FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Un singur eveniment clinic care indică un risc crescut de dezvoltare a sclerozei multiple: s-a demonstrat că Extavia întârzie progresia spre scleroza multiplă diagnosticată.
Maltese: Avveniment kliniku wieħed li jindika riskju għoli li tiżviluppa sklerożi multipla: intwera li Extavia idewwem il-progressjoni għal sklerożi multipla definittiva.
Romanian: Scleroză Multiplă Recurent-Remisivă (SM-SP)
Maltese: Sklerożi multipla progressiva sekondarja (SP-MS)
Romanian: Fiecare ciclu va fi de 8 injecţii (16 zile), plecând de la zona 1 până la zona 8, pe rând.
Maltese: Kull ċiklu jinkludi 8 injezzjonijiet (16-il jum), mogħtija f'żona 1 sa żona 8 f'sekwenza.
Romanian: - Ambalaj multiplu pentru 3 luni care conţine 42 (3x14) flacoane cu pulbere şi 42 (3x14) seringi preumplute cu solvent - Ambalaj multiplu pentru 3 luni care conţine 45 (3x15) flacoane cu pulbere şi 45 (3x15) seringi preumplute cu solvent - Ambalaj multiplu pentru 3 luni care conţine 42 (3x14) flacoane cu pulbere şi 45 (3x15) seringi preumplute cu solvent
Maltese: - Pakkett b'ħafna għal 3 xhur li fih 42 (3x14) kunjett bit-trab u 42 (3x14) siringa mimlija għal-lest bis-solvent - Pakkett b'ħafna għal 3 xhur li fih 45 (3x15) kunjett bit-trab u 45 (3x15) siringa mimlija għal-lest bis-solvent - Pakkett b'ħafna għal 3 xhur li fih 42 (3x14) kunjett bit-trab u 45 (3x15) siringa mimlija għal-lest bis-solvent
Romanian: 250 micrograme (Placebo) n=292 (n=176)
Maltese: Extavia mikrogramm (Plaċebo) n=292 9n=176_
Romanian: A fost demonstrată stabilitatea în timpul folosirii pentru o perioadă de 3 ore, la temperaturi de 2°C - 8°C.
Maltese: Intweriet stabbilità fl-użu ta' tliet sigħat f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Romanian: Pot apare reacţii de hipersensibilitate grave (reacţii acute, severe cum ar fi bronhospasmul, reacţiile anafilactice şi urticaria).
Maltese: Reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva (reazzjonijiet serji u akuti bħal bronkospasżmu, anafilassi u urtikarja) jistgħu jiġru.
Romanian: Palpitaţii *
Maltese: Palpitazzjoni *
Romanian: Tulburări hepatobiliare Creşterea alanin aminotransferazei (SGPT>5 ori faţă de valoarea iniţială)
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara Alanine aminotransferase miżjud (SGPT >5 darbiet il-linja bażi ta' referenza)
Romanian: Lupus eritematos indus de medicamente
Maltese: PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA' PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX
Romanian: • Pacienţilor cu scleroză multiplă secundar progresivă cu boală activă, manifestată prin recurenţe.
Maltese: • Pazjenti bi sklerożi multipla progressiva sekondarja bil-marda attiva, evidenzjata mill-irkadar.
Romanian: - Dacă ați avut vreodată o reacție alergică la latex.
Maltese: - Jekk qatt kellek reazzjoni allerġika għal-latex.
Romanian: Interferonul beta-1b scade afinitatea de legare şi determină intensificarea procesului de internalizare şi degradare a receptorului interferonului gama.
Maltese: Interferon beta-1b inaqqas l-affinità ta' rabta u jżid l-internament u d-degradazzjoni tar-riċevitur gamma ta' l-interferon.
Romanian: Frecvente (1/100 şi <1/10)
Maltese: Komuni (1/100 sa
Romanian: Această doză este echivalentă cu 250 micrograme (8,0 milioane UI) de interferon beta-1b.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 250 mikrogramma (8.0 miljun IU) interferon beta-1b.
Romanian: Au fost efectuate două studii clinice controlate cu Extavia, incluzând un număr total de 1657 de pacienţi cu scleroză multiplă secundar progresivă (scor EDSS la momentul iniţial între 3 şi 6,5, adică pacienţii puteau să se deplaseze).
Maltese: Saru żewġ studji kliniċi kkontrollati b'Extavia li fihom kien hemm total ta' 1,657 pazjent bi sklerożi multipla progressiva sekondarja (linja ta' bażi EDSS 3 sa 6.5, tfisser pazjenti li setgħu jimxu).
Romanian: x
Maltese: Raxx
Romanian: Cu toate acestea, datele limitate publicate sugerează că profilul de siguranţă la adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani, cărora li s-a administrat Extavia 8,0 milioane UI, pe cale subcutanată, o dată la două zile, este similar celui observat la adulţi.
Maltese: Madankollu, informazzjoni limitata li kienet ippubblikata tissuġġerixxi li l-profil tas-sigurtà fl-adolexxenti minn 12 sa 17-il sena li kienu qed jużaw Extavia 8.0 miljun IU taħt il-ġilda kull jumejn hu simili għal dak li ntwera fl-adulti.
Romanian: Tulburări gastrointestinale Diaree
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Dijarrea
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Trasabilitate
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Traċċabilità
Romanian: „Cum să utilizaţi Extavia".
Maltese: "Effetti sekondarji possibbli").
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Extavia sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Romanian: Alte informații despre Extavia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Extavia
Romanian: Extavia a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 20 mai 2008.
Maltese: Extavia ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' Mejju 2008.
Romanian: Extavia conține substanța activă interferon beta-1b.
Maltese: Extavia fih is-sustanza attiva interferon beta-1b.
Romanian: Extavia este un medicament utilizat la adulți în tratamentul sclerozei multiple (SM).
Maltese: Extavia huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti li jkollhom sklerożi multipla (MS).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Extavia sunt simptome asemănătoare gripei (inclusiv febră, frisoane, dureri articulare, indispoziție generală, transpirație, dureri de cap și dureri musculare) și reacții la locul injectării.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar frekwenti b'Extavia huma sintomi li jixbhu l-influwenza (inkluż deni, sirda, uġigħ fil-ġogi, telqa [tħossok ma tiflaħx], għaraq, uġigħ ta' ras u wġigħ fil-muskoli) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni.
Romanian: Substanța activă din Extavia este proteina interferon beta-1b, din clasa interferonilor care pot fi produși în mod natural de organism pentru a-l ajuta să combată virușii și alte atacuri.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Extavia hija l-proteina interferon beta-1b, waħda minn grupp ta' interferons li tista' tiġi prodotta b'mod naturali mill-ġisem biex tgħinu fil-ġlieda kontra l-viruses u attakki oħra.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat cu o doză de 62,5 micrograme (un sfert de doză) o dată la două zile, care trebuie mărită treptat timp de 19 de zile pentru a ajunge la doza recomandată de 250 de micrograme administrată o dată la două zile.
Maltese: Il-kura għandha tibda b'62.5 mikrogrammi (kwart tad-doża) jum iva u jum le, u għandha tiżdied progressivament tul 19-il jum biex tintlaħaq id-doża rakkomandata ta' 250 mikrogramma mogħtija jum iva u jum le.
Romanian: Extavia este utilizat la:
Maltese: Extavia jintuża f'pazjenti:
Romanian: În ambele studii, Extavia a demonstrat reducerea numărului de recurențe clinice (30%).
Maltese: Fiż-żewġ studji, Extavia wera tnaqqis fl-għadd (30 %) ta' rikaduti kliniċi.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Extavia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Extavia?
Romanian: Extavia este disponibil sub formă de pulbere și solvent din care se obține o soluție pentru o doză de 250 micrograme.
Maltese: Extavia jiġi bħala trab u solvent li jitħalltu f'soluzzjoni li tissupplixxi doża ta' 250 mikrogramma.
Romanian: Un studiu care a cuprins 487 de pacienți cu un singur eveniment de demielinizare a demonstrat că tratamentul cu Extavia timp de doi ani reduce riscul de scleroză multiplă definită clinic: scleroza multiplă a apărut la 28 % din pacienții cărora li s-a administrat Extavia, față de 45 % din cei care au primit placebo.
Maltese: MS klinikament definita: 28 % tal-pazjenti li rċevew Extavia żviluppaw MS, meta mqabbla ma' 45 % ta' dawk li rċevew plaċebo.
Romanian: Unul dintre cele două studii a indicat o întârziere semnificativă a progresiei dizabilității (o scădere cu 31 % a riscului, datorită Extavia) și a timpului până la dependența de scaunul rulant (39 %).
Maltese: Wieħed miż-żewġ studji wera dewmien sinifikanti fiż-żmien meta saret il-progressjoni tad-diżabilità (tnaqqis tar-riskju ta' 31 % minħabba Extavia) u fiż-żmien biex jintuża bilfors is-siġġu tar-roti (39 %).
Romanian: Extavia a fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului de recurențe anuale: pacienții cărora li s-a administrat medicamentul au avut în medie 0,84 recurențe anual, în timp ce pacienții care au primit placebo au avut 1,27 de recurențe.
Maltese: Extavia kien iktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-għadd ta' rikaduti annwali: il-pazjenti li kienu qed jingħataw ilmediċina kellhom medja ta' 0.84 rikaduta fis-sena, mentri l-pazjenti fuq plaċebo kellhom 1.27 rikaduta.
Romanian: Extavia a fost studiat și în două studii efectuate la 1 657 de pacienți cu scleroză multiplă progresivă secundară care puteau merge, în care a fost comparat cu placebo.
Maltese: Extavia ġie studjat ukoll f'1,657 pazjent f'żewġ studji li kienu jinvolvu pazjenti b'MS progressiva sekondarja li kienu kapaċi jimxu, fejn tqabbel mal-plaċebo.
Romanian: În scleroza multiplă, sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) funcționează defectuos și atacă părți ale sistemului nervos central (creierul, măduva spinării și nervul optic - nervul care trimite semnale de la ochi la creier), cauzând inflamație care afectează nervii și izolația din jurul lor.
Maltese: F'MS, issistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) ma taħdimx tajjeb u tattakka partijiet tas-sistema nervuża ċentrali (il-moħħ, l-ispina dorsali u n-nerv ottiku [nerv li jibgħat sinjali mill-għajn għall-moħħ]), u tikkawża infjammazzjoni li tagħmel ħsara lin-nervituri u l-iżolament madwarhom.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Extavia sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Extavia hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: • pacienți cu o formă de scleroză multiplă numită „recurent-remisivă", în care pacientul are atacuri (recurențe) între perioade fără simptome (remisii) și a avut cel puțin două recidive în ultimii doi ani;
Maltese: • li jkollhom MS tat-tip magħruf bħala "rikaduta-remissjoni", meta l-pazjent ikollu attakki (rikaduti) bejn perjodi mingħajr sintomi (remissjonijiet), u b'tal-anqas żewġ rikaduti fl-aħħar sentejn;
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valide sunt versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare.
Maltese: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Romanian: Statul Membru UE/SEE
Maltese: Stat Membru UE/EEA
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Maltese: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Romanian: Extraneal este o soluţie izotonă de 7,5% icodextrină.
Maltese: Extraneal huwa soluzzjoni isotonika ta' 7.5% icodextrin.
Romanian: Acesta se prezintă sub formă de soluţie sterilă în pungi de 1,5, 2,0 şi 2,5 litri şi este destinat utilizării în dializa peritoneală.
Maltese: Huwa jiġi bħala soluzzjoni sterili f'boroż ta' 1.5, 2.0 u 2.5 litri u huwa maħsub għal dijalisi peritoneali.
Romanian: Louis Pasteur 78310 Maurepas France
Maltese: Louis Pasteur 78310
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU EXTRANEAL
Maltese: TAL-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' EXTRANEAL
Romanian: Aceasta corespunde limitei de determinare cantitativă a testului SLP actual.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal-limitu ta' kwantitazzjoni tat-test SLP attwali.
Romanian: Produsul conţine, de asemenea, ingredientele active lactat de sodiu, clorură de sodiu, clorură de calciu şi clorură de magneziu.
Maltese: Il-prodott fih ukoll sodium lactate, sodium chloride, calcium chloride and magnesium chloride bħala sustanzi attivi.
Romanian: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE United Kingdom
Maltese: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24
Romanian: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford IP24 3SE United Kingdom
Maltese: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford IP24
Romanian: A devenit evident că este disponibilă o metodă analitică mai sensibilă, respectiv testul plasmatic de înaltă sensibilitate cu larve de viermi de mătase Wako sau (SLP -HS).
Maltese: Sar evidenti li metodu analitiku aktar sensittiv huwa disponibbli jiġifieri t-test bil-Plażma tal-Larvi tad-Dudu tal-Ħarir Wako ta' Sensittività Għolja jew (SLPHS).
Romanian: Ţările de Jos
Maltese: L-Olanda
Romanian: Aspecte de calitate
Maltese: Kwistjonijiet ta' Kwalità
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE PREZENTATE DE EMEA
Maltese: ANNESS II KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI PPREŻENTATI
Romanian: Extraneal este recomandat ca terapie substitutivă unică zilnică pentru un singur schimb de glucoză ca parte a terapiei prin dializă peritoneală continuă ambulatorie (DPCA) sau dializă peritoneală automată (DPA) pentru tratamentul insuficienţei renale cronice, în special la pacienţii care au pierdut ultrafiltrarea la soluţiile de glucoză, deoarece poate prelungi durata terapiei DPCA la aceşti pacienţi.
Maltese: Extraneal huwa rrakkomandat bħala sostitut ta' darba kuljum għal skambju weħed ta' glucose bħala parti minn kors ta' dijalisi peritoneali ambulatorja kontinwa (continuous ambulatory peritoneal dialysis -CAPD) jew ta' dijalisi perineali awtomatizzata (automated peritoneal dialysis - APD) għattrattament ta' insuffiċjenza renali kronika, b'mod partikolari għal pazjenti li tilfu ultrafiltrazzjoni fuq soluzzjonijiet ta' glucose, minħabba li jista' jestendi l-ħin fuq terapija CAPD f'pazjenti bħal dawn.
Romanian: Problema a fost rezolvată din punct de vedere chimico-farmaceutic.
Maltese: Il-kwistjoni ġiet solvuta minn perspettiva kimika-farmaċewtika.
Romanian: - unitatea de producţie Roquette Frères pentru substanţă activă va fi retrasă din licenţele UE prin procedura adecvată de modificare până în februarie 2010.
Maltese: - Is-sit ta' manifattura Roquette Frères sustanza attiva ser titneħħa mill-liċenzjoni tal-UE via proċedura ta' varjazzjoni xierqa sa Frar 2010.
Romanian: În urma incidenţei crescute a cazurilor raportate de peritonită aseptică (PA) în 2002 şi ulterior în 2007, Baxter s-a angajat faţă de statul membru de referinţă (Regatul Unit) să modifice autorizaţia de punere pe piaţă pentru a include un test de detecţie a peptidoglicanilor în specificaţia produsului medicamentos.
Maltese: Wara l-okkorrenza ta' żieda f'każijiet irrapportati ta' Peritonite Asettika (Aseptic Peritonitis - AP) fl2002 u mbagħad fl-2007, Baxter impenjat ruħha mal-Istat Membru ta' Referenza (RMS) (ir-Renju Unit) li tvarja l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sabiex tinkludi test tal-peptidoglycans flispeċifikazzjoni tal-prodott tal-mediċina.
Romanian: Concluzia generală este că planul propus prezentat de Baxter este acceptabil.
Maltese: Il-konklużjoni globali hija li l-pjan propost ippreżentat minn Baxter huwa aċċettabbli.
Romanian: Limita propusă de solicitant a fost mai ridicată decât concentraţia de PG observată a fi asociată cu cluster-ul de PA din 2007, prin urmare, existau dovezi clinice potrivit cărora limita propusă pentru specificaţia produsului finit era prea mare.
Maltese: Il-limitu propost mill-applikant kien ogħla mil-livell ta' PG osservat li huwa assoċjat mal-cluster ta' AP tal-2007, għalhekk kien hemm evidenza klinika li l-limitu propost għall-ispeċifikazzjoni tal prodott lest kien għoli żżejjed.
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Maltese: TAL-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, APPLIKANTI / DETENTURI TALAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Romanian: Peptidoglicanii provin din descompunerea peretelui celular al bacteriilor gram-pozitive termofile întâlnite în mod frecvent în maltodextrină, un derivat al amidonului din porumb care se utilizează ca materie primă pentru producerea icodextrinei.
Maltese: Il-peptidoglycans joriġinaw mill-qsim tal-ħajt taċ-ċelloli ta' batterji termofiliċi, gram-pożittivi li normalment jinsabu fil-maltodextrin, derivattiv tal-lamtu tal-qamħirrum li jintuża bħala materja prima għall-manifattura ta' icodextrin.
Romanian: Numele inventat
Maltese: ANNESS I LISTA
Romanian: Ambalajul
Maltese: IRU
Romanian: 1 inhalator insulinic
Maltese: Units ta' Rilaxx ta' l-Insulina (IRU) fuq ir-riħ addizjonali.
Romanian: Numărul EU Numele inventat
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: 6 unităţi de eliberare a insulinei (UEI) de rezervă
Maltese: 270 x 1 bżieżaq ipperforati talPVC/Aluminju ta' doża waħda (9 pawċijiet) + 6
Romanian: 65926 Frankfurt am Main Germania
Maltese: 65926 Frankfurt am Main
Romanian: KG Industry Park Hoechst
Maltese: Industry Park Hoechst
Romanian: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen, Germania.
Maltese: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257,
Romanian: Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ United Kingdom
Maltese: Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Ir-Renju Unit
Romanian: Greutate corporală (kg) X 0,15 mg/kg = Doza zilnică totală (mg).
Maltese: Piż tal-ġisem (kg) X 0.15 mg/kg = Doża Totali ta' Kuljum (mg).
Romanian: Comparator N = 253, 238, 252, 248, 252,
Maltese: Komparatur N= 253, 238, 252, 248,
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE EXUBERA 1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE EXUBERA 1 mg
Romanian: 3 mg.
Maltese: 3-6 xhur.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE EXUBERA 3 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE EXUBERA 3 mg
Romanian: Diminuarea FEV1
Maltese: Riversibbilità ta' FEV1
Romanian: Lot: {număr}
Maltese: {numru}
Romanian: Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30˚C.
Romanian: Produs prin tehnologia ADN recombinant pe celule de Escherichia coli.
Maltese: Magħmula permezz ta' teknoloġija rekombinanti tad-DNA f'Escherichia coli.
Romanian: N = Număr de subiecţi la momentul iniţial, săptămâna 52, săptămâna 104, săptămâna INH şi INH eliminare N = 158, 155, 143, 139, 123.
Maltese: N=Number of Subjects at Baseline, week 52, week 104, week +6, week +12. INH and INH washout N=158, 155, 143, 139, 123. Comparator N=145, 143, 125, 129, 120.
Romanian: Comparator N = 145, 143, 125, 129,
Maltese: Komparatur N=145, 143, 125, 129, 120.
Romanian: 30 x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate 60 x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate 90 x 1 blistere iperforate pentru eliberarea unei unităţi dozate 180 x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate 270 x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate
Maltese: 30 x 1 bużżieqa ta' doża waħda perforata 60 x 1 bużżieqa ta' doża waħda perforata 90 x 1 bużżieqa ta' doża waħda perforata 180 x 1 bużżieqa ta' doża waħda perforata 270 x 1 bużżieqa ta' doża waħda perforata
Romanian: Conţine şi: manitol, glicină, citrat de sodiu (sub formă de dihidrat), hidroxid de sodiu.
Maltese: Fih ukoll: Mannitol, glycine, sodium citrate (bħala dihydrate), sodium hydroxide
Romanian: Veţi vedea pe ea o linie albastră.
Maltese: Fuqha għandek tara linja blu.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Pfizer Limited
Maltese: ID-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Pfizer Limited
Romanian: Anticorpii anti-insulinici se pot dezvolta în cursul tratamentului cu orice insulină, inclusiv EXUBERA.
Maltese: Antikorpi ta' l-insulina jistgħu jiżviluppaw waqt trattament bl-insulini kollha inkluż EXUBERA.
Romanian: Boli respiratorii (afecţiuni pulmonare de fond)
Maltese: Mard Respiratorju (Mard tal-Pulmun Diġà Eżistenti)
Romanian: Această doză poate însemna o combinaţie de blistere de 1 mg (de culoare verde) şi de 3 mg (de culoare albastră).
Maltese: Din tista' tinkludi taħlita ta' bżieżaq ta' 1 mg (kulur aħdar) u ta' 3 mg (kulur blu).
Romanian: Administrarea de beta-blocante poate masca simptomele hipoglicemiei.
Maltese: Mediċini beta-blockers jistgħu jgħattu s-sintomi ta' l-ipogliċemija.
Romanian: N = Număr de subiecţi la momentul iniţial, săptămâna 12, săptămâna 24, săptămâna 36, săptămâna 48, săptămâna 60, săptămâna 72, săptămâna 84, săptămâna 96, UOR.
Maltese: N=Numru ta' Suggetti fil-Linja Bażi, gimgha 12, gimgha 24, gimgha 36 , gimgha 48, gimgha 60 , gimgha 72 , gimgha 84 , gimgha 96, LOCF.
Romanian: Figura 4: Modificările medii ale concentraţiei (µU/ml) faţă de valorile iniţiale ale serului fără insulină, după inhalarea a 4 mg insulină umană sau injectarea subcutanată a 12 U insulină umană cu acţiune rapidă, la subiecţii obezi cu diabet zaharat tip 2.
Maltese: Figura 4: Tibdil medju fil-konċentrazzjonijiet ħielsa ta' insulina fis-serum (µU/mL) wara inalazzjoni ta' 4 mg ta' insulina umana jew injezzjoni taħt il-ġilda ta' 12 IU insulina umana li taħdem malajr f'suġġetti ħoxnin ħafna b'dijabete tip 2.
Romanian: Maneta albastră
Maltese: Żomm il-manku blu
Romanian: Într-un studiu care a comparat administrarea a trei blistere a 1 mg cu cea a unui blister de 3 mg, Cmax şi ASC după inhalarea a trei blistere de 1 mg au fost cu aproximativ 30%, respectiv cu 40% mai mari decât după inhalarea unui blister de 3 mg, arătând că nu este posibilă substituirea a trei blistere de 1 mg cu un blister de 3 mg (vezi pct. 2, 4.2 şi 4.4).
Maltese: Fi studju fejn il-forma tad-dożaġġ ta' tliet bżieżaq ta' 1 mg ġiet imqabbla ma' dik ta' bużżieqa waħda ta' 3 mg, isCmax u l-AUC ta' l-inalazzjoni ta' bużżieqa waħda ta' 3 mg kienu madwar 30% u 40% akbar, rispettivament, milli dawk ta' inalazzjoni ta' bużżieqa waħda ta' 3 mg, li tindika li 3 bżieżaq ta' 1 mg mhumiex skambjabbli ma' bużżieqa ta' 3 mg (ara sezzjoni 2, 4.2 u 4.4).
Romanian: Dispnee Tuse productivă Iritaţie faringiană Uscăciune faringiană
Maltese: Qtugħ ta' Nifs Sogħla Produttiva Irritazzjoni tal-Gerżuma Gerżuma Xotta
Romanian: În condiţiile administrării EXUBERA la voluntari sănătoşi, după 2 ore de expunere pasivă la fum de ţigară într-un mediu experimental controlat, s-a observat că ASC şi Cmax ale insulinei s-au redus cu aproximativ 17, respectiv 30% (vezi pct. 4.5).
Maltese: Meta EXUBERA ngħatat lil voluntiera b'saħħithom wara sagħtejn ta' espożizzjoni passiva għadduħħan tas-sigaretti f'sitwazzjoni esperimentali, l-AUC u s-Cmax ta' l-insulina tnaqqsu b'madwar 17% u 30%, rispettivament (ara sezzjonijiet 4.5).
Romanian: Tusea - Tusea poate apare la câteva secunde până la minute după inhalarea EXUBERA.
Maltese: Sogħla - Tista' tiżviluppa sogħla wara ftit sekondi sa minuti wara l-inalazzjoni ta' EXUBERA.
Romanian: • Cutie care conţine 30, 60, 90, 180 şi 270 x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi
Maltese: • Pakkett fih 30, 60, 90, 180 u 270 x 1 ta' 1 mg bżieżaq ipperforati tal-PVC/Aluminju ta' doża
Romanian: Numărul de blistere a câte 3 mg pentru o doză
Maltese: Numru ta' Bżieżaq ta' 3 mg kull doża
Romanian: Producătorul este Heinrich Mack Nachf.
Maltese: Il-manifattur huwa Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co.
Romanian: Cum arată EXUBERA şi conţinutul ambalajului
Maltese: Id-Dehra ta' EXUBERA u d-daqs tal-pakkett
Romanian: Eticheta "Exubera"
Maltese: Tieħux EXUBERA
Romanian: Dintre subiecţii trataţi cu EXUBERA 0,4% au întrerupt tratamentul datorită dispneei.
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'EXUBERA, 0.4% waqqfu t-trattament minħabba l-qtugħ ta' nifs.
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Maltese: 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
Romanian: Dacă mai trebuie să utilizaţi alt(e) blister(e) ca parte a dozei, repetaţi etapele 2, 3 şi 4.
Maltese: Jekk ikollok bżonn aktar bżieżaq bħala parti middoża tiegħek, irrepeti l-passi 2, 3 u 4.
Romanian: Fiecare card conţine 6 blistere, iar într-o tăviţă se află 5 carduri.
Maltese: Hemm 6 bżieżaq f'kull kartuna u 5 kartuniet f'kull trej.
Romanian: Simptomele hipoglicemiei se instalează de obicei brusc.
Maltese: Sintomi ta' ipogliċemija ġeneralment iseħħu f'daqqa.
Romanian: Numărul de blistere a câte 1 mg pentru o doză
Maltese: Numru ta' Bżieżaq ta' 1 mg kull doża
Romanian: A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI (LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I) U> DETENTUR