FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • När det gäller avsnitt 4.8 och 5.1 i produktresumén noterade PRAC att flera FVIII-produkter för närvarande innehåller referens till data från studieresultat som inte medger en definitiv slutsats angående inhibitorrisken för enskilda produkter.
Lithuanian: • dėl preparato charakteristikų santraukos 4.8 ir 5.1 skirsnių PRAC nurodė, kad dėl kelių FVIII preparatų juose šiuo metu pateikta nuoroda į tyrimų rezultatų duomenis, iš kurių negalima daryti aiškios išvados dėl pavienių preparatų inhibitorių rizikos.
Swedish: • PRAC noterade att SIPPET-studien inte utformats för att utvärdera risken för inhibitorutveckling för enskilda produkter, och inkluderade ett begränsat antal FVIII-produkter totalt.
Lithuanian: • PRAC nurodė, kad SIPPET tyrimas nebuvo skirtas pavienių preparatų inhibitorių susidarymo rizikai vertinti ir bendras į jį įtrauktų FVIII preparatų skaičius buvo ribotas.
Swedish: SIPPET-studien
Lithuanian: SIPPET tyrimas
Swedish: Den kumulativa incidensen av alla inhibitorer var 26,8 % (95 % konfidensintervall [CI], 18,4 till 35,2) med pdFVIII och 44,5 % (95 % CI, 34,7 till 54,3) med rFVIII.
Lithuanian: Bendras visų inhibitorių susidarymo dažnis buvo 26,8 % (95 % pasikliautinasis intervalas (PI) 18,435,2) pdFVIII atveju ir 44,5 % (95 % PI 34,7-54,3) rFVIII atveju; bendras didelio titro inhibitorių susidarymo dažnis atitinkamai buvo 18,6 % (95 % PI 11,2-26,0) ir 28,4 % (95 % PI 19,6-37,2).
Swedish: Fynden från SIPPET-studien, såväl som de från de enskilda kliniska studierna och observationsstudierna, är inte tillräckliga för att bekräfta några enhetliga och statistiskt och kliniskt meningsfulla skillnader i inhibitorrisk mellan produktklasserna rFVIII och pdFVIII.
Lithuanian: SIPPET tyrimo nustatytų faktų, taip pat pavienių preparatų klinikinių tyrimų ir stebėjimu pagrįstų tyrimų nustatytų faktų nepakanka, kad būtų galima patvirtinti kokius nors nuoseklius statistiškai ir klinikiniu požiūriu reikšmingus inhibitorių rizikos skirtumus tarp rFVIII ir pdFVIII preparatų klasių.
Swedish: Det är mindre sannolikt att inhibitorer uppkommer hos patienter som behandlats tidigare (previously treated patient, PTP).
Lithuanian: Inhibitorių atsiradimas mažiau tikėtinas tada, kai pacientai jau yra gydyti anksčiau.
Swedish: Det är fortfarande ovisst om det finns signifikanta skillnader i risken för inhibitorutveckling mellan olika typer av FVIII-ersättningsprodukter.
Lithuanian: Tebėra neaiškumų dėl to, ar inhibitorių susidarymo rizika reikšmingai skiriasi naudojant įvairių rūšių FVIII pakaitinius preparatus. Skirtumai tarp kiekvienos FVIII klasės preparatų yra biologiškai tikėtini, todėl tikėtina ir skirtinga pavienių preparatų rizika.
Swedish: Många av dessa studier var små och inte specifikt utformade för att utvärdera inhibitorrisken hos PUP med svår hemofili A. Studierna var mestadels enarmade och tillhandahöll inga data för utförande av jämförande analys (antingen mellan pdFVIII och rFVIII som en klassjämförelse, eller inom rFVIII-klassen).
Lithuanian: Tyrimai daugiausia buvo nerandomizuoti ir iš jų negauta duomenų, kad būtų galima atlikti lyginamąją analizę (pdFVIII ir rFVIII klasių palyginimą arba preparatų palyginimą rFVIII klasėje).
Swedish: Med tanke på ovanstående rekommenderade PRAC följande uppdateringar av avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1 i produktresuméerna liksom av avsnitt 2 och 4 i bipacksedeln för FVIII-produkter som är indicerade för behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII):
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta, PRAC rekomendavo taip atnaujinti FVIII preparatų, skirtų hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus nepakankamumu) sergančių pacientų kraujavimo gydymui ir profilaktikai, preparato charakteristikų santraukos 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius, taip pat pakuotės lapelio 2 ir 4 skyrius, kaip išdėstyta toliau:
Swedish: • SIPPET-studien utformades inte för att utvärdera risken för inhibitorutveckling för enskilda produkter, och inkluderade ett begränsat antal FVIII-produkter.
Lithuanian: • SIPPET tyrimas nebuvo skirtas pavienių preparatų inhibitorių susidarymo rizikai vertinti ir į jį įtrauktų FVIII preparatų skaičius buvo ribotas.
Swedish: I likhet med RODIN/Pednet, fann man i UKHCDO-studien en signifikant ökad inhibitorrisk (alla och hög titer) för Kogenate FS/Helixate NexGen (andra generationens rFVIII) jämfört med Advate (tredje
Lithuanian: Panašiai kaip ir per RODIN / Pednet tyrimą, atliekant UKHCDO tyrimą nustatyta reikšminga didesnė inhibitorių (visų ir didelio titro) rizika naudojant preparatus Kogenate FS / Helixate NexGen (2-os kartos rFVIII), palyginti su Advate (3-ios kartos rFVIII), nors tai tapo nereikšminga, kai neatsižvelgta į Jungtinės Karalystės pacientų (taip pat dalyvavusių RODIN / Pednet tyrime) duomenis.
Swedish: SIPPET-studien utformades inte för att utvärdera risken för inhibitorutveckling för enskilda produkter och inkluderade ett begränsat antal FVIII-produkter.
Lithuanian: SIPPET tyrimas nebuvo skirtas pavienių preparatų inhibitorių susidarymo rizikai vertinti ir į jį įtrauktų FVIII preparatų skaičius buvo ribotas.
Swedish: Specifikt är fynden från SIPPET-studien, såväl som fynden från de enskilda kliniska studierna och observationsstudierna som ingick i svaren från innehavarna av godkännande för försäljning, inte tillräckliga för att bekräfta några enhetliga och statistiskt och kliniskt meningsfulla skillnader i inhibitorrisk mellan produktklasserna rFVIII och pdFVIII.
Lithuanian: Konkrečiai SIPPET tyrimo nustatytų faktų, taip pat pavienių preparatų klinikinių tyrimų ir stebėjimu pagrįstų tyrimų, nurodytų registruotojų atsakymuose, nustatytų faktų nepakanka, kad būtų galima patvirtinti kokius nors nuoseklius statistiškai ir klinikiniu požiūriu reikšmingus inhibitorių rizikos skirtumus tarp rFVIII ir pdFVIII preparatų klasių.
Swedish: På grund av heterogenitet mellan produkter finns det en avsevärd ovisshet när det gäller att extrapolera fynden från studier som endast har utvärderat klasseffekter till enskilda produkter, och i synnerhet till produkter som inte ingår i sådana studier.
Lithuanian: Dėl preparatų įvairiarūšiškumo yra daug neapibrėžtumo ekstrapoliuojant tyrimų, kuriuos atliekant vertinamas tik visos klasės lygmeniu daromas poveikis, nustatytus faktus pavieniams preparatams, ypač tiems preparatams, kurie į tokius tyrimus neįtraukti;
Swedish: Även information som lämnats in av de ledande författarna av SIPPET-studien under förloppet av hänskjutningen beaktades av PRAC när denna kommitté kom fram till sina slutsatser.
Lithuanian: Darydamas savo išvadą PRAC taip pat atsižvelgė į informaciją, kurią pagrindiniai SIPPET tyrimo autoriai pateikė per šią kreipimosi procedūrą.
Swedish: På grund av heterogenitet mellan produkter, finns det en avsevärd ovisshet när det gäller att extrapolera fynden från studier som endast har utvärderat klasseffekter till enskilda produkter, och i synnerhet till produkter (inklusive produkter som godkänts på senare tid) som inte ingår i sådana studier.
Lithuanian: Dėl preparatų įvairiarūšiškumo yra daug neapibrėžtumo ekstrapoliuojant tyrimų, kuriuos atliekant vertintas tik visos klasės lygmeniu daromas poveikis, nustatytus faktus pavieniams preparatams, ypač tiems preparatams (įskaitant neseniai registruotus preparatus), kurie neįtraukti į tokius tyrimus.
Swedish: I maj 2016 publicerades en öppen, randomiserad, kontrollerad studie med syftet att undersöka incidensen av inhibitorer mellan de två klasserna (pdFVIII mot rFVIII) i New England Journal of Medicine1.
Lithuanian: žurnale New England Journal of Medicine paskelbtas atvirasis randomizuotas kontroliuojamas tyrimas1, kuriuo siekta tirti inhibitorių susidarymo dažnį palyginant abiejų klasių (pdFVIII ir rFVIII) preparatus.
Swedish: Eftersom evidensen tyder på att alla humana FVIII-produkter medför en risk för inhibitorutveckling, inom frekvensen "mycket vanliga" och "mindre vanliga" för PUP respektive PTP, rekommenderade PRAC dessutom att produktinformationen för dessa produkter ska anpassas till dessa frekvenser såvida inte andra frekvenser motiveras av produktspecifika data.
Lithuanian: Be to, kadangi, sprendžiant iš turimų įrodymų, visiems žmonėms skirtiems FVIII preparatams yra būdinga inhibitorių susidarymo rizika (jų susidarymo dažnis anksčiau negydytiems pacientams ir anksčiau gydytiems pacientams atitinkamai vertinamas „labai dažnai" ir „nedažnai"), PRAC rekomendavo suderinti šių preparatų informaciniuose dokumentuose pateiktą informaciją su tais duomenimis apie dažnį, nebent būtų galima pagrįstai to nedaryti remiantis konkretaus preparato duomenimis.
Swedish: För "kliniskt relevanta" inhibitorer var den justerade riskkvoten 0,96 (95 % CI 0,62-1,49) och för inhibitorer med hög titer (≥5 BU) 0,95 (95 % CI 0,56-1,61).
Lithuanian: Atliekant RODIN / Pednet tyrimą3 taip pat negauta įrodymų, kad yra inhibitorių rizikos skirtumas tarp klasių (visų pdFVIII preparatų ir visų rFVIII preparatų); dėl „kliniškai reikšmingų" inhibitorių nustatytas patikslintas rizikos santykis buvo 0,96 (95 % PI 0,62-1,49), o didelio titro inhibitorių (≥ 5 BU/ml)0,95 (95 % PI 0,56-1,61).
Swedish: Bilaga I Lista över läkemedel och beredningsformer
Lithuanian: Vaistinių preparatų ir formų sąrašas
Swedish: U.I./ml Pó e solvente para solução injectável
Lithuanian: /ml Pó e solvente para solução injectável
Swedish: Factane 500 IE - 5 ml
Lithuanian: Factane 500 TV - 5 ml
Swedish: Octapharma Benelux S.A./N.V.
Lithuanian: Octapharma Benelux S.A./N.
Swedish: Factane 1 000 IE/10 ml
Lithuanian: Factane 1 000 TV/10 ml
Swedish: Tyskland Faktor VIII Sdh Intersero
Lithuanian: Faktor VIII Sdh Intersero
Swedish: Rekombinant koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa)
Lithuanian: Rekombinantinis VIII krešėjimo faktorius (oktokogas alfa)
Swedish: Förenade Kungariket (Storbritannien)
Lithuanian: Jungtinė Karalystė
Swedish: Recombinate Baxalta Poland Sp. z o.o.
Lithuanian: Recombinate Baxalta Poland Sp.
Swedish: Human koagulationsfaktor VIII (rDNA)
Lithuanian: Žmogaus VIII krešėjimo faktorius (rDNR)
Swedish: Fanhdi 1500 I.E.
Lithuanian: Fanhdi 1500 I.
Swedish: Immunate 1000 I.E.
Lithuanian: Immunate 1000 I.
Swedish: Nederländerna Octanate
Lithuanian: Liuksemburgas Octanate
Swedish: Fanhdi 1000 I.E.
Lithuanian: Fanhdi 1000 I.
Swedish: Baxalta Poland Sp. z o.o.
Lithuanian: Baxalta Poland Sp.
Swedish: Octapharma Hellas A.E.
Lithuanian: Octapharma Hellas A.
Swedish: Immunate 500 I.E.
Lithuanian: Immunate 500 I.
Swedish: Grifols Italia S.P.A Human koagulationsfaktor VIII, human von Willebrandfaktor
Lithuanian: Grifols Italia S.P.A Žmogaus VIII krešėjimo faktorius, žmogaus Von
Swedish: Nederländerna Wilate
Lithuanian: Liuksemburgas Wilate
Swedish: Luxemburg
Lithuanian: Liuksemburgas Factane
Swedish: IE/injektionsflaska
Lithuanian: Injekciniai milteliai
Swedish: Fanhdi 500 I.E.
Lithuanian: Fanhdi 500 I.
Swedish: Lfb Biomedicaments Human koagulationsfaktor VIII
Lithuanian: LFB Biomedicaments Žmogaus VIII krešėjimo faktorius
Swedish: LFB Biomedicaments Human koagulationsfaktor VIII
Lithuanian: Lfb Biomedicaments Žmogaus VIII krešėjimo faktorius
Swedish: Angivet namn Styrka
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotės pobūdis
Swedish: EUnummer
Lithuanian: EU numeris
Swedish: Under 24 veckor
Lithuanian: Per 24 savaites
Swedish: CI95%
Lithuanian: PI95%
Swedish: ≥20 % förbättring
Lithuanian: ≥20 % pagerėjimas Skirtumas
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du har tagit för många tabletter.
Lithuanian: Kuo greičiau susisiekite su savo gydytoju, jei suvartojote per daug tablečių.
Swedish: Kreatininclearance kan beräknas med hjälp av Cockroft-Gaults formel.
Lithuanian: Kreatinino klirensas gali būti apskaičiuojamas taikant Cockroft-Gault formulę.
Swedish: Vad Fampyra är och vad det används för
Lithuanian: Kas yra Fampyra ir kam jis vartojamas
Swedish: Skillnad (95 % CI) p - värde
Lithuanian: Skirtumas (95 % PI) p reikšmė
Swedish: Skillnaden i BBS (Berg Balance Scale, en mätning av statisk balans), var inte statistiskt signifikant.
Lithuanian: Berg Balance Scale - BPS, skirtą statinei pusiausvyrai vertinti) nebuvo statistiškai reikšmingas.
Swedish: Kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter: • Urinvägsinfektion
Lithuanian: Gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių: • Šlapimo takų infekcija
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga läkemedel med verkan på nervsystemet, ATC-kod: N07XX07.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti nervų sistemą veikiantys vaistai, ATC kodas - N07XX07.
Swedish: Det är inte känt om fampridin utsöndras i bröstmjölk hos människa eller djur.
Lithuanian: Nežinoma, ar fampridinas išsiskiria į žmogaus arba gyvūnų pieną.
Swedish: Rapporter om hypertension har även förekommit.
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie hipertenzijos pasireiškimo atvejus.
Swedish: P-värde Gånghastighet fot/s
Lithuanian: Ėjimo greitis Pėdos / sekundę
Swedish: Fampridin har ett smalt terapeutiskt index.
Lithuanian: Fampridinas pasižymi siauru terapiniu indeksu.
Swedish: Efter 2 till 4 veckor görs en ny utvärdering av behandlingen.
Lithuanian: Po 2 - 4 savaičių gydymas bus įvertintas iš naujo.
Swedish: Skillnad
Lithuanian: Skirtumas
Swedish: Ge inte Fampyra till barn eller ungdomar under 18 års ålder.
Lithuanian: Fampyra neduokite vartoti vaikams ar paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų Senyvi pacientai
Swedish: Fampyra är en kaliumkanal-blockerare.
Lithuanian: Fampyra yra kalio kanalų blokatorius.
Swedish: Fampyra med mat och dryck
Lithuanian: Fampyra vartojimas su maistu ir gėrimais
Swedish: Studie 218MS305 genomfördes på 636 försökspersoner med multipel skleros och gångsvårigheter.
Lithuanian: Tyrime 218MS305 dalyvavo 636 išsėtine skleroze sergantys tiriamieji, kuriems buvo ėjimo sutrikimas.
Swedish: Studie 218MS305
Lithuanian: Tyrimas 218MS305
Swedish: Den lilla minskningen av AUC förväntas inte orsaka någon minskning av den terapeutiska effekten.
Lithuanian: Nedidelis AUC rodiklio sumažėjimas neturėtų sumažinti terapinio vaistinio preparato veiksmingumo.
Swedish: Innan behandling påbörjas, och under behandlingen kontrollerar läkaren eventuellt att dina njurar fungerar som de ska.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir jo metu Jūsų gydytojas gali patikrinti, ar Jūsų inkstai veikia tinkamai.
Swedish: 1Se avsnitt 4.4 2 Dessa symtom observerades i samband med överkänslighet
Lithuanian: 1 Žr. 4.4 skyrių 2 Šie simptomai pasireiškė kartu su padidėjusiu jautrumu
Swedish: • Allergisk reaktion (överkänslighet)
Lithuanian: • Alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas)
Swedish: Fampridin är inte ett substrat för P-glykoprotein.
Lithuanian: Fampridinas nėra P-glikoproteino substratas.
Swedish: Om ingen förbättring observeras ska Fampyra sättas ut.
Lithuanian: Jei pagerėjimas nenustatomas, Fampyra skyrimą reikėtų nutraukti.
Swedish: MSWS-12-poängskalan (Multiple Sclerosis Walking Scale), rekommenderas för att utvärdera förbättring inom två till fyra veckor.
Lithuanian: Multiple Sclerosis Walking Scale - MSWS-12), kad būtų įvertintas ėjimo pagerėjimas per dviejų - keturių savaičių laikotarpį.
Swedish: Ta inte tabletterna oftare än var 12:e timma.
Lithuanian: Nevartokite tablečių dažniau nei kas 12 valandų.
Swedish: I djurstudier sågs inga effekter på fertiliteten.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai poveikio vaisingumui neparodė.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för Fampyra depottabletter har inte utvärderats, men den relativa biotillgängligheten (vid jämförelse med en vattenhaltig oral lösning) är 95 %.
Lithuanian: Absoliutus Fampyra pailginto atpalaidavimo tablečių biologinis prieinamumas nėra nustatytas, tačiau santykinis biologinis prieinamumas (lyginant su vandeniniu geriamuoju tirpalu) yra 95 %.
Swedish: OCT2 är den transportör som svarar för den aktiva utsöndringen av fampridin.
Lithuanian: OCT2 yra nešiklis, atsakingas už aktyvią fampridino sekreciją.
Swedish: Fampyra karakteriseras av linjär (dosproportionell) farmakokinetik med en terminal elimineringshalveringstid på cirka 6 timmar.
Lithuanian: Fampyra preparatą charakterizuoja linijinė (proporcinga dozei) farmakokinetinė kreivė, kai galutinis pusinės eliminacijos laikas yra apytiksliai 6 valandos.
Swedish: En tablett på morgonen och en tablett på kvällen (med 12 timmars mellanrum).
Lithuanian: Viena tabletė ryte ir viena tabletė vakare (kas 12 valandų).
Swedish: Läkaren skriver ut ett första recept för 2 till 4 veckors behandling.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gydymo pradžioje išrašys receptą 2 - 4 savaičių gydymui.
Swedish: Andra biverkningar vid höga doser omfattar fall av hjärtarytmier (till exempel supraventrikulär takykardi och bradykardi) och ventrikulär takykardi som en följd av potentiell QT-förlängning.
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai, pasireiškiantys pavartojus dideles vaistinio preparato dozes, yra širdies ritmo sutrikimai (pavyzdžiui, supraventrikulinė tachikardija ir bradikardija) ir ventrikulinė tachikardija, atsirandanti dėl galimai pailgėjusio QT intervalo.
Swedish: Fampyra ska tas utan mat, på tom mage.
Lithuanian: Fampyra reikia vartoti nevalgius, tuščiu skrandžiu.
Swedish: Fampyra innehåller den aktiva substansen fampridin som tillhör en grupp läkemedel som kallas för kaliumkanalblockerare.
Lithuanian: Fampyra sudėtyje yra veikliosios medžiagos fampridino, kuris priklauso vaistų, vadinamų kalio kanalų blokatoriais, grupei.
Swedish: Fampyra ska inte administreras oftare eller vid högre doser än rekommenderat (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Fampyra negalima vartoti dažniau arba didesnėmis dozėmis nei rekomenduojama (žr.
Swedish: Därför ska patienter använda gånghjälpmedel vid behov.
Lithuanian: Todėl pacientai turėtų pagal poreikį naudoti pagalbines vaikščiojimo priemones.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 juli 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 18 maj 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2017 m.
Swedish: Innehållsdeklaration − Den aktiva substansen är fampridin.
Lithuanian: Fampyra sudėtis - Veiklioji medžiaga yra fampridinas.
Swedish: Efter godkännande för försäljning har det förekommit rapporter om kramper, frekvensen är dock inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Lithuanian: Buvo pranešimų apie traukulių priepuolių pasireiškimo atvejus, vaistiniam preparatui patekus į rinką, tačiau jų dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Swedish: Den rekommenderade dosen är en 10 mg tablett två gånger dagligen, som tas med 12 timmars mellanrum (en tablett på morgonen och en tablett på kvällen).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 10 mg tabletė, vartojama du kartus per parą kas 12 valandų (viena tabletė ryte ir viena vakare).
Swedish: Någon ökad risk för missbildningar eller negativa effekter på fertiliteten noterades dock inte.
Lithuanian: Tačiau nebuvo pastebėta jokio palikuonių sklaidos defektų rizikos padidėjimo arba nepageidaujamo poveikio vaisingumui.
Swedish: I kliniska studier sågs lågt antal vita blodkroppar hos 2,1 % av patienterna som fick Fampyra och hos 1,9 % av patienterna som fick placebo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius nustatytas 2,1 % Fampyra vartojusių pacientų, palyginti su 1,9 % pacientų, vartojusių placebą.
Swedish: − om du är allergisk mot fampridin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Lithuanian: − jeigu yra alergija fampridinui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Swedish: Ta inte Fampyra om du tar något annat läkemedel som innehåller fampridin.
Lithuanian: Nevartokite Fampyra, jei vartojate kitų vaistų, kurių sudėtyje yra fampridino.
Swedish: Säkerheten för Fampyra har utvärderats i randomiserade kontrollerade kliniska studier, i öppna långtidsuppföljningar och efter godkännande för försäljning.
Lithuanian: Fampyra vartojimo saugumas buvo įvertintas klinikinių atsitiktinių imčių kontroliuojamų tyrimų metu, atvirų ilgalaikių tyrimų metu ir vaistui patekus į rinką.
Swedish: Placebo N = 318*
Lithuanian: N = 318*
Swedish: Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) och, i mindre utsträckning, ytan under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) ökar proportionellt med dosen.
Lithuanian: Maksimali koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) ir mažesnis plotas po vaisto koncentracijos plazmoje priklausomybės nuo laiko kreive (AUC) proporcingai didėja didėjant dozei.
Swedish: Om du får en eller flera av följande symtom på allergi (överkänslighet): svullnad i ansikte, mun, läppar, svalg eller tunga, rodnad eller klåda i huden, åtsnörning i bröstet och andningsproblem ska du sluta att ta Fampyra och uppsöka din läkare omedelbart.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškė vienas ar daugiau iš šių alergijos (padidėjusio jautrumo) simptomų: veido, burnos, lūpų, gerklės ar liežuvio patinimas, odos paraudimas ar niežulys, spaudimas krūtinėje ir kvėpavimo problemos, nebevartokite Fampyra ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Swedish: • Den inledande förskrivningen ska begränsas till två till fyra veckors behandling, eftersom klinisk effekt vanligen kan identifieras inom två till fyra veckor efter att behandlingen med Fampyra startats.
Lithuanian: • Pradžiai Fampyra turi būti išrašomas tik nuo dviejų iki keturių savaičių trukmės gydymui, nes paprastai klinikinis poveikis pasireiškia per dvi - keturias savaites nuo gydymo pradžios.
Swedish: Läkaren överväger nyttan med Fampyra-behandlingen, mot risken för ditt barn.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar Fampyra teikiama nauda yra didesnė už riziką pakenkti Jūsų kūdikiui.
Swedish: P-värde
Lithuanian: P-reikšmė
Swedish: • Snabba hjärtslag (takykardi)
Lithuanian: • Greitas širdies plakimas (tachikardija)
Swedish: I reproduktionstoxicitetsstudier på råttor och kaniner iakttogs minskad vikt och livsduglighet hos foster och avkomma vid maternellt toxiska doser.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu buvo užfiksuotas sumažėjęs embrionų ir palikuonių kūno svoris ir gyvybingumas, kai patelės prieš atsivesdamos gaudavo motinai toksiškas dozes .
Swedish: Palpitation Takykardi
Lithuanian: Palpitacijos Tachikardija
Swedish: Fampyra utsöndras till största delen oförändrat via njurarna.
Lithuanian: Fampyra daugiausia išskiriamas nepakitęs pro inkstus.
Swedish: Baslinje 0,98 (0,078) Genomsnittlig förändring Skillnad p-värde
Lithuanian: Tyrimo pradžioje 0,98 (0,078) Vidutinis pokytis -0,09 (0,037) Skirtumas p-reikšmė
Swedish: Övriga varningar och försiktighetsåtgärder
Lithuanian: Kiti įspėjimai ir atsargumo priemonės
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Fampyra.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fampyra:
Swedish: Ta inte mer än två tabletter om dagen.
Lithuanian: Nevartokite daugiau nei dviejų tablečių per parą.
Swedish: Som en förebyggande åtgärd bör man undvika användning av Fampyra under graviditet.
Lithuanian: Kaip atsargumo priemonė rekomenduojama vengti vartoti Fampyra nėštumo metu.
Swedish: För ytterligare information om överkänslighetsreaktioner, se avsnitt 4.3 och 4.4.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie padidėjusio jautrumo reakcijas žr. 4.3 ir 4.4 skyriuose.
Swedish: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irland
Lithuanian: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co.
Swedish: Fekal utsöndring svarar för mindre än 1 % av den administrerade dosen.
Lithuanian: Su išmatomis pašalinama mažiau nei 1 % suvartotos vaistinio preparato dozės.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd återstår att klarlägga, men ett orsaksamband med fampridinbehandling kan inte uteslutas.
Lithuanian: Klinikinė šių duomenų reikšmė dar nėra išaiškinta, tačiau negalima atmesti priežastinio jų ryšio su gydymu fampridinu galimybės.
Swedish: LSM: 0,41
Lithuanian: MKVS: 0,41
Swedish: Biverkningar anges nedan efter frekvens:
Lithuanian: Šalutinis poveikis yra išvardytas žemiau pagal pasireiškimo dažnumą:
Swedish: Urinvägsinfektion1 Influensa1
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija1 Gripas1
Swedish: Genom att bildandet av aktionspotentialer förstärks kan troligtvis fler impulser ledas i det centrala nervsystemet.
Lithuanian: Manoma, kad skatinant veikimo potencialo susidarymą centrinėje nervų sistemoje, gali būti perduodama daugiau nervinių impulsų.