FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: OS analysis in patients with no prior chemotherapy for metastatic breast cancer indicated benefit in these patients with a HR of 0.45 (95% CI 0.27-0.77), while for further lines of therapy HR exceeded 1.
Bulgarian: Анализът на ОП при пациентите без предходна химиотерапия за метастатичен рак на гърдата показва полза при тези пациенти с HR 0,45 (95% CI 0,27-0,77), като за следващите линии на терапия HR надхвърля 1.
English: • digoxin, diltiazem, furosemide, verapamil, valsartan - used to treat heart conditions or high blood pressure
Bulgarian: дигоксин, дилтиазем, фуроземид, верапамил, валсартан - използвани за лечение на сърдечни заболявания или високо кръвно налягане;
English: Other special populations Limited safety data are available in elderly (age  75 years) and non-Caucasian patients.
Bulgarian: Има ограничени данни за безопасност при пациенти в старческа възраст (възраст 75 години) и пациенти, които не са от европеидната раса.
English: Of patients treated with Lynparza, who entered the study with evidence of disease (target or non-target lesions at baseline), 15.0% experienced complete response compared with 9.1% of patients on placebo.
Bulgarian: От пациентите, лекувани с Lynparza, включени в проучването с данни за заболяване (таргетни или нетаргетни лезии на изходно ниво), 15,0% са постигнали пълен отговор в сравнение с 9,1% от пациентите на плацебо.
English: Olaparib inhibits CYP3A4 in vitro and is predicted to be a mild CYP3A inhibitor in vivo.
Bulgarian: Олапариб инхибира CYP3A4 in vitro и се предполага, че е слаб инхибитор на CYP3A in vivo.
English: After a number of rounds of replication, genomic instability can reach insupportable levels and result in cancer cell death, as cancer cells already have a high DNA damage load relative to normal cells.
Bulgarian: След редица цикли на репликация, нестабилността на генома може да достигне непоносими нива и да доведе до смърт на раковата клетка, тъй като раковите клетки вече имат високо ниво на увреждане на ДНК, в сравнение с нормалните клетки.
English: Genetic counselling for patients with BRCA1/2 mutations should be performed according to local regulations.
Bulgarian: Генетичната консултация на пациентите с BRCA1/2 мутации трябва да се провежда според местните предписания.
English: Female patients:
Bulgarian: Пациенти от женски пол:
English: In the absence of functional BRCA1 or 2, DNA DSBs cannot be repaired via HRR.
Bulgarian: При липса на функциониращи BRCA1 или 2, разкъсването на двойните вериги на ДНК не може да се поправи чрез HRR.
English: Patients with evidence of disease at 2 years, who in the opinion of the treating physician can derive further benefit from continuous treatment, can be treated beyond 2 years.
Bulgarian: които според мнението на лекуващия лекар може да получат допълнителна полза от продължаване на лечението, може да продължат лечението след тези 2 години.
English: Due to the effect of food on olaparib absorption, patients should take Lynparza at least one hour after food, and refrain from eating preferably for up to 2 hours afterwards.
Bulgarian: Поради ефекта на храната върху абсорбцията на олапариб, пациентите трябва да приемат Lynparza поне един час след хранене и да не се хранят до 2 часа след това.
English: All patients had evidence of gBRCA1/2m at baseline.
Bulgarian: Всички пациенти имат доказана gBRCA1/2m на изходно ниво.
English: No adjustment in starting dose is required for elderly patients.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на началната доза при пациенти в старческа възраст.
English: The secondary endpoints TFST and PFS2 demonstrated a persistent and statistically significant improvement for olaparib compared with placebo (Table 4).
Bulgarian: ВППТ и ПБП2 демонстрират постоянно и статистически значимо подобрение за олапариб, в сравнение с плацебо (таблица 4).
English: It cannot be excluded that olaparib may increase the exposure to substrates of BCRP (e.g. methotrexate, rosuvastatin), OATP1B1 (e.g. bosentan, glibenclamide, repaglinide, statins and valsartan), OCT1 (e.g. metformin), OCT2 (e.g. serum creatinine), OAT3 (e.g. furosemide and methotrexate), MATE1 (e.g. metformin) and MATE2K (e.g. metformin).
Bulgarian: Не може да се изключи, че олапариб може да повиши експозицията на субстрати на BCRP (напр. метотрексат, розувастатин), OATP1B1 (напр. бозентан, глибенкламид, репаглинид, статини и валсартан), OCT1 (напр. метформин), OCT2 (напр. серумен креатинин), OAT3 (напр. фуроземид и метотрексат), MATE1 (напр. метформин) и MATE2K (напр. метформин).
English: These may be low counts for red or white blood cells or low platelet counts.
Bulgarian: Те могат да бъдат нисък брой червени или бели кръвни клетки, или нисък брой тромбоцити.
English: Both nausea and vomiting were reported to be intermittent for the majority of patients and can be managed by dose interruption, dose reduction and/or antiemetic therapy.
Bulgarian: Съобщава се, че при повечето пациенти и гаденето, и повръщането са интермитентни и може да се повлияят от прекъсване на приложението, намаляване на дозата и/или антиеметична терапия.
English: The safety profile is based on pooled data from 1,826 patients with solid tumours treated with Lynparza monotherapy in clinical trials at the recommended dose.
Bulgarian: Профилът на безопасност се основава на сборни данни от 1 826 пациенти със солидни тумори, лекувани с монотерапия с Lynparza с препоръчителната доза, в клинични изпитвания.
English: • you are taking certain medicines that may affect Lynparza (see section 2).
Bulgarian: приемате определени лекарства, които може да повлияят Lynparza (вижте точка 2).
English: The most common histological type was serous (96%), endometrioid histology was reported in 2% of the patients.
Bulgarian: Най-честият хистологичен тип е серозният (96%), ендометриоидна хистология се съобщава при 2% от пациентите.
English: Lynparza monotherapy has been associated with adverse reactions generally of mild or moderate severity (CTCAE grade 1 or 2) and generally not requiring treatment discontinuation.
Bulgarian: Монотерапията с Lynparza е свързана с нежелани реакции, обикновено леки или умерени по тежест (степен 1 или 2 според CTCAE) и обикновено не налагат преустановяване на лечението.
English: Lynparza is a white, opaque, hard capsule, marked with “OLAPARIB 50 mg” and the AstraZeneca logo in black ink.
Bulgarian: Lynparza е бяла, непрозрачна, твърда капсула, обозначена с “OLAPARIB 50 mg” и логото на AstraZeneca с черно мастило.
English: After a number of rounds of replication, genomic instability can reach insupportable levels and result in cancer cell death, as cancer cells have a high DNA damage load relative to normal cells.
Bulgarian: След редица цикли на репликация, нестабилността на генома може да достигне непоносими нива и да доведе до смърт на раковата клетка, тъй като раковите клетки имат високо ниво на увреждане на ДНК, в сравнение с нормалните клетки.
English: Patients were stratified by response to first-line platinum chemotherapy; complete response (CR) or partial response (PR).
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по отговор към първата линия на химиотерапия с платина; пълен отговор (ПО) или частичен отговор (ЧО).
English: Very common Decreased appetite
Bulgarian: Намален апетит
English: If pneumonitis is confirmed, Lynparza treatment should be discontinued and the patient treated appropriately.
Bulgarian: Ако се потвърди пневмонит, лечението с Lynparza трябва да се преустанови и пациентът да се лекува по съответния начин.
English: Retreatment with olaparib was not permitted following progression on olaparib.
Bulgarian: Повторно лечение с олапариб не е разрешено след прогресия на олапариб.
English: In cancers that lack functional components of HRR such as BRCA1 or 2, DNA DSBs cannot be repaired accurately or effectively.
Bulgarian: В туморите, когато липсват функциониращи компоненти на HRR като BRCA1 или 2, разкъсването на двойните вериги на ДНК не може да се поправи точно или ефективно.
English: Instead, alternative and error-prone pathways are activated, such as the non-homologous end joining (NHEJ) pathway, leading to increased genomic instability.
Bulgarian: Вместо това, се активират алтернативни и предразположени към грешки пътища, като пътя на съединяване на нехомоложни краища, което води до повишена нестабилност на генома.
English: In the olaparib arm 8% with measurable disease had a complete response versus 1.5% of patients in the comparator arm; 74/167 (44%) of patients in the olaparib arm had a partial response versus 14/66 (21%) of patients in the chemotherapy arm.
Bulgarian: В рамото с олапариб 8% от пациентите с измеримо заболяване имат пълен отговор, спрямо 1,5% от пациентите в рамото с лекарството за сравнение; 74/167 (44%) от пациентите в рамото с олапариб имат частичен отговор спрямо 14/66 (21%) от пациентите в рамото с химиотерапия.
English: If you take more Lynparza than your normal dose, contact your doctor or nearest hospital straight away.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Lynparza Ако приемете повече от обичайната си доза Lynparza, свържете се незабавно с Вашия лекар или с най-близката болница.
English: In this study 391 patients were randomised 2:1 to receive either Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tablets] twice daily) or placebo.
Bulgarian: В това проучване 391 пациенти са рандомизирани 2:1 за получаване на Lynparza (300 mg [2 x 150 mg таблетки] два пъти дневно) или плацебо.
English: Of the 94 patients on the placebo arm who received subsequent therapy, 49 (52%) received a PARP inhibitor.
Bulgarian: От 94 пациенти в рамото с плацебо, получили последваща терапия, 49 (52%) получават инхибитор на PARP.
English: • The doses of Lynparza tablets and capsules are not the same.
Bulgarian: Дозите на Lynparza таблетки и капсули не са едни и същи.
English: In vitro, olaparib produced little/no inhibition of UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7, or CYPs 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 or 2E1 and is not expected to be a clinically significant time dependent inhibitor of any of these CYP enzymes.
Bulgarian: In vitro, олапариб инхибира слабо/въобще не инхибира UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 или CYPs 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 или 2E1, и не се очаква да бъде клинично значим, зависим от времето инхибитор на някой от тези CYP ензими.
English: Interval debulking surgery was performed in 35% of the patients and of these 82% had no macroscopic residual disease reported.
Bulgarian: Вторична (в интервала между циклите) циторедукционна операция е проведена при 35% от пациентите, като при 82% от тях не се съобщава макроскопско остатъчно заболяване.
English: You will be asked to take 6 capsules (300 mg) twice a day - a total of 12 capsules each day.
Bulgarian: Ще Ви бъде казано да приемате по 6 капсули (300 mg) два пъти на ден - общо 12 капсули всеки ден.
English: The incidence of elevations in mean corpuscular volume from low or normal at baseline to above the ULN was approximately 55%.
Bulgarian: Честотата на повишениe на средния обем на еритроцитите от малък или нормален на изходно ниво до над ГГН е приблизително 55%.
English: Adverse reactions that most commonly led to dose interruptions and/ or reductions were anaemia (13.9%), vomiting (7.1%), nausea (6.6%), fatigue/asthenia (6.1%) and neutropenia (5.8%).
Bulgarian: Нежеланите реакции, които най-често водят до прекъсване и/или намаляване на дозата, са анемия (13,9%), повръщане (7,1%), гадене (6,6%), умора/астения (6,1%) и неутропения (5,8%).
English: If MDS and/or AML are confirmed while on treatment with Lynparza, it is recommended that Lynparza should be discontinued and the patient be treated appropriately.
Bulgarian: Ако по време на лечението с Lynparza се потвърдят МДС и/или ОМЛ, се препоръчва приложението на Lynparza да се преустанови и пациентът да се лекува по съответния начин.
English: If you forget to take Lynparza
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Lynparza
English: Nausea events led to discontinuation in 2.3% of olaparib-treated patients (CTCAE Grade 2) and 0.8% of placebo-treated patients (CTCAE Grade 1); 0.8% and 0.4% of olaparib-treated patients discontinued treatment due to low grade (CTCAE Grade 2) vomiting and dyspepsia, respectively.
Bulgarian: Събитията с гадене водят до преустановяване на лечението при 2,3% от пациентите, лекувани с олапариб (степен 2 по CTCAE), и при 0,8% от пациентите, лекувани с плацебо (степен 1 по CTCAE); 0,8% и 0,4% от пациентите, лекувани с олапариб, преустановяват лечението съответно поради ниска степен (степен 2 по CTCAE) повръщане и диспепсия.
English: gBRCA1/2-mutated HER2-negative metastatic breast cancer:
Bulgarian: gBRCA1/2 мутирал HER2-отрицателен метастатичен рак на гърдатаmа:
English: If a patient develops severe haematological toxicity or blood transfusion dependence, treatment with Lynparza should be interrupted and appropriate haematological testing should be initiated.
Bulgarian: Ако някой пациент развие тежка хематологична токсичност или зависимост от хемотрансфузия, лечението с Lynparza трябва да се прекъсне и трябва да се извърши съответно хематологично изследване.
English: Iron oxide black (E172)
Bulgarian: Железен оксид черен (E172)
English: Therefore, caution should be exercised when sensitive CYP3A substrates or substrates with a narrow therapeutic margin (e.g. simvastatin, cisapride, cyclosporine, ergot alkaloids, fentanyl, pimozide, sirolimus, tacrolimus and quetiapine) are combined with olaparib.
Bulgarian: Поради това, трябва да се внимава, когато чувствителни субстрати на CYP3A или субстрати с тясна терапевтична граница (напр. симвастатин, цизаприд, циклоспорин, ергоалкалоиди, фентанил, пимозид, сиролимус, такролимус и кветиапин) се комбинират с олапариб.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:" и "EXP".
English: Olaparib is a type of cancer medicine called a PARP inhibitor (poly [adenosine diphosphate-ribose] polymerase inhibitor).
Bulgarian: Олапариб е вид лекарство против рак, наречено инхибитор на PARP (поли [аденозин дифосфат-рибоза] полимеразен инхибитор).
English: Within the BRCA-mutated population the disease control rate at 24 weeks was 57% and 24% for patients in the olaparib and placebo groups, respectively.
Bulgarian: В популацията с BRCA мутация степента на контрол на заболяването след 24 седмици е 57% и 24% при пациентите, съответно в групите на олапариб и плацебо.
English: Up to 20, 37 and 20 metabolites were detected in plasma, urine and faeces respectively, the majority of them representing <1% of the dosed material.
Bulgarian: До 20, 37 и 20 метаболитa са открити съответно в плазмата, урината и фецеса, като голямата част от тях представляват < 1% от приложеното вещество.
English: PR, defined as the presence of any measurable or non-measurable lesions at baseline or elevated CA-125, was reported in 27% and 23% of patients in the olaparib and placebo arms, respectively.
Bulgarian: ЧО, дефиниран като наличие на каквито и да е измерими или неизмерими лезии на изходно ниво или повишен CA-125, се съобщава при 27% и 23% от пациентите съответно в рамената с олапариб и плацебо.
English: At the time of the analysis of PFS the median duration of treatment was 19.4 months for olaparib and 5.6 months for placebo.
Bulgarian: По време на анализа на ПБП, средната продължителност на лечението е 19,4 месеца за олапариб и 5,6 месеца за плацебо.
English: Co-administration with food slowed the rate (tmax delayed by 2 hours) and marginally increased the extent of absorption of olaparib (AUC increased by approximately 20%).
Bulgarian: Едновременното приложение с храна забавя скоростта (tmax се забавя с 2 часа) и в известна степен увеличава степента на абсорбция на олапариб (AUC се увеличава приблизително с 20%).
English: Lynparza has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Lynparza повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
English: The most frequently observed adverse reactions across clinical trials in patients receiving Lynparza monotherapy (≥ 10%) were nausea, vomiting, diarrhoea, dyspepsia, fatigue, headache, dysgeusia, decreased appetite, dizziness, upper abdominal pain, cough, dyspnoea, anaemia, neutropenia, thrombocytopenia and leukopenia.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции в клиничните изпитвания при пациенти, получаващи монотерапия с Lynparza (≥10%), са гадене, повръщане, диария, диспепсия, умора, главоболие, дисгеузия, намален апетит, замайване, болка в горната част на корема, кашлица, диспнея, анемия, неутропения, тромбоцитопения и левкопения.
English: What Lynparza is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява Lynparza и за какво се използва 2.
English: The majority of the metabolism was attributable to oxidation reactions with a number of the components produced undergoing subsequent glucuronide or sulfate conjugation.
Bulgarian: По-голямата част от метаболизма се дължи на оксидативни реакции, като редица от получените компоненти се подлагат на последващо глюкурониране или сулфоконюгация.
English: Uncommon Hypersensitivity a, Dermatitis
Bulgarian: Свръхчувствителност a, дерматит
English: Large rearrangements in the BRCA1/2 genes were detected in 7.4% (10/136) of the randomised patients.
Bulgarian: Регистрирани са големи пренареждания в BRCA1/2 гените при 7,4% (10/136) от рандомизираните пациенти.
English: Lynparza is used for the treatment of a type of ovarian cancer called “BRCA-mutated ovarian cancer”.
Bulgarian: Lynparza се използва за лечение на вид рак на яйчниците, наречен “рак на яйчниците с BRCA мутация”.
English: Lynparza may influence your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Lynparza може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
English: Adverse reactions that most commonly led to permanent discontinuation were anaemia (1.3%), nausea (0.8%) and thrombocytopenia (0.5%).
Bulgarian: Нежеланите реакции, които най-често водят до трайно преустановяване, са анемия (1,3%), гадене (0,8%) и тромбоцитопения (0,5%).
English: This medicinal product contains 0.24 mg sodium per 100 mg tablet and 0.35 mg sodium per 150 mg tablet, i.e. essentially “sodium-free”.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 0,24 mg натрий на таблетка от 100 mg и 0,35 mg натрий на таблетка от 150 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
English: In animal studies, no effect on conception was observed but there are adverse effects on embryofoetal survival (see section 5.3).
Bulgarian: При проучвания върху животни не се установява ефект върху зачеването, но има нежелани ефекти по отношение на ембриофеталната преживяемост (вж. точка 5.3).
English: Response to prior platinum chemotherapy was complete in 47% and partial in 53% of the patients.
Bulgarian: Отговорът към предшестваща химиотерапия с платина е пълен при 47% и частичен при 53% от пациентите.
English: Response to prior platinum chemotherapy was complete in 45% and partial in 55% of the patients.
Bulgarian: Отговорът към предшестваща химиотерапия с платина е пълен при 45% и частичен при 55% от пациентите.
English: There are limited clinical data available in non-Caucasian patients.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за пациенти, които не са от европеидната раса.
English: It is not known whether olaparib or its metabolites are found in seminal fluid.
Bulgarian: Не е известно дали олапариб или неговите метаболити се откриват в семенната течност.
English: Pre-planned subgroup analysis by BRCA-mutation status identified patients with BRCA-mutated ovarian cancer (n=136, 51.3%) as the subgroup that derived the greatest clinical benefit from olaparib maintenance monotherapy.
Bulgarian: Предварително планираният подгрупов анализ според BRCA мутационния статус идентифицира пациентите с рак на яйчниците с BRCA мутация (n=136; 51,3%) като подгрупата, получила най-голяма клинична полза от поддържащата монотерапия с олапариб.
English: • response to platinum chemotherapy, or
Bulgarian: повлияване от химиотерапия с платина, или
English: Baseline testing, followed by monthly monitoring of complete blood counts is recommended for the first 12 months of treatment and periodically after this time to monitor for clinically significant changes in any parameter during treatment which may require dose interruption or reduction and/or further treatment (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се изследване на изходно ниво, последвано от ежемесечно проследяване на пълната кръвна картина през първите 12 месеца на лечение и периодично след това, за да се следи по време на лечението за клинично значими промени във всеки показател, който може да наложи прекъсване или намаляване на дозата и/или допълнително лечение (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: Do not switch to Lynparza capsules unless your doctor tells you
Bulgarian: Не преминавайте към Lynparza капсули, освен ако
English: Reports of pneumonitis had no consistent clinical pattern and were confounded by a number of pre-disposing factors (cancer and/or metastases in lungs, underlying pulmonary disease, smoking history, and/or previous chemotherapy and radiotherapy).
Bulgarian: Съобщените случаи на пневмонит имат различна клинична проява и са повлияни от редица предразполагащи фактори (рак и/или метастази в белите дробове, подлежащо белодробно заболяване, анамнеза за тютюнопушене и/или предшестваща химиотерапия и лъчелечение).
English: Do not drink grapefruit juice while you are being treated with Lynparza.
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут, докато трае лечението с Lynparza.
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh classification C).
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh).
English: • statins, for example simvastatin, pravastatin, rosuvastatin - used to lower blood cholesterol levels
Bulgarian: статини, например симвастатин, правастатин, розувастатин - използвани за понижаване на нивата на холестерола в кръвта;
English: TFST Time from randomisation to start of first subsequent therapy or death.
Bulgarian: - Време от рандомизиране до началото на втората последваща терапия или смърт.
English: Please note Lynparza is also available as a 50 mg capsule.
Bulgarian: Моля имайте предвид, че Lynparza се предлага също и като 50 mg капсули.
English: The Grade ≥ 3 adverse reactions occurring in > 2% of patients were anaemia (16%), neutropenia (6%), fatigue/asthenia (6%), leukopenia (3%), thrombocytopenia (2%) and vomiting (2%).
Bulgarian: Нежеланите реакции степен ≥ 3, възникващи при > 2% от пациентите, са анемия (16%), неутропения (6%), умора/астения (6%), левкопения (3%), тромбоцитопения (2%) и повръщане
English: In this study 302 patients with a documented deleterious or suspected deleterious gBRCA mutation were randomised 2:1 to receive either Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tablets] twice daily) or physician's choice of chemotherapy (capecitabine 42%, eribulin 35%, or vinorelbine 17%) until progression or unacceptable toxicity.
Bulgarian: В това проучване 302 пациенти с доказано или предполагаемо вредна gBRCA мутация са рандомизирани 2:1 да получават Lynparza (300 mg [2 x 150 mg таблетки] два пъти дневно) или химиотерапия по избор на лекаря (капецитабин 42%, ерибулин 35% или винорелбин 17%) до прогресия или неприемлива токсичност.
English: • if you have low blood cell counts on testing.
Bulgarian: Ако имате ниски стойности на броя кръвни клетки при изследване на кръвта.
English: Secondary efficacy endpoints included time from randomisation to second progression or death (PFS2), overall survival (OS), time from randomisation to discontinuation of treatment or death (TDT), time from randomisation to first subsequent anticancer therapy or death (TFST) and health related quality of life (HRQoL).
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват времето от рандомизирането до втора прогресия или смърт (ПБП2), обща преживяемост (ОП), времето от рандомизирането до преустановяване на лечението или смърт (ВПЛ), времето от рандомизирането до първата последваща противоракова терапия или смърт (ВППТ) и качество на живот, свързано със здравето (КЖСЗ).