FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tygacil påvirker muligvis effekten af p-piller.
Swedish: Tygacil kan påverka effekten av p-piller.
Danish: Tigecyclin administreres intravenøst og har derfor en biotilgængelighed på 100 %.
Swedish: Tigecyklin administreras intravenöst och biotillgängligheten är därför 100 %.
Danish: Meget almindelige bivirkninger er (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer): • Kvalme, opkastning, diaré.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar är (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): • Illamående, kräkningar, diarré
Danish: Der skal tages en beslutning om, hvorvidt amningen skal afbrydes, eller om tigecyclin-behandlingen skal seponeres/undgås, idet der tages højde for barnets fordele ved amningen og kvindens fordele ved tigecyclin-behandlingen.
Swedish: Ett beslut måste fattas huruvida amningen ska avbrytas eller avbryta/avstå från tigecyklinbehandling med beaktande av fördelarna med amning för barnet och fördelarna med behandlingen för kvinnan.
Danish: Erfaringen med brug af tigecyclin til behandling af infektioner hos patienter med alvorlige underliggende sygdomme er begrænset.
Swedish: Erfarenhet av användning av tigecyklin vid behandling av infektioner hos patienter med allvarliga underliggande sjukdomar är begränsad.
Danish: Steady state AUC0-12 t var 2349850 ng•t/ml.
Swedish: Steady state AUC0-12h var 2349 850 ng•h/ml.
Danish: Hos flere børn i disse studier blev der observeret højere Cmax-værdier end hos voksne patienter.
Swedish: Högre Cmax-värden än hos vuxna patienter observerades hos flera barn i dessa studier.
Danish: • Hvis De er allergisk over for tigecyclin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tygacil (angivet i afsnit 6).
Swedish: • Om du är allergisk mot tigecyklin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Tygacil må ikke blandes med andre lægemidler, for hvilke der ikke findes data om forligelighed.
Swedish: Tygacil får inte blandas med andra läkemedel, för vilka blandbarhetsdata saknas.
Danish: Tigecyclin må kun anvendes til behandling af patienter på 8 år og opefter efter samråd med en læge, der har relevant erfaring med behandling af infektionssygdomme.
Swedish: Tigecyklin ska endast användas för behandling av patienter som är 8 år eller äldre, efter konsultation med läkare med lämplig erfarenhet av hantering av infektionssjukdomar.
Danish: Bivirkningsprofilen for tigecyclin hos disse 25 forsøgspersoner var generelt i overensstemmelse med bivirkningsprofilen hos voksne.
Swedish: Biverkningsprofilen för tigecyklin hos dessa 25 personer överensstämde i allmänhet med den för vuxna.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De bruger Tygacil.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får Tygacil.
Danish: Glukuronidering og renal udskillelse af uændret tigecyclin er de sekundære veje.
Swedish: Glukuronidering och renal utsöndring av oförändrad tigecyklin är sekundära vägar.
Danish: Ved alvorlig nedsat nyrefunktion var AUC 30% højere end hos personer med normal nyrefunktion (se pkt.
Swedish: Vid gravt nedsatt njurfunktion var AUC 30 % högre än hos individer med normal njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Danish: Grænseværdier for mindste hæmmende koncentration (MIC) fastlagt af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) er som følger:
Swedish: Följande minsta inhibitoriska koncentration (MIC) brytpunkter är fastställda i samråd med European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST):
Danish: Resultaterne af det kliniske respons hos mITT-populationen (den modificerede intent to treat-population) er sammenfattet i nedenstående tabel.
Swedish: Resultaten av klinisk respons i den modifierade "intent-to-treat"-populationen (mITT) sammanfattas i tabellen nedan.
Danish: Der blev observeret signifikante forskelle i sepsis/septisk shock med tigecyclin (2,2 %) i forhold til komparatorer (1,1 %).
Swedish: Signifikanta skillnader avseende sepsis/septisk chock med tigecyklin (2,2 %) jämfört med kontrollgruppen (1,1 %) observerades.
Danish: Der bør i nødvendigt omfang søges ekspertråd, hvis den lokale prevalens af resistens er sådan, at anvendeligheden af stoffet ved i det mindste nogle typer infektioner er tvivlsom.
Swedish: Expertrådgivning bör sökas vid behov då den lokala förekomsten av resistens är sådan att substansens användning kan ifrågasättas vid vissa infektioner.
Danish: Pseudomembranøs kolit kan opstå ved brug af de fleste antibiotika, herunder Tygacil.
Swedish: Pseudomembranös kolit kan förekomma vid behandling med de flesta antibiotika, även Tygacil.
Danish: * (herunder S. anginosus, S. intermedius and S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Swedish: Streptococcus anginosus gruppen* (inkluderar S. anginosus, S. intermedius och S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Danish: Tigecyclins clearance forventes derfor ikke at blive påvirket af aktive stoffer, som hæmmer eller inducerer aktiviteten af disse CYP450 isoformer (se pkt.
Swedish: Clearance av tigecyklin förväntas därför inte påverkas av aktiva substanser som hämmar eller inducerar aktiviteten hos dessa isoformer av CYP450.
Danish: Derudover viste tigecyclin ingen NADPH-afhængighed ved hæmning af CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A, hvilket tyder på, at der ikke er nogen mekanismebaseret hæmning af disse CYP enzymer.
Swedish: Dessutom visar inte tigecyklin något NADPH-beroende vid hämning av CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A, vilket tyder på frånvaro av mekanismbaserad hämning av dessa CYP enzymer.
Danish: Ved 4 gange den mindste hæmmende koncentration (MIC) blev der observeret en 2-log-reduktion i kolonitællinger med tigecyclin til behandling af Enterococcus spp., Staphylococcus aureus og Escherichia coli.
Swedish: Vid 4 gånger den minsta inhibitoriska koncentrationen (MIC) av tigecyklin, observerades 2 logaritmers reducering i koloniantalet för Enterococcus spp., Staphylococcus aureus och Escherichia coli.
Danish: Patienter med svær grundsygdom, f.eks. patienter med svækket immunforsvar, patienter med liggesårsinfektioner eller patienter med infektioner, som krævede over 14 dages behandling (f.eks. nekrotiserende fasciitis), blev ikke inkluderet.
Swedish: Patienter med allvarlig underliggande sjukdom såsom patienter med nedsatt immunförsvar, patienter med liggsårsinfektioner, eller infektioner som krävde mer än 14 dagars behandling (t ex nekrotiserande fascit) inkluderades inte.
Danish: Lægen vil kontrollere, om De har andre infektioner, og behandle Dem, hvis det er nødvendigt.
Swedish: Din läkare kommer att följa upp möjliga infektioner och behandla dig om det är nödvändigt.
Danish: ^)Tigecyclin har nedsat in vitro aktivitet over for Proteus, Providencia og Morganella spp.
Swedish: Tigecyklin har minskad in vitro aktivitet mot Proteus, Providencia och Morganella spp.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, saltsyre og natriumhydroxid.
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, saltsyra och natriumhydroxid.
Danish: Immunsystemet anafylaktiske/ anafylaktoide reaktioner
Swedish: Anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner
Danish: Samtidig administration af tigecyclin og warfarin (enkeltdosis på 25 mg) til raske forsøgspersoner viste et fald i clearance af R-warfarin og S-warfarin på 40 % og 23 % og en stigning i AUC på henholdvis 68 % og 29 %.
Swedish: Samtidig administrering av tigecyklin och warfarin (25 mg enkel dos) till friska personer resulterade i en minskning av clearance av R-warfarin och S-warfarin med 40 % respektive 23 % och en ökning i AUC med 68 % respektive 29 %.
Danish: Enterobacter aeroganes
Swedish: Enterobacter aerogenes
Danish: Nedsat følsomhed over for Acinetobacter baumannii er blevet tilskrevet overekspression af AdeABC efflukspumpen.
Swedish: Minskad känslighet för Acinetobacter baumannii har tillskrivits överuttryck av AdeABC-effluxspumpen.
Danish: 1,25 mg/kg
Swedish: 1 mg/kg 1,25 mg/kg
Danish: Patienterne får det almindeligvis bedre efter ophør med tigecyclin.
Swedish: Patienten blir vanligtvis bättre efter att behandlingen med tigecyklin avbrutits.
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, irritation)
Swedish: • Reaktion vid injektionsstället (smärta, rodnad, inflammation)
Danish: Intravenøs administration af tigecyclin ved en enkelt dosis på 300 mg i løbet af 60 minutter hos raske frivillige resulterede i en øget forekomst af kvalme og opkastning.
Swedish: Intravenös administrering av tigecyklin som en enkel dos om 300 mg under 60 minuter till friska frivilliga resulterade i ökat illamående och kräkningar.
Danish: Sådan får De Tygacil i denne indlægsseddel).
Swedish: Hur Tygacil ges i denna bipacksedel)
Danish: Tigecyclins farmakokinetik er undersøgt i to studier.
Swedish: Tigecyklins farmakokinetiska egenskaper har undersökts i två studier.
Danish: Det er en tilstand med alvorlig, vedvarende eller blodig diaré ledsaget af mavesmerter eller feber.
Swedish: Den visar sig som svår, ihållande eller blodig diarré i samband med magsmärtor eller feber.
Danish: C-mærket tigecyclin angiver, at tigecyclin nemt udskilles via mælken hos lakterende rotter.
Swedish: C-märkt tigecyklin indikerar att tigecyklin snabbt utsöndras via mjölken hos lakterande råttor.
Danish: Hos mennesker lå tigecyclins gennemsnitlige distributionsvolumen ved steady state på 500-700 l (7-9 l/kg), hvilket angiver, at tigecyclin fordeles i stort omfang ud over plasmavolumen og koncentreres i væv.
Swedish: Medelvärdet av tigecyklins distributionsvolym vid steady state var hos människa 500 till 700 l (7 till 9 l/kg) vilket indikerar att tigecyklin vida distribueras utöver plasmavolymen och koncentreras i vävnaderna.
Danish: thrombocytopeni, øget INR (international normalised ratio)
Swedish: Trombocytopeni, förhöjt International Normalised Ratio (INR)
Danish: Generelt betragtes tigecyclin som bakteriostatisk.
Swedish: Generellt anses tigecyklin ha en bakteriostatisk effekt.
Danish: • Kløe, udslæt
Swedish: Klåda, utslag
Danish: Der foreligger ingen eller kun en begrænset mængde data med anvendelsen af tigecyclin til gravide.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från behandling av gravida kvinnor med tigecyklin.
Danish: • Nedsat indhold af protein i blodet.
Swedish: • Låga halter av protein i blodet
Danish: For anaerobe bakterier er der klinisk evidens for effekt over for polymikrobiale intra-abdominale infektioner men ingen korrelation mellem MIC værdier, PK/PD data og klinisk resultat.
Swedish: Stöd för klinisk effekt mot anaeroba bakterier i polymikrobiella intra-abdominella infektioner finns, men inget samband kunde påvisas mellan MIC-värden, PK/PD data och kliniskt utfall.
Danish: Tal med lægen om behovet for anden form for prævention, mens De får Tygacil.
Swedish: Tala med din läkare om behovet av ytterligare preventivmedel under användning av Tygacil.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug for vejledning om opløsning og fortynding.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning angående instruktioner för rekonstitution och spädning.
Danish: Der skal derfor udvises omhu med hensyn til infusionshastigheden af tigecyclin hos børn og unge.
Swedish: Följaktligen bör infusionshastigheten för tigecyklin hos barn och ungdomar följas noga.
Danish: Tygacil leveres som et pulver til infusionsopløsning i et hætteglas og ligner et orange pulver eller en orange masse, før det bliver opløst.
Swedish: Tygacil tillhandahålls som ett pulver för infusionsvätska i en injektionsflaska och ser ut som ett orange pulver eller kaka före spädning.
Danish: Det vides ikke, om Tygacil udskilles i modermælk.
Swedish: Det är inte känt om Tygacil går över i modersmjölken.
Danish: Tygacil er et antibiotikum tilhørende glycylcyklingruppen, som virker ved at stoppe den bakterievækst, der forårsager infektioner.
Swedish: Tygacil är ett antibiotikum i gruppen glycylcykliner som verkar genom att stoppa tillväxten av bakterier som orsakar infektioner.
Danish: Abdominalsmerter kan være tegn på pankreatitis.
Swedish: Abdominell smärta kan vara indikativt för pankreatit.
Danish: • Fortæl det straks til lægen, hvis De får stærke mavesmerter, kvalme og opkastning.
Swedish: • Tala genast om för din läkare om du får svåra magsmärtor, illamående och kräkningar.
Danish: Til intravenøs brug efter opløsning og fortynding.
Swedish: För intravenös användning efter rekonstitution och spädning.
Danish: Al ubrugt opløsning skal kasseres.
Swedish: Endast för engångsbruk, all oanvänd lösning ska kasseras.
Danish: Leverfunktion, koagulationsparametre, hæmatologiske parametre, amylase og lipase skal monitoreres inden initiering af behandling med tigecyclin samt regelmæssigt under behandlingen.
Swedish: Leverfunktionstester, koagulationsparametrar, hematologiparametrar, amylas och lipas bör övervakas innan behandlingen med tigecyklin sätts in och därefter regelbundet under behandlingens gång.
Danish: Derfor anbefales tigecyclin ikke til brug hos disse patienter (se pkt.
Swedish: Därför rekommenderas inte tigecyklin för användning hos dessa patienter (se avsnitt 4.1).
Danish: Tigecyclins plasmaproteinbinding in vitro går fra ca. 71 % til 89 % ved koncentrationer, som blev observeret i kliniske forsøg (0,1-1,0 mikrog/ml).
Swedish: Plasmaproteinbindningen för tigecyklin i in vitro sträcker sig från ca 71 % till 89 % vid koncentrationer studerade i kliniska studier (0,1 till 1,0 g/ml).
Danish: Tigecyclins systemiske clearance blev imidlertid reduceret med 25 % og 55%, og tigecyclins halveringstid blev forlænget med 23 % og 43% hos patienter med henholdsvis moderat til svært nedsat leverfunktion (Child Pugh B og C) (se pkt.
Swedish: Systemisk clearance av tigecyklin reducerades dock med 25 % respektive 55 %, och halveringstiden för tigecyklin förlängdes med 23 % respektive 43 %, hos patienter med måttligt respektive kraftigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B och C) (se avsnitt 4.2).
Danish: hypofibrinogenæmi
Swedish: Hypofibrinogenemi
Danish: Der er ingen målbaseret krydsresistens mellem tigecyclin og de fleste antibiotikaklasser.
Swedish: Ingen målbaserad korsresistens finns mellan tigecyklin och de flesta antibiotikaklasser.
Danish: Hvis De er allergisk over for antibiotika i tetracyklingruppen (f.eks. minocyklin, doxycyklin etc.), er De måske allergisk over for tigecyclin.
Swedish: Om du är allergisk mot tetracyklinantibiotika (t ex. minocyklin, doxycyklin, etc.) kan du vara allergisk mot tigecyklin.
Danish: • Fortæl det straks til lægen, hvis De får symptomer på overfølsomhed.
Swedish: • Tala genast om för din läkare om du får symtom på en allergisk reaktion.
Danish: Opbevaring efter tilberedelse
Swedish: Förvaring efter beredning
Danish: Der er ikke udført livstidsforsøg med dyr til evaluering af tigecyclins karcinogenicitet, men korttidsgenotoksicitetsforsøg med tigecyclin var negative.
Swedish: Livstidsstudier på djur för att utvärdera carcinogen potential av tigecyklin har inte utförts, men korttidsstudier på genotoxicitet var negativa.
Danish: Blod- og lymfesystem forlænget aktiveret partiel thromboplastintid (aPTT), forlænget prothrombintid (PT)
Swedish: Förlängd aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), förlängd protrombintid (PT)
Danish: Der var ingen klinisk relevante forskelle i tigecyclins clearance hos mænd og kvinder.
Swedish: Det förelåg inga kliniskt relevanta skillnader i clearance för tigecyklin mellan män och kvinnor.
Danish: I kliniske forsøg med patienter med cIAI er dårlig heling af operationssår blevet forbundet med superinfektion.
Swedish: I kliniska prövningar på cIAI patienter har en försämrad läkning av operationssåret förknippats med en superinfektion.
Danish: Kvalme og opkastning er meget almindelige bivirkninger hos børn og unge (se pkt.
Swedish: Illamående och kräkningar är mycket vanliga biverkningar hos barn och ungdomar (se avsnitt 4.8).
Danish: • Gulsot (gulfarvning af huden), betændelse i leveren
Swedish: • Gulsot (gulfärgning av huden), leverinflammation
Danish: Diagnosen akut pankreatitis bør overvejes hos patienter i tigecyclinbehandling, som udvikler kliniske symptomer, tegn eller unormale laboratorieværdier, som kunne tyde på akut pankreatitis.
Swedish: Diagnos av akut pankreatit bör övervägas hos patienter som får tigecyklin och utvecklar kliniska symtom, tecken och laboratorievärden som tyder på akut pankreatit.
Danish: Der foreligger rapporter om pseudomembranøs colitis i forbindelse med næsten alle antibakterielle midler, og sygdommen kan variere i sværhedsgrad fra mild til livstruende.
Swedish: Pseudomembranös kolit har rapporterats för nästan samtliga antibakteriella substanser och kan variera i allvarlighetsgrad från mild till livshotande.
Danish: • Lavt indhold af fibrinogen i blodet (et protein, der medvirker til blodets størkning).
Swedish: • Låga halter av fibrinogen i blodet (ett protein som är inblandat i blodets koagulering)
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse i begge studier identificerede kropsvægt som en kovariant for tigecyclin-clearance hos børn i alderen 8 år og opefter.
Swedish: Farmakokinetisk populationsanalys i båda studierna identifierade kroppsvikt som en samvariabel för clearance av tigecyklin hos barn i åldern 8 år eller äldre.
Danish: I kliniske, farmakologiske undersøgelser med anvendelse af det terapeutiske dosisregime på 100 mg fulgt af 50 mg/12 timer var serum tigecyclin steady state Cmax 866233 ng/ml for 30 minutters infusioner og 63497 ng/ml for 60 minutters infusioner.
Swedish: I kliniska farmakologiska studier där den terapeutiska dosen 100 mg följt av 50 mg var 12:e timme användes var serum tigecyklin steady state Cmax 866 233 ng/ml för 30-minuters infusioner och 634 97 ng/ml för 60-minuters infusioner.
Danish: Medfødt resistente organismer
Swedish: Naturligt resistenta organismer
Danish: Klinisk helbredelse, mITT-population 0,75 mg/kg 1 mg/kg
Swedish: Kliniskt tillfrisknande, mITT-population 0,75 mg/kg
Danish: Tigecyclin metaboliseres ikke udtalt.
Swedish: Tigecyklin metaboliseras inte i stor utsträckning.
Danish: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Swedish: Κύπρος Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Danish: Polymikrobiale intraabdominale infektioner har dog responderet på behandling med tigecyclin i kliniske undersøgelser.
Swedish: Polymikobiella intra-abdomiella infektioner har dock visat sig svara på behandling med tigecyklin i kliniska studier.
Danish: Den anbefalede tigecyclin-dosis påvirkede ikke hastigheden eller omfanget af absorptionen og heller ikke clearance af digoxin (0,5 mg efterfulgt af 0,25 mg dagligt), når lægemidlet blev administreret til raske voksne.
Swedish: Tigecyklin i rekommenderade doser påverkade inte absorptionshastighet, absorptionsgrad eller clearance av digoxin (0,5 mg följt av 0,25 mg dagligen) när det gavs till friska vuxna.
Danish: Almindeligt følsomme arter
Swedish: Vanligen känsliga organismer
Danish: Tigecyclin er i stand til at overvinde de to store tetracyklinresistensmekanismer, ribosomal beskyttelse og effluks.
Swedish: Tigecyklin kan övervinna de två huvudsakliga tetracyklinresistensmekanismerna, ribosomal blockad och efflux.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Tygacil
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Tygacil
Danish: Aktivt stof: tigecyclin.
Swedish: Den aktiva substansen är tigecyklin.
Danish: De hyppigste lægemiddelrelaterede bivirkninger, opstået under behandling, i kliniske forsøg var reversibel kvalme (21 %) og opkastning (13 %), som ofte viste sig tidligt (på 1.-2. behandlingsdag) og som generelt var lette eller moderate i sværhedsgrad.
Swedish: De i kliniska studier vanligaste läkemedelsrelaterade biverkningarna var reversibelt illamående (21 %) och kräkningar (13 %) som vanligen uppträdde tidigt (första eller andra behandlingsdagen) och var i allmänhet av mild eller måttlig svårighetsgrad.
Danish: Hvis De får diaré under eller efter behandlingen med Tygacil, skal De straks kontakte lægen.
Swedish: Om du får diarré under eller efter din behandling, tala genast om det för din läkare.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme sepsis/septisk shock, pneumoni, absces, infektioner
Swedish: Sepsis, septisk chock, pneumoni, abscess, infektioner
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Swedish: Äldre Dosjustering är inte nödvändig hos äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Danish: Tigecyclin fjernes ikke i signifikante mængder ved hæmodialyse.
Swedish: Tigecyklin elimineras inte i signifikanta kvantiteter vid hemodialys.
Danish: • Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (cSSTI) med undtagelse af diabetiske fodinfektioner
Swedish: • Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (cSSTI), förutom diabetesrelaterade fotinfektioner
Danish: ADR identificeret efter markedsføring
Swedish: Biverkningar identifierade efter marknadsföring
Danish: Parenterale produkter skal efterses visuelt for partikler og misfarvning (f.eks. grøn eller sort) før administration.
Swedish: Parenterala produkter ska före administering inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning (t.ex. grönt eller svart).
Danish: Denne in vitro information stemmer overens med den manglende effekt af tigecyclin på digoxin-clearance, som blev set i in vivo interaktionsstudiet beskrevet overfor (se pkt.
Swedish: Denna in vitroinformation är förenlig med den bristande effekt av tigecylin på digoxinclearance som setts i in vivoläkemedelsinteraktionsstudien som beskrivs ovan (se avsnitt 4.5).
Danish: Der blev inkluderet et begrænset antal patienter med komorbide faktorer, f.eks. diabetes (25,8 %), perifer vaskulær sygdom (10,4 %), intravenøst stofmisbrug (4,0 %) og positiv HIV-infektion (1,2 %).
Swedish: Ett begränsat antal patienter inkluderades med komorbida faktorer såsom diabetes (25,8 %), perifer kärlsjukdom (10,4 %), intravenöst missbruk (4,0 %) och HIV infektion (1,2 %).
Danish: Patienter, som er overfølsomme over for antibiotika i tetracyklinklassen, kan være overfølsomme over for tigecyclin.
Swedish: Patienter som är överkänsliga mot tetracyklinantibiotika kan vara överkänsliga mot tigecyklin.
Danish: In-vitro studier i humane levermikrosomer indikerer, at tigecyclin ikke hæmmer metaboliseringen medieret af nogle af følgende 6 CYP- isoformer: 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4 ved kompetitiv hæmning.
Swedish: In vitro-studier med humana levermikrosomer indikerar att tigecyklin inte hämmar metabolism förmedlad via någon av följande 6 isoformer av cytokrom P450 (CYP): 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A4 genom kompetitiv hämning.
Danish: Resultater fra dyreforsøg angiver, at tigecyclin passerer placenta og findes i føtalt væv.
Swedish: Djurstudier indikerar att tigecyklin passerar placenta och återfinns i fostervävnad.
Danish: C-tigecyclin, blev radioaktiviteten fordelt godt i de fleste væv, hvor den højeste overordnede eksponering blev observeret i knoglemarv, spytkirtler, skjoldbruskkirtlen, milten og nyrerne.
Swedish: C-tigecyklin distribuerades radioaktivitet väl till flertalet vävnader med generellt högst exponering i benmärg, spottkörtlar, sköldkörteln, mjälten och njurarna.
Danish: Men eftersom tigecyclin muligvis forlænger både protrombintiden (PT) og den aktiverede partielle tromboplastintid (aPTT), skal de relevante koagulationstest monitoreres nøje, når tigecyclin administreres samtidigt med antikoagulantia (se pkt.
Swedish: Eftersom tigecyklin kan förlänga både protrombintid (PT) och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), bör dock relevanta koagulationstester följas noggrant när tigecyklin ges samtidigt med antikoagulantia (se avsnitt 4.4).
Danish: Tigecyclins farmakokinetiske tilbøjelighed efter en enkelt dosis blev ikke ændret hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min., n=6).
Swedish: Den farmakokinetiska dispositionen av tigecyklin efter singeldos påverkades inte hos patienter med njurinsufficiens (kreatininclearance <30ml/min, n=6).
Danish: Farmakokinetiske forsøg med dyr og mennesker har påvist, at tigecyclin nemt fordeles i væv.
Swedish: Farmakokinetiska studier i djur och i människa har visat att tigecyklin snabbt distribueras ut i vävnaderna.
Danish: Der har været indberetninger om leverskade med hovedsageligt kolestatisk mønster hos patienter i behandling med tigecyclin, herunder nogle tilfælde af leversvigt med fatal udgang.
Swedish: Fall av leverskador med övervägande kolestatiskt mönster har rappporterats hos patienter som behandlats med tigecyklin, inklusive några fall av leversvikt med dödlig utgång.