FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - ha Önnél fennáll a szívbetegség kockázata, ami magában foglalja a magas vérnyomást, magas koleszterinszintet, cukorbetegséget, dohányzást,
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете OSSEOR - ако сте изложени на риск от сърдечно-съдови заболявания, това включва високо кръвно налягане, висок холестерол, диабет, тютюнопушене.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási, karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Hungarian: A kezelés 1. évében elszenvedett csigolyatörés
Bulgarian: Нова фрактура на прешлен през първата година
Hungarian: A kezelés befejezését követően a stroncium csontból történő kiürülésének kinetikájáról nem állnak rendelkezésre humán vizsgálati adatok.
Bulgarian: Липсват данни при болни, за демонстриране на кинетиката на елиминиране на стронция от костта след спиране на лечението.
Hungarian: Potenciálisan életveszélyes bőrkiütések (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis és súlyos túlérzékenységi reakciók (DRESS)) előfordulásáról számoltak be az OSSEOR alkalmazásakor.
Bulgarian: Потенциално животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза и тежки реакции на свръхчувствителност (лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS синдром)) са докладвани при употребата на
Hungarian: Κύπρος Χ.Α
Bulgarian: Чести г:
Hungarian: A stroncium-ranelát 2 stabil stroncium atomot és 1 molekula ranelinsavat tartalmaz.
Bulgarian: Стронциевият ранелат се състои от 2 атома стабилен стронций и 1 молекула ранелинова киселина, органичната част, която позволява най - добрия компромис в смисъл на молекулно тегло, фармакокинетика и поносимост на лекарствения продукт.
Hungarian: Szájon át adott D-vitaminnal nem észleltek kölcsönhatást.
Bulgarian: Никакво взаимодействие не се наблюдава с добавки, съдържащи витамин D, приемани перорално.
Hungarian: Enyhe-középsúlyos vesekárosodásban (30-70 ml/perc kreatinin clearance) a stroncium clearance-e a kreatininéval párhuzamosan csökken (kb.
Bulgarian: При болни с леко до средно тежко увреждане на бъбречната функция (30-70 ml/min креатининов клирънс), клирънсът на стронция намалява при намаляване на креатининовия клирънс (приблизително 30% намаление при стойности на креатининовия клирънс между 30 и 70 ml/min) и така предизвиква увеличение на плазмените нива на стронция.
Hungarian: 41% (27-52), p<0,001
Bulgarian: 41% (27-52), р<0,001
Hungarian: placebo-készítménnyel kezelteknél nem különbözött a mellékhatások összegezett incidenciája; a mellékhatások többsége enyhe és múló jellegű volt.
Bulgarian: Цялостната честота на нежеланите реакции от стронциев ранелат не се различава от плацебо и нежеланите реакции са обикновено слаби и преходни.
Hungarian: Egy tasak 2 g stroncium-ranelátot tartalmaz.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 2 g стронциев ранелат.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Aszpartám (E 951) Maltodextrin
Bulgarian: Списък на помощните вещества Аспартам (Е951)
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance kisebb, mint 30 ml/perc) a stroncium-ranelát alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: Стронциевият ранелат не се препоръчва при болни с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min) (вж. точки 4.4 и 5.2).Не е необходимо никакво адаптиране на дозата при леко до средно тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-70 ml/min) (вж. точка 5.2).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. szeptember 21.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване за употреба:
Hungarian: 39% (27-49), p<0,001
Bulgarian: 39% (27-49), р<0,001
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek kezelése
Bulgarian: Употреба при пациенти с бъбречно увреждане
Hungarian: Az OSSEOR szájon át alkalmazható készítmény.
Bulgarian: OSSEOR е за перорално приложение.
Hungarian: Ez fokozatosan súlyosbodó csontvesztéshez vezet, ill. elvékonyodnak, és törékenyekké válnak a csontok.
Bulgarian: Ако страдате от остеопороза, тялото разрушава повече костна тъкан, отколкото изгражда и така постепенно се наблюдава загуба на костна тъкан и костите Ви стават по-тънки и по-крехки.
Hungarian: Gyártó:
Bulgarian: Франция Производител
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Bulgarian: Да се съхранява на място недостъпно за деца.
Hungarian: Ismeretlen gyakorisággal:a paraesthesia szédülés forgó jellegű szédülés
Bulgarian: С неизвестна честота:a Периферен едем
Hungarian: Adagolás A javasolt adag naponta egy alkalommal egy darab 2 grammos tasak tartalma, szájon át bevéve.
Bulgarian: Препоръчваната доза е едно саше 2 g приемано перорално веднъж дневно.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása Az alábbi mellékhatásokat a stroncium-raneláttal végzett klinikai vizsgálatok, illetve a forgalomba helyezést követő alkalmazás során jelentették.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени по време на клиничните проучвания и/или при постмаркетинговата употреба на стронциев ранелат:
Hungarian: Orvosa rendszeresen, általában minden 6-12.
Bulgarian: Вашият лекар ще оценява редовно състоянието на сърцето и кръвоносните съдове, обикновено на всеки 6 до 12 месеца докато приемате OSSEOR.
Hungarian: Tel.: +385 (0)1 3016 222
Bulgarian: Servier Pharma, d. o. o. Tel.: +385 (0)1 3016 222
Hungarian: Az gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Hungarian: Csomagolás mérete
Bulgarian: Опаковка
Hungarian: Dózis
Bulgarian: Лекарствена
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés
Bulgarian: Търговско име Съдържание
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód Csomagolás
Bulgarian: форма в опаковка
Hungarian: A CHPM egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
Bulgarian: CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az OSSEOR
Bulgarian: Други лекарства и OSSEOR
Hungarian: Ezek a potenciálisan életveszélyes bőrkiütések gyakran influenzaszerű tünetekkel társulnak.
Bulgarian: Тези потенциално животозастрашаващи кожни обриви са често придружени от грипоподобни симптоми.
Hungarian: Keverje össze, amíg a granulátum egyenletesen eloszlik a vízben.
Bulgarian: Разбъркайте, докато гранулите окончателно се разтворят във водата.
Hungarian: Ezért a PASS végső jelentésből elérhetővé vált adatok fényében a PRAC indokoltnak tartja a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítását.
Bulgarian: Следователно, с оглед на наличните данни, представени в окончателния доклад от PASS, PRAC счита, че промените в условията на разрешението за употреба са основателни.
Hungarian: A stroncium eloszlási térfogata hozzávetőleg 1 l/kg.
Bulgarian: Стронцият има обем на разпределение приблизително 1 l/kg.
Hungarian: Szívroham gyakrabban fordul elő olyan betegeknél, akiknél a szívbetegségek kialakulásának kockázata magas.
Bulgarian: Сърдечен удар може да настъпи често при пациенти с висок риск от сърдечно заболяване.
Hungarian: A kezelés abbahagyására mindenekelőtt émelygés miatt került sor.
Bulgarian: Прекъсването на лечението се дължи предимно на гадене.
Hungarian: Ez utóbbi mellékhatások enyhék voltak, rövid ideig tartottak és általában nem késztették a betegeket a kezelés abbahagyására.
Bulgarian: Тези ефекти, обаче, са леки и краткотрайни и обикновено не довеждат до прекратяване лечението на пациента.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során feljegyzett túladagolásos eseteket követően (legfeljebb 4 g/nap, maximum 147 napon keresztül) nem észleltek klinikai szempontból jelentős eseményeket.
Bulgarian: След епизоди на предозиране в хода на клиничните проучвания (до 4 g/ден с максимална продължителност 147 дни) не са наблюдавани свързани с изследването клинични прояви.
Hungarian: Ezen bőrreakciók ázsiai, főként han-kínai származásúaknál valószínűsíthetőek.
Bulgarian: Рискът от такива кожни реакции при пациенти от азиатски произход, и особено от Хан китайски произход, може да бъде предвиден.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az OSSEOR nem gyermekek és serdülőkorúak kezelésére való (18 éves kor alatt).
Bulgarian: Деца и юноши OSSEOR не е предназначен за употреба при деца и юноши (на възраст под 18 години).
Hungarian: Ritka: A vérsejtképződés csökkenése a csontvelőben.
Bulgarian: Намаляване на образуването на кръвни клетки в костния мозък.
Hungarian: Ha Ön ázsiai származású, nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek Önnél bőrreakciók.
Bulgarian: Ако сте от азиатски произход, може да сте изложен на по-висок риск от кожни реакции.
Hungarian: - Nem beállított hypertonia.
Bulgarian: - Неконтролирана хипертония.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott PASS végső jelentés megfelel a 20. cikkely szerinti EMA/112925/2014 számú eljárás során előírt kötelezettségének, hogy végezzen el a súlyos szívrendellenességek kockázatát értékelő PASS vizsgálatot.
Bulgarian: Окончателният доклад от PASS, подаден от ПРУ е в съответствие със задължението за представяне на PASS за оценка на риска от сериозни сърдечно-съдови нарушения, както е наложено по време на процедурата по чл. 20 ЕМА/112925/2014.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация
Hungarian: A szervezet folyamatosan lebontja az elöregedett csontot, és új csontszövetet képez.
Bulgarian: Вашето тяло непрекъснато разрушава старата костна тъкан и създава нова.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата : http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a fent említett gyógyszerre vonatkozó, előírt, beavatkozással nem járó PASS végső vizsgálati jelentését értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно окончателния доклад от неинтервенционално проучване за безопасност след издаване на разрение за употреба (PASS) за горе-споменатия лекарствен продукт, научните заключения на CHMP са, както следва:
Hungarian: Ha kalciumszint meghatározásra vér- vagy vizeletmintát vesznek Öntől, mondania kell a laboratóriumban, hogy OSSEOR-t szed, mert ez egyes vizsgálati módszerekre nézve ez zavaró lehet.
Bulgarian: Ако трябва да направите кръвен или уринен тест, за да проверите нивото на калция, трябва да кажете в лабораторията, че приемате OSSEOR, тъй като той може да взаимодейства с някои методи за тестове.
Hungarian: - ha magas vérnyomása van, ami nincs a kezeléssel megfelelően beállítva.
Bulgarian: - ако имате неконтролирано от лечението високо кръвно налягане.
Hungarian: Abba kell hagynia az OSSEOR szedését, ha szájon át tetraciklint (pl. doxiciklint) vagy kinolont (pl. ciprofloxacint) kell szednie (az antibiotikumok két típusa).
Bulgarian: Трябва да спрете да приемате OSSEOR, ако се налага да приемате перорално тетрациклини, като доксициклин или хинолони, като ципрофлоксацин (два вида антибиотици).
Hungarian: Gyakori bronchialis hiperreaktivitás
Bulgarian: Бронхиална хиперреактивност
Hungarian: Amennyiben a szűrés valamelyik, vagy mindkét allélre pozitív, az OSSEOR kezelést nem szabad megkezdeni.
Bulgarian: Ако тестовете са положителни за единия или за двата алела, OSSEOR не трябва да се започва.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a résztvevők átlagéletkora 75 év volt; a vizsgálati populáció 23%-a a 80-100 esztendős életkor csoportba tartozott.
Bulgarian: Средната възраст е била 75 години при включването в проучването, а 23% от наблюдаваните пациентки са били на възраст между 80 и 100 години.
Hungarian: A stroncium-ranelát nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Стронциевият ранелат не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Papír/polietilén/alumínium/polietilén tasakok.
Bulgarian: Хартия/полиетилен/алуминий/полиетиленови сашета
Hungarian: Ezért az OSSEOR és ezen élelmiszerek, ill. készítmények fogyasztása illetve bevétele között legalább két óra teljen el (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Bulgarian: Ето защо, приемането на OSSEOR и такива продукти трябва да бъде разделено с поне два часа (вж. точки 4.2 и 5.2).
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatok során valószínűleg a stroncium-ranelát kezelés eredményeként a következő mellékhatásokat észlelték (gyakoriság versus placebo), melyeket az alábbi besorolás szerint sorolunk fel: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Нежеланите реакцииса изброени по - долу със следната условност: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Mivel a kétértékű kationok a gastrointestinalis rendszerben komplexet képezhetnek a szájon át adott tetraciklinekkel (pl. doxiciklinnel) és kinolon antibiotikumokkal (pl. ciprofloxacinnal), és ezáltal csökkenthetik a felszívódásukat, ezért nem javasolt a stroncium-ranelátot az említett gyógyszerekkel egyidejűleg adni.
Bulgarian: Тъй като двувалентните катиони могат да образуват комплекси с оралните тетрациклинови (напр. доксициклин) и хинолонови (напр. ципрофлоксацин) антибиотици в храносмилателния тракт и по този начин да се намали абсорбцията им, едновременното приемане на стронциевия ранелат с тези лекарствени продукти не се препоръчва.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik HLA-A*33:03 és/vagy HLA-B*58:01 génnel rendelkeznek, nagyobb valószínűséggel alakul ki súlyos bőrreakció, mint azoknál, akik nem rendelkeznek ezekkel a génekkel.
Bulgarian: 33:03 и/или HLA-B*58:01 имат по-голяма вероятност да развият сериозни кожни реакции от тези, които ги нямат.
Hungarian: Ha fenilketonúriában (ritka örökletes anyagcsere-betegségben) szenved, a készítmény szedése előtt beszéljen orvosával.
Bulgarian: Ако страдате от фенилкетонурия (рядко срещано наследствено нарушение на метаболизма), говорете с Вашия лекар, преди да започнете да приемате това лекарство.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg, hogy milyen hosszú időn keresztül szükséges szednie az OSSEOR-t.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго време трябва да приемате OSSEOR.
Hungarian: Ha Ön kalcium tartalmú gyógyszereket szed, ezeket legalább 2 órával az OSSEOR előtt kell bevennie.
Bulgarian: Ако приемате лекарства, съдържащи калций, трябва да изчаквате поне 2 часа преди да приемете
Hungarian: A steady-state 2 hetes kezelés után alakul ki.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след 2 седмици лечение.
Hungarian: Tizenkét hónap elteltével a lumbalis csigolya átlagos BMD, mint fő hatásossági kritérium statisztikailag szignifikáns növekedését tapasztalták (E (SE) = 5,32% (0,75); 95%-os CI = [3,86; 6,79]; p <0,001), hasonlóan a posztmenopauzában lévő nők részvételével végzett, a csonttörést megelőző fázis III vizsgálat során megfigyeltekhez.
Bulgarian: След 12 месеца е наблюдавано статистическо значимо повишаване на средните стойности на МКП на лумбални прешлени, основен критерий за ефикасност (Е(SE)=5,32%(0,75); 95%CI=[3,86; 6,79]; p<0,001), подобно на наблюдаваното при основните фаза ІІІ проучвания за антифрактурно действие, проведени при жени в постменопауза.
Hungarian: Ha Ön a kezelés során allergiás reakciót tapasztal (mint az arc, nyelv vagy gége duzzanata, légzési-, vagy nyelési nehézség, bőrkiütés), azonnal abba kell hagynia az OSSEOR-kezelést és orvoshoz kell fordulnia (lásd 4. pont).
Bulgarian: Ако по време на лечението получите алергична реакция (като подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане, кожен обрив), трябва незабавно да прекратите приема на OSSEOR и да потърсите лекарски съвет (вж.точка 4).
Hungarian: A „helyes orvosi gyakorlat" elveivel összhangban, rendszeres időközönként ellenőrizni kell a krónikus vesekárosodásban szenvedő betegek veseműködését.
Bulgarian: В съответствие с добрата медицинска практика, се препоръчва периодично изследване на бъбречната функция при пациенти с хронично бъбречно увреждане.
Hungarian: A kiütés a bőr kiterjedt felhólyagosodásáig vagy a bőr leválásáig súlyosbodhat.
Bulgarian: Обривът може да прогресира до широко разпростиране на мехурите или белене на кожата.
Hungarian: Kezelőorvosa, amennyiben szükséges, vérvizsgálatot fog javasolni a OSSEOR kezelés megkezdése előtt.
Bulgarian: Вашият лекар би трябвало да Ви посъветва дали е необходимо кръвно изследване преди приема на OSSEOR.
Hungarian: - Fennálló vagy korábbi vénás thromboemboliás események (VTE), beleértve a mélyvénás thrombosist és a tüdőembóliát.
Bulgarian: - Настоящи или предишни събития на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ), включително дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм.
Hungarian: Milyen az OSSEOR külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az OSSEOR tasakokban lévő sárga színű granulátum, ami szájon át szedhető szuszpenzió készítésére szolgál.
Bulgarian: Как изглежда OSSEOR и какво съдържа опаковката OSSEOR се предлага в сашета, съдържащи жълти гранули за перорална суспензия.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az OSSEOR vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől csontritkulásban, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan -PIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултати от проучвания с OSSEOR във всички подгрупи на педиатричната популация при остеопороза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: Az OSSEOR aszpartámot, azaz fenilalanin forrást tartalmaz, ami a fenilketonuriás betegek számára ártalmasnak bizonyulhat.
Bulgarian: OSSEOR съдържа аспартам, източник на фенилаланин, който може да се окаже вреден за хора с фенилкетонурия.
Hungarian: - ha tartósan vagy átmenetileg mozgásképtelen, például kerekesszékhez vagy ágyhoz kötött, vagy, ha műtéten esik át vagy műtét után lábadozik.
Bulgarian: - ако сте обездвижен, постоянно или за известно време, като например в инвалидна количка, или лежащо болен или ако Ви предстои операция или се възстановявате от операция.
Hungarian: - ha igazolt iszkémiás szívbetegségben vagy agyi érbetegségben szenved, azaz Önnél szívrohamot, szélütést vagy átmeneti agyi keringési zavart (az agyi véráramlás átmeneti csökkenése, vagy más néven „mini-sztrók"), szív eredetű mellkasi fájdalmat (anginát), illetve a szív vagy az agy ereinek elzáródását állapították meg.
Bulgarian: - ако имате установена исхемична болест на сърцето или мозъчно-съдова болест, напр. сте били диагностицирани с инфаркт, инсулт или преходна исхемична атака (временно намаляване на притока на кръв към мозъка, известен също като "мини-инсулт"), болки в сърдечната област или запушвания на кръвоносните съдове на сърцето или мозъка.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása A fent említett gyógyszerrel végzett vizsgálat eredményeire vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a a fent említett gyógyszer előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за резултатите от проучването за гореспоменатият лекарствен продукт, CHMP счита, че съотношението полза/риск на този лекарствен продукт, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Hungarian: A stroncium csontban való eloszlásának (lásd 5.2 pont) és a kalciumét felülmúló röntgensugár-elnyelő tulajdonságának együttes hatása miatt a csontszövet kettős röntgenfoton abszorpciometriával (DXA„dual-photon X-ray absorptiometry") mért ásványianyag-sűrűség (BMD) értéke magasabb.
Bulgarian: Съчетаният ефект от разпределението на стронция в костта (вж. точка 5.2) и увеличената абсорбция на рентгеновите лъчи от стронция в сравнение с калция води до увеличение на измерената минерална костна плътност (МКП) посредством двойна фотонна рентгенова абсорбциометрия (ДРА).
Hungarian: 84 tasak
Bulgarian: 84 сашета
Hungarian: Átmeneti vagy tartós immobilizáció például műtét utáni felépülés vagy elhúzódó ágyhoz kötöttség miatt.
Bulgarian: - Временно или трайно обездвижване, например в резултат на следоперативно възстановяване или продължително залежаване.
Hungarian: A stroncium-ranelát farmakológiai hatásaként a kalcium és parathormon (PTH) szérumkoncentrációjának kismértékű csökkenését, továbbá a vér foszforkoncentrációjának emelkedését és a teljes alkalikus foszfatáz aktivitás fokozódását észlelték, melyek nem jártak megfigyelhető klinikai következményekkel.
Bulgarian: Вторично, поради фармакологичните действия на стронциевия ранелат, са наблюдавани леко намаление на серумното ниво на калция и паратироидния хормон (ПТХ), увеличение на кръвната концентрация на фосфора и активността на общата алкална фосфатаза, без да са наблюдавани клинични последици.
Hungarian: Ha savkötőket („gyomorégést" enyhítő szereket) is szed, akkor ezeket legalább 2 órával az OSSEOR után kell bevennie.
Bulgarian: Ако приемате антиацидни средства (лекарства против киселини в стомаха), трябва да ги приемате поне 2 часа след OSSEOR.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Hungarian: A randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatok összesített elemzésében a menopauza utáni csontritkulásban szenvedő betegeknél leggyakrabban émelygés és hasmenés jelentkezett, általában a kezelés kezdeti szakában, és a későbbiekben nem volt érzékelhető különbség a két csoportban.
Bulgarian: При сборни рандомизирани плацебо-контролирани проучвания на пациенти с постменопаузална остеопороза най-често срещаните нежелани реакции са гадене и диария, които обикновено са съобщавани в началото на лечението без видима разлика в групите понататък.
Hungarian: I.F.B. Stroder S.r.l.
Bulgarian: C.A. Papaellinas Ltd.
Hungarian: Súlyos osteoporosis kezelése: - posztmenopauzában lévő nőknél, - felnőtt férfiaknál, akiknél fennáll a csonttörés fokozott kockázata, és akik kezelése egyéb, az osteoporosis kezelésére való gyógyszerrel nem lehetséges, például ellenjavallat vagy intolerancia miatt.
Bulgarian: Лечение на тежка остеопороза: - при жени в постменопауза - при възрастни мъже, с висок риск от фрактури, за които лечението с други лекарствени продукти, одобрени за лечение на остеопороза, не е възможно поради, например, противопоказания или непоносимост.
Hungarian: Vázizomrendszeri frakció a normálérték felső határának >3-szorosa.
Bulgarian: a Мускулно-скелетна фракция > 3 пъти над горната граница от нормата.
Hungarian: Fontos, hogy mindaddig kitartóan szedje az OSSEOR-t, amíg ezt orvosa javasolja.
Bulgarian: Важно е да продължите да приемате OSSEOR толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар.
Hungarian: VTE előfordulása esetén az OSSEOR-t le kell állítani.
Bulgarian: ВТЕ, OSSEOR трябва да се спре.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a kezelőorvos kalcium és D-vitaminpótló készítményeket is rendel az OSSEOR-on kívül.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви посъветва да приемате калций и витамин D като добавки освен OSSEOR.