FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After 19 months (median) treatment, bone mineral density (BMD) had increased in the lumbar spine and total hip, respectively, by 9 % and 4 % compared with placebo (p<0.001).
French: Après 19 mois de traitement (durée médiane) la densité minérale osseuse (DMO) a augmenté au niveau du rachis lombaire et de la hanche totale respectivement de 9 % et 4 % par rapport au placebo (p < 0,001).
English: • if you have had radiation therapy involving your bones.
French: • si vous avez subi un traitement par radiothérapie au niveau des os.
English: • increase in blood cholesterol levels
French: • augmentation du cholestérol sanguin
English: During a median of 18 months following discontinuation of FORSTEO, there was a 41 % reduction (p=0.004) compared with placebo in the number of patients with a minimum of one new vertebral fracture.
French: Au cours d'une période d'une durée médiane de 18 mois après l'arrêt de FORSTEO, une réduction de 41 % du nombre de patientes avec au moins une nouvelle fracture vertébrale (p = 0,004) par rapport au placebo a été observée.
English: FORSTEO should not be used in paediatric patients (less than 18 years), or young adults with open epiphyses.
French: FORSTEO ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 18 ans ou chez l'adulte jeune dont les épiphyses ne sont pas soudées.
English: Glacial acetic acid, sodium acetate (anhydrous), mannitol, metacresol, water for injections.
French: Acide acétique glacial, acétate de sodium (anhydre), mannitol, métacresol, eau pour préparations injectables.
English: At 24 months, the mean increase from baseline in lumbar spine, total hip and femoral neck BMD was 10.5 %, 2.6 % and 3.9 % respectively.
French: A 24 mois, l'augmentation moyenne de la DMO par rapport à l'inclusion, au niveau du rachis lombaire, de la hanche totale et du col fémoral était respectivement de 10,5 %, 2,6 % et 3,9 %.
English: In patients treated with teriparatide, lumbar spine, total hip and femoral neck BMD increased between 18 and 24 months by an additional 1.7 %, 0.9 %, and 0.4 %, respectively.
French: Chez les patients traités avec tériparatide, la DMO au niveau du rachis lombaire, de la hanche totale et du col fémoral a augmenté respectivement de 1,7 %, 0,9 % et 0,4 % entre 18 et 24 mois.
English: OTHER Store in a refrigerator
French: AUTRE A conserver au réfrigérateur.
English: Immune System Disorder
French: Affections du système immunitaire
English: Common: Nausea, vomiting, hiatus hernia, gastroesophageal reflux disease Uncommon: Haemorrhoids
French: Fréquent : Nausées, vomissements, hernie hiatale, reflux gastro-œsophagien Peu fréquent : Hémorroïdes
English: • Patients with skeletal malignancies or bone metastases should be excluded from treatment with teriparatide.
French: • Chez les patients atteints de tumeurs osseuses malignes ou de métastases osseuses, le traitement par tériparatide est contre-indiqué.
English: Uncommon: Urinary incontinence, polyuria, micturition urgency, nephrolithiasis Rare: Renal failure/impairment
French: Peu fréquent : Incontinence urinaire, polyurie, miction impérieuse, lithiase rénale Rare : Insuffisance rénale/dysfonction rénale
English: Push the white cap back on, and place FORSTEO in the refrigerator.
French: Remettez en place le capuchon blanc sur le stylo et placez votre stylo FORSTEO au réfrigérateur.
English: • Severe renal impairment
French: • Insuffisance rénale sévère
English: The effects of overdose that might be expected include nausea, vomiting, dizziness, and headache.
French: Les effets pouvant être liés à un surdosage sont des nausées, des vomissements, des sensations vertigineuses et des maux de tête.
English: Read the user manual booklet, which is included in the carton for instructions on how to use the FORSTEO pen.
French: Reportez-vous au manuel d'utilisation inclus dans la boîte pour connaître le mode d'emploi du stylo FORSTEO.
English: The cumulative incidence of pooled clinical fractures (clinical vertebral and non vertebral fractures) was 4.8% in Forsteo and 9.8% in risedronate-treated patients, hazard ratio (95% CI) = 0.48 (0.32-0.74), P=0.0009.
French: L'incidence cumulative de l'ensemble des fractures cliniques (fractures cliniques vertébrales et périphériques) était de 4,8 % chez les patientes traitées par Forsteo et de 9,8 % chez les patientes traitées par risédronate, Hazard Ratio = 0,48 (IC 95% : 0,32-0,74), p = 0,0009.
English: Baseline spinal and femoral neck bone mineral density mean T-scores were -2.2 and -2.1, respectively.
French: A l'inclusion, les T scores moyens de la densité minérale osseuse au rachis et au col fémoral étaient respectivement de -2,2 DS et -2,1 DS.
English: In some cases, no adverse events occurred as a result of the overdose.
French: Dans certains cas, le surdosage n'a entraîné aucun effet indésirable.
English: • abnormal heart sound
French: • bruit anormal du coeur
English: At baseline, ninety percent of the patients had one or more vertebral fractures, and on average, vertebral BMD was 0.82 g/cm2 (equivalent to a T-score = - 2.6).
French: A l'inclusion, quatrevingt-dix pour cent des patientes avaient au moins une fracture vertébrale et en moyenne une densité minérale osseuse lombaire à 0,82 g/cm2 (équivalente à un T score à -2,6 DS).
English: FORSTEO should be used with caution in patients with active or recent urolithiasis because of the potential to exacerbate this condition.
French: FORSTEO doit être utilisé avec prudence chez ces patients, en raison du risque d'aggravation de cette pathologie.
English: Read and follow the instructions in the Information for the Patient leaflet on how to store your pen.
French: Lisez et suivez les instructions de la notice d'information de l'utilisateur pour savoir comment conserver ce stylo.
English: Of patients in the teriparatide trials, 82.8 % of the FORSTEO patients and 84.5 % of the placebo patients reported at least 1 adverse event.
French: Parmi les patients inclus dans les essais cliniques menés avec le tériparatide, il a été rapporté au moins un événement indésirable chez 82,8 % des patients sous FORSTEO et 84,5% des patients sous placebo.
English: 2) Use the large needle cover to unscrew the needle.
French: 2) Utilisez le capuchon externe de l'aiguille pour dévisser l'aiguille.
English: • Refrigerate the FORSTEO immediately after every use.
French: • Placez votre stylo FORSTEO au réfrigérateur immédiatement après chaque utilisation.
English: Because FORSTEO transiently increases serum calcium, FORSTEO should be used with caution in patients taking digitalis.
French: Du fait de l'augmentation transitoire de la calcémie par FORSTEO, la prudence s'impose chez les patients traités par des digitaliques.
English: Serum and urine calcium
French: Calcémie et calciurie
English: At the 18 month endpoint, FORSTEO significantly increased lumbar spine BMD (7.2 %) compared with alendronate (3.4 %) (p<0.001).
French: Au terme de ces 18 mois, FORSTEO avait significativement augmenté la DMO au niveau du rachis lombaire (7,2 %) comparativement à l'alendronate (3,4 %) (p<0,001).
English: In premenopausal women, the increase in BMD from baseline to 18 month endpoint was significantly greater in the FORSTEO group compared with the alendronate group at the lumbar spine (4.2 % versus −1.9 %; p<0.001) and total hip (3.8 % versus 0.9 %; p=0.005).
French: Chez les femmes non ménopausées, l'augmentation de la DMO entre l'inclusion et la fin de 18 mois d'étude était significativement plus importante dans le groupe FORSTEO comparativement au groupe alendronate au niveau du rachis lombaire (4,2 % versus -1,9 % ; p<0,001) et de la hanche totale (3,8 % versus 0,9 % ; p=0,005).
English: Experience in the younger adult population, including premenopausal women, is limited (see section 5.1).
French: Les données d'utilisation de FORSTEO sont limitées dans la population de jeunes adultes, dont les femmes non ménopausées (voir rubrique 5.1).
English: 3) Attach a new needle, pull off the large needle cover and save it.
French: 3) Fixez une nouvelle aiguille, retirez le capuchon externe de l'aiguille et conservezle.
English: • if you have ever been diagnosed with bone cancer or other cancers that have spread
French: • si dans votre cas, le diagnostic de cancer des os ou de tout autre cancer étendu (métastasé) aux os a été fait.
English: FORSTEO has not been studied in patients with active urolithiasis.
French: FORSTEO n'a pas été étudié chez les patients ayant une lithiase urinaire évolutive.
English: Becton, Dickinson and Company pen needles can be used.
French: Les aiguilles pour stylo des Laboratoires Becton-Dickinson peuvent être utilisées.
English: 3) Unscrew the needle all the way by giving the large needle cover 3 to 5 complete turns.
French: 3) Dévissez l'aiguille jusqu'au bout en tournant complètement le capuchon externe de l'aiguille de 3 à 5 tours.
English: Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during use of FORSTEO.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes efficaces de contraception lors du traitement par FORSTEO.
English: Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas
English: Uncommon: Emphysema
French: Peu fréquent : Emphysème
English: Red stripe
French: Bande rouge
English: • tiredness
French: • hémorroïdes
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.
English: • increase in blood calcium level
French: • augmentation du taux de calcium dans le sang
English: Non-vertebral fragility fractures c
French: Fractures périphériques par fragilité osseusec
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
French: Rares (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
English: *Teriparatide, rhPTH(1-34), produced in E. coli, using recombinant DNA technology, is identical to the 34 N-terminal amino acid sequence of endogenous human parathyroid hormone.
French: *Tériparatide, rhPTH (1-34), produit sur E. coli par la technique de l'ADN recombinant.
English: • increase in blood uric acid level
French: • augmentation du taux d'acide urique dans le sang
English: Forsteo parts*
French: Composants du stylo Forsteo *
English: Remove needle
French: Retirez l'aiguille
English: Postmenopausal osteoporosis
French: Ostéoporose post ménopausique
English: Independent risk factors, for example, low BMD, age, the existence of previous fracture, family history of hip fractures, high bone turnover and low body mass index should be considered in order to identify women and men at increased risk of osteoporotic fractures who could benefit from treatment.
French: L'identification des femmes et des hommes à risque élevé de fractures qui pourraient bénéficier d'un traitement doit être faite sur la base des facteurs de risque indépendants, par exemple, une densité minérale osseuse (DMO) basse, l'âge, des antécédents de fractures, des antécédents familiaux de fracture de hanche, un remodelage osseux élevé ou un indice de masse corporelle bas.
English: FORSTEO is contraindicated for use during breast-feeding.
French: FORSTEO est contre-indiqué pendant l'allaitement.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET
English: • pain in the muscles and pain in the joints.
French: • douleurs musculaires et articulaires.
English: PEN USER MANUAL
French: MANUEL D'UTILISATION DU STYLO
English: • Prior external beam or implant radiation therapy to the skeleton
French: • Antécédent de radiothérapie du squelette par méthode conventionnelle ou par implant
English: How to store FORSTEO
French: Comment conserver FORSTEO
English: Unscrew the needle all the way by giving the needle cover 3 to 5 complete turns.
French: Dévissez l'aiguille jusqu'au bout en tournant complètement le capuchon externe de l'aiguille de 3 à 5 tours.
English: Pull off large needle cover and save it.
French: Retirez le capuchon externe de l'aiguille et conservez-le.
English: a The incidence of vertebral fractures was assessed in 448 placebo and 444 Forsteo patients who had baseline and follow-up spine radiographs.
French: Abréviations : N= nombre de patientes randomisées affectées à chaque groupe de traitement ; IC=intervalle de confiance a L'incidence des fractures vertébrales a été évaluée sur 448 patientes dans le groupe placebo et 444 patientes dans le groupe traité par FORSTEO présentant des radiographies à l'inclusion et en suivi.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: Pain in limb
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent : Douleurs dans les membres Fréquent : Crampes musculaires
English: 4) Pull out the black injection button until it stops.
French: 4) Tirez le bouton d'injection noir jusqu'à la butée.
English: Pull off needle and throw away as directed by your doctor or pharmacist.
French: Retirez l'aiguille et jetez-la conformément aux instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
English: 5) Pull off the small needle protector and throw away.
French: 5) Retirez le capuchon interne de l'aiguille et jetez-le.
English: Cleaning Your FORSTEO
French: Nettoyage de Votre Stylo FORSTEO
English: Male osteoporosis
French: Ostéoporose masculine
English: • if you suffer from serious kidney problems.
French: • si vous avez une maladie rénale grave.
English: Do not use FORSTEO
French: N'utilisez jamais FORSTEO :
English: Pull off needle cover and throw away as directed by your doctor or pharmacist.
French: Retirez le capuchon externe de l'aiguille et jetez-le conformément aux instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
English: Set dose
French: Sélectionnez la dose
English: • feeling faint
French: • sensation de faiblesse
English: Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.1).
French: Traitement de l'ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture recevant une corticothérapie au long cours par voie générale (voir rubrique 5.1).
English: Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienna, Austria
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant de la substance d'origine biologique Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienne, Autriche Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France.
English: Package leaflet: Information for the user FORSTEO 20 micrograms/80 microliters solution for injection in pre-filled pen Teriparatide
French: Notice : Information de l'utilisateur FORSTEO 20 microgrammes/80 microlitres solution injectable en stylo prérempli Tériparatide
English: 1) Put the large needle cover on the needle.
French: 1) Remettez le capuchon externe sur l'aiguille.
English: Red Stripe Blue Body Medicine Cartridge White Cap Paper Tab Needle
French: Bande rouge Languette de papier Aiguille
English: For those subjects who had baseline and follow-up spine radiographs, the incidence of new vertebral fractures was 28/516 (5.4%) in Forsteo- and 64/533 (12.0%) in risedronate-treated patients, relative risk (95% CI) = 0.44 (0.29-0.68), P<0.0001.
French: chez les patientes traitées par Forsteo et de 64/533 (12,0%) chez les patientes traitées par risédronate, Risque Relatif = 0,44 (IC 95% : 0,29 - 0,68), p < 0,0001.
English: Push in the black injection button until it stops.
French: Appuyez sur le bouton d'injection noir jusqu'à la butée.
English: Do not store the injection device with the needle attached.
French: Ne pas conserver le dispositif avec l'aiguille fixée dessus.
English: FORSTEO 20 micrograms (µg)/ 80 microlitres solution for injection, in pre-filled pen Instructions for use
French: FORSTEO 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli Instructions pour l'utilisation
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
French: Peu fréquents (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu'à 1 patient sur 100) :
English: If you become pregnant, FORSTEO should be discontinued.
French: Si vous êtes enceinte, le traitement par FORSTEO doit être interrompu.
English: Nausea, vomiting, dizziness, and headache can also occur.
French: Peuvent aussi survenir : nausées, vomissements, sensations vertigineuses et céphalées.
English: • shortness of breath
French: • accélération de la respiration
English: Uncommon: Myalgia, arthralgia, back cramp/pain* Renal and urinary disorders
French: Peu fréquent : Myalgies, arthralgies, crampes/douleurs dorsales*
English: Put the pen back into the refrigerator immediately after you have used it. Use a new injection needle for each injection and dispose of it after each use.
French: Vous devez utiliser une nouvelle aiguille à chaque injection et la jeter après chaque utilisation.
English: It is not known whether teriparatide is excreted in human milk.
French: Le passage du tériparatide dans le lait maternel n'est pas connu.
English: • if you suffer from kidney stones or have a history of kidney stones.
French: • Si vous avez ou avez eu des calculs rénaux.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
French: Fréquents (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu'à 1 patient sur 10) :
English: Following cessation of FORSTEO therapy, patients may be continued on other osteoporosis therapies.
French: D'autres traitements de l'ostéoporose peuvent être utilisés par les patients après l'interruption du traitement par FORSTEO.
English: Some patients may feel dizzy after injecting FORSTEO.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains patients peuvent ressentir une sensation vertigineuse après l'injection de FORSTEO.
English: Metabolism and nutrition disorders
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent : Hypercholestérolémie
English: Yellow Shaft
French: Piston jaune
English: Storing Your FORSTEO
French: Conservation de Votre Stylo FORSTEO
English: Pull off small needle protector and throw away.
French: Retirez le capuchon interne de l'aiguille et jetez-le.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : Hypersudation
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FORSTEO 20 micrograms/80 microliters solution for injection in pre-filled pen
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT FORSTEO 20 microgrammes/80 microlitres solution injectable en stylo prérempli.
English: • increased heart rate
French: • accélération du rythme cardiaque
English: Blood and lymphatic system disorders
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent : Anémie
English: • increased need to pass water
French: • besoin accru d'uriner
English: m.b.H.
French: Icepharma hf.
English: Put large needle cover on needle.
French: Remettez le capuchon externe sur l'aiguille.
English: Large Needle Cover
French: Capuchon externe de l'aiguille
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
French: TEXTE DE L'ÉTIQUETTE
English: Pull out black injection button until it stops.
French: Tirez le bouton d'injection noir jusqu'à la butée.
English: Follow the directions carefully when using the pen.
French: Fixez l'aiguille de façon bien droite sur le stylo.
English: Push white cap back on. Place FORSTEO in the refrigerator immediately after use.
French: Placez votre stylo FORSTEO au réfrigérateur immédiatement après utilisation.
English: Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31(0) 30 6025800
French: Tel: + 31(0) 30 6025800
English: Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39 055 42571
French: Tel: + 39 055 42571
English: If the yellow shaft does not show, you have completed the injection steps correctly.
French: L'injection a été correctement effectuée si vous ne voyez plus le piston jaune.
English: If you cannot pull out the black injection button see
French: Si vous ne pouvez pas tirer le bouton d'injection noir, reportez-vous au problème E de la rubrique Problèmes d'injection.
English: Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5.1).
French: Traitement de l'ostéoporose chez les patients à risque élevé de fracture (voir rubrique 5.1) : ostéoporose post ménopausique et ostéoporose masculine.
English: • breathlessness
French: • palpitations
English: Troubleshooting
French: Tériparatide
English: Hold it in and count to 5 s-l-ow-l-y. You may see a small stream or drop of fluid.
French: Vous pourriez voir un petit jet ou une goutte de liquide.
English: Common: Dizziness, headache, sciatica, syncope
French: Fréquent : Sensations vertigineuses, céphalées, sciatique, syncope Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent : Vertiges
English: When you have finished, the black injection button should be all the way in. 7) If you still see the yellow shaft showing, please contact your doctor or pharmacist 8) Put the large needle cover on needle.
French: 7) Si vous voyez toujours le piston jaune, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
English: FORSTEO, 20 microgram (µg) 80 microlitres solution for injection, in pre-filled pen
French: FORSTEO 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli Problèmes d'injection
English: (See section 6.6.)
French: (Voir rubrique 6.6.)
English: Clear solution.
French: Solution limpide.
English: The dose you will need is calculated based on your body weight.
French: La dose dont vous avez besoin est calculée sur la base de votre poids corporel.
English: Therefore, this medicine should not be used in children.
French: Par conséquent, ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants.
English: The use of an anti-emetic may be necessary.
French: L'emploi d'un antiémétique pourra être nécessaire.
English: IC50 (µM)
French: CI50 (µM)
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or diluents except those mentioned in section 6.6.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou diluants à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
English: • If you have ever had kidney disease.
French: • si vous avez déjà souffert d'une maladie rénale.
English: Vistide may cause short-term side effects such as fatigue or weakness.
French: Vistide peut entraîner des effets indésirables à court terme, tels que fatigue ou faiblesse.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché.
English: The signs of nephrotoxicity were partially reversible in some patients.
French: Les signes de néphrotoxicité ont été partiellement réversibles chez certains patients.
English: EU/1/97/037/001
French: AUTRES EU/1/97/037/001
English: Dose in adults
French: Dose chez l'adulte
English: The fraction of the dose extracted during haemodialysis is 51.9 ± 11.0%.
French: La fraction de dose extraite durant l'hémodialyse est de 51,9 ± 11,0 %.
English: The formulation is adjusted to pH 7.4.
French: Le pH de la solution est ajusté à 7,4.
English: Vistide has not been studied in children.
French: Vistide n'a pas été étudié chez les enfants.
English: If you have kidney problems, Vistide may not be appropriate treatment for you.
French: Si vous souffrez de troubles rénaux, Vistide peut ne pas être un traitement approprié.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), ou fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).