FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with Zydelig must be withheld in the event of Grade 3 or 4 rash.
Bulgarian: Лечението със Zydelig трябва да се преустанови в случай на обрив степен 3 или 4.
English: Therefore, women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking Zydelig and for 1 month after stopping treatment.
Bulgarian: Поради това, жени с детероден потенциал трябва да използват високо ефективна контрацепция по време на прием на Zydelig и в продължение на 1 месец след прекратяване на лечението.
English: Polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titanium dioxide (E171), talc (E553B), sunset yellow FCF (E110) (see Section 2, What you need to know before you take Zydelig).
Bulgarian: Поливинилов алкохол (E1203), макрогол 3350 (E1521), титанов диоксид (E171), талк (E553B), сънсет жълто FCF (E110) (вижте точка 2, Какво трябва да знаете, преди да приемете Zydelig).
English: Microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose (E463), croscarmellose sodium, sodium starch glycolate, magnesium stearate.
Bulgarian: Микрокристална целулоза, хидроксипропил целулоза (E463), кроскармелоза натрий, натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат.
English: • sildenafil, tadalafil, medicines used to treat impotence and pulmonary hypertension, a lung disease that makes breathing difficult
Bulgarian: силденафил, тадалафил, лекарства за лечение на импотентност и белодробна хипертония - белодробно заболяване, което затруднява дишането
English: Idelalisib should not be co-administered with colchicine to patients with renal or hepatic impairment.
Bulgarian: Иделалисиб не трябва да се прилага едновременно с колхицин при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
English: For patients with evidence of CMV viraemia and clinical signs of CMV infection, consideration should be given to interrupting idelalisib until the infection has resolved.
Bulgarian: При пациенти с данни на CMV виремия и клинични признаци за CMV инфекция, трябва да се обмисли евентуално прекъсване на иделалисиб, до овладяване на инфекцията.
English: Effect of other medicinal products on idelalisib pharmacokinetics
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на иделалисиб
English: Zydelig contains the azo colouring agent sunset yellow FCF (E110), which may cause allergic reactions.
Bulgarian: Zydelig съдържа азобагрилото сънсет жълто FCF (E110), което може да причини алергични реакции.
English: Fentanyl, alfentanil, methadone, buprenorphine/naloxone
Bulgarian: АНАЛГЕТИЦИ Фентанил, алфентанил, метадон, бупренорфин/налоксон
English: Idelalisib induced lymphoid depletion in spleen, thymus, lymph nodes and gut-associated lymphoid tissue.
Bulgarian: Иделалисиб е индуцирал лимфоидно изчерпване в далака, тимуса, лимфните възли и свързаната с червата лимфоидна тъкан.
English: Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Bulgarian: Буспирон, клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, золпидем
English: • amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, medicines used to treat high blood pressure and heart problems
Bulgarian: амлодипин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане и сърдечни проблеми
English: • diarrhoea/inflammation of the large intestine
Bulgarian: диария/възпаление на дебелото черво
English: Following 150 mg twice daily administration of idelalisib, average (range) Cmax and AUC at steady-state were 1,953 (272; 3,905) ng/mL and 10,439 (2,349; 29,315) ng•h/mL for idelalisib and 4,039 (669; 10,897) ng/mL and 39,744 (6,002; 119,770) ng•h/mL for GS-563117, respectively.
Bulgarian: 953 (272; 3 905) ng/ml и 10 439 (2 349; 29 315) ng•h/ml за иделалисиб и 4 039 (669; 10 897) ng/ml и 39 744 (6 002; 119 770) ng•h/ml за GS-563117.
English: • budesonide, fluticasone, medicines used to treat hayfever and asthma, and salmeterol, used to treat asthma
Bulgarian: • будезонид, флутиказон, лекарства, използвани за лечение на сенна хрема и астма, и салметерол, използван за лечение на астма
English: The first infusion of ofatumumab was administered at a dose of 300 mg and was continued at a dose of either 1,000 mg in the idelalisib + ofatumumab group or a dose of 2,000 mg in the ofatumumab only group, weekly for 7 doses, and then every 4 weeks for 4 doses.
Bulgarian: Първата инфузия на офатутумаб е направена с доза 300 mg и инфузиите са продължили с доза 1 000 mg в групата на иделалисиб + офатумумаб, или с доза 2 000 mg в групата на офатумумаб самостоятелно, веднъж седмично до прилагането на 7 дози, а след това на всеки 4 седмици до прилагането на 4 дози.
English: Subjects were randomised 2:1 to receive idelalisib 150 mg twice daily and 12 infusions of ofatumumab over 24 weeks, or 12 infusions of ofatumumab only over 24 weeks.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани в съотношение 2:1 да получават иделалисиб 150 mg два пъти дневно и 12 инфузии офатумумаб в продължение на 24 седмици или само 12 инфузии на офатумумаб в продължение на 24 седмици.
English: Polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titanium dioxide (E171), talc (E553B), iron oxide red (E172).
Bulgarian: Поливинилов алкохол (E1203), макрогол 3350 (E1521), титанов диоксид (E171), талк (E553B), железен оксид червен (E172).
English: Clinical monitoring is recommended for telithromycin.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване при телитромицин.
English: Through inhibition of chemokine receptors CXCR4 and CXCR5 signalling induced by the chemokines CXCL12 and CXCL13, respectively, idelalisib inhibits homing and retention of malignant B-cells in the tumour microenvironment including lymphoid tissues and the bone marrow.
Bulgarian: Чрез инхибиране на сигнализирането чрез хемокиновите рецептори CXCR4 и CXCR5, индуцирано съответно от хемокини CXCL12 и CXCL13, иделалисиб инхибира мигрирането и задържането на злокачествените
English: ↑ serum concentrations It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored upon co-administration and following ceasing treatment with idelalisib.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на международното нормализирано съотношение (INR) при едновременно приложение и след прекратяване на лечението с иделалисиб.
English: A clinical drug interaction study found that co-administration of a single dose of 150 mg idelalisib with rifampicin (a strong CYP3A inducer) resulted in a ~75% reduction in idelalisib AUCinf.
Bulgarian: В едно клинично проучване за лекарствени взаимодействия е установено, че едновременното приложение на единична доза иделалисиб 150 mg с рифампицин (мощен индуктор на CYP3A) води до намаление с ~75% на AUCinf на иделалисиб.
English: CI: confidence interval; O: ofatumumab; N: number of subjects per group
Bulgarian: ДИ: доверителен интервал; O: офатумумаб; N: брой пациенти в група
English: Study 312-0119 was a Phase 3, randomised, open-label, multicentre, parallel-group study in 261 subjects with previously treated CLL who had measurable lymphadenopathy, required treatment, and experienced CLL progression < 24 months since the completion of the last prior therapy.
Bulgarian: Проучването 312-0119 е рандомизирано, отворено, многоцентрово, паралелно-групово проучване фаза 3 при 261 пациенти с лекувана преди това ХЛЛ, с измерима лимфаденопатия, налагаща лечение, и с прогресия на ХЛЛ < 24 месеца след завършване на последната предходна терапия.
English: Figure 2: Kaplan-Meier curve of PFS from study 312-0119 (intent-to-treat population)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за ПБП от проучване 312-0119 (intent-to-treat популация)
English: Ciclosporin, sirolimus, tacrolimus
Bulgarian: ИМУНОСУПРЕСОРИ Циклоспорин, сиролимус, такролимус
English: Once values have returned to Grade 1 or below (ALT/AST ≤ 3 x ULN), treatment can be resumed at 100 mg twice daily.
Bulgarian: След като стойностите се върнат до степен 1 или по-ниска (АЛАТ/АСАТ ≤ 3 x ULN), лечението може да се поднови с доза 100 mg два пъти дневно.
English: A clinical drug interaction study found that co-administration of a single dose of 400 mg idelalisib with 400 mg once daily ketoconazole (a strong CYP3A, P-gp and BCRP inhibitor) resulted in a 26% increase in Cmax and a 79% increase in AUCinf of idelalisib.
Bulgarian: В едно клинично проучване за лекарствени взаимодействия е установено, че едновременното приложение на единична доза иделалисиб 400 mg с кетоконазол 400 mg веднъж дневно (мощен инхибитор на CYP3A, P-gp и BCRP) води до увеличение с 26% на Cmax и увеличение със 79% на AUCinf на иделалисиб.
English: • dihydroergotamine, ergotamine, medicines used to treat migraine headache
Bulgarian: дихидроерготамин, ерготамин, лекарства, използвани за лечение на мигренозно главоболие
English: Amlodipine, diltiazem, felodipine, nifedipine, nicardipine
Bulgarian: СРЕДСТВА Амлодипин, дилтиазем, фелодипин, нифедипин, никардипин
English: • carbamazepine, S-mephenytoin, phenytoin, medicines used to prevent seizures
Bulgarian: карбамазепин, S-мефенитоин, фенитоин, лекарства, използвани за предотвратяване на гърчове
English: Idelalisib should not be co-administered with midazolam (oral) or triazolam.
Bulgarian: Иделалисиб не трябва да се прилага едновременно с мидазолам (перорален) или триазолам.
English: Figure 1: Kaplan-Meier curve of PFS from study 312-0116 (intent-to-treat population)
Bulgarian: Криви на Каплан-Майер за ПБП от проучване 312-0116 (intent-to-treat популация)
English: The Kaplan-Meier curve for PFS is provided in Figure 2.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за ПБП са представени на Фигура 2.
English: The Kaplan-Meier curve for PFS is provided in Figure 1.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за ПБП са представени на Фигура 1.
English: The primary metabolite of idelalisib, GS-563117, is a strong CYP3A4 inhibitor.
Bulgarian: Основният метаболит на иделалисиб, GS-563117, е мощен инхибитор на CYP3A4.
English: • colchicine, a medicine used to treat gout
Bulgarian: • колхицин, лекарство, използвано за лечение на подагра
English: Idelalisib in combination with ofatumumab
Bulgarian: Иделалисиб в комбинация с офатумумаб
English: The primary metabolite of idelalisib, GS-563117, is a strong CYP3A inhibitor.
Bulgarian: Основният метаболит на иделалисиб, GS-563117, е мощен инхибитор на CYP3A.
English: ↑ serum concentrations Increased monitoring for rifabutinassociated adverse reactions including neutropenia and uveitis is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се по-често проследяване за нежелани реакции, свързани с рифабутин, включително неутропения и увеит.
English: Clinical efficacy in follicular lymphoma
Bulgarian: Клинична ефикасност при фоликуларен лимфом
English: Table 5: Efficacy results from study 312-0119 Idelalisib + O N = 174
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване 312-0119 Иделалисиб + O
English: Study 312-0116 was a Phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled study in 220 subjects with previously treated CLL who required treatment but were not considered suitable for cytotoxic chemotherapy.
Bulgarian: Проучване 312-0116 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване фаза 3 при 220 пациенти с лекувана преди това ХЛЛ, които са имали нужда от лечение, но са оценени като неподходящи за цитотоксична химиотерапия.
English: • redness and blistering of the skin • swelling and blistering of the lining of the mouth, genitals, and/or eyes
Bulgarian: оток и образуване на мехури по лигавицата на устата, гениталиите и/или очите
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Zydelig.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение cъс Zydelig.
English: Monitor ANC at least weekly until ANC ≥ 500/mm3, then may resume Zydelig dosing at 100 mg twice daily.
Bulgarian: Проследявайте АБН най-малко веднъж седмично, докато АБН ≥ 500/mm3, а след това лечението със Zydelig може да се поднови с доза 100 mg два пъти дневно.
English: Clinical efficacy in chronic lymphocytic leukaemia
Bulgarian: Клинична ефикасност при хронична лимфоцитна левкемия
English: If you forget to take Zydelig
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете
English: Clinical recommendation upon co-administration with idelalisib
Bulgarian: Клинични препоръки относно едновременното приложение с иделалисиб
English: • alfentanil, fentanyl, methadone, buprenorphine/naloxone, medicines used for pain relief
Bulgarian: алфенатил, фентанил, метадон, бупренорфин/налоксон, лекарства, използвани за облекчаване на болка
English: Elevated liver transaminases
Bulgarian: Повишени чернодробни трансаминази
English: Idelalisib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Placebo + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Bulgarian: Иделалисиб + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25)
English: Follicular lymphoma
Bulgarian: Фоликуларен лимфом
English: DOR (months) median (95% CI) PFS (months) median (95% CI) OS (months) median (95% CI)
Bulgarian: ПНО (месеци) медиана (95% ДИ) ПБП (месеци) медиана (95% ДИ) ОП (месеци) медиана (95% ДИ)
English: Orange, oval-shaped, film-coated tablet of dimensions 9.7 mm by 6.0 mm, debossed on one side with “GSI” and “100” on the other side.
Bulgarian: Оранжева филмирана таблетка с овална форма, с размери 9,7 mm на 6,0 mm, с вдлъбнато релефно означение “GSI” от едната страна и “100” от другата страна.
English: If diarrhoea/colitis does not recur, the dose can be re-escalated to 150 mg twice daily at the discretion of the treating physician (see section 4.8).
Bulgarian: Ако диарията/колитът не се повтори, дозата може да се повиши отново до 150 mg два пъти дневно по преценка на лекуващия лекар (вж. точка 4.8).
English: • buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, medicines used to treat nervous system disorders
Bulgarian: • буспирон, клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, золпидем, лекарства, използвани за лечение на нарушения на нервната система
English: Co-administration of multiple doses of idelalisib 150 mg twice daily to healthy subjects resulted in comparable exposures for rosuvastatin (AUC 90% CI: 87, 121) and digoxin (AUC 90% CI: 98, 111), suggesting no clinically relevant inhibition of BCRP, OATP1B1/1B3 or systemic P-gp by idelalisib.
Bulgarian: ДИ: 87, 121) и дигоксин (AUC 90% ДИ: 98, 111), което предполага, че няма клинично значимо инхибиране на BCRP, OATP1B1/1B3 или системния P-gp от иделалисиб.
English: ANTI-HYPERTENSIVES
Bulgarian: АНТИХИПЕРТЕНЗИВНИ
English: Midazolam (oral), triazolam
Bulgarian: СЕДАТИВИ/СЪНОТВОРНИ СРЕДСТВА Мидазолам (перорален), триазолам
English: • inflammation of the lungs
Bulgarian: възпаление на белите дробове
English: Pink, oval-shaped, film-coated tablet of dimensions 10.0 mm by 6.8 mm, debossed on one side with “GSI” and “150” on the other side.
Bulgarian: Розова филмирана таблетка с овална форма, с размери 10,0 mm на 6,8 mm, с вдлъбнато релефно означение“GSI” от едната страна и “150” от другата страна.
English: Film-coated tablets 60 film-coated tablets
Bulgarian: 60 филмирани таблетки
English: Table 2: Adverse drug reactions reported in clinical studies in subjects with haematologic malignancies receiving idelalisib
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени в клинични проучвания при пациенти с онкохематологични заболявания, получаващи иделалисиб
English: ANTI-PSYCHOTICS/NEUROLEPTICS
Bulgarian: АНТИПСИХОТИЧНИ СРЕДСТВА/НЕВРОЛЕПТИЦИ Кветиапин, пимозид
English: The film-coated tablets are pink, oval-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “150” on the other side.
Bulgarian: Филмираните таблетки са розови, с овална форма, с вдлъбнато релефно означение “GSI” от едната страна и “150” от другата страна.
English: The film-coated tablets are orange, oval-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “100” on the other side.
Bulgarian: Филмираните таблетки са оранжеви, с овална форма, с вдлъбнато релефно означение “GSI” от едната страна и “100” от другата страна.
English: ↑ serum concentrations Therapeutic monitoring is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се терапевтичен мониторинг.
English: Ergotamine, dihydroergotamine ↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with ergotamine or dihydroergotamine.
Bulgarian: Иделалисиб не трябва да се прилага едновременно с ерготамин или дихидроерготамин.
English: Table 4: Summary of PFS and response rates in pre-specified subgroups from study 312-0116 Idelalisib + R
Bulgarian: Обобщение на ПБП и степента на отговор в предварително определени подгрупи от проучване 312-0116
English: The safety and efficacy of idelalisib were assessed in a single-arm, multicentre clinical study (study 101-09) conducted in 125 subjects with indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma (iNHL, including: FL, n = 72; SLL, n = 28; lymphoplasmacytic lymphoma/Waldenström macroglobulinaemia [LPL/WM], n = 10; and marginal zone lymphoma [MZL], n = 15).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на иделалисиб са оценени в многоцентрово клинично проучване с едно рамо (проучване 101-09), проведено при 125 пациенти с индолентен B-клетъчен неходжкинов лимфом (иНХЛ, включително:
English: Oral budesonide
Bulgarian: Перорален будезонид
English: Study 312-0116 was a randomised, double-blind, placebo-controlled study in which 110 subjects with previously treated CLL received idelalisib + rituximab.
Bulgarian: Проучването 312-0116 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, в което 110 пациенти с лекувана преди това ХЛЛ са получавали иделалисиб + ритуксимаб.
English: Treatment-emergent Grade 3 or 4 neutropenia, including febrile neutropenia, have occurred in patients treated with idelalisib.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с иделалисиб, вследствие от лечението е възникнала неутропения степен 3 или 4, включително фебрилна неутропения.
English: PHOSPHODIESTERASE INHIBITORS
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ФОСФОДИЕСТЕРАЗАTA
English: Idelalisib should not be co-administered with amiodarone or quinidine.
Bulgarian: Иделалисиб не трябва да се прилага едновременно с амиодарон или хинидин.
English: Study 312-0119 was a randomised, controlled, open-label study in which 173 subjects with previously treated CLL received idelalisib + ofatumumab.
Bulgarian: Проучването 312-0119 е рандмизирано, контролирано, отворено проучване, в което 173 пациенти с лекувана преди това ХЛЛ са получавали иделалисиб + офатумумаб.
English: If rash does not recur, the dose can be re-escalated to 150 mg twice daily at the discretion of the treating physician (see section 4.8).
Bulgarian: Ако обривът не се повтори, дозата може да се повиши отново до 150 mg два пъти дневно по преценка на лекуващия лекар (вж. точка 4.8).
English: Infections and infestations Infections (including Pneumocystis jirovecii pneumonia and CMV)*
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекции (включително пневмония, причинена от
English: Unmutated IGHV
Bulgarian: IGHV без мутация
English: • amiodarone, bepridil, disopyramide, lidocaine, quinidine, medicines used to treat heart problems
Bulgarian: амиодарон, бепридил, дизопирамид, лидокаин, хинидин, лекарства, използвани за лечение на сърдечни проблеми
English: Once diarrhoea/colitis has returned to Grade 1 or below, treatment can be resumed at 100 mg twice daily.
Bulgarian: След като диарията/колитът регресира до степен 1 или по-ниска, лечението може да се поднови с доза 100 mg два пъти дневно.
English: CI: confidence interval; R: rituximab; n: number of responding subjects; N: number of subjects per group; NR: not reached.
Bulgarian: ДИ: доверителен интервал; R: ритуксимаб; n: брой пациенти с отговор; N: брой пациенти в група; NR (not reached): не е постигнато.
English: What you need to know before you take Zydelig Do not take Zydelig
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете
English: ↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with quetiapine or pimozide.
Bulgarian: Иделалисиб не трябва да се прилага едновременно с кветиапин или пимозид.
English: Zydelig 100 mg film-coated tablets
Bulgarian: Zydelig 100 mg филмирани таблетки
English: Serious and fatal infections have occurred in patients taking Zydelig.
Bulgarian: Zydelig, са се появили сериозни или смъртоносни инфекции.
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of idelalisib.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg иделалисиб (idelalisib).
English: Elevations in ALT and AST of Grade 3 and 4 (> 5 x ULN) have been observed in clinical studies of idelalisib.
Bulgarian: В клинични проучвания на иделалисиб са наблюдавани повишения на АЛАТ и АСАТ степен 3 и 4 (> 5 x ULN).
English: Zydelig 150 mg film-coated tablets
Bulgarian: Zydelig 150 mg филмирани таблетки
English: Zydelig 100 mg film-coated tablets idelalisib
Bulgarian: Zydelig 100 mg филмирани таблетки иделалисиб (idelalisib)
English: Idelalisib should not be co-administered with sildenafil.
Bulgarian: Иделалисиб не трябва да се прилага едновременно със силденафил.
English: Treatment with Zydelig must be withheld in the event of Grade 3 or 4 ALT/AST elevation and liver function monitored.
Bulgarian: В случай на повишение на АЛАТ/АСАТ степен 3 или 4 трябва да се преустанови лечението със Zydelig и да се проследява чернодробната функция.
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of idelalisib.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg иделалисиб (idelalisib).
English: ENDOTHELIN RECEPTOR ANTAGONISTS
Bulgarian: АНТАГОНИСТИ НА ЕНДОТЕЛИНОВИТЕ РЕЦЕПТОРИ Бозентан
English: Hazard ratio (95% CI)
Bulgarian: Коефициент на риск (95%
English: At a dose 2.7 times the maximum recommended dose, idelalisib did not prolong the QT/QTc interval (i.e.,< 10 ms).
Bulgarian: При доза 2,7 пъти по-висока от максималната препоръчителна доза, иделалисиб не е удължил
English: The median age was 68 years (range: 61 to 74) with 64.0% of subjects over 65 years; 71.3% were male, and 84.3% were white; 63.6% had a Rai stage of III or IV, and 58.2% had Binet Stage C. Most subjects had adverse cytogenetic prognostic factors: 39.5% had a 17p chromosomal deletion and/or TP53 mutation, and 78.5% had unmutated genes for IGHV.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 68 години (диапазон: 61 до 74), като 64,0% от пациентите са били на възраст над 65 години; 71,3% са били мъже и 84,3% са били бели; 63,6% са били в стадий III или IV по Rai, и 58,2% са били в стадий C по Binet.
English: Hazard ratio (95% CI) ORR (95% CI)
Bulgarian: Коефициент на риск (95% ДИ) СОО (95%
English: Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (see section 4.4) Rarely, cases of SJS and TEN have occurred when idelalisib was administered concomitantly with other medicinal products associated with these syndromes (bendamustine, rituximab, allopurinol, and amoxicillin).
Bulgarian: Рядко са възниквали случаи на SJS и TEN, когато иделалисиб е прилаган едновременно с други лекарствени продукти, свързани с тези синдроми (бендамустин, ритуксимаб, алопуринол и амоксицилин).
English: The ORR was 96.9%, with 12 CRs (18.8%) and 50 PRs (78.1%), including 3 CRs and 6 PRs in subjects with a 17p deletion and/or TP53 mutation and 2 CRs and 34 PRs in subjects with unmutated IGHV.
Bulgarian: СОО е била 96,9%, с 12 ПО (18,8%) и 50 с ЧО (78,1%), включително 3
English: Once rash has returned to Grade 1 or below, treatment can be resumed at 100 mg twice daily.
Bulgarian: След като обривът регресира до степен 1 или по-ниска, лечението може да се поднови с доза 100 mg два пъти дневно.
English: Solid line: idelalisib + O (N = 174), dashed line: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab; N: number of subjects per group
Bulgarian: офатумумаб (N = 87) O: офатумумаб; N: брой пациенти в група
English: ↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with alfuzosin.
Bulgarian: Иделалисиб не трябва да се прилага едновременно с алфузозин
English: ORR (95% CI)
Bulgarian: СОО (95%
English: CI: confidence interval; R: rituximab; N: number of subjects per group; NR: not reached
Bulgarian: ДИ: доверителен интервал; R: ритуксимаб; N: брой пациенти в група, NR (not reached): не е постигнато Фигура 1:
English: • atorvastatin, lovastatin, simvastatin, medicines used to lower cholesterol
Bulgarian: аторвастатин, ловастатин, симвастатин, лекарства, използвани за понижаване на холестерола