FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis se debe reducir de forma gradual en hasta 15 ng/kg por minuto, según sea necesario, en función de la presión arterial, para evitar la hipotensión debida a la retirada brusca (ver sección 4.4).
Latvian: Pakāpeniski samaziniet devu ar soli līdz 15 ng/kg minūtē, kā nepieciešams atkarībā no asinsspiediena, lai izvairītos no hipotensijas, pēkšņi pārtraucot zāļu lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Al igual que en otras poblaciones de pacientes, es importante vigilar estrechamente la respuesta de la presión arterial y ajustar la dosis en consecuencia.
Latvian: Tāpat kā pārējās pacientu populācijās, ir svarīgi rūpīgi uzraudzīt asinsspiediena atbildes reakciju un attiecīgi pielāgot devu.
Spanish: Aproximadamente uno de cada cuatro pacientes experimentó hipertensión transitoria con la dosis inicial de angiotensina II de 20 ng/kg por minuto en ensayos clínicos (ver sección 4.8), por lo que fue necesario reducir la dosis.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar angiotensīna II sākumdevu 20 ng/kg minūtē apmēram vienam no četriem pacientiem radās pārejoša hipertensija (skatīt 4.8. apakšpunktu), tāpēc viņiem deva bija pakāpeniski jāsamazina.
Spanish: El desequilibrio mayor correspondió a la tromboembolia venosa (10 [6,1 %] frente a 0 [0 %], respectivamente).
Latvian: Būtisko rādītāju atšķirību izraisīja vēnu trombembolija (attiecīgi 10 (6,1 %) vs 0 (0 %)).
Spanish: No se han realizado estudios específicos para investigar el metabolismo y la excreción de GIAPREZA.
Latvian: Nav veikti specifiski pētījumi GIAPREZA metabolisma un ekskrēcijas izmeklēšanai.
Spanish: Por consiguiente, una vez que el choque cardiocirculatorio subyacente haya mejorado suficientemente, se recomienda reducir la dosis de forma gradual en hasta 15 ng/kg por minuto, según sea necesario, en función de la presión arterial (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Latvian: Tāpēc, kad šoka stāvoklis ir pietiekami uzlabojies, ieteicams devu samazināt lēnām un pakāpeniski ar soli līdz 15 ng/kg minūtē, kā nepieciešams atkarībā no asinsspiediena (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Dos (1,2 %) pacientes del grupo de GIAPREZA sufrieron un episodio tromboembólico mortal en comparación con ningún paciente del grupo del placebo.
Latvian: Letāls trombembolisks notikums bija diviem (1,2 %) pacientiem GIAPREZA grupā un nevienam pacientam placebo grupā.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 2,5 mg/ml; esto es, esencialmente «exento de sodio».
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) uz 2,5 mg/ml - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Spanish: Al iniciar el tratamiento con GIAPREZA, es importante vigilar estrechamente la respuesta de la presión arterial y ajustar la dosis en consecuencia.
Latvian: Uzsākot GIAPREZA terapiju, ir svarīgi rūpīgi uzraudzīt asinsspiediena atbildes reakciju un attiecīgi pielāgot devu.
Spanish: Se deben diluir uno o dos mililitros de GIAPREZA en solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio para obtener una concentración final de 5.000 ng/ml o 10.000 ng/ml (ver tabla 1).
Latvian: Viens vai divi mililitri zāļu GIAPREZA jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām, lai iegūtu galīgo koncentrāciju 5000 ng/ml vai 10 000 ng/ml (skatīt 1. tabulu).
Spanish: Al igual que en otros grupos de edad, es importante vigilar estrechamente la respuesta de la presión arterial y ajustar la dosis en consecuencia.
Latvian: Tāpat kā pārējās vecuma grupās, ir svarīgi rūpīgi uzraudzīt asinsspiediena atbildes reakciju un attiecīgi pielāgot devu.
Spanish: De los 321 pacientes tratados en el estudio de fase 3, 195 eran hombres (60,7 %), 257 (80 %) eran de raza blanca, 33 (10 %) eran de raza negra y 31 (10 %) eran de otras razas.
Latvian: 257 pacienti (80 %) bija baltādainie, 33 (10 %) bija melnādainie un 31 pacientam (10 %) bija cita rase.
Spanish: Más pacientes experimentaron episodios tromboembólicos venosos y arteriales en el grupo de GIAPREZA que en el grupo del placebo en el estudio de fase 3 (ATHOS-3) (21 [12,9 %] frente a 8 [5,1 %]).
Latvian: Trešās fāzes (ATHOS-3) pētījumā venozie un arteriālie trombemboliskie notikumi GIAPREZA grupā radās lielākam skaitam pacientu nekā placebo grupā (21 (12,9 %) vs 8 (5,1 %)).
Spanish: GIAPREZA se debe reducir gradualmente, ya que los pacientes pueden experimentar hipotensión o empeoramiento del diagnóstico subyacente de choque cardiocirculatorio al retirarse de forma brusca o prematura.
Latvian: GIAPREZA deva ir jāsamazina pakāpeniski, jo terapijas straujas pārtraukšanas vai priekšlaicīgas apturēšanas gadījumā pacientiem var rasties hipotensija vai pasliktināties diagnosticētā šoka stāvoklis.
Spanish: Se han notificado episodios tromboembólicos con el uso de angiotensina II en ensayos clínicos.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par trombemboliskiem notikumiem saistībā ar angiotensīna II lietošanu.
Spanish: El estudio Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock (ATHOS-3) fue un estudio de fase 3 aleatorizado, controlado con placebo, con enmascaramiento doble, internacional y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia en el que se aleatorizó en una razón de 1:1 para recibir GIAPREZA o placebo a 321 adultos con choque séptico o con otro tipo de choque distributivo que seguían presentando hipotensión a pesar del tratamiento con líquidos y vasopresores.
Latvian: Treatment of High-Output Shock - ATHOS-3) bija 3. fāzes randomizēts ar placebo kontrolēts dubultakls starptautisks vairākcentru drošuma un efektivitātes pētījums, kurā 321 pieaugušo ar septisku vai cita veida distributīvu šoku, kam, neskatoties uz šķidruma terapiju un vazopresoru lietošanu, saglabājās hipotensija, attiecībā 1:1 nejaušināti iedalīja GIAPREZA vai placebo grupā.
Spanish: No se han realizado ensayos para investigar la farmacocinética de la angiotensina II en pacientes con insuficiencia hepática, ya que el hígado no es un órgano importante para el metabolismo o la excreción de la angiotensina II.
Latvian: Nav veikti pētījumi par angiotensīna II farmakokinētiku pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, jo aknas nav angiotensīna II metabolismam vai ekskrēcijai nozīmīgs orgāns.
Spanish: Es importante administrar GIAPREZA en la dosis compatible más baja para alcanzar o mantener una presión arterial media y una perfusión tisular adecuadas.
Latvian: Svarīgi lietot GIAPREZA zemāko atbilstošo devu, ar kuru var sasniegt vai uzturēt piemērotu vidējo arteriālo asinsspiedienu un audu perfūziju.
Spanish: Preparación de la solución diluida
Latvian: Atšķaidītā šķīduma sagatavošana
Spanish: La dosis inicial recomendada de GIAPREZA es de 20 nanogramos (ng) por kilogramo de peso corporal por minuto.
Latvian: Ieteicamā GIAPREZA sākumdeva ir 20 nanogrami (ng) uz kilogramu ķermeņa masas minūtē.
Spanish: Los pacientes que han recibido recientemente antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA) pueden ser menos sensibles a las acciones de GIAPREZA y presentar una respuesta disminuida.
Latvian: Pacienti, kuri nesen saņēmuši angiotensīna II receptoru blokatorus (ARB), var būt mazāk jutīgi pret GIAPREZA iedarbību, un viņiem var būt vājāka atbildes reakcija.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: manitol, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico
Latvian: Palīgvielas: mannīts, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds, sālsskābe
Spanish: Informe a su médico antes de que se le administre este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada.
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.
Spanish: GIAPREZA se presenta en forma de concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Latvian: GIAPREZA ir pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
Spanish: GIAPREZA solo se debe administrar mediante perfusión intravenosa continua bajo estrecha vigilancia de los parámetros hemodinámicos y orgánicos.
Latvian: GIAPREZA drīkst ievadīt tikai ar nepārtrauktu intravenozu infūziju, rūpīgi uzraugot hemodinamikas rādītājus un mērķorgānu perfūziju.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de GIAPREZA en niños de menos de 18 años.
Latvian: Pediatriskā populācija GIAPREZA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Spanish: Diluir 1 o 2 ml de GIAPREZA en una solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio para obtener una concentración final de 5.000 ng/ml o 10.000 ng/ml.
Latvian: 2. Atšķaidiet 1 vai 2 ml GIAPREZA nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumā injekcijām, lai iegūtu galīgo koncentrāciju 5000 ng/ml vai 10 000 ng/ml.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 2,5 mg/1 ml; esto es, esencialmente «exento de sodio».
Latvian: Nātrijs Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) uz 2,5 mg/1 ml - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Spanish: No es necesario un ajuste especial de la dosis en pacientes con insuficiencia renal o con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru mazspēju vai aknu darbības traucējumiem deva nav īpaši jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Solución de 1 ml en un vial de vidrio de tipo I con cápsula de aluminio, tapón (elastomérico) y cápsula de cierre de plástico.
Latvian: 1 ml šķīduma I klases stikla flakonā ar ārējo alumīnija pārklājumu, aizbāzni (elastomēra) un plastmasas vāciņu.
Spanish: GIAPREZA solo se ha probado en personas con choque séptico y distributivo.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā GIAPREZA ir pārbaudītas tikai cilvēkiem ar septisku un distributīvu šoku.
Spanish: Solución de 2 ml en un vial de vidrio de tipo I con cápsula de aluminio, tapón (elastomérico) y cápsula de cierre de plástico.
Latvian: 2 ml šķīduma I klases stikla flakonā ar ārējo alumīnija pārklājumu, aizbāzni (elastomēra) un plastmasas vāciņu.
Spanish: No se han realizado estudios específicos para investigar la distribución de GIAPREZA.
Latvian: Nav veikti specifiski pētījumi GIAPREZA izkliedes izmeklēšanai.
Spanish: Retirada del tratamiento
Latvian: Terapijas pārtraukšana
Spanish: Con objeto de reducir al mínimo el riesgo de reacciones adversas derivadas de una vasoconstricción prolongada, se deberá retirar el tratamiento con GIAPREZA una vez que mejore suficientemente el choque cardiocirculatorio subyacente (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Latvian: Lai mazinātu ar ilgāku vazokonstrikciju saistīto nevēlamo blakusparādību risku, GIAPREZA terapija ir jāpārtrauc, tiklīdz šoka stāvoklis ir būtiski uzlabojies (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Administrar como solución diluida.
Latvian: Lietot kā atšķaidītu šķīdumu.
Spanish: Se debe utilizar profilaxis concomitante de la tromboembolia venosa a menos que esté contraindicada durante el tratamiento con GIAPREZA (ver sección 4.4).
Latvian: GIAPREZA terapijas laikā vienlaikus jāveic vēnu trombembolijas profilakse, ja vien tā nav kontrindicēta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC: {número}
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Spanish: La experiencia clínica con GIAPREZA se limita al choque séptico o a otros tipos de choque distributivo.
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Klīniskā pieredze ar GIAPREZA lietošanu aprobežojas ar septisku vai cita veida distributīvu šoku.
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre GIAPREZA No debe recibir GIAPREZA: - si es alérgico a la angiotensina II o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt GIAPREZA šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret angiotensīnu II vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: GIAPREZA se debe diluir en solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) antes de su uso.
Latvian: GIAPREZA pirms lietošanas jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām.
Spanish: Se debe utilizar profilaxis concomitante de la tromboembolia venosa (TEV) a menos que esté contraindicada durante el tratamiento con GIAPREZA.
Latvian: GIAPREZA terapijas laikā vienlaikus jāveic vēnu trombembolijas (VTE) profilakse, ja vien tā nav kontrindicēta.
Spanish: Desechar el vial y cualquier porción no utilizada del medicamento después de su uso.
Latvian: 4. Pēc lietošanas izmetiet flakonu un visu neizlietoto zāļu daudzumu.
Spanish: Es importante administrar GIAPREZA en la dosis compatible más baja para alcanzar o mantener una presión arterial y una perfusión tisular adecuadas (ver sección 4.4).
Latvian: Svarīgi lietot GIAPREZA zemāko atbilstošo devu, ar kuru var sasniegt vai uzturēt piemērotu arteriālo asinsspiedienu un audu perfūziju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO GIAPREZA 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía IV solo tras dilución
Latvian: i.v. lietošanai tikai pēc atšķaidīšanas
Spanish: Como parte de su tratamiento, es posible que le administren medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre.
Latvian: Jūsu terapijai var tikt pievienotas zāles, kas novērš trombu veidošanos.
Spanish: GIAPREZA se le administrará con la dosis más baja que le ayude a alcanzar o mantener su presión arterial.
Latvian: GIAPREZA ievadīs viszemākajā devā, kas palīdz Jums sasniegt vai uzturēt atbilstošu asinsspiedienu.
Spanish: Isquemia periférica
Latvian: Perifērā išēmija
Spanish: Con objeto de reducir al mínimo las reacciones adversas derivadas de una vasoconstricción prolongada, se deberá retirar el tratamiento una vez que mejore suficientemente el choque cardiocirculatorio subyacente (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Latvian: Lai mazinātu ar ilgāku vazokonstrikciju saistītās nevēlamās blakusparādības, terapija ir jāpārtrauc, tiklīdz šoka stāvoklis ir būtiski uzlabojies (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Spanish: - Los antagonistas de los receptores de la angiotensina II (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial, con principios activos cuyos nombres suelen finalizar en -sartán) pueden reducir el efecto de GIAPREZA.
Latvian: AKE inhibitori var pastiprināt GIAPREZA iedarbību; - angiotensīna II receptoru blokatori (zāles, ko lieto asinsspiediena pazemināšanai un kas satur aktīvās vielas, kuru nosaukumā parasti ir izskaņa "-sartāns") var mazināt GIAPREZA iedarbību.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN GIAPREZA 2,5 mg/ml concentrado estéril angiotensina II
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) GIAPREZA 2,5 mg/ml sterils koncentrāts angiotensīns II
Spanish: Cada mililitro contiene acetato de angiotensina II equivalente a 2,5 mg de angiotensina II.
Latvian: Katrs ml satur angiotensīna II acetātu, kas atbilst 2,5 mg angiotensīna II.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 75 años.
Latvian: Pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem, deva nav jāpielāgo.
Spanish: < 1 µg/kg por minuto y 21 (6 %) estaban recibiendo dosis altas de vasopresores (NED ≥ 1,0 µg/kg por minuto).
Latvian: (6 %) saņēma lielas vazopresoru devas (NED ≥1,0 µg/kg/min).
Spanish: Manitol
Latvian: Meath
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada ml contiene 2,5 mg de angiotensina II (como acetato)
Latvian: Katrs ml satur 2,5 mg angiotensīna II (acetāta veidā)
Spanish: Hipertensión transitoriab
Latvian: Pārejoša hipertensija
Spanish: La reducción de la dosis del tratamiento, la observación cuidadosa y el inicio de medidas de apoyo apropiadas son el tratamiento indicado para la sobredosis de angiotensina II.
Latvian: Angiotensīna II pārdozēšanas gadījumā ir pakāpeniski jāsamazina deva, jāveic rūpīga uzraudzība un jāuzsāk piemēroti atbalstošie pasākumi.
Spanish: El criterio principal de valoración se alcanzó en el 70 % de los pacientes aleatorizados para recibir GIAPREZA en comparación con el 23 % de los sujetos aleatorizados para recibir el placebo, p < 0,0001 (un efecto del tratamiento del 47 %).
Latvian: salīdzinot ar 23 % pacientu placebo grupā; p <0,0001 (terapeitiskais efekts bija 47 %).
Spanish: Entre las horas 3 y 48 se ajustó la dosis de GIAPREZA o de placebo para mantener la PAM entre 65 y 70 mm Hg al tiempo que se redujeron las dosis de otros vasopresores.
Latvian: No 3. līdz 48. stundai GIAPREZA vai placebo devu pakāpeniski paaugstināja, lai uzturētu VAA robežās no
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Spanish: Inspeccionar cada vial en busca de partículas sólidas visibles antes de la dilución.
Latvian: 1. Pirms atšķaidīšanas pārbaudiet katru flakonu, vai tajā nav cietu daļiņu.
Spanish: La adición de GIAPREZA puede requerir una reducción de las dosis de otros vasopresores.
Latvian: Ja terapijas režīmam pievieno GIAPREZA, citu vazopresoru devas var būt jāsamazina.
Spanish: Composición de GIAPREZA - El principio activo es acetato de angiotensina II.
Latvian: - Aktīvā viela ir angiotensīna II acetāts.
Spanish: 17/65 pacientes
Latvian: 10/50 pacienti
Spanish: Un vial de 2 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 5 mg de angiotensina II.
Latvian: Viens flakons ar 2 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 5 mg angiotensīna II.
Spanish: De los 321 pacientes, 227 (71 %) estaban recibiendo una dosis equivalente de norepinefrina (NED) basal < 0,5 µg/kg por minuto, 73 pacientes (23 %) estaban recibiendo una NED basal entre ≥ 0,5 y
Latvian: 227 pacienti (71 %) no 321 saņēma bāzlīnijas norepinefrīna ekvivalenta devu (NED)
Spanish: Un vial de 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 2,5 mg de angiotensina II.
Latvian: Viens flakons ar 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 2,5 mg angiotensīna II.
Spanish: GIAPREZA 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión angiotensina II
Latvian: GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai angiotensīns II
Spanish: No es necesario un ajuste especial de la dosis en pacientes mayores de 75 años.
Latvian: Pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem, deva nav īpaši jāpielāgo.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada mililitro de concentrado contiene acetato de angiotensina II equivalente a 2,5 mg de angiotensina II.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs koncentrāta ml satur angiotensīna II acetātu, kas atbilst 2,5 mg angiotensīna II. Viens flakons ar 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 2,5 mg angiotensīna II.
Spanish: Informe a su médico antes de que se le administre este medicamento si está en periodo de lactancia.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Spanish: 84 (3 x 28 cápsulas) (multienvase)
Latvian: 84 (3 x 28 kapsulas) (vairāku kastīšu iepakojums)
Spanish: • Intervalo QTc 500 mseg.
Latvian: • QTc intervāls 500 msek.
Spanish: Esto se debe repetir a intervalos adecuados.
Latvian: Test jāatkārto pēc piemērotiem intervāliem.
Spanish: Los pacientes podrían ser monitorizados con un ECG continuo durante las primeras 6 horas.
Latvian: Pacientus var būt uzraudzīs ar nepārtrauktu EKG pirmo 6 stundu laikā.
Spanish: o GILENYA puede aumentar el riesgo de infecciones.
Latvian: o GILENYA var palielināt infekciju risku.
Spanish: Se recomienda prolongar la monitorización al menos durante toda la noche.
Latvian: Ir ieteicama uzraudzības pagarināšana vismaz uz vienu nakti.
Spanish: • Aparición de un bloqueo AV de segundo grado o superior.
Latvian: • sākas pirmreizēja otrās vai lielākas pakāpes AV blokāde;
Spanish: o Realizar un ECG a final del periodo de monitorización de 6 horas.
Latvian: o Veikt EKG 6 stundu uzraudzības perioda beigās.
Spanish: • Frecuencia cardiaca <45 lpm.
Latvian: • sirdsdarbības ātrums <45 sitieni minūtē;
Spanish: • Información acerca del Registro de Exposición a Fingolimod durante el Embarazo
Latvian: • Informāciju par fingolimoda grūtniecības gadījumu reģistru (Fingolimod Pregnancy Exposure
Spanish: Necesitarán un ECG a las 6 horas y en algunas circunstancias la monitorización supondrá la pernoctación en un centro médico.
Latvian: Ka viņiem būs nepieciešama EKG 6. stundā, un dažos gadījumos uzraudzība var tikt pagarināta līdz palikšanai uz nakti medicīniskajā iestādē.
Spanish: • Tarjeta recordatorio para el paciente
Latvian: • Pacienta atgādinājuma kartīti.
Spanish: o Que GILENYA no está recomendado en los pacientes con: o Bloque de segundo grado Mobitz tipoII o bloqueo AV de grado superior o Síndrome del seno enfermo o Bloqueo cardiaco sinoauricular o Prolongación QTc >470 mseg (mujeres) o >450 mseg (hombres) o Cardiopatía isquémica conocida incluyendo angina de pecho o Enfermedad cerebrovascular o Historia de infarto de miocardio o Insuficiencia cardiaca congestiva o Historia de paro cardiaco o Apnea del sueño grave o Historia de bradicardia sintomática o Historia de síncope recurrente o Hipertensión no controlada
Latvian: o Ka GILENYA nav ieteicama pacientiem ar: o Morbitz II tipa otrās vai lielākas pakāpes AV blokādi; o sinusa mezgla vājuma sindromu; o sinuatriālo sirds blokādi; o QTc intervāla pagarināšanos >470 msek (sievietēm) vai >450 msek (vīriešiem); o išēmisku sirds slimību, ieskaitot stenokardiju; o cerebrovaskulāru slimību; o miokarda infarktu anamnēzē; o sastrēguma sirds mazspēju; o sirds apstāšanos anamnēzē; o nozīmīgu miega apnoju; o simptomātisku bradikardiju anamnēzē; o atkārtojusies sinkopi anamnēzē; o nekontrolētu hipertensiju.
Spanish: o GILENYA disminuye el recuento de linfocitos en la sangre periférica.
Latvian: o GILENYA samazina limfocītu skaitu perifērajā asinsritē.
Spanish: Se recomienda monitorización ECG continua (a tiempo real).
Latvian: Ir ieteicama nepārtraukta (reālā laika)
Spanish: • La información para el médico antes de prescribir GILENYA
Latvian: • Kontrolsarakstu ārstam pirms GILENYA izrakstīšanas
Spanish: o Recomendaciones específicas en referencia a la vacunación en los pacientes que inician o estén en tratamiento con GILENYA.
Latvian: o Specifiski ieteikumi saistībā ar vakcināciju pacientiem, kuriem uzsākta vai tiek turpināta ārstēšana ar GILENYA.
Spanish: o La necesidad de notificar inmediatamente al médico los síntomas que indican un ritmo cardiaco lento (tales como mareo, vértigo, náuseas o palpitaciones, después de la primera dosis de GILENYA.
Latvian: o Nepieciešamība nekavējoties ziņot par simptomiem, kuri norāda uz samazinātu sirdsdarbības ātrumu (piemēram, reibonis, vertigo, slikta dūša vai sirdsklauves) pēc pirmās GILENYA devas lietošanas.
Spanish: La tarjeta recordatorio para el paciente debe contener los siguientes mensajes clave:
Latvian: Pacienta atgādinājuma kartītei jāsatur sekojoši pamatelementi:
Spanish: o El riesgo teratogénico de GILENYA: la importancia de evitar el embarazo durante el tratamiento con GILENYA y la necesidad de confirmar el resultado negativo de la prueba de embarazo antes del inicio del tratamiento.
Latvian: o GILENYA teratogenitātes risks: nepieciešamība izvairīties no grūtniecības ārstēšanas ar GILENYA laikā un nepieciešamība pirms ārstēšanas uzsākšanas saņemt negatīvu grūtniecības testa rezultātu.
Spanish: o GILENYA no está recomendada en pacientes con enfermedad cardiaca o en aquellos pacientes que toman concomitantemente medicamentos que se sabe que disminuyen el ritmo cardiaco y deben informar a cualquier médico que visiten que ellos están en tratamiento con GILENYA.
Latvian: o GILENYA nav ieteicama pacientiem ar sirds slimībām vai tiem, kuri lieto zāles, kuras arī pazemina sirdsdarbības ātrumu, un viņiem vajag pateikt jebkuram apmeklējamam ārstam, ka viņi tiek ārstēti ar GILENYA.
Spanish: Se debe evitar el tratamiento concomitante con medicamentos immunosupresores o immunomoduladores.
Latvian: Jāizvairās no lietošanas kopā ar imūnsistēmu nomācošiem līdzekļiem vai imūnmodulatoriem.
Spanish: o GILENYA no está recomendado en pacientes que toman concomitantemente medicamentos antiarrítmicos de Clase Ia o Clase III.
Latvian: o GILENYA nav ieteicama pacientiem, kuri vienlaikus lieto Ia un III klases antiaritmiskās zāles.