FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δόση για παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω, τα οποία ζυγίζουν τουλάχιστον 15 κιλά και τα οποία δεν έχουν λάβει αντιρετροϊκά φάρμακα στο παρελθόν (ο γιατρός του παιδιού σας θα το προσδιορίσει αυτό) Ο γιατρός θα αποφασίσει τη σωστή δόση της μιας φοράς την ημέρα βασιζόμενος στο σωματικό βάρος του παιδιού (βλ. τον παρακάτω πίνακα).
Slovenian: Odmerek za otroke, stare 3 leta ali več in s telesno maso najmanj 15 kg, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil (to bo določil otrokov zdravnik) Zdravnik bo določil dnevni odmerek na osnovi otrokove telesne mase (glejte spodnjo preglednico).
Greek: Αποτελέσματα την εβδομάδα 48
Slovenian: 48. teden
Greek: Δόση για παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω, τα οποία ζυγίζουν περισσότερο από 40 κιλά και τα οποία δεν έχουν λάβει αντιρετροϊκά φάρμακα στο παρελθόν (ο γιατρός του παιδιού σας θα το προσδιορίσει αυτό) - Η συνήθης δόση του Darunavir Krka είναι 800 χιλιοστόγραμμα (2 δισκία Darunavir Krka που περιέχουν 400 χιλιοστόγραμμα ή 1 δισκίο Darunavir Krka που περιέχει 800 χιλιοστόγραμμα) μαζί με 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Odmerek za otroke, stare 3 leta ali več in s telesno maso najmanj 40 kg, ki so že prejemali protiretrovirusna zdravila (to bo določil otrokov zdravnik) Odmerek je lahko: - 800mg zdravila Darunavir Krka (dve tableti zdravila Darunavir Krka po 400 mg ali ena tableta zdravila Darunavir Krka po 800 mg) skupaj s 100 mg ritonavirja enkrat na dan. ALI - 600 mg zdravila Darunavir Krka (ena tableta zdravila Darunavir Krka po 600 mg) skupaj s 100 mg ritonavirja dvakrat na dan.
Greek: Τα δισκία Darunavir Krka 400 και 800 χιλιοστόγραμμων χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών (ηλικίας 3 ετών και άνω, με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 κιλά) οι οποίοι έχουν προσβληθεί από HIV και
Slovenian: Tablete zdravila Darunavir Krka po 400 in 800 mg uporabljamo za zdravljenje odraslih in otrok (starih 3 leta ali več in s telesno maso najmanj 40 kg), ki so okuženi z virusom HIV in - še niso prejemali nobenega drugega protiretrovirusnegazdravila.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δαρουναβίρης σε συνδυασμό με ριτοναβίρη χορηγούμενες μία φορά ημερησίως σε 12 παιδιατρικούς ασθενείς που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία στο παρελθόν, ηλικίας 12 έως < 18 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 40 kg, έδειξε ότι χορήγηση δαρουναβίρης/ριτοναβίρης 800/100 mg μία φορά ημερησίως οδηγεί σε έκθεση στη δαρουναβίρη που ήταν συγκρίσιμη με αυτή που επετεύχθη σε ενήλικες που λάμβαναν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά ημερησίως.
Slovenian: Farmakokinetika darunavirja v kombinaciji z ritonavirjem enkrat na dan pri 12 pediatričnih bolnikih, starih 12 do < 18 let in s telesno maso najmanj 40 kg, ki še niso bili zdravljeni z ART, je pokazala, da jemanje zdravil darunavir/ritonavir 800/100 mg enkrat na dan vodi v izpostavljenost darunavirju, ki je primerljiva izpostavljenosti, doseženi pri odraslih bolnikih, ki so prejemali zdravili darunavir/ritonavir 800/100 mg enkrat na dan.
Greek: εργοταμίνη, μεθυλεργονοβίνη) - ελμπασβίρη/γκραζοπρεβίρη - σιζαπρίδη - δαποξετίνη - δομπεριδόνη - ναλοξεγκόλη - λουρασιδόνη, πιμοζίδη, κουετιαπίνη, σερτινδόλη (βλ. παράγραφο 4.5) - τριαζολάμη, μιδαζολάμη χορηγούμενες από στόματος (για προφύλαξη αναφορικά με την παρεντερικώς χορηγούμενη μιδαζολάμη, βλ. παράγραφο 4.5) - σιλδεναφίλη όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης, αβαναφίλη - σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη και λομιταπίδη (βλ. παράγραφο 4.5) - δαβιγατράνη, τικαγρελόρη (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: - alfuzosin - amjodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin - astemizol, terfenadin - kolhicin, kadar se uporablja pri bolnikih z okvaro ledvic/jeter (glejte poglavje 4.5) - alkaloidi ergot (npr. dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin in metilergonovin) - elbasvir/grazoprevir - cisaprid dapoksetin domperidon naloksegol - lurazidon, pimozid, kvetiapin, sertindol (glejte poglavje 4.5) - triazolam, midazolam s peroralnim odmerjanjem (za opozorila pri peroralnem odmerjanju midazolama glejte poglavje 4.5) - sildenafil - kadar se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije, avanafil - simvastatin, lovastatin in lomitapid (glejte poglavje 4.5) - dabigatran, tikagrelor (glejte poglavje 4.5)
Greek: Τα δισκία Darunavir Krka των 400 και 800 χιλιοστόγραμμων χρησιμοποιούνται μόνο για τη σύνθεση του δοσολογικού σχήματος των 800 mg μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Tablete zdravila Darunavir Krka po 400 in 800 mg se lahko uporabljajo samo za režim odmerjanja 800 mg enkrat na dan.
Greek: Άλλα φάρμακα και Darunavir Krka
Slovenian: Shranjevanje zdravila Darunavir Krka
Greek: Ανταπόκριση (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml την εβδομάδα 24) %, n/N
Slovenian: kopij/ml v 24. tednu) %, n/N
Greek: Μετά τον τοκετό (6-12 εβδομάδες) (n=12)
Slovenian: Obdobje po porodu (6-12 tednov) ( n = 12)
Greek: Για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για την κλαριθρομυκίνη όσον αφορά τη συνιστώμενη δόση.
Slovenian: Za priporočila za odmerjanje klaritromicina pri bolnikih z okvaro ledvic glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za klaritromicin.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η κλαριθρομυκίνη συνδυάζεται με ενισχυμένη δαρουναβίρη.
Slovenian: Pri uporabi klaritromicina v kombinaciji z okrepljenim darunavirjem je potrebna previdnost.
Greek: - Το βράδυ, πάρτε ένα δισκίο Darunavir Krka των 600 χιλιοστόγραμμων μαζί με 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης.
Slovenian: - Zvečer vzemite eno tableto zdravila Darunavir Krka po 600 mg skupaj s 100 mg ritonavirja.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού συχνές όχι συχνές σπάνιες μη γνωστές εξάνθημα (που περιλαμβάνει κηλιδώδες, κηλιδοβλατιδώδες, βλατιδώδες, ερυθηματώδες και κνησμώδες εξάνθημα), κνησμός αγγειοοίδημα, γενικευμένο εξάνθημα, αλλεργική δερματίτιδα, κνίδωση, έκζεμα, ερύθημα, υπερίδρωση, νυκτερινοί ιδρώτες, αλωπεκία, ακμή, ξηροδερμία, μελάγχρωση νυχιών
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti izpuščaj (vključno z makuloznim makulopapuloznim, papuloznim, eritematoznim in pruritičnim izpuščajem), pruritus občasni angioedem, generaliziran izpuščaj, alergijski dermatitis, urtikarija, ekcem, eritem, hiperhidroza, nočno znojenje, alopecija, akne, suha koža, obarvanje nohtov redki
Greek: Μέση μεταβολή του αριθμού των κυττάρων CD4+ από την έναρξη
Slovenian: Povprečna sprememba št. celic CD4+ glede na začetno vrednost
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε προβλήματα με το ήπαρ σας στο παρελθόν, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β ή C.
Slovenian: - Povejte svojemu zdravniku, če ste že kdaj imeli težave z jetri, vključno z okužbo z virusom hepatitisa B ali C. Zdravnik bo lahko ovrednotil resnost vaše jetrne bolezni, preden se odloči, ali lahko jemljete zdravilo Darunavir Krka.
Greek: Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης η Cmax, η AUC24h και η Cmin της κομπισιστάτης ήταν κατά 27%, 49% και 83%, χαμηλότερες, αντίστοιχα, συγκριτικά με μετά τον τοκετό.
Slovenian: V tretjem trimesečju nosečnosti so bile vrednosti Cmax, AUC24h, in Cmin kobicistata za 27%, 49% oziroma 83% nižje kot v obdobju po porodu.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την κομπισιστάτη, όπως λάβετε υπόψη την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της κομπισιστάτης.
Slovenian: Za dodatne podatke o kobicistatu glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za kobicistat.
Greek: Δεύτερο τρίμηνο κύησης (n=17)
Slovenian: Drugo trimesečje nosečnosti (n = 17)
Greek: Τα άτομα που λαμβάνουν Darunavir Krka μπορεί να συνεχίσουν να αναπτύσσουν λοιμώξεις ή άλλες παθήσεις που σχετίζονται με τη λοίμωξη HIV. Πρέπει να διατηρείτε τακτική επικοινωνία με τον γιατρό σας.
Slovenian: Pri osebah, ki jemljejo zdravilo Darunavir Krka, se lahko še vedno pojavijo okužbe ali druge bolezni, ki so povezane z okužbo s HIV.
Greek: Εάν η παρεντερική μιδαζολάμη συγχορηγείται με ενισχυμένη δαρουναβίρη μπορεί να προκαλέσει μεγάλη αύξηση στη συγκέντρωση αυτής της βενζοδιαζεπίνης.
Slovenian: Sočasna uporaba parenteralnega midazolama in okrepljenega darunavirja lahko povzroči veliko zvišanje koncentracije tega benzodiazepina.
Greek: Η εφαβιρένζη σε συνδυασμό με ενισχυμένη δαρουναβίρη μία φορά ημερησίως μπορεί να οδηγήσει σε υποβέλτιστη Cmin δαρουναβίρης.
Slovenian: Pri uporabi kombinacije efavirenz in okrepljenega zdravila darunavir enkrat na dan se Cmin darunavirja lahko zniža pod optimalno vrednost.
Greek: Το Darunavir Krka χορηγείται σε ενήλικες ή παιδιά ηλικίας άνω των 3 ετών με βάρος τουλάχιστον 15 kg.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Krka se lahko daje odraslim ali otrokom, starejšim od treh let, ki tehtajo najmanj 15 kg.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Darunavir Krka.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Darunavir Krka.
Greek: Η πλήρης EPAR του Darunavir Krka διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Darunavir Krka je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Darunavir Krka;
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Darunavir Krka?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Darunavir Krka.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Darunavir Krka.
Greek: Αυτό επιτρέπει την αποτελεσματική θεραπεία χωρίς να απαιτείται μεγαλύτερη δόση δαρουναβίρης.
Slovenian: To prispeva k učinkovitemu zdravljenju in hkrati omogoča, da se bolnik izogne prejemanju višjega odmerka darunavirja.
Greek: Darunavir Krka δαρουναβίρη
Slovenian: Darunavir Krka darunavir
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Darunavir Krka περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Prezista.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot „referenčno zdravilo" Prezista, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Darunavir Krka είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Prezista.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Darunavir Krka primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Prezista ter da mu je biološko enakovredno.
Greek: Το Darunavir Krka είναι ένα αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία των ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Slovenian: Darunavir Krka je protivirusno zdravilo, ki se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri bolnikih, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Greek: Το Darunavir Krka δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον HIV ούτε το AIDS, αλλά μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και στην ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Krka ne zdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Darunavir Krka
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Darunavir Krka
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρήσουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Darunavir Krka έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Darunavir Krka upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Darunavir Krka, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Darunavir Krka preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Prezista, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη ένδειξη και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Darunavir Krka.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri dovoljenih uporabah so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Prezista, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Darunavir Krka.
Greek: Δεδομένου ότι το Darunavir Krka είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Slovenian: Ker je zdravilo Darunavir Krka generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Greek: Το Darunavir Krka είναι «γενόσημο φάρμακο».
Slovenian: Zdravilo Darunavir Krka je „generično zdravilo".
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Darunavir Krka;
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Darunavir Krka?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Darunavir Krka, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Darunavir Krka naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Τι είναι το Darunavir Krka και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Darunavir Krka in za kaj se uporablja?
Greek: Συγχορηγούμενο με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV, το Darunavir Krka μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Krka v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili zniža količino virusa HIV v krvi in jo vzdržuje na nizki ravni.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Darunavir Krka.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Greek: Η δραστική ουσία του Darunavir Krka, η δαρουναβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Darunavir Krka, darunavir, je zaviralec proteaze.
Greek: Το Darunavir Krka συγχορηγείται πάντοτε με ριτοναβίρη.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Krka se vedno daje v kombinaciji z ritonavirjem.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Darunavir Krka;
Slovenian: Kako se zdravilo Darunavir Krka uporablja?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Darunavir Krka;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Darunavir Krka odobreno?
Greek: Το φάρμακο λαμβάνεται με τροφή και πάντοτε σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και με άλλα φάρμακα κατά του HIV.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Krka se vedno jemlje v kombinaciji z nizkimi odmerki ritonavirja in drugimi zdravili za zdravljenje okužbe s HIV, jemati pa ga je treba sočasno s hrano.
Greek: Το Darunavir Krka διατίθεται σε μορφή δισκίων.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Krka je na voljo v obliki tablet.
Greek: Το Darunavir Krka περιέχει τη δραστική ουσία δαρουναβίρη.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Krka vsebuje zdravilno učinkovino darunavir.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Darunavir Krka je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Greek: Πώς δρα το Darunavir Krka;
Slovenian: Kako zdravilo Darunavir Krka deluje?
Greek: Ποια είναι η χρήση του;
Slovenian: Za kaj ga uporabljamo?
Greek: Τυπικά, τέτοιες αντιδράσεις έχουν παρουσιαστεί κυρίως εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Slovenian: Značilno so takšne reakcije opažali v prvih nekaj tednih ali mesecih po začetku CART.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 4 Ιανουαρίου 2017
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 04. januar 2017
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος:__________
Slovenian: Datum odprtja:___________
Greek: Κατάλογοι IAS-USA
Slovenian: IAS-USA seznami
Greek: 96 Εβδομάδες
Slovenian: 96 tednov
Greek: -5δ (-25, 16)
Slovenian: -5d (-25; 16)
Greek: Αξιολογήθηκαν οι ακόλουθοι πληθυσμοί ασθενών (βλέπε παράγραφο 5.1):
Slovenian: Ocenili so naslednje populacije bolnikov (glejte poglavje 5.1):
Greek: Συγκεντρωτικά δεδομένα της POWER 1 και POWER 2 48 Εβδομάδες
Slovenian: Združeni podatki preskušanj POWER 1 in POWER 2 48 tednov
Greek: Αυτές είναι: - μυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναμία.
Slovenian: To so: - mišične bolečine, občutljivost ali šibkost.
Greek: ARTEMIS 192 Εβδομάδες
Slovenian: ARTEMIS 192. teden
Greek: δαρουναβίρη AUC24h ↑ 33% (βάσει πληθυσμιακού μοντέλου φαρμακοκινητικής)
Slovenian: ↑ AUC24h darunavirja za 33 % (na osnovi populacijskega farmakokinetičnega modela)
Greek: Η συνολική μέση διάρκεια θεραπείας για τους ασθενείς ήταν 95,3 εβδομάδες.
Slovenian: Celokupni povprečni čas zdravljenja je bil 95,3 tednov.
Greek: (αναστολή ΜΑΤΕ1)
Slovenian: (zaviranje MATE1)
Greek: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Γαλλία
Slovenian: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint-Priest Francija
Greek: γ 95% διαστήματα εμπιστοσύνης.
Slovenian: 95 % intervali zaupanja.
Greek: Συνολικά, το προφίλ της ασφάλειας σε αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στον ενήλικο πληθυσμό.
Slovenian: Celokupno je bil varnostni profil zdravila pri teh pediatričnih bolnikih podoben kot pri odrasli populaciji.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων Mylan Hungary Kft
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij Mylan Hungary Kft
Greek: 1,2% (-6,1, 8,5)β
Slovenian: 1.2 % (-6,1; 8,5)b
Greek: Σε περιπτώσεις σοβαρής δερματικής αντίδρασης βλέπε την προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4.
Slovenian: V primeru resnih kožnih reakcij glejte opozorila v poglavju 4.4.
Greek: Σωματικό βάρος (kg)
Slovenian: telesna masa (kg)
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν η διάρροια (28%), η ναυτία (23%) και το εξάνθημα (16%).
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki so bili diareja (28 %), navzea (23 %) in izpuščaj (16 %).
Greek: Υπάρχουν κάποια φάρμακα που δεν πρέπει να τα συνδυάσετε με τη δαρουναβίρη.
Slovenian: Obstajajo določena zdravila, ki jih ne smete kombinirati z darunavirjem.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - διάρροια.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - driska.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά διατηρήθηκαν έως και για 192 εβδομάδες θεραπείας στη δοκιμή ARTEMIS.
Slovenian: Ti rezultati so se ohranili še tudi po 192 tednih zdravljenja v preskušanju ARTEMIS.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene, kot sledi: zelo pogosti ( 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Έχει αναφερθεί ότι μπορεί να υπάρχει αιτιολογική σχέση, παρόλο που ο μηχανισμός δράσης δεν έχει διευκρινιστεί.
Slovenian: Predpostavlja se, da gre za vzročno povezavo, vendar mehanizem delovanja ni pojasnjen.
Greek: Άλλα κορτικοστεροειδή: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί.
Slovenian: Drugi kortikosteroidi: medsebojnega delovanja niso preučili.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές ανώμαλα όνειρα
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti nenavadne sanje
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να τροποποιηθεί η δοσολογία άλλων φαρμάκων.
Slovenian: V nekaterih primerih bo morda potrebno spremeniti odmerek drugega zdravila.
Greek: Η κομπισιστάτη δεν ενδείκνυται για χρήση σε σχήματα δύο φορές την ημέρα ή για χρήση σε παιδιατρικό πληθυσμό.
Slovenian: Kobicistat ni indiciran za uporabo dvakrat na dan ali za uporabo pri pediatrični populaciji.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της αύξησης είναι άγνωστη και κατά συνέπεια η δαρουναβίρη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Slovenian: Klinični pomen tega povišanja ni znan, zato je potrebna previdnost pri uporabi darunavirja.
Greek: Σε περισσότερα από τα μισά αναφερθέντα περιστατικά, η αγωγή με αναστολείς της πρωτεάσης συνεχίστηκε ή ξανάρχισε, σε περίπτωση που είχε διακοπεί.
Slovenian: Pri več kot polovici prijavljenih primerov so z zdravljenjem z zaviralci proteaz nadaljevali ali so le-tega ponovno uvedli, če je bilo ukinjeno.
Greek: Αυτό θα βελτιώσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα και θα μειώσει τον κίνδυνο να αναπτύξετε νόσους που συνδέονται με τη λοίμωξη HIV.
Slovenian: Tako okrepi vaš imunski sistem in zmanjša tveganje za nastanek bolezni, povezanih z okužbo s HIV.
Greek: (δεν εφαρμόζεται για δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με ριτοναβίρη).
Slovenian: (ne velja za uporabo darunavirja skupaj z ritonavirjem)
Greek: 153,4)γ α
Slovenian: 153,4)c a
Greek: Πρέπει να δίνεται οδηγία στους ασθενείς να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν αισθανθούν πόνο στις αρθρώσεις, δυσκαμψία των αρθρώσεων ή δυσκολία στην κίνηση.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj poiščejo zdravniški nasvet, če se pojavijo bolečine v sklepih, okorelost sklepov ali težave pri gibanju.
Greek: Αυτές οι τιμές EC50 είναι πολύ μικρότερες του 50% της συγκέντρωσης κυτταρικής τοξικότητας που κυμαίνεται από 87 µM έως > 100 µM.
Slovenian: Te vrednosti EC50 so precej nižje od 50 % razpona koncentracij, ki so toksične za celice - od 87 µM do > 100 µM.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να διεξάγει εξετάσεις αίματος πριν ξεκινήσετε τη δαρουναβίρη.
Slovenian: Zdravnik bo opravil krvne preiskave, preden začnete jemati darunavir.
Greek: Εβερόλιμους Ιρινοτεκάνη
Slovenian: Everolimus irinotekan
Greek: Η αύξηση της δόσης της ριτοναβίρης από τη συνιστώμενη στην παράγραφο 4.2 δεν επηρέασε σημαντικά τις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης.
Slovenian: Zvečanje odmerka ritonavirja nad vrednost, priporočeno v poglavju 4.2, ni pomembno vplivalo na koncentracijo darunavirja.
Greek: Παρασκευαστής Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ουγγαρία
Slovenian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Madžarska
Greek: Αναπλήρωση σύμφωνα με τη μεταφορά προς τα εμπρός της τελευταίας παρατήρησης.
Slovenian: Pripisano: prenos zadnjega opažanja.
Greek: Η ανάλυση των δεδομένων των 96 εβδομάδων θεραπείας στις δοκιμές POWER απέδειξαν παρατεταμένη αντιρετροϊκή αποτελεσματικότητα και ανοσολογικό πλεονέκτημα.
Slovenian: Analize podatkov v 96 tednih zdravljenja preskušanj POWER so pokazale na konstantno antiretrovirusno učinkovitost in imunološko korist.
Greek: Κλάδοι A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, και CRF06_CPX
Slovenian: Pod-tipi A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF in CRF06_CPX
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).