FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 84 capsule 112 capsule 140 capsule 168 capsule
Latvian: 84 cietās kapsulas 112 cietās kapsulas 140 cietās kapsulas 168 cietās kapsulas
Romanian: În studiile preclinice s-a demonstrat că Rebetol este teratogen și genotoxic (vezi pct 4.4 și 5.3).
Latvian: Preklīniskos pētījumos pierādīta Rebetol teratogēnā un genotoksiskā iedarbība (skatīt 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Pacienţii adulţi cu antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă, infarct miocardic şi/sau cu aritmii în antecedente sau manifeste, trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Latvian: Pieaugušie pacienti ar sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē, miokarda infarktu un/vai bijušiem vai esošiem sirds ritma traucējumiem rūpīgi jānovēro.
Romanian: Se întrerupe administrarea Rebetol dacă:
Latvian: Pārtraukt Rebetol lietošanu tad, ja:
Romanian: Acest medicament conţine zahăr şi sorbitol.
Latvian: Šīs zāles satur saharozi un sorbitolu.
Romanian: Săptămâna 12 (n=215) ARN-VHC negativ sau scădere ≥ 2 log a încărcăturii virale
Latvian: Līdz 12. nedēļai (n = 215) Negatīva HCVRNS vai vīrusu slodze samazinājusies par ≥ 2 log
Romanian: Nu pare să existe un efect determinat de vârstă asupra farmacocineticii Rebetol.
Latvian: Nozīmīgas ar pacienta vecumu saistītas ietekmes uz Rebetol farmakokinētiku šķietami nav.
Romanian: La terminarea perioadei de urmărire de 24 de săptămâni după tratament, scăderea medie faţă de debut a percentilelor greutăţii şi înălţimii a continuat să existe, cu 3 percentile, respectiv 7 percentile, iar la 20% dintre copii creşterea era în continuare inhibată (viteza de creştere < 3 percentile).
Latvian: 24 nedēļu ilgā pēcterapijas novērošanas perioda beigās vidējā ķermeņa masas un auguma procentīles samazināšanās, salīdzinot ar pētījuma sākumu, vēl aizvien bija attiecīgi par 3 un 7 procentīlēm, un 20 % bērnu aizvien bija nomākta augšana (augšanas ātrums < 3. procentīli).
Romanian: Acest beneficiu terapeutic s-a menţinut indiferent de factorii standard de predicţie a răspunsului la interferon alfa-2b, cum ar fi valoarea viremiei, genotipul VHC şi stadializarea histologică.
Latvian: Šis labvēlīgais rezultāts saglabājās neatkarīgi no parastiem atbildreakciju ietekmējošiem faktoriem pret alfa-2b interferonu, piemēram, vīrusu daudzuma, HCV genotipa un procesa histoloģiskās stadijas
Romanian: Pacienţii cu greutate corporală > 47 kg sau care pot înghiţi capsulele pot lua doza echivalentă de ribavirină sub formă de capsule a 200 mg, în două prize (Vă rugăm să consultaţi RCP pentru capsulele de ribavirină).
Latvian: Pacientiem, kas sver > 47 kg un spēj norīt kapsulas, var lietot atbilstošu ribavirīna 200 mg kapsulu devu divās dalītās devās (lūdzu, skatīt Rebetol kapsulu ZA).
Romanian: Genotip 1* Săptămâna 4*** (n= 950) ARN-VHC negativ 834
Latvian: 4. nedēļai*** (n = 950) Negatīva HCV-RNS
Romanian: (enumerate la pct. 6).
Latvian: (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Pentru pacientii care au primit o doză de 800 mg (< 65 kg)-1000 mg (65-80 kg)-1200 mg (81-105 kg) sau 1400 mg (> 105 kg), prima reducere a dozei de Rebetol este cu 200 mg pe zi (cu excepţia pacienţilor trataţi cu 1400 mg pe zi, la care reducerea dozei trebuie să se efectueze cu 400 mg pe zi).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto 800 mg (< 65 kg) - 1000 mg (65-80 kg) - 1200 mg (81-105 kg) vai 1400 mg (> 105 kg) devu, Rebetol dienas deva pirmajā reizē jāsamazina par 200 mg (izņemot pacientus, kuri saņem 1400 mg - dienas deva jāsamazina par 400 mg).
Romanian: Interferon alfa-2b 3 milioane UI/m2 de 3 ori pe săptămână (n = 54)
Latvian: Alfa-2b interferons 3 MSV/m 2 3 reizes nedēļā (n = 54)
Romanian: Deşi Rebetol nu are efecte cardiovasculare directe, anemia asociată cu utilizarea de Rebetol poate determina deteriorarea funcţiei cardiace, exacerbarea simptomelor unei boli coronariene sau ambele.
Latvian: Kaut gan Rebetol nepiemīt tieša iedarbība uz sirds un asinsvadu sistēmu, ar Rebetol lietošanu saistītā anēmija var pasliktināt sirdsdarbību, pastiprināt koronārās sirds slimības simptomus vai izraisīt abu veidu traucējumus.
Romanian: Un studiu observaţional de urmărire pe termen lung cu durata de 5 ani a înrolat 94 pacienţi copii şi adolescenţi cu hepatită cronică C după tratament într-un studiu multicentric.
Latvian: Piecu gadu ilgtermiņa novērojuma pētījumā piedalījās 94 bērnu vecuma pacienti ar hronisku C hepatītu pēc ārstēšanas daudzcentru pētījumā.
Romanian: În special, scăderea valorii medii a percentilei corespunzătoare înălţimii de la valorile iniţiale până la terminarea perioadei de urmărire a fost mai evidentă la copiii de vârstă prepubertară (vezi pct. 4.4).
Latvian: Īpaši vidējās auguma procentīles samazināšanās no sākuma līdz ilgtermiņa novērošanas perioda beigām izteikta bija pirmspubertātes vecuma bērniem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Această soluţie este ambalată în flacon din sticlă brună având capacitatea de 118 ml, care conţine 100 ml soluţie orală.
Latvian: Šis šķīdums iekšķīgai lietošanai iepakots 118 ml dzintara krāsas stikla pudelēs, kas satur 100 ml iekšķīgi lietojama šķīduma.
Romanian: Rata de recidivă pentru pacienţii cu ARN-VHC nedetectabil la sfârşitul tratamentului a fost de 24%.
Latvian: Starp pacientiem ar nenosakāmu HCVRNS terapijas beigās recidīvu sastopamība bija 24 %.
Romanian: Totuşi, aceasta nu exclude apariţia unor evenimente hepatice la pacienţii cu ciroză (incluzând carcinom hepatocelular).
Latvian: Taču tas nenovērš aknu bojājumus pacientiem ar cirozi (t.sk. arī hepatokarcinomu).
Romanian: A fost raportată exacerbarea anemiei determinate de Rebetol, atunci când zidovudina face parte din regimul terapeutic al HIV, deşi mecanismul exact rămâne încă neelucidat.
Latvian: Ja zidovudīns ietilpst HIV ārstēšanai izmantotajā shēmā, ziņots par anēmijas pastiprināšanos Rebetol lietošanas dēļ, lai gan precīzs mehānisms vēl jānoskaidro.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu sunt disponibile date la copiii cu vârsta sub 3 ani.
Latvian: Pediatriskā populācija Nav pieejami dati par bērniem līdz 3 gadu vecumam.
Romanian: Din cauza riscului de reacţii adverse la sugarii alăptaţi, alăptarea trebuie întreruptă înaintea începerii tratamentului.
Latvian: Ņemot vērā iespējamo blakusparādību rašanos zīdaiņiem, zīdīšana jāpārtrauc pirms ārstēšanas sākšanas.
Romanian: Cele mai multe dintre modificările valorilor de laborator în studiile clinice cu Rebetol/peginterferon alfa-2b au fost uşoare sau moderate.
Latvian: Vairums laboratorisko rādītāju pārmaiņu Rebetol/alfa-2b peginterferona klīniskajā pētījumā bija vieglas vai mērenas.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse raportate în acest studiu au fost de intensitate uşoară sau moderată.
Latvian: Vairums pētījumā ziņoto blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas.
Romanian: Utilizarea Rebetol în asociere cu peginterferon alfa-2b nu a avut un impact negativ observabil asupra controlului viremiei HIV pe perioada tratamentului sau a urmăririi după tratament.
Latvian: Rebetol lietojot kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu, netika novērota negatīva ietekme uz HIV virēmijas kontroli terapijas vai novērošanas laikā.
Romanian: • sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi secţiunea „Sarcina și alăptarea").
Latvian: • ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību (skatīt apakšpunktu "Grūtniecība un barošana ar krūti");
Romanian: Reacţiile adverse importante ca urmare a tratamentului care au apărut la această populaţie de pacienţi au fost nervozitatea (8%), agresivitatea (3%), mânia (2%), depresia/starea depresivă (4%) şi hipotiroidismul (3%), iar 5 pacienţi au fost trataţi cu levotiroxină pentru hipotiroidism/valori crescute ale TSH.
Latvian: Svarīgas terapijas izraisītas blakusparādības, kas radās šajā pacientu grupā, bija nervozitāte (8 %), agresija (3 %), dusmas (2 %), depresija/nomākts garastāvoklis (4 %) un hipotireoze (3 %), un 5 pētījuma dalībnieki saņēma levotiroksīnu hipotireozes/paaugstināta TSH līmeņa ārstēšanai.
Romanian: Bărbaţi: impotenţă, prostatită, disfuncţie erectilă.
Latvian: Vīriešiem: impotence, prostatīts, erektilā disfunkcija.
Romanian: RVS* la pacienţii cu ARN-VHC nedetectabil în săptămâna a 12-a de tratament
Latvian: IVA pacientiem ar nenosakāmu HCVRNS terapijas 12. nedēļā
Romanian: Farmacocinetica Rebetol este modificată la pacienţii cu disfuncţie renală din cauza reducerii clearance-ului aparent al creatininei la acești pacienți (vezi pct. 5.2).
Latvian: Rebetol farmakokinētika pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir izmainīta šķietamā kreatinīna klīrensa samazināšanas dēļ šiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Pacienţi trataţi anterior - Retratarea eşecurilor terapeutice anterioare (pacienţi cu recădere sau care nu au răspuns la tratament) cu peginterferon alfa-2b în asociere cu Rebetol:
Latvian: Iepriekš ārstēti pacienti - Pacientu, kuriem iepriekš bijusi neveiksmīga terapija (recidīvs vai nav bijusi atbildes reakcija), atkārtota ārstēšana ar alfa-2b peginterferonu kombinācijā ar Rebetolu:
Romanian: La pacienţii cu progresie către decompensare hepatică, tratamentul împotriva hepatitei trebuie întrerupt imediat, iar tratamentul TAR trebuie reevaluat.
Latvian: Pacientiem, kam stāvoklis progresē līdz aknu dekompensācijai, prethepatīta terapija nekavējoties jāpārtrauc un jāpārvērtē PRV terapija.
Romanian: La copiii şi adolescenţii trataţi cu Rebetol şi interferon alfa-2b, reduceţi doza de Rebetol la 7,5 mg/kg/zi.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kas tiek ārstēti ar Rebetol un alfa-2b interferona kombināciju, Rebetol deva jāmazina līdz 7,5 mg/kg dienā.
Romanian: Parametrii farmacocinetici după administrarea dozelor unice de ribavirină la pacienţii cu disfuncţie hepatică uşoară, moderată sau severă (clasificarea Child-Pugh A, B sau C) sunt similari cu cei de la grupul martor.
Latvian: Ribavirīna vienreizējas devas farmakokinētika pacientiem ar viegli, vidēji izteiktiem vai izteiktiem aknu darbības traucējumiem (A, B vai C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) ir līdzīga kā veseliem kontrolgrupas pacientiem.
Romanian: Erupţiile cutanate trecătoare nu necesită întreruperea tratamentului.
Latvian: Pārejošu izsitumu dēļ ārstēšana nav jāpārtrauc.
Romanian: Într-un studiu privind toxicitatea juvenilă efectuat la şobolani, s-a demonstrat că puii la care s-au administrat doze de 10, 25 şi 50 mg/kg de ribavirină în perioada postnatală, între ziua a 7-a până la a 63-a, au dezvoltat o scădere dependentă de doză a creşterii globale, care s-a manifestat în consecinţă printr-o scădere uşoară a greutăţii corporale, a distanţei vertex-coccis şi a lungimii osului.
Latvian: Juvenīlas toksicitātes pētījumā ar žurkām, lietojot 10, 25 un 50 mg/kg ribavirīna mazuļiem no 7. līdz 63. dienai pēc dzimšanas, novēroja no devas atkarīgu augšanas samazināšanos kopumā, kas vēlāk izpaudās kā nedaudz samazināta ķermeņa masa, garums no galvas virsmas līdz sēžas kaulam un kaulu garums.
Romanian: Anemie hemolitică, leucopenie, trombocitopenie, limfadenopatie, limfopenie
Latvian: Hemolītiskā anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, limfadenopātija, limfopēnija
Romanian: P01017) a fost un studiu randomizat, multicentric, în care au fost înrolaţi 412 pacienţi adulţi, netrataţi anterior, cu hepatită cronică C, care aveau infecţie concomitentă cu HIV.
Latvian: 1. pētījums (RIBAVIC; P01017) bija randomizēts, daudzcentru pētījums, kurā bija iesaistīti 412 iepriekš neārstēti pieauguši pacienti ar hronisku C hepatītu un vienlaikus inficēti ar HIV.
Romanian: Risc teratogen
Latvian: Teratogēnas iedarbības risks
Romanian: La acei pacienţi care au fost trataţi cu > 10,6 mg/kg de Rebetol (800 mg pentru un pacient tipic de 75 kg), indiferent de genotip sau de încărcătura virală, ratele de răspuns au fost semnificativ mai mari decât la pacienţii trataţi cu ≤ 10,6 mg/kg de Rebetol (Tabel 7), în timp ce ratele de răspuns la pacienţii care au fost trataţi cu > 13,2 mg/kg de Rebetol au fost chiar mai mari.
Latvian: > 10,6 mg/kg (800 mg tipiskam pacientam ar ķermeņa masu 75 kg), neatkarīgi no genotipa vai vīrusu slodzes atbildreakcijas pakāpe bija ievērojami augstāka nekā pacientiem, kas saņēma Rebetol  10,6 mg/kg (7. tabula), turklāt atbildreakcijas pakāpe pacientiem, kas saņēma Rebetol > 13,2 mg/kg, bija vēl augstāka.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Rebetol şi zidovudină prezintă un risc mai mare de a dezvolta anemie; de aceea, nu se recomandă utilizarea concomitentă a Rebetol cu zidovudină (vezi pct. 4.5).
Latvian: Ar Rebetol un zidovudīnu ārstētiem pacientiem ir palielināts anēmijas risks; tādēļ Rebetol lietošana vienlaikus ar zidovudīnu nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Genotip 1 (n = 92) Genotip 2/3/4 (n = 26)
Latvian: 2./3./4. genotips (n = 26)
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, discutaţi cu acesta înainte de a lua acest medicament.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jūs nepanesat dažus cukuru veidus, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Romanian: Predictibilitatea răspunsului virologic susţinut la pacienţii netrataţi anterior Răspunsul virologic în săptămâna a 12-a este definit printr-o scădere de cel puţin 2-log a încărcăturii virale sau niveluri nedetectabile de ARN-VHC.
Latvian: Noturīgas virusoloģiskās atbildreakcijas paredzamība iepriekš neārstētiem pacientiem Virusoloģiskā atbildreakcija līdz 12. nedēļai ir definēta kā vīrusu slodzes samazināšanās par vismaz 2 log vai nenosakāma HCV-RNS koncentrācija.
Romanian: Ideaţie de omucidere*, manie*, tulburări ale statusului mental
Latvian: Slepkavnieciskas domas*, mānija*, psihiskā stāvokļa izmaiņas
Romanian: În cazurile individuale în care beneficiul administrării Rebetol concomitent cu azatioprina depăşeşte riscul potenţial, se recomandă să se efectueze o monitorizare hematologică atentă în timpul administrării concomitente de azatioprină, pentru a identifica semnele de mielotoxicitate, moment în care tratamentul cu aceste medicamente trebuie întrerupt (vezi pct. 4.4).
Latvian: Atsevišķos gadījumos, kad vienlaicīgas Rebetol un azatioprīna lietošanas sniegtais ieguvums atsver iespējamo risku, vienlaicīgas azatioprīna lietošanas laikā ieteicama stingra hematoloģiska kontrole, lai identificētu mielotoksicitātes pazīmes, kuru gadījumā ārstēšana ar šīm zālēm jāpārtrauc (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Răspunsul susţinut la sfârşitul perioadei de urmărire a fost semnificativ mai mare prin asocierea Rebetol la tratamentul cu interferon alfa-2b (41 % faţă de 16 %, p < 0,001).
Latvian: Alfa-2b interferonam pievienojot Rebetol, noturīgā atbildreakcija novērošanas perioda beigās ievērojami uzlabojās (41 % pret 16 %, p < 0,001).
Romanian: - Celelalte componente sunt: citrat de sodiu, acid citric anhidru, benzoat de sodiu, glicerol, zahăr, sorbitol lichid (pentru cristalizare), propilenglicol, apă purificată, aromă naturală şi artificială cu gust de gumă de mestecat
Latvian: -Citas sastāvdaļas ir: nātrija citrāts, bezūdens citronskābe, nātrija benzoāts, glicerīns, saharoze, sorbīta šķīdums (kristalizējošs), propilēnglikols, attīrīts ūdens, dabiskie un sintētiskie aromatizatori (košļājamās gumijas)
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate după asocierea acestui medicament capsule cu un interferon alfa la adulţi:
Latvian: Sekojošas blakusparādības tika novērotas pieaugušajiem, lietojot šo zāļu cietās kapsulas kopā ar alfa interferona medikamentu:
Romanian: Reacţiile adverse severe au fost raportate la 7% (8/107) dintre toţi pacienţii şi au inclus durere la locul injectării (1%), durere în extremităţi (1%), cefalee (1%), neutropenie (1%) şi febră (4%).
Latvian: Par smagām blakusparādībām ziņots 7 % (8/107) visu pētījuma dalībnieku, un tās bija sāpes injekcijas vietā (1 %), sāpes ekstremitātē (1 %), galvassāpes (1 %), neitropēnija (1 %) un drudzis (4 %).
Romanian: Hepatomegalie, icter, hiperbilirubinemie*
Latvian: Hepatomegālija, dzelte, hiperbilirubinēmija*
Romanian: Din cauza creșterilor mari ale concentrațiilor plasmatice de ribavirină la pacienții cu insuficiență renală moderată și severă, ajustarea dozei de Rebetol este recomandată la pacienții adulți cu clearance-ul creatininei < 50 ml/minut.
Latvian: Tā kā pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem ir būtiski palielināta ribavirīna koncentrācija plazmā, pieaugušiem pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 50 ml/min ieteicams pielāgot Rebetol devu.
Romanian: Concentraţia plasmatică a ARN-VHC este măsurată cu ajutorul unui test cantitativ bazat pe cercetare, a reacţiei de polimerizare în lanţ (PCR), într-un laborator central.
Latvian: HCV-RNS serumā nosaka centrālā laboratorijā ar kvantitatīvu polimerāzes ķēdes reakciju, kas balstīta uz pētījumiem.
Romanian: În studiile clinice C95-132 şi I95-143, asocierea terapeutică Rebetol + interferon alfa-2b s-a dovedit semnificativ mai eficace decât monoterapia cu interferon alfa-2b (o dublare a răspunsului susţinut).
Latvian: C95-132 un I95-143 klīniskos pētījumos pierādīts, ka kombinēta ārstēšana ar Rebetol un alfa-2b interferonu ir daudz efektīvāka nekā alfa-2b interferona monoterapija (noturīgā atbildreakcija ir divreiz izteiktāka).
Romanian: Rebetol este indicat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul hepatitei cronice C (HCC) la adulți (vezi pct. 4.2, 4.4, și 5.1).
Latvian: Rebetol kombinācijā ar citām zālēm ir indicēts hroniska C hepatīta (HCH) ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Întrerupeţi alăptarea înainte de a începe tratamentul cu acest medicament.
Latvian: Pirms sākt lietot šīs zāles, pārtrauciet zīdīšanu.
Romanian: Durere osoasă, slăbiciune musculară
Latvian: Sāpes kaulos, muskuļu vājums
Romanian: În plus, reacţiile de la locul de injectare, febra, anorexia, vărsăturile şi labilitatea emoţională au apărut mai frecvent la copii şi adolescenţi, comparativ cu pacienţii adulţi.
Latvian: Papildus tam, bērniem un pusaudžiem biežāk novēroja reakcijas injekcijas vietā, drudzi, anoreksiju, vemšanu un emocionālu nestabilitāti, salīdzinot ar pieaugušiem pacientiem.
Romanian: Ribavirina prezintă o variabilitate farmacocinetică mare inter- şi intraindividuală după administrarea unor doze orale unice (variabilitatea intraindividuală fiind de aproximativ 30%, atât în ceea ce priveşte ASC, cât şi Cmax), ceea ce se poate datora metabolizării extensive la primul pasaj şi transferului în interiorul şi în afara compartimentului intravascular.
Latvian: Ribavirīnam ir izteikta farmakokinētikas mainība cilvēka organismā, kā arī atšķirības starp dažādiem indivīdiem pēc vienreizējas iekšķīgas devas lietošanas (katram pacientam individuālā mainība ir aptuveni 30 % gan AUC, gan Cmax vērtībām), ko, iespējams, nosaka plašais pirmā loka metabolisms un pārsadale asinīs un citos audos.
Romanian: Anemia hemolitică asociată terapiei cu Rebetol poate determina deteriorarea funcției cardiace și/sau agravarea bolii cardiace preexistente.
Latvian: Ar Rebetol lietošanu saistītā hemolītiskā anēmija var pavājināt sirds funkcijas un/vai pastiprināt pacientam jau esošu sirds slimību.
Romanian: Rebetol poate determina o scădere a numărului de celule roșii din sânge determinând anemie, care poate afecta funcția inimii sau agrava simptomele bolilor de inimă.
Latvian: Hemolīze: Rebetol var izraisīt sarkano asins ķermenīšu bojāeju, kas rada anēmiju, kas var ietekmēt Jūsu sirdsdarbību vai pasliktināt sirds slimības simptomus.
Romanian: Sarcoidoză*, poliartrită reumatoidă (nouă sau agravată)
Latvian: Sarkoidoze*, reimatoīdais artrīts (no jauna radies vai paasinājums)
Romanian: Valori ale parametrilor de laborator la pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV Deşi efectele toxice hematologice cum sunt neutropenia, trombocitopenia şi anemia au apărut mai frecvent în rândul pacienţilor cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV, majoritatea au putut fi controlate prin modificarea dozelor şi rar au necesitat o întrerupere prematură a tratamentului (vezi pct. 4.4).
Latvian: Laboratoriski raksturlielumi vienlaikus ar HCV/HIV inficētiem pacientiem Lai gan hematoloģiska toksicitāte ar neitropēniju, trombocitopēniju un anēmiju biežāk radās vienlaikus ar HCV/HIV inficētiem pacientiem, lielāko daļu varēja kontrolēt ar devas maiņu un reti bija nepieciešama priekšlaicīga ārstēšanas pārtraukšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Conform datelor publicate, parametrii farmacocinetici după administrarea dozelor unice de ribavirină au fost modificaţi (ASCtf şi Cmax crescute) la pacienţii cu disfuncţie renală, în comparaţie cu cei din grupul martor (clearance al creatininei > 90 ml/minut).
Latvian: Pamatojoties uz publicētiem datiem, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ribavirīna vienreizējas devas farmakokinētika bija izmainīta (palielināts AUCtf un Cmax), salīdzinot ar kontrolgrupu (kreatinīna klīrenss > 90 ml/min).
Romanian: Doza de Rebetol pentru copii şi adolescenţi se determina pe baza greutaţii corporale a pacientului.
Latvian: Rebetol deva bērniem un pusaudžiem tiek noteikta atkarībā no pacienta ķermeņa masas.
Romanian: În cazul pacienţilor care sunt trataţi cu interferon alfa-2b şi Rebetol după o recădere anterioară în urma administrării unei terapii cu interferon sau a celor cărora li se administrează tratament pe o perioadă mai scurtă de timp, există o mai mare probabilitate să se obţină un profil de siguranţă mai bun decât cel descris mai jos.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar alfa-2b interferonu un Rebetol, recidīva dēļ pēc interferona terapijas vai kuri tiek ārstēti īsāku laiku, parasti ir labāks preparāta lietošanas drošums nekā aprakstīts tālāk.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul de care aveţi grijă luaţi, aţi luat recent sau urmează să luați: - azatioprină, un medicament care suprimă sistemul imunitar, care în asociere cu Rebetol poate avea un risc crescut de a dezvolta tulburări sanguine severe.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs vai Jūsu aprūpē esošais bērns pašlaik lieto, nesen ir lietojis vai varētu lietot: - azatioprīnu, kas ir imūnsistēmu nomācošs līdzeklis.
Romanian: Soluţia orală de Rebetol se administrează pe cale orală fracţionat în două prize (dimineaţa şi seara), cu alimente.
Latvian: Rebetol šķīdumu iekšķīgai lietošanai lieto iekšķīgi 2 dalītās devās (no rīta un vakarā) kopā ar ēdienu.
Romanian: Toxicitate mitocondrială
Latvian: Mitohondriāla toksicitāte
Romanian: Pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV
Latvian: Vienlaikus ar HCV/HIV inficēti pacienti
Romanian: Orice pacient care în timpul tratamentului prezintă tulburări semnificative ale funcţiei hepatice trebuie monitorizat cu atenţie.
Latvian: Pacienti, kam ārstēšanas laikā attīstās izteikti aknu darbības traucējumi, rūpīgi jānovēro.
Romanian: Rebetol trebuie administrat în asociere cu alte medicamente (vezi pct. 5.1).
Latvian: Rebetol jālieto kombinācijā ar citām zālēm (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Diabet zaharat, hipertrigliceridemie*
Latvian: Cukura diabēts, hipertrigliceridēmija*
Romanian: Pacienţii cu infecţie concomitentă cărora li se administrează atât tratament antiretroviral (ARV), cât şi tratament împotriva hepatitei trebuie monitorizaţi atent, prin evaluarea scorului Child-Pugh pe durata tratamentului.
Latvian: Pacientus ar vienlaikus esošām infekcijām, kas saņem terapiju pret retrovīrusu (PRV) un hepatītu, stingri jānovēro, novērtējot Child-Pugh punktu skaitu ārstēšanas laikā.
Romanian: Se impune precauţie atunci când cele două medicamente se administrează în asociere.
Latvian: Lietojot abas zāles vienlaikus, jāievēro piesardzība.
Romanian: Nevralgie, letargie, hiperactivitate psihomotorie
Latvian: Neiralģija, letarģija, psihomotora hiperaktivitāte
Romanian: Fiecare capsulă de Rebetol conţine 40 mg de lactoză.
Latvian: Katra Rebetol kapsula satur 40 mg laktozes.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă de zaharază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Latvian: Pacienti ar retām pārmantotām patoloģijām - fruktozes nepanesību, glikozes un galaktozes malabsorbcijas sindromu vai saharāzes un izomaltāzes nepietiekamību nedrīkst lietot šīs zāles.
Romanian: Infecţie concomitentă cu VHC/HIV:
Latvian: HCV/HIV vienlaicīgā infekcija: