FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z dostupných údajů vyplývá, že u tablet s metadonem obsahujících povidon s nižší molekulární hmotností (např. K25 a K30) se tento povidon oproti formě s vysokou molekulární hmotností z těla vylučuje a v buňkách se nehromadí.
Polish: W przypadku tabletek metadonu z dodatkiem powidonu o niższej masie cząsteczkowej (np. K25 i K30) dostępne dane wykazały, że ten rodzaj powidonu jest wydalany z organizmu i nie gromadzi się wewnątrz komórek, w przeciwieństwie do powidonu wysokocząsteczkowego.
Czech: Po hlášení závažných nežádoucích účinků u dřívějších nebo současných uživatelů drog v Norsku přezkoumal bezpečnost perorálních léčivých přípravků s metadonem obsahujících povidon Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania doustnego metadonu z dodatkiem powidonu zostało ponownie ocenione przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków po doniesieniach o poważnych zdarzeniach niepożądanych u osób uzależnionych obecnie lub w przeszłości w Norwegii i związanym z tym zawieszeniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w Norwegii dla roztworów doustnych metadonu z dodatkiem powidonu K90.
Czech: <Registrační (EU) Číslo> (Smyšlený) název
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 08-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2018 r.
Czech: Nicméně vzhledem k mimořádné vzácnosti onemocnění je bezpečnostní databáze malá a nepředpokládá se, že by byly v průběhu klinických studií zaznamenány vzácné příhody.
Polish: Biorąc jednak pod uwagę wyjątkową rzadkość schorzenia, baza danych dotyczących bezpieczeństwa jest niewielka i nie przewiduje się zarejestrowania rzadkich epizodów w trakcie badań klinicznych.
Czech: Další informace k přípravku Coagadex jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Coagadex znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Coagadex obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. března 2016.
Polish: Lek Coagadex otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 marca 2016 r.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Coagadex průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Coagadex są stale monitorowane.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Coagadex (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest nebo zarudnutí v místě vpichu, vyčerpání (únava) a bolest zad.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Coagadex (mogące wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 10) to ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zmęczenia i ból pleców.
Czech: Dávka i četnost injekcí závisí na závažnosti deficience faktoru X u daného pacienta, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Polish: Dawka i częstotliwość wstrzyknięć zależy od ciężkości niedoboru czynnika X u pacjenta, lokalizacji i stopnia krwawienia oraz od stanu i masy ciała pacjenta.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Coagadex převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Coagadex przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Celkem bylo během studie nahlášeno 10 krvácení, z toho čtyři byla léčena přípravkem Coagadex.
Polish: W badaniu zgłoszono łącznie 10 krwawień, z których 4 leczono lekiem Coagadex.
Czech: U těchto pacientů se krevní sraženina nevytváří správně, což vede ke krvácení, které nelze snadno zastavit, a ke špatnému hojení ran.
Polish: U tych pacjentów nie następuje prawidłowe krzepnięcie krwi, co powoduje trudne do powstrzymania krwawienie i słabe gojenie ran.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na hodnocení lékaře a pacienta, jak dobře léčba působila při prevenci a léčbě krvácivých příhod.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na ocenie działania leku przez lekarza i pacjenta pod względem zapobiegania i leczenia epizodów krwawienia.
Czech: Ve vzácných případech (až u 1 pacienta z 1 000) může u pacientů s krvácivými poruchami docházet k hypersenzitivním (alergickým) reakcím, které mohou být v některých případech závažné.
Polish: Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) mogą występować rzadko u pacjentów leczonych z powodu zaburzeń krwawienia (u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów) i w niektórych przypadkach mogą być ciężkie.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Coagadex jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Coagadex są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Více informací o používání přípravku Coagadex naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Coagadex znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Ve studii, do níž bylo zařazeno devět dětí mladších 12 let (z toho čtyři byly mladší čtyř let) byla běžná preventivní léčba přípravkem Coagadex po dobu 6 měsíců hodnocena jako vynikající, pokud jde o snižování četnosti a prevence krvácivých příhod.
Polish: W badaniu z udziałem 9 dzieci w wieku poniżej 12 lat (z których 4 było w wieku poniżej 4 lat) rutynowe leczenie profilaktyczne lekiem Coagadex przez 6 miesięcy oceniono jako doskonałe pod względem ograniczenia lub zapobiegania epizodom krwawienia.
Czech: Agentura zohlednila skutečnost, že chybí specifická léčba deficience faktoru X, a dospěla k závěru, že přípravek Coagadex je účinný při léčbě a prevenci výskytu krvácení u pacientů, kteří trpí tímto onemocněním.
Polish: Agencja wzięła pod uwagę brak specjalnych terapii przeciw niedoborowi czynnika X i stwierdziła, że Coagadex jest skuteczny w leczeniu i profilaktyce krwawienia u pacjentów cierpiących na to schorzenie.
Czech: Pokud jde o léčbu krvácení, bylo zaznamenáno a vyhodnoceno 187 krvácivých příhod, přičemž u 98,4 % z nich byla léčba přípravkem Coagadex hodnocena jako „vynikající" nebo „dobrá".
Polish: Jeśli chodzi o leczenie krwawienia, zarejestrowano i oceniono 187 epizodów i leczenie produktem Coagadex oceniono jako „doskonałe" lub „dobre" w przypadku 98,4% epizodów krwawienia.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce přípravku Coagadex sami.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać sobie lek Coagadex w domu.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Coagadex?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Coagadex
Czech: Coagadex je léčivý přípravek používaný k léčbě a prevenci krvácení (včetně krvácení v průběhu operace a po operaci) u pacientů s dědičnou deficiencí faktoru X. Deficience faktoru X je porucha krvácivosti způsobená nedostatkem faktoru X, což je bílkovina nezbytná pro normální srážení krve.
Polish: Coagadex to lek stosowany do leczenia i zapobiegania krwawień (w tym w trakcie i po operacji) u pacjentów z dziedzicznym niedoborem czynnika X. Niedobór czynnika X to dziedziczne zaburzenie krzepnięcia wywołane brakiem czynnika X, białka potrzebnego do prawidłowego krzepnięcia krwi.
Czech: Pacienti s dědičnou deficiencí faktoru X mají nedostatek faktoru X, což je bílkovina nezbytná k vytvoření krevní sraženiny, která zastavuje krvácení z rány.
Polish: Pacjenci z dziedzicznym niedoborem czynnika X są pozbawieni czynnika X, białka potrzebnego do krzepnięcia krwi, które powstrzymuje krwawienie z ran.
Czech: Co je přípravek Coagadex a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Coagadex i w jakim celu się go stosuje
Czech: V případě tří drobných operací provedených v průběhu studie byl přípravek Coagadex hodnocen z hlediska prevence krvácivých příhod jako vynikající.
Polish: W przypadku 3 drobnych zabiegów chirurgicznych w trakcie badania lek Coagadex został oceniony jako doskonały w zapobieganiu epizodom krwawienia.
Czech: Další informace o přípravku Coagadex
Polish: Inne informacje dotyczące leku Coagadex
Czech: Výdej přípravku Coagadex je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou vzácných krvácivých poruch.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu rzadkich zaburzeń krzepnięcia.
Czech: Deficience faktoru X je vzácné onemocnění a přípravek Coagadex byl stanoven dne 14. září 2007 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z niedoborem czynnika X choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 14 września 2007 r. Coagadex uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Czech: Přípravek Coagadex nahrazuje chybějící faktor X, a tím napomáhá srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu krvácení.
Polish: Zastępując brakujący czynnik X, Coagadex wspomaga proces krzepnięcia krwi i zapewnia tymczasową kontrolę krwawienia.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Coagadex, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Coagadex w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Přípravek Coagadex se podává injekčně do žíly.
Polish: Lek Coagadex podawany jest we wstrzyknięciu dożylnym.
Czech: Léčivá látka v přípravku Coagadex je lidský faktor X získaný z plazmy od dárců krve.
Polish: Substancja czynna leku Coagadex to ludzki czynnik krzepnięcia X wyizolowany z osocza dawców krwi.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Coagadex a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Coagadex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Jaké přínosy přípravku Coagadex byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Coagadex wykazane w badaniach
Czech: V průběhu klinických studií přípravku Coagadex nebyl výskyt těchto reakcí hlášen.
Polish: Reakcji tych nie zgłaszano w trakcie badań klinicznych leku Coagadex.
Czech: Přehled pro přípravek Coagadex a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Coagadex i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Přípravek Coagadex obsahuje léčivou látku lidský koagulační faktor X.
Polish: Coagadex zawiera substancję czynną ludzki czynnik krzepnięcia X.
Czech: Jak přípravek Coagadex působí?
Polish: Jak działa lek Coagadex
Czech: U všech léčených krvácivých příhod stačila ke kontrole krvácení jediná infuze přípravku Coagadex.
Polish: Jeden wlew leku Coagadex wystarczał do kontrolowania każdego leczonego epizodu krwawienia.
Czech: Agentura se domnívá, že nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku Coagadex jsou mírné nebo středně závažné a lze je zvládnout.
Polish: Działania niepożądane leku Coagadex uznano za możliwe do opanowania i mające nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Czech: Přípravek Coagadex byl zkoumán v jedné hlavní studii, do níž bylo zařazeno 16 pacientů ve věku od 12 do 58 let trpících dědičnou deficiencí faktoru X. Pacientům byl přípravek Coagadex podáván buď jako léčba jakéhokoliv spontánního krvácení v průběhu léčebné fáze, nebo k prevenci krvácení během operace.
Polish: Coagadex oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 16 pacjentów z dziedzicznym niedoborem czynnika X w wieku od 12 do 58 lat.
Czech: Jak se přípravek Coagadex používá?
Polish: Jak stosować lek Coagadex
Czech: • Přípravek je nyní připraven k použití.
Polish: • Produkt jest teraz gotowy do użycia.
Czech: Datum první registrace: 16. března 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 marzec 2016
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Polish: INNE OSTRZEŻENIE/OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Czech: V tomto případě bude vhodná dávka činit:
Polish: W takiej sytuacji właściwa dawka wyniesie:
Czech: (viz bod 5.1).
Polish: (patrz punkt 5.1).
Czech: U žádného z nich nedošlo během této doby k žádnému krvácení.
Polish: Żaden z uczestników nie miał żadnych krwawień w tych okresach.
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik Neuplatňuje se.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Czech: Jaké množství se pravidelně podává při dlouhodobé prevenci krvácení?
Polish: Jaka ilość podawana jest regularnie w ramach długoterminowej profilaktyki krwawień?
Czech: Uvedená upozornění a opatření pro dospělé se týkají také dětí (ve věku od 2 do 11 let) a dospívajících (ve věku od 12 do 18 let).
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dla dorosłych dotyczą również dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat).
Czech: V průběhu rutinní profylaxe šest dětí (66,7 %) nemělo žádné krvácivé příhody.
Polish: W trakcie profilaktyki u sześciorga dzieci (66,7%) nie wystąpiły krwawienia.
Czech: Lékař Vám vysvětlí, jakou dávku máte použít, kdy ji použít a jak dlouho.
Polish: Lekarz wyjaśni pacjentowi, jaką dawkę należy zastosować, kiedy ją stosować i przez jak długi okres.
Czech: V případě šoku je nutno dodržovat aktuální standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.
Polish: W razie wstrząsu należy przestrzegać aktualnych standardów medycznych w zakresie leczenia wstrząsów.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku připraveného k použití byla prokázána na dobu 1 hodiny při pokojové teplotě (až
Polish: Wykazano jednak stabilność chemiczną i fizyczną przez 1 godzinę w temperaturze pokojowej (do
Czech: Čtyři krvácivé příhody u dvou pacientů byly hodnoceny jako nereagující na léčbu.
Polish: Cztery epizody krwawienia u dwóch uczestników uznane zostały za niepowodzenie leczenia.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Polish: Częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
Czech: Průměrný věk byl 7,3 (rozmezí 2,6 až 11,9) let.
Polish: Średnia wieku wynosiła 7,3 roku (zakres 2,6 do 11,9).
Czech: Dávka a frekvence podávání mají být přizpůsobeny individuální klinické odpovědi.
Polish: Dawkę i częstość podawania należy uzależnić od indywidualnej odpowiedzi klinicznej.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli oznaki jej choroby są takie same.
Czech: V případě domácí léčby musí být pacient řádně vyškolen a pravidelně sledován.
Polish: W wypadku terapii domowej pacjent powinien być odpowiednio przeszkolony i okresowo kontrolowany.
Czech: • Pokud tento lék používáte poprvé, budete pod lékařským dohledem.
Polish: • W przypadku stosowania tego leku po raz pierwszy, lekarz będzie nadzorował pacjenta.
Czech: EXP: Použijte do 1 hodiny po rekonstituci.
Polish: EXP: Zużyć w ciągu 1 godziny po rekonstytucji.
Czech: Dále obsahuje:
Polish: Zawiera również:
Czech: Jedno balení obsahuje:
Polish: Każde opakowanie zawiera:
Czech: Alergické reakce (hypersenzitivní reakce) se během léčby krvácivých příhod podobnými léky vyskytly vzácně (vyskytly se až u 1 z 1000 osob), a někdy se mohou vyvinout v šok.
Polish: Reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości) występowały rzadko w leczeniu zaburzeń krwawienia za pomocą podobnych leków (dotyczyły do 1 na 1000 osób), a w niektórych przypadkach rozwijały się we wstrząs.
Czech: Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Polish: Produkt leczniczy wytworzony z osocza ludzkich dawców.
Czech: Devadesát osm (53 %) z nich byly významné krvácivé příhody a 88 (47 %) zahrnovalo mírné krvácení (jedno krvácení nebylo hodnoceno).
Polish: Dziewięćdziesiąt osiem (53%) stanowiły poważne epizody krwawienia, a 88 (47%) stanowiły drobne epizody krwawienia (jedno krwawienie nie zostało ocenione).
Czech: To se vztahuje též na jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné patogeny.
Polish: Dotyczy to również wszelkich nieznanych lub nowo powstających wirusów i innych patogenów.
Czech: Pediatrická populace (ve věku méně než 12 let)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 12 lat)
Czech: V žádné věkové skupině nesmí být podáno více než 60 IU/kg denně.
Polish: Nie należy podawać dawki większej niż 60 j.m./kg na dobę w żadnej grupie wiekowej.
Czech: Tři děti (33,3 %), z toho jedno dítě ve věkové skupině 0 - 5 let a dvě ve věkové skupině 6 - 11 let,
Polish: U trojga dzieci (33,3%) - u jednego w grupie wiekowej od 0 do 5 lat i dwojga w grupie wiekowej od 6 do 11 lat
Czech: Nepoužívejte vodu pro injekci, pokud jsou patrné známky částic.
Polish: Nie używać wody do wstrzykiwań, jeżeli widoczne są cząsteczki.
Czech: U dětí ve věku méně než 12 let nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky léku.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 12 lat nie wystąpiły żadne działania niepożądane związane z lekiem.
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné druhy infekcí.
Polish: Dotyczy to również wszelkich nieznanych lub nowo powstających wirusów lub innych rodzajów zakażeń.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Očekává se, že nežádoucí účinky u dětí budou stejné jako u dospělých.
Polish: Działania niepożądane u dzieci i młodzieży Oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą takie same, jak u dorosłych.
Czech: • Přípravek má být podán při výskytu prvních známek krvácení.
Polish: • Lek powinien być wstrzykiwany przy wystąpieniu pierwszych oznak krwawienia.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowania bezpośrednie
Czech: Coagadex je indikován pro všechny věkové skupiny.
Polish: Produkt Coagadex jest wskazany we wszystkich grupach wiekowych.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po rekonstituci použit okamžitě.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia należy zużyć produkt niezwłocznie po rekonstytycji.
Czech: Jaké množství se podává před velkým chirurgickým zákrokem, během něj a po něm?
Polish: Ile leku podaje się przed, podczas lub po poważnym zabiegu chirurgicznym?
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičkách za zkratkou „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemnikach po symbolu „EXP".
Czech: Lékař Vás bude pravidelně kontrolovat pro případ tvorby těchto protilátek, a zvláště pak před chirurgickým zákrokem.
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy rozwinęły się takie przeciwciała, zwłaszcza przed operacją.
Czech: Po rekonstituci má být přípravek podán intravenózně do jedné hodiny při doporučené rychlosti 10 ml/min, která nesmí překročit 20 ml/min.
Polish: Po rekonstytucji produkt należy podać drogą dożylną z sugerowaną prędkością 10 ml/min, ale nie szybciej niż 20 ml/min.
Czech: Faktor X je inaktivní zymogen, k jehož aktivaci dochází prostřednictvím faktoru IXa (vnitřní cestou) nebo faktoru VIIa (vnější cestou).
Polish: Czynnik X to nieaktywny proenzym, który może zostać aktywowany przez czynnik IXa (przez szlak wewnątrzpochodny) lub przez czynnik VIIa (przez szlak zewnątrzpochodny).
Czech: Ve studii u malých dětí (viz bod 5.1) se měřil přírůstek recovery po 30 min (IR30min) po první dávce a po poslední dávce ve studii (přibližně po 6 měsících) (viz bod 5.1).
Polish: W badaniu z udziałem małych dzieci (patrz punkt 5.1) mierzono odzysk przyrostowy po 30 minutach (IR30min) od pierwszej dawki i po ostatniej dawce w badaniu (około 6 miesięcy później).
Czech: • bolest nebo zarudnutí v místě vpichu
Polish: • ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
Czech: Po přípravě je roztok bezbarvý, čirý nebo perleťový (opalescentní).
Polish: Po sporządzeniu roztwór jest bezbarwny, przezroczysty lub perłowy (opalizujący).
Czech: Za účelem rutinní profylaxe krvácivých příhod u dětí ve věku méně než 12 let: 40 IU/kg dvakrát týdně.
Polish: Rutynowa profilaktyka epizodów krwawienia u dzieci w wieku poniżej 12 lat: 40 j.m./kg dwa razy w tygodniu.
Czech: Farmakokinetické studie nebyly provedeny u dětí mladších 12 let.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych u dzieci poniżej 12. roku życia.
Czech: 1,35 (21,7) ml/kg/hod.
Polish: 1,35 (21,7) ml/kg/h.
Czech: • Injekci je třeba dle potřeby podat opakovaně, aby došlo k zástavě krvácení.
Polish: • Wstrzyknięcia należy powtarzać tak często, jak będzie to konieczne do powstrzymania krwawienia.
Czech: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Velká Británie
Polish: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Wielka Brytania
Czech: Jako preventivní opatření bylo podáno celkem 184 infuzí přípravku Coagadex.
Polish: W ramach postępowania prewencyjnego podano w sumie 184 wlewy produktu Coagadex.
Czech: Během fáze úpravy dávky byly dvě nejnižsí hodnoty < 5 IU/dl, ale poté už žádné hodnoty neklesly pod tuto hladinu.
Polish: Podczas fazy dostosowywania dawki stwierdzono dwa poziomy minimalne poniżej 5 j.m./dl, ale następnie takie poziomy już nie występowały.
Czech: Jeden pacient ve věku 58 let dostával 28 IU/kg jednou týdně po dobu 8 týdnů a poté 25 IU/kg každé 2 týdny po dobu více než 5 měsíců.
Polish: Jeden uczestnik, w wieku 58 lat, otrzymywał dawkę 28 j.m./kg raz w tygodniu przez 8 tygodni, a następnie 25 j.m./kg co 2 tygodnie przez ponad 5 miesięcy.
Czech: -jestliže u Vás došlo k rozsáhlému nebo delšímu krvácení než obvykle a k zastavení krvácení nedojde po podání injekce přípravku Coagadex.
Polish: - w przypadku większego lub dłuższego krwawienia niż zazwyczaj i jeżeli krwawienie nie ustaje po wstrzyknięciu leku Coagadex.
Czech: 70 x (90-15) x 0,5 = 2 625 IU.
Polish: 70 x (90-15) x 0,5 = 2625 j.m.
Czech: Léčbu je nutné zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou vzácných krvácivých poruch.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu rzadkich zaburzeń krzepnięcia.
Czech: Lékař Vám obvykle předepíše dávku z hlediska počtu celých injekčních lahviček, který obsahuje dávku, která je pro Vás nejvhodnější.
Polish: Lekarz zazwyczaj poda pacjentowi dawkę w formie liczby pełnych fiolek, które dostarczają najlepszą dla niego dawkę.
Czech: Bylo podáno celkem 537 (průměrně 59,7 na pacienta) profylaktických infuzí.
Polish: Łącznie podano 537 profilaktycznych wlewów (średnia 59,7 na pacjenta).
Czech: Mohou nastat hypersenzitivní reakce alergického typu, včetně anafylaxe.
Polish: Możliwe jest występowanie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego, włącznie ze wstrząsem anafilaktycznym.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat, zda je tento přípravek pro Vás vhodný, a pokud ano, předepíše vhodnou dávku.
Polish: Lekarz poinformuje, czy takie zastosowanie jest odpowiednie dla danego pacjenta, a jeżeli tak, zaleci odpowiednią dawkę.
Czech: Z hlediska všech chirurgických zákroků byl Coagadex hodnocen jako velmi dobrý (nedošlo k žádnému pooperačnímu krvácení, nebyla nutná žádná transfuze krve a nedošlo k žádné neočekávaně vyšší ztrátě krve), co se týče zástavy ztráty krve během chirurgického zákroku a po něm.
Polish: W odniesieniu do wszystkich zabiegów chirurgicznych produkt Coagadex został oceniony jako doskonały (brak krwawienia pooperacyjnego, brak konieczności transfuzji krwi i utrata krwi na poziomie nie większym niż oczekiwany) w kontroli utraty krwi w trakcie operacji i po niej.
Czech: Druhý pacient ve věku 22 let dostával 24,6 IU/kg jednou týdně po dobu 8,5 měsíců.
Polish: Drugi uczestnik, w wieku 22 lat, otrzymywał dawkę 24,6 j.m./kg raz w tygodniu przez 8,5 miesiąca.
Czech: V souvislosti s tímto předávkováním nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Polish: Nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych związanych z tym przedawkowaniem.