FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Herceptin ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai, kas pieejams stikla flakonā ar gumijas aizbāzni, kurā ir 150 mg trastuzumaba.
Lithuanian: Herceptin yra milteliai koncentratui infuziniam tirpalui į veną, tiekiami stiklo flakone, kuris užkimštas guminiu kamščiu ir kuriame yra 150 mg trastuzumabo.
Latvian: In vitro pierādīts, ka trastuzumaba mediēta AAŠC veiksmīgāk izpaužas pret vēža šūnām ar pārmērīgu HER2 ekspresiju, salīdzinot ar vēža šūnām, kam nav pārmērīgas HER2 ekspresijas.
Lithuanian: Tyrimais in vitro įrodyta, kad trastuzumabo perduodamas ADCC labiau veikia vėžio ląsteles, kurių padidėjusi HER2 raiška, nei tas, kurių HER2 raiška nepadidėjusi.
Latvian: Līdz šim nav pieejami rezultāti, kas salīdzinātu Herceptin efektivitāti, lietojot to ķīmijterapijai adjuvantas terapijas ietvaros, ar lietošanu neoadjuvantas/adjuvantas terapijas apstākļos.
Lithuanian: Iki šiol nėra duomenų palyginančių Herceptin veiksmingumą jo skiriant su chemoterapija adjuvantu su neoadjuvantu-adjuvantu vartojamo Herceptin veiksmingumu.
Latvian: Aseptiskas pagatavošanas, rīkošanās un uzglabāšanas noteikumi: Pagatavojot infūziju jāievēro atbilstoši aseptikas noteikumi.
Lithuanian: Paruošimas, tvarkymas ir saugojimas aseptinėmis sąlygomis Ruošiant infuziją būtina užtikrinti aseptines sąlygas.
Latvian: Informāciju par devas mazināšanu vai lietošanas atlikšanu, lietojot paklitakselu, docetakselu vai aromatāzes inhibitoru, lasiet šo zāļu aprakstā (ZA).
Lithuanian: Informacijos apie paklitakselio, docetakselio arba aromatazės inhibitoriaus dozės mažinimą ar jų vartojimo atidėliojimą rasite šių vaistinių preparatų charakteristikų santraukose (PCS).
Latvian: Plaušu hipoplāzija
Lithuanian: Plaučių hipoplazija
Latvian: Sekojošā pētījumā ar prospektīvu sirds funkcijas monitoringu, simptomātiskas SSM sastopamība pacientiem, kuri lietoja Herceptin un docetakselu, bija 2,2 %, salīdzinājumā ar 0 % pacientiem, kuri lietoja tikai docetakselu.
Lithuanian: Po to vykdyto klinikinio tyrimo metu taikant prospektyvią širdies funkcijos stebėseną, simptominio SŠN dažnis į veną vartojamos farmacinės formos Herceptin kartu su docetakseliu gydytų pacientų pogrupyje buvo 2,2 %, lyginant su 0 % vieno docetakselio pogrupio pacientų.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Lithuanian: Ruošimas turi būti:
Latvian: terapiju (20,3%), vai arī bija iepriekš saņēmuši Herceptin i.v.
Lithuanian: Pacientai buvo arba dar negydyti Herceptin į veną (20,3 %), arba jau gydyti Herceptin į veną (79,7 %).
Latvian: Pieredze par vienlaicīgu Herceptin lietošanu ar mazu antraciklīna devu shēmu neoadjuvantas terapijas ietvaros ir ierobežota (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Gydymo neoadjuvantinėmis sąlygomis skiriamo Herceptin ir mažų antraciklinų dozių deriniu patirties yra nedaug (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Pētījumi liecina, ka pacientiem, kuru krūts vēzim ir pārmērīga HER2 ekspresija, saīsinās dzīvildze bez slimības izpausmēm, salīdzinot ar pacientiem, kuru audzējiem nav pārmērīgas HER2 ekspresijas.
Lithuanian: Tyrimai rodo, kad krūties vėžiu sergantys pacientai, kurių navikų HER2 raiška padidėjusi, išgyvenamumas iki ligos progresavimo yra trumpesnis, lyginant su pacientais, kurių navikų HER2 raiška nepadidėjusi.
Latvian: Pivotālā pētījumā ISR biežums bija 37,2 %, lietojot Herceptin intravenozi ievadāmo zāļu formu, un 47,8 %, lietojot Herceptin subkutāni ievadāmo zāļu formu; par smagiem (3.) pakāpes traucējumiem ārstēšanas fāzē ziņoja attiecīgi 2,0 % un 1,7 % pacientu; smagus 4. vai 5. pakāpes traucējumus nenovēroja.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo metu visų laipsnių VSR dažnis į veną vartojamos farmacinės formos Herceptin grupėje buvo 37,2 %, o po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin grupėje buvo 47,8 %; sunkios 3-iojo laipsnio reakcijos gydymo fazės metu buvo pastebėtos atitinkamai 2,0 % ir 1,7 % šių pacientų, o sunkių 4-ojo ar 5-ojo laipsnio reakcijų nepastebėta.
Latvian: Monoterapijas un kombinētās terapijas pētījumu efektivitātes rezultāti
Lithuanian: Monoterapijos ir sudėtinio gydymo veiksmingumo rezultatai
Latvian: Pivotālā pētījumā MO16432, Herceptin tika lietots kopā ar neoadjuvantu ķīmijterapiju, kas saturēja trīs doksorubicīna ciklus (kopējā deva bija 180 mg/m
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo MO16432 metu Herceptin buvo skiriamas kartu su neoadjuvantine chemoterapija, kurią sudarė trys doksorubicino vartojimo ciklai (sukauptoji dozė buvo 180 mg/m
Latvian: AC→P grupas pacienti tika novēroti vidēji 1,8 gadus, bet AC→PH grupas pacienti - vidēji 2,0 gadus.
Lithuanian: AC→P grupėje stebėsenos trukmės mediana buvo 1,8 metų, AC→PH grupėje - 2,0 metų.
Latvian: Pretaudzēju līdzekļu ietekme uz trastuzumaba farmakokinētiku
Lithuanian: Priešvėžinių vaistinių preparatų poveikis trastuzumabo farmakokinetikai
Latvian: Nelietojiet ar glikozi saturošiem šķīdumiem.
Lithuanian: Negalima vartoti gliukozės turinčių tirpalų.
Latvian: Ārstēšanu ar Herceptin drīkst sākt tikai ārsts ar pieredzi citotoksiskas ķīmijterapijas veikšanā (skatīt 4.4. apakšpunktu), un to drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālists.
Lithuanian: Gydymą Herceptin gali pradėti tik gydytojas, turintis citotoksinės chemoterapijos taikymo patirties (žr.
Latvian: • sāpes krūtīs;
Lithuanian: • krūtinės skausmas,
Latvian: • patoloģisks sirdsdarbības ritms;
Lithuanian: • širdies ritmo sutrikimai,
Latvian: • Ārsts Jums izstāstīs par risku un guvumu, kāds iespējams, lietojot Herceptin grūtniecības laikā.
Lithuanian: • Apie gydymo Herceptin naudą ir pavojus nėštumo metu Jums papasakos gydytojas.
Latvian: HER2 pārmērīgas ekspresijas novērtējums
Lithuanian: Padidėjusios HER2 raiškos įvertinimas
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir rekombinantā cilvēka hialuronidāze (rHuPH20), L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, α,α-trehalozes dihidrāts, L-metionīns, polisorbāts 20, ūdens injekcijām.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra rekombinantinė žmogaus hialuronidazė (rHuPH20), L-histidinas, L-histidino hidrochlorido monohidratas, α,α-trehalozės dihidratas, L-metioninas, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Latvian: Uzglabāt flakonu kartona kārbiņā, lai pasargātu no gaismas.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Latvian: Pētījumā BO16348 agrīns krūts vēzis tika ierobežots līdz operējamai, primārai, invazīvai krūts adenokarcinomai ar izmaiņām aksilāros limfmezglos vai bez izmaiņām aksilāros limfmezglos, ja audzēja diametrs ir vismaz 1 cm.
Lithuanian: BO16348 tyrimo metu ankstyvasis krūties vėžys buvo apibrėžiamas kaip operuotina, pirminė, invazyvi krūties adenokarcinoma, išplitusi į pažasties limfmazgius arba neišplitusi, jeigu navikas buvo ne mažesnio kaip 1 cm skersmens.
Latvian: Ļoti bieži radās febrilā neitropēnija, leikopēnija, anēmija, trombocitopēnija un neitropēnija.
Lithuanian: Febrili neutropenija, leukopenija, anemija, trombocitopenija ir neutropenija pasireiškė labai dažnai.
Latvian: Herceptin drīkst lietot tikai pacientiem ar metastātisku vai agrīnu krūts vēzi, kuriem audzējam ir vai nu HER2 pārmērīga ekspresija, vai HER2 gēna amplifikācija, kas noteikta ar precīzu un apstiprinātu pārbaudi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Herceptin galima skirti tik metastazavusiu arba ankstyvuoju krūties vėžiu sergantiems pacientams, kuriems yra padidėjusi arba navikų HER2 raiška, arba HER2 geno amplifikacija, o tai yra nustatyta tiksliais ir validuotais tyrimais (žr.
Latvian: Retos gadījumos šīs reakcijas bijušas saistītas ar klīnisko norisi, kas beigusies letāli.
Lithuanian: Retais atvejais šių reakcijų klinikinė eiga sunkėjo ir lėmė pacientų mirtį.
Latvian: Cmax,lsv līdz Cmin,lsv
Lithuanian: Bendrojo KL ribos nuo Cmax,ss iki Cmin,ss
Latvian: (dienas)
Lithuanian: (paros)
Latvian: 7.tabula.
Lithuanian: 7 lentelė.
Latvian: NEKRATIET!
Lithuanian: NEPLAKTI!
Latvian: Herceptin tika lietots arī kombinācijā ar paklitakselu vai docetakselu, lai ārstētu pacientus, kuri metastātiska audzēja ārstēšanai nebija saņēmuši ķīmijterapiju.
Lithuanian: Herceptin taip pat buvo skiriamas kartu su paklitakseliu arba docetakseliu pacientams, kurių metastazavusi liga dar nebuvo gydyta chemoterapiniais vaistais.
Latvian: Visas devas (atkarībā no izmantotās shēmas) katru nedēļu vai ik pēc trīs nedēļām jāievada pareizā laikā.
Lithuanian: Visos dozės turi būti sulašinamos reikiamu metu kas savaitę arba kas tris savaites (priklausomai nuo Jūsų dozavimo grafiko).
Latvian: Ļoti bieži radusies febrilā neitropēnija, leikopēnija, anēmija, trombocitopēnija un neitropēnija.
Lithuanian: Febrilios neutropenijos ir leukopenijos, anemijos, trombocitopenijos ir neutropenijos atvejų nustatyta labai dažnai.
Latvian: Šīs komplikācijas novērotas pacientiem, kas lietojuši Herceptin monoterapijā vai kombinācijā ar paklitakselu vai docetakselu, īpaši - pēc antraciklīnu (doksorubicīnu vai epirubicīnu) saturošas ķīmijterapijas.
Lithuanian: Šie reiškiniai buvo stebėti vienu Herceptin arba Herceptin ir paklitakselio ar docetakselio deriniu, ypač vėlesne antraciklino (doksorubicino ar epirubicino) turinčia chemoterapija, gydytiems pacientams.
Latvian: Sirdsdarbības traucējumu risks saistībā ar Herceptin terapiju ir arī pacientiem ar MKrV, kuri antraciklīnus saņēmuši iepriekš, taču tas ir mazāks nekā Herceptin un antraciklīnu vienlaicīgas lietošanas gadījumā.
Lithuanian: MKV sergantiems pacientams, kurie anksčiau vartojo antraciklinų, taip pat yra padidėjęs Herceptin sukeliamo širdies funkcijos sutrikimo pavojus, tačiau mažesnis, negu Herceptin ir antraciklinų vartojant kartu.
Latvian: Pacientiem ar AKrV, kuriem ir piemērota neoadjuvanta-adjuvanta terapija, Herceptin vienlaicīgi ar antraciklīniem jālieto tikai pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju, un tikai ar mazu devu antraciklīnu shēmām, t.i., ja maksimālā kumulatīvā doksorubicīna deva ir 180 mg/m vai epirubicīna deva ir 360 mg/m
Lithuanian: AKV sergantiems pacientams, kuriuos galima gydyti neoadjuvantu ir adjuvantu, Herceptin kartu su antraciklinais reikia skirti tik tiems pacientams, kuriems anksčiau nebuvo skirta chemoterapija, ir tik kartu su nedidelėmis antraciklinų dozėmis, t.y., didžiausios kumuliacinės dozės: 180 mg/m doksorubicino arba 360 mg/m epirubicino.
Latvian: Nāves (OS) gadījumi, pacientu skaits p = 0,0182
Lithuanian: Mirtys (bendrasis išgyvenamumas) Mirusių pacientų skaičius p = 0,0182
Latvian: Kopējai dzīvildzei RA bija 0,75 (95 % TI 0,51 - 1,11) IHĶ 2+/FISH grupā un RA - 0,58 (95 % TI 0,41 - 0,81) IHĶ 3+/FISH+ grupā.
Lithuanian: IHC 2+/FISH+ pogrupyje bendrojo išgyvenamumo rodiklių RS buvo 0,75 (95 % PI 0,51-1,11), o IHC 3+/FISH+ pogrupyje - RS buvo 0,58 (95 % PI 0,41-0,81).
Latvian: Katra Herceptin flakona saturu šķīdina 7,2 ml sterila ūdens injekcijām (nav pievienots iepakojumam).
Lithuanian: Viename Herceptin flakone esantys milteliai tirpinami 7,2 ml sterilaus injekcinio vandens (pakuotėje nėra).
Latvian: Pētījumu NSABP B-31 un NCCTG N9831 rezultātu apvienotajā analīzē AKrV tika ierobežots ar sievietēm ar augsta riska operējamu krūts vēzi, kas definēts kā HER2 pozitīvs ar izmaiņām aksilāros limfmezglos vai HER2 pozitīvs bez izmaiņām aksilāros limfmezglos un ar augsta riska faktoriem (audzēja izmērs > 1 cm, un tas ir ER negatīvs, vai audzēja izmērs > 2 cm neatkarīgi no hormonālā statusa).
Lithuanian: Jungtinėje klinikinių tyrimų NSABP B-31 ir NCCTG N9831 duomenų analizėje AKV buvo apibrėžiamas kaip operuotinas moterų krūties vėžys, kurioms yra padidėjusi rizika, t. y., nustatytas teigiamas HER2 rodmuo ir vėžys išplitęs į pažasties limfmazgius, arba kai nustatytas teigiamas HER2 rodmuo ir vėžys nebuvo išplitęs į pažasties limfmazgius, bet buvo kitų didelę riziką rodančių požymių (naviko dydis > 1 cm ir ER mėginys neigiamas, arba naviko dydis > 2 cm, nepriklausomai nuo hormono receptoriaus tyrimo rezultato).
Latvian: Ilgstošākas novērošanas analīzes ar mediāno ilgumu, kas pārsniedza 40 mēnešus, apstiprināja Herceptin subkutānās zāļu formas efektivitātes līdzvērtību Herceptin intravenozajai zāļu formai: bija līdzīgi gan EFS, gan OS rezultāti (3 gadu EFS rādītājs 73% Herceptin intravenozās zāļu formas lietotāju grupā un 76% Herceptin subkutānās zāļu formas lietotāju grupā un 3 gadu OS biežums 90% Herceptin intravenozās zāļu formas lietotāju grupā un 92% Herceptin subkutānās zāļu formas lietotāju grupā).
Lithuanian: Ilgesnių stebėsenos laikotarpių, kurių trukmės mediana buvo didesnė nei 40 mėnesių, analizė patvirtino, kad po oda vartojamo Herceptin veiksmingumas yra neprastesnis už į veną vartojamo Herceptin, o tiek išgyvenamumo be nepageidaujamų reiškinių, tiek BI rezultatai buvo panašūs (3 metų INR dažnis į veną vartojamo Herceptin pogrupyje buvo 73 %, po oda vartojamo Herceptin - 76 %, o 3 metų BI dažnis į veną vartojamo Herceptin pogrupyje buvo 90 %, o po oda vartojamo Herceptin
Latvian: Pacientus ar Herceptin ārstēja, kamēr slimība nesāka progresēt.
Lithuanian: Pacientai Herceptin buvo gydomi iki ligos progresavimo.
Latvian: Pēc vidēji 12 mēnešus ilgas novērošanas riska attiecība (RA) saistībā ar dzīvildzi bez slimības pazīmēm (DFS) bija 0,54 (95 % TI 0,44-0,67), un tas norāda uz 7,6 procentpunktu (85,8 %, salīdzinot ar 78,2 %) absolūto ieguvumu par labu Herceptin grupai saistībā ar divu gadu dzīvildzi bez slimības pazīmēm.
Lithuanian: Po stebėsenos laikotarpio, kurio mediana buvo 12 mėnesių, išgyvenamumo be ligos (IBL) rizikos santykis (RS) buvo 0,54 (95 % PI: 0,44; 0,67), interpretuojamas kaip absoliučioji nauda, atsižvelgiant į išgyvenamumą iki ligos progresavimo per 2 metus, kuri yra 7,6 procentinio punkto (85,8 %, lyginant su 78,2 %) Herceptin vartojusiųjų grupės naudai.
Latvian: HER2 pārmērīgas ekspresijas un HER2 gēna kopiju skaita palielināšanās noteikšanai drīkst izmantot tikai precīzu un validētu analīzes metodi.
Lithuanian: Padidėjusiai navikų HER2 raiškai arba HER2 geno ekspresijai nustatyti reikia naudoti tik tikslų ir įteisintą tyrimą.
Latvian: Ja pacienti neoadjuvantas terapijas ietvaros ir vienlaicīgi ārstēti ar antraciklīniem mazās devās un Herceptin, nekādu papildu citotoksisku ķīmijterapiju pēc operācijas nedrīkst nozīmēt.
Lithuanian: Jeigu neoadjuvantinio gydymo metu pacientams buvo skiriamas visas nedidelių antraciklinų dozių kursas kartu su Herceptin, po operacijos papildomos citotoksinės chemoterapijos skirti negalima.
Latvian: Tie var būt nopietnāki, ja Jums jau ir elpas trūkums.
Lithuanian: Jeigu Jūs jau dabar dūstate, sutrikimai gali būti sunkesni.
Latvian: Lietošanai sagatavots Herceptin šķīdums satur 21 mg/ml trastuzumaba.
Lithuanian: Paruošto Herceptin tirpalo sudėtyje yra 21 mg/ml trastuzumabo.
Latvian: Sešas stundas pēc pirmās injekcijas un divas stundas pēc katras nākamās injekcijas jānovēro, vai pacientiem nerodas ar ievadīšanu saistītu reakciju pazīmes vai simptomi (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Ar neatsirado su injekcija susijusių reakcijų požymių ar simptomų, pacientus reikia stebėti 6 valandas po pirmosios injekcijos pradžios ir 2 valandas po kitų injekcijų pradžios (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Latvian: gadījumā lineārais klīrenss bija 0,136 l dienā, EBC gadījumā - 0,112 l dienā, bet AGC gadījumā0,176 l dienā.
Lithuanian: Tiesinio pobūdžio klirensas MKV sirgusių pacientų organizme buvo 0,136 l/per parą, AKV - 0,112 l/per parą, o PSV sirgusių pacientų - 0,176 l/per parą.
Latvian: Vairumam pacientu ar kardioloģiskiem simptomiem un pierādītu klīnisko ieguvumu no ārstēšanas ar Herceptin terapija tika turpināta, un papildu klīniskas kardioloģiskās blakusparādības nenovēroja.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems pasireiškė širdies sutrikimų ir kuriems gydymas Herceptin kliniškai buvo naudingas, šis gydymas buvo tęsiamas, ir papildomų klinikinių širdies sutrikimų nebuvo nustatyta.
Latvian: Ar ievadīšanu saistītās reakcijas
Lithuanian: Su vartojimu susijusios reakcijos
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Milteliai milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Latvian: MO16432 pētījuma efektivitātes rezultātu kopsavilkums ir sniegts 12. tabulā.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo MO16432 metu gauti veiksmingumo rezultatai yra apibendrinti 12 lentelėje.
Latvian: Sagatavotu šķīdumu nedrīkst sasaldēt.
Lithuanian: Paruošto koncentruoto tirpalo negalima užšaldyti.
Latvian: (pētījums BCIRG 006)
Lithuanian: (lyginant su AC→D) (BCIRG 006)
Latvian: Pacientiem ar AkrV, kuriem ir piemērota neoadjuvanta-adjuvanta terapija, Herceptin kopā ar antraciklīniem jālieto tikai pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju, un tikai ar mazu devu antraciklīnu shēmām, t.i., maksimālo kumulatīvo devu doksorubicīnam 180 mg/m vai epirubicīnam
Lithuanian: AKV sergantiems pacientams, kuriuos galima gydyti neoadjuvantu ir adjuvantu, Herceptin kartu su antraciklinais galima skirti tik jeigu anksčiau nebuvo taikyta chemoterapija ir tik kartu su nedidelėmis antraciklinų dozėmis, t.y., didžiausia sukauptoji doksorubicino dozė - 180 mg/m2, epirubicino
Latvian: • plaukstu un/vai pēdu sāpes, pietūkums, apsārtums vai tirpšana;
Lithuanian: • rankų ir (arba) pėdų skausmas, patinimas, paraudimas arba dilgsėjimas,
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja (II-IV pakāpe pēc NYHA klasifikācijas) ir bieža blakusparādība, kas saistīta ar Herceptin lietošanu un tikusi saistīta ar letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: II-IV klasės pagal NYHA klasifikaciją sunkumo stazinis širdies nepakankamumas yra dažna su Herceptin vartojimu susijusi nepageidaujama reakcija, kuri buvo susijusi su pacientų mirtimi (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Neoadjuvanta-adjuvanta terapija
Lithuanian: Neoadjuvantinis ir adjuvantinis gydymas
Latvian: AUC0.-21.diena pēc 12. cikla devas subkutāni ievadāmas Herceptin zāļu formas lietošanas gadījumā bija par aptuveni 20 % lielāks nekā intravenozi ievadāmas Herceptin zāļu formas lietošanas gadījumā, un vidējās AUC vērtības bija attiecīgi 2610 μg/ml•diena un 2179 μg/ml•diena.
Lithuanian: Po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin pogrupyje po 12-ojo ciklo dozės AUC0-21paros buvo maždaug 20 % didesnė, nei į veną vartojamo Herceptin pogrupyje, AUC vidurkiai buvo, atitinkamai, 2610 µg/ml•per parą, oį veną vartojamo Herceptin pogrupyje 2179 µg/ml•per parą.
Latvian: Ja pacients ir aizmirsis lietot Herceptin devu vienu nedēļu vai mazāk, pēc iespējas ātrāk jāievada parastā balstdeva (lietošana vienu reizi nedēļā: 2 mg/kg; lietošana vienu reizi trīs nedēļās: 6 mg/kg).
Lithuanian: Jeigu pacientas vėluoja pavartoti Herceptin dozę vieną savaitę ar trumpiau, tuomet įprastą palaikomąją dozę (2 mg/kg kūno svorio, vaistinio preparato vartojant kartą per savaitę; arba 6 mg/kg kūno svorio, vaistinio preparato vartojant kas tris savaites) reikia infuzuoti kaip galima greičiau.
Latvian: Pēc šķīdināšanas 1 ml koncentrāta satur 21 mg trastuzumaba.
Lithuanian: 1 ml paruošto koncentrato yra 21 mg trastuzumabo.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 1 flakons
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinis tirpalas
Latvian: Hipoprotrombinēmija
Lithuanian: Hipoprotrombinemija
Latvian: Neoadjuvantas-adjuvantas EBC pētījumā (BO22227), mediānais novērošanas ilgums vairāk par 70 mēnešiem, 10,1 % (30/296) pacientiem, kuri saņēma intravenozi lietojamo Herceptin, un 15,9 % pacientiem (47/295) , kuri saņēma subkutāni lietojamo Herceptin, izveidojās antivielas pret trastuzumabu.
Lithuanian: AKV gydymo neoadjuvantu ir adjuvantu metu klinikiniame tyrime (BO22227), kur stebėsenos mediana didesnė nei 70 mėnesių 10,1 % (30 iš 296) pacientų, gydytų į veną vartojamo Herceptin, ir 15,9 % (47 iš 295) pacientų, gydytų po oda iš flakono švirkščiamo Herceptin, susidarė antikūnų prieš trastuzumabą.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Vienā flakonā ir 600 mg/5 ml trastuzumaba.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Viename flakone yra 600 mg/5 ml trastuzumabo.
Latvian: • garšas sajūtas izmaiņas;
Lithuanian: • pakitęs skonio pojūtis,
Latvian: Dzidrs vai opalescējošs, bezkrāsains vai dzeltenīgs šķīdums.
Lithuanian: Skaidrus ar opalescuojantis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas.
Latvian: 1 Lūpu pietūkums
Lithuanian: 1Lūpų patinimas
Latvian: Šajā pētījumā tika pētītas 2 grupas (vienā izmantoja subkutāno zāļu formu flakonā, bet otrā - subkutāno zāļu formu ievadīšanas sistēmā), izmantojot krustenisku 2 grupu dizainu 488 pacientiem, kuri tika randomizēti, lai saņemtu vienu no divām dažādām Herceptin terapijas secībām vienu reizi trīs nedēļās (i.v. [1.-4. cikls]→ s.c.
Lithuanian: Šio dviejų grupių, kryžminio klinikinio tyrimo metu 2 kohortos (vienoje po oda buvo vartojamas vaistinis preparatas, esantis flakone, o kitoje - po oda buvo skiriamas vaistinis preparatas, esantis įleidimo sistemoje) iš 488 pacientų buvo sudarytos atsitiktine tvarka paskiriant vieną iš dviejų skirtingų gydymo schemų, susidedančių iš Herceptin dozės kas tris savaites (į veną (1-4-asis ciklai) → po oda (5-8-asis ciklai) arba po oda (1-4-asis ciklai) → į veną (5-8-asis ciklai)).
Latvian: Pētījumos NSABP B-31 un NCCTG N9831 Herceptin tika lietots kombinācijā ar paklitakselu pēc ķīmijterapijas ar AC.
Lithuanian: NSABP B-31 ir NCCTG N9831 tyrimų metu Herceptin buvo skiriama kartu su paklitakseliu po AC chemoterapijos.
Latvian: Metastātisks kuņģa vēzis
Lithuanian: Metastazavęs skrandžio vėžys
Latvian: Iegūtais šķīdums satur aptuveni 21 mg/ml trastuzumaba.
Lithuanian: Paruoštame tirpale yra apie 21 mg/ml trastuzumabo.
Latvian: Pilnīgas instrukcijas par analītisko metožu iespējām un iegūto rezultātu interpretāciju jāskata HER2 testam pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Reikia vadovautis kartu su HER2 tyrimų bandiniais pateikiamoje produkto informacijoje nurodytomis išsamiomis tyrimų atlikimo ir rezultatų interpretavimo instrukcijomis.
Latvian: 1. cikls 7. cikls (līdzsvara fāze)
Lithuanian: 1-asis ciklas 297 7-asis ciklas
Latvian: Herceptin drīkst lietot tikai tiem pacientiem, kuriem ir audzēji ar pārmērīgu HER2 ekspresiju vai palielinātu HER2 gēna kopiju skaitu, kas noteikta ar precīzu un apstiprinātu pārbaudi.
Lithuanian: Herceptin preparatą galima skirti tik tiems pacientams, kurių navikų HER2 raiška padidėjusi arba yra HER2 geno ekspresija, kaip nustatyta tiksliu ir įteisintu tyrimu.
Latvian: Pēc simptomu izzušanas infūziju var atsākt.
Lithuanian: Kai simptomai susilpnėja, vaisto infuziją vėl galima atnaujinti.
Latvian: 20,0% pacientu, kuri lietoja Herceptin subkutāni lietojamo zāļu formu, radās antivielas pret hialuronidāzi (rHuPH20).
Lithuanian: Antikūnų prieš pagalbinę medžiagą hialouronidazę (rHuPH20) susidarė 21,0 % po oda vartojamo Herceptin gydytų pacientų.
Latvian: Šo traucējumu risku var mazināt premedikācija.
Lithuanian: Norint sumažinti šių reiškinių pavojų, galima taikyti premedikaciją.
Latvian: Smagas nevēlamas blakusparādības (definētas atbilstoši Nacionālā Vēža institūta vispārējiem blakusparādību terminu kritērijiem (NCI CTCAE ≥3. pakāpe) versija 3.0) bija līdzvērtīgi sadalītas starp abām Herceptin zāļu formām (52,3 %, salīdzinot ar 53,5 % - attiecīgi intravenozi lietojamai zāļu formai un subkutāni lietojamai zāļu formai).
Lithuanian: NCI CTCAE laipsnis ≥ 3) versija 3.0) tarp abiejų Herceptin farmacinių formų pasiskirstė vienodai (52,3 % vartojusiųjų į veną ir 53,5 % vartojusiųjų po oda vartojamą farmacinę formą).
Latvian: Grupā ar izteiktu HER2 ekspresiju kopējā dzīvildze bija vidēji 11,8 mēneši, salīdzinot ar 16 mēnešiem, RA 0,65 (95 % TI 0,51 - 0,83), bet vidējā dzīvildze bez slimības progresēšanas bija 5,5 mēneši, salīdzinot ar 7,6 mēnešiem, RA 0,64 (95% TI 0,51 - 0,79) attiecīgi FP un FP+H grupā.
Lithuanian: Lyginant tik tos pacientų, kuriems nustatyta didelė HER2 ekspresija, dalies rodiklius, FP grupėje bendrojo išgyvenamumo mediana buvo 11,8 mėnesio, lyginant su 16 mėnesių rodikliu FP + H grupėje, RS 0,65 (95 % PI 0,51-0,83), o išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana FP ir FP + H grupėse buvo, atitinkamai, 5,5 mėnesio, lyginant su 7,6 mėnesio, RS 0,64 (95 % PI 0,51-0,79).
Latvian: Galīgā analīze, ar novērošanas ilguma mediānu vairāk par 70 mēnešiem, liecināja par līdzīgiem EFS un OS rezultātiem pacientiem, kuri saņēma Herceptin i.v.
Lithuanian: Galutiniai stebėsenos rezultatai kurių trukmės mediana buvo didesnė nei 70 mėnesių, rodo panašius išgyvenamumo be nepageidaujamų reiškinių ir BI žinomus saugumo duomenis Herceptin į veną vartojamo ir po oda vartojamo Herceptin.