FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšie podrobnosti o okolnostiach, ktoré zvyšujú riziko vedľajších účinkov, nájdete v časti 2 „Čo potrebuje vedieť skôr, ako vám bude podaný Privigen".
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące okoliczności zwiększających ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podane są także w punkcie 2 „Informacje ważne przed otrzymaniem leku Privigen".
Slovak: Musia sa merať minimálne hladiny a hodnotiť spolu s klinickou odpoveďou pacienta.
Polish: Minimalne stężenia należy mierzyć i oceniać w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta.
Slovak: Pacienti s Kawasakiho chorobou.
Polish: Pacjenci z chorobą Kawasaki.
Slovak: Imunomodulácia u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0 - 18 rokov) v nasledujúcich prípadoch:
Polish: Immunomodulacja u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) w następujących przypadkach:
Slovak: V postmarketingových správach bolo poznamenané, že pomer prípadov hemolýzy k všetkým hláseným prípadom, ktoré sa vyskytli u detí je mierne vyšší než u dospelých.
Polish: W zgłoszeniach po wprowadzeniu do obrotu stwierdzono, że odsetek wszystkich przypadków hemolizy w stosunku do wszystkich zgłoszonych działań niepożądanych występujących u dzieci jest nieznacznie większy niż u dorosłych.
Slovak: Cmax, maximálna koncentrácia v sére; Cmin, dolná (minimálna hladina) koncentrácie v sére; t½, polčas vylučovania
Polish: Cmaks, maksymalne stężenie w surowicy; Cmin, minimalne stężenie w surowicy; t½, okres półtrwania w fazie eliminacji
Slovak: Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi naznačujú, že sa nemajú očakávať žiadne škodlivé účinky na fertilitu.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin sugeruje, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu na płodność.
Slovak: Môžu sa objaviť u pacientov s anti-IgA protilátkami.
Polish: Mogą one wystąpić u pacjentów z przeciwciałami przeciwko IgA.
Slovak: Podalo sa 771 infúzií a stredná podaná dávka bola 492,3 mg IgG/kg telesnej hmotnosti.
Polish: Podano 771 infuzji, a mediana podanej dawki wyniosła 492,3 mg IgG/kg mc.).
Slovak: Ak aj napriek tomu dostanete viac Privigenu, ako by ste mali, vaša krv môže príliš zhustnúť (stať sa hyperviskózna), čo môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín.
Polish: Jednakże, jeśli pomimo tego pacjent otrzyma dawkę większą od zaleconej, jego krew może stać się zbyt gęsta (nadmierna lepkość krwi) co może zwiększyć ryzyko powstania zakrzepów krwi.
Slovak: Príznaky sa zvyčajne objavujú 1 až 6 hodín po podaní liečby.
Polish: Objawy zwykle pojawiają się 1 do 6 godzin po otrzymaniu leku.
Slovak: 3 body) 85% (87% v skupine pacientov, ktorí neboli predliečení s IVIg a 82%
Polish: (określonym jako wzrost o ≥ 3 punkty) wynosił 85 % (87 % u pacjentów nieleczonych IVIg i 82%
Slovak: V prípade očkovania proti osýpkam môže takéto zhoršenie pretrvávať až 1 rok.
Polish: W przypadku szczepionki przeciwko odrze takie zmniejszenie skuteczności może utrzymywać się do 1 roku.
Slovak: - v prípade vysokej rýchlosti infúzie, - u pacientov s hypogamaglobulinémiou alebo agamaglobulinémiou, s deficienciou IgA alebo bez nej,
Polish: − u pacjentów z hipogammoglobulinemią lub agamaglobulinemią, z niedoborem IgA lub bez niedoboru IgA,
Slovak: Ak sa v priebehu infúzie alebo po infúzii IVIg objavia prejavy a/alebo príznaky hemolýzy, ošetrujúci lekár má zvážiť prerušenie liečby s IVIg (pozri tiež časť 4.8).
Polish: Jeżeli podczas lub po infuzji dożylnej Ig rozwiną się objawy przedmiotowe i (lub) podmiotowe hemolizy, lekarz prowadzący powinien rozważyć przerwanie leczenia infuzjami dożylnymi Ig (patrz również punkt 4.8).
Slovak: 13 detí (3 až 11 rokov), 8 dospievajúcich (12 až 15 rokov) a 34 dospelých ktorí boli liečení Privigenom počas 29 mesiacov.
Polish: 13 dzieci (od 3 do 11 lat), 8 nastolatków (od 12 do 15 lat) i 34 dorosłych leczono produktem Privigen przez 29 miesięcy.
Slovak: Napriek tomu sa lieky obsahujúce protilátky používajú u tehotných a dojčiacich žien.
Polish: Leki zawierające przeciwciała stosowane były u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Slovak: Každý, u koho sa vyskytnú tieto príznaky, musí byť okamžite prevezený na pohotovosť do nemocnice na vyšetrenie a liečbu.
Polish: Pacjent, u którego wystąpią takie objawy, musi być natychmiast przeniesiony na szpitalny oddział ratunkowy w celu dokonania oceny stanu i leczenia;
Slovak: Bolo uskutočnených šesťklinických štúdií s Privigenom, ktoré zahŕňali pacientov s PID, s ITP a s CIDP.
Polish: Przeprowadzono 6 badań klinicznych produktu leczniczego Privigen, które obejmowały pacjentów z PID, ITP i CIDP.
Slovak: Podávanie imunoglobulínu môže po dobu minimálne 6 týždňov až maximálne 3 mesiacov znižovať účinnosť vakcín so živými oslabenými vírusmi, ako sú vakcíny proti osýpkam, rubeole, mumpsu a ovčím kiahňam.
Polish: Podanie immunoglobuliny może przez okres od co najmniej 6 tygodni do 3 miesięcy zmniejszyć skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy, takie jak szczepionka przeciwko odrze, różyczce, śwince, i ospie wietrznej.
Slovak: Po podaní tohto lieku by mali prejsť najmenej 3 mesiace pred očkovaním vakcínami so živými oslabenými vírusmi.
Polish: Po podaniu tego produktu leczniczego należy zachować odstęp 3 miesięcy przed zastosowaniem szczepionki z żywymi atenuowanymi wirusami.
Slovak: ● starostlivý výber darcov krvi a plazmy na zaručenie toho, že darcovia s rizikom prenášania infekcií sú vylúčení
Polish: • staranną selekcję dawców krwi i osocza, aby zapewnić wykluczenie dawców mogących być nosicielami zakażeń,
Slovak: Vo väčšine prípadov sa zistili rizikové faktory, napríklad už existujúca renálna insuficiencia, cukrovka, hypovolémia, nadváha, sprievodné lieky s nefrotoxickými účinkami, vek nad 65 rokov.
Polish: W większości przypadków zidentyfikowano czynniki ryzyka, takie jak istniejąca wcześniej niewydolność nerek, cukrzyca, hipowolemia, nadwaga, jednoczesne stosowanie produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym lub wiek powyżej 65 lat.
Slovak: Privigenu sa môže zhoršiť účinnosť určitých očkovaní.
Polish: Po podaniu leku Privigen, skuteczność niektórych szczepionek może być zmniejszona.
Slovak: Bolo pozorované zvýšenie hladiny kreatinínu v sére a/alebo akútne renálne zlyhanie.
Polish: Obserwowano również zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i (lub) ostrą niewydolność nerek.
Slovak: V minulosti liečení pacienti prestali dostávať IVIG, kým sa nepotvrdilo zhoršenie pred zahájením liečby Privigenom.
Polish: U leczonych uprzednio pacjentów wstrzymano podawania dożylnej IG do momentu potwierdzenia pogorszenia stanu przed rozpoczęciem podawania produktu Privigen.
Slovak: Cmax (špičkový, g/l)
Polish: Cmaks (maksymalne, g/l)
Slovak: Predĺženie PID štúdie zahŕňalo celkom 55 pacientov vo veku 4 až 81 rokov.
Polish: Rozszerzenie badania dotyczącego PID objęło w sumie 55 pacjentów w wieku od 4 do 81 lat. Łącznie
Slovak: Na začiatku infúzie budete Privigen dostávať s nízkou rýchlosťou infúzie.
Polish: Na początku infuzji Privigen będzie podawany z małą szybkością.
Slovak: Infekcie a nákazy
Polish: Zakażenia i zakażenia pasożytnicze
Slovak: • Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP".
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku zewnętrznym i na etykiecie fiolki po EXP.
Slovak: Priemerné zlepšenie na konci obdobia liečby v porovnaní s referenčnou návštevou bolo 1,4 bodov v štúdii PRIMA (1,8 bodov u pacientov, ktorí boli predliečení s IVIg) a 1,2 bodu v štúdii PATH.
Polish: Średnia poprawa w końcowym okresie leczenia porównywana do wizyt referencyjnych wynosiła 1,4 punktu w badaniu PRIMA (1,8 punktu u wstępnie leczonych pacjentów IVIg) i 1,2 punktu w badaniu PATH,
Slovak: Bezpečnosť tohto lieku pri používaní pri ľudskej gravidite nebola zisťovaná pri kontrolovaných klinických skúškach, preto by sa liek mal podávať gravidným ženám a dojčiacim matkám iba so zvýšenou opatrnosťou.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego podczas ciąży w kontrolowanych badaniach klinicznych, dlatego u kobiet w ciąży i karmiących piersią należy go stosować z ostrożnością.
Slovak: Adekvátne dávky tohto lieku môžu obnoviť abnormálne nízke hladiny imunoglobulínu G na normálny rozsah.
Polish: Właściwe dawki tego produktu leczniczego mogą przywrócić nieprawidłowo zmniejszone stężenie immunoglobulin G do wartości prawidłowych.
Slovak: Po použití Privigenu môžu byť po určitý čas zhoršené výsledky určitých krvných testov (sérologické testy).
Polish: Po podaniu leku Privigen, wyniki pewnych analiz krwi (testy serologiczne) mogą być przez pewien czas nieprawidłowe.
Slovak: Bezpečnosť Privigenu bola hodnotená vo viacerých predklinických štúdiách, predovšetkým vo vzťahu k pomocnej látke L-prolínu.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego Privigen oceniano w kilku badaniach nieklinicznych, ze szczególną uwagą zwróconą na L-prolinę wchodzącą w skład substancji pomocniczych.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín je po intravenóznom podaní bezprostredne a plne biodisponibilný v obehu príjemcu.
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna po podaniu dożylnym cechuje się natychmiastową i całkowitą biodostępnością w układzie krążenia biorcy.
Slovak: Uvádzané informácie by ste mali zobrať do úvahy Vy aj Váš lekár predtým, ako dostanete Privigen.
Polish: Zawarte tu informacje powinny być dokładnie rozważone przez pacjenta i lekarza przed podaniem leku Privigen.
Slovak: Cmin (dolný, g/l)
Polish: Cmin (minimalne, g/l)
Slovak: Pacienti, ktorí nemajú dostatok krvných doštičiek (primárna imunologická trombocytopénia (ITP)) a ktorým hrozí vysoké riziko krvácania, alebo podrobia sa v najbližšej budúcnosti chirurgickej operácii.
Polish: Pacjenci z niewystarczającą ilością płytek krwi [pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP)], u których występuje duże ryzyko krwawień lub w najbliższej przyszłości planowany jest zabieg chirurgiczny.
Slovak: Pretože sa u pacientov s krvnou skupinou inou ako 0 dostávajúcich vysoké dávky na indikácie iné ako PID tento vedľajší účinok často vyskytuje, zvýšená pozornosť sa odporúča.
Polish: Ponieważ zdarzenie to często zgłaszano u pacjentów z grupą krwi inną niż 0, którzy otrzymują duże dawki produktu leczniczego ze wskazań innych niż PID, zaleca się zachowanie zwiększonej ostrożności.
Slovak: 11 rokov), 12 dospievajúcich (12 až 16 rokov) a 49 dospelých ktorí boli liečení Privigenom dlhšie ako
Polish: 3 do 11 lat), 12 nastolatków (od 12 do 16 lat) i 49 dorosłych leczono produktem Privigen przez
Slovak: Môže sa to stať dokonca aj v prípade, ak ste predtým dostávali ľudské imunoglobulíny a dobre ste ich tolerovali.
Polish: Mogą one wystąpić nawet, jeżeli pacjent uprzednio otrzymywał ludzkie immunoglobuliny i dobrze je tolerował.
Slovak: Medzi štandardné opatrenia na zabránenie infekciám spôsobených použitím liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy patrí výber darcov, kontrola jednotlivých odberov a zdrojov plazmy na špecifické indikátory infekcie a zahrnutie účinných výrobných krokov na inaktiváciu a odstránenie vírusov.
Polish: Standardowe działania zapobiegające zakażeniu wynikającemu z użycia produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobranych próbek i całych pul osocza w kierunku swoistych wskaźników zakażeń oraz wdrożenie etapów produkcji w celu skutecznej inaktywacji i (lub) usunięcia wirusów.
Slovak: - u pacientov, ktorým bol normálny ľudský imunoglobulín podaný po prvý raz alebo, v zriedkavých prípadoch, keď sa mení liek s normálnym ľudským imunoglobulínom alebo uplynul dlhý čas od predchádzajúcej infúzie.
Polish: − u pacjentów otrzymujących immunoglobulinę ludzką normalną po raz pierwszy lub, w rzadkich przypadkach, po zmianie produktu z immunoglobuliną ludzką normalną na inny lub po dłuższej przerwie od czasu poprzedniej infuzji.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke je uvedený prehľad nežiaducich reakcií pozorovaných v šiestich klinických štúdiách kategorizovaných podľa MedDRA tried orgánových systémov (SOC), preferovaných termínov úrovní (PT) a frekvencie.
Polish: Poniższa tabela przedstawia przegląd działań niepożądanych zaobserwowanych w sześciu badaniach klinicznych, uszeregowanych zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, zalecaną terminologią i częstością występowania.
Slovak: • zahrnutie pri spracovaní krvi a plazmy aj kroky, ktoré môžu inaktivovať alebo odstraňovať vírusy.
Polish: • zastosowanie w procesie przetwarzania krwi lub osocza etapów mających na celu inaktywację lub usunięcie wirusów.
Slovak: V prípade poruchy funkcie obličiek sa má zvážiť prerušenie podávania lieku IVIg.
Polish: W przypadku zaburzenia czynności nerek należy rozważyć przerwanie stosowania dożylnej Ig.
Slovak: Tento liek funguje presne rovnakým spôsobom ako imunoglobulíny, ktoré sa prirodzene nachádzajú v ľudskej krvi.
Polish: Lek ten działa dokładnie w taki sam sposób, jak immunoglobuliny normalnie występujące we krwi zdrowych ludzi.
Slovak: Je potrebné predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík:
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje protilátky IgG prítomné v normálnej populácii.
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna zawiera przeciwciała IgG występujące w normalnej populacji.
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 pacientov):
Polish: Niezbyt często (mogą występować do 1 na 100 pacjentów):
Slovak: V týchto prípadoch budete starostlivo pozorovaný počas celej infúzie a najmenej 1 hodinu po nej.
Polish: W takich przypadkach pacjent będzie objęty obserwacją przez cały czas infuzji i przez co najmniej 1 godzinę od jej zakończenia.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či Privigen môžete dostávať počas tehotenstva alebo dojčenia.
Polish: Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią może stosować Privigen.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri aj časť
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz także punkt 4.4).
Slovak: každé 3 až 4 týždne na dosiahnutie spodných hladín IgG najmenej 56 g/l
Polish: co 3 do 4 tygodni do osiągnięcia minimalnego stężenia IgG co najmniej 5-6 g/l
Slovak: Privigenu boli stanovené v klinickej štúdii na pacientoch s PID (pozri časť 5.1).
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu leczniczego Privigen zostały określone w badaniu klinicznym przeprowadzonym u pacjentów z PID (patrz punkt 5.1).
Slovak: Máte alebo ste v minulosti mali problémy s obličkami alebo užívate lieky, ktoré môžu poškodiť vaše obličky (nefrotoxické lieky).
Polish: • Pacjent ma lub miał w przeszłości choroby nerek lub przyjmuje leki, które mogą uszkadzać nerki (leki nefrotoksyczne).
Slovak: Frekvencie boli určené pomocou nasledujúceho pravidla: veľmi časté (≥
Polish: Częstości występowania zostały ocenione zgodnie z następującymi kryteriami: bardzo często (≥1/10),
Slovak: Pri vyrábaní liečiv z ľudskej krvi alebo plazmy sa dodržiavajú určité opatrenia na zabránenie prenosu infekcie na pacientov.
Polish: Kiedy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, to podejmowane są określone środki ostrożności, aby zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjenta.
Slovak: Za určitých okolností môžu byť potrebné špeciálne bezpečnostné opatrenia.
Polish: W pewnych okolicznościach konieczne mogą być specjalne środki ostrożności, na przykład gdy:
Slovak: Spravidla budete pozorovaný počas celej infúzie a najmenej 20 minút po nej.
Polish: Pacjent zwykle będzie pod obserwacją przez cały czas infuzji i przez co najmniej 20 minut od jej zakończenia.
Slovak: Imunoglobulíny sú známe aj ako protilátky a sú to krvné proteíny, ktoré vášmu telu pomáhajú bojovať s infekciami.
Polish: Immunoglobuliny, nazywane też przeciwciałami, są to białka występujące we krwi, które ułatwiają organizmowi zwalczanie zakażenia.
Slovak: Stredné dávky podané v 3- a 4-týždňovom liečebnom programe boli navzájom takmer rovnaké (428,3 v porovnaní s 440,6 IgG/kg telesnej hmotnosti).
Polish: tygodniowym i 4-tygodniowym były prawie identyczne (428,3 wobec 440,6 mg IgG/kg mc.).
Slovak: Veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 pacientov):
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż przy 1 na 10 pacjentów):
Slovak: Za týchto okolností môžu imunoglobulíny zvyšovať riziko vážnej náhlej straty funkcie obličiek (akútne renálne zlyhanie), aj keď iba veľmi zriedkavo.
Polish: W takich okolicznościach immunoglobuliny mogą zwiększyć ryzyko nagłej, poważnej utraty czynności nerek (ostrej niewydolności nerek), chociaż zdarza się to bardzo rzadko.
Slovak: (3-týždňový rozvrh) 9,4 (7,3 - 13,2) (4-týždňový rozvrh)
Polish: 12,3 (10,4-18,8) (harmonogram 3-tygodniowy) 9,4 (7,3-13,2) (harmonogram 4-tygodniowy)
Slovak: V pilotnej štúdii ITP bolo celkom 57 pacientov vo veku medzi 15 a 69 rokmi liečených 2 infúziami Privigenu spolu bolo podaných 114 infúzií.
Polish: W kluczowym badaniu dotyczącym ITP w sumie 57 pacjentów w wieku od 15 do 69 lat otrzymało po 2 infuzje produktu Privigen, co dało łącznie 114 infuzji.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje hlavne imunoglobulín G (IgG) so širokým spektrom protilátok proti infekčným látkam.
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) o szerokim spektrum przeciwciał przeciwko czynnikom zakaźnym.
Slovak: Kedy je potrebné spomaliť alebo zastaviť infúziu?
Polish: Kiedy konieczne może być zmniejszenie szybkości lub przerwanie infuzji?
Slovak: S používaním intravenóznych imunoglobulínov u detí s CIDP sú k dispozícii iba obmedzené skúsenosti.
Polish: Dostępne jest tylko ograniczone doświadczenie w stosowaniu dożylnych immunoglobulin u dzieci z CIDP.
Slovak: Zriedkavo alebo v ojedinelých prípadoch boli hlásené, v prípade používania imunoglobulínových prípravkov, nasledujúce vedľajšie účinky:
Polish: Rzadko i w odosobnionych przypadkach obserwowano następujące działania niepożądane w związku z podawaniem immunoglobulin:
Slovak: To povedie k akumulácii tekutiny vo vzduchových priestoroch pľúc nesúvisiacej so srdcom (nekardiogénny pľúcny edém).
Polish: Może to doprowadzić do niezwiązanego z pracą serca nagromadzenia płynu w przestrzeni powietrznej płuc (niekardiogenny obrzęk płuc).
Slovak: Dávkovanie a intervaly sa môžu upraviť podľa individuálneho priebehu ochorenia.
Polish: Dawki i przerwy między nimi mogą być dostosowane do indywidualnego przebiegu choroby.
Slovak: Pacienti majú dostávať konkomitantnú liečbu s kyselinou acetylsalicylovou.
Polish: Pacjenci powinni przyjmować jednocześnie kwas acetylosalicylowy.
Slovak: Hladiny IgG sa musia stanoviť a hodnotiť spolu s výskytom infekcie.
Polish: Minimalne stężenie IgG powinno być zmierzone i ocenione w związku z częstością występowania infekcji.
Slovak: Ide o pomaly postupujúce ochorenie motorických nervov so slabosťou rúk a nôh.
Polish: Jest to powoli rozwijająca się choroba nerwów ruchowych z osłabieniem ramion i nóg.
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú aminokyselina L-prolín a voda na injekciu.
Polish: ● Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to aminokwas prolina i woda do wstrzykiwań.
Slovak: Výpočet dávky pre deti a dospievajúcich sa nelíši od toho u dospelých.
Polish: Dawka dla dzieci i młodzieży wyliczana jest w taki sam sposób, co dla dorosłych.
Slovak: Vracanie, hnačka, bolesť brucha
Polish: Wymioty, biegunka ból brzucha
Slovak: Postmarketingové správy podotýkajú, že indikácie s vysokými dávkami IVIg, najmä pri Kawasakiho chorobe, sú spojené so zvýšeným výskytom hemolytickej reakcie v porovnaní s inými indikáciami IVIg u detí.
Polish: Wśród zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano, że występujące u dzieci wskazania wymagające dużych dawek Ig iv., w szczególności choroba Kawasaki, wiążą się ze zwiększoną częstością występowania reakcji hemolitycznych, w porównaniu z innymi wskazaniami do stosowania Ig iv. u dzieci.
Slovak: Pre Vašu osobnú bezpečnosť sa liečba s Privigenom bude uskutočňovať pod dohľadom Vášho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Polish: Ze względu na bezpieczeństwo pacjenta podawanie leku Privigen będzie odbywać się pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.
Slovak: 50 x 109/l po prvej dávke poskytla relevantný ďalší prínos v zmysle výraznejšieho a dlhšie trvajúceho zvýšenia počtu krvných doštičiek v porovnaní s jednorazovou dávkou.
Polish: Druga dawka u pacjentów z liczbą płytek ≥ 50 x 109 /l po podaniu pierwszej dawki powodowała znaczącą dodatkową korzyść w postaci większego i dłużej trwającego wzrostu liczby płytek w porównaniu do pojedynczej dawki.
Slovak: • primárna imúnna trombocytopénia (ITP) u pacientov s vysokým rizikom krvácania alebo pred lekárskym zákrokom na úpravu počtu krvných doštičiek,
Polish: • Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia lub przed zabiegiem chirurgicznym w celu zwiększenia liczby płytek krwi.
Slovak: Imunoglobulíny sú normálnou súčasťou ľudského tela.
Polish: Immunoglobuliny są jednym z elementów organizmu człowieka.
Slovak: - zabránenie súčasnému používaniu slučkových diuretík.
Polish: − unikania jednoczesnego stosowania diuretyków pętlowych.
Slovak: Privigen obsahuje imunoglobulíny, ktoré boli získané z krvi zdravých ľudí.
Polish: Jak działa Privigen Privigen zawiera immunoglobuliny wyodrębnione z krwi zdrowych ludzi.
Slovak: Sekundárne imunodeficiencie (definované v časti 4.1)
Polish: Wtórny niedobór odporności (określony w punkcie 4.1)
Slovak: Čo je to Privigen a na čo sa používa
Polish: Co to jest Privigen i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Do hlavnej štúdie na PID bolo zaradených 80 pacientov liečených Privigenom.
Polish: Do badania podstawowego zakwalifikowano 80 pacjentów z PID, którym podawano produkt Privigen.
Slovak: Preukázalo sa, že lieky IVIg prestupujú placentou, vo zvýšenej miere hlavne počas tretieho trimestra.
Polish: Wykazano, że produkty Ig iv. przenikają przez barierą łożyska, w szczególności podczas trzeciego trymestru.
Slovak: Väčšina pozorovaných nežiaducich reakcií ( NÚ) v šiestich klinických štúdiách bola slabého až mierneho stupňa závažnosti.
Polish: Większość działań niepożądanych (Adverse drug reactions - ADRs) obserwowanych w tych sześciu badaniach miało nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Slovak: Dojčenie Imunoglobulíny sú vylučované do mlieka a môžu prispievať k ochrane novorodenca pred patogénmi,
Polish: Immunoglobuliny przenikają do mleka matki i mogą przyczyniać się do ochrony noworodka przed patogenami, które mogą przedostawać się przez błony śluzowe.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznej czynnej
Slovak: Môže sa to stať hlavne ak máte v krvi protilátky proti imunoglobulínom typu IgA.
Polish: Może to wystąpić zwłaszcza wtedy, jeżeli we krwi pacjenta występują przeciwciała przeciwko immunoglobulinom typu IgA.
Slovak: Pred očkovaním musí Váš lekár skontrolovať účinnosť očkovania proti osýpkam.
Polish: Zatem lekarz wykonujący szczepienie powinien sprawdzić skuteczność szczepionki przeciwko odrze.
Slovak: Pacienti môžu počas liečby Privigenom zaznamenať účinky, ako závraty alebo nevoľnosť, čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Polish: Podczas stosowania leku Privigen u pacjentów mogą wystąpić objawy niepożądane, takie jak: zawroty głowy lub nudności, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.
Slovak: Pri podávaní normálneho ľudského imunoglobulínu, vrátane Privigenu, boli pozorované prípady reverzibilnej aseptickej meningitídy a vzácne prípady prechodných kožných reakcií (vrátane kožného lupus erythematosus - frekvencia neznáma).
Polish: Po podaniu immunoglobuliny ludzkiej normalnej, w tym produktu Privigen, obserwowano przypadki przemijającego aseptycznego zapalenia opon mózgowych i rzadkie przypadki przemijających reakcji skórnych (w tym tocznia rumieniowatego skórnego - częstość nieznana).
Slovak: v rozdelených dávkach v priebehu 2 až 5 dní spolu s kyselinou acetylsalicylovou v jednej dávke spolu s kyselinou acetylsalicylovou
Polish: do 5 dni w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym w dawce jednorazowej w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym