FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 30x1 comprimidos revestidos por película 50 comprimidos revestidos por película 50x1 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película
Maltese: 7 pilloli miksija b'rita 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 30x1 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 50x1 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de Setembro de 2009 Data da última renovação : 22 de Maio de 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru 2009
Portuguese: A população incluiu 27,8% de mulheres, 58,4% de doentes com idade igual ou superior a 60 anos (26%≥ 70 anos) e 54,5% de doentes a receberem fibrinolíticos.
Maltese: Il-popolazzjoni kienet tinkludi 27.8% nisa, 58.4% tal-pazjenti kellhom ≥ 60 sena (26% kellhom ≥ 70 sena) u 54.5% tal-pazjenti li rċivew sustanzi fibrinolitiċi.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, França
Maltese: ID-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franza
Portuguese: Outros medicamentos e Clopidogrel Mylan
Maltese: Mediċini oħra u Clopidogrel Mylan
Portuguese: In vitro e in vivo o clopidogrel é metabolizado de acordo com duas vias metabólicas principais: uma mediada por estereases que leva à hidrólise no derivado do ácido carboxílico inactivo (85% dos metabolitos circulantes), e uma mediada por múltiplos citocromos P450.
Maltese: In vitro u in vivo, clopidogrel jiġi mmetabolizzat permezz ta' żewġ sensiliet ta' reazzjonijiet metaboliċi: waħda bl-intervent ta' esterases u li twassal għallidroliżi fid-derivattiv inattiv tiegħu carboxylic acid (85% tal-metaboliti fiċ-ċirkulazzjoni), u waħda blintervent ta' ċitokromi P450 multipli. Clopidogrel jiġi mmetabolizzat l-ewwel f'metabolit intermedjarju 2oxo-clopidogrel.
Portuguese: broncospasmo, pneumonite intersticial, pneumonia eosinifílica
Maltese: Emorraġija fil-passaġġ respiratorju (emoptassi, emorraġija pulmonari), bronkospażmu, pnewmonite interstizjali, pnewmonja eosinofilika
Portuguese: Os doentes randomizados no programa ACTIVE foram aqueles que apresentavam FA documentada, isto é, ou FA permanente ou pelo menos 2 episódios de FA intermitente nos 6 meses anteriores, e que tinham pelo menos um dos seguintes factores de risco: idade  75 anos ou entre os 55 e os 74 anos e diabetes mellitus a necessitar de terapêutica medicamentosa, ou Enfarte Agudo do Miocárdio anterior ou doença arterial coronária documentada; tratados para hipertensão sistémica; acidente vascular cerebral prévio, acidente isquémico transitório, ou embolia sistémica que não do sistema nervoso central; disfunção ventricular esquerda com fracção de ejecção ventricular esquerda < 45%; ou doença periférica vascular documentada.
Maltese: Il-pazjenti li ntgħażlu b'mod każwali fil-programm ACTIVE kienu dawk li kellhom AF dokumentata, i.e., jew AF permanenti jew mill-inqas 2 episodji ta' AF intermittenti fl-aħħar 6 xhur, u li kellhom mill-inqas wieħed mill-fatturi ta' riskju li ġejjin: età ta' ≥ 75 sena jew età minn 55 sa 74 sena ,u jew dijabete mellitus li kienet teħtieġ terapija bil-mediċina, jew MI dokumentata fil-passat, jew mard dokumentat tal-arterji koronarji; ikkurati għal pressjoni għolja sistemika; puplesija fil-passat, attakk iskemiku temporanju (TIA), jew embolu sistemiku mhux CNS; disfunzjoni ventrikulari tax-xellug flimkien ma' frazzjoni tal-ħruġ ventrikulari tax-xellug ta' < 45%; jew mard vaskulari periferali dokumentat.
Portuguese: Não houve diferença estatisticamente significativa nas taxas de hemorragias fatais (1,1% no grupo clopidogrel + AAS e 0,7% no grupo placebo + AAS) e nos acidentes vasculares cerebrais hemorrágicos (0,8% e 0,6%, respectivamente), entre grupos.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza statistikament sinifikanti fir-rati ta' ħruġ ta' demm fatali (1.1% fil-grupp ta' clopidogrel + ASA u ta' 0.7% fil-grupp ta' plaċebo + ASA) u puplesija emorraġika (0.8% u 0.6%, rispettivament) bejn il-gruppi.
Portuguese: A população de doentes incluiu 19,7% de mulheres e 29,2% de doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Maltese: Il-popolazzjoni ta' pazjenti kienet tinkludi 19.7% nisa u 29.2% tal-pazjenti li kellhom ≥ 65 sena.
Portuguese: *Informação relativa a clopidogrel com frequência "desconhecida"
Maltese: * Informazzjoni li għandha x'taqsam ma' clopidogrel b'frekwenza "mhux magħrufa".
Portuguese: Em doentes com síndrome coronária aguda:
Maltese: F'pazjenti li jbatu minn sindrome koronarju akut:
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: O estudo ACTIVE-W demonstrou que o tratamento anticoagulante com antagonistas da vitamina K foi mais eficaz do que o clopidogrel com AAS.
Maltese: L-istudju ACTIVE-W wera li kura antikoagulanti b'antagonisti ta' vitamina K kienet aktar effettiva milli kura bi clopidogrel u ASA.
Portuguese: Τηλ: + 357 99403969
Maltese: Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: + 357 99403969
Portuguese: O número de doentes que atingiram o objectivo primário combinado (morte CV, EM, acidente vascular cerebral ou isquémia refractária) foi de 1035 (16,5%) no grupo tratado com o clopidogrel e 1187 (18,8%) no grupo tratado com placebo e uma redução do risco relativo de 14% (IC 95% de 6%21%; p=0,0005) para o grupo tratado com clopidogrel.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li kellhom punt aħħari koprimarju (mewt CV, MI, puplesija jew iskemija refrattarja) kien ta' 1,035 (16.5%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel, u 1,187 (18.8%) fil-grupp ikkurat bil-plaċebo, tnaqqis ta' 14% fir-riskju (95% CI ta' 6%-21%, p= 0.0005) għall-grupp ikkurat bi clopidogrel.
Portuguese: BLISTER (CAIXAS DE 7, 14, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 84, 90, 100)
Maltese: TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI FOLJA (kaxex ta' 7, 14, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 84, 90, jew 100 pillola)
Portuguese: Em metabolizadores fracos, a exposição do metabolito activo diminuiu 63-71% comparado com os metabolizadores extensos.
Maltese: Fil-metabolizzaturi dgħajfa, l-espożizzjoni tal-metabolit attiv tnaqqset b'63-71% meta mqabbla ma' metabolizzaturi estensivi.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber ou prasugrel 5 ou 10 mg / dia (Dias 0-14) (n = 1309), ou prasugrel 5 ou 10 mg / dia (Dias 0-7) sendo de seguida trocados para clopidogrel 75 mg / dia (Dias 8-14) (n = 1309), em combinação com ASA ( <100 mg / dia).
Maltese: B'mod arbitrarju l-pazjenti ntgħażlu biex jirċievu jew prasugrel 5 jew 10 mg/ġ (Ġranet 0-14) (n=1309), jew prasugrel 5 jew 10 mg/ġ (Ġranet 0-7) fejn imbagħad il-qawwa tnaqqset għal clopidogrel 75 mg/ġ (Ġranet 8-14) (n=1309), flimkien ma' ASA (<100 mg/ġurnata).
Portuguese: • Compromisso renal A experiência terapêutica em doentes com disfunção renal é limitada (ver secção 4.4).
Maltese: L-esperjenza terapewtika hija limitata f'pazjenti b'indeboliment renali (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Compromisso hepático
Maltese: Ġinekomastija
Portuguese: O número de doentes que atingiu o objectivo primário (tempo até à ocorrência de um acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio, embolismo sistémico que não do sistema nervoso central ou morte vascular) foi de 832 (22,1%) no grupo tratado com clopidogrel + AAS e 924 (24,4%) no grupo placebo + AAS (redução relativa do risco de 11,1%; 95% IC de 2,4% a 19,1%; p=0,013) essencialmente devido a uma grande redução na incidência de acidentes vasculares cerebrais.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li laħqu l-punt aħħari primarju (żmien għall-ewwel okkorrenza ta' puplesija, MI, emboliżmu sistemiku mhux CNS jew mewt vaskulari) kien ta' 832 (22.1%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel + ASA u 924 (24.4%) fil-grupp ta' plaċebo + ASA (tnaqqis relattiv tar-riskju ta' 11.1%; 95% CI ta' 2.4% sa 19.1%; p= 0.013), l-aktar minħabba tnaqqis kbir fl-inċidenza ta' puplesiji.
Portuguese: Os acidentes vasculares cerebrais ocorreram em 296 (7,8%) dos doentes a receber clopidogrel + AAS e 408 (10,8%) nos doentes a receber placebo + AAS (redução do risco relativo, 28,4%; 95% IC, 16,8% a 38,3%; p=0,00001).
Maltese: 8%) pazjent li ħadu plaċebo + ASA (tnaqqis relattiv tarriskju, 28.4%; 95% CI, 16.8% sa 38.3%; p= 0.00001).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de clopidogrel (sob a forma de cloridrato).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull pillola miksija b'rita fiha 75 mg clopidogrel (bħala hydrochloride).
Portuguese: Houve um excesso de hemorragia intracraniana no grupo tratado com clopidogrel + AAS quando comparado com o grupo placebo + AAS (1,4% versus 0,8%, respectivamente).
Maltese: Kien hemm eċċess ta' ħruġ ta' demm intrakranjali fil-grupp ta' kura ta' clopidogrel + ASA meta mqabbel mal-grupp ta' plaċebo + ASA (1.4% kontra 0.8%, rispettivament).
Portuguese: A eficácia do clopidogrel foi observada independentemente da dose de ácido acetilsalicílico (75-325 mg uma vez por dia).
Maltese: L-effikaċja ta' clopidogrel ġiet osservata b'mod indipendenti mid-doża ta' ASA (75325 mg darba kuljum).
Portuguese: Blister de OPA/Alu/PVC-Alu dentro de caixas de cartão contendo 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 e 100 comprimidos revestidos por película.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji ta' OPA/AL/PVC-Al li fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 u 100 pillola miksija b'rita fil-kaxxa.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para o clopidogrel (dose de carga de 300 mg seguida de 75 mg/dia, N=6.259) ou placebo (N=6.303, ambos administrados concomitantemente com o ácido acetilsalicílico (75-325 mg uma vez por dia) e outras terapêuticas padrão.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali għal clopidogrel (doża qawwija tal-bidu ta' 300 mg segwita minn 75 mg/jum, N= 6,259) jew plaċebo (N= 6,303), it-tnejn ingħataw flimkien ma' ASA (75-325 mg darba kuljum) u terapiji oħrajn standard.
Portuguese: Não houve diferença significativa entre os grupos no objectivo composto primário de mortalidade, trombose do shunt ou em intervenção cardíaca antes dos 120 dias de idade após um evento de origem trombótica (89 [19,1%] para o grupo clopidogrel e 90 [20,5%] para o grupo placebo) (ver secção 4.2).
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza sinifikanti bejn il-gruppi fil-varjetà ta' riżultati finali primarji ta' mewt, trombożi tad-devjazzjoni kirurġika jew intervent tat-tip kardijaku sa qabel l-età ta' 120 ġurnata wara avveniment li kien ikkunsidrat ta' natura trombotika (89 [19.1%] għall-grupp ta' clopidogrel u 90 [20.5%] għall-grupp tal-plaċebo) (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: O clopidogrel reduziu significativamente o risco relativo de morte por qualquer causa em 7% (p=0,029) e o risco relativo da associação de um novo enfarte, síncope ou morte em 9% (p=0,02), representando uma redução absoluta de 0,5% e 0,9% respectivamente.
Maltese: Clopidogrel naqqas b'mod sinifikanti r-riskju relattiv ta' mewt minn kwalunkwe kawża b'7% (p= 0.029), u rriskju relattiv tal-kombinazzjoni ta' infart mill-ġdid, puplesija jew mewt b'9% (p= 0.002), li jirrappreżenta tnaqqis assolut ta' 0.5 % u 0.9%, rispettivament.
Portuguese: - Síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST (angina instável ou enfarte de miocárdio sem onda Q), incluindo doentes em processo de colocação de um stent após uma intervenção coronária percutânea, em associação com o ácido acetilsalicílico (AAS).
Maltese: Żieda f'sindrome koronarju akut b'segment mhux ST (anġina instabbli jew infart mijokardijaku non-Q-wave), inklużi pazjenti li jkunu fi proċess li titpoġġielhom stent wara intervent koronarju perkutaneju, flimkien ma' acetylsalicylic acid (ASA).
Portuguese: Os benefícios observados com o clopidogrel foram independentes de outras terapêuticas cardiovasculares agudas ou a longo prazo (tais como heparina / HBPM, antagonistas GPIIb/IIIa, hipolipemiantes, beta-bloqueantes e inibidores da enzima de conversão da angiotensina).
Maltese: Il-benefiċċji osservati bi clopidogrel kienu indipendenti minn terapiji oħrajn kardjovaskulari akuti u fit-tul (bħal heparin/LMWH, antagonisti ta' GPIIb/IIIa, prodotti mediċinali li jbaxxu l-lipidi, imblokkaturi beta, u inibituri ta' ACE).
Portuguese: O ensaio clínico CLARITY incluiu 3.491 doentes no prazo de 12 horas após o início do enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST e orientados para a terapêutica com trombolíticos.
Maltese: Il-prova CLARITY kienet tinkludi 3,491 pazjent li ppreżentaw ruħhom fi żmien 12-il siegħa mill-bidu ta' MI b'żieda f'ST u li ppjanaw għal terapija trombolitika.
Portuguese: Clopidogrel Mylan clopidogrel Resumo do EPAR destinado ao público
Maltese: Clopidogrel Mylan clopidogrel Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Portuguese: O Clopidogrel Mylan é um medicamento que contém a substância activa clopidogrel.
Maltese: Clopidogrel Mylan huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva clopidogrel.
Portuguese: O Clopidogrel Mylan pode ser administrado aos seguintes grupos de pacientes:
Maltese: Clopidogrel Mylan jista' jingħata lill-gruppi ta' pazjenti li ġejjin:
Portuguese: A substância activa do Clopidogrel Mylan, o clopidogrel, é um inibidor da agregação de plaquetas.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Clopidogrel Mylan, clopidogrel, hu inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini.
Portuguese: O Clopidogrel Mylan é utilizado em doentes adultos para prevenir acidentes aterotrombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos e pelo endurecimento das artérias).
Maltese: Clopidogrel Mylan jintuża f'adulti biex jipprevjeni każijiet aterotrombotiċi (problemi li jirriżultaw minn demm magħqud u t-twebbis tal-arterji).
Portuguese: O Clopidogrel Mylan é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Plavix.
Maltese: Clopidogrel Mylan huwa ‘mediċina ġenerika' Dan ifisser li Clopidogrel Mylan huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Plavix.
Portuguese: Outras informações sobre o Clopidogrel Mylan Em 21 de Setembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Mylan S.A.S uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Clopidogrel Mylan.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Clopidogrel Mylan lil Milan S.A.S fil 21 ta' Settembru 2009.
Portuguese: Os resultados das análises dos lotes demonstraram uma qualidade consistente.
Maltese: Riżultati tal-analiżi tal-lottijiet uriet kwalità konsistenti.
Portuguese: Os membros do CHMP que levantaram objecções defenderam que, de acordo com a norma orientadora sobre excipientes incluída no dossier do pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) e com a nota de orientação sobre a inclusão de conservantes antioxidantes e anti-microbianos em medicamentos (CPMP/CVMP/QWP/115/95), a utilização de antioxidantes deve ser evitada sempre que possível.
Maltese: Kien argumentat mill-membri tas-CHMP li għamlu loġġezzjoni li skont il-Linja Gwida dwar Sustanzi mhux Attivi fid-Dossier għall-Applikazzjoni għallAwtorizzazzjoni tat-Tqegħid fis-Suq tal-Prodott Mediċinali EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) u n-Nota għal Gwida dwar l-Inklużjoni ta' Antiossidanti u Preservattivi Antimikrobjali fil-Prodotti Mediċinali (CPMP/CVMP/QWP/115/95), kull meta jkun possibbli, l-użu ta' antiossidanti għandu jiġi evitat.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO
Maltese: RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI POŻITTIVA
Portuguese: O clopidogrel é um inibidor não competitivo do difosfato de adenosina (ADP), actuando nos receptores das plaquetas.
Maltese: Clopidofrel huwa inibitur mhux kompetittiv ta' adenosine diphosphate (ADP) fir-riċetturi tal-plejtlits.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE CLOPIDOGREL ORION
Maltese: TAL-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' CLOPIDOGREL ORION
Portuguese: O pedido foi submetido tendo como base jurídica o n.º 1 do artigo 10.º, bem como o n.º 3 do artigo 28.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Maltese: Il-bażi legali li taħtha ġiet sottomessa l-applikazzjoni hija l-Art 10(1) f'kombinazzjoni mal-Art. 28(3) tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendat.
Portuguese: O receptor de ADP, P2Y12, que está acoplado à adenilato ciclase é o principal alvo do clopidogrel e resulta na inibição da activação e agregação plaquetárias e da activação do receptor Gp IIb/IIIa.
Maltese: Irriċettur ADP adenylate cyclase-coupled P2Y12 huwa l-mira prinċipali ta' clopidogrel u jwassal għallinibizzjoni ta' attivazzjoni, aggregazzjoni tal-plejtlits u għall-attivazzjoni tar-riċetturi GpIIb/IIIa.
Portuguese: O clopidogrel está indicado para a prevenção de eventos aterotrombóticos em doentes que tenham sofrido um enfarte do miocárdio ou uma síndrome coronária aguda.
Maltese: Clopidogrel huwa indikat għall-prevenzjoni ta' episodji aterotrombotiċi f'pazjenti li jsofru minn infart mijokardiku jew sindromu koronarju akut.
Portuguese: Dos 19 eventos adversos observados, 14 ocorreram com o medicamento de referência e 5 com o medicamento testado.
Maltese: Mid-19-il episodju avvers, 14 kienu għall-prodott ta' referenza u 5 għall-prodott taħt studju.
Portuguese: Requerente
Maltese: MEMBRI
Portuguese: A questão foi remetida para o CMD(h), tendo o Estado-Membro de Referência (EMR) realizado uma avaliação.
Maltese: Il-kwistjoni ġiet tiferuta lis-CMD(h) u saret evalwazzjoni mill-Istat Membri ta' Referenza (RMS).
Portuguese: é bioequivalente ao medicamento de referência, bissulfato de clopidogrel,
Maltese: huma bijoekwivalenti għall-prodott mediċinali clopidogrel bisulphate
Portuguese: - Questões clínicas
Maltese: - Kwistjonijiet kliniċi
Portuguese: Quando se administrou bissulfato de clopidogrel (como no medicamento de referência) e base de clopidogrel (como no medicamento testado) numa dose única em voluntários saudáveis neste estudo, os medicamentos foram bem tolerados sem a ocorrência de eventos adversos graves e não foram observadas diferenças relevantes a nível dos perfis de segurança da formulação de referência e da formulação testada no que diz respeito ao número e padrão de eventos adversos.
Maltese: Meta clopidogrel bisulphate (bħal fil-prodott ta' Referenza) u l-bażi ta' clopidogrel (bħal fil-prodott Test) ġew amministrati bħala doża singola lil voluntiera b'saħħithom fl-istudju, il-prodotti mediċinali kienu ttollerati tajjeb mingħajr episodju avvers serju għat-tnejn, u mingħajr ma ġiet osservata differenza relevanti fil-profili ta' sigurtà tal-formolazzjoni tat-test u ta' referenza fir-rigward tan-numru u l-forma ta' episodji avversi.
Portuguese: No estudo de bioequivalência, foram comunicados 19 eventos adversos por 13 indivíduos.
Maltese: Fl-istudju ta' bijoekwivalenza, ġew irrapportati total ta' 19-il episodju avvers minn 13-il suġġett.
Portuguese: A utilização da base de clopidogrel instável como substância activa requer a utilização de butil-hidroxil anisol (BHA), um composto antioxidante, para a estabilização.
Maltese: L-użu tal-bażi instabbli ta' clopidogrel bħala sustanza attiva ħoloq il-ħtieġa tal-użu tal-antiossidant butylated hydrolxyl anisol (BHA) għal stabilizzazzjoni.
Portuguese: O medicamento de referência para o presente pedido de medicamento genérico é o Plavix (Clopidogrel, Hidrogenossulfato) 75 mg comprimidos revestidos por película.
Maltese: Il-prodott mediċinali ta' referenza għal din l-applikazzjoni ġenerika huwa Plavix (Clopidogrel Hydrogen sulphate) pilloli miksijin b'rita ta' 75 mg.
Portuguese: Concluiu-se igualmente que a impureza de ácido acético (um importante produto de degradação) era controlada no clopidogrel comprimidos 75 mg do Requerente, em comparação com Plavix 75 mg (Bissulfato de Clopidogrel comprimidos 75 mg).
Maltese: L-impurità ta' aċidu aċetiku (degradant prinċipali) instab illi kienet ikkontrollata filPilloli ta' clopidogrel ta' 75 mg tal-Applikant kif imqabbel ma' Plavix 75 mg (Pillola ta' Clopidogrel Bisulphate ta' 75 mg).
Portuguese: - Questões de qualidade
Maltese: - Kwistjonijiet ta' kwalità
Portuguese: Com base nos dados disponibilizados, o Requerente defendeu que clopidogrel comprimidos 75 mg é estável em comparação com Plavix 75 mg (Bissulfato de Clopidogrel comprimidos 75 mg).
Maltese: Mid-dejta pprovduta, l-Applikant jistqarr li l-pilloli ta' clopidogrel ta' 75 mg huma stabbli meta mqabbla ma' Plavix 75 mg (Clopidogrel Bisulphate Tablets 75 mg).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Clopidogrel Qualimed 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Clopidogrel Qualimed 75 mg
Portuguese: Os outros componentes são: - Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, crospovidona (tipo A), macrogol 6 000, óleo de rícino hidrogenado, - Revestimento do comprimido: hidroxipropilcelulose (E463), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), talco e propilenoglicol.
Maltese: - Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone (tip A), macrogol 6000, żejt ir-riġnu idroġenat, - Rita tal-pillola: hydroxypropylcellulose (E463), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), talc and propylene glycol.
Portuguese: Dermatite bulhosa (necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens Johnson, eritema multiforme), angioedema, erupção cutânea eritematosa, urticária, eczema e líquen plano
Maltese: Dermatite bl-infafet (nekrolisi tossika talepidermide, Sindromu ta' Stevens Johnson, eritema multiforme), anġjoedema, raxx eritematsi, urtikarja, ekżema, lichen planus
Portuguese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, il-Ġermanja
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de Setembro de 2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru 2009
Portuguese: Efeitos secundários raros: Vertigens
Maltese: Effetti kollaterali rari:
Portuguese: Slovenská republika Tel: +421 2 32 604 901
Maltese: Tel: +421 2 32 604 901
Portuguese: A sua frequência está definida de acordo com as seguintes convenções: frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000).
Maltese: Il-frekwenza tagħhom hi definita skont dawn il-konvenzjonijiet: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Portuguese: Excipientes:
Maltese: EXP:
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172)
Maltese: Hydroxypropylcellulose (E463) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Talc
Portuguese: Hemorragia do tracto respiratório (hemoptise, hemorragia pulmonar), broncospasmo, pneumonite intersticial
Maltese: Emorraġija fil-passaġġ respiratorju (emoptassi, emorraġija pulmonari), bronkospażmu, pnewmonite interstizjali gastrointestinali
Portuguese: O estudo CAPRIE incluiu 19.185 doentes com aterotrombose manifestada por enfarte de miocárdio recente (< 35 dias), acidente vascular cerebral isquémico recente (entre 7 dias e 6 meses) ou doença arterial periférica estabelecida (DAP).
Maltese: L-istudju CAPRIE kien jinkludi 19,185 pazjent b'aterotrombosi li ntweriet permezz ta' infart mijokardjali riċenti (<35 jum), puplesija iskemika riċenti (bejn 7 ijiem u 6 xhur) jew mard stabbilit tal-arterji periferali (peripheral arterial disease (PAD)).