FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cabazitaxel liga-se à tubulina e promove a agregação da tubulina em microtúbulos enquanto simultaneamente inibe a sua dissociação.
Slovenian: Kabazitaksel se veže na tubulin in pospešuje združevanje tubulina v mikrotubule, hkrati pa zavre njihovo razgrajevanje.
Portuguese: O seu nome comum é cabazitaxel.
Slovenian: Njegovo splošno ime je kabazitaksel.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamados "taxanos" utilizados no tratamento do cancro.
Slovenian: Zdravilo JEVTANA spada v skupino zdravil, imenovanih "taksani", ki se uporabljajo za zdravljenje raka.
Portuguese: Os médicos devem avaliar a presença ou agravamento de neuropatia antes de cada tratamento.
Slovenian: Zdravniki morajo pred vsakim zdravljenjem oceniti prisotnost ali poslabšanje nevropatije.
Portuguese: Um doente do grupo cabazitaxel morreu devido a insuficiência cardíaca.
Slovenian: En bolnik v skupini s kabazitakselom je umrl zaradi srčnega popuščanja.
Portuguese: • Contagem de neutrófilos inferior a 1.500/mm3.
Slovenian: • Število nevtrofilcev manj kot 1.500/mm3.
Portuguese: Em quase dois terços dos casos foram identificados fatores de confusão tais como progressão da doença, instrumentação, infecção ou terapia de anticoagulação/AINE/aspirina.
Slovenian: V skoraj dveh tretjinah primerov so bili ugotovljeni moteči vzroki, npr. napredovanje bolezni, instrumentacija, okužba ali zdravljenje z antikoagulansi/NSAID/acetilsalicilno kislino.
Portuguese: O primeiro sinal de infeção pode ser a febre por isso, se tiver febre, avise imediatamente o seu médico.
Slovenian: Najzgodnejši znak okužbe je lahko zvišana telesna temperatura; če se vam pojavi, morate o tem takoj obvestiti zdravnika.
Portuguese: A interrupção da terapêutica com carbazitaxel é recomendada até que o diagnóstico esteja disponível.
Slovenian: Priporočljiva je prekinitev zdravljenja s kabazitakselom, dokler ni postavljena diagnoza.
Portuguese: Os doentes devem ser observados atentamente para a ocorrência de reações de hipersensibilidade, especialmente durante a primeira e a segunda perfusão.
Slovenian: Bolnike je treba natančno opazovati glede preobčutljivostnih reakcij, zlasti med prvim in drugim infundiranjem.
Portuguese: Pessoas com valores de contagem de células sanguíneas baixos podem desenvolver infeções fatais.
Slovenian: Osebam z majhnim številom krvnih celic se lahko pojavijo smrtno nevarne okužbe.
Portuguese: Diarreia de grau ≥3 ou diarreia persistente apesar de tratamento apropriado, incluindo reposição eletrolítica e de fluidos
Slovenian: Driska ≥ 3. stopnje ali trdovratna driska kljub ustreznemu zdravljenju, vključno z nadomeščanjem tekočine in elektrolitov
Portuguese: In vitro, a ligação de cabazitaxel às proteínas séricas humanas foi de 89-92% e não foi saturável até 50.000 ng/ml, o que cobre a concentração máxima observada nos estudos clínicos.
Slovenian: In vitro je bila vezava kabazitaksela na beljakovine v človeškem serumu 82-92 % in ni bila saturabilna do 50.000 ng/ml; to vključuje največjo koncentracijo, ugotovljeno v kliničnih študijah.
Portuguese: Não há risco potencial de inibição de medicamentos que sejam substratos de outras enzimas CYP (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 e 2D6), tal como não há risco potencial de indução pelo cabazitaxel em medicamentos que sejam substratos de CYP1A, CYP2C9 e CYP3A.
Slovenian: Ni pa možnega tveganja zavrtja zdravil, ki so substrati drugih encimov CYP (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 in 2D6), in tudi ne možnega tveganja, da bi kabazitaksel povzročil indukcijo pri zdravilih, ki so substrati CYP1A, CYP2C9 in CYP3A.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES A TER EM CONTA RELATIVAMENTE À SEGURANÇA E EFICÁCIA NA UTILIZAÇÃO DO MEDICAMENTO
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Portuguese: Deve ser evitado o uso concomitante de medicamentos que sejam indutores potentes ou inibidores potentes do CYP3A.
Slovenian: Potrebno se je izogibati sočasni uporabi drugih zdravil, ki so močni induktorji ali močni zaviralci CYP3A.
Portuguese: Tal como com outros agentes citotóxicos, cabazitaxel pode causar dano fetal em mulheres grávidas expostas.
Slovenian: Tako kot druga citotoksična zdravila lahko tudi kabazitaksel škoduje plodu izpostavljene nosečnice.
Portuguese: Informe imediatametne o seu médico se:
Slovenian: Zdravniku morate nemudoma povedati:
Portuguese: • confusão mental
Slovenian: • duševna zmedenost
Portuguese: Em caso de sobredosagem o doente deve ser mantido numa unidade especializada e monitorizado cuidadosamente.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika namestiti v posebno enoto in ga natančno kontrolirati.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade podem ocorrer alguns minutos após início da perfusão de cabazitaxel pelo que devem estar disponíveis instalações e equipamento para o tratamento de hipotensão e broncospasmo.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije se lahko pojavijo v nekaj minutah po začetku infundiranja kabazitaksela, zato morajo biti na voljo prostor in oprema za zdravljenje hipotenzije in bronhospazma.
Portuguese: Entre os 371 doentes tratados com cabazitaxel no estudo de carcinoma da próstata, 240 doentes tinham 65 anos ou mais, incluindo 70 doentes com mais de 75 anos.
Slovenian: Med 371 bolniki, ki so prejemali kabazitaksel v študiji raka prostate, je bilo 240 bolnikov starih 65 let ali več, med njimi 70 bolnikov, starejših od 75 let.
Portuguese: Não se observaram diferenças estatísticas entre os dois grupos de tratamento para a progressão da dor e resposta à dor.
Slovenian: Terapevtska kraka se nista statistično značilno razlikovala glede napredovanja bolečin in odziva bolečin.
Portuguese: Os dados demográficos, incluindo idade, raça e estado geral (0 a 2) segundo ECOG, foram equilibrados entre os grupos do estudo.
Slovenian: Osnovne značilnosti, vključno s starostjo, raso in stanjem zmogljivosti po ECOG (0 do 2), so bile med terapevtskima krakoma uravnotežene.
Portuguese: Anomalias hematológicasc (%)
Slovenian: Hematološke nepravilnostic (%)
Portuguese: A monitorização semanal do hemograma completo é essencial durante o ciclo 1 e em seguida antes de cada ciclo de tratamento de forma a que, se necessário, a dose seja ajustada.
Slovenian: Med 1. ciklusom so nujne kontrole celotne krvne slike vsak teden, potem pa pred vsakim ciklusom zdravljenja, tako da je mogoče odmerek prilagoditi, če je treba.
Portuguese: Qualquer destas situações pode causar desidratação grave.
Slovenian: Vse to lahko povzroči hudo dehidracijo.
Portuguese: • ocorrerem complicações do fígado durante o tratamento.
Slovenian: • če se vam med zdravljenjem pojavijo težave z jetri.
Portuguese: • antagonista H2 (ranitidina ou equivalente) (ver secção 4.4).
Slovenian: • antagonist H2 (ranitidin ali enakovredno zdravilo) (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Estes doentes receberam cabazitaxel em doses de 10 a 30 mg/m2, semanalmente ou de 3 em 3 semanas.
Slovenian: Ti bolniki so prejemali kabazitaksel v odmerkih od 10 do 30 mg/m2 na teden ali na 3 tedne.
Portuguese: • açúcar aumentado no sangue
Slovenian: • visok sladkor v krvi
Portuguese: Não foram incluídos no estudo os doentes com antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva, ou enfarte de miocárdio nos últimos seis meses, ou doentes com arritmias cardíacas não controladas, angina de peito e /ou hipertensão.
Slovenian: V študijo niso bili vključeni bolniki s kongestivnim srčnim popuščanjem, bolniki z miokardnim infarktom v zadnjih 6 mesecih in bolniki z neobvladanimi motnjami srčnega ritma, angino pektoris in/ali hipertenzijo.
Portuguese: Contém um sobre-excedente.
Slovenian: Vsebuje prepolnitev.
Portuguese: In vitro, o cabazitaxel não inibiu as vias principais de biotransformação da varfarina em 7-hidroxivarfarina a qual é mediada pelo CYP2C9.
Slovenian: Kabazitaksel in vitro ni zavrl glavne poti biotransformacije varfarina v 7-hidroksivarfarin, ki poteka preko CYP2C9.
Portuguese: Para utilização intravenosa (perfusão) APÓS diluição final.
Slovenian: Za intravensko uporabo (infundiranje) PO dokončnem redčenju.
Portuguese: • se for alérgico (hipersensível) a cabazitaxel, a outros taxanos, ou ao polisorbato 80 ou a qualquer outro componente deste medicamento (mencionado na secção 6),
Slovenian: • če ste alergični na kabazitaksel, druge taksane, ali polisorbat 80 ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com JEVTANA em todos os sub-grupos da população pediátrica na indicação cancro da próstata (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom JEVTANA za vse podskupine pediatrične populacije, za indikacijo raka na prostati (glejte poglavje 4.2 za informacije o pediatrični uporabi).
Portuguese: • corticosteroide (8 mg de dexametasona ou equivalente), e
Slovenian: • kortikosteroid (8 mg deksametazona ali enakovredno zdravilo) in
Portuguese: Neutropenia e acontecimentos clínicos associados
Slovenian: Nevtropenija in povezani klinični dogodki
Portuguese: Os doentes receberam uma mediana de 6 ciclos de cabazitaxel.
Slovenian: Bolniki so mediano prejeli 6 ciklusov kabazitaksela.
Portuguese: O uso de G-CSF mostrou limitar a incidência e gravidade da neutropenia.
Slovenian: Ugotovljeno je, da uporaba G-CSF zmanjša incidenco in izrazitost nevtropenije.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, os dois passos do processo de diluição devem ser feitos em condições assépticas e controladas (ver abaixo "Precauções de preparação e administração").
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba dvostopenjski postopek redčenja opraviti v nadzorovanih in aseptičnih pogojih (glejte "Previdnostni ukrepi za pripravo in uporabo", spodaj).
Portuguese: JEVTANA é utilizado no tratamento do cancro da próstata que progrediu após outra quimioterapia.
Slovenian: Zdravilo JEVTANA se uporablja za zdravljenje raka prostate, ki je napredoval po zdravljenju z drugo kemoterapijo.
Portuguese: Durante o tratamento com cabazitaxel deve ser assegurada uma hidratação adequada.
Slovenian: Med celotnim zdravljenjem s kabazitakselom je treba zagotoviti zadostno hidracijo.
Portuguese: A segurança e eficácia de JEVTANA em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foi estabelecida (ver secção 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila JEVTANA pri otrocih in mladostnikih do 18 let nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: • perda de apetite (anorexia)
Slovenian: • izguba apetita (neješčnost)
Portuguese: • se o número de glóbulos brancos for demasiado baixo (contagem de neutrófilos inferior or igual a 1.500 /mm3),
Slovenian: • če imate premalo belih krvnih celic (število nevtrofilcev manj kot ali enako 1.500/mm3),
Portuguese: Nos ratos, cabazitaxel e os seus metabolitos são excretados no leite materno até 1,5% da dose administrada durante 24 horas.
Slovenian: Pri podganah se kabazitaksel in njegovi presnovki izločijo v materinem mleku v količini do 1,5 % uporabljenega odmerka v 24 urah.
Portuguese: Cabazitaxel não afetou a capacidade de acasalamento ou a fertilidade dos ratos machos tratados.
Slovenian: Kabazitaksel ni vplival na zmožnost parjenja ali plodnost zdravljenih podganjih samcev.
Portuguese: Antes do tratamento com JEVTANA ser-lhe-ão dados medicamentos antialérgicos para diminuir o risco de reações.
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo JEVTANA, boste dobili zdravila proti alergiji za zmanjšanje tveganja alergijskih reakcij.
Portuguese: • coágulo de sangue na perna
Slovenian: • krvni strdek v nogi
Portuguese: Para instruções sobre a preparação e administração do produto, ver a secção 6.6.
Slovenian: Za navodila za pripravo in dajanje zdravila glejte poglavje 6.6.
Portuguese: A descontinuação do tratamento devido a reações adversas ocorreu em 68 doentes (18,3%) a receber cabazitaxel.
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov so zdravljenje prekinili pri 68 bolnikih (18,3 %), ki so prejemali kabazitaksel.
Portuguese: A administração de vacinas vivas ou atenuadas em doentes imunocomprometidos por agentes quimioterápicos pode resultar em infeções graves ou fatais.
Slovenian: Uporaba živih ali živih oslabljenih cepiv pri bolnikih, ki so imunsko oslabeli zaradi kemoterapije, lahko povzroči resne okužbe ali okužbe s smrtnim izidom.
Portuguese: Devem estar disponíveis instalações e equipamento para o tratamento de reações de hipersensibilidade graves, como hipotensão e broncospasmo (ver secção 4.4).
Slovenian: Na voljo morajo biti prostor in oprema za zdravljenje resnih preobčutljivostnih reakcij, npr. hipotenzije in bronhospazma (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Portanto, é pouco provável o risco de interação in vivo com substratos de MRP, OCT1, PgP, BCRP e OATP1B3 com doses de 25 mg/m2.
Slovenian: Zato tveganje medsebojnega delovanja s substrati MRP, OCT1, PgP, BCRP in OATP1B3 in vivo pri odmerku 25 mg/m2 ni verjetno.
Portuguese: • febre (temperatura alta).
Slovenian: • zvišano telesno temperaturo (vročino).
Portuguese: Esta pode ocorrer se tiver uma úlcera no estômago, tubo digestivo, intestino ou cólon (perfuração gastrointestinal).
Slovenian: To se lahko pojavi, če imate predrtje v želodcu, požiralniku ali črevesu (gastrointestinalna perforacija).
Portuguese: Reações de hipersensibilidade graves requerem a interrupção imediata de cabazitaxel e terapêutica apropriada.
Slovenian: Hude preobčutljivostne reakcije zahtevajo takojšnjo prekinitev dajanja kabazitaksela in ustrezno zdravljenje.
Portuguese: Devem ser tomadas medidas apropriadas para rehidratar os doentes e para monitorizar e corrigir os níveis eletrolíticos séricos, particularmente o potássio.
Slovenian: Potrebni so ustrezni ukrepi za rehidracijo bolnikov ter kontrolo in korekcijo koncentracije elektrolitov v serumu, zlasti kalija.
Portuguese: Diminuição do apetite Vómitos
Slovenian: Zmanjšan apetit
Portuguese: • se tiver qualquer problema de sangramento pelo intestino ou tiver alterações na cor das fezes ou dor de estomago.
Slovenian: • imate krvavitev iz črevesa ali spremenjeno barvo blata ali bolečine v želodcu.
Portuguese: A creatinina sérica deve ser medida no início do tratamento, com cada hemograma e sempre que o doente notifique uma alteração do débito urinário.
Slovenian: Kreatinin v serumu je treba izmeriti na začetku, pri vsaki določitvi krvne slike in kadarkoli bolnik navede spremembo v količini izločenega urina.
Portuguese: O número mediano de ciclos foi de 6 no grupo JEVTANA e 4 no grupo mitoxantrona.
Slovenian: Mediano število ciklusov v skupini z zdravilom JEVTANA je bilo 6 in v skupini z mitoksantronom 4.
Portuguese: Não mostrou potencial clastogénico num teste in vitro nos linfócitos humanos (não induziu aberração cromossómica estrutural mas aumentou o número de células poliploides) e induziu um aumento dos micronúcleos num teste in vitro em ratos.
Slovenian: V testu na človeških limfocitih in vitro ni bil klastogen (ni induciral strukturnih kromosomskih aberacij, povečal pa je število poliploidnih celic) ter je izzval povečanje mikrojeder v testih in vivo na podganah.
Portuguese: • batimento cardíaco rápido ou irregular
Slovenian: • hitro ali neredno bitje srca
Portuguese: Devido a potenciais efeitos no espermatozoide e à exposição potencial através do sémen, os homens tratados com cabazitaxel devem usar meios contracetivos eficazes durante o tratamento e recomendase a sua utilização até 6 meses após a última dose de cabazitaxel.
Slovenian: Zaradi možnih učinkov na moške gamete in možno izpostavljenost preko semenske tekočine morajo moški, zdravljeni s kabazitakselom, uporabljati učinkovito kontracepcijo med celotnim zdravljenjem; priporočljivo je, da jo uporabljajo tudi še 6 mesecev po zadnjem odmerku kabazitaksela.
Portuguese: Informação sobre a conservação e prazo de utilização de JEVTANA, após ter sido diluído e estar pronto para utilização, está descrita na secção "INFORMAÇÃO PRÁTICA PARA MÉDICOS OU PROFISSIONAIS DE SAÚDE SOBRE A PREPARAÇÃO, ADMINISTRAÇÃO E MANUSEAMENTO DE JEVTANA".
Slovenian: Informacije o shranjevanju in času za uporabo zdravila JEVTANA, ko je že redčeno in pripravljeno za uporabo, so navedene v poglavju "PRAKTIČNE INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENO OSEBJE O PRIPRAVI, UPORABI IN RAVNANJU Z ZDRAVILOM JEVTANA ".
Portuguese: Etanol a 96 %
Slovenian: Etanol, 96 % Voda za injekcije
Portuguese: A reação adversa mais comum que levou à descontinuação de cabazitaxel foi a neutropenia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, ki je povzročil prenehanje uporabe kabazitaksela, je bila nevtropenija.
Portuguese: Pré-medicação O regime de pré-medicação recomendado deve ser realizado, pelo menos, 30 minutos antes de cada administração de JEVTANA com os seguintes medicamentos intravenosos de modo a diminuir o risco e a gravidade da hipersensibilidade:
Slovenian: Premedikacija Priporočeno shemo premedikacije naj bi se začelo izvajati vsaj 30 minut pred vsako uporabo zdravila JEVTANA, in sicer z naslednjimi intravenskimi zdravili, da bi zmanjšali tveganje in izrazitost preobčutljivosti:
Portuguese: Os dados em doentes com doses inferiores a 20 mg/m2 são limitados
Slovenian: Podatkov o bolnikih z odmerkom pod 20 mg/m2 je malo.
Portuguese: Foram detetados sete metabolitos no plasma ( incluindo 3 metabolitos ativos sob a forma de O-desmetilações) em que o principal é responsável por 5% da exposição parental.
Slovenian: V plazmi so ugotovili sedem presnovkov (vključno s 3 aktivnimi presnovki O-demetilacije); glavni od njih doseže 5 % izpostavljenosti matičnemu zdravilu.
Portuguese: Foram observados casos de insuficiência renal incluindo alguns com resultado fatal.
Slovenian: Zabeležena je bila odpoved ledvic, tudi s smrtnim izidom.
Portuguese: Não há antídoto conhecido para o cabazitaxel.
Slovenian: Za kabazitaksel ni znanega antidota.
Portuguese: Sobrevivência global Número de doentes falecidos (%) Sobrevivência mediana (meses) (95% IC)
Slovenian: Celotno preživetje Število umrlih bolnikov (%) Mediano preživetje (meseci) (95 % IZ)
Portuguese: Cabazitaxel liga-se principalmente à albumina sérica humana (82 %) e às lipoproteínas (87,9% para HDL, 69,8% para LDL e 55,8% para VLDL).
Slovenian: Kabazitaksel je v glavnem vezan na človeški serumski albumin (82,0 %) in na lipoproteine (87,9 % pri HDL, 69,8 % pri LDL in 55,8 % pri VLDL).
Portuguese: Podem ocorrer reações graves que podem incluir exantema/eritema generalizado, hipotensão e broncospasmo.
Slovenian: Pojavijo se lahko hude reakcije, med njimi generaliziran izpuščaj/eritem, hipotenzija in bronhospazem.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reacções adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Portuguese: É importante que leia atentamente este procedimento todo antes da preparação de solução para perfusão.
Slovenian: Pomembno je, da pred pripravo raztopine za infundiranje preberete celotni opis tega postopka.
Portuguese: • JEVTANA ser-lhe-à administrado por um médico ou uma enfermeira.
Slovenian: • Zdravilo JEVTANA vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Portuguese: Pode ocorrer supressão da medula óssea que se manifesta como neutropenia, anemia, trombocitopenia, ou pancitopenia (ver "Risco de neutropenia" e "Anemia" na seção 4.4 abaixo).
Slovenian: Lahko pride do supresije kostnega mozga, ki se kaže kot nevtropenija, anemija, trombocitopenija ali pancitopenija (glejte "Tveganje nevtropenije" in "Anemija" v poglavju 4.4 spodaj).
Portuguese: Com base em estudos in vitro, é possível a existência de um risco potencial de inibição pelo cabazitaxel em concentrações clinicamente relevantes em relação a medicamentos que sejam principalmente substratos do CYP3A4.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro je mogoče, da pri klinično pomembnih koncentracijah kabazitaksela obstaja tveganje zavrtja zdravil, ki so predvsem substrati CYP3A.
Portuguese: Outros valores laboratoriais anormais
Slovenian: Druge laboratorijske nepravilnosti
Portuguese: • Vacinação concomitante com vacina da febre amarela (ver secção 4.5)
Slovenian: • Sočasno cepljenje s cepivom proti rumeni mrzlici (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: A profilaxia primária com G-CSF deverá ser considerada em doentes com quadro clínico de alto risco (idade >65 anos, mau estado geral, episódios prévios de neutropenia febril, áreas de irradiação prévia extensas, estado de nutrição deficiente ou outras comorbilidades graves) que os predisponha a um aumento de complicações devido a neutropenia prolongada.
Slovenian: O primarni profilaksi z G-CSF je treba razmisliti pri bolnikih z velikim kliničnim tveganjem (starost > 65 let, slabo stanje zmogljivosti, predhodna obdobja febrilne nevtropenije, obsežna predhodna obsevanja, slabo prehransko stanje ali druga resna komorbidna stanja), ki imajo večje nagnjenje k zapletom dolgotrajne nevtropenije.
Portuguese: Sintomas tais como dor e sensibilidade abdominal, febre, obstipação persistente, diarreia, com ou sem neutropenia, podem ser manifestações precoces de toxicidade gastrointestinal grave e devem ser avaliadas e tratadas prontamente.
Slovenian: Simptomi, kot so bolečine v trebuhu ali občutljivost trebuha, zvišana telesna temperatura, dolgotrajna zaprtost, driska, z nevtropenijo ali brez nje, so lahko zgodnji znaki resnih toksičnih učinkov na prebavilih in jih je treba takoj ovrednotiti in zdraviti.
Portuguese: Prejudicial para os que sofram de alcoolismo.
Slovenian: To je škodljivo za osebe, ki imajo težave s prekomernim uživanjem alkohola.
Portuguese: O folheto informativo do medicamento deve precisar o nome e o endereço do fabricante responsável pela libertação do respetivo lote
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Portuguese: A incidência da anemia de grau ≥3, o aumento de AST, ALT e bilirrubina baseada em valores laboratoriais foram, respetivamente, de 10,5%; 0,7%; 0,9% e 0,6%.
Slovenian: Incidence anemije, zvišanja AST, ALT in bilirubina ≥ 3. stopnje je bila na podlagi laboratorijskih nepravilnosti so bile 10,5 %, 0,7 %, 0,9 % in 0,6 %.
Portuguese: Cabazitaxel demonstrou um largo espectro de atividade antitumoral contra carcinomas humanos avançados xenografados em ratos.
Slovenian: Kabazitaksel je pokazal širok spekter protitumorskega delovanja proti napredovalim človeškim tumorjem, presajenim mišim.
Portuguese: Todos os graus de reações adversasa (%) Diarreia
Slovenian: Neželenih učinkov vseh stopenja (%) Diareja
Portuguese: • JEVTANA será administrado gota a gota (perfusão) numa das suas veias (via intravenosa) no hospital durante cerca de 1 hora.
Slovenian: • Zdravilo JEVTANA boste dobili v kapalni (infuziji) v eno od ven (intravensko); dobili ga boste v bolnišnici, infuzija pa bo trajala približno eno uro.
Portuguese: Contudo, um estudo clínico demonstrou que o cabazitaxel (25mg/m2 administrado por infusão durante 1 hora) não modificou os níveis plasmáticos de midazolam, um substrato sonda do CYP3A.
Slovenian: Vendar je klinična študija pokazala, da kabazitaksel (25 mg/m2 v eni sami 1-urni infuziji) ni spremenil plazemske koncentracije midazolama, ki je testni substrat CYP3A.
Portuguese: • sensação de calor na pele ou afrontamento
Slovenian: • občutek vroče kože ali zardevanje
Portuguese: Sobrevivência global Número de mortes, n (%) Sobrevivência mediana (95% IC) (meses)
Slovenian: Celokupno preživetje Število smrti, n (%) Mediano preživetje (95 % IZ) (meseci)
Portuguese: Risco de neutropenia
Slovenian: Tveganje nevtropenije
Portuguese: Se o tratamento contemplar doentes com compromisso hepático moderado, a dose de cabazitaxel não deve exceder os 15 mg/m2 .
Slovenian: Če je predvideno zdravljenje pri bolnikih z zmerno okvaro jeter, odmerek kabazitaksela ne sme preseči 15 mg/m2.
Portuguese: Cada frasco contém 4,5 ml de volume nominal (volume de enchimento: 5,67 ml).
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 4,5 ml nominalnega volumna (polnilni volumen: 5,67 ml).