FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nye eller usædvanlige symptomer, efter du er stoppet med behandlingen (se 'Hvis du holder op med at tage Sebivo' i pkt.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi o akýchkoľvek nových alebo neobvyklých príznakoch, ktoré si všimnete po skončení liečby (pozri „Ak prestanete užívať Sebivo" v časti 3 tejto písomnej informácie).
Danish: Disse patienter havde fuldført ≥52 uger med telbivudinbehandling, og havde udvist HBeAg tab i ≥24 uger med HBV-DNA <5 log10 kopier/ml ved det sidste besøg med behandling.
Slovak: Títo pacienti ukončili ≥ 52 týždňov liečby telbivudínom a vykazovali vymiznutie HBeAg počas ≥ 24 týždňov, s HBV DNA <
Danish: Telbivudins antivirale aktivitet er specifik for hepatitis B-virus og relaterede hepadnavira.
Slovak: Protivírusová aktivita telbivudínu je špecifická pre vírus hepatitídy
Danish: De fleste CK-forhøjelser var ikke-symptomgivende, og CK-værdierne faldt typisk inden det næste besøg på fortsat behandling.
Slovak: CK sa typicky znížili do nasledujúcej návštevy pri pokračujúcej liečbe.
Danish: Tabel 6 Histologisk bedring og ændring ved Ishaks fibrosescore i uge 52 i NV-02B-007 (GLOBE)-studiet
Slovak: Tabuľka 6 Histologické zlepšenie a zmena Ishakovho fibrózneho skóre v 52. týždni v klinickom skúšaní NV-02B-007 (GLOBE)
Danish: I undergruppen af patienter med baseline ALAT-niveauer ≥2x ULN (320), var der yderligere en signifikant højere andel af telbivudin-patienter i forhold til lamivudin-patienter, der modtog HBeAg serokonvertering i uge 104 (henholdsvis 36 % og 28 %).
Slovak: Okrem toho v podskupine pacientov s východiskovými hodnotami ALT ≥ 2x ULN (320) významne vyšší podiel pacientov liečených telbivudínom než pacientov liečených lamivudínom dosiahol do 104.
Danish: telbivudins virkninger på mandlig eller kvindelig fertilitet.
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické údaje o účinkoch telbivudínu na fertilitu mužov alebo žien.
Danish: Hold koppen i øjenniveau, mens du forsigtigt og langsomt hælder opløsningen fra flasken over i doseringskoppen, indtil opløsningen når halvvejs mellem målestregen for 5 ml og målestregen for 10 ml.
Slovak: Držte odmerku vo výške očí a opatrne a pomaly nalejte roztok z fľaše do odmerky, až kým dosiahne stred medzi značkami pre 5 ml a 10 ml.
Danish: Virologisk gennembrud* n/N (%)
Slovak: Virologický zvrat* n/N
Danish: In vitro var telbivudin ikke aktivt mod HBV-stammer indeholdende rtM204V/rtL180M eller rtM204I mutationer (se pkt.
Slovak: Telbivudín in vitro nebol účinný proti kmeňom HBV obsahujúcim mutácie rtM204V/rtL180M alebo rtM204I (pozri časť 5.1).
Danish: Så meget Sebivo skal du tage
Slovak: Koľko Sebiva užívať
Danish: For at undgå spild bør du tjekke, hvor målestregerne for 5 ml og 10 ml er på doseringskoppen, inden du hælder opløsningen op i koppen.
Slovak: Pred naliatím roztoku do odmerky si overte, kde sa nachádzajú značky pre 5 a 10 ml, aby ste sa vyvarovali prípadného plytvania alebo rozliatia roztoku.
Danish: I gennemsnit gik der 4-5 uger, før der forekom en eksacerbation hos de patienter, der fik behandling med telbivudin.
Slovak: Pred výskytom exacerbácie u pacientov liečených telbivudínom uplynulo v priemere 4-5 týždňov.
Danish: Ligeledes havde 96 % af de HBeAg-negative personer fortsat ikke-detekterbart HBV-DNA og 79 % havde opnået ALAT-normalisering i uge 52.
Slovak: Podobne z týchto HBeAg-negatívnych pacientov 96 % dosiahlo nedetegovateľnú HBV DNA, 79 % dosiahlo normalizáciu ALT v 52. týždni a 0 % vykazovalo rezistenciu v 48. týždni.
Danish: Samtidig behandling af telbivudin med enhvert præparat, der indeholder interferon alfa, er kontraindiceret (se pkt.
Slovak: Kombinácia telbivudínu s akýmkoľvek liekom obsahujúcim interferón alfa je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Danish: Telbivudin skal administreres efter hæmodialyse.
Slovak: Telbivudín sa má podávať po hemodialýze.
Danish: Der er blevet rapporteret om forbigående reduktioner i HIV-1 RNA hos et lille antal patienter efter administration af telbivudin ved fravær af antiretrovirale behandling.
Slovak: RNA sa zaznamenali po podaní telbivudínu u malého počtu pacientov, ktorí nedostávali antiretrovírusovú liečbu.
Danish: Synk hele indholdet fra doseringskoppen med det samme.
Slovak: Ihneď vypite celý obsah odmerky.
Danish: AUC0-∞ (g•t/ml)
Slovak: (g•h/ml)
Danish: Diarré, forhøjet s-lipase, kvalme, mavesmerter
Slovak: Hnačka, zvýšenie lipázy v krvi, nauzea, bolesť brucha
Danish: Spørg din læge eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak si nie ste istý, čo máte urobiť.
Danish: Natriumstivelsesglycolat Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza povidón sodná soľ karboxymetylškrobu koloidný oxid kremičitý bezvodý magnéziumstearát
Danish: Data fra anvendelse af telbivudin hos et stort antal gravide kvinder (mere end 1000 graviditeter) i andet og tredje trimester indikerer ingen føtal/neonatal toksicitet.
Slovak: Obmedzené klinické údaje (menej ako 300 výsledkov gravidity) po expozícii telbivudínu počas prvého trimestra gravidity nenaznačujú toxicitu spôsobujúcu malformácie a veľké množstvo údajov (viac ako 1 000 výsledkov gravidity) po expozícii počas druhého a tretieho trimestra neukazuje žiadne toxické účinky na plod/novorodenca.
Danish: I analyser, der relaterede til mitokondriestruktur, funktion og DNA-indhold, udviste telbivudin ingen væsentlig toksisk virkning ved koncentrationer op til 10 M.
Slovak: Naproti tomu telbivudín-5'-trifosfát v koncentráciách do 100 M neinhiboval bunkové DNApolymerázy , , ani . V testoch týkajúcich sa mitochondriálnej štruktúry, funkcie a obsahu DNA telbivudín nemal zreteľný toxický účinok v koncentráciách až do 10 M a nezvyšoval produkciu kyseliny mliečnej in vitro.
Danish: Hold koppen i øjenniveau, mens du forsigtigt og langsomt hælder den ordinerede mængde opløsning fra flasken over i doseringskoppen, indtil opløsningen når toppen af den korrekte målestreg.
Slovak: Držte odmerku vo výške očí a opatrne a pomaly nalejte predpísané množstvo roztoku z fľaše do odmerky, až kým roztok dosiahne horný okraj príslušnej značky.
Danish: ≥3 log10 kopier/ml
Slovak: 3 log10 kópií/ml
Danish: kreatininclearance er yderligere dosismodifikation ikke nødvendig under rutinemæssig hæmodialyse (se pkt.
Slovak: Po úprave intervalu medzi dávkami pre klírens kreatinínu nie je potrebná žiadna ďalšia úprava dávky počas pravidelnej hemodialýzy (pozri časť 4.2)
Danish: Telbivudinresistens var ofte forbundet med mutationerne rtL180M og rtL801/V og sjældent med mutationerne rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I og rtA200V.
Slovak: týždni (NV-02B-007 (GLOBE)) preukázala, že primárna mutácia spojená s rezistenciou proti telbivudínu bola rtM204I, často spojená s mutáciami rtL180M a rtL80I/V a zriedkavo s rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I a rtA200V.
Danish: Af disse HBeAg-positive personer havde 95 % stadig ikkedetekterbart HBV-DNA, 39 % havde opnået HBeAg-serokonvertering og 90 % havde opnået ALATnormalisering i uge 52.
Slovak: Z týchto HbeAg-pozitívnych pacientov dosiahlo 95 % nedetegovateľnú HBV DNA, 39 % dosiahlo sérokonverziu HBeAg, 90 % dosiahlo normalizáciu ALT v 52. týždni a 0,5 % vykazovalo rezistenciu v 48. týždni.
Danish: ALAT-normalisering kun vurderet hos patienter med ALAT >ULN ved studiestart.
Slovak: Normalizácia ALT vyhodnotená len u pacientov s východiskovou hodnotou ALT >
Danish: Drik straks opløsningen direkte fra sprøjten.
Slovak: Ihneď prehltnite roztok priamo zo striekačky.
Danish: End stage renal disease-patienter Til patienter med ESRD skal Sebivo indgives efter hæmodialyse (se pkt.
Slovak: Pacienti s ochorením obličiek v terminálnom štádiu Pri pacientoch s ESRD sa má Sebivo podávať po hemodialýze (pozri časť 5.2).
Danish: Opløsningen kan tages med eller uden mad.
Slovak: Možno ho užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: • Den gennemsnitlige Knodells nekroinflammatoriske score på 7,6 (SD 2,9) ved baseline blev forbedret (p<0,0001) til 1,4 (SD 0,9) med en gennemsnitlig ændring på -6,3 (SD 2,8).
Slovak: 0,0001) na 1,4 (SD 0,9) s priemernou zmenou -6,3 (SD 2,8).
Danish: Skub langsomt og forsigtigt til stemplet, indtil opløsningen når 6 ml mærket.
Slovak: Opatrne a pomaly stláčajte piest, až roztok dosiahne značku pre 6 ml.
Danish: Udgangsniveauer for ALAT >2x ULN og udgangsværdier for HBV-DNA <9 log10 kopier/ml var ledsaget af en større grad af HBeAg serokonvertering blandt HBeAg-positive-patienter.
Slovak: 9 log10 kópií/ml boli spojené s vyššími mierami sérokonverzie HBeAg u HBeAg-pozitívnych pacientov.
Danish: Sebivo indeholder det aktive stof telbivudin.
Slovak: Sebivo obsahuje liečivo telbivudín.
Danish: Hver ml indeholder 20 mg telbivudin.
Slovak: Každý ml obsahuje 20 mg telbivudínu.
Danish: Blandt HBeAg-negative patienter var telbivudin ikke dårligere end lamivudin (75,2 % og 77,2 % respondenter; p=0,6187).
Slovak: U HBeAg-negatívnych pacientov telbivudín nebol horší ako lamivudín (75,2
Danish: Race Der er ingen signifikante racerelaterede forskelle i telbivudins farmakokinetik.
Slovak: Vo farmakokinetike telbivudínu nie sú žiadne významné rozdiely súvisiace s rasou.
Danish: Luk flasken ved at skrue låget fast på igen.
Slovak: Fľašu pevne zavrite skrutkovacím uzáverom.
Danish: NV-02B-007 (GLOBE)-studiet
Slovak: Klinické skúšanie NV-02B-007 (GLOBE)
Danish: Voksne Den anbefalede dosis Sebivo er 30 ml, svarende til 600 mg, 1 gang dagligt.
Slovak: Dospelí Odporúčaná dávka Sebiva je 30 ml, čo predstavuje ekvivalent dávky 600 mg, raz denne.
Danish: Telbivudin n/N (%)
Slovak: Telbivudín n/N
Danish: Den anbefalede dosis Sebivo er 30 ml oral opløsning (600 mg telbivudin) 1 gang daglig.
Slovak: Odporúčaná dávka Sebiva je 30 ml perorálneho roztoku (600 mg telbivudínu) raz denne.
Danish: - Lad være med at amme, mens du er i behandling med Sebivo.
Slovak: - Počas liečby Sebivom nedojčite.
Danish: Hæld langsomt og forsigtigt opløsningen fra flasken over i doseringskoppen indtil den når den ordinerede mængde.
Slovak: Pomaly a opatrne lejte roztok z fľaše do odmerky, kým nenalejete predpísané množstvo.
Danish: Telbivudin 600 mg (n=199)
Slovak: Telbivudín 600 mg (n =
Danish: Der blev demonstreret varig effekt hos patienter i fortsat telbivudinbehandling, idet kliniske resultater, i uge 104 hos patienter behandlet med telbivudin, var i overensstemmelse med dem, der blev observeret efter 52 uger
Slovak: týždni u pacientov liečených telbivudínom zhodovali s výsledkami v 52. týždni, čo preukázalo pretrvávanie účinnosti u pacientov liečených telbivudínom pri pokračujúcej liečbe.
Danish: (n=8) 400 mg
Slovak: 8) 400 mg
Danish: Din læge vil holde nøje øje med dit helbred og tage regelmæssige blodprøver for at tjekke din lever, efter du er holdt op med Sebivo-behandlingen.
Slovak: Po skončení liečby Sebivom váš lekár bude sledovať váš zdravotný stav a robiť pravidelné krvné skúšky, aby skontroloval vašu pečeň.
Danish: Virologisk respons skal derfor monitoreres tæt hos patienter med øget doseringsinterval (se pkt.
Slovak: Preto sa u pacientov s predĺženým intervalom medzi dávkami má starostlivo sledovať virologická odpoveď (pozri časti 4.2 a 5.2).
Danish: Din læge vil undersøge dig jævnligt, mens du får Sebivo.
Slovak: Počas podávania Sebiva vás lekár bude pravidelne vyšetrovať.
Danish: Sebivo indeholder - Aktivt stof: telbivudin.
Slovak: Čo Sebivo obsahuje - Liečivo je telbivudín.
Danish: Behandling med Sebivo reducerer mængden af hepatitis B-virus i kroppen ved at blokere for væksten.
Slovak: Liečba Sebivom znižuje množstvo vírusu hepatitídy
Danish: De mest almindelige bivirkninger var grad 3 eller 4 forhøjelser af kreatininkinase i blodet (6,8 %), træthed (4,4 %), hovedpine (3,0 %) og kvalme (2,6 %).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli zvýšenia kreatínkinázy v krvi stupňa 3 alebo 4 (6,8
Danish: Hos HBeAgnegative patienter med HBV-DNA <300 kopier/ml i uge 24, var resistensen 0 % (0/177) ved 48 uger og 5 % (9/177) i uge 104, mens hos patienter med HBV-DNA ≥300 kopier/ml var resistensen 11 % (5/44) ved 48 uger og 34 % (15/44) i uge 104.
Slovak: 300 kópií/ml v 24. týždni bola rezistencia 0 % (0/177) v 48 týždni a 5 % (9/177) v 104.
Danish: Rengør doseringskoppen og sprøjten med vand.
Slovak: Odmerku a striekačku vypláchnite čistou vodou.
Danish: Tabel 8 Effektanalyser i samlede data fra NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 og CLDT600A2303 studierne
Slovak: Tabuľka 8 Analýza účinnosti podľa súhrnných údajov z klinických skúšaní NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 a CLDT600A2303
Danish: Én forsøgsperson fik dog en utilsigtet overdosis, som ikke var symptomgivende.
Slovak: Nie sú žiadne informácie o úmyselnom predávkovaní telbivudínu, ale jeden pacient dostal nedopatrením príliš vysokú dávku, ktorá bola bez symptómov.
Danish: HBeAgserokonvertering HBeAg-tab
Slovak: Sérokonverzia a vymiznutie
Danish: Graviditet og amning
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie - Neužívajte
Danish: Blandt HBeAg-positive patienter var telbivudin bedre end lamivudin mht. terapeutisk respons (75,3 % vs. 67,0 % respondenter; p=0,0047).
Slovak: U HBeAg-pozitívnych pacientov bol telbivudín lepší ako lamivudín v odpovedi na liečbu (75,3
Danish: Som vist i Tabel 1 herunder, anbefales en reduktion i den daglige dosis ved hjælp af Sebivo oral opløsning.
Slovak: Na zníženie dennej dávky sa odporúča použiť perorálny roztok Sebivo, ako je podrobne uvedené nižšie v Tabuľke 1.
Danish: Lamivudin 100 mg (n=463)
Slovak: Lamivudín 100 mg (n =
Danish: Hvis du har taget for meget Sebivo oral opløsning Hvis du har taget for meget Sebivo oral opløsning, eller hvis andre ved et uheld har taget din orale opløsning, skal du straks tage til lægen eller på hospitalet for at blive vejledt.
Slovak: Ak ste užili príliš veľa Sebiva alebo ak niekto iný omylom užije váš perorálny roztok, ihneď vyhľadajte pomoc u svojho lekára alebo v nemocnici.
Danish: Opløsningen er en klar, farveløs til svagt gul opløsning i en brun glasflaske med et hvidt børnesikret låg af propylen, inklusiv en forseglingsskive af polyethylen og en sikkerhedsring.
Slovak: Sebivo 20 mg/ml perorálny roztok sa dodáva ako 300 ml číreho bezfarebného až svetložltého roztoku vo fľaši z hnedého skla s bielym detským bezpečnostným uzáverom, ktorý obsahuje polyetylénový tesniaci disk a istiaci krúžok.
Danish: Telbivudin-5'-trifosfat hæmmer HBV-DNA-polymerase (revers transkriptase) ved at konkurrere med det naturlige substrat, tymidin 5'-trifosfat.
Slovak: HBV kompetíciou s prirodzeným substrátom, tymidín 5'-trifosfátom.
Danish: 30 ml oral opløsning indeholder 600 mg telbivudin.
Slovak: 30 ml perorálneho roztoku obsahuje 600 mg telbivudínu.
Danish: Vedligeholdt ikke målbart HBV-DNA (<300 kopier/ml) med ikke målbart HBV-DNA ved uge 24
Slovak: 300 kópií/ml) s nedetegovateľnou HBV DNA po 24. týždni
Danish: 200 mg (10 ml) 1 gang dagligt 600 mg 1 gang hver 72. time
Slovak: 200 mg (10 ml) raz denne
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE [kun karton]
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD [len škatuľa]
Danish: I den samlede ITT population var den kumilative resistenshyppighed for HBeAg-positive og HbeAgnegative patienter respektivt 40,8 % (131/321) og 18,9 % (37/196) efter 4 år.
Slovak: % (131/321) a u HBeAg-negatívnych pacientov 18,9 % (37/196).
Danish: Ca. 42 % af dosis genfindes i urinen over 7 dage efter en oral enkeltdosis på 600 mg telbivudin.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 600 mg telbivudínu sa počas 7 dní nájde v moči asi 42 % dávky.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovak: Ako vyzerá Sebivo a obsah balenia
Danish: Blandt HBeAg-negative patienter var forskellen i terapeutisk respons (78 % vs. 66 %) og i vigtigste sekundære endepunkter (middel log10 HBV-DNA reduktion: -5,00 vs. -4,17, og ikke målbart HBVDNA: 82 % vs. 57 %: p<0,0001) høj for telbivudin op til uge 104.
Slovak: % oproti 66 %) a kľúčových sekundárnych parametroch (priemerné zníženie log10 HBV DNA: -5,00 oproti -4,17 a nedetegovateľnosť HBV DNA: 82 % oproti 57 %; p <
Danish: Tabel 7 Vigtigste effekt endepunkter i uge 104 baseret på serum HBV-DNA niveau uge 24, telbivudinbehandlede patienter i NV-02B-007 (GLOBE)-studiet
Slovak: týždni podľa sérových hladín HBV DNA v 24. týždni u pacientov liečených telbivudínom v klinickom skúšaní NV-02B-007 (GLOBE)
Danish: Derfor er samtidig behandling af telbivudin med pegyleret eller standard interferon alfa kontraindiceret (se pkt.
Slovak: Preto kombinácia telbivudínu s pegylovaným alebo štandardným interferónom alfa je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Danish: NV-02B-007 (GLOBE)-studiet er et randomiseret, dobbeltblindet, multinationalt fase III-studie af telbivudin sammenlignet med lamivudin i en behandlingsperiode på 104 uger.
Slovak: Štúdia NV-02B-007 (GLOBE) je randomizované, dvojito slepé, medzinárodné klinické skúšanie fázy III, v ktorom sa porovnal telbivudín s lamivudínom v liečbe trvajúcej 104 týždňov u 1 367 HBeAg-pozitívnych a HBeAg-negatívnych pacientov s chronickou hepatitídou
Danish: - hvis du er inficeret med HIV, hepatitis C eller D eller hvis du er blevet behandlet med medicin til behandling af infektioner, der skyldes virus (antiviral medicin).
Slovak: - ak užívate lieky, ktoré môžu spôsobovať svalové problémy (porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak si nie ste istý). - ak ste infikovaný HIV, hepatitídou C alebo D, alebo sa liečite inými antivirotikami.
Danish: En tablet indeholder 600 mg telbivudin.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 600 mg telbivudínu.
Danish: EU/1/07/388/001 EU/1/07/388/002
Slovak: EU/1/07/388/001
Danish: Sebivo indeholder
Slovak: Ako uchovávať Sebivo
Danish: (n=8) 600 mg
Slovak: 8) 600 mg
Danish: Tabel 2 Bivirkninger
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie
Danish: I HBeAg-positive patienter med HBV-DNA <300 kopier/ml i uge 24, var resitensen1 % (3/203) ved 48 uger og 9 % (18/203) i uge 104, mens hos patienter med HBV-DNA ≥300 kopier/ml var resistensen 8 % (20/247) ved 48 uger og 39 % (97/247) i uge 104.
Slovak: 300 kópií/ml bola rezistencia 8 % (20/247) v 48. týždni a 39 % (97/247) v 104.
Danish: Note: Hvis du hælder mere op i koppen end du skal bruge, skal du smide den overflødige opløsning i vasken.
Slovak: Ak je množstvo naliate do odmerky väčšie ako požadovaná dávka, prebytok vylejte do výlevky.
Danish: Filmovertrukne tabletter indeholdende 600 mg telbivudin er bioækvivalent med 30 ml telbivudin oral opløsning (20 mg/ml).
Slovak: Typická variabilita medzi jedincami (CV%) pri meraní systémových expozícií (Cmax, AUC) bola približne 30 %. Filmom obalené tablety obsahujúce 600 mg telbivudínu sú bioekvivalentné s 30 ml perorálneho roztoku telbivudínu (20 mg/ml).
Danish: Sjældne tilfælde af laktatacidose er blevet rapporteret efter markedsføring af telbivudine.
Slovak: Po uvedení telbivudínu na trh sa zaznamenali zriedkavé prípady laktátovej acidózy.
Danish: En ml indholder 20 mg telbivudin.
Slovak: Jeden ml obsahuje 20 mg telbivudínu.
Danish: ALAT normaliseringsrater (78 % vs. 70 %) vedblev at være højere i uge 104.
Slovak: % oproti 70 %) bola do 104.
Danish: Tabel 4 Opsummering af ALAT-stigning efter behandling - data fra de poolede studier NV02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015
Slovak: Tabuľka 4 Zhrnutie prudkých zvýšení ALT po liečbe - súhrn z klinických skúšaní NV-02B-007 (GLOBE) a NV-02B-015
Danish: Hepatitiseksacerbationer er også beskrevet hos patienter, som har afsluttet behandling af hepatitis B. Forhøjede ALAT-niveauer efter afsluttet behandling er normalt forbundet med forhøjelser i serumHBV-DNA-niveau, og hovedparten af disse tilfælde har vist sig at være selvbegrænsende.
Slovak: Prudký vzostup ALT po liečbe sa normálne spája so zvýšením hladín HBV DNA v sére, a u väčšiny takých prípadov sa dokázalo, že spontánne zmiznú.
Danish: For at fjerne luften, skub forsigtigt og langsomt til stemplet, indtil en dråbe opløsning kommer til syne.
Slovak: Opatrne a pomaly stláčajte piest, aby ste vytlačili vzduch, až sa objaví kvapka roztoku.
Danish: Ved cellebaserede analyser havde lamivudinresistente HBV-stammer med enten rtM204I-mutationen eller rtL180M/rtM204Vdobbeltmutationen ≥1.000 gange mindre følsomhed for telbivudin.
Slovak: V testoch založených na bunkách kmene HBV rezistentné proti lamivudínu, ktoré obsahovali buď mutáciu rtM204I, alebo dvojitú mutáciu rtL180M/rtM204V, mali ≥
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 600 mg telbivudin.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg telbivudínu.
Danish: Sebivo kan nedsætte risikoen for at overføre hepatitis B-virus til det ufødte barn, hvis Sebivo tages i kombination med hepatitis B immunglobulin og hepatitis B-vaccine.
Slovak: B na vaše nenarodené dieťa, ak sa užíva v kombinácii s imunoglobulínom proti hepatitíde
Danish: Den anbefalede dosis Sebivo er 1 tablet á 600 mg 1 gang dagligt.
Slovak: Odporúčaná dávka Sebiva je jedna 600 mg tableta raz denne.
Danish: Så længe skal du tage Sebivo
Slovak: Ako dlho užívať Sebivo
Danish: HBeAg-negativ (n=446)
Slovak: HbeAg-negatívni (n =
Danish: Patienter, der opnåede HBV-DNA-niveauer <3 log10 kopier/ml inden uge 24, havde optimalt respons på behandlingen; omvendt havde patienter med HBV-DNA-niveauer >4 log10 kopier/ml ved uge 24 mindre favorable resultater ved uge 52.
Slovak: 3 log10 kópií/ml do 24. týždňa, mali optimálnu odpoveď na liečbu; naopak, pacienti s hladinami HBV DNA >
Danish: Hver tablet indeholder 600 mg telbivudin.
Slovak: Každá tableta obsahuje 600 mg telbivudínu.
Danish: Baseline til uge 24
Slovak: HBV DNA v 24. týždni
Danish: Der blev ikke detekteret metabolitter af telbivudin efter administration af
Slovak: C-telbivudínu ľuďom sa nenašli žiadne metabolity telbivudínu.
Danish: Spørg din læge til råds, hvis du er på en kontrolleret natrium diæt.
Slovak: Ak dodržujete diétu s kontrolovaným obsahom sodíka, poraďte sa so svojím lekárom.
Danish: Justering af den anbefalede dosis Sebivo er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava odporúčanej dávky Sebiva (pozri časť
Danish: Tabel 3 Opsummering af ALAT-stigninger under behandling - data fra de poolede studier NV-02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015
Slovak: Tabuľka 3 Zhrnutie prudkých zvýšení ALT počas liečby - súhrn z klinických skúšaní NV-02B007 (GLOBE) a NV-02B-015
Danish: Efter oral administration af en enkeltdosis på 600 mg telbivudin til raske forsøgspersoner (n=42) var den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af telbivudin 3,21,1 g/ml (middel  SD).
Slovak: 42) bola maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) telbivudínu 3,2  1,1 g/ml (priemer  SD) a medián jej dosiahnutia bol 3,0 hodiny po dávke.
Danish: Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du bliver behandlet med interferon.
Slovak: Ak dostávate liečbu interferónom, povedzte o tom svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: Hepatitis B forårsages af infektion med hepatitis B-virus, som mangedobles i leveren og forårsager leverskade.
Slovak: B, ktorý sa množí v pečeni a spôsobuje poškodenie pečene.
Danish: Justering af dosisinterval anbefales derfor hos patienter med kreatininclearance <50 ml/min, herunder patienter i hæmodialyse.
Slovak: Telbivudín sa eliminuje primárne vylučovaním obličkami, preto sa u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min (vrátane hemodialyzovaných pacientov) odporúča úprava intervalu medzi dávkami.
Danish: For at undgå spild, skal du tjekke, hvor den korrekte målestreg er i doseringskoppen, inden du hælder opløsningen op i koppen.
Slovak: Pred naliatím roztoku do odmerky si overte, kde sa nachádza príslušná značka, aby ste sa vyvarovali prípadného plytvania alebo rozliatia roztoku.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE ŠKATUĽA A ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Danish: Eksacerbationer af hepatitis B efter behandlingsophør Svære akutte eksacerbationer af hepatitis B er beskrevet hos patienter, der er ophørt med anti-hepatitis B-behandling inklusive telbivudin (se pkt.
Slovak: Exacerbácie hepatitídy boli hlásené aj u pacientov, u ktorých sa ukončila liečba hepatitídy B.
Danish: Efter en gennemsnitlig opfølgningsperiode på 120 uger uden behandling, viste størstedelen af HBeAg-positive telbivudinbehandlede patienter vedvarende HBeAg tab (83,3 %; 25/30), og vedvarende HBeAg serokonvertering (79,2 %; 19/24).
Slovak: Po mediáne obdobia následného sledovania bez liečby 120 týždňov sa u väčšiny HBeAg-pozitívnych pacientov liečených telbivudínom pozorovalo pretrvávajúce vymiznutie HBeAg (83,3