FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 14. dubna 2011 EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Latvian: 2011. gada 14. aprīlis EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Czech: Co je Epostim?
Latvian: Kas ir Epostim?
Czech: Přípravek Epostim měl být používán v těchto případech:
Latvian: Epostim bija paredzēts lietot šādos gadījumos:
Czech: Hodnoty se pak srovnaly s výsledky uvedenými ve vědecké literatuře.
Latvian: Tas tika salīdzināts ar rezultātiem, kas minēti zinātniskajā literatūrā.
Czech: Společnost stáhla svou žádost před „120.
Latvian: Pieteikums tika atsaukts pirms 120. dienas.
Czech: Více informací o bioekvivalentních léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Latvian: Plašāka informācija par bioloģiski līdzīgām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici pod záložkou „All documents".
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama cilnē „All documents" (Visi dokumenti).
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Epostim (epoetin alfa) EMA/287731/2011
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana zālēm Epostim (alfa epoetīns) EMA/287731/2011
Czech: Znamená to, že výbor CHMP v té době stále posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP vēl izskatīja uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus.
Czech: Dne 15. března 2011 společnost Reliance GeneMedix Plc oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Epostim určeného k léčbě anémie a podpoře tvorby červených krvinek.
Latvian: Reliance GeneMedix Plc 2011. gada 15. martā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Epostim, ko izmanto, lai ārstētu anēmiju un stimulētu eritrocītu veidošanos.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Epostim (epoetin alfa)
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana zālēm Epostim (alfa epoetīns)
Czech: To znamená, že přípravek Epostim měl být podobný biologickému léčivému přípravku, který je v Evropské unii již registrován a který obsahuje stejnou léčivou látku (a označuje se rovněž jako „referenční přípravek").
Latvian: Tas nozīmē, ka Epostim bija paredzētas kā zāles, kas līdzīgas bioloģiskām zālēm, kas jau ir apstiprinātas Eiropas Savienībā (zināmas arī kā atsauces zāles), un bija paredzēts, ka tās saturēs to pašu aktīvo vielu.
Czech: Epostim je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku epoetin alfa.
Latvian: Epostim ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu alfa epoetīnu.
Czech: Druhá hlavní studie, která zahrnuje 188 pacientů s onemocněním ledvin, porovnává přípravek Epostim s referenčním přípravkem Eprex.
Latvian: Otrā pamatpētījumā, kurā piedalījās 188 pacienti ar nieru problēmām, zāles Epostim tika salīdzinātas ar atsauces zālēm Eprex.
Czech: Přípravek Epostim byl vyvinut jako bioekvivalentní léčivý přípravek.
Latvian: Epostim tika izstrādātas kā bioloģiski līdzīgas zāles.
Czech: U pacientů, kteří podstupují chemoterapii nebo trpí onemocněním ledvin, může být anémie vyvolána nedostatkem erythropoetinu nebo tím, že tělo na erythropoetin nedostatečně reaguje.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju vai kuriem ir nieru problēmas, anēmiju var izraisīt eritropoetīna trūkums vai organisms, kas nepietiekami reaģē uz eritropoetīnu.
Czech: Epoetin alfa v přípravku Epostim se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat epoetin alfa.
Latvian: Zālēs Epostim alfa epoetīns tiek iegūts ar metodi, kas zināma kā „rekombinētās DNS tehnoloģija": to rada šūna, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina tā veidošanos.
Czech: Výbor CHMP v dané době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností a nedospěl tedy ještě k žádnému doporučení.
Latvian: Tā kā CHMP vēl vērtēja uzņēmuma iesniegto sākotnējo dokumentāciju, tā vēl nebija devusi nekādus ieteikumus.
Czech: V těchto případech se erythropoetin používá k náhradě chybějícího hormonu nebo ke zvýšení počtu červených krvinek.
Latvian: Šajā gadījumā eritropoetīns tiek izmantots, lai aizvietotu trūkstošo hormonu vai palielinātu eritrocītu līmeni asinīs.
Czech: • k léčbě anémie (nízkého počtu červených krvinek), která se projevuje u dospělých a dětských pacientů trpících „chronickým renálním selháním" (dlouhodobým postupným poklesem schopnosti ledvin správně fungovat),
Latvian: • anēmijas (zema eritrocītu līmeņa asinīs) ārstēšanai, kas pieaugušajiem un bērniem izraisa hroniskas nieru mazspējas simptomus (nieru atbilstošas funkcionēšanas ilgtermiņa un progresīva samazināšanās);
Czech: • k léčbě anémie u dospělých, kteří podstupují chemoterapii v rámci léčby určitých typů nádorových onemocnění, a ke snížení nutnosti krevní transfuze u těchto pacientů,
Latvian: • anēmijas ārstēšanai pieaugušajiem, kuri saņem ķīmijterapiju noteiktu vēža veidu ārstēšanai, un asins pārliešanas nepieciešamības samazināšanai;
Czech: Erythropoetin se používá také před operačními zákroky ke zvýšení množství červených krvinek a ke zmírnění následků ztráty krve.
Latvian: Eritropoetīns tiek izmantots arī pirms ķirurģiskas iejaukšanās, lai palielinātu eritrocītu līmeni asinīs un palīdzētu samazināt asins zuduma radītās sekas.
Czech: Studie stále probíhá a klade si za cíl prokázat, že přípravek Epostim má stejné účinky na udržení hladin hemoglobinu jako přípravek Eprex.
Latvian: Šis pētījums vēl joprojām notiek, un tā mērķis ir parādīt, ka Epostim spēj uzturēt hemoglobīna līmeni asinīs tieši tāpat, kā to dara Eprex.
Czech: • ke snížení potřeby krevní transfuze u pacientů, kteří netrpí nedostatkem železa a kteří se chystají podstoupit závažný ortopedický zákrok (operační zákrok na kosti).
Latvian: • asins pārliešanas nepieciešamības samazināšanai pacientiem, kuriem netrūkst dzelzs un kuriem tiks veikta nozīmīga ortopēdiskā (kaulu) ķirurģija.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií s přípravkem Epostim.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pacientiem, kuri piedalās Epostim klīniskajos pētījumos, netiks radītas nekādas sekas.
Czech: Referenčním přípravkem přípravku Epostim je přípravek Eprex.
Latvian: Epostim atsauces zāles ir Eprex.
Czech: • ke zvýšení množství krve, které lze odebrat pacientům, kteří ji budou po operačním zákroku znovu potřepovat (autologní krevní transfuze),
Latvian: • asins daudzuma palielināšanai, kas var tikt ņemta no pacientiem, kuriem var būt nepieciešamas asinis pēc ķirurģiskas iejaukšanās (autologa asins pārliešana);
Czech: Účinky přípravku Epostim byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Epostim iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Czech: Léčivá látka v přípravku Epostim, epoetin alfa, je kopií lidského erythropoetinu a měla působit na podporu tvorby červených krvinek naprosto shodným způsobem jako přirozený hormon.
Latvian: Epostim aktīvā viela alfa epoetīns ir cilvēka eritropoetīna aizstājējs, un bija paredzēts, ka tas darbosies tieši tāpat kā dabiskais hormons, lai stimulētu eritrocītu veidošanos.
Czech: Hormon zvaný erythropoetin podněcuje v kostní dřeni tvorbu červených krvinek.
Latvian: Hormons eritropoetīns stimulē eritrocītu veidošanos no kaulu smadzenēm.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Epostim podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Czech: Na co měl být přípravek Epostim používán?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Epostim?
Czech: Tito pacienti podstoupili léčbu přípravkem Epostim a byla u nich stanovena hladina hemoglobinu (bílkoviny obsažené v červených krvinkách) v krvi, aby bylo možné posoudit zlepšení jejich anémie.
Latvian: Pamatpētījumā 75 pieaugušie ar anēmiju, kuru izraisīja nieru problēmas, tika ārstēti ar Epostim un viņu hemoglobīna (eritrocītu proteīna) līmenis asinīs tika mērīts, lai noteiktu anēmijas attīstību.
Czech: Jak by měl přípravek Epostim působit?
Latvian: Kāda ir paredzamā Epostim iedarbība?
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 14. oktobrī
Czech: • komunitní pneumonie (infekce plic, kterou se pacient nakazil mimo nemocnici),
Latvian: • sadzīves pneimonija (plaušu infekcija, kas iegūta ārpus slimnīcas);
Czech: Přípravek Ertapenem Hospira měl být používán u dospělých a dětí ve věku od tří měsíců k léčbě následujících infekcí, jsou-li vyvolány bakteriemi, které mohou být usmrceny ertapenemem:
Latvian: Bija paredzēts, ka Ertapenem Hospira tiks lietots pieaugušajiem un bērniem no 3 mēnešu vecuma turpmāk minēto infekciju ārstēšanai, ja tās izraisījušas baktērijas, ko, iespējams, varētu iznīcināt ar ertapenēmu:
Czech: Ertapenem dokáže působit na celou řadu různých bakterií.
Latvian: Ertapenēms var iedarboties uz virkni dažādu baktēriju.
Czech: Ertapenem se váže na určité bílkoviny na povrchu bakteriálních buněk.
Latvian: Ertapenēms piesaistās noteiktām olbaltumvielām uz baktēriju šūnas virsmas.
Czech: • infekce nohy u diabetických pacientů.
Latvian: • pēdas infekcijas pacientiem ar diabētu.
Czech: Přípravek měl být k dispozici v injekční lahvičce obsahující prášek, který se před použitím rozpustí, aby se vytvořil infuzní roztok (kapání do žíly) k podání do žíly.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas flakonā, kas satur pulveri, ko izšķīdina pirms lietošanas, lai pagatavotu šķīdumu infūzijām ievadīšanai vēnā (pa pilienam).
Czech: Výbor CHMP vyjádřil obavy ohledně výběru výchozích materiálů k výrobě léčivé látky, postupu při výrobě přípravku, metody testování čistoty přípravku a doby použitelnosti přípravku.
Latvian: CHMP bija iebildumi par attiecīgu izejvielu izvēli, lai ražotu aktīvo vielu, procesu, ko izmanto, lai ražotu šīs zāles, šo zāļu tīrības pārbaudes metodi un šo zāļu derīguma termiņu.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, uvedla, že žádost stahuje z obchodních důvodů na základě vyhodnocení aktuální situace na trhu.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas norādīja, ka Ertapenem Hospira pieteikumu atsauc komerciālu iemeslu dēļ, pamatojoties uz pašreizējās tirgus situācijas izvērtējumu.
Czech: To narušuje základní funkce, které udržují buňky naživu, a vede k usmrcení bakterií.
Latvian: Tas izjauc būtiskās baktēriju dzīvības funkcijas un iznīcina baktērijas.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ertapenem Hospira byl vyvinut jako generikum, předložila společnost výsledky ze studií prokazujících kvalitu léčivého přípravku.
Latvian: Tā kā Ertapenem Hospira tika izstrādātas kā ģenēriskās zāles, uzņēmums iesniedza pētījumu rezultātus, lai pamatotu šo zāļu kvalitāti.
Czech: Přípravek Ertapenem Hospira měl být rovněž používán k prevenci infekce v místě kolorektální operace (operace dolní části střev včetně konečníku a řitního otvoru).
Latvian: Ertapenem Hospira bija arī paredzēts lietot, lai novērstu infekciju kolorektālas operācijas vietā (zarnu apakšējās daļas, tostarp taisnās zarnas un anālās atveres, operācijas vietā).
Czech: To znamená, že přípravek Ertapenem Hospira měl být obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Invanz.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ertapenem Hospira būtu līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Invanz.
Czech: Dne 13. září 2016 společnost Hospira UK Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ertapenem Hospira určeného k léčbě některých infekcí a k prevenci infekce v souvislosti s kolorektální operací.
Latvian: Uzņēmums Hospira UK Limited 2016. gada 13. septembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Ertapenem Hospira reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Czech: Výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že společnost dostatečně nevyvrátila pochybnosti výboru a že kvalita přípravku Ertapenem Hospira nebyla prokázána.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav pilnībā novērsis tās norādītos iebildumus un ka Ertapenem Hospira kvalitāte nav pierādīta.
Czech: Co je Ertapenem Hospira?
Latvian: Kas ir Ertapenem Hospira?
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Ertapenem Hospira nemůže být schválen k léčbě infekcí a k prevenci infekce v souvislosti s kolorektální operací.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Ertapenem Hospira nevarēja apstiprināt infekciju ārstēšanai un infekcijas profilaksei kolorektālajā ķirurģijā.
Czech: Přípravek Ertapenem Hospira byl vyvinut jako „generikum".
Latvian: Ertapenem Hospira bija izstrādātas kā "ģenēriskas zāles".
Czech: Přípravek Ertapenem Hospira by měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Invanz.
Latvian: Paredzams, ka Ertapenem Hospira darbosies tieši tāpat kā atsauces zāles Invanz.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ertapenem Hospira a v přípravku Invanz, ertapenem, patří do skupiny antibiotik nazývaných „karbapenemy".
Latvian: Ertapenem Hospira un Invanz aktīvā viela ertapenēms ir antibiotika, kas pieder tā dēvētajai karbapenēmu grupai.
Czech: Ertapenem Hospira je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku ertapenem.
Latvian: Ertapenem Hospira ir antibiotiku saturošas zāles, kas satur aktīvo vielu ertapenēmu.
Czech: Na co měl být přípravek Ertapenem Hospira používán?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Ertapenem Hospira?
Czech: Jak přípravek Ertapenem Hospira působí?
Latvian: Kāda ir paredzamā Ertapenem Hospira iedarbība?
Czech: č. EMEA/455029/2009 EMEA/H/C/995
Latvian: EMEA/455040/2009 EMEA/H/C/995
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Factive gemifloxacin
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Factive gemifloksacīns
Czech: Společnost stáhla svou žádost 196. den od jejího podání.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca 196. dienā.
Czech: Co je Factive?
Latvian: Kas ir Factive?
Czech: Přípravek Factive měl být používán k léčbě těchto bakteriálních infekcí u dospělých:
Latvian: Factive bija paredzēts lietot šādu bakteriālu infekciju ārstēšanai pieaugušiem pacientiem:
Czech: Sedmidenní léčba nebyla shledána přijatelnou z důvodu rizika vedlejších účinků.
Latvian: Septiņu dienu terapiju neuzskatīja par pieņemamu blakusparādību riska dēļ.
Czech: Pokud jsou tyto enzymy blokovány, bakterie se nemohou rozmnožovat a nakonec zanikají.
Latvian: Kad šie fermenti tiek bloķēti, baktērijas nespēj vairoties un galu galā iet bojā.
Czech: Má působit tak, že blokuje činnost dvou bakteriálních enzymů nazývaných DNA gyráza a topoizomeráza IV, které jsou třeba k vytváření a opravě bakteriální DNA.
Latvian: Paredzēts, ka tā iedarbosies, bloķējot divu baktēriju fermentu - DNS girāzes un topoizomerāzes IV - darbību, kas nepieciešami baktēriju DNS veidošanai un atjaunošanai.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle vydá rozhodnutí k tomuto stanovisku přibližně do dvou měsíců.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma saņemšanas Eiropas Komisijai lēmuma izsniegšanai par šo atzinumu parasti ir nepieciešami divi mēneši.
Czech: Hlavní měřítka účinnosti v těchto studiích vycházela z počtu pacientů, kterým se po léčbě dařilo lépe.
Latvian: Galvenais pētījumu efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kas pēc ārstēšanas atlaba.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že přípravek Factive může být genotoxický (škodlivý pro DNA, což je genetický materiál buněk) a že tedy může způsobit větší poškození DNA než jiné fluorochinolony.
Latvian: CHMP bija bažas, ka Factive var izrādīties genotoksiskākas (kaitīgas DNS - šūnu ģenētiskajam materiālam) par citām „fluorohinolonu" klases antibiotikām, un tāpēc var nodarīt lielāku kaitējumu DNS.
Czech: Výbor také poznamenal, že poskytnuté informace nepodporovaly užití přípravku Factive pro chronickou bronchitidu, protože nebyly provedeny studie za účelem zjištění, zda přípravek Factive byl pro tento typ infekce lepší než ostatní léčby a protože u provedených studií se vyskytly problémy.
Latvian: Komiteja atzīmēja arī to, ka sniegtā informācija nepamatoja Factive lietošanu hroniska bronhīta gadījumā, jo netika veikti pētījumi, kas izmeklētu Factive lietošanas priekšrocības salīdzinājumā ar citām šāda veida infekcijas terapijām, un tāpēc, ka veiktajos pētījumos bija sarežģījumi.
Czech: • akutní exacerbace (vzplanutí) chronické bronchitidy (zánětu dýchacích cest v plicích).
Latvian: • hroniska bronhīta akūts saasinājums (plaušu elpceļu iekaisums).
Czech: • mírná nebo středně závažná komunitní pneumonie (zápal plic, kterým se pacient nakazil mimo nemocnici),
Latvian: • vāji vai vidēji izteikta ārpus stacionāra iegūta pneimonija (ārpus stacionāra iegūta plaušu infekcija);
Czech: Factive je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku gemifloxacin.
Latvian: Factive ir zāles, kas satur aktīvo vielu gemifloksacīnu.
Czech: Léčivá látka přípravku Factive, gemifloxacin, je antibiotikum, které patří do třídy „fluorochinolonů".
Latvian: Factive aktīvā viela gemifloksacīns ir antibiotika, kas pieder „fluorohinolonu" klasei.
Czech: Na co měl být přípravek Factive používán?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Factive?
Czech: Ve třech dalších hlavních studiích bylo 1 652 dospělých s akutní exacerbací chronické bronchitidy po dobu pěti dní léčeno přípravkem Factive nebo jinými antibiotiky.
Latvian: Trijos citos pamatpētījumos bija iesaistīti 1652 pieauguši pacienti ar hroniska bronhīta akūtu saasinājumu, un tos ārstēja ar Factive vai citām antibiotikām piecas dienas.
Czech: Účinky přípravku Factive byly nejprve testovány na experimentálních modelech, a teprve poté na lidech.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Factive iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Czech: Výbor byl také znepokojen tím, že nebyl dostatek důkazů účinnosti přípravku Factive u pacientů se středně závažnou komunitní pneumonií, pokud byl podáván v rámci pětidenní léčby.
Latvian: Komiteja pauda bažas arī par Factive efektivitātes apliecinājuma trūkumu pacientiem ar mērenu ārpus stacionāra iegūtu pneimoniju piecu dienu terapijas veidā.
Czech: Dne 17. června 2009 společnost Menarini International Operations Luxembourg S.A. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Factive určeného k léčbě bakteriálních infekcí, komunitní pneumonie a akutní exacerbace chronické bronchitidy.
Latvian: 2009. gada 17. jūnijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Factive reģistrācijas apliecības pieteikumu bakteriālu infekciju - ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas un hroniska bronhīta akūta saasinājuma - indikācijai.
Czech: Ve čtyřech hlavních studiích bylo 1 874 dospělých s mírnou až středně závažnou komunitní pneumonií léčeno po dobu nejméně sedmi dní přípravkem Factive nebo podobnými antibiotiky.
Latvian: Četros pamatpētījumos vismaz septiņas dienas ar Factive vai citām antibiotikām ārstēja 1874 pieaugušus pacientus ar vāji līdz vidēji izteiktu ārpus stacionāra iegūtu pneimoniju.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Factive nemůže být schválen k léčbě komunitní pneumonie a akutní exacerbace chronické bronchitidy způsobené bakteriální infekcí.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Factive nevarēja apstiprināt bakteriālas infekcijas izraisītas ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas un hroniska bronhīta akūta saasinājuma indikācijai.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Factive podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Factive klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Factive v rámci léčby komunitní pneumonie a akutní exacerbace chronické bronchitidy způsobené bakteriální infekcí nepřevyšují jeho rizika.
Latvian: Tāpēc pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP atzina, ka pacienta ieguvums, lietojot Factive bakteriālas infekcijas izraisītas ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas un hroniska bronhīta akūta saasinājuma indikācijai, neatsver identificēto risku.
Czech: V další studii pacientů s komunitní pneumonií byl 510 dospělým podáván přípravek Factive buď v rámci pětidenní, nebo sedmidenní léčby.
Latvian: Citā pētījumā iesaistot 510 pieaugušus pacientus ar ārpus stacionāra iegūtu pneimoniju, terapija ar Factive ilga piecas vai septiņas dienas.
Czech: Jak měl přípravek Factive působit?
Latvian: Kāda ir paredzamā Factive iedarbība?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v součastné době neprobíhají žádné klinické studie přípravku Factive ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka Eiropā pašlaik nenotiek Factive klīniskie pētījumi vai eksperimentālās lietošanas programmas.
Czech: Zbývající klinické studie by měly skončit dle plánu do července 2014.
Latvian: Atlikušos klīniskos pētījumus bija paredzēts pabeigt kā plānots, līdz 2014. gada jūlijam.
Czech: Měl být používán v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Latvian: Šīs zāles bija paredzēts lietot kombinācijā ar citām zālēm.
Czech: Měl být dostupný ve formě tobolek (120 mg).
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas (120 mg) kapsulu veidā.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku
Latvian: reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Czech: Výsledky testů tobolek uchovávaných v podmínkách mimo chladničku navíc ukázaly, že tobolky se nerozpouštějí očekávaným způsobem, což by mohlo ovlivnit uvolňování léčivé látky z tobolky.
Latvian: Turklāt pārbaužu rezultāti kapsulām, kas glabātas ārpus ledusskapja, liecināja, ka tās nešķīst, kā paredzēts, kas varētu ietekmēt aktīvās vielas izdalīšanos no kapsulas.
Czech: To zabraňuje množení viru hepatitidy C a infekci nových buněk.
Latvian: Tas aptur C hepatīta vīrusa vairošanos un jaunu šūnu inficēšanu.
Czech: Ve svém dopise, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, společnost uvedla, že vzhledem k tomu, že od prvního podání žádosti se objevilo několik nových léčebných postupů pro hepatitidu C, u tohoto léčivého přípravku již neexistuje nenaplněná léčebná potřeba.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas norādīja, ka tā kā pēc pieteikuma pirmās iesniegšanas ir kļuvuši pieejami vairāki jauni C hepatīta ārstēšanas līdzekļi, šīs zāles vairs nebija nepieciešamas neapmierinātai medicīniskai vajadzībai.
Czech: Dne 10. června 2014 společnost Boehringer Ingelheim International GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Faldaprevir Boehringer Ingelheim určeného k léčbě hepatitidy C.
Latvian: Uzņēmums Boehringer Ingelheim International GmbH 2014. gada 10. jūnijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Faldaprevir Boehringer Ingelheim reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. gada 27. jūnijs EMA/445620/2014 EMEA/H/C/003720