FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Skilarence tabletten moeten in hun geheel worden ingeslikt met een vloeistof, tijdens of onmiddellijk na een maaltijd.
Slovenian: Tablete zdravila Skilarence je treba pogoltniti cele s tekočino med jedjo ali takoj po jedi.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Slovenian: Zdravilo Skilarence vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Dutch: Wat is Skilarence en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Slovenian: Kaj je zdravilo Skilarence in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Nadat uw aandoening voldoende is verbeterd, zal uw arts nadenken over hoe de dagelijkse dosis Skilarence geleidelijk aan te verminderen tot de dosis die u nodig heeft om uw verbetering op hetzelfde niveau te houden.
Slovenian: Ko se bo vaše stanje zadovoljivo izboljšalo, bo zdravnik razmislil o tem, kako postopno zmanjšati dnevni odmerek zdravila Skilarence na odmerek, ki je potreben za ohranitev tega izboljšanja.
Dutch: Er is geen bewijs voor de interactie van Skilarence met cytochroom P450 en de meest voorkomende efflux- en opnametransporteiwitten, dus worden er geen interacties verwacht met geneesmiddelen die door deze systemen gemetaboliseerd of getransporteerd worden (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Ni dokazov o medsebojnem delovanju zdravila Skilarence s citokromom P450 in z najpogostejšimi efluksnimi transporterji in transporterji privzema, zato ne pričakujemo medsebojnega delovanja z zdravili, ki se presnavljajo ali prenašajo prek teh sistemov (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Er was al in week 3 een trend in het werkzaamheidseindpunt van de gemiddelde procentuele verandering van de PASI-score ten opzichte van de baseline (-11,8%), wat wijst op een begin van een klinische respons op Skilarence die in vergelijking met de placebo statistisch significant is geworden rond week 8 (-30,9%).
Slovenian: Opazili so trend v primarnem opazovanem dogodku učinkovitosti - spremembo povprečne ocene PASI v % od izhodišča, kar kaže na nastop kliničnega odziva na zdravilo Skilarence že v 3. tednu (-11,8 %), ki je do 8. tedna postal statistično pomemben v primerjavi s placebom (-30,9 %).
Dutch: Dit middel kan het aantal witte bloedcellen verminderen.
Slovenian: Zdravilo Skilarence lahko zmanjša število belih krvničk pri vas.
Dutch: − Zwangerschap en borstvoeding.
Slovenian: − Nosečnost in dojenje.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat dimethylfumaraat in therapeutische dosis CYP3A4/5 en BCRP niet remt en een zwakke remmer van P-glycoproteïne is.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da dimetilfumarat v terapevtskem odmerku ne zavira CYP3A4/5 in BCRP in je šibek zaviralec P-glikoproteina.
Dutch: • De handleiding voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal de volgende hoofdelementen bevatten: o Relevante informatie over PML (bv. ernst, frequentie, tijd tot begin, omkeerbaarheid van de bijwerking indien van toepassing) o Details van de populatie met verhoogd risico van PML o Details over hoe het risico van PML geminimaliseerd kan worden door gepaste controle en behandeling, inclusief controle van lymfocyt- en leukocytaantallen middels hematologisch laboratoriumonderzoek voorafgaand en tijdens de behandeling, en criteria voor stopzetting van de behandeling o Belangrijke boodschappen die bij de begeleiding van patiënten moeten worden overgebracht
Slovenian: • Vodnik za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente: o Pomembne informacije o PML (npr. resnost, izraženost, pogostnost, čas do nastopa, reverzibilnost neželenega učinka, kot je ustrezno) o Podrobnosti o populaciji, pri kateri je tveganje za PML večje o Podrobnosti o možnosti zmanjševanja tveganja za PML z ustreznim spremljanjem in obvladovanjem, vključno z laboratorijskim spremljanjem števila limfocitov in levkocitov pred zdravljenjem in med njim, ter kriteriji za prekinitev zdravljenja o Ključna sporočila, ki jih je treba posredovati bolnikom v okviru svetovanja
Dutch: Als u opmerkt dat u meer plast, meer dorst heeft en meer drinkt dan normaal, als uw spieren zwakker lijken, u een bot breekt, of gewoon last van kwaaltjes of pijn heeft, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts zodat dit verder onderzocht kan worden.
Slovenian: Če opazite, da izločate več urina, ste bolj žejni ali pijete več kot običajno, da se vaše mišice zdijo šibkejše, se vam zlomi kost ali da imate bolečine, se čimprej posvetujte z zdravnikom, ki bo te znake dodatno raziskal.
Dutch: De gastro-intestinale verdraagbaarheid kan worden verbeterd door het dosistitratieschema te volgen bij het opstarten van de behandeling met Skilarence en door Skilarence in te nemen met voedsel (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Slovenian: Prenašanje v prebavilih je mogoče izboljšati z upoštevanjem načrta za titracijo ob začetku zdravljenja z zdravilom Skilarence in z jemanjem zdravila Skilarence skupaj s hrano (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Dutch: Als u een ernstige infectie heeft voordat u met de behandeling met dit middel begint, of tijdens de behandeling, kan uw arts u aanraden om dit middel niet in te nemen totdat de infectie verdwenen is.
Slovenian: Če imate resno okužbo, ki se pojavi pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Skilarence ali med njim, vam bo zdravnik morda svetoval, da zdravila Skilarence ne jemljete, dokler okužba ne izzveni.
Dutch: - U bent zwanger of geeft borstvoeding.
Slovenian: − če ste noseči ali če dojite.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Skilarence in alle subgroepen van pediatrische patiënten met deze indicatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Skilarence za eno ali več podskupin pediatrične populacije s to indikacijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Bij een klinisch relevante verandering in de leverparameters, vooral wanneer er geen alternatieve verklaringen zijn, moet verlaging van de dosis of stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Slovenian: V primeru klinično pomembne spremembe jetrnih parametrov, zlasti, če ni alternativne razlage, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja.
Dutch: De hoofdactiviteit van dimethylfumaraat en monomethylfumaraat wordt als immunomodulerend beschouwd, leidend tot een verschuiving in T-helpercellen (Th) van het Th1- en Th17-profiel naar een Th2-fenotype.
Slovenian: Glavna aktivnost dimetilfumarata in monometilfumarata naj bi bila imunomodulacijska, ki povzroča premik T-celic pomagalk (Th) s profila Th1 in Th17 v fenotip Th2.
Dutch: Er werden 704 patiënten gerandomiseerd naar Skilarence, een actieve comparator (Fumaderm, een combinatieproduct met hetzelfde gehalte aan dimethylfumaraat plus 3mono-ethyl-fumaraatzouten) en placebo, in een verhouding van 2:2:1.
Slovenian: 704 bolnikov je bilo randomiziranih za prejemanje zdravila Skilarence, aktivne primerjave (zdravilo Fumaderm, kombinirano zdravilo z enako vsebnostjo dimetilfumarata in s 3 monometilnimi fumaratnimi solmi) in placeba, v razmerju 2:2:1.
Dutch: Vermijd sterk alcoholische dranken (meer dan 50 ml drank met meer dan 30 volumeprocent alcohol) tijdens de behandeling met dit middel, omdat alcohol invloed kan hebben op de werking van dit geneesmiddel.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Skilarence se izogibajte uživanju močnih alkoholnih pijač (več kot 50 ml žgane pijače, ki vsebuje več kot 30 volumskih odstotkov alkohola), saj lahko alkohol medsebojno deluje s tem zdravilom.
Dutch: De ontstekingsremmende en immunomodulerende effecten van dimethylfumaraat en zijn metaboliet monomethylfumaraat zijn niet volledig verklaard, maar zijn vermoedelijk hoofdzakelijk het gevolg van de interactie met het intracellulair gereduceerde glutathion van cellen die rechtstreeks betrokken zijn bij de pathogenese van psoriasis.
Slovenian: Protivnetni in imunomodulirajoči učinki dimetilfumarata in njegovega presnovka monometilfumarata niso v celoti pojasnjeni, predpostavljajo pa, da do njih prihaja v glavnem zaradi medsebojnega delovanja z medcelično znižanim glutationom celic, ki so neposredno vključene v patogenezo psoriaze.
Dutch: Vooral de werking van de anticonceptiepil (de pil) kan verminderd zijn en u moet misschien een ander soort voorbehoedsmiddel gebruiken om een zwangerschap te voorkomen.
Slovenian: Zlasti, če jemljete kontracepcijska sredstva (kontracepcijske tablete), se njihov učinek lahko zmanjša in boste morda za preprečevanje nosečnosti morali uporabljati druge, pregradne kontracepcijske metode.
Dutch: Superioriteit testen vs. placebo PASI 75, n (%) p-waarde
Slovenian: Testiranje superiornosti v primerjavi s placebom PASI 75, n (%) p-vrednost
Dutch: Skilarence 30 mg 42, 70 en 210 maagsapresistente tabletten in PVC/PVDC-aluminium blisterverpakkingen.
Slovenian: Skilarence 30 mg 42, 70 in 210 gastrorezistentnih tablet v pretisnih omotih PVC/PVDC-aluminij.
Dutch: U mag uw tabletten niet pletten, breken, oplossen of erop kauwen, omdat ze een speciaal buitenlaagje hebben dat maagirritatie helpt voorkomen.
Slovenian: Tablet ne drobite, ne razpolavljajte, ne raztapljajte in ne žvečite, saj imajo posebno oblogo, ki preprečuje draženje črevesja.
Dutch: Skilarence is een geneesmiddel dat de werkzame stof dimethylfumaraat bevat.
Slovenian: Skilarence je zdravilo, ki vsebuje učinkovino dimetilfumarat.
Dutch: Eerdere en gelijktijdige behandeling met immunosuppressieve of immunomodulerende therapieën Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van Skilarence bij patiënten die voorheen behandeld werden met andere immunosuppressieve of immunomodulerende therapieën.
Slovenian: Predhodno in sočasno zdravljenje z imunosupresivnimi ali imunomodulirajočimi zdravili O učinkovitosti in varnosti zdravila Skilarence pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z imunosupresivnimi ali imunomodulirajočimi zdravili, je na voljo malo podatkov.
Dutch: 40 maagsapresistente tabletten 70 maagsapresistente tabletten 90 maagsapresistente tabletten 100 maagsapresistente tabletten 120 maagsapresistente tabletten 180 maagsapresistente tabletten 200 maagsapresistente tabletten 240 maagsapresistente tabletten 300 maagsapresistente tabletten 360 maagsapresistente tabletten 400 maagsapresistente tabletten
Slovenian: 40 gastrorezistentnih tablet 70 gastrorezistentnih tablet 90 gastrorezistentnih tablet 100 gastrorezistentnih tablet 120 gastrorezistentnih tablet 180 gastrorezistentnih tablet 200 gastrorezistentnih tablet 240 gastrorezistentnih tablet 300 gastrorezistentnih tablet 360 gastrorezistentnih tablet 400 gastrorezistentnih tablet
Dutch: Verdere onderzoeken hebben aangetoond dat dimethylfumaraat (en in mindere mate monomethylfumaraat) gedeeltelijk reageert met gereduceerd glutathion om een glutathion-adduct te vormen.
Slovenian: Dodatne študije so pokazale, da dimetilfumarat (in v manjši meri monometilfumarat) deloma reagira z znižanim glutationom in tvori adukt glutationa.
Dutch: Blauwe, filmomhulde, ronde, biconvexe tablet met een diameter van ongeveer 11,6 mm.
Slovenian: Modra, filmsko obložena, okrogla, bikonveksna tableta s premerom približno 11,6 mm.
Dutch: De inflammatoire cytokineproductie is verminderd met inductie van pro-apoptotische voorvallen, remming van keratinocytenproliferatie, verminderde expressie van adhesiemoleculen, en verminderd inflammatoir infiltraat in psoriatische plaques.
Slovenian: Nastajanje provnetnih citokinov se zmanjša z induciranjem proapoptotičnih dogodkov, inhibicijo proliferacije keratinocitov, zmanjšanim izražanjem adhezijskih molekul in zmanjšanim vnetnim infiltratom v psoriatičnih plakih.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat hydrolyse van dimethylfumaraat naar monomethylfumaraat snel gebeurt bij pH 8 (pH in de dunne darm), maar niet bij pH 1 (pH in de maag).
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da hidroliza dimetilfumarata v monometilfumarat hitro poteče pri pH 8 (pH v tankem črevesju), ne pa pri pH 1 (pH v želodcu).
Dutch: Als u ernstige bijwerkingen krijgt na een verhoging van de dosis, kan uw arts aanraden om tijdelijk terug te gaan naar de laatste dosis.
Slovenian: Če se bodo po povečanju odmerka pri vas pojavili hudi neželeni učinki, vam bo zdravnik morda priporočil začasno vrnitev na zadnji odmerek.
Dutch: De werkzaamheid van orale anticonceptiva kan verminderd zijn en het gebruik van een alternatieve barrièremethode is aangeraden om ervoor te zorgen dat de anticonceptie niet faalt (zie de voorschrijfinformatie van het orale anticonceptivum).
Slovenian: Učinkovitost peroralnih kontracepcijskih sredstev se lahko zmanjša, zato je priporočljivo uporabljati alternativne pregradne kontracepcijske metode, ki preprečuje morebitno odpoved kontracepcije (glejte navodila za predpisovanje peroralnega kontracepcijskega sredstva).
Dutch: Bij een klinisch relevante verandering in de nierfunctie, in het bijzonder wanneer er geen alternatieve verklaringen zijn, moet verlaging van de dosering of stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Slovenian: V primeru klinično pomembne spremembe v delovanju ledvic, zlasti, če ni alternativne razlage, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja.
Dutch: Uw arts zal u adviseren over de zorg die u nodig heeft tijdens de behandeling met dit middel.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, na kaj morate biti pozorni med zdravljenjem z zdravilom Skilarence.
Dutch: Elke maagsapresistente tablet bevat 136,8 mg lactose (als monohydraat).
Slovenian: Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 136,8 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Dutch: Als u ernstige of langdurige diarree krijgt met dit middel, is het mogelijk dat andere geneesmiddelen niet zo goed werken als ze zouden moeten.
Slovenian: Če se med jemanjem zdravila Skilarence pri vas pojavi huda ali dalj časa trajajoča driska, druga zdravila morda ne bodo delovala tako učinkovito, kot bi morala.
Dutch: Middageten
Slovenian: Kosilo
Dutch: Het werd niet onderzocht bij patiënten met pre-existente lage aantallen leukocyten of lymfocyten.
Slovenian: Zdravila Skilarence niso preučili pri bolniki z obstoječim nizkim številom levkocitov ali limfocitov.
Dutch: Echter, als u gaat blozen en u krijgt een van de volgende symptomen: - piepende ademhaling, problemen met ademen of kortademigheid, - opzwellen van het gezicht, lippen, mond of tong, stop dan met dit middel en bel direct een arts.
Slovenian: Če zardevate ali opazite katerega od naslednjih znakov: - sopenje, težave z dihanjem ali zasoplost, - otekanje obraza, ustnic, ust ali jezika prenehajte jemati zdravilo Skilarence in takoj pokličite zdravnika.
Dutch: Ondanks de hoge variabiliteit tussen de proefpersonen was de blootstelling gemeten als AUC en Cmax over het algemeen dosisafhankelijk na een enkelvoudige toediening van 4 x 30 mg dimethylfumaraattabletten (totale dosis van 120 mg) en 2 x 120 mg dimethylfumaraattabletten (totale dosis van 240 mg).
Slovenian: Kljub veliki variabilnosti med preiskovanci je bila izpostavljenost, merjena kot AUC in Cmax na splošno sorazmerna z odmerkom po dajanju enkratnega odmerka 4 tablete po 30 mg dimetilfumarata (skupni odmerek 120 mg) in 2 tableti po 120 mg dimetilfumarata (skupni odmerek 240 mg).
Dutch: Uw dosis zal elke week verhoogd worden zoals getoond in de onderstaande tabel (waarbij vanaf week 4 overgeschakeld zal worden op Skilarencetabletten van 120 mg).
Slovenian: Vaš odmerek bo vsak teden povečal, kot je prikazano v spodnji preglednici (prehod na 120 mg tablete zdravila Skilarence od 4. tedna dalje).
Dutch: De tablet niet pletten, breken, oplossen of fijnkauwen.
Slovenian: Tablet ne drobite, razpolavljajte, raztapljajte ali žvečite.
Dutch: Renale bevindingen bij honden omvatten minimale tot matige tubulushypertrofie, verhoogde incidentie en graad van ernst van vacuolevorming in niertubuluscellen en minimale tot milde tubulusdegeneratie, die als toxicologisch relevant werden beschouwd.
Slovenian: Ugotovitve v zvezi z jetri pri psih so vključevale minimalno do zmerno tubularno hipertrofijo, povečano incidenco in jakost tubularne vakuolacije in minimalno do rahlo tubularno degeneracijo, ki so jih upoštevali kot toksikološko pomembne.
Dutch: Opportunistische infecties/progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) Gevallen van opportunistische infecties, vooral van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), werden gemeld met andere producten die dimethylfumaraat bevatten (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Oportunistične okužbe/progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) Pri uporabi drugih zdravil, ki so vsebovala dimetilfumarat, so poročali o primerih oportunističnih okužb, še zlasti o progresivni multifokalni levkoencefalopatiji (PML) (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Na orale toediening van één tablet van 120 mg Skilarence bij gezonde proefpersonen, bereikte monomethylfumaraat piekplasmaconcentraties van ongeveer 1.325 ng/ml en 1.311 ng/ml in respectievelijk nuchtere of niet-nuchtere toestand.
Slovenian: Po peroralnem dajanju ene tablete zdravila Skilarence 120 mg zdravim preiskovancem je monometilfumarat dosegel najvišje koncentracije v plazmi približno 1.325 ng/ml na tešče in 1.311 ng/ml na poln želodec.
Dutch: Skilarence kan het aantal leukocyten en lymfocyten doen dalen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Zdravilo Skilarence lahko zmanjša število levkocitov in limfocitov (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Na de toediening van Skilarence kunnen duizeligheid en vermoeidheid optreden (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Po dajanju zdravila Skilarence se lahko pojavita omotica ali utrujenost (glejte poglavje 4.8).
Dutch: De patiënten moeten worden geïnformeerd dat ze waarschijnlijk last zullen hebben van flushing (opvliegers) tijdens de eerste weken van het gebruik van Skilarence (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da obstaja velika verjetnost vročinskega oblivanja v prvih tednih jemanja zdravila Skilarence (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van Skilarence wanneer het middel op hetzelfde moment wordt ingenomen als andere immunosuppressieve of immunomodulerende therapieën (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila Skilarence ob sočasnem jemanju drugih imunosupresivnih ali imunomodulirajočih zdravil ni na voljo (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Het niveau zonder waarneembaar schadelijk effect (NOAEL) na 3 maanden behandeling bedroeg 30 mg/kg/dag, wat overeenstemt met 2,9-voudige en 9,5-voudige humane systemische blootstelling aan de hoogste aanbevolen dosis (720 mg/dag), respectievelijk als AUC- en Cmax-waarden.
Slovenian: Raven brez vidnih neželenih učinkov (NOAEL) je bila po treh mesecih zdravljenja 30 mg/kg/dan, kar ustreza 2,9-kratni in 9,5-kratni sistemski izpostavljenosti pri človeku pri najvišjem priporočenem odmerku (720 mg/dan), kot vrednosti AUC in Cmax.
Dutch: Skilarence moet met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met andere systemische antipsoriatische behandelingen (zoals methotrexaat, retinoïden, psoralenen, ciclosporine, immunosuppressiva of cytostatica) (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zdravilo Skilarence je treba v kombinaciji z drugimi sistemskimi zdravili za zdravljenje psoriaze (kot so metotreksat, retinoidi, psoraleni, ciklosporin, imunosupresivi ali citostatiki) uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Daarentegen kan ongeconjugeerd monomethylfumaraat wel gedetecteerd worden in het plasma.
Slovenian: V plazmi pa je mogoče zaznati nekonjugiran monometilfumarat.
Dutch: Gebruik doeltreffende voorbehoedsmiddelen om een zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling met dit middel (zie ook "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
Slovenian: Uporabljajte učinkovite kontracepcijske metode, da boste preprečili zanositev med zdravljenjem z zdravilom Skilarence (glejte tudi »Druga zdravila in zdravilo Skilarence« zgoraj).
Dutch: Na orale toediening wordt dimethylfumaraat niet gedetecteerd in het plasma doordat het door esterasen snel wordt gehydrolyseerd naar zijn actieve metaboliet monomethylfumaraat.
Slovenian: Po peroralnem dajanju dimetilfumarata v plazmi ni mogoče določiti, saj se hitro hidrolizira z esterazami v svoj aktivni presnovek monometilfumarat.
Dutch: Het is niet bekend of dimethylfumaraat(-metabolieten) in de moedermelk worden uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se dimetilfumarat ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Dutch: De meeste patiënten hadden matige psoriasis gebaseerd op de Psoriasis Area and Severity Index (PASI) en de Physician's Global Assessment (PGA) bij de baseline: de gemiddelde PASI-score bij de baseline was 16,35 en 60% van de patiënten scoorde als matig op de PGA.
Slovenian: Večina bolnikov je imela ob izhodišču zmerno psoriazo na podlagi ocene indeksa PASI [indeks jakosti psoriaze in telesne površine, prizadete s psoriazo] in ocene PGA [celostna ocena, ki jo poda zdravnik]: povprečna ocena PASI je v izhodišču znašala 16,35 in 60 % bolnikov je dobilo oceno PGA »zmerno«.
Dutch: Skilarence is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die een systemische behandeling met geneesmiddelen moeten krijgen.
Slovenian: Zdravilo Skilarence je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze v plakih pri odraslih, ki potrebujejo zdravljenje s sistemskim zdravilom.
Dutch: Skilarence wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen passende anticonceptie toepassen.
Slovenian: Zdravila Skilarence ne uporabljajte pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Dutch: Witte, filmomhulde, ronde, biconvexe tablet met een diameter van ongeveer 6,8 mm. Skilarence 120 mg
Slovenian: Bela, filmsko obložena, okrogla, bikonveksna tableta s premerom približno 6,8 mm. Skilarence 120 mg
Dutch: Indien het aantal lymfocyten daalt onder 0,7x10
Slovenian: Če število limfocitov kadar koli pade pod 0,7 x 10
Dutch: Symptomatische behandeling is geïndiceerd in het geval van overdosering.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je indicirano simptomatsko zdravljenje.
Dutch: Elke maagsapresistente tablet bevat 34,2 mg lactose (als monohydraat).
Slovenian: Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 34,2 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Dutch: Uit gegevens van zowel het klinische fase III-onderzoek als uit de literatuur blijkt dat veranderingen in de hematologische parameters het meest optreden tijdens de eerste 3 maanden na het opstarten van de behandeling met dimethylfumaraat.
Slovenian: Podatki iz klinične študije III. faze in podatki iz literature kažejo, da se spremembe hematoloških parametrov najverjetneje pojavijo v prvih 3 mesecih po začetku zdravljenja z dimetilfumaratom.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar carcinogeniciteit uitgevoerd voor Skilarence.
Slovenian: Z zdravilom Skilarence niso opravili študij karcinogenosti.
Dutch: - Andere geneesmiddelen voor de behandeling van psoriasis, zoals methotrexaat, retinoïden, psoralenen, ciclosporine, of andere immunosuppressiva of cytostatica (geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden).
Slovenian: - druga zdravila za zdravljenje psoriaze, kot so metotreksat, retinoidi, psoraleni, ciklosporin ali drugi imunosupresivi ali citostatiki (zdravila, ki vplivajo na imunski sistem).
Dutch: Voor controleaanbevelingen en de klinische behandeling van hematologische bijwerkingen, zie rubriek 4.4.
Slovenian: Za priporočila glede spremljanja in klinične obravnave hematoloških neželenih učinkov glejte poglavje 4.4.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen die kunnen optreden met dit middel zijn allergische reacties of overgevoeligheidsreacties; nierfalen of een nieraandoening met de naam Fanconi-syndroom of een ernstige herseninfectie met de naam progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki, ki se lahko pojavijo ob zdravljenju z zdravilom Skilarence, so alergijske ali preobčutljivostne reakcije; odpoved ledvic ali bolezen ledvic, imenovana Fanconijev sindrom, ali pa huda okužba možganov, imenovana progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).