FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren wie Azol-Antimykotika (Ketoconazol, Itraconazol), Makrolid-Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin per os, Josamycin, Telithromycin), HIV-Proteasehemmer (Nelfinavir, Ritonavir) und Nefazodon ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: L-użu flimkien ta' inibituri qawwija ta' CYP3A4 bħal antifungali ta' tip azole (ketoconazole, itraconazole), antibijotiċi makrolidi (clarithromycin, erythtromycin per os, josamycin, telithromycin), inibituri tal-HIV protease (nelfinavir, ritonavir) u nefazodone huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.3).
German: Grades (Verlängerung des PQIntervalls im EKG)
Maltese: Imblokk AV 1 grad (ECG prolongat fl- interval PQ)
German: Was Ivabradin Zentiva enthält - Der Wirkstoff ist: Ivabradin (als Hydrochlorid).
Maltese: X'fih Ivabradine Zentiva - Is-sustanza attiva hi ivabradine (bħala hydrochloride).
German: Die starken CYP3A4-Inhibitoren Ketoconazol (200 mg einmal täglich) und Josamycin (1 g zweimal täglich) bewirkten eine 7-8fach erhöhte durchschnittliche Ivabradin-Plasmaexposition.
Maltese: L-inibituri qawwija ta' CYP3A4 ketoconazole (200 mg darba kuljum) u josamycin (1g darbtejn kuljum) żiedu l-esponiment medju fil-plażma ta' ivabradine minn 7 għal 8 darbiet.
German: Die mittleren Ivabradin-Dosen, die zu einer 20%igen Herzfrequenzreduktion führten, waren 0,13 ± 0,04 mg/kg zweimal täglich, 0,10 ± 0,04 mg/kg zweimal täglich und 4,1 ±2,2 mg zweimal täglich in der Alterssubgruppe der 1- bis < 3-Jährigen, 3- bis < 18-Jährigen < 40 kg bzw. der 3- bis < 18-Jährigen ≥ 40 kg.
Maltese: Id-dożi medji ta' ivabradine li jippermettu li jintlaħaq HRR ta' 20% kienu 0.13 ± 0.04 mg/kg b.i.d, 0.10 ± 0.04 mg/kg b.i.d u 4.1 ± 2.2 mg b.i.d fis-subsettijiet ta' età ta' [1-3[ snin, [3-18[il sena u <40 kg u [3-18[-il sena u ≥ 40 kg, rispettivament.
German: QT-verlängernde Arzneimittel - Kardiovaskuläre QT-verlängernde Arzneimittel (z. B. Chinidin, Disopyramid, Bepridil, Sotalol,
Maltese: Prodotti mediċinali i jtawwlu l-QT - Mediċini kardjovaskulari li jtawwlu l-QT (eż. quinidine, disopyramide, bepridil, sotalol,
German: Es wurde ein kleiner, statistisch signifikanter Anstieg des PCE in einer vorab festgelegten Subgruppe von Patienten mit Angina pectoris beobachtet, die zu Behandlungsbeginn im CCS-Grad II oder höher waren (n = 12.049) (jährliche Inzidenzrate 3,4 % versus 2,9 %, relatives Risiko Ivabradin/Placebo 1,18, p = 0,018), jedoch nicht in der Subgruppe der Gesamtpopulation von Angina-Patienten mit CCSGrad ≥ I (n = 14.286) (relatives Risiko Ivabradin/Placebo 1,11, p = 0,110).
Maltese: Ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti żgħira fil-PCE f'sottogrupp ta' pazjenti speċifikat minn qabel b'anġina fil-klassi CCS II jew ogħla fil-linja bażi (n=12,049) (rati annwali 3.4% meta mqabbel ma' 2.9%, riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.18, p=0.018), iżda mhux fis-sottogrupp tal- popolazzjoni globali tal-anġina fil-klassi CCS ≥ I (n=14,286) (riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.11, p=0.110).
German: Der aktive Hauptmetabolit ist das N-demethylierte Derivat (S 18982) mit einer Exposition von ca. 40 %, bezogen auf die Ausgangssubstanz.
Maltese: Is-sustanza attiva prinċipali ffurmata fil-metaboliżmu hi d- derivattiv N-desmethylated ( S18982) ma' kxif ta' madwar 40% talprodott mediċinali oriġinali.
German: Ivabradin Zentiva 5 mg Filmtabletten: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 Filmtabletten Ivabradin Zentiva 7,5 mg Filmtabletten: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 Filmtabletten
Maltese: Ivabradine Zentiva 7.5 mg: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112-il pillola miksija b'rita
German: Gelegentlich Vertigo
Maltese: Mhux komuni Vertigo
German: Ivabradin wird weitgehend in der Leber und im Darm durch ausschließliche Oxidation über das Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) metabolisiert.
Maltese: Ivabradine jiġi metabolizzat b'mod estensiv mill-fwied u mill-istonku permezz ta' ossidazzjoni biċ- ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4) biss.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ivabradin Zentiva 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ivabradine Zentiva 5 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ivabradin Zentiva 7,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ivabradine Zentiva 7.5 mg
German: Eine große Morbiditäts-Mortalitäts-Studie, BEAUTIFUL, wurde an 10.917 Patienten mit koronarer Herzkrankheit und linksventrikulärer Dysfunktion (LVEF < 40 %) zusätzlich zu optimaler Basistherapie durchgeführt, wobei 86,9 % der Patienten Betablocker erhielten.
Maltese: Studju b'riżultat kbir, BEAUTIFUL, twettaq fost 10,917-il pazjent b'mard tal-arterja koronarja u b'disfunzjoni ventrikulari tax-xellug (LVEF < 40%) b'mod addizzjonali għal terapija ta' sfond ottimali bi 86.9% tal-pazjenti jirċievu beta-blokkers.
German: In pivotalen klinischen Studien der Phase III wurden folgende Arzneimittel durchgehend mit Ivabradin ohne Sicherheitsbedenken kombiniert: ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, Betablocker, Diuretika, Aldosteron-Rezeptorantagonisten, kurz- und langwirksame Nitrate, HMGCoA-Reduktasehemmer, Fibrate, Protonenpumpenhemmer, orale Antidiabetika, Acetylsalicylsäure und sonstige Thrombozyten-Aggregationshemmer.
Maltese: III tal-provi kliniċi, il-prodotti mediċinali msemmija hawn taħt ingħataw bħas-soltu flimkien ma' ivabradine mingħajr lebda evidenza ta' biża fuq is-sigurtà: inibituri angiotensin converting enżemi, antagonisti angiotensin II, imblokkaturi tar-riċetturi beta, dijuretiċi, sustanzi kontra l-aldosterone agents, nitrates li jaħdmu fil-qosor u fit-tul, inibituri HMG CoA reductase, fibrates, inibituri proton pump, antidijabetiċi orali, aspirin u prodotti mediċinali oħra anti-platelet.
German: Ivabradin wird mit einer Haupthalbwertszeit von 2 Stunden (70-75 % der AUC) im Plasma und einer effektiven Halbwertszeit von 11 Stunden eliminiert.
Maltese: Ivabradine jitneħħa b'half-life prinċipali ta' sagħtejn (70-75% ta' l-AUC) fil-plażma u halflife effettiva ta' 11-il siegħa.
German: EU/1/16/1144/008 EU/1/16/1144/009 EU/1/16/1144/010 EU/1/16/1144/011 EU/1/16/1144/012 EU/1/16/1144/013 EU/1/16/1144/014
Maltese: EU/1/16/1144/011 EU/1/16/1144/012 EU/1/16/1144/013 EU/1/16/1144/014
German: Die Auswirkung einer Nierenschädigung (Kreatinin-Clearance zwischen 15 und 60 ml/min) auf die Pharmakokinetik von Ivabradin ist minimal in Bezug auf den geringen Beitrag der renalen Clearance (ca. 20 %) zur kompletten Elimination sowohl von Ivabradin als auch dessen Hauptmetaboliten S 18982 (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: L-impatt ta' indeboliment renali (tneħħija tal-krejatinina minn 15 sa 60 mL/min) fuq ilfarmakokinetika ta' ivabradine huwa minimu, meta mqabbel mal-kontribut baxx ta' tneħħija renali (madwar 20%) ta' l-eliminazzjoni totali kemm ta' ivabradine kif ukoll tas- sustanza prinċipali tagħha fil-metaboliżmu S18982 (ara sezzjoni 4.2).
German: Oblonge, weiße Tabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite und beiden Seitenkanten und einer Größe von 4,8 x 8,8 mm.
Maltese: Pilloli bojod b'daqsijiet ta' 4.8×8.8 mm.
German: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wurde bei 116 Kindern und Jugendlichen (17 von ihnen waren 6 bis < 12 Monate alt, 36 waren 1 bis < 3 Jahre alt und 63 waren 3 bis < 18 Jahre alt) mit chronischer Herzinsuffizienz und dilatativer Kardiomyopathie (DCM) zusätzlich zu einer optimalen Basistherapie durchgeführt.
Maltese: Sar studju randomizzat, double blind, ikkontrollat bi plaċebo f'116-il pazjent pedjatriku (17 li għandhom [6-12[-il xahar, 36 li għandhom [1-3[ snin u 63 li għandhom [3-18[ snin) b'CHF jew b'kardjomijopatija dilatata (DCM) flimkien ma' kura ta' sfond ottimali. 74
German: Die NYHA Klasse wurde bei 37,7 % der Ivabradin-Patienten versus 25,0 % der Patienten in der Placebo-Gruppe verbessert.
Maltese: Kien hemm titjib fil-klassi NYHA f'37.7% talpazjenti li jieħdu ivabradine kontra 25.
German: Grades, AV-Block 3.
Maltese: Imblokk AV tat-2ni grad, imblokk AV tat-3et grad
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten 84 Filmtabletten 98 Filmtabletten 100 Filmtabletten 112 Filmtabletten
Maltese: 14 -il pillola misja b'rita 28 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita 112-il pillola miksija b'rita
German: Ivabradin ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Hypotonie (Blutdruck < 90/50 mmHg) (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: Ivabradine hu kontra-indikat f'pazjenti b'ipotensjoni severa (pressjoni < 90/50 mm Hg) (ara sezzjoni
German: Gelegentlich Dyspnoe
Maltese: Rari ħafna
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ivabradin Zentiva kann zeitweise lichtbedingte Symptome am Auge verursachen (eine zeitweilige Helligkeit im Gesichtsfeld, siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Maltese: Ivabradine Zentiva jista' jikkaġunalek fenomeni viżivi mudwali temporanji (luminożità temporanja fil-kamp viżiv, ara "Effetti Sekondarji li jista' jkollu").
German: Linearität/Nicht-Linearität Die Kinetik von Ivabradin ist innerhalb eines oralen Dosisbereiches von 0,5-24 mg linear.
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità Il-kinetika ta' ivabradine hija lineari fuq medda ta' doża mill-ħalq ta' 0.5-24 mg.
German: Ivabradin Zentiva ist in Packungsgrößen mit 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 Filmtabletten erhältlich.
Maltese: Il-pilloli huma disponibbli f'pakketti ta' 14, 28, 56, 84, 98, 100 jew 112-il pillola miksija b'rita.
German: Häufigkeit Nebenwirkungen (bevorzugte Bezeichnung)
Maltese: Frekwenza Terminu ppreferut
German: Die Studie zeigte keinen Unterschied in der Häufigkeit des primären zusammengesetzten Endpunktes (PCE) in der Ivabradin-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe (relatives Risiko Ivabradin/Placebo 1,08, p = 0,197).
Maltese: L-istudju ma wera ebda differenza fir-rata tal-punt ta' tmiem kompost primarju (PCE) fil-grupp ta' ivabradine meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo (riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.08, p=0.197).
German: Wie Ivabradin Zentiva aussieht und Inhalt der Packung Ivabradin Zentiva 5 mg Filmtabletten sind längliche, weiße Tabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite und beiden Seitenkanten und einer Größe von 4,8 x 8,8 mm.
Maltese: Kif jidher Ivabradine Zentiva u l-kontenut tal-pakkett Ivabradine Zentiva 5 mg pilloli miksijin b'rita huma bojod, oblunga, naħa waħda u ż-żewġ trufijiet imnaqqxa b'daqsijiet ta' 4.8×8.8 mm.
German: Dosierung Für unterschiedliche Dosierungen stehen Filmtabletten mit 5 mg und 7,5 mg Ivabradin zur Verfügung.
Maltese: Għad-dożi differenti, hemm disponibbli pilloli miksija b'rita li fihom 5 mg u 7.5 mg ivabradine.
German: Gelegentlich Eosinophilie
Maltese: Mhux komuni Eosinofilja
German: Packungsgrößen:
Maltese: Torsade de pointes.
German: - CYP3A4-Induktoren: CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Barbiturate, Phenytoin, Hypericum perforatum [Johanniskraut]) können die Ivabradin-Exposition und Wirksamkeit herabsetzen.
Maltese: (eż. rifampicin, barbiturates, phenytoin, Hypericum perforatum [St. John's Wort] jistgħu jnaqqsu l- esponiment u l-attività ta' ivabradine.
German: In einer randomisierten, placebokontrollierten Studie an 889 Patienten zeigte Ivabradin bei zusätzlicher Gabe zu einmal täglich Atenolol 50 mg zusätzliche Wirksamkeit bei allen Belastungstestparametern zum Zeitpunkt der Talspiegelkonzentration (12 Stunden nach der Einnahme).
Maltese: Fi studju kkontrollat bi plaċebo randomizzat li nvolva 889 pazjent, ivabradine, meta mogħti flimkien ma' atenolol 50 mg o.d. wera effikaċja addizzjonali fuq il-parametri ETT kollha flinqas punt tal- attività tal-mediċina (12-il siegħa wara t-teħid mill-ħalq).
German: Ivabradin Zentiva ist verpackt in OPA/Aluminium/PVC-Aluminiumblisterpackungen in Umkartons.
Maltese: Ivabradine Zentiva huwa ppakkjat f'folji ta' OPA / Alu / PVC-Alu u fil-kartuna tal-karta.
German: Weiterhin zeigten sich keine klinisch relevanten Effekte von Ivabradin auf die Pharmakokinetik von Simvastatin, Amlodipin, Lacidipin, auf Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Digoxin, Warfarin und auf die Pharmakodynamik von Acetylsalicylsäure.
Maltese: Barra minn hekk, ma kienx kemm effett klinikament sinifikanti ta' ivabradine fuq il-farmakokinetika ta' simvastatin, amlodipine, lacidipine fuq il- farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' digoxin, warfarin u fuq il-farmakodinamika ta' aspirin.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ivabradin Zentiva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Ivabradin Zentiva ist als Tabletten (5 mg und 7,5 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Maltese: Ivabradine Zentiva jiġi bħala pilloli (5 u 7.5 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
German: Ivabradin Zentiva ist ein Herzarzneimittel zur Behandlung der Symptome der chronischen stabilen Angina pectoris (Schmerzen in Brust, Kiefer und Rücken, die durch körperliche Belastung verursacht werden) bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit (einer Herzerkrankung, die durch eine Verstopfung der den Herzmuskel versorgenden Blutgefäße verursacht wird).
Maltese: Ivabradine Zentiva huwa mediċina tal-qalb li tintuża għall-kura tas-sintomi ta' anġina stabbli fit-tul (uġigħ fis-sider, ix-xedaq u d-dahar, ikkaġunat minn sforz fiżiku) f'adulti b'marda tal-arterja koronarja (marda fil-qalb ikkawżata minn imblukkar fl-arterji u fil-vini tad-demm li jfornu lill-muskolu tal-qalb).
German: Dies bedeutet, dass Ivabradin Zentiva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Procoralan, ähnlich ist.
Maltese: Dan ifisser li Ivabradine Zentiva huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Procoralan.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ivabradin Zentiva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ivabradine Zentiva.
German: Das Arzneimittel wird bei Patienten angewendet, die einen normalen Herzrhythmus und eine Herzfrequenz von mindestens 70 Schlägen pro Minute aufweisen.
Maltese: Il-mediċina tintuża f'pazjenti b'ritmu tal-qalb normali li r-rata ta' taħbit tal-qalb tagħhom hija tal-inqas 70 taħbita fil-minuta.
German: Der Wirkstoff in Ivabradin Zentiva, Ivabradin, hemmt den „If-Strom" im Sinusknoten, den natürlichen „Schrittmacher", der die Herzfrequenz reguliert.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ivabradine Zentiva, ivabradine, timblokka l-‘kurrent If' fin-nod tas-sinus, il-‘pacemaker' naturali li jirregola r-rata ta' taħbit tal-qalb.
German: Ivabradin Zentiva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ivabradine Zentiva
German: Bei Patienten über 75 Jahren kann eine niedrigere Anfangsdosis von zweimal täglich 2,5 mg angewendet werden.
Maltese: F'pazjenti li għandhom 'l fuq minn 75 sena, tista' tintuża doża inizjali iżjed baxxa ta' 2.5 mg darbtejn kuljum.
German: Ivabradin Zentiva enthält den Wirkstoff Ivabradin.
Maltese: Ivabradine Zentiva fih is-sustanza attiva ivabradine.
German: Da es sich bei Ivabradin Zentiva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Procoralan, bioäquivalent ist.
Maltese: Minħabba li Ivabradine Zentiva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti kienu limitati għal testijiet biex tiġi determinata l-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta' referenza, Procoralan.
German: 1 Durchstechflasche
Maltese: Daqs talpakkett kunjett 1
German: Weitere Informationen zu Ivemend finden Sie auf den Internetseiten der Agentur:: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 05-2018 aktualisiert.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 05-2018.
German: Weitere Informationen über Ivemend
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ivemend
German: Ivemend (Fosaprepitant) EMA/287844/2018
Maltese: EMA/287844/2018
German: Ivemend erhielt am 11. Januar 2008 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Ivemend irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fil-11 ta' Jannar 2008.
German: Es enthält den Wirkstoff Fosaprepitant.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva fosaprepitant.
German: Wie wirkt Ivemend?
Maltese: Ivemend?
German: Welche Risiken sind mit Ivemend verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ivemend?
German: Aprepitant ist ein Neurokinin-1(NK1)Rezeptorantagonist.
Maltese: Aprepitant huwa antagonist tar-riċettur tan-newrokinina 1 (NK1).
German: Der Wirkstoff in Ivemend, Fosaprepitant, ist eine Vorstufe („Prodrug") von Aprepitant.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ivemend, fosaprepitant, hija "promediċina" ta' aprepitant.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ivemend (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind erhöhte Leberenzymwerte, Kopfschmerzen, Schluckauf, Verstopfung, Dyspepsie (Sodbrennen), Appetitverlust und Abgeschlagenheit (Schwächegefühl oder Müdigkeit).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ivemend (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma żieda fl-enzimi tal-fwied, uġigħ ta' ras, sulluzzu, stitikezza, dispepsja (ħruq ta' stonku), telf ta' aptit u għeja (dgħufija jew għeja).
German: Aprepitant ist seit 2003 als Emend in der Europäischen Union (EU) zugelassen.
Maltese: Aprepitant ilu awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Emend sa mill-2003.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ivemend kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ivemend hija ssorveljata kontinwament.
German: Ivemend muss immer zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich eines Kortikosteroids (wie beispielsweise Dexamethason) und eines „5HT3Antagonisten" (wie beispielsweise Ondansetron), verabreicht werden.
Maltese: Ivemend għandu dejjem jingħata flimkien ma' mediċini oħrajn li jipprevjenu n-nawsja u r-rimettar, inkluż kortikosterojde (bħal dexamethasone) u "antagonista 5-HT3" (bħal ondansetron).
German: Ivemend darf nicht gleichzeitig mit Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen), Terfenadin und Astemizol (zur Behandlung allergischer Symptome) und Cisaprid (zur Linderung bestimmter Magenprobleme) angewendet werden.
Maltese: Ivemend m'għandux jintuża fl-istess ħin ma' pimozide (jintuża biex jikkura mard mentali), terfenadine u astemizole (jintużaw biex jikkuraw sintomi ta' allerġija) u cisapride (jintuża biex itaffi ċerti problemi tal-istonku).
German: In einer Hauptstudie mit 2 000 Krebspatienten wurde gezeigt, dass Ivemend genauso wirksam war wie Emend, ein anderes Arzneimittel, das zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen zugelassen ist.
Maltese: Studju ewlieni f'2,000 pazjent bil-kanċer wera li Ivemend kien effettiv daqs Emend, mediċina oħra approvata għall-prevenzjoni tan-nawsja u tar-rimettar.
German: Wie wird Ivemend angewendet?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Ivemend li ħarġu mill-istudji?
German: Prozent der Patienten
Maltese: Percent of Patients
German: Zeit (Stunden) seit der ersten MEC Behandlung
Maltese: Time(hours) Since the First MEC Administration
German: MSD France
Maltese: France MSD France
German: (E386) Polysorbat 80 (E433)
Maltese: Polysorbate 80 (E433)
German: 6 Monate< 2 Jahre
Maltese: 6 months< 2 years old
German: Differenz (95 % KI)
Maltese: (95 % CI)
German: EU/1/07/437/003 EU/1/07/437/004
Maltese: EU/1/07/437/004
German: Fosaprepitant-Regime (n=502) Kontrollregime (n=498)
Maltese: Fosaprepitant Regimen(N=502) Control Regimen(N=498)
German: Dexamethason**
Maltese: Dexamethasone**
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Januar 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Januar 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Jannar 2013
German: 12 - 17 Jahre 115 mg, 80 mg, 80 mg
Maltese: 115mg, 80mg, 80mg
German: Aprepitant ist ein selektiver hochaffiner Human-Substanz-P-Neurokinin-1-(NK1)-Rezeptor-Antagonist.
Maltese: Aprepitant huwa antagonista ta' affinità qawwija selettiv f'riċetturi P neurokinin 1 (NK1) tas-sustanza umana.
German: 12 - 17 Jahre
Maltese: 12 - 17-il sena
German: 2 - < 6 Jahre
Maltese: 2 - < 6 snin
German: Immunsuppressiva
Maltese: Immunosoppressanti
German: 3 mg/kg, 2 mg/kg,
Maltese: 3mg/kg, 2mg/kg, 2mg/kg
German: Tabelle 6: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen - Fosaprepitant
Maltese: Tabella 6: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella - fosaprepitant
German: Kontrollregime (n=498) **
Maltese: Skeda ta' kontroll (N =498) **
German: FosaprepitantRegime (n=502) **
Maltese: Skeda ta' fosaprepitant (N =502) **
German: Daten hinsichtlich der Wirkung auf CYP2C8 und CYP2C19 stehen aus.
Maltese: M'hemmx dejta biżżejjed dwar l-effetti ta' CYP2C8 u CYP2C19.
German: - Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus (sog. Immunsuppressiva, Arzneimittel zur
Maltese: (eż., cyclosporine, tacrolimus, everolimus u sirolimus).
German: Kombination mit Pimozid, Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: Amministrazzjoni flimkien ma' pimozide, terfenadine, astemizole jew cisapride (ara sezzjoni 4.5).
German: CYP3A4-Wechselwirkungen
Maltese: Interazzjonijiet ma' CYP3A4
German: Pollakisurie selten
Maltese: Pollakisurja rari
German: Natriumhydroxid (E524) (zur pH-Einstellung) und/oder Salzsäure 3,6 % (E507) (zur pH-Einstellung)
Maltese: Sodium hydroxide (E524) (għal aġġustament pH) u/jew Hydrochloric acid dilwit (E507) (għal aġġustament pH)
German: Das 3-Tages Therapieschema mit Aprepitant zum Einnehmen verursachte eine ca. 30-35 %ige Reduktion der AUC von CYP2C9 Substraten und eine bis zu 64 %ige Abnahme der Ethinylestradiol-Minimalkonzentrationen.
Maltese: Ir-reġimen ta' 3 ijiem ta' aprepitant mill-ħalq wassal għal tnaqqis ta' madwar 30-35 % fl-AUC tas-substrati ta' CYP2C9 u sa tnaqqis ta' 64 % fil-konċentrazzjonijiet l-aktar baxxi ta' ethinyl estradiol.
German: EU/1/07/437/003 1 x 1 Durchstechflasche EU/1/07/437/004 1 x 10 Durchstechflaschen
Maltese: EU/1/07/437/004 1 x 10 kunjetti
German: Packungsgrößen: 1 oder 10 Durchstechflaschen.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: kunjett 1 jew 10 kunjetti.
German: Die intravenöse Anwendung bei Erwachsenen findet vorzugsweise durch eine laufende intravenöse Infusion über 20 bis 30 Minuten statt.
Maltese: Amministrazzjoni ġol-vina fl-adulti sseħħ preferibbilment permezz ta' infużjoni kontinwa ġol-vina fuq perjodu ta' 20 sa 30 minuta.
German: IVEMEND 150 mg wird als Teil einer Kombinationstherapie gegeben (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: IVEMEND 150 mg jingħata bħala parti minn terapija ta' kombinazzjoni (ara sezzjoni 4.2).
German: Polydipsie selten
Maltese: Polidipsija rari
German: In klinischen Studien wurden unterschiedliche Zubereitungen von Fosaprepitant insgesamt 2.687 Erwachsenen gegeben, darunter waren 371 Probanden und 2.084 Patienten und 199 Kinder und Jugendliche mit Übelkeit und Erbrechen nach Chemotherapie (CINV, chemotherapy induced nausea and vomiting).
Maltese: Fl-istudji kliniċi, ingħataw diversi formulazzjonijiet ta' fosaprepitant lil total ta' 2,687 adult inkluż 371 individwu f'saħħtu u 2,084 pazjent, u 199 tifel u tifla u adolexxent b'nawsja u rimettar kaġun talkimoterapija (CINV - chemotherapy induced nausea and vomiting).
German: Die Verträglichkeit von Aprepitant wurde an ca. 6.500 Erwachsenen und 184 Kindern und Jugendlichen untersucht.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' aprepitant ġie stmat f'madwar 6,500 adult u 184 tifel u tifla u adolexxent.
German: 2 mg/kg intravenös ODER 2 mg/kg oral (EMEND Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen)
Maltese: 2 mg/kg millħalq (EMEND suspensjoni orali)
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer}
Maltese: Għoti tad- Doża għall-Iskedi ta' Kimoterapija ta' Jum Wieħed jew ta' Ħafna Ġranet
German: FosaprepitantRegime (n =1.106) **
Maltese: Reġimen ta' fosaprepitant (N =1,106) **
German: Natriumedetat (Ph.
Maltese: Rispons sħiħ†
German: AprepitantRegime (n =1.134) **
Maltese: Reġimen ta' aprepitant (N =1,134) **
German: Die vorhandenen Daten lassen keine Schlüsse auf den Einfluss von mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) auf die Pharmakokinetik von Aprepitant zu.
Maltese: Minn dejta disponibbli ma jistgħux jinġibdu konklużjonijiet rigward linfluwenza ta' indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh klassi B) fuq il-farmakokinetika ta' aprepitant.