FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP était d'avis que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Romanian: În lumina datelor înaintate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe tot teritoriul UE.
French: Le CHMP a constaté que pour le traitement de la dyslipidémie, les principales différences dans les recommandations de dosage concernaient la dose initiale.
Romanian: CHMP a remarcat că pentru tratamentul dislipidemiei, principalele diferenţe în ceea ce priveşte recomandările de dozare au fost asociate cu doza iniţială.
French: La posologie au sein de populations spécifiques, comme celles des enfants et des patients présentant des problèmes de reins, a également été harmonisée.
Romanian: De asemenea, a fost armonizat dozajul pentru populaţii specifice, cum ar fi copiii şi pacienţii cu probleme renale.
French: Les principaux domaines harmonisés concernent les rubriques suivantes:
Romanian: Punctele armonizate includ:
French: Les contre-indications qui ont été retirées sont les suivantes: utilisation chez les enfants, les patients atteints de maladies myopathiques et les patients présentant une insuffisance rénale sévère, car des mises en garde et des recommandations de prudence sont déjà incluses dans les rubriques 4.2 et 4.4
Romanian: Contraindicaţiile eliminate au fost următoarele: utilizarea la copii, la pacienţi cu tulburări miopatice şi la pacienţi cu insuficienţă renală severă, întrucât atenţionările şi frazele de precauţie sunt deja incluse la secţiunile 4.2 şi 4.4.
French: Londres, le 15 mars 2010 Réf.
Romanian: Londra, 15 martie 2010 Ref. doc.:
French: Le CHMP a harmonisé la rubrique du RCP relative aux mises en garde spéciales pour y inclure des mises en garde concernant l'utilisation de Lescol chez les enfants.
Romanian: CHMP a armonizat secţiunea din RCP privind atenţionările speciale şi a inclus atenţionări legate de utilizarea Lescol la copii.
French: Les patients présentant une dyslipidémie mixte ont des taux élevés de «mauvais» cholestérol (LDL) et de triglycérides (un type de graisses) et des taux faibles de «bon» cholestérol (HDL).
Romanian: Pacienţii care suferă de dislipidemie mixtă au niveluri sanguine mari de colesterol LDL „rău" şi de trigliceride (un tip de lipide) şi niveluri scăzute de colesterol LDL „bun".
French: Lescol est également utilisé pour la prévention des événements cardiaques graves qui en résultent (tels qu'une crise cardiaque) chez les patients après une intervention coronaire percutanée (une procédure chirurgicale utilisée pour débloquer les artères coronaires rétrécies).
Romanian: Lescol este, de asemenea, utilizat pentru profilaxia evenimentelor cardiace grave ulterioare (cum ar fi un atac de cord) la pacienţii care au suferit o intervenţie coronariană percutantă (o intervenţie chirurgicală utilizată pentru deblocarea arterelor coronare îngustate).
French: Prévention secondaire des événements indésirables cardiaques majeurs chez les adultes souffrant de maladie coronarienne après des interventions coronaires percutanées (voir rubrique 5.1).» Le comité a fait remarquer que l'indication «pour ralentir la progression de l'athérosclérose coronaire chez les patients présentant une hypercholestérolémie primaire, y compris des formes légères, et une maladie coronarienne», qui n'était pas approuvée dans certains États membres, doit être retirée, parce que les résultats de l'étude clinique n'ont pas étayé cette indication.
Romanian: Profilaxia secundară a bolii cardiace coronariene Profilaxia secundară a evenimentelor cardiace majore la adulţii cu boală cardiacă coronariană în urma intervenţiilor coronariene percutante (vezi secţiunea 5.1)." Comitetul a remarcat că indicaţia "încetinirea progresiei aterosclerozei coronariene la pacienţi cu hipercolesterolemie primară, inclusiv forme uşoare, şi boală cardiacă coronariană", care nu a fost aprobată în unele state membre, ar trebui eliminată deoarece rezultatele studiului clinic nu au susţinut această indicaţie.
French: Lescol est utilisé pour le traitement de la dyslipidémie (taux anormaux de graisses dans le sang), en particulier de l'«hypercholestérolémie primaire» et de la «dyslipédémie mixte».
Romanian: Lescol este utilizat pentru a trata dislipidemia (niveluri anormale de lipide în sânge), în special „hipercolesterolemia primară" şi „dislipidemia mixtă".
French: En bloquant cette enzyme, le médicament réduit la quantité de cholestérol présente dans le sang.
Romanian: Prin blocarea acestei enzime, cantitatea de colesterol din sânge este redusă.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Lescol?
Romanian: De ce a fost evaluat Lescol?
French: L'hypercholestérolémie primaire se caractérise par des taux élevés de cholestérol dans le sang.
Romanian: Hipercolesterolemia primară apare când nivelul de colesterol din sânge este ridicat.
French: Le CHMP a accepté deux indications harmonisées (maladies pour lesquelles le médicament peut être utilisé): «Dyslipidémie Traitement de l'hypercholestérolémie primaire ou de la dyslipidémie mixte, en complément d'un régime, lorsque la réponse au régime et à d'autres traitements non pharmacologiques (p. ex. l'exercice physique, la réduction du poids) est insuffisante.
Romanian: „Dislipidemia Tratamentul hipercolesterolemiei primare sau dislipidemiei mixte, ca adjuvant la regimul alimentar, când răspunsul la regimul alimentar şi alte tratamente non-farmacologice (de exemplu, activitate fizică, scădere în greutate) este insuficient.
French: 29 mai 2009, 16 octobre 2009
Romanian: Răspunsurile societăţii prezentate la: 29 mai 2009, 16 octombrie 2009 Data emiterii avizului:
French: Le CHMP a également accepté une formulation harmonisée pour les contre-indications (situations dans lesquelles le médicament ne doit pas être utilisé): «- chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la fluvastatine ou à l'un des autres composants; - chez les patients présentant une maladie active du foie ou des augmentations inexpliquées et persistantes des transaminases sériques (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8); - pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.6).» Le comité a noté que certaines contre-indications qui étaient incluses dans les RCP de plusieurs États membres pouvaient être retirées.
Romanian: - la pacienţi cu afecţiune hepatică activă sau creşteri persistente inexplicabile ale transaminazelor serice (vezi secţiunile 4.2, 4.4 şi 4.8);
French: Contenu (concentration)
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
French: Voie d'Administration
Romanian: Calea de administrare
French: Dosage Forme pharmaceutique
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
French: Numéro AMM EU Nom (de fantaisie)
Romanian: Numărul (UE) APP Numele
French: Conditionnement primaire
Romanian: Ambalajul primar
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
French: Dans la plupart des cas vous aurez besoin d'un médecin.
Romanian: În majoritatea cazurilor, veţi avea nevoie de medic.
French: 2 ans.
Romanian: 2 ani.
French: Code ATC : A10AE04.
Romanian: Codul ATC: A10AE04.
French: • Lavez vos mains avec du savon et de l'eau
Romanian: • Spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun
French: La figure ci-après représente les résultats d'une étude menée chez des patients :
Romanian: Următorul grafic arată rezultatele unui studiu efectuat pe pacienţi:
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
French: Il pourrait y avoir de nouvelles informations.
Romanian: Este posibil să existe informaţii noi.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
French: Aucune donnée n'est disponible.
Romanian: Nu sunt disponibile date.
French: L'activité de ce médicament est exprimée en unités.
Romanian: Potenţa acestui medicament este exprimată în unităţi.
French: Date du dernier renouvellement : 25 juillet 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 25 iulie 2019
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 09 septembre 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 9 Septembrie 2014
French: Efficacité et sécurité cliniques
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
French: Ceci est important, surtout si vous utilisez plus d'un type d'insuline.
Romanian: Acest lucru este deosebit de important dacă utilizaţi mai mult de 1 tip de insulină.
French: Ces injections sont justifiées même si ce n'est pas sûr que vous ayez une hypoglycémie.
Romanian: Aceste injecţii sunt justificate chiar dacă nu este sigur că aveţi hipoglicemie.
French: 6.2 Incompatibilités
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi
French: Résumé du profil de sécurité
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
French: Informez les personnes de votre entourage, amis et collègues proches des situations suivantes :
Romanian: Spuneţi rudelor, prietenilor şi colegilor dumneavoastră apropiaţi următoarele:
French: ABASAGLAR doit être administré une fois par jour à n'importe quel moment de la journée mais au même moment chaque jour.
Romanian: ABASAGLAR trebuie administrat o dată pe zi, oricând în timpul zilei, însă la aceeaşi oră în fiecare zi.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
French: - Votre aiguille peut être bouchée.
Romanian: - Este posibil ca acul dumneavoastră să fie blocat.
French: Prévenez toujours les personnes qui s'occupent de vous ou vous traitent que vous avez besoin d'insuline.
Romanian: Spuneţi întotdeauna celor care se ocupă de dumneavoastră sau celor care vă tratează că aveţi nevoie de insulină.
French: ABASAGLAR avec de l'alcool
Romanian: ABASAGLAR împreună cu alcool
French: - Gardez cette notice.
Romanian: - Păstraţi acest prospect.
French: Solution claire, incolore.
Romanian: Soluţie limpede, incoloră.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE ABASAGLAR
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE ABASAGLAR
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Romanian: Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
French: Ne pas l'agiter ou mélanger avant utilisation.
Romanian: Nu-l agitaţi sau amestecaţi înainte de utilizare.
French: Oxyde de zinc
Romanian: Oxid de zinc
French: • Ne congelez pas ABASAGLAR.
Romanian: • Nu congelaţi ABASAGLAR.
French: Sujet âgé (≥ 65 ans)
Romanian: Pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani)
French: Mécanisme d'action
Romanian: Mecanism de acţiune
French: N'arrêtez pas ABASAGLAR sans en parler à un médecin, qui vous dira ce qu'il y a besoin de faire.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul cu ABASAGLAR fără să discutaţi cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
French: Ces symptômes apparaissent souvent avant les symptômes d'un faible taux de sucre dans le cerveau.
Romanian: Aceste simptome apar frecvent înaintea celor determinate de valorile scăzute ale zahărului în creier.
French: ABASAGLAR est un médicament biosimilaire.
Romanian: ABASAGLAR este un medicament „biosimilar".
French: Consultez votre médecin pour plus d'informations.
Romanian: Adresați-vă medicului pentru mai multe informații.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
French: Votre médecin vous montrera dans quelle zone cutanée vous devez injecter ABASAGLAR.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va arăta în care regiune a pielii trebuie să vă injectaţi ABASAGLAR.
French: Avertissements et précautions
Romanian: Atenţionări şi precauţii
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
French: Soyez prudent quand vous commencez ou arrêtez un autre traitement.
Romanian: Aveţi grijă atunci când începeţi sau când încetaţi să utilizaţi un alt medicament.
French: En règle générale, plus la chute de la glycémie est importante et rapide, plus le phénomène de réaction adrénergique compensatrice et ses symptômes sont marqués.
Romanian: În general, cu cât scăderea glicemiei este mai mare şi mai rapidă, cu atât reacţia compensatorie şi simptomele ei sunt mai intense.
French: ANNEXE II
Romanian: ANEXA II
French: Comme ABASAGLAR est une solution, elle ne nécessite pas une remise en suspension avant l'emploi.
Romanian: Deoarece ABASAGLAR este o soluţie, nu necesită agitare înaintea utilizării.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
French: Portez toujours sur vous un document signalant que vous êtes diabétique.
Romanian: Ţineţi asupra dumneavoastră o notă că sunteţi diabetic.
French: • Troubles généraux
Romanian: • Tulburări generale
French: Les besoins en insuline sont souvent accrus.
Romanian: Necesarul de insulină este adesea crescut.
French: Tous ces stylos peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.
Romanian: Este posibil ca nu toate aceste stilouri injectoare să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
French: Qu'est-ce qu'ABASAGLAR et dans quels cas est-il utilisé
Romanian: Ce este ABASAGLAR şi pentru ce se utilizează
French: Ils ne doivent jamais arrêter complètement l'insuline.
Romanian: şi nu trebuie niciodată să renunţe complet la insulină.
French: Le contrôle particulièrement soigneux de votre diabète et la prévention de l'hypoglycémie sont essentiels pour la bonne santé de votre bébé.
Romanian: Controlul deosebit de atent al diabetului dumneavoastră zaharat şi prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.
French: Etape 9 : Choisissez votre site d'injection.
Romanian: Pasul 9: Alegeţi locul injectării.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis:
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
French: Figure 1 : Profil d'action en cas de diabète de type 1
Romanian: Figura 1: Profilul activităţii la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
French: • Il est normal qu'une petite quantité d'insuline reste dans le stylo et que vous ne puissiez pas vous l'injecter.
Romanian: • Este normal să vedeţi o cantitate mică de insulină rămasă în stiloul injector, pe care nu o puteţi injecta.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Romanian: Depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament se face conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și actualizările ulterioare, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
French: VEUILLEZ LIRE CES INSTRUCTIONS AVANT L'UTILISATION
Romanian: VĂ RUGĂM SĂ CITIŢI ACESTE INSTRUCŢIUNI ÎNAINTE DE UTILIZARE
French: L'hyperglycémie sévère et l'acidocétose doivent toujours être traitées par un médecin, généralement à l'hôpital.
Romanian: Hiperglicemia severă sau cetoacidoza trebuie tratate întotdeauna de către medic, în mod normal în spital.
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
French: Chez de nombreux patients, les signes et symptômes de neuroglycopénie sont précédés par des signes de réaction adrénergique compensatrice.
Romanian: La mulţi pacienţi, semnele şi simptomele neuroglicopeniei sunt precedate de semne ale reacţiei adrenergice compensatorii.
French: A conserver au réfrigérateur.
Romanian: A se păstra la frigider.
French: • Ne tentez pas de changer la dose pendant l'injection.
Romanian: • Nu încercaţi să schimbaţi doza în timpul injectării.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
French: C'est une insuline modifiée, tout à fait comparable à l'insuline humaine.
Romanian: Aceasta este o insulină modificată, foarte asemănătoare cu insulina umană.
French: Elle est totalement soluble au pH acide de la solution injectable d'ABASAGLAR (pH 4).
Romanian: Este complet solubilă la pH-ul acid al soluţiei injectabile de ABASAGLAR (pH 4).
French: • Les instructions concernant la manipulation des aiguilles n'ont pas pour but de remplacer les procédures locales des professionnels de santé ou des institutions.
Romanian: • Indicaţiile privind manipularea acelor nu sunt destinate să înlocuiască politicile locale, de sănătate sau instituţionale.
French: - Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Romanian: - Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
French: Cela n'affectera pas votre dose.
Romanian: Acest lucru nu vă va afecta doza.
French: Il faut en tenir compte si un traitement associant ABASAGLAR avec la pioglitazone est envisagé.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere dacă se ia în considerare tratamentul asociat cu pioglitazonă şi ABASAGLAR.
French: Ne pas l'utiliser après cette période.
Romanian: A nu se utiliza după acest interval de timp.
French: Si l'hypoglycémie récidive, prenez à nouveau 10 à 20 grammes de sucre.
Romanian: Dacă hipoglicemia se reinstalează, mâncaţi alte 10 până la 20 g de zahăr.
French: Prenez immédiatement environ 10 à 20 grammes de sucre, tel que du glucose, des morceaux de sucre ou une boisson sucrée.
Romanian: Mâncaţi imediat 10 până la 20 g de zahăr, de exemplu glucoză, zahăr cubic sau beţi o băutură îndulcită cu zahăr.
French: Généralement, pour prévenir l'hypoglycémie, vous devez vous alimenter davantage et surveiller votre glycémie.
Romanian: În general, pentru a preveni hipoglicemia, trebuie să mâncaţi mai mult şi să vă controlaţi glicemia.
French: Contactez immédiatement un médecin si vous ne réussissez pas à contrôler l'hypoglycémie ou si celle-ci récidive.
Romanian: Anunţaţi imediat medicul dacă nu puteţi controla hipoglicemia sau dacă aceasta reapare.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs sur la fécondité.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe privind fertilitatea.
French: Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque stylo ne doit être utilisé que par un seul patient.
Romanian: Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare stilou injector trebuie utilizat numai de către un singur pacient.
French: Immédiatement après l'accouchement, les besoins en insuline diminuent rapidement (risque accru d'hypoglycémie).
Romanian: Imediat după naştere, necesarul de insulină scade rapid (risc crescut de hipoglicemie).
French: La dose moyenne d'insuline glargine à la fin de l'étude a été de 0,42 U/kg.
Romanian: Doza medie de insulină glargin până la sfârşitul studiului a fost de 0,42 U/kg.
French: Contrôlez-la fréquemment.
Romanian: Verificaţi-vă frecvent glicemia.
French: Les besoins en insuline peuvent diminuer au cours du premier trimestre de la grossesse et augmentent généralement pendant le deuxième et le troisième trimestres.
Romanian: Necesarul de insulină poate să scadă în primul trimestru şi, în general, creşte în trimestrele doi şi trei.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE
French: Dans le plasma, le principal métabolite circulant est le métabolite M1.
Romanian: În plasmă, principalul metabolit circulant este M1.
French: - Vous pouvez avoir de la poussière, de la nourriture ou des liquides dans votre stylo.
Romanian: - Este posibil să aveţi praf, mâncare sau lichid în interiorul stiloului injector.
French: - Si vous avez habituellement besoin de 2 injections pour recevoir la totalité de votre dose, assurez-vous de vous être administré la seconde injection
Romanian: - Dacă în mod normal trebuie să vă administraţi 2 injecţii pentru a vă administra întreaga doză, asiguraţi-vă că vă administraţi cea de a doua injecţie.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
French: Remarques importantes concernant l'utilisation sûre et efficace de votre stylo
Romanian: Informaţii generale referitoare la utilizarea sigură şi eficientă a stiloului dumneavoastră injector
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
French: Ces réactions peuvent s'étendre autour du point d'injection.
Romanian: Acestea se pot întinde şi în jurul locului de injectare.