FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische fase 3-onderzoeken bij patiënten met melanoom die onderzocht werden met behulp van zowel tilmanocept-[99mTc] als vitale blauwe kleurstof, vond bij gebruik van tilmanocept-[99mTc] bij 99,89% van de patiënten lokalisatie plaats met gemiddeld 2,30 gelokaliseerde schildwachtklieren per patiënt door middel van meta-analyses met fixed effects-model.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier av melanompasienter kartlagt både med technetium Tc 99m-tilmanocept og vitalblått fargestoff, ble technetium Tc 99m-tilmanocept lokalisert hos 99,89 % av pasientene med gjennomsnittlig 2,30 lokaliserte vaktpostlymfeknuter per pasient ifølge metaanalyser etter fast effektmodellen.
Dutch: Geschatte uit Lymphoseek geabsorbeerde dosis bij patiënten met melanooma Geschatte geabsorbeerde stralingsdosis voor melanoom, mGy/MBq Doelorgaan
Norwegian Bokmål: Estimert dose tatt opp fra Lymphoseek hos pasienter med brystkrefta Estimert strålingsdose tatt opp ved brystkreft, mGy/MBq Målorgan
Dutch: Op basis van het geplande aantal injectiespuiten en het geplande totale injectievolume per patiënt moet (aan de hand van onderstaande tabel 3) het gereconstitueerde flaconvolume van radioactief gelabelde Lymphoseek worden bepaald.
Norwegian Bokmål: Bestem (ifølge tabell 3 nedenfor) volumet av radioaktivt merket Lymphoseek i det rekonstituerte glasset ut fra det planlagte antallet injeksjonssprøyter og det planlagte totale injeksjonsvolumet per pasient.
Dutch: b. Breng een druppeltje (3-10 microliter) van het radioactief gelabelde product aan in het midden van de startlijn van de strook chromatografiepapier.
Norwegian Bokmål: Biodex 150-001 Red Strips b. Sett en liten dråpe (3-10 mikroliter) av det merkede legemidlet midt på origolinja på kromatografipapiret.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS Niet van toepassing.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR
Dutch: U bent allergisch voor één één van de stoffen in dit geneesmiddel of in het radioactief gelabelde geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor tilmanocept eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller noen av innholdsstoffene i det radioaktivt merkede legemidlet.
Dutch: Voordat het poeder in de flacon wordt gebruikt, wordt het vermengd met een ander geneesmiddel genaamd natriumpertechnetaat om een stof genaamd technetium (99mTc) tilmanocept te maken.
Norwegian Bokmål: Hvordan Lymphoseek ser ut og innholdet av pakningen Før bruk blandes pulveret i glasset med et annet legemiddel som heter natriumpertechnetat, for å lage et stoff som heter technetium(99mTc)-tilmanocept.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Lymphoseek 50 microgram kit voor radiofarmaceutisch preparaat tilmanocept 2.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Lymphoseek 50 mikrogram, preparasjonssett til radioaktive legemidler tilmanocept
Dutch: Intra-operatief werd een draagbare gammateller (een draagbare gammadetectieprobe) gebruikt voor de detectie van technetium-99m om schildwachtklieren te lokaliseren.
Norwegian Bokmål: En håndholdt gammateller (som kan representeres ved en hvilken som helst håndholdt gammatellingsprobe) ble brukt til å identifisere vaktpostlymfeknuter som lokaliserte technetium Tc 99m under operasjonen.
Dutch: Eliminatie Tilmanocept-[99mTc] wordt primair geëlimineerd door nieren.
Norwegian Bokmål: Technetium Tc 99m-tilmanocept skilles primært ut gjennom nyrene.
Dutch: In klinische fase 3-onderzoeken bij patiënten met borstkanker die onderzocht werden met behulp van zowel tilmanocept-[99mTc] als vitale blauwe kleurstof, vond bij gebruik van tilmanocept-[99mTc] bij 99,91% van de patiënten lokalisatie plaats met gemiddeld 2,08 gelokaliseerde schildwachtklieren per patiënt door middel van meta-analyses met fixed effects-model.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier av brystkreftpasienter kartlagt både med technetium Tc 99m-tilmanocept og vitalblått fargestoff, ble technetium Tc 99m-tilmanocept lokalisert hos 99,91 % av pasientene med gjennomsnittlig 2,08 lokaliserte vaktpostlymfeknuter per pasient ifølge fast effekt-metaanalyser.
Dutch: Radiofarmaceutica dienen te worden bewaard in overeenstemming met de nationale voorschriften voor radioactieve stoffen.
Norwegian Bokmål: Radioaktive legemidler må oppbevares i samsvar med nasjonale forskrifter for radioaktive stoffer.
Dutch: Gebruikt u naast Lymphoseek nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med nukleærmedisineren dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: In het tweede fase 1-onderzoek onder patiënten met borstkanker waarbij patiënten 20 microgram Lymphoseek geïnjecteerd kregen, was de constante voor de gemiddelde eliminatiesnelheid van tilmanocept[99mTc] 0,299/u en de halfwaardetijd van het geneesmiddel op de injectieplaats 2,6 u. Het %IDSN was 1,68%
Norwegian Bokmål: I den andre fase I-studien av brystkreftpasienter der pasientene fikk 20 mikrograms injeksjoner av Lymphoseek, var den gjennomsnittlige elimineringshastighetskonstanten for technetium Tc 99mtilmanocept 0,299/h og halveringstiden for legemidlet på injeksjonsstedet var 2,6 h. %IDSN var 1,68 % ±1,22% i gruppen med 3 timer mellom injeksjon og kirurgi og 1,81 % ±2,19 % i Lymphoseek-gruppen med 16 timer mellom injeksjon og kirurgi.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING
Norwegian Bokmål: Administreringsmåte
Dutch: Het %ID per gram in het plasma voor twee dosisniveaus bereikte een piek na 15 minuten; de gemiddelde waarden voor de doses van 20 en 200 microgram waren respectievelijk 0,0104%/g ± 0,0135%/g en 0,0065%/g ± 0,0082%/g.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdiene for dosene på 20 og 200 mikrogram var henholdsvis 0,0104 %/g ±0,0135 %/g og 0,0065 %/g ±0,0082 %/g.
Dutch: Kit voor radiofarmaceutisch preparaat.
Norwegian Bokmål: Preparasjonsett til radioaktive legemidler.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lymphoseek 50 microgram, kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Norwegian Bokmål: Lymphoseek 50 mikrogram, preparasjonssett til radioaktive legemidler
Dutch: a Berekend aan de hand van gegevens van 18 patiënten met borstkanker die vier peritumorale injecties met een dosis van 4, 20 en 100 microgram Lymphoseek toegediend kregen.
Norwegian Bokmål: Effektiv dose (E) (kvinner, mSv/MBq) a Beregnet ut fra data for 18 brystkreftpasienter som fikk fire peritumorale injeksjoner på 4, 20
Dutch: Om in noodgevallen onmiddellijk maatregelen te kunnen treffen moeten de juiste geneesmiddelen en apparatuur zoals een endotracheale canule en een beademingsapparaat binnen handbereik zijn.
Norwegian Bokmål: Nødvendige legemidler og utstyr som for eksempel endotrakealrør og pustemaske må alltid være i umiddelbar nærhet for å kunne gripe inn straks i nødsfall.
Dutch: Voorbereiding van de patiënt
Norwegian Bokmål: Pasientforberedelser
Dutch: Lymphoseek is een receptor-gericht radiofarmacon dat is ontworpen voor een snelle passage door de lymfevaten; het middel is biologisch gericht, hoopt zich op en wordt vastgehouden in primaire, belangrijke voorspellende, afvoerende lymfeknopen (schildwachtklieren).
Norwegian Bokmål: Lymphoseek er et reseptorsøkende radioaktivt legemiddel som er utformet for å gå raskt igjennom lymfeårer.
Dutch: Neem contact op met de nucleair geneeskundige voordat u dit middel toegediend krijgt:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med nukleærmedisineren før du får Lymphoseek:
Dutch: Voor injectie
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Til injeksjon
Dutch: 50mg Capsule, hard
Norwegian Bokmål: 50 mg Kapsel, hard
Dutch: 448 (4 x 112) capsules
Norwegian Bokmål: 448 (4 x 112) kapsler
Dutch: EMA-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Paknings-størrelse
Dutch: Post-hoc analyse.
Norwegian Bokmål: Post-hoc analyser.
Dutch: Niet te beoordelen (GX) Ontbrekend
Norwegian Bokmål: Ikke evaluerbar (GX) Mangler
Dutch: Er waren geen bevestigde responsen in de comparator-arm.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bekreftet respons i komparatorarmen.
Dutch: Daarom dienen de specifieke dosisaanbevelingen voor elke formulering te worden gevolgd.
Norwegian Bokmål: De spesifikke doseringsanbefalingene for hver formulering skal derfor følges.
Dutch: Zie rubriek 2 ‘Informatie over andere ingrediënten in dit geneesmiddel'.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 «Informasjon om andre innholdsstoffer i dette legemidlet».
Dutch: BINNENDOOS - zonder blue box
Norwegian Bokmål: INDRE ESKE - uten blue box
Dutch: Deze specifieke kankercellen kunnen worden geïdentificeerd door:
Norwegian Bokmål: Disse spesifikke kreftcellene kan identifiseres ved:
Dutch: Het aantal patiënten is echter te beperkt om belangrijke conclusies te trekken over de werkzaamheid in deze subgroep.
Norwegian Bokmål: Antallet pasienter er imidlertid for begrenset til at det kan gis meningsfulle konklusjoner om effekt i denne undergruppen.
Dutch: Twee zeer doeltreffende en complementaire vormen van anticonceptie worden aanbevolen.
Norwegian Bokmål: To svært effektive og komplementære former for prevensjon anbefales.
Dutch: • Uw vrouwelijke partner moet ook een geschikte anticonceptiemethode gebruiken.
Norwegian Bokmål: • Din kvinnelige partner må også bruke egnet prevensjon
Dutch: Het is aan te raden om bij te houden op welke datum de capsules uit de koelkast zijn gehaald en na welke datum ze weggegooid moeten worden.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du noterer ned hvilken dato kapslene tas ut av kjøleskapet og hvilken dato de skal kastes.
Dutch: * Niet gecontroleerd voor multipliciteit.
Norwegian Bokmål: * Ikke kontrollert for multiplisitet
Dutch: • u problemen met uw nieren heeft.
Norwegian Bokmål: • du har nyreproblemer.
Dutch: Zeven patiënten, allen stadium IV, ondergingen geen cytoreductieve chirurgie.
Norwegian Bokmål: Syv pasienter, alle stadium IV, hadde ingen cytoreduktiv kirurgi.
Dutch: Chemotherapie n=97
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi n=97
Dutch: • voedsel smaakt anders (dysgeusie)
Norwegian Bokmål: • mat smaker annerledes (dysgeusi)
Dutch: Deze veranderingen waren omkeerbaar binnen 4 weken na beëindigen van de dosering.
Norwegian Bokmål: Disse endringene var reversible innen 4 uker etter avsluttet dosering.
Dutch: Studie 19 (D0810C00019)
Norwegian Bokmål: Study 19 (D0810C00019)
Dutch: Het rapport van het klinisch onderzoek moet ingediend zijn in:
Norwegian Bokmål: Den kliniske studierapporten skal sendes inn innen:
Dutch: Het is belangrijk dat u elke dag de totale aanbevolen dosis neemt.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar hele den anbefalte dosen hver dag.
Dutch: Dit geneesmiddel kan namelijk schadelijk zijn voor het ongeboren kind.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan skade det ufødte barnet
Dutch: Uw arts kan mogelijk een andere dosis voorschrijven als:
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive en annen dose dersom:
Dutch: • eens per maand in het eerste jaar van de behandeling;
Norwegian Bokmål: • hver måned i det første behandlingsåret
Dutch: Gebaseerd op de gestratificeerde log-rank test.
Norwegian Bokmål: Basert på stratifisert log-rank-test.
Dutch: Als u tijdens deze periode zwanger wordt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid i løpet av denne tiden, må du snakke med legen din umiddelbart
Dutch: (8,3-NB)
Norwegian Bokmål: (8,3-NR)
Dutch: U krijgt een bloedtest:
Norwegian Bokmål: Du vil avgi en blodprøve:
Dutch: 27,9 (22,6-NB)
Norwegian Bokmål: 27,9 (22,6-NR)
Dutch: Er was echter sprake van een lichte afname van de embryofoetale overleving.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid en svak reduksjon i embryoføtal overlevelse.
Dutch: Afbeelding 7 PFS (BICR), Forest plot, per vooraf gespecificeerde subgroep
Norwegian Bokmål: Figur 7 PFS (BICR), Forest plot, etter forhåndsdefinerte undergrupper
Dutch: Pneumonitis is een ernstige aandoening die vaak in het ziekenhuis moet worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Pneumonitt er en alvorlig tilstand som ofte kan kreve sykehusbehandling.
Dutch: Velen hadden tevens andere middelen die het DNA aantasten en radiotherapie gekregen.
Norwegian Bokmål: Mange hadde også fått andre DNA-skadende midler og strålebehandling.
Dutch: Consistente resultaten zijn waargenomen in alle vooraf gedefinieerde patiëntsubgroepen (zie afbeelding 7).
Norwegian Bokmål: Konsistente resultater ble observert i alle forhåndsdefinerte pasientundergrupper (se figur 7).
Dutch: Na deze periode dienen de capsules weggegooid te worden.
Norwegian Bokmål: Etter dette må kapslene kastes.
Dutch: december
Norwegian Bokmål: Desember
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lynparza bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Lynparza hos barn og ungdom har ikke blitt fastslått.
Dutch: Als uw bloedwaarden onder een bepaald niveau zakken, kan u een bloedtransfusie nodig hebben (hierbij krijgt u nieuw bloed of een bloedproduct van een donor).
Norwegian Bokmål: Hvis blodcelletallet synker til et lavt nivå, kan du trenge en blodoverføring (hvor du får nytt blod eller et blodbasert produkt fra en donor).
Dutch: Uw arts kan u een lagere dosis voorschrijven of de behandeling voor korte tijd of definitief stopzetten.
Norwegian Bokmål: Legen din kan senke dosen eller stoppe behandlingen, enten i en kort periode eller permanent
Dutch: Bevestigde responsen (middels BICR) werden gedefinieerd als geregistreerde respons van CR/PR, bevestigd door herhaalde beeldvorming niet minder dan 4 weken na het bezoek waarop de respons voor het eerst werd waargenomen.
Norwegian Bokmål: Bekreftet respons (BICR) ble definert som en registrert respons på enten CR/PR, bekreftet av gjentatt bildetaking ikke mindre enn 4 uker etter besøket når responsen først ble observert.
Dutch: • eierstokkanker die is teruggekomen (gerecidiveerd).
Norwegian Bokmål: • eggstokkreft som har kommet tilbake.
Dutch: Er is geen aanpassing van de aanvangsdosis nodig voor oudere patiënten.
Norwegian Bokmål: Ingen justering av startdose er nødvendig hos eldre pasienter.
Dutch: • U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke bli gravid mens du tar dette legemidlet.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens over patiënten van 75 jaar en ouder.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede kliniske data hos pasienter i alderen 75 år og eldre.
Dutch: Patiënten die deze symptomen hebben, dienen voorzichtig te zijn tijdens het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever disse symptomene bør utvise forsiktighet ved bilkjøring eller ved bruk av maskiner.
Dutch: Er werden ook verkennende analyses uitgevoerd van TFST en TSST.
Norwegian Bokmål: Eksplorative analyser av TFST og TSST ble også gjort.
Dutch: Er werden zeven mannelijke patiënten gerandomiseerd (5 olaparib en 2 comparator).
Norwegian Bokmål: Syv mannlige pasienter ble randomisert (5 olaparib og 2 komparator).
Dutch: U moet chemotherapie hebben gekregen voordat of nadat uw kanker zich heeft verspreid.
Norwegian Bokmål: Du bør ha fått kjemoterapi enten før eller etter at kreften har spredd seg.
Dutch: Patiënten met bewijs van ziekte na 2 jaar die naar mening van de behandelende arts verder voordeel kunnen behalen uit het voortzetten van de behandeling kunnen langer dan 2 jaar worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Pasienter med påvist sykdom etter 2 år, som etter behandlende leges mening kan dra nytte av videre behandling, kan behandles utover 2 år.
Dutch: Eliminatie Na één dosis van
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Etter en enkeltdose av
Dutch: Het metabolisme van olaparib is omvangrijk.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av olaparib er omfattende.
Dutch: Aantal patiënten ‘at risk':
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko:
Dutch: FLES/LABEL
Norwegian Bokmål: BOKS/ETIKETT
Dutch: • Neem Lynparza eenmaal ‘s morgens en eenmaal 's avonds in.
Norwegian Bokmål: • Ta Lynparza én gang om morgenen og én gang om kvelden
Dutch: Een waarde < 1 is in het voordeel van olaparib.
Norwegian Bokmål: En verdi < 1 favoriserer olaparib.
Dutch: Daarom kan olaparib bij gelijktijdige toediening de blootstelling aan substraten van deze metabole enzymen en transporteiwitten reduceren.
Norwegian Bokmål: Olaparib kan derfor ved samtidig administrering redusere eksponeringen for substrater av disse metaboliserende enzymene og transportprotein.
Dutch: Alle patiënten hadden een aangetoonde gBRCA1/2m bij baseline.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter hadde tegn på gBRCA1/2m ved baseline.
Dutch: Het ontbreken van een volledig functionele HHR-route is een van de belangrijkste determinanten van sensitiviteit voor platina bij ovariumcarcinoom en andere vormen van kanker.
Norwegian Bokmål: Fravær av fullstendig funksjonell HRR-signalvei er en av de viktigste bestemmende faktorene når det gjelder platina-sensitivitet ved ovarialkreft og andre krefttyper.
Dutch: Maanden n-olaparib n-placebo
Norwegian Bokmål: måneder n-olaparib n-placebo
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtigen nakomen:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Dutch: Hoeveel van dit middel moet u innemen?
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta
Dutch: Alle patiënten hadden factoren die potentieel bijdragen aan de ontwikkeling van MDS/AML omdat ze in het verleden platinabevattende chemotherapie hadden gekregen.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde potensielt medvirkende årsaker til utviklingen av MDS/AML, ettersom de tidligere hadde mottatt platinabasert kjemoterapi.
Dutch: Bij patiënten met een BRCA-mutatie (n=136) trad een statistisch significante verbetering op van de PFS, TFST en TSST.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med BRCA-mutasjon (n=136) var det en statistisk signifikant forbedring i PFS, TFST og TSST.
Dutch: Lynparza tabletten kunnen worden ingenomen zonder rekening te houden met de maaltijden.
Norwegian Bokmål: Lynparza tabletter kan tas uten hensyn til måltider.
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie over deze bijwerkingen, inclusief de klachten en verschijnselen waar u alert op moet zijn (bijvoorbeeld koorts of infectie, kneuzingen of bloedingen).
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for mer informasjon om disse bivirkningene, inkludert tegn og symptomer du må se opp for (f.eks. feber eller infeksjon, blåmerker eller blødning).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, andere antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX46
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X46
Dutch: De Lynparza tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt en mogen niet worden gekauwd, fijngemalen, opgelost of gedeeld.
Norwegian Bokmål: Lynparza tabletter skal svelges hele og ikke tygges, knuses, løses opp eller deles.
Dutch: Geslacht (%) Vrouw
Norwegian Bokmål: Kjønn (%) Kvinner Menn
Dutch: HR= Hazard Ratio.
Norwegian Bokmål: HR= hasard ratio.
Dutch: De behandelingsduur met olaparib van patiënten die MDS/AML ontwikkelden varieerde van < 6 maanden tot > 2 jaar.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten med olaparib hos pasienter som utviklet MDS/AML var fra < 6 måneder til > 2 år.
Dutch: • op zoek te gaan naar defecte genen die DNA-schade herstellen, zoals BRCA (BoRstKAnker)
Norwegian Bokmål: • å se etter defekte DNA-reparasjonsgener, slik som BRCA (et brystkreftgen)
Dutch: Tabel 3 Samenvatting van progressie-vrije overleving en algehele overleving: sBRCA-gemuteerde populatie in studie 19
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Oppsummering av progresjonsfri overlevelse og total overlevelse: sBRCA-mutert populasjon i Study 19
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosis vastgesteld en er is geen specifieke behandeling in het geval van een overdosis Lynparza.
Norwegian Bokmål: Symptomene på overdose er ikke fastslått og det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering av Lynparza.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten zijn weergegeven in tabel 2 en in afbeelding 1 en 2.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er presentert i tabell 2 og figur 1 og 2.
Dutch: De patiënten in de olaparib groep werden gedurende een langere tijd behandeld dan de patiënten in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: Pasienter i olaparib-gruppen mottok behandling i lengre tid enn pasientene i placebogruppen.
Dutch: In de originele verpakking bewaren, ter bescherming tegen vocht.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Dutch: Elke capsule die in de vriezer heeft gelegen, dient weggegooid te worden.
Norwegian Bokmål: Alle kapsler som har vært fryst må kastes.
Dutch: • met regelmatige tussenpozen die worden bepaald door uw arts na het eerste jaar van de behandeling.
Norwegian Bokmål: • med jevne mellomrom etter legens avgjørelse etter det første året av behandlingen.
Dutch: • indien u een laag aantal bloedcellen heeft bij bloedonderzoek.
Norwegian Bokmål: • dersom du har et lavt antall blodceller ved tester.
Dutch: Gooi na deze periode elke capsule die niet gebruikt is weg.
Norwegian Bokmål: Etter dette må du kaste alle kapsler som ikke har blitt brukt.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens met betrekking tot de vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data på fertilitet.
Dutch: Niet-geperforeerde Alu/Alu blisterverpakking met 8 filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: Alu/Alu ikke-perforert blister som inneholder 8 filmdrasjerte tabletter.
Dutch: Er is beperkte ervaring met een overdosis olaparib.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering av olaparib.
Dutch: De behandeling met Lynparza dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Norwegian Bokmål: Behandling med Lynparza bør initieres og overvåkes av lege med erfaring i bruk av legemidler til kreftbehandling.
Dutch: Lynparza wordt gebruikt voor de behandeling van:
Norwegian Bokmål: Lynparza brukes til å behandle:
Dutch: Deze waarden bleken zich te normaliseren na stopzetting van de behandeling en bleken geen klinische gevolgen te hebben.
Norwegian Bokmål: Nivåene virket å gå tilbake til normalt etter behandlingsavslutning og virket ikke å ha noen kliniske konsekvenser.
Dutch: Het grootste deel van het materiaal werd uitgescheiden in de vorm van metabolieten.
Norwegian Bokmål: Hovedandelen av materialet ble utskilt som metabolitter.
Dutch: De combinatie van olaparib met vaccins of immunosuppressieve middelen is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av olaparib med vaksiner eller immunsuppressive midler har ikke blitt undersøkt.
Dutch: Maanden 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 n-olaparib 74 69 65 56 50 39 33 27 27 27 25 23 22 16 3 0 0 n-placebo 62 58 52 40 34 29 25 20 19 15 13 10 9 6 0 0 0
Norwegian Bokmål: måneder 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparib nplacebo
Dutch: Tijd vanaf randomisatie (maanden)
Norwegian Bokmål: Tid fra randomisering (måneder)
Dutch: voorvallen/patiënten
Norwegian Bokmål: hendelser/pasienter
Dutch: Aantal eerdere chemotherapielijnen voor gemetastaseerde borstkanker (%)
Norwegian Bokmål: Antall tidligere kjemoterapilinjer for metastatisk brystkreft (%)
Dutch: ECOG-performance status (%)
Norwegian Bokmål: ECOG funksjonsstatus (%)
Dutch: Dit kan een laag aantal rode bloedcellen, een laag aantal witte bloedcellen of een laag aantal bloedplaatjes zijn.
Norwegian Bokmål: Dette kan være et lavt antall røde eller hvite blodceller eller et lavt antall blodplater.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk indien u een van de volgende verschijnselen opmerkt:
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din umiddelbart hvis du merker noen av følgende bivirkninger:
Dutch: Het platinavrije interval was > 12 maanden in 60% en > 6-12 maanden in 40% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Platinafritt intervall var > 12 måneder hos 60 % og > 6-12 måneder hos 40 % av pasientene.
Dutch: • Slik de Lynparza tabletten in hun geheel door, met of zonder voedsel.
Norwegian Bokmål: • Svelg Lynparza tablettene hele, med eller uten mat