FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos observados fueron en su mayoría leves o moderados y se produjeron en las primeras dos semanas de tratamiento.
Hungarian: A megfigyelt mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak és a kezelés első két hetében jelentkeztek.
Spanish: Los pacientes en remisión tras un periodo de tratamiento inicial sin enmascaramiento de 12 semanas con vortioxetina fueron aleatorizados para recibir 5 o 10 mg/día de vortioxetina o placebo, y se hizo seguimiento para detectar las recaídas durante un periodo doble ciego de al menos 24 semanas (de 24 a 64 semanas).
Hungarian: A kezdeti 12 hetes nyílt vortioxetin-kezelési időszakban remissziót elérő betegeket napi 5 mg vagy 10 mg vortioxetin, illetve placebo-kezelésre randomizálták, és a kettős-vak szakaszban legalább 24 héten át (24-64 hétig) követték őket, figyelve a relapszus előfordulását.
Spanish: Inhibidores de la MAO-B irreversibles y selectivos (selegilina, rasagilina) Si bien con los inhibidores de la MAO-B selectivos se prevé un riesgo menor de Síndrome Serotoninérgico que con los inhibidores de la MAO-A, la combinación de vortioxetina con inhibidores de la MAO-B irreversibles, como la selegilina o la rasagilina, se debe administrar con precaución.
Hungarian: Irreverzibilis, szelektív MAO-B gátló (szelegilin, razagilin) Noha a szelektív MAO-B gátlók esetében várhatóan alacsonyabb a szerotonin szindróma kialakulásának kockázata, mint a MAO-A gátlók esetében, a vortioxetin az irreverzibilis MAO-B gátlókkal, mint például szelegilinnel vagy razagilinnel csak óvatosan adható együtt.
Spanish: H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
Hungarian: Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
Spanish: La toxicidad en el órgano diana se delimitó a los riñones (rata) y el hígado (ratón y rata).
Hungarian: A célszervi toxicitás a vesékre (patkányok) és a májra (egerek és patkányok) korlátozódott.
Spanish: Este medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.
Hungarian: Ez a gyógyszer kis mennyiségű - adagonként kevesebb mint 100 mgetanolt (alkohol) tartalmaz.
Spanish: Blísteres unidosis perforados: PVC/PVdC/aluminio.
Hungarian: Adagonként perforált buborékcsomagolás: PVC/PVdC/alumínium.
Spanish: rifampicina (medicamento para tratar la tuberculosis y otras infecciones).
Hungarian: - rifampicin (a tüdőgümőkór [tuberkulózis] és más fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer).
Spanish: Éstos pueden ir aumentando al tomar antidepresivos por primera vez, puesto que todos estos medicamentos requieren un tiempo para empezar a hacer efecto, generalmente alrededor de unas dos semanas, aunque en algunos casos podría ser mayor el tiempo.
Hungarian: Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszív kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség.
Spanish: Brintellix 5 mg comprimidos recubiertos con película Brintellix 10 mg comprimidos recubiertos con película Brintellix 15 mg comprimidos recubiertos con película Brintellix 20 mg comprimidos recubiertos con película
Hungarian: Brintellix 5 mg filmtabletta Brintellix 10 mg filmtabletta Brintellix 15 mg filmtabletta Brintellix 20 mg filmtabletta
Spanish: si es alérgico a vortioxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: - ha allergiás a vortioxetinre vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Inhibidores de la CYP2D6
Hungarian: CYP2D6 inhibitorok
Spanish: La eficacia de vortioxetina viene respaldada por el análisis combinado de los respondedores, en el que la proporción de respondedores osciló de un 46% a un 49% para vortioxetina versus un 34% para placebo (p<0,01; análisis NRI).
Hungarian: A vortioxetin hatásosságát az összesített reszponder analízis is alátámasztotta, melyben a reszponderek aránya a vortioxetin kezelés mellett 46-49%, míg a placebo csoportban 34% volt (p <0,01; NRI analízis).
Spanish: Cada frasco contiene 15 ml de Brintellix gotas orales en solución.
Hungarian: Egy palack 15 ml Brintellix belsőleges oldatos cseppeket tartalmaz.
Spanish: Cuando se ajustó para el cambio de la MADRS, la puntuación total en el metaanálisis de los mismos estudios, demostró que vortioxetina se diferenció de placebo (p<0,05) con un tamaño del efecto estandarizado de 0,24.
Hungarian: Ugyanezeknek a vizsgálatoknak a metaanalízisében a MADRS-ban bekövetkező változásra történő korrekció után az összpontszám azt mutatta, hogy a vortioxetin 0,24 standardizált hatásnagysággal különült el a placebótól (p < 0,05).
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos, con las frecuencias que se indican:
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatásokról számoltak be a megadott gyakorisággal.
Spanish: 15 ml en un frasco de vidrio de color ámbar (tipo III) y cierre de rosca (polipropileno) con cuentagotas (polietileno de baja densidad), (cierre de seguridad a prueba de niños).
Hungarian: 15 ml oldat (LD-polietilén) cseppentővel és csavaros (polipropilén) kupakkal ellátott (III. típusú) borostyánsárga üvegpalackban (gyermekbiztonsági zárással).
Spanish: bupropión (medicamento para tratar la depresión también utilizado para dejar de fumar).
Hungarian: - bupropion (a depresszió kezelésére, valamint a dohányzásról való leszoktatásra szolgáló gyógyszer).
Spanish: En estudios clínicos realizados en niños y adolescentes tratados con otros antidepresivos se observaron comportamientos suicidas (intento de suicidio y pensamientos suicidas) y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento oposicionista y reacción de ira) con mayor frecuencia que en los individuos tratados con placebo.
Hungarian: Más antidepresszívumokkal folytatott klinikai vizsgálatokban gyermekek és serdülőkorúak esetében gyakrabban figyeltek meg szuicid viselkedést (öngyilkossági kísérletet és szuicid gondolatokat), illetve ellenséges magatartást (főként agressziót, ellenkezést és dühreakciót), mint a placebo-csoportban.
Spanish: Se estableció un nivel sin efecto para las convulsiones con el correspondiente margen de seguridad de 5, considerando la dosis terapéutica máxima recomendada de 20 mg/día.
Hungarian: A görcsöt még nem okozó szintet a 20 mg/nap javasolt terápiás dózis figyelembe vételével 5-ös biztonsági küszöbbel határozták meg.
Spanish: Medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo Los antidepresivos con efecto serotoninérgico pueden disminuir el umbral convulsivo.
Hungarian: A szerotonerg hatású antidepresszívumok csökkenthetik a görcsküszöböt.
Spanish: Vortioxetina se diferenció de placebo estadísticamente con resultados de 8,0 para vortioxetina frente a 5,1 puntos para placebo (p = 0,0003).
Hungarian: A vortioxetin 8 pontos eredménnyel, statisztikailag különbözött a placebóval elért 5,1 ponttól (p = 0,0003).
Spanish: La eficacia de vortioxetina (5-20 mg / día) en pacientes con trastorno depresivo mayor se ha investigado en 2 estudios en adultos y 1 en pacientes de edad avanzada, controlados con placebo a corto plazo.
Hungarian: A vortioxetin (napi 5-20 mg) hatásosságát a major depresszióban szenvedő betegeknél 2 felnőtt és 1 idős betegekkel végzett rövidtávú, placebo-kontrollos vizsgálatban tanulmányozták.
Spanish: Para pacientes de edad avanzada de 65 años de edad o mayores, la dosis inicial es 5 mg de vortioxetina una vez al día.
Hungarian: 65 éves vagy annál idősebb korú betegek számára a kezdő adag napi egyszer 5 mg vortioxetin.
Spanish: Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369980
Hungarian: Lundbeck Hungária Kft. Tel: +36 1 4369980
Spanish: Almidón glicolato sódico (tipo A) Estearato de magnesio
Hungarian: Karboximetil-keményítő-nátrium (A-típusú) Magnézium-sztearát
Spanish: Terapia electroconvulsiva (TEC)
Hungarian: ECT (elektrokonvulzív terápia)
Spanish: Vortioxetina tuvo un efecto estadísticamente significativo frente a placebo en el test Digit Symbol Sustitución(DSST), que va desde Δ=1,75 (p =0,019) a4,26 (p <0,0001) en los 2 estudios en adultos y Δ=2,79 (p =0,023) en el estudio en los pacientes de edad avanzada.
Hungarian: A vortioxetinnek a DSST alapján statisztikailag szignifikáns hatása volt a placebóhoz képest, ami a felnőttekkel végzett két vizsgálatban Δ = 1,75-tól (p = 0,019) 4,26-ig (p <0,0001) terjedt, az idősekkel végzett vizsgálatban pedig a Δ = 2,79 (p = 0,023) volt.
Spanish: La vortioxetina no tuvo ningún efecto, en comparación con placebo, sobre el peso corporal, la frecuencia cardiaca o la presión sanguínea en los estudios clínicos a corto y largo plazo.
Hungarian: A rövid és hosszú távú klinikai vizsgálatokban a vortioxetinnek a placebóhoz viszonyítva nem volt hatása a testsúlyra, szívfrekvenciára és vérnyomásra.
Spanish: Los pacientes tratados con vortioxetina pueden interrumpir el medicamento de forma repentina sin necesidad de reducir gradualmente la dosis (ver sección 5.1).
Hungarian: A vortioxetin-kezelésben részesülő betegek az adag fokozatos csökkentése nélkül, hirtelen (egyik napról a másikra) abbahagyhatják a gyógyszer szedését (lásd 5.1 pont).
Spanish: Tras una dosis única de 10 mg de vortioxetina, no se observó ningún efecto de la insuficiencia hepática leve o moderada (criterios Child-Pugh A o B; n = 8 por grupo) sobre la farmacocinética de la vortioxetina (los cambios en el AUC fueron inferiores al 10%).
Hungarian: Egyszeri 10 mg vortioxetin alkalmazását követően az enyhe vagy közepesen súlyos (Child-Pugh A vagy B stádiumú; n = 8 csoportonként) májkárosodás nem befolyásolta a vortioxetin farmakokinetikáját (az AUC változás 10% alatt volt).
Spanish: Efectos de vortioxetina en las puntuaciones del Test Digit Symbol Substitution (DSST), de la evaluación de habilidades basadas en la ejecución de la Universidad de California San Diego (UPSA) (medidas objetivas) y del cuestionario de déficits percibidos (PDQ) y del cuestionario de funcionamientos cognitivo y físico (CPFQ)(medidas sujetivas)
Hungarian: A vortioxetin hatásai a szám- szimbólum behelyettesítési teszt (Digit Symbol Substitution Test, DSST) valamint a san diegoi Kalifornia Egyetem teljesítményalapú készségek felmérése (University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment, UPSA) alapján megítélt objektív, illetve a megélt deficitek kérdőíve (Perceived Deficits Questionnaire, PDQ) valamint a kognitív és fizikális funkciók kérdőíve (Cognitive and Physical Functioning Questionnaire, CPFQ) alapján értékelt szubjektív mérések eredményeire
Spanish: Lundbeck EestiAS Tel: + 372 605 9350
Hungarian: Lundbeck Eesti AS Tel: + 372 605 9350
Spanish: Tamaños de envases de 100 y 200 comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: Kiszerelés: 100 és 200 db filmtabletta.
Spanish: La experiencia posterior a la comercialización aborda principalmente las sobredosis de vortioxetina de hasta 80 mg.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok elsősorban a 80 mg-ig terjedő vortioxetin túladagolásra vonatkoznak.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas náuseas.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek - hányinger
Spanish: Los cambios en el riñón en ratas (glomerulonefritis, obstrucción tubular renal, material cristalino en el túbulo renal) y en el hígado de ratones y ratas (hipertrofia hepatocelular, necrosis de los hepatocitos, hiperplasia del conducto biliar, material cristalino en los conductos biliares) se obervaron a exposiciones de más de 10 veces (ratones) y más de 2 veces (ratas) la exposición humana a la dosis terapéutica máxima recomendada de 20 mg/día.
Hungarian: A patkányok veséinek (glomerulonephritis, renalis tubularis elzáródás, kristályos anyag a vesetubulusokban), illetve az egerek és patkányok májának (májsejt-hypertrophia, májsejt-necrosis, epevezeték-hyperplasia, kristályos anyag az epevezetékekben) elváltozásai a napi 20 mg-os maximális javasolt terápiás adag esetén létrejövő humán expozíciót 10-szeresen (egereknél), illetve 2-szeresen (patkányoknál) meghaladó expozíció mellett következtek be.
Spanish: La ingestión de vortioxetina en ensayos clínicos en el margen de dosis de 40 mg a 75 mg ha provocado un empeoramiento de las siguientes reacciones adversas: náuseas, mareo postural, diarrea, molestia abdominal, prurito generalizado, somnolencia y rubefacción.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a 40-75 mg-os dózistartományban a vortioxetin bevétele a következő mellékhatások felerősödését okozta: hányinger, felálláskor jelentkező szédülés, hasmenés, hasi diszkomfortérzés, generalizált pruritus, somnolentia és kipirulás.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Brintellix si:
Hungarian: A Brintellix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás részei külön nem forgalmazhatók.
Spanish: Sin embargo, ya que se han reportado efectos secundarios tales como mareos, se recomienda precaución durante este tipo de actividades al principio del tratamiento con Brintellix o al cambiar de dosis.
Hungarian: Mivel azonban mellékhatásokról, például szédülésről számoltak be, fokozott óvatosság javasolt az ilyen tevékenységek során a Brintellix-kezelés megkezdésekor vagy az adag megváltoztatásakor.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DELA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Spanish: La farmacocinética es lineal e independiente del tiempo en el rango de dosis estudiado (de 2,5 a 60 mg/día).
Hungarian: A farmakokinetika a vizsgált dózistartományban (napi 2,5-60 mg) az időtől függetlenül lineáris.
Spanish: Las náuseas fueron en su mayoría leves o moderadas y se produjeron en las primeras dos semanas de tratamiento.
Hungarian: A hányinger általában enyhe vagy közepesen súlyos volt, és a kezelés első két hetében jelentkezett.
Spanish: Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Hungarian: Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Spanish: Cómo tomar Brintellix
Hungarian: Hogyan kell szedni a Brintellixet?
Spanish: De todas formas, la dosis de vortioxetina de 20 mg se asoció con un incremento en disfunción sexual (TESD) (ver sección 5.1).
Hungarian: A vortioxetin 20 mg-os adagját alkalmazva azonban a kezelés során megnőtt a szexuális diszfunkció (sexual dysfunction, TESD) gyakorisága (lásd 5.1 pont).
Spanish: Brintellix se utiliza para tratar episodios de depresión mayor en adultos.
Hungarian: A Brintellix a felnőtt betegek major depressziós epizódjainak kezelésére szolgál.
Spanish: Si en cualquier momento usted tiene pensamientos en los que se hace daño o se quita la vida, contacte con su médico o diríjase directamente a un hospital.
Hungarian: Ha bármikor önkárosítási vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.
Spanish: Inhibidores del citocromo P450
Hungarian: Citokróm P450 inhibitorok
Spanish: fluoxetina, paroxetina y otros medicamentos para tratar la depresión llamados ISRS/IRSN, tricíclicos.
Hungarian: - fluoxetin, paroxetin és egyéb, SSRI-knek/SNRI-knek, triciklusos antidepresszívumoknak nevezett, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Spanish: Tome Brintellix durante el tiempo que le indique su médico.
Hungarian: A Brintellix szedését mindaddig folytassa, amíg ezt kezelőorvosa javasolja.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis.
Hungarian: Az adag módosítása nem szükséges.
Spanish: Aproximadamente 2/3 de los metabolitos inactivos de la vortioxetina se eliminan por la orina y 1/3 aproximadamente por las heces.
Hungarian: Az inaktív vortioxetinmetabolit mintegy kétharmada a vizelettel, körülbelül egyharmada pedig a széklettel választódik ki.
Spanish: El mantenimiento de la eficacia antidepresiva se demostró en un estudio de prevención de recaídas.
Hungarian: A hosszú távú antidepresszív hatásosságot egy relapszus-prevenciós vizsgálatban igazolták.
Spanish: H. Lundbeck AB Tel: +46 4069 98200
Hungarian: Lundbeck AB Tel: +46 4069 98200
Spanish: Lote Ver el sello en relieve.
Hungarian: Lot Lásd a dombornyomott bélyegzőlenyomatot.
Spanish: Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0
Hungarian: Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0
Spanish: Si toma medicamentos para tratar la depresión ,incluido Brintellix, durante los últimos 3 meses del embarazo, debe saber que se pueden observar los siguientes efectos en el recién nacido: problemas para respirar, piel azulada, convulsiones, cambios de la temperatura corporal, dificultad de alimentación, vómitos, azúcar bajo en sangre, músculos rígidos o flácidos, reflejos intensos, temblor, nerviosidad, irritabilidad, letargia, llanto continuo, tendencia al sueño y dificultades para dormir.
Hungarian: Ha Ön a terhesség utolsó 3 hónapjában a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket - köztük Brintellixet - szed, tisztában kell lennie azzal, hogy újszülött gyermekénél a következő hatások léphetnek fel: légzési nehézség, a bőr kékes elszíneződése, görcsrohamok, a testhőmérséklet változásai, táplálási nehézségek, hányás, alacsony vércukorszint, az izmok merevsége vagy petyhüdtsége, élénk reflexek, remegés, nyugtalanság, ingerlékenység, levertség, állandó sírás, álmosság és alvászavarok.
Spanish: La vortioxetina fue superior a placebo (p = 0,004) en la variable principal de eficacia, el tiempo hasta la recaída del trastorno depresivo mayor (TDM), con un cociente de riesgos instantáneos (hazard ratio) de 2,0; es decir, el riesgo de recaídas fue dos veces mayor en el grupo placebo que en el grupo vortioxetina.
Hungarian: A vortioxetin az elsődleges végpont, az MDD relapszusig eltelt idő tekintetében felülmúlta a placebót (p = 0,004). A relatív kockázati arány 2,0 volt, vagyis a placebo-csoportban kétszer nagyobb volt a relapszus kockázata, mint a vortioxetin-csoportban.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} Otras fuentes de información
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:{ÉÉÉÉ.
Spanish: Tras la ingesta de dosis varias veces superiores a la dosis prescrita, se han notificado crisis (convulsiones) y una afección rara llamada síndrome serotoninérgico.
Hungarian: Az előírt adagnál többször nagyobb adagok bevételét követően rángógörcsök (görcsrohamok) és egy szerotonin szindrómának nevezett ritka állapot előfordulásáról számoltak be.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos sobre trastorno depresivo mayor realizados con vortioxetina en niños menores de 7 años (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a 7 évesnél fiatalabb korosztálynál eltekint a vortioxetin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől major depresszióban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: padece una enfermedad renal grave padece una enfermedad hepática grave, o una enfermedad hepática llamada cirrosis.
Hungarian: - súlyos májbetegségben vagy májzsugornak nevezett májbetegségben szenved.
Spanish: H. Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
Hungarian: Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
Spanish: Para dosis de vortioxetina ≥ 10 mg una vez al día, la tasa de abandono en los estudios fue mayor en pacientes ≥ 65 años.
Hungarian: A vizsgálatokban a napi egyszer 10 mg-ot meghaladó vortioxetin adag alkalmazásakor a kiesési arány a 65 évesnél idősebb betegeknél magasabb volt.
Spanish: Toma de Brintellix con alcohol
Hungarian: A Brintellix egyidejű bevétele alkohollal
Spanish: Por lo tanto, vortioxetina se debe introducir con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones o con epilepsia inestable (ver sección 4.5).
Hungarian: Ezért a vortioxetin-kezelés megkezdésekor óvatosan kell eljárni, amennyiben a beteg kórtörténetében görcsrohamok fordultak elő, illetve ha a beteg instabil epilepsziában szenved (lásd 4.5 pont).
Spanish: Brintellix gotas orales en solución está disponible en frascos de vidrio de color ámbar de 20 ml y cierre de rosca con cuentagotas (cierre de seguridad a prueba de niños).
Hungarian: A Brintellix belsőleges oldatos cseppek 20 ml-es borostyánsárga üvegpalackban kerülnek forgalomba cseppentővel ellátott csavaros kupakkal (gyermekbiztonsági zárással).
Spanish: moclobemida (medicamento para tratar la depresión).
Hungarian: - moklobemid (a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer).
Spanish: ha sufrido convulsiones.
Hungarian: - súlyos vesebetegségben szenved.
Spanish: Vortioxetina fue mejor de forma estadísticamente significativa que agomelatina tal como se evaluó por la mejoría en la puntuación total de la MADRS y respaldado por la relevancia clínica que se demostró por la proporción de pacientes respondedores y que remiten y la mejoría en la CGI-I.
Hungarian: A MADRS összpontszám javulása alapján a vortioxetin statisztikailag szignifikánsan jobbnak bizonyult az agomelatinnál, és ennek klinikai relevanciáját igazolta a reszponderek és remitterek aránya, valamint a CGI-I javulása.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Spanish: SISTEMA DE CLASIFICACIÓN DE ÓRGANOS
Hungarian: SZERVRENDSZERI OSZTÁLY GYAKORISÁG
Spanish: La vortioxetina no fue genotóxica en una batería estándar de pruebas in vitro e in vivo.
Hungarian: A vortioxetin sem az in vitro, sem az in vivo vizsgálatokban nem volt genotoxikus.
Spanish: Genotipos de la CYP2D6
Hungarian: CYP2D6 genotípusok
Spanish: In vitro, la vortioxetina no mostró ningún potencial relevante para la inhibición o inducción de las isoenzimas del citocromo P450 (ver sección 5.2).
Hungarian: Citokróm P450 szubsztrátok In vitro a vortioxetin nem gátolta vagy indukálta a P450 izoenzimeket (lásd 5.2 pont).
Spanish: Lundbeck Limited Tel: +44 1908 64 9966
Hungarian: United Kingdom Lundbeck Limited Tel: +44 1908 64 9966
Spanish: En metabolizadores ultra rápidos de la CYP2D6 las concentraciones plasmáticas de 10mg/día de vortioxetina fueron similares a las obtenidas en los metabolizadores extensos en 5 mg/día y 10mg/día.
Hungarian: Az ultra-gyors CYP2D6 metabolizálóknál a napi 10 mg vortioxetin-kezelés mellett kialakuló plazma koncentráció a gyors metabolizálóknál napi 5 és 10 mg-os kezeléssel elért koncentrációk közé esett.
Spanish: Los síntomas del Síndrome Serotoninérgico incluyen: cambios en el nivel de conciencia (por ejemplo, agitación, alucinaciones, estados de coma), inestabilidad autónoma (por ejemplo, taquicardia, presión arterial lábil, hipertermia), alteraciones neuromusculares (por ejemplo, hiperreflexia, descoordinación) y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos o diarrea).
Hungarian: A szerotonin szindróma tünetei közé tartoznak a pszichés állapotváltozások (pl. agitáció, hallucinációk, kóma), a vegetatív idegrendszeri instabilitás (pl. tachycardia, labilis vérnyomás, hyperthermia), a neuromuszkuláris eltérések (pl. hyperreflexia, koordinációs zavar) és/vagy az emésztőrendszeri tünetek (pl. hányinger, hányás, hasmenés).
Spanish: Se han llevado a cabo doce estudios doble ciego, controlados con placebo, con dosis fijas y de 6-8 semanas de duración para investigar la eficacia a corto plazo de la vortioxetina en el trastorno depresivo mayor en adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada).
Hungarian: Tizenkét kettős-vak, placebo-kontrollos, 6/8 hetes, fix dózisú vizsgálatot végeztek a vortioxetin MDD kezelésében mutatott rövid távú hatásosságának értékelésére felnőtteknél (az idős betegeket is beleértve).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DEL ENVOLTORIO EXTERIOR DE LOS ENVASES ENVUELTOS EN UNA LÁMINA (INCLUYENDO "BLUE BOX")
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CÍMKE A FÓLIÁBA CSOMAGOLT GYŰJTŐCSOMAGOLÁSON (BLUE BOXSZAL)
Spanish: CAD {MM-AAAA}
Hungarian: EXP {HH-ÉÉÉÉ}
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis (ver sección 4.2).
Hungarian: Az adag módosítása nem szükséges (lásd 4.2 pont).
Spanish: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Hungarian: Tel: +354 535 7000