FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Très fréquents (touchent plus de 1 personne sur 10) - Avoir envie de vomir (nausées).
Portuguese: Muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 pessoas) - Sentir vontade de vomitar (náuseas).
French: Les échecs au traitement liés à une efficacité insuffisante étaient significativement (p = 0,0003) plus fréquents chez les femmes traitées par l'atosiban (n=48 - 14,2 %) que chez les femmes sous -agoniste
Portuguese: Os insucessos do tratamento causados por eficácia insuficiente foram significativamente (p=0,0003) mais frequentes nas mulheres tratadas com atosibano (n=48, 14,2%) do que nas tratadas com -agonista (n=20, 5,8%).
French: Les dilutions pour administration intraveineuse doivent être utilisées dans un délai de 24 heures après la préparation.
Portuguese: As diluições para administração intravenosa têm de ser utilizadas dentro de 24 horas após a preparação.
French: Si, pendant la grossesse, la femme allaite déjà un enfant né plus tôt, l'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par Tractocile, étant donné que la sécrétion d'oxytocine pendant l'allaitement peut augmenter les contractions utérines et peut neutraliser l'effet du traitement tocolytique.
Portuguese: Se durante a gravidez a mulher já estiver a amamentar uma criança anterior, então a amamentação deverá ser descontinuada durante o tratamento com Tractocile, uma vez que a libertação de oxitocina durante a amamentação pode aumentar a contractibilidade uterina, e pode contrariar o efeito do tratamento tocolítico.
French: Les critères relatifs au fœtus et à la mère n´ont montré aucune différence entre les 2 groupes atosiban et -agoniste mais les études cliniques n´ont pas une puissance statistique suffisante pour exclure une possible différence.
Portuguese: Os resultados fetais e maternos aparentemente não diferiram entre o grupo com atosibano e o grupo com -agonista, mas os estudos clínicos não puderam comprovar uma possível diferença.
French: N'utilisez jamais Tractocile : - Si vous êtes enceinte de moins de 24 semaines.
Portuguese: Não utilize Tractocile: - Se o seu tempo de gestação for inferior a 24 semanas.
French: En cas de persistance des contractions utérines au cours du traitement par Tractocile, un traitement alternatif doit être envisagé.
Portuguese: No caso de persistência das contrações uterinas durante o tratamento com Tractocile, deve considerarse uma terapia alternativa.
French: Les effets indésirables observés chez la mère sont généralement modérément sévères.
Portuguese: Os efeitos secundários observados na mãe são geralmente de gravidade ligeira.
French: Une surveillance des contractions utérines et du rythme cardiaque fœtal doit être envisagée lors de l'administration d'atosiban et en cas de persistance des contractions utérines.
Portuguese: A monitorização das contrações uterinas e da frequência cardíaca fetal durante a administração do atosibano e em caso de contrações uterinas persistentes deve ser tida em consideração.
French: Patientes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale
Portuguese: Doentes com compromisso renal ou hepático
French: Le relâchement utérin survient rapidement après l'administration intraveineuse de l'atosiban, les contractions utérines étant significativement réduites dans les 10 minutes et le repos du muscle utérin maintenu stable ( 4 contractions/heure) pendant 12
Portuguese: O início da relaxação do útero após a administração de atosibano é rápido, sendo as contrações uterinas significativamente reduzidas no espaço de 10 minutos para atingir a latência uterina estável ( 4 contrações/hora) durante 12 horas.
French: Le passage de l'atosiban du plasma dans le lait maternel des femmes qui allaitent est faible.
Portuguese: Ficou provado que pequenas quantidades de atosibano passam do plasma para o leite materno em mulheres que amamentam.
French: Chez les femmes en travail prématuré et qui ont reçu une perfusion d'atosiban (300 µg/min pendant 6 à 12 heures), les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre ont été atteintes dans l'heure suivant la mise en place de la perfusion (moyenne 442 ± 73 ng/ml, limites 298 à 533 ng/ml).
Portuguese: Em mulheres em trabalho de parto prematuro que recebem atosibano por perfusão (300 microgramas/min durante 6 a 12 horas), as concentrações plasmáticas de estado estacionário foram atingidas uma hora após o início da perfusão (média 442 ±73 ng/ml, limites 298 a 533 ng/ml).
French: Il est peu probable que l'atosiban inhibe les isoformes hépatiques du cytochrome P450 chez l'homme (voir rubrique 4.5.
Portuguese: No homem é pouco provável que o atosibano iniba as isoformas do citocromo P450 hepático (ver secção 4.5)
French: Dans une étude contrôlée versus placebo, les morts fœtales/de nourrissons étaient au nombre de 5/295 (1,7 %) dans le groupe placebo et de 15/288 (5,2 %) dans le groupe atosiban, parmi lesquelles deux sont survenues chez des fœtus de cinq et huit mois.
Portuguese: Num estudo controlado com placebo, as mortes fetais/crianças foi de 5/295 (1.7%) no grupo placebo e de 15/288 (5.2%) no grupo do atosibano, das quais duas ocorreram aos 5 e 8 meses de idade.
French: Objectif principal : le critère principal d'efficacité était le pourcentage de femmes n'ayant pas accouché et n'ayant pas nécessité de traitement tocolytique alternatif durant les 7 jours suivant l´instauration du traitement.
Portuguese: Critérios primários: o resultado de eficácia primário foi a proporção de mulheres que não deram à luz e que não necessitaram de tocolise alternativa num período de 7 dias após o início do tratamento.
French: Des études d'interaction ont été conduites avec le labétalol et la bétaméthasone chez des femmes volontaires sains.
Portuguese: Foram realizados estudos de interação com labetalol e betametasona em voluntários saudáveis do sexo feminino.
French: Chez le rat et le cobaye, il a été démontré qu'atosiban se lie aux récepteurs de l'ocytocine, diminue la fréquence des contractions et la tonicité du muscle utérin, entraînant la suppression des contractions utérines.
Portuguese: Em ratos e cobaias, o atosibano mostrou ligar-se a recetores de oxitocina, diminuir a frequência das contrações e o tónus da musculatura uterina, resultando numa supressão das contrações uterinas.
French: - ayant une dilatation du col de 1 à 3 cm (0-3 chez les nullipares) et un effacement  50 %,
Portuguese: - uma dilatação cervical de 1 a 3 cm (0 a 3 para nulíparas) e um apagamento de 50%.
French: - Si les contractions recommencent, le traitement avec Tractocile peut être répété jusqu'à trois fois.
Portuguese: - Se as suas contrações recomeçarem, o tratamento com Tractocile pode ser repetido até três vezes mais.
French: Pour les femmes dont le terme de la grossesse était supérieure à 24 semaines, aucune différence dans le taux de mortalité n'a pu être observé (1,7 % dans le groupe placebo et 1,5 % dans le groupe atosiban).
Portuguese: Em mulheres com uma idade gestacional superior a 24 semanas, não se verificou qualquer diferença no índice de mortalidade (1.7% no grupo placebo e 1.5% no grupo atosibano).
French: Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique
Portuguese: Para instruções acerca da preparação do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
French: Le poids moyen (DS) à la naissance était de 2 491 g (813 g) dans le groupe atosiban et 2 461 g (831 g) dans le groupe -agoniste (p = 0,58).
Portuguese: O peso médio (DS) à nascença foi de 2491 (813) g no grupo com atosibano e 2461 (831) g no grupo com -agonistas (p=0,58).
French: Perfusion d'entretien intraveineuse jusqu'à 45 heures
Portuguese: Perfusão intravenosa subsequente até 45 horas
French: Solution à diluer pour perfusion (7,5 mg/ml)
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão (7,5 mg/ml)
French: L'expérience clinique acquise avec atosiban est limitée chez les patientes présentant des grossesses multiples ou ayant un âge gestationnel compris entre 24 et 27 semaines, du fait du petit nombre de patientes traitées.
Portuguese: Existe apenas uma experiência clínica limitada na utilização do atosibano em caso de gravidez múltipla ou no grupo de idade gestacional entre as 24 e as 27 semanas devido ao número reduzido de doentes tratadas.
French: Dans les études CAP-001, la probabilité de non-accouchement et de non-recours aux traitements tocolytiques alternatifs durant les 7 jours suivant l´instauration du traitement était semblable chez les femmes traitées par atosiban ou par bêtamimétiques à l´âge gestationnel allant de la 24
Portuguese: Nos estudos CAP-001 a probabilidade das mulheres que não deram à luz e que não necessitaram de tocolíticos alternativos durante 7 dias após o início do tratamento foi similar para as mulheres tratadas com atosibano e tratadas com betamiméticos com uma idade gestacional de 24-28 semanas.
French: Pendant le traitement par TRACTOCILE, vos contractions et la fréquence cardiaque de votre fœtus pourront être surveillées.
Portuguese: Durante o tratamento com Tractocile as suas contrações e o batimento cardíaco do seu bebé poderão ser monitorizados.
French: Le traitement intraveineux par injection d'un bolus initial de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit) doit débuter dès que possible après l'établissement du diagnostic de travail prématuré.
Portuguese: A terapia intravenosa utilizando a injeção de bólus inicial de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, solução injetável (ver Resumo das Características do Medicamento) deve ser iniciada logo que possível após um diagnóstico de trabalho de parto prematuro.
French: Avant l'administration de Tractocile, veuillez informer votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien : - Si vous pensez avoir perdu les eaux (rupture prématurée des membranes).
Portuguese: Fale com o seu médico, parteira ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Tractocile: - Se pensa que as suas águas poderão ter rebentado (rutura prematura das membranas).
French: Flacon-verre incolore (verre clair borosilicaté type I) fermé par un bouchon en caoutchouc (bromobutyl type I) gris siliconé, et muni d'une capsule en polypropylène et aluminium.
Portuguese: Frascos de vidro incolor, selados com borosilicato (tipo I) transparente com vedante cinzento de borracha bromobutílica siliconisada, tipo I, e uma cápsula de remoção fácil de polipropileno e alumínio.
French: La sécurité et l'efficacité d'atosiban n'ayant été établie dans aucune étude randomisée contrôlée chez la femme enceinte dont le terme de la grossesse est inférieure à 24 semaines complètes, le traitement de ce groupe de patientes avec atosiban n'est pas recommandé (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Considerando que a segurança e eficácia do atosibano, em mulheres com idade gestacional inferior a 24 semanas completas, não se encontram estabelecidas em estudos aleatórios controlados, não se recomenda o tratamento deste grupo de doentes com atosibano (ver secção 4.3).
French: Tractocile agit en diminuant l'intensité des contractions de votre utérus.
Portuguese: Tractocile atua ao tornar as contrações no seu útero menos fortes.
French: En tant qu'antagoniste de l'ocytocine, atosiban peut théoriquement favoriser le relâchement du muscle utérin et une hémorragie post-partum ; en conséquence, il est nécessaire de contrôler les pertes sanguines après l'accouchement.
Portuguese: Sendo um antagonista da oxitocina, o atosibano pode, teoricamente, facilitar a relaxação uterina e a hemorragia pós-parto, por isso qualquer hemorragia posterior ao parto deve ser monitorizada.
French: In vitro, le métabolite principal M1 a un pouvoir d'inhibition des contractions utérines induites par l'ocytocine approximativement 10 fois moins puissant que celui de l'atosiban.
Portuguese: O principal metabolito M1 é aproximadamente 10 vezes menos potente do que o atosibano na inibição das contrações uterinas induzidas pela oxitocina in vitro.
French: Le rapport des concentrations plasmatiques du métabolite principal M1 / atosiban était respectivement de 1,4 et de 2,8 à la deuxième heure et à la fin de la perfusion.
Portuguese: 4]-oxitocina) para as concentrações de atosibano no plasma foram de 1,4 e 2,8 na segunda hora e no fim da perfusão, respetivamente.
French: Une boîte renferme un flacon contenant 5 ml de solution.
Portuguese: Uma embalagem contém um frasco contendo 5 ml de solução.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules ou un changement de couleur, avant l'administration.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar partículas em suspensão ou descolorado antes da administração.
French: - Age gestationnel inférieur à 24 semaines ou supérieur à 33 semaines complètes ; - Rupture prématurée des membranes au-delà de 30 semaines de gestation ; - Rythme cardiaque fœtal anormal ; - Hémorragie utérine ante-partum nécessitant l'accouchement immédiat ; - Eclampsie et pré-éclampsie sévère nécessitant l'accouchement ; - Mort fœtale in utero ; - Suspicion d'infection utérine ; - Placenta praevia ; - Hématome rétroplacentaire ; - Tout autre facteur, chez la mère ou le fœtus, rendant la poursuite de la grossesse dangereuse ; - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: - Tempo de gestação inferior a 24 semanas ou superior a 33 semanas completas - Rutura prematura das membranas com gestação >30 semanas - Frequência cardíaca fetal anormal - Hemorragia uterina antes do parto exigindo o nascimento imediato - Eclâmpsia e pré-eclâmpsia graves exigindo o nascimento - Morte fetal intrauterina - Suspeita de infeção intrauterina - Placenta prévia - Deslocamento da placenta - Quaisquer outras condições da mãe ou do feto, em que a continuação da gravidez seja perigosa - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
French: Les grossesses multiples et les médicaments ayant une activité tocolytique tels que les inhibiteurs calciques ou les bêtamimétiques exposent à un risque accru d'œdèmes pulmonaires.
Portuguese: Gravidezes múltiplas e medicamentos com atividade tocolítica como os bloqueadores dos canais de cálcio e betamiméticos são conhecidos por estarem associados a risco acrescido de edema pulmonar.
French: Aucune étude couvrant la période avant l'implantation jusqu'au début du développement embryonnaire n'a été réalisée (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Não foram efetuados estudos que abrangessem a fase de fertilidade e pré-implementação do desenvolvimento embrionico (ver secção 5.3).
French: Les études animales ont montré une inhibition de l'allaitement comme on s'y attendait du fait de l'inhibition de l'action de l'oxytocine.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram inibição da lactação idêntica à inibição de ação da oxitocina.
French: - Si votre bébé à naître est petit par rapport au stade de la grossesse.
Portuguese: - Se o seu feto for pequeno para o seu tempo de gravidez.
French: La perfusion de charge est effectuée en administrant la préparation précédente à un débit de 24 ml/heure (soit 18 mg/heure) pendant 3 heures sous surveillance médicale dans un service d'obstétrique.
Portuguese: A perfusão de carga é dada fazendo a perfusão de 24 ml/hora (isto é, 18 mg/hora) da solução preparada anteriormente durante um período de 3 horas sob vigilância médica adequada numa unidade de obstetrícia.
French: Une boîte renferme un flacon contenant 0,9 ml de solution.
Portuguese: Uma embalagem contém um frasco contendo 0,9 ml de solução.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : (voir également la rubrique 3)
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
French: Le traitement par Tractocile peut être renouvelé jusqu'à trois fois.
Portuguese: O tratamento com Tractocile pode ser repetido até três vezes mais.
French: Des cycles de traitements ultérieurs de Tractocile peuvent être utilisés si les contractions recommencent.
Portuguese: Podem ser utilizados mais ciclos de Tractocile se as contrações recorrerem.
French: Chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique, l'atosiban doit être utilisé avec prudence (voir rubriques 4.2. et 5.2.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático o atosibano deve ser utilizado com precaução (ver secções 4.2 e 5.2).
French: Tractocile est indiqué pour retarder l´accouchement en cas de menace d'accouchement prématuré chez les femmes enceintes adultes: - présentant des contractions utérines régulières d'une durée d'au moins 30 secondes et survenant au moins 4 fois en 30 minutes,
Portuguese: Tractocile está indicado para atrasar o parto prematuro iminente em mulheres grávidas adultas com: - contrações uterinas regulares com, pelo menos, 30 segundos de duração com frequência de 4
French: Chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique, l'atosiban doit être utilisé avec prudence (voir rubriques 4.2. et 4.4.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático o atosibano deve ser utilizado com precaução (ver secções 4.2 e 4.4).
French: Après injection du bolus, on doit poursuivre avec la perfusion (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de Tractocile 37,5 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion).
Portuguese: Uma vez injetado o bólus, prosseguir com a perfusão (Ver Resumo das Características do Medicamento Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrado para solução para perfusão).
French: Quelles sont les informations à connaître avant l'administration de Tractocile ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Tractocile
French: Dans les études cliniques sur atosiban, aucun effet n'a été observé sur l'allaitement.
Portuguese: Em ensaios clínicos com o atosibano não foram observados efeitos na amamentação.
French: 24 ml/heure (300 µg/min) 54 mg
Portuguese: 24 ml/hora (300 µg/min)
French: - Si vous souffrez d'une affection appelée « pré-éclampsie sévère » nécessitant un accouchement immédiat selon l'avis de votre médecin.
Portuguese: - Se tiver uma condição chamada «pré-eclâmpsia grave» e o seu médico decidir que o seu bebé deve nascer já.
French: Vous pouvez être essoufflée, vos poumons peuvent se charger de liquide (œdème pulmonaire) en particulier si votre grossesse est multiple et/ou si des médicaments qui peuvent retarder la naissance prématurée de votre bébé tels que les médicaments utilisés pour diminuer la tension vous sont administrés.
Portuguese: Poderá sentir falta de ar ou edema pulmonar (acumulação de líquido nos pulmões), particularmente se estiver grávida de mais de um bebé e/ou lhe estiverem a ser administrados medicamentos que possam atrasar o nascimento do seu bebé, tais como medicamentos utilizados para tratar a hipertensão.
French: Acide chlorhydrique 1M Eau pour préparations injectables.
Portuguese: Ácido clorídrico 1M Água para injetáveis.
French: Une micro-chambre de gouttes à gouttes intraveineuse peut se révéler adaptée à l'administration de Tractocile.
Portuguese: Uma câmara de micro-gotejamento intravenosa pode proporcionar uma gama adequada de taxas de perfusão dentro dos níveis de dosagem recomendados para o Tractocile.
French: Chez la femme en travail prématuré, l'atosiban, aux doses recommandées, s'oppose aux contractions utérines et induit le repos du muscle utérin.
Portuguese: No trabalho de parto prematuro da mulher, o atosibano na dosagem recomendada antagoniza as contrações uterinas e induz a latência uterina.
French: Des événements respiratoires dont des dyspnées et des œdèmes pulmonaires, en particulier en cas d'administration concomitante avec d'autres médicaments ayant une activité tocolytique tels que les inhibiteurs calciques et les bêtamimétiques, et/ou chez les femmes ayant une grossesse multiple, ont été rapportés depuis la commercialisation de Tractocile.
Portuguese: Foram notificados após comercialização eventos respiratórios como dispneia e edema pulmonar, particularmente em associação com a administração concomitante de outros medicamentos com atividade tocolítica como antagonistas do cálcio e betamiméticos e/ou em mulheres com gravidez múltipla.
French: Perfusion de charge intraveineuse pendant 3 heures.
Portuguese: 3 horas de perfusão de carga intravenosa
French: - Une perfusion continue à un débit de 8 ml/heure est administrée pendant 45 heures au maximum, ou jusqu'à ce que les contractions de l'utérus aient diminuées.
Portuguese: - É administrada uma perfusão contínua a uma taxa de 8 ml/hora, durante até 45 horas, ou até que as contrações do útero parem.
French: Atosiban ne doit être utilisé que lorsqu´un travail prématuré a été diagnostiqué à partir de la 24
Portuguese: Atosibano apenas deve ser utilizado quando for diagnosticado um trabalho de parto prematuro nos tempos de gestação entre 24 e 33 semanas completas.
French: Rares (touchent moins de 1 personne sur 1000) - Diminution de la capacité de l'utérus à se contracter après l'accouchement, ce qui peut provoquer un saignement ; - Réactions allergiques.
Portuguese: Raros (afetam menos de 1 em 1.000 pessoas) - O seu útero poderá ter menos capacidade de se contrair depois do seu bebé ter nascido.
French: - Si vous êtes enceinte de plus de 33 semaines.
Portuguese: - Se o seu tempo de gestação for superior a 33 semanas.
French: - Si votre grossesse est multiple et/ou si des médicaments qui peuvent retarder la naissance prématurée de votre bébé tels que les médicaments utilisés pour diminuer la tension, vous sont administrés.
Portuguese: - Se estiver grávida de mais de um bebé e/ou se lhe estiverem a ser administrados medicamentos que possam atrasar o nascimento do seu bebé, tais como medicamentos utilizados para a hipertensão.
French: Tractocile sera administré dans une veine (par voie intraveineuse) en trois étapes : - La première injection de 6,75 mg, correspondant à 0,9 ml, sera injectée lentement dans votre veine pendant une minute.
Portuguese: Tractocile será administrado numa veia (intravenosamente) em três passos: - A primeira injeção de 6,75 mg em 0,9 ml será injetada lentamente na sua veia durante um minuto.
French: Un traitement supplémentaire par Tractocile peut être utilisé si les contractions recommencent.
Portuguese: Pode ser administrado tratamento adicional se as suas contrações recomeçarem.
French: Après ouverture du flacon, le produit doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: Uma vez o frasco aberto, o produto tem de ser imediatamente utilizado.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'atosiban chez des patientes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale.
Portuguese: Não existe experiência no tratamento com atosibano em doentes com compromisso hepático ou renal.
French: Solution injectable (injection) Solution claire, incolore sans particule.
Portuguese: Solução límpida, incolor e isenta de partículas.
French: 0,9 ml en bolus intraveineux administré pendant 1 minute.
Portuguese: Injeção por bólus intravenoso de 0,9 ml administrada durante 1 minuto
French: - Si vous avez un saignement vaginal nécessitant un accouchement immédiat selon l'avis de votre médecin.
Portuguese: - Se tiver sangrado da sua vagina e o seu médico decidir que o seu bebé deve nascer já.
French: - Puis une perfusion continue sera administrée à raison d'une dose de 18 mg/heure pendant 3 heures.
Portuguese: - De seguida ser-lhe-á administrada uma perfusão contínua a uma dose de 18 mg por hora durante 3 horas.
French: - La substance active est l'atosiban.
Portuguese: Qual a composição de Tractocile - A substância ativa é o atosibano.
French: Les essais cliniques de phase III (études CAP-001) ont fourni des données sur 742 femmes chez lesquelles un travail prématuré a été diagnostiqué au cours de la 23
Portuguese: Ensaios clínicos de Fase III (estudos CAP-001) incluem dados referentes a 742 mulheres que foram diagnosticadas com trabalho de parto prematuro às 23 a 33 semanas de gestação e que foram aleatoriamente selecionadas para receber tratamento com atosibano (de acordo com a rotulagem) ou -agonista (dose-titulada).
French: Si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien avant l'administration de Tractocile.
Portuguese: Se alguma das condições acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza) fale com o seu médico, parteira ou farmacêutico antes de se lhe ser administrado Tractocile.