FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • La mutación M184V/I se desarrolló en 2/19 (10,5%) aislados de los pacientes analizados en el grupo de efavirenz + emtricitabina + tenofovir disoproxilo y en 10/29 (34,5%) aislados analizados del grupo de efavirenz + lamivudina/zidovudina (valor p < 0,05, según la prueba exacta de Fisher cuando se comparó el grupo de emtricitabina + tenofovir disoproxilo con el grupo lamivudina/zidovudina entre todos los sujetos).
Slovak: %) analyzovaných izolátoch pacientov zo skupiny, ktorá dostávala efavirenz + lamivudín/zidovudín (hodnota p < 0,05, Fisherov presný test porovnávajúci skupinu s emtricitabínom + tenofovir-dizoproxil so skupinou s lamivudínom/zidovudínom medzi všetkými pacientmi).
Spanish: Voriconazol: AUC: ↓ 77% Cmax: ↓ 61%
Slovak: 77 % Cmax: ↓ 61 %
Spanish: Dado que una reducción de las concentraciones de arteméter, dihidroartemisinina o lumefantrina puede provocar una disminución de la eficacia antimalárica, se recomienda precaución cuando se administren concomitantemente Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva y comprimidos de arteméter/lumefantrina.
Slovak: Keďže znížené koncentrácie artemeteru, dihydroartemisinínu alebo lumefantrínu môžu spôsobiť zníženie účinnosti antimalarík, odporúča sa opatrnosťpri podávaní
Spanish: Después de la administración oral de varias dosis de emtricitabina a 20 pacientes infectados por el VIH, la Cmax en estado estacionario fue 1,8 ± 0,7 μg/ml (media ± D.S.) (39% CV), la Cmin en estado estacionario fue 0,09 ± 0,07 μg/ml (80%) y la AUC fue 10,0 ± 3,1 μg•h/ml (31%) durante un intervalo de dosificación de 24 horas.
Slovak: Po viacnásobnom perorálnom podaní dávky emtricitabínu 20 HIV infikovaným vírusom HIV bola Cmax v rovnovážnom stave 1,8 ±0,7 μg/ml (priemer ±SD)
Spanish: Tacrolimus/emtricitabina/ tenofovir disoproxilo (0,1 mg/kg c/24 h/200 mg/ 245 mg c/24 h)
Slovak: Takrolimus/emtricitabín/ tenofovir-dizoproxil (0.1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.)
Spanish: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Slovak: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg filmom obalené tablety
Spanish: Debido a la semivida prolongada de efavirenz, se recomienda el uso de medidas anticonceptivas adecuadas durante 12 semanas después de suspender la toma de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas efavirenzu sa počas 12 týždňov po ukončení užívania Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu
Spanish: aumento de la AST sérica y/o aumento de la ALT sérica, hiperbilirrubinemia aumento de las transaminasas
Slovak: zvýšená sérová AST alebo zvýšená sérová
Spanish: Cambio desde una pauta con antirretroviral, inhibidor de la proteasa Los datos disponibles actualmente muestran una tendencia a que, en los pacientes con una pauta con antirretroviral que contiene un inhibidor de la proteasa, el cambio a efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo puede llevar una reducción de la respuesta al tratamiento (ver sección 5.1).
Slovak: Súčasne dostupné údaje poukazujú na to, že u pacientov s PI antiretrovírusovým režimom môže zmena na efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil viesť k redukcii odpovede na liečbu (pozri časť 5.1)
Spanish: Dado que
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Spanish: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Slovak: Zentiva obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Spanish: Diferencia entre la combinación de efavirenz/emtricitabina /tenofovir disoproxilo y la pauta de tratamiento original (IC 95%) Pacientes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml
Slovak: Rozdiel medzi kombináciou efavirenz/emtricitabín/ tenofovir-dizoproxilom a pôvodným liečebným režimom (95 %IS)
Spanish: Cómo tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva
Slovak: Ako užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Spanish: La administración de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo con alimentos puede aumentar la exposición a efavirenz, lo que puede producir un aumento de la frecuencia de las reacciones adversas (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Slovak: Užívanie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilu s jedlom môže zvýšiť expozíciu efavirenzu a viesť k zvýšeniu frekvencie výskytu nežiaducich reakcií (pozri časti 4.4 a 5.2).
Spanish: emtricitabina o tenofovir disoproxilo.
Slovak: emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu.
Spanish: Se prevé que la exposición (AUC) a tenofovir será aproximadamente un 30% inferior después de la administración de la combinación de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo con el estómago vacío, en comparación con el componente individual tenofovir disoproxilo si se toma con alimentos (ver sección 5.1).
Slovak: Po podaní kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil na prázdny žalúdok sa predpokladá približne o 30 % nižšia expozícia (AUC) tenofoviru ako pri podaní jeho samostatnej zložky tenofovir-dizoproxilu spolu s jedlom (pozri časť 5.1).
Spanish: La farmacocinética de la combinación de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática infectados por el VIH.
Slovak: Farmakokinetika kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa neskúmala u pacientov infikovaných vírusom HIV s poškodením funkcie pečene.
Spanish: También se debe considerar la interrupción del tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva en caso de descenso progresivo de la función renal cuando no se haya identificado otra causa.
Slovak: Zentiva sa má zvážiť aj v prípade progresívneho poklesu renálnej funkcie, pokiaľ sa nezistí žiadna iná príčina
Spanish: Debe utilizarse con precaución darunavir/ritonavir en combinación con
Slovak: Darunavir/ritonavir sa má v kombinácii s
Spanish: En un estudio clínico (GS-01-934) abierto, aleatorizado, de 144 semanas de duración, en pacientes que no habían recibido antes tratamiento antirretroviral, en el que se emplearon efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo como formulaciones individuales (o como efavirenz y la combinación a dosis fija de emtricitabina y tenofovir disoproxilo desde la semana 96 a la 144), se realizó un genotipado en los aislados de VIH-1 del plasma de todos los pacientes con ARN confirmado del VIH > 400 copias/ml en la semana 144 o en aquellos que abandonaron el tratamiento en estudio de forma prematura (ver sección sobre Experiencia clínica).
Slovak: Určoval sa genotyp na plazmatických izolátoch HIV-1 od všetkých pacientov, ktorí mali v 144. týždni potvrdenú HIV RNA > 400 kópií/ml alebo ktorí predčasne ukončili liečbu študovaným liekom v 144týždňovej otvorenej randomizovanej klinickej štúdii (GS-01-934), v ktorej sa používali efavirenz, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil ako samostatné liekové formy (alebo ako efavirenz a fixná dvojkombinácia emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu od 96. do 144. týždňa)
Spanish: (inhibición competitiva del metabolismo oxidativo) La administración concomitante de dosis estándar de efavirenz y voriconazol está contraindicada (ver sección
Slovak: Súbežné podanie štandardných dávok efavirenzu a vorikonazolu je kontraindikované (pozri časť
Spanish: Rifabutina:
Slovak: Rifampicín:
Spanish: La interrupción del tratamiento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo en pacientes coinfectados con VIH y VHB puede asociarse con exacerbaciones agudas graves de la hepatitis (ver sección 4.4).
Slovak: Zastavenie liečby efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilom u pacientov infikovaných HIV a zároveň aj HBV môže súvisieť s ťažkým akútnym zhoršením hepatitídy (pozri časť 4.4).
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuentes acúfenos, vértigo
Slovak: Menej časté nejasné videnie Poruchy ucha a labyrintu:
Spanish: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 a ↓ 25)
Slovak: 8 % (↑14 až ↓25)
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de efavirenz, 200 mg de emtricitabina y tenofovir disoproxilo fosfato equivalente a 245 mg de tenofovir disoproxilo.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg efavirenzu, 200 mg emtricitabínu a tenofovir dizoproxilfosfát zodpovedajúci 245 mg tenofovir-dizoproxilu.
Spanish: Raltegravir/tenofovir disoproxilo (400 mg c/12 h/-)
Slovak: Raltegravir/tenofovirdizoproxil (400 mg b.i.d./-)
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva y didanosina (ver sección 4.4 y Tabla 1).
Slovak: Didanozín Súbežné podávanie Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva a didanozínu sa neodporúča (pozri časť 4.4 a tabuľku 1).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1210/001
Slovak: EU/1/17/1210/001
Spanish: Su médico puede tener que considerar recetarle un anticonvulsivante diferente.
Slovak: Lekár bude možno potrebovať zvážiť, či vám nenasadí iné antikonvulzívum.
Spanish: (500/125 mg c/12 h/ 600 mg c/24 h)
Slovak: (500/125 mg b.i.d./
Spanish: Reacciones adversas asociadas al uso de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo Las reacciones adversas derivadas del tratamiento seleccionado, consideradas posible o probablemente relacionadas con la combinación de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo que se notificaron en el estudio AI266073 (más de 48 semanas; n = 203), que no se han asociado con ninguno de los componentes individuales de la combinación de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, son:
Slovak: Nežiaduce reakcie vyžadujúce si liečbu hlásené v rámci štúdie AI266073 (po dobu 48 týždňov, n = 203), ktoré sa považovali za možno alebo pravdepodobne súvisiaci s kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil, ktoré však nesúviseli so žiadnou z jednotlivých zložiek kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilu, zahŕňali:
Spanish: Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo en combinación con darunavir/ritonavir 800/100 mg una vez al día puede generar una Cmin subóptima de darunavir.
Slovak: Efavirenz/emtricitabín/ tenofovir-dizoproxil môže v kombinácii s darunavirom/ritonavirom v množstve 800/100 mg spôsobiť zníženie koncentrácie Cmin.darunaviru pod optimálnu hodnotu.
Spanish: Trastornos psiquiátricos: Frecuentes depresión (grave en el 1,6%)3, ansiedad3, sueños anormales3, insomnio3
Slovak: Psychické poruchy: Časté depresia (závažná v 1,6
Spanish: La media de Cmáx de efavirenz en los sujetos con el genotipo CYP2B6 *6/*6 tras la administración de una dosis diaria de 600 mg durante 14 días fue de
Slovak: Cmax efavirenzu u účastníkov s CYP2B6 *6/*6 genotypom po podávaní 600 mg dennej dávky po dobu 14 dní bola 2,25-násobkom strednej hodnoty Cmax pozorovanej u účastníkov s CYP2B6 *1/*1 genotypom.
Spanish: Actualmente no se dispone de datos de estudios clínicos con la combinación de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo en pacientes naïve al tratamiento ni en pacientes altamente pretratados.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné údaje z klinických štúdií s kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilu u pacientov, ktorí doteraz nemali skúsenosť s liečbou alebo ktorí boli intenzívne predliečení.
Spanish: 14-hidroximetabolito de la claritromicina:
Slovak: 14-hydroxymetabolit:
Spanish: No se recomienda el uso de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva en combinación con saquinavir como único inhibidor de la proteasa.
Slovak: Tenofovir disoproxilu Zentiva v kombinácii so sakvinarom ako samotným inhibítorom proteázy sa neodporúča.
Spanish: Maraviroc/emtricitabina
Slovak: Maravirok/emtricitabín
Spanish: • rubor
Slovak: • únava
Spanish: La combinación de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo no se recomienda en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min).
Slovak: Kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa neodporúča pacientom so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min).
Spanish: Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo no está recomendado en esta población (ver sección
Slovak: Efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil sa v tejto populácii neodporúča (pozri časť 4.2).
Spanish: Se recomienda la administración de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva con el estómago vacío, puesto que los alimentos pueden aumentar la exposición a efavirenz, lo que puede producir un aumento de la frecuencia de las reacciones adversas (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Slovak: Odporúča sa užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva na prázdny žalúdok, pretože jedlo môže zvýšiť expozíciu efavirenzu a môže viesť k nárastu frekvencie nežiaducich reakcií (pozri časti 4.4 a 4.8).
Spanish: Paroxetina/emtricitabina
Slovak: Paroxetín/emtricitabín
Spanish: Tras 96 semanas de tratamiento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, las concentraciones plasmáticas de ARN del VIH-1 permanecieron < 50 copias/ml en el 82% de los pacientes y < 400 copias/ml en el 85% de los pacientes (análisis de intención de tratar (ITT), ausente = fracaso).
Slovak: 50 kópií/ml a u 85 % pacientov < 400 kópií/ml (analýza úmyslu liečiť sa (intention to treat - ITT), chýbajúci=zlyhanie).
Spanish: Indinavir/emtricitabina (800 mg c/8 h/200 mg c/24 h)
Slovak: Indinavir/emtricitabín (800 mg q8h/200 mg q.d.)
Spanish: Boceprevir/efavirenz (800 mg c/8 h/600 mg c/24 h)
Slovak: Boceprevir/efavirenz (800 mg q8h/600 mg q.d.)
Spanish: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva no se debe administrar concomitantemente con terfenadina, astemizol, cisaprida, midazolam, triazolam, pimozida, bepridil o alcaloides del cornezuelo (ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina y metilergonovina, por ejemplo) ya que la inhibición de su metabolismo puede llevar a reacciones graves y potencialmente mortales (ver sección 4.3).
Slovak: astemizolom, cisapridom, midazolamom, triazolamom, pimozidom, bepridilom alebo námeľovými alkaloidmi (napríklad ergotamínom, dihydroergotamínom, ergometrínom a metylergometrínom), pretože inhibícia ich metabolizmu môže viesť k závažným, život ohrozujúcim príhodám (pozri časť
Spanish: Etonogestrel/emtricitabina Interacción no estudiada.
Slovak: Etonogestrel/emtricitabín Interakcia sa neštudovala.
Spanish: Sertralina/emtricitabina
Slovak: Sertralín/emtricitabín
Spanish: Cuando se administra
Slovak: Pri podávaní
Spanish: Cmax: ↑ 11% (↑ 3 a ↑ 19) (inducción de CYP3A4)
Slovak: % (↑3 až ↑19) (indukcia CYP3A4)
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C.
Spanish: • respiración profunda y rápida,
Slovak: • hlboké, rýchle dýchanie,
Spanish: No se conoce la duración óptima del tratamiento.
Slovak: Optimálna dĺžka trvania liečby nie je známa.
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta.
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla.
Spanish: Código ATC: J05AF07
Slovak: ATC kód: J05AF07
Spanish: Los análisis también pueden mostrar: • problemas en el hígado.
Slovak: Testy tiež môžu ukázať: • problémy s pečeňou.
Spanish: Se excluye la respuesta después de la adición de emtricitabina (un total de 17 sujetos en ambos estudios).
Slovak: Odpoveď po pridaní emtricitabínu je vynechaná (celkom 17 pacientov v rámci oboch štúdií).
Spanish: • sentirse débil.
Slovak: • pocit slabosti.
Spanish: Si tiene infección por hepatitis B, su médico considerará cuidadosamente el mejor tratamiento para usted.
Slovak: Ak máte infekciu hepatitídy B, váš lekár starostlivo zváži pre vás najlepšiu liečbu.
Spanish: Los análisis también pueden mostrar: • disminución del nivel de fosfatos en sangre.
Slovak: Testy tiež môžu ukázať: • pokles hladiny fosfátov v krvi.
Spanish: • Se recomienda un enfoque multidisciplinar para el tratamiento de pacientes adolescentes.
Slovak: • že sa odporúča multidisciplinárny prístup k liečbe dospievajúcich pacientov
Spanish: Un paciente de este grupo se volvió HBsAg negativo por primera vez en la consulta de la semana 240 y continuaba en el estudio en el momento del corte de los datos.
Slovak: k Jeden pacient v tejto skupine sa stal prvýkrát HBsAg negatívnym pri prehliadke v 240. týždni a v štúdii pokračoval v čase uzávierky údajov.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 15 Septiembre 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15 septembra 2016
Spanish: • aumento de creatinina en sangre,
Slovak: • zvýšený kreatinín v krvi,
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden ser signos de acidosis láctica:
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky môžu byť príznakmi laktátovej acidózy:
Spanish: Abrir los frascos presionando la tapa a prueba de niños hacia abajo y girándola en el sentido contrario a las agujas del reloj.
Slovak: Fľaše otvorte stlačením detského bezpečnostného uzáveru smerom nadol a otočením proti smeru hodinových ručičiek.
Spanish: Cuando el tratamiento se prolongue durante más de 2 años, se recomienda una reevaluación periódica para confirmar que es adecuado para el paciente continuar con la terapia seleccionada.
Slovak: Pri liečbe dlhšej ako 2 roky sa odporúča pravidelne prehodnotiť, či je pokračovanie v zvolenej liečbe pre pacienta ešte vhodné.
Spanish: • Si es alérgico al tenofovir, tenofovir disoproxilo fosfato, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: • ak ste alergický na tenofovir, tenofovir-dizoproxil fosfát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: Estos ajustes del intervalo entre dosis no se han confirmado en estudios clínicos.
Slovak: Tieto upravené dávkovacie intervaly neboli potvrdené v klinických štúdiách.
Spanish: dolor de cabeza
Slovak: bolesť hlavy
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el cartón después de CAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP.
Spanish: Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie (búšenie srdca), tremor (tras) alebo hyperaktivitu, informujte o tom bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
Spanish: El período de validez después de la primera apertura es de 60 días.
Slovak: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení je 60 dní.
Spanish: Si Tenofovir disoproxilo Zentiva le ha sido prescrito a su niño, tenga en cuenta que toda la información de este prospecto está dirigida a su niño (en este caso lea "su niño" en lugar de "usted").
Slovak: Ak bol Tenofovir disoproxil Zentiva predpísaný vášmu dieťaťu, všetky informácie v tejto písomnej informácii sú adresované vášmu dieťaťu (v takomto prípade čítajte oslovenie „vy" ako „vaše dieťa", v príslušnom tvare).
Spanish: Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces acon los medicamentos para el VIH por sí mismos.
Slovak: Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV.
Spanish: NA NA 0% 0% 0% 1,9% (1 sujeto)
Slovak: NA NA 0% 0% 0% 1,9%
Spanish: Insuficiencia hepática Los datos de seguridad y eficacia en pacientes con trasplante hepático son muy limitados.
Slovak: Ochorenie pečene Údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientov s transplantáciou pečene sú veľmi obmedzené.
Spanish: Cada frasco contiene un desecante de gel de sílice que debe mantenerse dentro del frasco para proteger los comprimidos.
Slovak: Každá fľaša obsahuje silikagélový absorbér vlhkosti, ktorý musí byť ponechaný vo fľaši, aby pomáhal chrániť vaše tablety.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 214,5 mg de lactosa monohidrato.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 214,5 mg monohydrátu laktózy.
Spanish: Por tanto, los parámetros renales y hepatobiliares se deben monitorizar estrechamente en esta población de pacientes.
Slovak: Preto sa majú v tejto populácii pacientov dôkladne monitorovať hepatobiliárne a renálne parametre.
Spanish: Etiqueta del frasco y del embalaje exterior
Slovak: Štítok na fľašu a vonkajšia škatuľa
Spanish: Con respecto a la decisión de iniciar el tratamiento en pacientes pediátricos, ver secciones 4.2, 4.4, 4.8 y 5.1.
Slovak: Ohľadom rozhodnutia o začatí liečby u pediatrických pacientov, pozri časti 4.2., 4.4, 4.8 a 5.1.
Spanish: (11 sujetos)
Slovak: (11 jedinci)
Spanish: La decisión de tratar a pacientes pediátricos (adolescentes) se debe basar en una evaluación minuciosa de las necesidades individuales de cada paciente y con referencia a las pautas actuales de tratamiento pediátrico, incluyendo el valor de la información histológica en el inicio.
Slovak: Rozhodnutie o liečbe pediatrických pacientov (dospievajúcich) sa má zakladať na starostlivom zvážení potrieb individuálneho pacienta a s ohľadom na súčasné terapeutické postupy u pediatrických pacientov vrátane vyhodnotenia histologickej informácie na začiatku liečby.
Spanish: Aunque hay pocos datos clínicos del uso de Tenofovir disoproxilo Zentiva en mujeres embarazadas, por lo general no se utiliza salvo que sea absolutamente necesario.
Slovak: Aj keď sú k dispozícii obmedzené klinické údaje o použití Tenofoviru disoproxilu Zentiva u tehotných žien, zvyčajne sa používa, iba ak je to bezpodmienečne nevyhnutné.
Spanish: Tenofovir también actúa contra el VIH-1, subtipos A, C, D, E, F, G, y O, y contra VIHBaL en macrófagos/células monocíticas primarias.
Slovak: Tenofovir je tiež aktívny voči HIV1 subtypom A, C, D, E, F, G, a O a voči HIVBaL v primárnych bunkách monocytov/makrofágov.
Spanish: Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): • rotura muscular, dolor o debilidad muscular.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): rozpad svalového tkaniva, bolesť alebo slabosť svalov.
Spanish: Los siguientes envases están disponibles:
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia:
Spanish: • adolescentes entre 12 y menos de 18 años.
Slovak: • dospievajúcich vo veku od 12 do menej ako 18 rokov.
Spanish: Se debe evaluar la función renal (aclaramiento de creatinina y fosfato sérico) antes del tratamiento y se debe realizar un seguimiento durante el tratamiento como en los adultos (ver más arriba).
Slovak: Renálna funkcia (klírens kreatinínu a sérové fosfáty) sa má vyhodnotiť pred liečbou a sledovať počas liečby rovnako ako u dospelých (pozri vyššie).
Spanish: Suspender el tratamiento con Tenofovir disoproxilo Zentiva puede reducir la eficacia del tratamiento recomendado por su médico.
Slovak: Ukončenie liečby Tenofovirom disoproxilom Zentiva môže znížiť účinnosť liečby odporúčanej vašim lekárom.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos; • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Spanish: Tabla 1: Interacciones entre tenofovir disoproxilo y otros medicamentos
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie medzi tenofovir-dizoproxilom a inými liekmi
Spanish: Todas las reacciones adversas se presentan en la Tabla 2.
Slovak: Všetky nežiaduce účinky sú uvedené v tabuľke
Spanish: • Otros medicamentos que contienen didanosina (para la infección por VIH): Tomando
Slovak: Iné lieky obsahujúce didanozín (proti HIV infekcii):