FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi (pogledajte dio 4.).
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā (skatīt 4. punktu).
Croatian: Razlog tome je nedostatak iskustva s primjenom lijeka Mepsevii tijekom trudnoće.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka nav pieredzes Mepsevii lietošanā grūtniecības laikā.
Croatian: - Lijek je potrebno razrijediti prije primjene.
Latvian: - Pirms ievadīšanas zāles jāatšķaida.
Croatian: Ne preporučuje se drugačiji dozni režim u tih bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Nav ieteikumu par alternatīvu devu režīmu šiem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: - Mukopolisaharidi nastaju u organizmu i sudjeluju u izgradnji kostiju, hrskavice, kože i tetiva.
Latvian: - Mukopolisaharīdi tiek ražoti organismā, un tie palīdz veidot kaulus, skrimšļus, ādu un cīpslas.
Croatian: Ako imate alergijsku reakciju tijekom infuzije, Vaš liječnik može usporiti ili prekinuti infuziju.
Latvian: - Ja infūzijas laikā Jums rodas alerģiska reakcija, ārsts var samazināt infūzijas ātrumu vai pārtraukt infūziju.
Croatian: Doza koju ćete primiti temelji se na Vašoj tjelesnoj težini.
Latvian: Deva, ko saņemsiet, būs atkarīga no ķermeņa masas.
Croatian: Neotvorene bočice: - Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Latvian: Neatvērti flakoni: - Uzglabāt ledusskapī (2-8 °C).
Croatian: Ne preporučuje se drugačiji dozni režim u tih bolesnika.
Latvian: Nav ieteikumu par alternatīvu devu režīmu šiem pacientiem.
Croatian: Jedna bočica sadrži 17,8 mg natrija.
Latvian: Katrs flakons satur 17,8 mg nātrija.
Croatian: Ove nuspojave nazivaju se reakcije na infuziju, jer ih uzrokuje infuzija (drip) lijeka.
Latvian: Šīs blakusparādības sauc par reakcijām, kas saistītas ar infūziju, jo tās izraisa zāļu infūzija (pilināšana).
Croatian: Potrebno je odmah potražiti prikladno bolničko liječenje.
Latvian: Nekavējoties jāsāk piemērota klīniska ārstēšana.
Croatian: - Doza se daje svaka dva tjedna intravenskom infuzijom (kapanjem u venu).
Latvian: - Devu ik pēc divām nedēļām ievada pilināšanas veidā vēnā (intravenoza infūzija).
Croatian: - Lijek nemojte upotrebljavati ako primijetite da sadrži vidljive čestice.
Latvian: - Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt daļiņas.
Croatian: Ukupni razrijeđeni volumen otopine za infuziju potrebno je primijeniti uz režim titracije brzine tijekom približno četiri sata.
Latvian: Šķīduma infūzijām kopējais atšķaidītais tilpums jāievada ar titrēšanas shēmā noteikto ātrumu apmēram 4 stundās.
Croatian: Kako krajnje oštećenje organa napreduje tijekom vremena, sve je teže liječenjem poništiti oštećenja ili postići poboljšanja.
Latvian: Mērķa orgāna bojājums laika gaitā paplašinās, tāpēc ar ārstēšanu ir grūtāk novērst bojājumu vai panākt uzlabojumus.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je postotak smanjenja urinarnog izlučivanja GAG-a (dermatan sulfat, DS) prije i nakon 24 tjedna liječenja vestronidazom alfa.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija GAG (dermatāna sulfāta, DS) izdalīšanās urīnā procentuālais samazinājums pirms un pēc 24 nedēļu ārstēšanas ar alfa vestronidāzi.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava - možda trebate hitnu medicinsku pomoć:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ievērojat tālāk norādītās blakusparādības - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana.
Croatian: - Liječenje može poboljšati razne znakove i simptome bolesti, poput poteškoća s hodanjem i umora.
Latvian: - Ārstēšana var mazināt slimības dažādās pazīmes un atvieglot simptomus, piemēram, apgrūtinātu staigāšanu un nogurumu.
Croatian: Što je Mepsevii i za što se koristi
Latvian: Kas ir Mepsevii un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda: indeks kliničkog odgovora u više domena (MDRI)
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs: daudzu sadaļu klīniskās atbildes reakcijas rādītājs (MDRI)
Croatian: Kod jednog bolesnika zabilježena je jedna nuspojava febrilnih konvulzija (4,3 %); bolesnik se oporavio bez posljedica.
Latvian: Vienam pacientam (4,3%) novēroja atsevišķu nevēlamo blakusparādību - febrilus krampjus; pacients atveseļojās bez sekām.
Croatian: MPS VII je nasljedna bolest u kojoj organizam ne proizvodi dovoljno enzima pod nazivom betaglukuronidaza.
Latvian: MPS VII ir slimība, kas sastopama ģimenēs, kurās organisms neražo pietiekami daudz enzīma, ko sauc par bēta glikuronidāzi.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - teške alergijske reakcije (anafilaktoidna reakcija) - simptomi teških alergijskih reakcija mogu uključivati nedostatak zraka, piskanje, otežano disanje te oticanje lica i jezika.
Latvian: Ļoti bieži novērotas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 zāļu lietotājiem) - Smaga alerģiska reakcija (anafilaktoīda reakcija) - smagas alerģiskas reakcijas simptomi var ietvert elpas trūkumu, sēkšanu, apgrūtinātu elpošanu un sejas un mēles pietūkumu.
Croatian: U svrhu dobivanja dugoročnih podataka o učinkovitosti i sigurnosti liječenja lijekom Mepsevii i karakterizacije same mukopolisaharidoze VII, uključujući varijabilnost kliničke manifestacije, progresiju i prirodu bolesti, od nositelja odobrenja zahtjeva se da dostavi rezultate studije na temelju odgovarajućeg izvora podataka koji proizlaze iz programa praćenja bolesnika s mukopolisaharidozom VII.
Latvian: Lai iegūtu ilgtermiņa drošuma un efektivitātes datus par ārstēšanu ar Mepsevii un lai raksturotu visu VII tipa mukopolisaharidozi, ieskaitot tās klīniskās manifestācijas, progresa un dabiskās gaitas variabilitāti, RAĪ jāiesniedz adekvātā datu avotā balstīti pētījuma rezultāti, kas iegūti VII tipa mukopolisaharozes pacientu slimības uzraudzības programmā.
Croatian: To treba uzeti u obzir tijekom razrjeđivanja lijeka za bolesnike koji su na prehrani s kontroliranim unosom natrija ili za bolesnike s kongestivnim zatajenjem srca koji moraju ograničiti unos natrija i ukupni unos vode.
Latvian: Tas jāņem vērā, kad zāles atšķaida pacientiem, kuri ievēro kontrolētu nātrija diētu, vai pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju, kam jāierobežo nātrija un kopējā ūdens daudzuma uzņemšana.
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, histidin, polisorbat 20 i voda za injekcije (za natrij pogledajte dio 2. pod „Mepsevii sadrži natrij").
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, histidīns, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām (informāciju par nātriju skatīt 2. punktā sadaļā „Mepsevii satur nātriju").
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Der.līdz".
Croatian: Brzina infuzije treba biti kako slijedi: tijekom prvog sata 2,5 % ukupnog volumena bit će primijenjeno, a ostatak tijekom naredna tri sata.
Latvian: Infūzijas ātrumam jābūt šādam: pirmajā stundā infūzijas veidā ievada 2,5% no kopējā tilpuma, nākamajās trijās stundās ievada atlikušo daļu.
Croatian: Liječenje treba nadgledati liječnik iskusan u liječenju bolesnika s MPS VII ili drugim nasljednim metaboličkim poremećajima.
Latvian: Ārstēšana jāuzrauga veselības aprūpes speciālistam, kam ir pieredze pacientu ar MPS VII vai citiem pārmantotiem vielmaiņas traucējumiem ārstēšanā.
Croatian: Mepsevii ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Mepsevii neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Infuzije je potrebno izbjegavati ako bolesnik u to vrijeme ima akutnu febrilnu ili respiratornu bolest.
Latvian: Infūzija jāatceļ, ja pacientam tobrīd ir akūta febrila vai elpceļu slimība.
Croatian: Bezbojni do žućkasti koncentrat mora biti bez vidljivih čestica.
Latvian: Bezkrāsainajā vai iedzeltenajā koncentrātā nedrīkst būt redzamu daļiņu.
Croatian: Primjenu vestronidaze alfa treba obaviti prikladno educirani zdravstveni radnik sposoban voditi liječenje u hitnim medicinskim slučajevima.
Latvian: Alfa vestronidāzi drīkst ievadīt atbilstoši apmācīts veselības aprūpes speciālists, kurš spēj sniegt neatliekamo medicīnisko palīdzību.
Croatian: Bolesnike s bolesti MPS VII koji primaju vestronidazu alfa potrebno je pratiti radi znakova i simptoma kompresije kralježnične moždine ili nestabilnosti vrata uključujući bol u vratu ili leđima, slabost u udovima, promjene refleksa ili urinarnu i fekalnu inkontinenciju.
Latvian: Pacienti ar MPS VII, kuri saņem alfa vestronidāzi, jāvēro, vai nerodas muguras smadzeņu kompresijas pazīmes un simptomi vai kakla nestabilitāte, tostarp sāpes kaklā un mugurā, ekstremitāšu vājums, refleksu izmaiņas vai urīna un fēču nesaturēšana.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, razrijeđeni lijek potrebno je odmah primijeniti.
Latvian: No mikrobioloģiskā drošuma viedokļa atšķaidītās zāles jāizlieto nekavējoties.
Croatian: Razrijeđenu otopinu za infuziju treba primijeniti bolesniku pomoću infuzijske vrećice i seta s niskim afinitetom vezanja proteina (može se primijeniti vrećica koja nije od di(2-etilheksil)ftalata [DEHP]), te se preporučuje primjena seta za infuziju koji je opremljen linijskim filtrom od pora veličine 0,2 μm s niskim afinitetom vezanja proteina.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums infūzijām pacientiem jāievada ar zemas proteīnu saistīšanas infūziju maisu un sistēmu (var izmantot maisu, kas nesatur di(2-etilheksil)ftalātu [DEHP]); ieteicams izmantot infūzijas sistēmu ar iestrādātu zemas proteīnu saistīšanas 0,2 μm filtru.
Croatian: Pripremu razrijeđene otopine obavite na sobnoj temperaturi.
Latvian: Atšķaidījums jāsagatavo istabas temperatūrā.
Croatian: Kliničke mjere ishoda nije bilo moguće procijeniti u nekih bolesnika zbog stupnja njihove bolesti, dobi ili razine kognicije (23 od 72 procjene [~32 %] u 6 domena za 12 bolesnika nije bilo moguće procijeniti početne vrijednosti).
Latvian: Dažiem pacientiem viņu slimības pakāpes, vecuma vai izziņas spēju līmeņa dēļ klīniskie mērķa kritēriji nebija novērtējami (23 no 72 novērtējumiem [~32%] 6 sadaļās 12 pacienti sākumā nebija novērtējami).
Croatian: To znači da zbog male učestalosti ove bolesti nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
Latvian: Tas nozīmē to, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Croatian: Infuzija je prekinuta, bolesnik je primio antikonvulzive, antipiretike i antibiotike te je febrilna konvulzija prošla.
Latvian: Infūziju pārtrauca, pacients saņēma pretkrampju līdzekļus, pretdrudža līdzekļus un antibiotikas, un febrilie krampji izzuda.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja razrijeđenog lijeka odgovornost su korisnika i normalno ne bi trebali biti duži od 36 sati na temperaturi od 2°C do 8°C, i naknadnih najviše 6 sati na sobnoj temperaturi do najviše 25°C.
Latvian: Ja tās neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un uzglabāšanas laiks parasti nedrīkst pārsniegt 36 stundas 2−8 °C temperatūrā un pēc tam 6 stundas istabas temperatūrā, nepārsniedzot 25 °C.
Croatian: Ispitivanja na životinjama s vestronidazom alfa ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak u pogledu trudnoće ili embrio-fetalnog razvoja (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Alfa vestronidāzes pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar grūtniecību vai embrija un augļa attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Ako se pojave teške reakcije preosjetljivosti, odmah prekinite infuziju vestronidaze alfa i započnite prikladno liječenje.
Latvian: Ja rodas smagas paaugstinātas jutības reakcijas, alfa vestronidāzes infūzija nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk piemērota ārstēšana.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost vestronidaze alfa u bolesnika starijih od 65 godina nisu još ustanovljene.
Latvian: Alfa vestronidāzes drošums un efektivitāte, lietojot par 65 gadiem vecākiem pacientiem, nav pierādīta.
Croatian: - Jedna infuzija daje se tijekom 4 sata.
Latvian: - Katra infūzija ilgs apmēram 4 stundas.
Croatian: Mukopolisaharidoza VII lizosomski je poremećaj nakupljanja koji karakterizira nedostatak betaglukuronidaze (GUS) što rezultira nakupljanjem glikozaminoglikana (GAGs) u stanicama cijelog organizma što dovodi do multisistemskog oštećenja tkiva i organa.
Latvian: Mukopolisaharidoze VII ir lizosomu uzkrāšanās traucējums, kam raksturīgs bēta glikuronidāzes (GUS) deficīts, kā rezultātā glikozamīnglikāni (GAG) uzkrājas šūnās visā organismā, izraisot multisistēmiskus audu un orgānu bojājumus.
Croatian: Nije poznato prelazi li Mepsevii u majčino mlijeko, ali ne očekuje se prijenos lijeka bebi putem dojenja.
Latvian: Nav zināms, vai Mepsevii izdalās mātes pienā, taču nav paredzams, ka zāles tiks pārnestas Jūsu bērnam.
Croatian: Preosjetljivost opasna po život (anafilaktička reakcija) na djelatnu tvar ili na druge pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Dzīvībai bīstama paaugstināta jutība (anafilaktiska reakcija) pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: 1 bočica (5 ml)
Latvian: 1 flakons (5 ml)
Croatian: Od 12 bolesnika uključenih u Ispitivanje UX003-CL301, 4 su bila muškarci, 8 su bile žene te su svi bili u dobi od 8 do 25 godina (medijan 14 godina).
Latvian: No 12 pacientiem, kuri bija iesaistīti pētījumā UX003-CL301, 4 bija vīriešu dzimuma un 8 bija sieviešu dzimuma vecumā no 8 līdz 25 gadiem (mediāna 14 gadi).
Croatian: - Preporučena je doza 4 mg na kilogram tjelesne težine.
Latvian: - Ieteicamā deva ir 4 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas.
Croatian: Tijekom enzimske nadomjesne terapije može doći do ozljede kralježnične moždine uslijed poboljšane pokretljivosti vrata i kralježnice.
Latvian: Enzīmu aizstājterapijas laikā kakla un mugurkaula lielāka kustīguma dēļ iespējams muguras smadzeņu bojājums.
Croatian: Pazite na nuspojave
Latvian: Pievērsiet uzmanību blakusparādībām
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu vestronidaze alfa tijekom trudnoće, osim ako potencijalna korist za majku nadmašuje potencijalne teoretske rizike za fetus.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no alfa vestronidāzes lietošanas grūtniecības laikā, izņemot gadījumu, ja iespējamais ieguvums mātei ir lielāks par iespējamajiem teorētiskajiem riskiem auglim.
Croatian: - Bez dovoljno beta-glukuronidaze dijelovi tih šećera nakupljaju se u stanicama, što dovodi do oštećenja u organizmu.
Latvian: - Ja nepietiek bēta glikuronidāzes, daļa šo cukuru uzkrājas šūnās, organismā radot bojājumus.
Croatian: Nakon 24 tjedna liječenja vestronidazom alfa postignuto je brzo i održivo, jako značajno smanjenje izlučivanja uGAG-a (DS) sa srednjom vrijednosti promjene u postotcima dobivene metodom najmanjih kvadrata (±SE) od -64,82 % (±2,468 %) (p < 0,0001).
Latvian: Pēc 24 nedēļu ārstēšanas ar alfa vestronidāzi panāca ātru un ilgstošu, ļoti nozīmīgu uGAG (DS) izdalīšanās samazinājumu, vismazāko kvadrātu vidējās vērtības (±SK) izmaiņas procentos bija64,82% (±2,468%) (p < 0,0001).
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti i kancerogenosti nisu provedena s vestronidazom alfa.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumi un kancerogenitātes pētījumi ar alfa vestronidāzi nav veikti.
Croatian: Ukupni volumen infuzije temelji se na ukupnoj dozi lijeka Mepsevii i volumenu (vidjeti Tablicu 2).
Latvian: Kopējā infūzijas tilpuma pamatā ir kopējā Mepsevii deva un tilpums (skatīt 2. tabulu).
Croatian: Tablici 1 navedene su nuspojave prijavljene u 4 klinička ispitivanja u 23 bolesnika liječena lijekom Mepsevii.
Latvian: 1. tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, kas ziņotas 4 klīniskajos pētījumos 23 ar Mepsevii ārstētajiem pacientiem.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani na zaslijepljeni način u 4 skupine: 3 su bolesnika odmah primala vestronidazu alfa tijekom 48 tjedana (skupina A), 3 su bolesnika primala placebo tijekom 8 tjedana, a zatim vestronidazu alfa tijekom 40 tjedana (skupina B), 3 su bolesnika primala placebo tijekom 16 tjedana, a zatim vestronidazu alfa tijekom 32 tjedna (skupina C), te su 3 bolesnika primala placebo tijekom 24 tjedna, a zatim vestronidazu alfa tijekom 24 tjedna (skupina D).
Latvian: Pacientus maskētā veidā nejaušināti iedalīja 4 grupās: 3 pacienti uzreiz saņēma alfa vestronidāzi 48 nedēļas (A grupa), 3 pacienti saņēma placebo 8 nedēļas, pēc tam alfa vestronidāzi 40 nedēļas (B grupa), 3 pacienti saņēma placebo 16 nedēļas, pēc tam alfa vestronidāzi 32 nedēļas (C grupa), un 3 pacienti saņēma placebo 24 nedēļas, pēc tam alfa vestronidāzi 24 nedēļas (D grupa).
Croatian: Minimal important difference, MID) bile su prethodno određene za šest domena MDRI plus umor, odnosno: 6MWT (≥ 23 metara i promjena za ≥ od 10 % od početne razine), FVC (apsolutna promjena od 5 % ili relativna promjena za 10 % od početne razine u FVC%pred), fleksija ramena (promjena od 20 stupnjeva za raspon pokreta u oba ramena), oštrina vida (3 retka (ispravljena, oba oka), BOT-2 fina motorika (preciznost fine motorike: promjena od 0,72, i spretnost ruku: promjena od 1,47), BOT-2 gruba motorika (ravnoteža: 0,57 te brzina trčanja i spretnost: 0,59) te umor (10 bodova ukupne skale).
Latvian: Minimālās nozīmīgās atšķirības (minimal important differences, MID) iepriekš noteica sešām MDRI sadaļām un nespēkam, proti: 6MWT (≥ 23 metri un ≥ 10% izmaiņas no sākumstāvokļa), FVC (5% absolūtās izmaiņas vai FVC% paredz rādītāja relatīvās izmaiņas no sākumstāvokļa par 10%), plecu fleksija (abu plecu kustības intervāla izmaiņas par 20 grādiem), redzes asums (3 rindiņas (korekcija, abas acis)), BOT-2 smalkā motorika (smalkās motorikas precizitāte: izmaiņas par 0,72, un roku veiklība: izmaiņas par 1,47), BOT-2 lielā motorika (līdzsvars: 0,57, skriešanas ātrums un veiklība: 0,59), nespēks (10 punkti no kopējā punktu skaita).
Croatian: Mepsevii sadrži natrij
Latvian: Mepsevii satur nātriju
Croatian: Kompresija kralježnične moždine /vratnog dijela kralježnične moždine Kompresija kralježnične moždine /vratnog dijela kralježnične moždine poznata je i ozbiljna komplikacija MPS VII.
Latvian: Muguras smadzeņu muguras vai kakla daļas kompresija ir zināma un būtiska MPS VII komplikācija.
Croatian: To znači da s obzirom na malu učestalost bolesti nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese Rentschler Biopharma SE
Croatian: Mepsevii je indiciran za liječenje neneuroloških manifestacija mukopolisaharidoze VII (MPS VII; Sly sindrom).
Latvian: Mepsevii ir indicēts mukopolisaharidozes VII (MPS VII; Sly sindroma) neneiroloģisku izpausmju ārstēšanai.
Croatian: Čini se kako prisutnost protutijela ADA (neneutralizirajućih i neutralizirajućih) ne utječe na smanjenje farmakodinamičkog markera, urinarnih glikozaminoglikana (uGAGs).
Latvian: APZ esamība (ne NAv un NAv) neietekmē farmakodinamiskā marķiera - glikozamīnglikānu urīnā (uGAG) - mazināšanos.
Croatian: Volumen (ml) izračunate doze = ukupna doza (mg) podijeljena s 2 mg/ml koncentracije
Latvian: Aprēķinātās devas tilpums (ml) = kopējā deva (mg) dalīta ar 2 mg/ml koncentrāciju
Croatian: Vestronidaza alfa rekombinantni je humani enzim te se stoga eliminira proteolitičkom degradacijom u male peptide i aminokiseline.
Latvian: Alfa vestronidāze ir rekombinēts cilvēka enzīms, tāpēc tā tiek izvadīta, proteolītiski sadaloties par maziem peptīdiem un aminoskābēm.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja izlučivanja u ljudi.
Latvian: Izdalīšanās pētījumi cilvēkiem nav veikti.
Croatian: Liječenje reakcija preosjetljivosti potrebno je temeljiti na težini reakcije i uključiti privremeni ili trajni prekid infuzije i/ili primijeniti dodatne antihistaminike, antipiretike i/ili kortikosteroide za blage do umjerene reakcije.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju ārstēšana jāpielāgo reakcijas smaguma pakāpei, un tajā jāietver infūzijas pārtraukšana uz laiku vai izbeigšana pavisam un/vai papildu antihistamīna līdzekļu, pretdrudža līdzekļu un/vai kortikosteroīdu ievadīšana, ja reakcija ir viegla vai vidēji smaga.
Croatian: Doza od jedne bočice stoga odgovara količini od 1,8 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Latvian: Tādējādi katra flakona ievadītais saturs ir līdzvērtīgs 1,8% no ieteicamā maksimālā dienā uzņemamā nātrija daudzuma pieaugušajam.
Croatian: Lijek Mepsevii nemojte primjenjivati infuzijom s drugim lijekovima u cijevima za infuziju.
Latvian: Mepsevii nedrīkst ievadīt kopā ar citām zālēm, kas ir infūzijas caurulē.
Croatian: Mepsevii se isporučuje kao koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Latvian: Mepsevii pieejams kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica sadrži 5 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 flakons, kas satur 5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Croatian: Nakon 120 tjedana izloženosti vestronidazi alfa jedan je bolesnik pokazao poboljšanje od 21 % forsiranog vitalnog kapaciteta (predviđeni postotak FVC-a) u odnosu na početnu vrijednost na testu plućne funkcije uz poboljšanje od 105 metara u testu 6MWT.
Latvian: Pēc 120 nedēļu ilgas alfa vestronidāzes lietošanas vienam pacientam piespiedu vitālā kapacitāte (FVC% paredzētā) plaušu darbības pārbaudē uzlabojās par 21%, salīdzinot ar sākumstāvokli, kā arī 6MWT uzlabojās par 105 metriem.
Croatian: Izrazito mala populacija bolesnika s mukopolisaharidozom VII diljem svijeta nalagala je uključivanje u to kliničko ispitivanje svih bolesnika sposobnih za sudjelovanje, što je rezultiralo jako varijabilnom skupinom.
Latvian: Pasaulē ārkārtīgi nelielā pacientu ar MPS VII skaita dēļ vajadzēja iesaistīt visus pacientus, kuri spēja piedalīties šajā klīniskajā pētījumā, tāpēc grupa ir ļoti atšķirīga.
Croatian: Druga dva bolesnika koja su na početku liječenja imala hepatosplenomegaliju pokazali su smanjenje volumena jetre (24 % i 53 %) i volumena slezene (28 % i
Latvian: Diviem pacientiem, kam sākumā bija hepatosplenomegālija, pēc 36 ārstēšanas nedēļām samazinājās aknu apjoms (24% un 53%) un liesas apjoms (28% un 47%).
Croatian: Bolesnici s mukopolisaharidozom VII koji su primili terapiju transplantacijom krvotvornih matičnih stanica bili su isključeni iz ovog ispitivanja.
Latvian: Pacientus ar MPS VII, kam veikta asinsrades cilmes šūnu transplantācija, neiekļāva šajā pētījumā.
Croatian: On ili ona će provjeriti je li doza točna i poduzeti mjere, ako je to potrebno.
Latvian: Ārsts kontrolēs, lai tiktu ievadīta pareizā deva, un vajadzības gadījumā attiecīgi rīkosies.
Croatian: Uzmite to u obzir ako ste na prehrani s ograničenim unosom soli.
Latvian: Ņemiet to vērā, ja ievērojat kontrolētu nātrija diētu.
Croatian: Šesnaest od 23 bolesnika (70 %) iz 4 klinička ispitivanja razvili su protutijela (engl. anti-drug antibody, ADA) na rekombinantnu humanu beta-glukuronidazu (rhGUS), od kojih je u devetero došlo do daljnjeg razvoja neutralizirajućih protutijela (NAb) najmanje jednom, no bez konzistentnosti tijekom vremena.
Latvian: Sešpadsmit pacientiem no 23 pacientiem (70%) 4 klīniskajos pētījumos izveidojās antivielas pret rekombinētu cilvēka bēta glikuronidāzi (rhGUS) (antivielas pret zālēm, APZ), deviņiem no tiem tālāk izveidojās neitralizējošas antivielas (NAv) vismaz vienā gadījumā, bet ne pastāvīgi laika gaitā.
Croatian: Najmanja brzina primijenjena bolesniku u kliničkom razvojnom programu bila je 0,5 ml/sat tijekom prvih 30 minuta infuzije, nakon čega je slijedila brzina od 1 ml/sat tijekom sljedećih
Latvian: Lēnākais ievadīšanas ātrums pacientam klīniskās izstrādes programmā bija 0,5 ml/stundā infūzijas pirmajās 30 minūtēs, nākamajās 30 minūtēs ievadīja 1 ml/stundā, tādējādi mazākais kopējais pirmajā stundā ievadītais tilpums bija 0,75 ml.
Croatian: a. ukupna doza (mg) = tjelesna težina bolesnika (kg) x 4 mg/kg (preporučena doza)
Latvian: Kopējā deva (mg) = pacienta ķermeņa masa (kg) x 4 mg/kg (ieteicamā deva)
Croatian: Ostale pretrage
Latvian: Citi pētījumi