FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πληθυσμοί για τους οποίους υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα
Maltese: Popolazzjonijiet li hemm dejta limitata fuqhom
Greek: Πίνακας 6 Αποτελέσματα στη μελέτη D2304 (RETAIN)
Maltese: Tabella 6 Riżultati fl-istudju D2304 (RETAIN)
Greek: 90429 Νυρεμβέργη
Maltese: 90429 Nürnberg
Greek: Προετοιμασία 1.
Maltese: Ipprepara 1.
Greek: Εικόνα 4 Εικόνα 5
Maltese: Figura 4 Figura 5
Greek: Τα βασικά αποτελέσματα της RADIANCE συνοψίζονται στον Πίνακα 2 και την Εικόνα 2.
Maltese: Ir-riżultati ewlenin minn RADIANCE jinsabu mqassra f'Tabella 2 u f'Figura 2.
Greek: 30 Ιουνίου 2020
Maltese: 30-Ġun-2020
Greek: Πίνακας 8 Αποτελέσματα κατά το Μήνα 6 και 12 (BRAVO και CRUISE)
Maltese: Tabella 8 Riżultati f'Xahar 6 u 12 (BRAVO u CRUISE)
Greek: Laser* N=90
Maltese: Lejżer* N=90
Greek: Θεραπεία με laser (N=74)
Maltese: Terapija billejżer (N=74)
Greek: ή 3+), ζώνη II (στάδιο 3+) ή την ασθένεια AP-ROP (επιθετική οπίσθια ROP).
Maltese: żona II (stadju 3+) jew b'AP-ROP (ROP aggressiva posterjuri).
Greek: Laser n=110
Maltese: Lejżer n=110
Greek: • Νόσος με Ζώνη I, στάδιο 1+, 2+, 3 ή 3+, ή
Maltese: • Marda f'żona I, stadju 1+, 2+, 3 jew 3+, jew
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Ιανουαρίου 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Jannar 2007
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την προετοιμασία του Lucentis, δείτε την παράγραφο 6.6.
Maltese: Għal informazzjoni dwar il-preparazzjoni ta' Lucentis, ara sezzjoni 6.6.
Greek: Είναι διαθέσιμοι δύο διαφορετικοί τύποι συσκευασίας:
Maltese: Huma disponibbli żewġ tipi ta' pakketti differenti:
Greek: Θεραπεία n/M (%) 95% ΔΕ Σύγκριση Σχετικός κίνδυνος (OR)
Maltese: Trattament n/M (%) 95% CI
Greek: Ομάδα II Ranibizumab 0,5 mg "Δραστηριότητα της νόσου" (n=116)
Maltese: Grupp II Ranibizumab 0.5 mg "attività talmarda" (n=116)
Greek: • Επιθετική πρόσθια (AP)-ROP
Maltese: • ROP posterjuri aggressiva (AP)
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): CRFB002H2301E1
Maltese: CRFB002H2301E1
Greek: PDT με βερτεπορφίνη (n=143)
Maltese: Verteporfin PDT (n=143)
Greek: 95% ΔΕ Τιμή P
Maltese: 95% CI
Greek: • Τη θεραπεία της παραγωγικής διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας (PDR).
Maltese: • Kura ta' retinopatija proliferattiva dijabetika (PDR)
Greek: ΕΝΗΛΙΚΕΣ
Maltese: Adulti
Greek: Ενήλικες
Maltese: ADULTI
Greek: Στους ασθενείς με RVO το 48,2% (253 από 525) είχαν νεφρική δυσλειτουργία (36,4% ήπια, 9,5% μέτρια και 2,3% σοβαρή).
Maltese: F'pazjenti b'RVO, 48.2% (253 minn 525) kellhom indeboliment renali (36.4% ħafif, 9.5% moderat u 2.3% sever).
Greek: Πίνακας 3 Αποτελέσματα κατά το Μήνα 2 (MINERVA)
Maltese: Tabella 3 Riżultati fit-2 Xahar (MINERVA)
Greek: Ranibizumab 0,2 mg vs laser
Maltese: Ranibizumab 0.2 mg vs lejżer
Greek: • Τη θεραπεία της αμφιβληστροειδοπάθειας της προωρότητας (ROP) με ζώνη I (στάδιο 1+, 2+, 3
Maltese: • Kura ta' retinopatija minħabba prematurità (ROP) bil-marda f'żona I (stadju 1+, 2+, 3 jew 3+),
Greek: Δεδομένα από δύο μελέτες (MONT BLANC, BPD952A2308 και DENALI, BPD952A2309) που διεξήχθησαν μετά την έγκριση επιβεβαίωσαν την αποτελεσματικότητα του Lucentis αλλά δεν κατέδειξαν επιπρόσθετη δράση από τη συνδυασμένη χορήγηση verteporfin (Visudyne PDT) και Lucentis σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με Lucentis.
Maltese: Dejta minn żewġ studji (MONT BLANC, BPD952A2308 u DENALI, BPD952A2309) li saru wara li l-prodott ġie approvat ikkonfermat l-effikaċja ta' Lucentis imma ma wrietx effett addizzjonali b'għoti ta' verteporfin (Visudyne PDT) flimkien ma' Lucentis meta tqabblet ma' terapija b'Lucentis waħdu.
Greek: α p<0.00001 σύγκριση με ομάδα ελέγχου vPDT
Maltese: a p<0.00001 imqabbel mal-kontroll vPDT
Greek: Η διαφορά με την μέθοδο ελαχίστων τετραγώνων ήταν 3,5 γράμματα (95% CI: [0,2 έως 6,7]).
Maltese: Id-differenza fil-medja tal-anqas kwadru kienet ta' 3.5 ittri (95% CI: [0.2 sa 6.7]).
Greek: Συνολικά 1.323 ασθενείς (879 έλαβαν δραστικό φάρμακο και 444 έλαβαν φάρμακο ελέγχου) συμμετείχαν σε αυτές τις μελέτες.
Maltese: Total ta' 1,323 pazjent (879 attivi u 444 kontroll) kienu reklutati f'dawn listudji.
Greek: Συνολικά 868 ασθενείς (708 ενεργοί και 160 ελέγχου) συμμετείχαν σε αυτές τις μελέτες.
Maltese: Total ta' 868 pazjent (708 attivi u 160 ikkontrollati) ħadu sehem f'dawn l-istudji.
Greek: Οι κύριες μετρήσεις των αποτελεσμάτων από τις BRIGHTER και CRYSTAL συνοψίζονται στον Πίνακα 9.
Maltese: Evalwazzjoni tar-riżultati ewlenin minn BRIGHTER u CRYSTAL qed tidher f'Tabella 9.
Greek: Σε μια ανάλυση φαρμακοκινητικής του πληθυσμού των ασθενών με νεοαγγειακή AMD το 68% (136 από τους 200) των ασθενών παρουσίαζαν νεφρική δυσλειτουργία (46,5% ελαφριά [50-80 ml/min], 20% μέτρια [30-50 ml/min] και 1,5% σοβαρή [<30 ml/min]).
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' pazjenti b'AMD neovaskulari, 68% (136 minn 200) tal-pazjenti kellhom indeboliment renali (46.5% ħafif [50-80 ml/min], 20% moderat [30-50 ml/min] u 1.5% sever [<30 ml/min]).
Greek: Συνδέεται με μεγάλη συγγένεια με τις ισομορφές του VEGF-A (π.χ. VEGF110, VEGF121 και VEGF165), αποτρέποντας με αυτό τον τρόπο τη σύνδεση του VEGF-A με τους υποδοχείς του VEGFR-1 και VEGFR-2.
Maltese: Teħel b'affinità kbira ma' l-iżoformi VEGF-A (e.ż. VEGF110, VEGF121 u VEGF165), u b'hekk ma tħallix VEGF-A jeħel mar-riċetturi tiegħuVEGFR-1 u VEGFR-2.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Greek: (διατήρηση της όρασης, κύριο καταληκτικό σημείο)
Maltese: (żamma tal-vista, endpoint primarju)
Greek: Εφάπαξ δόση σε ενήλικες: 0.5 mg/0,05 ml.
Maltese: Doża singola għall-adulti: 0.5 mg/0.05 ml.
Greek: Η εκτιμώμενη διαφορά ανάμεσα στο ranibizumab και το laser ήταν 27,4% (95% CI: [18,9,
Maltese: Id-differenza stmata bejn ranibizumab u l-lejżer kienet ta' 27.4% (95% CI: [18.9, 35.9]).
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος` Συχνές
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Komuni
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Greek: Ο αριθμός των προγραμματισμένων επισκέψεων με χορήγηση θεραπείας μετά τις αρχικές 3 ενέσεις, ήταν 13 και 20 για το θεραπευτικό σχήμα TE και το θεραπευτικό σχήμα PRN αντίστοιχα.
Maltese: In-numru ta' visti ta' kura ipprogrammati wara l-ewwel 3 injezzjonijiet, kienu 13 u 20 għall-korsijiet TE u PRN, rispettivament.
Greek: Στη μελέτη φάσης ΙΙΙ D2304 (RETAIN), 372 ασθενείς με έκπτωση της όρασης λόγω DME τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1:1 ώστε να λάβουν:
Maltese: Fl-istudju ta' fażi IIIb D2304 (RETAIN), 372 pazjent kienu rrandomizzati skont il-proporzjon 1:1:1 biex jirċievu:
Greek: - Οίδημα της ωχράς κηλίδας (οίδημα του κέντρου του αμφιβληστροειδούς).
Maltese: - Edima makulari (nefħa taċ-ċentru tar-retina).
Greek: Luer lock Ελαστικό πώμα εισχώρησης
Maltese: Lokk tat-tip Luer
Greek: • Νόσος με Ζώνη II, στάδιο 3+, ή
Maltese: • Marda f'żona II, stadju 3+, jew
Greek: Ρήξης του αμφιβληστροειδούς
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων α,α-τρεχαλόζη διϋδρική Μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη Ιστιδίνη
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti α,α-trehalose dihydrate Histidine hydrochloride, monohydrate Histidine
Greek: Εικονική αγωγή (n=238)
Maltese: Plaċebo (n=238)
Greek: Ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό χλωροβουτυλίου) το οποίο περιέχει 0,23 ml στείρου διαλύματος και 1 αμβλεία διηθητική βελόνα (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Maltese: Kunjett wieħed (ħġieġ tip I) b'tapp (lasktu chlorobutyl) li fih 0.23 ml ta' soluzzjoni sterili u labra 1 spuntata b'filtru (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, 5 µm).
Greek: Πίνακας 10 Αποτελέσματα κατά την Εβδομάδα 24 (RAINBOW)
Maltese: Tabella 10 Ir-riżultati f'Ġimgħa 24 (RAINBOW)
Greek: Υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας με το Lucentis.
Maltese: Hemm potenzjal ta' immunoġenetiċità b'Lucentis.
Greek: Συνολικά 88 οφθαλμοί (22,3%) είχαν DME στην έναρξη: 42 (22,0%) και 46 (22,7%) οφθαλμοί στις ομάδες ranibizumab και PRP, αντίστοιχα.
Maltese: 42 (22.0%) u 46 (22.7%) għajn fil-gruppi mogħtija ranibizumab u PRP, rispettivament.
Greek: Η ασφάλεια του Lucentis 0,2 mg μελετήθηκε σε κλινική δοκιμή 6 μηνών (RAINBOW), η οποία περιελάμβανε 73 πρόωρα μωρά με ROP που έλαβαν θεραπεία με ranibizumab 0,2 mg (βλ. παράγραφο 5.1).
Maltese: Is-sigurtà ta' Lucentis 0.2 mg ġiet studjata waqt prova klinika li damet 6 xhur (RAINBOW), li kienet tinkludi 73 tarbija mwielda qabel iż-żmien b'ROP ittrattati b'ranibizumab 0.2 mg (ara sezzjoni 5.1).
Greek: 4.6 Γονιμότητα κύηση και γαλουχία
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Greek: Τελική έκθεση μελέτης: 30 Ιουνίου 2023
Maltese: 30-Ġun-2023
Greek: Εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς, διαταραχή του αμφιβληστροειδούς, αποκόλληση αμφιβληστροειδούς, ρήξη του αμφιβληστροειδούς, αποκόλληση του μελάγχρου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς, ρήξη του μελάγχρου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς, μειωμένη οπτική οξύτητα, αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος, διαταραχή του υαλοειδούς σώματος, ραγοειδίτιδα, ιρίτιδα, ιριδοκυκλίτιδα, καταρράκτης, καταρράκτης υποκάψιος, θολερότητα του οπίσθιου περιφακίου, στικτή κερατίτιδα, εκδορά του κερατοειδούς, ερύθημα του προσθίου θαλάμου, θόλωση της όρασης, αιμορραγία στη θέση της ένεσης, αιμορραγία του οφθαλμού, επιπεφυκίτιδα, αλλεργική επιπεφυκίτιδα, οφθαλμικό έκκριμα, φωτοψία, φωτοφοβία, οφθαλμική δυσφορία, οίδημα του βλεφάρου, άλγος του βλεφάρου, υπεραιμία του επιπεφυκότα.
Maltese: Deġenerazzjoni tar-retina, disturbi fir-retina, qlugħ tar-retina, tiċrit tar-retina, qlugħ tal-epitilju pigmentat tar-retina, tiċrit talepitilju pigmentat tar-retina, akutezza mnaqqsa tal-vista, emorraġija tal-vitriju, disturbi tal-vitriju, uvejite, irite, iridoċiklite, katarretta, katarretta sottokapsulari, il-kapsula posterjuri ssir opaka, keratite punctuate, brix tal-kornea, vampa tal-kavità anterjuri, vista mċajpra, emorraġija fis-sit talinjezzjoni, emorraġija tal-għajn, konġunktivite, konġunktivite allerġika, taħmiġ ta'l-għajn, fotopsja, fotofobja, skomfort flgħajn, edima ta' tebqet l-għajn, uġigħ ta' tebqet l-għajn, iperimja fil-konġunktiva.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις (εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός, ερύθημα) Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi (raxx, urtikarja, ħakk, eritema) Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni ħafna
Greek: * Το ποσοστό των ασθενών που δεν χρειάστηκαν θεραπεία με ranibizumab κατά τη διάρκεια της μελέτης επέκτασης ήταν 19%, 25% και 20% στις ομάδες ασθενών που είχαν λάβει προηγουμένως ranibizumab, ranibizumab +laser και laser αντίστοιχα.
Maltese: * Il-proporzjon ta' pazjenti li ma kellhom bżonn ebda kura b'ranibizumab matul il-fażi ta' estensjoni kien ta' 19%, 25% u 20% fil-gruppi ta' qabel ranibizumab, qabel ranibizumab + lejżer u qabel illejżer, rispettivament.
Greek: Ομάδα I Ranibizumab 0,5 mg "οπτική σταθερότητα" (n=105)
Maltese: Grupp I Ranibizumab 0.5 mg "stabbiltà viżwali" (n=105)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται με ταξινόμηση κατά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassifika tas-sistema tal-organi u l-frekwenza billi ntużat il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: Η Cmax ήταν ανάλογη προς τη δόση σε εύρος δόσης 0,05 έως 1,0 mg/οφθαλμό.
Maltese: Cmax kien proporzjonali mad-doża fil-medda tad-doża minn 0.05 sa 1.0 mg/għajn.
Greek: Lucentis 0,5 mg + Laser N=178
Maltese: Lucentis 0.5 mg + Lejżer N=178
Greek: Το έτος 1, 41,8% των οφθαλμών εμφάνισε βελτίωση ≥2 βαθμίδες στην κλίμακα DRSS όταν έλαβαν αγωγή με ranibizumab (n=189) συγκριτικά με το 14,6% των οφθαλμών που έλαβε θεραπεία με PRP (n=199).
Maltese: Fl-ewwel sena, 41.8% tal-għajnejn esperjenzaw titjib ta' ≥2 livelli fid-DRSS meta ttrattati b'ranibizumab (n=189) imqabbel ma' 14.6% tal-għajnejn ittrattati b'PRP (n=199).
Greek: Παράληψη δόσης Lucentis
Maltese: Mediċini oħra u Lucentis
Greek: - Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Greek: Πίνακας 2 Αποτελέσματα κατά το Μήνα 3 και 12 (RADIANCE)
Maltese: Tabella 2 Riżultati fit-3 u fit-12-il Xahar (RADIANCE)
Greek: ΑΛΟΥΜΙΝΟΦΥΛΛΟ ΚΥΨΕΛΗΣ
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Greek: 1x 0,23 ml φιαλίδιο, 1 διηθητική βελόνα.
Maltese: Kunjett ta' 0.23 ml x1, labra 1 b'filtru.
Greek: Για τη συμπληρωματική χρήση φωτοπηξίας με laser και Lucentis στο DME και τη BRVO βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1.
Maltese: Għall-użu ta' fotokoagulazzjoni bil-lejżer flimkien ma' Lucentis f'DME u BRVO, ara sezzjonijiet 4.2 u 5
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από την αμφοτερόπλευρη χρήση του Lucentis (περιλαμβανομένης της χορήγησης την ίδια μέρα) δεν καταδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με την μονόπλευρη θεραπεία.
Maltese: Dejta limitata dwar l-użu bilaterali ta' Lucentis (inkluż għoti fl-istess jum) ma tissuġġerixxix riskju akbar ta' avvenimenti avversi sistemiċi meta mqabbla ma' kura unilaterali.
Greek: Με άσηπτο τρόπο προσαρμόστε σταθερά μία βελόνα σύριγγας (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm,) στη σύριγγα.
Maltese: B'mod asettiku u sod, arma labra tal-injezzjoni (30G x ½″, 0.3 mm x 13 mm) fuq is-siringa.
Greek: Στη ζωτική μελέτη G2301 (MINERVA), πέντε έφηβοι ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών με δευτεροπαθή έκπτωση της όρασης από CNV έλαβαν ανοικτής επισήμανσης θεραπεία με ranibizumab 0,5 mg κατά την έναρξη ακολουθούμενη από εξατομικευμένο θεραπευτικό σχήμα όπως και για τους ενήλικες ασθενείς.
Maltese: G2301 (MINERVA), ħames pazjenti adolexxenti li kellhom bejn 12 u 17-il sena b'indeboliment tal-vista sekondarju għall-CNV ingħataw trattament open-label b'ranibizumab 0.5 mg fil-linja bażi segwiti b'reġim ta' trattament individwalizzat bħal popolazzjoni adulta.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2,3 mg ranibizumab σε διάλυμα 0,23 ml.
Maltese: Kull kunjett fih 2.3 mg ranibizumab f'soluzzjoni ta' 0.23 ml.
Greek: Τι περιέχει το Lucentis - Η δραστική ουσία είναι το ranibizumab.
Maltese: X'fih Lucentis - Is-sustanza attiva hi ranibizumab.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, 225 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1:1 για να λάβουν ranibizumab ως ενδοϋαλοειδής ένεση 0,2 mg (n=74), 0,1 mg (n=77) ή θεραπεία με laser (n=74).
Maltese: F'dan l-istudju, 225 pazjent kienu magħżul għall-għarrieda fi proporzjon ta' 1:1:1 biex jingħataw ranibizumab 0.2 mg intravitreali (n=74), 0.1 mg (n=77), jew terapija bil-lejżer (n=74).
Greek: Prior laser n=74
Maltese: Lejżer minn qabel n=74
Greek: 3. ελέγξτε ότι:
Maltese: 3. Ara li:
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με ranibizumab 0,5 mg pro re nata (PRN) στον ίδιο οφθαλμό με την κύρια μελέτη (D2301 RESTORE).
Maltese: Il-pazjenti kienu kkurati b'ranibizumab 0.5 mg pro re nata (PRN) fl-istess għajn bħala l-istudju ewlieni (D2301 RESTORE).
Greek: *Το ranibizumab είναι ένα τμήμα ανθρωποποιημένου μονοκλωνικού αντισώματος που παράγεται από κύτταρα Escherichia coli μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Maltese: *Ranibizumab huwa framment ta' antikorp monoklonali mgħamul għal bniedem f''ċelluli ta' Escherichia coli bit-teknoloġija ta' DNA rikombinat.
Greek: Prior ranibizumab 0.5 mg n=83
Maltese: Ranibizumab minn qabel 0.5 mg n=83
Greek: Τα αναφερόμενα από τους ασθενείς οφέλη παρατηρήθηκαν στα σκέλη θεραπείας με ranibizumab έναντι της vPDT (τιμή p <0,05) ως προς τη βελτίωση στη σύνθετη βαθμολογία και σε αρκετές υποκλίμακες (γενική όραση, κοντινές δραστηριότητες, ψυχική υγεία και εξάρτηση) του ερωτηματολόγιο NEI VFQ-25.
Maltese: Kienu osservati rapporti ta' benefiċċju minn pazjenti fil-grupp mogħti ranibizumab imqabbel malvPDT (valur-p <0.05) skont it-termini ta' titjib fl-iskor kompost u f'bosta sottoskali (vista ġenerali, attivitajiet mill-viċin, saħħa mentali u dipendenza) tan-NEI VFQ-25.
Greek: Ενδοϋαλώδης χορήγηση
Maltese: Immunoġeniċità
Greek: Ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό χλωροβουτυλίου) το οποίο περιέχει 0,23 ml στείρου διαλύματος.
Maltese: Kunjett wieħed (ħġieġ tip I) b'tapp (lasktu chlorobutyl) li fih 0.23 ml ta' soluzzjoni sterili.
Greek: Θεραπεία της έκπτωσης της όρασης που οφείλεται σε δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από RVO Η κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Lucentis σε ασθενείς με έκπτωση της όρασης που οφείλεται σε δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από RVO αξιολογήθηκε στις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες μελέτες BRAVO και CRUISE στις οποίες εντάχθηκαν ασθενείς με BRVO (n=397) και CRVO (n=392), αντίστοιχα.
Maltese: Kura ta' indeboliment tal-vista minħabba edima makulari sekondarja għal RVO Is-sigurtà u l-effikaċja klinika ta' Lucentis f'pazjenti b'indeboliment tal-vista minħabba edima makulari sekondarja għal RVO ġew ivvalutati fi studji kkontrollati, double-masked, randomizzati BRAVO u CRUISE li ingaġġaw pazjenti b'BRVO (n=397) u b'CRVO (n=392), rispettivament.
Greek: Lucentis 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ranibizumab
Maltese: Lucentis 10 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni ranibizumab
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, αντινεοαγγειωτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: S01LA04
Maltese: Oftalmoloġiċi, aġenti kontra neo-vaskularizzazzjoni, Kodiċi ATC:
Greek: Στη μελέτη FVF2598g (MARINA), 716 ασθενείς με ελάχιστα κλασικές ή λανθάνουσες χωρίς κλασικά στοιχεία αλλοιώσεις τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1:1 ώστε να λάβουν μηνιαίες ενέσεις Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg, ή εικονικές ενέσεις.
Maltese: Fl-istudju FVF2598g (MARINA), 716-il pazjent bi ġrieħi minimament klassiċi jew okkulti mingħajr komponent klassiku kienu rrandomizzati skont proporzjon ta' 1:1:1 biex jingħataw injezzjonijiet kull xahar ta' Lucentis 0.3 mg, Lucentis 0.5 mg jew sham.
Greek: • ranibizumab 0,5 mg σύμφωνα με θεραπευτικό σχήμα PRN.
Maltese: • monoterapija ta' ranibizumab 0.5 mg fuq kors PRN.
Greek: -0.4 γράμματα
Maltese: -0.4 ittri
Greek: Στη μελέτη φάσης ΙΙΙ D2301 (RESTORE), 345 τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1:1 ώστε να λάβουν μονοθεραπεία με ranibizumab 0,5 mg και εικονική αγωγή φωτοπηξίας με laser συνδυασμό ranibizumab 0,5 mg και φωτοπηξίας με laser, είτε εικονική ένεση και φωτοπηξία με laser 240 ασθενείς οι οποίοι είχαν προηγουμένως ολοκληρώσει τη 12μηνη μελέτη RESTORE, εντάχθηκαν στην ανοιχτή πολυκεντρική 24μηνη παράταση της μελέτη (RESTORE Extension).
Maltese: Fl-istudju ta' fażi III D2301 (RESTORE), 345 pazjent kienu rrandomizzati skont proporzjon ta' 1:1:1 biex jirċievu ranibizumab 0.5 mg bħala monoterapija u fotokoagulazzjoni bil-lejżer sham, ranibizumab 0.5 mg flimkien ma' fotokoagulazzjoni bil-lejżer jew injezzjoni sham u fotokoagulazzjoni bil-lejżer Mitejn u erbgħin pazjent, li qabel kienu temmew l-istudju ta' 12-il xahar RESTORE, kienu rreġistrati fl-istudju ta' estensjoni open-label, b'aktar minn ċentru wieħed ta' 24 xahar (Estensjoni RESTORE).
Greek: TE ranibizumab 0,5 mg μόνο n=125
Maltese: Ranibizumab 0.5 mg TE waħdu n=125
Greek: Ένα ml περιέχει 10 mg ranibizumab*.
Maltese: Millilitru wieħed fih 10 mg ranibizumab*.
Greek: PRN ranibizumab 0,5 mg n=117
Maltese: Ranibizumab 0.5 mg PRN n=117
Greek: Σε 405 ασθενείς βαθμολογημένους κατά DRSS με μέτρια ή καλύτερη NPDR, παρατηρήθηκε ≥2-βαθμίδες βελτίωση DRSS σε 1,4% και 0,9% των ομάδων ranibizumab και laser, αντίστοιχα.
Maltese: Fl-405 pazjenti gradabbli ta' DRSS b'NPDR moderata jew aħjar, ġie osservat titjib fid-DRSS ta' ≥2 stadji f'1.4% u 0.9% tal-gruppi ta' ranibizumab u lejżer, rispettivament.
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Maltese: Qawwa Forma Farmaċewtika
Greek: Πρόδρομος ουσία ραδιοφαρμάκου, διάλυμα φιαλίδιο (γυάλινο) 10 ml
Maltese: Prekursur radjufarmaċewtiku , soluzzjoni kunjett (ħġieġ)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Maltese: UE (MA) Numru
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Lumark διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lumark tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Lumark (χλωριούχο λουτέσιο, 177Lu)
Maltese: Lumark (lutetium (177Lu) chloride)
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lumark
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lumark
Greek: Η ραδιοσήμανση με Lumark πραγματοποιείται σε εργαστήριο.
Maltese: Ir-radjotikkettar b'Lumark iseħħ f'laboratorju.
Greek: Lumark;
Maltese: Error!
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lumark (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), λευκοπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων), λεμφοπενία (χαμηλά επίπεδα λεμφοκυττάρων, ένας ειδικός τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και ελαφρά και παροδική τριχόπτωση.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lumark (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), limfopenija (livelli baxxi ta' limfoċiti, tip partikolari ta' ċellola bajda tad-demm), nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar u telf tax-xagħar ħafif u temporanju.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Lumark παρακολουθούνται συνεχώς.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lumark hija ssorveljata kontinwament.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lumark;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lumark?
Greek: Στις 19 Ιουνίου 2015, το Lumark έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Maltese: Lumark irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Ġunju 2015.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα υλικά ραδιοσήμανσης φαρμάκων, η χρήση του Lumark ενέχει κίνδυνο έκθεσης σε ραδιενέργεια.
Maltese: Fir-rigward ta' kull materjal ta' radjotikkettar għall-mediċini, hemm riskji marbuta mal-esponiment ta' radjazzjoni minn Lumark.
Greek: 5111 PV Baarle-Nassau
Maltese: 5111 PV Baarle-Nassau In-Netherlands
Greek: Προορισμός:
Maltese: Destinazzjoni:
Greek: Τηλέφωνο: +31 0 13 5079 558
Maltese: Tel: +31(0)13 5079 558
Greek: Holland B.V.
Maltese: I.D.B Holland B.V.
Greek: Η τοξικότητα του λουτεσίου (
Maltese: L-użu ta' mediċini tikkettati b'Lutezju (
Greek: Όγκος: {Z} mL
Maltese: {Z} mL
Greek: Εκπέμπεται επίσης ακτινοβολία γάμμα χαμηλής ενέργειας, της τάξης των 113 keV (6,2%) και των 208 keV (11%).
Maltese: Enerġija gamma baxxa hija wkoll emessa, pereżempju f'113 keV (6.2%) u 208 keV (11%).
Greek: Το λουτέσιο (177Lu) εκπέμπει ακτινοβολία βήτα(-)/γάμμα.
Maltese: Lutezju (177Lu) huwa emittent tal-beta(-)/gamma.
Greek: Οι χηλικοί αυτοί παράγοντες πρέπει να χορηγούνται σε ποσότητα 1 g με βραδεία ενδοφλέβια ένεση διάρκειας 3-4 λεπτών ή με έγχυση (1 g σε 100 - 250 mL γλυκόζης ή ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9 %)).
Maltese: 1 g tal-aġenti kelanti għandha tingħata permezz ta' injezzjoni bil-mod minn ġol-vina fi żmien 3 - 4 minuti jew permezz ta' infużjoni (1 g f'100 - 250 mL ta' glukożju, jew klorur tas-sodju 9 mg/mL (0,9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni).
Greek: πολύ συχνές: Αλωπεκία
Maltese: Komuni ħafna: Alopeċja
Greek: 8 ημέρες από την ημερομηνία του χρόνου αναφοράς της ραδιενέργειας (= τέλος της παραγωγής).
Maltese: 8 ijiem mid-data tal-ART (= tmiem tal-produzzjoni).
Greek: χλωριούχο λουτέσιο (177Lu)
Maltese: Klorur tal-Lutezju (177Lu)
Greek: (mGy/MBq)
Maltese: Doża / Attività Injettata (mGy/MBq)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες χωρίζονται σε ομάδες σύμφωνα με τις συχνότητες της σύμβασης MedDRA: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα του Lumark εξαρτώνται από το ελεύθερο λουτέσιο:
Maltese: Dejta farmakokinetika dwar Lumark relatata ma' Lutezju liberu: