FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • har øjenproblemer, herunder blokering af den vene, der leder væske fra øjet (retinal veneokklusion) eller hævelse i øjet, som kan være forårsaget af væskeophobning (korioretinopati).
Bulgarian: имате проблеми с очите, включително запушване на вената, през която се оттича кръвта от окото (оклузия на ретиналната вена) или подуване на окото, което може да се дължи на задръжка на течност (хориоретинопатия).
Danish: Lægen vil måske henvise dig til en øjenundersøgelse, før du begynder at tage Mekinist, og mens du tager det.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча да Ви се направи очен преглед преди да приемете и докато приемате Mekinist.
Danish: Derudover kan mænd, som tager dabrafenib, have nedsat sædkvalitet (nedsat antal sædceller), og deres sædkvalitet bliver muligvis ikke normal igen, efter de er holdt op med at tage dette lægemiddel.
Bulgarian: В допълнение, мъжете, приемащи дабрафениб могат да имат намален брой на сперматозоидите и броят на сперматозоидите може да не се върне до нормалния след спиране на приема на лекарството.
Danish: *Se produktresuméet for dabrafenib, Dosering og administration, vedrørende doseringsvejledning til dabrafenib-monoterapi.
Bulgarian: *Моля обърнете се към КХП на дабрафениб, Дозировка и начин на приложение, за указания относно лечението с дабрафениб като монотерапия.
Danish: Hjerteproblemer
Bulgarian: Сърдечни проблеми
Danish: Kaplan-Meier OS kurven, ser ud til at stabiliseres fra 3 til 5 år (se figur 2).
Bulgarian: Кривата на Kaplan-Meier за ОП изглежда се стабилизира в интервала от 3-та до 5-та година (вж.
Danish: Trametinibs effekt på lægemiddelmetaboliserende enzymer og transportører: In vitro- og in vivo-data tyder på, at det er usandsynligt, at trametinib påvirker andre lægemidlers farmakokinetik.
Bulgarian: Ефекти на траметиниб върху лекарствометаболизиращи ензими и върху транспортери: In vitro и in vivo данни предполагат, че е малко вероятно траметиниб да повлияе фармакокинетиката на други лекарствени продукти.
Danish: Hvis LVEF normaliseres, kan behandlingen med trametinib genoptages, men dosis bør reduceres med ét dosisniveau med tæt monitorering (se pkt.
Bulgarian: Ако LVEF се възстанови, лечението с траметиниб може да се започне отново, но дозата трябва да се намали с едно дозово ниво и пациентът да се проследява внимателно (вж. точка 4.4).
Danish: Når trametinib og dabrafenib tages i kombination, skal den daglige dosis af trametinib tages på samme tid hver dag sammen med enten morgendosis eller aftendosis af dabrafenib.
Bulgarian: Когато триметиниб и дабрафениб се приемат в комбинация, дозата траметиниб трябва да се приема по едно и също време всеки ден или със сутрешната или с вечерната доза дабрафениб.
Danish: • hududslæt, aknelignende udslæt, rødme i ansigtet, tør eller kløende hud (se også "Forandringer i huden" tidligere i punkt 4)
Bulgarian: Кожен обрив, акнеиформен обрив, зачервяване на лицето, суха или сърбяща кожа (вижте също „Кожни промени" по-горе в точка 4);
Danish: • ophostning af blod eller blodklumper
Bulgarian: изкашляне на кръв или кръвни съсиреци;
Danish: Effekten hos patienter med øjen- eller slimhindemelanom er ikke undersøgt.
Bulgarian: Ефикасността при пациенти с очен или лигавичен меланом не е оценявана.
Danish: Trametinib kan resultere i forbigående hæmning af BCRP-substrater (fx pitavastatin) i tarmen, hvilket kan minimeres ved at forskyde doseringen af disse stoffer (med 2 timers interval) og doseringen af trametinib.
Bulgarian: Траметиниб може да доведе до преходно инхибиране на субстратите на BCRP (напр. питавастатин) в червата, което може да се сведе до минимум като прилагането на тези средства и траметиниб се разпредели във времето (през 2 часа едно от друго).
Danish: I alt 51 (47 %) af patienterne med bekræftet sygdomsprogression i kemoterapi-armen skiftede over til behandling med trametinib.
Bulgarian: От пациентите с потвърдена прогресия на заболяването в рамото на химиотерапия общо 51 (47%) са преминали в рамото на траметиниб.
Danish: Tabel 2 Skema for dosisjustering baseret på graden af bivirkninger
Bulgarian: Схема на коригиране на дозата въз основа на степента на нежеланите реакции
Danish: Trametinib må ikke administreres til ammende mødre.
Bulgarian: Траметиниб не трябва да се прилага при майки кърмачки.
Danish: Trametinib absorberes oralt, og den maksimale plasmakoncentration nås med en mediantid på 1,5 timer efter dosering.
Bulgarian: Траметиниб се абсорбира перорално с медиана на времето за постигане на пикови концентрации 1,5 часа след прием на дозата.
Danish: Trametinib er et in vitro-substrat for effluxtransportøren P-gp.
Bulgarian: Траметиниб е in vitro субстрат на ефлуксния транспортер P-gp.
Danish: Der er i dyrestudier påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Bulgarian: Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Danish: Der skal være ca. 12 timer mellem dabrafenib-doserne.
Bulgarian: Интервалът между приема на двете дози дабрафениб трябва да бъде 12 часа.
Danish: Skæringsdato Behandling Antal dødsfald
Bulgarian: Брой смъртни случаи
Danish: I et fase III-studie udviklede 2,4 % (5/211) af de patienter, der fik trametinib-monoterapi, ILD eller pneumonitis.
Bulgarian: В изпитване фаза III, 2,4% (5/211) от пациентите на лечение с траметиниб като монотерапия са развили интерстициална белодробна болест или пневмонит.
Danish: Når en persons bivirkninger er under effektiv kontrol, kan det overvejes at øge dosis igen ved at følge de samme doseringstrin som ved dosisreduktion.
Bulgarian: При ефективно овладяване на нежеланите реакции може да се обмисли повишаване на дозата по същата схема, която се използва за намаляване.
Danish: Trametinibs sikkerhed hos personer med disponerende faktorer for RVO, herunder ukontrolleret glaukom eller okulær hypertension, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes mellitus eller hyperviskositets- eller hyperkoagulabilitetssyndromer i anamnesen, er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността на траметиниб не е установена при пациенти с предразполагащи фактори за оклузия на ретиналната вена, включително неконтролирана глаукома или очна хипертония, неконтролирана хипертония, неконтролиран захарен диабет или анамнеза за синдроми на хипервискозитет или свръхсъсирваемост на кръвта.
Danish: Fortæl det hurtigst muligt til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får nogen form for hududslæt, eller hvis du har et udslæt, der bliver værre.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра възможно най-скоро, ако получите някакъв кожен обрив или ако имате обрив, който се влошава.
Danish: Anvendelse sammen med dabrafenib kan nedsætte effekten af hormonelle præventionsmidler, hvorfor der skal benyttes en alternativ præventionsmetode såsom en barrieremetode, når trametinib anvendes i kombination med dabrafenib.
Bulgarian: Употребата на дабрафениб може да направи хормоналните контрацептиви по-малко ефективни и поради тази причина трябва да се използва алтернативен метод за контрацепция, като например бариерни методи, при прилагане на траметиниб в комбинация с дабрафениб.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får et alvorligt hududslæt med nogen af følgende symptomer: blærer på huden, blærer eller sår i munden, afskalning af huden, feber, rødme eller hævelse af dit ansigt eller dine fodsåler.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако получите тежък кожен обрив с някой от следните симптоми: мехури по кожата, мехури или язви в устата, белене на кожата, повишена температура, зачервяване или подуване на лицето или стъпалата на краката.
Danish: Patienter ≥ 65 år oplevede i højere grad bivirkninger, der førte til permanent seponering af lægemiddel, dosisreduktion eller pauséring af behandling, end patienter < 65 år.
Bulgarian: При пациентите на възраст ≥65 години е имало по-голяма вероятност за развитие на НР, които да доведат до окончателно спиране на лекарствения продукт, до намаляване на дозата или до прекъсване на лечението, в сравнение с пациентите на възраст <65 години.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får nye eller forværrede symptomer, herunder:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите нови или настъпи влошаване на съществуващи симптоми, включващи:
Danish: Effekten og sikkerheden af den anbefalede dosis af trametinib (2 mg en gang daglig) i kombination med dabrafenib (150 mg to gange dagligt) til behandling af voksne patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med en BRAF V600-mutation blev undersøgt i to fase III-studier og et understøttende fase I/II-studie.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на препоръчителната доза траметиниб (2 mg веднъж дневно) в комбинация с дабрафениб (150 mg два пъти дневно) за лечение на възрастни пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом с BRAF V600 мутация са проучени в две проучвания фаза III и едно подкрепящо проучване фаза I/II.
Danish: Det viste sig, at trametinib er en hæmmer af CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19, en induktor af CYP3A4 og en hæmmer af transportørerne OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, P-gp og BCRP in vitro.
Bulgarian: Установено е, че траметиниб е инхибитор in vitro на CYP2C8, CYP2C9 и CYP2C19, индуктор на CYP3A4 и инхибитор на транспортерите OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, Pgp и BCRP.
Danish: Tag Mekinist, så længe som lægen foreskriver.
Bulgarian: Приемайте Mekinist толкова дълго, колкото Ви е казал
Danish: • Tag Mekinist og dabrafenib på tom mave mindst en time før eller to timer efter et måltid.
Bulgarian: Приемайте Mekinist и дабрафениб на гладно, поне час преди или два часа след хранене.
Danish: Beholderen indeholder et tørremiddel.
Bulgarian: Бутилката съдържа сушител.
Danish: Læs indlægssedlen for dabrafenib med oplysninger om de bivirkninger, du kan få ved at tage dette lægemiddel.
Bulgarian: Моля прочетете листовката на дабрафениб за подробности за нежеланите реакции, които може да получите докато приемате това лекарство.
Danish: Hos disse patienter blev der observeret en bekræftet responsrate på 13 % (95 % CI: 5,0; 27,0) med en median PFS på 3,6 måneder (95 % CI: 2; 4).
Bulgarian: При тези пациенти е наблюдавана 13% (95% CI: 5,0, 27,0) степен на отговор с медиана на ПБП 3,6 месеца (95% CI: 2, 4).
Danish: Risikoen for blødning kan være øget ved samtidig brug af trombocytfunktionshæmmende eller antikoagulerende behandling.
Bulgarian: Рискът от кръвоизлив може да е повишен при едновременно приложение на антитромботична или антикоагулантна терапия.
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede DoR, PFS, OS, sikkerhed og populationsfarmakokinetik.
Bulgarian: ПнО, ПБП, ОП, безопасност и популационна фармакокинетика.
Danish: Risikoen for blødninger kan være øget ved samtidig brug af trombocytfunktionshæmmende eller antikoagulerende behandling.
Bulgarian: Рискът от кръвоизлив може да се повиши при едновременно приложение на антитромботична или антикоагулантна терапия.
Danish: Hvis en dosis af dabrafenib glemmes, når det gives i kombination med trametinib, må dabrafenib-dosen kun tages, hvis der er mere end 6 timer til den næste planlagte dosis.
Bulgarian: Ако се пропусне доза дабрафениб, при прилагане на траметиниб в комбинация с дабрафениб, пропуснатата доза дабрафениб трябва да се приеме само ако времето до следващата доза е повече от 6 часа.
Danish: Der blev set lignende resultater hos de 45 patienter, som skiftede over fra monoterapi med dabrafenib til kombinationen med trametinib 2 mg en gang daglig og dabrafenib 150 mg to gange dagligt i del C af dette studie.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани при 45-те пациента, преминали от дабрафениб монотерапия към комбинацията траметиниб 2 mg веднъж дневно и дабрафениб 150 mg два пъти дневно в част
Danish: Hoste Dyspnø
Bulgarian: Кашлица Диспнея
Danish: Det primære endepunkt, investigatorvurderet ORR, var for førstelinjepopulationen 61,1 % (95 % CI, 43,5 %; 76,9 %) og 66,7 % (95 % CI, 52,9 %; 78,6 %) for den behandlingserfarne population.
Bulgarian: За първичната крайна точка оценена от изследователя СОО, СОО в популацията, повеждаща първа линия терапия е била 61,1% (95% CI, 43,5%, 76,9%), а в популацията с предшестващо лечение - 66,7% (95% CI, 52,9%, 78,6%).
Danish: NR = Ikke nået, NA = Ikke relevant
Bulgarian: NR = Недостигната, НП = Неприложимо
Danish: Din læge bør undersøge din hjertefunktion før og under behandling.
Bulgarian: Вашата сърдечна функция преди и по време на лечението;
Danish: Forbedringer i det primære endepunkt PFS blev opretholdt i en tidsramme på 5 år i kombinationsarmen, sammenlignet med dabrafenib monoterapi.
Bulgarian: Подобренията за първичната крайна точка ПБП са запазени в продължение на 5-годишната времева рамка в рамото с комбинирано лечение, в сравнение с монотерапия на дабрафениб.
Danish: • manglende energi, svaghed
Bulgarian: Липса на енергия, чувство на слабост;
Danish: Mekinist kan give betændelse i lungerne (pneumonitis eller interstitiel lungesygdom).
Bulgarian: Mekinist може да причини възпаление на белите дробове (пневмонит или интерстициална белодробна болест).
Danish: Trametinib er et in vitro-substrat for BSEP og effluxtransportøren P-gp.
Bulgarian: Траметиниб е in vitro субстрат на BSEP и на ефлуксния транспортер P-gp.
Danish: CuSCC kan fjernes kirurgisk og kræver ikke ændring af behandlingen.
Bulgarian: Случаите на кСКК могат да се лекуват чрез ексцизия и не изискват промяна в лечението.
Danish: Der blev opnået et varigt respons med median investigatorvurderet DoR i den behandlingserfarne population på 9,8 måneder (95 % CI, 6,9; 16,0).
Bulgarian: Терапевтичният отговор е продължителен, с медиана на ПнО в популацията с предшестващо лечение достигаща 9,8 месеца (95% CI, 6,9, 16,0) според оценката на изследователя.
Danish: • Kohorte A: Monoterapi (dabrafenib 150 mg to gange dagligt), 84 patienter inkluderet.
Bulgarian: Кохорта A: Монотерапия (дабрафениб 150 mg два пъти дневно), включени са 84 пациенти.
Danish: • hjertet pumper mindre effektivt, hvilket giver åndenød, udtalt træthed og hævede ankler og ben
Bulgarian: Сърцето изпомпва кръв по-малко ефикасно, което води до задух, силна умора и подуване на глезените и краката (сърдечна недостатъчност);
Danish: RPED af grad 2-3, der ikke bedres til mindst grad 1 inden for 3 uger
Bulgarian: Степен 2-3 отлепване на пигментния епител на ретината без подобрение до поне Степен 1 в рамките на 3 седмици
Danish: Vis Mekinist-pakningen og denne indlægsseddel, hvis det er muligt.
Bulgarian: Ако е възможно, покажете им опаковката на Mekinist и тази листовка.
Danish: Monitorering af leverfunktionen kan herefter fortsættes som klinisk indiceret (se pkt.
Bulgarian: Проследяването на чернодробната функция след това може да продължи според клиничните показания (вж. точка 4.4).
Danish: Mekinist 2 mg filmovertrukne tabletter EU/1/14/931/005
Bulgarian: Mekinist 2 mg филмирани таблетки EU/1/14/931/005
Danish: Højdensitetspolyethylen (HDPE)-beholder med børnesikret polypropylenlåg.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца полипропиленова запушалка.
Danish: Trametinib i kombination med dabrafenib hos patienter med hjernemetastaser
Bulgarian: Траметиниб в комбинация с дабрафениб при пациенти с мозъчни метастази
Danish: Dog var de samlede responsrater lavere hos patienter, der blev behandlet med trametinib, end de samlede responsrater, der blev rapporteret hos patienter, som blev behandlet med BRAF-hæmmere.
Bulgarian: Все пак степента на общ отговор е по-ниска при пациенти, лекувани с траметиниб, в сравнение с тази, съобщена при пациенти, лекувани с BRAF инхибитори.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal informeres om at anvende sikre kontraceptionsmetoder under behandlingen med trametinib og i 16 uger efter seponering af trametinib.
Bulgarian: Жените с репродуктивен потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечение с траметиниб и в продължение на 16 седмици след спиране на лечението.
Danish: Andre lægemidlers effekt på trametinib
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху траметиниб
Danish: Hvis der opstår behandlingsrelateret toksicitet, når trametinib anvendes i kombination med dabrafenib, skal dosis i begge behandlinger samtidigt reduceres, pauseres eller seponeres.
Bulgarian: Ако възникне токсичност, свързана с лечението, при прилагане на траметиниб в комбинация с дабрафениб, то тогава е необходимо едновременно намаляване на дозата и на двата продукта, прекъсване на лечението или спиране на лечението.
Danish: (8,3; NE) NE (6,9; NE)
Bulgarian: (8,3, НО) НО (6,9, НО)
Danish:  1/10.000 til < 1/1.000
Bulgarian: ≥1/10 000 до <1/1
Danish: • mørk urin
Bulgarian: потъмняване на урината;
Danish: RAS-mutationspositive ikke-kutane maligniteter
Bulgarian: Позитивни за RAS мутация некожни злокачествени заболявания
Danish: Det anbefales, at patienter, der behandles med trametinib-monoterapi eller i kombination med dabrafenib, får målt leverfunktionen hver 4. uge i 6 måneder efter opstart af behandling med trametinib.
Bulgarian: Препоръчва се при пациентите на лечение с траметиниб като монотерапия или в комбинация с дабрафениб, да се проследява чернодробната функция на всеки четири седмици за 6 месеца след започване на лечение с траметиниб.
Danish: Nedsat nyrefunktion har sandsynligvis ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af trametinib på grund af den lave renale udskillelse af trametinib.
Bulgarian: Малко вероятно е бъбречно увреждане да има клинично значим ефект върху фармакокинетиката на траметиниб, като се има предвид ниската степен на бъбречна екскреция на траметиниб.
Danish: De fleste patienter var kaukasiske (99 %) og mænd (55 %) med en median alder på 51 år (18 % var ≥65 år).
Bulgarian: Повечето пациенти са от европеидната раса (99%) и от мъжки пол (55%), с медиана на възрастта 51 години (18% са ≥65 години).
Danish: På basis af krydsstudie-sammenligninger synes data om samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse at vise, omtrent samme effekt af trametinib og BRAF-hæmmere.
Bulgarian: От сравнения между проучванията, данните за обща преживяемост и преживяемост без прогресия показват сходна ефективност на траметиниб и BRAF инхибиторите.
Danish: • ændringer i, hvordan hjertet pumper blod (dårlig funktion af venstre hjertekammer) (se også
Bulgarian: Промени в изпомпването на кръв от сърцето (левокамерна дисфункция) (вижте също
Danish: • højt blodsukker
Bulgarian: Повишени нива на кръвната захар;
Danish: De fleste forsøgsdeltagere havde LDH ≤ ULN (67 %), ECOG-performancestatus 0 (70 %) og visceral sygdom (78 %) ved baseline.
Bulgarian: Повечето пациенти са имали ЛДХ ≤ ГГН (67%), ECOG скор за функционално състояние 0 (70%) и висцерано засягане (78%) на изходно ниво.
Danish: • puls (hjertefrekvens), der er under det normale interval, og/eller nedsat puls
Bulgarian: Сърдечната честота е по-ниска от нормалната и/или има понижение на сърдечната честота;
Danish: Hvis en dosis af trametinib glemmes, må den kun tages, hvis der er mere end 12 timer til den næste planlagte dosis.
Bulgarian: Ако се пропусне доза траметиниб, тя трябва да се приеме само ако времето до следващата доза е повече от 12 часа.
Danish: Størstedelen af disse tilfælde var af grad 1 eller 2 og krævede ingen behandlingspauser eller dosisreduktion (se pkt.
Bulgarian: По-голяма част от тези случаи са Степен 1 или 2 и не са налагали прекъсване на лечението или намаляване на дозата (вж. точки 4.2 и 4.4).
Danish: Kutant planocellulært karcinom b
Bulgarian: Кожен сквамозноклетъчен карцином б
Danish: Forbedringer i det sekundære endepunkt PFS blev opretholdt i en tidsramme på 5 år i kombinationsarmen, sammenlignet med vemurafenib monoterapi.
Bulgarian: Подобренията за вторичната крайна точка ПБП са запазени в продължение на 5-годишната времева рамка в рамото с комбинарано лечение в сравнение с монотерапия на вемурафениб.
Danish: Forbedringer blev også set i samlet responsrate (ORR) og der blevobserveret en længere responsvarighed (DoR) i kombinationsarmen, sammenlignet med dabrafenib monoterapi (tabel 7).
Bulgarian: Подобрения са наблюдавани също и за общата честота на отговор (ОЧО), и по-голяма продължителност на отговора (ПнО) се наблюдава в рамото с комбинирано лечение, в сравнение с монотерапията с дабрафениб (Таблица 7).
Danish: Hvis trametinib anvendes i kombination med dabrafenib, kan behandling med dabrafenib fortsættes ved samme dosis.
Bulgarian: Ако траметиниб се прилага в комбинация с дабрафениб, то тогава лечението с дабрафениб може да продължи със същата доза.
Danish: P-værdien stammer fra den to-sidede stratificerede logrank test (stratificeringsfaktorer var sygdomsstadie - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - og BRAF V600-mutationstype - V600E vs. V600K) NE = kan ikke estimeres
Bulgarian: P-стойността е получена от двустранен стратифициран logrank тест (стратифициращите фактори са стадий на заболяването - IIIA спрямо IIIB спрямо IIIC - и вида на BRAF V600 мутацията - V600E спрямо V600K)
Danish: De hyppigste bivirkninger (incidens ≥ 20 %) ved trametinib var udslæt, diarré, træthed, perifert ødem, kvalme og akneiform dermatitis.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (честота ≥20%) за траметиниб са били обрив, диария, умора, периферен оток, гадене и акнеиформен дерматит.
Danish: Effekten og sikkerheden af trametinib hos patienter med BRAF-mutationspositivt inoperabelt eller metastatisk melanom (V600E og V600K) blev vurderet i et randomiseret, ublindet fase III-studie (MEK114267 [METRIC]).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на траметиниб при пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом с BRAF мутация (V600E и V600K) са оценени в рандомизирано, открито, проучване фаза III (MEK114267 [METRIC]).
Danish: • lavt blodtryk (hypotension)
Bulgarian: Ниско кръвно налягане (хипотония);
Danish: 7 tabletter 30 tabletter
Bulgarian: Филмирана таблетка 7 таблетки 30 таблетки
Danish: Trametinib (n = 214)
Bulgarian: Траметиниб (n = 214)
Danish: • forhøjet blodtryk (hypertension)
Bulgarian: Високо кръвно налягане (хипертония);
Danish: De hyppigste bivirkninger (incidens ≥ 20 %) ved trametinib i kombination med dabrafenib var pyreksi, træthed, kvalme, kulderystelser, hovedpine, diarré, opkastning, artralgi og udslæt.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (честота ≥20%) за траметиниб в комбинация с дабрафениб са били: пирексия, умора, гадене, втрисане, главоболие, диария, повръщане, артралгия и обрив.
Danish: Lunge- eller vejrtrækningsproblemer
Bulgarian: Проблеми с белите дробове или дишането
Danish: Under dabrafenib/trametinib kombinationsbehandling er der blevet rapporteret tilfælde af svære kutane bivirkninger (SCARs), herunder Stevens-Johnsons syndrom og lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), der kan være livstruende eller dødelige.
Bulgarian: Съобщават се случаи на тежки кожни нежелани реакции (severe cutaneous adverse reactions, SCARs), включително синдром на Stevens-Johnson и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), които могат да бъдат животозастрашаващи или с летален изход по време на лечението с комбинацията дабрафениб/траметиниб.
Danish: • fremkomst af ny hudkræft (melanom)
Bulgarian: Нов първичен рак на кожата (меланом);
Danish: Af disse patienter blev 211 behandlet med trametinib på grund af BRAF V600-mutationspositivt melanom i det randomiserede, åbne fase III-studie MEK114267 (METRIC) (se pkt.
Bulgarian: От тези пациенти 211 са били на лечение с траметиниб за меланом с BRAF V600 мутация в рандомизираното, открито, проучване фаза ІІІ MEK114267 (METRIC) (вж. точка 5.1).
Danish: Hos rotter og hunde, som fik trametinib ved eller under de kliniske eksponeringer, blev der observeret knoglemarvsnekrose, lymfoid atrofi af thymus og GALT (gut-associated lymphoid tissue) og lymfoid nekrose i lymfeknuder, milt og thymus, hvilket måske kan nedsætte immunforsvaret.
Bulgarian: При плъхове и кучета, на които е прилаган траметиниб при дози, осигуряващи нивата на клинична експозиция или под нея, са наблюдавани некроза на костния мозък, лимфоидна атрофия на тимуса и GALT и лимфоидна некроза на лимфните възли, слезката и тимуса, които имат потенциал да увредят имунната функция.
Danish: Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver
Bulgarian: Чести нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания