FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Af de 26 blødningsepisoder var 15 ubetydelige, 9 var moderate, og 2 var alvorlige.
Estonian: 15 verejooksujuhtu 26-st olid väikesed, 9 mõõdukad ja 2 tõsised.
Danish: Størstedelen (23; 88,5 %) blev behandlet med 1-2 infusioner.
Estonian: Enamikku patsiente (23 ehk 88,5%) raviti 1…2 infusiooniga.
Danish: Faktor IX er et enkeltkædet glykoprotein med en molekylemasse på ca. 68.000 Dalton.
Estonian: IX hüübimisfaktor on üheahelaline glükoproteiin, mille molekulmass on umbes 68 000 daltonit.
Danish: Alle patienter fik doser, der var baseret på deres seneste individuelle trinvise bedring.
Estonian: Kõikidele patsientidele määrati annus nende viimatise individuaalse hüübivuse taastumise määra põhjal.
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret til én af to blodprøvetagningssekvenser for at reducere byrden med hyppig blodprøvetagning for de enkelte forsøgspersoner.
Estonian: Patsiendid jagati juhuslikkuse alusel ühte kahest vereproovi võtmise tsüklist, et vähendada sagedase verevõtmise koormust individuaalsetele patsientidele.
Danish: RIXUBIS indeholder natrium
Estonian: RIXUBIS sisaldab naatriumi
Danish: Behandling efter behov
Estonian: Ravi vastavalt vajadusele
Danish: Alle patienter, der oplever allergiske reaktioner, bør derfor undersøges for tilstedeværelsen af inhibitorer.
Estonian: Seepärast tuleb kõiki patsiente, kellel tekivad allergilised reaktsioonid, inhibiitori olemasolu suhtes hinnata.
Danish: Ved dosering basereret på kropsvægt kan justering være nødvendig hos under- og overvægtige patienter.
Estonian: Kehakaalul põhinevat annust võib olla vaja ala- või ülekaalulistel patsientidel kohandada.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan ses hos op til 1 ud af 10 patienter) - ændret smagssans - smerter i arme og ben.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10-st): - maitsemeele muutumine; - valu jäsemetes.
Danish: Af de 249 blødningsepisoder blev størstedelen (211; 84,7 %) behandlet med 1-2 infusioner.
Estonian: 249 verejooksujuhust enamikku (211 ehk 84,7%) raviti 1…2 infusiooniga.
Danish: Som for alle andre patienter bør dosis til en ældre patient bestemmes individuelt.
Estonian: Nagu kõigi patsientide puhul, tuleb annuse valimisel lähtuda individuaalsest eakast patsiendist.
Danish: Vend pakken rundt og stik den gennemsigtige plastikspids gennem proppen på solvenshætteglasset.
Estonian: Pöörake pakend ümber ja sisestage läbipaistev plastikust oga lahustiviaali punnkorki.
Danish: Det virker ved at erstatte den manglende faktor IX, så patientens blod kan størkne.
Estonian: See asendab puuduva IX hüübimisfaktori, mis võimaldab patsientide verel hüübida.
Danish: Dataene viser, at den trinvise bedring er konsistent over tid i alle pædiatriske aldersgrupper.
Estonian: Andmetest selgus, et hüübivuse taastumise määr on aja jooksul kõikides laste vanuserühmades muutumatu.
Danish: Når BAXJECT II er monteret på solvenshætteglasset, vendes systemet om, så solvensglasset sidder oven på devicet.
Estonian: Kui BAXJECT II on lahustiviaali külge kinnitatud, pöörake süsteem teistpidi, nii et lahustiviaal asub seadme peal.
Danish: RIXUBIS' specifikke aktivitet er ca. 200-390 IE/mg protein.
Estonian: RIXUBISe spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 200...390 RÜ/mg valgu kohta.
Danish: RIXUBIS-dosisintervallet i det gentagne farmakokinetiske studie var 64,48 til 79,18 IE/kg (n=23).
Estonian: RIXUBISe annusevahemik oli farmakokineetiliste omaduste korratud uuringus 64,48 kuni 79,18 RÜ/kg (n = 23).
Danish: Dosering er den samme hos voksen og pædiatrisk population fra 12 til 17 år.
Estonian: Annustamine on täiskasvanutel ning lastel vanuses 12 kuni 17 aastat ühesugune.
Danish: Hæmofili B er en kønsrelateret arvelig forstyrrelse af blodkoagulationen, der skyldes et nedsat niveau af faktor IX, og som resulterer i kraftig blødning i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge af uheld eller kirurgisk traume.
Estonian: B-hemofiilia on sooga seotud pärilik vere hüübivushaigus, mida põhjustab IX hüübimisfaktori madal tase ning mille tagajärjeks on tugev verejooks liigestesse, lihastesse või siseorganitesse kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tõttu.
Danish: • et BAXJECT II-device (opblandingsenhed uden nål)
Estonian: • üks seade BAXJECT II (nõelata manustamiskõlblikuks muutmise seade).
Danish: Gentag infusionen hver 8.-24. time, indtil tilstrækkelig sårheling er opnået, derefter behandling i mindst yderligere 7 dage for at opretholde en faktor IX-aktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Estonian: Korrake infusiooni iga 8…24 tunni tagant, kuni haav on piisavalt paranenud, ning ravige seejärel veel vähemalt 7 päeva, et hoida IX faktori aktiivsus vahemikus 30…60% (RÜ/dl).
Danish: Amning Det vides ikke, om faktor IX/metabolitter udskilles i human brystmælk.
Estonian: Imetamine Ei ole teada, kas IX hüübimisfaktor/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Danish: Hyppighed pr. patient
Estonian: Kõrvaltoimed Sagedus patsiendi kohta
Danish: Solvensen er klar og farveløs.
Estonian: Lahus on selge ja värvitu.
Danish: Den mængde, der skal administreres, og administrationshyppigheden skal altid indrettes efter den kliniske effekt i det enkelte tilfælde.
Estonian: Manustatava ravimi koguse ja manustamise sageduse määramisel peab igal üksikjuhtumil lähtuma kliinilisest efektiivsusest.
Danish: Trinvis bedring 30 min. efter infusion
Estonian: Hüübivuse taastumise määr 30 min pärast infusiooni
Danish: Fortsæt med den næste injektion som planlagt og fortsæt derefter som anvist af lægen.
Estonian: Tehke järgmine süst plaanitud ajal ja jätkake ravi arsti juhiste järgi.
Danish: RIXUBIS har ingen kendte interaktioner med andre lægemidler.
Estonian: RIXUBISe koostoimed teiste ravimitega pole teada.
Danish: RIXUBIS Gentagne studier (N=23)
Estonian: RIXUBIS Korduv hindamine (N = 23)
Danish: Risikoen for at udvikle inhibitorer er størst hos patienter, der ikke er blevet behandlet med faktor IX som erstatningsmedicin tidligere, eller som er i behandlingens tidlige fase, dvs. hos mindre børn.
Estonian: Inhibiitorite tekkimise risk on kõrgeim patsientidel, kes ei ole varem saanud IX hüübimisfaktori asendusravi või kelle ravi on alles varajases etapis, s.t väikestel lastel.
Danish: I alt 249 blødningsepisoder blev behandlet med RIXUBIS, heraf var 197 ledblødninger og 52 ikke-ledblødninger (bløddele, muskler, kropshulrum, intrakranielt mv.).
Estonian: RIXUBISega raviti kokku 249 verejooksujuhtu, millest 197 olid liigeseverejooksud ja 52 ei olnud seotud liigese verejooksudega (pehme kude, lihas, kehaõõnsus, kolju sisemus jm).
Danish: RIXUBIS må ikke anvendes, hvis opløsningen ikke er klar og farveløs.
Estonian: Kasutage RIXUBISt ainult siis, kui lahus on selge ja värvitu.
Danish: Når det er muligt, skal du registrere præparatets navn og batchnummer, hver gang du bruger RIXUBIS (f.eks. i din dagbog) for at holde styr på de præparater og produktionsbatcher, du har brugt.
Estonian: Võimaluse korral pange toote nimi ja partii number iga kord, kui RIXUBISt kasutate, kirja (nt päevikusse), et kasutatud tooteid ja tootepartiisid jälgida.
Danish: Omhyggelig monitorering af substitutionsbehandlingen er særlig vigtig ved større kirurgiske indgreb og livstruende blødninger.
Estonian: Asendusravi hoolikas jälgimine on eriti oluline tõsiste kirurgiliste operatsioonide või eluohtlike hemorraagiate korral.
Danish: Kliniske studier med RIXUBIS har omfattet 99 forsøgspersoner med mindst én eksponering for RIXUBIS, og der er rapporteret 5 bivirkninger i alt.
Estonian: RIXUBISe kliinilistes uuringutes, kus osales 99 patsienti, kellel oli RIXUBISega vähemalt üks kokkupuude, teatati kokku 5 kõrvaltoimest.
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det, at et specialiseret hæmofilicenter kontaktes.
Estonian: Sel juhul on soovitatav võtta ühendust hemofiilia ravile spetsialiseerunud keskusega.
Danish: Antallet af faktor IX-enheder, som administreres, udtrykkes i internationale enheder (IE), der er relateret til den aktuelle WHO-standard for faktor IX-produkter.
Estonian: Manustatud IX faktori ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud IX faktori toodetele kehtiva praeguse WHO standardiga.
Danish: Den rekonstiturede injektionsvæske er klar, farveløs, fri for fremmede partikler og har en pH-værdi på 6,8 til 7,2.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on lahus selge, värvitu, võõrosakesteta ning pH on 6,8…7,2.
Danish: RIXUBIS påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: RIXUBIS ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Gentag infusionen hver 24. time i 3-4 dage eller mere, indtil smerte og akut funktionsindskrænkning er forsvundet.
Estonian: Korrake infusiooni iga 24 tunni tagant 3…4 päeva jooksul või kauem, kuni valu ja äge vigastus on taandunud.
Danish: Dataene viser, at den trinvise bedring er konsistent over tid (se tabellen nedenfor).
Estonian: Andmetest selgus, et hüübivuse taastumise määr on aja jooksul muutumatu (vt allolev tabel).
Danish: I tilfælde af selvadministration eller administration af en omsorgsperson er relevant oplæring nødvendig.
Estonian: Selleks, et ravimit iseendale manustada või lasta hooldajal seda teha, on tarvis vastavat koolitust.
Danish: Derudover fik 14 tidligere behandlede patienter RIXUBIS alene til behandling af blødningsepisoder.
Estonian: 14 varem ravitud patsienti said RIXUBISt ainult verejooksujuhtude raviks.
Danish: Pædiatrisk population (tidligere behandlede patienter under 12 år)
Estonian: Lapsed (varem ravitud alla 12-aastased patsiendid)
Danish: Forsøgspersonerne fik et af præparaterne som én enkelt intravenøs infusion.
Estonian: Patsientidele manustati ühte kahest ravimist ühekordse intravenoosse infusioonina.
Danish: AUC0-72 t (IE∙time/dl)
Estonian: AUC0-72 h (RÜ.h/dl)
Danish: RIXUBIS var ikke trombogent ved en dosis på 750 IE/kg i en hæmostasemodel hos kaniner (Wessler-test).
Estonian: RIXUBIS ei olnud annuse 750 RÜ/kg korral küüliku tromboosimudelis trombogeenne (Wessleri test).
Danish: Patienter under 12 år
Estonian: Alla 12-aastased patsiendid
Danish: Trinvis bedring 30 min. efter infusio n (IE/dl:IE/kg)
Estonian: Hüübivuse taastumise määr 30 min pärast infusiooni (RÜ/dl: RÜ/kg)
Danish: Efter gentagen behandling med human koagulationsfaktor IX (rDNA)-præparater skal patienterne monitoreres for udvikling af neutraliserende antistoffer (inhibitorer), der bør kvantificeres i Bethesda-enheder (BE) under anvendelse af relevante biologiske test.
Estonian: Pärast korduvat inimese IX hüübimisfaktori (rDNA) toodetega ravimist tuleb patsiente jälgida neutraliseerivate antikehade (inhibiitorite) suhtes, mille kogust väljendatakse Bethesda ühikutes (BÜ), kasutades vastavat bioloogilist testi.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge RIXUBIS
Estonian: Mida on vaja teada enne RIXUBISe kasutamist
Danish: Indhold: 1 pulverhætteglas, 1 solvenshætteglas, 1 BAXJECT II-device
Estonian: Sisu: 1 pulbriviaal, 1 lahustiviaal, 1 seade BAXJECT II
Danish: Arealet under plasmakoncentration-tids-kurven fra tiden 0-72 timer efter infusion.
Estonian: Plasma kontsentratsioonikõvera alune pindala 0…72 tundi pärast infusiooni.
Danish: • RIXUBIS 250, 500, 1.000, 2.000 eller 3.000 IE pulver i et hætteglas med gummiprop
Estonian: • üks viaal RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 või 3000 RÜ pulbrit kummist punnkorgiga klaasviaalis;
Danish: Behandlingen blev tilpasset individuelt på basis af sværhedsgrad, årsag og blødningssted.
Estonian: Ravi oli olenevalt verejooksu tõsidusest, põhjusest ja kohast individuaalne.
Danish: Trafik og arbejdssikkerhed RIXUBIS påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine RIXUBIS ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Den hæmostatiske virkning ved behandling af blødningen blev vurderet som fremragende eller god for 96,2 % af alle behandlede blødningsepisoder.
Estonian: Verejooksu peatamise hemostaatilist efektiivsust hinnati 96,2%-l kõigist ravitud verejooksujuhtudest suurepäraseks või heaks.
Danish: Større kirurgiske indgreb
Estonian: Kirurgiline operatsioon
Danish: Den hæmostatiske virkning ved behandling af blødningen blev vurderet som fremragende eller god for 96 % af alle behandlede blødningsepisoder.
Estonian: Verejooksu peatamise hemostaatilist efektiivsust hinnati 96%-l kõigist ravitud verejooksujuhtudest suurepäraseks või heaks.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja kasutamise erivahendid
Danish: En international enhed faktor IX-aktivitet svarer til mængden af faktor IX i én ml normalt humant plasma.
Estonian: Üks IX faktori aktiivsuse rahvusvaheline ühik on võrdne selle IX faktori kogusega ühes ml-s normaalses inimplasmas.
Danish: Dette skal tages i betragtning hvis patienten er på en natriumkontrolleret diæt.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Danish: Farmakokinetiske parametre for alle forsøgspersoner (fuldt analysesæt) er vist i nedenstående tabel.
Estonian: Allolevas tabelis on toodud kõikide patsientide farmakokineetilised parameetrid (täielik analüüsikomplekt).
Danish: Brug ikke opløsninger, som er uklare eller har udfældninger.
Estonian: Ärge kasutage lahuseid, mis on hägused või sisaldavad nähtavaid osakesi.
Danish: Injektionsvæsken skal administreres langsomt med en hastighed, der er behagelig for patienten, maksimalt 10 ml i minuttet.
Estonian: Lahust tuleb manustada aeglaselt, võttes arvesse patsiendi mugavust, ning mitte kiiremini kui 10 ml minutis.
Danish: Nonacog gamma (rekombinant koagulationsfaktor IX) er et enkeltkædet renset glykoprotein med 415 aminosyrer.
Estonian: Gammanonakog (rekombinantne IX hüübimisfaktor) on üheahelaline puhastatud glükoproteiin, milles on 415 aminohapet.
Danish: De enkelte patienter kan respondere forskelligt på faktor IX og udvise forskellige halveringstider og bedringsrater.
Estonian: Patsientide vastus IX faktorile võib erineda, mistõttu on poolväärtusajad ja taastumine erinev.
Danish: I tilfælde af shock skal gældende klinisk standard for shockbehandling iværksættes.
Estonian: Šoki korral tuleb rakendada šoki standardravi.
Danish: Placer hætteglassene på en plan, ren overflade.
Estonian: Asetage viaalid tasasele puhtale pinnale.
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem human koagulationsfaktor IX (rDNA)-præparater og andre lægemidler.
Estonian: Inimese IX hüübimisfaktori (rDNA) toodete koostoimete kohta teiste ravimitega ei ole teateid.
Danish: Vend systemet om (hætteglasset med den rekonstituerede injektionsvæske skal være øverst).
Estonian: Pöörake süsteem teistpidi (manustamiskõlblikuks muudetud lahust sisaldav viaal jääb ülespoole).
Danish: Injicer intravenøst.
Estonian: Süstige intravenoosselt.
Danish: - BAXJECT II-devicet må ikke anvendes, hvis det sterile filter eller pakningen er beskadiget eller viser tegn på nedbrydning.
Estonian: - Ärge kasutage BAXJECT II seadet, kui selle steriilne barjäär või pakend on kahjustatud või kulunud.
Danish: Af de i alt 249 blødningsepisoder var 163 moderate, 71 var ubetydelige, og 15 var alvorlige.
Estonian: 163 verejooksujuhtu 249-st olid mõõdukad, 71 väikesed ja 15 suuremad.
Danish: På grund af risikoen for allergiske reaktioner med faktor IX-koncentrater bør de første administrationer af faktor IX foretages under lægeligt opsyn ud fra den behandlende læges vurdering, med mulighed for korrekt medicinsk behandling af allergiske reaktioner.
Estonian: IX hüübimisfaktori kontsentraatidega seotud allergiliste reaktsioonide riski tõttu tuleb IX faktori esialgsed annused manustada raviarsti otsusel meditsiinilise jälgimise all tingimustes, kus on võimalik allergiliste reaktsioonide korral õiget meditsiinilist abi osutada.
Danish: Ved substitutionsterapi øges plasmaniveauet af faktor IX, hvorved der opnås en midlertidig korrektion af faktormanglen og afhjælpning af blødningstendenserne.
Estonian: Asendusravi tõstab IX hüübimisfaktori taset plasmas, võimaldades nii faktori puudulikkust ajutiselt korrigeerida ning verejooksu tekke soodumust vähendada.
Danish: Lægen kan også tage en blodprøve for at undersøge, om du har udviklet neutraliserende antistoffer (inhibitorer), der hæmmer aktiviteten af RIXUBIS, da inhibitorer kan udvikles sammen med allergier.
Estonian: Arst võib teha vereanalüüsi, et kontrollida, kas teil on tekkinud ravimi aktiivsust neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid), kuna inhibiitorid võivad tekkida koos allergiaga.
Danish: = legemsvægt (kg)
Estonian: = kehakaal (kg)
Danish: 19 blødninger var ikke-ledblødninger (bløddele, muskler, kropshulrum, intrakranielt mv.), og 7 var ledblødninger, hvoraf 1 var blødning i et 'target joint' (led med hyppige blødninger).
Estonian: 19 verejooksu ei olnud seotud liigestega (pehme kude, lihas, kehaõõnsus, kolju sisemus jm) ning 7 olid liigeste verejooksud, millest 1 korral tekkis verejooks vaadeldavas liigeses.
Danish: De farmakokinetiske parametre blev beregnet ud fra måling af faktor IX-aktiviteten i blodprøver indsamlet op til 72 timer efter infusionen.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid arvutati IX hüübimisfaktori aktiivsuse mõõtmistulemustest vereproovides, mis võeti kuni 72 tundi pärast infusiooni.
Danish: Stik den hvide plastikspids gennem RIXUBIS-proppen.
Estonian: Sisestage valge plastikust oga RIXUBISe punnkorki.
Danish: Den gennemsnitlige dosis (± SD) og mediandosen af RIXUBIS i det fulde analysesæt (n=23) var henholdsvis 75,50±3,016 og 75,25 IE/kg med et interval på 70,0-83,6 IE/kg.
Estonian: RIXUBISe keskmine (± SD) ja mediaanne annus olid täielikus analüüsikomplektis (n = 23) vastavalt 75,50 ± 3,016 ja 75,25 RÜ/kg, jäädes vahemikku 70,0…83,6 RÜ/kg.
Danish: Hvert pulverhætteglas indeholder nominelt 250, 500, 1.000, 2.000 eller 3.000 IE, svarende til en koncentration på 50, 100, 200, 400 eller 600 IE/ml efter rekonstitution med 5 ml solvens.
Estonian: Iga pulbriviaal sisaldab nominaalselt 250, 500, 1000, 2000 või 3000 RÜ, mis manustamiskõlblikuks muutmise järel 5 ml lahustiga vastab kontsentratsioonile 50, 100, 200, 400 või 600 RÜ/ml.
Danish: Faktor IX-aktivitet i plasma udtrykkes enten som en procentdel (i forhold til normalt humant plasma) eller i internationale enheder (i forhold til en international standard for faktor IX i plasma).
Estonian: IX hüübimisfaktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsendina (inimese normaalse plasma suhtes) või rahvusvahelistes ühikutes (IX faktori plasmas sisaldumise rahvusvahelise standardi suhtes).
Danish: De farmakokinetiske parametre blev beregnet ud fra målinger af faktor IX-aktiviteten i blodprøver indsamlet op til 72 timer efter hver infusion.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid arvutati IX hüübimisfaktori aktiivsuse mõõtmistulemustest vereproovides, mis võeti kuni 72 tundi pärast kumbagi infusiooni.
Danish: Træk den rekonstituerede injektionsvæske ind i sprøjten ved at trække stemplet langsomt tilbage (fig. e).
Estonian: Sisestage manustamiskõlblikuks muudetud lahus süstlasse, tõmmates kolbi aeglaselt tagasi (joon.
Danish: Dosis og substitutionsbehandlingens varighed afhænger af, hvor alvorlig faktor IX-manglen er, af blødningsstedet og -omfanget samt af patientens kliniske tilstand, alder og faktor IX's farmakokinetiske parametre, f.eks. trinvis bedring og halveringstid.
Estonian: Asendusravi annus ja kestus olenevad IX hüübimisfaktori puudulikkuse tõsidusest, verejooksu kohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist, vanusest ja IX hüübimisfaktori farmakokineetilistest parameetritest, nagu hüübivuse taastumise määr ja poolväärtusaeg.
Danish: RIXUBIS blev tolereret godt i toksicitetsstudier med enkeltdosis og gentagne doser udført på mus, rotter og cynomolgusaber i doser op til 7.500 IE/kg (enkeltdosis) og 750 IE/kg (gentagen dosering).
Estonian: RIXUBISt taluti hiirte, rottide ja cynomolguse ahvidega tehtud ühekordsetes ja korduvtoksilisuse uuringutes hästi, kui ravimit manustati annuses kuni 7500 RÜ/kg (ühekordne annus) ja 750 RÜ/kg (korduv manustamine).
Danish: Stop infusionen og kontakt straks lægen eller søg akut lægehjælp, hvis du oplever tidlige tegn på overfølsomhed/allergiske reaktioner som f.eks. nældefeber, udslæt, trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, lavt blodtryk eller anafylaksi (alvorlig allergisk reaktion, der gør det vanskeligt at synke og/eller trække vejret og får ansigt og/eller hænder til at blive røde eller hæve).
Estonian: Lõpetage infusioon ja pöörduge kohe arsti poole või paluge kiiresti erakorralist meditsiinilist abi, kui teil esinevad ülitundlikkus-/allergiliste reaktsioonide varajased nähud, nagu nõgestõbi, lööve, pitsitustunne rinnus, hingeldus, madal vererõhk või anafülaksia (tõsine allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada neelamis- ja/või hingamisraskusi ning näo ja/või käte punetust või turset).
Danish: Når det er nødvendigt at anvende et centralt venekateter (CVK), skal risikoen for CVK-relaterede komplikationer inklusive lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet tages i betragtning.
Estonian: Kui on tarvis kasutada tsentraalveeni juurdepääsu seadet (central venous access device, CAVD), tuleb kaaluda CAVD-ga seotud tüsistuste, sh sisestuskoha infektsioonide, baktereemia ja kateetri paigalduskoha tromboosi riski.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Et hætteglas indeholder 19 mg natrium.
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): üks viaal sisaldab 19 mg naatriumi.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i pulveret: saccharose, mannitol, natriumchlorid, calciumchlorid, L-histidin og polysorbat 80.
Estonian: - Teised pulbri koostisosad on sahharoos, mannitool, naatriumkloriid, kaltsiumkloriid, L-histidiin, polüsorbaat 80.
Danish: Åbn pakken med BAXJECT II-devicet ved at trække papirlåget af uden at røre devicet (fig. a).
Estonian: Avage seadme BAXJECT II pakend, tõmmates paberist katte ära pakendi sisemust puudutamata (joon.
Danish: Rekonstituerede lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud tooteid tuleb enne manustamist tahkete osakeste ja värvuse muutuste suhtes visuaalselt kontrollida.
Danish: Farmakokinetiske parametre hos evaluerbare forsøgspersoner (per-protokol-analyse) er vist i nedenstående tabel.
Estonian: Allolevas tabelis on toodud hinnatavate patsientide farmakokineetilised parameetrid (protokollijärgne analüüs).
Danish: <6 år (N=11)
Estonian: < 6 aastat (N = 11)
Danish: Det er påvist, at injektionsvæskens kemiske og fysiske holdbarhed, mens den er i brug, er 3 timer ved maks.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 3 tunni jooksul temperatuuril kuni 30 °C.
Danish: Hold fast i kanten af pakken og fjern emballagen fra BAXJECT II (fig. b).
Estonian: Hoidke pakendi äärtest kinni ja tõmmake pakend seadmelt BAXJECT II ära (joon.
Danish: Lægen kan tage en blodprøve for at undersøge, om du har udviklet neutraliserende antistoffer (inhibitorer), der hæmmer aktiviteten af RIXUBIS.
Estonian: Arst teeb vereanalüüsi, et kontrollida, kas teil on tekkinud RIXUBISe aktiivsust neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Danish: Forkert dosering kan forekomme som følge af adsorption af human koagulationsfaktor IX til de indre overflader i noget infusionsudstyr.
Estonian: Ravimit võidakse valesti annustada, kuna inimese hüübimisfaktor IX adsorbeerub mõne infundeerimisseadme sisepinnale.
Danish: Ved større kirurgiske indgreb er præcis monitorering af substitutionsbehandlingen ved hjælp af koagulationsanalyse (faktor IX-aktivitet i plasma) uundværlig.
Estonian: Suuremate kirurgiliste operatsioonide korral peab asendusravi täpselt jälgima, kasutades hüübimisanalüüsi (IX hüübimisfaktori aktiivsus).
Danish: Der kan være risiko for allergilignende overfølsomhedsreaktioner med RIXUBIS.
Estonian: RIXUBISe kasutamisel võivad esineda allergilised ülitundlikkusreaktsioonid.
Danish: Patienter med hæmofili B kan udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor IX.
Estonian: B-hemofiiliat põdevatel patsientidel võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid) IX hüübimisfaktori vastu.
Danish: Uge 26
Estonian: 5. nädal