FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kopfschmerzen (G3/4: < 1 %); periphere Neuropathie
Slovenian: Omotica, glavobol (S3/4: < 1 %), periferna nevropatija
German: Die am häufigsten berichteten Symptome waren Flush, Ausschlag mit oder ohne Juckreiz, Engegefühl in der Brust, Rückenschmerzen, Atemnot und Fieber oder Schüttelfrost.
Slovenian: izpuščaj s srbenjem ali brez njega, tiščanje v prsih, bolečine v hrbtu, dispneja ter zvišanje telesne temperature ali mrzlica.
German: Die für andere Arzneimittel geltenden Gegenanzeigen gelten gleichermaßen für die Kombinationen dieser Arzneimittel mit Docetaxel.
Slovenian: Če se v kombinaciji z docetakselom uporabljajo še druga zdravila, veljajo tudi kontraindikacije zanje.
German: Das Auftreten schwerer peripherer Neuropathien erfordert eine Dosisreduktion (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Živčevje Če se pojavijo hudi periferni nevrotoksični učinki, je treba odmerek zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
German: Wie ist Docefrez anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Docefrez
German: • Jede Durchstechflasche Docefrez 20 mg enthält 20 mg Docetaxel (wasserfrei) (plus 22 % Mehrfüllung: 24,4 mg Docetaxel).
Slovenian: • Vsaka viala Docefrez 20 mg vsebuje 20 mg docetaksela (brez vode) (plus 22% prenapolnjenosti: 24,4 mg docetaksela).
German: • Entzündung des Dickdarms, des Dünndarms; Darmdurchbruch
Slovenian: • vnetje debelega črevesa, tankega črevesa; črevesna perforacija;
German: Übelkeit (G3/4: 13,9 %); Stomatitis (G3/4:
Slovenian: Navzea (S3/4: 13,9 %), stomatitis (S3/4:
German: Stomatitis/Mukositis Grad 4
Slovenian: Stomatitis/mukoziti s 4. stopnje
German: Für Patienten mit starken Flüssigkeitseinlagerungen liegen keine Daten vor.
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic O zdravljenju z docetakselom pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni podatkov.
German: In vivo wirkt Docetaxel unabhängig vom Applikationszeitplan und zeigt ein breites Aktivitätsspektrum gegenüber fortgeschrittenen Maustumoren und menschlichen Xenografttumoren.
Slovenian: In vivo docetaksel ni odvisen od sheme in ima širok spekter eksperimentalnega protitumorskega delovanja proti napredovalim mišjim in humanim transplantiranim tumorjem.
German: Die Behandlungszyklen wurden alle 3 Wochen über 3 Zyklen wiederholt.
Slovenian: Cikluse so ponavljali 3 cikluse vsake 3 tedne.
German: Dieses Behandlungsregime wurde alle 3 Wochen über 4 Zyklen gegeben, sofern mindestens ein geringfügiges Ansprechen (≥ 25 %
Slovenian: To terapevtsko shemo so uporabljali vsake tri tedne za 4 cikle, če so po 2 ciklih opazili vsaj manjši odziv (> 25 %
German: Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Docefrez dem ungeborenen Kind schaden kann.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom ne smete zanositi in morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
German: • Docetaxel 30 mg/m2 wöchentlich während der ersten 5 Wochen von 5 Zyklen à 6 Wochen
Slovenian: • Docetaksel 30 mg/m2 aplicirano tedensko prvih 5 tednov 6 tedenskega cikla, ki se ponovi v 5-ih ciklih.
German: Bei einer Dosis von 140 mg Docetaxel benötigen Sie beispielsweise eine 80-mg- und drei 20-mg-Packungen.
Slovenian: 140 mg docetaksela bi potrebovali eno 80-miligramsko pakiranje in tri 20-miligramska pakiranja.
German: • Jede Lösungsmittel-Durchstechflasche Docefrez 20 mg enthält 1 ml von 35,4 Gew.-% Ethanol in Polysorbat 80.
Slovenian: • Vsaka viala topila docefreza 20 mg vsebuje 1 ml 35,4 % etanola v polisorbatu 80
German: Docefrez 80 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats: Pulver-Durchstechflasche: Docefrez ist ein weißes lyophilisiertes Pulver, das in einer farblosen Glasdurchstechflasche mit einem grauen latexfreien Stopfen und einem roten Aluminiumversiegelung geliefert wird.
Slovenian: Prašek in vehikel Docefrez 80 mg za pripravo koncentrataza raztopino infundiranjee: Viala s praškom: Docefrez je bel liofoliziran prašek, v brezbarvni stekleni viali s sivim gumijastim pokrovom brez lateksa in rdečim aluminijastim zamaškom.
German: (einschließlich Neutropenie mit Fieber und Antibiotikagabe) oder
Slovenian: febrilna nevtropenija (vključuje nevtropenijo, povezano z zvišano telesno temperaturo in uporabo antibiotika) ali nevtropenična sepsa
German: gegenüber 37 %, p = 0,01) und verkürzte die Zeit bis zum Einsetzen der Wirkung (12 Wochen gegenüber 23 Wochen, p = 0,007) ohne Beeinflussung der Gesamtüberlebenszeit (Docetaxel 15 Monate gegenüber Doxorubicin 14 Monate, p = 0,38) oder der Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung (Docetaxel 27 Wochen gegenüber Doxorubicin 23 Wochen, p = 0,54).
Slovenian: Docetaksel ni vplival na celotni čas preživetja (docetaksel 15 mesecev, doksorubicin 14 mesecev, p = 0,38) niti na čas do napredovanja (docetaksel 27 tednov, doksorubicin 23 tednov, p = 0,54), je pa zvečal delež odziva (52 % v prim.
German: Bei chemotherapeutisch nicht vorbehandelten Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom beträgt die empfohlene Dosierung 75 mg/m2 Docetaxel gefolgt von 75 mg/m2 Cisplatin über
Slovenian: Pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, je priporočena shema odmerjanja docetaksel v odmerku 75 mg/m2, ki mu takoj sledi cisplatin v odmerku
German: • Entzündungen im Mund
Slovenian: • vnetje v ustni votlini;
German: Ja
Slovenian: FAC
German: Docetaxel in Kombination mit platinhaltigen Agenzien bei nicht chemotherapeutisch vorbehandelten Patienten
Slovenian: Docefrez v kombinaciji s platinskimi zdravili pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo
German: Alopezie (G3/4: 4,0 %)
Slovenian: Alopecija (S3/4: 4,0 %)
German: Bestes Gesamtansprechen auf Chemotherapie (%) (95 % CI) ***p-Wert
Slovenian: Najboljši celotni odziv na kemoterapijo (%) (95 % IZ) ***p-vrednost
German: Gesamtansprechrate (%):
Slovenian: Celotni delež odziva (%)
German: Dehydrierung (G3/4: 2 %)
Slovenian: Dehidracija (S3/4: 2 %),
German: Docefrez 75 mg/m2 Monotherapie
Slovenian: Docetaksel 75 mg/m2 v monoterapiji
German: Es wurde über Flüssigkeitsretention, einschließlich Nebenwirkungen wie periphere Ödeme und weniger häufig Pleuraergüsse, Perikardergüsse, Ascites und Gewichtszunahme berichtet.
Slovenian: Zastajanje tekočine je vključevalo pojave, kot so periferni edemi, redkeje plevralni izliv, perikardialni izliv, ascites in povečanje telesne mase.
German: Patienten, deren Serumbilirubin größer als der obere Normalwert ist und/oder deren Transaminasenwerte (ALT und AST) > 3,5fache der oberen Normalwerte und deren alkalische Phosphatase das 6fache der oberen Normalwerte betragen, kann keine Dosisreduktion empfohlen werden; Docetaxel sollte nicht angewandt werden, es sei denn bei strenger Indikationsstellung.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo serumski bilirubin > ULN in/ali ALT in AST > 3,5-kratno ULN ter hkrati alkalno fosfatazo > 6-kratno ULN, ni mogoče priporočiti zmanjšanja odmerka; pri teh bolnikih se docetaksela ne sme uporabljati, če ni strogo indiciran.
German: Nach der Rekonstitution enthält jede Durchstechflasche ein entnehmbares Volumen von ungefähr 0,84 ml Konzentrat, was ungefähr 20 mg Docetaxel entspricht.
Slovenian: Po pripravi vsebuje vsaka viala izvlečeno količino koncentrata, približno 0,84 ml, kar ustreza približno
German: Nach Stratifikation nach der Zahl der befallenen Lymphknoten (1-3, 4+) wurden 1.491 Patientinnen randomisiert und erhielten entweder 1 Stunde nach Gabe von Doxorubicin 50 mg/m und
Slovenian: Po stratifikaciji glede na število pozitivnih bezgavk (1-3, 4 ali več) je bilo 1.491 bolnic randomiziranih na prejemanje docetaksela 75 mg/m2, apliciranega 1 uro po doksorubicinu 50 mg/m in ciklofosfamidu 500 mg/m
German: Das Einsetzen einer mäßigen und schweren Retention ist bei Patienten mit Prämedikation (kumulative Dosis im Median: 818,9 mg/m2) im Vergleich zu Patienten ohne
Slovenian: Zmeren oz. hud zastoj se kasneje pojavi pri bolnikih, ki dobijo premedikacijo (mediani kumulativni odmerek: 818,9 mg/m2), kot pri tistih, ki je ne (mediani kumulativni odmerek: 489,7 mg/m2); vendar je pri nekaterih bolnikih opisan med zgodnjimi ciklusi zdravljenja.
German: Infektion (G3/4: 3,6 %) neutropenische Infektion
Slovenian: Okužba (S3/4: 3,6 %) Nevtropenična okužba
German: Docefrez 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats: Pulver-Durchstechflasche: Docefrez ist ein weißes lyophilisiertes Pulver, das in einer farblosen Glasdurchstechflasche mit einem grauen latexfreien Stopfen und einem grünen Aluminiumversiegelung geliefert wird.
Slovenian: Prašek in vehikel Docefrez 20 mg za pripravo koncentrataza raztopino infundiranjee: Viala s praškom: Docefrez je bel liofoliziran prašek, v brezbarvni stekleni viali s sivim gumijastim pokrovom brez lateksa in zelenim aluminijastim zamaškom.
German: • Docetaxel 75 mg/m2 alle 3 Wochen über 10 Zyklen
Slovenian: • Docetaksel 75 mg/m2 vsake 3 tedne, 10 ciklov.
German: Dieses Regime wird alle 3 Wochen für 4 Zyklen verabreicht.
Slovenian: Ta terapevtska shema se uporablja vsake 3 tedne po 4 cikluse.
German: Das Docefrez 20 mg Pulver ist ein weißes bis cremefarbenes lyophilisiertes Pulver, das 20 mg (plus 22 % Mehrfüllung: 24,4 mg) Docetaxel enthält (wasserfrei).
Slovenian: Prašek Docefrez 20 mg ml je bel do snežno bel liofoliziran prašek, ki vsebuje 20 mg (plus 22 % prenapolnjenosti: 24,4 mg) docetaksela (brez vode)).
German: Docefrez 75 mg/m2 in Kombination mit Prednison oder Prednisolon
Slovenian: Docetaksel 75 mg/m2 v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom
German: Periphere sensorische Neuropathie (G3: 4,1 %);
Slovenian: Periferna senzorična nevropatija (S3: 4,1 %),
German: Beide Regime wurden alle 3 Wochen wiederholt.
Slovenian: Obe shemi so aplicirali enkrat na 3 tedne.
German: Sekundäre Endpunkte schlossen Schmerzänderung, Bewertung der Lebensqualität mit EuroQoL-5D, Skalierung der Bronchialkarzinom-assoziierten-Symptome und Änderung des „Karnofsky Performance Status" ein.
Slovenian: EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale in spremembe zmogljivostnega stanja po Karnofskem.
German: Neutropenie (Grad 4) Febrile Neutropenie Neutropenische Infektion Neutropenische Infektion (Grad 3-4)
Slovenian: Nevtropenija (4. stopnje) Febrilna nevtropenija
German: Die rekonstituierte Lösung enthält 24 mg/ml Docetaxel und sollte sofort nach der Zubereitung verwendet werden.
Slovenian: Pripravljena raztopina Pripravljena raztopina vsebuje 24 mg/ml docetaksela in jo je treba uporabiti takoj po pripravi.
German: Das Docefrez- 80 mg Pulver ist ein weißes bis cremefarbenes lyophilisiertes Pulver, das 80 mg (plus 18 % Mehrfüllung: 94,4 mg) Docetaxel enthält (wasserfrei).
Slovenian: Prašek Docefrez 80 mg je bel do snežno bel liofoliziran prašek, ki vsebuje 80 mg (plus 18% prenapolnjenosti: 94,4 mg) docetaxela (brez vode)).
German: Falls sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Rekonstitution und weitere Verdünnung haben unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Slovenian: praviloma to ni dlje od 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, razen če sta bili rekonstitucija in nadalnje redčenje izvedeno v nadzorovanih in ustreznih aseptičnih pogojih.
German: - Das Lösungsmittel enthält 35,4 Gew.-% Ethanol und Polysorbat 80.
Slovenian: - Raztopina vsebuje 35,4% etanola in polisorbata 80.
German: Beide Dosierungsschemata wurden alle drei Wochen, jeweils am 1.
Slovenian: Obe kombinaciji so aplicirali 1. dan vsakega 3. tedna.
German: Stomatitis (G3/4: 18 %); Diarrhö (G3/4: 14 %); Übelkeit (G3/4: 6 %); Erbrechen (G3/4: 4 %); Obstipation (G3/4: 1 %);
Slovenian: Stomatitis (S3/4: 18 %), driska (S3/4: 14 %), navzea (S3/4: 6 %), bruhanje (S3/4: 4 %), zaprtje (S3/4: 1 %),
German: 2.1 Docefrez 20 mg Pulver-Durchstechflaschen
Slovenian: 2.1 Docefrez 20 mg viala s praškom
German: Patientinnen mit mehr als 4 positiven Lymphknoten
Slovenian: Bolnice s 4+ bezgavkami
German: Eine Auswertung der pharmakokinetischen Daten von 577 Patienten zeigte kaum Unterschiede zu den aus Phase-I-Studien bekannten Ergebnissen.
Slovenian: Farmakokinetične analize docetaksela na populaciji so opravili pri 577 bolnikih.
German: Infektion (G3/4: 5,7 %)
Slovenian: Okužba (S3/4: 5,7 %)
German: 4.2.3 Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hin- und-Herkippen.
Slovenian: 4.2.3 Infuzijsko vrečko ali steklenico ročno premešajte z nagibanjem sem in tja.
German: Docetaxel wird als einstündige Infusion alle 3 Wochen gegeben.
Slovenian: Docetaksel apliciramo v enourni infuziji vsake tri tedne.
German: Docetaxel alle 3 Wochen
Slovenian: Docetaksel vsake 3 tedne
German: Thrombozytopenie (G3/4: 0,6 %); Febrile Neutropenie
Slovenian: Trombocitopenija, (S3/4: 0,6 %), febrilna nevtropenija
German: Auch die Gesamtüberlebenszeit nach 5 Jahren war im TAC-Arm signifikant länger als im FAC-Arm (87 % gegenüber 81 %), was eine absolute Reduzierung des Todesfallrisikos von 6 % (p = 0,008) bedeutete.
Slovenian: Tudi celotno preživetje pri 5 letih je bilo značilno povečano pri TAC v primerjavi z FAC (87 % proti 81 %) t.j.
German: 2.1 Docefrez 80 mg Pulver-Durchstechflaschen
Slovenian: 2.1 Docefrez 80 mg viala s praškom
German: Arrhythmie (G3/4: 1,0 %)
Slovenian: Aritmija (S3/4: 1,0 %)
German: • Induktionschemotherapie gefolgt von Strahlentherapie (TAX323)
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato radioterapija (TAX323)
German: - Der Wirkstoff ist Docetaxel.
Slovenian: - zdravilna učinkovina je docetaksel.
German: (G3/4: 0,6 %)
Slovenian: (S3/4: 0,6 %)
German: Neutropenie ist die häufigste Nebenwirkung von Docetaxel.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek docetaksela je nevtropenija.
German: Docefrez in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid: adjuvante Therapie
Slovenian: Docefrez v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom: adjuvantno zdravljenje
German: Die hinzugefügten Mehrfüllungen gewährleisten, dass nach der Verdünnung mit dem gesamten Volumen des beigefügten Lösungsmittels der Durchstechflasche ein Minimum an entnehmbarem Volumen des rekonstruierten Konzentrats, das 20 mg bzw. 80 mg Docetaxel enthält, aus der Durchflasse entnommen werden kann.
Slovenian: Vključena prekomerna količina zagotavlja da je, po razredčitvi celotne količine priložene viale vehikla, najmanjša izločljiva količina pripravljenega koncentrata, ki individualno vsebuje 20 mg ali 80
German: Stillzeit:
Slovenian: faze.
German: 1060 Patientinnen wurden randomisiert und erhielten entweder 1 Stunde nach Gabe von Doxorubicin 50 mg/m2 und Cyclophosphamid 500 mg/m2 Docetaxel 75 mg/m2 (539 Patienten im TAC-Arm) oder Doxorubicin 50 mg/m2, gefolgt von
Slovenian: 1060 bolnic je bilo naključno razporejenih na prejemanje zdravila Docetaksel 75 mg/m2 1 -uro po doksorubicinu 50 mg/m2 in ciklofosfamidu 500 mg/m2 (539
German: Gewichtszunahme
Slovenian: Vrtoglavost
German: Anorexie (G3/4: 1 %); Appetitverlust
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Anoreksija (S3/4: 1 %), zmanjšan apetit
German: Die Häufigkeit von febriler Neutropenie/neutropenischer Sepsis war ebenfalls erhöht bei Patientinnen, die mit Trastuzumab plus Docetaxel behandelt wurden (23 % gegenüber 17 % bei Patientinnen, die mit Docetaxel allein behandelt wurden).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s Herceptinom in docetakselom, je bila večja tudi incidenca febrilne nevtropenije/nevtropenične sepse (23 % v primerjavi s 17 % pri bolnikih,
German: Patienten im Vergleichsarm erhielten 100 mg/m2 Cisplatin (P) als 30-minütige bis 3-stündige intravenöse Infusion am Tag 1, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 1.000 mg/m2 5-Fluorouracil (F) pro Tag von Tag 1 bis Tag 5.
Slovenian: Bolniki v primerjalnem kraku so dobivali cisplatin (P) 100 mg/m2 v 30-minutni do 3-urni intravenski infuziji 1. dan in nato stalno intravensko infuzijo 5-fluorouracila (F) 1000 mg/m2/dan od 1. do 5. dneva.
German: Ihr Arzt kann Ihnen vor oder während der Behandlung mit Docefrez andere Arzneimittel verschreiben, um: - allergische Reaktionen und Flüssigkeitseinlagerungen möglichst gering zu halten (Vorbehandlung mit einem Kortikoid zum Einnehmen wie Dexamethason), - Ihr Knochenmark zur erhöhten Produktion roter Blutzellen anzuregen (z. B. Filgrastim).
Slovenian: - za zmanjšanje alergijskih reakcij ali zadrževanje tekočine (predhodno zdravljenje s peroralnim kortikosteroidom kot je na primer dexamethasone);
German: Cyclophosphamid 500 mg/m2 Docetaxel 75 mg/m2 (TAC-Arm) oder Doxorubicin 50 mg/m2 gefolgt von Fluorouracil 500 mg/m2 und Cyclophosphamid 500 mg/m2 (FAC-Arm).
Slovenian: (krak TAC), ali na prejemanje doksorubicina 50 mg/m2, ki sta mu sledila fluorouracil 500 mg/m2 in ciklofosfamid 500 mg/m2 (krak FAC).
German: Tel. +31 (0)23 568 5501
Slovenian: Nizozemska tel. +31 (0)23 568 5501
German: Die Pharmakokinetik von Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid wurde durch deren gleichzeitige Gabe nicht beeinflusst.
Slovenian: Docetaksel, doksorubicin in ciklofosfamid pri sočasni aplikaciji ne vplivajo na farmakokinetiko drug drugega.
German: Epistaxis (G3/4: 0 %); Dyspnoe (G3/4: 0,6 %); Husten (G3/4: 0 %)
Slovenian: Epistaksa (S3/4: 0 %), dispneja (S3/4: 0,6 %), kašelj (S3/4: 0 %)
German: • Jede Lösungsmittel-Durchstechflasche Docefrez 80 mg enthält 4 ml von 35,4 Gew.-% Ethanol in Polysorbat 80.
Slovenian: • Vsaka viala topila docefreza 80 mg vsebuje 1 ml 35,4% etanola v polisorbatu 80
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Knochenmarksdepression und andere hämatologische Nebenwirkungen wurden berichtet.
Slovenian: Poročali so o supresiji kostnega mozga in drugih neželenih hematoloških učinkih.
German: Der Verlauf der Plasmaspiegel folgt einer dreiphasigen Kinetik mit folgenden Halbwertszeiten: t1/2α = 4 min, t1/2ß = 36 min und t1/2γ= 11,1 Stunden.
Slovenian: Kinetični profil docetaksela ni odvisen od odmerka in se sklada s trirazdelčnim farmakokinetičnim modelom, pri čemer je razpolovni čas faze a 4 minute, P 36 minut in y 11,1 ure.
German: Lethargie (G3/4: 4,0 %); Pyrexie (G3/4: 3,6 %);
Slovenian: Letargija (S3/4: 4,0 %), pireksija (S3/4: 3,6 %),
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2011 aktualisiert.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2011.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen ist fünf Jahre lang gültig und kann anschließend verlängert werden.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, nato ga je mogoče podaljšati.
German: • Kopf- und Halskrebs bei Patienten, deren Krebs fortgeschritten ist (begonnen hat, sich auszubreiten).
Slovenian: • raka glave in vratu pri bolnikih z napredovalim rakom (ki se je začel širiti).
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Docefrez verbunden?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Docefrez?
German: Docetaxel hemmt die Fähigkeit von Zellen, das interne „Skelett" zu zerstören, das es ihnen ermöglicht, sich zu teilen und zu vermehren.
Slovenian: Docetaksel zavira sposobnost celic za razkrajanje svojega notranjega „skeleta", ki jim omogoča delitev in razmnoževanje.
German: Docefrez wird als einstündige Infusion alle drei Wochen verabreicht.
Slovenian: Zdravilo Docefrez se daje v obliki enourne infuzije vsake tri tedne.
German: Weitere Informationen über Docefrez:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Docefrez:
German: • nicht kleinzelligem Lungenkrebs.
Slovenian: • nedrobnoceličnega raka pljuč.
German: Dies bedeutet, dass Docefrez einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Taxotere, ähnlich ist.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Taxotere.
German: Docefrez kann als Alleintherapie angewendet werden, nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind.
Slovenian: Zdravilo Docefrez se lahko uporablja samostojno po neuspešnem zdravljenju z drugimi zdravili.
German: Am 15. Mai 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Docefrez, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
German: • Prostatakrebs, wenn das Karzinom nicht auf eine Hormonbehandlung anspricht.
Slovenian: • raka prostate, če je rak neodziven na hormonsko zdravljenje.
German: Weil es sich bei Docefrez um ein Generikum handelt, legte das Unternehmen Daten zu Docetaxel aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Slovenian: Ker je zdravilo Docefrez generično zdravilo, je družba predložila podatke o docetakselu iz objavljene literature.
German: Docefrez wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluorouracil
Slovenian: Zdravilo Docefrez se uporablja s cisplatinom in 5-fluorouracilom.
German: Docefrez wird zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:
Slovenian: Zdravilo Docefrez se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst raka:
German: Docetaxel
Slovenian: Docefrez docetaksel
German: • Brustkrebs.
Slovenian: • raka dojke.
German: Docefrez darf nur in Einrichtungen angewendet werden, die auf Chemotherapie (Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs) spezialisiert sind, und nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in Chemotherapie besitzt, verabreicht werden.
Slovenian: Zdravilo Docefrez je treba uporabljati na specializiranih oddelkih za kemoterapijo (na katerih uporabljajo zdravila proti raku) in se sme dajati le pod nadzorom zdravnika, usposobljenega za uporabo kemoterapije.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo na spletni strani Agencije.
German: Dexamethason (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) sollte dem Patienten ebenfalls verabreicht werden; damit sollte am Tag vor der Docefrez -Infusion begonnen werden.
Slovenian: Bolniku je treba dati tudi deksametazon (protivnetno zdravilo), in sicer dan pred infuzijo zdravila Docefrez.
German: Der Wirkstoff in Docefrez, Docetaxel, gehört zu der Gruppe der Arzneimittel zur Krebstherapie, die als Taxane bezeichnet werden.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Docefrez, docetaksel, spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, ki jim pravimo taksani.
German: Docefrez ist ein „Generikum".
Slovenian: Zdravilo Docefrez je „generično zdravilo".
German: • Adenokarzinom des Magens (einer Art Magenkrebs) bei Patienten, die noch keiner
Slovenian: • adenokarcinoma želodca (vrsta raka želodca) pri bolnikih, ki se še niso zdravili.
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit Docefrez, sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Docefrez preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
German: Da Docefrez ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Nutzen und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovenian: Ker je Docefrez generično zdravilo, so koristi in tveganja, povezani z njim, enaki kot pri referenčnem zdravilu.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Docefrez der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bila v skladu z zahtevami EU dokazana primerljivost zdravila Docefrez in zdravila Taxotere.
German: Warum wurde Docefrez zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Docefrez odobreno?
German: Die Dosis, die Dauer der Behandlung und die Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln hängen von der zu behandelnden Krebsart ab. Docefrez wird nur angewendet, wenn die Neutrophilenzahl (die Menge einer Art weißer Blutzellen) normal ist (mindestens 1 500 Zellen/mm3).
Slovenian: Zdravilo Docefrez se uporablja le, kadar je število nevtrofilcev (raven vrste belih krvnih celic v krvi) normalno (vsaj 1 500 celic/mm3).
German: Docefrez wird zusammen mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmenden Arzneimitteln) eingesetzt);
Slovenian: Zdravilo Docefrez se uporablja s prednizonom ali prednizolonom (protivnetnimi zdravili);