FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Respreezavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkoahtaumataudissa (COPD), joka johtuu alfa1-proteinaasinestäjän puutoksesta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Respreeza vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől alfa1-proteináz-inhibitor-hiány miatti krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: Respreezan antaminen lisää ja ylläpitää alfa1-proteinaasinestäjän määrää seerumissa ja keuhkoepiteelin päällysnesteessä (ELF), mikä johtaa emfyseeman etenemisen hidastumiseen.
Hungarian: A Respreeza alkalmazása növeli és fenntartja az alfa1-proteináz-inhibitor szintjét a szérumban és az epithelialis felszínt borító folyadék (ELF) szintjét a tüdőkben, ami az emphysema progressziójának lelassulásához vezet.
Finnish: Kaikkiaan 180 tutkimushenkilöä, joilla oli alfa1proteinaasinestäjän puutos, jolle oli luonteenomaista seerumin alfa1-proteinaasinestäjän taso < 11 µM (ts. < 50 mg/dl nefelometrialla määritettynä) ja kliinistä näyttöä emfyseemasta, satunnaistettiin saamaan viikoittainen laskimonsisäinen annos 60 mg/painokilo joko Respreeza-valmistetta (93 tutkimushenkilöä) tai lumelääkettä (87 tutkimushenkilöä) korkeintaan 24 kuukauden ajan.
Hungarian: Összesen 180, 11 μM alatti (azaz nefelometriás mérés alapján 50 mg/dl alatti) alfa1-proteináz-inhibitor szérumszinttel járó alfa1-proteináz-inhibitor-hiányos és az emphysema klinikai jeleit mutató beteget randomizáltak vagy Respreezával (93 beteg) vagy placebóval (87 beteg) végzett heti 60 mg/ttkg dózisú intravénás kezelésre, legfeljebb 24 hónapra.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Respreeza tai erittyvätkö sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Respreeza / a Respreeza metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavissa olevan tiedon perusteella) Kipu imusolmukkeissa (imusolmukkeet ovat soikeita kudosmassoja, joita on koko kehossa ja jotka voivat löytyä tunnustelemalla esimerkiksi kainalossa, nivuksissa tai kaulassa), kasvojen turvotus, silmien ja huulten turvotus.
Hungarian: Gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) A nyirokcsomók (az egész testben szétszórtan fellelhetők, és például a hónaljban, a lágyékban vagy a nyakon kitapintható, ovális alakú szövetcsomók) fájdalma, duzzadt arc, duzzadt szem és ajkak.
Finnish: Vesi valuu automaattisesti Respreeza-injektiopulloon.
Hungarian: Az injekcióhoz való víz automatikusan átfolyik a Respreeza-t tartalmazó injekciós üvegbe.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkevalmisteen käyttöä keskustelematta ensin asiasta lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Respreeza alkalmazását Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek az alkalmazását anélkül, hogy egyeztetne kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Finnish: Näistä toimenpiteistä huolimatta, kun annetaan lääkevalmisteita, jotka on valmistettu ihmisverestä taiplasmasta, tartunnanaiheuttajien siirtymisen mahdollisuutta ei kuitenkaan voida kokonaan sulkea pois.
Hungarian: Azonban ezen intézkedések ellenére, amikor emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszereket alkalmaznak, nem lehet teljesen kizárni a fertőzések átvitelének lehetőségét.
Finnish: Vaikuttava aine on alfa1-proteinaasinestäjä.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az alfa1-proteináz-inhibitor.
Finnish: Käytä aseptista menetelmää käyttövalmiiden liuosten siirtämiseksi antosäiliöön (esim. tyhjä i.v.-pussi tai lasipullo; ei toimitettu) kaupallisesti saatavilla olevan i.v.-letkusetin avulla (ei toimiteta valmisteen mukana).
Hungarian: Aszeptikus technikával töltse át az elkészített oldatot a beadáshoz használatos tartályba (pl. üres intravénás zsákba vagy üvegpalackba, (a csomagolás nem tartalmazza) egy kereskedelmi forgalomban lévő, intravénás áttöltő szerelék segítségével (a csomagolás nem tartalmazza).
Finnish: Nederland CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
Hungarian: CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
Finnish: Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vettä.
Hungarian: Oldószer: Injekcióhoz való víz.
Finnish: Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle välittömästi, jos huomaat mitään merkkejä allergisista reaktioista (esimerkiksi vilunväristykset, punoitus, nopeampi syke, verenpaineen lasku, pyörrytys, ihottuma, nokkosihottuma, kutina, hengitysvaikeudet tai nielemisvaikeudet, samoin kuin käsien, kasvojen tai suun turpoaminen) Respreezan antamisen aikana.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha allergiás reakciók bármilyen jelét észleli (például hidegrázás, hirtelen kipirosodás, szapora szívverés, vérnyomáscsökkenés, kábaság, bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, légzési vagy nyelési nehézség, valamint a kéz, az arc vagy a száj duzzanata) a Respreeza alkalmazásának ideje alatt.
Finnish: Respreeza-valmisteella hoidetuilla tutkimushenkilöillä keuhkojen tiheyden aleneminen oli yhdenmukaisesti hitaampaa kuin lumelääkettä saaneilla (ks. Kuva 1).
Hungarian: A Respreezával kezelt betegeknél folyamatosan lassabban csökkent a tüdő denzitás, mint a placebót kapó betegeknél (lásd 1. ábra).
Finnish: Mikäli annat lääkettä itsellesi / sinua hoidetaan kotona, pysäytä infuusio välittömästi ja ota yhteyttä lääkäriin tai terveydenhuollon ammattilaiseen.
Hungarian: A gyógyszer saját maguknak történő beadása / otthoni kezelés esetén az infúziót azonnal állítsa le, és értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Finnish: Liuos on annettava infuusiona nopeudella noin 0,08 ml per painokilo kukin min, vasteesi ja mukavuutesi mukaisesti.
Hungarian: 0,08 ml per testtömeg kg percenként infúziós sebességgel kell beadni, a szervezete által adott válasz és a komfortérzéke alapján meghatározva.
Finnish: Tätä infuusionopeutta voidaan säätää potilaan sietokyvyn mukaisesti.
Hungarian: Ez az infúziós sebesség módosítható a betegnél megfigyelt tolerabilitás alapján.
Finnish: Respreeza-valmisteen saa antaa ainoastaan infuusiona laskimoon käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Hungarian: A Respreezát a feloldás után kizárólag intravénás infúzióban lehet alkalmazni.
Finnish: Mikäli veren suuremmat vaikuttavan aineen pitoisuudet vähentävät keuhkojen tiheyden alenemista ja tämä tulos tukee annoksen suurentamista 120 mg:aan/kg, myyntiluvan haltijan (MAH) on tehtävä satunnaistettu, pitkäkestoinen tehotutkimus sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti ja toimitettava tämän tutkimuksen tulokset.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): Megállapodás született egy randomizált, hosszú távú, hatás-dózis összefüggést tanulmányozó PAES elvégzéséről annak vizsgálatára, hogy a vérben elért magasabb API-szintek esetleg befolyásolják-e a tüdő denzitás csökkenésének mértékét, és hogy ez alátámasztaná-e a 120 mg/kg-os emelt adagot, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának le kell folytatnia egy randomizált, hosszú távú hatásossági vizsgálatot az elfogadott protokollnak megfelelően, és be kell nyújtania ennek eredményeit.
Finnish: Tarkista käyttövalmis liuos silmämääräisesti.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a beadásra szolgáló készleten a görgős áramlásszabályozó lezárt állapotban van.
Finnish: Yksi Respreeza-injektiopullo on kertakäyttöinen.
Hungarian: Egy Respreeza injekciós üveg kizárólag egyszer használható fel.
Finnish: Pyörittele varovasti Respreeza-injektiopulloa, kunnes kuiva-aine on liuennut kokonaan (Kuva 6).
Hungarian: Óvatosan forgassa a Respreeza-t tartalmazó injekciós üveget a por teljes feloldódásáig (6.
Finnish: • 1 liuotinpullon, jossa on 95 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Hungarian: • 1 db, 95 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg
Finnish: Tätä arvioitiin keuhkojen tiheyden alenemisen perusteella, joka mitattiin tietokonetomografialla (TT).
Hungarian: A vizsgálatok a Respreeza által az emphysema progressziójára kifejtett hatást vizsgálták a tüdő denzitás csökkenésének komputertomográfiás (CT) mérése alapján végzett értékelés révén.
Finnish: Respreeza 1000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Respreeza 4000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Respreeza 5000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Hungarian: Respreeza 1000 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz Respreeza 4000 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz Respreeza 5000 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz
Finnish: Aseta injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävä injektiopullo tasaiselle, puhtaalle alustalle ja ota injektiopullosta tukeva ote.
Hungarian: Helyezze az injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveget egy sima, tiszta felületre, és tartsa az injekciós üveget szorosan.
Finnish: • Taivuta Mix2Vial-laitettasivulle, kunnes se irtoaa Respreezainjektiopullosta (Kuva 5).
Hungarian: • Hajlítsa oldalra a teljes Mix2Vial készletet addig, amíg leválik a Respreeza-t tartalmazó injekciós üvegről (5. ábra).
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkas, väritön tai hieman kellertävä, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Hungarian: Az oldatnak tisztának, színtelennek vagy halványsárga színűnek kell lennie, és nem tartalmazhat látható részecskéket.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle allergisten reaktion merkeistä (esimerkiksi vilunväristykset, punoitus, nopeutunut syke, verenpaineen laskeminen, pyörrytys, ihottuma, nokkosihottuma, kutina, hengitysvaikeudet tai nielemisvaikeudet, samoin kun käsien, kasvojen tai suun turvotus) (ks. myös kohta 4).
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja az allergiás reakciók jeleiről (például hidegrázás, hirtelen kipirosodás, szapora szívverés, vérnyomáscsökkenés, kábaság, bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, légzési vagy nyelési nehézség, valamint a kéz, az arc vagy a száj duzzanata) (lásd még 4. pont).
Finnish: RAPID-tutkimuksen loppuun saattamisen jälkeen saavutetut alfa1-proteinaasinestäjän mediaaniarvot ja keuhkojen tiheyden aleneminen arvioitiin.
Hungarian: A RAPID vizsgálat befejezése után elemezték az elért medián alfa1-proteináz-inhibitor-szinteket és a tüdő denzitás csökkenését.
Finnish: Koska alfa-proteinaasinestäjä on ihmisen veren normaali ainesosa, tämän lääkkeen suositeltavan annoksen ei odoteta aiheuttavan haittaa kehittyvälle sikiölle.
Hungarian: Mivel az alfa1-proteináz-inhibitor az emberi vér természetes összetevője, ennek a gyógyszernek a javasolt adagja várhatóan nem lesz ártalmas a fejlődő magzatra nézve.
Finnish: Annostus Respreezan suositeltu annos on 60 mg/painokilo, annettuna kerran viikossa.
Hungarian: Adagolás A Respreeza javasolt adagja 60 mg/testtömegkilogramm (ttkg) hetente egyszer.
Finnish: CSL Behring S.A. Tél: +33 1 53 58 54 00
Hungarian: CSL Behring SA Tél: +33 1 53 58 54 00
Finnish: Respreeza sisältää noin 1,9 mg (<1 mmol) natriumia per ml käyttövalmista liuosta.
Hungarian: A Respreeza körülbelül 1,9 mg (< 1 mmol) nátriumot tartalmaz 1 ml elkészített oldatban, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Finnish: Proteiinin kokonaismäärä on noin 5 500 mg per injektiopullo.
Hungarian: Az átlagos teljes proteintartalom körülbelül 5500 mg injekciós üvegenként.
Finnish: • 1 liuotinpullon, jossa on 76 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Hungarian: • 1 db, 76 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää:
Hungarian: A csomagolások tartalma:
Finnish: Epiteeliä ympäröivän nesteen (ELF) alfa1proteinaasinestäjän määrien mittaukset osoittivat, että määrät nousivat yhdenmukaisesti hoidon jälkeen.
Hungarian: Az alfa1-proteináz-inhibitor-szintek epithelialis felszínt borító folyadék (ELF) mérései a kezelés utáni folyamatos növekedést mutattak.
Finnish: Tutkimushenkilöt olivat iältään 3167 vuotta (mediaani-ikä 54 vuotta), ja heidän keskimääräinen alfa1-proteinaasinestäjän lähtötasonsa oli noin 6,15 µM.
Hungarian: A betegek életkora 31 és 67 év között változott (medián életkor: 54 év), az átlagos kiindulási alfa1-proteináz-inhibitorszint kb.
Finnish: On vain vähän tietoja tämän lääkevalmisteen käytöstä kotihoidossa / itselääkityksessä.
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezésre a gyógyszer otthoni kezelésként vagy a betegek saját maguknak történő beadással történő alkalmazásával kapcsolatban.
Finnish: Lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen ottaa tämän huomioon, jos sinulla on ruokavalio, jossa on natriumrajoitus.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember figyelembe fogja ezt venni, ha Ön szabályozott nátriumdiétán van.
Finnish: • Ota toisella kädellä tukeva ote Respreeza-injektiopullosta kuten kuvassa 5.
Hungarian: • Egyik kezével szorosan fogja meg Respreeza-t tartalmazó injekciós üveget, az 5. ábrán látható módon.
Finnish: Respreeza sisältää natriumia
Hungarian: A Respreeza nátriumot tartalmaz
Finnish: Keskimääräinen tietokonetomografialla mitattu, tilavuuskorjattu keuhkojen tiheys oli Respreezatutkimushenkilöillä 47 g/l ja lumelääketutkimushenkilöillä 50 g/l.
Hungarian: 6,15 µM és az átlagos, térfogatra korrigált tüdő denzitás CT alapján pedig 47 g/l / 50 g/l a Respreeza-t, illetve placebót kapó betegeknél.
Finnish: Ensimmäiset infuusiot on annettava sellaisen terveydenhuollon ammattilaisen ohjauksessa, jolla on kokemusta alfa1-proteinaasinestäjän puutoksen hoidosta.
Hungarian: Az első infúziókat az alfa1-proteináz-inhibitor-hiány kezelésében jártas egészségügyi szakember felügyelete alatt kell alkalmazni.
Finnish: Proteiinin kokonaismäärä on noin 1 100 mg per injektiopullo.
Hungarian: Az átlagos teljes proteintartalom körülbelül 1100 mg injekciós üvegenként.
Finnish: • Käyttövalmiiksi saattamisessa on noudatettava alla mainittuja ohjeita.
Hungarian: Általános utasítások - A feloldást az alábbi utasításnak megfelelően kell végezni.
Finnish: Proteiinin kokonaismäärä on noin 4 400 mg per injektiopullo.
Hungarian: Az átlagos teljes proteintartalom körülbelül 4400 mg injekciós üvegenként.
Finnish: Respreeza-valmisteella suoritettiin neljä kliinistä tutkimusta, joihin otti osaa 89 tutkittavaa (59 miestä ja 30 naista).
Hungarian: A Respreezával négy klinikai vizsgálatot végeztek 89 (59 férfi és 30 női) betegen, a Respreeza által az alfa1-proteináz-inhibitor szérumszintjére kifejtett hatás értékelése céljából.
Finnish: Respreeza-valmisteen turvallisuutta ja tehoa iäkkäillä (vähintään 65-vuotiailla) potilailla ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: A Respreeza biztonságosságát és hatásosságát idős betegeknél (65 éves vagy idősebb) klinikai vizsgálatokban nem igazolták.
Finnish: Ihmisen alfa1proteinaasinestäjän erittymistä rintamaitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Hungarian: Állatoknál nem vizsgálták, hogy a humán alfa1-proteináz-inhibitor kiválasztódik-e az anyatejbe.
Finnish: • tämän lääkevalmisteen valmistaminen ja antaminen (ks. kuvitetut ohjeet tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa "Tietoja terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille, joille kotihoito /itse antaminen soveltuu")
Hungarian: • hogyan készítse el és adja be a gyógyszert (lásd a képes utasításokat a betegtájékoztató végén a
Finnish: Suositellun annoksen, 60 mg/painokilo, antaminen infuusiona vie noin 15 minuuttia.
Hungarian: A javasolt 60 mg/ttkg adag infúzióban történő beadása körülbelül 15 percet vesz igénybe.
Finnish: • veri- ja plasmaluovuttajien huolellinen valinta sen varmistamiseksi, että ne luovuttajat, joilla on infektioriski, suljetaan pois,
Hungarian: • a vért, illetve plazmát adó donorok gondos kiválasztása annak érdekében, hogy kizárják azokat,
Finnish: Yhdeksän tutkittavaa sai yksittäisen annoksen (60 mg/painokilo) Respreeza-valmistetta, jota seurasi vertailuvalmiste, ja 9 tutkittavaa sai vertailuvalmistetta, jota seurasi yksittäinen Respreeza-annos (60 mg/painokilo).
Hungarian: Kilenc beteg egyszeri 60 mg/ttkg Respreeza-dózist, majd komparátor készítményt kapott, 9 beteg pedig komparátor készítményt, majd egyszeri 60 mg/ttkg Respreeza-dózist, a dózisok között 35 napos kimosási időszakkal.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä, vaikka olisit aikaisemmin saanut ihmisen alfa1-proteinaasinestäjiä ja sietänyt niitä hyvin.
Hungarian: Ilyen mellékhatások felléphetnek akkor is, ha korábban már kapott humán alfa1-proteináz-inhibitorkat, és a szervezet jól tolerálta azokat.
Finnish: Respreeza 4000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2 vuotta
Hungarian: Respreeza 4000 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz 2 év
Finnish: Avaa nyt hitaasti antosetin rullasuljin ja anna Respreezan virrata, kunnes se saavuttaa letkun pään eikä ilmakuplia näy.
Hungarian: 4. Lassan nyissa ki a görgős áramlásszabályozót a beadásra szolgáló szereléken, és hagyja, hogy a Respreeza addig folyjon, amíg levegőbuborékok nélkül el nem éri az infúziós szerelék végét 5. Zárja le a görgős áramlásszabályozót.
Finnish: Koska alfa1-proteinaasinestäjä on endogeeninen ihmisen proteiini, pidetään epätodennäköisenä, että Respreeza aiheuttaisi haittaa sikiölle, kun sitä annetaan suositeltavina annoksina.
Hungarian: Mivel az alfa1proteináz-inhibitor endogén humán fehérje, nem valószínű, hogy a javasolt dózisokban adott Respreeza ártalmas a magzatra.
Finnish: Injektoi/infusoi käyttövalmis liuos laskimoon lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Hungarian: 7. Az elkészített oldatot fecskendezze be / infúzión keresztül adja be a vénájába, a kezelőorvosától kapott utasítások betartásával.
Finnish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Saksa
Hungarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Németország
Finnish: • Kuiva-aine on saatettava käyttövalmiiksi liuottimella (injektionesteisiin käytettävä vesi).
Hungarian: - A port az oldószerrel (injekcióhoz való vízzel) kell feloldani.
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Mannitoli
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Mannit
Finnish: Melko harvinainen (voi vaikuttaa korkeintaan 1 ihmiseen 100:sta) Muuttunut tuntoaisti, kuten polttava, nipistelevä tai turta tunne käsissä, käsivarsissa, säärissä tai jalkaterissä (parestesia), punoitus, nokkosihottuma, hilseilevä ihottuma ja koko vartalon laajuinen ihottuma, fyysinen heikkous (astenia), infuusiokohdan reaktiot (kuten polttava tunne, pistely, kipu, turvotus tai punoitus infuusiokohdassa (hematooma).
Hungarian: Megváltozott tapintásérzés, például égető érzés, bizsergés vagy zsibbadás a kézfejben, karban, lábszárban vagy lábfejben (paresztézia), hirtelen kipirulás, csalánkiütés (urtikária), hámló bőrkiütés és bőrkiütés a test teljes felületén, fizikai gyengeség (aszténia), az infúzió helyénél jelentkező reakciók (például égető érzés, szúró érzés, fájdalom, duzzanat vagy kivörösödés az infúzió helyénél (vérömleny)).
Finnish: • Käyttövalmiin liuoksen tulee olla kirkas, väritön tai hieman kellertävä, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Hungarian: - Az elkészített oldatnak tisztának, színtelennek vagy halványsárga színűnek kell lennie, és nem tartalmazhat látható részecskéket.
Finnish: Varmista, että Respreeza-injektiopullo ja injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävä pullo ovat huoneenlämpöisiä (enintään 25 °C).
Hungarian: Gondoskodjon arról, hogy a Respreeza-t tartalmazó injekciós üveg és az injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg szobahőmérsékletű legyen (max.
Finnish: Käytä erillistä käyttämätöntä Mix2Vial-laitetta ja injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävää pulloa kutakin Respreeza-injektiopulloa kohden.
Hungarian: Minden Respreeza-t tartalmazó injekciós üveghez használjon külön-külön, még nem használt Mix2Vial szűrővel ellátott áttöltő eszközt és injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveget.
Finnish: • 1 liuotinpullon, jossa on 20 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Hungarian: •1db, 20ml injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg
Finnish: Keskustele lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ennen kuin käytät Respreezaa.
Hungarian: A Respreeza alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Finnish: Käyttövalmis liuos on annettava käyttämällä infuusioantosettiä (ei toimiteta valmisteen mukana).
Hungarian: Az elkészített oldatot intravénás beadásra szolgáló készlet (a csomag nem tartalmazza) segítségével adjuk be.
Finnish: Ihmisen alfa1-proteinaasinestäjä
Hungarian: Humán alfa1-proteináz-inhibitor
Finnish: Mitä Respreeza on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen a Respreeza külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Finnish: Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos parhaillaan otat tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Finnish: Suositellun annoksen, 60 mg per painokilo, antaminen infuusiona vie noin 15 minuuttia.
Hungarian: A javasolt 60 mg per testtömeg kg adag infúzióban történő beadása körülbelül 15 percet vesz igénybe.
Finnish: Irrota Mix2Vial-laite Respreeza-injektiopullosta seuraavasti:
Hungarian: 10. A Mix2Vial készlet Respreeza-t tartalmazó injekciós üvegről történő eltávolításához kövesse az alábbi lépéseket:
Finnish: Käännä injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävä pullo ja siihen kiinnitetty Mix2Vial-laite ylösalaisin ja paina Mix2Vial-laitteen kirkas pää suoraan Respreeza-injektiopullon tulpan läpi (Kuva 4).
Hungarian: Az injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveget a rajta lévő Mix2Vial készlettel együtt fordítsa meg, és a Mix2Vial készlet átlátszó részében lévő tűvel függőlegesen szúrja át a Respreeza-t tartalmazó injekciós üveg gumidugóját (4. ábra).
Finnish: 137 tutkimushenkilölle annettiin Respreezaa 120 mg/kg kerta-annoksina.
Hungarian: 120 mg/ttkg egyszeri dózisokat alkalmaztak 137, Respreezával kezelt betegnél.
Finnish: Keskimääräiset alimmat seerumin alfa1-proteinaasinestäjän pitoisuudet vakaassa tilassa (viikot 7-11) pysyivät arvossa yli 11 M.
Hungarian: hét) átlagos szérum alfa1-proteináz-inhibitor-mélyszintet 11 M felett tartották.
Finnish: Tämä lääke sisältää vaikuttavana aineena ihmisen alfa1-proteinaasinestäjää, joka on veren normaali ainesosa, ja jota löytyy keuhkoista.
Hungarian: A gyógyszer a humán alfa1-proteináz-inhibitor nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a vér természetes összetevője, és a tüdőkben található, ahol a fő feladata a tüdőszövet védelme egy bizonyos enzim, az ún.
Finnish: Tässä analyysissä tuli ilmi käänteinen lineaarinen suhde seerumin alfa1-proteinaasinestäjän pienimpien pitoisuuksien ja keuhkojen tiheyden vuosittaisen alenemisen välillä.
Hungarian: Ebben az elemzésben kiderült, hogy inverz lineáris összefüggés van a szérum alfa1-proteináz-inhibitor-mélyszintek és a térfogatra korrigált, CT-vizsgálattal mért tüdő denzitás éves csökkenése között azoknál a betegeknél, akik 60 mg/ttkg Respreezát kapnak intravénásan.
Finnish: puutos, ja olet kehittänyt vasta-aineita niitä vastaan.
Hungarian: típusú immunglobulinból (IgA), és a szervezete ellenanyagokat termelt ellene.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Respreezaa 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Respreeza alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Respreezát?
Finnish: Respreeza 5000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Respreeza 5000 mg kuiva-aine lasisessa injektiopullossa (tyyppi I), joka on suljettu kumisella (bromobutyyli tai klorobutyyli) tulpalla ja alumiinisinetillä, jossa on muovinen suljin.
Hungarian: Respreeza 5000 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz Respreeza 5000 mg por injekciós üvegben (I. típusú), gumi (brómbutil vagy klórbutil) dugóval és alumínium védőlappal, valamint lepattintható védőkupakkal lezárva.
Finnish: Infuusioliuos annetaan normaalisti noin 15 minuutin aikana (noin 0,08 ml liuosta per painokilo kukin min).
Hungarian: 0,08 ml oldat per testtömegkilogramm percenként).
Finnish: Lääkkeen turvallisuudesta ei ole havaittu muita suuria huolenaiheita.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban egyéb fontos aggályok nem merültek fel.