FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • des médicaments contre l'hypertension, par exemple des inhibiteurs des canaux calciques (par ex. diltiazem et vérapamil), guanéthidine, bétanidine, clonidine réserpine et méthyldopa
Spanish: • medicamentos para tratar la presión arterial alta como, por ejemplo, los antagonistas de los canales del calcio (p. ej., diltiazem y verapamilo), la guanetidina, la betanidina, la clonidina, la reserpina y la metildopa
French: Les antidépresseurs tricycliques (ATC), dont l'amitriptyline fait partie, sont essentiellement métabolisés par les isoenzymes CYP2D6 et CYP2C19 du cytochrome P450 hépatique, qui sont polymorphes dans la population.
Spanish: Los antidepresivos tricíclicos (ATC), incluida la amitriptilina, se metabolizan fundamentalmente a través de las isoenzimas hepáticas del citocromo P450 CYP2D6 y CYP2C19, que son polimórficas en la población.
French: Inhibiteurs du CYP2D6 : l'isoenzyme CYP2D6 peut être inhibée par différents médicaments, par ex. les neuroleptiques, les inhibiteurs de recapture de la sérotonine, les bêtabloquants et les antiarythmiques.
Spanish: Inhibidores de CYP2D6: Diversos fármacos como, p. ej., los neurolépticos, los inhibidores de la recaptación de serotonina, los betabloqueasntes y los antiarritímicos, pueden inhibir a la isoenzima CYP2D6.
French: <[Saroten et noms associés, comprimés de 75 mg à libération modifiée] Grâce aux deux barres de cassure, les comprimés Saroten retard peuvent être divisés en trois parties.
Spanish: <[Saroten y nombres asociados 75 mg, comprimido de liberación modificada] Debido a sus dos ranuras, Saroten retard Comp puede dividirse en tres partes.
French: Hypotension orthostatique.
Spanish: Muy frecuentes Hipotensión ortostática.
French: • le traitement de l'énurésie nocturne chez l'enfant âgé de 6 ans et plus, après l'exclusion d'une pathologie organique, notamment une spina bifida et des troubles associés, et en l'absence de réponse à tous les autres traitements pharmacologiques et non pharmacologiques, y compris les antispasmodiques et les produits apparentés à la vasopressine.
Spanish: • el tratamiento de la enuresis noctura en los niños de edad igual o superior a 6 años cuando se haya descartado patología orgánica, incluido espina bífida y alteraciones relacionadas, y no se se haya logrado una respuesta con ninguno de los demás tratamientos farmacológicos y no farmacológicos, incluido antiespasmódicos y productos relacionados con la vasopresina.
French: Sauf indication contraire de l'ordonnance, les patients adultes recevront 1 ampoule de Saroten de 2 ml (50 mg de chlorhydrate d'amitriptyline) dans une solution de 250 à 500 ml de chlorure de sodium à 0,9 % pendant 2 à 3 heures au moyen d'une perfusion goutte-à-goutte avec contrôle de la tension artérielle et de l'ECG.
Spanish: A menos que se prescriba de otro modo, los pacientes adultos recibiran 1 ampolla de Saroten 2 ml (50 mg de clorhidrato de amitriptilina) en 250 a 500 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 % a lo largo de 2 - 3 horas mediante perfusión por gotero con control de la presión arterial y el ECG.
French: Comment se présente X et contenu de l'emballage extérieur [À compléter en fonction du pays]
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase [Para completar a nivel nacional].
French: Les pensées et les comportements suicidaires peuvent également survenir en début de traitement par des antidépresseurs pour des troubles autres que la dépression ; par conséquent, les mêmes précautions doivent être appliquées chez ces patients que celles à prendre chez les patients traités pour dépression.
Spanish: Durante las fases tempranas del tratamiento con antidepresivos para trastornos distintos de la depresión también pueden producirse pensamientos y conductas suicidas; por lo tanto, al tratar a los pacientes con enuresis, se deben observar las mismas precauciones que al tratar a los pacientes con depresión.
French: La dose de départ doit être faible puis augmentée progressivement, en consignant soigneusement la réponse clinique ainsi que toute preuve d'intolérance.
Spanish: La dosis se debe iniciar a un nivel bajo y aumentarse gradualmente, vigilando cuidadosamente la respuesta clínica y cualquier indicio de intolerabilidad.
French: Dans les études sur la reproduction, aucun effet tératogène n'a été observé chez la souris, le rat ou le lapin qui ont reçu l'amitriptyline par voie orale à des doses de 2-40 mg/kg/jour (jusqu'à 13 fois la dose d'amitriptyline maximum recommandée chez l'homme de 150 mg/jour, soit 3 mg/kg/jour pour un patient de 50 kg).
Spanish: En los estudios de reproducción, no se observaron efectos teratógenos en ratones, ratas ni conejos cuando se administró amitriptilina por vía oral en dosis de 2-40 mg/kg/día (hasta 13 veces la dosis máxima de amitriptilina recomendada en los seres humanos de 150 mg/día o de 3 mg/kg/día en un paciente de 50 kg).
French: Très fréquent : pouvant toucher plus d'1 personne sur 10
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
French: Les doses de plus de 75 mg doivent être utilisées avec précaution.
Spanish: Las dosis superiores a 75 mg se deben usar con precaución.
French: • altération de la fonction hépatique (par ex., maladie hépatique cholestatique).
Spanish: • Empeoramiento de la función hepática (p. ej. enfermedad hepática colestásica)
French: Envisager de contrôler les concentrations plasmatiques des ATC, dès lors qu'un ATC doit être administré conjointement à un autre médicament connu comme étant un inhibiteur du CYP2D6.
Spanish: Siempre que se administre un ATC concomitantemente con otro fármaco que es un inhibidor conocido de CYP2D6, se debe considerar la monitorización de las concentraciones plasmáticas del ATC.
French: Ce médicament doit être prescrit uniquement par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'énurésie persistante.
Spanish: Este medicamento sólo se debe prescribir por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes con escapes de orina persistentes.
French: Dans les études sur la reproduction, aucun effet tératogène n'a été observé chez la souris, le rat ou le lapin qui ont reçu l'amitriptyline par voie orale à des doses de 2 à 40 mg/kg/jour (jusqu'à 13 fois la dose d'amitriptyline maximum recommandée chez l'homme de 150 mg/jour, soit 3 mg/kg/jour pour un patient de 50 kg).
Spanish: En los estudios de reproducción, no se observaron efectos teratógenos en ratones, ratas ni conejos cuando se administró amitriptilina por vía oral en dosis de 2 - 40 mg/kg/día (hasta 13 veces la dosis máxima de amitriptilina recomendada en los seres humanos de 150 mg/día o de 3 mg/kg/día en un paciente de 50 kg).
French: Il est recommandé d'administrer le médicament avec précaution et si, possible, de réaliser un dosage des concentrations sériques du médicament.
Spanish: Función hepática reducida Es aconsejable una dosificación cuidadosa y, si es posible, una determinación de los niveles séricos.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant [Voir Annexe I - À compléter en fonction du pays] La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA} {mois/AAAA}>.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.
French: Patients âgés de plus de 65 ans et patients atteints d'une pathologie cardiovasculaire Initialement, 25 mg le soir.
Spanish: Pacientes de edad avanzada mayores de 65 años y pacientes con enfermedad cardiovascular Inicialmente, 25 mg por la noche.
French: <[Saroten et noms associés, gélules à libération prolongée]
Spanish: <[Saroten y nombre asociados cápsulas duras de liberación prolongada]
French: • ralentissement du rythme cardiaque
Spanish: • disminución de la frecuencia cardiaca
French: − Constipation, estomac distendu, fièvre et vomissement.
Spanish: Estreñimiento importante, hinchazón del estómago, fiebre y vómitos.
French: • Douleurs neuropathiques
Spanish: • Dolor neuropático
French: <[Saroten et noms associés, comprimés pelliculés de 10 mg ; Saroten et noms associés, comprimés pelliculés de 25 mg ; Saroten et noms associés, gélules de 25 mg à libération prolongée ; Saroten et noms associés, gélules de 50 mg à libération prolongée ; Saroten et noms associés, comprimés pelliculés de 50 mg]
Spanish: <[Saroten y nombres asociados 10 mg comprimidos recubiertos con película; Saroten y nombres asociados 25 mg comprimidos recubiertos con película; Saroten y nombres asociados 25 mg cápsulas duras de liberación prolongada; Saroten y nombres asociados 50 mg cápsulas duras de liberación prolongada; Saroten y nombres asociados 50 mg comprimidos recubiertos con película] Amitriptilina>
French: • mauvaise articulation ou élocution lente
Spanish: • balbuceo o habla lenta
French: • crises convulsives
Spanish: • crisis epilépticas
French: Rare (> 1/10 000, < 1/1 000) ;
Spanish: Raras (> 1/10.000, < 1/1.000);
French: <[Saroten et noms associés, comprimés de 75 mg à libération modifiée] La barre de cassure facilite la division du comprimé retard en 3 parties égales.
Spanish: <[Saroten y nombres asociados75 mg comprimidos de liberación modificada] La ranura facilita la ruptura del comprimido retard en 3 dosis iguales.
French: La dose quotidienne recommandée est de 25 mg à 75 mg.
Spanish: La dosis diaria recomendada es de 25 mg - 75 mg.
French: Les effets antidépresseurs et analgésiques se font généralement sentir au bout de 2 à 4 semaines ; l'action sédative est immédiate.
Spanish: Los efectos antidepresivos y analgésicos suelen establecerse al cabo de 2 - 4 semanas; la acción sedante no es retardada.
French: Traitement prophylactique des tensions chroniques de type céphalées et traitement prophylactique des migraines chez les adultes
Spanish: Tratamiento profiláctico de la cefalea crónica de tipo tensional y tratamiento profiláctico de la migraña en adultos
French: Mydriase.
Spanish: Midriasis.
French: • maladie de la thyroïde
Spanish: • enfermedad de la tiroides
French: Peu fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
French: Hyperthermie.
Spanish: Hipertermia
French: (tmax = 3,89 ± 1,87 heures ; plage 1,93-7,98 heures).
Spanish: La administración oral de los comprimidos genera concentraciones plasmáticas máximas al cabo de unas 4 horas (tmax = 3,89 ± 1,87 horas; intervalo: 1,93 - 7,98 horas).
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).>
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.>
French: Sauf prescription contraire, les adultes recevront une demi-ampoule 2 ampoules (1 à 4 ml de solution injectable, soit 25 à 100 mg de chlorhydrate d'amitriptyline par jour) en plusieurs injections uniques contenant une quantité maximale de 25 mg de chlorhydrate d'amitriptyline.
Spanish: A menos que se prescriba de otro modo, los adultos recibirán desde media ampolla hasta un máximo de 2 ampollas (1 a 4 ml de solución inyectable, equivalentes a 25 a 100 mg de clorhidrato de amitriptilina al día) en varias inyecciones únicas de no más de 25 mg de clorhidrato de amitriptilina.
French: Saroten et noms associés 2 ml, 50 mg, solution injectable Chlorhydrate d'amitriptyline
Spanish: Prospecto: información para el paciente Saroten y nombres asociados 2 ml, 50 mg solución inyectable Clorhidrato de de amitriptilina
French: <[Saroten et noms associés, comprimés pelliculés de 50 mg] Saroten et noms associés, comprimés pelliculés de 50 mg sont des comprimés divisibles avec trois barres de cassure.
Spanish: <[Solo Saroten y nombres asociados 50 mg comprimidos recubiertos con película] Saroten y nombres asociados 50 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos divisibles con tres ranuras.
French: • le traitement prophylactique des céphalées de tension chez l'adulte
Spanish: • el tratamiento profiláctico de la cefalea crónica tipo tensional en los adultos
French: Elles peuvent également survenir à la posologie normale chez les patients présentant une maladie cardiaque préexistante.
Spanish: También pueden producirse en pacientes con cardiopatía preexistente tratados con dosis normales.
French: Si vous arrêtez de prendre X
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con X
French: Si vous prenez des doses comprises entre 100 mg et 150 mg le soir, votre médecin peut être amené à faire un suivi plus fréquent avec vous.
Spanish: Si recibe dosis de 100 mg - 150 mg por la noche, puede que su médico tenga que realizarle seguimientos más frecuentes.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Saroten et noms associés, gélules de 25 mg à libération prolongée Saroten et noms associés, gélules de 50 mg à libération prolongée Saroten et noms associés, comprimés de 75 mg à libération modifiée
Spanish: Saroten y nombres asociados 25 mg cápsulas duras de liberación prolongada Saroten y nombres asociados 50 mg cápsulas duras de liberación prolongada Saroten y nombres asociados 75 mg, comprimido de liberación modificada
French: La posologie initiale doit être faible, puis doit être augmentée progressivement, en consignant soigneusement la réponse clinique et tout signe d'intolérance.
Spanish: La dosis debe iniciarse a un nivel bajo y aumentarse gradualmente, vigilando cuidadosamente la respuesta clínica y cualquier indicio de intolerabilidad.
French: Les doses recommandées sont de 25 mg à 75 mg par jour le soir.
Spanish: Las dosis recomendadas son de 25 mg - 75 mg al día por la noche.
French: • Episode dépressif majeur
Spanish: • Trastorno depresivo mayor
French: <[Saroten et noms associés, comprimés pelliculés de 50 mg] X sont des comprimés divisibles avec trois barres de cassure.
Spanish: <[Solo Saroten y nombres asociados 50 mg comprimidos recubiertos con película]> X son comprimidos divisibles con tres ranuras.
French: Saroten et noms associés (voir Annexe I), comprimés pelliculés de 10 mg Saroten et noms associés (voir Annexe I), comprimés pelliculés de 25 mg Saroten et noms associés (voir Annexe I), comprimés pelliculés de 50 mg
Spanish: Saroten y nombres asociados (ver Annexo I) 10 mg comprimidos recubiertos con película Saroten y nombres asociados (ver Annexo I) 25 mg comprimidos recubiertos con película Saroten y nombres asociados (ver Annexo I) 50 mg comprimidos recubiertos con película amitriptilina
French: Très rare : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000
Spanish: Muy raras: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
French: Fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
French: Si vous recevez des doses comprises entre 100 mg et 150 mg, votre médecin peut être amené à faire un suivi plus fréquent avec vous.
Spanish: Si recibe dosis de 100 mg - 150 mg, puede que su médico tenga que realizarle seguimientos más frecuentes.
French: Épisode dépressif majeur
Spanish: Trastorno depresivo mayor
French: Trouble extrapyramidal.
Spanish: Alteraciones extrapiramidales
French: Rare : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000
Spanish: Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
French: Troubles de l'accommodation.
Spanish: Muy frecuentes Alteraciones de la acomodación.
French: Les doses recommandées sont de 25 mg à 75 mg le soir.
Spanish: Las dosis recomendadas son de 25 mg - 75 mg por la noche.
French: • vous avez déjà eu des pensées suicidaires ou d'automutilation.
Spanish: • Si ha tenido pensamientos de quitarse la vida o hacerse daño a sí mismo con anterioridad.
French: Patients âgés de plus de 65 ans et patients atteints d'une pathologie cardiovasculaire Initialement, 10 mg à 25 mg fois par jour.
Spanish: Pacientes de edad avanzada mayores de 65 años y pacientes con enfermedad cardiovascular Inicialmente, 10 mg-25 mg al día
French: • Soulager les douleurs neuropathiques chez les adultes
Spanish: • Dolor neuropático en adultos
French: L'augmentation progressive de la dose est capitale.
Spanish: Es de suma importancia aumentar la dosis de forma gradual.
French: • Le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE.
Spanish: • el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE;
French: L'effet thérapeutique est généralement observé après 2 à 4 semaines d'administration.
Spanish: El efecto terapéutico se observa normalmente después de 2-4 semanas de tratamiento.
French: Chez de nombreux patients, le traitement de la douleur neuropathique peut être nécessaire pendant plusieurs années.
Spanish: Muchos pacientes pueden necesitar tratamiento para el dolor neuropático durante varios años.
French: Il est également disponible sous forme de solution injectable (2 ml, 50 mg).
Spanish: También se presenta en solución inyectable (2 ml, 50 mg).
French: L'amitriptyline est autorisée dans plus de 56 pays dans le monde.
Spanish: La amitriptilina está aprobada en más de 56 países de todo el mundo.
French: L'amitriptyline a été approuvée pour la première fois par les États-Unis en 1961.
Spanish: La amitriptilina fue aprobada por primera vez en EE.UU. en 1961.
French: Par ailleurs, le traitement étant symptomatique, il convient de le poursuivre pendant une durée appropriée.
Spanish: Además, dado que el tratamiento es sintomático, se debe mantener durante el tiempo apropiado.
French: En outre, la durée du traitement ne doit pas excéder une période de trois mois et un ECG doit être effectué avant le début du traitement afin d'exclure le syndrome du QT long.
Spanish: Además, la duración del tratamiento no debe superar los tres meses y se deberá realizar un ECG antes del comienzo del tratamiento para descartar un síndrome del QT largo.
French: La notice a été modifiée conformément aux modifications apportées au RCP.
Spanish: El prospecto se modificó en función de los cambios realizados en el RCP.
French: Il est recommandé de procéder à un réexamen régulier visant à confirmer le caractère approprié de la poursuite du traitement chez le patient.
Spanish: Se recomienda repetir periódicamente las evaluaciones para confirmar que sigue siendo adecuado para el paciente continuar con el tratamiento.
French: L'amitriptyline n'est pas recommandée pendant la grossesse à moins qu'elle ne soit clairement nécessaire, et doit uniquement être administrée après examen attentif du rapport bénéfice/risque.
Spanish: No se recomienda el uso de amitriptilina durante el embarazo salvo que sea claramente necesario y solo tras sopesar cuidadosamente la relación riesgo/beneficio.
French: Dans l'UE, le médicament princeps pour l'amitriptyline est commercialisé sous le nom de Saroten (et sous les noms associés de Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex et Redomex Diffucaps).
Spanish: En la UE, el producto original de la amitriptilina se comercializa con el nombre de Saroten (y denominaciones asociadas, como Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex y Redomex Diffucaps).
French: La dose de maintien est la dose minimale efficace et les doses supérieures à 150 mg par jour ne sont pas recommandées.
Spanish: La dosis de mantenimiento es la dosis mínima eficaz y no se recomiendan dosis superiores a 150 mg al día.
French: Il convient de ne pas dépasser une dose quotidienne maximale de 150 mg d'amitriptyline administrée par injection/infusion.
Spanish: No se debe superar la dosis diaria máxima de 150 mg de amitriptilina administrados en inyección/perfusión.
French: • L'objet de la saisine était l'harmonisation des informations sur le produit.
Spanish: • el ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización de la información sobre el producto;
French: En conséquence, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque de Saroten et noms associés demeure favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, concluyó que la relación riesgo/beneficio de Saroten y denominaciones asociadas continúa siendo favorable, sujeta a los cambios aprobados en la información sobre el producto.
French: L'actuel résumé des caractéristiques du produit approuvé dans les États membres de l'UE diffère considérablement au niveau des indications, de la posologie et des recommandations d'usage approuvées.
Spanish: Las versiones actuales de la ficha técnica aprobadas en los Estados miembros de la UE presentan importantes diferencias en las indicaciones aprobadas, la posología y las recomendaciones de uso.
French: Dans le cadre de l'évaluation d'une procédure PSUR antérieure pour l'amitriptyline (PSUSA/0000168/201501), l'État membre principal, la Grèce, a identifié la nécessité d'harmoniser les informations sur le produit pour le médicament princeps Saroten à l'échelle de l'UE.
Spanish: Durante la evaluación de un procedimiento previo relativo al informe periódico de seguridad (PSUR) de amitriptilina (PSUSA/0000168/201501), el Estado miembro principal, Grecia, identificó la necesidad de armonizar en toda la UE la información sobre el producto original Saroten.
French: L'amitriptyline est un produit bien établi qui est utilisé depuis longtemps en tant qu'antidépresseur.
Spanish: La amitriptilina es un producto consolidado que se usa desde hace mucho tiempo como antidepresivo.
French: Par conséquent, compte tenu des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation des produits à base d'amitriptyline, la Grèce a notifié le 17 décembre 2015 à l'Agence une saisine au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE pour Saroten et noms associés, afin de remédier aux divergences entre les résumés des caractéristiques du produit autorisés au niveau national pour le produit susmentionné, et, donc, d'harmoniser ces résumés des caractéristiques du produit divergents à l'échelle de l'UE.
Spanish: Por consiguiente, debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización de los productos que contienen amitriptilina, Grecia notificó a la Agencia el 17 de diciembre de 2015 un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para Saroten y denominaciones asociadas, con el fin de resolver las divergencias entre las fichas técnicas del producto mencionado anteriormente autorizadas por el procedimiento nacional y armonizar así las fichas técnicas divergentes en toda la UE.
French: L'amitriptyline est un antidépresseur tricyclique connu dont le mécanisme d'action et l'utilisation sont bien établis (Brunton 2011).
Spanish: La amitriptilina es un antidepresivo tricíclico muy conocido que tiene un mecanismo de acción y un uso probados (Brunton 2011).
French: Après examen de l'ensemble des données disponibles, la dose recommandée pour le traitement de la dépression chez les adultes est de 50 mg par jour.
Spanish: Tras la revisión de todos los datos disponibles, la dosis recomendada para el tratamiento de la depresión en adultos es de 50 mg al día.
French: Pour les patients âgés de plus de 65 ans et les patients atteints de maladies cardiovasculaires, il est généralement recommandé de commencer le traitement par les doses les plus faibles recommandées aux adultes, étant donné que ces personnes sont particulièrement sensibles aux effets indésirables connus, et plus particulièrement à la toxicité cardiaque.
Spanish: En los pacientes de edad avanzada mayores de 65 años y en los pacientes con enfermedades cardiovasculares, se recomienda por lo general empezar el tratamiento en un rango de dosis más bajo que el recomendado en los adultos, ya que estas poblaciones son especialmente sensibles a las reacciones adversas conocidas y, sobre todo, a la toxicidad cardíaca.