FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "EXP".
Polish: - Wcisnąć łącznik w szyjkę butelki (rysunek 3).
Latvian: - Ievietojiet adapteru pudeles augšdaļā (3. attēls).
Polish: Ogólnie brywaracetam był skuteczny w leczeniu wspomagającym napadów padaczkowych częściowych u pacjentów w wieku powyżej 16 lat, po zastosowaniu dawki od 50 mg/dobę do 200 mg/dobę.
Latvian: Kopumā brivaracetāms bija efektīvs papildterapijā parciālu lēkmju ārstēšanā pacientiem vecumā no 16 gadiem, lietojot devu no 50 mg/dienā līdz 200 mg/dienā.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ może to wymagać dostosowania dawki leku Briviact:
Latvian: Jo īpaši pastāstiet savam ārstam, ja lietojat šādas zāles - tas jādara, jo ārstam būs nepieciešams pielāgot Jūsu Briviact devu: - Rifampicīns - zāles, ko izmanto bakteriālu infekciju ārstēšanai.
Polish: ~ dawka nie była badana * Istotność statystyczna ( 1) Około 20% pacjentów stosowało jednocześnie lewetyracetam.
Latvian: Statistiski nozīmīgs (1) Aptuveni 20% pacientu vienlaikus lietoja levetiracetāmu
Polish: Poprawę w zakresie mediany procentowej redukcji częstości napadów padaczkowych w ciągu 28 dni zaobserwowano została u pacjentów z napadami typu IC (napady toniczno-kloniczne wtórnie uogólnione) w punkcie wyjściowym badania, leczonych brywaracetamem [wynosiła: 66,6% (n = 62), 61,2% (n = 100) i 82,1% (n = 75) dla pacjentów przyjmujących brywaracetam odpowiednio w dawce 50 mg/dobę, 100 mg/dobę i 200 mg/dobę, w porównaniu do placebo 33,3% (n = 115)].
Latvian: Uzlabojums, vērtējot 28 dienu laikā vērojamā lēkmju biežuma mediānas vērtības procentuālo samazinājumu, ar brivaracetāmu ārstēto pacientu grupā, kuriem sākumstāvoklī bija IC tipa lēkmes (sekundāri ģeneralizēti toniski kloniski krampji), bija pacientiem, kuri lietoja attiecīgi 50 mg, 100 mg un 200 mg brivaracetāma dienā (66,6% (n=62), 61,2% (n=100) un 82,1% (n=75); salīdzinājumam: placebo grupā šis rādītājs bija 33,3% (n=115)).
Polish: Dawkę tę należy podawać w dwóch równych dawkach podzielonych, rano i wieczorem.
Latvian: Deva jāievada divās vienādi sadalītās devās, viena no rīta un viena vakarā.
Polish: Każdy ml zawiera 10 mg brywaracetamu.
Latvian: - Katrs ml satur 10 mg brivaracetāma.
Polish: W badaniu z udziałem osób w podeszłym wieku (65 do 79 lat; z klirensem kreatyniny od 53 do 98 ml/min/1,73 m²) przyjmujących brywaracetam w dawce dobowej 400 mg w dwóch dawkach podzielonych, okres półtrwania brywaracetamu w osoczu wyniósł 7,9 godziny oraz 9,3 godziny w grupach, odpowiednio, od 65 do 75 lat oraz >75 lat. Klirens osoczowy brywaracetamu w fazie stacjonarnej był podobny (0,76 ml/min/kg mc.) do obserwowanego u młodych, zdrowych ochotników płci męskiej (0,83 ml/min/kg mc.) (patrz punkt 4.2).
Latvian: Pētījumā ar gados vecākiem cilvēkiem (vecumā no 65 līdz 79 gadiem; kreatinīna klīrenss no 53 līdz 98 ml/min/1,73 m²), kuri saņēma brivaracetāmu devā 400 mg/dienā, brivaracetāma pusperiods plazmā 65 līdz 75 gadu vecu pacientu grupā un >75 gadu vecu pacientu grupā bija attiecīgi 7,9 stundas un 9,3 stundas.
Polish: Od podziałki oznaczającej 1 ml, każda następna podziałka odpowiada 0,25 ml, czyli 2,5 mg brywaracetamu.
Latvian: Lietojot 1 ml iedaļu atzīmes, katra iedaļa atbilst 0,25 ml, kas ir 2,5 mg brivaracetāma.
Polish: Brywaracetam oceniano w tej grupie pacjentów w krótkoterminowym, otwartym badaniu dotyczącym farmakokinetyki oraz w ciągłych, otwartych badaniach rozszerzonych u 16 uczestników w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat (patrz punkt 5.2).
Latvian: Brivaracetāms šādiem pacientiem vērtēts īslaicīgā nemaskētā farmakokinētikas pētījumā un pašlaik notiekošā nemaskētā pētījuma pagarinājumā 16 pētāmajām personām vecumā no 1 mēneša līdz <4 gadiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: (co odpowiada 0,5 mg/kg mc./podanie)
Latvian: (atbilstoši 0,5 mg/kg/devai)
Polish: Brywaracetam oceniano w tej grupie pacjentów w krótkoterminowym, otwartym badaniu dotyczącym farmakokinetyki oraz w ciągłych, otwartych badaniach rozszerzonych u 16 uczestników w wieku od 1 miesiąca do 4 lat (patrz punkt 5.2).
Latvian: Brivaracetāms šādiem pacientiem vērtēts īslaicīgā nemaskētā farmakokinētikas pētījumā un pašlaik notiekošā nemaskētā pētījuma pagarinājumā 16 pētāmajām personām vecumā no 1 mēneša līdz 4 gadiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera 10 mg brywaracetamu.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml satur 10 mg brivaracetāma (Brivaracetamum).
Polish: U szczurów i małp nie zaobserwowano niekorzystnych zmian w wątrobie po długotrwałym stosowaniu brywaracetamu w dawce 5- i 42-krotnie przekraczającej kliniczną ekspozycję AUC.
Latvian: Žurkām un pērtiķiem pēc ilgstošas brivaracetāma lietošanas ar klīnisko AUC 5 līdz 42 reizes, nevēlamas pārmaiņas aknās nenovēroja.
Polish: U pacjentów leczonych w różnych wskazaniach produktami przeciwpadaczkowymi, w tym brywaracetamem, opisywano przypadki myśli i zachowań samobójczych.
Latvian: Ziņots, ka pacientiem, kuriem lietoti pretepilepsijas līdzekļi (PEL) ar dažādām indikācijām, tai skaitā, brivaracetāms, bijušas pašnāvības domas un uzvedība.
Polish: Briviact 10 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana 10 mg zawiera 88 mg laktozy.
Latvian: Katra 10 mg apvalkotā tablete satur 88 mg laktozes.
Polish: Strzykawka dozująca do doustnego podawania leku (o pojemności 5 ml z podziałką co 0,1 ml) z łącznikiem jest zalecana do używania dla pacjentów o masie ciała poniżej 20 kg lub wymagających podania jednorazowo maksymalnie 50 mg (5 ml) brywaracetamu.
Latvian: Perorālās devas šļirci (5 ml ar 0,1 ml iedaļām) ar adapteru ieteicams lietot pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 20 kg vai kuriem nepieciešams ne vairāk par 50 mg (5 ml) brivaracetāma katrā ievadīšanas reizē.
Polish: Briviact roztwór do wstrzykiwań/ infuzji zawiera 0,83 mmol (19,14 mg) sodu w jednej fiolce.
Latvian: Vienā flakonā Briviact šķīduma injekcijām ir 0,83 mmol (vai 19,14 mg) nātrija.
Polish: Efektami, których nie zaobserwowano w badaniach klinicznych, ale które wystąpiły u psów, w badaniach toksykologicznych z zastosowaniem dawki wielokrotnej przy ekspozycji podobnej do klinicznego AUC w osoczu, była hepatotoksyczność (głównie porfiria).
Latvian: Atrades, ko nenovēroja klīniskajos pētījumos, bet ko novēroja atkārtotu devu toksikoloģijas pētījumos suņiem, ar klīniskajai plazmai AUC līdzīgu iedarbības līmeni, bija hepatotoksiska iedarbība, galvenokārt porfīrija.
Polish: Każdy ml roztworu do wstrzykiwań/ infuzji zawiera 3,8 mg sodu.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katrs ml šķīduma injekcijām/infūzijām satur 3,8 mg nātrija.
Polish: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruksela Belgia
Latvian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Beļģija
Polish: Co to jest lek Briviact
Latvian: Kas ir Briviact
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: W warunkach in vitro brywaracetam hamował OAT3, przy stężeniu inhibitorowym (IC50) 42-krotnie większym niż Cmax w największej dawce klinicznej.
Latvian: In vitro brivaracetāms inhibē OAT3 ar pusi no maksimālās inhibējošās koncentrācijas, kas ir 42 reizes augstāka nekā Cmax pie visaugstākās klīniskās devas.
Polish: W przypadku dzieci o masie ciała 50 kg lub większej leczenie brywaracetamem rozpoczynano od dawki początkowej 50 mg/dobę, którą w zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji zwiększano do 200 mg/dobę poprzez dodawanie 50 mg/dobę co tydzień.
Latvian: Bērniem ar ķermeņa masu vismaz 50 kg brivaracetāma sākumdeva bija 50 mg/dienā, un atkarībā no atbildes reakcijas un panesamības deva tika palielināta līdz maksimāli 200 mg/dienā ar pieauguma soli 50 mg/dienā nedēļā.
Polish: Często: może wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 - niepokój i nadpobudliwość (nadmierna aktywność psychoruchowa)
Latvian: Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem - nemiers un hiperaktivitāte (psihomotorā hiperaktivitāte)
Polish: Niezbyt często Myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, agresja, pobudzenie Bardzo często Zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), senność
Latvian: Pašnāvības domas, psihotiski traucējumi, agresija, uzbudinājums
Polish: Briviact stosowany jest wraz z innymi lekami w leczeniu padaczki.
Latvian: - Briviact lieto kopā ar citām epilepsijas zālēm.
Polish: Zasadniczo brywaracetam był skuteczny w leczeniu wspomagającym napadów padaczkowych częściowych u pacjentów w wieku powyżej 16 lat, po zastosowaniu dawki od 50 mg/dobę do 200 mg/dobę.
Latvian: Kopumā brivaracetāms bija efektīvs papildterapijā sākotnēji parciālu lēkmju ārstēšanā pacientiem vecumā no 16 gadiem, lietojot devu no 50 mg/dienā līdz 200 mg/dienā.
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że nie toleruje lub nie przyswaja on pewnych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy poradzić się lekarza.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Polish: Briviact 75 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana 75 mg zawiera 283 mg laktozy.
Latvian: Katra 75 mg apvalkotā tablete satur 283 mg laktozes.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykryto działania teratogennego brywaracetamu (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem brivaracetāmam nav konstatēta nekāda potenciāla teratogenitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Lek Briviact zawiera substancję czynną - brywaracetam.
Latvian: Briviact satur aktīvo vielu brivaracetāmu.
Polish: Dalsze zmniejszanie częstości napadów można osiągnąć, zwiększając dawkę do 100 mg/dobę.
Latvian: Lēkmju biežuma tālāku samazinājumu panāk, palielinot devu līdz 100 mg/dienā, un ar devu 200 mg/dienā tiek sasniegts plato.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA {KARTONA KASTĪTE}
Polish: Każdy mililitr (ml) zawiera 10 miligramów (mg) brywaracetamu.
Latvian: Katrā mililitrā (ml) ir 10 miligrami (mg) brivaracetāma.
Polish: Dzieci (w wieku od 4 lat) i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg/kg mc./dobę.
Latvian: Bērniem (no 4 gadu vecuma) un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg Ieteicamā sākumdeva ir 1 mg/kg/dienā.
Polish: Tak jak u osób dorosłych roztwór brywaracetamu do wstrzykiwań/infuzji stanowi alternatywną drogę podania w przypadku pacjentów, u których podanie doustne jest tymczasowo niewykonalne.
Latvian: Tāpat kā pieaugušajiem, ja perorāla ievadīšana pacientiem īslaicīgi nav iespējama, alternatīvs ievadīšanas ceļš ir brivaracetāma šķīduma injekcija/infūzija.
Polish: Briviact 50 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana 50 mg zawiera 189 mg laktozy.
Latvian: Katra 50 mg apvalkotā tablete satur 189 mg laktozes.
Polish: W dwóch badaniach 3 fazy, z randomizacją i kontrolą z użyciem placebo, u 20% pacjentów podawano lewetyracetam, jako lek przeciwpadaczkowy stosowany jednocześnie z brywaracetamem.
Latvian: Divos 3. fāzes randomizētos placebo kontrolētos pētījumos aptuveni 20% pacientu vienlaikus lietotais PEL bija levetiracetāms.
Polish: Zadaniem lekarza jest wybór najbardziej odpowiedniej postaci produktu i jego mocy na podstawie masy ciała pacjenta i zaleconej dawki.
Latvian: Piemērotākā zāļu deva un stiprums ārstam jāizraksta, ņemot vērā ķermeņa masu un devu.
Polish: Pregabalina
Latvian: Pregabalīns
Polish: Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg - Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę.
Latvian: Bērni un pusaudži, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg - Ieteicamā deva ir no 0,5 mg līdz 2 mg uz katru ķermeņa masas kilogramu, lietojot divas reizes dienā.
Polish: - Wyjąć strzykawkę doustną z łącznika (rysunek 10).
Latvian: - Izņemiet iekšķīgi lietojamas devas šļirci no adaptera (10. attēls).
Polish: Od momentu włączenia do badania z randomizacją napady padaczkowe nie wystąpiły u 5,3% pacjentów poddanych ekspozycji na brywaracetam przez 6 miesięcy (n = 1500) w porównaniu do 4,6% i 3,7% uczestników poddanych ekspozycji przez, odpowiednio, 12 miesięcy (n = 1188) i 24 miesiące (n = 847).
Latvian: No iekļaušanas randomizētajos pētījumos 5,3% pētāmo personu, kuras lietoja brivaracetāmu 6 mēnešus (n=1 500), lēkmju nebija; salīdzinājumā ar 4,6% un 3,7% pētāmo personu, kuras lietoja šīs zāles attiecīgi 12 mēnešus (n=1 188) un 24 mēnešus (n=847).
Polish: W badaniach kontrolowanych stężenie epoksydu karbamazepiny w osoczu wzrastało o średnio 37%, 62% i 98% z niewielką zmiennością dla dawek brywaracetamu wynoszących, odpowiednio, 50 mg/dobę, 100 mg/dobę i 200 mg/dobę.
Latvian: Kontrolētos pētījumos, lietojot brivaracetāmu devā 50 mg/dienā, 100 mg/dienā un 200 mg/dienā, karbamazepīna epoksīda koncentrācija attiecīgi palielinājās vidēji par 37%, 62% un 98%; mainīgums bija minimāls.
Polish: Briviact 25 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana 25 mg zawiera 94 mg laktozy.
Latvian: Katra 25 mg apvalkotā tablete satur 94 mg laktozes.
Polish: Zonisamid
Latvian: Zonisamīds
Polish: Oszacowano spadek stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym o 40% zakresie masy ciała od 46 do 115 kg.
Latvian: Ķermeņa masas diapazonā no 46 kg līdz 115 kg konstatēts koncentrācijas plazmā līdzsvara fāzē samazinājums par 40%, tomēr šo atšķirību neuzskata par klīniski nozīmīgu.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań/ infuzji zawiera 0,83 mmol (19,14 mg) sodu w każdej fiolce.
Latvian: Vienā flakonā šķīduma injekcijām/infūzijām ir 0,83 mmol (jeb 19,14 mg) nātrija.
Polish: Jedna fiolka 5 ml zawiera 50 mg brywaracetamu.
Latvian: Viens 5 ml flakons satur 50 mg brivaracetāma.
Polish: Po zastosowaniu z karbamazepiną wywoływał związane z dawką zwiększenie stężenia aktywnego metabolitu, epoksydu karbamazepiny (patrz punkt 4.5).
Latvian: Klīniskajos pētījumos brivaracetāms lietots papildterapijā un kopā ar karbamazepīnu, izraisīja ar devu saistītu aktīvā metabolīta, karbamazepīna-epoksīda, koncentrācijas pieaugumu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Nie zaobserwowano wpływu brywaracetamu na płodność u szczurów (patrz punkt 5.3).
Latvian: Žurkām brivaracetāms fertilitāti neietekmēja (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Produkt leczniczy zawierający widoczne zmętnienia lub o zmienionej barwie nie powinien być stosowany.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot, ja tajā redzamas daļiņas vai tām mainījusies krāsa.
Polish: Nie stwierdzono efektu addycyjnego brywaracetamu i walproinianu na AUC epoksydu karbamazepiny.
Latvian: Brivaracetāmam un valproātam nebija papildu iedarbības uz karbamazepīna epoksīda AUC.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 100 mg/dobę.
Latvian: Ieteicamā balstdeva ir 100 mg/dienā.
Polish: Wpływ leków przeciwpadaczkowych na stężenie brywaracetamu w osoczu
Latvian: PEL ietekme uz brivaracetāma koncentrāciju plazmā
Polish: Farmakokinetyka brywaracetamu nie zależy w istotnym stopniu od rasy (kaukaska, azjatycka), jak wykazano w modelowaniu właściwości farmakokinetycznych w populacji pacjentów z padaczką.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modeļpētījumā, kurā piedalījās pacienti ar epilepsiju, brivaracetāma farmakokinētiku būtiski neietekmēja rase (baltā, aziātu).
Polish: Wykres 1: Odsetek pacjentów według kategorii: zmiana częstości napadów po zastosowaniu brywaracetamu i placebo (ponad 12 tygodni), we wszystkich trzech kluczowych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby
Latvian: Pacientu īpatsvars pēc atbildes reakcijas kategorijas, vērtējot lēkmju biežumu, brivaracetāma un placebo grupās vairāk kā 12 nedēļas visos trīs dubultmaskētajos pivotālos pētījumos
Polish: Otoczka - tabletki powlekane 10 mg: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk.
Latvian: Apvalks - 10 mg apvalkotās tabletes: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks.
Polish: 100 mg/dobę
Latvian: 100 mg/dienā
Polish: 1 - 4 mg/kg mc./dobę
Latvian: 1 - 4 mg/kg/dienā
Polish: Wpływ brywaracetamu na stężenie leków przeciwpadaczkowych w osoczu
Latvian: Brivaracetāma ietekme uz PEL koncentrāciju plazmā
Polish: Fenytoina
Latvian: Fenitoīns
Polish: Kroskarmeloza sodowa Laktoza jednowodna Beta-cyklodekstryna (Betadex) Laktoza bezwodna Magnezu stearynian
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Laktozes monohidrāts Betadex
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Cechuje go: całkowite wchłanianie, bardzo niski stopień wiązania z białkami, wydzielanie z moczem po znacznej biotransformacji.
Latvian: Brivaracetāmam piemīt lineāra un no laika neatkarīga farmakokinētika ar zemu mainību vienai un tai pašai personai vai starp dažādām personām, un tam ir raksturīga pilnīga uzsūkšanās, ļoti zema spēja saistīties ar proteīniem, izdalīšanās caur nierēm pēc masīvas biotransformācijas un farmakoloģiski neaktīvi metabolīti.
Polish: Zielonoszare, owalne tabletki powlekane o wymiarach 14,5 mm x 8,1 mm z wytłoczonym napisem „u100" po jednej stronie.
Latvian: Zaļganpelēkas, ovālas apvalkotās tabletes, izmērs 14,5 mm x 8,1 mm, ar iespiedumu ""u100"" vienā pusē.
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czarny (E172)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Melnais dzelzs oksīds (E172)
Polish: Osoby dorosłe, młodzież i dzieci o masie ciała 50 kg lub większej - Zalecana dawka wynosi od 25 mg do 100 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Pieaugušie, pusaudži un bērni, kuru ķermeņa masa ir vismaz 50 kg - Ieteicamā deva ir no 25 mg līdz 100 mg, lietojot divas reizes dienā.
Polish: (co odpowiada 1,5 mg/kg mc./podanie
Latvian: (atbilstoši 1,5 mg/kg/devai)
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania brywaracetamu u pacjentów ze wspóistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Klīniskie dati par brivaracetāma lietošanu pacientiem ar esošiem aknu darbības traucējumiem ir ierobežoti.
Polish: Butelka szklana zawierająca 300 ml leku Briviact jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym strzykawki do podania doustnego o pojemności 10 ml i 5 ml oraz łącznik do strzykawki.
Latvian: Briviact 300 ml stikla pudele ir iepakota kartona kastītē, kurā ir 10 ml šļirce zāļu iekšķīgai lietošanai un 5 ml šļirce zāļu iekšķīgai lietošanai, un šļirces adapters.
Polish: Odsetki pacjentów, u których wystąpiło co najmniej 50% zmniejszenie częstości występowania napadów drgawkowych, wyniosły 20,3%, 34,2%, 39,5%, i 37,8% dla, odpowiednio, placebo, dawki 50 mg/dobę, 100 mg/dobę i 200 mg/dobę.
Latvian: Tādu pacientu procentuālais daudzums, kuriem lēkmju biežums samazinājās vismaz par 50%, placebo, 50 mg/dienā, 100 mg/dienā un 200 mg/dienā grupās bija attiecīgi 20,3%, 34,2%, 39,5% un 37,8%.
Polish: Lekarz określi właściwą dla pacjenta dawkę na podstawie masy ciała pacjenta.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks Jums piemēroto devu atkarībā no Jūsu ķermeņa masas.
Polish: 0,5 mg/kg mc. = 0,05 ml/kg mc.
Latvian: 0,5 mg/kg = 0,05 ml/kg
Polish: Dawkę należy podawać w dwóch równych dawkach podzielonych, rano i wieczorem.
Latvian: Deva jāsadala divās vienādās devās, no kurām viena ir no rīta, otra - vakarā.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: Nudności, wymioty, zaparcia
Latvian: Slikta dūša, vemšana, aizcietējumi
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Briviact
Latvian: Ja pārtraucat lietot Briviact
Polish: 1,5 mg/kg mc. = 0,15 ml/kg mc.
Latvian: 1,5 mg/kg = 0,15 ml/kg
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek czarny (E172)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Melnais dzelzs oksīds (E172)
Polish: Leczenie brywaracetamem można rozpocząć od podania dożylnego lub doustnego.
Latvian: Ārstēšana ar brivaracetāmu jāuzsāk ar intravenozu vai perorālu lietošanu.
Polish: Briviact 100 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg brywaracetamu.
Latvian: Briviact 100 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 100 mg brivaracetāma (Brivaracetamum).
Polish: Dzieci (w wieku od 4 lat) i młodzież o masie ciała 50 kg lub większej Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg/dobę.
Latvian: Bērniem (no 4 gadu vecuma) un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 50 kg Ieteicamā sākumdeva ir 50 mg/dienā.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po „Termin ważności".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un pudeles pēc "EXP".
Polish: 2 mg/kg mc. = 0,2 ml/kg mc.
Latvian: 2 mg/kg = 0,2 ml/kg
Polish: - uczucie silnego zmęczenia - drgawki, uczucie wirowania (zawroty głowy) - nudności, zaparcie - ból lub dyskomfort w miejscu podania wstrzyknięcia lub infuzji - depresja, lęk, bezsenność, drażliwość - zakażenia nosa i gardła (np. przeziębienie), kaszel - zmniejszenie apetytu
Latvian: Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem - gripa - spēcīgs nogurums (nespēks) - krampji, "griešanās" sajūta (vertigo) - slikta dūša un vemšana, aizcietējumi - sāpes vai diskomforts injekcijas vai infūzijas vietā - depresija, trauksme, nespēja gulēt (bezmiegs), uzbudināmība - deguna un kakla infekcijas (piemēram, saaukstēšanās), klepus - samazināta apetīte
Polish: Senność i zawroty głowy zgłoszono w przypadku zdrowego pacjenta, który przyjął pojedynczą dawkę 1400 mg brywaracetamu.
Latvian: Ziņots, ka veselam cilvēkam, kas vienreizējā devā lietoja 1400 mg brivaracetāma, radusies miegainība un reibonis.
Polish: Cmax 13% ↓ brak konieczności modyfikacji dawki
Latvian: AUC 21%↓ Devas pielāgošana nav nepieciešama
Polish: Po rozpoczęcia lekarz może modyfikować dawkę w celu ustalenia najbardziej odpowiedniej dawki dla danego pacjenta.
Latvian: Pēc tam Jūsu ārsts var izšķirties par pielāgot Jūsu devu, lai atrastu Jums vispiemērotāko.
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, dawkę można modyfikować w zakresie skutecznych dawek terapeutycznych od 50 mg/dobę do 200 mg/dobę.
Latvian: Pamatojoties uz konkrētā pacienta atbildes reakciju, devu var pielāgot efektīvās devas intervāla robežās no 50 mg/dienā līdz 200 mg/dienā.
Polish: - Wlew dożylny: brywaracetam można podawać w 15-minutowej infuzji dożylnej po rozcieńczeniu zgodnym rozcieńczalnikiem.
Latvian: • Intravenoza infūzija: var ievadīt maisījumā ar savietojamu šķīdinātāju, 15 minūtes.
Polish: Kwas cytrynowy bezwodny (do dostosowania pH) Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Kroskarmeloza sodowa
Latvian: Metil-p-hidroksibenzoāts (E218) Karmelozes nātrija sāls
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Briviact 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/ infuzji
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Briviact 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Polish: Co zawiera lek Briviact Substancją czynną leku jest brywaracetam.
Latvian: Ko Briviact satur Aktīvā viela ir brivaracetāms.
Polish: Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060
Latvian: Tel.: + 36-(1) 391 0060
Polish: Lek Briviact 100 mg to zielonoszare, owalne, tabletki powlekane o wymiarach 14,5 mm x 8,1 mm z wytłoczonym napisem „u100" po jednej stronie.
Latvian: Briviact 100 mg ir zaļganpelēkas, ovālas apvalkotās tabletes, izmērs 14,5 mm x 8,1 mm, ar iespiedumu "u100" vienā pusē.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym z okresem oceny trwającym 3 tygodnie oraz cotygodniowym ustalonym zwiększaniem dawki, ze stosowaniem brywaracetamu w roztworze doustnym oceniono 99 uczestników w wieku od 1 miesiąca do <16 lat. Brywaracetam podawano w dawkach zwiększanych co tydzień wynoszących około 1 mg/kg mc./dobę, 2 mg/kg mc./dobę i 4 mg/kg mc./dobę.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā ar 3 nedēļu novērtējuma periodu un reizi nedēļā fiksētu 3 soļu pieaugošu titrēšanu, izmantojot perorālo brivaracetāma šķīdumu, tika vērtētas 99 pētāmās personas vecumā no 1 mēneša līdz <16 gadiem.
Polish: 1 mg/kg mc. = 0,1 ml/kg mc.
Latvian: 1 mg/kg = 0,1 ml/kg