FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Dialyysistä ei todennäköisesti ole merkittävää hyötyä, sillä silodosiini on voimakkaasti (96,6 %) sitoutunut proteiineihin.
Maltese: Id-dijalisi mhijiex probabbli li tkun ta' benefiċċju sinifikanti billi silodosin jeħel ħafna (96.6%) mal-proteini tal-plażma.
Finnish: Silodosiini metaboloituu laajalti glukuronidaation (UGT2B7), alkoholi- ja aldehydidehydrogenaasin sekä oksidatiivisten reittien, pääasiassa CYP3A4:n, kautta.
Maltese: Bijotrasformazzjoni Silodosin jiġi mmetabolizzat b'mod estensiv permezz ta' glukoronidazzjoni (UGT2B7), alkoħol u aldehyde dehydrogenase u mogħdijiet ossidattivi, b'mod prinċipali CYP3A4.
Finnish: Vaikuttava aine on silodosiini.
Maltese: Is-sustanza attiva hija silodosin.
Finnish: EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008 EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010 EU/1/18/1343/011 EU/1/18/1343/012
Maltese: EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008 EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010
Finnish: Annoksen sovittaminen lievää munuaisten vajaatoimintaa (CLCR ≥50 - ≤ 80 ml/min) sairastavilla potilailla ei ole tarpeen.
Maltese: (CLCR ≥ 50 sa ≤ 80 mL/min).
Finnish: Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (benign prostatic hyperplasia, BPH) merkkien ja oireiden hoito aikuisilla miehillä.
Maltese: Kura tas-sinjali u s-sintomi ta' iperplasija beninna tal-prostata (benign prostatic hyperplasia, BPH)
Finnish: IFIS-oireyhtymä (Intraoperative Floppy Iris Syndrome) Harmaakaihileikkauksen aikana on joillakin potilailla, jotka käyttävät α1-salpaajia tai joita on aiemmin hoidettu α1-salpaajilla, todettu IFIS-oireyhtymä (pienen pupillin syndrooman variantti).
Maltese: Sindromu tal-Iris Mitluqa Waqt Operazzjoni (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) IFIS (varjant tas-sindromu tal-pupilla żgħira) ġie osservat waqt operazzjoni tal-katarretti f'xi pazjenti fuq imblokkaturi-α1 jew li qabel ingħataw kura b'imblokkaturi-α1.
Finnish: Kun 14C-merkittyä silodosiinia annettiin suun kautta, radioaktiivisuuden palautuminen 7 vuorokauden kuluttua oli noin 33,5 % virtsassa ja 54,9 % ulosteessa.
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq ta' silodosin 14C-tikkettat, l-irkupru tar-radjuattività wara 7 ijiem kien madwar 33.5% fl-awrina u 54.9% fl-ippurgar.
Finnish: Silodosin Recordati kuuluu adrenergisten alfa1A-reseptorisalpaajien lääkeryhmään.
Maltese: Silodosin Recordati jappartieni għal grupp ta' mediċini msejħa imblokkaturi tal-adrenoriċettur alpha1A.
Finnish: Silodosin Recordati saattaa aiheuttaa komplikaatioita harmaakaihileikkauksen aikana (mykiön sameuden vuoksi suoritettava silmäleikkaus, ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Maltese: Silodosin Recordati jista' jikkawża kumplikazzjonijiet waqt operazzjoni tal-katarretti (operazzjoni fl-għajnejn minħabba lenti mtappna, ara s-sezzjoni "Twissijiet u prekawzjonijiet").
Finnish: Vasteen saaneiden henkilöiden lukumäärä (ts. IPSSkokonaispistemäärän paraneminen vähintään 25 %:lla) oli merkittävästi korkeampi silodosiiniryhmässä (68 %) ja tamsulosiiniryhmässä (65 %) lumelääkkeeseen (53 %) verrattuna.
Maltese: Ir-rata ta' rispons (jiġifieri titjib fl-iskor totali tal-IPSS għallinqas ta' 25%) kienet ferm ogħla fil-grupp li ħadu silodosin (68%) u tamsulosin (65%), meta mqabbel mal-plaċebo (53%).
Finnish: Ortostaattisen hypotension esiintyvyys lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa oli silodosiinia saaneilla potilailla 1,2 % ja lumelääkettä saaneilla potilailla 1,0 %.
Maltese: L-inċidenza ta' pressjoni ortostatika baxxa fl-istudji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo kienet 1.2%
Finnish: Raskaus ja imetys
Maltese: Konġestjon i talimnifsejn
Finnish: Terveillä, kohdealueen ikäisillä miehillä (n = 16, keskimääräinen ikä 55 ± 8 vuotta) saatiin seuraavat farmakokineettiset arvot, kun heille annettiin 8 mg suun kautta kerran vuorokaudessa heti aamiaisen jälkeen 7 vuorokauden ajan: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 tuntia (vaihteluväli 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng•h/ml.
Maltese: F'irġiel b'saħħithom fil-medda ta' etajiet fil-mira (n = 16, età medja 55 ± 8 snin) wara l-għoti mill-ħalq ta' 8 mg darba kuljum immedjatament wara l-kolazzjon għal 7t ijiem, kienu miksuba l-parametri farmakokinetiċi li ġejjin: Cmax 87 ± 51 ng/mL (SD), tmax 2.5 sigħat (medda 1.0-3.0), AUC
Finnish: Muut aineet ovat esigelatinoitu maissitärkkelys, mannitoli (E421), magnesiumstearaatti, natriumlauryylisulfaatti, liivate, titaanidioksidi (E171).
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma pregelatinised maize starch, mannitol (E421), magnesium stearate, sodium laurilsulfate, ġelatina, titanium dioxide (E171).
Finnish: Silodosiinin käyttöä ei suositella vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CLCR < 30 ml/min) sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Maltese: Mhux irrakkomandat l-użu ta' silodosin f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (CLCR < 30 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Finnish: Silodosiini on myös P-glykoproteiinin substraatti.
Maltese: Silodosin huwa wkoll substrat għall-glikoproteina P.
Finnish: EU/1/18/1343/001 EU/1/18/1343/002 EU/1/18/1343/003 EU/1/18/1343/004 EU/1/18/1343/005 EU/1/18/1343/006 EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008 EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010 EU/1/18/1343/011 EU/1/18/1343/012
Maltese: EU/1/18/1343/006 EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008 EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010
Finnish: Digoksiinin, P-glykoproteiinin erään substraatin, vakaan tilan tasoille ei aiheutunut merkittävää vaikutusta annettaessa samanaikaisesti silodosiini 8 mg:aa kerran vuorokaudessa.
Maltese: Il-livelli fissi ta' digoxin, substrat tal-glikoproteina P, ma ġewx affettwati b'mod sinifikattiv mill-għoti simultanju ma' silodosin 8 mg darba kuljum.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että silodosiinilla ei ole kykyä inhiboida tai indusoida sytokromi P450 -entsyymijärjestelmiä.
Maltese: Informazzjoni in vitro tindika li silodosin m'għandux il-potenzjal li jinibixxi jew jinduċi s-sistemi tal-enzimi taċ-ċitokromu P450.
Finnish: Silodosin Recordati 4 mg ja 8 mg kovat kapselit Kapselin sisältö
Maltese: Silodosin Recordati 4 mg u 8 mg kapsuli ibsin Kontenut tal-kapsula
Finnish: Altistuminen päämetaboliitille plasmassa, silodosiiniglukuronidille (KMD-3213G), vakaassa tilassa on noin 3-kertainen kanta-aineeseen verrattuna.
Maltese: L-esponiment għall-metabolit prinċipali fil-plażma, silodosin glucuronide (KMD-3213G), fl-istat fiss huwa madwar 3 darbiet dak tas-sustanza oriġinali.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa silodosiinihoidon aikana on todettu ejakulaation yhteydessä vähentynyt määrä siemennestettä tai ei lainkaan siemennestettä (ks. kohta 4.8) johtuen silodosiinin farmakodynaamisista vaikutuksista.
Maltese: Fi studji kliniċi, ġie osservat is-seħħ ta' eġakulazzjoni b'inqas jew l-ebda semen waqt kura b'silodosin (ara sezzjoni 4.8), dovut għall-karatteristiċi farmakodinamiċi ta' silodosin.
Finnish: Silodosiinia arvioitiin enintään 48 mg/vrk annoksilla terveillä miehillä.
Maltese: Silodosin ġie evalwat f'dożi sa 48 mg/ġurnata f'irġiel b'saħħithom.
Finnish: Plasmatason seuranta Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa osoitti, että silodosiinin kokonaistasot eivät muuttuneet 4 hoitoviikon jälkeen lievää vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (n 70) verrattuna potilaisiin, joiden munuaistoiminta oli normaalia (n = 155), mitä vastoin tasot keskimäärin kaksinkertaistuivat kohtalaista vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (n = 7).
Maltese: III wera li l-livelli totali ta' silodosin wara 4 ġimgħat ta' kura ma nbidlux f'pazjenti b'indeboliment ħafif (n = 70), meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (n = 155), filwaqt li l-livelli bħala medja rduppjaw f'pazjenti b'indeboliment moderat (n = 7).
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksessa plasman maksimi silodosiinipitoisuuden todettiin lisääntyneen 3,7-kertaiseksi ja silodosiinialtistuksen (ts. AUC) 3,1-kertaiseksi annettaessa samanaikaisesti voimakasta CYP3A4:n estäjää (ketokonatsoli 400 mg).
Maltese: Fi studju tal-interazzjoni, ġiet osservata żieda ta' 3.7 darbiet fil-konċentrazzjonijiet massimi ta' silodosin fil-plażma u żieda ta' 3.1 darbiet fl-esponiment għal silodosin (jiġifieri AUC) bl-għoti simultanju ta' inibitur b'saħħtu ta' CYP3A4
Finnish: Käyttöä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CLCR <30 ml/min) sairastavilla potilailla ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Maltese: Mhux irrakkomandat l-użu f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (CLCR < 30 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Finnish: 1. kliinisesti merkittävät kirjallisuusviitteet IFIS-oireyhtymän ennaltaehkäisemisestä ja hallitsemisesta;
Maltese: 1. referenzi għal-letteratura klinikament relevanti dwar il-prevenzjoni u l-immaniġġjar ta' IFIS;
Finnish: • suora terveydenhuollon ammattilaisten tiedote silodosiinin liittymisestä IFIS-oireyhtymään (Intraoperative Floppy Iris Syndrome) ja kaksi kirjallisuusviitettä, jotka mainittiin tiedotetekstissä (myynnin aloituksen yhteydessä);
Maltese: • il-Komunikazzjoni Professjonali tal-Kura tas-Saħħa Diretta (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) dwar l-assoċjazzjoni ta' silodosin b'Sindromu tal-Iris Mitluqa Waqt Operazzjoni (IFIS) u ż-żewġ referenzi tal-letteratura msemmija fit-test tal-komunikazzjoni (fittnedija);
Finnish: 3. suositus kirurgeille ja oftalmologiatiimeille: adrenergisiä α1-reseptoreita salpaavan lääkityksen keskeytystä kaksi viikkoa ennen harmaakaihileikkausta on suositeltu, mutta hoidon keskeyttämisen hyötyjä ja keskeyttämisen kestoa ennen harmaakaihileikkausta ei ole vielä määritetty.
Maltese: 3. rakkomandazzjoni għall-kirurgi u t-tim tagħhom: ġie rrakkomandat it-twaqqif tal-kura b'antagonisti tal-adrenoriċetturi-α1, ġimagħtejn qabel operazzjoni tal-katarretti, iżda lbenefiċċji u għal kemm żmien għandha titwaqqaf il-kura qabel operazzjoni tal-katarretti għadhom ma ġewx stabbiliti.
Finnish: 2. preoperatiivinen arvio: silmäkirurgien ja oftalmologiatiimien on määritettävä, saavatko harmaakaihileikkaukseen tulevat potilaat silodosiinia tai ovatko he saaneet silodosiinia, jotta he voivat varmistaa IFIS-oireyhtymän leikkauksenaikaisessa hallinnassa tarvittavien toimenpiteiden olemassaolon.
Maltese: 2. valutazzjoni ta' qabel l-operazzjoni: kirurgi tal-għajnejn u t-tim tagħhom għandhom jistabbilixxu jekk pazjenti skedati għal kirurġija tal-katarretti humiex qegħdin jiġu jew ġewx ikkurati b'silodosin sabiex jiġi żgurat li jkunu fis-seħħ il-miżuri xierqa għall-ġestjoni ta' IFIS matul il-kirurġija.
Finnish: Pakkaukset sisältävät 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapselia.
Maltese: Pakketti ta' 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsula.
Finnish: Nokkosihottuma1
Maltese: Urtikarja1
Finnish: * p < 0,001 vs. lumelääke; ° p = 0,002 vs. lumelääke
Maltese: * p< 0.001 vs Plaċebo; ° p = 0.002 vs Plaċebo
Finnish: 5 kovaa kapselia 10 kovaa kapselia 20 kovaa kapselia 30 kovaa kapselia 50 kovaa kapselia 90 kovaa kapselia 100 kovaa kapselia
Maltese: 5 kapsuli ibsin 10 kapsuli ibsin 20 kapsula iebsa 30 kapsula iebsa 50 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa 100 kapsula iebsa
Finnish: Muutos (95 % CI) vs. lumelääke
Maltese: Differenza (95% CI) vs plaċebo
Finnish: Silodyx-pakkaukset sisältävät 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapselia.
Maltese: Silodyx jiġi f'pakketti ta' 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsula.
Finnish: IPSS Ärsytysoireet
Maltese: IPSS Sintomi irritattivi
Finnish: IPSS Kokonaispisteet
Maltese: IPSS Skor totali
Finnish: Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (benign prostatic hyperplasia, BPH) merkkien ja oireiden hoito aikuisilla miehillä.
Maltese: Kura tas-sinjali u s-sintomi ta' iperplasija beninna tal-prostata (benign prostatic hyperplasia, BPH) f'irġiel adulti.
Finnish: Tärkkelys, esigelatinoitu (maissi) Mannitoli (E421) Magnesiumstearaatti Natriumlauryylisulfaatti
Maltese: Kontenut tal-kapsula Starch, pregelatinised (maize) Mannitol (E421) Magnesium stearate Sodium laurilsulfate
Finnish: Myös altistuminen päämetaboliiteille, silodosiiniglukuronidille ja KMD-3293:lle, lisääntyi.
Maltese: Żdied ukoll l-esponiment għall-metaboliti prinċipali, silodosin glucuronide u KMD-3293.
Finnish: Terveillä, kohdealueen ikäisillä miehillä (n = 16, keskimääräinen ikä 55 ± 8 vuotta) saatiin seuraavat farmakokineettiset arvot, kun heille annettiin 8 mg suun kautta kerran vuorokaudessa heti aamiaisen jälkeen 7 vuorokauden ajan: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 tuntia (vaihteluväli 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng•h/ml.
Maltese: F'irġiel b'saħħithom fil-medda ta' etajiet fil-mira (n = 16, età medja 55 ± 8 snin) wara l-għoti mill-ħalq ta' 8 mg darba kuljum immedjatament wara l-kolazzjon għal 7t ijiem, kienu miksuba l-parametri farmakokinetiċi li ġejjin: Cmax 87 ± 51 ng/mL (SD), tmax 2.5 sigħat (medda 1.0-3.0), AUC 433 ± 286 ng • h/mL.
Finnish: Silodyx 8 mg kovat kapselit Valkoinen, läpikuultamaton, kova gelatiinikapseli, koko 0 (noin 21,7 x 7,6 mm).
Maltese: Silodyx 8 mg huma kapsuli ibsin tal-ġelatina, bojod, opaki, daqs 0 (madwar 21.7 x 7.6 mm).
Finnish: Seuraavassa taulukossa luetellaan kaikissa kliinisissä tutkimuksissa sekä maailmanlaajuisesti myynnin aloittamisen jälkeen saaduissa käyttökokemuksissa raportoidut haittavaikutukset, joille on todettu perusteltu syy-yhteys, MedDRA-luokituksen elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, <1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Fit-tabella ta' hawn taħt, ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-istudji kliniċi kollha u fl-esperjenza mid-dinja kollha ta' wara t-tqegħid fis-suq u li għalihom teżisti relazzjoni kawżali raġonevoli huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi tal-ġisem fid-database MedDRA u l-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: • epilepsialääkkeitä tai rifampisiinia (tuberkuloosin hoitoon käytetty lääke), sillä Silodyxin vaikutus saattaa heiketä.
Maltese: • mediċini kontra l-epilessija jew rifampicin (mediċina għall-kura tat-tuberkulożi), billi jista' jitnaqqas l-effett ta' Silodyx.
Finnish: Ortostaattisen hypotension esiintyvyys lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa oli silodosiinia saaneilla potilailla 1,2 % ja lumelääkettä saaneilla potilailla 1,0 %.
Maltese: L-inċidenza ta' pressjoni ortostatika baxxa fl-istudji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo kienet 1.2% b'silodosin u 1.0% bil-plaċebo.
Finnish: Silodosiini metaboloituu laajalti glukuronidaation (UGT2B7), alkoholi- ja aldehydidehydrogenaasin sekä oksidatiivisten reittien, pääasiassa CYP3A4:n, kautta.
Maltese: Silodosin jiġi mmetabolizzat b'mod estensiv permezz ta' glukoronidazzjoni (UGT2B7), alkoħol u aldehyde dehydrogenase u mogħdijiet ossidattivi, b'mod prinċipali CYP3A4.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29/01/2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18/09/2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18/09/2014
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Silodyx
Maltese: Mediċini oħra u Silodyx
Finnish: Perustason arvo (± SD)
Maltese: Valur tal-linja bażi (± SD)
Finnish: Nasaalinen kongestio
Maltese: Konġestjoni talimnifsejn
Finnish: EU/1/09/607/001 EU/1/09/607/002 EU/1/09/607/003 EU/1/09/607/004 EU/1/09/607/005 EU/1/09/607/006 EU/1/09/607/007
Maltese: EU/1/09/607/005 EU/1/09/607/006 EU/1/09/607/007 EU/1/09/607/008 EU/1/09/607/009 EU/1/09/607/010
Finnish: Heikentynyt libido
Maltese: Indeboliment tal-kliewi
Finnish: EU/1/09/607/008 EU/1/09/607/009 EU/1/09/607/010 EU/1/09/607/011 EU/1/09/607/012 EU/1/09/607/013 EU/1/09/607/014
Maltese: EU/1/09/607/011 EU/1/09/607/012 EU/1/09/607/013 EU/1/09/607/014
Finnish: Vasteen saaneiden henkilöiden lukumäärä (ts. IPSS-kokonaispistemäärän paraneminen vähintään 25 %:lla) oli merkittävästi korkeampi silodosiiniryhmässä (68 %) ja tamsulosiiniryhmässä (65 %) lumelääkkeeseen (53 %) verrattuna.
Maltese: Ir-rata ta' rispons (jiġifieri titjib fl-iskor totali tal-IPSS għallinqas ta' 25%) kienet ferm ogħla fil-grupp li ħadu silodosin (68%) u tamsulosin (65%), meta mqabbel mal-plaċebo (53%).
Finnish: Pieniä farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia on todettu silodosiinin ja sildenafiilin tai tadalafiilin enimmäisannosten välillä.
Maltese: Ġew osservati interazzjonijiet farmakodinamiċi minimi bejn silodosin u dożi massimi ta' sildenafil jew tadalafil.
Finnish: Tutkimusten Intent-to-treat -ryhmien tiedot esitetään alla:
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Finnish: Plasman päämetaboliitin, silodosiinin glukuronidikonjugaatin (KMD-3213G), jonka on todettu olevan aktiivinen in vitro, puoliintumisaika on pidentynyt (noin 24 tuntia), ja sen pitoisuus plasmassa saavuttaa noin neljä kertaa silodosiinin vastaavaa arvoa korkeamman arvon.
Maltese: Il-metabolit prinċipali fil-plażma, il-konjugat glucuronide ta' silodosin (KMD-3213G), li ntwera li huwa attiv in vitro, għandu half-life estiża (madwar 24 siegħa) u jilħaq konċentrazzjonijiet fil-plażma bejn wieħed u ieħor erba' darbiet ogħla minn dawk ta' silodosin.
Finnish: Caco-2-soluilla suoritetussa in vitro -tutkimuksessa todettiin, että silodosiini on P-glykoproteiinin substraatti.
Maltese: Studju in vitro b'ċelloli Caco-2 wera li silodosin huwa substrat għall-glikoproteina P.
Finnish: Plasmatason seuranta vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa osoitti, että silodosiinin kokonaistasot eivät muuttuneet 4 hoitoviikon jälkeen lievää vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (n = 70) verrattuna potilaisiin, joiden munuaistoiminta oli normaalia (n = 155), mitä vastoin tasot keskimäärin kaksinkertaistuivat kohtalaista vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (n = 7).
Maltese: III wera li l-livelli totali ta' silodosin wara 4 ġimgħat ta' kura ma nbidlux f'pazjenti b'indeboliment ħafif (n = 70), meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (n = 155), filwaqt li l-livelli bħala medja rduppjaw f'pazjenti b'indeboliment moderat (n = 7).
Finnish: Euroopassa suoritetussa vaiheen IV kliinisessä tutkimuksessa, jossa keskimääräinen alkuvaiheen IPSS-kokonaispistemäärä oli 18,9 pistettä, 77,1 % sai vasteen silodosiinille (vähintään 25 %:n muutos alkuvaiheen IPSS-kokonaispistemäärään nähden).
Maltese: IV li twettaq fl-Ewropa, bi skor totali tal-IPSS tal-linja bażi medju ta' 18.9 punti, 77.1% kellhom rispons għal silodosin (kif evalwat minn bidla mil-linja bażi fl-iskor totali tal-IPSS ta' mill-inqas 25%).
Finnish: Vaiheen II, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa kliinisessä annoshakututkimuksessa, jossa silodosiini 4 tai 8 mg annettiin kerran vuorokaudessa, AUA-oirepisteiden (American Urologic Association, AUA) todettiin paranevan annettaessa silodosiinia 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) ja silodosiinia 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) lumelääkkeeseen verrattuna (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Maltese: II b'silodosin 4 jew 8 mg darba kuljum, ġie osservat titjib akbar fil-punteġġ ta' indiċi tas-sintomi tal-Assoċjazzjoni Uroloġika Amerikana (AUA) b'silodosin 8 mg (-6.8 ± 5.8, n = 90;
Finnish: Kliinisessä tutkimusohjelmassa useat potilaat saivat samanaikaista verenpainehoitoa (pääasiassa reniini-angiotensiini-järjestelmään vaikuttavia lääkkeitä, beetasalpaajia, kalsiumsalpaajia ja diureetteja) ilman, että ortostaattisen hypotension esiintyvyys olisi lisääntynyt.
Maltese: Fil-programm ta' studju kliniku, ħafna pazjenti kienu fuq kura simultanja kontra l-pressjoni għolja (l-aktar is-sustanzi li jaħdmu fuq is-sistema rennin-angiotensin, imblokkaturi beta, antagonisti tal-kalċju u dijuretiċi) mingħajr ma esperjenzaw żieda fl-inċidenza tal-pressjoni baxxa ortostatika.
Finnish: Sitä on saatavilla kapseleina (4 mg ja 8 mg).
Maltese: Jiġi f'kapsuli (4 u 8 mg).
Finnish: EMA/482554/2014 EMEA/H/C/001209
Maltese: EMEA/H/C/001209
Finnish: Silodyx-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Silodyx silodosiini
Maltese: Silodyx silodosin
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa IPSS oli noin 19 pistettä ennen hoitoa ja laski 12 viikon kuluttua 7,0 pisteellä miehillä, jotka ottivat Silodyxia, 6,7 pisteellä miehillä, jotka ottivat tamsulosiinia, ja 4,7 pisteellä miehillä, jotka ottivat lumelääkettä.
Maltese: Fit-tielet studju, l-IPSS kien madwar 19-il punt qabel il-kura, u naqas b'7.0 punti fl-irġiel li ħadu Silodyx wara 12-il ġimgħa, 6.7 punti fl-irġiel li ħadu tamsulosin u 4.7 punti fl-irġiel li ħadu plaċebo.
Finnish: Joillakin alfa-adrenoreseptoriantagonisteja ottavilla potilailla on todettu IFIS-oireyhtymä (Intra-operative floppy iris syndrome, eli veltto, leikkauksen aikana aaltoileva värikalvo ja paheneva mustuaisen supistuminen), joka saattaa aiheuttaa komplikaatioita harmaakaihileikkauksen yhteydessä.
Maltese: Is-sindromu tal-iris mitluqa waqt operazzjoni (Intra-operative floppy iris syndrome - IFIS) iseħħ f'xi pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu antagonisti alfaadrenoċetturi u jista' jwassal għal komplikazzjonijiet waqt operazzjoni tal-katarretti.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Silodyxia varten 29. tammikuuta 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Silodyx valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-29 ta' Jannar 2010.
Finnish: 12 viikon kuluttua pisteet olivat laskeneet noin 6,4 pisteellä miehillä, jotka ottivat Silodyxia, ja noin 3,5 pisteellä miehillä, jotka ottivat lumelääkettä.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, kien naqas b'madwar 6.4 punti fl-irġiel li ħadu Silodyx, u b'madwar 3.5 punti flirġiel li ħadu plaċebo.
Finnish: Silodyxin vaikuttava aine silodosiini on alfa-adrenoreseptorin antagonisti.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Silodyx, is-silodosin, hija antagonista alfaadrenoċettur.
Finnish: Muita tietoja Silodyxista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Silodyx
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Silodyxlääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Silodyx.
Finnish: Mitä riskejä Silodyxiin liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Silodyx?
Finnish: Kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien miesten aloitusannokseksi suositellaan 4 mg kerran vuorokaudessa.
Maltese: Għall-irġiel bi problemi moderati tal-kliewi, id-doża tal-bidu għandha tkun 4 mg darba kuljum.
Finnish: Suositeltava annos on yksi 8 milligramman kapseli kerran vuorokaudessa.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija kapsula ta' 8 mg waħda kuljum.
Finnish: Silodyx on lääke, jonka vaikuttava aine on silodosiini.
Maltese: Silodyx huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva silodosin.
Finnish: 3 pulloa
Maltese: 3 Fliexken
Finnish: (95 %:n luottamusväli)
Maltese: (CI ta '95%)
Finnish: Karbomeeri 974P
Maltese: Carbomer 974P
Finnish: (papillit)
Maltese: (papillae)
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus
Maltese: Linearità/nuqqas ta 'linearità
Finnish: 2, alopesia
Maltese: 2, alopeċja
Finnish: 2, bradykardia takykardia
Maltese: 2, bradikardija takikardija
Finnish: 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Maltese: 3 x 5 ml
Finnish: Valmistaja Alcon-Couvreur N.V.
Maltese: Alcon-Couvreur N.V.
Finnish: Valmistaja Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Espanja
Maltese: Manifattur Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanja
Finnish: klomipramiini, mianseriini, venlafaksiini ja duloksetiini - anesteetit - sedatiivit, opiaatit tai barbituraatit
Maltese: clomipramine, mianserin, venlafaxine u duloxetine - anaestetiċi - sedattivi, opiates, jew barbiturates
Finnish: Melko harvinainen: apatia
Maltese: Mhux komuni: apatija
Finnish: CYP3A4 (pääasiallinen), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 ja CYP2C9.
Maltese: (il-prinċipali), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 u CYP2C9.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta 'eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Finnish: 2, angina pectoris rytmihäiriö
Maltese: 2, anġina pektoris arritmija
Finnish: 6.1 Apuaineet
Maltese: 6.1 Lista ta 'eċċipjenti
Finnish: Yliherkkyys sulfonamideille (ks. kohta 4.4).
Maltese: Sensittività eċċessiva għal sulphonamides (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Kaikki hoitojen erot (SIMBRINZA vastaan yksittäiset ainesosat) olivat tilastollisesti merkitseviä, p = 0,0001 tai vähemmän.
Maltese: Differenzi kollha tal-kura (SIMBRINZA kontra komponenti individwali) kienu statistikament sinifikanti b'p=0.0001 jew inqas.
Finnish: BE-2870 Puurs
Maltese: BE-2870 Puurs Il-Belġju jew
Finnish: Brimonidiini
Maltese: Brimonidine