FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Af de 215 forsøgspersoner med tilstrækkelige data til bestemmelse af mutationsstatus blev 78,6 % (n=169) klassificeret som RET-mutationspositive (hvoraf 126 var positive for M918T-mutationen), og 21,4 % (n=46) blev klassificeret som RET-mutationsnegative.
Latvian: No 215 pacientiem, kuru dati bija pietiekami, lai noteiktu mutāciju statusu, 78,6% (n = 169) tika klasificēti kā RET mutācijas pozitīvi (126 no viņiem bija M918T mutācijas pozitīvi) un 21,4% (n = 46) - kā RET mutācijas negatīvi.
Danish: RET-mutationsstatus
Latvian: RET mutācijas statuss
Danish: Derudover hæmmer cabozantinib andre tyrosinkinaser inklusive RET, GAS6receptoren (AXL), stamcellefaktor receptoren (KIT) og Fms-lignende tyrosinkinase-3 (FLT3).
Latvian: Turklāt kabozantinibs inhibē citas tirozīnkināzes, ieskaitot RET, GAS6 receptoru (AXL), cilmes šūnu faktora receptorus (KIT) un Fmsveida tirozīnkināzi-3 (FLT3).
Danish: Cabozantinib bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med cabozantinib.
Latvian: Kabozantinibu grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar kabozantinibu.
Danish: Den kliniske relevans af de observerede neoplastiske læsioner hos rotter er uvis, men vil sandsynligvis være lille.
Latvian: Žurkām novēroto jaunveidojumu klīniskā nozīme ir neskaidra, bet, visticamāk, zema.
Danish: Både mænd og kvinder bør tilrådes at søge rådgivning og overveje fertilitetspræservering inden behandling.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas gan vīriešiem, gan sievietēm jāiesaka konsultēties un apsvērt fertilitātes saglabāšanu.
Danish: 11,2 måneder
Latvian: 11,2 mēneši
Danish: Der bør derfor anbefales forsigtighed, når der køres eller betjenes maskiner.
Latvian: Tādēļ jāiesaka ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Danish: Da oral antikonception muligvis ikke kan betragtes som "effektive metoder for antikonception", bør de anvendes sammen med en anden metode, såsom en barrieremetode (se pkt.
Latvian: Tā kā perorālos kontracepcijas līdzekļus nevar uzskatīt par "efektīvām kontracepcijas metodēm", tie ir jālieto kopā ar citu metodi, piemēram, barjermetodi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Tal med din læge INDEN du tager COMETRIQ hvis du eller din partner overvejer eller planlægger at få en baby efter at din behandling er afsluttet.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu PIRMS COMETRIQ lietošanas, ja Jūs vai Jūsu partnere apsver vai plāno grūtniecību pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Danish: Kvinder, der tager COMETRIQ, bør ikke amme under behandlingen og i mindst 4 måneder efter, at behandlingen er afsluttet, da cabozantinib og/eller dets metaboliter kan udskilles i brystmælk og være skadeligt for dit barn.
Latvian: Sievietes, kuras lieto COMETRIQ, ārstēšanas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc ārstēšanas beigām nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo kabozantinibs un/vai tā metabolīti var izdalīties krūts pienā un kaitēt Jūsu bērnam.
Danish: Bivirkninger forbundet med overdosering skal behandles symptomatisk.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar pārdozēšanu, jāārstē simptomātiski.
Danish: Kvindelige partnere til mandlige patienter, der tager cabozantinib, skal også undgå graviditet.
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientu, kuri lieto kabozantinibu, partnerēm arī jāizvairās no grūtniecības.
Danish: Ingen data er tilgængelige for at kunne bestemme en forskel i farmakokinetikken baseret på race.
Latvian: Dati, lai noteiktu farmakokinētikas atšķirības atkarībā no rases, nav pieejami.
Danish: De objektive responsrater målt i disse undergrupper var generelt konsistente med PFS-resultaterne, med RET-mutationspositive, -negative og ukendte undergrupper udvisende tumorresponsrater på henholdsvis 32 %, 22 % og 25 %.
Latvian: Izmērītie objektīvās atbildes reakcijas rādītāji šajās apakšgrupās kopumā bija atbilstoši dzīvildzes bez slimības progresēšanas rezultātiem - RET mutācijas pozitīvu pacientu, negatīvu pacientu un nezināma statusa apakšgrupā audzēja atbildes reakcijas rādītāji bija attiecīgi 32%, 22% un 25%.
Danish: Udvis forsigtighed under kørsel eller ved brug af maskiner.
Latvian: Ievērojiet piesardzību, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Danish: Dosisreduktioner anbefales ved bivirkninger som, hvis de er vedvarende, kunne blive alvorlige eller intolerable.
Latvian: Devas samazināšana ir ieteicama blakusparādību, kuras, ja nepāriet, var kļūt nopietnas vai nepanesamas, gadījumā.
Danish: Patienterne bør instrueres i ikke at spise noget i mindst 2 timer før og til og med 1 time efter at have taget COMETRIQ.
Latvian: Pacientiem ir jāsniedz norādījumi neko neēst vismaz 2 stundas pirms un 1 stundu pēc COMETRIQ lietošanas.
Danish: • Hævelse i ansigtet og i andre dele af kroppen
Latvian: Sejas un citu ķermeņa daļu pietūkums.
Danish: Varighed af respons; median (95 % CI)
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums; vidējais (95% TI)
Danish: • Atrieflimmer (hurtige og uregelmæssige hjerteslag)
Latvian: Priekškambaru fibrilācija (ātra un neparasta sirdsdarbība).
Danish: Disse patienter (n=16) udviste signifikant forlængelse af PFS (HR på 0,15) og en objektiv responsrate på 31 %.
Latvian: Šiem pacientiem (n = 16) bija nozīmīga dzīvildzes bez slimības progresēšanas pagarināšanās (riska attiecība 0,15) un objektīvās atbildes reakcijas rādītājs 31%.
Danish: Opbevares i den originale emballage til beskyttelse mod fugt.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Danish: I tilfælde af mistanke om overdosering bør cabozantinib seponeres og understøttende behandling skal indledes.
Latvian: Gadījumā, ja ir aizdomas par pārdozēšanu, jāatceļ kabozantiniba lietošana un jāsāk uzturoša aprūpe.
Danish: Forekomsten af visse alvorlige bivirkninger (såsom GI-fistel) kan være afhængige af den kumulative dosis og kan fremkomme på et senere trin i behandlingen.
Latvian: Dažu nopietnu nevēlamu blakusparādību (piemēram, fistulas kuņģa-zarnu traktā) rašanās var būt atkarīga no kumulatīvās devas, un tās var parādīties vēlākā ārstēšanas posmā.
Danish: • Naturlægemidler indeholdende perikon (Hypericum perforatum), som af og til anvendes til at behandle depression eller depressions-relaterede tilstande, såsom angst
Latvian: Ārstniecības augu preparāti, kas satur divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) un reizēm lieto depresijas vai ar depresiju saistītu stāvokļu, piemēram, trauksmes, ārstēšanai.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder".
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Šīs zāles ir reģistrētas „ar nosacījumiem".
Danish: Derudover vil prøver blive evalueret for mutationer i RAS-gen hotspots (HRAS-, KRAS- og NRAS-gener).
Latvian: Turklāt tiks vērtēta mutāciju klātbūtne paraugu RAS gēnu karstajos punktos (HRAS, KRAS un NRAS gēnos).
Danish: Næste generation af sekvensering af RETexoner 10, 11 og 13-16 vil blive udført, hvilket dækker det overvejende flertal af kendte RET-mutationer.
Latvian: Tiks veikta RET 10., 11., 13., 14., 15. un 16. eksona, kas aptver lielāko daļu zināmo RET mutāciju, nākamās paaudzes sekvencēšana.
Danish: Ved invasive dentale indgreb bør behandling med cabozantinib om muligt stoppes mindst 28 dage forud for den planlagte operation.
Latvian: Invazīvu stomatoloģisku procedūru gadījumā terapija ar kabozantinibu, ja iespējams, ir jāpārtrauc vismaz 28 dienas pirms plānotās ķirurģiskās iejaukšanās.
Danish: • Hudsår, cyster, røde pletter i ansigtet eller på lårene
Latvian: Ādas čūlas, cistas, sarkani plankumi uz sejas vai augšstilbiem.
Danish: Kvinder i den fertile alder/antikonception hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal tilrådes at undgå graviditet, mens de får cabozantinib.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā kabozantiniba lietošanas laikā ir jāiesaka izvairīties no grūtniecības.
Danish: Tag ikke COMETRIQ • hvis du er allergisk over for cabozantinib eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i pkt.
Latvian: Nelietojiet COMETRIQ šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret kabozantinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Flere oplysninger på blisterkortene omfatter, hvor mange kapsler du skal tage og hvor mange kapsler ialt, der er i hvert blisterkort, er beskrevet nedenfor under pkt.
Latvian: Sīkāka informācija par blistera plāksnītēm, tajā skaitā par to, cik kapsulas Jums jālieto un kāds ir kapsulu kopējais skaits katrā blistera plāksnītē, ir sniegta 6. punktā.
Danish: Et dosissammenlignende studie (XL-184-401) (140 mg vs 60 mg) hos 112 patienter med nedarvet eller sporadisk medullær thyroideacancer.
Latvian: Devu salīdzināšanas pētījums (XL-184-401) (140 mg salīdzinājumā ar 60 mg), kurā piedalās 112 pacienti ar iedzimtu vai sporādisku medulāru vairogdziedzera vēzi.
Danish: RPLS er ikke almindelig (påvirker færre end 1 ud af 100 mennesker).
Latvian: RPLS ir retāk novērota nevēlamā blakusparādība (tā rodas mazāk nekā 1 cilvēkam no 100).
Danish: Et primært mål var at sammenligne progressions-fri overlevelse (PFS) hos patienter, der fik cabozantinib versus patienter, der fik placebo.
Latvian: Primārais mērķis bija salīdzināt dzīvildzi bez slimības progresēšanas pacientiem, kuri saņem kabozantinibu, un pacientiem, kuri saņem placebo.
Danish: • Angst, depression, konfusion
Latvian: Trauksme, depresija, apjukums.
Danish: Bivirkninger er angivet i Tabel 1 i henhold til MedDRA systemets organklasse- og hyppighedskategorier.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā Nevēlamās blakusparādības norādītas 1. tabulā saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju un biežuma kategorijām.
Danish: Cabozantinib var ikke karcinogent i rasH2-musemodellen ved en eksponering, der var anelse højere end den tilsigtede terapeutiske eksponering hos mennesker.
Latvian: Kabozantinibs nebija kancerogēns rasH2 peles modelī pie iedarbības, kas nedaudz pārsniedza cilvēkam paredzēto terapeitisko iedarbību.
Danish: COMETRIQ bør ikke tages sammen med mad.
Latvian: COMETRIQ nedrīkst lietot kopā ar uzturu.
Danish: COMETRIQ anbefales ikke til børn eller unge.
Latvian: COMETRIQ nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem.
Danish: • Øgning i niveauet af bilirubin i dit blod (hvilket kan resultere i gulsot/gulfarvning af hud og øjne)
Latvian: Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs (kas var izraisīt dzelti/dzeltenu ādas vai acu krāsu).
Danish: Plasma terminal halveringstid for cabozantinib i studier med enkeltdosis hos raske frivillige er cirka 120 timer.
Latvian: Kabozantiniba eliminācijas pusperiods plazmā vienas devas pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem ir aptuveni 120 stundas.
Danish: Hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion er den anbefalede dosis cabozantinib 60 mg én gang daglig.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicamā kabozantiniba deva ir 60 mg vienreiz dienā.
Danish: Sandsynlighed
Latvian: Varbūtība
Danish: 26,6 måneder
Latvian: 26,6 mēneši
Danish: • Steroider, anvendt til at reducere inflammation eller behandle et antal forskellige sygdom i immunsystemet
Latvian: Steroīdi, ko lieto iekaisuma mazināšanai un vairāku imūnās sistēmas slimību ārstēšanai.
Danish: Cabozantinib er et substrat for CYP3A4-metabolisme in vitro, som et neutraliserende antistof til CYP3A4-hæmmet dannelse af metabolit XL184 N-oxid med >80 % i en NADPH-katalyseret human lever mikrosomal (HLM) inkubation; som en kontrast havde neutraliserende antistoffer over for CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1 ingen effekt på dannelse af cabozantinib metabolit.
Latvian: Kabozantinibs ir CYP3A4 metabolisma substrāts in vitro, jo CYP3A4 neitralizējošā antiviela līdz >80% inhibēja metabolīta XL184-N-oksīda veidošanos NADPH katalizētajā cilvēka aknu mikrosomu inkubācijā; turpretim CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 un CYP2E1 neitralizējošās antivielas neietekmēja kabozantiniba metabolītu veidošanos.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral brug.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Iekšķīgai lietošanai.
Danish: Effektive antikonceptionsmetoder bør anvendes af mandlige og kvindelige patienter og deres partnere under behandlingen og i mindst 4 måneder efter fuldførelsen af behandlingen.
Latvian: Abu dzimumu pacientiem un viņu partneriem terapijas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc terapijas beigām ir jālieto efektīvas kontracepcijas metodes.
Danish: Disse kan være tegn på en tilstand, der kaldes reversibel posterior leukoencefalopati syndrom (RPLS).
Latvian: Šīs var būt stāvokļa, ko sauc par atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindromu (RPLS), pazīmes.
Danish: Du må ikke spise noget mindst 2 timer, før du tager COMETRIQ og i 1 time efter at have taget medicinen.
Latvian: Jūs nedrīkstat neko ēst vismaz 2 stundas pirms COMETRIQ lietošanas un 1 stundu pēc zāļu lietošanas.
Danish: Patienter med nedsat hjertefunktion
Latvian: Pacienti ar sirdsdarbības traucējumiem
Danish: PVC/PE/PCTFE-Al blisterpakninger med folie bagside, forseglet på en sekundær, varmeforseglet kortpakning.
Latvian: PVH/PE/PHTFE alumīnija blisteri ar folijas pamatni, noslēgti aizvalcētā sekundārā iepakojumā.
Danish: 14,6 måneder
Latvian: 14,6 mēneši
Danish: Virkning med cabozantinib blev observeret hos patienter med medullær thyroideacancer med vildttype eller mutant RET.
Latvian: Kabozantiniba efektivitāte tika novērota pacientiem ar medulāru vairogdziedzera vēzi, kuriem ir savvaļas tipa vai mutējošs RET.
Danish: Midler til modificering af gastrisk pH
Latvian: Kuņģa pH modificējošie līdzekļi
Danish: Registrér datoen for den første dosis.
Latvian: Pierakstīt pirmās devas lietošanas datumu.
Danish: Hvis du får bivirkninger, vil din læge måske bede dig om at tage COMETRIQ i en lavere dosis.
Latvian: Ja Jums rodas blakusparādības, Jūsu ārsts var Jums noteikt mazāku COMETRIQ devu.
Danish: Patienterne bør rådgives med henblik på praktisering af oral hygiejne.
Latvian: Pacientiem jāsniedz konsultācijas par mutes higiēnu.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside www.dkma.dk.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Danish: COMETRIQ er et lægemiddel, der anvendes til behandling af medullær thyroideacancer, en sjælden type thyroideacancer, der ikke kan fjernes ved operation eller som har spredt sig til andre dele af kroppen.
Latvian: COMETRIQ ir zāles, ko lieto medulāra vairogdziedzera vēža - reta vairogdziedzera vēža paveida, ko nevar izņemt ar ķirurģisku iejaukšanos vai kas izplatās uz citām ķermeņa daļām, - ārstēšanai.
Danish: Blisterkort indeholdende enten:
Latvian: Blistera plāksnītes satur:
Danish: Ved brug af cabozantinib bør man overveje periodisk monitorering med EKG'er under behandlingen og elektrolytter (serum calcium, kalium og magnesium).
Latvian: Kabozantiniba lietošanas laikā ir jāapsver periodiska kontrole, veicot elektrokardiogrammas un nosakot elektrolītu (kalcija, kālija un magnija serumā) līmeni.
Danish: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
Latvian: Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
Danish: Cabozantinib er et lille molekyle, der hæmmer multiple receptortyrosinkinaser (RTK'er) impliceret i tumorvækst og angiogenese, patologisk knogle genmodellering og metastatisk progression af cancer.
Latvian: Kabozantinibs ir maza molekula, kas inhibē daudzas receptoru tirozīnkināzes (RTK), kuras iesaistītas audzēja augšanas un angioģenēzes, patoloģisku kaulaudu remodelēšanas un vēža metastātiskas progresēšanas procesā.
Danish: For at fjerne kapslerne for din dosis:
Latvian: Lai izņemtu kapsulas, rīkojoties šādi:
Danish: Cabozantinib bør seponeres hos patienter med sårhelingskomplikationer, der kræver medicinsk intervention.
Latvian: Kabozantiniba lietošana ir jāpārtrauc pacientiem ar brūču dzīšanas komplikācijām, kurām nepieciešama medicīniska iejaukšanās.
Danish: Baseret på ikke-kliniske sikkerhedsfund, kan mandlig og kvindelig fertilitet blive kompromitteret af behandling med cabozantinib (se pkt.
Latvian: Pamatojoties uz neklīniskajām drošuma atradēm, var secināt, ka ārstēšana ar kabozantinibu var ietekmēt vīriešu un sieviešu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: De resulterende DNA-prøver vil blive evalueret for kvalitet ved en PCR-baseret forstærkningstest og ved Sanger-sekvensering for RET-M918T.
Latvian: Tiks izvērtēta iegūto DNS paraugu kvalitāte, veicot amplifikācijas testu pamatojoties uz polimerāzes ķēdes reakciju un sekvencēšanu pēc Sengera metodes M918T mutācijas RET.
Danish: • Ændringer i blodtest, der bruges til at overvåge den almene helbredstilstand og leveren, lave niveauer af elektrolytter (som magnesium, calcium eller kalium)
Latvian: Izmaiņas asins analīzēs, kuras izmanto vispārējā veselības stāvokļa un aknu darbības kontrolei, pazemināts elektrolītu līmenis (piemēram, magnija, kalcija vai kālija).
Danish: RET-mutation negative patienter uden bevis for RAS mutation (n=33) udviste en nedsat PFS-fordel på cabozantinib (HR på 0,87) og en lavere responsrate på 18 % sammenlignet med andre mutationsundergrupper.
Latvian: RET mutācijas negatīviem pacientiem bez pierādījumiem par RAS mutāciju (n = 33) bija mazāks ieguvums attiecībā uz dzīvildzi bez slimības progresēšanas, lietojot kabozantinibu (riska attiecība 0,87), un mazāks atbildes reakcijas rādītājs (18%) salīdzinājumā ar citām mutācijas apakšgrupām.
Danish: COMETRIQ kapsler er pakket på blisterkort organiseret efter den ordinerede dosis.
Latvian: COMETRIQ kapsulas ir iepakotas blistera plāksnītēs atbilstoši parakstītajai devai.
Danish: Prøverne vil gennemgå grundig evaluering for RET- og RAS-mutationer.
Latvian: Paraugi tiks rūpīgi novērtēti, lai atklātu RET un RAS mutācijas.
Danish: Cabozantinib blev evalueret for dets hæmmende aktivitet mod en række kinaser og blev identificeret som en hæmmer af MET (hepatocyt vækstfaktor receptorprotein) og VEGF (vaskulær endothelial vækstfaktor) receptorer.
Latvian: Tika izvērtēta kabozantiniba inhibējošā aktivitāte pret dažādām kināzēm, un kabozantinibs tika identificēts kā MET (hepatocīta augšanas faktora receptora proteīna) un VEGF (vaskulārā endotēlija augšanas faktora) receptoru inhibitors.
Danish: hovedpine, konfusion, eller besvær med at koncentrere sig
Latvian: Krampji, galvassāpes, apjukums vai grūtības koncentrēties.
Danish: Dette kunne være tegn på knoglebeskadigelse af kæben (osteonekrose).
Latvian: Tie var liecināt par žokļa kaulu bojājumiem (osteonekrozi).
Danish: • Sår, der har svært ved at hele op
Latvian: Brūces, kuru sadzīšana ir apgrūtināta.
Danish: Galdesyrebindende midler såsom colestyramin og colesevelam kan interagere med cabozantinib og kan påvirke absorptionen (eller reabsorptionen) resulterende i potentielt nedsat eksponering (se pkt.
Latvian: Žultsskābju sekvestranti, piemēram, holestiramīns un holestagels, var mijiedarboties ar kabozantinibu un ietekmēt uzsūkšanos (vai reabsobrciju), tādējādi potenciāli samazinot kabozantiniba iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Cabozantinib bør seponeres, hvis hypertension er svær og vedvarende på trods af anti-hypertensiv terapi og dosisreduktion af cabozantinib.
Latvian: Kabozantiniba lietošana ir jāpārtrauc, ja hipertensija ir smaga un noturīga, neskatoties uz antihipertensīvās terapijas pielietošanu un kabozantiniba devas samazināšanu.
Danish: Der anbefales ikke nogen specifik dosisjustering ved brugen af cabozantinib til ældre mennesker (≥ 65 år).
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem (vecumā no 65 gadiem) īpaša kabozantiniba devas pielāgošana netiek ieteikta.
Danish: Hvis du tager COMETRIQ samtidig med, at du anvender oral antikonception, er den orale antikonception måske ikke effektiv.
Latvian: Ja perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā lietojat COMETRIQ, perorālie kontracepcijas līdzekļi var būt neefektīvi.
Danish: Der er ingen specific behandling for overdosering med cabozantinib og mulige symptomer på overdosering er ikke blevet fastslået.
Latvian: Kabozantiniba pārdozēšanas gadījumā specifiska ārstēšana nav pieejama, un iespējamie pārdozēšanas simptomi nav noteikti.
Danish: Cabozantinib bør seponeres hos patienter, som udvikler et akut myokardieinfarkt eller nogen anden klinisk signifikant arteriel thromboembolisk komplikation.
Latvian: Kabozantiniba lietošana ir jāpārtrauc pacientiem, kuriem attīstās akūts miokarda infarkts vai jebkādas citas klīniski nozīmīgas arteriālas trombemboliskas komplikācijas.
Danish: En værdi for thyroideastimulerende hormon (TSH) over normalen efter den første dosis blev observeret hos 57 % af patienterne på cabozantinib versus 19 % af patienterne på placebo (uanset baseline værdier).
Latvian: Pēc pirmās devas vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH) vērtības paaugstināšanos virs vidējā līmeņa novēroja 57% pacientu, kuri lietoja kabozantinibu salīdzinājumā ar 19% pacientu, kuri lietoja placebo (neatkarīgi no sākotnējās vērtības).
Danish: Psykiske forstyrrelser angst, depression, konfus tilstand abnorme drømme, delirium
Latvian: Psihiskie traucējumi trauksme, depresija, apjukuma stāvoklis patoloģiski sapņi, delīrijs
Danish: HR: 0,28 (0,19-0,40) p <0,0001
Latvian: 4,0 mēneši Riska attiecība: 0,28 (0,19, 0,40) p<0,0001
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udskudt forpligtelsen at indsende resultaterne af studier med cabozantinib i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af maligne, faste tumorer (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus kabozantinibam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ļaundabīgu norobežotu audzēju ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: Der var ingen forbedring i de RET-M918T-negative og ukendte undersgrupper.
Latvian: Kopējā dzīvildzē nenovēroja uzlabošanos RET M918T mutācijas negatīvu pacientu un nezināma statusa apakšgrupā.
Danish: • Lægemidler, der behandler svampeinfektioner, såsom itraconazol, ketoconazol og posaconazol
Latvian: Zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanā, piemēram, itrakonazols, ketokonazols un posakonazols.
Danish: PK-vurderinger vil blive krævet for alle forsøgspersoner (begge doseringsgrupper).
Latvian: Visām pētāmajām personām (abu devu grupās) būs jāveic farmakokinētikas novērtēšana.
Danish: Cabozantinib bør anvendes med forsigtighed til patienter med en anamnese for forlængelse af QTinterval, patienter, der tager anti-arytmetika, eller patienter med præ-eksisterende hjertelidelse, bradykardi eller elektrolytforstyrrelser.
Latvian: Kabozantiniba lietošanā piesardzība jāievēro pacientiem, kuriem anamnēzē ir QT intervāla pagarināšanās, pacientiem, kuri lieto antiaritmiskos līdzekļus, kā arī pacientiem ar attiecīgu sirds slimību, bradikardiju vai elektrolītu līdzsvara traucējumiem anamnēzē.
Danish: Tooghalvfems procent af patienterne i cabozantinib armen havde en forudgående thyroidektomi, og 89 % tog thyroideahormoner forud for den første dosis.
Latvian: Deviņdesmit diviem procentiem pacientu kabozantiniba terapijas grupā iepriekš ir bijusi veikta tireoīdektomija, un 89% procenti pirms pirmās devas bija lietojuši vairogdziedzera hormonus.
Danish: • Hypertension (øgning i blodtryk)
Latvian: Hipertensija (asinsspiediena paaugstināšanās).
Danish: Cabozantinib har ikke udvist mutagent eller klastogent potentiale i et standardbatteri af analyser til bestemmelse af genotoksicitet.
Latvian: Kabozantinibs neuzrādīja mutagēnu vai klastogēnu potenciālu standarta genotoksicitātes testos.
Danish: Patienterne bør derfor overvåges nøje under de første otte ugers behandling (se pkt.
Latvian: Tāpēc pirmajās astoņās terapijas nedēļās pacienti ir rūpīgi jākontrolē (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Kapslen indeholder et elfenbenshvidt til hvidt pulver.
Latvian: Kapsula satur gandrīz baltu vai baltu pulveri.