FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Trevaclyn enthält Lactose.
Icelandic: Trevaclyn inniheldur laktósa.
German: • Wenn Sie von einem anderen Arzneimittel mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, welches 2.000 mg oder mehr Nicotinsäure enthält, auf Trevaclyn wechseln, kann Ihnen Ihr Arzt eine Anfangsdosis von zwei Tabletten Trevaclyn pro Tag verordnen.
Icelandic: Ef þú ert að skipta úr meðferð með öðru lyfi sem inniheldur 2.000 mg eða meira af nikótínsýru með forðaverkun getur læknirinn byrjað á að gefa þér 2 töflur af Trevaclyn á sólarhring.
German: In diesen Studien lag der Prozentsatz für Therapieabbrüche aufgrund jeglicher mit Flush in Verbindung stehender Symptome (Hautrötung, Wärmegefühl, Juckreiz und Kribbeln) bei Patienten unter Trevaclyn bei 7,2 %, bei Patienten unter Nicotinsäure (gepoolte Daten zu Retardpräparaten) bei 16,6 % und unter Plazebo/Simvastatin (gepoolte Daten) bei 0,4 %.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var hundraðshluti sjúklinga sem tóku Trevaclyn, nikótínsýru (úrtak lyfjaforma með forðaverkun) eða úrtak lyfleysu/símvastatíns sem hætti vegna einhvers roðatengds einkennis (roða, hita, kláða og dofa) 7,2%, 16,6% og 0,4% fyrir hverja samsetningu um sig.
German: Daher sollte Trevaclyn bei Patienten mit Gicht oder für Gicht prädisponierten Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden.
Icelandic: Því á að fara varlega í að nota Trevaclyn hjá sjúklingum með þvagsýrugigt eða tilhneigingu til þvagsýrugigtar.
German: Trevaclyn wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Diät und körperlicher Betätigung bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder kombinierter Dyslipidämie angewendet:
Icelandic: Trevaclyn er notað ásamt mataræði og hreyfingu hjá sjúklingum með kólesterólhækkun af óþekktum orsökum eða blandaða blóðfitutruflun:
German: •Trevaclyn (1.000 mg/20 mg bis 2.000 mg/40 mg in Woche 5) SNicotinsäure (Retardformulierung, 1.000 mg bis 2.000 mg in Woche 5) {Plazebo *Einschließlich Patienten mit moderaten, schweren oder schwersten Flushsymptomen Dosierungserhöhung in Woche 5
Icelandic: ● Trevaclyn (1.000 mg/20 mg til 2.000 mg/40 mg í 5.viku)
German: Trevaclyn enthält Lactose
Icelandic: Trevaclyn inniheldur laktósa
German: Was Trevaclyn enthält
Icelandic: Trevaclyn inniheldur
German: Diarrhö, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen
Icelandic: Niðurgangur, meltingartruflun, ógleði, uppköst
German: Wie ist Trevaclyn einzunehmen?
Icelandic: Hvernig nota á Trevaclyn
German: Trevaclyn 1000 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Nicotinsäure/Laropiprant
Icelandic: 1.000 mg/20 mg töflur með breyttan losunarhraða Nikótínsýra/larópíprant
German: Anionenaustauscherharze: Da die gleichzeitige Einnahme von Anionenaustauscherharzen die Bioverfügbarkeit von säurehaltigen Arzneimitteln wie Nicotinsäure verringern kann, wird empfohlen, Trevaclyn > 1 Stunde vor oder > 4 Stunden nach Einnahme eines Anionenaustauscherharzes einzunehmen.
Icelandic: Þar sem samhliða gjöf gallsýrubindandi lyfja (bile acid sequestrants) getur dregið úr aðgengi sýrulyfja á borð við nikótínsýru er mælt með því að Trevaclyn sé gefið >1 klukkustund fyrir eða >4 klukkustundum eftir gjöf gallsýrubindandi lyfja.
German: Wenn Sie von einem anderen Arzneimittel mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, welches weniger als 2.000 mg Nicotinsäure enthält, auf Trevaclyn wechseln, sollten Sie die Einnahme mit einer Dosis von einer Tablette Trevaclyn pro Tag beginnen.
Icelandic: Ef þú ert að skipta úr meðferð með öðru lyfi sem inniheldur minna en 2.000 mg af nikótínsýru með forðaverkun áttu að byrja á að taka eina Trevaclyn töflu á sólarhring.
German: Patienten, die von einem Nicotinsäurepräparat in retardierter Form von 2.000 mg oder mehr umgestellt werden, können die Therapie mit Trevaclyn mit der 2.000 mg/40 mg-Dosierung beginnen.
Icelandic: Þeir sjúklingar sem eru að skipta úr 2.000 mg eða þar yfir af nikótínsýrulyfi með forðaverkun geta hafið Trevaclyn meðferð með 2.000 mg/40 mg skammti.
German: Falls Ihnen nach der Einnahme von Trevaclyn schwindelig wird, sollten Sie die Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
Icelandic: Ef þig sundlar áttu að forðast akstur eða stjórnun véla eftir töku Trevaclyn.
German: Patienten, die von einer niedrigeren Dosis als 2.000 mg von einem Nicotinsäurepräparat in retardierter Form umgestellt werden, sollten die Therapie mit Trevaclyn mit der Anfangsdosis von 1.000 mg/20 mg beginnen und nach 4 Wochen auf die Erhaltungsdosis von 2.000 mg/40 mg erhöhen.
Icelandic: Sjúklingar sem eru að skipta úr minna en 2.000 mg af nikótínsýrulyfi með forðaverkun eiga að hefja meðferð með 1.000 mg/20 mg upphafsskammtinum og auka í 2.000 mg/40 mg viðhaldsskammt eftir 4 vikur.
German: Menschen.
Icelandic: Nefslímubólga.
German: Eine multizentrische, doppelblinde, zwölfwöchige, faktorielle Studie wurde jeweils für 4 Wochen mit Trevaclyn 1.000 mg/20 mg in Kombination mit Simvastatin im Vergleich zu Simvastatin allein oder Trevaclyn 1.000 mg/20 mg allein durchgeführt, wobei die Werte von LDL-Cholesterin (entsprechend -44,2 %, -37,4 %, -8,2 %), Triglyzeriden (entsprechend -25,8 %, - 15,7 %, -18,7 % ), GesamtCholesterin (entsprechend -27,9 %, -25,8 %, -4,9 %) signifikant gesenkt und die Werte von HDLCholesterin (entsprechend 19,2 %, 4,2 %, 12,5 %) signifikant erhöht wurden.
Icelandic: Í fjölsetra, tvíblindri, 12 vikna þáttarannsókn (factorial) lækkaði Trevaclyn 1.000 mg/20 mg gefið samhliða símvastatíni, samanborið við símvastatín eitt sér eða Trevaclyn 1.000 mg/20 mg eitt sér í 4 vikur, marktækt LDL-C (-44,2%, -37,4% eða -8,2% hvert um sig), TG (-25,8%, -15,7% eða -18,7% hvert um sig), TC ( -27,9%, -25,8% eða -4,9% hvert um sig) og hækkaði marktækt HDL-C (um 19,2%, 4,2% eða 12,5% hvert um sig).
German: • Schwellung der Beine
Icelandic: bólga á fótum
German: Wie Trevaclyn aussieht und Inhalt der Packung Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung ist eine kapselartig geformte, weiße bis gebrochenweiße Tablette mit der Prägung "552" auf einer Seite.
Icelandic: Hver tafla með breyttan losunarhraða er hylkislaga, hvít eða beinhvít tafla og er merkið ,,552" inngreypt öðrum megin.
German: Hypromellose (E464) Hochdisperses Siliciumdioxid (E551) Natriumstearylfumarat Hyprolose (E463)
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða (E551)
German: Trevaclyn darf nicht eingenommen werden, wenn
Icelandic: Ekki má nota Trevaclyn
German: Wenn Sie eine größere Menge von Trevaclyn eingenommen haben, als Sie sollten
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
German: • Sie schon einmal eine Lebererkrankung, Gelbsucht (eine Lebererkrankung mit Gelbfärbung der
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma verið með lifrarsjúkdóm, gulu (lifrartruflun sem veldur því að húð og hvíta í augum verður gul) eða sjúkdóm í lifur og gallgöngum
German: Leber- und Gallenerkrankungen: Gelbsucht.
Icelandic: Asetýlsalisýlsýra og klópídógrel:
German: Packungen zu 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung , Bündelpackungen mit 196 (2 Packungen mit je 98) Tabletten mit veränderter
Icelandic: Pakkningastærðir með 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 töflum með breyttan losunarhraða, fjölpakkning sem inniheldur 196 (2 pakkningar með 98) töflur með breyttan losunarhraða og 49 x 1 töflu með breyttan losunarhraða í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
German: Es ist auch normal, wenn kleine Luftblasen zu sehen sind.
Icelandic: Einnig er eðlilegt að sjá litlar loftbólur.
German: 1 Monat nach Tag 8
Icelandic: Einum mánuði eftir dag 8
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie:
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því ef:
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie Ihre nächste Injektion benötigen.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvenær þú þarft að fá næstu lyfjagjöf.
German: Es ist wichtig, dass Sie keine planmäßige Dosis verpassen.
Icelandic: Mikilvægt er að þú missir ekki úr áætlaðan skammt.
German: 90 kg oder mehr Gelbe Farbcodierung
Icelandic: 90 kg eða meira gult
German: > 9 Monate
Icelandic: > 9 mánuðir
German: Keines dieser Ereignisse war schwerwiegend oder führte zum Absetzen.
Icelandic: Ekkert þessara tilvika var alvarlegt eða varð til þess að hætta þurfti meðferðinni.
German: > 3½ Monate bis zu 4 Monate
Icelandic: > 3½ til allt að 4 mánuðir
German: Dies können Hinweise auf einen Schlaganfall sein.
Icelandic: Þetta getur verið vísbending um heilaslag.
German: 4 Monate bis 9 Monate
Icelandic: 4 til 9 mánuðir
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: Eine erhebliche Gewichtszunahme kann schlecht für Ihre Gesundheit sein.
Icelandic: Umtalsverð þyngdaraukning getur haft slæm áhrif á heilsuna.
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-PughKlasse C) vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
German: Bei Gewicht des Patienten von: Weniger als 90 kg Rosa Farbcodierung
Icelandic: Ef sjúklingur vegur: minna en 90 kg bleikt
German: Dieses Arzneimittel kann zu einer Gewichtszunahme führen.
Icelandic: Lyfið getur valdið þyngdaraukningu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • Ein- oder Durchschlafschwierigkeiten.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum • erfiðleikar við að sofna eða svefnerfiðleikar.
German: Woche nach der letzten TREVICTA-Dosis Woche 12 bis einschließlich Woche 18
Icelandic: Númer viku eftir síðasta TREVICTA skammt Vika 12 til og með viku
German: • männlich sind und bei Ihnen eine langanhaltende oder schmerzhafte Erektion auftritt.
Icelandic: • þú ert karlmaður og færð langa og sársaukafulla standpínu.
German: Lesen Sie vor der Anwendung die Anweisungen vollständig durch.
Icelandic: Lesið allar leiðbeiningarnar fyrir notkun.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TREVICTA bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun TREVICTA hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: Der diesem erhöhten Risiko zugrunde liegende Mechanismus ist nicht bekannt.
Icelandic: Verkunarháttur þessarar auknu hættu er ekki þekktur.
German: Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor TREVICTA bei Ihnen angewendet wird.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en TREVICTA er notað.
German: Parkinsonismus c,
Icelandic: Taugakerfi parkinsonsheilkenni c,
German: Patienten sollen darüber informiert werden, dringend ärztlichen Rat einzuholen, wenn sich der Priapismus nicht innerhalb von 4 Stunden zurückgebildet hat.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að leita tafarlaust til læknis ef sístaða getnaðarlims hefur ekki gengið til baka innan 4 klukkustunda.
German: Wenn Sie einen Termin nicht wahrnehmen können, rufen Sie sofort Ihren Arzt an, damit Sie schnellstmöglich einen neuen Termin erhalten.
Icelandic: Ef þú kemst ekki í tíma til læknisins skaltu strax hringja í hann svo að hægt sé að gefa þér annan tíma.
German: Zunächst den Kanülen-Blister durch Abziehen der Abdeckung halb öffnen.
Icelandic: Fyrst er nálarpokinn opnaður með því að fletta hlífinni hálfa leið af.
German: Letzte TREVICTADosis (Woche 0)
Icelandic: Síðasti TREVICTA skammtur (vika 0)
German: Entfernen Sie das Etikett von der Fertigspritze und kleben Sie es in die Patientenakte.
Icelandic: Fjarlægið miðann af sprautunni og setjið í skrá sjúklings.
German: Das Gewicht soll regelmäßig überprüft werden.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með þyngd.
German: Dies sollte bedacht werden, wenn volle Aufmerksamkeit erforderlich ist, z.B. beim Führen eines Fahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Þetta ætti að hafa í huga þegar fullrar árvekni er þörf t.d. við akstur og stjórnun véla.
German: Den Patienten ist deshalb anzuraten, kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen, bis ihre individuelle Empfindlichkeit gegenüber TREVICTA bekannt ist.
Icelandic: Því skal ráðleggja sjúklingum að hvorki aka né nota vélar fyrr en vitað er hvaða einstaklingsbundnu áhrif TREVICTA hefur.
German: Daher sollten Sie mit Ihrem Arzt über die folgenden Krankheiten sprechen, die sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel verschlechtern können:
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að ræða við lækninn um alla eftirfarandi sjúkdóma, sem geta hugsanlega versnað við meðferð með lyfinu:
German: Nachdem die Fertigspritze für mindestens 15 Sekunden geschüttelt wurde, das Aussehen der Suspension im Sichtfenster prüfen.
Icelandic: Þegar sprautan hefur verið hrist í minnst 15 sekúndur á að skoða útlit dreifunnar í glugganum.
German: Die primäre Wirksamkeitsvariable war die Zeit bis zum ersten Rezidiv.
Icelandic: Aðalverkunarbreyta var tími fram að fyrsta bakslagi.
German: Anwendung von TREVICTA zusammen mit Alkohol Es sollte kein Alkohol getrunken werden.
Icelandic: Notkun TREVICTA með áfengi Forðast skal neyslu áfengis.
German: Dementsprechend sollen Neugeborene sorgfältig überwacht werden.
Icelandic: Því skal fylgjast náið með nýburum.
German: Schizophrenie ist eine Erkrankung mit sogenannten Positiv- und Negativsymptomen.
Icelandic: Geðklofi er sjúkdómur með „jákvæð" og „neikvæð" einkenni.
German: Die Atemwege sind freizumachen und offenzuhalten und eine angemessene Sauerstoffversorgung und Beatmung ist sicherzustellen.
Icelandic: Tryggja skal að öndunarvegur séu opinn og halda honum opnum og tryggja nægilegt súrefni og öndun.
German: Dieses Arzneimittel wird von Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Icelandic: Lyfið er gefið af lækni eða öðrum heilbrigðisstarfsmanni.
German: TREVICTA enthält ein Racemat aus (+)- und (-)-Paliperidon.
Icelandic: TREVICTA inniheldur blöndu af (+) og (-) handhverfum paliperidons.
German: Die Zeit bis zum Rezidiv der Placebogruppe (median 395 Tage) war signifikant kürzer als die der TREVICTA-Gruppe (der Median konnte aufgrund des geringen Prozentsatzes an Studienteilnehmern mit Rezidiv [8,8%] nicht geschätzt werden).
Icelandic: Tíminn að bakslagi hjá lyfleysuhópnum (miðgildi 395 dagar) var marktækt styttri en hjá TREVICTA hópnum (ekki var hægt að meta miðgildi þar sem lítill hluti þátttakenda fékk bakslag [8,8%]).
German: Diese Liste ist indikativ und erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.
Icelandic: Þessi listi er leiðbeinandi en ekki tæmandi.
German: Paliperidon blockiert darüber hinaus auch alpha 1-adrenerge Rezeptoren und blockiert, in geringerem Ausmaß, H1-histaminerge sowie alpha 2adrenerge Rezeptoren.
Icelandic: Paliperidon blokkar einnig alfa 1-adrenvirka viðtaka og blokkar í minna mæli H1-histamínvirka viðtaka og alfa 2-adrenvirka viðtaka.
German: • verminderte Sauerstoffversorgung in Teilen Ihres Körpers (wegen vermindertem Blutfluss)
Icelandic: • minna súrefni í sumum líkamshlutum (vegna minnkaðs blóðflæðis)
German: Jede Packung enthält 1 Fertigspritze und 2 Kanülen.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 áfyllta sprautu og 2 nálar.
German: Ab Woche 25 und darüber hinaus
Icelandic: 25 og áfram
German: Personen mit Schizophrenie können zum Beispiel Stimmen hören oder Dinge sehen, die nicht existieren (Halluzination), Dinge glauben, die nicht der Wahrheit entsprechen (Wahnvorstellungen), oder anderen gegenüber ungewöhnlich misstrauisch sein.
Icelandic: Sem dæmi geta þeir sem eru með geðklofa heyrt raddir eða séð ýmislegt sem er ekki til staðar (kallað ofskynjanir), haldið ýmislegt sem er ekki rétt (kallað ranghugmyndir) eða verið óvenjulega tortryggnir í garð annarra.
German: Als „Negativ" wird das Fehlen von Verhaltensweisen oder Gefühlen bezeichnet, die normalerweise vorhanden sind.
Icelandic: Neikvæð einkenni merkir að atferli og tilfinningar eru ekki til staðar eins og venjulega.
German: Woche 19 bis einschließlich Woche 24
Icelandic: Vika 19 til og með viku
German: Hierbei werden die nachfolgenden Begriffe und Häufigkeiten verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); und Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Auf eine saubere Oberfläche ablegen.
Icelandic: Setjið á hreinan flöt.
German: In-vivo-Daten liegen nicht vor und die klinische Relevanz ist unbekannt.
Icelandic: Engar in vivo upplýsingar liggja fyrir og klínískt mikilvægi er ekki þekkt.
German: Die Auswirkung des Rauchens auf die Pharmakokinetik von Paliperidon wurde mit TREVICTA nicht untersucht.
Icelandic: Áhrif reykinga á lyfjahvörf paliperidons voru ekki rannsökuð með TREVICTA.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
German: Dieses Arzneimittel kann mit der Muttermilch an den Säugling abgegeben werden und dem Säugling schaden.
Icelandic: Lyfið getur borist frá móður til barns með brjóstamjólkinni og skaðað barnið.
German: Anwendung bei Patienten, die sich in einem akuten erregten oder hochgradig psychotischen Zustand befinden
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum í bráðu æsingarástandi eða í alvarlegu geðrofsástandi
German: Die Plasmaproteinbindung von racemischem Paliperidon beträgt 74%.
Icelandic: Próteinbinding blöndu handhverfa paliperidons í plasma er 74%.
German: Ältere Patienten Die Sicherheit und Wirksamkeit bei älteren Patienten > 65 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Aldraðir Verkun og öryggi hjá öldruðum > 65 ára hefur ekki verið staðfest.
German: TREVICTA soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Icelandic: TREVICTA á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur.
German: Ca. 80% der verabreichten Radioaktivität wurden im Urin und 11% in den Fäzes wiedergefunden.
Icelandic: U.þ.b. 80% geislavirka skammtsins greindist í þvagi og 11% í hægðum.
German: Es ist wichtig, ausschließlich die in der TREVICTA-Packung mitgelieferten Kanülen zu verwenden.
Icelandic: Mikilvægt er að nota eingöngu nálar sem fylgja TREVICTA pakkningunni.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes und Gesichts erleben.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir ósjálfráðum taktföstum hreyfingum í tungu, munni og andliti.
German: Spritze für mindestens 15 Sekunden kräftig schütteln
Icelandic: Hristið sprautuna kröftuglega í minnst 15 sekúndur
German: Wenn Sie mittelschwere oder schwere Probleme mit den Nieren haben, sollte dieses Arzneimittel nicht angewendet werden.
Icelandic: Ef þú ert með í meðalslæm eða veruleg nýrnavandamál á ekki að nota þetta lyf.
German: Die Injektion soll schnellstmöglich verabreicht und danach das 3-monatige Injektionsschema aufgenommen werden.
Icelandic: Inndælinguna á að gefa eins fljótt og hægt er og halda síðan áfram 3-mánaða inndælingaráætluninni.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist als „nicht bekannt" eingestuft, da sie nicht in klinischen Studien mit Paliperidonpalmitat beobachtet wurden.
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind sem „ekki þekkt" því þær komu ekki fram í klínískum rannsóknum með paliperidon palmitati.
German: Die Verbesserung der Funktionsfähigkeit, gemessen anhand des Personal and Social Performance scale (PSP), die während der offenen Stabilisierungsphase erhoben wurde, wurde während der Doppelblindphase in beiden Behandlungsgruppen aufrecht erhalten.
Icelandic: PSP (Personal and Social Performance scale) sem kom fram í opna jafnvægisfasanum var viðhaldið í tvíblinda fasanum hjá báðum meðferðarhópunum.
German: Paliperidon bindet stark an serotonerge 5-HT2- und dopaminerge D2-Rezeptoren.
Icelandic: Paliperidon binst kröftuglega við serótónínvirka 5-HT2 og dópamínvirka D2-viðtaka.
German: TREVICTA enthält Natrium
Icelandic: TREVICTA inniheldur natríum
German: Es wurde eine statistisch signifikante Erhöhung der Inzidenz von Brustdrüsenadenokarzinomen bei weiblichen Ratten bei 10, 30 und 60 mg/kg/Monat beobachtet.
Icelandic: Tölfræðilega marktæk aukning varð á kirtilkrabbameini í mjólkurkirtlum í kvenrottum við 10, 30 og 60 mg/kg/mánuði.
German: TREVICTA kann helfen, die Symptome Ihrer Krankheit zu lindern und das erneute Auftreten Ihrer Symptome zu verhindern.
Icelandic: TREVICTA getur hjálpað til við að draga úr einkennum sjúkdómsins og minnkað líkurnar á að einkennin komi til baka.
German: Unabhängig vom Gewicht des Patienten: Gelbe Farbcodierung
Icelandic: Án tillits til þyngdar sjúklings: gult
German: In-vitro-Studien an humanen Lebermikrosomen zeigten keine wesentliche Hemmwirkung von Paliperidon auf die Metabolisierung von Arzneimitteln, die durch Cytochrom-P450-Isoenzyme einschließlich CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 und CYP3A5 metabolisiert werden.
Icelandic: In vitro rannsóknir með lifrarfrymisögnum úr mönnum leiddu í ljós að paliperidon hamlar ekki í verulegum mæli umbrotum lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróm P450 ísóensíma þ.m.t. CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10. CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP3A5.
German: Basierend auf der finalen Analyse (N = 305) erlitten 42 Studienteilnehmer (29,0%) in der Placebogruppe und 14 Studienteilnehmer (8,8%) in der TREVICTA-Gruppe ein Rezidiv während der Doppelblindphase.
Icelandic: Byggt á lokagreiningu (N = 305), fengu 42 þátttakendur (29,0%) í lyfleysuhópnum og 14 þátttakendur (8,8%) í TREVICTA hópnum bakslag í tvíblinda fasanum.
German: • Vorhofflimmern (ein anomaler Herzrhythmus), unregelmäßiger Herzschlag
Icelandic: • gáttatif (óeðlilegur hjartsláttur), óreglulegur hjartsláttur
German: Schütteln Sie die Fertigspritze mit der Spitze nach oben zeigend kräftig für mindestens 15 Sekunden innerhalb von 5 Minuten vor der Anwendung (siehe Schritt 2).
Icelandic: Hristið sprautuna kröftuglega með enda sprautunnar upp á við í minnst 15 sekúndur innan 5 mínútna fyrir lyfjagjöf (sjá skref 2).
German: Wenn Sie gut auf die Behandlung mit der einmal monatlich verabreichten Injektion von Paliperidonpalmitat angesprochen haben, kann Ihr Arzt die Behandlung mit TREVICTA beginnen.
Icelandic: Ef þú hefur svarað vel meðferð með paliperidon palmitat stungulyfi sem er gefið einu sinni í mánuði er hugsanlegt að læknirinn hefji meðferð með TREVICTA.
German: Da dieses Arzneimittel den Blutdruck senken kann, ist bei einer Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln Vorsicht geboten.
Icelandic: Vegna þess að þetta lyf getur lækkað blóðþrýsting skal gæta varúðar þegar það er notað samhliða öðrum lyfjum sem lækka blóðþrýsting.
German: Eine Hazard Ratio von 3,81 (95% KI: 2,08, 6,99) weist auf eine Erniedrigung des Rezidiv-Risikos um 74% für TREVICTA im Vergleich zu Placebo hin.
Icelandic: Áhættuhlutfallið var 3,81 (95% CI: 2,08; 6,99) sem bendir til 74% minni hættu á bakslagi með TREVICTA miðað við lyfleysu.
German: Nach Anwendung von TREVICTA kommt es zu einer Interkonversion der (+)- und (-)-Enantiomere von Paliperidon, wobei ein AUC(+)- zu (-)-Verhältnis von ca. 1,7 bis 1,8 erreicht wird.
Icelandic: Eftir gjöf TREVICTA víxlast (+) og (-) handhverfur paliperidons og ná AUC (+) til (-) hlutfallinu u.þ.b. 1,7-1,8.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Risperidon oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, risperidoni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
German: Wenn Sie einen dieser Zustände aufweisen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, da er/sie Ihre Dosierung vielleicht anpassen oder Sie eine Zeit lang beobachten möchte.
Icelandic: á við skaltu segja lækninum frá því þar sem hann getur þurft að breyta skammtinum eða fylgjast með þér um tíma.