FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Terapii diacereinem je potřeba ukončit v případě výskytu zvýšené hladiny jaterních enzymů nebo jsouli zjištěny suspektní znaky či příznaky poškození jater.
Slovak: Pri zistení zvýšených hladín pečeňových enzýmov alebo podozrivých znakov či príznakov poškodenia pečene je potrebné liečbu diacereínom ukončiť.
Czech: Časté (> 1/100 a < 1/10): častá stolice, plynatost.
Slovak: 1/10): časté pohyby čriev, plynatosť.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek [Smyšlený název] [Následující text se má objevit v tomto bodě]
Slovak: Iné lieky a [vymyslený názov]
Czech: Je třeba sledovat známky jaterního poškození a je třeba opatrnosti při současném užívání diacereinu a jiných léčivých přípravků spojovaných s jaterním poškozením.
Slovak: Pri súčasnom užívaní diacereínu s inými liekmi súvisiacimi s poškodením pečene je treba sledovať znaky poškodenia pečene a zvýšiť opatrnosť.
Czech: Současně s diacereinem se nemají užívat laxativa.
Slovak: Súčasnému užívaniu laxatív sa treba vyhnúť.
Czech: kolonoskopii s biopsií).
Slovak: j. kolonoskopia s biopsiou).
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik v rámci plánu řízení rizik nebyla považována za nutná.
Slovak: Ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík v rámci plánu riadenia rizík sa nepovažovali za nevyhnutné.
Czech: K minimalizaci těchto rizik bylo navrženo několik opatření.
Slovak: Na minimalizovanie týchto rizík bolo navrhnutých niekoľko opatrení.
Czech: Chybějící údaje a manipulace s nimi navíc byly považovány za problematické ze statistického hlediska.
Slovak: Chýbajúce údaje a ich spracovanie sa považovali za problematické zo štatistického hľadiska.
Czech: Správná diagnostika zahrnuje jak klinická, tak radiologická kritéria.
Slovak: Správna diagnostika zahŕňa klinické a rádiologické kritériá.
Czech: V obou případech navíc autoři studií neuvedli žádný rozdíl ve spotřebě analgetik mezi jednotlivými skupinami.
Slovak: Okrem toho, autori štúdií v obidvoch prípadoch nepozorovali žiadny rozdiel v spotrebe analgetík medzi skupinami.
Czech: • výbor PRAC byl toho názoru, že by mělo být zavedeno několik nových opatření k minimalizaci těchto rizik.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že na minimalizovanie týchto rizík sa má zaviesť niekoľko nových opatrení.
Czech: Léčba obecně zahrnuje nefarmakologické terapie, např. kontrolu hmotnosti, fyzikální terapii, cvičení, poučení pacienta i farmakologickou intervenci.
Slovak: Liečba zvyčajne zahŕňa nefarmakologické terapie, ako je napríklad kontrola hmotnosti, fyzikálna terapia, cvičenie, vzdelávanie pacientov, ako aj farmakologickú intervenciu.
Czech: Ačkoli mechanismus jeho působení není zcela znám, liší se od nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), protože neinhibuje syntézu prostaglandinů ani neovlivňuje jejich hladiny.
Slovak: Hoci mechanizmus jeho účinku nie je úplne známy, odlišuje sa od nesteroidných protizápalových liekov (NSAID), keďže neinhibuje syntézu prostaglandínov, ani neovplyvňuje ich hladinu.
Czech: Doporučuje se však opatrnost a v případě výskytu průjmu musí pacienti léčbu ukončit.
Slovak: Odporúča sa však opatrnosť a v prípade výskytu hnačky sa musí liečba u pacientov zastaviť.
Czech: Většina přechodných průjmů byla hlášena během prvních 2 až 4 týdnů a zdá se, že laxativní vlastnosti diacereinu jsou závislé na dávce.
Slovak: Väčšina prípadov prechodnej hnačky je hlásená v prvých 2 až 4 týždňoch a zdá sa, že laxatívne vlastnosti diacereínu závisia od dávky.
Czech: Kvalita studií byla nicméně různorodá a nelze vyloučit zkreslení publikovaných údajů, protože do systematických přehledů byly zařazeny pouze publikované studie a nepublikované studie sponzorované společnostmi.
Slovak: Kvalita štúdií však bola rôznorodá, pričom sa nemohla vylúčiť zaujatosť pri publikovaní, keďže do systematických preskúmaní boli zahrnuté iba publikované skúšania a nepublikované skúšania sponzorované spoločnosťami.
Czech: Pacienti by měli být instruováni, aby během léčby diacereinem omezili příjem alkoholu.
Slovak: Pacientov treba informovať, aby počas liečby diacereínom obmedzili príjem alkoholu.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících diacerein (viz příloha I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich diacereín (pozri prílohu I)
Czech: Ohledně úlohy přípravků SYSADOA v rámci farmakologické léčby osteoartritidy neexistuje shoda.
Slovak: Pokiaľ ide o úlohu lieku SYSADOA pri farmakologickej liečbe osteoartritídy, neexistuje žiadny konsenzus.
Czech: Za nutné bylo navíc považováno i upozornění pro pacienty, kteří souběžně dostávají diuretika, srdeční glykosidy nebo laxativa.
Slovak: Za potrebné sa tiež považovali upozornenia pre pacientov, ktorí súbežne užívajú diuretiká, srdcové glykozidy alebo laxatíva.
Czech: Bylo také hlášeno několik případů hospitalizace kvůli dalšímu vyšetření průjmu.
Slovak: Boli tiež hlásené prípady hospitalizácie na ďalšie vyšetrenie hnačky.
Czech: Hlavními projevy osteoartritidy jsou bolest a funkční postižení příslušných kloubů.
Slovak: K hlavným prejavom osteoartritídy patrí bolesť a funkčné postihnutie príslušných kĺbov.
Czech: Je známo, že osteoartritida kyčle a kolene se častěji vyskytuje u starších osob.
Slovak: Uznáva sa, že osteoartritída bedrového kĺbu a kolena sa pozoruje častejšie u staršej populácie.
Czech: Celkově studie ukázaly mírný, ale statisticky významný účinek na bolest a fyzickou funkci.
Slovak: Štúdiami sa celkovo preukázal mierny, ale štatisticky významný účinok na bolesť a fyzickú funkciu.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES na základě farmakovigilančních údajů pro léčivé přípravky obsahující diacerein,
Slovak: • výbor PRAC vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z údajov dohľadu nad liekmi pre lieky obsahujúce diacereín,
Czech: Tato skutečnost nebyla v žádné ze studií zohledněna.
Slovak: Táto otázka sa neriešila v žiadnom skúšaní.
Czech: Ve třech studiích byl nicméně potvrzen přenesený efekt.
Slovak: Na základe troch štúdií sa však potvrdil premosťovací účinok.
Czech: Po přijetí doporučení výboru PRAC během setkání výboru v listopadu 2013 vyjádřili dva držitelé rozhodnutí o registraci svůj nesouhlas s výchozím doporučením pozastavit registraci.
Slovak: Po prijatí odporúčania výboru PRAC na zasadnutí výboru PRAC, ktoré sa konalo v novembri 2013, dvaja držitelia povolenia na uvedenie na trh vyslovili nesúhlas s pôvodným odporúčaním pozastavenia.
Czech: obvyklé léčby (50 mg dvakrát denně po dobu 3 měsíců) a léčby s titrací dávky (50 mg jednou denně po dobu jednoho měsíce a poté 50 mg dvakrát denně po dobu dvou měsíců)), se podíl pacientů, u kterých se vyskytl průjem, snížil o přibližně 10 % ve skupině léčené dávkou 50 mg jednou denně a poté 50 mg dvakrát denně v porovnání se skupinou bez titrace dávky.
Slovak: V porovnávacej štúdii účinnosti a znášanlivosti dvoch liečob diacereínom (zvyčajnej liečby (50 mg dvakrát denne)) počas troch mesiacov v porovnaní s progresívnou liečbou (50 mg jedenkrát denne počas jedného mesiaca, následne 50 mg dvakrát denne počas 2 mesiacov) sa pomer pacientov, u ktorých sa objavila hnačka, znížil o približne 10 % v skupine liečenej dávkou 50 mg jedenkrát denne s následnou dávkou 50 mg dvakrát denne v porovnaní so skupinou bez titrácie.
Czech: Dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie provedené v posledních 20 letech přinesly různorodé výsledky, které mohou být vysvětleny obvykle vysokým účinkem placeba u tohoto typu indikací.
Slovak: Dvojito zaslepené klinické skúšania kontrolované placebom, ktoré sa uskutočnili za posledných 20 rokov, preukázali rôznorodé výsledky, čo sa môže vysvetliť zvyčajným silným placebo efektom pri tomto type indikácií.
Czech: Diacerein a jeho aktivní metabolit, rhein, jsou deriváty anthrachinonu.
Slovak: Diacereín a jeho aktívny metabolit, reín, sú deriváty antrachinónu.
Czech: Přibližně 10 % z hlášených nežádoucích účinků léčivých přípravků představovaly poruchy jater a u více než 68 % z těchto případů byl jediným podezřelým léčivem diacerein.
Slovak: Asi 10 % nežiaducich účinkov lieku (ADR) tvorili poruchy pečene a vo viac ako 68 % týchto prípadov bol diacereín jediný podozrivý liek.
Czech: Kvůli omezenému množství dostupných informací o těchto případech nemohl výbor PRAC učinit závěr ohledně rizika kožních poruch, nicméně kožní toxicita diacereinu nemohla být vyloučena.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené dostupné informácie o týchto prípadoch výbor PRAC nemohol vyvodiť záver o tomto riziku, ale kožná toxicita diacereínu sa nemohla vylúčiť.
Czech: Bylo také konstatováno, že ve většině případů průjem navozený diacereinem začíná záhy po zahájení léčby a po ukončení léčby zřejmě ustává.
Slovak: Poznamenalo sa tiež, že hnačka indukovaná diacereínom sa vo väčšine prípadov začala krátko po začatí liečby a zdá sa, že po ukončení liečby prestala.
Czech: Bylo konstatováno, že u pacientů léčených dávkou 50 mg/den byly prokázány příznivé výsledky u primárního kritéria, hodnocení bolesti při pohybu dle analogové vizuální škály.
Slovak: Poznamenalo sa, že u pacientov liečených dávkou 50 mg/deň sa preukázali priaznivé výsledky pre základné kritérium, posúdenie bolesti pri pohybe na analogickej vizuálnej stupnici (VAS).
Czech: Výbor PRAC také konstatoval, že spontánní hlášení zahrnovala závažné případy průjmu s dehydratací a poruchami elektrolytů.
Slovak: Výbor PRAC tiež poznamenal, že spontánne hlásenia zahŕňali závažné prípady hnačky s dehydratáciou a poruchy elektrolytov.
Czech: Výbor PRAC doporučil nepoužívat léčivé přípravky obsahující diacerein u pacientů starších 65 let, tento věk ale nepovažuje za kontraindikaci.
Slovak: Výbor PRAC odporučil, aby sa lieky obsahujúce diacereín nepoužívali u pacientov starších ako 65 rokov, ale nepovažoval to za kontraindikáciu.
Czech: Diacerein je proto stále u některých pacientů vhodnou možností symptomatické léčby osteoartritidy kyčle a kolene.
Slovak: Diacereín je preto stále v prípade niektorých pacientov príslušnou možnosťou na symptomatickú liečbu osteoartritídy bedrového kĺbu a kolena.
Czech: Diacerein má podobně jako další deriváty anthrachinonu hepatotoxický účinek, jehož mechanismus není znám.
Slovak: Diacereín, podobne ako iné deriváty antrachinónu, má hepatotoxický účinok, pričom mechanizmus účinku nie je známy.
Czech: Dva případy navíc daly podnět k závažným obavám: jeden případ fatální hepatitidy, u kterého nebylo možné nalézt jiné příčiny hepatitidy než diacerein, a jeden případ akutní hepatitidy s podezřelou chronologií a bez jiného vysvětlení.
Slovak: Okrem toho, dva prípady vyvolali závažné výhrady: jeden smrteľný prípad hepatitídy, keď sa nemohli zistiť žiadne iné dôvody hepatitídy okrem diacereínu; a jeden prípad akútnej hepatitídy s náznakom chronológie bez ďalšieho vysvetlenia.
Czech: • výbor PRAC zvážil odůvodnění opakovaného přezkoumání, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci písemně i během ústního vysvětlení,
Slovak: • výbor PRAC vzal do úvahy odôvodnenie opätovného preskúmania, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh písomne a v rámci ústneho vysvetlenia,
Czech: Hlavní studie hodnotící strukturální progresi nebo vlastnosti modifikující onemocnění u osteoartritidy i) studie
Slovak: Z hlavných štúdií hodnotiacich štrukturálnu progresiu alebo vlastnosti modifikujúce ochorenie pri osteoartritíde ((i)
Czech: Bez ohledu na to a vzhledem k novým návrhům držitelů rozhodnutí o registraci ohledně možných opatření k minimalizaci rizik provedl výbor PRAC nové hodnocení dostupných údajů v kontextu opakovaného přezkoumání.
Slovak: Bez ohľadu na tieto skutočnosti a vzhľadom na nové návrhy na možné opatrenia na minimalizovanie rizík, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, výbor PRAC znova posúdil dostupné údaje v kontexte opätovného preskúmania.
Czech: V rámci tohoto postupu přezkoumání výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje týkající se účinnosti léčivých přípravků obsahujících diacerein.
Slovak: V rámci tohto postupu pri predložení podnetu výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje o účinnosti liekov obsahujúcich diacereín.
Czech: Diacerein byl indikován zejména k perorální léčbě osteoartritidy, chronického degenerativního onemocnění kloubů s vysokou prevalencí ve stárnoucí populaci.
Slovak: Diacereín bol indikovaný najmä ako perorálna liečba osteoartritídy, chronického degeneratívneho ochorenia kĺbov s vysokým výskytom v starnúcej populácii.
Czech: Jejich úloha v terapii je obecně považována za doplňkovou k analgetikům a protizánětlivým léčivům.
Slovak: V terapii sa zvyčajne používa ako doplňujúca liečba k analgetikám a protizápalovým liekom.
Czech: Vzhledem k výše zmíněným skutečnostem požádala agentura ANSM výbor PRAC, aby vydal doporučení ohledně poměru přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících diacerein ve schválených indikacích a ohledně toho, zda mají být rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků zachována, pozměněna, pozastavena či stažena.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti orgán ANSM požiadal výbor PRAC, aby poskytol odporúčanie k pomeru prínosu a rizika liekov obsahujúcich diacereín v schválených indikáciách a k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Czech: Tato skutečnost znepokojila výbor PRAC, který konstatoval, že v rámci těchto vyšetření byli pacienti vystaveni invazivním vyšetřením (tj.
Slovak: To predstavovalo pre výbor PRAC výhradu, pričom musel poznamenať, že tieto vyšetrenia sú pre pacientov invazívne (t.
Czech: Z hlediska rizika gastrointestinálních poruch byl častou a očekávanou reakcí na diacerein průjem.
Slovak: Pokiaľ ide o riziko gastrointestinálnych porúch, bežnou a očakávanou reakciou na diacereín bola hnačka.
Czech: 1 a 2 směrnice 2001/83/ES vydala stanovisko týkající se změny registrací pro léčivé přípravky obsahující diacerein, přičemž potřebné úpravy informací o přípravku jsou uvedeny v příloze III a podmínka, kterou je třeba dodržet, je uvedena v příloze IV.
Slovak: 1 a 2 smernice 2001/83/ES a dospela k stanovisku v súvislosti so zmenou v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce diacereín, pričom zmeny v informáciách o lieku sú uvedené v prílohe III a podliehajú podmienke uvedenej v prílohe IV.
Czech: Účinky diacereinu na bolest a fyzickou funkci kloubů byly v řadě studií hodnoceny jako primární sledované parametry.
Slovak: Účinok diacereínu na bolesť a fyzickú funkciu kĺbov sa skúmal v niekoľkých štúdiách ako primárny parameter.
Czech: Závěrem lze říci, že v rámci přezkoumání bylo zjištěno, že nejčastějšími hlášenými reakcemi u diacereinu byly dle očekávání gastrointestinální poruchy, zejména průjmy, které byly často závažné a vedly ke komplikacím, např. dehydrataci a poruchám rovnováhy tekutin a elektrolytů.
Slovak: Teda na základe preskúmania sa zistilo, že najčastejšie hlásené reakcie pri použití diacereínu sú podľa očakávania gastrointestinálne poruchy, najmä hnačka, ktorá bola často závažná a viedla ku komplikáciám, ako je napríklad dehydratácia a poruchy rovnováhy tekutín a elektrolytov.
Czech: Diacerein se již také nedoporučuje u pacientů ve věku 65 a více let.
Slovak: Diacereín sa okrem toho už neodporúča pre pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Czech: Snížení spotřeby léků NSAID bylo prokázáno pouze v jedné studii, a účinek diacereinu snižující spotřebu léků NSAID tudíž nebylo možné potvrdit.
Slovak: Zníženie používania liekov NSAID sa preukázalo iba v jednej štúdii a vplyv diacereínu na ušetrenie liekov NSAID sa preto nemohol potvrdiť.
Czech: Tato opatření zahrnovala doporučení snížit dávkování na začátku léčby a nová opatření, jako je kontraindikace u pacientů s onemocněním jater, důrazné doporučení, aby pacienti ukončili léčbu, jakmile se objeví průjem, a omezení použití u pacientů ve věku 65 a více let.
Slovak: Tieto opatrenia zahŕňali odporúčanie na zníženie dávkovania na začiatku liečby a nové opatrenia, ako je napríklad kontraindikácia u pacientov s ochorením pečene, dôrazné odporúčanie, aby pacienti prestali liek užívať ihneď ako sa vyskytne hnačka a obmedzenie používania u pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Czech: S průjmem souvisela jedna čtvrtina závažných gastrointestinálních případů ze spontánních hlášení.
Slovak: Podľa spontánnych hlásení jedna štvrtina závažných gastrointestinálnych prípadov súvisela s hnačkou.
Czech: Pro zajištění náležitého screeningu pacientů na začátku léčby výbor PRAC také doporučil, aby léčbu diacereinem zahajovali pouze specialisté se zkušenostmi s léčbou osteoartritidy.
Slovak: Na zabezpečenie primeraného skríningu pacientov na začiatku liečby výbor PRAC tiež odporučil, aby liečbu diacereínom začínali iba špecialisti, ktorí majú skúsenosti s liečbou osteoartritídy.
Czech: Skupina CMDh také souhlasila s výborem PRAC, že by každoročně měly být předkládány pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh tiež súhlasila s výborom PRAC, že správy PSUR sa majú predkladať každý rok.
Czech: Výbor PRAC potvrdil, že vzal v úvahu všechny údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci v kontextu výchozího postupu přezkoumání.
Slovak: Výbor PRAC to potvrdil, pričom vzal na vedomie všetky údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v kontexte pôvodného postupu pri predložení podnetu.
Czech: • výbor PRAC byl toho názoru, že dostupné údaje podporující použití diacereinu prokázaly mírný, ale statisticky významný účinek v léčbě osteoartritidy kolene a kyčle s opožděným účinkem.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje podporujúce použitie diacereínu preukázali mierny, ale štatisticky významný účinok pri liečbe osteoartritídy kolena a bedra s oneskoreným účinkom.
Czech: Výbor PRAC byl toho názoru, že je důležité, aby pacienti léčbu diacereinem ukončili, jakmile se objeví průjem, aby se předešlo komplikacím spojeným s průjmem, např. dehydrataci a hypokalémii.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že je dôležité, aby pacienti prestali užívať diacereín ihneď ako sa vyskytne hnačka, aby sa predišlo komplikáciám spojeným s hnačkou, ako je napríklad dehydratácia a hypokalémia.
Czech: Diacerein je pomalu působící symptomatický lék používaný při osteoartritidě (SYSADOA).
Slovak: Diacereín je symptomatický, pomaly pôsobiaci liek na osteoartritídu (SYSADOA).
Czech: Výbor dále dospěl k závěru, že diacerein by se již neměl doporučovat u pacientů ve věku 65 a více let, protože tato populace pacientů je náchylnější ke komplikacím spojeným s průjmem.
Slovak: Dospelo sa tiež k záveru, že diacereín sa už nemá odporúčať u pacientov vo veku 65 rokov a starších, keďže táto populácia pacientov je náchylnejšia na komplikácie spojené s hnačkou.
Czech: Ačkoli bylo konstatováno, že údaje z klinických studií neukazují u jaterních poruch významné rozdíly mezi skupinou užívající diacerein a skupinou užívající placebo, jaterní poruchy, pokud se objevily, se ve většině případů vyskytovaly ve skupině užívající diacerein.
Slovak: Hoci sa poznamenalo, že údajmi z klinických štúdií sa nepreukázali významné rozdiely v poruchách pečene medzi skupinou užívajúcou diacereín a skupinou užívajúcou placebo, poruchy pečene, ak sa vyskytli, sa vo väčšine prípadov pozorovali v skupine užívajúcej diacereín.
Czech: Informace o přípravku by měly zohledňovat doporučení monitorovat příznaky poškození jater, přičemž v případě použití diacereinu souběžně s dalšími léčivými přípravky spojenými s poškozením jater je zapotřebí opatrnosti.
Slovak: Informácie o výrobku majú odzrkadľovať odporúčanie na sledovanie príznakov poškodenia pečene a keď sa diacereín používa súbežne s ďalšími liekmi súvisiacimi s poškodením pečene, je potrebná obozretnosť.
Czech: Některé studie odhalily, že u 25 % pacientů, kteří trpěli průjmem během léčby diacereinem, se jednalo o chronický průjem (definovaný jako průjem přetrvávající déle než 4 týdny).
Slovak: Prostredníctvom niektorých štúdií sa zistilo, že 25 % pacientov s hnačkou počas liečby diacereínom malo chronickú hnačku, čo je hnačka, ktorá trvá viac ako 4 týždne.
Czech: Skupina CMDh po zvážení revidovaného konečného doporučení výboru PRAC ze dne 10. července 2014 podle čl.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala na vedomie revidované záverečné odporúčanie výboru PRAC z 10. júla 2014 podľa článku 107 písm.
Czech: Výbor PRAC byl dále toho názoru, že by každoročně měly být předkládány pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti.
Slovak: Výbor PRAC okrem toho usúdil, že každý rok majú byť predložené správy o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Czech: Bylo znovu zopakováno, že v předložených studiích nebyly u diacereinu prokázány účinky na modifikaci struktury chrupavky u osteoartritidy ani dlouhodobá účinnost.
Slovak: Zdôraznilo sa, že predloženými štúdiami sa nepreukázal vplyv diacereínu na zmenu štruktúry chrupavky pri osteoartritíde a dlhodobú účinnosť.
Czech: výbor PRAC následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících diacerein uvedených v příloze I zůstává příznivý, pokud budou provedeny změny v informacích o přípravku a dodrženy podmínky uvedené v příloze IV.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce diacereín uvedené v prílohe I ostáva priaznivý a podlieha zmenám v informáciách o výrobku a podmienkam uvedeným v prílohe IV.
Czech: Na základě všech dostupných údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti diacereinu a vzhledem k veškerým opatřením k minimalizaci rizik navrženým během hodnocení a postupu opakovaného přezkoumání dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících diacerein zůstává u symptomatické léčby osteoartritidy příznivý, pokud budou provedeny změny v informacích o přípravku a dodrženy stanovené podmínky.
Slovak: Na základe celkových dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti diacereínu a vzhľadom na všetky opatrenia na minimalizovanie rizík navrhnuté počas posudzovania a postupu opätovného preskúmania výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce diacereín ostáva priaznivý pre symptomatickú liečbu osteoartritídy a podlieha zmenám v informáciách o výrobku a stanoveným podmienkam.
Czech: Dostupné údaje tudíž nestačily k vyvození závěrů ohledně účinku diacereinu na modifikaci struktury u osteoartritidy a nebyly dostupné žádné údaje ohledně možného účinku diacereinu na oddálení chirurgického výkonu.
Slovak: Dostupné údaje preto neboli dostatočné na vyvodenie záveru o vplyve diacereínu na zmenu štruktúry pri osteoartritíde a neboli k dispozícii žiadne údaje o potenciálnom vplyve diacereínu na oddialenie operácie.
Czech: Současný přehled ukázal, že nejčastějšími kožními reakcemi hlášenými v klinických studiích jsou vyrážka, svědění a ekzém, ale dostupné údaje z období po uvedení přípravku na trh odhalily i případy multiformního erytému, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Slovak: Na základe aktuálneho preskúmania sa preukázalo, že najčastejšie kožné reakcie hlásené v klinických skúšaniach boli vyrážka, puritus a ekzém, ale prostredníctvom dostupných údajov po uvedení na trh sa odhalili prípady multiformného erytému, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN).
Czech: Konečně z hlediska rizika kožních poruch se objevily obavy týkající se bezpečnosti diacereinu po publikování fatálního případu toxické epidermální nekrolýzy, u kterého představoval diacerein nejvíce podezřelé léčivo.
Slovak: Pokiaľ ide o riziko kožných porúch, boli vznesené výhrady týkajúce sa bezpečnosti diacereínu na základe publikovania smrteľného prípadu toxickej epidermálnej nekrolýzy, pričom diacereín bol najpodozrivejší liek v súvislosti s týmito udalosťami.
Czech: Laxativní účinek byl v klinických studiích zaznamenán až u 50 % pacientů léčených diacereinem.
Slovak: Laxatívny účinok sa pozoroval až u 50 % pacientov liečených diacereínom v klinických štúdiách.