FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison de la rareté de l'hémophilie A chez les femmes, il n'y a pas de données sur l'utilisation de facteur VIII chez les femmes enceintes.
Norwegian Bokmål: Da hemofili A forekommer i sjeldne tilfeller hos kvinner, mangler erfaring fra bruk av faktor VIII under graviditet.
French: Qu'est-ce qu'Iblias et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Iblias Comment utiliser Iblias
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Iblias er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Iblias Hvordan du bruker Iblias
French: 12 à < 18 ans N = 23
Norwegian Bokmål: 12-<18 år N=23
French: Comment préparer Iblias pour l'administration
Norwegian Bokmål: Hvordan Iblias skal tilberedes før administrering
French: Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige(forekommer hos opptil 1 av 100 brukere):
French: La normalisation du TCA après traitement par rFVIII est comparable à celle obtenue avec le facteur VIII d'origine plasmatique.
Norwegian Bokmål: Behandling med rFVIII normaliserer aPTT tilsvarende det som oppnås med plasmaderivert faktor VIII.
French: Le traitement par Iblias sera instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients présentant une hémophilie A. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.
Norwegian Bokmål: Behandling med Iblias vil bli igangsatt av en lege med erfaring i behandling av pasienter med hemofili A. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
French: Ne pas réfrigérer après reconstitution.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares i kjøleskap etter rekonstituering.
French: Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødninger hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
French: Grâce à la thérapie substitutive, les taux plasmatiques en FVIII sont augmentés, permettant ainsi une correction temporaire du déficit en facteur et de la tendance hémorragique.
Norwegian Bokmål: Ved substitusjonsbehandling økes plasmanivået av faktor VIII, og dermed oppnås en midlertidig korreksjon av faktormangelen og korreksjon av blødningstendensen.
French: La dose à administrer et la fréquence d'administration doivent toujours être définies en fonction de l'efficacité clinique requise et adaptées au cas par cas.
Norwegian Bokmål: Mengden som skal administreres og administreringshyppighet skal i hvert enkelt tilfelle alltid tilpasses individuell klinisk effekt.
French: L'analyse des taux de récupération incrémentielle chez les patients préalablement traités a montré pour Iblias une augmentation médiane du taux de facteur VIII plasmatique de > 2 % (> 2 UI/dL) par UI/kg de poids corporel.
Norwegian Bokmål: Analyser av alle tilgjengelige ʺincremental recoveriesʺ hos tidligere behandlede pasienter, viste en median økning på >2 % (>2 IE/dl) pr. IE/kg kroppsvekt for Iblias.
French: L'activité coagulante d'Iblias peut être mesurée dans le plasma aussi bien par un test de coagulation en un temps qu'avec un test chromogénique, ceci avec les méthodes usuelles du laboratoire.
Norwegian Bokmål: FVIII:C for Iblias kan måles i plasma med en ett-trinns koagulasjonsanalyse samt med en kromogen analyse ved bruk av laboratoriets rutinemetoder.
French: Étude 2 Doses reçues 3 x/sem.
Norwegian Bokmål: Studie 2 Dosering 3 x/uke
French: N'utilisez pas Iblias si vous êtes concerné(e) par l'une des situations ci-dessus.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Iblias hvis noe av dette gjelder deg.
French: • le site et l'importance du saignement ;
Norwegian Bokmål: • hvor blødningen er og hvor alvorlig den er
French: Tableau 2 : fréquence des effets indésirables au cours des essais cliniques Classification MedDRA
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkningsfrekvens i kliniske studier MedDRA Standard organklassesystem
French: Qu'est ce qu'Iblias et contenu de l'emballage extérieur
Norwegian Bokmål: Hvordan Iblias ser ut og innholdet i pakningen
French: Tableau 5 : mesures des taux de récupération incrémentielle dans les études de phase III Participants à l'étude
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Resultater for fase III, ʺincremental recoveriesʺ Studiedeltakere
French: La substance active est le facteur VIII de coagulation humain (octocog alfa).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er human koagulasjonsfaktor VIII (octocog alfa).
French: • réactions locales à l'endroit où vous injectez le produit (saignement sous la peau,
Norwegian Bokmål: • lokale reaksjoner der du fikk legemidlet injisert (f.eks. blødning under huden, intens kløe,
French: • un emballage supplémentaire contenant : - 1 dispositif de transfert avec filtre 20/20 [Mix2Vial] - 1 nécessaire de ponction veineuse - 1 seringue jetable de 5 mL - 2 tampons alcoolisés à usage unique
Norwegian Bokmål: • en ekstra pakning med: - 1 overføringsenhet med filter 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunksjonssett - 1 engangssprøyte 5 ml - 2 injeksjonstørk til engangsbruk
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
French: Tableau 3 : patients sous prophylaxie, doses reçues et taux de succès sur les saignements Jeunes enfants (0 < 6 ans)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Forbruk og totale suksessrater (pasienter kun behandlet profylaktisk) Yngre barn (0-<6 år)
French: Dose/injection en prophylaxie, UI/kg de PC médiane (min, max)
Norwegian Bokmål: Dose/profylakseinjeksjon, IE/kg kroppsvekt median (min., maks.)
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous ressentez des vertiges ou tout autre symptôme affectant votre capacité à vous concentrer ou à réagir, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que ces symptômes cessent.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir svimmel eller får andre symptomer som kan påvirke konsentrasjons- eller reaksjonsevnen din, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner inntil disse symptomene har avtatt.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. det er så godt som natriumfritt.
French: Ces symptômes peuvent être les signes d'une réaction allergique rare, soudaine et sévère (un choc anaphylactique) à Iblias.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en sjelden og alvorlig, plutselig allergisk reaksjon (en anafylaktisk reaksjon) mot
French: Par conséquent, le facteur VIII ne doit être utilisé au cours de l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII skal derfor kun brukes under amming på klare indikasjoner.
French: Une boîte de dispositif contenant : - 1 dispositif de transfert avec filtre 20/20 [Mix2Vial] - 1 nécessaire de ponction veineuse - 1 seringue jetable de 5 mL - 2 tampons alcoolisés à usage unique
Norwegian Bokmål: En utstyrspakke som inneholder: - 1 overføringsenhet med filter 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunksjonssett - 1 engangssprøyte 5 ml - 2 injeksjonstørk til engangsbruk
French: Toutefois, dans certains cas, surtout chez le sujet jeune, des intervalles plus rapprochés entre les doses ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller, spesielt hos yngre pasienter, kan imidlertid kortere doseringsintervall eller høyere doser være nødvendig.
French: • Réactions allergiques connues aux protéines de souris ou de hamster.
Norwegian Bokmål: Kjent allergisk reaksjon overfor muse- eller hamsterproteiner.
French: La filtration est réalisée en utilisant l'adaptateur pour flacon.
Norwegian Bokmål: Filtrering oppnås ved bruk av hetteglassadapteren.
French: Iblias est fourni sous forme d'une poudre et solvant pour solution injectable, et est une poudre sèche ou un agglomérat, blanc à légèrement jaune.
Norwegian Bokmål: Iblias er et pulver og væske til injeksjonsvæske og er et tørt, hvitt til lysegult pulver eller pulverkake.
French: Dans certains cas, surtout chez le sujet jeune, des intervalles plus rapprochés entre les doses ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, spesielt hos yngre pasienter, kan kortere doseintervall eller høyere doser være nødvendig.
French: Le facteur VIII n'a pas fait l'objet d'études de reproduction chez l'animal.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonsstudier på dyr med faktor VIII.
French: Après reconstitution, la solution est aspirée dans la seringue jetable stérile au travers du dispositif de transfert avec filtre pour flacon (tous deux fournis).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering trekkes oppløsningen gjennom overføringsenheten med filter for hetteglass, inn i den sterile engangssprøyten (begge deler følger med).
French: La détermination du TCA est un moyen classique de mesure de l'activité biologique du facteur VIII in vitro.
Norwegian Bokmål: Fastsettelse av aPTT er en konvensjonell in vitro-analyse for bestemmelse av biologisk aktivitet av faktor VIII.
French: • un flacon de poudre (flacon de 10 mL en verre transparent de type 1 avec un bouchon en caoutchouc halogénobutyl gris et un dispositif d'obturation en aluminium)
Norwegian Bokmål: • ett hetteglass med pulver (10 ml hetteglass av klart glass type 1, med propp av grå halogenbutylgummi og aluminiumsforsegling)
French: • hypotension légère (diminution modérée de la pression artérielle avec sensation de malaise en position debout)
Norwegian Bokmål: • lett blodtrykksfall (lett senket blodtrykk som kan gi deg følelsen av at du besvimer når du reiser deg)
French: Les données non cliniques issues des études de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité in vitro et de toxicologie en administration répétée sur du court terme n'ont pas révélé de risque particulier pour l'être humain.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitetsstudier in vitro og korttidsstudier av toksisitet med gjentatt dosering.
French: 6 à < 12 ans N = 27
Norwegian Bokmål: 6-<12 år N=27
French: Iblias est un médicament qui contient comme substance active le facteur VIII de coagulation humain recombinant, appelé octocog alfa.
Norwegian Bokmål: Iblias er et legemiddel som inneholder virkestoffet rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII, også kalt octocog alfa.
French: Il est fortement recommandé de pratiquer les examens biologiques appropriés à intervalles réguliers afin de vérifier que le taux plasmatique souhaité de facteur VIII a été atteint et se maintient.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste å utføre laboratorietester på ditt plasma med passende intervaller for å sikre at nødvendig faktor VIII-nivå oppnås og opprettholdes.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, et il est donc considéré comme essentiellement « sans sodium ».
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, og anses derfor for å være så godt som ʺnatriumfrittʺ.
French: • un flacon de solvant (flacon de 6 mL en verre transparent de type 1 avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyl gris et un dispositif d'obturation en aluminium)
Norwegian Bokmål: • ett hetteglass med oppløsningsvæske (6 ml hetteglass av klart glass type 1, med propp av grå klorobutylgummi og aluminiumsforsegling)
French: N'hésitez pas à contacter votre médecin pour plus d'informations.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du ønsker mer informasjon om dette.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules ou si la solution est trouble.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler i oppløsningen eller oppløsningen er uklar.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk virkestoff
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert etter synkende alvorlighetsgrad innenfor hver frekvensgruppe.
French: Aucun symptôme de surdosage avec le facteur VIII de coagulation humain recombinant n'a été signalé.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert symptomer på overdosering med rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII.
French: Noter la nouvelle date de péremption sur l'emballage.
Norwegian Bokmål: Noter den nye utløpsdatoen på esken.
French: Dans ce cas, le produit périme à la fin de la période des 12 mois ou à la date de péremption indiquée sur le flacon du produit, si l'échéance est plus proche.
Norwegian Bokmål: I så fall skal preparatet brukes innen slutten av 12-månedersperioden eller innen utløpsdatoen på preparatets hetteglass, avhengig av hva som inntreffer først.
French: • dysgueusie (trouble du goût)
Norwegian Bokmål: • endret smakssans (dysgeusi)
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6 et la notice.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
French: Le produit peut être conservé à une température allant jusqu'à 25 °C pendant un maximum de 12 mois dans la limite de la date de péremption indiquée sur la boîte.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved temperaturer på opptil 25 °C i opptil 12 måneder innen utløpsdatoen angitt på etiketten.
French: Il est fortement recommandé qu'à chaque administration d'Iblias à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt å notere navn og batchnummer (lot) for legemidlet hver gang Iblias administreres til en pasient, for å kunne knytte pasienten til preparatbatchen.
French: Ce médicament peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant une durée limitée à 12 mois lorsqu'il est conservé dans son emballage extérieur.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) i en begrenset periode på inntil 12 måneder, når det oppbevares i ytteremballasjen.
French: Conserver le médicament dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Norwegian Bokmål: Oppbevar legemidlet i originalpakningen for å beskytte mot lys.
French: Tableau 4 : paramètres PK (moyenne géométrique [%CV]) basés sur le Test chromogénique* Paramètre PK ≥ 18 ans N = 109
Norwegian Bokmål: Tabell 4: PK-parametere (geometrisk gjennomsnitt (%CV)) basert på kromogen analyse.
French: Chirurgie majeure
Norwegian Bokmål: Type kirurgisk inngrep
French: Les médicaments administrés par voie parentérale doivent être inspectés visuellement afin de vérifier l'absence de particules et de changement de couleur avant administration.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
French: Participants à l'étude
Norwegian Bokmål: Studiedeltakere
French: Il est recommandé, à chaque fois que vous utilisez Iblias, d'enregistrer le nom et le numéro de lot du produit.
Norwegian Bokmål: Dokumentasjon Det anbefales å notere preparatets navn og batchnummer (lot) hver gang du bruker Iblias.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG
French: Ne pas réfrigérer la solution après reconstitution.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke settes i kjøleskap etter rekonstituering.
French: Solvant : eau pour préparations injectables, solution incolore.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: vann til injeksjonsvæsker, en klar oppløsning.
French: S'ils apparaissent, arrêtez immédiatement l'administration du produit et consultez votre médecin.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer skal du umiddelbart avbryte tilførselen av legemidlet og søke medisinsk hjelp.
French: Au moins 1 jour, jusqu'à la fin de l'épisode hémorragique indiquée par la disparition de la douleur ou l'obtention d'une cicatrisation.
Norwegian Bokmål: Gjentas hver 12. til 24. time i minst 1 dag inntil blødningen, indikert ved smerte, har opphørt eller heling er oppnådd.
French: Si vous conservez ce médicament à température ambiante, il périmera au bout de 12 mois ou à la date de péremption, si cette échéance est plus proche.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppbevarer dette legemidlet i romtemperatur er det holdbart i 12 måneder eller til utløpsdato angitt på emballasjen, hvis denne inntreffer først.
French: Instructions détaillées pour la reconstitution et l'administration d'Iblias à l'aide de l'adaptateur Mix2Vial : Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau chaude et au savon.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for rekonstituering og administrering av Iblias ved bruk av Mix2Vialadapter:
French: Fréquent
Norwegian Bokmål: vanlige
French: Description
Norwegian Bokmål: Dokumentasjon
French: Après administration, l'augmentation du taux de FVIII peut exposer les patients au même risque d'occlusion vasculaire ou d'infarctus du myocarde que les patients non hémophiles, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire.
Norwegian Bokmål: Økning i faktor VIII-nivået etter administrering, spesielt hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer, kan gi pasienten like stor risiko for å utvikle blodpropp i årer eller å få myokardinfarkt som pasienter som ikke har hemofili.
French: Peu fréquent
Norwegian Bokmål: Urtikaria mindre vanlige
French: Comment utiliser Iblias ?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Iblias
French: Durant la période des 30 mois de conservation, lorsqu'il est conservé dans son emballage extérieur, le produit peut être conservé à une température allant jusqu'à 25 °C, et ceci pour une durée limitée à 12 mois.
Norwegian Bokmål: Innenfor holdbarhetsperioden på 30 måneder kan preparatet oppbevares ved opptil 25 °C i en begrenset periode på inntil 12 måneder, når det oppbevares i ytteremballasjen.
French: T1/2 (h) ASC (UI.h/dL) CL (dL/h/kg) Véq (dL/kg)
Norwegian Bokmål: T1/2 (time) AUC (IU·h/dl)** CL (dl/time/kg) Vss (dl/kg) * Basert på populasjons-PK-estimater **AUC beregnet for en dose på 50 IE/kg
French: • éruptions cutanées avec ou sans démangeaisons
Norwegian Bokmål: • utslett/kløende utslett
French: Affections cardiaques
Norwegian Bokmål: • raske hjerteslag
French: • bouffées de chaleur (rougissement du visage)
Norwegian Bokmål: • kløende utslett (elveblest)
French: La nouvelle date de péremption doit être inscrite sur l'emballage extérieur.
Norwegian Bokmål: Denne nye datoen må noteres på ytteremballasjen.
French: Une étude de sécurité et d'efficacité a été réalisée chez des enfants âgés de 0 à 12 ans (voir rubrique 5.1) ; les données disponibles sont limitées chez les enfants âgés de moins de 1 an.
Norwegian Bokmål: Det er utført en studie av sikkherhet og effekt hos barn 0-12 år (se pkt.
French: Ne pas utiliser Iblias si la solution contient des particules visibles ou est trouble.
Norwegian Bokmål: Iblias oppløsning skal ikke brukes ved synlige partikler eller hvis oppløsningen er uklar.
French: • la présence éventuelle d'un inhibiteur et son titre ;
Norwegian Bokmål: • om du har inhibitorer og hvor høy inhibitortitren er
French: Comment conserver Iblias ?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Iblias
French: Palpitations, tachycardie sinusale Fréquent Affections gastro-intestinales Douleur abdominale, gêne abdominale, dyspepsie
Norwegian Bokmål: Smerter i abdomen, ubehag i abdomen, dyspepsi vanlige
French: Peu fréquent (PPT)*
Norwegian Bokmål: Lymfadenopati vanlige Faktor VIII inhibering mindre vanlig (PTPs)*
French: • oppression thoracique, sensation générale d'inconfort
Norwegian Bokmål: • trykk i brystet/generell følelse av uvelhet
French: Lymphadénopathie
Norwegian Bokmål: • hodepine
French: FLACON AVEC EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES
Norwegian Bokmål: HETTEGLASSET MED VANN TIL INJEKSJONSVÆSKER
French: À tout moment :
Norwegian Bokmål: Når som helst:
French: Non statistiquement significatif.
Norwegian Bokmål: Ikke statistisk signifikant.
French: Un traitement en urgence peut être nécessaire.
Norwegian Bokmål: Akuttbehandling kan være nødvendig.
French: Avalez la gélule en entier avec un verre d'eau.
Norwegian Bokmål: Svelg kapselen hel med et glass vann.
French: Votre médecin vous indiquera combien de gélules d'IBRANCE vous devez prendre.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor mange kapsler IBRANCE du skal ta.
French: • un grade ≤ 1 ;
Norwegian Bokmål: • grad ≤ 1;
French: Apportez la boîte et cette notice, afin que le médecin sache ce que vous avez pris.
Norwegian Bokmål: Ta med esken og dette pakningsvedlegget slik at legen får vite hva du har tatt.
French: La dose prescrite suivante doit être prise à l'heure habituelle.
Norwegian Bokmål: Den neste foreskrevne dosen bør tas til vanlig tid.
French: Jour 15 des 2 premiers cycles :
Norwegian Bokmål: Dag 15 av første 2 sykluser:
French: Les patients doivent être encouragés à prendre leur dose approximativement à la même heure chaque jour.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør oppfordres til å ta dosen på omtrent samme tidspunkt hver dag.
French: La co-administration ne doit être envisagée qu'après une évaluation attentive des bénéfices et des risques potentiels.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering bør kun vurderes etter nøye evaluering av mulig nytte og risiko.
French: L'âge médian des patientes incluses dans cette étude était de 57 ans (de 29 à 88 ans).
Norwegian Bokmål: Median alder for pasientene som deltok i denne studien var 57 år (fra 29, 88).
French: Un cross-over entre les bras de traitement n'a pas été autorisé.
Norwegian Bokmål: Overkrysning mellom behandlingsarmene var ikke tillatt.
French: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (Critères terminologiques communs pour les événements indésirables).
Norwegian Bokmål: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events.
French: Prenez IBRANCE une fois par jour, approximativement à la même heure, avec de la nourriture, de préférence au cours d'un repas.
Norwegian Bokmål: Ta IBRANCE én gang om dagen, til omtrent samme tid hver dag, helst sammen med et måltid.
French: Bras comparateurs*
Norwegian Bokmål: Komparatorarmer*
French: Jour 1 du cycle :
Norwegian Bokmål: Dag 1 av syklusen:
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) : Infections
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): Infeksjoner
French: Si vous vous sentez inhabituellement fatiguée, soyez très prudente en conduisant des véhicules ou en utilisant des machines.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg uvanlig trett, må du være ekstra forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner.
French: Chez 6 sujets sains de sexe masculin ayant reçu une dose orale unique de [
Norwegian Bokmål: Hos 6 friske mannlige forsøkspersoner som fikk en oral enkeltdose av [
French: Ce médicament contient du lactose (retrouvé dans le lait ou les produits laitiers).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder laktose (finnes i melk eller melkeprodukter).
French: La dose peut être réduite à l'un des autres dosages disponibles 100 mg ou 75 mg.
Norwegian Bokmål: Dosen kan reduseres til en av de andre tilgjengelige styrkene 100 mg eller 75 mg.
French: • un grade ≤ 2 (si non considéré comme un risque de sécurité pour le patient) Reprendre le traitement à la dose immédiatement inférieure.
Norwegian Bokmål: • grad ≤ 2 (hvis det ikke vurderes som en sikkerhetsrisiko for pasienten) Fortsett deretter med den neste lavere dosen.
French: Environ 20 % des patientes étaient en pré/périménopause.
Norwegian Bokmål: Cirka 20 % av pasientene var pre- eller perimenopausale.
French: Cependant, aucune donnée clinique n'a été recueillie sur la fertilité chez l'être humain.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data er imidlertid innhentet for fertilitet hos mennesker.