FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Increase in amylase Increase in lipase Abnormal International normalised ratio
Romanian: Creşteri ale lipazemiei Valori anormale
English: Specific studies on fertility have not been performed.
Romanian: Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării Nu s-au efectuat studii specifice asupra fertilităţii.
English: Table 4a: Treatment emergent liver enzyme test abnormalities reported in placebo-controlled phase III trial in Asian patients with metastatic CRC (CONCUR)
Romanian: Valorile anormale ale analizelor de laborator ale enzimelor hepatice, rezultate în urma tratamentului, raportate în cadrul studiului de fază III controlat cu placebo efectuat la pacienţi asiatici cu CCR metastazat (CONCUR)
English: The clinical efficacy and safety of Stivarga have been evaluated in an international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled phase III study (RESORCE) in patients with hepatocellular carcinoma who have been previously treated with sorafenib.
Romanian: Eficacitatea și siguranța clinică a medicamentului Stivarga au fost evaluate într-un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat placebo, de fază III (RESORCE), efectuat la pacienții cu carcinom hepatocelular care au fost tratați anterior cu sorafenib.
English: Mild, indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia may occur in patients with Gilbert's syndrome.
Romanian: La pacienţii cu sindrom Gilbert poate apărea hiperbilirubinemie indirectă (neconjugată) uşoară.
English: PFS was significantly longer in patients receiving Stivarga plus BSC (hazard ratio: 0.494, p<0.000001, see Table 5).
Romanian: Supravieţuirea mediană în absenţa progresiei bolii (PFS) a fost semnificativ mai lungă la pacienţii cărora li s-a administrat Stivarga plus BSC (indice de risc HR 0,494, p < 0,000001, vezi Tabelul 5).
English: PS ≥2 was reported during Stivarga treatment in 11.4% of patients.
Romanian: În timpul tratamentului cu Stivarga, la 11,4% dintre pacienţi s-a raportat o valoare a IP ECOG ≥ 2.
English: - signs/symptoms of an allergic reaction which may include widespread severe rash, feeling sick, fever, breathlessness, jaundice, changes in chemicals produced by the liver
Romanian: - semne / simptome ale unei reacţii alergice care poate include erupții pe piele severe extinse,
English: Icepharma hf. Sími: +354 540 80 00
Romanian: Sími: +354 540 80 00
English: Figure 2: Kaplan-Meier curves of PFS
Romanian: Figura 2: Curbele Kaplan-Meier cu privire la PFS
English: Patients were eligible to participate in the study if they experienced radiological disease progression during treatment with sorafenib and if they had a liver function status of Child-Pugh class A. Patients who permanently discontinued sorafenib therapy due to sorafenib-related toxicity or who tolerated less than 400 mg sorafenib once daily prior to withdrawal were excluded from the study.
Romanian: Pacienții care au întrerupt definitiv tratamentul cu sorafenib din cauza toxicității induse de sorafenib sau care înainte de retragere au tolerat o doză de sorafenib mai mică de 400 mg, administrată o dată pe zi, au fost excluși din studiu.
English: Treatment with Stivarga may lead to a higher risk of severe liver problems.
Romanian: Tratamentul cu Stivarga poate duce la un risc mai mare pentru apariția unor probleme severe ale ficatului.
English: The addition of Stivarga to BSC resulted in a significantly longer survival, compared to placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.550 (p = 0.000159 stratified log rank test) and a median OS of 8.8 months vs. 6.3 months [95% CI 0.395, 0.765].
Romanian: Adăugarea de Stivarga la BSC a dus la o supraviețuire semnificativ mai lungă, comparativ cu placebo plus BSC, cu un indice de risc de 0,550 (p = 0,000159 la testul log rank stratificat) și o OS mediană de 8,8 luni față de 6,3 luni [IÎ 95% 0,395, 0,765].
English: The addition of Stivarga to BSC resulted in a statistically significant improvement in OS compared to placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.624 [95% CI 0.498, 0.782], p=0.000017 stratified log rank test, and a median OS of 10.6 months vs. 7.8 months (see Table 7 and Figure 4).
Romanian: Adăugarea Stivarga la BSC a avut ca rezultat o îmbunătățire semnificativă statistic a OS, în comparație cu placebo plus BSC cu un indice de risc (HR) de 0,62 [95% IÎ 0,498, 0,782], p = 0,000017 test de stratificare log rank, OS mediană de 10,6 luni versus 7,8 luni (vezi Tabelul 7 și Figura 4).
English: The relative risk of disease progression or death was reduced by approximately 73.2% in regorafenib-treated patients, compared to placebo treated patients (see Table 6, Figure 2).The increase in PFS was consistent independent of age, sex, geographic region, prior lines of treatment, ECOG PS.
Romanian: Riscul relativ al progresiei bolii sau al decesului a fost redus cu aproximativ 73,2% la pacienții cărora li s-a administrat regorafenib, comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo (vezi Tabelul 6, Figura 2).
English: The mean daily regorafenib dose received was 147 mg.
Romanian: Doza zilnică medie administrată de regorafenib a fost de 147 mg.
English: Get medical help immediately, if you get the following symptoms: passing blood in the stools or passing black stools, passing blood in the urine, stomach pain, coughing/vomiting up blood.
Romanian: Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă vă confruntaţi cu următoarele simptome: prezenţă a sângelui în scaun sau scaune de culoare neagră, prezenţă a sângelui în urină, dureri de stomac, tuse / vărsături cu sânge.
English: Cardiac ischaemia and infarction
Romanian: Ischemie cardiacă şi infarct
English: Stivarga has been associated with an increased incidence of myocardial ischaemia and infarction (see section 4.8).
Romanian: Stivarga a fost asociat cu o incidenţă crescută a cazurilor de ischemie şi infarct miocardic (vezi pct. 4.8).
English: Systemic exposure of regorafenib at steady-state increases dose proportionally up to 60 mg and less than proportionally at doses greater than 60 mg. Accumulation of regorafenib at steady state results in about a 2-fold increase in plasma concentrations, which is consistent with the elimination half-life and dosing frequency.
Romanian: Expunerea sistemică la regorafenib la starea de echilibru creşte proporţional cu doza până la 60 mg şi mai puţin proporţional la doze mai mari de 60 mg.
English: (hypokalaemia, hypophosphatemia, hypocalcaemia, hyponatraemia and hypomagnesaemia) - high level of uric acid in the blood (hyperuricaemia) - loss of body fluids (dehydration) - headache - shaking (tremor) - disorder of the nerves which can cause a change in sensation, such as numbness, tingling,
Romanian: - valori crescute ale acidului uric în sânge (hiperuricemie) - pierderea apei din organism (deshidratare) - durere de cap - tremurături (tremor) - afecțiuni ale sistemului nervos care pot determina modificări de sensibilitate, precum amorțeală,
English: The mean daily regorafenib dose received was 144 mg.
Romanian: Doza zilnică medie de regorafenib administrată a fost de 144 mg.
English: Stivarga 40 mg film-coated tablets.
Romanian: Stivarga 40 mg comprimate filmate
English: Interrupt Stivarga treatment.
Romanian: Se întrerupe tratamentul cu Stivarga.
English: Hyperbilirubinemia
Romanian: Hipo fosfatemie
English: In case of hypertensive crisis, Stivarga should be discontinued.
Romanian: Administrarea Stivarga trebuie întreruptă în cazul apariţiei unei crize hipertensive.
English: In particular, tell your doctor if you are taking anything in this list or any other medicines: - some medicines to treat fungal infections (e.g. ketoconazole, itraconazole, posaconazole and voriconazole) - some medicines to treat pain (e.g. mefenamic acid, diflunisal, and niflumic acid) - some medicines to treat bacterial infections (e.g. rifampicin, clarithromycin, telithromycin) - medicines typically used to treat epilepsy (seizures) (e.g. phenytoin, carbamazepine or phenobarbital) - methotrexate, a medicine typically used to treat cancer - rosuvastatin, fluvastatin, atorvastatin, medicines typically used to treat high cholesterol - warfarin or phenprocoumon, medicines typically used to thin your blood - St. John's wort (medicine obtained also without a prescription), a herbal treatment for depression.
Romanian: claritromicină, telitromicină) - medicamente utilizate în mod obişnuit pentru tratamentul epilepsiei (convulsiilor) (de exemplu fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital) - metotrexat, un medicament utilizat în mod obişnuit pentru tratamentul cancerului - rosuvastatină, fluvastatină, atorvastatină, medicamente utilizate în mod obişnuit pentru tratamentul valorilor mari ale colesterolului - digoxină, un medicament utilizat în mod obişnuit pentru tratamentul insuficienţei cardiace - warfarină sau fenprocumon, medicamente utilizate în mod obişnuit pentru subţierea sângelui - sunătoare (medicament obţinut de asemenea fără prescripţie), un tratament din plante pentru depresie.
English: Investigations Weight loss
Romanian: Scădere în greutate
English: Bayer d. o. o. Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Romanian: Tel.: +386-(0)1-58 14 400
English: Regorafenib plus BSC resulted in significantly longer PFS, compared to placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.268 [95% CI 0.185, 0.388] and a median PFS of 4.8 months vs. 0.9 months (p < 0.000001).
Romanian: Tratamentul cu regorafenib plus BSC a determinat valori ale PFS semnificativ mai mari, comparativ cu administrarea placebo plus BSC, cu un indice de risc (HR) de 0,268 [IÎ 95% 0,185; 0,388] și o valoare mediană a PFS de 4,8 luni față de 0,9 luni (p < 0,000001).
English: The addition of Stivarga to BSC resulted in significantly longer survival, compared to placebo plus BSC with a p value of 0.005178 from stratified log rank test, a hazard ratio of 0.774 [95% CI 0.636, 0.942] ) and a median OS of 6.4 months vs. 5.0 months (see Table 5 and Figure 1).
Romanian: Adăugarea Stivarga la BSC a determinat supravieţuirea semnificativ mai lungă, comparativ cu placebo plus BSC, cu o valoare pentru HR de 0,774, cu o valoare a p=0,005178 la testul log rank stratificat, [95% IÎ 0,636, 0,942] şi o supravieţuire globală mediană (OS) de 6,4 luni faţă de 5,0 luni (vezi Tabelul 5 şi Figura 1).
English: The mean daily regorafenib dose received was 140 mg.
Romanian: Doza zilnică medie de regorafenib administrată a fost de 140 mg.
English: Secondary endpoints were Progression-Free Survival (PFS), Time To Progression (TTP), Objective Tumour Response Rate (ORR) and Disease Control Rate (DCR).
Romanian: Criteriile secundare au fost Supraviețuirea în Absența Progresiei Bolii (PFS), Timpul până la Progresia Bolii (TTP), Rata de
English: Table 7: Efficacy results from the RESORCE study
Romanian: Tabel 7: Rezultatele privind eficacitatea provenite din studiul RESORCE Parametru de eficacitate
English: Figure 3: Kaplan-Meier curves of OS
Romanian: Figura 3: Curbele Kaplan-Meier cu privire la OS
English: There is no relevant use of Stivarga in the paediatric population in the indication of hepatocellular carcinoma.
Romanian: Stivarga nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în indicația carcinom hepatocelular.
English: Other medicines and Stivarga
Romanian: Pacienţi cu risc Stivarga
English: NR**
Romanian: NA**
English: Taking too much Stivarga may make some side effects more likely or more severe, especially: - skin reactions (rash, blisters, redness, pain, swelling, itching or peeling of your skin) - voice changes or hoarseness (dysphonia) - frequent or loose bowel movements (diarrhoea) - mouth sores (mucosal inflammation)
Romanian: Administrarea unei cantităţi prea mari de Stivarga poate creşte probabilitatea apariţiei unor reacţii adverse sau acestea pot fi mai severe, în special: - reacţii ale pielii (erupţii trecătoare pe piele, vezicule, înroşire, durere, umflare, mâncărime sau cojire a pielii)
English: 4th occurrence Discontinue treatment with Stivarga permanently.
Romanian: A patra apariţie Se întrerupe permanent tratamentul cu
English: Hand-foot skin reaction** Rash
Romanian: Reacţii cutanate mână-picior*
English: Do not drive or use any tools or machines if you experience treatment-related symptoms that affect your ability to concentrate and react.
Romanian: Dacă prezentaţi simptome asociate tratamentului, care vă afectează capacitatea de concentrare şi de reacţie, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
English: Get medical help immediately, if you get the following symptoms: - passing blood in the stools or passing black stools - passing blood in the urine - stomach pain - coughing/vomiting up blood.
Romanian: Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă vă confruntaţi cu următoarele simptome: - prezenţă a sângelui în scaun sau scaune de culoare neagră - prezenţă a sângelui în urină - durere abdominală
English: Stivarga has been associated with an increased incidence of infection events, some of which were fatal (see section 4.8).
Romanian: Infecții Stivarga a fost asociat cu o incidență crescută a infecțiilor, dintre care unele au fost letale (vezi pct.
English: Median (95% CI) Stivarga plus BSC§ (N=379)
Romanian: Mediană (95% IÎ ) Stivarga plus BSC§
English: Film coat
Romanian: kerato acantom/
English: Figure 4: Kaplan-Meier curve of OS
Romanian: Figura 4: Curba Kaplan-Meier cu privire la OS
English: 2nd occurrence
Romanian: A doua apariţie
English: Dose interruption or reduction, or permanent discontinuation of Stivarga should be considered in case of persistent or recurrent significant abnormalities (see section 4.2).
Romanian: În cazul unor modificări semnificative, persistente sau recurente, trebuie avută în vedere întreruperea administrării sau scăderea dozei, sau oprirea permanentă a administrării Stivarga (vezi pct. 4.2).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 users)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori)
English: Concentration of free thyroxin (FT4) post baseline <LLN was reported in 8.1% of patients treated with Stivarga and 5.6% of patients receiving placebo.
Romanian: La 8,1% dintre pacienții cărora li s-a administrat Stivarga şi la 5,6% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo s-au raportat concentraţii plasmatice de tiroxină liberă (T4 liberă) după momentul iniţial < LIVN.
English: (hypersensitivity reaction) - heart attack, chest pain (myocardial infarction and ischaemia) - severely elevated blood pressure causing headache, confusion, blurry vision, nausea, vomiting,
Romanian: senzație de rău, febră, dispnee, icter, schimbări ale substanţelor produse de ficat (reacții de hipersensibilitate) - atac de cord, durere de piept (infarct miocardic şi ischemie) - creşteri severe ale tensiunii arteriale care provoacă durere de cap, confuzie, vedere înceţoşată,
English: Haemorrhage* Hypertension
Romanian: Hemoragie*
English: Bayer Hispania S.L.
Romanian: Polska Bayer Sp.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 users)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori)
English: § Best Supportive Care * Hazard ratio < 1 favours Stivarga ** NR: not reached
Romanian: * Indice de risc (HR) < 1 în favoarea Stivarga
English: Important information about some of the ingredients of Stivarga
Romanian: Informaţii importante privind unele componente
English: Concentration of free triiodothyronine (FT3) post baseline below lower limit of normal (<LLN) was reported in 29.2% of patients treated with Stivarga and in 20.4% of patients receiving placebo.
Romanian: La 29,2% dintre pacienții cărora li s-a administrat Stivarga şi la 20,4% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo s-au raportat concentraţii plasmatice de triiodotironină liberă (T3 liberă) după momentul iniţial sub limita inferioară a valorilor normale (< LIVN).
English: Not known
Romanian: Frecvență necunoscută
English: 3rd occurrence Discontinue treatment with Stivarga permanently.
Romanian: A treia apariţie Se întrerupe permanent tratamentul cu
English: Take special care with Stivarga
Romanian: Patienţi cu risc Stivarga Placebo
English: - if you recently had, or are going to have, a surgical procedure Stivarga might affect the way your wounds heal and treatment may need to be stopped until your wound have healed.
Romanian: Stivarga poate afecta modul de vindecare a plăgii dumneavoastră şi este posibil să fie necesară oprirea tratamentului cu Stivarga până la vindecarea plăgii.
English: Bilirubin increased
Romanian: Creştere a bilirubinemiei Creştere a valorilor serice ale
English: - dry mouth - decreased appetite - high blood pressure (hypertension) - excessive tiredness (fatigue).
Romanian: - modificări ale vocii sau răguşeală (disfonie) - scaune frecvente sau apoase (diaree) - dureri la nivelul gurii (inflamaţii ale mucoaselor) - senzaţie de uscăciune a gurii - poftă de mâncare scăzută - tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială) - oboseală excesivă (epuizare).
English: Administration of ketoconazole (400 mg for 18 days), a strong CYP3A4 inhibitor, with a single dose of regorafenib (160 mg on day 5) resulted in an increase in mean exposure (AUC) of regorafenib of approximately 33%, and a decrease in mean exposure of the active metabolites, M-2 (N-oxide) and
Romanian: concomitent cu o doză unică de regorafenib (160 mg în ziua a 5-a) a determinat creşterea expunerii medii (ASC - aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp) la regorafenib cu aproximativ 33% şi o scădere a expunerii medii la metaboliţii activi, M-2 (N-oxid) şi M-5 (N-oxid şi N-demetil), cu aproximativ 90%.
English: Elderly population
Romanian: Interna ţional
English: Bayer S.p.A. Tel: +39-02-397 81
Romanian: Tel: +39-02-397 81
English: weakness or pain (peripheral neuropathy) - taste disorders - dry mouth - heartburn (gastro-oesophageal reflux) - infection or irritation of the stomach and intestines (gastroenteritis) - hair loss (alopecia) - dry skin - rash with flaking or peeling of skin (exfoliative rash) - a sudden, involuntary contraction of a muscle (muscle spasms) - protein in the urine (proteinuria) - high levels of certain enzymes involved in digestion (increase in amylase and lipase) - abnormal blood clotting condition (abnormal International Normalized Ratio).
Romanian: furnicături, slăbiciune sau durere (neuropatie periferică) - modificări ale gustului - senzaţia de gură uscată - senzaţie de arsură în capul pieptului (reflux gastro-esofagian) - infecţie sau iritare a stomacului şi intestinelor (gastroenterită) - caderea părului (alopecie) - - piele uscată - erupţie trecătoare pe piele cu descuamare şi exfoliere a pielii (erupţie exfoliativă)
English: Severe stomach and bowel problems (gastrointestinal perforation or fistula) Get medical help immediately, if you get the following symptoms: - severe stomach (abdominal) pain or stomach pain that does not go away - vomiting blood - red or black stools.
Romanian: Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă vă confruntaţi cu următoarele simptome: - durere severă la nivelul stomacului (abdomenului) sau durere de stomac care nu trece - vărsături cu sânge - scaune de culoare roşie sau neagră
English: 3rd occurrence
Romanian: A treia apariţie
English: Alopecia Dry skin Exfoliative rash
Romanian: Neoplasm colorectal metastazat (CCR)
English: Bayer Sp. z o.o.
Romanian: Slovenija Bayer d. o. o.
English: Get medical help immediately if you get the following symptoms: - high fever - severe cough with or without an increase in mucus (sputum) production - severe sore throat
Romanian: Solicitați imediat asistență medicală dacă aveți următoarele simptome: - febră mare - tuse severă, cu sau fără o creștere a producției de mucus (spută) - dureri în gât severe - scurtarea respirației - arsuri/dureri la urinare - secreții neobișnuite sau iritații vaginale - înroșire, umflare și/sau durere în orice parte a corpului.
English: Norge
Romanian: LSVN
English: Bayer Austria Ges.
Romanian: Sverige Bayer AB
English: There is no relevant use of Stivarga in the paediatric population in the indication of metastatic colorectal cancer.
Romanian: Stivarga nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în indicaţia de neoplasm colorectal metastazat.
English: NOVAGEM Limited
Romanian: > 3 ori LSVN
English: Wound healing complications
Romanian: Stomatită Vărsături Greață
English: Continue Stivarga treatment.
Romanian: Cel mai bun tratament de susţinere
English: Keratoacanthoma/ Squamous cell carcinoma of the skin
Romanian: Carcinom cutanat cu celule scuamoase
English: Each film-coated tablet contains 40 mg of regorafenib.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine regorafenib 40 mg.
English: Bile salt-sequestering agents
Romanian: Medicamente agenţi chelatori ai acizilor biliari
English: Bayer AS Tlf.
Romanian: Magyarország Bayer Hungária Kft.
English: The full EPAR for Rydapt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Rydapt este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Rydapt
Romanian: Alte informații despre Rydapt
English: About 51% of those given Rydapt and 43% of those given placebo were still alive after 5 years.
Romanian: Aproximativ 51 % dintre pacienții cărora li s-a administrat Rydapt și 43 % dintre cei cărora li s-a administrat placebo erau încă în viață după 5 ani.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rydapt.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rydapt.
English: Overall, using the most stringent, up-to-date criteria, the disease responded to treatment in about 28% of patients (32 of 113).
Romanian: În ansamblu, în urma aplicării celor mai stricte criterii actualizate, boala a răspuns la tratament la aproximativ 28 % dintre pacienți (32 din 113).
English: What is Rydapt and what is it used for?
Romanian: Ce este Rydapt și pentru ce se utilizează?
English: The safety of the medicine was acceptable in such a severe condition and was considered manageable.
Romanian: Siguranța medicamentului a fost acceptabilă pentru o afecțiune atât de severă și a fost considerată gestionabilă.
English: Treatment is continued for up to 12 cycles depending on how patients respond.
Romanian: Tratamentul se continuă timp de până la 12 cicluri, în funcție de răspunsul pacienților la tratament.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rydapt?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rydapt?
English: In mast cell disorders there was also important evidence of effectiveness.
Romanian: Și în cazurile de tulburări ale celulelor de tip mastocit au existat dovezi importante ale eficacității.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rydapt.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Rydapt.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Rydapt's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Rydapt sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: Rydapt can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Romanian: Rydapt se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
English: Rydapt is available as capsules containing 25 mg of midostaurin.
Romanian: Rydapt este disponibil sub formă de capsule care conțin 25 mg de midostaurin.
English: What are the risks associated with Rydapt?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rydapt?