FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi biologista samanarvoisuutta koskevassa tutkimuksessa, johon osallistui 58 kystistä fibroosia sairastavaa vähintään 6-vuotiasta potilasta, määritettiin, tuottaako Vantobra samanlaiset pitoisuudet vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin alkuperäisvalmiste Tobi.
Estonian: Lisaks korraldas müügiloa taotleja bioekvivalentsuse uuringu, milles osales 58 vähemalt 6-aastast tsüstilise fibroosiga patsienti.
Finnish: Yleistiedot Vantobrasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Vantobra ja ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Kerro asiasta lääkärille mahdollisimman pian.
Estonian: Öelge seda arstile niipea kui võimalik.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 18. maaliskuuta 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 18. märts 2015
Finnish: Muussa tapauksessa odota seuraavaan annokseen.
Estonian: Muul juhul oodake järgmise annuseni.
Finnish: Ulkopakkaus sisältää:
Estonian: Välispakend sisaldab:
Finnish: D-82319 Starnberg Saksa
Estonian: D-82319 Starnberg Saksamaa
Finnish: • äänen muutokset (käheys)
Estonian: • hääle muutus (kähedus)
Finnish: • äänen katoaminen
Estonian: • hääle kadumine
Finnish: • Annos on sama kaikille 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille.
Estonian: • Annus on sama kõikidele 6-aastastele ja vanematele isikutele.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että Vantobra ei ehkä toimi toivotulla tavalla ajan kuluessa.
Estonian: See tähendab, et Vantobra ei pruugi aja jooksul ettenähtud viisil toimida.
Finnish: Vältä hengittämästä nenän kautta.
Estonian: Vältige nina kaudu hingamist.
Finnish: • Pidä loput lääkkeet jääkaapissa alkuperäisessä pakkauksessa.
Estonian: • Hoidke ülejäänud ravimit originaalkarbiga külmkapis.
Finnish: • Pese kätesi huolellisesti saippualla ja vedellä.
Estonian: • Peske hoolikalt käed seebi ja veega.
Finnish: Aloita sitten uusi hoitojakso tauon jälkeen (kuten kuvassa).
Estonian: Pärast seda vaheaega alustage uut ravikuuri (nagu joonisel näidatud) .
Finnish: Suorituskykyparametri/lääke/laite yhdistelmä
Estonian: Efektiivsuse parameeter / ravimi/seadme kombinatsioon
Finnish: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing SAKSA
Estonian: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing SAKSAMAA
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei ole tarkoitettu alle 6-vuotiaille lapsille.
Estonian: Lapsed Seda ravimit ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel.
Finnish: Jos lääkevalmistetta on säilytetty huoneenlämmössä yli 4 viikkoa, se täytyy hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Kui ravimit on hoitud toatemperatuuril kauem kui 4 nädalat, tuleb see kohalike nõuete kohaselt hävitada.
Finnish: FEV1 tulisi mitata ennen inhalaatiota ja sen jälkeen.
Estonian: FEV1 tuleb mõõta enne ja pärast nebuliseerimist.
Finnish: Katso myös tiedot kliinisistä hyödyistä ja siedettävyydestä kohdista 4.4, 4.8 ja 5.1.
Estonian: Vt ka teavet kliinilise kasulikkuse ja talutavuse kohta lõikudes 4.4, 4.8 ja 5.1.
Finnish: • Annosten välisen tauon tulisi olla mahdollisimman tarkkaan 12 tuntia mutta vähintään 6 tuntia.
Estonian: • Annuste vahe peaks olema võimalikult täpselt 12 tundi, kuid vähemalt 6 tundi.
Finnish: Avattua ampullia ei saa koskaan säilyttää uudelleen käyttöä varten.
Estonian: Avatud ampulli ei tohi korduvaks kasutamiseks säilitada.
Finnish: Älä koskaan säilytä avattua ampullia.
Estonian: Ärge säilitage avatud ampulli.
Finnish: Jos sinulla ei ole jääkaappia käytössäsi (kuten kuljetuksen yhteydessä), voit säilyttää lääkepakkausta (pussit avattuina tai avaamattomina) alle 25 °C:ssa enintään 4 viikon ajan.
Estonian: Kui te ei saa külmkappi kasutada (näiteks ravimi transportimisel), võite hoida ravimit karbiga (avatud või avamata kotikestega) temperatuuril kuni 25 °C kuni 4 nädalat.
Finnish: Yksityiskohtaiset käyttöohjeet, ks. kohta 6.6.
Estonian: Üksikasjalikke kasutusjuhiseid vt lõik 6.6.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7) ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Estonian: Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Finnish: Esiintymistiheydet perustuvat seuraavaan luokitukseen: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000);
Estonian: Peale selle on esinemissageduse kategooriad liigitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Finnish: Tobramysiinin eliminaation puoliintumisaika seerumissa on noin 2 tuntia.
Estonian: Tobramütsiini seerumist elimineermise poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi.
Finnish: Älä ota yhtään Vantobraa seuraavan 28 päivän aikana.
Estonian: Ärge kasutage Vantobrat järgmised 28 päeva
Finnish: Jokainen 6 kuukauden lisähoito johti suurempiin, suuruusluokaltaan samanlaisiin arvoihin kuin 6 kuukauden kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Estonian: Iga täiendav 6 kuud ravi suurendas neid järjest samas suurusjärgus kui kontrollitud uuringute esimese 6 kuu jooksul.
Finnish: Kerta-annosampullin sisältö on käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen (ks. kohta 6.6).
Estonian: Üheannuselise ampulli sisu tuleb ära kasutada kohe pärast avamist (vt lõik 6.6).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Finnish: Jos infektiota ei hoideta hyvin, se jatkaa keuhkojen vaurioittamista aiheuttaen lisää hengitysongelmia.
Estonian: Kui infektsiooni õigesti ei ravita, kahjustab see jätkuvalt kopse, põhjustades edasisi hingamishäireid.
Finnish: Lääkäri voi määrätä ohjaimen tai se ostetaan erikseen.
Estonian: Vastava kontrolleri võib teie arst välja kirjutada või võite osta eraldi.
Finnish: Suositeltu annos on kaksi ampullia päivässä (yksi aamulla ja yksi illalla) 28 päivän ajan.
Estonian: Soovitatav annus on kaks ampulli ööpäevas (üks hommikul ja üks õhtul) 28 päeva jooksul.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat sen olevan sameaa tai jos siinä näkyy hiukkasia.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et see on häguseks muutunud või kui lahus sisaldab osakesi.
Finnish: Pidä lääkesumutinta vaakasuorassa ja hengitä normaalisti suun kautta.
Estonian: Hoidke käsinebulisaatorit horisontaalselt ja hingake tavaliselt suu kaudu.
Finnish: Bronkospasmi tulee hoitaa asianmukaisesti.
Estonian: Bronhospasmi tuleb ravida meditsiiniliselt sobival viisil.
Finnish: Jos saat useita erilaisia lääkkeitä/hoitoja kystiseen fibroosiin, ota ne seuraavassa järjestyksessä:
Estonian: Kui kasutate tsüstilise fibroosi korral mitut erinevat ravi, peaksite neid võtma järgmises järjekorras:
Finnish: Tämä ei vaikuta Vantobran tehoon, kunhan säilytysohjeita on noudatettu.
Estonian: See ei muuda Vantobra toimet, kui säilitamistingimusi on järgitud.
Finnish: • Kun olet ottanut lääkettä 28 päivän ajan, pidä 28 päivän tauko, jonka aikana et ota ollenkaan
Estonian: • Kui olete ravimit 28 päeva kasutanud, jätke 28-päevane vaheaeg, mille jooksul te Vantobrat ei inhaleeri.
Finnish: Jatka sisään- ja uloshengittämistä normaaliin tapaan, kunnes lääke on loppunut.
Estonian: Jätkake mugavalt sisse- ja väljahingamist kuni ravi lõpuni.
Finnish: Jos taustalla oleva keuhkosairautesi tuntuu pahenevan käyttäessäsi Vantobraa, kerro siitä välittömästi lääkärille.
Estonian: Kui teie kopsuhaigus näib Vantobra kasutamise ajal süvenevat, öelge seda kohe arstile.
Finnish: Tämä vaurioittaa bakteeria ja lopulta tappaa sen.
Estonian: Sellega kahjustatakse baktereid, mis lõpuks hävivad.
Finnish: Taulukko 2: Kliinisten testien ja vertailuerien suorituskykytietojen vertailu: Vantobra/Tolero-lääkesumutin1 ja TOBI / PARI LC PLUS2.
Estonian: Tabel 2: Kliinilise analüüsi ja võrdluspartiide efektiivsuse võrdlevad andmed: Vantobra / käsinebulisaator Tolero1 ja TOBI / PARI LC PLUS2.
Finnish: • Potilaan tulee istua pystyasennossa inhalaation ajan.
Estonian: • Patsient peab istuma inhalatsiooni ajal sirgelt.
Finnish: Vantobrasta ei ole pitkäaikaisia turvallisuustietoja (ks. myös kohta 5.1).
Estonian: Pikaajalised ohutusandmed Vantobra kohta ei ole kättesaadavad (vt ka lõik 5.1).
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden
Estonian: Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Finnish: • allergiareaktiot, kuten nokkosihottuma ja kutina (hyvin harvinaisia, esiintyy enintään 1 käyttäjällä Jos saat jonkin näistä haittavaikutuksista, lopeta Vantobran käyttö ja kerro välittömästi lääkärille.
Estonian: • allergilised reaktsioonid, sealhulgas nahapõletik ja kihelus (väga harv, esineb kuni 1 inimesel Mõne nimetatud reaktsiooni tekkimisel lõpetage Vantobra kasutamine ja öelge seda kohe arstile.
Finnish: Hengitettävä annos < 5 µm [mg ± SD]
Estonian: Sissehingatav annus < 5 µm [mg ± standardhälve]
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu MedDRAn elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside järgi.
Finnish: Näiden kahden ohjaimen suorituskykyparametrit aerosolin ominaisuustutkimuksissa in vitro olivat yhdenvertaisia, ja ne on esitetty kohdan 5.1 taulukossa 2.
Estonian: Nende kahe kontrolleri tööparameetrid olid in vitro aerosoolide iseloomustamise uuringutes identsed ning on esitatud lõigu 5.1 tabelis 2.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidega ei ole uuringuid läbi viidud.
Finnish: Aerosolin ominaisuudet
Estonian: Aerosooli omadused
Finnish: Stabiilius pussin avaamisen jälkeen: 4 viikkoa, jos säilytetty alle 25 °C:ssa.
Estonian: Stabiilsus pärast kotikese avamist: 4 nädalat säilitamisel temperatuuril kuni 25 °C
Finnish: Aerosolitietojen vertailu, ks. taulukko 2 kohdasta 5.1.
Estonian: Aerosoolide võrdlusandmeid vt tabelist 2 lõigus 5.1
Finnish: Jos unohdat ottaa Vantobraa ja seuraavaan annokseen on vähintään 6 tuntia, ota annos heti kun voit.
Estonian: Kui unustate Vantobrat kasutada ja järgmise annuseni on veel vähemalt 6 tundi, võtke oma annus niipea kui võimalik.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) tobramysiinille, mille tahansa aminoglysidiantibiootille tai Vantobran jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: • kui olete tobramütsiini, mistahes tüüpi aminoglükosiid-antibiootikumi või Vantobra mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik).
Finnish: • Aseta lääkesumuttimen kaikki osat puhtaan ja kuivan paperin tai kangaspyyhkeen päälle.
Estonian: • Seadke kõik oma käsinebulisaatori Tolero osad puhtale, kuivale paberist või riidest käterätile valmis.
Finnish: Ei ole todisteita siitä, että potilailla, joita on hoidettu 18 kuukautta tobramysiinisumutinliuoksella, olisi suurempi riski saada B. cepacia, S. maltophilia tai A. xylosoxidans kuin potilailla, joita ei ole hoidettu tobramysiinisumutinliuoksella.
Estonian: Puuduvad andmed selle kohta, et kuni 18 kuud tobramütsiini nebuliseeritava lahusega ravitud patsientidel oleks suurem oht B. cepacia, S. maltophilia või A. xylosoxidans'iga nakatumiseks kui ravimata patsientidel.
Finnish: • veren yskiminen, tavallista runsaampi limaneritys, epämiellyttävä tunne rinnassa, astma, kuume
Estonian: • veriköha, tavalisest rohkem röga, ebamugavustunne rindkeres, astma, palavik
Finnish: Vantobran ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Vantobra eeldatavalt ei mõjuta autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Finnish: • päänsärky, voimattomuus
Estonian: • peavalu, nõrkus
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Pakkaus riittää yhteen 28 päivän hoitojaksoon.
Estonian: Pakendist piisab üheks 28-päevaseks ravitsükliks.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lääkesumuttimessa.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati nebulisaatoris teiste ravimitega segada.
Finnish: • Jos sinun pitää keskeyttää hoito jostakin syystä, paina On/Off-painiketta sekunnin ajan.
Estonian: • Kui teil on vaja ravi mingil põhjusel katkestada, vajutage toitenuppu ja hoidke seda üks sekund all.
Finnish: Yliannostustapauksissa tulee ottaa huomioon mahdolliset lääkkeiden yhteisvaikutukset sekä muutokset Vantobran ja muiden lääkkeiden eliminaatiossa.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb võtta arvesse ravimite koostoime võimalust ja muutusi Vantobra või teiste ravimite eritumises.
Finnish: Jos seuraavaan suunniteltuun annokseen on alle 6 tuntia, potilaan tulee odottaa seuraavaan annokseen eikä korvata unohtunutta annosta.
Estonian: Kui järgmise kavandatud annuseni on jäänud vähem kui 6 tundi, peab patsient ootama järgmise annuseni ning ei tohi inhaleerida lisaannust, et kompenseerida vahelejäänud annust.
Finnish: • Tolero-lääkesumutin tulee puhdistaa ja desinfioida laitteen käyttöohjeiden mukaisesti.
Estonian: • Käsinebulisaatorit Tolero tuleb puhastada ja desinfitseerida, nagu kirjeldatud seadme kasutusjuhendis.
Finnish: • korvien soiminen (yleensä ohimenevää), kuulon heikkeneminen, huimaus
Estonian: • kohin kõrvus (tavaliselt mööduv), kuulmise halvenemine, pearinglus
Finnish: 12012.101-tutkimuksen perusteella keuhkotoiminta FEV1 parani suhteessa lähtötasoon 8,2 ± 9,4 % käytettäessä Vantobra-hoitoa ja 4,8 ± 9,6 % käytettäessä vertailuhoitoa ensimmäisessä hoitojaksossa, mikä osoitti tehon samanvertaiseksi (non-inferior) (p = 0,0005).
Estonian: Uuringu 12012.101 tulemuste kohaselt suurenes esimese ravitsükli jooksul eeldatav kopsufunktsiooni paranemise FEV1 % võrreldes ravieelse tasemega Vantobra kasutamisel 8,2 ± 9,4% ja võrdlusravi kasutamisel 4,8 ± 9,6%, mis näitas efektiivsuse mittehalvemust (p = 0,0005).
Finnish: Suositeltava annos on yksi ampulli (170 mg/1,7 ml) kaksi kertaa päivässä (eli yhteensä 2 ampullia päivässä) 28 päivän ajan.
Estonian: Soovitatav annus on üks ampull (170 mg / 1,7 ml) manustatuna kaks korda ööpäevas (s.t ööpäevane annus on kokku 2 ampulli) 28 päeva jooksul.
Finnish: Seuraavat lääkkeet voivat suurentaa haittavaikutusten riskiä, jos niitä annetaan samanaikaisesti, kun saat myös tobramysiiniä tai jotain muuta aminoglykosidiantibioottia pistoksina:
Estonian: Järgmised ravimid võivad suurendada kahjulike toimete tekkeriski, kui neid manustatakse teile samal ajal, kui saate tobramütsiini või mõne teise aminoglükosiid-antibiootikumi süste:
Finnish: Kaniineilla teratogeenisuutta ei voitu määrittää suuremmilla parenteraalisilla annoksilla, koska ne aiheuttivat emojen toksisuutta ja keskenmenoja.
Estonian: Küülikutel ei saanud suuremate parenteraalsete annustega teratogeensust hinnata, sest need kutsusid esile emasloomal toksilisust ja aborte.
Finnish: Ampullit on pakattu pusseihin; yhdessä pussissa on 8 ampullia, mikä vastaa 4 päivän hoitoa.
Estonian: Ampullid on pakitud kotikestesse, üks kotike sisaldab 8 ampulli, mis on ette nähtud 4 ravipäevaks.
Finnish: Mitä Vantobra on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Vantobra ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Se vaikuttaa lähinnä häiritsemällä solun proteiinisynteesiä, jonka seurauksena solukalvon läpäisevyys muuttuu, solukuori hajoaa progressiivisesti ja lopulta solu kuolee.
Estonian: See toimib eelkõige valgusünteesi katkestamise teel, mille tulemusena muutub rakumembraani läbitavus ja laguneb järk-järgult raku kest ning rakk lõpuks hävib.
Finnish: Vantobra-annos on sama kaikille myyntiluvan mukaiseen ikäryhmään kuuluville potilaille ikää tai painoa katsomatta.
Estonian: Vantobra annus on sama kõikidele patsientidele heakskiidetud vanusevahemikus olenemata nende vanusest või kehakaalust.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on joskus ollut jokin seuraavista:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kunagi olnud mõni järgmistest seisunditest:
Finnish: • Hengitä sisään suun kautta yhden ampullin sisältö aamuin ja illoin.
Estonian: • Inhaleerige suu kaudu kogu ühe ampulli sisu hommikul ja üks ampull õhtul, kasutades
Finnish: Älä käytä Tolero-lääkesumutinta minkään muun lääkkeen
Estonian: Ärge kasutage käsinebulisaatorit Tolero ühegi muu ravimi tarbeks.
Finnish: Koska se on säilöntäaineeton, koko ampullin sisältö tulee käyttää välittömästi ampullin avaamisen jälkeen ja käyttämätön liuos on hävitettävä.
Estonian: See ei sisalda säilitusaineid, mistõttu kogu ampulli sisu tuleb kohe pärast avamist ära kasutada ja kasutamata lahus ära visata.
Finnish: Vantobra on kirkas tai hieman kellertävä liuos, jonka väri voi vaihdella tummemman keltaiseen.
Estonian: Vantobra on selge või kollakas lahus, mille värvus võib varieeruda tumekollaseni.
Finnish: Katso myös munuaistoksisuutta koskevat tiedosta kohdasta 4.4. sekä lääkkeen erittymistä koskevat tiedot kohdasta 5.2.
Estonian: Vt ka teavet nefrotoksilisuse kohta lõigus 4.4 ja teavet eritumise kohta lõigus 5.2.
Finnish: Inhaloidun Vantobran systeeminen altistus on hyvin pieni (ks. kohta 5.2).
Estonian: Süsteemne kontsentratsioon pärast Vantobra inhalatsiooni on väga madal (vt lõik 5.2).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vantobraa
Estonian: Mida on vaja teada enne Vantobra kasutamist
Finnish: Vantobran samanaikaista käyttöä diureettien (kuten etakryynihappo, furosemidi, urea tai mannitoli) kanssa ei suositella.
Estonian: Vantobra kasutamine samaaegselt diureetiliste ühenditega (nagu etakrüünhape, furosemiid, uurea või mannitool) ei ole soovitatav.
Finnish: Vähäiset tiedot yhdestä hoitojaksosta tehdystä kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta osoittivat, että parantunut keuhkotoiminta pysyi lähtötason yläpuolella 28 päivän pituisen lääkkeettömän jakson ajan.
Estonian: Ühe kontrollitud kliinilise uuringu piiratud andmed ühe ravitsükli kohta näitavad, et 28-päevase ravivaba perioodi ajal püsib paranenud kopsufunktsioon kõrgemal ravieelsest tasemest.
Finnish: Nämä yhdisteet voivat lisätä aminoglykosidien toksisuutta vaikuttamalla antibioottien pitoisuuksiin seerumissa ja kudoksissa (ks. kohta 4.4).
Estonian: Need ühendid võivad suurendada aminoglükosiidi toksilisust, muutes antibiootikumi kontsentratsioone seerumis ja koes (vt lõik 4.4).
Finnish: Urea- ja kreatiniinitasot tulee määrittää aina kuuden Vantobra-hoitojakson jälkeen (180 päivän inhaloitavan aminoglykosidihoidon jälkeen).
Estonian: Uurea ja kreatiniini tasemeid tuleb uuesti hinnata Vantobra-ravi iga 6 täistsükli järel (180 päeva ravi nebuliseeritava aminoglükosiidiga).
Finnish: Kun hengität sisään Vantobraa, antibiootti pääsee suoraan keuhkoihin taistelemaan infektiota aiheuttavaa bakteeria vastaan.
Estonian: Vantobra inhaleerimisel pääseb antibiootikum otse kopsudesse, et infektsiooni põhjustavate bakteritega võidelda.
Finnish: Rotille annettu subkutaaninen annos 100 mg/kg/vrk ja kaniineille annettu suurin siedetty annos 20 mg/kg/vrk niiden organogeneesin aikana eivät olleet teratogeenisia.
Estonian: Subkutaanne manustamine annustes 100 mg/kg ööpäevas rottidele ja maksimaalne talutav annus 20 mg/kg ööpäevas küülikutele organogeneesi ajal ei olnud teratogeenne.
Finnish: Mitä Vantobra on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vantobraa
Estonian: Mis ravim on Vantobra ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Vantobra kasutamist
Finnish: Tämä voi puolestaan muuttaa lääkkeen turvallisuutta ja sitä, miten hyvin lääke tehoaa.
Estonian: See omakorda võib mõjutada ravimi toimivust ja ohutust.
Finnish: Kussakin esiintymistiheysluokassa haittavaikutukset on lueteltu vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Finnish: Eläintutkimuksista saatujen tulosten mukaan toksisuuden vaaraa (esimerkiksi ototoksisuutta) prenataalisilla altistustasoilla ei voida sulkea pois.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele loomkatsetest saadud andmetele ei saa välistada toksilisuse (nt ototoksilisuse) riski sünnieelsete kontsentratsioonitasemete juures.
Finnish: In vitro -tulosten ja/tai kliinisten kokeiden perusteella kystisessä fibroosissa keuhkoinfektioihin liittyvien organismien voidaan olettaa reagoivan Vantobra-hoidolle seuraavasti:
Estonian: Lähtudes in vitro andmetest ja/või kliinilistest kogemustest, võib eeldada tsüstilise fibroosi korral kopsuinfektsioonidega seotud organismide järgmist ravivastust Vantobra-le:
Finnish: Tyhjennä ampullin sisältö lääkesumuttimen lääkesäiliöön.
Estonian: Tühjendage ühe ampulli sisu käsinebulisaatori ravimimahutisse.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Finnish: Annosvälin tulee olla mahdollisimman tarkkaan 12 tuntia ja vähintään 6
Estonian: Annustamisintervall peaks olema võimalikult lähedl 12 tunnile ja mitte vähem kui 6 tundi.
Finnish: Annetun lääkkeen kokonaismäärä [mg ± SD]
Estonian: Kokku manustatud ravimikogus [mg ± standardhälve]
Finnish: Jos Vantobraa käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi lääkkeen käytön aikana, potilaalle on kerrottava mahdollisista sikiöön kohdistuvista vaaroista.
Estonian: Kui Vantobrat kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub Vantobra kasutamise ajal, tuleb patsienti teavitada potentsiaalsest riskist lootele.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat aiheuttaa lihasheikkoutta tai vaikeuttaa sitä.
Estonian: Need ravimid võivad põhjustada või süvendada lihasnõrkust.
Finnish: Vantobra-hoitoa saaneiden pediatristen ja aikuisten potilaiden turvallisuusprofiilissa ei ollut eroa.
Estonian: Lapsed Vantobraga ravitud laste ja täiskasvanute rühma ohutusprofiilides erinevusi ei olnud.
Finnish: Jatka Vantobran jaksoittaista käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Estonian: Jätkake Vantobra kasutamist selliste tsüklitena, kuni arst on selleks juhised andnud.
Finnish: Se häiritsee proteiinituotantoa, jota bakteeri tarvitsee soluseinämien rakentamiseen.
Estonian: See toimib bakteri rakuseinte ehitamiseks vajalike valkude tootmise takistamise teel.
Finnish: Jos sinulla on kuulo- tai munuaisongelmia, lääkäri saattaa ottaa verikokeita elimistössäsi olevan Vantobran määrän seuraamiseksi.
Estonian: Kui teil on kuulmishäireid või neerufunktsiooni häireid, võib teie arst teha teile vereanalüüse Vantobra taseme jälgimiseks teie kehas.
Finnish: Tobramysiinisumutinliuoksen raportoidut haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 1.
Estonian: Tobramütsiini nebuliseeritava lahuse kasutamisel esinenud kõrvaltoimed on loetletud tabelis 1.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaat, jotka käyttivät inhaloitavaa tobramysiiniä, jatkoivat dornaasialfan, bronkodilataattorien, inhaloitavien kortikosteroidien ja makrolidien käyttöä.
Estonian: Kliinilistes uuringutes jätkasid inhaleeritavat tobramütsiini kasutavad patsiendid alfadornaasi, bronhodilataatorite, inhaleeritavate kortikosteroidide ja makroliidide kasutamist.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulosten mukaan suurimmat vaarat ihmisille ovat munuais- ja ototoksisuus.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud näitasid põhilise kahjuliku toimena inimesele toksilisust neerudele ja ototoksilisust.