FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP vertrat daher die Auffassung, dass das Muster der Menstruationsblutung bei Seasonique weder ein Sicherheitsproblem für Frauen darstellt, noch die kontrazeptive Wirksamkeit beeinträchtigt.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că tiparul menstruației asociat cu Seasonique nici nu constituie o problemă de siguranță pentru femei și nici nu afectează eficacitatea contraceptivă, iar informațiile adecvate în această privință sunt deja incluse în informațiile propuse referitoare la produs.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärken des Arzneimittels, Art der Anwendung, des Antragstellers in den Mitgliedsstaaten
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentrațiile, calea de administrare a medicamentului, solicitantul în statele membre
German: Phantasiebezeichnung Stärke
Romanian: Numele (inventat) Concentrația
German: 300 ml (20 mg/ml)
Romanian: 20 mg/ml
German: 1 Flasche + 1 Becher + 1 Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen
Romanian: 300 ml (20 mg/ml) 1 flacon + 1 capac + 1 seringă pentru administrare orală
German: Ältere Menschen (Alter über 65 Jahre)
Romanian: Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)
German: Ergebnisse nach 208 Wochen
Romanian: Rezultatele la 208 săptămâni
German: Dieses Arzneimittel ist für eine Langzeitbehandlung vorgesehen, die möglicherweise Monate oder Jahre dauern kann.
Romanian: Acest medicament este destinat tratamentului pe termen lung, care poate avea o durată de luni sau ani.
German: Es wurde über keine neuartige Mutation berichtet.
Romanian: Nu a fost raportată nicio mutaţie nouă.
German: Diese Mutationen sind höchstwahrscheinlich kompensierende Mutationen.
Romanian: Aceste mutaţii sunt cel mai probabil mutaţii compensatorii.
German: Die primäre Datenanalyse erfolgte, nachdem alle Patienten Woche 52 erreicht hatten.
Romanian: Analiza datelor principale s-a desfăşurat după ce toţi pacienţii au ajuns în săptămâna 52.
German: Bitte lesen Sie diese Hinweise sorgfältig, damit Sie wissen, wie die Lösung richtig einzunehmen ist.
Romanian: Vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni pentru a şti cum să utilizaţi soluţia corect.
German: Die optimale Behandlungsdauer ist nicht bekannt.
Romanian: Nu se cunoaşte durata optimă a tratamentului.
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, welche Behandlung für Sie am besten geeignet ist.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide ce tratament este mai adecvat pentru dumneavoastră.
German: Die meisten der eingeschlossenen Patienten waren Asiaten.
Romanian: Majoritatea populaţiei înrolate a fost asiatică.
German: Nach dem Öffnen der Flasche innerhalb von 2 Monaten aufbrauchen.
Romanian: A se utiliza în decurs de 2 luni de la deschiderea flaconului.
German: <30 (nicht dialysepflichtig)
Romanian: < 30 (nu necesită dializă)
German: Gießen Sie sie nicht in die Flasche zurück, da dies zu Verunreinigungen führen könnte.
Romanian: Nu o puneţi înapoi în flacon pentru că ar putea avea un efect de contaminare.
German: Die meisten CK-Anstiege vom Grad 3 oder 4 waren asymptomatisch und vorübergehend.
Romanian: Majoritatea creşterilor CK de gradul 3 sau 4 au fost asimptomatice şi tranzitorii.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24.April 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Dezember 2016
Romanian: Data primei autorizări: 24 aprilie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 decembrie 2016
German: Die häufigsten HBV-Genotypen waren B (26%) und C (51%).
Romanian: Cele mai frecvente genotipuri HBV au fost B (26%) şi C (51%).
German: - Wenn Sie eine Hepatitis B haben und schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Kind am besten schützen können.
Romanian: - Dacă aveţi hepatită B şi rămâneţi gravidă, discutaţi cu medicul dumneavoastră în legătură cu modul cel mai eficient în care vă puteţi proteja copilul.
German: Die vorgeschlagenen Dosismodifikationen basieren auf einer Extrapolation und sind möglicherweise nicht optimal.
Romanian: Modificările propuse ale dozei se bazează pe extrapolare şi este posibil să nu fie optime.
German: - wenn Sie eine Lebertransplantation hatten.
Romanian: - dacă vi s-a efectuat un transplant de ficat.
German: Die nächste Dosis sollte zur gewohnten Zeit eingenommen werden.
Romanian: Doza următoare trebuie administrată la ora obișnuită.
German: Wenn Sie sich während der Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig fühlen, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Romanian: Dacă vă simțiți amețit în timp ce luați acest medicament, nu conduceți vehicule sau nu folosiți unelte sau utilaje.
German: Genaue Anweisungen für deren Verwendung sind im Abschnitt „Hinweise zu Anwendung" beschrieben.
Romanian: Instrucţiunile detaliate privind modul de utilizare a acesteia sunt prezentate în secţiunea „Instrucţiuni de utilizare".
German: Wie viel Sebivo müssen Sie einnehmen?
Romanian: Cât Sebivo trebuie să luaţi
German: Die Behandlungsdauer betrug im Median 104 Wochen.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 104 săptămâni.
German: Was ist Sebivo und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Sebivo şi pentru ce se utilizează
German: Nehmen Sie Sebivo jeden Tag um etwa die gleiche Zeit ein.
Romanian: Luaţi Sebivo la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
German: Falls irgendeines dieser Symptome berichtet wird, sollte eine genaue Muskeluntersuchung durchgeführt werden, um die Muskelfunktion zu überprüfen.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste simptome sunt raportate, trebuie realizată o examinare detaliată a musculaturii pentru a evalua activitatea musculară.
German: Anstieg der Aspartat-Aminotransferase * Diese Nebenwirkung wurde durch Überwachung nach Markteinführung identifiziert, jedoch nicht in kontrollierten klinischen Studien beobachtet.
Romanian: Valori crescute ale aspartat aminotransferazei * Această reacţie adversă a fost identificată prin supravegherea de după punerea pe piaţă, dar nu a fost observată în studiile clinice controlate.
German: Nehmen Sie die Packung mit und zeigen Sie sie dem Arzt.
Romanian: Luaţi cutia cu dumneavoastră şi arătaţi-o medicului.
German: Eine optimale Behandlung sollte durch Resistenztestung bestimmt werden.
Romanian: Tratamentul optim trebuie stabilit pe baza testării rezistenţei.
German: Diese Wirkung wurde auf eine mütterliche Toxizität zurückgeführt.
Romanian: Acest efect a fost considerat secundar toxicităţii materne.
German: Die ALT-Normalisierungsraten (78% vs. 70%) waren bis Woche 104 weiterhin höher.
Romanian: Ratele de normalizare a ALT (78% faţă de 70%) au continuat să fie mai mari până în săptămâna 104.
German: Die Beendigung der Behandlung sollte sich an folgenden Vorgaben orientieren:
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului, după cum urmează:
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie eingehender überwachen.
Romanian: În acest caz, va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze cu o mai mare atenţie.
German: Vorhersagbarkeit in Woche 24
Romanian: Predictibilitatea la săptămâna 24
German: Die Fertilität wurde in konventionellen Studien an erwachsenen Ratten und als Teil einer toxikologischen Studie an juvenilen Tieren untersucht.
Romanian: Fertilitatea a fost evaluată în studii convenţionale efectuate la şobolanii adulţi şi ca parte a unui studiu de toxicologie juvenilă.
German: Drücken Sie den kindersicheren Verschluss nach unten (2a) und drehen Sie ihn gleichzeitig (2b) nach links, um die Flasche zu öffnen.
Romanian: 2. Simultan, apăsaţi (2a) şi rotiţi spre stânga dopul cu dispozitiv de siguranţă pentru copii (2b) pentru a deschide flaconul.
German: Klinische Ergebnisse in Woche 104
Romanian: Rezultatele clinice la săptămâna 104
German: Die Parameter für Eierstock und Uterus der weiblichen Tiere, die sich erfolgreich gepaart hatten, waren jedoch nicht beeinflusst.
Romanian: Cu toate acestea, parametrii ovarieni şi uterini ai femelelor care au fost împerecheate cu succes nu au fost afectaţi.
German: Sebivo gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die antivirale Arzneimittel genannt und zur Behandlung von Virusinfektionen angewendet werden.
Romanian: Sebivo aparţine unui grup de medicamente numit medicamente antivirale, care se utilizează pentru tratarea infecţiilor produse de virusuri.
German: Eine geringe Anzahl (insgesamt 98) Patienten kaukasischer Abstammung erhielt Telbivudin.
Romanian: Un mic număr (un total de 98) de pacienţi caucazieni au fost trataţi cu telbivudină.
German: Zu Einzelheiten der Studie und zu den besonderen Patientenmerkmalen, auf denen diese Indikation basiert, siehe Abschnitt 5.1.
Romanian: A se vedea pct. 5.1 pentru detaliile studiului şi caracteristicile specifice pacientului, pe care se bazează această indicaţie.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mit Interferon behandelt werden.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavostră sau farmacistului dacă vi se administrează interferon.
German: - wenn Sie irgendwelche anderen Arzneimittel einnehmen, die Muskelprobleme verursachen können (sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind).
Romanian: - dacă utilizaţi orice medicamente care pot provoca probleme musculare (discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur).
German: Bei einer längeren Behandlung (mehr als 2 Jahre) werden regelmäßige Folgeuntersuchungen empfohlen, um sicherzustellen, dass eine Weiterführung der gewählten Therapie für den Patienten geeignet bleibt.
Romanian: În cazul tratamentului prelungit pentru mai mult de 2 ani, se recomandă reevaluarea periodică pentru a se confirma faptul că o continuare a tratamentului selectat rămâne adecvată pentru pacient.
German: Aufgrund der limitierten verfügbaren Daten (ungefähr 3% der eingeschlossenen Patienten hatten eine Zirrhose) sollte Telbivudin bei Patienten mit Leberzirrhose mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Romanian: Datorită datelor disponibile limitate (aproximativ 3% din pacienţii înrolaţi au avut ciroză), telbivudina trebuie utilizată cu deosebită atenţie la pacienţii cirotici.
German: Telbivudin zeigte kein kanzerogenes Potenzial.
Romanian: Telbivudina nu a prezentat un potenţial carcinogen.
German: Gießen Sie sie nicht zurück in die Flasche.
Romanian: Nu o turnaţi la loc în flacon.
German: Enthält auch Natrium.
Romanian: De asemenea, conţine sodiu.
German: Die Pharmakokinetik von Telbivudin ist jedoch in beiden Populationen vergleichbar.
Romanian: Cu toate acestea, proprietăţile farmacocinetice ale telbivudinei sunt similare la ambele populaţii.
German: Es gibt eine Impfung, die eine Infektion mit HBV verhindert.
Romanian: Este disponibil un vaccin pentru prevenirea infectării cu HBV.
German: Aus diesem Grund ist das Potenzial für CYP450-vermittelte Arzneimittelwechselwirkungen mit Sebivo gering.
Romanian: Prin urmare, potenţialul interacţiunilor medicamentoase mediate de CYP450, care includ Sebivo, este scăzut.
German: Die Häufigkeitskategorie wurde an Hand einer statistischen Berechnung geschätzt, die auf der Gesamtzahl von Patienten basierte, die Telbivudin in klinischen Studien erhielten (n = 8.914).
Romanian: Categoria de frecvenţă a fost estimată dintr-un calcul statistic pe baza numărului total de pacienţi expuşi la telbivudină în cadrul studiilor clinice (n = 8914).
German: Wie Sebivo aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Sebivo şi conţinutul ambalajului
German: Kinder und ältere Menschen (über 65 Jahre) Es wurden keine Pharmakokinetik-Studien an Kindern und älteren Menschen durchgeführt.
Romanian: Copii şi adolescenţi sau vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste) Nu au fost desfăşurate studii farmacocinetice la pacienţi copii şi adolescenţi sau vârstnici.
German: HBV-DNA in Woche 24
Romanian: ADN HBV la săptămâna 24
German: Ärzte, die eine gleichzeitige Behandlung mit anderen mit einer Myopathie assoziierten Substanzen erwägen, sollten sorgfältig den potenziellen Nutzen und die potenziellen Risiken abwägen und den Patienten auf etwaige Anzeichen oder Symptome überwachen, die auf eine Myopathie hinweisen.
Romanian: Medicii care au în vedere tratamentul concomitent cu alte medicamente asociate cu miopatia trebuie să analizeze cu atenţie potenţialele riscuri şi beneficii şi trebuie să monitorizeze pacienţii în vederea depistării oricăror semne sau simptome care sugerează miopatia.
German: Die klinische Bedeutung dieser Reduktion wurde nicht bestimmt.
Romanian: Nu a fost determinată semnificația clinică a acestor scăderi.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt über alle neuen oder ungewöhnlichen Beschwerden, die Sie nach Beendigung der Behandlung bemerken.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre orice simptome noi sau neobişnuite pe care le observaţi după încetarea tratamentului.
German: Die HBV-DNA sollte alle 6 Monate kontrolliert werden, um ein dauerhaftes Ansprechen sicherzustellen.
Romanian: ADN HBV trebuie monitorizat la fiecare 6 luni pentru a se asigura un răspuns continuu.
German: Sebivo Filmtabletten sind in Packungen mit 28 oder 98 Tabletten verfügbar.
Romanian: Comprimatele filmate de Sebivo sunt disponibile în cutii cu 28 sau 98 comprimate.
German: Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber Nukleosid-/Nukleotidanaloga
Romanian: Pacienţii cu expunere anterioară la analogi nucleozidici/nucleotidici
German: Es wird durch zelluläre Kinasen effizient in die aktive Triphosphat-Form phosphoryliert, die eine intrazelluläre Halbwertszeit von 14 Stunden besitzt.
Romanian: Este fosforilat eficient de kinazele celulare la forma activă trifosfat, care are un timp de înjumătăţire intracelulară de 14 ore.
German: Klinische Studien mit Telbivudin schlossen keine ausreichende Zahl an Patienten ≥65 Jahren ein, um zu bestimmen, ob diese anders ansprechen als jüngere Patienten.
Romanian: Studiile clinice cu telbivudină nu au inclus un număr suficient de pacienţii cu vârsta ≥ 65 ani pentru a determina dacă aceştia răspund diferit faţă de subiecţii mai tineri.
German: Studien an trächtigen Ratten und Kaninchen zeigten, dass Telbivudin die Plazenta passiert.
Romanian: Studiile la femelele gestante de şobolan şi iepure au demonstrat că telbivudina traversează placenta.
German: Genotypisches Mutationsmuster und Kreuzresistenz
Romanian: Modelul mutaţiilor genotipice şi rezistenţa încrucişată
German: Informieren Sie Ihren Arzt.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii, dezoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
German: Das Risiko für eine Leberdekompensation - und für eine nachfolgende Exazerbation der Hepatitis - kann bei Patienten mit Zirrhose erhöht sein.
Romanian: Este posibil ca riscul decompensării hepatice - şi a unei exacerbări ulterioare a hepatitei - să fie crescut la pacienţii cu ciroză.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte Sebivo abgesetzt werden, und es sollte bedarfsorientiert eine allgemeine supportive Therapie erfolgen.
Romanian: În cazul unui supradozaj, Sebivo trebuie întrerupt şi trebuie aplicat tratament general adecvat de susţinere, după cum este necesar.
German: Solch ein erhöhtes Risiko kann für andere alfa-Interferone (pegyliert oder Standardform) nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Acest risc crescut nu poate fi exclus pentru alte tipuri de interferon alfa (pegilat sau standard).
German: Eine maximal verträgliche Telbivudin-Dosis wurde nicht bestimmt.
Romanian: Nu s-a determinat o doză maximă tolerată de telbivudină.
German: Lassen Sie andere Personen keine persönlichen Gegenstände mitbenutzen, die mit Blut oder Körperflüssigkeiten in Berührung kommen könnten, wie Zahnbürsten oder Rasierklingen.
Romanian: Nu daţi altora articole personale care ar putea prezenta pe ele sânge sau alte lichide din organism, precum periuţe de dinţi sau lame de ras.
German: Es kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Romanian: Poate fi utilizat cu sau fără alimente.
German: Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einem Partner haben, der nicht gegen Hepatitis B immun ist, verwenden Sie immer Kondome und vermeiden Sie jeden weiteren Austausch von Körperflüssigkeiten.
Romanian: Dacă aveţi contact sexual cu un partener care nu este imunizat împotriva hepatitei B, utilizaţi întotdeauna prezervative şi evitaţi orice schimb de lichide din organism.
German: Bei Kombination von Telbivudin mit diesen Arzneimitteln ist Vorsicht geboten.
Romanian: Asocierea telbivudinei cu aceste medicamente trebuie administrată cu precauţie.
German: UMKARTON UND FLASCHENETIKETT
Romanian: CUTIA PLIANTĂ ŞI ETICHETA FLACONULUI
German: Telbivudin war in vitro nicht wirksam gegen HIV.
Romanian: In vitro, telbivudina nu a fost activă împotriva HIV.
German: * „end-stage renal disease": Terminale Niereninsuffizienz ** Falls die Lösung zum Einnehmen nicht angewendet werden kann
Romanian: * Boli renale în stadiul final ** În cazul în care nu este posibilă utilizarea soluţiei orale
German: Trinken Sie sofort den gesamten Inhalt des Dosierbechers.
Romanian: Înghiţiţi imediat întregul conţinut al capacului dozator.
German: Ein Ansprechen auf die Behandlung in Woche 24 erwies sich als prädiktiv für ein längerfristiges Ansprechen (siehe Tabelle 7 in Abschnitt 5.1).
Romanian: S-a demonstrat că răspunsul la tratament în săptămâna 24 este predictiv pentru răspunsul terapeutic pe termen mai lung (vezi Tabelul 7 de la pct. 5.1).
German: Ändern Sie nicht Ihre Dosis und beenden Sie die Einnahme von Sebivo nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Romanian: Nu modificaţi doza sau nu întrerupeţi utilizarea Sebivo fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
German: Tabelle 2 enthält die Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit, wobei die folgende Konvention verwendet wurde: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Tabelul 2 prezintă reacţiile adverse, utilizând clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Die Bindung von Telbivudin an menschliche Plasmaproteine ist in vitro gering (3,3%).
Romanian: Distribuţie In vitro, legarea telbivudinei de proteinele plasmatice umane este scăzută (3,3%).
German: Woche 52
Romanian: Săptămâna 52 Săptămâna
German: Das Gesamtsicherheitsprofil aus der gepoolten Analyse nach den Wochen 104 und 208 war vergleichbar.
Romanian: Profilul general de siguranţă din analiza centralizată până la săptămâna 104 şi la 208 săptămâni a fost similar.
German: Kumulative genotypische Resistenzraten wurden auch mittels Anwendung eines mathematischen Modells bewertet, für das nur Patienten mit nicht nachweisbarer HBV-DNA zu Beginn des betreffenden Jahres berücksichtigt werden.
Romanian: Ratele cumulate ale rezistenţei genotipice au fost evaluate, de asemenea, prin aplicarea unui model matematic în care au fost avuţi în vedere numai pacienţii cu ADN HBV nedetectabil la începutul anului respectiv.
German: Patienten mit Leberzirrhose ohne Dekompensation
Romanian: Pacienţii cu ciroză fără decompensare
German: Die fehlende Wirksamkeit von Telbivudin gegen HIV wurde nicht im Rahmen von klinischen Studien evaluiert.
Romanian: Absenţa activităţii telbivudinei împotriva HIV nu a fost evaluată în studii clinice.
German: Frauen dürfen nicht stillen, wenn sie Sebivo einnehmen.
Romanian: Femeile nu trebuie să alăpteze dacă li se administrează Sebivo.
German: Es ist nicht bekannt, ob das Myopathie-Risiko während einer Behandlung mit Telbivudin erhöht ist, wenn gleichzeitig weitere Arzneimittel angewendet werden, die mit einer Myopathie assoziiert sind (z. B. Statine, Fibrate oder Ciclosporin).
Romanian: Nu se ştie dacă riscul de miopatie pe durata tratamentului cu telbivudină creşte prin administrarea concomitentă a altor medicamente asociate cu miopatia (de exemplu statine, fibraţi sau ciclosporină).
German: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLRENAL (ml/min)
Romanian: Cmax (g/ml) ASC0-∞ (g•h/ml) CLRENAL (ml/min)
German: Ihr Arzt oder Apotheker muss über andere Arzneimittel informiert werden, da einige Arzneimittel Ihre Nieren schädigen könnten, und weil Sebivo überwiegend über die Nieren in den Urin aus dem Körper ausgeschieden wird.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să ştie despre alte medicamente, deoarece anumite medicamente v-ar putea afecta rinichii iar Sebivo părăseşte organismul, în principal trecând prin rinichi în urină.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Sebivo nicht ein.
Romanian: Dacă vi se aplică acest lucru, nu utilizaţi Sebivo.
German: Es liegen keine Daten vor, die eine spezielle Dosisempfehlung für Patienten über 65 Jahren unterstützen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Nu sunt disponibile date care să susţină recomandarea unei dozei specifice pacienţilor cu vârsta peste 65 ani (vezi pct. 4.4).
German: Entfernen Sie den Dosierbecher und öffnen Sie die Flasche.
Romanian: Îndepărtaţi capacul dozator şi deschideţi flaconul.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Risiken der Einnahme von Sebivo in der Schwangerschaft sprechen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscul potenţial al administrării de Sebivo în perioada sarcinii.
German: Die Telbivudin-Konzentration, die eine effektive Hemmung von 50% der Virussynthese (EC50) erzielte, betrug etwa 0,2 M.
Romanian: Concentraţia de telbiduvină care a inhibat efectiv 50% din sinteza virală (EC50) a fost de aproximativ 0,2 M.
German: Dosen von bis zu 1.800 mg/Tag, dem Dreifachen der empfohlenen Tagesdosis, wurden gut vertragen.
Romanian: Dozele testate de până la 1800 mg/zi, de trei ori mai mari decât doza zilnică recomandată, au fost bine tolerate.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen - Überschuss an Milchsäure im Blut (Laktazidose) - Muskelzersetzung (Rhabdomyolyse)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - Exces de acid lactic în sânge (acidoză lactică) - Distrucţie musculară (rabdomioliză)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sebivo bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Sebivo la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite.
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
German: Wenn die Einnahme vergessen wurde, darf der Patient die vergessene Dosis nur bis zu 4 Stunden vor der nächsten planmäßigen Dosis einnehmen.
Romanian: Dacă o doză este omisă, pacientul poate lua doza omisă numai cu minimum 4 ore înainte de următoarea doză programată.
German: Sebivo darf in der Schwangerschaft nur gegeben werden, wenn der Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fetus überwiegt.
Romanian: Sebivo trebuie utilizat în perioada sarcinii doar dacă beneficiul matern este mai mare decât riscul potenţial asupra fătului.
German: CK-Anstiege vom Grad 3 oder 4 traten neu bei 15,9% der Patienten auf, die 208 Wochen lang mit Telbivudin behandelt wurden.
Romanian: Creşterile CK de gradul 3 sau 4 au apărut de novo la 15,9% dintre pacienţii trataţi cu telbivudină timp de 208 săptămâni.
German: Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung.
Romanian: Soluţie limpede, incoloră până la galben pal.
German: Es liegen keine klinischen Daten zu den Auswirkungen von Telbivudin auf die männliche oder weibliche Fertilität vor.
Romanian: Nu există informaţii clinice despre efectele telbivudinei asupra fertilităţii la masculi sau la femele.