FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En algunos casos en los que se excedió significativamente la dosis recomendada (hasta 170 esferoides/cm² en un ensayo iniciado por el investigador con un período de seguimiento de 12 meses), no se observaron efectos adversos.
Portuguese: Em casos em que a dose recomendada foi significativamente excedida (até 170 esferoides/cm² num ensaio iniciado pelo investigador com um período de seguimento de 12 meses), não foram observados efeitos negativos.
Spanish: Hipertrofia del trasplante
Portuguese: Hipertrofia do transplante
Spanish: Ruido articular, Bloqueo articular, Quiste sinovial
Portuguese: Barulho articular Bloqueio articular Quisto sinovial
Spanish: • debilidad muscular
Portuguese: • fraqueza muscular;
Spanish: • dolor en la parte frontal de la rodilla o la rótula
Portuguese: • dor na frente do joelho ou rótula;
Spanish: Durante el período de rehabilitación, tendrá que ir aumentando gradualmente la cantidad de peso que puede apoyar en la articulación.
Portuguese: Durante o período de reabilitação, a quantidade de peso que pode colocar na articulação irá aumentar gradualmente.
Spanish: Para más información sobre la preparación y el manejo de Spherox, ver sección 6.6.
Portuguese: Para informações acerca da preparação e do manuseamento de Spherox, ver secção 6.6.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 1 y 10°C).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (1 °C a 10 °C).
Spanish: Las puntuaciones MOCART totales 3, 12, 18, 24 y 36 meses después del tratamiento no difirieron sustancialmente entre los dos grupos de tratamiento.
Portuguese: As pontuações totais MOCART aos 3, 12, 18, 24 e 36 meses após o tratamento não diferem substancialmente entre os dois grupos de tratamento.
Spanish: Debe ser administrado por un cirujano ortopédico especializado y en un centro sanitario.
Portuguese: Deve ser administrado por um cirurgião ortopédico especializado e numa unidade clínica.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES {Número de esferoides} esf
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE {Número de esferoides} esferoides
Spanish: En consecuencia, los pacientes deben consultar al médico que les esté tratando y seguir sus indicaciones rigurosamente.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes devem consultar o médico responsável pelo seu tratamento e seguir rigorosamente os seus conselhos.
Spanish: Tras la implantación, el paciente debe seguir un programa de rehabilitación adecuado.
Portuguese: Após a implantação, o doente deve seguir um programa de reabilitação adequado.
Spanish: Informe final del estudio: 1-Mar-2021
Portuguese: Relatórios intercalares: A submeter anualmente Relatório final do estudo: 01-Mar-2021
Spanish: Tampoco hubo sospechas de posible tumorigenicidad o aumento de la prevalencia de tumores debido a los esferoides implantados.
Portuguese: Não foi observada nenhuma suspeita de potencial tumorigénese ou de aumento da prevalência de tumores devido aos esferoides implantados.
Spanish: Se debe comprobar que el paciente siga un programa de rehabilitación adecuado tras la implantación (especialmente en los pacientes con trastornos mentales o adicciones).
Portuguese: Deve assegurar-se o cumprimento de um programa de reabilitação adequado após a implantação (especialmente para doentes com distúrbios mentais ou adição).
Spanish: El tamaño de las lesiones varió entre 0,5 y 4 cm2.
Portuguese: Os tamanhos dos defeitos variavam de 0,5 a 4 cm2.
Spanish: Los datos de eficacia pivotales se basaron en un análisis intermedio realizado 12 meses después del tratamiento.
Portuguese: Os dados de eficácia centrais basearam-se numa análise intercalar aos 12 meses após o tratamento.
Spanish: Hay que comprobar también que el envase primario lleve el número de pedido correcto (número de lote).
Portuguese: Também é necessário verificar se o número de ordem (número de lote) correto se encontra no acondicionamento primário.
Spanish: En este caso, puede notar síntomas como, por ejemplo, hinchazón o dolor de los tejidos alrededor de la articulación
Portuguese: Neste caso, pode ter sintomas como, por exemplo, inchaço ou dor nos tecidos em torno da articulação;
Spanish: Reanude la actividad física únicamente cuando así se lo indique su médico.
Portuguese: Retome a atividade física apenas quando instruído para tal pelo seu médico.
Spanish: La implantación se debe realizar durante un procedimiento quirúrgico (preferiblemente una artroscopia o miniartrotomía).
Portuguese: A implantação tem de ser efetuada durante um procedimento cirúrgico (preferencialmente uma artroscopia ou mini-artrotomia).
Spanish: Su médico o fisioterapeuta se lo explicará.
Portuguese: O seu médico ou fisioterapeuta irá aconselhá-lo.
Spanish: • complicación relacionada con la herida
Portuguese: • complicação relacionada com a ferida;
Spanish: Los cambios observados dentro de cada grupo de dosis fueron de magnitud similar, y los tres análisis entre grupos (emparejados) no revelaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos.
Portuguese: As alterações em cada grupo posológico foram de magnitude semelhante e as três análises entre grupos (aos pares) não revelaram nenhuma diferença estatisticamente significativa entre os grupos.
Spanish: Antes de su empleo, se debe comprobar que el nombre del paciente coincide con la información del paciente/donante facilitada en los documentos de entrega y la etiqueta del medicamento.
Portuguese: Antes da utilização, tem de ser verificado se o nome do doente corresponde à informação do doente/dador indicada nos documentos de transporte e no rótulo do medicamento.
Spanish: En un estudio realizado en ovejas, tampoco se observó biodistribución tras la inyección de esferoides en la articulación de la rodilla.
Portuguese: Num estudo realizado em ovinos, também não foi observada biodistribuição após injeção de esferoides na articulação do joelho.
Spanish: Se deben comprobar las funciones hemostáticas del paciente antes de la intervención quirúrgica.
Portuguese: As funções hemostáticas do doente devem ser avaliadas antes da cirurgia.
Spanish: Si la fabricación de esferoides ha fracasado o si no se cumplen los criterios para la liberación del medicamento, por ejemplo, debido a una biopsia de calidad deficiente, no se podrá suministrar el medicamento.
Portuguese: Se o fabrico dos esferoides não tiver sido concluído com sucesso ou se os critérios de libertação não tiverem sido cumpridos, p. ex. devido a qualidade insuficiente da biopsia, o medicamento não pode ser administrado.
Spanish: La lesión puede estar causada por un traumatismo agudo, como una caída.
Portuguese: Estes defeitos podem ser causados por traumatismo agudo, como uma queda.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a recibir Spherox si tiene otros problemas articulares o exceso de peso, ya que ambas cosas podrían reducir el éxito del procedimiento.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Spherox, se tiver qualquer outro problema articular ou excesso de peso, pois isso poderá reduzir o sucesso do procedimento.
Spanish: No abrir el embalaje externo antes de su empleo para evitar la contaminación microbiana.
Portuguese: Não abrir o acondicionamento externo antes da utilização para evitar a contaminação microbiana.
Spanish: Programa de rehabilitación
Portuguese: Programa de reabilitação
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO Tubo
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Tubo
Spanish: • El medicamento solo estará disponible para cirujanos acreditados para prescribir y administrar Spherox.
Portuguese: • O medicamento só será disponibilizado a cirurgiões certificados para prescrever e administrar Spherox
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer con las frecuencias siguientes: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Portuguese: Os efeitos secundários podem ocorrer com as seguintes frequências: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
Spanish: Spherox se cultiva e implanta en forma de esferoides tridimensionales.
Portuguese: Spherox é cultivado e implantado na forma de esferoides tridimensionais.
Spanish: Se precisa el desbridamiento del área de la lesión.
Portuguese: É necessária uma desbridação da área do defeito.
Spanish: La evaluación de la puntuación «KOOS global» en la población por IT demostró que los dos tratamientos consiguieron una mejora clínicamente significativa en comparación con el momento basal (día anterior a la artroscopia).
Portuguese: A avaliação da «KOOS global» para a população ITT mostrou que ambos os tratamentos originavam uma melhoria estatisticamente significativa em relação ao momento basal (dia anterior à artroscopia).
Spanish: Conservar entre 1 °C y 10 °C.
Portuguese: Conservar a temperaturas entre 1 °C e 10 °C.
Spanish: • Medidas para asegurar la trazabilidad del medicamento y garantizar la identificación de: los datos del paciente; el diagnóstico que originó el tratamiento; información sobre la biopsia, incluida la fecha de la operación, los acontecimientos adversos notificados durante el procedimiento y la calidad de la biopsia; información sobre el implante, incluidos todos los controles durante el proceso y los controles del producto final.
Portuguese: • Medidas para assegurar a rastreabilidade do medicamento e garantir a identificação de: dados do doente; diagnóstico que levou ao tratamento; informação sobre a biopsia, incluindo a data da intervenção, os acontecimentos adversos comunicados durante o procedimento e a qualidade da biopsia; informação sobre o implante, incluindo todos os controlos durante o processo e os controlos do produto final.
Spanish: Además, se está realizando un ensayo clínico multicéntrico, fase III, prospectivo, aleatorizado y controlado.
Portuguese: Além disso, está a decorrer um estudo clínico controlado de fase III, multicêntrico, prospetivo e aleatorizado.
Spanish: • El paciente deberá documentar que ha recibido y comprendido la información sobre el medicamento.
Portuguese: • O doente deve documentar a receção e a compreensão da informação sobre o medicamento
Spanish: La aplicación local de antibióticos o desinfectantes puede producir toxicidad en el cartílago articular y no se recomienda que Spherox entre en contacto directo con esas sustancias.
Portuguese: Os antibióticos ou desinfetantes aplicados localmente poderão ter potencial toxicidade na cartilagem articular, pelo que não se recomenda que Spherox entre em contacto direto com essas substâncias.
Spanish: Su finalidad es reparar la lesión con cartílago sano y funcional con el tiempo.
Portuguese: Espera-se então que reparem o defeito com cartilagem saudável e funcional ao longo do tempo.
Spanish: 21 14513 Teltow ALEMANIA
Portuguese: 14513 Teltow ALEMANHA
Spanish: No hay datos relativos a los posibles efectos de Spherox sobre la fertilidad.
Portuguese: Não existem dados sobre os possíveis efeitos do tratamento com Spherox na fertilidade.
Spanish: Antes del lanzamiento de Spherox en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa de formación y del programa de distribución controlada, lo que incluirá las formas de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con las autoridades nacionales competentes.
Portuguese: Antes do lançamento de Spherox em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) deve acordar sobre o conteúdo e o formato do programa de formação e do programa de distribuição controlada, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e qualquer outro aspeto do programa, com a autoridade nacional competente.
Spanish: Aunque se haya tomado ya la muestra de cartílago, puede suceder que usted no pueda ser tratado con Spherox.
Portuguese: Mesmo que a amostra de cartilagem já tenha sido retirada, é possível que não possa ser tratado com Spherox.
Spanish: Las subpuntuaciones IKDC, así como los resultados del Cuestionario de evaluación del estado de salud actual de IKDC y la puntuación de Lysholm modificada revelaron también mejoras generales con respecto a la situación basal en los dos grupos de tratamiento, con resultados algo mejores numéricamente en el grupo de Spherox, pero sin que la diferencia fuera estadísticamente significativa.
Portuguese: As subpontuações IKDC, bem como os resultados do IKDC Current Health Assessment Form e da pontuação modificada de Lysholm, também revelaram melhorias globais em relação ao momento basal em ambos os grupos de tratamento, com resultados ligeiramente melhores em termos numéricos no grupo de Spherox mas sem significado estatístico.
Spanish: Siga estrictamente el programa de rehabilitación después de la implantación.
Portuguese: Após a implantação, siga rigorosamente o programa de reabilitação.
Spanish: El aplicador se suministra con un dispositivo de aplicación (jeringa para inyección estéril).
Portuguese: O aplicador é fornecido com um dispositivo de aplicação (seringa de injeção estéril).
Spanish: La actividad física se debe reanudar siguiendo las recomendaciones del médico.
Portuguese: A atividade física deve ser retomada conforme recomendado pelo médico.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la exposición durante el embarazo a condrocitos autólogos o a esferoides de controcitos autólogos.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos relativos a gravidezes com exposição a condrócitos autólogos ou a esferoides de condrócitos autólogos.
Spanish: Los factores de riesgo son, en concreto, la presencia de enfermedades concomitantes que no reciben tratamiento, como edema óseo subcondral.
Portuguese: Os fatores de risco incluem, em particular, o não tratamento de doenças concomitantes, como edema do osso subcondral.
Spanish: • edema causado por la obstrucción del flujo del líquido de los tejidos a través de los vasos linfáticos
Portuguese: • inchaço devido ao fluxo obstruído do líquido tecidular através dos vasos linfáticos;
Spanish: Los objetivos principales del programa informativo consisten en impartir formación a los cirujanos y a otros profesionales sanitarios acerca de la correcta obtención, conservación, manipulación y administración de Spherox.
Portuguese: Os principais objetivos do programa educacional consistem em proporcionar formação a cirurgiões e outros profissionais de saúde sobre a aquisição, a conservação, o manuseamento e a administração de Spherox.
Spanish: Puede estar causada también por un traumatismo repetitivo, como el apoyo incorrecto de peso sobre la rodilla durante mucho tiempo.
Portuguese: Também podem ser causados por traumatismo repetido, como o suporte incorreto do peso na articulação por um período prolongado.
Spanish: El TAC deberá garantizar que en cada uno de los Estados miembros en los que se comercialice Spherox exista un sistema destinado a controlar el acceso al medicamento, aparte del grado de control garantizado por las medidas de minimización de riesgos habituales.
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, em cada Estado-Membro onde Spherox é comercializado, existe um sistema para controlar o acesso ao medicamento para além do nível de controlo garantido pelas medidas de minimização do risco de rotina.
Spanish: Esta se realiza mediante cirugía artroscópica a través de incisiones muy pequeñas en la piel (cortes), utilizando un instrumento especial para visualizar el interior de la rodilla (artroscopio).
Portuguese: Geralmente, isto é feito por meio de cirurgia guiada através de incisões (cortes) muito pequenas, utilizando um instrumento especial para examinar o interior do joelho (artroscopia).
Spanish: • Lista de verificación del médico prescriptor
Portuguese: • Lista de verificação do prescritor
Spanish: Debido a la naturaleza y las indicaciones clínicas de Spherox, no procede realizar estudios convencionales de farmacocinética, absorción, distribución, metabolismo y eliminación.
Portuguese: Devido à natureza e ao uso clínico previsto de Spherox, os estudos convencionais de farmacocinética, absorção, distribuição, metabolismo e eliminação não são aplicáveis.
Spanish: • reapertura de una herida cerrada
Portuguese: • reabertura de uma ferida cicatrizada;
Spanish: Los esferoides parecen perlas de pequeño tamaño de color blanco o amarillento.
Portuguese: Os esferoides assemelham-se a pequenas pérolas brancas a amareladas.
Spanish: Se debe administrar profilaxis trombótica de acuerdo con las normas del centro.
Portuguese: Deverá ser administrada tromboprofilaxia, em conformidade com as diretrizes locais.
Spanish: Los esferoides se deben aplicar de manera uniforme sobre el lecho de la lesión y, en caso necesario, distribuirse por toda la superficie de la lesión, utilizando para ello instrumental quirúrgico.
Portuguese: Os esferoides devem ser aplicados uniformemente no leito do defeito e, se necessário, espalhados sobre toda a área do defeito recorrendo a instrumentos cirúrgicos.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con Spherox se presentan en la Tabla 1 según el sistema de clasificación de órgano y la frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Portuguese: As reações adversas relacionadas com Spherox são apresentadas em função da classe de sistemas de órgãos e da frequência na Tabela 1 abaixo: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muito raras (< 1/10,000); e desconhecida
Spanish: • los huesos de la articulación no han finalizado el crecimiento.
Portuguese: • os ossos na articulação não tiverem parado de crescer;
Spanish: • ha sido infectado por el VIH (el virus causante del SIDA), el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.
Portuguese: • estiver infetado pelo VIH (o vírus que provoca a SIDA), pelo vírus da hepatite B ou pelo vírus da hepatite C.
Spanish: Para producir los esferoides, se obtiene una pequeña muestra de cartílago de parte de una de sus articulaciones durante una intervención de cirugía menor y seguidamente se hace crecer en el laboratorio para producir el medicamento.
Portuguese: Para produzir os esferoides, é retirada uma pequena amostra de cartilagem de parte de uma das suas articulações durante uma pequena cirurgia, a qual é feita crescer no laboratório para produzir o medicamento.
Spanish: La capacidad para conducir y utilizar máquinas se puede ver limitada durante el período de rehabilitación.
Portuguese: A condução de veículos e a utilização de máquinas podem estar limitadas durante o período de reabilitação.
Spanish: Spherox solo puede ser implantado por un médico especialista en un centro médico y solo se debe utilizar en el paciente para el que ha sido preparado.
Portuguese: Spherox só pode ser implantado por um médico especialista numa unidade médica e só deve ser utilizado no doente para o qual tiver sido preparado.
Spanish: En la medida de lo posible, los problemas articulares concomitantes se deben corregir antes o, como muy tarde, en el momento de la implantación de Spherox.
Portuguese: Se possível, os problemas articulares concomitantes devem ser corrigidos antes ou, o mais tardar, na altura da implantação de Spherox.
Spanish: Los grados de ICRS fueron en la mayoría de los pacientes de IV A, seguido de III B y III A (56, 23 y 10 pacientes, respectivamente).
Portuguese: Os graus da ICRS eram principalmente IV A, seguido por IIIB e IIIA (56, 23 e 10 doentes, respetivamente).
Spanish: Los esferoides se presentan en un aplicador o una jeringa precargada como unidad de acondicionamiento primario.
Portuguese: Os esferoides são fornecidos num aplicador ou numa seringa pré-cheia como unidade de acondicionamento primário.
Spanish: FORMAS Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para uso por vía intraarticular.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para uso intra-articular.
Spanish: No se observaron signos de inflamación, sinovitis, infecciones, rechazo, hipertrofia o toxicidad inmunitaria, tumorigenicidad o biodistribución.
Portuguese: Não foram observados sinais de inflamação, sinovite, infeções, rejeição, hipertrofia ou imunotoxicidade, tumorigenicidade ou biodistribuição.
Spanish: No se recomienda la aplicación de Spherox en pacientes obesos.
Portuguese: A aplicação de Spherox em doentes obesos não é recomendada.
Spanish: Seguidamente se puede cerrar la herida quirúrgica sin necesidad de cubrir de ningún otro modo la zona tratada (p. ej., colgajo de periostio), ni de fijar los esferoides con un adhesivo de fibrina.
Portuguese: Seguidamente, a ferida cirúrgica pode ser fechada sem qualquer cobertura adicional da área tratada (p. ex. retalho periósteo) ou qualquer fixação dos esferoides utilizando cola de fibrina.
Spanish: En el laboratorio se extraen las células del cartílago de esa muestra y se hacen crecer para producir los esferoides que constituyen Spherox.
Portuguese: As células da sua cartilagem são extraídas desta amostra num laboratório e, depois, são feitas crescer para produzir os esferoides que constituem Spherox.
Spanish: • El principio activo de Spherox son esferoides que consisten en células y material de cartílago procedentes de su propio cuerpo.
Portuguese: • A substância ativa de Spherox são esferoides que consistem em células de cartilagem e material cartilagíneo derivado do seu próprio corpo.
Spanish: • bloqueo articular
Portuguese: • bloqueio articular;
Spanish: Spherox se debe implantar preferentemente en una articulación por lo demás sana.
Portuguese: Spherox deve ser preferencialmente implantado numa articulação que, fora isso, seja saudável.
Spanish: Spherox es suministrado al médico en un recipiente listo para su aplicación.
Portuguese: Spherox é fornecido ao médico num recipiente pronto para a aplicação.
Spanish: Spherox se administra a los pacientes mediante implantación intraarticular.
Portuguese: Spherox é administrado aos doentes através de implantação intra-articular.
Spanish: La presencia de edema óseo no tratado asociado a la lesión condral que se quiere tratar puede afectar negativamente al éxito del procedimiento.
Portuguese: O edema ósseo não tratado correspondente ao defeito cartilagíneo a tratar poderá afetar negativamente o sucesso do procedimento.
Spanish: • Artrosis avanzada de la articulación afectada (con un grado > II según Kellgren y Lawrence).
Portuguese: • Osteoartrite avançada da articulação afetada (que exceda o grau II de acordo com Kellgren e
Spanish: El objetivo de este ensayo es comparar la eficacia y la seguridad del tratamiento de lesiones condrales (de 1 cm2 a menos de 4 cm2 de tamaño) en el cóndilo femoral de la articulación de la rodilla con Spherox y el tratamiento con microfracturas durante un período de 5 años.
Portuguese: O objetivo do estudo consiste em comparar a eficácia e segurança do tratamento de defeitos cartilagíneos (1 a menos de 4 cm2) no côndilo femoral da articulação do joelho com Spherox e do tratamento por microfratura ao longo de um período de 5 anos.
Spanish: Los esferoides son agregados esféricos de condrocitos autólogos humanos expandidos ex vivo y una matriz extracelular autosintetizada.
Portuguese: Os esferoides são agregados esféricos de condrócitos humanos autólogos expandidos ex vivo com matriz extracelular auto-sintetizada.
Spanish: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Alemania
Portuguese: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Alemanha
Spanish: • desprendimiento parcial o completo del tejido situado debajo del hueso y el cartílago circundante
Portuguese: • descolamento parcial ou total do tecido por baixo do osso e da cartilagem circundante;
Spanish: En la primera visita, el cirujano evaluará su lesión del cartílago mediante una operación exploratoria.
Portuguese: Na primeira consulta, o médico irá avaliar o seu defeito cartilagíneo durante uma intervenção exploratória.
Spanish: Otros medicamentos y Spherox
Portuguese: Outros medicamentos e Spherox
Spanish: Asimismo, la capacidad para conducir y utilizar máquinas se podría ver limitada durante el período de rehabilitación debido a la reducción en la movilidad.
Portuguese: Além disso, durante o período de reabilitação, a capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ser limitada devido à mobilidade reduzida.