FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Lifun eftir eitt ár var 29% [95% CI: 12%-45%].
Norwegian Bokmål: Overlevelse ved 1 år var 29 % [95 % KI: 12 %-45 %].
Icelandic: Þú (eða barnið þitt, ef það er í meðferð) mátt ekki fá Atriance
Norwegian Bokmål: Du (eller ditt barn, hvis han/hun blir behandlet) må ikke ta Atriance
Icelandic: (36%) hjá börnum] á degi 1.
Norwegian Bokmål: (36 %) hos pediatriske pasienter] på dag 1.
Icelandic: Tími að fullri svörun samkvæmt báðum skilgreiningum á svörun var 2,9 til 11,7 vikur.
Norwegian Bokmål: Tid til komplett respons i begge responsklassifikasjonene varierte fra 2,9 til 11,7 uker.
Icelandic: Því er yfirleitt dreypt í handlegginn á um 1 klukkustund.
Norwegian Bokmål: Det dryppes vanligvis inn i armen din over en periode på omtrent 1 time.
Icelandic: Eftirfarandi hefðbundin skilgreining á tíðni hefur verið notuð: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Følgende terminologi er brukt til klassifisering av frekvens: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Icelandic: Fyrir nelarabín sérstaklega voru meðalgildi (%CV) VSS 115 l/m
Norwegian Bokmål: For nelarabin var gjennomsnittlige verdier for (% CV) Vss 115 l/m
Icelandic: Virkni og öryggi voru svipuð fyrir báðar skammtastærðir.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet var omtrent den samme for begge regimene.
Icelandic: Atriance hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Atriance har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Karlar sem hugsanlega vilja eignast barn ættu að ráðfæra sig við lækninn varðandi skipulagningu og meðferð.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter som ønsker å få et barn, bør snakke med legen om familieplanlegging eller behandling.
Icelandic: Læknirinn mun gera viðeigandi varúðarráðstafanir til að lágmarka hættuna á þessu.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta passende forhåndsregler for å minimere faren for dette.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú hefur spurningar varðandi sjúkdóminn.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du har noen spørsmål om sykdommen din.
Icelandic: Þetta getur valdið alvarlegum blæðingum úr tiltölulega litlum sárum, svo sem litlum skurði.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til alvorlig blødning fra relativt små skader som et lite kutt.
Icelandic: Ef þú ert aldraður einstaklingur getur verið að þú sért viðkvæmari fyrir aukaverkunum á taugakerfið (sjá lista fyrir framan í kaflanum „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Norwegian Bokmål: Hvis du er eldre kan du være mer sensitiv for bivirkninger fra nervesystemet (se fullstendig liste under "Advarsler og forsiktighetsregler").
Icelandic: Hækkun aspartatamínótransferasa
Norwegian Bokmål: Økt aspartat-aminotransferase
Icelandic: Þar sem um sjaldgæfa sjúkdóma er að ræða eru upplýsingar til stuðnings þessum ábendingum byggðar á takmörkuðum gögnum.
Norwegian Bokmål: På grunn av et lite antall pasienter med slik sykdom, er informasjonen for å støtte disse indikasjonene basert på begrenset mengde data.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana sem greint hefur verið frá við notkun Atriance hefur komið fram hjá fullorðnum, börnum og unglingum.
Norwegian Bokmål: De fleste rapporterte bivirkningene av Atriance ble sett hos voksne, barn og ungdom.
Icelandic: Ara-G er skilið út um nýru í meira mæli (20 til 30% af gefnum nelarabínskammti).
Norwegian Bokmål: Ara-G skilles ut via nyrene i større utstrekning (20 til 30 % av den administrerte nelarabindosen).
Icelandic: Börn (650 mg/m N=84
Norwegian Bokmål: Barn (650 mg/m N = 84
Icelandic: Hækkun transamínasa
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser
Icelandic: Engin tilvik ofskömmtunar hafa verið tilkynnt.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdose har blitt rapportert.
Icelandic: Fullorðnir (1.500 mg/m N=103
Norwegian Bokmål: Voksne (1500 mg/m N = 103
Icelandic: hlífðargleraugu og hanska.
Norwegian Bokmål: blant annet maske, briller og hansker.
Icelandic: Þessi óeðlilegi fjöldi hvítra blóðkorna getur komið fram í blóðinu og öðrum hlutum líkamans.
Norwegian Bokmål: Det unormalt høye antallet hvite blodceller kan oppstå både i blodet og andre deler av kroppen.
Icelandic: Auk aukaverkana sem komið hafa fram í klínískum lykilrannsóknunum, eru einnig niðurstöður frá 875 sjúklingum úr rannsóknum hjá NCI/sérstökum meðferðaráætlunum (694 sjúklingar) og I. stigs rannsóknum (181 sjúklingur) á nelarabíni.
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene sett i de pivotale kliniske studiene finnes det også data fra 875 pasienter fra NCI-studier/"compassionate use"-program (694 pasienter) og fase I-studier (181 pasienter) av nelarabin.
Icelandic: Munið að láta lækninn vita ef byrjað er að taka önnur lyf meðan á meðferð með Atriance stendur.
Norwegian Bokmål: Husk å informere legen din hvis du begynner å ta andre medisiner mens du tar Atriance.
Icelandic: Nelarabín og ara-G höfðu ekki marktæk hamlandi áhrif in vitro á virkni helstu cýtókróm-P450ísóensímanna (CYP) í lifur, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Nelarabin og ara-G hemmet ikke signifikant aktiviteten til de viktigste hepatiske cytokrom P450 (CYP) isoenzymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 in vitro.
Icelandic: Tímalengd svörunar (samkvæmt báðum skilgreiningum á svörun (n=5) var á milli 15 og 195+ vikur.
Norwegian Bokmål: Varighet av respons (i begge responsklassifikasjonene (n = 5) varierte mellom 15 og 195+ uker.
Icelandic: Með hliðsjón af lyfjafræðilegum áhrifum lyfsins eru óæskileg áhrif á frjósemi möguleg.
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakologiske virkningen av forbindelsen, er uønskede effekter på fertilitet mulig.
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Icelandic: (159%) hjá fullorðnum og 89,4 l/m
Norwegian Bokmål: (159 %) hos voksne pasienter og 89,4 l/m
Icelandic: niðurstöðum úr blóðrannsóknum sem gerðar eru áður en meðferð hefst
Norwegian Bokmål: • resultatene av blodprøver tatt før behandling.
Icelandic: Hætta skal notkun nelarabíns við fyrstu merki um aukaverkanir á taugakerfi af stigi 2 eða hærra, á NCI-CTCAE-kvarða (National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event).
Norwegian Bokmål: Nelarabin må seponeres ved første tegn på nevrologisk hendelse av grad 2 eller høyere i henhold til "National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event" (NCI CTCAE).
Icelandic: daglega í 5 daga í röð og endurtekið á 21 dags fresti.
Norwegian Bokmål: 5 påfølgende dager hver 21. dag.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Atriance er nelarabín.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet i Atriance er nelarabin.
Icelandic: Læknirinn þarf einnig að vita ef eitthvað af eftirfarandi atriðum á við áður en þú færð lyfið:
Norwegian Bokmål: Legen din trenger også å vite følgende før du tar dette legemidlet:
Icelandic: Meðalgildi VSS/F fyrir ara-G voru 44,8 l/m
Norwegian Bokmål: For ara-G var gjennomsnittlige verdier for Vss/F 44,8 l/m
Icelandic: Lækkaður blóðþrýstingur.
Norwegian Bokmål: • Senket blodtrykk
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér skammtinn af Atriance sem innrennsli (dreypi).
Norwegian Bokmål: En lege eller sykepleier vil gi deg en dose av Atriance som en infusjon (et drypp).
Icelandic: Ræddu við lækninn ef eitthvað veldur þér áhyggjum.
Norwegian Bokmål: Diskuter det med legen din hvis du er bekymret for noe.
Icelandic: Gildi fyrir Cmax og AUC(0-t) fyrir innanfrumu-ara-GTP við sömu skammta voru 2- til 3-sinnum hærri að meðaltali hjá fullorðnum konum en fullorðnum körlum.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC(0-t) for intracellulært ara-GTP ved samme dosenivå var gjennomsnittlig 2 til 3 ganger høyere hos voksne kvinnelige pasienter enn hos voksne mannlige pasienter.
Icelandic: Nelarabín er að litlu leyti skilið út um nýru (5 til 10% af gefnum skammti).
Norwegian Bokmål: Nelarabin skilles ut via nyrene i liten utstrekning (5 til 10 % av den administrerte dosen).
Icelandic: 6 x 50 ml hettuglös 250 mg/50 ml 1 x 50 ml hettuglas 250 mg/50 ml
Norwegian Bokmål: 6 x 50 ml hetteglass 250 mg/50 ml 1 x 50 ml hetteglass 250 mg/50 ml
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum hjá NCI/sérstökum meðferðaráætlunum og I. stigs rannsóknum
Norwegian Bokmål: Data fra NCI-studier/"compassionate use"-program og fase I-studier
Icelandic: Fjórir (44%) af sjúklingunum níu sem höfðu ekki svarað meðferð náðu fullkominni svörun við nelarabíni.
Norwegian Bokmål: Fire (44 %) av de ni refraktære pasientene oppnådde en komplett respons på nelarabin.
Icelandic: Lyfið þarfnast engra sérstakra geymsluskilyrða.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Icelandic: 22. ágúst 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. august 2007 Dato for siste fornyelse: 16. juni 2017
Icelandic: Í rannsóknargreiningu virtist hækkandi aldur, einkum 65 ár og þar yfir, tengjast aukinni tíðni aukaverkana á taugakerfi.
Norwegian Bokmål: I en undersøkende analyse ble det vist at økende alder, spesielt 65 år og eldre, kunne være forbundet med økt forekomst av nevrologiske bivirkninger.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessum atriðum á við um þig.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom noe av dette gjelder deg.
Icelandic: Meðferð með Atriance hætt Læknirinn ákveður hvenær hætta skal meðferðinni.
Norwegian Bokmål: Avslutning av behandling med Atriance Legen din vil bestemme når behandlingen skal avsluttes.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Saltsýra (til að stilla pH)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Saltsyre (til å justere pH) Natriumhydroksid (til å justere pH)
Icelandic: við allt að 30°C, eftir að hettuglasið hefur verið opnað.
Norwegian Bokmål: Stabil i opptil 8 timer ved høyst 30 °C etter åpning av hetteglasset.
Icelandic: Miklir, stjórnlausir vöðvasamdrættir, oft ásamt meðvitundarleysi, sem gætu orsakast af flogakasti (krampar).
Norwegian Bokmål: • Voldsomme, ukontrollerbare muskelsammentrekninger, ofte sammen med bevisstløshet som kan komme av et epileptisk anfall (krampeanfall)
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa ekki alltaf gengið að fullu til baka, þegar meðferð með nelarabíni var hætt.
Norwegian Bokmål: Full rekonvalesens fra disse bivirkningene har ikke alltid inntruffet ved seponering av nelarabin.
Icelandic: Atriance inniheldur natríum
Norwegian Bokmål: Atriance inneholder natrium
Icelandic: Áhrif nelarabíns á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Effekten av nelarabin på fertilitet hos mennesker er ukjent.
Icelandic: Ef þungun verður meðan á meðferð með Atriance stendur skaltu láta lækninn tafarlaust vita.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid under behandling med Atriance, må du fortelle dette til legen din umiddelbart.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á nelarabíni tóku ekki þátt nægilega margir sjúklingar 65 ára og eldri, til að hægt sé að segja til um hvort svörun þeirra sé frábrugðin svörun yngri sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av nelarabin inkluderte ikke et stort nok antall pasienter over 65 år til å bestemme om de responderer annerledes enn yngre pasienter.
Icelandic: Upplýsingar um Atriance og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Atriance er og hva det brukes mot
Icelandic: Tekin verður blóðprufa til að kanna hugsanlega fækkun hvítra blóðkorna.
Norwegian Bokmål: En blodprøve vil bli tatt for å sjekke mulig redusert antall hvite blodlegemer.
Icelandic: Þrettán (42%) af þeim 31 sjúklingi sem hafði fengið eina fyrri innleiðslumeðferð náðu fullri heildarsvörun.
Norwegian Bokmål: 13 (42 %) av de 31 pasientene behandlet med et tidligere induksjonsregime oppnådde en komplett respons totalt sett.
Icelandic: Hækkuð þéttni kreatíníns í blóði (merki um nýrnavandamál, sem gætu dregið úr tíðni þvagláta).
Norwegian Bokmål: • Økt kreatininnivå i blodet (et tegn på nyreproblemer, som kan føre til sjeldnere vannlating)
Icelandic: Alls 6 sjúklingar (21%) [95% CI: 8%-41%] náðu fullri svörun með eða án blóðmeinafræðilegs bata.
Norwegian Bokmål: Totalt 6 pasienter (21 %) [95 % KI 8 %-41 %] oppnådde en komplett respons med eller uten hematologisk rekonvalesens.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du tar noen form for medisin.
Icelandic: Læknirinn á að gera blóðrannsóknir reglulega meðan á meðferðinni stendur til að rannsaka vandamál tengd blóði sem hafa tengst notkun Atriance.
Norwegian Bokmål: Legen din bør ta regelmessige blodprøver under behandling for å sjekke om du har unormale blodverdier knyttet til bruk av Atriance.
Icelandic: Fullorðnir og börn í klínískum rannsóknum voru flokkuð í 3 hópa eftir nýrnastarfsemi: eðlileg með CLcr yfir 80 ml/mín (n=56), væg skerðing með Clcr á milli 50 og 80 ml/mín (n=12), og miðlungi alvarleg með Clcr undir 50 ml/mín (n=2).
Norwegian Bokmål: Voksne og barn i kliniske studier ble kategorisert i disse tre gruppene etter nedsatt nyrefunksjon: normal med Clcr høyere enn 80 ml/min (n = 56), lett med Clcr fra 50 til 80 ml/min (n = 12), og moderat med Clcr mindre enn 50 ml/min (n = 2).
Icelandic: Einfosfatinu er síðan umbreytt í virka 5'-þrífosfatið, ara-GTP.
Norwegian Bokmål: Monofosfatmetabolitten blir deretter konvertert til den aktive 5'-trifosfatformen, ara-GTP.
Icelandic: Engin uppsöfnun nelarabíns eða ara-G kom fram í plasma, hvorki eftir daglega gjöf nelarabíns né gjöf á dögum 1, 3 og 5.
Norwegian Bokmål: Ingen akkumulering av nelarabin eller ara-G ble observert i plasma etter nelarabinadministrering daglig eller på dag 1, 3, 5.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Þessi meðferð gæti breyst í samræmi við niðurstöður úr reglulegum blóðprufum.
Norwegian Bokmål: Denne behandlingen kan variere, avhengig av resultatene fra regelmessige blodprøver.
Icelandic: yfirborðsflatarmáli líkama þíns/barnsins þíns (ef það er í meðferð) (sem læknirinn reiknar út, út frá hæð þinni og þyngd).
Norwegian Bokmål: • ditt/ditt barns (hvis han/hun blir behandlet) kroppsoverflateareal (som beregnes av legen din på bakgrunn av høyde og vekt).
Icelandic: Nelarabín olli stökkbreytingu í L5178Y/TK-eitilfrumum í músum, með og án virkjunar umbrota.
Norwegian Bokmål: Nelarabin var mutagent overfor L5178Y/TK muselymfomceller med og uten metabolsk aktivering.
Icelandic: Það getur skaðað barn ef það er getið fyrir, meðan á meðferð stendur eða stuttu eftir að henni lýkur.
Norwegian Bokmål: Det kan skade et barn som er unnfanget før, under eller rett etter behandling.
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (16 ára og eldri) Venjulegur skammtur er 1.500 mg/m af yfirborðsflatarmáli líkamans á dag.
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom (16 år og eldre) Den vanlige dosen er 1500 mg/m av kroppens overflateareal per dag.
Icelandic: Árlega
Norwegian Bokmål: Årlig
Icelandic: Cmax-gildi fyrir ara-G í plasma komu almennt fram við lok innrennslis nelarabíns og voru almennt hærri en Cmax-gildi fyrir nelarabín, sem bendir til að umbreyting nelarabíns í ara-G sé hröð og umfangsmikil.
Norwegian Bokmål: Cmax for ara-G i plasma forekom generelt ved slutten av nelarabininfusjonen og verdien var generelt høyere enn Cmax for nelarabin, noe som tyder på hurtig og utstrakt konvertering av nelarabin til ara-G.
Icelandic: Atriance gæti fækkað hvítum blóðkornum og dregið úr viðnámi gegn sýkingum (þ.m.t. lungnabólgu).
Norwegian Bokmål: Atriance kan redusere antallet hvite blodlegemer og redusere motstanden mot infeksjon (også lungebetennelse).
Icelandic: Upplýsingar um Atriance og við hverju það er notað Áður en þér er gefið Atriance Hvernig Atriance er gefið
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Atriance er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Atriance Hvordan Atriance gis
Icelandic: Ekki er vitað hvort Atriance skilst út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er uvisst om Atriance går over i morsmelk.
Icelandic: Fimm af þeim 28 sjúklingum (18%) [95% CI: 6%-37%] sem fengu meðferð með nelarabíni náðu fullri svörun (kímfrumur í beinmerg ≤5%, engin önnur merki um sjúkdóm og blóðhagur eðlilegur).
Norwegian Bokmål: Fem av de 28 pasientene (18 %) [95 % KI (konfidensintervall): 6 %-37 %] som ble behandlet med nelarabin oppnådde komplett respons (lymfoblasttall i benmargen ≤ 5 %, ingen andre tegn på sykdom og full tilbakegang av lymfocyttall i perifert blod).
Icelandic: Nelarabín og ara-G hverfa hratt úr plasma með helmingunartíma annars vegar um það bil 30 mínútur og hins vegar 3 klst.
Norwegian Bokmål: Nelarabin og ara-G elimineres hurtig fra plasma: nelarabin med en halveringstid på omtrent 30 minutter, og ara-G med en halveringstid på omtrent 3 timer.
Icelandic: ef þú (eða barnið þitt, ef það er í meðferð) ert með ofnæmi fyrir nelarabíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du (eller ditt barn, hvis han/hun blir behandlet) er allergisk overfor nelarabin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Blóðrannsóknir meðan á meðferðinni stendur
Norwegian Bokmål: Blodprøver under behandling
Icelandic: (278%) hjá börnum.
Norwegian Bokmål: (278 %) hos pediatriske pasienter.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir varðandi ráðleggingar um skömmtun hjá sjúklingum með Clcr undir 50 ml/mín.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data tilgjengelig for å gi doseanbefalinger for pasienter med Clcr under 50 ml/min.
Icelandic: Þetta eitilfrumukrabbamein orsakast af fjölda eitilkímfrumna, ákveðinni tegund hvítra blóðkorna.
Norwegian Bokmål: Dette lymfomet er forårsaket av store masser av lymfoblaster, en type hvite blodceller.
Icelandic: Hjá 28 fullorðnum sjúklingum, 24 klst. eftir innrennsli nelarabíns á degi 1, var meðalútskilnaður nelarabíns um nýru 5,3% af gefnum skammti og meðalútskilnaður ara-G 23,2% af gefnum skammti.
Norwegian Bokmål: Hos 28 voksne pasienter, 24 timer etter nelarabininfusjon på dag 1, var gjennomsnittlig urinutskillelse av nelarabin 5,3 % av administrert dose, og 23,2 % av administrert dose for ara-G.
Icelandic: Nelarabín og ara-G eru að hluta skilin út um nýru.
Norwegian Bokmål: Nelarabin og ara-G blir delvis eliminert i nyrene.
Icelandic: (25%) hjá börnum.
Norwegian Bokmål: (25 %) hos pediatriske pasienter.
Icelandic: Karlar sem eiga maka sem eru þungaðir eða geta orðið þungaðir eiga að nota smokka meðan á meðferð með nelarabíni stendur og í að minnsta kosti þrjá mánuði eftir að meðferð lýkur.
Norwegian Bokmål: Menn med partnere som er gravide eller som kan bli gravide skal bruke kondom som prevensjonsmiddel under behandling med nelarabin, og i minst tre måneder etter seponering av behandling.
Icelandic: (214%) hjá börnum, á degi 1 (n=65 fullorðnir sjúklingar, n=21 barn).
Norwegian Bokmål: (104 %) hos voksne og 125 l/time/m (214 %) hos pediatriske pasienter på dag 1 (n = 65 voksne, n = 21 pediatriske pasienter).
Icelandic: Bæði karlar og konur sem stunda kynlíf ættu að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með nelarabíni stendur.
Norwegian Bokmål: Både seksuelt aktive menn og kvinner må bruke effektiv prevensjon under behandling med nelarabin.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt en líklegt er að notkun á meðgöngu valdi afbrigðileika og vansköpun fósturs.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent, men det er sannsynlig at eksponering under graviditet vil føre til avvik og misdannelser hos fosteret.
Icelandic: Natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýra, natríumhýdroxíð.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre, natriumhydroksid.
Icelandic: - Barnshafandi konur eiga ekki að vinna með lyfið.
Norwegian Bokmål: - Gravide skal ikke jobbe med dette legemidlet.
Icelandic: Rákvöðvalýsa, hækkun kreatínfosfókínasa í blóði (sjá „Upplýsingar eftir að lyfið kom á markað")
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse, økt kreatinfosfokinase i blod (se data etter markedsføring)
Icelandic: Látið lækninn vita ef eitthvað af þessu veldur vandræðum.
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom noe av dette blir plagsomt.
Icelandic: Ef kona verður þunguð meðan á meðferð með nelarabíni stendur skal upplýsa hana um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient blir gravid under behandling med nelarabin, skal det informeres om den mulige risikoen for fosteret.
Icelandic: Tímalengd svörunar samkvæmt báðum skilgreiningum á svörun var á milli 4,7 og 36,4 vikur og miðgildi heildarlifunar var 13,1 vika [95% CI: 8,7-17,4] og lifun eftir eitt ár var 14% [95% CI:
Norwegian Bokmål: Varighet av respons i begge responsklassifikasjonene varierte mellom 4,7 til 36,4 uker og median total overlevelse var 13,1 uker [95 % KI 8,7-17,4] og overlevelse ved 1 år var 14 % [95 % KI: 3 %-26 %].
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa bæði 650 mg/m og 1.500 mg/m skammtar verið notaðir fyrir sjúklinga á aldrinum 16 til 21 árs.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har det blitt brukt både 650 mg/m og 1500 mg/m til pasienter i aldersgruppen 16 til
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 1,725 mg (75 míkrómól) af natríum.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 1,725 mg (75 mikromol) natrium.
Icelandic: Þroti í hlutum líkamans vegna óeðlilegrar vökvauppsöfnunar (bjúgur).
Norwegian Bokmål: • Opphovning av deler av kroppen på grunn av opphopning av uvanlig mye væske (ødem)
Icelandic: Nelarabín og 9-β-Darabínófúranósýlgúanín (ara-G) skiljast að hluta til út um nýru (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Nelarabin og 9-β-Darabinofuranosylguanin (ara-G) blir delvis utskilt renalt (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar í meðferð með nelarabíni eiga hugsanlega á hættu að finna fyrir svefndrunga meðan á meðferðinni stendur og í nokkra daga eftir að henni lýkur.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med nelarabin har en potensiell risiko for å lide av somnolens under og i flere dager etter behandling.
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum sem fá meðferð með Atriance:
Norwegian Bokmål: Dette kan berøre opptil 1 av 10 personer som behandles med Atriance:
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá dýrum til að meta áhrif nelarabíns á frjósemi.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier på dyr for å vurdere effekten av nelarabin på fertilitet.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Atriance Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Atriance Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: Nelarabín er eingöngu ætlað til notkunar í bláæð og ekki má þynna það áður en það er gefið.
Norwegian Bokmål: Nelarabin er kun til intravenøs bruk og må ikke fortynnes før administrering.
Icelandic: Lyfið inniheldur 1,725 mg/ml (75 míkrómól/ml) af natríum.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 1,725 mg/ml (75 mikromol/ml) natrium.
Icelandic: Breytt skynjun í höndum eða fótum, vöðvaslappleiki sem lýsir sér í erfiðleikum við að standa upp úr stól eða erfiðleikum við að ganga (útlægur taugakvilli); minnkað næmi gagnvart léttri snertingu eða sársauka; óeðlilegar skynjanir svo sem sviði og stungur eða eins og eitthvað skríði á húðinni.
Norwegian Bokmål: • Endret følelse i hender eller føtter, muskelsvakhet, f.eks. vansker med å komme seg opp fra en stol, eller vansker med å gå (perifer nevropati), redusert følsomhet overfor lett berøring eller smerte, unormale fornemmelser som brennende følelse og prikking eller en følelse av noe som kravler på huden.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum veldur þetta mjög alvarlegum blæðingum.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan dette føre til alvorligere blødninger (hemoragi).