FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Údaje o veľmi starých pacientoch (vo veku > 75 rokov) sú veľmi obmedzené (pozri časti 4.8 a 5.1).
Slovenian: Starejši (> 65 let) Podatki o zelo starih bolnikih (> 75 let) so zelo omejeni (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Slovak: Liečbu olaratumabom musia začať a musia na ňu dohliadať lekári so skúsenosťami z onkológie.
Slovenian: Zdravljenje z olaratumabom morajo začeti in spremljati zdravniki z izkušnjami v onkologiji.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má roztok pripravený k podávaniu použiť okamžite.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno raztopino nemudoma uporabiti.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou (IRR)
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo (IRR)
Slovak: Ako u všetkých terapeutických proteínov, aj tu existuje potenciál pre imunogenitu.
Slovenian: Imunogenost Kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost imunogenosti.
Slovak: Čas použiteľnosti zahŕňa aj čas podávania infúzie.
Slovenian: V obdobje hranjenja spada tudi čas infuzije.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene na seznamu referenčnih datumov EU (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Slovak: V závažných prípadoch sa u vás môže vyskytnúť veľmi nízky krvný tlak, mdloby a sťažené dýchanie spôsobené zúžením dýchacích ciest, ktoré môže byť život ohrozujúce.
Slovenian: V hudih primerih se lahko pojavijo zelo nizek krvni tlak, občutek omedlevice in dihalna stiska, ki jo povzroči zoženje dihalnih poti in je lahko življenjsko nevarna.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Olaratumab môže mať zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Olaratumab ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: NERIEĎTE s inými roztokmi ani nepodávajte v spoločnej infúzii s inými elektrolytmi či liekmi.
Slovenian: NE redčite z drugimi raztopinami in ne mešajte z drugimi elektroliti ali zdravili.
Slovak: U pacientov dostávajúcich olaratumab v kombinácii s doxorubicínom treba zabrániť vakcinácii živou vakcínou.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo olaratumab v kombinaciji z doksorubicinom, se je treba izogibati cepljenju z živim cepivom.
Slovak: Vzhľadom na častý výskyt únavy sa pacientom odporúča opatrnosť pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Slovenian: Ker so bolniki pogosto utrujeni, jim je treba svetovati previdnost pri vožnji in upravljanju strojev.
Slovak: Pacienti dostali 0 - 4 predchádzajúce línie terapie na liečbu pokročilého ochorenia, ale nedostali predtým liečbu antracyklínmi.
Slovenian: Bolniki so predhodno prejeli od 0 do 4 linije zdravljenja za napredovalo bolezen, niso pa bili zdravljeni z antraciklini.
Slovak: Ak sa v priebehu podávania infúzie nebudete cítiť dobre, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Slovenian: Če se med infuzijo slabo počutite, se o tem takoj posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Slovak: Väčšina týchto reakcií sa vyskytla počas podávania prvej infúzie olaratumabu alebo po nej.
Slovenian: Te reakcije so se večinoma pojavile med prvo infuzijo olaratumaba ali po njej.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po opakovanom podávaní u opíc neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi študij pri ponavljajočih odmerkih pri opicah ne kažejo posebne nevarnosti za človeka.
Slovak: 3./4. stupňa
Slovenian: Pogostnost stopnje 3/4
Slovak: Počas liečby olaratumabom a doxorubicínom sa má sledovať počet neutrofilov a v súlade s národnými smernicami podávať podporná liečba, ako napr. antibiotiká alebo G-CSF.
Slovenian: Med zdravljenjem z olaratumabom in doksorubicinom je potrebno spremljati število nevtrofilcev in v skladu z lokalnimi smernicami zagotoviti podporno oskrbo, kot so antibiotiki ali G-CSF.
Slovak: Avda de la Industria, 30 28108
Slovenian: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Slovak: Doxorubicín môže spôsobovať kardiotoxicitu.
Slovenian: Doksorubicin je lahko kardiotoksičen.
Slovak: Súčasné znenie písomnej informácie sa považuje za dostačujúce na komunikáciu tohto rizika.
Slovenian: Odbor meni, da trenutno besedilo navodila za uporabo ustrezno navaja to tveganje.
Slovak: Ľudský IgG sa vylučuje do ľudského mlieka, a preto sa dojčenie počas liečby olaratumabom a najmenej ďalšie 3 mesiace po poslednej dávke neodporúča.
Slovenian: Humani IgG se izloča v materino mleko, zato se dojenje v času zdravljenja z olaratumabom in še vsaj tri mesece po zadnjem odmerku ne priporoča.
Slovak: PFS bolo podľa post-hoc, zaslepeného, nezávislého hodnotenia 8,2 mesiaca oproti 4,4 mesiaca; HR =
Slovenian: PFS v skladu s post-hoc, slepo, neodvisno oceno je bil 8,2 meseca v primerjavi s 4,4 meseca; HR = 0,670; p = 0,1208.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať bolesť chrbta, bolesť a/alebo zvieranie na hrudi, zimnicu, horúčku,
Slovenian: Simptomi so lahko bolečina v hrbtu, bolečina in/ali tiščanje v prsnem košu, mrzlica,
Slovak: Ak sa u vás objavia akékoľvek príznaky ovplyvňujúce vašu schopnosť koncentrácie a reakcie, ako napríklad únava, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým tento účinok nevymizne.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi, ki vplivajo na zbranost in reagiranje, kot je utrujenost, do prenehanja učinka ne vozite in ne upravljajte strojev.
Slovak: V klinických skúšaniach s olaratumabom boli hlásené reakcie súvisiace s infúziou (IRR) vrátane anafylaktických reakcií.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih olaratumaba so poročali o reakcijah, povezanih z infuzijo (IRR), vključno z anafilaktičnimi reakcijami.
Slovak: Tieto účinky na plod u myší, ktorým bola podávaná náhradná protilátka, sa vyskytovali pri expozíciách nižších ako expozícia AUC pri maximálnej odporúčanej dávke pre ľudí 15 mg/kg olaratumabu.
Slovenian: Vpliv na plod pri miših, ki so prejele nadomestno protitelo, je bil opažen pri izpostavljenosti, ki je bila manjša kot izpostavljenost (AUC) ob največjem priporočenem odmerku za človeka, ki znaša 15 mg/kg olaratumaba.
Slovak: A ani sa neočakáva, že olaratumab bude mať vplyv na farmakokinetiku súbežne podávaných liekov.
Slovenian: Obratno tudi ni pričakovati, da bi olaratumab vplival na farmakokinetiko sočasno danih zdravil.
Slovak: Keďže monoklonálne protilátky sa nemetabolizujú pomocou enzýmov cytochrómu P450 (CYP) ani pomocou iných enzýmov metabolizujúcich lieky, neočakáva sa, že inhibícia alebo indukcia týchto enzýmov súbežne podávanými liekmi bude mať vplyv na farmakokinetiku olaratumabu.
Slovenian: Ker se monoklonska protitelesa ne presnavljajo z encimi iz skupine citokromov P450 (CYP) ali drugimi encimi, ki presnavljajo zdravila, se ne pričakuje, da bi zaviranje ali indukcija teh encimov s sočasno danimi zdravili lahko vplivala na farmakokinetiko olaratumaba.
Slovak: IRR boli hlásené u 12,5 % pacientov a najmä vo forme zimnice, horúčky alebo dýchavičnosti.
Slovenian: O IRR so poročali pri 12,5 % bolnikov; kazale so se predvsem kot mrzlica, vročina ali dispneja.
Slovak: Doxorubicín ako jediná liečba (n = 67)
Slovenian: Samo doksorubicin (n = 67)
Slovak: Doxorubicín sa podáva v 1. deň každého cyklu po infúzii Lartruvom.
Slovenian: Doksorubicin se daje 1. dan vsakega cikla po infuziji zdravila Lartruvo.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté časté a Každý stupeň toxicity, pozri Kritériá NCI CTCAE (verzia 4.03) b Muskuloskeletálna bolesť zahŕňa artralgiu, bolesť chrbta, bolesť kostí, bolesť v boku, bolesť v slabinách, muskuloskeletálnu bolesť na hrudi, muskuloskeletálnu bolesť, myalgiu, svalové kŕče,
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti pogosti a Glejte merila NCI CTCAE (različica 4.03) za vsako stopnjo toksičnosti b Mišično-skeletna bolečina vključuje artralgijo, bolečine v hrbtu, kosteh, bokih, dimljah, mišično skeletno bolečino v prsnem košu, mišično-skeletno bolečino, mialgijo, mišične krče, bolečino v vratu in bolečino v okončini.
Slovak: 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC27
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska protitelesa, oznaka ATC:L01XC27
Slovak: Poruchy nervového systému veľmi časté nie sú hlásené
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti ni bilo poročil
Slovak: Závažné IRR ako napríklad anafylaktické reakcie sa môžu vyskytovať napriek použitiu premedikácie.
Slovenian: Do hudih IRR, kot so anafilaktične reakcije, lahko pride kljub premedikaciji.
Slovak: Tabuľka č. 1 - Odporúčania na liečbu reakcií súvisiacich s infúziou (IRR)
Slovenian: Preglednica 1 - Priporočila za ukrepanje ob pojavu reakcij, povezanih z infuzijo (IRR)
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému veľmi časté veľmi časté veľmi časté časté
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti zelo pogosti zelo pogosti pogosti
Slovak: Lartruvo sa spája s reakciami súvisiacimi s infúziou (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Slovenian: Zdravilo Lartruvo je povezano z infuzijskimi reakcijami (glejte poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Slovak: Hlásené boli nasledovné vedľajšie účinky:
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih:
Slovak: Tento liek sa nesmie podávať ani miešať s roztokmi obsahujúcimi dextrózu.
Slovenian: Zdravila ne smemo dajati ali mešati z raztopinami, ki vsebujejo dekstrozo.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s predávkovaním Lartruvom v humánnych klinických skúšaniach.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila Lartruvo v kliničnih preskušanjih pri človeku ni.
Slovak: Iné lieky a Lartruvo
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Lartruvo
Slovak: Lartruvo obsahuje liečivo olaratumab, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky.
Slovenian: Zdravilo Lartruvo vsebuje zdravilno učinkovino olaratumab, ki spada v skupino zdravil, imenovanih monoklonska protitelesa.
Slovak: Na intravenózne použitie po riedení.
Slovenian: Za intravensko uporabo po redčenju.
Slovak: Olaratumab sa neodporúča počas gravidity a ženám vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu, pokiaľ možný prínos neprevyšuje možné riziko pre plod.
Slovenian: Olaratumab se med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcijskih sredstev, odsvetuje, razen kadar potencialne koristi uporabe odtehtajo potencialna tveganja za plod.
Slovak: Stredný vek bol 58 rokov pričom 42 pacientov bolo vo veku ≥ 65 rokov.
Slovenian: Mediana starost je znašala 58 let, od tega je bilo 42 bolnikov starih 65 let ali več, 86,4 % bolnikov je bilo belcev.
Slovak: Ak roztok pripravený k podávaniu nepoužijete okamžite, má sa uchovávať najviac 24 hodín v chladničke pri 2 °C až 8 °C a potom ďalších 8 hodín pri izbovej teplote (do 25 °C) za predpokladu, že riedenie prebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Slovenian: Če se ne uporabi nemudoma, jo je treba hraniti v hladilniku do največ 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C in nato še največ osem ur pri sobni temperaturi (do 25 °C), če je bilo redčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Slovak: V štúdii s olaratumabom v kombinácii s lipozomálnym doxorubicínom sa vyskytol jeden prípad fatálneho vnútrolebečného krvácania u pacienta, ktorý v priebehu liečby utrpel pád.
Slovenian: V študiji olaratumaba v kombinaciji z liposomskim doksorubicinom je v enem primeru prišlo do smrtne intrakranialne krvavitve pri bolniku, ki je med zdravljenjem padel.
Slovak: Počas liečby Lartruvom sa môžu vyskytnúť reakcie súvisiace s infúziou.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Lartruvo lahko pride do reakcij, povezanih z infuzijo.
Slovak: Zabráňte otehotneniu počas používania tohto lieku a v priebehu najmenej 3 mesiacov po poslednej dávke Lartruva, pretože tento liek môže spôsobiť poškodenie vášho nenarodeného dieťaťa.
Slovenian: Med prejemanjem zdravila Lartruvo in še vsaj tri mesece po prejemu zadnjega odmerka se izogibajte zanositvi, saj bi zdravilo lahko škodovalo vašemu nerojenemu otroku.
Slovak: U pacientov s ochoreniami, ktoré ich predisponujú na krvácanie, sa majú sledovať koagulačné parametre, napr. užívanie antikoagulantov.
Slovenian: Pri bolnikih s stanji, ki povečujejo tveganje krvavitev, kot je npr. uporaba antikoagulantov, je treba spremljati koagulacijske parametre.
Slovak: - bolesť alebo vredy v ústach alebo hrdle (mukozitída)
Slovenian: - bolečina ali razjede v ustih ali žrelu (mukozitis);
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná vzhľadom na expresiu PDGFR-α (pozitívny oproti negatívnemu), počet predchádzajúcich línií liečby (0 oproti 1 alebo viacerým líniám), histologický typ nádoru (leiomyosarkóm, synoviálny sarkóm a iné) a výkonnostný stav podľa ECOG (0 alebo 1 oproti 2).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na izražanje PDGFR-α (pozitivno ali negativno), število predhodnih linij zdravljenja (0 ali 1 in več linij), histološko vrsto tumorja (leiomiosarkom, sinovijski sarkom ali druge vrste) in status zmogljivosti po lestvici ECOG (0 ali 1 in 2).
Slovak: Všetkým pacientom, ktorí dostali viac ako 4 cykly doxorubicínu, bol podávaný dexrazoxan.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so prejeli več kot 4 cikle doksorubicina, so prejeli deksrazoksan.
Slovak: Do klinického skúšania neboli zaradení pacienti s gastrointestinálnymi stromálnymi nádormi (GIST) alebo Kaposiho sarkómom.
Slovenian: Bolniki z gastrointestinalnim stromalnim tumorjem (GIST) ali s Kaposijevim sarkomom v študijo niso bili vključeni.
Slovak: Pacienti museli mať histologicky alebo cytologicky potvrdený pokročilý sarkóm mäkkých tkanív a výkonnostný stav 0 - 2 podľa ECOG.
Slovenian: Bolniki so morali imeti histološko ali citološko dokazan napredovali sarkom mehkih tkiv in status zmogljivosti po lestvici ECOG od 0 do 2.
Slovak: Medzi dvomi ramenami liečby v štúdii sa nevyskytol klinicky významný rozdiel v kardiotoxicite súvisiacej s doxorubicínom.
Slovenian: Med obema zdravljenima skupinama študije ni bila opažena nobena klinično pomembna razlika v povezavi s kardiotoksičnostjo, povezano z doksorubicinom.
Slovak: Sarkóm mäkkých tkanív je typ zhubného nádoru, ktorý začína v mäkkých tkanivách ako sú napríklad svaly, tuk, chrupavka a krvné cievy.
Slovenian: Sarkom mehkih tkiv je rak, ki se začne v mehkih tkivih, kot so mišičje, maščevje, hrustanec in krvne žile.
Slovak: Randomizovaných bolo celkom 133 pacientov, z ktorých 129 dostalo najmenej jednu dávku skúšaného lieku (64 v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a 65 v ramene s doxorubicínom).
Slovenian: Randomiziranih je bilo 133 bolnikov, od tega jih je 129 prejelo vsaj en odmerek preiskovanega zdravljenja (64 v skupini, zdravljeni s kombinacijo olaratumaba in doksorubicina, in 65 v skupini, zdravljeni samo z doksorubicinom).
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc.
Slovenian: Parenteralna zdravila je treba pred uporabo vizualno pregledati.
Slovak: Lartruvo a doxorubicín môžu znižovať počet bielych krviniek (vrátane neutrofilov).
Slovenian: Zdravilo Lartruvo in doksorubicin lahko zmanjšata število belih krvnih celic (vključno z nevtrofilci).
Slovak: Analýza OS v podskupinách je uvedená na obrázku č. 2.
Slovenian: Analiza OS po podskupinah je prikazana na grafu 2.
Slovak: V snahe prispôsobiť väčšie objemy infúzie, ktoré môžu byť potrebné pre pacientov vyžadujúcich vyššie dávky, doba podávania infúzie sa má predĺžiť tak, aby sa neprekročila maximálna rýchlosť podávania infúzie 25 mg/min.
Slovenian: Za večjo prostornino infuzije pri bolnikih, ki potrebujejo večje odmerke, naj se trajanje infuzije podaljša tako, da največja hitrost infuzije ne bo presegla 25 mg/min.
Slovak: Riziko toxicity stúpa so zvyšujúcimi sa kumulatívnymi dávkami a je vyššie u osôb s kardiomyopatiou v anamnéze, ožarovaním mediastína alebo už existujúcim ochorením srdca.
Slovenian: Tveganje za toksičnost se povečuje z rastjo kumulativnega odmerka in je večje pri osebah, ki imajo v anamnezi kardiomiopatijo, obsevanje mediastinuma ali obstoječo srčno bolezen.
Slovak: Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj(a) za promet z zdravilom
Slovak: Po zriedení a príprave sa liek musí okamžite podať.
Slovenian: Raztopina za infuzijo: Po redčenju in pripravi je treba zdravilo nemudoma uporabiti.
Slovak: Olaratumab je cielená, rekombinantná monoklonálna protilátka plne ľudského imunoglobulínu G podtriedy 1 (IgG1), ktorá sa špecificky viaže na PDGFR-α, blokuje PDGF AA, -BB a -CC väzbu a aktiváciu receptora.
Slovenian: Olaratumab je tarčno, rekombinantno, popolnoma humano monoklonsko protitelo, imunoglobulin G podrazreda 1 (IgG1), ki se specifično veže na PDGFR-α in s tem blokira vezavo PDGF AA, -BB, in -CC in aktivacijo receptorja.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Nepretrepávajte.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Slovak: ANI NEPRETREPÁVAJTE.
Slovenian: Ne pretresajte.
Slovak: Úpravy dávkovania olaratumabu
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja olaratumaba
Slovak: Odporúčania pre úpravu dávkovania súvisiacu s doxorubicínom, pozri aktuálne informácie o predpisovaní doxorubicínu.
Slovenian: Za priporočila o prilagajanju odmerka v zvezi z doksorubicinom glejte trenutne informacije o predpisovanju doksorubicina.
Slovak: Ak sa objaví neutropenická horúčka/infekcia alebo neutropénia 4. stupňa, ktorá trvá dlhšie ako 1 týždeň, podávanie olaratumabu sa má dočasne prerušiť dovtedy, kým absolútny počet neutrofilov nedosiahne 1 000 / µl alebo vyššiu hodnotu a potom sa má dávkovanie olaratumabu obnoviť so zníženou dávkou 12 mg/kg.
Slovenian: Če se pojavi nevtropenična vročina/okužba ali nevtropenija stopnje 4, ki traja dlje kot en teden, je treba dajanje olaratumaba prekiniti, dokler absolutno število nevtrofilcev ne doseže vsaj 1.000/µl ali več, nato pa je treba odmerjanje olaratumaba nadaljevati pri zmanjšanem odmerku 12 mg/kg.
Slovak: Kľúčovými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi účinnosti boli celkové prežívanie (OS) a objektívna miera odpovede (ORR) (pozri tabuľku č. 3).
Slovenian: progression free survival) po oceni preiskovalca, ključni sekundarni merili učinkovitosti pa sta bila celokupno preživetje (OS, overall survival) in objektivna stopnja odziva (ORR, objective response rate) (glejte preglednico 3).
Slovak: Pacienti skôr liečení antracyklínom
Slovenian: Bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni z antraciklini
Slovak: K príznakom IRR patrí sčervenenie, dýchavičnosť, bronchospazmus alebo horúčka/zimnica, v niektorých prípadoch sa príznaky prejavujú ako závažná hypotenzia, anafylaktický šok alebo fatálna zástava srdca.
Slovenian: Simptomi IRR so vključevali rdečico, pomanjkanje sape, bronhospazem, vročino/mrzlico in v nekaterih primerih hudo hipotenzijo, anafilaktični šok ali smrtni srčni zastoj.
Slovak: Celkovo sa vo vzorkách z klinických skúšaní zistil nízky výskyt protilátok proti tomuto lieku vyskytujúcich sa počas liečby aj nízky výskyt neutralizačných protilátok.
Slovenian: V splošnem je bila v vzorcih, pridobljenih v kliničnih preskušanjih, zaznana nizka pogostnost ob zdravljenju nastalih protiteles proti zdravilu in nevtralizirajočih protiteles.
Slovak: Podávanie náhradnej protilátky proti myším receptorom PDGFR-α gravidným myšiam v priebehu organogenézy v dávkach 50 a 150 mg/kg malo za následok zvýšený výskyt malformácií (abnormálny vývoj viečok) a zmien skeletu (ďalšie frontálne/parietálne miesto osifikácie).
Slovenian: Aplikacija nadomestnega protitelesa proti mišjemu PDGFR-α brejim mišim v času organogeneze v odmerkih 50 in 150 mg/kg je povzročila povečanje števila malformacij (anomalen razvoj vek) in skeletnih sprememb (dodatno frontalno/parietalno mesto zakostenevanja).
Slovak: Nie je známe, či sa olaratumab môže dostať do materského mlieka a či sa u dojčaťa vyskytuje riziko poškodenia zdravia.
Slovenian: Ni znano, ali olaratumab prehaja v materino mleko in ali bi lahko škodovalo dojenemu otroku.
Slovak: Keďže doxorubicín sa rýchlo metabolizuje a prevažne sa eliminuje prostredníctvom žlčového systému, u pacientov s poruchou funkcie pečene sa toxicita zvyšuje.
Slovenian: Ker se doksorubicin hitro presnavlja in izloča predvsem skozi žolčni sistem, je toksičnost doksorubicina povečana pri bolnikih z okvaro jeter.
Slovak: Ak sa znovu objaví toxicita 4. stupňa, liečba olaratumabom sa má natrvalo ukončiť.
Slovenian: Če se kljub zmanjšanju odmerka ponovno pojavi toksičnost stopnje 4, je treba zdravljenje z olaratumabom trajno ukiniti.
Slovak: V prípade, ak intravenózne podávanie antagonistu H1 nie je možné, má sa podávať premedikácia rovnocennými alternatívnymi liekmi (napr. perorálne podávaný difenhydramínium chlorid najmenej 90 minút pred podaním infúzie).
Slovenian: Če intravenske aplikacije antagonista H1 ni mogoče izvesti, je treba aplicirati ekvivalentno drugo premedikacijo (npr. difenhidraminijev klorid peroralno vsaj 90 minut pred infuzijo).
Slovak: V každej skupine frekvencie výskytu sú ADR uvádzané v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Slovak: Nie je známe, či sa olaratumab vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se olaratumab izloča v materino mleko.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri 1 bolniku od 10): - slabost (navzea);
Slovak: Pacienti v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom mohli pokračovať v monoterapii olaratumabom až do progresie ochorenia, neprijateľnej toxicity alebo akejkoľvek inej príčiny pre ukončenie liečby.
Slovenian: Bolniki v skupini, zdravljeni s kombinacijo olaratumaba in doksorubicina, so lahko zdravljenje nadaljevali kot monoterapijo z olaratumabom do napredovanja bolezni, pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov ali pojava katerega koli drugega razloga za ukinitev zdravljenja.
Slovak: ak užívate nejaké lieky na ochorenie srdca alebo ochorenie pečene
Slovenian: - če se zdravite zaradi bolezni srca ali jeter.
Slovak: Olaratumab je humánna monoklonálna protilátka IgG1, ktorá sa vytvára technológiou rekombinantnej DNA v myších (NS0) bunkách.
Slovenian: Olaratumab je humano monoklonsko protitelo IgG1, pridobljeno iz mišjih celic (NS0) s pomočjo rekombinantne DNK tehnologije.
Slovak: Na vašu liečbu Lartruvom bude dohliadať lekár so skúsenosťami s podávaním protirakovinových liekov.
Slovenian: Vaše zdravljenje z zdravilom Lartruvo bo nadzoroval zdravnik z izkušnjami v uporabi zdravil proti raku.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale alebo na injekčnej liekovke po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake »EXP«.
Slovak: Počet pacientov, ktorí dostali po ukončení klinického skúšania systémovú liečbu bol v oboch ramenách podobný.
Slovenian: Število bolnikov, zdravljenih tudi po opravljeni študiji, je bilo pri obeh skupinah podobno.
Slovak: Dĺžka podávania infúzie nemá prekročiť 2 hodiny.
Slovenian: Infuzija naj ne traja več kot dve
Slovak: Vo fáze 2 klinického skúšania bol pacientom, ktorí dostali 5 alebo viac cyklov doxorubicínu v oboch liečebných skupinách, pred každou dávkou doxorubicínu od 5. cyklu ďalej podaný dexrazoxan, za účelom minimalizácie rizika kardiotoxicity súvisiacej s doxorubicínom (pozri časti 4.8 a 5.1).
Slovenian: V preskušanju 2. faze so tisti bolniki iz obeh zdravljenih skupin, ki so prejeli 5 ali več ciklov doksorubicina, od petega cikla dalje pred vsakim odmerkom doksorubicina prejeli deksrazoksan za zmanjšanje tveganja kardiotoksičnih učinkov doksorubicina (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Slovak: K dispozícii neboli žiadne údaje od pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr 15 - 29 ml/min).
Slovenian: Podatki o bolnikih s hudo okvaro ledvic (CLcr 15-29 ml/min) niso bili na voljo.