FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cosa contiene LITAK - Il principio attivo è cladribina.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo LITAK - Učinkovina je kladribin.
Italian: Durante la manipolazione e la somministrazione di LITAK indossare guanti sterili monouso e indumenti protettivi.
Slovenian: Pri ravnanju in dajanju zdravila LITAK priporočamo uporabo rokavic za enkratno uporabo in zaščitnih oblačil.
Italian: Le reazioni avverse relative al tessuto cutaneo e sottocutaneo risultano prevalentemente di intensità lieve o moderata e transitoria e si risolvono nell'arco di 30 giorni.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani s kožo in podkožjem, so večinoma blagi do zmerni in prehodni, običajno izzvenijo v cikličnem intervalu 30 dni.
Italian: Le confezioni contengono 1 o 5 flaconcini con 5 ml di soluzione.
Slovenian: Pakiranje vsebujejo 1 ali 5 vial, od katerih vsaka vsebuje 5 ml raztopine.
Italian: Flaconcini di vetro di tipo I da 10 ml con tappo in gomma (bromobutile) e capsula di chiusura a strappo in alluminio.
Slovenian: 10 ml viala iz stekla tipa I z gumijastim zamaškom (bromobutil) in "flip-off" aluminijasto zaporko.
Italian: Togliere l'ago per iniezione dall'involucro e fissarlo saldamente sull'estremità della siringa.
Slovenian: Iz ovitka vzemite injekcijsko iglo in jo trdno pritrdite na konico brizge.
Italian: La mielosoppressione raggiunge il suo apice nel primo mese successivo al termine del trattamento e può imporre il ricorso a trasfusioni di concentrati eritrocitari o piastrinici.
Slovenian: V prvem mesecu po zdravljenju je zavrtje delovanja kostnega mozga najbolj opazno, morda bodo potrebne celo transfuzije eritrocitov ali trombocitov.
Italian: Non allatti durante il trattamento con LITAK e per almeno sei mesi dopo l'ultima dose di LITAK.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom LITAK in vsaj še šest mesecev po zadnjem odmerku zdravila LITAK ne smete dojiti.
Italian: LITAK è fornito come soluzione iniettabile pronta per l'uso.
Slovenian: Zdravilo LITAK je na voljo v obliki raztopine za injiciranje, pripravljene za uporabo.
Italian: Come deve preparare l'iniezione?
Slovenian: Kako pripravim injekcijo?
Italian: Se ha una qualsiasi domanda sull'autoiniezione, si rivolga al medico o all'infermiere.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja v zvezi z dajanjem injekcije, prosimo, vprašajte svojega zdravnika ali medicinsko sestro za pomoč.
Italian: Se dimentica di iniettarsi una dose, informi immediatamente il medico.
Slovenian: Če izpustite injiciranje enega odmerka, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Italian: Restituire parti del contento rimasto dopo l'uso al suo medico o farmacista per l'opportuno smaltimento.
Slovenian: Morebitno neuporabljeno vsebino vrnite vašemu zdravniku ali farmacevtu, da jo bodo pravilno zavrgli.
Italian: Inoltre il CdATP inibisce la ribonucleotide riduttasi, ovvero l'enzima responsabile della conversione dei ribonucleotidi in deossiribonucleotidi: la morte delle cellule avviene per deplezione energetica e apoptosi.
Slovenian: Poleg tega CdATP zavira ribonukleotidno reduktazo, encim, odgovoren za pretvorbo ribonukleotidov v deoksiribonukleotide.
Italian: Dopo la somministrazione in bolo sottocutaneo i parametri relativi alla diminuzione biesponenziale della concentrazione sierica di cladribina sono simili a quelli misurati dopo un'infusione endovenosa di due ore con il tempo di dimezzamento iniziale e finale pari rispettivamente a circa 2 e 11 ore.
Slovenian: Bieksponentni padec serumske koncentracije kladribina po subkutani bolusni injekciji je primerljiv z eliminacijskimi spremenljivkami po 2-urni intravenski infuziji z začetnim in terminalnim razpolovnim časom približno 2 uri oziroma 11 ur.
Italian: Togliere la siringa dall'involucro senza toccarne la punta.
Slovenian: Brizgo vzemite iz ovitka, ne da bi se dotaknili konice brizge.
Italian: Gli agenti antineoplastici, come la cladribina, che interferiscono con la sintesi di DNA, RNA e proteine, possono avere effetti avversi sulla gametogenesi umana (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Za zdravila z delovanjem na novotvorbe, kot je kladribin, ki motijo tvorbo DNA, RNA in beljakovin, bi lahko pričakovali, da imajo neželene učinke na gametogenezo pri človeku (glejte poglavje 5.3).
Italian: Si sconsiglia il superamento della posologia indicata.
Slovenian: Odstopanja od zgoraj navedenega odmerjanja niso priporočljiva.
Italian: Alla luce delle potenziali reazioni avverse nei lattanti, l'allattamento è controindicato durante il trattamento con cladribina e nei 6 mesi successivi all'ultima dose di cladribina.
Slovenian: Zaradi možnosti za resne neželene učinke pri dojenčkih je dojenje v času zdravljenja s kladribinom in še šest mesecev po zadnjem odmerku kladribina kontraindicirano.
Italian: LITAK è controindicato in pazienti affetti da moderata a grave insufficienza renale (clearance creatinina ≤ 50 ml/min) o affetti da moderata a grave insufficienza epatica (Child-Pugh score > 6) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Slovenian: Zdravilo LITAK je pri bolnikih z zmerno do hudo okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina ≤ 50 ml/min) ali z zmerno do hudo okvarjenim delovanjem jeter (število točk po Child-Pughu ≥ 6) kontraindiciran (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Italian: Altri rari eventi con esito fatale associati al trattamento chemioterapico con LITAK sono risultati la comparsa di tumori secondari, di accidenti cerebro- e cardiovascolari, di graft-versus-host disease conseguente a ripetute trasfusioni di sangue non irraggiato nonché di sindrome da lisi tumorale associata a iperuricemia, acidosi metabolica e insufficienza renale acuta.
Slovenian: Nadaljnji redki primeri s smrtnim izidom, o katerih so poročali v povezavi s kemoterapijo z zdravilom LITAK, so bili sekundarni malignomi, cerebro- in kardiovaskularni infarkti, bolezen graft-versus-host, povzročena z večkratnimi transfuzijami neobsevane krvi, kot tudi sindrom tumorskega razpada s hiperurikemijo, presnovno acidozo ter akutna ledvična odpoved.
Italian: L'accumulo di CdATP attivo è particolarmente evidente nelle cellule caratterizzate da un'elevata attività della dCK e da bassi livelli di deossinucleotidasi, soprattutto nei linfociti e in altre cellule ematopoietiche.
Slovenian: Predvsem v celicah z visoko aktivnostjo dCK in nizko aktivnostjo deoksinukleotidaze, posebno v limfocitih in drugih hematopoetskih celicah, opažamo kopičenje aktivne CdATP.
Italian: Estrarre l'ago dal flaconcino.
Slovenian: Iglo izvlecite iz viale.
Italian: I sintomi di sovradosaggio osservati frequentemente sono nausea, vomito, diarrea, grave mielosoppressione (con anemia, trombocitopenia, leucopenia e agranulocitosi), insufficienza renale acuta, neurotossicità irreversibile (paraparesi/quadriparesi), nonché la comparsa delle sindromi di Guillain-Barré e Brown-Séquard.
Slovenian: Pogosto opaženi simptomi prevelikega odmerjanja so siljenje na bruhanje, bruhanje, diareja, hudo zavrtje delovanja kostnega mozga (vključujoč anemijo, trombocitopenijo, levkopenijo in agranulocitozo), akutna ledvična odpoved, pa tudi ireverzibilna nevrološka toksičnost (paraparezo/kvadriparezo), Guillain-Barréjev sindrom in Brown-Séquardov sindrom.
Italian: Confezioni da 1 o 5 flaconcini.
Slovenian: Velikost pakiranja je 1 ali 5 vial.
Italian: Infilare l'ago e spingerlo attraverso il tappo in gomma del flaconcino e capovolgere il flaconcino e la siringa.
Slovenian: Iglo potisnite skozi gumijasti zamašek viale in obrnite vialo z brizgo na glavo.
Italian: Molto comuni: eruzione cutanea, esantema localizzato, diaforesi Comuni: prurito, dolore cutaneo, eritema, orticaria Rare: sindrome di Stevens-Johnson/sindrome di Lyell
Slovenian: Zelo pogosti: izpuščaj, omejen eksantem, čezmerno znojenje Pogosti: srbenje, bolečine na koži, eritem, urtikarija Redki: Stevens-Johnsonov sindrom/Lyellov sindrom
Italian: Non esistono dati sull'uso di LITAK tra pazienti affetti da insufficienza renale o epatica.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila LITAK pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter ni.
Italian: - una siringa sterile (ad es. siringa LUER da 10 ml), - un ago per iniezione sterile (ad es. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾''), - batuffoli di cotone imbevuti di alcol, - un contenitore non forabile per lo smaltimento sicuro della siringa usata.
Slovenian: - eno sterilno injekcijsko iglo (npr. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾''), - alkoholne blazinice,
Italian: Non usi LITAK dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo Scad.
Slovenian: Zdravila LITAK ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki viale in na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: Prima della somministrazione portare LITAK alla temperatura ambiente.
Slovenian: Zdravilo LITAK pred dajanjem ogrejete na sobno temperaturo.
Italian: Descrizione dell'aspetto di LITAK e contenuto della confezione LITAK è disponibile in flaconcini di vetro contenenti 5 ml di soluzione iniettabile limpida e incolore.
Slovenian: Zdravilo LITAK je na voljo v steklenih vialah, ki vsebujejo 5 ml bistre, brezbarvne raztopine za injiciranje.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 2 mg di cladribina.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 2 mg kladribina.
Italian: Nel caso in cui LITAK venisse a contatto con la cute o le membrane mucose lavare immediatamente la zona con abbondante acqua.
Slovenian: V kolikor pride zdravilo LITAK v stik s kožo ali sluznicami, področje nemudoma sperite z obilnimi količinami vode.
Italian: In presenza di grande massa tumorale, 24 ore prima dell'inizio del trattamento chemioterapico, si deve sottoporre il paziente ad una terapia profilattica con allopurinolo, per controllare il livello dell'acido urico, e ad un'idratazione adeguata o aumentata.
Slovenian: Pri bolnikih z velikim tumorskim bremenom moramo uvesti preventivno zdravljenje z alopurinolom za nadzor serumskih koncentracij sečne kisline, skupaj z zadostno ali povečano hidracijo, 24 ur pred začetkom kemoterapije.
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/275/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/275/001
Italian: Contiene cloruro di sodio, idrossido di sodio (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili
Slovenian: Vsebuje natrijev klorid, natrijev hidroksid (za prilagajanje pH), klorovodikovo kislino (za prilagajanje pH) in vodo za injekcije
Italian: Comuni: mialgia, artralgia, artriti, dolore osseo
Slovenian: Pogosti: mialgija, artralgija, artritis, kostna bolečina
Italian: LITAK contiene il principio attivo cladribina.
Slovenian: Zdravilo LITAK vsebuje učinkovino kladribin.
Italian: Rare reazioni avverse gravi
Slovenian: Redki resni neželeni učinki
Italian: LITAK compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovenian: Zdravilo LITAK ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: Attenersi alle procedure per la corretta manipolazione e smaltimento dei medicinali antineoplastici.
Slovenian: Uporabljati je treba postopke za ustrezno ravnanje in odlaganje zdravil z delovanjem na novotvorbe.
Italian: Ogni flaconcino contiene 10 mg di cladribina in 5 ml di soluzione.
Slovenian: Ena viala vsebuje 10 mg kladribina v 5 ml raztopine.
Italian: I flaconcini sono esclusivamente monouso.
Slovenian: Viale so namenjene samo enkratni uporabi.
Italian: Prima della somministrazione, LITAK deve essere esaminato a vista al fine di rilevare l'eventuale presenza di materiale corpuscolato o di alterazioni del colore.
Slovenian: Videz parenteralnih zdravil je treba pred dajanjem vizualno pregledati, da ugotovite morebitne trdne delce in spremembo barve.
Italian: Monitorare attentamente i pazienti in terapia con cladribina per evidenziare l'eventuale insorgere di tossicità ematologica e non ematologica.
Slovenian: Bolnike, ki jih zdravimo s kladribinom, moramo skrbno spremljati za primer pojava znakov hematoloških in nehematoloških toksičnosti.
Italian: Molto comuni: nausea, vomito, costipazione, diarrea Comuni: dolore gastrointestinale, flatulenza Molto rare: ileo
Slovenian: Zelo pogosti: slabost, bruhanje, zaprtje, diareja Pogosti: bolečine v prebavilih, flatulenca Redki: ileus
Italian: Raramente si segnalano reazioni avverse gravi quali ileo, insufficienza epatica grave, insufficienza renale, insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, scompenso cardiaco, apoplessia, disturbi neurologici dell'eloquio e della deglutizione, sindrome da lisi tumorale associata a insufficienza renale acuta, graft-versus-host disease conseguente a trasfusione, sindromi di Stevens-Johnson/Lyell (necrosi epidermica di origine tossica), anemia emolitica e ipereosinofilia (associata ad eruzione epidermica eritematosa, prurito ed edema del viso).
Slovenian: Resni neželeni učinki, kot je ileus, hudo odpovedovanje jeter, odpoved ledvic, odpoved srca, atrijska fibrilacija, dekompenzacija srca, apopleksija, nevrološke motnje govora in požiranja, sindrom tumorskega razpada z akutno ledvično odpovedjo, s transfuzijo povezana bolezen graft-versus-host, Stevens-Johnsonov sindrom/Lyellov sindrom (toksična epidermalna nekroliza), hemolitična anemija, hipereozinofilija (z eritematoznim izpuščajem kože, srbenjem in edemom obraza) so redki.
Italian: Nel foglio illustrativo sono riportate le istruzioni dettagliate per l'autoiniezione.
Slovenian: Podrobna navodila za dajanje so v navodilu za uporabo zdravila.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/275/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/275/002
Italian: Mettere le siringhe usate in un contenitore non forabile e tenerle fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Slovenian: Uporabljene brizge odlagajte v vsebnik, odporen proti vbodom, in ga shranjujte nedosegljivega otrokom.
Italian: Dopo somministrazione parenterale la cladribina (profarmaco) è rapidamente captata all'interno delle cellule dove - in seguito alla fosforilazione da parte della deossicitidina cinasi (dCK) - viene trasformata nel nucleotide attivo 2-cloro-deossiadenosina-5'-trifosfato (CdATP).
Slovenian: Kladribin je predzdravilo, ki ga celice po parenteralnem dajanju hitro privzamejo, znotrajcelično se fosforilira v aktivni nukleotid 2-klorodeoksiadenozin-5'-trifosfat (CdATP) z deoksicitidinsko kinazo (dCK).
Italian: Valutare con attenzione il rapporto rischi/benefici nei pazienti che evidenziano - o per i quali si sospetta - la presenza di un'infezione attiva.
Slovenian: Tveganja in koristi zdravljenja je treba skrbno ovrednotiti pri bolnikih z aktivnimi okužbami ali s sumom na okužbo.
Italian: Uso pediatrico Non esistono studi relativi all'impiego del LITAK nei bambini (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Uporabe zdravila LITAK pri otrocih niso raziskovali (glejte poglavje 4.2).
Italian: Dove deve farsi l'iniezione?
Slovenian: Kam naj si dam mojo injekcijo?
Italian: - Gli altri componenti sono cloruro di sodio, idrossido di sodio (per regolare il pH), acido cloridrico
Slovenian: - Druge sestavine so natrijev klorid, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH), klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) n voda za injekcije.
Italian: Uso sottocutaneo Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Slovenian: subkutana uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Italian: I pazienti anziani devono essere trattati mediante controlli individuali ed un attento monitoraggio dei parametri emocitometrici e della funzionalità renale ed epatica.
Slovenian: Starejše bolnike je treba zdraviti po individualni oceni in s skrbnim spremljanjem krvne slike ter delovanja ledvic in jeter.
Italian: È stato dimostrato un aumento del rischio di infezioni gravi in presenza di uso combinato di corticosteroidi e cladribina.
Slovenian: Za kortikosteroide so pokazali, da povečajo tveganje za hude okužbe, če jih uporabljamo v kombinaciji s kladribinom in jih ne smemo dajati sočasno s kladribinom.
Italian: Reazioni avverse non ematologiche
Slovenian: Nehematološki neželeni učinki
Italian: LITAK è controindicato in pazienti affetti da moderata a grave insufficienza renale o epatica (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Zdravilo LITAK je pri bolnikih z zmerno do hudo okvarjenim delovanjem ledvic ali z zmerno do hudo okvarjenim delovanjem jeter kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Italian: LITAK 2 mg/ml soluzione iniettabile
Slovenian: LITAK 2 mg/ml raztopina za injiciranje
Italian: 5 flaconcini contengono ciascuno 5 ml di soluzione iniettabile
Slovenian: 5 vial, od katerih vsaka vsebuje 5 ml raztopine za injiciranje
Italian: I pazienti anziani devono essere trattati sulla base di una valutazione individuale e con un attento monitoraggio dei valori ematologici e della funzionalità renale ed epatica.
Slovenian: Starejše bolnike zdravimo po individualni oceni in s skrbnim spremljanjem krvne slike ter ledvičnega in jetrnega delovanja.
Italian: Molto comuni: pancitopenia/mielosoppressione *, neutropenia, trombocitopenia, anemia, linfopenia
Slovenian: Zelo pogosti: pancitopenija/mielosupresija *, nevtropenija, trombocitopenija, anemija, limfopenija Občasni: hemolitična anemija * Redki: hipereozinofilija
Italian: Molto comuni: porpora Comuni: petecchie, emorragie * Non comuni: flebite
Slovenian: Zelo pogosti: purpura Pogosti: petehija, krvavitve * Občasni: flebitis
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 2 mg di cladribina (2-CdA).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 2 mg kladribina (2-CdA).
Italian: Rare: apoplessia, disturbi neurologici a carico del linguaggio e della deglutizione
Slovenian: Redki: apopleksija, nevrološke motnje govora in požiranja Zelo redki: depresija, epileptični napad
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di LITAK nei pazienti affetti da insufficienza renale o epatica.
Slovenian: O uporabi zdravila LITAK pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter ni podatkov.
Italian: LITAK 2 mg/ml soluzione iniettabile cladribina
Slovenian: LITAK 2 mg/ml raztopina za injiciranje kladribin
Italian: Come deve farsi l'iniezione?
Slovenian: Kako si dam mojo injekcijo?
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 10 mg/5 ml
Italian: In caso di sovradosaggio con cladribina occorre sorvegliare attentamente i pazienti per almeno 4 settimane controllando con regolarità i rispettivi quadri ematologici.
Slovenian: Bolnike, ki so prejeli preveliki odmerek kladribina, je treba hematološko spremljati vsaj štiri tedne.
Italian: Ostruzione intestinale.
Slovenian: raztopina za injiciranje
Italian: Gli uomini sottoposti a trattamento con cladribina devono adottare efficaci misure di contraccezione fino a 6 mesi dopo la cura e farsi consigliare per la crioconservazione dello sperma prima del trattamento, a causa della possibile sterilità dovuta alla terapia con cladribina (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Slovenian: Priporočeno je, da si poiščejo svetovanje o kriokonservaciji sperme pred zdravljenjem zaradi možnosti neplodnosti kot posledice zdravljenja s kladribinom (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Italian: Gli uomini sottoposti a trattamento con cladribina devono adottare efficaci misure di contraccezione fino a 6 mesi dopo la terapia e farsi consigliare per la crioconservazione dello sperma prima del trattamento, a causa della possibile sterilità dovuta alla terapia con cladribina (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Priporočeno je, da si poiščejo svetovanje o kriokonservaciji sperme pred zdravljenjem zaradi možnosti neplodnosti kot posledice zdravljenja s kladribinom (glejte poglavje 4.4).
Italian: Mettere la siringa usata in un contenitore non forabile.
Slovenian: Uporabljeno brizgo odložite v vsebnik, odporen proti vbodom.
Italian: Molto comuni: reazioni al sito di iniezione, febbre, affaticamento, brividi, astenia
Slovenian: Zelo pogosti: reakcije na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura, utrujenost, mrazenje, astenija Pogosti: edem, izčrpanost, bolečine
Italian: Come conservare LITAK
Slovenian: Shranjevanje zdravila LITAKA
Italian: Rare: insufficienza renale
Slovenian: Redki: odpoved ledvic
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse non ematologiche risulta di intensità da lieve a moderata.
Slovenian: Nehematološki neželeni učinki so v splošnem blagi do zmerni.
Italian: Molto comuni: infezioni * (per es. polmoniti * e setticemia *)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Zelo pogosti: okužbe * (npr. pljučnica *, septikemija *) Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Italian: Il 40% dei pazienti in terapia con LITAK al dosaggio di 0,7 mg/kg di peso corporeo per ciclo di trattamento ha contratto delle infezioni risultate mediamente più gravi di quelle riscontrate nel 27% dei pazienti in terapia con un dosaggio più basso (0,5 mg/kg di peso corporeo per ciclo di trattamento).
Slovenian: Te so bile v povprečju hujše kot okužbe pri 27 % vseh bolnikov, ki so prejemali znižani odmerek 0,5 mg/kg telesne mase na cikel.
Italian: Il 43% dei pazienti affetti da leucemia a cellule capellute in terapia con un dosaggio standard ha evidenziato complicazioni di tipo infettivo, risultate gravi in un terzo dei casi (p.es. setticemia, polmonite).
Slovenian: Triinštirideset odstotkov bolnikov z dlakavocelično levkemijo je imelo ob standardnem režimu odmerjanja zaplete zaradi okužbe.
Italian: Non comuni: anemia emolitica *
Slovenian: Zelo pogosti: imunosupresija *
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 14 aprile 2009.
Slovenian: Dovoljenje za promet je bilo obnovljeno 14. aprila 2009.
Italian: La dose raccomandata è di 0,14 mg per chilogrammo di peso corporeo da assumere una volta al giorno per cinque giorni.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,14 mg na kilogram telesne mase enkrat dnevno pet dni.
Italian: Nello studio principale, il 97% dei pazienti ha avuto una remissione completa o parziale (60 su 62) e il 76% ha avuto una remissione completa (47 su 62).
Slovenian: V glavni študiji je 97 % bolnikov doseglo popolno ali delno remisijo (60 od 62), 76 % ji je doseglo popolno remisijo (47 od 62).
Italian: I parametri principali dell'efficacia erano costituiti dal numero di pazienti in cui si è avuta remissione completa o parziale dopo il trattamento.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov s popolno oziroma delno remisijo po zdravljenju.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Litak (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni, pancitopenia o mielosoppressione (basso numero di cellule del sangue), porpora (lesione cutanea), immunosoppressione (indebolimento del sistema immunitario), diminuzione dell'appetito, mal di testa, vertigini, respirazione anomala e suoni toracici, tosse, nausea, vomito, stitichezza, diarrea, eruzione cutanea, esantema localizzato (eruzioni cutanee), diaforesi (eccessiva sudorazione), reazioni nel sito di iniezione (dolore e infiammazione nel sito di iniezione), febbre, affaticamento, brividi e astenia (debolezza).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Litak (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe, pancitopenija ali mielosupresija (nizka raven krvnih celic), purpura (podplutbe), imunosupresija (oslabljen imunski sistem), zmanjšan apetit, glavobol, omotica, nenormalni dihalni zvoki in zvoki iz prsnega koša, kašelj, navzeja (slabost), bruhanje, zaprtje, driska, izpuščaj, lokalni eksantem (površinsko vnetje kože), diaforeza (čezmerno znojenje), reakcije na mestu injiciranja (bolečine in vnetje na mestu injiciranja), povišana telesna temperatura, utrujenost, mrazenje in astenija (šibkost).
Italian: Il CdATP può avere effetti anche su altre cellule, in particolare su altre cellule del sangue, con conseguenti possibili effetti indesiderati.
Slovenian: CdATP lahko vpliva tudi na druge celice, zlasti druge vrste krvnih celic, kar lahko povzroči neželene učinke.
Italian: In questo studio Litak non è stato confrontato con altri trattamenti.
Slovenian: V tej študiji zdravila Litak niso primerjali z nobeno drugo vrsto zdravljenja.
Italian: Dato che la cladribina è in uso da anni, la ditta ha presentato dati già pubblicati nella letteratura medica.
Slovenian: Ker se kladribin uporablja že več let, je družba predstavila podatke iz objavljene literature.