FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I fase II-hovedforsøget blev ingen indberettede rhabdomyolysetilfælde bekræftet (defineret som CK-værdier >10 gange over niveauet før behandling eller ved baseline eller >10x ULN, hvis der ikke var indberettet et baseline-niveau, samt en 1,5 gange stigning i serumkreatinin fra niveauet før behandling eller ved baseline).
Slovak: V pivotnej štúdii fázy II sa nepotvrdili žiadne hlásené prípady rabdomyolýzy (definovanej ako hladiny CK >10-násobné v porovnaní s hodnotou pred liečbou alebo východiskovou hodnotou, alebo >10x ULN, ak nebola udaná východisková hodnota, plus 1,5-násobné zvýšenie kreatinínu v sére v porovnaní s hodnotou pred liečbou alebo východiskovou hodnotou).
Danish: De skal opfordres til straks at indberette alle tilfælde af uforklarlig muskelsmerte, -ømhed eller -svækkelse, der forekommer under behandlingen med Odomzo, eller hvis symptomerne varer ved efter seponering af behandlingen.
Slovak: Musia byť poučení, aby okamžite hlásili akúkoľvek nevysvetliteľnú bolesť, citlivosť na dotyk alebo slabosť svalov, ktoré sa objavia počas liečby Odomzom, alebo ak príznaky pretrvávajú po prerušení liečby.
Danish: Det binder til Smoothened (Smo), et G protein-koblet receptorlignende molekyle, der positivt regulerer Hh-signalvejen og endelig aktiverer og frigiver gliom-associerede onkogene (GLI) transkriptionsfaktorer, hvilket inducerer transskriberingen af Hhmålgenorne, der er involverede i proliferation, differenciering og overlevelse.
Slovak: Sonidegib je perorálne biologicky dostupný inhibítor signálnej dráhy Hh. Viaže sa na Smoothened (Smo), molekulu podobnú receptoru viazanú na proteín G, ktorá pozitívne reguluje dráhu Hh a napokon aktivuje a uvoľňuje transkripčné faktory onkogénu spojeného s gliómom (GLI), ktorý indukuje transkripciu cieľových génov Hh podieľajúcich sa na proliferácii, diferenciácii a prežívaní.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Danish: Hos disse patienter havde stigninger i CK-laboratorieværdier til grad 2 eller højere sværhedsgrad en median tid til opståen på 12,9 uger (interval 2 til 39 uger) efter initiering af Odomzobehandling og en median tid til bedring (til normalisering eller grad 1) på 12 dage (95 % CI 8 til 14 dage).
Slovak: U týchto pacientov bol medián času do zvýšenia laboratórnych hodnôt CK na 2. a vyšší stupeň závažnosti 12,9 týždňov (rozmedzie 2 až 39 týždňov) od začiatku liečby Odomzom a medián času do úpravy (na normu alebo 1. stupeň) bol 12 dní (95 % IS, 8 až 14 dní).
Danish: Respondent (komplet respons/partielt respons) Stabil sygdom
Slovak: Odpoveď (kompletná odpoveď/čiastočná odpoveď)
Danish: Ubrugte kapsler skal afleveres ved behandlingens afslutning.
Slovak: Nepoužité kapsuly sa po ukončení liečby musia vrátiť.
Danish: Den mediane varighed af eksponering for sonidegib under studie X2104 var 97 dage (område 34 til 511 dage) for voksne patienter og 55 dage (område 2 til 289 dage) for pædiatriske patienter.
Slovak: Medián trvania expozície sonidegibu počas štúdie X2104 bol 97 dní (rozsah od 34 do 511 dní) pre dospelých pacientov a 55 dní (rozsah 2 až 289 dní) pre pediatrických pacientov.
Danish: Hvis du kaster op efter, at du har sunket kapslen, må du ikke tage flere kapsler førend din næste planlagte dosis.
Slovak: Ak po prehltnutí kapsuly budete vracať, neužite ďalšie kapsuly až do vašej najbližšej plánovanej dávky.
Danish: Hvis der måles klinisk betydende forhøjet CK, skal nyrefunktionen vurderes (se pkt.
Slovak: Ak sa zistí klinicky významné zvýšenie CK, je potrebné vyšetriť funkciu obličiek (pozri časť 4.2).
Danish: Sonidegib kan udskilles i sæd.
Slovak: Sonidegib môže prechádzať do semena.
Danish: Dyreforsøg har påvist teratogenicitet og føtotoksicitet (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali teratogenitu a fetotoxicitu (pozri časť 5.3).
Danish: Begrænsninger vedrørende ordination og udlevering til fertile kvinder
Slovak: Obmedzenia predpisovania a výdaja ženám vo fertilnom veku
Danish: Forhøjet blodkreatinkinase (CK)
Slovak: Zvýšená sérová kreatínfosfokináza (CK)
Danish: Hold straks op med at tage Odomzo, og fortæl det til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende, da det kan være tegn på en allergisk reaktion:
Slovak: Ak spozorujete čokoľvek z uvedeného, prestaňte užívať Odomzo a ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi, pretože to môžu byť prejavy alergickej reakcie:
Danish: Dette kan være tegn på, at dine muskelfibre nedbrydes, hvilket er skadeligt for dine nyrer.
Slovak: že sa vám rozpadajú svalové vlákna, čo poškodzuje obličky.
Danish: Patienter, som får amenorré under behandlingen med Odomzo skal fortsætte med månedlig graviditetstest mens behandlingen pågår.
Slovak: Pacientky, u ktorých sa počas liečby Odomzom vyskytne amenorea, majú počas trvania liečby pokračovať v každomesačnom testovaní na graviditu.
Danish: De teratogene virkninger omfattede misdannelser af rygsøjle, distale lemmer og digiti, svære kraniofaciale misdannelser og andre svære midtlinjedefekter.
Slovak: Teratogénne účinky zahŕňali malformácie stavcov, distálnych častí končatín a prstov, ťažké kraniofaciálne malformácie a iné závažné defekty pozdĺž stredovej línie.
Danish: Meget almindelig * 5 ud af 79 patienter, der fik Odomzo 200 mg var fertile kvinder.
Slovak: * Zo 79 pacientov, ktorí dostávali Odomzo 200 mg, bolo 5 žien vo fertilnom veku.
Danish: Gastro-øsofageal reflukssygdom
Slovak: Gastroezofágová refluxná porucha
Danish: • Påmind patienter om at returnere ubrugte kapsler ved behandlingens afslutning (bortskaffelse vil afhænge af lokale retningslinjer)
Slovak: Pripomenúť pacientom, aby na konci liečby vrátili nepoužité kapsuly (likvidácia bude závisieť od národných požiadaviek)
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af sonidegib til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití sonidegibu u gravidných žien.
Danish: Ved graviditet eller udeblevet menstruation
Slovak: V prípade gravidity alebo vynechania menštruácie
Danish: Grad 2, 3 eller 4 med nedsat nyrefunktion (serum-Cr > ULN)
Slovak: 2.,3. alebo 4. stupeň s poruchou funkcie obličiek (sérový Cr >ULN)
Danish: Før du begynder at tage Odomzo, skal du spørge din læge, om du kan blive gravid; også selvom dine menstruationer er stoppet (overgangsalder).
Slovak: Pred začiatkom liečby Odomzom sa opýtajte svojho lekára, či môžete otehotnieť, a to aj vtedy, keď už nemávate menštruáciu (menopauza).
Danish: Når dosisafbrydelse er nødvendigt, skal det overvejes at genoptage Odomzo-behandlingen ved den samme dosis efter forbedring af bivirkningen til ≤ grad 1.
Slovak: Keď je potrebné prerušiť podávanie, zvážte opätovné začatie liečby Odomzom v rovnakej dávke po ústupe nežiaducej reakcie na ≤1. stupeň.
Danish: Den fulde effekt af dosisafbrydelse eller dosisjustering af sonidegib på flere af bivirkningerne forventes generelt at ske efter nogle uger pga. sonidegibs lange halveringstid (se pkt.
Slovak: Nástup plného účinku prerušenia podávania alebo úpravy dávky sonidegibu sa pri niekoľkých nežiaducich udalostiach pre dlhý polčas sonidegibu všeobecne očakáva po niekoľkých týždňoch (pozri časť 5.2).
Danish: • Hun må ikke tage Odomzo, hvis hun er gravid eller planlægger at blive gravid.
Slovak: Nesmie užívať Odomzo, ak je gravidná alebo plánuje otehotnieť.
Danish: I kliniske studier forsatte behandlingen med Odomzo indtil sygdomsprogression eller indtil uacceptabel toksicitet.
Slovak: V klinických skúšaniach liečba Odomzom pokračovala do progresie choroby alebo neprijateľných príznakov toxicity.
Danish: - Din læge vil kontrollere din hud regelmæssigt for en anden type kræft, der hedder pladecellecarcinom (SCC).
Slovak: - Lekár bude pravidelne kontrolovať, či vám na koži nevznikol iný druh rakoviny nazvaný kožný skvamocelulárny karcinóm (SCC).
Danish: I dosiseskaleringsforsøg blev Odomzo administreret i doser på op til 3.000 mg oralt én gang dagligt.
Slovak: Odomzo sa v štúdiách so stupňovaním dávky podávalo v dávkach až do 3 000 mg perorálne raz denne.
Danish: Det er påvist, at sonidegib er føtotoksisk hos kaniner, idet meget lave eksponeringer medførte abort og/eller fuldstændig resorption af fostre samt teratogene virkninger i form af alvorlige misdannelser.
Slovak: Pri sonidegibe sa preukázala fetotoxicita u králikov, čo sa prejavilo abortom a/alebo úplnou resorpciou plodov, a teratogenita, ktorá spôsobila ťažké malformácie pri veľmi nízkej expozícii.
Danish: Tumorrespons var uafhængigt af Odomzo-dosis eller -plasmakoncentrationer i dosisområdet 200 mg til 800 mg.
Slovak: Odpoveď nádoru nezávisela od dávky Odomza alebo od plazmatickej koncentrácie v rozmedzí dávok 200 mg až 800 mg.
Danish: Baseret på virkningsmekanismen har sonidegib i dyreforsøg vist sig at være teratogent og føtotoksisk.
Slovak: V súlade s jeho mechanizmom účinku sa v štúdiách na zvieratách zistilo, že sonidegib je teratogénny a fetotoxický.
Danish: Grad 3/4 stigninger i blod-CK blev indberettet hos 8 % af de patienter, der tog Odomzo 200 mg.
Slovak: Zvýšenie CK v krvi 3./4. stupňa bolo hlásené u 8 % pacientov užívajúcich Odomzo 200 mg.
Danish: Hvis den samme bivirkning optræder efter skiftet til dosering hver anden dag og ikke bedres, skal seponering af behandlingen med Odomzo overvejes.
Slovak: Ak sa tá istá nežiaduca reakcia vyskytne po zmene na podávanie každý druhý deň a nezmierni sa, zvážte ukončenie liečby Odomzom.
Danish: Odomzo indeholder lactose (mælkesukker).
Slovak: Odomzo obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Danish: Du skal returnere ubrugte kapsler efter endt behandling.
Slovak: Nepoužité kapsuly vráťte po skončení vašej liečby.
Danish: Din læge vil undersøge om du er gravid:
Slovak: Lekár vám urobí tehotenský test:
Danish: • oplever amenorré efter cancerterapi, inklusive behandling med Odomzo.
Slovak: • je amenoreická následkom liečby rakoviny vrátane liečby Odomzom.
Danish: Hvis samtidig brug af en stærk CYP3A-hæmmer er nødvendig, skal dosis af sonidegib reduceres til 200 mg hver anden dag.
Slovak: Ak je potrebné súbežné použitie silného inhibítora CYP3A, dávka sonidegibu sa má znížiť na 200 mg každý druhý deň.
Danish: Sonidegib udviser dosisproportionale stigninger i AUC og Cmax over dosisområdet 100 mg til 400 mg, men mindre end dosisproportionale stigninger over 400 mg. Der var ingen evidens for ændringer i clearance ved gentagen dosering, baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse, og den estimerede akkumulering ved steady state var 19 gange uanset dosis.
Slovak: Sonidegib vykazoval zväčšenia AUC a Cmax úmerné dávke v rozmedzí dávok od 100 mg do 400 mg, ale menej ako dávke úmerné zväčšenia nad 400 mg. Podľa analýzy farmakokinetiky populácie sa nepreukázala zmena klírensu pri opakovanom podávaní a odhadovaná akumulácia v rovnovážnom stave predstavovala 19násobok bez ohľadu na dávku.
Danish: Samtidig behandling med CYP-induktorer (fx rifampicin, carbamazepin eller phenytoin) bør undgås, da risiko for nedsat plasmakoncentration og nedsat effekt af sonidegib ikke kan udelukkes (se også pkt.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu so silnými induktormi CYP (napr. rifampicínom, karbamazepínom alebo fenytoínom), pretože nemožno vylúčiť riziko znížených koncentrácií v plazme a zníženej účinnosti sonidegibu (pozri aj časť 4.5).
Danish: Myopati [muskeltræthed og muskelsvækkelse]
Slovak: Myopatia [svalová únava a slabosť]
Danish: Simulationer viser, at længere tids samtidig brug af stærke CYP3A4- inducere (fx mere end 14 dage) vil medføre en flere gange større ændring af eksponeringen for sonidegib.
Slovak: Na základe simulácie, dlhšie súbežné podávanie silných inhibítorov CYP3A4 (napr. viac ako 14 dní) bude mať za následok viacnásobné zmeny expozície sonidegibu.
Danish: • Beskrivelse af programmet for svangerskabsforebyggelse og klassificering af patienter baseret på køn og fertil potentiale
Slovak: Opis programu prevencie gravidity a zaradenie pacientov do kategórií podľa pohlavia a možnosti otehotnieť
Danish: Bivirkningerne for den anbefalede dosis fra fase II-hovedforsøget (tabel 2) er opstillet efter MedDRAsystemorganklasse version 18.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek pri odporúčanej dávke v pivotnom klinickom skúšaní fázy II (tabuľka 2) sú uvedené podľa triedy orgánových systémov v Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), verzia 18.
Danish: Odomzos sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år med basalcellecarcinom er ikke klarlagt.
Slovak: Odomza u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov s bazocelulárnym karcinómom neboli stanovené.
Danish: Den mediane varighed af eksponering for sonidegib under studie C2301 var 2,8 måneder (område 0,4 til 33,2 måneder) for voksne patienter og 3,5 måneder (område 1,3 til 5,7 måneder) for pædiatriske patienter.
Slovak: Medián trvania expozície sonidegibu počas štúdie C2301 bol 2,8 mesiaca (rozsah od 0,4 do 33,2 mesiaca) pre dospelých pacientov a 3,5 mesiaca (rozsah 1,3 až 5,7 mesiaca) pre pediatrických pacientov.
Danish: Hvis du tidligere har haft muskelkramper eller muskelsvækkelse, eller hvis du tager anden medicin, skal du fortælle det til din læge, før du tager Odomzo.
Slovak: Ak ste v minulosti mali svalové kŕče alebo slabosť, alebo ak užívate iné lieky, povedzte o tom lekárovi predtým, ako užijete Odomzo.
Danish: Amenorré er desuden blevet observeret i kliniske studier hos fertile kvinder (se pkt.
Slovak: V klinických skúšaniach sa okrem toho u žien vo fertilnom veku pozorovala amenorea (pozri časť 4.8).
Danish: Hos de fleste patienter bedredes muskelsymptomerne og CK-stigningerne med relevant behandling.
Slovak: U väčšiny pacientov sa svalové príznaky a zvýšenie CK po vhodných opatreniach upravili.
Danish: Fortæl det især til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager en eller flere af følgende:
Slovak: Lekára alebo lekárnika upozornite najmä vtedy, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Danish: Samtidig administration af sonidegib og stærke CYP3A-inducere nedsætter plasmakoncentrationen af sonidegib.
Slovak: Súbežné podávanie sonidegibu so silnými induktormi CYP3A znižuje koncentráciu sonidegibu v plazme.
Danish: Hvis det er mere end seks timer efter, at du skulle have taget din dosis, skal du springe den glemte dosis over og tage den næste dosis som planlagt.
Slovak: Ak uplynulo viac ako 6 hodín od času, keď ste si dávku mali vziať, túto dávku vynechajte a potom užite ďalšiu dávku v plánovanom čase.
Danish: Hvis patienten kaster op under behandlingen, må patienten ikke tage en ny dosis før den næste planlagte dosis.
Slovak: Ak počas liečby dôjde k vracaniu, nie je povolené opakované podanie pacientovi pred nasledujúcou plánovanou dávkou.
Danish: Hver kapsel indeholder 200 mg sonidegib.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 200 mg sonidegibu.
Danish: Du skal følge vejledningen om prævention, som er i denne indlægsseddel.
Slovak: Musíte dodržiavať pokyny týkajúce sa antikoncepcie, ktoré sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvis der opstår graviditet under behandlingen, skal Odomzo omgående seponeres (se pkt.
Slovak: Ak ku gravidite dôjde počas liečby, podávanie Odomza sa musí okamžite ukončiť (pozri časť 5.3).
Danish: En fertil kvinde defineres i Odomzo-programmet for svangerskabsforebyggelse som en kønsmoden kvinde, der
Slovak: Žena vo fertilnom veku je v Programe prevencie gravidity pri Odomze definovaná ako sexuálne zrelá žena, ktorá
Danish: • Enhver type kondom til mænd (så vidt muligt med spermicid)
Slovak: Akýkoľvek mužský kondóm (so spermicídnou látkou, ak je dostupný)
Danish: Alle patienter, der påbegynder behandling med Odomzo, skal informeres om risikoen for muskelrelaterede bivirkninger, herunder risikoen for rhabdomyolyse.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí začínajú liečbu Odomzom, musia byť informovaní o riziku nežiaducich udalostí súvisiacich so svalmi, vrátane možnej rabdomyolýzy.
Danish: Patienter, der samtidig bruger substrater for BCRP-transportere, skal monitoreres nøje for bivirkninger.
Slovak: Pacientov, ktorí súbežne užívajú substráty transportérov BCRP, je potrebné starostlivo sledovať pre nežiaduce reakcie na liek.
Danish: Stoffer, der er BCRP-substrater med snævre terapeutiske områder (fx methotrexat, mitoxantron, irinotecan, topotecan), skal undgås.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa látkam, ktoré sú substrátmi BCRP s úzkym terapeutickým indexom (napr. metotrexát, mitoxantrón, irinotekán, topotekán).
Danish: Sonidegibs farmakokinetik blev undersøgt hos forsøgspersoner med let (Child-Pugh klasse A; n=8), moderat (Child-Pugh klasse B; n=8) eller svært (Child-Pugh klasse C; n=9) nedsat leverfunktion og hos 8 raske forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Slovak: B podľa Childa-Pugha; n=8) alebo ťažkou (trieda C podľa Childa-Pugha, n=9) poruchou funkcie pečene a u 8 zdravých osôb s normálnou funkciou pečene.
Danish: Dette kan være tegn på en lidelse kaldet rhabdomyolyse, som medfører nedbrydning af muskelvæv.
Slovak: Môžu to byť prejavy rabdomyolýzy, pri ktorej dochádza k rozpadu svalového tkaniva.
Danish: • Råd om sikkerhed til mænd
Slovak: Upozornenia týkajúce sa bezpečnosti pre mužov
Danish: Se disse dokumenter for yderligere oplysninger.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v týchto materiáloch.
Danish: • Lægers tjekliste for at sikre, at patienter får tilstrækkelig rådgivning
Slovak: Kontrolný zoznam pre zdravotníckeho pracovníka, ktorým sa zabezpečí, že pacientom sa poskytne patričné poučenie
Danish: AUClast var 35 % lavere ved let nedsat leverfunktion, 14 % højere ved moderat nedsat leverfunktion og 23 % lavere ved svært nedsat leverfunktion.
Slovak: AUClast bola o 35 % nižšia pri ľahkej poruche funkcie pečene, o 14
Danish: Specifikke anvisninger (Odomzo's program for svangerskabsforebyggelse) givet til dig af din læge indeholder information særligt om virkningen af Odomzo på ufødte babyer.
Slovak: (Program prevencie gravidity pri Odomze), ktoré vám dal lekár, obsahujú najmä údaje o účinkoch Odomza na nenarodené deti.
Danish: Tabel 1 opsummerer anbefalingerne for dosisafbrydelse og/eller dosisreduktion af Odomzo-behandling ved håndtering af symptomatisk forhøjet CK og muskelrelaterede bivirkninger (såsom myalgi, myopati og/eller spasmer).
Slovak: Tabuľka 1 zhŕňa odporúčania pre prerušenie podávania a/alebo zníženie dávky Odomza ako opatrenia pri symptomatických zvýšeniach CK a nežiaducich udalostiach súvisiacich so svalmi (napr. myalgii, myopatii a/alebo spazme).
Danish: Kvinder, der tager Odomzo, må ikke være eller blive gravide under behandlingen og i 20 måneder efter endt behandling.
Slovak: Ženy užívajúce Odomzo nesmú byť gravidné alebo otehotnieť počas liečby a počas 20 mesiacov od skončenia liečby.
Danish: Disse typer medicin skal anvendes med forsigtighed eller skal måske undgås under din behandling med Odomzo.
Slovak: Tieto lieky sa majú počas liečby Odomzom používať opatrne, alebo bude potrebné sa im úplne vyhnúť.
Danish: Odomzo indeholder:
Slovak: Odomzo obsahuje
Danish: Yderligere forsigtighedsregler
Slovak: Ďalšie bezpečnostné opatrenia
Danish: Bloddonation
Slovak: Darcovstvo krvi
Danish: Atypisk Hh-signalering er blevet koblet til flere cancertypers patogenese, herunder basalcellecarcinom (BCC).
Slovak: Hh sa dávala do súvislosti s patogenézou viacerých typov rakoviny vrátane bazocelulárneho karcinómu (BCC).
Danish: • Et krav om at informere patienter om den teratogene risiko forbundet med Odomzo og nødvendigheden af at undgå eksponering af fosteret
Slovak: Požiadavka informovať pacientov o rizikách teratogenity spojených s Odomzom a o nutnosti zabrániť expozícii plodu
Danish: • At returnere ubrugte kapsler ved behandlingens afslutning (bortskaffelse vil afhænge af lokale retningslinjer)
Slovak: Vrátiť nepoužité kapsuly na konci liečby (likvidácia bude závisieť od národných požiadaviek)
Danish: Problemer med voksende tænder og knogler er set med dette lægemiddel.
Slovak: V skúšaniach tohto lieku sa pozorovali problémy s rastúcimi zubami a kosťami.
Danish: Prævention til mænd og kvinder
Slovak: Antikoncepcia pre mužov a ženy
Danish: Tag medicinen samt emballagen og indlægssedlen med.
Slovak: Zoberte si so sebou liek, obal lieku a túto informáciu pre používateľa.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Odomzo Følg alle lægens anvisninger omhyggeligt, særligt om Odomzos virkninger på ufødte babyer.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Odomzo Prečítajte si podrobné pokyny, ktoré vám dal lekár, najmä údaje o účinkoch Odomza na nenarodené deti.
Danish: Muskeltoksicitet er den mest klinisk relevante bivirkning, der indberettes hos patienter, der får behandling med sonidegib, og anses for at være en klasseeffekt for hæmmere af Hedgehog (Hh)-signalvejen.
Slovak: U pacientov liečených sonidegibom je svalová toxicita klinicky najvýznamnejším hláseným vedľajším účinkom a predpokladá sa, že je to skupinový účinok inhibítorov signálnej dráhy Hedgehog (Hh).
Danish: Stoffer, der kan mindske plasmakoncentrationen af sonidegib
Slovak: Látky, ktoré môžu znížiť koncentráciu sonidegibu v plazme
Danish: Samtidig brug af stærke CYP3Ainducere skal undgås, herunder, men ikke begrænset til, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin og perikon (Hypericum perforatum).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu silných induktorov CYP3A; vrátane, ale nie výlučne karbamazepínu, fenobarbitalu, fenytoínu, rifabutínu, rifampicínu a ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Danish: Tag ikke Odomzo, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid under din behandling eller i de første 20 måneder efter, at din behandling er afsluttet.
Slovak: Odomzo, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť počas liečby alebo počas 20 mesiacov od skončenia liečby.
Danish: Et moderat måltid indtaget 1 time efter administration af Odomzo 200 mg gav samme eksponering som ved fastende tilstand.
Slovak: Pri užití mierne ťažkého jedla 1 hodinu po podaní dávky Odomza 200 mg bola preukázaná podobná expozícia v porovnaní so stavom nalačno.
Danish: • muskelkramper, muskelsmerter, smerter i knogler, ledbånd eller sener
Slovak: • svalové kŕče, bolesť svalov, bolesť kostí, väzov a šliach
Danish: • Foranstaltninger i tilfælde af graviditet
Slovak: Požiadavky v prípade gravidity
Danish: Den gennemsnitlige steady state Ctrough for 200 mg var 830 ng/ml (interval 200 til 2.400 ng/ml) hos cancerpatienter.
Slovak: Priemerná Ctrough v rovnovážnom stave pri 200 mg bola u pacientov s rakovinou 830 ng/ml (rozmedzie 200 až 2 400 ng/ml).
Danish: Tal med din læge, hvis du har planer om at få børn i fremtiden.
Slovak: Ak plánujete mať v budúcnosti dieťa, porozprávajte sa s lekárom.
Danish: Blodprøverne bruges til at kontrollere dine musklers sundhedstilstand ved at måle indholdet af enzymet kreatinkinase i dit blod.
Slovak: Týmito testami, ktorými sa v krvi stanoví hladina enzýmu nazvaného kreatínfosfokináza, sa vyšetrí stav vašich svalov.
Danish: Stoffer, der kan øge plasmakoncentrationen af sonidegib
Slovak: Látky, ktoré môžu zvýšiť koncentráciu sonidegibu v plazme
Danish: Dette aktiverer signalet, som får kræftceller til at vokse ude af kontrol.
Slovak: Vysiela signály, ktoré spôsobujú nekontrolované množenie rakovinových buniek.
Danish: Fertile kvinder skal anvende to anbefalede præventionsmetoder, inklusive en yderst effektiv metode og en barrieremetode, så længe de tager Odomzo og i 20 måneder efter endt behandling (se pkt.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať dve metódy odporúčanej antikoncepcie, vrátane jednej vysoko účinnej metódy a jednej bariérovej metódy, počas užívania Odomza a počas 20 mesiacov od ukončenia liečby (pozri časť 4.6).
Danish: • et naturlægemiddel, som hedder perikon (kaldes også Hypericum perforatum) mod depression.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (známy tiež ako Hypericum perforatum), liek rastlinného pôvodu používaný na liečbu depresie.
Danish: Kutant pladecellecarcinom (cuSCC)
Slovak: Skvamocelulárny karcinóm kože (cuSCC)
Danish: Andre bivirkninger Hvis en eller flere af disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Ak sa ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov stane závažným, povedzte o tom svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.