FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Zyprexa Velotab, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zyprexa Velotab należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zyprexa Velotab.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zyprexa Velotab do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: The full EPAR for Zyprexa Velotab can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Zyprexa Velotab contains the same active substance as another medicine called Zyprexa that has been authorised in the European Union (EU) since 1996.
Polish: Lek Zyprexa Velotab zawiera tę samą substancję czynną, co inny lek dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej w 1996 r. o nazwie Zyprexa.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zyprexa Velotab on 3 February 2000.
Polish: W dniu 3 lutego 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Zyprexa Velotab do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Zyprexa Velotab must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
Polish: Leku Zyprexa Velotab nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na olanzapinę lub którykolwiek składnik leku.
English: The active substance in Zyprexa Velotab, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Polish: Substancja czynna w leku Zyprexa Velotab, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
English: Zyprexa Velotab was as effective as the medicines that it was compared with for the treatment of adults with schizophrenia, the treatment of moderate to severe manic episodes in adults, and the prevention of recurrence in adults with bipolar disorder.
Polish: Lek Zyprexa Velotab był równie skuteczny jak leki, z którymi został porównany w leczeniu schizofrenii, leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów maniakalnych u osób dorosłych oraz w zapobieganiu nawrotom u pacjentów z chorobą dwubiegunową u osób dorosłych.
English: The CHMP decided that Zyprexa Velotab's benefits are greater than its risks and recommended that Zyprexa Velotab be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Zyprexa Velotab przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
English: Zyprexa Velotab is a medicine that contains the active substance olanzapine.
Polish: Zyprexa Velotab jest lekiem, który zawiera substancję czynną olanzapinę.
English: The most common side effects with Zyprexa Velotab (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), weight gain, orthostatic hypotension (sudden drop in blood pressure on standing up) and raised levels of prolactin (a hormone).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem produktem Zyprexa Velotab (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są: senność, przyrost masy ciała, podciśnienie ortostatyczne (gwałtowny spadek ciśnienia przy wstawaniu z pozycji leżącej) oraz podwyższenie poziomu prolaktyny (hormon).
English: Zyprexa Velotab is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Polish: Lek Zyprexa Velotab stosuje się także w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów maniakalnych (niezwykle podwyższonego nastroju) u osób dorosłych.
English: Zyprexa Velotab is used to treat adults with schizophrenia.
Polish: Lek Zyprexa Velotab stosuje się w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych.
English: Because of this, the studies done with Zyprexa were used to support the use of Zyprexa Velotab.
Polish: Z tego względu badania dotyczące leku Zyprexa zostały zastosowane w celu potwierdzenia skuteczności stosowania leku Zyprexa Velotab.
English: Like Zyprexa, Zyprexa Velotab was more effective at improving symptoms than placebo (a dummy treatment).
Polish: Podobnie jak w przypadku leku Zyprexa, lek Zyprexa Velotab skuteczniej ograniczał objawy niż placebo.
English: Other information about Zyprexa Velotab
Polish: Inne informacje na temat leku Zyprexa Velotab:
English: What benefit has Zyprexa Velotab shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Zyprexa Velotab zaobserwowano w badaniach?
English: What is Zyprexa Velotab?
Polish: Co to jest Zyprexa Velotab?
English: What is the risk associated with Zyprexa Velotab?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Zyprexa Velotab?
English: For the full list of all side effects reported with Zyprexa Velotab, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zyprexa Velotab znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Why has Zyprexa Velotab been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Zyprexa Velotab?
English: What is Zyprexa Velotab used for?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Zyprexa Velotab?
English: How is Zyprexa Velotab used?
Polish: Jak stosować lek Zyprexa Velotab?
English: How does Zyprexa Velotab work?
Polish: Jak działa lek Zyprexa Velotab?
English: However, all other concerns remain.
Polish: Wszystkie inne zastrzeżenia zostały jednak podtrzymane.
English: London, 15 November 2007 Doc.
Polish: Londyn, 15 listopada 2007 r. Nr dok.
English: The applicant requested a re-examination of the opinion.
Polish: Podmiot zwrócił się z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie opinii.
English: There was also insufficient evidence of maintenance of the medicine's effects.
Polish: Nie było również wystarczających dowodów na utrzymywanie się efektów stosowania leku.
English: Ref. EMEA/530964/2007
Polish: : EMEA/560500/2007
English: International non-proprietary name (INN): natalizumab
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): natalizumab
English: The balance of benefits and risks for TYSABRI remains unchanged.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu TYSABRI nie ulega zmianie.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose symptoms improved after 10 weeks.
Polish: Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których po 10 tygodniach nastąpiło złagodzenie objawów.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients maintaining a response over an additional nine months of treatment.
Polish: Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których odpowiedź utrzymywała się przez kolejne dziewięć miesięcy leczenia.
English: There are no consequences of this opinion on the use of TYSABRI, which also contains natalizumab, in its authorised indication.
Polish: Niniejsza opinia nie ma wpływu na stosowanie preparatu TYSABRI, który również zawiera natalizumab, w jego zatwierdzonym wskazaniu.
English: It was to be used alone, or in combination with other medicines for Crohn's disease.
Polish: Preparat miał być używany sam lub w skojarzeniu z innymi lekami na chorobę Crohna.
English: The company that applied for authorisation is Elan Pharma International Ltd.
Polish: Firma, która ubiegała się o przyznanie pozwolenia, to Elan Pharma International Ltd.
English: It was to be used in patients who had an inadequate response to or could not take conventional treatments for the disease, and who have evidence of active inflammation.
Polish: Preparat miał być stosowany u pacjentów, u których występuje niedostateczna odpowiedź na tradycyjną terapię stosowaną w leczeniu tej choroby lub którzy nie mogą jej być poddawani, i u których stwierdzono oznaki czynnego zapalenia.
English: In November 2007, following the re-examination, the CHMP removed their concern regarding the effectiveness of the medicine in patients starting treatment.
Polish: W listopadzie 2007 r., po ponownym rozpatrzeniu wniosku, CHMP wycofał zastrzeżenie dotyczące skuteczności stosowania leku u pacjentów rozpoczynających leczenie.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało tak skonstruowane, by rozpoznawać i wiązać się z określoną strukturą (zwaną antygenem), która znajduje się na niektórych komórkach ciała.
English: Natalizumab has been designed to bind to specific types of integrin (α4β1 and α4β7 integrins), proteins found on the surface of most leucocytes (the white cells in the blood that are involved in the inflammation process).
Polish: Natalizumab opracowano tak, by wiązał się z określonym typem integryn (α4β1 i α4β7), białek znajdujących się na powierzchni większości leukocytów (białych krwinek, które biorą udział w procesie zapalenia).
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE ZALECENIA ODMOWY PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU preparatu NATALIZUMAB ELAN PHARMA
English: What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Polish: Jakie były główne obawy, które stały się przyczyną odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez CHMP?
English: What is happening for TYSABRI for the treatment of multiple sclerosis?
Polish: Co się dzieje w przypadku preparatu TYSABRI stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego?
English: By blocking the α4β7 integrin, natalizumab was expected to prevent the leucocytes from attaching to the surface of cells within the gut.
Polish: Blokując integrynę α4β7, natalizumab miał zapobiegać przyczepianiu leukocytów do powierzchni komórek jelita.
English: In July 2007, the CHMP was concerned that there was insufficient evidence to show the effectiveness of Natalizumab Elan Pharma.
Polish: W lipcu 2007 r. CHMP wyraził zaniepokojenie niewystarczającą liczbą dowodów potwierdzających skuteczność preparatu Natalizumab Elan Pharma.
English: On 19 July 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Natalizumab Elan Pharma concentrate for solution for infusion, intended for the treatment of Crohn's disease.
Polish: W dniu 19 lipca 2007 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Natalizumab Elan Pharma, koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, przeznaczonego do leczenia choroby Crohna.
English: The effects of Natalizumab Elan Pharma were tested in two main studies involving a total of 905 patients with moderate to severe Crohn's disease.
Polish: Skutki działania preparatu Natalizumab Elan Pharma sprawdzano w dwóch głównych badaniach, które obejmowały łącznie 905 pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą Crohna.
English: This was expected to prevent them from moving from the bloodstream into the gut wall, reducing the inflammation in the gut and improving the symptoms of Crohn's disease.
Polish: Miało to przeciwdziałać przemieszczaniu leukocytów z krwioobiegu do ściany jelita, zmniejszając zapalenie w jelicie i objawy choroby Crohna.
English: After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed their recommendation for the refusal of the marketing authorisation on 15 November 2007.
Polish: Po rozważeniu uzasadnienia niniejszego wniosku, w dniu 15 listopada 2007 r. CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i potwierdził swoje wcześniejsze stanowisko.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Natalizumab Elan Pharma?
Polish: Jakie są konsekwencje odmowy dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia” („compassionate use”) z użyciem preparatu Natalizumab Elan Pharma?
English: The 354 patients who responded to treatment with Natalizumab Elan Pharma then went on to enter the second study, in which the effects of Natalizumab Elan Pharma in maintaining the response to treatment were compared with those of placebo.
Polish: 345 pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie preparatem Natalizumab Elan Pharma, zostało następnie poddanych drugiemu badaniu, w którym porównywano wpływ preparatu Natalizumab Elan Pharma i placebo na utrzymanie odpowiedzi na leczenie.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Natalizumab Elan Pharma in the treatment of Crohn's disease did not outweigh its risks.
Polish: Na tym etapie CHMP uznał zatem, że korzyści ze stosowania preparatu Natalizumab Elan Pharma w leczeniu choroby Crohna nie przewyższają ryzyka związanego z jego stosowaniem.
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes using Natalizumab Elan Pharma ongoing in the European Union for the treatment of Crohn's disease.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że na terytorium Unii Europejskiej nie są prowadzone badania kliniczne ani „programy współczucia” z zastosowaniem preparatu Natalizumab Elan Pharma dotyczące leczenia choroby Crohna.
English: The active substance in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, has been available in the European Union for the treatment of multiple sclerosis since 2006 as TYSABRI.
Polish: Substancja czynna w preparacie Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, jest od 2006 r. dostępna w Unii Europejskiej pod nazwą TYSABRI i stosowana w leczeniu stwardnienia rozsianego.
English: It contains the active substance natalizumab.
Polish: Substancją czynną preparatu jest natalizumab.
English: Natalizumab Elan Pharma is a concentrated solution that is diluted to make a solution for infusion (drip into a vein).
Polish: Natalizumab Elan Pharma jest stężonym roztworem, który rozcieńcza się, by otrzymać roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
English: Natalizumab Elan Pharma was expected to be used to treat moderate to severe, active Crohn's disease, a disease causing inflammation of the gut.
Polish: Preparat Natalizumab Elan Pharma miał być stosowany w leczeniu umiarkowanych i ciężkich przypadków czynnej choroby Crohna, która powoduje zapalenie jelita.
English: The active substance in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, is a monoclonal antibody.
Polish: Substancja czynna w preparacie Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
English: What is Natalizumab Elan Pharma?
Polish: Co to jest Natalizumab Elan Pharma?
English: In the study of patients starting treatment with Natalizumab Elan Pharma, the effects of the medicine were modest.
Polish: W badaniu pacjentów rozpoczynających leczenie preparatem Natalizumab Elan Pharma efekty działania leku były niewielkie.
English: The effects of Natalizumab Elan Pharma were first tested in experimental models before being studied in humans.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, skutki działania preparatu Natalizumab Elan Pharma badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
English: Hence, the CHMP recommended that Natalizumab Elan Pharma be refused marketing authorisation.
Polish: Na tej podstawie CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Natalizumab Elan Pharma.
English: How is Natalizumab Elan Pharma expected to work?
Polish: Jak powinien działać preparat Natalizumab Elan Pharma?
English: The CHMP also had concerns over the safety of Natalizumab Elan Pharma in patients with Crohn's disease, because of a risk of serious infections, including the brain infection progressive multifocal leucoencephalopathy (PML).
Polish: Z racji ryzyka poważnego zakażenia, w tym zakażenia mózgu postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML), CHMP wyraził również obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu Natalizumab Elan Pharma u pacjentów z chorobą Crohna.
English: What was Natalizumab Elan Pharma expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Natalizumab Elan Pharma?
English: The first study compared the effects of starting treatment with Natalizumab Elan Pharma with that of placebo (a dummy treatment) in all 905 patients.
Polish: W pierwszym badaniu porównywano efekty rozpoczęcia leczenia preparatem Natalizumab Elan Pharma z leczeniem
English: See section 2, Do not take Velmetia.
Polish: Patrz punkt 2, Kiedy nie przyjmować leku Velmetia.
English: Velmetia should not be used during pregnancy.
Polish: Produktu leczniczego Velmetia nie należy stosować w okresie ciąży.
English: Velmetia is contraindicated in patients with:
Polish: Velmetia przeciwwskazana jest u pacjentów z:
English: The safety and efficacy of Velmetia in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Velmetia u dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do < 18 lat. Dane nie są dostępne.
English: Velmetia contains two different medicines called sitagliptin and metformin.
Polish: Velmetia zawiera dwie różne substancje lecznicze o nazwach sitagliptyna i metformina.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Velmetia.
Polish: Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Velmetia.
English: What Velmetia is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Velmetia i w jakim celu się go stosuje
English: During treatment with Velmetia, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Polish: Podczas leczenia lekiem Velmetia, lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
English: Velmetia has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Velmetia nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Velmetia should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Velmetia u pacjentów z cukrzycą typu 1 i nie wolno go stosować w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Velmetia since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Polish: Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Velmetia, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Velmetia.
Polish: Poniżej znajduje się opis właściwości farmakokinetycznych poszczególnych substancji czynnych wchodzących w skład produktu leczniczego Velmetia.
English: Pharmacokinetic drug interaction studies with Velmetia have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances, sitagliptin and metformin.
Polish: Nie przeprowadzono farmakokinetycznych badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Velmetia z lekami, jednak badania takie przeprowadzono dla poszczególnych substancji czynnych, sitagliptyny i metforminy.
English: The dose of antihyperglycaemic therapy with Velmetia should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
Polish: Dawkę przeciwcukrzycowego produktu leczniczego Velmetia, należy każdorazowo dostosować na podstawie aktualnego schematu leczenia oraz skuteczności i tolerancji, przy czym nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej 100 mg sitagliptyny.
English: If no adequate strength of Velmetia is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination.
Polish: Jeśli nie ma postaci produktu Velmetia o odpowiedniej mocy należy zastosować jego poszczególne składniki osobno zamiast produktu złożonego o ustalonej dawce.
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Velmetia is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
Polish: Ponadto należy ostrzec pacjentów o ryzyku wystąpienia hipoglikemii podczas stosowania produktu leczniczego Velmetia w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną.
English: Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment with sitagliptin, with some reports occurring after the first dose.
Polish: Początek tych reakcji występował w ciągu pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sitagliptyną,
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example, in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Velmetia before or at the time of the injection.
Polish: Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Velmetia przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia.
English: If a hypersensitivity reaction is suspected, Velmetia should be discontinued, other potential causes of the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8).
Polish: W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Velmetia, ocenić czy są możliwe inne przyczyny zdarzenia oraz zastosować alternatywną metodę leczenia cukrzycy (patrz punkt 4.8).
English: No animal studies have been conducted with Velmetia.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach z wykorzystaniem produktu leczniczego Velmetia.
English: Velmetia must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Polish: W związku z powyższym nie wolno stosować produktu leczniczego Velmetia u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).
English: Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Velmetia who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Polish: Zmiana stanu klinicznego pacjentów z uprzednio kontrolowaną cukrzycą typu 2 Pacjenci z cukrzycą typu 2 uprzednio dobrze wyrównaną w wyniku stosowania produktu leczniczego Velmetia, u których wystąpią nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub choroby kliniczne (zwłaszcza niesprecyzowane i słabo określone) powinni zostać niezwłocznie poddani badaniu na obecność oznak kwasicy ketonowej lub kwasicy mleczanowej.
English: Velmetia may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Polish: Lek Velmetia może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.
English: Patients receiving Velmetia in combination with a sulphonylurea or with insulin may be at risk for hypoglycaemia.
Polish: U pacjentów przyjmujących Velmetia w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może wystąpić ryzyko hipoglikemii.