FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - se, durante il trattamento con Extavia, si sente decisamente più triste o disperato rispetto al periodo precedente la terapia, o se sviluppa propositi suicidi.
Bulgarian: - Ако се чувствате осезаемо по-тъжен или обезверен в сравнение с времето преди лечението с Extavia или ако Ви се появят мисли за самоубийство.
Italian: Sodio cloruro Acqua per preparazioni iniettabili
Bulgarian: Натриев хлорид Вода за инжекция
Italian: Danno epatico (inclusa epatite),
Bulgarian: Чернодробно увреждане (включително хепатит).
Italian: Attenzione: Non agitare il flaconcino.
Bulgarian: Не разклащайте флакона.
Italian: Il solvente è una soluzione trasparente/incolore.
Bulgarian: Разтворителят е бистър/безцветен разтвор.
Italian: Come avviene con altri beta interferoni, nei pazienti trattati con Extavia sono stati raramente osservati casi di gravi danni al fegato, compresi casi di insufficienza epatica.
Bulgarian: Както и при други интерферони, при пациенти, приемащи Extavia, има съобщения за редки тежки увреждания на черния дроб, включително случаи на чернодробна недостатъчност.
Italian: * Reazioni avverse relative solo al periodo successivo alla commercializzazione Effetto di classe per i prodotti a base di interferone-beta (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Информация за клас продукти, съдържащи интерферон бета (вж. точка 4.4).
Italian: EU/1/08/454/009 Confezione multipla per 3 mesi di trattamento contenente 45 flaconcini con polvere e 45 siringhe preriempite di solvente EU/1/08/454/012 Confezione multipla per 3 mesi di trattamento contenente 42 flaconcini con polvere e 42 siringhe preriempite di solvente EU/1/08/454/014 Confezione multipla per 3 mesi di trattamento contenente 42 flaconcini con polvere e 45 siringhe preriempite di solvente
Bulgarian: EU/1/08/454/009 3-месечна групова опаковка, включваща 45 флакона с прах и 45 предварително напълнени спринцовки с разтворител EU/1/08/454/012 3-месечна групова опаковка, включваща 42 флакона с прах и 42 предварително напълнени спринцовки с разтворител EU/1/08/454/014 3-месечна групова опаковка, включваща 42 флакона с прах и 45 предварително напълнени спринцовки с разтворител
Italian: Allegato: ISTRUZIONI PER L'AUTOINIEZIONE
Bulgarian: Приложение: ПРОЦЕДУРА ЗА САМОСТОЯТЕЛНО ИНЖЕКТИРАНЕ
Italian: Come funziona Extavia
Bulgarian: Как действа Extavia
Italian: Gli altri componenti sono - nella polvere: mannitolo e albumina umana.
Bulgarian: Другите съставки са в праха: манитол и човешки албумин в разтворителя: натриев хлорид, вода за инжекция.
Italian: 8 - Tenendo saldamente il flaconcino e l'adattatore, avvitare la siringa completamente all'adattatore del flaconcino.
Bulgarian: - Като държите флакона и адаптора по безопасен начин, завийте спринцовката изцяло в адаптора за флакона.
Italian: La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.
Bulgarian: Използвайте разтвора веднага след приготвянето му.
Italian: Inoltre, durante il trattamento con Extavia, il medico ha bisogno delle seguenti informazioni:
Bulgarian: Докато използвате Extavia, Вашият лекар трябва да знае още:
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Extavia e ad intervalli regolari in corso di terapia, oltre ai test di laboratorio normalmente richiesti per il monitoraggio di pazienti con sclerosi multipla devono essere effettuati una conta completa delle cellule ematiche ed una conta leucocitaria differenziale, una conta delle piastrine ed esami chimici del sangue, tra cui i test di funzionalità epatica (ad es. aspartato aminotransferasi o transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (SGOT), alanina aminotransferasi o transaminasi sierica glutammico-piruvica (SGPT) e gamma glutamiltransferasi), da ripetere poi periodicamente in assenza di sintomi clinici.
Bulgarian: В допълнение към тези лабораторни изследвания, препоръчително е преди началото на терапията с Extavia и редовно по време на нея, както и периодично след това при отсъствие на клинични симптоми при пациенти с множествена склероза, да се прави пълна кръвна картина с диференциално броене на левкоцити, тромбоцити, както и биохимични изследвания, включващи функционални чернодробни тестове (вкл. аспартат аминотрансфераза, серумна глутамат-оксалацетат трансаминаза (SGOT), аланин аминотрансфераза, серумна глутаматпируват трансаминаза (SGPT) и гама-глутамилтрансфераза).
Italian: - se ha sofferto o soffre di depressione, o se ha avuto propositi suicidi.
Bulgarian: - Ако в миналото сте имали депресия, ако имате депресия, или ако в миналото сте мислили за самоубийство.
Italian: Extavia microgrammi (Placebo) n=292 (n=176)
Bulgarian: Extavia микрограма (Плацебо) n=292 (n=176)
Italian: se, durante il trattamento con Extavia, si sente decisamente più triste o disperato rispetto al periodo precedente la terapia, o se sviluppa propositi suicidi.
Bulgarian: Ако се чувствате много по-тъжни или обезкуражени, отколкото преди началото на лечението с Extavia, или ако имате мисли за самоубийство.
Italian: • Pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente caratterizzata da due o più recidive nell'arco degli ultimi due anni.
Bulgarian: Пациенти с пристъпно ремитентна множествена склероза с два или повече пристъпа в последните две години.
Italian: Disturbi psichiatrici Depressione Ansia
Bulgarian: Психични нарушения Депресия
Italian: Descrizione dell'aspetto di Extavia e contenuto della confezione Extavia è una polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Bulgarian: Как изглежда Extavia и какво съдържа опаковката Extavia е прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Italian: Il prodotto ricostituito è incolore fino a colore giallo chiaro e da leggermente opalescente a opalescente.
Bulgarian: Той е безцветен до светложълт и леко опалесциращ до опалесциращ.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Italian: Studi di carcinogenesi non sono stati condotti.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания върху карциногенезата.
Italian: Nei pazienti con lesioni multiple Extavia deve essere interrotto fino a guarigione avvenuta.
Bulgarian: Ако пациентът има множество лезии, приложението на Extavia трябва да се преустанови до излекуването им.
Italian: se nota lividi inusuali, sanguinamenti eccessivi dopo infortuni o se le sembra di avere spesso un'infezione.
Bulgarian: Ако забележите необичайни синини по кожата, засилено кървене след травма или ако често имате инфекции.
Italian: Extavia deve essere usato con cautela, e il medico controllerà l'eventuale peggioramento delle condizioni cardiache, in particolare all'inizio del trattamento.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи състоянието Ви за евентуално влошаване на сърдечната функция, особено в началото на лечението.
Italian: La formazione dei trombi potrebbe avvenire da diverse settimane a diversi anni dall'inizio del trattamento con Extavia.
Bulgarian: Това може да се случи от няколко седмици до няколко години след започването на лечение с Extavia.
Italian: Se interrompe il trattamento con Extavia
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Extavia
Italian: Attenzione: In caso di alterazione del colore o presenza di particelle, gettare via la soluzione e ripetere la procedura con una siringa e un flaconcino nuovi.
Bulgarian: Ако разтворът е с променен цвят или в него плуват частици, изхвърлете го и започнете отначало с нови спринцовка и флакон от Вашия комплект.
Italian: Polvere - di colore da bianco a biancastro.
Bulgarian: Прах - бял до почти бял на цвят Разтворител - бистър/безцветен разтвор
Italian: 6 - Tenendo saldamente i bordi del flaconcino, rimuovere l'involucro e gettarlo, assicurandosi che l'adattatore rimanga sul flaconcino.
Bulgarian: - Държейки ъглите на опаковката по безопасен начин, отстранете и изхвърлете опаковката, уверявайки се, че адапторът остава върху флакона.
Italian: 17 - Non togliere il cappuccio della siringa.
Bulgarian: 17 - Оставете капачето на иглата.
Italian: Extavia microgrammi (Placebo) n=124 (n=123)
Bulgarian: Extavia микрограма (Плацебо) n=124 (n=123)
Italian: se ha sintomi come battito cardiaco irregolare, gonfiore alle caviglie o alle gambe o affanno.
Bulgarian: Ако получите симптоми като неправилен сърдечен ритъм, отоци по глезените или краката или задух.
Italian: ► Informi il medico immediatamente: - se si manifestano qualcuno o tutti dei seguenti sintomi, in quanto possono essere segni di un possibile problema renale: urina schiumosa, affaticamento, gonfiore, in particolare alle caviglie e alle palpebre, e aumento di peso.
Bulgarian: - Ако получите някой или всички от симптомите: мътна урина, умора, оток, особено в областта на глезените и клепачите и наддаване на тегло, тъй като могат да са признаци на вероятен бъбречен проблем.
Italian: se ha perdita dell'appetito, stanchezza, nausea, vomito ripetuto, in particolare se nota prurito diffuso, ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, oppure lividi frequenti.
Bulgarian: Ако имате загуба на апетит, умора, гади Ви се, повръщате периодично, особено ако забележите сърбеж по цялото тяло, пожълтяване на кожата или на бялата част на очите, или че лесно Ви се появяват синини.
Italian: Adulti e adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni La dose raccomandata di Extavia è di 250 microgrammi (8,0 milioni di UI), contenuti in 1 ml di soluzione ricostituita (vedere paragrafo 6.6), da iniettare sottocute a giorni alterni.
Bulgarian: Препоръчваната доза Extavia при пациенти с пристъпно-ремитентна или вторично прогресираща множествена склероза е 250 микрограма (8,0 милиона IU), които се съдържат в 1 ml от приготвения разтвор (вж. точка 6.6) инжектирана подкожно през ден.
Italian: Si raccomanda cautela nell'uso di Extavia con - medicinali che si avvalgono di un particolare sistema di enzimi epatici (noto come sistema del citocromo P450) per la loro eliminazione dall'organismo, ad esempio i medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia (come la fenitoina).
Bulgarian: Extavia трябва да се използва внимателно заедно с: - лекарства, чийто метаболизъм се нуждае от определена чернодробна ензимна система (известна като цитохром Р450 система) за отстраняването им от организма, напр.
Italian: Mantenendo l'adattatore nel suo involucro, posizionarlo sul flaconcino e premere verso il basso finché l'adattatore si incastra sulla parte superiore del flaconcino.
Bulgarian: Прикрепете го към флакона като го натиснете надолу докато адаптора за флакон премине и се заключи около върха на флакона.
Italian: Per ridurre il rischio di effetti indesiderati all'inizio del trattamento, il medico inizierà con una dose bassa di Extavia e la aumenterà gradualmente (vedere paragrafo 3 "Come usare Extavia").
Bulgarian: Вашият лекар трябва да започне да Ви прилага малка доза Extavia и постепенно да я увеличава (вижте точка 3 "Как да използвате Extavia").
Italian: • Pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva con malattia in fase attiva, evidenziata da recidive.
Bulgarian: Пациенти с вторично прогресираща множествена склероза с активност на заболяването, доказана с пристъпи.
Italian: Cardiomiopatia*
Bulgarian: Кардиомиопатия*
Italian: - Confezione multipla per 3 mesi di trattamento contenente 42 (3x14) flaconcini con polvere e 42 (3x14) siringhe preriempite di solvente - Confezione multipla per 3 mesi di trattamento contenente 45 (3x15) flaconcini con polvere e 45 (3x15) siringhe preriempite di solvente - Confezione multipla per 3 mesi di trattamento contenente 42 (3x14) flaconcini con polvere e 45 (3x15) siringhe preriempite di solvente
Bulgarian: - 3-месечна групова опаковка, съдържаща 42 (3х14) флакона с прах и 42 (3х14) предварително напълнени спринцовки с разтворител - 3-месечна групова опаковка, съдържаща 45 (3х15) флакона с прах и 45 (3х15) предварително напълнени спринцовки с разтворител - 3-месечна групова опаковка, съдържаща 42 (3х14) флакона с прах и 45 (3х15) предварително напълнени спринцовки с разтворител
Italian: Extavia microgrammi (Placebo) n=360 (n=358)
Bulgarian: Extavia микрограма (Плацебо) n=360 (n=358)
Italian: Non estrarre completamente l'adattatore dal suo involucro.
Bulgarian: Не изваждайте адаптора за флакон от опаковката му.
Italian: Eccipienti:
Bulgarian: Забележка:
Italian: 2 - Rimuovere la capsula di chiusura a strappo dal flaconcino di Extavia.
Bulgarian: - Отстранете капачето от флакона Extavia.
Italian: Singolo evento demielinizzante indicativo di sclerosi multipla Uno studio clinico controllato è stato condotto con Extavia in pazienti che avevano manifestato un singolo evento clinico con reperti alla Risonanza Magnetica (RM) indicativi di sclerosi multipla (almeno due lesioni clinicamente silenti nella RM pesata in T2).
Bulgarian: Проведено е контролирано клинично изпитване с Extavia при пациенти с единичен клиничен епизод и данни от ядрено магнитен реонанс (ЯМР), показателни за множествена склероза (поне две клинично безсимптомни лезии на Т2 ЯМР образа).
Italian: E' stato condotto uno studio clinico controllato sull'uso di Extavia in pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente e autonomia deambulatoria (EDSS basale da 0 a 5,5).
Bulgarian: Проведено е контролирано клинично изпитване с Extavia при пристъпно ремитентна форма на множествена склероза, при пациенти, които могат да ходят без чужда помощ (с изходно ниво по EDSS 0 до 5.5).
Italian: Il solvente di Extavia è fornito in una siringa preriempita da 2,25 ml e contiene 1,2 ml di sodio cloruro 5,4 mg/ml (0,54% p/v) soluzione iniettabile.
Bulgarian: Разтворителят за Extavia се предлага в 2,25 ml предварително напълнени спринцовки и съдържа 1,2 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 5,4 mg/ml (0,54% т./об.).
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazione nella sede d'iniezione (di vario tipo)
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Реакции на мястото на инжектиране ^ * º
Italian: Sclerosi multipla recidivante-remittente: i soggetti con SM recidivante-remittente hanno attacchi o recidive occasionali, durante i quali i sintomi peggiorano in misura significativa.
Bulgarian: Пациентите с пристъпно-ремитентна МС имат инцидентни пристъпи, по време на които симптомите видимо се влошават.
Italian: Uno di questi due studi ha dimostrato per i pazienti trattati con Extavia un ritardo statisticamente significativo nel tempo della progressione della disabilità (Hazard Ratio = 0,69, CI 95% (0,55, 0,86), p=0,0010 corrispondente ad una diminuzione del rischio pari al 31% attribuibile a Extavia) e nel tempo necessario a divenire dipendenti dalla sedia a rotelle (Hazard Ratio = 0,61, CI 95% (0,44, 0,85), p=0,0036 corrispondente ad una diminuzione del rischio pari al 39% attribuibile a Extavia).
Bulgarian: Едното от изпитванията демонстрира статистически значимо забавяне във времето до прогресия на инвалидизирането (степен на риск = 0.69, 95% доверителен интервал (0.55, 0.86), p=0.0010 съответстващ на 31% намаляване на риска благодарение на Extavia) и във времето до достигане до зависимост от инвалиден стол (степен на риск = 0.61, 95% доверителен интервал (0.44, 0.85), p=0.0036, съответстващ на 39% намаляване на риска благодарение на Extavia) при пациентите, лекувани с Extavia.Този ефект продължава и в периода на наблюдение до 33 месеца.
Italian: Astenia*
Bulgarian: Астения *
Italian: • Scelta della sede di iniezione
Bulgarian: Избор на място за инжектиране
Italian: Durante il trattamento con prodotti a base di interferone beta sono stati segnalati casi di sindrome nefrosica con diverse nefropatie sottostanti, tra cui la glomerulosclerosi focale segmentaria collassante (collapsing focal segmental glomerulosclerosis, FSGS), la malattia a lesioni minime (minimal change disease, MCD), la glomerulonefrite membranoproliferativa (membranoproliferative glomerulonephritis, MPGN) e la glomerulopatia membranosa (membranous glomerulopathy, MGN).
Bulgarian: Съобщават се случаи на нефротичен синдром с различни подлежащи нефропатии, включително фокална сегментна гломерулосклероза (ФСГС), болест на минималните изменения (БМИ), мембранопролиферативен гломерулонефрит (МПГ) и мембранозна гломерулопатия (МГ) по време на лечението с лекарствени продукти, съдържащи интерферон бета.
Italian: Nei pazienti con pregressa storia di disfunzione tiroidea si raccomanda di eseguire test di funzionalità tiroidea regolarmente o secondo indicazione clinica.
Bulgarian: Препоръчително е редовно изследване на функцията на щитовидната жлеза при пациенти с анамнеза за тиреоидна дисфункция или ако те са клинично показани за това.
Italian: Solvente per ricostituzione di Extavia 1,2 ml di soluzione di sodio cloruro 5,4 mg/ml
Bulgarian: Разтворител за приготвяне на Extavia 1,2 ml разтвор на натриев хлорид 5,4 mg/ml
Italian: - se ha sintomi come battito cardiaco irregolare, gonfiore alle caviglie o alle gambe o affanno.
Bulgarian: - Ако при Вас се появят симптоми като неритмичен сърдечен пулс, отоци по глезените или краката или задух.
Italian: SMRR, SMSP e singolo evento demielinizzante indicativo di SM In tutti gli studi sulla sclerosi multipla, Extavia è risultato efficace nel ridurre l'attività della malattia (infiammazione acuta a livello del sistema nervoso centrale e alterazioni permanenti dei tessuti) secondo quanto osservato da imaging con risonanza magnetica.
Bulgarian: Във всички изпитвания за множествена склероза, Extavia е показал ефективност в намаляване активносттта на заболяването (острото възпаление в централната нервна система и перманентното увреждане на тъканите ) оценено с ядрено-магнитно резонансно (ЯМР) изследване.
Italian: Patologie dell'occhio
Bulgarian: Нарушения на очите Конюнктивит
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Extavia Contenuto della confezione e altre informazioni Allegato - Istruzioni per l'autoiniezione
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Приложение - процедура за самостоятелно инжектиране
Italian: La biodisponibilità assoluta dell'interferone beta-1b somministrato sottocute era approssimativamente del 50%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност при подкожно приложение на интерферон бета -1b е приблизително
Italian: 11 - Esaminare la soluzione con attenzione.
Bulgarian: - Огледайте разтвора внимателно.
Italian: 5 - Rimuovere la salviettina dalla parte superiore del flaconcino.
Bulgarian: 5 - Махнете тампона от капачето на флакона.
Italian: Il cappuccio copriago della siringa preriempita di Extavia contiene un derivato del lattice di gomma naturale.
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа производно на естествения гумен каучук.
Italian: - quando si utilizzano medicinali come Extavia si possono verificare disturbi ai vasi sanguigni di piccole dimensioni (capillari) (sindrome sistemica da alterata permeabilità capillare), (frequenza non nota).
Bulgarian: При употреба на медикаменти като Extavia е възможно да се появят проблеми с малките кръвоносни съдове (капиляри) (синдром на системен капилярен излив).
Italian: Il medico potrà eseguire dei test per controllare la sua funzionalità renale.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да проведе тестове, за да оцени
Italian: Dopo ricostituzione, ciascun ml contiene 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) di interferone beta-1b ricombinante.
Bulgarian: След разтваряне всеки ml съдържа 250 микрограма (8,0 милиона IU) рекомбинантен интерферон бета-1b.
Italian: C) Ricostituzione e aspirazione della soluzione iniettabile, passo dopo passo
Bulgarian: Приготвяне и изтегляне на инжекционния разтвор - стъпка по стъпка 1
Italian: Lasciare la salviettina sulla parte superiore del flaconcino.
Bulgarian: Оставете тампона върху капачето на флакона.
Italian: Broncospasmo*
Bulgarian: Бронхоспазъм*
Italian: Extavia contiene 300 microgrammi (9,6 milioni di UI) di interferone beta-1b ricombinante per flaconcino*.
Bulgarian: СЪСТАВ Extavia съдържа 300 микрограма (9,6 милиона IU) рекомбинантен интерферон бета-1b (interferon beta-1b) на флакон*.
Italian: Ora tutto è pronto per iniettare Extavia manualmente o tramite l'autoiniettore ExtaviPro 30G.
Bulgarian: Вече сте готови да се самоинжектирате като използвате ExtaviPro 30G автоинжектор за прилагане на Extavia.
Italian: - se ha perdita dell'appetito, stanchezza, nausea, vomito ripetuto, in particolare se nota prurito diffuso, ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, oppure lividi frequenti.
Bulgarian: - Ако имате загуба на апетит, умора, гади Ви се, повръщате периодично и особено ако забележите сърбеж по цялото тяло, пожълтяване на кожата или на очите или лесно появяване на синини.
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi (SGOT >5 volte il basale)
Bulgarian: Аспартат аминотрансфераза (SGОT >5 пъти от нормата) х ^* º
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Ipertonia °
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Повишен тонус °
Italian: Volume
Bulgarian: Количество
Italian: Le procedure di autoiniezione devono essere riverificate periodicamente specialmente nel caso in cui si siano verificate reazioni nella sede d'iniezione.
Bulgarian: Процедурата за прилагане от самия пациент трябва периодично да бъде контролирана, особено при реакции на мястото на приложение.
Italian: Le reazioni e le necrosi nel sito d'iniezione sono state osservate con minore frequenza in questo studio che negli altri studi pilota.
Bulgarian: В сравнение с други пилотни изпитвания много по-рядко са наблюдавани реакции на мястото на приложение и некрози при това изпитване.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 3 del foglio illustrativo "Come usare Extavia" per informazioni dettagliate sull'uso di Extavia.
Bulgarian: За допълнителни подробности относно това как да използвате Extavia вижте точка 3 от листовката "Как да използвате Extavia".
Italian: Extavia riduce il numero e la gravità degli attacchi.
Bulgarian: Установено е, че Extavia намалява броя на пристъпите и ги прави по-леки.
Italian: 250 microgrammi (8,0 milioni di U.I.)
Bulgarian: 250 микрограма (8,0 милиона IU) на милилитър след разтваряне
Italian: Le informazioni e le figure che seguono riguardano la preparazione di Extavia per l'iniezione e la tecnica dell'autoiniezione.
Bulgarian: Настоящите инструкции и картинки обясняват, как да приготвите Extavia инжекционен разтвор и как сами да си го инжектирате.
Italian: Anoressia*
Bulgarian: Анорексия*
Italian: Associato in misura significativa al trattamento con Extavia in pazienti che abbiano manifestato un primo evento indicativo di SM, p<0,05 * Associato in misura significativa al trattamento con Extavia per RRMS, p<0,05 Associato in misura significativa al trattamento con Extavia per SPMS, p<0,05 § Le reazioni del sito d'iniezione (diverse varianti) comprendono tutte le reazioni avverse a livello del sito d'iniezione, vale a dire: emorragie nel sito d'iniezione, ipersensibilità nel sito d'iniezione, infiammazione nel sito d'iniezione, ascesso a livello del sito d'iniezione, necrosi nel sito d'iniezione, dolore nel sito d'iniezione, reazioni nel sito d'iniezione, edema nel sito d'iniezione e atrofia nel sito d'iniezione & Il complesso di sintomi similinfluenzali comprende una sindrome influenzale e/o una combinazione di almeno due eventi avversi tra i seguenti: febbre, brividi, mialgia, malessere, sudorazione
Bulgarian: Значимо свързани реакции при лечение с Extavia на ВПМС, p<0.05 § Реакции на мястото на приложение (различни видове), включващи всички нежелани реакции на мястото на приложение, напр. хеморагия, свръхчувствителност, възпаление, подутина, некроза, болка, реакции на инжекционното място, едем, атрофия.
Italian: Per facilitare la rotazione corretta delle sedi di iniezione, le raccomandiamo di annotare la data e la sede di ciascuna iniezione.
Bulgarian: Съветваме Ви да си записвате датите и местата на инжектиране, за да Ви бъде по-лесно да ги редувате правилно.
Italian: Pertanto il cappuccio copriago può contenere lattice di gomma naturale.
Bulgarian: Следователно, капачката на иглата може да съдържа естествен каучук.
Italian: ► Non comuni (possono interessare fino a 1 individuo su 100):
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Italian: Lupus eritematoso indotto da farmaci
Bulgarian: Лекарствоиндуциран лупус еритематодес