FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie stosować leku Exalief po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po „Termin ważności (EXP)".
Bulgarian: Не използвайте Exalief след срока на годност, отбелязан върху блистерната опаковка и картонената опаковка след надписа „Годен до:".
Polish: Zaburzenie czynności wątroby
Bulgarian: Увреждане на черния дроб
Polish: Lek Exalief 600 mg tabletki jest pakowany w butelki HDPE z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, umieszczane w kartonowych kartonikach zawierających 90 tabletek.
Bulgarian: Exalief 600 mg таблетки е опакован в бутилки от полиетилен с висока плътност с полипропиленова запушалка, защитена срещу отваряне от деца, поставени в картонени кутии, съдържащи 90 таблетки.
Polish: Exalief 800 mg tabletki
Bulgarian: Exalief 800 mg таблетки
Polish: Podczas badań klinicznych obserwowano wydłużenie odstępu PR u pacjentów leczonych octanem eslikarbazepiny.
Bulgarian: При клинични проучвания с есликарбазепин ацетат се наблюдава удължаване на PR-интервала.
Polish: Tabletki mają wytłoczony napis „ESL 400" po jednej stronie i linię podziału po drugiej stronie.
Bulgarian: От едната страна на таблетките е гравиран надписът „ESL 400", а от другата страна има делителна черта.
Polish: Pacjenci z chorobami wątroby
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане
Polish: Tabletki mają wytłoczony napis „ESL 800" po jednej stronie i linię podział po drugiej stronie, umożliwiając podział tabletki na połowy.
Bulgarian: От едната страна на таблетките е гравиран надписът „ESL 800", а от другата страна има делителна черта, която позволява таблетките да бъдат разделени на две равни половини.
Polish: Octan eslikarbazepiny niekorzystnie oddziałuje z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Bulgarian: Есликарбазепин ацетат взаимодейства с пероралните контрацептиви и повлиява неблагоприятно тяхното действие.
Polish: Lek Exalief 400 mg tabletki jest pakowany w blistry Al/Al lub Al/PVC umieszczane w tekturowych pudełkach zawierających 7, 14 lub 28 tabletek.
Bulgarian: Exalief 400 mg таблетки е опакован в алуминий/алуминиеви или алуминий/поливинилхлоридни блистери, поставени в картонени кутии, съдържащи 7, 14 или 28 таблетки.
Polish: Toksyczność leku, upadki, obrażenia stawów, zatrucia, uszkodzenia skóry * U pacjentów równocześnie leczonych karbamazepiną i octanem eslikarbazepiny w badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo, częściej zgłaszano podwójne widzenie, nieprawidłową koordynację i zawroty głowy.
Bulgarian: При пациентите, лекувани едновременно с карбамазепин и есликарбазепин ацетат при плацебо контролираните проучвания, диплопия, нарушена координация и замайване се съобщават по-често.
Polish: Białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki z wytłoczonym napisem „ESL 400" po jednej stronie i linią podziału na drugiej stronie.
Bulgarian: Бели, кръгли, двойно изпъкнали таблетки, от едната страна на които е гравиран надписът „ESL 400", а от другата страна има делителна черта.
Polish: Tabletki mają wytłoczony napis „ESL 600" po jednej stronie i linię podział po drugiej stronie, umożliwiając podział tabletki na połowy.
Bulgarian: От едната страна на таблетките е гравиран надписът „ESL 600", а от другата страна има делителна черта, която позволява таблетките да бъдат разделени на две равни половини.
Polish: Exalief 600 mg tabletki
Bulgarian: Exalief 600 mg таблетки
Polish: Exalief 400 mg tabletki
Bulgarian: Exalief 400 mg таблетки
Polish: U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Polish: Ważne jest ukończenie leczenia zgodnie z zaleceniem lekarza, w przeciwnym razie może dojść do nasilenia objawów.
Bulgarian: Вашият лекар, в противен случай симптомите Ви могат да се влошат.
Polish: Często występujące działania niepożądane:
Bulgarian: Честите нежелани реакции са:
Polish: Lek Exalief 600 mg tabletki jest pakowany w blistry Al/Al lub Al/PVC umieszczane w tekturowych pudełkach zawierających 30 lub 60 tabletek.
Bulgarian: Exalief 600 mg таблетки е опакован в алумини й/алуминиеви или алуминий/поливинилхлоридни блистери, поставени в картонени кутии, съдържащи 30 или 60 таблетки.
Polish: • uczucie braku równowagi, wirowania lub płynięcia
Bulgarian: Усещане за нестабилност или световъртеж
Polish: Interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi
Bulgarian: Прием на други лекарства
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe zawierające 7, 14 lub 28 tabletek
Bulgarian: Кутия със 7, 14 или 28 таблетки
Polish: Nie dotyczy.
Bulgarian: À Av.
Polish: • zmniejszenie masy ciała lub bardzo duże zwiększenie masy ciała
Bulgarian: Загуба на тегло или силно наддаване на тегло
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe zawierające 30 lub 60 tabletek
Bulgarian: Кутия с 30 или 60 таблетки
Polish: • zgaga, rozstrój żołądka, ból brzucha, wzdęcie brzucha i dyskomfort lub suchość w jamie ustnej
Bulgarian: Киселини, стомашно разтройство, коремна болка, подуване и дискомфорт на корема или сухота в
Polish: Zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych wątroby
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Polish: Metabolity octanu eslikarbazepiny są eliminowane z krążenia ogólnego głównie w procesie wydalania przez nerki.
Bulgarian: Метаболитите на есликарбазепин ацетат се елиминират от системното кръвообращение предимно чрез бъбречна екскреция.
Polish: Wysypka Łysienie, suchość skóry, nadmierne pocenie się, rumień, zaburzenia paznokci, zaburzenia skóry
Bulgarian: Алопеция, суха кожа, хиперхидроза, еритема, нарушения на ноктите, нарушения на кожата
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania octanu eslikarbazepiny może być wymagane zwiększenie dawki symwastatyny.
Bulgarian: Може да е необходимо увеличаване на дозата симвастатин, когато се прилага едновременно с есликарбазепин ацетат.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/520/007-011
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/520/007 30 таблетки
Polish: Dyspepsia, zapalenie żołądka, ból brzucha, suchość w jamie ustnej, dyskomfort w obrębie brzucha, wzdęcie brzucha, zapalenie dwunastnicy, dyskomfort w nadbrzuszu, hiperplazja dziąseł, zapalenie dziąseł, zespół jelita drażliwego, smoliste stolce, bolesne przełykanie, dyskomfort żołądka, zapalenie jamy ustnej, ból zęba
Bulgarian: Диспепсия, гастрит, коремна болка, сухота в устата, дискомфорт в коремната област, подуване на корема, дуоденит, дискомфорт в епигастриума, хиперплазия на венците, гингивит, синдром на раздразнимите черва
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Bulgarian: Системо- органен клас
Polish: Nie zaleca się jednak stosowania leku Exalief, jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Bulgarian: Употребата на Exalief не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно заболяване.
Polish: • ból ucha lub szumy uszne
Bulgarian: Болка в ушите или шум в ушите
Polish: Pominięcie zastosowania leku Exalief
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Exalief
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2009.
Polish: Na początku badania pacjenci mieli około 13 napadów na miesiąc.
Bulgarian: В началото на проучването пациентите имат около 13 пристъпа на месец.
Polish: Główną miarą skuteczności trzech badań głównych stanowiło zmniejszenie liczby napadów w okresie 12 tygodni.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в трите проучвания е намаляването на броя на пристъпите за срок от 12 седмици.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymali również inne leki przeciwpadaczkowe.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали и други противоепилептични лекарства.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu Exalief u dzieci w wieku poniżej 18. roku życia.
Bulgarian: Exalief не се препоръчва и при деца под 18-годишна възраст.
Polish: Jest to typ padaczki, w którym nadmierna aktywność elektryczna, występująca po jednej stronie mózgu, powoduje objawy takie jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej części ciała, zaburzenia słyszenia, doznania węchowe lub wzrokowe, drętwienie bądź nagłe uczucie strachu.
Bulgarian: Това е вид епилепсия, при която прекомерната електрическа активност в едната част на мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни движения на едната част на тялото, нарушен слух, обоняние или зрение, загуба на чувствителност или внезапен страх.
Polish: Przeprowadzono trzy badania główne z łącznym udziałem 1 050 pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi, które nie były kontrolowane za pomocą innych leków.
Bulgarian: Проведени са три основни проучвания, включващи общо 1050 възрастни с парциални пристъпи, които не са били контролирани чрез други лекарства.
Polish: Przy podawaniu preparatu Exalief pacjentom powyżej 65. roku życia należy zachować ostrożność, gdyż brak jest wystarczającej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku u tych pacjentów.
Bulgarian: Exalief трябва да се използва с повишено внимание при пациенти над 65 години, поради недостатъчната информация относно безопасността на лекарството сред тези пациенти.
Polish: Padaczkę powoduje nadmierna aktywność elektryczna w mózgu.
Bulgarian: Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност в мозъка.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Exalief (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zawroty głowy i senność.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Exalief (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са замаяност и сънливост.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Exalief:
Bulgarian: Допълнителна информация за Exalief:
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Exalief badano w modelach eksperymentalnych.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Exalief са изследвани върху експериментални модели.
Polish: Preparat Exalief może być stosowany jedynie jako leczenie uzupełniające w stosunku do innych leków przeciwpadaczkowych.
Bulgarian: Exalief трябва да се използва само като допълнение към други противоепилептични лекарства.
Polish: Wtórne uogólnienie występuje, jeżeli taka nadmierna aktywność z czasem obejmuje cały mózg.
Bulgarian: Вторична генерализация настъпва, когато свръхактивността достигне по-късно целия мозък.
Polish: W dniu 21 kwietnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Bial - Portela & Ca, SA pozwolenie na dopuszczenie preparatu Exalief do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Eвропейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Exalief на Bial - Portela & Ca, SA, на 21 април 2009 г.
Polish: Stosowania leku nie zaleca się pacjentom z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.
Bulgarian: Лекарството не се препоръчва на пациенти със сериозни бъбречни или чернодробни проблеми.
Polish: Preparatu nie należy stosować u osób z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia (zaburzenia przesyłu elektrycznego w sercu).
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва от хора с втора или трета степен атриовентрикуларен блок (проблем, свързан с електропроводимостта на сърцето).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Exalief znajduje się tutaj.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Tracleer може да се намери тук.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Exalief przewyższają ryzyko wynikające z leczenia częściowych napadów padaczkowych z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych przyjmujących również inne leki przeciwpadaczkowe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Exalief са по-големи от рисковете при лечението на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при възрастни, които приемат и други противоепилептични лекарства.
Polish: Leczenie preparatem Exalief należy rozpocząć od dawki 400 mg raz na dobę, a po jednym lub dwóch tygodniach przejść na standardową dawkę 800 mg raz na dobę.
Bulgarian: Лечението с Exalief започва с доза 400 mg веднъж дневно, като след една или две седмици се увеличава до стандартната доза от 800 mg веднъж дневно.
Polish: Prawie połowa pacjentów leczonych preparatem Exalief doświadcza skutków ubocznych.
Bulgarian: Почти половината от пациентите, лекувани с Exalief, получават нежелани реакции.
Polish: Preparat Exalief można przyjmować podczas posiłków lub pomiędzy posiłkami.
Bulgarian: Exalief може да се приема със или без храна.
Polish: Działanie eslikarbazepiny zostało pomyślane w taki sposób, aby blokować kanały sodowe zależne od potencjału, powodując zablokowanie dostępu sodu do komórek nerwowych.
Bulgarian: Смята се, че есликарбазепинът действа, като блокира потенциалозависимите натриеви канали и по този начин прекъсва достъпа на натрия до нервните клетки.
Polish: Przez 12 tygodni leczenia liczba napadów spadła do 9,8 w przypadku pacjentów przyjmujących dawkę 800 mg i 9 napadów na miesiąc u pacjentów przyjmujących dawkę 1200 mg w porównaniu z 11,7 napadów wśród pacjentów przyjmujących placebo.
Bulgarian: По време на 12-седмичното лечение, тази цифра спада на 9,8 и 9 пристъпа на месец при пациенти, приемащи съответно Exalief 800 mg и Exalief 1200 mg, в сравнение с 11,7 на месец при пациентите, приемащи плацебо.
Polish: Preparatu Exalief nie należy stosować u osób, które mogą być nadwrażliwe (uczulone) na octan eslikarbazepiny, którykolwiek ze składników lub na pochodne karboksamidu (leki o podobnej strukturze do octanu eslikarbazepiny, takie jak karbamazepina lub okskarbazepina).
Bulgarian: Exalief е противопоказен при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към есликарбазепин ацетата, някоя от останалите съставки или към други производни на карбоксамида (лекарства със структура, сходна на тази на есликарбазепин ацетат, като карбамазепин или оксарбазепин).
Polish: Preparat Exalief to lek zawierający substancję czynną octan eslikarbazepiny.
Bulgarian: Exalief представлява лекарство, което съдържа активното вещество есликарбазепин ацетат.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Exalief do obrotu.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Exalief да бъде издадено разрешение за употреба.
Polish: Aby impulsy elektryczne mogły poruszać się wzdłuż nerwów, w komórkach nerwowych musi nastąpić gwałtowny ruch sodu.
Bulgarian: Протичането на електрически импулси по нервите е възможно, когато е налице бързо движение на натрий в нервните клетки.
Polish: Preparat Exalief stosuje się w leczeniu dorosłych osób z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.
Bulgarian: Exalief се използва за лечение на възрастни с парциални припадъци (епилептични припадъци) с или без вторична генерализация.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci białych tabletek (okrągłe: 400 mg, podłużne: 600 mg i 800 mg).
Bulgarian: 400 mg, продълговати: 600 mg и 800 mg).
Polish: We wszystkich trzech badaniach preparat Exalief podawany w różnych dawkach (400 mg, 800 mg lub 1200 mg raz na dobę) porównywano z placebo.
Bulgarian: При всички проучвания е сравнен приемът на Exalief в различни дози (400 mg, 800 mg или 1200 mg веднъж дневно) с плацебо (сляпо лечение).
Polish: Substancja czynna preparatu Exalief, octan eslikarbazepiny, jest przekształcana w organizmie w lek przeciwpadaczkowy eslikarbazepinę.
Bulgarian: В организма активното вещество в Exalief, есликарбазепин ацетат, се превръща в противоепилептичното лекарство есликарбазепин.
Polish: W oparciu o wyniki trzech badań razem wziętych, preparat Exalief w dawce 800 mg i 1200 mg, stosowany jako lek uzupełniający wobec innych leków przeciwpadaczkowych, okazał się skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu liczby napadów.
Bulgarian: При анализ на съвкупните резултати от трите проучвания се установява, че Exalief 800 mg и 1200 mg е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на пристъпите, когато се използва като допълнение към други противоепилептични лекарства.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Exalief zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Exalief са установени в проучванията?
Polish: Zastosowanie preparatu zmniejsza aktywność komórek nerwowych w mózgu, zmniejszając nasilenie napadów.
Bulgarian: Това намалява активността на нервните клетки в мозъка, което води и до намаляване на интензивността и броя на пристъпите.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) EXALIEF Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Exalief?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Exalief?
Polish: Osoby z niewydolnością nerek powinny również zachować ostrożność podczas przyjmowania preparatu Exalief, a dawkę należy dostosować do stanu czynności nerek w momencie przyjmowania preparatu.
Bulgarian: Exalief трябва да се използва с повишено внимание и при пациенти с бъбречни проблеми, като дозата трябва да се коригира според това как функционират бъбреците.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Exalief znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Exalief нежелани реакции - вижте листовката.
Polish: Jak stosować preparat Exalief?
Bulgarian: Как да използвате Exalief?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Exalief?
Bulgarian: Основания за одобряване на Exalief?
Polish: Jak działa preparat Exalief?
Bulgarian: Как действа Exalief?
Polish: W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, dawkę można podwyższyć do dawki 1200 mg przyjmowanej raz na dobę.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи до 1200 mg веднъж дневно в зависимост от това как пациентът се повлиява от лечението.
Polish: Co to jest preparat Exalief?
Bulgarian: Какво представлява Exalief?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Exalief?
Bulgarian: За какво се използва Exalief?
Polish: Nie wiadomo, czy tak samo dzieje się u ludzi.
Bulgarian: Не е известно, дали това се случва и при хората.
Polish: Populacja/Wizyta
Bulgarian: Популация/Визита
Polish: LOCF - ostatnia obserwacja przeniesiona dalej.
Bulgarian: LOCF - последно наблюдение изнесено напред.
Polish: Exelon można stosować z jedzeniem, piciem i alkoholem.
Bulgarian: Exelon може да се използва с храна, напитки и алкохол.
Polish: • Sprawdzić, czy dawka jest w dalszym ciągu prawidłowa.
Bulgarian: Проверете дали дозата все още е точна.
Polish: Każda butelka zawiera 250 kapsułek.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 250 капсули.
Polish: Stężenie maksymalne Cmax osiągane jest po 10-16 godzinach.
Bulgarian: Cmax се достига след 10-16 часа.
Polish: Odwodnienie może mieć poważne następstwa.
Bulgarian: Дехидратацията може да доведе до сериозни последствия.
Polish: • Kąpiel, pływanie bądź kąpiel pod prysznicem nie powinny mieć wpływu na działanie plastra.
Bulgarian: Къпането, плуването или взимането на душ не трябва да оказват влияние на пластира.
Polish: • Widzenie rzeczy, których nie ma (omamy)
Bulgarian: Виждане на неща, които не съществуват (халюцинации)
Polish: • Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od małej dawki.
Bulgarian: Лечението обикновено започва с ниска доза.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Polish: N oznacza liczbę pacjentów, u których dokonano oceny w stanie wyjściowym (ostatnia ocena we wstępnej, otwartej fazie leczenia) i co najmniej 1 oceny po ocenie wyjściowej (dla LOCF).
Bulgarian: N е броят пациенти с направена изходна оценка (последна оценка в първоначалната отворена фаза) и с поне една оценка след изходната (за LOCF).
Polish: Należy połykać w całości bez rozgniatania czy otwierania.
Bulgarian: Да се поглъща цяла без разчупване или отваряне.
Polish: Jak rozpoczynać leczenie
Bulgarian: Как да започнете лечението
Polish: CI - przedział ufności.
Bulgarian: CI - доверителен интервал.
Polish: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Hiszpania
Bulgarian: E-08210 Barberà del Vallès, Барселона Испания
Polish: Każde pudełko zawiera 28, 56 lub 112 kapsułek.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 28, 56 или 112 капсули.
Polish: • Plaster można stosować podczas codziennych czynności, w tym także podczas kąpieli i w okresie upałów.
Bulgarian: Пластирът може да се използва в ежедневието, включително при къпане и горещо време.
Polish: Należy zaznaczyć, że skale stosowane w tym wskazaniu są różne i nie można bezpośrednio porównać wyników uzyskanych po zastosowaniu różnych produktów leczniczych.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че скалите, използвани при това показание, се различават и директните сравнения на резултатите за различните терапевтични средства не са валидни.
Polish: Nie zaleca się stosowania skopolaminy jako antidotum.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на скополамин като антидот.
Polish: Diagnozę należy postawić na podstawie aktualnych wytycznych.
Bulgarian: Диагнозата трябва да се постави съгласно съвременните препоръки.
Polish: Ustalenie optymalnej dawki powinno wówczas odbywać się tak, jak opisano powyżej.
Bulgarian: Титрирането на дозата след това трябва да се извършва както е описано по-горе.
Polish: Sztywność typu „koła zębatego"
Bulgarian: Ригидност тип "зъбчато колело"
Polish: Wszelkie zużyte i niezużyte systemy transdermalne należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami lub zwrócić do apteki.
Bulgarian: Всички използвани или неизползваните трансдермални пластири трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания или върнати в аптеката.
Polish: PC: [tylko pudełko tekturowe] SN: [tylko pudełko tekturowe] NN: [tylko pudełko tekturowe]
Bulgarian: PC: [само на сгъваемата кутия] SN: [само на сгъваемата кутия] NN: [само на сгъваемата кутия]
Polish: • Nie otwierać ani nie rozgniatać kapsułek.
Bulgarian: Не отваряйте и не стискайте капсулите.
Polish: Nieprawidłowe użycie produktu leczniczego i błędy w dawkowaniu skutkujące przedawkowaniem
Bulgarian: Неправилно прилагане на лекарствения продукт и грешки при дозирането, водещи до предозиране
Polish: Wartość wyjściowa
Bulgarian: Изходна стойност
Polish: Źródło danych: Badanie D2340-Tabela 11-6 i Tabela 11-7
Bulgarian: Проучване D2340-Таблица 11-6 и Таблица 11-7
Polish: Następny plaster można nalepić o zwykłej porze następnego dnia.
Bulgarian: Следващият пластир можете да поставите в обичайното време на следващия ден.
Polish: Nie należy nalepiać nowego plastra na tę samą powierzchnię skóry przed upływem 14 dni.
Bulgarian: Не поставяйте новия пластир на същата област на кожата в рамките на 14 дни.
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta powinna zawierać następujące informacje:
Bulgarian: Картата за напомняне на пациента трябва да съдържа следните ключови послания:
Polish: Aktywność enzymu wraca do wartości wyjściowej po około 9 godzinach od chwili osiągnięcia maksymalnego działania hamującego.
Bulgarian: Активността на ензима се връща до изходното ниво около 9 часа след постигана на максималния инхибиторен ефект.
Polish: Te reakcje same w sobie nie wskazują na uczulenie.
Bulgarian: Тези реакции не са сами по себе си признак на алергизиране.
Polish: Działania niepożądane zazwyczaj powoli ustępują, w miarę jak organizm przystosowuje się do leczenia.
Bulgarian: Обикновено нежеланите реакции постепенно изчезват след като организмът привикне към лекарството.
Polish: Wyniki testu mikrojąderkowego in vivo były negatywne.
Bulgarian: Микронуклеарният тест in vivo е отрицателен.
Polish: DLSM - różnica w średniej najmniejszych kwadratów.
Bulgarian: DLSM - разлика в стойностите по метода на най-малките квадрати.
Polish: Są pakowane w blistry, dostępne w trzech różnych wielkościach opakowań (28, 56 lub 112 kapsułek) i plastikowe butelki zawierające po 250 kapsułek, ale nie wszystkie opakowania muszą być dostępne w naszym kraju.
Bulgarian: Опаковани са в блистери с три различни размера опаковки (28, 56 и 112 капсули) и пластмасови бутилки с 250 капсули, но не всички от тях могат да се продават във Вашата страна.
Polish: Pacjenci z klinicznie istotną odpowiedzią na leczenie (%)
Bulgarian: Пациенти с клинично значим отговор (%)