FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha több mint napi 4 adag Budesonide Sandoz 64 mikrogramm /adag szuszpenziós orrsprayt permetezett be több mint 1 hónapon át, azonnal forduljon orvosához.
Bulgarian: Ако все пак сте използвали повече от 4 впръсквания дневно на Будезонид спрей за нос суспензия, 64 микрограма/доза по-дълго от месец, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Hungarian: Ezt követően azt a legalacsonyabb adagot kell választani, melynél a beteg még éppen tünetmentes marad.
Bulgarian: След това трябва да бъде избрана най-ниската доза, която поддържа пациента без симптоми.
Hungarian: Az orrpolip kezelésére ajánlott adag 256 mikrogramm.
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечение на носни полипи е 256 микрограма.
Hungarian: Budesonide Aqua 64 micrograms Nasal Spray 32 mikrogramm/ adag
Bulgarian: Budesonide Aqua 64 micrograms Nasal Spray
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondoboz
Bulgarian: Данни за опаковката
Hungarian: 1,2 l/min) és az intravénás adagot követően a plazmában mért féléletidő általában kb.
Bulgarian: Будезонид има висок системен клирънс (приблизително 1,2 L/min), а плазменият му полуживот след интравенозно приложение на доза е средно приблизително 4 часа.
Hungarian: A belélegzett kortikoszteroidok szisztémás hatásokat válthatnak ki, főként hosszabb időszakon át felírt magas adagok alkalmazásakor.
Bulgarian: Възможно е да се проявят системни ефекти на вдишаните кортикостероиди, особено при високи дози, използвани за по-дълги периоди.
Hungarian: A glükokortikoszteroidok, így a budezonid is, állatokban teratogén hatást fejtettek ki, például szájpadhasadékot és a csontrendszer kóros elváltozásait okozva.
Bulgarian: Глюкокортикостероидите, включително будезонид, са довели до тератогенни ефекти при животни, включително до цепка на небцето и скелетни аномалии.
Hungarian: fertőzés esetén) vagy műtétek előtt esetleg szteroid tablettát ír fel Önnek.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви предпише таблетки стероиди за периодите на стрес (например ако страдате от някаква инфекция) или преди операция
Hungarian: • ha fekély van az orrában.
Bulgarian: ако имате разранявания в носа си
Hungarian: A Budesonide orrspray alkalmazása orrvérzésben, valamint száj-, orr- vagy a szemkörnyéki herpeszes gyulladásban szenvedő betegek esetén nem javasolt.
Bulgarian: Будезонид спрей за нос не се препоръчва при пациенти с епистаксис и при пациенти с херпесна инфекция в областта на устата, носа и очите.
Hungarian: A budezonid kinetikája klinikailag releváns adagok mellett dózisarányos.
Bulgarian: При клинично приложими дози кинетиката на будезонид е пропорционална на дозата.
Hungarian: A nasalis kortikoszteroidok szisztémás hatásokat válthatnak ki, főként, ha magas dózisban írják fel ezeket.
Bulgarian: Възможно е да се проявят системни ефекти на кортикостероидите за назално приложение, особено когато те се използват във високи дози.
Hungarian: A nasalis kortikoszteroidokkal hosszabb ideig kezelt gyermekek testmagasságának rendszeres monitorozása ajánlott.
Bulgarian: Препоръчително е ръстът на децата, лекувани продължително с кортикостероиди за назално приложение, да се проследява редовно.
Hungarian: vagy
Bulgarian: КАК
Hungarian: Sósav, koncentrátum
Bulgarian: Солна киселина, концентрирана
Hungarian: [E8] A szezonális rhinitis kezelését lehetőség szerint az allergén expozíció fellépése előtt meg kell kezdeni.
Bulgarian: Лечението на сезонния ринит трябва да започне, ако е възможно, преди контакт с алергените.
Hungarian: A budezonid az orrnyálkahártyára erős lokális gyulladáscsökkentő hatást gyakorló glükokortokoszteroid, mely lokális alkalmazását követően enyhe szisztémás hatást is kifejt.
Bulgarian: Будезонид е глюкокортикостероид със силно локално противовъзпалително действие върху носната лигавица и слаби системни ефекти след локално приложение.
Hungarian: • itrakonazolt, mely egy gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer
Bulgarian: итраконазол, лекарство за гъбични инфекции
Hungarian: A CYP3A4 egyéb erős inhibitorainak (pl.: ketokonazol, ciklosporin, etinil-ösztradiol és troleandomicin) együttes alkalmazása valószínűleg a budezonid plazmakoncentrációjának jelentős emelkedését eredményezi.
Bulgarian: циклоспорин, етинилестрадиол и тролеандомицин) вероятно ще доведе до отчетливо повишаване на плазмените концентрации на будезонид.
Hungarian: A kérelmező emellett azt közölte, hogy az originális készítményre vonatkozó klinikai vizsgálatokban az orrban alkalmazott budezonid nem módosította számottevően a HPA-tengely (a hipotalamuszból, agyalapi mirigyből és mellékveséből álló tengely) működését.
Bulgarian: Заявителят също така изтъква, че назално приложеният будезонид не изменя значително функцията на хипоталамо-хипофизо-надбъбречната ос при клиничните проучвания на изходния продукт.
Hungarian: Nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100)
Bulgarian: - много чести (≥1/10) - чести (≥1/100 до <1/10) - нечести (≥1/1 000 до <1/100) - редки (≥1/10 000 до <1/1 000) - много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Hungarian: Gyakori: lokális tünetek, pl. nyálkahártya-irritáció, enyhén véres váladékozás, epistaxis (közvetlenül az alkalmazás után) Nagyon ritka: az orrnyálkahártya fekélyesedése, a nasalis septum perforatioja
Bulgarian: Чести: локални симптоми като раздразнена носна лигавица, лека хеморагична секреция, епистаксис (непосредствено след приложение)
Hungarian: • az allergiás (pl. pollenek okozta) szénanátha tüneteinek kezelésére és megelőzésére,
Bulgarian: лечение и профилактика на симптомите на алергии като сенна хрема (напр. причинени от тревни полени)
Hungarian: A Budesonide szuszpenziós orrspray műanyag szórófejét rendszeresen, illetve akkor mindig tisztítsa ki, ha nem tudja vele orrába permetezni a gyógyszert úgy, ahogy kellene.
Bulgarian: Трябва редовно да почиствате пластмасовия накрайник на Будезонид спрей за нос, както и всеки път, когато струята лекарство не излиза правилно.
Hungarian: • a mellékvesék működésének gátlása.
Bulgarian: подтискане на функциите на надбъбречните жлези.
Hungarian: A krónikus toxicitási, genotoxicitás és karcinogenitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény terápiás dózisban alkalmazva nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората при терапевтични дози на база на изпитвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал.
Hungarian: NE alkalmazza a Budesonide orrsprayt
Bulgarian: НЕ използвайте Будезонид спрей за нос
Hungarian: Budesonid Sandoz
Bulgarian: ЗА BUDESONIDE SANDOZ
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Hungarian: Ha több, mint összesen napi 8 adag Budesonide Sandoz 32 mikrogramm / adag szuszpenziós orrsprayt permetez be ebből a gyógyszerből, az nem fog jobban hatni.
Bulgarian: Използването на повече от препоръчваните 8 впръсквания от лекарството Будезонид спрей за нос суспензия, 32 микрограма/доза всеки ден няма да подобри действието му.
Hungarian: Azt a legkisebb adagot alkalmazza, melynél tünetei még éppen megszűnnek.
Bulgarian: Използвайте най-ниската доза, която облекчава симптомите Ви.
Hungarian: Eddig semmilyen gyermekgyógyászati adat benyújtására nem került sor.
Bulgarian: Все още няма представени педиатрични данни.
Hungarian: Az orrnyálkahártyán alkalmazott kortikoszteroidok mellékhatásainak valószínűsége sokkal nagyobb, ha ezeket a beteg több hónapon át nagy adagokban alkalmazza.
Bulgarian: Нежелани реакции от кортикостероиди за назално приложение е по-вероятно да се проявят, ако сте ги използвали във високи дози за много месеци.
Hungarian: Ha több, mint összesen napi 4 adag Budesonide Sandoz 64 mikrogramm / adag szuszpenziós orrsprayt permetez be ebből a gyógyszerből, az nem fog jobban hatni.
Bulgarian: Използването на повече от препоръчваните 4 впръсквания от лекарството Будезонид спрей за нос суспензия, 64 микрограма/доза всеки ден няма да подобри действието му.
Hungarian: Feltétlenül közölje orvosával, ha ketokonazol tablettát szed.
Bulgarian: Непременно уведомете Вашия лекар, ако приемате таблетки кетоконазол, медикамент за лечение на гъбични инфекции, например млечница.
Hungarian: Miután jelentkezett a hatás, azt a legkisebb adagot alkalmazza, melynél tünetei még éppen megszűnnek.
Bulgarian: След постигане на ефекта трябва да се използва най-ниската доза, облекчаваща симптомите.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél és 100 kezelt betegből több, mint 1-nél jelentkeznek)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (при по-малко от 1 пациент на всеки 10 и повече от 1 пациент на всеки 100 лекувани пациенти)
Hungarian: Emberben, a terápiás adagok mellett, nem várható hasonló hatások fellépése.
Bulgarian: Приема се, че е малко вероятно подобни ефекти да се проявят при хора при лечение с терапевтични дози.
Hungarian: • enyhén véres váladék távozása az orrból
Bulgarian: лека кръвениста секреция от носа
Hungarian: A szezonális vagy perennialis allergiás rhinitis jeleinek és tüneteinek kezelése és megelőzése.
Bulgarian: Лечение и профилактика на симптоми на сезонен и хроничен ринит Лечение на симптоми на носни полипи
Hungarian: • fájdalmas részek az orrban
Bulgarian: разранявания в носа
Hungarian: 0,06 mg kálium-szorbát / 0,05 ml szuszpenziós orrspray A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Bulgarian: 0,06 mg калиев сорбат / 0,05 ml спрей за нос, суспензия
Hungarian: Hosszan tartó megszakítás nélküli kezelés esetén az orrnyálkahártyát rendszeresen, kb.
Bulgarian: При непрекъснато продължително лечение носната лигавица трябва да се преглежда редовно, напр. на всеки 6 месеца.
Hungarian: A Budesonide orrspray budezonidot tartalmaz, ami egy szintetikus (mesterségesen előállított) kortikoszteroid.
Bulgarian: Будезонид спрей за нос съдържа будезонид, синтетичен кортикостероид.
Hungarian: Ha szoptat, feltétlenül közölje ezt orvosával.
Bulgarian: ако това се случи, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар
Hungarian: • az orrlyukakat elválasztó porc kilyukadása
Bulgarian: пробиване на хрущяла, разделящ двете ноздри
Hungarian: A Budesonide orrspray alkalmazása orrkörnyéki fekélyesedés, a közelmúltban végzett műtét vagy teljesen helyre nem jött nasalis trauma esetén nem javasolt.
Bulgarian: Будезонид спрей за нос не се препоръчва при пациенти с разязвявания в носа, в случаи на скорошна хирургична намеса или след травма на носа, до пълното им възстановяване.
Hungarian: Megengedett nasalis kortikoszteriod-adagokkal kezelt gyermekek esetén növekedési zavarról számoltak be.
Bulgarian: При деца, лекувани с кортикостероиди за назално приложение, е наблюдаван забавен растеж при дози, разрешени за употреба.
Hungarian: Szuszpenziós orrspray
Bulgarian: Носни полипи
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K) A TAGÁLLAMOKBAN
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И
Hungarian: • ha bakteriális vagy gombás fertőzés támadta meg az orrát: a Budesonide orrsprayt csak akkor használja, ha felírtak Önnek a fertőzésre is kezelést.
Bulgarian: Трябва да използвате Будезонид спрей за нос, ако Ви е изписано и лечение за инфекцията
Hungarian: A Budesonide szuszpenziós orrspray tisztítása
Bulgarian: Почистване на Будезонид спрей за нос
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél és 10 000 kezelt betegből több, mint 1-nél jelentkeznek)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (при по-малко от 1 пациент на всеки 1 000 и повече от 1 пациент на всеки 10 000 лекувани пациенти):
Hungarian: Hogyan kell a Budesonide orrsprayt tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Будезонид спрей за нос
Hungarian: A Budesonide orrspray az alábbi esetekben alkalmazható:
Bulgarian: Будезонид спрей за нос се използва за:
Hungarian: Portugália Home Products de Portugal, Lda.
Bulgarian: Португалия Home Products de Portugal, Lda.
Hungarian: Más tagállamokban is jelentettek szabályozási intézkedésekhez vezető eseteket.
Bulgarian: Докладвани са и случаи в други държави-членки, което води до регулаторни действия.
Hungarian: Franciaország Coopération Pharmaceutique Française
Bulgarian: Франция Coopération Pharmaceutique Française
Hungarian: Results from the Information Network of Departments of Dermatology (IVDK).
Bulgarian: Резултати от Информационната мрежа на отделите по дерматология (IVDK).
Hungarian: A szenzitizáció kockázatát számos különböző, az elmúlt években megjelent közleményben vizsgálták.
Bulgarian: Рискът от изостряне на чувствителността е изследван в различни проучвания, публикувани през последните години.
Hungarian: Franciaország Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Bulgarian: Франция Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Hungarian: Valamint, a bizottság úgy tartotta, hogy a javasolt kockázat minimalizálási intézkedések nem megfelelőek a kockázatok megfelelő szintre történő csökkentéséhez.
Bulgarian: Освен това, Комитетът счита, че предложените мерки за минимализиране на риска не са подходящи за намаляване на рисковете до приемливо ниво.
Hungarian: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) bizonyítékot nyújtanak az allergiás kontakt dermatitis megnövekedett kockázatáról a bufexamacot alkalmazó betegek általános populációjában.
Bulgarian: Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) предоставя доказателства за повишен риск от алергичен контактен дерматит в общата популация пациенти, които използват буфексамак.
Hungarian: Kockázat
Bulgarian: Риск
Hungarian: A kockázat minimalizálására tett intézkedéseket, mint például a termékinformációk (ellenjavallatok és biztonsági figyelmeztetések) módosítását és/vagy az elérhetőség korlátozását javasolták a forgalomba hozatali engedély jogosultjai a bizottság által kiadott kérdéslistára adott válaszukban.
Bulgarian: Мерки за минимализиране на риска, като промени в информацията за продукта (противопоказания и засилени предупреждения) и/или ограничаване на наличностите, са предложени от ПРУ в техния документ с отговори на списъка с въпроси, приет от Комитета.
Hungarian: A következő tényezők álltak összefüggésben a bufexamac szenzitizáció jelentősen megnövekedett kockázatával: ekcéma anogenitalis elhelyezkedése, egyéb szenzitizációk, atopiás dermatitis, ekcéma a lábon, női nem és földrajzi tényezők.
Bulgarian: Следните фактори са свързани със значително повишен риск от чувствителност към буфексамак: екзема, локализирана в аногениталната област, други сенсибилизации, атопичен дерматит, екзема на краката, женският пол, както и географски фактори.
Hungarian: • az 1. és 2. fokú aranyér tüneteinek csökkentése.
Bulgarian: за намаляване на симптомите при хемороиди от 1-ва и 2-ра степен.
Hungarian: • ekcéma,
Bulgarian: • екзема,
Hungarian: Valamint, a kontakt allergiáról szóló újabb közlemények (pl. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) megerősítették, hogy a bufexamac hatékonysága bőrbetegségekben kérdéses.
Bulgarian: Освен това, последните публикации за контактна алергия (напр. Gniazdowska 1999 г., Waltermamm 2009 г.) потвърждават, че ефикасността на буфексамак при кожни заболявания е под въпрос.
Hungarian: Sok jelentés írt le masszív, generalizált reakciót, amelyek közül néhány szisztémás kortikoszteroid kezelést vagy kórházi ellátást igényelt.
Bulgarian: Много доклади описват масивни, генерализирани реакции, някои от които изискват системно лечение с кортикостероиди или хоспитализация.
Hungarian: A kontrollált vizsgálatok a bufexamac alacsonyabb hatékonyságát mutatták az aktív komparátorral szemben vagy nem mutattak különbséget a placebóhoz képest.
Bulgarian: Контролирани проучвания демонстрират пониска ефикасност на буфексамак в сравнение с активни сравнителни лекарства или липса на разлика с плацебо.
Hungarian: Ugyanakkor, a CHMP fenntartja azt a véleményét, hogy a javasolt kockázat minimalizálási intézkedések nem elegendőek a kontakt allergia kockázatának csökkentésére vagy kivédésére a bufexamac-tartalmú gyógyszerkészítménnyel kezelt betegpopulációban.
Bulgarian: Въпреки това, CHMP поддържа становището, че предложените мерки за минимализиране на риска не са достатъчни за значително намаляване или избягване на риска от контактна алергия в популациите пациенти, лекувани с лекарствени продукти, съдържащи буфексамак.
Hungarian: Ráadásul, a bufexamacról szóló körülbelül 450 esettanulmány többsége a nemzeti illetékes hatóság (BfArM, DE) mellékhatások adatbázisában bőr vagy immunrendszeri mellékhatásra utal, beleértve 189 kontakt dermatitises esetet.
Bulgarian: В допълнение, докладите относно повече от 450 случая на буфексамак, намиращи се в базата данни за нежелани лекарствени реакции (НЛР) на националния компетентен орган в Германия (BfArM, DE), са свързани с НЛР на кожата или на имунната система, в това число 189 случая на контактен дерматит.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy véi, hogy a bufexamac-nak való kitettség növeli a kontakt allergiás reakciók kockázatát és néhány esetben megnöveli a betegség időtartamát.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че излагането на буфексамак повишава риска от поява на контактни алергични реакции, и че дори в някои случаи удължава продължителността на заболяването.
Hungarian: Olaszország Farmigea spa Via Giovan Battista Oliva 6/8 56121 PISA
Bulgarian: Via Giovan Battista Oliva 6/8 56121 PISA
Hungarian: • krónikus dermatosisok,
Bulgarian: • хронични дерматози,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek kiadása óta számos esetben felülvizsgálták ezeket a gyógyszertermékeket nemzeti szinten, amely az alkalmazási előírás, a címkeszöveg, a betegtájékoztató módosításához vagy a vény nélkül kapható jogi státusz vényköteles gyógyszerré változtatásához vezetett.
Bulgarian: След издаването на разрешенията за употреба, са извършени няколко преразглеждания на тези лекарствени продукти на национално ниво, водещи до промени в Кратката характеристика на продукта (КХП), опаковката, листовката или до промяна в правния статут - от лекарства, отпускани без лекарско предписание, към лекарства, отпускани по лекарско предписание.
Hungarian: A CHMP az ügyet a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének (2) bekezdésének értelmében a CHMP 2010. áprilisi plenáris ülésén.
Bulgarian: СНМР разглежда въпроса в съответствие с член 107, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, по време на пленарно заседание на CHMP през април 2010 г.
Hungarian: Mindezeket az elemeket figyelembe véve a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a helyileg alkalmazandó bufexamac-tartalmú gyógyszerkészítmények normál alkalmazási körülmények között károsak, és a bufexamac előny/kockázat arányát nem találták kedvezőnek.
Bulgarian: Предвид всичко това, СНМР заключава, че лекарствените продукти, съдържащи буфексамак за локална употреба, са вредни при нормални условия на употреба, както и че съотношението полза/риск за буфексамак не се счита за положително.
Hungarian: • a bőr gyulladásos tüneteinek csökkentésére neurodermatitisben és krónikus ekcémában,
Bulgarian: за намаляване на възпалителните симптоми на кожата при невродермит и хронична екзема,
Hungarian: Luxemburg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Bulgarian: Люксембург PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Hungarian: 2010. január 12-én a Gyógyszer és Orvosi Eszközök Központi Intézménye (BfArM) sürgősségi figyelmeztetést adott ki, amelyben tájékoztatta az EMEA-t, a többi tagállamot és a forgalomba hozatali engedély jogosultját a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének (2) bekezdésében foglaltaknak megfelelően arról a szándékáról, hogy minden helyileg alkalmazandó bufexamactartalmú gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyét visszavonja Németországban a súlyos allergiás kontakt dermatitis megnövekedett kockázata és a bufexamac kontakt szenzitizációjának kockázati tényezői miatt.
Bulgarian: Федералният институт за лекарства и медицински изделия (BfArM) издава бързо предупреждение, с което информира държавите-членки, Европейската агенция по лекарствата и Европейската комисия в съответствие с член 107 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за намерението си да прекрати разрешенията за употреба на всички съдържащи буфексамак лекарствени продукти за локална употреба в Германия поради повишен риск от сериозен алергичен контактен дерматит и рискови фактори за контактна чувствителност към буфексамак.
Hungarian: A BUFEXAMACOT TARTALMAZÓ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK TELJES ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE (lásd I. melléklet)
Bulgarian: ЦЯЛОСТНО ОБОБЩЕНИЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ БУФЕКСАМАК (вж.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a bufexamac előny-kockázat arányát normál alkalmazási körülmények között és úgy vélte, hogy a fent említett kontakt allergiás reakciók bizonyított kockázata nem elfogadható, figyelembe véve, hogy a bufexamac hatékonysága korlátozott a bőrgyógyászati és proktológiai betegségek kezelésében.
Bulgarian: Комитетът обсъжда съотношението полза/риск за буфексамак при нормални условия на употреба и смята, че посоченият по-горе доказан риск от контактни алергични реакции не е приемлив, като се има предвид, че ефикасността на буфексамак е ограничена при лечението на дерматологични и проктологични заболявания.
Hungarian: • hyperkeratotikus állapotok, krónikus és szubakut, - Proktológiai
Bulgarian: • хиперкератотични условия, хронични и подостри, - Проктологични
Hungarian: A módosított 2001/83/EC irányelv 107. Cikkének (2) bekezdésének rendelkezései szerint az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága(CHMP) javasolta az I. mellékletben hivatkozott gyógyszerkészítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély visszavonását.
Bulgarian: Съгласно разпоредбите на член 107, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията препоръчва прекратяване на разрешенията за употреба за всички лекарствени продукти, съдържащи буфексамак, изброени в Приложение I.
Hungarian: Különösen nyugtalanító, hogy a mellékhatás klinikai képe (kontakt allergiás ekcéma) azonos vagy nagyon hasonló a kezelendő betegséghez, ez téves diagnózishoz, késői diagnózishoz vagy a betegség meghosszabbodását jelenti.
Bulgarian: От особено безпокойство е, че клиничната картина на нежеланата реакция (контактна алергична екзема) е идентична или много подобна на тази на заболяването, което следва да се лекува, а това води до погрешното диагностициране, забавяне при поставянето на диагнозата и удължаване на болестта.
Hungarian: A CHMP a kontrollált vizsgálatok bizonyítékait áttekintve azon a véleményen volt, hogy a fent említett javallatokban csak nagyon korlátozottak a bizonyítékok a bufexamac hatékonyságára vonatkozóan.
Bulgarian: СНМР, като преразглежда доказателствата от тези контролирани проучвания, е на мнение, че съществуват само много ограничени данни за ефикасност за буфексамак за посочените по-горе показания.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok frissített eredményei a bufemaxac-kal összefüggő súlyos kontakt dermatitisről és a témáról közölt legújabb közlemények adatai azt mutatják, hogy a bufexamac hatékonysága kérdéses a magas allergén lehetőséggel összefüggésben.
Bulgarian: Актуализираните резултати на опита след пускане на пазара по отношение на сериозни контактни алергични дерматити с буфексамак и данните от последните публикации по темата показват, че ефикасността на буфексамак е под въпрос в комбинация с висок алергенен потенциал.
Hungarian: • A bizottság a fenti eredményeket figyelembe véve arra a következtetésre jutott, hogy a helyileg alkalmazandó bufexamac-tartalmú gyógyszerkészítmények előny/kockázat aránya normál alkalmazási körülmények között nem kedvező.
Bulgarian: Комитетът, в светлината на горните констатации, заключава, че съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи буфексамак за локална употреба, не е благоприятно при нормални условия на употреба.