FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Behandlung mit prokoagulatorischen Faktoren (z. B. Prothrombinkomplex-Konzentrat (PCC) mit drei oder vier Faktoren/aktiviertes PCC, rekombinanter Faktor VIIa, gefrorenes Frischplasma) und Vollblut sollte aufgrund des Fehlens von Daten zur Kombination mit diesen Behandlungen vermieden werden, außer es ist unbedingt erforderlich.
Finnish: Prokoagulanttihoitoja (esim. 3 tai 4 tekijää sisältävä protrombiinikompleksikonsentraatti (PCC) / aktivoitu PCC, rekombinantti tekijä VIIa, jääplasma) ja kokoverta on vältettävä, ellei niiden käyttö ole ehdottomasti tarpeen, koska näiden hoitojen käytöstä ei ole tietoja.
German: Durchstechflasche (ungeöffnet) Zwei Jahre bei Lagerung bei 2 ºC - 8 ºC
Finnish: Injektiopullo (avaamaton) Kaksi vuotta varastoituna 2-8 °C:ssa.
German: Bei 36 der 352 Patienten mit vollständiger 30-tägiger Nachbeobachtung zur Erhebung der Sicherheit (10,3 %) kam es zu thrombotischen Ereignissen, darunter venöse Thromboembolie (VTE), Myokardinfarkt (MI) und Schlaganfall.
Finnish: Kolmellakymmenelläkuudella potilaalla 352:sta, joilta oli saatavissa täydelliset 30 vuorokauden turvallisuusseurantatiedot, (10,3 %) oli tromboottisia tapahtumia, mukaan lukien laskimotromboembolia (VTE), sydäninfarkti (MI) ja aivohalvaus.
German: In Tabelle 4 sind die Nebenwirkungen aufgelistet, die in den klinischen Studien bei den mit Andexanet alfa behandelten gesunden Probanden aufgetreten sind.
Finnish: Taulukossa 4 esitetään haittavaikutusluettelo, joka on saatu andeksaneetti alfalla hoidetuilla terveillä tutkittavilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista.
German: Die Schwellenwerte der Anti-FXa-Aktivität für die Normalisierung der Thrombinbildung (definiert durch das mittlere endogene Thrombinpotenzial [ETP] und Standardabweichungen) wurden auf 44,2 ng/ml (innerhalb einer Standardabweichung des normalen ETP) geschätzt, basierend auf gepoolten Daten aus den Studien 14-503 und 14-504, wie in der Abbildung angegeben.
Finnish: Anti-FXaaktiivisuuden kynnysarvojen trombiinimuodostuksen normalisoitumisen suhteen (keskimääräisen ETP:n ja keskihajontojen avulla määriteltynä) arvioitiin olevan 44,2 ng/ml (normaalin ETP:n yhden keskihajonnan sisällä) tutkimuksista 14-503 ja 14-504 saatujen yhdistettyjen tietojen perusteella, kuten kuva osoittaa.
German: Anwendungsbeschränkungen
Finnish: Käytön rajoitukset
German: Entsorgen Sie alle gebrauchten Spritzen, Nadeln und Durchstechflaschen, einschließlich eventuell übrig gebliebener Reste der rekonstituierten Lösung.
Finnish: Hävitä kaikki käytetyt ruiskut, neulat ja injektiopullot, myös mahdollinen käyttövalmiiksi saatetun liuoksen käyttämättä jäänyt osuus.
German: Zur Anwendung bei erwachsenen Patienten, die mit einem direkten Faktor Xa (FXa)-Inhibitor (Apixaban oder Rivaroxaban) behandelt werden, wenn aufgrund lebensbedrohlicher oder nicht kontrollierbarer Blutungen eine Aufhebung der Antikoagulation erforderlich ist.
Finnish: Aikuisille potilaille, joita hoidetaan tekijä Xa:n (FXa:n) suoralla estäjällä (apiksabaani tai rivaroksabaani) silloin, kun antikoagulaatio on kumottava hengenvaarallisen tai hallitsemattoman verenvuodon takia.
German: Diese Konzentrationen an ungebundenem FXa-Inhibitor entfalten keine oder eine nur geringe antikoagulatorische Wirkung.
Finnish: Nämä FXa:n estäjän pitoisuudet saavat aikaan vähäisen tai olemattoman antikoagulanttivaikutuksen.
German: > 10 mg/ Nicht bekannt
Finnish: > 10 mg/ tuntematon
German: Andexanet alfa ist nicht zur Vorbehandlung vor einer dringenden Operation geeignet.
Finnish: Andeksaneetti alfa ei sovellu kiireellisten leikkausten esihoidoksi.
German: Wegen des zusätzlichen Volumens müssen der hochdosierte Bolus und die hochdosierte Dauerinfusion in zusätzliche Spritzen weiter aufgeteilt werden (jeweils zwei Spritzen für die Bolusgabe und die Dauerinfusion).
Finnish: Suuriannoksinen bolus ja infuusio on niiden ylimääräisestä tilavuudesta johtuen jaettava vielä ylimääräisiin ruiskuihin (kaksi ruiskua sekä bolusta että infuusiota varten).
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
German: Die zeitlichen Verläufe der Anti-FXa-Aktivität vor und nach der Andexanet alfa-Gabe sind in Abbildung 1 dargestellt.
Finnish: Anti-FXa-aktiivisuus ennen andeksaneetti alfan antoa ja sen jälkeen esitetään kuvassa 1.
German: Der Nutzen der Antikoagulation ist gegen die Risiken einer erneuten Blutung ärztlich abzuwägen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Lääkärin on hoitopäätöksessään otettava huomioon antikoagulaatiohoidon edut ja uuden verenvuodon riskit (ks. kohta 4.4).
German: Zeitpunkt der letzten FXa-Inhibitor-Einnahme vor Beginn der Andexanet alfa-Gabe
Finnish: FXa:n estäjän viimeisen annoksen ajankohta ennen andeksaneetti alfan aloittamista
German: Von Patienten mit Blutungen liegen nur begrenzte Daten vor.
Finnish: Verenvuotopotilaita koskevia tietoja on niukasti.
German: Ondexxya steht in Durchstechflaschen aus Glas zur Verfügung als weißes bis cremefarbenes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, das vor der Anwendung rekonstituiert (aufgelöst) wird.
Finnish: Ondexxya toimitetaan lasisissa injektiopulloissa valkoisena tai luonnonvalkoisena infuusiokuivaaineena, liuosta varten, ja kuiva-aine saatetaan käyttövalmiiksi (liuotetaan) ennen käyttöä.
German: Placebo-Bolus + 2-h-Infusion (n=13) ONDEXXYA 800 mg-Bolus + 960 mg x 2 h Infusion (n=26)
Finnish: Lumebolus + 2 h infuusio (n=13) ONDEXXYA 800 mg bolus + 960 mg x 2 h infuusio (n=26)
German: Die rekonstituierte Lösung ist vor der Anwendung einer Sichtkontrolle auf Partikel und/oder Verfärbungen zu unterziehen.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos on ennen antoa tarkistettava hiukkasmuodostuksen ja/tai värimuutosten varalta.
German: Durch die Aufhebung der Wirkung des Faktor Xa-Inhibitors mit Ondexxya kann sich das Risiko für Blutgerinnsel erhöhen.
Finnish: Tekijä Xa:n estäjän vaikutuksen kumoaminen Ondexxya-valmisteella saattaa lisätä verihyytymien riskiä.
German: Auflistung möglicher Nebenwirkungen
Finnish: Luettelo mahdollisista haittavaikutuksista
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren leichte oder mittelschwere infusionsbedingte Reaktionen (siehe Tabelle 4) mit Symptomen wie Hitzewallungen, Wärmegefühl, Husten, Geschmacksstörung und Dyspnoe, die innerhalb weniger Minuten bis zu mehreren Stunden nach Infusionsbeginn auftraten.
Finnish: Useimmin havaittuja haittavaikutuksia olivat lievät tai kohtalaiset infuusioon liittyvät reaktiot (ks. taulukko 4) kuten punoitus, kuumotus, yskä, dysgeusia ja dyspnea, ja niitä ilmaantui infuusion jälkeen aikavälillä, joka vaihteli muutamasta minuutista muutamaan tuntiin.
German: Zur Reduktion dieses Risikos soll eine Wiederaufnahme der Antikoagulation erwogen werden, sobald dies nach Beendigung der Behandlung ärztlich angemessen ist.
Finnish: Tämän riskin vähentämiseksi on antikoagulanttihoidon uudelleen aloittamista harkittava hoidon päätyttyä heti, kun se on lääketieteellisesti asianmukaista.
German: Die Wirkungen von Andexanet alfa können über pharmakodynamische Marker, darunter die AntiFXa-Aktivität, und die freie Fraktion des verfügbaren FXa-Inhibitors sowie die Wiederherstellung der Thrombinbildung, gemessen werden.
Finnish: Andeksaneetti alfan vaikutuksen mittareina voidaan käyttää farmakodynaamisia markkereita (muun muassa anti-FXa-aktiivisuus) ja käytettävissä olevan FXa:n estäjän vapaata fraktiota samoin kuin trombiinimuodostuksen palautumista.
German: Der primäre Wirkmechanismus besteht zwar in der Bindung und Sequestrierung des FXa-Inhibitors, doch leistet möglicherweise auch die Hemmung der Aktivität des Gewebefaktor-Pathway-Inhibitors (tissue factor pathway inhibitor, TFPI) über die Bindung an den TFPI einen geringeren Beitrag zur Gesamtwirkung.
Finnish: Sen pääasiallinen vaikutusmekanismi on FXa:n estäjän sitominen ja sekvestraatio, vaikka pieni osa sen vaikutuksesta voi johtua myös kudostekijätien estäjän (TFPI, tissue factor pathway inhibitor) aktiivisuuden estämisestä siihen sitoutumalla.
German: In den klinischen Studien an gesunden Probanden, die einen FXa-Inhibitor und dann Andexanet alfa erhielten, wurde weder über schwerwiegende noch über schwere Nebenwirkungen berichtet.
Finnish: Terveillä tutkittavilla, joille annettiin jotakin FXa:n estäjää ja sitten andeksaneetti alfaa, tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ilmoitettu vakavia tai vaikeita haittavaikutuksia.
German: Basierend auf den vorliegenden Daten zur Clearance wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Finnish: Nykyisten puhdistumatietojen perusteella annoksen muuttamista ei suositella.
German: Aufhebung der Rivaroxaban-Wirkung
Finnish: Rivaroksabaanin vaikutuksen kumoaminen
German: Die 30-Tage-Sterberate betrug 16,2 % (37/229) bei den Patienten mit ICH, 12,8 % (12/94) bei den Patienten mit GI Blutungen und 17,9 % (5/28) bei den Patienten mit anderen Blutungsarten.
Finnish: 30 vuorokauden kuolleisuusluvut olivat 16,2 % (37/229) potilailla, joilla ilmeni kallonsisäinen verenvuoto (ICH); 12,8 % (12/94) potilailla, joilla ilmeni maha-suolikanavan vuoto, ja 17,9 % (5/28) potilailla, joilla oli muuntyyppistä verenvuotoa.
German: In der Studie ANNEXA-4 verstarben von den Patienten im Sicherheitskollektiv mit vollständiger 30tägiger Nachbeobachtung (N = 351) 54 (15,4 %).
Finnish: ANNEXA-4-tutkimuksessa 30 vuorokauden seurannan päättäneistä turvallisuuspopulaatioon kuuluvista (N = 351) potilaista 54 potilasta (15,4 %) kuoli.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse (SOC) und Häufigkeit gemäß folgender Konvention klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten
Finnish: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen
German: Placebo-Bolus + 2-h-Infusion (n=8) ONDEXXYA 400 mg-Bolus + 480 mg x 2 h Infusion (n=23)
Finnish: Lumebolus + 2 h infuusio (n=8) ONDEXXYA 400 mg bolus + 480 mg x 2 h infuusio (n=23)
German: Tabelle 2: Zusammenfassung des Dosierungsschemas zur Aufhebung der ApixabanWirkung
Finnish: Taulukko 2: Yhteenveto apiksabaanin vaikutusten kumoamiseksi käytettävästä annostuksesta
German: In klinischen Studien an Patienten mit lebensbedrohlichen Blutungen können Fieber und Schlaganfälle bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen und transitorische ischämische Attacken (TIA), Herzinfarkt und Blutgerinnsel in den Beinen und der Lunge bis zu 1 von 100 Behandelten (gelegentliche Nebenwirkungen).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilailla oli hengenvaarallinen verenvuoto, saattoi kuume tai aivohalvaus esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä; ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA), sydänkohtaus ja verihyytymiä jaloissa tai keuhkoissa saattoi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta (melko harvinaisia haittavaikutuksia).
German: Bei Gabe von Andexanet alfa als Bolus, gefolgt von einer Dauerinfusion, erfolgte die maximale Abnahme der Konzentration an ungebundenem FXa-Inhibitor rasch (innerhalb von zwei Minuten nach dem Ende der Bolusgabe) und blieb während der Dauerinfusion erhalten; anschließend stieg die Konzentration im Zeitverlauf wieder allmählich an und erreichte etwa zwei Stunden nach Infusionsende ein Maximum.
Finnish: Kun andeksaneetti alfaa annettiin boluksena, jonka jälkeen antoa jatkettiin jatkuvana infuusiona, sitoutumattomien FXa:n estäjien määrä pieneni minimiin nopeasti (kahden minuutin kuluessa boluksen annon lopettamisesta), säilyi infuusion aikana ja nousi sitten vähittäin ajan myötä, saavuttaen maksimimäärän noin kaksi tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
German: Nach Überführung in den Infusionsbeutel kann die rekonstituierte Lösung bei Bedarf für weitere acht Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettua liuosta, joka on yhden kerran siirretty infuusionestepussiin, voidaan tarvittaessa säilyttää vielä ylimääräisten 8 tunnin ajan huoneenlämmössä.
German: Wenn es bei Ihnen während der Infusion (Gabe über einen Tropf) von Ondexxya zu Nebenwirkungen kommt, kann Ihr Arzt entscheiden, die Infusion zu verlangsamen oder zu unterbrechen.
Finnish: Jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia, kun saat Ondexxya-valmistetta infuusiona (tippana), lääkäri voi päättää hidastaa valmisteen antamista tai keskeyttää hoidon.
German: Bei den betroffenen gesunden Personen kam es zu keinen Blutgerinnseln.
Finnish: Näillä terveillä henkilöillä ei ollut verihyytymiä.
German: Thrombotische Ereignisse
Finnish: Tromboemboliset tapahtumat
German: Nach geographischer Region ausgewertet, betrug die Sterberate 22,1 % (31/140) bei den in der Europäischen Union rekrutierten Patienten gegenüber 10,9 % (23/211) bei den in Nordamerika rekrutierten Patienten.
Finnish: Kuolleisuusluvut olivat alueesta riippuen seuraavat: 22,1 % (31/140) potilailla, jotka otettiin mukaan tutkimukseen Euroopan unionin alueella, ja 10,9 % (23/211) potilailla, jotka otettiin tutkimukseen Pohjois-Amerikassa.
German: Verabreichung mittels Spritzenpumpe 1.
Finnish: Anto ruiskupumppua käyttäen 1.
German: Überführen Sie die rekonstituierte Lösung aus der Spritze in einen geeigneten Infusionsbeutel.
Finnish: Siirrä käyttövalmiiksi saatettu liuos ruiskusta asianmukaiseen infuusionestepussiin.
German: Was ist Ondexxya und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Ondexxya on ja mihin sitä käytetään
German: Die 30-Tage-Sterberate betrug 20,1 % (44/219) bei den Patienten > 75 Jahre und 7,6 % (10/132) bei den Patienten ≤ 75 Jahre.
Finnish: 30 vuorokauden kuolleisuusluvut olivat 20,1 % (44/219) > 75-vuotiailla potilailla ja 7,6 % (10/132) ≤ 75-vuotiailla potilailla.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Andexanet alfa unterbrochen werden.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava andeksaneetti alfa -hoidon ajaksi.
German: Sonstige Bestandteile: Tris-Base, Tris-Hydrochlorid, L-Argininhydrochlorid, Sucrose, Mannitol, Polysorbat 80
Finnish: Apuaineet: tris-emäs, trishydrokloridi, L-arginiinihydrokloridi, sakkaroosi, mannitoli, polysorbaatti 80
German: Andexanet alfa muss vor der Rekonstitution oder Verabreichung an den Patienten nicht auf Raumtemperatur gebracht werden.
Finnish: Andeksaneetti alfaa ei tarvitse pitää huoneenlämmössä ennen käyttövalmiiksi saattamista tai potilaaseen antamista.
German: • Hitze- oder Wärmegefühl
Finnish: • punoitus tai kuumotus
German: Alle PK-Studien wurden mit einer früheren Wirkstoffgeneration durchgeführt.
Finnish: Kaikki farmakokineettiset tutkimukset suoritettiin käyttäen aikaisempaa lääkeainesukupolvea.
German: Nierenfunktionsstörungen: Der Einfluss von Nierenfunktionsstörungen auf die Andexanet alfaExposition wurde nicht untersucht.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta andeksaneetti alfan altistuspitoisuuksiin ei ole tutkittu.
German: Bei 10 der 209 Patienten (4,8 %), bei denen vor einem thrombotischen Ereignis die Antikoagulation bereits wiederaufgenommen worden war, trat ein thromboembolisches Ereignis auf.
Finnish: Ennen tromboottista tapahtumaa uudelleen antikoaguloiduista 209 potilaasta 10:llä (4,8 %) ilmeni tromboembolinen tapahtuma.
German: Abbildung 1: Veränderung der Anti-FXa-Aktivität (ng/ml) bei den mit Apixaban (A) und Rivaroxaban (B) antikoagulierten gesunden Probanden
Finnish: Anti-FXa-aktiivisuuden (ng/ml) muutos terveillä tutkittavilla, jotka oli antikoaguloitu apiksabaanilla (A) tai rivaroksabaanilla (B)
German: Vorläufige Daten lassen auf ein höheres Thromboserisiko für Patienten schließen, welche die höhere Andexanet-Dosis oder zuvor eine niedrigere Dosis des FXa-Inhibitors erhalten haben, oder für Patienten, die mit Rivaroxaban behandelt wurden.
Finnish: Alustavat tiedot viittaavat suurempaan tromboosiriskiin potilailla, jotka saavat hoitoa suuremmalla andeksaneettiannoksella, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa anti-FXa:n estäjän pienemmällä annoksella sekä rivaroksabaanihoitoa saavilla potilailla.
German: Bei den 223 gesunden Probanden, die FXa-Inhibitoren erhielten und mit Andexanet alfa behandelt wurden, wurden keine thromboembolischen Ereignisse beobachtet.
Finnish: 223 terveellä vapaaehtoisella, jotka saivat FXa:n estäjiä ja joita hoidettiin andeksaneetti alfalla, ei havaittu tromboembolisia tapahtumia.
German: Die meisten Patienten hatten zuvor entweder Apixaban (194/352; 55,1 %) oder Rivaroxaban (128/352; 36,4 %) erhalten und erlitten entweder eine ICH (230/352; 65,3 %) oder eine gastrointestinale (GI) Blutung
Finnish: Useimmat potilaat olivat aiemmin saaneet joko apiksabaania (194/352; 55,1 %) tai rivaroksabaania (128/352; 36,4 %), ja heillä ilmeni joko kallonsisäinen verenvuoto (ICH) (230/352; 65,3 %) tai maha-suolikanavan (GI) verenvuoto (94/352; 26,7 %).
German: Zu den kardiovaskulären Todesursachen (n = 27) gehörten: hämorrhagischer Schlaganfall (n = 6), ischämischer Schlaganfall (n = 5), plötzlicher Herztod (einschließlich Fälle ohne Zeugen) (n = 5), mechanisches Herzversagen/Pumpversagen (n = 4), Myokardinfarkt (n = 2), andere Blutung als hämorrhagischer Schlaganfall (n = 1) sowie sonstige kardiovaskuläre Ursachen (n = 4).
Finnish: Kuoleman kardiovaskulaarisia syitä (n = 27) olivat mm. seuraavat: verenvuodosta johtuva aivohalvaus (n = 6), iskeeminen aivohalvaus (n = 5), äkillinen sydänkuolema (myös todistamaton) (n = 5), sydämen mekaaninen/pumppausvajaus (n = 4), sydäninfarkti (n = 2), muu verenvuoto kuin aivohalvaukseen liittyvä (n = 1) ja muut kardiovaskulaariset syyt (n = 4).
German: Zur Linderung eventueller Nebenwirkungen kann Ihr Arzt Ihnen ein Antihistaminikum geben (siehe Abschnitt 4).
Finnish: Lääkäri saattaa antaa sinulle antihistamiinia sisältävää lääkettä haittavaikutusten lievittämiseksi (ks. kohta 4).
German: Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel dürfen Sie Ihr Kind nicht stillen.
Finnish: Älä imetä lastasi, kun otat tätä lääkettä.
German: Das Auftreten thromboembolischer Ereignisse war zwischen den Patienten > 75 Jahre (11,0 %: 24/219) und den Patienten ≤ 75 Jahre (9,1 %: 12/132) grundsätzlich vergleichbar.
Finnish: Tromboembolisten tapahtumien esiintyvyys oli samankaltainen > 75-vuotiaiden potilaiden (11,0 %; 24/219) ja ≤ 75vuotiaiden potilaiden (9,1 %; 12/132) välillä.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis/EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
German: In der Studie ANNEXA-4 kam es bei 36 (10,3 %) Patienten zu insgesamt 42 thromboembolischen Ereignissen: apoplektischer Insult (cerebrovascular accident, CVA) (15/42; 35,7 %), tiefe Venenthrombose (13/42; 33,1 %), akuter Myokardinfarkt (8/42; 19,0 %), Lungenembolie (5/42; 11,9 %) und transitorische ischämische Attacke (1/42; 2,4 %).
Finnish: Meneillään olevassa ANNEXA-4-tutkimuksessa 36 potilaalla (10,3 %) esiintyi yhteensä 42 tromboembolista tapahtumaa: aivoverisuonitapahtuma (CVA) (15/42; 35,7 %), syvä laskimotukos (13/43; 33,1 %), äkillinen sydäninfarkti (8/42; 19,0 %), keuhkoembolia (5/42; 11,9 %) ja ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA) (1/42; 2,4 %).
German: Die klinische Relevanz für die Zielpopulation (wegen eines hohen bis sehr hohen Thromboserisikos antikoagulierte Patienten mit nicht kontrollierbaren oder lebensbedrohlichen Blutungen) ist nicht bekannt.
Finnish: Kliinistä merkitystä kohdepopulaatiossa (potilaat, joilla on hallitsematon tai hengenvaarallinen verenvuoto ja jotka antikoaguloidaan suuren tai hyvin suuren tromboosiriskin vuoksi) ei tunneta.
German: Primärer Endpunkt sowohl der Studie 14-503 (Apixaban) als auch der Studie 14-504 (Rivaroxaban) war die prozentuale Veränderung der Anti-FXa-Aktivität vom Ausgangswert (Baseline) bis zum Nadirwert nach der Infusion.
Finnish: Sekä tutkimuksen 14-503 (apiksabaani) että tutkimuksen 14-504 (rivaroksabaani) ensisijainen päätetapahtuma oli anti-FXa-aktiivisuuden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta infuusion jälkeiseen nadiiriin.
German: Bei diesen Patienten betrug die mediane Baseline-Anti-FXaAktivität 149,7 ng/ml bei den mit Apixaban behandelten Patienten und 211,8 ng/ml bei den mit Rivaroxaban behandelten Patienten.
Finnish: Tässä joukossa lähtötilanteen anti-FXa-aktiivisuus (mediaani) oli apiksabaania saaneilla potilailla 149,7 ng/ml ja rivaroksabaania saaneilla potilailla 211,8 ng/ml.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten und Anwender Ondexxya 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle ja käyttäjälle Ondexxya 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten andeksaneetti alfa
German: • berechnete Anzahl Durchstechflaschen wie in Tabelle 1 angegeben.
Finnish: • laskettu määrä injektiopulloja, ks. taulukko 1
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Modellierung Die Andexanet alfa-Bolusstärken, die notwendig sind, um die mittleren Konzentrationen von ungebundenem Apixaban (400 mg-Bolus) und ungebundenem Rivaroxaban (800 mg-Bolus) auf Spiegel unterhalb des jeweils erwarteten Schwellenwerts, bei dem keine antikoagulatorische Wirkung mehr nachweisbar ist, abzusenken, waren bei Rivaroxaban (20 mg einmal täglich) im Vergleich zu Apixaban (5 mg zweimal täglich) aufgrund der unterschiedlichen PK-Kenngrößen und Dosisstufen des jeweiligen FXa-Inhibitors doppelt so hoch.
Finnish: Farmakokineettinen/farmakodynaaminen mallinnus Andeksaneetti alfan tarvittavat bolusmäärät sitoutumattoman apiksabaanin (400 mg:n bolus) ja sitoutumattoman rivaroksabaanin (800 mg:n bolus) keskimääräisten pitoisuuksien saamiseksi pienemmäksi kuin vastaava ennakoitu kynnysarvo antikoagulanttivaikutuksen kumoamiseksi, olivat rivaroksabaanilla (20 mg kerran vrk:ssa) kaksi kertaa suurempia verrattuna apiksabaaniin (5 mg 2 x vrk:ssa), mikä johtui FXa:n estäjien erilaisista farmakokineettisistä ominaisuuksista ja annoksista.
German: Die Gabe von Andexanet alfa als Bolus gefolgt von einer Dauerinfusion bewirkte eine anhaltende Abnahme der Anti-FXa-Aktivität.
Finnish: Kun andeksaneetti alfaa annettiin boluksena ja sen jälkeen jatkuvana infuusiona, tuloksena oli, että anti-FXa-aktiivisuus pysyi vähentyneenä.
German: Wiederaufnahme der antithrombotischen Therapie Nach Verabreichung von Ondexxya und Beendigung der schweren Blutung, ist zur Vorbeugung thrombotischer Ereignisse infolge der Grunderkrankung des Patienten eine Wiederaufnahme der Antikoagulation zu erwägen.
Finnish: Sen jälkeen, kun Ondexxya-valmiste on annettu ja suuri verenvuoto tyrehtynyt, on harkittava antikoagulaatiohoidon antamista uudelleen potilaan perussairauteen liittyvien tromboottisten tapahtumien ehkäisemiseksi.
German: Andexanet alfa hebt nur die antikoagulatorischen Wirkungen der direkten Faktor Xa (FXa)-Inhibitoren (Apixaban, Rivaroxaban) auf.
Finnish: Andeksaneetti alfa kumoaa vain tekijä Xa:n (FXa:n) suorien estäjien (apiksabaani, rivaroksabaani) antikoagulanttivaikutuksen.
German: Bislang war das Auftreten positiver, nicht-neutralisierender Antikörper gegen Andexanet alfa nach der Behandlung bei den Patienten in der Studie ANNEXA-4 (8,5 % bzw. 20/236 Patienten) vergleichbar mit dem bei gesunden Probanden beobachteten.
Finnish: Andeksaneetti alfan ei-neutraloivien vasta-aineiden hoidonjälkeinen esiintyvyys ANNEXA-4-tutkimuksen potilailla (8,5 %:lla eli 20/236 potilaalla) on tähän mennessä ollut samanlainen kuin terveillä tutkittavilla havaittu esiintyvyys.
German: Die mediane Veränderung der Anti-FXa-Aktivität von Baseline bis zum Nadir betrug für Apixaban -93,4 % (95%-KI: -94,3 %; -92,4 %) und für Rivaroxaban -92,5 % (95%-KI: -94,2 %; -90,3 %).
Finnish: Anti-FXa-aktiivisuuden muutos (mediaani) lähtötilanteesta nadiiriin oli apiksabaanilla -93,4 % (95 %:n luottamusväli -94,3 %, -92,4 %) ja rivaroksabaanilla -92,5 % (95 %:n luottamusväli -94,2 %, -90,3 %).
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Andexanet alfa bei Schwangeren vor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja andeksaneetti alfan käytöstä raskaana oleville naisille.