FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol (E1203) Mastek (E553b) Makrogol 3350 (E1521)
Croatian: Poli(vinilni alkohol) (E1203) Talk (E553b)
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza (E460(i)) Krospovidon typ B (E1202)
Croatian: Mikrokristalična celuloza (E460(i))
Czech: Co je přípravek Doptelet a k čemu se používá Přípravek Doptelet obsahuje léčivou látku zvanou avatrombopag.
Croatian: Doptelet sadrži djelatnu tvar pod nazivom avatrombopag.
Czech: Užívání tohoto přípravku
Croatian: Uzimanje ovog lijeka
Czech: Jestliže kojíte, poraďte se před užitím přípravku Doptelet se svým lékařem nebo lékárníkem.
Croatian: Ako dojite, zatražite savjet svog liječnika ili ljekarnika prije uzimanja Dopteleta.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je třeba v souladu s klinickou praxí pečlivě sledovat počáteční příznaky zhoršení nebo nového nástupu hepatální encefalopatie, ascites a tendence k trombotickým či krvácivým příhodám monitorováním testů jaterních funkcí, testů hodnotících stav srážlivosti a v případě potřeby zobrazením portálního řečiště.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre trebaju imati medicinsku skrb u skladu s kliničkom praksom tako da se pomno prate rani znakovi pogoršanja ili nove pojave jetrene encefalopatije,
Czech: Jak přípravek Doptelet uchovávat 6.
Croatian: Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Doptelet
Czech: Účinnost a bezpečnost avatrombopagu při léčbě dospělých pacientů s chronickým onemocněním jater a počtem trombocytů ˂ 50 x 109/l, kteří měli podstoupit chirurgický zákrok, byla hodnocena ve 2 identicky navržených multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 (studie 1 a studie 2).
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Djelotvornost i sigurnost avatrombopaga u liječenju odraslih bolesnika s kroničnom bolešću jetre i brojem trombocita ˂ 50 x 109/L koji će biti podvrgnuti nekom invazivnom postupku ispitivane su u 2
Czech: Podíl subjektů, u nichž počet trombocytů v den zákroku dosáhl hodnoty ≥ 50 × 109/l
Croatian: Udio ispitanika koji su postigli broj trombocita ≥ 50 × 109/L na dan postupka Bolesnici s odgovorom
Czech: Údaje o reziduích
Croatian: Podaci o reziduima
Czech: Tento scénář proto u ovcí nebyl uvažován.
Croatian: Stoga, ovaj scenarij nije uzet u obzir u slučaju ovaca.
Czech: 00330 Helsinki FINSKO
Croatian: 00330 Helsinki FINSKA
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Croatian: Posebna upozorenja
Czech: Bezpečnost spotřebitele
Croatian: Sigurnost potrošača
Czech: ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLSKO
Croatian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLJSKA
Czech: Stroupežnického 17 150 00 Praha ČESKÁ REPUBLIKA
Croatian: Stroupežnického 17 150 00 Praha ČEŠKA REPUBLIKA
Czech: Přidat pro všechny přípravky:
Croatian: Dodati, svim proizvodima:
Czech: Kennedy L-1855 Luxembourg LUCEMBURSKO
Croatian: Kennedy L-1855 Luksemburg LUKSEMBURG
Czech: 35396 Gießen NĚMECKO
Croatian: 35396 Gießen NJEMAČKA
Czech: 1123 Budapest MAĎARSKO
Croatian: 53. 1123 Budapest HUNGARY
Czech: 811 09 Bratislava SLOVENSKO
Croatian: 811 09 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Czech: Roztok pro nalití na kůži topicky - na záda zvířete
Croatian: Poliv, otopina na kožu - na leđa životinje
Czech: Poskytnuté doplňkové údaje neumožňují vyloučit středně dlouhodobé až dlouhodobé riziko pro hmyz žijící v trusu.
Croatian: Dostavljeni dopunski podaci nisu dozvolili isključivanje srednjoročnog i dugoročnog rizika za insekte prisutne u gnoju.
Czech: Maso a vnitřnosti:
Croatian: Meso i iznutrice:
Czech: Rumunsko Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
Croatian: Rumunjska Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
Czech: To představuje pravděpodobný zdroj rozdílů ve zjištěných hladinách reziduí.
Croatian: Ovo je izgledan izvor varijacija u uočenim razinama rezidua.
Czech: Diskuze
Croatian: Rasprava
Czech: Číslo 66 dní bylo zaokrouhleno na 70 dní, aby došlo ke sjednocení s číslem doporučeným pro skot.
Croatian: Brojka od 66 dana zaokružena je na 70 dana kako bi se uskladila s brojkom preporučenom za goveda.
Czech: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel NIZOZEMÍ
Croatian: 2909 LD Capelle a/d IJssel NIZOZEMSKA
Czech: Obě sloučeniny sdílejí široké spektrum antiparazitární aktivity a navozují u hlístů a parazitických členovců podobný typ paralýzy.
Croatian: Oba spoja dijele zajednički široki spektar antiparazitnog djelovanja, te proizvode slične paralize u nematoda i parazitskih artropoda.
Czech: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Croatian: Pfizer Corporation Austrija Gesellschaft m.b.H.
Czech: Toto období bylo považováno také za dostatečně konzervativní pro použití u sobů.
Croatian: Ovo se razdoblje smatra dovoljno konzervativnim za primjenu u jelena.
Czech: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens ŘECKO
Croatian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRČKA
Czech: Seznam názvů, lékových forem a sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cest podání, ochranných lhůt, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Croatian: Lista imena, farmaceutskih oblika, jačina veterinarsko medicinskog proizvoda, vrste životinja, putevi primjene, podnositelji/nositelji odobrenja za stavljanje u promet u zemljama članicama
Czech: Současný soubor údajů hodnocení bioakumulace neumožňuje, a proto nelze bioakumulaci doramektinu vyloučit.
Croatian: Trenutni paket podataka ne omogućuje procjenu bioakumulacije, zato nije moguće isključiti bioakumulaciju doramektina.
Czech: Protože v současné době není k dispozici žádný harmonizovaný pokyn ohledně způsobu provádění hodnotících studií úrovně B pro hmyz žijící v trusu, má se za to, že opatření pro snížení rizik vedoucí ke snížení expozice převažují zjištěné riziko.
Croatian: S obzirom da trenutno nisu dostupne nikakve usklađene smjernice za način provođenja ispitivanja za procjenu u stupnja B u insekata u gnoju, smatra se da se mjerama za smanjenje rizika sa ciljem smanjivanja izlaganja može prevladati identificirani rizik.
Czech: Příloha III
Croatian: Annex III
Czech: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCIE
Croatian: Lilly Francuska 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCUSKA
Czech: Reprodukční studie druhu Daphnia magna pro provedení posouzení úrovně B nebyla v rámci posouzení rizik pro životní prostředí předložena.
Croatian: Ispitivanje reprodukcije organizma daphnia magna za provođenje procjene u stupnju B nije dostavljeno u procijeni rizika za okoliš.
Czech: Výbor CVMP hodnotil tři studie úbytku reziduí.
Croatian: CVMP je ocijenio tri ispitivanja deplecije rezidua.
Czech: Protože u sobů byly některé údaje k dispozici, bylo považováno za vhodné tento odhad upravit.
Croatian: S obzirom da su bili dostupni određeni podaci za jelene, zaključeno je da se ova procjena mora prilagoditi.
Czech: Výsledky posouzení rizik pro životní prostředí ukazují, že při hodnocení úrovně A byla hodnota RQ ve dvou případech vyšší než 1, konkrétně u vodních bezobratlých (při scénáři přímé exkrece) a u fauny v trusu.
Croatian: Ishod procjene rizika za okoliš pokazao je da je količina rizika (RQ) veća od 1 pri procijeni u stupnju A u dva slučaja, i to u vodenih beskralježnjaka (scenarij nakon izravne ekskrecije) i u fauni u gnoju.
Czech: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.
Croatian: Pfizer Luksemburg SARL 51, Avenue J.F.
Czech: U ovcí byly předloženy dvě studie.
Croatian: Dostavljena su dva ispitivanja provedena u ovaca.
Czech: Portugalsko LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Croatian: LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Czech: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o.
Croatian: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o. ul.
Czech: Výsledky studií byly však vysoce variabilní (studie byly provedeny před vydáním současných pokynů výboru CVMP a VICH obsahujících doporučení ohledně odběru vzorku z místa injekce a v důsledku toho nezahrnovaly opatření kontroly jakosti pro zajištění správného odběru vzorku z místa injekce).
Croatian: No, rezultati ispitivanja bili su vrlo varijabilni (ispitivanja prethode aktualnim smjernicama CVMP i VICH kojima se preporučaju postupci uzrokovanja u mjestu injekcije VMP, te slijedom toga nisu uključivala mjere kontrole kvalitete kako bi se osiguralo da je mjesto injekcije uzorkovano na primjeren način).
Czech: U skotu bylo konstatováno, že za přijatelnou lze pokládat standardní dobu 2 měsíců mezi léčbou a otelením.
Croatian: U slučaju goveda zaključeno je da je standardno razdoblje od 2 mjeseca između liječenja i teljenje prihvatljivo.
Czech: Stejně jako ostatní makrocyklické laktony může mít doramectin nežádoucí účinky na jiné než cílové organismy.
Croatian: Poput drugih makrocikličkih laktona, doramektin ima mogućnost negativnog učinka na ne-ciljne životinje.
Czech: Výbor CVMP neměl k dispozici žádné údaje o reziduích v mléce po léčbě zvířat určených k produkci mléka v období zasušení.
Croatian: CVMP nije imao pristupa podacima o reziduima u mlijeku nakon liječenja mliječnih životinja u razdoblju suhostaja.
Czech: Je nutné konstatovat, že kvůli absenci maximálního limitu reziduí (MRL) v mléce nejsou veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin schváleny k použití u laktujících zvířat.
Croatian: Potrebno je navesti da zbog izostanka maksimalne razine rezidua (MRL) u mlijeku, VMP koji sadrže doramektin nisu odobreni za uporabu u životinja u laktaciji.
Czech: V rámci svého hodnocení výbor CVMP zvážil, zda jsou nutná další doporučení zajišťující, aby použití v období mimo laktaci nevedlo k reziduím v mléce, která by v kombinaci s rezidui z jiných potravin mohla vést k expozici spotřebitele přesahující přípustný denní příjem (ADI) (60 μg/osobu denně).
Croatian: U sklopu ocjene CVMP, Odbor je razmotrio potrebu za daljnjim preporukama kako bi se osiguralo da uporaba tijekom razdoblja suhostaja ne rezultira reziduima u mlijeku koji bi, zajedno s reziduima iz ostalih prehrambenih proizvoda, rezultirali izlaganjem u potrošača koje premašuje prihvatljivi dnevni unos (ADI) (60 μg/osobi po danu).
Czech: U fauny žijící v trusu ukázalo posouzení úrovně A velmi vysokou hodnotu RQ naznačující nepřijatelné akutní riziko.
Croatian: A pokazali su vrlo visoki RQ što ukazuje na neprihvatljiv akutan rizik.
Czech: Příloha I
Croatian: Annex I
Czech: Pfizer Animal Health B.V.
Croatian: Nizozemska Pfizer Animal Health B.V.
Czech: Tyto studie v důsledku toho nezahrnují opatření ke kontrole kvality a přesnost odběru vzorků z místa injekce je proto sporná.
Croatian: Stoga, ova ispitivanja nisu uključivala mjere kvalitete kontrole, te je točnost uzorkovanja mjesta injekcije upitna.
Czech: 5.3 Environmentální vlastnosti
Croatian: 5.3 Svojstva koja se tiču zaštite okoliša
Czech: I když nebyly k dispozici žádné údaje, které by umožnily stanovení poměru indikátoru vůči celkovým reziduím v mléce, bylo konstatováno, že poměr stanovený výborem CVMP pro tuk (0,86) může být použit i u mléka.
Croatian: Iako nema dostupnih podataka koji bi omogućili utvrđivanje omjera markera u odnosu na ukupne rezidue za mlijeko, smatra se da se omjer, kojeg je CVMP utvrdio za masti (0.86), može primijeniti i na mlijeko.
Czech: S ohledem na dopad použití injekčního roztoku u ovcí na životní prostředí dospěl výbor CVMP k názoru, že podle pokynu CVMP se scénář „přímé exkrece do povrchové vody" týká pouze skotu.
Croatian: S obzirom na utjecaj na okoliš u slučaju primjene otopine za injekciju u ovaca, CVMP je zaključio da su, u skladu sa smjernicama CVMP, samo goveda pogođena scenarijem „izravne ekskrecije u površinske vode".
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci poskytli posouzení rizik pro životní prostředí z fáze II.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje VMP u promet dostavili su procjenu rizika za okoliš faze II.
Czech: Na základě dostupných údajů bylo konstatováno, že existující výstražná věta v informacích o přípravku (Nepoužívejte u zasušených ovčích samic včetně březích ovčích samic během období 70 dní před bahněním) je konzervativní a je dostatečnou zárukou s ohledem na bezpečnost spotřebitele po podání nejvyšší doporučené dávky 300 μg/kg živé hmotnosti.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka smatra se da je postojeće upozorenje u informaciji o lijeku (Ne koristite u mliječnih ovaca u suhostaju, uključujući i gravidnih mliječnih ovaca, tijekom 70 dana prije janjenja) konzervativno i osigurava dovoljno sigurnosti u smislu sigurnosti potrošača nakon primjene VMP u najvećoj preporučenoj dozi od 300 μg/kg tm.
Czech: Výbor CVMP měl pro hodnocení k dispozici jednu studii reziduí u sobů vyhovující požadavkům správné laboratorní praxe (1998), která ale nemohla být použita k určení ochranné lhůty, protože zahrnovala pouze dva časové body porážky, počet zvířat ve skupině byl relativně malý a vzorek z místa injekce v posledním časovém bodě obsahoval rezidua nad úrovní jejich maximálního limitu pro svalovinu (40 μg/kg).
Croatian: CVMP dostavljeno je na ocjenu jedno DLP ispitivanje rezidua (iz 1998. godine) provedeno u jelena, no ovo ispitivanje nije moglo biti upotrijebljeno za utvrđivanje karencije jer je obuhvatilo samo dva klanja, broj životinja/grupa bio/bila je relativno mali/mala te su u posljednjoj vremenskoj točki uzorci jednog od mjesta injekcije sadržali rezidue veće od razine MRL za mišiće (40 μg/kg).
Czech: Tyto přípravky se nicméně užívají během období zasušení za použití různých předběžných opatření pro omezení reziduí v mléce; existují zejména pokyny týkající se délky období, které musí uběhnout mezi léčbou a otelením nebo bahněním.
Croatian: No, ovi proizvodi su korišteni tijekom razdoblja suhostaja uz primjenu različitih mjera opreza kako bi se ograničili rezidui u mlijeku, upute su posebice dane vezano uz vremenska razmake koji moraju biti dovoljno dugi između liječenja i teljenje ili janjenje.
Czech: Aktuální stanovené maximální limity reziduí pro doramektin ve tkáních jsou na úrovni 90 % přípustného denního příjmu (60 μg/osobu a den), přičemž 10 % (6 μg) je ponecháno na pokrytí expozice reziduím z jiných zdrojů, např. z mléka.
Croatian: MRL trenutačno utvrđeni za doramektin u tkivu koriste 90% (60 μg/osobi po danu) ADI, čime preostaje samo 10% (6 μg) za pokrivanje izlaganja reziduima, koji potječu iz drugih izvora, poput primjerice mlijeka.
Czech: Po léčbě může trvat exkrece potenciálně toxických hladin doramektinu po dobu až několika týdnů.
Croatian: Nakon liječenja može doći do ekskrecije potencijalno toksičnih razina doramektina tijekom razdoblja od nekoliko tjedana.
Czech: Do bodu 5.3 Environmentální vlastnosti v souhrnu údajů o přípravku by měl být vložen následující text: Podobně jako další makrocyklické laktony má i doramektin potenciál nežádoucím způsobem ovlivňovat jiné než cílové organismy.
Croatian: Sljedeći tekst treba se uključiti u dio 5.3 Okolišni podaci Sažetka opisa svojstava VMP: Poput drugih makrocikličkih laktona, i doramektin može imati štetne posljedice za organizme koji nisu cilj liječenja.
Czech: Nizozemsko bylo toho názoru, že je v zájmu spotřebitelů v EU i v zájmu životního prostředí sjednotit ochranné lhůty i opatření pro snížení rizik pro životní prostředí, a proto dne 22. března 2012
Croatian: Nizozemska smatra da je usklađivanje razdoblja karencije i mjera za smanjenje rizika za okoliš u interesu potrošača Europske unije i okoliša, te je stoga dana 22. ožujka 2012. godine Nizozemska uputila Europskoj agenciji za lijekove obavijest o upućivanju sukladno članku 35.
Czech: Jedná se o makrocyklický lakton blízce příbuzný ivermektinu.
Croatian: Doramektin je antiparazitik, koji je makrociklički lakton blisko povezan s ivermektinom.
Czech: Dostupná studie u sobů poskytovala údaje o reziduích v místě injekce po 10 dnech od podání přípravku.
Croatian: Dostupno ispitivanje provedeno u jelena navelo je podatke za rezidue u mjestu injekcije 10. dana nakon primjene VMP.
Czech: Výbor proto vypočetl minimální časové období 2 měsíců u skotu a sobů a 70 dní u ovcí, které by měly uplynout mezi podáním těchto přípravků obsahujících doramektin a otelením nebo bahněním.
Croatian: Odbor je stoga izračunao minimalne vremenske razmake od 2 mjeseca za goveda i jelene te 70 dana za ovce, koji moraju proći od primjene ovih VMP koji sadrže doramektin, i teljenja ili janjenja.
Czech: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITÁLIE
Croatian: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIJA
Czech: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf
Croatian: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf na injekcijske VMP.
Czech: 2740-244 Porto Salvo
Croatian: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGAL
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že odběr vzorku v místě injekce nebyl v souladu s dnes platnými standardy, a vzhledem k relativně velké extrapolaci od posledního časového bodu porážky (35 dní) na vypočtenou ochrannou lhůtu bylo považováno za vhodné použít u vypočtené ochranné lhůty 60 dní 30% bezpečnostní rezervu.
Croatian: No, s obzirom na činjenicu da uzorkovanje u mjestu injekcije nije provedeno u skladu sa standardima primjenjivima danas te s obzirom na relativno veliku ekstrapolaciju od posljednjeg klanja (35 dana) do izračunate karencije, zaključeno je da je primjereno dodati sigurnosnu marginu od 30% na izračunatu karenciju u trajanju od 60 dana.
Czech: Kromě skutečnosti, že dostupné údaje neumožňují vyloučit bioakumulaci doramektinu, bylo při použití přípravků v souladu s doporučeným dávkováním zjištěno riziko pro vodní organismy na základě dostupných údajů o toxicitě (akutní toxicitě pro druh Daphnia magna) i riziko pro v trusu žijící faunu exponovanou trusu obsahujícímu rezidua.
Croatian: Uz činjenicu da dostupni podaci ne dozvoljavaju isključivanje bioakumulacije doramektina, utvrđen je rizik za vodene organizme na temelju dostupnih podataka toksičnosti (akutna toksičnost za daphnia magna), kao i rizik za faunu prisutnu u gnoju izloženu reziduima sadržanima u gnoju, ako se ovi lijekovi koriste u skladu s preporučenim doziranjem.
Czech: Hodnota 3,44 μg/l byla zaokrouhlena dolů na 3 μg/l, což je koncentrace považovaná za bezpečnou hladinu doramektinu v mléce.
Croatian: Vrijednost od 3.44 µg/l zaokružena je na 3 µg/l, što predstavlja sigurnu razinu doramektina u mlijeku.
Czech: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIE
Croatian: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIJA
Czech: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIE
Croatian: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIJA
Czech: S použitím údajů z nejvhodnější studie bylo možné vypočítat a odvodit ochrannou lhůtu 54 dní.
Croatian: Uporabom podataka iz najprimjerenijeg ispitivanja, izvedena je izračunata karencija u trajanju od 54 dana.
Czech: Do informací o přípravku je tedy považováno za nutné zařadit opatření pro snížení rizik, jak je specifikováno výše.
Croatian: Stoga je ocijenjeno da je nužno uključivanje mjera za smanjenje rizika u informacije o VMP, kako je prethodno navedeno.
Czech: Pokyn výboru CVMP týkající se požadavků na bezpečnost a údaje o reziduích pro veterinární léčivé přípravky určené k méně významnému použití u minoritních druhů (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 říká, že při absenci údajů týkajících se minoritních druhů lze zvážit ochrannou lhůtu 1,5x delší, než je ochranná lhůta schválená pro významný druh.
Croatian: U smjernici CVMP za zahtjeve za sigurnost i podatke rezidua za veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene za manje uporabe ili manje vrste (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 navedeno je da se u slučaju izostanka bilo kakvih podataka za manje vrste može razmotriti mogućnost karencije koja je 1,5 puta dulja od karancije odobrene za veće vrste.
Czech: Na základě těchto údajů bylo konstatováno, že časové rozmezí 2 měsíců mezi léčbou a otelením u nelaktujícího skotu by mělo zajistit bezpečné hladiny reziduí v mléce po podání injekčních přípravků obsahujících doramektin v doporučené dávce.
Croatian: Na temelju ovih podataka zaključeno je da je vremenski razmak od 2 mjeseca od liječenja do teljenja goveda u suhostaju dovoljan kako bi se osigurale sigurne razine rezidua u mlijeku nakon primjene injekcijskih VMP, koji sadrže doramektin u preporučenoj dozi.
Czech: Mléko - časové rozmezí mezi léčbou nelaktujících zvířat a bahněním:
Croatian: Mlijeko - vremenski razmak između liječenja životinja u suhostaju i teljenja:
Czech: Riziko pro vodní ekosystémy se sníží držením léčeného skotu po dobu dvou až pěti týdnů po léčbě mimo dosah vodních ploch.
Croatian: Rizik za vodene ekosustave smanjit će se držanjem liječenih goveda dalje od vodenih tijela u razdoblju od dva do pet tjedana nakon liječenja.
Czech: Z hlediska bioakumulace není hodnota log Pow vzhledem k použité metodě (třepačkové baňce) považována za robustní, přesto ale naznačuje možnost bioakumulace doramektinu.
Croatian: Što se tiče bioakumulacije, vrijednost koeficijenta raspodjele oktanol/voda (log Pow) zbog primijenjene metode (tresena boca) nije bila ocijenjena pouzdanom, no ipak ukazuje na činjenicu da je doramektin potencijalno bioakumulativan.
Czech: Informace u některých těchto přípravků nejsou považovány za dostatečné pro snížení rizika pro životní prostředí.
Croatian: Informacije u slučaju pojedinih VMP smatraju se nedostatnima za smanjenje rizika za okoliš.
Czech: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf považováno za vhodné přidat pro kompenzaci nejistoty spojené s celkovým souborem údajů 30% bezpečnostní rezervu.
Croatian: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf
Czech: Nizozemsko konstatovalo, že identické či podobné injekční veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin, které jsou určeny pro druhy zvířat určené k produkci potravin, mají členskými státy (EU/EHP) stanoveny různé ochranné lhůty.
Croatian: Nizozemska je upozorila da identični ili slični injekcijski VMP, koji sadrže doramektin i predviđeni su za uporabu u vrsta koje se koriste za proizvodnju hrane, imaju različita razdoblja karencije utvrđena od strane država članica (EU/EEA).
Czech: Injekční veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin Skot
Croatian: Injekcijski veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži doramektin Goveda
Czech: Stávající výstražná věta v informacích o přípravku (Nepoužívejte u zasušeného skotu určeného k produkci mléka včetně březích jalovic během 60 dní před otelením) je nicméně považována za konzervativní.
Croatian: Smatra se da je postojeće upozorenje u informaciji o VMP (Ne koristite u mliječnih krava u suhostaju, uključujući i u gravidnih mliječnih junica, tijekom 60 dana prije teljenja) konzervativno.
Czech: Vzhledem k nejvyšším hladinám reziduí pozorovaným po 10 dnech a při zvážení odhadované poloviny bylo vypočteno, že hladiny doramektinu v místě injekce by měly klesnout pod poloviční hodnotu maximálního limitu reziduí do 66 dnů po podání přípravku.
Croatian: Uzimajući u obzir najviše razine rezidua primijećene 10. dana i procijenjeni poluvijek izračunato je da su do 66 dana nakon primjene lijeka razine doramektina u mjestu injekcije prisutne ispod polovice MRL.
Czech: Do bodu 4.5 Zvláštní opatření pro použití v souhrnu údajů o přípravku by měl být vložen následující text:
Croatian: Sljedeći tekst treba se uključiti u dio 4.5 Posebne mjere opreza za uporabu Sažetka opisa svojstava VMP: