FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP merkte op dat het lage aantal meldingen niet onverwacht is in deze specifieke situatie, waarin het voorval dat wordt onderzocht (d.w.z. maligniteit) niet zeldzaam is in de doelpopulatie, de doelpopulatie gelijktijdig andere geneesmiddelen krijgt en het risico met de tijd toeneemt.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a bejelentések alacsony mértéke nem váratlan ebben a konkrét helyzetben, amelyben a vizsgált esemény (azaz a rosszindulatú elváltozások) nem ritka az egyébként több egyidejű gyógyszerrel kezelt célpopulációban, ahol az idővel növekvő kockázat nagyon valószínűtlenné teszi az orvosok számára a lehetséges kapcsolat megállapítását.
Dutch: Het CHMP is van mening dat dit argument mogelijk valide is voor de meta-analyse die op de onderzoeken met de orale formuleringen is uitgevoerd, maar dat het niet kan gelden voor de analyse van alle intranasale onderzoeken, omdat hierbij geen duidelijke heterogeniteit is waargenomen.
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy ez a kijelentés az orális készítményekre nézve ugyan igaz lehet, nem támasztható azonban alá az intranazális vizsgálatok elemzése esetén, amelyekben egyértelmű heterogenitás nem volt megfigyelhető.
Dutch: De resultaten van de grootste van de met intranasaal calcitonine uitgevoerde proeven, onderzoek CT320 (ook bekend als het PROOF-onderzoek), leveren bewijs voor een verhoogd risico op kanker in de calcitoninearm vergeleken met placebo, hoewel met de gerapporteerde resultaten geen statistische significantie werd verkregen (relatief risico, 95% CI: 1,47 (0,91-2,36)).
Hungarian: Az intranazális kalcitoninnal végzett legnagyobb vizsgálat, a CT320 (másik nevén a PROOF vizsgálat), némi bizonyítékkal szolgál arra, hogy a kalcitonin karban magasabb a daganatos megbetegedés kockázata a placebo-karhoz viszonyítva, bár a jelentett eredmények nem érték el a statisztikai szignifikanciát (relatív kockázat, 95%KI: 1,47 [0,91-2,36]).
Dutch: De houder van de handelsvergunning betwistte ook de validiteit van het bewijs dat afkomstig is uit de beschikbare klinische proeven die de werkzaamheid van het geneesmiddel onderbouwen, en gaf hiervoor als argument dat het bewijs vanwege verstorende factoren niet voor de veiligheid geldt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megkérdőjelezi a rendelkezésre álló klinikai vizsgálatok bizonyító adatainak érvényességét - amelyek alátámasztják a készítmény hatásosságát -, kijelentve, hogy a bizonyíték zavaró tényezők miatt nem érvényes a biztonságosságra.
Dutch: Verder liet de meta-analyse van de proeven met de nieuwe formulering een statistisch significante toename zien van het relatieve incidentierisico voor met calcitonine behandelde patiënten, namelijk 1,33 (1,035-1,72), vergelijkbaar met de toename die werd waargenomen tijdens de intranasale proeven.
Hungarian: Továbbá, az új készítménnyel végzett vizsgálatok metaanalízise statisztikailag szignifikáns növekedést mutatott a kalcitoninnal kezelt betegek incidencia-gyakoriság hányadosában(1,33 (1,035-1,72), az intranazális készítménnyel végzett vizsgálatok során megfigyelt növekedéshez hasonlóan.
Dutch: De houder van de handelsvergunning geeft ook aan dat er geen causaliteit bestaat volgens de Bradford-Hill-criteria, die zijn toegepast en beoordeeld.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a figyelembe vett és értékelt Bradford-Hill kritériumokon alapuló ok-okozati összefüggés hiányát is tárgyalja.
Dutch: De indicatie van preventie van fracturen bij osteoporose wordt ondersteund door resultaten van een redelijk groot, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek met de naam PROOF-onderzoek (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures - preventie van recidiverende osteoporotische fracturen).
Hungarian: Az oszteoporózis okozta törések megelőzésére vonatkozó javallatot alátámasztják egy nagyobb méretű, kettős-vak, placebo-kontrollos, PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures, Oszteoporotikus törések megismétlődésének megelőzése) néven ismert vizsgálat eredményei.
Dutch: • Werkzaamheidsaspecten
Hungarian: • Hatásossági szempontok
Dutch: Verder bewijs voor een mogelijk verband tussen calcitonine en het risico op kanker komt van een meta-analyse van 17 gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde onderzoeken met intranasaal calcitonine dat door een van de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen werd uitgevoerd.
Hungarian: A kalcitonin és a daganatos megbetegedés kialakulásának kockázata közötti lehetséges összefüggés további bizonyítéka a forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett 17 randomizált, kontrollos, kettős-vak, intranazális kalcitonint alkalmazó vizsgálat metaanalíziséből származik.
Dutch: De meest gemelde maligniteiten in deze proeven waren basaalcelcarcinoom en borstkanker.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett daganatok a basalsejtes karcinóma és az emlőrák voltak.
Dutch: Het CHMP onderschrijft dat het PROOF-onderzoek ondersteunend bewijs biedt dat de intranasale formulering van calcitonine effectief is wat de frequentie van wervelfracturen betreft in de groep die de dosis van 200 IE kreeg (met een bijbehorende p-waarde van 0,032), terwijl in de groepen die een lagere (100 IE) en een hogere (400 IE) dosis kregen geen statistisch significante veranderingen werden gezien.
Hungarian: A CHMP egyetért azzal, hogy a PROOF vizsgálat a 200 NE adaggal kezelt csoportban észlelt csigolyatörések gyakorisága tekintetében 0,032-es p-értékkel alátámasztja a hatásosságot, illetve a kisebb (100 NE) és a nagyobb (400 NE) adaggal kezelt csoportokban nincs statisztikailag szignifikáns változás.
Dutch: Het bewijs voor werkzaamheid van het gebruik van injecteerbaar calcitonine bij de preventie van acuut botverlies is gebaseerd op gepubliceerde literatuur.
Hungarian: Az akut csontvesztés megelőzésére alkalmazott injektálható kalcitoninra vonatkozóan a hatásosság bizonyítéka a publikált szakirodalmon alapul.
Dutch: Een mogelijke verklaring voor de relatief korte tijd tot het ontstaan van de kanker is dat calcitonine de tumorprogressie stimuleert en niet de oncogenese, wat ook gesuggereerd is in de gepubliceerde literatuur op het gebied van de rol van calcitonine bij prostaatkanker.
Hungarian: A relatíve rövid időn belül kezdődő betegség egyik lehetséges magyarázata az, hogy a kalcitonin a daganat progresszióját segíti elő, nem pedig a daganat képződését, amint azt a kalcitoninnak a prosztatarákban játszott szerepét vizsgáló publikált szakirodalom is felvetette.
Dutch: De houder van de handelsvergunning wees op een aantal methodologisch zwakke punten in de meta-analyse van de 17 intranasale calcitonineonderzoeken en overlegde een heranalyse van de gegevens.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja emellett felvetett néhány kérdést az intranazális kalcitonint alkalmazó 17 vizsgálat metaanalízisének módszertani hibáival kapcsolatban is, és ismertette az adatok újraelemzését.
Dutch: de preventie van acuut botverlies door plotselinge immobilisatie, zoals bij patiënten met recente osteoporotische fracturen;
Hungarian: hirtelen fellépő mozgásképtelenség okozta akut csontvesztés megelőzésére, pl. nemrégiben csonttörést szenvedett csontritkulásos betegek esetében
Dutch: Naast de gepubliceerde literatuur met betrekking tot het gebruik van injecteerbaar calcitonine voor hypercalciëmie ten gevolge van maligniteit werd deze indicatie verder ondersteund door het bestaande gebruik ervan in de klinische praktijk.
Hungarian: A malignus eredetű hiperkalcémia kezelésére alkalmazott injektálható kalcitoninnal kapcsolatos publikált szakirodalom mellett ezt az indikációt a klinikai gyakorlatban bevett használata is támogatja.
Dutch: • het Comité in het licht van de eerdere beoordeling en bij het ontbreken van nieuwe werkzaamheidsgegevens van oordeel was dat de intranasale calcitonine bevattende geneesmiddelen werkzaam kunnen zijn bij de behandeling van vastgestelde postmenopauzale osteoporose om het risico op wervelfracturen te verlagen.
Hungarian: • A korábbi felülvizsgálat fényében és az új hatásossági adatok hiánya miatt a bizottság úgy véli, hogy a kalcitonint tartalmazó intranazális gyógyszerkészítmények hatásosak lehetnek a kialakult posztmenopauzás oszteoporózis kezelésében a csigolyatörés kockázatának csökkentése céljából.
Dutch: Zoals verwacht is het risico groter wanneer de vier onderzoeken waarin geen kanker werd gezien, worden uitgesloten.
Hungarian: Amint az várható, a daganatos betegségek kockázata nő, ha az ilyen események nélkül lezajlott négy vizsgálatot kizárjuk az elemzésből.
Dutch: • het Comité van oordeel is dat de gegevens van klinische onderzoeken bewijs leveren voor een verhoogd risico op kanker bij langdurig gebruik van calcitonine;
Hungarian: • A bizottság véleménye az, hogy a klinikai vizsgálatok adatai bizonyítják a kalcitonin hosszú távú alkalmazása mellett kialakuló daganatos betegségek fokozott kockázatát.
Dutch: Injecteerbaar calcitonine is verkrijgbaar als oplossing voor injectie of infusie in doses van 50, 100 of 200 internationale eenheden (IE)/ml.
Hungarian: Az injektálható kalcitonin 50, 100 vagy 200 Nemzetközi Egység (NE)/ml koncentrációjú injekciós vagy infúziós oldat formájában elérhető.
Dutch: Voor intranasaal calcitonine werd de baten-risicoverhouding alleen gunstig beschouwd bij:
Hungarian: Az intranazális kalcitonin esetében az előny-kockázat profilt kizárólag az alábbi javallatban tekintették kedvezőnek:
Dutch: Daarom kunnen geen conclusies worden getrokken uit het feit dat in de wereldwijde veiligheidsdatabases slechts weinig meldingen worden gevonden van kanker bij patiënten die met calcitonine zijn of worden behandeld, zeker niet als dit wordt afgewogen tegen de gegevens uit de klinische proeven.
Hungarian: A globális biztonsági adatbázisokban megtalálható, jelenleg vagy korábban kalcitoninnal kezelt daganatos betegek alacsony száma ezért semmilyen következtetéshez nem vezethet, főként akkor, ha a klinikai vizsgálatokból származó adatokkal vetjük össze.
Dutch: De houder van de handelsvergunning zet een vraagteken bij de resultaten van de meta-analyse vanwege de toepassing van het ‘fixed effects'-model, terwijl er sprake is van heterogeniteit.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azért vonja kétségbe a metaanalízis eredményeit, mert a heterogén jelleg megléte mellett a rögzített hatások modelljét alkalmazták.
Dutch: Ondanks het feit dat calcitonine waarschijnlijk is betrokken bij de stimulatie van kanker is het precieze mechanisme dat het verhoogde optreden van maligniteiten bij met calcitonine behandelde patiënten zou kunnen verklaren echter nog niet volledig opgehelderd.
Hungarian: Annak ellenére azonban, hogy a kalcitonin valószínűleg szerepet játszik a daganatos betegség progressziójában, még nem teljesen tisztázott a mechanizmus, amely megmagyarázná, hogy miért gyakoribbak a rosszindulatú daganatok a kalcitoninnal kezelt betegeknél.
Dutch: De conclusies die het CHMP opstelde in reactie op de punten die door de houder van de handelsvergunning aan de orde werden gesteld, worden hieronder weergegeven.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által felvetett pontokra válaszolva a CHMP az alábbi következtetéseket közölte.
Dutch: o voor de preventie van acuut botverlies door plotselinge immobilisatie, zoals bij patiënten met recente osteoporotische fracturen, de baten-risicoverhouding positief blijft mits de gebruiksduur wordt beperkt tot twee weken en in elk geval niet langer is dan vier weken;
Hungarian: o hirtelen fellépő mozgásképtelenség okozta akut csontvesztés megelőzésére, pl. nemrégiben csonttörést szenvedett csontritkulásos betegek esetében, az előnykockázat profil továbbra is pozitív, feltéve, hogy a kezelés időtartamát 2 hétre korlátozzák, és semmiféleképpen sem haladja meg a 4 hetet.
Dutch: • Behandeling van osteoporose ter vermindering van het risico op wervelfracturen (intranasale formulering)
Hungarian: • Oszteoporózis kezelése a csigolyatörés kockázatának csökkentése céljából (intranazális készítmény)
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van calcitonine bevattende injecteerbare formuleringen die zijn geïndiceerd voor de behandeling van de ziekte van Paget, hypercalciëmie tengevolge van maligniteit en voor de preventie van acuut botverlies door plotselinge immobilisatie positief blijft onder normale gebruiksomstandigheden, behoudens de beperkingen met betrekking tot de indicatie (voor de ziekte van Paget), de beperking van behandelduur en de in de productinformatie op te nemen waarschuwingen.
Hungarian: A bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a Paget-kór kezelésére, a daganatok okozta hiperkalcémia kezelésére, és a hirtelen fellépő mozgásképtelenség okozta akut csontvesztés megelőzésére javallott, kalcitonint tartalmazó injektálható készítmények előny-kockázat profilja továbbra is pozitív a szokásos alkalmazási feltételek mellett és a javallatra vonatkozó korlátozások (Paget-kór), a kezelés időtartamára vonatkozó korlátozások és a terméktájékoztatóban szerepeltetendő figyelmeztetések betartása mellett.
Dutch: Algehele conclusie
Hungarian: Általános következtetések
Dutch: Om een positieve baten-risicoverhouding te handhaven voor de indicaties van de injecteerbare formulering van calcitonine bevattende middelen heeft het CHMP aanbevolen wijzigingen in de productinformatie aan te brengen, voornamelijk met betrekking tot het risico op kanker.
Hungarian: A kalcitonint tartalmazó injektálható készítmény előny-kockázat profiljának megőrzése céljából a CHMP javasolta a terméktájékoztató módosítását, főként a daganatos megbetegedés kockázatával kapcsolatban.
Dutch: De houder van de handelsvergunning wees op een aantal niet-klinische, geneesmiddelbewakingsen statistische kwesties die verband hielden met de beoordeling van het CHMP van het risico op kanker bij gebruik van calcitonine bevattende geneesmiddelen.
Hungarian: A forgalomba hozatal jogosultja több nem klinikai, farmakovigilanciai és statisztikai kérdéssel foglalkozott a kalcitonint tartalmazó gyógyszerkészítmények alkalmazása mellett jelentkező daganatos betegségek kockázatára vonatkozóan a CHMP által végzett értékeléssel kapcsolatban.
Dutch: Het teruglopende gebruik van calcitonine in de afgelopen jaren wijst erop dat het beperkt mogelijk is om het verband nader te onderzoeken met epidemiologische onderzoeken, wat hoe dan ook moeilijk uitvoerbaar en goed controleerbaar is voor alle mogelijke verstorende variabelen voor kanker.
Hungarian: Az utóbbi évek alatt csökkent a kalcitonin használata, ami arra utal, hogy korlátozott lehetőség van arra, hogy az összefüggést epidemiológiai vizsgálatok útján kutassák, melyek végrehajtása egyébként is bonyolult lenne, csakúgy, mint a daganatos betegség esetében fennálló összes lehetséges zavaró tényező figyelembe vétele.
Dutch: Baten-risicoverhouding
Hungarian: Előny-kockázat profil
Dutch: De houder van de handelsvergunning wees op het geringe aantal gevallen van kanker dat na de markttoelating spontaan is gemeld.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a kalcitonin kapcsán észlelt daganatos betegségekről szóló, forgalomba hozatalt követő spontán jelentések alacsony számáról számolt be.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is van mening dat de uitsluiting uit de meta-analyse van vier onderzoeken waarin geen kanker werd gezien grond mist.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megalapozatlannak tartja, hogy a metaanalízisből kizártak négy olyan vizsgálatot, amelyben egy esetben sem fordult elő daganatos betegség.
Dutch: Onder erkenning van de potentiële tekortkomingen van de klinische proeven die in de analyse zijn opgenomen, moet het waargenomen verhoogde risico op kanker worden afgewogen tegen het bescheiden voordeel van calcitonine.
Hungarian: Az elemzésbe vont klinikai vizsgálatok lehetséges korlátait elismerve a daganatos betegségek észlelt magasabb kockázatát a kalcitonin mérsékelt előnyét figyelembe véve kell mérlegelni.
Dutch: De intranasale formulering is verkrijgbaar in doses van 100 of 200 IE/ml.
Hungarian: Az intranazális készítmény 100 vagy 200 Nemzetközi
Dutch: De verhoging van het absolute risico op kanker voor patiënten die behandeld werden met calcitonine vergeleken met placebo in de intranasale proeven bedroeg 2,36%.
Hungarian: Az intranazális alkalmazást értékelő vizsgálatokban a kalcitoninnal kezelt betegeknél a daganatos megbetegedés abszolút kockázatának növekedése 2,36% volt a placebóval kezeltekhez képest.
Dutch: Het Comité stemde ook in met een waarschuwingsbrief voor medewerkers in de gezondheidszorg (‘Dear Healthcare Professional Communication', DHPC), waarin de uitkomst van de onderhavige beoordeling wordt beschreven.
Hungarian: A CHMP támogatja továbbá az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató közlemény (DHPC) megjelentetését is a jelen felülvizsgálat eredményének közlése céljából.
Dutch: De consistentie van het bewijs uit de gegevens van alle klinische proeven wijst sterk op een oorzakelijk verband.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból nyert bizonyítékok következetessége az oki összefüggés nyomós bizonyítéka.
Dutch: o voor de behandeling van hypercalciëmie tengevolge van maligniteit de batenrisicoverhouding positief blijft mits de behandelduur wordt beperkt tot een zo kort mogelijke tijd met de minimale werkzame dosis;
Hungarian: o a daganatok okozta hiperkalcémia kezelésére alkalmazott kalcitonin előny-kockázat profilja továbbra is pozitív, feltéve, hogy a kezelés időtartamát a lehető legrövidebb időszakra és a legalacsonyabb hatásos dózisra korlátozzák.
Dutch: In alle proeven werd echter een hogere incidentie van maligniteiten gemeld bij met calcitonine behandelde patiënten vergeleken met placebo.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban magasabb volt azonban a daganatos betegségek száma a kalcitoninnal kezelt betegek körében a placebóval kezeltekéhez képest.
Dutch: Zoals eerder gezegd is men het erover eens dat calcitonine in het PROOF-onderzoek een bescheiden effectiviteit laat zien wat de afname van wervelfracturen betreft.
Hungarian: A korábban említettek szerint egyetértés született arról, hogy a PROOF vizsgálat a kalcitonin mérsékelt hatásosságát igazolja a csigolyatörések kockázatának csökkentése terén.
Dutch: hypercalciëmie tengevolge van maligniteit.
Hungarian: Paget-kór daganatok okozta hiperkalcémia
Dutch: De oddsratio (OR) voor de incidentie van kanker in deze proeven met patiënten die werden behandeld met calcitonine bedroeg 1,61 (1,11-2,34).
Hungarian: A kalcitoninnal kezelt betegek körében végzett fenti vizsgálatokban a daganatos betegségek incidenciájára vonatkozó esélyhányados (odds ratio, OR) 1,61 (1,11-2,34) volt.
Dutch: Naar verwachting wordt het mogelijke risico op kanker echter beperkt door de kortdurende aard van het bedoelde gebruik van calcitonine bij deze patiënten, en daarom wordt de baten-risicoverhouding als positief beschouwd, echter bij een beperkte behandelduur.
Hungarian: E betegek esetében azonban a kalcitonin javasolt alkalmazásának rövid időtartama várhatóan csökkenti a daganatos megbetegedés lehetséges kockázatát, és ennél fogva az előny-kockázat profil pozitívnak tekinthető, de korlátozni kell a kezelés hosszúságát.
Dutch: De beperkte werkzaamheidsgegevens in deze indicatie moeten worden afgewogen tegen het verhoogde risico op kanker, zoals aangetoond bij de analyse van calcitonineproeven.
Hungarian: Mérlegelni kell egymással szemben az ebben az indikációban rendelkezésre álló korlátozott hatásossági adatokat és a daganatok kialakulásának fokozott kockázatát, melyet a kalcitonin vizsgálatok elemzése mutatott.
Dutch: In de eerste van deze proeven (onderzoek C2301) werd een statistisch significant verhoogd risico op kanker gemeld bij patiënten die behandeld werden met calcitonine vergeleken met placebo (relatief incidentierisico 4,13 (1,67-10,19)).
Hungarian: A három vizsgálat közül az elsőben (C2301 vizsgálat) a kalcitonin statisztikailag szignifikáns mértékben megnövelte a daganatos megbetegedés kockázatát a placebóhoz képest (incidenciagyakoriság hányadosa: 4,13 [1,67-10,19]).
Dutch: • met het oog op de nieuwe veiligheidsproblemen met betrekking tot het risico op kanker bij langdurig gebruik en de beperkte werkzaamheid van calcitonine bij de behandeling van osteoporose het Comité van mening is dat uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de baten-risicoverhouding van de intranasale formuleringen van calcitonine bevattende geneesmiddelen niet positief is onder normale gebruiksomstandigheden; adviseerde het Comité daarom tot schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van de intranasale formulering van calcitonine.
Hungarian: • Tekintettel arra, hogy új biztonságossági aggályok merültek fel a daganatos betegség kockázatával kapcsolatban a hosszú távú kezelés alatt, valamint azzal kapcsolatban, hogy az oszteoporózis kezelésére alkalmazott kalcitonin hatásossága korlátozott, a bizottság arra a véleményre jutott, hogy a 2001/83/EK irányelv 116. cikkelye értelmében a kalcitonint tartalmazó gyógyszerkészítmények előny-kockázat profilja a szokásos alkalmazási feltételek mellett nem pozitív.
Dutch: Geen van de aangevoerde argumenten weerleggen echter de conclusie die uit de resultaten van de intranasale (en orale) onderzoeken is getrokken.
Hungarian: Mindazonáltal a bemutatott érvek egyike sem cáfolja az intranazális (és orális) vizsgálatok eredményeiből levont következtetést, ami a kalcitonin használatával összefüggő daganatos betegségek fokozott kockázatának meglétére utal.
Dutch: De gegevens uit de meta-analyse van de intranasale calcitonineonderzoeken wijzen in de richting van een verhoging van het risico op kanker bij patiënten die met intranasaal calcitonine worden behandeld in vergelijking met placebo.
Hungarian: Az intranazális kalcitoninkészítményeket alkalmazó vizsgálatok metaanalízise szerint az adatok arra utalnak, hogy az intranazális kalcitoninnal kezelt betegek körében nagyobb a daganatos betegségek kockázata, mint placebo adása esetén.
Dutch: Calcitonine is een hypocalciëmische verbinding die wordt afgescheiden door de schildklier.
Hungarian: A kalcitonin a pajzsmirigy által termelt vegyület, amely csökkenti a kalcium szintjét.
Dutch: Afgezien van deze beperkingen lijkt het totale klinische voordeel van calcitonine bij osteoporose zeer bescheiden: de absolute vermindering is ongeveer respectievelijk 6% en 1,7% bij patiënten met ≥1 en ≥2 nieuwe wervelfracturen vergeleken met patiënten die placebo kregen.
Hungarian: Még abban az esetben is, ha a fenti korlátozásokat figyelmen kívül hagyjuk, az oszteoporózis kezelésére alkalmazott kalcitonin általános klinikai előnye nagyon mérsékeltnek tűnik, mert az ≥1, ill. ≥2 új csigolyatörésben szenvedő betegeknél megközelítőleg 6%, ill.
Dutch: De meest gemelde maligniteit in dit onderzoek was prostaatkanker.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a leggyakrabban jelentett daganat a prosztatarák volt.
Dutch: Het Comité heeft ook geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van de calcitonine bevattende intranasale formulering die is geïndiceerd voor de behandeling van osteoporose niet langer positief is onder normale gebruiksomstandigheden en heeft aanbevolen de desbetreffende vergunningen voor het in de handel brengen te schorsen.
Hungarian: A bizottság azt a következtetést vonta le továbbá, hogy az oszteoporózis kezelésére javallott, kalcitonint tartalmazó intranazális készítmények előny-kockázat profilja többé már nem pozitív a szokásos alkalmazási feltételek mellett, és a megfelelő forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését javasolja.
Dutch: Op basis van deze nieuwe veiligheidsinformatie verzocht het Verenigd Koninkrijk het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG een advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van calcitonine bevattende geneesmiddelen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Hungarian: Az új biztonságossági információk alapján az Egyesült Királyság a 2001/83/EK irányelv 31. cikkelye értelmében kikérte az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) véleményét,
Dutch: De hypocalciëmische eigenschappen worden voornamelijk bewerkstelligd door de remming van botresorptie door osteoclasten.
Hungarian: Kalciumszintcsökkentő hatását elsősorban az oszteoklasztok által közvetített csontreszorpció gátlása útján fejti ki.