FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These differences were likely due to differences in the patient population, since the Phase 2 studies included both chemonaive and heavily pre-treated breast cancer patients with pre-existing liver metastases and/or abnormal baseline liver function tests.
Italian: Queste differenze sono state probabilmente dovute alle differenze nella popolazione dei pazienti, poiché gli studi di Fase 2 comprendevano sia pazienti non pretrattati che pazienti pesantemente pretrattati con cancro della mammella e preesistenti metastasi epatiche e/o test della funzionalità epatica con valori basali anormali.
English: Abbreviations: CI = confidence interval; HR = hazard ratio; ITT = intent-to-treat; N = total population size.
Italian: Abbreviazioni: IC = intervallo di confidenza; HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; n = grandezza della popolazione totale.
English: 100% of previous dose
Italian: 100% della dose precedente
English: Pemetrexed undergoes limited hepatic metabolism.
Italian: Il pemetrexed subisce un limitato metabolismo epatico.
English: Liver: abnormal blood tests
Italian: Fegato: esami del sangue anormali
English: Common ALT (SGPT) elevation
Italian: Comune Aumento di ALT (SGPT)
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing pemetrexed in all subsets of the paediatric population for the granted indications (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con pemetrexed in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nelle indicazioni autorizzate (vedere paragrafo 4.2).
English: • Allergic reaction: if you develop skin rash (very common) / burning or prickling sensation (common), or fever (common).
Italian: • Reazione allergica: se sviluppa eruzione cutanea (molto comune)/sensazione di bruciore o formicolio (comune) oppure febbre (comune).
English: Therefore, all patients treated with pemetrexed must be instructed to take folic acid and vitamin B12 as a prophylactic measure to reduce treatment-related toxicity (see section 4.2).
Italian: Pertanto, a tutti i pazienti trattati con pemetrexed devono essere date istruzioni per prendere acido folico e vitamina B12 come misura profilattica per ridurre la tossicità correlata al trattamento (vedere paragrafo 4.2).
English: Reconstituted and infusion solutions: When prepared as directed, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature (2°C to 8°C) and at 25°C.
Italian: Soluzioni ricostituite e per infusione: se preparato come indicato, la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a temperatura refrigerata (tra 2°C e 8°C) e a 25°C.
English: Prior to each chemotherapy administration, blood chemistry tests should be collected to evaluate renal and hepatic function.
Italian: Prima della somministrazione di ogni chemioterapia devono essere effettuati gli esami chimici ematologici per valutare la funzionalità renale ed epatica.
English: For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed Pfizer before administration, see section 6.6
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione di Pemetrexed Pfizer prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: Alkaline phosphatase (ALP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT), and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be ≤ 3-times upper limit of normal.
Italian: La fosfatasi alcalina (ALP), l'aspartato aminotransferasi (AST o SGOT) e l'alanina aminotransferasi (ALT o SGPT) devono essere ≤ 3 volte il limite superiore del valore normale.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or hospital pharmacist before receiving Pemetrexed Pfizer.
Italian: Avvertenze e precauzioni: Si rivolga al medico o al farmacista ospedaliero prima di prendere Pemetrexed Pfizer.
English: Pemetrexed must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Italian: Pemetrexed deve essere somministrato solamente sotto la supervisione di un medico qualificato per l'uso della chemioterapia antitumorale.
English: Gently swirl each vial until the powder is completely dissolved.
Italian: Agitare con delicatezza ogni flaconcino finché la polvere non è completamente solubilizzata.
English: The percentage of patients that received post-study treatment was 64.3% for pemetrexed and 71.7% for placebo.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno ricevuto un trattamento successivo a quello in studio è stato il 64,3% di quelli nel braccio pemetrexed e il 71,7% di quelli nel braccio placebo.
English: *p-values < 0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test. **Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity.
Italian: *P-values < 0.05 confrontando i due bracci pemetrexed/cisplatino e gemcitabina/cisplatino, utilizzando il Fisher Exact Test. **Con riferimento ai National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) per ogni grado di tossicità.
English: Hair loss
Italian: Perdita di capelli
English: Pemetrexed is transported into cells by both the reduced folate carrier and membrane folate binding protein transport systems.
Italian: Il pemetrexed è trasportato all'interno delle cellule sia per mezzo del carrier del folato ridotto che dai sistemi di trasporto delle proteine di membrana leganti il folato.
English: Honey Lane
Italian: Honey Lane Hurley
English: A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Pemetrexed Pfizer powder with water for injections and 5% glucose solution for injection before it is given to you.
Italian: Un farmacista ospedaliero, un infermiere o un medico avrà miscelato la polvere di Pemetrexed Pfizer con acqua per preparazioni iniettabili e una soluzione di glucosio 5% per preparazioni iniettabili prima di somministrargliela.
English: Large cell (N = 153)
Italian: Grandi cellule (N = 153)
English: Patients must also receive an intramuscular injection of vitamin B12 (1,000 micrograms) in the week preceding the first dose of pemetrexed and once every three cycles thereafter.
Italian: I pazienti devono inoltre ricevere un'iniezione intramuscolare di vitamina B12 (1.000 microgrammi) nella settimana precedente la prima dose di pemetrexed e successivamente una volta ogni tre cicli.
English: Administration of pemetrexed to pregnant mice resulted in decreased foetal viability, decreased foetal weight, incomplete ossification of some skeletal structures, and cleft palate.
Italian: La somministrazione di pemetrexed a topi in gravidanza ha determinato una riduzione dell'attività fetale, una riduzione del peso del feto, un'incompleta ossificazione di alcune strutture scheletriche e la fissurazione del palato.
English: Rare cases of anaphylactic shock have been reported.
Italian: Sono stati segnalati rari casi di shock anafilattico.
English: In vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter).
Italian: Gli studi in vitro indicano che il pemetrexed è eliminato attivamente dal trasportatore degli anioni organici OAT3.
English: Chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of Pemetrexed Pfizer were demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature and 25°C.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso delle soluzioni ricostituite e per infusione di Pemetrexed Pfizer è stata dimostrata per 24 ore a temperatura refrigerata e a 25°C.
English: The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the pemetrexed /cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm.
Italian: La distinzione tra i bracci di trattamento è stata realizzata valutando il miglioramento della funzionalità polmonare nel braccio pemetrexed/cisplatino e il peggioramento della funzionalità polmonare nel corso del tempo nel braccio di controllo.
English: Skin reactions have been reported in patients not pre-treated with a corticosteroid.
Italian: Reazioni cutanee sono state riportate in pazienti non pretrattati con un corticosteroide.
English: Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with pemetrexed and should therefore use effective contraception during treatment with pemetrexed and for up to 6 months afterwards.
Italian: Si consiglia gli uomini di non concepire un figlio durante il trattamento con pemetrexed fino ai 6 mesi successivi e quindi di usare un contraccettivo efficace durante il trattamento con pemetrexed o fino ai 6 mesi successivi.
English: To reduce toxicity, patients treated with pemetrexed must also receive vitamin supplementation (see section 4.4).
Italian: Per ridurre la tossicità, i pazienti trattati con pemetrexed devono inoltre ricevere un'integrazione vitaminica (vedere paragrafo 4.4).
English: This medicine is for single use only; any unused solution must be disposed of in accordance with local requirement.
Italian: Questo medicinale è esclusivamente monouso, la soluzione non utilizzata deve essere smaltita in conformità ai requisiti di legge locali.
English: **** Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary- other.
Italian: **** Il termine combinato comprende aumento della creatinina sierica/del sangue, diminuzione della filtrazione glomerulare, insufficienza renale e renale/genitourinario - altro.
English: • Fever or infection (common): if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Italian: • Febbre o infezione (comune): se ha una temperatura corporea di 38°C o più alta, sudorazione o altri segni di infezione (poiché potrebbe avere meno globuli bianchi del normale che è molto comune).
English: If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed Pfizer.
Italian: Se presenta un accumulo di liquidi intorno ai polmoni, il medico potrebbe decidere di rimuovere il liquido prima di somministrarle Pemetrexed Pfizer.
English: Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or acetylsalicylic acid, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min).
Italian: Pertanto, si consiglia cautela nel somministrare dosi più elevate di FANS o acido acetilsalicico ad alte dosi contemporaneamente a pemetrexed a pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina ≥ 80 ml/min).
English: All patients were diagnosed with Stage IIIB or IV NSCLC and had received prior platinum-based chemotherapy.
Italian: Tutti i pazienti avevano avuto una diagnosi di NSCLC Stadio IIIB o IV ed avevano ricevuto una precedente chemioterapia a base di platino.
English: Other (N = 252)
Italian: Altri (N = 252)
English: Uncommon cases of peripheral ischaemia leading sometimes to extremity necrosis have been reported.
Italian: Sono stati riportati casi non comuni di ischemia periferica che talvolta conduce a necrosi delle estremità.
English: There is not a specific antidote for extravasation of pemetrexed.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per lo stravaso di pemetrexed.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
English: A significant increase in the incidence of possibly study-medicinal product-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤6 cycles: 3.3%, >6 cycles: 6.4%: p=0.046).
Italian: Un significativo aumento della incidenza di neutropenia di Grado 3/4 possibilmente correlato al medicinale in studio è stato osservato con una esposizione più lunga al pemetrexed (≤6 cicli: 3,3%, > 6 cicli: 6,4%: p = 0,046).
English: Alkaline phosphatase, AST, and ALT ≤ 5-times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
Italian: Fosfatasi alcalina, AST e ALT ≤ 5 volte il limite superiore del valore normale sono accettabili se il fegato è sede di metastasi.
English: Subsequent vitamin B12 injections may be given on the same day as pemetrexed.
Italian: Le successive iniezioni di vitamina B12 possono essere somministrate lo stesso giorno di pemetrexed.
English: During the study, low-dose folic acid and vitamin B12 supplementation was introduced to patients' therapy to reduce toxicity.
Italian: Durante lo studio, basse dosi di acido folico e vitamina B12 sono state aggiunte alla terapia dei pazienti per ridurre la tossicità.
English: ***Integrated adverse reactions table combines the results of the JMEN pemetrexed maintenance (N=663) and PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance (N=539) studies.
Italian: *** La tabella delle reazioni avverse integrate associa i risultati degli studi di pemetrexed in mantenimento secondo il protocollo JMEN (N=663) e di pemetrexed in mantenimento continuativo secondo il protocollo PARAMOUNT (N=539).
English: **In the pemetrexed /cisplatin arm, randomised and treated (N=225) and fully supplemented (N=167).
Italian: ** Nel braccio pemetrexed/cisplatino, randomizzati e trattati (N = 225) e integrati per tutta la durata del trattamento (N = 167)
English: Creatinine elevation
Italian: Aumento della creatinina
English: If a pemetrexed solution contacts the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Italian: Se una soluzione di pemetrexed entra in contatto con la cute, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
English: Treatment with pemetrexed should be discontinued if a patient experiences any haematologic or nonhaematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Italian: Il trattamento con pemetrexed deve essere interrotto se un paziente manifesta una qualsiasi tossicità ematologica o non-ematologica di grado 3 o 4 dopo 2 riduzioni della dose o immediatamente se viene osservata neurotossicità di grado 3 o 4.
English: It must be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Italian: Deve essere somministrato per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
English: An insufficient number of patients have been studied with creatinine clearance of below 45 ml/min.
Italian: E' stato studiato un numero insufficiente di pazienti con clearance della creatinina inferiore a 45 ml/min.
English: You will also receive an injection of vitamin B12 (1,000 micrograms) in the week before administration of Pemetrexed Pfizer and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed Pfizer treatment).
Italian: Riceverà inoltre un'iniezione di vitamina B12 (1.000 microgrammi) nella settimana prima della somministrazione di Pemetrexed Pfizer e poi circa ogni 9 settimane (corrispondenti a 3 cicli di trattamento con Pemetrexed Pfizer).
English: Patients should be regularly monitored for acute tubular necrosis, decreased renal function and signs and symptoms of nephrogenic diabetes insipidus (e.g. hypernatraemia).
Italian: I pazienti devono essere periodicamente monitorati in relazione a necrosi tubulare acuta, funzione renale ridotta e segni e sintomi di diabete insipido nefrogenico (ad esempio ipernatriemia).
English: Polyglutamated metabolites have an increased intracellular half-life resulting in prolonged drug action in malignant cells.
Italian: I metaboliti poliglutammati hanno un'emivita intracellulare maggiore che determina un'azione prolungata del medicinale nelle cellule maligne.
English: Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of <45 ml/min is not recommended (see section 4.2).
Italian: Pertanto l'uso di pemetrexed in pazienti con clearance della creatinina < 45 ml/min non è consigliato (vedere paragrafo 4.2).
English: Pemetrexed is not a vesicant.
Italian: Il pemetrexed non è vescicante.
English: Pre-treatment with dexamethasone (or equivalent) can reduce the incidence and severity of skin reactions (see section
Italian: Il pretrattamento con desametasone (o medicinale equivalente) può ridurre l'incidenza e la gravità delle reazioni cutanee (vedere paragrafo 4.2).
English: Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed Pfizer has finished.
Italian: Anche il cisplatino viene somministrato per infusione in una vena, circa 30 minuti dopo che l'infusione di Pemetrexed Pfizer è stata completata.
English: The effect of third-space fluid, such as pleural effusion or ascites, on pemetrexed is not fully defined.
Italian: L'effetto sul pemetrexed dell'accumulo di liquidi nel terzo spazio, quali versamento pleurico o ascite, non è definito completamente.
English: Thus, drainage of third-space fluid collection prior to pemetrexed treatment should be considered, but may not be necessary.
Italian: Di conseguenza, prima del trattamento con pemetrexed deve essere preso in considerazione il drenaggio della raccolta di liquidi nel terzo spazio, anche se potrebbe non essere necessario.
English: Hypernatraemia - increased sodium in blood Inflammation of the skin, mainly of the lower limb with swelling, pain and redness
Italian: Ipernatriemia (elevati livelli di sodio nel sangue) Infiammazione della pelle, soprattutto degli arti inferiori con gonfiore, dolore e rossore
English: You will always receive Pemetrexed Pfizer by infusion into one of your veins.
Italian: Riceverà Pemetrexed Pfizer sempre per infusione in una vena.
English: ITT population and histology subgroups
Italian: ITT e sottogruppi istologici
English: A total of 169 patients (47.1%) completed ≥ 6 cycles maintenance treatment with pemetrexed, representing at least 10 total cycles of pemetrexed.
Italian: Un totale di 169 pazienti (47,1%) ha completato ≥ 6 cicli di trattamento di mantenimento con pemetrexed, rappresentando almeno 10 cicli totali di pemetrexed.
English: Immunodepressed status is common in cancer patients.
Italian: L'immunodepressione è comune nei pazienti con neoplasia.
English: Pemetrexed is a multi-targeted anti-cancer antifolate agent that exerts its action by disrupting crucial folate-dependent metabolic processes essential for cell replication.
Italian: Pemetrexed è un agente antifolato antitumorale multi-target che esplica la sua azione interferendo sui processi metabolici fondamentali folato-dipendenti essenziali per la replicazione cellulare.
English: There are insufficient data on the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance below 45 ml/min; therefore, the use of pemetrexed is not recommended (see section 4.4).
Italian: Non esistono dati sufficienti sull'uso di pemetrexed in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 45 ml/min; pertanto l'uso di pemetrexed non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
English: Grade 3 or 4 mucositis
Italian: Mucosite di grado 3 o 4
English: Common Fever
Italian: Comune Febbre
English: 75% of previous dose (both pemetrexed and cisplatin)
Italian: 75 % della dose precedente (sia pemetrexed che cisplatino)
English: Vitamin B12 and folic acid are given to you to reduce the possible toxic effects of the anticancer treatment.
Italian: La vitamina B12 e l'acido folico le sono somministrati per ridurre i possibili effetti tossici del trattamento antitumorale.
English: You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Pfizer.
Italian: Deve continuare ad assumere l'acido folico per 21 giorni dopo l'ultima dose di Pemetrexed Pfizer.
English: This suggests that pemetrexed may impair male fertility.
Italian: Ciò suggerisce che il pemetrexed possa alterare la fertilità maschile.
English: Any Grade 3 or 4 toxicities except mucositis
Italian: Qualsiasi tossicità di grado 3 o 4 eccetto mucosite
English: During post-marketing surveillance, the following adverse reactions have been reported in patients treated with pemetrexed:
Italian: Nel corso della sorveglianza dopo la commercializzazione, nei pazienti trattati con pemetrexed sono state riportate le seguenti reazioni avverse:
English: Pemetrexed Pfizer must only be further diluted with 5% glucose solution, without preservative.
Italian: Pemetrexed Pfizer deve essere ulteriormente diluito solo con una soluzione di glucosio 5%, senza conservanti.
English: Patients randomised to maintenance treatment were required to have an ECOG performance status 0 or 1.
Italian: Tutti i pazienti randomizzati al trattamento di mantenimento dovevano avere un performance status 0 o 1 secondo la scala ECOG.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Italian: Nome e indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
English: Concomitant administration of substances that are also tubularly secreted (e.g., probenecid, penicillin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
Italian: La co-somministrazione di sostanze che sono secrete anche a livello tubulare (per es. probenecid, penicillina) potrebbe potenzialmente determinare una clearance ritardata del pemetrexed.
English: Kidney: abnormal blood tests
Italian: Reni: esami del sangue anormali
English: Pain in the abdomen
Italian: Dolore all'addome
English: Patients must take oral folic acid or a multivitamin containing folic acid (350 to 1,000 micrograms) on a daily basis.
Italian: I pazienti devono assumere giornalmente per via orale acido folico o un prodotto multivitaminico contenente acido folico (350-1000 microgrammi).
English: Pemetrexed Pfizer is a medicine used in the treatment of cancer.
Italian: Pemetrexed Pfizer è un medicinale usato nel trattamento dei tumori.
English: Renal Disorders Common Renal disorders****
Italian: Comune Patologie renali ****
English: Contact your doctor if you get a severe rash, or itching, or blistering (Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis).
Italian: Contatti il medico se compare una grave eruzione cutanea, o prurito, o si formano vesciche (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica).
English: Preparation and administration precautions: As with other potentially toxic anti-cancer agents, care should be exercised in the handling and preparation of pemetrexed infusion solutions.
Italian: Precauzioni per la preparazione e la somministrazione: Come con altri agenti antitumorali potenzialmente tossici, deve essere usata cautela nel maneggiare e preparare le soluzioni per l'infusione di pemetrexed.
English: At least five doses of folic acid must be taken during the seven days preceding the first dose of pemetrexed, and dosing must continue during the full course of therapy and for 21 days after the last dose of pemetrexed.
Italian: Almeno cinque dosi di acido folico devono essere assunte nei sette giorni che precedono la prima dose di pemetrexed e l'integrazione deve continuare durante l'intero periodo di terapia e per 21 giorni dopo l'ultima dose di pemetrexed.
English: • 95% CI for HR
Italian: • 95% IC per HR
English: Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
Italian: Fenomeni di recall da radiazioni (eruzione cutanea simile ad una grave scottatura solare), che possono presentarsi a carico delle zone della cute precedentemente esposte a radioterapia da giorni ad anni dopo l'irradiazione.
English: AST (SGOT) elevation
Italian: Aumento di AST (SGOT)