FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB06
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), código ATC: L04AB06
English: • You may get infections more easily while using Simponi.
Portuguese: • Poderá contrair (desenvolver) infeções mais facilmente ao utilizar Simponi.
English: • Do not rub your skin.
Portuguese: • Não massaje a pele.
English: For all of the above indications, in patients with RA, PsA, AS, or nr-Axial SpA with a body weight of more than 100 kg who do not achieve an adequate clinical response after 3 or 4 doses, increasing the dose of golimumab to 100 mg once a month may be considered, taking into account the increased risk of certain serious adverse reactions with the 100 mg dose compared with the 50 mg dose (see section 4.8).
Portuguese: Para todas as indicações acima descritas, em doentes com AR, AP, EA ou EAx não-radiográfica com peso corporal superior a 100 kg que não alcancem uma resposta clínica adequada após 3-4 doses, pode ser considerado o aumento da dose de golimumab para 100 mg uma vez por mês, tendo em consideração o aumento do risco de certas reações adversas graves com a dose de 100 mg em comparação com a dose de 50 mg (ver secção 4.8).
English: It is important that the right strength is used to administer the correct dose as indicated in the posology (see section 4.2).
Portuguese: É importante que a dosagem certa seja usada para que a dose correta seja administrada, de acordo com o indicado na posologia (ver secção 4.2).
English: • Push the open end of the pre-filled pen firmly against the skin at a 90-degree angle until the Safety Sleeve slides fully into the Clear Cover (Figure 6).
Portuguese: • Empurre a extremidade aberta da caneta pré-cheia firmemente contra a pele com um ângulo de 90° até que a manga de segurança deslize completamente até à proteção transparente (Figura 6).
English: There have been reports of tuberculosis in patients receiving golimumab.
Portuguese: Têm sido reportados casos de tuberculose em doentes a receber golimumab.
English: • swelling of small blood vessels (vasculitis) (rare).
Portuguese: • inchaço dos pequenos vasos sanguíneos (vasculite) (raro).
English: Figure 5b
Portuguese: Figura 5b
English: • Slowly take your thumb off the plunger head to allow the empty pre-filled syringe to move up until the entire needle is covered by the needle guard, as shown by the figure 9:
Portuguese: • Lentamente, retire o seu polegar da cabeça do êmbolo para permitir que a seringa pré-cheia vazia se mova até que a agulha esteja inteiramente coberta pela proteção da agulha como representado na figura 9:
English: It is used in children 2 years of age and older for the treatment of polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Portuguese: É utilizado em crianças com 2 ou mais anos de idade para o tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular.
English: Carriers of HBV who require treatment with golimumab should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Portuguese: Os portadores do VHB que necessitem de tratamento com golimumab devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais e sintomas de infeção ativa por VHB durante o tratamento e no período de vários meses após o seu término.
English: • 1 Sharps container (See Step 3)
Portuguese: • 1 contentor para objetos cortantes (ver ponto 3)
English: The active substance is golimumab.
Portuguese: A substância ativa é o golimumab.
English: How to use Simponi
Portuguese: Como utilizar Simponi
English: Rare: Lupus-like syndrome
Portuguese: Raros: Síndrome de tipo lúpus
English: Check the expiration date (‘EXP') printed or written on the back panel of the carton.
Portuguese: Verifique o prazo de validade (“EXP”) impresso ou escrito na parte de trás da embalagem.
English: Patients should be closely monitored and golimumab must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see section 4.3).
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e o tratamento com golimumab tem de ser suspenso em doentes que desenvolvam novos sintomas ou apresentem agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca (ver secção 4.3).
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Simponi use before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccination).
Portuguese: É importante que informe os médicos do seu filho e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Simponi antes de o seu bebé receber qualquer vacina (para mais informações consulte a secção sobre vacinação).
English: • Check the security seal around the cap of the pre-filled pen.
Portuguese: • Verifique o selo de segurança à volta da tampa da caneta pré-cheia.
English: Patients receiving golimumab should be monitored closely for signs and symptoms of active tuberculosis, including patients who tested negative for latent tuberculosis, patients who are on treatment for latent tuberculosis, or patients who were previously treated for tuberculosis infection.
Portuguese: Os doentes em tratamento com golimumab devem ser monitorizados de perto relativamente a sinais e sintomas de tuberculose ativa, incluindo doentes com resultado negativo para a tuberculose latente, doentes a fazer tratamento para a tuberculose latente ou doentes que foram tratados anteriormente para a tuberculose.
English: Patients enrolled in this study had active disease (defined as a BASDAI ≥ 4 and a Visual Analogue Scale (VAS) for total back pain of ≥ 4, each on a scale of 0-10 cm) despite current or previous NSAID therapy and had not previously been treated with any biological agents including anti-TNF therapy.
Portuguese: Os doentes recrutados neste estudo tinham doença ativa (definida como BASDAI≥ 4 e Escala Visual Analógica (EVA) para lombalgia total ≥ 4, numa escala de 0 a 10 cm) não obstante o tratamento atual ou prévio com AINEs, e não tinham sido previamente tratados com quaisquer agentes biológicos, incluindo antagonistas do TNF.
English: The dose should be given once a month, on the same date each month.
Portuguese: A dose deve ser administrada uma vez por mês, na mesma data de cada mês.
English: Of these 70 patients, 64, 46 and 31 patients had an ACR 20/50/70 response, respectively.
Portuguese: Destes 70 doentes, 64, 46 e 31 doentes tiveram uma reposta ACR 20/50/70, respetivamente.
English: Simponi is for subcutaneous use.
Portuguese: Simponi é administrado por via subcutânea.
English: However, you and your doctor may decide that you may inject Simponi to yourself or to your child.
Portuguese: No entanto, poderá decidir com o seu médico se pode administrar Simponi a si próprio ou ao seu filho.
English: Gently, press the plunger up with your thumb until it stops.
Portuguese: Pressione levemente o êmbolo para cima com o seu polegar até parar.
English: Patients treated with golimumab may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines (see sections 4.5 and 4.6).
Portuguese: Os doentes tratados com golimumab podem ser vacinados concomitantemente, exceto com vacinas vivas (ver secções 4.5 e 4.6).
English: • Pain and discolouration in the fingers or toes
Portuguese: • Dor e alteração da cor nos dedos das mãos ou dos pés
English: Patients who developed anti-golimumab antibodies generally had low trough steady-state serum concentrations of golimumab (see section 5.1).
Portuguese: Os doentes que desenvolveram anticorpos anti-golimumab apresentaram, de um modo geral, concentrações séricas no vale de golimumab no estado estacionário mais baixas (ver secção 5.1).
English: All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after golimumab treatment.
Portuguese: Todos os doentes devem ser informados de que devem procurar aconselhamento médico se surgirem sinais/sintomas sugestivos de tuberculose (por ex., tosse persistente, emaciação/perda de peso, febre baixa), durante ou após o tratamento com golimumab.
English: If needed, cover injection site with a bandage.
Portuguese: Se necessário, tape o local de injeção com um penso.
English: Please contact your doctor or pharmacist for assistance.
Portuguese: Por favor, contacte o seu médico ou farmacêutico para assistência.
English: • Do not use the pre-filled pen if the seal is broken.
Portuguese: • Não utilize a caneta pré-cheia se o selo estiver quebrado.
English: Based on the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Portuguese: Com base no conhecimento atual, não pode ser excluído o risco de desenvolvimento de linfomas, leucemia ou outras neoplasias malignas em doentes tratados com um antagonista do TNF.
English: In a fertility and general reproductive function study in mouse, using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, the number of pregnant mice was reduced.
Portuguese: Num estudo de fertilidade e da função reprodutiva em geral efetuado em murganhos com um anticorpo análogo que inibe seletivamente a atividade funcional do TNFα do murganho, o número de murganhos fêmeas gestantes foi reduzido.
English: The baseline median number of active joints was 12, and median CRP was 0.17 mg/dL.
Portuguese: O número mediano base de articulações ativas foi 12 e a PCR mediana foi 0,17 mg/dl.
English: Symptoms of skin cancer can include changes in the appearance of your skin or growths on your skin.
Portuguese: Sintomas de cancro de pele podem incluir alterações no aspeto da pele ou crescimento de sinais na pele.
English: The possibility exists for TNF-blocking agents, including golimumab, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
Portuguese: Existe a possibilidade dos antagonistas do TNF, incluindo golimumab, alterarem as defesas do hospedeiro contra infeções e neoplasias malignas, uma vez que o TNF medeia a inflamação e modula a resposta imunitária celular.
English: Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with an increased risk of malignancy due to heavy smoking.
Portuguese: Consequentemente, deverão ser tomadas medidas de precaução quando se utilizar antagonistas do TNF em doentes com DPOC, assim como em doentes com um risco aumentado de desenvolver neoplasias malignas devido a tabagismo intenso.
English: Your doctor will decide if you should receive Simponi.
Portuguese: O seu médico decidirá se deve receber Simponi.
English: Among patients who received Simponi maintenance treatment, the improvement in quality of life as measured by IBDQ was maintained through week 54.
Portuguese: Entre os doentes que receberam tratamento de manutenção com Simponi, a melhoria da qualidade de vida, como medido pelo questionário IBDQ, foi mantida até à semana 54.
English: • Lift the pre-filled pen from the injection site.
Portuguese: • Levante a caneta pré-cheia do local de injeção.
English: Patients who have an inadequate response may benefit from continuing with 100 mg at week 6 and every 4 weeks thereafter (see section 5.1).
Portuguese: Doentes com uma resposta inadequada podem beneficiar da continuidade de tratamento com 100 mg na semana 6 e a cada 4 semanas daí em diante (ver secção 5.1).
English: • Stomach and bowel disorders which include inflammation of the stomach lining and colon which may cause fever
Portuguese: • Perturbações no estômago e no intestino, que incluem inflamação do revestimento do estômago e do cólon, que pode provocar febre
English: • Inject all of the medicine by pushing in the plunger until the plunger head is completely between the needle guard wings (see figure 7).
Portuguese: • Injete todo o medicamento empurrando o êmbolo até que a cabeça do êmbolo esteja totalmente entre as abas da proteção da agulha (ver figura 7).
English: The diagram below (see figure 1) shows what the “SmartJect” pre-filled pen looks like.
Portuguese: A figura seguinte (ver figura 1) mostra o aspeto da caneta pré-cheia SmartJect.
English: Simponi is registered in 50 mg and 100 mg strengths for subcutaneous administration.
Portuguese: Simponi encontra-se registado nas dosagens de 50 mg e 100 mg para administração subcutânea.
English: GO-BEFORE evaluated 637 patients with active RA who were MTX-naïve and had not previously been treated with an anti-TNF agent.
Portuguese: O GO-BEFORE avaliou 637 doentes com AR ativa que não tinham sido submetidos previamente a MTX e não tinham sido previamente tratados com um agente anti-TNF.
English: For additional assistance refer to the Package Leaflet for your local representative contact information.
Portuguese: Para suporte adicional ver a informação de contacto do representante local no folheto informativo.
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of golimumab, and in accordance with local recommendations.
Portuguese: Caso se diagnostique uma tuberculose inativa (“latente”), iniciar o tratamento da tuberculose latente com terapêutica antibacilar, antes de se iniciar o tratamento com golimumab, e de acordo com as recomendações locais.
English: Consistent efficacy was seen in patients regardless of use of DMARDs (MTX, sulfasalazine and/or hydroxychloroquine), HLA-B27 antigen status or baseline CRP levels as assessed by ASAS 20 responses at week 14.
Portuguese: A eficácia observada nos doentes foi consistente, independentemente da utilização de DMARDs (MTX, SSZ e/ou HCQ), do estado de antigénio HLA-B27 ou dos níveis de PCR na avaliação inicial avaliados pelas respostas ASAS 20 na semana 14.
English: • Some of these reactions occurred after the first administration of Simponi.
Portuguese: • Algumas destas reações ocorreram após a primeira administração de Simponi.
English: The combination of golimumab and abatacept is not recommended.
Portuguese: Não é recomendada a associação de golimumab e abatacept.
English: Hold the pre-filled syringe by the body of the pre-filled syringe
Portuguese: Segure a seringa pré-cheia pelo corpo da seringa pré-cheia
English: Do not rub your skin.
Portuguese: Não massaje a pele.
English: This Patient Reminder Card contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Simponi.
Portuguese: Este Cartão de Alerta do Doente contém informação de segurança importante que deve ter em conta antes de iniciar e durante o tratamento com Simponi.
English: 16% 31% p = 0.002 49% 62% Week 52 NA NA NA
Portuguese: 16% 31% p = 0,002 49% 62% Semana 52 NA NA NA
English: Remove cap Keep holding the pre-filled pen upright, then twist and pull the cap to remove.
Portuguese: Retire a tampa Continue a segurar a caneta pré-cheia direita, depois torça e puxe a tampa para a retirar.
English: Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Simponi.
Portuguese: Adicionalmente, ser-lhe-á fornecido um Cartão de Alerta do Doente, que contém informação de segurança importante que necessita de conhecer antes de iniciar e durante o tratamento com Simponi.
English: Tap the pre-filled pen gently with your finger near the viewing window.
Portuguese: Bata levemente com o seu dedo na caneta pré-cheia, próximo da janela de visualização.
English: Malignancies other than lymphoma
Portuguese: Outras neoplasias malignas além de linfoma
English: • blood cancer (leukaemia) (rare).
Portuguese: • cancro no sangue (leucemia) (raro).
English: Patients should be instructed to inject the prescribed amount of Simponi according to the comprehensive instructions for use provided in the pack.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a injetarem a quantidade prescrita de Simponi de acordo com as instruções de utilização detalhadas fornecidas na embalagem.
English: Inject within 5 minutes of removing the cap.
Portuguese: Injete dentro de 5 minutos após retirar a tampa.
English: Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of golimumab in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Portuguese: Deverá também considerar-se a administração de terapêutica antibacilar antes de se iniciar a terapêutica com golimumab em doentes com história prévia de tuberculose latente ou ativa a quem não seja possível confirmar um ciclo de tratamento adequado.
English: Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados sobre o tratamento de doentes que são portadores do VHB a fazer terapêutica antiviral em associação com um antagonista do TNF para prevenir a reativação do VHB.
English: Continued therapy should be reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within this time period.
Portuguese: Deve ser ponderada a continuação do tratamento em doentes que não mostrem benefício terapêutico neste período de tempo.
English: Analyses were performed on both the All Treated (AT, N = 197) and Objective Signs of Inflammation (OSI, N = 158, defined by elevated CRP and/or evidence of sacroiliitis on MRI at baseline) populations.
Portuguese: As análises foram realizadas considerando Toda a População Tratada (TPT, N = 197) e a População com Sinais Objetivos de Inflamação (SOI, N = 158, definida como Proteína C reativa elevada e/ou evidência de sacroiliite na RMN na linha de base).
English: 1.1 Prior to Simponi treatment:
Portuguese: 1.1 Antes de iniciar o tratamento com Simponi:
English: • You can also use the lower stomach (abdomen) below the belly button, except for approximately the 5 cm area directly underneath the belly button.
Portuguese: • Poderá também injetar na zona baixa da barriga (abdómen) por baixo do umbigo, exceto na área de aproximadamente 5 cm imediatamente abaixo do umbigo.
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.
English: Simponi 50 mg treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment at week 24 as measured by change from baseline in total modified vdH-S Score (mean ± SD score was 0.27 ± 1.3 in the placebo group compared with -0.16 ± 1.3 in the Simponi group; p = 0.011).
Portuguese: O tratamento com Simponi 50 mg reduziu a taxa de progressão da lesão articular periférica em comparação com o tratamento placebo na semana 24 avaliada pela alteração em relação ao basal na pontuação vdH-S modificada total (a média ± SD da pontuação foi 0,27 ± 1,3 no grupo placebo em comparação com -0,16 ± 1,3 no grupo Simponi; p = 0,011).
English: ARs observed in clinical studies and reported from world-wide post-marketing use of golimumab are listed in Table 1.
Portuguese: As RAs observadas em ensaios clínicos e notificadas em todo o mundo durante a utilização pós-comercialização de golimumab encontram-se listadas na Tabela 1.
English: Before starting treatment with golimumab, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com golimumab, todos os doentes têm de efetuar um rastreio de tuberculose, tanto ativa como inativa (“latente”).
English: Simponi contains latex and sorbitol
Portuguese: Simponi contém látex e sorbitol.
English: • Eye allergy
Portuguese: • Alergia no olho
English: Simponi is supplied in a single use pre-filled pen called SmartJect or as a single use pre-filled syringe.
Portuguese: Simponi é fornecido numa caneta pré-cheia de utilização única chamada SmartJect ou como uma seringa pré-cheia de utilização única.
English: • Set prescribed dose
Portuguese: • Pôr a dose prescrita
English: The pen or the syringe should not be shaken.
Portuguese: A caneta ou seringa pré-cheia não deve ser agitada.
English: Specific studies of golimumab have not been conducted in patients with renal or hepatic impairment.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos com golimumab em doentes com compromisso renal ou hepático.
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of golimumab therapy should be very carefully considered.
Portuguese: Em todas as situações descritas de seguida, a relação benefício/risco do tratamento com golimumab deve ser avaliada muito cuidadosamente.
English: • 1 Alcohol swab
Portuguese: • 1 compressa com álcool
English: For placebo subjects, the incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of these malignancies was 0.00 (0.00, 2.94).
Portuguese: Para o grupo placebo, a incidência (95% IC) destas neoplasias malignas por 100 pessoas-anos de seguimento foi de 0,00 (0,00; 2,94).
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children with body weight less than 40 kg The recommended dose of Simponi for children with a body weight less than 40 kg with polyarticular juvenile idiopathic arthritis is 30 mg/m2 body surface area up to maximum single dose of 40 mg administered once a month, on the same date each month.
Portuguese: Artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças com peso corporal inferior a 40 kg A dose recomendada de Simponi para crianças com um peso corporal inferior a 40 kg com artrite idiopática juvenil poliarticular é de 30 mg/m2 de área de superfície corporal até uma dose única máxima de 40 mg administrada uma vez por mês, na mesma data de cada mês.
English: Simponi is available in packs containing 1 pre-filled pen.
Portuguese: Simponi está disponível em embalagens com 1 caneta pré-cheia.
English: It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the Patient Reminder Card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Portuguese: Chama-se a atenção dos prescritores para o risco de resultados falsos negativos no teste cutâneo de tuberculina, especialmente, em indivíduos com doença grave ou imunocomprometidos.
English: Golimumab exhibited approximately dose-proportional pharmacokinetics in patients with RA over the dose range of 0.1 to 10.0 mg/kg following a single intravenous dose.
Portuguese: O golimumab apresentou uma farmacocinética aproximadamente proporcional à dose em doentes com AR num intervalo de doses de 0,1 a 10,0 mg/kg, após uma dose intravenosa única.
English: • the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapy including MTX has been inadequate.
Portuguese: • o tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave em adultos que apresentaram uma resposta inadequada a fármacos modificadores da evolução da doença reumatismal (DMARD), incluindo MTX.
English: Patients should be instructed to inject the full amount of Simponi according to the comprehensive instructions for use provided in the package leaflet.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a injetarem a quantidade total de Simponi de acordo com as instruções de utilização detalhadas fornecidas no folheto informativo.
English: Do not lift the pre-filled pen up yet.
Portuguese: Não levante ainda a caneta pré-cheia.
English: The other ingredients are sorbitol (E420), histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80 and water for injections.
Portuguese: Os outros componentes são o sorbitol (E420), histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
English: Patients enrolled in this study had active disease despite current or previous NSAID or DMARD therapy and had not previously been treated with anti-TNF therapy.
Portuguese: Os doentes recrutados neste estudo tinham doença ativa, não obstante o tratamento atual ou prévio com AINEs ou DMARDs, e não tinham sido previamente tratados com antagonistas do TNF.