FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
French: Mesures de minimisation du risque
Czech: Opatření k minimalizaci rizik
French: De plus, le comité a estimé que les actions proposées pour minimiser le risque ne permettaient pas d'abaisser les risques à un niveau acceptable.
Czech: Výbor byl navíc toho názoru, že činnosti navržené k minimalizaci rizik nejsou schopny snížit rizika na přijatelnou úroveň.
French: - le comité a évalué les motifs de réexamen soumis par un groupe de titulaires d'autorisations de mise sur le marché le 15 juillet 2009, les informations fournies par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché lors d'une explication orale le 20 octobre 2009 et la discussion scientifique tenue en son sein;
Czech: - výbor vyhodnotil důvody pro přezkoumání předložené dne 15. července 2009 skupinou držitelů rozhodnutí o registraci, informace předložené skupinou držitelů rozhodnutí o registraci v rámci ústního vysvětlení dne 20. října 2009 a vědecké diskuze v rámci výboru,
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE RETRAIT DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ PRÉSENTÉS PAR L'AGENCE EUROPÉENNE DU MÉDICAMENT
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ STAŽENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DU DEXTROPROPOXYPHÈNE (voir annexe I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH DEXTROPROPOXYFEN (viz příloha I)
French: Le profil de sécurité global des médicaments contenant du dextropropoxyphène est basé sur une grande expérience post-commercialisation (de plus de 40 ans).
Czech: Profil celkové bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen vychází z rozsáhlých zkušeností po uvedení léčiva na trh (více než 40 let).
French: Un groupe de titulaires d'autorisations de mise sur le marché n'était pas d'accord avec l'avis recommandant le retrait des autorisations de mise sur le marché et a demandé un nouvel examen de l'avis.
Czech: Skupina držitelů rozhodnutí o registraci vyjádřila se stanoviskem doporučujícím stažení rozhodnutí o registraci nesouhlas a požádala o přezkoumání stanoviska.
French: - le comité a examiné la saisine effectuée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant du dextropropoxyphène;
Czech: - výbor vzal v potaz předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, vedené ohledně léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen,
French: De plus, dans certains États membres il a été long et difficile de collecter les informations pertinentes aux fins de la saisine au titre de l'article 31, et il serait difficile, et à moyen terme irréalisable, de contrôler l'efficacité des activités de minimisation du risque dans ces pays.
Czech: V některých členských státech bylo navíc složité i časově náročné shromáždit příslušné údaje pro účely předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 31 a sledovat účinnost činností k minimalizaci rizik by bylo v těchto státech nepraktické a ve střednědobém hledisku neproveditelné.
French: Les indications autorisées varient considérablement d'un État membre à l'autre, allant de «douleur modérée à sévère» à «douleur légère à modérée» et «douleurs aiguës et chroniques d'origines diverses».
Czech: Schválené indikace se v různých členských státech výrazně liší, od „středně závažná až závažná bolest", přes „mírná až středně závažná bolest" až po „akutní a chronické bolesti různých původů".
French: Depuis les évaluations du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du dextropropoxyphène réalisées au Royaume-Uni, en Suède, en France et en Irlande en 2005 - à la suite desquelles l'associations de produit à dose fixe (paracétamol + dextropropoxyphène) a été retirée du marché au Royaume-Uni, en Suède et en Irlande - un vaste ensemble de nouvelles informations importantes sur la sécurité ont été communiqués.
Czech: Protože ve Spojeném království, Švédsku, Francii a Irsku byla v roce 2005 provedena přezkoumání poměru přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen - po jejichž zveřejnění byly léčivé přípravky s fixní kombinací dávek (paracetamol + dextropropoxyfen) ve Spojeném království, Švédsku a Irsku staženy z trhu - je k dispozici velké množství nových důležitých informací o bezpečnosti.
French: Les réactions indésirables à issue fatale les plus fréquemment signalées concernaient des affections hépatobiliaires, des affections cutanées, des troubles généraux, des affections hématologiques et du système lymphatique, des affections du système nerveux, des affections gastro-intestinales et des affections cardiaques.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky se smrtelnými následky patřily poruchy jater a žlučových cest, kožní onemocnění, celkové poruchy, poruchy krve a lymfatického systému, poruchy nervového systému, gastrointestinální poruchy a srdeční poruchy.
French: MOTIFS DU RETRAIT DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Czech: ZDŮVODNĚNÍ STAŽENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
French: En conséquence, le CHMP a recommandé le retrait de toutes les autorisations de mises sur le marché de médicaments contenant du dextropropoxyphène.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil stáhnout všechna rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující dextropropoxyfen.
French: L'ibuprofène s'est également avéré d'une efficacité supérieure, en dose unique, dans la lutte contre les douleurs post-opératoires sévères, le tramadol étant d'une efficacité équivalente dans ce contexte.
Czech: Také se prokázalo, že ibuprofen je v jednorázové dávce při zvládání závažné pooperační bolesti účinnější; tramadol byl za těchto podmínek stejně účinný.
French: Les médicaments contenant du dextropropoxyphène (comme composant unique ou associé au paracétamol ou à paracétamol/caféine) sont utilisés pour le traitement symptomatique de la douleur et sont actuellement autorisés dans plusieurs États membres.
Czech: Léčivé přípravky obsahující dextropropoxyfen (samotný nebo v kombinaci s paracetamolem nebo paracetamolem/kofeinem) se používají k symptomatické léčbě bolesti a jsou v současnosti registrovány v několika členských státech.
French: Une mesure de minimisation du risque possible, une réduction de la taille de la boîte (par exemple à 10 comprimés seulement), n'apporterait probablement aucun bénéfice significatif en termes de minimisation du risque puisque la dose létale (en particulier si le médicament est pris avec de l'alcool) est inférieure à 10 comprimés.
Czech: Jedno možné opatření k minimalizaci rizik, menší velikost balení (např. pouze 10 tablet), pravděpodobně nebude mít významný přínos, co se týče minimalizace rizik, protože smrtelná dávka (zejména při požití s alkoholem) je méně než 10 tablet.
French: Médicaments contenant du dextropropoxyphène avec autorisation de mise sur le marché dans l'Union Européenne
Czech: Léčivé přípravky obsahující dextropropoxyfen registrované v Evropské unii
French: Une proportion notable des surdoses fatales sont accidentelles - se produisant dans des conditions normales d'utilisation, pour l'indication autorisée : la douleur - et l'impact sur la santé publique en relation à ces seuls cas est significatif.
Czech: Značný podíl případů předávkování se smrtelnými následky tvoří náhodná předávkování - objevují se při běžných podmínkách použití při schválené indikaci bolesti - a dopad na veřejné zdraví v souvislosti pouze s těmito případy je významný.
French: L'index thérapeutique étroit signifie qu'une surdose accidentelle représente une possibilité réelle dans des conditions normales d'utilisation, en particulier chez les patients sous certaines médications concomitantes, ou lorsque le médicament est associé à l'alcool, même en petite quantité.
Czech: Úzký terapeutický index znamená, že náhodné předávkování je za normálních podmínek užívání reálnou možností, zejména u pacientů s určitými souběžně podávanými léčivými přípravky nebo v kombinaci s třeba jen malým množstvím alkoholu.
French: Pour une dose unique de dextropropoxyphène de 65 mg en cas de douleurs postopératoires, le nombre nécessaire pour traiter (NNT) permettant d'atteindre un soulagement des douleurs d'au moins 50 % était de 7,7 (intervalle de confiance à 95 %: 4,6 à 22), par comparaison avec le placebo sur une durée de 4 à 6 heures.
Czech: U jednorázové dávky dextropropoxyfenu 65 mg podávané při pooperační bolesti byl počet pacientů, které je třeba léčit, aby byla přínosem léčby nejméně 50% úleva od bolesti, 7,7 (95% interval spolehlivosti 4,6 až 22) ve srovnání s placebem v průběhu 4-6 hodin.
French: De plus, les recherches effectuées au Royaume-Uni ont prouvé les bénéfices du retrait du dextropropoxyphène du marché - avec une chute du nombre de décès associés au dextropropoxyphène clairement démontrée, mais sans aucune augmentation de la mortalité due à un empoisonnement avec d'autres analgésiques .
Czech: Výzkum ve Spojeném království také prokázal přínosy ze stažení dextropropoxyfenu z trhu - s jasným důkazem poklesu počtu úmrtí spojených s dextropropoxyfenem, avšak bez jakéhokoli vzestupu úmrtnosti na otravy jinými běžnými analgetiky.
French: Les données disponibles sur l'efficacité sont limitées en raison de défauts méthodologiques, tels que l'absence de calcul de la taille de l'échantillon dans la majorité des études en double aveugle menées sur la douleur aiguë et le manque de données sur l'efficacité à long terme étayant l'utilisation de l'association fixe dextropropoxyphène/paracétamol en traitement prolongé.
Czech: Dostupné údaje o účinnosti jsou omezené kvůli metodologickým nedostatkům, jako například neprovedení výpočtu velikosti vzorku ve většině dvojitě zaslepených studií zkoumajících akutní bolest a nedostatku údajů o dlouhodobé účinnosti, které by podpořily užívání fixní kombinace dextropropoxyfenu a paracetamolu jako dlouhodobé léčby.
French: Cela signifie qu'un patient sur huit souffrant de douleurs d'intensité modérée à sévère ressentirait un soulagement d'au moins 50 % de ses douleurs sous dextropropoxyphène 65 mg, ce qui ne serait pas le cas sous placebo.
Czech: Znamená to, že každý osmý pacient s bolestí středně závažné až závažné intenzity by po podání dextropropoxyfenu 65 mg pociťoval nejméně 50% úlevu od bolesti, přičemž po podání placeba by takovou úlevu nepociťoval.
French: Cependant, le principal problème de sécurité associé au dextropropoxyphène tient au fait que son index thérapeutique est très étroit dans des conditions normales d'utilisation: après une surdose, des arythmies cardiaques (qui ne peuvent pas être inversées en utilisant du naloxone) et les effets indésirables des opiacés (comme la dépression respiratoire) apparaissent rapidement et ont souvent une issue fatale - il est prouvé que le taux de mortalité est plus élevé qu'avec les antidépresseurs tricycliques par exemple.
Czech: Hlavní obavou z užívání dextropropoxyfenu vztahující se k bezpečnosti je nicméně jeho velmi úzký terapeutický index za běžných podmínek použití: po předávkování rychle nastupují srdeční arytmie (které nelze napravit použitím naloxonu) a opioidní vedlejší účinky (například útlum dýchání), které jsou často smrtelné - existují důkazy, že míra úmrtnosti je vyšší než například u tricyklických antidepresiv.
French: Outre les mises en garde renforcées, et les contre-indications plus exhaustives proposées par plusieurs TAMM, les autres propositions concernant des modifications des RCP et des notices - par exemple en relation à l'indication - reflétaient les variations existantes au sein de l'Europe et présentaient souvent des incohérences internes: par exemple, la proposition selon laquelle la douleur chronique devrait être explicitement contre-indiquée dans le cadre d'un RCP qui contient également des instructions concernant les prescriptions répétées «qui ne doivent pas dépasser trois mois».
Czech: Kromě důraznějších upozornění a rozšíření kontraindikací, které navrhlo několik držitelů rozhodnutí o registraci, všechny ostatní navrhované změny v souhrnech údajů o přípravku a příbalových informacíchnapříklad změny související s indikacemi - odrážely již existující rozdíly v Evropě a často nebyly vnitřně konzistentní: například návrh, aby byla chronická bolest explicitně kontraindikována, přičemž v kontextu souhrnu údajů o přípravku je také stanoveno, že opakované předepisování přípravku by „nemělo přesáhnout dobu tří měsíců".
French: Pour la douleur chronique, il a été montré que d'autres associations de paracétamol et d'un opioïde (telle qu'une association à dose fixe de paracétamol et de phosphate de codéine) ou une association d'un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et d'un opioïde autre que le dextropropoxyphène sont d'une efficacité au moins équivalente à celle de l'association fixe dextropropoxyphène/paracétamol.
Czech: U chronické bolesti bylo prokázáno, že jiné kombinace paracetamolu a opioidu (jako například fixní kombinace dávek paracetamolu a fosfátu kodeinu) nebo kombinace nesteroidního protizánětlivého léčiva (NSAID) a opioidu jiného než dextropropoxyfen jsou minimálně stejně účinné jako fixní kombinace dextropropoxyfenu a paracetamolu.
French: Toutefois, le besoin d'informations nationales sur la mortalité, et en particulier de données de pathologie médico-légale, afin de s'assurer que toutes les mesures de minimisation du risque fonctionnent, n'a pas été pris en compte: il n'est pas possible d'utiliser des données collectées en routine (spontanément) pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation du risque en raison de la sous-déclaration notable des effets indésirables, même sérieux, y compris des décès.
Czech: Nebyla však zvážena potřeba národních údajů o úmrtnosti, a zejména forenzně patologických údajů, aby se zabezpečilo, že všechna opatření k minimalizaci rizik jsou účinná: kvůli nedostatečnému hlášení závažných nežádoucích účinků včetně úmrtí není možné k hodnocení účinnosti opatření k minimalizaci rizik použít rutinně shromažďované (spontánní) údaje.
French: Pour la dose équivalente de dextropropoxyphène associée à 650 mg de paracétamol, le NNT était de 4,4 (3,5 à 5,6), par comparaison avec le placebo, indiquant une efficacité supérieure.
Czech: U ekvivalentní dávky dextropropoxyfenu v kombinaci s paracetamolem 650 mg byl počet pacientů, které je třeba léčit, ve srovnání s placebem 4,4 (3,5 až 5,6), což značí vyšší účinnost.
French: De même, les propositions visant à limiter les quantités pour chaque prescription à 15 jours ou un mois, au plus, avant que celle-ci doive être reconsidérée par le prescripteur, n'apporteraient probablement aucun bénéfice significatif en termes de minimisation du risque : le patient aurait toujours accès à une quantité importante de médicament, dépassant significativement la dose létale.
Czech: Podobně ani návrhy omezit zásobu léku vydaného na základě jednotlivého předpisu na dobu maximálně 15 dní či jednoho měsíce, po které je potřeba přehodnocení léčby předepisujícím lékařem, pravděpodobně nebudou mít žádný přínos pro minimalizaci rizik, jelikož pacient bude mít nadále přístup k množství přípravku výrazně převyšujícímu smrtelnou dávku.
French: Après examen des principales inquiétudes du CHMP concernant la toxicité du dextropropoxyphène, compte tenu de son index thérapeutique étroit et de ses effets indésirables sur le système cardiorespiratoire, ainsi que du manque d'informations sur l'utilisation de médicaments contenant du dextropropoxyphène comme composant unique, la Commission européenne a accepté le 31 mars 2009 l'extension du champ d'application de la saisine pour y inclure également les médicaments autorisés ne contenant que du dextropropoxyphène.
Czech: Evropská komise zvážila hlavní obavy výboru CHMP týkající se toxicity dextropropoxyfenu, která je dána jeho úzkým terapeutickým indexem a jeho nežádoucími účinky na kardiorespirační systém, a dále nedostatku informací o užívání léčivých přípravků obsahujících jako jedinou léčivou látku dextropropoxyfen a dne 31. března 2009 schválila, aby byl rozsah předložení záležitosti k přezkoumání rozšířen také na registrované léčivé přípravky obsahující pouze dextropropoxyfen.
French: Les mesures de minimisation du risque proposées par les TAMM incluaient une restriction de l'utilisation du produit (à savoir des modifications du RCP afin de restreindre la population; une réduction de la taille des boîtes), une modification de la posologie (à savoir une réduction de la posologie chez les personnes âgées) et l'addition de mises en gardes supplémentaires en matière de sécurité (par exemple sur l'usage concomitant d'alcool, la dépendance et la tolérance, l'association avec d'autres analgésiques d'action centrale, et la surdose chez les enfants).
Czech: změny v souhrnu údajů o přípravku, které by omezily skupinu osob užívající přípravek; zmenšení velikosti balení), upravení dávkování (např. omezení dávkování u starších osob) a zavedení dalších bezpečnostních upozornění (např. o souběžném užívání přípravku s alkoholem, závislosti a toleranci, kombinaci s dalšími centrálně působícími analgetiky a předávkování u dětí).
French: Se fondant sur l'efficacité limitée et le risque important de surdose fatale (en particulier, de surdoses accidentelles), le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du dextropropoxyphène était négatif.
Czech: Vzhledem k omezené účinnosti a ke značnému riziku předávkování se smrtelnými následky (zejména náhodných předávkování) byl výbor CHMP toho názoru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen je nepříznivý.
French: Pour la douleur aiguë, l'association fixe dextropropoxyphène/paracétamol s'est avérée présenter un effet analgésique efficace, ce à quoi l'on pouvait s'attendre, le paracétamol seul étant un analgésique efficace.
Czech: Při akutní bolesti se fixní kombinace dextropropoxyfenu a paracetamolu zdála být účinným analgetikem, což lze očekávat, protože samotný paracetamol je účinným analgetikem.
French: Etat membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Czech: Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci
French: Bien que les méta-analyses disponibles incluent pour la plupart des études à dose unique, ces données apportent également des éléments plus détaillés sur l'efficacité des médicaments contenant du dextropropoxyphène.
Czech: Ačkoliv dostupné metaanalýzy zahrnovaly většinou jen studie jednorázových dávek, poskytly tyto údaje další přehled o účinnosti léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen.
French: Pour répondre aux inquiétudes susmentionnées, le CHMP a examiné les données soumises par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché, ainsi que les données disponibles dans les États membres sur les empoisonnements par médicament impliquant le dextropropoxyphène et les enquêtes relatives à des décès suspects dans leur pays.
Czech: Výbor CHMP se zabýval výše zmíněnými obavami, a přezkoumal proto údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci a také dostupné údaje z členských států týkající se otrav léky, které obsahují dextropropoxyfen, a vyšetřování podezřelých úmrtí v těchto státech.
French: De plus, le manque de données relatives à l'efficacité à long terme n'a pas permis de dégager des conclusions définitives quant à l'efficacité des médicaments contenant du dextropropoxyphène utilisés en traitement de longue durée.
Czech: Vzhledem k tomu, že scházejí údaje o dlouhodobě účinnosti, nebylo dále možné učinit žádné definitivní závěry o účinnosti léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen při dlouhodobé léčbě.
French: Gélule à libération prolongée
Czech: Tobolka s prodlouženým uvolňováním
French: Le CHMP, ayant examiné la question telle que présentée dans le rapport d'évaluation de la saisine joint en annexe, a recommandé le retrait de toutes les autorisations de mises sur le marché de tous les médicaments à administration par voie orale/rectale mentionnés à l'annexe I, à mettre en œuvre dans les 15 mois suivant la décision de la Commission, afin de permettre en particulier aux patients de passer à d'autres médicaments plus sûrs, étant donné la large utilisation clinique de médicaments contenant du dextropropoxyphène et l'exposition importante de patients dans certains États membres.
Czech: Po zvážení záležitosti, jak je uvedeno v přiložené zprávě hodnotící postup předložení záležitosti k přezkoumání, doporučil výbor CHMP stáhnout všechna rozhodnutí o registraci pro všechny léčivé přípravky podávané perorálně/rektálně, které jsou uvedeny v příloze I. Stažení má být provedeno do 15 měsíců od rozhodnutí Komise, zejména aby bylo možno převést pacienty na bezpečnější alternativy léčby vzhledem k širokému klinickému používání léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen a k vysoké expozici pacientů v některých členských státech.
French: Alors que certains patients considèrent que ces médicaments sont efficaces contre la douleur, les résultats d'essais cliniques n'apportent aucune preuve d'une efficacité supérieure du dextropropoxyphène seul ou en association avec le paracétamol, lorsqu'il est comparé aux doses thérapeutiques normales d'analgésiques simples.
Czech: Zatímco někteří pacienti považují tyto přípravky při zvládání bolesti za užitečné, výsledky klinických studií neposkytly důkaz, že by dextropropoxyfen samotný nebo v kombinaci s paracetamolem byl účinnější než normální terapeutické dávky jednoduchých analgetik.
French: - le comité a également considéré qu'un nombre important de décès ont été signalés, dans lesquels le dextropropoxyphène est présent à des niveaux toxiques, confirmant que le risque accidentel de surdose fatale associé aux médicaments contenant du dextropropoxyphène et à leur index thérapeutique étroit pose un problème majeur;
Czech: - výbor byl také toho názoru, že bylo hlášeno značné množství úmrtí, u kterých byl dextropropoxyfen přítomen v toxických koncentracích, což potvrzuje, že riziko náhodného předávkování se smrtelnými následky spojené s léčivými přípravky obsahujícími dextropropoxyfen a s jejich úzkým terapeutickým indexem je znepokojivé,
French: Bien que des rapports spontanés aient suggéré que le signal de sécurité concernant la surdose n'était pas significatif, d'autres données plus complètes, émanant en particulier de centres médico-légaux et des statistiques nationales de mortalité, ont confirmé que le risque de surdose fatale accidentelle dans des conditions normales d'utilisation associé aux médicaments contenant du dextropropoxyphène pose un problème majeur, principalement en raison de leur index thérapeutique étroit et d'un taux élevé de fatalité des cas.
Czech: Ačkoliv spontánní hlášení naznačovala, že bezpečnostní signál týkající se předávkování není významný, jiné kompletnější údaje, zejména údaje z forenzních center a národních statistik úmrtnosti, potvrdily, že riziko náhodného předávkování se smrtelnými následky za běžných podmínek použití, které souvisí s léčivými přípravky obsahujícími dextropropoxyfen, je hlavní obavou, zejména kvůli nízkému terapeutickému indexu těchto přípravků a vysoké úmrtnosti.
French: De ce fait, les données les plus fiables proviennent des analyses médico-légales et des statistiques nationales de mortalité et l'examen complet des surdoses fatales associées au dextropropoxyphène (seul ou avec l'association paracétamol/caféine) a confirmé la principale inquiétude concernant la toxicité fatale des médicaments contenant du dextropropoxyphène, dans des conditions normales d'utilisation, en raison de leur index thérapeutique étroit.
Czech: Z toho důvodu pocházejí nejspolehlivější údaje z forenzních analýz a národních statistik úmrtnosti a úplný přehled smrtelných případů předávkování, které souvisejí s dextropropoxyfenem (samotným nebo v kombinaci s paracetamolem/kofeinem), potvrzuje hlavní obavu, že léčivé přípravky obsahující dextropropoxyfen jsou smrtelně toxické při běžných podmínkách použití kvůli jejich úzkému terapeutickému indexu.