FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν Ilumetri το 55% (δόση των 100 mg) και το 59% (δόση των 200 mg) παρουσίασαν σχεδόν πλήρη κάθαρση του δέρματος, έναντι 48% των ασθενών που έλαβαν ετανερσέπτη και 5% εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván přípravek Ilumetri, nastalo téměř úplné uzdravení kůže v 55 % případů (dávka 100 mg), resp. v 59 % případů (dávka 200 mg), zatímco v případě etanerceptu nastalo takové zlepšení u 48 % pacientů a v případě placeba u 5 % pacientů.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες, το 61% και 66% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν το Ilumetri σε δόσεις 100 mg και 200 mg αντίστοιχα, παρουσίασαν βελτίωση της σοβαρότητας της νόσου σε ποσοστό τουλάχιστον 75%, έναντι 48% των ασθενών που έλαβαν ετανερσέπτη και 6% εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: Po 12 týdnech pocítilo 61 % pacientů, jimž bylo podáváno 100 mg přípravku Ilumetri, a 66 % pacientů, jimž bylo podáváno 200 mg přípravku, alespoň 75% zlepšení závažnosti onemocnění, zatímco z pacientů, kterým byl podáván etanercept, pocítilo takové zlepšení 48 % a z pacientů, kterým bylo podáváno placebo, pouze 6 %.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες, το 64% και το 62% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν το Ilumetri σε δόσεις 100 mg και 200 mg αντίστοιχα, παρουσίασαν βελτίωση της σοβαρότητας της νόσου σε ποσοστό τουλάχιστον 75%, έναντι 6% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: Po 12 týdnech pocítilo 64 % pacientů, jimž bylo podáváno 100 mg přípravku Ilumetri, a 62 % pacientů, jimž bylo podáváno 200 mg přípravku, alespoň 75% zlepšení závažnosti onemocnění, zatímco z pacientů, kterým bylo podáváno placebo, pocítilo takové zlepšení pouze 6 %.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Ilumetri στη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας μέτριας έως σοβαρής μορφής σε ασθενείς στους οποίους οι θεραπείες με απευθείας εφαρμογή στο δέρμα δεν ήταν αρκετά αποτελεσματικές καταδείχθηκε σε δύο βασικές μελέτες σε ενήλικες.
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých byli zařazeni dospělí pacienti, bylo zjištěno, že přípravek Ilumetri je účinný v rámci léčby středně závažné až závažné ložiskové psoriázy u pacientů, u nichž léčba aplikovaná na kůži neúčinkovala dostatečně dobře.
Greek: Ωστόσο, ο ιατρός θα πρέπει να εξασφαλίζει την κατάλληλη παρακολούθηση των ασθενών.
Czech: Lékař však musí zajistit náležité sledování pacientů.
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη δόση.
Czech: Nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Greek: Προσέξτε για λοιμώξεις και αλλεργικές αντιδράσεις
Czech: Dávejte pozor na infekce a alergické reakce
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση επετεύχθη 6,2 ημέρες μετά την ένεση.
Czech: Maximální koncentrace bylo dosaženo za 6,2 dne po injekci.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Απρίλιου του 2019 Άλλες πηγές πληροφοριών
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v dubnu 2019
Greek: Μην το θερμαίνετε με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
Czech: Neohřívejte přípravek žádným jiným způsobem.
Greek: Μπορεί να εμφανίζεται μία μικρή φυσαλίδα αέρα, αυτό είναι φυσιολογικό.
Czech: Může se v ní vyskytovat malá vzduchová bublina: to je normální.
Greek: Μακροχρόνια ανταπόκρισηα, β
Czech: Dlouhodobá odpověďa,b
Greek: Η αρχική βαθμολογία PGA ήταν εκσεσημασμένη ή σοβαρή σε ποσοστό 33,4% των ασθενών.
Czech: Výchozí hodnota skóre PGA byla významná nebo závažného stupně u 33,4 % pacientů.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν φυσαλίδες αέρα, δεν χρειάζεται να τις αφαιρέσετε.
Czech: Mohou být přítomny vzduchové bubliny; není potřeba je odstraňovat.
Greek: Εβδομάδα 12 (2 δόσεις)*
Czech: Týden 12 (2 dávky)*
Greek: Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές.
Czech: Účinky tohoto přípravku na těhotné ženy nejsou známé.
Greek: Σε αυτήν τη σύντομη περίοδο δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze za toto krátké období vyloučit.
Greek: - Εάν έχετε μια μόλυνση ή εάν έχετε μακροχρόνιες ή επαναλαμβανόμενες λοιμώξεις.
Czech: - Jestliže v současnosti máte infekci nebo jestliže míváte dlouhodobé nebo opakované infekce.
Greek: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss
Czech: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Nizozemsko
Greek: Αξιολόγηση φυματίωσης πριν από τη θεραπεία
Czech: Vyšetření na tuberkulózu před léčbou
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Σεπτεμβρίου 2018
Czech: Datum první registrace: 17. září 2018
Greek: Ποσοστό ασθενών με ανταπόκριση PASI 90 με την πάροδο του χρόνου έως την εβδομάδα 64 (ομάδα πλήρους ανάλυσης τμήμα 3*)
Czech: Podíl pacientů s odpovědí PASI 90 v průběhu času až do týdne 64 (úplná analytická sestava část 3*)
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται εμβόλια και ανοσοκατασταλτικά (φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα).
Czech: To se týká i vakcín (očkovacích látek) a imunosupresiv (léků, které ovlivňují imunitní systém).
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Εμβόλια
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Greek: n = αριθμός ασθενών στην ομάδα πλήρους ανάλυσης για την οποία υπήρχαν διαθέσιμα στοιχεία, έπειτα από καταλογισμό, κατά περίπτωση.
Czech: n = počet pacientů v úplné analytické sestavě, pro kterou jsou k dispozici údaje, po případné korekci v uplatnitelných případech.
Greek: Ένα μήνα μετά τον τοκετό, η αναλογία γάλακτος/ορού ήταν ≤0,002.
Czech: Za jeden měsíc po porodu byl poměr mateřské mléko/sérum ≤ 0,002.
Greek: o Μην αγγίζετε ξανά αυτή την περιοχή πριν κάνετε την ένεση.
Czech: o Tohoto místa se znovu nedotýkejte, dokud nepodáte injekci.
Greek: Οι περισσότερες από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες.
Czech: Většina následujících nežádoucích účinků je mírná.
Greek: Οι ασθενείς ήταν ηλικίας 18 έως 82 ετών, με μέσο όρο ηλικίας τα 45,9 έτη.
Czech: Pacienti byli ve věku 18 až 82 let, průměrný věk byl
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο διάστημα θα πρέπει να πάρετε το Ilumetri.
Czech: Váš lékař rozhodne o tom, jak dlouho budete přípravek Ilumetri potřebovat.
Greek: Συνολικά, το 15,4% των ασθενών της μελέτης είχε ιστορικό ψωριασικής αρθρίτιδας.
Czech: Celkem 15,4 % pacientů v těchto studiích mělo v anamnéze psoriatickou artritidu.
Greek: Άλλα φάρμακα και Ilumetri
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ilumetri
Greek: - εάν έχετε μια λοίμωξη που είναι σημαντική κατά την άποψη του γιατρού σας, όπως για παράδειγμα, η ενεργός φυματίωση, η οποία είναι μολυσματική ασθένεια που πλήττει κυρίως τους πνεύμονες.
Czech: - Jestliže máte infekci, kterou Váš lékař považuje za závažnou, například aktivní tuberkulózu, což je infekční onemocnění postihující zejména plíce.
Greek: o ΜΗΝ αγγίζετε το μπλε έμβολο ακόμα.
Czech: o Zatím se NEDOTÝKEJTE modrého pístu.
Greek: Αυτό ενεργοποιεί τον μηχανισμό ασφαλείας που θα εξασφαλίσει την πλήρη απόσυρση της βελόνας μετά την ένεση.
Czech: Tím se aktivuje bezpečnostní mechanismus, který zajistí úplné vtažení jehly po podání injekce.
Greek: 2132JH Hoofddorp, Ολλανδία
Czech: 2132JH Hoofddorp, Nizozemsko
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Ilumetri και ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια, εάν παρατηρήσετε τυχόν ενδείξεις που υποδηλώνουν πιθανή σοβαρή λοίμωξη ή αλλεργική αντίδραση (βλ. παράγραφο 4.
Czech: Přestaňte používat přípravek Ilumetri a ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže si všimnete jakýchkoli známek svědčících pro možnou závažnou infekci nebo alergickou reakci (viz bod 4.
Greek: Μπορεί να δείτε 1 ή 2 σταγόνες υγρού, αυτό είναι εντάξει.
Czech: Mohou se objevit 1 nebo 2 kapky tekutiny, což je v pořádku.
Greek: Η διάμεση αρχική βαθμολογία PASI κυμάνθηκε από 17,7 έως 18,4 σε όλες τις ομάδες θεραπείας.
Czech: Medián výchozí hodnoty skóre PASI byl v rozmezí 17,7 až 18,4 roku napříč léčebnými skupinami.
Greek: - Εάν εμβολιαστήκατε πρόσφατα ή σχεδιάζετε να εμβολιαστείτε.
Czech: - Jestliže jste nedávno podstoupil(a) nebo máte v plánu podstoupit očkování
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την ανταπόκριση στα ζώντα ή αδρανοποιημένα εμβόλια.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o odpovědi na podání živé nebo inaktivované vakcíny.
Greek: PASI 75α (%)
Czech: PASI 75a (%)
Greek: Σε συγκεντρωμένες αναλύσεις Φάσης 2β και Φάσης 3, το 7,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Ilumetri ανέπτυξε αντισώματα στο Ilumetri.
Czech: V souhrnných analýzách studií fáze 2b a fáze 3 si 7,3 % pacientů léčených přípravkem Ilumetri vytvořilo protilátky proti přípravku Ilumetri.
Greek: Το Ilumetri δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Czech: Přípravek Ilumetri nebyl u těchto skupin pacientů studován.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το tildrakizumab εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Czech: Není známo, zda se tildrakizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Greek: Το μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού κατέδειξε ότι η έκθεση μειώνεται καθώς αυξάνεται το σωματικό βάρος.
Czech: Z populačního farmakokinetického modelu vyplynulo, že expozice klesá se zvyšující se tělesnou hmotností.
Greek: Κλινικά σημαντική ενεργός λοίμωξη, π.χ. ενεργός φυματίωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Klinicky významná aktivní infekce, např. aktivní tuberkulóza (viz bod 4.4.)
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την αποβολή του tildrakizumab, βλ. παράγραφο 5.2.
Czech: Další informace o eliminaci tildrakizumabu viz bod 5.2.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφεται σαφώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, je třeba pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Greek: Το tildrakizumab έχει περιορισμένη εξωαγγειακή κατανομή με τις τιμές κατανομής όγκου (Vd) να κυμαίνονται από 76,9 έως 106 ml/kg.
Czech: Tildrakizumab má omezenou extravaskulární distribuci s hodnotami distribučního objemu (Vd) od 76,9 do 106 ml/kg.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα): - Λοιμώξεις ανώτερου αναπνευστικού
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout vice než 1 z 10 pacientů): - Infekce horních dýchacích cest
Greek: Βγάλτε τη συσκευασία από το ψυγείο (εάν φυλάσσεται στο ψυγείο)
Czech: Vyjměte balení z chladničky (při uchovávání v chladničce)
Greek: - Ο άνω βραχίονας είναι κατάλληλο σημείο μόνον όταν κάποιος άλλος σας κάνει την ένεση.
Czech: - Horní část paže je vhodná pouze v případě, že Vám injekci podává někdo jiný.
Greek: Φυλάξτε τις οδηγίες χρήσης και ανατρέχετε σε αυτές όποτε χρειάζεται.
Czech: Návod k použití si ponechte a podle potřeby do něj nahlížejte.
Greek: • Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα μαντιλάκι αλκοόλης και αφήστε το δέρμα να στεγνώσει.
Czech: • Očistěte místo vpichu tamponem namočeným v alkoholu a nechte kůži uschnout.
Greek: Το pH του διαλύματος βρίσκεται στο εύρος 5,7 - 6,3 και η ωσμωτικότητα είναι μεταξύ 256 και 311 mOsm/kg.
Czech: pH roztoku je v rozmezí 5,7-6,3 a osmolalita je mezi 258 a 311 mOsm/kg.
Greek: Η επίδραση του Ilumetri στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί.
Czech: Vliv přípravku Ilumetri na lidskou fertilitu nebyl hodnocen.
Greek: α Μακροπρόθεσμη ανταπόκριση σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν (είχαν επιτύχει τουλάχιστον PASI 75) με tildrakizumab την εβδομάδα 28. β Δεν υπάρχει καταλογισμός για τα ελλείποντα δεδομένα.
Czech: a Dlouhodobá odpověď u pacientů, kteří byli respondéry (dosáhli nejméně PASI 75) tildrakizumabu v týdnu 28. b Žádná korekce za chybějící údaje.
Greek: • Πριν χρησιμοποιήσετε τις προγεμισμένες σύριγγες του Ilumetri, διαβάστε και ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες βήμα-βήμα.
Czech: • Před použitím předplněné injekční stříkačky přípravku Ilumetri si přečtěte všechny podrobné pokyny a pečlivě je krok za krokem dodržujte.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με το κυτόχρωμα p450
Czech: Interakce s cytochromem p450
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Czech: Možné nežádoucí účinky).
Greek: o Αφού απελευθερωθεί το μπλε έμβολο, ο μηχανισμός ασφαλείας θα τραβήξει τη βελόνα μέσα στο προστατευτικό της βελόνας.
Czech: o Po uvolnění modrého pístu bezpečnostní pojistka vtáhne jehlu zpět do chrániče jehly.
Greek: Τα αποτελέσματα που λήφθηκαν στις εβδομάδες 12, 28 και μετά (έως την εβδομάδα 64 στη reSURFACE 1 και έως την εβδομάδα 52 στη reSURFACE 2) παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 και στον Πίνακα 3.
Czech: Výsledky získané v týdnu 12, 28 a později (až do týdne 64 ve studii reSURFACE 1 a až do týdne 52 ve studii reSURFACE 2) jsou uvedeny v tabulce 2 a tabulce 3.
Greek: Στη συνέχεια, η δοσολογία πρέπει να επανέλθει στο τακτικά προγραμματισμένο χρονικό διάστημα.
Czech: Poté obnovte dávkování v pravidelných plánovaných intervalech.
Greek: Στους ανθρώπους, στη διάρκεια των πρώτων ημερών μετά τη γέννηση, τα αντισώματα μπορούν να μεταφερθούν στα νεογνά μέσω του γάλακτος.
Czech: U člověka mohou být během několika prvních dní po narození protilátky přeneseny mateřským mlékem do těla novorozence.
Greek: 52,4γ reSURFACE2
Czech: 52,4c reSURFACE2
Greek: Τα συνολικά δημογραφικά και βασικά χαρακτηριστικά στις μελέτες reSURFACE 1 και reSURFACE 2 ήταν συνεπή με μεμονωμένες δοκιμές.
Czech: Celkové demografické a výchozí charakteristiky ve studiích reSURFACE1 a reSURFACE2 byly mezi jednotlivými klinickými hodnoceními konzistentní.
Greek: **Αυτοί οι ασθενείς μετέβησαν σε εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 28.
Czech: **Tito pacienti byly v týdnu 28 převedeni na placebo.
Greek: Το Ilumetri μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων και αλλεργικών αντιδράσεων.
Czech: Přípravek Ilumetri může potenciálně způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně infekcí a alergických reakcí.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (Πίνακας 1) αναφέρονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος (SOC) MedDRA και η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίστηκε ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Nežádoucí účinky (tabulka 1) jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů (SOC) MedDRA a podle frekvence s použitím následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: 5. Πλύνετε τα χέρια σας • Πλύνετε τα χέρια σας επιμελώς με νερό και σαπούνι.
Czech: • Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Greek: Ανταποκριθέντες (%)
Czech: Respondéři (%)
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εμφανής συσχέτιση μεταξύ της ανάπτυξης αντισωμάτων κατά του Ilumetri για μείωση της αποτελεσματικότητας και της εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίστηκαν κατά τη θεραπεία.
Czech: Nebyla pozorována žádná zjevná souvislost mezi vznikem protilátek proti přípravku Ilumetri a nižší účinností a rozvojem nežádoucích účinků vznikajících při léčbě.
Greek: Η ανάλυση ΦΚ πληθυσμού κατέδειξε 31% υψηλότερη βιοδιαθεσιμότητα σε υγιείς εθελοντές έναντι των ασθενών.
Czech: Farmakokinetická analýza populace zjistila o 31 % vyšší biologickou dostupnost u zdravých jedinců oproti pacientům.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας για το πότε να προγραμματίσετε τις ενέσεις σας και τα ραντεβού παρακολούθησης.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy budete dostávat injekce a kdy se dostavíte na kontrolní vyšetření.
Greek: • Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για το Ilumetri για να μάθετε περισσότερα για το φάρμακό σας.
Czech: • Přečtěte si příbalovou informaci k přípravku Ilumetri, abyste se o přípravku dozvěděli více.
Greek: Ο αρχικός μέσος Δερματολογικός Δείκτης Ποιότητας Ζωής (DLQI) κυμάνθηκε από 13,0 έως 14,8.
Czech: Průměrná výchozí hodnota Dermatologického indexu kvality života (Dermatology Life Quality Index, DLQI) byla v rozmezí od 13,0 do 14,8.
Greek: Οι 355 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο μετέβησαν στη συνέχεια σε tildrakizumab.
Czech: Těchto 355 pacientů dostávajících placebo bylo následně převedeno na tildrakizumab.
Greek: † p≤0,001 έναντι εικονικού φαρμάκου, ‡ p≤0,001 έναντι ετανερσέπτης, ¥ p≤0,05 έναντι ετανερσέπτης.
Czech: † p ≤ 0,001 oproti placebu; ‡ p ≤ 0,001 oproti etanerceptu; ¥ p ≤ 0,05 oproti etanerceptu.
Greek: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Ισπανία
Czech: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Španělsko
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση του tildrakizumab στις έγκυες γυναίκες.
Czech: Údaje o podávání tildrakizumabu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Greek: Μελέτες σε μοντέλα όγκων ποντικών κατέδειξαν ότι η επιλεκτική αναστολή της IL-23p19 δεν αυξάνει τον κίνδυνο καρκινογένεσης.
Czech: Studie na modelech myších tumorů prokázaly, že selektivní inhibice IL-23p19 nezvyšuje riziko karcinogenity.
Greek: Δείκτης DLQI 0 ή 1 (%)
Czech: Skóre DLQI 0 nebo 1 (%)
Greek: Το σημείο της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται.
Czech: Místa vpichu se musí střídat.
Greek: Από το σύνολο των ασθενών, το 35,8% είχε λάβει προηγούμενη φωτοθεραπεία, το 41,1% είχε λάβει προηγούμενη συμβατική συστημική θεραπεία και το 16,7% είχε λάβει προηγούμενη βιολογική θεραπεία για τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας.
Czech: Ze všech pacientů 35,8 % podstoupilo v rámci léčby ložiskové psoriázy předchozí fototerapii, 41,1 % předchozí konvenční systémovou terapii, 16,7 % předchozí biologickou terapii.
Greek: Διατήρηση της ανταπόκρισης
Czech: Udržení odpovědi
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα σταθερή.
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku držte ve stabilní poloze.
Greek: Ημερομηνία αφαίρεσης από το ψυγείο:
Czech: EXP Datum vyjmutí z chladničky:
Greek: • Μετά την εισαγωγή της βελόνας, αφήστε προσεκτικά το δέρμα.
Czech: • Po zavedení jehly kůži opatrně uvolněte.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, η κεφαλαλγία, η γαστρεντερίτιδα, η ναυτία, η διάρροια, ο πόνος στο σημείο της ένεσης και ο πόνος στην πλάτη.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou infekce horních cest dýchacích, bolest hlavy, gastroenteritida, nauzea, průjem, bolest v místě aplikace injekce a bolest zad.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Οι τιμές p υπολογίστηκαν χρησιμοποιώντας τη δοκιμή Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) με διαστρωμάτωση σωματικού βάρους (≤90kg,>90kg) και προηγούμενη έκθεση σε βιολογική θεραπεία για ψωρίαση (ναι/όχι).
Czech: p-hodnoty vypočítané pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu stratifikovaného podle tělesné hmotnosti (≤ 90 kg, > 90 kg) a předchozí expozice biologické terapii psoriázy (ano/ne).
Greek: Εικόνα 1: Διατήρηση και διάρκεια της ανταπόκρισης PASI 90.
Czech: Udržení a trvání odpovědi PASI 90.
Greek: Λοιμώξεις ανώτερου αναπνευστικούα
Czech: Infekce horních dýchacích cesta
Greek: Το Ilumetri έχει τη δυνατότητα να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Přípravek Ilumetri může potenciálně zvyšovat riziko infekce (viz bod 4.8).
Greek: - Επιλέξτε διαφορετικό σημείο για τη δεύτερη ένεση.
Czech: - Pro druhou injekci zvolte jiné místo.
Greek: Η χρήση του Ilumetri θα σας ωφελήσει βελτιώνοντας την κάθαρση του δέρματός σας και μειώνοντας τα συμπτώματά σας.
Czech: Použití přípravku Ilumetri Vám přinese prospěch v podobě zlepšení vzhledu kůže a zmenšení příznaků onemocnění.
Greek: Τα διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σε πιθήκους cynomolgous έχουν καταδείξει αμελητέα επίπεδα Ilumetri στο γάλα την 28η ημέρα μετά τον τοκετό (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Dostupné toxikologické údaje u makaků ukázaly zanedbatelné hladiny přípravku Ilumetri v mléku 28. den po narození (viz bod 5.3).
Greek: • Τοποθετήστε ολόκληρη τη βελόνα στο κομμάτι του δέρματος που τσιμπάτε μεταξύ των δακτύλων σας, ευθεία προς τα πάνω και προς τα κάτω υπό γωνία 90 μοιρών.
Czech: • Opatrně zaveďte do kožní řasy mezi prsty celou jehlu přímým pohybem pod úhlem 90 stupňů.
Greek: Αυτό το φάρμακο λειτουργεί παρεμποδίζοντας τη δράση μίας πρωτεΐνης που ονομάζεται IL-23, μιας ουσίας που βρίσκεται στον οργανισμό και εμπλέκεται σε φυσιολογικές φλεγμονώδεις και ανοσολογικές αποκρίσεις και η οποία υπάρχει σε αυξημένα επίπεδα σε ασθένειες όπως η ψωρίαση.
Czech: Tento léčivý přípravek působí tak, že blokuje aktivitu bílkoviny nazývané IL-23, látky nacházející se v těle, která se podílí na normálních zánětlivých a imunitních reakcích a která je přítomna ve zvýšených hladinách u onemocnění, jako je lupénka.
Greek: * Ο αριθμός των χορηγούμενων δόσεων αναφέρεται μόνον στις ομάδες tildrakizumab.
Czech: *Počet podaných dávek se týká pouze skupin s tildrakizumabem.
Greek: Το Tildrakizumab είναι ένα εξανθρωπισμένο IgG1/k μονοκλωνικό αντίσωμα που δεσμεύεται ειδικά με την υπομονάδα πρωτεΐνης p19 της κυτοκίνης ιντερλευκίνης-23 (IL-23) χωρίς δέσμευση στον IL-12 και αναστέλλει την αλληλεπίδρασή της με τον υποδοχέα IL-23.
Czech: Tildrakizumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1/k, která se specificky váže na proteinovou podjednotku p19 cytokinu interleukinu-23 (IL-23) bez vazby na IL-12 a inhibuje její interakce s receptorem pro IL-23.
Greek: Το tildrakizumab ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της ιντερλευκίνης (IL).
Czech: Tildrakizumab patří do skupiny léčivých přípravků, kterým se říká inhibitory interleukinů (IL).
Greek: Εάν έχετε ξεχάσει ή παραλείψει μια ένεση Ilumetri, χορηγήστε τη δόση το συντομότερο δυνατό.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ilumetri nebo jste vynechal(a) injekci přípravku, podejte dávku co nejdříve.
Greek: Στη μελέτη με χρήση ενεργού συγκριτικού παράγοντα (reSURFACE 2), οι ασθενείς επίσης τυχαιοποιήθηκαν για τη λήψη ετανερσέλης 50 mg δύο φορές την εβδομάδα για 12 εβδομάδες και, στη συνέχεια, εβδομαδιαίως για διάστημα έως 28 εβδομάδων.
Czech: Ve studii s aktivním komparátorem (reSURFACE 2) byli pacienti také randomizováni pro podání etanerceptu 50 mg dvakrát týdně po dobu 12 týdnů a poté jednou týdně po dobu nejvýše 28 týdnů.
Greek: Τα ζώντα εμβόλια δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με το Ilumetri (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Živé vakcíny se nemají podávat současně s přípravkem Ilumetri (viz bod 4.4).
Greek: Δύο νεογνικοί θάνατοι από πιθήκους που έλαβαν tildrakizumab με έκθεση της μητέρας 85 φορές μεγαλύτερη από αυτήν που επιτυγχάνεται σε ανθρώπους με τη συνιστώμενη δόση αποδόθηκαν σε πιθανή ιογενή λοίμωξη και θεωρήθηκαν ότι είχαν αβέβαιη σχέση με τη θεραπεία.
Czech: Dvě úmrtí novorozených mláďat opic, kterým byl podáván tildrakizumab při expozici matky 85krát vyšší expozici, než je expozice u člověka při doporučené dávce, byla přičítána možné virové infekci a jejich souvislost s léčbou byla považována za nejistou.
Greek: Άλλα αξιολογούμενα αποτελέσματα περιλάμβαναν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν PASI 90, PASI 100, το ποσοστό των ασθενών με DLQI 0 ή 1 και τη διατήρηση της αποτελεσματικότητας για διάστημα έως 52/64 εβδομάδων.
Czech: Jiné hodnocené výsledky zahrnovaly podíl pacientů, kteří dosáhli PASI 90, PASI 100, podíl pacientů, kteří dosáhli DLQI 0 nebo 1, a přetrvání účinnosti po dobu až
Greek: Συνολικά αξιολογήθηκαν 1768 ασθενείς (705 ασθενείς σε δόσεις 100 mg, 708 ασθενείς σε δόσεις 200 mg και 355 ασθενείς σε εικονικό φάρμακο).
Czech: Celkem bylo vyhodnoceno 1 768 pacientů (705 pacientů dostávajících 100 mg, 708 pacientů dostávajících 200 mg a 355 pacientů dostávajících placebo).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιβλαβείς επιδράσεις στα νεογνά με έκθεση της μητέρας έως και 9 μεγαλύτερη από αυτήν που επιτυγχάνεται σε ανθρώπους με τη συνιστώμενη δόση.
Czech: Nebyly zjištěny žádné škodlivé účinky na novorozence při expozici matky až 9krát vyšší, než je expozice u člověka při doporučené dávce.
Greek: Το tildrakizumab είναι ένα εξανθρωπισμένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1/k που παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού χάμστερ (CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Czech: Tildrakizumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1/k, která je produkována buňkami ovárií čínského křečka (buňky Chinese Hamster Ovary, CHO) rekombinantní DNA technologií.
Greek: Σε περίπτωης που η δόση σας είναι 200 mg, θα χρειαστεί να χρησιμοποιείτε 2 προγεμισμένες σύριγγες κάθε φορά που χορηγείτε το προϊόν.
Czech: Pokud užíváte dávku 200 mg, budete pro každé podání tohoto přípravku muset použít 2 předplněné injekční stříkačky.