FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Adcetris 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Adcetris používat 3.
Italian: Nessun paziente di età <12 anni (0 su 11) e 2 pazienti di età ≥12 anni (2 su 23) sono diventati persistentemente ADA positivi.
Czech: Žádní pacienti ve věku < 12 let (0 z 11) se nestali trvale ADA pozitivními a 2 pacienti ve věku ≥ 12 let (2 z 23) se stali trvale ADA pozitivními.
Italian: A questo medicinale è stata rilasciata un'autorizzazione "subordinata a condizioni".
Czech: Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmíněné schválení.
Italian: ADCETRIS è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico recidivante o refrattario (sALCL).
Czech: ADCETRIS je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem (sALCL).
Italian: Non raggiunta (IC 95% [26,4 - -])
Czech: Nedosaženo (95% CI [26,4, -])
Italian: Altri endpoint di efficacia secondari, inclusi la frequenza di CR e ORR al termine del regime di randomizzazione, la frequenza di CR al termine della terapia di prima linea e la frequenza di negatività alla PET al termine del Ciclo 2, la durata della risposta (DOR), la durata della remissione completa (DOCR), la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e la sopravvivenza libera da eventi (EFS) mostravano tutti una tendenza a favore di ADCETRIS+AVD sia nella popolazione ITT che nella popolazione con malattia in Stadio IV.
Czech: Všechny další sekundární cílové parametry, včetně četnosti CR a ORR na konci režimu randomizace, četnosti CR na konci léčby první linie a četnost negativity PET vyšetření na konci 2. cyklu, doby trvání odpovědi (DOR), doby trvání kompletní remise (DOCR), přežití bez příznaků onemocnění (DFS,) a přežití bez události (EFS), vykazovaly tendenci ve prospěch přípravku ADCETRIS + AVD, jak v populaci ITT, tak v populaci se stádiem IV.
Italian: Il tempo mediano alla migliore risposta globale, definito come il tempo trascorso dalla somministrazione della prima dose alla migliore risposta clinica in termini di CR o PR, era di 11 settimane (intervallo da 5 a 60 settimane).
Czech: Medián nejlepší celkové odezvy, definovaný jako doba od první dávky do nejlepší klinické odpovědi v CR nebo PR, byl 11 týdnů (rozmezí činí 5 až 60 týdnů).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massimali di MMAE sono state osservate circa 2 giorni dopo il termine dell'infusione e hanno mostrato un calo mono-esponenziale con un t1/2z di circa 3-4 giorni.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace MMAE byly pozorovány přibližně 2 dny po skončení infuze a vykazovaly monoexponenciální pokles s hodnotou t1/2z přibližně 3 až 4 dny.
Italian: L'endpoint primario nello studio C25003 era la PFS modificata (mPFS) valutata da un Comitato Indipendente di Valutazione (IRF), definita come il tempo dalla randomizzazione a progressione di malattia, decesso o evidenza di risposta non completa (non-CR) come da valutazione dell'IRF dopo completamento della terapia di prima linea seguita da una successiva terapia oncologica.
Czech: Primárním cílovým parametrem ve studii C25003 bylo modifikované PFS (mPFS) dle hodnocení nezávislé komise (IRF) definované jako doba od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo důkazu neúplné odpovědi (non-CR) po dokončení léčby první linie dle IRF následované následnou protinárodovou léčbou.
Italian: Confezione da 1 flaconcino.
Czech: Balení s 1 injekční lahvičkou.
Italian: Interrompere il trattamento Interrompere il trattamento a.
Czech: Přerušit léčbu a.
Italian: Per una dose ridotta, usare 1,2 mg/kg per il calcolo.
Czech: Pro sníženou dávku pro výpočet použijte 1,2 mg/kg.
Italian: Diversi studi hanno preso in esame la farmacocinetica di popolazione di brentuximab vedotin, includendo dati di 380 pazienti fino a 87 anni (34 pazienti di età ≥65-<75 anni e 17 pazienti di età ≥75 anni).
Czech: Populační farmakokinetika brentuximab vedotinu byla zkoumána v několika studiích a zahrnovala údaje 380 pacientů do věku 87 let (34 pacientů ≥ 65- < 75 a 17 pacientů ≥ 75 let).
Italian: Neutropenia febbrile Disturbi del sistema immunitario Non comune:
Czech: Febrilní neutropenie Poruchy imunitního systému Méně časté:
Italian: 31 anni (15-77)
Czech: 31 let (15-77)
Italian: Tasso di controllo della malattia (CR + PR + DS)
Czech: Poměr kontroly onemocnění (CR + PR + SD)
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con Adcetris da solo:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při podávání přípravku Adcetris samotného:
Italian: 42,9 mesi (IC 95% [30,4- 42,9])
Czech: 42,9 měsíců (95% CI [30,4, 42,9])
Italian: La ORR4 era pari al 50% e 75% nel braccio con ADCETRIS rispetto al 10,2% e al 20% nel braccio con il farmaco scelto dal medico, rispettivamente per MF e pcALCL.
Czech: ORR4 činil 50 a 75 % v rameni s přípravkem ADCETRISve srovnání s 10,2 %, respektive 20 % v případě MF, respektive pcALCL
Italian: Popolazioni di pazienti speciali
Czech: Zvláštní populace pacientů
Italian: Dall'analisi della farmacocinetica di popolazione emerge che la concentrazione basale di albumina sierica rappresentava una covariata significativa della clearance di MMAE.
Czech: Populační farmakokinetická analýza prokázala, že výchozí sérová koncentrace albuminu byla významnou kovariancí clearance MMAE.
Italian: Pazienti ≥65 anni di età, n (%) Sesso, n (%)
Czech: Pacienti ≥ 65 let n (%) Pohlaví n (%)
Italian: La Cmax dell'ADC è stata generalmente osservata al termine dell'infusione o al momento del prelievo più vicino al termine dell'infusione.
Czech: Hodnota Cmax pro ADC byla obvykle pozorována na konci infuze nebo u vzorků nejblíže ke konci infuze.
Italian: Età mediana, anni (range)
Czech: Medián věku, roky (rozmezí)
Italian: Tali pazienti devono essere strettamente monitorati e gestiti in base alla migliore pratica clinica.
Czech: Tyto pacienty je třeba pečlivě sledovat a postupovat u nich podle doporučených léčebných postupů.
Italian: Questi dati indicano l'assenza di prolungamenti clinicamente significativi del QT causati dalla somministrazione di brentuximab vedotin a una dose di 1,8 mg/kg ogni 3 settimane, in pazienti con neoplasie maligne che esprimono CD30.
Czech: Tyto údaje ukazují na nepřítomnost klinicky významného prodloužení QT intervalu způsobeného brentuximab vedotinem podávaným v dávce 1,8 mg/kg každé 3 týdny u pacientů s malignitami s expresí CD30.
Italian: a stimata come da IRF a 2 anni (%)
Czech: a dle IRF po 2 letech (%)
Italian: I dati di sicurezza in pazienti ritrattati con ADCETRIS (SGN35-006, vedere paragrafo 5.1) sono risultati in linea con quelli osservati negli studi combinati pivotal di fase II ad eccezione della neuropatia periferica motoria, che ha evidenziato un'incidenza più elevata (28% rispetto a 9% negli studi pivotal di fase II) ed è stata principalmente di Grado 2.
Czech: Údaje o bezpečnosti u pacientů opakovaně léčených přípravkem ADCETRIS (SGN35-006, viz bod 5.1) se shodovaly s údaji o bezpečnosti z kombinovaných pivotních studií fáze 2, s výjimkou periferní motorické neuropatie, u které byl výskyt vyšší (28 % vs. 9 % v pivotních studiích fáze 2), a dosahovaly zejména stupně 2.
Italian: Sebbene la presenza di anticorpi contro brentuximab vedotin non preluda necessariamente allo sviluppo di IRR, è stata riscontrata una maggiore incidenza di IRR nei pazienti persistentemente positivi alla presenza di anticorpi antifarmaco (ADA) rispetto ai pazienti transitoriamente positivi o mai positivi alla presenza di ADA.
Czech: I když přítomnost protilátek proti přípravku ADCETRIS nemusí nutně předpovídat rozvoj IRR, u pacientů s trvale pozitivními protilátkami proti léku (ADA) byl pozorován vyšší výskyt IRR než u pacientů s přechodnou ADA pozitivitou a pacientů, kteří na ADA nikdy pozitivní nebyli.
Italian: In caso di sintomi polmonari nuovi o peggiorativi (ad es. tosse, dispnea), deve essere effettuata una tempestiva valutazione diagnostica e i pazienti devono essere adeguatamente trattati.
Czech: V případě nových nebo zhoršujících se pulmonálních symptomů (např. kašel nebo dyspnoe) je nutné provést rychlé diagnostické vyšetření a pacienty vhodným způsobem léčit.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune:
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté
Italian: Il meccanismo di azione di brentuximab vedotin mirato ai CD30, la costante espressione del CD30 nel HL classico, sALCL e CTCL CD30+ e nei relativi setting terapeutici e l'evidenza clinica nelle forme maligne CD30 positive a seguito di multiple linee di trattamento forniscono un razionale biologico per il suo uso nei pazienti con HL classico e sALCL recidivanti e refrattari con o senza precedente ASCT e nei pazienti con CTCL CD30+ dopo almeno 1 precedente terapia sistemica.
Czech: Tento mechanismus účinku brentuximab vedotinu cílený na CD30, konzistentní exprese CD30 u klasických HL, sALCL a onemocnění CD30+ CTCL a terapeutická spektra a klinické důkazy u CD30-pozitivních malignit po vícečetných liniích léčby poskytují biologické zdůvodnění pro jeho použití u pacientů s relabujícím a refraktorním klasickým HL, sALCL po prodělané ASCT nebo bez prodělané ASCT a CD30+ CTCL po nejméně jedné předchozí systémové terapii.
Italian: Tutti i pazienti presentavano una malattia con espressione di CD30 confermata istologicamente.
Czech: Všichni pacienti měli histologicky potvrzené onemocnění s expresí CD30.
Italian: Come conservare Adcetris
Czech: Jak Adcetris uchovávat
Italian: In caso di IRR, l'infusione deve essere interrotta e deve essere predisposto un appropriato intervento medico.
Czech: V případě výskytu IRR je třeba infuzi přerušit a zahájit příslušnou léčbu.
Italian: I dati sono stati raccolti anche da pazienti (n=15) negli studi di incremento delle dosi e di farmacologia di fase I, e da pazienti (n=26) in un NPP, con HL recidivante o refrattario che non erano stati sottoposti ad ASCT e che erano stati trattati con 1,8 mg/kg di ADCETRIS ogni 3 settimane.
Czech: Údaje byly rovněž získány od pacientů (n = 15) ze studií fáze 1 hodnotících zvyšující se dávky a klinických farmakologických studií a od pacientů (n = 26) z NPP s relabujícím či refraktorním HL, kteří neprodělali ASCT a byli léčeni přípravkem ADCETRIS v dávce 1,8 mg/kg každé tři týdny.
Italian: La portata dell'effetto terapeutico in sottotipi di CTCL CD30+ diversi dalla micosi fungoide (MF) e dal linfoma anaplastico a grandi cellule primitivo cutaneo (pcALCL) non è chiara, data l'assenza di evidenze di alto livello.
Czech: Velikost léčebného účinku u jiných podtypů CD30+ CTCL, než je mycosis fungoides (MF) a primární kožní anaplastický velkobuněčný lymfom (pcALCL), není jasná z důvodu nedostatku spolehlivých důkazů.
Italian: Nei pazienti che hanno ricevuto la terapia combinata con ADCETRIS, si sono verificate reazioni avverse gravi nel 36% dei pazienti.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván prípravek ADCETRIS v kombinované terapii, se vyskytly závažné nežádoucí účinky u 36 % pacientů.
Italian: Conservare il flaconcino nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v původním balení, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Italian: Dei pazienti trattati, 8 pazienti che avevano avuto risposta al trattamento sono stati successivamente sottoposti ad un trapianto allogenico di cellule staminali.
Czech: Z léčených pacientů pak 8 pacientů s léčebnou odpovědí podstoupilo alogenní transplantaci kmenových buněk.
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny podle následujících kategorií frekvence: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000);
Italian: 15,8 mesi (IC 95% [8,5 --])
Czech: 15,8 měsíců (95% CI [8,5, -])
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione contiene 5 mg di Adcetris.
Czech: Po rekonstituci jeden ml roztoku obsahuje 5 mg přípravku Adcetris.
Italian: La PFS mediana modificata come da valutazione dell'IRF non è stata raggiunta in nessuno dei bracci di trattamento.
Czech: V žádném z léčebných ramen nebylo dosaženo mediánu modifikovaného PFS dle hodnocení IRF.
Italian: Tali reazioni correlate all'infusione (note come reazioni anafilattiche) possono essere gravi, o persino fatali.
Czech: Tyto reakce na infuzi mohou být závažné nebo i smrtelné (známé jako anafylaktická reakce).
Italian: Tempo (mesi)
Czech: Doba (měsíce)
Italian: Informi il suo medico se ha problemi ai reni o al fegato perché potrebbe ridurre la sua dose iniziale a 0,9 mg/kg o potrebbe non raccomandarle Adcetris.
Czech: Pokud trpíte poruchou funkce ledvin nebo jater, sdělte to svému lékaři, protože Váš lékař Vám může snížit počáteční dávku na 0,9 mg/kg nebo Vám nemusí přípravek Adcetris doporučit.
Italian: La gestione della sindrome da lisi tumorale può includere idratazione aggressiva, monitoraggio della funzione renale, correzione delle anomalie elettrolitiche, trattamento anti-iperuricemico e trattamento di supporto.
Czech: Léčba TLS může zahrnovat agresivní hydrataci, monitorování renálních funkcí, korekci elektrolytových abnormalit, léčbu hyperurikemie a podpůrnou péči.
Italian: La MMAE ha evidenziato proprietà aneugeniche (vedere paragrafo 5.3).
Czech: U MMAE byly prokázány aneugenní vlastnosti (viz bod 5.3).
Italian: Dopo la ricostituzione (vedere paragrafo 6.6), ogni mL contiene 5 mg di brentuximab vedotin.
Czech: Po rekonstituci (viz bod 6.6) jeden ml obsahuje brentuximabum vedotinum 5 mg.
Italian: Figura 1: Sopravvivenza libera da progressione modificata come da IRF nella popolazione ITT (ADCETRIS+AVD vs ABVD)
Czech: Obrázek 1: Modifikované přežití bez progrese podle IRF v ITT populaci (ADCETRIS + AVD vs.ABVD)
Italian: ADCETRIS deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di medicinali antineoplastici.
Czech: ADCETRIS má být podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním protinádorových léků.
Italian: ADCETRIS è un anticorpo coniugato a farmaco composto da un anticorpo monoclonale anti-CD30 (immunoglobulina chimerica ricombinante G1 [IgG1], prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese), legato in modo covalente all'agente antimicrotubulare monometilauristatina E (MMAE).
Czech: ADCETRIS je konjugát protilátky a léku skládající se z monoklonální protilátky namířené proti CD30 (rekombinantní chimérický imunoglobulin G1 [IgG1], produkovaný technologií rekombinantní DNA v ovariálních buňkách čínského křečíka), která je kovalentně vázaná na antimikrotubulovou látku monomethylauristatin E (MMAE).
Italian: • Malattia extranodale alla recidiva pre-ASCT
Czech: • Extranodální onemocnění u relapsu před ASCT,
Italian: In vitro, il legame di MMAE alle proteine plasmatiche nel siero umano è stato da 68 a 82%.
Czech: Podíl MMAE navázaného na plazmatické proteiny z lidského séra in vitro se pohyboval mezi 6882 %.
Italian: Il legame di MMAE alla tubulina interferisce con la rete microtubulare internamente alla cellula, inducendo l'arresto del ciclo cellulare e la morte per apoptosi delle cellule tumorali che esprimono CD30.
Czech: Navázání MMAE na tubulin narušuje síť mikrotubulů v buňce, indukuje zástavu buněčného cyklu a vede k apoptotické smrti nádorové buňky exprimující CD30.
Italian: Il tasso di risposta obiettiva (ORR) come da valutazione dell'IRF è stato pari a 75% (76 dei 102 pazienti nel set intent-to-treat [ITT]), ed è stata ottenuta una riduzione del tumore nel 94% dei pazienti.
Czech: Poměr objektivní odpovědi (ORR) podle hodnocení IRF činil 75 % (76 ze 102 pacientů v populaci intent-to-treat [ITT]) a zmenšení nádoru bylo dosaženo u 94 % pacientů.
Italian: Non vi è alcuna esperienza negli studi clinici riguardo l'utilizzo di ADCETRIS in combinazione con la chemioterapia in pazienti con compromissione epatica, dove la bilirubina totale è > 1,5 volte il limite superiore del normale (ULN) (a meno che ciò non sia dovuto alla sindrome di Gilbert) o l'aspartato aminotransferasi (AST) o l'alanina aminotransferasi (ALT) sono >3 volte l'ULN, oppure >5 volte l'ULN se il loro aumento può essere ragionevolmente attribuito alla presenza di HL nel fegato.
Czech: Neexistují zkušenosti z klinického hodnocení přípravku ADCETRIS v kombinaci s chemoterapií u pacientů s poruchou funkce jater, u kterých je hodnota celkového bilirubinu > 1,5krát vyšší, než je horní hranice normálních hodnot (ULN) (ledaže by se jednalo o Gilbertův syndrom), nebo hodnoty aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) > 3krát vyšší než ULN, respektive > 5krát vyšší než ULN, pokud lze jejich zvýšení odůvodněně připisovat přířtomnosti HL v játrech.
Italian: Descrizione
Czech: Popis
Italian: Nello studio un totale di 16 pazienti con HL r/r e 17 pazienti con sALCL r/r, di cui 10 alla prima recidiva, sono stati trattati con ADCETRIS alla dose di 1,8 mg/kg.
Czech: Po dobu studie bylo celkem 16 pacientů s r/r HL a 17 pacientů s r/r sALCL, z nichž 10 bylo s první recidivou, léčeno 1,8 mg/kg přípravku ADCETRIS.
Italian: In vivo, i dati negli animali e nell'uomo suggeriscono che solo una piccola frazione di MMAE rilasciata da brentuximab vedotin sia metabolizzata.
Czech: Údaje in vivo u zvířat a člověka naznačují, že je metabolizována pouze malá frakce MMAE uvolněného z brentuximab vedotinu.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Czech: Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Italian: Flaconcino non aperto: Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Czech: Neotevřená injekční lahvička: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Italian: Ruotare delicatamente il flaconcino con movimento circolare per facilitare la dissoluzione.
Czech: Jemně s injekční lahvičkou zatočte, aby se napomohlo rozpuštění.
Italian: Caratteristiche dei pazienti
Czech: Charakteristiky pacientů
Italian: Reazioni avverse gravi da farmaco si sono verificate nel 12% dei pazienti.
Czech: Závažné nežádoucí účinky léku se vyskytly u 12 % pacientů.
Italian: Tabella 2: Raccomandazioni posologiche per l'esordio o il peggioramento di neuropatia periferica sensoriale o motoria
Czech: Tabulka 2: Doporučené dávkování při nově vzniklé nebo zhoršené periferní senzorické nebo motorické neuropatii
Italian: Dei 49 pazienti che avevano ricevuto >1 linea di trattamento precedente, 22 pazienti (45%) sono stati sottoposti successivamente a SCT; degli 11 pazienti che avevano ricevuto 1 precedente trattamento, 6 (55%) sono stati sottoposti successivamente a SCT.
Czech: Ze 49 pacientů, kteří absolvovali >1 cyklus předchozí léčby, dostalo 22 pacientů (45 %) následnou SCT; z 11 pacientů, kteří absolvovali 1 předchozí léčbu, dostalo 6 pacientů (55 %) následnou SCT.
Italian: Per una dose ridotta, utilizzare 0,9 mg/kg per il calcolo.
Czech: Pro sníženou dávku použijte pro výpočet 0,9 mg/kg.
Italian: La dose raccomandata in combinazione con la chemioterapia (doxorubicina [A], vinblastina [V] e dacarbazina [D] [AVD]) è di 1,2 mg/kg somministrati come infusione endovenosa di 30 minuti nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni per 6 cicli (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Doporučená dávka v kombinaci s chemoterapií (doxorubicin [A], vinblastin [V] a dacarbazin [D] [AVD]) je 1,2 mg/kg podávaných intravenózní infuzí trvající 30 minut v 1. a 15. den každého 28denního cyklu po dobu 6 cyklů (viz bod 5.1).
Italian: Le precedenti terapie dirette alla cute più comuni nella popolazione ITT sono state: radioterapia (64%), fototerapia (48%) e steroidi per uso topico (17%).
Czech: Nejčastějšími předchozími terapiemi cílenými na kůži v ITT populaci byly radioterapie (64 %), fototerapie (48 %) a lokální steroidy (17 %).
Italian: In studi non clinici, il trattamento con brentuximab vedotin ha causato tossicità testicolare e può alterare la fertilità maschile.
Czech: V neklinických studiích vedla léčba brentuximab vedotinem k testikulární toxicitě a může ovlivnit mužskou fertilitu.
Italian: Reazioni correlate all'infusione
Czech: Reakce související s infuzí
Italian: Per uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione Leggere il foglio illustrativo.
Czech: Pro intravenózní podání po rekonstituci a naředění Přečtěte si příbalovou informaci
Italian: Sono state riferite reazioni anafilattiche (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Byly hlášeny anafylaktické reakce (viz bod 4.4).
Italian: Dati non clinici suggeriscono che l'attività biologica di brentuximab vedotin derivi da un processo multistadio.
Czech: Neklinické údaje naznačují, že biologická aktivita brentuximab vedotinu je dána vícekrokovým procesem.
Italian: 52 anni (14-76)
Czech: 52 let (14-76)
Italian: Una volta raggiunto lo steady-state, la PK di ADC non ha mostrato variazioni nel tempo.
Czech: Po dosažení ustáleného stavu se zdálo, že se farmakokinetika ADC s časem nemění.
Italian: Rapporto di rischio stratificato e valore p
Czech: Stratifikovaný poměr rizik a hodnota p
Italian: Della MMAE recuperata, approssimativamente il 72% è stato ritrovato nelle feci.
Czech: Přibližně 72 % vyloučeného MMAE bylo nalezeno ve stolici.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione come da IRF
Czech: Přežití bez progrese podle IRF
Italian: Circa il 24% della MMAE totale somministrata come parte dell'anticorpo coniugato a farmaco, nel corso di un'infusione di brentuximab vedotin, è stato ritrovato sia nelle urine sia nelle feci, nell'arco di 1 settimana.
Czech: Přibližně 24 % celkového MMAE podaného jako složka ADC během infuze brentuximab vedotinu bylo vyloučeno jak do moči, tak do stolice, v průběhu 1 týdne.
Italian: La neuropatia periferica ha portato alla sospensione del trattamento nel 15% dei pazienti, a riduzioni della dose nel 15% dei pazienti e a ritardi della somministrazione nel 17% dei pazienti.
Czech: Periferní neuropatie vedla k ukončení léčby u 15 % pacientů, ke snížení dávky u 15 % pacientů a k odložení dávky u 17 % pacientů.
Italian: Patologie gastrointestinali Molto comune:
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté:
Italian: Figura 2: Sopravvivenza libera da progressione modificata come da IRF in pazienti con malattia in Stadio IV (ADCETRIS+AVD vs ABVD)
Czech: Obrázek 2: Modifikované přežití bez progrese podle IRF u pacientů s onemocněním stádia IV (ADCETRIS + AVD vs. ABVD)
Italian: Tossicità polmonare
Czech: Pulmonální toxicita
Italian: Secondo l'IRF, l'ORR era del 51% (IC al 95% [36%, 66%]) per i pazienti che avevano ricevuto >1 precedente trattamento antineoplastico e del 45% (IC al 95% [17%, 77%]) per i pazienti che avevano ricevuto 1 precedente trattamento antineoplastico.
Czech: Dle IRF bylo ORR 51 % (95 % CI [36 %, 66 %]) u pacientů, kteří absolvovali >1 předchozí chemoterapeutický režim, a 45 % (95 % CI [17 %, 77 %]) u pacientů, kteří absolvovali 1 předchozí chemoterapeutický režim.
Italian: È stato eseguito uno studio di escrezione in pazienti trattati con una dose di 1,8 mg/kg di brentuximab vedotin.
Czech: Byla provedena studie exkrece u pacientů, kteří dostali dávku 1,8 mg/kg brentuximab vedotinu.
Italian: Non vi è alcuna esperienza negli studi clinici riguardo l'utilizzo di ADCETRIS in combinazione con la chemioterapia in pazienti con compromissione renale, dove la creatinina sierica è ≥ 2,0 mg/dL e/o la clearance della creatinina o la clearance calcolata della creatinina è ≤ 40 mL/minuto.
Czech: Neexistují zkušenosti z klinického hodnocení přípravku ADCETRIS v kombinaci s chemoterapií u pacientů s poruchou funkce ledvin, u kterých je hodnota kreatininu v séru ≥ 2,0 mg/dl a/nebo clearance kreatininu nebo vypočtená clearance kreatininu ≤ 40 ml/min.
Italian: Efficacia clinica
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Czech: Třída orgánových systémů