FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: MYLOTARG se administró como tratamiento de inducción en la mayoría de los estudios (82,4 %).
Dutch: MYLOTARG werd in de meeste onderzoeken (82,4%) gegeven als inductiebehandeling.
Spanish: No se han recogido datos FC clínicos usando la pauta posológica fraccionada; sin embargo, la FC se simuló utilizando el modelo FC poblacional.
Dutch: Er zijn geen klinische farmacokinetische gegevens verzameld met het gefractioneerde regime; de PK is echter gesimuleerd met gebruik van het farmacokinetische populatiemodel.
Spanish: El ensayo cumplió su objetivo principal de demostrar que MYLOTARG añadido en dosis fraccionadas (3 mg/m2 × 3) a la quimioterapia de inducción estándar para pacientes con LMA de novo no tratada previamente conlleva a una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente satisfactoria de la SLE.
Dutch: Het onderzoek behaalde zijn primaire doelstelling, het aantonen dat wanneer MYLOTARG in gefractioneerde doses (3 mg/m2×3) wordt toegevoegd aan standaard inductie-chemotherapie voor patiënten met niet eerder behandelde de novo AML dit leidt tot een statistisch significante en klinisch belangrijke verbetering in de EFS.
Spanish: 3 en los 14 días siguientes a la fecha de inicio prevista del ciclo de consolidación: MYLOTARG no se debe volver a administrar y el tratamiento de consolidación sólo debe incluir DNR y AraC.
Dutch: 3: MYLOTARG dient niet opnieuw te worden geïntroduceerd en de consolidatiebehandeling dient te bestaan uit alleen DNR en AraC.
Spanish: • infección: tiene o cree que tiene una infección, presenta escalofríos o temblores, tiene sensación de calor o tiene fiebre.
Dutch: • een infectie heeft: als u een infectie heeft of denkt dat u een infectie heeft, koude rillingen of rillingen heeft, het warm heeft of koorts heeft.
Spanish: Según el modelo de riesgos proporcionales de Cox frente a daunorubicina + citarabina.
Dutch: Gebaseerd op het ‘Cox proportional hazards'-model versus daunorubicine + cytarabine.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática definida como bilirrubina total ≤2 × límite superior normal (LSN) y aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 × LSN.
Dutch: Er is geen aanpassing van de startdosering nodig bij patiënten met leverinsufficiëntie, gedefinieerd als totaal bilirubine ≤2× de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) en aspartaataminotransferase (ASAT)/alanineaminotransferase (ALAT) ≤2,5×ULN.
Spanish: Se identificaron alteraciones del sistema nervioso en ratas con otros conjugados anticuerpo-calicheamicina.
Dutch: Er zijn met andere antilichaam-calicheamicine-conjugaten veranderingen in het zenuwstelsel vastgesteld bij ratten.
Spanish: La incidencia de resultados positivos en la prueba de anticuerpos se puede ver influenciada por varios factores, incluida la metodología de la prueba, las concentraciones de gemtuzumab ozogamicina circulante, el manejo de las muestras, el momento de la toma de la muestra, los tratamientos concomitantes y la enfermedad subyacente.
Dutch: De incidentie van antilichaam-positiviteit in een test kan door verschillende factoren worden beïnvloed, waaronder de testmethode, de concentratie gemtuzumab ozogamicine in het bloed, monsterbewerking, timing van de monsterafname, gelijktijdig gebruikte behandelingen en onderliggende ziekte.
Spanish: Dublín 22
Dutch: Dublin22
Spanish: Efecto sobre los sustratos del transportador de fármacos
Dutch: Effect op substraten van geneesmiddeltransportereiwitten
Spanish: Aunque la dosis total de la pauta posológica fraccionada equivale a la mitad de la pauta posológica original (9 frente a 18 mg/m2), el AUC total previsto de hP67.6 a lo largo del tratamiento es del 25% y la Cmax es del 24% de los valores para la pauta posológica original de 9 mg/m2, ya que la FC es no lineal.
Dutch: Hoewel de totale dosis van het gefractioneerde doseringsregime de helft is van die van het oorspronkelijke doseringsregime (9 versus 18 mg/m2) is de voorspelde totale AUC van hP67.6 over de behandelingskuur 25% en de Cmax 24% van de waarden voor het oorspronkelijke 9 mg/m2-doseringsregime, aangezien de farmacokinetiek niet-lineair is.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de MYLOTARG en niños y adolescentes menores de 15 años con LMA no tratada previamente (ver sección 4.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MYLOTARG bij kinderen en adolescenten jonger dan 15 jaar met niet eerder behandelde AML zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Spanish: La solución reconstituida puede contener partículas pequeñas de color blanco a blanquecino, de opacas a translúcidas y sin forma definida o con una forma similar a las fibras.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing kan kleine, witte tot gebroken witte, ondoorzichtige tot doorzichtige, en amorfe tot vezelachtige deeltjes bevatten.
Spanish: • Inflamación de la vejiga urinaria que causa sangrado de la vejiga
Dutch: • Ontsteking van de urineblaas die leidt tot bloeding uit de blaas
Spanish: MYLOTARG se debe utilizar únicamente en pacientes aptos para recibir quimioterapia de inducción intensiva.
Dutch: MYLOTARG dient alleen te worden gebruikt bij patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met intensieve inductie-chemotherapie.
Spanish: Reacciones asociadas a la perfusión (incluyendo anafilaxia)
Dutch: Infusiegerelateerde reacties (waaronder anafylaxie)
Spanish: b: Dosis fraccionadas hace referencia a una pauta posológica de MYLOTARG de 3 mg/m2 en los días 1, 4 y 7.
Dutch: b: Gefractioneerde toediening betreft een dosis MYLOTARG van 3 mg/m2 op dag 1, 4, 7.
Spanish: En el estudio de tratamiento combinado (N = 131), se notificaron reacciones de sangrado/hemorragia de todos los grados y de grado 3/4 en 118 (90,1%) y 27 (20,6%) pacientes, respectivamente.
Dutch: In het combinatiebehandelingsonderzoek (N=131) werden bloedingen/hemorragische reacties van alle graden en graad 3/4 gemeld bij respectievelijk 118 (90,1%) en 27 (20,6%) patiënten.
Spanish: Según los análisis de farmacocinética (FC) poblacional, no se prevé que la combinación de gemtuzumab ozogamicina con DNR y AraC produzca cambios clínicamente significativos en la FC de estos medicamentos.
Dutch: Gebaseerd op farmacokinetische populatieanalyses wordt niet verwacht dat de combinatie van gemtuzumab ozogamicine met DNR en AraC klinisch belangrijke veranderingen in de farmacokinetiek van deze middelen veroorzaakt.
Spanish: Desechar cualquier solución reconstituida no utilizada que quede en el vial.
Dutch: Gooi ongebruikte, in de injectieflacon achtergebleven gereconstitueerde oplossing weg.
Spanish: La población por IDTM incluyó a todos los pacientes aleatorizados, a menos que se retirara el consentimiento antes del inicio del tratamiento y se analizaron de acuerdo con el grupo de aleatorización inicial.
Dutch: In de mITT-populatie zaten alle patiënten die gerandomiseerd waren, tenzij de toestemming vóór de start van de behandeling werd ingetrokken.
Spanish: Hepatotoxicidad, que incluye enfermedad hepática venooclusiva/síndrome de obstrucción sinusoidal (EVO/SOS)
Dutch: Hepatotoxiciteit, waaronder hepatische veno-occlusieve ziekte/sinusoïdaal obstructiesyndroom (VOD/SOS)
Spanish: En los ensayos clínicos se ha notificado SLT (ver sección 4.8).
Dutch: In klinische onderzoeken is TLS gemeld (zie rubriek 4.8).
Spanish: Cuando se administra gemtuzumab ozogamicina a dosis de 3 mg/m2 los días 1, 4 y 7, se prevé que la Cmax de hP67.6, que se puede producir al final de la perfusión, sea de 0,38 mg/l después de la primera dosis y que aumente a 0,63 mg/l después de la tercera dosis.
Dutch: Wanneer gemtuzumab ozogamicine wordt toegediend met 3 mg/m2 op dag 1, 4 en 7, is de voorspelde Cmax van hP67.6 aan het einde van de infusie 0,38 mg/l na de eerste dosis en is deze na de derde dosis gestegen tot 0,63 mg/l.
Spanish: Todas estas TEAE se determinaron como reacciones adversas debidas al medicamento.
Dutch: Al deze TEAE's werden als bijwerkingen beschouwd.
Spanish: En el estudio de terapia combinada, los datos de seguridad compuestos por las reacciones adversas surgidas durante el tratamiento (TEAE, por sus siglas en inglés) seleccionadas que se consideraban esenciales para comprender el perfil de seguridad de MYLOTARG consistieron en hemorragias de todos los grados, EVO de todos los grados e infecciones graves.
Dutch: In het combinatiebehandelingsonderzoek bestonden de veiligheidsgegevens van geselecteerde, tijdens de behandeling voor het eerst opgetreden bijwerkingen (TEAE's, treatment emergent adverse events), die als het belangrijkst werden beschouwd voor het begrijpen van het veiligheidsprofiel van MYLOTARG, uit hemorragie in alle graden, VOD in alle graden en ernstige infecties.
Spanish: No es necesario proteger de la luz la línea de perfusión.
Dutch: De infusielijn hoeft niet te worden beschermd tegen licht.
Spanish: LMA no tratada previamente
Dutch: Niet eerder behandelde AML
Spanish: La información de seguridad sobre mielosupresión, infecciones, EVO en general y EVO tras el TCMH y muerte, que son acontecimientos adversos conocidos de MYLOTARG (ver sección 4.8 y la tabla 6), se obtuvo de la literatura médica.
Dutch: De veiligheidsinformatie over myelosuppressie, infecties, algehele VOD, VOD post-HSCT en overlijden, hetgeen bekende bijwerkingen zijn voor MYLOTARG (zie rubriek 4.8 en tabel 7), werd verkregen uit de literatuur.
Spanish: Solo se recopilaron datos de seguridad seleccionados en este estudio de LMA recién diagnosticada.
Dutch: In dit onderzoek naar nieuw gediagnosticeerde AML werden alleen geselecteerde veiligheidsgegevens verzameld.
Spanish: Ver la tabla 1 para consultar las recomendaciones posológicas para el ciclo de consolidación.
Dutch: Zie tabel 1 voor doseringsadviezen voor de consolidatiekuur.
Spanish: Daunorubicina + citarabina (N = 137)
Dutch: daunorubicine + cytarabine (N=137)
Spanish: MYLOTARG debe consistir en medidas de soporte generales.
Dutch: Behandeling van overdosering met MYLOTARG dient te bestaan uit algemene ondersteunende maatregelen.
Spanish: En aquellos pacientes que alcancen una remisión completa (RC) tras la inducción, definida como menos del 5% de linfoblastos en una médula ósea normocelular y un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) de más de 1,0 × 10
Dutch: Voor patiënten die na inductie complete remissie (CR) vertonen, gedefinieerd als minder dan 5% blasten in een normocellulair beenmerg en een absolute neutrofielentelling (ANC) van meer dan
Spanish: MYLOTARG no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave.
Dutch: MYLOTARG is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Spanish: Cuando se administró MYLOTARG en combinación, se utilizó una pauta posológica a base de citarabina en 8 de los 9 estudios.
Dutch: Wanneer MYLOTARG in combinatie werd gegeven, werd in 8 van de 9 onderzoeken een regime op basis van cytarabine gebruikt.
Spanish: A las mujeres en edad fértil se les debe recomendar que eviten quedarse embarazadas durante el tratamiento con MYLOTARG.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen het advies te krijgen om zwangerschap te vermijden in de periode dat ze MYLOTARG krijgen.
Spanish: • Cambios en los niveles de diferentes enzimas en sangre (pueden aparecer en las analíticas de sangre)
Dutch: • Veranderingen in de gehaltes van verschillende enzymen in het bloed (dit kan uit uw bloedonderzoek blijken)
Spanish: Los hombres deben utilizar 2 métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta al menos 4 meses tras la última dosis del tratamiento.
Dutch: Mannen moeten 2 methoden voor effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis van de behandeling.
Spanish: La eficacia y la seguridad de MYLOTARG se evaluaron en un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y abierto que comparó la incorporación de MYLOTARG a una pauta de inducción de quimioterapia habitual con la combinación daunorubicina y citarabina (combinación DA) frente a la DA sola.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van MYLOTARG werden geëvalueerd in een multicenter, gerandomiseerd, open-label fase 3-onderzoek waarin de toevoeging van MYLOTARG aan een standaard chemotherapie-inductieregime van daunorubicine en cytarabine (DA) werd vergeleken met alleen DA.
Spanish: La molécula pequeña, N-acetil-gamma-calicheamicina, es un producto natural semisintético citotóxico.
Dutch: Het kleine molecuul, N-acetyl-gamma-calicheamicine, is een cytotoxisch, semisynthetisch natuurlijk product.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie.
Spanish: N-acetil-gamma-calicheamicina DMH (la citotoxina liberada) resultó ser mutagénica y clastogénica.
Dutch: N-acetyl-gammacalicheamicine-DMH (het vrijgemaakte cytotoxine) is mutageen en clastogeen gebleken.
Spanish: La porción de anticuerpo se une específicamente al antígeno CD33, una proteína de adhesión dependiente de ácido siálico que se encuentra en la superficie de los linfoblastos leucémicos mieloides y de las células normales inmaduras de linaje mielomonocítico, pero no en las células madre hematopoyéticas normales.
Dutch: Het antilichaamgedeelte bindt specifiek aan het CD33-antigeen, een sialinezuur-afhankelijk adhesieeiwit dat zich op het oppervlak van myeloïde leukemische blastcellen en onrijpe normale cellen van de myelomonocytaire cellijn bevindt, maar niet op normale hematopoëtische stamcellen.
Spanish: Hepatotoxicidad, incluida EVO/SOS hepático
Dutch: Hepatotoxiciteit, waaronder hepatische VOD/SOS
Spanish: Debido a la posibilidad de reacciones adversas en los lactantes, las mujeres no deben dar el pecho durante el tratamiento con MYLOTARG y hasta al menos 1 mes después de la última dosis (ver sección 5.3).
Dutch: Vanwege de kans op bijwerkingen bij kinderen die borstvoeding krijgen, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling met MYLOTARG en gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis (zie rubriek 5.3).
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar cualquier signo y síntoma de SLT y se deben tratar según la práctica médica habitual.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van TLS en te worden behandeld volgens de standaard medische praktijk.
Spanish: • Edema (exceso de líquido en el tejido corporal, que causa hinchazón de las manos y los pies)
Dutch: • Oedeem (vochtophoping in weefsel, waardoor de handen en voeten opzwellen)
Spanish: Según los análisis de FC poblacional, el valor del aclaramiento (CL, por sus siglas en inglés) previsto de hP67.6 desde el plasma fue de 3 l/h inmediatamente después de la primera dosis y posteriormente de 0,3 l/h.
Dutch: Gebaseerd op farmacokinetische populatieanalyses is de voorspelde waarde voor de klaring (CL) van hP67.6 uit plasma 3 l/uur onmiddellijk na de eerste dosis en daarna 0,3 l/uur.
Spanish: Esta sustancia se distribuye a las células cancerosas por medio del anticuerpo monoclonal.
Dutch: Deze stof wordt door het monoklonale antilichaam naar de kankercellen gebracht.
Spanish: MYLOTARG está indicado para el tratamiento combinado con daunorubicina (DNR) y citarabina (AraC) en el tratamiento de pacientes a partir de los 15 años de edad con leucemia mieloide aguda (LMA) CD-33 positiva de novo no tratada previamente, excepto la leucemia promielocítica aguda (LPA) (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Dutch: MYLOTARG is geïndiceerd voor combinatiebehandeling met daunorubicine (DNR) en cytarabine (AraC) voor de behandeling van patiënten van 15 jaar en ouder met niet eerder behandelde de novo CD33-positieve acute myeloïde leukemie (AML), met uitzondering van acute promyelocytaire leukemie (APL) (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Spanish: MYLOTARG se administra por vía intravenosa y se debe reconstituir y diluir antes de la administración (ver sección 6.6).
Dutch: MYLOTARG is voor intraveneus gebruik en moet vóór toediening worden gereconstitueerd en verdund (zie rubriek 6.6).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (>30 %) en el estudio de terapia combinada fueron hemorragia e infección.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (>30%) in het combinatiebehandelingsonderzoek waren hemorragie en infectie.
Spanish: MYLOTARG es un polvo para concentrado para solución para perfusión.
Dutch: MYLOTARG is een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Spanish: Abreviatura: TP = término preferido.
Dutch: Afkorting: PT=voorkeursterm.
Spanish: Dado que la porción hP67.6 aporta la selectividad a la diana en la molécula intacta y que las dosis de gemtuzumab ozogamicina se expresan en términos de miligramos de proteína (hP67.6), los resultados de la concentración de hP67.6 se notifican como las principales medidas de FC.
Dutch: Gezien het feit dat het hP67.6-gedeelte de selectiviteit voor het doel op het intacte molecuul bepaalt en dat de dosering van gemtuzumab ozogamicine wordt vermeld in milligrammen eiwit (hP67.6), worden de concentraties hP67.6 als de primaire farmacokinetische metingen vermeld.
Spanish: MYLOTARG no experimenta aclaramiento renal; se desconoce la farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2).
Dutch: MYLOTARG ondergaat geen nierklaring, de farmacokinetiek bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is niet bekend (zie rubriek 5.2).
Spanish: Según un análisis de FC poblacional, la edad, la raza y el sexo no afectaron de forma significativa a la disposición de gemtuzumab ozogamicina.
Dutch: Gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse hadden leeftijd, ras en geslacht geen significante invloed op de beschikbaarheid van gemtuzumab ozogamicine.
Spanish: En el estudio de tratamiento combinado ALFA-0701, las reacciones adversas graves clínicamente importantes fueron hepatotoxicidad, incluyendo EVO/SOS (3,8 %), hemorragia (9,9 %), infección grave (41,2 %) y síndrome de lisis tumoral (1,5 %).
Dutch: In het combinatiebehandelingsonderzoek ALFA-0701 waren klinisch relevante ernstige bijwerkingen hepatotoxiciteit, waaronder VOD/SOS (3,8%), hemorragie (9,9%), ernstige infectie (41,2%) en tumorlysissyndroom (1,5%).
Spanish: Si necesita recibir MYLOTARG, interrumpirá la lactancia mientras dure el tratamiento y hasta al menos 1 mes después de finalizarlo.
Dutch: Indien u met MYLOTARG behandeld moet worden, moet u stoppen met het geven van borstvoeding tijdens de behandeling en gedurende ten minste 1 maand na de behandeling.
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes Infección
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak Infectie
Spanish: En los estudios en monoterapia, las reacciones adversas más frecuentes (>30 %) incluyeron pirexia, náusea, infección, escalofríos, hemorragia, vómitos, trombocitopenia, fatiga, cefalea, estomatitis, diarrea, dolor abdominal y neutropenia.
Dutch: In monotherapieonderzoeken waren de vaakst voorkomende bijwerkingen (>30%) pyrexie, nausea, infectie, koude rillingen, hemorragie, braken, trombocytopenie, vermoeidheid, hoofdpijn, stomatitis, diarree, abdominale pijn en neutropenie.
Spanish: Ver las tablas 3 y 4 para información adicional sobre la modificación de la dosis.
Dutch: Zie tabel 3 en tabel 4 voor aanvullende informatie over dosisaanpassingen.
Spanish: Respuesta global % [IC del 95%] RC
Dutch: Totale respons % [95%-BI] CR
Spanish: Tras la reconstitución (ver sección 6.6), la solución concentrada contiene 1 mg/ml de gemtuzumab ozogamicina.
Dutch: Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) bevat de geconcentreerde oplossing 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicine.
Spanish: In vitro, la unión de N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida a las proteínas plasmáticas humanas es de aproximadamente el 97%.
Dutch: In vitro is N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide voor ongeveer 97% gebonden aan humane plasma-eiwitten.
Spanish: La dosis total de MYLOTARG osciló entre 1,8 mg/m2 y
Dutch: De totale dosering van MYLOTARG varieerde van 1,8 mg/m2 tot 9 mg/m2.
Spanish: La eficacia de MYLOTARG se ha observado en pacientes con LMA con citogenética de riesgo favorable e intermedio, con incertidumbre respecto al tamaño del efecto en pacientes con citogenética adversa (ver sección 5.1).
Dutch: De werkzaamheid van MYLOTARG is aangetoond bij AML-patiënten met gunstige en intermediaire cytogenetische risicokenmerken, met onzekerheid wat betreft de grootte van het effect bij patiënten met ongunstige cytogenetische kenmerken (zie rubriek 5.1).
Spanish: Por lo tanto, es poco probable que la administración concomitante de gemtuzumab ozogamicina con inhibidores o inductores del citocromo P450 (CYP) o de enzimas metabolizadoras de la uridina difosfato glucuronosiltransferasa (UGT) altere la exposición a N-acetilgamma-calicheamicina dimetilhidrazida.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat gelijktijdige toediening van gemtuzumab ozogamicine met remmers of inductoren van cytochroom P450- (CYP-) of uridinedifosfaatglucuronosyltransferase- (UGT-) geneesmiddelmetaboliserende enzymen de blootstelling aan N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide verandert.
Spanish: MYLOTARG se utiliza para tratar un tipo determinado de cáncer llamado leucemia mieloide aguda (LMA) en el cual la médula ósea produce glóbulos blancos anormales.
Dutch: MYLOTARG wordt gebruikt voor de behandeling van een bepaalde soort kanker, die acute myeloïde leukemie (AML) wordt genoemd, waarbij het beenmerg abnormale witte bloedcellen aanmaakt.
Spanish: MYLOTARG 5 mg polvo para concentrado gemtuzumab ozogamicina Perfusión IV tras la reconstitución y dilución
Dutch: MYLOTARG 5 mg poeder voor concentraat gemtuzumab ozogamicine Voor IV infusie na reconstitutie en verdunning
Spanish: Abreviaturas: C = citarabina; D = daunorubicina; GO = gemtuzumab ozogamicina; IDTM = intención de tratar modificada.
Dutch: Afkortingen: C=cytarabine; D=daunorubicine; GO=gemtuzumab ozogamicine; mITT=modified intent-to-treat,
Spanish: Abreviaturas: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; SOS = síndrome de obstrucción sinusoidal; LSN = límite superior normal; EVO = enfermedad venooclusiva.
Dutch: Afkortingen: ALAT=alanineaminotransferase; ASAT=aspartaataminotransferase; SOS=sinusoïde obstructiesyndroom; ULN=upper limit of normal (bovengrens van de normaalwaarde); VOD=veno-occlusieve ziekte.
Spanish: En los estudios clínicos de MYLOTARG en pacientes con LMA recidivante o refractaria, se evaluó la inmunogenicidad de MYLOTARG mediante 2 enzimo-inmunoanálisis de adsorción (método ELISA, por sus siglas en inglés).
Dutch: In klinische onderzoeken van MYLOTARG bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire AML werd de immunogeniciteit van MYLOTARG geëvalueerd met behulp van 2 ELISA's (enzyme-linked immunosorbent assays).
Spanish: Reconstituir cada vial de 5 mg con 5 ml de agua para preparaciones inyectables para obtener una solución de un solo uso de 1 mg/ml de gemtuzumab ozogamicina.
Dutch: Reconstitueer elke injectieflacon van 5 mg met 5 ml water voor injecties, zodat u een oplossing van 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicine voor eenmalig gebruik verkrijgt.
Spanish: Supervivencia libre de recaída (por el investigador)
Dutch: Voorvalvrije overleving (door onderzoeker)
Spanish: Informe a su médico de inmediato si aumenta de peso rápidamente, siente dolor en la parte superior derecha del abdomen o tiene acumulación de líquido que causa hinchazón abdominal.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als uw gewicht snel toeneemt, als u pijn voelt rechtsboven in uw buik of als u een opgezwollen buik heeft door vochtophoping.
Spanish: En los ensayos clínicos se notificaron reacciones asociadas a la perfusión, incluyendo anafilaxia (ver sección 4.8).
Dutch: In klinische onderzoeken werden infusiegerelateerde reacties, waaronder anafylaxie, gemeld (zie rubriek 4.8).
Spanish: Las mujeres deben utilizar 2 métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta al menos 7 meses tras la última dosis del tratamiento.
Dutch: Vrouwen moeten 2 methoden voor effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 7 maanden na de laatste dosis van de behandeling.