FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Modyfikacja dawkowania u wszystkich pacjentów (monoterapia i terapia skojarzona) W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych w trakcie leczenia produktem ViraferonPeg w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym, należy modyfikować dawki produktu ViraferonPeg i (lub) rybawiryny do czasu zmniejszenia się działań niepożądanych.
Estonian: Annuse korrigeerimine kõigi patsientide puhul (mono- ja kombinatsioonravi) Kui ViraferonPeg'i monoteraapia või kombinatsioonravi ajal ilmneb tõsiseid kõrvaltoimeid või kõrvalekaldeid laboratoorsetes näitajates, tuleb ViraferonPeg'i ja/või ribaviriini annust korrigeerida kõrvaltoimete taandumiseni.
Polish: Hematologiczne nieprawidłowości u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HCV i HIV U pacjentów otrzymujących jednocześnie leczenie peginterferonem alfa-2b i rybawiryną oraz HAART może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia nieprawidłowości hematologicznych (takich jak neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość) w porównaniu z grupą pacjentów zakażonych tylko wirusem HCV.
Estonian: Hematoloogilised kõrvalekalded HCV/HIV-ga koinfitseerunud patsientidel HCV/HIV-ga koinfitseerunud patsientidel, kes saavad alfa-2b-peginterferoon-/ribaviriinravi ning kõrgaktiivset retroviiruste vastast ravi (HAART), võib esineda suurenenud oht hematoloogiliste kõrvalekallete (nagu neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia) tekkeks võrreldes ainult HCV-ga infitseerunud patsientidega.
Polish: Tabela 8 Trwała odpowiedź wirusologiczna (% pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV)
Estonian: Tabel 8 Püsiv viroloogiline ravivastus (HCV-negatiivsete patsientide %) ViraferonPeg monoteraapiana
Polish: Metabolizm tiorydazyny jest osłabiony przez działanie hamujące produktu leczniczego (ViraferonPeg) na CYP2D6.
Estonian: Tioridasiini metabolism on pärsitud ViraferonPeg'i inhibeeriva toime tõttu CYP2D6-le.
Polish: Zasady zmniejszania dawkowania produktu ViraferonPeg w monoterapii u dorosłych
Estonian: Annuse vähendamise juhend ViraferonPeg'i monoteraapia korral täiskasvanutel
Polish: W przedklinicznych badaniach toksyczności ostrej i podostrej prowadzonych na gryzoniach i małpach, w standardowych badaniach wpływu na rozwój zarodka i płodu oraz w badaniach mutagenności in vitro wykazano względną nietoksyczność glikolu monometoksypolietylenowego (mPEG) uwalnianego z produktu ViraferonPeg w trakcie metabolizmu in vivo.
Estonian: Närilistel ja ahvidel läbi viidud prekliinilistes akuutse ja subkroonilise toksilisuse uuringutes on selgunud ViraferonPeg'ist in vivo ainevahetuse käigus vabaneva monometoksüpolüetüleenglükooli (mPEG) suhteline mittetoksilisus.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania - dorośli Terapia trójlekowa produktem ViraferonPeg z rybawiryną i boceprewirem Patrz ChPL boceprewiru.
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus - täiskasvanud Kolmikravi ViraferonPeg'i, ribaviriini ja botsepreviiriga: Tutvuge botsepreviiri ravimi omaduste kokkuvõttega.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące podawania podskórnego leku są przedstawione na końcu tej ulotki informacyjnej (patrz ZAŁĄCZNIK DO ULOTKI DLA PACJENTA „Jak stosować ViraferonPeg we wstrzykiwaczu półautomatycznym").
Estonian: Selle infolehe lõpus on ära toodud üksikasjalikud juhised nahaaluseks manustamiseks (vt PAKENDI INFOLEHE LISA „Kuidas ViraferonPeg'i pensüstlit kasutada").
Polish: U dzieci i młodzieży otrzymujących odpowiednią do powierzchni ciała dawkę produktu ViraferonPeg wynoszącą 60 μg/m2 pc./tydzień, szacunkowy wskaźnik narażenia w odstępie pomiędzy kolejnymi dawkami dawkowania po przekształceniu logarytmicznym określono na 58% (90% CI: 141-177%), wyższy niż u osób dorosłych otrzymujących dawkę 1,5 μg/kg mc./tydzień.
Estonian: Lapse- ja noorukieas patsientidel, kes saavad keha pindala järgi kohandatud ViraferonPeg'i annuseid 60 µg/m2/nädalas, on annustamisintervalli jooksul oodata 58% (90% usaldusvahemik: 141…177%) suuremat logaritmiliselt teisendatud ekspositsiooni teguri väärtust, kui täheldati täiskasvanutel, kes said 1,5 µg/kg/nädalas.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące podawania podskórnego leku są przedstawione na końcu tej ulotki informacyjnej (patrz punkt „Jak samodzielnie wstrzykiwać ViraferonPeg").
Estonian: Selle infolehe lõpus on ära toodud üksikasjalikud juhised nahaaluseks manustamiseks (vt lõik „Kuidas ViraferonPeg'i endale süstida").
Polish: W monoterapii ViraferonPeg podaje się w dawce 0,5 lub 1,0 µg/kg mc./tydzień.
Estonian: Monoteraapiana manustatakse ViraferonPeg'i annuses 0,5 või 1,0 μg/kg/nädalas.
Polish: Stosowanie u dorosłych - ViraferonPeg w leczeniu skojarzonym Lek ten podawany z rybawiryną w kapsułkach stosuje się w dawce 1,5 mikrograma na kilogram masy ciała raz w tygodniu.
Estonian: Kasutamine täiskasvanutel - ViraferonPeg kombinatsioonravis Kui seda ravimit võetakse koos ribaviriini kapslitega, siis tavaline annus on 1,5 mikrogrammi kilogrammi kehakaalu kohta üks kord nädalas.
Polish: Wartości Cmax i AUC produktu ViraferonPeg zwiększają się w sposób zależny od dawki.
Estonian: ViraferonPeg'i Cmax ja AUC tasemete tõus on annusest sõltuvad.
Polish: W tej populacji przeważały dzieci z lekkim do średnio nasilonego wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Ze względu na brak danych dotyczących dzieci z szybkim rozwojem choroby oraz możliwość wystąpienia działań niepożądanych należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka skojarzonego stosowania produktu ViraferonPeg i rybawiryny w tej populacji (patrz punkty 4.1, 4.4 i 4.8).
Estonian: Kuna puuduvad andmed raske progresseeruva haigusega laste ja võimalike kõrvaltoimete kohta, tuleb selle populatsiooni puhul ViraferonPeg'i ja ribaviriini kombinatsiooni kasu ja ohu vahekorda hoolikalt hinnata (vt lõigud 4.1, 4.4 ja 4.8).
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących potencjalnego wpływu produktu ViraferonPeg na płodność u kobiet i mężczyzn.
Estonian: Fertiilsus Puuduvad andmed ViraferonPeg-ravi võimalike mõjude kohta mehe või naise fertiilsusele.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 ml/minutę) początkową dawkę produktu ViraferonPeg należy zmniejszyć o 50%.
Estonian: Raske neeru funktsioonihäirega patsientidel (kreatiniini kliirens 15-29 ml/minutis) tuleb ViraferonPeg'i algannust vähendada 50%.
Polish: U pacjentów dorosłych dawka produktu ViraferonPeg zostanie pierwszy raz zmniejszona do 1 µg/kg mc./tydzień.
Estonian: Märkus 2: ViraferonPeg'i annust täiskasvanud patsientidele vähendatakse esimesel korral 1 µg-ni/kg/nädalas.
Polish: Tabela 2b Dwustopniowe zmniejszenie dawki produktu ViraferonPeg w leczeniu skojarzonym u dorosłych
Estonian: Tabel 2b Kaheastmeline ViraferonPeg'i annuse vähendamine kombinatsioonravi korral täiskasvanutel
Polish: Kontuzje efekt klasy produktów leczniczych zawierających interferon alfa - zgłoszone w standardowym leczeniu interferonem u dorosłych pacjentów oraz u dzieci i młodzieży; zgłoszone w leczeniu produktem leczniczym ViraferonPeg dorosłych pacjentów.
Estonian: Alfainterferooni sisaldavate ravimite klassiefekt - täheldatud interferoonravi korral nii täiskasvanutel kui ka lastel; ViraferonPeg'i korral täheldatud ainult täiskasvanud patsientidel.
Polish: Drugie zmniejszenie dawki produktu ViraferonPeg do 0,5 µg/kg mc.
Estonian: Teine annuse vähendamine ViraferonPeg 0,5 µg/kg-le
Polish: W badaniach tych, wpływ schematów wielokrotnego podania peginterferonu alfa-2b (ViraferonPeg) badano u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C (1,5 μg/tydzień) oraz u zdrowych ochotników (1 μg/tydzień lub 3 μg/tydzień) (Tabela 4).
Estonian: Nendes uuringutes hinnati alfa-2b-peginterferooni (ViraferonPeg) mitmeannuselist raviskeemi C-hepatiidi patsientidel (1,5 mikrogrammi/nädalas) või tervetel isikutel (1 mikrogrammi/nädalas või 3 mikrogrammi/nädalas) (Tabel 4).
Polish: ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną (terapia dwulekowa) jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u dorosłych wcześniej nieleczonych pacjentów, w tym u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HIV z klinicznie stabilną postacią choroby oraz dorosłych pacjentów, u których niepowodzeniem zakończyło się poprzednio stosowane leczenie skojarzone interferonem alfa (pegylowanym lub niepegylowanym) z rybawiryną lub leczenie interferonem alfa w monoterapii (patrz punkt 5.1).
Estonian: ViraferonPeg kombinatsioonis ribaviriiniga (kaksikravi) on näidustatud kroonilise hepatiit C nakkuse raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei ole eelnevalt ravi saanud, sealhulgas patsientidel, kellel esineb kliiniliselt stabiilne HIV koinfektsioon ja täiskasvanud patsientidel, kellel eelnev alfainterferooni (pegüleeritud või mittepegüleeritud) ja ribaviriini kombinatsioonravi või alfainterferooni monoravi on ebaõnnestunud (vt lõik 5.1).
Polish: Stężenie TSH należy oznaczać przed rozpoczęciem leczenia produktem ViraferonPeg i każdą wykrytą w tym czasie nieprawidłowość czynności tarczycy należy poddać standardowemu leczeniu.
Estonian: Enne ViraferonPeg'i ravi alustamist peab TSH tase olema määratud ja mistahes kõrvalekallet kilpnäärme normaalses talitluses tuleb konventsionaalselt ravida.
Polish: ViraferonPeg 1 µg/kg mc. + rybawiryna peginterferon alfa-2a 180 µg + rybawiryna
Estonian: ViraferonPeg 1 µg/kg + ribaviriin alfa-2a-peginterferoon 180 µg + ribaviriin
Polish: W razie konieczności dawka produktu ViraferonPeg może być po raz drugi zmniejszona do 0,5 µg/kg mc./tydzień.
Estonian: Vajadusel vähendatakse ViraferonPeg'i teist annust 0,5 µg-ni/kg/nädalas.
Polish: Występujące przed rozpoczęciem leczenia produktem ViraferonPeg wartości początkowe, które można traktować jako akceptowane wartości graniczne, przedstawiono poniżej:
Estonian: Juhtnööridena aktsepteeritavad baasväärtused enne ViraferonPeg'iga ravi alustamist on järgmised:
Polish: Jak wygląda lek ViraferonPeg i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas ViraferonPeg välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Jeżeli pacjent sam wstrzykuje sobie ten lek, to wcześniej powinien sprawdzić, czy dawka leku podana na opakowaniu, które otrzymał, zgadza się z dawką zapisaną przez lekarza.
Estonian: Kui te süstite seda ravimit endale ise, veenduge, et teile välja kirjutatud annus on kasutatava ravimi pakendil selgelt ära toodud.
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do tych badań mieli przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C potwierdzone dodatnim wynikiem badania HCV-RNA (> 30 j.m./ml) metodą łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR, ang. polymerase chain reaction), biopsją wątroby potwierdzającą histologicznie diagnozę przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby bez innych przyczyn przewlekłego zapalenia wątroby oraz nieprawidłową aktywnością AlAT w surowicy.
Estonian: Nende uuringute jaoks valiti kroonilise C-hepatiidiga patsiendid, kelle HCV-RNA oli PCR-analüüsil (polümeraasi ahelreaktsioon) positiivne (> 30 RÜ/ml), maksabiopsia sobis kroonilise hepatiidi histoloogilise diagnoosiga ilma teiste kroonilise hepatiidi põhjusteta ja ALT väärtused ei olnud normis.
Polish: ViraferonPeg należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
Estonian: ViraferonPeg'i tuleb manustada ühe subkutaanse süstena.
Polish: ViraferonPeg w dawce 1,5 mikrograma/kg mc./tydzień w skojarzeniu z rybawiryną w postaci kapsułek.
Estonian: ViraferonPeg 1,5 μg/kg/nädalas kombinatsioonis ribaviriini kapslitega.
Polish: Po podaniu leku ViraferonPeg należy wyrzucić wstrzykiwacz półautomatyczny (CLEARCLICK) wraz z resztkami roztworu, które w nim pozostały.
Estonian: Pärast annuse manustamist tuleb ViraferonPeg'i pen-süstel (CLEARCLICK) ja kogu selles olevallesjäänud lahus ära visata.
Polish: Monoterapia produktem ViraferonPeg - dorośli
Estonian: ViraferonPeg monoteraapia − täiskasvanud
Polish: W nieporównawczym badaniu klinicznym, 235 pacjentom z wirusem o genotypie 1 i niskim mianie wirusa (< 600 000 j.m./ml) podawano podskórnie ViraferonPeg w dawce 1,5 mikrograma/kg mc. raz w tygodniu w skojarzeniu z rybawiryną w dawce zależnej od masy ciała.
Estonian: Mittevõrdlevas uuringus said 235 patsienti genotüübiga 1 ning madala viiruskoopiate arvuga (< 600 000 RÜ/ml) ViraferonPeg'i 1,5 mikrogrammi/kg subkutaanselt üks kord nädalas, kombinatsioonis kehakaalule kohandatud ribaviriiniga.
Polish: U osób otrzymujących ViraferonPeg występowało lekkie, zależne od dawki zwiększenie temperatury ciała.
Estonian: ViraferonPeg'iga ravitud patsientidel esines kerge annusest sõltuv kehatemperatuuri tõus.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu ViraferonPeg i rybawiryny (w postaci kapsułek i roztworu doustnego) po podaniu wielokrotnym u dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C oceniano w badaniu klinicznym.
Estonian: ViraferonPeg'i ja ribaviriini (kapslid ja suukaudne lahus) mitmeannuselist farmakokineetilist profiili kroonilise C-hepatiidiga lastel ja noorukitel on hinnatud ühe kliinilise uuringu käigus.
Polish: Utylizacja materiałów użytych do wykonania wstrzyknięcia Wstrzykiwacz półautomatyczny, igła i wszystkie materiały wykorzystane do wykonania wstrzyknięcia są jednorazowego użytku i po podaniu zastrzyku muszą być wyrzucone.
Estonian: Pen-süstel, nõel ja kõik süstematerjalid on ühekordseks kasutamiseks ja need tuleb ära visata pärast süstimist.
Polish: - Rozpuścić całą zawartość, kręcąc fiolką z lekiem ViraferonPeg, wykonując delikatne ruchy obrotowe, pozostawiając w fiolce igłę z dołączoną strzykawką.
Estonian: - Kogu valge pulbri lahustamiseks liigutage ViraferonPeg'i viaali kergete pöörlevate liigutustega, jättes süstlanõela ja selle küljes oleva süstla seniks viaali.
Polish: Proszek znajduje się w 2 ml fiolce (ze szkła ołowiowego typu I) z korkiem z gumy butylowej w aluminiowej zdejmowanej osłonce z polipropylenową nasadką.
Estonian: Pulber on 2 ml (I tüüpi flintklaasist) viaalis, millel on butüülkummist punnkork, mis on kaetud alumiiniumtihendi ja polüpropüleenist kaitsekattega.
Polish: W czasie leczenia interferonem alfa-2b w skojarzeniu z rybawiryną i 6 miesięcy po jego zakończeniu myśli oraz próby samobójcze występowały częściej wśród dzieci i młodzieży niż wśród dorosłych (2,4% wobec 1%).
Estonian: Laste ja noorukite hulgas, keda raviti alfa-2b-interferooniga kombinatsioonis ribaviriiniga, teatati ravi jooksul ja 6-kuulise jälgimisperioodi jooksul pärast ravi enesetapumõtetest või -katsetest palju sagedamini, võrreldes täiskasvanud patsientidega (2,4% vs. 1%).
Polish: - Skojarzone stosowanie produktu leczniczego ViraferonPeg z telbiwudyną.
Estonian: - ViraferonPeg'i kombineerimine telbivudiiniga.
Polish: W dużym randomizowanym badaniu klinicznym porównywano bezpieczeństwo i skuteczność 48tygodniowego leczenia dwoma schematami produktu ViraferonPeg z rybawiryną [ViraferonPeg 1,5 µg/kg mc. i 1 µg/kg mc., podanie podskórne, raz w tygodniu, obie dawki w skojarzeniu z rybawiryną w dawce 800 do 1400 mg/dobę, podanie doustne (w dwóch dawkach podzielonych)] oraz peginterferonem alfa-2a 180 µg podawanym pod skórę raz w tygodniu z rybawiryną w dawce 1000 do 1200 mg/dobę podawaną doustnie (w dwóch dawkach podzielonych) u 3070 wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1.
Estonian: Laiaulatuslikus randomiseeritud uuringus võrreldi 48-nädalase ravi ohutust ja efektiivsust kahe ViraferonPeg'i/ribaviriini raviskeemi [ViraferonPeg 1,5 µg/kg ja 1 µg/kg subkutaanselt üks kord nädalas, mõlemad kombinatsioonis 800 kuni 1400 mg ribaviriiniga ööpäevas suu kaudu (jagatuna kaheks annuseks)] ja alfa-2a-peginterferooni 180 µg subkutaanselt üks kord nädalas koos 1000 kuni 1200 mg ribaviriiniga ööpäevas suu kaudu (jagatuna kaheks annuseks) raviskeemi korral 3070-l varem ravi mitte saanud täiskasvanul, kellel oli 1. genotüübiga krooniline hepatiit C. Ravi tulemuslikkust mõõdeti püsiva viroloogilise ravivastuse (PVR) abil, mis on defineeritud kui HCV-RNA allpool määramispiiri 24 nädalat pärast ravi (vt tabel 11).
Polish: U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C, otrzymujących metadon w stałej dawce podtrzymującej i wcześniej nieleczonych peginterferonem alfa-2b, podawanie podskórnie produktu ViraferonPeg w dawce 1,5 mikrograma/kg mc./tydzień przez 4 tygodnie spowodowało zwiększenie o około 15% (95% przedział ufności, 103-128%) wartości AUC R-metadonu.
Estonian: Kroonilise C-hepatiidiga patsientidel, kes olid pideval metadooni asendusravil ja polnud varem kasutanud alfa-2b-peginterferooni, tõusis pärast ViraferonPeg'i subkutaanset manustamist 1,5 mikrogrammi/kg/nädalas nelja nädala vältel R-metadooni AUC ligikaudu 15% (95% CI AUC prognoositava vahemiku 103...128% jaoks).
Polish: Igły i strzykawkę należy wyrzucić odpowiednio zabezpieczone do zamkniętego pojemnika.
Estonian: Visake süstal ja nõel minema ohutult suletud pakendis.
Polish: • NIE WOLNO MIESZAĆ ROZTWORU, POTRZĄSAJĄC URZĄDZENIEM.
Estonian: • SEGAMISEKS ÄRGE RAPUTAGE.
Polish: U dorosłych pacjentów, którzy stosują 1,0 g/kg mc. produktu ViraferonPeg w monoterapii, zmniejszenie dawki można osiągnąć przez zmniejszenie przepisanej objętości o połowę lub przez zastosowanie mniejszej mocy, jak przedstawiono w Tabeli 3c.
Estonian: ViraferonPeg'i monoteraapiat annuses 1,0 µg/kg saavatel täiskasvanud patsientidel võib annust alandada välja kirjutatud annust poole võrra vähendades või kasutades madalamat annust, nagu näidatud tabelis 3c.
Polish: Jeśli czynność nerek w czasie stosowania produktu ViraferonPeg ulega pogorszeniu należy przerwać leczenie.
Estonian: Juhul kui neerufunktsioon langeb ravi ajal, tuleb ViraferonPeg'i ravi katkestada.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 3050 ml/minutę) początkową dawkę produktu ViraferonPeg należy zmniejszyć o 25%.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb mõõdukas neeru funktsioonihäire (kreatiniini kliirens 30-50 ml/minutis), tuleb ViraferonPeg'i algannust vähendada 25%.
Polish: Dlatego zaleca się, aby u dzieci i młodzieży otrzymujących ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną odstawić leczenie, jeżeli w 12. tygodniu wartość HCV-RNA spadnie o < 2 log10 w porównaniu z wartością przed leczeniem bądź w przypadku wykrycia HCV-RNA w 24. tygodniu leczenia.
Estonian: Seetõttu on soovitatav, et lapse- ja noorukieas patsientidel, kes saavad ViraferonPeg'i/ribaviriini kombinatsiooni, katkestataks ravi, kui neil 12. ravinädalal HCV-RNA on langenud < 2 log10 võrreldes ravieelsega, või kui 24. ravinädalal on neil HCV-RNA tuvastatav.
Polish: W badaniach farmakokinetyki po podaniu wielokrotnym produktu ViraferonPeg i rybawiryny nie obserwowano żadnych interakcji farmakokinetycznych między tymi lekami.
Estonian: Farmakokineetilises uuringus ei täheldatud mitmekordse annustamise korral ViraferonPeg'i ja ribaviriini vahel farmakokineetilisi koostoimeid.
Polish: Tabela 10 Odpowiedź wirusologiczna pod koniec leczenia, trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) i nawrót choroby w zależności od genotypu i miana wirusa* ViraferonPeg 1,5 g/kg mc./tydzień w skojarzeniu z rybawiryną w dawce 800-1400 mg/dobę
Estonian: Tabel 10 Viroloogiline ravivastus ravi lõpus, püsiv viroloogiline ravivastus ja retsidiiv HCV genotüübi ja viiruskoopiate arvu järgi* ViraferonPeg 1,5 g/kg üks kord nädalas + ribaviriin 800-1400 mg/päevas Ravivastus ravi lõpus
Polish: Po podaniu interferonu alfa obserwowano różnorodne choroby autoimmunologiczne i zaburzenia o podłożu immunologicznym, w tym zaburzenia czynności tarczycy, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów (ujawnienie lub nasilenie istniejącej choroby), samoistną i zakrzepową plamicę krwotoczną z małopłytkowością, zapalenie naczyń, neuropatie, w tym zaburzenia w obrębie jednego nerwu (mononeuropatia) oraz zespół Vogta-Koyanagiego-Harady (patrz także punkt 4.4).
Estonian: Alfainterferoonide puhul on teatatud mitmetest autoimmuunsetest ja immuun-vahendatud häiretest, nagu kilpnäärme häired, dissemineerunud erütematoosne luupus, reumatoidartriit (esmane või ägenenud), idiopaatiline ja trombootiline trombotsütopeeniline purpur, vaskuliit, neuropaatiad, sh mononeuropaatia ja Vogt-Koyanagi-Harada sündroom (vt ka lõik 4.4).
Polish: W czasie przygotowywania produktu ViraferonPeg, kiedy dawka jest odmierzana i wstrzykiwana, dochodzi do utraty niewielkiej objętości roztworu.
Estonian: ViraferonPeg'i süstelahuse valmistamise, annuse mõõtmise ja süstimise käigus läheb väike hulk vedelikku kaduma.
Polish: Fiolka, ampułka i materiały do wykonania zastrzyku przeznaczone są do jednorazowego użytku i muszą zostać wyrzucone.
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks mõeldud viaal, ampull ja süstematerjalid tuleb kasutuselt kõrvaldada.
Polish: Jeżeli objawy zaburzeń psychicznych utrzymują się lub nasilają lub stwierdzi się myśli samobójcze lub wyobrażenia zachowań zagrażających życiu ludzi, zaleca się przerwanie leczenia produktem ViraferonPeg.
Estonian: Juhul kui psühhiaatrilised sümptomid on püsivad või süvenevad või kui on täheldatud enesetapu- või tapmismõtteid, on soovitatav ravi ViraferonPeg'iga katkestada ning patsienti jälgida, vajadusel koos psühhiaatrilise sekkumisega.
Polish: ViraferonPeg 1,5 µg/kg mc.+ rybawiryna
Estonian: ViraferonPeg 1,5 µg/kg + ribaviriin
Polish: Zaleca się, aby u dzieci i młodzieży otrzymujących ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną należy przerwać leczenie, jeżeli w 12. tygodniu wartość HCV-RNA spadnie o < 2 log10 w porównaniu z wartością przed leczeniem bądź w przypadku wykrycia HCV-RNA w 24. tygodniu leczenia.
Estonian: On soovitatav, et lapse- ja noorukieas patsientidel, kes saavad ViraferonPeg'i/ribaviriini kombinatsiooni, katkestataks ravi, kui neil 12. ravinädalal HCV-RNA on langenud < 2 log10 võrreldes ravieelsega, või kui 24. ravinädalal on neil HCV-RNA tuvastatav.
Polish: Działania niepożądane obserwowane po przedawkowaniu są podobne do określonego już profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego ViraferonPeg, jednak działania te mogą być cięższe.
Estonian: Üldiselt vastavad ViraferonPeg'iga seotud üleannustamise juhtudel nähtud kõrvaltoimed ViraferonPeg'i teadaolevale ohutusprofiilile; siiski võib kõrvaltoimete raskusaste olla suurenenud.
Polish: W czasie badań klinicznych lub podczas monitorowania prowadzonego po wprowadzeniu leku do obrotu, u osób dorosłych zostały zgłoszone działania niepożądane występujące u pacjentów leczonych peginterferonem alfa-2b, w tym produktem ViraferonPeg w postaci monoterapii lub produktem ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną.
Estonian: Kliinilistes uuringutes või turustamisjärgse seire käigus täheldati alfa-2b-peginterferooniga, sh ViraferonPeg'i monoteraapiaga või ViraferonPeg'i/ribaviriiniga ravitud täiskasvanud patsientidel järgnevaid raviga seostatud kõrvaltoimeid.
Polish: ViraferonPeg (1,5 μg/kg mc./tydzień) + rybawiryna (800 mg/dobę)
Estonian: ViraferonPeg (1,5 µg/kg/ nädalas) + ribaviriin (800 mg)
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym stosowania produktu ViraferonPeg w monoterapii u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wszystkich 916 pacjentów leczono produktem ViraferonPeg (0,5; 1,0 lub 1,5 mikrograma/kg mc./tydzień) przez jeden rok z 6-miesięcznym okresem obserwacji po ukończeniu badania.
Estonian: ViraferonPeg'i monoteraapia uuringus raviti kokku 916 varem ravi mittesaanud kroonilise C-hepatiidi patsienti ViraferonPeg'iga (0,5; 1,0 või 1,5 μg/kg/nädalas) ühe aasta jooksul, millele järgnes 6-kuuline jälgimisperiood.
Polish: W trwającym 6 miesięcy innym badaniu klinicznym 224 pacjentom z wirusem o genotypie 2 lub 3 podawano podskórnie ViraferonPeg w dawce 1,5 mikrograma/kg mc. raz w tygodniu w skojarzeniu z podawaną doustnie rybawiryną w dawce 800 mg - 1400 mg (w zależności od masy ciała; tylko 3 pacjentów ważących > 105 kg otrzymywało dawkę 1400 mg) (Tabela 10).
Estonian: Eraldi uuringus said 224 patsienti, genotüübiga 2 või 3, ViraferonPeg'i 1,5 mikrogrammi/kg subkutaanselt üks kord nädalas, kombinatsioonis ribaviriiniga 800-1400 mg suukaudselt 6 kuud (vastavalt kehakaalule, kusjuures ainult 3 patsienti kehakaaluga > 105 kg said 1400 mg) (tabel 10).