FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po podaniu podwójnej (4 ml) dawki, reakcje u owiec były podobne do tych p podaniu dawki pojedynczej, ale odczyn w miejscu iniekcji utrzymywał się dłużej (uogólniony obrzęk w miejscu podania utrzymywał się do 9 dni, a ziarniniak podskórny - dłużej niż 63 dni).
Slovenian: Po dajanju dvojnega odmerka (4 ml) so reakcije pri ovcah podobne tistim pri dajanju enojnega odmerka, le da reakcije na mestu injiciranja trajajo dalj časa (oteklina na mestu injiciranja običajno traja do 9 dni, subkutani granulomi pa lahko trajajo tudi več kot 63 dni .
Polish: W większości przypadków reakcje takie przyjmują postać rozlanego obrzęku w miejscu podania (utrzymujący się nie więcej niż 7 dni) lub wyczuwalnych guzków na obszarze do 60 cm2 (ziarniniak podskórny, rozmiar zmian zmniejsza się z czasem, ale może utrzymywać się więcej niż przez 50 dni).
Slovenian: Te reakcije so v večini primerov v obliki difuzne otekline na mestu injiciranja (ki ne traja več kot 7 dni) ali kot otipljivi noduli v velikosti 60 cm2 (subkutani granulomi, ki se sčasoma zmanjšajo in lahko trajajo tudi več kot 50 dni).
Polish: Lokalne odczyny o średnicy < 2 cm były obserwowane bardzo często, a o średnicy do 5 cm często, w terenowych badaniach bezpieczeństwa po podaniu pojedynczej dawki.
Slovenian: V terenskih študijah o varnosti zdravila so po dajanju enkratnega odmerka zelo pogosto opazili lokalne reakcije premera < 2 cm, ter pogosto reakcije premera do 5 cm po dajanju enkratnega odmerka.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki, w ciągu 24 godzin po iniekcji, u 10% zwierząt może dochodzić do przejściowego wzrostu temperatury mierzonej rektalnie nieprzekraczającego 2°C.
Slovenian: Pri 10 % živali se lahko v 24 urah po dajanju 2-krat prevelikega odmerka pojavi prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 2 °C.
Polish: Bardzo często, w ciągu 48 godzin po szczepieniu może wystąpić przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie, nie przekraczający 1,6°C.
Slovenian: 48 ur po cepljenju se pogosto pojavi prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 1,6 °C.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie została ustalona u samców przeznaczonych do rozrodu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ni bila ugotovljena pri plemenskih samcih.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Belgium SA
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Zoetis Belgium SA
Polish: ** Poniżej poziomu wykrywalności < 3,4 log10 kopii genomu /ml w badaniu zwalidowaną metodą RT-qPCR, wskazujące na brak obecności genomu wirusa.
Slovenian: **Pod nivojem detekcije < 3,4 log10 kopij genoma/ml, pri validirani metodi RT-qPCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten.
Polish: Należy podać jedną, 2 ml dawkę zgodnie z następującym schematem szczepienia: - Pierwsze szczepienie: od 6 tygodnia życia.
Slovenian: Dajte en odmerek (2 ml) v skladu z naslednjim programom cepljenja: 1. injekcija: od 6. tedna starosti.
Polish: * Poniżej poziomu wykrywalności < 3,9 log10 kopii genomu /ml w badaniu zwalidowaną metodą RTqPCR, wskazujące na brak obecności genomu wirusa.
Slovenian: * Pod nivojem detekcije < 3,9 log10 kopij genoma/ml, pri validirani metodi RT-qPCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten.
Polish: Należy podać jedną, 2 ml dawkę zgodnie z następującym schematem szczepienia: Pierwsze szczepienie: od 12 tygodnia życia.
Slovenian: Dajte en odmerek (2 ml) v skladu z naslednjim programom cepljenja: 1. injekcija: od 12. tedna starosti.
Polish: Butelka 20 ml (BTV-4 dla owiec) NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Slovenian: Plastenka po 20 ml (BTV-4 za ovce) IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi): Ovce:
Polish: 100 ml (50 dawek) 240 ml (120 dawek)
Slovenian: 100 ml (50 odmerkov) 240 ml (120 odmerkov)
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie podskórne (owce) lub domięśniowe (bydło).
Slovenian: Subkutana uporaba (ovce) ali intramuskularna uporaba (govedo).
Polish: Zero dni
Slovenian: dni).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda 2 ml dawka szczepionki zawiera:
Slovenian: Vsak odmerek (2 ml) vsebuje:
Polish: Okres(-y) karencji: zero dni.
Slovenian: KARENCA Karenca: nič dni.
Polish: Stymulacja odporności czynnej u owiec i bydła przeciw serotypowi wirusowi choroby niebieskiego języka w zależności od zawartości serotypu zawartego w szczepionce.
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunosti ovac in goveda proti serotipu(om) virusa bolezni modrikastega jezika, povezanega(ih) s tistimi, ki jih vsebuje cepivo.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 butelką zawierającą 120 dawek (240 ml).
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko s 120 odmerki (240 ml).
Polish: Jeżeli produkt jest stosowany u innych domowych lub dzikich gatunków przeżuwaczy, które są narażone na zakażenie, jego zastosowanie u tych gatunków powinno być podejmowane z należytą ostrożnością.
Slovenian: Če ga uporabljamo pri drugih domačih in divjih vrstah prežvekovalcev, ki se smatrajo kot tvegane za okužbo, naj bo njegova uporaba pri teh vrstah previdna in priporočljivo je testiranje cepiva na manjšem številu živali pred masovnim cepljenjem.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe 1 x 20 ml, 1 x 100 ml i 1 x 240 ml (BTV-1 dla owiec i bydła; BTV-8 dla owiec i bydła)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla 1 x 20 ml, 1 x 100 ml in 1 x 240 ml (BTV-1 za ovce in govedo; BTV-8 za ovce in govedo)
Polish: Pudełko tekturowe z 1 butelką zawierającą 10 dawek (20 ml).
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko z 10 odmerki (20 ml).
Polish: Pudełko tekturowe z 1 butelką zawierającą 50 dawek (100 ml).
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko s 50 odmerki (100 ml).
Polish: Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan dwuwodny
Slovenian: Kalijev dihidrogenfosfat Dinatrijev fosfat dihidrat Natrijev klorid
Polish: Al3+ (jako wodorotlenek), Quil-A (Quillaja saponaria wyciąg saponin), tiomersal.
Slovenian: aluminijev hidroksid, Quil-A (Quillaja saponaria izvleček saponina), tiomersal.
Polish: Lokalne odczyny do 5 cm średnicy były bardzo często obserwowane, a odczyny > 5 cm średnicy były często obserwowane w terenowych badaniach bezpieczeństwa po powtórzeniu pojedynczej dawki.
Slovenian: V študijah o varnosti zdravila so po ponavljajočem dajanju enkratnega odmerka pogosto opazili reakcije > 5 cm.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Polish: Przejściowy wzrost temperatury nieprzekraczający 2,7°C był często obserwowany w terenowych badaniach bezpieczeństwa w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
Slovenian: Prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 1,6 °C se lahko zelo pogosto pojavi v 48 urah po cepljenju.
Polish: Inaktywowany BTV, serotyp 4 Al3+ (jako wodorotlenek), Quil-A (Quillaja saponaria wyciąg saponin), tiomersal.
Slovenian: V odmerku 2 ml: inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 4 aluminijev hidroksid, Quil-A (Quillaja saponaria izvleček saponina), tiomersal.
Polish: W celu ochrony przed serotypem 1 lub serotypem 8 podawać jedną , 2 ml dawkę co 12 miesięcy.
Slovenian: Za zaščito proti serotipu 1 ali serotipu 8, dajte en odmerek (2 ml), vsakih 12 mesecev.
Polish: Powstanie odporności: 21 dni po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Slovenian: Nastop imunosti: 21 dni po končanem osnovnem cepljenju.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe 1 x 20 ml, 1 x 100 ml i 1 x 240 ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla 1 x 20 ml, 1 x 100 ml in 1 x 240 ml (BTV-4 za ovce)
Polish: Zulvac BTV zawiesina do wstrzykiwań dla owiec
Slovenian: Zulvac BTV suspenzija za injiciranje za ovce
Polish: W celu ochrony przed serotypem 4, podawać dwie, 2 ml dawki w odstępie 3 tygodni, co 12 miesięcy.
Slovenian: Za zaščito proti serotipu 4, dajte dva odmerka po 2 ml, v razmiku treh tednov, vsakih 12 mesecev.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Butelka 100 ml i 240 ml (BTV-1 dla owiec i bydła; BTV-8 dla owiec i bydła)
Slovenian: Plastenka po 100 ml in 240 ml (BTV-1 za ovce in govedo; BTV-8 za ovce in govedo)
Polish: W celu ochrony przed serotypem 8, podawać dwie, 2 ml dawki w odstępie 3 tygodni, co 12 miesięcy.
Slovenian: Za zaščito proti serotipu 8, dajte dva odmerka po 2 ml, v razmiku treh tednov, vsakih 12 mesecev.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: przed użyciem delikatnie wstrząsnąć zawartość butelki.
Slovenian: Takoj po odpiranju porabite naenkrat celotno vsebino stekleničke.
Polish: Adiuwanty:
Slovenian: Brejost :
Polish: Szczepienie przypominające
Slovenian: Ponovno cepljenje
Polish: Zulvac BTV zawiesinia do wstrzykiwań dla owiec i bydła
Slovenian: Zulvac BTV suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
Polish: Wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8: 25 dni po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Slovenian: Virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8: 25 dni po končanem osnovnem programu cepljenja.
Polish: EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/008 (100 ml) BTV 8 EU/2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
Slovenian: EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/008 (100 ml) BTV 8 EU/2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Zulvac BTV zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Zulvac BTV suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
Polish: Zawartość otwartego opakowania zużyć natychmiast.
Slovenian: Načeto uporabite takoj.
Polish: * Moc względna (test mocy na myszach) w porównaniu do szczepionki referencyjnej, która wykazuje skuteczność i docelowych gatunków zwierząt
Slovenian: * Relativna potenca (test potence na miših) v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo dokazano učinkovito pri ciljnih živalskih vrstah.
Polish: Fiolka (HDPE) 50 ml
Slovenian: Viala (HDPE) 50 ml
Polish: --1 Inaktywowany wirus Schmallenberg, szczep BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (dla bydła) or ≥ 1 RP*/ml (dla owiec).
Slovenian: Inaktivirani virus Scmallenberg, sev BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (za krave) ali ≥ 1 RP* /ml (za ovce).
Polish: Zero dni
Slovenian: 1 viala 0 dni
Polish: Bydło i owce Podanie domięśniowe lub podanie podskórne
Slovenian: Govedo in ovce
Polish: Zawiesina do wstzrykiwań
Slovenian: Suspenzija za injiciranje
Polish: Listopad 2015
Slovenian: November 2015
Polish: Białawy lub różowy płyn.
Slovenian: Tekočina umazano bele ali roza barve.
Polish: (bydło) s.c. (owce)
Slovenian: (govedo) s.c. (ovce)
Polish: W chwili wyprodukowania następnej serii do sprzedaży
Slovenian: Pri izdelavi naslednje komercialne serije
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/.)
Polish: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Slovenian: Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu : 06/02/2015
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 06.02.2015
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Slovenian: - zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali med enim ciklom zdravljenja) - pogosti (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 100 živali) - občasni (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 1.000 živali) - redki (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 10.000 živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Polish: Zoetis Portugal, Lda.
Slovenian: Portugal Zoetis Portugal, Lda.
Polish: Dostarczyć wyniki badań dla drugiej serii produktu końcowego wytworzonego zgodnie z dossier
Slovenian: Predložiti podatke o seriji za naslednjo serijo končnega cepiva, izdelanega v skladu z podatki v dokumentaciji
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Ni smiselno.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Stosować tylko u zdrowych zwierząt
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Cepite samo zdrave živali.
Polish: 0,1 mg * Moc względna (test mocy na myszach) w porównaniu do szczepionki referencyjnej, która wykazuje skuteczność u docelowych gatunków zwierząt.
Slovenian: * Relativna potenca (test potence na miših) v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo dokazano učinkovito pri ciljnih živalskih vrstah
Polish: Kontynuować rozwój badań ilościowych saponiny w produkcie końcowym i dostarczyć aktualizację wyników
Slovenian: Nadaljevati s pripravo testa za kvantitativno določitev saponina v končnem cepivu in redno predložiti podatke o ugotovitvah
Polish: Inaktywowany wirus Schmallenberg (RP ≥1/dawka)
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE UČINKOVINE Inaktivirani virus Schmallenberg (RP ≥ 1/odmerek)
Polish: Dostarczyć wyniki badań stabilności na koniec okresu ważności dla serii 19512 Listopad 2015 Dostarczyć dane potwierdzające skuteczność ochrony przeciwbakteryjnej na koniec okresu ważności
Slovenian: Predložiti rezultate preskušanja stabilnosti za serijo 19512 ob koncu roka uporabnosti
Polish: Do stymulacji czynnej odporności przeciw wirusowi Schmallenberg u bydła i owiec
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunosti proti virusu Schmallenberg pri govedu in ovcah.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla bydła, inaktywowane szczepionki wirusowe dla bydła.Kod ATCvet: QI02AA
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za votloroge (bovidae), inaktivirana virusna cepiva Oznaka ATC vet: QI02AA
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać lekarzowi ulotkę lub opakowanie produktu.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Polish: 385,2 mg (4 mg Al3+)
Slovenian: 385,2 mg (4 mg Al3+) 0,4 mg
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA i.m.
Slovenian: POT(I) UPORABE ZDRAVILA i.m.
Polish: * Poniżej poziomu wykrywalności w badaniu zwalidowaną metodą RT-PCR, tj. poniżej 3,6 log10 kopii RNA/ml osocza bydła i 3,4 log10 kopii RNA/ml osocza owiec.
Slovenian: * Pod mejo detekcije z validirano RT-PRC metodo pri 3,6 log10 kopij RNA /ml plazme pri govedu in pri 3,4 log10 kopij RNA /ml plazme pri ovcah.
Polish: 192,6 mg (2 mg Al3+)
Slovenian: 192,6 mg (2 mg Al3+) 0,2 mg
Polish: Zoetis Hellas S.A.
Slovenian: Kύπρος Zoetis Hellas S.A.
Polish: Zulvac SBV jest dostępny w pudełkach tekturowych z 1 butelką z HDPE zamykaną korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem, zawierającą 50 ml szczepionki.
Slovenian: ZULVAC SBV je na voljo v kartonski škatli z 1 vialo iz polietilena visoke gostote (HDPE) s klorobutilnim zamaškom in aluminijsko zaporko, ki vsebuje 50 ml cepiva.
Polish: Okres karencji: zero dni
Slovenian: Karenca: 0 dni.
Polish: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Slovenian: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Polish: Potasu chlorek Potasu diwodorofosforan Disodu fosforan dwuwodny Sodu chlorek
Slovenian: Kalijev dihidrogenfosfat Natrijev hidrogenfosfat dihidrat Natrijev klorid
Polish: Pudełko tekturowe z 1 butelką z HDPE zamykaną korkiem chlorobutylowym i aluminiowym kapslem, zawierającą 50 ml szczepionki.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 vialo iz polietilena visoke gostote (HDPE) s klorobutilnim zamaškom in aluminijsko zaporko, ki vsebuje 50 ml cepiva.
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA,SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Ni smiselno.
Polish: Република България Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Slovenian: Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Polish: Wstrząsnąć zawartość fiolki przed użyciem.
Slovenian: Pred uporabo pretresite vialo.
Polish: Brak dostępnych informacji o stosowaniu szczepionki u zwierząt seropozytywnych, a także tych z obecnością przeciwciał matczynych.
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov o uporabi cepiva pri seropozitivnih živalih vključno z živalmi z maternalnimi protitelesi.
Polish: Początek odporności: 21 dni po szczepieniu.
Slovenian: Začetek imunosti: 21 dni po cepljenju.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej i wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii:
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine in izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije:
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C - 8 ˚C).
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Bydło:
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/14/178/001
Slovenian: EU/2/14/178/001
Polish: Szczepienie owiec hodowlanych przed zajściem w ciążę zgodnie z rekomendowanym, opisanym w punkcie 4.9 schematem, ogranicza wiremię* i zakażenie przezłożyskowe towarzyszące infekcjom wirusa Schmallenberg podczas pierwszego trymestru ciąży.
Slovenian: Cepljenju plemenskih ovac pred obrejitvijo v skladu s priporočenim programom cepljenja, opisanem v poglavju 4.9, sledi zmanjšanje viremij* in transplacentarnih okužb, ki so posledica okužbe z virusom Schmallenberg v prvem trimesečju brejosti.
Polish: Opis
Slovenian: INDIKACIJE
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 50 ml
Slovenian: 50 ml
Polish: Czas trwania odporności: 6 miesięcy po szczepieniu.
Slovenian: Trajanje imunosti: 6 mesecev po cepljenju.
Polish: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Slovenian: 17813 Vall de Bianya Girona
Polish: ZULVAC SBV zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec
Slovenian: ZULVAC SBV suspenzija za injiciranje za govedo in ovce
Polish: Zawartość otwartego opakowania zużyć natychmiast.
Slovenian: Načeto cepivo uporabite takoj.
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJE
Polish: España
Slovenian: ŠPANIJA
Polish: Owce: Podanie podskórne (w okolicy pachy za łokciem).
Slovenian: Ovce: subkutana uporaba.
Polish: Podanie domięśniowe (w szyję).
Slovenian: Intramuskularna uporaba (v vrat).
Polish: Dla bydła od 3,5 miesiąca życia: podać dwie, 2 ml dawki w odstępie 3 tygodni.
Slovenian: - za govedo, starejše od 3,5 mesecev, dva odmerka po 2 ml v razmiku 3 tednov.
Polish: Ilość na dawkę 2 ml (bydło) Ilość na dawkę 1 ml (owce)
Slovenian: Odmerek 1 ml (ovce)
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA ZULVAC SBV zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO ZULVAC SBV suspenzija za injiciranje za govedo in ovce
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku tekturowym po upływie EXP.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini po
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Wstrząsnąć zawartość fiolki przez użyciem.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Pred uporabo pretresite vialo.
Polish: Czas trwania odporności: 6 miesięcy po szczepieniu..
Slovenian: Trajanje imunosti: 6 mesecev po cepljenju
Polish: Szczepienia przypominające Podawać dwie, 2 ml dawki w odstępie trzech tygodni, co 12 miesięcy.
Slovenian: Ponovno cepljenje: dva odmerka po 2 ml v razmiku treh tednov, vsakih 12 mesecev.
Polish: Początek odporności: 14 dni po zakończeniu szczepienia podstawowego Czas trwania odporności: 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego
Slovenian: Trajanje imunosti: 12 mesecev po zaključenem osnovnem programu cepljenja
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Polish: Data
Slovenian: Do datuma
Polish: Do czynnego uodparniania bydła w wieku powyżej 3,5 miesiąca w celu ograniczenia wiremii* towarzyszącej zakażeniom wirusem Schmallenberg.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo goveda, starejšega od 3,5 mesecev, za zmanjšanje viremije* v povezavi z okužbo z virusom Schmallenberg.
Polish: BH80/11-4
Slovenian: Inaktivirani virus Schmallenberg, sev BH80/11-4
Polish: ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny:
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij:
Polish: Bydło: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie została wykazana u ciężarnych krów.
Slovenian: Govedo: Varnosti in učinkovitosti cepiva med brejostjo niso ugotavljali.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Substancja czynna
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI Zdravilna učinkovina:
Polish: Dla owiec niehodowlanych: podawać jedną, 1 ml dawkę, co 6 miesięcy.
Slovenian: Ponovno cepljenje: - za ovce: - en odmerek po 1 ml, vsakih 6 mesecev.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 1 rok.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 1 leto Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: uporabite takoj
Polish: Do czynnego uodparniania owiec w wieku powyżej 3,5 miesiąca w celu ograniczenia wiremii* towarzyszącej zakażeniom wirusem Schmallenberg.
Slovenian: Ovce: Za aktivno imunizacijo ovac, starejših od 3,5 mesecev, za zmanjšanje viremije* v povezavi z okužbo z virusom Schmallenberg.
Polish: Laktacja: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie zostały wykazane podczas laktacji.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti cepiva v obdobju laktacije niso ugotavljali.
Polish: Substancja czynna
Slovenian: Seznam pomožnih snovi
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN Zdravilna učinkovina:
Polish: Produkt może być stosowany od 2 miesiąca ciąży i później.
Slovenian: Cepi se lahko od 2. meseca brejosti naprej.
Polish: Owce: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki zostały wykazane podczas stosowania szczepionki u ciężarnych owiec.
Slovenian: Ovce: Podatki o varnosti ob uporabi cepiva pri brejih ovcah so na voljo.
Polish: U szczepionych zwierząt bardzo często pojawiają się odczyny miejscowe w postaci rozlanych obrzęków lub podskórnych ziarniniaków nieprzekraczające średnicy 8 cm. Odczyny te mogą utrzymywać się do 47 dni w formie rozlanego obrzęku o średnicy mniejszej niż 2 cm.
Slovenian: Pri ovcah se v 24 urah po cepljenju zelo pogosto pojavi prehodno povišanje rektalne temperature, ne več kot za 1,5° C. Zelo pogoste so pri cepljenih živalih lokalne reakcije v obliki difuznih oteklin ali subkutanih granulomov, premera do največ 8 cm. Reakcija v obliki difuzne otekline premera manj kot 2 cm lahko traja najmanj 47 dni.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: wrzesień 2015 r.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen septembra 2015.
Polish: Pomoże to chronić zwierzę przed chorobą.
Slovenian: To bo živalim pomagalo pri zaščiti pred boleznijo.