FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 6 kuukauden ikäisille lapsille, joilla on gating-mutaatioita, sillä ei tiedetä, onko ivakaftori turvallinen ja tehokas näille lapsille.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku do 6 měsíců s mutací ovlivňující otevírání kanálu, protože není známo, zda je použití ivakaftoru u těchto dětí bezpečné a účinné.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Finnish: ≥5 kg - <7 kg
Czech: ≥ 5 kg až < 7 kg
Finnish: Lievä (Child-Pugh-luokka A)
Czech: Lehká (třída Child-Pugh A)
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta CFQ-R-kyselynb hengitystä koskevan osan pistemäärässä (pistettä)c
Czech: Průměrná absolutní změna oproti počáteční hodnotě ve skóre respirační domény v CFQ-Rb (body)c
Finnish: Kerro heti lapsesi lääkärille, jos lapsellasi esiintyy mitä tahansa seuraavista oireista, sillä ne saattavat olla merkki maksaongelmista:
Czech: Ihned informujte lékaře Vašeho dítěte, pokud u dítěte zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, které mohou být známkou poruchy funkce jater:
Finnish: • Painomuste: sellakka, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520) ja väkevä ammoniakkiliuos.
Czech: • Potiskový inkoust: šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol (1520) a koncentrovaný roztok amoniaku.
Finnish: Tämä osoittaa, että ivakaftori-ivakaftoriryhmän potilaiden ensimmäisessä tutkimuksessa viikolla 48 havaittu parannus prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta (päivästä 0 viikon 48 loppuun mennessä) säilyi viikon 144 loppuun asti.
Czech: To ukazuje, že pacienti ve skupině ivakaftor/ivakaftor udrželi zlepšení v procentech vyjádřené předpokládané hodnoty FEV1, pozorované ve 48. týdnu původní studie (den 0 až 48. týden), až do 144. týdne.
Finnish: Jos annos on unohtunut ja on kulunut enintään 6 tuntia siitä, kun se tavallisesti otetaan, potilasta on kehotettava ottamaan se mahdollisimman pian ja ottamaan sen jälkeen seuraava annos tavallisen annosaikataulun mukaisesti.
Czech: Pokud od doby, kdy pacient dávku obvykle užívá, neuplynulo více než 6 hodin, má pacient dávku užít co nejdříve a další dávku užít v obvyklém čase.
Finnish: 56 annospussia
Czech: 56 sáčků
Finnish: Taulukko 1: Annostusohjeet vähintään 6 kuukauden ikäisille potilaille Paino
Czech: Tabulka 1: Doporučené dávkování pro pacienty ve věku od 6 měsíců Hmotnost
Finnish: Ivakaftori on CFTR-proteiinin tehostaja, toisin sanoen ivakaftori lisää in vitro kloridin kuljetusta CFTR-kanavaportin läpi määritetyissä gating-mutaatioissa (lueteltu kohdassa 4.1), joissa avoimen kanavan todennäköisyys vähenee verrattuna normaaliin CFTR:ään.
Czech: v podmínkách in vitro ivakaftor zvyšuje otevírání kanálu CFTR, čímž podporuje transport chloridů u specifikovaných mutací ovlivňujících otevírání kanálu (uvedených v bodě 4.1) se sníženou pravděpodobností otevírání kanálu ve srovnání s normálním CFTR.
Finnish: Pitkäaikainen tehotutkimus, jossa verrataan taudin etenemistä CF:ää sairastavilla lapsilla, joilla on määritetty CFTR-geenin gating-mutaatio ja jotka ovat iältään 2-5vuotiaita Kalydeco-hoidon alussa, taudin etenemiseen samanaikaisessa, vastaavassa kohortissa, joka koostuu CF:ää sairastavista lapsista, jotka eivät ole koskaan saaneet Kalydeco-hoitoa.
Czech: Dlouhodobá studie účinnosti za účelem porovnání progrese onemocnění u dětí s CF s určitou mutací CFTR ovlivňující otevírání kanálu, které jsou v době zahájení léčby přípravkem Kalydeco ve věku od 2 do 5 let oproti odpovídající souběžné kohortě dětí, které nikdy nebyly léčeny přípravkem Kalydeco.
Finnish: • sydänglykosidit, kuten digoksiini, joita käytetään lievän ja kohtalaisen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ja eteisvärinäksi kutsutun sydämen rytmihäiriön hoidossa
Czech: • Srdeční glykosidy, např. digoxin, používané k léčbě lehkého až středně těžkého městnavého srdečního selhání a abnormálního srdečního rytmu zvaného fibrilace síní
Finnish: Rakeet on pakattu BoPET/PE/folio/PE (biaksiaalisesti suunnattu polyeteenitereftalaatti / polyeteeni / kalvo / polyeteeni) -annospussiin.
Czech: Granule jsou baleny v sáčcích BOPET/PE/Foil/PE (biaxiálně orientovaný polyetylentereftalát /
Finnish: Tehoa koskevat tulokset faasin 2 tutkimuksesta, joka tehtiin kystistä fibroosia sairastaville potilaille, jotka olivat homotsygoottisia CFTR-geenin F508del-mutaatiolle, eivät osoittaneet tilastollisesti merkitsevää eroa FEV1-arvon suhteen 16 viikon ivakaftorihoidon aikana lumelääkkeeseen verrattuna (ks. kohta 5.1).
Czech: Výsledky účinnosti ze studie fáze 2 u pacientů s CF, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR, neprokázaly žádný statisticky významný rozdíl v hodnotě FEV1 během 16 týdnů léčby ivakaftorem ve srovnání s placebem (viz bod 5.1).
Finnish: Kalydecoa yhdessä tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa ei pidä määrätä kystistä fibroosia sairastaville potilaille, jotka ovat heterotsygoottisia F508del-mutaation suhteen ja joilla on sellainen toinen CFTR-geenin mutaatio, jota ei ole mainittu kohdassa 4.1.
Czech: Přípravek Kalydeco v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem se nemá předepisovat pacientům s CF, kteří jsou heterozygotními nosiči mutace F508del a mají druhou mutaci v genu CFTR, která není uvedena v bodě 4.1.
Finnish: Kalydecoa saavat määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta kystisen fibroosin hoidosta.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Přípravek Kalydeco mají předepisovat pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou cystické fibrózy.
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta kehon painossa (kg)
Czech: Průměrná absolutní změna tělesné hmotnosti oproti počáteční hodnotě (kg)
Finnish: Ivakaftorin ja tetsakaftorin yhdistelmän farmakokineettiset parametrit nuorilla (12-17-vuotiailla) potilailla ovat samankaltaiset kuin aikuisilla (ks. taulukko 8).
Czech: Farmakokinetické parametry ivakaftoru v kombinaci s tezakaftorem u dospívajících pacientů (ve věku 12 až 17 let) jsou srovnatelné s farmakokinetickými parametry u dospělých pacientů (viz tabulka 8).
Finnish: Ivakaftori annettiin suun kautta 12 tunnin välein rasvapitoisen ruoan kanssa.
Czech: Ivakaftor byl podáván perorálně každých 12 hodin s jídlem s obsahem tuku.
Finnish: Kun Kalydecoa käytetään samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa, Kalydecon annosta on pienennettävä yhteen annospussiin (25 mg ivakaftoria 5 kg - <7 kg painaville potilaille; 50 mg ivakaftoria 7 kg - <14 kg painaville potilaille; 75 mg ivakaftoria 14 kg - <25 kg painaville potilaille) kaksi kertaa viikossa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Czech: Pokud je přípravek Kalydeco podáván souběžně se silnými inhibitory CYP3A, má být dávka snížena na jeden sáček (ivakaftor 25 mg pro pacienty s tělesnou hmotností 5 kg až < 7 kg; ivakaftor 50 mg pro pacienty s tělesnou hmotností 7 kg až < 14 kg; ivakaftor 75 mg pro pacienty s tělesnou hmotností 14 kg až < 25 kg) dvakrát týdně (viz body 4.4 a 4.5).
Finnish: Kahdella potilaalla, joilla ALAT tai ASAT nousi >8 × ULN, ivakaftorihoito keskeytettiin ja aloitettiin sen jälkeen onnistuneesti uudelleen (toimenpiteet transaminaasien noustessa, ks. kohta 4.4).
Czech: U dvou pacientů se zvýšenými hladinami ALT nebo AST na > 8násobek ULN byla léčba přerušena a následně bylo podávání ivakaftoru znovu úspěšně zahájeno (opatření při zvýšených hladinách aminotransferáz viz bod 4.4).
Finnish: Pakkauskoko on 56 annospussia (pakkaus sisältää 4 yksittäistä kuorta, joissa kussakin on 14 annospussia)
Czech: • Velikost balení je 56 sáčků (obsahuje 4 jednotlivá pouzdra, každé pouzdro obsahuje 14 sáčků) Držitel rozhodnutí o registraci
Finnish: Ivakaftorin havaittiin läpäisevän tiineiden rottien ja kaniinien istukan.
Czech: U březích potkanů a králíků byl pozorován přestup ivakaftoru přes placentu.
Finnish: Saatavissa on hyvin rajoitettua tietoa ivakaftorihoitoa (monoterapiana tai yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa) saaneista iäkkäistä potilaista.
Czech: Pro starší pacienty léčené ivakaftorem (podávaným v monoterapii nebo v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem) jsou dostupné velmi omezené údaje.
Finnish: • Sekoita koko annospussin sisältö 5 ml:aan lapsen iälle sopivaa pehmeää ruokaa tai nestettä.
Czech: • Smíchejte celý obsah sáčku s 5 ml měkké stravy nebo tekutiny (přiměřené věku).
Finnish: Ivakaftorialtistus saattaa vähentyä käytettäessä samanaikaisesti CYP3A:n indusoijia, jolloin ivakaftorin teho saattaa heikentyä.
Czech: Při souběžném použití induktorů CYP3A se může snižovat expozice ivakaftoru, což může případně vést ke ztrátě účinnosti ivakaftoru.
Finnish: Kalydecon samanaikaista antoa voimakkaiden CYP3A:n indusoijien, kuten rifampisiinin, rifabutiinin, fenobarbitaalin, karbamatsepiinin, fenytoiinin tai mäkikuisman (Hypericum perforatum), kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Czech: Souběžné podávání přípravku Kalydeco se silnými induktory CYP3A, jako jsou rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Finnish: Vähintään 18-vuotiaille potilaille tehtiin etukäteen suunniteltu alaryhmäanalyysi (26 potilasta lumelääkeryhmässä ja 24 potilasta ivakaftoriryhmässä).
Czech: Předem plánovaná analýza podskupin byla provedena u pacientů ve věku od 18 let (26 léčených placebem a 24 ivakaftorem).
Finnish: Jos sinulla kohtalaisia tai vaikeita maksaongelmia, lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi pienentää tablettiannostasi, sillä maksasi ei käsittele lääkettä yhtä nopeasti kuin henkilöillä, joiden maksan toiminta on normaali.
Czech: Pokud máte poruchu funkce jater, středně těžkou nebo těžkou, může Vám lékař dávku tablet snížit, protože Vaše játra nedokážou lék vyloučit tak rychle, jako u lidí s normální funkcí jater.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista oireista, sillä ne saattavat olla merkki maksaongelmista:
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, které mohou být známkou poruchy funkce jater:
Finnish: Jos potilas saa Kalydecoa yhdessä tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa, hänelle on kerrottava, että yhdellä kertaa saa ottaa vain yhden annoksen jompaakumpaa tablettivalmistetta.
Czech: Pacienti užívající přípravek Kalydeco v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem musí být poučeni, že nemají ve stejnou dobu užívat více než jednu dávku některé z tablet.
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta painoindeksissä (kg/m2)
Czech: Průměrná absolutní změna BMI oproti počáteční hodnotě (kg/m2)
Finnish: Kalydeco-monoterapian tehoa ja turvallisuutta sellaisten alle 6 kuukauden ikäisten potilaiden hoidossa, joilla on (luokan III) gating-mutaatio, ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kalydeco v monoterapii u dětí ve věku do 6 měsíců s mutací ovlivňující otevírání kanálu (třídy III) nebyly stanoveny.
Finnish: Kliinisten (prosenttiarvo ennustetusta FEV1-arvosta) ja farmakodynaamisten (hien kloridi) vasteiden perusteella ivakaftorin tehoa potilailla, joilla oli G970Rmutaatio, ei voitu osoittaa.
Czech: Na základě klinické (v procentech vyjádřených předpokládaných hodnot FEV1) a farmakodynamické (množství chloridů v potu) odpovědi na ivakaftor nemohla být stanovena účinnost u pacientů s mutací
Finnish: Ivakaftorin ja tetsakaftorin yhdistelmän farmakokineettiset parametrit ovat iäkkäillä (65-72-vuotiailla) potilailla samankaltaiset kuin nuoremmilla aikuisilla.
Czech: Farmakokinetické parametry ivakaftoru v kombinaci s tezakaftorem u starších pacientů (65-72 let) jsou srovnatelné s farmakokinetickými parametry tezakaftoru u mladších dospělých pacientů.
Finnish: Tutkimuksesta 1 tutkimukseen 4 jatkoi 144 potilasta, joista 67 oli lumelääke-ivakaftori-ryhmässä ja 77 ivakaftori-ivakaftori-ryhmässä.
Czech: Sto čtyřicet čtyři (144) pacientů ze studie 1 bylo zařazeno do studie 4, 67 do skupiny placebo/ivakaftor a 77 do skupiny ivakaftor/ivakaftor.
Finnish: Vaikea (Child-Pugh-luokka C)
Czech: Těžká (třída Child-Pugh C)
Finnish: Eipaastonneista mitatun Tmax-arvon mediaani (vaihteluväli) on noin 4,0 (3,0, 6,0) tuntia.
Czech: Medián (rozmezí) hodnot tmax činí přibližně 4,0 (3,0; 6,0) hodin u nasycených pacientů.
Finnish: Yksikään tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmää saaneista potilaista ei lopettanut hoitoa kohonneiden transaminaasien vuoksi.
Czech: U žádného z pacientů léčených tezakaftorem/ivakaftorem nebyla přerušena léčba z důvodu zvýšení hladin aminotransferáz.
Finnish: Kaikilla näillä 5 potilaalla suurimmat ALAT- tai ASAT-tasot olivat >8 × ULN, ja ne palautuivat lähtötilanteen tasolle, kun ivakaftori-rakeiden anto keskeytettiin.
Czech: U všech 5 pacientů přesahovaly maximální hladiny ALT nebo AST 8násobek ULN a vrátily se k počátečním hladinám po přerušení podávání ivakaftoru ve formě granulí.
Finnish: Ivakaftorin farmakokinetiikka on samankaltainen terveissä aikuisissa tutkimushenkilöissä ja kystistä fibroosia sairastavissa potilaissa.
Czech: Farmakokinetika ivakaftoru je u zdravých dospělých dobrovolníků a pacientů s CF podobná.
Finnish: Ivakaftoria saaneilla potilailla esiintyneitä vakavia haittavaikutuksia olivat vatsakipu ja transaminaasien nousu (ks. kohta 4.4).
Czech: Závažné nežádoucí účinky u pacientů užívajících ivakaftor zahrnovaly bolest břicha a zvýšené hladiny aminotransferáz (viz bod 4.4).
Finnish: Suositeltu annos Kalydeco-valmistetta yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa on yksi tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmää sisältävä tabletti aamulla ja yksi Kalydeco 150 mg -tabletti illalla.
Czech: Doporučená dávka přípravku Kalydeco v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem je jedna tableta tezakaftoru/ivakaftoru ráno a jedna tableta přípravku Kalydeco 150 mg večer.
Finnish: Siprofloksasiinin samanaikainen anto ivakaftorin kanssa ei vaikuttanut ivakaftorialtistukseen.
Czech: Souběžné podávání ciprofloxacinu s ivakaftorem nemělo vliv na expozici ivakaftoru.
Finnish: Ivakaftorialtistus kasvoi noin 2,5-4-kertaisesti, kun ivakaftoria annettiin rasvapitoisen ruoan kanssa.
Czech: Expozice ivakaftoru se při podávání s jídlem s obsahem tuku zvýšila přibližně 2,5násobně až 4násobně.
Finnish: Ivakaftori tulee antaa rasvapitoisen ruoan kanssa.
Czech: Ivakaftor se má podávat s jídlem s obsahem tuku.
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutukset, joita esiintyi ivakaftorihoitoa saaneilla, vähintään 6 kuukauden ikäisillä potilailla Elinjärjestelmäluokka
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky u pacientů ve věku od 6 měsíců léčených ivakaftorem Třídy orgánových systémů
Finnish: Tutkimuksessa 1 arvioitiin 161:ä vähintään 12-vuotiasta potilasta, joista 122:lla (75,8 %) oli toisessa alleelissa F508del-mutaatio.
Czech: Studie 1 hodnotila 161 pacientů ve věku od 12 let; 122 (75,8 %) pacientů mělo mutaci F508del na druhé alele.
Finnish: Viikolla 24 Viikolla 48
Czech: K 24. týdnu Ke 48. týdnu
Finnish: • bakteerilääkkeet, kuten telitromysiini, klaritromysiini, erytromysiini, rifampisiini ja rifabutiini, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
Czech: • Antibiotika, např. telithromycin, klarithromycin, erythromycin, rifampicin a rifabutin, používaná k léčbě bakteriálních infekcí
Finnish: R117H-CFTR:llä on sekä pieni avoimen kanavan todennäköisyys (huono kanavaportin toiminta) että vähäinen kanavavirran voimakkuus (johtokyky).
Czech: Ivakaftor také potencuje pravděpodobnost otevírání kanálu R117H-CFTR, který má jak nízkou pravděpodobnost otevírání (gating), tak sníženou amplitudu proudu v kanálu (vodivost).
Finnish: Ivakaftorin samanaikainen anto greippimehun kanssa, joka sisältää yhden tai useamman kohtalaisesti CYP3A:ta estävän komponentin, saattaa lisätä ivakaftorialtistusta.
Czech: Souběžné podávání ivakaftoru se šťávou z grapefruitu, která obsahuje jednu nebo více složek, které středně silně inhibují CYP3A, může zvýšit expozici ivakaftoru.
Finnish: • Joillakin Kalydeco-valmistetta saaneilla potilailla on havaittu maksaentsyymien määrän lisääntymistä veressä.
Czech: • U některých lidí užívajících přípravek Kalydeco byly pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
Finnish: Tutkimuksessa 2 arvioitiin 52:a seulontavaiheessa 6-11-vuotiasta potilasta, joiden keskimääräinen (SD) kehonpaino oli 30,9 (8,63) kg ja joista 42:lla (80,8 %) oli toisessa alleelissa F508del-mutaatio.
Czech: Studie 2 hodnotila 52 pacientů ve věku při skríningu od 6 do 11 let; průměrná tělesná hmotnost (směrodatná odchylka) byla 30,9 (8,63) kg; 42 (80,8 %) pacientů mělo mutaci F508del na druhé alele.
Finnish: Ivakaftoria (monoterapiana tai yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa) on tutkittu estrogeenia/progesteronia sisältävän suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen kanssa, eikä sillä todettu olevan merkittävää vaikutusta suun kautta otettavalle ehkäisyvalmisteelle altistukseen.
Czech: Ivakaftor (v monoterapii nebo v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem) byl studován s perorálním kontraceptivem s obsahem estrogenu/progesteronu a bylo zjištěno, že nemá žádný významný vliv na expozice perorálního kontraceptiva.
Finnish: Kalydeco-monoterapia
Czech: Kalydeco v monoterapii
Finnish: Potilailla iältään 6 kuukautta - <24 kuukautta, joilla sekä lähtötilanteen että viikon 24 arvot olivat saatavilla, iän mukaisen painon, iän mukaisen pituuden ja pituuden mukaisen painon keskimääräiset (SD) z-pisteet on annettu taulukossa 6.
Czech: Pro pacienty ve věku od 6 měsíců do méně než 24 měsíců, u kterých byly k dispozici hodnoty z počátku studie i z 24. týdne, jsou průměrné (SD) hodnoty z-skóre tělesné hmotnosti podle věku, z-skóre délky podle věku a z-skóre délky podle tělesné hmotnosti uvedeny v tabulce 6.
Finnish: Painoindeksin keskimääräinen (SD) absoluuttinen kokonaismuutos (molemmat ivakaftorin annosryhmät yhdessä) lähtötilanteesta viikolla 24 oli 0,32 kg/m2 (0,54) ja keskimääräinen (SD) iän mukaisen painoindeksin z-pistemäärän kokonaismuutos 0,37 (0,42).
Czech: Průměrná (směrodatná odchylka) celková (kombinovaná pro obě skupiny s různými dávkami ivakaftoru) absolutní změna BMI za 24 týdnů oproti počáteční hodnotě byla 0,32 kg/m2 (0,54) a průměrná (směrodatná odchylka) celková změna z-skóre BMI podle věku byla 0,37 (0,42).
Finnish: Suositeltu Kalydeco-annos on yksi 150 mg:n tabletti 12 tunnin välein (yhteensä 2 tablettia: 300 mg vuorokaudessa).
Czech: Doporučená dávka přípravku Kalydeco je jedna tableta o síle 150 mg každých 12 hodin (celkem2 tablety: 300 mg za den).
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava annostasi.
Czech: Lékař může upravit Vaši dávku.
Finnish: Keskivaikea (Child-Pugh-luokka B)
Czech: Středně těžká (třída Child-Pugh B)
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Kalydecovalmisteen käytöstä kystisen fibroosin hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Kalydeco u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v indikaci cystické fibrózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Antovälejä tulee säätää kliinisen vasteen ja sietokyvyn mukaan (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Czech: Dávkovací interval má být upraven v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti (viz body 4.4 a 5.2).
Finnish: Taulukko 8: Keskimääräinen (SD) ivakaftorialtistus ikäryhmittäin, kun ivakaftoria käytetään yhdessä tetsakaftorin kanssa
Czech: Tabulka 8: Průměrná (směrodatná odchylka) expozice ivakaftoru v kombinaci s tezakaftorem podle věkových skupin
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokka C, pistemäärä 10-15) vaikutusta ivakaftorin farmakokinetiikkaan monoterapiassa tai yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa ei ole tutkittu.
Czech: Nebyl studován vliv těžké poruchy funkce jater (třídy Child-Pugh C, skóre 10 až 15) na farmakokinetiku ivakaftoru v monoterapii nebo v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem.
Finnish: Jos lapsellasi on kohtalaisia tai vaikeita maksaongelmia, lapsesi lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi pienentää Kalydeco-annosta, sillä lapsesi maksa ei puhdista lääkettä yhtä nopeasti kuin lapsilla, joiden maksan toiminta on normaali.
Czech: Pokud má Vaše dítě poruchu funkce jater, ať už středně těžkou, nebo těžkou, může jeho lékař dávku přípravku Kalydeco snížit, protože játra Vašeho dítěte nevyloučí přípravek tak rychle, jako u dětí s normální funkcí jater.
Finnish: Tutkimuksen 4 potilaat, jotka saivat lumelääkehoitoa tutkimusten 1 ja 2 päättyessä, vaihtoivat ivakaftorihoitoon, ja ivakaftorihoitoa saaneet jatkoivat sitä vähintään 96 viikon ajan.
Czech: Ve studii 4 byli pacienti, kteří dokončili léčbu placebem ve studiích 1 a 2, převedeni na ivakaftor, zatímco pacienti, kteří byli léčeni ivakaftorem, jej nadále dostávali po dobu minimálně 96 týdnů, tj.
Finnish: Kalydeco-valmisteen käytön välttäminen raskauden aikana voi olla parasta, mikäli mahdollista.
Czech: Pokud je to možné, je lepší přípravek Kalydeco v těhotenství neužívat.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joita esiintyi yhdistetyissä 48 viikon pituisissa faasin 3 lumekontrolloiduissa tutkimuksissa ivakaftoria saaneilla vähintään 6-vuotiailla potilailla ja joiden ilmaantuvuus oli vähintään 3 % ja enintään 9 % suurempi kuin lumelääkeryhmässä, olivat päänsärky (23,9 %), suunielun kipu (22,0 %), ylähengitystieinfektio (22,0 %), nenän tukkoisuus (20,2 %), vatsakipu (15,6 %), nasofaryngiitti (14,7 %), ripuli (12,8 %), huimaus (9,2 %), ihottuma (12,8 %) ja yskösten bakteerit (12,8 %).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které zaznamenali pacienti ve věku od 6 let užívající ivakaftor v souhrnných, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 trvajících 48 týdnů, které se objevily s incidencí alespoň 3 % a až o 9 % vyšší než ve skupině s placebem, byly bolest hlavy (23,9 %), orofaryngeální bolest (22,0 %), infekce horních cest dýchacích (22,0 %), nazální překrvení (20,2 %), bolest břicha (15,6 %), nazofaryngitida (14,7 %), průjem (12,8 %), závrať (9,2 %), vyrážka (12,8 %)
Finnish: Haittavaikutusten yleisyysluokitus on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000),
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Ivakaftorin anto saattaa lisätä systeemistä altistusta sellaisille lääkevalmisteille, jotka ovat CYP2C9:n ja/tai P-gp:n ja/tai CYP3A:n herkkiä substraatteja, mikä saattaa lisätä tai pitkittää niiden terapeuttista vaikutusta ja haittavaikutuksia.
Czech: Podávání ivakaftoru může zvýšit systémovou expozici léčivými přípravky, které jsou senzitivními substráty CYP2C9 a/nebo P-gp a/nebo CYP3A, jež mohou zesílit nebo prodloužit jejich terapeutický účinek a zhoršit nežádoucí účinky nebo prodloužit dobu přetrvávání nežádoucích účinků.
Finnish: Pituuden mukaisen painon z-arvo
Czech: Z-skóre délky podle tělesné hmotnosti
Finnish: Kalydeco sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Czech: Přípravek Kalydeco obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Finnish: Turvallisuutta koskevia tietoja 6 - <12-kuukauden ikäisistä imeväisistä, jotka saavat hoitoa ivakaftorilla ja kohtalaisilla tai voimakkailla CYP3A4:n estäjillä, ei ole saatavilla.
Czech: U kojenců ve věku 6 měsíců až méně než 12 měsíců, léčených souběžně ivakaftorem a středně silnými nebo silnými inhibitory CYP3A4, nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti.
Finnish: Ruoan tai nesteen on oltava korkeintaan huoneenlämpöistä.
Czech: Jídlo nebo tekutiny mají mít pokojovou nebo nižší teplotu.
Finnish: Ivakaftori vaikuttaa CFTR-proteiinin tasolla.
Czech: Ivakaftor je potenciátorem proteinu CFTR, tj.
Finnish: Elinsiirron jälkeen
Czech: Pacienti po transplantaci orgánů
Finnish: Potilailla, joilla oli G970R-CFTR-mutaatio, keskimääräinen (SD) absoluuttinen hien kloridin muutos viikolla 8 oli kuitenkin -6,25 (6,55) mmol/l.
Czech: U pacientů s mutací G970R v genu CFTR však byla průměrná (směrodatná odchylka) absolutní změna v množství chloridů v potu v 8. týdnu -6,25 (6,55) mmol/l.