FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji niepożądanej związanej z infuzją, infuzję należy przerwać i wznowić po ustabilizowaniu się stanu pacjenta (w celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Jeigu pasireiškia kokios nors su infuzija susijusios nepageidaujamos reakcijos, infuziją reikia nutraukti ir atnaujinti, kai paciento būklė stabilizuosis (daugiau informacijos žr. 4.2 skyriuje).
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa ofatumumabu w PBL (uprzednio nieleczonej i nawrotowej lub opornej na leczenie) oparty jest na danych z badań klinicznych u 1 168 pacjentów z PBL (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Bendrieji ofatumumabo saugumo duomenys yra pagrįsti 1168 sergančių LLL pacientų, dalyvavusių klinikiniuose tyrimuose, duomenimis (žr.
Polish: Jeśli te objawy występowały u pacjenta przed zastosowaniem leku Arzerra, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o jakiejkolwiek zmianie tych objawów.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu susilpnėjo atmintis, sutriko mąstymas, sunku vaikščioti arba apakote. Jeigu tokių simptomų buvo prieš pradedant gydymą Arzerra, nedelsdami pasakykite gydytojui apie kokius nors šių simptomų pokyčius.
Polish: Rozcieńczony roztwór do infuzji
Lithuanian: Praskiestas infuzinis tirpalas
Polish: Odpowiedź na szczepienie może ulec osłabieniu w przypadku zmniejszenia liczby komórek B. Ze względu na ryzyko zakażenia należy unikać podawania żywych atenuowanych szczepionek podczas leczenia ofatumumabem i po jego zakończeniu, aż do unormowania się liczby komórek B. Należy rozważyć zagrożenia i korzyści związane ze szczepieniem pacjentów podczas leczenia produktem Arzerra.
Lithuanian: Dėl infekcijos rizikos gydymo ofatumumabu metu reikia vengti skiepyti gyvomis susilpnintomis vakcinomis tol, kol B ląstelių kiekis normalizuojasi.
Polish: ZAP-70 (n = 122)
Lithuanian: IGHV be mutacijos ir ZAP-70 teigiamas (n = 122)
Polish: ____FC (N=182) Mediana 18,83 miesięcy 95% CI (14,42, 25,82)
Lithuanian: 95% CI (22,80, 35,88) ____FC (N=182) Mediana 18,83 mėn.
Polish: Korzystną zmianę PFS po włączeniu do leczenia produktu Arzerra zaobserwowano u wszystkich pacjentów, w tym tych z niekorzystnie rokującymi cechami biologicznymi (takimi jak delecja 17p lub 11q, brak mutacji IGHV, β2M >3500 μg/l i ekspresja ZAP
Lithuanian: , 17p ar 11q delecija, IGHV be mutacijos, β2M > 3 500 μg/l ir ZAP-70 raiška).
Polish: • reakcja anafilaktyczna w tym wstrząs anafilaktyczny, którego objawy obejmują duszność lub trudności w oddychaniu, charczenie lub kaszel, bóle głowy, zawroty głowy, zmiany stanu świadomości, obniżenie ciśnienia tętniczego, z łagodnym ogólnym świądem lub bez, zaczerwienie skóry, opuchnięcie twarzy i (lub) gardła, niebieskawe zabarwienie ust, języka lub
Lithuanian: • anafilaksinė reakcija, įskaitant anafilaksinį šoką, kai simptomai yra dusulys arba kvėpavimo pasunkėjimas, švokštimas ar kosulys, galvos sukimasis, svaigulys, sąmonės lygio pokyčiai,
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.1.
Lithuanian: 5.1 skyrių).
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lithuanian: VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI
Polish: Lek stosuje się:
Lithuanian: Jis skiriamas:
Polish: Pozostałych 16 pacjentów nie kwalifikowało się do żadnej z tych grup.
Lithuanian: Likę 16 pacientų nepriklausė nė vienai šių grupių.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2017.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017-08.
Polish: Arzerra ofatumumab
Lithuanian: Arzerra ofatumumabas
Polish: Lek podaje się za pomocą pompy infuzyjnej.
Lithuanian: Vaistas skiriamas per infuzinę pompą.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Arzerra?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Arzerra vartojimą?
Polish: W tym badaniu produktu Arzerra nie porównywano z żadnymi innymi lekami.
Lithuanian: Šiame tyrime Arzerra nebuvo lyginamas su jokia kita gydymo priemone.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymas buvo veiksmingas, skaičius.
Polish: Lek Arzerra został pierwotnie zatwierdzony warunkowo, ponieważ spodziewano się dodatkowych informacji na temat leku.
Lithuanian: Iš pradžių Arzerra registracija buvo sąlyginė, kadangi apie šį vaistą turėjo būti pateikta daugiau duomenų.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Arzerra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Arzerra EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Arzerra przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad vaisto teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych reakcji, wlewy rozpoczyna się powoli (w szczególności przy rozpoczynaniu leczenia po raz pierwszy), a następnie, jeśli nie nastąpią żadne reakcje niepożądane, przyspiesza się go co każde 30 minut.
Lithuanian: Kad tokių reakcijų būtų kuo mažiau (ypač gydymo pradžioje), infuzijos pradedamos iš lėto ir, jeigu nepasireiškia jokių reakcijų, kas 30 minučių pagreitinamos.
Polish: U 95 z tych pacjentów stwierdzono brak odpowiedzi zarówno na fludarabinę, jak i na alemtuzumab, natomiast u 112 pacjentów leczenie fludarabiną zakończyło się niepowodzeniem; nie otrzymywali oni jednak alemtuzumabu, ponieważ ten lek nie był dla nich odpowiedni.
Lithuanian: 95 šių pacientų nebuvo jokio atsako nei į fludarabiną, nei į alemtuzumabą, o 112 - gydymas fludarabinu buvo nesėkmingas, bet pacientai nebuvo gydomi alemtuzumabu, kadangi šis vaistas jiems netiko.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Arzerra również znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Arzerra santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Arzerra?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Arzerra vartojimu?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Arzerra (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zakażenie dolnych dróg oddechowych (tj. zapalenie płuc), zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła), neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek), niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), nudności (mdłości), gorączka, wysypka, duszności (trudności z oddychaniem), kaszel, biegunka i zmęczenie.
Lithuanian: Dažniausi Arzerra šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra apatinių kvėpavimo takų infekcija (plaučių infekcija, pvz., plaučių uždegimas), viršutinių kvėpavimo takų infekcija (nosies ir gerklės infekcijos), neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų kiekis), anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), pykinimas, karščiavimas, išbėrimas, dispnėja (kvėpavimo sutrikimas), kosulys, viduriavimas ir nuovargis.
Polish: Schemat dawkowania zależy od tego, czy pacjent był uprzednio leczony oraz czy nastąpił nawrót choroby.
Lithuanian: Vaisto dozė ir vartojimo dažnis priklauso nuo to, ar pacientas buvo gydytas anksčiau ir ar liga atsinaujino.
Polish: Co to jest produkt Arzerra i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra Arzerra ir kam jis vartojamas?
Polish: Arzerra zawiera substancję czynną ofatumumab.
Lithuanian: Arzerra sudėtyje yra veikliosios medžiagos ofatumumabo.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało zaprojektowane tak, aby rozpoznawało specyficzną strukturę (zwaną antygenem) występującą w niektórych komórkach w organizmie i wiązać się z nią.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai antikūnas (baltymas), kuris atpažįsta tam tikrose organizmo ląstelėse esančią tam tikrą medžiagą (antigeną) ir prie jos prisijungia.
Polish: Odpowiedź na leczenie oceniano w oparciu o objawy występujące u pacjentów, liczbę limfocytów we krwi, wyniki badań krwi i szpiku kostnego oraz rozmiar węzłów chłonnych, wątroby i śledziony.
Lithuanian: Gydymo veiksmingumas buvo vertinamas pagal pacientui pasireiškiančius simptomus, limfocitų kiekį kraujyje, kraujo ir kaulų čiulpų tyrimų rezultatus ir limfmazgių, kepenų ir blužnies dydį.
Polish: Jak działa produkt Arzerra?
Lithuanian: Kaip veikia Arzerra?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Arzerra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Arzerra vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Arzerra
Lithuanian: Kita informacija apie Arzerra
Polish: Substancja czynna leku Arzerra - ofatumumab - jest przeciwciałem monoklonalnym.
Lithuanian: Veiklioji Arzerra medžiaga ofatumumabas yra monokloninis antikūnas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Arzerra.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Arzerra.
Polish: Skojarzenie leku Arzerra z fludarabiną i cyklofosfamidem było skuteczne w zwiększaniu czasu przeżycia pacjentów bez progresji choroby; pacjenci przeżywali średnio 28,9 miesięcy bez progresji choroby, w porównaniu z 18,8 miesiącami u pacjentów przyjmujących samą fludarabinę i cyklofosfamid.
Lithuanian: Arzerra ir fludarabino bei ciklofosfamido derinys buvo veiksmingas ir pailgino laiką, kurį pacientai išgyveno ligai neprogresuojant: liga neprogresavo vidutiniškai 28,9 mėnesio, palyginti su 18,8 mėnesio be kitų vaistų vartojusių fludarabiną ir ciklofosfamidą vartojusių pacientų grupėje.
Polish: Ponieważ firma przekazała dodatkowe konieczne informacje, pozwolenie zmieniono z warunkowego na pełne.
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikiamą papildomą informaciją sąlyginė registracija pakeista į įprastinę.
Polish: • u wcześniej nieleczonych pacjentów, których nie można leczyć fludarabiną; u tych pacjentów stosuje się go w skojarzeniu z chlorambucylem lub bendamustyną (inne leki przeciwnowotworowe);
Lithuanian: • anksčiau negydytiems pacientams, kurie negali būti gydomi fludarabinu; šiems pacientams Arzerra skiriamas su chlorambuciliu ar bendamustinu (kitais vaistais nuo vėžio);
Polish: • u pacjentów, u których nastąpił nawrót choroby po poprzednim leczeniu (znany jako nawrót choroby).
Lithuanian: • pacientams, kurių liga atsinaujino po ankstesnio gydymo (recidyvuojanti liga).
Polish: Lek Arzerra oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 223 pacjentów z PBL, u których nie uzyskano odpowiedzi na wcześniejsze leczenie.
Lithuanian: Arzerra tirtas viename pagrindiniame tyrime su 223 LLL sergančiais pacientais, kuriems ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Arzerra w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Arzerra vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: W dniu 24 kwietnia 2015 r. pozwolenie warunkowe zmieniono na pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: Sąlyginė registracija pakeista į įprastinę 2015 m.
Polish: Agencja zauważyła również, że pacjenci z PBL, u których nie uzyskano odpowiedzi na wcześniejsze leczenie, mają ograniczone możliwości leczenia.
Lithuanian: Agentūra taip pat atsižvelgė į tai, kad LLL sergančių pacientų, kuriems ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas, gydymo galimybės yra ribotos.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Arzerra zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Arzerra nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu produktem Arzerra znajdują się w ulotce dla pacjenta (także część EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Arzerra rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis).
Polish: Arzerra jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z przewlekłą białaczką limfatyczną (PBL), nowotworem białych krwinek zwanych limfocytami.
Lithuanian: Arzerra - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi lėtine limfocitine leukemija (LLL) - baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų limfocitais, vėžiu, - sergantys suaugusieji.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 447 wcześniej nieleczonych pacjentów, u których nie można było zastosować leczenia opartego na fludarabinie, porównywano skojarzenie leku Arzerra i chlorambucylu z chlorambucylem stosowanym w monoterapii.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su 447 anksčiau negydytais pacientais, kurie negalėjo vartoti fludarabino, Arzerra ir chlorambucilio derinys buvo lyginamas su be kitų vaistų vartojamu chlorambuciliu.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Arzerra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Polish: Jak stosować produkt Arzerra?
Lithuanian: Kaip vartoti Arzerra?
Polish: Więcej informacji dotyczących sposobu stosowania leku Arzerra znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie tai, kaip vartoti Arzerra, galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 365 pacjentów, u których nastąpił nawrót nowotworu, porównywano skojarzenie leku Arzerra z fludarabiną i cyklofosfamidem z fludarabiną i cyklofosfamidem w monoterapii.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su 365 pacientais, kurių vėžys atsinaujino, Arzerra ir fludarabino bei ciklifosfamido derinys buvo lyginamas su be kitų vaistų vartojamų fludarabinu ir ciklofosfamidu.
Polish: Agencja zwróciła uwagę na fakt, że wykazano skuteczność produktu Arzerra w leczeniu pacjentów z PBL (wcześniej nieleczeni pacjenci, pacjenci, u których stwierdzono brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie fludarabiną i alemtuzumabem oraz pacjenci u których nastąpił nawrót nowotworu po uprzednim leczeniu).
Lithuanian: Agentūra atsižvelgė į tai, kad gydymas Arzerra LLL sergantiems pacientams (anksčiau negydytiems ir tiems, kuriems gydymas fludarabinu ir alemtuzumabu buvo neveiksmingas, ir pacientams, kurių vėžys atsinaujino) yra veiksmingas.
Polish: U tych pacjentów lek Arzerra stosuje się łącznie z fludarabiną i cyklofosfamidem.
Lithuanian: Arzerra skiriamas su fludarabinu ir ciklofosfamidu.
Polish: Wiążąc się z CD20 ofatumumab pobudza układ odpornościowy organizmu do atakowania komórek nowotworowych, pomagając w ten sposób opanować chorobę.
Lithuanian: Ofatumumabas jungiasi prie baltymo CD20, kurį galima rasti limfocitų, taip pat LLL pažeistų limfocitų, paviršiuje. Jungdamasis prie CD20, ofatumumabas skatina organizmo imuninę sistemą naikinti vėžines ląsteles ir taip padeda kontroliuoti ligą.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych leczenie zostaje przerwane, a po ustabilizowaniu się stanu pacjenta wlewy należy wznowić, stosując wolniejsze tempo ich podawania.
Lithuanian: Pasireiškus nepageidaujamoms reakcijoms, infuzija nutraukiama ir, pacientui atsigavus, pradedama iš naujo lėtesniu tempu arba visiškai nutraukiama, jei pasireiškia sunkios alerginės reakcijos.
Polish: • u pacjentów, u których poprzednie leczenie fludarabiną i lekiem o nazwie alemtuzumab nie wywołało reakcji na chorobę (znane jako choroba oporna na leczenie);
Lithuanian: • pacientams, kuriems ankstesnis gydymas fludarabinu ir alemtuzumabu buvo neveiksmingas (jie serga vadinamąja refrakterine liga);
Polish: Nawrotowy PBL
Lithuanian: Recidyvuojanti LLL
Polish: Odsetek odpowiedzi na leczenie był nieco niższy u pacjentów, u których przyjmowanie fludarabiny okazało się nieskuteczne, a którzy nie kwalifikowali się do leczenia alemtuzumabem (43%).
Lithuanian: Gydymas Arzerra buvo šiek tiek mažiau veiksmingas (43 proc.) pacientams, kuriems gydymas fludarabinu buvo nesėkmingas, o gydymas alemtuzumabu netiko.
Polish: Lek Arzerra wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i należy go podawać pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu nowotworów i w miejscu, w którym dostępny jest sprzęt do reanimacji.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas prižiūrint vėžio gydymo patirties turinčiam gydytojui gydymo centre, kur yra pacientui gaivinti reikalingos priemonės.
Polish: Lek jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Lithuanian: Gaminamas Arzerra koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Polish: W dniu 19 kwietnia 2010 r. Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie produktu Arzerra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Arzerra registracijos pažymėjimą.
Polish: Przed każdym wlewem pacjent otrzymuje leki takie jak np. kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe i paracetamol, aby zapobiec reakcjom niepożądanym na wlew (np. wysypka, gorączka, reakcje alergiczne i trudności z oddychaniem).
Lithuanian: , išbėrimo, karščiavimo, alerginių reakcijų ir kvėpavimo pasunkėjimo), prieš kiekvieną infuziją pacientui reikia duoti kortikosteroido, antihistamininio preparato ir paracetamolio.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 7 listopada 2008 r. produkt Arzerra uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Lithuanian: Kadangi LLL sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta ir 2008 m.
Polish: Oporny PBL
Lithuanian: Refrakterinė LLL
Polish: Czas przeżycia pacjentów bez progresji choroby wyniósł 22,4 miesiące w porównaniu z 13,1 miesiącami u pacjentów przyjmujących sam chlorambucyl.
Lithuanian: Arzerra ir chlorambucilio derinys buvo veiksmingas ir pailgino laiką, kurį pacientai išgyveno ligai neprogresuojant: liga neprogresavo vidutiniškai 22,4 mėnesio, palyginti su 13,1 mėnesio tik chlorambuciliu gydytų pacientų grupėje.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Arzerra?
Lithuanian: Kodėl Arzerra buvo patvirtintas?
Polish: Wśród pacjentów, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie zarówno fludarabiną, jak i alemtuzumabem, u 49% (47 z 95)
Lithuanian: Atsakas į gydymą Arzerra pasireiškė 49 proc. (47 iš 95) pacientų, kuriems ankstesnis gydymas fludarabinu ir alemtuzumabu buvo neveiksmingas.
Polish: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania
Lithuanian: Austrija, Belgija, Bulgarija, Kipras, Čekijos Respublika, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Islandija, Airija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Švedija, Jungtinė Karalystė
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje tokiais pavadinimais:
Polish: Folia bez perforacji (7, 14, 28, 56, 98 tabletek)
Lithuanian: Neperforuota kalendorinė folija (7, 14, 28, 56 ir 98 tabletės)
Polish: Odpowiada to zmniejszeniu ryzyka względnego o 23%.
Lithuanian: Tai atitinka santykinės rizikos sumažėjimą 23%.
Polish: Ten wniosek został potwierdzony także w innym badaniu, w którym oceniono nawet wyższą dawkę początkową.
Lithuanian: Šią išvadą patvirtino ir dar vienas tyrimas, kurį atliekant buvo tiriama dar didesnė pradinė dozė.
Polish: Tabletkę należy połykać popijając wodą.
Lithuanian: Nurykite tabletę, užgerdami vandeniu.
Polish: • Produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Lithuanian: • Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Polish: • Jeśli kiedykolwiek wystąpił udar.
Lithuanian: • jeigu kada nors Jus buvo ištikęs insultas;
Polish: Uzgodnione wskazania to:
Lithuanian: Patvirtintos šios indikacijos:
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Lithuanian: Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Lithuanian: Kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach wystąpić może niewydolność nerek.
Lithuanian: Labai retais atvejais gali ištikti inkstų nepakankamumas.
Polish: Wyniki te odpowiadają zmniejszeniu ryzyka względnego o 15%.
Lithuanian: Tai atitinka santykinės rizikos sumažėjimą 15%.
Polish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain
Lithuanian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Polish: Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10000)
Lithuanian: Labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 vartotojui iš 10000):
Polish: Państwo Członkowskie UE/EWG
Lithuanian: ES/EEE valstybė narė
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO Z BLISTRAMI/ TEKTUROWE PUDEŁKO Z BUTELKĄ/ ETYKIETA NA BUTELKĘ
Lithuanian: LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ DĖŽUTĖ / BUTELIUKO DĖŽUTĖ / BUTELIUKO ETIKETĖ
Polish: Biotransformacja i wydalanie
Lithuanian: Biotransformacija ir eliminacija
Polish: CO TO JEST LEK ATACAND I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lithuanian: KAS YRA ATACAND IR KAM JIS VARTOJAMAS
Polish: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Hungary
Lithuanian: 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Hungary
Polish: Wyniki niektórych badań stanowią poparcie dla dodania blokera kanału wapniowego jako dodatkowej strategii (Farsang i wsp., 2001, Morgan i Anderson, 2002 oraz Lindholm i wsp., 2003).
Lithuanian: Kai kurie tyrimai pagrindžia papildomai skiriamo KKB vartojimą kaip papildomą strategiją (Farsang et al, 2001; Morgan ir Anderson, 2002 ir Lindholm et al, 2003).
Polish: Szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje następujące leki:
Lithuanian: Ypač svarbu gydytojui pasakyti, jeigu vartojate:
Polish: • Jeśli występuje choroba nadnerczy nazywana zespołem Conna (hiperaldosteronizm pierwotny).
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate antinksčių liga, vadinama Conn'o sindromu (pirminiu hiperaldosteronizmu);
Polish: Ważne jest, aby przyjmować lek Atacand codziennie.
Lithuanian: Atacand svarbu vartoti kasdien.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych [Do uzupełnienia na szczeblu narodowym] 6.2 Niezgodności farmaceutyczne [Do uzupełnienia na szczeblu narodowym] 6.3 Okres ważności [Do uzupełnienia na szczeblu narodowym] 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu [Do uzupełnienia na szczeblu narodowym] 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania [Do uzupełnienia na szczeblu narodowym] 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA [Pildyti savo šalies kalba] 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas [Pildyti savo šalies kalba] 6.2 Nesuderinamumas [Pildyti savo šalies kalba] 6.3 Tinkamumo laikas [Pildyti savo šalies kalba] 6.4 Specialios laikymo sąlygos [Pildyti savo šalies kalba] 6.5 Pakuotė ir jos turinys [Pildyti savo šalies kalba] 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų nėra.
Polish: Jeśli pacjent stosuje niektóre leki, lekarz może okresowo zalecać przeprowadzanie badań krwi.
Lithuanian: Jeigu vartojate tam tikrus vaistus, gydytojui gali tekti periodiškai daryti kraujo tyrimus.
Polish: Wskazanie w niewydolności serca zatwierdzono we wszystkich państwach członkowskich.
Lithuanian: Širdies nepakankamumo indikacija buvo patvirtinta visose valstybėse narėse.