FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Rilusooli primaarseks metaboliseerimisteeks on tema esialgne oksüdatsioon tsütokroom P450 1A2 poolt N-hüdroksürilusooliks (RPR 112512), mis on rilusooli peamine aktiivne metaboliit.
Norwegian Bokmål: Riluzol metaboliseres hovedsakelig først ved oksydering via cytokrom P450 1A2 til N-hydroxy-riluzol (RPR112512), som er den viktigste aktive metabolitten.
Estonian: Rilusooli tase plasmas tõuseb lineaarselt vastavalt annusele ja farmakokineetilised omadused on annusest sõltumatud.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåene øker lineært med dosen, og den farmakokinetiske profilen er ikke doseavhengig.
Estonian: Ärge võtke RILUTEK'i kui olete rilusooli või selle ravimi mis tahes koostiososade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui teil esineb maksahaigus või maksaensüümide (transaminaasid) aktiivsus on tõusnud; kui te olete rase või toidate last rinnaga.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Rilutek - hvis du er allergisk overfor riluzol eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), - dersom du har leversykdom eller økte blodnivåer av visse leverenzymer (transaminaser), - dersom du er gravid eller ammer.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile kui teil on palavik (kehatemperatuuri tõus), sest RILUTEK võib langetada valgeliblede hulka.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart - hvis du får feber (forhøyet kroppstemperatur) fordi RILUTEK kan forårsake redusert antall hvite blodlegemer.
Estonian: Kuidas RILUTEK'i säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer RILUTEK
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne RILUTEK'i võtmist pidage nõu oma arstiga: kui teil on mingeid probleeme maksaga: naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi), üldine sügelus, iiveldus, haiglane enesetunne kui teie neerud ei tööta korralikult kui teil on palavik: see võib olla tingitud valgeliblede hulga vähenemisest, mis võib põhjustada põletikuohu suurenemist
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker RILUTEK: - hvis du har leverproblemer: gulfarging av huden din eller i det hvite i øynene dine (gulsott), klør over alt, føler deg syk, er syk - hvis nyrene dine ikke virker godt - hvis du har feber: det kan skyldes lavt antall hvite blodlegemer, noe som kan være årsak til økt risiko for infeksjon
Estonian: Üleannustamise korral on ravi sümptomaatiline ja toetav.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av overdosering skal symptomlindrende og understøttende behandling gis.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes, kus ALS patsiente raviti rilusooliga, olid sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks asteenia, iiveldus ja maksafunktsiooni näitajate aktiivsuse tõus.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase III studier, hvor pasienter med ALS ble behandlet med riluzol, var de vanligst rapporterte bivirkningene asteni, kvalme og unormale leverfunksjonsverdier.
Estonian: Selles uuringus oli enamusel patsientidel vitaalkapatsiteet säilinud alla 60%.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av pasientene hadde en vitalkapasitet < 60 %.
Estonian: Puudub oluline farmakokineetiliste omadusteerinevus keskmise raskusega või raske neerupuudulikkusega patsientide (kreatiniini kliirens 10...50 ml/min) ja tervete vabatahtlike grupi vahel, pärast ühekordse suukaudse rilusooli (50 mg) annuse manustamist.
Norwegian Bokmål: Det er ingen signifikante forskjeller i farmakokinetiske parametre mellom pasienter med moderat eller alvorlig kronisk nyreinsuffisiens (kreatininclearance 10-50 ml/min) og friske frivillige etter en oral enkeltdose på 50 mg riluzol.
Estonian: Ravi RILUTEK'iga võib alustada ainult motoorse neuroni haiguste ravis kogenud spetsialist.
Norwegian Bokmål: Behandling med RILUTEK bør kun igangsettes av spesialist med erfaring i behandling av motornevronsykdom.
Estonian: Hepatiidi ohu tõttu tuleb enne ravi ja rilusoolravi ajal määrata seerumi transaminaasid sh ALAT.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for hepatitt, bør serumtransaminaser, inklusive ALAT, måles før og under behandling med riluzol.
Estonian: Paralleelse grupiga uuringus, kus hinnati rilusooli ohutust ja efektiivsust haiguse hilisstaadiumis patsientidel, ei olnud rilusooli grupi patsientide üldine elulemus ega motoorne funktsioon oluliselt erinev võrreldes platseebogrupiga.
Norwegian Bokmål: En parallellgruppe studie med formål å undersøke effekt og sikkerhet av riluzol hos pasienter med langt fremskredet sykdom, var overlevelse og motorisk funksjon i riluzolgruppen ikke signifikant forskjellig fra placebo.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier om påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Estonian: kui teil on mõni järgnevaist sümptomitest: naha või silmavalge kollasus (kollatõbi), üldine sügelus, iiveldus, haiglane tunne, sest need võivad olla maksahaiguse (hepatiit) nähtudeks.
Norwegian Bokmål: - hvis du får noen av de følgende symptomene: gulfarging av huden din eller i det hvite i øynene dine (gulsott), kløe over alt, føler deg syk, er syk, da dette kan være tegn på leversykdom (hepatitt).
Estonian: Maksahaigus või transaminaaside aktiivsus üle 3 korra kõrgem normväärtuse ülemisest piirist.
Norwegian Bokmål: Leversykdom eller transaminaseverdier høyere enn 3 ganger øvre referanseverdi før start av behandling.
Estonian: CYP 1A2 inhibeerivad ained (nt kofeiin, diklofenak, diasepaam, nitsergoliin, klomipramiin, imipramiin, fluvoksamiin, fenatsetiin, teofülliin, amitriptülliin ja kinoloonid) võivad vähendada rilusooli eliminatsiooni ja CYP
Norwegian Bokmål: Hemmere av CYP 1A2 (f.eks. koffein, diklofenak, diazepam, nicergolin, klomipramin, imipramin, fluvoksamin, fenacetin, teofyllin, amitriptylin og kinoloner) kan potensielt redusere eliminasjonshastigheten av riluzol, mens induktorer av CYP 1A2 (f.eks. sigarettrøyk, mat grillet over trekull, rifampicin og omeprazol) kan øke eliminasjonshastigheten av riluzol.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Sanofi Mature IP
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Sanofi Mature IP
Estonian: Patsientidele, kellel on anamneesis maksafunktsioonihäired, kergelt kõrgenenud seerumi transaminaasid (ALAT/SGPT; ASAT/SGOT kuni kolm korda üle ülemise normväärtuse (ÜNV)), bilirubiin ja/või gammaglutamüültransferaas (GGT), tuleb rilusooli määrata ettevaatusega.
Norwegian Bokmål: Riluzol bør foreskrives med forsiktighet til pasienter med patologiske leverfunksjonsprøver i anamnesen og hos pasienter med lett forhøyede serumtransaminaser (ASAT, ALAT opp til 3 ganger øvre referansegrense), bilirubin og/eller gammaglutamyltransferase (-GT) nivåer.
Estonian: RILUTEK on saadaval pakendis, mis sisaldab 56 tabletti suukaudseks manustamiseks.
Norwegian Bokmål: RILUTEK er tilgjengelig i pakninger på 56 tabletter som skal tas gjennom munnen.
Estonian: Üle 85% metaboliitidest uriinis on glükuroniidid.
Norwegian Bokmål: Glukuronider utgjør mer enn 85 % av metabolittene som gjenfinnes i urin.
Estonian: Üksikjuhtudel on täheldatud neuroloogilisi ja psühhiaatrilisi sümptomeid, ägedat toksilist entsefalopaatiat koos stuuporiga, koomat ja methemoglobineemiat.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske og psykiatriske symptomer, akutt toksisk encefalopati med stupor, koma og methemoglobinemi er blitt rapportert i enkelttilfeller.
Estonian: Muutumatul kujul rilusool on peamine komponent plasmas ja ulatuslikult metaboliseeritakse tsütokroom P450 poolt ja glükuronidatsiooni abil.
Norwegian Bokmål: Hovedkomponenten i plasma er uforandret riluzol som metaboliseres i høy grad av cytokrom P450 med påfølgende glukuronidering.
Estonian: RILUTEK'i ei soovitata kasutada neerufunktsiooni häiretega patsientidel, kuna selle patsientide grupiga ei ole korduvannustega uuringuid tehtud (vt lõik 4.4 ).
Norwegian Bokmål: RILUTEK anbefales ikke til pasienter med nedsatt nyrefunksjon, da studier av gjentatt dosering ikke er utført i denne pasientpopulasjonen (se pkt.
Estonian: ALS on teatud motoneuroni haigus, mis ründab lihastesse käsklusi saatvaid närvirakke ning viib nõrkuse, lihasjõu kahanemise ja paralüüsini.
Norwegian Bokmål: ALS er en form for sykdom i de motoriske nervecellene hvor angrep på nervecellene, som er ansvarlige for å sende instrukser til musklene, fører til svakhet, muskelsvinn og lammelse.
Estonian: Üldine elulemus, nagu defineeritud punktis 4.1 , oli rilusooli saanud patsientidel oluliselt pikenenud, võrreldes patsientidega, kes said platseebot.
Norwegian Bokmål: 4.1, andre avsnitt, var signifikant forlenget hos pasienter som fikk riluzol sammenlignet med de som fikk placebo.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st) RILUTEK'i puhul on: väsimus iiveldus mõnede maksaensüümide (transaminaasid) aktiivsuse tõus.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer) av RILUTEK er: - tretthet - sykdomsfølelse - økte blodnivåer av visse leverenzymer (transaminaser).
Estonian: Korduvate annustega (10-päevane ravi 50 mg rilusooliga 2 korda päevas), muutumatu rilusool kumuleerub plasmas kahekordselt ja stabiilne tase saavutatakse vähem kui 5 päevaga.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering (10 dagers behandling med 50 mg riluzol 2 ganger daglig) akkumuleres uforandret riluzol til omtrent det dobbelte og steady-state plasmanivåer oppnås på mindre enn 5 dager.
Estonian: Rilusooli farmakokineetilised omadused on hinnatud tervetel meessoost vabatahtlikel ühekordse suukaudse manustamisega 25...300 mg ja pärast mitmekordse doosi manustamist 25...100 mg kaks korda päevas.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av riluzol er undersøkt hos friske frivillige menn etter orale enkeltdoser på 25-300 mg og ved gjentatt oral dosering av 25-100 mg 2 ganger daglig.
Estonian: Vastavalt farmakokineetilistele andmetele ei ole vaja vanuritele eriinstruktsioone RILUTEK'i kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: Ut i fra farmakokinetiske data er det ikke behov for spesielle forholdsregler i denne pasientgruppen.
Estonian: Suuremate annuste puhul ei ole tugevamat toimet oodata.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant økt effekt kan forventes ved høyere døgndoser.
Estonian: Erinevate annustega uuringus randomiseeriti 959 ALS-ga patsiendid ühte neljast ravigrupist: rilusooli 50, 100, 200 mg/päevas või platseebot ning jälgimisperiood kestis 18 kuud.
Norwegian Bokmål: I en dose-respons studie ble 959 pasienter med ALS randomisert til en av fire behandlingsgrupper med henholdsvis riluzol 50, 100, 200 mg/dag eller placebo, og ble fulgt i 18 måneder.
Estonian: Puudub kogemus annuse vähendamisega või uuesti proovimisega patsientidel, kellel on ALAT aktiivsus suurenenud 5 korda üle ÜNV.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring med dosereduksjon eller gjeninnsetting av riluzol hos pasienter med ALAT-stigning til 5 ganger øvre referanseverdi.
Estonian: Mis ravim on RILUTEK ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva RILUTEK er og hva det brukes mot
Estonian: RILUTEK ei ole efektiivne ALS hilisstaadiumis.
Norwegian Bokmål: RILUTEK har ikke vist effekt ved langt fremskredet ALS.
Estonian: Selles uuringus olid efektiivsuse hindamise kriteeriumiteks võimetus iseseisvalt käia, kätefunktsiooni kadu, trahheostoomia, mehhaanilise ventilatsiooni vajadus, maosond toitmiseks või surm.
Norwegian Bokmål: I studien ble effekt målt på manglende evne til å gå uten hjelp, tap av funksjonsevne i øvre ekstremiteter, trakeostomi, behov for kunstig ventilasjon, sondeernæring samt død.
Estonian: Uriiniga eritub umbes 90% annusest.
Norwegian Bokmål: Ca. 90 % av dosen utskilles i urin.
Estonian: Rottidel tehtud viljakusuuringutes annustes 15 mg/kg/päevas (suurem kui terapeutiline annus) avaldus kerge reproduktsioonisüsteemi kahjustus ning viljakuse langus, võimalik et sedatsiooni ja letargia tõttu.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier i rotter viste svakt nedsatt reproduktiv evne og fertilitet ved doser på 15 mg/kg/dag (dette er høyere enn den terapeutiske dosen), sannsynligvis på grunn av sedasjon og apati.
Estonian: Tableti sisu: veevaba kahevalentne kaltsiumfosfaat, mikrokristalne tselluloos, veevaba kolloidne räni, magneesiumstearaat, naatriumkroskarmelloos;
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: vannfri kalsiumhydrogenfosfat , mikrokrystallinsk cellulose, vannfri kolloidal silika, magnesiumstearat og krysskarmellosenatrium;
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 56 õhukese polümeerikattega tabletti
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 56 tabletter, filmdrasjerte
Estonian: Rilusooliga ravitud patsientidel on teatatud interstitsiaalse kopsuhaiguse juhtudest, millest mõned olid tõsised (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av interstitiell lungesykdom hos pasienter behandlet med riluzol, noen av dem var alvorlige (se pkt.
Estonian: RILUTEK on vastunäidustatud rinnaga toitvatel naistel (vt lõigud 4.3 ja 5.3).
Norwegian Bokmål: RILUTEK er kontraindisert ved graviditet (se punktene 4.3 og 5.3).
Estonian: Patsientidel, keda oli ravitud rilusooliga 100 mg/päevas, oli elulemus oluliselt kõrgem võrreldes patsientidega, keda raviti platseeboga.
Norwegian Bokmål: Overlevelsen var signifikant høyere hos pasienter behandlet med riluzol 100 mg/dag sammenlignet med de som fikk placebo.
Estonian: Elulemust on defineeritud järgnevalt: patsiendid, kes olid elus ja ei vajanud hingamisaparaati ega trahheotoomiat.
Norwegian Bokmål: Overlevelse var definert som pasienter som var i live, ikke intubert for assistert ventilasjon og uten trakeostomi.
Estonian: Puuduvad tõendid, et RILUTEK omaks ravitoimet motoneuroni funktsioonile, kopsufunktsioonile, fastsikulatsioonile, lihasjõudlusele ja motoorsetele sümptomitele.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for at RILUTEK har effekt på motoriske funksjoner, lungefunksjon, fascikulasjoner, muskelstyrke og motoriske symptomer.
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus (vt lõik 4.4)
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (se pkt.
Estonian: Rilusool jaotub ulatuslikult kogu kehas ja läbib ka hematoentsefaalbarjääri.
Norwegian Bokmål: Riluzol har en uttalt distribusjon i hele kroppen, og er vist å krysse blod-hjerne barrieren.
Estonian: Rottidel vähendab rilusool tiinuste ja loodete arvu, kui annus on olnud vähemalt 2 korda kõrgem inimestele soovitatud raviannusest kehamassi kg kohta.
Norwegian Bokmål: Hos rotter er det vist at riluzol minker drektighetsraten og antall implantasjoner ved eksponeringer som tilsvarte minst det dobbelte av den systemiske eksponeringen hos mennesker under klinisk behandling.
Estonian: Kui ravi algul on mitmete maksafunktsiooni näitajate aktiivsus suurenenud, (eriti bilirubiin), ei tohi rilusooli kasutada (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom forhøyede leververdier (spesielt forhøyet bilirubin) foreligger før behandling, bør behandling med riluzol ikke igangsettes (se pkt.
Estonian: RILUTEK on näidustatud eluea pikendamiseks või mehhaanilise ventilatsiooni vajaduse edasilükkamiseks amüotroofilise lateraalskleroosiga (ALS) patsientidel.
Norwegian Bokmål: RILUTEK er indisert for å forlenge livet eller tiden til assistert ventilasjon hos pasienter med amyotrofisk lateralsklerose (ALS).
Estonian: Peavalu, pearinglus, suu paresteesia, unisus
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, oral parestesi, somnolens
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLIMINE KARP
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG
Estonian: Rasedad ja rinnaga toitvad emad.
Norwegian Bokmål: Gravide og ammende pasienter.
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud, et RILUTEK pikendab amüotroofilise lateraalskleroosiga (ALS) patsientide üldist elulemust (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at RILUTEK forlenger overlevelsen hos pasienter med ALS (se pkt.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS RILUTEK 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN RILUTEK 50 mg filmdrasjerte tabletter
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) PVC-/ALUMINIUMBLISTER
Estonian: Respiratoorsete sümptomite, nt kuiva köha ja/või hingelduse ilmnedes peab tegema kopsude röntgenülesvõtte ning kui selles on interstitsiaalsele kopsuhaigusele viitav leid (nt bilateraalne difuusne varjustus), peab rilusooli manustamise kohe katkestama.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor det er funn som indikerer interstituell lungesykdom (for eksempel bilaterale diffuse lungefortetninger) bør riluzol seponeres umiddelbart.
Estonian: In vitro uuringus kasutades inimese maksapreparaate näidatakse, et tsütokroom P450 1A2 on peamine isoensüüm, mis osaleb rilusooli metabolismis.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane leverpreparater viser at det hovedsakelig er isoenzymet cytokrom P450 1A2 som bidrar til metabolismen av riluzol.
Estonian: Kliinilises uuringus said 155 patsienti juhusliku valiku alusel 100 mg/päevas (50 mg kaks korda päevas) rilusooli või platseebot.
Norwegian Bokmål: I en studie ble 155 pasienter randomisert til å motta riluzol 100 mg/dag (50 mg to ganger daglig) eller placebo, og fulgt i 12-21 måneder.
Estonian: RILUTEK 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Norwegian Bokmål: RILUTEK 50 mg filmdrasjerte tabletter Riluzol
Estonian: Iga pakend sisaldab 56 tabletti (4 blisterkaarti, igas 14 tabletti).
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 56 tabletter.
Estonian: Veevaba kahevalentne kaltsiumfosfaat Mikrokristalne tselluloos Veevaba kolloidne räni Magneesiumstearaat Naatriumkroskarmelloos
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat Krysskarmellosenatrium
Estonian: Kui te võtate RILUTEK'i rohkem kui ette nähtud
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av RILUTEK
Estonian: Kuidas RILUTEK'i võtta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker RILUTEK
Estonian: Rilusooli farmakokineetilised omadused eakatel (>70 aastased) ei erine pärast korduvat rilusooli manustamist (4,5 päeva 50 mg rilusooli 2 korda päevas) tavapärasest.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre for riluzol etter gjentatt dosering (4,5 dager med 50 mg riluzol gitt 2 ganger daglig) er upåvirket hos eldre pasienter (> 70 år).
Estonian: Ravi jätkamist patsientidele sellises situatsioonis ei soovitata.
Norwegian Bokmål: Gjeninnsetting av riluzol hos disse pasientene kan derfor ikke anbefales.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg rilusooli.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg riluzol.
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJ(D)
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Estonian: Üks tablett sisaldab 50 mg rilusooli ja ühele küljele on graveeritud "RPR 202".
Norwegian Bokmål: Tablettene er filmdrasjerte, kapselformede og hvite, inneholdende 50 mg riluzol hver, hvor den ene siden av tabletten er merket med "RPR 202".
Estonian: Rottidel ja ahvidel tehtud alaägeda ja kroonilise toksilisuse uuringutes leiti vastuolulisust erütrotsüütide parameetrite ja maksafunktsiooni näitajate langetamises.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i erytrocyttparametere og/eller endringer i leverparametere ble inkonsistent sett i subakutte og kroniske toksisitetsstudier i rotte og ape.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus Korduvate annustega uuringuid ei ole neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tehtud (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Det er ikke utført studier av gjentatt dosering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Estonian: Mida RILUTEK sisaldab
Norwegian Bokmål: Hva RILUTEK er
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Estonian: Ei ole teada kas rilusool eritub rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt riluzol går over i morsmelk.
Estonian: Keskmine üldine elulemus rilusooli grupis (100 mg/päevas) oli 16,5 kuud võrreldes 13,5 kuuga platseebogrupis.
Norwegian Bokmål: Median overlevelsestid var 16,5 måneder versus 13,5 måneder for henholdsvis riluzol 100 mg/dag og placebo.
Estonian: Rilusoolravi tuleb katkestada kui ALAT aktiivsus tõuseb 5 korda üle ÜNV.
Norwegian Bokmål: Riluzol bør seponeres ved ALAT-stigning til 5 ganger øvre referanseverdi eller mer.
Estonian: Rilusooli arvatav toimemehhanism on glutamaadi vabanemise inhibeerimine.
Norwegian Bokmål: Riluzol antas å virke ved å hemme prosesser hvor glutamat er involvert.
Estonian: Raske neutropeenia (vt lõik 4.4)
Norwegian Bokmål: Alvorlig nøytropeni (se pkt.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsiendid
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientgrupper
Estonian: Uuringusse randomiseeriti 204 patsienti, kes said kas 100 mg/päevas rilusooli (50 mg kaks korda päevas) või platseebot, jälgimisperiood kestis 18 kuud.
Norwegian Bokmål: I en dobbelt-blind, placebokontrollert studie av effekt og sikkerhet av riluzol hos japanske pasienter, ble 204 pasienter randomisert til å motta 100 mg/dag (50 mg 2 ganger daglig) eller placebo, og ble fulgt i 18 måneder.
Estonian: RILUTEK'i võtmise ajal võib teie arst regulaarselt teha vereanalüüse, et kontrollida neid sümptomeid.
Norwegian Bokmål: Legen din kan jevnlig ta blodprøver av deg mens du tar RILUTEK for å være sikker på at du ikke får leversykdom.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 10. juni 1996
Estonian: RILUTEK 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Rilusool (Riluzolum)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN RILUTEK 50 mg filmdrasjerte tabletter riluzol
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege infolehte.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07. mai 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09. jaanuar 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 7. mai 2012 Dato for siste fornyelse: 09. januar 2017
Estonian: PVC/ALUMIINIUMBLISTER
Norwegian Bokmål: PVC-/ALUMINIUMBLISTER
Estonian: D-65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Norwegian Bokmål: D-65926 Frankfurt am Main Tyskland
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Prantsusmaa
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankrike
Estonian: Kui te unustasite tableti võtta, siis jätke see annus üldse võtmata ning võtke järgmine tablett tavalisel ajal
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta tabletten din, la være å ta denne dosen, og ta neste tablett til vanlig tid.
Estonian: Maksakahjustus Vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2.
Norwegian Bokmål: Se punktene 4.3, 4.4 og 5.2).
Estonian: Kui te olete noorem kui 18 aastane, ei ole Riluzole Zentiva kasutamine soovitatav, sest selles populatsioonis kasutamise kohta ei ole piisavalt informatsiooni.
Norwegian Bokmål: Dersom du er under 18 år er bruk av Riluzole Zentiva ikke anbefalt fordi det ikke finnes informasjon om denne aldersgruppen.
Estonian: CYP 1A2 inhibeerivad ained (nt kofeiin, diklofenak, diasepaam, nitsergoliin, klomipramiin, imipramiin, fluvoksamiin, fenatsetiin, teofülliin, amitriptülliin ja kinoloonid) võivad vähendada rilusooli eliminatsiooni ja CYP 1A2 stimuleerijad (nt suitsetamine, sütel küpsetatud toit, rifampitsiin, omeprasool) võivad kiirendada rilusooli eliminatsiooni.
Norwegian Bokmål: Hemmere av CYP 1A2 (f.eks. koffein, diklofenak, diazepam, nicergolin, klomipramin, imipramin, fluvoksamin, fenacetin, teofyllin, amitriptylin og kinoloner) kan potensielt redusere eliminasjonshastigheten av riluzol, mens induktorer av CYP 1A2 (f.eks. sigarettrøyk, mat grillet over trekull, rifampicin og omeprazol) kan øke eliminasjonshastigheten av riluzol.
Estonian: Rilusool imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti ning maksimaalne plasmakontsentratsioon tekib 60...90 minutiga (Cmax = 173 ± 72 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Riluzol absorberes raskt etter oral administrering med maksimal plasmakonsentrasjon innen 60-90 minutter (Cmax=173 ± 72 ng/ml).
Estonian: Umbes 90% annusest imendub ja absoluutne biosaadavus on 60± 18%.
Norwegian Bokmål: Ca. 90 % av dosen absorberes og absolutt biotilgjengelighet er 60 ±
Estonian: Riluzole Zentiva peatab glutamaadi vabastamise ning see võib aidata närvirakkude hävitamise ennetamisel.
Norwegian Bokmål: Riluzole Zentiva stopper frigjøringen av glutamat og dette kan være med på å hindre at nervecellene blir ødelagt.