FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A qualidade dos dados foi também considerada questionável dada a falta de informações básicas, como a altura no nível basal, em 10% dos doentes.
Finnish: Aineiston laadun katsottiin myös olevan kyseenalainen, sillä 10 prosentista potilaista puuttui perustietoja, kuten pituus lähtötilanteessa.
Portuguese: A maioria das mulheres com SPW sofre de amenorreia.
Finnish: Useimmilta PWS:sta kärsiviltä naisilla puuttuvat kuukautiset.
Portuguese: Os objetivos secundários foram avaliar na mesma população a alteração ocorrida a nível da HSDS desde o início do tratamento até à última observação durante o tratamento com Norditropin (referenciada perante uma população SPW), a alteração da composição corporal (massa corporal magra e massa gorda), velocidade da altura (VA) e alteração da VA.
Finnish: Toissijaisina tavoitteina oli arvioida HSDS:n muutos hoidon alusta viimeiseen Norditropin-hoitokertaan (verrattuna PWS-populaatioon), muutos kehon koostumuksessa (kehon rasvaton massa ja rasvamassa), pituuskasvunopeus (HV) ja muutokset HV:ssa.
Portuguese: Norditropin contém somatropina, que é uma hormona de crescimento humano produzida pela tecnologia de ADN recombinante que recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia através do Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM).
Finnish: Norditropin sisältää somatropiinia, joka on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua ihmisen kasvuhormonia.
Portuguese: A massa corporal magra aumentou 9,1% desde o nível basal até à última observação.
Finnish: Kehon rasvaton massa lisääntyi 9,1 %:lla lähtötilanteesta viimeiseen havaintopisteeseen.
Portuguese: A estatura baixa, o atraso mental, os problemas comportamentais, as disfunções hormonais, o mau tónus muscular e a hiperfagia, bem como a hipoatividade, são algumas das suas características.
Finnish: PWS:n piirteitä ovat mm. lyhytkasvuisuus, älyllinen kehitysvammaisuus, käyttäytymisongelmat, hormonaaliset toimintahäiriöt, lihasten hypotonia ja ylensyöminen sekä vähentynyt aktiivisuus.
Portuguese: Os critérios de inclusão foram crianças pré-púberes com SPW geneticamente diagnosticada, tratadas com Norditropin durante pelo menos 1 ano no centro.
Finnish: Mukaanottokriteereinä olivat prepuberteetti, geneettisesti diagnosoitu PWS, Norditropin-hoito ainakin yhden vuoden ajan keskuksessa.
Portuguese: A HSDS sofreu uma melhoria desde uma média de nível basal de -1,8 até -1,2 após 1 ano e até -0,7 na última observação (cerca de 6 anos).
Finnish: HSDS parani lähtötilanteen -1,8:n keskiarvosta -1,2:een yhden vuoden hoidolla ja -0,7:ään viimeiseen havaintoon mennessä (noin 6 vuotta).
Portuguese: O CHMP concluiu que, considerando a conceção retrospetiva do estudo, não era possível excluir um enviesamento na seleção.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kun otetaan huomioon tutkimuksen retrospektiivinen luonne, aineiston valikoitumisharhan (selection bias) mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Portuguese: "Melhoria do crescimento e composição corporal em crianças com síndrome de Prader-Willi (SPW) confirmada por testes genéticos apropriados".
Finnish: "Soveltuvilla geneettisillä kokeilla varmistetusta Prader-Willi -syndroomasta (PWS) kärsivien lasten kasvun ja kehon koostumuksen parantaminen"
Portuguese: Na Europa, existem dois medicamentos recombinantes da HC aprovados para o tratamento de crianças com SPW.
Finnish: Euroopassa on hyväksytty kaksi yhdistelmäkasvuhormonivalmistetta PWS:sta kärsivien lapsien hoitoon.
Portuguese: Foi inclusivamente possível incluir crianças que só tinham recebido uma dose de Norditropin.
Finnish: Lapset, jotka olivat saaneet vaikkapa vain yhden Norditropin-annoksen, on voitu ottaa mukaan.
Portuguese: Além disso, foi utilizado um amplo intervalo de doses no estudo retrospetivo (dose média de 0,03 mg/kg/dia - até 0,06 mg/kg/dia).
Finnish: Lisäksi tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa käytettiin suuresti vaihtelevia hoitoannoksia (keskimääräinen annos 0,03 mg/kg/vrk; korkeimmillaan 0,06 mg/kg/vrk).
Portuguese: A percentagem real de massa corporal magra foi de 61,8% no nível basal, 71,9% no Ano 1 e 72,9% na última observação.
Finnish: Kehon havaittu rasvaton massa oli lähtötilanteessa 61,8 %, yhden vuoden kohdalla 71,9 % ja viimeisessä havaintopisteessä 72,9 %.
Portuguese: Considerando que os dados sobre as medições da altura pré-ensaio estavam incompletos, os dados relativos à alteração da velocidade da altura não foram considerados válidos.
Finnish: Kasvunopeuden muutoksia koskevaa aineistoa ei pidetty validina, sillä tutkimusta edeltänyt pituusmittausaineisto oli epätäydellinen.
Portuguese: Contudo, considerando os pedidos de alguns Estados-Membros Envolvidos (EME) durante a consulta do CMDh, o titular da AIM concordou que a recomendação da dose para a SPW poderia ser de 0,035 mg/kg/dia, a mesma que se aplica aos dois outros medicamentos da HC aprovados na mesma indicação.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet) (CMDh) lausuntopyyntömenettelyssä myyntiluvan haltija kuitenkin myöntyi tiettyjen asianosaisten jäsenvaltioiden (CMS) pyyntöön, että PWS:n hoidossa suositusannos olisi 0,035 mg/kg/vrk eli sama, joka oli hyväksytty kahdelle muulle kasvuhormonivalmisteelle samaan käyttöaiheeseen.
Portuguese: A composição corporal melhorou, com um aumento médio estimado da massa corporal de 9,9% e uma redução correspondente da massa gorda de 9,9% após 1 ano de tratamento com Norditropin.
Finnish: Kehon koostumus parani yhden Norditropin-hoitovuoden kuluessa siten, että kehon massa lisääntyi 9,9 %:lla ja rasvamassa pieneni 9,9 %:lla.
Portuguese: Assim, 35 das 41 (85%) crianças com SPW apresentaram uma altura dentro do intervalo de referência para as crianças normais após o tratamento com Norditropin.
Finnish: Näin ollen 35:lla 41:stä (85 %) PWS:sta kärsivästä lapsesta pituus oli normaalilasten vertailuarvojen puitteissa.
Portuguese: O aumento estimado da HSDS foi de 1,1 até à última observação.
Finnish: Arvioitu HSDS-lisäys oli viimeiseen havainnointiin mennessä 1,1.
Portuguese: Considerando os dados supramencionados, o CHMP concluiu que o estudo fornecido GHLiquid-1961 que está na base do pedido de extensão da indicação para Norditropin em crianças com SPW foi um estudo não-controlado, sem ocultação e retrospetivo, que não esteve em conformidade com as normas metodológicas em termos de evidência fundamental.
Finnish: Yllä esitetyt tiedot huomioon ottaen lääkevalmistekomitea katsoi, että Norditropinin PWS-lapsia koskevan uuden käyttöaiheen tueksi esitetty, hakemuksen perustana oleva GHLiquid-1961tutkimus oli kontrolloimaton, avoin ja retrospektiivinen, eivätkä tutkimusmenetelmät olleet sen tasoisia, joita vaaditaan ratkaisevaa tutkimusnäyttöä varten.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e nomes associados (ver Anexo I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Norditropin SimpleXxia, Norditropin NordiFlexia, Norditropin FlexProta ja valmisteen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Portuguese: • O Comité considera ainda que as informações submetidas para fundamentar o pedido de extensão das indicações de Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e nomes associados não estão em conformidade com os requisitos de um medicamento autorizado com base no n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE.
Finnish: • lisäksi komitea katsoi, että Norditropin SimpleXxin, Norditropin NordiFlexin, Norditropin FlexPron ja valmisteen muiden kauppanimien käyttöaiheiden laajentamista varten toimitettu ainesto ei ollut direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan perusteella hyväksytylle valmisteelle asetettujen vaatimusten mukaista,
Portuguese: A percentagem real de massa gorda foi de 38,2% no nível basal, 28,1% no Ano 1 e 27,1% na última observação.
Finnish: Kehon havaittu rasvamassa oli lähtötilanteessa 38,2 %, yhden vuoden kohdalla 28,1 % ja viimeisessä havaintopisteessä 27,1 %.
Portuguese: O aumento estimado da HSDS foi de 1,3 até à última observação (cerca de 6 anos).
Finnish: Arvioitu HSDS-lisäys oli viimeiseen havainnointiin mennessä (noin 6 vuodessa) 1,3.
Portuguese: Adicionalmente, a qualidade dos dados é questionável considerando a falta de medições da altura no nível basal em 10% dos doentes.
Finnish: Lisäksi aineiston laatu on arveluttava, sillä lähtötilanteen pituusmittauksista puuttuivat tiedot 10 prosentilta tutkimuspotilaista.
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis submetidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para suportar a segurança e eficácia de Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e nomes associados na indicação solicitada: "Melhoria do crescimento e composição corporal em crianças com síndrome de Prader-Willi (SPW) confirmada por testes genéticos apropriados".
Finnish: • komitea tarkasteli kaikkea saatavilla olevaa myyntiluvan haltijan toimittamaa, Norditropin SimpleXxin, Norditropin NordiFlexin, Norditropin FlexPron ja valmisteen muiden kauppanimien tehoa ja turvallisuutta tukevaa tietoa haetussa käyttöaiheessa "soveltuvilla geneettisillä kokeilla varmistetusta Prader-Willin oireyhtymästä (PWS) kärsivien lasten kasvun ja kehon koostumuksen parantaminen",
Portuguese: Considera-se também que os dados não são fiáveis e, por conseguinte, a relação risco-benefício de Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e nomes associados na indicação objeto do pedido é desfavorável.
Finnish: Komitea katsoi myös, että aineisto on epäluotettavaa, ja siksi Norditropin SimpleXxin, Norditropin NordiFlexin, Norditropin FlexPron ja valmisteen muiden kauppanimien riski-hyötysuhde on epäedullinen hakemuksen käyttöaiheessa,
Portuguese: A HSDS média para este subgrupo foi de0,6 no Ano 1 e de -0,4 na última observação.
Finnish: Tässä alaryhmässä HSDS oli -0,6 yhden vuoden kohdalla ja -0,4 viimeisessä havaintopisteessä.
Portuguese: Foi notificado um total de 128 acontecimentos adversos em 31 (75,6%) crianças com SPW durante a exposição a Norditropin (exposição média de 4,1 anos, intervalo de 0,3 a 9,5 anos).
Finnish: Norditropin-altistuksen aikana (keskimääräinen altistus 4,1 vuotta, vaihtelualue 0,3-9,5 vuotta) kirjattiin yhteensä 128 haittatapahtumaa 31:llä (75,6 %) PWS-lapsella.
Portuguese: o CHMP recomendou a recusa da alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e nomes associados (ver Anexo I).
Finnish: lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan muuttamisen epäämistä lääkevalmisteille Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro ja valmisteen muut kauppanimet (ks. liite I).
Portuguese: O CHMP concluiu que a justificação para a dose proposta (ou seja, 0,035 mg/kg/dia) não é clara.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo olevan epäselvää, miten ehdotettuun annostukseen (eli 0,035 mg/kg/vrk) päädyttiin.
Portuguese: No dossiê do pedido de alteração, a dose recomendada de Novo Nordisk para o tratamento da estatura baixa e composição corporal alterada em crianças com SPW variou entre 0,025 e 0,035 mg/kg/dia.
Finnish: Uutta käyttöaihetta koskevassa hakemuksessaan Novo Nordisk suosittelee lyhytkasvuisten ja kehonrakenteeltaan poikkeavien PWS-lasten hoitoon lääkevalmisteannosta 0,025-0,035 mg/kg/vrk.
Portuguese: O estudo teve por objetivo principal estudar as alterações a nível da classificação de desvio-padrão da altura (HSDS - height standard deviation score) em resposta a 1 ano de tratamento com Norditropin em crianças com SPW (referenciadas perante uma população SPW).
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia muutoksia suhteellisessa pituudessa (HSDS, height standard deviation score) vasteena PSW:sta kärsivien lasten Norditropin-hoidolle 1 vuoden ajan.
Portuguese: Os acontecimentos adversos provavelmente/possivelmente relacionados mais frequentes foram a escoliose (em 8 crianças, 19,5%) e a apneia do sono (em 3 crianças, 7,3%).
Finnish: Yleisimmät näistä olivat skolioosi (8 lapsella, 19,5 %) ja uniapnea (3 lapsella, 7,3 %).
Portuguese: Este foi um estudo retrospetivo, observacional, sem ocultação, multicêntrico e multinacional, realizado em crianças com SPW tratadas com Norditropin, no âmbito de uma utilização não conforme a indicação, para a estatura baixa.
Finnish: GHLiquid-1961 oli retrospektiivinen, eikokeellinen, avoin, monikansallinen monikeskustutkimus, jossa Norditropin-valmistetta käytettiin käyttöaiheesta poikkeavasti hoidettaessa PWS:sta kärsivien lapsien lyhytkasvuisuutta.
Portuguese: Para demonstrar a eficácia e segurança na indicação solicitada, o dossiê do pedido baseou-se no estudo GHLiquid-1961.
Finnish: Hakemusasiakirjoissa käytettiin GHLiquid-1961-tutkimukseen perustuvia tietoja osoittamaan valmisteen teho ja turvallisuus haetussa käyttöaiheessa.
Portuguese: As crianças nunca tinham recebido qualquer terapêutica com a HC até à primeira dose de Norditropin.
Finnish: Lapset eivät ensimmäiseen Norditropin-annokseen mennessä olleet aikaisemmin saaneet kasvuhormonihoitoa.
Portuguese: O CHMP concluiu que a justificação para a dose proposta (ou seja, 0,035 mg/kg/dia) ainda não é clara.
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä on edelleen selvittämättä, miten ehdotettuun annostukseen (so. 0,035 mg/kg/vrk) päädyttiin.
Portuguese: A HSDS sofreu uma melhoria desde uma média de nível basal de -0,3 até 1,1 na última observação.
Finnish: HSDS parani lähtötilanteen keskiarvosta -0,3 viimeisen havaintopisteen 1,1:een.
Portuguese: A velocidade da altura teria constituído também um critério de avaliação valioso.
Finnish: Kasvunopeus olisi myös ollut arvokas päätetapahtuma; siitä ei kuitenkaan ole tietoja saatavana.
Portuguese: Quando padronizada perante a população SPW, obteve-se um aumento médio estimado da HSDS de 0,9 após 1 ano de tratamento com Norditropin nas crianças baixas com SPW.
Finnish: Arvioitu keskimääräinen HSDS-lisäys oli 0,9 lyhytkasvuisilla, PWS:sta kärsivillä lapsilla yhden Norditropin-hoitovuoden jälkeen, kun tulokset standardoitiin PWS-populaatioon nähden.
Portuguese: Quando padronizada perante a população normal, obteve-se um aumento médio estimado da HSDS de 0,7 após 1 ano de tratamento com Norditropin nas crianças baixas com SPW.
Finnish: Arvioitu keskimääräinen HSDS lisäys oli 0,7 lyhytkasvuisilla, PWS:sta kärsivillä lapsilla yhden Norditropin-hoitovuoden jälkeen, kun tulokset standardoitiin normaalipopulaatioon nähden.
Portuguese: Além disso, segundo a base legal da Autorização de Introdução no Mercado de Norditropin, ou seja, o n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE, não é considerada aceitável a referência aos dados prospetivos obtidos com um outro medicamento da HC para reivindicar a mesma indicação com o mesmo regime posológico.
Finnish: Lisäksi ei katsottu hyväksyttäväksi sitä, että muilla GH-tuotteilla saatuun prospektiiviseen tietoon viitattiin saman käyttöaiheen ja saman annostuksen perusteena, kun otetaan huomioon Norditropin-valmisteen myyntiluvan oikeudellinen perusta, ts. direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohta.
Portuguese: 153 43 Aghia Paraskevi, Athens Greece
Finnish: 153 43 Aghia Paraskevi, Athens
Portuguese: 1010 Wien Austria
Finnish: 1010 Wien
Portuguese: Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, via de administração, titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados Membros
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Portuguese: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle92400 Courbevoie France
Finnish: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400 Courbevoie
Portuguese: Luxemburgo Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Finnish: Luxemburg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Portuguese: Novo NordiskComércio de Produtos Farmacêuticos, Lda. Quinta da FonteEdifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d'Arcos
Finnish: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780730 Paço d' Arcos Portugal
Portuguese: A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Finnish: Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Portuguese: United Kingdom
Finnish: Yhdistyneet Kuningaskunnat
Portuguese: 1070 Brussels Belgium
Finnish: Boulevard international 55 1070 Brussels Belgium
Portuguese: Crawley, West Sussex RH11 9RT
Finnish: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT United Kingdom
Portuguese: Este pedido baseou-se nas seguintes razões:
Finnish: Pyyntö perustui seuraaviin syihin:
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 20 de Setembro de 2007.
Finnish: Lausuntomenettely käynnistyi 20. syyskuuta 2007.
Portuguese: Esta medida pode efectivamente ser tomada através de uma alteração de tipo II ao nível nacional.
Finnish: Tämän voi hyvin tehdä tyypin II muutoshakemuksilla kansallisella tasolla.
Portuguese: Actualmente está autorizada na UE sob as diferentes designações referidas no Anexo I.
Finnish: Sillä on tällä hetkellä myyntilupa EU:n alueella liitteessä I mainituilla eri nimillä.
Portuguese: - Existem tratamentos alternativos disponíveis para a indicação acima referida.
Finnish: - Edellä mainituille käyttöaiheille on saatavilla muita vaihtoehtoisia hoitoja.
Portuguese: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
Finnish: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Ruotsi
Portuguese: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Finnish: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Kreikka
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEDICAMENTOS QUE CONTÊM NORFLOXACINA (vide Anexo I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE NORFLOKSASIINIA SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA (katso liite I)
Portuguese: Assim, o CHMP manteve o parecer de que esta indicação deve ser removida.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea pitäytyi kannassaan, että tämä käyttöaihe pitäisi peruuttaa.
Portuguese: De um modo geral, as respostas fornecidas incluíram dados bibliográficos e uma proposta de actualização da secção 5.1 do RCM.
Finnish: Yleisesti ottaen vastauksissa tarjottiin kirjallisuustietoja ja ehdotettiin valmisteyhteenvedon osan 5.1 päivittämistä.
Portuguese: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
Finnish: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Ruotsi
Portuguese: Apenas 3 titulares da AIM responderam a essa Lista de Questões Pendentes adoptada em Maio de 2008.
Finnish: Vain 3 myyntiluvan haltijaa vastasi toukokuussa 2008 laadittuun avoimien kysymysten luetteloon.
Portuguese: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Finnish: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italia
Portuguese: London W5 5TL, United Kingdom
Finnish: London W5 5TL, Iso-Britannia
Portuguese: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
Finnish: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italia
Portuguese: de Burgos, 91 28050 Madrid Spain
Finnish: de Burgos, 91 28050 Madrid Espanja
Portuguese: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
Finnish: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Ruotsi
Portuguese: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Finnish: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Kreikka
Portuguese: 2790-221 Carnaxide, Portugal
Finnish: 2790-221 Carnaxide, Portugali
Portuguese: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Finnish: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Kreikka
Portuguese: 170 09 Solna Sweden
Finnish: 170 09 Solna Ruotsi
Portuguese: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece
Finnish: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Kreikka
Portuguese: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Finnish: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Ranska
Portuguese: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece
Finnish: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Kreikka
Portuguese: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
Finnish: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Ranska
Portuguese: Países Baixos Centrafarm Services B.V.
Finnish: Centrafarm Services B.V.
Portuguese: - A pielonefrite complicada pode ser tratada por via oral ou intravenosa (de acordo com as políticas terapêuticas locais e os critérios de diagnóstico utilizados para definir infecção complicada).
Finnish: - Komplisoitunutta pyelonefriittia voidaan hoitaa suun kautta tai laskimoon annettavalla valmisteella (paikallisen hoitokäytännön ja komplisoituneen tulehduksen määrittämiseen käytettävien diagnostisten kriteerien mukaisesti).
Portuguese: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Greece
Finnish: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Kreikka
Portuguese: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italy
Finnish: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italia
Portuguese: A maioria dos titulares da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) envolvidos na consulta não forneceu resposta à lista de perguntas adoptada pelo CHMP em Setembro de 2007, quando o procedimento foi iniciado.
Finnish: Useimmat lausuntopyyntöön liittyvistä myyntiluvan haltijoista ei toimittanut mitään vastausta lääkevalmistekomiteansyyskuussa 2007 laatimiin kysymyksiin, kun menettely käynnistyi.
Portuguese: Luxemburgo TAD Pharm. Werk Heinz-Lohmann Str. 5
Finnish: Luxemburg TAD Pharm. Werk Heinz-Lohmann Str. 5
Portuguese: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Finnish: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italia
Portuguese: D-01309 Dresden Germany
Finnish: D-01309 Dresden Saksa
Portuguese: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Finnish: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Espanja
Portuguese: Em resposta ao CHMP, a maioria dos titulares da AIM propôs a remoção da indicação em causa, enquanto outros titulares da AIM optaram por submeter dados bibliográficos, uma vez que não tinham disponíveis dados não publicados de ensaios clínicos.
Finnish: Vastauksena lääkevalmistekomitealle useimmat myyntiluvan haltijat ehdottivat käyttöaiheen peruuttamista, kun taas eräät myyntiluvan haltijat toimittavat kirjallisuustietoja, koska heidän käytettävissään ei ollut mitään julkaisemattomia tietoja kliinisistä kokeista.
Portuguese: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Finnish: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgia
Portuguese: D-53125 Bonn Germany
Finnish: 64 D-53125 Bonn Saksa
Portuguese: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
Finnish: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgia
Portuguese: D-61118 Bad Vilbel Germany
Finnish: D-61118 Bad Vilbel Saksa
Portuguese: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
Finnish: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Unkari
Portuguese: As mesmas objecções são, naturalmente, válidas para o tratamento oral da pielonefrite não complicada.
Finnish: Samat huomautukset pätevät tietysti myös komplisoitumattoman pyelonefriitin suun kautta annettavaan hoitoon.
Portuguese: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
Finnish: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italia
Portuguese: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Finnish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Ranska
Portuguese: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italy
Finnish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italia
Portuguese: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy
Finnish: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italia
Portuguese: Os titulares da AIM que responderam às perguntas não forneceram dados científicos não publicados e alguns propuseram a remoção da indicação em questão, à excepção de 2 titulares da AIM.
Finnish: Ne myyntiluvan haltijat, jotka vastasivat kysymyksiin, eivät kyenneet toimittamaan julkaisemattomia tieteellisiä tietoja ja kahta lukuun ottamatta ehdottivat käyttöaiheen peruuttamista.
Portuguese: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugal
Finnish: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugali
Portuguese: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finland
Finnish: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Suomi