FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat er tijdens de procedure van de CMD(h) geen overeenstemming kon worden bereikt werd de procedure verwezen naar het CHMP.
Greek: Καθώς δεν κατέστη εφικτή η επίτευξη συμφωνίας στη διαδικασία CMDh, η διαδικασία παραπέμφθηκε στην CHMP.
Dutch: Ze lijken onderling allemaal numeriek vergelijkbaar te zijn; er werd echter geen formele vergelijking gemaakt tussen de werkzame stoffen.
Greek: Όλες φάνηκαν αριθμητικά παρόμοιες μεταξύ τους, ωστόσο δεν έγινε καμία επίσημη σύγκριση μεταξύ των δραστικών ουσιών.
Dutch: Uit de uitgebreide ervaring na het in de handel brengen in landen buiten de EU blijkt dat het potentiële risico van langdurig gebruik zich waarschijnlijk niet zal voordoen.
Greek: Η εκτενής εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά σε χώρες εκτός της ΕΕ υποδεικνύει ότι το ενδεχόμενο παρατεταμένης χρήσης δεν είναι πιθανό να υπάρξει.
Dutch: Belangrijker nog is dat dit in overeenstemming is met de ervaring na het in de handel brengen met de combinatie, wereldwijd alsook in de EU-lidstaten.
Greek: Κυρίως όμως, είναι σύμφωνη με τη μετεγκριτική εμπειρία από τη χρήση του συνδυασμού τόσο παγκοσμίως όσο και στις χώρες εντός της ΕΕ.
Dutch: De aanvrager presenteerde een literatuuronderzoekstrategie.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε στρατηγική αναζήτησης βιβλιογραφίας.
Dutch: De voorgestelde combinatie biedt derhalve een alternatieve therapeutische optie voor dergelijke combinaties op basis van opioïden.
Greek: Ο προτεινόμενος συνδυασμός προσφέρει κατά συνέπεια μια εναλλακτική θεραπευτική επιλογή σε τέτοιους συνδυασμούς βάσει οπιοειδών.
Dutch: Het is vermeldenswaard dat de beoogde indicatie voor kortdurende blootstelling (drie dagen) is.
Greek: Αξίζει να επισημανθεί ότι η ένδειξη που επιδιώκεται είναι για βραχυχρόνια (3 ημέρες) έκθεση.
Dutch: De rapporterende lidstaat (RMS) is het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten (CMS) zijn België (BE), Duitsland (DE), Frankrijk (FR), Ierland (IE), Kroatië (HR), Luxemburg (LU), Nederland (NL), Oostenrijk (AT), Portugal (PT) en Spanje (ES).
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς είναι το Ηνωμένο Βασίλειο και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είναι η Αυστρία, η Γερμανία, η Κροατία, η Ιρλανδία, το Λουξεμβούργο, η Γαλλία, το Βέλγιο, οι Κάτω Χώρες, η Πορτογαλία και η Ισπανία.
Dutch: Risicobeheer
Greek: Διαχείριση κινδύνου
Dutch: Deze risico's zijn algemeen bekend en worden onder controle gehouden door standaard praktijken op het gebied van geneesmiddelenbewaking die door het CHMP worden onderschreven.
Greek: Αυτοί οι κίνδυνοι είναι γνωστοί και ελέγχονται μέσω των τυπικών διαδικασιών φαρμακοεπαγρύπνησης που έχουν υιοθετηθεί από την CHMP.
Dutch: Op basis van klinische gegevens die door de aanvrager werden ingediend, werden geen nieuwe veiligheidskwesties vastgesteld.
Greek: Βάσει των κλινικών δεδομένων που παρήσχε ο αιτών, δεν αναγνωρίστηκαν νέα ζητήματα ασφάλειας.
Dutch: Alle risico's in verband met langdurig gebruik zijn in het huidige risicobeheerplan aangemerkt als veiligheidsrisico's.
Greek: Όλοι οι κίνδυνοι που συνοδεύουν την παρατεταμένη χρήση έχουν αναγνωριστεί ως ανησυχίες για την ασφάλεια στο υφιστάμενο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Dutch: Belangrijke kwesties met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid die door verschillende betrokken lidstaten naar voren werden gebracht, bleven onopgelost en werden een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid geacht; derhalve werd de procedure krachtens artikel 29, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG verwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)).
Greek: Μείζονα ζητήματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια που ηγέρθησαν από αρκετά ενδιαφερόμενα κράτη μέλη παρέμειναν ανεπίλυτα και θεωρήθηκαν σοβαρός δυνητικός κίνδυνος για τη δημόσια υγεία, οπότε η διαδικασία παραπέμφθηκε στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), δυνάμει του άρθρου 29, παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Dutch: Door het gebruik van de combinatie worden met name de risico's van misbruik en verkeerd gebruik van opioïden vermeden.
Greek: Συγκεκριμένα, ο συνδυασμός δεν παρουσιάζει τους κινδύνους κατάχρησης και εσφαλμένης χρήσης των οπιοειδών.
Dutch: Ibuprofen is de veiligste van de NSAID's en is dus een optimale keuze.
Greek: Η ιβουπροφαίνη είναι το ασφαλέστερο ΜΣΑΦ και αποτελεί, συνεπώς, βέλτιστη επιλογή.
Dutch: Klinische veiligheid
Greek: Κλινική ασφάλεια
Dutch: Redenen voor het CHMP-advies
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση γνώμης από την CHMP
Dutch: Uit de secundaire analyses kwam geen verschil of een voordeel van de combinatie naar voren.
Greek: Οι δευτερεύουσες αναλύσεις είτε δεν κατέδειξαν καμία διαφορά είτε ήταν υπέρ του συνδυασμού.
Dutch: • het CHMP heeft de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, die door het Verenigd Koninkrijk in gang werd gezet, in aanmerking genomen, op basis van het gegeven dat Duitsland, Frankrijk, Nederland en Spanje van mening waren dat het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen een potentieel ernstig risico betekent voor de volksgezondheid;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την κοινοποίηση παραπομπής που κίνησε το Ηνωμένο Βασίλειο δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει της οποίας η Γαλλία, η Γερμανία, η Ισπανία και οι Κάτω Χώρες θεώρησαν ότι η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας θα συνιστούσε σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Dutch: Dit is een significant gegeven met het oog op de toenemende bezorgdheid over veiligheidskwesties in verband met opioïden zoals codeïne wanneer deze naast paracetamol worden gebruikt.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό, καθώς υπάρχουν αυξανόμενες ανησυχίες σχετικά με τα ζητήματα ασφάλειας που αφορούν οπιοειδή όπως η κωδεΐνη, όταν χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με παρακεταμόλη.
Dutch: Dit geneesmiddel werd tijdens de eerste en tweede periode van de gedecentraliseerde procedure in diverse EU-lidstaten reeds goedgekeurd als receptplichtig geneesmiddel.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει ήδη εγκριθεί κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου γύρου της αποκεντρωμένης διαδικασίας ως φάρμακο που χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή σε πολλές χώρες της ΕΕ.
Dutch: De resultaten wezen erop dat de combinatie significant meer pijnverlichting bood dan elk van beide monocomponenten (p<0,001).
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι ο συνδυασμός προσέφερε σημαντικά μεγαλύτερη ανακούφιση του πόνου από οποιοδήποτε από τα μεμονωμένα συστατικά (p<0,001).
Dutch: Het CHMP nam nota van de bedenkingen van deze leden, maar was van mening dat de werkzaamheid van de combinatie voor kortdurend gebruik van drie dagen over het geheel genomen was aangetoond.
Greek: Η CHMP επεσήμανε τις ανησυχίες αυτών των μελών, αλλά συμφώνησε ότι η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού για σύντομη χρήση διάρκειας 3 ημερών καταδείχθηκε συνολικά.
Dutch: Na beoordeling van alle door de aanvrager ingediende gegevens was het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding afdoende was aangetoond.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου καταδείχθηκε επαρκώς.
Dutch: De PSUR's hebben ongetwijfeld betrekking op een breed spectrum van leeftijden en gebruikstoepassingen op basis van echte marktervaringen.
Greek: Οι ΕΠΠΑ θα κάλυπταν αναμφίβολα ένα εύρος ηλικιών και χρήσεων, βασιζόμενες σε πραγματική εμπειρία από την κυκλοφορία στην αγορά.
Dutch: Daarom werd op 21 oktober 2016 door de RMS, het Verenigd Koninkrijk, een verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG in gang werd gezet aangezien in verband met deze kwesties, die een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid werden geacht;
Greek: Ως εκ τούτου, στις 21 Οκτωβρίου 2016, το κράτος μέλος αναφοράς Ηνωμένο Βασίλειο κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, καθώς θεωρεί ότι τα εν λόγω ζητήματα συνιστούν σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Dutch: Ten eerste wordt het gebruik van de twee werkzame stoffen in deze vaste-dosiscombinatie ondersteund door uitgebreid gepubliceerd en reglementair bewijs en de voorgeschiedenis op het gebied van de werkzaamheid en veiligheid.
Greek: Κατά πρώτον, οι δύο δραστικές ουσίες σε αυτόν τον συνδυασμό σταθερής δόσης υποστηρίζονται από εκτενή δημοσιευμένα και ρυθμιστικά στοιχεία καθώς και ιστορικό αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
Dutch: Verder verstoort deze combinatie van stoffen de metabole routes van de afzonderlijke stoffen niet en werken de stoffen ook via verschillende farmacologische routes.
Greek: Περαιτέρω, για αυτόν τον συνδυασμό ουσιών, δεν υπάρχει παρεμβολή μεταξύ των ξεχωριστών τους μεταβολικών οδών, και επίσης δρουν μέσω διαφορετικών φαρμακολογικών οδών.
Dutch: Aangezien wordt aanbevolen de voorgestelde vaste-dosiscombinatie niet langer dan drie dagen te gebruiken, wordt het potentiële risico van langdurig gebruik grotendeels weggenomen.
Greek: Καθώς ο προτεινόμενος συνδυασμός σταθερής δόσης συνιστάται να χρησιμοποιείται όχι παραπάνω από 3 ημέρες, το ενδεχόμενο παρατεταμένης χρήσης ελαχιστοποιείται σε μεγάλο βαθμό.
Dutch: Ondanks de niet-systematische rapportage van VASpijnscores was de periode waarover proefpersonen in de verschillende groepen hun pijn beoordeelden vergelijkbaar, zodat een gestandaardiseerde vergelijking mogelijk was.
Greek: Παρά τις μη συστηματικές αναφορές πόνου από τις αξιολογήσεις VAS, η διάρκεια του πόνου κατά την οποία οι ασθενείς αξιολόγησαν τον πόνο τους ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων, επιτρέποντας συνεπώς μια τυποποιημένη σύγκριση.
Dutch: Rationale voor het gebruik van de vaste-dosiscombinatieverhouding
Greek: Σκεπτικό για τη χρήση της αναλογίας του συνδυασμού σταθερής δόσης
Dutch: Het primaire eindpunt van de werkzaamheid was de tijdgecorrigeerde som van de verschillen in pijnintensiteit ten opzichte van baseline over een periode van 48 uur.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το χρονοσταθμισμένο άθροισμα της διαφοράς στην ένταση του πόνου από την τιμή αναφοράς σε μια χρονική περίοδο 48 ωρών.
Dutch: De resultaten van AFT-MX-6 zijn consistent met die van AFT-MX-1, hetgeen de validiteit van de resultaten van AFT-MX-1 verder versterkt.
Greek: Τα αποτελέσματα από τη μελέτη AFT-MX-6 συμφωνούν με αυτά της AFT-MX-1 τα οποία στην πραγματικότητα ενισχύουν περαιτέρω την εγκυρότητα των αποτελεσμάτων της AFT-MX-1.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de beschikbare gegevens en de aanvullende ondersteunende gegevens uit de literatuur ter ondersteuning van het gebruik van deze combinatie bij kortdurende behandeling van pijn.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα διαθέσιμα δεδομένα και τα πρόσθετα υποστηρικτικά δεδομένα από τη βιβλιογραφία για να υποστηρίξει τη χρήση αυτού του συνδυασμού στη βραχυχρόνια αντιμετώπιση του πόνου.
Dutch: Paracetamol en ibuprofen zijn twee analgetische verbindingen met een lange voorgeschiedenis op het gebied van klinisch gebruik en van beide is gebleken dat ze veilig zijn en goed verdragen worden bij de maximaal aanbevolen dagelijkse doses.
Greek: Η παρακεταμόλη και η ιβουπροφαίνη είναι δύο αναλγητικές ουσίες με μακρά ιστορία στην κλινική χρήση και έχουν αμφότερες αποδειχθεί ασφαλείς και καλώς ανεκτές στις μέγιστες συνιστώμενες ημερήσιες δόσεις.
Dutch: Over het geheel genomen bleek uit de gegevens dat het gebruik van de combinatie van paracetamol en ibuprofen bij de toegediende doses veilig en werkzaam is voor de bedoelde indicatie, gebruiksduur en populatie, met inbegrip van ouderen.
Greek: Συνολικά, τα δεδομένα κατέδειξαν ότι η χρήση του συνδυασμού παρακεταμόλης και ιβουπροφαίνης στις δεδομένες δόσεις είναι ασφαλής και αποτελεσματική για τη σκοπούμενη ένδειξη, διάρκεια χρήσης και πληθυσμό, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων.
Dutch: Een dergelijk potentieel risico heeft derhalve vrijwel geen effect op de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel.
Greek: Ως εκ τούτου, ένα τέτοιο ενδεχόμενο δεν έχει ουσιαστικά καμία επίδραση στη σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Dutch: Ten derde is er een medische behoefte aan een analgeticum in de vorm van een nieuwe vastedosiscombinatie die geen opioïde component voor de verlichting van acute pijn bevat.
Greek: Κατά τρίτον, υπάρχει ιατρική ανάγκη για ένα νέο αναλγητικό με συνδυασμό σταθερής δόσης που να μην περιέχει οπιοειδές συστατικό, για την ανακούφιση του οξέος πόνου.
Dutch: Het CHMP heeft deze opmerkingen in aanmerking genomen en was van mening dat met de aanvullende wijzigingen in de productinformatie met betrekking tot de gebruiksbeperking tot maximaal drie dagen en de ingediende aanvullende gegevens voor speciale populaties waaronder ouderen, de algehele veiligheid van deze vaste-dosiscombinatie voor de indicatie kortdurende symptomatische behandeling van lichte tot matige pijn aanvaardbaar is.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη αυτά τα σχόλια και θεώρησε ότι με τις πρόσθετες τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος για τον περιορισμό της χρήσης σε 3 ημέρες το πολύ και με τα πρόσθετα δεδομένα που παρασχέθηκαν για ειδικούς πληθυσμούς, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων, η συνολική ασφάλεια αυτού του συνδυασμού σταθερής δόσης είναι αποδεκτή για την ένδειξη της βραχυχρόνιας συμπτωματικής αντιμετώπισης του πόνου ήπιας έως μέτριας έντασης.
Dutch: De aanvrager heeft een uitgebreide beoordeling ingediend van de veiligheidsgegevens van de ingediende onderzoeken alsook van de totale verzameling van onderzoeksgegevens waaronder de blootstelling aan de combinatie bij oudere patiënten.
Greek: Ο αιτών έχει παράσχει μια συνολική ανασκόπηση των δεδομένων ασφάλειας τόσο από τις μελέτες που υποβλήθηκαν όσο και από τα συνολικά συγκεντρωτικά δεδομένα μελετών, περιλαμβανομένης της έκθεσης ηλικιωμένων ασθενών στον συνδυασμό.
Dutch: De aanvrager wees er ook op dat uit de PSUR-rapporten op basis van het gebruik van meer dan 89 miljoen tabletten op de markt geen aanvullende of onverwachte risico's naar voren zijn gekomen.
Greek: Ο αιτών επεσήμανε επίσης ότι οι εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) που καλύπτουν χρήση πάνω από 89 εκατομμυρίων δισκίων σε κυκλοφορία στην αγορά δεν υπέδειξαν τυχόν πρόσθετους ή μη αναμενόμενους κινδύνους.
Dutch: Tijdens de discussie binnen het CHMP uitten leden uiteenlopende standpunten, voornamelijk op basis van de potentiële toename van risico's op zeldzame maar ernstige bijwerkingen wegens overbehandeling, onzekerheid in sommige behandelpopulaties dat de verwachte voordelen niet toereikend geacht worden om deze toegenomen risico's te aanvaarden en dat er geen bewijs was geleverd om de noodzaak van dit product of het eerstelijnsgebruik ervan te ondersteunen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαβούλευσης της CHMP, τα μέλη εξέφρασαν αποκλίνουσες απόψεις, βάσει κυρίως του ενδεχομένου αυξημένων κινδύνων σπάνιων αλλά βαριάς μορφής ανεπιθύμητων συμβάντων λόγω υπερθεραπείας και της αβεβαιότητας σε ορισμένους πληθυσμούς θεραπείας, ότι τα αναμενόμενα οφέλη δεν θεωρούνται επαρκή προκειμένου να είναι αποδεκτοί αυτοί οι αυξημένοι κίνδυνοι και ότι δεν παρασχέθηκαν στοιχεία για να υποστηριχθεί η ανάγκη για αυτό το προϊόν ή η χρήση του στη θεραπεία πρώτης γραμμής.
Dutch: Vale Pharmaceuticals diende op 27 maart 2015 bij het Verenigd Koninkrijk een aanvraag in het kader van de gedecentraliseerde procedure (DCP) in voor de vaste-dosiscombinatie van paracetamol 500 mg en ibuprofen 150 mg.
Greek: Στις 27 Μαρτίου 2015, η Vale Pharmaceuticals υπέβαλε αίτηση δυνάμει της αποκεντρωμένης διαδικασίας στο Ηνωμένο Βασίλειο για τον συνδυασμό σταθερής δόσης παρακεταμόλης 500 mg και ιβουπροφαίνης 150 mg.
Dutch: Ten tweede is de verhouding tussen paracetamol en ibuprofen (3,3:1) van het allergrootste belang aangezien er een duidelijk additief effect in acute en chronische pijnmodellen optreedt, dat verloren gaan als de verhouding tussen de twee componenten wordt verkleind.
Greek: Κατά δεύτερον, η αναλογία της παρακεταμόλης προς την ιβουπροφαίνη (3,3:1) είναι ύψιστης σημασίας, καθώς υπάρχει διακριτή αθροιστική επίδραση σε μοντέλα τόσο οξέος όσο και χρόνιου πόνου, η οποία χάνεται εάν η αναλογία μειωθεί.
Dutch: Voor matige pijn werden de voordelen van de betrekkelijk kleine hoeveelheid ibuprofen evenmin robuust aangetoond.
Greek: Για τον πόνο μέτριας έντασης, τα οφέλη της σχετικά μικρής ποσότητας ιβουπροφαίνης επίσης δεν καταδείχθηκαν με αδιάσειστα στοιχεία.
Dutch: De vaste-dosiscombinatie neemt de noodzaak weg om over te gaan op opioïden met alle gevolgen van dien met betrekking tot veiligheid en verslavingsrisico's.
Greek: Με τον συνδυασμό σταθερής δόσης αποφεύγεται η ανάγκη μετάβασης σε οπιοειδή με όλες τις επιπτώσεις τους αναφορικά με τους κινδύνους για την ασφάλεια και για ανάπτυξη εθισμού.
Dutch: significant lager is dan het gemiddelde van de groep ¼ dosis combinatie (gemiddelde=19,25, SD=19,99), de groep ½ dosis combinatie (gemiddelde=20,44, SD=20,78) en de groep volledige dosis combinatie (gemiddelde=20,12, SD=18,01).
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι οι μέσες τιμές των χρονοσταθμισμένων SPID στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (μέση τιμή=6,63, SD=19,79) ήταν σημαντικά χαμηλότερες από αυτές στην ομάδα ¼ δόσης συνδυασμού (μέση τιμή=19,25, SD=19,99), στην ομάδα ½ δόσης συνδυασμού [μέση τιμή=20,44, τυπική απόκλιση (SD=20,78)] και στην ομάδα πλήρους δόσης συνδυασμού (μέση τιμή=20,12, SD=18,01).
Dutch: Klinische werkzaamheid
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα
Dutch: Met betrekking tot de primaire doelstelling bleek dat de combinatie statistisch superieur was aan de werkzame stoffen afzonderlijk.
Greek: Ο κύριος στόχος κατέδειξε ότι ο συνδυασμός ήταν στατιστικά ανώτερος από τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες.
Dutch: Met het oog op het potentiële risico van het geneesmiddel zonder toezicht door een professionele zorgverlener zou beperking van de verpakkingsgrootte om te voorkomen dat de aanbevolen maximale dagelijkse dosis van 3000 / 900 mg paracetamol/ibuprofen (zes tabletten) voor een maximale duur van drie dagen wordt overschreden, een aanvullende risicobeperkende maatregel zijn.
Greek: Για το ενδεχόμενο λήψης φαρμακευτικής αγωγής χωρίς την επίβλεψη επαγγελματία του τομέα της υγείας, ένα πιθανό πρόσθετο μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου θα ήταν ο περιορισμός του μεγέθους της συσκευασίας ώστε να μην υπερβαίνεται η μέγιστη ημερήσια συνιστώμενη δόση των 3000/900 mg παρακεταμόλης/ιβουπροφαίνης (6 δισκία) για μέγιστη διάρκεια τριών ημερών.
Dutch: De in de voorgestelde vaste-dosiscombinatie gebruikte dosissterkten bevinden zich ruim binnen het aanbevolen dosisbereik, met name met betrekking tot de dosis ibuprofen.
Greek: Οι περιεκτικότητες των δόσεων που χρησιμοποιούνται στον προτεινόμενο συνδυασμό σταθερής δόσης εμπίπτουν σαφώς εντός του συνιστώμενου δοσολογικού εύρους, κυρίως αναφορικά με τη δόση της ιβουπροφαίνης.
Dutch: Onderzoek AFT-MX-6E was een fase III-onderzoek in een ander acute pijn-model (artroscopie).
Greek: Η μελέτη AFT-MX-6E ήταν μια δοκιμή φάσης ΙΙΙ σε άλλο μοντέλο οξέος πόνου (αρθροσκόπηση).
Dutch: Door het gebruik van de vaste-dosiscombinatie duurt het langer voordat patiënten en artsen een opioïde zullen gebruiken.
Greek: Η χρήση του συνδυασμού σταθερής δόσης θα δώσει χρόνο στους ασθενείς και τους ιατρούς προτού χρησιμοποιηθεί προϊόν που περιέχει οπιοειδές.
Dutch: Dit verkennende fase II-onderzoek toonde aan dat de combinatie werkzaam is bij pijn bij osteoartritis.
Greek: Αυτή η διερευνητική μελέτη φάσης ΙΙ κατέδειξε ότι στον πόνο από οστεοαρθρίτιδα, ο συνδυασμός είναι αποτελεσματικός.
Dutch: De mediane tijd tot waarneembare pijnverlichting was significant korter voor de combinatie dan voor ibuprofen en placebo (p<0,05) en niet significant voor de vergelijking met paracetamol.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την αντιληπτή ανακούφιση του πόνου ήταν σημαντικά μικρότερος για τον συνδυασμό από ό,τι για την ιβουπροφαίνη και το εικονικό φάρμακο (p<0,05) και μη σημαντικός για τη σύγκριση με την παρακεταμόλη.
Dutch: Het CHMP verzocht om specifiek voor de speciale populaties van patiënten met nier- en leverinsufficiëntie alle waarschuwingen met betrekking tot het gebruik van paracetamol af te stemmen op de bestaande waarschuwingen in de productinformatie voor de monocomponent, omwille van de volledigheid van de veiligheidsinformatie.
Greek: Η CHMP ζήτησε, ειδικά για τους ειδικούς πληθυσμούς ασθενών με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία, όλες οι προειδοποιήσεις που αφορούν τη χρήση παρακεταμόλης να συμφωνούν με τις προειδοποιήσεις που υπάρχουν στις πληροφορίες προϊόντος του μεμονωμένου συστατικού, προκειμένου οι πληροφορίες ασφάλειας να είναι πλήρεις.
Dutch: De gegevens die zijn verkregen in onderzoek AFT-MX-1 worden versterkt door het grote fase III-werkzaamheidsonderzoek AFT-MX-6.
Greek: Τα δεδομένα που προέκυψαν από τη μελέτη AFT-MX-1 ενισχύονται από τη μεγάλης κλίμακας μελέτη αποτελεσματικότητας φάσης ΙΙΙ, AFTMX-6.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid van deze vaste-dosiscombinatie werd naar aanleiding van de beoordeling van de gegevens in de klinische onderzoeken en de PSUR alsook een uitgebreid onderzoek van de gepubliceerde literatuur geconcludeerd dat bij gelijktijdig gebruik van ibuprofen en paracetamol dezelfde bekende veiligheidsuitkomsten worden verwacht als bij gebruik van de afzonderlijke monocomponenten.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια αυτού του συνδυασμού σταθερής δόσης, μετά από αξιολόγηση των δεδομένων στις κλινικές δοκιμές, καθώς και την ΕΠΠΑ και μια εκτενή αναζήτηση της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας, προέκυψε το συμπέρασμα ότι αναμένονται οι γνωστές εκβάσεις ασφάλειας από την ταυτόχρονη χρήση της ιβουπροφαίνης και της παρακεταμόλης σε σύγκριση με τα μεμονωμένα συστατικά ως μονοθεραπεία.
Dutch: Het CHMP heeft kortdurend gebruik (maximaal drie dagen) van deze vaste-dosiscombinatie ook aanbevolen.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε επίσης τη βραχυχρόνια χρήση (το πολύ 3 ημέρες) αυτού του συνδυασμού σταθερής δόσης.
Dutch: De doelstelling van dit onderzoek was een vergelijking te maken van de tijdgecorrigeerde som van de verschillen in pijnintensiteit (SPID, ofwel Summed Pain Intensity Differences) ten opzichte van baseline van de visuele analoge pijnscores (VAS) tot 24 uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in de vier behandelingsgroepen om de vorm van de dosis-responsrelatie vast te stellen.
Greek: Ο στόχος της ήταν η σύγκριση των χρονοσταθμισμένων αθροισμάτων της διαφοράς στην ένταση του πόνου (SPID) από την τιμή αναφοράς των βαθμολογιών έντασης του πόνου στην οπτική αναλογική κλίμακα (VAS) έως και 24 ώρες μετά την πρώτη δόση του φαρμάκου μελέτης, μεταξύ των τεσσάρων ομάδων θεραπείας, προκειμένου να προσδιοριστεί η μορφή της σχέσης δόσηςανταπόκρισης.
Dutch: Het CHMP heeft kortdurend gebruik (maximaal drie dagen) van deze vaste-dosiscombinatie aanbevolen en dit werd door de aanvrager aanvaard.
Greek: Η CHMP έχει συστήσει τη βραχυχρόνια χρήση (το πολύ 3 ημέρες) αυτού του συνδυασμού σταθερής δόσης και ο αιτών την έχει αποδεχθεί.
Dutch: Tot slot zijn er in termen van veiligheid ondersteunende gegevens om additieve negatieve effecten met betrekking tot gastrische erosie en bloeding uit te sluiten wanneer paracetamol aan ibuprofen wordt toegevoegd in de verhouding 3,3:1, en de extra werkzaamheid die de vaste-dosiscombinatie biedt ten opzichte van beide afzonderlijke componenten gaat ten koste van de verdraagbaarheid/veiligheid.
Greek: Τέλος, σε ό,τι αφορά την ασφάλεια υπάρχουν υποστηρικτικά δεδομένα για τον αποκλεισμό τυχόν αθροιστικών ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφήν γαστρικών διαβρώσεων και αιμορραγίας όταν η παρακεταμόλη προστίθεται στην ιβουπροφαίνη στην αναλογία 3,3: 1, ενώ η αποτελεσματικότητα που παρέχεται από τον συνδυασμό σταθερής δόσης έναντι οποιουδήποτε μεμονωμένου συστατικού δεν καταδεικνύει τυχόν μειωμένη ανεκτικότητα/ασφάλεια.
Dutch: De belangrijke veiligheidsrisico's in verband met langdurig gebruik van paracetamol en ibuprofen zijn algemeen bekend en zijn hepatotoxiciteit, ulcus pepticum en gastro-intestinale bloeding, nefrotoxiciteit, cardiale, cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten.
Greek: Οι σημαντικοί κίνδυνοι για την ασφάλεια που συνδέονται με την παρατεταμένη χρήση παρακεταμόλης και ιβουπροφαίνης είναι πολύ γνωστοί και είναι ηπατοτοξικότητα, πεπτική εξέλκωση και γαστρεντερική αιμορραγία, νεφροτοξικότητα, καθώς και καρδιακά, καρδιαγγειακά και εγκεφαλικά αγγειακά συμβάντα.