FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament peut provoquer une inflammation ou des lésions des cellules hépatiques ayant une incidence sur la fonction normale du foie.
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka inflammation eller skada cellerna i levern som påverkar leverns normala funktion.
French: Polivy n'a pas été étudié chez les patients porteurs du VIH.
Swedish: Polivy har inte utvärderats hos patienter med HIV.
French: **6-8 semaines après le Jour 1 du Cycle 6 ou le dernier traitement à l'étude *** Stratification par la durée de réponse au précédent traitement (≤ 12 mois vs > 12 mois)
Swedish: **6-8 veckor efter dag 1 i cykel 6 eller den sista studiebehandlingen *** Stratifiering avseende responsduration för tidigare behandling (≤ 12 månader jämfört med > 12 månader)
French: Si vous présentez des réactions liées à la perfusion ou des lésions nerveuses, ou si vous vous sentez fatigué(e), faible ou avez une sensation de vertige (voir rubrique 4), vous ne devez pas conduire un véhicule, vous déplacer à vélo ou utiliser des outils ou machines avant la fin de la réaction.
Swedish: Om du får infusionsrelaterade reaktioner eller nervskador, eller om du känner dig trött, svag eller yr (se avsnitt 4), ska du inte köra bil, cykla eller använda verktyg eller maskiner förrän reaktionen försvunnit.
French: Lonzastrasse CH-3930 Visp Suisse
Swedish: Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
French: Si vous présentiez l'un de ces symptômes avant le traitement par Polivy, informez immédiatement votre médecin si vous constatez qu'ils ont changé.
Swedish: Om du hade några av dessa symptom före behandlingen med Polivy, kontakta din läkare omedelbart om du märker några förändringar i symtomen.
French: Polivy peut provoquer certains effets secondaires graves que vous devez signaler immédiatement à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Swedish: Polivy kan orsaka allvarliga biverkningar som du omedelbart behöver berätta om för din läkare eller sjuksköterska.
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte, sauf si vous et votre médecin établissez que le bénéfice pour vous l'emporte sur le risque possible pour l'enfant à naître.
Swedish: Du ska inte använda detta läkemedel om du är gravid, om inte du och din läkare anser att det är nödvändigt och fördelen för dig överväger den möjliga risken för det ofödda barnet.
French: Pour ces raisons, des comparaisons de l'incidence des anticorps dirigés contre le polatuzumab vedotin avec l'incidence des anticorps dirigés contre d'autres produits peuvent être trompeuses.
Swedish: Av dessa skäl kan jämförelse av förekomsten av antikroppar mot polatuzumab vedotin med förekomsten av antikroppar mot andra produkter vara vilseledande.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé ni dilué avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas eller spädas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt
French: D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska den beredda lösningen användas omedelbart.
French: Parmi les 173 patients traités par Polivy dans l'étude GO29365, 95 (55 %) étaient âgés de 65 ans ou plus.
Swedish: Av 173 patienter behandlade med Polivy i studie GO29365 var 95 (55%) ≥65 års ålder.
French: La solution reconstituée et la solution pour perfusion ne doivent pas être congelées ni exposées à la lumière solaire directe.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen och infusionslösningen får inte frysas eller utsättas för direkt solljus.
French: 1 Pour garantir la stabilité du produit, ne pas dépasser les durées de conservation spécifiées.
Swedish: 1 För att säkerställa produktstabilitet ska inte angiven lagringstid överskridas.
French: • La dose de départ habituelle est de 1,8 mg par kilogramme de poids corporel.
Swedish: • Den vanliga startdosen är 1,8 mg per kg av din kroppsvikt.
French: Ce mécanisme est cohérent avec l'effet pharmacologique de la MMAE en tant qu'agent perturbateur des microtubules.
Swedish: Denna mekanism överensstämmer med den farmakologiska effekten av MMAE som ett mikrotubuli-förstörande medel.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Swedish: D VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
French: Certaines personnes peuvent développer des taux inhabituels de certaines substances (comme le potassium et l'acide urique) dans le sang, en raison de la dégradation rapide des cellules cancéreuses au cours du traitement.
Swedish: Vissa människor kan utveckla onormala nivåer av vissa ämnen (som kalium och urinsyra) i blodet orsakat av den snabba nedbrytning av cancerceller under behandlingen.
French: Soixante-quatre des 80 patients (80 %) présentaient un indice de performance ECOG de 0-1 et 14 des 80 patients (18 %) un ECOG de 2.
Swedish: Sextiofyra av 80 patienter (80%) hade ECOG performance score (PS) på 0-1 och 14 av 80 patienter (18%) hade ECOG PS på 2.
French: L'estimation sur la population du volume central de distribution de l'acMMAE était de 3,15 L, ce qui est approximativement égal au volume plasmatique.
Swedish: Den estimerade centrala distributionsvolymen för populationen av acMMAE var 3,15 l, vilket approximerade plasmavolymen.
French: Bendamustine + rituximab N = 40 Durée médiane d'observation de 22 mois
Swedish: Bendamustin + rituximab n = 40 Medianvärde för observationstid 22 månader
French: AUTRE Ne pas agiter Cytotoxique
Swedish: 6 ÖVRIGT Får ej skakas Cytotoxiskt
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Swedish: 6 Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
French: La myélosuppression est une affection au cours de laquelle la production de cellules sanguines est diminuée, conduisant à un nombre réduit de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes.
Swedish: Myelosuppression är ett tillstånd där produktionen av blodceller minskar, vilket leder till färre antal röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar.
French: Les essais cliniques de Polivy n'ont pas recruté un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans ou plus pour déterminer si la réponse de ces patients était différente de celle des patients plus jeunes.
Swedish: Kliniska studier med Polivy inkluderade inte tillräckligt antal patienter i åldern ≥65 år för att fastställa om de svarar annorlunda jämfört med yngre patienter.
French: Les expositions plasmatiques à la MMAE non conjuguée sont < 3% des expositions à l'acMMAE.
Swedish: Plasmaexponeringar av ickekonjugerad MMAE är <3% av exponeringar för acMMAE.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Polivy dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement des néoplasmes à lymphocytes B matures (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Polivy i alla undergrupper av den pediatriska populationen för behandling av mogna B-cell-neoplasmer (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
French: Polivy est à usage unique.
Swedish: Polivy är endast för engångsbruk.
French: Un risque pour les enfants allaités ne peut être exclu.
Swedish: En risk för spädbarn som ammas kan inte uteslutas.
French: Aucun ajustement posologique de Polivy n'est requis chez les patients âgés de ≥ 65 ans (voir rubrique 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering av Polivy är nödvändig hos patienter ≥65 år (se avsnitt 5.2).
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de spécialité et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Swedish: För att underlätta spårbarhet för biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
French: Si vous manquez un rendez-vous, veuillez en prendre un autre immédiatement.
Swedish: Om du missat en inbokad tid, boka genast en ny tid.
French: Une technique aseptique appropriée doit être utilisée tout au long de la manipulation de ce médicament.
Swedish: Korrekt aseptisk teknik ska genomgående följas vid hantering av detta läkemedel.
French: Voir la rubrique « Polivy contient du sodium »
Swedish: Se avsnitt "Polivy innehåller natrium".
French: Si vous arrêtez de recevoir Polivy
Swedish: Om du slutar att använda Polivy
French: En raison de l'expérience clinique limitée chez les patients traités à la posologie de 1,8 mg /kg de Polivy à une dose totale > 240 mg, il est recommandé de ne pas dépasser la dose de 240 mg/cycle.
Swedish: På grund av begränsad klinisk erfarenhet av patienter som behandlas med 1,8 mg/kg Polivy med en total dos på >240 mg, rekommenderas det att inte överstiga dosen 240 mg/cykel.
French: Le produit reconstitué ne contient pas de conservateur et est destiné à une administration unique.
Swedish: Den beredda produkten innehåller inget konserveringsmedel och är endast avsedd för engångsbruk.
French: Il n'existe pas d'expérience de surdosage dans les essais cliniques chez l'homme.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdosering i humana kliniska studier.
French: Définies comme l'ensemble des effets indésirables rapportés comme liés au traitement à l'étude survenant dans les 24 heures suivant la perfusion du traitement
Swedish: Definierad som alla rapporterade biverkningar kopplade till studiebehandling inom 24 timmar efter infusionsbehandling
French: Polivy n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception, sauf si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
Swedish: Polivy rekommenderas inte under graviditet eller till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel, såvida inte den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.
French: Des procédures appropriées pour la manipulation et l'élimination des médicaments antinéoplasiques et cytotoxiques doivent être appliquées.
Swedish: Anvisningar om korrekt hantering och destruktion av antineoplastiska och cytotoxiska läkemedel ska användas.
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère en cas de problèmes associés à une modification de la sensibilité de votre peau, en particulier au niveau des mains ou des pieds, tels que :
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du har problem med förändrad känsel i huden, särskilt i händer eller fötter, till exempel:
French: Dans une autre étude, deux cas de toxicité hépatique grave (lésion hépatocellulaire et stéatose hépatique) ont été rapportés et étaient réversibles.
Swedish: I en annan studie rapporterades två fall av allvarlig levertoxicitet (hepatocellulär skada och leversteatos) som var reversibla.
French: Déterminer le volume de solution reconstituée à 20 mg/mL nécessaire en fonction de la dose requise (voir ci-dessous) :
Swedish: 2 Bestäm volymen av 20 mg/ml beredd lösning som behövs baserat på den dos som krävs (se nedan):
French: • saignements inhabituels, hématomes sous la peau, saignement plus long que d'habitude après une prise de sang, ou saignement des gencives.
Swedish: • får en ovanlig blödning, blåmärken under huden, blöder längre än vanligt efter blodprovstagning eller blöder från tandköttet.
French: En l'absence de symptômes liés à la perfusion, le débit de perfusion peut être augmenté de 50 mg/heure toutes les 30 minutes.
Swedish: Vid avsaknad av infusionsrelaterade symptom kan infusionshastigheten gradvis ökas med 50 mg/timme var 30:e minut.
French: Aucune donnée sur l'utilisation de Polivy chez la femme enceinte n'est disponible.
Swedish: Det finns inga data för gravida kvinnor som använder Polivy.
French: Si vous présentez des symptômes de neuropathie périphérique, votre médecin peut réduire votre dose.
Swedish: Om du har symtom på perifer neuropati kan din läkare sänka din dos.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Swedish: 9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet:
French: Polivy contient du sodium
Swedish: Polivy innehåller natrium
French: La durée de conservation totale plus les durées de transport du produit dilué ne doivent pas dépasser la durée de conservation spécifiée dans le Tableau 6 (voir rubrique 6.3).
Swedish: Den totala förvarings- och transporttiden för produkten efter spädning ska inte överstiga förvaringstiden som specificeras i tabell 6 (se avsnitt 6.3).
French: • si une réduction de dose de la bendamustine à 50 mg/m2 a déjà eu lieu, arrêter tous les traitements.
Swedish: • om bendamustin redan dosreducerats till 50 mg/m2, avsluta all behandling.
French: Sur la base d'une analyse PK de population, le conjugué (acMMAE) est essentiellement éliminé par une voie de clairance linéaire non spécifique avec une valeur de 0,9 L/jour.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys elimineras konjugatet (acMMAE) huvudsakligen genom icke-specifikt linjärt clearance med ett värde på 0,9 l/dag.
French: Pour le cycle suivant, perfuser Polivy pendant 90 minutes.
Swedish: Vid nästa cykel infunderas Polivy under 90 minuter.
French: Chaque boîte de Polivy contient un flacon.
Swedish: Varje förpackning med Polivy består av en injektionsflaska.
French: Administrer un traitement symptomatique.
Swedish: Ge symtomlindrande behandling.
French: • malaise ou faiblesse.
Swedish: • obehag eller svaghet
French: Polivy est compatible avec les poches de perfusion intraveineuse en chlorure de polyvinyle (PVC) ou polyoléfines comme le polyéthylène (PE) et le polypropylène.
Swedish: Polivy är kompatibelt med intravenösa infusionspåsar av polyvinylklorid (PVC) eller polyolefiner, såsom polyeten (PE) och polypropen.
French: La MMAE ne se partitionne pas de manière significative dans les cellules sanguines in vitro ; le rapport sang/plasma est compris entre 0,79 à 0,98.
Swedish: MMAE fördelar sig inte signifikant i humana röda blodkroppar in vitro; blod/plasmakvoten är 0,79 till 0,98.
French: Polivy, la bendamustine et le rituximab peuvent être administrés quel que soit l'ordre au Jour 1 de chaque cycle.
Swedish: Polivy, bendamustin och rituximab kan administreras i valfri ordning på dag 1 i varje cykel.
French: L'efficacité de Polivy a été évaluée dans une étude internationale multicentrique menée en ouvert (GO29365), qui incluait une cohorte randomisée de 80 patients présentant un LDGCB précédemment traité.
Swedish: Effekten av Polivy utvärderades i en internationell, öppen multicenterstudie (GO29365) som inkluderade en randomiserad kohort av 80 patienter med tidigare behandlad DLBCL.
French: Si une précédente réduction de dose à 1,4 mg/kg a déjà eu lieu, arrêter le traitement par Polivy.
Swedish: Om en tidigare dosreduktion till 1,4 mg/kg har skett, avbryt Polivybehandlingen.
French: Les taux de métabolites de MMAE n'ont pas été mesurés dans le plasma humain.
Swedish: Nivåer av MMAE-metaboliter har inte mätts i humanplasma.
French: CRI : Comité de revue indépendant ; INV : Investigateur ; HR : Hazard Ratio ; IC : Intervalle de confiance, NE : Non évaluable ; CMH : Cochran-Mantel-Haenszel *Selon les critères de Lugano 2014 modifiés : Confirmation requise sur la moelle osseuse de la CR observée par TEP-TDM.
Swedish: IRC: Oberoende granskningskommitté (Independent Review Committee); INV: Prövare (investigator); HR: Hazardkvot (Hazard Ratio); KI: Konfidensintervall, NE: Går ej att utvärdera (Not evaluable); CMH Cochran-Mantel-Haenszel *Per modifierade Lugano 2014 kriterier: Bekräftelse av benmärg med PET-CT total respons krävdes.
French: La catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à <
Swedish: Frekvenserna definieras som: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, <1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000).
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE DE L'AUTORISATION CONDITIONNELLE DE MISE SUR LE MARCHE PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Swedish: BILAGA IV EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM BEVILJANDE AV DET VILLKORLIGA GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
French: Votre médecin ou votre infirmière surveillera l'apparition d'effets secondaires au cours de la perfusion et dans les 30 à 90 minutes suivant son arrêt.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att observera om du får några biverkningar under infusionen samt under 30 till 90 minuter efter avslutad infusion.
French: Thrombocytopénie de grade 3-4
Swedish: Grad 3-4 Trombocytopeni
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur
Swedish: Förvaras i kylskåp
French: Les principales raisons pour lesquelles les patients n'étaient pas candidats à une greffe de cellules souches hématopoïétiques incluaient l'âge (40 %), une réponse insuffisante au traitement de rattrapage (26 %) et un précédent échec de greffe (20 %).
Swedish: De primära skälen till att patienterna inte var kandidater till HSCT inkluderade ålder (40%), otillräckligt svar på konsoliderande behandling (26%) och tidigare misslyckat transplantationsresultat (20%).
French: Une neutropénie grave et sévère et une neutropénie fébrile ont été rapportées chez des patients traités par Polivy dès le premier cycle de traitement.
Swedish: Allvarlig och svår neutropeni samt febril neutropeni har rapporterats hos patienter som behandlats med Polivy så tidigt som i första behandlingscykeln.
French: Diriger le flux vers la paroi du flacon et non directement sur le lyophilisat.
Swedish: Rikta vätskan mot flaskans vägg och inte direkt på den frystorkade pulverkakan.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP
Swedish: 3 UTGÅNGSDATUM EXP
French: La survie globale (OS) était un critère exploratoire dont l'erreur de type 1 n'était pas contrôlée.
Swedish: Total överlevnad (OS) var ett explorativt effektmått som inte var kontrollerat för typ 1-fel.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
French: L'Agence Européenne des Médicaments évaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins tous les ans et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
French: Polivy peut être à l'origine de réactions liées à la perfusion, y compris de cas sévères.
Swedish: Polivy kan orsaka IRR, inklusive allvarliga fall.
French: Les événements liés à une toxicité gastro-intestinale les plus fréquents étaient des diarrhées et des nausées.
Swedish: De vanligaste händelserna med gastrointestinal toxicitet var diarré och illamående.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Swedish: 6 SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
French: Éviter le transport de la solution préparée pour perfusion, car l'agitation peut entraîner une agrégation.
Swedish: Undvik transport av den färdiga infusionslösningen, eftersom påfrestningar vid rörelse kan leda till ihopklumpning (aggregering).
French: Eliminer toute quantité inutilisée restant dans le flacon.
Swedish: Kasta oanvänd lösning som finns kvar i injektionsflaskan.
French: Les conditions de conservation sont les suivantes :
Swedish: Förvaringsbetingelserna och hantering är enligt följande:
French: Polivy ne doit pas être administré en cas d'infection sévère active.
Swedish: Polivy ska inte ges vid en aktiv svår infektion.
French: La dose initiale de Polivy doit être administrée en perfusion intraveineuse de 90 minutes.
Swedish: Den initiala dosen av Polivy ska ges som en intravenös infusion under 90 minuter.
French: Une NP a été rapportée chez des patients traités par Polivy dès le premier cycle de traitement, ce risque augmente avec les doses successives.
Swedish: PN har rapporterats hos patienter som behandlats med Polivy så tidigt som i första behandlingscykeln och risken ökar med sekventiella doser.
French: Vous ne devez pas allaiter au cours du traitement par Polivy car une petite quantité de Polivy peut passer dans le lait maternel.
Swedish: Amma inte när du får Polivy eftersom små mängder av Polivy kan passera över till din bröstmjölk.
French: Les taux d'enzymes hépatiques et de bilirubine doivent être surveillés.
Swedish: Leverenzymer och bilirubinnivån ska övervakas.
French: Tous les patients sauf un patient du groupe pola + BR de la phase II randomisée étaient naïfs de traitement à la bendamustine.
Swedish: Alla utom en patient i Polivy+BR-armen i den randomiserade fas II studien var behandlingsnaiva till bendamustin.
French: Interrompre la perfusion de Polivy et administrer un traitement symptomatique.
Swedish: Avbryt infusionen av Polivy och ge symtomlindrande behandling.
French: Les EI ayant conduit à un arrêt du traitement chez > 5 % des patients sont la thrombocytopénie (8,9 %) et la neutropénie (6,7 %).
Swedish: Biverkningar som ledde till att behandlingen avbröts hos >5% av patienterna var trombocytopeni (8,9%) och neutropeni (6,7%).
French: Les résultats des essais d'immunogénicité dépendent fortement de plusieurs facteurs, parmi lesquels la sensibilité et la spécificité de l'essai, la méthodologie de l'essai, la manipulation des échantillons, le moment de recueil des échantillons, les médicaments concomitants et les maladies sous-jacentes.
Swedish: Analysresultat av immunogenicitet är högst beroende av flera faktorer innefattande analyskänslighet och specificitet, analysmetodik, provhantering, tidpunkt för provuppsamling, samtidig medicinering och bakomvarande sjukdom.
French: Le nombre de précédents traitements médian était de 2 (variant de 1 à 7), avec 29 % (n = 23) des patients ayant reçu un précédent traitement, 25 % (n = 20) en ayant reçu deux et 46 % (n = 37) en ayant reçu trois ou plus.
Swedish: Medianantalet av tidigare terapier var 2 (intervall: 1-7), med 29% (n = 23) som fått en tidigare terapi, 25% (n = 20) som fått 2 tidigare terapier och 46% (n = 37) som fått 3 eller flera tidigare terapier.
French: Polivy a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Polivy har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: La MMAE s'est montrée génotoxique dans l'étude du micronoyau sur moelle osseuse de rat, probablement par un mécanisme aneugènique.
Swedish: MMAE var genotoxisk i en studie med råttors benmärgsmikronukleus troligen genom en aneugenisk mekanism.
French: Les patients éligibles n'étaient pas candidats à une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques et présentaient une maladie en rechute ou réfractaire après avoir reçu précédemment au moins une chimiothérapie systémique.
Swedish: Lämpliga patienter var inte kvalificerade kandidater för autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) eller hade recidiv eller refraktär sjukdom efter att ha fått minst en tidigare behandling med systemisk kemoterapi.
French: Une prophylaxie antiinfectieuse doit être envisagée tout au long du traitement par Polivy.
Swedish: Antiinfektiv profylax ska övervägas under hela behandlingstiden med Polivy.
French: L'Agence Européenne des Médicaments évaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins tous les ans et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
French: Au cours du programme global de développement clinique de Polivy, le nombre total de patients ayant reçu Polivy est estimé à 588.
Swedish: I hela det kliniska utvecklingsprogrammet har Polivy administrerats till ungefär 588 patienter.
French: Si aucune prémédication n'a déjà été reçue par le patient, un antihistaminique et un antipyrétique doivent être administrés avant de recevoir Polivy.
Swedish: Om inte premedicering redan givits, ska premedicinering med antihistamin och antipyretika ges till patienter före administrering av Polivy.