FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Budući da su ti događaji zabilježeni spontano tijekom kliničke prakse, nije bilo moguće uspostaviti uzročnu povezanost s događajima te procijeniti stvarnu učestalost.
Lithuanian: Apie šiuos klinikinės praktikos metu pastebėtus įvykius buvo pranešta savanoriškai, todėl jų pasireiškimo dažnio tiksliai įvertinti negalima ir priežastinio ryšio su gydymu nenustatyta.
Croatian: Paklitaksel se uglavnom eliminira jetrenim metabolizmom i izlučivanjem putem žuči.
Lithuanian: Pagrindiniai paklitakselio pašalinimo būdai yra metabolizmas per kepenis ir išsiskyrimas su tulžimi.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU Bočica
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS Flakonas
Croatian: Paklitaksel u dozama nižim od terapijskih doza za čovjeka povezuje se s niskom plodnošću kada se primjenjuje prije i tijekom parenja u mužjaka i ženki štakora i s fetalnom toksičnošću u štakora.
Lithuanian: Paklitakselio mažesnių nei žmogui rekomenduojamų terapinių dozių skyrimas žiurkių patinėliams ir patelėms prieš poravimąsi ir poravimosi metu buvo susijęs su vaisingumo sumažėjimu ir toksiniu poveikiu vaisiui.
Croatian: Multicentrično, randomizirano, otvoreno ispitivanje provedeno je u 1052 bolesnika s karcinomom nemalih stanica pluća IIIb/IV stadija, koji prije nisu bili liječeni kemoterapijom.
Lithuanian: Buvo atliktas daugiacentris, atsitiktinių imčių, atvirasis tyrimas, kuriame dalyvavo 1 052 IIIb/IV stadijos nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergantys pacientai.
Croatian: Abraxane ne smije biti zamjena za drugi pripravak paklitaksela, niti se smije zamijeniti drugim pripravcima paklitaksela.
Lithuanian: Abraxane negalima vartoti vietoj kitų paklitakselio preparatų arba kartu su jais.
Croatian: Adenokarcinom pankreasa (Abraxane primijenjen u kombinaciji s gemcitabinom)
Lithuanian: Kasos adenokarcinoma (Abraxane vartojamas kartu su gemcitabinu)
Croatian: 1. NAZIV LIJEKA
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Croatian: • bol i otečenost nosa, kožne infekcije, infekcije uzrokovane kateterom
Lithuanian: • nosies skausmas ir paburkimas, odos infekcijos, infekcija dėl kateterio;
Croatian: Muškim se bolesnicima savjetuje da koriste učinkovitu kontracepciju i da izbjegavaju začeće djeteta tijekom liječenja, i do šest mjeseci nakon završetka liječenja, te bi trebali potražiti savjet o pohrani sjemena prije početka liječenja jer postoji mogućnost trajne neplodnosti zbog liječenja lijekom Abraxane.
Lithuanian: Pacientams vyrams rekomenduojama naudoti veiksmingą kontracepciją, siekiant išvengti moterų apvaisinimo gydymo metu ir paskui bent šešis mėnesius, taip pat prieš gydymo pradžią rekomenduojama pasikonsultuoti dėl spermos konservavimo, nes gydymas Abraxane preparatu gali sukelti negrįžtamą nevaisingumą.
Croatian: Nakon toga moguće je čuvanje u vrećici za infuziju u trajanju od 4 sata ispod 25°C.
Lithuanian: Tada galima laikyti 4 valandas infuzijų maišelyje žemesnėje kaip 25 °C temperatūrje.
Croatian: Rezultati ukupne stope odgovora i vrijeme do progresije bolesti te preživljenja bez progresije bolesti i preživljenja za bolesnike koji su primali > 1. linije liječenja prikazani su u nastavku.
Lithuanian: Toliau pateikiami bendro atsako dažnio rezultatai, laiko iki ligos progresavimo, išgyvenamumo neprogresuojant ligai ir išgyvenamumo rodikliai pacientams, kuriems buvo skiriama vėlesnė (> 1-oji) negu pirmos eilės terapija.
Croatian: • ako osjetite utrnulost, trnce, osjećaj bockanja, osjetljivost na dodir ili slabost u mišićima;
Lithuanian: • jeigu Jūs patiriate tirpimo, dilgčiojimo, badymo pojūčius, jautrumą prisilietimui arba raumenų silpnumą;
Croatian: Psihijatrijski poremećaji
Lithuanian: Psichikos sutrikimai
Croatian: U bolesnika s umjerenim (ukupni bilirubin od > 1,5 do ≤ 3 x GGN) ili teškim (ukupni bilirubin od > 3 do ≤ 5 x GGN) oštećenjem jetrene funkcije, smanjenje maksimalne brzine eliminacije paklitaksela iznosi 22% do 26%, a povećanje srednje vrijednosti AUC-a paklitaksela iznosi približno 20% u usporedbi s bolesnicima s normalnom jetrenom funkcijom.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo (bendras bilirubino kiekis nuo > 1,5 iki ≤ 3 kartų viršija VNR) arba sunkus (bendras bilirubino kiekis nuo > 3 iki ≤ 5 kartų viršija VNR) kepenų veiklos sutrikimas, 22-26 % sumažėjo didžiausias paklitakselio eliminacijos greitis ir maždaug 20 % padidėjo vidutinė paklitakselio AUC, palyginti su pacientais, kurių kepenų veikla buvo normali.
Croatian: Često: periferna senzorna neuropatija, glavobolja, disgeuzija, omaglica, periferna motorička neuropatija, ataksija, poremećaj osjeta, somnolencija
Lithuanian: Dažni: periferinė sensorinė neuropatija, galvos skausmas, disgeuzija, svaigulys, periferinė motorinė neuropatija, ataksija, jutiminiai sutrikimai, mieguistumas
Croatian: Za bolesnike s karcinomom nemalih stanica pluća liječenih Abraxaneom u kombinaciji s karboplatinom, medijan vremena do prve pojave periferne neuropatije 3. stupnja povezane s liječenjem iznosio je 121 dan, a medijan vremena do poboljšanja periferne neuropatije s 3. stupnja na 1. stupanj bio je 38 dana.
Lithuanian: Abraxane ir karboplatina gydomiems nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergantiems pacientams laiko mediana iki pirmojo 3 sunkumo laipsnio su gydymu susijusios periferinės neuropatijos pasireiškimo buvo 121 diena, laiko mediana iki su gydymu susijusios periferinės neuropatijos pagerėjimo nuo 3 sunkumo laipsnio iki 1 sunkumo laipsnio buvo 38 dienos.
Croatian: Svaki ml koncentrata sadrži 0,183 mmol natrija što odgovara 4,2 mg natrija.
Lithuanian: Viename koncentrato mililitre yra 0,183 mmol natrio, t. y., 4,2 mg natrio.
Croatian: Pripremljenu suspenziju u intravenskom dripu može se čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) do 24 sata uz zaštitu od svjetlosti.
Lithuanian: Paruoštą suspensiją intraveninėje lašelinėje galima laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C) iki 24 valandų saugant nuo šviesos.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Abraxane u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje metastatskog karcinoma dojke, adenokarcinoma pankreasa i karcinoma nemalih stanica pluća (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Abraxane tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis metastazinio krūties vėžio, kasos adenokarcinomos ir nesmulkialąstelinio plaučių vėžio indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: Često: kongestivno zatajenje srca, tahikardija
Lithuanian: Dažni: stazinis širdies nepakankamumas, tachikardija
Croatian: Manje često: trombotska trombocitopenična purpura
Lithuanian: Nedažni: trombozinis trombocitopeninis rožinis išbėrimas
Croatian: Često: zamućeni vid
Lithuanian: Dažni: neryškus matymas
Croatian: Paklitaksel i/ili njegovi metaboliti izlučivali su se u mlijeko ženki štakora u laktaciji (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Paklitakselis ir / ar jo metabolitai išsiskyrė į maitinančių žiurkių pieną (žr.
Croatian: *Preživljenje [95% CI] (tjedni)
Lithuanian: *Išgyvenamumas [95 % PI] (savaitės)
Croatian: Abraxane se ne smije primjenjivati sve dok broj neutrofila ne poraste na > 1500 stanica/mm3.
Lithuanian: Abraxane skirti negalima tol, kol neutrofilų skaičius neatsistatys iki > 1 500 ląstelių/mm 3.
Croatian: 15. dan: Ako su doze 8. dana bile smanjene: 15. dan ≥ 1000
Lithuanian: 15-oji diena: Jei 8-osios dienos dozės buvo sumažintos:
Croatian: Ispitivanja lijeka Abraxane na životinjama pokazala su nepovratne, toksične učinke na muške reproduktivne organe pri klinički značajnim razinama izloženosti.
Lithuanian: Bandymų su gyvūnais metu esant kliniškai reikšmingai ekspozicijai nustatytas negrįžtamas toksinis poveikis patinų reprodukcinės sistemos organams.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Abraxane prijavljeni su rijetki slučajevi smanjene oštrine vida zbog cistoidnog makularnog edema.
Lithuanian: Gydymo Abraxane metu nustatyti reti dėl cistoidinės geltonosios dėmės edemos sumažėjusio regėjimo aštrumo atvejai.
Croatian: Za liječenje uznapredovalog raka gušterače, Abraxane se daje 1., 8. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa, s tim da se gemcitabin daje odmah nakon primjene lijeka Abraxane.
Lithuanian: Gydant pažengusių stadijų kasos vėžį, Abraxane skiriamas 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją kiekvieno 28 dienų gydymo ciklo dienomis, gemcitabinas skiriamas iš karto po Abraxane.
Croatian: Pregledajte suspenziju u bočici zbog prisutnosti stranih čestica.
Lithuanian: Apžiūrėkite flakone esančią suspensiją, ar joje nėra dalelių.
Croatian: MedDRA = skraćenica za Medical Dictionary for Regulatory Activities; Rječnik medicinskih pojmova za regulatorne poslove; SMQ = Standardizirani MedDRA upit (engl.
Lithuanian: Medical Dictionary for Regulatory Activities); SMQ = standartizuota MedDRA užklausa (angl.
Croatian: Mora se izbjeći stvaranje pjene.
Lithuanian: Negalima sukelti putų.
Croatian: Ukupno vrijeme kombiniranog čuvanja rekonstituiranog lijeka u bočici i vrećici za infuziju kada se čuva u hladnjaku uz zaštitu od svjetlosti iznosi 24 sata.
Lithuanian: Bendra paruošto vaistinio preparato flakone ir infuzijų maišelyje laikymo trukmė šaldytuve ir saugant nuo šviesos yra 24 valandos.
Croatian: Paklitaksel baziran na otapalu primijenjen je bolesnicima (N = 531) u dozi od 200 mg/m2 kao intravenska infuzija tijekom 3 sata uz standardnu premedikaciju, iza čega je odmah slijedila intravenska primjena karboplatina u dozi AUC = 6 mg•min/ml.
Lithuanian: Pacientams (N = 531) intravenine infuzija per 3 valandas buvo suleidžiama 200 mg/m tirpiklio pagrindo paklitakselio dozė su standartine premedikacija, po to nedelsiant suleidžiant į veną AUC = 6 mg•min/ml karboplatinos dozę.
Croatian: U skupini koja je primala Abraxane/gemcitabin 32% bolesnika u usporedbi s 15% bolesnika iz skupine koja je primala gemcitabin, primalo je terapiju 6 mjeseci ili više.
Lithuanian: 32 % pacientų Abraxane ir gemcitabino derinio grupėje, palyginti su 15 % pacientų gemcitabino grupėje, buvo gydomi 6 mėnesius arba ilgiau.
Croatian: Bolesnici u skupini Abraxane/gemcitabin (11 400 mg/m2) primili su veći medijan kumulativne doze gemcitabina u usporedbi sa skupinom koja je primala gemcitabin (9000 mg/m2).
Lithuanian: Skiriamos kaupiamosios gemcitabino dozės mediana didesnė buvo Abraxane ir gemcitabino derinio grupėje (11 400 mg/m2) nei gemcitabino grupėje (9 000 mg/m
Croatian: Ako suspenzija dođe u dodir s kožom, kožu je potrebno odmah temeljito oprati vodom i sapunom.
Lithuanian: Suspensijos patekus ant odos, odą reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti vandeniu su muilu.
Croatian: Nijedan bolesnik liječen Abraxaneom s karboplatinom nije imao perifernu neuropatiju 4. stupnja.
Lithuanian: Nė vienam Abraxane ir karboplatiną vartojusiam pacientui nepasireiškė 4 laipsnio periferinė neuropatija.
Croatian: Abraxane je dostupan u staklenim bočicama koje sadrže 100 mg ili 250 mg paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin.
Lithuanian: Abraxane tiekiamas stikliniuose flakonuose, kuriuose yra 100 mg arba 250 mg su albuminu sujungto nanodalelių paklitakselio.
Croatian: Za bolesnike liječene Abraxaneom u kombinaciji s gemcitabinom medijan vremena do prve pojave periferne neuropatije 3. stupnja iznosio je 140 dana.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems Abraxane kartu su gemcitabinu, laiko iki 3 sunkumo laipsnio periferinės neuropatijos pirmojo pasireiškimo mediana buvo 140 dienų.
Croatian: Abraxane(125 mg/m2)/ gemcitabin
Lithuanian: Abraxane (125 mg/m gemcitabinas
Croatian: Da biste izbjegli unos tih vlakana, primjenjujte Abraxane s pomoću kompleta za infuziju opremljenog filtrom od 15 µm.
Lithuanian: Siekiant išvengti šių dalelių patekimo, leiskite Abraxane per infuzinę sistemą, kurioje įtaisytas 15 µm filtras.
Croatian: Smanjiti na sljedeću nižu razinu dozaa; prekinuti liječenje ako su nuspojave i dalje prisutne
Lithuanian: Sumažinti dozes vienu lygiu a; jei NRV nepraeina, nutraukti gydymą
Croatian: Nakon završetka dodavanja, bočica treba odstajati najmanje 5 minuta da bi se omogućilo dovoljno natapanje krutine.
Lithuanian: Pridėjus tirpalo, flakoną reikia palikti mažiausiai 5 minutes pastovėti, garantuojant tinkamą kietosios medžiagos sudrėkimą.
Croatian: • iskašljavanje krvi
Lithuanian: • kosėjimas krauju;
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Lithuanian: Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Croatian: • ako opazite abnormalnu pojavu modrica, krvarenja ili znakove infekcija kao što su grlobolja ili vrućica;
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškė neįprastos kraujosruvos, kraujavimas arba infekcijų požymiai, pvz.
Croatian: Podaci o primjeni paklitaksela u trudnoći kod ljudi su vrlo ograničeni.
Lithuanian: Duomenų apie paklitakselio vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Croatian: Preporučena doza lijeka Abraxane iznosi 260 mg/m2, primijenjena intravenski kroz 30 minuta, svaka 3 tjedna.
Lithuanian: Rekomenduojama Abraxane dozė yra 260 mg/m2, leidžiant į veną po 30 minučių kas 3 savaites.
Croatian: Tablica 6 navodi nuspojave povezane s primjenom lijeka Abraxane u ispitivanjima u kojima je Abraxane davan bolesnicima kao monoterapija, u bilo kojoj dozi i za bilo koju indikaciju (N = 789).
Lithuanian: 6 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su Abraxane skyrimu pacientams, kuriems klinikinių tyrimų metu, esant bet kokioms indikacijoms, buvo skiriama Abraxane monoterapija įvairiomis dozėmis (n = 789).
Croatian: Standardized MedDRA Query) (SMQ je skupina od nekoliko standardnih izraza MedDRA-e kojima se opisuje neki medicinski pojam).
Lithuanian: Standardized MedDRA Query) (kelių MedDRA tinkamiausių terminų grupavimas medicininei sąvokai perteikti).
Croatian: Muškim bolesnicima liječenim lijekom Abraxane savjetuje se da koriste učinkovitu kontracepciju i da izbjegavaju začeće djeteta tijekom i do šest mjeseci nakon završetka liječenja.
Lithuanian: Abraxane gydomiems vyrams rekomenduojama naudoti veiksmingą kontracepciją, siekiant išvengti moterų apvaisinimo gydymo metu ir paskui bent šešis mėnesius.
Croatian: Nije bilo klinički važnih farmakokinetičkih interakcija lijeka Abraxane i karboplatina.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos farmakokinetinės Abraxane ir karboplatinos sąveikos nenustatyta.
Croatian: Karcinom nemalih stanica pluća (Abraxane primijenjen u kombinaciji s karboplatinom)
Lithuanian: Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (Abraxane vartojamas kartu su karboplatina)
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/428/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/07/428/001
Croatian: • plućna infekcija
Lithuanian: • plaučių infekcija;
Croatian: 1. godini
Lithuanian: 1-oji diena
Croatian: Abraxane malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Abraxane gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Croatian: Abraxane sadrži natrij.
Lithuanian: Abraxane sudėtyje yra natrio
Croatian: U bolesnika s adenokarcinomom pankreasa u dobi od 75 i više godina, treba pažljivo procijeniti njihovu sposobnost podnošenja Abraxanea u kombinaciji s gemcitabinom, a osobito valja obratiti pozornost na opći status, komorbiditete i povećani rizik od infekcija (vidjeti dio 4.2 i 4.8).
Lithuanian: Reikia atidžiai įvertinti 75 metų ir vyresnių pacientų, kuriems diagnozuota kasos adenokarcinoma, gebėjimą toleruoti Abraxane vartojimą kartu su gemcitabinu, ypatingą dėmesį skiriant funkcinei būklei, lydinčioms ligoms ir padidėjusiai infekcijų rizikai (žr.
Croatian: Kod senzorne neuropatije 3. stupnja potrebno je obustaviti liječenje do oporavka na stupanj 1 ili 2, nakon čega slijedi smanjivanje doze za sve naredne cikluse liječenja.
Lithuanian: Esant 3 sunkumo laipsnio sensorinei neuropatijai, gydymą būtina sustabdyti, kol būklė pagerės iki 1 arba 2 sunkumo laipsnio, po to visų tolesnių gydymo kursų dozę reikia sumažinti.
Croatian: Prema analizi ponovljenog mjerenja, 3 od 4 podljestvice (periferna neuropatija, bol u šakama/stopalima te sluh) bile su u korist lijeka Abraxane i karboplatina (p ≤ 0,002).
Lithuanian: Functional Assessment of Cancer Therapy, FACT) - taksanų klausimyno 4 poskales. Naudojant kartotinę išsamią analizę, 3 iš 4 poskalių (periferinės neuropatijos, skausmingų plaštakų / pėdų ir klausos) rezultatai buvo palankūs Abraxane ir karboplatinai (p ≤ 0,002).
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Lithuanian: Paruošta suspensija Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Croatian: Vrlo često: periferna neuropatija2 Često: disgeuzija, glavobolja, omaglica
Lithuanian: Labai dažni: periferinė neuropatija Dažni: disgeuzija, galvos skausmas, galvos svaigimas
Croatian: Ako se pojavi pjena ili nakupine, otopina mora odstajati najmanje 15 minuta dok se pjena ne slegne.
Lithuanian: Atsiradus putų arba drumzlių, palikite tirpalą bent 15 minučių pastovėti, kol putos išnyks.
Croatian: Rijetko: pojava recidiva kožnih reakcija izazvanih zračenjem, radijacijski pneumonitis
Lithuanian: Reti: spindulinio gydymo sukeltų reakcijų atsinaujinimo fenomenas, spindulinio gydymo sukeltas pneumonitas
Croatian: U bolesnika koji su primali Abraxane/gemcitabin postojalo je statistički značajno poboljšanje u sveukupnom preživljenju u odnosu na bolesnike liječene samo gemcitabinom, s povećanjem medijana sveukupnog preživljenja od 1,8 mjeseci, sveukupnim smanjenjem rizika od smrti od 28%, poboljšanjem stope preživljenja u 1 godini od 59% i poboljšanjem stope preživljenja u 2 godine od
Lithuanian: Nustatytas statistiškai reikšmingas BI pagerėjimas pacientams, gydytiems Abraxane ir gemcitabino deriniu plg. su vien gemcitabinu: BI mediana padidėjo 1,8 mėnesio, mirties rizika sumažėjo iš viso 28 %, 1 metų išgyvenamumo dažnis padidėjo 59 %, 2 metų išgyvenamumo dažnis padidėjo 125 %.
Croatian: • začepljen nos
Lithuanian: • nosies užburkimas;
Croatian: Tablica 13: Analize neinferiornosti za preživljenje bez progresije bolesti i sveukupno preživljenje u randomiziranom ispitivanju bolesnika s karcinomom nemalih stanica pluća (populacija s namjerom liječenja)
Lithuanian: Išgyvenamumo ligai neprogresuojant ir bendro išgyvenamumo ne mažesnio veiksmingumo analizės atsitiktinių imčių nesmulkialąstelinio plaučių vėžio tyrimo metu (ketinama gydyti populiacija)
Croatian: Nije bilo razlike u stopi sveukupnog odgovora između terapijskih skupina u bolesnika s histološkim tipom neskvamoznih stanica (N = 602, 26% naspram 25%, p = 0,808).
Lithuanian: ORR skirtumo tarp gydymo grupių pacientams, kuriems yra ne žvyninių lastelių histologija, nenustatyta (N = 602, 26 %, plg.
Croatian: Nije bilo dokaza akumulacije paklitaksela tijekom više ciklusa liječenja.
Lithuanian: Duomenų apie paklitakselio kaupimąsi taikant kelis gydymo kursus nėra.
Croatian: • promjene u brzini otkucaja srca ili u srčanom ritmu, zatajenje srca
Lithuanian: • širdies susitraukimų arba ritmo pakitimai, širdies nepakankamumas;
Croatian: Između dviju terapijskih skupina nije bilo statistički značajne razlike u preživljenju bez progresije bolesti (prema maskiranoj radiološkoj procjeni) i sveukupnog preživljenja.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingų išgyvenamumo neprogresuojant ligai (pagal aklą radiologo įvertinimą) ir bendro išgyvenamumo rodiklių skirtumų tarp dviejų gydymo grupių nenustatyta.
Croatian: Abraxane se isporučuje kao sterilni liofilizirani prašak za rekonstituciju prije uporabe.
Lithuanian: Abraxane į rinką tiekiamas sterilių liofilizuotų miltelių, kuriuos prieš vartojimą reikia paruošti, formos.
Croatian: Ograničeno je iskustvo s primjenom Abraxanea/karboplatina u bolesnika u dobi od 75 ili više godina.
Lithuanian: Abraxane/karboplatinos vartojimo 75 metų ar vyresniems pacientams patirties nepakanka.
Croatian: Toksičnost povezana s taksanom prema samoprocjeni bolesnika dobivena je na temelju 4 podljestvice upitnika za funkcionalnu procjenu terapije karcinoma taksanom (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Taxane).
Lithuanian: Paciento praneštas taksanų toksinis poveikis buvo vertinamas naudojant Funkcinio vėžio gydymo vertinimo (angl.
Croatian: Hematološka toksičnost
Lithuanian: Hematologinis toksinis poveikis
Croatian: Abraxane sadrži nanočestice paklitaksela, veličine približno 130 nm, vezane za ljudski serumski albumin gdje je paklitaksel zastupljen u nekristaliničnom, amorfnom stanju.
Lithuanian: Abraxane sudėtyje yra žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio maždaug 130 nm dydžio nanodalelių, kuriose paklitakselis yra nekristalinės amorfinės būsenos.
Croatian: Ovo multicentrično ispitivanje provedeno je na bolesnicima s metastatskim karcinomom dojke liječenim svaka tri tjedna paklitakselom kao jedinim lijekom, bilo paklitakselom baziranom na otapalu u dozi od 175 mg/m2 u obliku trosatne infuzije s premedikacijom za sprječavanje preosjetljivosti (N = 225) ili lijekom Abraxane u dozi od 260 mg/m2 u obliku 30-minutne infuzije bez premedikacije
Lithuanian: Šis daugiacentris tyrimas buvo atliktas dalyvaujant išplitusiu krūties vėžiu sergantiems pacientams, kuriems kas 3 savaites buvo taikoma vieno preparato paklitakselio chemoterapija skiriant 3 valandų trukmės 175 mg/m tirpiklių pagrindo paklitakselio infuzijas su premedikacija padidėjusiam jautrumui išvengti (n = 225) arba skiriant 30 minučių trukmės 260 mg/m
Croatian: HRA+G/G (95% CI)a P-vrijednostb
Lithuanian: SRA+G/G (95 % PI)
Croatian: Bolesnici s početnim brojem neutrofila < 1500 stanica/mm3.
Lithuanian: Pacientai, kurių pradinis neutrofilų skaičius yra < 1 500 ląstelių/mm
Croatian: S obzirom na moguće ozbiljne nuspojave u dojenčadi, Abraxane je kontraindiciran tijekom laktacije.
Lithuanian: Dėl galimų sunkių nepageidaujamų reakcijų žindomiems kūdikiams, Abraxane negalima vartoti žindymo metu.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (ukupni bilirubin od > 1 do ≤ 1,5 x GGN i aspartat aminotransferaza [AST] ≤ 10 x GGN), prilagodbe doze nisu potrebne bez obzira na indikaciju.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu kepenų veiklos nepakankamumu (bendras bilirubino kiekis nuo > 1 iki ≤ 1,5 karto viršija VNR ir aspartataminotransferazės [AST] kiekis ≤ 10 kartų viršija VNR), dozės koreguoti nereikia, nepriklausomai nuo indikacijos.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Abraxane u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju metastatskog karcinoma dojke ili adenokarcinoma pankreasa ili karcinoma nemalih stanica pluća.
Lithuanian: Abraxane nėra skirtas vaikų populiacijai metastazinio krūties vėžio, kasos adenokarcinomos arba nesmulkialąstelinio plaučių vėžio indikacijai.
Croatian: • stanje koje uključuje uništavanje crvenih krvnih stanica i akutno zatajenje bubrega.
Lithuanian: • būklė, sukelianti raudonųjų kraujo kūnelių irimą ir ūminį inkstų nepakankamumą.
Croatian: Preporučena doza karboplatina je AUC = 6 mg•min/ml, odmah nakon završene primjene lijeka Abraxane, samo 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Lithuanian: Rekomenduojama karboplatinos dozė yra AUC = 6 mg•min/ml, vartojama 1-ąją kiekvieno 21 dienos ciklo dieną, pradedant iš karto užbaigus Abraxane vartojimą.
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D.
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Croatian: Manje često: polineuropatija, arefleksija, diskinezija, hiporefleksija, neuralgija, gubitak osjeta, sinkopa, posturalna omaglica, neuropatska bol, tremor
Lithuanian: Nedažni: polineuropatija, arefleksija, diskinezija, hiporefleksija, neuralgija, jutimų praradimas, sinkopė, ortostatinis svaigulys, neuropatinis skausmas, drebulys
Croatian: MedDRA = skraćenica za Medical Dictionary for Regulatory Activities; Rječnik medicinskih pojmova za regulatorne poslove.
Lithuanian: MedDRA = medicinos terminų žodynas, skirtas vaistų reguliavimo veiklai (angl.
Croatian: U tablici 8 navedene su učestalosti i težine hematoloških abnormalnosti ustanovljenih laboratorijskim pretragama u bolesnika liječenih Abraxaneom u kombinaciji s gemcitabinom ili samo gemcitabinom.
Lithuanian: 8 lentelėje nurodytas laboratoriniais tyrimais aptiktų hematologinių pakitimų dažnis ir sunkumas pacientams, gydytiems Abraxane kartu su gemcitabinu arba vien gemcitabinu.
Croatian: 3 Pneumonitis je procijenjen na temelju SMQ-a za intersticijsku plućnu bolest (široki raspon).
Lithuanian: Pneumonitas vertinamas naudojant intersticinės plaučių ligos SMQ (plati taikymo sritis)