FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Fiprex CAT 52,5 mg roztok na určené miesto na koži pre mačky, Fiprex S 75 mg roztok na určené miesto na koži pre psy, Fiprex M 150 mg roztok na určené miesto na koži pre psy, Fiprex L 300 mg roztok na určené miesto na koži pre psy a Fiprex XL 412,5 mg roztok na určené miesto na koži pre psy (pozri prílohu I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Fiprex CAT 52,5 mg soluţie spot-on pentru pisici, Fiprex S 75 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex M 150 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex L 300 mg soluţie spot-on pentru câini şi Fiprex XL 412,5 mg soluţie spot-on pentru câini (vezi Anexa I)
Slovak: INN Sila
Romanian: σκύλους
Slovak: Budú predložené príslušné údaje o účinnosti v súlade s právnymi požiadavkami a s ohľadom na príslušné usmernenia výboru CVMP na podporu uvedených indikácií pre liek Fiprex CAT 52,5 mg roztok na určené miesto na koži pre mačky, Fiprex S 75 mg roztok na určené miesto na koži pre psy, Fiprex M 150 mg roztok na určené miesto na koži pre psy, Fiprex L 300 mg roztok na určené miesto na koži pre psy a Fiprex XL 412,5 mg roztok na určené miesto na koži pre psy.
Romanian: • În conformitate cu cerinţele legislative şi cu respectarea ghidului CVMP relevant, trebuie furnizate datele adecvate de eficacitate în sprijinul indicaţiilor revendicate pentru Fiprex CAT 52,5 mg soluţie spot-on pentru pisici, Fiprex S 75 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex M 150 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex L 300 mg soluţie spot-on pentru câini şi Fiprex XL 412,5 mg soluţie spot-on pentru câini.
Slovak: S 75 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
Romanian: Fiprex S 75 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
Slovak: L 300 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
Romanian: Fiprex L 300 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
Slovak: S 75 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Romanian: Fiprex S 75 mg Διάλυμα
Slovak: Fiprex XL 412,50 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Romanian: Fiprex XL 412,50 mg Διάλυμα
Slovak: S 75 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy
Romanian: Fiprex S 75 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy
Slovak: M 150 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
Romanian: Fiprex M 150 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
Slovak: M 150 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy
Romanian: Fiprex M 150 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy
Slovak: L 300 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy
Romanian: Fiprex L 300 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy
Slovak: M 150 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Romanian: Fiprex M 150 mg Διάλυμα
Slovak: + 3 ihly
Romanian: 3 seringi preumplute + 3 ace
Slovak: Sila Lieková forma
Romanian: Forma farmaceutrică
Slovak: + 1 ihla
Romanian: 1 seringă preumplută + 1 ac
Slovak: Lekár vám povie, kedy môžete bezpečne odísť domov.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când puteţi pleca acasă în siguranţă.
Slovak: Nedávajte ho iným osobám.
Romanian: Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Slovak: D02 Y754, Írsko
Romanian: D02 Y754, Irlanda
Slovak: Dôležité informácie pre zdravotníckych pracovníkov a ošetrovateľov:
Romanian: Informații importante pentru profesioniștii din domeniul sănătății și îngrijitori:
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň tohto mesiaca.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Slovak: Nebol potrebný žiadny terapeutický zásah.
Romanian: Nu a fost necesară intervenţia terapeutică.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 13. marec 2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 13 martie 2013
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou.
Romanian: • Spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun.
Slovak: Kedy a ako často by ste mali používať Firazyr?
Romanian: Când şi cu ce frecvenţă trebuie să utilizaţi Firazyr?
Slovak: b) konektor (adaptér)
Romanian: b) Conector (adaptor)
Slovak: Frekvencia nežiaducich účinkov uvedených v Tabuľke 1 je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate în Tabelul 1 este definită utilizând următoarea convenţie:
Slovak: Rozdiel medzi liečbami (95 % CI, p-hodnota)
Romanian: Diferenţa dintre tratamente (IÎ 95%, valoarea p)
Slovak: Postup sa skladá z nasledujúcich hlavných krokov:
Romanian: Instrucţiunile includ următoarele etape principale:
Slovak: U všetkých pacientov bola zachovaná účinnosť lieku.
Romanian: Eficacitatea s-a menţinut la toţi pacienţii.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete liek užívať, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Slovak: Informácie o vplyve rasy sú obmedzené.
Romanian: Informațiile privind efectul rasei la nivel individual sunt limitate.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúťz dostupných údajov):
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Slovak: Tabuľka 3 uvádza výsledky účinnosti pre tieto štúdie.
Romanian: Tabelul 3 arată rezultatele privind eficacitatea acestor studii.
Slovak: Placebo p-hodnota
Romanian: Placebo valoarea p
Slovak: Informácie o skúsenosti s použitím u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené.
Romanian: Referitor la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani sunt disponibile informaţii limitate.
Slovak: Po subkutánnom podaní je absolútna biologická dostupnosť ikatibantu 97%.
Romanian: După administrarea subcutanată, biodisponibilitatea absolută a icatibantului este de 97%.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după ‘EXP'.
Slovak: Tabuľka 4.
Romanian: Tabelul 3.
Slovak: 92,4% týchto záchvatov HAE bolo liečených jedinou dávkou lieku Firazyr.
Romanian: 92,4% dintre aceste crize au fost tratate cu o doză unică de Firazyr.
Slovak: Tieto symptómy sa môžu vyskytnúť ako dôsledok záchvatu HAE.
Romanian: Aceste simptome pot apărea ca urmare a unei crize de AEE.
Slovak: % vyššia expozícia u starších osôb (75-80 rokov) v porovnaní s pacientmi vo veku 40 rokov.
Romanian: mai mare la vârstnici (75-80 de ani), faţă de pacienţii cu vârsta de 40 de ani.
Slovak: Počas klinických štúdií sa nepozorovali žiadne klinicky významné zmeny reprodukčných hormónov.
Romanian: În timpul studiilor clinice nu au fost observate modificări semnificative clinic ale hormonilor reproductivi.
Slovak: 24 mesiacov.
Romanian: 24 de ore.
Slovak: Plán riadenia rizík (Risk management plan, RMP)
Romanian: MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR)
Slovak: U dvoch pediatrických pacientov sa vyskytli reakcie na mieste vpichu injekcie, ktoré sa hodnotili ako závažné a ktoré úplne odzneli do 6 hodín.
Romanian: Doi pacienți pediatrici au prezentat reacții la locul de injectare care au fost evaluate ca fiind severe și care s-au remis complet în interval de 6 ore.
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Firazyr Nepoužívajte Firazyr - ak máte alergiu na ikatibant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Firazyr Nu utilizaţi Firazyr - Dacă sunteţi alergic la icatibant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Slovak: Riaďte sa tabuľkou 1 pre informácie o dávkovaní.
Romanian: Consultați tabelul 1 pentru informații despre dozaj.
Slovak: Firazyr obsahuje malé množstvo sodíka
Romanian: Firazyr conţine o cantitate mică de sodiu
Slovak: Výsledný plazmatický polčas je asi 1-2 hodiny.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 1-2 ore.
Slovak: Firazyr má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Firazyr are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovak: Údaje o účinnosti boli získané z počiatočnej otvorenej štúdie vo fáze II a z troch kontrolovaných štúdií vo fáze III.
Romanian: Datele privind eficacitatea au fost obţinute dintr-un studiu iniţial, de fază II, deschis, şi din trei studii de fază III.
Slovak: Boli vykonané štúdie s opakovanými dávkami s dĺžkou trvania až 6-mesiacov u potkanov a 9 mesiacov u psov.
Romanian: S-au efectuat studii cu doză repetată la şobolani, cu o durată de până la 6 luni şi la câini cu o durată de până la 9 luni.
Slovak: Táto oblasť by mala byť aspoň 5 cm (2 palce) od akejkoľvek jazvy.
Romanian: Această suprafaţă trebuie să fie la cel puţin 5 cm depărtare de orice cicatrice.
Slovak: Tieto reakcie boli celkovo slabé až mierne, prechodné a vyriešili sa bez ďalšieho zasahovania.
Romanian: Aceste reacţii au fost, în general, uşoare până la moderate din punct de vedere al severităţii,au fost tranzitorii şi s-au rezolvat fără intervenţii ulterioare.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že režim dávkovania používaný v tejto štúdii by mohol byť udržiavaný v klinickej praxi.
Romanian: Este puţin probabil ca schema terapeutică utilizată în acest studiu să poată fi aplicabilă în condiţii clinice.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o podávaní ďalších dávok na rovnaký záchvat u dospievajúcich alebo detí.
Romanian: Nu există date privind administrarea dozelor ulterioare pentru același episod la adolescenți sau copii.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. júl 2008
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 iulie 2008
Slovak: Ako vyzerá Firazyr a obsah balenia
Romanian: Cum arată Firazyr şi conţinutul ambalajului
Slovak: Pacientov treba informovať, aby neriadili ani nepoužívali stroje, ak sa cítia unavení alebo pociťujú závraty.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă se simt obosiţi sau ameţiţi.
Slovak: Počas 24 hodín by ste nemali dostať viac ako 3 injekcie a ak potrebujete viac ako 8 injekcií lieku za mesiac, musíte vyhľadať lekársku pomoc.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze mai mult de 3 injecţii în decursul a 24 de ore şi, dacă este necesară administrarea a mai mult de 8 injecţii pe lună, trebuie să solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră.
Slovak: Tieto účinky sú obvykle mierne a stratia sa bez použitia ďalších liekov.
Romanian: Aceste efecte sunt de regulă uşoare şi dispar de la sine fără a fi nevoie de tratament suplimentar.
Slovak: ŠKATUĽA S JEDNÝM BALENÍM
Romanian: CUTIE PACHET UNIC
Slovak: Iné hematologické liečivá, liečivá používané na liečbu dedičného angioedému; ATC kód: B06AC02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alţi agenţi hematologici, medicamente utilizate în tratamentul angioedemului ereditar; codul ATC: B06AC02.
Slovak: Údaje naznačujú úbytok v klírense spojený s vekom, ktorého výsledkom je 50-60
Romanian: Datele sugerează o descreştere a clearance-ului legată de vârstă, determinând o expunere cu 50-60%
Slovak: s hmotnosťou 65 kg alebo menej:
Romanian: cu greutatea de 65 kg sau mai mică:
Slovak: Nevoľte oblasť s modrinou, opuchom ani bolesťou.
Romanian: Nu alegeţi o zonă învineţită, umflată sau dureroasă.
Slovak: Ikatibant je selektívnym konkurenčným antagonistom (B2) receptora bradykinínového typu 2.
Romanian: Icatibant este un antagonist competitiv selectiv al receptorilor pentru bradikinină, de tip 2 (B2).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali účinky na uhniezdenie oplodneného vajíčka v maternici a pôrod (pozri časť 5.3), ale potenciálne riziko u ľudí nie je známe.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte asupra nidării şi parturiţiei (vezi pct. 5.3), dar nu se cunoaşte riscul potenţial la om.
Slovak: Farmakokinetické liekové interakcie zahŕňajúce CYP450 sa neočakávajú (pozri časť 5.2).
Romanian: Nu sunt anticipate interacţiuni medicamentoase farmacocinetice care implică CYP450 (vezi pct. 5.2).
Slovak: Odpoveď bola tiež zhodná u opakovaných záchvatov v kontrolovaných skúškach fázy III.
Romanian: De asemenea, răspunsul a fost consecvent în cazul crizelor repetate din cadrul studiilor controlate de fază III.
Slovak: Čas po maximálnu koncentráciu je asi 30 minút.
Romanian: Timpul până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime este de aproximativ 30 de minute.
Slovak: Hoci existujú dôkazy o podpore priaznivého účinku blokády receptora B2 hneď po cievnej mozgovej príhode, je tu teoretická možnosť, že ikatibant môže oslabiť pozitívnu neskorú fázu neuroprotekčných účinkov bradykinínu.
Romanian: Deşi există dovezi care sprijină efectul benefic al blocării receptorilor B2 imediat după un accident vascular cerebral, există, teoretic, o posibilitate ca icatibant să atenueze efectele neuroprotectoare pozitive ale bradikininei manifeste în faza ulterioară.
Slovak: Je dôležité, aby bol Firazyr vpichnutý subkutánne (pod kožu) čo najskôr potom, ako spozorujete záchvat angioedému.
Romanian: Este important ca Firazyr să fie injectat subcutanat (sub piele) imediat ce observaţi criza de angioedem.
Slovak: Pacienti, ktorí vážia viac ako 65 kg použijú plný objem naplnenej injekčnej striekačky (3 ml).
Romanian: Pacienții cu greutatea mai mare de 65 kg vor utiliza conținutul complet al seringii preumplute (3 ml).
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku 2-17 rokov
Romanian: Copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 17 ani
Slovak: Tento injekčný roztok obsahuje menej ako 1 mmol (23 miligramov) sodíka, takže je v podstate „bez sodíka".
Romanian: Soluţia injectabilă conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 miligrame), adică practic „nu conţine sodiu".
Slovak: HAE (autozomálna dominantná choroba) je spôsobená neprítomným alebo nefunkčným inhibítorom C1 esterázy.
Romanian: AEE (o afecţiune autosomal dominantă) este determinat de absenţa sau disfuncţia inhibitorului de C1 esterază.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 používateľa z 10):
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 persoană din 10):
Slovak: Tento pacient bol pozorovaný po dobu 5 mesiacov a ďalšie vzorky boli negatívne na protilátky proti ikatibantu.
Romanian: Acest pacient a fost urmărit timp de 5 luni şi mostrele următoare au fost negative pentru anticorpii anti-icatibant.
Slovak: Ikatibant sa vylučuje do mlieka dojčiacich samíc potkanov v koncentráciách podobných ako sú koncentrácie liečiva v krvi matiek.
Romanian: Icatibantul se excretă în laptele femelelor de şobolan în concentraţii similare cu cele din sângele matern.
Slovak: FAST-3 bola randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia s paralelnými skupinami, na 98 dospelých pacientoch, ktorých medián veku bol 36 rokov.
Romanian: FAST-3 a fost un studiu randomizat, placebo-controlat, efectuat pe grupuri paralele cu 98 de pacienţi adulţi cu o vârstă mediană de 36 de ani.
Slovak: Nie je možné odporučiť žiadny dávkovací režim pre deti vo veku menej ako 2 roky alebo s hmotnosťou menej ako 12 kg, keďže v tejto pediatrickej skupine nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť.
Romanian: Nu poate fi recomandată o schemă de dozaj la copii cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu greutatea mai mică de 12 kg, deoarece siguranța și eficacitatea la această grupă de copii nu au fost stabilite.
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovací režim pre deti a dospievajúcich Telesná hmotnosť
Romanian: Tabelul 1: Schema de dozaj pentru copii și adolescenți Greutate corporală
Slovak: Ikatibant je vo veľkej miere metabolizovaný proteolytickými enzýmami na neaktívne metabolity, ktoré sú vylučované v prvom rade v moči.
Romanian: Icatibantul este metabolizat în mare măsură de enzimele proteolitice în metaboliţi inactivi care se excretă în primul rând în urină.
Slovak: Lekár vám určil presnú dávku lieku Firazyr a povie vám, ako často by ste ho mali používať.
Romanian: Medicul dumneavoastră a determinat doza exactă de Firazyr şi vă va comunica frecvenţa cu care trebuie administrat.
Slovak: FAST-3; kontrolovaná fáza -- ITT populácia
Romanian: Eficacitatea rezultatelor pentru FAST-3 Eficacitatea rezultatelor: FAST-3; Faza controlată - Populaţia ITT Criteriul final
Slovak: Z údajov vyplýva, že v klírense nie je po korekcii vzhľadom na telesnú hmotnosť žiadny rozdiel medzi ženami a mužmi.
Romanian: Datele sugerează că nu există nicio diferență între bărbați și femei în ce privește clearance-ul, după corectarea în funcție de greutatea corporală.
Slovak: Výsledky nenaznačujú karcinogénny potenciál ikatibantu.
Romanian: Rezultatele nu indică un potenţial cancerigen al icatibantului.
Slovak: Klírens je asi 15-20 l/h a nezávisí od dávky.
Romanian: Clearance-ul este de aproximativ 15-20 l/oră şi nu depinde de doza administrată.
Slovak: Ukázalo sa, že ikatibant zhoršoval vyvolanú ischémiu srdca v závažných neklinických modeloch, hoci škodlivý účinok nebol pri akútnej ischémii konzistentne preukázaný.
Romanian: S-a evidenţiat că icatibant agravează ischemia cardiacă indusă în mai multe modele non-clinice, deşi nu a fost demonstrat cu consecvenţă un efect nefavorabil în ischemia acută.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je obal striekačky alebo ihly poškodený, alebo ak pozorujete viditeľné znaky horšieho stavu lieku, napr. ak je roztok kalný, ak v ňom plávajú častice, alebo ak sa zmenila jeho farba.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul seringii sau acului este deteriorat sau dacă există orice semne vizibile de deteriorare, de exemplu în cazul în care soluţia este tulbure, conţine particule plutitoare sau în cazul în care culoarea soluţiei s-a modificat.
Slovak: Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, ak sa cítite unavený alebo pociťujete závrat ako dôsledok záchvatu HAE alebo použitia lieku Firazyr.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă vă simţiţi obosit sau ameţit ca urmare a crizei de AEE sau după ce aţi utilizat Firazyr.
Slovak: Navyše:
Romanian: De asemenea:
Slovak: Ikatibant nevyvolával žiadnu zmenu prevodu srdca in vitro (kanál hERG) ani in vivo u normálnych psov alebo na rôznych psích modeloch (stimulácia predsiení, fyzické cvičenie a koronárna ligácia), kde neboli pozorované pridružené hemodynamické zmeny.
Romanian: Icatibant nu a determinat nicio modificare a conducerii cardiace in vitro (canalul hERG) sau in vivo la câini normali sau la diverse modele canine (pacemaker la nivel ventricular, activitate fizică şi ligatură coronariană), nefiind observate modificări hemodinamice asociate.
Slovak: Injekčná striekačka je teraz pripravená na podanie injekcie.
Romanian: • Acum seringa este gata pentru injecţie.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať Firazyr.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua Firazyr.
Slovak: Firazyr by sa mal používať počas gravidity len vtedy, ak jeho potenciálny prínos vyvažuje jeho potenciálne riziko pre plod (napríklad na liečbu potenciálne život ohrozujúcich záchvatov hrtanu).
Romanian: Firazyr trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru făt (de exemplu, pentru tratamentul edemului laringian cu potenţial letal).
Slovak: V klinických skúškach nebolo podaných viac ako 8 injekcií lieku Firazyr za mesiac.
Romanian: În cadrul studiilor clinice nu s-au administrat mai mult de 8 injecţii cu Firazyr pe lună.
Slovak: Nie je známe, či sa ikatibant vylučuje do materského mlieka, preto sa odporúča, aby ženy počas dojčenia, ktoré chcú Firazyr použiť, nedojčili dieťa 12 hodín po liečbe.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă icatibant se excretă în laptele matern uman, dar femeilor care alăptează şi doresc să utilizeze Firazyr li se recomandă să nu alăpteze 12 ore după tratament.
Slovak: Zatláčajte piest odstupňovanej injekčnej striekačky tak, aby sa všetok vzduch presunul späť do naplnenej injekčnej striekačky (tento krok sa možno bude musieť zopakovať niekoľkokrát).
Romanian: • Apăsați pe pistonul seringii gradate astfel încât aerul să fie transferat înapoi în seringa preumplută (este posibil ca acest pas să trebuiască să fie repetat de câteva ori).
Slovak: Liečebný účinok ikatibantu bol potvrdený sekundárnymi cieľmi účinnosti.
Romanian: Efectul tratamentului cu icatibant a fost confirmat de criteriile finale secundare de evaluare a eficacităţii.
Slovak: Význam tohto pre bezpečnosť lieku Firazyr je neznáma (pozri časť 5.2).
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa acestui fapt cu privire la siguranţa Firazyr (vezi pct. 5.2).
Slovak: Farmakokinetika ikatibantu u pediatrických pacientov s HAE bola charakterizovaná v štúdii HGTFIR-086 (pozri časť 5.1).
Romanian: Farmacocinetica icatibantului a fost caracterizată la pacienții pediatrici cu AEE în studiul HGT-FIR086 (vezi pct. 5.1).
Slovak: Po jednom subkutánnom podaní (0,4 mg/kg až po maximum 30 mg) je čas do maximálnej koncentrácie približne 30 minút a terminálny polčas je asi 2 hodiny.
Romanian: După o administrare subcutanată unică (0,4 mg/kg până la maximum 30 mg), timpul până la concentrația maximă este de aproximativ 30 de minute, iar faza terminală a timpului de înjumătățire este de aproximativ 2 ore.
Slovak: Jedenásť pacientov bolo pred pubertou a 21 pacientov bolo buď v puberte alebo po puberte.
Romanian: Unsprezece pacienți erau în stadiu prepubertar, iar 21 de pacienți erau fie în stadiu pubertar, fie în stadiu postpubertar.
Slovak: V pivotnej štúdii toxicity na mláďatách, pri ktorej bola sexuálne nezrelým potkanom podávaná denná dávka 3 mg/kg/deň počas 7 týždňov, bola zaznamenaná atrofia semenníkov a nadsemenníkov; pozorované mikroskopické zistenia boli čiastočne reverzibilné.
Romanian: În studiul-pivot privind toxicitatea juvenilă, în cadrul căruia la şobolanii imaturi din punct de vedere sexual s-a administrat zilnic doza de 3 mg/kg/zi, timp de 7 săptămâni, s-a observat atrofiere a testiculelor şi epididimelor; constatările microscopice observate au fost parțial reversibile.
Slovak: Tabuľka 3. Výsledky účinnosti pre FAST-1 a FAST-2
Romanian: Eficacitatea rezultatelor pentru FAST-1 şi FAST-2
Slovak: Účinná látka je ikatibant.
Romanian: Substanţa activă este icatibant.
Slovak: Čas do úľavy od symptómov bol definovaný ako dĺžka času (v hodinách) potrebná na zlepšenie symptómov o 20
Romanian: Timpul până la debutul ameliorării simptomelor a fost definit drept timpul (în ore) necesar pentru ameliorarea cu 20 % a simptomelor.
Slovak: Vo vývoji mladých potkanov po narodení sa nezistili žiadne účinky.
Romanian: Nu s-au descoperit efecte asupra dezvoltării post-natale a puilor de şobolan.
Slovak: U dospelých sa majú ďalšie dávky, ktoré budú možno potrebné na rovnaký záchvat, podávať v zdravotníckom zariadení (pozri časť 4.2).
Romanian: În cazul adulților, dozele ulterioare care pot fi necesare pentru același episod trebuie administrate în cadrul unei instituții medicale (vezi pct. 4.2).
Slovak: Ak je v odstupňovanej injekčnej striekačke vzduch:
Romanian: Dacă este aer prezent în seringa gradată:
Slovak: Preto pri podávaní lieku Firazyr treba venovať pozornosť pacientom s akútnou ischemickou chorobou srdca alebo nestabilnou angínou pectoris (pozri časť 5.3).
Romanian: Prin urmare, trebuie manifestată precauţie la administrarea Firazyr pacienţilor cu boală cardiacă ischemică acută sau cu angină pectorală instabilă (vezi pct. 5.3).
Slovak: Firazyr je určený na použitie pod dohľadom odborníka v oblasti zdravotnej starostlivosti.
Romanian: Firazyr este destinat a fi utilizat sub îndrumarea unui specialist în domeniul medical.
Slovak: Používanie lieku Firazyr u detí mladších ako 2 roky alebo s hmotnosťou menej než 12 kg sa neodporúča, pretože u týchto pacientov nebol skúmaný.
Romanian: Firazyr nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea sub 12 kg, deoarece nu a fost studiat la acești pacienți.
Slovak: Všetky nežiaduce reakcie z obdobia po uvedení na trh sú znázornené kurzívou.
Romanian: Toate reacțiile adverse din experiența de după punerea pe piață sunt scrise cu caractere italice.
Slovak: Dávka (objem injekcie)
Romanian: Doza (volumul injecției)
Slovak: Ikatibant sa eliminuje hlavne metabolizmom s menej ako 10% dávky eliminovanej v moči ako nezmenený liek.
Romanian: Icatibantul este eliminat în principal prin metabolizare, mai puţin de 10% din doză fiind eliminată în urină ca medicament nemodificat.