FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Glicerol fenilbutirat in/ali njegova presnovka, PAA in PBA, so znani kot šibki induktorji encima CYP3A4 v pogojih in vivo.
Latvian: Ir pierādīts, ka glicerīna fenilbutirāts un/vai tā metabolīti, PAA un PBA, ir vāji CYP3A4 enzīma ierosinātāji in vivo.
Slovenian: V tem primeru glicerol fenilbutirat ne bo preprečil prekomernega zvišanja ravni amoniaka v krvi.
Latvian: Šādā gadījumā glicerīna fenilbutirāts neapturēs amonjaka līmeņa paaugstināšanos asinīs, līdz tas kļūst bīstami augsts.
Slovenian: Pojavnost naslednjih tumorjev je prav tako narasla pri samicah podgan: folikularni adenomi ščitnice, karcinomi in kombinirani adenomi ali karcinomi, adenom skorje nadledvične žleze ali karcinom skorje nadledvične žleze, cervikalni švanom, maternični endometrijski stromalni polip in kombiniran polip ali sarkom.
Latvian: Žurku mātītēm arī palielinājās šādu audzēju sastopamība: vairogdziedzera folikulāro šūnu adenoma, karcinoma un kombinēta adenoma vai karcinoma, adrenokortikāla kombinēta adenoma vai karcinoma, kakla švannoma, dzemdes endometrija stromas polipi un kombinēti polipi vai sarkoma.
Slovenian: (navzea), bolečine v ustih, spahovanje
Latvian: sāpes mutē, rīstīšanās
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je bilo po aplikaciji 4 ml, 6 ml in 9 ml trikrat na dan razmerje med srednjimi vrednostmi AUC0-23h PAA in PAGN 1, 1,25 in 1,6.
Latvian: Veseliem indivīdiem pēc 4 ml, 6 ml un 9 ml devas lietošanas 3 reizes dienā 3 dienas, vidējā PAA AUC0-23 h attiecība pret PAGN bija attiecīgi 1, 1,25 un 1,6.
Slovenian: Klinične študije pri otrocih z motnjami ciklusa sečnine Učinkovitost glicerol fenilbutirata pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 mesecev do 17 let z okvarami OTC, ASS, ASL in ARG so ocenjevali v dveh odprtih študijah prehoda s fiksnim zaporedjem, ki sta primerjali natrijev fenilbutirat z enakovrednimi odmerki glicerol fenilbutirata (Študija 3 in 4).
Latvian: Klīniskie pētījumi pediatriskiem pacientiem ar UCT Glicerīna fenilbutirāta efektivitāte pediatriskiem pacientiem ar OKT, ASS, ASL un ARG nepietiekamību vecumā no 2 mēnešiem līdz 17 gadiem tika izvērtēta 2 fiksētas secības, atklātos nātrija fenilbutirāta un glicerīna fenilbutirāta vienādu devu salīdzinājuma zāļu nomaiņas pētījumos (3. un 4. pētījums).
Slovenian: Alopecija, hiperhidroza, pruritični izpuščaj
Latvian: Alopēcija, hiperhidroze, niezoši izsitumi
Slovenian: Mediana izpostavljenost je bila 10 mesecev (razpon 2 do 20 mesecev), medtem ko je bila mediana izpostavljenost za starost od 2 mesecev do manj kot 2 leti 9 mesecev
Latvian: Iedarbības laika mediāna bija 10 mēneši (diapazonā no 2 līdz 20 mēnešiem) un iedarbības mediāna pacientiem vecumā no 2 mēnešiem līdz mazāk par 2 gadiem bija 9 mēneši (diapazonā no 0,2 līdz 20,3 mēnešiem).
Slovenian: V študiji z bolniki s klinično dekompenzirano cirozo in jetrno encefalopatijo (Child-Pugh razred B in C), je bila povprečna vrednost Cmax pri PAA 144 μg/ml (razpon: 14-358 μg/ml) po dnevnem odmerku 6 ml glicerol fenilbutirata dvakrat na dan, medtem ko je bila povprečna vrednost Cmax PAA 292 μg /ml (razpon: 57-655 μg/ml) po dnevnem odmerku 9 ml glicerol fenilbutirata dvakrat na dan.
Latvian: Pētījumā pacientiem, kam bija klīniski dekompensēta ciroze un aknu encefalopātija, (Child-Pugh B un C) PAA vidējais Cmax bija 144 mkg/ml (diapazons: 14-358 mkg/ml) pēc 6 ml glicerīna fenilbutirāta dienas devas (divas reizes dienā), bet PAA vidējais Cmax bija 292 mkg/ml (diapazons: 57-655 mkg/ml) pēc 9 ml glicerīna fenilbutirāta dienas devas (divas reizes dienā).
Slovenian: Izostanek menstruacije, neredna menstruacija
Latvian: Amenoreja, neregulāras menstruācijas
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Zdravilo RAVICTI je treba pri ženskah v rodni dobi uporabljati sočasno z učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Lietojot RAVICTI sievietēm reproduktīvā vecumā, vienlaicīgi jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Farmakokinetično modeliranje in simulacije odmerkov v populaciji nakazujeta, da PBA vstopi v krvni obtok približno 70-75 % počasneje, kadar je peroralno zaužit kot glicerol fenilbutirat, v primerjavi z natrijevim fenilbutiratom.
Latvian: Farmakokinētiskā modelēšana un devu simulēšana populācijā liecina, ka PBA iekļūst asinsritē aptuveni par 70-75% lēnāk, lietojot iekšķīgi kā glicerīna fenilbutirātu, salīdzinot ar nātrija fenilbutirātu, un liecina, ka ķermeņa virsmas laukums ir visnozīmīgākais faktors, kas izskaidro PAA klīrensa atšķirības.
Slovenian: • Učinkovina je glicerol fenilbutirat.
Latvian: • Aktīvā viela ir glicerīna fenilbutirāts.
Slovenian: Nevrotoksičnost
Latvian: Neirotoksicitāte
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/15/1062/001 DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 27. november 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. 27. novembris
Slovenian: Pri odraslih z UCD, ki so prejemali večkratne odmerke glicerol fenilbutirata, se je najvišja vrednost plazemske koncentracije ob stanju dinamičnega ravnovesja (Cmaxss) PBA, PAA in PAGN pojavila po 8, 12 in 10 urah po prvem dnevnem odmerku.
Latvian: Pieaugušiem UCT pacientiem, kas saņem vairākas glicerīna fenilbutirāta devas, vienmērīgas koncentrācijas apstākļos PBA, PAA un PAGN maksimālā līdzsvara koncentrācija plazmā (Cmaxss) tika konstatēta attiecīgi 8 h, 12 h un 10 h pēc pirmās dienas devas.
Slovenian: Pri treh bolnikih so poročali o skupaj 7 hiperamoniemičnih krizah, opredeljenih kot znaki in simptomi, skladni s hiperamoniemijo (kot so pogosto bruhanje, navzea, glavobol, letargičnost, razdražljivost,
Latvian: Trīs pacientiem tika ziņots kopā par 7 hiperamonēmijas krīzēm, kas definētas kā hiperamonēmijai raksturīgās pazīmes un simptomi (piemēram, bieža vemšana, slikta dūša, galvassāpes, letarģija, aizkaitinātība, kaujinieciskums un/vai miegainība), kas saistīts ar augstu venozo amonjaka līmeni un kurai nepieciešama medicīniska iejaukšanās.
Slovenian: Med posameznimi odmerjanji stekenico shranite na čistem in suhem mestu.
Latvian: Starp devām uzglabājiet pudeli un šļirci perorālai ievadīšanai tīrā, sausā vietā.
Slovenian: • 7 ml/m2/na dan (8 g/m2/na dan) za bolnike s telesno površino ≥ 1,3 m2
Latvian: • 7 ml/m2/dienā (8 g/m2/dienā) pacientiem, kuru ĶVL ≥1,3 m2.
Slovenian: Trije bolniki predhodno še niso bili zdravljeni, pri treh dodatnih bolnikih pa so postopoma prekinjali intravensko dajanje natrijevega benzoata in natrijevega fenilacetata, medtem ko so uvajali zdravilo RAVICTI.
Latvian: Trīs pacienti nebija iepriekš ārstēti un trīs papildu pacientiem pamazām tika pārtraukts intravenozi ievadīts nātrija benzoāts un nātrija fenilacetāts un vienlaicīgi uzsākts RAVICTI.
Slovenian: Majhno število ali odsotnost encimov trebušne slinavke ali črevesna bolezen, ki povzroči malabsorpcijo maščob, lahko vodi do znižane ali odsotne prebave glicerol fenilbutirata in/ali absorpcijo fenilbutirata kakor tudi do zmanjšanega nadzora nad ravnjo plazemskega amoniaka.
Latvian: Ja ir nepietiekams aizkuņģa dziedzera enzīmu daudzums vai to vispār nav, vai ir zarnu slimība, kas izraisa tauku malabsorbciju, var nenotikt vai būt samazināta glicerīna fenilbutirāta pārstrāde un/vai fenilbutirāta absorbcija, un līdz ar to var būt samazināta amonjaka kontrole plazmā.
Slovenian: Od 49 otrok, ki so sodelovali v teh podaljšanih študijah, je 12 bolnikov (25 %) poročalo o skupno 17 hiperamoniemičnih krizah v času zdravljenja z glicerol fenilbutiratom, v primerjavi z 21 bolniki (43 %), ki so poročali o skupno 38 krizah pri zdravljenju z natrijevim fenilbutiratom v obdobju 12 mesecev pred vključitvijo v študijo.
Latvian: No 49 pediatriskajiem pacientiem, kas piedalījās šajos pētījuma pagarinājumos, 12 pacienti (25%) ziņoja kopā par 17 hiperamonēmijas krīzēm ārstēšanas laikā ar glicerīna fenilbutirātu, salīdzinot ar 38 krīzēm 21 pacientam (43%) iepriekšējos 12 mēnešos pirms pētījuma uzsākšanas, kad viņi tika ārstēti ar nātrija fenilbutirātu.
Slovenian: Motnje ciklusa sečnine vključujejo pomanjkanje karbamoilfosfat sintetaze I (CPS, carbamoyl phosphate-synthetase-I), ornitin karbamoiltransferaze (OTC, ornithine carbamoyltransferase), argininosukcinat sintetaze (ASS), argininosukcinat liaze (ASL), arginaze I (ARG) in pomanjkanje ornitin translokaze (sindrom hiperornitinemija-hiperamonemija-homocitrulinurija (HHH)).
Latvian: Urīnvielas cikla traucējumi (UCT) ietver karbamoilfosfāta sintetāzes I (KPS), ornitīna karbamoiltransferāzes (OKT), arginīna sukcināta sintetāzes (ASS), argininosukcināta liāzes (ASL), argināzes I (ARG) un ornitīna translokāzes nepietiekamības hiperornitinēmijas-hiperamonēmijas homocitrulinēmijas sindroma (HHH) nepietiekamību.
Slovenian: V isti študiji je bila po prejetju 6 ml glicerol fenibutirata 3 dni zapored povprečna vrednost Cmax in AUC 100 μg/ml in 1400 μg g•h/ml za PBA ter 65 mikrogramov /ml in 2064 μg•h/ml za PAA.
Latvian: Tajā pašā pētījumā pēc 6 ml glicerīna fenilbutirāta devas 3 dienas (TID) vidējais Cmax un AUC attiecīgi bija 100 mkg/ml un 1400 mkg•h/ml 4-fenilsviestskābei (PBA) un 65 mkg/ml un 2064 mkg•h/ml feniletiķskābei (PAA).
Slovenian: • utrujenost, omotičnost, glavobol, tremor
Latvian: • nogurums, reiboņa sajūta, galvassāpes vai trīce
Slovenian: • kortikosteroidi - uporabljajo se za zdravljenje vnetih mest na telesu
Latvian: • kortikosteroīdi - lieto iekaisušu ķermeņa daļu ārstēšanai
Slovenian: Z zdravilno učinkovino kontrolirana, 4-tedenska, prednostna, slepa, navzkrižna študija (Študija 1) Randomizirana, dvojno slepa, z aktivno učinkovino kontrolirana, navzkrižna študija neinferiornosti (Študija 1) je primerjala enake odmerke glicerol fenilbutirata z natrijevim fenilbutiratom z ocenjevanjem koncentracij amoniaka v krvi v 24 urah pri bolnikih z motnjami ciklusa sečnine, ki so bili zdravljeni z natrijevim fenilbutiratom pred vključitvijo v skupino za nadzorovanje njihove motnje ciklusa sečnine.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, aktīvi kontrolētā, krusteniska dizaina, ne mazākas efektivitātes pētījumā (1. pētījums) salīdzināja vienādas glicerīna fenilbutirāta un nātrija fenilbutirāta devas, novērtējot 24 stundu venozo amonjaka līmeni pacientiem ar UCT, kas pirms iesaistīšanās UCT kontrolē tika lietojuši nātrija fenilbutirātu.
Slovenian: • zmanjšan vnos hrane
Latvian: • slikta uztura uzņemšana
Slovenian: Omotica, glavobol, tremor
Latvian: Reibonis, galvassāpes, trīce
Slovenian: Po prejetju 4 ml glicerol fenilbutirata 3 dni zapored (3-krat na dan) sta bili srednji vrednosti Cmax in AUC 66 μg/ml in 930 μg g•h/ml za PBA ter 28 mikrogramov /ml in 942 μg•h/ml za PAA.
Latvian: Pēc 4 ml glicerīna fenilbutirāta lietošanas 3 dienas (3 reizes dienā [TID]) vidējais Cmax un AUC attiecīgi bija 66 mkg/ml un 930 mkg•h/ml 4-fenilsviestskābei (PBA) un 28 mikrogrami/ml un 942 mkg•h/ml feniletiķskābei (PAA).
Slovenian: Zato se po sočasni aplikaciji glicerol fenilbutirata terapevtski učinki in/ali ravni presnovkov zdravila, vključno z nekaterimi peroralnimi kontraceptivi, ki so substrati za ta encim, lahko znižajo in njihov polni učinek ni zagotovljen.
Latvian: Tāpēc var tikt samazināta to zāļu, tostarp dažu perorālās kontracepcijas līdzekļu, terapeitiskā iedarbība un/vai metabolītu līmeņi, kuras ir šī enzīma substrāti, kā arī nevar garantēt to pilnīgu efektivitāti pēc vienlaicīgas lietošanas ar glicerīna fenilbutirātu.
Slovenian: Dva bolnika predhodno še nista bila zdravljena, pri enem dodatnem bolniku pa so postopoma prekinjali intravensko dajanje natrijevega benzoata in natrijevega fenilacetata, medtem ko so uvajali zdravilo RAVICTI.
Latvian: Divi pacienti iepriekš nebija saņēmuši ārstēšanu un viens papildu pacients pamazām pārtrauca intravenozi ievadītu nātrija benzoātu un nātrija fenilacetātu, vienlaikus uzsākot RAVICTI.
Slovenian: - Zdraviti se boste morali celo življenje in se držati diete, razen v primeru uspešne presaditve jeter.
Latvian: − Ārstēšana un diētas ievērošana var būt nepieciešama visa mūža garumā, ja vien netiek veikta veiksmīga aknu transplantācija.
Slovenian: V študijah in vitro je bila specifična aktivnost lipaz za glicerol fenilbutirat opažena v naslednjem padajočem vrstnem redu: pankreatična trigliceridna lipaza, karboksil ester lipaza in lipaze trebušne slinavke PLRP2 (pancreatic lipase-related protein 2).
Latvian: In vitro pētījumos glicerīna fenilbutirāta lipāžu specifiskā darbība tika novērota šādā darbības samazināšanās secībā: aizkuņģa dziedzera triglicerīdu lipāze, karboksila esteru lipāze un ar aizkuņģa dziedzera lipāzi saistītā 2. olbaltumviela.
Slovenian: Zdravilo RAVICTI je indicirano za uporabo kot dodatno zdravilo za dolgoročno obravnavanje bolnikov z motnjami ciklusa sečnine (UCD, urea cycle disorder), vključno s pomanjkanjem karbamoilfosfat sintetaze I (CPS, carbamoyl phosphate synthetase), ornitin karbamoiltransferaze (OTC, ornithine carbamoyltransferase), argininosukcinat sintetaze (ASS), argininosukcinat liaze (ASL), arginaze I (ARG), in pomanjkanje ornitin translokaze (sindrom hiperornitinemijahiperamonemija-homocitrulinurija (HHH)), ki jih ni mogoče zdraviti samo s posebno dieto z malo beljakovinami in/ali dodatkom aminokislin.
Latvian: RAVICTI ir paredzēts lietošanai kā papildu terapija pacientiem hronisku urīnvielas cikla traucējumu (UCT) ārstēšanai, tostarp karbamoilfosfāta sintetāzes I (KPS), ornitīna karbamoiltransferāzes (OKT), arginīna sukcināta sintetāzes (ASS), argininosukcināta liāzes (ASL), argināzes I (ARG) un ornitīna translokāzes nepietiekamības -hiperornitinēmijas-hiperamonēmijas homocitrulinēmijas sindroma (HHH) gadījumā, ko nevar ārstēt, tikai ierobežojot olbaltumvielu uzņemšanu ar uzturu un/vai ar aminoskābju uztura bagātinātājiem.
Slovenian: • skozi cevko, ki gre skozi vaš nos do želodca - nazogastrična sonda
Latvian: • ievadīt caur caurulīti, kas caur degunu ievietota kuņģī - to dēvē par nazogastrālo zondi
Slovenian: Isti zamašek z nastavkom za brizgo injekcijske brizge se lahko uporablja, dokler ni vsebina steklenice prazna.
Latvian: To pašu atkārtoti aizveramo pudeles vāciņa adapteru var izmantot, līdz pudele ir tukša.
Slovenian: Skladno s plazemsko koncentracijo amoniaka so bile ravni glutamina v krvi nižje v času zdravljenja z glicerol fenilbutiratom v primerjavi z natrijevim fenilbutiratom v vsakem terapevtskem kraku navzkrižne študije (upad za 44,3 ± 154,43 mikromol/l po aplikaciji glicerol fenilbutirata v primerjavi z natrijevim fenilbutiratom; p = 0,064, parni t-test; p = 0,048, Wilcoxonov preizkus predznačenih rangov).
Latvian: Atbilstoši plazmas amonjakam glutamīna līmenis asinīs bija zemāks ārstēšanas laikā ar glicerīna fenilbutirātu, salīdzinot ar nātrija fenilbutirātu, katrā krusteniskā dizaina pētījuma grupā (44,3 ± 154,43 mikromolu/l samazinājums pēc glicerīna fenilbutirāta, salīdzinot ar NaPBA; p = 0,064, pāru t-tests; p = 0,048, Vilkoksona saistīto pāru tests).
Slovenian: Odprta, nenadzorovana podaljšana pediatrična študija Za ocenjevanje mesečnega nadzora ravni amoniaka in hiperamoniemične krize v obdobju 12 mesecev so bile v treh študijah opravljene dolgoročne (12-mesečne), nenadzorovane, odprte študije (Študija 2, ki je vključevala tudi odrasle, ter podaljška Študij 3 in 4).
Latvian: Atklāts, nekontrolēts pētījuma pagarinājums pediatriskiem pacientiem Tika veikts ilgtermiņa (12 mēnešu), nekontrolēts, atklāts pētījums, lai trīs pētījumos novērtētu ikmēneša amonjaka kontroli un hiperamonēmijas krīzi 12 mēnešu periodā (2. pētījumā, kurā tika iesaistīti arī pieaugušie, un 3. un 4. pētījuma pagarinājumā).
Slovenian: V ločeni študiji pri bolnikih z okvaro jeter (Child-Pugh razred B in C) so bila razmerja med srednjimi vrednostmi PAA in PAGN med vsemi bolniki z odmerki 6 ml in 9 ml dvakrat na dan od 0,96 do 1,28 in pri bolnikih z odmerkom 9 ml dvakrat na dan od 1,18 do 3,19.
Latvian: Atsevišķā pētījumā pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh B un C) PAA un PAGN vidējo vērtību attiecība visiem pacientiem, kuri saņēma 6 ml un 9 ml devas divas reizes dienā, bija no 0,96 līdz 1,28, bet pacientiem, kuri saņēma 9 ml devu divas reizes dienā, bija no 1,18 līdz 3,19.
Slovenian: O motnjah ciklusa sečnine
Latvian: Par urīnvielas cikla traucējumiem
Slovenian: • zaprtje (konstipacija)
Latvian: • kuņģa satura atvilnis (atrīšana)
Slovenian: • Skupni dnevni odmerek zdravila RAVICTI (ml) = skupni odmerek praška natrijevega fenilbutirata (g) x 0,81
Latvian: • kopējā RAVICTI dienas deva (ml) = kopējā nātrija fenilbutirāta pulvera dienas deva (g) x 0,81.
Slovenian: Glicerol fenilbutirat ni imel učinka na plodnost ali sposobnost razmnoževanja pri samcih in samicah podgan pri ravneh klinične izpostavljenosti, vendar pa je bilo pri odmerkih, ki so bili do približno 7krat večji od odmerka za odrasle bolnike, opaziti toksičnost pri samcih in samicah, povečalo pa se je tudi število neviabilnih zarodkov.
Latvian: Glicerīna fenilbutirāts neietekmēja fertilitāti un reproduktīvo funkciju žurku tēviņiem un mātītēm pie klīniskas iedarbības līmeņa, tomēr tēviņiem un mātītēm tika novērota toksicitāte un palielināts dzīvotnespējīgu embriju skaits pie iekšķīgas devas, kas līdz aptuveni 7 reizēm pārsniedza devu pieaugušiem pacientiem.
Slovenian: RAVICTI 1,1 g/ml peroralna tekočina glicerol fenilbutirat
Latvian: RAVICTI 1,1 g/ml šķidrums iekšķīgai lietošanai Glycerol phenylbutyrate
Slovenian: • spahovanje, bolečine v trebuhu, spremembe pri blatu, npr. oljnato blato, nujna potreba po odvajanju blata, boleče odvajanje blata
Latvian: • atraugas, sāpes vēderā, vēdera izejas izmaiņas (piemēram, taukainas fēces), steidzama defekācijas nepieciešamība, sāpīga vēdera izeja
Slovenian: Zdravilo RAVICTI ima lahko pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana RAVICTI būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Ventrikularna aritmija
Latvian: Kambaru aritmija
Slovenian: Ko so bolniki stabilizirani in je amoniak pod nadzorom, morajo bolniki, ki so prešli z natrijevega fenilacetata/natrijevega benzoata na zdravilo RAVICTI, prejeti odmerek zdravila RAVICTI na večjega koncu razpona zdravljenja (11,2 ml/m2/dan) z merjenjem plazemskega amoniaka, ki je vodilo za nadaljnje odmerjanje.
Latvian: Sākotnējā deva pacientiem, kas pāriet no nātrija fenilacetāta/nātrija benzoāta injekcijas uz RAVICTI: Kad pacienti, kas pāriet no nātrija fenilacetāta/nātrija benzoāta uz RAVICTI, ir stabili ar kontrolētu amonjaka koncentrāciju, viņiem ir jāsaņem RAVICTI deva, kas ir augšējā terapijas diapazona robeža (11,2 ml/m2/dienā), veicot amonjaka mērījumus plazmā, lai noteiktu turpmākās devas.
Slovenian: Odmerek glicerol fenilbutirata je treba prilagoditi, da pri bolnikih, starih 6 let in več, raven plazemskega amoniaka na tešče ostane pod polovico zgornje meje normalne vrednosti (ULN - upper limit of normal).
Latvian: Glicerīna fenilbutirāta deva jāpielāgo, lai panāktu, ka amonjaka līmenis plazmā tukšā dūšā ir mazāks par pusi no normas augšējās robežas (upper limit of normal - ULN) pacientiem, kas ir vismaz 6 gadus veci.
Slovenian: Če opazite katerega koli od naslednjih znakov, se pogovorite z zdravnikom ali takoj poiščite pomoč v najbližji bolnišnici, saj so to lahko znaki prevelikega odmerjanja ali visoke koncentracije amoniaka: • občutek zaspanosti, utrujenosti, omotičnosti ali včasih zmedenosti
Latvian: Ja novērojat kādu no tālāk norādītajām pazīmēm, konsultējieties ar ārstu vai uzreiz dodieties uz slimnīcu, jo tās var būt pārdozēšanas vai augsta amonjaka līmeņa pazīmes:
Slovenian: • virusna okužba v prebavilih
Latvian: • vēdera vīrusu infekcija
Slovenian: Razmerje med povprečnimi vrednostmi PAA in PAGN med vsemi bolniki z odmerkom 6 ml dvakrat na dan je bilo od 0,96 do 1,28, pri bolnikih z odmerkom 9 ml dvakrat na dan pa od 1,18 do 3,19.
Latvian: PAA un PAGN vidējo vērtību attiecība visiem pacientiem, kas saņēma 6 ml divreiz dienā, bija diapazonā no 0,96 līdz 1,28, bet pacientiem, kas saņēma 9 ml (divas reizes dienā), bija diapazonā no 1,18 līdz 3,19.
Slovenian: Probenecid Probenecid lahko zavira ledvično izločanje presnovkov glicerol fenilbutirata, vključno s PAGN.
Latvian: Probenecīds Probenecīds var inhibēt glicerīna fenilbutirāta, tostarp PAGN, metabolītu izvadīšanu caur nierēm.
Slovenian: Zdravilo RAVICTI in obroki
Latvian: RAVICTI un maltītes
Slovenian: Zato je lahko meritev ravni plazemske PAA in PAGN uporabna kot vodilo pri odmerjanju.
Latvian: Tāpēc PAA un PAGN līmeņa mērīšana plazmā var palīdzēt noteikt devu.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo RAVICTI Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Slovenian: Odmerek so prilagodili pri 3 preizkušancih, starih < 1 mesec.
Latvian: Devas pielāgošana tika veikta 3 pacientiem, kuru vecums bija mazāks par 1 mēnesi.
Slovenian: Zdravila RAVICTI ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na steklenici poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Latvian: Nelietot RAVICTI pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kastītes un pudeles marķējuma pēc „Derīgs līdz".
Slovenian: Študije in vitro, ki so ocenjevale odstotek izkoriščenega odmerka pri skupnem odmerku, dostavljenem prek nazogastričnih sond ali gastrostome, so pokazale, da je izkoriščeni odmerek > 99 % za odmerke > 1 ml in 70 % za odmerek 0,5 ml.
Latvian: In vitro pētījumos, kuros novērtēja kopējo ievadīto zāļu daudzumu ar nazogastrālām zondēm vai gastrostomas zondēm, tika konstatēts, ka ievadītais devas daudzums bija > 99% devām, kuras > 1 ml, un aptuveni 70% no 0,5 ml devas.
Slovenian: Na podlagi predpisanega volumna odmerka je treba bolnikom svetovati, da v lekarni dobijo peroralne brizge z oznako CE, ki so primerne velikosti za predpisani odmerek in združljive z zamaški z nastavkom za brizgo.
Latvian: Pamatojoties uz parakstīto devas tilpumu, pacientam ir jāiesaka saņemt devas lielumam piemērotas šļirces perorālai ievadīšanai ar CE marķējumu, kas ir savietojamas ar atkārtoti aizveramā pudeles vāciņa adapteru.
Slovenian: Ni verjetno, da bi po zdravljenju prišlo do izboljšanja obstoječih nevroloških motenj, pri nekaterih bolnikih se lahko slabšanje nevroloških stanj tudi nadaljuje.
Latvian: Dažiem pacientiem var turpināties neiroloģiskā stāvokļa pasliktināšanās.
Slovenian: Farmakološki učinki
Latvian: Farmakoloģiskā ietekme
Slovenian: • lipaze pri nadomestnih zdravljenjih bolezni trebušne slinavke
Latvian: • lipāzes aizkuņģa dziedzera enzīmu aizvietošanas terapijā
Slovenian: Metroragija
Latvian: Metrorāģija
Slovenian: Peroralno brizgo napolnite, tako da bat povlečete nazaj, da se peroralna brizga napolni s količino glicerol fenilbutirata, ki vam jo je predpisal vaš zdravnik.
Latvian: Piepildiet šļirci perorālai ievadīšanai, pavelkot atpakaļ virzuli, līdz perorālā šļirce piepildīta ar atbilstošo zāļu daudzumu, kādu ārsts Jums norādījis lietot.
Slovenian: Natančno spremljajte ravni amoniaka, kadar je treba uporabljati valprojsko kislino ali haloperidol pri bolnikih z UCD.
Latvian: Rūpīgi uzraugiet amonjaka līmeni, ja UCT pacientiem jālieto valproskābe vai haloperidols.
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih, starih manj kot 2 meseca
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuru vecums ir mazāks par 2 mēnešiem Orgānu sistēmas klase
Slovenian: • bolečine v žolčniku, sečnem mehurju ali hrbtu
Latvian: • žultspūšļa, urīnpūšļa vai muguras sāpes
Slovenian: Pomembno opozorilo: Ne dodajajte in ne mešajte zdravila RAVICTI v večje količine tekočin, kot so voda ali sok, ker dodatek vode povzroči razpad glicerol fenilbutirata.
Latvian: 8. Svarīga piezīme: nepievienojiet un neiemaisiet RAVICTI lielākā šķidruma tilpumā, piemēram, ūdenī vai sulā, jo ūdens klātbūtnē glicerīna fenilbutirāts noārdās.
Slovenian: • občutek zbadanja ali mravljinčenja, občutek nemirnosti, težave pri zbujanju, zaspanost, težave z govorom, zmedenost, depresija
Latvian: • tirpuma sajūta, nemiera sajūta, apgrūtināta pamošanās, miegainība, runas traucējumi, apjukums,
Slovenian: Vsak neželeni učinek, ki se je pojavil pri enem bolniku, se šteje kot občasen.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņoja viens pacients, atbilda kritērijam "retāk".