FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte, der indeholder 0,5 ml 5 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,5 ml 5 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,5 ml, med sikkerhedsanordning 10 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,5 ml
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 0,5 ml roztoku 5 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,5 ml roztoku 5 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením obsahujících 0,5 ml roztoku 10 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,5 ml roztoku
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - nedsat antal blodplader med øget risiko for blødning eller blå mærker; - hovedpine; - diarré; - forstørret lever; - hårtab; betændelse i blodkar, ofte med udslæt; smerter ved injektionsstedet; udslæt; - calciumtab fra knoglerne; ledsmerter.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): - snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin, - bolest hlavy, - průjem, - zvětšení jater, - vypadávání vlasů, zánět krevních cév často s kožní vyrážkou, bolest v místě aplikace injekce, - úbytek vápníku z kostí, bolest kloubů.
Danish: Biograstim indeholder: - Aktivt stof: filgrastim.
Czech: Co přípravek Biograstim obsahuje - Léčivou látkou je filgrastim.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var lette til moderate forbigående smerter i skeletmuskulaturen.
Czech: Nejčastěji uváděným nežádoucím účinkem byly přechodné bolesti pohybového systému mírné až střední intenzity.
Danish: Læger skal udvise forsigtighed, når de overvejer at give filgrastim til patienter med seglcellesygdom, og lægemidler må kun anvendes efter nøje afvejning af potentielle fordele og risici.
Czech: Při úvaze o použití filgrastimu u pacientů se srpkovitou anemií by měl proto lékař postupovat velice opatrně a podrobně zvážit vzájemný poměr možných rizik a přínosů léčby.
Danish: Nogle patienter med seglcellesygdom har fået seglcellekrise efter behandling med filgrastim.
Czech: U některých pacientů léčených filgrastimem došlo v souvislosti s touto nemocí ke krizím z uzávěru cév.
Danish: Filgrastim kan gives som en daglig subkutan injektion eller som en daglig intravenøs infusion efter fortynding med 50 mg/ml (5 %) glucose infusionsvæske over 30 minutter (se fortyndingsvejledningen i pkt.
Czech: Filgrastim může být podáván denně podkožní injekcí nebo rozředěný v 5 % roztoku glukózy (50 mg/ml) a aplikovaný intravenózní infúzí po dobu 30 minut (viz bod 6.6, ve kterém jsou uvedeny pokyny pro ředění).
Danish: Det kan være nødvendigt at give langtidsbehandling med Biograstim for at opretholde et normalt antal hvide blodlegemer.
Czech: K udržení normálního počtu bílých krvinek ve Vaší krvi může být nezbytné užívat Biograstim dlouhodobě.
Danish: Den første dosis filgrastim bør ikke administreres, før der er gået 24 timer efter kemoterapi eller inden for 24 timer efter knoglemarvstransfusion.
Czech: První dávka filgrastimu by neměla být podána dříve než za 24 hodin po cytotoxické chemoterapii a měla by se podat do 24 hodin po transfúzi kostní dřeně.
Danish: EU/1/08/450/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/08/450/002 5 fyldte injektionssprøjter EU/1/08/450/004 10 fyldte injektionssprøjter EU/1/08/450/009 5 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning
Czech: EU/1/08/450/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/08/450/002 5 předplněných injekčních stříkaček EU/1/08/450/004 10 předplněných injekčních stříkaček EU/1/08/450/009 5 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením
Danish: Efter markedsføring er der blevet rapporteret om bivirkninger i lungerne (hæmoptyse, pulmonal blødning, lungeinfiltrater, dyspnø og hypoksi) hos normale donorer (se pkt.
Czech: V rámci postmarketinkových zkušeností byly u normálních dárců hlášeny případy nežádoucích pulmonárních účinků (hemoptýza, plicní krvácení, plicní infiltráty, dyspnoe a hypoxie), (viz bod 4.4).
Danish: Kontrol af knogletæthed kan være indiceret hos patienter med samtidig osteoporotisk knoglesygdom, som har været i kontinuerlig behandling med filgrastim i over 6 måneder.
Czech: U pacientů s osteoporózou, kteří jsou léčeni kontinuálním podáváním filgrastimu po dobu delší než 6 měsíců, může být nezbytné monitorovat kostní denzitu.
Danish: EU/1/08/450/005 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/08/450/006 5 fyldte injektionssprøjter EU/1/08/450/008 10 fyldte injektionssprøjter EU/1/08/450/010 5 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning
Czech: EU/1/08/450/005 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/08/450/006 5 předplněných injekčních stříkaček EU/1/08/450/008 10 předplněných injekčních stříkaček EU/1/08/450/010 5 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením
Danish: Det er vigtigt omgående at kontakte lægen, hvis De får feber eller et af disse symptomer.
Czech: Pokud máte horečku nebo některé z těchto příznaků, je důležité, abyste ihned kontaktoval(a) svého lékaře.
Danish: - Brugte medicinsprøjter må ikke kasseres sammen med husholdningsaffaldet.
Czech: - Nikdy neodhazujete použité stříkačky do běžného odpadkového koše v domácnosti.
Danish: Særlige forholdsregler
Czech: Zvláštní požadavky
Danish: Forhøjet basisk fosfatase, forhøjet LD, forhøjet urinsyre
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení LDH, zvýšení kyseliny močové
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - nedsat antal røde blodlegemer, som kan give bleghed og svaghed eller åndenød; - lavt blodsukker; forhøjet niveau af visse blodenzymer; højt niveau af urinsyre i blodet; - næseblod.
Czech: Velmi časté: (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - snížení počtu červených krvinek, což způsobuje bledost kůže a slabost nebo dušnost, - nízké hladiny glukózy v krvi, zvýšené hladiny některých enzymů v krvi, vysoké hladiny kyseliny močové v krvi, - krvácení z nosu.
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mio. IE (300 µg) filgrastim i 0,5 ml injektions/infusionsvæske.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum v množství 30 MIU (300 mikrogramů) v 0,5 ml roztoku na injekci nebo na infúzi.
Danish: Mobilisering af perifere stamceller bør kun udføres hos donorer, der opfylder normale kliniske og laboratoriemæssige kriterier for stamcelledonation.
Czech: Mobilizaci PBPC lze provádět pouze u dárců, kteří splňují obvyklá klinická a laboratorní kriteria pro dárcovství kmenových buněk se zvláštním zřetelem na hodnoty hematologických vyšetření a možná infekční onemocnění.
Danish: Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod.
Danish: Det kan skyldes en lungelidelse (se pkt.
Czech: Tyto příznaky mohou souviset s plicním onemocněním (viz bod „4.
Danish: Patienter, som tidligere har fået meget omfattende myelosuppressiv kemoterapi, vil ikke altid opnå tilstrækkelig mobilisering af perifere blodstamceller til at opnå den anbefalede mindstehøst (2,0 x 106
Czech: U pacientů, kteří nejprve podstoupili velmi agresivní myelosupresivní terapii, nemusí být mobilizace PBPC dostatečná k dosažení doporučeného minimálního výtěžku progenitorových buněk (2,0 x 106 CD34+ buněk/kg) nebo k urychlení obnovy krevních destiček na stejné úrovni.
Danish: Fortynding til en slutkoncentration på under 0,2 mio. IE (2 μg) pr. ml frarådes under alle omstændigheder.
Czech: V žádném případě se nedoporučuje ředění na výslednou koncentraci nižší než 0,2 MIU (2 g)/ml.
Danish: Biograstim leveres i pakker á 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter eller multipakker á 10 (2 pakker á 5) fyldte injektionssprøjter.
Czech: Biograstim je dodáván v baleních po 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkačkách nebo ve vícečetném balení po 10 (2x5) předplněných stříkačkách.
Danish: Multipakke: 10 (2 pakker med 5) fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,5 ml
Czech: Vícečetné balení: 10 (2 balení po 5) přeplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,5 ml roztoku.
Danish: Ved de anbefalede doser er forhøjelse af neutrofiltal dosisafhængig.
Czech: Zvýšení počtu neutrofilů je v rozsahu doporučovaného dávkování závislé na dávce.
Danish: Nu kan De give fyldte injektionssprøjte .
Czech: Nyní můžete předplněnou stříkačku použít.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - blod i urinen; proteiner i urinen.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): - krev v moči, bílkovina v moči.
Danish: Biograstim indeholder det aktive stof filgrastim.
Czech: Přípravek Biograstim obsahuje léčivou látku filgrastimum.
Danish: Lægen vil fortsat tage regelmæssige blodprøver for at fastlægge den dosis, som virker bedst hos Dem.
Czech: Lékař bude pokračovat v pravidelných vyšetřeních krve a doporučí Vám nejlepší dávku přípravku.
Danish: Fald i blodglukose, forhøjet basisk fosfatase, forhøjet LD, hyperurikæmi
Czech: Snížení glykémie, zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení LDH, hyperurikémie
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - hovedpine; - hoste; ondt i halsen; - forstoppelse; appetitløshed; diarré; mucositis (smertefuld betændelse og sårdannelse i fordøjelseskanalens slimhinder); - hårtab; udslæt; - træthed; generel svaghed.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): - bolest hlavy, - kašel, bolest v krku, - zácpa, ztráta chuti k jídlu, průjem, mukozitida, což je bolestivý zánět a vředy na sliznicích vystýlajících zažívací ústrojí, - vypadávání vlasů, vyrážka, - únava, celková slabost.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektions-/infusionsvæske, opløsning Klar, farveløs opløsning.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční nebo infuzní roztok.
Danish: Pseudo-arthritis urica er blevet rapporteret hos cancerpatienter behandlet med filgrastim.
Czech: U pacientů s rakovinou léčených filgrastimem byla uváděna pseudodna.
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): - forstyrrelser i blodkarrene, som kan give smerter, rødmen og hævelser i benene.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí): - cévní poruchy, které mohou způsobit bolest, zarudnutí a otok končetin.
Danish: Til perifer blodstamcellemobilisering hos raske donorer bør filgrastim administreres subkutant i doser på 1,0 mio. IE (10 μg)/kg/døgn i 4-5 dage i træk.
Czech: Zdravým dárcům by měl být filgrastim podáván kvůli mobilizaci PBPC podkožní injekcí obvykle v dávce 1,0 MIU (10 g)/kg/den po dobu 4 až 5 po sobě následujících dní.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - forhøjet niveau af visse lever- eller blodenzymer; højt niveau af urinsyre; - kvalme; opkastning; - brystsmerter.
Czech: Velmi časté: (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - zvýšené hladiny některých jaterních nebo krevních enzymů, vysoké hladiny kyseliny močové, - nevolnost, zvracení, - bolest na hrudi.
Danish: Der er rapporteret meget sjældne tilfælde af kutan vaskulit hos patienter i behandling med filgrastim.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem byly velmi vzácně zaznamenány případy výskytu kožní vaskulitidy.
Danish: Hvis De har problemer, må De endelig bede lægen eller sygeplejersken om hjælp og vejledning.
Czech: Pokud budete mít jakékoli potíže, neostýchejte se prosím požádat o radu svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Danish: Biograstim er et biosimilært lægemiddel.
Czech: Biograstim je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Danish: Sjælden:
Czech: Méně časté:
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos raske donorer, der får foretaget mobilisering af perifere blodstamceller
Czech: Zvláštní upozornění pro dárce, kteří podstupují mobilizaci periferních kmenových (progenitorových) buněk
Danish: Den anbefalede dosering af filgrastim til perifer blodstamcellemobilisering, når det gives alene, er 1,0 mio. IE (10 μg)/kg/døgn, der gives over 24 timer som subkutan kontinuerlig infusion eller som en enkelt daglig subkutan injektion 5-7 dage i træk.
Czech: Doporučená dávka filgrastimu pro mobilizaci PBPC v monoterapii je 1,0 MIU (10 g)/kg/den ve formě podkožní kontinuální infúze podávané 24 hodin nebo jednorázové podkožní injekce podávané jednou denně po dobu 5 až 7 po sobě následujících dní.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Yderkarton
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička
Danish: - Kasser beholderen til skarpe genstande som anvist af lægen, sygeplejersken eller apoteket.
Czech: - Naplněnou nádobu zlikvidujte podle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Biograstim Sådan skal De bruge Biograstim Bivirkninger
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Biograstim a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biograstim užívat Jak se přípravek Biograstim užívá
Danish: Endvidere er der rapporteret anæmi og næseblod.
Czech: Popsána byla také anémie a případy epistaxe.
Danish: Leukocyttallet bør dog kontrolleres regelmæssigt under filgrastimterapi på grund af den potentielle risiko, der er forbundet med svær leukocytose.
Czech: Nicméně, vhledem k možnému riziku, které souvisí s těžkou leukocytózou, měl by být počet bílých krvinek během léčby filgrastimem pravidelně kontrolován.
Danish: - Anbring brugte medicinsprøjter i den særlige beholder til skarpe genstande, og opbevar beholderen utilgængeligt for børn.
Czech: - Použitou injekční stříkačku vyhoďte do odpadní nádoby odolné proti propíchnutí a tuto nádobu uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Danish: infusion) i en åre eller i vævet lige under huden (som subkutan (SC) injektion).
Czech: infúze, nebo subkutánní (s.c.) injekce (do podkoží).
Danish: Pakker indeholdende 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 0,8 ml opløsning eller multipakker indeholdende 10 (2 pakker á 5) fyldte injektionssprøjter med 0,8 ml opløsning.
Czech: Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,8 ml roztoku nebo společné balení obsahuje 10 (2 balení po 5) předplněných injekčních stříkaček s 0,8 ml roztoku.
Danish: Studier af filgrastim hos patienter med svært nedsat nyre- eller leverfunktion har vist, at stoffet udviser samme farmakokinetiske og farmakodynamiske profil som hos raske mennesker.
Czech: Farmakokinetický a farmakodynamický profil filgrastimu u pacientů s těžkým postižením funkce ledvin nebo jater byl v klinických hodnoceních podobný jako u normálních pacientů.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En fyldt injektionssprøjte indeholder 48 millioner internationale enheder [mio. IE] (480 mikrogram) filgrastim i 0,8 ml (60 mio. IE/ml, 600 mikrogram/ml).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná stříkačka obsahuje 48 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (480 mikrogramů) filgrastimu v 0,8 ml roztoku (60 MIU/ml, 600 mikrogramů/ml).
Danish: Der er set meget sjældne tilfælde med forværring af symptomerne på artrit.
Czech: Exacerbace příznaků artritidy byla pozorována velmi vzácně.
Danish: Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Danish: I kliniske studier var de eneste bivirkninger, som konsekvent ansås for at være forbundet med indgift af filgrastim, muskuloskeletale smerter, hovedsageligt lette til moderate knoglesmerter og myalgi.
Czech: Jedinými nežádoucími účinky, které byly pozorovány v souvislosti s podáváním doporučených dávek filgrastimu při klinických hodnoceních, byly bolesti pohybového systému, především bolesti kostí mírné až střední intenzity a bolesti svalů.
Danish: Følgende bivirkninger med angivelse af hyppighed som observeret under behandling med filgrastim, er baseret på publicerede oplysninger.
Czech: Při léčbě filgrastimem byly podle zveřejněných informací pozorovány následující nežádoucí účinky s uvedenou frekvencí.
Danish: Sådan injicerer De Biograstim
Czech: Jak přípravek Biograstim uchovávat
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - forhøjet antal hvide blodlegemer; nedsat antal af blodplader med øget risiko for blødning eller blå mærker; - hovedpine.
Czech: Velmi časté: (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - zvýšení počtu bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček, které zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin, - bolest hlavy.
Danish: Hos patienter, såvel børn som voksne, med svær kongenit cyklisk eller idiopatisk neutropeni med et absolut neutrofiltal (ANC) på ≤ 0,5 x 109/l og svære eller recidiverende infektioner i anamnesen er langtidsbehandling med Biograstim indiceret for at øge neutrofiltallet og reducere forekomst og varighed af hændelser relateret til infektionen.
Czech: Dlouhodobé podávání Biograstimu je indikováno ke zvýšení počtu neutrofilů a snížení četnosti výskytu a délky trvání infekčních komplikací u dospělých pacientů nebo dětí s těžkou vrozenou (kongenitální), cyklickou nebo idiopatickou neutropenií, kteří mají ANC (absolutní počet neutrofilů) ≤ 0,5 x 109/l a těžké nebo opakované infekce v anamnéze.
Danish: Forhøjet basisk fosfatase, forhøjet LD
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení LDH
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En fyldt injektionssprøjte indeholder 30 millioner internationale enheder [mio. IE] (300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml (60 mio. IE/ml, 600 mikrogram/ml).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná stříkačka obsahuje 30 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (300 mikrogramů) filgrastimu v 0,5 ml roztoku (60 MIU/ml, 600 mikrogramů/ml).
Danish: Pakker indeholdende 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml opløsning eller multipakker indeholdende 10 (2 pakker á 5) fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml opløsning.
Czech: Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml roztoku nebo společné balení obsahuje 10 (2 balení po 5) předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml roztoku.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Biograstim til CT Arzneimittel GmbH den 15. september 2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Biograstim platné v celé Evropské unii společnosti CT Arzneimittel GmbH dne 15. září 2008.
Danish: Hvordan lægemidlet gives, doseres og hvor længe behandlingen skal vare, afhænger af, hvorfor lægemidlet anvendes, hvor meget patienten vejer, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Czech: Způsob podání, dávkování a délka léčby závisí na důvodu použití přípravku, tělesné hmotnosti pacienta a jeho reakci na léčbu.
Danish: Det indeholder det aktive stof filgrastim.
Czech: Obsahuje účinnou látku filgrastim.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Czech: Více informací o bioekvivalentních přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Danish: Biograstim anvendes til at stimulere dannelsen af hvide blodlegemer i følgende tilfælde:
Czech: Přípravek Biograstim se používá ke stimulaci produkce bílých krvinek v následujících situacích:
Danish: Andre oplysninger om Biograstim:
Czech: Další informace o přípravku Biograstim:
Danish: Filgrastim produceres via en metode, der er kendt som ‘rekombinant DNA-teknologi': Det produceres af en bakterie, der har modtaget et gen (DNA), som gør den i stand til at producere filgrastim.
Czech: Filgrastim se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je bakterie schopná produkovat filgrastim.
Danish: Det betyder, at Biograstim svarer til et biologisk lægemiddel, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som indeholder det samme aktive stof (også kendt som "referencelægemidlet").
Czech: To znamená, že přípravek Biograstim je podobný biologickému léčivému přípravku, který již byl v Evropské unii registrován a který obsahuje stejnou účinnou látku (a označuje se rovněž jako „referenční přípravek").
Danish: Det kunstigt fremstillede middel virker på samme måde som det naturligt fremstillede G-CSF ved at tilskynde knoglemarven til at producere flere hvide blodlegemer.
Czech: Uměle vyrobený protein účinkuje stejným způsobem jako přirozeně vytvořený G-CSF, a to tak, že podporuje kostní dřeň k produkci vyššího množství bílých krvinek.
Danish: Undersøgelsen så på varigheden af svær neutropeni i løbet af patienternes første cytotoksiske kemoterapicyklus.
Czech: Studie zkoumala dobu trvání těžké neutropenie v rámci pacientova prvního cyklu cytotoxické chemoterapie.
Danish: Biograstim blev sammenlignet med Neupogen og placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse af 348 patienter med brystcancer.
Czech: Biograstim byl srovnáván s přípravkem Neupogen a s placebem (s léčbou neúčinným přípravkem) v rámci jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 348 pacientů s rakovinou prsu.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Biograstim.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Biograstim bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Det aktive stof i Biograstim, filgrastim, svarer i høj grad til et humant protein kaldet granulocyt kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Czech: Účinná látka přípravku Biograstim, filgrastim, je velmi podobná lidskému proteinu s názvem faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) BIOGRASTIM EPAR - Sammendrag for offentligheden
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) BIOGRASTIM Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Danish: Biograstim kan også anvendes til patienter, der skal donere blodstamceller til transplantation, for at bidrage til at frigøre disse celler fra knoglemarven.
Czech: Přípravek Biograstim je možné použít rovněž u pacientů, kteří se právě chystají darovat kmenové krevní buňky v rámci transplantace, k tomu, aby se tyto buňky snáze uvolňovaly z kostní dřeně.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at Biograstim i overensstemmelse med EU's krav har en profil med hensyn til kvalitet, sikkerhed og virkning, som svarer til Neupogen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že Biograstim vykazuje srovnatelný profil kvality, bezpečnosti i účinnosti jako Neupogen.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Biograstim fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Biograstim je uveden v příbalových informacích.
Danish: I løbet af deres første kemoterapicyklus på 21 dage havde patienter behandlet med Biograstim eller Neupogen svær neutropeni i gennemsnitligt 1,1 dag sammenlignet med 3,8 dage hos dem, der fik placebo.
Czech: V průběhu prvního 21denního cyklu chemoterapie trvala těžká neuropenie u pacientů léčených Biograstimem či Neupogenem v průměru 1,1 dne, zatímco u pacientů léčených placebem to bylo 3,8 dne.
Danish: Biograstim bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for filgrastim eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Biograstim by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na filgrastim nebo na kteroukoliv jinou složku přípravku.
Danish: • til at behandle vedvarende neutropeni hos patienter med fremskreden hiv-infektion for at reducere risikoen for bakterielle infektioner, når andre behandlingsmuligheder ikke er hensigtsmæssige.
Czech: • k léčbě přetrvávající neutropenie u pacientů s pokročilou formou infekce virem lidské imunodeficience (HIV) s cílem omezit riziko bakteriálních infekcí tam, kde nejsou vhodné jiné možnosti léčby neutropenie.
Danish: Biograstim er en opløsning til injektion eller infusion (drop i en vene).
Czech: Biograstim je injekční nebo infuzní roztok (ke kapání do žíly).
Danish: Referencelægemidlet for Biograstim er Neupogen.
Czech: Referenčním přípravkem Biograstimu je Neupogen.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Biograstim?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Biograstim?
Danish: Hvad er Biograstim?
Czech: Co je Biograstim?