FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EU/1/10/612/013 (30 sachets de poudre pour suspension buvable)
Slovak: EU/1/10/612/013 (30 vreciek s práškom na perorálnu suspenziu)
French: Si vous prenez un traitement à base d'interféron en même temps que Revolade vous serez surveillé pour tout signe de saignement dans votre estomac ou votre intestin après que vous ayez arrêté Revolade.
Slovak: Kontroly zamerané na krvácanie v tráviacom trakte Ak podstupujete liečbu založenú na interferóne a zároveň užívate Revolade, potom čo ukončíte užívanie Revolade, vás váš lekár bude sledovať kvôli akýmkoľvek prejavom krvácania v žalúdku alebo čreve.
French: En plus, un bouchon à vis (ethylene vinyl acetate / LDPE) avec un embout adaptateur pour seringue est fourni.
Slovak: Okrem toho balenie obsahuje aj uzáver so závitom (etylénvinylacetát / LDPE) s nástavcom pre striekačku.
French: • augmentation de la bilirubine (une substance produite par le foie)
Slovak: • zvýšená hladina bilirubínu (látka, ktorá sa tvorí v pečeni)
French: Les patients atteints d'une infection chronique par le VHC et les patients atteints d'une aplasie médullaire sévère avec une insuffisance hépatique doivent initier le traitement par eltrombopag à la dose de 25 mg une fois par jour (voir rubrique 5.2).
Slovak: Pacienti s chronickou HCV a pacienti s ťažkou aplastickou anémiou s poškodením funkcie pečene majú začať liečbu eltrombopagom dávkou 25 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
French: • irritation et inflammation (gonflement) des sinus
Slovak: • podráždenie a zápal (opuch) prinosových dutín
French: Sensation de chaleur, hémorragie d'un vaisseau au site de ponction, sensation de nervosité, inflammation des plaies, malaise, sensation de corps étranger
Slovak: Pocit tepla, krvácanie v mieste vpichu do cievy, pocit nervozity, zápal rany, celková nevoľnosť, pocit cudzieho telesa
French: En cas de diminution de la réponse ou de l'échec de maintien d'une réponse plaquettaire avec eltrombopag dans l'intervalle des posologies recommandées, il est nécessaire d'en rechercher l'origine, notamment l'augmentation de réticuline dans la moelle osseuse.
Slovak: Strata odpovede alebo neschopnosť udržať odpoveď krvných doštičiek pri liečbe eltrombopagom v rámci odporúčaného rozsahu dávkovania je dôvodom pre okamžité vyšetrenie príčinných faktorov, vrátane zvýšeného retikulínu v kostnej dreni.
French: • problèmes oculaires incluant des examens oculaires anormaux, sécheresse oculaire, douleur oculaire et vision trouble
Slovak: • problémy s očami zahŕňajúce abnormálne výsledky pri vyšetrení očí, suché oko, bolesť oka a neostré videnie
French: • décoloration de la peau
Slovak: • stmavnutie kože
French: Très fréquent Fatigue, pyrexie, frissons Fréquent
Slovak: Veľmi časté Únava, pyrexia, zimnica Časté
French: Une étude réalisée chez 40 volontaires sains a montré que la coadministration d'une dose unique de 100 mg d'eltrombopag et d'une dose répétée de 400/100 mg de lopinavir/ritonavir deux fois par jour a entraîné une diminution de l'ASC inf plasmatique d'eltrombopag de 17% (IC 90 % : 6,6% - 26,6%).
Slovak: Štúdia so 40 zdravými dobrovoľníkmi ukázala, že súbežné podanie jednorazovej 100 mg dávky eltrombopagu s opakovanou dávkou lopinaviru/ritonaviru 400/100 mg dvakrát denne malo za následok zníženie hodnoty AUC inf eltrombopagu v plazme o 17 % (90 % IS: 6,6 %, 26,6 %).
French: • augmentation du pH urinaire
Slovak: • zvýšené pH moču
French: • Dose de 25 mg - 1 sachet
Slovak: • 25 mg dávka - 1 vrecko
French: Une chute du taux de plaquettes pouvant survenir à l'initiation du traitement antiviral, des adaptations immédiates de la dose d'eltrombopag doivent par conséquent être évitées (voir Tableau 2).
Slovak: Po začatí antivírusovej liečby môže počet krvných doštičiek klesnúť, a preto je potrebné vyhnúť sa náhlym úpravám dávky eltrombopagu (pozri tabuľku 2).
French: Dans les études cliniques réalisées avec eltrombopag dans la TI, des événements thrombo-emboliques ont été observés à des taux de plaquettes bas et normaux.
Slovak: V klinických štúdiách s eltrombopagom zameraných na ITP boli tromboembolické príhody pozorované pri nízkom a normálnom počte krvných doštičiek.
French: Les effets indésirables graves les plus importants étaient hépatotoxité et évènements thrombotiques/thrombo-emboliques.
Slovak: Najvýznamnejšie závažné nežiaduce reakcie boli hepatotoxicita a trombotické/tromboembolické príhody.
French: • Revolade est utilisé pour traiter un trouble du système sanguin appelé thrombopénie immunologique (TI) (primaire), chez les patients âgés de 1 an et plus et ayant déjà pris d'autres médicaments (corticoïdes ou immunoglobulines) qui se sont révélés inefficaces.
Slovak: Revolade sa používa na liečbu krvácavého stavu nazývaného imunitná (primárna) trombocytopénia (ITP) u pacientov vo veku 1 roku a starších, ktorí užívali už iné lieky (kortikosteroidy alebo imunoglobulíny), ktoré u nich neúčinkovali.
French: Si la bilirubine est élevée, un fractionnement doit être réalisé.
Slovak: Ak sa hladina bilirubínu zvýši, má sa vykonať vyšetrenie frakcií bilirubínu.
French: Le composé parent inchangé (eltrombopag) n'est pas détecté dans les urines.
Slovak: Pôvodná zložka (eltrombopag) sa nevylučuje močom v nezmenenej forme.
French: Il peut être nécessaire d'augmenter la dose d'eltrombopag en fonction du taux plaquettaire.
Slovak: Dávku eltrombopagu môže byť potrebné zvýšiť na základe týchto stanovení počtu trombocytov.
French: • augmentation du taux des enzymes du foie (aspartate aminotransférase (ASAT))
Slovak: • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (aspartátaminotransferáza (AST))
French: Eltrombopag doit être pris au moins deux heures avant ou quatre heures après les produits suivants : les anti-acides, les produits laitiers ou les compléments minéraux contenant des cations polyvalents, afin d'éviter une diminution significative de l'absorption d'eltrombopag du fait de la chélation (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Slovak: Eltrombopag sa má užívať minimálne dve hodiny pred alebo štyri hodiny po užití takých produktov, ako sú antacidá, mliečne produkty alebo minerálne doplnky obsahujúce polyvalentné katióny, aby nedošlo k významnému zníženiu absorpcie eltrombopagu v dôsledku chelácie (pozri časti 4.2 a 5.2).
French: En cas de co-administration avec eltrombopag, une dose réduite de statines doit être envisagée et une surveillance attentive doit être effectuée afin de détecter d'éventuels effets indésirables des statines (voir rubrique 5.2).
Slovak: Pri súčasnom podávaní eltrombopagu a statínov sa odporúča znížená dávka statínov a podrobné sledovanie ich nežiaducich reakcií (pozri časť 5.2).
French: La TPO est la cytokine principale impliquée dans la régulation de la mégacaryopoïèse et dans la production plaquettaire, et est le ligand endogène du TPO-R. Eltrombopag interagit avec le domaine transmembranaire du TPO-R humain et initie des cascades de signalisation similaires mais non identiques à celles de la thrombopoïétine endogène (TPO), induisant la prolifération et la différenciation à partir des précurseurs de la moelle osseuse.
Slovak: Eltrombopag sa viaže na transmembránovú doménu ľudského TPO-R a aktivuje signálne kaskády podobné, nie však identické s tými u endogénneho trombopoetínu (TPO), pričom vedie k proliferácii a diferenciácii z progenitorových buniek kostnej drene.
French: • problèmes digestifs incluant vomissements, changement de l'appétit (augmentation ou diminution), douleurs/gêne au niveau de l'estomac, ventre ballonné, gaz, changement de la couleur des selles
Slovak: • problémy s tráviacim systémom zahŕňajúce vracanie, zmenu chuti do jedla (zvýšená alebo znížená), bolesť/nepríjemný pocit v žalúdku, opuchnutý žalúdok, plynatosť, zmena farby stolice
French: • gonflement des vaisseaux sanguins et saignements dans l'œsophage
Slovak: • opuchnuté krvné cievy a krvácanie v pažeráku
French: • gonflement, douleur ou sensibilité dans une jambe
Slovak: • opuch, bolesť alebo zvýšená citlivosť v jednej nohe
French: La substance active de Revolade est l'eltrombopag.
Slovak: Liečivo v Revolade je eltrombopag.
French: La proportion des patients traités par eltrombopag, tout saignement confondu (Grades 1-4) et saignement cliniquement significatif (Grades 2-4) a été réduite par rapport à l'inclusion d'approximativement 50% du Jour 15 à la fin du traitement tout au long de la période de traitement de 6 mois.
Slovak: Percento pacientov užívajúcich eltrombopag s krvácaním (1. - 4. stupňa WHO/SZO) a klinicky závažným krvácaním (2.-4. stupňa) sa znížilo o približne 50 % v porovnaní so stavom na začiatku liečby už po 15. dni a pretrvalo až do konca 6-mesačnej liečby.
French: La dose d'eltrombopag doit être adaptée par palier de 50 mg toutes les 2 semaines dans le but d'obtenir le taux plaquettaire cible ≥50 000/µl.
Slovak: Dávka eltrombopagu sa má upraviť o 50 mg prírastkoch každé 2 týždne, podľa potreby, až do dosiahnutia cieľového počtu krvných doštičiek ≥50 000/µl.
French: Dans l'étude RAISE, 42 à 60% des patients traités par eltrombopag ont reçu 75 mg du Jour 29 à la fin du traitement.
Slovak: Štyridsiatimdvom až 60 % eltrombopagom liečených pacientov v štúdii RAISE bolo podávaných 75 mg od 29. dňa až do konca liečby.
French: Chaque sachet contient une poudre à reconstituer qui délivre 32 mg d'eltrombopag olamine, équivalent à 25 mg d'eltrombopag acide libre.
Slovak: Každé vrecko obsahuje prášok na rekonštitúciu, ktorou sa získa 32 mg eltrombopag olamínu zodpovedajúceho 25 mg voľnej kyseliny eltrombopagu.
French: • Dose de 50 mg - 2 sachets
Slovak: • 50 mg dávka - 2 vrecká
French: • douleurs musculaires, spasme musculaire, faiblesse musculaire
Slovak: • bolesť svalov, svalový kŕč, svalová slabosť
French: Anorexie, goutte, hypocalcémie
Slovak: Menej časté Anorexia, dna, hypokalciémia
French: Très fréquent Augmentation des transaminases Fréquent
Slovak: Veľmi časté Zvýšenie aminotransferáz Časté
French: Patients recevant un traitement pour la TI à l'inclusion (n) Patients ayant tenté de réduire ou d'arrêter des traitements de la TI au moment de l'inclusion, n (%)
Slovak: Pacienti, ktorí sa pokúsili zredukovať/ukončiť počiatočnú liečbu, n (%)
French: A quel moment devrez-vous prendre Revolade
Slovak: Kedy treba Revolade užiť
French: Si vous êtes originaire d'Asie (Chinois, Japonais, Taïwanais, Thaïlandais ou Coréens) vous pouvez avoir besoin de débuter le traitement à une dose plus faible de 25 mg.
Slovak: Ak máte ázijský pôvod (čínsky, japonský, taiwanský, thajský alebo kórejský), možno bude potrebné, aby ste začali liečbu nižšou 25 mg dávkou.
French: Patients avec survenue de saignement (Grades OMS 1-4) à n'importe quel moment durant les 6 mois, n (%)
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytlo krvácanie (1.-4. stupňa WHO/SZO) počas 6 mesiacov liečby, n (%)
French: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espagne Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Royaume-Uni
Slovak: Aranda de Duero, Burgos, Španielsko Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Veľká Británia
French: Ce dont vous avez besoin Chaque kit de Revolade poudre pour suspension buvable contient :
Slovak: Revolade prášok na perorálnu suspenziu obsahuje:
French: • diminution des taux de protéines sanguines
Slovak: • znížená hladina bielkovín v krvi
French: • diminution du taux d'hémoglobine
Slovak: • znížená hladina hemoglobínu
French: Eltrombopag doit être arrêté si le traitement antiviral est arrêté en raison d'une décompensation hépatique.
Slovak: Liečba eltrombopagom sa má ukončiť, ak sa antivírusová liečba ukončí kvôli dekompenzácii pečene.
French: ème mois du traitement par eltrombopag et un patient a eu des anomalies cytogénétiques au 6
Slovak: Šesť pacientov malo cytogenetickú abnormalitu po 3. mesiaci liečby eltrombopagom a jeden pacient mal cytogenetickú abnormalitu po 6. mesiaci.
French: En cas d'interruption du traitement par eltrombopag, il est recommandé de reprendre le traitement de la TI selon les recommandations habituelles de prise en charge.
Slovak: Pri ukončení liečby eltrombopagom sa odporúča začať liečbu ITP podľa súčasných liečebných postupov.
French: Le traitement par eltrombopag a retardé et réduit le nombre de diminutions des doses de peginterféron.
Slovak: Liečba eltrombopagom oddialila zníženie dávky peginterferónu a znížila počet znížení dávky peginterferónu.
French: • augmentation des enzymes du foie (aspartate aminotransférase (ASAT))
Slovak: • zvýšené pečeňové enzýmy (aspartátaminotransferáza (AST))
French: Tableau 3 Adaptation posologique d'eltrombopag chez les patients ayant une aplasie médullaire sévère
Slovak: Tabuľka 3 Úpravy dávky eltrombopagu u pacientov s ťažkou aplastickou anémiou
French: Dans une étude radiomarquée réalisée chez l'homme, eltrombopag représentait environ 64% de l'ASC0- du radiocarbone plasmatique.
Slovak: Podľa štúdie značkovanej rádioaktívnou látkou u ľudí zodpovedal eltrombopag približne 64 % AUC0-∞
French: En ce qui concerne les agonistes du TPO-R, il existe un risque théorique pouvant favoriser la progression d'hémopathies malignes existantes tels que les SMD.
Slovak: Existuje teoretické riziko, že agonisty TPO-R môžu stimulovať progresiu existujúcich hematologických malignít, napr.
French: L'administration d'eltrombopag sous forme de comprimé ou de poudre pour suspension buvable avec un repas riche en calcium (par exemple un repas comprenant des produits laitiers) a réduit de manière significative l'ASC0- et la Cmax plasmatiques d'eltrombopag.
Slovak: Podanie eltrombopagu vo forme tablety alebo prášku na peroálnu suspenziu s jedlom s vysokým obsahom vápnika (napr. jedlo, ktoré zahŕňa mliečne produkty) významne znížilo hodnoty AUC0-∞
French: Dans l'étude clinique de phase II dans l'AMS réfractaire avec l'eltrombopag à une dose de 150 mg/jour (avec des modifications relatives à l'âge ou l'origine ethnique tel qu'indiqué) (ELT116826), l'incidence des anomalies cytogénétiques nouvelles a été observée chez 22,6% des patients adultes [7/31 (parmi lesquels 3 d'entre eux présentaient des modifications du chromosome 7)].
Slovak: V klinickej štúdii fázy II eltrombopagu v dávke 150 mg/deň (s príslušnými úpravami súvisiacimi s etnickou príslušnosťou alebo vekom) u pacientov s rezistentnou SAA (ELT116826) sa pozoroval výskyt nových cytogenetických abnormalít u 22,6 % dospelých pacientov [7/31 (pričom 3 z nich mali zmeny chromozómu 7)].
French: Par la suite, des hémogrammes complets incluant taux plaquettaire et frottis de sang périphérique doivent être réalisés mensuellement.
Slovak: Potom sa má úplný krvný obraz, vrátane počtu krvných doštičiek a periférnych krvných náterov, vyšetrovať raz za mesiac.
French: N'allaitez pas pendant votre traitement par Revolade.
Slovak: Nedojčite, kým užívate Revolade.
French: • Tirez le piston jusqu'au repère 10 ml sur la seringue
Slovak: Vytiahnite piest na značku 10 ml na striekačke.
French: • Videz tout le contenu de chaque sachet dans le flacon de mélange
Slovak: Vyprázdnite obsah každého vrecka do fľašky na miešanie.
French: • articulations gonflées douloureuses en raison de l'acide urique (goutte)
Slovak: • bolestivé opuchy kĺbov spôsobené kyselinou močovou (dna)
French: • interruption de l'apport de sang à la rate (infarctus splénique)
Slovak: • prerušenie prívodu krvi do sleziny (infarkt sleziny)
French: Dans deux études contrôlées versus placebo chez des patients pédiatriques (âgés de 1 à 17 ans) ayant une TI, un taux d'ALAT ≥3 x LSN a été rapporté chez 4,7% et 0% des patients respectivement dans les groupes eltrombopag et placebo.
Slovak: V dvoch placebom kontrolovaných štúdiách s pediatrickými pacientmi (vo veku 1 až 17 rokov) s chronickou ITP boli hodnoty ALT ≥3-násobok ULN hlásené u 4,7 % pacientov v skupine eltrombopagu a u 0 % pacientov v skupine placeba.
French: TRA100773B : Le critère principal d'efficacité a été la proportion des répondeurs, défini comme les patients présentant une TI et qui ont eu une augmentation des taux de plaquettes 50 000/l à Jour 43 à partir d'un niveau initial <30 000/l ; les patients qui ont arrêté prématurément l'étude en raison d'un taux plaquettaire 200 000/l ont été considérés répondeurs, ceux qui ont arrêté pour toute autre raison ont été considérés comme non répondeurs quel que soit le taux plaquettaire.
Slovak: Primárnym cieľom účinnosti bolo percento respondentov, definovaných ako pacienti s ITP, u ktorých stúpol počet krvných doštičiek z <30 000/µl na ≥50 000/µl v 43. deň; pacienti, ktorí štúdiu predčasne ukončili vzhľadom na počet krvných doštičiek >200 000/µl boli považovaní za respondentov, tí ktorí prerušili liečbu pre akýkoľvek iný dôvod neboli považovaní za respondentov bez ohľadu na počet krvných doštičiek.
French: Critère secondaire d'évaluation Patients avec une évaluation pour un saignement à Jour 43, n Saignements (Grades OMS 1-4) n (%)
Slovak: Pacienti, u ktorých sa hodnotil výskyt krvácania deň 43, n Krvácanie (1.-4. stupeň WHO/SZO) n (%)
French: La dose d'eltrombopag doit être adaptée par palier de 25 mg toutes les 2 semaines dans le but d'obtenir le taux plaquettaire cible requis pour initier un traitement antiviral.
Slovak: Dávka eltrombopagu sa má upravovať podľa potreby tak, že sa zvýši o 25 mg každé 2 týždne, až kým sa nedosiahne cieľový počet krvných doštičiek potrebný na začatie antivírusovej liečby.
French: De façon globale, un taux de bilirubine totale ≥1,5 x LSN a été rapporté chez 76% et 50% des patients respectivement dans les groupes eltrombopag et placebo.
Slovak: Hodnota celkového bilirubínu ≥ 1,5-násobok ULN bola celkovo hlásená u 76 % pacientov v skupine eltrombopagu a u 50 % pacientov v skupine placeba.
French: La coadministration avec 600 mg de ciclosporine a diminué respectivement la Cmax et l'ASCinf d'eltrombopag de 39% et 24%.
Slovak: %. Súbežné podávanie 600 mg cyklosporínu znížilo Cmax eltrombopagu o 39 % a AUCinf o 24
French: Les autres observations secondaires des études comprenaient comme suit : un nombre significativement inférieur de patients traités par eltrombopag a arrêté prématurément le traitement antiviral par rapport au placebo (45% versus 60%, p =<0,0001).
Slovak: Ďalšie sekundárne zistenia zo štúdií zahŕňali nasledujúce: k predčasnému ukončeniu antivírusovej liečby došlo u významne menšieho počtu pacientov liečených eltrombopagom v porovnaní s placebom (45
French: Anxiété, dépression
Slovak: • nespavosť, depresia
French: Si le taux de plaquettes chute <30 000/µl, l'hémoglobine chute <9 g/dl ou le Nombre Absolu de Neutrophiles (NAN) est <0,5x10
Slovak: Ak počty krvných doštičiek klesnú na <30 000/µl, hemoglobín klesne na <9 g/dl alebo absolútny počet neutrofilov (ANC, absolute neutrophil count)
French: Augmenter la dose journalière par palier de 25 mg jusqu'à un maximum de 75 mg/jour*.
Slovak: Zvýšiť dennú dávku o 25 mg na maximálne 75 mg/denne*.
French: De plus, les bénéfices du traitement en termes de proportion de patients obtenant une RVS par rapport au placebo étaient modestes chez ces patients (en particulier pour ceux ayant un taux initial d'albumine ≤35 g/l) par rapport à l'ensemble du groupe.
Slovak: Okrem toho, prínos liečby v zmysle počtu pacientov, ktorí dosiahli SVR, v porovnaní s placebom, bol u týchto pacientov (najmä u tých, ktorí mali východiskovú hladinu albumínu ≤35g/l) v porovnaní s celkovou skupinou len mierny.
French: ♦ Pour les patients prenant 25 mg d'eltrombopag une fois par jour, il doit être envisagé d'administrer 12,5 mg une fois par jour ou sinon une dose de 25 mg une fois tous les deux jours.
Slovak: ♦ U pacientov, ktorí užívali 25 mg eltrombopagu jedenkrát denne, sa má zvážiť liečba dávkou 12,5 mg podávanou jedenkrát denne alebo alternatívne dávkou 25 mg podávanou jedenkrát denne každý druhý deň.
French: • Tirez le piston jusqu'au repère 20 ml sur la seringue
Slovak: Vytiahnite piest na značku 20 ml na striekačke.
French: Comment prendre Revolade
Slovak: Ako užívať Revolade
French: Dyspnée, douleur oropharyngée, dyspnée d'effort, toux productive
Slovak: Dyspnoe, bolesť v orofaryngálnej oblasti, dyspnoe pri námahe, produktívny kašeľ
French: De plus, les bénéfices du traitement en termes de proportion de patients obtenant une réponse virologique soutenue (RVS) par rapport au placebo étaient modestes chez ces patients (en particulier pour ceux ayant un taux initial d'albumine ≤35 g/l) par rapport à l'ensemble du groupe.
Slovak: Okrem toho, prínos liečby v zmysle počtu pacientov, ktorí dosiahli trvalú virologickú odpoveď (sustained virological response - SVR), v porovnaní s placebom, bol u týchto pacientov (najmä u tých, ktorí mali východiskovú hladinu albumín ≤35 g/l) v porovnaní s celkovou skupinou len mierny.
French: Très fréquent Arthralgie, douleurs des extrémités, spasmes musculaires Fréquent
Slovak: Veľmi časté Bolesť kĺbov, bolesť v končatine, svalové spazmy Časté
French: • rougeur ou gonflement, plaie qui saigne autour d'un cathéter (si présent) avec une sensation de présence d'un corps étranger dans la peau
Slovak: • začervenanie alebo opuch v okolí ranykrvácanie do kože v okolí katétra (ak je prítomný)
French: • Revolade peut également être utilisé chez les patients adultes avec une cytopénie due à une aplasie médullaire sévère (AMS).
Slovak: Revolade sa môže používať aj na liečbu dospelých pacientov s nízkymi hodnotami krvného obrazu spôsobenými ťažkou aplastickou anémiou (SAA).
French: Les effets indésirables les plus fréquents observés chez au moins 10% des patients incluaient : nausées, diarrhée et augmentation des alanine aminotransférases.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u najmenej 10 % pacientov zahŕňali: nevoľnosť, hnačkua zvýšenú alanínaminotransferázu.
French: Dans une étude de phase II, comportant un seul bras, en monothérapie, dans l'AMS réfractaire, des ALAT ou ASAT >3 x LSN simultanément avec une bilirubine totale (indirecte) >1,5 x LSN ont été rapportées chez 5% des patients.
Slovak: V štúdii monoterapie fázy II s jedným ramenom pri rezistentnej SAA boli hlásené ALT alebo AST >3-násobok ULN súčasne s celkovým (nepriamym) bilirubínom >1,5-násobok ULN
French: Le traitement par eltrombopag doit être initié à la dose de 50 mg une fois par jour.
Slovak: Eltrombopag sa má začať podávať v dávke 50 mg jedenkrát denne.
French: Pour nettoyer
Slovak: Čistenie
French: Deux études randomisées de phase III, double aveugle, contrôlées versus placebo RAISE (TRA102537) et TRA100773B et deux études en ouvert REPEAT (TRA108057) et EXTEND (TRA105325) ont évalué la sécurité et l'efficacité d'eltrombopag chez des patients adultes préalablement traités pour une TI. Au total, eltrombopag a été administré pendant au moins 6 mois à 277 patients présentant une TI et pendant au moins 1 an à 202 patients.
Slovak: Dve randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie RAISE (TRA102537) a TRA100773B fázy III a dve otvorené („open-label") štúdie REPEAT (TRA108057) a EXTEND (TRA105325) vyhodnotili bezpečnosť a účinnosť eltrombopagu u dospelých pacientov s už liečenou ITP.
French: 6 à 11 ans (n=68)
Slovak: 12 až 17 rokov (n=62) 6 až 11 rokov (n=68) 1 až 5 rokov (n=38)
French: L'objectif du traitement par eltrombopag n'est pas de normaliser le taux plaquettaire.
Slovak: Cieľom liečby eltrombopagom nemá byť dosiahnutie normálneho počtu krvných doštičiek.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés par rapport aux signes et symptômes d'ETE.
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní kvôli prejavom a príznakom TEE.
French: Une nouvelle seringue à usage unique pour administration orale doit être utilisée pour la préparation de chaque dose de suspension buvable de Revolade.
Slovak: Na prípravu každej dávky perorálnej suspenzie Revolade treba použiť novú jednorazovú perorálnu dávkovaciu striekačku.
French: • du sang dans vos selles
Slovak: • krv v stolici
French: L'influence de l'ethnie d'Asie (tels que Japonais, Chinois, Taïwanais et Coréens) sur la pharmacocinétique d'eltrombopag a été évaluée en utilisant une analyse de pharmacocinétique de population réalisée chez 111 adultes sains (31 d'Asie) et 88 patients ayant une TI (18 d'Asie).
Slovak: Vplyv ázijskejského etnického pôvodu (napríklad japonského, čínskeho, taiwanského a kórejského) na farmakokinetiku eltrombopagu bol hodnotený v populácii farmakokinetickej analýzy u 111 zdravých dospelých pacientov (31 pacientov ázijského pôvodu) a u 88 pacientov s ITP (18 pacientov ázijskeho pôvodu).