FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When diluted in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) this medicinal product contains 17.7 mmol (or 406 mg) sodium per dose.
Bulgarian: След разреждане в 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) този лекарствен продукт съдържа 17,7 mmol (или 406 mg натрий) на доза.
English: Natalizumab
Bulgarian: Натализумаб
English: every 4 weeks
Bulgarian: 24-та седмица)
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката: {ММ/ГГГГ}.
English: Some patients with a past medical history of an abnormal liver test have experienced an exacerbation of abnormal liver test while on TYSABRI.
Bulgarian: При някои пациенти, които имат анамнеза за отклонения в резултатите при изследвания на черния дроб, се установява влошаване на чернодробните функционални показатели, докато използват TYSABRI.
English: Your doctor can decide whether TYSABRI is not working properly for you by testing your blood and will stop TYSABRI, if necessary.
Bulgarian: Вашият лекар може да установи това чрез изследване на кръвта и да спре лечението с TYSABRI, ако е необходимо.
English: • Do not breast-feed whilst using TYSABRI.
Bulgarian: Не кърмете, ако използвате TYSABRI.
English: Each vial contains 2.3 mmol (or 52 mg) sodium.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 2,3 mmol (или 52 mg) натрий.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before using TYSABRI.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате ТYSABRI.
English: Each vial of TYSABRI contains 2.3 mmol (or 52 mg) of sodium.
Bulgarian: Всеки флакон TYSABRI съдържа 2,3 mmol (или 52 mg) натрий.
English: However, in the presence of pro-inflammatory cytokines, VCAM-1 is upregulated on endothelial cells and possibly on glial cells near the sites of inflammation.
Bulgarian: При нормални условия, VCAM-1 не се експресира в мозъчния паренхим, но в присъствието на про-инфламаторни цитокини, VCAM-1 е възходящо регулирана върху ендотелните клетки и вероятно върху глиалните клетки, в съседство с възпалението.
English: Readministration
Bulgarian: Повторно прилагане
English: How to store TYSABRI
Bulgarian: Как да съхранявате TYSABRI
English: − Headache
Bulgarian: − главоболие
English: Rate ratio 0.33 CI95% 0.26 ; 0.41
Bulgarian: Съотношение на честотата 0,33 CI95% 0,26; 0,41
English: Relapses in previous 12 months, median (range)
Bulgarian: Време от поставяне на диагноза, в год., медиана (от-до) Рецидиви в предходните 12 месеца, медиана (от-до) EDSS-изходни стойности, медиана (от-до)
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction TYSABRI is contraindicated in combination with beta-interferons or glatiramer acetate (see section
Bulgarian: TYSABRI е противопоказан в комбинация с бета-интерферон или глатирамеров ацетат (вж. точка 4.3).
English: In 10% of patients antibodies against natalizumab were detected in 2-year controlled clinical trials in MS patients.
Bulgarian: През 2-годишния период на контролирани клинични проучвания при пациенти с МС, при 10% от пациентите са установени антитела срещу натализумаб.
English: Gently invert the TYSABRI solution to mix completely.
Bulgarian: Внимателно обръщайте флакона до пълното смесване на разтвора TYSABRI.
English: RESULTS Annual relapse rate After one year (primary endpoint) After two years One year
Bulgarian: След една година (първична крайна точка)
English: Rare, serious cases of anaemia and haemolytic anaemia have been reported in patients treated with TYSABRI in post-marketing observational studies.
Bulgarian: В постмаркетингови обсервационни проучвания има съобщения за редки, сериозни случаи на анемия и хемолитична анемия при пациенти, лекувани с TYSABRI.
English: VCAM-1, CS-1 and osteopontin that mediates the firm adhesion and transmigration of leukocytes into the brain parenchyma and may perpetuate the inflammatory cascade in CNS tissue.
Bulgarian: При условията на протичане на възпалението в централната нервна система (ЦНС), при МС, именно взаимодействието на α4β1 с VCAM-1, CS-1 и остеопонтин медиира здравата адхезия и трансмиграцията на левкоцитите в мозъчния паренхим и вероятно по този начин поддържа възпалителната каскада в тъканите на ЦНС.
English: • It is important to continue with your medicine for as long as you and your doctor decide that it is helping you.
Bulgarian: Вашият лекар реши, че е от полза за Вас.
English: Therefore the physician must confirm that such patients are not immunocompromised before starting treatment with TYSABRI (see also section
Bulgarian: Поради това, преди да започне лечение с TYSABRI, лекарят трябва да потвърди, че имунната система на тези пациенти не е компрометирана (вж. също и точка 4.4).
English: CLINICAL PARTICULARS
Bulgarian: При клинични проучвания
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА концентрат за инфузионен разтвор
English: • Feeling sick (nausea)
Bulgarian: сърбящ обрив (копривна треска)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of concentrate contains 20 mg of natalizumab.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 20 mg натализумаб (natalizumab).
English: Sodium phosphate, monobasic, monohydrate, Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate, Sodium chloride (see section 2 ‘TYSABRI contains sodium'), Polysorbate 80 (E433)
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат Натриев хлорид (вижте точка 2 „TYSABRI съдържа натрий“)
English: - Keep this leaflet and the Patient Alert Card. You may need to read them again.
Bulgarian: Може да се наложи да ги прочетете отново.
English: Other opportunistic infections have been reported with use of TYSABRI, primarily in patients with Crohn's disease who were immunocompromised or where significant co-morbidity existed, however increased risk of other opportunistic infections with use of the medicinal product in patients without these co-morbidities cannot currently be excluded.
Bulgarian: Има съобщения и за други опортюнистични инфекции при употребата на TYSABRI, предимно при пациенти с болестта на Crohn, които са били имунокомпрометирани или със значими съпътстващи заболявания.
English: After the infusion is complete, flush the intravenous line with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Bulgarian: След завършване на инфузията, промийте системата с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
English: Placebo / Natalizumab 300 mg i.v.
Bulgarian: Плацебо / Натализумаб 300 mg интравенозно всеки 4 седмици
English: TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab
Bulgarian: TYSABRI 300 mg концентрат за инфузионен разтвор Натализумаб (Natalizumab)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion
Bulgarian: ПРОДУКТ TYSABRI 300 mg концентрат за инфузионен разтвор
English: Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Bulgarian: Tel.: +36 (1) 899 9883
English: Stopping TYSABRI therapy
Bulgarian: Спиране на лечението с TYSABRI
English: Diluted solution: After dilution, immediate use is recommended.
Bulgarian: Да се употреби веднага след разреждане.
English: TYSABRI therapy and without prior history of immunosuppressant therapy.
Bulgarian: TYSABRI повече от 2 години и преди това не са употребявали имуносупресори.
English: Subjects
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ
English: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18
English: If a patient receiving TYSABRI develops an opportunistic infection, dosing of the medicinal product must be permanently discontinued.
Bulgarian: Лечението с TYSABRI трябва да се прекрати окончателно, в случай че пациент, получаващ лекарствения продукт, развие опортюнистична инфекция.
English: Teл.
Bulgarian: TYSABRI.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab
Bulgarian: ПРОДУКТ TYSABRI 300 mg концентрат за инфузионен разтвор натализумаб
English: Mean number of Gd-enhancing lesions
Bulgarian: Среден брой на усилените с гадолиний (Gd) лезии
English: Relapse free
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
English: MS and inhibits further recruitment of immune cells into inflamed tissue, thus reducing the formation or enlargement of MS lesions.
Bulgarian: Блокирането на молекулното взаимодействие между α4β1 и неговите прицелни структури намалява възпалителната активност, установима в мозъка при МС и потиска допълнителното привличане на имунни клетки във възпалената тъкан, като по този начин намалява образуването или разширението на лезиите при МС.
English: Spontaneous cases of serious liver injuries, increased liver enzymes, hyperbilirubinaemia have been reported during the post marketing phase (see section 4.4).
Bulgarian: По време на постмаркетинговата фаза има спонтанни съобщения за сериозно чернодробно увреждане, повишени стойности на чернодробните ензими и хипербилирубинемия (вж. точка
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with TYSABRI.
Bulgarian: По време на лечение с TYSABRI кърменето трябва да се спре.
English: EDSS-baseline, median (range)
Bulgarian: Възраст в год., медиана (от-до)
English: After dilution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, immediate use is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се да се използва веднага след разреждане с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
English: Urticaria
Bulgarian: Замаяност
English: Spontaneous serious adverse reactions of liver injury have been reported during the post marketing phase.
Bulgarian: По време на постмаркетинговата фаза има спонтанни съобщения за сериозни нежелани реакции на чернодробно увреждане.
English: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Bulgarian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
English: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A.
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18
English: Discontinue administration of TYSABRI and initiate appropriate therapy at the first symptoms or signs of hypersensitivity.
Bulgarian: При поява на първите симптоми или признаци на свръхчувствителност, приложението на TYSABRI се прекратява и се започва съответно лечение.
English: Given that efficacy may be reduced or the incidence of hypersensitivity or infusion-related reactions may be increased in a patient with persistent antibodies, treatment should be discontinued in patients who develop persistent antibodies.
Bulgarian: Лечението трябва да се спре при пациенти, които са развили персистиращи антитела, тъй като ефикасността може да бъде намалена или честотата на свръхчувствителност и инфузионни реакции да бъде повишена.
English: More frequent MRIs (e.g. on a 3 to 6 monthly basis) using an abbreviated protocol should be considered for patients at higher risk of PML.
Bulgarian: ЯМР изследвания (напр. на 3 до 6 месеца) по съкратен протокол.
English: One year endpoint
Bulgarian: Крайна точка на първата година
English: Latvija
Bulgarian: filiāle Latvijā
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
English: o PML management algorithm o The recommendation that patients should have MRI scans at the following times:
Bulgarian: o препоръка, че пациентите трябва да се изследват с ЯМР по следния график:
English: Tel: +420 255 706 200
Bulgarian: Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200
English: A copy of the treatment initiation form A patient alert card including a core text agreed by the CHMP
Bulgarian: o необходимостта пациентите да бъдат информирани за ползите и рисковете при лечение с TYSABRI и да им се осигури: екземпляр от формуляра за започване на лечението сигнална карта на пациента, която съдържа текст с най-съществената информация, съгласувана със CHMP
English: Tel: +386 1 511 02 90
Bulgarian: Biogen Pharma d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ TYSABRI 300 mg концентрат за инфузионен разтвор натализумаб
English: MedDRA System Organ Class Adverse reaction
Bulgarian: Системо-органен клас по
English: Unopened vial:
Bulgarian: Разреден разтвор:
English: • Headache
Bulgarian: − апатия
English: Two year endpoint
Bulgarian: Крайна точка на втората година
English: • Joint pain
Bulgarian: ставна болка
English: Randomised
Bulgarian: ПЪРВИЧНИ
English: Tel: +39 02 584 9901
Bulgarian: Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 584 9901
English: Relapse rate
Bulgarian: Разреден разтвор
English: Tel.: +48 22 351 51 00
Bulgarian: Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 351 51 00
English: The recommended dose is 0.2 ml per kilogram body weight.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,2 ml на килограм телесно тегло.
English: The full EPAR for Optimark can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Optimark може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Optimark:
Bulgarian: Допълнителна информация за Optimark:
English: As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, and this helps to obtain a brighter picture.
Bulgarian: В резултат на това взаимодействие водните молекули излъчват по-силен сигнал и това помага да се получи по-ярко изображение.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Optimark?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Optimark?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Optimark.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Optimark.
English: In addition, the company will provide annual reviews of cases of NSF and conduct a study on the accumulation of gadolinium in the bone.
Bulgarian: В допълнение, фирмата ще предостави годишни прегледи на случаи на НСФ и ще проведе проучване за натрупването на гадолиний в костите.
English: For more information about treatment with Optimark, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация за лечението с Optimark прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The company that markets Optimark will ensure that all healthcare professionals who are expected to use this medicine are informed that it should not be used in children below 2 years as the effect of the medicine in this age group, such as its effect on immature kidneys, has not been studied.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Optimark на пазара, ще гарантира, че всички здравни специалисти, които се очаква да предписват лекарствения продукт, са информирани, че той не трябва да се прилага на деца на възраст под 2 години, тъй като ефектите от лекарството в тази възрастова група, например върху недоразвитите бъбреци, не са проучени.
English: Each scan's clarity was scored on a four-point scale.
Bulgarian: Яснотата на всяко изображение се оценява по четирибална скала.
English: Optimark allows images to be taken for up to an hour after it has been injected, although the best time to take a scan depends on the location and type of abnormality that is being examined.
Bulgarian: Optimark позволява да се направят изображения до 1 час след инжектирането му, въпреки че най-добрият момент за сканиране зависи от местоположението и вида на увреждането, за което се прави изследването.
English: In Optimark, the gadolinium is attached to another chemical so that the metal is not released in the body but stays ‘trapped' until it is eliminated from the body in the urine.
Bulgarian: В Optimark гадолиният се свързва с друго вещество, така че металът не се освобождава в организма, а остава „блокиран“, докато не се елиминира от организма с урината.
English: NSF causes thickening of the skin and connective tissues.
Bulgarian: НСФ причинява удебеляване на кожата и съединителната тъкан.
English: The radiologists did not know what treatment the patient had received beforehand, to make sure that the studies' findings were as accurate as possible.
Bulgarian: На радиолозите не е известно какво е предишното лечение на пациента, за да се гарантират възможно най-точни резултати.
English: It is given as an injection into a vein, usually a vein in an arm.
Bulgarian: Прилага се с инжекция във вена, обикновено във вена на ръката.
English: The CHMP decided that Optimark's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Optimark са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: It must not be used in patients who have severely reduced kidney function, in patients who have had or are about to have a liver transplant, or in babies aged less than four weeks, due to a risk of a condition called nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти със силно намалена бъбречна функция, при пациенти с извършена или предстояща трансплантация на черен дроб или при бебета на възраст под четири седмици поради риск от заболяване, наречено нефрогенна системна фиброза (НСФ).
English: Optimark has been studied in four main studies involving a total of 804 patients who had or were thought to have abnormalities in the brain or spine (two studies in 401 patients) or in the liver (two studies in 403 patients).
Bulgarian: Optimark е проучен в четири основни проучвания при общо 804 пациенти, които са имали или при които е имало съмнения за увреждания на главния или гръбначния мозък (две проучвания при 401 пациенти) или на черния дроб (две проучвания при 403 пациенти).
English: Optimark is for diagnostic use.
Bulgarian: Optimark е предназначен за диагностика.
English: These patients should receive no more than one dose of Optimark during each MRI scan, and there should be a gap of at least a week between each Optimark injection.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да получават не повече от една доза Optimark по време на всяко изследване с ЯМР и между инжекциите с Optimark трябва да има интервал от поне една седмица.
English: A repeated dose is not recommended in children, in patients with kidney problems or in elderly patients.
Bulgarian: Не се препоръчва повторна доза при деца, при пациенти с бъбречни проблеми или пациенти в напреднала възраст.
English: The scans were analysed by three radiologists (doctors specialised in carrying out and interpreting scans of the body).
Bulgarian: Изображенията са анализирани от трима радиолози (лекари, специализирани в провеждането и разчитането на изображения на организма).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Optimark.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Optimark.
English: When looking at certain abnormalities in the brain, Optimark may need to be used at a higher dose, or the dose may need to be repeated.
Bulgarian: При търсене на определени увреждания в главния мозък може да се наложи прилагането на по-висока доза Optimark или дозата може да бъде инжектирана повторно.
English: Optimark must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to gadoversetamide, any of the other ingredients or other medicines containing gadolinium.
Bulgarian: Optimark не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към гадоверсетамид или към някоя от останалите съставки или към други лекарства, съдържащи гадолиний.
English: Patients who have moderate problems with their kidneys should only receive Optimark if their doctor has carefully balanced the benefits and risks of using it.
Bulgarian: При пациенти с умерени бъбречни проблеми Optimark трябва да се прилага едва след като лекуващият лекар внимателно е преценил ползите и рисковете от употребата му.
English: This compared with an increase of 0.66 points with the comparator contrast agent, from a baseline of 1.60 points.
Bulgarian: Това е сравнено с много сходното увеличение от 0,66 точки при контролното контрастно вещество от изходна позиция 1,60 точки.
English: In the studies of liver abnormalities, both medicines increased the score by an average of 0.38 points from a baseline of 1.82 points.
Bulgarian: В проучванията на увреждания на черния дроб и двете лекарства увеличават резултата си със средно 0,38 точки от изходна позиция 1,82 точки.
English: Optimark should only be given by a doctor who has experience in using MRI.
Bulgarian: Optimark трябва да се прилага само от лекар с опит в практиката с ЯМР.
English: In the two studies of brain and spine abnormalities taken together, scans taken with Optimark had a score increase of 0.63 points on average from a ‘baseline' of 1.58 points without Optimark.
Bulgarian: В двете проучвания на увреждания на главния и гръбначния мозък, взети заедно, изследванията, направени с Optimark, показват увеличение на резултата със средно 0,63 точки от „изходна позиция“ 1,58 точки без Optimark.
English: Once injected, gadolinium interacts with the water molecules.
Bulgarian: След като бъде инжектиран, гадолиният взаимодейства с молекулите на водата.
English: What benefit has Optimark shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Optimark са установени в проучванията?
English: Optimark is used to obtain a clearer scan in patients who have or are thought to have abnormalities in the brain, spine or liver.
Bulgarian: Optimark се използва за получаване на по-ясно диагностично изображение при пациенти, които имат или при които има съмнения за увреждания на главния мозък, гръбначния мозък или черния дроб.
English: In all of the studies, the effects of Optimark were compared with those of gadopentetate dimeglumine (another contrast agent containing gadolinium).
Bulgarian: При всички проучвания ефектите от Optimark са сравнени с ефектите от гадопентетат димеглумин (друго контрастно вещество, съдържащо гадолиний).
English: In all of the studies, Optimark was as effective as the comparator contrast agent in improving the ability to see abnormalities on the scans.
Bulgarian: Във всички проучвания Optimark е също толкова ефективен, колкото контролното контрастно вещество за повишаване на способността да се визуализират уврежданията във всички изследвания.
English: The main measure of effectiveness was the difference in the ability to see the abnormalities on MRI scans taken with and without the contrast agent.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е разликата в способността да се визуализират уврежданията при изследване с ЯМР, направено със или без контрастното вещество.
English: MRI is an imaging method that relies on the tiny magnetic fields produced by water molecules in the body.
Bulgarian: Ядрено-магнитният резонанс е метод за образно изследване, при който се използват слабите магнитни полета, създадени от водните молекули в организма.
English: It is used in adults and in children from two years of age who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI), a type of scan where images of the internal organs are taken.
Bulgarian: Използва се при възрастни и деца, навършили две години, подложени на изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) - специален вид изследване на вътрешните органи чрез образна диагностика.
English: The active substance in Optimark, gadoversetamide, contains gadolinium, a ‘rare-earth' metal element.
Bulgarian: Активното вещество в Optimark, гадоверсетамид, съдържа гадолиний - „редкоземен“ метал.
English: Optimark is a solution for injection that contains the active substance gadoversetamide.
Bulgarian: Optimark е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество гадоверсетамид (gadoversetamide).