FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La populaţia cu boală inflamatorie intestinală, conform lui Khalil et al (2011), 6% din pacienţii cu BII au prezentat reacţii anafilactoide (de gradul I-II conform lui Ring şi Messmer).
Maltese: Fil-popolazzjoni b'mard infjammatorju tal-musrana, skont Khalil et al (2011), 6% tal-pazjenti b'IBD esperjenzaw reazzjonijiet anafilattojdi (tal-grad I-II ta' Ring u Messmer).
Romanian: În concluzie, datele ulterioare punerii pe piaţă sunt în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al carboximaltozei ferice.
Maltese: Bħala konklużjoni d-dejta wara t-tqegħid fis-suq hija skont il-profil tas-sigurtà magħruf ta' ferric carboxymaltose.
Romanian: Sucroză ferică
Maltese: Studji prekliniċi
Romanian: În concluzie, au fost raportate în total 26 de cazuri spontane în asociere cu izomaltoza 1000 cu fer (III).
Maltese: Bħala konklużjoni, total ta' 26 rapport spontanju kienu rrapportata b'iron(III) isomaltoside 1000.
Romanian: multor preparate cu fier cu administrare intravenoasă la anticorpii anti-dextran în teste de imunodifuzie radială inversă.
Maltese: Barra minn hekk ir-reattività in vitro ta' bosta preparazzjonijiet tal-ħadid li jingħataw ġol-vini mqiegħda fis-suq lejn antikorpi kontra dextran kienet ittestjata f'analiżi reverse radial immunodiffusion.
Romanian: Citotoxicitatea este mediată prin formarea unor specii reactive de oxigen (SRO).
Maltese: Iċ-ċitossiċità hija medjata permezz tal-formazzjoni ta' speċi reattivi tal-ossiġenu (ROS).
Romanian: La data de 29 februarie 2012 fuseseră primite în total 26 de cazuri raportate privind hipersensibilitatea, conducând la o rată de raportare a RAM de 0,02%.
Maltese: Mid-29 ta' Frar 2012 waslu b'kollox 26 rapport ta' każijiet dwar sensittività eċċessiva li taw rata ta' rapportar ta' ADRs ta' 0.02 %.
Romanian: Una dintre modalităţile de clasificare a reacţiilor de hipersensibilitate este conform definiţiei lui Ring şi Messmer1.
Maltese: Wieħed mill-modi kif ir-reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jiġu kklassifikati huwa skont id-definizzjoni ta' Ring u Messmer1.
Romanian: Acestea fac parte dintr-un număr de aproximativ 260 de pacienţi care au fost incluşi în studiile clinice privind izomaltoza 1000 cu fer (III) (studii care au evaluat, de asemenea, parametrii de siguranţă).
Maltese: Dan huwa minn madwar 260 pazjent li ħadu sehem fl-istudji kliniċi dwar iron (III) isomaltoside 1000 (studji li vvalutaw ukoll il-parametri tas-sigurtà).
Romanian: Gluconat feric de sodiu
Maltese: Glukonat ferriku tas-sodju
Romanian: De asemenea, CHMP a fost de acord ca deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă să prezinte evaluări cumulative anuale ale cazurilor de hipersensibilitate raportate, ale tuturor cazurilor cu rezultat fatal şi ale tuturor cazurile de sarcină, împreună cu datele referitoare la utilizare, folosind acelaşi punct de blocare a datelor, aceeaşi definiţie a expunerii, aceeaşi definiţie a reacţiei şi clasificarea severităţii conform lui Ring şi Messmer.
Maltese: Is-CHMP qabel ukoll li l-MAHs għandhom jissottomettu reviżjonijiet kumulattivi annwali ta' rapporti ta' każijiet ta' sensittività eċċessiva, tal-każijiet fatali kollha u l-każijiet kollha ta' tqala, flimkien ma' dejta dwar l-użu, bl-użu tal-istess data lock point, l-istess definizzjoni ta' espożizzjoni, l-istess definizzjoni ta' avveniment u l-klassifika tas-severità skond il-klassifika ta' Ring u Messmer.
Romanian: Dintre aceşti 6 pacienţi, 5 pacienţi au decedat în urma unei reacţii non-alergice la câteva zile după ultima injecţie (de exemplu, complicaţii asociate amputaţiei, şoc septic, complicaţie a bolii bronhopulmonare, rabdomioliză şi embolie pulmonară).
Maltese: Minn dawn is-6 pazjenti, 5 pazjenti mietu minn reazzjoni mhux allerġika ftit jiem wara l-aħħar injezzjoni (eż. kumplikazzjonijiet ta' amputazzjoni, xokk settiku, kumplikazzjonijiet ta' mard bronkopulmonari, rabdomijolisi u emboliżmu pulmonari).
Romanian: • Comitetul a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele cu administrare intravenoasă care conţin fier.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li fihom il-ħadid li jingħataw ġol-vini.
Romanian: Carboximaltoză ferică
Maltese: Ferric carboxymaltose
Romanian: În studiul pivot controlat, 88 de pacienţi în total au primit gluconat feric de sodiu.
Maltese: Fl-istudju pivotali kkontrollat total ta' 88 pazjent irċevew glukonat ferriku tas-sodju.
Romanian: 31 iulie 2016
Maltese: 31 ta' Lulju 2016
Romanian: 31 martie 2014 şi ulterior în fiecare an
Maltese: 31 ta' Marzu 2014 u kull sena wara dan
Romanian: • şi să utilizeze clasificarea severităţii conform clasificării lui Ring şi Messmer.
Maltese: • u jużaw il-klassifika ta' severità skont il-klassifika ta' Ring u Messmer.
Romanian: Raport final de studiu de către:
Maltese: Rapport finali tal-istudju sa:
Romanian: • aceeaşi definiţie a expunerii (exprimată în 100 000 de pacienţi trataţi - doză zilnică de 100 mg echivalent),
Maltese: • l-istess definizzjoni ta' espożizzjoni (espressa f'100,000 pazjent li rċevew kura - doża ta' kuljum f'ekwivalenti ta' 100 mg),
Romanian: • acelaşi punct de blocare a datelor (data de 31 decembrie a fiecărui an),
Maltese: • l-istess data lock point (31 ta' Diċembru ta' kull sena),
Romanian: • aceeaşi definiţie a reacţiei (utilizare a termenului PT specific „hipersensibilitate" şi a interogărilor SMQ cu domeniu de aplicare larg şi îngust pentru „Reacţii anafilactice şi angioedem": deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să confirme convenţia de codificare a acestora pentru consemnarea simptomelor şi a diagnosticului sub formă de termeni MedDRA)
Maltese: • l-istess definizzjoni ta' avveniment (l-użu tal-PT speċifiku "Sensittività eċċessiva" u l-kamp ta' applikazzjoni dejjaq u wiesa ta' SMQs għal "Reazzjonijiet anafilattiċi u angjoedema": il-MAHs għandhom jikkonfermaw ilkonvenzjoni tal-kodifikazzjoni tagħhom biex jaqbdu ssintomi u d-dijanjosi bħala termini MedDRA)
Romanian: În termen de 30 de zile de la decizia CE
Maltese: Fi żmien 30 jum middeċiżjoni tal-KE
Romanian: Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să actualizeze planul de management al riscurilor (PMR) pentru produsele cu un PMR existent pentru a include măsurile suplimentare de reducere la minimum a riscului şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă agreate în cadrul acestei proceduri.
Maltese: Il-MAHs għandhom jaġġornaw il-pjan għall-ġestjoni tar-riskju (RMP) għal prodotti b'RMP eżistenti biex jiġu nklużi l-miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji u l-attivitajiet addizzjonali ta' farmakoviġilanza miftiehma bħala parti minn din il-proċedura.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să prezinte evaluări cumulative anuale ale cazurilor de hipersensibilitate raportate, ale tuturor cazurilor cu rezultat fatal şi ale tuturor cazurilor de sarcină, împreună cu datele referitoare la utilizare în fiecare an.
Maltese: Il-MAHs għandhom jissottomettu reviżjonijiet kumulattivi annwali tar-rapporti ta' każijiet ta' sensittività eċċessiva, il-każijiet fatali kollha u l-każijiet kollha ta' tqala, flimkien ma' dejta dwar l-użu kull sena.
Romanian: Acestea vor evidenţia riscurile şi atenţionările cu privire la reacţiile de hipersensibilitate (de exemplu, printr-o listă de verificare care să fie pusă în aplicare la nivel naţional).
Maltese: Dan se jenfasizza r-riskji u t-twissijiet dwar reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (eż/ permezz ta' lista ta' kontroll, li għandha tiġi implimentata fuq livell nazzjonali).
Romanian: Autorităţile naţionale competente ale statului (statelor) membru (membre), coordonate de statul (statele) membru (membre) de referinţă, dacă este cazul, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă:
Maltese: L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istat(i) Membru(i) ikkoordinati mill-Istat(i) Membru(i) ta' referenza jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kondizzjonijiet li ġejjin ikunu sodisfatti mill-MAH(s):
Romanian: G.E.S. Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 - Portal 2,
Maltese: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 - Portal 2,
Romanian: Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Maltese: Alapis ABEE Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Romanian: 2710-089 Sintra Portugal
Maltese: Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Romanian: Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Maltese: Oficina F.Las Rozas 28230
Romanian: Kuhloweg 37
Maltese: KG Kuhloweg 37
Romanian: Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finland
Maltese: Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200
Romanian: Republica Cehă Orion Corporation, Orionintie 1,
Maltese: Id-Danimarka Orion Corporation, Orionintie 1,
Romanian: Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
Maltese: Laboratórios Normon, S.A. Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
Romanian: FI-02200 Espoo,
Maltese: FI-02200
Romanian: Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
Maltese: Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045
Romanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Maltese: Il-Ġermanja Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Romanian: Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Maltese: Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Romanian: Athens - Greece
Maltese: Halandri Athens - Greece
Romanian: Target Pharma Ltd Menandrou 54 Athens 10431
Maltese: Target Pharma Ltd Menandrou 54
Romanian: INJECTION/CONCENTRAT E FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Maltese: INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Romanian: 160 00 Praha 6
Maltese: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Romanian: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Maltese: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200
Romanian: Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Maltese: Karbossimaltożju Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Romanian: Luxembourg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Maltese: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co
Romanian: IRON SUCROSE PHARMABIDE 20 MG/ML
Maltese: IRON SUCROSE PHARMABIDE 20
Romanian: Lista numelor, a formelor farmaceutice, a concentraţiilor produselor medicinale, a căilor de administrare şi a deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă din Statele membre
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħataw, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl
Romanian: Luxembourg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Maltese: Il-Lussemburgu Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Romanian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
Maltese: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Romanian: 61352 Bad Homburg
Maltese: 61352 Bad Homburg Germany
Romanian: FERRO SACCARATO FME 20 mg/ml
Maltese: HIERRO SACAROSA FME 20 mg/ml SOLUCION
Romanian: 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564
Maltese: Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical Laboratories 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564
Romanian: Marea Britanie Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Maltese: Il-Ġermanja Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Romanian: Marea Britanie VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Maltese: VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Romanian: Rafarm AEBE Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Maltese: Rafarm AEBE Korinthou 12, N.
Romanian: 13 septembrie 2013 EMA/579491/2013
Maltese: 13 ta' Settembru 2013 EMA/579491/2013
Romanian: Complecşii implicaţi în această procedură sunt carboximaltoza ferică, dextranul feric, gluconatul feric de sodiu, izomaltoza cu fier şi sucroza ferică, care sunt autorizate în toate statele membre ale UE prin intermediul procedurilor naţionale.
Maltese: Il kumplessi involuti f'din proċedura kienu ferric carboxymaltose, iron dextran, sodium ferric gluconate, iron isomaltoside u iron sucrose li huma awtorizzati fl-Istati Membri kollha tal-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Romanian: Evaluarea medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier a fost iniţiată la cererea Franţei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini li fihom il-ħadid li jingħataw ġol-vina nbdiet fuq talba ta' Franza, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: • Datele privind riscul de apariţie a hipersensibilității provin, în principal, din raportări spontane ulterioare introducerii pe piaţă, iar numărul total de evenimente care pun în pericol viaţa sau letale raportate este scăzut.
Maltese: • Id-dejta dwar ir-riskju ta' sensittività eċċessiva fil-biċċa l-kbira tagħha toriġina mir-rapporti spontanji ta' wara t-tqegħid fis-suq filwaqt li n-numru totali ta' avvenimenti fatali li ġew irrapportati kien wieħed baxx.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene care, la 13 septembrie 2013, l-a aprobat şi a adoptat o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Maltese: Ir-rakkomandazzjoni tas-CHMP intbagħtet lillKummissjoni Ewropea, li fit-13 ta' Settembru 2013 approvatha u adottat deċiżjoni finali li torbot legalment madwar l-UE kollha.
Romanian: Evaluarea medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier a fost declanşată de agenţia pentru medicamente din Franţa, Agenţia naţională franceză pentru siguranţa medicamentelor şi a produselor din domeniul sănătăţii (ANSM), ca urmare a unei evaluări naţionale din 2010.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini tal-ħadid li jingħataw ġol-vina nbdiet mill-aġenzija Franċiża tal-mediċini, lAġenzija Nazzjonali għas-Sigurtà tal-Mediċini u l-Prodotti tas-Saħħa (ANSM), wara reviżjoni nazzjonali fl-2010.
Romanian: • Produsele cu administrare intravenoasă care conţin fier sunt contraindicate la pacienţii cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la excipienţi.
Maltese: • Il-prodotti li fihom il-ħadid li jingħataw ġol-vina huma kontraindikati f'pazjenti b'sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew l-eċċipjenti.
Romanian: La 27 iunie 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente a finalizat evaluarea medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier utilizate pentru tratamentul carenţei de fier şi al anemiei (număr scăzut de globule roşii) asociate cu concentraţii de fier scăzute.
Maltese: Fis-27 ta' Ġunju 2013, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċini għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini lesta r-reviżjoni tiegħu tal-mediċini li fihom il-ħadid li jingħataw ġol-vina użati biex jiġu kkurati d-defiċjenza ta' ħadid u anemija (numru baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor) assoċjati ma' livelli baxxi ta' ħadid.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie supravegheaţi cu atenţie în vederea identificării semnelor şi simptomelor de reacţii de hipersensibilitate pe durata injectării şi timp de cel puţin 30 de minute după fiecare injectare a unui medicament cu administrare intravenoasă care conţine fier.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu ċċekkjati sew għal sinjali u sintomi ta' sensittività eċċessiva matul u għal tal-anqas 30 minuta wara kull injezzjoni ta' mediċina tal-ħadid li tingħata ġol-vina.
Romanian: Produsul m edicinal nu ai este autorizat
Maltese: 'għadux ediċinali li m awtorizzat
Romanian: EU/1/06/352/001-003
Maltese: FIS-SUQ EU/1/06/352/001-003
Romanian: Sorbitan oleat
Maltese: Sorbitan oleate
Romanian: Warner Chilcott France Parc d'activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070 Bondoufle
Maltese: Warner Chilcott France Parc d'activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070
Romanian: 60 de ani.
Maltese: sal-età ta' 60 sena.
Romanian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Germania
Maltese: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt
Romanian: Testosteron liber (pg/ml)
Maltese: Testosterone libera (pg/ml)
Romanian: Efecte la nivel endometrial
Maltese: Effetti endometrijali
Romanian: Substanţa activă este testosteronul.
Maltese: Is-sustanza attiva hi testosterone.
Romanian: Testosteron total (ng/dl)
Maltese: Testosterone totali (ng/dl)
Romanian: Metaboliţii activi ai testosteronului sunt estradiolul şi dihidrotestosteronul (DHT).
Maltese: Ilmetaboliti attivi ta' testosterone huma estradiol u dihydrotestosterone (DHT).
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 28 iulie 2011
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 28 ta' Lulju, 2011
Romanian: DHT (ng/dl) SHBG (nmol/l)
Maltese: SHBG (nmol/l)
Romanian: DHT = dihidrotestosteron, SHBG = globulina care leagă hormonii sexuali
Maltese: DHT = dihydrotestosterone, SHBG = sex hormone binding globulin SEM = Standard Error of the Mean
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), sau foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), jew rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid data disponibbli).
Romanian: - artrită
Maltese: - artrite
Romanian: Concentraţiile hormonilor tiroidieni
Maltese: Livelli tal-ormoni tat-tirojde
Romanian: Intrinsa nu a influenţat concentraţiile serice ale globulinei care leagă hormonii sexuali (sex hormone binding globulin, SHBG), ale estrogenilor sau ale hormonilor suprarenali.
Maltese: Intrinsa ma nfluwenzax il-konċentrazzjonijiet fis-serum tas-sex hormone binding globulin (SHBG), estroġeni jew ormoni adrenali.
Romanian: Conţine, de asemenea: sorbitan oleat, copolimer 2-etilhexilacrilat-1-vinil-2-pirolidonă, E110, E180, pigment albastru de ftalocianină de cupru, polietilenă, film din poliester siliconat.
Maltese: Fiha ukoll: Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone copolymer, E110, E180, copper phthalocyanine blue pigment, polyethylene, siliconised polyester film.
Romanian: În săptămâna 52
Maltese: Ġimgħa 52
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Hormoni sexuali şi modulatori ai sistemului genital, androgeni, codul ATC:
Maltese: Ormoni tas-sess u modulatori tas-sistema ġenitali, adroġeni, Kodiċi ATC:
Romanian: Hormon
Maltese: Ormon
Romanian: De exemplu:
Maltese: Per eżempju:
Romanian: CUTIE (Cutie cu 2, 8 sau 24 plasturi)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (Kaxxa ta' 2, 8 jew 24 garżi)
Romanian: acnee rozacee
Maltese: Reazzjonijiet androġeniċi
Romanian: - A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
Maltese: - Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Romanian: Au fost analizate datele obţinute în studiile de fază III, după excluderea pacientelor la care s-au administrat EEC pe cale orală şi la care nu s-a observat o ameliorare semnificativă a funcţiei sexuale; analiza a evidenţiat că la 50,7% dintre femeile tratate cu Intrinsa (n=274) şi la 29,4% dintre cele cărora li s-a administrat placebo (n=269) s-a observat un răspuns, în ceea ce priveşte activitatea sexuală complet satisfăcătoare (obiectivul final principal), răspunsul fiind predefinit ca o creştere > 1 a frecvenţei activităţilor satisfăcătoare, pentru intervalele de 4 săptămâni.
Maltese: III, li jeskludi l-pazjenti li kienu qed jieħdu CEE orali, li fihom ma kien hemm l-ebda titjib sinifikanti fil-funzjoni sesswali, 50.7% tan-nisa (n=274) trattati b'Intrinsa u 29.4% ta' dawk trattati bil-plaċebo (n=269) irrispondew rigward l-attività sesswali li tissodisfa (riżultat aħħari primarju), meta min irrisponda kien definit minn qabel bħala li kellha żieda fuq medda ta' 4-ġimgħat fil-frekwenza ta' attivitajiet li jissodisfaw ta' > 1.
Romanian: - diaree
Maltese: - dijarea
Romanian: În săptămâna 24
Maltese: Ġimgħa 24
Romanian: Ce conţine Intrinsa
Maltese: QABEL MA TUŻA INTRINSA
Romanian: Celelalte componente sunt: sorbitan oleat, copolimer 2-etilhexilacrilat-1-vinil-2-pirolidonă.
Maltese: Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone co-polymer.
Romanian: A. DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU
Maltese: DETENTUR(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: 2, 8 şi 24 plasturi.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett li ġejjin huma disponibbli: 2, 8 u 24 garżi.
Romanian: Doza zilnică recomandată de testosteron este de 300 micrograme.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' kuljum ta' testosterone hi ta' 300 mikrogramma.
Romanian: La analiza de ansamblu a studiilor, efectuată după 24 săptămâni, diferenţa dintre Intrinsa şi placebo, în ceea ce priveşte frecvenţa medie a episoadelor de satisfacţie completă, a fost de 1,07, pentru intervale de 4 săptămâni.
Maltese: Fl-analiżi ta' l-istudju kombinat wara 24 ġimgħa, id-differenza fil-medja tal-frekwenza ta' episodji totali li jissodisfa bejn Intrinsa u l-plaċebo kienet ta' 1.07 kull 4 ġimgħat.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Intrinsa de către pacientele tratate cu estrogeni ecvini conjugaţi (EEC), întrucât nu a fost demonstrată eficacitatea în această situaţie (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Maltese: Pazjenti trattati b'conjugated equine estrogen (CEE) mhumiex rakkomandati li jużaw Intrinsa, għax leffikaċja ma ntwerietx (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Romanian: Androgenii pot diminua concentraţia globulinei care leagă tiroxina (thyroxin-binding globulin), ceea ce determină diminuarea concentraţiei serice totale de T4 şi creşterea capacităţii de legare a T3 şi T4.
Maltese: L-androġeni jistgħu jnaqqsu l-livelli ta' globulin li teħel ma' thyroxin, li jirriżulta f'livelli totali mnaqqsa ta' T4 fis-serum, u f'żieda fit-teħid tar-reżina ta' T3 u T4.
Romanian: Nu este cazul.
Maltese: Neħħi l garża.
Romanian: La femei, testosteronul circulant este, în principal, legat de SHBG (65-80%) şi de albumine (20-30%),
Maltese: Distribuzzjoni Fin-nisa, it-testosterone li jiċċirkola jeħel primarjament fis-serum ma' SHBG (65-80%) u ma' l albumina (20-30%), u jħalli biss madwar 0.5-2% bħala l-porzjon ħieles.
Romanian: La femeile aflate în premenopauză, rata producţiei de testosteron este de 100 până la 400 micrograme/24 ore, din care jumătate este produsă de către ovar, sub formă de testosteron sau sub forma unui precursor al acestuia.
Maltese: F'nisa qabel ma jkollhom il-menopawsa, ir-rata ta' produzzjoni ta' testosterone hi ta' 100 sa 400 mikrogramma/24 siegħa, li minnhom, in-nofs jiġi kkontribwit mill-ovarji bħala jew testosterone jew prekursur.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind efectele testosteronului asupra endometrului.
Maltese: Ftit informazzjoni hi disponibbli fuq l-effetti ta' testosterone fuq l-endometriju.
Romanian: - atac ischemic tranzitor (accident vascular cerebral minor) - diplopie (vedere dublă)
Maltese: - parestesija orali (sensazzjoni ta' tnemnim jew tmewwit fil-ħalq) - attakk iskemiku temporanju (mini-puplesija) - diplopja (tara doppju)
Romanian: Cantitatea de SHBG şi de albumine din ser, precum şi concentraţia totală de testosteron determină distribuţia testosteronului liber şi a celui biodisponibil.
Maltese: L-ammont ta' SHBG u albumina fis-serum u lkonċentrazzjoni totali ta' testosterone, tiddetermina d-distribuzzjoni ta' testosterone ħieles u dak bijodisponibbli.
Romanian: Intrinsa este utilizat pentru tratarea DSDL.
Maltese: Intrinsa jintuża għat-trattament ta' HSDD.
Romanian: SM1) şi 533 paciente (INTIMATE SM2) cu ooforectomie şi histerectomie (menopauză indusă chirurgical), cu vârsta cuprinsă între 20 şi 70 ani, cu DSDL şi tratament concomitent cu estrogeni.
Maltese: SM1) u 533 (INTIMATE SM2) nisa li kellhom ooforektomija u isterektomija
Romanian: Membrană de susţinere translucidă, din polietilenă, inscripţionată cu cerneală, care conţine sunset yellow FCF (E110), latolrubină BK (E180) şi pigment albastru de ftalocianină de cupru.
Maltese: Rinforz fid-dahar transluċidu tal-polyethylene, stampat b'linka li fiha sunset yellow FCF (E110), latolrubine BK (E180) u copper phthalocyanine blue pigment.
Romanian: Activitatea sexuală complet satisfăcătoare (obiectiv final principal), libidoul şi problematica asociată unui libidou scăzut (obiective finale secundare) au fost evaluate prin metode validate.
Maltese: Attività sesswali totali li tissodisfa (riżultat aħħari primarju), xewqa sesswali, u problemi marbuta ma' xewqa sesswali baxxa (riżultati aħħari sekondarju) kienu evalwati bi strumenti vverifikati.