FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vyšší procento pacientů léčených přípravkem Ultibro Breezhaler odpovědělo klinicky významným zlepšením SGRQ skóre (definovaným jako pokles o nejméně 4 jednotky základních hodnot) v týdnu 26 v porovnání s placebem (63,7 % a 56,6 %; p=0,088) a tiotropiem (63,7 % Ultibro Breezhaler vs. 56,4 % tiotropium; p=0,047), v týdnu 64 v porovnání s glykopyrroniem a tiotropiem (57,3 % Ultibro Breezhaler versus 51,8 % glykopyrronium; p=0,055; versus 50,8 % tiotropium; p=0,051), a v týdnu 52 v porovnání s flutikason/salmeterolem (49,2 % Ultibro Breezhaler versus 43,7 % flutikason/salmeterol, poměr šancí [odds ratio]: 1,30; p<0,001).
Romanian: Un procent mai mare de pacienţi cărora li s-a administrat Ultibro Breezhaler a răspuns cu o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere clinic a scorului SGRQ (definită ca o scădere a minimum 4 unităţi faţă de valoarea iniţială) în săptămâna 26, comparativ cu placebo (63,7%, respectiv 56,6%, p=0,088) şi tiotropium (63,7% Ultibro Breezhaler, comparativ cu 56,4% tiotropium, p=0,047), în săptămâna 64, comparativ cu glicopironiu şi tiotropium (57,3% Ultibro Breezhaler, comparativ cu 51,8% glicopironiu, p=0,055; comparativ cu 50,8% tiotropium, respectiv p=0,051) și în săptămâna 52 comparativ cu fluticazonă/salmeterol (49,2% Ultibro Breezhaler comparativ cu 43,7% fluticazonă/salmeterol, risc relativ: 1,30, p<0,001).
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 23,5 mg laktosy (jako monohydrátu).
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 23,5 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Czech: Vyšší podíl pacientů demonstroval klinicky významnou odpověď v týdnu 26 s přípravkem Ultibro Breezhaler v porovnání s tiotropiem (68,1 % Ultibro Breezhaler versus 59,2 % tiotropium; p=0,016) a kombinací flutikason/salmeterol (65,1 % Ultibro Breezhaler versus 55,5 % flutikason/salmeterol; p=0,088).
Romanian: Un procent mai mare de pacienţi a demonstrat un răspuns semnificativ din punct de vedere clinic în săptămâna 26, după utilizarea de Ultibro Breezhaler, comparativ cu administrarea de tiotropium (68,1% Ultibro Breezhaler, comparativ cu 59,2% tiotropium, p=0,016) şi cu administrarea de fluticazonă/salmeterol (65,1% Ultibro Breezhaler, comparativ cu 55,5% fluticazonă/salmeterol, p=0,088).
Czech: Jejich přítomnost zvyšuje pravděpodobnost, že i vysoce selektivní beta2-adrenergní agonisté mohou působit na srdce.
Romanian: Prezenţa lor la nivelul cordului creşte posibilitatea efectelor cardiace, chiar şi a celor determinate de agoniştii beta2-adrenergici cu selectivitate înaltă.
Czech: Tobolky musí být uchovávány v původním blistru, aby byly chráněny před vlhkostí, a vyjímají se teprve bezprostředně před použitím.
Romanian: Capsulele trebuie păstrate întotdeauna în blisterul original, pentru a fi protejate de umiditate şi trebuie scoase din blister numai imediat înainte de utilizare.
Czech: Pouze inhalační podání
Romanian: Numai pentru administrare inhalatorie
Czech: Uvedený bezpečnostní profil je založen na zkušenostech s přípravkem Ultibro Breezhaler a jeho jednotlivými léčivými látkami.
Romanian: Prezentarea profilului de siguranţă se bazează pe experienţa privind administrarea Ultibro Breezhaler şi utilizarea în monoterapie a substanţelor active.
Czech: Přípravek Ultibro Breezhaler vykázal statisticky významně vyšší zlepšení procenta "dní se schopností vykonávat běžné denní aktivity" po 26 týdnech (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 8,45 %; p<0,001) v porovnání s tiotropiem.
Romanian: Ultibro Breezhaler a demonstrat o îmbunătăţire superioară din punct de vedere statistic, comparativ cu tiotropium, exprimată ca procent de „zile cu capacitate de a efectua activităţi zilnice, uzuale" într-un interval de 26 săptămâni (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 8,45%, p<0,001).
Czech: Ultibro Breezhaler 85 mcg/43 mcg prášek k inhalaci indacaterolum/glycopyrronium
Romanian: Ultibro Breezhaler 85 mcg/43 mcg pulbere de inhalat indacaterol/glicopironiu
Czech: Počet středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN na pacienta a rok během léčebné periody byl 0,94 u přípravku Ultibro Breezhaler (812 příhod), 1,07 u glykopyrronia (900 příhod) a 1,06 u tiotropia (898 příhod).
Romanian: Numărul de exacerbări ale BPOC moderate sau severe/pacientani a fost de 0,94 pentru Ultibro Breezhaler (812 evenimente), de 1,07 pentru glicopironiu (900 evenimente) şi de 1,06 pentru tiotropium (898 evenimente).
Czech: Diastereomer hydroxylovaného derivátu, N-glukuronidu indakaterolu, a C- a N-dealkylované produkty byly dalšími nalezenými metabolity.
Romanian: Alţi metaboliţi identificaţi au fost un diastereomer al derivatului hidroxilat, un N-glucuronoconjugat al indacaterolului şi derivaţi C- şi N-dealchilaţi.
Czech: Během studie embryo-fetálního vývoje u potkanů nebyl při žádné dávce přípravku Ultibro Breezhaler pozorován vliv na embryo nebo plod.
Romanian: Pentru Ultibro Breezhaler nu au fost observate efecte embrionare sau fetale, la orice valoare de doză administrată în timpul unui studiu de dezvoltare embriofetală efectuat la şobolan.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/862/001-008
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/862/001-008
Czech: • Nepoužívejte inhalátor Ultibro Breezhaler k užívání tobolek jiného léku.
Romanian: • Nu se utilizează inhalatorul Ultibro Breezhaler pentru a administra niciun alt medicament sub formă de capsule.
Czech: Průměrné FEV1 před podáním dávky (průměr hodnot naměřených 45 a 15 minut před podáním ranní dávky studijní medikace) bylo statisticky významné ve prospěch přípravku Ultibro Breezhaler v týdnu 26 v porovnání s kombinací flutikason/salmeterol (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 100 ml, p<0,001), v týdnu 52 v porovnání s placebem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 189 ml, p<0,001) a při všech návštěvách do týdne 64 v porovnání s glykopyrroniem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 70-80 ml, p <0,001) a tiotropiem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 60-80 ml, p <0,001).
Romanian: VEMS mediu anterior administrării dozei (media valorilor înregistrate la -45 şi -15 minute înainte de utilizarea dozei de dimineaţă din medicamentul administrat în cadrul studiului) a fost semnificativ din punct de vedere statistic în favoarea Ultibro Breezhaler în săptămâna 26, comparativ cu administrarea de fluticazonă/salmeterol (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 100 ml, p<0,001), în săptămâna 52 comparativ cu placebo (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 189 ml, p<0,001) şi la toate momentele de evaluare de până în săptămâna 64 comparativ cu glicopironiu (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 70-80 ml, p<0,001) şi tiotropium (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 60-80 ml, p<0,001).
Czech: Proto pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, musí být léčba okamžitě přerušena a nahrazena jinou léčbou.
Romanian: În acest caz, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi trebuie instituit tratament alternativ.
Czech: Přípravek Ultibro Breezhaler by měl být u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko léčby (viz bod 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (rată de filtrare glomerulară estimată sub 30 ml/min şi 1,73 m2), inclusiv la cei cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, Ultibro Breezhaler trebuie utilizat numai dacă beneficiul anticipat depăşeşte riscul posibil (vezi pct. 5.2).
Czech: • kašel.
Romanian: • tuse.
Czech: • podráždění žaludku, poruchy trávení.
Romanian: • disconfort la nivelul stomacului, indigestie.
Czech: 24 x 1 tobolka + 1 inhalátor.
Romanian: 24 x 1 capsule + 1 inhalator.
Czech: Na základě klinických farmakokinetických charakteristik jednotlivých složek v monoterapii mohou přípravek Ultibro Breezhaler v doporučené dávce používat pacienti s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Romanian: Pe baza caracteristicilor clinice farmacocinetice ale substanţelor active administrate în monoterapie, Ultibro Breezhaler poate fi utilizat la doza recomandată la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată.
Czech: Souběžné podání perorálně inhalovaného indakaterolu a glykopyrronia v rovnovážném stavu obou léčivých látek přípravku neovlivňovalo farmakokinetiku ani jedné léčivé látky.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Administrarea concomitentă pe cale inhalatorie de indacaterol şi glicopironiu nu a influenţat farmacocinetica niciuneia dintre substanţele active, la atingerea stării de echilibru a ambelor substanţe active.
Czech: Multipack, který obsahuje 96 (4 balení po 24x1) tvrdých tobolek a 4 inhalátory.
Romanian: Ambalaje colective conţinând 96 (4 ambalaje a câte 24x1) capsule şi 4 inhalatoare.
Czech: Přípravek Ultibro Breezhaler zvyšoval FEV1 AUC0-12 po podání dávky (primární cílový parametr) o 140 ml po 26 týdnech (p<0,001) v porovnání s kombinací flutikazon/salmeterol.
Romanian: După administrarea dozei, Ultibro Breezhaler a determinat creşterea ASC0-12 VEMS (criteriu final principal) cu 140 ml, valoare evaluată în săptămâna 26 (p<0,001), comparativ cu administrarea de fluticazonă/salmeterol.
Czech: Systémové expozice (AUC) indakaterolu a glykopyrronia v dávce nevyvolávající pozorovatelné nežádoucí účinky (no-observed-adverse-effect level - NOAEL) byly 79- a 126násobně vyšší než u člověka.
Romanian: Expunerile sistemice (ASC) la valori de doze la care nu se observă reacţii adverse (NOAEL) au fost de 79- şi 126 ori mai mari decât cele obţinute la om, pentru indacaterol respectiv, glicopironiu.
Czech: Informace o klinicky relevantním předávkování přípravkem Ultibro Breezhaler nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există informaţii privind supradozajul cu Ultibro Breezhaler relevant din punct de vedere clinic.
Czech: Ultibro Breezhaler - indakaterol
Romanian: Ultibro Breezhaler - indacaterol
Czech: • Jeden inhalátor Ultibro Breezhaler
Romanian: • Un inhalator Ultibro Breezhaler
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ OBAL MULTIPACKU (BEZ BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA AMBALAJULUI COLECTIV (FĂRĂ CHENARULALBASTRU)
Czech: 6 x 1 tobolka + 1 inhalátor.
Romanian: 6 x 1 capsule + 1 inhalator.
Czech: Jedna tobolka obsahuje indacaterolum 110 mikrogramů a glycopyrronium 50 mikrogramů.
Romanian: Fiecare capsulă conţine indacaterol 110 micrograme şi glicopironiu 50 micrograme.
Czech: Přípravek Ultibro Breezhaler zvyšoval prebronchodilatační trough FEV1 po podání dávky o 200 ml v porovnání s placebem po 26 týdnech jako primární cílový parametr (p<0,001) a vykázal statisticky významné zvýšení v porovnání s rameny s monoterapií každou složkou (indakaterol a glykopyrronium) i s ramenem s tiotropiem, jak je uvedeno v tabulce níže.
Romanian: După administrarea dozei de Ultibro Breezhaler, VEMS a crescut cu 200 ml, comparativ cu placebo, la momentul evaluării criteriului final principal, adică la 26 săptămâni (p<0,001) şi a evidenţiat creşteri semnificative din punct de vedere statistic, comparativ cu braţul de tratament în care s-a administrat fiecare substanţă activă în monoterapie (indacaterol şi glicopironiu), precum și cu braţul de tratament în care s-a administrat tiotropium, conform tabelului de mai jos.
Czech: Vezměte s sebou balení přípravku Ultibro Breezhaler.
Romanian: Arătaţi ambalajul de Ultibro Breezhaler.
Czech: - CHOPN je chronické onemocnění a Vy musíte tento lék používat každý den, a ne pouze tehdy,
Romanian: BPOC este o boală cronică şi trebuie să utilizaţi Ultibro Breezhaler în fiecare zi şi nu numai când aveţi probleme de respiraţie sau alte simptome ale BPOC.
Czech: Ultibro Breezhaler může být podáván v doporučené dávce pacientům s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Romanian: Ultibro Breezhaler poate fi utilizat în doza recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Czech: Tobolky používejte pouze s inhalátorem obsaženým v tomto balení (inhalátor Ultibro
Romanian: Utilizaţi capsulele numai cu inhalatorul furnizat în această cutie
Czech: Ultibro Breezhaler může být podáván v doporučené dávce pacientům s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater.
Romanian: Ultibro Breezhaler poate fi utilizat la doza recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Obstrukce močového měchýře a retence moči
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Obstrucţie la nivelul vezicii urinare şi retenţie urinară
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU JEDNOTLIVÉ BALENÍ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA AMBALAJULUI UNIC
Czech: Průměrná celková systémová expozice (AUClast) glykopyrronia stoupla u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin až na 1,4násobek a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a onemocněním ledvin v konečném stadiu až na 2,2násobek.
Romanian: O creştere medie moderată a expunerii sistemice totale (ASCfinal) la glicopironiu de până la 1,4 ori a fost observată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată şi de până la 2,2 ori la pacienţi cu insuficienţă renală severă şi boală renală în stadiu terminal.
Czech: máte onemocnění ledvin.
Romanian: - aveţi convulsii.
Czech: • únava.
Romanian: • ameţeli.
Czech: Přípravek Ultibro Breezhaler statisticky významně snižoval dušnost hodnocenou prostřednictvím přechodného indexu dušnosti (TDI); což bylo demonstrováno statisticky významným zlepšením TDI skóre v týdnu 26 v porovnání s placebem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 1,09; p<0,001), tiotropiem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 0,51; p=0,007) a kombinací flutikason/salmeterol (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 0,76; p=0,003).
Romanian: Ultibro Breezhaler a determinat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic a dispneei, evaluate conform Indicelui Temporar al Dispneei (ITD); acesta a demonstrat o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere statistic a scorului focal ITD în săptămâna 26, comparativ cu placebo (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 1,09, p<0,001), tiotropium (0,51, p=0,007) şi fluticazonă/salmeterol (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 0,76, p=0,003).
Czech: Způsob podání Pouze k inhalačnímu podání.
Romanian: Numai pentru administrare inhalatorie.
Czech: Tolerance zátěže
Romanian: Toleranţa la efortul fizic
Czech: 90 tobolek + 1 inhalátor
Romanian: 90 capsule + 1 inhalator
Czech: • svědění nebo vyrážka.
Romanian: • mâncărimi sau erupţii trecătoare pe piele.
Czech: Po podání indakaterolu nebo glykopyrronia, které jsou léčivými látkami přípravku Ultibro Breezhaler, byly hlášeny okamžité reakce z přecitlivělosti.
Romanian: Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate imediate după administrarea de indacaterol sau glicopironiu, care sunt substanţele active din compoziţia Ultibro Breezhaler.
Czech: Inhalátor v každém balení je třeba zlikvidovat po použití všech tobolek v daném balení.
Romanian: Inhalatorul din fiecare ambalaj trebuie aruncat după ce au fost utilizate toate capsulele din ambalaj.
Czech: Neprotlačujte tobolku skrz krycí fólii.
Romanian: Nu se împinge capsula prin folie.
Czech: Multipack, který obsahuje 150 (25 balení po 6x1) tvrdých tobolek a 25 inhalátorů.
Romanian: Ambalaje colective care conţin 150 (25 ambalaje a câte 6x1) capsule şi 25 inhalatoare.
Czech: Co je přípravek Ultibro Breezhaler a k čemu se používá
Romanian: Ce este Ultibro Breezhaler şi pentru ce se utilizează Ce este Ultibro Breezhaler
Czech: Méně časté Nežádoucí účinek pozorovaný u přípravku Ultibro Breezhaler, nikoliv však u jednotlivých složek.
Romanian: Reacţie adversă observată la administrarea Ultibro Breezhaler, dar nu şi la administrarea substanţelor active individuale.
Czech: U diabetických pacientů je nutné po zahájení léčby přípravkem Ultibro Breezhaler mnohem bedlivěji monitorovat glukózu v plazmě.
Romanian: După începerea tratamentului cu Ultibro Breezhaler, glicemia trebuie monitorizată mai atent la pacienţii cu diabet zaharat.
Czech: Přípravek Ultibro Breezhaler rovněž vykázal statisticky významný vliv na kvalitu života vztaženou k zdravotnímu stavu měřenou pomocí St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), jak naznačuje snížení SGRQ celkového skóre v týdnu 26 v porovnání s placebem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců -3,01; p=0,002) a tiotropiem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců -2,13; p=0,009) a snížení v porovnání s indakaterolem a glykopyrroniem činilo -1,09 resp.1,18.
Romanian: George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), aşa cum este evidenţiat printr-o scădere a scorului total SGRQ în săptămâna 26, comparativ cu placebo (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului -3,01, p=0,002) şi tiotropium (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului -2,13, p=0,009), iar reducerile comparativ cu indacaterol şi glicopironiu au fost de -1,09, respectiv -1,18.
Czech: Návod a způsob použití Před použitím přípravku Ultibro Breezhaler si, prosím, přečtěte celý Návod k použití.
Romanian: Instrucţiuni de manipulare şi utilizare Instrucțiunile de utilizare se vor citi integral înainte de a utiliza Ultibro Breezhaler.
Czech: Jedna tobolka obsahuje indacateroli maleas 143 mikrogramů, odpovídající indacaterolum 110 mikrogramů a glycopyrronii bromidum 63 mikrogramů, odpovídající glycopyrronium 50 mikrogramů.
Romanian: Fiecare capsulă conține 143 micrograme de maleat de indacaterol, echivalentul a 110 micrograme de indacaterol și 63 micrograme de bromură de glicopironiu, echivalentul a 50 micrograme de glicopironiu.
Czech: Multipack: 150 (25 balení po 6 x 1) tobolek + 25 inhalátorů.
Romanian: Ambalaj colectiv: 150 (25 ambalaje a câte 6 x 1) capsule + 25 inhalatoare.
Czech: Výbor CHMP nicméně usoudil, že jeho účinky na snížení míry exacerbací byly příliš malé, než aby mohl doporučit jeho použití s cílem snížit výskyt exacerbací.
Romanian: Totuşi, CHMP a considerat că efectele acestuia în reducerea ratei exacerbărilor au fost prea mici pentru a recomanda utilizarea pentru reducerea exacerbărilor.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované ve studiích byly obvykle benigní a byly považovány za zvládnutelné.
Romanian: Efectele secundare observate în studii au fost în general benigne şi au fost considerate gestionabile terapeutic.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ultibro Breezhaler je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ultibro Breezhaler este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ultibro Breezhaler platné v celé Evropské unii dne 19. září 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ultibro Breezhaler, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 septembrie 2013.
Czech: Obsah tobolek se nesmí inhalovat pomocí žádného jiného zařízení.
Romanian: La inhalarea conţinutului capsulelor nu trebuie utilizat niciun alt dispozitiv.
Czech: Glykopyrronium je antagonista muskarinových receptorů.
Romanian: Glicopironiul este un antagonist al receptorilor muscarinici.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ultibro Breezhaler převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Ultibro Breezhaler sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Czech: Doporučená dávka je jedna inhalace prášku obsaženého v jedné tobolce jednou denně.
Romanian: Doza recomandată este de o inhalare o dată pe zi a pulberii conţinute într-o singură capsulă.
Czech: Kombinovaný účinek obou léčivých látek pomáhá udržet dýchací cesty průchodné a umožňuje pacientovi snadněji dýchat.
Romanian: Acţiunea combinată a celor două substanţe active ajută la menţinerea căilor respiratorii deschise şi permite pacientului să respire mai uşor.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ultibro Breezhaler (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ultibro Breezhaler (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecţiile căilor respiratorii superioare (răceli).
Czech: Indakaterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista.
Romanian: Indacaterolul este un beta-2 agonist cu acţiune de lungă durată.
Czech: Používá se jako udržovací (pravidelná) léčba ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých.
Romanian: Acesta se utilizează ca tratament (regulat) de întreţinere pentru ameliorarea simptomelor bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulţi.
Czech: Ultibro Breezhaler je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, indakaterol (85 mikrogramů) a glykopyrronium (43 mikrogramů).
Romanian: Ultibro Breezhaler este un medicament care conţine două substanţe active, indacaterol (85 micrograme) şi glicopironiu (43 micrograme).
Czech: Přípravek Ultibro Breezhaler byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 667 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí.
Romanian: Ultibro Breezhaler a fost evaluat în două studii principale care au implicat un total de 2 667 de pacienţi cu BPOC.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ultibro Breezhaler.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ultibro Breezhaler.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ultibro Breezhaler zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Ultibro Breezhaler au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Czech: Působí prostřednictvím blokády určitých receptorů zvaných muskarinové receptory, které řídí stahy svalů.
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea unor receptori numiţi receptori muscarinici, care controlează contracţia musculară.
Czech: Působí tak, že se naváže na beta-2-adrenergní receptory, které se nacházejí ve svalech řady orgánů včetně dýchacích cest uvnitř plic.
Romanian: Acesta acţionează prin legarea de receptorii beta-2-adrenergici care se găsesc în muşchii multor organe, inclusiv în căile respiratorii ale plămânilor.
Czech: V obou studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti, jak přípravek Ultibro Breezhaler zlepšil usilovně vydechnutý objem pacienta (FEV1, maximální objem vzduchu, který pacient dokáže vydechnout za jednu sekundu) po 26 týdnech léčby.
Romanian: În ambele studii, principalul indicator al eficacităţii a fost modul în care Ultibro Breezhaler a ameliorat volumul expirator forţat al pacienţilor (VEMS1, volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă) după 26 de săptămâni de tratament.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Ultibro Breezhaler používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ultibro Breezhaler.
Czech: Snížení míry exacerbací bylo o 10 až 12 % větší u přípravku Ultibro Breezhaler než u tiotropia a glykopyrronia.
Romanian: Reducerea ratei exacerbărilor a fost cu 10 până la 12 % mai mare cu Ultibro Breezhaler decât cu tiotropium şi glicopironiu.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ultibro Breezhaler, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Ultibro Breezhaler, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.