FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most commonly reported adverse reactions are paraesthesias (such as peripheral and peribucal paraesthesias) and gastro-intestinal disorders (such as epigastralgia, diarrhoea, nausea and abdominal pain).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les paresthésies (telles que les paresthésies périphériques et péribuccales) et les troubles gastro-intestinaux (tels que: épigastralgie, diarrhée, nausées et douleurs abdominales).
English: Statistically significant differences in amifampridine PK parameters Cmax, AUC0-∞, t1/2 and apparent clearance was observed between fast and slow acetylators at all dose levels.
French: Des différences statistiquement significatives des paramètres PK Cmax, ASC0-∞, t1/2 et clairance apparente de l'amifampridine ont été observées à toutes les doses entre les acétyleurs rapides et les acétyleurs lents.
English: The results from the in vitro CYP450 inhibition study indicate amifampridine is unlikely to play a role in metabolic-based clinical drug-drug interactions related to inhibition of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, and CYP3A4 metabolism of co-administered medicinal products.
French: Les résultats de l'étude sur l'inhibition de CYP450 in vitro indiquent qu'il est peu probable que l'amifampridine joue un rôle dans les interactions médicamenteuses métaboliques cliniques liées à l'inhibition du métabolisme de CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, et CYP3A4 des médicaments co-administrés.
English: • Asthma
French: • Asthme
English: QMG Scoresa
French: Scores QMGa
English: Regardless, patients should be closely monitored for adverse reactions when initiating treatment with a potent enzyme or renal transporter inhibitor.
French: Néanmoins, les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout effet indésirable lors de l'instauration d'un traitement par un puissant inhibiteur des enzymes ou des transports rénaux.
English: FIRDAPSE 10 mg tablets amifampridine
French: FIRDAPSE 10 mg comprimés amifampridine
English: Overall, food slowed and decreased the absorption of amifampridine with a lowering of exposure by Cmax on average by ~44% and lowered exposure by AUC ~20%.
French: Globalement, les aliments ont ralenti et diminué l'absorption de l'amifampridine avec une baisse de l'exposition d'environ 44 % selon la Cmax et une exposition réduite d'environ 20 % selon l'AUC d'après les rapports des moyennes géométriques (rapport prise d'aliments/à jeun).
English: The dose of amifampridine should be titrated more slowly in patients with renal and hepatic impairment than those with normal renal and hepatic function.
French: La dose d'amifampridine doit être augmentée plus lentement chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique que chez ceux ayant une fonction rénale et hépatique normale.
English: • Reduced sense of touch or sensation
French: • Diminution de la sensibilité au toucher
English: The pharmacokinetics of amifampridine has been assessed in a single dose Phase I study in patients with renal impairment (see section 5.2).
French: La pharmacocinétique de l'amifampridine a été évaluée dans une étude de Phase I à dose unique chez des patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
English: It can be associated with certain tumour types (paraneoplastic form of LEMS) or in the absence of these tumours (non-paraneoplastic form of LEMS).
French: Elle peut être associée à certains types de tumeurs (formes paranéoplasiques du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton) ou apparaître en l'absence de ces tumeurs (formes non-paranéoplasiques du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton).
English: 6.5 Nature and contents of container
French: 6.5 re et contenu de l'emballage extérieur
English: What you need to know before you take FIRDAPSE
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FIRDAPSE ?
English: This medicine may cause drowsiness, dizziness, fits (convulsions) and blurred vision, which may affect your ability to drive or use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament peut provoquer une somnolence, des vertiges, des crises d'épilepsie (convulsions) et une vision floue, pouvant affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
English: Patients with liver/kidney problems:
French: Patients souffrant de troubles hépatiques/rénaux :
English: • Epilepsy
French: • Épilepsie
English: If you experience any of these symptoms, you should contact your doctor or pharmacist immediately.
French: Si vous ressentez l'un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
English: The primary endpoints were change from baseline (CFB) in Patient Global Impression (SGI) and Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) score at Day 4.
French: Les critères d'évaluation principaux étaient la modification du score de l'échelle d'impression globale clinique du patient (SGI ou Subject Global Impression) et du score sur l'échelle QMG (Quantitative Myasthenia Gravis) au jour 4 par rapport à la baseline.
English: In view of the risk of markedly increased exposure to medicinal product, patients with renal or hepatic impairment must be carefully monitored.
French: Compte tenu du risque de surexposition au médicament, les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique doivent être étroitement surveillés.
English: • Concomitant use with medicinal products with a known potential to cause QTc prolongation
French: • En association avec des médicaments connus pour provoquer un allongement de l'intervalle
English: Do not drive or operate machines if you experience these side effects.
French: Il vous est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines si vous souffrez de ces effets indésirables.
English: These substances include most anti-depressants (tricyclic antidepressants, selective serotonin uptake inhibitors), neuroleptics (phenothiazines and butyrophenones), mefloquine, bupropion and tramadol (see sections 4.4 and 5.1).
French: Ces substances comprennent la plupart des antidépresseurs (antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, le bupropion et le tramadol (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: The starting dose is 5 mg amifampridine (half a tablet) three times daily (i.e. 15 mg per day).
French: La dose initiale est de 5 mg d'amifampridine (un demi-comprimé) trois fois par jour (c'est-à-dire 15 mg par jour).
English: Your doctor may increase this dose slowly first to 5 mg (half a tablet) four times daily (i.e. 20 mg per day).
French: Votre médecin peut augmenter cette dose lentement, à 5 mg (un demi-comprimé) quatre fois par jour (c'est-à-dire 20 mg par jour) dans un premier temps.
English: Tell your doctor if you have
French: Informez votre médecin si vous souffrez :
English: In this four-day study, patients were randomized (1:1) to amifampridine phosphate (at patient's optimal dose) or placebo on Day 0.
French: Pour cette étude d'une durée de quatre jours, les patients ont été randomisés de manière aléatoire (avec un ratio 1:1) au jour 0 afin d'être traités soit par du phosphate d'amifampridine (à la dose optimale pour le patient) soit par placebo.
English: • Weakness, tiredness, headache
French: • Faiblesse, fatigue, maux de tête
English: Medicinal products with atropinic effects
French: Médicaments ayant des effets atropiniques
English: • Medicines that may change the electrical activity of your heart (QT-interval prolongation detectable in the electrocardiogram) e.g., sultopride, disopyramide, cisapride, domperidone,
French: • Les médicaments qui pourraient changer l'activité électrique de votre cœur (allongement de l'intervalle QT, visible à l'électrocardiogramme) par ex., sultopride, disopyramide, cisapride,
English: It is unknown whether amifampridine is excreted in human breast milk.
French: On ne sait pas si l'amifampridine est excrétée dans le lait maternel.
English: Cardiac disorders Cardiac rhythm disorders, palpitations
French: Troubles du rythme cardiaque, palpitations
English: It improves muscle strength and resting compound muscle action potential (CMAP) amplitudes with an overall weighted mean difference of 1.69 mV (95% CI 0.60 to 2.77).
French: L'amifampridine améliore le tonus musculaire et les amplitudes du potentiel d'action musculaire composé (PAMC) de repos, avec une différence moyenne globale pondérée de 1,69 mV (IC à 95 % 0,60 à 2,77).
English: Observed mean difference in QMG Total and SGI change from baseline score between treatments were -6.54 (95% CI: -9.78, -3.29; p=0.0004) and 2.95 (95% CI: 1.53, 4.38; p=0.0003) respectively, both statistically significant in favour of amifampridine phosphate.
French: La différence moyenne observée des scores de QMG total et SGI par rapport à la baseline était respectivement de -6,54 (IC 95 % : -9,78, -3,29 ; p=0,0004) et de 2,95 (IC 95 % : 1,53, 4,38 ; p=0,0003).
English: t1/2 (hr)
French: t 1/2 (h)
English: Assessment of breast-feeding neo-natal animals showed no indication of adverse reactions when exposed to amifampridine through breast-milk.
French: L'évaluation d'animaux nouveau-nés allaités n'a pas montré d'effets indésirables suite à une exposition à l'amifampridine par le biais du lait maternel.
English: There was significantly higher exposure to amifampridine in slow acetylators compared to fast acetylators.
French: L'exposition à l'amifampridine était significativement plus élevée chez les acétyleurs lents que chez les acétyleurs rapides.
English: Similarly Cmax and AUC0-∞ were greater in the fasted state than in the fed state.
French: De même, la Cmax et l'AUC0- ont été plus élevées à jeun qu'après la prise d'aliments.
English: Anhydrous colloidal silica
French: Silice colloïdale anhydre
English: Medicinal products with cholinergic effects
French: Médicaments ayant des effets cholinergiques
English: In a 2-year rat dietary carcinogenicity study, amifampridine caused small but statistically significant dose-related increases in the incidence of Schwannomas in both genders and of endometrial carcinomas in females.
French: Au cours d'une étude de cancérogénicité par voie orale (produit mélangé à l'alimentation) réalisée pendant 2 ans sur des rats, l'amifampridine a provoqué de légères (mais statistiquement significatives) augmentations des cas de schwannomes pour les deux sexes et de carcinomes endométriaux chez les femelles.
English: There was no effect of amifampridine phosphate on heart rate, atrioventricular conduction or cardiac depolarization as measured by the heart rate, PR and QRS interval durations.
French: Aucun effet du phosphate d'amifampridine sur la fréquence cardiaque, la conduction atrioventriculaire ou la dépolarisation cardiaque, telles que mesurées par la fréquence cardiaque et les durées des intervalles PR et QRS, n'a été observé.
English: Subjects (N) NAT2 Phenotype
French: Sujets (N) Phénotype acétyleur
English: • Chorea (movement disorder), myoclonia (muscle spasm or twitching)
French: • Chorée (mouvement anormal), myoclonies (spasmes ou contractions musculaires)
English: Dizziness1, hypoaesthesia1, paraesthesia1
French: Vertiges1, hypoesthésie 1, paresthésie1
English: Substances which are potent inducers of enzymes that metabolise medicinal products (see section 5.2) The results from in vitro studies suggest there is low potential for drug-drug interactions due to enzyme induction of CYP1A2, CYP2B6, and CYP3A4 enzymes by amifampridine.
French: Puissants inducteurs d'enzymes métabolisant les médicaments (voir rubrique 5.2) Les résultats d'études in vitro indiquent que le risque d'interactions médicamenteuses est faible en raison de l'induction des enzymes CYP1A2, CYP2B6, et CYP3A4 par l'amifampridine.
English: Exposure of amifampridine was generally higher in subjects with renal impairment than in subjects with normal renal function; however, NAT2 phenotype had a greater effect on an individual's exposure to amifampridine than renal function status (See Table 4).
French: L'exposition de l'amifampridine était généralement plus élevée chez les patients insuffisants rénaux que chez les patients présentant une fonction rénale normale ; cependant, le phénotype NAT2 a eu un effet plus important sur l'exposition à l'amifampridine que la fonction rénale (voir Tableau 4).
English: Exposure by Cmax was only marginally affected by renal impairment regardless of acetylation status.
French: L'exposition selon la Cmax n'était que faiblement modifiée par l'insuffisance rénale, indépendamment de l'état d'acétylation.
English: • Anxiety, sleep disorders, drowsiness
French: • Anxiété, troubles du sommeil, somnolence
English: The 3-N-acetyl metabolite exposure by AUC0-∞ was up to 6.8-fold higher in slow acetylators and up to 4-fold higher in fast acetylators with severe renal impairment compared to subjects with normal renal function.
French: L'exposition au métabolite 3-N acétylé selon l'AUC0- était jusqu'à 6,8 fois supérieure chez les acétyleurs lents et jusqu'à 4 fois supérieure chez les acétyleurs rapides avec une insuffisance rénale sévère par rapport aux patients présentant une fonction rénale normale.
English: FIRDAPSE is used to treat symptoms of a disease of the nerves and the muscles called Lambert-Eaton myasthenic syndrome or LEMS in adults.
French: FIRDAPSE est utilisé chez l'adulte dans le traitement des symptômes d'une maladie des nerfs et des muscles appelée syndrome myasthénique de Lambert-Eaton.
English: • Concomitant use with medicinal products with a narrow therapeutic window (see section 4.5)
French: • En association avec des médicaments ayant une fenêtre thérapeutique étroite (voir rubrique 4.5).
English: The patients were maintained on a stable dose and frequency of amifampridine phosphate for at least 7 days prior to randomization.
French: Les patients étaient préalablement traités pendant au moins 7 jours par une dose stable de phosphate d'amifampridine avec une fréquence d'administration inchangée.
English: How to store FIRDAPSE
French: Comment conserver FIRDAPSE
English: The effect of a single dose of 30 mg or 60 mg of amifampridine phosphate was used to evaluate the pharmacokinetic-QTc relationship of amifampridine concentration on cardiac repolarization exposure in healthy volunteers.
French: Une dose unique de 30 mg ou 60 mg de phosphate d'amifampridine a été utilisée afin d'évaluer la relation pharmacocinétique entre la concentration d'amifampridine et la repolarisation cardiaque, telle que mesurée par l'intervalle QTc, chez des volontaires sains.
English: In a 2-year dietary carcinogenicity study, benign and malignant Schwannomas have been observed in rats treated with amifampridine (see section 5.3).
French: Au cours d'une étude de cancérogénicité par voie orale (produit mélangé à l'alimentation) réalisée pendant 2 ans, des schwannomes bénins et malins ont été observés chez des rats recevant un traitement à base d'amifampridine (voir la section 5.3).
English: LS Mean Diff (95% CI) p-valued
French: Différence des moyennes des moindres carrés (IC 95 %) Valeur de pd
English: Exposure by Cmax was marginally affected by renal impairment regardless of acetylation status.
French: L'exposition selon la Cmax était faiblement modifiée par l'insuffisance rénale, indépendamment de l'état d'acétylation.
English: No effect was observed of amifampridine phosphate on cardiac repolarization as assessed using the QTc interval.
French: Aucun effet du phosphate d'amifampridine sur la repolarisation cardiaque, telle que mesurée par l'intervalle QTc, n'a été observé.
English: • Medicines for mental problems (e.g. haloperidol, carbamazapine, chlorpromazine, clozapine)
French: • Médicaments destinés au traitement des troubles mentaux (par exemple, l'halopéridol, la carbamazépine, la chlorpromazine ou la clozapine)
English: Table 2: PK Parameters for Amifampridine in Fed and Fasted Subjects Following Administration of a Single Oral Dose of Amifampridine Phosphate
French: Tableau 2 : paramètres PK de l'amifampridine chez des sujets post prandiaux et à jeun suite à l'administration d'une dose orale unique de phosphate d'amifampridine
English: There are no data on the pharmacokinetics of amifampridine in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
French: Aucune donnée relative à la pharmacocinétique de l'amifampridine chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique n'est disponible (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Upward dose titration should be discontinued if any adverse reaction occurs (see section 4.2).
French: L'augmentation de la dose doit être interrompue en cas d'apparition d'effets indésirables (voir rubrique 4.2).
English: The concomitant use of amifampridine and medicinal products with atropinic effects may reduce the effect of both active substances and should be taken into consideration.
French: L'utilisation concomitante d'amifampridine et de médicaments ayant des effets atropiniques peut réduire l'effet des deux substances actives et doit donc être prise en compte.
English: • Medicines to treat allergies - antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, cimetidine)
French: • Médicaments destinés au traitement des allergies - antihistaminiques (par exemple, la terfénadine, l'astémizole ou la cimétidine)
English: Summary of Changes in Primary and Secondary Efficacy Endpoints from Baseline
French: Résumé des résultats obtenus sur les critères d'évaluation principaux et secondaires
English: A starting dose of 5 mg amifampridine (half tablet) once per day is recommended in patients with moderate or severe impairment of renal or hepatic function.
French: Une dose initiale de 5 mg (un demi-comprimé) une fois par jour d'amifampridine est recommandée pour les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée ou sévère.
English: • Fits (convulsions)
French: • Crises d'épilepsie (convulsions)
English: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 Ireland
French: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 Irlande
English: Tmax (hr) t 1/2 (hr)
French: Tmax (h) t 1/2 (h)
English: How to take FIRDAPSE
French: Comment prendre FIRDAPSE ?
English: If you have any doubts, ask your doctor or pharmacist for advice.
French: Si vous avez des doutes, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: The concomitant use of amifampridine and medicinal products with cholinergic effects (e.g. direct or indirect cholinesterase inhibitors) may lead to an increased effect of both products and should be taken into consideration.
French: L'utilisation concomitante d'amifampridine et de médicaments ayant des effets cholinergiques (par exemple, les inhibiteurs directs ou indirects de la cholinestérase) peut entraîner un effet accru des deux produits et doit donc être prise en compte.
English: Psychiatric disorders Sleep disorders, anxiety
French: Troubles du sommeil, anxiété
English: For patients with mild impairment of renal or hepatic function, a starting dose of 10 mg amifampridine (5 mg twice a day) per day is recommended.
French: Pour les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère, une dose initiale de 10 mg (5 mg deux fois par jour) par jour d'amifampridine est recommandée.
English: Upward dose titration should be discontinued if any adverse reaction or ECG abnormality is observed.
French: Une augmentation de la dose doit être interrompue si un effet indésirable apparaît ou si une anomalie est détectée à l'ECG.
English: No adequate clinical data on exposed pregnancies are available for amifampridine.
French: Aucune donnée appropriée concernant l'utilisation d'amifampridine chez la femme enceinte n'est disponible.
English: For these patients the dose of FIRDAPSE should be increased more slowly than in those without liver or kidney problems with doses increased in 5 mg increments every 7 days.
French: Pour ces patients, la dose de FIRDAPSE doit être augmentée plus lentement que chez ceux ne présentant pas d'insuffisance hépatique ou rénale, par paliers de 5 mg tous les sept jours.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains amifampridine phosphate equivalent to 10 mg of amifampridine.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient du phosphate d'amifampridine équivalant à 10 mg d'amifampridine.
English: For patients with mild liver or kidney problems a starting dose of 10 mg (5 mg twice a day) FIRDAPSE daily is recommended.
French: Pour les patients présentant des problèmes hépatiques ou rénaux légers, une dose initiale de 10 mg (5 mg deux fois par jour) de FIRDAPSE par jour est recommandée.
English: Amifampridine exposure by AUC0-∞ was up to 2-fold higher in slow acetylators and up to 3-fold higher in fast acetylators with severe renal impairment compared to subjects with normal renal function.
French: L'exposition à l'amifampridine selon l'AUC0- était jusqu'à 2 fois supérieure chez les acétyleurs lents et jusqu'à 3 fois supérieure chez les acétyleurs rapides avec une insuffisance rénale sévère par rapport aux patients présentant une fonction rénale normale.
English: McEvoy et al 1989 reported data from a short-term study in 12 patients with LEMS, which demonstrated that administration of amifampridine at doses up to 100 mg/day for a period of 3 days was effective in treating the autonomic and motor symptoms of LEMS.
French: McEvoy et al 1989 ont rapporté des données provenant d'une étude à court terme portant sur 12 patients souffrant du SMLE, démontrant que l'administration d'amifampridine à des doses allant jusqu'à 100 mg / jour sur une période de trois jours était efficace dans le traitement des symptômes autonomiques et moteurs du SMLE. Sanders et al 1998 ont présenté des données relatives à l'efficacité et à l'innocuité du traitement par amifampridine à des doses allant jusqu'à 100 mg / jour chez 45 patients souffrant du SMLE traités pendant une moyenne de 31 mois.
English: A starting dose of 5 mg (half tablet) FIRDAPSE daily is recommended in patients with moderate or severe liver or kidney problems.
French: Une dose initiale de 5 mg (un demi-comprimé) de FIRDAPSE est recommandée chez les patients présentant des problèmes hépatiques ou rénaux modérés ou sévères.
English: • Medicines to relax your muscles - (e.g. mivacurium, pipercurium, suxamethonium)
French: • Médicaments destinés à détendre les muscles (par exemple, le mivacurium, le pipercurium ou le suxaméthonium)
English: • A history of fits (convulsions)
French: • d'antécédents de crises d'épilepsie (convulsions)
English: Patients should be titrated more slowly than those without renal or hepatic impairment with doses increased in 5 mg increments every 7 days.
French: La titration du médicament doit être plus lente chez ces patients que chez ceux ne présentant pas d'insuffisance rénale ou hépatique, avec une augmentation par paliers de 5 mg de la dose tous les sept jours.
English: FIRDAPSE should be used with caution in patients with renal or hepatic impairment.
French: FIRDAPSE doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
English: Concentrations in tissues are generally similar to or greater than concentrations in plasma, with the greatest concentration in organs of excretion (liver, kidney and the gastrointestinal tract) and some tissues of glandular function (lacrimal, salivary, mucous, pituitary and thyroid glands).
French: La plus forte concentration se trouve dans les organes excrétoires (foie, reins et tractus gastrointestinal) et certains tissus ayant une fonction glandulaire (glandes lacrimales, salivaires, muqueuses, hypophyse et thyroïde).
English: A secondary efficacy endpoint was the change from baseline at Day 4 in CGI-I score, which was determined by treating physicians.
French: Un critère d'évaluation secondaire était la modification du score CGI-I au jour 4 par rapport à la baseline.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FIRDAPSE 10 mg tablets
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT FIRDAPSE 10 mg, comprimés