FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES BLISTERS APPLICATEUR PRE-REMPLI POUR ADMINISTRATION ORALE
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN FERTIGAPPLIKATOR FÜR DIE ORALE VERABREICHUNG
French: L'efficacité contre les gastro-entérites sévères à RV conduisant à une hospitalisation a été de 100% (IC 95% : 72,4; 100).
German: Die Schutzwirkung gegen schwere RotavirusGastroenteritiden, die eine Hospitalisierung erforderlich machten, betrug 100% (95% KI: 72,4; 100).
French: Le vaccin doit être utilisé immédiatement après ouverture.
German: Nach Anbruch muss der Impfstoff sofort verabreicht werden.
French: *Produite sur cellules Vero - Les autres composants de Rotarix sont : saccharose (voir également la rubrique 2, Rotarix contient du saccharose), adipate disodique, milieu Eagle modifié de Dulbecco (DMEM), eau stérile
German: *Hergestellt in Vero-Zellen - Die sonstigen Bestandteile in Rotarix sind: Saccharose (siehe auch Abschnitt 2 „Rotarix enthält
French: < 3 ans 3-11 m
German: < 3 J 3-11 M
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Rotarix poudre et solvant pour suspension buvable Vaccin à rotavirus, vivant
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rotarix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Rotavirus-Lebendimpfstoff
French: Ne pas utiliser le vaccin si vous remarquez quelque chose d'anormal.
German: - Verwenden Sie die betroffene Tube für die orale Verabreichung nicht, wenn Sie etwas Ungewöhnliches feststellen.
French: Lire la notice avant utilisation
German: Vor Gebrauch schütteln Packungsbeilage beachten
French: Souches avec le génotype P[6]
German: Stämme mit P[6]
French: semaines (compilés)
German: Schwangerschaftswoche) (siehe
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Rotarix suspension buvable Vaccin à rotavirus, vivant
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rotarix Suspension zum Einnehmen Rotavirus-Lebendimpfstoff
French: Il se présente sous trois formes:
German: Er ist in drei Formen erhältlich:
French: PCV-1 n'est pas connu pour provoquer des maladies.
German: PCV-1 verursacht bekanntermaßen keine Krankheiten.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) pour Rotarix.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rotarix.
French: L'EPAR complet relatif à Rotarix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rotarix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rotarix le 21 février 2006.
German: Am 21. Februar 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rotarix in der gesamten Europäischen Union.
French: Rotarix ne doit en aucun cas être injecté.
German: Rotarix darf auf keinen Fall injiziert werden.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Rotarix est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Rotarix so sicher wie möglich angewendet wird.
French: Rotarix est administré en deux doses, à un intervalle d'au moins quatre semaines.
German: Rotarix wird in zwei Dosen im Abstand von mindestens vier Wochen verabreicht.
French: Rotarix est administré conformément aux recommandations officielles.
German: Rotarix wird gemäß den offiziellen Empfehlungen verabreicht.
French: Rotarix peut être administré en même temps que d'autres vaccins.
German: Rotarix kann gleichzeitig mit anderen Impfungen verabreicht werden.
French: Rotarix contient une forme atténuée (affaiblie) vivante du rotavirus humain (souche RIX4414).
German: Rotarix enthält eine lebende attenuierte (abgeschwächte) Form des humanen Rotavirus (RIX4414Stamm).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rotarix?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rotarix ergriffen?
French: La première dose est administrée au bébé âgé de plus de six semaines.
German: Die erste Dosis wird dem Säugling ab einem Alter von sechs Wochen verabreicht.
French: En outre, la société qui commercialise Rotarix développe un vaccin exempt de circovirus porcin de type 1 (PCV-1), après qu'une très faible quantité de particules virales aient été décelées dans le vaccin en 2010.
German: Darüber hinaus entwickelt das Unternehmen, das Rotarix in Verkehr bringt, einen Impfstoff, der frei von porcinen Circoviren vom Typ 1 (PCV-1) ist, nachdem im Jahr 2010 im Impfstoff sehr kleine Mengen von viralen Partikeln gefunden wurden.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rotarix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rotarix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Rotarix, y compris les précautions adéquates à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Rotarix aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
French: Le même schéma de vaccination peut être utilisé chez les nouveau-nés prématurés de 13 semaines au plus (à partir de 27 semaines d'âge gestationnel).
German: Dieselbe Impfserie kann bei bis zu 13 Wochen zu früh (ab der 27.
French: Lorsque le vaccin est administré à un nourrisson, le système immunitaire (le système qui lutte contre les maladies) de ce dernier identifie le virus affaibli comme «étranger» et fabrique des défenses pour le combattre.
German: Wenn der Impfstoff einem Säugling verabreicht wird, erkennt das Immunsystem (das Abwehrsystem des Körpers, das Krankheiten bekämpft) das abgeschwächte Virus als „körperfremd" und bildet eine Abwehr dagegen.
French: Dans l'étude principale, le nombre de cas de gastro-entérites graves dues à des rotavirus a diminué après vaccination par Rotarix: 0,1% des bébés vaccinés avec Rotarix, chez qui l'efficacité a été évaluée, ont développé de graves gastro-entérites dues à des rotavirus (12 sur plus de 9 000), contre 0,9% des bébés sous placebo (77 sur près de 9 000).
German: In der Hauptstudie nahm die Anzahl der Fälle von schwerer Rotavirus-Gastroenteritis nach der Impfung mit Rotarix ab: 0,1 % der mit Rotarix geimpften Säuglinge, bei denen die Wirksamkeit untersucht wurde, entwickelten eine Rotavirus-Gastroenteritis (12 von über 9 000) gegenüber 0,9 % der Säuglinge (77 von fast 9 000), die Placebo erhielten.
French: Dans l'idéal, les deux doses devraient être administrées au bébé avant l'âge de 16 semaines et, dans tous les cas, avant l'âge de 24 semaines.
German: Beide Dosen sollten am besten vor Erreichen des Alters von 16 Wochen, müssen auf jeden Fall aber bis zum Alter von 24 Wochen verabreicht werden.
French: Les effets indésirables les plus courants sous Rotarix (observés chez un à 10 patients sur 100) sont la diarrhée et l'irritabilité.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Rotarix (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Durchfall und Reizbarkeit.
French: Quatre études supplémentaires ont été menées sur plus de 3 000 nourrissons, afin de confirmer que les formes prêtes à l'emploi du vaccin étaient l'une et l'autre aussi sûres et efficaces que la formulation poudre et solvant lors de la stimulation de la production des anticorps contre le rotavirus.
German: Es wurden vier zusätzliche Studien mit über 3 000 Säuglingen durchgeführt, um zu bestätigen, dass die gebrauchsfertigen Formen des Impfstoffs hinsichtlich der Anregung zur Bildung von Antikörpern gegen das Rotavirus ebenso sicher und wirksam waren wie die Pulver-Lösungsmittel-Formulierung.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rotarix.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rotarix zu gelangen.
French: Rotarix contient de petites quantités de rotavirus, un virus qui cause des gastro-entérites.
German: Rotarix enthält geringe Mengen Rotavirus, ein Virus, das Gastroenteritis verursacht.
French: Autres informations relatives à Rotarix:
German: Weitere Informationen über Rotarix
French: Globalement, Rotarix a fait l'objet d'études cliniques réalisées dans divers pays à l'échelle mondiale sur plus de 75 000 bébés.
German: Insgesamt umfassten die klinischen Studien mit Rotarix über 75 000 Säuglinge und wurden in verschiedenen Ländern der Welt durchgeführt.
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices de Rotarix sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rotarix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
French: Il ne doit pas non plus être administré à des patients souffrant de troubles qui provoquent des anomalies du système immunitaire appelées «immunodéficience combinée sévère», ayant eu par le passé une invagination intestinale ou qui présentent des problèmes intestinaux pouvant les y prédisposer.
German: Es darf ferner nicht bei Patienten angewendet werden, die an Erkrankungen leiden, die schwere Anomalien des Immunsystems namens „schwerer kombinierter Immundefekt" verursachen, sowie bei Patienten, die schon einmal eine Intussuszeption hatten oder die Darmprobleme haben, aufgrund derer sie anfällig für eine Intussuszeption sein könnten.
French: L'étude principale visait à comparer Rotarix à un placebo (un traitement fictif) chez plus de 63 000 bébés nés à terme (après une grossesse d'au moins 36 semaines).
German: In der Hauptstudie wurde Rotarix mit Placebo (einem Scheinimpfstoff) bei mehr als 63 000 Säuglingen verglichen, die voll (d. h. nach einer mindestens 36wöchigen Schwangerschaft) ausgetragen wurden.
French: Une autre étude a examiné la sécurité de Rotarix et sa capacité à stimuler la production d'anticorps chez 1 009 bébés prématurés de 13 semaines au plus.
German: In einer weiteren Studie wurde die Sicherheit von Rotarix und seine Fähigkeit, die Bildung von Antikörpern auszulösen, bei 1 009 Säuglingen untersucht, die bis zu 13 Wochen zu früh geboren wurden.
French: La vaccination avec Rotarix doit être retardée chez les bébés présentant un soudain accès de fièvre, de diarrhée ou de vomissements.
German: Die Impfung mit Rotarix sollte bei Säuglingen, bei denen plötzliches Fieber, Durchfall oder Erbrechen auftritt, verschoben werden.
French: Le bénéfice du vaccin a été mesuré au nombre de bébés ayant développé une gastro-entérite grave due à des rotavirus dans les mois suivant leur vaccination et avant qu'ils aient atteint l'âge d'un an.
German: Der Nutzen des Impfstoffs wurde gemessen, indem untersucht wurde, bei wie vielen Säuglingen sich in den Monaten nach der Impfung und vor dem Erreichen des Alters von einem Jahr eine schwere Rotavirus-Gastroenteritis entwickelte.
French: Rotarix est utilisé chez les bébés âgés de 6 à 24 semaines pour les protéger contre les gastro-entérites (diarrhées et vomissements) causées par des infections à rotavirus.
German: Rotarix wird bei Säuglingen im Alter zwischen sechs und 24 Wochen zum Schutz gegen durch Rotavirusinfektionen verursachte Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen) angewendet.
French: Ces résultats ont été comparés avec les conclusions d'une étude chez des bébés nés à terme et vaccinés avec Rotarix.
German: Die Ergebnisse wurden mit denen einer Studie mit voll ausgetragenen Säuglingen verglichen, die mit Rotarix geimpft wurden.
French: • une suspension buvable en tube souple.
German: • als Suspension zum Einnehmen in einer ausdrückbaren Tube.
French: Rotarix ne doit pas être utilisé chez des nourrissons présentant une hypersensibilité (allergie) à l'un des ingrédients du vaccin, ni chez ceux ayant présenté des signes d'allergie après avoir reçu une dose de vaccin à rotavirus.
German: Rotarix darf nicht bei Säuglingen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile des Impfstoffes sind, oder die in der Vergangenheit nach Gabe einer Dosis des RotavirusImpfstoffes Anzeichen einer Allergie aufwiesen.
French: L'étude chez les bébés prématurés a démontré que Rotarix était bien toléré et produisait des taux d'anticorps similaires à ceux des nourrissons nés à terme.
German: Die Studie an Frühgeborenen zeigte, dass Rotarix gut vertragen wurde und zu gleichen Antikörperspiegeln führte wie bei voll ausgetragenen Säuglingen.
French: Le virus est vivant, mais il a été affaibli de sorte qu'il n'entraîne pas la survenue de la maladie, ce qui le rend apte à être utilisé dans un vaccin.
German: Es handelt sich um ein Lebendvirus, das jedoch so abgeschwächt wurde, dass es keine Krankheit hervorruft.
French: Si le médicament est administré sous la forme de poudre et de solvant, ceux-ci doivent être mélangés juste avant l'administration du vaccin et la suspension obtenue doit être versée directement dans la bouche du bébé à l'aide de l'applicateur pour administration orale fourni.
German: Werden Pulver und Lösungsmittel angewendet, sind sie unmittelbar vor der Verabreichung zu mischen, und die daraus entstehende Suspension wird mit der mitgelieferten Mundspritze direkt in den Mund des Säuglings gegeben.
French: Quel est le bénéfice démontré par Rotarix au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Rotarix in diesen Studien gezeigt?
French: Qu'est-ce que Rotarix?
German: Was ist Rotarix?
French: Très rarement (chez moins d'un patient sur 10 000), un effet indésirable appelé «invagination intestinale» (qui se caractérise par un glissement d'une partie de l'intestin dans une autre de ses parties, ce qui provoque un blocage) a été signalé après l'utilisation de vaccins à rotavirus.
German: Sehr selten (beobachtet bei weniger als 1 von 10 000 Patienten) wurde nach der Anwendung von Rotavirus-Impfstoffen über eine schwere Erkrankung namens Intussuszeption (Einstülpung eines Darmabschnitts in einen anderen, was zur Blockierung des Darms führt) berichtet.
French: Pour la liste complète de tous les effets indésirables observés sous Rotarix, veuillez vous reporter à la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rotarix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Si le médicament est administré sous la forme de suspension buvable prête à l'emploi, le contenu de l'applicateur ou tube pré-rempli pour administration orale doit être versé dans la bouche du nourrisson.
German: Wird die gebrauchsfertige Suspension zum Einnehmen angewendet, wird der Inhalt der gebrauchsfertigen Mundspritze oder Tube in den Mund des Säuglings gegeben.
French: Rotarix a été plus efficace que le placebo dans la prévention des gastro-entérites graves dues à des rotavirus.
German: Rotarix verhinderte die schwere Rotavirus-Gastroenteritis wirksamer als Placebo.
French: • une poudre et un solvant à mélanger pour l'obtention d'une suspension buvable en applicateur pour administration orale;
German: • als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Applikator für die orale Verabreichung (Mundspritze);
French: Pourquoi Rotarix a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Rotarix zugelassen?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Rotarix?
German: Welches Risiko ist mit Rotarix verbunden?
French: • une suspension buvable en applicateur pré-rempli pour administration orale;
German: • als Suspension zum Einnehmen in einem gebrauchsfertigen Applikator für die orale Verabreichung
French: Après vaccination, lors d'une nouvelle exposition au virus, le système immunitaire est capable de répondre plus rapidement, ce qui permet de protéger l'organisme contre la gastro-entérite provoquée par le rotavirus.
German: Nach der Impfung ist das Immunsystem bei erneutem Kontakt mit den Viren in der Lage, schneller zu reagieren.
French: Rotarix vaccin à rotavirus, vivant
German: Rotavirus-Lebendimpfstoff
French: Rotarix est un vaccin administré par voie orale.
German: Rotarix ist ein Schluckimpfstoff.
French: Comment Rotarix est-il utilisé?
German: Wie wird Rotarix angewendet?
French: Comment Rotarix agit-il?
German: Wie wirkt Rotarix?
French: 2 Limite inférieure de l'intervalle de confiance (p = 0,95)
German: 2 Untere Vertrauensgrenze (p = 0,95)
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
French: * rotavirus réassortant humain-bovin (vivant), produit sur cellule Vero 1 Unités Infectieuses
German: 2,3 x 106 IE1,2 * Lebende human-bovine Reassortanten, gezüchtet in Vero-Zellen 1 Infektiöse Einheiten
French: _*_Une dose de 2 ml contient :
German: _*_Eine Dosis (2 ml) enthält: Rotaviren*, Serotyp G1
French: Téléphone : Telefax :
German: Telefon: Telefax:
French: Date de première autorisation : 27 Juin 2006 Date de dernier renouvellement : 18 Mai 2011
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Juni 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Mai 2011
French: 402 cas
German: 402 Fälle
French: Statistiquement significatif
German: Statistisch signifikant
French: Les résulats de ces analyses sont présentés dans le tableau suivant.
German: Die Ergebnisse dieser Analysen sind in den nachfolgenden Tabellen dargestellt.
French: Ne pas diluer.
German: Nicht verdünnen!
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis: • A la demande de l'Agence européenne des médicaments;
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
French: Efficacité chez les nourrissons prématurés
German: Wirksamkeit bei Frühgeborenen
French: A conserver au réfrigérateur (2 °C à 8 °C).
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
French: 1 dose (2 ml)
German: 1 Dosis (2 ml)
French: Nom de la société :
German: Name der Firma:
French: Étude de cohorte (France)
German: Kohortenstudie (Frankreich)
French: • Plan de Gestion du risque (PGR)
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
French: Rapports périodiques actualisés de sécurité
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
French: Très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100,  1/10), peu fréquent ( 1/1 000,  1/100), rare ( 1/10 000,  1/1 000), très rare ( 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
German: Sehr häufig ( 1/10); häufig ( 1/100, < 1/10); gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100); selten ( 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
French: Des essais cliniques d'efficacité contre les gastro-entérites à rotavirus ont été réalisés en Europe, aux Etats Unis, en Amérique Latine et en Asie.
German: Klinische Prüfungen zur Wirksamkeit gegen Rotavirus(RV)-bedingte Gastroenteritis wurden in Europa, den USA, Lateinamerika und Asien durchgeführt.
French: Il existe des données limitées concernant une augmentation moindre du risque après la deuxième dose.
German: Es gibt begrenzte Hinweise darauf, dass das Risiko nach Gabe der zweiten Dosis weniger hoch ist.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/EC, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet effet.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
French: Une infection bénigne n'est pas une contre-indication à la vaccination.
German: Eine leichte Infektion ist keine Kontraindikation für eine Impfung.
French: Dans ce cas, il peut être nécessaire de reporter la vaccination jusqu'à guérison complète.
German: In diesem Fall kann es notwendig sein, die Impfung bis nach der Genesung zu verschieben.
French: La catégorie de fréquence a été estimée à partir de données d'une étude observationnelle.
German: Die Häufigkeitskategorie wurde basierend auf Daten aus Beobachtungsstudien abgeschätzt.
French: Voir rubriques 4.2 et 5.1.
German: Siehe Abschnitte 4.2 und 5.1.
French: Limite inférieure de l'intervalle de confiance (p = 0,95)
German: Infektiöse Einheiten untere Vertrauensgrenze (p = 0,95)
French: Efficacité sur le terrain % [IC 95%]
German: Wirksamkeit % [95 % KI]
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que votre enfant ne soit vacciné car elle contient des informations importantes pour vous.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
French: Contactez immédiatement un médecin/professionnel de santé si votre enfant présente l'un des symptômes suivants :
German: Kontaktieren Sie umgehend einen Arzt, wenn bei Ihrem Kind eines der folgenden Symptome auftritt:
French: L'efficacité observée contre G2P[4] est plus probablement attribuée au composant G2 du vaccin.
German: Die beobachtete Wirksamkeit gegen G2P[4] resultierte höchstwahrscheinlich aus der G2-Komponente des Impfstoffs.
French: Evénement/effet indésirable
German: Nebenwirkung/unerwünschtes Ereignis
French: Le vaccin doit être administré oralement sans être mélangé avec d'autres vaccins ou solutions.
German: Der Impfstoff muss oral verabreicht werden und darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Lösungen gemischt werden.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf der Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
French: Il est important que votre enfant reçoive bien les 3 doses du vaccin pour être protégé contre le rotavirus.
German: Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle drei Dosen des Impfstoffs erhält, um gegen Rotaviren geschützt zu sein.
French: La dose administrée à la souris était approximativement de 2,79 x 10
German: Die Mäuse erhielten eine Dosis von ca. 2,79 x 10
French: Comme d'habitude, veuillez bien vous laver les mains après avoir manipulé des couches souillées.
German: Bitte waschen Sie nach dem Windelwechsel wie immer gründlich die Hände.
French: • Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : irritabilité
German: • Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): Reizbarkeit
French: Excipient à effet notoire : Ce vaccin contient 1080 mg de saccharose (voir rubrique 4.4).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieser Impfstoff enthält 1.080 mg Saccharose (siehe Abschnitt 4.4).
French: Si l'incident se reproduit, une dose additionnelle ne doit pas être donnée.
German: Wenn sich das Problem wiederholt, sollte keine weitere Ersatzdosis mehr verabreicht werden.
French: Nourrissons ayant une immunodépression connue ou suspectée (voir rubrique 4.4 et 4.8).
German: Bekannte oder vermutete Immundefizienz (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
French: Une extension de l'étude REST a été conduite en Finlande.
German: In Finnland wurde die REST-Studie über einen längeren Zeitraum durchgeführt.