FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Store in the original blister in order to protect from moisture.
Portuguese: Conservar no blister de origem para proteger da humidade.
English: Clopidogrel Acino Pharma 75 mg film-coated tablets are white to off-white, marbled, round and biconvex.
Portuguese: Clopidogrel Acino Pharma 75 mg Comprimidos revestidos por película são brancos a esbranquiçados, marmorizados, redondos e biconvexos.
English: The incidence of clinically significant bleeding was similar to that observed when thrombolytic agents and heparin are co-administered with ASA (see section 4.8)
Portuguese: A incidência de hemorragias de relevância clínica foi semelhante à observada na administração concomitante de agentes trombolíticos e heparina com o ácido acetilsalicílico (ver secção 4.8).
English: • If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel Acino Pharma;
Portuguese: • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
English: swelling in the mouth or skin disorders such as rashes and itching, blisters of the skin.
Portuguese: - Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele.
English: Jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions; swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; inflammation of the mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; changes in the way things taste.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros: icterícia, dor abdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezes associada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele, alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea, confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações na forma como as coisas sabem.
English: If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Acino Pharma.
Portuguese: Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Acino Pharma.
English: Tests are available to identify a patient's CYP2C19 genotype.
Portuguese: Existem testes disponíveis para identificar os genótipos CYP2C19 do doente
English: In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR = -4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p=0.639]).
Portuguese: Nos doentes admitidos no ensaio apenas com história de enfarte de miocárdio recente, o clopidogrel, revelou resultados numéricos inferiores, mas não estatisticamente diferentes dos revelados pelo ácido acetilsalicílico (RRR= -4,0 %; IC: -22,5 a 11,7 [p=0,639]).
English: After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/min), inhibition of ADP-induced platelet aggregation was lower (25%) than that observed in healthy subjects, however, the prolongation of bleeding time was similar to that seen in healthy subjects receiving 75 mg of clopidogrel per day.
Portuguese: Após doses repetidas de 75 mg de clopidogrel por dia, em doentes com doença renal grave (depuração da creatinina de 5 a 15 ml/min), a inibição da agregação plaquetária induzida pelo ADP foi mais baixa (25%) que a observada em indivíduos sãos, no entanto o prolongamento do tempo da hemorragia foi semelhante ao observado em indivíduos sãos aos quais se administraram 75 mg de clopidogrel por dia.
English: As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including Cox-2 inhibitors.
Portuguese: À semelhança de outros antitrombóticos, o clopidogrel deve ser utilizado com precaução em doentes que podem ter risco acrescido de hemorragia devido a traumatismo, cirurgia ou outras situações patológicas e em doentes que estejam a receber tratamento com ácido acetilsalicílico, heparina, antagonistas da glicoproteína IIb/IIIa ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo inibidores da Cox-2.
English: The concomitant administration of clopidogrel with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleedings (see section 4.5).
Portuguese: A co-administração do clopidogrel com anticoagulantes orais não é recomendada uma vez que pode aumentar a intensidade das hemorragias (ver a secção 4.5).
English: Intracranial bleeding (some cases were reported with fatal outcome), headache, paraesthesia, dizziness
Portuguese: Hemorragia intracraneana (alguns casos relatados foram fatais), cefaleias, parestesias e tonturas
English: In a subgroup analysis by qualifying condition (myocardial infarction, ischaemic stroke, and PAD) the benefit appeared to be strongest (achieving statistical significance at p=0.003) in patients enrolled due to PAD (especially those who also had a history of myocardial infarction) (RRR = 23.7%; CI: 8.9 to 36.2) and weaker (not significantly different from ASA) in stroke patients (RRR = 7.3%; CI: -5.7 to 18.7 [p=0.258]).
Portuguese: Numa análise de subgrupo por tipo de acontecimento incluído (enfarte de miorcárdio, acidente vascular cerebral isquémico e doença arterial periférica) o benefício parece ser superior (atingindo um significado estatisticamente relevante de p=0,003) para os doentes com doença arterial periférica (particularmente para aqueles também com história de enfarte de miocárdio) (RRR= 23,7 %; IC: 8,9 a 36,2), e mais fraco (mas com uma diferença não estatisticamente relevante da apresentada pelo ácido acetilsalicílico), nos doentes com acidente vascular cerebral (RRR= 7,3 %; IC: -5,7 a 18,7 [p=0,258]).
English: You should take Clopidogrel Acino Pharma for as long as your doctor continues to prescribe it.
Portuguese: Deve tomar Clopidogrel Acino Pharma durante o tempo que o médico assim o prescrever.
English: However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents, and GPIIb/IIIa antagonists without evidence of clinically significant adverse interactions.
Portuguese: Contudo, os doentes que participaram em ensaios clínicos com o clopidogrel tomaram vários medicamentos concomitantes incluindo diuréticos, beta-bloqueantes, IECAs, antagonistas do cálcio, hipolipemiantes, vasodilatadores coronários, hipoglicemiantes (incluindo a insulina), antiepilépticos e antagonistas GPIIb/IIIa sem evidência de interacções adversas de relevância clínica.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as besilate).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de clopidogrel (como besilato).
English: White to off-white, marbled, round and biconvex film-coated tablets.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçaos, marmorizados,redondos e biconvexos.
English: Headache, stomach ulcer, vomiting, nausea, constipation, excessive gas in stomach or intestines, rashes, itching, dizziness, sensation of tingling and numbness.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes: dores de cabeça, úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ou intestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas , formigueiro ou dormência
English: As a precaution concomitant use strong or moderate CYP2C19 inhibitors should be discouraged (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Como precaução o uso inibidores fortes ou moderados de CYP2C19 deve ser desencorajado (ver secções4.4 e 5.2).
English: Musculo-skeletal bleeding (haemarthrosis), arthritis, arthralgia, myalgia
Portuguese: Hemorragia musculoesquelético (hemartrose), artralgia, artrite, mialgia
English: Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, granulocytopenia, anaemia
Portuguese: Trombocitopénica Trombótica (PTT) (ver secção 4.4), anemia aplástica/Pancitopénia, agranulocitose, trombocitopenia grave, granulocitopenia, anemia.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as besilate).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de clopidogrel (sob a forma besilato).
English: Musculoskeletal , connective tissue and bone disorders
Portuguese: Afecções musculoesqueléticas, dos tecidos conjuntivos e dos ossos
English: What Clopidogrel Acino Pharma looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspecto de Clopidogrel Acino Pharma e conteúdo da embalagem
English: Elimination Following an oral dose of 14C-labelled clopidogrel in man, approximately 50% was excreted in the urine and approximately 46% in the faeces in the 120-hour interval after dosing.
Portuguese: verificou-se uma excreção urinária de aproximadamente 50% e fecal de aproximadamente 46%, nas 120 horas posteriores à administração da dose.
English: Published frequencies for the poor CYP2C19 metaboliser genotypes are approximately 2% for Caucasians, 4% for Blacks and 14% for Chinese.
Portuguese: Um doente com um estado de metabolizador fraco possuirá 2 alelos com perda de função como definido anteriormente As frequências publicadas para os genótipos CYP2C19 metabolizadores fracos são de aproximadamente 2% para os Caucasianos, 4% para Negros e 14% para Asiáticos.
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Do not take Clopidogrel Acino Pharma:
Portuguese: Não tome Clopidogrel Acino Pharma:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Acino Pharma 75 mg film-coated tablets Clopidogrel NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Acino Pharma GmbH EXPIRY DATE
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Clopidogrel Acino Pharma 75 mg comprimidos revestidos por película Clopidogrel NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Acino Pharma GmbH PRAZO DE VALIDADE
English: The decrease was associated with a 39% (loading dose) and 21% (maintenance dose) reduction of inhibition of platelet aggregation Esomeprazole is expected to give a similar interaction with clopidogrel.
Portuguese: A diminuição foi associada a uma redução na inibição da agregação plaquetária em 39% (dose de carga) e 21% (dose de manutenção).
English: While you are taking Clopidogrel Acino Pharma:
Portuguese: Enquanto está a tomar Clopidogrel Acino Pharma:
English: Take special care with Clopidogrel Acino Pharma:
Portuguese: Tome especial cuidado com Clopidogrel Acino Pharma:
English: Therapeutic experience with clopidogrel is limited in patients with renal impairment.
Portuguese: A experiência existente em doentes com compromisso renal é limitada.
English: You should specifically tell your doctor if you take - oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, - a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints - heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting - omeprazole, esomeprazole or cimetidine, medicines to treat upset stomach - fluconazole, voriconazole, ciprofloxacin, or chloramphenicol, medicines to treat bacterial and fungal infections - fluoxetine, fluvoxamine, or moclobemide, medicines to treat depression - carbamazepine, or oxcarbazepine, medicines to treat some forms of epilepsy - ticlopidine, other antiplatelet agent.
Portuguese: Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar - anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue um medicamento anti-inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ou inflamatórias dos músculos e articulações, - heparina, ou qualquer outro medicamento injectável utilizado para reduzir a coagulação do sangue, - inibidor da bomba de protões (por exemplo, omeprazole, esomeprazol ou cimetidina,
English: Driving and using machines Clopidogrel Acino Pharma is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectada pelo Clopidogrel Acino Pharma.
English: If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain;
Portuguese: • Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ou hemorragia cerebral;
English: BEFORE YOU TAKE CLOPIDOGREL ACINO PHARMA
Portuguese: ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL ACINO PHARMA
English: You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease (disturbed blood flow in arms or legs caused by vascular occlusions)
Portuguese: Foi-lhe prescrito Clopidogrel Acino Pharma para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque: - Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose), e - Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situação conhecida como doença arterial periférica (alterações do fluxo sanguíneo nos braços ou nas pernas causadas por oclusões vasculares)
English: Clopidogrel Acino Pharma 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Portuguese: Clopidogrel Acino Pharma 75 mg Comprimidos revestidos por película clopidogrel
English: • Hepatic impairment
Portuguese: Afecções hepatobiliares
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Acino Pharma 75 mg film-coated tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Clopidogrel Acino Pharma 75 mg comprimidos revestidos por película.
English: Haematoma
Portuguese: Hematúria
English: Clopidogrel Acino Pharma contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Portuguese: Excipientes Este medicamento contém óleo de rícino hidrogenado que pode causar distúrbios gástricos e diarreia.
English: 100 film-coated tablets
Portuguese: 100 comprimidos revestidos por película
English: If you forget to take Clopidogrel Acino Pharma
Portuguese: Se parar de tomar Clopidogrel Acino Pharma
English: Serum sickness, anaphylactoid reactions
Portuguese: Reacções anafilactóides, doença do soro
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas hemorragia cutânea (púrpura)
English: If a dose is missed: - Within less than 12 hours after regular scheduled time: patients should take the dose immediately and then take the next dose at the regular scheduled time.
Portuguese: • Adultos e Idosos O clopidogrel deve ser administrado sob a forma de uma toma única diária de 75 mg. Se não for tomada uma dose: - dentro de um período até 12 horas após a última toma: os doentes deverão tomar a dose de imediato e tomar a dose seguinte no horário normal.
English: Always take Clopidogrel Acino Pharma exactly as your doctor has told you.
Portuguese: COMO TOMAR CLOPIDOGREL ACINO PHARMA Tomar Clopidogrel Acino Pharma sempre de acordo com as indicações do médico.
English: Method of administration For oral use
Portuguese: Modo de administração:
English: If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel Acino Pharma: if you have a risk of bleeding such as a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body) a recent serious injury a recent surgery (including dental) a planned surgery (including dental) in the next seven days if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days if you have kidney or liver disease
Portuguese: • Se tem risco de hemorragia, tal como: uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcera de estômago) uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragias dentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).
English: Eye bleeding (conjunctival, ocular, retinal)
Portuguese: Hemorragia ocular (conjuntival, intra
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
English: Bleeding time prolonged, neutrophil count decreased, platelet count decreased
Portuguese: Aumento do tempo de hemorragia e diminuição da contagem de plaquetas e neutrófilos
English: If you stop taking Clopidogrel Acino Pharma Do not stop the treatment unless your doctor tells you so..
Portuguese: Não interrompa o tratamento a não ser que o seu médico lhe tenha dito para o fazer.
English: Breastfeeding
Portuguese: Púrpura
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Portuguese: O resumo válido das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo são as versões finais alcançadas durante o procedimento de grupo de Coordenação.
English: The overall response rate was 14.1 %.
Portuguese: A taxa de resposta global foi de 14,1 %.
English: ALIMTA as single agent
Portuguese: Alimta como agente único
English: The pH of the reconstituted solution is between 6.6 and 7.8.
Portuguese: O pH da solução reconstituída está entre 6,6 e 7,8.
English: This combination should be used with caution.
Portuguese: Esta combinação deve ser usada com precaução.
English: Side effects with ALIMTA may include:
Portuguese: Efeitos secundários com ALIMTA podem incluir:
English: This is further supported with data from a clinical study.
Portuguese: Isto é apoiado com dados de um estudo clínico.
English: In the absence of other compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Portuguese: Na ausência de outros estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
English: The results of these analyses of efficacy are summarised in the table below:
Portuguese: Os resultados destas análises de eficácia estão resumidos na seguinte tabela:
English: Driving and using machines ALIMTA may make you feel tired.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas ALIMTA pode fazê-lo sentir-se cansado.
English: - if you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
Portuguese: Se tiver feito recentemente ou for fazer uma vacina contra a febre amarela.
English: What ALIMTA is and what it is used for
Portuguese: O que é ALIMTA e para que é utilizado
English: ITT population and histology subgroups
Portuguese: População ITT e subgrupos de histologia
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D BARCODE Código de barras 2D com o identificador único incluído.
English: Additional medicines:
Portuguese: Medicação adicional:
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Portuguese: Caso não seja usado de imediato, o tempo e condições de armazenamento anteriores ao uso, são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas a temperaturas entre 2ºC a 8ºC.
English: Calculate the dose and the number of ALIMTA vials needed.
Portuguese: Calcule a dose e o número de frascos de ALIMTA necessários.
English: Reconstituted and Infusion Solutions: The product should be used immediately.
Portuguese: Soluções reconstituídas e para perfusão: O produto deve ser utilizado de imediato.
English: Date of latest renewal: 20 September 2009
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de setembro de 2004 Data da última renovação: 20 de setembro de 2009
English: Particular attention should be paid to these patients and caution exercised with use of other radiosensitising agents.
Portuguese: Deve prestar-se particular atenção a estes doentes e deve ter-se cuidado na utilização de outros agentes radiossensitivos.
English: The use of ALIMTA should be avoided during pregnancy.
Portuguese: O uso de ALIMTA deve ser evitado durante a gravidez.
English: Conjunctivitis (inflamed eye)
Portuguese: Conjuntivite (olhos inflamados)
English: Between patient variability in clearance is moderate at 19.3 %.
Portuguese: A variabilidade da depuração entre doentes é de 19,3 %.
English: ALIMTA is a medicine used in the treatment of cancer.
Portuguese: ALIMTA é um medicamento usado no tratamento do cancro.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicada no portal europeu de medicamentos.
English: Efficacy and safety were measured from the time of randomisation after completion of first line (induction) therapy.
Portuguese: A eficácia e a segurança foram medidas desde a altura da aleatorização após conclusão da terapêutica de primeira linha (indução).
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva, (ver secção 5.3).
English: Therefore patients should be cautioned against driving or operating machines if this event occurs.
Portuguese: Assim sendo, os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas em caso de ocorrência deste sintoma.
English: Pharmacotherapeutic group: Folic acid analogues, ATC code: L01BA04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Análogo do ácido fólico, código ATC: L01BA04
English: Be careful when driving a car or using machines.
Portuguese: Seja cuidadoso quando conduzir ou utilizar máquina (s).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
English: What you need to know before you use ALIMTA
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ALIMTA
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY cytotoxic
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO citotóxico
English: Diarrhoea without colostomy
Portuguese: Diarreia sem colostomia
English: Progression-Free Survival
Portuguese: Sobrevivência livre de Progressão
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico.
English: As a result there is sufficient evidence suggesting a causal relationship between the use of pemetrexed and hyperpigmentation.
Portuguese: Como resultado, existem evidências suficientes que sugerem uma relação causal entre o uso de pemetrexedo e a hiperpigmentação.
English: The ALIMTA maintenance safety profiles from the two studies JMEN and PARAMOUNT were similar.
Portuguese: Os perfis de segurança do ALIMTA em manutenção foram semelhantes nos dois estudos JMEN e PARAMOUNT.
English: If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with ALIMTA.
Portuguese: Se tiver sido recentemente vacinado, por favor informe o seu médico, pois isso pode ter efeitos nocivos com ALIMTA.
English: Section 4.8 of the SmPC is being updated accordingly together with consequential changes in the Package leaflet.
Portuguese: A secção 4.8 do RCM está a ser atualizada em conjunto com as consequentes alterações no Folheto Informativo.