FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con siponimod pueden persistir efectos de disminución residuales en el recuento de linfocitos periférico hasta 3-4 semanas después de la última dosis.
Icelandic: Þegar meðferð með siponimodi hefur verið hætt geta afgangsáhrif á fækkun eitilfrumna í útæðablóði verið viðvarandi í allt að 3-4 vikur eftir síðasta skammt.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se debe realizar un genotipado de CYP2C9 a los pacientes para determinar su estado metabolizador del CYP2C9 (ver sección 4.2).
Icelandic: Áður en meðferð með siponimodi hefst á að gera arfgerðargreiningu hjá sjúklingnum m.t.t. CYP2C9 til þess að ákvarða umbrotavirkni CYP2C9 (sjá kafla 4.2).
Spanish: En estos pacientes se recomienda realizar un electrocardiograma (ECG) antes de la primera dosis y al final del período de observación.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum er ráðlagt að taka hjartalínurit fyrir skömmtun og í lok athugunartímabilsins.
Spanish: Tras la primera dosis ajustada, la disminución de la frecuencia cardíaca comienza en el plazo de una hora y la disminución del día 1 es máxima al cabo de 3 a 4 horas aproximadamente.
Icelandic: Eftir fyrsta skammtinn byrjar að hægja á hjartslætti innan einnar klst. og lækkunin á degi 1 nær hámarki eftir u.þ.b. 3 til 4 klst.
Spanish: En estos pacientes, solo se debe considerar el tratamiento con siponimod si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales, y antes de iniciar el tratamiento se debe consultar a un cardiólogo para determinar la estrategia de monitorización más adecuada.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum á eingöngu að íhuga notkun siponimods ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta og leita á ráða hjá hjartalækni áður en meðferð er hafin til þess að ákvarða viðeigandi eftirlit.
Spanish: Le entregarán un envase de ajuste de dosis con el cual su dosis se irá aumentando gradualmente durante 5 días.
Icelandic: Þú færð skammtastillingarpakkningu, en með henni er skammturinn aukinn smátt og smátt á 5 dögum.
Spanish: Las investigaciones in vitro indicaron que a la dosis terapéutica de 2 mg una vez al día, el siponimod y sus metabolitos sistémicos principales M3 y M17 no muestran ningún potencial de interacción farmacológica clínicamente relevante para todos los enzimas CYP y transportadores investigados, y no requiere investigación clínica.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda ekki til lyfjamilliverkana siponimods og aðalumbrotsefna þess í blóði M3 og M17 sem skipta máli klínískt við þau CYP ensím og flutningsprótein sem rannsökuð voru við 2 mg meðferðarskammta einu sinni á dag, og útheimtir ekki klínískar athuganir.
Spanish: Si durante los primeros 6 días de tratamiento se omite una dosis de ajuste un día, se debe reiniciar el tratamiento con un nuevo envase de ajuste de dosis.
Icelandic: Ef skammtur gleymist einn dag fyrstu 6 dagana þegar skammtar eru auknir verður að hefja meðferð aftur með nýrri skammtastillingarpakkningu.
Spanish: • En el caso de que un paciente desarrolle algún síntoma/signo neurológico o psiquiátrico inesperado o un deterioro neurológico acelerado, se debe programar inmediatamente una exploración neurológica y física completa y considerar la realización de una RM.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einhver ófyrirsjáanleg tauga- eða geðræn einkenni/teikn eða hraða taugatengda hrörnun á strax að tímasetja fulla líkams- og taugaskoðun og íhuga segulómun.
Spanish: Dado que los casos de edema macular también se han observado en tratamientos de mayor duración, los pacientes deben notificar las alteraciones visuales en cualquier momento del tratamiento con siponimod y se recomienda realizar una exploración del fondo del ojo, incluyendo la mácula.
Icelandic: Þar sem sjónudepilsbjúgur hefur einnig komið fram við langtímameðferð eiga sjúklingar að greina frá sjóntruflunum hvenær sem er meðan á meðferð með siponimodi stendur og mat á augnbotnum þ.m.t. sjónudepli er ráðlagt.
Spanish: Siponimod Placebo
Icelandic: Siponimod Lyfleysa
Spanish: En el ensayo clínico de fase III en pacientes con EMSP, la tasa global de infecciones en los pacientes tratados con siponimod fue comparable a la de los que recibieron placebo (49,0% frente a 49,1%, respectivamente).
Icelandic: stigs klínísku rannsókninni á sjúklingum með seinni síversnun MS-sjúkdóms var heildartíðni sýkinga svipuð hjá sjúklingum sem fengu siponimod og þeim sem fengu lyfleysu (49,0% miðað við 49,1%).
Spanish: Los resultados de farmacocinética poblacional sugieren que no es necesario ningún ajuste de la dosis basado en el sexo.
Icelandic: Niðurstöður þýðisrannsókna á lyfjahvörfum benda til þess að ekki sé þörf á skammtaaðlögun sem byggð er á kyni.
Spanish: • Las pacientes tienen que usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con siponimod.
Icelandic: Sjúklingar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með siponimodi stendur.
Spanish: Los resultados no sugieren ningún potencial arritmogénico relacionado con la prolongación del intervalo QT con siponimod.
Icelandic: Niðurstöðurnar bentu ekki til mögulegra sláttarglepjandi áhrifa í tengslum við QT lengingu með siponimodi.
Spanish: • Envase de ajuste de dosis en forma de estuche que contiene 12 comprimidos, y
Icelandic: Skammtastillingarpakkning sem vasi með 12 töflum og
Spanish: Envase de ajuste de dosis con 12 comprimidos recubiertos con película
Icelandic: Skammtastillingarpakkning með 12 filmuhúðuðum töflum
Spanish: Los médicos deben vigilar los síntomas clínicos o los hallazgos en resonancia magnética (RM) que puedan ser indicativos de LMP.
Icelandic: Læknar eiga að vera vakandi fyrir klínískum einkennum eða niðurstöðum eftir segulómun sem geta bent til PML.
Spanish: Éstos pueden ser síntomas de una patología denominada síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni sjúkdóms sem kallast afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (PRES).
Spanish: En pacientes que presenten signos y síntomas consistentes con una meningitis criptocócica se debe realizar una evaluación diagnóstica rápidamente; si se diagnostica, se debe iniciar un tratamiento adecuado.
Icelandic: Tafarlaus sjúkdómsgreining skal fara fram á sjúklingum með teikn og einkenni sem samræmast heilahimnubólgu af völdum cryptococca (cryptococcal meningitis) og viðeigandi meðferð hafin ef hún greinist.
Spanish: • Llevar a cabo un seguimiento cuidadoso de los pacientes de los signos y síntomas de infecciones durante y después del tratamiento con siponimod:
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna sýkinga meðan á meðferð með siponimodi stendur og eftir að meðferð lýkur:
Spanish: • Ajuste la dosis de mantenimiento a 1 mg en pacientes con genotipos CYP2C9*2*3 o
Icelandic: Aðlaga skal viðhaldsskammtinn í 1 mg hjá sjúklingum með CYP2C9*2*3 eða *1*3 arfgerðir.
Spanish: El tratamiento con Mayzent será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la EM.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð við MS-sjúkdómi mun hafa umsjón með meðferð með Mayzent.
Spanish: De acuerdo con la evaluación del potencial de interacción farmacológica usando el modelo farmacocinético basado en la fisiología (PBPK, por sus siglas en inglés), se prevé un incremento máximo del doble en el AUC de siponimod en los distintos genotipos cuando se administra con cualquier tipo de inhibidores del CYP3A4 y CYP2C9, excepto en los pacientes con un genotipo CYP2C9*2*2.
Icelandic: Við mat á milliverkunum með notkun lífeðlisfræðilegs lyfjahvarfalíkans er gert ráð fyrir að hámarki 2-faldri aukningu á AUC fyrir siponimod hjá öllum arfgerðum við hvaða gerð CYP3A4 og CYP2C9 hemla sem er nema hjá sjúklingum með CYP2C9*2*2 arfgerð.
Spanish: • vacunas.
Icelandic: • bóluefni.
Spanish: • Notificar inmediatamente al médico cualquier embarazo (intencionado o no intencionado) durante el tratamiento y hasta los 10 días siguientes a la interrupción del tratamiento con siponimod.
Icelandic: • greina lækninum sem ávísaði lyfinu strax frá því ef þungun á sér stað (fyrirhuguð eða óvænt) meðan á meðferðinni stendur og í allt að 10 daga eftir að meðferð með siponimodi er hætt.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de exacerbación grave de la enfermedad tras suspender el tratamiento con siponimod.
Icelandic: Hafa þarf í huga hugsanlega sjúkdómsversnun þegar meðferð með siponimodi hefur verið hætt.
Spanish: Esto puede aumentar su riesgo de desarrollar cáncer de piel.
Icelandic: Það getur aukið líkur á því að fá húðkrabbamein.
Spanish: Análisis antes y durante el tratamiento
Icelandic: Próf fyrir meðferð og meðan á henni stendur
Spanish: Hazard ratio: 0,63 (IC 95%: 0,47, 0,86); reducción del riesgo: 37%
Icelandic: 0.63 (95% Cl: 0,47; 0.86); áhættuminnkun:
Spanish: Para la dosis única de 0,25 mg estudiada, el AUC farmacocinético del siponimod libre es un 15% y un 50% superior en sujetos con insuficiencia hepática moderada y grave respectivamente, en comparación con los sujetos sanos.
Icelandic: AUC fyrir óbundið siponimod er 15% hærra hjá þeim sem eru með meðalskerta lifrarstarfsemi og 50% hærra hjá þeim sem eru með verulega skerta lifrarstarfsemi miðað við heilbrigða einstaklinga samkvæmt rannsókn á 0,25 mg stökum skammti.
Spanish: En relación con la actividad de la enfermedad, las características distintivas de la actividad inflamatoria en la EMSP pueden estar relacionadas con los brotes o con la imagen (es decir lesiones T1 realzadas con Gd o lesiones T2 activas [nuevas o que han crecido]).
Icelandic: Varðandi sjúkdómsvirkni þá geta einkenni bólguvirkni við seinni síversnun MS-sjúkdóms verið tengd bakslagi eða myndgreiningu (t.d. T1 skemmdir sem hlaða upp
Spanish: Mayzent se administra por vía oral.
Icelandic: Mayzent er ætlað til inntöku.
Spanish: Proporción de pacientes con una progresión de la discapacidad confirmada durante 3 meses (variable principal)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með 3-mánaða staðfestan framgang fötlunar (aðalendapunktur) Áhættuminnkun
Spanish: No son necesarios ajustes de la dosis de siponimod en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave.
Icelandic: Ekki þarf aðlaga skammta siponimods hjá sjúklingum með vægt skerta, meðalskerta eða verulega skerta nýrnastarfsemi.
Spanish: El edema macular se notificó con mayor frecuencia en los pacientes que recibieron siponimod (1,8%) que en los tratados con placebo (0,2%).
Icelandic: Oftar var greint frá sjónudepilsbjúg hjá sjúklingum sem fengu siponimod (1,8%) en þeim sem fengu lyfleysu (0,2%).
Spanish: Los pacientes que experimentaron bradicardia en general se mantuvieron asintomáticos.
Icelandic: Sjúklingar með hægslátt voru yfirleitt einkennalausir.
Spanish: En los pacientes que durante el tratamiento desarrollen síntomas indicativos de disfunción hepática se debe realizar un control de las enzimas hepáticas y se debe interrumpir el tratamiento con siponimod si se confirma la existencia de daño hepático significativo.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá einkenni sem benda til truflunar á lifrarstarfsemi skal mæla lifrarensím og hætta á meðferð með siponimodi ef verulegar lifrarskemmdir eru staðfestar.
Spanish: El tiempo transcurrido (Tmax) hasta alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) tras la administración oral múltiple de siponimod es de unas 4 horas (rango: de 2 a 12 horas).
Icelandic: Tíminn (Tmax) sem það tekur að ná hámarksplasmaþéttni (Cmax) eftir endurtekna skammta af siponimodi til inntöku er u.þ.b. 4 klst.
Spanish: El siponimod se une selectivamente a dos de los cinco receptores acoplados a proteínas G (GPCRs) de la S1P, concretamente a S1P1 y S1P5.
Icelandic: G-prótein-tengdum viðtökum (GPCR) fyrir S1P, nánar tiltekið S1P1 og S1P5.
Spanish: La terapia UV durante el tratamiento con Mayzent puede aumentar su riesgo de desarrollar cáncer de piel.
Icelandic: Ljósameðferð með útfjólubláum geislum meðan á meðferð með Mayzent stendur getur aukið hættuna á að fá húðkrabbamein.
Spanish: En estas condiciones se espera una reducción significativa en la exposición al siponimod (de hasta un 76% y 51% respectivamente) de acuerdo con la evaluación del potencial de interacción farmacológica usando el modelo PBPK.
Icelandic: Gert er ráð fyrir verulega minnkaðri útsetningu fyrir siponimodi (allt að 76% og 51%, hvort um sig í áðurnefndri röð) við þessar aðstæður samkvæmt mati á milliverkunum með notkun lífeðlisfræðilegs lyfjahvarfalíkans.
Spanish: Cuánto Mayzent tomar
Icelandic: Mayzent á að taka
Spanish: Una infección del cerebro muy rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) puede causar síntomas similares a los de la EMSP.
Icelandic: örsjaldan fyrir og kallast ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML) getur valdið einkennum sem líkjast seinni síversnun MS-sjúkdóms.
Spanish: Características en grupos específicos o poblaciones especiales
Icelandic: Eiginleikar hjá sérstökum sjúklingahópum eða sérstöku þýði
Spanish: En los pacientes con el resto de genotipos CYP2C9, la dosis de mantenimiento recomendada de siponimod es de 2 mg.
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur siponimods hjá sjúklingum með allar aðrar CYP2C9 arfgerðir er 2 mg.
Spanish: El siponimod se elimina de la circulación sistémica principalmente por el metabolismo y la excreción biliar/fecal posterior.
Icelandic: Brotthvarf siponimods úr blóðrás er aðallega vegna umbrota og útskilnaðar með galli/hægðum í kjölfarið.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento los pacientes deben disponer de un recuento sanguíneo completo reciente.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin þarf nýleg heildartalning blóðkorna að liggja fyrir.
Spanish: Cubierta del comprimido: Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), talco, lecitina de soja, goma xantana.
Icelandic: Polyvinylalkóhól, títandíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), talkúm, sojalesitín, xanthangúmmí.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta del siponimod es del 84% aproximadamente.
Icelandic: Nýting siponimods eftir inntöku er u.þ.b. 84%.
Spanish: Envase de ajuste de dosis 12 comprimidos recubiertos con película 120 comprimidos recubiertos con película
Icelandic: 12 filmuhúðaðar töflur 120 filmuhúðaðar töflur
Spanish: • Posibles implicaciones de seguridad a largo plazo en los metabolizadores pobres del CYP2C9:
Icelandic: öryggi hjá þeim sem eru með léleg CYP2C9 umbrot:
Spanish: Cubierta del comprimido: Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), talco, lecitina de soja, goma xantana.
Icelandic: Polyvinylalkóhól, títandíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172), talkúm, sojalesitín, xanthangúmmí.
Spanish: Se debe mantener un método anticonceptivo efectivo durante almenos los 10 días siguientes a la interrupción del tratamiento con siponimod.
Icelandic: Nota skal örugga getnaðarvörn í að minnsta kosti 10 daga eftir að meðferð með siponimodi er hætt.
Spanish: Proporción de pacientes con un aumento del 20% en la prueba de la marcha cronometrada de 25 pies confirmada durante 3 meses Reducción del riesgo
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með 3-mánaða staðfesta 20% aukningu á tíma í gönguprófi T25W (25-foot walk test)
Spanish: En la fase de extensión del ensayo clínico de fase III, se ha notificado un caso de meningitis criptocócica (MC) (ver sección 4.4).
Icelandic: stigs klínísku rannsóknarinnar var greint frá einu tilviki heilahimnubólgu af völdum cryptococca (sjá kafla 4.4).
Spanish: El uso concomitante de estas sustancias durante el inicio del tratamiento puede estar asociado con bradicardia grave y bloqueo cardíaco.
Icelandic: Samhliðanotkun með þessum lyfjum við upphaf meðferðar getur tengst alvarlegum hægslætti og leiðslurofi.
Spanish: En el caso que durante el inicio del tratamiento con siponimod se considere el tratamiento concomitante con alguna de las sustancias mencionadas anteriormente, se debe consultar a un cardiólogo con respecto al cambio a un medicamento que no disminuya la frecuencia cardíaca o realizar una monitorización adecuada durante el inicio del tratamiento.
Icelandic: Ef samhliðameðferð með einhverju ofangreindra lyfja er íhuguð meðan á upphafsmeðferð með siponimodi stendur á að leita álits hjá hjartalækni varðandi það að skipta yfir í lyf sem hægir ekki á hjartslætti eða fyrir viðeigandi eftirlit með upphafsmeðferð.
Spanish: • Pacientes que, en los 6 meses previos, tuvieron un infarto de miocardio, angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular/accidente isquémico transitorio (AIT), insuficiencia cardíaca descompensada (que requiere tratamiento hospitalario del paciente), o insuficiencia cardíaca clase III/IV según la New York Heart Association (NYHA).
Icelandic: sjúklingum sem á síðastliðnum 6 mánuðum hafa fengið hjartadrep, hvikula hjartaöng, slag/skammvinnt blóðþurrðarkast, versnandi hjartabilun (sem krefst innlagnar á sjúkrahús) eða hjartabilun af flokki III/IV (samkvæmt NYHA).
Spanish: Qué es Mayzent
Icelandic: Mayzent inniheldur •
Spanish: En cuanto se interrumpe el tratamiento con siponimod se debe hacer un seguimiento de los pacientes para detectar signos relevantes de una posible exacerbación grave o recurrencia de la actividad de la enfermedad elevada y se debe iniciar el tratamiento adecuado según se requiera.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum m.t.t. einkenna sem skipta máli við hugsanlega alvarlega sjúkdómsversnun eða að sjúkdómurinn verði aftur mjög virkur eftir að meðferð með siponimodi er hætt og hefja þá viðeigandi meðferð eftir þörfum.
Spanish: • si tiene una infección.
Icelandic: ef þú ert með sýkingu.
Spanish: Dolor en una extremidad
Icelandic: Verkur í útlimum
Spanish: Placebo (N=546)
Icelandic: Lyfleysa (n=546)
Spanish: Placebo (n=546)
Icelandic: Lyfleysa (N=546)
Spanish: Hasta 6 horas después de la primera dosis: o Monitorizar a los pacientes con bradicardia sinusal (frecuencia cardíaca <55 lpm), antecedentes de bloqueo AV de primer o segundo grado [Mobitz tipo I] o antecedentes de infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca (pacientes con clase I y II según la NYHA) durante un período de 6 horas después de la primera dosis de siponimod para detectar signos y síntomas de bradicardia y realizar un ECG al final del período de monitorización de 6 horas.
Icelandic: o Hafa skal eftirlit með sjúklingum með sínus hægslátt (hjartsláttartíðni <55 slög á mínútu), sögu um fyrstu eða annarrar gráðu [Mobitz gerð I] gáttasleglarof eða sögu um hjartadrep eða hjartabilun (sjúklingar með hjartabilun af flokki I og II samkvæmt NYHA) í 6 klukkustundir eftir fyrsta skammtinn af siponimodi m.t.t. teikna eða einkenna um hægslátt og taka hjartalínurit við lok 6 klukkustunda eftirlitstímabilsins.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA42
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC-flokkur:
Spanish: Sin embargo, cuando se inicia el tratamiento con siponimod ocasionalmente puede aparecer mareo.
Icelandic: Sundl getur hins vegar einstöku sinnum komið fram þegar meðferð með siponimodi er hafin.
Spanish: En el ensayo clínico de fase III el edema macular con o sin síntomas visuales se notificó con mayor frecuencia en siponimod (1,8%) que en placebo (0,2%) (ver sección 4.8).
Icelandic: Oftar var greint frá sjónudepilsbjúg með eða án áhrifa á sjón við notkun siponimods (1,8%) en lyfleysu (0,2%) í III.
Spanish: o En caso necesario, la disminución de la frecuencia cardíaca provocada por siponimod puede ser revertida mediante dosis parenterales de atropina o de isoprenalina.
Icelandic: o Ef þörf er á, er hægt að umsnúa áhrifum siponimods á hjartsláttartíðni með því að gefa inndælingu með atropini eða isoprenalini.
Spanish: Mareo Convulsión Temblor
Icelandic: ósjálfráður skjálfti
Spanish: Confirmado a los 6 meses [Valor de p nominal para las variables no incluidas en la prueba jerárquica y no ajustadas para la multiplicidad]
Icelandic: Staðfest eftir 6 mánuði [Tilgreint (nominal) p-gildi fyrir endapunkta sem ekki voru teknir með í stigskipta prófinu (hierarchical testing) og ekki aðlagað fyrir margfeldi] Ekki staðfestandi p-gildi; stigskipta prófinu hætt áður en endapunkti var náð
Spanish: Siponimod se debe usar con precaución en pacientes con antecedentes de diabetes mellitus, uveítis o patología retiniana coexistente/subyacente debido a un posible aumento del riesgo de desarrollar edema macular (ver sección 4.8).
Icelandic: Siponimod á að nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um sykursýki, æðahjúpsbólgu eða undirliggjandi/samhliða sjúkdóm í sjónu vegna hugsanlegrar aukinnar hættu á sjónudepilsbjúg (sjá kafla 4.8).
Spanish: En caso necesario, la disminución de la frecuencia cardíaca provocada por siponimod puede ser revertida mediante dosis parenterales de atropina o de isoprenalina.
Icelandic: Ef þörf er á, er hægt að umsnúa áhrifum siponimods á hjartsláttartíðni með því að gefa inndælingu með atropini eða isoprenalini.
Spanish: Número de comprimidos de Mayzent 0,25 mg a tomar
Icelandic: Mayzent 0,25 mg taflna sem á að taka
Spanish: • Realice pruebas de la función hepática antes de iniciar el tratamiento con siponimod.
Icelandic: sýna fram á neikvætt þungunarpróf áður en meðferð með siponimodi hefst.
Spanish: • El tratamiento con siponimod se debe interrumpir al menos 10 días antes de planificar un embarazo.
Icelandic: Stöðva skal notkun siponimods að minnsta kosti 10 dögum áður en þungun er fyrirhuguð.
Spanish: % de CL/F CYP2C9*1*1
Icelandic: % af CYP2C9*1*1 CL/F
Spanish: Si los pacientes desarrollan síntomas indicativos de disfunción hepática durante el tratamiento con siponimod, solicite un control de las enzimas hepáticas.
Icelandic: Ef sjúklingar fá einkenni sem benda til truflunar á lifrarstarfsemi meðan á meðferð með siponimod stendur skal mæla lifrarensím.
Spanish: • Se debe instruir a los pacientes para notificar inmediatamente a su médico los signos y síntomas de infecciones durante el tratamiento con siponimod y hasta un mes después de su interrupción.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að greina þeim sem ávísaði lyfinu strax frá teiknum og einkennum sýkingar meðan á meðferð með siponimodi stendur og í allt að einn mánuð eftir að meðferð lýkur.
Spanish: Su médico necesita saber si usted:
Icelandic: Læknirinn þarf að vita ef þú:
Spanish: 20 de mayo de 2013
Icelandic: 20. maí 2013
Spanish: El estado estacionario se alcanzó el día 15.
Icelandic: Jafnvægi náðist á degi 15.
Spanish: Estudio BRF113928
Icelandic: Rannsókn BRF113928
Spanish: Deje de tomar el medicamento y busque atención médica inmediatamente.
Icelandic:  skaltu hætta að nota lyfið og leita strax læknisaðstoðar.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de trametinib en niños y adolescentes (<18 años de edad).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun trametinibs hjá börnum og unglingum (<18 ára).
Spanish: Sería bueno para usted que tuviera el hábito de tomarse los dos medicamentos a la vez cada día.
Icelandic: Það getur verið gott fyrir þig að venja þig á að taka bæði lyfin á sama tíma á hverjum degi.
Spanish: Los síntomas pueden ser:
Icelandic: Einkennin geta verið:
Spanish: La mayoría de los sangrados fueron moderados.
Icelandic: Flestar blæðingarnar voru vægar.
Spanish: Contiene un desecante que no se debe retirar ni tragar.
Icelandic: Inniheldur þurrkefni sem hvorki má fjarlægja né gleypa.
Spanish: 26 de octubre de
Icelandic: 26. október
Spanish: Su médico le controlará periodicamente.
Icelandic: Læknirinn mun hafa reglulegt eftirlit með þér.
Spanish: Uso de Mekinist con alimentos y bebidas
Icelandic: Mekinist með mat eða drykk
Spanish: Infome inmediatamente a su médico si su temperatura es más de 38,5 ºC mientras esté tomando este medicamento.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú færð hærri hita en 38,5°C meðan þú notar lyfið.
Spanish: Se reclutaron un total de 125 pacientes en cuatro cohortes:
Icelandic: Samtals 125 sjúklingar voru skráðir í fjóra hópa:
Spanish: 30 días por debajo de 30ºC.
Icelandic: 30 dagar við lægri hita en 30°C.
Spanish: Individuos en Riesgo
Icelandic: Einstaklingar í áhættu
Spanish: Lea la información ‘Posibles efectos adversos graves' en la sección 4 de este prospecto.
Icelandic:  Lesið upplýsingar um „Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4 í þessum fylgiseðli.
Spanish: Luego, continúe tomando los comprimidos a su hora habitual.
Icelandic: Síðan skal halda áfram að taka töflurnar reglulega á sama tíma og venjulega.
Spanish: Si nota algo de lo siguiente:
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverju af eftirtöldu: