FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'a pas été réalisé d'études précliniques de toxicité sur la reproduction avec le ravulizumab, voir la rubrique 5.3.
Bulgarian: Не са провеждани неклинични проучвания на репродуктивната токсичност с равулизумаб (вж. точка 5.3).
French: Les patients éligibles à cette étude devaient présenter un niveau élevé d'activité de la maladie, défini par un taux de LDL ≥ 1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN) lors de la sélection, associé à la présence dans les 3 mois précédant la sélection d'un ou plusieurs des signes ou symptômes de l'HPN suivants : fatigue, hémoglobinurie, douleurs abdominales, difficultés respiratoires (dyspnée), anémie (hémoglobine < 10 g/dL), antécédents d'événement indésirable vasculaire majeur (incluant thrombose), dysphagie ou troubles de l'érection ou antécédents de transfusion de globules rouges en raison de l'HPN.
Bulgarian: Допустимите за включване в това изпитване пациенти трябва да имат висока активност на заболяването, дефинирана като ЛДХ ниво ≥ 1,5 × горната граница на нормата (upper limit of normal, ULN) при скрининга, заедно с наличието на един или повече от следните свързани с ПНХ признаци или симптоми в рамките на 3 месеца след скрининга: умора, хемоглобинурия, коремна болка, задух (диспнея), анемия (хемоглобин < 10 g/dl), анамнеза за голямо нежелано съдово събитие (включително тромбоза), дисфагия или еректилна дисфункция; или анамнеза за трансфузия на еритроцитна маса (packed red blood cell, pRBC) поради ПНХ.
French: Le tableau 5 présente les caractéristiques initiales des patients atteints d'HPN inclus dans l'étude menée chez des patients préalablement traités par l'eculizumab, sans différence cliniquement significative notable observée entre les groupes de traitement.
Bulgarian: Таблица 5 представя характеристиките на изходно ниво за пациентите с ПНХ, включени в проучването при лекуваните с екулизумаб, без да са наблюдавани явни клинично значими различия между рамената за лечение.
French: Chez les patients atteints d'HPN recevant la dose en fonction du poids étudiée, le volume de distribution moyen (écart-type [ET]) à l'état d'équilibre était de 5,34 (0,92) litres.
Bulgarian: Средният (стандартно отклонение[SD]) обем на разпределение в стационарно състояние за пациенти с ПНХ при проучваната дозова схема, основана на теглото, е 5,34 (0,92) l.
French: Le ravulizumab s'est avéré non inférieur à l'eculizumab pour le critère d'évaluation principal, à savoir la variation relative du taux de LDH entre l'inclusion et le jour 183, et pour les quatre principaux critères d'évaluation secondaires (figure 2).
Bulgarian: Равулизумаб има не по-малка ефикасност в сравнение с екулизумаб за първичната крайна точка, процентната промяна на ЛДХ от изходно ниво до ден 183 и за 4-те основни вторични крайни точки (Фигура 2).
French: si vous présentez une infection à méningocoque.
Bulgarian: Aко имате менингококова инфекция.
French: Les patients avaient reçu une vaccination antiméningococcique avant ou lors de l'instauration du traitement par le ravulizumab ou l'eculizumab ou une antibioprophylaxie appropriée jusqu'à 2 semaines après la vaccination.
Bulgarian: Пациентите са ваксинирани срещу менингококова инфекция преди или при започване на лечението с равулизумаб или екулизумаб или са получили профилактично лечение с подходящи антибиотици до 2 седмици след ваксинацията.
French: Les risques liés à l'arrêt du traitement par Ultomiris incluent une augmentation de la destruction de vos globules rouges, qui peut entraîner : une baisse significative du nombre de globules rouges (anémie), un état confusionnel ou une modification de la vigilance, des douleurs thoraciques ou un angor (angine de poitrine), une augmentation de votre taux de créatinine sérique (problèmes rénaux) ou une thrombose (caillot de sang).
Bulgarian: Рисковете от спиране на Ultomiris включват увеличено разрушаване на червените кръвни клетки, което може да предизвика: значителен спад в броя на червените кръвни клетки (анемия), обърканост или промяна във вниманието, болка в гърдите или стенокардия, покачване на серумния креатинин (проблеми с бъбреците) или тромбоза (съсирек в кръвта).
French: Après administration de la même dose, les concentrations sériques médianes de ravulizumab étaient plus faibles chez les patients ayant un poids plus élevé que chez les patients ayant un poids plus faible.
Bulgarian: При прилагане на еднаква доза пациентите с ПНХ с по-голямо телесно тегло имат по-ниска медиана на серумните концентрации на равулизумаб в сравнение с по-леките пациенти.
French: Variation du score FACITFatigue
Bulgarian: Промяна във FACIT-Умора
French: Ce que contient Ultomiris
Bulgarian: Какво съдържа Ultomiris
French: Les antécédents médicaux d'HPN étaient similaires entre les groupes de traitement par le ravulizumab et par l'eculizumab.
Bulgarian: Анамнезата за ПНХ е подобна за групите за лечение с равулизумаб и екулизумаб.
French: Comment utiliser Ultomiris
Bulgarian: Как да използвате Ultomiris
French: Autre a
Bulgarian: Другиa a
French: Si vous ne pouvez pas être vacciné(e) au moins 2 semaines avant le début du traitement par Ultomiris, votre médecin prescrira des antibiotiques à prendre pendant 2 semaines après la vaccination afin de réduire le risque d'infection.
Bulgarian: Ако не можете да бъдете ваксинирани поне 2 седмици преди началото на лечението с Ultomiris, Вашият лекар ще Ви предпише антибиотици, за да се намали рискът от инфекция до 2 седмици след ваксинирането Ви.
French: Assurez-vous que votre vaccination antiméningococcique est à jour.
Bulgarian: Уверете се, дали ваксинацията Ви срещу менингококи е направена скоро.
French: Dose d'entretien (mg)
Bulgarian: Поддържаща доза (mg)
French: Comment conserver Ultomiris
Bulgarian: Как да съхранявате Ultomiris
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement et jusqu'à huit mois après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Кърменето трябва да се прекрати по време на лечението и до осем месеца след това.
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes de septicémie à méningocoque et avertis de la nécessité de consulter immédiatement un médecin.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на менингококова септицемия и да бъдат посъветвани незабавно да потърсят медицинска помощ.
French: La catégorie « autre » indiquée sur le cahier d'observation incluait : thrombopénie, insuffisance rénale chronique, pancytopénie, ainsi qu'un certain nombre d'autres pathologies.
Bulgarian: „Други", както е посочено в клиничната карта на пациента, включва тромбоцитопения, хронично бъбречно заболяване и панцитопения, а така също и редица други състояния.
French: Les principaux critères d'évaluation secondaires étaient la variation relative du taux de LDL par rapport à l'inclusion, la modification de la qualité de vie (questionnaire FACITFatigue), le pourcentage de patients présentant un épisode hémolytique et le pourcentage de patients présentant une stabilisation de l'hémoglobine.
Bulgarian: Основните вторични крайни точки включват процентната промяна от изходно ниво на ЛДХ, промяна в качеството на живот (FACIT-Умора), дял на пациентите с пробивна хемолиза и дял на пациентите със стабилизиран хемоглобин.
French: Les critères d'évaluation secondaires étaient le pourcentage de patients présentant un épisode hémolytique, la qualité de vie (questionnaire FACIT-Fatigue), l'absence de recours à la transfusion et le pourcentage de patients présentant une stabilisation de l'hémoglobine.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват дял на пациентите с пробивна хемолиза, качество на живот (FACIT-Умора), избягване на трансфузия (TA) и дял на пациентите със стабилизиран хемоглобин.
French: Si les patients atteints d'HPN interrompent le traitement par le ravulizumab, ils doivent être étroitement suivis afin de dépister tout signe ou symptôme d'hémolyse intravasculaire grave, mise en évidence par une élévation du taux sérique des LDH (lactate déshydrogénases) associée à une diminution soudaine de la taille du clone HPN ou du taux d'hémoglobine ou par la réapparition de symptômes tels que : fatigue, hémoglobinurie, douleur abdominale, difficultés respiratoires (dyspnée), évènement indésirable vasculaire majeur (incluant thromboses), dysphagie, ou troubles de l'érection.
Bulgarian: Ако пациенти с ПНХ прекратят лечението с равулизумаб, те трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на сериозна интраваскуларна хемолиза, установена чрез повишени нива на лактатдехидрогеназа (ЛДХ), заедно с внезапно намаляване на клона с ПНХ фенотип или на хемоглобина или повторна поява на симптоми като умора, хемоглобинурия, коремна болка, задух (диспнея), голямо нежелано съдово събитие (включително тромбоза), дисфагия или еректилна дисфункция.
French: Chez les patients atteints d'HPN, le système du complément est suractivé et attaque les globules rouges, ce qui peut entraîner un taux faible de globules rouges (anémie), une fatigue, des difficultés fonctionnelles, des douleurs, des douleurs abdominales, des urines foncées, des difficultés respiratoires, des difficultés pour avaler, des troubles de l'érection et la formation de caillots sanguins.
Bulgarian: При пациенти с ПНХ системата на комплемента e свръхактивна и атакува техните червени кръвни клетки, което може да доведе до нисък брой кръвни клетки (анемия), умора, затруднено функциониране, болка, коремна болка, тъмна урина, задъхване, затруднено преглъщане, еректилна дисфункция и кръвни съсиреци.
French: Le tableau 4 présente les caractéristiques initiales des patients atteints d'HPN inclus dans l'étude menée chez des patients naïfs d'inhibiteur du complément, sans différence cliniquement significative notable observée entre les groupes de traitement.
Bulgarian: Таблица 4 представя характеристиките на изходно ниво на пациентите с ПНХ, включени в проучването при нелекуваните с инхибитор на комплемента, без да са наблюдавани явни клинично значими различия между рамената за лечение.
French: Nombre de patients ayant reçu des transfusions de concentré érythrocytaire au cours des 12 mois précédant la première dose n (%)
Bulgarian: Брой пациенти с трансфузия на еритроцитна маса (pRBC) в рамките на 12 месеца преди първата доза n (%)
French: Les patients chez lesquels le traitement par le ravulizumab a été initié dans un délai inférieur à 2 semaines après la vaccination antiméningococcique doivent recevoir une antibioprophylaxie appropriée jusqu'à 2 semaines après la vaccination.
Bulgarian: Пациентите, които започват лечение с равулизумаб по-рано от 2 седмици след получаване на менингококова ваксина, трябва да получат лечение с подходящи профилактични антибиотици до 2 седмици след ваксинацията.
French: • Ultomiris ne doit être administré qu'en perfusion intraveineuse.
Bulgarian: Ultomiris трябва да се прилага само чрез интравенозна инфузия.
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Bulgarian: Нежелани реакции Системо-органен клас по MedDRA
French: En cas de conservation à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, laisser la solution diluée atteindre la température ambiante avant administration.
Bulgarian: Ако се съхранява при 2-8°C, преди приложението оставете разредения разтвор да се затопли до стайна температура.
French: • dorsalgie (douleur dans le dos), douleurs articulaire (arthralgies), douleur musculaire (myalgie)
Bulgarian: Болка в гърба, Артралгия, Миалгия, Мускулни спазми
French: Après dilution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL), la concentration de la solution est de 5 mg/mL.
Bulgarian: След разреждане с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, крайната концентрация на разтвора е 5 mg/ml.
French: Le critère d'évaluation principal était l'hémolyse, mesurée par la variation relative du taux de LDH par rapport à l'inclusion.
Bulgarian: Първичната крайна точка е хемолиза, измерена чрез процентната промяна на ЛДХ от изходно ниво.
French: Des études de toxicité sur la reproduction ont été réalisées chez la souris à l'aide de la molécule murine analogue BB5.1 afin d'évaluer les effets de l'inhibition de la protéine C5 sur le système reproducteur.
Bulgarian: Проучвания на репродуктивна токсичност са провеждани при мишки с мишата сурогатна молекула BB5.1, като е оценен ефектът на блокиране на C5 върху репродуктивната система.
French: Ne pas administrer en injection intraveineuse directe ou en bolus.
Bulgarian: Да не се прилага чрез интравенозна струйна или болус инжекция.
French: Nombre de patients ayant reçu des transfusions de concentré érythrocytaire/sang total au cours des 12 mois précédant la première dose n (%)
Bulgarian: Брой пациенти с трансфузии на pRBC/цяла кръв в рамките на 12 месеца преди първата доза n (%)
French: Si vous ne pouvez pas être vacciné(e) 2 semaines avant le début du traitement, votre médecin prescrira des antibiotiques à prendre pendant 2 semaines après la vaccination afin de réduire le risque d'infection.
Bulgarian: Ако е невъзможно да бъдете ваксинирани 2 седмици предварително, Вашият лекар ще предпише антибиотици, за да се намали рискът от инфекция, до 2 седмици след ваксинацията.
French: • Le guide destiné aux professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants :
Bulgarian: Ръководството за пациента трябва да съдържа следните ключови послания:
French: b La catégorie « autre » incluait thrombopénie, insuffisance rénale, pancytopénie, ainsi qu'un certain nombre d'autres pathologies.
Bulgarian: Категорията „Други" включва неутропения, бъбречна дисфункция и тромбопения, а така също и редица други състояния.
French: Il appartient à une classe de médicaments appelée anticorps monoclonaux qui se lient à une cible spécifique dans l'organisme.
Bulgarian: Ultomiris е лекарство, което съдържа активното вещество равулизумаб и принадлежи към клас лекарства, наречени моноклонални антитела, които се свързват към специфична мишена в организма.
French: Si vous présentez l'un des symptômes suivants, vous devez immédiatement avertir votre médecin : céphalées (maux de tête) accompagnées de nausées ou de vomissements, céphalées (maux de tête) et fièvre, céphalées (maux de tête) accompagnées de raideur de la nuque ou du dos, fièvre, fièvre et éruption cutanée, confusion, douleurs musculaires sévères associées à des symptômes pseudo-grippaux, sensibilité à la lumière.
Bulgarian: Ако получите някои от следните симптоми, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар: главоболие с гадене или повръщане главоболие и висока температура главоболие със схващане на врата или на гърба висока температура висока температура и обрив обърканост мускулни болки с грипоподобни симптоми чувствителност на очите към светлина
French: Après dilution, la concentration finale de la solution à perfuser est de 5 mg/mL.
Bulgarian: След разреждане крайната концентрация на разтвора за инфузията е 5 mg/ml.
French: Si vous oubliez un rendez-vous pour votre traitement par Ultomiris Si vous oubliez un rendez-vous, consultez immédiatement votre médecin et lisez la rubrique cidessous intitulée « Si vous arrêtez d'utiliser Ultomiris ».
Bulgarian: Ако забравите, че имате час за приложение на Ultomiris Ако пропуснете уговорения час, обадете се незабавно на Вашия лекар за съвет и вижте по-долу точка
French: o Le risque d'hémolyse grave après l'interruption du traitement par ravulizumab ou le report d'une administration, ses signes, la nécessité de surveillance post-traitement et sa prise en charge proposée.
Bulgarian: o Риск от сериозна хемолиза след прекратяване на равулизумаб и отлагане на приложението, критерии за това, нужното проследяване след лечението и предлагания контрол.
French: Étant donné l'importance d'identifier et de traiter rapidement l'infection à méningocoque chez les patients qui reçoivent Ultomiris, vous devrez conserver sur vous une « Carte de surveillance patient » qui vous sera remise et qui comportera la liste des signes et symptômes spécifiques de l'infection/de la septicémie à méningocoque.
Bulgarian: Поради значението на бързото откриване и лекуване на менингококова инфекция при пациенти, които получават Ultomiris, ще Ви бъде предоставена „Карта за безопасност на пациента", която да носите със себе си по всяко време.
French: Ultomiris est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Bulgarian: Ultomiris се прилага посредством инфузия (капково вливане) във вена.
French: Le volume calculé de médicament est prélevé du nombre de flacons approprié et dilué dans une poche pour perfusion en utilisant comme diluant une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL).
Bulgarian: Изчисленият обем на лекарствения продукт се изтегля от съответния брой флакони и се разрежда в инфузионен сак, като се използва инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
French: Poids (kg)
Bulgarian: Диапазон на телесното тегло (kg)
French: Âge (ans) lors du diagnostic d'HPN Moyenne (ET) Médiane
Bulgarian: Възраст (години) при диагностицирането на ПНХ
French: o Les risques d'infection à méningocoque, d'hémolyse grave après l'interruption du traitement chez les patients atteints d'HPN, d'immunogénicité, d'infections graves, de cancers et d'anomalies hématologiques, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite.
Bulgarian: Да се обърне внимание на рисковете от менингококова инфекция, сериозна хемолиза след спиране на лекарството при пациенти с ПНХ, имуногенност, сериозни инфекции, злокачествени заболявания и хематологични аномалии, употреба при бременни и кърмещи жени.
French: • une étude menée chez des patients atteints d'HPN préalablement traités par l'eculizumab qui étaient stables sur le plan clinique après traitement par l'eculizumab depuis au moins 6 mois .
Bulgarian: проучване при лекувани с екулизумаб пациенти с ПНХ, които са клинично стабилни, след като са били лекувани с екулизумаб най-малко в продължение на предходните 6 месеца.
French: • Le guide destiné aux patients doit contenir les messages clés suivants : o Les risques d'infection à méningocoque, d'hémolyse grave après l'interruption du traitement chez les patients atteints d'HPN, d'immunogénicité, d'infections graves, de cancers et d'anomalies hématologiques, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite.
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи: o Информация за рисковете от менингококова инфекция, сериозна хемолиза след спиране на лекарството при пациенти с ПРХ, имуногенност, сериозни инфекции, злокачествени заболявания и хематологични аномалии, употреба при бременни и кърмещи жени.
French: o L'importance de la vaccination antiméningococcique avant le traitement par ravulizumab et/ou de recevoir une antibioprophylaxie.
Bulgarian: Значението на ваксинация срещу менингококи преди лечението и/или получаването на антибиотична профилактика.
French: • Ne pas administrer Ultomiris en injection intraveineuse rapide ou en bolus.
Bulgarian: Не прилагайте Ultomiris чрез интравенозна струйна или болус инжекция.
French: Dans les deux études de phase III, il n'y avait aucune différence notable en termes de caractéristiques démographiques ou initiales entre les groupes de traitement par le ravulizumab et l'eculizumab.
Bulgarian: Няма забележими разлики в демографските данни или характеристиките на изходно ниво между групите за лечение с равулизумаб и екулизумаб и в двете проучвания фаза 3.
French: Lors des études précliniques de toxicité sur la reproduction réalisées chez la souris à l'aide de la molécule murine analogue BB5.1, il n'a pas été identifié d'effets indésirables chez les petits suite à la consommation du lait de mères traitées.
Bulgarian: При неклиничните проучвания на репродуктивната токсичност, проведени при мишки с мишата сурогатна молекула BB5.1, не е установен неблагоприятен ефект върху малките в резултат от консумацията на мляко от третирани майки.
French: o Le Résumé des Caractéristiques du Produit o Le guide destiné aux professionnels de santé
Bulgarian: Обучителният материал за лекарите трябва да съдържа: o Кратката характеристика на продукта o Ръководство за медицинските специалисти
French: Unités de concentré érythrocytaire/sang total transfusées au cours des 12 mois précédant la première dose
Bulgarian: Единици pRBC/цяла кръв, прелети в рамките на 12 месеца преди първата доза
French: Taille totale du clone HPN granulocytaire
Bulgarian: Общ клон на гранулоцити с ПНХ фенотип
French: Absence de recours à la transfusion (%) Stabilisation de l'hémoglobine
Bulgarian: Стабилизиране на хемоглобина (%)
French: Ce médicament, après dilution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/ml) contient 2,65 g de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par 720 mL à la dose maximale.
Bulgarian: След разреждане с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) за интравенозно приложение, това лекарство съдържа 2,65 g натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) в 720 ml при максималната доза.
French: 1- Comment Ultomiris est-il présenté ?
Bulgarian: 1- Как се доставя Ultomiris?
French: A. FABRICANTS DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
French: Aucune étude préclinique spécifique des effets du ravulizumab sur la fertilité n'a été réalisée.
Bulgarian: Не е провеждано специфично неклинично проучване на фертилитета с равулизумаб.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Étiquette de la boîte
Bulgarian: Етикет на картонената опаковка
French: ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
French: Unités de concentré érythrocytaire transfusées au cours des 12 mois précédant la première dose
Bulgarian: Единици pRBC, прелети в рамките на 12 месеца преди първата доза
French: Ne pas agiter le produit.
Bulgarian: Не трябва да се разклаща.
French: Voie intraveineuse après dilution
Bulgarian: За интравенозна употреба след разреждане
French: • Inspecter visuellement la solution d'Ultomiris afin de vérifier l'absence de particules et de coloration anormale.
Bulgarian: Визуално проверете разтвора на Ultomiris за видими частици и промяна на цвета.
French: Infection à méningocoque grave
Bulgarian: Сериозна менингококова инфекция
French: Dans les études précliniques de toxicité sur la reproduction réalisées chez la souris à l'aide de la molécule murine analogue BB5.1, il n'a pas été identifié d'effets indésirables sur la fertilité des femelles ou des mâles traités.
Bulgarian: При неклиничните проучвания на репродуктивната токсичност, проведени при мишки с миша сурогатна молекула (BB5.1), не е установен неблагоприятен ефект върху фертилитета на третираните женски или мъжки животни.
French: Tableau 5 : Caractéristiques initiales dans l'étude chez des patients préalablement traités par l'eculizumab
Bulgarian: Характеристики на изходно ниво в проучването при пациенти, лекувани с екулизумаб
French: Taux de LDH avant le traitement
Bulgarian: Нива на ЛДХ преди лечението Средна (SD) Медиана
French: Dose de charge (mg)
Bulgarian: Натоварваща доза (mg)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un flacon de 30 mL contient 300 mg de ravulizumab.
Bulgarian: Един флакон от 30 ml съдържа 300 mg равулизумаб.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 30 mL
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
French: Excipient(s) à effet notoire : Sodium (5 mmol par flacon)
Bulgarian: Натрий (5 mmol на флакон)
French: o La nécessité d'utiliser une contraception efficace chez les femmes en âge de procréer, pendant le traitement et jusqu'à huit mois après l'arrêt du traitement, et d'interrompre l'allaitement pendant le traitement et jusqu'à huit mois après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Необходимостта от ефективна контрацепция при жени с детероден потенциал по време на лечението и до осем месеца след това и че трябва да се прекрати кърменето по време на лечението и до осем месеца след това.
French: Perfusion intraveineuse uniquement.
Bulgarian: Само за интравенозна инфузия.
French: Patients adultes atteints d'HPN :
Bulgarian: Възрастни пациенти с ПНХ
French: • vomissements, nausées, diarrhées, douleurs abdominales, gêne gastrique après les repas
Bulgarian: Повръщане, Гадене, Диария, Коремна болка, Диспепсия
French: Infection/septicémie à méningocoque
Bulgarian: Менингококова инфекция/сепсис
French: Vomissements Nausées
Bulgarian: Чернодробно увреждане