FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Leflunomide medac la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku Leflunomide medac uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Leflunomide medac?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Leflunomide medac?
Spanish: Leflunomide medac es un «medicamento genérico» es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Arava.
Croatian: To znači da je Leflunomide medac sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Arava.
Spanish: Como Leflunomide medac es un medicamento genérico, bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Croatian: Budući da je Leflunomide medac generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Leflunomide medac, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Leflunomide medac pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Para conseguir este efecto, la leflunomida bloquea una enzima llamada «dihidroorotato deshidrogenasa», que los linfocitos necesitan para multiplicarse.
Croatian: Leflunomide to čini blokadom enzima zvanog „dihidroorotat dehidrogenaza" koji je potreban za razmnožavanje limfocita.
Spanish: Otras informaciones sobre Leflunomide medac:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Leflunomide medac:
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Leflunomide medac se administra de una forma lo más segura posible.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizicima kako bi se osigurala što sigurnija uporaba lijeka Leflunomide medac.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Leflunomide medac.
Croatian: Ovo je sažetak Europskog javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Leflunomide medac.
Spanish: Como Leflunomide medac es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Arava.
Croatian: Budući da je Leflunomide medac generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje da je lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Arava.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Leflunomide medac ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Arava.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Leflonomide medac posjeduje usporedivu kakvoću te je bioekvivalentan/usporediv s lijekom Arava.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Leflunomide medac?
Croatian: Zašto je Leflunomide medac odobren?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Leflunomide medac?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Leflunomide medac?
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Arava, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su comercialización.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da, kao i kod lijeka Arava, koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Spanish: ¿Qué es Leflunomide medac?
Croatian: Što je Leflunomide medac?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Leflunomide medac?
Croatian: Za što se Leflunomide medac koristi?
Spanish: • si es usted varón y desea tener hijos.
Croatian: - ako ste muškarac i želite postati otac.
Spanish: Si esto le sucede, no conduzca ni use máquinas.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti ili upravljati strojevima.
Spanish: Si es posible, lleve los comprimidos o la caja para enseñárselos al médico.
Croatian: Ako je moguće, uzmite tablete ili kutiju kako biste ih pokazali liječniku.
Spanish: Las instrucciones para el médico debe contener la siguiente información importante:
Croatian: Uputa za liječnika treba sadržavati sljedeće ključne poruke:
Spanish: • si usted ha tenido alguna vez tuberculosis o si ha estado en contacto cercano con alguien que tenga o haya tenido tuberculosis.
Croatian: - ako ste ikad imali tuberkulozu ili ako ste bili u bliskom kontaktu s nekim tko ima ili je imao tuberkulozu.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.
Spanish: A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Croatian: • Na traženje Europske agencije za lijekove.
Spanish: Los comprimidos están envasados en frascos.
Croatian: Tablete su pakirane u bočice.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que sea casi la hora de tomar la siguiente.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite, osim ako se ne približava vrijeme kad morate uzeti sljedeću dozu.
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: Vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: Estudios post-comercialización
Croatian: Postmarketinške studije
Spanish: Tome siempre este medicamento exactamente como su médico o farmacéutico le haya dicho.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Spanish: • Instrucciones para el médico
Croatian: • Uputu za liječnika
Spanish: El efecto terapéutico normalmente empieza después de 4 ó 6 semanas y puede mejorar posteriormente hasta los 4 ó 6 meses.
Croatian: Terapijski učinak obično počinje nakon 4 do 6 tjedana, a može se dalje poboljšavati sljedećih 4 do 6 mjeseci.
Spanish: En estos casos, los pacientes deberán abstenerse de conducir coches y utilizar maquinaria.
Croatian: U tim slučajevima bolesnici trebaju izbjegavati upravljanje vozilima i rad sa strojevima.
Spanish: Los datos farmacocinéticos en pacientes de edad avanzada (>65 años) son limitados pero consistentes con la farmacocinética en adultos jóvenes.
Croatian: Podaci o farmakokinetici u starijih bolesnika (>65 godina) ograničeni su, ali odgovaraju farmakokinetici mlađih odraslih osoba.
Spanish: Los datos de excreción del ensayo con 14C, indican que al menos se absorbe de un 82 a un 95 % de la dosis.
Croatian: Prema podacima iz istraživanja s 14C, najmanje 82% do 95% doze se apsorbira.
Spanish: Puede que transcurran unas 4 semanas o incluso más tiempo hasta que empiece a notar una mejoría en su estado.
Croatian: Mogu biti potrebna oko 4 tjedna ili dulje da biste ste se počeli osjećati bolje.
Spanish: Inhibidores e inductores de CYP450
Croatian: CYP450 inhibitori i induktori
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29 de noviembre de 2010 Fecha de la última renovación: 19 de junio de 2015
Croatian: Datum posljednje obnove: 19. lipnja 2015.
Spanish: • Pacientes con infecciones graves (ver sección 4.4).
Croatian: • Bolesnici s ozbiljnim infekcijama (vidjeti dio 4.4.)
Spanish: hipouricemia
Croatian: hipouricemija
Spanish: Después de esto, la mayoría de las personas necesitan una dosis de:
Croatian: Nakon toga, doza za većinu bolesnika iznosi:
Spanish: Toma de Leflunomida ratiopharm con alimentos, bebida y alcohol Leflunomida ratiopharm puede tomarse con o sin alimentos.
Croatian: Leflunomid ratiopharm s hranom, pićem i alkoholom Leflunomid ratiopharm se može uzeti s hranom ili bez nje.
Spanish: No tome Leflunomida ratiopharm si está o cree que puede estar embarazada.
Croatian: Nemojte uzimati Leflunomid ratiopharm ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Spanish: La enfermedad pulmonar intersticial es un trastorno potencialmente mortal, que puede aparecer de forma aguda durante el tratamiento.
Croatian: Intersticijska bolest pluća jest potencijalno smrtonosan poremećaj, koji se može akutno pojaviti tijekom terapije.
Spanish: Interferencia con la determinación de niveles de calcio ionizado
Croatian: Interferencija pri utvrđivanju razina ioniziranog kalcija
Spanish: Algunos pacientes pueden incluso notar una nueva mejoría tras 4 ó 6 meses de tratamiento.
Croatian: Određeni bolesnici mogu i nakon 4 do 6 mjeseci liječenja osjetiti dodatna poboljšanja.
Spanish: Poco frecuentes: ansiedad
Croatian: Manje često: anksioznost
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de Leflunomida ratiopharm en el tratamiento de la artritis reumatoide en 4 ensayos clínicos controlados (1 en fase II y 3 en fase III).
Croatian: Djelotvornost Leflunomida ratiopharm u liječenju reumatoidnog artritisa pokazala se u 4 kontrolirana ispitivanja (1 u fazi II i 3 u fazi III).
Spanish: No se recomienda la utilización de Leflunomida ratiopharm en pacientes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la eficacia y la seguridad en la artritis reumatoide juvenil (ARJ) (ver secciones 5.1 y 5.2).
Croatian: Leflunomid ratiopharm se ne preporučuje bolesnicima mlađima od 18 godina jer djelotvornost i sigurnost primjene kod juvenilnog reumatoidnog artritisa (JRA) nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 5.1. i 5.2.).
Spanish: La información facilitada en las Instrucciones para el médico debe contener información sobre una reducción de la dosis, la retirada y los procedimientos de lavado en caso de elevación de la ALT.
Croatian: Informacije navedene u Uputi za liječnika trebaju uključivati informacije o smanjenju doze, prekidu terapije i postupcima ispiranja lijeka u slučaju povišenih vrijednosti ALT.
Spanish: Ocasionalmente, Leflunomida ratiopharm puede producir algunos problemas en la sangre, en el hígado, en los pulmones o en los nervios de los brazos o las piernas.
Croatian: Leflunomid ratiopharm može povremeno uzrokovati probleme s krvi, jetrom, plućima ili živcima u rukama ili nogama.
Spanish: Este intervalo de tiempo puede reducirse a unas pocas semanas tomando ciertos medicamentos que aceleran la eliminación de Leflunomida ratiopharm del organismo.
Croatian: To se razdoblje može smanjiti na nekoliko tjedana uzimanjem određenih lijekova koji mogu ubrzati uklanjanje lijeka Leflunomid ratiopharm iz tijela.
Spanish: pancitopenia (probablemente mediada por un mecanismo antiproliferativo), leucopenia (leucocitos < 2 G/l), eosinofilia
Croatian: pancitopenija (vjerojatno povezana s antiproliferativnim mehanizmom djelovanja), leukopenija (leukociti <2 g/l), eozinofilija
Spanish: Su médico deberá también controlar su presión sanguínea regularmente ya que Leflunomida ratiopharm puede producir un aumento de la presión sanguínea.
Croatian: Liječnik će Vam također redovito kontrolirati krvni tlak jer Leflunomid ratiopharm može uzrokovati njegovo povećanje.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento y hasta 2 años después del mismo (ver "Período de espera" más adelante) o hasta 11 días después del tratamiento (ver "Período de lavado" más adelante).
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do dvije godine nakon liječenja (vidjeti „razdoblje čekanja" u nastavku teksta) ili do 11 dana nakon liječenja (vidjeti skraćeno „period ispiranja" u nastavku teksta).
Spanish: Sin embargo, el metabolito menor TFMA (4-trifluorometilanilina) causó clastogenicidad y mutaciones puntuales in vitro, aunque no se dispone de suficiente información para conocer la posibilidad de que este efecto aparezca in vivo.
Croatian: Međutim, sporedni metabolit TFMA (4trifluorometilanilin) uzrokovao je klastogenost i točkaste mutacije in vitro, dok su nedostatne informacije o njegovom potencijalu izazivanja tog učinka in vivo.
Spanish: No está recomendado el uso de Leflunomida ratiopharm en niños y adolescentes menores de 18 años.
Croatian: Leflunomid ratiopharm se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Spanish: En un ensayo con leflunomida marcada radiactivamente (14C-leflunomida) en tres voluntarios sanos, no se detectó leflunomida inalterada en plasma, orina o heces.
Croatian: U ispitivanjima radioaktivno obilježenog 14C-leflunomida u tri zdrava dobrovoljca nije otkriven nepromijenjeni leflunomid u plazmi, mokraći ili stolici.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con leflunomida, debe descartarse el embarazo.
Croatian: Prije liječenja leflunomidom mora se isključiti trudnoća
Spanish: Los comprimidos se deben ingerir enteros con suficiente líquido.
Croatian: Tablete se moraju progutati cijele s dovoljnom količinom tekućine.
Spanish: En un estudio de carcinogénesis en rata, la leflunomida no mostró potencial carcinogénico.
Croatian: U ispitivanjima kancerogenosti u štakora, leflunomid se nije pokazao kancerogenim.
Spanish: En un reducido estudio prospectivo en mujeres (n=64) que se quedaron embarazadas involuntariamente mientras estaban tomando leflunomida durante un periodo de tiempo de no más de tres semanas después de la concepción y seguido de un procedimiento de eliminación del fármaco, no se observaron diferencias significativas (p=0,13) en la tasa total de defectos estructurales graves (5,4%) en comparación con cualquiera de los grupos comparativos (4,2% en el grupo en el que se presenta la enfermedad [n=108] y 4,2% en mujeres sanas embarazadas [n=78]).
Croatian: U manjem prospektivnom ispitivanju u žena (n=64) koje su neplanirano ostale u drugom stanju dok su uzimale leflunomid u trajanju od ne više od tri tjedna nakon začeća i nakon postupka eliminacije lijeka nisu zabilježene značajne razlike (p=0,13) u cjelokupnoj stopi većih strukturnih oštećenja (5,4%) u odnosu na bilo koju od komparativnih skupina (4,2% u bolesnih žena [n=108] i 4,2% u zdravih trudnica [n=78]).
Spanish: La medición de los niveles de calcio ionizado podría mostrar falsas disminuciones de los valores cuando un paciente se esté tratando con leflunomida y/o teriflunomida (el metabolito activo de la leflunomida), dependiendo del tipo de analizador de calcio ionizado que se utilice (analizador de gases en sangre).
Croatian: Mjerenje razina ioniziranog kalcija može pokazati lažno smanjene vrijednosti kod liječenja leflunomidom i/ili teriflunomidom (aktivnim metabolitom leflunomida) ovisno o vrsti korištenog analizatora ioniziranog kalcija (npr. analizator plina u krvi).
Spanish: • Pacientes con estados de inmunodeficiencia grave, por ejemplo, SIDA.
Croatian: • Bolesnici s teškim stanjima imunodeficijencije, npr. AIDS
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia presentado en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp-laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Spanish: La dosis inicial habitual de Leflunomida ratiopharm es 100 mg una vez al día durante los tres primeros días.
Croatian: Uobičajena početna doza Leflunomida ratiopharm je 100 mg jedanput na dan tijekom prva tri dana.
Spanish: En el ratón hembra se observó un aumento dosis-dependiente en la incidencia de adenomas bronquiolo-alveolares y de carcinomas de pulmón.
Croatian: U ženki miševa zabilježena je povećana incidencija (ovisna o dozi) bronhiolo-alveolarnih adenoma i karcinoma pluća.
Spanish: • Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave, debido a que la experiencia clínica de la que se dispone en este grupo de pacientes es insuficiente.
Croatian: • Bolesnici s umjerenom do teškom bubrežnom insuficijencijom zbog nedostatnih kliničkih iskustava za tu skupinu bolesnika
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja exterior y en el frasco después de CAD.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i bočici iza „Rok valjanosti".
Spanish: Qué es Leflunomida ratiopharm y para qué se utiliza
Croatian: Što je Leflunomid ratiopharm i za što se koristi
Spanish: En el caso de que persista un aumento de los niveles de ALT (SGPT) de más de dos veces el límite superior del rango normal, o si se produjeran elevaciones de más de tres veces el límite superior del rango normal debe suspenderse el tratamiento con leflunomida e iniciar el procedimiento de lavado.
Croatian: Ako dvostruko veća koncentracija ALT (SGPT) u odnosu na gornju granicu normale potraje ili ako se ALT poveća više od 3 puta u odnosu na gornju granicu normale, liječenje leflunomidom valja prekinuti i započeti postupak ispiranja.
Spanish: • Pacientes con hipoproteinemia severa, por ejemplo en el síndrome nefrótico.
Croatian: • Bolesnici s teškom hipoproteinemijom, npr. kod nefrotskog sindroma
Spanish: Los resultados de los estudios realizados en animales no han mostrado efectos sobre la fertilidad masculina o femenina, pero se observaron efectos adversos sobre los órganos reproductores masculinos en estudios de toxicidad con dosis repetidas (ver sección 5.3).
Croatian: Rezultati ispitivanja plodnosti na životinjama pokazali su da nema učinka na plodnost mužjaka i ženki, ali u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza bili su opaženi štetni učinci na muškim reproduktivnim organima (vidjeti dio 5.3).
Spanish: La mayoría de los pacientes mejoraron después de interrumpir el tratamiento con leflunomida.
Croatian: Stanje se popravilo u većine bolesnika nakon prekida terapije leflunomidom.
Spanish: Leflunomida ratiopharm puede hacer que se sienta mareado lo que puede afectar a su capacidad para concentrarse y reaccionar.
Croatian: Dok uzimate Leflunomid ratiopharm, možete osjećati omaglicu, što može smanjiti Vašu sposobnost koncentriranja i reagiranja.
Spanish: Si está embarazada o se queda embarazada mientras está tomando Leflunomida ratiopharm, aumenta el riesgo de tener un niño con malformaciones graves.
Croatian: Ako ste trudni ili zatrudnite dok uzimate Leflunomid ratiopharm, rizik od ozbiljnih prirođenih mana u Vašeg djeteta je povećan.
Spanish: Estudios de inhibición in vitro en microsomas hepáticos humanos, sugieren que el citocromo P450 (CYP) 1A2, 2C19 y 3A4 está involucrado en el metabolismo de leflunomida.
Croatian: In vitro ispitivanja inhibicije u ljudskim jetrenim mikrosomima ukazuju da su citokromi P450 (CYP) 1A2, 2C19 i 3A4 uključeni u metabolizam leflunomida.
Spanish: Frasco de HDPE de cuello ancho de 40 ml, con cierre de rosca de polipropileno con recipiente de desecante integrado (gel de sílice blanco), que contiene 30 ó 100 comprimidos recubiertos con película.
Croatian: HDPE bočica širokog grla, volumena 40 ml, s polipropilenskim navojnim zatvaračem s ugrađenim spremnikom sa sredstvom za sušenje (bijeli silikagel), koja sadrži 30 ili 100 filmom obloženih tableta.
Spanish: Por tanto, cuando aparezcan estos efectos adversos o si por cualquier otro motivo se necesita eliminar rápidamente del organismo el metabolito A771726, se deberá realizar el procedimiento de lavado.
Croatian: Stoga, pri pojavi tih toksičnosti ili potrebe za brzim uklanjanjem A771726 iz organizma zbog bilo kojeg drugog razloga treba obaviti postupak ispiranja (engl. "washout").
Spanish: Las mujeres en edad fértil no deben tomar Leflunomida ratiopharm sin utilizar medidas de contracepción fiables.
Croatian: Žene reproduktivne dobi ne smiju uzimati Leflunomid ratiopharm ako ne koriste učinkovitu kontracepciju.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis crónica en pacientes en tratamiento con una dosis diaria de hasta 5 veces la dosis diaria recomendada de Leflunomida ratiopharm, y casos de sobredosis aguda en adultos y niños.
Croatian: Postoje izvješća o kroničnom predoziranju bolesnika koji su uzimali Leflunomid ratiopharm u dozama do pet puta većima od preporučene dnevne doze, kao i izvješća o akutnom predoziranju u odraslih i djece.
Spanish: Leflunomida ratiopharm se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa o con artritis psoriásica activa.
Croatian: Leflunomid ratiopharm se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim oblikom reumatoidnog artritisa ili aktivnim oblikom psorijatičnog artritisa.
Spanish: • Hipersensibilidad (especialmente con antecedentes previos de síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme) al principio activo, a la teriflunomida, su principal metabolito activo, a los cacahuetes o a la soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost (osobito u slučaju ranijeg Stevens-Johnsonovog sindroma, toksične epidermalne nekrolize, multiformnog eritema) na djelatnu tvar, na glavni aktivni metabolit teriflunomid, na kikiriki ili soju ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Spanish: La administración repetida de la leflunomida por vía oral a ratones durante un periodo de hasta 3 meses, a ratas y a perros hasta 6 meses y a monos hasta 1 mes, reveló que los órganos diana principales en cuanto a la toxicidad, fueron la médula ósea, sangre, tracto gastrointestinal, piel, bazo, timo y nódulos linfáticos.
Croatian: Ponavljana peroralna primjena leflunomida na miševima do tri mjeseca, štakorima i psima do 6 mjeseci te majmunima do jednog mjeseca pokazala je da je toksičnost najočitija na koštanoj srži, krvi, gastrointestinalnom sustavu, koži, slezeni, timusu i limfnim čvorovima.
Spanish: Dosis repetidas de A771726 no tuvieron efecto en la farmacocinética de S-warfarina, indicando que A771726 no es un inhibidor ni un inductor de CYP2C9.
Croatian: Ponovljene doze A771726 nisu imale učinak na farmakokinetiku S-varfarina, što ukazuje na to da A771726 nije niti inhibitor ni induktor CYP2C9.
Spanish: En el caso de elevaciones de ALT (SGPT) entre dos y tres veces el límite superior del rango normal, debe considerarse una reducción de la dosis de 20 mg a 10 mg y se debe realizar un control semanal de la función hepática.
Croatian: Kad se ALT (SGPT) poveća 2 do 3 puta u odnosu na gornju granicu normale, može se razmotriti smanjenje doze sa 20 mg na 10 mg, a vrijednosti se moraju kontrolirati jednom na tjedan.
Spanish: como alternativa, administrar 50 g de carbón activo en polvo, 4 veces al día, durante un período de 11 días.
Croatian: • alternativno, 50 g aktivnog ugljena u prahu 4 puta na dan tijekom 11 dana.
Spanish: Sin embargo, incluso siguiendo cualquiera de los dos procedimientos de lavado, es necesario que se verifique que los niveles plasmáticos del metabolito son inferiores a 0,02 mg/l mediante la realización de dos análisis separados por un intervalo mínimo de 14 días y también se requiere un período de espera de un mes y medio desde la primera medición en la que se obtenga un valor inferior a 0,02 mg/l y la fertilización.
Croatian: Međutim, nakon primjene bilo kojeg od navedenih postupaka ispiranja potrebno je provjeriti koncentraciju u plazmi na osnovi dva testa provedena u razmaku od najmanje 14 dana i uz razdoblje čekanja od najmanje mjesec i pol između prvog nalaza koncentracije u plazmi niže od 0,02 mg/l i začeća.
Spanish: El tratamiento con Leflunomida ratiopharm está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Croatian: Leflunomid ratiopharm je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).