FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 0,5 mg metylhydroxybenzoátu.
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 0,5 mg metilhidroksibenzoata.
Slovak: Majú sa sledovať hladiny červených krviniek (RBC), stredný objem erytrocytov (MCV) a fetálneho hemoglobínu (HbF), aby sa získal dôkaz o konzistentnej alebo progresívnej laboratórnej odpovedi.
Slovenian: Spremljati je treba, ali vrednosti števila eritrocitov (RBC - red blood cells), povprečnega volumna eritrocita (MCV) in fetalnega hemoglobina (HbF) padajo ali so stabilne.
Slovak: Ak je to vhodné, hydroxykarbamid sa má znovu začať používať v nižšej dávke.
Slovenian: Po potrebi je treba ponovno uvesti nižji odmerek hidroksikarbamida.
Slovak: Súbežné podávanie hydroxykarbamidu so živými vírusovými vakcínami môže potenciovať replikáciu vírusu vakcíny a/alebo môže zvyšovať výskyt nežiaducich reakcií na vírus vakcíny, pretože liečba hydroxykarbamidom môže bežné obranné mechanizmy potláčať.
Slovenian: Hkratna uporaba hidroksikarbamida z živimi cepivi lahko okrepi razmnoževanje virusa v cepivu in/ali poveča neželene učinke virusa v cepivu, ker lahko zdravljenje s hidroksikarbamidom zavira normalni obrambni mehanizem.
Slovak: TCD na základe modelu boli 143 cm/s (95 % CI 140 - 146) u detí, ktoré dostávali štandardné transfúzie, a 138 cm/s (95 % CI 135 - 142) u detí, ktorým bol podávaný hydroxykarbamid, s rozdielom 4,54 cm/s (95 % CI 0,10 - 8,98).
Slovenian: (95-odstotni interval zaupanja: 140-146) pri otrocih, ki so prejemali standardne transfuzije, in 138 cm/s (95-odstotni interval zaupanja: 135-142) pri tistih, ki so prejemali hidroksikarbamid, razlika med njima je bila 4,54 cm/s (95-odstotni interval zaupanja: 0,10-8,98).
Slovak: Fľašku znova uzavrite a nadstavec ponechajte na mieste.
Slovenian: Pokrovček namestite nazaj na steklenico, pri čemer nastavek pustite nameščen.
Slovak: Xromi je indikovaný na prevenciu vazookluzívnych komplikácií pri kosáčikovitej anémii u pacientov vo veku od 2 rokov.
Slovenian: Zdravilo Xromi je indicirano za preprečevanje vazookluzivnih zapletov pri bolnikih, starejših od dveh let, ki imajo srpastocelični sindrom.
Slovak: Po stanovení maximálnej tolerovanej dávky má laboratórne monitorovanie bezpečnosti uskutočnené každé 2 - 3 mesiace zahŕňať vykonanie kompletného vyšetrenia krvného obrazu s diferenciálnym počtom bielych krviniek, počtom retikulocytov a počtom krvných doštičiek.
Slovenian: Ko je dosežen najvišji dovoljeni odmerek, mora biti vsake 2-3 mesece v laboratorijsko spremljanje varnosti vključeno število vseh krvnih celic, vključno z diferencialno belo krvno sliko, številom retikulocitov in številom trombocitov.
Slovak: Riziko týchto vaskulitických toxicít je vyššie u pacientov liečených v minulosti interferónom alebo pacientov súbežne liečených interferónom.
Slovenian: Tveganje za toksične vaskulitise se poveča pri bolnikih, ki so se prej zdravili ali se hkrati zdravijo z interferonom.
Slovak: Lekár môže niekedy dávku lieku Xromi zmeniť, napríklad na základe výsledku rôznych testov.
Slovenian: Xromi, na primer zaradi rezultatov različnih preiskav.
Slovak: Dávka sa má zvýšiť vždy o 5 mg/kg/deň každých 8 týždňov.
Slovenian: • vsakih osem tednov je treba dnevni odmerek postopno povečati za 5 mg/kg,
Slovak: Podobne sa po šiestich mesiacoch liečby výrazne zvýšila hladina hemoglobínu a MCV, zatiaľ čo počet krvných doštičiek a bielych krviniek sa v skupine užívajúcej hydroxykarbamid významne znížil.
Slovenian: Podobno se je v skupini, ki se je šest mesecev zdravila s hidroksikarbamidom, bistveno zvišala raven hemoglobina in povečal povprečni volumen eritrocita, medtem ko se je število trombocitov in belih krvničk (WBC - white blood cells) bistveno zmanjšalo.
Slovak: V priebehu prvých 2 mesiacov po začatí liečby sa každé 2 týždne má vykonať kompletné vyšetrenie krvného obrazu s diferenciálnym počtom bielych krviniek a počtom retikulocytov.
Slovenian: Prva dva meseca po začetku zdravljenja je treba število vseh krvnih celic, vključno z diferencialno belo krvno sliko in številom retikulocitov,
Slovak: Hydroxykarbamid má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Hidroksikarbamid ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Bolesť žalúdka alebo pálenie záhy
Slovenian: - bolečine v trebuhu ali zgaga
Slovak: - Závrat - Zápcha - Tmavnutie pokožky, nechtov a úst - Suchá koža - Vypadávanie vlasov
Slovenian: - siljenje na bruhanje - glavobol - omotica - zaprtost - potemnitev kože, nohtov in ust - suha koža - izpadanje las in dlak
Slovak: Rakovina kože u starších pacientov Vírusová infekcia parvovírusom B19
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni neznana okužba s parvovirusom B19
Slovak: Vzhľadom na to, že kožné vaskulitické vredy hlásené u pacientov s myeloproliferatívnymi ochoreniami môžu mať potenciálne závažné klinické následky, užívanie hydroxykarbamidu sa má v prípade vzniku kožných vaskulitickýchulcerácií prerušiť.
Slovenian: Zaradi morebitnih hudih kliničnih izidov kožnih vaskulitičnih ulkusov, o katerih so poročali pri bolnikih z mieloproliferativno boleznijo, je treba v primeru nastanka kožnih vaskulitičnih ulkusov zdravljenje s hidroksikabamidom prekiniti.
Slovak: Kosáčikovitá anémia je dedičná porucha krvi, ktorá postihuje diskovité červené krvinky.
Slovenian: Srpastocelični sindrom je dedna bolezen, ki vpliva na rdeče krvne celice v obliki diska.
Slovak: V rámci štúdie na deťoch s kosáčikovitou anémiou mali tekutá a kapsulová lieková forma podobnú plochu pod krivkou, maximálnu koncentráciu i polčas rozpadu.
Slovenian: V študiji pri otrocih s srpastoceličnim sindromom so bili rezultati glede površine pod krivuljo, najvišje koncentracije in razpolovnega časa pri tekoči farmacevtski obliki podobni rezultatom pri kapsulah.
Slovak: V predklinických štúdiách toxicity sa preukázalo, že medzi najčastejšie pozorované účinky patrila supresia kostnej drene v prípade potkanov, psov a opíc.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Najpogosteje opaženi učinki, ugotovljeni v predkliničnih študijah toksičnosti, vključujejo depresijo kostnega mozga pri podganah, psih in opicah.
Slovak: Ak sa hydroxykarbamid dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, zasiahnuté miesto treba okamžite dôkladne umyť mydlom a vodou.
Slovenian: Če hidroksikarbamid pride v stik s kožo ali sluznico, jo takoj in temeljito umijte z milom in vodo.
Slovak: Klinická odpoveď na liečbu hydroxykarbamidom môže trvať 3 - 6 mesiacov, a preto sa pred tým, ako sa zváži prerušenie liečby z dôvodu jej zlyhania (či už v dôsledku nedostatočného dodržiavania liečby, alebo chýbajúcej reakcie na terapiu) vyžaduje vykonanie 6-mesačnej skúšky s podávaním maximálnej tolerovanej dávky.
Slovenian: zato je pred morebitno prekinitvijo jemanja zdravila zaradi neuspešnega zdravljenja (bodisi zaradi slabše adherence bodisi zaradi neodzivanja na zdravljenje) potrebno šestmesečno preskušanje najvišjega dovoljenega odmerka.
Slovak: Rodičov/ošetrovateľov a pacientov treba poučiť o tom, aby hydroxykarbamid uchovávali mimo dohľadu a dosahu detí.
Slovenian: Staršem/skrbnikom in bolnikom je treba svetovati, naj hidroksikarbamid shranjujejo nedosegljivo otrokom.
Slovak: Pri kosáčikovitej anémii hydroxykarbamid tiež pomáha zabrániť tomu, aby červené krvinky získavali abnormálny kosáčikovitý tvar.
Slovenian: Pri srpastoceličnem sindromu hidroksikarbamid pomaga preprečevati nastanek nenormalne srpaste oblike rdečih krvničk.
Slovak: Po obnovení počtu krviniek sa má dávkovanie hydroxikarbamidu obnoviť v dávke o 5 mg/kg/deň nižšej ako bola dávka podávaná pred nástupom cytopénie.
Slovenian: Ko se krvna slika izboljša, je treba ponovno uvesti dnevni odmerek hidroksikarbamida, ki je za 5 mg/kg nižji od odmerka pred začetkom citopenije.
Slovak: Keďže je exkrécia obličkami hlavnou cestou eliminácie, u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má zvážiť zníženie dávky hydroxykarbamidu.
Slovenian: Ledvična okvara Ker je ledvično izločanje glavna pot izločanja, je treba pri bolnikih z ledvično okvaro razmisliti o zmanjšanju odmerka hidroksikarbamida.
Slovak: 15 ml/min) dostali jednu dávku hydroxykarbamidu 15 mg/kg telesnej hmotnosti.
Slovenian: (CrCl < 15 ml/min) so prejeli hidroksikarbamid v obliki enkratnega odmerka 15 mg/kg telesne mase.
Slovak: Xromi si nasaďte jednorazové rukavice.
Slovenian: Pred rokovanjem z zdravilom Xromi nataknite rokavice za enkratno uporabo.
Slovak: Príručka pre lekárov/ošetrovateľov bude obsahovať tieto kľúčové prvky:
Slovenian: Vodnik za bolnike/skrbnike mora vsebovati naslednje bistvene elemente: - indikacijo;
Slovak: Táto striekačka sa má odporučiť pre dávky nižšie ako 3 ml alebo rovnajúce sa 3 ml (každý dielik stupnice zodpovedajúci 0,1 ml obsahuje 10 mg hydroxykarbamidu).
Slovenian: Ta brizga se priporoča za odmerke manjše ali enake 3 ml (vsako povečanje za 0,1 ml vsebuje 10 mg hidroksikarbamida).
Slovak: V rámci dohľadu po uvedení na trh sa u pacientov infikovaných vírusom HIV, ktorí boli liečení hydroxykarbamidom a ďalším antiretrovirálnym liekom, vyskytla hepatoxicita a zlyhanie funkcie pečene vedúce k úmrtiu.
Slovenian: Med spremljanjem v obdobju trženja zdravila so pri bolnikih, ki so okuženi z virusom HIV in so se zdravili s hidroksikarbamidom in drugimi protiretrovirusnimi zdravili, poročali o smrti zaradi hepatotoksičnosti in odpovedi jeter.
Slovak: Hydroxykarbamid (n
Slovenian: Hidroksikarbamid (n = 22)
Slovak: („myelosupresiu"), ako sa uvádza v časti 3 „Ako užívať Xromi, Sledovanie počas liečby", - ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť"), - ak užívate antiretrovirálne lieky na liečbu vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), ktorý spôsobuje AIDS.
Slovenian: - če ste noseči ali dojite (glejte poglavje „Nosečnost, dojenje in plodnost"), - če jemljete protiretrovirusna zdravila za zdravljenje virusa humane imunske pomanjkljivosti
Slovak: Na presné odmeranie predpísanej dávky perorálneho roztoku slúžia dve dávkovacie striekačky (červená striekačka so stupnicou do 3 ml a biela striekačka so stupnicou do 12 ml).
Slovenian: Za natančno odmerjanje predpisanega odmerka peroralne raztopine sta priloženi dve brizgi (rdeča brizga je označena z lestvico do 3 ml in bela brizga je označena z lestvico do 12 ml).
Slovak: Ak sa liek Xromi dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, zasiahnuté miesto treba okamžite dôkladne umyť mydlom a vodou.
Slovenian: Če zdravilo Xromi pride v stik s kožo, očmi ali nosom, predel takoj in temeljito umijte z milom in vodo.
Slovak: Pred ďalším použitím nechajte striekačku úplne uschnúť.
Slovenian: Pred ponovnim odmerjanjem brizgo posušite do suhega.
Slovak: Preto sa v prípade súbežného podávania s látkami, ktoré substráty cytochrómu P450
Slovenian: Zato v primeru sočasnega dajanja s snovmi, ki so substrati citokromov P450 ali P-gp, ni pričakovati medsebojnega delovanja.
Slovak: Hydroxykarbamid preniká cez placentu, čo sa preukázalo u samíc vystavených hydroxykarbamidu v priebehu gravidity.
Slovenian: Hidroksikarbamid prehaja skozi posteljico, kar je bilo dokazano pri samicah, ki so mu bile izpostavljene med gestacijo.
Slovak: 30 ml/min).
Slovenian: 12 ml).
Slovak: bezvýznamná
Slovenian: neznačilna
Slovak: 0,0014)] a zníženie hemolytickýchmarkerov v skupinách liečených hydroxykarbamidom.
Slovenian: do 0,92, p < 0,0014)) ter zmanjšanje števila hemolitičnih označevalcev v skupini, ki se je zdravila s hidroksikarbamidom.
Slovak: Väčšia 12 ml striekačka (biela) so stupnicou od 1 ml do 12 ml je určená na meranie dávok vyšších ako 3 ml.
Slovenian: Večja, 12-mililitrska brizga (bela), označena z lestvico od 1 ml do 12 ml, je namenjena odmerjanju nad 3 ml.
Slovak: 0,0001)] a hladín hemoglobínu [priemerný rozdiel 0,6 g/dl (95 % CI 0,28 do 0,92, p <
Slovenian: 5,11 (p < 0,0001)) in hemoglobina (povprečna razlika 0,6 g/dl (95-odstotni interval zaupanja: od 0,28
Slovak: Ako uchovávať Xromi
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xromi
Slovak: Po liečbe hydroxykarbamidom (priemer ±
Slovenian: Po zdravljenju s hidroksikarbamidom
Slovak: 300 μM nie je in vitro metabolizovaný cytochrómami P450 ľudských mikrozómov pečene.
Slovenian: Hidroksikarbamid se pri 30, 100 in 300 µm s sistemom citokroma P450 jetrnih mikrosomov in vitro ne presnavlja.
Slovak: Táto striekačka sa odporúča pre dávky vyššie ako 3 ml (každý dielik stupnice zodpovedajúci
Slovenian: Ta brizga se priporoča za odmerke, ki so večji od 3 ml (vsako povečanje za 0,25 ml vsebuje
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niektorá z uvedených porúch týka, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Xromi.
Slovenian: Če niste prepričani, ali zgoraj navedeno velja za vas, se pred uporabo zdravila Xromi posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: U imunosuprimovaných pacientov sa neodporúča podávanie živých vakcín.
Slovenian: Živa cepiva niso priporočljiva za imunsko ogrožene bolnike.
Slovak: Liek Xromi obsahuje metylparahydroxybenzoát (E218)
Slovenian: Zdravilo Xromi vsebuje metil parahidroksibenzoat (E218)
Slovak: Hydroxykarbamid sa podával v začiatočnej dávke 20 mg/kg/deň.
Slovenian: Začetni dnevni odmerek hidroksikarbamida je bil 20 mg/kg.
Slovak: Na zníženie rizika vystaveniu treba pri manipulácii s liekom Xromi používať jednorazové rukavice.
Slovenian: Med rokovanjem z zdravilom Xromi je treba nositi rokavice za enkratno uporabo, da zmanjšate tveganje izpostavljenosti.
Slovak: Preukázalo sa, že aj močovina je metabolitom hydroxykarbamidu.
Slovenian: Izkazalo se je, da je presnovek hidroksikarbamida tudi sečnina.
Slovak: Xromi obsahuje hydroxykarbamid, liečivo, ktoré obmedzuje rast a množenie niektorých buniek v kostnej dreni.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xromi in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Xromi vsebuje hidroksikarbamid, učinkovino, ki zavira rast in razmnoževanje nekaterih celic v kostnem mozgu.
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii kontrolovanej placebom, ktorá sa uskutočnila v terciárnej nemocnici v Indii, bolo 60 detí (vo veku 5 - 18 rokov) s tromi alebo viacerými transfúziami krvi alebo vazookluzívnymi krízami, ktoré každý rok vyžadovali hospitalizáciu, randomizovaných do skupiny s pevne stanovenou dávkou hydroxykarbamidu 10 mg/kg za deň (n =
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji v terciarni bolnišnici v Indiji so 60 otrok (starih 5-18 let), ki so na leto imeli tri ali več transfuzije krvi ali vazookluzivne krize,
Slovak: Menšia 3 ml (červená) striekačka so stupnicou od 0,5 ml do 3 ml je určená na meranie dávok menších alebo rovných 3 ml.
Slovenian: Manjša, 3-mililitrska brizga (rdeča), označena z lestvico od 0,5 ml do 3 ml, je namenjena odmerjanju odmerkov v jakosti 3 ml ali manj.
Slovak: 90 ml/min), miernou (CrCl 60 - 89 ml/min), stredne závažným (CrCl 30 - 59 ml/min), závažnou (15 - 29 ml/min) poruchou funkcie obličiek alebo s ochorením obličiek v konečnom štádiu (CrCL<
Slovenian: (CrCl 30-59 ml/min) in hudo (CrCl 15-29 ml/min) ledvično okvaro ter končno odpovedjo ledvic
Slovak: U pacientov s poruchami funkcie pečene nie sú k dispozícii žiadne údaje, ktoré by podporovali špecifickú úpravu dávok.
Slovenian: Ni podatkov, ki bi podpirali posebno prilagajanje odmerka pri bolnikih z jetrno okvaro.
Slovak: Vaše balenie lieku Xromi obsahuje fľašku s liekom, uzáver, nadstavec na fľašku a dve dávkovacie striekačky (červenú striekačku s objemom 3 ml a bielu striekačku s objemom 12 ml).
Slovenian: Škatla zdravila Xromi vsebuje steklenico z zdravilom, pokrovček, nastavek za steklenico in dve brizgi za odmerjanje (rdečo 3-mililitrsko brizgo in belo 12-mililitrsko brizgo).
Slovak: Trombocytopénia, anémia
Slovenian: retikulocitopenijo, makrocitozo pogosti trombocitopenija, anemija
Slovak: objavuje sa v peritoneálnej tekutine a ascitoch a koncentruje sa v leukocytoch a erytrocytoch.
Slovenian: Hidroksikarbamid se hitro porazdeli po telesu, vstopa v cerebrospinalno tekočino, se pojavi v peritonealni tekočini in ascitesu ter se zbira v levkocitih in eritrocitih.
Slovak: Ak vás znepokojuje akýkoľvek ďalej uvedených vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: Če ste zaskrbljeni zaradi katerega od teh neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 100 mg hydroxykarbamidu.
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 100 mg hidroksikarbamida.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaštičke po
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in steklenici poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: WBC (×109/l)
Slovenian: WBC (× 109/l) HbF (%) Retikulociti (%)
Slovak: Xromi 100 mg/ml perorálny roztok
Slovenian: Xromi 100 mg/ml peroralna raztopina hidroksikarbamid
Slovak: P-hodnota umožňuje porovnanie skupín liečených hydroxykarbamidom a placebom pri východiskovej hodnote.
Slovenian: P-vrednost je za primerjavo med skupinama s hidroksikarbamidom oziroma placebom pri 18 mesecih.
Slovak: V skupine liečenej hydroxykarbamidom sa viac ako v skupine liečenej transfúziami zlepšila nadmerná záťaž železom, s väčšou priemernou zmenou ferritínu v sére (-1 805 oproti -38 ng/ml; p <
Slovenian: Preobremenitev z železom se je bolj izboljšala v skupini, ki je prejemala hidroksikarbamid, kot v skupini, ki je prejemala transfuzije, in sicer z večjo povprečno spremembo serumskega feritina (-1.805 proti -38 ng/ml; p < 0,0001) in koncentracijo železa v jetrih (povprečno = -1,9 mg/g proti +2,4 mg/g suhe teže jeter; p = 0,0011).
Slovak: 0,25 ml obsahuje 25 mg hydroxykarbamidu).
Slovenian: 25 mg hidroksikarbamida).
Slovak: Pri podaní perorálneho roztoku hydroxykarbamidu došlo v porovnaní s referenčnou 500 mg kapsulou ku štatisticky významnému zníženiu času dosiahnutia maximálnej koncentrácie (0,5 oproti 0,75 hodiny, p =
Slovenian: Čas, v katerem je bila najvišja koncentracija dosežena s peroralno raztopino hidroksikarbamida, je bil statistično bistveno krajši v primerjavi z referenčno 500-miligramsko kapsulo (0,5 proti 0,75 ure, p = 0,0467), kar kaže na hitrejšo absorpcijo.
Slovak: Tento liek obsahuje metylparahydroxybenzoát (E218), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie
Slovenian: To zdravilo vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218), ki lahko povzroči alergijske reakcije (tudi zapoznele).
Slovak: Hydroxykarbamid môže zhoršovať erytém vyvolaný rádioterapiou.
Slovenian: Eritem, ki je posledica radioterapije, se lahko zaradi hidroksikarbamida poslabša.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má hydroxykarbamid používať obozretne.
Slovenian: Pri bolnikih s hujšo motnjo delovanja ledvic je treba hidroksikarbamid uporabljati previdno.
Slovak: Obsahuje aj: metylparahydroxybenzoát (E218).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi: metilparahidroksibenzoat (E218).
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Slovenian: Med jemanjem zdravila
Slovak: Výskyt supresie kostnej drene je pravdepodobnejší u pacientov, ktorí predtým absolvovali rádioterapiu alebo užívali cytotoxické chemoterapeutické lieky proti rakovine.
Slovenian: Depresija kostnega mozga je pogostejša pri bolnikih, ki so predhodno prejemali radioterapijo ali citotoksična kemoterapevtska zdravila za zdravljenje raka; pri teh bolnikih je treba hidroksikarbamid uporabljati previdno.
Slovak: Aby sa do žalúdku dostala vždy presná a konzistentná dávka, každá dávka lieku Xromi sa má zapiť vodou.
Slovenian: Po vsakem odmerku zdravila Xromi je treba popiti vodo, da se doseže točen in enakomeren odmerek zdravila v želodcu.
Slovak: Nadstavec na fľašku
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA STEKLENICI
Slovak: - indikácie,
Slovenian: Priporočljivo je,
Slovak: Znížila sa aj frekvencia výskytu akútneho vnútrohrudníkového syndrómu u pacientov, ktorí užívali hydroxykarbamid, v porovnaní s pacientmi, ktorí užívali placebo; RR 0,44 (95 % CI 0,28 do 0,68) (p <
Slovenian: zmanjšala tudi pogostnost akutnega sindroma bolečine v prsih; RR 0,44 (95-odstotni interval zaupanja: od 0,28 do 0,68) (p < 0,001).
Slovak: Pozri časť 2 „Liek Xromi obsahuje metylparahydroxybenzoát".
Slovenian: Xromi vsebuje metil parahidroksibenzoat".
Slovak: U pacientov dlhodobo liečených hydroxykarbamidom v prípade myeloproliferatívnych porúch, ako je polycytémia, bol nahlásený výskyt sekundárnej leukémie.
Slovenian: Sekundarna levkemija in kožni rak Pri bolnikih, ki se s hidroksikarbamidom dolgotrajno zdravijo zaradi mieloproliferativnih motenj, kot je policitemija, so poročali o sekundarni levkemiji.
Slovak: 0,0024)] a tretiu bolestivú krízu [11,9 mesiaca v skupine s hydroxykarbamidom v porovnaní s 7,04 mesiaca v skupine s placebom (p =
Slovenian: (2,76 meseca v skupini, ki je prejemala hidroksikarbamid, v primerjavi z 1,35 meseca v skupini, ki je prejemala placebo (p = 0,014)), druge boleče krize (6,58 meseca v skupini, ki je prejemala hidroksikarbamid, v primerjavi s 4,13 meseca v skupini, ki je prejemala placebo (p < 0,0024)) in tretje boleče krize (11,9 meseca v skupini, ki je prejemala hidroksikarbamid, v primerjavi s 7,04 meseca v skupini, ki je prejemala placebo (p = 0,0002)).
Slovak: Teratogenické účinky sa prejavili čiastočne osifikovanými lebečnými kosťami, chýbajúcimi očnými jamkami,
Slovenian: Teratogeni učinki so se izražali kot delno osificirane lobanjske kosti, odsotnost očesnih votlin, hidrocefalija, dvodelne sternebrae in manjkajoča ledvena vretenca.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií je usporiadaný podľa triedy orgánových systémov, preferovaných termínov MedDRA a podľa frekvencie: veľmi časté (≥
Slovenian: Seznam je razčlenjen glede na organski sistem, imena, ki jih predpisuje MedDRA, in pogostnost, pri čemer so bile uporabljene naslednje pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10),
Slovak: Myelosupresívnu aktivitu môže vystupňovať predchádzajúca alebo súbežná rádioterapia alebo cytotoxická terapia.
Slovenian: Predhodna ali hkratna radioterapija ali citotoksična terapija lahko okrepi mielosupresivno delovanje.
Slovak: (ureázou, urikázou a laktickoudehydrogenázou), ktoré sa používajú pri stanovení hladiny močoviny, kyseliny močovej a kyseliny mliečnej, čo viedlo k falošne zvýšeným výsledkom týchto hodnôt u pacientov liečených hydroxykarbamidom.
Slovenian: Študije so pokazale, da hidroksikarbamid povzroča analitične motnje pri encimih (ureaza, urikaza in laktat-dehidrogenaza), ki se uporabljajo za ugotavljanje sečnine, sečne kisline in mlečne kisline, zato se pri bolnikih, zdravljenih s hidroksikarbamidom, pojavijo lažno povišane vrednosti.
Slovak: - Absencia alebo nízke množstvo spermií v semenníkoch (azoospermia alebo oligospermia)
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov - odsotnost ali nizka količina semenčic v spermi (azoospermija ali oligospermija)
Slovak: V štúdii sa takisto preukázal štatisticky významný nárast hladín HbF a Hb a pokles hemolytickýchmarkerov v skupinách, ktoré boli liečené hydroxykarbamidom.
Slovenian: Študija je v skupini, ki je prejemala hidroksikarbamid, prav tako pokazala statistično pomembno zvišanje ravni HbF in Hb ter zmanjšanje števila hemolitičnih označevalcev.
Slovak: Likvidácia Hydroxykarbamid je cytotoxický.
Slovenian: Hidroksikarbamid je citotoksičen.
Slovak: Časté: môžu postihnúť až 1 osobu z 10 - Nevysvetliteľné podliatiny (akumulácia krvi pod kožou) alebo krvácanie - Bolesť (otvorená infekcia kože) na pokožke Menej časté: môžu postihnúť až 1 osobu zo 100 - Akékoľvek žltnutie bielka očí alebo pokožky (žltačka)
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov - nepojasnjene modrice (kopičenje krvi pod kožo) ali krvavitve
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Slovenian: Ravnanje z zdravilom
Slovak: Liek Xromi obsahuje metylparahydroxybenzoát (E218), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie
Slovenian: Zdravilo Xromi vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218), ki lahko povzroči alergijske reakcije (tudi zapoznele).
Slovak: Tieto vaskulitické toxicity boli hlásené najčastejšie u pacientov, ktorí sa v minulosti liečili alebo sa v súčasnosti liečia interferónom (pozri časť 4.4).
Slovenian: O teh toksičnih vaskulitisih so najpogosteje poročali pri bolnikih, ki so bili v preteklosti ali v času terapije zdravljeni z interferonom
Slovak: Striekačku spolu s liekom uchovávajte na čistom mieste.
Slovenian: Hranite jo skupaj z zdravilom na higienskem mestu.