FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling met Xolair is niet onderzocht bij patiënten met auto-immuunziekten, immuuncomplexafhankelijke aandoeningen of reeds bestaande nier- of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Swedish: Xolair har inte studerats hos patienter med autoimmuna sjukdomar, immunkomplexmedierade tillstånd eller med redan existerande nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Dutch: - Het is belangrijk om goed getraind te zijn in het injecteren van het geneesmiddel voordat u uzelf injecteert.
Swedish: - Innan du själv injicerar är det viktigt att du får ordentlig utbildning i hur du injicerar läkemedlet.
Dutch: Xolair werkt door het blokkeren van een stof, de zogenaamde immuunglobuline-E (IgE), die door het lichaam wordt geproduceerd.
Swedish: Xolair verkar genom att blockera ett ämne som kallas IgE (förkortning för immunoglobulin E), som produceras i kroppen.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch bent voor een van de bestanddelen, informeer dan uw arts, aangezien u dan geen Xolair mag krijgen.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk mot något av innehållsämnena ska du berätta det för läkaren, eftersom du då inte bör ges Xolair.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van omalizumab na subcutane toediening is 62%.
Swedish: Efter subkutan administrering absorberas omalizumab med en genomsnittlig absolut biotillgänglighet på 62 %.
Dutch: In de specifieke patiëntensubgroep op hoge dosis inhalatiecorticosteroïden, had de omalizumab-groep een statistisch significant lager aantal klinisch relevante astma-exacerbaties in vergelijking met de placebogroep.
Swedish: I den specifika subgrupp av patienter med inhalationssteroid i hög dos hade gruppen som fick omalizumab en statistiskt signifikant lägre frekvens av kliniskt signifikanta astmaexacerbationer jämfört med placebogruppen.
Dutch: Systemische lupus erythematodes (SLE)
Swedish: Systemisk lupus erythematosus (SLE)
Dutch: Verwijder voorzichtig het beschermkapje van de spuit.
Swedish: Ta försiktigt av nålskyddet från sprutan.
Dutch: In studie 3, 4 en 5 hadden patiënten behandeld met Xolair reducties van het aantal astma-exacerbaties van respectievelijk 37,5% (p=0,027), 40,3% (p<0,001) en 57,6% (p<0,001) in vergelijking met placebo.
Swedish: De patienter som behandlades med Xolair i studierna 3, 4 och 5 hade en minskning av antalet astmaexacerbationer med 37,5 % (p=0,027), 40,3 % (p<0,001) respektive 57,6 % (p<0,001), jämfört med placebo.
Dutch: Xolair is niet bestemd voor de behandeling van acute astmaklachten, zoals een plotselinge astmaaanval.
Swedish: Xolair ska inte användas för att behandla akuta astmasymtom, t ex en plötslig astmaattack.
Dutch: U kunt gedurende 30 seconden een wattenbolletje of gaasje op de injectieplaats drukken.
Swedish: Du kan trycka en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället i 30 sekunder.
Dutch: In klinische studies werden vrije IgE-serumspiegels op dosisafhankelijke wijze binnen een uur na de eerste dosis verlaagd en tussen doses gehandhaafd.
Swedish: I kliniska studier reducerades nivåerna av fritt IgE i serum på ett dosberoende sätt inom en timme efter den första dosen och dessa nivåer kvarstod mellan doserna.
Dutch: Patiënten of verzorgers moeten worden geïnstrueerd om de volledige hoeveelheid Xolair te injecteren volgens de instructies in de bijsluiter.
Swedish: Den som injicerar ska instrueras att injicera hela mängden av Xolair enligt instruktionerna i bipacksedeln.
Dutch: Als u stopt met de behandeling met Xolair
Swedish: Om du slutar använda Xolair
Dutch: Gebaseerd op populatiefarmacokinetieksimulaties bij patiënten met CSU was de eliminatiehalfwaardetijd van omalizumab in het serum bij steady state gemiddeld 24 dagen en de schijnbare klaring bij steady state was 3,0 ml/kg/dag voor een patiënt met een gewicht van 80 kg.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska simuleringar hos kronisk spontan urtikaria patienter var halveringstiden för omalizumab i serum vid steady state i genomsnitt 24 dagar och clearance för en patient på 80 kg 3,0 ml/kg/dag.
Dutch: L-argininehydrochloride L-histidinehydrochloride L-histidine
Swedish: L-argininhydroklorid L-histidinhydroklorid L-histidin
Dutch: De patiënten in veiligheidsstudie 3 hadden een gemiddelde weekscore voor de ernst van de jeuk van 13,8 en een gemiddelde UAS7 score van 31,2 als uitgangswaarde.
Swedish: Patienter i säkerhetsstudie 3 hade ett genomsnittligt utgångsvärde av svårighetsgrad av klåda under en vecka på 13,8 och ett genomsnittligt UAS7 på 31,2.
Dutch: Daarom moet Xolair bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van anafylaxie toegediend worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, die geneesmiddelen voor de behandeling van anafylactische reacties altijd voor onmiddellijk gebruik beschikbaar moet hebben na toediening van Xolair.
Swedish: Hos patienter med anamnes på anafylaxi måste därför Xolair administreras av sjukvårdspersonal, som alltid ska ha läkemedel för behandling av anafylaktiska reaktioner tillgängliga för omedelbar användning efter administrering av Xolair.
Dutch: Omalizumab is een gesynthetiseerd eiwit dat vergelijkbaar is met natuurlijke eiwitten die worden aangemaakt door het lichaam.
Swedish: Xolair innehåller den aktiva substansen omalizumab, ett konstgjort protein som liknar de naturliga proteiner som produceras i kroppen.
Dutch: Vanwege de viscositeit van het gereconstitueerde geneesmiddel moet zorgvuldigheid worden betracht om al het geneesmiddel uit de injectieflacon te halen, voordat lucht of overtollige oplossing uit de naald wordt gehaald om 1,2 ml te verkrijgen.
Swedish: På grund av viskositeten hos det upplösta läkemedlet måste man se till att dra upp hela innehållet ur injektionsflaskan innan luft eller överflödig lösning sprutas ut ur sprutan, för att man skall erhålla 1,2 ml.
Dutch: Het EXPECT-onderzoek liet geen nadelige effecten zien bij 154 zuigelingen die blootgesteld waren aan Xolair tijdens de zwangerschap en via de borstvoeding.
Swedish: EXPECT-studien med 154 spädbarn som exponerats för Xolair under graviditet och genom amning indikerade inte biverkningar hos de spädbarn som ammats.
Dutch: U krijgt elke twee of elke vier weken 1 tot 4 injecties per keer toegediend.
Swedish: Du kommer att få 1 till 4 injektioner vid varje tillfälle varannan eller var fjärde vecka.
Dutch: Tijdens de 52-weken durende dubbelblinde behandelingsperiode (met inbegrip van de 24 weken durende fase van corticosteroïden in vaste dosis en de 28 weken durende corticosteroïd aanpassingsfase) gaven de verschillen in aantallen tussen de behandelgroepen een relatieve verlaging van 50% (ratio van het aantal 0,504, p<0,001) in exacerbaties voor omalizumab-patiënten.
Swedish: Under den 52 veckor dubbelblinda behandlingsperioden (som inkluderade en 24 veckorsperiod med fast steroiddos och en 28 veckorsperiod med justering av steroiddosen) motsvarade skillnaden i frekvens mellan behandlingsgrupperna en relativ minskning i exacerbationer med 50 % (frekvenskvot 0,504, p<0,001) för patienterna med omalizumab.
Dutch: In klinische studies bij patiënten met allergisch astma werden vrije IgE-serumspiegels op dosisafhankelijke wijze binnen een uur na de eerste dosis verlaagd en tussen doses gehandhaafd.
Swedish: I kliniska studier på patienter med allergisk astma reducerades nivåerna av fritt IgE i serum på ett dosberoende sätt inom en timme efter den första dosen och dessa nivåer kvarstod mellan doserna.
Dutch: KARTONNEN DOOS VOOR INTERMEDIAIRE VERPAKKING (ZONDER BLUE BOX) VAN MULTIVERPAKKINGEN
Swedish: KARTONG FÖR INTERMEDIÄR FÖRPACKNING (UTAN "BLUE BOX") AV MULTIPACK
Dutch: Lees vóór het injecteren deze instructies VOLLEDIG door.
Swedish: Läs igenom HELA instruktionen innan injektion.
Dutch: Behandeling met Xolair moet worden gestart door artsen die ervaring hebben in het stellen van de diagnose en de behandeling van ernstig persistent astma of chronische spontane urticaria.
Swedish: Behandling med Xolair skall initieras av läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av svår astma eller kronisk spontan urtikaria.
Dutch: De doos bevat de Xolair voorgevulde spuit (en), afzonderlijk verzegeld in een plastic bakje
Swedish: Kartongen innehåller Xolair förfylld spruta, som ligger förseglad i ett plasttråg.
Dutch: Daarnaast waren er meer patiënten die een klinische betekenisvolle respons hadden in de totaal IgE 76 IE/ml populatie door het Xolair ernstig astma programma heen.
Swedish: Dessutom uppvisade fler patienter i populationen med totalt IgE-värde ≥76 IE/ml kliniskt betydelsefulla behandlingssvar genom hela Xolair-programmet för behandling av svår astma.
Dutch: Tabel 6 Resultaten van studie 1
Swedish: Tabell 6 Resultat från studie 1
Dutch: - Serumziekte.
Swedish: - Serumsjuka.
Dutch: De farmacokinetiek van omalizumab neemt evenredig toe bij doses hoger dan 0,5 mg/kg.
Swedish: Farmakokinetiken av omalizumab är linjär vid doser högre än 0,5 mg/kg.
Dutch: Bij allergisch astma zijn de veiligheid en werkzaamheid van Xolair bij kinderen jonger dan 6 jaar niet vastgesteld.
Swedish: Vid allergisk astma har säkerhet och effekt för Xolair för barn under 6 år inte fastställts.
Dutch: ETIKET VOOR VOORGEVULDE SPUIT
Swedish: ETIKETT FÖR FÖRFYLLD SPRUTA
Dutch: Daarom kan het opnieuw bepalen van IgE-gehaltes gedurende een behandeling met Xolair niet worden gebruikt als richtlijn bij de dosisbepaling.
Swedish: Därför kan inte förnyade analyser av IgE-värdena under behandling med Xolair användas som vägledning för dosbestämning.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische of farmacodynamische gegevens over patiënten met nier- of leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska eller farmakodynamiska data från patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Dutch: Na meervoudige doses omalizumab waren de oppervlaktes onder de serumconcentratie-versus-tijd-curve van dag 0 tot dag 14 bij steady state tot 6 maal groter dan die na de eerste dosis bij patiënten met astma.
Swedish: Efter multipla doser av omalizumab var AUC från dag 0 till dag 14 vid steady state upp till 6 gånger högre än efter den första dosen hos patienter med astma.
Dutch: Tabel 1 Conversie van dosis naar aantal injectieflacons, aantal injecties en totaal injectievolume voor iedere toediening
Swedish: Tabell 1 Omräkning från dos till antal injektionssprutor, antal injektioner och total injektionsvolym vid varje administreringstillfälle
Dutch: Omalizumabstudies 1 en 3 Gepoold
Swedish: Poolade data från omalizumabstudierna 1 och 3
Dutch: Volg nauwgezet de instructies, die u van uw arts of verpleegkundige hebt gekregen.
Swedish: Följ läkarens och sjuksköterskans instruktioner noggrant.
Dutch: Tabel 5 Resultaten van studie 1
Swedish: Tabell 5 Resultat från studie 1
Dutch: Als er vermoeden is van een overdosis, dient de patiënt te worden gecontroleerd op afwijkende tekenen of symptomen.
Swedish: Vid misstänkt överdos ska patienten övervakas avseende avvikande tecken och symtom och relevant medicinsk behandling sättas in.
Dutch: Niet gebruiken als er vaste deeltjes zichtbaar zijn.
Swedish: Använd inte läkemedlet om det finns fasta partiklar i den.
Dutch: In vijf van de hierboven beschreven studies werd de algemene evaluatie door de arts gemeten als een brede maat voor astmacontrole uitgevoerd door de behandelende arts.
Swedish: En klinisk bedömning av behandlingseffekten utfördes av den behandlande läkaren i fem av studierna ovan såsom ett övergripande mått på astmakontroll.
Dutch: In een derde studie (studie 3) werd primair de veiligheid van Xolair onderzocht bij patiënten met CSU die symptomatisch bleven ondanks behandeling met H1-antihistaminica tot maximaal vier maal de goedgekeurde dosering en H2-antihistaminica en/of behandeling met LTRA.
Swedish: En tredje studie (studie 3) utvärderade i första hand säkerheten av Xolair hos patienter med kronisk spontan urtikaria, vilka förblev symtomatiska trots behandling med en H1-antagonist i upp till fyra gånger godkänd dos samt behandling med H2antagonister och/eller leukotrienreceptorantagonister.
Dutch: Vanwege de viscositeit van het gereconstitueerde geneesmiddel moet zorgvuldigheid worden betracht om al het geneesmiddel uit de injectieflacon te halen, voordat lucht of overtollige oplossing uit de naald wordt gehaald om 0,6 ml te verkrijgen.
Swedish: På grund av viskositeten hos det upplösta läkemedlet måste man se till att dra upp hela innehållet ur injektionsflaskan innan luft eller överflödig lösning sprutas ut ur sprutan, för att man skall erhålla 0,6 ml.
Dutch: Bij 300 mg omalizumab nam de weekscore voor de ernst van de jeuk af met 8,55 tot 9,77 (p <0.0001) vergeleken met een afname van 3,63 tot 5,14 bij placebo (zie Tabel 7).
Swedish: Med 300 mg omalizumab minskade svårighetsgraden av klåda med 8,55-9,77 (p<0,0001) jämfört med en minskning med 3,63-5,14 för placebo (se tabell 7).
Dutch: Oplosmiddel voor Xolair Water voor injecties
Swedish: Spädningsvätska för Xolair Vatten för injektionsvätskor
Dutch: Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder)
Swedish: Vuxna och ungdomar (från 12 års ålder)
Dutch: Uit analyse van deze beperkte gegevens blijkt dat er geen dosisaanpassingen nodig zijn in relatie tot leeftijd (6-76 jaar), ras/etniciteit, geslacht of Body Mass Index (zie rubriek 4.2).
Swedish: Analyserna av dessa begränsade data tyder på att dosjustering inte är nödvändig på grund av ålder (6-76 år), ras/etnisk tillhörighet, kön eller BMI (se avsnitt 4.2).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Xolair werden aangetoond in twee gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase III-studies (studie 1 en 2) bij patiënten met CSU die symptomatisch bleven ondanks behandeling met H1-antihistaminica met de goedgekeurde dosering.
Swedish: Effekt och säkerhet av Xolair utvärderades i två randomiserade, placebokontrollerade fas III-studier (studie 1 och 2) på patienter med kronisk spontan urtikaria, vilka förblev symtomatiska trots behandling med en H1-antagonist i godkänd dos.
Dutch: Tabel 6 omvat de resultaten van de studie 1 populatie.
Swedish: Tabell 6 inkluderar resultaten från studie 1populationen.
Dutch: Behandeling met omalizumab bij atopische proefpersonen leidde tot een duidelijke vermindering van het aantal FcRI-receptoren op basofielen.
Swedish: Behandling med omalizumab ledde till en markant nedreglering av antalet FcRI-receptorer på de basofila cellerna hos atopiska individer.
Dutch: Patiënten kregen 75 mg, 150 mg of 300 mg Xolair of placebo middels subcutane injectie iedere 4 weken gedurende 24 en 12 weken in respectievelijk studie 1 en studie 2 en 300 mg of placebo middels subcutane injectie iedere 4 weken gedurende 24 weken in studie 3.
Swedish: Patienterna fick 75 mg, 150 mg eller 300 mg Xolair eller placebo som subkutan injektion var fjärde vecka i 24 respektive 12 veckor i studie 1 och 2.
Dutch: Omalizumab bindt aan IgE en voorkomt binding van IgE aan FcRI (receptor met hoge affiniteit voor IgE), waardoor de hoeveelheid vrij IgE, die beschikbaar is om een allergische cascade teweeg te brengen, vermindert.
Swedish: Omalizumab binds till IgE och förhindrar att IgE binds till FcRI (högaffinitets-IgE-receptorn) och reducerar därigenom mängden fritt IgE som är tillgängligt för att utlösa den allergiska kaskaden.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C - 8C).
Dutch: Echter, indien de arts dit wenselijk acht, kan een verzorger na een juiste training hun Xolair-injectie geven.
Swedish: Om läkaren anser det lämpligt, kan t ex en vårdnadshavare administrera Xolair efter genomgången utbildning.
Dutch: Tabel 5 omvat de resultaten van de studie 1 populatie.
Swedish: Tabell 5 inkluderar resultaten från studie 1populationen.
Dutch: Na 24 weken gaf het verschil in aantal tussen de behandelgroepen een verlaging van 34% (ratio van het aantal 0,662, p = 0,047) weer voor omalizumab-patiënten ten opzichte van placebo.
Swedish: Vid 24 veckor motsvarade skillnaden i frekvens mellan behandlingsgrupperna en minskning med 34 % (frekvenskvot 0,662, p=0,047) för patienterna med omalizumab jämfört med placebo.
Dutch: Wanneer u echter wordt behandeld voor CSU, kan uw arts zo nu en dan met de behandeling met Xolair stoppen om uw klachten te kunnen beoordelen.
Swedish: Om du behandlas för kronisk spontan urtikaria kan din läkare då och då besluta att göra uppehåll i behandlingen med Xolair för att kunna bedöma dina symtom.
Dutch: Gooi de gebruikte spuit onmiddellijk weg in een naaldencontainer (afsluitbare, prikbestendige container).
Swedish: Kassera omedelbart den använda sprutan i en behållare för riskavfall (förslutningsbar, punktionssäker).
Dutch: Het is een IgG1-kappa antilichaam dat humane raamwerk regio's (framework regions) bevat met complementair-bepalende domeinen van een murien moeder antilichaam dat bindt aan IgE.
Swedish: Antikroppen är av IgG1-kappatyp och innehåller humana, strukturella regioner med samma bindningsställekarakteristika som en murin moderantikropp som binder till IgE.
Dutch: Wanneer een dosis Xolair wordt gemist Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken.
Swedish: Om du har glömt en dos Xolair Kontakta läkaren eller sjukhuset så snart som möjligt för att boka en ny tid.
Dutch: Tabel 2 TOEDIENING IEDERE 4 WEKEN.
Swedish: Tabell 2 ADMINISTRERING VAR FJÄRDE VECKA.
Dutch: 0,5 ml oplossing in een voorgevulde spuitcilinder (type I glas) met gefixeerde naald (roestvrij staal), (type I) zuigerstop en naalddop.
Swedish: 0,5 ml lösning i en förfylld spruta av cylindertyp (typ I glas) med fast nål (rostfritt stål), kolvpropp (typ I) och ett nålskydd.
Dutch: Het gemiddelde verschil tussen de uitgangswaarde en week 12 in de totale DLQI was groter (p<0,001) voor de 300 mg behandelingsgroepen dan voor placebo, waarbij de verbetering varieerde van 9,7-10,3 punten vergeleken met 5,1-6,1 punten voor de bijbehorende placebogroepen.
Swedish: Genomsnittlig förändring av total livskvalitet, mätt med DLQI från utgångsvärdet till vecka 12, var större för 300 mg än för placebo (p<0,001) och visade en förbättring på 9,7-10,3 poäng, jämfört med 5,1-6,1 poäng för motsvarande placebogrupper.
Dutch: Kinderen (6 tot 12 jaar)
Swedish: Barn (från 6 till <12 års ålder)
Dutch: Een voorgeschiedenis van anafylaxie die niet gerelateerd is aan omalizumab kan een risicofactor zijn voor het optreden van anafylaxie na toediening van Xolair.
Swedish: Anamnes på anafylaxi, som inte relateras till omalizumab, kan vara en riskfaktor för anfylaxi i samband med Xolairbehandling.
Dutch: Tijdens klinische studies bij volwassen en adolescente patiënten van 12 jaar en ouder waren de meest frequent gemelde bijwerkingen hoofdpijn en reacties op de injectieplaats, waaronder pijn op de injectieplaats, zwelling, erytheem en pruritus.
Swedish: I kliniska prövningar på vuxna och ungdomar från 12 års ålder var de vanligast rapporterade biverkningarna huvudvärk, reaktioner på injektionsstället, inklusive smärta på injektionsstället, svullnad, erytem och pruritus.
Dutch: Uit analyse van deze beperkte gegevens blijkt dat er geen dosisaanpassingen nodig zijn bij patiënten met astma in relatie tot leeftijd (6-76 jaar), ras/etniciteit, geslacht of body mass index (zie rubriek 4.2).
Swedish: Analyserna av dessa begränsade data tyder på att dosjustering inte är nödvändig hos astmapatienter med avseende på ålder (6-76 år), ras/etnisk tillhörighet, kön eller BMI (se avsnitt 4.2).
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis aan volwassen en adolescente astmapatiënten werd omalizumab traag geabsorbeerd en werden piekconcentraties in het serum na gemiddeld 7-8 dagen bereikt.
Swedish: Efter en subkutan dos hos vuxna och ungdomar med astma absorberades omalizumab långsamt och maximala serumkoncentrationer uppnåddes efter i genomsnitt 7-8 dagar.
Dutch: Fotosensitiviteit, urticaria, rash, pruritus
Swedish: Ljuskänslighet, urtikaria, hudutslag, pruritus
Dutch: 95% BI voor het verschil
Swedish: 95% KI för skillnaden p-värde mot placebo
Dutch: Tabel 4 geeft de bijwerkingen weer, die gerapporteerd zijn in klinische studies, waarin patiënten zijn behandeld met Xolair en van wie veiligheidsgegevens zijn verzameld, ingedeeld naar MedDRA systeem/orgaanklasse en naar frequentie.
Swedish: Tabell 4 tar upp de biverkningar som rapporterats vid kliniska prövningar i den totala säkerhetspopulationen som behandlats med Xolair per organsystemklass enligt MedDRA och frekvens.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (injectievloeistof).
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (injektionsvätska).
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen met betrekking tot de indicaties allergisch astma en CSU
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar relevanta för indikationerna allergisk astma och kronisk spontan urtikaria
Dutch: Omalizumab wordt uitgescheiden in de moedermelk van cynomolgus-apen.
Swedish: Omalizumab utsöndras i bröstmjölken hos cynomolgusapor.
Dutch: Als u een afspraak hebt gemist, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken
Swedish: Om du har missat ett bokat tillfälle för Xolairinjektion, kontakta läkaren eller sjukhuset så snart som möjligt för att boka en ny tid.
Dutch: Een jaar na stopzetten van het toedienen van Xolair zijn de IgE-spiegels teruggekeerd naar het niveau van voor de behandeling, zonder dat rebound in IgE-spiegels werd waargenomen na volledige klaring van het geneesmiddel.
Swedish: Ett år efter utsättningen av Xolair hade IgE-nivåerna återgått till samma nivåer som före behandlingen utan observerad rebound-effekt vad avser IgE-nivåerna efter utsättningen av läkemedlet.
Dutch: Vervang de 18-gauge-naald door een 25-gauge-naald voor subcutane injectie.
Swedish: Byt ut kanylen med grovlek 18 mot en kanyl av grovlek 25 för subkutan injektion.
Dutch: Figuur 1 Gemiddelde weekscore voor de ernst van de jeuk in de tijd, studie 1 (mITT populatie)
Swedish: Figur 1 Genomsnittlig svårighetsgrad av klåda över tid, studie 1 (mITT-population)
Dutch: 1 ml oplossing in een voorgevulde spuitcilinder (type I glas) met gefixeerde naald (roestvrij staal), (type I) zuigerstop en naalddop.
Swedish: 1 ml lösning i en förfylld spruta av cylindertyp (typ I glas) med fast nål (rostfritt stål), kolvpropp (typ I) och ett nålskydd.
Dutch: Xolair wordt door een arts of verpleegkundige aan u gegeven door middel van een injectie direct onder de huid (subcutaan).
Swedish: Xolair ges i form av en injektion strax under huden (subkutant) av läkare eller sjuksköterska.
Dutch: Omalizumab bindt aan IgE en voorkomt binding van IgE aan FcRI (receptor met hoge affiniteit voor IgE) op basofielen en mestcellen, waardoor de hoeveelheid vrij IgE, die beschikbaar is om een allergische cascade teweeg te brengen, vermindert.
Swedish: Omalizumab binds till IgE och förhindrar att IgE binds till FcRI (högaffinitets-IgE-receptorn) på basofiler och mastceller och reducerar därigenom mängden fritt IgE som är tillgängligt för att utlösa den allergiska kaskaden.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen, hadden last gehad van meervoudige astma-exacerbaties, waarvoor behandeling met systemische corticosteroïden noodzakelijk was, of waren in het jaar ervoor in het ziekenhuis opgenomen of op de eerstehulpafdeling geweest als gevolg van een ernstige astma-exacerbatie ondanks ononderbroken behandeling met hoge doses corticosteroïden en een langwerkende bèta-2-agonist.
Swedish: Patienterna hade haft multipla astmaexacerbationer som krävde behandling med systemiska steroider eller hade varit intagna på sjukhus eller sökt akutmottagning på grund av svår astmaexacerbation under det senaste året, trots kontinuerlig behandling med högdos inhalationssteroider och en långverkande beta-2-agonist.
Dutch: Na meervoudige doses omalizumab waren de oppervlaktes onder de serumconcentratie-versus-tijd-curve van dag 0 tot dag 14 bij steady state tot 6 maal groter dan die na de eerste dosis.
Swedish: Efter multipla doser av omalizumab var AUC från dag 0 till dag 14 vid steady state upp till 6 gånger högre än efter den första dosen.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Reactie op de injectieplaats*
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Reaktion vid injektionsstället*