FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro studies using human tissues indicate that basiliximab binds only to activated lymphocytes and macrophages/monocytes.
French: Les études in vitro sur des tissus humains montrent que le basiliximab ne se lie qu'aux lymphocytes activés et aux macrophages/monocytes.
English: Listing of adverse reactions from post-marketing spontaneous reports
French: Liste des effets indésirables issus de la notification spontanée depuis la mise sur le marché
English: Peak serum concentration following intravenous infusion of 20 mg over 30 minutes is 7.15.1 mg/l.
French: Le pic de concentration sérique (Cmax) après une perfusion intraveineuse de 20 mg administrée en 30 minutes est de 7,1  5,1 mg/l.
English: An overdose of Simulect is not likely to cause side effects straight away, but it may weaken your immune system for longer.
French: Un surdosage de Simulect ne devrait entraîner aucun effet indésirable immédiat, mais cela pourrait affaiblir votre système immunitaire pour une période plus longue.
English: Immunosuppressive regimens involving combinations of medications increase the susceptibility to infection, including opportunistic infections, fatal infections and sepsis; the risk increased with total immunosuppressive load.
French: Les traitements immunosuppresseurs comportant plusieurs médicaments en association augmentent la sensibilité aux infections, notamment les infections opportunistes, les infections d'évolution fatale et les sepsis; le risque augmente avec l'intensité de l'immunosuppression globale.
English: Transplant patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations with or without basiliximab are at increased risk of developing lymphoproliferative disorders (LPDs) (such as lymphoma) and opportunistic infections (such as cytomegalovirus [CMV], BK virus).
French: Les patients transplantés recevant un traitement immunosuppresseur comprenant une association avec ou sans le basiliximab ont un risque accru de développer des syndromes lymphoprolifératifs (comme un lymphome) et des infections opportunistes (comme une infection à cytomégalovirus [CMV], BK virus).
English: Solvent for Simulect Water for injections
French: Solvant pour Simulect Eau pour préparations injectables
English: In the 39-week study, the highest dose resulted in approximately 1,000 times the systemic exposure (AUC) observed in patients given the recommended clinical dose together with concomitant immunosuppressive therapy.
French: Lors de l'étude de 39 semaines, la dose la plus élevée a conduit à une exposition systémique (ASC) environ 1.000 fois supérieure à celle observée chez les patients recevant la dose thérapeutique recommandée en association avec le traitement immunosuppresseur concomitant.
English: In several small clinical trials in heart transplant recipients, serious cardiac adverse events such as cardiac arrest (2.2%), atrial flutter (1.9%) and palpitations (1.4%) have been reported more frequently with Simulect than with other induction agents.
French: Dans plusieurs essais cliniques de petite taille conduits chez des patients ayant bénéficié d'une transplantation cardiaque, des événements indésirables cardiaques graves tels qu'un arrêt cardiaque (2,2%), un flutter auriculaire (1,9%) et des palpitations (1,4%) ont été rapportés plus fréquemment avec Simulect qu'avec les autres traitements immunosuppresseurs d'induction.
English: Ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast-feeding.
French: Demandez conseil à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant que vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
English: Your doctor may discuss this with you before you are given Simulect.
French: Votre médecin peut discuter de cela avec vous avant l'administration de Simulect.
English: How to store Simulect
French: Comment conserver Simulect
English: Simulect is contraindicated in pregnancy and lactation (see section 4.3).
French: Simulect est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.3).
English: Simulect should be prescribed only by physicians who are experienced in the use of immunosuppressive therapy following organ transplantation.
French: Simulect doit être prescrit exclusivement par des médecins ayant l'expérience des traitements immunosuppresseurs dans le cadre des transplantations d'organe.
English: Simulect is indicated for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogeneic renal transplantation in adult and paediatric patients (1-17 years) (see section 4.2).
French: Simulect est indiqué dans la prévention du rejet aigu après transplantation rénale allogénique de novo chez l'adulte et chez l'enfant (1-17 ans, voir rubrique 4.2).
English: Safety data in paediatric patients have been obtained from one open-label pharmacokinetic and pharmacodynamic study in renal transplant recipients (41 patients).
French: Les données de tolérance chez les enfants ont été obtenues à partir d'une étude ouverte pharmacocinétique et pharmacodynamique chez des patients transplantés rénaux (41 patients).
English: In a pooled analysis of two five-year open-label extension studies (586 patients total) the combined graft and patient survival rates were not statistically different for the basiliximab and placebo groups.
French: Lors de l'analyse groupée des données d'extension à 5 ans de deux études (586 patients au total), les taux combinés de survie des greffons et des patients n'étaient pas statistiquement différents dans les groupes basiliximab et placebo.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPLY AND USE
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
English: The incidence was 2/138 in patients not exposed to muromonab-CD3 (OKT3) and 4/34 in patients who received muromonab-CD3 concomitantly.
French: La fréquence était de 2/138 chez les patients non exposés au muromonab-CD3 (OKT3) et de 4/34 chez les patients ayant reçu de façon concomitante du muromonab-CD3.
English: Overall the adverse event profile was consistent with general clinical experience in the paediatric renal transplantation population and with the profile in the controlled adult transplantation studies.
French: Le profil global des effets indésirables était cohérent avec l'expérience clinique générale en transplantation rénale pédiatrique et avec le profil des effets indésirables dans les études contrôlées de transplantation chez l'adulte.
English: The incidence of CMV infections was similar in both groups (14.6% vs. 17.3%), following either dual or triple therapy regimen (see section 4.4).
French: La fréquence des infections à CMV était identique dans les deux groupes (14,6% versus 17,3%) après bi-ou trithérapie (voir rubrique 4.4).
English: Do not use after the expiry date stated on the pack.
French: Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption mentionnée sur l'emballage.
English: Elderly ( 65 years)
French: Sujet âgé ( 65 ans)
English: The pharmacokinetics of basiliximab were assessed in 39 paediatric de novo renal transplantation patients.
French: La pharmacocinétique du basiliximab a été évaluée chez 39 enfants transplantés du rein de novo.
English: If a severe hypersensitivity reaction occurs, therapy with Simulect must be permanently discontinued and no further dose be administered.
French: En cas de réaction d'hypersensibilité sévère, le traitement par Simulect doit être interrompu de façon définitive et aucune autre dose ne doit être administrée.
English: The use of basiliximab does not preclude subsequent treatment with murine antilymphocyte antibody preparations.
French: L'utilisation du basiliximab n'exclut pas le recours ultérieur à des anticorps antilymphocytaires murins.
English: The efficacy of basiliximab in prophylaxis of organ rejection in de novo renal transplantation has been demonstrated in double-blind placebo-controlled studies.
French: L'efficacité du basiliximab en prévention du rejet après transplantation rénale de novo a été démontrée par des études en double aveugle contrôlées contre placebo.
English: In clinical trials, the incidence of opportunistic infections was similar in patients using immunosuppressive regimens with or without Simulect.
French: Dans les essais cliniques, la fréquence des infections opportunistes a été similaire chez les patients recevant des traitements immunosuppresseurs qu'ils comprennent ou non Simulect.
English: The use of basiliximab in a triple therapy regimen including azathioprine or mycophenolate mofetil did not increase adverse events or infections in the basiliximab group as compared to placebo (see section 4.8).
French: L'utilisation du basiliximab avec une trithérapie incluant l'azathioprine ou le mycophénolate mofetil n'a pas augmenté les effets indésirables ou les infections dans le groupe basiliximab comparé au groupe placebo (voir rubrique 4.8).
English: The rates of BPAR were 9.4% in the basiliximab group and 17.4% in the placebo group (HR: 0.50, 90% CI: [0.25; 0.99]).
French: Les taux de RAPB étaient de 9,4% dans le groupe basiliximab et 17,4% dans le groupe placebo (HR : 0,50, IC 90% : [0,25 ; 0,99]).
English: In clinical studies basiliximab has been administered to humans in single doses of up to 60 mg and multiple doses of up to 150 mg over 24 days with no acute undesirable effects.
French: Le basiliximab a été administré chez l'homme dans le cadre d'études cliniques à une dose maximale de 60 mg en administration unique, et à une dose cumulée de 150 mg en administration réitérée pendant 24 jours, sans aucun effet indésirable aigu.
English: Human antimurine antibody (HAMA) responses were reported in a clinical trial of 172 patients treated with basiliximab, without predictive value for clinical tolerability.
French: L'apparition d'anticorps humains anti-murins (HAMA) a été rapportée dans un essai clinique où 172 patients étaient traités par le basiliximab, ceci sans valeur prédictive pour la tolérance clinique.
English: The available clinical data on the use of muromonabCD3 in patients previously treated with basiliximab suggest that subsequent use of muromonab-CD3 or other murine anti-lymphocytic antibody preparations is not precluded.
French: Les données cliniques disponibles sur l'utilisation de muromonab-CD3 chez des patients préalablement traités par le basiliximab suggèrent que l'utilisation ultérieure du muromonab-CD3 ou d'autres anticorps antilymphocytaires murins reste possible.
English: There is no evidence to indicate that Simulect has an effect on your ability to drive a car or use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Rien n'indique que Simulect ait un effet sur votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
English: Incidence of infectious episodes: The overall incidence and profile of viral, bacterial and fungal infections among patients treated with basiliximab or placebo in combination with dual and triple immunosuppressive therapy was comparable between the groups.
French: Fréquence des épisodes infectieux : La fréquence globale et le profil des infections virales, bactériennes et fongiques chez les patients traités par le basiliximab ou le placebo en association avec une bi- ou trithérapie immunosuppressive étaient comparables entre les groupes.
English: The efficacy and safety of Simulect for the prophylaxis of acute rejection in recipients of solid organ allografts other than renal have not been demonstrated.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de Simulect n'ont pas été démontrées dans la prévention du rejet aigu du greffon chez les patients ayant bénéficié d'une allogreffe d'organe solide autre que rénale.
English: In addition to ciclosporin for microemulsion, steroids, azathioprine and mycophenolate mofetil, other concomitant medications routinely administered in organ transplantation have been administered in clinical trials without any incremental adverse reactions.
French: En plus de la ciclosporine sous forme de microémulsion, des corticoïdes, de l'azathioprine et du mycophénolate mofetil, d'autres médicaments concomitants administrés habituellement en transplantation d'organe ont été utilisés pendant les essais cliniques sans augmentation de la fréquence des effets indésirables.
English: The incidence and causes of deaths following dual or triple therapy were similar in basiliximab (2.9%) and placebo groups (2.6%), with the most common cause of deaths in both treatment groups being infections (basiliximab = 1.3%, placebo = 1.4%).
French: La fréquence et les causes de décès après bi- ou trithérapie étaient identiques dans les groupes basiliximab (2,9%) et placebo (2,6%), les infections représentant la cause la plus fréquente de décès dans les deux groupes (basiliximab = 1,3%, placebo = 1,4%).
English: The first dose is given just before the transplant operation, and the second dose 4 days after the operation.
French: La première dose est administrée juste avant la transplantation, et la seconde dose 4 jours après l'opération.
English: Adults
French: Adulte
English: Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate, anhydrous Sodium chloride Sucrose
French: Phosphate monopotassique Phosphate disodique anhydre Chlorure de sodium Saccharose
English: No maternal toxicity, embryotoxicity, or teratogenicity was observed in cynomolgous monkeys following injections of up to 5 mg/kg basiliximab administered twice weekly during the organogenesis period.
French: Aucune toxicité maternelle, embryotoxicité ou tératogénicité n'a été observée chez le singe Cynomolgus après des injections de basiliximab à des doses atteignant 5 mg/kg deux fois par semaine pendant la période d'organogenèse.
English: Shake the vial gently to dissolve the powder, avoiding foaming.
French: Agiter doucement le flacon pour dissoudre la poudre, en évitant la formation de mousse.
English: Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
English: Incidence of adverse events: In the above four placebo-controlled trials, the pattern of adverse events in 590 patients treated with the recommended dose of basiliximab was comparable to that observed in 595 patients treated with placebo.
French: Fréquence des effets indésirables : Dans les quatre essais cliniques contrôlés contre placebo mentionnés ci-dessus, les effets indésirables observés chez 590 patients traités par la dose recommandée de basiliximab se sont révélés comparables à ceux des 595 patients traités par placebo.
English: Severe acute (less than 24 hours) hypersensitivity reactions have been observed both on initial exposure to Simulect and on re-exposure to a subsequent course of therapy.
French: Des cas de réactions d'hypersensibilité sévères aiguës (survenant dans les 24 heures) ont été observés lors d'une première exposition à Simulect ou lors d'une réexposition au cours d'un traitement ultérieur.
English: Older patients (aged 65 years and over)
French: Sujets âgés (âgés de 65 ans et plus)
English: Acute hypersensitivity reactions were observed on re-administration of Simulect for a subsequent transplantation in some of these patients.
French: Des réactions d'hypersensibilité aiguë ont été observées chez certains de ces patients lors de la ré- administration de Simulect au cours d'une transplantation ultérieure.
English: White powder
French: Poudre blanche
English: You must use adequate contraception to prevent pregnancy during treatment and up to 4 months after receiving the last dose of Simulect.
French: Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 4 mois après avoir reçu la dernière dose de Simulect.
English: What do you need to know before you are given Simulect
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Simulect ne vous soit administré
English: The primary efficacy endpoint, time to first biopsy-proven acute rejection (BPAR) episode or treatment failure defined as graft loss, death or presumptive rejection within the first 6 months post transplantation, occurred in 16.7% of basiliximab-treated patients and 21.7% of placebo-treated patients.
French: Le critère principal d'efficacité, le délai d'apparition du premier épisode de rejet aigu prouvé par biopsie (RAPB) ou l'échec du traitement défini par la perte du greffon, le décès ou la suspicion de rejet au cours des 6 premiers mois post-transplantation, a été atteint chez 16,7% des patients traités par le basiliximab et chez 21,7% des patients sous placebo.
English: The second dose should not be given if severe hypersensitivity reactions to Simulect or graft loss occur.
French: La seconde dose ne devra pas être administrée si des réactions d'hypersensibilité sévères à Simulect ou une perte du greffon surviennent.
English: Of 339 renal transplant patients treated with basiliximab and tested for anti-idiotype antibodies, 4 (1.2%) developed an anti-idiotype antibody response.
French: Parmi les 339 patients transplantés rénaux traités par le basiliximab chez lesquels une recherche d'anticorps anti-idiotypiques a été effectuée, seul quatre patients (1,2%) ont développé des anticorps anti-idiotypiques.
English: The overall incidence of treatment-related adverse events among all patients in the individual studies was not significantly different between the basiliximab (7.1% - 40%) and the placebo (7.6% - 39%) treatment groups.
French: La fréquence globale des effets indésirables relatifs au traitement pour l'ensemble des patients dans les études individuelles n'était pas significativement différente entre les groupes traités par basiliximab (7,1% - 40%) et par placebo (7,6% - 39%).
English: Usual dose for adults The usual dose for adults is 20 mg in each infusion or injection.
French: Dose habituelle chez l'adulte La dose habituelle chez l'adulte est de 20 mg à chaque perfusion ou injection.
English: There was no significant difference between basiliximab and placebo-treated patients in graft survival after 6 and 12 months (at 12 months 32 graft losses on basiliximab (9%) and 37 graft losses on placebo (10%)).
French: Il n'y a pas eu de différence significative entre les patients traités par le basiliximab et ceux traités par le placebo en ce qui concerne la survie du greffon à 6 et à 12 mois (à 12 mois 32 pertes de greffon sous basiliximab (9%) et 37 sous placebo (10%)).
English: Graft loss occurred in 6% of basiliximab-treated and 10% of placebo-treated patients by 6 months.
French: Une perte du greffon à 6 mois s'est produite chez 6% des patients sous basiliximab et 10% des patients sous placebo.
English: Simulect is given twice, in hospital, either slowly through a needle in your vein as an infusion lasting 20-30 minutes or as an intravenous injection using a syringe.
French: Simulect est administré en deux fois, à l'hôpital, soit par perfusion lente à l'aide d'une aiguille dans votre veine durant 20 à 30 minutes, soit par injection intraveineuse avec une seringue.
English: Basiliximab was used concomitantly with ciclosporin for microemulsion and steroids in an uncontrolled study in 41 paediatric de novo renal transplant recipients.
French: Le basiliximab a été utilisé en association à de la ciclosporine sous forme de microémulsion et des corticoïdes dans une étude non contrôlée chez 41 enfants transplantés rénaux de novo.
English: However, based on the IgG1 nature of basiliximab, excretion into milk should be expected.
French: Cependant, le basiliximab étant une IgG1, son excrétion dans le lait maternel est prévisible.
English: Disposition parameters were not influenced to a clinically relevant extent by age (1-11 years), body weight (9-37 kg) or body surface area (0.44-1.20 m
French: Dans ce groupe d'âge, aucune influence clinique significative de l'âge (1-11 ans), du poids corporel (9-37 kg) ou de la surface corporelle (0,44-1,20 m2) n'a été observée sur les autres paramètres pharmacocinétiques.
English: Clinical studies
French: INFORMATIONS CLINIQUES
English: These events were not influenced by basiliximab.
French: Le basiliximab n'a pas eu d'influence sur ces événements.
English: Elimination half-life was not influenced by age, gender, or race.
French: L'âge, le sexe ou la race n'ont pas eu d'influence sur la demi-vie d'élimination.
English: When borderline rejections were included in the primary efficacy endpoint, the rates were 26.0% and 23.9% respectively, with no statistically significant difference between the basiliximaband placebo-treated groups (HR: 1.04, 90% CI: [0.64; 1.68]).
French: Lorsque les lésions histologiques à la limite du rejet ont été incluses dans le critère principal d'efficacité, les taux étaient respectivement de 26,0% et 23,9%, sans aucune différence statistiquement significative entre le groupe traité par le basiliximab et le groupe placebo (HR : 1,04, IC 90% : [0,64 ; 1,68]).
English: In a pooled analysis of two five-year extension studies, no differences were found in the incidence of malignancies and LPDs between immunosuppressive regimens with or without combination of basiliximab (see section 4.8).
French: L'analyse groupée des données d'extension à 5 ans de deux études n'a pas montré de différence de fréquence des affections malignes et des syndromes lymphoprolifératifs entre les traitements immunosuppresseurs avec ou sans association au basiliximab (voir rubrique 4.8).
English: Basiliximab has potentially hazardous immunosuppressive effects with respect to the course of gestation and the suckling neonate exposed to basiliximab in breast milk.
French: Le basiliximab possède des effets immunosuppresseurs potentiellement dangereux d'une part pour le déroulement de la grossesse et d'autre part pour le nouveau-né exposé au basiliximab via le lait maternel.
English: You must not breast-feed after being given Simulect or up to 4 months after the second dose.
French: Vous ne devez pas allaiter après avoir reçu Simulect et cela jusqu'à 4 mois suivant l'administration de la seconde dose.
English: Incidence of malignant neoplasms: The overall incidence of malignancies among all patients in the individual studies was similar between the basiliximab and the comparator treatment groups.
French: Fréquence des tumeurs malignes : La fréquence globale des tumeurs malignes chez l'ensemble des patients dans les études individuelles était identique entre le groupe traité par le basiliximab et le groupe traité par le comparateur.
English: Basiliximab specifically binds with high affinity (KD-value 0.1 nM) to the CD25 antigen on activated T-lymphocytes expressing the high affinity interleukin-2 receptor (IL2R) and thereby prevents binding of interleukin-2, a critical signal for T-cell proliferation in the cellular immune response involved in allograft rejection.
French: Le basiliximab se lie spécifiquement avec une grande affinité (KD=0,1 nM) à l'antigène CD25 présent à la surface des lymphocytes T activés exprimant le récepteur de haute affinité pour l'interleukine-2 (IL-2R) et de ce fait empêche la liaison de l'interleukine-2, signal critique de prolifération des lymphocytes T au cours de la réponse immunitaire impliquée dans le rejet d'allogreffe.
English: Caution should be exercised when patients previously given Simulect are re-exposed to a subsequent course of therapy with this medicinal product.
French: Il convient d'être prudent lorsque des patients ayant déjà reçu Simulect sont réexposés au cours d'un traitement ultérieur.
English: In the original phase III studies during the first 3 months post-transplantation, 14% of patients in the basiliximab group and 27% of patients in the placebo group had an acute rejection episode treated with antibody therapy (OKT 3 or antithymocyte globulin/antilymphocyte globulin [ATG/ALG]), with no increase in adverse events or infections in the basiliximab group as compared to placebo.
French: Dans les études de phase III initiales, durant les 3 premiers mois après la transplantation, 14% des patients du groupe basiliximab et 27% des patients du groupe placebo ont eu un épisode de rejet aigu traité avec des anticorps (OKT3 ou immunoglobulines anti-thymocytes/anti-lymphocytes T [ATG/ALG]), sans augmentation des effets indésirables ni des infections dans le groupe basiliximab par rapport au groupe placebo.