FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoitojen välisen prosentuaalisen vasteen eron 95 %:n luottamusvälit ja p-arvo laskettiin käyttäen ositteen mukaan korjattua Mantel-Haenszelin menetelmää, jossa ero painotettiin kummankin hoitohaaran otoskoon harmonisen keskiarvon mukaan ositekohtaisesti (suuri tai pieni riski).
Croatian: 95% CI i p-vrijednosti za razlike između liječenja s obzirom na postotni odgovor izračunate su Mantel-Haenszelovom metodom prilagođenom za stratum, pri čemu je razlika ponderirana prema harmoničnoj srednjoj vrijednosti veličine uzorka po skupini za svaki stratum (visok ili nizak rizik).
Finnish: • mahdollisesti kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia, jotka johtuvat samanaikaisesti annetun toisen lääkevalmisteen tai letermoviirin pitoisuuden suurenemisesta
Croatian: • potencijalne klinički značajne nuspojave zbog povećane izloženosti istodobno primijenjenim lijekovima ili letermoviru
Finnish: • bosentaani - käytetään korkean keuhkoverenpaineen alentamiseen
Croatian: • bosentan - koristi se za liječenje povišenog krvnog tlaka u krvnim žilama pluća
Finnish: • Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka on lueteltu alla.
Croatian: • Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u nastavku.
Finnish: Letermoviiri voidaan antaa suun kautta joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan, kuten kliinisissä tutkimuksissa on tehty (ks. kohta 4.2).
Croatian: Letermovir se peroralno može uzimati s hranom ili bez nje, kako se uzimao u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Olemassa olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet letermoviirin erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci o primjeni u životinja pokazali su da se letermovir izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Finnish: PREVYMIS-hoitoa ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohta 5.2).
Croatian: Primjena lijeka PREVYMIS ne preporučuje se u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu loppuvaiheen munuaistautia sairastavien potilaiden hoidossa.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost nisu dokazane u bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti.
Finnish: ↓ = pienenee, ↑ = suurenee, ↔ = ei kliinisesti merkittävää muutosta Yksisuuntainen yhteisvaikutustutkimus, jossa arvioitiin letermoviirin vaikutusta samanaikaisesti annettuihin lääkevalmisteisiin.
Croatian: ↓ = smanjenje, ↑ = povećanje ↔ = nema klinički važne promjene Jednosmjerno ispitivanje interakcija u kojem se ocjenjivao učinak letermovira na istodobno primijenjen lijek.
Finnish: Letermoviiri imeytyi nopeasti ja saavutti huippupitoisuuden plasmassa (Tmax) 1,5 - 3,0 tunnin kuluttua (mediaani), ja pitoisuus pieneni kaksivaiheisesti.
Croatian: Letermovir se brzo apsorbirao, uz medijan vremena do postizanja maksimalne koncentracije u plazmi (Tmax) od 1,5 do 3,0 sata, nakon čega su koncentracije padale u dvije faze.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos PREVYMIS-valmistetta käytetään yhdessä sellaisten CYP3A:n substraattien kanssa, joilla on kapea terapeuttinen pitoisuusalue (esim. alfentaniili, fentanyyli ja kinidiini), sillä yhteiskäyttö saattaa suurentaa CYP3A:n substraattien pitoisuutta plasmassa.
Croatian: PREVYMIS treba primjenjivati uz oprez zajedno s lijekovima uske terapijske širine koji su supstrati CYP3A (npr. alfentanil, fentanil i kinidin) jer njihova istodobna primjena može povisiti koncentracije supstrata CYP3A u plazmi.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iän perusteella.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob.
Finnish: Amfoterisiini B (lipidikompleksi) on yhteensopiva PREVYMIS-valmisteen kanssa.
Croatian: Amfotericin B (lipidni kompleks) kompatibilan je s lijekom PREVYMIS.
Finnish: • Laimentamisen jälkeen PREVYMIS annetaan infuusiona laskimoon perifeerisen katetrin tai keskuslaskimokatetrin kautta siten, että kokonaisaika on noin 60 minuuttia.
Croatian: • Nakon razrjeđivanja primijenite PREVYMIS intravenskom infuzijom putem perifernog ili centralnog venskog katetera tijekom ukupnog razdoblja od približno 60 minuta.
Finnish: Älä käytä injektiopulloa, jos liuoksen väri on muuttunut tai siinä on näkyviä hiukkasia.
Croatian: Bočica se ne smije upotrijebiti ako je otopina promijenila boju ili ako sadrži vidljive čestice.
Finnish: • Älä ota kahta PREVYMIS-annosta samaan aikaan korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Croatian: • Nemojte odjednom uzeti dvije doze lijeka PREVYMIS kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Finnish: Yhteensopivat infuusionesteet ja muut lääkevalmisteet
Croatian: Kompatibilne intravenske otopine i drugi lijekovi
Finnish: Letermoviiri tehoaa hyvin viruspopulaatioihin, joissa esiintyy substituutioita, jotka aiheuttavat resistenssiä sytomegaloviruksen DNA-polymeraasin estäjiä (gansikloviiria, sidofoviiria ja foskarneettia) kohtaan.
Croatian: Letermovir je potpuno aktivan protiv virusnih populacija sa supstitucijama koje uzrokuju rezistenciju na inhibitore polimeraze CMV DNK (ganciklovir, cidofovir i foskarnet).
Finnish: Kun letermoviiria käytetään yhdessä siklosporiinin kanssa:
Croatian: Kada se letermovir primjenjuje u kombinaciji s ciklosporinom:
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset PREVYMISvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa sytomegalovirusinfektion ehkäisyyn (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka PREVYMIS u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za profilaksu citomegalovirusne infekcije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Tämä johtuu siitä, että lääkäri voi joutua muuttamaan lääkitystäsi tai käyttämiesi lääkkeiden annoksia:
Croatian: Naime, liječnik će možda morati promijeniti te lijekove ili prilagoditi njihovu dozu:
Finnish: Tämä on otettava huomioon, kun letermoviirin hoitoohjelmaa muutetaan CYP2C9:n tai CYP2C19:n substraatin käytön aikana.
Croatian: To treba uzeti u obzir kada se režim primjene letermovira mijenja tijekom liječenja supstratom CYP2C9 ili CYP2C19.
Finnish: • jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: o pimotsidi - käytetään Touretten oireyhtymän hoitoon o torajyväalkaloidit (kuten ergotamiini ja dihydroergotamiini) - käytetään migreenipäänsäryn hoitoon.
Croatian: • ako uzimate bilo koji od ovih lijekova: o pimozid - koristi se za liječenje Tourettova sindroma o ergot alkaloide (kao što su ergotamin i dihidroergotamin) - koriste se za liječenje migrenskih glavobolja.
Finnish: valasikloviiri
Croatian: valaciklovir
Finnish: Miten PREVYMIS otetaan
Croatian: Kako uzimati PREVYMIS
Finnish: Älä anna seuraavaa annosta kaksinkertaisena äläkä anna suurempaa annosta kuin potilaalle on määrätty.
Croatian: Ne smije se udvostručiti sljedeća doza niti dati doza veća od propisane.
Finnish: Naarasrottien hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia ei havaittu.
Croatian: Nije bilo učinaka na plodnost ženki štakora.
Finnish: Rifampisiinin samanaikainen käyttö suurensi aluksi letermoviirin pitoisuuksia plasmassa (OATP1B1/3:n ja/tai P-gp:n estymisen vuoksi), mikä ei ollut kliinisesti merkityksellistä, ja sen jälkeen letermoviirin pitoisuudet plasmassa pienenivät kliinisesti merkityksellisesti (P-gp:n/UGT:n induktion vuoksi), kun rifampisiinin samanaikaista käyttöä jatkettiin (ks. taulukko 1).
Croatian: Istodobna primjena rifampicina dovela je do početnog povećanja koncentracija letermovira u plazmi (zbog inihibicije OATP1B1/3 i/ili P-gp-a) koje nije bilo klinički značajno, a zatim je, s daljnjom istodobnom primjenom rifampicina, uslijedilo klinički značajno sniženje koncentracija letermovira u plazmi (zbog indukcije P-gp-a/UGT-a) (vidjeti Tablicu 1).
Finnish: PREVYMIS voidaan aloittaa samana päivänä, kun kantasolusiirto tehdään, mutta kuitenkin viimeistään 28 vuorokauden kuluttua kantasolusiirrosta.
Croatian: Liječenje lijekom PREVYMIS može započeti na dan transplantacije, a najkasnije 28 dana nakon transplantacije.
Finnish: Tämä on 1,15 % aikuiselle suositellusta päivittäisestä ruoasta saatavan natriumin enimmäismäärästä.
Croatian: To odgovara 1,15% maksimalnog preporučenog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Finnish: Protonipumpun estäjät omepratsoli
Croatian: Inhibitori protonske pumpe omeprazol
Finnish: Lääkettäsi tai sen annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Croatian: Možda će tada biti potrebno promijeniti lijek ili dozu.
Finnish: Letermoviiri saattaa suurentaa OATP1B1/3:n kuljettamien lääkeaineiden, kuten monien statiinien, pitoisuuksia plasmassa (ks. kohta 4.5 ja taulukko 1).
Croatian: Letermovir može povisiti koncentracije u plazmi lijekova koje prenosi OATP1B1/3, kao što su mnogi statini (vidjeti dio 4.5 i Tablicu 1).
Finnish: Taulukko 1: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja annossuositukset yhteiskäytössä.
Croatian: Tablica 1: Interakcije i preporuke za doziranje kod primjene s drugim lijekovima.
Finnish: Jos PREVYMIS-valmistetta annetaan yhdessä siklosporiinin kanssa, pravastatiinin käyttöä ei suositella ja fluvastatiinin annosta voi olla tarpeen pienentää
Croatian: Kada se PREVYMIS primjenjuje istodobno s ciklosporinom, primjena pravastatina se ne preporučuje, dok će za fluvastatin možda biti potrebno smanjenje doze
Finnish: Jos potilaalle oli aloitettu letermoviiriprofylaksi ja myöhemmin todettiin, että lähtötilanteen CMV-DNA-arvo oli positiivinen, profylaktista hoitoa voitiin jatkaa, elleivät ennakoivan hoidon kriteerit täyttyneet (ks. kohta 5.1).
Croatian: U bolesnika kojima je uvedena profilaksa letermovirom, a naknadno je utvrđeno da im je nalaz početnog testa na CMV DNK bio pozitivan, profilaksa se mogla nastaviti ako nisu bili ispunjeni kriteriji za PET (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Hävitä liuos, jos sen väri on muuttunut tai siinä on näkyviä hiukkasia.
Croatian: Bacite je ako primijetite da je promijenila boju ili da sadrži vidljive čestice.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat PREVYMIS-valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati PREVYMIS
Finnish: Infuusiopussin materiaalit Polyvinyylikloridi (PVC), etyleenivinyyliasetaatti (EVA) ja polyolefiini (polypropeeni ja polyeteeni)
Croatian: Infuzijske vrećice polivinilklorid (PVC), etilenvinilacetat (EVA) i poliolefin (polipropilen i polietilen)
Finnish: Kirkas lasinen (tyypin I lasia) injektiopullo (30 ml), jossa on 20 mm:n fluoripinnoitettu klooributyylitulppa ja alumiininen repäisykorkki ja joka sisältää 12 ml (vihreä korkki) tai 24 ml (tummansininen korkki) liuosta.
Croatian: Prozirna staklena bočica (staklo tipa I) volumena 30 ml s klorobutilnim čepom promjera 20 mm obloženim fluoropolimerom i s aluminijskom flip-off kapicom, koja sadrži 12 ml (zelena kapica) ili 24 ml (tamnoplava kapica) otopine.
Finnish: - Siklosporiinin ja letermoviirin yhteiskäyttö saattaa voimistaa tai lisätä muihin samanaikaisesti käytettyihin lääkevalmisteisiin kohdistuvia vaikutuksia verrattuna yksinään annettuun letermoviiriin (ks. taulukko 1).
Croatian: - Primjena ciklosporina u kombinaciji s letermovirom može dovesti do izraženijih ili dodatnih učinaka na istodobno primijenjene lijekove u odnosu na primjenu samo letermovira (vidjeti Tablicu 1).
Finnish: • oksentelu.
Croatian: • povraćanje.
Finnish: • rifabutiini, rifampisiini - käytetään mykobakteeri-infektioiden hoitoon
Croatian: • rifabutin, rifampicin - koriste se za liječenje infekcija uzrokovanih mikobakterijama
Finnish: Vaikuttava aine on letermoviiri.
Croatian: Djelatna tvar je letermovir.
Finnish: - Esimerkkejä BCRP:n kuljettamista lääkevalmisteista ovat rosuvastatiini ja sulfasalatsiini.
Croatian: - Primjeri lijekova koje prenosi BCRP uključuju rosuvastatin i sulfasalazin.
Finnish: PREVYMIS-hoitoa saavilla kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/min) saattaa esiintyä hydroksipropyylibeetadeksin kumuloitumista (ks. kohta 53).
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 50 ml/min) liječenih lijekom PREVYMIS može doći do akumulacije hidroksipropilbetadeksa (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Statiiniin liittyvien haittatapahtumien, kuten myopatian, mahdollista ilmaantumista on seurattava tarkoin.
Croatian: Potrebno je pažljivo praćenje zbog mogućih nuspojava povezanih sa statinima, kao što je miopatija.
Finnish: Letermoviiri ei ollut genotoksinen in vitro eikä in vivo -tutkimuksissa, joita olivat mikrobeilla tehdyt mutageenisuustutkimukset, kiinanhamsterin munasarjasoluissa tehty kromosomipoikkeavuustutkimus ja hiiren mikrotumatutkimus in vivo.
Croatian: Letermovir nije bio genotoksičan u nizu testova in vitro ili in vivo, uključujući test mutagenosti na bakterijama, test kromosomskih aberacija na stanicama jajnika kineskog hrčka te mikronukleusni test na miševima in vivo.
Finnish: Saatavilla on in vivo -tutkimuksia, joissa on tarkasteltu CYP3A4:ään, P-gp:hen, OATP1B1/3:een ja lisäksi CYP2C19:ään kohdistuvaa nettovaikutusta.
Croatian: Dostupna su ispitivanja in vivo u kojima se ocjenjivao neto učinak na CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 i dodatno na CYP2C19.
Finnish: (PACMP:n vaihe 2)
Croatian: (2. korak prema PACMP-u)
Finnish: Sytomegaloviruksen DNA-määriä seurattiin viikoittain viikolle 14 kantasolusiirron jälkeen ja sen jälkeen kahden viikon välein viikolle 24 kantasolusiirron jälkeen, ja jos veren CMV-DNA-määrän katsottiin olevan kliinisesti merkittävä, aloitettiin tavanomainen CMV-infektion ennakoiva hoito.
Croatian: Ispitanicima se kontrolirala razina CMV DNK svaki tjedan do 14. tjedna nakon transplantacije, a zatim svaka dva tjedna do 24. tjedna nakon transplantacije, uz uvođenje standardne preemptivne terapije protiv CMV-a ako se razina CMV DNK u krvi smatrala klinički značajnom.
Finnish: Endoteliiniantagonistit bosentaani
Croatian: Antagonisti endotelina bosentan
Finnish: Lähtötilanteessa 50 % potilaista sai myeloablatiivista hoitoa, 52 % sai siklosporiinia ja 42 % takrolimuusia.
Croatian: Na početku ispitivanja 50% ispitanika primalo je mijeloablacijsku terapiju, 52% primalo je ciklosporin, a njih 42% primalo je takrolimus.
Finnish: Seuraavien lääkkeiden vaikutuksia saatetaan seurata ylimääräisten verikokeiden avulla:
Croatian: Možda će biti potrebne dodatne krvne pretrage za praćenje razina sljedećih lijekova:
Finnish: Letermoviiri saavutti vakaan tilan 9-10 vuorokaudessa, ja kumuloitumissuhde oli AUC-arvojen osalta 1,2 ja Cmax-arvojen osalta 1,0.
Croatian: Letermovir je dosegao stanje dinamičke ravnoteže nakon 9 do 10 dana, uz omjer akumulacije od 1,2 za AUC te 1,0 za Cmax.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa PREVYMIS-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Croatian: Ne smijete primiti PREVYMIS ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Finnish: Prekliinisissä jakautumistutkimuksissa letermoviiri jakautuu eri elimiin ja kudoksiin siten, että suurimmat pitoisuudet todetaan ruoansulatuskanavassa, sapenjohtimessa ja maksassa ja pienimmät pitoisuudet aivoissa.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima distribucije letermovir se raspodjeluje u organe i tkiva, pri čemu su najviše koncentracije zabilježene u probavnom sustavu, žučovodu i jetri, dok su koncentracije u mozgu bile niske.
Finnish: • Jos olet unohtanut käydä ottamassa PREVYMIS-annoksesi, ota heti yhteyttä lääkäriin ja sovi uusi aika.
Croatian: • Ako propustite termin za primjenu lijeka PREVYMIS, odmah nazovite svog liječnika i dogovorite novi termin.
Finnish: Letermoviiri ei pidennä QTc-aikaa kliinisesti merkittävässä määrin laskimoon annetun 960 mg:n annoksen jälkeen, kun pitoisuus plasmassa on noin 2 kertaa suurempi kuin laskimoon annetun 480 mg:n annoksen jälkeen.
Croatian: Letermovir ne produljuje QTc interval u klinički značajnoj mjeri nakon primjene i.v. doze od 960 mg, kojom se postižu koncentracije u plazmi približno dvostruko veće od onih koje se postižu i.v. dozom od 480 mg.
Finnish: Lääkeaineiden yhteisvaikutuksiin liittyvä haittavaikutusten riski tai hoitotehon heikkeneminen
Croatian: Rizik od nuspojava ili smanjenog terapijskog učinka zbog interakcija između lijekova
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 20 mg (20 mg/ml).
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg/ml.
Finnish: • Alla on luettelo yhteensopivista lääkevalmisteista.
Croatian: • U nastavku su navedeni kompatibilni lijekovi.
Finnish: Jos samanaikaisesti käytettävien muiden lääkkeiden annoksia sovitetaan PREVYMIS-hoidon vuoksi, annoksia on säädettävä uudelleen, kun PREVYMIS-hoito päättyy.
Croatian: Ako se doze istodobno primijenjenih lijekova prilagode zbog liječenja lijekom PREVYMIS, treba ih ponovno prilagoditi nakon što liječenje lijekom PREVYMIS završi.
Finnish: Lähtötilanteessa 31 prosentilla potilaista uudelleenaktivoitumisen riski oli suuri, mikä perustui vähintään yhteen seuraavista kriteereistä: HLA (human leukocyte antigen) -sopiva (sisarus)luovuttaja, jolla on vähintään yksi epäsopivuus jossakin seuraavista kolmesta HLA-geenilokuksesta: HLA-A, -B tai -DR, haploidenttinen luovuttaja, vapaaehtoinen rekisteriluovuttaja, jolla on vähintään yksi epäsopivuus jossakin seuraavista neljästä HLA-geenilokuksesta: HLA-A, -B, -C ja -DRB1, napaveren kantasoluilla tehty siirto, ex vivo -siirre, josta T-solut on poistettu, systeemistä kortikosteroidihoitoa vaativa 2. asteen tai vaikeampi käänteishyljintä (GVHD).
Croatian: Na početku ispitivanja 31% ispitanika imalo je visok rizik od reaktivacije, koji definira jedan ili više od sljedećih kriterija: davatelj je krvni srodnik (brat ili sestra) s podudarnim humanim leukocitnim antigenima (HLA) koji ima najmanje jednu nepodudarnost (engl. mismatch) na jednom od sljedeća tri lokusa gena HLA: HLA-A, -B ili -DR, haploidentičan davatelj; davatelj nije krvni srodnik i ima najmanje jednu nepodudarnost na jednom od sljedeća četiri lokusa gena HLA: HLA-A, -B, -C i -DRB1; kao izvor matičnih stanica korištena je krv iz pupkovine; korišten je transplantat podvrgnut depleciji T-stanica ex vivo; reakcija presatka protiv primatelja (graft-versus-host disease, GVHD) 2. ili višeg stupnja, koja zahtijeva primjenu sistemskih kortikosteroida.
Finnish: Laskimoon, laimentamisen jälkeen Vain yhtä käyttökertaa varten
Croatian: Intravenska primjena nakon razrjeđivanja Samo za jednokratnu primjenu
Finnish: Jokainen injektiopullo on pakattu pahvikoteloon.
Croatian: Svaka je bočica pakirana u kutiju.
Finnish: - Voimakkaita induktoreita ovat esimerkiksi rifampisiini, fenytoiini, karbamatsepiini, mäkikuisma (Hypericum perforatum), rifabutiini ja fenobarbitaali.
Croatian: - Primjeri snažnih induktora uključuju rifampicin, fenitoin, karbamazepin, gospinu travu (Hypericum perforatum), rifabutin i fenobarbital.
Finnish: • efavirentsi, etraviriini, nevirapiini, lopinaviiri, ritonaviiri - käytetään HIV-infektion hoitoon
Croatian: • efavirenz, etravirin, nevirapin, lopinavir, ritonavir - koriste se za liječenje HIV-a
Finnish: Kiveksiin kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu hiirillä eikä apinoilla suurimmilla testatuilla annostasoilla, joiden aikaansaama altistus oli hiirillä enintään 4-kertainen ja apinoilla enintään 2-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen suositeltua annosta käytettäessä.
Croatian: Toksičnost za testise nije opažena ni u miševa ni u majmuna pri najvišim ispitivanim dozama, kojima su postignute razine izloženosti do 4 odnosno 2 puta veće od onih koje se postižu u ljudi nakon primjene preporučene doze za ljude.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, kun letermoviirin hoitoohjelmaa muutetaan OATP1B1/3:n substraatin käytön aikana.
Croatian: To treba uzeti u obzir kada se režim primjene letermovira mijenja tijekom liječenja supstratom OATP1B1/3.
Finnish: Odotetut: ↓ letermoviiri (P-gp:n/UGT:n induktio)
Croatian: Očekivano: ↓ letermovir (indukcija P-gp-a/UGT-a)
Finnish: Elimistössä oleva sytomegalovirus ei yleensä aiheuta ongelmia.
Croatian: CMV se obično samo zadržava u tijelu i ne uzrokuje nikakvu štetu.
Finnish: Epilepsialääkkeet (ks. myös teksti) karbamatsepiini, fenobarbitaali
Croatian: Antiepileptici (vidjeti i tekst s općim informacijama) karbamazepin, fenobarbital
Finnish: P-gp:n/BCRP:n estäjät
Croatian: Inhibitori P-gp-a/BCRP-a
Finnish: PREVYMIS-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Croatian: Primjena lijeka PREVYMIS ne preporučuje se tijekom trudnoće te u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Finnish: Letermoviirin turvallisuus ja teho on osoitettu potilailla, joilla CMV-DNA-määrityksen tulos oli negatiivinen ennen profylaktisen hoidon aloittamista.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost letermovira ustanovljene su u bolesnika koji su prije uvođenja profilakse imali negativan nalaz testa na CMV DNK.
Finnish: Samanaikainen käyttö pimotsidin kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s pimozidom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Finnish: Huom: Niiden potilaiden osuus, joilla sytomegaloviruksen DNA oli määritysrajan yläpuolella 1. päivänä ja joille kehittyi kliinisesti merkittävä CMV-infektio, oli letermoviiriryhmässä 64,6 % (31/48) ja lumeryhmässä 90,9 % (20/22) viikkoon 24 mennessä kantasolusiirron jälkeen.
Croatian: Napomena: Udio ispitanika koji su 1. dana imali mjerljivu razinu CMV DNK i u kojih se do 24. tjedna nakon transplantacije razvila klinički značajna CMV infekcija iznosio je 64,6% (31/48) u skupini liječenoj letermovirom u usporedbi s 90,9% (20/22) u skupini koja je primala placebo.
Finnish: Jos se muistetaan vasta, kun on jo seuraavan annoksen aika, on unohtunut annos jätettävä väliin ja hoitoa jatkettava normaalin aikataulun mukaan.
Croatian: Ako se sjeti tek kad je već vrijeme za sljedeću dozu, treba preskočiti propuštenu dozu i nastaviti uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu.
Finnish: Jos on jo seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos väliin ja jatka tavallisen annostusaikataulun mukaan.
Croatian: Ako je već vrijeme za sljedeću dozu, treba preskočiti propuštenu dozu i nastaviti s primjenom prema uobičajenom rasporedu.
Finnish: PREVYMIS-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. jäljempänä kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Croatian: PREVYMIS može malo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (pogledajte dio 4. 'Moguće nuspojave' u nastavku).
Finnish: - OATP1B1:n estäjiä ovat esimerkiksi gemfibrotsiili, erytromysiini, klaritromysiini ja monet proteaasinestäjät (atatsanaviiri, simepreviiri).
Croatian: - Primjeri inhibitora OATP1B1 uključuju gemfibrozil, eritromicin, klaritromicin i nekoliko inhibitora proteaze (atazanavir, simeprevir).
Finnish: • nafsilliini - käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
Croatian: • nafcilin - koristi se za liječenje bakterijskih infekcija
Finnish: Miten PREVYMIS otetaan • Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.
Croatian: Kako uzeti lijek • Tabletu progutajte cijelu, s malo vode.
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset, joita esiintyi PREVYMIS-ryhmässä vähintään 1 prosentilla potilaista ja yleisemmin kuin lumeryhmässä, olivat: pahoinvointi (7,2 %), ripuli (2,4 %) ja oksentelu
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave, koje su se javile u najmanje 1% ispitanika u skupini liječenoj lijekom PREVYMIS i čija je učestalost bila veća uz PREVYMIS nego uz placebo, bile su mučnina (7,2%), proljev (2,4%) i povraćanje (1,9%).
Finnish: Sitoutumattoman letermoviirin AUC oli kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa (eGFR 31,056,8 ml/min/1,73 m2) noin 115 % suurempi ja vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (eGFR 11,928,1 ml/min/1,73 m2) noin 81 % suurempi kuin terveillä tutkittavilla.
Croatian: AUC nevezanog letermovira bio je približno 115% veći u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (eGFR od 31,0 do 56,8 ml/min/1,73 m2) te 81% veći u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (eGFR od 11,9 do 28,1 ml/min/1,73 m2) nego u zdravih ispitanika.
Finnish: Muihin lueteltuihin entsyymeihin ja kuljettajaproteiineihin kohdistuvaa nettovaikutusta in vivo ei tunneta.
Croatian: Neto učinak in vivo na druge navedene enzime i prijenosnike nije poznat.
Finnish: Odotetut: ↑ kinidiini
Croatian: Očekivano: ↑ kinidin
Finnish: Jos annos jää väliin, se on annettava potilaalle mahdollisimman pian.
Croatian: Ako bolesnik propusti primiti dozu lijeka, treba mu je dati što je prije moguće.