FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients and physicians must be vigilant for typical symptoms and signs of meningitis (see section 4.4).
Bulgarian: Пациентите и лекарите трябва да бъдат бдителни за типичните симптоми и признаци на менингит (вж. точка 4.4).
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 14 days at 37ºC in the Synchromed pump when the pump has not previously been exposed to the medicinal product.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност при употреба е доказана за 14 дни на 37ºC в помпата Synchromed, когато помпата не е била използвана преди това за същия лекарствен продукт.
English: Patients have experienced depressed levels of consciousness while receiving ziconotide.
Bulgarian: Пациенти са имали по-ниски нива на съзнанието докато са получавали зиконотид.
English: Median ziconotide CSF volume of distribution (Vd: 99 ml) is between the spinal cord CSF volume (approximately 75 ml) and total CSF volume (approximately 130 ml).
Bulgarian: Медианата на обема на разпределение в ЦСТ на зиконотид (Vd: 99 ml) е между обема на ЦСТ на гръбначния мозък (приблизително 75 ml) и общия обем на ЦСТ (приблизително 130 ml).
English: There were three placebo-controlled clinical trials of IT ziconotide.
Bulgarian: Има три плацебо-контролирани клинични проучвания на ИТ зиконотид.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка
English: No specific studies with ziconotide in humans have been conducted to evaluate effects on fertility.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания със зиконотид при хора за оценка на ефектите върху фертилитета.
English: Prialt was stable for 60 days at 37°C in the Synchromed pump previously exposed to the medicinal product.
Bulgarian: Prialt е стабилен за 60 дни на 37ºC в помпата Synchromed, използвана преди това за същия лекарствен продукт.
English: An increased incidence of somnolence has been observed when ziconotide is administered concomitantly with systemic baclofen, clonidine, bupivacaine or propofol thus for the time being their simultaneous use is discouraged.
Bulgarian: Наблюдава се повишена честота на сомнолентност, когато зиконотид се прилага съвместно със системен баклофен, клонидин, бупивакаин или пропофол, ето защо засега не се препоръчва едновременната им употреба.
English: In patients with severe chronic pain there is a higher incidence of suicide and suicide attempts than in the general population.
Bulgarian: При пациентите с тежка хронична болка има по-висока честота на самоубийства и опити за самоубийство, отколкото в общата популация.
English: Following passage into the systemic circulation, ziconotide is expected to be primarily susceptible to proteolytic cleavage by various ubiquitous peptidases/proteases present in most organs (e.g., kidney, liver, lung, muscle, etc.), and thus degraded to peptide fragments and its individual constituent free amino acids.
Bulgarian: След преминаването му в системното кръвообращение се очаква зиконотид първоначално да бъде подложен на протеолитно разцепване от различни убиквитерни пептидази/протеази, намиращи се в повечето органи (напр. бъбрек, черен дроб, бял дроб, мускули и т.н.), и така се разгражда до пептидни фрагменти и отделните съставящи го свободни аминокиселини.
English: Elevations in creatine phosphokinase were usually asymptomatic.
Bulgarian: Повишенията на креатин фосфокиназата обикновено са асимптомни.
English: Monitoring of creatine phosphokinase is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение на креатин фосфокиназата.
English: - In patients that suffer from severe long term pain, there is a higher likelihood of suicide and attempted suicide than in the general population.
Bulgarian: - При пациенти, страдащи от силна продължителна болка, съществува по-голяма вероятност от самоубийство и опит за самоубийство, отколкото сред населението като цяло.
English: However, low plasma ziconotide concentrations, metabolism by ubiquitous peptidases and relatively low plasma protein binding (see section 5.2) make metabolic-based interactions or plasma protein displacement type interactions between ziconotide and other medicinal products unlikely.
Bulgarian: Въпреки това ниските плазмени концентрации на зиконотид, метаболизирането от убиквитерни пептидази и относително ниската степен на свързване с плазмените белтъци (вж. точка 5.2) правят метаболитните взаимодействия или взаимодействията от типа изместване от плазмените белтъци между зиконотид и други лекарствени продукти малко вероятни.
English: Chemical and physical in use stability has been demonstrated for 60 days at 37°C.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност при употреба е доказана за 60 дни на 37ºC.
English: Range aResponders were defined as those patients who 1) experienced a ≥ 30% drop in VASPI score compared to baseline; 2) had stable or decreased concomitant opioid analgesics; and 3) had opiate type unchanged from preinfusion if receiving opiates.
Bulgarian: Обхват aРеспондерите са дефинирани като тези пациенти, които 1) получават ≥ 30% понижение на VASPI скора в сравнение с изходното ниво; 2) имат стабилна или понижена съпътстваща употреба на опиоидни аналгетици; и 3) имат непроменен вид на опиата от преди инфузията, ако са получавали опиати.
English: Progressive elevation of the creatine kinase is uncommon.
Bulgarian: Прогресивното повишение на креатинкиназата не е често.
English: One vial per carton.
Bulgarian: Един флакон в картонена кутия.
English: The most common adverse reactions reported in long-term clinical trials were dizziness (42%), nausea (30%), nystagmus (23%), confusional state (25%), gait abnormal (16%), memory impairment (13%), vision blurred (14%), headache (12%), asthenia (13%), vomiting (11%), and somnolence (10%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщавани при дългосрочните клинични проучвания, са замаяност (42%), гадене (30%), нистагъм (23%), състояние на обърканост (25%), патологична походка (16%), нарушение на паметта (13%), замъглено виждане (14%), главоболие (12%), астения (13%), повръщане (11%) и сомнолентност (10%).
English: Withdrawal of concomitant CNS depressant medicinal products should also be considered as they may contribute to the reduced level of arousal.
Bulgarian: Трябва също да се обмисли спирането на съпътстващото лечение с потискащи ЦНС лекарствени продукти, тъй като те могат да доведат до понижено ниво на будност.
English: Very low circulating plasma concentrations of ziconotide may be observed following IT administration due to both the low IT infusion rate and relatively rapid plasma clearance.
Bulgarian: Много ниски циркулиращи плазмени концентрации на зиконотид могат да се наблюдават след ИТ приложение както поради ниската скорост на ИТ инфузия, така и на относително бързия клирънс от плазмата.
English: Due to the wide distribution of these peptidases it is not expected that hepatic or renal impairment would affect the systemic clearance of ziconotide.
Bulgarian: Поради широкото разпространение на тези пептидази не се очаква чернодробното или бъбречното увреждане да повлияе системния клирънс на зиконотид.
English: Vomiting and anorexia, and peripheral oedema were also observed when IT ziconotide was added to IT morphine.
Bulgarian: Наблюдавани са също повръщане и анорексия и периферни отоци, когато ИТ зиконотид е бил включен към ИТ морфин.
English: The aetiologies of pain in studies 95-001 (malignant pain) and 96-002 (non-malignant pain) were varied and included bone pain (n = 38) mostly due to bone metastases (n = 34), myelopathy (n = 38), half of whom had spinal cord injury with paralysis (n = 19), neuropathy (n = 79), radiculopathy (n = 24), spinal pain (n = 91) mostly due to failed back surgery (n = 82), and other aetiologies (n = 82).
Bulgarian: Етиологията на болката при проучвания 95-001 (малигнена болка) и 96-002 (немалигнена болка) е различна и включва костна болка (n = 38) главно поради костни метастази (n = 34), миелопатия (n = 38), половината от които имат увреждане на гръбначния мозък с парализа (n = 19), невропатия (n = 79), радикулопатия (n = 24), спинална болка (n = 91) главно поради неуспешна гръбначна хирургична намеса (n = 82) и други етиологични причини (n = 82).
English: It is recommended that patients undergo a neuropsychiatric evaluation before and after starting intrathecal ziconotide.
Bulgarian: Препоръчва се на пациентите да бъде направена невро-психична оценка преди и след започване на интратекално приложение на зиконотид.
English: It is unlikely that the degradation products of ziconotide will have significant biological activity, as peptides consisting of the individual peptide loop structures have been found to have binding affinities for N-type voltage sensitive calcium channels that are several orders of magnitude lower than that of the parent (ziconotide) compound.
Bulgarian: Малко вероятно е продуктите от разграждането на зиконотид да имат значима биологична активност, тъй като е доказано, че пептидите, имащи структура с една примка, имат афинитет на свързване за волтаж-зависимите калциеви канали от Nтип с няколко порядъка по-нисък от този на изходното (зиконотид) съединение.
English: If needed, the dose may be decreased or injection stopped if the side effects are too great.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата може да бъде намалена или да се спре инжекцията, ако нежеланите реакции са твърде силни.
English: Date of latest renewal: 18 September 2014
Bulgarian: 18 септември 2014 г.
English: hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Bulgarian: хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
English: Metabolism and nutrition disorders appetite decreased, anorexia
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето понижен апетит, анорексия
English: In intravenous infusion studies, healthy male volunteers received ziconotide at doses of up to 70,000 μg/day or 3,200 times the maximum recommended daily intrathecal infusion dose.
Bulgarian: При проучванията с интравенозна инфузия здрави мъже доброволци са получавали зиконотид в дози до 70 000 µg/ден или 3 200 пъти над максималната препоръчвана дневна доза за интратекална инфузия.
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have not been observed during clinical trials and the immunogenicity of ziconotide administered by the IT route appears to be low.
Bulgarian: Не са наблюдавани реакции на свръхчувствителност, в т.ч. анафилаксия, по време на клиничните проучвания и имуногенността на зиконотид, прилаган чрез ИТ път, изглежда е ниска.
English: Low plasma exposure occurs during IT infusion due to the low recommended IT infusion rates and relatively rapid plasma clearance (see section 5.2).
Bulgarian: По време на ИТ инфузия възниква ниска експозиция в плазмата поради ниските препоръчвани скорости на ИТ инфузия и относително бързия клирънс от плазмата (вж. точка 5.2).
English: NCCs regulate neurotransmitter release in specific neuronal populations responsible for the spinal processing of pain.
Bulgarian: Калциевите канали от Nтип регулират освобождаването на невротрансмитери в определени групи неврони, отговарящи за провеждането на болката в гръбначния мозък.
English: IT and intravenous pharmacokinetics data are summarised below.
Bulgarian: По-долу са обобщени фармакокинетичните данни след ИТ и интравенозно приложение.
English: The maximum recommended intrathecal dose is 21.6 μg/day.
Bulgarian: Максималната препоръчвана интратекална доза е 21,6 µg/ден.
English: In binding to these neuronal NCCs ziconotide inhibits the voltage sensitive calcium current into primary nociceptive afferents terminating in the superficial layers of the dorsal horn of the spinal cord.
Bulgarian: При свързването си с тези невронални калциеви канали от N-тип зиконотид инхибира волтаж-зависимия калциев поток в първичните ноцицептивни аферентни неврони, завършващи в повърхностните слоеве на дорзалния рог на гръбначния мозък.
English: In the event of progressive elevation, or clinically significant elevation in association with clinical features of myopathy or rhabdomyolysis, discontinuation of ziconotide should be considered.
Bulgarian: В случай на прогресивно повишение или клинично значимо повишение заедно с клинични признаци на миопатия или рабдомиолиза трябва да се има предвид спиране на зиконотид.
English: - If you have any of the following symptoms: high temperature, headache, stiff neck, tiredness, confusion, feeling sick, vomiting or occasional fits, these may be signs of meningitis.
Bulgarian: - Ако имате някой от следните симптоми: висока температура, главоболие, схващане на врата, умора, обърканост, гадене, повръщане или случайни припадъци, които могат да са признаци на менингит.
English: Each vial contains 1, 2 or 5 ml solution for infusion.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1, 2 или 5 ml инфузионен разтвор.
English: Ear and labyrinth disorders vertigo, tinnitus
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта вертиго, тинитус
English: The mean plasma elimination half-life (t½) is 1.3 hr. Ziconotide is a relatively small molecular weight peptide (MW = 2,639) and is filtered by the kidney glomerulus, but only minimal amounts of ziconotide (< 1%) are recovered in human urine following intravenous infusion.
Bulgarian: Зиконотид е пептид с относително ниско молекулно тегло (МТ = 2 639) и се филтрира през бъбречния гломерул, но само минимални количества от зиконотид (<1%) се откриват в човешката урина след интравенозна инфузия.
English: Symptoms of rhabdomyolysis are abnormal urine colour (brown coloured), reduced urine production, muscle weakness, muscle aching and muscle tenderness.
Bulgarian: Симптомите на рабдомиолиза са необичаен цвят на урината (оцветена в кафяво), намалено производство на урина, мускулна слабост, болки в мускулите и чувствителност на мускулите.
English: It is recommended that patients undergo a neuropsychiatric evaluation before and after starting intrathecal ziconotide (see section 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се на пациентите да бъде направена невро-психична оценка преди и след започване на интратекално приложение на зиконотид (вж. точка 4.4).
English: CNS adverse reactions
Bulgarian: Нежелани реакции върху ЦНС
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines (for example, baclofen used to treat muscle spasticity, clonidine used to treat high blood pressure, bupivacaine used for local anaesthesia, morphine used for pain, propofol used for general anaesthesia or any medicine which is administered by intrathecal injection (injection into the space that surrounds the spinal cord and the brain)).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства (например баклофен, използван за лечение на мускулна спастичност, клонидин, използван за лечение на високо кръвно налягане, бупивакаин, използван за местна упойка, морфин, използван за болка, пропофол, използван за пълна упойка или което и да е лекарство, което се прилага чрез интратекална инжекция (инжекция в пространството около гръбначния мозък и главния мозък)).
English: Do not use this medicine if you notice any discolouration or cloudiness or if particulate matter is observed.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите каквато и да било промяна на цвета, помътняване или твърди частици.
English: If this happens, you should immediately notify your doctor, as he/she may decide to halt your Prialt treatment.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, тъй като той/тя може да реши да прекрати
English: - The other ingredients (excipients) are methionine, sodium chloride, water for injections,
Bulgarian: - Другите съставки (помощни вещества) са метионин, натриев хлорид, вода за инжекции,
English: Very common (may affect more than 1 user in 10) Confusion, dizziness, blurred vision, headache, rapid back-and-forth movement of the eyes, loss or impairment of memory (forgetfulness), vomiting, nausea, general weakness and drowsiness.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 пациент на 10) Обърканост, замаяност, замъглено виждане, главоболие, бързи движения напред-назад на очите, загуба или увреждане на паметта (забравяне), повръщане, гадене, обща слабост и сънливост.
English: Episodes of acute psychiatric disturbances, such as hallucinations, paranoid reactions, hostility, aggressiveness, delirium, psychosis and manic reactions have been reported in patients treated with ziconotide.
Bulgarian: Съобщават се епизоди на остри психични нарушения като халюцинации, параноидни реакции, враждебност, агресивност, делир, психоза и маниакални реакции при пациенти, лекувани със зиконотид.
English: Prialt is supplied as a clear, colourless solution in single use vials.
Bulgarian: Prialt се предлага като бистър, безцветен разтвор във флакони за еднократна употреба.
English: Elevations in creatine kinase
Bulgarian: Повишения на креатинкиназата
English: Mean ziconotide CL (0.38 ml/min) approximates adult human CSF turnover rate (0.3 - 0.4 ml/min).
Bulgarian: Средният CL на зиконотид (0,38 ml/min) е приблизително скоростта на кръговрат на ЦСТ при възрастни хора (0,3 - 0,4 ml/min).
English: Plasma concentrations following continuous (≥ 48 h) IT infusion (≤ 21.6 μg/day) appear to be relatively low and typically undetectable (i.e., about 80% of plasma samples collected from pain patients contain no quantifiable medicinal product; < 0.04 ng/ml).
Bulgarian: ИТ инфузия (≤ 21,6 µg/ден) изглежда са относително ниски и обикновено не се откриват (т.е. около 80% от пробите плазма, събрани от пациентите с болка, не съдържат количествено откриваемо лекарствено средство; < 0,04 ng/ml).
English: In-use shelf life (diluted product)
Bulgarian: Срок на годност при употреба (разреден продукт)
English: Cognitive and neuropsychiatric adverse reactions are common in patients treated with ziconotide.
Bulgarian: Когнитивни и невро-психични нежелани реакции са обичайни при пациенти, лекувани със зиконотид.
English: Symptoms of meningitis are headache, stiff neck, dislike of bright lights, fever, vomiting, confusion and drowsiness.
Bulgarian: Симптомите на менингит са главоболие, схващане на врата, непоносимост към силна светлина, треска, повръщане, обърканост и сънливост.
English: Specific clinical medicinal product interaction studies have not been conducted with ziconotide.
Bulgarian: Не са провеждани специфични клинични проучвания със зиконотид за взаимодействие с лекарствени продукти.
English: Ziconotide is contraindicated in combination with IT chemotherapy (see section 4.3).
Bulgarian: Зиконотид е противопоказан в комбинация с ИТ химиотерапия (вж. точка 4.3).
English: Mean VASPI score at end of initial titration in mm (SD) % improvement in VASPI score at end of initial titration (SD) Respondera n (%)
Bulgarian: Среден VASPI скор в началото в mm (СО) Среден VASPI скор в края на началното титриране в mm (СО) % подобрение на VASPI скора в края на началното титриране (СО) Респондериa n (%)
English: Ziconotide (n = 169)b
Bulgarian: Зиконотид (n = 169)b
English: In a study on male and female fertility in rats no effects in males while reductions in corpora lutea; implantation sites and number of live embryos were observed in females (see section 5.3).
Bulgarian: При едно проучване на фертилитета при мъжки и женски плъхове не се наблюдават никакви ефекти при мъжките индивиди, докато при женските се наблюдават по-малко жълти тела, имплантационни места и брой на живи ембриони (вж. точка 5.3).
English: Cognitive and neuropsychiatric adverse reactions, particularly confusion, are common in patients treated with ziconotide.
Bulgarian: Когнитивните и невро-психични нежелани реакции, особено объркаността, се чести при пациентите, лекувани с зиконотид.
English: If such is the case, you should immediately notify your doctor, as he/she may decide to halt your Prialt treatment.
Bulgarian: В такъв случай трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, тъй като той/тя може да реши да прекрати
English: Combination with IT chemotherapy (see section 4.5).
Bulgarian: Комбинация с ИТ химиотерапия (вж. точка 4.5).
English: However, monitoring of creatine kinase is recommended.
Bulgarian: Въпреки това се препоръчва проследяване на креатинкиназата.
English: When low doses of ziconotide are required, for example when initiating titration, ziconotide must be diluted before use with preservative-free sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Bulgarian: Когато са необходими ниски дози зиконотид, напр. при започване на титрирането, зиконотид трябва да се разреди преди употреба с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), несъдържащ консерванти.
English: Each vial contains 20 ml solution for infusion.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 20 ml инфузионен разтвор.
English: - Each 1 ml vial contains 100 micrograms; each 2 ml vial contains 200 micrograms; each 5 ml vial contains 500 micrograms.
Bulgarian: - Всеки флакон от 1 ml съдържа 100 микрограма; всеки флакон от 2 ml съдържа 200 микрограма;
English: Common (may affect 1 to 10 users in 100)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат 1 до 10 пациенти на 100)
English: Prior to initiation of therapy, an internal pump must be rinsed three times with 2 ml of Prialt at 25 μg/ml.
Bulgarian: Преди започване на терапията вътрешната помпа трябва да се промие три пъти с 2 ml от Prialt в концентрация 25 µg/ml.
English: Unless otherwise noted the table shows the incidence rates of adverse reactions reported in the intrathecal clinical trials with ziconotide (short- and long-term exposure).
Bulgarian: Списък на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид Освен ако не е указано друго, в таблицата се посочва честотата на нежеланите реакции, съобщени при клиничните проучвания с интратекално приложение на зиконотид (кратко- и дългосрочна експозиция).
English: • Anaphylactic reaction (it is not known how many people this affects) - is a severe allergic reaction, the signs of which are sudden wheeziness, difficulty in breathing, pain in the chest, swelling of eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting the whole body).
Bulgarian: Анафилактичната реакция (не е известно колко души могат да бъдат засегнати) представлява тежка алергична реакция, чиито признаци са внезапно хриптене, затруднено дишане, болка в гърдите, подуване на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж (особено ако засяга цялото тяло).
English: Adding IT ziconotide to stable doses of IT morphine (see section 5.1), is possible but requires special attention, as a high rate of neuropsychiatric adverse reactions (confusion/thinking abnormal, paranoid reactions and hallucinations, and abnormal gait), some of them serious, was observed in Study 202 despite a low dose of ziconotide.
Bulgarian: Възможно е включването на ИТ зиконотид към стабилни дози ИТ морфин (вж. точка 5.1), но то изисква специално внимание, тъй като при проучване 202 независимо от ниската доза на зиконотид е наблюдавана висока честота на невро-психични нежелани реакции (обърканост/патологично мислене, параноидни реакции и халюцинации и патологична походка) като някои от тях сериозни.
English: Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid (pH adjuster) Sodium hydroxide (pH adjuster)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
English: Ziconotide (n = 71)
Bulgarian: Зиконотид (n = 71)
English: - You should tell your doctor immediately if you experience any of the following symptoms after receiving your treatment; sudden wheeziness, difficulty in breathing, pain in the chest, swelling of eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting the whole body).
Bulgarian: - Трябва да уведомите Вашия лекар незабавно, ако имате някои от следните симптоми след прилагане на лекарството: внезапно хриптене, затруднено дишане, болка в гърдите, подуване на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж (особено ако засяга цялото тяло).
English: It should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Bulgarian: Той трябва да се проверява визуално за видими частици и промяна в цвета преди приложение.
English: Prior to initiation of therapy, an internal pump must be rinsed three times with 2 ml of the solution at 25 μg/ml.
Bulgarian: Преди започване на терапията вътрешната помпа трябва да се промие три пъти с 2 ml от разтвора в концентрация 25 µg/ml.