FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Mais de 70% dos doentes recrutados apresentavam sobre-expressão 3+.
Icelandic: Meira en 70% sjúklinga sem voru prófaðir sýndu 3+ yfirtjáningu.
Portuguese: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 e NCCTG N9831)*
Icelandic: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 og NCCTG B9831)*
Portuguese: Os doentes com sintomas relacionados com a perfusão (ver secção 4.4) devem ser aconselhados a não conduzir nem utilizar máquinas até desaparecimento dos sintomas.
Icelandic: Sjúklingum sem finna fyrir einkennum sem tengjast innrennslinu (sjá kafla 4.4) skal ráðlagt að aka hvorki bíl né nota vélar fyrr en einkennin eru horfin.
Portuguese: Consequentemente o seu médico pode decidir continuar a verificar o funcionamento do seu coração, mesmo após o final do tratamento.
Icelandic: Læ knirinn gæ ti því haldið áfram að fylgjast með hjartastarfsemi þinni, jafnvel eftir að meðferðinni er lokið.
Portuguese: Trastuzumab 1 Ano N = 1702***
Icelandic: 1 ár N = 1702***
Portuguese: • inchaço ou hemorragia na parte de trás dos olhos
Icelandic: bólga eða blæðingar aftan við augu
Portuguese: Esta situação pode ser mais grave se já tiver falta de ar.
Icelandic: Þetta gæ ti verið alvarlegra ef mæ ði er þegar fyrir hendi.
Portuguese: Outros efeitos secundários que foram notificados com a utilização de Herzuma (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið við notkun Herzuma (ekki er hæ gt að áæ tla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Portuguese: O docetaxel foi administrado do seguinte modo:
Icelandic: Docetaxel var gefið sem hér segir:
Portuguese: Herzuma não é recomendado para doentes com idade inferior a 18 anos.
Icelandic: Notkun Herzuma er ekki ráðlögð hjá einstaklingum undir 18 ára aldri.
Portuguese: Os doentes foram tratados com trastuzumab até progressão da doença.
Icelandic: Sjúklingar voru meðhöndlaðir með trastuzúmabi þar til sjúkdómurinn versnaði.
Portuguese: Nº de doentes com o evento (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með tilvik (%)
Portuguese: Insuficiência cardíaca (congestiva)
Icelandic: Hjartabilun (congestive)
Portuguese: • dor no pescoço
Icelandic: Verkur í hálsi
Portuguese: Alguns destes sintomas podem ser graves e alguns doentes morreram (ver secção 2 em "Advertências e precauções").
Icelandic: Sum þessara einkenna geta verið alvarleg og það hefur komið fyrir að sjúklingar hafa látist (sjá kafla 2., undir ,,Varnaðarorð og varúðarreglur").
Portuguese: De um modo geral, o teste CISH considera-se positivo se existirem mais do que 5 cópias do gene HER2 por núcleo, em mais de 50% das células tumorais.
Icelandic: Almennt er CISH álitið jákvæ tt ef fleiri en 5 eintök eru af HER2 geni í hverjum kjarna í meira en 50% æ xlisfruma.
Portuguese: • Por vezes podem ocorrer problemas cardíacos durante o tratamento e, ocasionalmente, após o tratamento ter terminado, e podem ser graves.
Icelandic: Hjartasjúkdómar geta stundum komið fram meðan á meðferð stendur og einstaka sinnum eftir að meðferð lýkur og geta verið alvarlegir.
Portuguese: Observação N = 1697***
Icelandic: N = 1697***
Portuguese: Em monoterapia, a taxa foi de 6% - 9%.
Icelandic: Tíðni fyrir einlyfjameðferð var 6% - 9%.
Portuguese: Alguns desses efeitos secundários podem ser graves e podem levar à hospitalização.
Icelandic: Sumar þeirra geta verið alvarlegar og leitt til sjúkrahúsvistar.
Portuguese: O seu médico irá acompanhar de perto o seu tratamento.
Icelandic: Læ knirinn mun fylgjast náið með meðferðinni.
Portuguese: Se a diluição for realizada em assepsia, a solução pode ser conservada durante 24 horas (não guardar acima de 30º C).
Icelandic: Ef þynningin er gerð við smitgát má geyma lausnina í 24 klukkustundir (ekki má geyma það yfir 30°C).
Portuguese: O doente que tiver falhado uma dose não deve esperar até ao próximo ciclo planeado.
Icelandic: Sjúklingurinn sem missti af skammtinum á ekki að bíða fram að næ stu áæ tluðu lotu.
Portuguese: Aquando da análise, um total de 349 doentes aleatorizados tinha morrido: 182 doentes (62,8%) do grupo controlo e 167 doentes (56,8%) no grupo de tratamento.
Icelandic: Þegar greiningin var gerð höfðu dáið samtals 349 sjúklingar sem hafði verið slembiraðað; 182 sjúklingar (62,8%) í samanburðarhópi og 167 sjúklingar (56,8%) í meðferðarhópi.
Portuguese: Os efeitos podem ser moderados ou graves e podem causar a morte.
Icelandic: Á hrifin geta verið miðlungi alvarleg til alvarleg og geta valdið dauða.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfæ rður <{MM/Á Á Á Á }>.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊ NCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁ RIO
Icelandic: VARNAÐ ARORÐ , EF MEÐ ÞARF
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfæ rslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Portuguese: A taxa foi mais elevada em doentes aos quais foi administrado trastuzumab concomitantemente com um taxano (2,0%).
Icelandic: Tíðnin var hæ st hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab samtímis taxani (2,0%).
Portuguese: Um frasco para injetáveis com Herzuma reconstituído com água para preparações injetáveis (não é fornecida) é estável durante 7 dias a 2º C - 8º C após reconstituição e não deve ser congelado.
Icelandic: Hettuglas með Herzuma sem búið er að blanda með vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki) er stöðugt í 7 daga við 2°C - 8°C eftir blöndun og má ekki frjósa.
Portuguese: A dose de Herzuma depende do seu peso corporal.
Icelandic: Herzuma skammturinn fer eftir líkamsþyngd.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæ li (2°C - 8°C).
Portuguese: A bioatividade do D7D e o impacto clínico do aumento deste metabolito não foram claros.
Icelandic: Líffræ ðileg virkni D7D og klínísk áhrif aukningar á þessu niðurbrotsefni var óþekkt.
Portuguese: A incidência de disfunção cardíaca sintomática foi de 1,7% no braço do trastuzumab.
Icelandic: Tíðni hjartavanstarfsemi með einkennum var 1,7% hjá trastuzúmab hópunum.
Portuguese: O tratamento com Herzuma, sozinho ou com um taxano, pode afetar o coração, especialmente se já utilizou alguma vez uma antraciclina (taxanos e antraciclinas são outros dois tipos de medicamentos utilizados para tratar o cancro).
Icelandic: Meðferð með Herzuma einu sér eða ásamt taxanlyfi getur haft áhrif á hjartað, einkum ef þú hefur einhvern tímann notað antracýklínlyf (taxanlyf og antracýklínlyf eru tveir aðrir flokkar krabbameinslyfja).
Portuguese: Trastuzumab 1 Ano N = 1693
Icelandic: 1 ár N = 1693
Portuguese: Erupção cutânea maculopapular
Icelandic: Dröfnuörðuútbrot (maculopapular rash)
Portuguese: Instruções para a reconstituição e diluição:
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun og þynningu:
Portuguese: A função cardíaca deverá ser monitorizada em todos os doentes durante o tratamento (p. ex. cada 12 semanas).
Icelandic: Hafa skal frekara eftirlit með hjartastarfseminni hjá öllum sjúklingum meðan á meðferðinni stendur (t.d. á 12 vikna fresti).
Portuguese: Se sentir qualquer dos sintomas mencionados acima quando o seu tratamento com Herzuma terminar, deve consultar o seu médico e informá-lo de que foi previamente tratado com Herzuma.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum ofantalinna einkenna þegar meðferð með Herzuma er lokið skalt þú fara til læ knis og upplýsa hann um að þú hafir áður fengið meðferð með Herzuma.
Portuguese: *Cmin,ss = Cmin no estado estacionário **Cmax,ss = Cmax no estado estacionário *** tempo para 90% no estado estacionário
Icelandic: *Cmin,ss - Cmin við jafnvæ gi **Cmax,ss = Cmax við jafnvæ gi *** tími að 90% af jafnvæ gisgildi
Portuguese: Se desenvolver qualquer sinal de insuficiência cardíaca (bombeamento inadequado do sangue pelo coração), o funcionamento do seu coração poderá ser examinado mais frequentemente (a cada 6 a 8 semanas), poderá receber tratamento para a insuficiência cardíaca ou poderá ter de parar o tratamento com Herzuma.
Icelandic: Komi fram einhver einkenni hjartabilunar (ófullnæ gjandi dæ ling hjartans á blóði), er hugsanlegt að hjartastarfsemin verði rannsökuð oftar (á sex til átta vikna fresti), hugsanlegt er að þú fáir meðferð við hjartabilun eða að stöðva þurfi Herzuma meðferðina.
Portuguese: • dor nos braços e/ou pernas
Icelandic: verkir í handleggjum og/eða fótleggjum
Portuguese: • vermelhidão, inchaço ou feridas na boca e/ou garganta
Icelandic: • roði, bólga eða sár í munni og/eða hálsi
Portuguese: Estes tecidos foram fixados em formalina ou agente fixador de Bouin.
Icelandic: Æ xlisvefirnir voru geymdir í formalíni eða Bouins festi (fixative).
Portuguese: Uma vez que os estudos de reprodução realizados no animal nem sempre permitem prever a resposta humana, deve-se evitar a utilização de trastuzumab durante a gravidez, exceto se o benefício potencial para a mãe superar o potencial risco para o feto.
Icelandic: Þar sem dýratilraunir á æ xlun endurspegla ekki alltaf svörun hjá mönnum skal forðast notkun trastuzúmabs á meðgöngu nema mögulegt gagn fyrir móður vegi þyngra en möguleg hæ tta fyrir fóstur.
Portuguese: Observa-se sobre-expressão do HER2 em 20% - 30% das neoplasias primárias da mama.
Icelandic: Yfirtjáning á HER2 finnst í 20% - 30% brjóstakrabbameina.
Portuguese: Intervalo de t1/2 de Cmax,ss a Cmin,ss (dia)
Icelandic: t1/2 bil frá Cmax,ss til Cmin,ss (dagar)
Portuguese: Nesta secção foram utilizadas as seguintes categorias de frequência: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raro (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Í þessum kafla eru notaðir eftirtaldir tíðniflokkar: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæ far (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæ far (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir
Portuguese: Para garantir a validação dos procedimentos do teste e a obtenção de resultados precisos e reprodutíveis, o teste HER2 deve ser efetuado num laboratório com profissionais treinados.
Icelandic: Til að tryggja að prófunarferli séu gilduð og niðurstöður nákvæ mar og endurtakanlegar verður HER2 prófun að fara fram á rannsóknastofu með þjálfuðu starfsfólki.
Portuguese: Neste ensaio, 87% dos doentes recrutados apresentava doença IHQ3+, e 95% apresentava doença IHQ3+ e/ou FISH-positiva.
Icelandic: Í þessari rannsókn höfðu 87% sjúklinga sem tóku þátt sjúkdóm sem var IHC3+ og 95% sjúklinga sem tóku þátt höfðu sjúkdóm sem var IHC3+ og/eða FISH-jákvæ ður.
Portuguese: Deve ter-se cuidado em relação à pneumonite, especialmente em doentes que estejam a ser tratados concomitantemente com taxanos.
Icelandic: Gæ ta skal varúðar vegna bólgu í lungum (pneumonitits), einkum hjá sjúklingum sem fá samtímis meðferð með taxani.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para trastuzumab, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir trastuzúmab eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Herzuma se:
Icelandic: Leitið ráða hjá læ kninum, lyfjafræ ðingi eða hjúkrunarfræ ðingnum áður en Herzuma er notað ef:
Portuguese: O que é Herzuma e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Herzuma og við hverju það er notað
Portuguese: Nos ensaios principais (H0648g, M77001), o paclitaxel ou o docetaxel foi administrado no dia seguinte à primeira administração de trastuzumab (para obter informações sobre a dose consulte o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do paclitaxel ou do docetaxel) e imediatamente após as doses subsequentes de trastuzumab se a dose anterior de trastuzumab tiver sido bem tolerada.
Icelandic: Í lykilrannsóknum (H0648g, M77001) var paclitaxel eða docetaxel gefið daginn eftir fyrsta skammt af trastuzúmabi (sjá samantekt á eiginleikum lyfs varðandi skammt paclitaxels eða docetaxels) og strax eftir síðari skammta trastuzúmabs ef fyrri skammtur af trastuzúmabi þoldist vel.
Portuguese: Estes medicamentos (ou quaisquer outras antraciclinas) podem danificar o músculo do coração e aumentar o risco de ter problemas cardíacos com trastuzumab.
Icelandic: Þessi lyf (og önnur lyf úr flokki antracýklína) geta skaddað hjartavöðvann og aukið líkur á að trastuzúmab valdi hjartakvillum.
Portuguese: Tabela 6 Resultados de eficácia do estudo BO16348
Icelandic: Tafla 6 Niðurstöður varðandi virkni úr rannsókn BO16348
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, as condições e os tempos de conservação serão da responsabilidade do utilizador.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust, eru geymslutími við notkun og geymsluaðstæ ður á ábyrgð notanda.
Portuguese: A segurança da continuação ou recomeço de Herzuma em doentes que apresentem disfunção cardíaca não foi estudada prospetivamente.
Icelandic: Ö ryggi áframhaldandi notkunar eða endurmeðferðar með Herzuma hjá sjúklingum sem finna fyrir hjartavanstarfsemi hefur ekki verið rannsakað framsýnt.
Portuguese: Biotec Services International Ltd. Biotec House
Icelandic: Biotec Services International Ltd.
Portuguese: CMp 390
Icelandic: EBC 390
Portuguese: Não foram realizados estudos no animal, a longo prazo, para estabelecer o potencial carcinogénico de Herzuma nem para determinar os seus efeitos na fertilidade do macho.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar langtíma rannsóknir hjá dýrum til að komast að því hvort Herzuma hafi krabbameinsvaldandi áhrif eða til þess að ákvarða áhrif þess á frjósemi karla.
Portuguese: *definido como qualquer ausência de cancro invasivo tanto na mama como nos gânglios axilares
Icelandic: * Skilgreint sem ekkert ífarandi krabbamein í eitlum í brjósti eða holhönd
Portuguese: O estudo JP19959 foi um subestudo do BO18255 (ToGA), conduzido em doentes Japoneses masculinos e femininos com cancro gástrico avançado, para avaliação da farmacocinética da capecitabina e cisplatina quando utilizadas com ou sem trastuzumab.
Icelandic: JP19959-rannsóknin var undirrannsókn BO18255-rannsóknarinnar (ToGA), sem gerð var á karlkyns og kvenkyns japönskum sjúklingum með langt gengið krabbamein í maga, til að rannsaka lyfjahvörf capecitabins og cisplatins við notkun með eða án trastuzúmabs.
Portuguese: Se ocorrer uma reação à perfusão, esta deve ser interrompida ou deverá diminuir-se a taxa de perfusão, e o doente deve ser monitorizado até desaparecimento de todos os sintomas observados (ver secção 4.2).
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð koma fram skal hæ tta Herzuma innrennsli eða hæ gja á því og fylgjast með sjúklingunum þar til öll slík einkenni eru horfin (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Os doentes que tinham anteriormente sido tratados com regimes de quimioterapia adjuvante com antraciclinas, foram tratados com paclitaxel (175 mg/m em perfusão durante 3 horas) com ou sem trastuzumab.
Icelandic: Sjúklingar sem áður höfðu fengið viðbótar lyfjameðferð byggða á antracýklíni voru meðhöndlaðir með paclitaxeli (175 mg/m innrennsli á 3 klukkustundum) með eða án trastuzúmabs.
Portuguese: O que é Herzuma e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Herzuma Como utilizar Herzuma
Icelandic: Upplýsingar um Herzuma og við hverju það er notað Á ður en byrjað er að nota Herzuma Hvernig nota á Herzuma
Portuguese: Tais métodos devem ser suficientemente precisos e exatos para demonstrar a sobre-expressão do HER2 e devem permitir a distinção entre a sobre-expressão moderada (conformidade com 2+) e a intensa (conformidade com 3+).
Icelandic: Slíkar aðferðir þurfa augljóslega að vera nákvæ mar og næ gilega ítarlegar til þess að sýna fram á yfirtjáningu á HER2 og þurfa að geta greint á milli miðlungs (samsvarandi 2+) og mikillar (samsvarandi 3+) yfirtjáningar HER2.
Portuguese: Estes acontecimentos foram ocasionalmente fatais.
Icelandic: Þessir kvillar hafa einstaka sinnum verið lífshæ ttulegir.
Portuguese: Quimioterapia + trastuzumab (n = 115)
Icelandic: Krabbameinslyf + trastuzúmab (n = 115)
Portuguese: No grupo do trastuzumab a duração do seguimento mediano foi de 3,8 anos.
Icelandic: Miðgildislengd eftirfylgni í hópnum sem fékk trastuzúmab var 3,8 ár.
Portuguese: • inchaço da cara, lábios e garganta
Icelandic: • bólga í andliti, vörum eða hálsi
Portuguese: A determinação do HER2 deve ser realizada num laboratório especializado, que assegure uma validação adequada dos procedimentos do teste (ver secção 5.1).
Icelandic: HER2 verður að framkvæ ma á sérhæ fðum rannsóknarstofum sem geta tryggt viðunandi vottun á prófunarferlinu (sjá kafla 5.1).
Portuguese: • O seu médico irá aconselhá-la sobre os riscos e benefícios de ser tratada com Herzuma durante a gravidez.
Icelandic: Læknirinn mun gefa upplýsingar um áhættu og ávinning við töku Herzuma á meðgöngu.
Portuguese: No contexto de tratamento adjuvante, o trastuzumab foi investigado em 4 ensaios de grande dimensão, multicêntricos e aleatorizados:
Icelandic: Sem viðbótarmeðferð var trastuzúmab rannsakað í 4 stórum fjölsetra, slembiröðuðum rannsóknum:
Portuguese: Outros medicamentos e Herzuma
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Herzuma
Portuguese: Trastuzumab mais paclitaxel N = 68
Icelandic: Trastuzúmab ásamt paclitaxel N = 68
Portuguese: Em situações muito raras, os doentes tiveram o aparecimento de sintomas relacionados com a perfusão e de sintomas pulmonares mais de seis horas após o início da perfusão de trastuzumab.
Icelandic: Í einstaka tilvikum hafa sjúklingar fundið fyrir fyrstu innrennsliseinkennum og lungnaeinkennum meira en sex klukkustundum eftir að innrennsli trastuzúmabi hófst.
Portuguese: • olhos secos
Icelandic: þurr augu
Portuguese: O trastuzumab foi administrado semanalmente com quimioterapia, e depois de 3 em 3 semanas durante um total de 52 semanas.
Icelandic: Trastuzúmab var gefið vikulega ásamt krabbameinslyfjameðferð og síðan á þriggja vikna fresti, alls í 52 vikur.
Portuguese: Administração em associação com paclitaxel ou docetaxel
Icelandic: Gjöf ásamt paclitaxeli eða docetaxeli
Portuguese: Tabela 13 Resultados de eficácia do estudo BO18225
Icelandic: Tafla 13 Niðurstöður varðandi virkni úr BO18225 rannsókninni
Portuguese: Não amamente o seu bebé durante o tratamento com Herzuma nem nos 7 meses após a última dose de Herzuma, uma vez que Herzuma pode passar para o seu bebé através do leite materno.
Icelandic: Ekki skal hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Herzuma stendur og ekki í 7 mánuði eftir síðasta skammt af Herzuma þar sem Herzuma getur borist yfir í barnið með brjóstamjólk.
Portuguese: Os valores do parâmetro eliminação nãolinear foram de 8,81 mg/dia para a taxa de eliminação máxima (Vmax) e de 8,92 mcg/ml para a constante de Michaelis-Menten (Km) nos doentes com CMm, CMp e CGa.
Icelandic: Breytur fyrir ólínulegt brotthvarf voru 8,81 mg/dag fyrir hámarkshraða brotthvarfs (Vmax) og 8,92 µg/ml fyrir Michaelis-Menten fasta (Km) hjá sjúklingum með MBC, EBC og AGC.
Portuguese: No estudo BCIRG 006, 213/1075 doentes no braço DCarbH (TCH), 221/1074 doentes no braço AC→DH (AC→TH), e 217/1073 no braço AC→D (AC→T) apresentavam um Índice de Desempenho de Karnofsky (performance status) ≤ 90 (quer 80 ou 90).
Icelandic: Í BCIRG 006 rannsókninni höfðu 213 af 1075 sjúklingum í DCarbH (TCH) hópnum, 221 af 1074 sjúklingum í AC→DH (AC→TH) hópnum og 217 af 1073 sjúklingum í AC→D (AC→T) hópnum Karnofsky fæ rnistig ≤ 90 (annaðhvort 80 eða 90).
Portuguese: Após a comercialização do trastuzumab foram notificados acontecimentos graves pulmonares com a utilização de trastuzumab (ver secção 4.8).
Icelandic: Við notkun trastuzúmabs hefur verið tilkynnt um alvarlega lungnakvilla eftir að lyfið kom á markað (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Se lhe for administrado Herzuma com qualquer outro medicamento para tratar o cancro, tais como paclitaxel, docetaxel, um inibidor da aromatase, capecitabina, 5-fluorouracilo ou cisplatina, deverá ler também o Folheto Informativo destes medicamentos.
Icelandic: Ef þú fæ rð Herzuma ásamt öðru krabbameinslyfi, svo sem paclitaxeli, docetaxeli, arómatasahemli, capecitabíni, 5-flúoróúracíli eða cisplatíni, æ ttir þú einnig að lesa fylgiseðla fyrir þau lyf.
Portuguese: Trastuzumab mais docetaxel N = 110
Icelandic: Trastuzúmab ásamt docetaxel N = 110
Portuguese: Não se observou incompatibilidade entre Herzuma e os sacos de cloreto de polivinilo, de polietileno ou de polipropileno.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við ósamrýmanleika milli Herzuma og poka úr pólývínýlklóríði, pólýetýleni eða pólýprópýleni.
Portuguese: Apenas quimioterapia (n = 116)
Icelandic: Eingöngu krabbameinslyf (n = 116)
Portuguese: Estima-se que aproximadamente 40% dos doentes que são tratados com trastuzumab irão ter alguma forma de reação associada à perfusão.
Icelandic: 40% sjúklinga sem meðhöndlaðir eru með trastuzúmabi fái einhvers konar innrennslistengd viðbrögð.
Portuguese: Na maioria dos doentes os sintomas desapareceram e, subsequentemente, estes receberam mais perfusões de trastuzumab.
Icelandic: Einkenni gengu til baka hjá flestum sjúklingum og fengu þeir síðar frekara trastuzúmab innrennsli.
Portuguese: Intervalo de CL total de Cmax,ss a Cmin,ss (l/dia)
Icelandic: Heildar CL bil frá Cmax,ss til Cmin,ss (l/dag)
Portuguese: Os doentes com cancro da mama em estádios precoces devem ser tratados com Herzuma durante 1 ano ou até à recorrência da doença, o que acontecer primeiro; não é recomendada a extensão do tratamento além de 1 ano no cancro da mama em estádios precoces (ver secção 5.1).
Icelandic: Sjúklinga með brjóstakrabbamein án meinvarpa á að meðhöndla með Herzuma í 1 ár eða þar til sjúkdómurinn tekur sig upp aftur, hvort sem verður fyrr; ekki er ráðlagt að halda meðferð við brjóstakrabbameini án meinvarpa áfram lengur en í eitt ár (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos da possibilidade deste início tardio de sintomas e devem ser instruídos a contactar o médico caso estes ocorram.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við möguleika á slíkum síðkomnum einkennum og skal ráðleggja þeim að hafa samband við læ kni ef þessi einkenni koma fram.
Portuguese: Aproximadamente 17% dos acontecimentos relacionados com disfunção cardíaca ocorreram após a conclusão de trastuzumab.
Icelandic: 17% tilvika hjartakvilla komu fram eftir að meðferð með trastuzúmabi lauk.
Portuguese: Estudos das taxas de positividade HER2 no cancro gástrico, utilizando imuno-histoquímica (IHQ) e hibridação in situ de fluorescência (FISH) ou hibridação in situ cromogénica (CISH), demonstraram que existe uma ampla variação da positividade HER2, variando de 6,8% a 34,0% para o IHQ e de 7,1% a 42,6% para o FISH.
Icelandic: Rannsóknir á tíðni HER2-jákvæ ðni hvað varðar magakrabbamein þegar notast var við vefjalitun (IHC) og FISH (fluorescence in situ hybridisation) eða CISH (chromogenic in situ hybridisation) hafa sýnt að HER2-jákvæ ðni er mjög breytileg, á bilinu 6,8% til 34,0% hvaða varðar IHC og 7,1% til 42,6% hvað varðar FISH.
Portuguese: A determinação do HER2 é obrigatória antes do início da terapêutica (ver secções 4.4 e 5.1).
Icelandic: Skylt er að framkvæ ma HER2 prófun áður en Herzuma meðferð er hafin (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Portuguese: Num ensaio subsequente com monitorização prospetiva da função cardíaca, a incidência da ICC sintomática foi de 2,2% em doentes a receber trastuzumab e docetaxel, comparado com 0% em doentes a receber apenas docetaxel.
Icelandic: Í síðari rannsókn með fyrirfram ákveðnu eftirliti með hjartastarfsemi, var tíðni hjartabilunar með einkennum 2,2% hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab og docetaxel, samanborið við 0% hjá sjúklingum sem fengu docetaxel eitt sér.
Portuguese: Para a sobrevivência global, o HR foi de 0,75 (IC de 95%; 0,51 - 1,11) no grupo IHQ 2+/FISH+ e o HR foi de 0,58 (IC de 95%; 0,41 - 0,81) no grupo IHQ 3+/FISH+.
Icelandic: Hvað varðar heildarlifun var áhæ ttuhlutfallið 0,75 (95% bil milli vikmarka 0,51 - 1,11) hjá hópnum á IHC 2+/FISH+ og áhæ ttuhlutfallið var 0,58 (95% CI 0,41 - 0,81) hjá IHC 3+/FISH+ hópnum.