FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tšekki ja Puola väittivät, että yrityksen esittämä alkuperäinen tutkimus ei ollut vallitsevan ohjeistuksen mukainen ja että tutkimus ei osoittanut Loratadine Sandoz 10:n ja Claritynen biologista samanarvoisuutta.
Bulgarian: Чешката република и Полша привеждат доводи в полза на това, че първоначалното проучване, представено от компанията, не е в съответствие с текущите насоки и не демонстрира биоеквивалентност между Loratadine Sandoz и Clarityne.
Finnish: Menettelyn alkamispäivä:
Bulgarian: Начало на процедурата за сезиране:
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea päätti, ettei Loratadine Sandoz 10 -valmisteen voida katsoa olevan Claritynen geneerinen valmiste ja että myyntilupaa näin ollen ei pidä myöntää asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Bulgarian: CHMP заключава, че Loratadin Sandoz 10 не може да се счита за генерично лекарство на Clarityne и поради това в засегнатите държави-членки не трябва да бъде издавано разрешение за употреба.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteena oli Tšekin tasavallan ja Puolan eriävä mielipide, sillä ne katsoivat, että lääkevalmisteen ja alkuperäisvalmisteen biologista samanarvoisuutta voitu osoittaa.
Bulgarian: Основанието за сезиране е несъгласието на Чешката република и Полша, които изразяват становището, че не е демонстрирана „биоеквивалентност" с референтното лекарство.
Finnish: -yhtiö toimitti hakemuksen Loratadine Sandoz 10 -valmistetta koskevaa tunnustamista varten Alankomaissa 22. heinäkuuta 2001 myönnetyn myyntiluvan perusteella.
Bulgarian: Основания за преразглеждане на Loratadine Sandoz 10? Sandoz B. V. подава заявление за взаимно признаване на Loratadine Sandoz 10 въз основа на първоначалното разрешение, издадено в Нидерландия, на 22 юли 2001 г.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että Loratadine Sandoz 10 on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut viitevalmiste Clarityne.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтното лекарство" Clarityne, което вече е одобрено в (ЕС).
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Loratadine Sandoz 10 loratadiini 10 mg:n tabletit
Bulgarian: Loratadine Sandoz 10 loratadine, таблетки 10 mg
Finnish: Loratadine Sandoz 10:lle Alankomaissa myönnetty myyntilupa on peruutettava siihen asti, kunnes näiden tutkimusten tulokset on arvioitu.
Bulgarian: Докато не се оценят резултатите от тези проучвания, разрешението за употреба на Loratadine Sandoz 10 в Нидерландия следва да бъде прекратено.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen tarkastelun ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että Loratadine Sandoz 10 -valmisteen ja alkuperäisvalmisteen biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu riittävän selvästi.
Bulgarian: Въз основа на оценка на наличната към момента информация и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че биоеквивалентността между Loratadin Sandoz 10
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 15. lokakuuta 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 15 октомври 2009 г.
Finnish: Lontoo 19 lokakuuta2009 Asiakirjaviite: EMEA/714040/2009 EMEA/H/A-30/1003
Bulgarian: EMEA/714033/2009 EMEA/H/A-30/1003
Finnish: Tarkistetut tiedot lääkäreille ja potilaille ovat tässä.
Bulgarian: Изменената информация за лекари и пациенти може да се намери тук.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukainen menettely jäsenvaltioiden toisistaan eriävien päätösten perusteella.
Bulgarian: Член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание на различаващи се решения, приети от държавите-членки.
Finnish: Mitä Meronem on?
Bulgarian: Какво представлява Meronem?
Finnish: Lääkevalmistetta ei myöskään hyväksytty käytettäväksi lapsilla kaikissa jäsenvaltioissa.
Bulgarian: Освен това не всички държава-членки са разрешили употребата на продукта при деца.
Finnish: Meronemia valmistava yhtiö on AstraZeneca.
Bulgarian: Компанията, която предлага Meronem, е AstraZeneca.
Finnish: Tarkastelu suoritettiin 30 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn1 mukaisesti.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура за сезиране по „член 30"1.
Finnish: Meronem ja sen rinnakkaisnimet on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Bulgarian: Meronem и сродни имена e разрешен в ЕС чрез национални процедури.
Finnish: Koska annossuositukset sekä aikuisille että lapsille olivat erilaisia eri jäsenvaltioissa, lääkevalmistekomitea suositteli annosten yhdenmukaistamista seuraavasti:
Bulgarian: Тъй като в различните държави-членки има различия в препоръчителните дози както за деца, така и за възрастни, CHMP препоръчва уеднаквени схеми на дозиране:
Finnish: • intra- and post-partum -infektiot (synnytyksenaikaiset ja -jälkeiset infektiot)
Bulgarian: интра- и постпартaлни инфекции (инфекции, възникнали по време на и след раждане);
Finnish: Lausuntomenettelyn alussa tietyt jäsenvaltiot eivät katsoneet yliherkkyyttä (allergiaa) karbapeneemeille, penisiliinille tai muihin beetalaktaameihin kuuluville antibiooteille vasta-aiheiseksi (tapaukset, joissa lääkettä ei saa käyttää), kun taas tietyt jäsenvaltiot katsoivat yliherkkyyden apuaineille (lääkkeen muut aineet) vasta-aiheiseksi.
Bulgarian: В началото на процедурата по сезиране някои държави-членки не са включили свръхчувствителност (алергични реакции) към карбапенеми, пеницилини или други беталактамни антибиотици в противопоказанията (ситуации, при които лекарството не трябва да бъде използвано), а някои държави-членки са включили свръхчувствителност към помощните вещества (други съставки на лекарството).
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Meronem ja sen rinnakkaisnimiä meropeneemi, injektiokuiva-aine, liuosta tai infuusiota varten, 500 mg ja 1 g
Bulgarian: Въпроси и отговори относно сезирането за Meronem и сродни имена меропенем прах за инжекционен или инфузионен разтвор 500 mg и 1 g
Finnish: Meronemin vaikuttava aine, meropeneemi, on karbapeneemien ryhmään kuuluva antibiootti.
Bulgarian: Активното вещество в Meronem, меропенем, е антибиотик, който принадлежи към групата на „карбапенемите".
Finnish: • pneumonia (keuhkojen infektio)
Bulgarian: • пневмония (инфекция на белите дробове);
Finnish: Meronem on injektiokuiva-aine liuosta tai infuusiota varten.
Bulgarian: Meronem е прах за приготвяне на инжекционен или инфузионен разтвор.
Finnish: Uudessa sanamuodossa mainitaan, että valproiinihappoa sisältäviä lääkkeitä on vältettävä Meronemiä käytettäessä.
Bulgarian: Новият текст посочва, че когато се приема Meronem трябва да се избягват лекарства, съдържащи валпроева киселина.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena meropenemia.
Bulgarian: Съдържа активното вещество меропенем.
Finnish: Komitea suositteli, että Meronemia ei saa antaa potilaille, jota ovat yliherkkiä karbapeneemien ryhmään kuuluville lääkkeille tai potilaille, joilla on vakava yliherkkyys beetalaktaameihin kuuluville bakteerilääkkeille, kuten penisilliinille tai kefalosporiineille.
Bulgarian: Комитетът препоръчва Meronem да не се използва при пациенти, които са свръхчувствителни към лекарства с карбапенем или при пациенти с остра свръхчувствителност към всички видове бета-лактамни противобактериални лекарства, като пеницилини или цефалоспорини.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi lääkevalmisteen käytön seuraavien sairauksien hoidossa:
Bulgarian: CHMP одобрява следните заболявания, за които може да се използва лекарството:
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhdenmukaisti valmisteyhteenvedon varoituksia koskevan kohdan, mutta säilytti kouristuksia ja maksareaktioita koskevat varoitukset.
Bulgarian: CHMP съгласува точката от КХП за специалните предупреждения и запази предупрежденията за конвулсии и чернодробни реакции.
Finnish: Tämä on johtanut siihen, että lääkevalmistetta käytetään eri lailla eri maissa, mikä näkyy siinä, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet ovat erilaisia niissä maissa, joissa tuotetta myydään.
Bulgarian: Това води до различия между държавите-членки относно начина, по който лекарството може да се прилага, както се вижда по разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в страните, където се предлага продуктът.
Finnish: • pneumonian, komplisoituneiden virtsatieinfektioiden, komplisoituneiden vatsansisäisten infektioiden, synnytyksenaikaisten ja -jälkeisten infektioiden sekä komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoidossa suositusannos aikuisilla ja yli 50 kg painavilla lapsilla on 500 mg tai 1 g annettuna joka kahdeksas tunti; lapsilla, joiden ikä on kolme kuukautta - 11 vuotta, ja lapsilla, joiden paino on alle 50 kg suositusannos on 10 tai 20 mg/kg annettuna joka kahdeksas tunti;
Bulgarian: при пневмония, усложнени инфекции на пикочните пътища, интраабдоминални инфекции, интра- и постпартaлни инфекции и усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, препоръчителната доза за деца и възрастни с тегло над 50 kg трябва да бъде 500 mg или 1 g на всеки осем часа, а при деца на възраст от три месеца до 11 години и пациенти с тегло под 50 kg трябва да се дават 10 и 20 mg/kg на всеки осем часа.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhdenmukaistettava EU:ssa.
Bulgarian: В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовката трябва да бъдат съгласувани в рамките на ЕС.
Finnish: Meronemia käytetään erilaisten bakteeri-infektioiden, kuten keuhkojen, virtsateiden, vatsan, ihon, naisten lisääntymiselimistön ja aivojen infektioiden hoidossa.
Bulgarian: Meronem се използва за лечение на различни бактериални инфекции, включително инфекции на белите дробове, пикочните пътища (структурите, които пренасят урината), корема, кожата, възпроизводителната система при жени и мозъка.
Finnish: Meronemia voi myös käyttää potilailla, joilla on oletettavasti bakteeri-infektiosta johtuvaa neutropeenista kuumetta (kuume, johon liittyy neutrofiilien, eräänlaisten valkoisten verisolujen, niukkuutta).
Bulgarian: Meronem може да се използва също така при пациенти с неутропенична треска (висока температура, свързана с понижен брой на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), за която се предполага ,че е причинена от бактериална инфекция.
Finnish: Miksi Meronem arvioitiin uudestaan?
Bulgarian: Причини за преразглеждането на Meronem?
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi vasta-aiheiden yhdenmukaistetun luettelon.
Bulgarian: CHMP одобри уеднаквен списък на противопоказанията.
Finnish: • akuutti bakteerimeningiitti (aivoja ja selkäydintä ympäröivien kalvojen tulehdus) Komitea totesi, että useimmissa käyttöaiheissa Meronemia saa antaa yli kolmen kuukauden ikäisille lapsille, mutta lääkäreillä olisi oltava mahdollisuus antaa valmistetta sitä nuoremmillekin lapsille.
Bulgarian: остър бактериален менингит (възпаление на обвивките на мозъка и гръбначния стълб); Комитетът отбелява, че при повечето показания Meronem трябва да се използва при деца на възраст над три месеца, като лекарите запазват правото да лекуват по-малки деца.
Finnish: Komitea yhdenmukaisti myös valmisteyhteenvedon osan, jossa mainitaan lääkkeen yhteisvaikutuksista muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Bulgarian: CHMP съгласува също така точката от КХП за взаимодействия с други лекарства.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että on tarpeen yhdenmukaistaa Meronemia ja sen rinnakkaisnimiä koskevat lääkemääräystiedot Euroopan unionissa (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че има нужда от съгласуване на информацията за предписване на Meronem и сродни имена в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: • keuhkoputki- ja keuhkoinfektioiden hoidossa potilailla, joilla on kystinen fibroosi, ja akuutin bakteerimeningiitin hoidossa lääkevalmistekomitean suositusannos aikuisilla ja lapsilla, joiden paino on yli 50 kg, on 2 g annettuna joka kahdeksas tunti; lapsilla kolmen kuukauden iästä 11 vuoden ikään sekä lapsilla, joiden paino on alle 50 kg suositusannos on 40 mg/kg.
Bulgarian: за бронхо-пулмонални инфекции при муковисцидоза и остър бактериален менингит CHMP препоръчва доза от 2 g на всеки осем часа за възрастни и деца с тегло над 50 kg и 40 mg/kg на всеки осем часа при деца на възраст от три месеца до 11 години и пациенти с тегло под 50 kg.
Finnish: Keskinäisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä - ihmislääkkeet (CMD(h)) katsoi Meronemia koskevan yhdenmukaistamisen olevan tarpeen.
Bulgarian: Meronem е определен от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)) за продукт, подлежащ на съгласуване.
Finnish: Sitä on saatavilla EU:ssa myös kauppanimillä Optinem ja Merrem.
Bulgarian: В ЕС лекарството се предлага и под наименованията Optinem и Merrem.
Finnish: Lausuntomenettelyn alussa joitakin tiettyjä käyttöaiheita, kuten iho- ja pehmytkudosten, virtsateiden tai naisten lisääntymiselimistön infektioita ei hyväksytty käyttöaiheiksi kaikissa jäsenvaltioissa.
Bulgarian: кожните тъкани, на пикочните пътища или инфекции на възпроизводителната система при жени, не са одобрени във всички държави-членки.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on päättänyt Meronemia ja sen rinnakkaisnimiä koskevan tarkastuksen.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) приключва преразглеждането на Meronem и сродни имена.
Finnish: • komplisoituneet vatsansisäiset infektiot
Bulgarian: • усложнени интраабдоминални инфекции;
Finnish: Euroopan komissio siirsi 1. lokakuuta 2008 asian lääkevalmistekomitealle Meronemin ja sen rinnakkaisnimien myyntilupien yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP по въпроса с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Meronem и сродни имена в ЕС.
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet
Bulgarian: Документ за справка:
Finnish: • iho- ja pehmytkudosinfektiot
Bulgarian: • усложнени инфекции на кожата и меките тъкани;
Finnish: • keuhkoputki- ja keuhkoinfektiot potilailla, joilla on kystinen fibroosi
Bulgarian: бронхо-пулмонални инфекции при муковисцидоза;
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustetaan Tšekissä, Saksassa, Liettuassa, Puolassa ja Slovakiassa (asianosaiset jäsenvaltiot).
Bulgarian: Компанията иска разрешението за употреба да бъде признато в Чешката република, Германия, Литва, Полша и Словакия (засегнатите държави-членки).
Finnish: Tässä tapauksessa huolenaiheita olivat, että
Bulgarian: В този случай, опасенията са, че:
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 9. elokuuta 2010.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 9 август 2010 г.
Finnish: Prof. János Borvendég (Unkari)
Bulgarian: Проф. János Borvendég (Унгария)
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan, sellaisena kuin se on muutettuna, mukainen lausuntopyyntö mahdollisen kansanterveydelle aiheutuvan vaaran perusteella.
Bulgarian: 1 Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Finnish: Sivu 2/2
Bulgarian: Страница 2 от 2
Finnish: Mitä Myderison on?
Bulgarian: Какво представлява Myderison?
Finnish: Myös Unkarissa voimassa oleva myyntilupa pitäisi perua.
Bulgarian: Разрешението за употреба в Унгария също трябва да бъде отменено.
Finnish: • tehosta ja turvallisuudesta ei ollut riittävää näyttöä
Bulgarian: ефикасността и безопасността не са достатъчно добре доказани;
Finnish: Näiden kriteerien avulla yhtiö voi tuoda markkinoille sellaisia lääkevalmisteita, joiden vaikuttava aine on ollut käytössä useiden vuosien ajan ja yhtiö voi luottaa julkaistuun kirjallisuuteen myyntilupahakemuksensa tukena.
Bulgarian: Това са критерии, които дадена компания може да използва, за да получи достъп до пазара за лекарства, при които активното вещество се използва от няколко години и компанията може да разчита на публикувана литература, за да подкрепи заявлението си за разрешение за употреба.
Finnish: Tri Ondřej Slanař (Tšekki)
Bulgarian: Д-р Ondřej Slanař (Чешка република)
Finnish: 4. toukokuuta 2009
Bulgarian: 4 май 2009 г.
Finnish: Tolperisonin vaikutustapaa ei täysin tunneta, mutta sen uskotaan vaikuttavan aivoissa ja selkäytimessä vähentämällä hermoimpulsseja, jotka saavat lihakset supistumaan ja jäykistymään.
Bulgarian: Точният начин на действие на толперизон не е известен, но се счита, че действа в мозъка и гръбначния мозък, за да намали нервните импулси, които карат мускулите да се съкращават и да стават сковани.
Finnish: • yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ollut arvioitu riittävästi esikliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: взаимодействията с други лекарства не са оценени в предклинични и клинични проучвания по съответния ред.
Finnish: Vähentämällä näitä impulsseja tolperisonin odotetaan vähentävän lihasten supistumista, mikä auttaa lievittämään jäykkyyttä.
Bulgarian: С намаляването на тези импулси, се очаква толперизон да намали мускулното съкращение, спомагайки да се облекчи сковаността.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Myderison myyntiluvasta.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие на разногласия между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на Myderison.
Finnish: Lontoo 9. elokuuta 2010 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/675340/2009 tark.
Bulgarian: EMEA/CHMP/675340/2009 rev.
Finnish: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd -yhtiö toimitti hakemuksen Myderisonia koskevaa vastavuoroista tunnustamista varten Unkarissa 28. maaliskuuta 2006 myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Bulgarian: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. подава Myderison за взаимно признаване на базата на първоначалното разрешение за употреба, издадено от Унгария на 28 март 2006 г.
Finnish: Myderison on lääkevalmiste, jota käytetään luustolihasten spastisuuden (tahdonalaisten lihasten jäykkyystilojen) hoitoon.
Bulgarian: Myderison e лекарство, което се използва за лечение на мускулна спастичност (скованост на волевите мускули).
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Unkarin lääkealan sääntelyvirasto siirsi asian 20. joulukuuta 2008 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Bulgarian: Тъй като държавите-членки не успяват да постигнат споразумение, Унгарската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса до СНМР за арбитраж на 20 декември 2008 г.
Finnish: • yhtiö ei ollut esittänyt riittäviä tietoja siitä, miten elimistö käsittelee lääkevalmistetta
Bulgarian: компанията не е предоставила достатъчно информация относно начина, по който лекарството се обработва от организма (фармакокинетика).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Myderison -valmisteen hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat ja että sille Unkarissa myönnettyä myyntilupaa ei voi tunnustaa muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключи, че ползите от Myderison не надвишават рисковете от употребата му и че разрешението за употреба, издадено в Унгария, не може да бъде признато в другите държави-членки на ЕС.
Finnish: Menettelyn perusteena oli, ettei lääkevalmiste täyttänyt vakiintuneen käytön kriteereitä.
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че лекарството не отговаря на критериите за „ясно установена употреба".
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Myderison tolperisonihydrokloridia sisältävät tabletit 50 ja 150 mg
Bulgarian: Myderison таблетки, съдържащи толперизон хидрохлорид 50 и 150 mg
Finnish: Arviointi tehtiin 29 artiklan mukaisena menettelynä1.
Bulgarian: Разглеждането е проведено съгласно сезиране по член 291.
Finnish: • lääkemääräykseen liittyvissä tiedoissa suositeltua annostusta ei ollut dokumentoitu eikä perusteltu riittävän hyvin
Bulgarian: препоръчаната дозировка в информацията за предписване не е съответно документирана,
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että Myderisonin hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat.
Bulgarian: Въз основа на оценка на наличните към момента данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че ползите от Myderison не надвишават рисковете от употребата му и по тази причина не трябва да се издава разрешение за употреба в засегнатите държавичленки.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea vaati, että Myderisonille Unkarissa myönnetty myyntilupa peruutetaan.
Bulgarian: В допълнение, Комитетът изисква разрешението за употреба на Myderison в Унгария също да бъде отменено.
Finnish: 22. tammikuuta 2009
Bulgarian: 22 януари
Finnish: Miksi Myderisonia arvioitiin?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждането на Myderison?
Finnish: Myderisonin vaikuttava aine tolperisoni on keskushermostoon vaikuttava lihasrelaksantti.
Bulgarian: Активното вещество в Myderison, толперизон, е централно действащ миорелаксант.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen 30. maaliskuuta 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 30 март 2010 г.
Finnish: Tri Robert James Hemmings (Yhdistynyt kunigaskunta)
Bulgarian: Dr Robert James Hemmings (Обединено кралство)
Finnish: 1 Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukainen lausuntomenettely mahdollisen vakavan kansanterveydellisen riskin perusteista
Bulgarian: Член 29 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране поради потенциален сериозен риск за общественото здраве
Finnish: 20. elokuuta 2009
Bulgarian: 20 август 2009 г.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yhteisymmärrykseen asiasta ja Ruotsin lääkealan sääntelyvirasto siirsi 30. heinäkuuta 2009 asian CHMP:n välimiesmenettelyyn.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и на 30 април 2009 г. регулаторната агенция по лекарствата в Швеция сезира CHMP за арбитраж по въпроса.
Finnish: jäsenvaltiot, jotka tässä tapauksessa ovat Itävalta, Tanska, Saksa, Suomi, Ranska, Unkari, Irlanti, Italia, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali ja Espanja.
Bulgarian: Австрия, Дания, Германия, Финландия, Франция, Унгария, Ирландия, Италия, Нидерландия, Полша, Португалия и Испания, както и в Норвегия.
Finnish: 20 milligramman tabletteja voidaan käyttää refluksitaudissa oireiden, kuten närästyksen ja hapon käänteisvirtauksen (hapon virtaaminen takaisin suuhun) hoitoon, refluksiesofagiitin (haposta johtuvan ruokatorven tulehduksen) pitkäaikaiseen hallintaan ja uusiutumisen ehkäisyyn sekä ehkäisemään mahahaavoja, joita voivat aiheuttaa tietyt steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID), joita käytetään kivun ja tulehduksen hoitoon, kun potilas tarvitsee jatkuvaa NSAID-hoitoa.
Bulgarian: Таблетките от 20 mg могат да се използват при гастроезофагеална рефлуксна болест за лечение на симптоми като парене и киселинна регургитация (киселина, достигаща до устната кухина), за дългосрочното лечение и превенция на рецидив от рефлукс-езофагит (възпаление на хранопровода, дължащо се на киселина), за превенция на стомашни язви, които могат да бъдат причинени от някои лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление, наречени неселективни нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), в случаите, когато пациентът се нуждае от непрекъснато лечение с НСПВС.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Pantoprazole Bluefishin oli osoitettu olevan biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa, ja siksi myyntilupa on myönnettävä Ruotsissa ja kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че е показана биоеквивалентността на Pantoprazole Bluefish спрямо референтния продукт и поради това в Швеция и всички засегнати държави-членки следва да бъде издадено разрешение за употреба.
Finnish: Lontoossa 30. maaliskuuta 2010 Asiakirjaviite: EMEA/CHMP/734816/2009 rev. EMEA/H/A-29/1216
Bulgarian: EMEA/CHMP/734816/2009 rev.