FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: nadwrażliwość, nudności, wymioty, ból żołądka i jelit, skurcze mięśni, dysforia, bezsenność, lęk, nadmierna potliwość, piloerekcja, tachykardia, zwiększenie ciśnienia tętniczego, ziewanie, gorączka.
Latvian: Zāļu atcelšanas sindroma pazīmes un simptomi ietver nemieru, aizkaitināmību, hiperestēziju, sliktu dūšu, vemšanu, sāpes kuņģa-zarnu traktā, muskuļu spazmas, disforiju, bezmiegu, satraukumu,
Polish: Karmione piersią dzieci matek leczonych produktem leczniczym Nyxoid należy monitorować pod kątem sedacji lub drażliwości.
Latvian: Māšu, kuras baro bērnu ar krūti un ir ārstētas ar Nyxoid, mazuļi jānovēro, lai pārbaudītu sedāciju vai uzbudināmību.
Polish: Badano natomiast rozkład znakowanego naloksonu po podaniu dożylnym u zdrowych ochotników i pacjentów uzależnionych od opioidów.
Latvian: Nav pieejamu datu par naloksona izdalīšanos pēc intranazālas ievadīšanas, tomēr marķēta naloksona izvietojums pēc IV ievadīšanas tika pētīts veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar opioīdu atkarību.
Polish: Jeśli czas działania agonisty opioidu przekracza czas działania naloksonu podanego donosowo, wpływ agonisty opioidu może powrócić, co będzie wymagać podania drugiej dawki naloksonu.
Latvian: Ja opioīdu agonista iedarbības ilgums pārsniedz intranazāli ievadīta naloksona iedarbības ilgumu, opioīdu agonista iedarbība var atjaunoties un var būt nepieciešama otras intranazālas naloksona devas ievadīšana.
Polish: Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
Latvian: Österreich Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
Polish: Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000
Latvian: Ļoti reti: var ietekmēt līdz 1 no 10 000 cilvēkiem
Polish: Nalokson, w odróżnieniu do innych antagonistów opioidów, nie wykazuje właściwości agonistycznych ani morfinopodobnych.
Latvian: Naloksonam nepiemīt „agonistiskas" vai morfīnam līdzīgas īpašības, kas raksturīgas citiem opioīdu antagonistiem.
Polish: Instrukcja podawania aerozolu do nosa Nyxoid:
Latvian: Norādījumi Nyxoid deguna aerosola ievadīšanai.
Polish: Należy to przeprowadzić zgodnie z wytycznymi edukacyjnymi dla produktu leczniczego Nyxoid.
Latvian: Tas veicams atbilstoši Nyxoid lietošanas apmācību pamatnostādnēm.
Polish: Ιρλανδία Tel +353 1 206 3800
Latvian: Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel +353 1 206 3800
Polish: Austria - organizační složka Tel: + 420 222 318 221
Latvian: Tel: + 420 222 318 221
Polish: Nyxoid 1,8 mg aerozol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym
Latvian: Nyxoid 1,8 mg deguna aerosols, šķīdums vienas devas iepakojumā
Polish: Podawanie produktu leczniczego Nyxoid może osłabić działanie przeciwbólowe opioidów, stosowanych głównie przeciwbólowo, ze względu na właściwości antagonistyczne naloksonu (patrz punkt 4.4).
Latvian: Nyxoid ievadīšana var samazināt opioīdu pretsāpju iedarbību, ko galvenokārt izmanto, lai mazinātu sāpes, pateicoties tā antagonista īpašībām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Rumień wielopostaciowy
Latvian: Multiformā eritēma
Polish: Nalokson
Latvian: Naloksona efektivitāte
Polish: Tel: +36 23 801 028
Latvian: Medis Hungary Kft Tel: +36 23 801 028
Polish: Odłożyć aerozol do nosa w pobliżu.
Latvian: Novietojiet deguna aerosolu viegli pieejamā vietā.
Polish: Tel: +44(0) 1223 424444
Latvian: Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44(0) 1223 424444
Polish: • fizycznego uzależnienia od opioidów lub przyjmowania dużych dawek opioidów (takich jak heroina, metadon, fentanyl, oksykodon, buprenorfina lub morfina).
Latvian: metadona, fentanila, oksikodona, buprenorfīna vai morfīna) devas.
Polish: o informacje o sposobie minimalizacji występowania oraz ciężkości następujących zagrożeń związanych z lekiem Nyxoid: nawrót depresji oddechowej, pojawienie się ostrego zespołu odstawienia opioidów oraz brak skuteczności w wyniku błędu w farmakoterapii;
Latvian: • ziņas par to, kāda informācija ir jāsniedz, apmācot pacientu/aprūpētāju o kā pārvaldīt zināmu vai iespējamu opioīdu pārdozēšanu un kā pareizi lietot Nyxoid o kā samazināt tālāk minēto ar Nyxoid saistīto risku biežumu un nopietnību: elpošanas nomākuma atkārtošanos, akūta opioīdu atcelšanas simptoma izraisīšanu un efektivitātes trūkumu medicīniskas kļūdas dēļ
Polish: Stosować po przedawkowaniu opioidów (na przykład heroiny)
Latvian: Opioīdu (piem., heroīna) pārdozēšanas gadījumā
Polish: W przypadku ciężarnych kobiet, które leczono produktem leczniczym Nyxoid, należy monitorować płód pod kątem nieprawidłowości.
Latvian: Grūtniecēm, kas saņēmušas Nyxoid, jāuzrauga augļa diskomforts.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Nyxoid nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
Latvian: Nyxoid nav paredzēts bērniem vai pusaudžiem līdz 14 gadu vecumam.
Polish: Tel: + 46 (0)31 773 75 30
Latvian: Mundipharma AB Tel: + 46 (0)31 773 75 30
Polish: U osób psychicznie uzależnionych od opioidów po zastosowaniu naloksonu można spodziewać się typowego zespołu odstawienia wywołanego przez nagłe odstawienie opioidu.
Latvian: Naloksona lietošanas gadījumā parasti sagaidāms opioīdu atcelšanas sindroms, ko var izraisīt pēkšņā opioīdu lietošanas pārtraukšana no tiem fiziski atkarīgām personām.
Polish: • zaburzenia nastroju lub zły nastrój
Latvian: • nepatīkams vai nekomfortablu garastāvokli;
Polish: Niedociśnienie, nadciśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Retāk
Polish: Zaburzenia serca Często
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Polish: Nyxoid 1,8 mg aerozol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym nalokson
Latvian: Nyxoid 1,8 mg deguna aerosols, šķīdums vienas devas iepakojumā naloxonum
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA <WYTWÓRCY> ODPOWIEDZIALNY <ODPOWIEDZIALNI> ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: <BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I) UN>RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: Jednodawkowy aerozol do nosa do stosowania po przedawkowaniu opioidów (na przykład heroiny)
Latvian: CITA Vienas devas deguna aerosols opioīdu (piem., heroīna) pārdozēšanas gadījumā
Polish: o jako nośnik pamięci flash przeznaczony na użytek szkolenia prowadzonego przez pracowników służby zdrowia, jeżeli nie ma dostępu do Wifi.
Latvian: • tam jābūt pieejamam kā o saitei piekļuvei tiešsaistē, norādītai veselības aprūpētaja dokumentācijā un pacienta informācijas kartē o atmiņas kartē, ar kuras palīdzību VAS veic apmācību, ja nav pieejams WiFi
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Instruktaż odnośnie właściwego użycia produktu leczniczego Nyxoid dla pacjenta/użytkownika Produkt leczniczy Nyxoid można udostępnić do użycia jedynie po stwierdzeniu, że osoba, która w odpowiednich okolicznościach ma podać nalokson, jest odpowiednia i kompetentna.
Latvian: Nyxoid drīkst būt pieejams tikai tad, ja ir noteikta personas piemērotība un kompetence ievadīt naloksonu atbilstošajos apstākļos.
Polish: Nyxoid nalokson
Latvian: Nyxoid naloksons
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Nyxoid znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Nyxoid EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek może być stosowany u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat.
Latvian: Nyxoid var lietot pieaugušajiem un pusaudžiem no 14 gadu vecuma.
Polish: Jeżeli pierwsza dawka zadziała dobrze, ale stan pacjenta ulegnie następnie pogorszeniu, należy natychmiast podać drugą dawkę do drugiego nozdrza.
Latvian: Ja pirmā deva iedarbojas, bet vēlāk pacienta stāvoklis pasliktinās, nekavējoties otrā nāsī ir jāievada otra deva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Nyxoid.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Nyxoid.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Nyxoid
Latvian: Cita informācija par Nyxoid
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Nyxoid?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Nyxoid lietošanu?
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Nyxoid (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nudności (mdłości).
Latvian: Visbiežāk novērotā Nyxoid blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir nelabums (slikta dūša).
Polish: Nyxoid jest aerozolem do nosa dostępnym w pojemnikach jednodawkowych (1,8 mg).
Latvian: Nyxoid ir deguna aerosols, kas pieejams vienas devas iepakojumā (1,8 mg).
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Nyxoid.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Nyxoid lietošanu.
Polish: Działanie opioidów polega na przyłączeniu się do receptorów opioidowych (celów) w organizmie i aktywowaniu ich.
Latvian: Opioīdi iedarbojas, organismā piesaistoties opioīdu receptoriem (mērķiem) un aktivizējot tos.
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem 38 zdrowych ochotników udowodniono, że Nyxoid 2 mg podawany przez personel medyczny w postaci aerozolu do nosa powodował uzyskanie podobnego stężenia naloksonu w organizmie jak nalokson podawany w typowej dawce 0,4 mg w postaci wstrzyknięcia domięśniowego.
Latvian: Turklāt pētījumā, kurā piedalījās 38 veseli brīvprātīgie, tika pierādīts, ka Nyxoid 2 mg deguna aerosols, ja to pētāmās personas degunā iesmidzināja veselības aprūpes speciālists, radīja organismā līdzīgu naloksona līmeni kā naloksona injekcija muskulī parastajā devā 0,4 mg.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Nyxoid przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Nyxoid, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Polish: Oznaki przedawkowania obejmują zwężenie źrenic, nietypowo wolne i nieregularne oddychanie, silną senność i brak reakcji na dotyk lub głośne dźwięki.
Latvian: Pārdozēšanas pazīmes ietver šauras acu zīlītes, anormāli lēnu un neregulāru elpošanu, spēcīgu miegainību un nereaģēšanu uz pieskārieniem vai skaļu troksni.
Polish: Nalokson szybko blokuje te receptory, powstrzymując działanie opioidów takie jak powolne oddychanie.
Latvian: Naloksons ātri nobloķē šos receptorus, tādējādi apturot opioīdu ietekmi, piemēram, palēninātu elpošanu.
Polish: Firma, która wprowadza lek Nyxoid do obrotu, udostępni materiały edukacyjne, w tym szkolenie wideo, dla personelu medycznego i pacjentów ze szczegółowymi informacjami na temat sposobu stosowania leku.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Nyxoid, izdos izglītojošos materiālus, tostarp video, lai veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem sniegtu detalizētu informāciju par to, kā lietot šīs zāles.
Polish: Co to jest produkt Nyxoid i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Nyxoid un kāpēc tās lieto?
Polish: Firma przeprowadzi również badanie dotyczące skuteczności leku Nyxoid podawanego przez osoby bez przeszkolenia medycznego.
Latvian: Uzņēmums arī veiks pētījumu par Nyxoid efektivitāti, kad šīs zāles ievada personas, kuras nav saņēmušas medicīnisku apmācību.
Polish: Lek zawiera substancję czynną nalokson.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu naloksonu.
Polish: Zalecana dawka to jedno rozpylenie do jednego nozdrza podawane niezwłocznie w przypadku podejrzenia przedawkowania opioidów i podczas oczekiwania na służby ratunkowe; jeżeli pierwsza dawka nie zadziała, po 2-3 minutach należy podać drugą dawkę do drugiego nozdrza.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena aerosola iepakojuma sastāvs vienā nāsī, un zāles jāievada nekavējoties, kad ir aizdomas par opioīdu pārdozēšanu un kamēr tiek gaidīta neatliekamā medicīniskā palīdzība; ja pirmā deva neiedarbojas, pēc 2-3 minūtēm otrā nāsī ir jāievada otra deva.
Polish: Nyxoid jest lekiem przeznaczonym do natychmiastowego podania w przypadku stwierdzenia lub podejrzenia przedawkowania opioidów (takich jak heroina lub morfina).
Latvian: Nyxoid ir zāles, ko lieto kā neatliekamo terapiju zināmas vai varbūtējas opioīdu narkotiku (piemēram, heroīna vai morfīna) pārdozēšanas gadījumā.
Polish: W przypadku produktu Nyxoid nie ma także ryzyka zakłucia igłą, co może zachęcić członków społeczeństwa do szybkiego udzielenia pomocy.
Latvian: Nyxoid arī nerada risku savainoties ar adatu, un tas sabiedrības locekļus varētu iedrošināt nekavējoties sniegt terapiju.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność naloksonu jako odtrutki przeciwko przedawkowaniu opioidów są dobrze znane.
Latvian: Naloksona kā opioīdu pārdozēšanas antidota drošums un efektivitāte ir labi zināmi.
Polish: Lek referencyjny Naloxon HCl B. Braun jest podawany we wstrzyknięciu, natomiast Nyxoid podaje się w postaci aerozolu do nosa.
Latvian: Atsauces zāles Naloxon HCl B. Braun ievada injekcijas veidā, bet Nyxoid ievada kā deguna aerosolu.
Polish: W porównaniu z terapiami ratunkowymi przeciw przedawkowaniu opioidów podawanymi we wstrzyknięciu Nyxoid może być podawany przez osoby bez przeszkolenia medycznego, ponieważ jest rozpylany do nosa.
Latvian: Atšķirībā no injicējamiem neatliekamās terapijas līdzekļiem, ko lieto opioīdu pārdozēšanas gadījumā, Nyxoid var arī ievadīt cilvēki, kuri nav saņēmuši medicīnisku apmācību, jo šīs zāles iesmidzina degunā.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury wskazujące, że nalokson jest skuteczny w leczeniu przedawkowania opioidów w przypadku podawania we wstrzyknięciach (standardowe leczenie w przypadku przedawkowania opioidów) oraz do nosa.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no publicētās literatūras, kuri apliecina, ka naloksons, gan to ievadot injekcijas veidā (kas ir standarta terapija opioīdu pārdozēšanas gadījumā), gan arī iesmidzinot degunā, efektīvi ārstē opioīdu pārdozēšanu.
Polish: U osób uzależnionych od opioidów po zastosowaniu produktu Nyxoid można spodziewać się typowego zespołu odstawienia opioidów; jego objawy obejmują niepokój, pobudzenie, nudności lub wymioty, przyspieszone tętno i potliwość.
Latvian: Paredzams, ka pēc Nyxoid ievadīšanas personām ar atkarību no opioīdiem radīsies tipisks opioīdu atcelšanas sindroms; tā simptomi ietver nemieru, aizkaitināmību, sliktu pašsajūtu vai sliktu dūšu, ātru sirdsdarbību un svīšanu.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Nyxoid?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nyxoid?
Polish: Nyxoid jest lekiem hybrydowym.
Latvian: Nyxoid ir „hibrīdzāles".
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Nyxoid należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Nyxoid lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nyxoid należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Nyxoid, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Jak działa produkt Nyxoid?
Latvian: Kā Nyxoid darbojas?
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Nyxoid znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Nyxoid, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Nyxoid zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Nyxoid priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Nalokson, substancja czynna produktu Nyxoid, jest powszechnie stosowany w medycynie ratunkowej od lat 70.
Latvian: Nyxoid aktīvā viela naloksons kopš 20. gadsimta 70. gadiem tiek plaši lietota kā neatliekamās terapijas līdzeklis opioīdu pārdozēšanas ārstēšanai.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Nyxoid?
Latvian: Kāpēc Nyxoid tika apstiprinātas?
Polish: Jak stosować produkt Nyxoid?
Latvian: Kā lieto Nyxoid?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nyxoid w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Nyxoid lietošanu.
Polish: Substancja czynna leku Nyxoid, nalokson, neutralizuje działanie leków opioidowych.
Latvian: Nyxoid aktīvā viela naloksons īslaicīgi novērš opioīdu narkotiku iedarbību.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego zawierającego tę samą substancję czynną, ale jest podawany w inny sposób.
Latvian: vielu, bet tiek lietotas citā veidā.
Polish: Numer (UE) podmiotu odpowiedzialnego
Latvian: RA (EU) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Latvian: Ievadīšanas veids Primārais iepakojums
Polish: Raz w roku w ramach corocznej ponownej oceny
Latvian: Katru gadu ikgadējās novērtēšanas laikā
Polish: Przechowywać w lodówce (2-8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C).
Polish: Lekarz sprawdzi także, czy krwawienie jest odpowiednio kontrolowane.
Latvian: Ārsts arī pārbaudīs, vai asiņošana tiek atbilstoši kontrolēta.
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Latvian: <Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Polish: Jest to glikoproteina.
Latvian: Tas ir glikoproteīns.
Polish: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Latvian: E-pasts: medinfoEMEA@shire.com
Polish: Kod ATC: B02BD14
Latvian: ATĶ kods: B02BD14
Polish: Maksymalna aktywność czynnika VIII we krwi nie może przekraczać 200%.
Latvian: Maksimālā VIII faktora aktivitāte asinīs nedrīkst pārsniegt 200 %.
Polish: Proszek ma kolor biały.
Latvian: Pulveris ir baltā krāsā.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Latvian: 18 UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 listopada 2015 r.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 11. novembris
Polish: • Broszura dla fachowego personelu medycznego zawierająca szczegółowe obliczenia liczby fiolek dla pacjenta ważącego na przykład 70 kg
Latvian: • veselības aprūpes speciālistu brošūra, kas satur detalizētus aprēķinus par flakonu skaitu pacientam, kura svars ir, piemēram,70 kg
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) - Powstanie przeciwciał przeciwko lekowi
Latvian: Bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 lietotājiem) - Antivielu attīstība pret zālēm
Polish: Dlatego produkt leczniczy OBIZUR należy podawać jedynie wówczas, gdy jest to uznawane za klinicznie niezbędne.
Latvian: Tādēļ OBIZUR ir jālieto tikai tad, ja tas uzskatāms par klīniski nepieciešamu.
Polish: Spośród tych 11 uczestników, ośmiu miało końcowy sukces leczenia (73%).
Latvian: Astoņiem no šiem 11 pacientiem (73 %) tika novēroti ārstēšanas panākumi.
Polish: W procesie wytwarzania nie jest stosowana surowica ludzka oraz produkty białek ludzkich ani żadne dodatkowe materiały pochodzenia zwierzęcego.
Latvian: Ražošanas procesā netiek izmantots cilvēka serums, cilvēka proteīna produkti un nekādi papildu no dzīvniekiem iegūti materiāli.
Polish: Częstość zdarzeń określano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežums tika novērtēts atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Odpowiedź pozytywna była obserwowana u 95% (19/20) uczestników ocenianych po 8 godzinach oraz u 100% (18/18) ocenianych po 16 godzinach.
Latvian: Pozitīva atbildes reakcija tika novērota 95 % pacientu (19/20) 8 stundu periodā un 100 % pacientu (18/18) 16 stundu periodā.
Polish: Jeżeli wystąpią ciężkie i nagłe reakcje alergiczne, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie.
Latvian: Ja sākas smagas un pēkšņas alerģiskas reakcijas, ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc.
Polish: Produkt leczniczy OBIZUR jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Latvian: OBIZUR ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem.
Polish: Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał hamujących przeciwko czynnikowi VIII świni (patrz punkt 4.4)
Latvian: Pozitīvs cūku VIII faktora nomācošu antivielu testa rezultāts (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Polish: HCl Tris
Latvian: Tris HCl
Polish: Należy mieć świadomość wczesnych objawów reakcji alergicznych (objawy i oznaki, patrz punkt 4).
Latvian: Jums jāzina par alerģisku reakciju agrīniem simptomiem (pazīmes un simptomus skatiet 4. punktā).
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs reti sastopamās slimības dēļ nevar iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Polish: Długość leczenia zależy od osądu klinicznego.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no klīniskā stāvokļa novērtējuma.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z nabytą hemofilią są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Latvian: Efektivitātes un drošuma dati par pacientiem ar iegūtu hemofiliju ir ierobežoti (skatiet 5.1. apakšpunktu).
Polish: Docelowa minimalna aktywność czynnika VIII (jednostek na dl lub % normy)
Latvian: Mērķa VIII faktora beigu aktivitāte (vienības uz dl vai normas % daļa)
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Latvian: <Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.>
Polish: Osmolalność buforu formulacyjnego waha się od 59 do 65 10% mOsm/kg H2O.
Latvian: Bufera šķīduma osmolalitātes diapazons: 59-65 10 % mOsm/kg H2O.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży do 18 lat z wrodzonymi lub rzadkimi przypadkami nabytej hemofilii nie jest aktualnie zatwierdzone.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadiem ar iedzimtu vai retos gadījumos iegūtu hemofīliju pašlaik nav apstiprināta.
Polish: Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor dla aktywowanego czynnika IX przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X, co ostatecznie przekształca protrombinę w trombinę.
Latvian: Aktivizētais VIII faktors darbojas kā aktivizētā IX faktora līdzfaktors, paātrinot X faktora pārvēršanu par aktivizēto X faktoru, kas pārvērš protrombīnu par trombīnu.
Polish: Rodzaj krwawienia
Latvian: Asiņošanas veids
Polish: Materiały szkoleniowe dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistu mācību materiālā ir jābūt ietvertiem šādiem galvenajiem elementiem:
Polish: Co to jest lek OBIZUR i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir OBIZUR un kādam nolūkam to lieto
Polish: 200 jedn./kg  500 jedn./fiolkę × 70 kg = 28 fiolek
Latvian: 200 V/kg  500 V/flakonā × 70 kg = 28 flakoni
Polish: Badanie obejmowało pacjentów, u których występowały zagrażające życiu i (lub) kończynom krwawienia wymagające hospitalizacji.
Latvian: Pētījumā bija iesaistīti arī tādi pacienti, kuriem bija dzīvību un/vai ekstremitātes bīstama asiņošana, kuras dēļ bija nepieciešama hospitalizācija.
Polish: Dawka początkowa (jednostek na kg)
Latvian: Sākotnējā deva (vienības uz kg)
Polish: Nie przekręcać nadmiernie (Rycina D).
Latvian: Pārmērīgi nepievelciet (D attēls).
Polish: Znane reakcje anafilaktyczne na substancję czynną, białka chomika lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: Zināmas anafilaktiskas reakcijas pret aktīvo vielu, kāmja proteīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.