FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev set stigninger til > 8 x ULN hos 3,6% af de bosentanbehandlede patienter og hos 0,4% af de placebobehandlede patienter.
Romanian: Creșteri ale valorilor la ≥ 8 × LSVN s-au observat la 3,6% dintre pacienții cărora li s-a administrat bosentan și la 0,4% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Danish: Filmovertræk: hypromellose, glyceroltriacetat, talcum, titandioxid (E171), gult jernoxid (E172), rødt jernoxid (E172) samt ethylcellulose.
Romanian: Filmul comprimatului conține hipromeloză, triacetină, talc, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier
Danish: For yderligere oplysninger se pkt.
Romanian: Pentru detalii suplimentare vezi pct. 4.5.
Danish: Farmakokinetiske data fra yngre børn med denne sygdom er ikke tilgængelige for STAYVEER.
Romanian: Nu există date privind farmacocinetica STAYVEER la copiii mici, în cazul acestei boli.
Danish: • Forhøjede leverfunktionsprøver med hepatitis (leverbetændelse), herunder mulig forværring af underliggende hepatitis, og/eller gulsot (gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene)
Romanian: • Valori crescute ale testelor funcției hepatice asociate cu hepatită (inflamație a ficatului), inclusiv exacerbarea posibilă a hepatitei subiacente, și/sau icter (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor)
Danish: Hvis aminotransferaseniveauer retableres til de samme niveauer som inden behandlingen, skal det overvejes at fortsætte eller reintroducere STAYVEER i henhold til nedenstående betingelser.
Romanian: Dacă valorile concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor revin la valorile determinate înainte de tratament trebuie avută în vedere continuarea sau reluarea administrării STAYVEER conform condițiilor descrise mai jos.
Danish: I studie AC-052-401udviklede patienter i bosentan-gruppen i løbet af de 16 uger dobbeltblind behandling gennemsnitligt 1,4 nye fingersår vs. 2,7 nye fingersår i placebogruppen (p= 0,0042).
Romanian: În cadrul studiului AC-052-401, pe durata a 16 săptămâni de tratament în regim dublu-orb, pacienții din grupul cu bosentan au dezvoltat în medie 1,4 noi ulcere digitale, față de 2,7 noi ulcere digitale în grupul tratat cu placebo
Danish: UDVENDIG ÆSKE OG FLASKEETIKET/FLASKER
Romanian: CUTIE DE CARTON ȘI ETICHETĂ PENTRU FLACON/ FLACOANE
Danish: Ingen af studierne påviste virkning af bosentan på ophelingen af fingersår.
Romanian: În nici unul dintre studii nu a fost observat un efect al bosentanului asupra timpului până la vindecarea ulcerelor digitale.
Danish: Der bør tages passende forholdsregler for kvinder i den fertile alder (se pkt.
Romanian: Trebuie să se ia măsuri de precauție adecvate în cazul femeilor aflate la vârstă fertilă (vezi pct. 4.3, 4.4 și 4.6).
Danish: I dette åbne, randomiserede studie med bosentan 32 mg dispergible tabletter blev 64 børn med stabil PAH i alderen 3 måneder til 11 år randomiseret til 24 ugers behandling med bosentan 2 mg/kg to gange dagligt (n=33) eller 2 mg/kg tre gange dagligt (n=31).
Romanian: 64 copii cu HAP stabilă, cu vârste cuprinse între 3 luni și 11 ani, au fost randomizați la tratamentul cu bosentan timp de 24 săptămâni în doză de 2 mg/kg de două ori pe zi (n = 33) sau 2 mg/kg de trei ori pe zi (n = 31).
Danish: Bosentan har en fremmende effekt på CYP2C9 og CYP3A4 og muligvis også på CYP2C19 og P-glykoprotein.
Romanian: Bosentanul este un inductor al CYP2C9 și CYP3A4 și, posibil, de asemenea, al CYP2C19 și al glicoproteinei P.
Danish: En 2-årig karcinogenicitetsundersøgelse med mus viste en øget kombineret forekomst af hepatocellulære adenomer og karcinomer hos hanmus, men ikke hos hunmus, ved plasmakoncentrationer på ca. 2 til 4 gange de plasmakoncentrationer, der blev opnået ved den terapeutiske dosis hos mennesker.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate cu durata de 2 ani s-a evidențiat la șoarecii masculi o incidență crescută combinată a adenoamelor și carcinoamelor hepatocelulare, dar nu și la femele, în cazul unor concentrații plasmatice de aproximativ 2-4 ori mai mari decât cele obținute la om în cazul utilizării dozelor terapeutice.
Danish: Fluconazol og andre hæmmere af både CYP2C9 og CYP3A4: Samtidig administration af fluconazol, som hovedsagligt hæmmer CYP2C9, men også i en vis udstrækning CYP3A4, kan medføre store forøgelser af plasmakoncentrationerne af bosentan.
Romanian: Administrarea concomitentă cu fluconazolul, care inhibă în primul rând CYP2C9, dar, într-o oarecare măsură, și CYP3A4, poate determina creșteri importante ale concentrației plasmatice a bosentanului.
Danish: Baseline (BL); gennemsnit (SD)
Romanian: Valoare inițială (VI); medie
Danish: De skal ikke holde op med at tage STAYVEER, medmindre Deres læge har bedt Dem om det. Deres læge kan bede Dem reducere dosis over nogle få dage, før De stopper helt med behandlingen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate spune să reduceți doza în decurs de câteva zile înaintea încetării definitive a tratamentului.
Danish: Denne metabolit udskilles hovedsagelig uomdannet via galden.
Romanian: Acest metabolit este excretat în bilă sub formă nemodificată.
Danish: Monitorering af kolesterolniveauer og efterfølgende dosisjustering bør overvejes.
Romanian: Trebuie avută în vedere monitorizarea valorilor concentrației colesterolului seric și efectuarea modificărilor corespunzătoare ale dozelor.
Danish: I den samlede analyse af 100 PAH-børn fra de ikke-kontrollerede pædiatriske studier FUTURE 1/2 og FUTURE 3/forlængelse blev der set stigning i leveraminotransferaser til ≥ 3 × ULN hos 2% af patienterne.
Romanian: În cadrul analizei comune a datelor care a inclus 100 copii cu HAP din studiile necontrolate efectuate la copii și adolescenți FUTURE 1/2 și FUTURE 3/Extensie, creșterea valorilor transaminazelor hepatice ≥ 3 × LSVN s-a observat la 2% dintre pacienți.
Danish: Bosentan har en høj bindingsgrad (> 98%) til plasmaproteiner, især albumin.
Romanian: Procentul de legare a bosentanului de proteinele plasmatice, în principal de albumine, este mare (>
Danish: Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om eller føler Dem usikker på.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Danish: Den mest almindelige bivirkning var hovedpine i mild til moderat grad.
Romanian: Reacția adversă raportată cel mai frecvent a fost cefaleea de intensitate ușoară până la moderată.
Danish: Tacrolimus, sirolimus: Samtidig administration af tacrolimus eller sirolimus og STAYVEER har ikke været undersøgt hos mennesker, men samtidig administration af tacrolimus eller sirolimus og STAYVEER kan medføre forhøjede plasmakoncentrationer af bosentan ligesom ved samtidig administration af ciclosporin.
Romanian: Nu s-a studiat la om administrarea concomitentă de tacrolimus sau sirolimus cu STAYVEER, dar aceasta poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice de bosentan prin analogie cu efectul administrării în asociere a ciclosporinei A. Administrarea concomitentă a STAYVEER poate determina scăderea concentrațiilor plasmatice de tacrolimus și sirolimus.
Danish: Ved voksenalderen (dag 69 post partum) blev der ikke set nogen virkninger af bosentan ved en eksponering, der var 1,3 (hanner) og 2,6 (hunner) gange højere end den terapeutiske eksponering hos børn med PAH.
Romanian: nu s-au detectat efecte ale bosentanului la concentrații de 1,3 (masculi), respectiv 2,6 (femele) ori mai mari decât expunerea terapeutică la copiii cu HAP.
Danish: Titandioxid (E171) Jernoxid, gult (E172) Jernoxid, rødt (E172) Ethylcellulose
Romanian: (E172), oxid roșu de fier (E172), etilceluloză.
Danish: • Primær (idiopatisk og hereditær) pulmonal arteriel hypertension
Romanian: • hipertensiune arterială pulmonară primară (idiopatică și ereditară)
Danish: Behandling bør kun initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af systemisk sklerose.
Romanian: Scleroza sistemică cu ulcere digitale evolutive Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat numai de către un medic cu experiență în tratarea sclerozei sistemice.
Danish: Steady-state-AUC for bosentan var 9% højere, og AUC for den aktive metabolit, Ro 48-5033, var 33% højere hos patienter med let nedsat leverfunktion end hos raske voluntører.
Romanian: a metabolitului activ, Ro 48-5033, a fost cu 33% mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară decât la voluntarii sănătoși.
Danish: Hvide polyethylenflasker af høj densitet med et tørremiddel af silicagel, der indeholder 56 filmovertrukne tabletter.
Romanian: Flacoane albe de polietilenă de înaltă densitate cu gel de siliciu ca agent deshidratant, a câte 56
Danish: Middel AUC (CV%) værdier for bosentan hos pædiatriske patienter behandlet med 31,25, 62,5 eller 125 mg to gange dagligt var henholdsvis 3496 (49), 5428 (79) og 6124 (27) ng·h/ml, og var lavere end værdien 8149 (47) ng·h/ml, der blev set hos voksne patienter med PAH, som blev behandlet med 125 mg to gange dagligt.
Romanian: (CV%) a bosentanului au fost de 3496 (49), 5428 (79) și, respectiv, 6124 (27) ng·oră și ml la copiii cărora li s-au administrat 31,25 mg, 62,5 mg sau, respectiv, 125 mg de două ori pe zi și au fost mai mici decât valoarea de 8149 (47) ng·oră și ml observată la adulții cu HAP cărora li s-au administrat 125 mg de două ori pe zi.
Danish: • Trombocytopeni (lavt antal blodplader)
Romanian: • Trombocitopenie (număr mic de plachete în sânge)
Danish: I BREATHE-3 var de hyppigste bivirkninger ansigtsrødme (21%), hovedpine og unormal leverfunktionstest (begge 16%).
Romanian: În cadrul studiului BREATHE-3, cele mai frecvente reacții adverse au fost hiperemie facială (21%), cefalee și rezultate anormale ale testelor funcției hepatice (fiecare
Danish: Hvis aminotransferaseniveauer retableres til de samme niveauer som inden behandlingen, skal det overvejes at reintroducere STAYVEER i henhold til nedenstående betingelser.
Romanian: Dacă valorile concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor revin la valorile determinate înainte de tratament, trebuie avută în vedere reluarea administrării STAYVEER conform condițiilor descrise mai jos.
Danish: Sildenafil: Samtidig administration af bosentan 125 mg to gange dagligt (steady-state) og sildenafil 80 mg tre gange dagligt (ved steady-state) i 6 dage til raske forsøgspersoner resulterede i en reduktion i sildenafils AUC på 63% og en stigning i bosentans AUC på 50%.
Romanian: Administrarea concomitentă de bosentan în doză de 125 mg de două ori pe zi (la starea de echilibru) cu sildenafil în doză de 80 mg de trei ori pe zi (la starea de echilibru), timp de 6 zile, la voluntari sănătoși a determinat o scădere cu 63% a ASC de sildenafil și o creștere cu 50% a ASC de bosentan.
Danish: • Kvinder i den fertile alder, som ikke benytter pålidelige præventionsmetoder (se pkt.
Romanian: • Administrarea la femei aflate la vârstă fertilă care nu utilizează metode contraceptive sigure
Danish: Sådan skal De tage STAYVEER
Romanian: Cum să luați STAYVEER
Danish: Bosentan metaboliseres ved hjælp af CYP2C9 og CYP3A4.
Romanian: Bosentanul este metabolizat de către CYP2C9 și CYP3A4.
Danish: Administration af bosentan 2 mg/kg tre gange dagligt øgede ikke eksponeringen; den daglige eksponering var 7.275 ng·t/ml (CV 83%, n=27).
Romanian: Administrarea bosentan în doză de 2 mg/kg de trei ori pe zi nu a crescut expunerea, expunerea zilnică fiind de 7275
Danish: Ved samtidig administration var de initiale dalkoncentrationer af bosentan cirka 30 gange højere end dem, der blev målt efter indgift af bosentan alene.
Romanian: Atunci când acestea sunt administrate concomitent, concentrațiile plasmatice minime inițiale de bosentan au fost de aproximativ 30 ori mai mari decât cele obținute în cazul administrării de bosentan în monoterapie.
Danish: Der kan ikke gives nogen doseringsanbefalinger (se pkt.
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare privind dozele (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Danish: Lopinavir+ritonavir (og andre ritonavir-boostede proteaseinhibitorer): Samtidig administration af bosentan 125 mg to gange dagligt og lopinavir+ritonavir 400 +100 mg to gange dagligt i 9,5 dage til raske forsøgspersoner medførte initiale dalkoncentrationer af bosentan, som var omtrent 48 gange højere end de koncentrationer, der blev målt efter administration af bosentan alene.
Romanian: Administrarea concomitentă de bosentan 125 mg, de două ori pe zi și lopinavir+ritonavir 400 +100 mg, de două ori pe zi, timp de 9,5 zile la voluntari sănătoși a condus la obținerea unor concentrații plasmatice minime inițiale ale bosentanului de aproximativ 48 de ori mai mari decât cele măsurate după administrarea numai a bosentanului.
Danish: Behandling bør kun påbegyndes og monitoreres af en læge, som har erfaring inden for behandling af PAH.
Romanian: Hipertensiunea arterială pulmonară Tratamentul trebuie început și monitorizat doar de către un medic cu experiență în tratamentul HAP.
Danish: Simvastatin: Samtidig administration af bosentan 125 mg to gange dagligt i 5 dage medførte en reduktion af plasmakoncentrationen af simvastatin (et CYP3A4-substrat) og dets aktive β-hydroxysyremetabolit med henholdsvis 34% og 46%.
Romanian: Administrarea concomitentă de bosentan în doză de 125 mg de două ori pe zi, timp de 5 zile, a determinat scăderea concentrației plasmatice de simvastatină (substrat CYP3A4) și a metabolitului său activ, β-hidroxi acid cu 34% și, respectiv, 46%.
Danish: Hos patienter med konstateret cholestase kan eksponeringen for den aktive metabolit være forhøjet.
Romanian: expunerea la metabolitul activ poate fi mai mare.
Danish: ((Inderside 1))
Romanian: ((Pagina 1))
Danish: Tågesyn1
Romanian: Vedere încețoșată1
Danish: Omhyggelig afvejning af fordele/risici bør foretages under hensyntagen til, at levertoksiciteten er dosisafhængig (se pkt.
Romanian: Trebuie efectuată o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc, luând în considerare că toxicitatea hepatică este dependentă de doza administrată (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Danish: PVC/PE/PVDC/aluminium-blistre indeholdende 14 filmovertrukne tabletter.
Romanian: Blistere din PVC-PE-PVDC/Al conținând 14 comprimate filmate.
Danish: Warfarin: Ved samtidig administration af bosentan 500 mg to gange dagligt i 6 dage faldt plasmakoncentrationen af både S-warfarin (et CYP2C9-substrat) og R-warfarin (et CYP3A4-substrat) med henholdsvis 29% og 38%.
Romanian: Administrarea concomitentă de bosentan în doză de 500 mg de două ori pe zi, timp de 6 zile, a determinat scăderea concentrațiilor plasmatice de S-warfarină (substrat CYP2C9) cât și de Rwarfarină (substrat CYP3A4) cu 29% și, respectiv, 38%.
Danish: Risikoen for leverdysfunktion kan også øges, når der indgives lægemidler, som hæmmer galdesalteksportpumpen, f.eks. rifampicin, glibenclamid og ciclosporin (se pkt.
Romanian: Riscul de apariție a insuficienței hepatice poate fi, de asemenea, crescut când se administrează, în asociere cu bosentan, medicamente care sunt inhibitori ai pompei de export a sărurilor biliare, de exemplu rifampicină, glibenclamidă și ciclosporină A (vezi pct. 4.3 și 4.5), dar datele referitoare la aceasta sunt limitate.
Danish: Dette var et dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret studie udført hos præmature og fuldbårne nyfødte (gestationsalder 36-42 uger) med PPHN.
Romanian: FUTURE 4 (AC-052-391) Acesta a fost un studiu cu design dublu-orb, placebo controlat, randomizat, efectuat la nou-născuți prematur sau la termen (vârsta gestațională 36-42 săptămâni) cu HPPN.
Danish: Blodundersøgelser for leverfunktionen
Romanian: Teste de sânge pentru funcția hepatică
Danish: I den samlede analyse af 100 PAH-børn fra de ikke-kontrollerede pædiatriske studier FUTURE 1/2 og FUTURE 3/forlængelse blev der set et fald i hæmoglobinkoncentrationen fra baseline til under 10 g/dl hos 10,0% af patienterne.
Romanian: În cadrul analizei combinate a datelor efectuate la 100 copii și adolescenți cu HAP proveniți din studiile necontrolate efectuate la copii și adolescenți FUTURE 1/2 ȘI FUTURE 3/Extensie, s-a raportat la 10,0% dintre pacienți o scădere a concentrației hemoglobinei la valori sub 10 g/dl față de valoarea inițială.
Danish: Under behandling med STAYVEER vil Deres læge sørge for regelmæssige blodprøver, for at kontrollere forandringer i Deres leverfunktion og hæmoglobinniveau.
Romanian: În cursul tratamentului cu STAYVEER, medicul dumneavoastră vă va programa pentru teste de sânge regulate, pentru a vă verifica funcția hepatică și valorile hemoglobinei.
Danish: ((Inderside 2))
Romanian: ((Pagina 2))
Danish: 2 Der har været rapporteret overfølsomhedsreaktioner hos 9,9% af patienterne behandlet med bosentan og hos 9,1% af patienterne behandlet med placebo.
Romanian: 2 Reacțiile de hipersensibilitate au fost raportate la 9,9% dintre pacienții tratați cu bosentan și la 9,1%
Danish: Disse effekter formidles af endothelinbindinger til ETA- og ETB-receptorer i endothelium og vaskulære, glatte muskelceller.
Romanian: Aceste efecte sunt mediate prin legarea endotelinei de receptorii ETA și ETB
Danish: Der er udført to randomiserede, dobbeltblinde, multicenter, placebokontrollerede studier med henholdsvis 122 (studie AC-052-401 [RAPIDS-1]) og 190 (studie AC-052-331 [RAPIDS-2]) voksne patienter med systemisk sklerose og fingersårssygdom (enten akutte fingersår eller fingersår i anamnesen inden for det foregående år).
Romanian: 122 (studiul AC-052-401 [RAPIDS-1]) și 190 (studiul AC-052-331 [RAPIDS-2]) pacienți adulți cu scleroză sistemică și ulcere digitale (fie ulcere digitale evolutive, fie antecedente de ulcere digitale în decursul anului anterior).
Danish: 95% CL
Romanian: Efectele tratamentului LÎ 95%
Danish: BREATHE-3 (AC-052-356)
Romanian: Studii efectuate la copii cu hipertensiune arterială pulmonară BREATHE-3 (AC-052-356)
Danish: I et prospektivt multicenter, randomiseret, dobbelblindt, placebokontrolleret studie (AC-052-405 [BREATHE-5]) fik patienter med PAH WHO funktionsklasse III og Eisenmenger fysiologi associeret med kongenit hjertesygdom bosentan 62,5 mg to gange dagligt i 4 uger, herefter 125 mg to gange dagligt i yderligere 12 uger (n = 37, af hvilke 31 havde en overvejende højre mod venstre tovejs-shunt).
Romanian: [BREATHE-5]), la pacienții cu HAP clasa funcțională III OMS și cardiopatie congenitală asociată cu sindrom Eisenmenger s-a administrat bosentan 62,5 mg de două ori pe zi timp de 4 săptămâni, apoi 125 mg de două ori pe zi pentru alte 12 săptămâni (n=37, dintre care 31 au avut un șunt bidirecțional, predominant dreapta-stânga).
Danish: Omhyggelig afvejning af fordele/risici bør foretages under hensyntagen til bosentans levertoksicitet (se pkt.
Romanian: Trebuie făcută o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc, luând în considerare toxicitatea hepatică a bosentanului (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Danish: I den samlede population (n=31) resulterede 2 mg/kg to gange dagligt i en daglig eksponering på 8.535 ng·t/ml; AUCτ var 4.268 ng·t/ml (CV 61%).
Romanian: La populația globală (n = 31), doza de 2 mg/kg de două ori pe zi a determinat o expunere zilnică de 8535 ng·h/ml;
Danish: • Pulmonal arteriel hypertension associeret med kongenit systemisk til pulmonal shunt og
Romanian: • hipertensiune arterială pulmonară asociată unei cardiopatii congenitale cu șunt stânga - dreapta cu sindrom Eisenmenger.
Danish: Glibenclamid: Samtidig administration af bosentan 125 mg to gange dagligt i 5 dage reducerede plasmakoncentrationen af glibenclamid (et CYP3A4-substrat) med 40% med potentiel betydelig reduktion af den hypoglykæmiske virkning.
Romanian: Administrarea concomitentă de bosentan în doză de 125 mg de două ori pe zi, timp de 5 zile, a determinat scăderea concentrației plasmatice de glibenclamidă (substrat CYP3A4) cu 40%, ceea ce poate determina o diminuare semnificativă a efectului normoglicemiant.
Danish: STAYVEER-behandling bør initieres med en dosis på 62,5 mg 2 gange dagligt i 4 uger og derefter øges til vedligeholdelsesdosis 125 mg 2 gange dagligt.
Romanian: Tratamentul cu STAYVEER trebuie inițiat la o doză de 62,5 mg de două ori pe zi timp de 4 săptămâni, apoi crescut la o doză de întreținere de 125 mg de două ori pe zi.
Danish: Ved steady-state var plasmakoncentrationen af bosentan 3 til 4 gange højere end ved bosentan alene.
Romanian: La starea de echilibru, concentrațiile plasmatice de bosentan au fost de 3-4 ori mai mari decât cele în cazul administrării bosentanului în monoterapie.
Danish: Bosentan er en dobbelt endothelinreceptoragonist (ERA) med affinitet til både endothelin A- og B(ETA- og ETB-) receptorer.
Romanian: A (ETA), cât și pentru receptorii B (ETB) ai endotelinei.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier af STAYVEERS direkte virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii specifice pentru a evalua efectele directe ale STAYVEER asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 og 1.000 personer):
Romanian: Rare (pot afecta cel mult una din 1000 persoane):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de una din 10 persoane):
Danish: CL = konfidensgrænse; PVR = pulmonal vaskulær modstand; SD = standardafvigelse
Romanian: RVP = rezistența vasculară pulmonară;
Danish: Hos raske individer udviser bosentan dosis- og tidsafhængig farmakokinetik.
Romanian: La voluntarii sănătoși, parametrii farmacocinetici ai bosentanului sunt dependenți de doza administrată și de timp.
Danish: • Baseline-værdier for leveraminotransferaser, dvs. aspartataminotransferase (ASAT) og/eller alaninaminotransferase (ALAT), der er over 3 x den normale øvre grænse (ULN; se pkt.
Romanian: (AST) și/sau alanin aminotransferaza (ALT), de 3 × mai mari decât limita superioară a valorilor normalului (LSVN, vezi pct. 4.4)
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindt, multi-center, placebokontrolleret studie (AC-052-364 [EARLY]), 185 PAH fik patienter i WHO funktionsklasse II (gennemsnitlig baseline 435 meter i 6 minutters gangdistance) 62,5 mg bosentan to gange dagligt i 4 uger efterfulgt af 125 mg to gange dagligt (n = 93) eller placebo (n = 92) i 6 måneder.
Romanian: Într-un studiu dublu-orb, multicentric, controlat cu placebo (AC-052-364 [EARLY]), la 185 pacienți cu HAP clasa funcțională II OMS (distanța medie inițială parcursă în cadrul testului de mers pe jos timp de 6 minute - 435 metri) s-a administrat bosentan 62,5 mg de două ori pe zi timp de 4 săptămâni,
Danish: Hos patienter i alderen mellem 3 måneder og 2 år var den daglige eksponering 7.879 ng·t/m; AUCτ var 3.939 ng·t/ml; (CV 72%).
Romanian: 3 luni și 2 ani, expunerea zilnică a fost de 7879 ng·h/ml;
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (Vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer, tabletkerne: majsstivelse, prægelatineret stivelse, natriumstivelsesglycolat (type A), povidon, glyceroldibehenat og magnesiumstearat.
Romanian: amidonglicolat de sodiu (Tip A), povidonă, dibehenat de glicerol și stearat de magneziu.
Danish: Teл.
Romanian: EARLY.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Prøver, som Deres læge vil udføre før behandling
Romanian: Testele pe care medicul dumneavoastră vi le va efectua înaintea începerii tratamentului:
Danish: Der er ikke påvist en fordelagtig virkning af STAYVEER på opheling af eksisterende fingersår.
Romanian: S-a constatat că STAYVEER nu are un efect benefic în ceea ce privește videcarea ulcerelor digitale existente.
Danish: Synkope1,4
Romanian: Sincopă1, 4
Danish: STAYVEER anbefales ikke til pædiatriske patienter med systemisk sklerose og aktiv finger/tå-sårssygdom.
Romanian: STAYVEER nu este recomandat la copii și adolescenți cu scleroză sistemică și ulcer digital curent.
Danish: Et distributionsvolumen (Vss) på ca. 18 liter blev konstateret efter en intravenøs dosis på 250 mg.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze de 250 mg s-a determinat un volum aparent de distribuție
Danish: Hypotension1,4
Romanian: Hipotensiune arterială1, 4
Danish: Blodprøver for blodmangel
Romanian: Teste de sânge pentru anemie
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom Diarré
Romanian: Sindrom de reflux gastroesofagian