FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras examinar los datos actuales del estudio SIPPET, los datos de los ensayos clínicos individuales y los estudios observacionales incluidos en las respuestas de los TAC y las opiniones vertidas por los expertos que participaron en la reunión de expertos ad hoc, el PRAC aceptó que las pruebas actuales no proporcionan pruebas claras y uniformes que demuestren diferencias estadística y clínicamente significativas en el riesgo de inhibidores entre los productos con FVIIIr y FVIIIdp.
Hungarian: A SIPPET vizsgálatból származó, jelenlegi bizonyítékok, valamint a forgalombahozatali engedély jogosultjainak válaszaiban foglalt, az individuális klinikai vizsgálatokból és megfigyeléses vizsgálatokból származó adatok, továbbá a szakértők által az ad hoc szakértői ülésen kifejtett nézetek alapján a PRAC egyetértett abban, hogy a jelenlegi bizonyítékok nem nyújtanak világos és konzisztens igazolást bármilyen, statisztikailag és klinikailag jelentős eltérésre az inhibitorok kockázatában az rFVIII és pdFVIII készítmények között.
Spanish: El análisis demostró que la frecuencia de desarrollo de inhibidores es mucho menor en los PTP que en los PNTP.
Hungarian: Az elemzés az igazolta, hogy az inhibitorképződés gyakorisága jóval alacsonyabb a korábban kezelt betegeknél, mint a korábban nem kezelt betegeknél.
Spanish: • El PRAC señaló que el estudio SIPPET no se diseñó para evaluar el riesgo de desarrollo de inhibidores con productos concretos e incluyó un reducido número de productos con FVIII en total.
Hungarian: • A PRAC megjegyezte, hogy a SIPPET vizsgálatot nem az egyes készítmények alkalmazásával kapcsolatos inhibitorképződés kockázatának értékelésére tervezték, és összességében korlátozott számú FVIII készítményt ölelt fel.
Spanish: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Hungarian: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A.
Spanish: • El PRAC indicó que la eficacia y la seguridad de los productos con factor VIII indicados para el tratamiento y la profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A han quedado demostradas.Sobre la base de los datos disponibles, el PRAC consideró que está justificado actualizar la ficha técnica de los productos con FVIII: se debe modificar la sección 4.4 para incluir una advertencia sobre la importancia clínica de la vigilancia de los pacientes para detectar el desarrollo de inhibidores del FVIII.
Hungarian: • A PRAC megjegyezte, hogy a VIII-as faktor készítmények hatásossága és biztonságossága igazolt a haemophilia A-ban szenvedő betegeknél jelentkező vérzés kezelésében és megelőzésében.A rendelkezésre álló adatok alapján a PRAC úgy vélte, hogy az FVIII
Spanish: >), no se debe aplicar la frecuencia anterior en los PNTP.
Hungarian: >", a korábban nem kezelt betegekre vonatkozó, fenti gyakoriságot nem kell beilleszteni.
Spanish: PRAC subrayaban la importancia clínica del desarrollo de inhibidores (en concreto, de títulos bajos en comparación con títulos altos), así como la frecuencia de «muy frecuentes» en los PNTP y de «poco frecuentes» en los PTP.
Hungarian: A szakértők abban is egyetértettek, hogy a különböző készítmények immunogenitásának mértékét összességében megfelelően írták le az alkalmazási előírás PRAC által javasolt módosításaival, hangsúlyozva az inhibitorképződés klinikai relevanciáját (különösen az alacsony titerű inhibitorok magas titerűekkel való összehasonlítása), valamint korábban nem kezelt betegeknél a „nagyon gyakori", korábban kezelt betegeknél pedig a „nem gyakori" gyakoriságot.
Spanish: Además, según las pruebas existentes, todos los productos con FVIII humano comportan un riesgo de desarrollo de inhibidores, en la categoría de frecuencia de «muy frecuente» en los PNTP y de «poco frecuente» en los PTP, por lo que el PRAC recomendó que la información sobre el producto de estos medicamentos refleje estas frecuencias, salvo que los datos específicos de cada producto justifiquen lo contrario.
Hungarian: Emellett, mivel a bizonyítékok arra utalnak, hogy az FVIII készítmények inhibitorképződés kockázatát hordozzák a korábban nem kezelt betegeknél „nagyon gyakori", a korábban kezelt betegeknél pedig „nem gyakori" gyakorisággal, a PRAC javasolta, hogy az ezen készítmények terméktájékoztatóit ezeknek a gyakoriságoknak megfelelően módosítsák, amennyiben termékspecifikus adatok másképp nem indokolják.
Spanish: República Checa Immunate Stim Plus
Hungarian: Immunate Stim Plus
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos y presentaciones
Hungarian: Gyógyszerek és hatáserősségek
Spanish: U.I./ml Pó e solvente para solução injectável
Hungarian: I./ml Pó e solvente para solução injectável
Spanish: Haemoctin Biotest Hungaria Kft.
Hungarian: Magyarország Haemoctin Biotest Hungaria Kft.
Spanish: Alemania Faktor VIII Sdh Intersero
Hungarian: Németország Faktor VIII Sdh Intersero
Spanish: Factane 500 UI - 5 ml
Hungarian: Belgium Factane 500 IU - 5 ml
Spanish: Haemate P2400-1000
Hungarian: Belgium Haemate P2400-1000
Spanish: Haemate P1200-500
Hungarian: Belgium Haemate P1200-500
Spanish: Factane 1000 UI/10 ml
Hungarian: Belgium Factane 1000 IU/10 ml
Spanish: Recombinate Baxalta Poland Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország Recombinate Baxalta Poland Sp. z o.o.
Spanish: Haemate P600-250
Hungarian: Belgium Haemate P600-250
Spanish: Fanhdi 250 I.E:
Hungarian: Németország Fanhdi 250 I.E:
Spanish: Haemoctin Vianex S.A.
Hungarian: Görögország Haemoctin Vianex S.A.
Spanish: Immunate 250 I.E.
Hungarian: Németország Immunate 250 I.E.
Spanish: Faktor VIII Sdh
Hungarian: Németország Faktor VIII Sdh
Spanish: Factor VIII de coagulación recombinante (octocog alfa)
Hungarian: Rekombináns VIII-as véralvadási faktor (oktokog alfa)
Spanish: Recombinate Agmar D.O.O.
Hungarian: Horvátország Recombinate Agmar D.O.O.
Spanish: Optivate 250 Bio Products Laboratory
Hungarian: Németország Optivate 250 Bio Products Laboratory
Spanish: Optivate 1000 Bio Products Laboratory
Hungarian: Németország Optivate 1000 Bio Products Laboratory
Spanish: Fanhdi 1500 I.E.
Hungarian: Németország Fanhdi 1500 I.E.
Spanish: Immunate 1000 I.E.
Hungarian: Németország Immunate 1000 I.E.
Spanish: Polvo para inyectable Vía intravenosa
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz Intravénás alkalmazás
Spanish: Haemate P
Hungarian: Németország Haemate P
Spanish: Fanhdi 1000 I.E.
Hungarian: Németország Fanhdi 1000 I.E.
Spanish: Octanate Lv Octapharma S.A.
Hungarian: Spanyolország Octanate Lv Octapharma S.A.
Spanish: Fanhdi 500 I.E.
Hungarian: Németország Fanhdi 500 I.E.
Spanish: República Checa Octanate
Hungarian: Franciaország Octanate
Spanish: Humafactor-8 Human Bioplazma Manufacturing And Trading Llc
Hungarian: Magyarország Humafactor-8 Human Bioplazma Manufacturing And
Spanish: Immunate S/D Baxalta Innovations Gmbh
Hungarian: Magyarország Immunate S/D Baxalta Innovations Gmbh
Spanish: República Checa Fanhdi
Hungarian: Horvátország Fanhdi
Spanish: Optivate 500 Bio Products Laboratory
Hungarian: Németország Optivate 500 Bio Products Laboratory
Spanish: República Checa Optivate
Hungarian: Lengyelország Optivate
Spanish: Immunate 500 I.E.
Hungarian: Németország Immunate 500 I.E.
Spanish: Haemoctin Sdh 250
Hungarian: Németország Haemoctin Sdh 250
Spanish: República Checa Beriate
Hungarian: Lengyelország Beriate
Spanish: Grifols Italia S.P.A Factor VIII humano de coagulación, factor von Willebrand humano
Hungarian: Grifols Italia S.P.A Humán VIII-as véralvadási faktor, humán von Willebrand faktor
Spanish: Recombinate Antihämophilie Faktor VIII (rek) 1000
Hungarian: Faktor VIII (rek) 1000
Spanish: Polvo para solución inyectable
Hungarian: Por és oldószer oldatos infúzióhoz
Spanish: LFB Biomedicaments Factor VIII humano de coagulación
Hungarian: Lfb Biomedicaments Humán VIII-as véralvadási faktor
Spanish: Lfb Biomedicaments Factor VIII humano de coagulación
Hungarian: LFB Biomedicaments Humán VIII-as véralvadási faktor
Spanish: Haemoctin Sdh 1000
Hungarian: Németország Haemoctin Sdh 1000
Spanish: Haemoctin Sdh 500
Hungarian: Németország Haemoctin Sdh 500
Spanish: Factor VIII humano de coagulación 1500 UI
Hungarian: Humán VIII-as véralvadási faktor 1500 N.E.
Spanish: Factor VIII humano de coagulación 100 UI/ml, factor von Willebrand humano 100 UI/ml VIII
Hungarian: Humán VIII-as véralvadási faktor 100 N.E./ml, humán von Willebrand faktor 100 N.E./mlVIII
Spanish: Humaclot
Hungarian: Magyarország Humaclot
Spanish: Envase
Hungarian: Csomagolás Kiszerelés
Spanish: Fampyra fampridina
Hungarian: Fampyra fampridin
Spanish: El EPAR completo de Fampyra se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Fampyra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Fampyra?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Fampyra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Fampyra.
Hungarian: Ez a dokumentum a Fampyra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: El 22 de mayo de 2017 pasó a ser una autorización normal.
Hungarian: A feltételes engedély 2017. május 22-én vált teljes érvényű forgalomba hozatali engedéllyé.
Spanish: Los efectos adversos observados con Fampyra son principalmente de tipo neurológico (relacionados con el cerebro o los nervios) y consisten en crisis (convulsiones), insomnio (dificultad para dormir), ansiedad, problemas de equilibrio, mareo, parestesias (sensaciones raras, como hormigueo), temblor, dolor de cabeza y astenia (debilidad).
Hungarian: A Fampyra mellett megfigyelt mellékhatások főként idegrendszeriek (az aggyal vagy idegekkel függenek össze), és közéjük tartoznak a görcsrohamok, az álmatlanság (alvási nehézségek), a szorongás, az egyensúlyproblémák, a szédülés, a fonákérzés (szokatlan érzések, mint a bizsergés), a remegés, a fejfájás és a gyengeség.
Spanish: Fampyra se autorizó inicialmente con una «aprobación condicional» porque quedaba pendiente la presentación de datos complementarios sobre el medicamento.
Hungarian: A Fampyra-t eredetileg „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, mivel a gyógyszerrel kapcsolatban további bizonyítékok voltak várhatók.
Spanish: En lo que respecta a la seguridad del medicamento, rara vez se han observado efectos secundarios con Fampyra.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban megállapítható, hogy a Fampyra alkalmazása során a súlyos mellékhatások ritkák.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fampyra el 20 de julio de 2011.
Hungarian: 2011. július 20-án az Európai Bizottság a Fampyra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: (En esta escala, que varía de 0 a 100, se considera que una mejora de 8 puntos es clínicamente significativa).
Hungarian: (A 8 pontos javulás klinikailag szignifikánsnak tekinthető ezen a 0-tól 100-ig terjedő skálán).
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Fampyra.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Fampyra alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: También se suspenderá el tratamiento si empeora la capacidad de caminar del paciente o si este no refiere ningún efecto beneficioso.
Hungarian: A kezelést akkor is abba kell hagyni, ha a beteg járásképessége romlik, vagy ha a beteg nem számol be kedvező hatásról.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Fampyra en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fampyra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Fampyra no debe utilizarse con otros medicamentos que contengan fampridina, ni con los denominados «inhibidores del transportador de cationes orgánicos 2», como la cimetidina.
Hungarian: A Fampyra alkalmazása tilos fampridint tartalmazó más gyógyszerekkel, illetve a „szerves kationtranszporter 2-t gátló" szerként ismert gyógyszerekkel, például cimetidinnel együtt.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Fampyra son mayores que sus riesgos en los pacientes con discapacidad para caminar, por lo que recomendó que se autorizara su comercialización.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Fampyra előnyei a csökkent járásképességű betegek esetében meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Spanish: El efecto adverso más frecuente notificado en los estudios clínicos, que afectó al 12 % de los pacientes aproximadamente, es la infección urinaria.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban leggyakrabban jelentett mellékhatás a húgyúti fertőzés, amely a betegek körülbelül 12%-át érinti.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de la EM.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és csak a SM kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos írhatja fel.
Spanish: En dos estudios principales realizados en 540 pacientes con esclerosis múltiple se demostró que Fampyra era más eficaz que placebo (un tratamiento simulado) para mejorar la velocidad de la marcha.
Hungarian: Az 540 szklerózis multiplexes beteggel végzett, két fő vizsgálat során a Fampyra hatékonyabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a járás sebességének javulása tekintetében.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Fampyra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Fampyra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Otras informaciones sobre Fampyra
Hungarian: A Fampyra-val kapcsolatos egyéb információ:
Spanish: El principio activo de Fampyra, la fampridina, bloquea los canales de potasio.
Hungarian: A Fampyra hatóanyaga, a fampridin egy káliumcsatorna-gátló szer.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fampyra?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fampyra alkalmazása?
Spanish: En los estudios realizados con Fampyra se ha demostrado que este medicamento probablemente resulte beneficioso en alrededor de un tercio de los pacientes con EM que presentan discapacidad para caminar, y que además es posible identificar enseguida a los pacientes que se benefician del tratamiento, lo que permite suspenderlo en los demás casos.
Hungarian: A vizsgálatok alapján a Fampyra a járásképesség csökkenésével társuló SM-mel élő betegek körülbelül egyharmadánál valószínűleg jótékony hatású, és a kezelés korai szakaszában azonosíthatók azok a betegek, akik számára előnyös a kezelés, ami lehetővé teszi a kezelés leállítását a többi betegnél.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Fampyra se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Hungarian: A Fampyra biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: Se cree que, de este modo, se permite que el impulso eléctrico continúe su desplazamiento a lo largo de los nervios para estimular los músculos, con lo que resulta más fácil caminar.
Hungarian: Ez az elgondolások szerint azzal a hatással jár, hogy továbbra is lehetővé teszi az izmok stimulálását szolgáló elektromos impulzusok továbbítását az idegek mentén, megkönnyítve ezzel a járást.
Spanish: Fampyra se presenta en comprimidos de 10 mg tomados sin alimentos, dos veces al día, cada 12 horas.
Hungarian: Alkalmazása naponta kétszer, étkezéstől függetlenül, 12 órás időközönként javasolt.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes que presenten crisis convulsivas o que alguna vez hayan tenido crisis, ni en caso de problemas renales.
Hungarian: Alkalmazása tilos olyan betegeknél, akiknél görcsrohamok jelentkeznek, vagy akiknek valaha görcsrohamuk volt, illetve veseproblémában szenvedő betegeknél.
Spanish: En la EM, esta transmisión de impulsos eléctricos resulta afectada cuando las vainas protectoras que rodean los nervios están dañadas, lo que puede originar debilidad muscular, rigidez muscular y problemas para caminar.
Hungarian: SM esetén az elektromos impulzusok ilyen továbbítása romlik, amikor az idegek körül található védőhüvely károsodik, ami izomgyengeséghez, izommerevséghez és a járásképesség csökkenéséhez vezethet.
Spanish: En este estudio, el 43 % de los pacientes que tomaron Fampyra lograron una mejora de al menos 8 puntos en su puntuación MSWS, frente al 34 % de los que tomaron placebo.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Fampyra-t szedő betegek 43%-ánál legalább 8 pontos javulást tapasztaltak az MSWS pont tekintetében, szemben a placebóval kezelt betegeknél észlelt 34%-kal.
Spanish: Actúa sobre los nervios lesionados, donde impide que las partículas de potasio cargadas salgan de las células nerviosas.
Hungarian: A károsodott idegekre hat, amelyekben megakadályozza, hogy a töltéssel rendelkező káliumionok kijussanak az idegsejtekből.
Spanish: Para que los músculos del cuerpo se contraigan, se transmiten impulsos eléctricos a lo largo de los nervios a los músculos.
Hungarian: A test izmainak összehúzódásához az idegek elektromos impulzusokat továbbítanak az izmokhoz.
Spanish: ¿Cómo actúa Fampyra?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fampyra?
Spanish: En un tercer estudio realizado en 633 pacientes se midieron las mejoras en la capacidad de marcha durante 24 semanas utilizando una escala de puntuación conocida como escala de marcha en la esclerosis múltiple (Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS), que permite a los pacientes valorar su capacidad para realizar distintas actividades como caminar, correr o subir escaleras.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban 633 beteg járásképességének javulását vizsgálták 24 héten keresztül, egy értékelő skála segítségével, mely „a skála a járás vizsgálatához szklerózis multiplexben (MSWS)" néven ismert.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fampyra?
Hungarian: Miért engedélyezték a Fampyra forgalomba hozatalát?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Fampyra, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Fampyra alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento durante 9 o 14 semanas y se midió su velocidad de marcha durante un recorrido de 7,5 metros.
Hungarian: A kezelés során a járás sebességet 25 láb (7,5 méter) hosszú gyalogúton vizsgálták.
Spanish: En uno de los estudios, el 35 % de los pacientes que tomaron Fampyra mejoró la velocidad de marcha con respecto a la máxima velocidad observada antes del tratamiento en al menos tres de cuatro ocasiones, frente al 8 % de los pacientes que tomaron placebo.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a Fampyra-t szedő betegek 35%-a négy alkalomból legalább háromszor gyorsabb járási sebességet ért el, mint a kezelés előtti legnagyobb sebességük, míg ez a placebót szedő betegeknél 8% volt.
Spanish: Fampyra es un medicamento que se utiliza para mejorar la capacidad de caminar en adultos con esclerosis múltiple (EM) que presentan una discapacidad en la marcha.
Hungarian: A Fampyra-t a járásképesség csökkenésével társuló szklerózis multiplexszel (SM) élő felnőtt betegek járásképességének javítására alkalmazzák.
Spanish: La EM es una enfermedad neurológica en la que se destruyen las vainas protectoras que recubren los nervios por efecto de la inflamación.
Hungarian: A SM az idegek olyan betegsége, amelyben gyulladás pusztítja el az idegeket körülvevő védőhüvelyt.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Fampyra, consultar el prospecto.
Hungarian: A Fampyra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: En el segundo estudio se obtuvieron resultados similares y el 43 % de los pacientes del grupo de Fampyra mejoró la máxima velocidad observada antes del tratamiento en tres de cuatro ocasiones, frente al 9 % en el grupo que recibió placebo.
Hungarian: A Fampyra-val kezelt betegek 43%-a, négyből három alkalommal felülmúlta a korábbi legjobb sebességét, szemben a placebó csoportban tapasztalt 9%-kal.
Spanish: Contiene el principio activo fampridina.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a fampridin.
Spanish: ¿Cómo se usa Fampyra?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fampyra-t?
Spanish: Hay que evaluar a los pacientes al cabo de entre dos y cuatro semanas y suspender el tratamiento en los que no hayan manifestado una mejoría.
Hungarian: Javasolt a kezelés felfüggesztése azon betegeknél, akik nem tapasztaltak javulást.
Spanish: ¿Qué es Fampyra y para qué se utiliza?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Fampyra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: Sin embargo, la transmisión todavía es posible.
Hungarian: A transzmisszió azonban még így is lehetséges.
Spanish: La duración del período de tratamiento activo fue de sólo 8 semanas.
Hungarian: Az aktív kezelési időszak időtartama csak 8 hét volt.
Spanish: Estado miembro de la UE / EEE
Hungarian: Tagállam EU/EGT
Spanish: Muéstreles su envase de comprimidos.
Hungarian: Mutassa meg nekik a tabletták csomagolását.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIALES, SI ES NECESARIO
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Spanish: 2100 Kopenhagen Ø Dinamarca
Hungarian: 2100 Kopenhagen Ø Dánia
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años)
Hungarian: Idős betegek (≥ 65 év)
Spanish: Normalmente se transmite por contacto sexual.
Hungarian: Ez rendszerint nemi érintkezés útján terjed.
Spanish: Aclaramiento de creatinina [ml/min]
Hungarian: Kreatinin-clearance [ml/min]
Spanish: La sección 4.6 se actualizó en consecuencia.
Hungarian: A 4.6 pontot ennek megfelelően frissítették.
Spanish: En el EEE, la presentación de 750 mg en comprimidos está autorizada actualmente sólo en Irlanda, Reino Unido y España.
Hungarian: Az EEA-n belül a 750mg erősségű tabletta jelenleg csak Írországban, az Egyesült Királyságban és Spanyolországban engedélyezett.
Spanish: *Nunca informadas en los ensayos clínicos, categoría basada en la "regla de tres"
Hungarian: * Klinikai vizsgálatokban sosem jelentették, a kategória a „hármas szabályon" alapul.
Spanish: Se consideró que el diseño del estudio 007 presentaba algunas deficiencias.
Hungarian: A 007. sz. vizsgálat tervében néhány hiányosságot találtak.
Spanish: 6800 LZ Arnhem Países Bajos
Hungarian: 6800 LZ Arnhem Hollandia
Spanish: 83646 Bad Tölz Alemania
Hungarian: 83646 Bad Tölz
Spanish: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francia
Hungarian: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Franciaország
Spanish: Después tome la siguiente dosis a la hora prevista.
Hungarian: A következő adagját ezután az előírt időpontban vegye be.
Spanish: La duración del tratamiento se estableció en 10 días para lograr la máxima eficacia en esta población «de riesgo».
Hungarian: 10 napos kezelési időtartamot maximalizáltak hatékonyként ebben a „kockázatnak kitett" populációban.
Spanish: Su médico le informará durante cuánto tiempo necesita continuar tomando sus comprimidos.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, mennyi ideig kell folytatnia a tabletták szedését.
Spanish: VIH: virus de la inmunodeficiencia humana
Hungarian: HIV: humán immunhiány vírus
Spanish: Los estudios fundamentales 007 y 008 constituyeron la base para los expedientes de registro iniciales.
Hungarian: A 007. és 008. számú döntő fontosságú vizsgálatok alkották a kezdeti engedélyezési dossziék alapját.
Spanish: Famciclovir solo se debe utilizar durante el embarazo cuando los beneficios potenciales del tratamiento superen a los riesgos potenciales.
Hungarian: A famciklovirt csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha a kezelés potenciális előnyei felülmúlják a lehetséges kockázatokat.