FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Maltese: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park "F" Ép., Hungary
Dutch: Bulgarije
Maltese: Bulgarija
Dutch: Estland
Maltese: Estonja
Dutch: EXP:
Maltese: Lott:
Dutch: Consistente verminderingen van LDL-C en TC werden opgemerkt in het bereik van de atorvastatine en o-hydroxyatorvastatine blootstellingen.
Maltese: Kien osservat tnaqqis konsistenti fil-LDL-C u t-TC fuq il-medda tal-esponimenti għal atorvastatin u o-hydroxyatorvastatin.
Dutch: Hypercholesterolemie:
Maltese: Iperkolesterolemija:
Dutch: Dit geneesmiddel is verkrijgbaar als 5 mg, 10 mg, 20 mg en 40 mg kauwtabletten en 10 mg, 20 mg, 40 mg en 80 mg filmomhulde tabletten.
Maltese: Din il-mediċina tiġi bħala pilloli li tomgħodhom ta' 5 mg, 10 mg, 20 mg u 40 mg u pilloli miksijin b'rita ta' 10 mg, 20 mg, 40 mg u 80 mg.
Dutch: Luxemburg
Maltese: Lussemburgu
Dutch: Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Maltese: GmbH, Linkstraße 10 10785
Dutch: Ireland
Maltese: Irlanda
Dutch: Calciumcarbonaat
Maltese: Calcium carbonate
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F.
Dutch: Roemenië
Maltese: Rumanija
Dutch: Microkristallijne cellulose
Maltese: Microcrystalline cellulose
Dutch: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien Austria
Maltese: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Dutch: Fantasienaam Naam
Maltese: Isem inventat Isem
Dutch: Heterozygote familiaire hypercholesterolemie bij pediatrische patiënten van 10 tot 17 jaar
Maltese: Iperkolesterolemija Eterożigota Familjali f'Pazjenti Pedjatriċi minn 10 sa 17-il sena
Dutch: Elke {PRODUCTNAAM} 10 mg kauwtablet bevat 1,25 mg aspartaam.
Maltese: TAL-PRODOTT} 10 mg pillola li tomgħodha fiha 1.25 mg aspartame.
Dutch: De gemiddelde bereikte LDL-C-waarde was 3,38 mmol/l (bereik: 1,81-6,26 mmol/l) in de atorvastatinegroep in vergelijking met 5,91 mmol/l (bereik: 3,93-9,96 mmol/l) in de placebogroep tijdens de dubbelblinde fase van 26 weken.
Maltese: Ilvalur medju miksub ta' LDL-C kien 3.38 mmol/l (medda: 1.81-6.26 mmol/l) fil-grupp ta' atorvastatin meta mqabbel ma' 5.91 mmol/l (medda: 3.93-9.96 mmol/l) fil-grupp tal-plaċebo matul il-fażi double-blind ta' 26 ġimgħa.
Dutch: Vasút u. 11.
Maltese: Budaörs Vasút u.
Dutch: Litouwen
Maltese: Litwanja
Dutch: Cohort B omvatte 24 kinderen van 10 tot 17 jaar met Tanner stadium ≥2.
Maltese: Grupp B kien jikkonsisti minn 24 tifel u tifla, minn 10 sa 17-il sena u f'Tanner Stage ≥2.
Dutch: Polen
Maltese: Polonja
Dutch: Denemarken
Maltese: Danimarka
Dutch: Cohort A omvatte 15 kinderen van 6 tot 12 jaar met Tanner stadium 1.
Maltese: Grupp A kien jikkonsisti minn 15-il tifel u tifla, minn 6 sa 15-il sena u f'Tanner Stage 1.
Dutch: Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels, Belgium
Maltese: B-1050 Brussels, Belgium
Dutch: Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Maltese: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Dutch: Pfizer, spol.
Maltese: Repubblika Ċeka Pfizer, spol.
Dutch: Elke {PRODUCTNAAM} 20 mg kauwtablet bevat 2,5 mg aspartaam.
Maltese: TAL-PRODOTT} 20 mg pillola li tomgħodha fiha 2.5 mg aspartame.
Dutch: Atorvastatine verlaagde de plasmaspiegels van totaal-C, LDL-C, triglyceriden en apolipoproteïne B aanzienlijk tijdens de dubbelblinde fase van 26 weken.
Maltese: Atorvastatin naqqas b'mod sinifikanti l-livelli ta' C-totali, LDL-C, trigliċeridi u apolipoproteina B fil-plażma matul il-fażi double-blind ta' 26 ġimgħa.
Dutch: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Maltese: Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Dutch: Elke {PRODUCTNAAM} 40 mg kauwtablet bevat 5 mg aspartaam.
Maltese: TAL-PRODOTT} 40 mg pillola li tomgħodha fiha 5 mg aspartame.
Dutch: Het onderzoek duurde 3 jaar: LDL-cholesterol werd met 36% verlaagd.
Maltese: Il-kolesterol LDL tbaxxa b'36%.
Dutch: Finland
Maltese: Finlandja
Dutch: Letland
Maltese: Latvja
Dutch: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
Maltese: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Maltese: TAL-PRODOTT} Aktar informazzjoni
Dutch: In een open-label onderzoek van 8 weken werden Tanner stadium 1 (n=15) en Tanner stadium ≥2 (n=24) pediatrische patiënten (leeftijd 6-17 jaar) met heterozygote familiaire hypercholesterolemie en een LDL-C uitgangswaarde van ≥4 mmol/l eenmaal daags behandeld met respectievelijk 5 of 10 mg van de atorvastatine kauwtabletten of met 10 of 20 mg van de atorvastatine filmomhulde tabletten.
Maltese: Fi studju open-label ta' 8 ġimgħat, pazjenti tfal Tanner Stage 1 (N=15) u Tanner Stage ≥2 (N=24) (etajiet minn 6 -17-il sena) b'iperkolesterolemija eterożigota familjali u LDL-C fillinja bażi ta' ≥4 mmol/L ġew ikkurati b'5 jew 10 mg ta' pilloli atorvastatin li tomgħodhom jew 10 jew 20 mg ta' pilloli atorvastatin miksijin b'rita darba kuljum, rispettivament.
Dutch: {PRODUCTNAAM}is geïndiceerd als adjuvans bij dieet ter verlaging van verhoogd totaal cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoproteïne B en triglyceriden bij patiënten volwassenen, adolescenten en kinderen van 10 jaar of ouder met primaire hypercholesterolemie, waaronder familiaire hypercholesterolemie (heterozygote variant), of gecombineerde (gemengde) hyperlipidemie (overeenkomend met types IIa en IIb van de Fredrickson classificatie), als de respons op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen onvoldoende is.
Maltese: TAL-PRODOTT} huwa indikat bħala żieda mad-dieta għat-tnaqqis tal-kolesterol totali għoli, il-kolesterol LDL, l-apolipoproteina B, u t-trigliċeridi f'pazjenti adulti, adoloxxenti u tfal ta' 10 snin jew aktar b'iperkolesterolemija primarja fosthom iperkolesterolemija familjali (varjant eterożigota) jew iperlipidemija kombinata (imħallta) (li jikkorrispondu għat-Tipi IIa u IIb tal-klassifikazzjoni ta' Fredrickson) meta r-rispons għad-dieta u miżuri oħra mhux farmakoloġiċi ma jkunx adegwat.
Dutch: De gemiddelde waarden voor LDL-C, TC, VLDL-C en Apo B verminderden in week 2 bij alle patiënten.
Maltese: Il-valuri medji għal LDL-C, TC, VLDL-C, u Apo B sa Ġimgħa 2 kienu naqsu fost l-individwi kollha.
Dutch: Italië
Maltese: Italja
Dutch: Een totaal van 39 kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar werden geïncludeerd.
Maltese: B'kollox ħadu sehem 39 tifel u tifla u adoloxxenti, ta' bejn 6 u 17-il sena.
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Dutch: Additioneel pediatrisch onderzoek van atorvastatine versus colestipol bij patiënten van 10 tot 18 jaar met hypercholesterolemie toonde dat atorvastatine (n=25) een aanzienlijke verlaging van de LDL-C liet zien in week 26 (p<0,05) vergeleken met colestipol (n=31).
Maltese: Studju addizzjonali ta' atorvastatin kontra colestipol f'pazjenti tfal ta' 10-18-il sena b'iperkolesterolemija wera li atorvastatin (N=25) ikkawża tnaqqis sinifikanti fil-LDL-C f'ġimgħa 26 (p<0.05) meta mqabbel ma' colestipol (N=31).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat aspartaam.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Fih l-aspartame.
Dutch: Bijwerkingen {Nationaal te implementeren}.
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet {Biex timtela mill-pajjiż partikolari}.
Dutch: Druivenaroma
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Dutch: In een dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek gevolgd door een open-label fase, werden 187 jongens en postmenarchale meisjes van 10 tot 17 jaar oud (gemiddelde leeftijd 14,1 jaar) met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (FH) of ernstige hypercholesterolemie gerandomiseerd op atorvastatine (n=140) of placebo (n=47) gedurende 26 weken en daarna kregen ze allemaal atorvastatine gedurende 26 weken.
Maltese: Fi studju double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, segwit minn fażi open-label, 187 tifel u tifla postmenarkali ta' bejn 10-17-il sena (età medja 14.1-il sena) b'iperkolesterolemija eterożigota familjali (FH) jew iperkolesterolemija severa ġew randomizzati għal atorvastatin (n=140) jew plaċebo (n=47) għal 26 ġimgħa u mbagħad kollha ngħataw atorvastatin għal 26 ġimgħa.
Dutch: WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street
Maltese: Papadiamantopoulou Street
Dutch: Hypercholesterolemie
Maltese: Iperkolesterolemija {ISEM
Dutch: De ervaring bij kinderen is beperkt tot een klein aantal patiënten (4 - 17 jaar) met ernstige dyslipidemieën, zoals homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Maltese: L-esperjenza fil-pedjatrija hija limitata għal numru żgħir ta' pazjenti (età 4 - 17-il sena) b' dislipidemiji severi, bħal iperkolesterolemija omożigota familjali.
Dutch: Gevallen van onverenigbaarheid {Nationaal te implementeren}.
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
Dutch: Portugal
Maltese: Portugall
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Maltese: Ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni.
Dutch: De klinische veiligheidsdatabase bevat veiligheidsgegevens van 249 pediatrische patiënten die atorvastatine kregen, waaronder 7 patiënten die jonger dan 6 jaar waren, 14 patiënten van 6 tot 9 jaar en 228 patiënten van 10 tot 17 jaar.
Maltese: Id-dejtabejż dwar is-sigurtà klinika tinkludi informazzjoni dwar is-sigurtà għal 249 pazjenti tfal li ngħataw atorvastatin, li 7 pazjenti minnhom kellhom inqas minn 6 snin, 14-il pazjent kellhom bejn 6 u 9 snin, u 228 pazjent kellhom bejn 10 u 17-il sena.
Dutch: Elke {PRODUCTNAAM} 5 mg kauwtablet bevat 0,625 mg aspartaam.
Maltese: TAL-PRODOTT} 5 mg pillola li tomgħodha fiha 0.625 mg aspartame.
Dutch: Nederland
Maltese: Olanda
Dutch: Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Maltese: C.P. Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Dutch: De gemiddelde bereikte LDL-C-waarde was 3,38 mmol/l (bereik: 1,81-6,26 mmol/l) in de atorvastatinegroep in vergelijking met 5,91 mmol/l (bereik: 3,93-9,96 mmol/l) in de placebogroep tijdens de dubbelblinde fase van 26 weken.
Maltese: Il-valur medju miksub ta' LDL-C kien 3.38 mmol/l (medda: 1.81-6.26 mmol/l) filgrupp ta' atorvastatin meta mqabbel ma' 5.91 mmol/l (medda: 3.93-9.96 mmol/l) fil-grupp talplaċebo matul il-fażi double-blind ta' 26 ġimgħa.
Dutch: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien Austria
Maltese: A - 1210 Wien Austria
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Maltese: Pfizer Lussemburgu SARL, 51, Avenue J. F.
Dutch: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Maltese: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstraße 1
Dutch: Atorvastatine verlaagde de plasmaspiegels van totaal-C, LDL-C, triglyceriden en apolipoproteïne B aanzienlijk tijdens de dubbelblinde fase van 26 weken.
Maltese: Atorvastatin naqqas b'mod sinifikanti llivelli ta' C-totali, trigliċeridi, u apolipoproteina B fil-plażma matul il-fażi double-blind ta' 26 ġimgħa.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 kauwtablet bevat 5 mg atorvastatine (als atorvastatinecalciumtrihydraat).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Pillola waħda (1) li tomgħodha fiha 5 mg atorvastatin (bħala calcium salt trihydrate).
Dutch: In een open-label onderzoek van 8 weken werden Tanner stadium 1 (n=15) en Tanner stadium ≥2 (n=24) pediatrische patiënten (leeftijd 6-17 jaar) met heterozygote familiaire hypercholesterolemie en een LDL-C uitgangswaarde van ≥4 mmol/l eenmaal daags behandeld met respectievelijk 5 of 10 mg van de atorvastatine kauwtabletten of met 10 of 20 mg van de atorvastatine filmomhulde tabletten.
Maltese: Fi studju open-label ta' 8 ġimgħat, pazjenti pedjatriċi Tanner Stage 1 (N=15) u Tanner Stage 2 (N=24) (etajiet minn 6-17-il sena) b'iperkolesterolemija eterożigota familjali u LDL-C fil-linja bażi ta' 4 mmol/L ġew ikkurati b'5 jew 10 mg ta' pilloli atorvastatin li tomgħodhom jew 10 jew 20 mg ta' pilloli atorvastatin miksijin b'rita darba kuljum, rispettivament.
Dutch: Cohort B omvatte 24 kinderen van 10 tot 17 jaar met Tanner stadium ≥2.
Maltese: Grupp B kien jikkonsisti minn 24 tifel u tifla, minn 10 sa 17-il sena u f'Tanner Stage 2.
Dutch: Additioneel pediatrisch onderzoek van atorvastatine versus colestipol bij patiënten van 10 tot 18 jaar met hypercholesterolemie toonde dat atorvastatine (n=25) een aanzienlijke verlaging van de LDL-C liet zien in week 26 (p<0,05) vergeleken met colestipol (n=31).
Maltese: Studju addizzjonali ta' atorvastatin kontra colestipol f'pazjenti tfal ta' 10-18-il sena b'iperkolesterolemija wera li atorvastatin (N=25) ikkawża tnaqqis sinifikanti fl-LDL-C f'ġimgħa 26 (p<0.05) meta mqabbel ma' colestipol (N=31).
Dutch: Contra-indicaties {Nationaal te implementeren}.
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet {Biex timtela mill-pajjiż partikolari}.
Dutch: {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: [Biex timtela mill-pajjiż partikolari] {Isem u Indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: Hypercholesterolemie {PRODUCTNAAM}is geïndiceerd als adjuvans bij dieet ter verlaging van verhoogd totaal cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoproteïne B en triglyceriden bij patiënten volwassenen, adolescenten en kinderen van 10 jaar of ouder met primaire hypercholesterolemie, waaronder familiaire hypercholesterolemie (heterozygote variant), of gecombineerde (gemengde) hyperlipidemie (overeenkomend met types IIa en IIb van de Fredrickson classificatie), als de respons op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen onvoldoende is.
Maltese: TAL-PRODOTT} huwa indikat bħala żieda mad-dieta għat-tnaqqis tal-kolesterol totali għoli, il-kolesterol LDL, l-apolipoproteina B, u t-trigliċeridi f'pazjenti adulti, adoloxxenti u tfal ta' 10 snin jew aktar b'iperkolesterolemija primarja fosthom iperkolesterolemija familjali (varjant eterożigota) jew iperlipidemija kombinata (imħallta) (li jikkorrispondu għat-Tipi IIa u IIb tal-klassifikazzjoni ta' Fredrickson) meta r-rispons għad-dieta u miżuri oħra mhux farmakoloġiċi ma jkunx adegwat.
Dutch: De veiligheid bij de ontwikkeling van de pediatrische populatie werd niet vastgesteld (zie rubriek 4.8).
Maltese: Is-sigurtà għall-iżvilupp fit-tfal ma ġietx stabbilita (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: In een dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek gevolgd door een open-label fase, werden 187 jongens en postmenarchale meisjes van 10 tot 17 jaar oud (gemiddelde leeftijd 14,1 jaar) met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (FH) of ernstige hypercholesterolemie gerandomiseerd op atorvastatine (n=140) of placebo (n=47) gedurende 26 weken en daarna kregen ze allemaal atorvastatine gedurende 26 weken.
Maltese: Fi studju double-blind ikkontrollat bil-plaċebo, segwit minn fażi open-label, 187 tifel u tifla postmenarkali ta' 10-17-il sena (età medja 14.1-il sena) b'iperkolesterolemija eterożigota familjali (FL) jew iperkolesterolemija severa ġew randomizzati għal atorvastatin (n=140) jew plaċebo (n=47) għal 26 ġimgħa u mbagħad kollha kemm huma ngħataw atorvastatin għal 26 ġimgħa.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelenbureau heeft afgezien van de verplichting om de resultaten van de onderzoeken in te dienen bij kinderen van 0 tot minder dan 6 jaar voor de behandeling van heterozygote hypercholesterolemie en bij kinderen van 0 tot minder dan 18 jaar voor de behandeling van homozygote familiaire hypercholesterolemie, gecombineerde (gemengde) hypercholesterolemie, primaire hypercholesterolemie en voor de preventie van cardiovasculaire voorvallen (zie rubriek 4.2 voor informatie over het gebruik bij kinderen).
Maltese: L-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini rrinunzjat l-obbligu li jiġu sottomessi r-riżultati ta' studji b'atorvastatin fi tfal minn 0 sa inqas minn 6 snin fil-kura ta' iperkolesterolemija eterożigota u fi tfal minn 0 sa taħt 18-il sena fil-kura ta' iperkolesterolemija omożigota familjali, iperkolesterolemija kombinata (mħallta), iperkolesterolemija primarja u fil-prevenzjoni ta' episodji kardjovaskulari (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu fit-tfal).
Dutch: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Maltese: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Dutch: Lidstaat EU/EEG Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Dutch: Tsjechische Republiek Pfizer, spol.
Maltese: Repubblika Ċeka Pfizer, spol.
Dutch: Hypercholesterolemie
Maltese: Iperkolesterolemija
Dutch: In een open-label onderzoek van 8 weken werden Tanner stadium 1 (n=15) en Tanner stadium ≥2 (n=24) pediatrische patiënten (leeftijd 6-17 jaar) met heterozygote familiaire hypercholesterolemie en een LDL-C uitgangswaarde van ≥4 mmol/l eenmaal daags behandeld met respectievelijk 5 of 10 mg van de atorvastatine kauwtabletten of met 10 of 20 mg van de atorvastatine filmomhulde tabletten.
Maltese: Fi studju open-label ta' 8 ġimgħat, pazjenti pedjatriċi Tanner Stage 1 (N=15) u Tanner Stage ≥2 (N=24) (etajiet minn 6-17-il sena) b'iperkolesterolemija eterożigota familjali u LDL-C fil-linja bażi ta' ≥4 mmol/L ġew ikkurati b'5 jew 10 mg ta' pilloli atorvastatin li tomgħodhom jew 10 jew 20 mg ta' pilloli atorvastatin miksijin b'rita darba kuljum, rispettivament.
Dutch: De gemiddelde bereikte LDL-C-waarde was 3,38 mmol/l (bereik: 1,81-6,26 mmol/l) in de atorvastatinegroep in vergelijking met 5,91 mmol/l (bereik: 3,93-9,96 mmol/l) in de placebogroep tijdens de dubbelblinde fase van 26 weken.
Maltese: Il-valur medju miksub ta' LDL-C kien 3.38 mmol/l (medda: 1.81-6.26 mmol/l) fil grupp ta' atorvastatin meta mqabbel ma' 5.91 mmol/l (medda: 3.93-9.96 mmol/l) fil-grupp talplaċebo matul il-fażi double-blind ta' 26 ġimgħa.
Dutch: Ierland
Maltese: Irlanda
Dutch: Heterozygote familiaire hypercholesterolemie bij pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar
Maltese: Iperkolesterolemija Eterożigota Familjali fit-tfal minn 6 sa 17-il sena
Dutch: De gemiddelde waarden voor LDL-C, TC, VLDL-C en Apo B verminderden in week 2 bij alle patiënten.
Maltese: Il-valuri medji għal LDL-C, TC, VLDL-C, u Apo B sa Ġimgħa 2 kienu naqsu fost lindividwi kollha.
Dutch: Kent, CT13 9NJ,
Maltese: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Maltese: FARMAKOLOĠIKU
Dutch: 06 maart 2012
Maltese: 06 ta' Marzu 2012
Dutch: EMA/CHMP/966954/2011 Herz.1 EMEA/H/A-13/1304
Maltese: EMA/CHMP/966954/2011 Rev.
Dutch: Wat is Norditropin?
Maltese: X'inhu Norditropin?
Dutch: In mei 2010 diende de firma een aanvraag in voor een aanvullende indicatie in Denemarken en in de volgende lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.1 De nieuwe indicatie was voor het gebruik van Norditropin bij kinderen met het syndroom van Prader-Willi, een zeldzame genetische aandoening die invloed heeft op de groei en ontwikkeling van kinderen.
Maltese: Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit1.
Dutch: Norditropin wordt in de EU-lidstaten in de handel gebracht onder de handelsnamen Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx en verwante namen.
Maltese: Norditropin jiġi kummerċjalizzat fl-Istati Membri tal-UE bl-ismijiet ta' Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx u ismijiet assoċjati.
Dutch: Denemarken verwees de zaak op 20 april 2011 voor arbitrage naar het CHMP.
Maltese: Fl-20 ta' April 2011, id-Danimarka rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP għal arbitraġġ.
Dutch: 1 In mei 2011 werden de handelsvergunningen van de betreffende middelen ingetrokken in Estland en in juni 2011 werden de handelsvergunningen van de betreffende middelen ingetrokken in Letland.
Maltese: 1 F'Mejju 2011 l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti kkonċernati ġew irtirati fl-Estonja, u f'Ġunju 2011 lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti kkonċernati ġew irtirati fil-Latvja.
Dutch: De somatropine in Norditropin wordt vervaardigd door middel van een methode die ‘recombinant-DNAtechniek' wordt genoemd: het wordt gemaakt door een organisme waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor het organisme het hormoon kan produceren.
Maltese: Is-somatropin f'Norditropin huwa prodott minn metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tadDNA': huwa magħmul minn organiżmu li jkun irċieva ġene (DNA), u dan jagħmilha possibbli għallorganiżmu sabiex jipproduċih.
Dutch: De fabrikant van het geneesmiddel is NovoNordisk.
Maltese: Il-kumpanija li timmanifattura l-mediċina hija NovoNordisk.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 13 van Verordening (EG) nr.
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) 1234/2008
Dutch: Norditropin is goedgekeurd binnen het kader van een procedure van wederzijdse erkenning op basis van een oorspronkelijke toelating door Denemarken.
Maltese: Norditropin huwa awtorizzat bi proċedura ta' rikonoxximent reċiproku bbażata fuq awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mid-Danimarka.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 06 maart 2012 gepubliceerd.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni fis-6 ta' Marzu 2012.
Dutch: Opmerking:
Maltese: Nota:
Dutch: Niet langer dan 3 dagen innemen.
Maltese: Tiħux għal aktar minn 3 ijiem.
Dutch: B. Etikettering Doos
Maltese: B. Tikkettar Kartuna
Dutch: Rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Dutch: Hoe neemt u {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmomhulde tabletten}{Novogesic 500 mg/150 mg filmomhulde tabletten} in?
Maltese: X'fih {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg pilloli miksija b'rita}{Novogesic 500 mg/150 mg pilloli miksija b'rita}
Dutch: Nierinsufficiëntie
Maltese: Ħafna)
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden bijgewerkt door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overleg met de referentielidstaat, waar van toepassing, in overeenstemming met de procedures vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, b'konformità mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitlu 4 ta' Titolu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
Dutch: Rubriek 6.1 Lijst van hulpstoffen [De volgende zin is gewijzigd]
Maltese: Sezzjoni 6.1 Lista ta' eċċipjenti [Il-frażi li ġejja qed tiġi emendata]
Dutch: De actieve stof ibuprofen vormt een milieurisico voor het aquatisch milieu, met name voor vissen.
Maltese: Is-sustanza attiva ibuprofen turi riskju ambjentali għall-ambjent akwatiku, speċjalment għall-ħut.
Dutch: Rubriek 4.8 Bijwerkingen
Maltese: Sezzjoni 4.8 Effetti mhux mixtieqa
Dutch: [De volgende bijwerkingen worden als volgt beschreven:] 'Paresthesie' naar Zelden (verplaatst vanuit Zeer zelden) 'Oedeem' naar Vaak (verplaatst vanuit Zeer zelden)
Maltese: [L-AEs (Adverse Events - avvenimenti avversi) li ġejjin huma deskritti kif ġej:] ‘Parestesija' għal frekwenza Rari (iċaqilqet minn Rari Ħafna) ‘Edema' għal frekwenza Komuni (iċaqilqet minn Rari
Dutch: [De volgende bewoordingen moeten als volgt worden gewijzigd] Dit geneesmiddel mag niet ingenomen worden met andere geneesmiddelen die paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylzuur of salicylaten bevatten of met een andere ontstekingsremmer (NSAID), tenzij een arts hiertoe instructie heeft gegeven.
Maltese: [Il-frażi t'hawn taħt għandha tiġi emendata kif ġej] Dan il-prodott mediċinali m'għandux jittieħed ma' prodotti mediċinali oħra li jkun fihom paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylic acid, salicylates jew ma' kwalunkwe mediċini antiinfjammatorji oħrajn (NSAIDs) ħlief jekk dan isir skont l-istruzzjonijiet ta' tabib.
Dutch: Rubriek 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Ibuprofen [De volgende zin is verwijderd]
Maltese: Sezzjoni 5.3 Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà Ibuprofen [Il-frażi li ġejja qed titħassar]
Dutch: Rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Dutch: [De onderstaande zin moet worden ingevoegd]
Maltese: [Il-frażi li ġejja qed titħassar għax hi ripetuta]
Dutch: Klinische veiligheid
Maltese: Sigurtà klinika