FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast hebben mannen die Tafinlar innemen een verminderde hoeveelheid spermacellen en hun spermawaarde keert mogelijk niet meer terug naar de normale niveaus nadat ze stoppen met het innemen van dit geneesmiddel.
Slovak: Okrem toho muži, ktorí užívajú Tafinlar, môžu mať znížený počet spermií a počet ich spermií sa nemusí vrátiť na normálne hodnoty, keď tento liek prestanú užívať.
Dutch: Waaronder geneesmiddelenovergevoeligheid f
Slovak: Vrátane precitlivenosti na liek f
Dutch: • warfarine en acenocoumarol, geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedstolling tegen te gaan
Slovak: • warfarín a acenokumarol, čo sú lieky používané na riedenie krvi
Dutch: Bij de eerstelijnspopulatie toonde 68% van de patiënten geen progressie na 9 maanden.
Slovak: V populácii liečenej v prvej línii sa po 9 mesiacoch u 68% pacientov nezaznamenala progresia.
Dutch: Een aantal mensen dat Tafinlar inneemt, kan ook merken dat nieuwe melanomen zijn verschenen.
Slovak: Niektorí ľudia, ktorí užívajú Tafinlar, môžu zbadať aj objavenie sa nových melanómov.
Dutch: Daarnaast kregen oudere patiënten ernstiger bijwerkingen in vergelijking met jongere patiënten (41% versus 22%).
Slovak: U starších pacientov sa okrem toho vyskytovalo viac závažných nežiaducich reakcií v porovnaní s mladšími pacientmi (41% oproti 22%).
Dutch: Tafinlar is voor oraal gebruik.
Slovak: Tafinlar je určený na perorálne použitie.
Dutch: Neem, indien mogelijk, de Tafinlar capsules en trametinib tabletten mee.
Slovak: Ak je to možné, vezmite so sebou kapsuly Tafinlaru a tablety trametinibu.
Dutch: Uveïtis kan zich snel ontwikkelen en de symptomen zijn onder andere:
Slovak: Uveitída môže vzniknúť rýchlo a medzi jej príznaky patria:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE23
Slovak: Antineoplastické látky, inhibítory proteínkináz, ATC kód: L01XE23
Dutch: IV plasmaklaring is 12 l/uur.
Slovak: Hodnota i.v. plazmatického klírensu je 12 l/h.
Dutch: Dabrafenib bindt zich aan het humane plasma-eiwit en wordt voor 99,7% gebonden.
Slovak: Dabrafenib sa viaže na ľudské plazmatické bielkoviny, a to z 99,7%.
Dutch: Gevallen van nieuw primair melanoom kunnen worden behandeld door excisie en de behandeling hoeft verder niet te worden aangepast.
Slovak: Prípady nových primárnych melanómov možno riešiť excíziou a nevyžadujú si úpravu liečby.
Dutch: Dit resulteert in verlaagde plasmaniveaus van geneesmiddelen die door deze enzymen gemetaboliseerd worden en kan sommige getransporteerde geneesmiddelen beïnvloeden.
Slovak: To má za následok znížené plazmatické hladiny liekov metabolizovaných týmito enzýmami a môže to ovplyvniť niektoré transportované lieky.
Dutch: De flessen zijn van ondoorzichtig wit plastic met een plastic schroefsluiting.
Slovak: Fľašky sú z nepriehľadného bieleho plastu a majú plastové uzávery so závitom.
Dutch: De incidentie en de ernst van pyrexie zijn verhoogd bij de combinatietherapie.
Slovak: Incidencia a závažnosť pyrexie sa zvyšuje kombinovanou liečbou.
Dutch: • Koorts (zie ‘Koorts' hierboven in rubriek 4)
Slovak: Horúčka (pozri odsek „Horúčka" uvedený vyššie v časti 4)
Dutch: De inductie begint waarschijnlijk na 3 dagen van herhaalde toediening van dabrafenib.
Slovak: K nástupu indukcie pravdepodobne dôjde po 3 dňoch opakovaného podávania dabrafenibu.
Dutch: Zelfs uw ziekte, symptomen en behandelsituatie kunnen van invloed zijn op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
Slovak: Dokonca aj vaše ochorenie, príznaky a liečba môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Controle op huidlaesies dient te gebeuren zoals hierboven beschreven voor cuSCC.
Slovak: Sledovanie zamerané na kožné lézie sa má vykonávať tak, ako je to uvedené pri cuSCC.
Dutch: Frequentie (alle graden) Bijwerkingen
Slovak: Frekvencia (všetky stupne závažnosti)
Dutch: Patiënten moeten bewust gemaakt worden van het gegeven dat vermoeidheid en oogproblemen deze activiteiten kunnen beïnvloeden.
Slovak: Pacientov treba upozorniť na možnosť vzniku únavy a problémov so zrakom, ktoré môžu tieto činnosti ovplyvniť.
Dutch: Tafinlar is ook beschikbaar als 50 mg capsule, als een dosisvermindering wordt aanbevolen.
Slovak: Tafinlar je k dispozícii aj vo forme 50 mg kapsúl, ak sa odporúča zníženie dávky.
Dutch: Dabrafenib mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen, behalve wanneer het mogelijke voordeel voor de moeder zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor de foetus.
Slovak: Dabrafenib sa nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ potenciálny prínos pre matku neprevažuje nad možnými rizikom pre plod.
Dutch: • long- of ademhalingsproblemen heeft, waaronder moeite met ademen wat vaak vergezeld gaat van een droge hoest, kortademigheid en vermoeidheid;
Slovak: • máte akékoľvek problémy s pľúcami alebo dýchaním, vrátane ťažkostí s dýchaním, ktoré často sprevádza suchý kašeľ, dýchavičnosť a únava.
Dutch: • Neem Tafinlar tweemaal daags en trametinib eenmaal daags in.
Slovak: Užívajte Tafinlar dvakrát denne a trametinib raz denne.
Dutch: Het risico op leverbeschadiging na toediening van paracetamol is vermoedelijk hoger bij patiënten die gelijktijdig met enzyminductoren behandeld worden.
Slovak: Predpokladá sa, že riziko poškodenia pečene po podaní paracetamolu je vyššie u pacientov, ktorí sú súbežne liečení induktormi enzýmov.
Dutch: Lees de informatie over koorts, veranderingen van uw huid en oogproblemen in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Slovak: Prečítajte si informácie o horúčke, zmenách na koži a problémoch s očami v časti 4 tejto písomnej informácie.
Dutch: Tabel 15 Samenvatting van werkzaamheid in de combinatietherapie-cohorten op basis van beoordeling door onderzoekers en onafhankelijke radiologische beoordeling
Slovak: Tabuľka 15 Súhrnné výsledky účinnosti v kohortách s kombinovanou liečbou podľa hodnotenia skúšajúceho lekára a nezávislého posudku rádiológa
Dutch: • Hormonale anticonceptiemiddelen (zie rubriek 4.6)
Slovak: Hormonálne kontraceptíva (pozri časť 4.6)
Dutch: Het bevestigde OIRR en de andere werkzaamheidsresultaten zoals beoordeeld door de onderzoekers worden gegeven in Tabel 13.
Slovak: Potvrdený OIRR a ďalšie výsledky účinnosti založené na hodnotení skúšajúcimi lekármi sú uvedené v tabuľke 13.
Dutch: Het gebruik van Tafinlar met trametinib: trametinib kan de vruchtbaarheid bij zowel mannen als vrouwen verminderen.
Slovak: Užívanie Tafinlaru s trametinibom: trametinib môže narušiť plodnosť u mužov aj žien.
Dutch: Tussen het innemen van de Tafinlar doses moet ongeveer 12 uur zitten.
Slovak: Medzi dávkami Tafinlaru má byť odstup asi 12 hodín.
Dutch: Waarschuw meteen uw arts of verpleegkundige voor medische hulp wanneer u ongebruikelijke verschijnselen van een bloeding heeft, waaronder:
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru a vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte akékoľvek nezvyčajné prejavy krvácania zahŕňajúce:
Dutch: Veranderingen van uw huid die op nieuwe huidkanker kunnen wijzen Uw arts controleert uw huid voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel, en herhaalt dit regelmatig in de periode dat u het inneemt.
Slovak: Zmeny na koži, ktoré môžu naznačovať novú rakovinu kože Váš lekár vám skontroluje kožu predtým, ako začnete užívať tento liek a v pravidelných intervaloch počas užívania tohto lieku.
Dutch: Bijwerkingen zijn hieronder weergegeven op basis van de MedDRA-systeem/orgaanklassen gerangschikt naar frequentie, gebaseerd op de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov MedDRA zoradené podľa frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Dutch: BRAF-mutaties zijn geïdentificeerd in een hoge frequentie bij specifieke typen kanker, waaronder ongeveer 50% van de melanomen.
Slovak: Mutácie génu BRAF boli s vysokou frekvenciou identifikované v špecifických karcinómoch, vrátane približne 50% prípadov melanómu.
Dutch: Kenmerken op baseline waren evenwichtig verdeeld over de behandelgroepen.
Slovak: Východiskové charakteristiky boli medzi liečebnými skupinami vyvážené.
Dutch: • Als u bijwerkingen krijgt, kan uw arts besluiten dat u lagere doses van Tafinlar en/of trametinib moet innemen.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, váš lekár môže rozhodnúť, aby ste užívali nižšie dávky Tafinlaru a/alebo trametinibu.
Dutch: • Gevoel van zwakte
Slovak: Pocit slabosti
Dutch: BRF113928 en BRF115532 (n = 1076)
Slovak: BRF113928 a BRF115532 (n=1076)
Dutch: Het kan zijn dat uw arts besluit uw dosis aan te passen.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám upraví dávku.
Dutch: • Neem Tafinlar en trametinib in op een lege maag, ten minste één uur voor of twee uur na een maaltijd.
Slovak: Užívajte Tafinlar a trametinib na prázdny žalúdok, najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
Dutch: In sommige gevallen kunnen mensen met koorts een lage bloeddruk en duizeligheid ontwikkelen.
Slovak: V niektorých prípadoch sa u ľudí s horúčkou môže vyskytnúť nízky krvný tlak a závraty.
Dutch: • Antipsychotica (bijvoorbeeld haloperidol)
Slovak: Antipsychotiká (napr. haloperidol)
Dutch: In totaal werden 704 patiënten 1:1 gerandomiseerd naar combinatietherapie of vemurafenib.
Slovak: Celkovo 704 osôb bolo randomizovaných 1:1 buď na kombináciu alebo vemurafenib.
Dutch: Gebaseerd op de waarnemingen van een klinisch onderzoek met rosuvastatine, is inductie van OATP1B1/1B3 en BCRP niet waarschijnlijk.
Slovak: Na základe nálezov z klinickej štúdie s rosuvastatínom je indukcia OATP1B1/1B3 a BCRP nepravdepodobná.
Dutch: • een aantal geneesmiddelen die gebruikt worden om bepaalde psychiatrische aandoeningen te behandelen, zoals haloperidol
Slovak: • niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu určitých psychiatrických ochorení, napríklad haloperidol
Dutch: Een afname in blootstelling werd waargenomen bij herhaalde toediening; dit is waarschijnlijk te wijten aan inductie van het eigen metabolisme van dabrafenib.
Slovak: Pri opakovanom podávaní bolo pozorované zníženie expozície, ktoré bolo pravdepodobne dôsledkom indukcie vlastného metabolizmu dabrafenibu.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om het mogelijke effect van andere rassen op de farmacokinetiek van dabrafenib te beoordelen.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje, aby bolo možné zhodnotiť potenciálny vplyv iných rás na farmakokinetiku dabrafenibu.
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan van het eerste optreden van cuSCC in de combinatie-arm van het adjuvante behandelingsonderzoek was ongeveer 18 weken en was 33 weken in de placeboarm.
Slovak: Medián času do nástupu prvého výskytu cuSCC v skupine s kombinovanou adjuvantnou liečbou bol približne 18 týždňov a v placebovej skupine 33 týždňov.
Dutch: Voor het behandelen van bijwerkingen kan het nodig zijn de behandeling te onderbreken, de dosis te verlagen of de behandeling te staken (zie Tabel 1 en 2).
Slovak: Zvládnutie nežiaducich reakcií si môže vyžiadať prerušenie liečby, zníženie dávky alebo ukončenie liečby (pozri tabuľky 1 a 2).
Dutch: Uw arts dient ervan op de hoogte te zijn als u:
Slovak: Vášho lekára musíte informovať, ak:
Dutch: Wanneer u Tafinlar en trametinib samen inneemt, kunt u een van de bijwerkingen krijgen die in de bovenstaande lijsten zijn vermeld, hoewel het aantal malen dat een bijwerking zich voordoet kan afwijken (toenemen of afnemen).
Slovak: Ak užívate Tafinlar a trametinib spolu, môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky uvedené v zozname vyššie, hoci častosť výskytu sa môže zmeniť (zvýšiť alebo znížiť).
Dutch: Het wordt aanbevolen dat de doses van dabrafenib iedere dag op ongeveer dezelfde tijd worden ingenomen, met een interval van ongeveer 12 uur tussen de doses.
Slovak: Odporúča sa užívať dávky dabrafenibu v podobnom čase každý deň, s intervalom medzi dávkami približne 12 hodín.
Dutch: Patiënten werden niet gecensureerd op het tijdstip dat ze overstapten
Slovak: Pacienti neboli v čase prechodu do druhej liečebnej skupiny cenzurovaní
Dutch: 3) De volgende bijwerking is opgetreden in MEK116513 en BRF115532, maar niet in MEK115306 en BRF113928: rabdomyolyse (soms)
Slovak: 3) nasledujúce nežiaduce reakcie sa vyskytli v MEK116513 a BRF115532 ale nie v MEK115306 a BRF113928: rabdomyolýza (menej časté)
Dutch: In totaal werden 423 patiënten 1:1 gerandomiseerd naar ofwel combinatie (N = 211) of dabrafenib (N = 212).
Slovak: Celkovo 423 osôb bolo randomizovaných 1:1 buď na kombináciu (N=211), alebo dabrafenib (N=212).
Dutch: Tafinlar kan ook van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen.
Slovak: Tafinlar môže taktiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré lieky.
Dutch: Dabrafenib moet ten minste een uur voor, of ten minste 2 uur na een maaltijd ingenomen worden.
Slovak: Dabrafenib sa má užívať najmenej jednu hodinu pred jedlom, alebo najmenej 2 hodiny po jedle.
Dutch: De bloeddruk moet worden gemeten op baseline en worden gecontroleerd gedurende de behandeling en hypertensie moet door middel van een standaardbehandeling onder controle worden gehouden.
Slovak: Krvný tlak sa má odmerať pred začiatkom liečby a kontrolovať počas liečby, pričom hypertenzia sa má udržiavať pod kontrolou náležitou štandardnou liečbou.
Dutch: Zodra de koorts onder controle is, kan uw arts u aanraden om weer te beginnen met het innemen van Tafinlar.
Slovak: Keď bude horúčka zvládnutá, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste Tafinlar znovu začali užívať.
Dutch: De voordelen en risico's moeten overwogen worden voordat dabrafenib toegediend wordt aan patiënten die eerder kanker gehad hebben of op dit moment kanker hebben die geassocieerd is met RAS-mutaties.
Slovak: Prínosy a riziká je potrebné zvážiť pred podaním dabrafenibu pacientom, ktorí v minulosti mali alebo v súčasnosti majú karcinóm súvisiaci s mutáciami RAS.
Dutch: Dabrafenib heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Dabrafenib má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: De verhoogde Cmax van rosuvastatine heeft waarschijnlijk geen klinische relevantie.
Slovak: Zvýšenie Cmax rosuvastatínu najskôr nemá klinický význam.
Dutch: De dosis dabrafenib dient niet hoger te zijn dan 150 mg tweemaal daags.
Slovak: Dávka dabrafenibu nemá prekročiť 150 mg dvakrát denne.
Dutch: Sterke inductoren van deze enzymen moeten indien mogelijk vermeden worden omdat deze middelen de werkzaamheid van dabrafenib kunnen verminderen (zie rubriek 4.5).
Slovak: Podávaniu silných induktorov týchto enzýmov sa treba vyhnúť vždy, keď je to možné, pretože tieto látky môžu znižovať účinnosť dabrafenibu (pozri časť 4.5).
Dutch: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spanje
Slovak: Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos)
Dutch: Controleer uw huid regelmatig wanneer u Tafinlar inneemt Als u een van de volgende dingen opmerkt:
Slovak: Počas užívania Tafinlaru si kožu pravidelne kontrolujte Ak zbadáte čokoľvek z nasledujúceho:
Dutch: De terminale halfwaardetijd van dabrafenib na een enkelvoudige intraveneuze microdosis is 2,6 uur.
Slovak: Konečný polčas dabrafenibu po intravenóznom podaní jednorazovej mikrodávky je 2,6 hodiny.
Dutch: De behandeling moet onderbroken worden als de patiënt een temperatuur van 38,5ºC of hoger heeft.
Slovak: Liečba sa má prerušiť, ak má pacient teplotu ≥ 38,5 ºC.
Dutch: Tabel 11 Werkzaamheid bij niet eerder behandelde patiënten (BREAK-3-onderzoek, 25 juni 2012)
Slovak: Účinnosť u pacientov bez predchádzajúcej liečby (štúdia BREAK-3, 25. jún 2012)
Dutch: Patiënten moeten worden beoordeeld op klachten en verschijnselen van infectie en zo nodig worden behandeld volgens de lokaal geldende medische praktijk (zie rubriek 4.4).
Slovak: U pacientov sa majú vyhodnotiť príznaky a prejavy infekcie a ak je to potrebné, majú sa liečiť v súlade s lokálnou praxou (pozri časť 4.4).
Dutch: Tabel 13 Werkzaamheidsgegevens bij patiënten met hersenmetastasen (BREAK-MB-onderzoek)
Slovak: Tabuľka 13 Údaje o účinnosti u pacientov s metastázami v mozgu (štúdia BREAK-MB)
Dutch: Ouderen Er is geen aanpassing van de begindosering nodig bij patiënten > 65 jaar.
Slovak: Staršie osoby U pacientov vo veku > 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava úvodnej dávky.
Dutch: Uw arts kan u ook vragen om te stoppen met het innemen van trametinib of u doorverwijzen naar een specialist als u klachten en symptomen met uw gezichtsvermogen krijgt, waaronder:
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať trametinib alebo vás pošle na vyšetrenie k špecialistovi, ak u vás vzniknú prejavy a príznaky súvisiace s vaším zrakom, ktoré zahŕňajú:
Dutch: Het potentiële effect van dabrafenib op verlenging van het QT-interval werd onderzocht in een speciale meervoudige dosis QT-studie.
Slovak: Možný vplyv dabrafenibu na predĺženie QT intervalu sa hodnotil v špecializovanej štúdii predĺženia QT pri viacnásobnom podaní lieku.
Dutch: Patiënten in de DTIC-arm mochten overstappen op dabrafenib na een onafhankelijke radiografische bevestiging van initiële progressie.
Slovak: Pacienti v skupine s DTIC mohli prejsť do skupiny s dabrafenibom po nezávislom rádiografickom potvrdení úvodnej progresie ochorenia.
Dutch: Deze melanomen worden meestal operatief verwijderd en behandeling met Tafinlar kan worden voortgezet zonder onderbreking.
Slovak: Tieto melanómy sa zvyčajne odstránia chirurgicky a v liečbe Tafinlarom sa môže pokračovať bez prerušenia.
Dutch: Dit kan leiden tot een verhoogd risico op niet-cutane maligniteiten bij blootstelling aan dabrafenib (zie rubriek 4.8) wanneer RAS-mutaties aanwezig zijn.
Slovak: To môže viesť k zvýšenému riziku nekožných malignít pri expozícii dabrafenibu (pozri časť 4.8), keď sú prítomné mutácie RAS.
Dutch: Daarnaast zijn de capsules bedrukt met zwarte inkt die zwart ijzeroxide (E172), schellak, en propyleenglycol bevat.
Slovak: Okrem toho sú kapsuly potlačené čiernym atramentom, ktorý obsahuje čierny oxid železitý (E172), šelak a propylénglykol.
Dutch: * De hevigheid van klinische bijwerkingen zoals gegradeerd door de ‘Common Terminology Criteria for Adverse Events' (CTC-AE) v4.0.
Slovak: * Intenzita klinických nežiaducich udalostí je odstupňovaná podľa Všeobecných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTC-AE), verzia
Dutch: Daarom moet vóór het starten van deze combinatiebehandeling andere behandelingsopties worden overwogen in deze met voorafgaande BRAF-remmer behandelde populatie.
Slovak: Preto sa pred liečbou kombináciou majú zvážiť ďalšie možnosti liečby tejto populácie liečenej predtým inhibítorom BRAF.
Dutch: Sommige van deze symptomen (bloeding, koorts, verandering van uw huid en oogproblemen) worden in deze rubriek kort vermeld, maar meer gedetailleerde informatie is te vinden in rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen'.
Slovak: Niektoré z týchto príznakov (krvácanie, horúčka, zmeny na koži a problémy s očami) sú stručne spomenuté v tejto časti, ale podrobnejšie informácie nájdete v časti 4.
Dutch: Als uw arts besluit dat u een behandeling met de combinatie van Tafinlar en trametinib zal krijgen, lees dan zowel de bijsluiter van trametinib als deze bijsluiter zorgvuldig door.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že budete dostávať liečbu kombináciou Tafinlaru a trametinibu, dôkladne si prečítajte písomnú informáciu trametinibu, ako aj túto písomnú informáciu.
Dutch: Deze transporters hebben echter een minimale invloed op de orale biologische beschikbaarheid en eliminatie van dabrafenib, en het risico van een klinisch relevante geneesmiddeleninteractie met remmers van Pgp of BCRP is klein.
Slovak: Tieto transportéry však majú miminálny vplyv na biologickú dostupnosť a elimináciu perorálne podaného dabrafenibu a riziko klinicky významných liekových interakcií s inhibítormi Pgp alebo BCRP je nízke.
Dutch: Als de bijwerkingen van een patiënt effectief onder controle zijn, kan het weer verhogen van de dosis worden overwogen met dezelfde dosisstappen als bij het verlagen van de dosis.
Slovak: Keď budú nežiaduce reakcie pacienta efektívne zvládnuté, môže sa uvažovať o opätovnom zvýšení dávky, pričom sa dodržiavajú rovnaké dávkovacie kroky ako pri znižovaní dávky.
Dutch: (ondraaglijk) of Graad 3
Slovak: 2. stupeň (netolerovateľný) alebo 3. stupeň
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de werking van Tafinlar, of het risico op bijwerkingen vergroten.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Tafinlar účinkuje, alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov.
Dutch: Uw arts controleert uw huid voordat u begint met het innemen van Tafinlar, en daarna elke maand opnieuw in de periode dat u dit geneesmiddel inneemt en gedurende 6 maanden nadat u bent gestopt met de inname ervan.
Slovak: Váš lekár vám skontroluje kožu predtým, ako začnete užívať Tafinlar, potom ju znovu skontroluje raz za mesiac počas užívania tohto lieku a počas 6 mesiacov po tom, ako ho prestanete užívať.
Dutch: Neem uw ochtend- en avonddoses Tafinlar elke dag op dezelfde tijd in.
Slovak: Vašu rannú a večernú dávku Tafinlaru užívajte každý deň v rovnakom čase.
Dutch: U dient samen met uw arts te besluiten of u dit geneesmiddel gaat innemen of dat u borstvoeding gaat geven.
Slovak: Spolu s vaším lekárom sa rozhodnete, či budete užívať tento liek, alebo či budete dojčiť.
Dutch: Tafinlar in combinatie met trametinib wordt ook gebruikt om te voorkomen dat melanoom terugkomt nadat het operatief is verwijderd.
Slovak: Tafinlar v kombinácii s trametinibom sa tiež používa na prevenciu opätovného návratu melanómu potom, čo bol chirurgicky odstránený.
Dutch: • Statines gemetaboliseerd door CYP3A4 (bijvoorbeeld atorvastatine, simvastatine)
Slovak: Statíny metabolizované prostredníctvom CYP3A4 (napr. atorvastatín, simvastatín)
Dutch: • pijn van het oog
Slovak: • bolesť očí
Dutch: Dabrafenib kan de werkzaamheid van orale en systemische hormonale anticonceptiemethoden verminderen en een andere effectieve methode van anticonceptie moet worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Slovak: Dabrafenib môže znížiť účinnosť perorálnych alebo iných systémových hormonálnych kontraceptív a má sa používať účinný alternatívny spôsob antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Dutch: In de eerder behandelde populatie hadden 38 patiënten (67%) een enkele systemische behandeling tegen kanker gekregen voor gemetastaseerde ziekte.
Slovak: V predtým liečenej populácii dostalo 38 pacientov (67%) jednu líniu systémovej protinádorovej liečby metastázujúceho ochorenia.
Dutch: Granulomateuze nefritis is gemeld (zie rubriek 4.8).
Slovak: Bola hlásená granulomatózna nefritída (pozri časť 4.8).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dabrafenib met geneesmiddelen die gevoelige substraten van bepaalde metaboliserende enzymen of transporters zijn (zie rubriek 4.5), moet over het algemeen worden vermeden wanneer controle op de werkzaamheid en dosisaanpassing niet mogelijk is.
Slovak: Súbežnému použitiu dabrafenibu s liekmi, ktoré sú senzitívnymi substrátmi niektorých metabolizujúcich enzýmov alebo transportérov (pozri časť 4.5), sa zvyčajne treba vyhnúť, ak nie je možné sledovanie účinnosti a úpravy dávky.
Dutch: Patiënten moeten routinematig worden gecontroleerd op serumcreatinine tijdens de behandeling.
Slovak: U pacientov sa má počas liečby rutinne sledovať koncentrácia kreatinínu v sére.
Dutch: Deze waarden bereikten het statistische significantieniveau om de nulhypothese, dat de ORR van dabrafenib in combinatie met trametinib voor deze NSCLC-populatie kleiner dan of gelijk was aan 30%, te verwerpen.
Slovak: Tieto hodnoty dosiahli hladinu štatistickej významnosti pre zamietnutie nulovej hypotézy, podľa ktorej bola ORR dabrafenibu v kombinácii s trametinibom pri uvedenej populácii s NSCLC menej alebo rovná hodnote 30%.
Dutch: Als dusdanig remmen trametinib en dabrafenib twee kinasen in deze route, MEK en RAF, en daarom verschaft de combinatie gelijktijdige remming van de route.
Slovak: Tak trametinib a dabrafenib inhibujú dve kinázy v tejto dráhe, MEK a RAF, a preto kombinácia poskytuje súbežnú inhibíciu dráhy.
Dutch: • een verandering van een moedervlek in grootte of kleur.
Slovak: • zmenu veľkosti alebo farby znamienka