FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sommige mensen kunnen zich echter duizelig voelen wanneer zij dit geneesmiddel gebruiken en als dit u overkomt, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines.
Latvian: Tomēr dažiem cilvēkiem var parādīties galvas reibonis, lietojot šīs zāles, un ja Jums tas noticis, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Dutch: In de systemische circulatie bindt micafungine sterk aan plasma-eiwit (>99%), hoofdzakelijk albumine.
Latvian: Sistēmiskajā asinsritē mikafungīnam raksturīga izteikta saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām (> 99%), galvenokārt albumīniem.
Dutch: Op basis van klinische onderzoekservaring ondervond in totaal 32,2% van de patiënten bijwerkingen.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskā pētījuma pieredzi, kopumā nevēlamas blakusparādības bija 32,2% pacientu.
Dutch: De injectieflacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Latvian: Flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Dutch: Echter, het verschil was niet significant en of het zich vertaalt in een klinisch relevant verschil is niet bekend.
Latvian: Tomēr šī starpība nebija būtiska un izskaidrot, vai tā atspoguļo svarīgas klīniskās atšķirības, nav iespējams.
Dutch: De totale incidentie van leverbijwerkingen bij patiënten die met micafungine werden behandeld in klinische studies bedroeg 8,6% (260/3028).
Latvian: Kopējais ar aknām saistīto blakusparādību sastopamības rādītājs pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos saņēma ārstēšanu ar mikafungīnu, bija 8,6% (260/3028).
Dutch: In het geval van overdosering dienen algemene ondersteunende maatregelen te worden genomen en symptomatische behandeling te worden ingezet.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāveic vispārēji atbalsta pasākumi un jāordinē simptomātiska terapija.
Dutch: Normaal zal het middel dan niet langer dan 24 uur bij een temperatuur tussen 2 en 8°C worden bewaard, tenzij de reconstitutie en verdunning in gecontroleerde en gewaarborgde aseptische omstandigheden hebben plaatsgevonden.
Latvian: Parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām temperatūrā 2-8°C, ja pagatavošana un atšķaidīšana ir veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Dutch: Ongeopende injectieflacon: 3 jaar.
Latvian: Neatvērts flakons: 3 gadi
Dutch: Mycamine bevat geen conserveringsmiddelen.
Latvian: Mycamine nesatur konservantus.
Dutch: • Bij de beslissing om Mycamine te gebruiken dient rekening gehouden te worden met het potentiële risico voor de ontwikkeling van levertumoren.
Latvian: • Pieņemot lēmumu par Mycamine lietošanu, jāņem vērā iespējamais aknu audzēju attīstīšanās risks.
Dutch: Mycamine kan de volgende andere bijwerkingen geven:
Latvian: Mycamine var izraisīt citas turpmāk minētās blakusparādības:
Dutch: Als dergelijke reacties optreden, moet infusie van micafungine worden stopgezet en moet de juiste behandeling worden ingesteld.
Latvian: Ja rodas šādas reakcijas, mikafungīna infūzija jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Dutch: Andere doorbraak infecties werden veroorzaakt door Fusarium (resp. 1 en 2 patiënten) en Zygomycetes (resp. 1 en 0 patiënten).
Latvian: Citus infekciju uzliesmojumus izraisīja Fusarium (1 un 2 pacienti, attiecīgi) un Zygomycetes (1 un 0 pacientu, attiecīgi).
Dutch: NIET SCHUDDEN.
Latvian: NEDRĪKST KRATĪT!
Dutch: Mycamine moet eenmaal daags worden toegediend via langzame intraveneuze infusie (in een ader).
Latvian: Mycamine jāievada vienreiz dienā, lēnas intravenozas infūzijas veidā (ievadot vēnā).
Dutch: Uw arts kan besluiten om de dosis van deze geneesmiddelen aan te passen.
Latvian: Ārsts var pieņemt lēmumu koriģēt šo zāļu devu.
Dutch: In reproductie- en ontwikkelingsstudies naar toxiciteit werd een verlaagd geboortegewicht van de pups gezien.
Latvian: Reprodukcijas un attīstības toksicitātes pētījumos konstatēja samazinātu jaundzimušo kucēnu svaru.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van de Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Na toediening van één intraveneuze dosis 14C-micafungine (25 mg) aan gezonde vrijwilligers werd over 28 dagen 11,6% van de radioactiviteit uitgescheiden via de urine en 71,0% met de feces.
Latvian: Ievadot atsevišķu intravenozu 14C-mikafungīna (25 mg) devu veseliem brīvprātīgajiem, pēc 28 dienām 11,6% radioaktivitātes konstatēja urīnā un 71,0% izkārnījumos.
Dutch: Uw arts heeft u Mycamine voorgeschreven in de volgende situaties wanneer er geen andere geschikte antischimmelbehandelingen beschikbaar zijn (zie rubriek 2):
Latvian: Ārsts Jums izrakstījis Mycamine turpmāk minēto stāvokļu ārstēšanai, ja nevar izmantot citu piemērotu pretsēnīšu terapiju (skatīt 2. punktu):
Dutch: Zoals voor alle antimicrobiële middelen zijn gevallen van verminderde gevoeligheid en resistentie gemeld, en kruisresistentie met andere echinocandinen kan niet worden uitgesloten.
Latvian: Tāpat kā visu pretmikrobu līdzekļu gadījumos, ziņots par pazeminātas jutības un rezistences gadījumiem, nevar izslēgt arī krusteniskās rezistences rašanos ar citiem ehinokandīniem.
Dutch: Tijdens de toediening van micafungine kunnen er anafylactische/anafylactoïde reacties optreden, met inbegrip van shock.
Latvian: Mikafungīna ievadīšanas laikā var rasties anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas, ieskaitot šoku.
Dutch: Het gereconstitueerde concentraat en de verdunde infuusoplossing moeten onmiddellijk worden gebruikt, omdat het geen conserveermiddelen bevat ter preventie van bacteriële besmetting.
Latvian: Pagatavots koncentrāts un atšķaidīts šķīdums infūzijām jāizlieto nekavējoties, jo tas nesatur nekādus konservantus, kas novērš bakteriālu piesārņojumu.
Dutch: Geslacht/ras: geslacht en ras (blank, zwart en Aziatisch) had geen significante invloed op de farmacokinetische parameters van micafungine.
Latvian: Dzimums/rase: dzimums un rase (baltie, melnādainie un aziāti) būtiski neietekmēja mikafungīna farmakokinētikas rādītājus.
Dutch: Er is slechts beperkte ervaring met gebruik van Mycamine bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Latvian: Pieredze par Mycamine lietošanu pacientiem, kas jaunāki par 2 gadiem, ir ierobežota.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antimycotica voor systemisch gebruik, overige antimycotica voor systemisch gebruik, ATC-code: J02AX05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretsēnīšu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, citi pretsēnīšu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, ATĶ kods: J02AX05
Dutch: Als u een allergische aanval of een ernstige huidreactie (bijv. blaarvorming en vervellen van de huid) krijgt, moet u onmiddellijk uw arts of verpleegkundige informeren.
Latvian: Ja Jums rodas alerģiska reakcija vai smaga ādas reakcija (piemēram, ādas pūšļu veidošanās un lobīšanās), Jums nekavējoties par to jāpastāsta ārstam vai medmāsai.
Dutch: De vergunninghouder moet overeenstemming bereiken over de uiteindelijke inhoud, het formaat en de distributiemodaliteiten van de checklist voor voorschrijvers met de nationale bevoegde autoriteit van elke lidstaat en ervoor zorgen dat de materialen de belangrijkste elementen bevatten zoals hieronder beschreven.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam katrā dalībvalstī jāsaskaņo ar nacionālām kompetentām iestādēm zāļu ordinētāja kontrolsaraksta galīgais saturs, formāts un izplatīšanas nosacījumi un jānodrošina, lai materiāli satur turpmāk norādīto galveno informāciju.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere echinocandinen, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem ehinokandīniem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dutch: De behandeling mag worden ingesteld voordat de resultaten van de kweken en van andere laboratoriumonderzoeken bekend zijn.
Latvian: Terapiju var uzsākt pirms zināmi sēnīšu uzsējumu paraugu un citu laboratorijas analīžu rezultāti.
Dutch: De aan het gemiddelde gewicht aangepaste klaring bij kinderen jonger dan 4 maanden is ongeveer 2,6 maal groter dan die bij oudere kinderen (12-16 jaar) en 2,3 maal groter dan bij volwassenen.
Latvian: Vidējais ķermeņa masai pielāgotais klīrenss bērniem jaunākiem par 4 mēnešiem ir apmēram 2,6 reizes lielāks nekā vecākiem bērniem (starp 12-16 gadiem) un 2,3 reizes lielāks nekā pieaugušajiem.
Dutch: De relevantie van de hepatocarcinogene potentie van micafungine voor therapeutisch gebruik bij de mens is niet bekend.
Latvian: Mikafungīna hepatokancerogēnās ietekmes nozīme cilvēkiem paredzētajā terapeitiskajā lietošanā nav zināma.
Dutch: Enkele patiënten (1,1%; 0,4% ernstig) staakten de behandeling in verband met een hepatische bijwerking.
Latvian: Dažiem pacientiem (1,1%; 0,4% nopietnas blakusparādības) terapija tika pārtraukta aknu darbības traucējumu dēļ.
Dutch: 1,3-β-D-glucan komt niet voor in zoogdiercellen.
Latvian: 1,3-β-D-glikāns nav sastopams zīdītāju šūnās.
Dutch: In het klinische onderzoek was succesvol resultaat numeriek iets lager voor C. tropicalis dan voor C. albicans bij beide doseringen (100 en 150 mg per dag).
Latvian: Klīniskajā pētījumā veiksmīgais iznākums bija skaitliski nedaudz zemāk attiecībā pret C. tropicalis nekā pret C. albicans, lietojot abas devas (100 un 150 mg dienā).
Dutch: Doorbraak Aspergillus infecties werden waargenomen in 1 versus 7 patiënten en bewezen of waarschijnlijke doorbraak Candida infecties werden waargenomen in respectievelijk 4 versus 2 patiënten in de micafungine- en fluconazolgroepen.
Latvian: Aspergillus infekcijas uzliesmojuma gadījumi tika novēroti 1, salīdzinot ar 7 pacientiem, bet pierādītas vai iespējamas Candida infekcijas uzliesmojums tika novērots 4, salīdzinot ar 2 pacientiem, attiecīgi mikafungīna un flukonozola grupās.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.
Dutch: Hoewel micafungine in vitro een substraat voor CYP3A is, vormt hydroxylatie door CYP3A in vivo geen belangrijke route voor de metabolisering van micafungine.
Latvian: Neskatoties uz to, ka in vitro mikafungīns ir CYP3A substrāts, CYP3A hidroksilācija nav galvenais mikafungīna metabolisma veids in vivo.
Dutch: Endocriene aandoeningen hyperhidrose
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi hiperhidroze
Dutch: Als dit gebeurt, kan de arts besluiten uw nierfunctie nauwkeuriger te laten controleren.
Latvian: Ja tā ir, ārsts var nolemt rūpīgi kontrolēt Jūsu nieru darbības rādītājus.
Dutch: Het mogelijke risico op ontwikkeling van levertumoren bij de mens is onbekend, en uw arts zal de voordelen en risico's van een behandeling met Mycamine bepalen voor aanvang van de behandeling met de medicatie.
Latvian: Iespējamais aknu audzēju attīstības risks cilvēkiem nav zināms, taču Jūsu ārsts pirms ārstēšanas uzsākšanas izvērtēs terapijas ar Mycamine sniegto ieguvumu un risku, kas ar to saistīts.
Dutch: Het doseringsschema van micafungine is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt volgens de onderstaande tabellen:
Latvian: Mikafungīna devu režīms ir atkarīgs no pacienta ķermeņa masas, kā norādīts turpmāk sniegtajās tabulās:
Dutch: Deze studies leverden geen bewijzen op voor veranderingen in de farmacokinetiek van micafungine.
Latvian: Šajos pētījumos netika konstatēti pierādījumi mikafungīna farmakokinētikas izmaiņām.
Dutch: onvoldoende bewijs
Latvian: Dati nav pietiekami
Dutch: Behandeling met Mycamine dient te worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van schimmelinfecties.
Latvian: Terapija ar Mycamine jāuzsāk ārstam ar pieredzi sēnīšu infekciju ārstēšanā.
Dutch: De veronderstelde drempelwaarde voor tumorontwikkeling bij ratten ligt ongeveer in het bereik van de klinische blootstelling.
Latvian: Iespējamā audzēja attīstības robežvērtība žurkām ir aptuveni klīniskās iedarbības diapazonā.
Dutch: De albuminebinding is onafhankelijk van de micafungine-concentratie (10-100 µg/ml).
Latvian: Saistīšanās ar albumīniem nav atkarīga no mikafungīna koncentrācijas (10100 µg/ml).
Dutch: % Verschil [95% CI]
Latvian: [95 % TI]
Dutch: In plasma werden de metabolieten M-1 en M-2 uitsluitend in sporenconcentraties aangetroffen, terwijl de in hogere concentraties voorkomende metaboliet M-5 in totaal 6,5% van het totale volume van de oorspronkelijke stof vertegenwoordigde.
Latvian: Plazmā metabolīti M-1 un M-2 konstatēti vienīgi nelielā koncentrācijā, bet vislielākajā apjomā nosakāmais metabolīts M-5 veidoja kopumā 6,5% attiecībā pret izcelsmes vielu.
Dutch: Bij farmacologische standaardveiligheidstesten werden micafungine-effecten op het hartvaatstelsel en de histamineafgifte zichtbaar en bleken afhankelijk te zijn van de tijdsduur boven de grenswaarde.
Latvian: Standarta farmakoloģiskos drošuma testos mikafungīnam konstatēta iedarbība uz sirds un asinsvadu sistēmu un histamīna atbrīvošanos, un acīmredzami, ka tā ir atkarīga no laika virs robežvērtības.
Dutch: Ouderen: bij een eenmalige, 1 uur durende infusie van 50 mg was de farmacokinetiek van micafungine bij ouderen (leeftijdsgroep 66-78 jaar) ongeveer hetzelfde als bij jonge (20-24 jaar) personen.
Latvian: Gados vecāki pacienti: ievadot vienu 50 mg infūziju stundas laikā, mikafungīna farmakokinētika gados vecākiem pacientiem (66-78 gadi) bija līdzīga kā gados jauniem (20-24 gadi) subjektiem.
Dutch: Het is niet bekend of micafungine ook in humane moedermelk wordt uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai mikafungīns izdalās cilvēka pienā.
Dutch: Het procentuele behandelsucces was statistisch significant hoger voor micafungine dan voor fluconazol (1,6% versus 2,4% doorbraak infecties).
Latvian: Mikafungīnam pozitīva terapijas rezultāta rādītāji bija statistiski ievērojami augstāki nekā flukonazolam (1,6%, salīdzinot ar 2,4% infekcijas uzliesmojuma gadījumu).
Dutch: Alleen een daartoe bevoegde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die de volledige aanwijzingen goed heeft gelezen, kan dit geneesmiddel klaarmaken voor gebruik.
Latvian: Sagatavot šīs zāles lietošanai drīkst vienīgi apmācīts veselības aprūpes speciālists, kurš uzmanīgi izlasījis visus norādījumus.
Dutch: De meest waarschijnlijke reden voor deze verschillen waren andere onderliggende aandoeningen dan bij volwassenen of oudere pediatrische patiënten die werden geobserveerd in klinische studies.
Latvian: Visticamāk, ka šo atšķirību cēlonis bija atšķirīgas blakus saslimšanas, salīdzinot ar klīniskajos pētījumos novērotajiem pieaugušajiem vai vecākiem pediatrijas pacientiem.
Dutch: Bij de beslissing om Mycamine te gebruiken dient rekening gehouden te worden met het potentiële risico voor de ontwikkeling van levertumoren (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pieņemot lēmumu par Mycamine lietošanu, jāņem vērā iespējamais aknu audzēju attīstības risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Het merendeel van de leverbijwerkingen was van lichte en matig ernstige aard.
Latvian: Vairums ar aknām saistīto blakusparādību bija vieglas un vidēji smagas pakāpes.
Dutch: Mycamine veroorzaakt onvolkomenheden in de schimmelcelwand, waardoor de schimmel niet meer in leven kan blijven of groeien.
Latvian: Mycamine izraisa defektus sēnīšu šūnas apvalkā, līdz ar to sēnītes nespēj dzīvot un augt.
Dutch: Deze gegevens zijn onvoldoende om een doseringsadvies te ondersteunen bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Latvian: Šie dati ir nepietiekami, lai uz tiem varētu balstīt dozēšanas rekomendācijas pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Dutch: Invasieve candidiasis: De behandelduur voor een Candida-infectie moet ten minste 14 dagen zijn.
Latvian: Invazīva kandidoze: Candida infekcijas terapija jāturpina vismaz 14 dienas.
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen
Latvian: • Periodiski Atjaunojamais Drošuma Ziņojums
Dutch: Verlenging van de infusietijd, welke de plasmapiekconcentratie verlaagde, leek deze effecten te beperken.
Latvian: Infūzijas laika pagarināšana samazināja maksimālo plazmas koncentrāciju un šos efektus.
Dutch: Volwassenen en kinderen gecombineerd, algeheel behandelsucces per Candida-soort
Latvian: Pieaugušie un bērni, kopējie pozitīvie terapijas rezultāti atkarībā no Candida sugas
Dutch: Mycamine moet worden bereid en aan u worden toegediend door een arts of een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Latvian: Mycamine sagatavos lietošanai un Jums ievadīs ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists.
Dutch: Micafungine kan ook ernstige ontsteking / uitslag van de huid en slijmvliezen veroorzaken (StevensJohnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse).
Latvian: Mikafungīns spēj arī izraisīt nopietnu ādas un gļotādas iekaisumu/izsitumus (Stīvensa-Džonsona sindromu, toksisku epidermas nekrolīzi).
Dutch: Mycamine is werkzaam bij de behandeling van systemische infecties (infecties die in het lichaam zijn binnengedrongen).
Latvian: Mycamine ir efektīvs līdzeklis sistēmisku sēnīšu infekciju ārstēšanai (infekciju, kuras iekļuvušas organismā).
Dutch: Daarnaast toonden pediatrische patiënten < 1 jaar ongeveer 2 keer zo vaak een verhoogde ALAT, ASAT en AP dan oudere pediatrische patiënten (zie rubriek 4.4).
Latvian: Turklāt pediatrijas pacientiem jaunākiem par 1 gadu apmēram divas reizes biežāk nekā vecākiem bērniem novēroja AlAT, AsAT un SF līmeņa paaugstināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Het concentraat moet onmiddellijk worden gebruikt.
Latvian: Koncentrāts nekavējoties jāizlieto.
Dutch: De duur van micafungine dosering in deze onderzoeken bij ratten (6 maanden) overstijgt de gebruikelijke duur van micafungine dosering bij patiënten (zie rubriek 5.1).
Latvian: Mikafungīna devu ievadīšanas ilgums šajos pētījumos ar žurkām (6 mēneši) pārsniedz parasto devu ievadīšanas periodu cilvēkiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Patiënten moeten er echter op worden gewezen dat duizeligheid is gemeld tijdens de behandeling met micafungine (zie rubriek 4.8).
Latvian: Tomēr pacients jābrīdina, ka ārstēšanas laikā ar mikafungīnu tika ziņots par galvas reiboni (skatīt 4.8.
Dutch: Behandelsucces werd gedefinieerd als de afwezigheid van een aangetoonde, waarschijnlijke of vermoede systemische schimmelinfectie tot aan het einde van de behandelperiode, en afwezigheid van een aangetoonde of waarschijnlijke systemische schimmelinfectie tot aan het einde van de onderzoeksperiode.
Latvian: Pozitīvs terapijas rezultāts tika definēts kā pierādītas, iespējamas sistēmiskas sēnīšu infekcijas vai aizdomu par to trūkums terapijas beigās un pierādītas vai iespējamas sistēmiskas sēnīšu infekcijas trūkums pētījuma beigās.
Dutch: Voor dit geneesmiddel gelden geen bijzondere eisen met betrekking tot de opslag.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Dutch: Mycamine wordt geleverd in een doos die 1 injectieflacon bevat.
Latvian: Mycamine ir pieejamas kastītē, kas satur 1 flakonu.
Dutch: Snellere infusie kan resulteren in frequentere histamine-gemedieerde reacties.
Latvian: Ja ievadīšana notiek ātrākas infūzijas veidā, biežāk var rasties histamīna mediētas reakcijas.
Dutch: Oudere kinderen (12-16 jaar) hadden dezelfde gemiddelde klaringswaarden als bepaald bij volwassen patiënten.
Latvian: Vecākiem bērniem (12-16 gadi) vidējie klīrensa rādītāji bija līdzīgi pieaugušu pacientu klīrensa rādītājiem.
Dutch: Na intraveneuze toediening laten de micafungine-concentraties een biexponentiële afname zien.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas mikafungīna koncentrācija samazinās bieksponenciāli.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen is geen dosisaanpassing van micafungine noodzakelijk.
Latvian: Lietojot šīs zāles vienlaicīgi, nav nepieciešams pielāgot mikafungīna devu.
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis: een ernstige nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] <30 ml/min) had geen significante invloed op de farmacokinetiek van micafungine.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem: smaga nieru mazspēja (Glomerulu Filtrācijas Ātrums [GFĀ] < 30 ml/min) būtiski neietekmēja mikafungīna farmakokinētiku.
Dutch: De antifungale behandeling moet ten minste één week worden voortgezet nadat twee opeenvolgende negatieve bloedkweken zijn verkregen en nadat de klinische verschijnselen en symptomen van infectie zijn verdwenen.
Latvian: Pretsēnīšu terapija jāturpina vismaz vienu nedēļu pēc tam, kad divas reizes pēc kārtas iegūti negatīvi asins uzsējumu rezultāti, un pēc infekcijas klīnisko pazīmju un simptomu izzušanas.
Dutch: ‡ Gecorrigeerd voor neutropene status; primair eindpunt.
Latvian: ‡ Koriģēti atkarībā no neitropēnijas stāvokļa; primārais mērķa kritērijs.
Dutch: Het verstoort de productie van een deel van de schimmelcelwand.
Latvian: Tas kavē sēnīšu šūnu apvalka daļas izveidošanos.
Dutch: • Voor de behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen inclusief neonaten die een ernstige schimmelinfectie, een zogeheten invasieve candidiasis (infectie die het lichaam binnengedrongen is), hebben.
Latvian: • lai ārstētu pieaugušos, pusaudžus, bērnus un jaundzimušos, kuriem ir nopietna sēnīšu infekcija, ko sauc par invazīvu kandidozi (infekcija, kas iekļuvusi ķermeņa iekšienē);
Dutch: De bevindingen betreffende de werkzaamheid waren consistent en niet afhankelijk van het type Candida-infectie of de primaire infectielocatie, noch van de neutropene status (zie tabel).
Latvian: Efektivitātes rādītāji bija pastāvīgi, neatkarīgi no Candida sugas un primārās infekcijas vietas, kā arī neitropēnijas stāvokļa (skatīt tabulu).
Dutch: Profylaxe: Micafungine was effectiever dan fluconazol als preventie van invasieve schimmelinfecties in een populatie van patiënten met een hoog risico op ontwikkeling van een systemische schimmelinfectie (patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie [HSCT] ondergingen in een gerandomiseerd, dubbelblind, multicentre onderzoek).
Latvian: Profilakse: mikafungīns bija efektīvāks nekā flukonazols invazīvu sēnīšu infekciju profilaksē pacientiem, kuriem bija augsts sistēmiskas sēnīšu infekcijas risks (pacienti, kuriem tikusi veikta asinsrades cilmes šūnu transplantācija [ACŠT], randomizētā, dubultaklā, daudzcentru pētījumā).
Dutch: Een endoscopische graad van 0 (endoscopische genezing) aan het einde van de behandeling werd waargenomen bij resp. 87,7% (228/260) en 88,0% (227/258) van de patiënten in de micafungine en fluconazolgroepen (95% betrouwbaarheidsinterval voor verschil [-5,9%, 5,3%]).
Latvian: Nosakot endoskopiski (endoskopiska izmeklēšana), 0 pakāpe terapijas beigās tika novērota 87,7% (228/260) un 88,0% (227/258) pacientu attiecīgi mikafungīna un flukonazola grupās (atšķirības 95% TI: [-5,9%, 5,3%]).
Dutch: Er zijn geen standaard carcinogeniteitstudies verricht maar de ontwikkeling van FAH werd bepaald in vrouwelijke ratten na tot 20 en 18 maanden na staken van een resp. 3 en 6 maanden durende behandeling.
Latvian: Standarta kancerogenitātes pētījumi nav veikti, taču FAH attīstība tika izvērtēta žurku mātītēm pēc 3 un 6 mēnešus ilgas terapijas pārtraukšanas attiecīgi līdz 18 un 20 mēnešu ilgā laika posmā.
Dutch: De ondergrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval lag hoger dan de vooraf gedefinieerde non-inferiority marge van -10%, hetgeen non-inferioriteit aantoont.
Latvian: 95% TI apakšējā robeža atradās virs iepriekš definētā līdzvērtības sliekšņa, -10%, pierādot preparātu līdzvērtīgumu.
Dutch: De patiënten dienen nauwlettend te worden gecontroleerd op verslechtering van de nierfunctie.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz nieru darbības pasliktināšanos.
Dutch: De blootstelling aan deze metabolieten is gering en de metabolieten leveren geen bijdrage aan de totale werkzaamheid van micafungine.
Latvian: Metabolītu aktivitāte ir zema, un metabolīti neietekmē mikafungīna kopējo efektivitāti.
Dutch: Klaring werd beïnvloed door gewicht, waarbij gemiddelde waardes van de naar gewicht gecorrigeerde klaring 1,35 keer hoger zijn in jonge kinderen (4 maanden tot 5 jaar) en 1,14 keer hoger in pediatrische patiënten van 6 tot 11 jaar.
Latvian: Klīrensu ietekmēja ķermeņa masa, ķermeņa masai pielāgotā klīrensa vidējie rādītāji bija 1,35 reizes lielāki mazākiem bērniem (no 4 mēnešiem līdz 5 gadiem) un 1,14 reizes lielāki pediatrijas pacientiem no 6 līdz 11 gadiem.
Dutch: Lichaamsgewicht > 40 kg Lichaamsgewicht ≤ 40 kg
Latvian: Ķermeņa masa ≤ 40 kg
Dutch: Aangezien Mycamine intraveneus (in een ader) wordt toegediend, gelden er geen beperkingen voor voedsel of drank.
Latvian: Tā kā Mycamine ievada intravenozi (ievadot vēnā), ēšanas vai dzeršanas režīma ierobežojumi nav nepieciešami.