FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Európai Unió ügynöksége
Bulgarian: Поради това
Hungarian: A fenofibrát egy „PPARα agonista".
Bulgarian: Фенофибрат е агонист на PPARα.
Hungarian: A Cholib csak receptre, tabletta (145/20 mg, illetve 145/40 mg) formájában kapható.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки (145/20 mg и 145/40 mg).
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cholib alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cholib.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy vélte, hogy a fenofibrát és a szimvasztatin kombinációja hatékonynak bizonyult a vérzsírszint javításában.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията счита, че е показано, че комбинацията от фенофибрат и симвастатин е ефективна за подобряване на нивата на мазнините в кръвта.
Hungarian: A bizottság azt is megállapította, hogy a fenofibrát-szimvasztatin kombinációt már alkalmazzák a klinikai gyakorlatban.
Bulgarian: Комитетът отбеляза също, че комбинацията от фенофибрат и симвастатин вече се използва в клиничната практика.
Hungarian: Amikor ezek a receptorok aktiválódnak, a zsírok lebontása felgyorsul, ami elősegíti a „rossz" koleszterin és a trigliceridek vérből történő kiürülését.
Bulgarian: Когато тези рецептори бъдат активирани, разграждането на мазнините се ускорява, което спомага за прочистването на кръвта от лошия холестерол и триглицеридите.
Hungarian: A Cholib-kezelés megkezdése előtt a rendellenes vérzsírszintet kiváltó lehetséges problémákat megfelelő módon kezelni kell, és a betegeknek standard zsírszintcsökkentő étrendet kell követniük.
Bulgarian: Преди да започне лечението с Cholib, трябва да бъдат подходящо лекувани възможните причини за повишени нива на мазнини в кръвта, а пациентите трябва да бъдат подложени на стандартна диета за намаляване на мазнините.
Hungarian: A Cholib a vérzsírszint javítására szolgáló gyógyszer.
Bulgarian: Cholib представлява лекарство за подобряване на нивата на мазнини в кръвта.
Hungarian: Ez kimutatta, hogy a Cholib-kezelés hatására a trigliceridértékek nagyobb mértékben csökkentek (33%, szemben a 7%-kal), és a jó koleszterinszint emelkedett (6%-os növekedés, szemben az 1%-os csökkenéssel).
Bulgarian: Проучването показва, че Cholib води до по-голямо намаляване на нивата на триглицеридите (33% спрямо 7%) и до по-високи нива на добър холестерол (повишение от 6% спрямо намаление от 1%).
Hungarian: A Cholib biztonságosságának vonatkozásában a vizsgálatokban jelzett mellékhatások összhangban vannak azzal, ami a két hatóanyaggal kapcsolatban már eddig is ismert volt, és nem merültek fel jelentős aggályok.
Bulgarian: По отношение на безопасността на Cholib нежеланите лекарствени реакции, съобщени в проучванията, съответстват на вече известните за двете активни вещества и няма сериозни опасения.
Hungarian: A terv alapján a Cholib-ra vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Cholib, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Hungarian: A Cholib a szívbetegség magas kockázatával élő felnőtteknél alkalmazandó, akiknél a „rossz" koleszterinszintet (LDL-koleszterin) már sikerült az önállóan alkalmazott szimvasztatin megfelelő dózisával szabályozni.
Bulgarian: Cholib е предназначен за употреба при възрастни с висок риск от сърдечносъдови заболявания, чиито нива на така наречения „лош" холестерол (LDL холестерол) вече се контролират със съответната доза симвастатин самостоятелно.
Hungarian: A Cholib hatóanyagai, a fenofibrát és a szimvasztatin eltérő, egymást kiegészítő módon fejtik ki hatásukat.
Bulgarian: Активните вещества в Cholib, фенофибрат и симвастатин, действат по различен начин, като действията им взаимно се допълват.
Hungarian: Két további vizsgálat a Cholib-ot más sztatinokkal (atorvasztatin és pravasztatin) hasonlította össze, és kimutatta, hogy a Cholib hatékonyabb, mint az önmagukban alkalmazott sztatinok.
Bulgarian: Две други проучвания сравняват Cholib с други статини (аторвастатин и правастатин) и показват, че при самостоятелна употреба Cholib е по-ефективен от тях.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a „peroxiszóma proliferátor-aktivált receptor alfa" (PPARα) típusú receptort aktiválja, amely az étrendben található zsírok, elsősorban a trigliceridek lebontásában játszik szerepet.
Bulgarian: Това означава, че активира вид рецептори, наречени пероксизомви пролифератор-активирани рецептори от тип алфа (PPARα), които участват в разграждането на мазнините от храната, най-вече на триглицеридите.
Hungarian: A bizottság ezért megállapította, hogy a Cholib alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését az EU-ban.
Bulgarian: Комитетът заключи, че ползите от Cholib са по-големи от рисковете, и препоръча Cholib да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: Egy másik vizsgálat a 145/40 mg Cholib-ot és a 40 mg szimvasztatint hasonlította össze 450 betegnél, akiket önmagában adott 40 mg szimvasztatinnal nem sikerült megfelelő módon kezelni.
Bulgarian: Друго проучване сравнява Cholib 145/40 mg със симвастатин в доза от 40 mg при 450 пациенти, лекувани неподходящо само със симвастатин в доза от 40 mg.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá terhes vagy szoptató nőknél, olyan betegeknél, akiknél fibrátokkal vagy ketoprofennel végzett kezelés során fényallergia vagy fototoxikus reakciók jelentkeztek, máj- vagy epehólyag-betegségben, illetve hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél, középsúlyos vagy súlyos veseproblémában szenvedő betegeknél, vagy olyan betegeknél, akiknél sztatinnal vagy fibráttal végzett kezelést követően izombántalom fordult elő.
Bulgarian: Не трябва да се използва и при бременни или кърмачки, при хора, които са получавали реакции, предизвикани от светлина, към фибрати или кетопрофен, хора с чернодробно или жлъчно заболяване, панкреатит или умерено или сериозно отслабена бъбречна функция или с предишни мускулни проблеми след прием на статини или фибрати.
Hungarian: A Cholib-kezelés ideje alatt nem szabad grépfrútlevet fogyasztani, mivel a grépfrútról ismert, hogy megváltoztatja a szimvasztatin szintjét a vérben.
Bulgarian: По време на лечението с Cholib трябва да се избягва сок от грейпфрут, тъй като е известно, че той променя количеството симвастатин в кръвта.
Hungarian: Amennyiben a Cholib-bal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cholib прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A második hatóanyag, a szimvasztatin a „sztatinoknak" nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Bulgarian: Второто активно вещество, симвастатин, спада към групата, наречена статини.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cholib alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Cholib са установени в проучванията?
Hungarian: A 145/20 mg Cholib-ot és a 40 mg szimvasztatint összehasonlító fő vizsgálatban, amelyben 1050 beteg vett részt, akiket önmagában adott 20 mg szimvasztatinnal nem sikerült megfelelő módon kezelni, a 12 hetes Cholib-kezelésben részesülő betegeknél a trigliceridszint kb.
Bulgarian: В едно основно проучване, сравняващо Cholib 145/20 mg със симвастатин в доза от 40 mg при 1050 пациенти, лекувани неподходящо само със симвастатин в доза от 20 mg, нивата на триглицеридите намаляват с около 36% след 12 седмици при Cholib спрямо 12% при симвастатин.
Hungarian: 2013. augusztus 26-án az Európai Bizottság a Cholib-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cholib, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: A vérből ily módon elvont koleszterin a „rossz" koleszterin.
Bulgarian: Извлеченият по този начин от кръвта холестерол е лошият холестерол.
Hungarian: A Cholib leggyakoribb mellékhatásai közé tartozik az emelkedett vérkreatininszint, felső légúti fertőzés (megfázás), emelkedett vérlemezkeszám, gasztroenteritisz (hasmenés, hányás), illetve emelkedett alanin-aminotranszferázszint (egy májenzim).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cholib са повишени нива на креатинин в кръвта, инфекции на горните дихателни пътища (настинки), повишен общ брой на тромбоцитите, гастроентерит (диария и повръщане) и повишени нива на аланинаминотрансфераза (чернодробен ензим).
Hungarian: Amennyiben a Cholib alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cholib пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: A Cholib nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a földimogyoróval, a szójalecitinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Bulgarian: Cholib не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към фъстъци, соев лецитин или към някоя от останалите съставки на лекарството.
Hungarian: Mivel a májnak koleszterinre van szüksége az epe termeléséhez, a vér csökkent koleszterinszintje miatt a májsejteken a vérből koleszterint elvonó receptorok jelennek meg, tovább csökkentve annak szintjét.
Bulgarian: Тъй като черният дроб се нуждае от холестерол, за да произвежда жлъчка, понижените кръвни нива на холестерола карат чернодробните клетки да произвеждат рецептори, които го извличат от кръвта, с което понижават нивата му още повече.
Hungarian: Két hatóanyagot, fenofibrátot és szimvasztatint tartalmaz; zsírszegény étrenddel és testmozgással együtt kell alkalmazni a betegek trigliceridszintjének (egyfajta zsír) csökkentése, illetve a „jó" koleszterinszintjének (HDL-koleszterin) növelése érdekében.
Bulgarian: Съдържа две активни вещества - фенофибрат (fenofibrate) и симвастатин (simvastatin), и се използва заедно с бедна на мазнини диета и физически упражнения с цел намаляване на нивата на триглицеридите (вид мазнини) и повишаване на нивата на така наречения „добър" холестерол (HDL холестерол).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cholib alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cholib?
Hungarian: A trigliceridértékek csökkenése és a jó koleszterinszint növekedése minden vizsgálatban nagyobb volt a Cholib-kezelés esetében, mint az önmagában alkalmazott sztatinnál.
Bulgarian: Във всички проучвания намаляването на триглицеридите и повишаването на добрия холестерол е по-високо при употребата на Cholib, отколкото при самостоятелна употреба на статин.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cholib-ot?
Bulgarian: Как се използва Cholib?
Hungarian: A Cholib alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Cholib, вижте листовката.
Hungarian: 7%-kal nőtt a szimvasztatinnal elért mintegy 2%-os növekedéshez képest.
Bulgarian: Също така нивата на добрия холестерол се повишават с около 7% при Cholib спрямо около 2% при симвастатин.
Hungarian: Miért engedélyezték a Cholib forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Cholib е разрешен за употреба?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cholib?
Bulgarian: Как действа Cholib?
Hungarian: A teljes koleszterinszintet csökkenti azáltal, hogy gátolja a HMG-CoA reduktáz (a koleszterintermelésben részt vevő májenzim) hatását.
Bulgarian: Той понижава общия холестерол в кръвта, като блокира действието на ХМГ-КоА редуктазата - чернодробен ензим, участващ в производството на холестерола.
Hungarian: A Cholib hatékonyabban csökkenti a trigliceridértékeket, illetve növelik a jó koleszterinszintet, mint az önmagukban alkalmazott sztatinok.
Bulgarian: Показано е, че Cholib е по-ефективен от статините, използвани самостоятелно, за намаляване на нивата на триглицеридите и повишаване на нивата на добрия холестерол.
Hungarian: Hatóanyagtartalom (koncentráció)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Hungarian: EU/1/09/563/001
Bulgarian: EU/1/09/563/001 ChondroCelect
Hungarian: 1 Falcon cső 1, 2 vagy 3 injekciós üveg + 1 injekciós tű + 18G intravénás katéter + 2 Vicryl 6.0
Bulgarian: флакона + 1 спринцовка + 18G интравенозен катетър+ 2 броя
Hungarian: Injekciós üveg (üveg/alumínium)
Bulgarian: Имплантиране Флакон (стъкло/алумин ий)
Hungarian: Sejtszuszpenzió beültetéshez
Bulgarian: Клетъчна суспензия за имплантиране
Hungarian: r i e
Bulgarian: Vicryl н т с о е а
Hungarian: Beültetés
Bulgarian: Път на въвеждане
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETENDŐ, A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY
Bulgarian: ОТ ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a leírt gyógyszerkészítmény biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó valamennyi feltételt vagy korlátozást végrehajtják:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират, че са изпълнени всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
Hungarian: • A donorok átvilágítása kérdéslista és hepatitisz C, hepatitisz B, HIV és szifilisz labortesztek
Bulgarian: необходимост от извършване на скрининг на донорите чрез използване на въпросник за пациентите и лабораторни изследвания за хепатит C, хепатит B, HIV, и сифилис;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) gondoskodik arról, hogy a gyógyszerkészítményt kizárólag olyan egészségügyi intézmények számára forgalmazzák, amelyek megfelelnek a kockázatkezelési tervben szereplő feltételrendszernek.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба гарантира, че лекарственият продукт се разпространява само в здравните заведения, които отговарят на критериите, описани в плана за управление на риска.
Hungarian: • A ChondroCelect és beültetéshez használt preparátum kezelése
Bulgarian: начин на работа с ChondroCelect и подготовката му за имплантиране;
Hungarian: • A műtéti ellenőrző listát az operáció előtt azonnal ki kell tölteni az első vágást megelőzően, ellenőrizve, hogy a megfelelő betegről és termékről van-e szó, a beültetés a helyes oldal fog-e történni, az eljárás során alkalmazott biológiai membrán és összevarró szál típusa megfelelő-e.
Bulgarian: хирургичен чек лист да се попълни в операционната зала непосредствено преди да бъде направен първият разрез; с него се потвърждава, че това е правилният пациент, правилният продукт, правилната страна за извършване на имплантирането, както и видът на биологичната мембрана и фибриновото лепило, които трябва да се използват
Hungarian: A sebészek számára szánt képzési anyagok között a következő főbb üzeneteknek és elemeknek kell szerepelniük:
Bulgarian: Обучителните материали за хирурзи трябва да включват следните ключови послания и компоненти:
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek képzési programja az alábbi részekből áll:
Bulgarian: Обучителната програма за медицински специалисти съдържа следните компоненти:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) gondoskodik arról, hogy a termék egy adott egészségügyi intézménynek történő forgalmazása előtt, az összes sebész és más egészségügyi szakember a kockázatkezelési tervben leírt oktatási program részeként szakképzésben részesüljön, amennyiben a ChondroCelect-et vagy alkotóit beadja és ezzel betegeket kezel, illetve a ChondroCelect-kezelésben részesült betegek egészségügyi intézményben történő figyelemmel kísérésében részt vesz.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба гарантира, преди доставянето на продукта в дадено здравно заведение, че всички хирурзи и други медицински специалисти, които участват в работата със или прилагането на ChondroCelect или неговите компоненти, както и онези, които участват в проследяването на пациенти, лекувани с ChondroCelect в здравното заведение, са обучени съгласно обучителната програма, описана в плана за управление на риска.
Hungarian: A egészségügyi szakemberek számára szánt képzési anyagok között a következő főbb üzeneteknek és elemeknek kell szerepelniük:
Bulgarian: Обучителните материали за другите медицински специалисти трябва да включват следните ключови послания и компоненти:
Hungarian: • Képzési anyagok más egészségügyi szakemberek számára • A ChondroCelect kezelés előtt a beteg által aláírandó tájékoztató
Bulgarian: • информирано съгласие на пациентите да бъде подписано преди началото на лечението с
Hungarian: 48 óra.
Bulgarian: 48 часа.
Hungarian: Kérjük, közölje orvosával, ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Bulgarian: Информирайте своя лекар, ако сте бременна или ако мислите, че сте бременна.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. augusztus 22
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 август 2014 г.
Hungarian: 6167 RD Geleen
Bulgarian: 6167 RDGeleen
Hungarian: 15°C - 25°C-on tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява между 15°C - 25°C.
Hungarian: Ha nem tartja be a rehabilitációs tervet, megnőhet a kezelés sikertelenségének kockázata.
Bulgarian: Ако не спазвате своя режим на рехабилитация, може да се увеличи риска от неуспешно лечение.
Hungarian: Amennyiben a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse orvosát.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно уведомете своя лекар.
Hungarian: A helyi előírásoknak megfelelően ártalmatlanítsa!
Bulgarian: Да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Hungarian: Ezek szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Bulgarian: Изброени са по системо-органен клас и честота.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy gondosan betartsa kezelőorvosa és/vagy gyógytornásza javaslatait.
Bulgarian: Много е важно да спазвате внимателно препоръките на лекаря и/или физиотерапевта.
Hungarian: A sebészt az eljárás folyamán a lehető leghamarabb tájékoztatják, akinek ezután más kezelést kell választania az érintett beteg számára.
Bulgarian: Хирургът ще бъде информиран възможно най-рано по време на процеса и след това ще трябва избере алтернативно лечение за съответния пациент.
Hungarian: A fájdalomcsillapító gyógyszereket a felelős sebész ajánlásainak megfelelően kell alkalmazni.
Bulgarian: Болкоуспокояващите лекарства трябва да се използват съгласно препоръките на отговорния хирург.
Hungarian: Kizárólag autológ alkalmazásra.
Bulgarian: Само за автоложна употреба.
Hungarian: Ezért a kezelt térdet védeni kell a megfelelő rehabilitációs tervben szereplő ajánlásoknak megfelelően, hogy elkerülhető legyen a korai károsodás, amely a beépülés elégtelenségéhez vezethet.
Bulgarian: Поради тази причина лекуваното коляно трябва да бъде защитено съобразно препоръките, изложени в съответния режим за рехабилитация, за да се избегне ранно увреждане, което може да доведе до неуспешно присаждане.
Hungarian: Bár a feltételezés szerint ezek a reakciók javarészt a műtéthez kapcsolódnak, a szaporított porcsejtek esetleges hatását nem lehet tökéletesen kizárni.
Bulgarian: Въпреки, че се смята, че тези реакции са свързани предимно с операцията, не може напълно да се изключи потенциално въздействие на отгледаните хондроцити.
Hungarian: A felsorolt mellékhatások a leggyakrabban előforduló mellékhatások, amelyek közül a kezelés sikertelensége és a leválás a legsúlyosabbak.
Bulgarian: Изброените нежелани реакции са най-често срещаните, като неуспехът на лечението и разслояването са най-сериозните.
Hungarian: Azoknál a pácienseknél akiknél a tünetek régebben jelentkeztek, mindkét kezelés egyformán teljesített.
Bulgarian: При пациенти с по-дълъг период от поява на симптомите, и двете лечения са извършени еднакво.
Hungarian: A ChondroCelect elkészítéséről és kezeléséről szóló tájékoztatást nézze át a 6.6 pontban.
Bulgarian: За информация за подготовката и обработката на ChondroCelect вж. точка 6.6.
Hungarian: Ne tegye ki radioaktív sugárzásnak (röntgensugárzás)!
Bulgarian: Да не се излага на радиоактивно лъчение (рентгенови лъчи).
Hungarian: Mivel ezt a készítményt az Ön térdműtétje során használják fel, a kórház személyzete felelős a készítmény használat előtti és közbeni megfelelő tárolásáért, valamint a megfelelő megsemmisítésért.
Bulgarian: Тъй като този продукт ще се използва по време на операцията на Вашето коляно, болничният персонал е отговорен за правилното съхранение на продукта както преди и след неговата употреба, както и за правилното му изхвърляне.
Hungarian: A gyakoriság a következő megállapodás szerint került meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Bulgarian: Честотите са дефинирани с помощта на следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Hungarian: Nem fagyasztható!
Bulgarian: Да не се охлажда или замразява.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A vázizomrendszer kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, ATC kód: M09AX02
Bulgarian: Други лекарства за лечение на заболявания на мускулноскелетната система, ATC код: M09AX02
Hungarian: A pivotal vizsgálatban a testtömeg-index (Body Mass Index - BMI) ugyan nem gyakorolt hatást az eredményre, a szakirodalom adatai azonban azt mutatják, hogy a 30 feletti BMI hátrányosan befolyásolhatja az eljárás sikerét.
Bulgarian: При основното проучване индексът на телесната маса (ИТМ) не оказа влияние на резултата, но библиографските данни показват, че ИТМ над 30 може да повлияе неблагоприятно на успеха на процедурата.
Hungarian: A beültetést egy megfelelő, körülbelül egy évig tartó rehabilitációs programnak kell követnie, az orvos javaslata szerint (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: След имплантирането трябва да се следва съответен режим на рехабилитация в продължение на приблизително една година съгласно препоръката на лекаря (вж. точка 4.4).
Hungarian: - A ChondroCelect alkalmazása általában nem javasolt, ha Ön túlsúlyos (vagyis 30 feletti testtömeg-index esetén), mivel ez veszélyeztetheti a kezelés eredményét.
Bulgarian: - Употребата на ChondroCelect по принцип не се препоръчва, ако сте с наднормено тегло (т.е. индексът на телесната Ви маса е над 30), тъй като това може да компрометира резултата от лечението.
Hungarian: Az ezeknél a betegek tekintetében nyert biztonságossági adatok nem utaltak különös biztonsági kockázatra.
Bulgarian: Данните за безопасността, получени при тези пациенти, не сочат за конкретни проблеми с безопасността.
Hungarian: ChondroCelect-kezelés: kétlépcsős eljárás
Bulgarian: Лечение с ChondroCelect: процедура в две стъпки
Hungarian: Nagyon óvatosnak kell lennie, amikor behajlítja a kezelt térdét, vagy arra súlyt terhel.
Bulgarian: Трябва да сте много внимателни при сгъване и натоварване на лекуваното коляно.
Hungarian: hogy aktívan részt vesznek egy szigorú rehabilitációs protokollban és egy utánkövetési programban.
Bulgarian: Пациентите са се съгласили активно да участват в строги рехабилитационни процедури и програма за наблюдение.
Hungarian: Gyártó: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Hollandia
Bulgarian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RDGeleen, Нидерландия
Hungarian: A műtét után körülbelül egy évig részt kell vennie egy rehabilitációs programban, hogy térde a megfelelő mértékben gyógyuljon.
Bulgarian: След операцията ще трябва да следвате рехабилитационна програма в продължение на около година, за да заздравее коляното Ви.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy a gyógyszert kizárólag olyan egészségügyi intézmények számára forgalmazzák, amelyek megfelelnek a kockázatkezelési tervben szereplő feltételrendszernek.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) гарантира, че лекарственият продукт се разпространява само в здравните заведения, които отговарят на критериите, описани в плана за управление на риска.
Hungarian: Fax: +32-(0)16 39 60 70 info@tigenix.com
Bulgarian: Тел: +32-(0)16 39 60 60 Факс: +32-(0)16 39 60 70 info@tigenix.com