FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При рандомизирано активно контролно проучване, преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е значително по-висока в групата с TMZ, в сравнение с групата с прокарбазин (21% спрямо 8%, съответно - хи квадрат p = 0,008) с медиана на преживяемост без прогресия съответно 2,89 и 1,88 месеца (логаритмична степен p = 0,0063).
Latvian: Randomizētā, aktīvi kontrolētajā pētījumā PFS rādītājs 6. mēnesī TMZ grupā bija būtiski augstāks nekā prokarbazīna grupā (attiecīgi 21%, salīdzinot ar 8% - Hī kvadrāta testa p = 0,008), vidējā PFS bija attiecīgi 2,89 un 1,88 mēneši (log pakāpes testa p = 0,0063).
Bulgarian: При неконтролираното проучване свободната от прогресия преживяемост на 6-ия месец е 19%, медианата на преживяемост без прогресия е 2,1 месеца, а медианата на общата преживяемост е 5,4 месеца.
Latvian: Nesalīdzinošajā pētījumā PFS pēc 6 mēnešiem bija 19%, vidējais izdzīvošanas laiks bez slimības progresēšanas bija 2,1 mēnesis un vidējā kopējā dzīvildze - 5,4 mēneši.
Bulgarian: Треска, астения, тръпки, неразположение, болка, промяна на вкуса
Latvian: Drudzis, astēnija, drebuļi, nespēks, sāpes, garšas sajūtas izmaiņas
Bulgarian: белеща се кожа, повишена чувствителност на кожата към слънчевата светлина, промяна в цвета на кожата, повишено потене
Latvian: • ādas lobīšanās, paaugstināta ādas jutība pret saules gaismu, ādas krāsas izmaiņas, pastiprināta svīšana;
Bulgarian: промяна на настроението, депресия, халюцинации и загуба на паметта
Latvian: • garastāvokļa svārstības, depresija, halucinācijas un atmiņas zudums;
Bulgarian: Хемианопия, намаление на зрителната острота, нарушение на зрението, дефект в зрителното поле, болка в окото
Latvian: Hemianopsija, samazināts redzes asums, redzes traucējumi, redzes lauka defekti, acu sāpes
Bulgarian: През първите пет дни ("дни на прилагане") ще приемате капсулите веднъж дневно, следвани от 23 дни без темозоломид, което прави един 28-дневен цикъл на лечение.
Latvian: Jūs lietosiet kapsulas vienu reizi dienā pirmās piecas dienas ("devas lietošanas dienas"), kam sekos 23 dienas bez temozolomīda lietošanas, veidojot 28 dienu ārstēšanas ciklu.
Bulgarian: Тревожност, емоционална лабилност, безсъние
Latvian: Nemiers, emocionālā labilitāte, bezmiegs
Bulgarian: Дозата трябва да бъде намалена или прилагането да се спре според критериите в Таблица 3.
Latvian: TMZ deva jāsamazina vai jāpārtrauc atbilstoši 3.tabulai.
Bulgarian: Състав на капсулата:
Latvian: Kapsulu apvalks:
Bulgarian: Опитът при тези деца е много ограничен (вижте точки 4.4 и 5.1).
Latvian: Lietošanas pieredze šiem bērniem ir ļoti ierobežota (skatīt 4.4 un 5.1 apakšpunktu).
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви, за да се увери, че имате достатъчно от тези клетки, преди да започнете лечението.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs Jūsu asinsainu, lai pārliecinātos par pietiekamu šo šūnu daudzumu.
Bulgarian: Поради тази причина, мъжете лекувани с него, трябва да бъдат посъветвани да не създават поколение до 6 месеца след приема на последната доза и да търсят съвет за криоконсервиране на сперма преди началото на лечението поради риска от развитие на необратимо безплодие в резултат от лечението с TMZ.
Latvian: Tāpēc ar TMZ ārstētiem vīriešiem jāiesaka neradīt bērnu 6 mēnešu laikā pēc pēdējās devas saņemšanas, kā arī jākonsultējas par spermas kriokonservāciju pirms ārstēšanas, jo ārstēšana ar TMZ var izraisīt neatgriezenisku neauglību.
Bulgarian: Миопатия, болка в гърба, костно-мускулна болка, миалгия
Latvian: Miopātija, sāpes mugurā, muskuļu un kaulu sāpes, mialģija
Bulgarian: Това е било последвано от монотерапия с TMZ (150200 mg/m2) от 1 до 5 ден на всеки 28-дневен цикъл при максимум 6 цикъла, като монотерапията е започвала 4 седмици след края на ЛТ.
Latvian: Tad sekoja TMZ monoterapija (150 - 200 mg/m2) katrā 28 dienu cikla 1.-5. dienā, pavisam kopā līdz 6 cikliem, ko uzsāka 4 nedēļas pēc ST beigām.
Bulgarian: Астения, оток на лицето, болка, задълбочаване на заболяването, тръпки, увреждане на зъбите
Latvian: Astēnija, sejas tūska, sāpes, vispārējā stāvokļa pasliktināšanās, drebuļi, zobu bojājumi
Bulgarian: Медианата на преживяемост е била съответно 7,34 и 5,66 месеца за TMZ и прокарбазин (логаритмична степен p = 0,33).
Latvian: TMZ grupā vidējā dzīvildze bija 7,34 mēneši un prokarbazīna grupā - 5,66 mēneši (log pakāpes testa p = 0,33).
Bulgarian: дозата се повишава до 200 mg/m2, ако нехематологичната токсичност по СTC за Цикъл 1 е ≤ 2 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане), абсолютният брой на неутрофилите (ANC) е ≥1,5 x 109/l и броят на тромбоцитите е ≥100 x 109/l.
Latvian: 2.cikla sākumā deva tiek palielināta līdz 200 mg/m2, ja VTK nehematoloģiskā toksicitāte 1.ciklā ≤2.pakāpi (izņemot alopēciju, sliktu dūšu un vemšanu), absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) ir ≥1,5 x 109/l un trombocītu skaits ir ≥100 x 109/l.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 73 mg безводна лактоза.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra kapsula satur 73 mg bezūdens laktozes.
Bulgarian: промяна в цвета на езика
Latvian: • mēles krāsas izmaiņas;
Bulgarian: В многоцентрово проспективно проучване фаза II за оценка на безопасността и ефикасността на пероралното приложение на TMZ за лечение на пациенти с първи рецидив на анапластичен астроцитом, PFS на 6-я месец е 46%.
Latvian: Daudzcentru, prospektīvā II fāzes pētījumā, kas novērtēja perorālā TMZ drošību un efektivitāti, ārstējot pacientus ar anaplastiskas astrocitomas pirmo recidīvu, 6 mēnešu PFS bija 46%.
Bulgarian: При пациентите в старческа възраст съществува повишен риск от развитие на неутропения и тромбоцитопения, в сравнение с по-млади пациенти.
Latvian: Vecāki pacienti (>70 gadus veci), salīdzinot ar gados jaunākiem pacientiem, ir vairāk pakļauti neitropēnijas un trombocitopēnijas riskiem.
Bulgarian: Първоначално ще приемате новата доза темозоломид капсули от 150 mg/m² веднъж дневно за първите пет дни ("дни на прилагане") от всеки цикъл, следвани от 23 дни без темозоломид; това прави един 28дневен цикъл на лечение.
Latvian: Jūs lietosiet Jūsu jauno temozolomīda kapsulu devu, sākumā 150 mg/m² vienu reizi dienā pirmās piecas katra cikla dienas ("devas lietošanas dienas"), kam sekos 23 dienas bez temozolomīda lietošanas; tādējādi sanāk līdz 28 dienām ilgs ārstēšanas cikls.
Bulgarian: Кожна ексфолиация, фоточувствителност, нарушение на пигментацията
Latvian: Ādas lobīšanās, fotosensitivitātes reakcija, pataloģiska pigmentācija
Bulgarian: В таблица 5 са включени нежеланите реакции, за които се съобщава по време на клинични проучвания за лечение на рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом, както и теззи, за които се съобщава в следрегистрационния период на TMZ.
Latvian: 5.tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots recidivējošas vai progresējošas ļaundabīgas gliomas klīniskajos pētījumos un TMZ pēcreģistrācijas periodā.
Bulgarian: повишена захар в кръвта, загуба на тегло
Latvian: • paaugstināts cukura līmenis asinīs, ķermeņa masas samazināšanās;
Bulgarian: При отклонение в резултатите лекарите трябва да направят оценка на съотношението полза/риск преди започване на лечението с темозоломид, включително на възможността за фатална чернодробна недостатъчност.
Latvian: Ja tie ir izmainīti, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar temozolomīdu ārstam jāizvērtē ieguvuma/riska attiecība, tai skaitā iespējamo letālo aknu mazspēju.
Bulgarian: Преди да започнат прием на лекарството, пациентите трябва да отговарят на следните лабораторни показатели: абсолютен брой неутрофили ≥1,5 x 109/l и брой тромбоцити ≥ 100 x 109/l.
Latvian: Pirms devas lietošanas laboratoriskiem rādītājiem jābūt šādiem: ANS ≥1,5 x 109/l un trombocītu skaits ≥100 x 109/l.
Bulgarian: Темозоломид Accord в комбинация с лъчетерапия (новодиагностицирани пациенти)
Latvian: Ja Jūs lietojat Temozolomide Accord kombinācijā ar staru terapiju (pirmreizēji diagnosticētie pacienti)
Bulgarian: При пациенти на възраст 3 години или по-големи, TMZ трябва да се прилага само при рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом.
Latvian: Pacientiem vecumā no 3 gadiem TMZ lieto tikai un vienīgi recidivējošas vai progresējošas ļaundabīgas gliomas gadījumā.
Bulgarian: Не е известно дали TMZ се екскретира в кърмата; поради това, кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с TMZ.
Latvian: Nav zināms, vai TMZ izdalās mātes pienā; tāpēc TMZ terapijas laikā bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Bulgarian: Опитът при тези деца е много ограничен (вж. точки 4.4 и 5.1).
Latvian: Pieredze par lietošanu šiem bērniem ir ļoti ierobežota (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Очакваната 2годишна преживяемост (26% спрямо 10%) е по-висока за групата, получавала ЛТ + TMZ.
Latvian: Paredzamā 2 gadu vai ilgākas dzīvildzes varbūtība ir augstāka, saņemot ST + TMZ (26%, salīdzinot ar 10%).
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
Latvian: Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията сапровеждани само при възрастни.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Bulgarian: Лабораторни показатели
Latvian: Laboratorisko izmeklējumu rādītāji
Bulgarian: Инфекции и инфестации Чести:
Latvian: Infekcijas un infestācijas Reti:
Bulgarian: Панцитопения, анемия (степен 3-4), левкопения Нарушения на метаболизма и храненето
Latvian: Pancitopēnija, anēmija (3.-4.pakāpe), leikopēnija
Bulgarian: След намаляване на дозата отново се наблюдава нехематологична токсичност от 3 степен (с изключение на алопеция, гадене, повръщане).
Latvian: pēc devas samazināšanas atkārtojas tāda pati 3.pakāpes nehematoloģiskā toksicitāte (izņemot alopēciju, sliktu dūšu, vemšanu).
Bulgarian: Повишена АЛАТ
Latvian: Paaugstināts AlAT līmenis Paaugstināts AlAT līmenis
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдите
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Retāk
Bulgarian: По отношение на общата преживяемост коефициентът на риск (HR) е 1,59 (HR=1,33 -1,91 при 95% CI) с логаритмична степен p < 0,0001 в полза на групата, получавала TMZ.
Latvian: Kopējās dzīvildzes riska attiecība (RA) bija 1,59 (95% TI, ka RA=1,33 -1,91) ar log-pakāpes testa p < 0,0001 par labu TMZ grupai.
Bulgarian: Фармакокинетиката на TMZ при пациентите с нормална чернодробна функция е подобна на тази при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
Latvian: TMZ farmakokinētika bija līdzīga pacientiem ar normālu aknu darbību un pacientiem ar vieglu vai mērenu aknu bojājumu.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 14,6 mg безводна лактоза.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 14,6 mg bezūdens laktozes.
Bulgarian: - деца на и над 3-годишна възраст, юноши и възрастни пациенти с малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, рецидивиращ или с прогресия след стандартна терапия.
Latvian: (ST) un pēc tam monoterapijas veidā; - bērniem, sākot no trīs gadu vecuma, pusaudžiem un pieaugušajiem ar ļaundabīgu gliomu, tādu kā glioblastoma multiforme vai anaplastiskā astrocitoma, kas recidivē vai progresē pēc standartterapijas.
Bulgarian: Честотата на неутропения 4 степен (абсолютен неутрофилен брой < 0,5 x 109/l) съответно при жени и мъже по време на първия цикъл е 12% спрямо 5%, а на тромбоцитопенията 4 степен (< 20 x 109/l) - съответно 9% спрямо 3%.
Latvian: Pirmajā terapijas ciklā sievietēm salīdzinājumā ar vīriešiem bija augstāki 4. pakāpes neitropēnijas rādītāji (ANC < 0,5 x 109/l) - 12%, salīdzinot ar 5%, - un augstāki trombocitopēnijas rādītāji (< 20 x 109/l ) - 9%, salīdzinot ar 3%.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции при пациенти с рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem ar recidivējošu vai progresējošu ļaundabīgo gliomas
Bulgarian: Темозоломид Accord, отколкото Ви е предписано, свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja esat lietojis Temozolomide Accord vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat lietojis vairāk kapsulu, nekā Jums bija teikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Bulgarian: При предклинични проучвания при плъхове и зайци, получаващи доза от 150 mg/m2, е била демонстрирана тератогенност и/или ембриотоксичност (вижте точка 5.3).
Latvian: Preklīniskajos pētījumos ar žurkām un trušiem, lietojot 150 mg/m2 TMZ, tika pierādīta teratogēna un/vai toksiska ietekme uz augli (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 131,4 mg безводна лактоза.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 131,4 mg bezūdens laktozes.
Bulgarian: Цитотоксичен.
Latvian: Citotoksisks.
Bulgarian: Пациенти с редките наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, Lapp-лактазна недостатъчност или глюкозо-лактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju..
Bulgarian: Ако преди това не Ви е била провеждана химиотерапия, първата Ви доза темозоломид ще бъде 200 mg/m² веднъж дневно за първите пет дни ("дни на прилагане"), следвани от 23 дни без темозоломид.
Latvian: Ja Jūs iepriekš neesat ārstēts ar ķīmijterapiju, Jūsu pirmā temozolomīda deva būs 200 mg/m² vienu reizi dienā pirmās piecas dienas ("devas lietošanas dienas"), kam sekos 23 dienas bez temozolomīda lietošanas.
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Latvian: PACIŅAS KASTĪTE
Bulgarian: Съобщавани са нечести случаи на мозъчни инфекции, причинени от херпесен вирус (херпетичен менингоенцефалит),
Latvian: Retāk ir ziņots par herpesvīrusu izraisītiem smadzeņu infekciju gadījumiem (herpesvīrusu meningoencefalīts), ieskaitot letālus gadījumus.
Bulgarian: Сънливост, замайване, шум в ушите, диария, стомашна болка, нарушено храносмилане, обрив, сърбеж, косопад, загуба на тегло, повишена температура, слабост, треперене, чувство на неразположение, болка, променен вкус, задух.
Latvian: miegainība, reibonis, kņudoša sajūta, caureja, vēdersāpes, gremošanas traucējumi, izsitumi, nieze, matu izkrišana, ķermeņa svara samazināšanās, drudzis, vājums, drebuļi, slikta pašsajūta, sāpes, garšas izmaiņas, elpas trūkums.
Bulgarian: Ако преди това Ви е била провеждана химиотерапия, първата Ви доза темозоломид ще бъде 150 mg/m² веднъж дневно за първите пет дни ("дни на прилагане"), следвани от 23 дни без темозоломид.
Latvian: Ja Jums iepriekš ir veikta ķīmijterapija, Jūsu pirmā temozolomīda deva būs 150 mg/m² vienu reizi dienā pirmās piecas dienas ("devas lietošanas dienas"), kam sekos 23 dienas bez temozolomīda lietošanas.
Bulgarian: Темозоломид Accord - ако сте алергични към темозоломид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: Nelietojiet Temozolomide Accord šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret temozolomīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret citām pretvēža zālēm, kuras sauc par dakarbazīnu.
Bulgarian: Белодробна емболия, оток, периферен оток
Latvian: Plaušu embolija, tūska, periferālā tūska
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф.
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, vēlams slēgtā skapītī.
Bulgarian: В таблица 4 са представени нежеланите реакции при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом при едновременно лечение и монотерапия.
Latvian: 4.tabulā norādītas ārstēšanas izraisītās nevēlamas blakusparādības pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastoma multiforme vienlaicīgas ārstēšanas un monoterapijas fāzes laikā.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 182,5 mg безводна лактоза.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 182,5 mg bezūdens laktozes.
Bulgarian: 3 степен по CTC
Latvian: VTK 3.pakāpe
Bulgarian: При пилотно проучване на удължената 42-дневна схема е установено, че пациентите, подложени на едновременно лечение с TMZ и ЛТ са с повишен риск от развитие на пневмоцистна пневмония (PCP).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma vienlaicīgi TMZ un ST 42 dienu ilgā eksperimentālā pētījumā, bija ievērojams Pneumocystis jirovecii pneimonijas (PCP) attīstības risks.
Bulgarian: инфекция на средното ухо, болка или неприятно усещане в ушите от силни шумове, болка в ухото, глухота, световъртеж
Latvian: • vidusauss iekaisums, skaļu trokšņu izraisītas sāpes vai nepatīkama sajūta ausīs, sāpes ausīs,
Bulgarian: Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, labāk aizslēgtā skapītī.
Bulgarian: 2 степен по CTC
Latvian: VTK 2.pakāpe
Bulgarian: ≥ 10 и < 100 x 109 /l
Latvian: ≥ 10 and < 100 x 109/l
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 168 mg безводна лактоза.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 168 mg bezūdens laktozes.
Bulgarian: Отклонения в кръвните показатели, главоболие, гадене или повръщане, запек, загуба на апетит, умора
Latvian: izmainīti asins analīžu rādītāji, galvassāpes, slikta dūša vai vemšana, aizcietējums, ēstgribas zudums, nogurums.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 102,2 mg безводна лактоза.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: cietā kapsula satur 102,2 mg bezūdens laktozes.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с TMZ, приложен като комбинация с ЛТ или като монотерапия след ЛТ за новодиагностициран мултиформен глиобластом, или като монотерапия при пациенти с рецидивирал или прогресиращ глиом, съобщените много чести нежелани реакции са сходни: гадене, повръщане, запек, анорексия, главоболие и отпадналост.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar TMZ, lietojot kombinācijā ar ST vai monoterapijā pēc ST, pirmreizēji diagnosticētas glioblastoma multiforme gadījumā, vai monoterapijā pacientiem ar recidivējošu vai progresējošu gliomu, ziņotās ļoti biežās blakusparādības, par kurām ziņots, bija līdzīgas: slikta dūša, vemšana, aizcietējums, anoreksija, galvassāpes un nogurums.
Bulgarian: Вагинален кръвоизлив, менорагия, аменорея, вагинит, болка в гърдите
Latvian: Asiņošana no maksts, menorāģija, amenoreja, vaginīts, sāpīgas krūtis
Bulgarian: Въз основа на кръвната картина и на това как понасяте лечението с темозоломид дозата може да се намали или лечението да се спре.
Latvian: Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem un temozolomīda panesamības, devas lietošana var tikt atlikta vai pārtraukta.
Bulgarian: инфекции, ранева инфекция, възпалено гърло, гъбични инфекции в устата, херпес
Latvian: • infekcijas, brūču infekcija, iekaisis kakls, sēnīšu infekcija mutē, aukstuma pumpas;
Bulgarian: Темозоломид е триазен, който претърпява бързо химично превръщане при физиологично pH в активен монометил триазеноимидазол карбоксамид (MTIC).
Latvian: TMZ ir triazēns, kas fizioloģiska pH apstākļos ķīmiski strauji pārveidojas par aktīvo monometiltriazenoimidazola karboksamīdu (MTIK).
Bulgarian: Едното е неконтролирано проучване при 138 пациенти (29% от тях са получавали предшестваща химиотерапия), а другото е рандомизирано проучване с активна контрола на TMZ спрямо прокарбазин при общо 225 пациенти (67% от тях са получавали предшестваща химиотерапия с нитрозоурейни препарати).
Latvian: Viens bija nesalīdzinošs pētījums 138 pacientiem (29 % iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju), un otrs pētījums bija randomizēts, aktīvi kontrolēts TMZ pētījums salīdzinājumā ar prokarbazīnu kopumā ar 225 pacientiem (67 % iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju ar nitrozourīnvielu).
Bulgarian: Хипокалемия, повишена алкална фосфатаза, повишено тегло
Latvian: Hipokaliēmija, sārmainās fosfatāzes paaugstināšanās, ķermeņa masas palielināšanās
Bulgarian: Понижаване на теглото
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās
Bulgarian: Капсулите
Latvian: Kapsulu saturs
Bulgarian: Безводна лактоза, колоидален силициев диоксид, безводен, натриев нишестен гликолат тип А, винена киселина, стеаринова киселина.
Latvian: - Pārējās sastāvdaļas ir: kapsulas sastāvs: bezūdens laktoze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, cietes nātrija glikolāts A tipa, vīnskābe, stearīnskābe.
Bulgarian: мускулно увреждане, болка в гърба
Latvian: • muskuļu bojājums, muguras sāpes;
Bulgarian: Възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом
Latvian: Pieauguši pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastoma multiforme
Bulgarian: Ако някоя капсула е повредена, избягвайте контакт с кожата, очите или носа.
Latvian: Ja kapsula ir bojāta, izvairieties no saskares ar seju, acīm vai degunu.
Bulgarian: Ако някоя капсула се повреди, избягвайте контакт на праха с кожата, очите или носа.
Latvian: Ja kapsula ir bojāta, izvairieties no pulvera saskares ar ādu, acīm vai degunu.
Bulgarian: Системо-органен клас TMZ + съпътстваща ЛТ
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija TMZ + vienlaicīga ST n=288*
Bulgarian: Темозоломид 140 mg
Latvian: Temozolomide 140 mg
Bulgarian: Ако някоя капсула се повреди, избягвайте контакт със съдържащия се в нея прах с кожата и лигавиците.
Latvian: Ja kapsula ir bojāta, jāizvairās no pulvera kontakta ar ādu vai gļotādu.
Bulgarian: Астения, зачервяване, топли вълни, задълбочаване на заболяването, тръпки, промяна в цвета на езика, паросмия, жажда
Latvian: Astēnija, pietvīkums, karstuma viļņi, vispārējā stāvokļa pasliktināšanās, drebuļi, mēles krāsas izmaiņas, parosmija, slāpes
Bulgarian: Опитът с по-големи деца и юноши е много ограничен (вж. точки 4.2 и 5.1).
Latvian: Pieredze par zāļu lietošanu vecākiem bērniem un pusaudžiem ir ļoti ierobežota (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktus).
Bulgarian: Наблюдавани са голям брой неоплазми, включително карцином на гърдата, кератокантом на кожата, базоцелуларен аденом при курсове от 6 цикъла при плъхове, докато при изследвания на кучета не е наблюдавано развитие на тумори и преканцерози.
Latvian: 6 ciklu pētījumā ar žurkām tika konstatēja dažādus jaunveidojumus, tai skaitā krūts karcinomas, ādas keratokantomu un bazālo šūnu adenomu, kamēr pētījumos ar suņiem nekonstatēja ne audzējus, ne preneoplastiskas izmaiņas.
Bulgarian: Проведени са проучвания за токсичност при плъхове и кучета при курс от един (5-дневен прием, 23-дневна пауза), 3 и 6 цикъла.
Latvian: Viena cikla (5 dienu dozēšana, 23 dienas bez ārstēšanas), trīs un sešu ciklu toksicitātes pētījumus veica ar žurkām un suņiem.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 5 твърди капсули 20 твърди капсули
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 5 cietās kapsulas
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Bulgarian: 12 НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Bulgarian: Хемиплегия, атаксия, нарушение на координацията, нарушение на походката, хиперестезия, сетивно разстройство
Latvian: Hemiplēģija, ataksija, koordinācijas traucējumi, traucēta gaita, hiperestēzija, traucēta maņu orgānu darbība
Bulgarian: Наблюдавани са много редки случаи на нежелани реакции на темозоломид от страна на белите дробове.
Latvian: Lietojot temozolomīdu, ļoti retos gadījumos ir novērotas ar plaušām saistītas blakusparādības.
Bulgarian: Темозоломид 250 mg
Latvian: Temozolomide 250 mg
Bulgarian: припадъци, промени в психичното състояние или вниманието, сънливост, нарушено равновесие, замайване, обърканост, лесно забравяне, затруднена концентрация, изтръпване,
Latvian: • krampju lēkmes, psihiskā stāvokļa vai modrības izmaiņas, miegainība, apgrūtināta līdzsvara noturēšana, reibonis, apjukums, aizmāršība, apgrūtināta koncentrēšanās, kņudoša sajūta, tirpšana,
Bulgarian: мозъчен кръвоизлив, високо кръвно налягане, съсирек в белите дробове, оток
Latvian: • asiņošana smadzenēs, augsts asinsspiediens, asins trombs plaušās, tūska;
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при проучвания от фаза II е установено, че едновременното приложение с дексаметазон, прохлорперазин, фенитоин, карбамазепин, ондансетрон, H2-рецепторни антагонисти или фенобарбитал не променя клирънса на TMZ.
Latvian: Pamatojoties uz II fāzes pētījumos veikto populācijas farmakokinētikas analīzi, vienlaicīgi lietošana ar deksametazonu, prohlorperazīnu, fenitoīnu, karbamazepīnu, ondansetronu, H2 receptoru antagonistiem vai fenobarbitālu nemainīja TMZ klīrensu.