FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Todos los materiales que puedan haber entrado en contacto con voretigén neparvovec (p. ej., vial, jeringa, aguja, gasas de algodón, guantes, máscaras o vendajes) deben eliminarse de acuerdo con la normativa local sobre bioseguridad.
Latvian: - Visi materiāli, kas var būt nonākuši saskarē ar voretigēna neparvoveku (piemēram, flakons, šļirce, adata, kokvilnas marle, cimdi, maskas vai pārsēji), jāiznīcina saskaņā ar vietējām bioloģiskā drošuma vadlīnijām.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥ 5%) relacionadas con el procedimiento de administración fueron hiperemia conjuntival, cataratas, aumento de la presión intraocular, desgarro retiniano, dellen, agujero macular, depósitos subretinianos, inflamación ocular, irritación ocular, dolor ocular y maculopatía (arrugas en la superficie de la mácula).
Latvian: Visbiežāk sastopamās blakusparādības (incidence ≥ 5%) saistībā ar ievadīšanas procedūru bija konjunktīvas hiperēmija, katarakta, paaugstināts intraokulārais spiediens, tīklenes plīsums, radzenes iedobumi, mākulas caurums, subretinālas nogulsnes, acu iekaisums, acu kairinājums, sāpes acī un makulopātija (nelīdzena mākulas virsma).
Spanish: Si se detectan partículas, turbiedad o decoloración, no se debe usar el vial unidosis.
Latvian: Ja ir redzamas daļiņas, duļķainība vai krāsas maiņa, atsevišķās devas flakonu nedrīkst lietot.
Spanish: Aspecto de Luxturna y contenido del envase
Latvian: Luxturna ārējais izskats un iepakojums
Spanish: Desgarro retiniano, dellen, agujero macular, inflamación ocular, irritación ocular, dolor ocular, maculopatía, hemorragia coroidal, quiste conjuntival, alteración ocular, hinchazón ocular, sensación de cuerpo extraño en los ojos, degeneración macular, endoftalmitis, desprendimiento de retina, alteración de la retina, hemorragia retiniana.
Latvian: Tīklenes plīsums, radzenes iedobumi, mākulas caurums, acs iekaisums, acu kairinājums, acu sāpes, makulopātija, dzīslenes asiņošana, konjunktīvas cista, acu bojājumi, acu pietūkums, svešķermeņa sajūta acīs, mākulas deģenerācija, endoftalmīts, tīklenes atslāņošanās, tīklenes traucējumi, tīklenes asinsizplūdums
Spanish: No obstante, después del cruce para recibir la inyección subretiniana de voretigén neparvovec, los sujetos del grupo control mostraron una respuesta similar en comparación con los sujetos del grupo de tratamiento con voretigén neparvovec.
Latvian: Tomēr pēc pārmijas voretigēna neparvoveka subretinālas injekcijas saņemšanai, kontroles grupas pacientiem bija līdzīga atbildes reakcija uz voretigēna neparvoveku, salīdzinot ar voretigēna neparvoveka terapijas grupā esošajiem pacientiem.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE INTERMEDIO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ STARPIEPAKOJUMA KASTĪTE
Spanish: Náuseas, vómitos, dolor abdominal superior, dolor en los labios Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes
Latvian: Slikta dūša, vemšana, sāpes vēdera augšdaļā, lūpu sāpes Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži
Spanish: Se recomienda iniciar la pauta inmunomoduladora 3 días antes de la administración de Luxturna en el primer ojo, siguiendo el calendario descrito a continuación (Tabla 1).
Latvian: Sākot ar 3. dienu pirms Luxturna ievadīšanas pirmajā acī, ieteicams uzsākt imūnmodulatoro shēmu saskaņā ar zemāk norādīto grafiku (1. tabula).
Spanish: Luxturna debe inspeccionarse visualmente antes de la administración.
Latvian: Pirms ievadīšanas Luxturna jāpārbauda vizuāli.
Spanish: Después de la administración, se debe indicar a los pacientes que notifiquen inmediatamente cualquier síntoma que sugiera endoftalmitis o desprendimiento de retina y deben tratarse adecuadamente.
Latvian: Pēc ievadīšanas pacienti jāaicina nekavējoties ziņot par visiem simptomiem, kas varētu liecināt par tīklenes atslāņošanos vai endoftalmītu, un tie atbilstoši jāārstē.
Spanish: La administración de voretigén neparvovec debe llevarse a cabo en el quirófano bajo unas condiciones asépticas controladas.
Latvian: Voretigēna neparvoveka ievadīšana jāveic operāciju blokā kontrolētos aseptiskos apstākļos.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de voretigén neparvovec en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Latvian: Voretigēna neparvoveka drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem, nav pierādīta.
Spanish: Cada bolsita de aluminio contiene una caja de cartón que incluye 1 vial de concentrado y 2 viales de disolvente.
Latvian: Katrā folijas maisiņā ir kastīte, kas satur 1 koncentrāta flakonu un 2 šķīdinātāja flakonus.
Spanish: vg en un volumen administrable de 0,3 ml.
Latvian: vg ievadāmajā tilpumā pa 0,3 ml.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y administrado por un cirujano de retina con experiencia en cirugía macular.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāveic tīklenes ķirurgam, kuram ir pieredze mākulas operāciju veikšanā.
Spanish: • Alteraciones de la retina (adelgazamiento foveal, pérdida de la función foveal), agujero macular, maculopatía (membrana epirretiniana, fruncimiento macular) y trastorno ocular (dehiscencia foveal).
Latvian: • Tīklenes traucējumi (fovea sarukšana, fovea funkcijas zudums), caurums mākulā, makulopātija (epiretināla membrāna, mākulas savilkums) un acu slimība (fovea pārplīšana).
Spanish: Prueba de sensibilidad a la luz de campo completo - Segundo ojo asignado (ITT) Intervención, N = 21
Latvian: Pilna lauka gaismas jutīguma testēšana - Otrā noteiktā acs (ITT) Iejaukšanās, N = 21
Spanish: genomas vectoriales de voretigén neparvovec.
Latvian: voretigēna neparvoveka vektora genomu.
Spanish: Nasal
Latvian: Nazāli
Spanish: El inicio de la pauta inmunomoduladora para el segundo ojo debe seguir el mismo esquema y debe reemplazar a la pauta inmunomoduladora del primer ojo.
Latvian: Otrās acs imūnmodulatorās shēmas uzsākšanai vajadzētu ievērot to pašu grafiku un apsteigt pirmās acs imunomodulatorās shēmas pabeigšanu.
Spanish: Después de la inyección, debe desecharse cualquier producto no utilizado.
Latvian: Pēc injekcijas neizlietotās zāles jāiznīcina.
Spanish: • Catarata (opacidad del cristalino)
Latvian: • Katarakta (lēcas apduļķošanās)
Spanish: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: el solicitante debe presentar el estudio a largo plazo de seguimiento de la eficacia y seguridad de los participantes del ensayo que recibieron Luxturna en el programa clínico (15 años de seguimiento) para evaluar más a fondo los resultados de eficacia y seguridad a largo plazo de Luxturna en pacientes adultos y pediátricos con pérdida de visión debido a la distrofia retiniana hereditaria causada por mutaciones bialélicas confirmadas RPE65.
Latvian: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: lai papildus raksturotu Luxturna ilgtermiņa efektivitāti un drošumu pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem ar redzes zudumu dēļ iedzimtas tīklenes distrofijas, ko izraisījusi apstiprināta RPE65 mutācija abās alēlēs, pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz ilgtermiņa efektivitātes un drošuma noverojuma pētījums pacientiem, kuri saņēma Luxturna klīniskajā programmā (15 gadu novērojums).
Spanish: XA2
Latvian: XG2
Spanish: Luxturna es un concentrado claro e incoloro para solución para inyección subretiniana que se presenta en un vial de plástico transparente.
Latvian: Luxturna ir dzidrs, bezkrāsains koncentrāts subretinālu injekciju šķīduma pagatavošanai, pieejams caurspīdīgā plastmasas flakonā.
Spanish: Desechar el producto no utilizado.
Latvian: Neizlietotās zāles iznīcināt.
Spanish: Se detectaron niveles bajos de secuencias de ADN del vector en el nervio óptico del ojo inyectado con el vector, el quiasma óptico, el bazo y el hígado y esporádicamente en el estómago y los ganglios linfáticos.
Latvian: Zems vektora DNS sekvenču līmenis tika noteikts acs redzes nervā pēc vektora injekcijas, chiasma optica, liesā un aknās, un sporādiski kuņģī un limfmezglos.
Spanish: 2.2 Composición cualitativa y cuantitativa
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 2.1 Vispārējs apraksts
Spanish: • Una vez finalizada la vitrectomía, Luxturna se administra mediante inyección subretiniana utilizando una cánula de inyección subretiniana introducida por vía pars plana (Figura 1A).
Latvian: • Pēc vitrektomijas pabeigšanas Luxturna tiek ievadīta subretinālas injekcijas veidā, izmantojot subretinālas injekcijas kanulu, kas ievadīta caur pars plana (1.A attēls).
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes pediátricos.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem devu pielāgošana nav nepieciešama.
Spanish: Aparecieron de 1 a 6 días después de la inyección y se resolvieron sin secuelas.
Latvian: Visi trīs no šiem gadījumiem bija īslaicīga asimptomātisku subretinālo nogulšņu parādīšanās zem tīklenes injekcijas vietas, 1-6 dienas pēc injekcijas, un izzuda bez sekām.
Spanish: Invertir suavemente los viales cinco veces para mezclar los contenidos.
Latvian: Atkausētos flakonus uzmanīgi apgrieziet uz augšu-leju piecas reizes, lai samaisītu saturu.
Spanish: Mientras se prepara o se administra voretigén neparvovec se debe utilizar un equipo de protección personal que incluya bata de laboratorio, gafas de seguridad y guantes (ver sección 6.6).
Latvian: Voretigēna neparvoveka sagatavošanas vai ievadīšanas laikā jāvalkā individuālie aizsardzības līdzekļi (tai skaitā medicīniskais halāts, aizsargbrilles un cimdi) (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Spanish: Uno de 41 sujetos (2%) notificó un caso grave de desprendimiento de retina que se determinó que estaba relacionado con el procedimiento de administración.
Latvian: Vienam no 41 (2%) pacienta tika ziņots par smagu tīklenes atslāņošanās gadījumu, kas tika novērtēts kā saistīts ar ievadīšanas procedūru.
Spanish: Como este medicamento se lo administrará un médico, es poco probable que se le administre más medicamento del que debe.
Latvian: Ja Jums Luxturna ievadīta vairāk nekā noteikts Tā kā šīs zāles Jums ievada ārsts, ir maz ticams, ka tiks ievadīts pārāk liels daudzums.
Spanish: Antes del procedimiento, se debe administrar al paciente la anestesia adecuada.
Latvian: Pirms manipulācijas jāievada piemērota anestēzija.
Spanish: La eliminación del vector se puede producir a niveles bajos y de forma transitoria a través de las lágrimas de los pacientes (ver sección 5.2).
Latvian: Pacientu asarās var novērot īslaicīgu un zemas koncentrācijas vektoru izdalīšanos (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: En 13/29 (45%) de los sujetos que recibieron administraciones bilaterales, se detectaron secuencias de ADN del vector de Luxturna en muestras de lágrimas; la mayoría de estos sujetos fueron negativos después de la visita del día 1 tras la inyección.
Latvian: 13/29 (45%) pacientiem, kas saņēma abpusējas injekcijas, Luxturna vektora DNS sekvences tika konstatētas asaru paraugos; lielākai daļa šo pacientu rezultāti bija negatīvi pirmās pēcinjekcijas dienas vizītē, tomēr četriem no šiem pacientiem pozitīvi asaru paraugi bija arī pēc pirmās dienas, vienam pacientam - līdz 14. dienai pēc injekcijas otrajā acī.
Spanish: Cómo conservar Luxturna
Latvian: Kā tiek ievadīta Luxturna
Spanish: El disolvente es un líquido transparente e incoloro que se presenta en un vial de plástico transparente.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums, pieejams caurspīdīgā plastmasas flakonā.
Spanish: Figura 1A Cánula de inyección subretiniana introducida vía pars plana
Latvian: 1.A attēls Subretinālā injekcijas kanula ievadīta caur pars plana
Spanish: Diferencia (95% IC) (Intervención-Control) 1,89 (3.03, 0.75), p=0.002 Prueba de sensibilidad a la luz de campo completo: Promedio en ambos ojos (ITT) Diferencia (95% IC) (Intervención-Control): -2,11 (-3.19, -1.04), p<0.001
Latvian: Pilna lauka gaismas jutīguma testēšana-vidēji ar abām acīm (ITT) Starpība (95% TI) (Iejaukšanās-Kontrole): -2,11 (-3,19; -1,04), p<0,001
Spanish: Los pacientes reciben una dosis única de voretigén neparvovec de 1,5 x 10
Latvian: Pacienti saņems vienreizēju devu ar 1,5 x 10
Spanish: Invertir suavemente el vial al menos cinco veces para una mezcla adecuada.
Latvian: Uzmanīgi apgrieziet flakonu uz augšu-leju vismaz piecas reizes, lai kārtīgi samaisītu.
Spanish: genomas vectoriales de voretigén neparvovec en un volumen administrable de 0,3 ml.
Latvian: voretigēna neparvoveka vektora genomu ievadāmajā tilpumā pa 0,3 ml.
Spanish: vg es administrada dentro del espacio subretiniano en un volumen total de 0,3 ml por ojo.
Latvian: vg deva tiks ievadīta subretinālajā telpā ar kopējo tilpumu 0,3 ml katrā acī.
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas relacionadas con el procedimiento de administración
Latvian: 3. tabula Ar ievadīšanas manipulāciju saistītās blakusparādības
Spanish: Luxturna se utiliza para el tratamiento de adultos y niños con pérdida de visión debido a una distrofia retiniana hereditaria causada por mutaciones en el gen RPE65.
Latvian: Luxturna lieto pieaugušo un bērnu ārstēšanai, kuriem ir redzes zudums iedzimtas tīklenes distrofijas dēļ, ko izraisa mutācijas RPE65 gēnā.
Spanish: Luxturna es una solución estéril concentrada para inyección subretiniana que requiere descongelación y dilución antes de la administración.
Latvian: Luxturna ir koncentrāts šķīduma subretinālai injekcijai pagatavošanai, kas pirms lietošanas ir jāatkausē un jāatšķaida.
Spanish: SPKRPE-EUPASS: PASS no intervencional: el solicitante debe realizar y presentar un estudio basado en datos de registro de la enfermedad en pacientes con pérdida de visión debido a una distrofia retiniana hereditaria causada por mutaciones bialélicas confirmadas RPE65 con el fin de caracterizar más a fondo la seguridad, incluida la seguridad a largo plazo, de Luxturna.
Latvian: SPKRPE-EUPASS: neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): lai papildus raksturotu drošumu, tai skaitā ilgtermiņa Luxturna drošumu, pieteikuma iesniedzējam jāveic un jāiesniedz pētījums, kas pamatojas uz reģistra datiem par pacientiem ar redzes zudumu dēļ iedzimtas tīklenes distrofijas, ko izraisījusi apstiprināta RPE65 mutācija abās alēlēs.
Spanish: Preparar las jeringas para inyección extrayendo 0,8 ml de la solución diluida en una jeringa estéril de 1 ml.
Latvian: Sagatavojiet šļirces injekcijai, ievelkot 0,8 ml atšķaidītā šķīduma sterilā 1 ml šļircē.
Spanish: • Conectar la jeringa que contiene el producto diluido al tubo y la cánula de inyección subretiniana.
Latvian: • Savienojiet šļirci, kurā ir atšķaidītās zāles, ar pagarinājuma cauruli un subretinālās injekcijas kanulu.
Spanish: Excipientes: cloruro de sodio, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, poloxámero 188, agua para preparaciones inyectables.
Latvian: Palīgvielas: nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, poloksamērs 188, ūdens injekcijām.
Spanish: Prednisona (o equivalente) 1 mg/kg/día (hasta un máximo de 40 mg/día)
Latvian: Prednizons (vai tā ekvivalents) 1 mg/kg/dienā (maksimāli 40 mg/dienā)
Spanish: • Bajo visualización directa, la punta de la cánula de la inyección subretiniana se pone en contacto con la superficie de la retina.
Latvian: • Tiešā vizualizācijā subretinālās injekcijas kanulas gals tiek novietots saskarē ar tīklenes virsmu.
Spanish: Usted y su cuidador deben colocar los apósitos y el material de desecho que ha estado en contacto con lágrimas y secreciones nasales en bolsas selladas antes de desecharlos.
Latvian: Jums un Jūsu aprūpes sniedzējam pirms izmešanas ir jāievieto izlietotie pārsēji un atkritumi ar asarām un deguna izdalījumiem noslēgtos maisos.
Spanish: Transportar y almacenar congelado a temperatura ≤ -65 ºC.
Latvian: Uzglabāt un transportēt sasaldētu ≤ -65 ºC.
Spanish: Figura 1 Punta de la cánula de inyección subretiniana colocada en el sitio de inyección recomendado (vista del cirujano)
Latvian: 1. attēls Subretinālās injekcijas kanulas gals ievietots ieteicamajā injekcijas vietā (ķirurgam redzamā aina)
Spanish: Valor p usando la visión binocular usando solo el primer ojo asignado usando solo el segundo ojo asignado
Latvian: Starpība (95% TI) Iejaukšanās-Kontrole p-vērtība izmantojot binokulāru redzi izmantojot tikai pirmo noteikto aci izmantojot tikai otro noteikto aci
Spanish: - Debe evitarse la exposición accidental a voretigén neparvovec, incluido el contacto con la piel, los ojos y las membranas mucosas.
Latvian: - Jānovērš nejauša saskare ar voretigēna neparvoveku, tai skaitā saskare ar ādu, acīm un gļotādām.
Spanish: A1, A2, A3: uno, dos y tres años tras el inicio del estudio XBL; XD30; XD90; XD180: valor basal, 30, 90 y 180 días tras el inicio del estudio en el grupo de control cruzado;
Latvian: XBL; XD30; XD90; XD180: sākotnējais stāvoklis, 30, 90 un 180 dienas no pētījuma sākuma krusteniskai kontrolei;
Spanish: Luxturna está indicado para el tratamiento de adultos y niños con pérdida de visión debido a una distrofia retiniana hereditaria asociada a la mutación RPE65 bialélica confirmada y que tienen suficientes células retinianas viables.
Latvian: Luxturna ir paredzēta lietošanai tādu pieaugušu un pediatrisku pacientu ārstēšanai, kuriem ir redzes zudums iedzimtas tīklenes distrofijas dēļ, ko izraisa apstiprinātas RPE65 mutācijas abās alēlēs un kuriem ir pietiekami dzīvotspējīgas tīklenes šūnas.
Spanish: Los pacientes deben evitar nadar debido a un mayor riesgo de infección en el ojo y deben evitar la actividad física extenuante debido a un mayor riesgo de lesión del ojo.
Latvian: Palielināta acu traumas riska dēļ pacientiem jāizvairās no intensīvām fiziskām aktivitātēm.
Spanish: • Consulte inmediatamente a su médico si su ojo/ojos se ponen rojos, si siente dolor en los ojos, sensibilidad a la luz, ve destellos o cuerpos flotantes, o si nota un empeoramiento o visión borrosa.
Latvian: • Ja acs vai acis kļūst sarkanas, sāpīgas, jutīgas pret gaismu, redzat zibšņus vai peldošus objektus vai ja pamanāt redzes pasliktināšanos vai neskaidru redzi, nekavējoties nepieciešama ārsta aprūpe.
Spanish: A3
Latvian: G3
Spanish: 22 noviembre 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2018. gada 22. novembris
Spanish: • Una vez finalizada la vitrectomía, Luxturna se administra mediante inyección subretiniana utilizando una cánula de inyección subretiniana introducida por vía pars plana
Latvian: • Pēc vitrektomijas pabeigšanas Luxturna tiek ievadīta subretinālas injekcijas veidā, izmantojot komerciāli pieejamu subretinālās injekcijas kanulu, kas ievadīta caur pars plana.
Spanish: En general, se detectaron niveles transitorios y bajos de ADN vectorial en lágrimas y muestras de suero ocasionales de 14/29 (48%) de los sujetos en el estudio de Fase 3.
Latvian: Kopumā III fāzes pētījumā 14/29 (48%) pacientiem bija konstatēti pārejoši un zemi vektora DNS līmeņi asaru un dažos seruma paraugos.
Spanish: Cómo se le administra Luxturna
Latvian: Kā Luxturna tiek uzglabāta
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Latvian: Citas zāles un Luxturna Lūdzu, pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Spanish: El concentrado (vial unidosis de 2 ml con volumen extraíble de 0,5 ml) requiere una dilución de 1:10 antes de la administración.
Latvian: Pirms lietošanas koncentrāts (0,5 ml ekstrahējamā tilpuma vienas devas 2 ml flakonā) jāatšķaida attiecībā 1:10.
Spanish: Voretigén neparvovec es un vector de transferencia genética que utiliza la cápsida de un vector viral adenoasociado de serotipo 2 (AAV2) como vehículo para introducir en la retina el cADN de la proteína de 65 kDa (hRPE65) del epitelio pigmentario retinal humano.
Latvian: Voretigēna neparvoveks ir gēnu pārneses vektors, kas kā cilvēka tīklenes pigmenta epitēlija 65 kDa proteīna (hRPE65) cDNS piegādes līdzekli tīklenei izmanto ar adeno-saistīta vīrusu vektora 2. serotipa (AAV2) kapsīdu.
Spanish: XA1
Latvian: XG1
Spanish: Figura 1B Punta de la cánula de inyección subretiniana colocada en el sitio de inyección recomendado (vista del cirujano)
Latvian: 1.B attēls Subretinālās injekcijas kanulas gals ievietots ieteicamajā injekcijas vietā (ķirurgam redzamā aina)
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de voretigén neparvovec en niños menores de 4 años.
Latvian: Voretigēna neparvoveka drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 4 gadiem, nav pierādīta.
Spanish: Los pacientes pueden experimentar alteraciones visuales transitorias tras recibir la inyección subretiniana de Luxturna.
Latvian: Pēc Luxturna subretinālās injekcijas pacientiem var rasties īslaicīgi redzes traucējumi.
Spanish: Los nueve sujetos que se asignaron al azar al grupo control se cruzaron para recibir la inyección subretiniana de voretigén neparvovec tras un año de observación.
Latvian: Deviņi pacienti, kuri tika randomizēti kontroles grupā, pēc viena gada novērošanas tika pārvesti otrā grupā (pārmija), lai saņemtu voretigēna neparvoveka subretinālu injekciju.
Spanish: Luxturna no se ha estudiado en mujeres en periodo de lactancia.
Latvian: Luxturna nav pētīta sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
Spanish: Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis para pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
Spanish: genomas vectoriales/ml concentrado y disolvente para solución inyectable
Latvian: vektora genomi/ml koncentrāts un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Spanish: Cada dosis de solución diluida contiene 1,5 x 10
Latvian: Katra atšķaidītā šķīduma deva satur 1,5 x 10
Spanish: Hiperemia conjuntival, cataratas
Latvian: Konjunktīvas hiperēmija, katarakta
Spanish: • Erupción cutánea, hinchazón de la cara
Latvian: • Izsitumi, sejas pietūkums
Spanish: genomas vectoriales/ml concentrado y disolvente para solución inyectable voretigén neparvovec
Latvian: vektora genomi/ml koncentrāts un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai voretigenum neparvovecum
Spanish: Vial unidosis con un volumen extraíble de 0,5 ml
Latvian: Vienas devas flakons, 0,5 ml ekstrahējamais tilpums
Spanish: Las jeringas llenas de producto deben transportarse hasta el quirófano en un contenedor asignado para éste fin.
Latvian: Pēc tam ar zālēm pildītās šļirces atbilstošā transportēšanas konteinerā jānogādā uz operāciju bloku.
Spanish: Biodistribución no clínica
Latvian: Neklīniskā bioloģiskā izkliede
Spanish: • Desprendimiento de la retina
Latvian: • Tīklenes atslāņošanās
Spanish: • No podrá donar sangre, órganos, tejidos y células para el trasplante después de haber sido tratado con Luxturna.
Latvian: • Pēc terapijas ar Luxturna saņemšanas Jūs nevarēsiet ziedot asinis, orgānus, audus un šūnas transplantācijai.
Spanish: Los demás excipientes del concentrado son cloruro de sodio (véase el final de la sección 2), dihidrogenofosfato de sodio monohidrato (para ajustar el pH), dihidrogenofosfato de sodio dihidrato (para ajustar el pH), poloxámero 188 y agua para preparaciones inyectables.
Latvian: Citas koncentrāta sastāvdaļas ir nātrija hlorīds (skatīt 2. punkta beigās), nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts (pH korekcijai), nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts (pH korekcijai), poloksamērs 188 un ūdens injekcijām.
Spanish: Transferir 2,7 ml de disolvente procedente de los dos viales descongelados y dispensar con una jeringa de 3 ml en un vial estéril de vidrio vacío de 10 ml.
Latvian: Pārnesiet 2,7 ml šķīdinātāja, kas ņemts no diviem atkausētajiem flakoniem, un ielejiet sterilā 10 ml tukšā stikla flakonā, izmantojot 3 ml šļirci.
Spanish: Concentrado y disolvente para solución inyectable.
Latvian: Koncentrāts un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Spanish: Debe cubrirse cualquier herida antes de manipular este medicamento.
Latvian: Pirms apstrādes jāpārklāj visas eksponētās brūces.
Spanish: Uno de 41 sujetos (2%) notificó un caso grave de aumento de la presión intraocular (secundario a la administración de corticoide), que se asoció al tratamiento de una endoftalmitis relacionada con procedimiento de administración y resultó en atrofia ocular.
Latvian: Vienam no 41 (2%) dalībnieka tika ziņots par smagu paaugstinātu intraokulāro spiedienu (sekundāri depo-steroīda lietošanai), kas bija saistīts ar ievadīšanas procedūras izraisīta endoftalmīta ārstēšanu, un rezultātā radās optiskā nerva atrofija; un vienam no 41 (2% ) pacienta tika ziņots par smagu tīklenes traucējumu (fovea funkcijas zudumu), kas tika novērtēts kā saistīts ar ievadīšanas procedūru.
Spanish: • Resumen de las características del producto (SmPC);
Latvian: • Zāļu aprakstu (ZA);
Spanish: A1
Latvian: G1