FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Fertigpen 100 Einheiten/ml kann pro Einzelinjektion 1-80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit abgeben.
Spanish: La pluma precargada de 100 unidades/ml puede proporcionar una dosis de 1-80 unidades en una inyección, en incrementos de 1 unidad.
German: Tresiba 200 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen EU/1/12/807/009
Spanish: Tresiba 200 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada EU/1/12/807/009
German: Verhältnis: 0,58 [0,46; 0,74]
Spanish: Índice: 0,58 [0,46; 0,74]
German: Tresiba 200 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen 3 ml Lösung in einer Patrone (Typ 1 Glas) mit einem Kolben (Halobutylgummi) und einem laminierten Gummiplättchen (Halobutylgummi/Polyisopren) in einem Mehrdosen-Einweg-Fertigpen aus Polypropylen.
Spanish: Tresiba 200 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada 3 ml de solución en un cartucho (vidrio tipo 1) con un émbolo (halobutilo) y una membrana de goma laminada (halobutilo/poliisopreno) contenido en una pluma precargada multidosis desechable de polipropileno.
German: Alkohol trinken, zu viel Insulin injizieren, sich mehr als sonst körperlich anstrengen, zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen.
Spanish: Pueden aparecer niveles demasiado bajos de azúcar en sangre si: bebe alcohol, se inyecta demasiada insulina, hace más ejercicio de lo habitual, come muy poco o se salta una comida.
German: Der Fertigpen 200 Einheiten/ml kann pro Einzelinjektion 2-160 Einheiten in Schritten von 2 Einheiten abgeben.
Spanish: La pluma precargada de 200 unidades/ml puede proporcionar una dosis de 2-160 unidades en una inyección, en incrementos de 2 unidades.
German: Tresiba 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone 3 ml Lösung in einer Patrone (Typ 1 Glas) mit einem Kolben (Halobutylgummi) und einem laminierten Gummiplättchen (Halobutylgummi/Polyisopren) in einem Umkarton.
Spanish: Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho 3 ml de solución en un cartucho (vidrio tipo 1) con un émbolo (halobutilo) y una membrana de goma laminada (halobutilo/poliisopreno) contenido en un envase.
German: Tresiba 200 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen Nach dem ersten Öffnen oder bei Verwendung als Ersatz darf das Arzneimittel maximal 8 Wochen gelagert werden.
Spanish: Tresiba 200 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Una vez abierto o si se lleva como repuesto, el medicamento se puede conservar durante un máximo de 8 semanas.
German: Tresiba 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Vor der ersten Anwendung:
Spanish: Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho Antes del primer uso:
German: Die Studien dauerten sechs Monate oder ein Jahr.
Spanish: Los estudios duraron seis meses o un año.
German: Die korrekte Dosis wird individuell für jeden Patienten bestimmt.
Spanish: La dosis correcta se determina de forma individual para cada paciente.
German: Nach 26-wöchiger Behandlung konnten die Patienten die Behandlung entweder beenden oder bis zu einem Jahr fortsetzen.
Spanish: Tras 26 semanas de tratamiento, los pacientes podían bien interrumpir el tratamiento o bien continuarlo durante un periodo máximo de un año.
German: Tresiba wird einmal täglich injiziert, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Tageszeit.
Spanish: Tresiba debe inyectarse una vez al día, preferentemente a la misma hora cada día.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tresiba finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Tresiba se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das bedeutet, dass Tresiba eine lange Wirkdauer hat.
Spanish: Esto significa que Tresiba tiene un periodo de actuación largo.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tresiba.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tresiba.
German: Es ist als Injektionslösung in einer Patrone (100 Einheiten/ml) und in einem Fertigpen (100 Einheiten/ml und 200 Einheiten/ml) erhältlich.
Spanish: Se presenta en solución inyectable en un cartucho (100 unidades/ml) y en pluma precargada (100 unidades/ml y 200 unidades/ml).
German: Weitere Informationen über Tresiba
Spanish: Otras informaciones sobre Tresiba
German: Am 21. Januar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tresiba in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Tresiba el 21 de enero de 2013.
German: Insulin degludec
Spanish: Tresiba insulina degludec
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tresiba ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tresiba?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tresiba so sicher wie möglich angewendet wird.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Tresiba se administra de una forma lo más segura posible.
German: HbA1c gibt einen Hinweis darauf, wie gut der Blutzucker kontrolliert ist.
Spanish: La HbA1c proporciona una indicación de hasta qué punto se controla bien la glucemia.
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei welcher der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente para controlar las concentraciones de glucosa en sangre o es incapaz de utilizar la insulina de manera eficaz.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tresiba gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Tresiba son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tresiba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Tresiba, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Die Stelle innerhalb des ausgewählten Bereichs sollte bei jeder Injektion gewechselt werden, um das Risiko einer Lipodystrophie (Veränderungen in der Verteilung des Körperfetts) unter der Haut zu senken, da dies die vom Körper aufgenommene Menge an Insulin beeinflussen könnte.
Spanish: Siempre se debe cambiar el punto de inyección dentro de una misma zona para reducir el riesgo de lipodistrofia (alteraciones en la distribución de la grasa corporal) debajo de la piel, lo cual puede afectar a la cantidad de insulina que se absorbe.
German: Tresiba ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Insulin degludec enthält.
Spanish: Tresiba es un medicamento que contiene el principio activo insulina degludec.
German: Nach 26-wöchiger Behandlung mit Tresiba betrug die durchschnittliche Senkung des HbA1c-Spiegels 0,2 Prozentpunkte (von 8,2 % auf 8,0 %) verglichen mit einer Senkung um 0,3 Prozentpunkte bei Insulindetemir (von 8,0 % auf 7,7 %).
Spanish: Tras 26 semanas de tratamiento con Tresiba, la reducción media de los niveles de HbA1c fue del 0,2 % (la HbA1c pasó del 8,2 % al 8,0 %) en comparación con la reducción del 0,3 % en el caso de la insulina detemir (la HbA1c pasó del 8,0 % al 7,7 %).
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom oral anzuwendenden antidiabetischen Arzneimitteln, GLP-1 Rezeptoragonisten und schnell wirkendem Insulin, angewendet werden.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom combinación con antidiabéticos administrados por vía oral, agonistas del receptor GLP-1 y una insulina de acción rápida en las comidas.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Tresiba zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Tresiba ist ein Ersatzinsulin, das dem natürlichen Insulin sehr ähnlich ist, mit dem Unterschied, dass es vom Körper langsamer aufgenommen wird und es länger dauert, bis es sein Ziel im Körper erreicht hat.
Spanish: Tresiba es un sustituto de la insulina que se asemeja mucho a la insulina natural con la diferencia de que es absorbida más lentamente en el organismo y necesita más tiempo para alcanzar su objetivo.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Formulierung von Tresiba mit der höheren Wirkstärke einen klinischen Bedarf bei Patienten deckt, die höher dosiertes Insulin benötigen (wie etwa übergewichtige Patienten), wodurch diese sich ihre tägliche Dosis mit einer statt mit zwei Injektionen verabreichen könnten.
Spanish: El CHMP indicó que la formulación de mayor concentración de Tresiba satisfacía una necesidad médica en pacientes que requieren mayores dosis de insulina (como los pacientes con sobrepeso), lo que permitiría a estos pacientes tomar la dosis diaria en una única inyección en vez de en dos.
German: Bei Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes kam der CHMP zu dem Schluss, dass obwohl die Sicherheit und Wirksamkeit nur für Typ-1-Diabetes nachgewiesen worden war, die Ergebnisse der bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes durchgeführten Studien und die anderer Studien bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes auf Jugendliche mit Typ 2 angewendet werden könnten.
Spanish: Para los adolescentes con diabetes de tipo 2, el CHMP concluyó que aunque la seguridad y la eficacia solo se habían mostrado para la diabetes de tipo 1, los resultados de los estudios en adolescentes con tipo 1 y otros estudios en adultos con tipo 2 podrían aplicarse a los adolescentes con diabetes de tipo 2.
German: Tresiba wirkt genauso wie natürlich produziertes Insulin und trägt dazu bei, dass Glukose aus dem Blut in die Zellen aufgenommen wird.
Spanish: Tresiba actúa de la misma forma que la insulina producida naturalmente y contribuye a que la glucosa pase de la sangre al interior de las células.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Tresiba ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Tresiba, ver el prospecto.
German: Es wird auch Schulungsmaterial für Patienten zur korrekten Anwendung von Tresiba erstellen, das sie über ihren Arzt neben einer entsprechenden Einweisung erhalten sollten.
Spanish: También aportará a los pacientes material de formación con instrucciones sobre el uso correcto de Tresiba, que deberá ser entregado por el médico, además de recibir una formación adecuada.
German: Tresiba wird zur Behandlung von Diabetes Typ 1 und 2 bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 1 bis 18 Jahren angewendet.
Spanish: Tresiba se utiliza para tratar la diabetes de tipo 1 y de tipo 2 en adultos y en niños de entre 1 y 18 años.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Tresiba aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Tresiba la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
German: Das Unternehmen, das Tresiba in Verkehr bringt, wird medizinischem Fachpersonal, das voraussichtlich Patienten mit Diabetes behandeln oder Arzneimittel an sie herausgeben wird, Schulungsmaterial zur Verfügung stellen, das insbesondere auf die höhere Wirkstärke der jeweiligen Formulierung von Tresiba hinweist, um sicherzustellen, dass der Patient die korrekte Wirkstärke verschrieben bekommt.
Spanish: La empresa que comercializa Tresiba proporcionará material educativo a los profesionales sanitarios responsables de tratar o dispensar medicamentos a los diabéticos, destinado en concreto a aumentar la información sobre la formulación de la nueva concentración de Tresiba para garantizar que se ha recetado al paciente la dosis correcta.
German: Über die Studien hinweg betrug die durchschnittliche Senkung der HbA1c-Spiegel unter Tresiba 0,6 % bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 1 und 1,2 % bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2.
Spanish: En todos los estudios la reducción media de los niveles de HbA1c con Tresiba fue del 0,6 % en adultos con diabetes de tipo 1 y del 1,2 % en adultos con diabetes de tipo 2.
German: In einer weiteren Hauptstudie mit 177 Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 wurde die Wirksamkeit der Kombination von Tresiba und Liraglutid (ein GLP-1-Rezeptoragonist) untersucht.
Spanish: Otro estudio principal en el que participaron 177 adultos con diabetes de tipo 2 investigó la eficacia de combinar Tresiba y liraglutida (un agonista del receptor GLP-1).
German: Welches Risiko ist mit Tresiba verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tresiba?
German: Die Patienten erhielten außerdem zu den Mahlzeiten ein schnell wirkendes Insulin.
Spanish: A los pacientes se les administró igualmente insulina de acción rápida durante las comidas.
German: Bei Kindern waren die Wirkungen von Tresiba auf die Kontrolle des Blutzuckerspiegels denen von Insulindetemir ähnlich.
Spanish: En los niños, los efectos de Tresiba en el control de la glucemia fueron similares a los de la insulina detemir.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung während der Behandlung mit Tresiba (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Hypoglykämie (niedrige Blutzuckerspiegel).
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Tresiba (observado en más de un paciente de cada 10) es la hipoglucemia (concentraciones bajas de glucosa en sangre).
German: In allen Studien wurde die Konzentration einer bestimmten Substanz im Blut gemessen, nämlich des sogenannten Glykohämoglobins (HbA1c).
Spanish: Todos los estudios midieron las concentraciones en sangre de una sustancia denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que es el porcentaje de hemoglobina en sangre unida a la glucosa.
German: Welchen Nutzen hat Tresiba in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tresiba durante los estudios?
German: Was ist Tresiba?
Spanish: ¿Qué es Tresiba?
German: Tresiba wurde in drei Hauptstudien mit insgesamt 1 578 Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes untersucht, in denen Tresiba (in Kombination mit einem schnell wirkenden Insulin, das zu den Mahlzeiten injiziert wird) mit Insulin glargin oder Insulin detemir (andere lang wirkende Insuline) verglichen wurde.
Spanish: Tresiba se ha estudiado en tres estudios principales en los que participaron 1 578 adultos con diabetes de tipo 1 en los que se comparó Tresiba (en combinación con una insulina de acción rápida en las comidas) con la insulina glargina o la insulina detemir (otras insulinas de acción prolongada).
German: Bezüglich der Sicherheit gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass Tresiba im Allgemeinen sicher ist und seine Nebenwirkungen mit denen anderer Insulinanaloga vergleichbar sind.
Spanish: Con respecto a su seguridad, el Comité concluyó que Tresiba es, en general, seguro y que sus efectos adversos son comparables a los observados en otros análogos de la insulina, sin que se hayan notificado efectos adversos inesperados.
German: Die an diesen Studien teilnehmenden Patienten konnten nach Bedarf auch andere antidiabetische Arzneimittel oder schnell wirkende Insuline zu den Mahlzeiten erhalten.
Spanish: En caso necesario, también se podría administrar a los pacientes otros medicamentos para la diabetes o insulina de acción rápida durante las comidas.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Tresiba bei der Kontrolle der Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2 wirksam ist.
Spanish: El CHMP concluyó que Tresiba es eficaz en el control de las concentraciones de glucosa en sangre en pacientes con diabetes de tipo 1 y de tipo 2.
German: In sechs anderen Hauptstudien mit insgesamt 4 076 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes wurde Tresiba mit Insulin glargin, Insulin detemir oder Sitagliptin (einem Arzneimittel zum Einnehmen zur Behandlung von Typ-2-Diabetes) verglichen.
Spanish: En otros seis estudios principales en los que participaron 4 076 adultos con diabetes de tipo 2 se comparó Tresiba con la insulina glargina, la insulina detemir o la sitagliptina (un medicamento que se toma por vía oral para la diabetes tipo 2).
German: Es wird in den Oberschenkel, den Oberarm oder die Bauchdecke (auf Taillenhöhe) unter die Haut injiziert.
Spanish: Tresiba se administra por vía subcutánea mediante inyección en el muslo, la zona superior del brazo o la pared abdominal (sobre la parte delantera de la cintura).
German: Bei Diabetes mellitus Typ 2 kann Tresiba allein, in Kombination mit anderen
Spanish: En la diabetes tipo 2, Tresiba se puede administrar en monoterapia o en
German: Warum wurde Tresiba zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tresiba?
German: Außerdem wurde Tresiba in einer Hauptstudie bei 350 Kindern im Alter von 1 bis 18 Jahren mit Typ-1Diabetes mit Insulindetemir verglichen.
Spanish: Tresiba también se comparó con la insulina detemir en un estudio principal en el que participaron 350 niños de entre 1 y 18 años con diabetes tipo 1.
German: Die Studien zeigten, dass Tresiba bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2 bei der Kontrolle der Blutzuckerspiegel mindestens genauso wirksam wie andere lang wirkende Insuline ist und bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 wirksamer als Sitagliptin ist.
Spanish: Los estudios han demostrado que Tresiba era como mínimo tan eficaz como las demás insulinas de acción prolongada para el control de la glucemia en adultos con diabetes de tipo 1 y tipo 2 y más eficaz que la sitagliptina en adultos con diabetes de tipo 2.
German: Wofür wird Tresiba angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Tresiba?
German: Tresiba immer in Kombination mit einem schnell wirkenden Insulin, das zu den Mahlzeiten injiziert wird, angewendet werden.
Spanish: En la diabetes de tipo 1, Tresiba siempre se debe utilizar en combinación con una insulina de acción rápida que se inyecta durante las comidas.
German: Er stellte auch fest, dass Tresiba bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2 das Risiko einer Hypoglykämie während der Nacht senkt.
Spanish: También cabe destacar que Tresiba reduce el riesgo de hipoglucemia nocturna en pacientes con diabetes de tipo 1 y de tipo 2.
German: Wie wird Tresiba angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Tresiba?
German: Wie wirkt Tresiba?
Spanish: ¿Cómo actúa Tresiba?
German: Zum EinnehmenBlister (Aclar/PVC) 196 (2 x 98) Tabletten
Spanish: 196 (2 x 98) comprimidos
German: Teil der Dosis wurde innerhalb von 96 Stunden ausgeschieden.
Spanish: La mayor parte de la dosis se excretó en un período de 96 horas.
German: Anzahl der Tage pro Woche
Spanish: Number of Days per Week
German: • Nehmen Sie Trevaclyn einmal täglich, am Abend bzw. vor dem Schlafengehen ein.
Spanish: • Tome Trevaclyn una vez al día, por la noche o a la hora de acostarse.
German: Der Name Ihres Arzneimittels ist Trevaclyn.
Spanish: El nombre de este medicamento es Trevaclyn.
German: Einnahme von Trevaclyn zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Spanish: Toma de Trevaclyn con alimentos, bebidas y alcohol
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/458/012
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/458/012
German: • Nehmen Sie Trevaclyn zusammen mit Nahrung ein.
Spanish: • Tome Trevaclyn con alimentos.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Trevaclyn eingenommen haben, als Sie sollten
Spanish: Si toma más Trevaclyn del que debe
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000).
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se clasifican de la forma siguiente: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000).
German: Es wurden Fälle von Überdosierung berichtet; die höchste eingenommene Dosis von Trevaclyn betrug 5.000 mg/100 mg. Alle Patienten erholten sich ohne Folgeerscheinungen.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis; la dosis máxima de Trevaclyn tomada fue de 5.000 mg/100 mg. Todos los pacientes se recuperaron sin secuelas.
German: Ihr Arzt wird die Entscheidung treffen, ob Trevaclyn für Sie geeignet ist.
Spanish: Su médico decidirá si es adecuado que tome Trevaclyn.
German: Beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen sollte berücksichtigt werden, dass über Schwindel berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: A la hora de conducir vehículos o utilizar máquinas se debe tener en cuenta que se han notificado casos de mareo (ver sección 4.8).
German: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn → Nicotinsäure (Laropiprant Entzug ab Woche 21) ○ Plazebo
Spanish: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn Æ ácido nicotínico (retirada de laropiprant en la semana 21) ○ Placebo
German: Nebenwirkungen von Trevaclyn sind:
Spanish: Los efectos adversos de Trevaclyn son:
German: Trevaclyn sollte daher während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt notwendig.
Spanish: Por tanto, no debe utilizarse Trevaclyn durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.
German: Wurde die Einnahme von Trevaclyn weniger als 7 Tage in Folge unterbrochen, können die Patienten die Therapie mit der zuletzt verordneten Dosis wieder aufnehmen.
Spanish: Si se deja de tomar Trevaclyn durante menos de 7 días consecutivos, los pacientes pueden reanudar el tratamiento con la última dosis administrada.
German: • Ihr Arzt sollte Ihr Blut untersuchen, bevor Sie die Behandlung mit Trevaclyn beginnen, um die Funktion Ihrer Leber zu überprüfen.
Spanish: • Su médico debe hacerle un análisis de sangre antes de que empiece a tomar Trevaclyn para comprobar lo bien que funciona su hígado.
German: Trevaclyn wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht.
Spanish: Trevaclyn no se ha estudiado en niños y adolescentes de menos de 18 años.
German: Die Einnahme von Trevaclyn während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, die Einnahme ist unbedingt notwendig.
Spanish: No se recomienda Trevaclyn en el embarazo a menos que sea claramente necesario.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Trevaclyn puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: Die pharmakokinetische Wechselwirkung von Trevaclyn mit Statinen wurde nur mit Simvastatin untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: La interacción farmacocinética de Trevaclyn con estatinas se ha estudiado sólo con simvastatina (ver sección 4.4).
German: Flush ist die häufigste Nebenwirkung von Trevaclyn.
Spanish: Los sofocos son la reacción adversa más frecuente de Trevaclyn.
German: Es ist jedoch bekannt, dass Nicotinsäure, ein Bestandteil von Trevaclyn, in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Sin embargo, se sabe que el ácido nicotínico, un componente de Trevaclyn, pasa a la leche materna.
German: Sicherheit und Wirksamkeit zur Anwendung von Trevaclyn bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren sind bisher noch nicht nachgewiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Trevaclyn en pacientes pediátricos menores de 18 años.
German: Psychiatrische Erkrankungen: Angstgefühl, Schlaflosigkeit.
Spanish: Trastornos psiquiátricos: Ansiedad, insomnio.