FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A teljes válaszadási arány MF esetében 54-66%, pcALCL esetében 67%, SS esetében 50%, LyP esetében 92% és kevert CTCL hisztológia esetén 82-85% volt.
Slovenian: Celokupni odziv (ORR) za MF je bil 54-66%, za pcALCL 67%, SS 50%, LyP 92% in CTCL mešanega tipa 82-85%.
Hungarian: Az ajánlott maximális dózis 180 mg.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek je 180 mg.
Hungarian: Medián a vizsgáló szerint
Slovenian: Mediana po raziskovalcu
Hungarian: Az Adcetris kizárólag felnőtteknek adható.
Slovenian: Zdravilo Adcetris se daje samo odraslim.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a súlyos vesekárosodás, a májkárosodás és az alacsony szérum albumin-koncentráció befolyásolhatják az MMAE clearance-ét (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da lahko huda okvara ledvic, okvara jeter in nizke koncentracije albumina v serumu vplivajo na očistek MMAE (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Kezelése befolyásolhatja a járművezetéshez és gépek működtetéséhez szükséges képességeit.
Slovenian: Zdravljenje lahko vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ºC-8 ºC).
Hungarian: Az elemzés azt mutatta, hogy az MMAE clearance kétszer alacsonyabb volt az alacsonyabb, < 3,0 g/dl-es szérum albumin koncentrációval rendelkező betegeknél, mint azoknál, akik szérum albumin koncentrációja a normális tartományban volt.
Slovenian: Analiza je pokazala, da je bil očistek MMAE 2-krat nižji pri bolnikih z nizkimi koncentracijami albumina v serumu < 3,0 g/dl v primerjavi z bolniki s koncentracijami albumina v serumu znotraj normalnega razpona.
Hungarian: 2. súlyossági fokozat (a funkciókat rontja, de nem akadályozza a szokásos napi tevékenységeket) vagy
Slovenian: 2. stopnja (motnje funkcije, a brez motenj vsakodnevnih aktivnosti)
Hungarian: Az ADCETRIS által kiváltott perifériás neuropathia jellemzően a gyógyszer kumulatív expozíciójának hatására jelentkezik, és a legtöbb esetben reverzíbilis.
Slovenian: Periferna nevropatija, ki jo povzroči zdravilo ADCETRIS, je običajno učinek kumulativne izpostavljenosti temu zdravilu in je v večini primerov reverzibilna.
Hungarian: 6,7 hónap
Slovenian: 6,7 mesecev
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek két hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az ADCETRIS-kezelés ideje alatt és a kezelést követő 6 hónapban.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom ADCETRIS in še 6 mesecev po zdravljenju uporabljati dve obliki učinkovite kontracepcije.
Hungarian: A további hatásossági eredményeket lásd a 12. táblázatban és a 5. ábrán.
Slovenian: Za nadaljnje rezultate učinkovitosti glejte preglednico 12 in sliko 5.
Hungarian: Emberben az antitest-gyógyszer konjugátum átlagos eloszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban 6-10 l volt.
Slovenian: Pri ljudeh je bil povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja približno 6-10 l za ADC.
Hungarian: Szervrendszer
Slovenian: Organski sistem
Hungarian: Az elsődleges cél az volt, hogy megvizsgálják a brentuximab-vedotinnak a kamrai repolarizációra gyakorolt hatását, és az előre meghatározott elsődleges elemzés a QTc-nek a kiindulási érték és az 1. ciklus több időpontja között bekövetkezett változása volt.
Slovenian: Primarni cilj je bil ocenitev učinka brentuksimaba vedotina na repolarizacijo srčnih ventriklov in predefinirana primarna analiza je bila sprememba intervala QTc od izhodišča do številnih časovnih točk v 1. ciklu.
Hungarian: Hematológiai toxicitások
Slovenian: Hematološka toksičnost
Hungarian: A kapott adatok alapján a hatásosság és a biztonságosság más CTCL CD30+ altípusokra is extrapolálható.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da je mogoče učinkovitost in varnost ekstrapolirati na druge CD30-pozitivne podtipe CTCL.
Hungarian: Súlyos gyógyszermellékhatások a betegek 12%-ánál jelentkeztek.
Slovenian: Resni neželeni učinki zdravila so se pojavili pri 12% bolnikov.
Hungarian: A láz alacsony fehérvérsejtszámmal együtt súlyos fertőzést jelezhet.
Slovenian: Povišana telesna temperatura z nizkim številom levkocitov je lahko znak resne okužbe.
Hungarian: Nem rétegezett kockázati arány és p-érték
Slovenian: Nestratificirano razmerje ogroženosti in p-vrednost
Hungarian: Az ADCETRIS ajánlott dózisát 30 perc alatt kell infúzióként beadni.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila ADCETRIS se infundira v 30 minutah.
Hungarian: Egyéb kemoterápiás gyógyszerek a doxorubicin, a vinblasztin és a dakarbazin.
Slovenian: Druga kemoterapevtska zdravila so doksorubicin, vinblastin in dakarbazin.
Hungarian: Százalékos különbség (95% CI) p-érték
Slovenian: Odstotek razlike (95% CI) p-vrednost
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Hungarian: Nem használhatja a gyógyszert, ha Ön terhes, hacsak orvosa és Ön nem döntenek úgy, hogy az Önnél várható előnyök meghaladják a magzatnál lehetséges kockázatot.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte, če ste noseči, razen če zdravnik presodi, da so koristi za vas večje od možnega tveganja za nerojenega otroka.
Hungarian: Mindegyik analízisben megvizsgálták az életkor farmakokinetikára gyakorolt hatását, ami azonban nem bizonyult jelentős kovariánsnak.
Slovenian: Pri posamezeni analizi so proučili vpliv starosti na farmakokinetiko in ugotovili, da ne gre za pomembno spremenljivko.
Hungarian: Korrigált p-érték
Slovenian: Prilagojena p-vrednost
Hungarian: A premedikáció paracetamolt, egy antihisztamint és egy kortikoszteroidot tartalmazhat.
Slovenian: Premedikacija lahko vključuje paracetamol, antihistaminik in kortikosteroid.
Hungarian: Az analízis időpontjában a módosított PFS átlagos utánkövetési ideje mindkét kar esetében 24,6 hónap volt Teljes túlélés (OS) időközi analíziséből származó adatok
Slovenian: V času analize je v obeh krakih mediani čas spremljanja modificiranega PFS znašal 24,6 mesecev Podatki iz vmesne analize OS
Hungarian: A klasszikus HL, az sALCL és a CTCL altípusok (így az MF és a pcALCL) antigénként CD30-at expresszál a malignus sejtek felszínén.
Slovenian: Klasični HL, sALCL in podtipi CTCL (vključno z MF in pcALCL) izražajo CD30 kot antigen na površini svojih malignih celic.
Hungarian: - jelenleg bleomicin nevű rákellenes gyógyszert kap.
Slovenian: - če trenutno uporabljate bleomicin, zdravilo proti raku.
Hungarian: A betegek ötvenkilenc százalékának (59%-ának) volt előrehaladott stádiumú (III. vagy IV. stádium) betegsége az kezdeti diagnózis felállításakor.
Slovenian: Devetinpetdeset odstotkov (59%) bolnikov je imelo ob ugotovitvi diagnoze bolezen v napredovalem stadiju (stadij III ali IV).
Hungarian: 31 év (15-77)
Slovenian: 31 let (15-77)
Hungarian: ADCETRIS dózis (mg/kg) × beteg testtömege (kg)
Slovenian: Odmerek zdravila ADCETRIS (mg/kg) x telesna masa bolnika (kg)
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél 3. vagy 4. súlyossági fokozatú lymphopenia alakul ki, a kezelés megszakítás nélkül folytatható.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se razvije limfopenija 3. stopnje ali 4. stopnje, lahko z zdravljenjem nadaljujejo brez prekinitve.
Hungarian: A MMAE in vitro a P-gp szubsztrátja volt, és a klinikai koncentrációkban nem gátolta a P-gp működését.
Slovenian: In vitro je bil MMAE substrat P-gp in ne zaviralec P-gp v kliničnih koncentracijah.
Hungarian: A két csoportnál a betegek és a betegség jellemzői között nem volt szignifikáns különbség.
Slovenian: Med krakoma ni bilo pomembnih razlik glede značilnosti bolnikov in bolezni.
Hungarian: Az IRF szerinti progressziómentes túlélés
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (PFS) po IRF
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyossági sorrendben kerülnek megadásra.
Slovenian: V posamezni skupini glede na pogostnost so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Hungarian: Májbetegség és más kórállapotok, melyek jelen lehetnek, mielőtt Adcetris-t kapna és néhány gyógyszer, melyet jelenleg szed, esetleg fokozhatja a májkárosodás kockázatát.
Slovenian: Jetrna bolezen in druga zdravstvena stanja, ki so prisotna pred jemanjem zdravila Adcetris in druga zdravila, ki jih trenutno jemljete, lahko povečajo tveganje za poškodbe jeter.
Hungarian: Százalékos különbség (95% CI)
Slovenian: Odstotek razlike (95% CI)
Hungarian: A MMAE legalább egy metabolitja aktívnak bizonyult in vitro.
Slovenian: Pokazalo se je, da je vsaj en presnovek MMAE in vitro aktiven.
Hungarian: Álmatlanság a.
Slovenian: nespečnost a.
Hungarian: Ha nem állítható fel egyéb diagnózis, további ellenőrzésre és kivizsgálásra lehet szükség.
Slovenian: Morda bo potrebno dodatno spremljanje in vrednotenje, če ne bo mogoče postaviti alternativnih diagnoz.
Hungarian: 2. táblázat: Adagolási javaslatok új vagy súlyosbodó szenzoros vagy motoros perifériás neuropathia esetén
Slovenian: Preglednica 2: Priporočila za odmerjanje za primere nove ali poslabšane periferne senzorične ali motorične nevropatije
Hungarian: A PFS, mint elsődleges végpont teljesült, és 18,8 hónapos különbséget mutatott a PFS mediánjában a kezelési kar javára.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek PFS je bil dosežen in je pokazal mediano razliko PFS 18,8 mesecev v korist skupine z zdravilom ADCETRIS.
Hungarian: A kezelés befejezendő
Slovenian: Prekinite zdravljenje
Hungarian: Kockázati tényezők száma ≥ 3
Slovenian: Število dejavnikov tveganja ≥ 3
Hungarian: IRF által becsült mPFS 2. évben (%)
Slovenian: Ocena mPFS po IRF po 2 letih (%)
Hungarian: Azoknál az idős betegeknél, akik primer G-CSF profilaxisban részesültek, ritkábban fordult elő neutropenia és lázas neutropenia, mint azoknál, akik nem részesültek elsődleges G-CSF profilaxisban.
Slovenian: Starejši bolniki, ki so prejeli primarno profilakso z G-CSF, so imeli manjšo incidenco nevtropenije in febrilne nevtropenije kot bolniki, ki niso prejeli primarne profilakse z G-CSF.
Hungarian: A sejten belül a gyógyszer egyetlen aktív része, az MMAE proteolízis segítségével szabadul fel.
Slovenian: Znotraj celice se s proteolitičnim cepljenjem sprošča ena sama opredeljena aktivna komponenta, MMAE.
Hungarian: A kezelőorvos által választott kezelési karon a kezelés medián időtartama (ciklusok száma) a bexarotént kapó betegeknél körülbelül 16 hét (5,5 ciklus), a metotrexátot kapó betegeknél pedig 11 hét (3 ciklus) volt.
Slovenian: V skupini z zdravilom po izbiri zdravnika je mediano trajanje zdravljenja (število ciklov) pri bolnikih, ki so prejemali beksaroten, znašalo približno 16 tednov (5,5 cikla), pri bolnikih, ki so prejemali metotreksat, pa 11 tednov (3 cikle).
Hungarian: A PML a központi idegrendszer ritka, demyelinizációval járó betegsége, ami a látens JCV vírus fertőzés reaktivációjának következménye, és gyakran halálos kimenetelű.
Slovenian: PML je redka demielinizacijska bolezen osrednjega živčnega sistema, ki je posledica reaktivacije latentnega JCV, in je pogosto smrtna.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: ADCETRIS a terhesség ideje alatt csak abban az esetben alkalmazható, amennyiben az anyával kapcsolatos előnyök meghaladják a magzatot érintő esetleges kockázatokat.
Slovenian: Zdravila ADCETRIS ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če so koristi za mater večje od možnega tveganja za plod.
Hungarian: Az elsődleges elemzéskor a követési idő mediánja mindkét karnál 30 hónap volt (tartomány: 0-50).
Slovenian: V času primarne analize, je bil mediani čas spremljanja za obe skupini 30 mesecev [razpon od 0 do 50].
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsaj enkrat letno ponovno pregledala nove podatke o tem zdravilu.
Hungarian: Az ADCETRIS-kezelés során tumor lízis szindrómáról (TLS) számoltak be.
Slovenian: Pri zdravilu ADCETRIS so poročali o sindromu tumorske lize (TLS).
Hungarian: A CYP3A4-en metabolizálódó gyógyszerekkel (CYP3A4-inhibitorok/-induktorok) kialakuló gyógyszerkölcsönhatás
Slovenian: Medsebojno delovanje z zdravili, ki se presnavljajo z encimom CYP3A4 (zaviralci/induktorji CYP3A4)
Hungarian: A monoklonális ellenanyag egy olyan fehérje, amely felismer bizonyos rákos sejteket.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je beljakovina, ki prepoznava nekatere rakave celice.
Hungarian: Az elsődleges végpont egy olyan objektív terápiás válaszarány volt, ami legalább 4 hónapig tartott (ORR4) (az első választól az utolsó válaszig eltelt időtartam ≥ 4 hónap), amint azt a bőr (a vizsgáló által a módosított, súlyosság szerint súlyozott értékelő eszköz segítségével [modified severity weighted assessment tool, mSWAT] végzett) értékelését, a nyirokcsomók és a belszervek radiográfiás értékelését, valamint a keringő Sézary-sejtek (Olsen 2011) kimutatását magában foglaló Globális válaszadási skála (Global response score, GRS) független felülvizsgálata megállapította.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil objektivni odziv na zdravljenje, ki traja vsaj 4 mesece (ORR4) (trajanje od prvega odziva do zadnjega odziva ≥ 4 mesece), kot ga določa neodvisni pregled ocene globalnega odziva (GRS, "Global Response Score"), ki ga sestavljajo ocene kože (prilagojeno orodje za ocenjevanje z uteženimi stopnjami resnosti [mSWAT, "modified severity weighted assessment tool"] po oceni raziskovalca), radiografska ocena bezgavk in visceralnih organov ter odkrivanje Sézaryjevih celic v obtoku (Olsen 2011).
Hungarian: Medián (hónapok)
Slovenian: Mediana (meseci)
Hungarian: Az MMAE tovább metabolizálódik főként egy hasonlóan hatékony metabolittá; ennek expozíciója azonban egy nagyságrenddel kisebb, mint az MMAE-é.
Slovenian: MMAE se nadalje presnovi, pretežno v enako učinkovit presnovek; vendar je njegova izpostavljenost za red velikosti manjša od MMAE, zato ni verjetno, da znatno prispeva k sistemskim učinkom MMAE.
Hungarian: Legalább 4 hónapig tartó, objektív terápiás válaszarány (ORR4) - független vizsgáló szervezet által értékelve n (%)
Slovenian: Objektivni odziv na zdravljenje, ki traja vsaj 4 mesece (ORR4) po IRF n (%)
Hungarian: A pivotális II. fázisú vizsgálatok 3. vagy 4. súlyossági fokozatú neutropeniában szenvedő résztvevőinek kevesebb, mint felében lépett fel átmeneti társult fertőzés, és az átmeneti társult fertőzések többsége 1. vagy 2. súlyossági fokozatú volt.
Slovenian: Manj kot polovica bolnikov ključne populacije 2. faze z nevtropenijo 3. stopnje ali 4. stopnje je imela začasne povezane okužbe, pri čemer je bila večina začasnih povezanih okužb 1. ali 2. stopnje.
Hungarian: A vizsgálat I. fázisa értékelte a biztonságossági profilt (lásd 4.8 pont), meghatározta a gyermekek által maximálisan tolerált dózist (maximum tolerated dose, MTD) és/vagy a II. fázis ajánlott dózisát (recommended phase 2 dose, RP2D), továbbá értékelte az ADCETRIS farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont).
Slovenian: V študiji faze I je bil ocenjen varnostni profil (glejte poglavje 4.8), določili so največji odmerek, ki so ga bolniki še prenašali (MTD, "maximum tolerated dose"), oziroma priporočeni odmerek za fazo II (RP2D, "recommended phase 2 dose") ter ocenili farmakokinetiko zdravila ADCETRIS (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: A II. fázisú pivotális vizsgálat betegcsoportjában (SG035-0003 és SG035-0004) a 3. vagy 4. súlyossági fokozatú neutropenia időtartamának mediánja korlátozott volt (1 hét); a betegek 2%-ának volt ≥ 7 napon át tartó, 4. súlyossági fokozatú neutropeniája.
Slovenian: V ključni populaciji 2. faze (SG035-0003 in SG035-0004) je bilo mediano trajanje nevtropenije 3. stopnje ali 4. stopnje omejeno (1 teden); 2% bolnikov sta imela nevtropenijo 4. stopnje, ki je trajala ≥ 7 dni.
Hungarian: A daganatellenes gyógyszerek megfelelő kezelésével és megsemmisítésével kapcsolatos előírásokat be kell tartani.
Slovenian: Upoštevati morate postopke za pravilno ravnanje z zdravili proti raku in njihovo odstranjevanje.
Hungarian: Az SGN35- 006 számú vizsgálat (ismételt kezelés)
Slovenian: Študija SGN35-006 (študija ponovne uvedbe zdravljenja)
Hungarian: Ha az infúziót újraindítják, kezelőorvosa növelheti azt az időt, amely alatt az infúziót beadják, hogy szervezete jobban elviselje azt.
Slovenian: Pri ponovnem začetku infundiranja lahko vaš zdravnik podaljša čas infundiranja, da bi zdravilo bolje prenašali.
Hungarian: Leírás
Slovenian: Opis
Hungarian: 52 év (14-76)
Slovenian: 52 let (14-76)
Hungarian: A ciklusok számának mediánja 8,5 (2-30 ciklus között) volt.
Slovenian: Mediano število ciklov je bilo 8,5 (razpon od 2 do 30 ciklov).
Hungarian: Az ADCETRIS-kezelésre adott terápiás választ a Malignus lymphomák terápiás válaszának átdolgozott kritériumai (Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma, Cheson, 2007) alapján egy független vizsgáló szervezet határozta meg.
Slovenian: Odziv na zdravljenje z zdravilom ADCETRIS je ocenil neodvisen odbor za pregled (IRF) z uporabo revidiranih kriterijev odziva za maligni limfom ("Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma") (Cheson, 2007).
Hungarian: A betegeket az infúzió beadása alatt és azt követően megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati med infundiranjem in po njem (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A becsült, teljes túlélési arány az 5. évnél 41% (95%-os konfidencia intervallum [31%, 51%]) volt.
Slovenian: Ocenjeno celokupno 5-letno preživetje je bilo 41% (95% IZ [31%, 51%]).
Hungarian: A PFS vagy a teljes túlélés tekintetében nem figyeltek meg előnyt a kiújulás vagy progresszió egyetlen kockázati tényezőjével rendelkező betegeknél.
Slovenian: Prednosti glede PFS ali OS pri bolnikih z enim dejavnikom tveganja ponovitve ali napredovanja bolezni niso bile opažene.
Hungarian: 378M (57) 286F (43)
Slovenian: 378 M (57) 286 Ž (43)
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 13,2 mg nátriumot tartalmaz, ami a WHO által javasolt 2 g-os maximális nátrium-beviteli mennyiség 0,7%-a felnőttek esetén.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 13,2 mg natrija na vialo, kar je enako 0,7% največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Hungarian: Harmadik vagy 4. súlyossági fokozatú neutropenia kialakulása esetén lásd még a 4.2 pontot.
Slovenian: Če se razvije nevtropenija 3. ali 4. stopnje, glejte poglavje 4.2.
Hungarian: Az Adcetris-t a klasszikus Hodgkin-limfóma kiújulási kockázatának csökkentésére is használják autológ őssejttranszplantációt követően olyan betegeknél, akik bizonyos kockázati tényezőkkel rendelkeznek.
Slovenian: Zdravilo Adcetris se prav tako uporablja za zmanjšanje verjetnosti ponovitve klasičnega Hodgkinovega limfoma po avtologni presaditvi matičnih celic pri bolnikih z določenimi dejavniki tveganja.
Hungarian: A CD30 pozitivitást egy immunhisztokémiai vizsgálatban a membrán, citoplazmás és/vagy Golgi festéses mintázatot mutató lymphoid célsejtek ≥ 10%-aként határozták meg (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Slovenian: Pozitivnost na CD30 je bila opredeljena kot ≥ 10% ciljnih limfoidnih celic z dokazanimi vzorci membranskega, citoplazemskega in/ali Golgijevega barvanja na podlagi imunohistokemijske preiskave (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Hungarian: A további hatásossági eredményeket lásd a 10. táblázatban.
Slovenian: Za nadaljnje rezultate učinkovitosti glejte preglednico 10.
Hungarian: Az ADCETRIS AVD-vel való együttadásának farmakokinetikáját egy különálló, III. fázisú vizsgálatban értékelték, 661 betegnél.
Slovenian: Farmakokinetiko zdravila ADCETRIS v kombinaciji z AVD so ocenili v eni študiji 3. faze s podatki za 661 bolnikov.
Hungarian: A betegeknél gondosan monitorozni kell az újonnan jelentkező vagy súlyosbodó hasi fájdalmat, mely pancreatitis acutára utalhat.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno nadzirati glede pojava nove ali poslabšanja že obstoječe bolečine v trebuhu, ki bi lahko kazala na pojav akutnega pankreatitisa.
Hungarian: Az RP2D-t 1,8 mg/kg-ban határozták meg.
Slovenian: Priporočeni odmerek faze II (RP2D) je bil 1,8 mg/kg.
Hungarian: Ennek ellenére egyéb CD30+ altípusú CTCL-ben szenvedő betegeknél az ADCETRIS elővigyázatossággal, a lehetséges előnyöket és kockázatokat egyedileg mérlegelve alkalmazandó (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Kljub temu je treba zdravilo ADCETRIS pri drugih bolnikih s CD30-pozitivnim CTCL uporabljati previdno ter po skrbnem premisleku možnih koristi in tveganj v posameznih primerih (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok a 4.8, 5.1 és 5.2 pontokban olvashatók, adagolási javaslat nem tehető.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, toda priporočil za odmerjanje ni mogoče podati.
Hungarian: Bleomicin és az ADCETRIS kombinált használata pulmonalis toxicitást okoz (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Kombinirana uporaba bleomicina in zdravila ADCETRIS povzroča pljučno toksičnost (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: 5. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier-diagramja
Slovenian: Slika 5: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (OS)
Hungarian: 14%-kal, a serdülőknél pedig 3%-kal volt alacsonyabb a felnőtt betegek értékeinél, míg az MMAE-expozíció 53%-kal alacsonyabb, illetve 13%-kal magasabb volt, mint a felnőtt betegeknél.
Slovenian: 3% nižja kot pri odraslih bolnikih, medtem ko so bile izpostavljenosti MMAE pri otrocih za 53% nižje in pri mladostnikih za 13% višje kot pri odraslih bolnikih.
Hungarian: Ha bármelyik észlelhető, semmisítse meg a gyógyszert.
Slovenian: V primeru, da opazite kar koli od tega, zdravilo zavrzite.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a gyógyszer hatásmechanizmusához az antitestek egyéb funkciói is hozzájárulnak.
Slovenian: Prispevkov k mehanizmu delovanja drugih funkcij, povezanih s protitelesi, niso izključili.
Hungarian: A leggyakoribb, korábban alkalmazott szisztémás terápia az ITT populációban a kemoterápia (71%), az immunterápia (43%) és a bexarotén (38%) volt.
Slovenian: Najpogostejša predhodna sistemska zdravljenja pri bolnikih iz populacije ITT so bili kemoterapija (71%), imunoterapija (43%) in beksaroten (38%).
Hungarian: 8 HL-ben és 9 sALCL-ben szenvedő beteg esett át őssejttranszplantáción az ADCETRIS-kezelést követően.
Slovenian: Osmim bolnikom s HL in 9 bolnikom s sALCL so po zdravljenju z zdravilom ADCETRIS izvedli PKMC.
Hungarian: A kezelés minden egyes dózisának beadását megelőzően szükséges a vérkép ellenőrzése (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pred aplikacijo vsakega odmerka zdravila je treba preveriti celotno krvno sliko bolnika (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A visszanyert MMAE körülbelül 72%-a a székletben volt megtalálható.
Slovenian: Približno 72% izločenega MMAE je bilo izločenega z blatom.
Hungarian: A betegeknél szorosan monitorozni kell a PML-re utaló, új vagy súlyosbodó neurológiai, kognitív vagy viselkedési tüneteket.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno nadzirati glede nastanka novih ali poslabšanja obstoječih nevroloških, kognitivnih ali vedenjskih znakov ali simptomov, ki lahko nakazujejo na PML.
Hungarian: Az ADCETRIS-t kapó betegek májműködését a kezelés megkezdése előtt tesztelni és rendszeresen ellenőrizni kell.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo ADCETRIS, je treba pred začetkom zdravljenja preveriti jetrno funkcijo in jo nato rutinsko spremljati.
Hungarian: Neutropenia kialakulása esetén lásd az 1. táblázatot: Adagolási javaslatok neutropenia esetén (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Če se razvije nevtropenija, glejte preglednico 1: Priporočeno odmerjanje pri nevtropeniji (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A neutropenia miatt egyetlen betegnél sem volt szükség a dózis csökkentésére, illetve a kezelés megszakítására.
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov ni bilo potrebno zmanjšanje odmerka ali prekinitev zdravljenja zaradi nevtropenije.
Hungarian: CD30+ CTCL
Slovenian: CD30-pozitivni CTCL
Hungarian: Ez felnőttek esetében a nátrium maximális napi étrendi bevételének 0,7%-a.
Slovenian: To je enako 0,7% največjega priporočeneg dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Hungarian: Az antitest-gyógyszer konjugátum várhatóan fehérjeként katabolizálódik, és az aminosav összetevők újrahasznosulnak, vagy kiválasztásra kerülnek.
Slovenian: Pričakuje se, da se ADC katalizira kot beljakovina, pri čemer se sestavna aminokislina reciklira ali izloči.