen in den Ländern, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, erkennen lässt.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos (ZA), marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
German: Was sind Sandimmun und Sandimmun Neoral?
Latvian: Kas ir Sandimmun un Sandimmun Neoral?
German: Eine Autoimmunerkrankung ist eine Erkrankung, bei der das körpereigene Abwehrsystem gesundes Gewebe angreift.
Latvian: Autoimūna slimība ir slimība, kuru izraisa paša organisma aizsargsistēma, kas uzbrūk normāliem audiem.
German: • nephrotisches Syndrom (eine Nierenerkrankung);
Latvian: • nefrotiskais sindroms (nieru slimība);
German: Sandimmun und Sandimmun Neoral sind Immunsuppressiva (Arzneimittel, welche die Aktivität des Immunsystems, der natürlichen Abwehr des Körpers, herabsetzen).
Latvian: Sandimmun un Sandimmun Neoral ir imūnsupresīvas zāles (zāles, kas vājina imūnsistēmas, organisma dabīgo aizsargspēku, darbību).
German: Sandimmun und Sandimmun Neoral sind als Kapseln (10 mg, 25 mg, 50 mg und 100 mg) und orale Lösung (100 mg/ml) erhältlich.
Latvian: Sandimmun un Sandimmun Neoral ir pieejamas kapsulu (10, 25, 50 un 100 mg) un iekšķīgi lietojama šķīduma (100 mg/ml) veidā.
German: • Transplantation solider Organe (für die Vorbeugung und Behandlung der Transplantatabstoßung);
Latvian: • norobežotu orgānu transplantācija (transplantāta atgrūšanas profilaksei un ārstēšanai);
German: • schwere rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung, welche Schäden und Entzündungen der Gelenke verursacht);
Latvian: • smags reimatoīdais artrīts (slimība, kas izraisa locītavu bojājumu un iekaisumu);
German: Sandimmun und Sandimmun Neoral sollten nur von oder in enger Zusammenarbeit mit einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung mit den Krankheiten hat, für deren Behandlung diese Arzneimittel angewendet werden.
Latvian: Sandimmun un Sandimmun Neoral drīkst izrakstīt vienīgi ārsts, kuram ir pieredze tādu slimību, kuru ārstēšanai lieto šīs zāles, ārstēšanā, vai ciešā sadarbībā ar šādu ārstu.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass die Informationen für die Verschreibung von Sandimmun und Sandimmun Neoral in der Europäischen Union (EU) harmonisiert werden müssen.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES) nepieciešams saskaņot Sandimmun un Sandimmun Neoral izrakstīšanas informāciju.
German: Während Sandimmun eine ölbasierte Formulierung von Ciclosporin ist, handelt es sich bei Sandimmun Neoral um eine mikroemulgierte Formulierung, die eine gleichmäßigere Aufnahme von Ciclosporin durch den Körper ermöglicht.
Latvian: Sandimmun ir uz eļļas bāzes gatavota ciklosporīna zāļu forma, bet Sandimmun Neoral ir mikroemulsijas zāļu forma, kas nodrošina vienmērīgāku ciklosporīna uzsūkšanos organismā.
German: Sandimmun und Sandimmun Neoral werden bei Patienten angewendet, die eine Transplantation erhalten haben, um einer Abstoßreaktion (das Immunsystem greift das transplantierte Organ an) vorzubeugen und die Graft-versus-Host-Krankheit (das Immunsystem des transplantierten Organs greift das Gewebe des Patienten an) zu behandeln oder dieser vorzubeugen.
Latvian: Sandimmun un Sandimmun Neoral lieto pacientiem, kuriem ir veikta transplantācija, lai novērstu atgrūšanu (kad imūnsistēma uzbrūk pārstādītajam orgānam) un lai ārstētu vai profilaktiski novērstu transplantāta pret saimniekorganismu slimību (kad pārstādītā orgāna imūnsistēma uzbrūk pacienta audiem).
German: Der in Sandimmun und Sandimmun Neoral enthaltene Wirkstoff, Ciclosporin, wirkt auf einige spezielle Zellen des Immunsystems, welche als T-Zellen bezeichnet werden und für den Angriff von transplantierten Organen oder im Fall einer Autoimmunerkrankung für den Angriff von gesundem Gewebe verantwortlich sind.
Latvian: Sandimmun un Sandimmun Neoral aktīvā viela ciklosporīns iedarbojas uz dažām īpašām imūnsistēmas šūnām, ko dēvē par T-šūnām, kas veic uzbrukumus pārstādītiem orgāniem vai autoimūnu slimību gadījumā - veseliem audiem.
German: Am 15. Dezember 2011 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Sandimmun und Sandimmun Neoral EU-weit harmonisieren zu lassen.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 15. decembrī nosūtīja lietu CHMP, lai Eiropas Savienībā saskaņotu Sandimmun un Sandimmun Neoral reģistrācijas apliecības.
German: Warum wurden Sandimmun und Sandimmun Neoral überprüft?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Sandimmun un Sandimmun Neoral lietu?
German: • schwere Psoriasis (eine Erkrankung, die rote, schuppige Hautflecken verursacht);
Latvian: • smaga psoriāze (slimība, kas izraisa sarkanu, zvīņojošu plankumu veidošanos uz ādas);
German: Fragen und Antworten zu Sandimmun, Sandimmun Neoral und zugehörigen Bezeichnungen (Ciclosporin, 10 mg, 25 mg, 50 mg und 100 mg Kapseln, 100 mg/ml orale Lösung und 50 mg/ml Konzentrat für eine Infusionslösung)
Latvian: 10, 25, 50 un 100 mg kapsulas, 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai un 50 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai)
German: Die Anwendung bei aplastischer Anämie (einer Blutstörung, bei der das Knochenmark nicht genügend neue Blutzellen produziert), die in nur einem Mitgliedstaat zugelassen ist, wurde vom CHMP nicht empfohlen.
Latvian: CHMP neiesaka lietot aplastiskas anēmijas (asins slimība, kuras gadījumā kaulu smadzenēs neveidojas pietiekami daudz jaunu asins šūnu) gadījumā.
German: • primäre Uveitis (Entzündung der Uvea, der mittleren Augenhaut);
Latvian: • endogēns uveīts (acs vidējā slāņa iekaisums);
German: • schwere atopische Dermatitis (Ekzem, ein roter juckender Hautausschlag).
Latvian: • smags atopiskais dermatīts (ekzēma, sarkani niezoši izsitumi uz ādas).
German: • Knochenmarkstransplantation (für die Vorbeugung der Transplantatabstoßung und die Vorbeugung oder Behandlung der Graft-versus-Host-Krankheit).
Latvian: • kaulu smadzeņu transplantācijas gadījumā (transplantāta atgrūšanas un transplantāta pret saimniekorganismu slimības profilaksei vai ārstēšanai).
German: Er stimmte zudem darin überein, dass sie weder in Kombination mit einem als Johanneskraut bezeichneten pflanzlichen Arzneimittel (zur Behandlung von Depressionen) noch mit Arzneimitteln angewendet werden dürfen, deren Konzentrationen im Blut durch Ciclosporin erhöht werden können und die somit zu schweren Nebenwirkungen führen können.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī kombinācijā ar ārstniecības augu divšķautņu asinszāli (ko lieto depresijas ārstēšanai), kā arī ar zālēm, kuru līmeni asinīs ciklosporīns var paaugstināt un izraisīt nopietnas blakusparādības, piemēram, ar dabigatrāna eteksilātu (lieto, lai novērstu asins recekļu veidošanos pēc operācijas) vai bosentānu un aliskirēnu (lieto, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu).
German: 31. Oktober 2013
Latvian: 2013. gada 31. oktobris EMA/391239/2013 1.
German: Es wurde festgestellt, dass Sandimmun und Sandimmun Neoral einer Harmonisierung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) bedürfen.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizētās procedūras koordinācijas grupa (CMDh) konstatēja, ka ir nepieciešama Sandimmun un Sandimmun Neoral informācijas saskaņošana.
German: Novantrone wird in den folgenden EU-Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht: Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Italien, Rumänien, Schweden, Slowenien, Spanien und Zypern sowie Island und Norwegen.
Latvian: Novantrone tiek tirgotas šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Kiprā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Itālijā, Rumānijā, Slovēnijā, Spānijā un Zviedrijā, kā arī Īslandē un Norvēģijā.
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der CHMP?
Latvian: Kādi ir CHMP secinājumi
German: • Non-Hodgkin-Lymphom;
Latvian: • ne-Hodžkina limfoma;
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist MEDA.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgū piedāvā šīs zāles, ir MEDA.
German: Das Arzneimittel ist in der EU auch unter den Handelsbezeichnungen Elsep und Ralenova erhältlich.
Latvian: Eiropas Savienībā šīs zāles ir pieejamas arī ar tirdzniecības nosaukumiem Elsep un Ralenova.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 24.06.2016.
Latvian: Eiropas Komisija 2016. gada 24. jūnijā pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
German: Was ist Novantrone?
Latvian: Kas ir Novantrone
German: Die täglichen Dosen schwanken zwischen 6 und 14 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet nach Größe und Gewicht des Patienten).
Latvian: Dienas deva ir 6-14 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (ko aprēķina, ņemot vērā pacienta augumu un svaru).
German: Darüber hinaus darf Novantrone nicht zur Behandlung von multipler Sklerose bei Schwangeren angewendet werden.
Latvian: Turklāt Novantrone nedrīkst lietot multiplās sklerozes ārstēšanai grūtniecēm.
German: Am 28. April 2016 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Novantrone ab.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2016. gada 28. aprīlī pabeidza Novantrone pārskatīšanu.
German: Fragen und Antworten zu Novantrone und zugehörigen Bezeichnungen (Mitoxantron 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Novantrone un sinonīmiskajiem nosaukumiem (mitoksantrona 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai)
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Novantrone so sicher wie möglich angewendet wird.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Novantrone lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
German: Im Rahmen dieses Plans wird das Unternehmen Schulungsmaterialien zur Anwendung von Novantrone bei Patienten mit multipler Sklerose bereitstellen.
Latvian: Šī plāna ietvaros uzņēmums nodrošinās izglītojošus materiālus par Novantrone lietošanu pacientiem ar multiplo sklerozi.
German: Novantrone wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Latvian: Novantrone Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
German: Der CHMP harmonisierte außerdem die Empfehlungen zur Anwendung von Novantrone in den verschiedenen Indikationen.
Latvian: CHMP arī saskaņoja Novantrone lietošanas rekomendācijas dažādu indikāciju gadījumā.
German: Das Unternehmen wird eine Umfrage für Angehörige der Gesundheitsberufe ausarbeiten, um zu überprüfen, wie gut sich diese Materialien bewähren.
Latvian: Uzņēmums sagatavos veselības aprūpes speciālistu aptauju, lai noskaidrotu šo materiālu efektivitāti.
German: EMA/55368/2016 rev.1 EMEA/H/A-30/1399
Latvian: Nr. 1 EMEA/H/A-30/1399
German: Die empfohlene Dosis Novantrone und die Dauer der Behandlung sind abhängig von der Erkrankung, für die es angewendet wird, davon, ob es in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, von der Größe und dem Gewicht des Patienten und vom Ansprechen auf die Behandlung.
Latvian: Ieteicamā Novantrone deva un terapijas ilgums ir atkarīgi no slimības, kuras ārstēšanai zāles tiek lietotas, kā arī no citām zālēm, ar kurām kopā tās lieto, pacienta auguma un svara un reakcijas uz ārstēšanu.
German: • Schmerzen bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs;
Latvian: • sāpju mazināšanai pacientiem ar prostatas vēzi vēlīnā stadijā;
German: Warum wurde Novantrone überprüft?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Novantrone
German: Um mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen zu vermeiden, muss das Stillen vor Beginn der Behandlung mit Novantrone unterbrochen werden.
Latvian: Tāpēc, lai novērstu iespējamas smagas nevēlamas blakusparādības zīdaiņiem, kuri tiek baroti ar krūti, pirms ārstēšanas ar Novantrone sākšanas ir jāpārtrauc krūts barošana.
German: • Metastasierter Brustkrebs (d. h., der Krebs hat sich auf andere Körperteile ausgebreitet);
Latvian: • metastātisks krūts vēzis (krūts vēzis, kas ir izplatījies uz citām organisma daļām);
German: Am 1. Oktober 2014 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Novantrone in der EU zu harmonisieren.
Latvian: 2014. gada 1. oktobrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai veiktu Novantrone reģistrācijas apliecību saskaņošanu ES.
German: • Hochaktive schubförmige multiple Sklerose, die mit einer schnell voranschreitenden Behinderung einhergeht, bei Patienten, für die keine alternativen Therapien zur Verfügung stehen.
Latvian: • ļoti aktīvas atkārtotas multiplās sklerozes ar strauji progresējošu darbnespēju ārstēšanai pacientiem, kam nav pieejama alternatīva terapija.
German: Patienten erhalten einen Leitfaden zu den Risiken sowie einen Patientenpass, der die Anzeichen und Symptome beschreibt, auf die geachtet werden muss.
Latvian: Pacienti saņems informatīvu materiālu par šiem riskiem un pacienta brīdinājuma karti, kurā apkopotas pazīmes un simptomi, kam jāpievērš uzmanība.
German: Novantrone enthält den Wirkstoff Mitoxantron und ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Latvian: Novantrone satur aktīvo vielu mitoksantronu un ir pieejamas kā koncentrāts infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai.
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs), die Etikettierung und die Packungsbeilagen EU-weit harmonisiert werden sollten.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātnisko apspriedi komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas.
German: Novantrone ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen wie Brustkrebs, Non-HodgkinLymphom (eine Krebserkrankung des lymphatischen Systems, das Teil des Immunsystems ist) und bestimmten Arten von Blutkrebs sowie von durch Prostatakrebs verursachten Schmerzen.
Latvian: Novantrone ir zāles, ko lieto vēža (tostarp krūts vēža, ne-Hodžkina limfomas (imūnās sistēmas daļaslimfātiskās sistēmas - vēža) un noteiktu asins vēža tipu ārstēšanai, kā arī prostatas vēža radīto sāpju mazināšanai.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Novantrone in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot informāciju par Novantrone parakstīšanu Eiropas Savienībā (ES).
German: Die Schulungsmaterialien werden einen Leitfaden und eine Kontrollliste für Angehörige der Gesundheitsberufe umfassen, welche Informationen über die mit dem Arzneimittel zusammenhängenden Risiken für Kardiotoxizität (Schädigung des Herzens) und Leukämie sowie Anweisungen zur Überwachung von Patienten beinhalten.
Latvian: Šie izglītojošie materiāli ietvers vadlīnijas un kontrolsarakstu veselības aprūpes speciālistiem, informējot par leikēmijas un kardiotoksicitātes riskiem (negatīvu ietekmi uz sirdi), kas saistīti ar šo zāļu lietošanu, un pacientu uzraudzības pasākumiem.
German: Es wird außerdem zur Behandlung von Patienten mit sich verschlimmernder multipler Sklerose angewendet, wenn keine alternativen Therapien verfügbar sind.
Latvian: Tās lieto arī pacientiem ar progresējošu multiplo sklerozi, ja nav pieejama alternatīva terapija.
German: • „Blastenkrise" bei chronischer myeloischer Leukämie (das letzte, schnell fortschreitende Stadium einer weiteren Art von Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen);
Latvian: • hroniska mieloīdā leikoze ar "blastu krīzi" (otra balto asins šūnu vēža veida pēdējā, strauji progresējošā stadija);