FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Medián času trvania od stanovenia počiatočnej diagnózy do randomizácie bol v oboch skupinách s nivolumabom aj everolimom 2,6 roka.
Lithuanian: Laiko nuo pradinės diagnozės nustatymo iki priskyrimo atsitiktinei imčiai mediana buvo 2,6 metų ir nivolumabo, ir everolimuzo grupėse.
Slovak: Pri kombinovanej liečbe sa hlásili aj kardiálne a pľúcne nežiaduce udalosti vrátane pľúcnej embólie.
Lithuanian: Taikant sudėtinį gydymą taip pat užfiksuota širdies ir plaučių nepageidaujamų reiškinių įskaitant plaučių embolijos atvejų.
Slovak: Trieda upraveného rozdielu.
Lithuanian: Pagal stratą koreguotas skirtumas.
Slovak: Pri každom predpísaní lieku dostane pacient Bezpečnostnú kartu pacienta.
Lithuanian: Kiekvieną kartą išrašant vaistinį preparatą pacientui yra įteikiama paciento įspėjamoji kortelė.
Slovak: Medián trvania odpovede sa nedosiahol (rozsah: 4,4-16,6+
Lithuanian: Atsako trukmės mediana nepasiekta (diapazonas4,4-16,6+ mėn.).
Slovak: EU/1/15/1014/001 40 mg injekčná liekovka EU/1/15/1014/002 100 mg injekčná liekovka EU/1/15/1014/003 240 mg injekčná liekovka
Lithuanian: EU/1/15/1014/001 - 40 mg flakonas EU/1/15/1014/002 - 100 mg flakonas EU/1/15/1014/003 - 240 mg flakonas
Slovak: Medián veku bol 60 rokov (rozsah: 23-88).
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 60 metų (ribos: 23-88).
Slovak: Medzi staršími (≥ 65 rokov) a mladšími pacientmi (< 65 rokov) sa nehlásili žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti.
Lithuanian: Bendrų saugumo senyviems (≥ 65 metų) ir jaunesniems (< 65 metų) pacientams skirtumų nenustatyta.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste sa dostavili na všetky dohodnuté návštevy ambulancie kvôli podaniu OPDIVA.
Lithuanian: Labai svarbu laiku atvykti į visus apsilankymus, kurių metu bus lašinamas OPDIVO.
Slovak: a medián následného sledovania 11,5 mesiaca.
Lithuanian: a stebėjimo trukmės mediana - 11,5 mėn.
Slovak: V analýze podskupiny sa nedokázal prínos prežívania v porovnaní s docetaxelom u pacientov, ktorí nikdy neboli fajčiarmi alebo ktorých nádory ukrývali EGFR aktivujúce mutácie; no z dôvodu malého počtu pacientov nemožno z týchto údajov vyvodiť žiadne definitívne závery.
Lithuanian: Pogrupių analizės metu nebuvo patvirtintas palankus poveikis išgyvenimui (palyginti su docetakselio poveikiu) pacientams, kurie niekada nerūkė ar kurių navike buvo EGFR aktyvinančių mutacijų; vis dėlto, kadangi pacientų skaičius buvo mažas, galutinių išvadų remiantis šiais duomenimis padaryti negalima.
Slovak: Bezpečnosť a znášanlivosť nivolumabu sa skúmali v 1. fáze, otvorenej štúdie so zvyšovaním dávky na rôznych typoch nádorov vrátane malígneho melanómu.
Lithuanian: Nivolumabo saugumas ir toleravimas buvo tiriami 1 fazės, atviro dozės didinimo tyrimo metu (tiriamieji sirgo įvairių rūšių navikais, įskaitant piktybinę melanomą).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo OS.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo OS.
Slovak: Toto bude poskytnuté pre schválené indikácie: - Adjuvantná liečba melanómu (monoterapia): štúdia CA209238
Lithuanian: Šiuos duomenis būtina pateikti šiai patvirtintai indikacijai: - adjuvantinis melanomos gydymas (monoterapija) (tyrimas CA209238).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii si musí byť istý, že v každom členskom štáte, kde je OPDIVO na trhu sú všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že môžu predpísať a používať OPDIVO dostali/bol im poskytnutý nasledovný edukačný balíček:
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, į kurios rinką tiekiamas OPDIVO, visi sveikatos priežiūros specialistai, galintys skirti šio vaistinio preparato, ir visi pacientai, numatomi juo gydyti, arba jų globėjai galėtų gauti arba gautų šį mokomosios medžiagos komplektą:
Slovak: Poznámka: Stupne toxicity sú v súlade so všeobecnými terminologickými kritériami pre nežiaduce účinky Národného inštitútu pre výskum rakoviny Verzia 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events
Lithuanian: Toksinio poveikio laipsniai nurodomi pagal Nacionalinio vėžio instituto nepageidaujamų reiškinių bendruosius terminologijos kriterijus (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), versija 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Slovak: Účinky OPDIVA u tehotných žien nie sú známe, no je možné, že liečivo, nivolumab, môže poškodiť plod.
Lithuanian: OPDIVO poveikis nėščioms moteris nežinomas, tačiau gali būti, kad šio vaisto veiklioji medžiaga nivolumabas gali pakenkti dar negimusiam kūdikiui.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že nivolumab ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje; no i napriek tomu buďte pri vykonávaní týchto aktivít opatrný, pokým si nie ste istý, že na vás nivolumab nepôsobí nepriaznivo.
Lithuanian: Nivolumabo poveikis gebėjimui atlikti minėtus veiksmus nėra tikėtinas; vis dėlto, vairuoti ar valdyti mechanizmus reikia atsargiai, kol įsitikinsite, kad nivolumabas Jūsų nepalankiai neveikia.
Slovak: Zatvorená injekčná liekovka 3 roky
Lithuanian: Neatidarytas flakonas 3 metai
Slovak: Hlásené v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh.
Lithuanian: Užfiksuotas klinikinių tyrimų metu ir vaistinį preparatą pateikus į rinką.
Slovak: Pacienti liečení OPDIVOM musia dostať bezpečnostnú kartu pacienta a musia byť informovaní o rizikách OPDIVA (pozri tiež písomnú informáciu pre používateľa).
Lithuanian: OPDIVO gydomiems pacientams turi būti suteikta paciento įspėjamoji kortelė ir informacija apie OPDIVO sukeliamas rizikas (taip pat žr.
Slovak: Randomizácia bola rozdelená podľa stavu BRAF a PD-L1 v nádore a najlepšej odpovede na predchádzajúcu liečbu ipilimumabom.
Lithuanian: Randomizacija buvo stratifikuota pagal BRAF ir naviko PD-L1 būklę bei geriausią ankstesnį atsaką į ipilimumabą.
Slovak: Dvadsaťdva percent pacientov dostalo predchádzajúcu adjuvantnú liečbu.
Lithuanian: 22 % pacientų iki tol taikytas adjuvantinis gydymas.
Slovak: Hnačka alebo kolitída 3. stupňa - OPDIVO monoterapia
Lithuanian: 3 laipsnio viduriavimas arba kolitas: - OPDIVO monoterapija
Slovak: Liečivo je nivolumab.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra nivolumabas.
Slovak: Zvýšené hladiny kyseliny v krvi
Lithuanian: Padidėjęs rūgščių kiekis kraujyje.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť OPDIVA u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Lithuanian: OPDIVO saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
Slovak: Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Kórea
Lithuanian: 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korėja
Slovak: Vo väčšine prípadov imunitne podmienené nežiaduce reakcie odzneli po vhodnej medicínskej liečbe.
Lithuanian: Dauguma atveju su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos praėjo tinkamai gydant.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté znížená chuť do jedla znížená chuť do jedla
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni sumažėjęs apetitas sumažėjęs apetitas
Slovak: Nehlásili sa žiadne prípady 5. stupňa endokrinopatie.
Lithuanian: 5 laipsnio endokrinopatijų neužfiksuota.
Slovak: • pretrvávajúcich nežiaducich reakcií 2. alebo 3. stupňa napriek úprave liečby.
Lithuanian: • nepaisant gydymo nepraeinančios 2 ar 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos.
Slovak: Aktualizovaná analýza (24-mesačné následné sledovanie)
Lithuanian: Atnaujinta analizė (po 24 mėn.
Slovak: Výsledky účinnosti založené na mierach odpovedí posúdených skúšajúcim v 12. týždni sú uvedené nižšie v tabuľke 10.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys, pagrįsti tyrėjo nustatyto atsako po 12 savaičių dažniu, pateikiami 10 lentelėje žemiau.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o adjuvantnej liečbe pacientov s melanómom s nasledovnými rizikovými faktormi (pozri časti 4.5 a 5.1)
Lithuanian: Adjuvantinio melanomos gydymo duomenų nėra pacientams, turintiems šių rizikos faktorių (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius):
Slovak: Na začiatku štúdie boli B-symptómy prítomné u 22 % (53/243) pacientov v štúdii CA209205.
Lithuanian: Iš pradžių B simptomų turėjo 22 % (53 iš 243) CA209205 tyrime dalyvavusių pacientų.
Slovak: Štúdia bezpečnosti 3b./4. fázy (CA209374)
Lithuanian: 3b/4 fazės saugumo tyrimas (CA209374)
Slovak: (FKSI-DRS) a pomocou hodnotenia kvality života EuroQoL EQ-5D.
Lithuanian: DRS) ir EuroQoL EQ-5D.
Slovak: Minimálne následné sledovanie pre analýzu ORR bolo 28 mesiacov.
Lithuanian: ORR analizė atlikta po bent 28 mėn.
Slovak: Tridsaťjeden percent malo progresívne ochorenie hlásené ako najlepšia odpoveď na ich posledný predchádzajúci režim a 45 % dostalo nivolumab počas 3 mesiacov po ukončení ich posledného predchádzajúceho režimu.
Lithuanian: 31 % sirgo progresuojančia liga ir turėjo užfiksuotą geriausią atsaką į paskutinę gydymo schemą, 45 % nivolumabo skirta praėjus iki 3 mėn.
Slovak: Ako používať OPDIVO
Lithuanian: Kaip vartoti OPDIVO
Slovak: T buniek (typ bielych krviniek, ktoré tvoria súčasť imunitného systému, prirodzenej obrany tela).
Lithuanian: T ląstelės - tai tam tikri baltieji kraujo kūneliai, priklausantys imuninei (natūralios organizmo apsaugos) sistemai.
Slovak: %. Hodnotenie podľa jednotlivých intervalov expresie PD-L1 nebolo zahrnuté do vopred špecifikovanej analýzy z dôvodu malých veľkostí vzoriek v intervaloch.
Lithuanian: Vertinimas pagal atskirus PD-L1 raiškos intervalus į iš anksto numatytą analizę įtrauktas nebuvo, kadangi imties dydžiai intervalų ribose buvo maži.
Slovak: Pacienti so stavom výkonnosti podľa Karnofského <
Lithuanian: Pacientų įvertinimas pagal Karnofsky fizinės būklės skalę (angl.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná pomocou predchádzajúcej liečby cetuximabom.
Lithuanian: Randomizacija buvo stratifikuota pagal ankstesnį cetuksimabo vartojimą.
Slovak: Po 28 mesiacoch následného sledovania sa medián OS nedosiahol v žiadnej skupine s obsahom nivolumabu bez ohľadu na stav BRAF.
Lithuanian: stebėjimo OS mediana nebuvo pasiekta nė vienoje nivolumabo grupėje, nepriklausomai nuo BRAF būklės.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek po otvorení ihneď podať infúziou alebo nariediť a podať infúziou.
Lithuanian: Mikrobiologijos požiūriu po flakono atidarymo vaistinį preparatą reikia infuzuoti arba praskiesti ir infuzuoti nedelsiant.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má podať finálne údaje OS pre štúdiu CA209238:
Lithuanian: Registruotojas turi pateikti galutinius CA209238 tyrimo OS duomenis.
Slovak: Váš lekár bude pokračovať v podávaní OPDIVA dovtedy, kým z neho budete mať prínos alebo kým budete liečbu znášať.
Lithuanian: Gydytojas OPDIVO skyrimą tęs tol, kol laikysis jo sukeliama nauda Jums arba kol gydymo nebetoleruosite.
Slovak: Menej časté bronchitída bronchitída, aseptická meningitída
Lithuanian: Nedažni bronchitas bronchitas, aseptinis meningitas
Slovak: Ďalšie koncové ukazovatele zahŕňajú trvanie a čas odpovede.
Lithuanian: Papildomos vertinamosios baigtys apėmė reakcijos trukmę ir pasireiškimo laiką.
Slovak: U 131 pacientov, ktorí prerušili liečbu kombináciou z dôvodu nežiaducej reakcie po 28 mesiacoch následného sledovania bola ORR 71 % (93/131) s dosiahnutím kompletnej odpovede u 20 % (26/131) a medián OS sa nedosiahol.
Lithuanian: 131 pacientui, nutraukusiam derinio vartojimą dėl nepageidaujamų reakcijų vėliau kaip po 28 stebėjimo mėn., ORR buvo 71 % (93 iš 131), visiškas atsakas pasireiškė 20 % (26 iš 131) , OS mediana nebuvo pasiekta.
Slovak: Výsledky účinnosti (CA209141)
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys (CA209141)
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Lithuanian: Paruošus infuzinį tirpalą Mikrobiologijos požiūriu preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Slovak: Východiskový CL nivolumabu u pacientov s adjuvantným melanómom bol približne o 40 % nižší a rovnovážny stav CL bol približne o 20 % nižší v porovnaní s pacientmi s pokročilým melanómom.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikytas adjuvantinis melanomos gydymas, pradinis nivolumabo CL buvo maždaug 40 %, o CL pusiausvyros sąlygomis - maždaug 20 % mažesnis negu gydytiems nuo progresavusios melanomos.
Slovak: Pokiaľ nebudú dostupné ďalšie údaje, od prípadu k prípadu sa má vykonať dôkladné zváženie možných prínosov HSCT a možného zvýšenia rizika komplikácií súvisiacich s transplantáciou (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Kol bus gauta daugiau duomenų, kiekvienu atveju būtina kruopščiai įvertinti laukiamą HKLT naudą ir galimą su transplantatu susijusių komplikacijų rizikos padidėjimą (žr.
Slovak: Výsledky účinnosti z primárnej analýzy (minimálne následné sledovanie 17,5 mesiaca) u pacientov so stredným/s vysokým rizikom sú uvedené v tabuľke 19.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys vidutinę ir didelę riziką turėjusiems pacientams pagrindinės analizės duomenimis (mažiausiai pacientus stebint 17,5 mėnesio) pateikiami 19 lentelėje.
Slovak: V hodnoteniach nádoru sa pokračovalo po ukončení liečby u pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov než progresia.
Lithuanian: Naviko vertinimas buvo tęsiamas po gydymo nutraukimo, jei pacientas gydymą nutraukdavo dėl kitokių priežasčių nei progresavimas.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Lithuanian: OPDIVO tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Slovak: Edukačný program je zameraný na zvýšenie uvedomenia si možných imunitne sprostredkovaných nežiaducich udalostí súvisiacich s používaním OPDIVA, ako ich liečiť a pre pacientov alebo ich opatrovateľov na zvýšenie uvedomenia si prejavov a príznakov dôležitých na skoré rozpoznanie/identifikáciu týchto nežiaducich udalostí.
Lithuanian: Šios mokomosios programos tikslas - pagilinti žinias apie vartojant OPDIVO galimus su imunitetu susijusius nepageidaujamus reiškinius ir jų koregavimo priemones bei pagerinti pacientų ar jų globėjų žinias apie ankstyvuosius atpažinimo arba identifikavimo nepageidaujamų reiškinių požymius ir simptomus.
Slovak: Parciálna odpoveď (PR)
Lithuanian: Partial response, PR)
Slovak: Nedosiahnuté (0+- 12,5+)
Lithuanian: Nepasiekta (0+-12,5+)
Slovak: V čase tejto finálnej analýzy ORR sa analyzovali výsledky od 120 pacientov liečených nivolumabom a 47 pacientov liečených chemoterapiou, ktorí mali minimálne 6 mesačné následné sledovanie.
Lithuanian: Šios galutinės ORR analizės metu įvertinti mažiausiai 6 mėnesius stebėtų 120 nivolumabo vartojusių pacientų ir 47 pacientų, kuriems taikyta chemoterapija, duomenys.
Slovak: V prípade predávkovania majú byť pacienti dôkladne sledovaní z dôvodu prejavov alebo príznakov nežiaducich reakcií a okamžite sa má začať vhodná symptomatická liečba.
Lithuanian: Perdozavus reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda nepageidaujamų reakcijų požymių ir simptomų, bei nedelsiant pradėti atitinkamą simptominį gydymą.
Slovak: Časté edém (vrátane periférneho edému), bolesť edém (vrátane periférneho edému), bolesť, bolesť na hrudi, triaška
Lithuanian: Dažni edema (įskaitant periferinę), skausmas edema (įskaitant periferinę), skausmas, krūtinės skausmas, šaltkrėtis
Slovak: Predpisujúci lekár musí s pacientom prediskutovať riziká liečby OPDIVOM.
Lithuanian: Vaistinį preparatą skiriantis gydytojas turi aptarti su pacientu gydymo OPDIVO riziką.
Slovak: Receptor PD-1 je negatívny regulátor aktivity T-buniek, pre ktorý je preukázané, že sa podieľa na kontrole imunitných odpovedí T-buniek.
Lithuanian: Nustatyta, kad PD-1 receptorius yra T ląstelių aktyvumo neigiamas reguliatorius, kuris dalyvauja T ląstelių imuninio atsako kontrolėje.
Slovak: Nivolumab je vytvorený technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Lithuanian: Nivolumabas gaminamas kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili (častosť nie je známa) po samotnom nivolumabe a po nivolumabe v kombinácii s ipilimumabom zahŕňajú:
Lithuanian: Kitas užfiksuotas šalutinis poveikis (dažnis nežinomas) vartojant nivolumabą atskirai arba kartu su ipilimumabu:
Slovak: OPDIVO pôsobí na váš imunitný systém a môže spôsobiť zápal v častiach vášho tela.
Lithuanian: Žinokite svarbius uždegimo simptomus. OPDIVO veikia Jūsų imuninę sistemą ir gali sukelti įvairių kūno dalių uždegimą.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením OPDIVA na trh v každom členskom štáte, dohodnúť obsah a formát edukačného programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek ďalších hľadísk programu s národnou kompetentnou autoritou.
Lithuanian: Registruotojas, prieš pateikdamas OPDIVO į kiekvienos valstybės narės rinką, turi suderinti su jos įgaliotąja institucija mokomosios programos turinį ir formatą, t.
Slovak: Hlásené tiež v štúdiách mimo súhrnného súboru údajov.
Lithuanian: Taip pat pranešta tyrimų, kurie į apibendrintus duomenis neįtraukti, metu.
Slovak: Najlepšia celková odpoveď, čas a trvanie odpovede (CA209037)
Lithuanian: Geriausias bendras atsakas, laikas iki atsako ir jo trukmė tyrimo (CA209037 duomenimis)
Slovak: Tekutina okolo pľúc
Lithuanian: Skysčio sankaupos aplink plaučius
Slovak: Nivolumab sa viaže na cieľovú bielkovinu nazývanú receptor programovanej smrti-1 (PD-1), ktorá môže pozastaviť aktivitu
Lithuanian: Nivolumabas prisijungia prie taikinio - baltymo, vadinamo programuojamo žuvimo - 1 (PŽ-1) receptoriumi, kuris gali išjungti T ląstelių aktyvumą.
Slovak: Údaje nestabilné z dôvodu obmedzeného trvania odpovede pre Kohortu B následkom cenzurovania.
Lithuanian: b Duomenys nestabilūs, nes B kohortos pacientų atsako trukmės duomenys buvo riboti dėl cenzūravimo.
Slovak: I napriek tomu, že stav ECOG, východisková hodnota pomeru glomerulárnej filtrácie (glomerular filtration rate, GFR), albumín, telesná hmotnosť a mierna porucha funkcie pečene mali vplyv na CL nivolumabu, účinok nebol klinicky významný.
Lithuanian: Fizinė būklė pagal ECOG, pradinis glomerulų filtracijos greitis (GFG), albumino koncentracija, kūno svoris ir lengvai sutrikusi kepenų funkcija turėjo įtakos nivolumabo klirensui, tačiau ji buvo kliniškai nereikšminga.
Slovak: Súbežnými primárnymi koncovými ukazovateľmi účinnosti boli potvrdená ORR u prvých 120 pacientov liečených nivolumabom, meraná nezávislou rádiologickou hodnotiacou komisiou (independent radiology review committee, IRRC) pomocou RECIST, verzia 1.1 a porovnanie OS pri nivolumabe a chemoterapii.
Lithuanian: Gretutinės pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo patvirtintas ORR pirmiesiems 120 nivolumabą vartojusių pacientų, kurį vertino nepriklausomas radiologinio vertinimo komitetas (NRVK) pagal RECIST 1.1 versijos kriterijus, bei nivolumabo ir chemoterapijos grupių pacientų OS lyginimas.
Slovak: U väčšiny pacientov sú prítomné asymptomatické zvýšenia kreatinínu v sére.
Lithuanian: Daugumai pacientų būna nesimptomis kreatinino koncentracijos serume padidėjimas.
Slovak: Ak prestanete používať OPDIVO
Lithuanian: Nustojus vartoti OPDIVO
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní z dôvodu klinických prejavov a príznakov endokrinopatií a z dôvodu hyperglykémie a zmien vo funkcii štítnej žľazy (na začiatku liečby, periodicky počas liečby a podľa toho, ako je indikované na základe klinického hodnotenia).
Lithuanian: Būtina stebėti pacientus dėl galimų endokrinopatijų klinikinių požymių ir simptomų, hiperglikemijos bei skydliaukės funkcijos pokyčių (pradedant gydyti, periodiškai gydymo metu ir, atsižvelgiant į klinikinius duomenis, pagal poreikį).
Slovak: 240 mg každé 2 týždne počas 30 minút
Lithuanian: 240 mg kas 2 savaites per 30 min.
Slovak: Liečba nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom sa má ukončiť z dôvodu život ohrozujúcich alebo opakujúcich sa závažných kardiálnych a pulmonálnych nežiaducich reakcií (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Nivolumabo derinio su ipilimumabu vartojimą reikia nutraukti pasireiškus gyvybei pavojingų arba atsinaujinusių sunkių širdies ar plaučių nepageidaujamų reakcijų (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Myokarditída 2. stupňa
Lithuanian: 2 laipsnio miokarditas
Slovak: Časté dehydratácia dehydratácia
Lithuanian: Dažni dehidratacija dehidratacija
Slovak: Frekvencie laboratórnych názvov vyjadrujú podiel pacientov, u ktorých sa vyskytlo zhoršenie v laboratórnych meraniach oproti východiskovým hodnotám.
Lithuanian: Laboratorinių rodmenų sutrikimų dažnis atitinka dalį pacientų, kurių laboratorinių tyrimų rodmenys pablogėjo, palyginti su pradiniais.
Slovak: Frekvencia sa zakladá na programe veľkej expozície.
Lithuanian: Dažnis paremtas atsižvelgiant į tyrimų programos metu apskaičiuotą ekspoziciją.
Slovak: Nedosiahnutý (1,9+; 12,0+)
Lithuanian: nepasiekta (1,9+, 12,0+)
Slovak: Väčšina imunitne podmienených nežiaducich reakcií sa zlepšila alebo odznela vhodnou liečbou vrátane začatia liečby kortikosteroidmi a modifikácií liečby (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Dauguma su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų palengvėjo ar praėjo atitinkamai gydant, įskaitant kortikosteroidų skyrimą ir gydymo koregavimą (žr.
Slovak: Šesťdesiatštyri percent pacientov nemalo predchádzajúci klinický prínos (CR/PR alebo SD) po liečbe ipilimumabom.
Lithuanian: Šešiasdešimt keturiems procentams pacientų anksčiau vartotas ipilimumabas nebuvo sukėlęs palankaus klinikinio poveikio (vertinant CR/PR arba SD).
Slovak: Táto analýza ukázala, že nie iba expresia PD-L1 v nádorových bunkách, ale aj expresia PD-L1 v TAIC sa javí súvisiaca s prínosom liečby nivolumabom v porovnaní s voľbou skúšajúceho (pozri tabuľka 25).
Lithuanian: Ši analizė parodė ne vien naviko ląstelių PD-L1 raiškos, bet ir TAIC PD-L1 raiškos ryšį su nivolumabo nauda palyginus su tyrėjo parinktu gydymu (žr.
Slovak: Odhadovaná 1-ročná miera prežívania bola 41
Lithuanian: Apskaičiuota 1 metus išgyvenusių pacientų dalis buvo
Slovak: 11,6 (9,10; NE)
Lithuanian: 11,6 (9,10, NA)
Slovak: Analýza OS nebola upravená tak, aby zohľadnila následne podané terapie.
Lithuanian: OS analizės duomenys pagal vėliau taikytą gydymą nekoreguoti.
Slovak: Pozri nižšie „Opis vybraných nežiaducich reakcií; Laboratórne abnormality".
Lithuanian: „Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas; Nenormalūs laboratorinių tyrimų rodmenys" toliau.
Slovak: Faktory spojené so skorými úmrtiami boli výkonostný stav podľa ECOG, rýchlo progredujúce ochorenie po predchádzajúcej liečbe platinou a vysoká nádorová záťaž.
Lithuanian: Veiksniai, susiję su ankstyvomis mirtimis, buvo fizinė būklė pagal ECOG kriterijus, gydant platinos preparatais greitai progresavusi liga ir didelis navikinio audinio kiekis.
Slovak: Liečba nivolumabom môže zvýšiť riziko závažnej GVHD a úmrtia u pacientov, ktorí predtým podstúpili alogénnu HSCT, najmä u tých, ktorí majú prechádzajúcu GVHD v anamnéze.
Lithuanian: Gydymas nivolumabu gali padidinti sunkios ūTPŠL atsiradimo riziką ir baigtis mirtimi pacientams, kuriems prieš tai buvo atlikta alogeninė HKLT, ypač tiems, kurie yra sirgę ūTPŠL.
Slovak: Menej časté psoriáza
Lithuanian: Nedažni psoriazė
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje buď 40 mg (v 4 ml), 100 mg (v 10 ml) alebo 240 mg (v 24 ml) nivolumabu.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra arba 40 mg (4 ml), 100 mg (10 ml) arba 240 mg (24 ml) nivolumabo.
Slovak: Pre každú infúziu použite osobitné infúzne vaky a filtre.
Lithuanian: Abiem infuzijoms reikia naudoti atskirus maišelius ir filtrus.
Slovak: Uroteliálny karcinóm Otvorená štúdia 2. fázy (CA209275)
Lithuanian: Urotelio karcinoma Atviras 2 fazės tyrimas (CA209275)
Slovak: Skúšanie preukázalo štatisticky významné zlepšenie RFS u pacientov randomizovaných do skupiny s nivolumabom v porovnaní so skupinou s ipilimumabom 10 mg/kg.
Lithuanian: Šis tyrimas parodė statiškai reikšmingai pailgėjusį RFS pacientams, randomizuotiems į nivolumabo grupę (palyginus su 10 mg/kg ipilimumabo).
Slovak: Mesiace (rozsah)
Lithuanian: Mėnesiai (diapazonas)
Slovak: Infúzny roztok OPDIVO Podanie infúzie OPDIVA sa musí ukončiť do 24 hodín po príprave.
Lithuanian: OPDIVO infuzija turi būti užbaigta per 24 valandas nuo infuzinio tirpalo paruošimo.
Slovak: Z dôvodu malého počtu pacientov v podkupinách a prieskumného charakteru analýzy, nemožno z týchto údajov vyvodiť definitívne závery.
Lithuanian: Vis tik dėl mažo pacientų skaičiaus pogrupiuose ir žvalgomojo analizės pobūdžio tvirtų išvadų iš šių duomenų daryti negalima.
Slovak: Tieto analýzy podskupín sa majú interpretovať s opatrnosťou so zohľadnením malej veľkosti podskupín a absencie štatisticky významného rozdielu OS v celej randomizovanej populácii.
Lithuanian: Šių pogrupių analizių duomenis reikia vertinti atsargiai, kadangi jie buvo maži, o visos randomizuotos populiacijos OS statistiškai reikšmingai nesiskyrė.