FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Eine geringfügige Wirkung auf das postnatale Wachstum und die Lebensfähigkeit wurde bei Ratten nur für die sehr hohen Dosen festgestellt, die beim Menschen ungefähr 2000 mg/Tag entsprechen würden.
Latvian: Neliela ietekme uz postnatālo augšanu un dzīvotspēju tika konstatēta žurkām, kuru mātes bija saņēmušas ļoti augstas devas, ekvivalentas apmēram 2000 mg/dienā cilvēkiem.
German: Frankreich e-mail: regulatory@neurim.com
Latvian: Elektroniskais pasts: regulatory@neurim.com
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Juni 2007
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 29. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 20. aprīlis 2012
German: Bei Frauen wurde im Vergleich zu Männern ein 3- bis 4-facher Anstieg der Cmax beobachtet.
Latvian: Sievietēm Cmax ir 3-4 reizes lielāks kā vīriešiem.
German: Circadin Tabletten dürfen nicht zerdrückt oder halbiert werden.
Latvian: Circadin tabletes nevajag smalcināt vai griezt divās daļās.
German: Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Latvian: Biežums nav zināms: (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
German: In einer weiteren randomisierten klinischen Studie (n=600) wurde die Wirkung von Circadin und Plazebo über bis zu 6 Monate verglichen.
Latvian: Papildu randomizētā klīniskā pētījumā (n=600) sešus mēnešus salīdzināja Circadin un placebo efektivitāte.
German: Gelegentlich: (kann bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten) - Schmerzen in der Brust
Latvian: Retāk (var novērot 1 no 100 cilvēkiem): • sāpes krūtīs.
German: Es ist bekannt, dass der Melatoninmetabolismus mit zunehmendem Alter nachlässt.
Latvian: Ir zināms, ka melatonīna metabolisms, cilvēkam novecojot, samazinās.
German: Einnahme von Circadin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Nehmen Sie Circadin ein, nachdem Sie etwas gegessen haben.
Latvian: Circadin kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Circadin ir jālieto pēc ēšanas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, Melatonin-Rezeptor-Agonisten, ATC-Code: N05CH01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiskie līdzekļi, melatonīna receptoru agonisti, ATĶ kods: N05CH01
German: Was ist Circadin und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Circadin un kādam nolūkam tās/to lieto
German: Die Blisterpackungen sind in einem Umkarton verpackt.
Latvian: Blisterplāksnītes ir iepakotas kartona kastītēs.
German: Zudem gab es in der Wirkstoff-Gruppe weniger Studienabbrecher (9 Patienten; 15,0 %) als bei der Plazebo-Gruppe (21 Patienten; 32,3 %).
Latvian: Turklāt aktīvās ārstēšanas grupā bija mazāks skaits pacientu, kas neturpināja ārstēšanu, (9 pacienti; 15,0%) salīdzinājumā ar placebo grupu (21 pacients; 32,3%).
German: • Circadin wurde in Studien gleichzeitig mit Thioridazin und Imipramin angewendet, Wirkstoffen, die das zentrale Nervensystem beeinflussen.
Latvian: • Dažos pētījumos Circadin tika ievadīts vienlaicīgi ar tioridazīnu un imipramīnu, aktīvajām vielām, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu.
German: Die Plasmaproteinbindung von Melatonin in vitro beträgt circa 60 %.
Latvian: In vitro ar plazmas proteīniem saistās apmēram 60% melatonīna.
German: Circadin kann Schläfrigkeit hervorrufen.
Latvian: Circadin var izraisīt miegainību.
German: Die Exkretion des Metaboliten ist innerhalb von 12 Stunden nach der oralen Einnahme abgeschlossen.
Latvian: Metabolīts izdalās 12 stundu laikā pēc ievadīšanas.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal enthalten.
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
German: Der Hauptmetabolit, 6-Sulphatoxy-Melatonin (6-S-MT), ist inaktiv.
Latvian: Galvenais metabolīts ir 6-sulfatoksimelatonīns (6-S-MT), kas ir neaktīvs.
German: Überempfindlichkeit gegen den (die) Wirkstoff(e) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
German: Die Resorption von oral angewendetem Melatonin erfolgt bei Erwachsenen vollständig und kann bei älteren Menschen um bis zu 50 % herabgesetzt sein.
Latvian: Iekšķīgi lietots melatonīns pieaugušo organismā absorbējas pilnīgi, savukārt gados vecākiem cilvēkiem absorbcija var samazināties pat par 50%.
German: In einer klinischen Prüfung gab es klare Hinweise auf eine vorübergehende pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Circadin und Zolpidem eine Stunde nach der gleichzeitigen Anwendung.
Latvian: Kādā klīniskajā pētījumā tika iegūti nepārprotami pierādījumi pārejošai Circadin farmakodinamiskajai mijiedarbībai ar zolpidēmu vienu stundu pēc abu zāļu vienlaicīgas ievadīšanas.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
German: Wenn Sie die Einnahme von Circadin vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie diese baldmöglichst nach, bevor Sie zu Bett gehen, oder warten Sie ab, bis es Zeit für die nächste Dosis ist, und setzen Sie dann den üblichen Einnahmerhythmus fort.
Latvian: Ja esat aizmirsis iedzert tableti, tiklīdz atceraties, pirms gulētiešanas iedzeriet nākamo, vai arī gaidiet līdz būs pienācis laiks iedzert nākamo devu un tad rīkojieties kā līdz šim.
German: Die Tablette muss im Ganzen geschluckt werden.
Latvian: Tablete ir jānorij vesela.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg einmal täglich, 1-2 Stunden vor dem Zubettgehen und nach der letzten Mahlzeit.
Latvian: Ieteicamā deva ir 2 mg vienu reizi dienā, 1-2 stundas pirms iešanas gulēt un pēc maltītes.
German: Die Elimination erfolgt durch die Ausscheidung der Metaboliten über die Nieren, wobei 89 % als Sulphat- und Glucuronidkonjugate von 6-Hydroxymelatonin und 2 % als Melatonin (unveränderte Wirksubstanz) ausgeschieden werden.
Latvian: Eliminācija notiek, izvadot metabolītus caur nierēm, 89% ir 6-hidroksimelatonīna sērskābes sāls un glikuronīdu konjugāts, bet 2% tiek izvadīti kā melatonīns (aktīvā viela neizmainītā veidā).
German: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spanien
Latvian: Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spānija
German: Circadin hatte keine Änderung der Schlafarchitektur zur Folge und hatte keinen Einfluss auf die Dauer des REM-Schlafes.
Latvian: Circadin nemainīja miega struktūru un neietekmēja REM fāzes ilgumu.
German: Circadin hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Circadin ir mērena ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Prüfungen und im Rahmen von Spontanberichten nach der Markteinführung berichtet.
Latvian: Sekojošas nevēlamas blakusparādības tika konstatētas klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas perioda spontānajos ziņojumos.
German: Nach 3 Monaten stieg die Zahl der ansprechenden Teilnehmer in der mit Circadin behandelten Gruppe um weitere 10 %.
Latvian: Pēc 3 mēnešiem tika konstatēts papildus apmēram 10% cilvēku, kas reaģēja uz zālēm grupā, kas tika ārstēta ar Circadin.
German: Hypertriglyzeridämie, Hypokalziämie, Hyponatriämie
Latvian: Hipertrigliceridēmija, hipokalcēmija, hiponatriēmija
German: Circadin wird vorwiegend an Albumin, Alpha-1-saures Glycoprotein und High-Density-Lipoprotein gebunden.
Latvian: Circadin saistās galvenokārt ar albumīnu, alfa1-glikoproteīnu un augsta blīvuma lipoproteīniem.
German: Endogenes Melatonin wurde beim Menschen in der Muttermilch nachgewiesen, so dass wahrscheinlich auch exogenes Melatonin in die Muttermilch übergehen wird.
Latvian: Cilvēka pienā tika konstatēts endogēnais melatonīns, tāpēc iespējams, ka pienā var nonākt arī eksogēnais melatonīns.
German: Die Patienten zeigten im Vergleich zur Kontrollgruppe eine signifikant herabgesetzte Gesamtexkretion von 6-Sulfatoxymelatonin.
Latvian: Pacientiem konstatēja būtisku 6-sulfatoksimelatonīna kopējās ekskrēcijas samazināšanos, salīdzinot ar kontroles grupu.
German: Circadin darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Melatonin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Latvian: Nelietojiet Circadin šādos gadījumos: - ja jums ir alerģija pret melatonīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: - wenn Sie an einem Leber- oder Nierenproblem leiden.
Latvian: - Ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi.
German: Die Zeit bis zum Einschlafen war nach einer 13-wöchigen doppelblinden Wirkstoff-Behandlung kürzer (61 Minuten) als bei Behandlung mit Plazebo (77 Minuten), ohne dass dies zu früheren Aufwachzeiten führte.
Latvian: Pēc 13 nedēļu ilgas dubultmaskētas ārstēšanas bija samazināts aizmigšanai nepieciešamais laiks (61 minūte) salīdzinājumā ar placebo (77 minūtes), neizraisot agrāku pamošanās laiku.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Circadin beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Circadin lietošanas
German: Für die Chargenfreigabe im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) verantwortliche Niederlassungen:
Latvian: Atbildīgie par sērijas izlaidi EEZ:
German: Was Circadin enthält - Der Wirkstoff ist : Melatonin.
Latvian: Ko Circadin satur - Aktīvā viela ir melatonīns.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis} Citi informācijas avoti
German: Wie ist Circadin aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Circadin
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25ºC lagern.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
German: Die Aktivität von Melatonin an den MT1, MT2 und MT3-Rezeptoren soll Anteil an den schlaffördernden Eigenschaften haben, da diese Rezeptoren (vorwiegend MT1 und MT2) an der Steuerung der zirkadianen Rhythmen und des Schlafes beteiligt sind.
Latvian: Uzskata, ka melatonīna spēju veicināt miegu nosaka tā afinitāte pret MT1 MT2 un MT3 receptoriem, jo šie receptori (galvenokārt MT1 un MT2) nosaka diennakts ritmus un palīdz regulēt miegu.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Circadin kann Schläfrigkeit hervorrufen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Circadin var izraisīt miegainību.
German: Die Einnahme von mehr als der empfohlenen Tagesdosis kann Schläfrigkeit hervorrufen.
Latvian: Deva, kas pārsniedz ieteicamo dienas devu, var padarīt Jūs miegainu.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
German: Melatonin ist ein natürlicherweise vorkommendes Hormon, das von der Zirbeldrüse produziert wird und mit dem Serotonin strukturverwandt ist.
Latvian: Melatonīns ir dabisks, epifīzes izstrādāts hormons, kura struktūra ir līdzīga serotonīna struktūrai.
German: Unter der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse wurden von 85 % der Patienten in der Wirkstoff-Gruppe berichtet sowie von 77 % der Patienten in der Plazebo-Gruppe.
Latvian: Par ārstēšanas izraisītām blakusparādībām ziņoja 85% pacientu aktīvajā grupā un 77% placebo grupā.
German: - Rauchen kann die Wirksamkeit von Circadin herabsetzen, da bestimmte Bestandteile im Tabak den Abbau von Melatonin durch die Leber beschleunigen können.
Latvian: - Smēķēšana var mazināt Circadin efektivitāti, jo tabakas dūmu daļiņas veicina Circadin sadalīšanos aknās.
German: Die Packung enthält eine Blisterpackung mit 7, 20 oder 21 Tabletten bzw. zwei Blisterstreifen mit jeweils 15 Tabletten (30 Tabletten).
Latvian: Iepakojums sastāv no vienas blisterplāksnītes, kurā ir 7, 20 vai 21 tablete, vai divām blisterplāksnītēm, katrā pa 15 tabletēm (30 tabletes).
German: Circadin verkürzte die von den Patienten berichtete Zeit bis zum Einschlafen um 24,3 Minuten versus 12,9 Minuten mit Plazebo.
Latvian: Saskaņā ar pacientu ziņojumiem, Circadin iemigšanai nepieciešamo laiku samazināja par 24,3 minūtēm, salīdzinot ar 12,9 minūtēm, lietojot placebo.
German: Untenstehend wurden nur diejenigen Nebenwirkungen aufgenommen, die im Rahmen klinischer Prüfungen bei den Patienten mit gleicher oder höherer Häufigkeit auftraten als unter Plazebo-Behandlung.
Latvian: Turpmāk ir uzskaitītas tikai tās klīniskos pētījumos konstatētās blakusparādības, kas pacientiem attīstījās tikpat bieži vai biežāk nekā pacientiem, kuri lietoja placebo.
German: Die Karzinogenitätsstudie bei Ratten lässt keinen für den Menschen relevanten Effekt erkennen.
Latvian: Kancerogenitātes pētījums žurkām neatklāja nekādu risku, kas var attiekties uz cilvēkiem.
German: Durch eine Mahlzeit wurde die Resorption von Melatonin verzögert, was zeitlich spätere (Tmax=3,0 h versus Tmax=0,75 h) und niedrigere Spitzenkonzentrationen im Plasma (Cmax=1020 versus Cmax=1176 pg/ml) im nicht nüchternen Zustand zur Folge hatte.
Latvian: Pārtika aizkavēja melatonīna absorbciju, novilcinot (Tmax=3,0 h, salīdzinot ar Tmax=0,75 h) un samazinot maksimālo koncentrāciju plazmā sāta stāvoklī (Cmax=1020 pg/ml, salīdzinot ar Cmax=1176 pg/ml).
German: In klinischen Prüfungen berichteten insgesamt 9,5 % der Patienten, die Circadin erhielten, eine Nebenwirkung im Vergleich zu 7,4 % der Patienten, die das Plazebo erhielten.
Latvian: Klīniskos pētījumos par nevēlamām blakusparādībām ziņoja 9,5% pacientu, kuri lietoja Circadin, salīdzinot ar 7,4% pacientu, kuri lietoja placebo.
German: • Circadin darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden, da dieser die Wirkung von Circadin auf den Schlaf herabsetzt.
Latvian: • Circadin terapijas laikā nedrīkst lietot alkoholu, jo tas mazina Circadin spēju ierosināt miegu.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbiņas (Derīgs līdz).
German: Die Leber ist der primäre Ort des Metatoninmetabolismus und daher führt eine Leberfunktionseinschränkung zu höheren endogenen Melatoninspiegeln.
Latvian: Aknas ir melatonīna metabolisma galvenā vieta, tādēļ nepilnīgi funkcionējošas aknas veicina endogenā melatonīna koncentrācijas palielināšanos.
German: Die Schlafvariablen gingen allmählich wieder auf die Ausgangswerte zurück, ohne dass es zu einem Rebound-Phänomen, einer Zunahme von Nebenwirkungen oder einer Zunahme der Absetzsymptome kam.
Latvian: Miega mainīgie rādītāji pakāpeniski atgriezās sākotnējā līmenī bez atsitiena efekta, bez nevēlamo blakusparādību biežuma pieauguma un bez abstinences simptomu pastiprināšanās.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Circadin Tablette (2 mg) täglich, zum Einnehmen nach einer Mahlzeit, 1-2 Stunden vor dem Zubettgehen.
Latvian: Ieteicamā Circadin deva ir viena tablete (2 mg), kas ir jāiedzer pēc ēšanas, 1-2 stundas pirms gulētiešanas.
German: Trinken Sie vor, bei oder nach der Einnahme von Circadin keinen Alkohol, da dieser die Wirksamkeit von Circadin herabsetzt.
Latvian: Alkoholiskos dzērienus nedrīkst lietot ne pirms, ne pēc, ne Circadin lietošanas laikā, jo tas samazina Circadin efektivitāti.
German: Der Wirkstoff von Circadin, Melatonin, gehört zu einer natürlicherweise vom Körper produzierten Gruppe von Hormonen.
Latvian: Circadin aktīvā viela melatonīns ir viens no ķermeņa dabiskajiem hormoniem.
German: Systemorganklasse Sehr häufig
Latvian: Sistēmas orgānu klase
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Nasopharyngitis, Rückenschmerzen und Arthralgie, die nach MedDRA-Konvention sowohl in der Circadin- als auch in der Plazebo-Gruppe unter die Kategorie „häufig" fielen.
Latvian: Visbiežāk indivīdiem attīstījās tādas blakusparādības, kā galvassāpes, nazofaringīts, sāpes mugurā un artralģija, kas saskaņā ar MedDRA bija bieži sastopamas gan tiem indivīdiem, kas lietoja Circadin, gan arī placebo lietotājiem.
German: Die Resorptionsrate und Cmax für Melatonin nach oraler Anwendung von Circadin 2 mg wird durch die Aufnahme von Nahrung beeinflusst.
Latvian: Melatonīna absorbcijas ātrumu, kā arī Cmax pēc Circadin 2 mg iekšķīgas lietošanas ietekmē pārtika.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
German: Circadin ist indiziert als Monotherapie für die kurzzeitige Behandlung der primären, durch schlechte Schlafqualität gekennzeichneten Insomnie bei Patienten ab 55 Jahren.
Latvian: Circadin ir indicēts kā monoterapija, lai īslaicīgi ārstētu primāru bezmiegu, ko raksturo slikta miega kvalitāte pacientiem, kuri ir vecāki par 55 gadiem.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Retardtablette enthält 80 mg Lactose-Monohydrat.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra ilgstošās darbības tablete satur 80 mg laktozes monohidrāta.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
German: Erkrankungen des Nervensystems waren in der Wirkstoff-Gruppe mit 42 % der Patienten häufiger als in der Plazebo-Gruppe (23 %), hauptsächlich aufgrund von Somnolenz und Kopfschmerzen, die in der Wirkstoff-Gruppe häufiger auftraten.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi biežāk - 42% pacientu - bija sastopami aktīvajā grupā, salīdzinot ar 23% pacientu placebo grupā; aktīvajā grupā tos biežāk izraisīja miegainība un galvassāpes.
German: Die gleichzeitige Anwendung hatte im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Zolpidem eine vermehrte Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, Gedächtnisleistung und Koordination zur Folge.
Latvian: Ja zāles tika ievadītas vienlaicīgi, uzmanības, atmiņas un koordinācijas traucējumi bija lielāki nekā ievadot vienu pašu zolpidēmu.
German: Circadin wurde in klinischen Prüfungen in Dosen von 5 mg täglich über 12 Monate angewendet, ohne die berichteten Nebenwirkungen in ihrem Wesen signifikant zu verändern.
Latvian: Circadin ir ticis lietots 5 mg dienas devā pētījumos, kas ilga 12 mēnešus, un ziņoto blakusparādību raksturs šajā laikā būtiski nemainījās.
German: • Die Metabolisierung von Melatonin wird vorwiegend durch CYP1A-Enzyme vermittelt.
Latvian: • Melatonīna metabolismu nosaka galvenokārt CYP1A enzīmi.
German: Es liegen Daten aus Tiermodellen mit Nagern, Schafen, Rindern und Primaten vor, die darauf schließen lassen, dass Melatonin über die Plazenta oder die Milch von der Mutter auf den Fetus/das Neugeborene übergeht.
Latvian: Eksistē dati, kas liecina, ka dzīvniekiem, tai skaitā grauzējiem, aitām, liellopiem un primātiem melatonīns caur placentu vai ar pienu tiek no mātes nodots bērnam.
German: Aufgrund der Rolle von Melatonin für die Steuerung des Schlafes und der zirkadianen Rhythmen und dem altersbedingten Rückgang der endogenen Melatoninproduktion kann Melatonin wirksam die Schlafqualität verbessern, insbesondere bei Patienten über 55 Jahren mit primärer Insomnie.
Latvian: Tā kā melatonīns palīdz kontrolēt miegu un diennakts ritmu, turklāt endogenā melatonīna sekrēcija ar gadiem samazinās, melatonīns var vērā ņemami uzlabot miega kvalitāti primārā bezmiega gadījumā, īpaši indivīdiem, kuri ir vecāki par 55 gadiem.
German: Jeder Umkarton enthält eine Blisterpackung mit 7, 20 oder 21 Tabletten bzw. alternativ zwei Blisterstreifen zu jeweils 15 Tabletten (Packung mit insgesamt 30 Tabletten).
Latvian: Katrā tablešu kārbiņā ir viens blisteriepakojums ar 7, 20 vai 21 tableti, vai alternatīvi - kārbiņa ar divām blisterplāksnītēm, katrā pa 15 tabletēm (30 tablešu iepakojums).
German: Die Lebensqualität verbesserte sich unter Circadin 2 mg signifikant gegenüber Plazebo.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, Circadin 2 mg būtiski uzlaboja dzīves kvalitāti.
German: Beweggründe für die Anwendung
Latvian: Lietošanas pamatojums
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität bewirkte die orale Verabreichung von Melatonin bei tragenden weiblichen Mäusen, Ratten oder Kaninchen keine schädlichen Auswirkungen bei deren Nachkommen hinsichtlich Lebensfähigkeit der Feten, Skelett- und Organfehlbildungen, Geschlechterverhältnis, Geburtsgewicht und weiterer körperlicher, funktionaler und sexueller Entwicklung.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos konstatēja, ka grūsnām peļu, žurku un trušu mātītēm perorāli lietots melatonīns neizraisīja nevēlamas blakusparādības to pēcnācējiem, ko noteica pēc augļu dzīvotspējas, skeleta un vēdera dobuma orgānu patoloģijām, dzimumu skaitliskās attiecības, ķermeņa masas piedzimstot, kā arī pēcnācēju turpmākās fiziskās, funkcionālās un seksuālās attīstības.
German: In klinischen Prüfungen (in denen insgesamt 1.931 Patienten Circadin und 1.642 Patienten ein Plazebo einnahmen) berichteten 48,8 % der mit Circadin behandelten Patienten über eine Nebenwirkung im Vergleich zu 37,8 %, die ein Plazebo erhielten.
Latvian: Klīniskajos pētījumos (kuros 1931 pacienti lietoja Circadin, bet 1642 pacienti lietoja placebo) par nevēlamām blakusparādībām ziņoja 48,8% pacientu, kas saņēma Circadin un 37,8% pacientu, kas saņēma placebo.
German: Die Tabletten sind verpackt in Blisterpackungen aus undurchsichtigem PVC/PVDC mit einer Durchdrückfolie aus Aluminium.
Latvian: Tabletes ir iepakotas PVH/PVDH gaismas necaurlaidīgās blisterplāksnītēs ar alumīnija folijas pamatni.
German: Es ist ebenfalls assoziiert mit einer schlafanstoßenden Wirkung und einer Erhöhung der Schlafneigung.
Latvian: Tāpat tam piedēvē iemidzinošas īpašības un spēju veicināt tieksmi pēc miega.
German: Experimentelle Daten lassen vermuten, dass die Isoenzyme CYP1A1, CYP1A2 und möglicherweise CYP2C19 des Cytochrom P450-Systems am Melatoninmetabolismus beteiligt sind.
Latvian: Eksperimentālie dati ļauj secināt, ka melatonīna metabolismā piedalās citohroma P450 sistēmas izoenzīmi CYP1A1, CYP1A2 un iespējams arī CYP2C19.
German: Die Tabletten dürfen zur Erleichterung des Schluckvorgangs weder zerdrückt noch zerkaut werden.
Latvian: Nesmalciniet un nekošļājiet tabletes, lai atvieglotu norīšanu.
German: Selten: (kann bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten)
Latvian: Reti (var novērot 1 no 1000 cilvēkiem):