FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come agisce Xenical?
Finnish: Miten Xenical vaikuttaa?
Italian: Il principio attivo contenuto in Xenical, l'orlistat, è un medicinale contro l'obesità che non influisce sull'appetito.
Finnish: Xenicalin vaikuttava aine, orlistaatti, on lääke liikalihavuuteen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xenical, si rimanda al foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xenicalin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Italian: Se si salta un pasto, oppure se il cibo consumato è privo di grassi, è preferibile non assumere Xenical.
Finnish: Xenicalia ei pidä ottaa, jos ateria jää väliin tai siinä ei ole rasvaa.
Italian: Per che cosa si usa Xenical?
Finnish: Mihin Xenicalia käytetään?
Italian: Questa conclusione è considerata accettabile.
Finnish: Tämän lähestymistavan katsotaan olevan hyväksyttävä.
Italian: Follow up per 52 settimane
Finnish: Seuranta 52 viikon ajan
Italian: Informi il suo medico:
Finnish: Kerro lääkärillesi:
Italian: Riduzione del CMAP alla settimana 4
Finnish: CMAP:n vähentyminen viikolla 4
Italian: Il suo medico sa se c'è questo rischio.
Finnish: Lääkärisi tietää, jos sinulla on tällainen vaara.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääkäreille ja muille terveydenhoidon ammattilaisille:
Italian: Questo foglio è stato approvato per l'ultima volta il
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
Italian: Tuttavia, il prodotto dovrebbe essere utilizzato immediatamente.
Finnish: Valmiste tulisi kuitenkin käyttää välittömästi.
Italian: Il trattamento può essere ripetuto se necessario.
Finnish: Hoito voidaan tarvittaessa uusia.
Italian: Le possibili cause di aumento o diminuzione sono:
Finnish: Mahdollisia syitä vaikutuksen voimistumiselle tai heikkenemiselle voivat olla:
Italian: Il medico prenderà particolari precauzioni.
Finnish: Tällöin lääkäri noudattaa erityisiä varotoimenpiteitä.
Italian: Sugli aspetti qualitativi non vi è stato disaccordo nel corso della procedura di mutuo riconoscimento.
Finnish: Laatu ei ollut erimielisyyden aihe vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä.
Italian: • Se ha o ha avuto difficoltà ad inghiottire
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut nielemisvaikeuksia
Italian: (disfunzione neuromuscolare periferica)
Finnish: (perifeerinen neuromuskulaarinen toimintahäiriö)
Italian: Una reazione allergica puo' causare uno dei seguenti sintomi:
Finnish: Allerginen reaktio voi aiheuttaa mitä tahansa seuraavista oireista:
Italian: Test HDA sono effettuati in linea di base e ripetutamente nel corso dello studio.
Finnish: HDA-testit tehdään alkutilanteessa ja toistuvasti tutkimuksen kuluessa.
Italian: Fase, popolazione e disegno
Finnish: Vaihe, populaatio ja malli
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Xeomin sia troppo forte o troppo debole, lo faccia sapere al medico.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Xeominin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro tästä lääkärillesi.
Italian: I test HDA dei campioni disponibili erano ancora sotto analisi quando la risposta del richiedente è stata fatta circolare.
Finnish: Käytettävissä olevien näytteiden HDA-testit olivat vielä analysoitavina, kun hakijan vastausta käsiteltiin.
Italian: o un impegno ad allertare le autorità nazionali competenti ogniqualvolta si registrino variazioni significative del tasso di segnalazione.
Finnish: o Sitoumus ilmoittamisesta kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, jos ilmoitusten määrässä tapahtuu merkittävä muutos.
Italian: Questo vale anche per virus ed altri agenti patogeni sconosciuti o emergenti.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai nykyisin tuntemattomia uusia viruksia tai muita patogeenejä.
Italian: Le categorie di frequenza vengono definite come segue: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Italian: A causa del ridotto numero di pazienti in ogni gruppo, i risultati di tale studio di fase II non sono stati considerati utili ai fini della sicurezza.
Finnish: Kunkin ryhmän pienuuden vuoksi tämän vaiheen II tutkimuksen tulosten ei katsottu olevan hyödyllisiä turvallisuuden kannalta.
Italian: Nel caso di assenza di effetto terapeutico dopo un mese dall'iniezione iniziale, bisogna prendere le seguenti misure:
Finnish: Jos hoitovastetta ei ilmene kuukauden kuluessa ensimmäisestä injektiosta, on ryhdyttävä seuraaviin toimenpiteisiin:
Italian: Alla luce di questi presupposti, un ulteriore programma estensivo di dose-ranging non sarebbe stato giustificabile da un punto di vista etico.
Finnish: Laaja annosrajojen lisämääritysohjelma ei olisi tätä taustaa vasten ollut perusteltu eettisestä näkökulmasta.
Italian: 1.3 RACCOMANDAZIONE
Finnish: 1.3 SUOSITUS
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset
Italian: La dose iniziale non deve superare le 25 U per occhio.
Finnish: Alkuannos ei saa olla yli 25 yksikköä silmää kohti.
Italian: Nel caso di un sovradosaggio il paziente deve essere monitorato a livello clinico per diversi giorni.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa potilaan tilaa on seurattava useita päiviä.
Italian: Questo puo' verificarsi piu' spesso, se soffre di disturbi del nervo facciale.
Finnish: Tämä voi tapahtua useammin silloin, jos sinulla on kasvohermojen häiriöitä.
Italian: Studi nell'animale hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. 5.3).
Italian: Tre pazienti hanno interrotto lo studio precocemente, a causa di eventi avversi considerati non correlati con lo studio del farmaco.
Finnish: Kolme potilasta keskeytti tutkimuksen ennenaikaisesti sellaisten haittavaikutusten vuoksi, joiden ei katsottu liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
Italian: Conseguentemente, le persone affette devono evitare queste attività finchè non hanno recuperato completamente le loro capacità.
Finnish: Sen vuoksi tällaisten henkilöiden tulee välttää näitä toimintoja, kunnes heidän toimintakykynsä on palautunut täysin.
Italian: Xeomin deve essere usato con cautela:
Finnish: Xeominin käytössä on oltava varovainen:
Italian: Flaconcino non aperto: 3 anni
Finnish: Avaamaton injektiopullo: 3 vuotta
Italian: Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat saman kuin sinun.
Italian: Informi il suo medico prima di ciascun trattamento nel caso in cui:
Finnish: Kerro lääkärillesi ennen minkään hoidon saamista, jos:
Italian: Se usa più Xeomin di quanto deve
Finnish: Jos Xeominia käytetään enemmän kuin pitäisi
Italian: In totale 239 partecipanti su 908 hanno risentito di eventi avversi.
Finnish: Näistä 908 osanottajasta 239:llä ilmeni haittavaikutuksia.
Italian: Al momento, inoltre, sono in corso tre studi clinici in corso con Xeomin:
Finnish: Lisäksi käynnissä on kolme kliinistä tutkimusta Xeominilla:
Italian: Il periodo tra ciascuna seduta deve essere di almeno 10 settimane.
Finnish: Käsittelykertojen välin pitää olla vähintään 10 viikkoa.
Italian: • assenza di risposta/fallimento terapeutico nel corso del trattamento
Finnish: • lääkkeen tehottomuus/hoidon epäonnistuminen hoidon aikana
Italian: Nel 2000, nel corso di una procedura di consulenza scientifica, l'EMEA non ha richiesto o raccomandato ulteriori studi di fase II prima che fossero effettuati gli studi di fase III.
Finnish: Tieteellisen neuvonnan menettelyn aikana vuonna 2000 Euroopan lääkevirasto ei vaatinut tai suositellut, että useampia vaiheen II tutkimuksia pitäisi tehdä ennen vaiheen III tutkimuksia.
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche a) Caratteristiche generali del principio attivo:
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka a) Vaikuttavan aineen yleiset ominaisuudet:
Italian: Non si può presumere che sia indispensabile una esposizione sistemica continua delle madri durante la fase sensibile (sconosciuta) della organogenesi per l'induzione di effetti teratogeni.
Finnish: Ei voida välttämättä olettaa, että emojen jatkuva systeeminen altistus organogeneesin (tuntemattoman) herkän vaiheen aikana on välttämätön teratogeenisten vaikutusten ilmenemisen edellytys.
Italian: In aggiunta alla lista di misure di follow-up discusse e richieste dal CMDh, il CHMP ha chiesto che vengano presentate alle autorità nazionali competenti le seguenti misure di follow-up, che dovranno inoltre essere valutate sotto il coordinamento dello Stato membro di riferimento:
Finnish: Keskusteltujen ja CMDh:n suosittelemien seurantatoimenpiteiden lisäksi lääkevalmistekomitea pyysi hakijaa toimittamaan seuraavat seurantatoimenpiteet kansallisille toimivaltaisille viranomaisille ja arvioimaan ne yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa:
Italian: Blefarospasmo
Finnish: Blefarospasmi
Italian: Non sono state riscontrate differenze significative tra i due gruppi di trattamento.
Finnish: Tilastollisia eroja ei havaittu kummankaan hoitoryhmän välillä.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI XEOMIN <(cfr. allegato I)> - Qualità
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA XEOMIN <(katso liite I)> - Laatua koskevat seikat
Italian: Le 4-aminochinoline possono ridurre l'effetto di Xeomin.
Finnish: 4-aminokinokoliinit voivat heikentää Xeominin tehoa.
Italian: • Dati sulla sicurezza
Finnish: • Turvallisuustiedot
Italian: Molto comuni: Dolore, debolezza locale
Finnish: kipu, paikallinen heikkous
Italian: BTC-9801 Germania
Finnish: BTC-9801 Saksa
Italian: MRZ-0003 Europa e Israele
Finnish: MRZ-0003 Eurooppa ja Israel
Italian: 95% IC di differenze tra le percentuali di effetti avversi correlati (Xeomin contro Botox)
Finnish: 95 % CI-erot hoitoon liittyvien haittavaikutusten osuuksien välillä (Xeomin vastaan Botox)
Italian: • Se assume sostanze che impediscono al sangue di coagulare (terapia anticoagulante)
Finnish: • jos saat veren hyytymistä estävää lääkitystä (antikoagulanttihoitoa)
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) alla neurotossina botulinica di tipo A oppure a uno qualsiasi degli eccipienti di Xeomin (vedere il paragrafo 6 "Ulteriori informazioni")
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) A-tyypin botuliinineurotoksiinille tai jollekin Xeominin muulle aineelle (ks. kohta 6 "Muuta tietoa")
Italian: o accorgimenti da prendere per assicurare che i pazienti siano adeguatamente informati sui problemi di sicurezza associati a tali prodotti (per esempio, un'adeguata etichettatura e opuscoli per il paziente).
Finnish: o Toimenpiteet, joilla varmistetaan, että potilaille annetaan riittävästi tietoa näihin valmisteisiin liittyvistä turvallisuusseikoista, esimerkiksi riittävät pakkausmerkinnät ja potilaille tarkoitetut esitteet.
Italian: Inoltre, il titolo dell'HDA è aumentato da <5mU/mL a >5 mU/mL in 2 pazienti in ciascun gruppo di trattamento.
Finnish: Lisäksi HDA-titteri nousi < 5 mU/ml:sta > 5 mU/ml:aan kahdella potilaalla kummassakin hoitoryhmässä.
Italian: Bisogna avere a disposizione adrenalina e altre misure per il trattamento dell'anafilassi.
Finnish: Anafylaksian hoitoon on oltava saatavilla adrenaliinia ja muita hoitovälineitä.
Italian: Il programma di studio clinico presentato era composto da:
Finnish: Toimitettu kliininen tutkimusohjelma koostui seuraavista tutkimuksista:
Italian: La massa muscolare ed il grado di ipertrofia o di atrofia sono fattori da tenere presente quando si stabilisce la dose appropriata.
Finnish: Lihasmassa ja hypertrofian tai atrofian aste on otettava huomioon sopivaa annosta määritettäessä.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO [To be completed nationally]
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [To be completed nationally]
Italian: • presentare i risultati di uno studio farmacodinamico, in cui la diffusione della neurotossina sia quantificata a confronto con altri due preparati di Botox;
Finnish: • tulokset farmakodynaamisesta tutkimuksesta, jossa neurotoksiinin "leviäminen" arvioidaan suhteessa kahteen muuhun Botox-valmisteeseen
Italian: In ognuno degli studi in corso, i dati sono ancora in cieco, ma non sono stati riportati ad oggi fallimenti terapeutici secondari causati da sviluppo anticorpale.
Finnish: Jokaisessa käynnissä olevassa tutkimuksessa tulokset ovat yhä salaisia, mutta tähän mennessä ei ole ilmoitettu vasta-aineiden kehittymisestä johtuvista toissijaisista hoidon epäonnistumisista.
Italian: Tra gli altri risultati, i risultati che sono disponibili per 107 pazienti dopo il secondo ciclo d'iniezione e per 73 pazienti a distanza di quattro settimane dopo il terzo ciclo d'iniezione non hanno mostrato anticorpi neutralizzanti..
Finnish: Tulokset, jotka ovat saatavilla 107 potilaalta toisen pistoksen jakson jälkeen ja 73 potilaalta kolmannen pistoksen jakson jälkeen, eivät ole osoittaneet neutralisoivia vastaaineita.
Italian: La maggior parte degli eventi avversi era di gravità lieve o moderata in entrambi i gruppi.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli lieviä tai keskivaikeita kummassakin ryhmässä.
Italian: Faccia attenzione con Xeomin soprattutto
Finnish: Ole erityisen varovainen Xeominin suhteen
Italian: L'incidenza di eventi avversi gravi è risultata bassa in tutti gli studi, con una frequenza simile in entrambi i gruppi di trattamento.
Finnish: Vakavien haittavaikutusten esiintyvyys oli vähäistä kaikissa tutkimuksissa ja yleisyys oli samankaltainen kummassakin hoitoryhmässä.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 100 unità LD50
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 100 LD50 yksikköä
Italian: L'uso di Xeomin nei bambini e negli adolescenti non e' stato studiato e quindi non e' raccomandato.
Finnish: Xeomin -valmisteen käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole tutkittu, eikä se siksi ole suositeltavaa.
Italian: Questi risultati devono essere interpretati cautamente, poiché tutti i pazienti non sono stati testati per gli anticorpi contro la tossina botulinica.
Finnish: Näitä löydöksiä on tulkittava varovasti, sillä kaikilta potilailta ei testattu järjestelmällisesti Botulinum-toksiinin vasta-aineita.
Italian: b) Distribuzione del principio attivo nei pazienti: Non sono stati eseguiti studi di farmacocinetica con Xeomin nell'uomo per i motivi sovraesposti.
Finnish: b) Vaikuttavan aineen jakautuminen potilaissa: Xeominilla ei ole tehty farmakokineettisiä tutkimuksia ihmisillä edellä mainittujen syiden vuoksi.
Italian: Il recupero dopo l'iniezione avviene normalmente entro 3-4 mesi, man mano che le terminazioni nervose si riformano e si riconnettono alla placca motrice.
Finnish: Toipuminen injektion jälkeen tapahtuu tavallisesti 3-4 kuukauden kuluessa, kun hermopäätteet versovat ja pääsevät yhteyteen päätelevyn kanssa.
Italian: Questa lista non è esaustiva, dato che qualsiasi muscolo coinvolto nel controllo della posizione della testa può essere interessato e pertanto può avere bisogno del trattamento.
Finnish: Tämä luettelo ei ole täydellinen, sillä mikä tahansa pään asentoa ylläpitävä lihas voi olla osallisena vinokaulan synnyssä ja voi sen vuoksi olla hoidon tarpeessa.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Miorilassante, farmaco ad azione periferica, Codice ATC: M03AX01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Lihasrelaksantit, perifeerisesti vaikuttavat lihasrelaksantit, ATCkoodi: M03AX01
Italian: Prima di somministrare Xeomin il medico deve familiarizzarsi con l'anatomia del paziente ed eventuali alterazioni anatomiche dovute ad interventi chirurgici pregressi.
Finnish: Ennen Xeominin antoa lääkärin pitää perehtyä potilaan anatomiaan ja mahdollisten kirurgisten toimenpiteiden aiheuttamiin anatomisten rakenteiden muutoksiin.
Italian: MRZ-0013 Europa e Israele
Finnish: MRZ-0013 Eurooppa ja Israel
Italian: Nelle sedute successive, la dose può essere aumentata fino al doppio se la risposta al trattamento iniziale è considerata insufficiente - generalmente in base al fatto che l'effetto non dura più di due mesi.
Finnish: Hoitoa toistettaessa annos voidaan suurentaa enintään kaksinkertaiseksi, jos ensimmäisen hoidon vaste on riittämätön - mikä yleensä tarkoittaa, että vaikutus kestää enintään kaksi kuukautta.
Italian: In generale, in questi studi sono stati inclusi dati sulla sicurezza derivanti da 908 partecipanti, di cui 466 soggetti sono stati trattati con Xeomin e 442 con Botox.
Finnish: Turvallisuustietoja on saatu kaikkiaan 908:lta näihin tutkimuksiin osallistuneelta osanottajalta, joista 466 sai Xeominhoitoa ja 442 sai Botox-hoitoa.
Italian: Lo studio ha mostrato la non inferiorità di Xeomin (70-300 U) rispetto a Botox (70-300 U).
Finnish: Tämä tutkimus osoitti Xeominin (70-300 U) yhdenvertaisuuden Botoxiin (70-300 U) verrattuna.
Italian: Il medicinale a base di tossina botulinica deve essere usato sotto supervisione di uno specialista e deve essere utilizzato solo nelle situazioni in cui il beneficio del trattamento supera i rischi ad esso associati.
Finnish: Botuliinitoksiinivalmistetta tulee käyttää näillä potilailla erikoislääkärin valvonnassa ja vain tilanteissa, joissa hoidon hyötyjen katsotaan olevan sen riskejä suuremmat.
Italian: Sono state menzionate pubblicazioni di studi clinici (Jankovic et al., 20031, 20062, Barnes et al., 20053) per supportare l'ipotesi che la quantità di anticorpi sia correlata alla quantità di carica della proteina clostridiale e, quindi, che vi possa essere un rischio minore per i pazienti trattati con Xeomin di sviluppare una non risposta secondaria.
Finnish: Kliinisten tutkimusten julkaisuja on mainittu (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) sen hypoteesin tueksi, että vasta-aineiden määrä korreloi Clostridium-proteiinikuorman määrän kanssa, ja että tätä Xeomin-hoitoa saavilla potilailla saattaa olla pienempi toissijaisen hoidon tehottomuuden kehittymisen riski.
Italian: Mancanza di dati sulla somministrazione ripetuta e necessità di dati immunogenetici
Finnish: Puutteelliset tiedot toistetusta antokerrasta ja immunogeenisuutta koskevien tietojen tarve
Italian: MRZ-0113 Germania
Finnish: MRZ-0113 Saksa
Italian: • l'obiettivo del deferimento era il rischio potenziale per la salute pubblica correlato al bisogno di dati nella somministrazioni ripetuta e di informazioni sull'immunogenicità per Xeomin,
Finnish: • käsittely koski mahdollista kansanterveydelle aiheutuvaa riskiä, joka liittyy toistuvaa annostusta ja Xeominin immunogeenisuutta koskevaan tiedon tarpeeseen
Italian: Nel gruppo Botox è stato riferito un caso di disfagia grave.
Finnish: Botox-ryhmässä ilmoitettiin yksi vaikea nielemishäiriö.
Italian: Nel trattamento del blefarospasmo, la dose totale non deve superare le 100 U ogni 12 settimane.
Finnish: Luomikouristuksen hoidossa kokonaisannos ei saa ylittää 100 yksikköä joka 12. viikko annettuna.
Italian: Tutti gli eventi avversi gravi sono stati valutati come non correlati al trattamento.
Finnish: Kaikkien vakavien haittavaikutusten arvioitiin olevan hoitoon liittymättömiä.
Italian: Dopo ricostituzione, Xeomin deve essere utilizzato solo per una iniezione e solo per un paziente.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen Xeomin tulee käyttää vain yhdellä antokerralla ja vain yhdelle potilaalle.
Italian: causare un aumento della pressione all'interno dell'occhio e puo' danneggiare il nervo ottico.
Finnish: Tämä sairaus voi aiheuttaa silmänpaineen nousua ja vahingoittaa näköhermoa.
Italian: Il richiedente ha presentato dati sull'efficacia di uno studio di fase III sul torcicollo spasmodico.
Finnish: Hakija esitti tehokkuustietoja vaiheen III tutkimuksesta, jossa tutkittiin spasmodista torticollisia.
Italian: Il valore informativo degli studi di fase III riguardanti l'immunogenicità è limitato, in quanto i pazienti sono stati pretrattati con Botox e perché Xeomin è stato somministrato solo una volta.
Finnish: Vaiheen III tutkimusten immunogeenisuutta koskeva epämuodollinen arvo on rajallinen, koska potilaat saivat ennalta Botox-hoitoa ja Xeominia annettiin vain kerran.
Italian: Il medico le fornirà il trattamento specifico, se necessario (per es. sotto forma di alimentazione artificiale).
Finnish: Lääkäri antaa tarvittaessa erityishoitoa (esim. ruokintaletkun asennus).
Italian: Xeomin contiene albumina, un emoderivato di origine umana.
Finnish: Xeomin sisältää albumiinia, joka on ihmisverestä valmistettu tuote.
Italian: L'esperienza di post-commercializzazione non ha fatto emergere segnali sulla sicurezza nuovi o diversi per Xeomin rispetto ad altri prodotti farmaceutici contenenti la tossina botulinica.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeiset kokemukset eivät paljastaneet erilaisia tai uusia merkkejä Xeominin turvallisuudesta muihin botuliinitoksiinia sisältäviin lääkevalmisteisiin verrattuna.
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di Xeomin con gli aminoglicosidi o la spectinomicina richiede particolare cautela.
Finnish: Sen vuoksi Xeominin käyttö aminoglykosidien tai spektinomysiinin käytön aikana vaatii erityistä varovaisuutta.
Italian: E' possibile che sia necessaria una supervisione medica per alcuni giorni, nonché la respirazione assistita.
Finnish: Tilaasi on seurattava useita päiviä ja hengityksen avustaminen saattaa olla tarpeen.
Italian: • iniezioni in muscoli diversi,
Finnish: • injektiot annetaan toiseen lihakseen
Italian: • fornire un piano di gestione del rischio conforme alle attuali linee guida, tra cui: o strategie dettagliate per istruire i medici che comprendano appropriate tecniche d'iniezione, dosaggio e mancanza di intercambiabilità tra prodotti, così come programmi per un monitoraggio continuo e ottimizzato delle reazioni di diffusione nell'uso clinico e negli studi clinici;
Finnish: • riskinhallintasuunnitelma voimassa olevan ohjeistuksen mukaan, mukaan lukien seuraavat: o Yksityiskohtaiset suunnitelmat lääkäreiden koulutuksesta, johon sisältyvät oikeat pistotekniikat, valmisteen annostus ja yhteensopimattomuus muiden valmisteiden kanssa, sekä ohjelmat leviämisreaktioiden jatkuvaa ja parempaa valvontaa varten kliinisessä käytössä ja kliinisissä kokeissa.
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio dell' autorizzazione all'immissione in commercio, il riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III per Xeomin.
Finnish: lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Xeominille, jonka valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste esitetään liitteessä III.
Italian: Nello studio MRZ-0003 di fase III condotto su pazienti con blefarospasmo, nessun paziente, in entrambi i gruppi di trattamento, aveva un titolo anticorpale dell'HDA superiore a 1 mU/l in linea di base o alla visita finale.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa MRZ-0003 niistä potilaista, joilla oli blefarospasmi, kenenkään HDA-vastaainetitteri ei ollut kummassakaan ryhmässä yli 1 mU/l alkutilanteessa eikä viimeisellä käynnillä.
Italian: In genere, gli effetti indesiderati vengono osservati entro la prima settimana dopo il trattamento e sono temporanei.
Finnish: Haittavaikutukset havaitaan tavallisesti hoidon jälkeisen ensimmäisen viikon aikana, ja ne ovat luonteeltaan tilapäisiä.
Italian: Non sono stati riferiti eventi avversi gravi correlati al farmaco e non sono stati registrati ritiri a causa di eventi avversi.
Finnish: Lääkkeeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia ei ilmoitettu, eikä haittavaikutuksista johtuvia tutkimuksesta vetäytymisiä ollut.
Italian: • Nei pazienti in terapia anticoagulante
Finnish: • potilailla, jotka saavat antikoagulanttihoitoa
Italian: Sono stati effettuati due studi non clinici su conigli, LPT10929 e LPT12444, con somministrazione a dosi elevate ripetute di Xeomin (25 LDU/animale in LPT10929 e 16-40 LDU/animale in LPT12444) a intervalli d'iniezione molto brevi.
Finnish: Kaksi ei-kliinistä tutkimusta (LPT10929 ja LPT12444) toistuvasti annetulla suurella Xeominannoksella (25 LDU/eläin LPT10929-tutkimuksessa ja 16-40 LDU/eläin LPT12444-tutkimuksessa) hyvin lyhyin pistosvälein tehtiin kaneilla:
Italian: Misure in caso di sovradosaggio
Finnish: Toimenpiteet yliannostuksen sattuessa