FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher ist davon auszugehen, dass der mit Skilarence beobachtete Behandlungsnutzen nach 16 Wochen bei Patienten erhalten bleibt, die langfristig - mindestens 24 Monate - behandelt werden.
Spanish: El mantenimiento de la eficacia a largo plazo está debidamente descrito con otros medicamentos que contienen dimetilfumarato y, por ello, cabe esperar que los beneficios del tratamiento con Skilarence observados en la semana 16 se mantengan en los pacientes tratados a largo plazo durante un mínimo de 24 meses.
German: Deshalb ist Skilarence während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Por lo tanto, Skilarence está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
German: ≥ 0,7x10
Spanish: 9/l pero es ≥0,7 × 10
German: Häufig Häufig Häufig Selten
Spanish: Frecuente Frecuente Frecuente Rara
German: PGA-Wert „klares Hautbild" oder „beinahe klares Hautbild", n (%) p-Wert b
Spanish: PGA blanqueado o casi blanqueado, n (%) Valor p b
German: * Nebenwirkungen, die bei Anwendung von Fumaderm berichtet worden sind, einem ähnlichen Arzneimittel, das Dimethylfumarat zusammen mit anderen Fumarsäureestern enthält.
Spanish: Poco frecuente *Reacciones adversas adicionales notificadas con Fumaderm, un medicamento relacionado que contiene dimetilfumarato junto con otros ésteres del ácido fumárico.
German: Nach der Anwendung von Skilarence können Schwindel und Ermüdung auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Es posible sufrir mareos y cansancio tras la administración de Skilarence (ver sección 4.8).
German: (entspricht 700/Mikroliter) liegt, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Spanish: 9/l, se debe detener inmediatamente el tratamiento.
German: Skilarence ist bei Patienten mit schwerer gastrointestinaler Erkrankung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Skilarence está contraindicado en pacientes con un trastorno gastrointestinal grave (ver sección 4.3).
German: Die Tablette nicht zerstoßen, zerteilen, auflösen oder kauen.
Spanish: No triturar, partir, disolver ni masticar el comprimido.
German: In präklinischen Studien wurde die Niere als hauptsächliches Zielorgan von Toxizität identifiziert.
Spanish: Se identificó el riñón como uno de los principales órganos diana de toxicidad en estudios no clínicos.
German: Was Skilarence 120 mg enthält - Der Wirkstoff ist Dimethylfumarat.
Spanish: Composición de Skilarence 120 mg - El principio activo es dimetilfumarato.
German: Was Skilarence 30 mg enthält - Der Wirkstoff ist Dimethylfumarat.
Spanish: Composición de Skilarence 30 mg - El principio activo es dimetilfumarato.
German: 13,5; 36,6a
Spanish: -11,6b
German: Weiße, beschichtete, runde, bikonvexe Tablette mit einem Durchmesser von ca. 6,8 mm. Skilarence 120 mg
Spanish: Comprimido blanco, redondo y biconvexo recubierto con película, con un diámetro aproximado de 6,8 mm.
German: Proteinurie* Nierenversagen* Fanconi-Syndrom*
Spanish: Trastornos renales y urinarios Proteinuria* Fallo renal*
German: Die Dosis wurde in beiden aktiven Behandlungsarmen auf ein Maximum von 720 mg/Tag titriert, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Spanish: El tratamiento de los pacientes se inició con comprimidos de 30 mg/día de dimetilfumarato o de placebo y la dosis se aumentó hasta un máximo de 720 mg/día en ambos grupos de tratamiento activo, tal como se describe en la sección 4.2.
German: In der behandlungsfreien Nachbeobachtungsphase wurden 6 Monate nach Behandlungsende bei 1/29 (3,5 %) der Patienten und 12 Monate nach Behandlungsende bei 0/28 (0 %) der Patienten Lymphozytenwerte von unter 0,7x10
Spanish: 9/l en 1/29 (3,5 %) de pacientes a los 6 meses, y 0/28 (0 %) a los 12 meses tras el cese del tratamiento.
German: Sonstige hämatologische Erkrankungen:
Spanish: Otras alteraciones hematológicas
German: Vor der Behandlung und dann regelmäßig während der Behandlung werden bei Ihnen Blut- und Urinuntersuchungen durchgeführt.
Spanish: Le harán análisis de sangre y orina antes del tratamiento y, a continuación, de forma periódica durante el tratamiento, para verificar que no presenta estas complicaciones y que puede seguir tomando este medicamento.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verw.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister después de «EXP».
German: Gesundheit der Leber dient) - Erbrechen - Verstopfung - Blähungen (Flatulenz), Bauchbeschwerden, Verdauungsstörungen - verminderter Appetit - Kopfschmerzen - Müdigkeit - Schwächegefühl - Hitzegefühl - ungewöhnliche Gefühle auf der Haut, wie zum Beispiel Jucken, Brennen, Stechen, Kitzeln oder
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Incremento de todos los glóbulos blancos (leucocitosis) - Incremento de glóbulos blancos específicos (eosinófilos) - Incremento de determinadas enzimas en la sangre (utilizadas para comprobar el estado de salud del hígado) - Vómitos - Estreñimiento - Gases (flatulencia), malestar estomacal, indigestión - Disminución del apetito - Dolor de cabeza - Sensación de cansancio - Debilidad - Sensación de calor - Sensaciones anómalas en la piel, como picor, quemazón, escozor, hormigueo o cosquilleo - Manchas rosadas o rojas en la piel (eritema)
German: Skilarence ist zum Einnehmen bestimmt.
Spanish: Skilarence se administra por vía oral.
German: Skilarence 120 mg magensaftresistente Tabletten Dimethylfumarat
Spanish: Skilarence 120 mg comprimidos gastrorresistentes Dimetilfumarato
German: Erkrankungen des Nervensystems
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea Parestesia
German: Skilarence 30 mg magensaftresistente Tabletten Dimethylfumarat
Spanish: Skilarence 30 mg comprimidos gastrorresistentes Dimetilfumarato
German: Diese könnten Magen- und Darmprobleme verursachen.
Spanish: Esta interacción entre el alcohol y el medicamento podría causarle problemas estomacales e intestinales.
German: Wie viele Tabletten täglich einzunehmen sind
Spanish: Número de comprimidos que se deben tomar durante el día
German: Ab diesem Zeitpunkt kann die Blutkontrolle wieder alle 3 Monate erfolgen.
Spanish: 9/l durante dos analíticas consecutivas; a partir de este momento, los hemogramas se pueden volver a realizar cada 3 meses.
German: PGA-Wert „klares Hautbild" oder „beinahe klares Hautbild", n (%) p-Wert a a
Spanish: PGA blanqueado o casi blanqueado, n (%) Valor p
German: Ein Teil des gesamten Dimethylfumarats wird durch Esterasen gespalten oder im alkalischen Milieu des Dünndarms hydrolysiert.
Spanish: Una parte de dimetilfumarato total es hidrolizado por las esterasas y el entorno alcalino del intestino delgado, mientras que el resto alcanza el torrente sanguíneo por la vena porta.
German: Bei Vorliegen einer Leukopenie mit Werten unter 3,0x109/l (entspricht 3000/Mikroliter) oder einer Lymphopenie mit Werten unter 1,0x109/l (entspricht 1000/Mikroliter) oder sonstigen pathologischen Werten sollte keine Behandlung begonnen werden.
Spanish: 9/l, una linfopenia inferior a 1,0 × 10 9/l u otros resultados patológicos.
German: Dimethylfumarat wirkt auf die Zellen des Immunsystems (die natürliche Abwehr des Körpers).
Spanish: Dimetilfumarato actúa sobre las células del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo), cambiando su actividad y reduciendo la producción de sustancias que están implicadas en la aparición de la psoriasis.
German: Erhöhte Leberenzymwerte Erhöhte Serumkreatininwerte*
Spanish: Creatinina elevada en suero*
German: Impfungen während der Behandlung mit Skilarence wurden nicht untersucht.
Spanish: No se ha estudiado en que forma la administración de vacunas puede afectar durante el tratamiento con Skilarence.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung wurden keine spezifischen Studien durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios específicos en pacientes con insuficiencia renal.
German: Skilarence 30 mg magensaftresistente Tabletten Skilarence 120 mg magensaftresistente Tabletten
Spanish: Skilarence 30 mg comprimidos gastrorresistentes Skilarence 120 mg comprimidos gastrorresistentes
German: Systemorganklasse
Spanish: Sístema de clasificación de órganos
German: Für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (ver sección 5.2).
German: Morgens Mittags Abends
Spanish: Desayuno Comida
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung wurden keine spezifischen Studien durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios específicos en pacientes con insuficiencia hepática.
German: Wenn Sie die Einnahme von Skilarence vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
German: Siehe
Spanish: Eritema
German: 9/l (entspricht 700/Mikroliter) ist, sollten monatlich die Blutwerte kontrolliert werden, bis sie bei zwei aufeinander folgenden Blutuntersuchungen wieder auf mindestens 1,0x10
Spanish: 9/l, el hemograma se debe hacer una vez al mes hasta que los valores vuelvan a ser iguales o superiores a
German: Weitere Informationen über Skilarence
Spanish: Otras informaciones sobre Skilarence
German: Die Tabletten sollten während oder direkt nach einer Mahlzeit im Ganzen geschluckt werden.
Spanish: Los comprimidos deben ingerirse enteros durante o inmediatamente después de una comida.
German: Dimethylfumarat
Spanish: Skilarence dimetilfumarato
German: Skilarence ist als Tabletten (30 mg und 120 mg) erhältlich.
Spanish: Skilarence se presenta en comprimidos (30 y 120 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Skilarence finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Skilarence se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Skilarence.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Skilarence.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Skilarence ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Skilarence?
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht oder mittelschwer.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass in der Hauptstudie die kurzfristige Wirksamkeit von Skilarence gezeigt wurde und dass veröffentlichte Studien zu ähnlichen Arzneimitteln zeigen, dass die Wirksamkeit bei fortgesetzter Anwendung aufrechterhalten wird.
Spanish: El CHMP consideró que el estudio principal ha demostrado la eficacia de Skilarence a corto plazo, y los estudios publicados con otros medicamentos parecidos revelan que la eficacia se mantiene con el uso continuado.
German: Es darf außerdem nicht von Frauen angewendet werden, die schwanger sind oder stillen.
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres durante el embarazo o la lactancia.
German: Was ist Skilarence und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Skilarence y para qué se utiliza?
German: Nach 16-wöchiger Behandlung erreichten 37 % der mit Skilarence behandelten Patienten diese Reduzierung, verglichen mit 15 % der Patienten, die Placebo einnahmen, und 40 % der Patienten, die Fumaderm erhielten.
Spanish: Tras 16 semanas de tratamiento, el 37 % de los pacientes tratados con Skilarence alcanzaron esta reducción, en comparación con el 15 % de los que recibieron el placebo y el 40 % de los tratados con Fumaderm.
German: Die Anfangsdosis beträgt 30 mg einmal täglich, und die Dosis wird jede Woche gemäß dem in der Packungsbeilage aufgeführten Schema erhöht, bis die Psoriasis allmählich Besserung zeigt oder der Patient die Höchstdosis von 240 mg dreimal täglich einnimmt.
Spanish: La dosis inicial es de 30 mg una vez al día, que se aumenta todas las semanas conforme al esquema incluido en el prospecto hasta que la psoriasis presente indicios de mejoría o hasta que el paciente reciba la dosis máxima de 240 mg tres veces al día.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil an Patienten, die eine 75%ige Reduzierung ihres Scores (Punktwerts) für die Schwere der Erkrankung erreichten.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue la proporción de pacientes que logró una reducción del 75 % en la puntuación de la gravedad de la enfermedad.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Skilarence gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Skilarence son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Warum wurde Skilarence zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Skilarence?
German: Welchen Nutzen hat Skilarence in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Skilarence en los estudios realizados?
German: Welche Risiken sind mit Skilarence verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Skilarence?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Skilarence, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Skilarence se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
German: In einer Hauptstudie, an der 704 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis teilnahmen, fand man heraus, dass Skilarence wirksamer als Placebo (Scheinbehandlung) und ebenso wirksam wie Fumaderm (ein Arzneimittel gegen Psoriasis, das Dimethylfumarat und Monoethylfumarat enthält) die Erkrankung behandelt.
Spanish: Un estudio principal en el que participaron 704 pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave mostró que Skilarence era más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para el tratamiento de la enfermedad y tan eficaz como Fumaderm (un medicamento para la psoriasis que contiene dimetilfumarato y monoetilfumarato).
German: Der Wirkstoff in Skilarence, Dimethylfumarat, reduziert die Aktivität des Immunsystems.
Spanish: El principio activo de Skilarence, el dimetilfumarato, reduce la actividad del sistema inmunitario.
German: Skilarence darf nicht bei Patienten angewendet werden, die schwere Probleme mit der Verdauung, der Leber oder den Nieren haben.
Spanish: Skilarence no debe utilizarse en pacientes con problemas graves en el aparato digestivo, el hígado o los riñones.
German: Es wird davon ausgegangen, dass er auf die T-Zellen (eine Art von weißen Blutkörperchen, die Teil des Immunsystems sind) wirkt, um die Zellen daran zu hindern, Stoffe zu bilden, die Entzündungen verursachen und zu Psoriasis führen.
Spanish: Se cree que actúa en los linfocitos T (un tipo de glóbulo blanco que forma parte del sistema inmunitario) impidiendo que las células produzcan sustancias que causan inflamación y provocan psoriasis.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Skilarence zu verstehen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Skilarence.
German: Psoriasis rührt von einer Überaktivität des Immunsystems (Abwehrsystems) des Körpers her.
Spanish: La psoriasis es el resultado de la hiperactividad del sistema inmunitario (de defensa) del organismo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Skilarence (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Auswirkungen auf das Verdauungssystem (Durchfall, Blähungen, Bauchschmerzen und Übelkeit), Hitzewallungen (Erröten der Haut) und geringe Konzentrationen der Lymphozyten (eine Art von weißen Blutkörperchen) bzw. geringe Konzentrationen der weißen Blutkörperchen im Allgemeinen.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Skilarence (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son efectos en el aparato digestivo (diarrea, hinchazón, dolor de tripa y náuseas), rubefacción (enrojecimiento de la piel) y niveles bajos de linfocitos (un tipo de glóbulo blanco) o de los glóbulos blancos en general.
German: Da Skilarence die Aktivität des Immunsystems reduziert, besteht das Risiko schwerer Infektionen, einschließlich progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML, eine Hirninfektion); das Risiko lässt sich jedoch mittels regelmäßiger Tests im Hinblick auf die Anzahl an weißen Blutkörperchen und notwendigenfalls durch Absetzen der Behandlung mindern.
Spanish: Skilarence reduce la actividad del sistema inmunitario, por lo que existe un riesgo de infecciones graves, como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LEMP, una infección cerebral), si bien el riesgo puede reducirse al mínimo comprobando periódicamente los recuentos de glóbulos blancos y suspendiendo el tratamiento en caso necesario.
German: Das Unternehmen, das Skilarence in Verkehr bringt, wird Angehörigen der Heilberufe Schulungsmaterialien zum Risiko schwerer Infektionen (einschließlich PML) sowie zur Minderung dieses Risikos bereitstellen.
Spanish: La empresa que comercializa Skilarence proporcionará materiales educativos a los profesionales sanitarios acerca del riesgo de infecciones graves, como LEMP, y cómo mínimizar este riesgo.
German: Es wird bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung angewendet, bei denen direkt auf die Haut aufgetragene Behandlungen eine unzureichende Wirkung zeigen.
Spanish: Se emplea en pacientes con enfermedad moderada o grave para los que los tratamientos aplicados directamente en la piel no tienen el efecto deseado.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Skilarence benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Skilarence, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Wenn die Psoriasis unter Kontrolle gebracht wurde, kann der Arzt die Dosis reduzieren.
Spanish: El médico podrá reducir la dosis cuando la psoriasis esté controlada.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Skilarence berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Skilarence, lea el prospecto.
German: Skilarence enthält den Wirkstoff Dimethylfumarat.
Spanish: Skilarence contiene el principio activo dimetilfumarato.
German: Skilarence ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Plaque-Psoriasis angewendet wird, einer Erkrankung, die zu verdickten, geröteten und entzündeten Hautbereichen mit schuppigen Stellen führt.
Spanish: Skilarence es un medicamento empleado para el tratamiento de la psoriasis en placas, una enfermedad que provoca la aparición en la piel de zonas inflamadas, rojas y gruesas con escamas.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis erfahrenen Arztes angewendet werden.
Spanish: Skilarence solo se podrá dispensar con receta médica y deberá administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en el diagnóstico y el tratamiento de la psoriasis.
German: Wie wirkt Skilarence?
Spanish: ¿Cómo actúa Skilarence?
German: Wie wird Skilarence angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Skilarence?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Skilarence benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Skilarence, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
German: Behältnis Inhalt (Konzentration)
Spanish: Contenido (concentra ción)
German: 75 mg Injektionslösung
Spanish: 75 mg Solución inyectable Vía subcutánea Jeringa precargada (vidrio)
German: 2 Fertigspritzen und 2
Spanish: 2 jeringas precargadas + 2 toallitas impregnadas en alcohol
German: Fertigspritze (Glas)
Spanish: Denominación (de fantasia)
German: Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg (2 Injektionen).
Spanish: La dosis recomendada es de 150 mg (2 inyecciones).
German: Der Arzt kann die Behandlung abbrechen, wenn nach 16 Wochen keine Besserung der Erkrankung eintritt.
Spanish: El médico puede decidir interrumpir el tratamiento si la enfermedad no ha mejorado al cabo de 16 semanas.
German: Weitere Informationen über Skyrizi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Skyrizi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Skyrizi kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Skyrizi se controlan permanentemente.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Skyrizi ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Skyrizi?
German: Weitere Informationen über Skyrizi
Spanish: Otra información sobre Skyrizi
German: Es gibt nur wenige Nebenwirkungen, die schwerwiegendste ist eine Infektion.
Spanish: Presenta pocos efectos adversos, siendo la infección el más importante de ellos.
German: Warum wurde Skyrizi in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Skyrizi en la UE?
German: Die ersten zwei Dosen von 150 mg werden im Abstand von 4 Wochen gegeben, die folgenden Dosen alle 12 Wochen.
Spanish: Las dos primeras dosis de 150 mg se administran con un intervalo de 4 semanas, y las dosis posteriores se administran cada 12 semanas.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Skyrizi (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen in Nase und Rachen).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Skyrizi (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones de las vías respiratorias altas (infección de nariz y garganta).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Skyrizi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Skyrizi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Es wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung angewendet, die eine systemische Behandlung benötigen (Behandlung mit Arzneimitteln zum Einnehmen oder zur Injektion).
Spanish: Se utiliza en adultos con enfermedad moderada o grave y que necesitan tratamiento sistémico (tratamiento con medicamentos administrados por vía oral o en inyección).
German: Was ist Skyrizi und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Skyrizi y para qué se utiliza?
German: Der Wirkstoff in Skyrizi, Risankizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der dazu bestimmt ist, an Interleukin 23 zu binden und dessen Aktivität zu blockieren.
Spanish: El principio activo de Skyrizi, el risankizumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para unirse a la interleucina 23 y bloquear su actividad.
German: Übersicht über Skyrizi und warum es in der EU zugelassen ist
Spanish: Información general sobre Skyrizi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Skyrizi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el uso de Skyrizi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Skyrizi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Skyrizi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.