FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración concomitante de anticonceptivos orales (30 g de etinilestradiol y 150 g de levonorgestrel) no afectaron la farmacocinética de sildenafilo.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' kontraċettivi orali (ethinyloestradiol 30 mg u levonorgestrel 150 mg) m'affettwax il-farmakokinetiċi ta' sildenafil.
Spanish: Debido al componente nitrato, tiene potencial para presentar una interacción grave con sildenafilo (ver sección 4.3).
Maltese: Minħabba il-komponent ta' nitrate, hemm potenzjal ta' interazzjoni serja ma' sildenafil (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Maltese: Użu fl-anzjani (≥ 65 sena)
Spanish: 90 comprimidos recubiertos con película 300 comprimidos recubiertos con película 90 × 1 comprimidos recubiertos con película
Maltese: 90 pillola miksija b'rita 300 pillola miksija b'rita 90 × 1 pillola miksija b'rita
Spanish: Se administraron dosis de hasta 80 mg tres veces al día (4 veces superiores a la dosis recomendada de 20 mg tres veces al día) y tras 3 años, un 87% de los 183 pacientes en tratamiento del estudio estaban recibiendo 80 mg TID de sildenafilo.
Maltese: Dożi sa 80 mg tlett darbiet kuljum (4 darbiet id-doża rakkomandata ta' 20 mg tlett darbiet kuljum) ġew amministrati u wara 3 snin, 87% minn 183 pazjent kienu qed jirċievu sildenafil 80 mg TID bħala trattament ta' waqt l-istudju.
Spanish: Se recomienda una reducción de la dosis a 20 mg una vez al día en el caso de la administración concomitante con inhibidores del CYP3A4 más potentes como claritromicina, telitromicina y nefazodona.
Maltese: Aġġustament ta' tnaqqis fid-doża għal 20 mg darba kuljum hija rakkomandata f'każijiet ta' amministrazzjoni flimkien ma' inibituri ta' CYP3A4 aktar b'saħħithom bħal clarithromycin, telithromycin u nefazodone.
Spanish: En un estudio en voluntarios sanos, sildenafilo en el estado de equilibrio (80 mg tres veces al día), produjo un aumento del 50% en el AUC de bosentan (125 mg dos veces al día).
Maltese: Fi studju fuq voluntiera f'saħħithom sildenafil b'ammont stabbli (80 mg tlett darbiet kuljum) irriżulta f'żieda ta' 50% fl-AUC ta' bosentan (125 mg darbtejn kuljum).
Spanish: Los inhibidores de la PDE5, como sildenafilo, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este medicamento.
Maltese: Ġie muri li inibituri ta'PDE5, bħal sildenafil, iżidu l-effetti ipotensivi ta' din il-mediċina.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Mylan Hungary Kft.
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Mylan Hungary Kft.
Spanish: Eficacia en pacientes adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP) Se realizó un ensayo aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo en 278 pacientes con hipertensión pulmonar primaria (idiopática), HAP asociada con enfermedad del tejido conectivo y HAP tras reparación quirúrgica de cardiopatías congénitas.
Maltese: Effikaċja f'pazjenti adulti bi pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH) Studju b'mod każwali, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo twettaq fuq 278 pazjent bi pressjoni għolja tal-pulmun primarja, PAH assoċjata ma' mard tat-tessut konnettiv, u PAH wara kirurġija ta' feriti konġenitali tal-qalb.
Spanish: Las reacciones adversas, que se produjeron en > 1% de los pacientes tratados con sildenafilo y que eran más frecuentes (> 1% de diferencia) con sildenafilo en el ensayo pivotal o en el conjunto de los datos combinados de los dos ensayos de sildenafilo controlados con placebo en hipertensión arterial pulmonar, con dosis de 20, 40 ó 80 mg TID, se muestran en la siguiente tabla agrupadas por grupos y frecuencias (muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1000 a < 1/100) y frecuencia no conocida (no puede estimarse con los datos disponibles).
Maltese: Reazzjonijiet avversi li ġraw f' > 1% tal-pazjenti ttrattati b'sildenafil u li kienu iktar frekwenti (> 1% differenza) b'sildenafil fl-istudju pivitali jew fis-sett ta' tagħrif ikkombinat ta' sildenafil, fiż-żewġ studji kkontrollati bi plaċebo fuq pressjoni għolja arterjali tal-pulmun, f'dożi ta' 20, 40 jew 80 mg TID huma mniżżla fit-tabella hawn taħt f'sezzjonijiet ta' frekwenza (komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1000 sa < 1/100) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mit-tagħrif disponibbli).
Spanish: Particularmente, sildenafilo es 4.000 veces más selectivo por la PDE5 que por la PDE3, la isoforma fosfodiesterasa específica del AMPc relacionada con el control de la contractilidad cardíaca.
Maltese: B'mod partikulari, sildenafil għandu selettività ta' aktar minn 4,000-darba għal PDE5 fuq PDE3, is-cAMP -specific phosphodiesterase isoform involut fil-kontroll tal-kontrattilità tal-qalb.
Spanish: La duración del tratamiento fue de 16 semanas.
Maltese: It-tul tat-trattament kien ta' 16-il ġimgħa.
Spanish: La presión sanguínea sistólica pulmonar media se redujo en un 9%.
Maltese: Il-pressjoni medja tad-demm sistolika tal-pulmun naqset b'9%.
Spanish: El EPAR completo de Mysildecard puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom que estén tomando medicamentos que afecten al modo en que Mysildecard se descompone en el organismo.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: Mysildecard se presenta en comprimidos (20 mg).
Maltese: Mysildecard jiġi bħala pilloli (20 mg).
Spanish: En adultos, se administra a pacientes con HAP de la clase II (limitación ligera de la actividad física) o de la clase III (limitación importante de la actividad física).
Maltese: II (limitazzjoni parzjali fl-attività fiżika) jew talklassi III (limitazzjoni notevoli fl-attività fiżika).
Spanish: Mysildecard contiene el principio activo sildenafilo.
Maltese: Mysildecard fih is-sustanza attiva s-sildenafil.
Spanish: El principio activo de Mysildecard, el sildenafilo, pertenece a un grupo de fármacos denominados «inhibidores de la fosfodiesterasa tipo -5 (PDE5)», es decir, que bloquean la enzima PDE5, una enzima que se encuentra en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Maltese: Issustanza attiva f'Mysildecard, is-sildenafil, tappartjeni lil grupp ta' mediċini msejħa "inibituri talfosfodjesterażi tat-tip-5 (PDE5)", li jfisser li timblokka l-enzima PDE5.
Spanish: En este caso, Mysildecard no se comparó con el producto de referencia, Revatio, sino con Viagra.
Maltese: F'dan il-każ Mysildecard ma tqabbilx mal-prodott ta' referenza Revatio, imma mal-Viagra.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Myseldecard.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Mysildecard.
Spanish: Mysildecard
Maltese: Mysildecard sildenafil
Spanish: En niños que pesan menos de 20 kg, la dosis máxima recomendada deberá ser de 10 mg tres veces al día, pero Mysildecard solo podrá utilizarse cuando haya de administrarse una dosis de 20 mg. Para dosis inferiores, deberán utilizarse otros medicamentos que contienen sildenafilo.
Maltese: Fi tfal li jiżnu inqas minn 20 kg, id-doża massima rakkomandata tkun 10 mg tliet darbiet kuljum iżda Mysildecard jista' jintuża biss meta tingħata doża ta' 20 mg.
Spanish: Mysildecard se utiliza para tratar a adultos y niños a partir de un año con hipertensión arterial pulmonar (HAP, presión anormalmente alta de las arterias de los pulmones).
Maltese: Mysildecard huwa mediċina li tintuża fil-kura tal-adulti u tfal minn sena 'l fuq li jbatu minn ipertensjoni pulmonari arterjali (PAH, pressjoni tad-demm għolja mhux normali fl-arterji tal-pulmun).
Spanish: En los adultos, Mysildecard se administra en una dosis de 20 mg. tres veces al día.
Maltese: Fl-adulti, Mysildecard jittieħed f'doża ta' 20 mg tliet darbiet kuljum.
Spanish: Cuando esta se bloquea, no es posible descomponer una sustancia denominada «guanosina monofosfato cíclica» (GMPc) que permanece en los vasos provocando su relajación y el ensanchamiento de los vasos sanguíneos.
Maltese: Meta tiġi imblukkata, sustanza msejħa "gwanina monofosfat ċikliku" (cGMP) ma tkunx tista' titkisser u tibqa' fil-vażijiet fejn tikkawża rilassament u twessigħ tal-vażijiet.
Spanish: La HAP es una enfermedad debilitante en la que se produce una intensa constricción (estrechamiento) de los vasos sanguíneos de los pulmones.
Maltese: Il-PAH hija marda debilitanti u jkun hemm restrizzjoni (tidjiq) gravi fil-vażijiet tal-pulmuni.
Spanish: El Comité recomendó que Mysildecard se autorizase para su uso en la UE.
Maltese: Il-Kumitat irrakkomanda li Mysildecard ikun approvat għall-użu fl-UE.
Spanish: En niños de entre uno y 17 años, la dosis recomendada es de 20 mg tres veces al día en aquellos que superen los 20 kg.
Maltese: Fi tfal li għandhom bejn sena u 17-il sena, id-doża rakkomandata hija 20 mg tliet darbiet kuljum f'dawk li jiżnu aktar minn 20 kg.
Spanish: El estudio será supervisado de forma periódica por un Comité de control de datos (CCD).
Maltese: The study għandu be monitored regularly by a Data Monitoring Committee (DMC).
Spanish: Palmerston House, Fenian Street Dublín 2
Maltese: Palmerston House, Fenian Street Dublin 2
Spanish: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irlanda
Maltese: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
Spanish: Sustratos del OCT2
Maltese: Sottostrati ta' OCT2
Spanish: Naltrexona
Maltese: Naltrexone
Spanish: Sustratos de la CYP2D6
Maltese: Sottostrati ta' CYP2D6
Spanish: Acné, eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson
Maltese: Akne, Eritema multiforme u s-sindromu ta' Stevens-Johnson
Spanish: Toxicidad para la reproducción:
Maltese: Tossiċità riproduttiva:
Spanish: • ≥ 30 kg/m2 (obesidad) o
Maltese: • ≥ 30 kg/m2 (obeżi), jew
Spanish: C-HDL (mg/dl)
Maltese: HDL-C, mg/dL
Spanish: Fecha de presentación del protocolo: 31 de marzo de 2015.
Maltese: Sottomissjoni tal-protokoll sal-31 ta' Marzu 2015
Spanish: M.S. Jacovides & Co Ltd Tel: 800 90 819
Maltese: Jacovides & Co Ltd Tel: 800 90 819
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 marzo 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 Marzu 2015
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE mysimba
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mysimba
Spanish: Edetato disódico
Maltese: Edetate Disodium
Spanish: Pérdida de peso ≥ 5 % 62
Maltese: Telf fil-Piż ta' ≥5% 62
Spanish: Inicio (kg)
Maltese: (kg)
Spanish: Mysimba está disponible en envases de 28, 112 comprimidos.
Maltese: Mysimba jiġi f'pakketti li jkun fihom 28, 112-il pillola.
Spanish: Cubierta pelicular: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E-171), macrogol 3350, talco y laca de aluminio índigo carmín (E-132).
Maltese: Kisi tar-rita: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc u indigo carmine aluminium lake (E132).
Spanish: Ansiedad, insomnio
Maltese: Ansjetà, Insomnija
Spanish: Dióxido de silicio coloidal
Maltese: Colloidal Silicon Dioxide
Spanish: * Diferencia respecto al placebo, p < 0,001.
Maltese: * Differenza mill-plaċebo, p<0.001
Spanish: IC: intervalo de confianza; MC: mínimos cuadrados.
Maltese: CI, (Confidence Interval) Intervall ta' Kunfidenza; LS, Least Squares.
Spanish: EU/1/14/988/002 28 comprimidos
Maltese: EU/1/14/988/001 112 -il pillola EU/1/14/988/002 28-il pillola
Spanish: La naltrexona es metabolizada principalmente a 6-β-naltrexol por las dihidrodiol-deshidrogenasas (DD1, DD2 y DD4).
Maltese: Naltrexone jiġi metabolizzat prinċipalment minn 6-beta naltrexol mid-dihydrodiol dehydrogenases (DD1, DD2 u DD4).
Spanish: Naltrexona/bupropión contiene bupropión.
Maltese: Naltrexone / bupropion fih bupropion.
Spanish: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Tel. 0800-183-2002
Maltese: Arzneimittel GmbH Tel. 0800-183-2002
Spanish: El bupropión se metaboliza ampliamente en tres metabolitos activos: hidroxibupropión, treohidrobupropión y eritrohidrobupropión.
Maltese: Bupropion huwa metabolizzat b'mod estensiv bi tliet metaboliti attivi: hydroxybupropion, threohydrobupropion u erythrohydrobupropion.
Spanish: Mysimba contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Maltese: Mysimba fih lactose (tip ta' zokkor)
Spanish: - Rabdomiólisis
Maltese: - Rabdomijolisi
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, lactosa anhidra, monohidrato de lactosa, (ver sección 2), hidrocloruro de cisteína, crospovidona, estearato magnésico, hipromelosa, edetato disódico, dióxido de silicio coloidal y laca de aluminio índigo carmín (E-132).
Maltese: Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, lactose anhydrous, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 "Mysimba fih lactose"), cysteine hydrochloride, crospovidone, magnesium stearate, hypromellose, edetate disodium, colloidal silicon dioxide, u indigo carmine aluminium lake (E132).
Spanish: La combinación no se ha estudiado en estudios de toxicidad para la reproducción.
Maltese: Ilkombinazzjoni ma ġietx ittestjata fi studji ta' tossiċità riproduttiva.
Spanish: Ataxia (B), descoordinación (B)
Maltese: Mhux komuni Atassija (B), Inkoordinazzjoni (B)
Spanish: Hipersensibilidad, urticaria
Maltese: Sensittività eċċessiva, Urtikarja
Spanish: La Cmáx.
Maltese: Barra minn hekk.
Spanish: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Tel. 0800-298403
Maltese: Arzneimittel GmbH Tel. 0800-298403
Spanish: Como alternativa, se podría considerar la suspensión del tratamiento (ver las secciones 4.7 y 4.8).
Maltese: Inkella, jista' jkun ikkunsidrat it-twaqqif tat-trattament (ara sezzjonijiet 4.7 u 4.8).
Spanish: Acumulación:
Maltese: Akkumulazzjoni:
Spanish: Menstruación irregular, hemorragia vaginal, sequedad vulvovaginal
Maltese: Menstruwazzjoni irregolari, Emorraġija vaġinali, Nixfa vulvovaġinali
Spanish: Temblores (B)
Maltese: Vażodilatazzjoni (B)
Spanish: Exacerbación de la psoriasis (B), seborrea (N)
Maltese: Mhux komuni Aggravar ta' psorjasi (B), Seborrea (N)
Spanish: • Quinolonas (antibióticos como la ciprofloxacina para tratar infecciones).
Maltese: • quinolones (antibijotiċi bħal ciprofloxacine li jittrattaw infezzjonijiet)
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Maltese: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}.
Spanish: Orexigen Therapeutics Ireland Limited
Maltese: Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel.
Spanish: El TAC debe llevar a cabo y presentar los resultados de un estudio en fase IV, multicéntrico, aleatorizado, con diseño de doble enmascaramiento y controlado con placebo para evaluar el efecto de la naltrexona de liberación prolongada (LP)/bupropión LP en la aparición de acontecimientos adversos cardiovasculares importantes (AACI) en pacientes con sobrepeso y obesidad.
Maltese: Id-Detentur al-Awtorizzazzjoni għat Tqegħid fis-Suq għandu jissottometti riżultati ta' multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 4 study to assess the effect of naltrexone extended release (ER) /bupropion ER on the occurrence of major adverse cardiovascular events (MACE) in overweight and obese subjects.
Spanish: Toma de Mysimba con alcohol
Maltese: Mysimba mal-alkoħol
Spanish: Los tipos de acontecimientos de tolerabilidad fueron similares a los acontecimientos observados en los pacientes que presentaban una función renal normal (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
Maltese: It-tipi ta' każijiet ta' tollerabilità kienu simili għall-każijiet osservati f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2).
Spanish: ** La incidencia de convulsiones es de un 0,1 % (1/1000).
Maltese: ** L-inċidenza ta' puplesiji hi madwar 0.1% (1/1,000).
Spanish: * Valor p < 0,05 (valores nominales), comparado con el grupo de tratamiento con placebo.
Maltese: * valur-p <0.05 (valuri nominala) meta mqabbel mal-grupp ta' plaċebo
Spanish: Laca de aluminio índigo carmín (E132) Hipromelosa
Maltese: Lactose Monohydrate Crospovidone type A Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) Hypromellose
Spanish: Pérdida de conciencia, parestesia, presíncope, convulsiones**, síncope
Maltese: Tintilef minn sensik, Paraestesija, Presinkope, Puplesija**, Sinkope
Spanish: El volumen medio de distribución en estado estacionario de la administración combinada de naltrexona y el bupropión por vía oral (Vss/F) fue de 5697 litros y 880 litros respectivamente.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni fl-istadju fiss ta' naltrexone u bupropion orali mogħtija bħala naltrexone / bupropion, VssF, kien ta' 5697 litru u 880 litru, rispettivament.
Spanish: Se debe determinar el grado de insuficiencia hepática utilizando la puntuación de Child-Pugh..
Maltese: Il-grad tal-indeboliment tal-fwied għandu jiġi vvalutat permezz tal-punteġġ ta' Child-Pugh.
Spanish: Los resultados in vitro sugieren que la CYP2B6 es la isoenzima principal implicada en la formación del hidroxibupropión, mientras que la CYP1A2, la CYP2A6, la CYP2C9, la CYP3A4 y la CYP2E1 tienen una implicación menor.
Maltese: CYP2B6 huwa l-isoenzim prinċipali involut fil-formazzjoni ta' hydroxybupropion waqt li CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 u 2E1 huma involuti inqas.
Spanish: Fecha de presentación del informe final del estudio: 31 de marzo de 2022.
Maltese: Sottomissjoni tar-rapport finali tal-Istudju sal-31 ta' Marzu 2022
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad más graves, que incluyen, angioedema, disnea/broncoespasmo y shock anafiláctico.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva aktar severi inkluż anġjoedema, dispnea/ bronkospażmu u xokk anafilattiku.
Spanish: • Teofilina (empleado en el tratamiento del asma).
Maltese: • theophylline (użat fit-trattament ta' ażma);
Spanish: HbA1c (%)
Maltese: HbA1c, % Mhux applikabbli
Spanish: • Medicamentos empleados en el tratamiento de la infección por el VIH y el SIDA, como el efavirenz y el ritonavir.
Maltese: • Mediċini użati fil-kura ta' infezzjoni tal-HIV u AIDS bħal efavirenz u ritonavir;
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/988/001-002
Maltese: EU/1/14/988/001-002
Spanish: Los efectos del tabaquismo en la farmacocinética del bupropión se estudiaron en 34 voluntarios sanos de ambos sexos, de los que 17 eran fumadores crónicos y 17, no fumadores.
Maltese: L-effetti ta' tipjip tas-sigaretti fuq il-farmakokinetiċi ta' bupropion ġew studjati fi f'34 voluntier raġel u mara b'saħħithom, 17 kienu jpejpu s-sigaretti b'mod kroniku u 17 ma kinux ipejpu.
Spanish: El bupropión y sus metabolitos inhiben la CYP2D6.
Maltese: Bupropion u l-metaboliti tiegħu jimpedixxu CYP2D6.
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas están clasificadas en función de la siguiente convención:
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi huma klassifikati skont li ġej:
Spanish: La fracción de la dosis oral del bupropión excretado inalterado fue del 0,5 %, un hallazgo congruente con el amplio metabolismo del bupropión.
Maltese: Il-porzjon tad-doża orali ta' bupropion eliminat mhux mibdul kien ta' 0.5%, riżultat konsistenti mal-metaboliżmu estensiv ta' bupropion.
Spanish: En los ensayos clínicos, el tratamiento se interrumpió por la aparición de un acontecimiento adverso en el 23,8 % de los sujetos que estaba recibiendo naltrexona/bupropión y el 11,9 % de los que estaban recibiendo el placebo.
Maltese: Fi studji kliniċi, 23.8% ta' individwi li ħadu naltrexone / bupropion u 11.9% tal-individwi li ħadu l-plaċebo waqqfu t-trattament minħabba reazzjoni avversa.
Spanish: NB Placebo NB Placebo NB Placeb o
Maltese: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO
Spanish: En un estudio clínico, se administró conjuntamente naltrexona/bupropión (32 mg de hidrocloruro de naltrexona/360 mg de hidrocloruro de bupropión al día) con una dosis de 50 mg de metoprolol (un sustrato de la CYP2D6).
Maltese: Fi studju kliniku, naltrexone / bupropion (32 mg naltrexone hydrochloride /360 mg bupropion hydrochloride kuljum) ingħataw fl-istess waqt b'doża ta' 50 mg ta' metoprolol (sottostrat ta' CYP2D6).
Spanish: Tabla 4.
Maltese: Tabella 4:
Spanish: Las tasas de cumplimiento terapéutico de los estudios en fase III integrados fueron: 67 % en el grupo NB, frente al 74 % del grupo con placebo, a las 16 semanas; 63 % en el grupo NB, frente al 65 % del grupo con placebo, a las 26 semanas; 55 % en el grupo NB, frente al 55 % del grupo con placebo, a las 52 semanas.
Maltese: Ir-rati ta' aderenza għall-kura għall-istudji integrati ta' Fażi 3 kienu: 67% NB vs. 74% Plaċebo wara 16-il ġimgħa, 63% NB vs. 65% Plaċebo wara 26 Ġimgħa, 55% NB vs. 55% Plaċebo wara 52 Ġimgħa.
Spanish: Otras vías metabólicas principales son la formación de los metabolitos 2-hidroxi-3-O-metil-naltrexona y 2hidroxi-3-O-metil-6-β-naltrexol, que se cree que está mediada por las catecol-O-metil-transferasas (COMT), y la glucuronidación, que se cree que está mediada por la UGT1A1 y la UGT2B7.
Maltese: Il-passaġġi metaboliċi maġġuri huma l-formazzjoni talmetaboliti 2-hydroxy-3-O-methyl naltrexone u 2-hydroxy-3-O-methyl-6-beta-naltrexol, li huma maħsuba li huma medjati permezz ta' catechol-O-methyl transferases (COMT), u glukuronidazzjoni, li hu maħsub li jsir permezz ta' UGT 1A1 u UGT 2B7.
Spanish: La naltrexona y el 6-β-naltrexol no son metabolizados por las enzimas del citocromo P450, y los estudios in vitro indican que no existe la posibilidad de que se produzca la inhibición o la inducción de las isoenzimas importantes.
Maltese: P450 u studji in vitro jindikaw li m'hemmx potenzjal għal impediment jew induzzjoni ta' isoenzimi importanti.
Spanish: Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO)
Maltese: Impedituri ta' monoamine oxidase (MAOI)
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30°C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Taħżinx f'temperatura ‘l fuq minn 30ºC.
Spanish: Comprimido de color azul, biconvexo, redondo, de 12,0-12,2 mm de diámetro y con la inscripción «NB-890» en una cara.
Maltese: Pillola tonda, ta' lewn blu, bikonvessa b'dijametru ta' 12.0-12.2 mm b'"NB-890" intaljati fuq naħa waħda.
Spanish: Púrpura trombocitopénica idiopática (N)
Maltese: Bidla fl-elettrokardjogramma (N)
Spanish: PharmaSwiss Hellas A.E. Τηλ: 008001 612 2030 465
Maltese: Τηλ: 008001 612 2030 465
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ‘l fuq minn 30ºC.
Spanish: La incidencia de estas reacciones adversas gastrointestinales frecuentes en el grupo tratado con naltrexona/bupropión, respecto al grupo tratado con placebo, son las siguientes: náuseas (31,8 % frente al 6,7 %), estreñimiento (18,1 % frente al 7,2 %) y vómitos (9,9 % frente al 2,9 % respectivamente).
Maltese: L-inċidenza ta' dawn ir-reazzjonijiet gastrointestinali komuni diversi meta mqabbla bejn naltrexone / bupropion mal-plaċebo kienu kif ġej: dardir (31.8 % vs 6.7 %), stitikezza (18.1 % vs 7.2 %) u remettar (9.9 % vs 2.9 %).
Spanish: La naltrexona dio un resultado negativo en los siguientes estudios de genotoxicidad in vitro: ensayo sobre mutaciones inversas en bacterias (prueba de Ames), prueba de translocación hereditaria, ensayo de intercambio de cromátidas hermanas en líneas celulares CHO y ensayo de mutación génica de linfoma de ratón.
Maltese: Naltrexone ta' riżultat negattiv fl-istudji ġenotossiċi in vitro li ġejjin: assaġġ batteriku dwar mutazjoni riversabbli (Test ta' Ames), assaġġ ta' translok li jintiret, CHO cell sister chromatid exchange assay, u l-assaġġ ta' ġene ta' mutazzjoni ta' limfoma tal-ġurdien.
Spanish: Variación media porcentua l (IC del 95 %) de pérdida de peso desde el inicio
Maltese: Bidla % Medja LS (95% CI) Mil-Linja