FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy údaje predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh, hodnotiace správy spravodajcu a spolupracujúceho spravodajcu a vedecké diskusie vo výbore a prijal stanovisko, že pomer prínosu a rizika lieku Zinnat a súvisiacich názvov je priaznivý.
Polish: Po rozpatrzeniu danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny, sprawozdań oceniających przedstawionych przez sprawozdawcę i stronę współoceniającą i po dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Zinnat i nazw produktów związanych jest korzystny.
Slovak: Zinnat je indikovaný na liečbu infekcií uvedených nižšie u dospelých a detí vo veku od 3 mesiacov (pozri časti 4.4 a 5.1).
Polish: „Produkt Zinnat jest wskazany w leczeniu niżej wymienionych zakażeń u osób dorosłych oraz u dzieci w wieku od 3 miesięcy (zob.
Slovak: V prípade indikácie cystitídy výbor CHMP odporučil režim dávkovania u dospelých 250 mg BID na zaistenie primeranej koncentrácie cefuroxímu v moči, a teda na odstránenie príslušných kľúčových uropatogénov.
Polish: Dla wskazania zapalenie pęcherza moczowego, CHMP zalecił schemat dawkowania u osób dorosłych 250 mg dwa razy na dobę w celu zapewnienia odpowiedniego stężenia cefuroksymu w drogach moczowych, a tym samym wyeliminowania kluczowych powiązanych z infekcją uropatogenów.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval veľkú mieru rozdielov v indikáciách povolených na vnútroštátnej úrovni, a preto preskúmal dostupné údaje na podporu každej jednotlivej indikácie.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na duży stopień rozbieżności we wskazaniach zatwierdzonych w drodze procedur krajowych i dlatego dokonał przeglądu dostępnych danych dotyczących poszczególnych wskazań.
Slovak: Výbor CHMP prijal aj harmonizované znenie ostatných časti SPC lieku Zinnat a zosúladil označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov s prijatým harmonizovaným SPC.
Polish: CHMP przyjął także ujednolicone sformułowania dla pozostałych punktów charakterystyki produktu leczniczego Zinnat i dostosował oznakowanie opakowań oraz ulotkę dla pacjenta do przyjętej ujednoliconej charakterystyki produktu leczniczego.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal predložené údaje vrátane štúdií Aujarda, 1995, Goocha, 1993 a Scholza, 2004, ako aj štúdií Nemeckej spoločnosti pre pediatrické infekčné ochorenia a otvorenej paralelnej štúdie sponzorovanej držiteľom povolenia na uvedenie na trh uskutočnenej v centrách praktických lekárov v Spojenom kráľovstve, vo Francúzsku a v Nemecku v roku 1989, a usúdil, že na základe údajov sa podporuje navrhovaná indikácia.
Polish: Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i gardła Po rozpatrzeniu przedstawionych danych, w tym badań Aujard, 1995, Gooch, 1993 i Scholz, 2004, jak również badań Niemieckiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych Dzieci i badania sponsorowanego przez podmiot odpowiedzialny, prowadzonego metodą otwartą w grupach równoległych, w ośrodkach medycyny rodzinnej w Wielkiej Brytanii, Francji i Niemczech w 1989 r., CHMP uznał, że dane potwierdzały proponowane wskazanie.
Slovak: Výbor CHMP však preskúmal predložené údaje vrátane štúdií Krista, 2005, Falagasa, 2008 a Zervosa, 2003, ako aj systematického hodnotenia Cochrane, ktoré uskutočnil Ahovuo-Saloranta, 2008, metaanalýzy Younga, 2008 a systematického hodnotenia Ipa, 2005, a usúdil, že navrhovaná indikácia je prijateľná.
Polish: Jednakże po rozpatrzeniu przedstawionych danych, w tym badań Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003, jak również przeglądu systematycznego Cochrane przeprowadzonego przez Ahovuo-Saloranta, 2008, metaanalizy według Young, 2008 i systematycznego przeglądu według Ip, 2005, CHMP uznał proponowane wskazanie za dopuszczalne.
Slovak: Pokiaľ ide o pediatrickú populáciu, výbor CHMP súhlasil s tým, že dávkovanie má byť 15 mg/kg dvakrát denne s maximom 250 mg dvakrát denne.
Polish: W odniesieniu do populacji dzieci i młodzieży CHMP uznał, że dawkowanie powinno wynosić 15 mg/kg dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že cefuroxímiumaxetil nie je vhodnou látkou na empirickú liečbu pneumónie získanej v komunite, a odporúča vyňať túto indikáciu.
Polish: Z tego względu CHMP uznał, że aksetyl cefuroksymu nie jest odpowiednim środkiem do empirycznego leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc i zaleca usunięcie tego wskazania.
Slovak: Základom tohto postupu pri predložení podnetu bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov.
Polish: Podstawą tej procedury wyjaśniającej było ujednolicenie charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta.
Slovak: Liečba Lymeskej choroby.
Polish: • Leczenie wczesnej boreliozy.
Slovak: Na základe dostupných údajov výbor CHMP dospel k záveru, že cefuroxímiumaxetil nie je vhodný na liečbu nekomplikovanej gonorey (uretritídy a cervicitídy), a preto odporúča vyňať navrhovanú indikáciu.
Polish: Na podstawie dostępnych danych CHMP uznał, że aksetyl cefuroksymu nie jest odpowiedni do leczenia niepowikłanej rzeżączki (zapalenie cewki moczowej i szyjki macicy) i w związku z tym zaleca usunięcie proponowanego wskazania.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dostupné údaje a súhlasil s tým, že cefuroxím môže byť cennou možnosťou liečby v indikáciách „pyelonefritída" a „cystitída" vrátane detí a gravidných žien, a preto usúdil, že tieto indikácie sú prijateľné.
Polish: Po rozpatrzeniu dostępnych danych CHMP uznał, że cefuroksym może być cenną opcją leczenia we wskazaniach „odmiedniczkowe zapalenie nerek" oraz „zapalenie pęcherza moczowego", również u dzieci i kobiet w ciąży, uznając w związku z tym te wskazania za dopuszczalne.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal údaje z piatich randomizovaných kontrolovaných štúdií, z ktorých dve zahŕňali pacientov vo veku > 12 rokov (Nadelman, 1995, Lugar, 1995), jedna zahŕňala pacientov vo veku >
Polish: CHMP dokonał przeglądu danych z pięciu randomizowanych badań kontrolowanych; do dwóch z tych badań włączono pacjentów w wieku >12 lat (Nadelman 1995; Lugar 1995), do jednego włączono pacjentów w wieku >15 lat (Cerar 2010), do jednego włączono dzieci w wieku <15 lat (Arnez 1995), a do jednego dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat. Na podstawie przedstawionych danych z badań CHMP uznał wskazanie do leczenia wczesnej boreliozy za dopuszczalne.
Slovak: Výbor CHMP vložil vyhlásenie, v ktorom sa upozorňuje na to, že cefuroxímiumaxetil vo forme suspenzie nie je bioekvivalentný s tabletovou formou a že tieto formy nie sú zameniteľné metódou miligram za miligram v dôsledku rozdielov v biologickej dostupnosti a krivke koncentrácie v čase.
Polish: CHMP wprowadził twierdzenie informujące, że ze względu na różnice w biodostępności i krzywej zależności stężenia od czasu aksetyl cefuroksymu w postaci zawiesiny nie jest biorównoważny do tabletek i nie można ich wzajemnie sobą zastępować z przeliczaniem miligramów na miligramy.
Slovak: U detí výbor CHMP podobne odporučil dávkovanie 15 mg/kg BID (250 mg dvakrát denne, maximálne 500 mg denne) pri indikácii cystitídy.
Polish: U dzieci w przypadku wskazania zapalenie pęcherza moczowego CHMP zalecił dawkę 15 mg/kg dwa razy na dobę (250 mg dwa razy na dobę do 500 mg na dobę).
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že druhy baktérií, ktoré sa najčastejšie podieľajú na infekciách kože a mäkkého tkaniva (t.
Polish: CHMP zauważył, że gatunki bakterii najczęściej powiązane z zakażeniami skóry i tkanek miękkich (tj. gronkowce i paciorkowce) są wrażliwe na cefuroksym.
Slovak: 300 pacientov) dvojito zaslepených porovnávacích štúdií, a usúdil, že navrhovaná indikácia je prijateľná.
Polish: Po zapoznaniu się z przedstawioną dokumentacją kliniczną, która składała się z czterech odpowiednio zaprojektowanych i względnie dużych (>300 pacjentów) badań porównawczych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, CHMP uznał proponowane wskazanie za dopuszczalne.
Slovak: Na záver výbor CHMP prijal toto harmonizované indikácie a znenie časti 4.1:
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął następujące ujednolicone wskazania oraz sformułowania dla punktu
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že u pacientov s poškodením obličiek nie sú dostupné žiadne údaje.
Polish: W odniesieniu do pacjentów z niewydolnością wątroby, CHMP zwrócił uwagę na brak dostępnych danych.
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku(liekoch), spôsob(y) podávania, držiteľ(držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Slovak: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43. HUNGARY
Polish: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43.
Slovak: Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Polish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Slovak: Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Polish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Slovak: Ljubljana Cvetkova ulica 29
Polish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29
Slovak: Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
Polish: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
Slovak: Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
Polish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
Slovak: GlaxoSmithKline Latvia SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
Polish: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LATVIA
Slovak: Arquiparque - Miraflores 1495-131
Polish: Rua Dr António Loureiro Borges nº3 Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Slovak: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND
Polish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND
Slovak: Parque Tecnológico de Madrid C/ Severo Ochoa, 2
Polish: Allen Farmacéutica, S.A. Parque Tecnológico de Madrid C/ Severo Ochoa, 2
Slovak: Granulát na perorálnu suspenziu vo vrecku
Polish: Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach
Slovak: GlaxoWellcome Farmacêutica Lda Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Polish: GlaxoWellcome Farmacêutica Lda Rua Dr António Loureiro Borges nº3 Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Slovak: Galvaniho7/A, 82104
Polish: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slovak Republic
Slovak: Granulát na perorálnu suspenziu Perorálne použitie
Polish: Granulat do sporządzania zawiesiny
Slovak: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Polish: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
Slovak: PASCAL B-1330 WAVRE
Polish: GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS SA 2-4-6, AVENUE PASCAL B-1330 WAVRE
Slovak: 25 mg/ml Koncentrát na infúzny roztok
Polish: 25 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Slovak: 40 ml
Polish: Podanie dożylne fiolka (szkło) 40 ml
Slovak: Vek ≥ 65 rokov
Polish: Wiek ≥ 65 lat
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. januára 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 styczeń 2017
Slovak: • vysoký krvný tlak,
Polish: • wysokie ciśnienie krwi
Slovak: Aktivita in vitro a in vivo
Polish: Aktywność in vitro i in vivo
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka: 3 roky.
Polish: Nieotwarta fiolka: 3 lata.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10)
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt musi zostać zużyty natychmiast.
Slovak: Miery rekurencie CDI sú uvedené v tabuľke 2.
Polish: Częstotliwość nawrotów CDI przedstawiono w Tabeli 2.
Slovak: Títo pacienti mali rizikové faktory primárne, avšak nie výlučne súvisiace s vyšším rizikom rekurencie CDI.
Polish: U tych pacjentów występowały czynniki ryzyka głównie, ale nie wyłącznie związane z wyższym ryzykiem nawrotu CDI.
Slovak: ATC kód: J06BB21
Polish: Kod ATC: J06BB21
Slovak: Viaže sa na toxín B C. difficile.
Polish: Wiąże się z toksyną B C. difficile.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne interakčné štúdie s inými liekmi.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste nevynechali dávku tohto lieku.
Polish: • Niezwykle ważne jest, aby nie pominąć dawki leku.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka, aby ste si dohodli náhradný termín.
Polish: • Powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem fachowego personelu medycznego, aby uzgodnić datę kolejnej wizyty.
Slovak: Medián veku bol 65 rokov, 85 % bolo bielej rasy, 57 % bolo žien a 68 % bolo hospitalizovaných pacientov.
Polish: Mediana wieku wynosiła 65 lat, 85% pacjentów stanowiły osoby rasy białej, 57% stanowiły kobiety, a 68% pacjentów było hospitalizowanych.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej frekvencie.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się częstością.
Slovak: Charakteristika pri vstupe do štúdie
Polish: Charakterystyka pacjentów w momencie przystąpienia do badania
Slovak: Účinok veku na farmakokinetiku bezlotoxumabu sa hodnotil u pacientov vo veku od 18 do 100 rokov.
Polish: Wpływ wieku na farmakokinetykę bezlotoksumabu oceniano u pacjentów w wieku od 18 do 100 lat.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Polish: Przechowywać fiolkę w zewnętrznym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 0,2 mmol sodíka, čo predstavuje 4,57 mg sodíka.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 0,2 mmol sodu, co odpowiada 4,57 mg sodu.
Slovak: Nie je známe, či ZINPLAVA môže počas tehotenstva poškodiť vaše dieťa.
Polish: • Nie wiadomo, czy lek ZINPLAVA zaszkodzi dziecku w czasie ciąży.
Slovak: Neuchovávajte podiel nepoužitého infúzneho roztoku na opätovné použitie.
Polish: Nie należy przechowywać niezużytej porcji roztworu do ponownego zastosowania.
Slovak: Keď sa u vás objaví CDI, zvyčajne budete dostávať antibiotikum na potlačenie infekcie, CDI sa však často môže objaviť opäť v priebehu týždňov alebo mesiacov.
Polish: • W przypadku CDI zazwyczaj podaje się antybiotyk zwalczający zakażenie, jednak często CDI może nawrócić w ciągu kilku tygodni lub miesięcy.
Slovak: Priemerný distribučný objem bezlotoxumabu bol 7,33 l (CV: 16
Polish: Średnia objętość dystrybucji bezlotoksumabu wyniosła 7,33 l (CV: 16%).
Slovak: Nie je známe, či sa bezlotoxumab vylučuje do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy bezlotoksumab przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: V klinických štúdiách sa závažné nežiaduce reakcie, vyskytujúce sa v priebehu 12 týždňov po infúzii, hlásili u 29 % pacientov liečených ZINPLAVOU a 33 % pacientov dostávajúcich placebo.
Polish: W badaniach klinicznych ciężkie działania niepożądane występujące w ciągu 12 tygodni po podaniu wlewu dożylnego zgłoszono u 29% pacjentów leczonych produktem ZINPLAVA i u 33% pacjentów otrzymujących placebo.
Slovak: Nasledujúce faktory nemali žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu bezlotoxumabu a nevyžadujú žiadnu úpravu dávky: vek (rozmedzie 18 až 100 rokov), pohlavie, rasa, etnická príslušnosť, porucha funkcie obličiek, porucha funkcie pečene a prítomnosť komorbídnych stavov.
Polish: Wymienione niżej czynniki nie mają znaczącego klinicznie wpływu na ekspozycję na bezlotoksumab i nie jest wymagana modyfikacja dawki: wiek (od 18 do 100 lat), płeć, rasa, pochodzenie etniczne, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby oraz obecność schorzeń współistniejących.
Slovak: Monoklonálne protilátky na liečebné účely zvyčajne nemajú významný potenciál pre liekové interakcie, keďže priamo neovplyvňujú enzýmy cytochrómu P450 a nie sú substrátmi hepatálnych alebo renálnych transportérov.
Polish: Przeciwciała monoklonalne stosowane w lecznictwie zazwyczaj nie mają znaczącego potencjału do wchodzenia w interakcje z innymi lekami, ze względu na fakt, że nie wpływają bezpośrednio na enzymy cytochromu P450 oraz nie są substratami transporterów wątrobowych lub nerkowych.
Slovak: Epitop toxínu B, na ktorý sa bezlotoxumab viaže, je konzervovaný, aj keď nie identický, v rámci všetkých známych sekvencií toxínu.
Polish: Epitop toksyny B do którego wiąże się bezlotoksumab jest zachowany, chociaż nie identyczny ze wszystkimi znanymi sekwencjami toksyny.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinnosti ZINPLAVY, ak sa podá po úvodnej 10- až 14-dňovej antibakteriálnej liečbe proti CDI.
Polish: Nie ma danych dotyczących skuteczności stosowania produktu leczniczego ZINPLAVA, jeśli jest on podawany po początkowych 10-14 dniach antybiotykoterapii stosowanej z powodu CDI.
Slovak: Východiskové charakteristiky 781 pacientov dostávajúcich ZINPLAVU a 773 pacientov dostávajúcich placebo boli v rámci liečebných skupín vo všeobecnosti podobné.
Polish: Wyjściowa charakterystyka 781 pacjentów, otrzymujących produkt leczniczy ZINPLAVA i 773 pacjentów otrzymujących placebo była w zasadzie zbliżona we wszystkich grupach leczonych.
Slovak: Účinky rôznych kovariátov na farmakokinetiku bezlotoxumabu sa hodnotili v populačnej farmakokinetickej analýze.
Polish: Wpływ różnych czynników na farmakokinetykę bezlotoksumabu oceniano w populacyjnej analizie farmakokinetyki.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: ZINPLAVA sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu bezlotoxumabom.
Polish: Produktu leczniczego ZINPLAVA nie należy stosować w ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania bezlotoksumabu.
Slovak: Vaša dávka sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti.
Polish: Dawka leku zostanie wyliczona na podstawie masy ciała pacjenta.
Slovak: Je dostupná v škatuliach obsahujúcich jednu sklenú injekčnú liekovku.
Polish: Lek dostępny jest w pudełkach tekturowych zawierających jedną szklaną fiolkę.
Slovak: Infikovaní hypervirulentným kmeňom
Polish: Osoby zakażone szczepem hiperwirulentnym
Slovak: Nežiaduce reakcie po druhej dávke neboli výrazne odlišné od nežiaducich reakcií pozorovaných po prvej dávke a sú v súlade s nežiaducimi reakciami pozorovanými v dvoch skúšaniach fázy 3 (MODIFY I a MODIFY II; pozri časť 5.1), v ktorých všetci pacienti dostali jednorazovú dávku.
Polish: Działania niepożądane występujące po drugiej dawce nie różniły się znacząco od obserwowanych po podaniu pierwszej dawki i odpowiadały działaniom niepożądanym odnotowanym w dwóch badaniach klinicznych III fazy (MODIFY I i MODIFY II; patrz punkt 5.1), w których wszyscy pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę leku.
Slovak: Upravený rozdiel (95%
Polish: Różnica po korekcie (95% CI)
Slovak: Deti a dospievajúci ZINPLAVA sa nesmie používať u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
Polish: Dzieci i młodzież Leku ZINPLAVA nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Čo je ZINPLAVA a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek ZINPLAVA i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Anamnéza jednej alebo viacerých epizód CDI v uplynulých 6 mesiacoch
Polish: Jeden lub więcej epizod CDI w ciągu ostatnich 6 miesięcy Osoby z upośledzoną odpornością
Slovak: Štúdie fertility na zvieratách sa neuskutočnili.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności u zwierząt.
Slovak: Výsledky týkajúce sa účinnosti nepoukázali na prínos ZINPLAVY u pacientov bez žiadnych známych rizikových faktorov CDI.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności nie wskazywały na korzyści ze stosowania produktu leczniczego ZINPLAVA u pacjentów bez znanych czynników ryzyka CDI.
Slovak: Baktérie spôsobujúce CDI produkujú toxín, ktorý môže spôsobiť zápal a poškodenie vášho hrubého čreva, čo vedie k bolesti žalúdka a silnej hnačke.
Polish: • Bakteria odpowiedzialna za CDI wytwarza toksynę, która może powodować zapalenie i uszkodzenie jelita grubego, powodując ból brzucha oraz silną biegunkę.
Slovak: Expozícia bezlotoxumabu u zdravých osôb sa zvyšovala približne dávkovo úmerným spôsobom v rámci rozmedzia dávky 0,3 až 20 mg/kg.
Polish: U zdrowych osób ekspozycja na bezlotoksumab zwiększyła się mniej więcej w sposób proporcjonalny do dawki w zakresie dawek od 0,3 do 20 mg/kg mc.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa monoklonálne protilátky môžu vylučovať do ľudského mlieka, rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či nepodať ZINPLAVU sa má urobiť po zvážení významu ZINPLAVY pre matku.
Polish: Przeciwciała monoklonalne mogą być wydzielane do mleka ludzkiego, dlatego należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy nie podawać produktu ZINPLAVA, biorąc pod uwagę znaczenie stosowania produktu leczniczego ZINPLAVA dla matki.
Slovak: • pocit nevoľnosti (nevoľnosť),
Polish: • mdłości (nudności)
Slovak: Pacienti dostávali 10- až 14-dňovú perorálnu antibakteriálnu liečbu proti CDI (metronidazol, vankomycín alebo fidaxomicín, podľa voľby skúšajúceho).
Polish: Przez 10 do 14 dni pacjenci przyjmowali doustnie antybiotykoterapię w leczeniu CDI (metronidazol, wankomycynę lub fidaksomycynę, zgodnie z wyborem badacza).
Slovak: Bezlotoxumab je humánna monoklonálna protilátka produkovaná v bunkách ovárií čínskeho škrečka technológiou rekombinantnej DNA.
Polish: Bezlotoksumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa antibiotika a stavu hospitalizácie (hospitalizovaní pacienti vs. ambulantne liečení pacienti) pri vstupe do štúdie.
Polish: Randomizację stratyfikowano w zależności od stosowanego leku przeciwbakteryjnego i statusu hospitalizacji (leczenie szpitalne lub ambulatoryjne) w momencie przystąpienia do badania.
Slovak: ZINPLAVA je liek, ktorý sa podá spolu s antibiotikom na predchádzanie opätovnému návratu infekcie spôsobenej Clostridium difficile (CDI) u pacientov vo veku 18 rokov alebo starších, ktorí majú vysoké riziko opätovného návratu CDI.
Polish: ZINPLAVA jest lekiem podawanym razem z antybiotykiem w celu zapobiegania nawrotom zakażenia bakterią Clostridium difficile (CDI, ang. Clostridium difficile infection) u pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, u których ryzyko nawrotu CDI jest wysokie.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C - 8°C.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sa hlásili s podobnou frekvenciou u pacientov dostávajúcich placebo v porovnaní s pacientmi liečenými ZINPLAVOU.
Polish: Te działania niepożądane występowały z podobną częstością u pacjentów którym podawano placebo w porównaniu do pacjentów którym podawano produkt leczniczy ZINPLAVA.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku injekčnej liekovky po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po skrócie „EXP".
Slovak: Pozri „Popis vybraných nežiaducich reakcií" nižšie.
Polish: † Patrz Opis wybranych działań niepożądanych poniżej.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití bezlotoxumabu u gravidných žien.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania bezlotoksumabu u kobiet w ciąży.
Slovak: Klírens bezlotoxumabu sa zvyšoval so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou; výsledné rozdiely v expozícii sú primerane upravené podávaním dávky založenej na hmotnosti.
Polish: Klirens bezlotoksumabu wzrastał proporcjonalnie do masy ciała; wynikające z tego różnice w ekspozycji na lek są w odpowiedni sposób eliminowane poprzez podanie dawki ustalonej w przeliczeniu na masę ciała.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera jedną fiolkę.
Slovak: Bezlotoxumab sa podáva i.v. cestou a preto má okamžitú a úplnú biologickú dostupnosť.
Polish: Bezlotoksumab jest podawany dożylnie, wykazuje zatem natychmiastową i całkowitą biodostępność.
Slovak: V klinických skúšaniach dostali zdravé osoby dávku až do 20 mg/kg, ktorá bola vo všeobecnosti dobre znášaná.
Polish: W badaniach klinicznych zdrowym ochotnikom podawano dawki do 20 mg/kg mc., które były ogólnie dobrze tolerowane.