FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se deberá asegurar que las vías respiratorias estén despejadas y la ventilación asistida o controlada.
Finnish: On varmistettava, että hengitystiet pysyvät auki ja hengitystä on avustettava tai tarkkailtava.
Spanish: Guarde el blíster de forma segura.
Finnish: Säilytä läpipainopakkaus turvallisessa paikassa.
Spanish: No se puede realizar una recomendación posológica.
Finnish: Annostelua koskevia suosituksia ei voida antaa.
Spanish: Estos factores subyacentes deben tenerse en cuenta antes de prescribir buprenorfina/naloxona y durante el tratamiento.
Finnish: Nämä taustatekijät tulee ottaa huomioon ennen buprenorfiini/naloksonin määräämistä sekä hoidon aikana.
Spanish: La reducción de la dosis de buprenorfina/naloxona puede ser necesaria.
Finnish: Buprenorfiini/naloksoni-annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen.
Spanish: Zubsolv se usa en adultos y adolescentes de más de 15 años de edad, que también estén recibiendo apoyo médico, social y psicológico.
Finnish: Zubsolv- valmistetta käytetään aikuisille ja yli 15-vuotiaille nuorille osana lääketieteellistä, sosiaalista ja psykologista hoito-ohjelmaa.
Spanish: Conservación de Zubsolv 6.
Finnish: Zubsolv-valmisteen säilyttäminen 6.
Spanish: Tras la administración intravenosa, la naloxona se distribuye rápidamente (semivida de distribución ~ 4 minutos).
Finnish: Suonensisäisen annon jälkeen naloksoni jakautuu nopeasti (jakautumisen puoliintumisaika ~ 4 minuuttia).
Spanish: Zubsolv comprimidos sublinguales está disponible en seis dosis distintas, diferenciadas por la forma y la inscripción grabada:
Finnish: Zubsolv-resoribletteja on saatavana kuutena eri vahvuutena, jotka eroavat toisistaan muodon ja merkinnän mukaan:
Spanish: La eliminación de la buprenorfina es bi- o tri-exponencial, y tiene una semivida plasmática media de 32 horas.
Finnish: Buprenorfiini eliminoituu bi- tai tri-eksponentiaalisesti ja sen puoliintumisaika plasmassa on keskimäärin 32 tuntia.
Spanish: • tiene problemas de riñón • ha sufrido recientemente una lesión en la cabeza o una enfermedad en el cerebro
Finnish: • sinulla on jokin munuaissairaus • sinulla on ollut äskettäinen päävamma tai aivosairaus
Spanish: Esto también podría deberse a infecciones víricas (hepatitis C crónica), abuso del alcohol, anorexia o uso de otros medicamentos que pueden dañar el hígado.
Finnish: Tämä saattaa johtua myös virusinfektioista (krooninen hepatiitti C), alkoholin väärinkäytöstä, anoreksiasta tai muiden maksaa mahdollisesti vaurioittavien lääkkeiden käytöstä.
Spanish: Se han notificado varios casos de muerte por depresión respiratoria, en concreto cuando la buprenorfina se utilizó en combinación con benzodiazepinas (ver sección 4.5) o cuando la buprenorfina no se utilizó de acuerdo con la ficha técnica.
Finnish: Useita hengityslamasta johtuneita kuolemantapauksia on raportoitu, erityisesti kun buprenorfiinia on käytetty yhdessä bentsodiatsepiinien kanssa (ks. kohta 4.5) tai kun buprenorfiinia on käytetty ohjeiden vastaisesti.
Spanish: • hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puedan causar dificultad para tragar o respirar, urticaria/erupción cutánea grave.
Finnish: • kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen, joka saattaa aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia, vakava nokkosrokko/-ihottuma.
Spanish: El uso de este medicamento por vía oral, por lo tanto, es inadecuado.
Finnish: Tämän vuoksi oraalinen antoreitti ei ole tälle lääkevalmisteelle sopiva.
Spanish: Las concentraciones de 0,7 mg/0,18 mg están indicadas para ajustar la dosis en pacientes, especialmente durante la reducción progresiva del tratamiento o en caso de que ocurran problemas de tolerabilidad durante el ajuste de la dosis.
Finnish: Vahvuus 0,7 mg / 0,18 mg on tarkoitettu käytettäväksi annoksen hienosäätöön potilaille erityisesti hoidon lopettamisen yhteydessä tai siedettävyysongelmien yhteydessä titrauksen aikana.
Spanish: Si buprenorfina se administra a individuos no dependientes de opioides, que no toleran los efectos de los opioides, puede darse depresión respiratoria potencialmente mortal.
Finnish: Jos buprenorfiinia annetaan henkilöille, jotka eivät ole opioidiriippuvaisia eivätkä kestä opioidien vaikutuksia, saattaa aiheutua mahdollisesti kuolemaan johtava hengityslama.
Spanish: La eliminación renal juega un papel relativamente pequeño (~30 %) en la eliminación total de buprenorfina/naloxona.
Finnish: Munuaisten kautta tapahtuvalla eliminoitumisella on suhteellisen vähäinen osuus (~30 %) buprenorfiinin/naloksonin kokonaispuhdistumasta.
Spanish: Este medicamento puede provocar depresión respiratoria (dificultad para respirar) grave, y potencialmente mortal, en niños y en personas no dependientes de opioides.
Finnish: Tämä lääke saattaa aiheuttaa vaikean, mahdollisesti kuolemaan johtavan hengityslaman (heikentynyt kyky hengittää) lapsilla ja muilla kuin opioideista riippuvaisilla henkilöillä.
Spanish: • tiene poca actividad de la glándula tiroides, lo que puede provocar cansancio o aumento de peso
Finnish: • sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta, joka voi aiheuttaa väsymystä tai painonnousua
Spanish: • la naltrexona y el nalmefeno son antagonistas de opioides que pueden bloquear los efectos farmacológicos de la buprenorfina.
Finnish: • naltreksoni ja nalmefeeni ovat opioidiantagonisteja, jotka saatavat estää buprenorfiinin farmakologiset vaikutukset.
Spanish: Después de que se haya conseguido una estabilización satisfactoria, si el paciente está de acuerdo, se puede reducir gradualmente la dosis hasta una dosis de mantenimiento menor; en algunos casos favorables, el tratamiento puede interrumpirse.
Finnish: Kun tyydyttävä vakiintunut tila on saavutettu ja jos potilas suostuu, annosta voidaan vähentää asteittain pienemmäksi ylläpitoannokseksi; joissakin sopivissa tapauksissa hoito voidaan lopettaa.
Spanish: La evaluación por parte de su médico de si usted está listo para el tratamiento guiará el momento de su primera dosis de Zubsolv.
Finnish: Lääkärin arvio hoitovalmiudestasi määrää ensimmäisen Zubsolv-annoksen ajoituksen.
Spanish: • No debe masticar o tragar los comprimidos, ya que el medicamento no haría efecto y podrían aparecer síntomas de abstinencia.
Finnish: • Älä pureskele tai niele tabletteja, sillä lääke ei tehoa muuten ja saatat saada vieroitusoireita.
Spanish: Insuficiencia respiratoria grave.
Finnish: Vaikea hengityksen vajaatoiminta.
Spanish: Por lo tanto, se debe supervisar a los pacientes cuando pasen de un medicamento a otro que contienen buprenorfina ya que las diferencias en la biodisponibilidad (ver sección 5.2) pueden ser notables en algunos casos individuales.
Finnish: Siksi potilaita tulee seurata, kun vaihdetaan eri buprenorfiinia sisältävien valmisteiden välillä, sillä biologisen hyötyosuuden erot (ks. kohta 5.2) voivat olla huomattavia joissain yksittäisissä tapauksissa.
Spanish: Los opioides deben administrarse con precaución en pacientes de edad avanzada o debilitados.
Finnish: Opioideja on käytettävä varoen iäkkäillä tai heikkokuntoisilla potilailla.
Spanish: Advertencias y precauciones • Uso indebido, abuso y desvío
Finnish: Varoitukset ja varotoimet • Väärinkäyttö, päihdekäyttö ja hoito-ohjelmasta poikkeaminen
Spanish: Por lo tanto, no se deben usar múltiplos de las tres presentaciones de dosis más bajas de Zubsolv para sustituir cualquiera de las tres presentaciones de dosis más altas de Zubsolv.
Finnish: Tästä syystä Zubsolvvalmisteen kolmen pienimmän annosvahvuuden moninkertaistamista ei saa käyttää korvaamaan mitään kolmesta suurimmasta Zubsolv-valmisteen annosvahvuudesta.
Spanish: Si el blíster está dañado, deseche el comprimido.
Finnish: Jos läpipainopakkaus on vahingoittunut, hävitä resoribletti.
Spanish: El uso indebido de este medicamento mediante inyección puede causar síntomas de abstinencia, infecciones, otras reacciones cutáneas y problemas hepáticos potencialmente graves (ver sección 2, Advertencias y precauciones).
Finnish: Tämän lääkkeen väärinkäyttö pistämällä voi aiheuttaa vieroitusoireita, infektioita, muita ihoreaktioita ja mahdollisesti vakavia maksaongelmia (ks. kohta 2, "Varoitukset ja varotoimet").
Spanish: Informe a su médico tan pronto como sea posible si se olvida de tomar una dosis.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos unohdat ottaa annoksen.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado un descenso en la fertilidad de las hembras a dosis elevadas (exposición sistémica > 2,4 veces la exposición en humanos, a la dosis máxima recomendada de 17,2 mg de buprenorfina, basándose en el AUC) (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu naisen hedelmällisyyden alenemista suurilla annoksilla (systeeminen altistuminen > 2,4 kertaa ihmisen altistuminen suurimmalla suositellulla annoksella 17,2 mg buprenorfiinia, perustuu AUC-arvoon) (ks. kohta 5.3).
Spanish: Tras el tratamiento de inducción el día uno, se debe estabilizar al paciente en una dosis de mantenimiento durante los días siguientes, mediante un ajuste progresivo de la dosis según el efecto clínico del paciente individual.
Finnish: Ensimmäisenä päivänä annetun induktiohoidon jälkeen potilas tulee vakiinnuttaa ylläpitoannokselle muutaman seuraavan päivän aikana säätämällä annosta progressiivisesti yksittäisen potilaan kliinisen vaikutuksen mukaisesti.
Spanish: Debe advertirse a los pacientes sobre la conducción o el manejo de máquinas peligrosas en caso de que buprenorfina/naloxona afecte a su capacidad para realizar en dichas actividades.
Finnish: Potilaita tulee varoittaa ajamisesta tai vaarallisten koneiden käytöstä siltä varalta, että buprenorfiini/naloksoni saattaisi vaikuttaa heidän suorituskykyynsä.
Spanish: Por lo tanto, existe la posibilidad de sobredosis con un agonista completo, especialmente cuando se intentan mitigar los efectos agonistas parciales de la buprenorfina, o cuando disminuyen los niveles plasmáticos de buprenorfina
Finnish: Siksi vahvan agonistin käyttöön liittyy yliannostuksen mahdollisuus, etenkin, jos yritetään toipua buprenorfiinin osittaisesta agonistivaikutuksesta tai jos buprenorfiinin pitoisuudet plasmassa ovat laskussa.
Spanish: La N-desalquilbuprenorfina es un agonista μ-pioide con una actividad intrínseca débil.
Finnish: N-dealkyylibuprenorfiini on μ-opioidiagonisti, jolla on heikko luontainen aktiivisuus.
Spanish: Si se utiliza naloxona, se debe tener en cuenta la duración prolongada del efecto de la buprenorfina al determinar la duración del tratamiento y la vigilancia médica necesaria para revertir los efectos de una sobredosis.
Finnish: Jos käytetään naloksonia, buprenorfiinin pitkä vaikutusaika tulee ottaa huomioon, kun päätetään hoidon pituudesta ja lääketieteellisestä seurannasta, joita tarvitaan yliannostuksen aiheuttamien vaikutusten kumoamiseen.
Spanish: El tratamiento subóptimo con buprenorfina/naloxona puede desencadenar un uso indebido del medicamento por parte del paciente, que lleve a la sobredosis o al abandono del tratamiento.
Finnish: Riittämätön buprenorfiini/naloksonihoito voi johtaa siihen, että potilas väärinkäyttää lääkettä, jolloin seurauksena voi olla yliannostus tai hoidon keskeyttäminen.
Spanish: Este medicamento puede provocar síntomas de abstinencia si lo toma menos de seis horas después de haber consumido un opioide de acción corta (p. ej. morfina, heroína) o menos de 24 horas después de haber consumido un opioide de acción prolongada, como la metadona.
Finnish: Tämä valmiste voi aiheuttaa vieroitusoireita, jos sitä otetaan alle kuusi tuntia jonkin lyhytvaikutteisen opioidin (esim. morfiini, heroiini) käyttämisen jälkeen tai alle 24 tuntia pitkävaikutteisen opioidin, kuten metadonin, käyttämisen jälkeen.
Spanish: • lesiones accidentales causadas por la pérdida del estado de alerta o de la coordinación
Finnish: • valppauden ja koordinaation puutteesta johtuvat tapaturmat.
Spanish: Su médico puede aumentar la dosis de Zubsolv que está tomando, en función sus necesidades.
Finnish: Lääkäri saattaa lisätä Zubsolv-annostasi tarpeittesi mukaisesti.
Spanish: La naloxona puede eliminarse más rápidamente que la buprenorfina, lo que hace posible que vuelvan a aparecer los síntomas de sobredosis de buprenorfina controlados previamente, por lo que puede ser necesaria una infusión continuada.
Finnish: Naloksoni saattaa poistua elimistöstä buprenorfiinia nopeammin, jolloin aiemmin hallinnassa olleet buprenorfiinin yliannostuksen oireet saattavat palata ja jatkuva infuusio saattaa olla tarpeen.
Spanish: Los médicos deben advertir a los pacientes de que la vía sublingual es la única vía eficaz y segura para la administración de este medicamento (ver sección 4.4).
Finnish: Lääkärin tulee varoittaa potilaita, että tämä lääkevalmiste on tehokas ja turvallinen ainoastaan kielen alle annosteltuna (ks. kohta 4.4).
Spanish: Advertencias generales relevantes para la administración de los opioides
Finnish: Opioidien antamiseen liittyvät yleiset varoitukset
Spanish: La frecuencia de la infusión intravenosa continuada debe ajustarse según la respuesta del paciente.
Finnish: Jatkuvan laskimoinfuusion määrä tulee titrata potilaan vasteen mukaan.
Spanish: La eficacia de buprenorfina 8 mg al día fue similar a la de la dosis moderada de control activo, pero no se demostró la equivalencia.
Finnish: Buprenorfiinin 8 mg vuorokaudessa suuruisen annoksen teho oli vastaava kuin kohtalaisella annoksella aktiivista vertailulääkettä, mutta samanarvoisuutta ei osoitettu.
Spanish: Estas incluyen reacciones locales, a veces infecciosas (absceso, celulitis), hepatitis aguda potencialmente grave y otras infecciones agudas como neumonía o endocarditis infecciosa (ver sección 4.4).
Finnish: Tällaisia ovat paikalliset, toisinaan septiset reaktiot (paise, selluliitti), vakava akuutti hepatiitti sekä muut akuutit infektiot, kuten keuhkokuume ja endokardiitt (ks. kohta 4.4).
Spanish: Abra el blíster inmediatamente antes de tomar la dosis.
Finnish: Avaa läpipainopakkaus ainoastaan juuri ennen annoksen ottamista.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Zubsolv
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zubsolv sisältää
Spanish: La combinación (4:1) de hidrocloruro de buprenorfina y naloxona clorhidrato no fue mutagénica en un ensayo de mutación bacteriana (prueba de Ames) y no fue clastogénica en un ensayo citogenético in vitro en linfocitos humanos, ni en una prueba de micronúcleos intravenosos en la rata.
Finnish: Buprenorfiinihydrokloridin ja naloksonihydrokloridin yhdistelmä (4:1) ei ollut mutageeninen bakteerien mutaatiokokeessa (Amesin testi), eikä klastogeeninen sytogeneettisessä in vitro-kokeessa ihmisen lymfosyyteillä ja intravenoosissa mikronukleuskokeessa rotilla.
Spanish: Conservar en el envase original por debajo de 25 °C para protegerlo de la humedad.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa alle 25°C.
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥
Finnish: Jäljempänä lueteltujen haittavaikutuksien mahdollinen esiintymistiheys on määritetty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥1/10), Yleinen (≥1/100, < 1/10), Melko harvinainen (≥1/1 000, < 1/100), Harvinainen (≥ 10 000, < 1/1 000), Hyvin harvinainen (< 1/10 000), Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Según la tasa de retención en el tratamiento y el porcentaje de muestras de orina recogidas tres veces por semana, con un resultado negativo para opioides no pertenecientes al estudio, la buprenorfina fue más eficaz que la dosis baja del control, a la hora de mantener a los adictos a la heroína en el tratamiento y reducir su consumo de opioides durante el tratamiento.
Finnish: Perustuen hoidon jatkamiseen ja kolmesti viikossa kerättyjen virtsanäytteiden negatiivisuuteen tutkimuksen ulkopuolisten opioidien suhteen, buprenorfiini oli tehokkaampi kuin pienet annokset aktiivista vertailulääkettä pitämään heroiiniriippuvaiset hoidossa ja vähentämään heidän opioidien käyttöään hoidon aikana.
Spanish: No tome otros medicamentos mientras esté tomando Zubsolv sin hablar primero con su médico, especialmente:
Finnish: Älä käytä muita lääkkeitä Zubsolv-valmisteen yhteydessä, keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Spanish: Este tipo de medicamentos reducen sus niveles de alerta, haciendo que conducir y utilizar máquinas sea peligroso para usted.
Finnish: Tällaiset lääkkeet vähentävät valppautta, mikä vaikeuttaa autolla ajamista ja koneiden käyttämistä.
Spanish: Los signos claros de abstinencia deben ser evidentes antes de tomar su primera dosis de Zubsolv.
Finnish: Vieroitusoireiden tulisi ilmetä selvästi ennen ensimmäisen Zubsolv-annoksen ottamista.
Spanish: También pueden provocar depresión del sistema nervioso central, que es muy grave.
Finnish: Ne voivat myös aiheuttaa erittäin vakavan keskushermostolaman.
Spanish: • antirretrovirales (utilizados para tratar el VIH) como ritonavir, nelfinavir, indinavir, ya que pueden aumentar los efectos de este medicamento
Finnish: • antiretroviruslääkkeet (HIV:n hoitoon), kuten ritonaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, voivat voimistaa tämän lääkkeen vaikutusta
Spanish: La disponibilidad de seis comprimidos con dosis distintas ayuda al ajuste de dosis individual y a la reducción progresiva de la dosis.
Finnish: Saatavilla olevat kuusi tablettivahvuutta auttavat yksilöllistä annoksen titrausta ja vähentämistä.
Spanish: Todos los comprimidos estarán disponibles en envases de 7, 28, y 30 comprimidos, en blísters de aluminio.
Finnish: Kaikkia vahvuuksia on saatavina 7, 28, ja 30 tabletin pakkauksissa alumiiniläpipainopakkauksina.
Spanish: Según los resultados, el medicamento puede interrumpirse con precaución, para prevenir los síntomas de abstinencia y evitar la vuelta al consumo de drogas de abuso.
Finnish: Löydöksistä riippuen lääkehoito joudutaan mahdollisesti varovasti keskeyttämään, jotta vältettäisiin vieroitusoireiden ilmaantuminen ja huumeiden väärinkäyttöön palaaminen.
Spanish: Este medicamento puede provocar un descenso súbito de su tensión arterial, lo que provocaría una sensación de mareo si se levantara demasiado rápido cuando está sentado o acostado.
Finnish: Tämä valmiste saattaa laskea äkillisesti verenpainetta, mikä aiheuttaa huimausta noustessasi liian nopeasti istuma- tai makuuasennosta.
Spanish: La buprenorfina es un agonista/antagonista parcial de opioides que se une a los receptores opioides μ y κ (kappa) del cerebro.
Finnish: Buprenorfiini on osittainen opioidiagonisti/-antagonisti, joka kiinnittyy aivojen µ− ja κ− (kappa) opioidireseptoreihin.
Spanish: • Para los pacientes que reciben metadona, la dosis de metadona debe reducirse hasta un máximo de 30 mg/día antes de comenzar el tratamiento con buprenorfina/naloxona.
Finnish: • Metadonia saavilla potilailla metadoniannosta tulee vähentää niin, että se on enintään 30 mg/vrk ennen buprenorfiini/naloksoni-hoidon aloittamista.
Spanish: Debido a la larga semivida de la buprenorfina, se debe considerar la supervisión del neonato durante varios días tras el final del embarazo, para evitar el riesgo de depresión respiratoria o síndrome de abstinencia en los neonatos.
Finnish: Buprenorfiinin pitkän puoliintumisajan vuoksi raskauden päättyessä on harkittava vastasyntyneen useiden päivien ajan kestävää seurantaa, jotta voidaan estää vastasyntyneen lapsen hengityslama tai vieroitusoireyhtymä.
Spanish: • amnesia (trastornos de la memoria), convulsiones (ataques), trastorno del habla, temblor
Finnish: • muistinmenetys (muistihäiriö), kouristukset (kohtaukset), puheen häiriö, vapina
Spanish: Si se toman junto con alcohol o depresores del sistema nervioso central, es probable que este efecto sea más pronunciado (ver secciones 4.4 y
Finnish: Jos sitä otetaan yhdessä alkoholin tai keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa, vaikutus on todennäköisesti merkittävämpi (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Spanish: El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con problemas respiratorios previos
Finnish: Tätä valmistetta pitää käyttää varoen potilailla, joilla on hengitysongelmia.
Spanish: Se espera que el uso indebido de Zubsolv por vía intravenosa o intranasal sea menos probable que el de la buprenorfina sola, ya que la naloxona presente en Zubsolv puede precipitar la abstinencia en personas dependientes de heroína, metadona u otros agonistas opioides.
Finnish: Zubsolv-valmisteen suonensisäisen tai nenänsisäisen väärinkäytön odotetaan olevan epätodennäköisempää kuin pelkän buprenorfiinin, sillä Zubsolv-valmisteen sisältämä naloksoni voi provosoida vieroitusoireita heroiinista, metadonista tai muista opioidiagonisteista riippuvaisilla henkilöillä.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Zubsolv si:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Zubsolv-valmistetta, jos:
Spanish: La dosis del lunes y el miércoles debe ser el doble de la dosis diaria ajustada individualmente y la dosis del viernes debe ser el triple de la dosis diaria ajustada individualmente, sin administrar ninguna dosis en los días intermedios).
Finnish: Maanantain ja keskiviikon annosten tulee olla kaksi kertaa vakiintunut vuorokausiannos ja perjantaina otettava annos tulee olla kolme kertaa vakiintunut vuorokausiannos.
Spanish: No se recomienda usar múltiplos de las tres presentaciones de dosis más bajas de Zubsolv para sustituir a cualquiera de las tres presentaciones de dosis más altas (por ejemplo, en casos en los que las presentaciones de dosis más alta no estén disponibles temporalmente) (ver sección 5.2).
Finnish: Kolmen pienimmän Zubsolv-annoksen moninkertaistamista kolmen suuremman annoksen korvaamiseksi (esimerkiksi tapauksissa, joissa korkeampi annosvahvuus ei ole tilapäisesti saatavilla) ei suositella (ks. kohta 5.2).
Spanish: - si es alérgico a la buprenorfina, a la naloxona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Finnish: - olet allerginen buprenorfiinille, naloksonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Spanish: • Colóquese los comprimidos debajo de la lengua.
Finnish: • Aseta tabletti kielen alle.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de buprenorfina/naloxona en niños menores de 15 años.
Finnish: Buprenorfiini/naloksonin käytön turvallisuutta ja tehoa alle 15-vuotiailla lapsilla ei ole määritelty.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes durante el periodo de cambio de buprenorfina o metadona a buprenorfina/naloxona, puesto que se han notificado síntomas de abstinencia.
Finnish: Potilasta tulee valvoa tarkkaan siirtymäjaksolla buprenorfiinista tai metadonista buprenorfiini/naloksoni-hoitoon, sillä vieroitusoireita on raportoitu esiintyneen.
Spanish: La depresión respiratoria como resultado de la depresión del sistema nervioso central es el síntoma principal que requiere intervención en caso de sobredosis, ya que puede conducir a un paro respiratorio y a la muerte.
Finnish: Keskushermoston lamasta johtuva hengityslama on tärkein hoitoa vaativa oire yliannostustapauksissa, sillä se voi johtaa hengityksen pysähtymiseen ja kuolemaan.
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad de buprenorfina/naloxona proceden principalmente de un ensayo clínico de un año de duración, que incluye una comparación aleatorizada, doble ciego, de 4 semanas de duración, de buprenorfina/naloxona, buprenorfina y placebo, seguida de un estudio de seguridad de buprenorfina/naloxona de 48 semanas de duración.
Finnish: Buprenorfiini/naloksonin tehoa ja turvallisuutta käsittävät tiedot ovat pääosin peräisin vuoden pituisesta kliinisestä tutkimuksesta, johon kuului neljän viikon satunnaistettu buprenorfiini/naloksonin, buprenorfiinin ja lumelääkkeen välinen kaksoissokkovertailu, jota seurasi 48 viikon pituinen buprenorfiinin/naloksonin turvallisuustutkimus.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que es extremadamente peligroso autoadministrarse benzodiazepinas no prescritas mientras se está tomando este medicamento, y también se debe prevenir de que el uso de benzodiazepinas junto con este medicamento solo debe realizarse siguiendo las indicaciones de su médico (ver sección
Finnish: Potilaita tulee varoittaa siitä, että on äärimmäisen vaarallista ottaa itsehoitona lääkemääräysten ulkopuolisia bentsodiatsepiinejä samanaikaisesti tämän lääkevalmisteen kanssa, ja heitä tulee kehottaa käyttämään bentsodiatsepiinejä samanaikaisesti tämän lääkevalmisteen kanssa ainoastaan lääkärin määräämänä (ks. kohta 4.4).