FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: >6 til 8 timer efter den første dosis o Hvis hjertefrekvensen ved 6-timers-målingen er den laveste værdi efter den første dosering, skal monitorering af hjertefrekvensen forlænges med mindst 2 timer, og indtil hjertefrekvensen igen stiger.
Romanian: >6 până la 8 ore de la administrarea primei doze o dacă, după intervalul de 6 ore, frecvenţa cardiacă atinge valoarea minimă de la administrarea primei doze, prelungiţi monitorizarea frecvenţei cardiace cu minim 2 ore şi până când frecvenţa cardiacă creşte din nou.
Danish: Patienterne skal straks tale med deres læge, hvis de bemærker nogen hudknuder (f.eks. skinnende perleformede knuder), pletter eller åbne sår, som ikke heler inden for uger.
Romanian: Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă observați orice noduli pe piele (de exemplu noduli strălucitori, sub formă de perlă), pete sau leziuni deschise care nu se vindecă în decursul câtorva săptămâni.
Danish: Fingolimod er blevet undersøgt i kombination med atenolol og diltiazem.
Romanian: Fingolimod a fost studiat în administrare concomitentă cu atenolol şi diltiazem.
Danish: Fingolimod var teratogent hos rotter ved doser på 0,1 mg/kg eller derover.
Romanian: Fingolimod a avut un efect teratogen la şobolan când a fost administrat în doze de 0,1 mg/kg sau mai mult.
Danish: Symptomerne varierer fra patient til patient, men giver typisk gangbesvær, følelsesløshed, synsproblemer eller balanceproblemer.
Romanian: Simptomele variază de la un pacient la altul, dar, în general, implică dificultăţi de mers, amorţeală, probleme de vedere sau tulburări de echilibru.
Danish: Hyppigheden af medfødte misdannelser er omkring 2 gange højere hos børn, der har været udsat for Gilenya under graviditeten, end den er for den generelle befolkning (hvor hyppigheden af medfødte misdannelser er omkring 2-3 %).
Romanian: Incidența malformațiilor congenitale observate la sugarii expuși la Gilenya pe durata sarcinii este de aproximativ de 2 ori mai mare decât cea observată la populația generală (la care incidența malformațiilor congenitale este de aproximativ 2-3%).
Danish: I kliniske studier hos patienter med multipel sklerose har samtidig behandling af anfald med kortikosteroider i en kort periode ikke været forbundet med forhøjet infektionsrate.
Romanian: În studiile clinice privind scleroza multiplă, tratamentul concomitent al recidivelor, care constă în administrarea pe termen scurt a corticosteroizilor, nu a fost asociat cu o rată crescută a apariţiei infecţiilor.
Danish: Genoptagelse af behandlingen vil være afhængig af, om der findes anden årsag til leverskaden, og af forholdet mellem den gavn patienten har af at genoptage behandling og risikoen for recidiv af nedsat leverfunktion.
Romanian: Reluarea tratamentului va depinde de stabilirea unei alte cauze a citolizei hepatice şi de beneficiile pacientului la reluarea tratamentului faţă de riscurile reapariţiei disfuncţiei hepatice.
Danish: Fingolimod- og fingolimodphosphat-koncentrationen stiger tilsyneladende proportionalt med dosis efter multiple doser på 0,5 mg eller 1,25 mg en gang dagligt.
Romanian: Concentraţiile de fingolimod şi fingolimod fosfat cresc într-o manieră aparent proporţională cu doza după administrarea de doze multiple de 0,5 mg sau 1,25 mg o dată pe zi.
Danish: Kapselskal Gelatine
Romanian: Filmul capsulei Gelatină
Danish: Der er rapporteret makulaødem med eller uden visulle symptomer hos 0,5 % af patienter behandlet med fingolimod 0,5 mg, fortrinsvis inden for de første 3-4 måneder af behandlingen (se pkt.
Romanian: Edemul macular, cu sau fără simptome vizuale, a fost raportat la 0,5% dintre pacienţii trataţi cu fingolimod 0,5 mg, apărând mai ales în primele 3-4 luni de tratament (vezi pct. 4.8).
Danish: Langsom puls bliver sædvanligvis normal igen i løbet af en måned.
Romanian: Ritmul lent al inimii revine, de obicei, la normal în interval de o lună.
Danish: MR-scanning bør overvejes som led i øget agtpågivenhed hos patienter, der anses for at have en øget risiko for PLM.
Romanian: Examenul RMN poate fi considerat parte din strategia de vigilență sporită la pacienții considerați a prezenta risc crescut de apariție a LMP.
Danish: Ved indledning af behandlingen vil du dog blive bedt om at blive i afdelingen de første 6 timer, efter du har fået den første dosis Gilenya.
Romanian: Totuşi, la începerea tratamentului, va trebui să staţi la cabinetul medicului sau la clinică timp de 6 ore după ce aţi luat prima doză de Gilenya.
Danish: Du vil sandsynligvis ikke bemærke nogen symptomer, men hvis du bemærker, at din hud eller det hvide i øjnene bliver gult, urinen bliver unormalt mørk, eller du får kvalme eller opkastninger, som du ikke kan forklare, skal du straks fortælle det til din læge.
Romanian: Probabil nu veţi observa niciun simptom, dar, dacă veţi observa îngălbenirea pielii sau albului ochilor, urina de culoare anormal de închisă sau greaţă sau vărsături inexplicabile, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Danish: Læger skal omhyggeligt overvåge patienter, især dem med samtidige tilstande eller kendte faktorer, såsom tidligere immunosuppressiv behandling.
Romanian: Medicii trebuie să monitorizeze atent pacienții, mai ales pe cei cu afecțiuni concomitente sau factori cunoscuți, cum este terapia anterioară cu imunosupresoare.
Danish: Andre potente CYP3A4-induktorer for eksempel rifampicin, phenobarbital, phenytoin, efavirenz og perikon kan reducere AUC for fingolimod og dets metabolitter i mindst samme størrelsesorden.
Romanian: Alţi inductori puternici ai enzimei CYP3A4, de exemplu, rifampicină, fenobarbital, fenitoină, efavirenz şi sunătoare, pot scădea ASC a fingolimod şi metabolitului său cel puţin în această măsură.
Danish: Når behandlingen med GILENYA stoppes på grund af graviditet eller for at planlægge graviditet, skal muligheden for tilbagevendende sygdomsaktivitet tages i betragtning.
Romanian: La întreruperea tratamentului cu GILENYA din cauza sarcinii sau pentru planificarea unei sarcini, trebuie avută în vedere posibila recidivă a bolii.
Danish: De følgende alvorlige misdannelser, var de hyppigst rapporterede: - Medfødt hjertesygdom som atrial og ventrikulær septumdefekt; Steno-Fallots tetralogi - Nyreanomalier - Muskuloskeletale anomalier
Romanian: Au fost raportate frecvent următoarele malformații majore: - Boală cardiacă congenitală, spre exemplu, defecte septale atriale și ventriculare, tetralogia Fallot - Anomalii renale - Anomalii musculo-scheletice
Danish: Hvis du har haft makulaødem, skal du fortælle det til din læge, før du genoptager behandling med Gilenya.
Romanian: Dacă aţi avut edem macular, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a relua tratamentul cu Gilenya.
Danish: Lægen vil måske have, at du får foretaget en øjenundersøgelse 3-4 måneder efter, at behandlingen med Gilenya er startet.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să efectuaţi o examinare oftalmologică la 3 până la 4 luni de la începerea tratamentului cu Gilenya.
Danish: - Der er ingen tilgængelige langtidssikkerhedsdata for den pædiatriske population.
Romanian: • Nu sunt disponibile date privind siguranța de lungă durată la copii și adolescenți.
Danish: En beslutning om samtidig længerevarende behandling med kortikosteroider skal ske efter nøje overvejelser.
Romanian: Decizia de administrare a unui tratament concomitent prelungit cu corticosteroizi trebuie luată după o evaluare atentă.
Danish: Man bør undgå behandling med lægemidler, som kan forlænge QT-intervallet, hos patienter med relevante risikofaktorer som fx hypokaliæmi eller medfødt QT-forlængelse.
Romanian: Medicamentele care pot prelungi intervalul QTc sunt de evitat la pacienţi cu factori relevanţi de risc, de exemplu hipokaliemia sau prelungirea congenitală a intervalului QT.
Danish: Fingolimod var hverken mutagent eller klastogent i dyrestudierne.
Romanian: Nu s-au dovedit efecte mutagenice sau clastogenice la administrarea fingolimod în studiile la animale.
Danish: o Anbefaling for monitorering natten over efter første dosis (eller når første-dosis-monitorering udføres ved genoptagelse af behandling): o Forlæng monitorering af hjertefrekvens mindst natten over på sygehus, og indtil tilstanden er ophørt, hos patienter, som har krævet farmakologisk intervention under monitoreringen ved behandlingsstart/genoptagelse.
Romanian: • Recomandare privind monitorizarea peste noapte după administrarea primei doze (sau dacă urmărirea după administrarea primei doze se aplică în timpul reiniţierii tratamentului): o Prelungirea monitorizării frecvenţei cardiace cel puţin peste noapte într-o unitate medicală şi până la rezolvarea simptomelor la pacienţii care necesită tratament medicamentos în timpul monitorizării, la începutul/reiniţierea tratamentului.
Danish: Din læge vil rekvirere blodprøvetagning under de første 12 måneders behandling til måling af leverfunktionen.
Romanian: În timpul primelor douăsprezece luni de tratament, medicul dumneavoastră va solicita analize sanguine pentru monitorizarea valorilor funcţiei hepatice.
Danish: Tabel 4 Studie D2311 (PARADIGMS): hovedresultater
Romanian: Tabelul 4 Studiul D2311 (PARADIGMS): rezultate principale
Danish: Undersøgelser Meget almindelig:
Romanian: Investigaţii diagnostice Foarte frecvente:
Danish: I kliniske studier blev der i sjældne tilfælde set påvirkning af nervesystemet hos patienter, der fik fingolimod i højere doser (1,25 eller 5,0 mg), herunder iskæmisk og hæmoragisk apopleksi, og atypiske neurologiske tilstande såsom akut dissemineret encefalomyelitis (ADEM)-lignende tilfælde.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, rarele evenimente care au implicat sistemul nervos au apărut la pacienţii trataţi cu doze mai mari de fingolimod (1,25 sau 5,0 mg), au inclus accidente vasculare ischemice şi hemoragice şi tulburări neurologice atipice, cum sunt evenimente similare encefalomielitei diseminate acute (ADEM).
Danish: Vurderet på grundlag af kliniske farmakologiske studier er det ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion.
Romanian: Pe baza studiilor farmacologice clinice, nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la severă.
Danish: Gilenya kan forårsage hævelser i makula, en tilstand, der kaldes makulaødem.
Romanian: Gilenya poate conduce la umflarea maculei, o afecţiune cunoscută sub denumirea de edem macular.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Gilenya Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Gilenya împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente:
Danish: Af samme grund skal en beslutning om at anvende længerevarende samtidig behandling med kortikosteroider tages efter nøje overvejelser.
Romanian: Din acelaşi motiv, decizia de administrare a unui tratament concomitent prelungit cu corticosteroizi trebuie luată după o evaluare atentă.
Danish: Kvalme***
Romanian: Greață***
Danish: Efter markedsføringen er der set enkeltstående tilfælde af forbigående, spontant ophørende komplet AVblok i løbet af den seks timers monitoreringsperiode efter første Gilenyadosis.
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de bloc AV complet, tranzitoriu, cu rezolvare spontană, în timpul perioadei de monitorizare de şase ore de la administrarea primei doze de Gilenya.
Danish: I studier vedrørende nyretransplantation, hvori patienter med diabetes mellitus indgik, medførte behandling med fingolimod 2,5 mg og 5 mg en fordobling af forekomsten af makulaødem.
Romanian: În cadrul studiilor clinice privind transplantul renal în care au fost incluşi pacienţi cu diabet zaharat, tratamentul cu fingolimod 2,5 mg şi 5 mg a condus la o dublare a incidenţei edemului macular.
Danish: Du vil blive undersøgt af en hjertelæge (kardiolog), som vil rådgive dig i, hvordan du skal starte behandling med Gilenya, herunder overvågning den første nat.
Romanian: Veţi fi evaluat de un cardiolog (specialist în boli de inimă) care vă va recomanda când să începeţi tratamentul cu Gilenya, inclusiv veţi fi monitorizat peste noapte.
Danish: Ved 40 mg rapporterede 5 ud af 6 forsøgspersoner en let sammensnøring eller ubehag i brystet, som var klinisk i overensstemmelse med let luftvejsreaktivitet.
Romanian: La administrarea unei doze de 40 mg, 5 din 6 pacienţi au raportat o uşoară senzaţie de presiune sau disconfort toracic care a fost compatibilă clinic cu reactivitatea căilor aeriene mici.
Danish: Gilenya forventes ikke at have indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj og maskiner.
Romanian: Nu se anticipează ca Gilenya să aibă influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Danish: Til MRI-analyser anvendtes det datasæt, der kunne evalueres.
Romanian: Investigaţiile RM au utilizat seturi de date evaluabile.
Danish: Forekomsten af makulaødem stiger hos patienter med multipel sklerose, som har haft uveitis (17 % ved tidligere uveitis mod 0,5 % uden tidligere uveitis).
Romanian: Incidenţa edemului macular este mai mare la pacienţii cu scleroză multiplă, cu antecedente de uveită (17% la cei cu antecedente de uveită faţă de 0,6% la cei fără antecedente de uveită).
Danish: 7 kapsler
Romanian: 7 capsule
Danish: Du må ikke få Gilenya, hvis du tager medicin af den type, fordi det kan forstærke virkningen på uregelmæssig hjerterytme (se også "Tag ikke Gilenya").
Romanian: Nu utilizați Gilenya dacă luaţi un astfel de medicament pentru că acesta ar putea accentua efectul asupra ritmului cardiac neregulat (vezi și „Nu luați Gilenya").
Danish: Et studie hos fire raske forsøgspersoner, som fik en enkelt intravenøs dosis af en radioaktivt mærket fingolimodanalog, viste, at fingolimod penetrerer ind i hjernen.
Romanian: Un studiu la patru subiecţi sănătoşi cărora li s-a administrat intravenos o doză unică de analog radioiodomarcat al fingolimod a demonstrat că fingolimod traversează bariera hematoencefalică.
Danish: Det anbefales at afbryde behandlingen med Gilenya, hvis patienten udvikler makulaødem.
Romanian: Se recomandă ca tratamentul cu Gilenya să fie înterupt dacă pacientul prezintă edem macular.
Danish: Der er ikke noget konsekvent signal om øget forekomst af QTc-interval-outliers forbundet med behandling med fingolimod, hverken absolut eller i form af en ændring i forhold til udgangsværdien.
Romanian: Nu există niciun semnal uniform privind incidenţa crescută a valorilor minime extreme ale QTcI, fie absolută, fie modificată faţă de valoarea iniţială, asociată cu tratamentul cu fingolimod.
Danish: Langsom puls (bradykardi) og uregelmæssig hjerterytme I begyndelsen af behandlingen, eller når du har taget den første dosis på 0,5 mg, når du skifter fra den daglige dosis på 0,25 mg, bevirker Gilenya, at du får en langsom puls.
Romanian: Bătai lente ale inimii (bradicardie) şi bătai neregulate ale inimii La începutul tratamentului sau după administrarea primei doze de 0,5 mg când treceți de la doza zilnică de 0,25 mg, Gilenya conduce la încetinirea ritmului inimii.
Danish: Der kan dog forekomme svimmelhed og døsighed ved indledning af behandling med Gilenya.
Romanian: Totuşi, pot apărea ocazional ameţeli sau somnolenţă la începerea tratamentului cu Gilenya.
Danish: Oral anvendelse Synk hver kapsel hel
Romanian: Înghițiți întreagă fiecare capsulă.
Danish: • mere end 2 uger efter den første måned af behandlingen.
Romanian: • Mai mult de 2 săptămâni după o lună de tratament.
Danish: Indgivelse sammen med potente CYP-induktorer
Romanian: Administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP450
Danish: Hvis kryptokokmeningitis diagnoticeres, skal fingolimod seponeres, og der skal iværksættes passende behandling.
Romanian: Dacă se stabilește diagnosticul de meningită criptococică, trebuie întreruptă administrarea fingolimod și trebuie inițiat tratament adecvat.
Danish: Fertile kvinder
Romanian: Femei cu potențial fertil
Danish: Et tilfælde hvor hændelsen var tidsmæssigt sammenhængende med kompatibelt endepunkt; derefter positiv dechallenge og rechallenge.
Romanian: • Un caz cu cronologie foarte sugestivă a evenimentului cu rezultat comparabil, apoi rezultat pozitiv la întreruperea administrării și reluarea acesteia
Danish: Nogle patienter vil dog opleve, at hjertefrekvensen ikke er vendt tilbage til udgangsværdien ved slutningen af første måned.
Romanian: Cu toate acestea, este posibil ca unii pacienţi să nu revină la valoarea iniţială a frecvenţei cardiace până la sfârşitul primei luni de tratament.
Danish: Det begrænser den beskadigelse af nerverne, som MS forårsager.
Romanian: Aceasta limitează lezarea nervilor în cadrul SM.
Danish: I alt 920 patienter indgik (n=331 fortsatte på 0,5 mg, 289 fortsatte på 1,25 mg, 155 skiftede fra placebo til 0,5 mg, og 145 skiftede fra placebo til 1,25 mg).
Romanian: În total, au fost înrolaţi 920 pacienţi (n=331 au continuat cu 0,5 mg, 289 au continuat cu 1,25 mg, 155 au trecut de la placebo la 0,5 mg, iar 145 au trecut de la placebo la 1,25 mg).
Danish: Stigninger i det perifere lymfocyttal ses i løbet af nogle dage efter afbrydelse af behandling med fingolimod, og værdierne når typisk det normale niveau i løbet af 1-2 måneder.
Romanian: Creşterea numărului de limfocite periferice este evidentă într-un interval de câteva zile de la întreruperea administrării fingolimod şi, de obicei, numărul normal este atins într-un interval de una până la două luni.
Danish: Median (middel) % ændring i hjernevolumen i løbet af 12 måneder † Invaliditetsprogression er defineret som 1points øgning i EDSS bekræftet 3 måneder senere.
Romanian: Modificare mediană (media) procentuală a volumului creierului la 12 luni † Progresia handicapului definită ca mărire de 1 punct a EDSS confirmată 3 luni mai târziu.
Danish: Hvad anvendes Gilenya til
Romanian: Pentru ce se utilizează Gilenya
Danish: Generelt aftog det makulære ødem eller det helbredtes spontant efter seponering af Gilenya.
Romanian: În general, edemul macular s-a ameliorat sau s-a remis spontan după întreruperea tratamentului cu Gilenya.
Danish: Hos pædiatriske patienter (10 år og derover) stiger fingolimodphosphat-koncentrationen tilsyneladende proportionalt med dosis mellem 0,25 mg og 0,5 mg.
Romanian: La pacienții copii și adolescenți (10 ani și peste), concentrațiile de fingolimod-fosfat cresc în manieră aparent proporțională dozei între 0,25 mg și 0,5 mg.
Danish: Din læge vil give dig et kort, som forklarer, hvorfor du ikke må blive gravid, mens du tager Gilenya.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va da un card care vă va explica de ce nu trebuie să deveniți gravidă atunci când luați Gilenya.
Danish: Der er set tilfælde af lymfomer af forskellig art i både kliniske studier og efter markedsføring, inklusive et dødeligt tilfælde af Epstein-Barr virus (EBV)-positiv B-cellelymfom.
Romanian: Au existat cazuri de limfoame de diverse tipuri în cadrul ambelor studii clinice şi după punerea pe piaţă, inclusiv un caz letal de limfom cu celule B determinat de virusul Epstein-Barr (EBV).
Danish: Hvis du har taget Gilenya i mindre end 1 måned, og du glemmer at tage 1 dosis en hel dag, skal du kontakte din læge, før du tager næste dosis.
Romanian: Dacă luaţi Gilenya de mai puţin de 1 lună şi uitaţi să luaţi 1 doză întreaga pentru o zi, informați medicul dumneavoastră înainte de a lua doza următoare.
Danish: Hvis der ikke er kliniske symptomer, bør lever-aminotransferaser måles ved måned 1, 3, 6, 9 og 12 under behandlingen og periodisk derefter.
Romanian: În absenţa simptomelor clinice, trebuie monitorizate valorile plasmatice ale transaminazelor hepatice în lunile 1, 3, 6, 9 şi 12 de tratament şi, ulterior, periodic.
Danish: Hvis du bliver nødt til at genstarte med Gilenya mere end 2 uger efter, at du er stoppet, kan den virkning på hjertefrekvensen, der normalt ses i starten af behandlingen, forekomme igen, og det er nødvendigt, at du bliver overvåget på hospitalsafdelingen i forbindelse med genstart af behandlingen.
Romanian: Dacă trebuie să reluaţi tratamentul cu Gilenya la mai mult de 2 săptămâni de la întreruperea tratamentului, poate reapărea efectul asupra ritmului inimii, observat în mod normal la prima iniţierea a tratamentului şi va trabui să fiţi monitorizaţi la cabinetul medical sau spital în vederea reluării tratamentului.
Danish: Patienter skal undersøges for immunitet overfor varicella (skoldkopper) før behandling med Gilenya.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se evalueze imunitatea la varicela (vărsat de vânt) înainte de începerea tratamentului cu Gilenya.
Danish: Studiets resultat er vist i Tabel 1.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în Tabelul 1.
Danish: Hos voksne er den anbefalede dosis af Gilenya en 0,5 mg kapsel taget oralt en gang dagligt.
Romanian: La adulți, doza recomandată de Gilenya este de o capsulă 0,5 mg administrată oral o dată pe zi.
Danish: Hvis du har eller er i risiko for at få uregelmæssig eller unormal hjerterytme, hvis dit elektrokardiogram er unormalt, eller hvis du hjertesygdom eller hjertesvigt, er Gilenya måske ikke hensigtsmæssigt til dig.
Romanian: Dacă aveţi sau prezentaţi riscul de a avea ritm neregulat al inimii, dacă rezultatul electrocardiogramei care v-a fost efectuată este anormal sau dacă aveţi o boală de inimă sau insuficienţă cardiacă, este posibil ca Gilenya să nu fie adecvat pentru dumneavoastră.
Danish: Antineoplastiske, immunmodulerende eller immunsupprimerende behandlinger
Romanian: Tratamente anti-neoplazice, imunomodulatoare sau imunosupresoare
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Gilenya
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gilenya
Danish: Famakokinetikken af fingolimod blev ikke vurderet hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Romanian: Farmacocinetica fingolimod fosfatului nu a fost evaluată la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Danish: Efter en enkelt oral administration af [
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de [
Danish: Hvis du holder op med at tage Gilenya, skal du måske vente 6-8 uger inden, du kan starte på en ny MS behandling.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu Gilenya, este posibil să trebuiască să aşteptaţi timp de 6-8 săptămân înainte de a începe un nou tratament pentru SM.
Danish: I et studie hos 13 mandlige patienter med multipel sklerose, som fik Gilenya 0,5 mg/dag, var den gennemsnitlige mængde af fingolimod (og fingolimodphosphat) i sædejakulat ved steady state omtrent 10.000 gange lavere end den oralt administrerede dosis (0,5 mg).
Romanian: Într-un studiu la 13 pacienţi de sex masculin, cu scleroză multiplă, cărora li s-a administrat Gilenya 0,5 mg/zi, cantitatea medie de fingolimod (şi fingolimod fosfat) în sperma ejaculată, la starea de echilibru, a fost de aproximativ 10000 de ori mai mică decât doza orală administrată (0,5 mg).
Danish: Hvis du holder op med at tage Gilenya Du må ikke holde op med at tage Gilenya eller ændre dosis uden at tale med din læge først.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Gilenya Nu încetaţi să luaţi Gilenya sau nu modificaţi doza fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Danish: Virkningerne på hjertefrekvensen og den atrioventrikulære impulsoverledning kan forekomme igen, når behandlingen med Gilenya genoptages, afhængigt af varigheden af afbrydelse i behandlingen og tiden siden start af behandling med Gilenya.
Romanian: Efectele asupra frecvenţei cardiace şi conducerii atrioventriculare pot apărea la reluarea tratamentului cu Gilenya în funcţie de durata întreruperii şi perioada scursă de la iniţierea tratamentului cu Gilenya.
Danish: Til disse patienter skal behandling med Gilenya kun overvejes, hvis de forventede fordele opvejer de mulige risici.
Romanian: La aceşti pacienţi, trebuie avut în vedere tratamentul cu Gilenya numai dacă beneficiile anticipate depăşeşsc posibilele riscuri.
Danish: Fingolimod omdannes hos mennesker ved en reversibel, stereoselektiv fosforylering til den farmakologisk aktive (S)-enantiomer fingolimodphosphat.
Romanian: Fingolimod este metabolizat la om prin fosforilare stereoselectivă reversibilă în (S)-enantiomerul farmacologic activ al fingolimod fosfat.