FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén beaktade även de kända riskerna med Yaz 24+4 och Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, däribland VTE.
Slovak: Výbor tiež zvážil známe riziká spojené s liekmi Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 vrátane VTE.
Swedish: Den 19 april 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande för Yaz 24+4 och Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4.
Slovak: Dňa 19. apríla 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie v súvislosti s liekmi Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4.
Swedish: Företaget ansökte om en ändring av godkännandena för försäljning för dessa läkemedel till att utöka deras användning till "behandling av måttlig acne vulgaris endast hos kvinnor som väljer en oral preventivmetod".
Slovak: s cieľom rozšíriť ich používanie na „liečbu stredne ťažkého acne vulgaris len u žien, ktoré chcú užívať perorálnu antikoncepciu".
Swedish: Varför granskades Yaz 24+4 och Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Slovak: Prečo boli lieky Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 preskúmané?
Swedish: Yaz 24+4 och Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 är kombinerade p-piller.
Slovak: Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 sú kombinované antikoncepčné tablety.
Swedish: Företaget som marknadsför Yaz 24+4 och Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 är Bayer B.V.
Slovak: Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 vyrába spoločnosť Bayer B.V.
Swedish: Vad är Yaz 24+4 och Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Slovak: Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Swedish: Resultatet av ett förfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Slovak: Výsledok konania podľa článku 30 smernice 2001/83/ES
Swedish: 20 juli 2011
Slovak: 20. júla 2011
Swedish: De avsnitt som samordnats är:
Slovak: Oblasti harmonizácie zahŕňajú:
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 20 juli 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 20. júla 2011.
Swedish: Företaget som säljer dessa läkemedel är Roche.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je Roche.
Swedish: 4.3 Kontraindikationer
Slovak: 4.3 Kontraindikácie
Swedish: Kytril är godkänt i EU genom nationella förfaranden.
Slovak: Kytril je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Swedish: När 5HT binder till dessa receptorer orsakar det vanligtvis illamående och kräkningar.
Slovak: Keď sa 5HT naviaže na tieto receptory, obvykle spôsobuje nevoľnosť a vracanie.
Swedish: Vad är Kytril?
Slovak: Kytril?
Swedish: Varför granskades Kytril?
Slovak: Prečo bol liek Kytril skúmaný?
Swedish: Detta innebär att det hindrar ett kemiskt ämne i kroppen som kallas 5-hydroxitryptamin (5HT, även känt som serotonin) från att binda till 5-HT3-receptorer i hjärnan och tarmen.
Slovak: To znamená, že zabraňuje tomu, aby sa chemická látka v tele nazývaná 5-hydroxytryptamín (5HT, známa aj ako serotonín) viazala na receptory 5HT3 v mozgu a v čreve.
Swedish: EMA/217176/2011 rev.1 EMEA/H/A-30/1155
Slovak: EMEA/H/A-30/1155
Swedish: Granisetron förhindrar illamående och kräkningar genom att blockera dessa receptorer.
Slovak: Granisetrón zabraňuje nevoľnosti a vracaniu tým, že blokuje tieto receptory.
Swedish: Om det används i behandlingssyfte ska ytterligare doser av lösningen ges med minst 10 minuters mellanrum upp till högst 9 mg under ett dygn.
Slovak: Ak sa používa na liečbu, ďalšie dávky roztoku sa môžu podávať v časovom odstupe minimálne 10 minút, a to maximálne 9 mg za 24 hodín.
Swedish: Kytril-tabletter ska sväljas hela med vatten.
Slovak: Kytril sa má prehltnúť vcelku a zapiť vodou.
Swedish: Samordningsgruppen för förförandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att bruket av Kytril behöver samordnas.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Kytril vyžaduje harmonizáciu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har genomfört en granskning av Kytril.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) uskutočnila prieskum lieku Kytril.
Swedish: Den aktiva substansen i Kytril, granisetron, är en "5-HT3-antagonist".
Slovak: Účinná látka lieku Kytril, granisetrón, je antagonista 5HT3.
Swedish: Kytril ska inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne.
Slovak: Kytril sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na účinnú látku alebo na iné zložky lieku.
Swedish: Kytril är ett antiemetika (ett läkemedel som förhindrar illamående och kräkningar).
Slovak: Kytril je antiemetikum (liek, ktorý zabraňuje nevoľnosti a vracaniu).
Swedish: Övriga avsnitt som samordnades av CHMP var de om varningar och försiktighet, biverkningar och läkemedlets farmakologiska egenskaper.
Slovak: Ostatné časti harmonizované výborom CHMP zahŕňajú časti týkajúce sa osobitných upozornení, vedľajších účinkov a farmakologických vlastností liekov.
Swedish: För att förhindra illamående och kräkningar är den rekommenderade dosen 1 mg två gånger om dagen eller 2 mg en gång om dagen under en vecka efter cellgiftsbehandling eller strålbehandling.
Slovak: Na prevenciu nevoľnosti a vracania sa odporúča dávka 1 mg dvakrát denne alebo 2 mg raz denne po dobu jedného týždňa po rádioterapii alebo chemoterapii.
Swedish: Den 3 juni 2010 hänsköts ärendet till CHMP för samordning av godkännandena för försäljning av Kytril inom EU.
Slovak: Dňa 3. júna 2010 Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie lieku Kytril na trh.
Swedish: Kytril säljs även under produktnamnet Kevatril inom EU.
Slovak: Liek Kytril je v EÚ dostupný aj pod obchodným názvom Kevatril.
Swedish: Frågor och svar om Kytril och associerade namn (granisetron, 1 och 2 mg tabletter, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml injektionsvätska, lösning)
Slovak: Questions and answers on Kytril and associated names (granisetron, 1 and 2 mg tablets, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml solution for injection)
Swedish: Kytril som injektionsvätska och lösning ges i en ven med en dos om 1-3 mg (10-40 g/kg) för att förhindra och behandla illamående och kräkningar hos vuxna.
Slovak: Kytril injekčný roztok sa podáva do žily v dávke 1 - 3 mg (10 - 40 g/kg) na prevenciu a liečbu nevoľnosti a vracania u dospelých.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle samordnas inom EU.
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov sa majú v celej EÚ harmonizovať.
Swedish: CHMP rekommenderade att Kytril - tabletter, injektionsvätska och lösning - kan ges till vuxna för att förhindra och behandla akut och fördröjt illamående samt akuta och fördröjda kräkningar i samband med cellgiftsbehandling och strålbehandling samt för att förhindra fördröjt illamående och fördröjda kräkningar i samband med cellgiftsbehandling och strålbehandling.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby sa tablety a injekčný roztok lieku Kytril používali u dospelých na prevenciu a liečbu akútnej nevoľnosti a vracania spojených s chemoterapiou a rádioterapiou, ako aj na prevenciu oneskorenej nevoľnosti a vracania spojených s chemoterapiou a rádioterapiou.
Swedish: Dessutom kan injektionsvätska och lösning ges till vuxna för att förhindra och behandla illamående och kräkningar efter operation.
Slovak: Injekčný roztok možno navyše používať u dospelých na prevenciu a liečbu nevoľnosti a vracania po operácii.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Kytril måste samordnas inom Europeiska unionen.
Slovak: Výbor agentúry EMEA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Kytril.
Swedish: Frågor och svar om Kytril och associerade namn (granisetron, 1 och 2 mg tabletter, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml injektionsvätska, lösning) EMA/660556/2011
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Kytril a súvisiacich názvov (granisetrón, 1 a 2 mg tablety, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml injekčný roztok)
Swedish: Det används för att förhindra illamående och kräkningar vid cellgiftsbehandling eller strålbehandling.
Slovak: Používa sa na prevenciu nevoľnosti a vracania po liečbe rakoviny, ako je chemoterapia a rádioterapia.
Swedish: Injektionsvätska och lösning kan även ges till barn som är två år eller äldre för att förhindra och behandla akut illamående och akuta kräkningar i samband med cellgiftsbehandling.
Slovak: Injekčný roztok možno používať aj u detí od 2 rokov na prevenciu a liečbu akútnej nevoľnosti a vracania spojených s chemoterapiou.
Swedish: 04 april 2016
Slovak: 04. apríla 2016
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut grundat på detta ställningstagande den 04 april 2016.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 04. apríla 2016.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG
Slovak: Výsledok konania podľa článku 29 ods.
Swedish: Detta är ett förfarande vid vilket en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Litauen) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Bulgarien, Estland, Lettland, Polen, Rumänien och Ungern).
Slovak: Ide o postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát - v tomto prípade Litva) posúdi liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine a tiež v ďalších členských štátoch (dotknutých členských štátoch - v tomto prípade v Bulharsku, Estónsku, Maďarsku, Lotyšsku, Poľsku a Rumunsku).
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte sluta ett avtal, varför den litauiska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 14 oktober 2015.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dospieť ku zhode a agentúra pre reguláciu liekov v Litve postúpila 14. októbra 2015 túto vec výboru CHMP na arbitráž.
Swedish: Den verkar genom att störa produktionen av proteiner som P. aeruginosa behöver för att bygga upp sina cellväggar, vilket leder till att bakterien skadas och slutligen dör.
Slovak: Účinkuje tak, že narúša produkciu proteínov, ktoré baktéria P. aeruginosa potrebuje na vytvorenie bunkovej steny, čo vedie k poškodeniu baktérií a ich následnému usmrteniu.
Swedish: Klinisk överlägsenhet måste påvisas eftersom Tobi Podhaler är ett särläkemedel och beviljades ensamrätt på marknaden i EU vid tiden för dess godkännande för försäljning i juli 2011.
Slovak: Vyžaduje sa preukázanie vyššej klinickej účinnosti, pretože liek Tobi Podhaler je liek na zriedkavú chorobu a v júli 2011, v čase vydania povolenia na uvedenie na trh, bolo v jeho prípade udelené výhradné právo na trhu v EÚ.
Swedish: Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom som kännetecknas av att tjockt slem ansamlas i lungorna som gör det lättare för bakterier att växa och orsaka infektioner.
Slovak: Cystická fibróza je dedičné ochorenie, keď sa v pľúcach hromadí hustý hlien, ktorý umožňuje baktériám ľahšie rásť a spôsobovať infekcie.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att Tobramycin VVB kan beviljas godkännande för försäljning i Litauen och i följande medlemsstater i EU: Bulgarien, Estland, Lettland, Polen, Rumänien och Ungern.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že pre liek Tobramycin VVB môže byť vydané povolenie na uvedenie na trh v Litve a v týchto členských štátoch EÚ: v Bulharsku, Estónsku, Maďarsku, Lotyšsku, Poľsku a Rumunsku.
Swedish: P. aeruginosa är en vanlig orsak till infektioner hos patienter med cystisk fibros.
Slovak: Baktéria P. aeruginosa je častou príčinou infekcií u pacientov s cystickou fibrózou.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att Tobramycin VVB är kliniskt överlägset Tobi Podhaler eftersom en betydande del av patienterna är intoleranta mot Tobi Podhaler men kan behandlas med Tobramycin VVB.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP k záveru, že liek Tobramycin VVB je klinicky účinnejší ako liek Tobi Podhaler, keďže podstatne veľký podiel pacientov neznáša liek Tobi Podhaler, ale môžu byť liečení liekom Tobramycin VVB.
Swedish: Varför granskades Tobramycin VVB?
Slovak: Prečo bol liek Tobramycin VVB preskúmaný?
Swedish: Vad är Tobramycin VVB?
Slovak: Čo je liek Tobramycin VVB?
Swedish: Den aktiva substansen i Tobramycin VVB, tobramycin, tillhör gruppen av antibiotika som kallas "aminoglykosider".
Slovak: Účinná látka lieku Tobramycin VVB, tobramycín, patrí do skupiny antibiotík, ktoré sú známe ako aminoglykozidy.
Swedish: Den 28 januari 2015 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Tobramycin VVB.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážny postup uskutočnený z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením lieku Tobramycin VVB.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att Tobramycin VVB skulle godkännas för försäljning i Litauen samt i de andra berörda medlemsstaterna.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil vydať pre liek Tobramycin VVB povolenie na uvedenie na trh v Litve a tiež v ďalších dotknutých členských štátoch.
Swedish: Tobramycin VVB är ett "hybridläkemedel" som har utvecklats för att vara likvärdigt med ett "referensläkemedel" innehållande tobramycin som kallas Tobi (300 mg/5 ml lösning för nebulisator).
Slovak: Tobramycin VVB je takzvaný hybridný liek, ktorý bol vyvinutý tak, aby bol porovnateľný s referenčným liekom obsahujúcim tobramycín, ktorý sa nazýva Tobi (300 mg/5 ml roztok pre rozprašovač).
Swedish: Skälet till skiljedomsförfarandet var en oenighet över huruvida Tobramycin VVB är kliniskt överlägset Tobi Podhaler, ett annat läkemedel som innehåller tobramycin.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci bola nezhoda v súvislosti s tým, či je liek Tobramycin VVB klinicky účinnejší ako liek Tobi Podhaler, iný liek obsahujúci tobramycín.
Swedish: UAB VVB ansökte om ett decentraliserat förfarande för Tobramycin VVB hos den litauiska läkemedelsmyndigheten.
Slovak: Spoločnosť UAB VVB predložila liek Tobramycin VVB litovskej agentúre pre reguláciu liekov na účely decentralizovaného postupu.
Swedish: Tobramycin VVB ska finnas som en lösning för nebulisator (300 mg/5 ml) för inhalation.
Slovak: Liek Tobramycin VVB má byť k dispozícii vo forme roztoku pre rozprašovač (300 mg/5 ml) na inhaláciu.
Swedish: Detta innebär att liknande produkter, såsom Tobramycin VVB, inte kan marknadsföras under perioden av ensamrätt på marknaden, men att undantag medges när t.ex. klinisk överlägsenhet över Tobi Podhaler kan påvisas.
Slovak: To znamená, že počas obdobia výhradného práva na trhu nemôžu byť na trh uvedené podobné lieky, ako je Tobramycin VVB.
Swedish: Tobramycin VVB är ett antibiotikum som används för att behandla långvarig lunginfektion som orsakas av bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter över sex års ålder som har cystisk fibros.
Slovak: Tobramycin VVB je antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu dlhodobej pľúcnej infekcie spôsobenej baktériou
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG
Slovak: Výsledok konania podľa článku 29 smernice 2001/83/ES
Swedish: 27 maj 2013
Slovak: 27. mája 2013
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 27 maj 2013.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 27. mája 2013.
Swedish: EMA/169486/2013 rev1
Slovak: EMA/169486/2013
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och Storbritannien hänsköt därför ärendet till CHMP för skiljedom den 29 januari 2013.
Slovak: Členským štátom sa však nepodarilo dosiahnuť dohodu a 29. januára 2013 predložilo Spojené kráľovstvo vec výboru CHMP na arbitrážne konanie.
Swedish: Simvastatin Vale används för att behandla vissa former av hyperkolesterolemi (höga halter kolesterol i blodet) och för att minska risken för hjärtsjukdom och dödsfall hos patienter med aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (där artärerna blir trängre till följd av att fettrikt material avlagras på deras insidor) eller med diabetes.
Slovak: Vale sa používa na liečbu niektorých foriem hypercholesterolémie (vysokej hladiny cholesterolu v krvi) a na znižovanie rizika ochorení srdca a smrti u pacientov s aterosklerotickým kardiovaskulárnym ochorením (pri ktorom sa tepny zužujú v dôsledku hromadenia tukových látok na svojich vnútorných stenách) alebo cukrovkou.
Swedish: EMA/169486/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1358
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-29/1358
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele vytvárajú rovnaké hladiny účinnej látky.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att ytterligare data inte behövdes eftersom Simvastatin Vale, baserat på de inlämnade uppgifterna, förväntas ge jämförbara halter av den aktiva substansen i kroppen som referensläkemedlet vid båda styrkor.
Slovak: Na základe preskúmania aktuálne dostupných údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP k záveru, že nie sú potrebné ďalšie údaje, pretože na základe predložených údajov sa očakáva, že liek Simvastatin Vale bude v prípade oboch síl vytvárať porovnateľnú hladinu účinnej látky v tele ako referenčný liek.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Simvastatin Vale är större än dess risker och att godkännandet för försäljning kan beviljas i Storbritannien och i följande medlemsstater i EU: Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Nederländerna, Portugal, Spanien, Sverige, Tyskland och Österrike, samt Norge.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy lieku Simvastatin Vale prevažujú nad rizikami spojenými s jeho užívaním a že v Spojenom kráľovstve a v nižšie uvedených členských štátoch možno udeliť povolenie na uvedenie na trh: Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Nemecko, Nórsko, Portugalsko, Rakúsko, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Swedish: Det finns som en oral suspension (20mg/5ml och 40mg/5ml).
Slovak: Je dostupný ako perorálna suspenzia (20 mg/5 ml a 40 mg/5 ml).
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Simvastatin Vale är större än riskerna och rekommenderade att godkännandet för försäljning skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Simvastatin Vale sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil v príslušných členských štátoch udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Varför granskades Simvastatin Vale?
Slovak: Prečo bol liek Simvastatin Vale preskúmaný?
Swedish: Vissa medlemsstater fann dock att den högre styrkan på 40mg/5ml skulle ha använts, i överensstämmelse med den aktuella riktlinjen om utredningen av bioekivalens.
Slovak: Niektoré členské štáty sa však domnievali, že v súlade s aktuálnym usmernením o skúmaní bioekvivalencie sa mala použiť vyššia sila 40 mg/5 ml.
Swedish: Vad är Simvastatin Vale?
Slovak: Simvastatin Vale?
Swedish: I bioekivalensstudien som lämnades in till stöd för ansökan jämfördes Simvastatin Vale 20mg/5ml med Zocor 20 mg tabletter.
Slovak: V štúdii o bioekvivalencii predloženej na podporu žiadosti sa porovnával liek Simvastatin Vale 20 mg/5 ml s liekom Zocor 20 mg tablety.
Swedish: Vale Pharmaceuticals Ltd lämnade in ansökan för Simvastatin Vale till Storbritanniens läkemedelsmyndighet för ett decentraliserat förfarande.
Slovak: Spoločnosť Vale Pharmaceuticals Ltd predložila liek Simvastatin Vale Regulačnej agentúre pre lieky a zdravotnícke produkty Spojeného kráľovstva na účely decentralizovaného postupu.
Swedish: Den aktiva substansen i Simvastatin Vale, simvastatin, tillhör en grupp läkemedel som kallas statiner och är det standardläkemedel som används för att sänka kolesterolhalten.
Slovak: Účinná látka lieku Simvastatin Vale simvastatín patrí do skupiny liekov nazývaných statíny, ktoré sú štandardným typom liekov používaných na znižovanie cholesterolu.
Swedish: Simvastatin Vale är ett generiskt läkemedel baserat på ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU, som kallas Zocor.
Slovak: Vale je generický liek založený na tzv. referenčnom lieku Zocor, ktorý je už povolený v EÚ.
Swedish: Den 25 mars 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Simvastatin Vale.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením na uvedenie na trh pre liek Simvastatin Vale.
Swedish: Skälet till hänskjutningen var farhågor över de data som lämnats in för att visa att Simvastatin Vale är "bioekvivalent" med referensläkemedlet, Zocor.
Slovak: Dôvodom na predloženie podnetu boli výhrady v súvislosti s predloženými údajmi, ktorými sa malo preukázať, že liek Simvastatin Vale je tzv. biologicky rovnocenný s referenčným liekom Zocor.
Swedish: Simvastatin Vale är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen simvastatin.
Slovak: Vale obsahuje účinnú látku simvastatín.
Swedish: Detta är ett förfarande vid vilket en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Storbritannien) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Nederländerna, Portugal, Spanien, Sverige, Tyskland och Österrike, samt Norge).
Slovak: Ide o postup, pri ktorom jeden členský štát (tzv. referenčný členský štát, v tomto prípade Spojené kráľovstvo) preskúma liek v súvislosti s udelením povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine i v ďalších členských štátoch (tzv. zainteresované členské štáty, v tomto prípade Dánsko, Fínsko,
Swedish: 10 mars 2011
Slovak: 10. marca 2011
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Slovak: Výsledok konania podľa článku 30 smernice 2001/83/ES
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 10 mars 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 10. marca 2011.
Swedish: De områden som harmoniserats är:
Slovak: Oblasti harmonizácie zahŕňajú:
Swedish: Vad är Tienam?
Slovak: Tienam?
Swedish: Till följd av detta stannar antibiotikumet kvar i kroppen och kan verka under längre tid.
Slovak: V dôsledku toho antibiotikum ostáva v tele dlhšie, a preto môže dlhšie účinkovať.
Swedish: CHMP enades om följande indikationer:
Slovak: Výbor CHMP schválil tieto indikácie:
Swedish: De berörda medlemsstaterna kunde inte enas om indikationerna eller om rekommendationen för barn under tre års ålder.
Slovak: Dotknuté členské štáty sa nemohli zhodnúť v indikáciách a odporúčaní pre deti mladšie ako tri roky.
Swedish: Tienam är ett antibiotikum som används vid komplicerade infektioner, vanligtvis på sjukhus.
Slovak: Tienam je antibiotikum, ktoré sa používa pri komplikovaných infekciách, zvyčajne v nemocnici.
Swedish: Företaget som säljer dessa läkemedel är Merck, Sharp & Dohme.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je spoločnosť Merck, Sharp & Dohme.
Swedish: Kommittén rekommenderade också harmoniserade formuleringar inom andra områden såsom kontraindikationer, varningar och biverkningar.
Slovak: Výbor odporučil harmonizované znenie aj v ďalších oblastiach, ako sú kontraindikácie, upozornenia a vedľajšie účinky.
Swedish: EMA/815593/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001187
Slovak: EMA/815593/2010 rev.1
Swedish: Ett företag ansökte i Nederländerna om en generisk version av Tienam i ett decentraliserat förfarande med 16 medlemsstater.
Slovak: Spoločnosť požiadala v Holandsku o generickú verziu lieku Tienam v decentralizovanom postupe zahŕňajúcom 16 členských štátov.