FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: DK-2300 Copenhagen S Dánsko
Norwegian Bokmål: DK-2300 København S Danmark
Czech: Účinnost a bezpečnost degarelixu byly hodnoceny v otevřené, multicentrické, randomizované, aktivním komparátorem kontrolované studii s paralelními skupinami.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av degarelix ble vurdert i en åpen, multisenter, randomisert, aktiv komparator-kontrollert, parallellgruppe studie.
Czech: Poté budete dostávat měsíčně 80 mg injekci.
Norwegian Bokmål: Deretter vil du få månedlige injeksjoner à 80 mg.
Czech: Z toho důvodu je třeba ještě jednou zopakovat níže uvedené pokyny.
Norwegian Bokmål: Instruksjonene nedenfor må altså gjentas én gang.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek FIRMAGON
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta FIRMAGON
Czech: Zvláštní skupiny populace
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Czech: Celkem 620 pacientů bylo randomizovaně rozděleno do tří terapeutických skupin; z tohoto počtu 504 (81%) mužů studii dokončilo.
Norwegian Bokmål: Totalt 620 pasienter ble randomisert til én av de tre behandlingsgruppene, hvorav 504 pasienter (81 %) fullførte studien.
Czech: Vliv na QT/QTc intervaly
Norwegian Bokmål: Effekt på QT/QTc-intervall
Czech: FIRMAGON obsahuje degarelix.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON inneholder degarelix.
Czech: Degarelix není substrátem pro lidský systém CYP450 a neprokázalo se, že by in vitro ve větší míře indukoval nebo tlumil CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 či CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: Degarelix er ikke et substrat for det humane CYP450-systemet, og det er ikke vist at degarelix induserer eller hemmer CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5 i betydelig grad in vitro.
Czech: Závěrem hodnocení je, že má být rabdomyolýza přidána do seznamu nežádoucích účinků v informaci o přípravku s frekvencí vzácné.
Norwegian Bokmål: Konklusjonen er at rabdomyolyse bør inkluderes i bivirkningslisten i produktinformasjonen med frekvens ‘sjelden'.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s národními autoritami příslušného členského státu podrobnosti vzdělávacího programu a musí jej implementovat tak, že před uvedením přípravku na trh poskytne všem lékařům vzdělávací materiál, který bude obsahovat následující :
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal avtale detaljene for et utdanningsprogram med de nasjonale legemiddelmyndighetene, og skal implementere et slikt program nasjonalt for å sikre at alle leger, før forskrivning, er utstyrt med en informasjonspakke for helsepersonell, som inneholder følgende:
Czech: Kumulativně bylo na degarelix nahlášeno 8 případů rabdomyolýzy.
Norwegian Bokmål: Kumulativt har åtte tilfeller av rabdomyolyse blitt rapportert for degarelix.
Czech: FIRMAGON je nutno před podáním rozředit.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON skal rekonstitueres før administrering.
Czech: • Informace o tvorbě depotního gelu a možných lokálních reakcích v místě vpichu
Norwegian Bokmål: • Informasjon om geldepotdannelse og mulige reaksjoner på injeksjonssted
Czech: Přerušte proceduru a stříkačku i s jehlou zlikvidujte (rekonstituujte pro pacienta novou dávku).
Norwegian Bokmål: Avslutt prosedyren og kast sprøyten og kanylen (rekonstituer en ny dose for pasienten).
Czech: Vzhledem k riziku mikrobiální kontaminace má být přípravek použit okamžitě..
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for mikrobiell kontaminasjon, bør legemidlet administreres umiddelbart.
Czech: Farmakokinetické chování léku je ovlivňováno jeho koncentrací v injekčním roztoku.
Norwegian Bokmål: Legemidlets farmakokinetikk påvirkes av dets konsentrasjon i injeksjonsvæsken.
Czech: Nedoporučuje se podávat ho intramuskulárně, protože tento způsob aplikace není vyzkoušen.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær administrering anbefales ikke da dette ikke er undersøkt.
Czech: Pacienti se známou poruchou funkcí jater nebo s podezřením na ni nebyli zařazováni do dlouhodobých klinických studií s degarelixem.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent eller mistenkt leversykdom har ikke blitt inkludert i kliniske langtidsstudier med degarelix.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se přípravku degarelix zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího degarelix zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navržené změny.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for degarelix, mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder degarelix er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Czech: V důsledku toho mají Cmax a biologická dostupnost tendenci klesat s rostoucí koncentrací dávky za současného prodlužování poločasu.
Norwegian Bokmål: Det er tendens til at Cmax og biotilgjengeligheten avtar med økende dosekonsentrasjon mens halveringstiden øker.
Czech: Svalové potíže mohou být závažné, včetně rozpadu svalů vedoucí k poškození ledvin.
Norwegian Bokmål: Muskelproblemene kan være alvorlige og innebære nedbrytning av muskler, hvilket kan gi nyreskade.
Czech: Rozředění injekčního roztoku může v některých případech trvat několik minut, ale v některých případech může trvat až 15 minut,
Norwegian Bokmål: Rekonstitueringsprosedyren tar normalt noen få minutter, men kan i noen tilfeller ta opp til 15 minutter.
Czech: Snížená hladina testosteronu může způsobit snížení vápníku v kostech (řídnutí kostí).
Norwegian Bokmål: Redusert mengde testosteron kan føre til redusert mengde kalsium i bein (fortynning av bein).
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou být způsobeny léčbou nebo samotným onemocněním.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan skyldes behandlingen eller være effekter av den underliggende sykdommen.
Czech: Hlášené příhody byly vesměs přechodného rázu, malé nebo střední intenzity, a vyžadovaly jen málokdy přerušení léčby (<1%).
Norwegian Bokmål: De rapporterte hendelsene var som regel forbigående, av mild til moderat intensitet og førte til svært få avbrutte behandlinger (<1 %).
Czech: Pokud již trpíte cukrovkou, je možné, že si budete muset častěji měřit hladinu cukru v krvi.
Norwegian Bokmål: Dersom du har sukkersyke, kan det være nødvendig med hyppigere blodsukkermålinger.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hormonální léčiva používaná v onkologii, jiní antagonisté hormonů a příbuzné látky, ATC kód: L02BX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Endokrin terapi, Andre hormonantagonister og beslektede substanser; ATCkode: L02BX02.
Czech: Výsledky registrační studie fáze III:
Norwegian Bokmål: Resultater fra den bekreftende fase III-studien
Czech: Gynekomastie*, testikulární atrofie*, erektilní dysfunkce*
Norwegian Bokmål: Gynekomasti *, testikulær atrofi*, erektil dysfunksjon*
Czech: Co je FIRMAGON a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva FIRMAGON er, og hva det brukes mot
Czech: Nic však nenaznačuje, že tvorbou protilátek je nějak dotčena účinnost či bezpečnost léčby přípravkem FIRMAGON po pěti a půlleté léčbě.
Norwegian Bokmål: Det er ingen indikasjon på at effekt eller sikkerhet av FIRMAGON-behandling påvirkes av dannelsen av antistoff etter inntil 5,5 års behandling.
Czech: Jak přípravek FIRMAGON vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan FIRMAGON ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Deprese, pokles libida*
Norwegian Bokmål: Depresjon, nedsatt libido*
Czech: FIRMAGON se aplikuje POUZE subkutánně, nesmí se podávat intravenózně.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON skal KUN brukes subkutant og skal ikke gis intravenøst.
Czech: Zvýšený bilirubin, zvýšená alkalická fosfatáza
Norwegian Bokmål: Økte bilirubinverdier, økte verdier av alkaliske fosfataser
Czech: Vazba na plasmatické proteiny je odhadem asi 90%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen er estimert til å være ca.
Czech: Den 14 Den 28
Norwegian Bokmål: Dag 28
Czech: Náhlý vzestup byl definován jako stav, kdy hladina testosteronu přestoupila během prvních dvou týdnů výchozí hodnotu o ≥15%.
Norwegian Bokmål: Initial stigning i testosteronnivå ble definert som testosteronnivå ≥15 % over utgangsnivået, innen de første to ukene.
Czech: Pouze asi 20-30% aplikované dávky degarelixu se v nezměněné podobě vylučuje renální cestou.
Norwegian Bokmål: Kun ca. 20-30 % av en gitt degarelixdose utskilles uforandret via nyrene.
Czech: Podávat lék v jiných koncentracích se nedoporučuje, protože tvorbu depotního gelu ovlivňuje právě koncentrace.
Norwegian Bokmål: Administrering av andre konsentrasjoner anbefales ikke ettersom dannelsen av geldepotet påvirkes av konsentrasjonen.
Czech: 3: Kumulativní pravděpodobnost udržení testosteronu ≤0,5 ng/ml ode dne 28 do dne 364.
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Kumulativ sannsynlighet for testosteron ≤0,5 ng/ml fra dag 28 til dag 364.
Czech: Degarelix je syntetický hormonální blokátor používaný k léčbě rakoviny prostaty u dospělých mužských pacientů.
Norwegian Bokmål: Degarelix er en syntetisk hormonblokker som brukes i behandling av prostatakreft hos voksne mannlige pasienter.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SPC), Označení na obalu a Příbalovou informaci
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale (SPC) og pakningsvedlegg og merking
Czech: Pouze pro subkutánní podání.
Norwegian Bokmål: Kun til subkutan bruk.
Czech: Z detailní studie intervalu QT vyplynulo, že degarelix nemá žádný skutečný účinek na interval QT/QTC (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: En grundig QT-studie viste at degarelix ikke hadde en intrinsisk effekt på QT/QTc-intervallet (se pkt.
Czech: Klinický přínos pro degarelix ve srovnání s leuprorelinem plus antiandrogenem v počáteční fázi léčby nebyl zjištěn.
Norwegian Bokmål: Klinisk fordel med degarelix sammenlignet med leuprorelin pluss antiandrogen i innledende fase av behandlingen er ikke vist.
Czech: Je známo, že karcinom prostaty je citlivý na androgeny a reaguje na léčbu, která zdroj androgenů odstraňuje.
Norwegian Bokmål: Prostatakarsinom er kjent å være androgensensitive og responderer på behandling som fjerner androgenkilden.
Czech: Dá se předpokládat, že dlouhodobá suprese testosteronu u mužů ovlivňuje hustotu kostní hmoty.
Norwegian Bokmål: Det kan forventes at langvarig testosteronsuppresjon hos menn vil påvirke bentettheten.
Czech: Nežádoucí účinky v místě vpichu injekce se vyskytují nejčastěji po úvodní dávce a méně často při udržovací dávkách.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger på injeksjonsstedet inntreffer hyppigst ved startdosen og forekommer mindre hyppig under vedlikeholdsbehandling.
Czech: Degarelix nebyl zkoumán u pacientů s anamnézou těžkého neléčeného astmatu, anafylaktických reakcí nebo závažné kopřivky či angioedému.
Norwegian Bokmål: Degarelix er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig ubehandlet astma, anafylaktiske reaksjoner, alvorlig urtikaria eller angioødem i anamnesen.
Czech: Kardiovaskulární onemocnění, jako jsou cévní mozkové příhody a infarkt myokardu byly hlášeny v lékařské literatuře u pacienta s léčbou androgenní deprivace.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær sykdom som slag og hjerteinfarkt er blitt rapportert i medisinsk litteratur hos pasienter som undergår androgen deprivasjonsbehandling.
Czech: Jak in vitro tak i in vivo studie neprokázaly známky prodloužení QT.
Norwegian Bokmål: Verken in vitro- eller in vivo-studier viste tegn på QT-forlengelse.
Czech: V případě předávkování je třeba pacienta sledovat a, pokud to bude považováno za nutné, zahájit vhodnou podpůrnou léčbu.
Norwegian Bokmål: Dersom en overdose skulle inntreffe, bør pasienten monitoreres og passende støttende behandling gis dersom det er ansett som nødvendig.
Czech: U zdravých mužů se zhruba 20-30% jednotlivé nitrožilně podané dávky vyloučí močí; z toho plyne, že 7080% se vyloučí přes hepatobiliární soustavu.
Norwegian Bokmål: Hos friske menn utskilles ca. 20-30 % av en enkelt intravenøst administrert dose i urinen, hvilket indikerer at ca. 70-80 % utskilles via det hepatobiliære systemet.
Czech: Další léčivé přípravky a FIRMAGON
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og FIRMAGON
Czech: - jestliže trpíte závažnou přecitlivělostí.
Norwegian Bokmål: - Alvorlig overfølsomhet.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekčních lahvičkách, stříkačkách a na krabičce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassene, sprøytene og ytterpakningen.
Czech: Prášek je bílý až bělavý.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt til gulhvitt.
Czech: Pro přípravu druhé dávky opakujte rekonstituci.
Norwegian Bokmål: Gjenta rekonstitueringsprosedyren med den andre dosen.
Czech: 2: Procento pacientů dosahujících T≤0,5 ng/ml po zahájení léčby.
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Prosentandel av pasienter som oppnådde T≤0,5 mg/ml etter initiert behandling.
Czech: Předklinické studie farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogenního potenciálu neodhalily žádná zvláštní rizika pro lidi.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller karsinogenitet indikerer ingen spesiell fare for menneske.
Czech: Terapeutické účinky degarelixu je nutno monitorovat podle klinických parametrů a podle sérových hladin prostatického specifického antigenu (PSA).
Norwegian Bokmål: Terapeutisk effekt av degarelix bør monitoreres ved kliniske parametre og serumnivå av prostataspesifikt antigen (PSA).
Czech: Vyhledejte lékařskou pomoc ihned, jestliže se u Vás objeví závažná vyrážka, svědění nebo dušnost a nebo obtížné dýchání.
Norwegian Bokmål: Oppsøk legehjelp umiddelbart dersom du utvikler mye utslett, kløe eller kortpustethet eller pustevansker.
Czech: Ve skupině léčené degarelixem 240/80 mg přerušilo studii 41 (20%) pacientů ve srovnání s 32 (16%) pacienty ve skupině užívající leuprorelin.
Norwegian Bokmål: I behandlingsgruppen som fikk 240/80 mg degarelix, avbrøt 41 pasienter (20 %) studien, sammenlignet med 32 pasienter (16 %) i gruppen som fikk leuprorelin.
Czech: FIRMAGON může inhibovat fertilitu u mužů, pokud je potlačena tvorba testosteronu.
Norwegian Bokmål: Fertilitet FIRMAGON kan hemme mannlig fertilitet så lenge testosteronet er undertrykt.
Czech: Proto u těchto pacientů se musí důkladně zhodnotit poměr přínos/riziko pro FIRMAGON (viz body 4.5 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Av den grunn må nytte/risiko-forholdet av FIRMAGON til slike pasienter vurderes nøye (se pkt.
Czech: Dosahování sérových hladin testosteronu (T) ≤ 0,5 ng/ml
Norwegian Bokmål: Oppnåelse av serumtestosteron (T) ≤0,5 ng/ml
Czech: • 31% mělo lokalizovanou rakovinu prostaty
Norwegian Bokmål: • 31 % lokalisert prostatakreft
Czech: Kardiovaskulární onemocnění
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær sykdom
Czech: Vliv degarelixu na hladinu insulinu a glukosy nebyl zkoumán.
Norwegian Bokmål: Effekten av degarelix på insulin- eller glukosenivåer er ikke undersøkt.
Czech: Není známo, do jaké míry byl tento pokles hematologických ukazatelů způsoben přítomností rakoviny prostaty a do jaké míry byl důsledkem terapie formou androgenní deprivace.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent i hvilken utstrekning denne reduksjonen i hematologiske verdier ble forårsaket av den underliggende prostatakreften eller var en konsekvens av den androgene deprivasjonsbehandlingen.
Czech: Podávání měsíční udržovací dávky 80 mg vedlo u 97% pacientů k setrvale sníženým hladinám testosteronu po dobu nejméně jednoho roku.
Norwegian Bokmål: Månedlig vedlikeholdsdose à 80 mg resulterte i vedvarende testosteronsuppresjon hos 97 % av pasientene i minst ett år.
Czech: Studie akutní, subakutní a chronické toxicity provedené na potkanech a opicích nezjistily po podkožní aplikaci degarelixu žádnou toxicitu pro cílové orgány.
Norwegian Bokmål: Akutte, subakutte eller kroniske toksisitetsstudier i rotte og ape viste ingen målorgantoksisitet etter subkutan administrering av degarelix.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem FIRMAGON u všech podskupin pediatrické populace (viz bod 4.2 Pediatrická populace).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med FIRMAGON i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen (se pkt.
Czech: Den 1 Den 3 Den 7
Norwegian Bokmål: Dag 1 Dag 3 Dag 7 Dag 14
Czech: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na degarelix nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor degarelix eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Primární end-point studie bylo potlačení hladiny testosteronu po jednoroční léčbě degarelixem nebo leuprorelinem.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt i studien var testosteronsuppresjonsrater etter ett år med behandling med degarelix eller leuprorelin.
Czech: Rozředěný roztok musí být čirá tekutina bez nerozpuštěného prášku.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning bør være en klar væske, uten uoppløst stoff.
Czech: Ve všech případech bylo podávání degarelixu přerušeno.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller ble degarelix seponert.
Czech: Jak FIRMAGON uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer FIRMAGON
Czech: Účinek na objem prostaty
Norwegian Bokmål: Effekt på prostatavolum
Czech: Hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) byly po dvou týdnech léčby degarelixem sníženy o 64%, po jednom měsíci o 85%, po třech měsících o 95% a zůstaly potlačené (přibližně o 97%) po celou dobu jednoho roku léčby.
Norwegian Bokmål: Nivået av prostataspesifikt antigen (PSA) ble redusert med 64 % to uker etter administrering av degarelix, 85 % etter én måned og 95 % etter tre måneder og forble supprimert (ca. 97 %) gjennom hele året med behandling.
Czech: Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Norwegian Bokmål: Tел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro degarelix dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for degarelix har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Czech: FIRMAGON se dodává ve 2 velikostech balení.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON finnes i 2 pakningsstørrelser.
Czech: K těmto příhodám docházelo především po podání úvodní dávky, zatímco při udržovací terapii s dávkou 80 mg byla incidence na každých 100 injekcí: 3 případy bolesti a <1 případ erytému, otoku, zduření uzlin a indurace.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene inntraff primært med startdosen, mens under vedlikeholdsbehandling med 80 mg-dosen var insidensen av de samme hendelsene per 100 injeksjoner 3 for smerte og <1 for erytem, hevelse, noduler og indurasjon.
Czech: Doporučená zahajovací dávka jsou dvě po sobě jdoucí 120 mg injekce.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er to påfølgende injeksjoner à 120 mg.
Czech: *Známý fyziologický následek snížené hladiny testosteronu
Norwegian Bokmål: *Kjente fysiologiske konsekvenser av testosteronsuppresjon
Czech: Mentální porucha, hypestézie
Norwegian Bokmål: Mental svekkelse, hypoestesi
Czech: Zvolte jiné místo vpichu a injikujte 3,0 ml.
Norwegian Bokmål: Velg et nytt injeksjonssted og injiser 3 ml.
Czech: 46,4 ng/ml)
Norwegian Bokmål: P75 46,4 ng/ml)
Czech: Reverzibilita testosteronu Ve studii s pacienty, u nichž po lokální léčbě (zejména radikální prostatektomii a ozařování) došlo ke zvýšení antigenu PSA, byl po dobu sedmi měsíců podáván FIRMAGON; poté následovalo dalších sedm měsíců monitorování.
Norwegian Bokmål: I en studie ble pasienter med økning av PSA etter lokalbehandling (først og fremst radikal prostatektomi og stråling) gitt FIRMAGON i flere måneder, etterfulgt av en overvåkningsperiode på syv måneder.
Czech: FIRMAGON se dodává ve 2 velikostech balení:
Norwegian Bokmål: FIRMAGON finnes i 2 pakningsstørrelser:
Czech: Jak vyplývá z klinických studií, dochází k poklesu hladin testosteronu (T) bezprostředně po podání úvodní dávky; přitom 96% pacientů má sérové hladiny testosteronu odpovídající medikamentózní kastraci (T≤0,5 ng/ml) už po třech dnech a 100% pacientů po uplynutí jednoho měsíce.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at suppresjon av testosteron (T) inntreffer umiddelbart etter administrering av startdosen og at 96 % av pasientene oppnår serumtestosteronnivå som korresponderer til medisinsk kastrasjon (T≤0,5 mg/ml) etter tre dager, og 100 % etter én måned.
Czech: Velikost nádoru se neměřila přímo v rámci programu klinického hodnocení, nicméně nádor nepřímo vykazoval příznivou odezvu na léčbu, jak naznačuje po 12 měsících 95% redukce střední hodnoty PSA u degarelixu.
Norwegian Bokmål: Oppnåelse av reduksjon i prostataspesifikt antigen (PSA) Tumorstørrelse ble ikke direkte målt i det kliniske studieprogrammet, men indirekte ble det funnet en fordelaktig tumorrespons for degarelix, vist som 95 % reduksjon av median PSA etter 12 måneder.
Czech: Degarelix je selektivní antagonista gonadoliberinu (GnRH), který se kompetitivně a reverzibilně váže na hypofyzární receptory GnRH, a tím rychle redukuje uvolňování gonadotropinů, luteinizačního hormonu (LH) a folikulostimulačního hormonu (FSH), čímž snižuje sekreci testosteronu (T) ve varlatech.
Norwegian Bokmål: Degarelix er en selektiv gonadotropinfrisettende hormon (GnRH) -antagonist som kompetitivt og reversibelt bindes til hypofysære GnRH-reseptorer, og dermed rask reduserer frigjøringen av gonadotropinene luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH) med påfølgende redusert sekresjon av testosteron (T) fra testiklene.
Czech: Nevolnost, periferní edém
Norwegian Bokmål: Malaise, perifert ødem
Czech: Jedna dávka 240 mg degarelixu následovaná udržovací dávkou 80 mg měsíčně rychle vyvolá pokles hladin LH, FSH a poté i testosteronu.
Norwegian Bokmål: Én enkelt dose à 240 mg degarelix etterfulgt av månedlige vedlikeholdsdoser à 80 mg fører til rask nedgang i konsentrasjonene av LH, FSH og dermed også testosteron.
Czech: V rámci registrační studie porovnávající FIRMAGON s leuprorelinem byly periodicky pořizovány elektrokardiogramy.
Norwegian Bokmål: I den bekreftende studien som sammenlignet FIRMAGON med leuprorelin ble det tatt periodiske elektrokardiogram.
Czech: Uvnitř každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe listes bivirkningene etter avtagende alvorlighetsgrad.
Czech: Kroužek vzduchových bublin na hladině tekutiny nevadí.
Norwegian Bokmål: En ring av små luftbobler på væskeoverflaten er akseptabelt.
Czech: Prevence náhlého vzestupu testosteronu
Norwegian Bokmål: Unngåelse av initial testosteronstigning
Czech: FIRMAGON nebyl zkoumán u pacientů, kteří mají v anamnéze prodloužení intervalu QT na více než 450 ms nebo torsades de pointes, kteří mají rizikové faktory pro torsades de pointes, a u pacientů, kteří současně užívají léky, jež by mohly QT prodlužovat.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON er ikke undersøkt hos pasienter med tidligere korrigert QT-intervall over 450 msek., pasienter med risikofaktorer for torsades de pointes i anamnesen eller pasienter som samtidig bruker andre legemidler som kan forlenge QT-intervallet.
Czech: Rozpouštědlem je čirý, bezbarvý roztok.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en klar, fargeløs oppløsning.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Norwegian Bokmål: 6.3 for oppbevaringsbetingelser for rekonstituert legemiddel.
Czech: Mannitol (E 421), voda na injekci
Norwegian Bokmål: Mannitol (E 421), vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek FIRMAGON Pokud se domníváte, že Vám nebyla podána Vaše měsíční dávka přípravku FIRMAGON, informujte o tom svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du mener at du ikke har fått den månedlige dosen av FIRMAGON.