FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ropeginterferon alfa-2b er et rekombinant interferon alfa-2b konjugeret med to-armet methoxypolyethylenglycol (mPEG) med en substitutionsgrad på 1 mol polymer/mol protein.
Maltese: Ropeginterferon alfa-2b huwa interferon alfa-2b rikombinanti kkonjugat b'żewġ gruppi ta' methoxypolyethylene glycol (mPEG) fi grad ta' sostituzzjoni ta' mole 1 ta' polymer/mole ta' proteina.
Danish: TAIWAN
Maltese: IT-TAJWAN
Danish: Efter 36 måneders behandling var det fuldstændige hæmatologiske respons 70,5 %.
Maltese: Wara 36 xahar ta' trattament, ir-rispons ematoloġiku komplut kien 70.5%.
Danish: Anbrudsdato:
Maltese: Taqsir:
Danish: Den leverer doser på 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg og 250 μg.
Maltese: Hi tagħti dożi ta' 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg u 250 μg.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) PharmaEssentia Corp.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi attiva/i PharmaEssentia Corp.
Danish: Stigninger i niveauerne for ALAT (≥ 3 gange den øvre normalgrænse) ASAT (≥ 3 gange den øvre normalgrænse), GGT (≥ 3 gange den øvre normalgrænse) og bilirubin (>2 gange den øvre normalgrænse) er observeret hos patienter, der er behandlet med ropeginterferon alfa-2b.
Maltese: Żidiet fil-livelli ta' ALT (≥3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal), AST (≥3 darbiet il-limitu ta' fuq tannormal), GGT (≥3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal) u bilirubin (>darbtejn il-limitu ta' fuq tan normal) ġew osservati f'pazjenti kkurati b'ropeginterferon alfa-2b.
Danish: Ropeginterferon alfa-2bbehandlingsarm1 (n = 94)
Maltese: Grupp ta' trattament ta' ropeginterferon alfa-2b1 (n=94)
Danish: Det er blevet påvist, at interferon alfa påvirker aktiviteten af cytokrom P450 (CYP)-isozymerne CYP1A2 og CYP2D6.
Maltese: Interferon alfa intwera li jinfluwenza l-attività ta' isoenzimi CYP1A2 u CYP2D6 taċ-ċitokroma P450 (CYP).
Danish: Der sås ingen signifikant interaktion ved samtidig administration af pegyleret interferon alfa-2b og tolbutamid (CYP2C9-substrat), midazolam (CYP3A4-substrat), dapson (N-acetyltransferasesubstrat) og kun en beskeden øget eksponering for coffein (CYP1A2-substrat) og desipramin (CYP2D6substrat).
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' pegylated interferon alfa-2b ma wera l-ebda interazzjoni sinjifikanti ma' tolbutamide (sottostrat ta' CYP2C9), midazolam (sottostrat ta' CYP3A4), dapsone (sottostrat ta' N-acetyltransferase) u żied b'mod modest l-esponiment ta' kaffeina (sottostrat ta' CYP1A2) u desipramine (sottostrat ta' CYP2D6).
Danish: - hvis du tager telbivudin (et lægemiddel, der anvendes til behandling af hepatitis B infektion).
Maltese: - jekk tieħu telbivudine (mediċina użata għal trattament ta' infezzjoni tal-epatite B).
Danish: Patienterne opnåede en statistisk signifikant forskel i JAK2V617F-allelbyrden (19,7 %) og en JAK2V617F-allelændring fra baseline (-22,9 %).
Maltese: Il-pazjenti urew differenza statistikament sinifikanti fit-tagħbija tal-allel JAK2V617F (19.7%) u l-bidla fl-allel JAK2V617F mil-linja bażi (-22.9%).
Danish: Under behandling med ropeginterferon alfa-2b forekom der tre tilfælde af atrieflimren (1,1 %, incidensrate: 0,5 hændelser/100 patienter per år) med intensitetsgrad 1-3 hos to patienter.
Maltese: Waqt terapija b'ropeginterferon alfa-2b, tliet każijiet ta' fibrillazzjoni atrijali (1.1%; rata ta' inċidenza: 0.5 każijiet/100 pazjent kull sena) b'intensità ta' grad 1 sa 3 seħħew f'żewġ pazjenti.
Danish: Variabilitet mellem forsøgpersoner blev observeret med henholdsvis 25% og 35% for AUC og Cmax hos raske frivillige.
Maltese: u 35% għal AUC u Cmax, rispettivament, f'voluntiera b'saħħithom.
Danish: Sygdomsresponset (defineret som hæmatokrit < 45 % uden flebotomi [mindst 3 måneder siden sidste flebotomi], trombocytter < 400 x 109/l og leukocytter < 10 x 109/l efter 12 måneders behandling) var på 43,1 % [53/123 af patienterne] i ropeginterferon alfa-2b-armen efter 12 måneders behandling.
Maltese: Ir-rispons għall-marda (imfisser bħala ematokrit <45% mingħajr flebotomija [tal-inqas 3 xhur mill-aħħar flebotomija], plejtlits <400 x 109/L u lewkoċiti <10 x 109/L wara 12-il xahar ta' trattament) kien 43.1% [53/123 pazjent] fil-grupp ta' ropeginterferon alfa-2b wara 12-il xahar ta' trattament.
Danish: Den gennemsnitlige dosis efter 12 måneders behandling var 382 (± 141) mikrogram for ropeginterferon alfa-2b.
Maltese: Id-doża medja wara 12-il xahar ta' trattament kienet ta' 382 (±141) mikrogramma għal ropeginterferon alfa-2b.
Danish: Der er rapporteret om gastrointestinale sygdomme ved behandling med andre interferon alfalægemidler samt hos 15,2 % af patienterne i behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Maltese: Disturbi gastrointestinali ġew rapportati ma' prodotti mediċinali oħrajn ta' interferon alfa u ġew rapportati f'15.2% tal-pazjenti trattati b'ropeginterferon alfa-2b.
Danish: Efter subkutan administration af flere doser til patienterne varierede den gennemsnitlige Cmax fra 2,4 ng/ml (ved en dosis på 50-80 mikrogram) til 49 ng/ml (ved en dosis på 450 mikrogram) og AUC0-t varierede fra 28,5 ng.t/ml (ved en dosis på 50-80 mikrogram) til 552,6 ng.t/ml (ved en dosis på 450 mikrogram).
Maltese: Is-Cmax medja kienet ta' 2.4 ng/mL (b'doża ta' 50-80 mikrogramma) għal 49 ng/mL (b'doża ta' 450 mikrogramma) u l-AUC0-t kienet fuq firxa ta' 28.5 ng.h/mL (b'doża ta' 50-80 mikrogramma) għal 552.6 ng.h/mL (b'doża ta' 450 mikrogramma)
Danish: I det kliniske udviklingsprogram med ropeginterferon alfa-2b forekom der to tilfælde af alvorlig depression (1,1 %, incidensrate: 0,4 hændelser/100 patienter per år).
Maltese: Fil-programm ta' żvilupp kliniku ta' ropeginterferon alfa-2b, żewġ każijiet ta' depressjoni serja (1.1%; rata ta' frekwenza: 0.4 każijiet/100 pazjent kull sena) seħħew.
Danish: Hydroxycarbamidbehandlingsnaive (n = 160) eller hydroxycarbamidbehandlede patienter (n = 94) blev randomiseret til at få enten ropeginterferon alfa-2b eller hydroxycarbamid.
Maltese: Pazjenti li qatt ma kienu ħadu hydroxycarbamide (n=160) jew trattati b'hydroxycarbamide (n=94) ġew magħżula b'mod każwali biex jirċievu ropeginterferon alfa-2b jew hydrxycarbamide.
Danish: Trombocytopeni Artralgi Træthed
Maltese: 4 Artralġja
Danish: Leukopeni n.r.
Maltese: 1 n.r.
Danish: Der blev i det samme studie observeret en stigning i AUC for theophyllin (CYP1A2-substrat) på 25 %, hvilket viser, at pegyleret interferon alfa-2a er en hæmmer af CYP1A2-aktivitet.
Maltese: Fl-istess studju, żieda ta' 25% fl-AUC ta' theophylline (sottostrat ta' CYP1A2) ġiet osservata, li juri li pegylated interferon alfa-2a huwa impeditur tal-attività ta' CYP1A2.
Danish: Det blev endvidere påvist, at interferon alfa er i stand til at reducere den muterede JAK2V617F allelbyrde hos patienter med polycytæmia vera (en V617F-punktmutation i JAK2-kinasen er et kendetegn på polycytæmia vera og er til stede hos ca. 95 % af patienterne).
Maltese: Barra minn hekk, ġie muri li interferon alfa hu kapaċi jnaqqas it-tagħbija tal-allel mutat JAK2V617F f'pazjenti b'poliċitemija vera (mutazzjoni puntata ta' V617F fil-JAK2 kinase hija karatteristika ta' poliċitemija vera u hi preżenti f'95% tal-pazjenti).
Danish: PV-varighed (måneder)*
Maltese: Tul ta' PV (xhur)*
Danish: Der blev rapporteret om en abortfremkaldende virkning hos primater, der fik andre interferon alfa-lægemidler.
Maltese: Effett abortifiċenti ġie rapportat fi primati li rċevew prodotti mediċinali oħra ta' interferon.
Danish: Efter subkutan administration af flere doser (fra 50-450 mikrogram) er den terminale halveringstid for ropeginterferon alfa-2b hos patienter ca. 6 til 10 dage, og clearance af ropeginterferon alfa-2b er 0,023 til 0,061 l/time.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża multipla taħt il-ġilda (firxa dożali 50 - 450 mikrogramma), il-half-life terminali ta' ropeginterferon alfa-2b f'pazjenti hu madwar 6 sa 10 ijiem u t-tneħħija ta' ropeginterferon alfa-2b hi ta' 0.023 sa 0.061 L/h.
Danish: Leversvigt#
Maltese: Snin*
Danish: Der er i sjældne tilfælde observeret alvorlige, akutte overfølsomhedsreaktioner (såsom urticaria, angioødem, bronkokonstriktion, anafylaksi) ved behandling med andre interferon alfa-lægemidler.
Maltese: Reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva akuta (eż. urtikarja, anġjoedema, tidjiq tal-bronki, anafilassi) ġew osservati b'mod rari ma' prodotti mediċinali oħrajn ta' interferon alfa.
Danish: Atrieflimren ikke almindelig Myokardieinfarkt#, atrioventrikulært blok, intrakardiel trombe, aortaklapinsufficiens, kardiovaskulær lidelse sjælden
Maltese: Disturbi fil-qalb komuni fibrillazzjoni atrijali mhux komuni infart mijokardijaku#, imblokk atrijoventrikulari, trombus intrakardijaku, inkompetenza tal-valv aortiku, disturb kardjovaskulari rari kardjomijopatija#, anġina pektoris#
Danish: Ropeginterferon alfa-2b findes fortrinsvis i blodet og ekstracellulærvæsken, som det fremgår af distributionsvolumenet ved steady-state (Vd) på 6,6 til 17 liter hos patienter efter subkutan administration (dosisområde 50-450 mikrogram).
Maltese: Ropeginterferon alfa-2b jinsab prinċipalment fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm u fil-fluwidu ekstraċellulari kif osservat bil-volum ta' distribuzzjoni fl-istadju fiss (Vd) ta' 6.6 għal 17-il litru f'pazjenti wara l-għoti taħt il-ġilda (firxa dożali ta' 50-450 mikrogramma).
Danish: manglende interesse i aktiviteter, mareridt, irritabilitet, forvirring - skader på nervesystemet, migræne, psykisk lidelse (helbredtilstand, som involverer ændringer i tankegang, følelser eller adfærd), visuelle eller sensoriske forstyrrelser, rystende hænder - øjenubehag, øjenlågseksem - høretab, ringen for ørerne (tinnitus), følelse af, at det hele drejer rundt (svimmelhed) - hjertesygdomme såsom hjerteblok (en lidelse i hjertets elektriske aktivitet), blodpropper i hjertets blodkar, lækage fra aortaklappen - forhøjet blodtryk, nedsat blodtilførsel til visse dele af kroppen, hæmatom (samling af blod under huden), rødmen - betændelse i lungevæv, hoste, næseblod, ondt i halsen - betændelse i maven, lidelse i bugvæggen, luft i tarmene, fordøjelsesbesvær, smerter ved synkning, blødende tandkød - leverbetændelse, skader på leveren, forstørret lever - følsomhed over for sollys, afskalning af huden, negleproblemer - muskelsvaghed, nakkesmerter, lyskesmerter - blærebetændelse, smertefuld vandladning, øget vandladningstrang, manglende vandladning - seksuelle problemer - smerte eller kløe på injektionsstedet, følsomhed over for vejrændringer - vægttab - i blodprøver: forhøjet urinsyre, antistoffer som produceres af kroppens immunsystem mod røde blodlegemer
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'100): - infezzjoni u infezzjoni mill-ġdid b'herpes, infezzjonijiet batteriċi - żieda fl-għadd ta' pjastrini - disturb awtoimmuni tal-glandola tat-tirojde, sarkojdożi (żoni ta' tessut infjammat f'partijiet differenti tal-ġisem) - dijabete - attakk ta' paniku, alluċinazzjoni (tara, tisma' jew tħoss affarijiet li mhumiex hemm), tħossok stressjat, tħossok nervuż, nuqqas ta' interess fl-attivitajiet, ħmar il-lejl, irritabilità, konfużjoni - ħsara lis-sistema nervuża, emigranja, disturb mentali (kundizzjoni ta' saħħa li tinvolvi bidliet fil-mod ta' ħsieb, emozzjoni jew imġieba), disturbi viżivi jew sensorjali, idejn jirtgħodu - skumdità tal-għajn, ekżema tal-kappa tal-għajn - telf tas-smigħ, ċenċil fil-widnejn (tinnite), tħossok iddur (vertiġni) - disturbi tal-qalb, bħal imblokk tal-qalb (disturb fl-attività elettrika tal-qalb), emboli tad-demm fil-vażi tad-demm tal-qalb, tnixxija tal-valv aortiku - pressjoni għolja, forniment imnaqqas ta' demm f'ċertu partijiet tal-ġisem, ematoma (ġbir tad demm taħt il-ġilda), fwawar - infjammazzjoni tat-tessut tal-pulmun, sogħla, jinfaraġ l-imnieħer, griżmejn bl-uġigħ - infjammazzjoni tal-istonku, disturb tal-ħajt tal-addome, gass fl-imsaren, indiġestjoni, bligħ bl uġigħ, emorraġija fil-ħanek
Danish: Der anbefales en reduceret startdosis af ropeginterferon alfa-2b på 50 mikrogram til patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR 15-29 ml/min).
Maltese: Doża talbidu ridotta għal ropeginterferon alfa-2b ta' 50 mikrogramma hi rakkomandata għal pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (GFR 15-29 mL/min).
Danish: Ropeginterferon alfa-2b er en covalent konjugering af proteininterferon alfa-2b med en methoxypolyethylenglycol (mPEG)-del produceret ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli-celler.
Maltese: Ropeginterferon alfa-2b huwa konjugat kovalenti tal-proteina interferon alpha-2b, prodott minn ċelloli ta' Escherichia coli b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA, b'porzjon ta' methoxypolyethylene glycol (mPEG).
Danish: - Aktivt stof: ropeginterferon alfa-2b.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ropeginterferon alfa-2b.
Danish: De mest almindelige gastrointestinale sygdomme, der blev rapporteret i disse studier, var diarré (5,1 %, incidensrate: 2,8 [hændelser/100 patienter per år]) og kvalme (4,5%, incidensrate: 1,6 [hændelser/100 patienter per år]).
Maltese: L-aktar disturbi gastrointestinali komuni rapportati f'dawn l-istudji kienu dijarea (5.1%; rata ta' frekwenza : 2.8 [każijiet/100 pazjent kull sena]) u dardir (4.5%; rata ta' frekwenza ta': 1.6 każijiet/100 pazjent kull sena]).
Danish: Hos 13 patienter med ESRD, som krævede kronisk hæmodialyse, resulterede administration af 135 mikrogram pegyleret interferon alfa-2a én gang om ugen i en 34 % lavere lægemiddeleksponering end hos patienter med normal nyrefunktion.
Maltese: Fi 13-il pazjent b'ESRD li kienu jeħtieġu emodijalisi kronika, l-għoti ta' 135 mikrogramma pegylated interferon alfa-2a darba fil-ġimgħa rriżulta f'esponiment ta' 34% inqas tal-mediċina milli f'pazjenti bil-funzjoni tal-kliewi normali.
Danish: Den farmakokinetiske profil for andre interferon alfa lægemidler (pegyleret interferon alfa-2a og pegyleret interferon alfa-2b) er blevet evalueret hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' prodotti mediċinali oħra ta' interferon alfa (pegylated interferon alfa-2a u pegylated interferon alfa-2b) kien evalwat f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (ara sezzjoni 5.2).
Danish: Baseret på data fra aber er den på ca. 80 %, hvilket svarer til det, der ses for pegyleret interferon alfa-2a.
Maltese: Abbażi ta' tagħrif minn fuq ix-xadini, huwa madwar 80% simili ta' dak osservat f'pegylated interferon alfa-2a.
Danish: Besremi 250 mikrogram fyldt pen kan bruges til at injicere doser på 50, 100, 150, 200 og 250 mikrogram.
Maltese: Il-pinna mimlija għal-lest ta' Besremi 250 mikrogramma tista' tintuża biex tinjetta dożi ta' 50, 100, 150, 200 u 250 mikrogramma.
Danish: Det reproduktive system og mammae ikke almindelig Erektil dysfunktion, hæmospermi
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fissider mhux komuni impotenza, ematospermja
Danish: Tryk derefter på trykknappen, indtil dosisvinduet viser "0".
Maltese: Imbagħad agħfas il-buttuna li timbotta sakemm id-displej juri "0".
Danish: Metabolisme og ernæring almindelig
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u n nutrizzjoni komuni
Danish: Hovedpine, svimmelhed, hypæstesi, somnolens, paræstesi ikke almindelig Polyneuropati, perifer motorisk neuropati, radikulopati, migræne, mental svækkelse, tremor, aura
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża komuni uġigħ ta' ras, stordament, ipoestesija, ngħas, paraestesija mhux komuni polinewropatija, newropatija motorja periferali, radikulopatija, emigranja, indeboliment mentali, rogħda, awra
Danish: Fuldstændigt hæmatologisk responsa Fuldstændigt hæmatologisk responsa og forbedring af sygdomsbyrdenb a defineret som hæmatokrit < 45 % uden flebotomi (mindst 3 måneder siden sidste flebotomi), trombocytter < 400 x 109/l og leukocytter < 10 x 109/l.
Maltese: Rispons ematoloġiku kompluta Rispons ematoloġiku kompluta u titjib fit-tagħbija tal-mardab a imfisser bħala ematokrit <45% mingħajr flebotomija (tal-anqas 3 xhur sa mill-aħħar flebotomija), plejtlits <400 x 109/L u lewkoċiti <10 x 109/L.
Danish: Den maksimale anbefalede enkeltdosis er 500 mikrogram injiceret hver anden uge.
Maltese: Id-doża massima unika rakkomandata hi ta' 500 mikrogramma injettata kull ġimgħatejn.
Danish: • Hvis du ikke ser en dråbe ved kanylespidsen, skal du gentage trin 5 og 6 op til seks gange, indtil du ser dråben.
Maltese: • Jekk ma tarax taqtira f'ras il-labra, irrepeti l-istadji 5 u 6 sa sitt darbiet sakemm it-taqtira titfaċċa.
Danish: Farmakokinetiske interaktionsstudier hos mennesker med pegyleret interferon alfa-2a indikerede en moderat hæmmende virkning på substrater metaboliseret af CYP1A2 og CYP2D6 (se pkt.
Maltese: Studji ta' interazzjoni farmakokinetika fil-bniedem b'pegylated interferon alfa-2a indikaw effett impeditorju moderat fuq sottostrati metabolizzati b'CYP1A2 u CYP2D6 (ara sezzjoni 4.5).
Danish: • Kombination med telbivudin (se pkt.
Maltese: • Kombinazzjoni ma' telbivudine (ara sezzjoni 4.5)
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Maltese: Elenku tabellat ta' reazzjonijiet avversi
Danish: For benzylalkohol og natrium, se afsnit 2 "Besremi indeholder benzylalkohol" og "Besremi indeholder natrium".
Maltese: Għal benzyl alcohol u sodju ara sezzjoni 2 "Besremi fih benzyl alcohol" u "Besremi fih is-sodju".
Danish: Interferon alfa tilhører gruppen af type I interferoner, som udøver deres cellulære virkninger ved at binde sig til en transmembranreceptor betegnet interferon alfa receptor (IFNAR).
Maltese: Interferon alfa jappartjeni għall-klassi ta' interferoni ta' tip I li jesebixxu l-effetti ċellulari tagħhom billi jittrakkaw mar-riċettatur transmembrani li jissejjaħ riċettatur ta' interferon alfa (IFNAR, interferon alfa receptor).
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion, som fik en enkelt dosis på 1,0 mikrogram/kg pegyleret interferon alfa-2b, steg Cmax, AUC og halveringstiden i forhold til graden af nedsat nyrefunktion.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi li kienu qed jirċievu doża unika ta' 1.0 mikrogramma/kg pegylated interferon alfa-2b urew relazzjoni akbar ta' Cmax, AUC, u half-life għall-grad ta' indeboliment tal-kliewi.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, polysorbat 80, benzylalkohol, vandfrit natriumacetat, iseddikesyre og vand til injektionsvæsker.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol, sodium acetate anidru, acetic acid glaċjali, u ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Kombinationsbehandling med telbivudin og ropeginterferon alfa-2b er kontraindiceret (se pkt.
Maltese: Terapija ta' kombinazzjoni b'telbivudine u ropeginterferon alfa-2b hi kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Danish: JAK2V617F-allelbyrden JAK2V617F-ændringer fra basisline
Maltese: tagħbija tal-allel ta' JAK2 V617F
Danish: Lægemiddel seponeret
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Danish: tidligere eksponering for hydroxycarbamid, alder ved screening (≤ 60 eller > 60 år) og tilstedeværelse af tidligere tromboemboliske hændelser.
Maltese: Il-pazjenti ġew imqassma skont l-esponiment minn qabel għal hydroxycarbamide, età ta' skrinjar (≤60 jew >60 sena) u l-preżenza ta' każijiet tromboembolitiċi fil-passat.
Danish: 12 x (1 hætteglas + 1 fyldt sprøjte + 1 adapter til hætteglas med kanyle + 2 spritservietter) (titreringspakning)
Maltese: 12 x (kunjett 1 + siringa mimlija għal-lest 1 + adattatur għall-kunjett b'labra 1 + 2 imsielaħ bl-alkoħol) (Pakkett ta' titrazzjoni)
Danish: MF (EU)nummer
Maltese: Numru tal-EU (MA)
Danish: Emballage Indhold (Koncentration)
Maltese: Kontenut (konċentra zzjoni)
Danish: Yderligere information om Betaferon findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Betaferon tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Danish: Andre oplysninger om Betaferon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Betaferon
Danish: Betaferon fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 30. november 1995.
Maltese: Betaferon ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-30 ta' Novembru 1995.
Danish: Betaferon indeholder det aktive stof interferon beta-1b.
Maltese: Betaferon fih is-sustanza attiva interferon beta-1b.
Danish: Det blev påvist, at Betaferon reducerede risikoen for udvikling af klinisk definitiv dissemineret sklerose: 28 % af de patienter, der fik Betaferon, udviklede dissemineret sklerose, sammenholdt med 45 % af de patienter, der fik placebo.
Maltese: Betaferon intwera li jnaqqas ir-riskju għall-iżvilupp ta' MS klinikament definita: 28 % tal-pazjenti li ngħataw Betaferon żviluppaw MS, meta mqabbla ma' 45 % ta' dawk li ngħataw il-plaċebo.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Betaferon?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Betaferon?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Betaferon er influenzalignende symptomer (herunder feber, kulderystelser, ledsmerter, utilpashed, svedtendens, hovedpine og muskelsmerter) og reaktioner på injektionsstedet.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Betaferon huma sintomi li jixbhu dawk tal-influwenza (inkluż deni, tkexkix ta' bard, uġigħ fil-ġogi, telqa [tħossok ma tiflaħx], għeriq, uġigħ ta' ras u wġigħ fil-muskoli) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni.
Danish: Betaferon er også blevet undersøgt hos 1.657 patienter i to studier af sekundær progressiv dissemineret sklerose, som var i stand til at gå, hvor det blev sammenlignet med placebo.
Maltese: Betaferon ġie studjat ukoll fuq 1,657 pazjent f'żewġ studji ta' pazjenti b'MS progressiva sekondarja li kienu kapaċi jimxu, fejn tqabbel ma' plaċebo.
Danish: Det aktive stof i Betaferon er proteinet interferon beta-1b, der tilhører en gruppe interferoner, som dannes naturligt i kroppen for at hjælpe den med at bekæmpe bl.a. virusser.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Betaferon hija l-proteina interferon beta-1b, waħda minn grupp ta' interferoni li tista' tiġi prodotta b'mod naturali mill-ġisem biex tgħinu jiġġieled kontra l-viruses u attakki oħra.
Danish: Betaferon fås som pulver og solvens, der blandes til en opløsning, som giver en dosis på 250 mikrogram.
Maltese: Betaferon jiġi bħala trab u solvent li jitħalltu biex isiru soluzzjoni li tipprovdi doża ta' 250 mikrogramma.
Danish: Behandlingen bør påbegyndes med 62,5 mikrogram (en kvart dosis) hver anden dag og stige gradvist over 19 dage til den anbefalede dosis på 250 mikrogram hver anden dag.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda b'62.5 mikrogramma (kwart tad-doża) jum iva u jum le, u tiżdied progressivament fuq 19-il jum biex tintlaħaq id-doża rakkomandata ta' 250 mikrogramma li tingħata jum iva u jum le.
Danish: Betaferon er et lægemiddel til behandling af voksne, der har dissemineret sklerose.
Maltese: Betaferon huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti bi sklerożi multipla (MS).
Danish: Hvordan virker Betaferon?
Maltese: Kif jaħdem Betaferon?
Danish: Betaferon var mere effektivt end placebo til at reducere antallet af recidiver pr. år: Patienter, der fik lægemidlet, havde i gennemsnit 0,84 recidiver pr. år, mens patienter på placebo havde 1,27.
Maltese: Betaferon kien iktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-għadd ta' rikaduti annwali: il-pazjenti li kienu qed jingħataw il-mediċina kellhom medja ta' 0.84 rikaduta fis-sena, mentri l-pazjenti fuq plaċebo kellhom 1.27.
Danish: I begge studier medførte Betaferon en reduktion på 30 % i antallet af kliniske recidiver.
Maltese: Fiż-żewġ studji, Betaferon wera tnaqqis (30 %) flgħadd ta' rikaduti kliniċi.
Danish: Betaferon blev også undersøgt hos 487 patienter med et enkelt tilfælde af demyelinisering, der fik enten Betaferon eller placebo i to år.
Maltese: Betaferon ġie studjat ukoll fuq 487 pazjent b'avveniment uniku ta' demijelinazzjoni, li ngħataw Betaferon jew plaċebo għal sentejn.
Danish: Betaferon blev undersøgt over en toårig periode hos 338 patienter med recidiverende-remitterende dissemineret sklerose, der var i stand til at gå uden hjælp, og det blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Maltese: Betaferon ġie studjat fuq perjodu ta' sentejn fuq 338 pazjent b'MS b'rikaduti u b'remissjonijiet li kienu kapaċi jimxu mingħajr għajnuna, fejn tqabbel ma' plaċebo (kura finta).
Danish: Det vides endnu ikke, præcist hvordan Betaferon virker ved dissemineret sklerose, men det aktive stof, interferon beta-1b, synes at berolige immunsystemet og forebygger recidiver af dissemineret sklerose.
Maltese: Għadu mhuwiex magħruf il-mod eżatt kif jaħdem Betaferon fl-MS iżda s-sustanza attiva, interferon beta-1b, tidher li tikkalma s-sistema immunitarja, u tipprevjeni rikaduti ta' MS.
Danish: D)
Maltese: E)
Danish: PC SN NN
Maltese: PC SN