FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls Sie nicht gut hören und deshalb den zweiten Klick nicht wahrnehmen können, warten Sie beginnend ab dem Zeitpunkt, zu dem Sie die Drucktaste drücken, 15 Sekunden, und heben Sie den vorgefüllten Injektor dann von der Einstichstelle ab.
Portuguese: Se tiver problemas de audição e não ouvir o segundo "clique", conte 15 segundos desde que pressiona o botão pela primeira vez e, só depois, levante a caneta pré-cheia do local de injeção.
German: • Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass die Gefahr besteht, dass Sie an Tuberkulose erkrankt sind, werden Sie möglicherweise erst mit Arzneimitteln gegen Tuberkulose behandelt, bevor Sie mit der Anwendung von Simponi beginnen.
Portuguese: • Se o seu médico entender que está em risco de ter TB, poderá ser tratado com medicamentos para a tuberculose antes de iniciar o tratamento com Simponi.
German: • Erinnerung für die Patienten, die Karte allen behandelnden Ärzten, auch in Notfallsituationen, vorzulegen und Hinweis für die Ärzte, dass der Patient mit Simponi behandelt wird.
Portuguese: • Um alerta para os doentes mostrarem o Cartão de Alerta do Doente a todos os profissionais de saúde que o tratam, incluindo em situações de urgência, e uma mensagem para todos os profissionais de saúde em como o doente está a utilizar Simponi.
German: Kappe*
Portuguese: Tampa*
German: Wenn Sie den vorgefüllten Injektor von der Haut abheben, erhalten Sie möglicherweise nicht die vollständige Arzneimitteldosis.
Portuguese: Se puxar a caneta pré-cheia da sua pele poderá não administrar a sua dose completa do medicamento.
German: • Grippe
Portuguese: • Gripe
German: Diese Beurteilung muss eine ausführliche klinische Anamnese umfassen, die folgende Aspekte berücksichtigt: Vorliegen einer Tuberkulose in der Anamnese oder möglicher früherer Kontakt zu Tuberkulosekranken sowie vorherige und/oder bestehende immunsuppressive Therapie.
Portuguese: Esta avaliação deve incluir uma anamnese pormenorizada com antecedentes pessoais de tuberculose ou possíveis contactos prévios com a tuberculose e terapêutica imunossupressora prévia e/ou atual.
German: • Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg:
Portuguese: • Crianças com pelo menos 40 kg de peso:
German: Falls Sie Simponi während der Schwangerschaft erhalten haben, ist es wichtig, den Arzt Ihres Kindes darüber zu informieren, bevor Ihr Kind irgendeine Impfung erhält.
Portuguese: Se lhe foi administrado Simponi enquanto estava grávida, é importante que informe o médico do seu bebé antes de o seu bebé receber qualquer vacina.
German: GO-AFTER Aktive RA nach Vorbehandlung mit einem oder mehreren TNF-Blockern
Portuguese: GO-AFTER AR ativa, previamente tratada com um ou mais antagonistas do TNF
German: Mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV) (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Insuficiência cardíaca moderada ou grave (classe III/IV da NYHA) (ver secção 4.4).
German: Etwa 93 % der Patienten, die zu Beginn der unverblindeten Studienverlängerung (Woche 16) Simponi erhielten, wurden bis zum Ende der Studie weiterbehandelt (Woche 52).
Portuguese: Aproximadamente 93% dos doentes que estavam a receber Simponi no início da extensão sem ocultação (semana 16) mantiveram-se em tratamento até ao final do estudo (semana 52).
German: Maligne Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen Nach Markteinführung wurden maligne Erkrankungen, einige mit tödlichem Ausgang, bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis zu 22 Jahren) beschrieben, die mit TNF-Blockern behandelt wurden (Beginn der Therapie im Alter von ≤ 18 Jahren).
Portuguese: No período pós-comercialização, foram notificados casos de neoplasias malignas, algumas fatais, em crianças, adolescentes e adultos jovens (até 22 anos de idade) tratados com antagonistas do TNF (início da terapêutica ≤ 18 anos de idade).
German: Impfungen/Infektiöse therapeutische Agenzien
Portuguese: Vacinações/agentes terapêuticos infecciosos
German: Legen Sie dieses Arzneimittel nicht in den Kühlschrank zurück, wenn es Raumtemperatur erreicht hat.
Portuguese: Não voltar a colocar no frigorífico depois de ter atingido a temperatura ambiente.
German: Das Schulungsprogramm besteht aus einer Patientenkarte die der Patient bei sich tragen sollte.
Portuguese: O programa educacional consiste num Cartão de Alerta do Doente a ser entregue ao doente.
German: • Wenn Sie für die Anwendung bereit sind, halten Sie den Spritzenkörper mit einer Hand.
Portuguese: • Quando estiver pronto para injetar, segure o corpo da seringa pré-cheia com uma mão.
German: Nach der Behandlung mit einem TNF-blockierenden monoklonalen Antikörper während der Schwangerschaft wurde der Antikörper noch bis zu 6 Monate im Serum der Säuglinge nachgewiesen, die von den behandelten Frauen geboren wurden.
Portuguese: Após tratamento com um anticorpo monoclonal antagonista do TNF durante a gravidez, o anticorpo foi detetado durante um período até 6 meses no soro de lactentes nascidos de mães tratadas.
German: Verfalldatum überprüfen (siehe Abbildung 2)
Portuguese: Verifique o prazo de validade (ver figura 2)
German: Jeder vorgefüllte Injektor darf nur einmal zur Behandlung eines einzigen Patienten verwendet werden und ist anschließend direkt zu entsorgen.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia é para utilização única num único doente e deve deitar-se fora imediatamente após utilização.
German: • 1 durchstichsicheren Behälter (siehe Schritt 3)
Portuguese: • 1 contentor para objetos cortantes (ver ponto 3)
German: • Das zweite Klicken bedeutet, dass die Anwendung beendet ist und die Nadel zurück in den vorgefüllten Injektor gezogen wurde.
Portuguese: • O segundo "clique" significa que a injeção terminou e que a agulha recuou para dentro da caneta pré-cheia.
German: ASAS partielle Remission 18 % ASDAS-C
Portuguese: ASAS Remissão Parcial ASDAS-C
German: In Woche 48 traten die Kinder in eine Langzeit-Studienverlängerung ein.
Portuguese: À semana 48, as crianças entraram na fase do estudo de extensão a longo-prazo.
German: In Woche 104 lagen für 114 Patienten Röntgenaufnahmen vor und 77 % zeigten keine Progression gegenüber dem Ausgangswert.
Portuguese: Na semana 104, ficaram disponíveis dados de raio-X para 114 doentes e 77% não mostrou qualquer progressão em relação ao basal.
German: Die Anwendung von Lebendimpfstoffen könnte zu klinischen Infektionen, einschließlich disseminierten Infektionen, führen.
Portuguese: O uso de vacinas vivas pode resultar numa infeção clínica, incluindo infeções disseminadas.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit Simponi einnehmen.
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver a tomar azatioprina ou 6-mercaptopurina com Simponi.
German: Aufgrund der TNF-Hemmung könnte durch die Anwendung von Golimumab während der Schwangerschaft die normale Immunantwort des Neugeborenen beeinflusst werden.
Portuguese: Devido à inibição do TNF pelo golimumab, a sua administração durante a gravidez poderá afetar as respostas imunitárias normais no recém-nascido.
German: • Infektion der Gelenke oder des umgebenden Gewebes
Portuguese: • Infeção das articulações ou do tecido envolvente
German: Vorgefüllten Injektor fest auf die Haut drücken (siehe Abbildungen 5 und 6)
Portuguese: Empurre a caneta pré-cheia firmemente contra a pele (ver figuras 5 e 6)
German: Es ist nicht geklärt, ob dieses Ergebnis auf eine Wirkung des analogen Antikörpers auf männliche und/oder auf weibliche Tiere zurückzuführen ist.
Portuguese: Desconhece-se se este facto ocorreu devido a efeitos nos machos e/ou fêmeas.
German: Körperliche Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität Die körperliche Funktionsfähigkeit und die Behinderung wurden in den Studien GO-FORWARD und GO-AFTER anhand des Behinderungsindex des HAQ-DI als separater Endpunkt bestimmt.
Portuguese: Função física e qualidade de vida relacionada com saúde A função física e a incapacidade foram avaliadas como objetivo em separado nos estudos GO-FORWARD e GO-AFTER utilizando o índice de incapacidade do HAQ DI.
German: • Ein seltener Blutkrebs, an dem überwiegend junge Menschen erkranken (hepatosplenales
Portuguese: • Um cancro no sangue raro que afeta sobretudo pessoas jovens (linfoma hepatoesplénico de células T)
German: Die Anwendung von Golimumab bei Schwangeren wird nicht empfohlen; Golimumab darf in der Schwangerschaft nur dann verabreicht werden, wenn dies eindeutig medizinisch indiziert ist.
Portuguese: A utilização de golimumab em mulheres grávidas não é recomendada; golimumab apenas deve ser administrado a mulheres grávidas se claramente necessário.
German: Entsorgen Sie dieses Arzneimittel, wenn es nicht bis zum neuen Verfalldatum oder dem auf dem Umarton aufgedruckten Verfalldatum verwendet wird, je nachdem, welches Verfalldatum zuerst erreicht ist.
Portuguese: Deitar fora este medicamento se não for usado dentro do novo prazo de validade ou dentro do prazo de validade impresso na cartonagem, considerando o que ocorrer primeiro.
German: Arzneimittel, das der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arznneimittels, Abschnitt 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
German: Dünne verdeckte Nadel
Portuguese: Agulha encoberta fina
German: Simponi wirkt, indem es die Funktion eines Proteins hemmt, das als Tumor-Nekrose-Faktor(TNF)-alpha bezeichnet wird.
Portuguese: Simponi bloqueia a ação de uma proteína chamada "fator de necrose tumoral alfa" (TNF-α).
German: Eine Fertilitätsstudie bei Mäusen, in der ein analoger Antikörper angewendet wurde, der die funktionelle Aktivität des murinen TNFα selektiv hemmt, zeigte keine relevanten Wirkungen bezüglich der Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Um estudo de fertilidade em ratos, utilizando um anticorpo análogo que inibe seletivamente a atividade funcional do TNFα do rato, não mostrou efeitos relevantes sobre a fertilidade (ver secção 5.3).
German: Es ist nicht bekannt, ob eine Behandlung mit Golimumab das Risiko für die Entwicklung einer Dysplasie oder eines Kolonkarzinoms beeinflusst.
Portuguese: Não se sabe se o tratamento com golimumab influencia o risco de desenvolvimento de displasia ou cancro do cólon.
German: Im Rahmen der Anwendung nach der Marktzulassung sind schwerwiegende systemische Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktische Reaktion) nach der Verabreichung von Golimumab beschrieben worden.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização, têm sido notificadas reações de hipersensibilidade sistémicas graves (incluindo reação anafilática), após a administração de golimumab.
German: • Erwärmen Sie den vorgefüllten Injektor nicht auf irgendeine andere Art (erwärmen Sie ihn zum Beispiel nicht in einem Mikrowellenherd oder in heißem Wasser).
Portuguese: • Não aqueça a caneta pré-cheia de qualquer outra forma (por exemplo, não aqueça no micro-ondas ou em água quente).
German: Wenn dies geschieht, dürfen Sie nicht Fahrradfahren, kein Kraftfahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Portuguese: Se isto acontecer, não ande de bicicleta, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen von Simponi bemerken:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves de Simponi:
German: Möglicherweise wurden die Informationen aktualisiert.
Portuguese: Pode haver informação nova.
German: • Die Anwendung von Simponi oder anderen TNF-Blockern kann möglicherweise Ihr Risiko erhöhen, an einem Lymphom oder einer anderen Form von Krebs zu erkranken.
Portuguese: • Ao utilizar Simponi ou outros antagonistas do TNF, o seu risco de desenvolver linfoma ou outro tipo de cancro pode aumentar.
German: Sie benötigen dieses Zubehör:
Portuguese: Vai necessitar de:
German: GO-BEFORE Aktive RA, keine Vorbehandlung mit MTX
Portuguese: GO-BEFORE AR ativa, não submetido previamente a MTX
German: • wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz haben.
Portuguese: • Se tem insuficiência cardíaca moderada ou grave.
German: Erwärmen Sie die Fertigspritze nicht auf irgendeine andere Art (erwärmen Sie sie zum Beispiel nicht in einem Mikrowellenherd oder in heißem Wasser).
Portuguese: Não aqueça a seringa pré-cheia de qualquer outra forma (por ex., não aqueça no micro-ondas ou em água quente).
German: Von den Kindern, die auf Antikörper gegen Golimumab positiv getestet wurden, wiesen 39 % (25/65) neutralisierende Antikörper auf.
Portuguese: Entre as crianças com resultados positivos para anticorpos anti-golimumab, 39% (25/65) tinham anticorpos neutralizantes.
German: • Anfangs kann Ihr Arzt oder ein Mitglied des Pflegepersonals die Injektion von Simponi durchführen.
Portuguese: • Inicialmente, poderá ser o seu médico ou enfermeiro a administrar Simponi.
German: Die Patienten sind auf das Vorliegen einer HBV-Infektion zu testen, bevor die Behandlung mit Golimumab eingeleitet wird.
Portuguese: Os doentes devem ser testados relativamente à infeção por VHB antes de iniciarem o tratamento com golimumab.
German: Es kann sein, dass Sie dabei den Nadelstich spüren oder auch nicht.
Portuguese: Pode ou não, sentir a agulha a picar neste momento.
German: • Schmerzen und Verfärbungen in Fingern oder Zehen
Portuguese: • Dor e alteração da cor nos dedos das mãos ou dos pés
German: In Woche 14 erzielten 28 % dieser Patienten ein Ansprechen, definiert anhand eines partiellen Mayo-Scores (gesenkt um ≥ 3 Punkte verglichen mit dem Induktionsbeginn).
Portuguese: Na semana 14, 28% destes doentes atingiram resposta definida pela classificação de Mayo parcial (redução de ≥ 3 pontos comparativamente ao início da indução).
German: Falls mehrere Injektionen erforderlich sind, sollten die Injektionen an verschiedenen Körperstellen vorgenommen werden.
Portuguese: Se forem necessárias várias injeções, estas devem ser administradas em locais diferentes do corpo.
German: Die Behandlung mit Simponi ist von qualifizierten Ärzten einzuleiten und zu überwachen, die in der Diagnose und der Behandlung von Erkrankungen, für die Simponi indiziert ist, erfahren sind.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e efetuado sob a supervisão de um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento das condições para as quais Simponi está indicado.
German: Wenn dies geschieht, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
German: Die Dosis die Sie erhalten haben, kann durch Prüfen der Kerbe zur Dosiswahl kontrolliert werden.
Portuguese: A dose que administrou pode ser confirmada visualizando o encaixe de seleção da dose.
German: Im folgenden Abschnitt wird die mediane Nachbeobachtungsdauer (ca. 4 Jahre) im Allgemeinen für alle Anwendungen von Golimumab dargestellt.
Portuguese: Ao longo desta secção, é geralmente apresentada, para a utilização de golimumab no geral, a duração de seguimento mediana (aproximadamente 4 anos).
German: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung, die Gelenkschmerzen und -schwellungen bei Kindern verursacht.
Portuguese: A artrite idiopática juvenil poliarticular é uma doença inflamatória que causa dor e inchaço nas articulações das crianças.
German: Etwa 63 % der Patienten, die Simponi zu Beginn der Studienverlängerung erhielten (Woche 56), wurden bis zum Ende der Studie weiterbehandelt (letzte Golimumab-Anwendung in Woche 212).
Portuguese: Aproximadamente 63% dos doentes que estavam a receber Simponi no início do estudo de extensão (semana 56) mantiveram o tratamento até ao fim do estudo (ultima administração de golimumab à semana 212).
German: Für die terminale Halbwertzeit wurden ein Wert von ca. 12 ± 3 Tagen bei gesunden Probanden und ähnliche Werte bei Patienten mit RA, PsA, AS oder CU ermittelt.
Portuguese: O tempo de semivida de eliminação calculado foi aproximadamente 12 ± 3 dias em indivíduos saudáveis e foram observados valores similares em doentes com AR, AP, EA ou CU.
German: Die Patienten wurden bezüglich CU-Krankheitsaktivität anhand eines partiellen Mayo-Scores alle vier Wochen beurteilt (Verlust des Ansprechens wurde endoskopisch bestätigt).
Portuguese: Os doentes foram avaliados quanto à atividade da doença CU pela determinação parcial da classificação de Mayo a cada 4 semanas (perda de resposta foi confirmada por endoscopia).
German: Simponi enthält Latex und Sorbitol
Portuguese: Simponi contém látex e sorbitol.
German: Die Anwendung von Simponi 100 mg wird für Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) nicht empfohlen.
Portuguese: Crianças e adolescentes Simponi 100 mg não é recomendado para crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade).
German: Bei Patienten mit einem Gewicht von weniger als 80 kg zeigte ein größerer Anteil der Patienten, die eine Erhaltungstherapie mit 50 mg erhalten hatten, eine anhaltende klinische Remission verglichen mit den Patienten, die Placebo erhalten hatten.
Portuguese: Em doentes com peso inferior a 80 kg, uma grande proporção de doentes que receberam 50 mg como terapêutica de manutenção demostraram remissão clínica sustentável em comparação com os doentes que receberam placebo.
German: Falls die gelbe Markierung nicht im Sichtfenster zu sehen ist, wurde der Kolben nicht weit genug vorgeschoben.
Portuguese: Se o indicador amarelo não aparecer na janela de visualização, o êmbolo não avançou adequadamente, e a injeção não ocorreu.
German: Die Mehrheit der Fälle trat bei männlichen Jugendlichen und jungen erwachsenen Männern auf, fast alle unter Begleitbehandlung mit Azathioprin (AZA) oder 6-Mercaptopurin (6-MP) bei entzündlicher Darmerkrankung.
Portuguese: A maioria dos casos ocorreu em adolescentes e adultos jovens do sexo masculino, quase todos em tratamento concomitante com azatioprina (AZA) ou 6-mercaptopurina (6-MP) para doença intestinal inflamatória.
German: Für Informationen zur Indikation polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis lesen Sie bitte die Fachinformation zu Simponi 50 mg.
Portuguese: Para informação sobre a indicação na artrite idiopática juvenil poliarticular, por favor consultar o RCM de Simponi 50 mg.
German: Diagnose und Anwendung einer empirischen antimykotischen Therapie sollten bei diesen Patienten nach Möglichkeit in Abstimmung mit einem Arzt erfolgen, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit invasiven Pilzinfektionen hat.
Portuguese: Nestes doentes deverá ser feito o diagnóstico e a administração de terapia antifúngica empírica, se possível consultando um médico com experiência no tratamento de doentes com infeções fúngicas invasivas.
German: Für die systemische Clearance von Golimumab wurde ein Wert von 6,9 ± 2,0 ml/Tag/kg ermittelt.
Portuguese: A depuração sistémica de golimumab calculada foi de 6,9 ± 2,0 ml/dia/kg.
German: • Drücken Sie den vorgefüllten Injektor weiterhin fest auf die Haut, bis Sie ein zweites Klicken hören.
Portuguese: • Continue a pressionar firmemente a caneta pré-cheia contra a pele até ouvir o segundo "clique".
German: Selten: Lupus-ähnliches Syndrom
Portuguese: Raros: Síndrome de tipo lúpus
German: • Schwere Infektion im ganzen Körper (Sepsis), manchmal mit niedrigem Blutdruck (septischer
Portuguese: • Infeção grave no corpo (sepsis), incluindo por vezes tensão arterial baixa (choque séptico)
German: Die Wirksamkeit von Simponi wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien bei erwachsenen Patienten untersucht.
Portuguese: A eficácia de Simponi foi avaliada em dois ensaios clínicos aleatorizados, duplamente cegos, controlados por placebo, realizados em doentes adultos.
German: Simponi gehört zur Gruppe der sogenannten TNF-Blocker.
Portuguese: Simponi pertence a um grupo de medicamentos chamados "antagonistas do TNF".
German: Die Fortführung der Behandlung ist bei Kindern, bei denen innerhalb dieser Zeit kein therapeutischer Nutzen belegt werden kann, zu überdenken.
Portuguese: Deve ser ponderada a continuação do tratamento em crianças que não mostrem benefício terapêutico neste período de tempo.
German: Sowohl in der AT- als auch in der OSI-Patientengruppe hielt die Besserung der Anzeichen und Symptome, der Wirbelsäulenmobilität, der körperlichen Funktionsfähigkeit, der Lebensqualität und der Produktivität, die in Woche 16 bei Patienten unter Behandlung mit Simponi 50 mg beobachtet wurden, bei den Patienten an, die bis Woche 52 in der Studie blieben.
Portuguese: Em ambas as populações, PTP e SOI, melhorias nos sinais e sintomas, mobilidade da coluna, na função física, qualidade de vida e produtividade observadas à semana 16 entre os doentes tratados com Simponi 50 mg continuou nos que se mantiveram no estudo à semana 52.
German: Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf, da das die verdeckte Nadel beschädigen kann.
Portuguese: Não volte a colocar a tampa, uma vez que pode danificar a agulha encoberta.
German: Wechsel zwischen biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) Es wird zur Vorsicht geraten und Patienten müssen weiterhin überwacht werden, wenn von einem biologischen DMARD auf ein anderes gewechselt wird, da eine überlappende biologische Aktivität das Risiko für Nebenwirkungen, einschließlich Infektionen, weiter erhöhen kann.
Portuguese: Mudança entre fármacos modificadores da evolução da doença reumatismal (DMARDs) biológicos Deve ter-se precaução e os doentes devem continuar a ser monitorizados quando se muda de um biológico para outro, uma vez que a sobreposição da atividade dos medicamentos biológicos pode aumentar o risco de efeitos adversos, incluindo infeção.
German: Die Karte dient sowohl zur Erinnerung, die Daten und Ergebnisse spezifischer Tests zu dokumentieren, als auch dazu, dem Patienten den Austausch bestimmter Informationen mit dem behandelnden Arzt/den behandelnden Ärzten über die laufende Behandlung mit dem Arzneimittel zu ermöglichen.
Portuguese: O cartão tem como objetivo servir como um alerta para registo das datas e resultados de testes específicos e também facilitar a partilha de informações especiais com o(s) profissional(ais) de saúde que tratam o doente acerca do tratamento a decorrer com o produto.
German: Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die in der Regel mit Psoriasis (Schuppenflechte), einer entzündlichen Erkrankung der Haut, einhergeht.
Portuguese: A artrite psoriática é uma doença inflamatória das articulações, geralmente acompanhada de psoríase, uma doença inflamatória da pele.
German: Der primäre Endpunkt, der Anteil an Kindern, die in Woche 16 ein pädiatrisches ACR30-Ansprechen zeigten und keinen Krankheitsschub zwischen Woche 16 und Woche 48 hatten, wurde nicht erreicht.
Portuguese: O objetivo primário, a proporção de crianças respondedoras ACR Ped 30 à semana 16 e que não sofreram uma agudização da doença entre a semana 16 e a semana 48, não foi atingido.
German: In einer klinischen Studie wurden Einzeldosen von bis zu 10 mg/kg intravenös verabreicht, ohne dass eine dosislimitierende Toxizität auftrat.
Portuguese: Foram administradas doses únicas intravenosas até 10 mg/kg num estudo clínico sem toxicidade limitante da dose.
German: Bei Patienten, bei denen es zu einer HBV-Reaktivierung kommt, ist die Therapie mit Golimumab abzusetzen und eine effektive antivirale Therapie mit angemessener unterstützender Behandlung ist einzuleiten.
Portuguese: Em doentes que desenvolvam reativação do VHB, o tratamento com golimumab deve ser suspenso e deve ser iniciada uma terapêutica antiviral eficaz com tratamento de suporte apropriado.
German: Unter den Patienten, die in die Studienverlängerung aufgenommen wurden, blieb der Anteil der Patienten, die ohne Kortikosteroid-Behandlung auskamen, im Allgemeinen bis Woche 216 unverändert.
Portuguese: Entre os doentes que entraram no estudo de extensão, a proporção de doentes que se mantiveram livres de corticosteroides foi geralmente mantida até à semana 216.