FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Používání přípravku Spravato s určitými přípravky může způsobit nežádoucí účinky.
Romanian: Spravato utilizat împreună cu anumite medicamente poate cauza reacții adverse.
Czech: Doporučení ohledně příjmu potravy a tekutin před podáním Jelikož se u některých pacientů může po podání přípravku Spravato objevit nauzea a zvracení, je nutno pacienty poučit, aby nejméně 2 hodiny před podáním nejedli a nejméně 30 minut před podáním nepili tekutiny (viz bod 4.8).
Romanian: Recomandări privind consumul de alimente și lichide înainte de administrare Deoarece unii pacienți pot prezenta greață și vărsături după administrarea Spravato, pacienții trebuie sfătuiți să nu mănânce cu cel puțin 2 ore înainte de administrare și să nu consume lichide cu cel puțin 30 de minute înainte de administrare (vezi pct. 4.8).
Czech: Průměrná hodnota absolutní biologické dostupnosti 84 mg esketaminu podaného jako nosní sprej je přibližně 48 %.
Romanian: Biodisponibilitatea medie absolută a esketaminei 84 mg administrată sub formă de spray nazal este de aproximativ 48%.
Czech: V klinických studiích s esketaminem v nosním spreji (Spravato) nebyly žádné případy respirační deprese pozorovány; byly hlášeny vzácné případy hluboké sedace.
Romanian: Nu au fost observate cazuri de deprimare respiratorie în studiile clinice cu esketamină spray nazal (Spravato); au fost raportate cazuri rare de sedare profundă.
Czech: Průměrná hodnota distribučního objemu v rovnovážném stavu je u intravenózně podaného esketaminu 709 litrů.
Romanian: Volumul mediu în starea de echilibru al distribuției esketaminei administrate pe cale intravenoasă este 709 L.
Czech: ● uzavřel druhou nosní dírku.
Romanian: ● Să închidă cealaltă nară.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny jako přechodné, samy odeznívaly a objevovaly se v den podání.
Romanian: Aceste reacții adverse au fost raportate ca fiind trecătoare, autolimitate și apărute în ziua administrării dozei.
Czech: ● pokud se u Vás někdy v minulosti vyskytla jistá onemocnění, jako je: aneurysma (výduť, zeslabené místo v cévní stěně, kde se céva rozšiřuje nebo vybouluje) krvácení do mozku
Romanian: ● dacă ați avut vreodată anumite afecțiuni precum: - un anevrism (un loc slăbit pe peretele unui vas de sânge care se mărește sau se lărgește) - sângerare la nivelul creierului
Czech: Ženské
Romanian: Femei
Czech: ● nedostatečně léčená hyperthyreóza;
Romanian: ● Hipertiroidism care nu a fost suficient tratat;
Czech: Přípravek Spravato může po použití na asi 1 až 2 hodiny zvýšit krevní tlak, proto Vám bude před tím, než přípravek Spravato použijete, a po jeho použití měřen krevní tlak.
Romanian: Spravato poate crește tensiunea arterială în jur de 1-2 ore după utilizare, așa că tensiunea arterială vă va fi măsurată înainte de a începe să utilizați Spravato și după utilizare.
Czech: Svého lékaře informujte, zvláště pokud užíváte:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră în special dacă luați:
Czech: U pacientů, u nichž je před podáním dávky krevní tlak hodnocen jako zvýšený (obecné vodítko: > 140/90 mmHg u pacientů < 65 let věku a > 150/90 mmHg u pacientů ≥ 65 let věku), je před zahájením léčby přípravkem Spravato vhodné upravit životní styl a/nebo antihypertenzní farmakoterapii.
Romanian: În cazul pacienților a căror tensiune arterială anterioară administrării este considerată crescută (valori orientative: >140/90 mmHg pentru pacienții cu vârsta <65 ani și >150/90 mmHg pentru pacienții cu vârsta ≥65 ani), este adecvat să se ajusteze stilul de viață și/sau terapiile farmacologice cu scopul de a reduce tensiunea arterială înainte de inițierea tratamentului cu Spravato.
Czech: neúspěšná antidepresiva) Počet specifických antidepresiv, n (%)
Romanian: Tratament anterior cu antidepresive orale fără răspuns (adică eșec la antidepresive) Număr de antidepresive specifice, n (%)
Czech: ● zrak, sluch nebo hmat jsou určitým způsobem podvedeny (věci nejsou takové, jaké se zdají být)
Romanian: ● senzația că ochii, urechile sau simțul tactil vă înșală într-un fel (ceva nu este ceea ce pare a fi)
Czech: U dětí do 7 let není u přípravku Spravato v indikaci léčba deprese rezistentní na léčbu žádné relevantní použití.
Romanian: Spravato nu prezintă utilizare relevantă la copii cu vârsta mai mică de 7 ani în indicația de depresie rezistentă la tratament.
Czech: ● k podání druhého vstřiku opakoval 4. krok.
Romanian: ● Să repete pasul 4 pentru a pulveriza al doilea puf.
Czech: ● častá potřeba močení
Romanian: ● nevoia de a urina frecvent
Czech: Krevní tlak Vám bude kontrolován před použitím tohoto přípravku a po jeho použití.
Romanian: Tensiunea arterială vă va fi măsurată înainte și după ce utilizați acest medicament.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií přípravku Spravato při léčbě depresivní poruchy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Spravato la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tulburarea depresivă majoră (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Czech: Vyšetření před léčbou Před podáním přípravku Spravato je nutno změřit krevní tlak.
Romanian: Evaluarea înainte de tratament Înainte de administrarea Spravato, trebuie măsurată tensiunea arterială.
Czech: Opěrka pro prsty
Romanian: Suport pentru deget
Czech: ● pacienty s infarktem myokardu v anamnéze.
Romanian: ● Pacienți cu antecedente de infarct miocardic.
Czech: Přípravek SPRAVATO je určen k samostatnému podání pacientem pod přímým dohledem zdravotnického pracovníka a měl by být vydáván zdravotnickým zařízením, ve kterém se podává, tak jak bude dohodnuto na úrovni členského státu na základě místních požadavků a/nebo místních zdravotnických systémů.
Romanian: SPRAVATO este destinat auto-administrării de către pacient sub directa supraveghere a unui profesionist din domeniul sănătății (PDS) și trebuie să fie eliberat către unitățile medicale unde va avea loc administrarea, conform celor stabilite de comun acord la nivelul SM, pe baza cerințelor legale locale și/sau a sistemelor sanitare locale.
Czech: Měl(a) byste se vyhnout konzumaci jídla 2 hodiny před léčbou a neměl(a) byste pít tekutiny 30 minut před použitím tohoto přípravku.
Romanian: Trebuie să nu mâncați cu 2 ore înainte de tratament și să nu beți lichide cu 30 de minute înainte a utiliza acest medicament.
Czech: Potenciál ke zneužívání, nesprávnému používání a diverzi přípravku Spravato je minimalizován tím, že k podávání dochází pod dohledem zdravotnického pracovníka.
Romanian: Potențialul de abuz, utilizare incorectă și deturnare a Spravato este redus la minimum datorită faptului că administrarea are loc sub supravegherea directă a unui profesionist din domeniul sănătății.
Czech: Je nutno učinit rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo vysadit léčbu přípravkem Spravato, přičemž se vezme v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.
Romanian: Decizia dacă mama continuă alăptarea sau întrerupe/se abține de la tratamentul cu Spravato trebuie luată ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Czech: ● jste někdy měl(a) zvýšenou činnost štítné žlázy, která není řádně léčena (hypertyreóza)
Romanian: ● ați avut vreodată tiroidă hiperactivă care nu a fost tratată corespunzător (hipertiroidism)
Czech: Potenciál esketaminu k neurotoxickým účinkům na vyvíjející se plody nelze vyloučit (viz bod 4.6).
Romanian: Nu poate fi exclus potențialul esketaminei de a produce efecte neurotoxice asupra fătului în curs de dezvoltare (vezi pct. 4.6).
Czech: Přípravek Spravato obsahuje esketamin a může tedy být předmětem zneužívání a nesprávného používání.
Romanian: Spravato conține esketamină și poate fi obiectul abuzului sau al deturnării.
Czech: Před předepsáním přípravku Spravato je u každého pacienta nutno vyhodnotit riziko zneužívání nebo nesprávného používání a pacienti léčení esketaminem musí být během léčby sledováni s ohledem na rozvoj abusu nebo nesprávného používání, včetně jednání s cílem si léčivo obstarat.
Romanian: Înainte de administrarea Spravato, trebuie evaluat riscul de abuz sau utilizare incorectă pentru fiecare pacient, iar pacienții cărora li se administrează esketamină trebuie monitorizați pentru a depista dezvoltarea comportamentelor sau a afecțiunilor de abuz sau utilizare incorectă, inclusiv comportamentul de căutare de medicamente pe durata tratamentului.
Czech: Kvůli možnosti sedace, disociace a zvýšení krevního tlaku musí pacienta sledovat zdravotnický pracovník, dokud nebude stanoveno, že pacient je klinicky stabilní a schopný opustit zdravotnické zařízení (viz bod 4.4).
Romanian: Din cauza posibilității de sedare, disociere și tensiune arterială crescută, pacienții trebuie să fie monitorizați de un profesionist în domeniul sănătății până când vor fi considerați stabili din punct de vedere clinic și pregătiţi să părăsească unitatea medicală (vezi pct. 4.4).
Czech: Expozice u králíků byla na základě hodnot AUC v oblasti expozice u člověka.
Romanian: La iepure, expunerea a fost similară expunerii la om pe baza valorilor ASC.
Czech: Studie TRD3001 (n=342)
Romanian: Studiul TRD3001 (N=342)
Czech: ● si vyměnil ruce a vložil špičku do druhé nosní dírky.
Romanian: ● Să schimbe mâna pentru a introduce vârful în cealaltă nară.
Czech: Vliv esketaminu na jiné léčivé přípravky
Romanian: Efectele esketaminei asupra altor medicamente
Czech: Velikosti balení po 1, 2, 3 nebo 6 aplikátorech nosního spreje.
Romanian: Ambalaje a câte 1, 2, 3 sau 6 dispozitive de spray nazal.
Czech: Před podáním přípravku Spravato musí být pacienti poučeni, aby se neúčastnili potenciálně nebezpečných činností vyžadující úplnou duševní bdělost a motorickou koordinaci, jako je řízení dopravních prostředků nebo obsluha strojů, dokud se do druhého dne řádně nevyspí (viz bod 4.4).
Romanian: Înainte de administrarea Spravato, pacienții trebuie instruiți să nu desfășoare activități potențial periculoase care necesită vigilență mentală și coordonare motorie completă, cum ar fi conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje, până în ziua următoare, după un somn odihnitor (vezi pct.
Czech: ● Poté se přípravek Spravato obvykle používá jednou týdně nebo jednou za 2 týdny.
Romanian: ● După aceea, Spravato este utilizat de regulă o dată pe săptămână sau o dată la fiecare 2
Czech: Na konci indukční fáze je třeba vyhodnotit důkazy o terapeutickém přínosu, aby bylo možno určit, zda je potřeba pokračovat v léčbě.
Romanian: Dovezile privind beneficiul terapeutic trebuie evaluate la sfârșitul etapei de inducție pentru a stabili dacă este necesar tratamentul continuu.
Czech: ● přípravky k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci známé jako inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (například tranylcypromin, selegilin, fenelzin).
Romanian: ● Medicamente pentru depresie sau boala Parkinson, cunoscute sub denumirea de inhibitori de monoamină oxidază (IMAO) (de exemplu, tranilcipromină, selegilină, fenelzină).
Czech: Studie SUSTAIN-1 (TRD3003) byla dlouhodobá, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivním komparátorem kontrolovaná, multicentrická studie s pararelními skupinami prevence relapsu.
Romanian: Studiul SUSTAIN-1 (TRD3003) a fost un studiu randomizat, multicentric, dublu-orb, pe grupuri paralele, controlat activ, de lungă durată privind prevenirea recăderii.
Czech: Léčba se doporučuje po dobu nejméně 6 měsíců po zlepšení depresivních příznaků.
Romanian: După ameliorarea simptomelor de depresie, se recomandă tratamentul timp de cel puțin 6 luni.
Czech: Esketamin je S-enantiomer racemického ketaminu.
Romanian: Esketamina este enantiomerul S al ketaminei racemice.
Czech: Výchozí demografické charakteristiky a charakteristiky nemoci u pacientů ve studiích TRD3002, TRD3001 a TRD3005 jsou uvedeny v tabulce 4.
Romanian: Caracteristicile demografice și ale bolii la momentul inițial pentru pacienții din studiile TRD3002, TRD3001 și TRD3005 sunt prezentate în Tabelul 4.
Czech: Pokud chcete získat další pomoc nebo se chcete podělit se svými zkušenostmi, nahlédněte do příbalové informace, kde je kontakt na místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Romanian: Pentru alte informații sau dacă doriți să vă comunicați părerea, consultați Prospectul pentru datele de contact ale reprezentanței locale a Deținătorului autorizației de punere pe piață.
Czech: ● významnou plicní insuficienci, včetně CHOPN;
Romanian: ● Insuficiență pulmonară semnificativă, inclusiv BPOC;
Czech: Dávky přípravku Spravato 56 nebo 84 mg byly ve studii TRD3001 fixní a ve studii TRD3002 flexibilní.
Romanian: Dozele de Spravato de 56 mg și 84 mg au fost fixe în cadrul studiului TRD3001 și flexibile în studiul TRD3002.
Czech: Studie TRD3005 (n=137)
Romanian: Studiul TRD3005 (N=137)
Czech: ● jste někdy měl(a) problémy se zneužíváním drog - léků na předpis nebo nelegálních drog nebo problémy s alkoholem
Romanian: ● ați avut vreodată probleme cu abuzul de substanțe - medicamente prescrise sau substanțe ilegale
Czech: Jak přípravek Spravato vypadá a co obsahuje toto balení Spravato je roztok pro nosní sprej.
Romanian: Cum arată Spravato și conținutul ambalajului Spravato este o soluție de pulverizare nazală.
Czech: Z pacientů randomizovaných do skupiny léčené přípravkem Spravato 60 % dostávalo 84 mg a 40 % dostávalo 56mg dávku.
Romanian: Dintre pacienții randomizați pentru a utiliza Spravato, 60% au primit doza de 60 mg, iar 40% au primit doza de 56 mg.
Czech: Stabilní odpověď
Romanian: Răspuns stabil
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Spravato a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Spravato používat Jak se přípravek Spravato používá
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Spravato și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Spravato Cum să utilizați Spravato Reacții adverse posibile Cum se păstrează Spravato Conținutul ambalajului și alte informații
Czech: Esketamin nebyl v Amesově testu s metabolickou aktivací ani bez ní mutagenní.
Romanian: Esketamina nu a fost mutagenică cu sau fără activarea metabolică în testul Ames.
Czech: ● pocit odtržení od reality
Romanian: ● senzația de detașare de realitate
Czech: Použití stejné nosní dírky ke dvěma po sobě jdoucím vstřikům Pokud se přípravek podá do stejné nosní dírky, náhradní aplikátor se nesmí použít.
Romanian: Două pulverizări consecutive în aceeaşi nară Dacă administrarea se face în aceeaşi nară, nu trebuie folosit un dispozitiv de înlocuire.
Czech: Pacienti s klinicky významnými nebo nestabilními kardiovaskulárními nebo respiračními stavy
Romanian: Pacienți cu boli cardiovasculare sau respiratorii semnificative clinic sau instabile
Czech: Ve studii embryofetální vývojové toxicity nazálně podávaného ketaminu u potkanů nebylo za přítomnosti toxicity pro matku při dávkách vedoucích k expozici až 6krát vyšší, než je expozice u člověka na základě hodnot AUC, potomstvo nepříznivě ovlivněno.
Romanian: Într-un studiu privind toxicitatea pentru dezvoltarea embriofetală cu ketamină administrată nazal la șobolan, puiul nu au fost afectat negativ în prezența toxicității materne la doze care au generat o expunere de până la 6 ori mai mare decât expunerea pentru om, pe baza valorilor ASC.
Czech: ● pocit sucha v nose včetně suchých strupů v nose
Romanian: ● uscăciune nazală, inclusiv formarea de cruste uscate în nas
Czech: Přípravek Spravato má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: Spravato are influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală specială și restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Czech: ● jste někdy měl(a) problémy se zásobováním mozku krví (jako je cévní mozková příhoda)
Romanian: ● ați avut vreodată probleme cu alimentarea cu sânge a creierului (de exemplu, accident vascular cerebral)
Czech: ● Přípravek Spravato se obvykle první 4 týdny používá dvakrát týdně
Romanian: ● Spravato este utilizat de regulă de două ori pe săptămână în primele 4 săptămâni
Czech: Přípravek Spravato může vyvolat přechodné zvýšení systolického a/nebo diastolického krevního tlaku, které vrcholí přibližně 40 minut po podání léčivého přípravku a trvá přibližně 1 až 2 hodiny (viz bod 4.8).
Romanian: Spravato poate cauza creșteri trecătoare ale tensiunii arteriale sistolice și/sau diastolice, care ating valoarea maximă la aproximativ 40 de minute de la administrarea medicamentului și durează aproximativ 1-2 ore (vezi pct. 4.8).
Czech: Žádná zelená tečka Byly podány 2 vstřiky (28 mg)
Romanian: Niciun punct verde Două pufuri (28 mg) eliberate
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nebyly ve farmakokinetice esketaminu v nosním spreji ohledně pohlaví a celkové tělesné hmotnosti (> 39 až 170 kg) pozorovány žádné významné rozdíly.
Romanian: Nu au fost observate diferențe semnificative în ceea ce privește farmacocinetica esketaminei spray nazal în funcție de sex și greutatea corporală totală (>39 până la 170 kg) pe baza analizei populației PK.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace abnormální pocity, pocit opilosti, pocit změny tělesné teploty
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare senzaţie anormală, stare similară celei de ebrietate, senzația de schimbare a temperaturii corporale
Czech: Naplněná a zazátkovaná lahvička se vkládá do manuálně aktivovaného aplikátoru nosního spreje.
Romanian: Flaconul din sticlă umplut și blocat cu opritorul este asamblat sub forma unui dispozitiv de spray nazal activat manual.
Czech: ● Aplikátor předejte pacientovi.
Romanian: ● Dați dispozitivul pacientului.
Czech: Přípravek SPRAVATO může indukovat přechodnou sedaci, disociativní poruchy a poruchy vnímání a/nebo hypertenzi.
Romanian: SPRAVATO poate induce sedarea tranzitorie, tulburările disociative și de percepție și/sau hipertensiunea arterială.
Czech: V každém balení je aplikátor jednotlivě zabalen v uzavřeném blistru.
Romanian: În fiecare pachet, fiecare dispozitiv este ambalat individual într-un blister sigilat.
Czech: ● ospalost (útlum), mdloby, závrať, pocit otáčení, úzkost nebo pocit odpojení od sebe sama, svých myšlenek, pocitů, prostoru a času (disociace), potíže s dechem (útlum dechu).
Romanian: ● somnolență (sedare), leșin, amețeli, senzația că vă învârtiți, anxietate sau senzația de detașare de propria persoană, propriile gânduri, sentimente, spațiu și timp (disociere).
Czech: V porovnání s doporučeným dávkovacím rozmezím však byla dávka esketaminu 112 mg v nosním spreji spojena s vyšší mírou nežádoucích účinků, včetně točení hlavy, hyperhydrózy, somnolence, hypestezie, abnormálních pocitů, nauzey a zvracení.
Romanian: Totuși, comparativ cu intervalul de doze recomandat, doza de esketamină 112 mg administrată sub formă de spray nazal a fost asociată cu rate mai mari ale reacțiilor adverse care au inclus amețeli, hiperhidroză, somnolență, hipoestezie, stare anormală, greață și vărsături.
Czech: Co je přípravek Spravato
Romanian: Ce este Spravato
Czech: Esketamin se nosní sliznicí po nosním podání rychle absorbuje a po 28mg dávce jej v plasmě lze změřit do 7 minut.
Romanian: Esketamina este absorbită rapid de mucoasa nazală după administrarea nazală și poate fi măsurată în plasmă în decurs de 7 minute după o doză de 28 mg.
Czech: AD = antidepresivum; NA = není k dispozici
Romanian: AD = antidepresiv;
Czech: Tabulka 4: Výchozí demografické charakteristiky ve studiích TRD3002, TRD3001 a TRD3005 (celé analyzované soubory) Studie TRD3002 (n=223)
Romanian: Tabelul 4: Caracteristicile demografice la momentul inițial în studiile TRD3002, TRD3001 și TRD3005 (seturi complete de analiză) Studiul TRD3002 (N=223)
Czech: Krevní tlak je nutno měřit asi 40 minut po podání dávky a poté podle klinické potřeby, dokud hodnoty nepoklesnou.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie măsurată la circa 40 de minute după administrarea dozei și ulterior conform necesității clinice.
Czech: Sedativní účinky typicky vymizely do 1,5 hodiny po podání.
Romanian: Efectele sedative s-au rezolvat de obicei în maximum 1,5 ore de la administrarea dozei.
Czech: Po podání dávky je nutno sledovat krevní tlak.
Romanian: După administrarea dozei trebuie monitorizată tensiunea arterială.
Czech: ● přípravky, které mohou zvyšovat krevní tlak, jako jsou hormony štítné žlázy, přípravky k léčbě astmatu, jako jsou deriváty xanthinu, přípravky na poporodní krvácení (ergometrin) a přípravky na srdce, jako je argipresin.
Romanian: ● Medicamente care pot crește tensiunea arterială precum hormoni tiroidieni, medicamente pentru astm precum derivate de xantină, medicamente pentru sângerări produse în timpul nașterii (ergometrină) și medicație pentru inimă precum vasopresină.
Czech: Na konci 16týdenního léčebného období byli pacienti ve stabilní remisi (n=176) nebo se stabilní odpovědí (n=121) randomizováni do skupiny pokračující v léčbě přípravkem Spravato nebo do skupiny, kde byl přípravek Spravato vysazen a došlo k přechodu na placebo nosní sprej.
Romanian: La sfârșitul celor 16 săptămâni ale perioadei de tratament, pacienții în remisiune stabilă (n=176) sau cu răspuns stabil (n=121) au fost randomizați să continue sau să oprească tratamentul cu Spravato și să treacă la cel cu spray nazal placebo.
Czech: U pacientů s lehkou (Child-Pughova třída A) nebo středně těžkou (Child-Pughova třída B) poruchou funkce jater není úprava dávky nutná.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh clasa A) sau moderată (Child-Pugh clasa B) nu este necesară ajustarea dozei.
Czech: Výskyt odpovědi a remise
Romanian: Ratele de răspuns și de remisiune
Czech: ● psychóza v současnosti nebo v anamnéze;
Romanian: ● Prezență sau antecedente de psihoză;
Czech: Při každém terapeutickém sezení mají být pacienti pod dohledem zdravotnického pracovníka, aby se vyhodnotilo, kdy bude pacient na základě klinického posouzení považován za stabilizovaného (viz bod 4.7).
Romanian: În fiecare cură de tratament, pacienții trebuie monitorizați sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătății pentru a vedea dacă aceștia sunt considerați stabili în conformitate cu evaluarea clinică (vezi pct. 4.7).
Czech: Ve všech krátkodobých studiích byla primárním kritériem hodnocení účinnosti změna celkového skóre MADRS od zahájení do 28. dne.
Romanian: În toate studiile clinice de scurtă durată, criteriul final principal de evaluare a fost modificarea scorului total MADRS (Scala de evaluare a depresiei Montgomery-Åsberg) de la momentul inițial până în ziua 28.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Spravato nosní sprej byla hodnocena v pěti klinických studiích fáze 3 u dospělých pacientů (18 až 86 let) s depresí rezistentní na léčbu (treatment-resistant depression, TRD), kteří splňovali kritéria DSM-5 pro depresivní poruchu a při probíhající depresivní epizodě byli nonrespondéry na nejméně 2 terapie perorálními antidepresivy odpovídajícího dávkování a trvání.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Spravato spray nazal au fost studiate în cinci studii clinice de fază 3 la pacienții adulți (între 18 și 86 de ani) cu depresie rezistentă la tratament (DRT) care au îndeplinit criteriile DSM-5 pentru tulburare depresivă majoră și nu au răspuns la cel puțin două tratamente antidepresive orale (AD) administrate în dozele și pe perioadele corespunzătoare în episodul depresiv major curent.
Czech: Pokud ne, aplikátor zlikvidujte a obstarejte nový.
Romanian: aruncați dispozitivul și procurați unul nou.
Czech: • vlivu přípravku SPRAVATO na schopnost pacienta řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: - Influența SPRAVATO asupra capacității pacientului de a conduce vehicule sau a opera utilaje
Czech: Jeden aplikátor obsahuje 2 vstřiky (1 vstřik do jedné nodní dírky)
Romanian: Un dispozitiv conține două pufuri (1 puf pentru fiecare nară)
Czech: Pokud zůstává krevní tlak zvýšený delší dobu, je nutno urychleně vyhledat pomoc u lékařů se zkušenostmi s léčbou vysokého krevního tlaku.
Romanian: Dacă tensiunea arterială rămâne ridicată pe o perioadă prelungită de timp, trebuie solicitată asistență imediată de la experții în gestionarea tensiunii arteriale.