FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: erfüllt, und unter Berücksichtigung der zusätzlichen Daten, die eine enge Antigenverwandschaft zwischen den APP-Serotypen 9 und 11 bestätigen, vertritt der Ausschuss die Auffassung, dass die Forderung nach weiteren Provokationsstudien nicht gerechtfertigt ist und dass darüber hinaus auch aus Gründen des Tierschutzes weitere Provokationsstudien mit dem APPSerotyp 11 unnötig sind und nicht gefordert werden sollten.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā faktu, ka zāles APPM Respipharm atbilst Eiropas Farmakopejas noteiktajām prasībām par iedarbīgumu, un ņemot vērā papildu datus, kas apstiprina tuvās antigēnu attiecības starp APP 9. un 11. serotipu, tika pieņemts, ka prasība veikt turpmākus provokāciju pētījumus nav pamatota.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. August 1997 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. August 2007
Latvian: Reģistrācijas datums: 1997. gada 27. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 27. augusts
German: ATC-Code: C09C A04.
Latvian: ATĶ kods: C09C A04.
German: Die terminale Halbwertszeit war jedoch nicht wesentlich verändert.
Latvian: Tomēr terminālais pusperiods būtiski nemainījās.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Aprovel bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Latvian: Aprovel drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem nav pierādīta.
German: Untersuchungen Sehr häufig:
Latvian: Izmeklējumi Ļoti bieži:
German: Innerhalb von 2 Jahren nach dem
Latvian: 2 gadu laikā pēc Komisijas lēmuma
German: Zurzeit vorliegende Daten sind in Abschnitt 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
German: Jedoch konnte für diesen Befund bei Frauen keine ausreichende Erklärung gefunden werden.
Latvian: Tomēr nav precīza skaidrojuma šai atradei sievietēm.
German: Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung erfordern.
Latvian: Dažas no šīm nevēlamām blakusparādībām var būt nopietnas un to dēļ var būt nepieciešama medicīniska ārstēšana.
German: Aprovel sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Latvian: Aprovel nedrīkst dot bērniem līdz 18 gadu vecumam.
German: Was ist Aprovel und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Aprovel un kādam nolūkam to lieto
German: In den ersten drei Monaten der Behandlung wurde keine gleichzeitige Verbesserung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) beobachtet.
Latvian: Pirmos trīs ārstēšanas mēnešos nekonstatēja vienlaikus glomerulārās filtrācijas ātruma (GFĀ) uzlabošanos.
German: Zwischen diesen Dosierungen war kein signifikanter Unterschied zu beobachten.
Latvian: Starp šīm devām nekonstatēja ticamu atšķirību.
German: Siehe Abschnitt 2 „Aprovel enthält Lactose".
Latvian: Skatīt 2. punktu "Aprovel satur laktozi".
German: Die gleichzeitige Gabe sollte, besonders bei älteren Patienten, mit Vorsicht erfolgen.
Latvian: Šo kombināciju jālieto piesardzīgi, īpaši vecāka gadagājuma pacientiem.
German: Der Patient sollte sorgfältig überwacht und die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein.
Latvian: Pacients rūpīgi jāuzrauga, ārstēšanai jābūt simptomātiskai un pabalstošai.
German: Irbesartan hatte keinen Einfluss auf das Überleben, die Entwicklung und die Fortpflanzung der Nachkommen.
Latvian: Irbesartāns neietekmēja pēcnācēju izdzīvošanu, attīstību vai reproduktīvo funkciju.
German: Der antihypertensive Effekt bleibt bei Langzeitbehandlung erhalten.
Latvian: Antihipertensīvā iedarbība ilgstošas terapijas laikā saglabājas.
German: 2) Nach der 2-jährigen Übergangsphase ist ein Grenzwert für NDMA und NDEA von maximal 0,03 ppm umzusetzen.
Latvian: 2) Pēc 2 gadu pārejas perioda ir jāievieš maksimālais pieļaujamais NDMA un NDEA daudzums 0,03 ppm.
German: 2112 Veresegyhaz Ungarn
Latvian: 2112 Veresegyhaz Ungārija
German: 2112 Veresegyház - Ungarn
Latvian: 2112 Veresegyház - Ungārija
German: Die Wirksamkeit von Aprovel wird durch Alter und Geschlecht nicht beeinflusst.
Latvian: Aprovel efektivitāti neietekmē vecums vai dzimums.
German: Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo to drošums un efektivitāte nav pietiekami izpētīta.
German: Ältere Patienten
Latvian: Gados veci pacienti
German: Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Latvian: Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
German: Der Wirkstoff ist Irbesartan.
Latvian: Aktīvā viela ir irbesartāns.
German: Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Latvian: Tālāk minēto nevēlamo blakusparādību sastopamības biežuma noteikšanai izmantotas šādas definīcijas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000).
German: Einnahme von Aprovel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Aprovel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Latvian: Aprovel kopā ar uzturu un dzērienu Aprovel var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
German: Wenn ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Latvian: Ja bērns norij dažas tabletes, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
German: Es wurde angenommen, dass alle diese Veränderungen auf die pharmakologischen Wirkungen von Irbesartan zurückzuführen waren.
Latvian: Uzskatīja, ka visas šīs pārmaiņas saistītas ar irbesartāna farmakoloģisko darbību.
German: IDNT war eine doppelblinde, kontrollierte Morbiditäts- und Mortalitätsstudie, in der Aprovel, Amlodipin und Placebo verglichen wurden.
Latvian: IDNT bija dubultakls, kontrolēts saslimstības un mirstības pētījums, kas salīdzināja Aprovel, amlodipīnu un placebo.
German: Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden.
Latvian: Tabletes jānorij, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma (piem., glāzi ūdens).
German: 56 x 1 Tablette:
Latvian: 56 x 1 tabletes:
German: Nach Absetzen der Therapie erreicht der Blutdruck allmählich wieder die Ausgangswerte.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas asinsspiediens pakāpeniski atjaunojas sākotnējā līmenī.
German: Wenn sich die Kombination als notwendig herausstellt, wird eine sorgfältige Kontrolle der Serumlithiumspiegel empfohlen.
Latvian: Ja šāda kombinācija ir nepieciešama, ieteicams rūpīgi kontrolēt litija līmeni serumā.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass die Herstellungsprozesse der für seine Arzneimittel verwendeten Arzneimittelsubstanzen auf das potenzielle Risiko der Bildung von N-Nitrosaminen überprüft und gegebenenfalls geändert werden, um das Risiko einer Kontamination mit Nitrosamin so weit wie möglich zu minimieren.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina to ražoto zāļu izgatavošanai paredzēto zāļu vielu ražošanas procesu pārskatīšana, lai apzinātu iespējamos N-nitrozoamīnu rašanās riskus un nepieciešamības gadījumā ieviestu tajos izmaiņas nolūkā maksimāli samazināt kontamināciju ar nitrozoamīniem.
German: Aprovel wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der essenziellen Hypertonie.
Latvian: Aprovel ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem esenciālās hipertensijas ārstēšanai.
German: Die Gesamtkörperclearance und die renale Clearance beträgt 157-176 bzw. 3-3,5 ml/min.
Latvian: Kopējais organisma un nieru klīrenss ir attiecīgi 157-176 un 3-3,5 ml/min.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
Latvian: Retāk: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem
German: In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Aprovel vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.
Latvian: Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt Aprovel lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, kā arī ieteiks Aprovel vietā lietot kādas citas zāles.
German: Falls Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.
Latvian: Ja rodas šādi simptomi, Jums jārunā ar ārstu pirms mēģināt vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
German: muskuloskeletale Schmerzen*
Latvian: sāpes skeleta muskulatūrā*
German: Die Verlangsamung der Progression zur klinischen Proteinurie war bereits nach drei Monaten deutlich und hielt über den Zeitraum von
Latvian: Progresēšanas palēnināšanos līdz klīniskai proteinūrijai konstatēja jau pēc 3 mēnešiem un tā turpinājās 2 gadus.
German: Der Hauptmetabolit im Blut ist Irbesartanglukuronid (ca. 6 %).
Latvian: Galvenais cirkulējošais metabolīts ir irbesartāna glikuronīds (aptuveni 6%).
German: Der festgelegte Zielblutdruck war ≤ 135/85 mmHg.
Latvian: Iepriekš noteikts mērķa asinsspiediens bija ≤ 135/85 mmHg.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten).
Latvian: Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties) grūtniecība.
German: Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen.
Latvian: Jums jācenšas lietot dienas devu aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
German: Patienten mit hohem Blutdruck
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu asinspiedienu
German: Das Verteilungsvolumen beträgt 53-93 Liter.
Latvian: Izkliedes tilpums ir 53-93 litri.
German: Sonstige Bestandteile: enthält auch Lactose-Monohydrat.
Latvian: Palīgvielas: sastāvā arī laktozes monohidrāts.
German: Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.
Latvian: Zemāk uzskaitīto nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts atbilstoši šādam iedalījumam: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem
German: Empfohlen wird u. a. das Herbeiführen von Erbrechen und/oder eine Magenspülung.
Latvian: Ieteicamie pasākumi ir vemšanas izraisīšana un/vai kuņģa skalošana.
German: Die Plasmaeiweißbindung beträgt etwa 96 % und die Bindung an die zellulären Blutbestandteile ist minimal.
Latvian: Ar plazmas olbaltumiem saistās aptuveni 96% preparāta, neliela daļa saistās ar asins šūnām.
German: Beim Bedienen von Kraftfahrzeugen oder Maschinen sollte beachtet werden, dass während der Behandlung Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
Latvian: Vadot transportlīdzekli vai apkalpojot iekārtas, jāņem vērā, ka ārstēšanas laikā var attīstīties reibonis vai nogurums.
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Irbesartan überwiegend durch das Cytochrom-P450-Enzym CYP2C9 oxidiert wird; das Isoenzym CYP3A4 hat einen vernachlässigbaren Effekt.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka irbesartānu galvenokārt oksidē citohroma P450 enzīms CYP2C9; izoenzīmam CYP3A4 ir neliela nozīme.
German: Für N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und N-Nitrosodiethylamin (NDEA) muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die folgenden Spezifikationen für die Arzneimittelsubstanz einführen:
Latvian: Attiecībā uz N-nitrozodimetilamīnu (NDMA) un N-nitrozodietilamīnu (NDEA) reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāievieš šādas zāļu vielu specifikācijas:
German: * Diese Grenzwerte gelten nicht für Chargen, bei denen gleichzeitig mehr als eines der vorstehend genannten Nitrosamine nachgewiesen wurde; solche Chargen sind abzulehnen.
Latvian: Šie pieļaujamie daudzumi neattiecas uz partijām, kurās vienlaikus konstatēts vairāk nekā viens no iepriekš minētajiem N-nitrozoamīniem; šādas partijas ir uzskatāmas par brāķi.
German: Die Auswirkungen von CYP2C9-Induktoren wie Rifampicin auf die Pharmakokinetik von Irbesartan wurden nicht evaluiert.
Latvian: CYP2C9 induktoru, piemēram rifampicīna, ietekme uz irbesartāna farmakokinētiku nav pētīta.
German: 2 Jahren hinweg an. Regression zur Normoalbuminurie (< 30 mg/Tag) trat in der Aprovel-300-mgGruppe häufiger (34 %) auf als in der Placebo-Gruppe (21 %).
Latvian: Regresiju līdz normoalbuminūrijai (< 30 mg dienā) biežāk konstatēja Aprovel 300 mg grupā (34%) nekā placebo grupā (21%).
German: Weniger als 2 % der verabreichten Dosis werden als nicht metabolisiertes Irbesartan im Urin ausgeschieden.
Latvian: Mazāk nekā 2% devas izdalās ar urīnu nemainīta irbesartāna veidā.
German: In der Untergruppe der Frauen und der Patienten mit schwarzer Hautfarbe, die mit 32 % bzw. 26 % der gesamten Studienpopulation vertreten waren, gab es keinen klaren renalen Nutzen, obwohl die Konfidenzintervalle dies nicht ausschließen.
Latvian: Sieviešu un melnādaino cilvēku apakšgrupās, kas veidoja attiecīgi 32% un 26% no kopējās pētījuma populācijas, nekonstatēja labvēlīgu ietekmi uz nierēm, kaut gan ticamības intervāls nenoliedz šādu iespējamību.
German: Beschluss der Kommission
Latvian: Komisijas lēmuma pieņemšan as brīdī
German: Eine begrenzte Akkumulation von Irbesartan (18 %) im Plasma wurde nach wiederholter ein Mal täglicher Gabe beobachtet.
Latvian: Irbesartāna ierobežota kumulācija (18%) plazmā tika novērota pēc atkārtotām devām vienreiz dienā.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Aprovel einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu Aprovel lietošanu, kamēr ārsts nav devis citus norādījumus.
German: Wie ist Aprovel aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Aprovel
German: Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Aprovel darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Latvian: Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus: ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā "Nelietojiet Aprovel šādos gadījumos" un "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
German: Irbesartan zeigt im Dosisbereich von 10 bis 600 mg eine lineare und dosisproportionale Pharmakokinetik.
Latvian: Lietojot 10-600 mg devu, irbesartānam piemīt lineāra un devai proporcionāla farmakokinētika.
German: Siehe auch Abschnitt „Aprovel darf nicht eingenommen werden".
Latvian: Skatīt arī informāciju apakšpunktā "Nelietojiet Aprovel šādos gadījumos".
German: Die häufigsten auffälligen Laborwerte in der 26-wöchigen unverblindeten Phase dieser Studie waren ein Anstieg des Serumkreatinins (bei 6,5 % der Kinder) und erhöhte CK-Werte (bei 2 % der Kinder).
Latvian: Šī pētījuma 26 nedēļu atklātajā periodā biežāk novērotās laboratorisko rezultātu novirzes bija kreatinīna paaugstināšanās (6,5%) un CK vērtību paaugstināšanās 2% bērnu.
German: Aprovel enthält Lactose
Latvian: Aprovel satur laktozi.
German: Sie können Aprovel unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Latvian: Aprovel var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
German: In einer randomisierten Studie, in die 318 hypertensive Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 16 Jahren eingeschlossen waren, traten in der dreiwöchigen Doppelblindphase die folgenden Nebenwirkungen auf: Kopfschmerzen (7,9 %), Hypotonie (2,2 %), Schwindel (1,9 %) und Husten (0,9 %).
Latvian: Randomizētā pētījumā ar 318 hipertensīviem bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 16 gadiem novērotas šādas nelabvēlīgās blakusparādības trīs nedēļu dubultaklajā fāzē: galvassāpes (7,9%), hipotensija (2,2%), reibonis (1,9%), klepus (0,9%).
German: orthostatische Hypotonie*
Latvian: ortostatiska hipotensija*
German: Brustschmerzen
Latvian: sāpes krūtīs
German: Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen (siehe Abschnitt 4.3 und 4.6).
Latvian: Tiklīdz ir diagnosticēta grūtniecība, AIIRA lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Aprovel eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Latvian: Ja esat lietojis Aprovel vairāk nekā noteikts Ja nejauši ieņemat pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
German: Die gleichzeitige Zufuhr von Nahrungsmitteln beeinflusst die Bioverfügbarkeit von Irbesartan nicht signifikant.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar uzturu būtiski neietekmē irbesartāna bioloģisko pieejamību.
German: 14 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 56 Tabletten 56 x 1 Tablette 84 Tabletten 90 Tabletten 98 Tabletten
Latvian: 14 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 56 tabletes 56 x 1 tabletes 84 tabletes 90 tabletes 98 tabletes
German: Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen war unabhängig von Dosis (im empfohlenen Dosisbereich), Geschlecht, Alter, ethnischer Zugehörigkeit oder Dauer der Behandlung.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamība nebija atkarīga no devas (lietojot ieteiktās devas), dzimuma, vecuma, rases vai ārstēšanas ilguma.
German: <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>
Latvian: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
German: Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
Latvian: Tiklīdz ir diagnosticēta grūtniecība, AIIRA lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija.
German: Lactose-Monohydrat Hypromellose Titandioxid (E 171) Macrogol 3000
Latvian: Laktozes monohidrāts Hipromeloze Titāna dioksīds (E171) Makrogols 3000
German: Diese Studien zeigten keinen signifikanten vorteilhaften Effekt auf renale und/oder kardiovaskuläre Endpunkte und Mortalität, während ein höheres Risiko für Hyperkaliämie, akute Nierenschädigung und/oder Hypotonie im Vergleich zur Monotherapie beobachtet wurde.
Latvian: Šajos pētījumos nenovēroja nozīmīgu un labvēlīgu ietekmi uz nieru un/vai sirds-asinsvadu sistēmas iznākumiem un mirstību, savukārt novēroja palielinātu hiperkaliēmijas, akūtu nieru bojājumu un/vai hipotensijas rašanās risku, salīdzinot ar monoterapiju.
German: Die Studie untersuchte die Langzeitwirkungen (2 Jahre) von Aprovel auf das Fortschreiten zu klinischer (manifester) Proteinurie (Urin-Albumin-Ausscheidungsrate [UAER] > 300 mg/Tag und einen UAERAnstieg von mindestens 30 % über den Ausgangswert).
Latvian: Pētījumā vērtēja Aprovel ilgstošu ietekmi (2 gadi) uz klīniskas proteinūrijas progresēšanu (albumīna izdalīšanās apjoms ar urīnu (AIAU) > 300 mg dienā, AIAU palielināšanās vismaz par 30%, salīdzinot ar sākotnējo līmeni).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Aprovel beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Aprovel lietošanas
German: Weitere Angaben zu Arzneimittelwechselwirkungen mit Irbesartan: In klinischen Studien wurde die Pharmakokinetik von Irbesartan nicht durch Hydrochlorothiazid beeinflusst.
Latvian: Papildus informācija par irbesartāna mijiedarbību: klīniskos pētījumos irbesartāna farmakokinētiku neietekmēja hidrohlorotiazīds.
German: Die übliche empfohlene Anfangs- und Erhaltungsdosis ist 150 mg ein Mal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten.
Latvian: Parasti ieteicamā sākuma un balstdeva ir 150 mg reizi dienā ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
German: Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
German: Nach wiederholter ein Mal täglicher Gabe wird nur eine begrenzte Akkumulation von Irbesartan (< 20 %) beobachtet.
Latvian: Pēc atkārtotas preparāta lietošanas reizi dienā konstatēta ierobežota irbesartāna uzkrāšanās plazmā (< 20%).
German: Nach oraler oder intravenöser Verabreichung von 14C-Irbesartan gehen 80-85 % der Radioaktivität im
Latvian: Pēc perorālas vai intravenozas 14C irbesartāna ievades 80-85% plazmā cirkulējošās radioaktivitātes ir saistīti ar nemainītu irbesartānu.
German: Irbesartan und seine Metaboliten werden sowohl über die Galle als auch über die Nieren ausgeschieden.
Latvian: Irbesartāns un tā metabolīti tiek izvadīti gan ar žulti, gan caur nierēm.
German: Schwindel, orthostatischer Schwindel*
Latvian: reibonis, ortostatisks reibonis*
German: Zwar sollte bei Patienten über 75 Jahre eine Anfangsdosierung von 75 mg in Erwägung gezogen werden, normalerweise ist jedoch bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Kaut gan par 75 gadiem vecākiem pacientiem jāapsver sākumterapija ar 75 mg, gados veciem cilvēkiem deva parasti nav jāpielāgo.
German: Irbesartan wird hauptsächlich durch CYP2C9 und in geringerem Maße durch Glukuronidierung metabolisiert.
Latvian: Irbesartānu galvenokārt metabolizē CYP2C9 un mazākā mērā glikuronizēšanas ceļā.
German: Bei Patienten unter Hämodialyse sollte eine niedrigere Anfangsdosis (75 mg) in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Pacientiem, kam veic hemodialīzi, jāapsver mazākas sākumdevas (75 mg) lietošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Sollten Sie irgendeines dieser Anzeichen bei sich bemerken, oder wenn Sie plötzlich schlecht Luft bekommen, nehmen Sie Aprovel nicht mehr ein und verständigen Sie sofort einen Arzt.
Latvian: Ja Jums parādās kāda no šīm reakcijām vai ir apgrūtināta elpošana, pārtrauciet lietot Aprovel un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
German: Die Verabreichung von Aktivkohle kann bei der Behandlung einer Überdosierung von Nutzen sein.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanai noderīga var būt aktivētā ogle.
German: 30 - 56 x 1 - 90 Tabletten:
Latvian: 30 - 56 x 1 - 90 tabletes:
German: Die Studie zur „Wirkung von Irbesartan auf Mikroalbuminurie bei Hypertoniepatienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (IRMA 2)" zeigt, dass 300 mg Irbesartan bei Patienten mit Mikroalbuminurie das Fortschreiten zu manifester Proteinurie verzögert.
Latvian: Pētījums "Irbesartāna ietekme uz mikroalbuminūriju hipertensijas pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (IRMA 2)" pierāda, ka 300 mg irbesartāna pacientiem ar mikroalbuminūriju kavē progresēšanu līdz proteinūrijai.
German: Die folgende Tabelle zeigt die unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die in placebokontrollierten Studien berichtet wurden, in denen 1.965 hypertensive Patienten mit Irbesartan behandelt wurden.
Latvian: Zemāk sekojošā tabula atspoguļo nevēlamās blakusparādības, kuras novēroja ar placebo kontrolētos pētījumos, kuros 1965 pacienti saņēma irbesartānu.
German: Wie bei ähnlichen Arzneimitteln wurden bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, seltene Fälle von allergischen Hautreaktionen (Ausschlag, Juckreiz) und Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge berichtet.
Latvian: Tāpat kā lietojot līdzīgas zāles, retos gadījumos pacientiem, kas lieto irbesartānu, ziņots par alerģiskām ādas reakcijām (izsitumiem, nātreni), kā arī lokalizētu sejas, lūpu un/vai mēles pietūkumu.
German: Kinder und Jugendliche: Irbesartan wurde bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 16 Jahren untersucht, die vorliegenden Daten reichen jedoch nicht aus, die Anwendung auf Kinder auszuweiten, bis weitere Daten verfügbar werden (siehe Abschnitt 4.8, 5.1 und 5.2).
Latvian: Pediatriskā populācija: irbesartāns tika pētīts pediatriskā populācijā no 6 līdz 16 gadu vecumā, bet pašreizējie dati nav pietiekoši, lai pamatotu lietošanu bērniem, kamēr tiks iegūti turpmākie dati (skatīt 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten von Ratten zeigten, dass Irbesartan oder seine Metaboliten in die Milch übergehen (für Details siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati žurkām liecina par Aprovel/metabolītu izdalīšanos pienā (sīkāku informāciju skatīt 5.3. apakšpunktā).
German: Auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Angiotensin-II-Rezeptorhemmern (AIIRAs) vorliegen, so bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken.
Latvian: Lai gan par angiotensīna II receptoru antagonistu (AIIRA) teratogēniskuma risku nav pieejami kontrolēti epidemioloģiski dati, šai zāļu grupai varētu būt līdzīgs risks.