FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wszystkie zgłoszenia dotyczyły w 22% przypadków pacjentów w wieku powyżej 65 lat i w 13% przypadków pacjentów w wieku powyżej 75 lat. CHMP zwrócił uwagę na niewielkiego stopnia zmniejszenie liczby osób w podeszłym wieku, jednakże wyraził obawę dotyczącą wysokiego odsetka osób w podeszłym wieku stosujących ten produkt.
Slovenian: Skupna poročila so v 22 % primerov vključevala bolnike nad 65 letom starosti, v 13 % primerov pa bolnike nad 75 letom starosti.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że meprobamat ma potencjał wywoływania uzależnienia od leku po dłuższym stosowaniu, co prowadzi do ryzyka wystąpienia objawów odstawienia, które są poważne i mogą być śmiertelne.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da po daljši uporabi meprobamata obstaja možnost za razvoj farmakološke odvisnosti, kar povzroča tveganje za odtegnitvene simptome, ki so resni in lahko imajo smrten izid.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że pomimo iż skuteczność pozostaje w znacznym stopniu niezmieniona od czasu przyznania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dostępne dane wskazują na tylko ograniczona skuteczność kliniczną meprobamatu w zatwierdzonych wskazaniach do stosowania.
Slovenian: Ker torej učinkovitost od odobritve prvega dovoljenja za promet ostaja skoraj nespremenjena, je bil CHMP mnenja, da razpoložljivi podatki prikazujejo le zelo omejeno klinično učinkovitost meprobamata za njegove odobrene indikacije.
Polish: (ograniczenie wskazania i dawkowania oraz zmniejszenie wielkości opakowania) na profil ryzyka.
Slovenian: Pri tej analizi je bil ocenjen vpliv uvedbe ukrepov za zmanjšanje tveganja (omejitev indikacije in odmerjanja kot tudi omejitev velikosti pakiranja) v profilu tveganja.
Polish: • Zdaniem CHMP pacjenci leczeni meprobamatem z powodu odstawienia alkoholu są zagrożeni wystąpieniem potencjalnie poważnych działań niepożądanych z uwagi na zaburzoną czynność wątroby.
Slovenian: • CHMP je bil mnenja, da pri bolnikih, ki so zdravljeni zaradi odtegnitve alkohola, zaradi okvarjenega delovanja jeter obstaja tveganje za potencialno resne neželene učinke.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że pacjenci leczeni z powodu odstawienia alkoholu są zagrożeni występowaniem potencjalnie poważnych działań niepożądanych z uwagi na osłabioną czynność wątroby.
Slovenian: CHMP je tudi menil, da pri bolnikih, ki so zdravljeni zaradi odtegnitve alkohola, zaradi okvarjenega delovanja jeter obstaja tveganje za potencialno resne neželene učinke.
Polish: • Na podstawie oceny wpływu środków minimalizacji ryzyka wdrożonych we Francji i ograniczonych środków minimalizacji ryzyka zaproponowanych przez podmioty odpowiedzialne
Slovenian: • Na podlagi ocene vpliva ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki so bili uvedeni v Franciji, ter omejenih dodatnih ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, je CHMP menil, da ni mogoče določiti nikakršnih ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki bi v zadostni meri zmanjšali ugotovljena tveganja, povezana z uporabo meprobamata, na klinično sprejemljivo raven.
Polish: CHMP uznał, że dane wskazują na ryzyko rozwoju uzależnienia od leku na podstawie danych dotyczących spożycia leków wydanych z baz danych dotyczących zapotrzebowania wskazujących na przedłużające się stosowanie meprobamatu.
Slovenian: CHMP je na podlagi podatkov o uporabi, ki so izhajali iz baze podatkov zavarovalniških zahtevkov ter so prikazovali daljšo uporabo meprobamata, menil, da so podatki pokazali tveganje za farmakološko odvisnost.
Polish: Aneks I Lista nazw własnych, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, drogi podania i podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Slovenian: Dodatek I Seznam izmišljenih imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Polish: Wielka Brytania Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65
Slovenian: Velika Britanija Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65
Polish: Wielka Brytania Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Slovenian: Velika Britanija Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Polish: 2 g meprobamatu (w skojarzeniu z tlenkiem magnezu, siarczanem magnezu, kaolinem, żywicą z drzewa Sterculia)
Slovenian: 2 g meprobamata (v kombinaciji z magnezijevim oksidom, magnezijevim sulfatom, kaolinom, gumi sterkulijo)
Polish: 1106 Budapest Hungary
Slovenian: Keresztúri út 30-38. 1106 Budapest Hungary
Polish: 400 mg meprobamatu (w skojarzeniu z aceprometazyną)
Slovenian: 400 mg meprobamata (v kombinaciji z aceprometazinom)
Polish: 150 mg meprobamatu (w skojarzeniu z chininą)
Slovenian: 150 mg meprobamata (v kombinaciji s kininom)
Polish: 200 mg meprobamatu (w skojarzeniu z bendroflumetiazydem, octanem medroksyprogesteronu)
Slovenian: 200 mg meprobamata (v kombinaciji z medroksiprogesteron acetat bendroflumetiazidom)
Polish: ANDAXIN tabletta 200 mg
Slovenian: ANDAXIN tabletta
Polish: Do stosowania dożylnego fiolka (szkło)
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklena)
Polish: Leczenie powinno być również nadzorowane przez pracownika służby zdrowia z doświadczeniem w leczeniu MPS VII.
Slovenian: Zdravljenje mora tudi nadzorovati zdravstveni delavec z izkušnjami v zdravljenju MPS VII.
Polish: U 11 z 12 pacjentów objawy, w tym objawy dotyczące wzroku i ruchu, uległy poprawie lub nie uległy pogorszeniu.
Slovenian: Pri 11 od 12 bolnikov so se simptomi, vključno s prizadetim vidom ali gibanjem, izboljšali ali se niso poslabšali.
Polish: Mepsevii (westronidaza alfa)
Slovenian: Mepsevii (vestronidaza alfa)
Polish: Zalecana dawka w każdym wlewie wynosi 4 mg na kilogram masy ciała.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri posameznem infundiranju je 4 mg na kilogram telesne mase.
Polish: Ponadto nasilenie większości działań niepożądanych jest łagodne do umiarkowanego.
Slovenian: Poleg tega je večina neželenih učinkov blagih do zmernih.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Mepsevii są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Mepsevii stalno spremljajo.
Polish: W związku z tym, że Mepsevii uzyskał dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca Mepsevii do obrotu przeprowadzi badanie w celu dostarczenia danych na temat długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa Mepsevii, jak również na temat samej choroby, w tym jej progresji i rozwoju objawów.
Slovenian: Ker je zdravilo Mepsevii pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo podjetje, ki ga trži, izvedlo študijo, s katero bodo pridobili podatke o dolgoročni učinkovitosti in varnosti zdravila Mepsevii ter o sami bolezni, vključno z njenim napredovanjem in razvojem simptomov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Mepsevii są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Mepsevii, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Lek jest wydawany na receptę i powinien być podawany przez odpowiednio wyszkolonego pracownika służby zdrowia, który może udzielać pomocy w nagłych wypadkach.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, dajati pa ga mora ustrezno usposobljeni zdravstveni delavec, ki zna obvladovati nujne zdravstvene primere.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Mepsevii znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Mepsevii so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Choroba prowadzi do gromadzenia się glikozoaminoglikanów w organizmie, powodując szereg problemów, w tym sztywność stawów, niedobór wzrostu, powiększenie wątroby i śledziony, utratę słuchu, zaćmę i opóźnienia w rozwoju.
Slovenian: Pri bolezni prihaja do kopičenja glikozaminoglikanov v telesu, kar povzroča številne težave, vključno s togostjo sklepov, nizko rastjo, povečanimi jetri in vranico, izgubo sluha, sivo mreno in zapoznelim razvojem.
Polish: Leku Mepsevii nie wolno stosować u pacjentów, u których kiedykolwiek wystąpiła reakcja anafilaktyczna na westronidazę alfa lub którykolwiek inny składnik leku.
Slovenian: Zdravila Mepsevii ne smejo uporabljati bolniki, ki so kadar koli imeli anafilaktično reakcijo na vestronidazo alfa ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mepsevii (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: reakcja anafilaktyczna (nagła, poważna reakcja alergiczna), pokrzywka (swędząca wysypka) i opuchlizna w miejscu wlewu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Mepsevii (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so anafilaktična reakcija (nenadna, huda alergijska reakcija), urtikarija (srbeč izpuščaj) in otekanje na mestu infundiranja.
Polish: W badaniu głównym obejmującym 12 pacjentów z MPS VII u pacjentów leczonych lekiem Mepsevii przez 6 miesięcy poziom GAG w moczu obniżył się o 65 %.
Slovenian: V glavni študiji pri 12 bolnikih z MPS VII se je raven glikozaminoglikanov v urinu pri bolnikih, ki so se šest mesecev zdravili z zdravilom Mepsevii, znižala za 65 %.
Polish: Przed wlewem pacjent jest poddawany leczeniu przeciwhistaminowemu w celu zmniejszenia ryzyka reakcji alergicznych.
Slovenian: Pred infundiranjem bolnik prejme antihistaminsko zdravilo, ki zmanjša tveganje za alergijske reakcije.
Polish: Lek Mepsevii dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Slovenian: Zdravilo Mepsevii je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
Polish: Lek Mepsevii zawiera substancję czynną westronidazę alfa.
Slovenian: Zdravilo Mepsevii vsebuje učinkovino vestronidaza alfa.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mepsevii
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mepsevii?
Polish: Mepsevii jest lekiem stosowanym w leczeniu mukopolisacharydozy typu VII (MPS VII, zwanej również zespołem Slya), choroby dziedzicznej spowodowanej brakiem enzymu potrzebnego do rozkładu złożonych węglowodanów, znanych jako glikozoaminoglikany (GAG).
Slovenian: Mepsevii je zdravilo za zdravljenje mukopolisaharidoze tipa VII (MPS VII, znane tudi kot Slyev sindrom), dedne bolezni, ki jo povzroča pomanjkanje encima, potrebnega za razgradnjo kompleksnih ogljikovih hidratov, imenovanih glikozaminoglikani.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z MPS VII choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 21 marca 2012 r. lek Mepsevii uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovenian: Bolezen MPS VII je redka, zato je bilo zdravilo Mepsevii 21. marca 2012 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Polish: Lek Mepsevii podaje się co dwa tygodnie we wlewie dożylnym trwającym 4 godziny.
Slovenian: Zdravilo Mepsevii se daje vsaka dva tedna kot (kapalna) infuzija v veno, ki traja štiri ure.
Polish: Co to jest lek Mepsevii i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Mepsevii in za kaj se uporablja?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mepsevii
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mepsevii
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Mepsevii znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Mepsevii glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Mepsevii z uwagi na rzadkie występowanie choroby i z powodów naukowych.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni in iz znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu Mepsevii.
Polish: Lek Mepsevii obniża poziom GAG w organizmie i poprawia lub przynajmniej stabilizuje objawy MPS VII.
Slovenian: Zdravilo Mepsevii znižuje ravni glikozaminoglikanov v telesu in izboljša ali vsaj stabilizira simptome MPS VII.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mepsevii w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Mepsevii upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Wykazano, że lek Mepsevii obniża poziom glikozoaminoglikanów w organizmie oraz zmniejsza lub stabilizuje objawy u pacjentów z MPS VII.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo Mepsevii znižuje ravni glikozaminoglikanov v telesu in zmanjšuje ali stabilizira simptome pri bolnikih z MPS VII.
Polish: Lek Mepsevii stosuje się w enzymatycznej terapii zastępczej, polegającej na zastąpieniu brakującego enzymu (beta-glukuronidazy) u pacjentów z MPS VII, co jest pomocne w rozkładzie glikozoaminoglikanów i wstrzymuje ich gromadzenie się w organizmie.
Slovenian: Mepsevii je zdravilo za nadomestno encimsko zdravljenje, ki pri bolnikih z MPS VII nadomešča manjkajoči encim (beta-glukuronidazo) in jim pomaga razgraditi glikozaminoglikane ter ustavi njihovo kopičenje v telesu.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Mepsevii i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Mepsevii in zakaj je odobreno v EU
Polish: Korzyści ze stosowania leku Mepsevii wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Mepsevii so se pokazale v študijah?
Polish: Chociaż dostępne są jedynie ograniczone dane pochodzące z badań klinicznych, Europejska Agencja Leków wzięła pod uwagę zagrażający życiu i osłabiający organizm charakter MPS VII oraz brak dopuszczonych do obrotu leków.
Slovenian: Čeprav so iz kliničnih študij na voljo le omejeni podatki, je Evropska agencija za zdravila upoštevala, da je MPS VII smrtno nevarna in izčrpavajoča bolezen ter da odobrenih zdravil ni. Agencija EMA je zaključila, da so koristi zdravila Mepsevii večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Jak działa lek Mepsevii
Slovenian: Kako zdravilo Mepsevii deluje?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Mepsevii
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Mepsevii še pričakujemo?
Polish: Jak stosować lek Mepsevii
Slovenian: Kako se zdravilo Mepsevii uporablja?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Mepsevii
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mepsevii?
Polish: Sprawozdania należy składać w ramach corocznej ponownej oceny.
Slovenian: Poročila je treba predložiti kot del letne ponovne ocene.
Polish: Co to jest MPS VII
Slovenian: Kaj je MPS VII
Polish: Badania 301 i 202
Slovenian: Študiji 301 in 202
Polish: Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8 i 5.1.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 sierpnia 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. avgusta 2018
Polish: Należy natychmiast rozpocząć odpowiednie leczenie kliniczne.
Slovenian: Nemudoma je treba uvesti ustrezno klinično zdravljenje.
Polish: Reakcja anafilaktoidalna Bardzo często
Slovenian: Anafilaktoidna reakcija Zelo pogosti
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (Risk Management Plan, RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Polish: Nie oceniano zgodności z innymi produktami leczniczymi.
Slovenian: Združljivosti z drugimi zdravili niso ocenili.
Polish: - Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki.
Slovenian: - Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite prisotnost delcev.
Polish: Dziewięciu pacjentów miało mniej niż 18 lat.
Slovenian: Devet bolnikov je bilo mlajših od 18 let.
Polish: Dziewiętnastu pacjentów miało mniej niż 18 lat.
Slovenian: Devetnajst bolnikov je bilo mlajših od 18 let.
Polish: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Holandia
Slovenian: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Nizozemska
Polish: Zaobserwowano jedno działanie niepożądane w postaci drgawek gorączkowych u jednego pacjenta (4,3%); pacjent powrócił do zdrowia bez następstw.
Slovenian: Opazili so en sam primer vročinskih krčev, ki so se kot neželeni učinek pojavili pri enem bolniku (4,3 %); bolnik je okreval brez posledic.
Polish: Mogą do nich należeć reakcje alergiczne (patrz punkt 4).
Slovenian: Učinki lahko vključujejo alergijsko reakcijo (glejte poglavje 4).
Polish: Wczesne rozpoczęcie leczenia u dzieci może spowodować, że choroba nie będzie się nasilać oraz zmniejszyć występowanie trwałych uszkodzeń.
Slovenian: Pri otrocih lahko zgodnji začetek zdravljenja ustavi napredovanje bolezni in zmanjša trajno škodo.
Polish: Należy on do grupy leków nazwanych „enzymatyczną terapią zastępczą".
Slovenian: Ta spada v skupino zdravil, namenjenih »nadomestnemu encimskemu zdravljenju«.
Polish: - Leczenie może doprowadzić do złagodzenia różnych oznak i objawów choroby, np. trudności w chodzeniu i zmęczenia.
Slovenian: - Zdravljenje lahko izboljša različne znake in simptome bolezni, denimo oteženo hojo in utrujenost.
Polish: - Przed podaniem lek należy rozcieńczyć.
Slovenian: - Zdravilo je treba pred dajanjem razredčiti.
Polish: Większość reakcji niepożądanych miała nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Slovenian: Neželeni učinki so bili večinoma blagi do zmerni.
Polish: Problemy te mogą być objawami choroby i mogą być spowodowane przez ucisk rdzenia kręgowego.
Slovenian: Te težave so lahko znaki bolezni in so lahko posledica pritiska na hrbtenjačo.
Polish: Tabeli 2.
Slovenian: Preglednica 2.
Polish: - Cukry te stale podlegają cyklicznym przemianom - nowe są wytwarzane, a stare rozkładane.
Slovenian: - Ti sladkorji se ves čas reciklirajo - nastajajo novi, medtem ko se stari razgrajujejo.
Polish: U tych pacjentów nie zaleca się alternatywnego schematu dawkowania.
Slovenian: Pri teh bolnikih se ne priporoča drugačen režim odmerjanja.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Polish: Pacjenci z MPS VII, którzy otrzymali przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych zostali wykluczeni z badania.
Slovenian: Bolniki z MPS VII, ki so se zdravili s presaditvijo krvotvornih matičnih celic, niso mogli sodelovati v tej študiji.
Polish: Zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości (reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Življenjsko nevarna preobčutljivost (anafilaktična reakcija) na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte poglavje 4.4).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wydalania u ludzi.
Slovenian: Pri ljudeh niso opravili nobenih študij izločanja.
Polish: Delikatnie poruszyć workiem infuzyjnym, aby zapewnić odpowiednią dystrybucję produktu leczniczego Mepsevii.
Slovenian: Infuzijsko vrečko previdno obračajte, da zagotovite pravilno porazdelitev zdravila Mepsevii.
Polish: Bezbarwny do jasnożółtego koncentrat nie może zawierać widocznych cząstek.
Slovenian: Brezbarvni do rahlo rumeni koncentrat ne sme vsebovati vidnih delcev.
Polish: Lekarz upewni się, czy pacjent otrzymał prawidłową dawkę, i podejmie niezbędne działania.
Slovenian: Prepričal se bo, da ste dobili pravilen odmerek, in po potrebi ukrepal.
Polish: - Enzym ten pomaga rozkładać w organizmie cukry nazywane mukopolisacharydami.
Slovenian: - Ta encim pomaga razgraditi sladkorje v telesu, ki se imenujejo mukopolisaharidi.
Polish: Leczenie powinno być nadzorowane przez członka fachowego personelu medycznego, mającego doświadczenie w prowadzeniu pacjentów z MPS VII lub innymi dziedzicznymi chorobami metabolicznymi.
Slovenian: Zdravljenje mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem bolnikov z MPS VII ali drugimi dednimi presnovnimi boleznimi.
Polish: Zaleca się użycie zestawu infuzyjnego wyposażonego we wbudowany filtr 0,2 μm w niewielkim stopniu wiążący białko.
Slovenian: Priporoča se uporaba infuzijskega kompleta, opremljenega z 0,2 μm filtrom, ki malo veže beljakovine.
Polish: - Zalecana dawka to 4 mg na kg masy ciała.
Slovenian: - Priporočeni odmerek je 4 mg na vsak kg telesne mase.
Polish: Nie wydaje się, aby obecność ADA (innych niż NAb i NAb) wpływała na redukcję stężenia markera farmakodynamicznego, glikozaminoglikanów w moczu (uGAG).
Slovenian: Zdi se, da prisotnost ADA (ne-NAb in NAb) ne vpliva na zmanjšanje ravni farmakodinamičnega označevalca, urinarnih glikozaminoglikanov (uGAG).
Polish: Nie wiadomo, czy lek Mepsevii przenika do mleka matki, jednak nie przewiduje się, że lek będzie przekazany dziecku.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Mepsevii prehaja v materino mleko, vendar ni pričakovati, da se bo zdravilo preneslo na vašega otroka.
Polish: niektórych pacjentów ocena klinicznych punktów końcowych nie była możliwa, co wynikało z rozległości choroby, wieku lub zdolności poznawczych [na wizycie początkowej niemożliwa była ocena 23 spośród 72 ocen (~32%) w 6 domenach przez 12 pacjentów].
Slovenian: Kliničnih opazovanih dogodkov pri nekaterih bolnikih ni bilo mogoče oceniti zaradi obsežnosti bolezni, starosti ali ravni kognicije (ob izhodišču ni bilo mogoče izvesti 23 od 72 ocen [~32 %] iz 6 domen pri 12 bolnikih).
Polish: Bardzo mała populacja pacjentów z MPS VII na całym świecie wymusiła konieczność rekrutacji wszystkich pacjentów, którzy mogli wziąć udział w tym badaniu klinicznym, co doprowadziło do uzyskania bardzo zróżnicowanej grupy chorych.
Slovenian: Ker je populacija bolnikov z MPS VII po vsem svetu izjemno majhna, je bilo treba v to klinično preskušanje sprejeti vse bolnike, ki so bili zmožni sodelovati; to je povzročilo visoko variabilno skupino.
Polish: Rozcieńczony roztwór do infuzji należy podawać pacjentom stosując worek i zestaw infuzyjny w niewielkim stopniu wiążące białko [można użyć worka niezawierającego ftalanu dwu-2-etyloheksylu (DEHP)].
Slovenian: Razredčeno raztopino za infundiranje je treba dajati bolnikom z uporabo infuzijske vrečke in kompleta, ki malo vežeta beljakovine (uporabite lahko vrečko brez di-(2-etilheksil)ftalata [DEHP]).
Polish: Drgawki gorączkowe*
Slovenian: Vročinski krči*
Polish: - Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Slovenian: - Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Polish: Tabela 1 Reakcje niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych produktem leczniczym
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica doseženja pomembnega mejnika (farmakovigilančnega ali povezanega z zmanjševanjem tveganja).
Polish: U szesnastu z 23 pacjentów (70%) z 4 badań klinicznych pojawiły się przeciwciała (ADA) przeciwko rekombinowanej ludzkiej beta-glukuronidazie (rhGUS), przy czym u dziewięciu z nich wystąpiły przeciwciała neutralizujące (NAb) na co najmniej jednej wizycie, ale nie powtarzające się w miarę upływu czasu.
Slovenian: Šestnajst od 23 bolnikov (70 %) v 4 kliničnih preskušanjih je razvilo protitelesa proti humani rekombinantni beta-glukuronidazi (rhGUS) (ADA), od katerih jih je devet razvilo nevtralizirajoča protitelesa (NAb) vsaj enkrat, vendar ne časovno dosledno.