FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Italian: 1 Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da potenziali gravi rischi per la salute pubblica.
English: This changes the body's hormonal balance and help to prevent ovulation.
Italian: Ciò provoca una variazione dell'equilibrio ormonale dell'organismo e contribuisce a preveniere l'ovulazione.
English: Implanon subdermal implant etonogestrel 68 mg
Italian: Implanon impianto subdermico etonogestrel 68 mg
English: 20 November 2008
Italian: 20 novembre 2008
English: What is Implanon?
Italian: Che cos'è Implanon?
English: Implanon is a female contraceptive.
Italian: Implanon è un contraccettivo femminile.
English: It is presented as a small rod that is implanted by a doctor or a nurse using a special applicator just under the skin of the upper arm.
Italian: Si presenta sotto forma di un bastoncino che viene impiantato da un medico o da un infermiere tramite uno speciale applicatore direttamente sotto la pelle nella parte superiore del braccio.
English: Implanon can protect for up to three years; at the end of this period the implant must be removed.
Italian: La protezione di Implanon può durare fino a tre anni, dopodiché l'impianto va rimosso.
English: The company wanted the renewal of authorisation to be recognised in all the EU Member States, as well as Norway and Iceland where the product is already authorised.
Italian: La ditta chiedeva che il rinnovo dell'autorizzazione fosse riconosciuto in tutti gli Stati membri dell'UE, nonché in Norvegia e Islanda dove il medicinale è già autorizzato.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Implanon.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di disaccordi tra Stati membri dell'Unione europea in merito all'autorizzazione del medicinale Implanon.
English: The CHMP also endorsed the changes to the product information for the medicine as agreed by the Coordination Group for the Mutual and Decentralised Procedures.
Italian: Il CHMP ha inoltre approvato le modifiche alle informazioni sul prodotto concordate dal gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e delle procedure decentrate.
English: N.V. Organon submitted Implanon for a second renewal of the marketing authorisation through mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the Netherlands on 25 August 1998.
Italian: Organon ha presentato domanda per il secondo rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Implanon tramite procedura di mutuo riconoscimento sulla base dell'autorizzazione iniziale rilasciata dai Paesi Bassi il 25 agosto 1998.
English: On 6 October 2008, the Dutch regulatory agency referred the matter to the CHMP.
Italian: Non avendo detti Stati membri raggiunto un accordo, il 6 ottobre 2008 l'autorità regolamentare olandese ha deferito la questione al CHMP.
English: The grounds for the referral were concerns regarding the side effects related to insertion and removal of the implant, the risk of breast cancer, the incidence of irregular bleedings leading to premature removal of the implant.
Italian: I motivi del deferimento erano i timori riguardanti gli effetti collaterali collegati all'inserimento e alla rimozione dell'impianto, il rischio di carcinoma mammario e l'incidenza di sanguinamenti irregolari determinanti la rimozione anticipata dell'impianto.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Implanon outweigh its risks, and therefore the renewal of the marketing authorisation for Implanon should be granted in all concerned member states.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente a disposizione e della discussione scientifica all'interno del comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Implanon superano i suoi rischi e pertanto il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Implanon deve essere concesso in tutti gli Stati membri interessati.
English: Once implanted, the rod releases a small amount of etonogestrel continuously into the bloodstream.
Italian: Dopo l'impianto, il bastoncino rilascia ininterrottamente nel sangue una piccola quantità di etonogestrel.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Implanon outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in the Netherlands can be recognised in other Member States of the European Union.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha concluso che i benefici di Implanon superano i suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata nei Paesi Bassi può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'Unione europea.
English: The active substance in Implanon, etonogestrel, is a synthetic female hormone resembling progesterone.
Italian: Il principio attivo in esso contenuto, etonogestrel, è un ormone femminile di sintesi simile al progesterone.
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Italian: L'esame è stato condotto nel quadro di una procedura di deferimento ex articolo 291.
English: Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Content Pack size EU/1/13/873/001 Xofigo 1100 kBq/mL Solution for injection Intravenous use
Italian: EU/1/13/873/001 Xofigo 1100 kBq/mL Soluzione iniettabile Uso endovenoso
English: 6.0 mL
Italian: Flaconcino (vetro) 6.0 mL
English: EU Number
Italian: Contenuto Numero di unità posologiche
English: Name Strength
Italian: Contenitore primario
English: Action is needed in the following circumstances:
Italian: E' necessario intervenire nelle seguenti circostanze :
English: Children and adolescents below the age of 18 years should not take this medicine because it has not been studied in this age group.
Italian: I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono prendere questo medicinale perché non è stato studiato in questo gruppo di età.
English: PML is probably caused by a combination of factors.
Italian: La LMP è probabilmente causata da una combinazione di fattori.
English: 9/L, then treatment must be stopped immediately.
Italian: 9/l, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
English: The demographic and baseline characteristics were well balanced between the treatment groups.
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali erano ben equilibrate tra gruppi di trattamento.
English: No specific antidote is known.
Italian: Non è noto alcun antidoto specifico.
English: A risk to newborns or infants cannot be excluded.
Italian: Il rischio per i neonati o i lattanti non può essere escluso.
English: Summary of clinical efficacy after 16 weeks treatment in Study 1102 Assessment
Italian: Riassunto dell'efficacia clinica dopo 16 settimane di trattamento nello Studio 1102 Valutazione
English: You may not need the maximum dose of 720 mg per day.
Italian: Lei potrebbe non aver bisogno della dose massima di 720 mg al giorno.
English: You must avoid using other products that contain fumarates to prevent taking too much.
Italian: Deve evitare di usare altri prodotti che contengono fumarati, per evitare di assumerne troppo.
English: Your doctor can advise you what would be best.
Italian: Il medico Le consiglierà la soluzione migliore.
English: A modified or weakened immune system as well as genetic or environmental factors can also constitute risk factors.
Italian: Anche un sistema immunitario modificato o indebolito e dei fattori genetici o ambientali possono costituire dei fattori di rischio.
English: Date of first authorisation: 23 june 2017
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 giugno 2017
English: Total daily dose (mg)
Italian: Dose giornaliera totale (mg)
English: It is not known how commonly they occur.
Italian: Non è noto con quale frequenza si manifestano.
English: The safety and efficacy of Skilarence in paediatric patients below the age of 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Skilarence nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
English: Most adverse reactions were considered mild and did not lead to discontinuation of study treatment.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse è stata ritenuta lieve e non ha portato all'interruzione del trattamento dello studio.
English: Talk to your doctor if you think you may have an infection.
Italian: Parli con il medico se pensa di avere un'infezione.
English: In particular, tell your doctor if you are taking the following:
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:
English: 9/L or other pathological results are identified.
Italian: 9/l o se vengono identificati altri risultati patologici.
English: Skilarence is for oral use.
Italian: Skilarence è per uso orale.
English: A previous infection with JCV is considered a prerequisite for the development of PML.
Italian: Un'infezione precedente con il JCV è considerata un pre-requisito per lo sviluppo della LMP.
English: The only adverse reactions that led to discontinuation of treatment in >5% of patients were gastrointestinal reactions.
Italian: Le uniche reazioni avverse che hanno portato all'interruzione del trattamento in >5% dei pazienti sono state di tipo gastrointestinale.
English: Certain types of vaccines (live vaccines) may cause infection if used during treatment with Skilarence.
Italian: Alcuni tipi di vaccini (i vaccini vivi) possono causare infezioni se utilizzati durante il trattamento con Skilarence.
English: The risk of vaccination should be weighed against the benefit.
Italian: Il rischio della vaccinazione deve essere valutato rispetto al beneficio.
English: The benefits of treatment with Skilarence were also supported by patient self-perceived improvements in their quality of life.
Italian: I benefici del trattamento con Skilarence sono stati inoltre confermati dai miglioramenti percepiti dai pazienti nella loro qualità di vita.
English: Immunosuppression is a risk factor for the use of live vaccines.
Italian: L'immunosoppressione è un fattore di rischio per l'uso di vaccini vivi.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: − Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Take the next dose at the usual time and continue taking the medicine exactly as described in this leaflet or exactly as agreed with your doctor.
Italian: Prenda la dose successiva all'ora abituale e continui a prendere il medicinale esattamente come descritto in questo foglio o esattamente come concordato con il medico.
English: Take your tablets during or immediately after a meal.
Italian: Assumere le compresse durante o immediatamente dopo un pasto.
English: You may feel dizzy or tired after taking Skilarence.
Italian: Può avere una sensazione di vertigini o di stanchezza dopo l'assunzione di Skilarence.
English: Most patients (91%) were <65 years of age.
Italian: La maggior parte dei pazienti (91%) aveva meno di 65 anni.
English: Tell your doctor if you have or have had problems with your stomach or intestines.
Italian: Comunichi al medico se ha o ha avuto problemi allo stomaco o all'intestino.
English: Other medicines and Skilarence
Italian: Altri medicinali e Skilarence
English: To improve tolerability, it is recommended to begin treatment with a low initial dose with subsequent gradual increases.
Italian: Per migliorare la tollerabilità, si raccomanda di cominciare il trattamento con una dose iniziale bassa, da aumentare successivamente in modo graduale.
English: Non-clinical safety pharmacology and genotoxicity data reveal no special hazard for humans.
Italian: I dati non clinici di farmacologia e genotossicità di sicurezza non rivelano alcun rischio speciale per gli essere umani.
English: White blood cells help your body to fight infections.
Italian: I globuli bianchi aiutano il corpo a combattere le infezioni.
English: One-sided 97.5% repeated CI (lower limit)
Italian: IC unilaterale ripetuto 97,5% (limite inferiore)
English: Prior to launch of Skilarence in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Italian: Prima del lancio di Skilarence in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare i contenuti ed il formato del programma educativo, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e tutti gli altri aspetti del programma, con l'Autorità Competente Nazionale.
English: Skilarence may reduce the number of your white blood cells.
Italian: Skilarence può ridurre il numero di globuli bianchi.
English: Total daily dose
Italian: Dose totale giornaliera
English: Dimethyl fumarate works on cells of the immune system (the body's natural defences).
Italian: Il dimetilfumarato agisce sulle cellule del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo).
English: Response to Skilarence can be generally seen as early as week 3 and improves over time.
Italian: La risposta a Skilarence è solitamente visibile dopo 3 settimane e migliora nel tempo.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Skilarence.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Skilarence.
English: Allergic or hypersensitivity reactions
Italian: Reazioni allergiche o da ipersensibilità
English: It changes the activity of the immune system and reduces the production of substances involved in causing psoriasis.
Italian: Modifica l'attività del sistema immunitario e riduce la produzione di sostanze che causano la psoriasi.
English: The kidney was identified as a major target organ of toxicity in non-clinical studies.
Italian: Il rene è stato identificato come un importante organo bersaglio della tossicità in studi non clinici.
English: Your doctor will start your treatment with a low dose (using 30 mg Skilarence tablets).
Italian: Il medico inizierà il trattamento con una dose bassa (usando le compresse di Skilarence da 30 mg).
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Of the 699 patients, most were Caucasian (99%) and male (65%), and the mean age was 44 years.
Italian: Dei 699 pazienti, la maggior parte era di razza caucasica (99%) e di sesso maschile (65%); l'età media era di 44 anni.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
English: The mean and median values of lymphocytes remained within the normal range during the clinical study.
Italian: I valori medio e mediano dei linfociti sono rimasti compresi nell'intervallo normale durante lo studio clinico.
English: Very common Very common Very common Very common Common Common Common Common
Italian: Molto comune Molto comune Molto comune Molto comune Comune Comune Comune Comune Comune
English: Do not crush, break, dissolve or chew your tablets, as they have a special coating to help prevent irritation of your stomach.
Italian: Non frantumare, rompere, sciogliere o masticare le compresse, poiché possiedono un rivestimento speciale che aiuta a prevenire l'irritazione dello stomaco.
English: Pharmacotherapeutic group: Other immunosuppressants, ATC code: L04AX07
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri immunosoppressori, codice ATC: L04AX07
English: At week 16 (end of treatment), there was no further decline in lymphocyte counts.
Italian: Alla settimana 16 (fine del trattamento), non ci sono state ulteriori diminuzioni nella conta linfocitica.
English: Blood sampling for safety clinical laboratory tests at follow-up visits was only performed in case of abnormalities at the preceeding visit.
Italian: Il prelievo di sangue per i test clinici di laboratorio sulla sicurezza alle visite di follow-up è stato eseguito solo in caso di anomalie alla visita precedente.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”.
English: In case of individual intolerability of the increased dosage during weeks 4 to 16, the patient was to return to the last tolerated dose taken since the start of week 4, which was to be maintained until end of the treatment period (week 16).
Italian: In caso di intollerabilità individuale all'aumento della dose durante le Settimane da 4 a 16, il paziente tornava all'ultima dose tollerata assunta dall'inizio della Settimana 4, che veniva mantenuta fino alla fine del periodo di trattamento (Settimana 16).
English: Hence it is reasonable to expect the long-term efficacy of Skilarence to also be comparable to dimethyl fumarate-containing products.
Italian: Di conseguenza, è ragionevole prevedere che l'efficacia a lungo termine di Skilarence possa essere comparabile anche ai prodotti contenenti dimetilfumarato.
English: Before treatment
Italian: Prima del trattamento
English: 9/L or higher for two consecutive blood tests at which point monitoring can again be performed every 3 months.
Italian: 9/l in due esami del sangue consecutivi; a questo punto, il monitoraggio può essere effettuato nuovamente ogni 3 mesi.
English: If you need a vaccination, talk to your doctor.
Italian: Se ha bisogno di un vaccino, ne parli con il medico.
English: This helps to reduce stomach problems and other side effects.
Italian: Questo aiuta a diminuire i problemi di stomaco e altri effetti indesiderati.
English: In case of unclear symptoms Fanconi syndrome should be considered and appropriate examinations should be performed.
Italian: In caso di sintomi non chiari, deve essere presa in considerazione la sindrome di Fanconi e devono essere effettuati gli esami adeguati.
English: Avoid strong alcoholic drinks (more than 50 ml of spirits containing more than 30% alcohol by volume) during treatment with Skilarence, as alcohol can interact with this medicine.
Italian: Evitare il consumo di superalcolici (più di 50 ml di alcolici che contengono un volume alcolico superiore al 30%) durante il trattamento con Skilarence, poiché l'alcool può interagire con questo medicinale.
English: See the instructions in the patient leaflet of the contraceptive you are taking.
Italian: Vedere le istruzioni nel foglio illustrativo del contraccettivo che sta assumendo.
English: If PML is suspected, treatment with Skilarence should be stopped immediately and further appropriate neurological and radiological examinations performed.
Italian: Se si sospetta una LMP, il trattamento con Skilarence deve essere interrotto immediatamente e devono essere effettuati ulteriori esami neurologici e radiologici appropriati.
English: You will have blood and urine tests before treatment and then regularly during your treatment to make sure that you are not getting these complications and can continue to take this medicine.
Italian: Verranno effettuati esami del sangue e delle urine prima del trattamento e successivamente a intervalli regolari durante il trattamento per assicurarsi che non abbia queste complicazioni e possa continuare ad assumere questo medicinale.
English: Skilarence is an immunomodulator and may affect the way the immune system responds to infection.
Italian: Skilarence è un immunomodulatore e può influire sul modo in cui il sistema immunitario risponde alle infezioni.
English: What Skilarence is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Skilarence e a cosa serve 2.
English: During treatment a complete blood count with differential should be performed every 3 months.
Italian: Durante il trattamento deve essere effettuata la valutazione di un emocromo completo con conta differenziale ogni 3 mesi.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Skilarence in all subsets of the paediatric population in this indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Skilarence in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per questa indicazione (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Fertility There are no human or animal data on the effects of Skilarence on fertility.
Italian: Fertilità Non ci sono dati sugli umani o sugli animali riguardanti gli effetti di Skilarence sulla fertilità.
English: Use effective methods of contraception to avoid becoming pregnant during treatment with Skilarence (see also “Other medicines and Skilarence” above).
Italian: Utilizzi metodi contraccettivi efficaci per evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con Skilarence (vedere anche “Altri medicinali e
English: If a particular dose increase is not tolerated, it may be temporarily reduced to the last tolerated dose.
Italian: Se un particolare aumento della dose non viene tollerato, si può passare temporaneamente all'ultima dose tollerata.
English: Symptoms include fever, pain, aching muscles, headache, loss of appetite and a general feeling of weakness.
Italian: I sintomi includono febbre, dolore, dolori muscolari, mal di testa, perdita di appetito e una sensazione generale di debolezza.
English: It is recommended to monitor hepatic function (SGOT, SGPT, gamma-GT, AP) prior to initiation of treatment and every 3 months thereafter, since elevation of hepatic enzymes has been observed in some patients in the Phase III study.
Italian: Si raccomanda di monitorare la funzione epatica (SGOT, SGPT, gamma-GT, AP) prima dell'inizio del trattamento e successivamente ogni 3 mesi, dato che in alcuni pazienti è stato osservato un aumento degli enzimi epatici nello studio di fase III.
English: During treatment
Italian: Durante il trattamento
English: Brain infection called PML
Italian: Infezione cerebrale, chiamata LMP
English: Allergic or hypersensitivity reactions are rare but may be very serious.
Italian: Le reazioni allergiche o da ipersensibilità sono rare ma possono essere molto gravi.
English: What you need to know before you take Skilarence 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Skilarence 3.
English: 9/L were observed in 1/29 (3.5%) patient at 6 months and 0/28 (0%) at 12 months after stopping treatment.
Italian: 9/l sono stati osservati in 1/29 (3,5%) pazienti a 6 mesi e 0/28 (0%) a 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
English: Consumption of large quantities of strong alcoholic drinks (more than 30% alcohol by volume) should be avoided because it may lead to increased dissolution rates of Skilarence and, therefore, may increase the frequency of gastrointestinal adverse reactions.
Italian: Il consumo di grandi quantità di superalcolici (volume alcolico superiore al 30%) deve essere evitato, poiché potrebbe portare a tassi di dissoluzione di Skilarence superiori e di conseguenza può aumentare la frequenza di reazioni gastrointestinali avverse.