FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μια μελέτη πεμετρεξίδης φάσης 2, 31 ασθενείς με συμπαγείς όγκους και με συλλογή υγρού στον τρίτο χώρο δεν παρουσίασαν καμία διαφορά στη δόση της πεμετρεξίδης όσον αφορά την κανονικοποιημένη συγκέντρωση στο πλάσμα ή την κάθαρση σε σύγκριση με τους ασθενείς χωρίς συλλογή υγρού στον τρίτο χώρο.
Estonian: Pemetrekseediga läbi viidud II faasi uuringus 31 stabiilse õõnevedelikega soliidtuumoriga patsiendil, näidati, et erinevusi pemetrekseedi annuse plasmakontsentratsiooni normaliseerumises või kliirensis võrreldes patsientidega, kelle õõnevedelikke ei olnud dreneeritud, ei olnud.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η συγχορήγηση ζώντων εξασθενημένων εμβολίων (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.5).
Estonian: Vähihaigetel esineb tavaliselt nõrgenenud immuunvastus, mistõttu ei soovitata samaaegselt kasutada nõrgestatud elusvaktsiine (vt lõik 4.3 ja 4.5).
Greek: Θα σας χορηγηθεί επίσης μία ένεση βιταμίνης Β12 (1.000 μικρογραμμάρια) κατά την προηγούμενη εβδομάδα από τη χορήγηση του Pemetrexed Krka και στη συνέχεια κάθε 9 εβδομάδες περίπου (διάστημα που αντιστοιχεί σε 3 κύκλους θεραπείας με Pemetrexed Krka).
Estonian: Pemetrexed Krka manustamisele eelneval nädalal ning seejärel ligikaudu iga 9 nädala järel (vastab Pemetrexed Krka 3 ravikuurile) tehakse teile B12-vitamiini süst (1000 mikrogrammi).
Greek: Εμφάνιση του Pemetrexed Krka και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Pemetrexed Krka είναι μία κόνις για πυκνό σκεύασμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (κόνις για πυκνό σκεύασμα).
Estonian: Kuidas Pemetrexed Krka välja näeb ja pakendi sisu Pemetrexed Krka on infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber).
Greek: Αποτελεσματικότητα πεμετρεξίδης και σισπλατίνης έναντι σισπλατίνης σε κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα
Estonian: Pemetrekseedi ja tsisplatiini efektiivsus, võrreldes tsisplatiiniga, pleura maliigse mesotelioomi korral Randomiseeritud ja ravitud
Greek: PARAMOUNT: Σχεδιαγράμματα Kaplan Meier για την επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης νόσου (PFS) και τη Συνολική Επιβίωση (OS) για τη συνέχιση της θεραπείας με πεμετρεξίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς με μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός των περιπτώσεων όπου κυριαρχούν ιστολογικά τα πλακώδη κύτταρα (όπως υπολογίσθηκαν από την τυχαιοποίηση)
Estonian: PARAMOUNT: Kaplan Meieri diagramm - progressioonivaba elulemus (PFS) ja üldine elulemus (OS) jätkuva pemetrekseedi säilitusravi versus platseebo kasutamisel MVRKV patsientidel, kellel on muu kui valdavalt lamerakuline histoloogia (hinnatud alates randomiseerimisest)
Greek: Ο διαχωρισμός μεταξύ των ομάδων θεραπείας επιτεύχθηκε με τη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας στην ομάδα των πεμετρεξίδης/σισπλατίνης και την επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας με την πάροδο του χρόνου στην ομάδα ελέγχου.
Estonian: Raviharud eristusid seeläbi, et pemetrekseedi/tsisplatiini harus kopsufunktsioon paranes, kuid kontrollharus kopsufunktsioon aja jooksul halvenes.
Greek: Μείωση αριθμού λευκοκυττάρων Μείωση αριθμού αιμοπεταλίων
Estonian: Leukotsüütide arvu vähenemine Neutrofiilide arvu vähenemine
Greek: Τα αποτελέσματα όσον αφορά την ΕΕΕΝ και την OS σε ασθενείς με πλακώδη ιστολογία δεν υποδήλωσαν πλεονέκτημα για την πεμετρεξίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Estonian: Lamerakulise histoloogiaga patsientidelt saadud progressioonivaba elulemuse ja üldise elulemuse tulemused ei näidanud pemetrekseedi eelist võrreldes platseeboga.
Greek: Η ανάλυση της επίδρασης του ιστολογικού τύπου του NSCLC στο αποτέλεσμα της θεραπείας επί της συνολικής επιβίωσης έδειξε υπεροχή της πεμετρεξίδης έναντι της ντοσεταξέλης εκτός από τις περιπτώσεις όπου τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούσαν ιστολογικά (N=399, 9,3 έναντι 8,0 μήνες, προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος (HR) = 0,78, 95% CI=0,61-1,00, p=0,047) και υπεροχή της ντοσεταξέλης όταν τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούσαν ιστολογικά (N=172, 6,2 έναντι 7,4 μήνες, προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος (HR) = 1,56, 95% CI=1,08-2,26,
Estonian: MVRKV histoloogia mõju raviefektile üldise elulemuse osas oli pemetrekseedi kasuks, võrreldes dotsetakseeliga, välja arvatud prevaleeruvalt lamerakulised histoloogiad (n=399; 9,3 versus 8,0 kuud, korrigeeritud HR=0,78; 95 % CI=0,61...1,00; p=0,047), kusjuures lamerakkkartsinoomi histoloogia korral oli eelis dotsetakseeli kasuks (n=172; 6,2 versus 7,4 kuud, korrigeeritud HR=1,56; 95% CI=1,08...2,26; p=0,018).
Greek: Και στις δύο ομάδες θεραπείας, οι ασθενείς αυτοί που δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία, έλαβαν πλήρη αγωγή με συμπληρώματα φυλλικού οξέος και βιταμίνης Β12.
Estonian: Mõlemad ravigrupid hõlmasid eelnevalt keemiaravi mittesaanud patsiente, kes said lisaks vajalikul määral foolhapet ja B12-vitamiini.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί εάν εμφανιστεί νευροτοξικότητα Βαθμού 3 ή 4 στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Estonian: 3. või 4. astme neurotoksilisuse tuvastamisel tuleb ravi lõpetada.
Greek: Προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος (HR) (95% CI)
Estonian: Korrigeeritud riskitiheduste suhe (95% CI)
Greek: Το Pemetrexed Krka χορηγείται επίσης σε συνδυασμό με σισπλατίνη για την αρχική θεραπεία ασθενών με καρκίνο του πνεύμονα σε προχωρημένο στάδιο.
Estonian: Pemetrexed Krka't kasutatakse ka kombinatsioonis tsisplatiiniga kopsuvähi kaugelearenenud staadiumis patsientidel esialgseks raviks.
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση (OS) του συνολικού πληθυσμού (N=663) ήταν 13,4 μήνες για την ομάδα της πεμετρεξίδης και 10,6 μήνες για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, σχετικός κίνδυνος = 0,79 (95% CI = 0,65-0,95, p=0,01192).
Estonian: Keskmine üldine elulemus (OS) kõikidel uuringus osalenutel (n=663) oli 13,4 kuud pemetrekseedi rühmas ja 10,6 kuud platseeborühmas, riskisuhe =0,79 (95% CI=0,65…0,95; p=0,01192).
Greek: Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική κατά τη διάρκεια της ανασύστασης και της περαιτέρω αραίωσης της πεμετρεξίδης για χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση.
Estonian: Pemetrekseedi lahustamisel ja edasisel lahjendamisel veenisisese infusioonina manustamiseks kasutage aseptilist tehnikat.
Greek: Η συγχορήγηση με φαρμακευτικές ουσίες, οι οποίες επίσης αποβάλλονται μέσω σωληναριακής απέκκρισης (π.χ., προβενεσίδη, πενικιλλίνη) θα μπορούσε ενδεχομένως να οδηγήσει σε επιβράδυνση της κάθαρσης της πεμετρεξίδης.
Estonian: Teiste tubulaarselt erituvate ravimite (nt probenetsiidi, penitsilliini) samaaegne manustamine võib põhjustada pemetrekseedi kliirensi pikenemist.
Greek: Πεμετρεξίδη Εικονικό Φάρμακο
Estonian: Manustamiskõlblik ja lahjendatud ravim
Greek: To Pemetrexed Krka 500 mg περιέχει 54 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) ανά φιαλίδιο.
Estonian: Pemetrexed Krka 500 mg sisaldab 54 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis.
Greek: Η πεμετρεξίδη είναι μη συμβατή με διαλύτες που περιέχουν ασβέστιο, συμπεριλαμβανομένου του γαλακτικού ενέσιμου διαλύματος Ringer και του ενέσιμου διαλύματος Ringer.
Estonian: Pemetrekseed ei sobi kaltsiumi sisaldavate lahustitega, k.a Ringer laktaadi ja Ringeri lahusega.
Greek: Τα διαλύματα έγχυσης πεμετρεξίδης που προετοιμάζονται σύμφωνα με τις ανωτέρω οδηγίες είναι συμβατά με τις συσκευές χορήγησης και τους σάκκους έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο και πολυολεφίνη.
Estonian: Ülal esitatud juhendi järgi valmistatud pemetrekseedi infusioonilahus sobib polüvinüülkloriidist ja polüolefiinist manustamissüsteemide ja infusioonikottidega.
Greek: Καταδείχθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση στα κλινικά σημαντικά συμπτώματα (άλγος και δύσπνοια) που σχετίζονται με το κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα στην ομάδα των πεμετρεξίδης/σισπλατίνης (212 ασθενείς) έναντι της ομάδας μονοθεραπείας με σισπλατίνη (218 ασθενείς), με τη χρήση της Κλίμακας Εκτίμησης Συμπτωμάτων του Καρκίνου του Πνεύμονα (Lung Cancer Symptom Scale).
Estonian: Kopsuvähi sümptomite skaalat kasutades ilmnes, et pemetrekseedi/tsisplatiini harus (212 patsienti) esines statistiliselt märkimisväärne pleura maliigse mesotelioomiga seotud kliiniliselt oluliste sümptomite (valu ja düspnoe) paranemine kui ainult tsisplatiini harus (218 patsienti).
Greek: Αποτελεσματικότητα πεμετρεξίδης έναντι ντοσεταξέλης στον NSCLC - πληθυσμός ΙΤΤ
Estonian: Pemetrekseedi ja dotsetakseeli efektiivsuse võrdlus MVRKV patsientide ITT populatsioonil
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις αναμνηστικής ακτινοβολίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που είχαν λάβει παλαιότερα ακτινοθεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Eelnevalt kiiritusravi saanud patsientidel on harva täheldatud kiiritusravist tingitud löövet (vt lõik 4.4).
Greek: Μείωση αριθμού λευκοκυττάρω
Estonian: Leukotsüütide vähenemine
Greek: Η μελέτη πέτυχε το πρωτεύον τελικό της σημείο και έδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στην επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης νόσου (ΕΕΕΝ) στην ομάδα της πεμετρεξίδης σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (N=581, πληθυσμός υπό ανεξάρτητη αξιολόγηση, διάμεσος χρόνος 4,0 και 2,0 μήνες, αντίστοιχα) (σχετικός κίνδυνος = 0,60, 95% CI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Estonian: Uuring saavutas esmase tulemusnäitaja ja näitas progressioonivaba elulemuse (PFS) statistiliselt olulist paranemist pemetrekseedi rühmas platseeborühmaga võrreldes (n=581, sõltumatult hinnatud populatsioon; keskmine vastavalt 4,0 kuud ja 2,0 kuud) (riskisuhe=0,60, 95% CI=0,49…0.73, p < 0,00001).
Greek: SGPT (ALT) αυξημένη SGΟT (AST) αυξημένη
Estonian: ALAT (SGPT) aktiivsuse tõus ASAT (SGOT) aktiivsuse tõus
Greek: Για τους σκοπούς του παρόντος πίνακα χρησιμοποιήθηκε όριο 5% για να συμπεριληφθούν όλα τα συμβάματα όπου ο ερευνητής έκρινε ότι πιθανώς να σχετίζονται με την πεμετρεξίδη.
Estonian: Selles tabelis kasutati 5%-list äralõiget, et kaasata kõiki juhtumeid, mille puhul peeti võimalikuks seost pemetrekseediga.
Greek: Θα λαμβάνετε το Pemetrexed Krka πάντα με έγχυση μέσα σε κάποια φλέβα σας.
Estonian: Pemetrexed Krka't manustatakse teile alati infusioonina veeni.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα μετά από προηγούμενη χημειοθεραπεία, η συνιστώμενη δόση του Pemetrexed Krka είναι 500 mg/m2 επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 10 λεπτών την πρώτη ημέρα κάθε κύκλου 21 ημερών.
Estonian: Patsientidel, keda ravitakse seoses mitteväikerakk-kopsuvähiga pärast eelnevat keemiaravi, on Pemetrexed Krka soovituslikuks annuseks 500 mg/m2 KP, mida manustatakse veenisisese infusioonina
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στον πίνακα που ακολουθεί, αναφέρονται η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί σε ποσοστό > 5% 168 ασθενών με μεσοθηλίωμα, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με σισπλατίνη και πεμετρεξίδη και 163 ασθενών με μεσοθηλίωμα, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με σισπλατίνη.
Estonian: Allpool esitatud tabelis on esitatud kõrvaltoimete esinemissagedused ja raskusastmed, mida on täheldatud > 5 %-l 168-st mesotelioomi patsiendist, kes said randomiseeritult tsisplatiini ja pemetrekseedi, ning 163-st mesotelioomiga patsiendist, kes said randomiseeritult ainult tsisplatiini.
Greek: • Σταθερή νόσος (%)
Estonian: Astme toksilisus (%)
Greek: Πίνακας 3 - Πίνακας διαφοροποίησης δόσης για το Pemetrexed Krka (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμένη θεραπεία) και τη σισπλατίνη - Νευροτοξικότητα Βαθμός κατά CTC
Estonian: Tabel 3 - Pemetrexed Krka (üksi või kombinatsioonis) ja tsisplatiini annuse muutmise tabelneurotoksilisus
Greek: Λόγω του ότι δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με ενδεχόμενη αλληλεπίδραση με ΜΣΑΦ που έχουν μεγαλύτερο χρόνο ημιζωής, όπως η πιροξικάμη ή η ροφεκοξίμπη, η ταυτόχρονη χορήγηση με πεμετρεξίδη σε ασθενείς με ήπια έως μετρίου βαθμού νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 5 ημέρες πριν, την ίδια ημέρα και τουλάχιστον 2 ημέρες μετά τη χορήγηση της πεμετρεξίδης (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Andmete puudumise tõttu võimaliku koostoime suhtes pika eliminatsiooni poolväärtusajaga MSPVAde nagu piroksikaam või rofekoksiibiga, tuleb kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel nende võtmine katkestada vähemalt 5 päeva enne, manustamispäeval ja 2 päeva pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.4).
Greek: Μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3 (PARAMOUNT), συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της συνέχισης της θεραπείας συντήρησης με πεμετρεξίδη σε συνδυασμό με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) (N=359) έναντι του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) (N=180) σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο (Στάδιο ΙΙΙΒ) ή μεταστατικό (Στάδιο IV) μημικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός εκείνων όπου τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούσαν ιστολογικά και δεν υποτροπίασαν μετά από 4 κύκλους θεραπείας πρώτης γραμμής που περιελάμβανε πεμετρεξίδη σε συνδυασμό με σισπλατίνη.
Estonian: Multitsentriline randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga III faasi uuring (PARAMOUNT) võrdles pemetrekseed + BSC jätkuva säilitusravi (n=359) efektiivsust ja ohutust võrreldes platseebo + BSC'ga (n=180) patsientidel, kellel oli lokaalselt kaugelearenenud (IIIB staadium) või metastaseerunud (IV staadium) MVRKV muu kui valdavalt lamerakulise histoloogiaga ning kellel haigus ei progresseerunud pärast 4 tsüklit esimese rea kaksikravi pemetrekseedi kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Greek: 50% της προηγούμενης δόσης (τόσο για το Pemetrexed Krka όσο και για τη σισπλατίνη) Τα κριτήρια αυτά είναι σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (Common Toxicity Criteria - CTC ν2.0, NCI 1998) του National Cancer Institute για τον ορισμό αιμορραγίας ως ≥ Βαθμού 2 κατά CTC.
Estonian: Need kriteeriumid vastavad NCI (National Cancer Institute) toksilisuse üldiste kriteeriumide (Common Toxicity Criteria, CTC v2,0; NCI 1998) definitsioonile ≥ CTC 2. astme verejooks.
Greek: - Αλλεργική αντίδραση: εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα (πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια) / αίσθημα καύσου ή μυρμηκίασης (συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια), ή πυρετό (συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια).
Estonian: - Allergiline reaktsioon: kui teil tekib nahalööve (väga sage)/kipitus või kihelus (sage) või palavik (sage).
Greek: Για τους σκοπούς του παρόντος πίνακα χρησιμοποιήθηκε όριο 5% για να συμπεριληφθούν όλα τα συμβάματα όπου ο ερευνητής έκρινε ότι πιθανώς να σχετίζονται με την πεμετρεξίδη και τη σισπλατίνη.
Estonian: Selles tabelis kasutati 5%-list äralõiget, et kaasata kõiki juhtumeid, mille puhul peeti võimalikuks seost pemetrekseedi ja tsisplatiiniga.
Greek: Στοματίτιδα/ Φαρυγγίτιδα Διάρροια χωρίς κολοστομία
Estonian: Oksendamine Anoreksia Kõhukinnisus Stomatiit/farüngiit Kõhulahtisus ilma kolostoomita
Greek: Γεμσιταβίνη/Σισπλατίν
Estonian: Pemetrekseed/ tsisplatiin
Greek: - HqJETpEiöq EIKovIKó (pápIJQKO
Estonian: CTC a aste
Greek: JMEN: Σχεδιαγράμματα Kaplan Meier για την επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης νόσου (ΕΕΕΝ) και τη συνολική επιβίωση με πεμετρεξίδη έναντι εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς με μημικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός των περιπτώσεων όπου κυριαρχούν ιστολογικά τα πλακώδη κύτταρα:
Estonian: JMEN: Kaplani-Meieri graafikud progressioonivaba elulemuse (PFS) ja üldise elulemuse kohta pemetrekseed võrreldes platseeboga muu kui prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel:
Greek: ***Σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (Common Toxicity Criteria - CTC) (ν2.0 NCI 1998) του National Cancer Institute, η διαταραχή γεύσης και η αλωπεκία πρέπει να αναφέρονται μόνο ως Βαθμού 1 ή 2.
Estonian: *** Vastavalt National Cancer Institute CTC-le (v2,0; NCI 1998) tuleb maitseaistingu häireid ja alopeetsiat registreerida ainult 1. või 2. astmena.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης φυλλινικού ασβεστίου/φυλλινικού οξέος στην αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με πεμετρεξίδη.
Estonian: Pemetrekseedi üleannustamise ravis tuleb kaaluda kaltsiumfolinaadi/foliinhappe kasutamist
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα για παρεντερική χορήγηση πρέπει να ελέγχονται οπτικά για παρουσία αιωρούμενων σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Estonian: Enne manustamist tuleb parenteraalseid ravimeid vaadelda lahustumata osakeste ja värvuse muutumise suhtes.
Greek: Το Pemetrexed Krka σε συνδυασμό με σισπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία, με ανεγχείρητο κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα.
Estonian: Pemetrexed Krka kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud eelnevalt keemiaravi mittesaanud patsientide raviks, kellel esineb mitteresetseeritav pleura maliigne mesotelioom.
Greek: Pemetrexed Krka 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Φιαλίδιο των 10 ml (διαφανής ύαλος τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτύλιο και πώμα από αλουμίνιο με αποσπώμενο τμήμα από πολυπροπυλένιο (που φέρει την ανάγλυφη ένδειξη "FLIP OFF"): περιέχει 100 mg πεμετρεξίδης.
Estonian: Pemetrexed Krka 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumsulguriga 10 ml viaal (I tüüpi läbipaistev klaas), millel on polüpropüleenist äratõmmatav osa (märgistatud tähisega „FLIP OFF").
Greek: - Πρήξιμο των κάτω άκρων με πόνο και κοκκίνισμα - Αυξημένη αποβολή ούρων - Δίψα και αυξημένη κατανάλωση νερού - Υπερνατριαιμία-αυξημένα επίπεδα νατρίου στο αίμα - Φλεγμονή του δέρματος, κυρίως των κάτω άκρων με οίδημα, πόνο και ερυθρότητα
Estonian: Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel - Alajäsemete turse koos valu ja punetusega - Uriinierituse suurenemine - Janu ja suurenenud veetarbimine - Hüpernatreemia - vere naatriumisisalduse suurenemine - Nahapõletik, peamiselt alajäsemetel koos turse, valu ja punetusega
Greek: 5. Πώς να φυλάσσετε το Pemetrexed Krka
Estonian: Kuidas Pemetrexed Krka't säilitada
Greek: Αναμενόμενες επιπλοκές από υπερδοσολογία είναι η καταστολή του μυελού των οστών που εκδηλώνεται με ουδετεροπενία, θρομβοπενία και αναιμία.
Estonian: Üleannustamise komplikatsioonina on oodata luuüdi supressiooni, mille tunnusteks on neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μετρίου βαθμού νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης από 45 έως 79 ml/min), η ταυτόχρονη χορήγηση πεμετρεξίδης με ΜΣΑΦ (π.χ., ιβουπροφαίνη) ή με υψηλές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος θα πρέπει να αποφεύγεται για 2 ημέρες πριν, την ίδια ημέρα και 2 ημέρες μετά τη χορήγηση της πεμετρεξίδης (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 45...79 ml/min) peab vältima samaaegset pemetrekseedi ja MSPVR (nt ibuprofeen) või atsetüülsalitsüülhappe kasutamist suuremates annustes pemetrekseedi manustamise päeval, 2 päeva enne ja pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.4).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, έχουν αναφερθεί, όχι συχνά, περιπτώσεις διάμεσης πνευμονίτιδας με αναπνευστική ανεπάρκεια, μερικές φορές με θανατηφόρο έκβαση, σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με πεμετρεξίδη.
Estonian: Pemetrekseediga ravitud patsientidel on kliinilistes uuringutes aeg-ajalt täheldatud ka interstitsiaalset pneumoniiti koos hingamispuudulikkusega, mis on mõnedel juhtudel lõppenud surmaga.
Greek: Κλινικά σημαντικές CTC τοξικότητες που αναφέρθηκαν σε ποσοστό < 1% των ασθενών που τυχαιοποιημένα έλαβαν σισπλατίνη και πεμετρεξίδη περιλαμβάνουν αρρυθμία και κινητική νευροπάθεια.
Estonian: Kliiniliselt olulisteks CTC toksilisusteks, mida registreeriti < 1%-l patsientidest, kes olid randomiseeritult määratud tsisplatiini ja pemetrekseedi gruppi, olid arütmia ja motoorne neuropaatia.
Greek: Πίνακας 1 - Πίνακας διαφοροποίησης δόσης για το Pemetrexed Krka (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμένη θεραπεία) και τη σισπλατίνη - Αιματολογικές τοξικότητες Ναδίρ ANC < 500/mm 3 και ναδίρ αιμοπεταλίων
Estonian: Tabel 1 - Annuse muutmise tabel Pemetrexed Krka (üksi või kombinatsioonis) ja tsisplatiini kohta - hematoloogiline toksilisus Madalaim neutrofiilide absoluutarv < 500/mm 3 ja madalaim trombotsüütide arv ≥ 50 000/mm
Greek: Pemetrexed Krka 500 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Φιαλίδιο των 50 ml (διαφανής ύαλος τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτύλιο και πώμα από αλουμίνιο με αποσπώμενο τμήμα από πολυπροπυλένιο (που φέρει την ανάγλυφη ένδειξη "FLIP OFF"): περιέχει 500 mg πεμετρεξίδης.
Estonian: Pemetrexed Krka 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumsulguriga 50 ml viaal (I tüüpi läbipaistev klaas), millel on polüpropüleenist äratõmmatav osa (märgistatud tähisega „FLIP OFF").
Greek: Μία ανάλυση υποομάδας πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν συμπληρώματα φυλλικού οξέος και βιταμίνης Β12 καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας της μελέτης (πλήρης χορήγηση συμπληρωμάτων).
Estonian: Alagrupi analüüs teostati nende patsientidega, kes said kogu uuringu ravikuuri jooksul lisaks foolhapet ja B12-vitamiini (lisand).
Greek: πεμετρεξίδη /σισπλατίνη (Ν=168)
Estonian: Gemtsitabiin/tsispla tiin (N=830)
Greek: Το Pemetrexed Krka ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία συντήρησης ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, εκτός από τις περιπτώσεις όπου κυριαρχούν ιστολογικά τα πλακώδη κύτταρα, των οποίων η νόσος δεν έχει εξελιχθεί αμέσως μετά τη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Pemetrexed Krka monoteraapiana on näidustatud lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähi, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga, säilitusraviks patsientidel, kelle haigus ei ole progresseerunud vahetult pärast plaatinapreparaati sisaldavat keemiaravi (vt lõik 5.1).
Greek: Τιμή-p με έλεγχο log rank* Διάμεσος χρόνος μέχρι την εξέλιξη του όγκου (μήνες) (95% CI)
Estonian: Logaritmilise astaktesti p-väärtus* Mediaanne aeg tuumori progressioonini (kuud) (95 % CI)
Greek: Pemetrexed Krka 100 mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg πεμετρεξίδης (ως δινατριούχος πεμετρεξίδη ημιπενταένυδρη).
Estonian: Pemetrexed Krka 100 mg: Üks viaal sisaldab 100 mg pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedhemipentahüdraadina).
Greek: Η πεμετρεξίδη υφίσταται περιορισμένο ηπατικό μεταβολισμό.
Estonian: Pemetrekseed metaboliseerub vähesel määral maksas.
Greek: Pemetrexed Krka 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα πεμετρεξίδη
Estonian: Pemetrexed Krka 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber pemetrexedum
Greek: Ασθενείς που έλαβαν πλήρη αγωγή με συμπληρώματα
Estonian: Lisandit saanud patsiendid patsiendid
Greek: Pemetrexed Krka 500 mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg πεμετρεξίδης (ως δινατριούχος πεμετρεξίδη ημιπενταένυδρη).
Estonian: Pemetrexed Krka 500 mg: Üks viaal sisaldab 500 mg pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedhemipentahüdraadina).
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Estonian: Annuse korrigeerimine
Greek: Pemetrexed Krka 500 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα πεμετρεξίδη
Estonian: Pemetrexed Krka 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber pemetrexedum
Greek: Σύμβαμα**
Estonian: Kõrvaltoime*
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές σε οποιεσδήποτε άλλες μεμονωμένες ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3/4/5 με μεγαλύτερες εκθέσεις στην πεμετρεξίδη.
Estonian: Pikemaajalise kasutamise puhul ei täheldatud ühegi teise 3./4./5.
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Estonian: 3 ja trombotsüütide arv
Greek: Νεφρογενής άποιος διαβήτης και νεφρική σωληναριακή νέκρωση αναφέρθηκαν μετά τη διάθεση στην κυκλοφορία με μη γνωστή συχνότητα.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud nefrogeensest suhkruta diabeedist ja neeru tubulaarnekroosist (esinemissagedus „teadmata").
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: - Πυρετό ή λοίμωξη (συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια): εάν έχετε πυρετό 38C ή υψηλότερο, εφίδρωση ή άλλα σημεία λοίμωξης (καθώς ο αριθμός των λευκοκυττάρων σας μπορεί να είναι χαμηλότερος από το φυσιολογικό, το οποίο είναι πολύ συχνό).
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui täheldate endal mõnda järgmistest toimetest: - Palavik või infektsioon (sage): kui teie kehatemperatuur on 38
Greek: Η πεμετρεξίδη μεταφέρεται εντός των κυττάρων τόσο μέσω του μεταφορέα του αναγωγικού φολικού όσο και μέσω των μεμβρανικών πρωτεϊνικών συστημάτων μεταφοράς που συνδέονται με το φολικό.
Estonian: Pemetrekseedi transpordivad rakku nii redutseeritud folaatkandja kui membraani folaate siduva valgu transportsüsteem.