FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: * βλ. παράγραφο 4.8 περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων † ταυτοποιήθηκαν από δεδομένα που προέκυψαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά ^ Οξεία μυελογενής λευχαιμία και μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο αναφέρθηκαν σε μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, οι οποίοι έλαβαν το συνδυασμό μελφαλάνης, πρεδνιζόνης και θαλιδομίδης (MPT)
Maltese: * ara sezzjoni 4.8 Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula † identifikati minn dejta wara t-tqegħid fis-suq ^ Lewkimja majelojde akuta u Sindrome Majelodisplastiku ġew irrappurtati fi studju kliniku wieħed f'pazjenti b'MM li ma ġewx ikkurati fil-passat li kienu qed jirċievu l-kombinazzjoni ta' melphalan, prednisone u thalidomide (MPT)
Greek: Η αμετάβλητη θαλιδομίδη ήταν μια ελάσσονα συνιστώσα (< 3 % της δόσης) στα ούρα.
Maltese: Thalidomide mhux mibdul kien komponent minuri (< 3 % tad-doża) fl-awrina.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, άλλοι ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L04AX02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunosoppressanti, immunosoppressanti oħrajn, Kodiċi ATC:
Greek: Οι κλινικά πιο σημαντικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με τη λήψη θαλιδομίδης σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη ή δεξαμεθαζόνη περιλαμβάνουν: εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και πνευμονική εμβολή, περιφερική νευροπάθεια, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, συγκοπή, βραδυκαρδία και ζάλη (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.5).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi klinikament importanti assoċjati ma' l-użu ta' thalidomide f'kombinazzjoni ma' melphalan u prednisone jew dexamethasone jinkludu: trombożi profonda fil-vina u emboliżmu pulmonari, newropatija perferali, reazzjonijiet severi tal-ġilda li jinkludu s-sindromu ta' Stevens-Johnson u nekrolisi epidermali tossika, sinkope, bradikardja u sturdament (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.5).
Greek: • χρησιμοποιούνται για αντισύλληψη.
Maltese: • jintużaw għal kontraċezzjoni.
Greek: Για ασθενείς με θετική δοκιμή για λοίμωξη από HBV, συνιστάται η συμβουλή γιατρού με εξειδίκευση στη θεραπεία της ηπατίτιδας Β.
Maltese: Għal pazjenti li jkunu pożittivi għal infezzjoni bl-HBV, konsultazzjoni ma' tabib b'kompetenza fil-kura tal-epatite B hi rakkomandata.
Greek: Μια αθροιστική αναζήτηση των περιπτώσεων DRESS με τη θαλιδομίδη από αυθόρμητες πηγές και κλινικές δοκιμές απέδωσε 8 περιπτώσεις εκ των οποίων οι 4 είχαν αξιολογηθεί ως πιθανή ή ενδεχόμενη αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) σύμφωνα με τα κριτήρια Regiscar.
Maltese: Tiftixa kumulattiva tal-każijiet ta' DRESS b'thalidomide minn sorsi spontanji u provi kliniċi sabet 8 każijiet fost 4 każijiet li kienu evalwati bħal reazzjoni tal-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS) probabbli jew possibbli skont il-kriterji ta' Regiscar.
Greek: Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (PRES)/ Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES)/Sindrome ta' lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS - Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome) Każijiet ta' PRES/RPLS ġew irrappurtati.
Greek: Περιεχόμενα καψακίου Άμυλο, προζελατινοποιημένο Στεατικό μαγνήσιο
Maltese: o Il-kontenut tal-kapsula fih pregelatinised starch u magnesium stearate.
Greek: Οξεία μυελογενής λευχαιμία (AML) και μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (MDS) Μια στατιστικά σημαντική αύξηση της AML και των MDS παρατηρήθηκε σε μία κλινική μελέτη, σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, οι οποίοι έλαβαν το συνδυασμό μελφαλάνης, πρεδνιζόνης και θαλιδομίδης (MPT).
Maltese: Lewkimja majelojde akuta (AML) u sindromi majelodisplastiċi (MDS) Żieda statistikament sinifikanti ta' AML u MDS ġiet osservata fi studju kliniku wieħed f'pazjenti li fil-passat kellhom MM mhux ikkurata li kienu qed jirċievu kombinazzjoni ta' melphalan, prednisone, u thalidomide (MPT).
Greek: • έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση στις αρτηρίες των πνευμόνων (βλ. επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Maltese: • għandek pressjoni tad-demm għolja fl-arterji tal-pulmun (ara wkoll sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli").
Greek: Σύμφωνα με δεδομένα από in vitro μελέτες και κλινικές δοκιμές, οι ανοσορρυθμιστικές, αντιφλεγμονώδεις και αντι-νεοπλασματικές ιδιότητες της θαλιδομίδης μπορεί να συνδέονται με την καταστολή της υπερβολικής παραγωγής παράγοντα νέκρωσης όγκου-άλφα (TNF-), την καταστολή της έκφρασης συγκεκριμένων μορίων προσκόλλησης κυτταρικής επιφάνειας, τα οποία συμμετέχουν στη μετανάστευση λευκοκυττάρων, καθώς και με αντι-αγγειογόνες ιδιότητες.
Maltese: Tagħrif minn studji in vitro u provi kliniċi jissuġerixxu li l-effetti immunomodulatorji, anti-infjammatorji u anti-neoplastiċi ta' thalidomide jistgħu ikunu relatati mat-trażżin fil-produzzjoni eċċessiva tal-fattur ta' nekrosi tumurili-alfa (TNF-), ibaxxi modulazzjoni ta' molekoli ta' adeżjoni fis-superfiċje ta' ċelluli magħżula involuti fil-migrazzjoni ta' lewkoċiti u attività anti-anġjoġenika.
Greek: Οξεία μυελογενής λευχαιμία*,^
Maltese: Lewkimja majelodje akuta*,^
Greek: Η χορήγηση πολλαπλών δόσεων 200 mg θαλιδομίδης ημερησίως για διάστημα 4 ημερών δεν είχε καμία επίδραση στη διεθνή ομαλοποιημένη σχέση (INR) σε υγιείς εθελοντές.
Maltese: L-għoti ta' doża multipla ta' 200 mg thalidomide q.d. għal 4 ijiem ma kelliex effett fuq il-proporzjon intenazzjonali normalizzat (INR - international normalized ratio) fuq voluntieri b'saħħithom.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία συνδρόμου Stevens-Johnson, ΤΕΝ ή DRESS, δεν θα πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου η χρήση της θαλιδομίδης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Maltese: Jekk ikun hemm suspett tas-sindrome ta' Stevens-Johnson, TEN jew DRESS, l-użu ta' thalidomide m'għandux jitkompla (ara sezzjoni 4.2 u 4.4).
Greek: Περιφερική νευροπάθεια Οι τροποποιήσεις της δοσολογίας λόγω περιφερικής νευροπάθειας περιγράφονται στον Πίνακα 2.
Maltese: Newropatija periferali Modifikazzjonijiet għad-doża minħabba newropatija periferali huma deskritti f'Tabella 2.
Greek: Επιπρόσθετα με τη θαλιδομίδη, προϊόντα υδρόλυσης Ν-(o-καρβοξυβενζοϋλ) γλουταριμίδη και φθαλοϋλ ισογλουταμίνη που σχηματίζονται μέσω μη-ενζυματικών διαδικασιών, είναι επίσης παρόντα στο πλάσμα και κυρίως στα ούρα.
Maltese: Flimkien ma' thalidomide, prodotti idrolitiċi N-(o-carboxybenzoyl) glutarimide u phthaloyl isoglutamine iffurmati permezz ta' proċessi mhux enzimatiċi huma wkoll preżenti fil-plażma u fil-maġġoranza fl-awrina.
Greek: Thalidomide Celgene 50 mg σκληρά καψάκια θαλιδομίδη
Maltese: Thalidomide Celgene 50 mg thalidomide
Greek: • Μειωμένη ή μη φυσιολογική αίσθηση (δυσαισθησία).
Maltese: • Tnaqqis fis-sensazzjoni jew sensazzjoni mhux normali (disastesija).
Greek: Η θαλιδομίδη είναι μία ισχυρή τερατογόνος ουσία για τον άνθρωπο, η οποία προκαλεί σε μεγάλη συχνότητα (περίπου 30 %) σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή συγγενείς ανωμαλίες, όπως: εκτρωμέλεια (λιπομέλεια, φωκομέλεια, ημιμέλεια) των άνω και/ή κάτω άκρων, μικρωτία με ανωμαλία του έξω ακουστικού πόρου (τυφλός ή ανύπαρκτος), βλάβες του μέσου ή έσω ωτός (σπανιότερα), οφθαλμικές βλάβες (ανοφθαλμία, μικροφθαλμία), συγγενείς καρδιοπάθειες, νεφρικές ανωμαλίες.
Maltese: Thalidomide huwa teratoġen uman qawwi li jissensitizza frekwenzi għolja (madwar 30 %) ta' mankamenti severi u ta' periklu għal ħajja mit-twelid bħal: ektromelija (amelija, fokomelija, hemimelija) tal-estremitajiet ta' fuq u/jew ta' taħt, mikrotja b'abnormalità tal-meatus akustiku ta' barra (għami jew assenti), leżjonijiet fil-widna tan-nofs jew interna (inqas ta' spiss), leżjonijiet okulari (anoftalmja, mikroftalmja), mard konġenitali tal-qalb, abnormalitajiet renali.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις καρκινογόνου δράσης σε επίπεδα έκθεσης περίπου 15, 13 και 39 φορές της εκτιμώμενης κλινικής AUC με τη συνιστώμενη αρχική δόση σε ποντικούς, αρσενικούς αρουραίους και θηλυκούς αρουραίους αντίστοιχα.
Maltese: L-ebda xhieda ta' karċinoġeniċità ma ġiet osservata f'espożizzjonijiet ta' madwar 15, 13 u 39 darba l-AUC kliniku stmat tad-doża rakkomandata mibdija fi ġrieden, firien irġiel u firien nisa rispettivament.
Greek: Η θαλιδομίδη δεν αλληλεπιδρά με τη διγοξίνη.
Maltese: Huwa komuni ħafna li thalidomide jikkawża n-ngħas.
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (ADRs) που αναφέρθηκαν στη βασική κλινική μελέτη με θαλιδομίδη σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη και από τη χρήση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs) irrappurtati fl-istudju kliniku l-aktar importanti b'thalidomide f'kombinazzjoni ma' melphalan u prednisone u mill-użu ta' wara tqegħid fis-suq
Greek: Ο βαθμός ηπατικού μεταβολισμού της θαλιδομίδης μέσω του κυτοχρώματος Ρ450 είναι ελάχιστος.
Maltese: Hemm metaboliżmu epatiku minimu kkatalizzat permezz ta' cytochrome P450 fuq thalidomide.
Greek: γ Η μελφαλάνη χορηγείται άπαξ ημερησίως τις Ημέρες 1 ως 4 κάθε κύκλου 42-ημερών.
Maltese: a Melphalan iddożat darba kuljum f'ħin l-irqad f'Jiem 1 sa 4 ta' kull ċiklu ta' 42 jum.
Greek: Φλεβικά και αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi venużi u arterjali
Greek: Το Thalidomide Celgene χρησιμοποιείται με δύο άλλα φάρμακα που ονομάζονται "μελφαλάνη" και "πρεδνιζόνη" για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών, με μια μορφή καρκίνου που ονομάζεται πολλαπλό μυέλωμα.
Maltese: Thalidomide Celgene jintuża ma' żewġ mediċini oħrajn imsejħa ‘melphalan' u ‘prednisone' biex jittratta adulti, b'tip ta' kanċer imsejjaħ majeloma multipla.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκε σε ασθενείς ηλικίας > 75 ετών στους οποίους χορηγήθηκε θεραπευτική αγωγή με θαλιδομίδη 100 mg άπαξ ημερησίως ήταν παρόμοιο με το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας ≤ 75 ετών στους οποίους χορηγήθηκε θαλιδομίδη 200 mg άπαξ ημερησίως (βλ.
Maltese: Il-profil tar-reazzjonijiet avversi rrappurtat f'pazjenti li kellhom > 75 ikkurati b'thalidomide 100 mg darba kuljum kien simili għall-profil tar-reazzjonijiet avversi osservat f'pazjenti li kellhom ≤ 75 sena kkurati b'thalidomide 200 mg darba kuljum (ara Tabella 3).
Greek: Φιάλη (HDPE)
Maltese: 14-il pilloli folji (HDPE)
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή
Maltese: Daqs talpakkett
Greek: Περιεκτικότ ητα
Maltese: t x
Greek: o > 5 και ≤ 8 × ULN: Επιβεβαιώστε με άλλη μία εξέταση ήπατος.
Maltese: • > 5 u ≤ 8 x ULN:
Greek: Τα κράτη μέλη πρέπει να βεβαιώσουν ότι:
Maltese: ULN:
Greek: o > 3 και ≤ 5 × ULN: Επιβεβαιώστε με άλλη μία εξέταση ήπατος.
Maltese: • > 3 u ≤5 ×
Greek: o Χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης σε γυναίκες σε ηλικία αναπαραγωγής o Πιθανή αλληλεπίδραση με αντισυλληπτικά που χορηγούνται από το στόμα και o Ανάγκη ενημέρωσης των γυναικών ασθενών σχετικά με την τερατογενετικότητα, την αντισύλληψη, εάν είναι απαραίτητη η ανάγκη για τεστ εγκυμοσύνης και τι να κάνουν o Παραπομπή ασθενών που έμειναν έγκυες σε ιατρό ειδικευμένο ή έμπειρο σε θέματα o Αντενδείκνυται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία o Αντενδείκνυται σε ασθενείς με αυξημένη άμεση χολερυθρίνη > 2 x ULN πριν από o Ανάγκη στενής παρακολούθησης αν τα ηπατικά ένζυμα μετρηθούν > 3 ×
Maltese: • Li Thelin hu teratoġeniku o L-użu ta' kontraċezzjoni effettiva għan-nisa li qegħdin fl-età li jista' jkollhom it-tfal o Interazzjoni possibbli ma' kontraċettivi orali u żieda fir-riskju ta' tromboemboliżmu o Il-ħtieġa li pazjenti nisa jkunu avżati dwar it-teratoġeniċità, il-kontraċezzjoni, u jekk meħtieġ, il-bżonn li jsir test tat-tqala u x'għandhom jagħmlu jekk joħorġu tqal o Riferiment ta' pazjenti li jinqabdu tqal lil tabib li jkun speċjalizzat jew li għandu esperjenza fit-teratoloġija u d-dijanjosi tagħha, għal evalwazzjoni u pariri
Greek: • Επίδραση του Thelin στην αιμορραγία o Αλληλεπίδραση με γουαρφαρίνη και ανταγωνιστές βιταμίνης K που οδηγεί σε o Ανάγκη μείωσης της καθιερωμένης δόσης ανταγωνιστή βιταμίνης K με την έναρξη o Έναρξη αγωγής με ανταγωνιστές βιταμίνης K σε μειωμένη δόση αν ακολουθείται ήδη
Maltese: • L-effett ta' Thelin fuq il-ħruġ tad-demm o Interazzjoni ma' warfarin u antagonisti ta' vitamina K li jwasslu għal żieda fl-INR o Il-ħtieġa li tnaqqas id-doża stabbilita ta' l-antagonisti ta' vitamina K meta tibda t terapija b'sitaxentan o Ibda l-kura bl-antagonisti ta' vitamina K b'doża mnaqqsa jekk diġà qed jingħata sitaxentan sodium o Il-ħtieġa ta' monitoraġġ regolari ta' l-INR o Kun af dwar il-potenzjal ta' emorraġija u investiga kif suppost o Żieda fir-riskju li tinfaraġ u ħruġ ta' demm ġinġivali
Greek: EXP: {MM/ΕΕΕΕ}
Maltese: EXP: {XX/SSSS}
Greek: STRIDE-2 και STRIDE-4.
Maltese: Irreferi għal taqsima 4.3.
Greek: Ανταγωνιστές της βιταμίνης K
Maltese: Antagonisti tal-Vitamina K
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt il-25°C.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του Thelin είναι μεταξύ 70 και 100%.
Maltese: Il-biodisponibilità assoluta ta' Thelin hi ta' bejn 70% u 100%.
Greek: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ
Maltese: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Ir-Renju Unit
Greek: Οι συχνότητες αναφέρονται ως πολύ συχνές (1/10), συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1/1.000, 1/100), σπάνιες (>1/10.000, 1/1.000) και πολύ σπάνιες (1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma rrappurtati bħala komuni ħafna (1/10), komuni (>1/100, <1/10), mhux komuni (>1/1,000, 1/100), rari (>1/10,000, 1/1,000), u rari ħafna (1/10,000).
Greek: EU/1/06/353/001 (14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες (blister)) EU/1/06/353/002 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες (blister)) EU/1/06/353/003 (56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες (blister)) EU/1/06/353/004 (84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες (blister))
Maltese: EU/1/06/353/001 (14-il pillola miksija b'rita f'folji) EU/1/06/353/002 (28 pillola miksija b'rita f'folji) EU/1/06/353/003 (56 pillola miksija b'rita f'folji) EU/1/06/353/004 (84 pillola miksija b'rita f'folji)
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Thelin:
Maltese: Tieħux Thelin:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιϋπερτασικά, κωδικός ATC: C02KX03
Maltese: Prodotti oħrajn għal pressjoni għolja, Kodiċi ATC: C02KX03
Greek: Η μείωση της μέσης πνευμονικής αρτηριακής πίεσης των 3 mmHg (6%) δεν ήταν στατιστικά
Maltese: It-tnaqqis ta' 3mmHg (6%) fil-medja tal-pressjoni arterjali pulmonari ma kenitx statistikament sinifikanti.
Greek: Αντισυλληπτικά που λαμβάνονται από το στόμα (υπόστρωμα του CYP3A4/5): Η ταυτόχρονη χορήγηση Thelin και Ortho-Novum 1/35 (1 mg νορεθινδρόνη/ 0,035 mg αιθυνιλοιστραδιόλη) προκάλεσε αύξηση της έκθεσης στην αιθυνιλοιστραδιόλη (υπόστρωμα του CYP3A4/5) και στη νορεθινδρόνη (CYP3A4/5) κατά 59% και 47%, αντίστοιχα.
Maltese: Kontraċettivi orali (sottostrat ta' CYP3A4/5): Meta Thelin ingħata flimkien ma' Ortho-Novum 1/35 (1 mg norethindrone/ 0.035 mg ethinyl estradiol) irriżulta f'żidiet fl-espożizzjoni għal ethinyl estradiol (sottostrat ta' CYP3A4/5) u għal norethindrone (CYP3A4/5) ta' 59% u 47% , rispettivament.
Greek: Κουτιά που περιέχουν 14, 28, 56 ή 84 δισκία.
Maltese: Il-pakketti fihom 14, 28, 56, jew 84 pillola.
Greek: Το Thelin είναι διαθέσιμο σε συσκευασία κυψέλες των 14, 28, 56 και 84 δισκίων και σε φιάλες των 28 δισκίων.
Maltese: Thelin jiġi f'folji ta' 14, 28, 56, u 84 pillola u fliexken ta' 28 pillola.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής (t½) είναι 10 ώρες.
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni terminali (t½) hi ta' 10 sigħat.
Greek: Οι αυξήσεις στις τιμές ALT > 5 ULN ήταν 4% (36/887) για sitaxentan 100 mg καθημερινής δόσης και 0,6% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (1/155).
Maltese: ULN kienu 4% (36/887) għal sitaxentan 100 mg QD u 0.6% fil-grupp plaċebo (1/155).
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Μείωση αιμοσφαιρίνης (η οποία σπάνια καταλήγει σε αναιμία), μείωση
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Tnaqqis fl-emoglobina (li rarament tirriżulta f'anemija), tnaqqis flematokrita
Greek: Το sitaxentan sodium συνδέεται σε βαθμό υψηλότερο του 99% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, κυρίως με την αλβουμίνη.
Maltese: Sitaxentan sodium huwa aktar minn 99% mwaħħal mal-proteini tal-plażma, l-biċċa l-kbira albumina.
Greek: Επομένως, η
Maltese: II III
Greek: Στη μελέτη των 26 βδομάδων παρατηρήθηκε μέτρια έως εκσεσημασμένη διάχυτη σπερματογόνος ατροφία των όρχεων με πολύ χαμηλή συχνότητα, ενώ στη μελέτη των 99 βδομάδων παρατηρήθηκε δοσοεξαρτώμενη, ελαφρώς αυξημένη εμφάνιση ελάχιστης έως ήπιας εστιακής ατροφίας σε δόσεις που δημιουργούσαν 29 έως 94 φορές την ανθρώπινη έκθεση.
Maltese: Fl-istudju ta' 26 ġimgħa, atropija tubulari seminiferuża mifruxa minn moderata sa severa kienet preżenti f'inċidenza baxxa ħafna, filwaqt li fl-istudju ta' 99 ġimgħa kien hemm inċidenza kemmxejn ogħla ta' atropija fokali minn minima sa ħafifa f'dożi li jipprovdu minn 29 sa 94 darba aktar mill-espożizzjoni fil-bniedem.
Greek: Αναμένεται ότι θα παρατηρηθεί παρόμοια αύξηση του αντιπηκτικού αποτελέσματος κατά τη συγχορήγηση με ανάλογα της βαρφαρίνης, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται και η ασενοκουμαρόλη, η φαινπροκουμόνη και η φλουινδιόνη.
Maltese: Huwa mistenni li żieda simili fl-effett antikoagulanti tidher meta jittieħdu analogi ta' warfarin, inklużi acenocoumarol, fenprocoumon u fluindione.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία
Maltese: DATA TA' META JISKADI
Greek: Ωστόσο, το sitaxentan sodium δεν επέδρασε στη δραστηριότητα του λαμβανόμενου από το στόμα αντισυλληπτικού ενάντια στην ωορρηξία, όπως αξιολογείται από τις συγκεντρώσεις της ωοθυλακιοτρόπου (FSH) και ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH) και προγεστερόνης στο πλάσμα του αίματος (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Madanakollu, sitaxentan sodium ma affettwax l-attività anti-ovulatorja tal-kontraċettiv orali kif assessjat mill-konċentrazzjonijiet tal-follicle stimulating hormone (FSH), lutenising hormone (LH), u progesterone fil-plażma (ara sezzjoni 4.4).
Greek: In
Maltese: A.
Greek: κυτταρίνη (E460), διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), κόκκινο
Maltese: Stearic acid (E570b) Hypromellose (E464) Cellulose, microcrystalline (E460) Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide dihydrate (E172) Red iron oxide dihydrate (E172) Talc (E553b)
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών χορηγήθηκε από του στόματος ημερήσια δόση Thelin 1000 mg/ημέρα για 7 μέρες σε υγιείς εθελοντές.
Maltese: Waqt provi kliniċi, Thelin kien qed jingħata bħala doża orali ta' 1000 mg/kuljum għal 7 ijiem lil voluntieri b'saħħithom.
Greek: z o.o.
Maltese: A-Ċ).
Greek: Η δοκιμή STRIDE2 διάρκειας 18 βδομάδων, η οποία διεξήχθη σε 246 ασθενείς, περιελάμβανε 4 θεραπευτικούς βραχίονες: εικονικό φάρμακο μία φορά την ημέρα, 50 mg Thelin μία φορά την ημέρα, 100 mg Thelin μία φορά την ημέρα και bosentan ανοικτής ετικέτας δις ημερησίως (τυφλή αξιολόγηση αποτελεσματικότητας, χορήγηση σύμφωνα με το εγκεκριμένο φύλλο οδηγιών της συσκευασίας).
Maltese: Il-prova STRIDE-2 li damet 18-il ġimgħa, saret fuq 246 pazjent, inkludiet 4 oqsma ta' kura: plaċebo darba kuljum, Thelin 50 mg darba kuljum, Thelin 100 mg darba kuljum, u open-label bosentan darbtejn kuljum (efficacy-rater blinded, mogħti skond il-fuljett ta' tagħrif approvat).
Greek: Μεταξύ των ασθενών με ΠΑΥ σχετιζόμενη με CTD στις δοκιμές STRIDE-1 και STRIDE-2, παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (37,73 μέτρα, p <
Maltese: Fost il-pazjenti li għandhom PAH assoċjat ma' CTD fi STRIDE-1 u STRIDE-2,, kienet osservata differenza statistikament sinifikanti meta mqabbla mal-plaċebo (37.73 metri, p<0.05).
Greek: Pfizer Limited Sandwich
Maltese: Pfizer Limited
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, αξιοσημείωτες μειώσεις της αιμοσφαιρίνης (> 15% μείωση από τα αρχικά επίπεδα με τιμή < χαμηλότερο όριο του φυσιολογικού) παρατηρήθηκαν στο 7% των ασθενών που έλαβαν Thelin (N = 149) και στο 3% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (N = 155).
Maltese: Fi studji kkontrollati bil-plaċebo, tnaqqis sostanzjali fl-emoglobina (tnaqqis ta' >15% mill-linja bażi b'valur <limitu t'isfel tan-normal) kien osservat f'7% tal-pazjenti ttrattati b'Thelin (N = 149) u fi 3% ta' pazjenti ttrattati bil-plaċebo (N = 155).
Greek: Σιλδεναφίλη (υπόστρωμα του CYP3A4): Μία εφάπαξ δόση 100 mg σιλδεναφίλης η οποία συγχορηγήθηκε με Thelin, αύξησε τις τιμές Cmax και AUC∞ της σιλδεναφίλης κατά 18% και 28%, αντίστοιχα.
Maltese: Doża waħda ta' sildenafil 100 mg mogħtija ma' Thelin żiedet Cmax and AUC∞ ta' sildenafil bi 18% u 28% rispettivament.
Greek: Οι διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο αυξήσεις στην απόσταση βάδισης σε όλη την κοόρτη σε σύγκριση με τις αρχικές τιμές ήταν 35 μέτρα (p = 0,006, ANCOVA) και 31 μέτρα (p < 0,05, ANCOVA), αντίστοιχα.
Maltese: Iż-żidiet fid-distanza li l-pazjent mexa (ikkoreġuta għallplaċebo) f'dan l-istudju kollu, meta mqabbla mal-linja bażi kienet ta' 35 metru (p=0.006, ANCOVA) u 31 metru (p<0.05, ANCOVA), rispettivament.
Greek: Το sitaxentan sodium δεν επηρεάζει το μεταφορέα p-γλυκοπρωτεΐνης αλλά θεωρείται ότι είναι υπόστρωμα των πρωτεϊνών μεταφορέων OATP.
Maltese: Sitaxentan sodium ma jaffettwax it-trasportatur pglycoprotein, imma kien issoponut li huwa sottostrat tal-proteini tat-trasportaturi ta' OATP.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ταυτόχρονης αύξησης των επιπέδων τρανσαμινασών (ALT και/ή AST) > 8 x ULN και ολικής χολερυθρίνης > 2 x ULN μετά τη χορήγηση sitaxentan sodium.
Maltese: Każijiet konkurrenti ta' elevazzjonijiet ta' transaminases (ALT u/jew AST) > 8 x ULN u bilirubin totali > 2 x ULN kienu rrapurtati wara amministrazzjoni ta' sitaxentan sodium.
Greek: Αυτές οι εκτιμήσεις επιβίωσης ήταν παρόμοιες στην υποομάδα ασθενών με ΠΑΥ σχετιζόμενη με νόσο συνδετικού ιστού για την ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με Thelin (98%, 78% και 67% αντίστοιχα).
Maltese: Dawn l-istimi ta' sopravivenza kienu simili fis-sottogrupp ta' pazjenti b'PAH assoċjat ma' CTD għallgrupp ikkurat b'Thelin (98%, 78% u 67% rispettivament).
Greek: Οι ασθενείς έπασχαν από μέτρια έως σοβαρή (λειτουργική κατηγορία II-IV κατά NYHA/WHO) ΠΑΥ οφειλόμενη σε ιδιοπαθή πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (IPAH, γνωστή και ως πρωτοπαθή πνευμονική υπέρταση), νόσο του συνδετικού ιστού (CTD) ή συγγενή καρδιοπάθεια (CHD).
Maltese: II-IV NYHA/WHO) li tirriżulta minn pressjoni għolja idjopatika fl-arterji tal-pulmun (IPAH, magħrufa ukoll bħala pressjoni pulmonari għolja primarja), mard tat-tessut konnettiv (CTD), jew mard tal-qalb konġenitali (CHD).
Greek: Το Thelin είναι ένας ισχυρός (Ki 0,43 nM) και έντονα επιλεκτικός ανταγωνιστής για τους υποδοχείς ETA (περίπου 6.500 φορές πιο επιλεκτικός για τους υποδοχείς ETA σε σχέση με τους υποδοχείς ETB).
Maltese: Thelin huwa antagonist qawwi ta' l-ETA (Ki 0.43 nM) u selettiv ħafna (bejn wieħed u ieħor 6,500 aktar selettiv għall-ETA meta mqabbel ma' ETB).
Greek: Οι κύριες επιδράσεις της πρόσδεσης της ΕΤ-1 στους υποδοχείς ETA είναι η αγγειοσυστολή και η αγγειακή αναδιαμόρφωση, ενώ η πρόσδεση στους υποδοχείς ETB οδηγεί σε κάθαρση της ET-1 και σε αγγειοδιασταλτικές/ αντιπολλαπλασιαστικές επιδράσεις οι οποίες κατά ένα μέρος οφείλονται στην έκλυση νιτρικού οξειδίου και προστακυκλίνης.
Maltese: L-effetti predominanti tat-twaħħil ta' ET-1 ma' ETA huma, vasorestrizzjoni u mmudellar vaskulari mill-ġdid, filwaqt li t-twaħħil ma' ETB jirriżulta fl-eliminazzjoni ta' ET-1, u f'effetti vasodilatorji/antiproliferattivi li parti minnhom huma effetti tal-liberazzjoni ta' nitric oxide u prostacyclin.
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών).
Maltese: Użu fit-tfal u l-adoloxxenti (< 18 years).
Greek: Ο μηχανισμός της ηπατικής τοξικότητας δεν έχει τεκμηριωθεί πλήρως και μπορεί να ποικίλει μεταξύ των ανταγωνιστών των υποδοχέων της ενδοθηλίνης.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' tossiċita' tal-fwied mhix dokumentata kompletament u tista' tvarja bejn antagonisti tar-riċettur endothelin.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini http://www.ema.europa.eu/.