FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'endpoint primario era la variazione percentuale corretta dal placebo dei VO2 di picco dal basale alla settimana 16, in base al CPET nei gruppi con dosi combinate (Tabella 2).
Finnish: Ensisijainen päätemuuttuja oli yhdistettyjen hoitoryhmien maksimaalisen VO2-arvon lumelääkekorjattu prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikolla 16 sydän-keuhkorasituskokeella mitattuna (Taulukko 2).
Italian: Nei volontari sani anziani ( 65 anni) è stata osservata una riduzione nella clearance del sildenafil, con concentrazioni plasmatiche del sildenafil e del metabolita attivo N-desmetil di circa il 90% superiori a quelle rilevate nei volontari sani più giovani (18-45 anni).
Finnish: Sildenafiilipuhdistuma pieneni terveillä iäkkäillä (vähintään 65 v.) vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä, minkä seurauksena sildenafiilin ja sen aktiivisen N-desmetyylimetaboliitin pitoisuudet plasmassa olivat noin 90 % suuremmat kuin terveillä nuoremmilla (18-45 v.) vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä.
Italian: Alfa-bloccanti
Finnish: Alfasalpaajat
Italian: Non sono disponibili dati sul sildenafil in pazienti con ipertensione polmonare associata a malattia polmonare veno-occlusiva.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoa sildenafiilin käytöstä pulmonaalihypertensiossa, johon liittyy keuhkojen venookklusiivinen sairaus.
Italian: In alcuni soggetti, con l'ausilio del test di Farnsworth-Munsell 100 HUE, a distanza di un'ora dalla somministrazione di una dose da 100 mg sono state rilevate alterazioni lievi e transitorie della percezione cromatica (blu/verde), senza effetti evidenti a distanza di 2 ore dalla somministrazione.
Finnish: Joillakin tutkimushenkilöillä havaittiin Farnsworth-Munsell 100 -sävytestissä lieviä ja ohimeneviä eroja värien erotuskyvyssä (sininen/vihreä) yhden tunnin kuluttua 100 mg:n annoksesta.
Italian: In pazienti con ipertensione arteriosa polmonare le concentrazioni plasmatiche del N-desmetil metabolita sono circa il 72% di quelle del sildenafil dopo somministrazione di 20 mg tre volte al giorno (il che si traduce in un contributo del 36% agli effetti farmacologici del sildenafil).
Finnish: Kun annostus on 20 mg x 3/vrk pulmonaalihypertensiossa, plasman N-desmetyylimetaboliitin pitoisuudet ovat noin 72 % sildenafiilipitoisuuksista (eli 36 % sildenafiilin farmakologisista vaikutuksista on metaboliitin ansiota).
Italian: Quando una singola dose di sildenafil da 100 mg è stata somministrata insieme all'eritromicina, un inibitore moderato del CYP3A4, allo stato stazionario (500 mg due volte al giorno per 5 giorni) è stato rilevato un incremento del 182% dell'esposizione sistemica al sildenafil (AUC).
Finnish: Kun sildenafiilia annettiin 100 mg kerta-annoksena erytromysiinin (kohtalainen CYP3A4:n estäjä) kanssa vakaassa tilassa (500 mg x 2/vrk viiden päivän ajan), systeeminen sildenafiilialtistus (AUC) suureni 182 %.
Italian: L'uso di sildenafil in altre forme di PAH non è raccomandato.
Finnish: Sildenafiilin käyttöä ei suositella muissa pulmonaalihypertension muodoissa.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Finnish: NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Italian: Il sildenafil non altera l'acutezza visiva o il senso cromatico.
Finnish: Sildenafiili ei vaikuta näöntarkkuuteen eikä kontrastiherkkyyteen.
Italian: Dopo somministrazione cronica di 80 mg tre volte al giorno in pazienti con ipertensione sistemica l'alterazione media della pressione sistolica e diastolica rispetto al basale è stata una riduzione rispettivamente di 9,4 mmHg e 9,1 mmHg.
Finnish: Kun systeemistä hypertensiota sairastaneille annettiin sildenafiilia pitkäkestoisesti 80 mg x 3/vrk, systolinen verenpaine laski lähtötilanteesta keskimäärin 9,4 mmHg ja diastolinen verenpaine keskimäärin 9,1 mmHg.
Italian: Granpidam non deve essere assunto durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario.
Finnish: Granpidamia saa käyttää raskausaikana vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä.
Italian: In totale sono stati trattati 234 soggetti di età compresa tra 1 e 17 anni in uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, a gruppi paralleli e dosi variabili.
Finnish: Yhteensä 234 iältään 1-17-vuotiasta potilaista osallistui satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, monikeskustutkimuksena tehtyyn, lumelääkekontrolloituun, rinnakkaisryhmillä toteutettuun annosmääritystutkimukseen.
Italian: La somministrazione di dosi singole orali di sildenafil fino a 100 mg in volontari sani non ha prodotto effetti clinicamente rilevanti sull'ECG.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille annettiin suun kautta enintään 100 mg:n kerta-annos sildenafiilia, vaikutukset EKG:hen eivät olleet kliinisesti merkittäviä.
Italian: Associazione con gli inibitori più potenti del CYP3A4 (es. ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir) (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Käyttö voimakkaimpien CYP3A4:n estäjien (esim. ketokonatsolin, itrakonatsolin, ritonaviirin) kanssa (ks. kohta 4.5).
Italian: Sono stati inoltre segnalati eruzione cutanea, un'improvvisa diminuzione o perdita dell'udito e diminuzione della pressione sanguigna, con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita a partire dai dati disponibili).
Finnish: Myös ihottumaa ja äkillistä kuulon heikentymistä tai kuulonmenetystä sekä verenpaineen alenemista on ilmoitettu.
Italian: Sono state somministrate dosi fino a 80 mg tre volte al giorno (4 volte la dose raccomandata da 20 mg tre volte al giorno) e dopo 3 anni l'87% dei 183 pazienti sottoposti al trattamento in studio assumeva sildenafil 80 mg TID.
Finnish: Tutkimuksessa tutkittaville annettiin enimmillään 80 mg x 3/vrk annoksia (nelinkertainen annos verrattuna suositusannokseen, 20 mg x 3/vrk), ja 3 vuoden kuluttua 87 % tutkimuslääkettä saaneesta 183 potilaasta sai sildenafiilia 80 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Italian: Studi clinici hanno mostrato che riociguat aumenta l'effetto ipotensivo dei PDE5 inibitori.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa riosiguaatin on osoitettu lisäävän PDE5-inhibiittoreiden hypotensiivista vaikutusta.
Italian: Inoltre, la AUC e la Cmax del N-desmetil metabolita sono aumentate significativamente, rispettivamente del 200% e 79% in soggetti con compromissione grave della funzionalità renale rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale.
Finnish: Lisäksi Ndesmetyylimetaboliitin AUC-arvo (200 %) ja Cmax-arvo (79 %) suurenivat huomattavasti tutkimushenkilöillä, joiden munuaisten toiminta oli heikentynyt vaikeasti verrattuna tutkimushenkilöihin, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Italian: Il rapporto rischio/beneficio di sildenafil non è stato stabilito in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare di classe funzionale I dell'OMS.
Finnish: Sildenafiilin hyötyriskisuhdetta ei ole osoitettu pulmonaalihypertensiota sairastavilla, joiden WHO:n toimintakykyluokaksi on määritelty I.
Italian: I seguenti eventi avversi gravi sono stati considerati correlati al trattamento e sono stati segnalati non comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 100): reazioni allergiche (come rash cutaneo, gonfiore del viso, delle labbra e della lingua, sibilo, difficoltà a respirare o a deglutire), convulsioni, battito cardiaco irregolare, insufficienza uditiva, fiato corto, infiammazione dell'apparato digerente, sibilo dovuto a problemi della respirazione.
Finnish: Seuraavien vakavien haittavaikutusten arvioitiin olevan yhteydessä hoitoon ja ilmoitettiin melko harvoin (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta): allerginen reaktio (kuten ihottuma, kasvojen, huulien ja kielen turpoaminen, hengityksen vinkuminen, hengitys- tai nielemisvaikeudet), kouristukset, epäsäännöllinen sydämensyke, kuulon heikentyminen, hengästyneisyys, mahasuolitulehdus, hengityksen vinkuminen vaikeutuneen hengityksen takia.
Italian: Si richiede cautela quando sildenafil viene somministrato ai pazienti in trattamento con un alfabloccante perché la co-somministrazione può causare ipotensione sintomatica nei soggetti sensibili (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava sildenafiilin annossa potilaalle, joka saa alfasalpaajahoitoa, koska samanaikainen anto voi johtaa oireiseen hypotensioon herkillä yksilöillä (ks. kohta 4.5).
Italian: Zona Franca, 08040 Barcellona, Spagna oppure
Finnish: C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Espanja tai
Italian: Dopo somministrazione orale di 80 mg tre volte al giorno è stato osservato un incremento dei livelli plasmatici del sildenafil superiore ad un incremento proporzionale alla dose.
Finnish: Kun annostus suun kautta on 80 mg x 3/vrk, plasman sildenafiilipitoisuuksien on todettu suurenevan suhteessa annosta enemmän.
Italian: Medicinali che contengono nitrati oppure sostanze che rilasciano ossido di azoto, come il nitrato di amile ("poppers").
Finnish: nitraatteja sisältäviä lääkkeitä tai typpioksidien luovuttajia, kuten amyylinitraattia.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati all'assunzione di placebo o di sildenafil (20 mg tre volte al giorno) in combinazione con bosentan (62,5-125 mg due volte al giorno).
Finnish: Tutkittavat satunnaistettiin saamaan lumelääkettä tai sildenafiilia (20 mg x 3/vrk) yhdistelmähoitona bosentaanin kanssa (62,5-125 mg x 2/vrk).
Italian: Una riduzione della dose a 20 mg una volta al giorno è raccomandata in caso di co-somministrazione con inibitori più potenti del CYP3A4, come claritromicina, telitromicina e nefazodone.
Finnish: Annoksen pienentämistä 20 mg:aan kerran vuorokaudessa suositellaan annosteltaessa sildenafiilia samanaikaisesti voimakkaampien CYP3A4:n estäjien, kuten klaritromysiinin, telitromysiinin ja nefatsodonin, kanssa.
Italian: A seguito di somministrazione cronica di 80 mg tre volte al giorno in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare non sono stati segnalati effetti clinicamente rilevanti all'ECG.
Finnish: Kun pulmonaalihypertensiota sairastaneille annettiin sildenafiilia pitkäkestoisesti 80 mg x 3/vrk, kliinisesti merkittäviä EKGmuutoksia ei ilmoitettu.
Italian: Alla dose raccomandata di 20 mg tre volte al giorno non sono state riscontrate riduzioni della pressione sistolica o diastolica.
Finnish: Suositusannostuksen (20 mg x 3/vrk) ei havaittu laskevan systolista eikä diastolista verenpainetta.
Italian: Efficacia in pazienti adulti con ipertensione arteriosa polmonare (quando il medicinale è utilizzato in combinazione ad epoprostenolo)
Finnish: Teho aikuispotilaiden pulmonaalihypertension hoidossa (yhdistelmähoito epoprostenolin kanssa)
Italian: Gli odds ratio per i gruppi con dose di sildenafil bassa, media e alta rispetto al placebo sono stati 0,6 (95% IC: 0,18; 2,01), 2,25 (95% IC: 0,75; 6,69) e 4,52 (95% IC: 1,56; 13,10), rispettivamente.
Finnish: Sildenafiiliryhmien ristitulosuhteet lumelääkkeeseen verrattuna olivat pientä annosta saaneilla 0,6 (95 % CI: 0,18, 2,01), keskisuurta annosta saaneilla 2,25 (95 % CI: 0,75, 6,69), ja suurta annosta saaneilla 4,52 (95 % CI: 1,56, 13,10).
Italian: I seguenti eventi avversi gravi sono stati segnalati comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 10): polmonite, insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca destra, shock correlato al cuore, pressione alta del sangue nei polmoni, dolore toracico, svenimento, infezione respiratoria, bronchite, infezione virale allo stomaco e all'intestino, infezione delle vie urinarie e carie dentali.
Finnish: Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on ilmoitettu yleisesti (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä): keuhkokuume, sydämen vajaatoiminta, sydämen oikean kammion vajaatoiminta, sydänperäinen sokki, keuhkoverenpaineen nousu, rintakipu, pyörtyminen, hengitystieinfektio, keuhkoputkitulehdus, mahan ja suoliston virusinfektio, virtsatieinfektio ja hampaiden reikiintyminen.
Italian: Il sildenafil non ha alterato la gittata cardiaca e non ha compromesso la circolazione sanguigna attraverso le arterie coronariche stenotiche.
Finnish: Sildenafiili ei vaikuttanut sydämen minuuttitilavuuteen eikä heikentänyt verenvirtausta ahtautuneissa sepelvaltimoissa.
Italian: Quando sildenafil e doxazosina sono stati somministrati insieme in pazienti stabilizzati con la terapia a base di doxazosina raramente sono stati segnalati casi di pazienti che hanno riportato ipotensione posturale sintomatica.
Finnish: Kun potilaille, joiden tila oli saatu stabiloitua doksatsosiinilla, annettiin samanaikaisesti sildenafiilia, joillakin harvoilla potilailla ilmoitettiin oireista posturaalista hypotensiota.
Italian: Nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare, la biodisponibilità orale del sildenafil dopo somministrazione di 80 mg tre volte al giorno è stata in media del 43% (90 % IC: 27%-60%) superiore rispetto ai dosaggi più bassi.
Finnish: Kun pulmonaalihypertensiota sairastaneille annettiin sildenafiilia 80 mg x 3/vrk suun kautta, biologinen hyötyosuus oli keskimäärin 43 % (90 %:n luottamusvälillä 27-60 %) suurempi kuin pienemmillä annoksilla.
Italian: In questa popolazione, le stime di sopravvivenza di Kaplan-Meier ad 1, 2 e 3 anni sono state rispettivamente del 96%, 91% e 82%.
Finnish: Kaplan-Meier-elossaoloarvio oli vuoden kuluttua 96 %, kahden vuoden kuluttua 91 % ja kolmen vuoden kuluttua 82 %.
Italian: La co-somministrazione di cimetidina (800 mg), inibitore del citocromo P450 ed inibitore non specifico del CYP3A4, e sildenafil (50 mg) in volontari sani, ha causato un aumento del 56% delle concentrazioni plasmatiche del sildenafil.
Finnish: Simetidiini (800 mg), joka on sytokromi P450:n estäjä ja CYP3A4:n epäspesifinen estäjä, suurensi plasman sildenafiilipitoisuutta 56 %, kun sitä annettiin terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille yhdessä sildenafiilin (50 mg) kanssa.
Italian: Efficacia e sicurezza in pazienti adulti affetti da PAH (uso in combinazione con bosentan) È stato condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 103 soggetti clinicamente stabili affetti da PAH (classe funzionale II e III dell'OMS) in terapia con bosentan da almeno tre mesi.
Finnish: Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumelääkekontrolloitu tutkimus tehtiin 103 kliinisesti vakaalle pulmonaalihypertensiopotilaalle (WHO:n toimintakykyluokat II ja III), jotka olivat saaneet bosentaanihoitoa vähintään 3 kuukauden ajan.
Italian: Ha una selettività 10 volte superiore rispetto a quella per la PDE6, coinvolta nella fototrasduzione della retina.
Finnish: kertainen verrattuna PDE6:een, joka osallistuu fototransduktioon verkkokalvossa.
Italian: Nello studio principale con sildenafil controllato verso placebo sull'ipertensione arteriosa polmonare, 207 pazienti sono stati complessivamente randomizzati e trattati con sildenafil a dosi da 20 mg, 40 mg o 80 mg TID e 70 pazienti sono stati randomizzati al placebo.
Finnish: Pulmonaalihypertension hoitoa koskeneessa lumekontrolloidussa sildenafiilin päätutkimuksessa yhteensä 207 potilasta satunnaistettiin saamaan sildenafiilihoitoa annostuksella 20 mg, 40 mg tai 80 mg x 3/vrk ja 70 potilasta satunnaistettiin saamaan lumelääkettä.
Italian: Crisi vaso-occlusive nei pazienti con anemia a cellule falciformi Sildenafil non deve essere usato nei pazienti con ipertensione polmonare secondaria ad anemia a cellule falciformi.
Finnish: Vaso-okklusiiviset kriisit potilailla, joilla on sirppisoluanemia Sildenafiilia ei pidä käyttää potilaille, joilla on sirppisoluanemiaan liittyvä pulmonaalihypertensio.
Italian: Questi casi hanno incluso capogiri e sensazione di testa vuota, ma non sincope.
Finnish: Näillä potilailla ilmoitettiin heitehuimausta ja pyörrytystä, mutta ei pyörtymisiä.
Italian: I gruppi con dosi di sildenafil media e alta hanno evidenziato entrambi riduzioni del PVRI rispetto al placebo, del 18% (95% IC: da 2% a 32%) e del 27% (95% IC: da 14% a 39%), rispettivamente; mentre il gruppo con dose bassa non ha mostrato nessuna differenza significativa rispetto al placebo (differenza del 2%).
Finnish: Keskisuurta sildenafiiliannosta saaneiden ryhmässä todettiin PVRI:n pienentyneen 18 % (95 % CI: 2-32 %) ja suurta sildenafiiliannosta saaneiden ryhmässä 27 % (95 % CI: 14-39 %) lumelääkkeeseen verrattuna, mutta pientä annosta saaneiden ryhmässä ei todettu merkittävää eroa lumelääkkeeseen verrattuna (ero 2 %).
Italian: Il sildenafil è metabolizzato principalmente dagli isoenzimi 3A4 (via principale) e 2C9 (via secondaria) del citocromo P450 (CYP).
Finnish: Sildenafiili metaboloituu pääasiassa sytokromi P450 (CYP) -isoentsyymien 3A4 (pääreitti) ja 2C9 (sivureitti) kautta.
Italian: Le cause dei decessi erano correlate all'ipertensione arteriosa polmonare.
Finnish: Kuolinsyyt olivat tyypillisiä pulmonaalihypertensiota sairastaville potilaille.
Italian: I gruppi con dose di sildenafil media e alta hanno evidenziato variazioni di mPAP dal basale rispetto al placebo, pari a -3,5 mmHg (95% IC: -8,9; 1,9) e7,3 mmHg (95% IC: -12,4; -2,1), rispettivamente; mentre il gruppo con dose bassa ha mostrato una piccola differenza rispetto al placebo (differenza di1,6 mmHg).
Finnish: Keskisuurta sildenafiiliannosta saaneiden ryhmässä osoitettiin mPAP:n muuttuneen lähtötilanteesta lumelääkkeeseen verrattuna -3,5 mmHg (95 % CI: -8,9, 1,9) ja suurta sildenafiiliannosta saaneiden ryhmässä -7,3 mmHg (95 % CI: -12,4, -2,1), mutta pientä annosta saaneiden ryhmässä todettiin hyvin vähäinen ero lumelääkkeeseen nähden (ero 1,6 mmHg).
Italian: Si raccomanda un monitoraggio intensivo durante il periodo di sospensione del trattamento.
Finnish: Hoidon lopettamisjakson aikana potilaan seurantaa tulisi tehostaa.
Italian: Un incremento medio corretto per il placebo in una distanza di 26 metri è stato osservato a favore del sildenafil (95% IC: 10,8; 41,2) (p = 0,0009).
Finnish: Kävelyetäisyys piteni sildenafiiliryhmässä keskimäärin 26 metriä lumelääkkeen suhteen korjattuna (95 % CI: 10,8; 41,2) (p = 0,0009).
Italian: Gli effetti indesiderati riportati comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono: infezioni sottocutanee, sintomi influenzali, sinusite, riduzione del numero di globuli rossi (anemia), ritenzione di liquidi, disturbi del sonno, ansia, mal di testa, tremore, sensazione di punture di spillo, sensazione di bruciore, senso del tatto ridotto, sanguinamento nella parte posteriore dell'occhio, effetti a carico della vista, offuscamento della vista e sensibilità alla luce, effetti sulla percezione dei colori, irritazione agli occhi, infiammazione/rossore degli occhi, vertigini, bronchite, sanguinamento nasale, aumento delle secrezioni nasali, tosse, naso chiuso, infiammazione dello stomaco, gastroenterite,
Finnish: Yleisesti ilmoitettuja haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä) olivat ihonalainen infektio, vilustumisen kaltaiset oireet, sivuonteloiden tulehdus, veren punasolujen määrän väheneminen (anemia), nesteen kertyminen elimistöön, unihäiriöt, ahdistuneisuus, migreeni, vapina, ihon pistelyn tunne, poltteleva tunne, tuntoaistin heikkeneminen, verenvuoto silmän takaosassa, vaikutukset näkökykyyn, näkökyvyn hämärtyminen ja valonarkuus, värinäön häiriöt, silmä-ärsytys, silmien verestys/punoitus, kiertohuimaus, keuhkoputkitulehdus, nenäverenvuoto, nuhamainen nenävuoto, yskä, nenän tukkoisuus, mahatulehdus, maha-suolitulehdus, närästys, peräpukamat, vatsan pingotus, suun kuivuminen, hiustenlähtö, ihon punoitus, yöhikoilu, lihassärky, selkäkipu ja ruumiinlämpötilan kohoaminen.
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comuni Comune Comune
Finnish: Hermosto Hyvin yleiset päänsärky
Italian: Per le raccomandazioni sulla posologia, vedere il paragrafo 4.2.
Finnish: Annostussuositukset, ks. kohta 4.2.
Italian: Nei pazienti pediatrici con ipertensione arteriosa polmonare non devono essere usate dosi più alte di quelle raccomandate (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Finnish: Pulmonaalihypertensiota sairastaville pediatrisille potilaille ei pidä käyttää suositeltua suurempia annoksia (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Italian: Per i pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 17 anni, la dose raccomandata nei pazienti ≤ 20 kg è 10 mg tre volte al giorno e per i pazienti > 20 kg è 20 mg tre volte al giorno.
Finnish: 1-17-vuotiaiden lasten suositusannos ≤ 20 kg:n painoisille lapsille on 10 mg 3 kertaa vuorokaudessa ja > 20 kg:n painoisille lapsille 20 mg 3 kertaa vuorokaudessa.
Italian: Il principio attivo è sildenafil.
Finnish: Vaikuttava aine on sildenafiili.
Italian: La dose raccomandata è 20 mg tre volte al giorno (TID).
Finnish: Suositusannos on 20 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Italian: L'uso concomitante di riociguat con gli inibitori della PDE5, compreso sildenafil, è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Samanaikainen riosiguaatin ja PDE5inhibiittoreiden, mukaan lukien sildenafiili, käyttö on vasta-aiheista (katso kohta 4.3).
Italian: La maggior parte dei soggetti apparteneva alla classe funzionale I dell'OMS (75/234; 32%) o alla classe II (120/234; 51%) al basale; un numero inferiore di pazienti apparteneva alla classe III (35/234; 15%) o alla classe IV (1/234; 0.4%); per alcuni pazienti (3/234; 1.3%), la classe funzionale OMS non era nota.
Finnish: Pienempi osa potilaista kuului toimintakykyluokkaan III (35/234, 15 %) tai IV (1/234, 0,4 %) ja joidenkin potilaiden osalta (3/234, 1,3 %) WHO:n toimintakykyluokkaa ei tiedetty.
Italian: In pazienti con ipertensione arteriosa polmonare, le concentrazioni medie allo stato stazionario sono state del 20-50% superiori nell'ambito del range posologico studiato pari a 20-80 mg tre volte al giorno rispetto ai volontari sani.
Finnish: Vakaan tilan sildenafiilipitoisuus oli tutkitulla annosvälillä 20-80 mg x 3/vrk keskimäärin 20-50 % suurempi pulmonaalihypertensiota sairastaneilla kuin terveillä vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä.
Italian: A 3 anni, il 68% dei pazienti assumeva una dose di 80 mg TID.
Finnish: Kolmen vuoden kohdalla 68 % potilaista sai mg x 3/vrk annosta.
Italian: Gli effetti indesiderati segnalati non comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono: riduzione dell'acuità visiva, visione doppia, sensazione anomala nell'occhio, sanguinamento del pene, sangue nel liquido seminale e/o nelle urine, ed eccessivo sviluppo del seno maschile.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta) olivat näöntarkkuuden heikkeneminen, kaksoiskuvat, epänormaali tunne silmässä, siittimen verenvuoto, verta siemennesteessä ja/tai virtsassa ja rintojen suureneminen miehillä.
Italian: L'uso di prostaciclina, analoghi della prostaciclina e antagonisti dei recettori dell'endotelina non è stato consentito quale terapia aggiuntiva e non è stata consentita neanche l'aggiunta di arginina.
Finnish: Prostasykliinin, prostasykliinianalogien, endoteliiniantagonistien ja arginiinilisän anto lisälääkkeenä tutkimuspotilaille ei ollut sallittua.
Italian: In uno studio condotto su volontari sani, sildenafil allo stato stazionario (80 mg tre volte al giorno) ha determinato un aumento del 50% dell'AUC di bosentan (125 mg due volte al giorno).
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa vakaassa tilassa annettu sildenafiili (80 mg x 3/vrk) suurensi bosentaanin (125 mg x 2/vrk) AUC-arvoa 50 %.
Italian: Stime basate su ANCOVA con aggiustamenti per le covariate dei VO2, di picco al basale, eziologia e gruppi di peso corporeo
Finnish: Arviot perustuvat ANCOVA:an ja ne on korjattu kovariaattien lähtötilanteen maksimaalisen VO2:n, etiologian ja painoryhmän suhteen.
Italian: Dati di sopravvivenza a lungo termine nella popolazione naive
Finnish: Aiemmin hoitamattomien potilaiden pitkän aikavälin eloonjäämistiedot
Italian: In generale, qualsiasi aggiustamento della dose deve essere effettuato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Finnish: Annosmuutosten tulee aina perustua huolelliseen hyöty-/riskisuhteen arviointiin.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di sildenafil quando somministrato insieme ad altri inibitori della PDE-5 non è stata studiata in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Samanaikaisesti muiden PDE5-estäjien kanssa annetun sildenafiilin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu pulmonaalihypertension hoidossa (katso kohta 4.4).