FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The incidence and type of adverse reactions in these two trials were similar to the adverse reactions seen with ertugliflozin.
Czech: Incidence a typ nežádoucích účinků v těchto dvou klinických hodnoceních byly podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u ertugliflozinu.
English: Your doctor may reduce the dose of your insulin or other medicine.
Czech: Váš lékař může dávku inzulinu nebo jiného léku snížit.
English: Male genital mycotic infections occurred more commonly in uncircumcised males.
Czech: Mykotické infekce mužských genitálií se vyskytovaly častěji u neobřezaných mužů.
English: Elderly patients may be at an increased risk of volume depletion.
Czech: Starší pacienti mohou být ve vyšší míře ohroženi deplecí objemu.
English: Talk with your doctor about the best way to feed your baby if you take this medicine.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak krmit Vaše dítě, pokud užíváte přípravek Segluromet.
English: Metformin partitions into erythrocytes.
Czech: Metformin se hromadí v erytrocytech.
English: Some medicinal products can adversely affect renal function, which may increase the risk of lactic acidosis, e.g., NSAIDs, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
Czech: Některé léčivé přípravky mohou nepříznivě ovlivnit renální funkce, což může zvýšit riziko laktátové acidózy, jsou to např. NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy (COX) II, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE), antagonisté angiotensinového receptoru II a diuretika, zvláště kličková diuretika.
English: The dosage should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability using the recommended daily dose of 5 mg or 15 mg of ertugliflozin, while not exceeding the maximum recommended daily dose of metformin.
Czech: Dávkování je nutno individualizovat na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti za použití doporučené denní dávky 5 nebo 15 mg ertugliflozinu, přičemž se nesmí překročit maximální doporučená denní dávka metforminu.
English: Stop taking Segluromet and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Segluromet a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud se u Vás objeví některý z příznaků laktátové acidózy, protože tento stav by mohl vést ke kómatu.
English: Long-term carcinogenicity studies have been performed in rats (dosing duration of 104 weeks) and mice (dosing duration of 91 weeks) at doses up to and including 900 mg/kg/day and 1,500 mg/kg/day, respectively.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity byly provedeny u potkanů (trvání 104 týdnů) a myší (trvání 91 týdnů) v dávkách až do a včetně 900 mg/kg/den, respektive 1 500 mg/kg/den.
English: The risk of metformin-associated lactic acidosis increases with the patient's age because elderly patients have a greater likelihood of having hepatic, renal, or cardiac impairment than younger patients.
Czech: Riziko laktátové acidózy související s metforminem se s pacientovým věkem zvyšuje, protože u starších pacientů je vyšší pravděpodobnost poruchy jaterních, renálních nebo srdečních funkcí než u mladších pacientů.
English: If any of the above apply to you, talk to your doctor for further instructions.
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, age, body weight, gender, and race do not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of ertugliflozin.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nemají věk, tělesná hmotnost, pohlaví ani rasa na farmakokinetiku ertugliflozinu žádný klinicky významný vliv.
English: Most toxicity was consistent with pharmacology related to urinary glucose loss and included decreased body weight and body fat, increased food consumption, diarrhoea, dehydration, decreased serum glucose and increases in other serum parameters reflective of increased protein metabolism, gluconeogenesis and electrolyte imbalances, and urinary changes such as polyuria, glucosuria, and calciuria.
Czech: Většina toxicit byla konzistentní s farmakologií související se ztrátou glukózy močí a zahrnovala snížení tělesné hmotnosti a tělesného tuku, zvýšení příjmu potravy, průjem, dehydrataci, snížení sérové glukózy a zvýšení jiných sérových parametrů odrážející zvýšenou metabolizaci proteinů, glukoneogenezi a nerovnováhy elektrolytů, a močové změny, jako je polyurie, glukosurie a kalciurie.
English: SGLT2 is the predominant transporter responsible for reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.
Czech: SGLT2 je hlavním transportérem odpovědným za reabsorpci glukózy z glomerulárního filtrátu zpět do oběhu.
English: Patients with moderate renal impairment at baseline had larger mean changes that did not return to baseline at Week 26; these changes reversed after treatment discontinuation.
Czech: Pacienti s výchozí středně závažnou poruchou funkce ledvin měli vyšší střední hodnoty změn, které se ve 26. týdnu nevrátily k výchozím hodnotám; tyto změny se upravily po vysazení léčby.
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class (SOC).
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle četnosti a třídy orgánových systémů.
English: • hunger
Czech: • hlad
English: Ertugliflozin and metformin are present in the milk of lactating rats.
Czech: Ertugliflozin a metformin jsou přítomny v mléce laktujících potkanů.
English: Unlike sulphonylureas, metformin does not produce hypoglycaemia in either patients with type 2 diabetes or normal subjects, except in special circumstances (see section 4.5), and does not cause hyperinsulinaemia.
Czech: Na rozdíl od derivátů sulfonylmočoviny nenavozuje metformin ani u pacientů s diabetes typu 2, ani u normálních subjektů hypoglykémii, s výjimkou zvláštních okolností (viz bod 4.5), a nevyvolává hyperinzulinemii.
English: Balanitis candida and other male genital mycotic infections*
Czech: Balanitis candida a další mykotické infekce mužských genitálií*
English: These increases are not considered to be clinically meaningful.
Czech: Tato zvýšení se nepovažují za klinicky významná.
English: Ertugliflozin may add to the diuretic effect of diuretics and may increase the risk of dehydration and hypotension (see section 4.4).
Czech: Ertugliflozin může zvyšovat diuretické účinky diuretik a může zvyšovat riziko dehydratace a hypotenze (viz bod 4.4).
English: In case of dehydration (severe vomiting, diarrhoea, fever or reduced fluid intake), metformin should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Czech: V případě dehydratace (silné zvracení, průjem, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být metformin dočasně vysazen a doporučuje se obrátit se na lékaře.
English: In controlled clinical studies of metformin in patients with type 2 diabetes, the antihyperglycaemic effect was comparable in Whites (n=249), Blacks (n=51), and Hispanics (n=24).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích metforminu u pacientů s diabetes typu 2 byl antihyperglykemický účinek u bělochů (n=249), černochů (n=51) a Hispánců (n=24) srovnatelný.
English: Carnauba wax (E903)
Czech: Karnaubský vosk (E903)
English: Taking this medicine in combination with insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas can cause blood sugar levels to drop too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
Czech: Užívání tohoto léčivého přípravku v kombinaci s inzulinem nebo léky, které zvyšují uvolňování inzulinu ze slinivky břišní, může vyvolat přílišný pokles krevního cukru (hypoglykémii), což může vyvolat příznaky jako je třes, pocení a změny vidění a může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: • Inhibitors of OCT2 (such as cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib, isavuconazole) may decrease the renal elimination of metformin and thus lead to an increase in metformin plasma concentration.
Czech: • inhibitory OCT2 (jako jsou cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib a isavukonazol) může snížit renální eliminaci metforminu a tím vést ke zvýšení plazmatické koncentrace metforminu.
English: Stop taking Segluromet for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Czech: Přestaňte přípravek Segluromet na kratší dobu užívat, pokud trpíte stavem, který by mohl být spojen s dehydratací (významnou ztrátou tělních tekutin), jako je silné zvracení, průjem, horečka, vystavení horku nebo pokud pijete méně tekutin než obvykle.
English: Experience in New York Heart Association (NYHA) class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with ertugliflozin in NYHA class III-IV.
Czech: Zkušenosti u pacientů s třídou I-II dle New York Heart Association (NYHA) jsou omezené, u pacientů s třídou III-IV dle NYHA nejsou z klinických studií ertugliflozinu žádné zkušenosti.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Segluromet.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že léčbu přípravkem Segluromet dočasně nebo úplně vysadí.
English: There was no evidence of a mutagenic potential of metformin in the following in vitro tests: Ames test (S. typhimurium), gene mutation test (mouse lymphoma cells), or chromosomal aberrations test (human lymphocytes).
Czech: V následujících in vitro testech nebyl zjištěn žádný důkaz mutagenního potenciálu metforminu: Amesův test (S. typhimurium), test genové mutace (buňky myšího lymfomu) nebo chromosomální aberační test (lidské lymfocyty).
English: Before initiating Segluromet, volume status should be assessed and corrected if indicated.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Segluromet se má vyhodnotit a, pokud je to indikováno, napravit objemový status.
English: In the event of an overdose with Segluromet, employ the usual supportive measures (e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring, and institute supportive treatment) as dictated by the patient's clinical status.
Czech: Při předávkování přípravkem Segluromet použijte obvyklá podpůrná opatření (např. z gastrointestinálního traktu odstraňte neabsorbovaný materiál, využijte klinické sledování a zahajte podpůrnou léčbu) určená pacientovým klinickým stavem.
English: Caution is therefore advised, especially in patients with renal impairment, when these drugs are coadministered with metformin, as metformin plasma concentration may increase.
Czech: Proto se zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin doporučuje opatrnost při současném podávání těchto léků s metforminem, protože může dojít ke zvýšení plazmatické koncentrace metforminu.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Segluromet in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Segluromet u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus typu 2 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: • difficulty in breathing
Czech: • dýchací obtíže
English: Patients 65 years and older treated with ertugliflozin had a higher incidence of adverse reactions related to volume depletion compared to younger patients.
Czech: Pacienti ve věku 65 let a starší léčení ertugliflozinem měli ve srovnání s mladšími pacienty vyšší incidenci nežádoucích účinků souvisejících s deplecí objemu.
English: Interference with 1,5 anhydroglucitol (1,5-AG) assay Monitoring glycaemic control with 1,5-AG assay is not recommended as measurements of 1,5-AG are unreliable in assessing glycaemic control in patients taking medicines containing an SGLT2 inhibitor.
Czech: Interference se stanovením 1,5 anhydroglucitolu (1,5 AG) Sledování glykemické kontroly pomocí stanovení 1,5 AG se nedoporučuje, protože měření 1,5 AG není při hodnocení glykemické kontroly u pacientů užívajících inhibitory SGLT2 spolehlivé.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD23.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, kombinace perorálních antidiabetik ATC kód: A10BD23.
English: Ertugliflozin in combination with metformin
Czech: Ertugliflozin v kombinaci s metforminem
English: These doses are both approximately four times the maximum recommended human daily dose of 2,000 mg based on body surface area comparisons.
Czech: Obě tyto dávky jsou přibližně čtyřnásobkem maximální doporučené denní dávky u lidí 2 000 mg podle porovnání plochy povrchu těla.
English: Removal of ertugliflozin by haemodialysis has not been studied.
Czech: Odstraňování ertugliflozinu hemodialýzou nebylo studováno.
English: Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene)*
Czech: Nekrotizující fasciitida perinea (Fournierova gangréna)*
English: Pharmacokinetic drug interaction studies with Segluromet have not been performed; however, such studies have been conducted with ertugliflozin and metformin, the individual active substances of Segluromet.
Czech: Studie farmakokinetických lékových interakcí nebyly s přípravkem Segluromet provedeny; nicméně takové studie byly provedeny s ertugliflozinem a metforminem, jednotlivými léčivými látkami přípravku Segluromet.
English: Lactic acidosis (very rare, may affect up to 1 in 10,000 people) Segluromet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Czech: Laktátová acidóza (velmi vzácné, může postihnout až 1 z 10 000 lidí) Přípravek Segluromet může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod “Upozornění a opatření”).
English: • Ertugliflozin works by blocking the SGLT2 protein in your kidneys.
Czech: • Ertugliflozin působí tím, že v ledvinách blokuje protein SGLT2.
English: • take medicines that increase your urine production (diuretics) or lower blood pressure
Czech: • užíváte léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika) nebo snižují krevní tlak
English: • Segluromet can be used instead of taking both ertugliflozin and metformin as separate tablets.
Czech: • Segluromet lze užívat místo užívání ertugliflozinu a metforminu v samostatných tabletách.
English: • Ertugliflozin belongs to a group of medicines called sodium glucose co-transporter-2 (SGLT2)
Czech: • Ertugliflozin patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2).
English: Patients should be assessed for ketoacidosis immediately if these symptoms occur, regardless of blood glucose level.
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, je nutno pacienty ihned vyšetřit na ketoacidózu, bez ohledu na hladiny glukózy v krvi.
English: Segluromet is available in Alu/PVC/PA/Alu blisters.
Czech: Přípravek Segluromet je k dispozici v blistrech z Al/PVC/PA/Al.
English: • Metformin works by inhibiting sugar (glucose) production in the liver.
Czech: • Metformin brání tvorbě cukru (glukózy) v játrech.
English: Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech provedené s metforminem nenaznačují škodlivé účinky na březost, embryonální nebo fetální vývoj, vrh nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
English: p< 0.001 compared to placebo (based on adjusted odds ratio comparisons from a logistic regression model using multiple imputation for missing data values).
Czech: p< 0,001 v porovnání s placebem (na základě upravených porovnání poměrů šancí z logistického regresního modelu za využití mnohonásobné imputace chybějících dat).
English: Fertility of male or female rats was unaffected by metformin when administered at doses as high as 600 mg/kg/day, which is approximately three times the maximum recommended human daily dose based on body surface area comparisons.
Czech: Fertilita samců a samic potkanů nebyla metforminem ovlivněna, když se podával v dávkách až 600 mg/kg/den, což je přibližně trojnásobek maximální doporučené denní dávky u lidí podle srovnání na základě povrchu těla.
English: When this medicine is used in combination with insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Czech: Pokud se tento lék používá v kombinaci s inzulinem nebo léky, které zvyšují uvolňování inzulinu ze slinivky břišní, může se objevit nízká hladina krevního cukru (hypoglykémie).
English: • have ever had serious heart disease or if you have had a stroke.
Czech: • jste někdy v minulosti měl(a) závažné onemocnění srdce nebo pokud jste měl(a) mrtvici.
English: Paediatric population No studies with ertugliflozin have been performed in paediatric patients.
Czech: Pediatrická populace U pediatrických pacientů nebyly provedeny žádné studie s ertugliflozinem.
English: • experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat, contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Czech: • rychle ubýváte na váze, je Vám nevolno nebo zvracíte, trpíte bolestmi břicha (žaludku), nadměrnou žízní, máte zrychlený a hluboký dech, jste zmatený(á), trpíte neobvyklou ospalostí nebo únavou, máte nasládlý dech, nasládlou nebo kovovou chuť v ústech nebo jiný zápach moči nebo potu, ihned se obraťte na svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
English: Do not take Segluromet
Czech: Neužívejte přípravek Segluromet
English: Its pharmacologic mechanisms of action are different from other classes of oral antihyperglycaemic agents.
Czech: Jeho farmakologické mechanismy účinku se liší od jiných tříd perorálních antidiabetik.
English: Multiple-dose administration of rifampin (a UGT and CYP inducer) decreases ertugliflozin AUC and Cmax by 39% and 15%, respectively.
Czech: Opakované podání rifampicinu (induktor UGT a CYP) snižuje AUC a Cmax ertugliflozinu o 39 %, respektive o 15 %.
English: The mean systemic plasma clearance following an intravenous 100 µg dose was 11 l/hr.
Czech: Střední hodnota systémové plazmatické clearance po intravenózní dávce 100 µg byla 11 l/hod.
English: Microscopic changes related to glucosuria and/or calciuria observed only in rodents included dilatation of renal tubules, hypertrophy of zona glomerulosa in adrenal glands (rats), and increased trabecular bone (rats).
Czech: Mikroskopické změny související s glukosurií a/nebo kalciurií pozorované pouze u hlodavců zahrnovaly dilataci renálních tubulů, hypertrofii zona glomerulosa v nadledvinkách (potkani) a zesílení trabekulární kosti (potkani).
English: In patients with type 2 diabetes treated with ertugliflozin in combination with metformin, clinically meaningful reductions in HbA1c were observed in subgroups defined by age, sex, race, ethnicity, geographic region, baseline BMI, baseline HbA1c, and duration of type 2 diabetes mellitus.
Czech: U pacientů s diabetes mellitus typu 2 léčených ertugliflozinem v kombinaci s metforminem bylo pozorováno klinicky významné snížení HbA1c u podskupin definovaných věkem, pohlavím, rasou, etnikem, geografickou oblastí, výchozím BMI, výchozí hodnotou HbA1c a trváním diabetes mellitus typu 2.
English: - Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1; - any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis [DKA]); - diabetic pre coma;
Czech: - Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; - jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetické ketoacidóza
English: Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and non-steroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]) should be initiated with caution in metformintreated patients.
Czech: Léčivé přípravky, které mohou akutně zhoršit renální funkce (jako jsou antihypertenziva, diuretika a nesteroidní antirevmatika (NSAID)), se mají u pacientů léčených metforminem nasazovat opatrně.
English: • The active substances are ertugliflozin and metformin.
Czech: • Léčivými látkami jsou ertugliflozinum a metforminum.
English: A serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus (see section “Warnings and precautions” for symptoms).
Czech: Závažná infekce měkkých tkání genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem (příznaky jsou popsány v části “Upozornění a opatření”).
English: Alu/PVC/PA/Alu blisters.
Czech: Blistry z Al/PVC/PA/Al.
English: Vulvovaginal mycotic infection and other female genital mycotic infections*
Czech: Vulvovaginální mykotické infekce a jiné mykotické infekce ženských genitálií*
English: Similarly, there was no tumorigenic potential observed with metformin in male rats.
Czech: Podobně nebyl u samců potkanů pozorován žádný tumorigenní potenciál.
English: Ertugliflozin did not show any toxicity in healthy subjects at single oral doses up to 300 mg and multiple doses up to 100 mg daily for 2 weeks.
Czech: Ertugliflozin u zdravých subjektů nevykazoval žádnou toxicitu při jednorázových perorálních dávkách do 300 mg ani při opakovaných dávkách až 100 mg denně po dobu 2 týdnů.
English: Therapy may be restarted no earlier than 48 hours following surgery or resumption of oral nutrition and provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable.
Czech: Léčbu lze obnovit nejdříve 48 hodin po chirurgickém zákroku nebo obnovení perorální výživy a za předpokladu, že byly vyšetřeny renální funkce a bylo zjištěno, že jsou stabilní.
English: Symptoms include stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness, or your breath developing an unusual fruity smell.
Czech: Příznaky zahrnují bolest břicha (žaludku), rychlý a hluboký dech, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.
English: Insulin and insulin secretagogues, such as sulphonylureas, cause hypoglycaemia.
Czech: Inzulin a inzulinová sekretagoga, jako jsou deriváty sulfonylmočoviny, způsobují hypoglykémii.
English: The pharmacokinetics of ertugliflozin are similar in healthy subjects and patients with type 2 diabetes.
Czech: Farmakokinetika ertugliflozinu je u zdravých subjektů a u pacientů s diabetes typu 2 podobná.
English: • in patients already being treated with the combination of ertugliflozin and metformin as separate tablets.
Czech: • u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací ertugliflozinu a metforminu v samostatných tabletách.
English: • hepatitis (a liver problem)
Czech: • hepatitida (problém s játry)
English: p 0.001 compared to placebo.
Czech: p< 0,001 v porovnání s placebem.
English: Studies using single oral doses of metformin hydrochloride tablets 500 mg to 1,500 mg, and 850 mg to 2,550 mg, indicate that there is a lack of dose proportionality with increasing doses, which is due to decreased absorption rather than an alteration in elimination.
Czech: Studie s jednou perorální dávkou hydrochloridu metforminu v tabletách obsahujících 500 mg až 1 500 mg a 850 mg až 2 550 mg naznačují, že s rostoucími dávkami chybí úměrnost na dávce, což je důsledkem snížené absorpce spíše než změny eliminace.
English: The combination of ertugliflozin and sitagliptin on a background of metformin resulted in significantly greater reductions in FPG compared to sitagliptin or ertugliflozin alone.
Czech: Kombinace ertugliflozinu a sitagliptinu při základní terapii metforminem vedla k významně větším snížením FPG v porovnání se sitagliptinem nebo ertugliflozinem samotnými.