FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusätzlich scheint Glimepirid ausgeprägte extra-pankreatische Effekte zu haben, die ebenfalls für andere Sulfonylharnstoffe postuliert werden.
Slovenian: Poleg tega kaže, da ima glimepirid izrazite ekstrapankreatične učinke, ki jih imajo
German: Insulin sollte nur in Ausnahmefällen und unter engmaschiger Überwachung zusätzlich zu einer bestehenden Rosiglitazontherapie angewendet
Slovenian: Zdravljenje z insulinom se lahko k že uvedenemu zdravljenju z rosiglitazonom uvede le v izjemnih primerih in pod
German: Î Besprechen Sie mit Ihrem Arzt alle auftretenden Probleme bezüglich Ihrer Sehfähigkeit.
Slovenian: Î Posvetujte se s svojim zdravnikom, če ste kakorkoli zaskrbljeni za vaš vid.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU
German: Das Körpergewicht soll deshalb engmaschig beobachtet werden, da eine Zunahme auf Flüssigkeitsretention zurückführbar sein kann, die mit
Slovenian: Telesno maso bolnikov je torej treba skrbno nadzirati in pri tem upoštevati možno povezavo z zastajanjem tekočin, ki je lahko povezano s srčnim
German: Pentoxifyllin (hochdosiert parenteral), Tritoqualine,
Slovenian: kinolonski antibiotiki, probenecid, mikonazol, pentoksifilin (velik parenteralen odmerek), tritokalin, flukonazol.
German: Î Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft und nehmen Sie Avaglim nicht ein.
Slovenian: Î Posvetujte se s svojim zdravnikom, če menite, da se karkoli od navedenega nanaša na vas.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AVAGLIM 8 mg/4 mg Filmtabletten
Slovenian: IME ZDRAVILA AVAGLIM 8 mg/4 mg filmsko obložene tablete
German: Daher sollte AVAGLIM während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Slovenian: Zato AVAGLIMA ne smete uporabljati med obdobjem dojenja.
German: Brechen Sie die Einnahme von Avaglim nicht ab Nehmen Sie Avaglim so lange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt.
Slovenian: Zdravilo Avaglim morate jemati tako dolgo kot vam to predpiše zdravnik.
German: Deshalb wird, als Vorsichtsmaßnahme, die Anwendung von Rosiglitazon bei diesen Patienten nicht empfohlen, insbesondere bei denjenigen mit Symptomen einer myokardialen
Slovenian: Pri teh bolnikih, še posebej pri bolnikih s simptomi ishemije miokarda, zaradi previdnosti uporabe rosiglitazona ne priporočamo.
German: Glimepirid sollte mit Vorsicht angewendet werden bei gleichzeitiger Gabe mit CYP2C9-Inhibitoren (z. B. Fluconazol) oder -Induktoren (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Rosiglitazon je treba uporabljati previdno med sočasnim zdravljenjem z zaviralci CYP2C8 (npr. gemfibrozilom) ali njegovimi induktorji (npr. rifampicinom), glimepirid pa med sočasnim zdravljenjem z zaviralci CYP2C9 (npr. flukonazolom) ali njegovimi induktorji (glejte poglavje 4.5).
German: Leichte bis mittelschwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance zwischen 30 bis 80 ml/min): - Patienten, die von einer Therapie mit anderen Sulfonylharnstoffen als Glimepirid auf
Slovenian: Blaga ali zmerna okvara ledvic (očistek kreatinina od 30 do 80 ml/min): - Bolnike, ki preidejo na AVAGLIM z drugih sulfonilsečnin kot z glimepirida, lahko bolj ogroža hipoglikemija (glejte poglavje 4.4).
German: Die folgenden Angaben entsprechen dem Stand der Informationen zu den einzelnen Wirkstoffen (Rosiglitazon und
Slovenian: Naslednje navedbe veljajo za AVAGLIM ali posamezni zdravilni učinkovini (rosiglitazon in
German: Sulfonylharnstoffe gehört, sollten Patienten mit einem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase -Mangel mit Vorsicht behandelt und eine alternative Behandlung ohne Sulfonylharnstoff erwogen werden.
Slovenian: Ker glimepepirid sodi v kemijsko skupino zdravil, imenovanih sulfonilsečnine, je potrebna previdnost pri bolnikih s pomanjkanjem glukoze-6-fosfat-dehidrogenaze in je potrebno pretehtati o možnosti zdravljenja z zdravili, ki ne sodijo
German: Strecken-Hebung) (siehe Abschnitt 4.4)
Slovenian: povezanih z zastajanjem tekočine (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
German: Es wurden keine adäquaten pharmakokinetischen Studien mit Glimepirid an Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Slovenian: Pri preiskovancih s funkcijsko okvaro jeter ustrezne farmakokinetične študije glimepirida niso bile izvedene.
German: Ihr Arzt sollte deshalb während der Behandlung mit Avaglim regelmäßig Blutuntersuchungen bei Ihnen durchführen.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Avaglim mora vaš zdravnik redno preverjati krvno sliko.
German: Diese Maßnahme
Slovenian: Κύπρος
German: Nach Markteinführung wurde über erstmaliges Auftreten oder eine Verschlechterung eines Diabetesbedingten Makulaödems mit verminderter Sehschärfe in Zusammenhang mit ThiazolidindionDerivaten, einschließlich Rosiglitazon, berichtet.
Slovenian: Po pridobitvi dovoljenja za promet so, pri uporabi tiazolidindionov, vključno z rosiglitazonom, poročali o primerih na novo nastalega diabetičnega edema makule z zmanjšano ostrino vida ali njegovega poslabšanja.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA
German: Unter dem Einfluss von sympatholytischen Arzneimitteln wie Betablockern, Clonidin, Guanethidin und Reserpin können die Anzeichen einer adrenergen Gegenregulation (mit Hypoglykämie als Folge) reduziert oder nicht vorhanden sein.
Slovenian: Znaki adrenergične protiregulacije na hipoglikemijo se lahko pod vplivom simpatikolitičnih zdravil, npr. zaviralcev beta, klonidina, gvanetidina in reserpina, zmanjšajo ali izginejo.
German: Es sollte eine angemessene medizinische Untersuchung vorausgehen, um das Risiko für das Auftreten einer Flüssigkeitsretention einschätzen zu können (siehe
Slovenian: Pred tem je treba opraviti ustrezen klinični pregled in oceniti bolnikovo ogroženost za pojav neželenih učinkov,
German: Die mittleren Dosen zum Ende der randomisierten Behandlung sind aus der folgenden Tabelle ersichtlich:
Slovenian: Povprečne odmerke na koncu randomiziranega zdravljenja
German: In klinischen Prüfungen ist eine erhöhte Inzidenz an Herzinsuffizienz beobachtet worden, wenn Rosiglitazon in Kombination mit Insulin angewendet wurde.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri uporabi rosiglitazona v kombinaciji z insulinom poročali o večji pojavnosti srčnega popuščanja.
German: Ein Wechsel zu Insulin sollte bei besonderen Stress-Situationen erwogen werden (z. B. bei einem Trauma, Operationen, Infektionen).
Slovenian: V stresnih okoliščinah (npr. poškodba, operacija, okužbe) pride v poštev prehod na insulin.
German: Î Verständigen Sie sofort einen Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt und stoppen Sie die Einnahme von Avaglim.
Slovenian: Î Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se pojavi katerikoli od teh simptomov.
German: Eine Glimepirid Studie mit multipler Dosistitration, die an 16 Typ-2-Diabetes mellitus Patienten mit Nierenfunktionsstörungen in einem Dosisbereich von 1 bis 8 mg täglich für 3 Monate durchgeführt wurde, zeigte, dass alle Patienten mit einer Kreatinin-Clearance weniger als 22 ml/min eine ausreichende Kontrolle des Blutzuckerspiegels mit einer Dosis von nur 1 mg täglich erreichten (siehe
Slovenian: Narejena je bila titracijska študija glimepirida z več odmerki, ki je zajela 16 bolnikov z diabetesom mellitusom tipa 2 in okvaro ledvic; bolniki so tri mesece dobivali odmerke od 1 do 8 mg na dan.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2010 aktualisiert.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2010.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je veljavno pet let, nato ga je mogoče podaljšati.
German: Glimepirid ist seit 1995 in der EU erhältlich.
Slovenian: Glimepirid je v EU na voljo od leta 1995.
German: Avaglim wird einmal täglich kurz vor oder während einer Mahlzeit eingenommen, üblicherweise zum Frühstück.
Slovenian: Zdravilo Avaglim se jemlje enkrat dnevno, tik pred obrokom ali pred njim (običajno je to zajtrk).
German: Rosiglitazon ist seit dem Jahr 2000 in der Europäischen Union (EU) als Avandia zugelassen.
Slovenian: Rosiglitazon je v Evropski uniji (EU) odobren kot zdravilo Avandia od leta 2000.
German: Es ist als dreieckige Tabletten erhältlich (rosa: 4 mg Rosiglitazon und 4 mg Glimepirid; rot: 8 mg Rosiglitazon
Slovenian: Na voljo je v tabletah trikotne oblike (rožnatih: 4 mg rosiglitazona in 4 mg glimepirida; rdečih: 8 mg rosiglitazona in 4 mg
German: Am 27. Juni 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Smithkline Beecham Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avaglim in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Avaglim, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Smithkline Beecham Ltd. dne 27. junija 2006.
German: Die Dosis kann nach acht Wochen erforderlichenfalls auf die 8 mg/4 mg-Tabletten erhöht werden, wobei hier aufgrund des Risikos einer Flüssigkeitsretention Vorsicht geboten ist.
Slovenian: Po osmih tednih zdravljenja pa se lahko po potrebi poveča na 8 mg/4 mg, vendar je pri tem potrebna previdnost zaradi tveganja za zastajanje tekočine.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Avaglim gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Avaglim večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
German: • Rosiglitazon macht Zellen (Fett, Muskeln und Leber) empfindlicher für Insulin, sodass der Körper das Insulin, das er produziert, besser nutzen kann.
Slovenian: • rosiglitazon poveča občutljivost celic (maščevja, mišic in jeter) za insulin, kar pomeni, da telo insulin, ki ga proizvaja, bolje izrablja;
German: In allen vier Studien wurde nachgewiesen, dass die Kombination von Rosiglitazon und Glimepirid zur Senkung der HbA1c-Konzentrationen wirksamer war als jeder der beiden Einzelbestandteile allein.
Slovenian: V vseh štirih raziskavah se je kombinacija rosiglitazona in glimepirida pri zniževanju ravni HbA1c izkazala za bolj učinkovito kot katera koli ob obeh učinkovin, uporabljena samostojno.
German: Welches Risiko ist mit Avaglim verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Avaglim?
German: Die Dosierung sollte mit der 4 mg/4 mg-Tablette beginnen.
Slovenian: 4 mg/4 mg tableto.
German: Avaglim enthält zwei Wirkstoffe mit unterschiedlichen Wirkungsweisen:
Slovenian: Zdravilo Avaglim vsebuje dve zdravilni učinkovini, ki imata različen način delovanja:
German: In den Studien wurde die Konzentration einer Substanz im Blut, des so genannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker
Slovenian: V študijah so merili raven snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže, kako dobro je raven glukoze v krvi
German: Avaglim wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet.
Slovenian: Zdravilo Avaglim se uporablja za zdravljenje odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
German: Zusätzlich wurden vier Studien durchgeführt, in denen die Kombination der beiden Wirkstoffe mit jedem Wirkstoff allein verglichen wurde, und zwar sowohl bei nicht vorbehandelten Patienten als auch bei solchen, deren Blutzuckerspiegel durch die Behandlung mit einem der Wirkstoffe allein nicht eingestellt werden konnte.
Slovenian: Poleg tega so bile izvedene štiri študije, v katerih so primerjali kombinacijo obeh zdravilnih učinkovin z vsako od njiju posebej pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni, in pri bolnikih, pri katerih raven glukoze v krvi ni bila nadzorovana, kadar so prejemali samo eno od obeh učinkovin.
German: Die Dosen von Avaglim müssen unter Umständen angepasst werden, wenn gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel, wie etwa Gemfibrozil oder Rifampicin, verabreicht werden.
Slovenian: Odmerke zdravila Avaglim bo morda treba prilagoditi, kadar ga uporabljamo z nekaterimi drugimi zdravili, na primer gemfibrozilom ali rifampicinom.
German: Avaglim ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Rosiglitazon und Glimepirid, enthält.
Slovenian: Avaglim je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, rosiglitazon in glimepirid.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne tvori dovolj insulina za vzdrževanje primerne ravni glukoze v krvi ali pri kateri telo ne more učinkovito izrabljati insulina.
German: Führt die Behandlung zu einer Hypoglykämie, ist zu den getrennten Tabletten zurückzukehren, damit die Glimepirid-Dosierung eingestellt werden kann.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi hipoglikemija, je potreben prehod nazaj na ločene tablete, da se lahko prilagodi odmerek glimepirida.
German: Es darf außerdem nicht angewendet werden bei Patienten mit Herzinsuffizienz (wenn das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpen kann), einem „akuten Koronarsyndrom", wie instabile Angina pectoris (schwere Brustschmerzen unterschiedlicher Intensität) oder bestimmte Arten von Herzinfarkten, bei Patienten mit Leberproblemen oder schweren Nierenproblemen sowie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes oder Diabetes-Komplikationen (Diabetes-Ketoazidos oder diabetisches Koma).
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki s srčnim popuščanjem (nezmožnostjo srca, da poganja dovolj krvi po telesu), „akutnim koronarnim sindromom", kot so nestabilna angina pektoris (huda vrsta bolečine v prsih, katere jakost se spreminja) ali določene oblike srčnega napada, težavami z jetri, hudimi težavami z ledvicami, sladkorno boleznijo tipa 1 ali bolniki z zapleti sladkorne bolezni (diabetično ketoacidozo ali diabetično komo).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Avaglim (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) und Ödeme (Schwellungen).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Avaglim (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta hipoglikemija in edem (oteklina).
German: Für Glimepirid stammen die Daten aus wissenschaftlichen Veröffentlichungen.
Slovenian: Podatki za glimepirid izhajajo iz
German: Der Patient kann zunächst getrennte Tabletten mit Rosiglitazon oder einem Sulfonylharnstoff allein einnehmen und anschließend, wenn die Einstellung erreicht ist, auf die Kombinationstablette umgestellt werden.
Slovenian: Bolnik lahko najprej začne jemati ločene tablete, ki vsebujejo samo rosiglitazon ali samo sulfonilsečnino, ko je dosežen nadzor, pa preide na kombinirane tablete.
German: Da die beiden Wirkstoffe seit Jahren in der EU angewendet werden, wurden die Studien für Rosiglitazon und Glimepirid allein als Grundlage für Avaglim herangezogen.
Slovenian: Ker se rosiglitazon in glimepirid v EU samostojno uporabljata že leta, so študije, v katerih so proučevali obe učinkovini samostojno, služile kot osnova za zdravilo Avaglim.
German: Welchen Nutzen hat Avaglim in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Avglim izkazalo med študijami?
German: Durch die Wirkungen beider Wirkstoffe wird der Blutzucker gesenkt, und dies hilft, den Typ-2-Diabetes
Slovenian: Kot posledica delovanja obeh zdravilnih učinkovin se koncentracija glukoze v krvi zniža, to pa prispeva k nadzoru nad sladkorno boleznijo tipa 2.
German: Avaglim wird bei Patienten angewendet, deren Glukose im Blut (Blutzucker) durch eine angemessene Dosis eines Sulfonylharnstoffes (ein Arzneimittel gegen Diabetes) allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden kann, und für die Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes) nicht geeignet ist.
Slovenian: Zdravilo se uporablja pri bolnikih, pri katerih ravni glukoze (sladkorja) v krvi ni mogoče zadovoljivo uravnavati z ustreznim odmerkom sulfonilsečnine (vrste zdravila proti sladkorni bolezni), vzete samostojno, in za katere metformin (druga vrsta zdravila proti sladkorni bolezni) ni primeren.
German: Avaglim darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rosiglitazon, Glimepirid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovenian: Zdravila Avaglim ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) rosiglitazon, glimepirid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
German: Der behandelnde Arzt sollte Patienten, bei denen ein Hypoglykämie-Risiko (niedriger Blutzuckerspiegel) besteht, sowie ältere Patienten und Patienten mit niedrigem Körpergewicht oder solche, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, mit Bedacht auf Avaglim umstellen.
Slovenian: Zdravniki morajo biti previdni, kadar preidejo na zdravilo Avaglim pri bolnikih, pri katerih obstaja nevarnost za hipoglikemijo (nizko raven sladkorja v krvi), kot so na primer starejši bolniki, bolniki z nizko telesno težo ali bolniki, ki jemljejo nekatera druga zdravila.
German: • Glimepirid ist ein Sulfonylharnstoff, der die Bauchspeicheldrüse anregt, mehr Insulin zu
Slovenian: • glimepirid je sufonilsečnina: spodbuja trebušno slinavko, da proizvede več insulina.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Behandlung mit Avaglim benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Avaglim preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Avaglim, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Avaglim zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Avaglim, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Avaglim finden Sie hier.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Avaglim je na voljo tukaj.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Avaglim berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Avaglim, glejte navodilo za uporabo.
German: Die vollständige Auflistung ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam glejte navodilo za uporabo.
German: Es kann in Kombination mit einem Sufonylharnstoff angewendet werden, wenn Metformin nicht geeignet ist.
Slovenian: Kadar metformin ni primeren, se lahko uporablja v kombinaciji s sulfonilsečnino.
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Slovenian: Država članica EU/EEA
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Slovenian: Morebitno tveganje za človeka ni znano.
German: 7 - 21 Tage
Slovenian: 7 - 21 dni
German: Der folgende Wortlaut wurde angenommen:
Slovenian: Sprejeto je bilo naslednje besedilo:
German: 1123 Budapest Ungarn
Slovenian: 1123 Budapest Madžarska
German: Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Slovenian: Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
German: Niederlande Bayer BV Energieweg 1
Slovenian: Nizozemska Bayer BV Energieweg 1
German: Der wesentliche Einwand betraf die Notwendigkeit einschränkender Bedingungen für die Anwendung.
Slovenian: Glavni zadržek je bila potreba po nadaljnjih določitvah pogojev uporabe.
German: Sofern derartige Daten gebraucht würden, sollte der Antragsteller mit bereits bestehenden Projekten arbeiten, die ein angemessenes Design für die Erfassung verlässlicher prospektiver Daten aufweisen.
Slovenian: Če bi bili tovrstni podatki potrebni, bi se moral predlagatelj zateči k že uveljavljenim projektom, ki so primerno oblikovani za prospektivno zbiranje zanesljivih podatkov.
German: Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 1 Flasche 1 Beutel 1 mal täglich.
Slovenian: Običajen odmerek za odrasle je ena steklenica vreča enkrat na dan.
German: Wenn Sie eine Frau oder ein älterer Patient sind, sind Sie möglicherweise empfindlicher für EKG-Veränderungen.
Slovenian: Če ste ženskega spola ali starejša oseba, ste lahko bolj občutljivi na EKG spremembe.
German: Der für Abschnitt 4.4 vorgeschlagene Text wurde gekürzt, um ihn verständlicher zu machen.
Slovenian: Besedilo, predlagano za 4.4, so skrajšali zaradi jasnosti.
German: Eine allgemeine symptomatische Behandlung sollte eingeleitet werden.
Slovenian: Začeti je treba s splošnim simptomatskim zdravljenjem.
German: Die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer sollte nicht überschritten werden (siehe Abschnitte 2.
Slovenian: Priporočenega odmerka in trajanja zdravljenja se ne sme preseči (glejte poglavje 2.
German: Nach der Kommissionsentscheidung werden die zuständigen Behörden der Mitgliedsländer in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat die Produktinformation nach Bedarf aktualisieren.
Slovenian: Po odločbi komisij pristojnih organov oblasti v zadevnih državah članicah in v sodelovanju z referenčno državo, bodo podatki o zdravilu ustrezno posodobljeni.
German: Mikrobiologische Empfindlichkeit
Slovenian: Mikrobiološka občutljivost
German: allergische Reaktionen
Slovenian: alergijska reakcija
German: Studien an Ratten (p.o. und i.v.)
Slovenian: Študije na podganah (p.o. in i.v.)
German: Unter diesen Umständen ist es schwierig, abzuschätzen, ob die INR-Störungen (international normalised ratio) durch die Infektionskrankheit oder durch ihre Behandlung hervorgerufen werden.
Slovenian: V takih okoliščinah je težko ovrednotiti, ali motnje INR (internacionalno normalizirano razmerje) povzroča okužba ali zdravljenje.
German: Die empfohlene Gesamtdauer für die intravenöse und orale Behandlung beträgt 7 - 14 Tage für CAP und 7 - 21 Tage für cSSSI.
Slovenian: Priporočeno skupno trajanje intravenskega in peroralnega zdravljenja je 7 do 14 dni za CAP in 7 do 21 dni za cSSSI.
German: Außerdem sollten geeignete Maßnahmen zur Infektionskontrolle durchgeführt werden, um das Übertragungsrisiko zu mindern.
Slovenian: Hkrati je treba zagotoviti ustrezen nadzor, da bi s tem zmanjšali prenos okužbe.
German: Der Antragsteller nahm bei der CHMP-Sitzung im Mai 2009 an einer mündlichen Erklärung teil, bei der er die zuvor im Rahmen seiner schriftlichen Antworten vorgelegten Argumente und Daten noch einmal wiederholte.
Slovenian: Predlagatelj se je maja 2009 udeležil ustnih pojasnil pred CHMP, kjer so znova preučili predlagateljevo argumentacijo in predhodno predložene podatke v obliki pisnih odgovorov.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON AVALOX UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA AVALOX IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
German: Der CHMP hielt an seiner bereits geäußerten Einstellung fest, da keine neuen Daten vorgelegt worden waren.
Slovenian: CHMP je ohranil svoje predhodno mnenje, saj novi podatki niso bili predloženi.
German: Der CHMP verabschiedete eine Liste von Fragen, die der Antragsteller beantworten sollte.
Slovenian: CHMP je sprejel seznam vprašanj, na katera naj odgovori predlagatelj.
German: Gleichmäßige Infusion über 60 Minuten.
Slovenian: Neprekinjeno infundiranje naj traja 60 minut.
German: Slowenien BAYER d.o.o.
Slovenian: BAYER d.o.o.
German: Streptococcus agalactiae (Gruppe B)
Slovenian: Streptococcus agalactiae (skupina B)