FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Leflunomid medac 15 mg Filmtabletten sind weiß bis fast weiß und rund mit einem Durchmesser von etwa 7 mm.
Bulgarian: Лефлуномид medac 15 mg филмирани таблетки са бели до почти бели и кръгли с диаметър около7 mm.
German: NSAR/Kortikos tero ide
Bulgarian: НСПВС/Кортикостероиди
German: LDH-Erhöhung.
Bulgarian: повишаване на СРК
German: 1 Filmtablette enthält 152 mg Lactose (als Monohydrat) und 0,12 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 152 mg лактоза (като монохидрат) и 0,12 mg соев лецитин.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Bulgarian: Нарушения на нервната система Чести:
German: Nach Absetzen der Leflunomidtherapie
Bulgarian: След спиране на лечението с лефлуномид:
German: Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Leflunomid medac kann die Wahrscheinlichkeit für eine Leberschädigung erhöhen.
Bulgarian: Лефлуномид medac може да увеличи риска от увреждане на черния дроб.
German: In der randomisierten Studie US301 erhielten 482 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis 20 mg/Tag Leflunomid (n = 182) oder 7,5 mg/Woche Methotrexat mit einer Steigerung auf 15 mg/Woche (n = 182) oder Placebo (n = 118).
Bulgarian: При проучване US301, 482 участници с активен ревматоиден артрит са рандомизирани на лефлуномид 20 mg/дневно (n = 182), метотрексат 7,5 mg/седмично до 15 mg/седмично (n = 182), или плацебо (n = 118).
German: • bei Psoriasis-Arthritis: 20 mg Leflunomid medac einmal täglich.
Bulgarian: 20 mg Лефлуномид medac веднъж дневно.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Leflunomid medac einnehmen,
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете
German: • Leberwerterhöhungen,
Bulgarian: • увеличен косопад,
German: Titandioxid (E 171) Xanthangummi
Bulgarian: Филмово покритие: лецитин (соеви зърна) поли(винилов алкохол) талк титанов диоксид (Е 171) ксантантова гума
German: Leflunomid medac 10 mg Filmtabletten sind weiß bis fast weiß und rund mit einem Durchmesser von etwa 6 mm.
Bulgarian: Лефлуномид medac 10 mg филмирани таблетки са бели до почти бели и кръгли с диаметър около 6 mm.
German: Eine pharmakokinetische Interaktion von oralen Kontrazeptiva mit A771726 wurde beobachtet (siehe unten).
Bulgarian: Наблюдавано е фармакокинетично взаимодействие с перорални контрацептиви и A771726 (вж.
German: Bei Patienten mit schwerer Hypoproteinämie oder eingeschränkter Leberfunktion ist Leflunomid medac daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Лефлуномид medac е противопоказан при пациенти с тежка хипопротеинемия или увредена функция на черния дроб (вж. точка 4.3).
German: • Rosuvastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin zur Behandlung von Hypercholesterinämie
Bulgarian: • розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин за хиперхолестеролемия (висок холестерол)
German: • Indometacin, Ketoprofen zur Behandlung von Schmerzen oder Entzündungen,
Bulgarian: индометацин, кетопрофен за болка или възпаление
German: In einem Versuch mit radioaktiv markiertem
Bulgarian: При проучване с изотопно белязан
German: Haut),
Bulgarian: По-долу).
German: Atembeschwerden haben, da dies Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein können,
Bulgarian: ако получите слабост, почувствате се замаяни и Ви прималее или имате затруднено дишане, тъй като това могат да бъдат признаци на сериозна алергична реакция,
German: Leflunomid medac 20 mg Filmtabletten sind weiß bis fast weiß und rund mit einem Durchmesser von etwa 8 mm und eine Bruchkerbe auf einer Seite.
Bulgarian: Лефлуномид medac 20 mg филмирани таблетки са бели до почти бели и кръгли с диаметър около 8 mm с делителна черта от едната страна на таблетката.
German: Im Rahmen der randomisierten Studie MN302 wurden 999 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis mit 20 mg/Tag Leflunomid (n = 501) oder 7,5 mg/Woche Methotrexat mit einer Steigerung auf 15 mg/Woche (n = 498) behandelt.
Bulgarian: При проучването MN302, 999 участници с активен ревматоиден артрит са рандомизирани на лефлуномид 20 mg/дневно (n = 501) или метотрексат 7,5 mg/cедмично до 15 mg/седмично (n = 498).
German: Eine pharmakodynamische Wechselwirkung mit Warfarin wurde mit A771726 in einer klinisch-pharmakologischen Studie beobachtet (siehe unten).
Bulgarian: В клинично фармакологично проучване е наблюдавано фармакодинамично взаимодействие с варфарин и A771726 (вж.
German: Bestimmte Impfungen sollten während der Behandlung mit Leflunomid medac und einen bestimmten Zeitraum über das Behandlungsende hinaus nicht erfolgen.
Bulgarian: Лефлуномид medac и известно време след спиране на лечението.
German: Weiße bis fast weiße, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von 8 mm und einer Bruchkerbe auf einer Seite.
Bulgarian: Бяла до почти бяла, кръгла филмирана таблетка с диаметър 8 mm с делителна черта от едната страна.
German: Leflunomid medac Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
Bulgarian: Начин на приложение Таблетките Лефлуномид medac трябва да се поглъщат цели с достатъчно количество течност.
German: • ernsthafte Leberstörungen wie Leberversagen oder Nekrose (möglicherweise mit tödlichem
Bulgarian: тежко чернодробно увреждане като чернодробна недостатъчност или некроза, които могат да бъдат фатални,
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести:
German: <Leflunomid medac 15 mg:> 30 Filmtabletten
Bulgarian: <Лефлуномид medac 15 mg> 30 филмирани таблетки
German: • Duloxetin zur Behandlung von Depression, Harninkontinenz oder Nierenerkrankungen bei
Bulgarian: дулоксетин за депресия, инконтиненция на урината или бъбречно заболяване при диабетици
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie planen, nach Absetzen von Leflunomid medac schwanger zu werden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако възнамерявате да забременеете след спиране на лечението с Лефлуномид medac, тъй като е необходимо да се уверите, че не са останали следи от Лефлуномид medac в организма Ви преди да правите опити за забременяване.
German: Einnahme von Leflunomid medac zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Leflunomid medac kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
Bulgarian: Лефлуномид medac може да се приема със или без храна.
German: Die Gabe von Aktivkohle (Pulver zur Suspension verarbeitet), oral oder über nasogastralen Tubus (50 g alle 6 Stunden für 24 Stunden), ergab eine Senkung der Plasmakonzentration des aktiven Metaboliten A771726 um 37 % innerhalb von 24 Stunden und um 48 % innerhalb von 48 Stunden.
Bulgarian: , намалява плазмените концентрации на активния метаболит А771726 с 37 % за 24 часа и с 48 % за 48 часа.
German: <Leflunomid medac 20 mg:> 15 Filmtabletten
Bulgarian: <Лефлуномид medac 20 mg> 15 филмирани таблетки
German: Tel: +34 93 205 86 86
Bulgarian: Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: +34 93 205 86 86
German: 1 Filmtablette Leflunomid medac 20 mg enthält 20 mg Leflunomid.
Bulgarian: Лефлуномид medac филмирани таблетки от 20 mg съдържа 20 mg лефлуномид.
German: Die nicht gebundene Fraktion von A771726 beträgt etwa 0,62 %.
Bulgarian: Несвързаната част е около 0,62 %.
German: 1 Filmtablette Leflunomid medac 15 mg enthält 15 mg Leflunomid.
Bulgarian: Лефлуномид medac филмирани таблетки от 15 mg съдържа 15 mg лефлуномид.
German: • bei rheumatoider Arthritis: 10 bis 20 mg Leflunomid medac einmal täglich, abhängig von der
Bulgarian: 10 до 20 mg Лефлуномид medac веднъж дневно, в зависимост от тежестта на заболяването.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT FÜR FLASCHE
Bulgarian: ВТОРИЧНА ОПАКОВКА/БУТИЛКА
German: 1 Filmtablette Leflunomid medac 10 mg enthält 10 mg Leflunomid.
Bulgarian: Лефлуномид medac филмирани таблетки от 10 mg съдържа 10 mg лефлуномид.
German: 40 ml HDPE-Weithalsflasche mit Schraubverschluss mit integriertem Trockenmitteleinsatz (weißes Siliciumdioxid-Gel), enthält entweder 30, 60, 90 oder 100 Filmtabletten pro Behältnis.
Bulgarian: 40 ml бутилка от HDPE с широко гърло, с капачка на винт с вграден сушител (бял силикагел), съдържаща 30, 60, 90 или 100 филмирани таблетки в един контейнер.
German: Es ist als Tabletten (10, 15 und 20 mg) erhältlich.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (10, 15 и 20 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Leflunomid medac finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Leflunomide medac може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Leflunomid medac.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Leflunomide medac.
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 10 mg bis 20 mg einmal täglich bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und 20 mg einmal täglich bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 10 до 20 mg един път дневно за пациенти с ревматоиден артрит и 20 mg един път дневно за пациенти с псориатичен артрит.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Leflunomid medac so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Leflunomide medac се използва възможно най-безопасно.
German: Dies bedeutet, dass Leflunomid medac einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Arava, ähnlich ist.
Bulgarian: Това означава, че Leflunomide medac е подобно на „референтното лекарство" Arava, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Leflunomid medac benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Leflunomide medac прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Sind weniger Lymphozyten vorhanden, lässt die Entzündung nach, was dazu beiträgt, die Symptome der Arthritis zu kontrollieren.
Bulgarian: При наличие на помалко лимфоцити възпалението е по-слабо и това помага да се овладеят симптомите на артрита.
German: Die Behandlung mit Leflunomid medac beginnt gewöhnlich mit einer Initialdosis von 100 mg einmal täglich über drei Tage, gefolgt von einer Erhaltungsdosis.
Bulgarian: Лечението с Leflunomide medac започва с „натоварваща доза" от 100 mg веднъж дневно в продължение на три дни и продължава с поддържаща доза.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Leflunomid medac aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Leflunomide medac, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Leflunomid medac ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Leflunomide medac?
German: Leflunomid medac wird zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis (einer Immunkrankheit, die eine Gelenkentzündung verursacht) oder aktiver Psoriasis-Arthritis (einer Krankheit, die rote, schuppige Flecken auf der Haut und Gelenkentzündung verursacht) angewendet.
Bulgarian: Leflunomide medac се използва за лечение на възрастни с активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите) или активен псориатичен артрит (заболяване, което води до образуване на червени люспести петна по кожата и причинява възпаление на ставите).
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Leflunomid medac verbunden?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Leflunomide medac?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Leflunomid medac der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Arava vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Leflunomide medac е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Arava.
German: Da Leflunomid medac ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Bulgarian: Тъй като Leflunomide medac е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Leflunomid medac zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Leflunomide medac.
German: Weitere Informationen über Leflunomid medac:
Bulgarian: Допълнителна информация за Leflunomide medac:
German: Der Wirkstoff in Leflunomid medac, Leflunomid, ist ein Immunsuppressivum.
Bulgarian: Активното вещество в Leflunomide medac, лефлуномид, е имуносупресант.
German: Die Behandlung mit Leflunomid medac ist von einem Facharzt einzuleiten und zu überwachen, der Erfahrung mit der Behandlung von rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis besitzt.
Bulgarian: Лечението с Leflunomide medac трябва да бъде започнато и наблюдавано от специалист с опит в лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
German: Leflunomid medac
Bulgarian: Leflunomide medac leflunomide
German: Leflunomid medac ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Leflunomid enthält.
Bulgarian: Leflunomide medac е лекарство, което съдържа активното вещество лефлуномид (leflunomide).
German: Leflunomid medac ist ein „Generikum".
Bulgarian: Leflunomide medac е „генерично лекарство".
German: Bluttests durchführen, um die Leber, die Zahl der weißen Blutkörperchen und die Zahl der Blutplättchen des Patienten zu überprüfen.
Bulgarian: Преди да предпише Leflunomide medac и редовно по време на лечението, лекарят трябва да прави кръвни изследвания за проверка на черния дроб на пациента, броя на белите кръвни клетки и броя на тромбоцитите.
German: Da es sich bei Leflunomid medac um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Arava bioäquivalent ist.
Bulgarian: Тъй като Leflunomide medac е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Arava.
German: Am 27. Juli 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Leflunomid medac in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Leflunomide medac, валидно в Европейския съюз.
German: Warum wurde Leflunomid medac zugelassen?
Bulgarian: Защо Leflunomide medac е разрешен за употреба?
German: Wie wurde Leflunomid medac untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Leflunomide medac?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Arava der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Leflunomid medac zu erteilen.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Arava, ползите превишават установените рискове.
German: Wie wirkt Leflunomid medac?
Bulgarian: Как действа Leflunomide medac?
German: Wofür wird Leflunomid medac angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Leflunomide medac?
German: ANHANG Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedsstaaten zu implementieren sind
Bulgarian: Условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, които да бъдат въведени от страните-членки
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) Ärzten, die voraussichtlich Leflunomid ratiopharm verschreiben/anwenden, ein Schulungspaket für Ärzte mit folgendem Inhalt zur Verfügung stellt:
Bulgarian: Страните-членки трябва да гарантират, че Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще осигури снабдяването на всички лекари, които се очаква да предписват/ прилагатLeflunomide ratiopharm с пакет за обучение, със следното съдържание:
German: • Dass ein teratogenes Risiko besteht und eine Schwangerschaft daher vermieden werden muss, bis die Leflunomid-Plasmaspiegel auf einem angemessenen Niveau liegen.
Bulgarian: Че съществува риск от тератогенност и поради това трябва да бъде избягвана бременност, докато плазмените нива на лефлуномид не са в подходящо ниво.
German: • Dass die Beratung der Patienten zu wichtigen Risiken, die mit der Leflunomidtherapie verbunden sind, und über entsprechende Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung des Arzneimittels notwendig ist.
Bulgarian: Необходимостта от съветване на пациентите относно важни рискове свързани с терапията с лефлуномид и подходящите предпазни мерки, когато използват лекарството.
German: Ärzte und Patienten sind darauf aufmerksam zu machen, dass es einen Informationsservice gibt, der eigens dazu eingerichtet wurde, um Informationen zur Messung von LeflunomidPlasmaspiegeln bereitzustellen.
Bulgarian: Лекари и пациенти трябва да бъдат наясно, че съществува ad hoc консултативна служба, способна да предостави информация относно лабораторното изследване на плазменото ниво на лефлуномид
German: Die in dem Merkblatt für Ärzte enthaltenen Informationen sollen Hinweise zur Dosisreduktion, zum Absetzen und zu Auswaschverfahren bei erhöhten ALT-Spiegeln geben.
Bulgarian: Информацията, предоставена в брошурата за лекаря, трябва да осигурява информация относно намаляване на дозата, прекратяване на лечението и очистваща процедура в случай на повишени нива на АЛАТ.
German: • die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, • Merkblatt für Ärzte.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта • Брошура за лекаря
German: • Dass die Kombinationstherapie mit anderen DMARDs (z. B. Methotrexat) als Risiko für eine synergistische Hepato- oder Hämatotoxizität identifiziert wurde.
Bulgarian: Установяният риск от синергична хепато- или хематотоксичност, свързан с камбинирана терапия с друго модифициращо заболяването антиревматично лекарство (напр. метотрексат)
German: • Dass das Risiko einer schweren Leberschädigung besteht und daher regelmäßige Messungen der ALT (SGPT-)Spiegel wichtig sind, um die Leberfunktion zu überwachen.
Bulgarian: Че съществува риск от тежко чернодробно увреждане и поради това е важно редовното измерване на нивата на АЛАТ
German: die die Sehnen umgibt, gewöhnlich an Händen oder Füßen),
Bulgarian: скъсване на сухожилие,
German: Nehmen Sie möglichst Ihre Tabletten oder die Schachtel mit, um sie dem Arzt zu zeigen.
Bulgarian: Ако е възможно вземете със себе си таблетките или кутията, за да ги покажете на лекаря.
German: Vor Beginn der Behandlung sollten alle Patienten hinsichtlich einer aktiven und inaktiven ("latenten") Tuberkulose gemäß den lokalen Empfehlungen untersucht werden.
Bulgarian: Преди започване на лечението, всички пациенти трябва да се изследват за активна и неактивна („латентна") туберкулоза, съгласно локалните препоръки.
German: Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie es merken, es sei denn, es ist fast Zeit für die nächste Dosis.
Bulgarian: Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага след като си спомните, освен ако не е наближило времето, когато трябва да приемете следващата доза.
German: Eine über 3fache Erhöhung der Werte wurde bei 5 weiteren Patienten gesehen.
Bulgarian: Увеличение по-голямо от 3-пъти е наблюдавано при други 5 пациенти.
German: Das Risiko einer Kombinationstherapie, vor allem in der Langzeitbehandlung, ist nicht bekannt.
Bulgarian: Рискът, свързан с комбинирано лечение, особено при продължително лечение, не е известен.
German: Bei Patienten, die auf die Therapie ansprechen, bleibt diese Response über 48 Wochen erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: При респондерите, този отговор е поддържан в продължение на 48 седмици (вж. точка 4.2).
German: Es wurden jedoch keine tierexperimentellen Untersuchungen zur Abklärung dieses spezifischen Risikos durchgeführt.
Bulgarian: Проучвания при Изследвания на животни за оценка на този специфичен риск обаче, не са провеждани.
German: • wenn Sie in der Vergangenheit einmal eine Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engen Kontakt mit jemandem, der Tuberkulose hat oder hatte, gekommen sind.
Bulgarian: - ако някога сте имали туберкулоза или сте били в близък контакт с някой, който има или е имал туберкулоза.
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Die Wirksamkeit von Leflunomid ratiopharm bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis wurde in 4 kontrollierten Studien nachgewiesen (1 in Phase II und 3 in Phase III).
Bulgarian: Ефикасността на Лефлуномид ratiopharm при лечение на ревматоиден артрит е доказана при 4 контролирани проучвания (1 във фаза II и 3 във фаза III).
German: Auch bei Patienten über 65 Jahre ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Bulgarian: Не се изисква промяна на дозата при пациенти над 65 годишна възраст.
German: Da ähnliche ArzneimittelWechselwirkungen für Leflunomid in den empfohlenen Dosierungen nicht ausgeschlossen werden können, sollten die folgenden Studien-Ergebnisse und Empfehlungen bei Patienten, die mit Leflunomid behandelt werden, berücksichtigt werden:
Bulgarian: Тъй като подобни взаимодействия лекарство-лекарство не могат да се изключат за лефлуномид в препоръчителните дози, следните резултати от изпитванията и препоръки трябва да се имат предвид при пациенти, лекувани с лефлуномид:
German: • wenn Sie schwanger sind, vermuten,schwanger zu sein, oder stillen.
Bulgarian: ако сте бременна, смятате че може да сте бременна или кърмите.
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort bei:
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако:
German: Die therapeutische Wirkung ist normalerweise nach 4 bis 6 Wochen zu erwarten und kann sich während der nächsten 4 bis 6 Monate noch steigern.
Bulgarian: Терапевтичният ефект обикновено настъпва след 4 до 6 седмици и може да допълнитело да се подобри за период от 4 до 6 месеца.
German: • wenn Sie männlich sind und ein Kind zeugen möchten.
Bulgarian: - ако сте мъж и искате да станете баща.
German: Leflunomid ratiopharm kann bei Ihnen Schwindel hervorrufen, der Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit herabsetzen kann.
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm може да Ви накара да се почувствате замаяни, което може да наруши способността Ви за концентрация и реагиране.
German: Leflunomid ratiopharm sollte bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit und Sicherheit bei juveniler rheumatoider Arthritis (JRA) nicht gesichert sind (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm не се препоръчва за употреба при пациенти под 18 години, тъй като ефективността и безопасността при ювенилен ревматоиден артрит (ЮРА) не са установени (вж. точки 5.1 и 5.2).
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадаци.