FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Tadalafil Lilly 10 mg issibu f'pakketti b'folji ta' 4 pilloli.
Icelandic: Tadalafil Lilly 10 mg er fáanlegt í þynnupakkningum sem innihalda 4 töflur.
Maltese: Tadalafil Lilly 10 mg u 20 mg huwa intenzjonat għallużu qabel attività sesswali prevista u mhux irrakkomandat għall-użu kontinwu ta' kuljum.
Icelandic: Tadalafil Lilly 10 mg og 20 mg er ætlað til notkunar fyrir fyrirhugað kynlíf og er ekki ráðlagt til samfelldrar daglegrar notkunar.
Maltese: It-titjib fil-total tal-punteġġ internazzjonali għas-sintomi tal-prostata b' Tadalafil Lilly 5 mg fl-erba' studji kienu -4.8, -5.6 u -6.3 meta mqabbel ma' -2.2, -3.6, -3.8 u -4.2 bi plaċebo.
Icelandic: Betri heildarskor samkvæmt alþjóðlegum stöðlum um einkenni frá blöðruhálskirtili með gjöf Tadalafil Lilly 5 mg í þessum fjórum rannsóknum voru -4,8; -5,6:, -6,1 og -6,3 samanborið við -2,2; -3,6: -3,8 og -4,2 með lyfleysu.
Maltese: Fl-istudju f'pazjenti li kellhom disfunzjoni erettili sekondarja għad-dijabete, il-proporzjon ta' tentattivi ta' suċċess għal kull pazjent kienu medja ta' 41 u 46% għal dawk fuq Tadalafil Lilly 5 mg u 2.5 mg rispettivament, meta mqabbel ma' 28% li ħadu plaċebo.
Icelandic: Í rannsókn á sjúklingum með ristruflanir vegna sykursýki var meðalhlutfall samfara tókust hjá einstaklingi 41% fyrir Tadalafil Lilly 5 mg og 46% fyrir Tadalafil Lilly 2,5 mg samanborið við 28% fyrir lyfleysu.
Maltese: FIS-SUQ EU/1/17/1177/002-004
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1177/002-004
Maltese: Rifampicin, induttur ta' CYP3A4, naqqas l-AUC ta' tadalafil bi 88%, relattivament għall-valuri tal
Icelandic: Rifampicín sem örvar CYP3A4 lækkar AUC tadalafils um 88%, samanborið við AUC þegar tadalafil er gefið eitt sér (10 mg).
Maltese: Qawwa
Icelandic: Styrkleik
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Icelandic: Pakkningast ærð álþynnur (PVC/PE/PVdC-alu) 4 töflur
Maltese: Lactose, anhydrous Poloxamer 188
Icelandic: Laktósi, vatnsfrír Póloxamer 188
Maltese: Ελλάδα (Greece) Generics Pharma Hellas EPE
Icelandic: Ελλάδα (Greece) Generics Pharma Hellas EPE Τηλ:
Maltese: Cellulose, microcrystalline (pH101) Povidone (K-25)
Icelandic: Sellulósi, örkristallaður (pH101) Póvídón (K-25)
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni
Maltese: (ara ssezzjonijiet 4.4 u 5.2)
Icelandic: (sjá kafla 4.4.og 5.2).
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 14, 28, 30, 56, 84 u 98 pillola.
Icelandic: Pakkningastærðir með 14, 28, 30, 56, 84 og 98 töflum.
Maltese: Xi studji kkonfermaw li tadalafil ma jinibixxix jew ma jistimulax iżoformi ta' CYP450, iklużi CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 u CYP2C19.
Icelandic: Rannsóknir hafa staðfest að tadalafil hvorki hemur né örvar CYP450 samsætuform, þar með talin CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 og CYP2C19.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Icelandic: Sjá kafla°4.
Maltese: Tadalafil ma weriex effikaċja biex inaqqas ittnaqqis fil-mixi kif imkejjel permezz tal-punt finali primarju tad-distanza li wieħed jimxi f'6 minuti (6MWD - 6 minute walk distance): il-bidla medja fl-inqas numru ta' kwadrati (LS - least squares) f'6MWD fit-48 ġimgħa kien -51.0 metri (m) fil-grupp tal-plaċebo, meta mqabbel ma' -64.7 m filgrupp ta' tadalafil 0.3 mg/kg (p = 0.307) u -59.1 m fil-grupp ta' tadalafil 0.6 mg/kg (p = 0.538).
Icelandic: Tadalafil sýndi ekki verkun við að hægja á versnun hreyfigetu samkvæmt mælingu á aðalendapunktinum, vegalengd 6 mínútna göngu (6MWD): meðalbreyting á minnstu fervikum (LS) eftir 48 vikur var 51,0 metrar (m) hjá lyfleysuhópnum miðað við 64,7 m hjá hópnum sem fékk 0,3 mg/kg (p=0,307) og 59,1 m hjá hópnum sem fékk 0,6 mg/kg (p=0,538).
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 28 u 56 pillola.
Icelandic: Pakkningastærðir með 28 og 56 töflum.
Maltese: - phenobarbital, phenytoin u carbamazepine (mediċini kontra l-aċċessjonijiet) - rifampicin, erythromycin , clarithromycin jew itraconazole - trattamenti oħra għad-disfunzjoni erettili.
Icelandic: sýkingu - fenóbarbital, fenýtóín eða karbamazepín (við flogaveiki) - rifampicín, erytrómycín , klaritrómycín eða itrakónazól - aðrar meðferðir við stinningarvandamálum
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 2, 4, 8, 12 u 24 pillola.
Icelandic: Pakkningastærðir með 2, 4, 8, 12 og 24 töflum.
Maltese: Germany
Icelandic: Deutschland
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose anhydrous (ara sezzjoni 2 ‘Tadalafil Mylan fih il-lactose'), poloxamer 188, cellulose microcrystalline (pH101), povidone (K-25), croscarmellose sodium, magnesium stearate, sodium laurilsulfate, silica colloidal anhydrous.
Icelandic: Vatnsfrír laktósi (sjá kafla 2 „Tadalafil Mylan inniheldur laktósa"), póloxamer 188, örkristallaður sellulósi (pH101), póvidón (K-25), natríumkroskarmellósi, magnesíumsterat, natríumlaurýlsúlfat, vatnsfrí kísilkvoða.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 4, 12 u 24 pillola.
Icelandic: Pakkningastærðir með 4, 12 og 24 töflum.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-Alu PVC/PE/PVdC.
Icelandic: PVC-/PE-/PVdC-álþynnur.
Maltese: Barra minn hekk, pazjenti b'disfunzjoni erettili fil-kategoriji kollha ta' severita' kellhom erezzjonijiet imtejbin meta ħadu tadalafil (86%, 83%, u 72% għal disfunzjoni ħafifa, moderata, u gravi, rispettivament, meta mqabbel ma' 45%, 42%, u 19% li ħadu l-plaċebo).
Icelandic: Ennfremur töldu sjúklingar í öllum stinningarvandamálaflokkunum að tadalafil hefði jákvæð áhrif á stinningu (86%, 83% og 72% hver um sig hjá hópum með vægum, meðal og alvarlegum stinningarvandamál, samanborið við 45%, 42% og 19% með lyfleysu).
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: Tadalafil Mylan Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: Frekwenza: komuni ħafna (≥1 /10), komuni (≥1 /100 sa <1 /10), mhux komuni (≥1 /1,000 sa <1/100), rari (≥1 /10,000 sa <1 /1,000), Rari ħafna ( <1 /10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli)
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Tadalafil Mylan 5 mg hu disponibbli f'pakketti tal-folji li jkun fihom 14, 28, 30, 56, 84 u 98 pillola.
Icelandic: Tadalafil Mylan 5 mg eru fáanlegar í þynnupakkningum sem innihalda 14, 28, 30, 56, 84 og 98 töflur.
Maltese: Česká republika Mylan Healthcare CZ s.r.o.
Icelandic: Česká republika Mylan Pharmaceuticals s.r.o.
Maltese: Il-volum medju tad-distribuzzjoni huwa madwar 63l , li jindika li tadalafil jiġi distribwit fit-tessuti.
Icelandic: Meðaldreifirúmmál er um 63 l, sem bendir til þess að tadalafil dreifist um vefi.
Maltese: - Riociguat.
Icelandic: - tekur riokígúat.
Maltese: Rifampicin, induttur ta' CYP3A4, naqqas l-AUC ta' tadalafil bi 88%, relattivament għall-valuri tal-AUC għal tadalafil waħdu (10 mg).
Icelandic: Rifampicín sem örvar CYP3A4 lækkar AUC tadalafils um 88%, samanborið við AUC þegar tadalafil er gefið eitt sér (10 mg).
Maltese: Tadalafil f'dożi ta' 2 sa 100 mg kien evalwat f'16-il studju kliniku li involva aktar minn 3250 pazjent, inklużi pazjenti b'disfunzjoni erettili ta' gradi varji (ħafif, moderat, gravi), etjoloġiji varji, etajiet varji (skala 21-86 sena), u etniċitajiet varji.
Icelandic: Lagt hefur verið mat á mismunandi skammta tadalafils á bilinu 2 til 100 mg í 16 klínískum rannsóknum hjá 3250 sjúklingum með mismikil stinningarvandamál (væg, meðal og alvarleg) af mismunandi orsökum, uppruna, á breytilegum aldri (21-86 ára) og af mismunandi þjóðerni.
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.4 u
Icelandic: (sjá kafla 4.4 og
Maltese: Il-proporzjon ta' tentattivi ta' kopulazzjoni sesswali b'suċċess għal kull pazjent kien medja ta' 71.9% għall-pazjenti b'tadalafil 5 mg meta mqabbel ma' 48.3% għall-pazjenti fuq plaċebo.
Icelandic: Meðalhlutfall samfara sem tókust hjá sjúklingum var 71,9% eftir tadalafil 5 mg samanborið við 48,3% eftir lyfleysu.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 118.96 mg ta' lactose.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 118,96 mg af laktósa.
Maltese: Ketoconazole (400 mg kuljum) żied l-esponiment għal tadalafil (20-mg) (AUC) b'erba darbiet u Cmax bi 22%.
Icelandic: Ketókónazól (400 mg daglega) fjórfaldaði álag (AUC) tadalafils (20 mg) og jók Cmax um 22%.
Maltese: Il-proporzjon ta' tentattivi ta' kopulazzjoni sesswali b'suċċess għal kull pazjent kien medja ta' 68% għall-pazjenti fuq tadalafil meta mqabbel ma' 52% għall-pazjenti fuq plaċebo.
Icelandic: Meðaltal hjá hverjum einstaklingi þar sem samfarir tókust var 68% hjá þeim sem tóku tadalafil borið saman við 52% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Maltese: Fiż-żewġ studji primarji ta' effikaċja fuq popolazzjonijiet ġenerali,il-proporzjon ta' tentattivi ta' kopulazzjoni b'suċċess għal kull pazjent kienu medja ta' 57 u 67% għal dawk fuq tadalafil 5 mg, 50% għal dawk fuq tadalafil 2.5 mg meta mqabbla ma' 31 u 37% li ħadu plaċebo.
Icelandic: Í þessum tveimur aðal virknirannsóknum sem gerð var á almennu þýði var meðalhlutfall samfara sem tókust hjá hverjum einstaklingi 57% og 67% hjá einstaklingum sem tóku tadalafil 5 mg og 50% hjá þeim sem tóku 2,5 mg samanborið við 31% og 37% hjá þeim sem tóku lyfleysu.
Maltese: Indutturi oħrajn ta' CYP3A4 bħall-phenobarbital, phenytoin u carbamazepine, jistgħu wkoll inaqqsu ilkonċentrazzjonijiet ta' tadalafil fil-plażma.
Icelandic: Aðrir CYP3A4 örvar eins og fenóbarbital, fenýtóín eða karbamazepín gætu einnig lækkað plasmaþéttni tadalafils.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 59.48 mg ta' lactose.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 59,48 mg af laktósa.
Maltese: Tadalafil huwa >1 0,000 darba aktar potenti għal PDE5 milli għalPDE1, PDE2 u PDE4, li huma enżimi li jinsabu fil-qalb, fil-moħħ, fil-vini u l-arterji, fil-fwied u f'organi oħra.
Icelandic: Tadalafil er > 10.000 sinnum sértækara á PDE5 en á PDE1, PDE2 og PDE4 ensímin, sem finnast í hjarta, heila, æðum, lifur og öðrum líffærum.
Maltese: Tadalafil Mylan 20 mg hu disponibbli f'pakketti tal-folji li jkun fihom 2, 4, 8, 12 u 24 pillola.
Icelandic: Tadalafil Mylan 20 mg fæst í þynnupakkningum með 2, 4, 8, 12 og 24 töflum.
Maltese: Qtugħ ta' nifs, Epistassi
Icelandic: Kviðverkir, Uppköst, ógleði,
Maltese: Ritonavir, inibitur ta' lenżima protease (200 mg darbtejn kuljum), li huwa inibitur ta' CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, u CYP2D6, żied l-esponiment għal tadalafil (20-mg) (AUC) b'darbtejn bl-ebda tibdil f'Cmax.
Icelandic: Ritonavir (200 mg tvisvar á dag) sem er próteasa hemill sem hemur CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6 tvöfaldaði álag (AUC) tadalafils (20 mg) en hafði engin áhrif á Cmax.
Maltese: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spanja
Icelandic: Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spánn
Maltese: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanja Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
Icelandic: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spánn Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Bretland
Maltese: dabrafenib 55 (29%) 18 ta' Diċembru 2013 DTIC
Icelandic: dabrafenib 55 (29%) 18. desember 2012 DTIC
Maltese: 28 kapsula 120 kapsula
Icelandic: 28 hylki 120 hylki
Maltese: Figura 3 Kurvi Kaplan-Meier ta' sopraviveva globali (BREAK-3) (18 ta' Diċembru 2012)
Icelandic: Mynd 3 Kaplan-Meier-ferlar yfir heildarlifun (BREAK-3) (18. desember 2012)
Maltese: Is-Cmax ta' S- u R-warfarin żdied bi 18 % u bi 19 %.
Icelandic: Cmax S-warfaríns hækkaði um 18% og R-warfaríns um 19%.
Maltese: Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Hypromellose (E464)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Títantvíoxíð (E171) Hýprómellósi (E464)
Maltese: Konċentrazzjoni inibitorja ta' 50 (nM)
Icelandic: Hömlunarþéttni 50 (nM)
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta medja ta' dabrafenib orali hija ta' 95 % (90 % CI: 81, 110 %).
Icelandic: Heildaraðgengi dabrafenibs til inntöku er að meðaltali 95% (90% CI: 81, 110%).
Maltese: * L-intensità ta' avvenimenti avversi kliniċi kklassifikati skont il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTC-AE) v4.0
Icelandic: *Alvarleikastig aukaverkana er metið samkvæmt almennum viðmiðunarmörkum fyrir aukaverkanir (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0)
Maltese: BRF115532 (n=1076)
Icelandic: BRF113928 og BRF115532 (n=1076)
Maltese: Koorti A N=15
Icelandic: Hópur A N=15
Maltese: Dabrafenib huwa inibitur in vitro ta' human organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 u BCRP.
Icelandic: Dabrafenib er in vitro hemill á lífræna anjónaflutningsfjölpeptíðin (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 og BCRP hjá mönnum.
Maltese: Rispons globali a
Icelandic: Heildarsvörun a
Maltese: Koorti B N=65
Icelandic: Hópur B N=65
Maltese: BRAF V600E BRAF V600E BRAF V600E
Icelandic: BRAF V600E BRAF V600K BRAF V600D BRAF WT CRAF WT
Maltese: L-akkumulazzjoni medja talproporzjonijiet tal-Jum 18/Jum 1 AUC kienet ta' 0.73.
Icelandic: Meðal AUC fyrir uppsöfnunarhlutfall á degi 18/degi 1 var 0,73.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 Mejju 2018
Icelandic: 08. maí 2018
Maltese: Koorti A N=74
Icelandic: Hópur A N=74
Maltese: Grad (CTC-AE)*
Icelandic: Stig aukaverkana (CTC)*
Maltese: efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir u atazanavir
Icelandic: fosamprenavír, lópínavír, nelfinavír, tipranavír, sakvínavír og atazanavír
Maltese: Medju, xhur (95% CI) NA (46.9, NA)
Icelandic: N Tilvik Miðgildi, mánuðir (95% CI) NA (46.9, NA)
Maltese: 25 ta' Ġunju 2012
Icelandic: 25. júní 2012
Maltese: • Analġesiċi (eż. fentanyl, methadone)
Icelandic: Verkjalyf (t.d. fentanýl, metadón)
Maltese: Grad 2 (Intollerabbli) jew Grad 3
Icelandic: 2. stig (óbærilegar) eða 3. stig
Maltese: Black iron oxide (E172) Shellac
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Gljálakk
Maltese: • Ipnotiċi (eż. diazepam, midazolam, zolpidem)
Icelandic: Svefnlyf (t.d. díazepam, midazólam, zolpidem)
Maltese: Kombinazzjoni tat-tieni linja plus N=57
Icelandic: Samhliðameðferð 2. valkostur eða meira N=57
Maltese: • Antikoagulanti (eż. acenocoumarol, warfarin, ara sezzjoni 4.4)
Icelandic: Segavarnarlyf (t.d. acenokúmaról, warfarín, sjá kafla 4.4)
Maltese: Tiħux Tafinlar:
Icelandic: Ekki má nota Tafinlar:
Maltese: L-induzzjoni ta' OATP1B1/1B3 u BCRP x'aktarx mhux ibbażata fuq l-osservazzjonijiet minn studju kliniku b'rosuvastatin.
Icelandic: OATP1B1/1B3 og BCRP er ólíkleg byggt á niðurstöðum úr klínískri rannsókn með rosuvastatíni.
Maltese: N=12 5.6 (5.0, NR)
Icelandic: N=12 NR (5,0; NR)
Maltese: • Immunosuppressanti (eż. cyclosporin, tacrolimus, sirolimus)
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf (t.d. ciclosporín, takrólímus, sírolímus)
Maltese: Kaplan-Meier għall-Istudju MEK116513
Icelandic: Mynd 2 Kaplan-Meier ferlar fyrir heildarlifun fyrir rannsókn MEK116513
Maltese: F'dawn il-provi kliniċi ħadu sehem total ta' 402 individwu b'BRAF V600E u 49 individwu bilmutazzjoni BRAF V600K.
Icelandic: Í þessum klínísku rannsóknum voru alls 402 einstaklingar með BRAF V600E og 49 einstaklingar með BRAF V600K.
Maltese: BRAF V600E
Icelandic: BRAF V600K
Maltese: • Statins metabolizzati b'CYP3A4 (eż. atorvastatin, simvastatin)
Icelandic: Statín sem umbrotin eru af CYP3A4 (t.d. atorvastatín, simvastatín)
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Icelandic: 2. skammtaminnkun
Maltese: Dabrafenib huwa sottostratt ta' P-glycoprotein (Pgp) tal-bniedem u BCRP uman tal-firien in vitro.
Icelandic: Dabrafenib er hvarfefni manna P-glýkópróteins (Pgp) og manna-BCRP in vitro.
Maltese: Dejta mid19 ta' Diċembru 2011
Icelandic: Upplýsingar fram til 19. desember 2011
Maltese: 19 ta' Diċembru 2011
Icelandic: 19. desember 2011 DTIC
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, magnesium stearate, colloidal silicone dioxide, red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), u hypromellose (E464).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, magnesíumsterat, vatnsfrí kísiltvíoxíðkvoða, rautt járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171) og hýprómellósi (E464).
Maltese: Suġġetti f'Riskju:
Icelandic: Einstaklingar í áhættu:
Maltese: Grad 1 jew Grad 2 (Tollerabbli)
Icelandic: 1. eða 2. stig (þolanlegar)
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi rrapportati fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' monoterapija b'dabrafenib fl-istudji BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220, u BRF112680
Icelandic: Tafla 3 Aukaverkanir sem greint var frá hjá sameinaða öryggisþýðinu sem fékk meðferð með dabrafenibi einu sér í rannsóknunum BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 og BRF112680 (n=578)
Maltese: indinavir, lopinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir)
Icelandic: indínavír, lópínavír, nelfínavír, sakvínavír, tipranavír)
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' dabrafenib flimkien ma' trametinib (n = 1076) 265 pazjent (25%) kellhom età ta' ≥ 65 sena; 62 pazjent (6%) kellhom età ta' ≥ 75 sena.
Icelandic: Hjá sameinaða öryggisþýðinu sem fékk meðferð með dabrafenibi samhliða trametinibi (n=1.076) voru 265 sjúklingar (25%) ≥65 ára; 62 sjúklingar (6%) voru ≥75 ára.
Maltese: Il-half-life terminali ta' Hydroxy-dabrafenib hija parallela ma dik ta' ġenitur b'half-life ta' 10 sigħat filwaqt li lmetaboliti ta' carboxy u desmethyl esibew half-life itwal (21-22 siegħa).
Icelandic: Lokahelmingunartími hýdroxý-dabrafenibs er sambærilegur og upprunalega efnisins, með helmingunartíma sem er 10 klst. meðan helmingunartímar karboxý- og desmetýlumbrotsefnanna reyndust lengri (21-22 klst.).
Maltese: Dabrafenib kien fototossiku f'assaġġ in vitro tan-Neutral Red Uptake (NRU) tal-fibroblast 3T3 talġurdien u in vivo f'dożi ta' ≥ 100mg/kg (> 44 darba l-espożizzjoni klinika msejsa fuq Cmax) fi studju fototossiku orali fi ġrieden mingħajr pil.
Icelandic: Dabrafenib reyndist valda eiturverkunum við útsetningu fyrir ljósi í in vitro prófun á trefjakímfrumum í músum (fibroblast 3T3 Neutral Red Uptake (NRU) assay) og in vivo við skammta ≥100 mg/kg (≥44 sinnum klíníska útsetningu hjá mönnum miðað við Cmax) í rannsókn á eiturverkunum við útsetningu fyrir ljósi eftir inntöku hjá hárlausum músum.
Maltese: Ġiet irrappurtata nefrite granulomatuża (ara sezzjoni 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá hnúðanýrnabólgu (granulomatous nephritis) (sjá kafla 4.8).
Maltese: L-għoti ta' rifampin (induttur ta' CYP3A4/CYP2C8) 600 mg darba kuljum ma' dabrafenib 150 mg darbtejn kuljum wassal għal tnaqqis fis-Cmax (27%) u l-AUC (34%) ta' doża ripetuta ta' dabrafenib.
Icelandic: Gjöf 600 mg af rifampicini (CYP3A4/CYP2C8 virkir) einu sinni á dag ásamt 150 mg af dabrafenibi tvisvar á dag leiddi til minnkunar á Cmax (27%) og AUC (34%) fyrir endurtekna skammta dabrafenibs.
Maltese: Wara l-għoti ta' 150 mg darbtejn kuljum, isCmax medju ġejometriku, l-AUC(0-) u l-konċentrazzjoni ta' qabel id-doża (C) kienu 1478 ng/ml, 4341 ng*hr/ml u 26 ng/ml, rispettivament.
Icelandic: á dag var margfeldismeðaltal fyrir Cmax 1.478 ng/ml, fyrir AUC(0-) 4.341 ng*klst./ml og fyrir þéttni fyrir skömmtun (C) 26 ng/ml.
Maltese: Dewmien tar-rispons intrakranjali, medjan, xhur (95% CI) N=28 5.1 (3.7, NR)
Icelandic: Lengd svörunar, miðgildi, mánuðir (95% CI) N=28 5,1 (3,7; NR)
Maltese: Meta mqabbla ma' individwi iżgħar fl-età (< 65), kien hemm aktar individwi  65 sena li kellhom reazzjonijiet avversi li wasslu għal tnaqqis fid-doża tal-mediċina tal-istudju (22 % kontra 12 %) jew interruzzjonijiet (39 % kontra 27 %).
Icelandic: Í samanburði við yngri sjúklinga fengu fleiri einstaklingar ≥65 ára aukaverkanir sem leiddu til lækkunar á skömmtum rannsóknarlyfsins (22% samanborið við 12%) eða meðferðarhlés (39% samanborið við 27%).
Maltese: Koort iB N=18
Icelandic: Hópur B N=18
Maltese: • Antibijotiċi (eż. clarithromycin, doxycyline)
Icelandic: Sýklalyf (t.d. klaritrómýcín, doxýcýklín)
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina huma elenkati hawn taħt skont il-klassi tas-sistema u tal-organi MedDRA u skont il-frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Dewmien tar-rispons intrakranjali, medjan, xhur (95% CI) N=29 4.6 (2.8, NR)
Icelandic: Lengd svörunar innan höfuðkúpu, miðgildi, mánuðir (95% CI) N=29 4,6 (2,8; NR)
Maltese: Uża l-kawtela jekk inibituri qawwija (eż. ketoconazole, gemfibrozil, nefazodone, clarithromycin, ritonavir, saquinavir, telithromycin, itraconazole, voriconazole, posaconazole, atazanavir) jingħataw flimkien ma' dabrafenib.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef öflugir hemlar (t.d. ketókónazól, gemfíbrózíl, nefazódón, klaritrómýcín, rítónavír, sakvínavír, telitrómýcín, ítrakónazól, vorikónazól, pósakónazól, atazanavír) eru gefnir samtímis dabrafenibi.
Maltese: Fl-istudju tal-Fażi III MEK116513, erba' pazjenti (1 %) ikkurati bi trametinib flimkien ma' dabrafenib kellhom żieda tal-QTcB fil-Grad 3 (> 500 msek).
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni MEK116513 fengu fjórir sjúklingar (1%) á samhliðameðferð með trametinibi og dabrafenibi 3. stigs lengingu á QTcB (>500 msek.).
Maltese: Evita l-għoti flimkien ta' dabrafenib ma' indutturi qawwija (eż. rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital jew St John' s wort (Hypericum perforatum)) ta' CYP2C8 jew CYP3A4.
Icelandic: Forðast skal að gefa dabrafenib samtímis öflugum virkjum (t.d. rifampicíni, fenýtóíni, karbamazepíni, fenóbarbitali eða jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)) CYP2C8 eða CYP3A4.
Maltese: Gemfibrozil ma kellu ebda effett klinikament relevanti fuq l-espożizzjoni sistemika għall-metaboliti ta' dabrafenib (≤ 13 %).
Icelandic: Gemfíbrózíl hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á altæka útsetningu fyrir umbrotsefnum dabrafenibs (≤13%).
Maltese: Tabella 14 Riżultati tal-RFS evalwati mill-investigatur għall-Istudju BRF115532 (COMBI-AD)
Icelandic: Tafla 14 Niðurstöður mats rannsakanda á lifun án framgangs sjúkdóms fyrir rannsóknina BRF115532 (COMBI-AD)
Maltese: La dabrafenib u lanqas it-3 metaboliti ewlenin tiegħu ma ntwerew li huma inibituri ta' Pgp in vitro.
Icelandic: Hvorki dabrafenib né 3 aðalumbrotsefni þess reyndust Pgp hemlar in vitro.
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi rrapportati fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' dabrafenib flimkien ma' trametinib (n = 641) fl-istudji MEK115306, MEK116513
Icelandic: Tafla 4 Aukaverkanir sem greint var frá hjá sameinaða öryggisþýðinu sem fékk meðferð með dabrafenibi samhliða trametinibi í rannsóknunum MEK115306, MEK116513
Maltese: Ġew irrappurtati tumuri malinni mhux tal-ġilda f'1 % (6/586) tal-pazjenti fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' monoterapija b'dabrafenib u <1% (8/1076) talpazjenti fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' dabrafenib flimkien ma' trametinib.
Icelandic: Greint var frá illkynja æxlum ekki í húð hjá 1% (6/586) sjúklinga hjá sameinaða öryggisþýðinu sem fékk meðferð með dabrafenibi einu sér og <1% (8/1.076) sjúklinga hjá sameinaða öryggisþýðinu sem fékk samhliðameðferð með dabrafenibi og trametinibi.
Maltese: Propylene glycol
Icelandic: + Lyfleysa
Maltese: Cmax miżjud ta' rosuvastatin mhux probabbli li jkollu rilevanza klinika.
Icelandic: Aukið Cmax fyrir rosuvastatín er ekki líklegt til að hafa klíníska þýðingu.
Maltese: Enzimi li jistgħu jiġu indotti jinkludu CYP3A filfwied u fl-imsaren, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u UGTs (enzimi li jgħaqqdu lglukuronidi).
Icelandic: Ensím sem geta virkjast eru m.a. CYP3A í lifur og meltingarvegi, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og UGTs (glúkúróníðtengiensím).
Maltese: Il-bidu tal-induzzjoni huwa probabbli li jseħħ wara 3 ijiem ta' dożi ripetuti b'dabrafenib.
Icelandic: Virkjun kemur líklega fram eftir 3 daga við endurtekna skömmtun dabrafenibs.
Maltese: Tafinlar 50 mg u 75 mg pilloli ibsin jiġu f'pakketti ta' 28 jew 120 kapsula.
Icelandic: Tafinlar 50 mg og 75 mg hörð hylki eru fáanleg í pakkningum sem innihalda 28 eða 120 hylki.
Maltese: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicone dioxide
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Magnesíumsterat Kísiltvíoxíðkvoða
Maltese: Dermatite akneiforme Keratosi aktinika
Icelandic: Liðverkir Vöðvaverkir Verkir í útlim
Maltese: Dabrafenib huwa substrat ta' CYP2C8 u CYP3A4.
Icelandic: Dabrafenib er hvarfefni CYP2C8 og CYP23A4.