FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration concomitante de l'association naltrexone/bupropion chez les patients recevant de la lévodopa ou de l'amantadine doit être envisagée avec prudence.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombináció egyidejűleg levodopát vagy amantadint szedő betegeknél történő alkalmazása során körültekintően kell eljárni.
French: Mysimba naltrexone / bupropion
Hungarian: Mysimba naltrexon / bupropion
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mysimba.
Hungarian: Ez a dokumentum a Mysimba-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Mysimba, le 26 mars 2015.
Hungarian: 2015. március 26-án az Európai Bizottság a Mysimba-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Mysimba sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Mysimba-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'IMC est une mesure qui indique le poids du corps par rapport à la taille.
Hungarian: A BMI olyan mérőszám, amely a testsúlynak a magassághoz való viszonyulását jelzi.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé qu'en dépit de l'efficacité limitée du médicament pour favoriser la perte de poids, elle était suffisante pour être cliniquement pertinente, et la réévaluation obligatoire du traitement au bout de 4 mois doit faire en sorte que l'utilisation du médicament ne soit poursuivie que chez les personnes auxquelles le médicament apporte un bénéfice suffisant.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy bár a gyógyszernek a testsúlyvesztés elősegítésében mutatott hatékonysága korlátozott volt, elegendő volt ahhoz, hogy klinikailag jelentősnek lehessen tekinteni, és a kezelés 4 hónap elteltével történő kötelező újraértékelésének biztosítania kell azt, hogy a gyógyszer alkalmazását csak azoknál folytatják, akiknél megfelelő előnyt nyújt.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Mysimba est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Hungarian: A Mysimba lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
French: Les données intermédiaires d'une étude en cours sur les événements cardiovasculaires ont été examinées dans le cadre de l'évaluation même si le CHMP recommandait également la surveillance continue des effets cardiovasculaires du médicament.
Hungarian: A kardiovaszkuláris kimenetelek egy folyamatban lévő vizsgálatának időközi adatait felülvizsgálták az értékelés során, bár a CHMP javasolta a gyógyszer szív- és érrendszeri hatásainak folyamatos monitorozását is.
French: Mysimba contient les principes actifs naltrexone et bupropion, qui sont autorisés individuellement dans l'UE pour d'autres utilisations.
Hungarian: A Mysimba hatóanyagai a naltrexon és a bupropion, amelyek az EU-ban egyedileg engedélyezve vannak más alkalmazásokra.
French: Compte tenu des éléments de preuve disponibles, le CHMP a conclu que les bénéfices de Mysimba sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok mérlegelése alapján a CHMP megállapította, hogy a Mysimba alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
French: Le traitement par Mysimba est instauré avec un seul comprimé le matin, la dose étant progressivement augmentée sur une période de 4 semaines jusqu'à la dose recommandée de deux comprimés deux fois par jour, de préférence pris avec des aliments.
Hungarian: A Mysimba-kezelést egyszeri tablettával kell kezdeni reggelenként, és az adagot négy héten keresztül fokozatosan kell felemelni a napi kétszeri két tabletta ajánlott adagra, amelyet lehetőség szerint étkezés közben kell bevenni.
French: Le degré d'amélioration associé à Mysimba par rapport au placebo était similaire avec les différentes méthodes d'analyse, mais les bénéfices étaient les plus faibles avec les méthodes les plus conservatrices qui supposaient que les patients qui ne finissaient pas l'étude ne constateraient aucune amélioration.
Hungarian: A javulás mértéke Mysimba szedésekor a placebóhoz képest hasonló volt a különböző elemzési módszerekkel, bár az előnyök a legkonzervatívabb módszerekkel voltak a legkisebbek, amelyek azt feltételezték, hogy a vizsgálatot be nem fejező betegek nem tapasztalnak javulást.
French: Elle réalisera également une étude complémentaire pour évaluer l'effet du médicament sur le cœur et les vaisseaux sanguins.
Hungarian: A vállalat egy további vizsgálatot is el fog végezni a gyógyszer szívre és erekre gyakorolt hatásának értékelésére.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mysimba?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mysimba biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le pourcentage de diminution du poids corporel en l'espace de 28 ou de 56 semaines de traitement, et la proportion de patients ayant obtenu une diminution de poids d'au moins 5 %; les études ont également examiné le nombre de patients ayant obtenu une diminution de poids plus drastique d'au moins 10 %, et les résultats ont été analysés à l'aide de diverses méthodes pour tenir compte du nombre de patients qui n'ont pas poursuivi les études jusqu'au bout (environ 50 % sur une année).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a testsúly százalékos csökkenése volt a kezelés 28, illetve 56 hete során, valamint azoknak a betegeknek az aránya, akik legalább 5%-os testsúlycsökkenést értek el; a vizsgálatok során azoknak a betegeknek a számát is ellenőrizték, akik elérték a szigorúbb, legalább 10%-os testsúlycsökkenést, és az eredményeket különböző módszerek segítségével elemezték, hogy figyelembe vegyék azoknak a betegeknek a számát, akik nem fejezték be a vizsgálatokat (egy év alatt mintegy 50%).
French: Le mécanisme d'action exact de Mysimba n'est pas complètement élucidé, mais les deux principes actifs, la naltrexone et le bupropion, agissent sur les régions du cerveau qui contrôlent l'ingestion d'aliments et le bilan énergétique, tout en réduisant l'effet de la région du cerveau qui contrôle le plaisir associé à la consommation d'aliments.
Hungarian: A Mysimba pontos hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, de a két hatóanyag, a naltrexon és a bupropion az agynak azokra a részeire hat, amelyek szabályozzák a táplálékfelvételt és az energiaegyensúlyt, valamint csökkenti az agy azon részének hatását, amelyik az étkezéssel kapcsolatos örömérzetet szabályozza.
French: Concernant la sécurité, bien que le CHMP ait émis quelques réserves quant à d'éventuels effets sur le cœur et les vaisseaux sanguins (événements cardiovasculaires) et un risque légèrement accru de convulsions, les effets indésirables les plus fréquents étaient largement gérables, puisque les patients pouvaient arrêter de prendre le médicament s'ils devenaient gênants.
Hungarian: A biztonságosságot illetően, bár a CHMP részéről néhány aggály merült fel a szívre és az erekre gyakorolt lehetséges hatásokra (kardiovaszkuláris kimenetelek) és a görcsrohamok enyhén megemelkedett kockázatára vonatkozóan, a leggyakoribb mellékhatások nagyrészt kezelhetők voltak, mivel a betegek abbahagyhatták a gyógyszer szedését, ha azok zavaróvá váltak.
French: Autres informations relatives à Mysimba:
Hungarian: A Mysimba-val kapcsolatos egyéb információ
French: Le traitement par Mysimba doit également être arrêté si les patients n'ont pas perdu au moins 5 % de leur poids corporel initial après 4 mois de traitement.
Hungarian: A Mysimba-kezelést akkor is abba kell hagyni, ha a beteg kiindulási testtömegének legalább 5%-át nem adta le 4 havi kezelést követően.
French: Dans l'autre étude, dans laquelle l'accompagnement des patients était par ailleurs plus intensif, la perte de poids globale était plus importante sur la période étudiée: 8,1 % sous Mysimba et 4,9 % sous placebo.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban, amelynek során a betegek intenzívebb tanácsadásban is részesültek, a vizsgálati időszakban a teljes testsúlyvesztés nagyobb volt: 8,1% Mysimba-val, és 4,9% placebóval.
French: Mysimba ne doit pas être utilisé chez certains patients présentant un risque particulier d'effets indésirables, notamment les patients qui ont une fonction rénale ou hépatique sévèrement diminuée, ceux qui ont une la tension artérielle élevée qui n'est pas contrôlée, ceux qui ont déjà eu des convulsions, certains problèmes psychologiques ou qui ont une tumeur au cerveau ou qui sont en cours de sevrage d'alcool ou de certains médicaments.
Hungarian: A Mysimba bizonyos, a mellékhatások különösen nagy kockázatának kitett betegeknél nem alkalmazható, ideértve a súlyosan beszűkült vese- vagy májfunkciójú betegeket, a nem kezelt magas vérnyomással élő betegeket, azokat, akiknek korábban görcsrohamaik vagy bizonyos pszichológiai problémáik voltak, akiknek agydaganatuk van, valamint az alkohol vagy bizonyos kábítószerek elvonókúráján részt vevő betegeket.
French: L'effet du traitement était plus marqué chez les patients ayant achevé les 56 semaines de traitement, ou chez ceux ayant perdu au moins 5 % de leur poids corporel initial en moins de 4 mois.
Hungarian: A kezelés hatása kifejezettebb volt az 56 hétig kezelt betegeknél, valamint azoknál, akik a 4. hónapig az eredeti testsúlyuknak legalább 5%-át elveszítették.
French: «Libération prolongée» signifie que la naltrexone et le bupropion sont libérés lentement du comprimé en quelques heures.
Hungarian: A retard azt jelenti, hogy a naltrexon és a bupropion lassan, néhány óra alatt szabadul fel a tablettából.
French: De plus, la société qui commercialise Mysimba préparera un support d'information à l'intention des médecins qui prescrivent le médicament, contenant notamment des conseils sur l'interruption du traitement chez les patients qui ne répondent pas ou en cas d'inquiétudes vis-à-vis des effets indésirables.
Hungarian: Ezenkívül a Mysimba-t forgalmazó vállalat információs csomagot fog készíteni a gyógyszert felíró orvosok számára, amely a kezelés felfüggesztésére vonatkozó útmutatást tartalmaz azoknál a betegeknél, akik arra nem reagálnak, vagy arra az esetre, ha a mellékhatásokkal kapcsolatban aggályok merülnek fel.
French: Lorsqu'ils sont administrés ensemble, leur action permet de diminuer l'appétit et la quantité de nourriture consommée par les patients, et d'augmenter les dépenses énergétiques, ce qui aide ces patients à respecter un régime alimentaire réduit en calories et à perdre du poids.
Hungarian: Együttes adásuk hatására csökken az étvágy, valamint a betegek által elfogyasztott táplálék mennyisége, és növekszik az energiafelhasználás, ami segít betartaniuk a kalóriaszegény diétát és csökkenteni a testsúlyukat.
French: Mysimba est disponible sous la forme de comprimés à libération prolongée contenant 7,2 mg de naltrexone et 78 mg de bupropion.
Hungarian: A Mysimba 7,2 mg naltrexont és 78 mg bupropiont tartalmazó retard tabletta formájában, és csak receptre kapható.
French: • en surpoids (qui présentent un IMC compris entre 27 et 30) et souffrant de complications liées au poids telles que le diabète, des taux anormalement élevés de graisses dans le sang, ou une tension artérielle élevée.
Hungarian: • túlsúlyos (27 és 30 közötti BMI-vel), a testsúllyal kapcsolatos szövődményekkel - pl. diabétesz, kórosan magas vérzsírszint vagy magas vérnyomás - rendelkező betegek.
French: La réponse et la tolérance des patients au médicament doivent être évaluées régulièrement et le traitement doit être arrêté chez les patients qui présentent certains effets indésirables tels qu'une augmentation de la tension artérielle.
Hungarian: A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a gyógyszerre adott választ és a gyógyszer tolerálhatóságát, és a kezelést fel kell függeszteni azoknál a betegeknél, akiknél bizonyos mellékhatások, például vérnyomás-növekedés tapasztalható.
French: Les effets de Mysimba dans la réduction du poids corporel ont été démontrés dans le cadre de 4 études principales incluant près de 4 500 patients obèses ou en surpoids, dans lesquelles Mysimba a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
Hungarian: A Mysimba testsúlycsökkentő hatásait négy, mintegy 4500 elhízott vagy túlsúlyos beteg részvételével végzett fő vizsgálatban igazolták, amelyek során a Mysimba-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Mysimba.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Mysimba alkalmazására vonatkozóan.
French: Les patients enrôlés dans les études ont reçu le médicament dans le cadre d'un programme destiné à leur faire perdre du poids basé notamment sur un accompagnement et des conseils en matière de régime alimentaire et d'exercice physique.
Hungarian: A vizsgálatokban részt vevő betegek a gyógyszert a diétára és a testmozgásra vonatkozó konzultációt és tanácsadást tartalmazó testsúlycsökkentési program részeként kapták.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Mysimba, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Mysimba alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Dans trois des études, la perte de poids moyenne chez les patients sous Mysimba était d'environ 3,7 à 5,7 %, contre 1,3 à 1,9 % chez ceux sous placebo; la proportion de patients sous Mysimba ayant obtenu une perte de poids de 5 % variait de 28 à 42 %, contre 12 à 14 % chez ceux sous placebo.
Hungarian: Három vizsgálatban az átlagos testsúlycsökkenés a Mysimba-val kezelt betegeknél körülbelül 3,75,7% volt, míg a placebóval kezelt betegeknél 1,3-1,9%; az 5%-os testsúlycsökkenést elérő Mysimbaval kezelt betegek aránya 28-42% volt, szemben a placebóval kezelt betegek 12-14%-ával.
French: Environ 13 à 22 % des patient sous Mysimba ont obtenu une diminution de poids d'au moins 10 %, tandis que ce même effet a été obtenu chez 5 à 6 % des patients traités par le placebo.
Hungarian: A Mysimba-t szedőknek körülbelül 13-22%-a ért el legalább 10%-os testsúlycsökkenést, míg a placebóval kezelt betegeknek az 5-6%-a.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mysimba (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les nausées (envie de vomir) et les vomissements, et la constipation; les vertiges et la bouche sèche sont également couramment observés (chez jusqu'à un patient sur 10).
Hungarian: A Mysimba leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger és a hányás, valamint a székrekedés; a szédülés és a szájszárazság is gyakori volt (10 beteg közül legfeljebb 1-nél figyelték meg).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mysimba?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mysimba alkalmazása?
French: Quels sont les bénéfices de Mysimba démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Mysimba alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Mysimba, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Hungarian: A terv alapján a Mysimba-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
French: Comment Mysimba est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mysimba-t?
French: • obèses [qui présentent un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30];
Hungarian: • elhízott betegek (testtömegindexük - BMI - 30 vagy több);
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Mysimba, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Quelque 46 % et 30 % des patients ayant reçu Mysimba ont obtenu des diminutions de poids respectives de 5 et 10 %, contre respectivement 34 % et 17 % des patients ayant reçu le placebo.
Hungarian: A Mysimba-t kapó betegek körülbelül 46%-a, illetve 30%-a 5%-os, illetve 10%-os testsúlycsökkenést ért el, szemben a placebót kapók 34%-ával, illetve 17%-ával.
French: Qu'est-ce que Mysimba et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Mysimba és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Mysimba est un médicament utilisé en complément d'un régime alimentaire et d'exercice physique contribuant au contrôle du poids chez les adultes:
Hungarian: A Mysimba diétával és testmozgással együtt alkalmazott, az alábbi felnőtt betegek testsúlyának csökkentését segítő gyógyszer:
French: Pourquoi Mysimba est-il approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Mysimba forgalomba hozatalát?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Mysimba, voir la notice.
Hungarian: A Mysimba alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Hungarian: EU törzskönyvi szám
French: Voie d'administration
Hungarian: Alkalmazási mód Csomagolás
French: Le taux de croissance est resté normal au cours de cette période de suivi limitée.
Hungarian: A növekedési ütem normális maradt ezen rövid követési időtartam során.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 24 janvier 2006 Date du dernier renouvellement de l'autorisation : 26 janvier 2011
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA Forgalomba hozatali engedély első kiadása: 2006. január 24. Forgalomba hozatali engedély legutolsó megújításának dátuma: 2011. január 26.
French: La toxicité péri-et post-natale n'a pas été étudiée.
Hungarian: A peri- és postnatális toxicitást nem vizsgálták.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata az 5.1 pontban található.
French: Flacons non ouverts : 3 ans.
Hungarian: Felbontatlan injekciós üvegek: 3 év.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C).
French: Bradycardie, tachycardie, cyanose
Hungarian: Bradycardia, tachycardia, cyanosis
French: Polysorbate 80,
Hungarian: Poliszorbát 80
French: Obligations spécifiques :
Hungarian: Különleges követelmények:
French: • Respiration rapide
Hungarian: • Gyorsult légzés
French: Description :
Hungarian: Leírás:
French: Les paramètres pharmacocinétiques chez les patients de phase 1 sont restés stables à long terme (jusqu'à au moins 194 semaines).
Hungarian: A fázis I vizsgálatba bevont betegeknél megállapított farmakokinetikai paraméterek hosszú távon (minimum 194 héten át) is stabilnak bizonyultak.
French: Les informations relatives à l'état clinique, aux événements indésirables, aux évaluations de l'immunogénicité et des effets potentiels sur la formation d'anticorps seront également collectées.
Hungarian: Információkat kell majd gyűjteni a klinikai állapotról, a nemkívánatos eseményekről, az immunogenitás értékeléseiről és az antitest-képződésre gyakorolt potenciális hatásról.
French: Quoique limitées par le très petit nombre de patients inclus, les conclusions pouvant être dégagées de cette étude sont les suivantes :
Hungarian: Bár a vizsgálatba bevont betegek kis száma miatt a levonható következtetések korlátozottak, ezek a következőek:
French: Les concentrations urinaires de GAG ont baissé de plus de 70 %, conformément aux résultats obtenus chez des patients plus âgés.
Hungarian: A vizelet GAG szintjének több mint 70%-os csökkenése megegyezett az idősebb betegek eredményeivel.
French: Rapport final du PSC : 31 juillet 2020
Hungarian: A Klinikai Betegkövetési Program Végső Vizsgálati Jelentése: 2020. július 31.
French: • lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques,
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az aktuálisan elfogadott Biztonságossági Előírásra, Farmakovigilancia Tervre, vagy kockázat-minimalizálási tevékenységre,
French: D'un point de vue de la sécurité microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Hungarian: Mikrobiológiai biztonságossági okokból azonban a gyógyszert azonnal fel kell használni.
French: Comme pour toutes les pathologies lysosomales génétiques, il est primordial, notamment dans les formes sévères, d'instaurer le traitement le plus tôt possible, avant l'apparition de manifestations cliniques irréversibles de la maladie.
Hungarian: Más lizoszomális genetikai rendellenességekhez hasonlóan, különösen a súlyos formák esetén rendkívül fontos, hogy a kezelést a lehető legkorábban, a betegség okozta irreverzibilis klinikai tünetek megjelenése előtt megkezdjék.
French: Les données chez les patients de moins de 1 an sont limitées (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Kevés az adat 1 év alatti betegekről (lásd 5.1 pont).
French: Le rapport final de ce PSC sera soumis le 31 juillet 2020.
Hungarian: A végső vizsgálati jelentést ebben a Klinikai Betegkövetési Programban 2020. július 31-ig kell benyújtani.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A készítményről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
French: La demi-vie d'élimination moyenne (t1/2) ( ET) a été de 22,8 ( 10,7) minutes à la Semaine 24.
Hungarian: Az átlagos ( SD) eliminációs felezési idő (t1/2) a 24. héten 22,8 ( 10,7) perc volt.
French: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Etats-Unis
Hungarian: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Amerikai Egyesült Államok
French: La dose que vous recevez dépend de votre poids corporel.
Hungarian: Az Ön adagját a testsúlya alapján számítják ki.
French: Aucun potentiel génotoxique et carcinogène n'est attendu.
Hungarian: Genotoxikus és rákkeltő hatás nem várható.
French: Comme on ne dispose que de peu d'expérience sur la reprise de traitement après une interruption prolongée, il convient d'être prudent en raison du risque théoriquement accru de réaction d'hypersensibilité.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy kevés tapasztalat áll rendelkezésre a kezelés hosszú megszakítását követő újbóli elkezdésével kapcsolatban, a túlérzékenységi reakció elméletileg fokozott kockázata miatt ilyen esetben nagy körültekintéssel kell eljárni.
French: Pour des informations relatives à un prétraitement, voir rubrique 4.4 et pour un complément d'instructions, voir rubrique 6.6.
Hungarian: Az előkezeléssel kapcsolatos információkat lásd a 4.4 pontban, a további útmutatást lásd a 6.6 pontban.
French: Boîte de : 1 et 6 flacons.
Hungarian: Kiszerelések: 1 és 6 injekciós üveg.
French: Voir aussi rubrique 4.3.
Hungarian: Lásd még 4.3 pont.
French: Ce médicament pourrait améliorer les symptômes de la MPS VI.
Hungarian: Ez a gyógyszer enyhítheti az MPS VI tüneteit.
French: Tous les patients traités par NAGLAZYME (59/59) ont rapporté au moins un événement indésirable.
Hungarian: Minden, NAGLAZYME-mal kezelt beteg esetén (59/59) legalább egy nemkívánatos esemény jelentkezett.
French: Ce médicament contient une enzyme recombinante appelée galsulfase.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy galszulfáznak nevezett rekombináns enzimet tartalmaz.