FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, primidon (mod epilepsi)
Icelandic: • carbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon (venjulega notað við flogaveiki)
Danish: Maviret virker ved at forhindre hepatitis C-virusset i at formere sig og inficere nye celler.
Icelandic: Maviret verkar á þann hátt að það kemur í veg fyrir að lifrarbólgu C veiran margfaldist og sýki nýjar frumur.
Danish: Det kan være, at dit blodsukker skal overvåges tættere, og/eller at din diabetesmedicin skal justeres efter påbegyndelse af behandling med Maviret.
Icelandic: Verið getur að það þurfi að fylgjast betur með glúkósagildum í blóði hjá þér, og/eða breyta sykursýkislyfjameðferðinni eftir að þú byrjar að nota Maviret.
Danish: Glecaprevirs in vitro-aktivitet blev også undersøgt i en biokemisk analyse og udviste samme lave IC50værdier hos alle genotyper.
Icelandic: In vitro virkni glecaprevirs var einnig rannsökuð í lífefnafræðilegri greiningu, með álíka lágum IC50 gildum fyrir allar arfgerðir.
Danish: Sådan skal du tage tabletterne
Icelandic: Hvernig á að taka lyfið
Danish: Hvis der er gået mere end 18 timer siden det tidspunkt, hvor patienten normalt tager sin dosis Maviret, må den manglende dosis ikke tages, idet patienten skal vente til den efterfølgende dosis i henhold til doseringsplanen.
Icelandic: Ef meira en 18 klst. hafa liðið frá þeim tíma sem Maviret er venjulega tekið á ekki að taka skammtinn sem gleymdist og sjúklingurinn á að taka næsta skammt samkvæmt venjulegri skammtaáætlun.
Danish: Maviret påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Maviret hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: 16 uger
Icelandic: 16 vikur
Danish: For andre P-gp-, BCRP- eller OATP1B1/3-substrater kan en dosisjustering være nødvendig.
Icelandic: Fyrir önnur P-gp, BCRP eða OATP1B1/3 hvarfefni, gæti þurft að aðlaga skammta.
Danish: GT 1, 2, 4, 5, 6
Icelandic: Arfgerðir 1, 2, 4, 5, 6
Danish: Substitutioner ved aminosyreposition 80 reducerede ikke glecaprevir-følsomheden, bortset fra Q80R hos genotype 3a, der reducerede glecaprevir-følsomheden med 21 gange.
Icelandic: 80 minnkuðu ekki næmi fyrir glecaprevir nema í Q80R arfgerð 3a sem minnkaði næmi fyrir glecaprevir 21-falt.
Danish: Asymptomatisk forhøjet ALAT i serum (> 5 x ULN) sås hos 1 ud af 70 raske forsøgspersoner efter multiple doser glecaprevir (700 mg eller 800 mg) én gang dagligt i ≥ 7 dage.
Icelandic: Einkennalaus ALT hækkun í sermi (>5x eðlileg efri mörk) kom fram hjá 1 af 70 heilbrigðum einstaklingum í kjölfar margra skammta af glecapreviri (700 mg eða 800 mg) einu sinni á dag í ≥ 7 daga.
Danish: • dabigatranetexilat (til fortynding af blodet)
Icelandic: • dabigatran etexilat (til að koma í veg fyrir blóðtappa)
Danish: Der bør udvises forsigtighed og det anbefales at foretage overvågning af den terapeutiske koncentration af digoxin.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar og fylgjast með meðferðarþéttni digoxins.
Danish: Serumværdierne af HCV-RNA blev målt i de kliniske studier ved brug af HCV-testen Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman (version 2.0) med en nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 15 IE/ml (undtagen for SURVEYOR-1 og SURVEYOR-2, der anvendte RT-PCR-analysen (Roche COBAS TaqMan real-time reverse transcriptase-PCR) v. 2.0 med en LLOQ på 25 IE/ml).
Icelandic: Gildi HCV RNA í sermi voru mæld meðan á klínísku rannsóknunum stóð samkvæmt Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV prófi (útgáfa 2.0) með lægri magngreiningarmörk 15 a.e./ml (nema í SURVEYOR-1 og SURVEYOR-2 sem var samkvæmt Roche COBAS TaqMan real-time reverse transcriptase-PCR (RT-PCR) greiningu v. 2.0 með lægri magngreiningarmörk 25 a.e./ml).
Danish: • atorvastatin eller simvastatin (mod forhøjet kolesterol)
Icelandic: • atorvastatin eða simvastatin (til að lækka kólesteról í blóði)
Danish: (Hæmning af P-gp)
Icelandic: (P-gp hömlun)
Danish: Ældre De kliniske studier med Maviret omfattede 328 patienter i alderen 65 år og derover (13,8 % af det samlede antal forsøgspersoner).
Icelandic: á Maviret tóku til 328 sjúklinga 65 ára og eldri (13,8% af heildarþátttakendum).
Danish: Den ikke-lineære stigning i eksponering <120 mg kan skyldes mætning af efflukstransportere.
Icelandic: Ólínuleg aukning útsetningar <120 mg getur tengst mettun útflæðisflutningskerfa.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Maviret.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Maviret.
Danish: Pilens retning angiver ændringen i eksponeringen (Cmax, AUC og Cmin) for glecaprevir, pibrentasvir og det samtidigt administrerede lægemiddel ↑ = (stigning (på over 25 %)), ↓ = fald (på over 20 %), ↔ = ingen ændring (svarende til et fald på højst 20 % eller en stigning på højst 25 %).
Icelandic: (Cmax,AUC og Cmin) fyrir glecapreviri, pibrentasviri og fyrir lyfinu sem gefið er samhliða (↑ = aukning (meira en 25%), ↓ = minnkun (meira en 20%), ↔ = engin breyting (jafnt eða minna en 20% minnkun eða 25% aukning)).
Danish: c. Enkeltdosisadministration af [14C]-glecaprevir eller [14C]-pibrentasvir i massebalancestudier.
Icelandic: Stakur skammtur [14C]glecaprevir eða [14C]pibrentasvir í rannsóknum á jafnvægi milli skammta og útskilnaðar (mass balance studies).
Danish: Glecaprevir og pibrentasvir er substrater for efflukstransporterne P-gp og/eller BCRP.
Icelandic: Glecaprevir og pibrentasvir eru hvarfefni útflæðisflutningskerfanna P-gp og/eða BCRP.
Danish: Sikkerheden ved Maviret hos HCV GT1-6-inficerede unge er baseret på data fra et fase 2/3 åbent studie med 47 forsøgspersoner i alderen fra 12 år til <18 år, der blev behandlet med Maviret i 8 til 16 uger (DORA-del 1).
Icelandic: Öryggi Maviret hjá unglingum sýktum af HCV arfgerð 1-6 er byggt á gögnum úr 2/3. stigs opinni rannsókn hjá 47 sjúklingum á aldrinum 12 ára til <18 ára sem fengu meðferð með Maviret í 8 til 16 vikur (DORA-hluti 1).
Danish: Maviret 12 uger N = 233
Icelandic: Maviret 12 vikur N=233
Danish: Patienter med samtidig HIV-1-infektion
Icelandic: Sjúklingar með HIV-1 sýkingu samhliða
Danish: Maviret 100 mg/40 mg filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Maviret 100 mg / 40 mg filmuhúðaðar töflur.
Danish: • prikbladet perikum (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel mod let depression).
Icelandic: • jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), (náttúrulyf notað við vægu þunglyndi).
Danish: Tacrolimus 1 mg enkeltdosis
Icelandic: Tacrolimus 1 mg stakur skammtur
Danish: Genotype 1a
Icelandic: ENDURANCE-1a
Danish: Se tabel 3 for specifikke anbefalinger, om interaktioner med følsomme substrater for P-gp, BCRP og OATP1B1/3.
Icelandic: Sjá töflu 3 fyrir sérstakar ráðleggingar um milliverkanir við næm hvarfefni P-gp, BCRP og OATP1B1/3.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende fornyet behandling hos patienter inficeret med genotype 2, 3, 5 eller 6.
Icelandic: Engar upplýsingar um endurmeðferð liggja fyrir hjá sjúklingum sem eru með arfgerðir 2, 3, 5 eða 6.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Maviret, hvis du tager et eller flere af de lægemidler, der er angivet i tabellen nedenfor.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita áður en þú tekur Maviret ef þú notar einhver lyfjanna í töflunni hér á eftir.
Danish: • rifampicin (mod infektion)
Icelandic: • rifampicin (við sýkingum)
Danish: Klinisk signifikante stigninger i eksponering blev ikke observeret for følsomme substrater af CYP3A (midazolam, felodipin) eller UGT1A1 (raltegravir), når disse blev givet sammen med Maviret.
Icelandic: Klínískt marktæk aukning á útsetningu kom ekki fram hjá næmum hvarfefnum CYP3A (midazolams, felodipins) eða UGT1A1 (raltegravirs) þegar það var gefið með Maviret.
Danish: Nogle kombinationer af NS5A-substitutioner ved disse positioner viste reduktion i følsomheden over for pibrentasvir.
Icelandic: Sumar samsetningar NS5A skiptihvarfa í þessum stöðum sýndu lækkun á næmni fyrir pibrentasviri.
Danish: Følgende bivirkninger blev identificeret hos patienter behandlet med Maviret.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir voru greindar hjá sjúklingum sem fengu Maviret.
Danish: Tabel 3: Interaktioner mellem Maviret og andre lægemidler
Icelandic: Milliverkanir milli Maviret og annarra lyfja
Danish: På den måde kan infektionen fjernes fra kroppen.
Icelandic: Þetta verður til þess að líkaminn losnar við sýkinguna.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du vurdere, hvor lang tid der er gået, siden du skulle have taget Maviret:
Icelandic: Ef skammtur gleymist skaltu finna út hvenær þú áttir síðast að taka Maviret:
Danish: Det er vigtigt ikke at glemme en dosis af dette lægemiddel.
Icelandic: Mikilvægt er að missa ekki úr skammt af lyfinu
Danish: De højeste dokumenterede doser, der er administreret til raske forsøgspersoner, er 1.200 mg én gang dagligt i 7 dage for glecaprevir og 600 mg én gang dagligt i 10 dage for pibrentasvir.
Icelandic: Stærsti staðfesti skammtur sem gefinn var heilbrigðum sjálfboðaliðum er glecaprevir 1.200 mg einu sinni á dag í 7 daga og 600 mg pibrentasvir einu sinni á dag í 10 daga.
Danish: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin 200 mg to gange dagligt
Icelandic: KRAMPASTILLANDI LYF Carbamazepin 200 mg tvisvar á dag
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyreforsøg viser, at glecaprevir og pibrentasvir udskilles i mælk (se nærmere i pkt.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf hjá dýrum hafa sýnt útskilnað glecaprevirs og pibrentasvirs í mjólk (sjá nánar kafla 5.3).
Danish: Med henblik på at evaluere recidiv af hepatocellulært karcinom forbundet med Maviret skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og indsende resultaterne af et prospektivt sikkerhedsstudie ved hjælp af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe af patienter på grundlag af en godkendt protokol.
Icelandic: Maviret skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður framskyggnrar öryggisrannsóknar sem notar gögn sem koma frá þýði vel skilgreindra sjúklingahópa, byggt á samþykktri rannsóknaráætlun.
Danish: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg to gange dagligt
Icelandic: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg tvisvar sinnum á dag
Danish: Valsartan 80 mg enkeltdosis
Icelandic: Valsartan 80 mg stakur skammtur
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar þreyta
Danish: Glecaprevir og pibrentasvir er hæmmere af P-glykoprotein (P-gp), brystkræftresistent protein (BCRP) og organisk aniontransporterende polypeptid (OATP) 1B1/1B3.
Icelandic: Glecaprevir og pibrentasvir eru hemlar P-glýkópróteins (P-gp), BCRP (breast cancer resistance protein) og OATP1B1/3 (organic anion transporting polypeptide).
Danish: − Tabletkerne: copovidon (type K 28), vitamin E polyethylenglycolsuccinat, vandfri kolloid silica, propylenglycolmonocaprylat (type II), croscarmellosenatrium, natriumstearylfumarat.
Icelandic: − Töflukjarni: copovidon (Tegund K 28), E-vítamín polyethylenglycol succinat, vatnsfrí kísilkvoða, propylenglycol monocaprylat (tegund II), croscarmellosa natríum, natríum stearylfumarat.
Danish: Der forventes ingen klinisk signifikante interaktioner med tenofovirdisoproxilfumarat.
Icelandic: Ekki er búist við neinum klínískt marktækum milliverkunum við tenofovir disoproxil fumarat
Danish: • Usædvanlig træthed
Icelandic: • mikil þreytutilfinning
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Maviret Tag ikke Maviret:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Maviret Ekki má nota Maviret
Danish: AUC for glecaprevir steg mere end dosisproportionalt (1.200 mg én gang dagligt medførte en 516 gange større eksponering end 200 mg én gang dagligt), hvilket kan skyldes mætning af optag og efflukstransportere.
Icelandic: AUC fyrir glecaprevir jókst meira en á skammtaháðan hátt (1.200 mg á dag hafði 516-falt meiri útsetningu en 200 mg á dag) sem getur tengst mettun á upptöku- og útflæðisflutningskerfum.
Danish: Hvis du kaster op efter at have taget Maviret, kan det påvirke mængden af Maviret i blodet.
Icelandic: Maviret getur það haft áhrif á magn Maviret í blóði þínu.
Danish: Alle forsøgspersoner (15/15) med Y93H og 75 % (15/20) med A30K i NS5A ved baseline opnåede SVR12.
Icelandic: Hjá öllum (15/15) með Y93H og 75% (15/20) með A30K í NS5A við upphaf náðist viðvarandi veirusvörun í 12 vikur.
Danish: Dosisjustering af Maviret er ikke nødvendig hos unge fra 12 år og ældre.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta Maviret hjá unglingum 12 ára og eldri.
Danish: Nogle kombinationer af substitutioner hos genotype 1a og 3a (herunder A30K+Y93H hos genotype 3a) udviste nedsat følsomhed over for pibrentasvir.
Icelandic: Nokkrar samsetningar skiptihvarfa hjá arfgerð 1a og 3a (þ.m.t. A30K+Y93H hjá arfgerð 3a) sýndu minnkað næmi fyrir pibrentasviri.
Danish: Bivirkningerne er opstillet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp hér að neðan eftir líffærakerfum og tíðni.
Danish: Maternel toksicitet (anoreksi, lavere kropsvægt og lavere vægtforøgelse) med en vis embryo-føtal toksicitet (øget antal postimplantationstab og resorptioner samt lavere gennemsnitlig fostervægt) gjorde det ikke muligt at evaluere glecaprevir hos kaniner ved den kliniske eksponering.
Icelandic: Eiturverkun hjá móðurdýri (lystarleysi, minni líkamsþyngd og minni þyngdaraukning) með einhverjum eiturverkunum á fósturvísa (aukning á missi eftir hreiðrun og fósturvisnun og lækkun á meðalþyngd fósturs), útilokaði getu til að meta glecaprevir í kanínum við klíníska útsetningu.
Danish: c. HCV-smittede patienter med levertransplantat, som fik en median ciclosporin-dosis på 100 mg pr. dag havde en glecaprevir-eksponering, der var2,4 gange højere end dem, der ikke fik ciclosporin.
Icelandic: Hjá HCV-sýktum líffæraþegum sem fengu miðgildisskammt 100 mg á dag af ciclosporini var útsetning fyrir glecapreviri aukin 2,4-falt miðað við hjá þeim sem fengu ekki ciclosporin.
Danish: VOYAGE-1 og VOYAGE2 studierne blev udført i Kina, Singapore og Sydkorea i HCV genotype 1-6 forsøgspersoner uden cirrose (VOYAGE-1) eller med kompenseret cirrose (VOYAGE-2), der var behandlingsnaive (BN) eller behandlingserfarne med kombinationer af interferon, peg-interferon, ribavirin og/eller sofosbuvir (BE-PRS).
Icelandic: Rannsóknirnar VOYAGE-1 og VOYAGE-2 voru gerðar í Kína, Singapúr og Suður-Kóreu hjá einstaklingum sýktum af HCV arfgerð 1-6 án skorpulifrar (VOYAGE-1) eða með skorpulifur en starfhæfa lifur (VOYAGE-2) sem höfðu ekki fengið meðferð áður eða sem höfðu fengið meðferð áður með samsetningum með interferoni, peginterferoni, ribavirini og/eða sofosbuviri.
Danish: Patienter ≥ 65 år havde samme responsrate som patienter < 65 år på tværs af behandlingsgrupperne.
Icelandic: < 65 ára hjá öllum meðferðarhópunum.
Danish: Forsøgspersoner med genotype 3b infektion
Icelandic: Einstaklingar með sýkingu af arfgerð 3b
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 7,48 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 7,48 mg af laktósa (sem laktósaeinhýdrat).
Danish: Pibrentasvir er en pan-genotypisk hæmmer af HCV-NS5A, der er nødvendig for viral RNAreplikation og virionsamling.
Icelandic: Pibrentasvir er hemill á allar arfgerðir HCV NS5A sem er nauðsynlegt fyrir veirueftirmyndun RNA og samsetningu veirunnar.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil hos HCV/HIV-1-smittede forsøgspersoner (ENDURANCE-1 og EXPEDITION-2) var sammenlignelig med det, der blev set hos HCV-monoinficerede personer.
Icelandic: Öryggi hjá sjúklingum sýktum af HCV/HIV-1 samhliða Heildaröryggi hjá sjúklingum sýktum af HCV/HIV-1 samhliða (ENDURANCE-1 og EXPEDITION2) var sambærilegt við það sem kom fram hjá sjúklingum sýktum af HCV eingöngu.
Danish: Genotype 1-patienter (og et meget begrænset antal genotype 4-patienter), der tidligere har oplevet svigt af behandlingsregimer, som kan give resistens mod glecaprevir/pibrentasvir, blev undersøgt i MAGELLAN-1-studiet (pkt.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með arfgerð 1 (og mjög takmarkaður fjöldi með arfgerð 4) með fyrri meðferðarbrest sem getur haft í för með sér ónæmi fyrir glecapreviri/pibrentasviri, voru rannsakaðir í MAGELLAN-1 rannsókninni (kafla 5.1).
Danish: b. Der er rapporteret om indvirkning af atazanavir og ritonavir på den første dosis glecaprevir og pibrentasvir.
Icelandic: Greint hefur verið frá áhrifum atazanavirs og ritonavirs á fyrsta skammt glecaprevirs og pibrentasvirs.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Maviret
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Maviret
Danish: Indvirkningen af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat på glecaprevir og pibrentasvir blev ikke direkte kvantificeret i studiet, men glecaprevirog pibrentasvir-eksponeringen var signifikant lavere sammenlignet med historiske kontroller.
Icelandic: Áhrif efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproxil fumarats á glecaprevir og pibrentasvir voru ekki metin í þessari rannsókn en útsetning fyrir glecapreviri og pibrentasviri var mun minni en hjá fyrri samanburðarhópum
Danish: HCV-ANTIVIRALE MIDLER Sofosbuvir 400 mg enkeltdosis
Icelandic: HCV VEIRULYF Sofosbuvir 400 mg stakur skammtur
Danish: Det er ukendt, om glecaprevir og pibrentasvir udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort glecaprevir og pibrentasvir skiljist út í brjóstamjólk.
Danish: Lyserøde, aflange, bikonvekse, filmovertrukne tabletter på 18,8 mm x 10,0 mm, præget på den ene side med "NXT".
Icelandic: Maviret töflur eru bleikar, ílangar, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur 18,8 mm x 10,0 mm með „NXT" greypt í aðra hliðina.
Danish: Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med Maviret.
Icelandic: Læknirinn lætur athuga blóðið meðan á meðferð með Maviret stendur og eftir að henni lýkur.
Danish: • hvis du er allergisk over for glecaprevir, pibrentasvir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Maviret (angivet i punkt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir glecaprevir og pibrentasvir eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 í fylgiseðlinum).
Danish: • hvis du har andre alvorlige leverproblemer end hepatitis C.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm annan en lifrarbólgu
Danish: AUC for pibrentasvir steg mere end dosisproportionalt ved doser på op til 120 mg (over 10 gange større eksponering ved 120 mg én gang dagligt end ved 30 mg én gang dagligt), mens der sås lineær farmakokinetik ved doser ≥ 120 mg.
Icelandic: AUC fyrir pibrentasvir jókst meira en á skammtaháðan fyrir skammta allt að 120 mg, (yfir 10-föld aukin útsetning við 120 mg á dag samanborið við 30 mg á dag) en sýndi línuleg lyfjahvörf við skammta ≥ 120 mg.
Danish: Glecaprevir er også et substrat for de hepatiske uptake-transportere OATP1B1/3.
Icelandic: Glecaprevir er einnig hvarfefni lifrarfrumu-upptöku flutningskerfanna OATP1B1/3.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Danish: Der skal straks iværksættes passende symptomatisk behandling.
Icelandic: Hefja á viðeigandi einkennameðferð tafarlaust.
Danish: Patienter i behandling med vitamin K-antagonister
Icelandic: Sjúklingar sem fá K-vítamín hemla
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet, før du tager Maviret.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Maviret.
Danish: Behandlingsforskel -1,2 %; 95 %-konfidensinterval (-5,6 % til 3,1 %) Behandlingsforskel -0,4 %; 97,5 %-konfidensinterval (-5,4 % til 4,6 %) Resultat for patienter uden SVR12 Virologisk svigt under behandling Recidiva Andetb a Recidiv defineres som HCV-RNA ≥ LLOQ efter respons ved afsluttet behandling hos dem, der gennemførte behandlingen.
Icelandic: Meðferðarmunur -1,2%; 95% öryggisbil (-5,6% til 3,1%) Meðferðarmunur -0,4%; 97,5% öryggisbil (-5,4% til 4,6%) Útkoma hjá sjúklingum án SVR12 Veirufræðilegur brestur á meðferðartíma Bakslaga Aðrirb a. Bakslag er skilgreint sem HCV RNA ≥ lægri magngreiningarmörk við svörun í lok meðferðar hjá þeim sem luku meðferð.
Danish: (Cobicistats hæmning af P-gp, BCRP og OATP; elvitegravirs hæmning af OATP)
Icelandic: (P-gp, BCRP og OATP hömlun af völdum cobicistats, OATP hömlun af völdum elvitegravirs)
Danish: I genotype 3b replikon reducerede tilstedeværelsen af naturligt forekommende polymorfier K30 og M31 hos NS5A følsomheden for pibrentasvir med 24 gange i forhold til aktiviteten af pibrentasvir i genotype 3a replikon.
Icelandic: Í afritum af arfgerð 3b minnkaði náttúrulega tilkomin M31 og K30 fjölbreytni í NS5A næmi fyrir pibrentasviri 24-falt miðað við virkni pibrentasvirs í afritum af arfgerð 3a.
Danish: Glecaprevir er en pan-genotypisk hæmmer af HCV-NS3/4A-protease, der er nødvendig for proteolytisk spaltning af det HCV-kodede polyprotein (til modne former af proteinerne NS3, NS4A, NS4B, NS5A og NS5B), og som er afgørende for viral replikation.
Icelandic: Glecaprevir er hemill á allar arfgerðir HCV NS3/4A próteasa sem er nauðsynlegur fyrir próteinsundrun HCV kóðaðs fjölpróteins (í fullmótuð NS3, NS4A, NS4B, NS5A og NS5B prótein) og er nauðsynlegur fyrir veirueftirmyndun.
Danish: ANTIKOAGULANTIA Dabigatranetexilat 150 mg enkeltdosis
Icelandic: SEGAVARNARLYF Dabigatran etexilat 150 mg stakur skammtur
Danish: Den læge, der er ansvarlig for patientens diabetesbehandling, bør informeres, når behandling med direkte virkende antivirale lægemidler påbegyndes.
Icelandic: Upplýsa skal lækninn, sem hefur umsjá með sykursýkismeðferð sjúklingsins, þegar meðferð með veirulyf með beina verkun er hafin.
Danish: Samtidig administration med efavirenz kan medføre nedsat terapeutisk effekt af Maviret og anbefales ikke.
Icelandic: Gjöf efavirenz samhliða getur dregið úr áhrifum Maviret og er ekki ráðlögð.
Danish: HMG-CoA-REDUKTASEHÆMMERE Atorvastatin
Icelandic: HMG-CoA REDÚKTASAHEMLAR
Danish: Maviret er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel), der anvendes til behandling af voksne og unge (fra 12 til under 18 år) med kronisk hepatitis C (en smitsom leversygdom, som forårsages af hepatitis C-virus).
Icelandic: Maviret er veirulyf notað hjá fullorðnum og unglingum (12 ára til yngri en 18 ára) til meðferðar á langvinnri lifrarbólgu C (smitsjúkdómur sem hefur áhrif á lifur og er af völdum lifrarbólguveiru C).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg glecaprevir og 40 mg pibrentasvir.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg glecaprevir og 40 mg pibrentasvir.
Danish: Der er ikke observeret nogen påvirkning af parringsevne, kønsspecifik fertilitet eller tidlig fosterudvikling hos gnavere ved op til den højeste testede dosis.
Icelandic: Engin áhrif á pörun eða frjósemi hvorki hjá kven- né karldýrum sáust eða áhrif á þroska snemma á fósturvísisskeiði hjá nagdýrum við stærsta skammt sem prófaður var.
Danish: Andre lægemidler, der kan påvirke Maviret
Icelandic: Önnur lyf geta hugsanlega haft áhrif á Maviret
Danish: Tabel 1: Anbefalet behandlingsvarighed af Maviret hos patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet for HCV
Icelandic: Maviret hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið HCV meðferð áður
Danish: Blandt de behandlingserfarne forsøgspersoner havde 46 % (42/91) oplevet behandlingssvigt ved et tidligere regime med sofosbuvir.
Icelandic: Hjá þeim sem höfðu fengið meðferð áður hafði fyrri meðferð sem innihélt sofosbuvir brugðist hjá 46% (42/91).
Danish: Den samlede SVR12-rate var 97,9% (274/280).
Icelandic: Heildartíðni viðvarandi veirusvörunar í 12 vikur var 97,9% (274/280).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendigt ved brug af levonorgestrel, norethidron eller norgestimat som progestagenprævention.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta með levonorgestreli, norethidroni eða norgestimati sem
Danish: Der foreligger ingen humane data om glecaprevirs og/eller pibrentasvirs indvirkning på fertiliteten.
Icelandic: Upplýsingar um áhrif glecaprevirs og/eða pibrentasvirs á frjósemi hjá mönnum liggja ekki fyrir.