FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rocephin può essere usato nel trattamento delle esacerbazioni acute (recrudescenze) della broncopneumopatia cronica ostruttiva negli adulti.
Croatian: Rocephin se može koristiti za liječenje akutnih egzacerbacije (pogoršanja simptoma) kronične opstruktivne pulmonalne bolesti u odraslih osoba.
Italian: • otite media acuta (infezione dell'orecchio medio);
Croatian: • akutni otitis media (upala srednjeg uha);
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi nell'UE.
Croatian: U svjetlu dostavljenih podataka i znanstvene rasprave unutar Povjerenstva, mišljenje je CHMP-a da SPC-ovi, etikete i upute za uporabu treba uskladiti na razini EU.
Italian: • infezioni complicate delle vie urinarie, compresa la pielonefrite (infezione renale);
Croatian: • komplicirane infekcije urinarnog trakta, uključujući pielonefritis (upalu bubrega);
Italian: Rocephin può essere utilizzato nel trattamento di pazienti con neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) e con rialzo febbrile presumibilmente causato dall'infezione batterica, di pazienti con batteriemia (presenza di batteri nel sangue) di cui si sospetta un'associazione con una delle suelencate infezioni, nonché nella prevenzione delle infezioni in sede chirurgica prima di un intervento chirurgico.
Croatian: Rocephin se može koristiti za upravljanje bolesnicima oboljelima od neutropenije (niske razine neutrofila, tipa bijelih krvnih stanica) za koje se također sumnja da imaju groznicu uzrokovanu bakterijskom infekcijom, bolesnicima oboljelima od bakteremije (ako je bakterija otkrivena u krvi) za koju se sumnja da je uzrokovana bilo kojim prethodno spomenutom infekcijom, te za predoperativnu prevenciju infekcija u mjestu kirurškog zahvata.
Italian: • polmonite acquisita in ospedale o in comunità (infezione dei polmoni contratta in ospedale o fuori dall'ospedale);
Croatian: • bolnički i izvanbolnički stečena pneumonija (infekcija pluća stečena u i izvan bolnice);
Italian: • infezioni intra-addominali (infezioni interne dell'addome);
Croatian: • intraabdominalne infekcije (infekcije unutar abdomena);
Italian: • meningite batterica;
Croatian: • bakterijski meningitis;
Italian: • infezioni ossee e articolari;
Croatian: • infekcije kosti i zglobova;
Italian: • infezioni complicate di cute e parti molli;
Croatian: • komplicirane infekcije kože i mekog tkiva;
Italian: • gonorrea e sifilide, due infezioni a trasmissione sessuale;
Croatian: • spolno prenosive bolesti poput gonoreje i sifilisa;
Italian: Che cos'è Saroten?
Croatian: Što je Saroten?
Italian: Non è consentito l'uso nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.
Croatian: Nije dopuštena primjena u djece mlađe od 6 godina.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione sul presente parere il 08/05/2017.
Croatian: Europska komisija objavila je odluku o tom mišljenju 8.5.2017.
Italian: Le ditte che commercializzano questi medicinali comprendono Bayer GmbH e Lundbeck A/S.
Croatian: Tvrtke koje stavljaju u promet ove lijekove uključuju Bayer GmbH i Lundbeck A/S.
Italian: Saroten e denominazioni associate (quali Redomex e Sarotex) è commercializzato in Austria, Belgio, Cipro, Danimarca, Estonia, Germania, Grecia, Lussemburgo, Paesi Bassi e Svezia nonché in Norvegia.
Croatian: Saroten i povezani nazivi (kao što su Redomex i Sarotex) stavljeni su u promet u Austriji, Belgiji, Cipru, Danskoj, Estoniji, Njemačkoj, Grčkoj, Luksemburgu, Nizozemskoj i Švedskoj, te u Norveškoj.
Italian: Saroten è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Croatian: Saroten je u zemljama EU-a odobren nacionalnim postupcima.
Italian: Non somministrare questo medicinale ai bambini per il trattamento di depressione o dolore.
Croatian: Lijek se ne smije davati djeci za liječenje depresije ili boli.
Italian: Le parti armonizzate sono le seguenti:
Croatian: Usklađena područja obuhvaćaju:
Italian: Il CHMP ha armonizzato le dosi da utilizzare nelle indicazioni approvate.
Croatian: CHMP je uskladio doze koje treba primjenjivati za odobrene indikacije.
Italian: Domande e risposte su Saroten e denominazioni associate (amitriptilina)
Croatian: Pitanja i odgovori o lijeku Saroten i povezanim nazivima (amitriptilin)
Italian: Altre rettifiche hanno compreso le informazioni sulle interazioni con altri medicinali (4.5) e l'elenco degli effetti indesiderati (4.8).
Croatian: Druge izmjene uključuju informacije o interakcijama s drugim lijekovima (4.5.) i popis nuspojava (4.8.).
Italian: • il trattamento del dolore neuropatico (dolore di lunga durata causato dal danno di un nervo)
Croatian: • liječenje neuropatske boli (dugotrajna bol prouzročena oštećenjem živca)
Italian: • il trattamento della depressione grave (disturbo depressivo maggiore)
Croatian: • liječenje ozbiljne depresije (ozbiljan depresivni poremećaj)
Italian: Il comitato ha convenuto che il medicinale può essere utilizzato anche nei bambini dai 6 anni di età nel trattamento dell'enuresi notturna.
Croatian: Odbor se složio da se lijek smije primjenjivati i u djece u dobi od 6 i više godina za liječenje noćnog mokrenja.
Italian: Inoltre, non deve essere utilizzato nei pazienti che hanno avuto di recente un attacco cardiaco o hanno disturbi dell'attività elettrica o del ritmo del cuore o una riduzione del flusso sanguigno al muscolo cardiaco, né in coloro affetti da grave malattia del fegato.
Croatian: Također se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su nedavno imali srčani udar ili imaju poremećaj električne aktivnosti srca ili srčanog ritma, odnosno ako imaju smanjeni dotok krvi u srčani mišić, ili ako imaju ozbiljnu bolest jetre.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di amitriptilina nell'Unione europea (UE).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za propisivanje amitriptilina u Europskoj uniji (EU).
Italian: Il trattamento di depressione o dolore cronico può impiegare da 2 a 4 settimane per iniziare a far effetto e quello della depressione deve essere prolungato sino a 6 mesi dopo che il paziente manifesti un miglioramento.
Croatian: U liječenju depresije ili kronične boli može biti potrebno 2 do 4 tjedna da bi terapija počela djelovati, a liječenje depresije treba nastaviti do 6 mjeseci nakon što se stanje bolesnika poboljša.
Italian: L'amitriptilina è disponibile nell'UE anche come amitriptilina generica.
Croatian: Amitriptilin je dostupan u zemljama EU-a i kao generički amitriptilin.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Saroten?
Croatian: Zašto je Saroten ponovno ocjenjivan?
Italian: Il 17 dicembre 2015, l'ente normativo greco nel campo dei medicinali, l'Agenzia nazionale per i medicinali (EOF), ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio di Saroten e denominazioni associate nell'UE.
Croatian: Grčko regulatorno tijelo za lijekove, nacionalna organizacija za lijekove (EOF), uputila je 17. prosinca 2015. predmet CHMP-u radi usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Saroten i povezanih naziva u EU-u.
Italian: Il 23 febbraio 2017, l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Saroten.
Croatian: Europska agencija za lijekove dovršila je ocjenjivanje lijeka Saroten 23. veljače 2017.
Italian: Il CHMP ha armonizzato altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto tra cui le avvertenze e precauzioni relative al trattamento (4.4) e le raccomandazioni di non utilizzare il medicinale in gravidanza e di valutare i rischi e i benefici dell'utilizzo durante l'allattamento (4.6).
Croatian: CHMP je također uskladio druge dijelove sažetka opisa svojstava lijeka uključujući upozorenja i mjere opreza povezane s liječenjem (4.4.), preporuke da se lijek ne koristi tijekom trudnoće te da je u razdoblju dojenja potrebno razmotriti koristi i rizike (4.6.).
Italian: Contiene il principio attivo amitriptilina.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar amitriptilin.
Italian: Deve essere prescritto esclusivamente da un medico specialista e deve essere utilizzato esclusivamente nel caso in cui siano state escluse cause fisiche del problema (incluse malattie quali la spina bifida) e non abbiano funzionato altri trattamenti, inclusi altri medicinali utilizzati per questo problema.
Croatian: Smije ga propisati samo liječnik specijalist, a smije se primjenjivati samo kada su isključeni fizički uzroci (uključujući stanja kao što je spina bifida) te kada druge terapije, uključujući druge lijekove primjenjivane za taj poremećaj nisu bile djelotvorne.
Italian: Per il trattamento dell'incontinenza, la dose viene somministrata tra un'ora e un'ora e mezzo prima di coricarsi e un ciclo di trattamento deve durare massimo 3 mesi.
Croatian: Za liječenje mokrenja u krevet, doza se daje jedan sat do sat i pol prije odlaska na spavanje, a ciklus liječenja smije trajati najviše 3 mjeseca.
Italian: Saroten non deve essere utilizzato in pazienti ipersensibili (allergici) al medicinale o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Croatian: Saroten se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na lijek ili na neki od njegovih sastojaka.
Italian: Il CHMP ha convenuto che Saroten e denominazioni associate potevano essere utilizzati negli adulti per:
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije CHMP se složio da se Saroten i povezani nazivi mogu primjenjivati u odraslih za:
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nella modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Croatian: To je dovelo do razilaženja između država članica u pogledu načina na koji se lijek može primjenjivati, što je vidljivo u razlikama između sažetaka opisa svojstava lijeka (SmPC), označivanja i uputa o lijeku u zemljama u kojima je lijek stavljen u promet.
Italian: Armonizzando nel contempo l'uso di Saroten nel dolore neuropatico e nella prevenzione di CTTH ed emicrania, il CHMP ha ritenuto che Saroten non deve essere utilizzato per altre forme di dolore cronico.
Croatian: Usklađujući primjenu lijeka Saroten za liječenje neuropatske boli i sprječavanje kronične tenzijske glavobolje, CHMP smatra da se Saroten ne smije primjenjivati za liječenje drugih oblika kronične boli.
Italian: Saroten è un medicinale utilizzato nel trattamento di una serie di malattie nell'UE, tra cui depressione e diversi stati depressivi, numerosi disturbi associati a dolore cronico (a lungo termine) inclusa la prevenzione di emicrania o di cefalee ricorrenti, e nel trattamento dell'enuresi (incontinenza) notturna nei bambini.
Croatian: U Europskoj uniji, Saroten je lijek namijenjen za liječenje raznih stanja, uključujući depresiju i različita depresivna stanja, više poremećaja povezanih s kroničnom (dugotrajnom) boli, uključujući sprječavanje migrene ili opetovanih glavobolja, te za liječenje noćne enureze (mokrenja u krevet) u djece.
Italian: Saroten è disponibile sotto forma di capsule a rilascio modificato, compresse (incluse compresse a rilascio modificato) e soluzione iniettabile.
Croatian: Saroten je dostupan u obliku kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tableta (uključujući tablete s prilagođenim oslobađanjem) te kao otopina za injekciju.
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi nell'UE.
Croatian: Uzimajući u obzir dostavljene podatke i znanstvene rasprave unutar Odbora, mišljenje je CHMP-a da se sažetci opisa svojstava, označivanje i upute za lijekove moraju uskladiti na razini EU-a.
Italian: I pazienti non devono ricevere il trattamento con altri medicinali denominati inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) contemporaneamente a Saroten, ed è necessario un intervallo (generalmente di due settimane) tra l'interruzione dell'assunzione di uno di questi medicinali e l'inizio di Saroten, o viceversa.
Croatian: Dok su na terapiji lijekom Saroten, bolesnici se ne smiju istovremeno liječiti nekim drugim lijekovima pod nazivom inhibitori monoaminooksidaze (MAOI), a između prestanka primjene nekog od tih lijekova i početka liječenja Sarotenom, ili obrnuto, potreban je razmak (obično od dva tjedna).
Italian: Per il trattamento iniziale in pazienti ospedalizzati, Saroten può anche essere somministrato per iniezione intramuscolare o per flebo (infusione) endovenosa.
Croatian: Na početku liječenja hospitaliziranih bolesnika, Saroten se može davati i u obliku injekcije u mišić ili kao infuzija (drip) u venu.
Italian: Il trattamento è generalmente per bocca e la dose dipende dalla malattia da trattare; poiché il dosaggio delle diverse compresse e capsule può variare, è importante scegliere quella che consenta di somministrare la dose corretta.
Croatian: Budući da se jačine različitih tableta i kapsula mogu razlikovati, važno je odabrati onu koja omogućuje primjenu pravilne doze.
Italian: • il trattamento preventivo dell'emicrania
Croatian: • liječenje kojim se suzbija migrena.
Italian: • il trattamento preventivo della cefalea tensiva cronica (CTTH)
Croatian: • liječenje kronične tenzijske glavobolje
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 6 agosto 2014.
Croatian: Europska komisija usvojila je odluku dana 6. kolovoza 2014.
Italian: • trattamento della schizofrenia;
Croatian: • liječenje shizofrenije;
Italian: Di conseguenza, i neonati dovrebbero essere monitorati attentamente.
Croatian: Slijedom navedenog, novorođenčad treba pažljivo pratiti.
Italian: Seroquel è disponibile in compresse (25, 100, 150, 200 e 300 mg) mentre Seroquel XR è disponibile in compresse a rilascio prolungato (50, 150, 200, 300 e 400 mg).
Croatian: Seroquel je dostupan kao tablete (25, 100, 150, 200 i 300 mg) dok je Seroquel XR dostupan kao tablete s produljenim otpuštanjem (50, 150, 200, 300 i 400 mg).
Italian: Pertanto, quetiapina dovrebbe essere usata in gravidanza soltanto se i benefici sono superiori ai potenziali rischi.
Croatian: Stoga, kvetiapin se treba koristiti samo tijekom trudnoće, ako koristi opravdavaju potencijalne rizike.
Italian: EMA/301727/2014 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1362
Croatian: 1 EMEA/H/A-30/1362
Italian: Il CHMP ha inoltre armonizzato le raccomandazioni relative al dosaggio, in particolare per quanto concerne le modalità di incremento della dose e la dose giornaliera raccomandata.
Croatian: CHMP je također uskladio preporuke za doziranje, posebice način na koji se povećava doza i preporučena dnevna doza.
Italian: Il CHMP ha armonizzato anche altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto, tra cui i paragrafi 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego) e 4.8 (Effetti indesiderati).
Croatian: CHMP je također uskladio i druga poglavlja SPC-a uključujući poglavlje 4.4 (posebna upozorenja i mjere opreza) i 4.8 (neželjene nuspojave).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che c'è la necessità di armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di questi medicinali nell'Unione europea (UE).
Croatian: Odbor za lijekove za rijetke bolesti za lijek (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za propisivanje ovih lijekova unutar Europske unije (EU).
Italian: Benché il meccanismo d'azione esatto di quetiapina non sia noto, è certo che essa si lega ad alcuni recettori presenti sulla superficie delle cellule nervose del cervello, tra cui i recettori dei neurotrasmettitori dopamina e serotonina.
Croatian: Točan mehanizam djelovanja kvetiapin nije poznat, no vezuje se na nekoliko receptora na površini živčanih stanica u mozgu, uključujući receptore za neurotransmitere dopamina i serotonina.
Italian: Sono usati in pazienti con schizofrenia, un disturbo mentale caratterizzato da una serie di sintomi, tra cui disturbi del pensiero e del linguaggio, allucinazioni (vedere o sentire cose inesistenti), sospettosità e fissazioni (false convinzioni).
Croatian: Koriste se u bolesnika oboljelih od shizofrenije, mentalne bolesti s nizom simptoma, uključujući neorganizirano razmišljanje i govor, halucinacije (bolesnici čuju ili vide nešto čega nema), sumnje i iluzije (pogrešna vjerovanja).
Italian: Dal momento che questi neurotrasmettitori sono implicati nella schizofrenia, nel disturbo bipolare e nella depressione maggiore, quetiapina contribuisce alla normalizzazione dell'attività cerebrale, riducendo i sintomi di queste malattie.
Croatian: Budući da su ovi neurotransmiteri uključeni u shizofreniju, bipolaran poremećaj i veliku depresiju, kvetiapin pomaže pri normalizaciji aktivnosti mozga, smanjujući simptome ovih bolesti.
Italian: Il CHMP, dopo aver riesaminato i dati disponibili relativi all'uso di quetiapina durante la gravidanza, ha stabilito che non è possibile trarre conclusioni definitive sul rischio di malformazioni nel feto nel caso in cui il medicinale sia impiegato nel primo trimestre di gravidanza.
Croatian: Nakon pregleda dostupnih podataka o primjeni kvetiapina tijekom trudnoće, CHMP je zaključio da se ne može donijeti konačan zaključak o riziku od malformacija u nerođene djece ako se lijek koristi tijekom rane trudnoće (prvo tromjesečje).
Italian: Dai dati disponibili si evince inoltre che i neonati che sono stati esposti ad antipsicotici (compresa quetiapina) nel terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti collaterali tra cui agitazione, sonnolenza e difficoltà di respirazione e alimentazione.
Croatian: Nadalje, dostupni podaci pokazuju da je novorođenčad koja je izložena antipsihoticima (uključujući kvetiapin) tijekom kasne trudnoće (treće tromjesečje) izložena riziku od nuspojava uključujući razdražljivost, somnolenciju, disanje i probleme sa hranjenjem.
Italian: Dopo aver riesaminato i dati disponibili a sostegno dell'uso dei medicinali, il CHMP ha deciso che Seroquel e Seroquel XR possono continuare a essere usati nel trattamento della schizofrenia e nel trattamento e nella prevenzione del disturbo bipolare, ma ha raccomandato di utilizzare il seguente testo armonizzato per tali indicazioni:
Croatian: Nakon pregleda dostupnih podataka koji podržavaju primjenu lijekova, CHMP je bio suglasan da se Seroquel i Seroquel XR mogu nastaviti koristiti za liječenje shizofrenije te liječenje i prevenciju bipolarnog poremećaja, no preporučio je usklađivanje ovih indikacija kako slijedi:
Italian: Seroquel e Seroquel XR sono stati autorizzati nell'UE tramite procedure nazionali.
Croatian: Seroquel i Seroquel XR su odobreni u EU putem nacionalnih postupaka.
Italian: Seroquel XR può anche essere usato come terapia aggiuntiva nella depressione maggiore.
Croatian: Seroquel XR se može također koristiti kao dodatno liječenje u slučaju velike depresije.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è Astra Zeneca.
Croatian: Astra Zeneca je tvrtka koja stavlja ove lijekove u promet.
Italian: Poiché i neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro, l'azione di quetiapina incide sui segnali trasmessi tra le cellule cerebrali.
Croatian: Budući da su neurotransmiteri kemikalije koje omogućuju živčanim stanicama međusobnu komunikaciju, ovo djeluje na signale koji se odašilju između moždanih stanica.
Italian: Domande e risposte su Seroquel, Seroquel XR e denominazioni associate (quetiapina)
Croatian: Pitanja i odgovori o lijekovima Seroquel, Seroquel XR i povezanim nazivima (kvetiapin)
Italian: Che cosa sono Seroquel e Seroquel XR?
Croatian: Što su Seroquel i Seroquel XR?
Italian: Seroquel XR può anche continuare a essere usato come terapia aggiuntiva da affiancare al trattamento in corso degli episodi depressivi maggiori in pazienti con disturbo depressivo maggiore che hanno avuto una risposta subottimale al trattamento con altri antidepressivi.
Croatian: Seroquel XR se može nastaviti koristiti kao dodatak aktualnom liječenju za većinu depresivnih epizoda u bolesnika s većim depresivnim poremećajem koji su imali suboptimalan odgovor na liječenje drugim antidepresivima.
Italian: Sono usati anche per la prevenzione e il trattamento del disturbo bipolare, una malattia mentale in cui i pazienti hanno episodi maniacali (periodi di umore esageratamente euforico), alternati a periodi di umore normale, oltre che a episodi di depressione.
Croatian: Koriste se i za prevenciju te liječenje bipolarnog poremećaja, mentalna bolest u slučaju koje bolesnici imaju manične epizode (razdoblja abnormalno dobrog raspoloženja), koja se izmjenjuju s razdobljima normalnog raspoloženja kao i epizodama depresije.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo dei medicinali, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui i medicinali sono disponibili in commercio.
Croatian: Ovo je rezultiralo razlikama u primjeni lijekova diljem država članica, što se očituje u razlikama u sažetcima opisa svojstava lijeka (SmPCs), etiketi i uputama za primjenu lijeka u državama u kojima je lijek u prometu.
Italian: • trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi nel disturbo bipolare e dei disturbi depressivi maggiori nel disturbo bipolare;
Croatian: • liječenje umjerenih do ozbiljnih maničnih epizoda u slučaju bipolarnog poremećaja i većih depresivnih epizoda u slučaju bipolarnog poremećaja;
Italian: Il 12 giugno 2013 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Seroquel e Seroquel XR nell'Unione europea.
Croatian: Dana 12. lipnja 2013., Europska komisija uputila je predmet CHMP-u kako bi se uskladila odobrenja za stavljanje lijekova u promet za Seroquel i Seroquel XR na području EU.
Italian: • prevenzione di recidive di episodi maniacali o depressivi in pazienti con disturbo bipolare che hanno risposto al trattamento con quetiapina.
Croatian: • prevencija nastupanja maničnih ili depresivnih epizoda u bolesnika s bipolarnim poremećajem koji su već odgovorili na terapiju kvetiapinom.
Italian: Il 22 maggio 2014 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Seroquel e Seroquel XR.
Croatian: Dana 22. svibnja 2014., Europska agencija za lijekove završila je pregled lijeka Seroquel i Seroquel XR.
Italian: Il gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrataMedicinali umani (CMD(h)) ha rilevato la necessità di armonizzare Seroquel e Seroquel XR.
Croatian: Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove utvrdila je potrebu za usklađivanjem u slučaju lijekova Seroquel i Seroquel XR.
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi nell'Unione europea.
Croatian: Na temelju dostavljenih podataka i znanstvene rasprave unutar Odbora, mišljenje je CHMP-a da se SPC-ovi, etikete i upute o lijeku trebaju uskladiti diljem EU-a.
Italian: Seroquel e Seroquel XR sono medicinali antipsicotici che contengono il principio attivo quetiapina.
Croatian: Seroquel i Seroquel XR su antipsihotici koji sadrže djelatnu tvar kvetiapin.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Seroquel e Seroquel XR?
Croatian: Zašto su Seroquel i Seroquel XR pregledani?
Italian: 12 settembre 2013
Croatian: 12. rujna 2013.
Italian: Che cos'è Targocid?
Croatian: Što je Targocid?
Italian: Le aree di armonizzazione includono le seguenti.
Croatian: Područja usklađivanja uključuju:
Italian: L'Unione europea ha emanato una decisione il 12 settembre 2013.
Croatian: Europska komisija izdala je Odluku dana 12. rujna 2013.
Italian: Targocid è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Croatian: Targocid je odobren u EU-u putem nacionalnih postupaka.