FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats dig eller ditt barn.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az orvos Önnek vagy gyermekének írta fel.
Swedish: Mediantiden till maximal plasmakoncentration var 5 minuter efter dosering för samtliga åldersgrupper.
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció eléréséig eltelt median idő 5 perc volt a dózist követően minden korcsoportban.
Swedish: United Kingdom Pfizer Limited Ramsgate Road
Hungarian: Egyesült Királyság Pfizer Limited Ramsgate Road
Swedish: † Justerad beräkning baserat på en kovariansanalysmodell (ANCOVA)
Hungarian: Kovariancia analízis (ANCOVA) modellen alapuló korrigált becslés.
Swedish: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Hungarian: Pfizer. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Swedish: Använd inte Xalatan mer än en gång om dagen, eftersom effekten av behandlingen kan försämras om det doseras oftare.
Hungarian: Ne használja a {Fantázia név}-t naponta egy alkalomnál többször, mert a gyakoribb alkalmazás ronthatja a kezelés hatásosságát.
Swedish: • Om du eller ditt barn lider av ögonproblem (såsom ögonsmärta, irritation eller inflammation, grumlad syn.
Hungarian: - ha Önnek vagy gyermekének szemproblémái (mint szemfájdalom, irritáció vagy gyulladás,
Swedish: Vanlig dosering för vuxna (inklusive äldre) och barn är en droppe dagligen i det (de) sjuka ögat (ögonen).
Hungarian: A készítmény szokásos adagja felnőtteknek (beleértve az időseket is) és gyermekeknek naponta egyszer 1 csepp a beteg szem(ek)be.
Swedish: BILAGA III VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE(N) FÖR FÖRSÄLJNING
Hungarian: III. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK)BEN FOGLALT FELTÉTELEK
Swedish: • Om du eller ditt barn har svår astma eller okontrollerad astma.
Hungarian: - ha Ön vagy gyermeke súlyos asztmában szenved vagy asztmája nem megfelelően kontrollált.
Swedish: 0.005% w/v
Hungarian: 0,005% m/V
Swedish: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
Hungarian: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Swedish: För barn mellan noll och under tre år som huvudsakligen lider av PCG (primär kongenital glaukom) är fortfarande kirurgi (trabeculectomy/goniotomi) första linjens behandling.
Hungarian: 0-3 éves korú gyermekeknél, akik főleg PCG-ben (primer congenitalis glaukóma) szenvednek, a műtét marad (pl. trabeculotomia/goniotomia) az elsővonalbeli kezelés.
Swedish: Patienterna fick latanoprost 0,005 % en gång dagligen eller timolol 0,5 % (eller alternativt 0,25 % för barn under tre år) två gånger dagligen.
Hungarian: A betegek naponta egyszer 0,005%-os latanoprosztot vagy naponta kétszer 0,5%-os (illetve a 3 éves kornál fiatalabb betegek 0,25%-os) timololt kaptak.
Swedish: • Om du eller ditt barn lider av torra ögon.
Hungarian: - ha Ön vagy gyermeke szemszárazságban szenved.
Swedish: - klargöra/försäkra att uppgifter om biverkningar vidarebefordras till behöriga nationella myndigheter inom den tidsfrist lagen anger - inkludera information beträffande absolut frekvens eller maximalt tidsintervall mellan granskningar för systemet för biverkningsövervakning för läkemedelssäkerhet och läkemedelsövervakning.
Hungarian: - - egyértelművé teszi azt/garanciát nyújt arra nézve, hogy a gyógyszermellékhatások nemzeti illetékes hatóságoknak történő továbbítása a törvény szabta határidőn belül történik meg; - - információt nyújt a gyógyszer-biztonságosságra és gyógyszerfelügyeletre szolgáló farmakovigilanciai rendszer ellenőrzésének abszolút gyakoriságára vagy az egyes ellenőrzések között eltelő maximális időre nézve.
Swedish: - att en bedömning av genomsnittlig förväntad exponering för latanoprost i PASS-studierna kommer att lämnas in - tidsfristerna för inlämning av det fullständiga protokollet för studie A6111144; - en i tabellformat omarbetad sammanfattning av EU-riskhanteringsplanen för att återge PASS-studierna som ytterligare åtgärder för biverkningsövervakning samt läkemedelsinteraktionerna, information som nu saknas.
Hungarian: - Az engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatok során a latanoproszttal végzett kezelés átlagos idejére vonatkozó becslést benyújtják; - Az A6111144 jelű vizsgálat teljes protokolljának benyújtási határidői; - Az uniós kockázatkezelési terv táblázatos összefoglalásának átdolgozott változata, amely az engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatokat további farmakovigilanciai tevékenységként, míg a gyógyszerkölcsönhatásokat hiányzó információként tünteti fel.
Swedish: Xalatan kan användas av vuxna (inklusive äldre), och till barn från födseln upp till 18 års ålder.
Hungarian: A {Fantázia név} felnőtt férfiaknál és nőknél (beleértve az időseket is), valamint újszülöttkórtól 18 éves korig gyermekeknél is alkalmazható.
Swedish: Se instruktioner för användare av kontaktlinser under avsnitt 3.
Hungarian: További információért olvassa el a 3. pontban a kontaktlencse viselőkre vonatkozó utasításokat.
Swedish: SE: standardavvikelse.
Hungarian: SH: standard hiba
Swedish: I nästa uppdaterade version av den detaljerade beskrivningen av systemet för biverkningsbevakning (DDPS) ska innehavaren av godkännande för försäljning:
Hungarian: A farmakovigilanciai rendszer részletes leírásának következő, aktualizált változatában a forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Swedish: Data för gruppen < 1 år (fyra patienter) är mycket begränsade (se avsnitt 5.1)
Hungarian: Az 1 évnél fiatalabb korcsoportra (4 beteg) vonatkozó adatok száma nagyon korlátozott (lásd 5.1 pont).
Swedish: • Om du eller ditt barn ska genomgå eller just genomgått ögonoperation (inklusive operation för grå starr).
Hungarian: - ha Ön vagy gyermeke szemműtétre vár, vagy szemműtéten esett át (beleértve a szürkehályog
Swedish: 50 microg/ ml
Hungarian: 50 mikrogra mm/ml
Swedish: Alla åldersgrupper behandlades med latanprost 0,005 %, en droppe dagligen i varje öga i minst två veckor.
Hungarian: Minden korcsoportban mindkét szemet naponta egy csepp 0,005% latanoproszttal kezelték legalább 2 héten át.
Swedish: Pharmacia Ireland Xalatan
Hungarian: Pharmacia Ireland Limited
Swedish: Neonatala barn skulle ha en fosterlängd på minst 36 veckor.
Hungarian: Az újszülöttek gesztációs korának legalább 36 hétnek kellett lennie.
Swedish: Medelvärdet för reduktion av IOP var likvärdigt för latanprost- respektive timololgruppen.
Hungarian: Az átlagos IOP csökkenés hasonló volt a latanoproszttal, illetve timolollal kezelt csoportban.
Swedish: I två korttidsstudier (≤ 12 veckor) inkluderande 93 (25 och 68) barn var säkerhetsprofilen liknande den för vuxna och inga nya biverkningar identifierades.
Hungarian: 93 (25 és 68) pediátriai beteg részvételével végzett két rövidtávú klinikai vizsgálatban (≤12 hét) a biztonságossági profil hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez és nem jelentettek új nem kívánatos hatást.
Swedish: Effektdata för åldersgruppen 0 - <3 år baserades emellertid endast på 13 patienter som behandlades med latanoprost och ingen relevant effekt kunde visas för de fyra patienter som representerade åldergruppen 0 - <1 år i studien gjord på barn.
Hungarian: Azonban, a latanoprosztra vonatkozó hatékonysági adatok a 0-3 éves korcsoportban 13 beteg adatain alapulnak, és a gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatban a 0-1 éves korosztályt képviselő 4 betegnél releváns hatékonyság nem volt kimutatható.
Swedish: Effekten på IOP sågs, som hos vuxna, efter en veckas behandling och kvarstod under hela den 12 veckor långa studieperioden
Hungarian: Az IOP-re gyakorolt hatás a kezelés első hete után (lásd a grafikont) megmutatkozott és a vizsgálat 12 hetes időtartama alatt megtartott volt, mint a felnőtteknél.
Swedish: Systemisk exponering av latanoprost var ungefär dubbelt så hög i åldersgruppen 3 till < 12 år och sex gånger högre hos barn <3 år, jämfört med vuxna, men en bred säkerhetsmarginal för systemiska biverkningar bibehölls.
Hungarian: A latanoprosztsav szisztémás expozíciója a felnőtteknél mérthez képest körülbelül 2-szer magasabb volt a 3-12 éves korú, és 6-szor magasabb a 3 évnél fiatalabb gyermekeknél, de a szisztémás mellékhatások széles biztonságossági sávja megtartott volt (lásd 4.9 pont).
Swedish: Primär effektvariabel var medelvärdet för sänkning av den intraokulära trycket (IOP) från baslinjen vid Vecka 12.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági végpont a kezelés kezdete és a vizsgálat 12. hete közötti átlagos intraocularis nyomáscsökkenés (IOP - intraocular pressure) volt.
Swedish: Om du tagit för många droppar i ögat kan du uppleva lätt irritation i ögat och ögonen kan börja rinna och rodna.
Hungarian: Ha az előírtnál több {Fantázia név}-t alkalmazott Ha túl sok cseppet cseppentett a szembe, ez kismértékű szemirritációhoz vezethet, és a szemek könnyezhetnek, vagy bepirosodhatnak.
Swedish: Mediantiden för halveringstiden var kort (<20 minuter), och likvärdig för barn och vuxna, och resulterade inte i accumulering av latanoprostsyra i kretsloppet vid steady-state.
Hungarian: A median plazma eliminációs féléletidő rövid (<20 perc), gyermekgyógyászati és felnőtt betegeknél hasonló volt és steady state állapotban nem eredményezett latanoprosztsav akkumulációt a szisztémás keringésben.
Swedish: - risken för läkemedelsinteraktion hos pediatriska patienter, som är viktig information som saknas - bedömning av cystiskt makulaödem med hjälp av sidan för rapportering av biverkningar (AE) i patientformuläret (CRF).
Hungarian: - A gyógyszerkölcsönhatások kockázata gyermekkorú betegek esetében mint fontos, hiányzó információ; - A cisztoid makulaödéma vizsgálata a vizsgálati adatlap mellékhatás-jelentő oldalának használatával.
Swedish: Utvärtes bruk
Hungarian: Szemészeti alkalmazás
Swedish: Tala om för din läkare, eller läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar eller har tagit andra läkemedel (eller ögondroppar), även receptfria sådana.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket (beleértve a szemcseppeket) is.
Swedish: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg micrograms/ ml
Hungarian: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg
Swedish: Nästa uppdaterade version av den detaljerade beskrivningen av systemet för biverkningsbevakning ska lämnas in tillsammans med halvårsrapporten Uppdaterad periodisk säkerhetsrapport (PSUR) som ska lämnas in efter Europeiska kommissionens beslut.
Hungarian: A farmakovigilanciai rendszer részletes leírásának következő, aktualizált változatát a 6 havonta készítendő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel (PSUR) együtt kell benyújtani, amely az Európai Bizottság határozata után válik esedékessé.
Swedish: De uppdaterade periodiska säkerhetsrapporterna kommer att innehålla en separat granskning av läkemedelsinteraktion hos den pediatriska populationen samt av antalet aktuella patienter och patienter som inte kunde följas upp ("lost-to-follow-up") i PASS-studierna.
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések különálló áttekintést tartalmaznak majd a gyógyszerkölcsönhatásokról gyermekek esetében, valamint az engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatokban aktuálisan résztvevő és az utókövetés szempontjából elveszett betegek vonatkozásában;
Swedish: En öppen farmakokinetikstudie på latanoprostsyrakoncentrationer gjordes på 22 vuxna patienter och 25 barnpatienter (från nyfödda till <18 år) med okulär hypertension och glaukom.
Hungarian: A latanoprosztsav plazmakoncentrációinak meghatározására egy nyílt farmakokinetikai vizsgálatot végeztek ocularis hypertensióban és glaukómában szenvedő 22 felnőtt és 25 gyermekgyógyászati beteg (újszülött korútól 18 éves korig) részvételével.
Swedish: Tabell: IOP reduktion (mmHg) vid vecka 12 för gruppen med aktiv behandling och från baslinjen Latanoprost
Hungarian: Táblázat: IOP csökkenés (Hgmm) a 12. héten aktív kezelési csoportonként és a kezelés kezdetén felállított diagnózisokra vonatkoztatva
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van, kérdezze meg orvosát vagy gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Nästa uppdaterade version ska lämnas in tillsammans med halvårsrapporten Uppdaterad periodisk säkerhetsrapport (PSUR) som ska lämnas in efter Europeiska kommissionens beslut.
Hungarian: A következő, aktualizált változatot a 6 havonta készítendő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel (PSUR) együtt kell benyújtani, amely az Európai Bizottság határozata után válik esedékessé.
Swedish: Om du eller ditt barn använder kontaktlinser, ska de tas ut före dosering med Xalatan.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsét visel, a lencséket a {Fantázia név} alkalmazása előtt ki kell venni.
Swedish: Efter att Xalatan har tagits ska man vänta i 15 minuter innan kontaktlinser sätts in i ögonen.
Hungarian: A {Fantázia név} becseppentése után várjon legalább 15 percet, mielőtt a kontaktlencséket visszahelyezné a szembe.
Swedish: Xalatan används också för att sänka ögontrycket och vid glaukom hos spädbarn och barn i alla åldrar.
Hungarian: A {Fantázia név}-t emelkedett szembelnyomás és glaukóma kezelésére gyermekeknél minden korcsoportban és csecsemőknél is alkalmazzák.
Swedish: Sänkningen av IOP för gruppen patienter med primär kongenital/infantil glaukom var likvärdig mellan latanoprostgruppen och timololgruppen.
Hungarian: A primer congenitális/infantilis glaukómában (PCG) szenvedő betegek alcsoportjában mért IOP csökkenés hasonló volt a latanoproszttal, illetve timolollal kezelt csoportban.
Swedish: Effekten av latanprost hos barn ≤ 18 år visades i en 12 veckors dubbelblind klinisk studie där latanoprost jämfördes med timolol hos 107 patienter med diagnosen okulär hypertension och pediatriskt glaukom.
Hungarian: 18 éves kornál fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknél a latanoproszt hatékonyságát egy 12 hetes, kettős-vak, 107 ocularis hypertensióban és pediátriai glaukómában szenvedő beteg részvételével végzett, a latanoprosztot timolollal összehasonlító klinikai vizsgálatban vizsgálták.
Swedish: Gruppen med juvenilt glaukom med öppen kammarvinkel och afakiskt glaukom visade liknande resultat som de med PCG.
Hungarian: A nem-PCG (juvenilis nyílt zugú glaukóma, aphakiás glaukóma) alcsoport hasonló eredményeket mutatott, mint a PCG alcsoport.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för prematura barn (fostertid kortare än 36 veckor).
Hungarian: Koraszülött csecsemőkre (36 hét alatti gesztációs korú) vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Efter Europeiska kommissionens beslut ska en uppdaterad periodisk säkerhetsrapport lämnas in varje halvår under de första två åren, och därefter varje år.
Hungarian: A 6 havonta készítendő gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) benyújtása az első 2 évben az Európai Bizottság határozatát követően, majd ezután évente;
Swedish: För alla studerade grupper (0 till <3 år, 3 till <12 år och 12 till 18 år) var medelvärdet för IOP Vecka 12 likvärdigt mellan latanoprostgruppen och timololgruppen.
Hungarian: A 12. héten a latanoproszttal kezelt csoportban az átlagos IOP csökkenés minden kezelt korcsoportban (0-3 év, 3-12 év és 12-18 éves korú) hasonló volt a timolollal kezelt csoportban mérthez.
Swedish: Netherlands
Hungarian: The Netherlands
Swedish: Kontakta läkare snarast möjligt om du eller ditt barn råkar svälja Xalatan.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Ön vagy gyermeke véletlenül lenyelte a {Fantázia név}-t.
Swedish: Rond-Point du Kirchberg
Hungarian: Kennedy Rond-Point du
Swedish: - innehavaren av godkännande för försäljnings diskussion om huruvida OCT-tekniken (optisk koherenstomografi) kan rekommenderas i protokollets bilaga 1 "rekommenderade bedömningsmetoder" - att säkerhetsstudier efter godkännandet (PASS-studier) innehåller en jämförelse mellan makulaödem som rapporterats hos patienter med och utan afaki
Hungarian: A vizsgálati adatlap végleges változatát csatolják az A6111143 jelű vizsgálat protokolljához; - A forgalomba hozatali engedély jogosultjának okfejtését, amely szerint az OCT (optikai koherencia tomográf) technika javasolható a protokoll „ajánlott vizsgálómódszerek" című 1. mellékletében; - Az engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatok tartalmazni fogják az aphakinnal és nem aphakinnal kezelt betegek összehasonlítását a makulaödéma vonatkozásában;
Swedish: Använd Xalatan enligt de anvisningar du gått av din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn tills läkaren säger till om att upphöra med behandlingen.
Hungarian: A {Fantázia név}-t kezelőorvosa vagy gyermeke kezelőorvosának utasítása szerint alkalmazza addig, amíg azt nem mondják, hogy hagyja abba az alkalmazást.
Swedish: Estonia
Hungarian: Észtország
Swedish: Slovak Republic Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate
Hungarian: Lengyelország Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate
Swedish: Sökanden Läkemedlets namn Namn
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés Név
Swedish: Tala med din läkare, eller läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal innan du eller ditt barn använder Xalatan om något av det följande gäller för dig eller ditt barn:
Hungarian: A {Fantázia név} fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Ha úgy gondolja, hogy az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre vagy gyermekére, beszéljen kezelőorvosával vagy gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdi alkalmazni a Xalatan-t vagy mielőtt gyermekének adja azt.
Swedish: TILLÄGG SOM SKA INKLUDERAS I RELEVANTA AVSNITT I PRODUKTRESUMÉN FÖR XALATAN (enligt Annex 1)
Hungarian: XALATAN ÉS EGYÉB JÁRULÉKOS ELNEVEZÉSEK ( Annex I-nek megfelelően) ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSÁNAK VONATKOZÓ PONTJAINAK MÓDOSÍTÁSA
Swedish: Sweden
Hungarian: Svédország
Swedish: CT13 9NJ
Hungarian: CT13 9NJ United Kingdom
Swedish: Säkerhetsprofilen för korttidsbehandling var också likvärdig för de olika pediatriska grupperna (se avsnitt 5.1) Biverkningar som är vanligare hos barn jämfört med vuxna är: nasofaryngit och pyrexi.
Hungarian: A rövid távú biztonságossági profil a különböző gyermekgyógyászati alcsoportokban is hasonló volt (lásd 5.1 pont).
Swedish: ANNEX II TILLÄGG TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAI
Swedish: För dig som använder kontaktlinser
Hungarian: Kontaktlencse viselők
Swedish: Reaktionen bör vara övergående men om du är orolig, kontakta din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn för rådgivning.
Hungarian: Ezen tünetek általában elmúlnak, de ha aggódik emiatt, keresse fel kezelőorvosát vagy gyermeke kezelőorvosát.
Swedish: N/A
Hungarian: E.
Swedish: Data för effekt och säkerhet för åldersgruppen < 1 år (fyra patienter) är mycket begränsade (se avsnitt 5.1).Det finns inga data tillgängliga för prematura barn (fostertid kortare än 36 veckor).
Hungarian: Az 1 évnél fiatalabb korcsoportra (4 beteg) vonatkozó hatékonysági és biztonságossági adatok száma nagyon korlátozott (lásd 5.1 pont).
Swedish: Kennedy
Hungarian: Lannelongue
Swedish: Xalatan ögondroppar 50 mikrogram/ml (0,005%) Latanoprost
Hungarian: 0,05 mg/ml Oldatos szemcsepp
Swedish: 50 microg/ml Eye drops, solution Topical use
Hungarian: Xalatan 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina
Swedish: Xalatan har inte testats hos för tidigt födda barn (födda före vecka 36).
Hungarian: A {Fantázia név}-t koraszülött csecsemőkben (36 hét alatti gesztációs korú) nem vizsgálták.
Swedish: Ögondroppar lösning
Hungarian: Oldatos szemcsepp
Swedish: Om du är osäker kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát, gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Undvik därför kontakt med mjuka kontaktlinser.
Hungarian: pontban leírt kontaktlencse viselőkre vonatkozó utasításokat.
Swedish: • Ta en kapsel på morgonen och en på kvällen.
Hungarian: • Egy kapszulát reggel, és egyet este vegyen be.
Swedish: Elektrolyter korrigeras vid behov.
Hungarian: Szükség esetén korrigálni kell az elektrolitokat.
Swedish: Kontrollera hjärtfrekvens och blodtryck regelbundet.
Hungarian: Rendszeresen ellenőrizni kell a szívfrekvenciát és a vérnyomást.
Swedish: Ta sedan nästa kapsel vid vanlig tid.
Hungarian: Ezután a következő kapszulát a szokott időben vegye be.
Swedish: En del biverkningar kan vara allvarliga.
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek.
Swedish: Den slutgiltiga formuleringen av utbildningsmaterialet ska överensstämma med godkänd produktresumé.
Hungarian: Az oktatóanyag végleges szövegezésének összhangban kell állnia az elfogadott alkalmazási előírással.
Swedish: Sannolikhet för överlevnad (%)
Hungarian: Túlélés valószínűsége (%)
Swedish: Vad du ska göra om du har glömt att ta en kapsel beror på hur lång tid det är till nästa dos.
Hungarian: Az, hogy mit kell tennie, ha elfelejt bevenni egy kapszulát, attól függ, hogy mennyi idő van még a következő adagig.
Swedish: Femtio procent av den objektiva tumörresponsen uppnåddes under de första 8 behandlingsveckorna.
Hungarian: Az objektív tumorválaszok 50%-át a kezelés első 8 hetében sikerült elérni.
Swedish: • Ta kapslarna vid ungefär samma tid varje dag.
Hungarian: • A kapszulákat minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban vegye be.
Swedish: Omfattningen av förändringen av den totala exponeringen var inte kliniskt relevant.
Hungarian: A teljes expozíció változása klinikailag nem volt jelentős.
Swedish: De kan tas med eller utan föda.
Hungarian: Bevehetők étellel vagy a nélkül is.
Swedish: • Använd inte en förpackning som är skadad eller ser ut att ha manipulerats.
Hungarian: • Ne használjon fel egyetlen olyan csomagot sem, amelyik sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.
Swedish: Effekt på andra transportproteiner
Hungarian: Más transzportproteinekre gyakorolt hatás
Swedish: Subgrupperna i dessa studier var för små för att det skulle gå att dra några tillförlitliga slutsatser.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az alcsoportok túl kicsik voltak ahhoz, hogy megbízható eredményeket lehessen belőlük levonni.
Swedish: Uppdaterat enligt slutlig OS-analys.
Hungarian: A végleges OS-elemzés alapján frissítve.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas under graviditet om inte moderns kliniska tillstånd gör behandling nödvändig.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha az anya klinikai állapota szükségessé teszi a kezelést.
Swedish: Dysgeusi rapporterades också mycket ofta i dessa studier och var främst av svårighetsgrad 1.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban szintén nagyon gyakran jelentettek dysgeusiát, amelynek súlyossága leginkább 1. fokozatú volt.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 oktober 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 29 juli 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. október 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. július 29.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska komma överens med den nationella myndigheten om innehåll och format för utbildningsmaterial.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a tagállam hatáskörrel rendelkező nemzeti hatóságával az oktatóanyag tartalmát és formáját illetően.
Swedish: XALKORI med mat och dryck
Hungarian: A XALKORI egyidejű bevétele étellel és itallal
Swedish: Ingen patient hade ett maximalt QTcF ≥480 msek.
Hungarian: Nem volt olyan beteg, akinél a QTcF maximális értéke ≥480 msec.
Swedish: Behandling av överdosering med detta läkemedel består av allmänt stödjande åtgärder.
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel történt túladagolás kezelése általános szupportív intézkedésekből áll.
Swedish: Det primära effektmåttet var ORR enligt RECIST.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a RECIST szerinti ORR volt.
Swedish: Behandlingstiden var i median 42 veckor.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 42 hét volt.
Swedish: Förhöjning av transaminaser inträffade vanligen inom de första två månaderna av behandlingen.
Hungarian: A transzaminázok emelkedése rendszerint a kezelés első 2 hónapjában fordult elő.