FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: "Productgebruik dat afwijkt van de aanwijzingen in de samenvatting van de productkenmerken kan de prevalentie van tegen fluorchinolonen resistente bacteriën doen toenemen en kan de werkzaamheid van de behandeling met andere chinolonen verminderen als gevolg van mogelijke kruisresistentie."
Swedish: "Annan användning av produkten än vad som anges i denna text kan öka prevalensen av bakterier resistenta mot fluorokinoloner och kan minska behandlingseffekten av andra kinoloner på grund av risken för korsresistens."
Dutch: Vissen (forel) Oraal
Swedish: Fisk (forell)
Dutch: Varkens
Swedish: Smågris
Dutch: via della Libertà 1 40064 Ozzano dell' Emilia (BO) ITALY
Swedish: 400064 Ozzano Emilia (BO) ITALIEN
Dutch: 1093 Budapest
Swedish: 1093 Budapest UNGERN
Dutch: 90 The Broadway Chesham
Swedish: Ceva Animal Health Ltd 90 The Broadway Chesham
Dutch: Danofloxacine 2,5% Oplossing voor injectie
Swedish: Danofloxacin 2,5 % Injektionsvätska, lösning
Dutch: Ceva Vetem Via Colleoni 15 20041 Agrate Brianza (MI) ITALY
Swedish: 20041 Agrate Brianza (MI) ITALIEN
Dutch: 4901 PG Oosterhout THE NETHERLANDS
Swedish: Leijsendwarsstraat 26 4901 PG Oosterhout NEDERLÄNDERNA
Dutch: "Productgebruik dat afwijkt van de aanwijzingen in de samenvatting van de productkenmerken kan de prevalentie van tegen chinolonen resistente bacteriën doen toenemen en kan de werkzaamheid van de behandeling met andere (fluor)chinolonen verminderen als gevolg van mogelijke kruisresistentie."
Swedish: "Om produkten används på ett sätt som avviker från anvisningarna i produktresumén kan det leda till ökad prevalens av bakterier med resistens mot kinoloner och minska effekten av behandling med andra (fluoro)kinoloner på grund av risken för korsresistens."
Dutch: Konijnen
Swedish: Kanin
Dutch: Gastro-enterale oplossing
Swedish: Gastroenteral lösning Nöt
Dutch: AUSTRIA
Swedish: ÖSTERRIKE
Dutch: Luis I, 56
Swedish: Polígono Industrial Vallecas Luis I, 56
Dutch: Roemenië Ascor Chimici S.r.l.
Swedish: Rumänien Ascor Chimici S.r.l.
Dutch: Rua 1-Complexo i Vialonga armz a-4 2600-135 Vila Franca de Xira (Vialonga) PORTUGAL
Swedish: 2600-135 Vila Franca de Xira (Vialonga)
Dutch: UNITED KINGDOM
Swedish: Storbritannien
Dutch: Olieachtige suspensie
Swedish: Oljig suspension
Dutch: Hipralona/Flu-S Flumequine
Swedish: Hipralona/Flu-S
Dutch: 08028 Barcelona SPAIN
Swedish: 08028 Barcelona SPANIEN
Dutch: Danofloxacine 31,73 mg/ml (gelijkwaardi g aan
Swedish: Danofloxacin 31,73 mg/ml (motsv.
Dutch: B. Voor in bijlage I vermelde producten die chinolonen (flumequine, oxolinezuur) bevatten: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik i) Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Aanbevelingen voor terughoudend gebruik "Bij gebruik van het product dient rekening gehouden te worden met officieel en plaatselijk beleid aangaande antimicrobiële middelen."
Swedish: B. För kinoloninnehållande produkter som anges i bilaga I (flumekvin och oxolinsyra): 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning i) Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Dutch: 2630 Aartselaar BELGIUM
Swedish: Kontichsesteenweg 42 2630 Aartselaar BELGIEN
Dutch: Berkshire RG14 1JA UNITED KINGDOM
Swedish: RG14 1JA
Dutch: • chinolonen (waaronder fluorchinolonen) cruciale, efficiënte en waardevolle antimicrobiële stoffen voor dieren zijn en fluorchinolonen voor enkele ernstige indicaties de enige beschikbare werkzame behandeling zijn;
Swedish: • Kinoloner, även fluorokinoloner, är viktiga, effektiva och värdefulla antimikrobiella medel för djur.
Dutch: Drinkmix flumequine
Swedish: Drinkmix flumequine Flumekvin
Dutch: Rundvee Geiten Paarden Schapen
Swedish: Nöt Get Häst Får
Dutch: Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona SPAIN
Swedish: Mare de Déu de Montserrat, 221
Dutch: • Producten die fluorchinolonen bevatten "Bij gebruik van het product dient rekening gehouden te worden met officieel en plaatselijk beleid aangaande antimicrobiële middelen."
Swedish: • Fluorokinolonprodukter "Officiella och lokala riktlinjer beträffande korrekt användning av antibakteriella medel bör beaktas."
Dutch: ICC-O-Flu 50% Flumequine
Swedish: ICC-O-Flu 50% Flumekvin
Dutch: Diergeneesmiddelen waarvoor in rubriek 4 van de samenvatting van de productkenmerken (Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik) alle juiste waarschuwingen aangaande terughoudend gebruik precies volgens de aanbevelingen van het CVMP zijn opgenomen, en diergeneesmiddelen waarvoor in rubriek 4 van de samenvatting van de productkenmerken alle waarschuwingen aangaande terughoudend gebruik zijn opgenomen, echter niet met exact dezelfde tekst zoals aanbevolen door het CVMP, maar wel met dezelfde hoofdboodschappen
Swedish: Veterinärmedicinska produkter för vilka alla korrekta varningar om återhållsam användning finns i avsnitt 4 i produktresumén (Varningar och försiktighet), exakt så som de anges i CVMP:s rekommendation, samt veterinärmedicinska produkter för vilka alla varningar om återhållsam användning finns i avsnitt 4 i produktresumén, dock inte med den exakta ordalydelse som rekommenderas av CVMP men med samma huvudbudskap.
Dutch: 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
Swedish: de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona) SPANIEN
Dutch: Het CVMP heeft voorgesteld dat het terughoudend gebruik van fluorchinolonen sterk bevorderd dient te worden door middel van aanbevelingen in de samenvatting van de productkenmerken en dat er harmonisatie van de aanwijzingen met betrekking tot terughoudend gebruik in de productinformatie van deze producten nodig was.
Swedish: CVMP föreslog att man skulle verka för en återhållsam användning av fluorokinoloner genom rekommendationer i produktresuméerna.
Dutch: Geneesmiddelen waarvan geen informatie door de aanvragers/houders van de handelsvergunning of bevoegde nationale instanties is ingediend en waarvan derhalve geen beoordeling van de bestaande waarschuwingen in de samenvatting van de productkenmerken mogelijk was Totaal
Swedish: Produkter för vilka ingen information lämnats in från sökande/innehavare av godkännanden för försäljning eller behöriga nationella myndigheter och för vilka bedömning av befintliga varningar i produktresumén därför inte kunde utföras.
Dutch: Difloxacinehydrochloride
Swedish: Difloxacinhydroklorid
Dutch: Kippen (slachtkuikens) Kalkoenen
Swedish: Kyckling (slakt-) Kalkon
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Swedish: Läkemedelsform Djurarter
Dutch: ITALY
Swedish: Italien
Dutch: Danofloxacine mesylaat per ml: danofloxacine mesylaat 31,73 mg gelijkwaardig aan danofloxacine 25 mg
Swedish: Per ml: danofloxacinmesylat 31,73 mg, motsv.
Dutch: Advocid 2,5 % Danofloxacine 25 mg/ml
Swedish: Advocid 2,5 % Danofloxacin 25 mg/ml
Dutch: Hauptstaße 1
Swedish: Floridsdorfer Hauptstaße 1
Dutch: Griekenland Pharmaqua-D. Kokkoris and Bros D. Solomou 28
Swedish: Grekland Pharmaqua-D. Kokkoris and Bros
Dutch: 1107 Budapest
Swedish: 1107 Budapest UNGERN
Dutch: Vogels Vissen
Swedish: Fågel Fisk
Dutch: Roemenië CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N
Swedish: Rumänien CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Dutch: 08970 Sant Joan Despi (Barcelona) SPAIN
Swedish: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi (Barcelona)
Dutch: Naquilene 500 MP Flumequine
Swedish: Naquilene 500 MP
Dutch: Flumequine Durden
Swedish: Flumequine Durden Flumekvin
Dutch: Roemenië Pharmaqua-D. Kokkoris and Bros D. Solomou 28
Swedish: Rumänien Pharmaqua-D. Kokkoris and Bros
Dutch: Hongarije Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
Swedish: Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5.
Dutch: Do Forte, 3Edifício Suécia II, Piso 4A
Swedish: Esteve Farma, Lda Av. Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Dutch: Speciale waarschuwing(en) "Bij gebruik van het product dient rekening gehouden te worden met officieel en plaatselijk beleid aangaande antimicrobiële middelen."
Swedish: Särskild(a) varning(ar) "Officiella och lokala riktlinjer beträffande korrekt användning av antibakteriella medel bör beaktas."
Dutch: Flumesyva Premezcla
Swedish: Flumesyva Premezcla Flumekvin
Dutch: Inoxyl Solution Buvable
Swedish: Inoxyl Solution Buvable Oxolinsyra
Dutch: CZECH REPUBLIC
Swedish: Tjeckien
Dutch: Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Swedish: Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Dutch: 200, avenue de Mayenne
Swedish: Frankrike Sogeval Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne B.P.
Dutch: SPAIN
Swedish: SPANIEN
Dutch: 100 g/1000 g Oraal poeder
Swedish: 100 g/1000 g Oralt pulver
Dutch: ADVOCIN 2,5% Danofloxacine 25 mg/ml
Swedish: ADVOCIN 2,5% Danofloxacin 25 mg/ml
Dutch: Cofoxyl Liquide Oxolinezuur
Swedish: Cofoxyl Liquide
Dutch: Katten
Swedish: Katt
Dutch: 100 mg/ml enrofloxacine 109 IU Colistinesulfa at
Swedish: 100 mg/ml enrofloxacin 109 IE kolistinsulfat
Dutch: Colistinesulfa at 12 g Oxolinezuur 100 g
Swedish: Kolistinsulfat 12 g
Dutch: Subcutaan
Swedish: Subkutant
Dutch: Varkens Honden Katten Konijnen
Swedish: Svin Hund Katt Kanin
Dutch: Amoxicilline Flumequine amoxicilline 22,5 g/100 g flumequine 15 g/100 g
Swedish: Amoxicillin 22,5 g/100 g
Dutch: Zalm Forel
Swedish: Lax Forell
Dutch: Bulgarije Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km
Swedish: Bulgarien Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Dutch: Roemenië Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Swedish: Rumänien Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Dutch: Slowakije Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Swedish: Slovakien Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Dutch: Orale oplossing Kalveren Exotische huisdieren
Swedish: Nöt Exotiska djur
Dutch: S.S. 156, Km 50 04010 Borgo S. Michele
Swedish: 04010 Borgo S. Michele ITALIEN
Dutch: SLOVAK REPUBLIC
Swedish: SLOVAKIEN
Dutch: 1000 mg/g Oraal poeder
Swedish: 1 000 mg/g Oralt pulver
Dutch: Flumechina 50% (Dox-al)
Swedish: Flumechina 50% (Doxal)
Dutch: Rundvee (kalveren) Varkens
Swedish: Nöt (kalv) Svin
Dutch: BAYTRIL 10% OPLOSSINGORAAL
Swedish: BAYTRIL 10% OPLOSSING-ORAAL
Dutch: Griekenland Dopharma Research BV
Swedish: Grekland Dopharma Research BV Zalmweg 24
Dutch: Inoxyl Poudre Orale
Swedish: Inoxyl Poudre Orale Oxolinsyra
Dutch: Flumexil 1.5% Flumequine
Swedish: Flumexil 1.5% Flumekvin
Dutch: Via P. Bembo 12 411 00 Modema ITALY
Swedish: 411 00 Modema ITALIEN
Dutch: Danofloxacine 180 mg
Swedish: Danofloxacin 180 mg
Dutch: Griekenland S.P. Veterinaria S.A. Ctra.
Swedish: Grekland S.P. Veterinaria S.A. Ctra.
Dutch: Konijnen Gevogelte
Swedish: Kanin Fjäderfä
Dutch: Tietokuja 4
Swedish: Grupp 4.
Dutch: Vissen
Swedish: Fisk
Dutch: Bulgarije S.P. Veterinaria S.A. Ctra.
Swedish: Bulgarien S.P. Veterinaria S.A. Ctra.
Dutch: Difloxacinehydroc hloride
Swedish: Danofloxacinmesylat
Dutch: Colistinesulfaat Oxolinezuur
Swedish: Kolistinsulfat Oxolinsyra
Dutch: Kalveren
Swedish: Kalv
Dutch: Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5
Swedish: Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Dutch: Kalveren Lammeren Pluimvee Vissen
Swedish: Kalv Lamm Fjäderfä Fisk
Dutch: Danofloxacine 25 mg/ml
Swedish: Danofloxacin 25 mg/ml
Dutch: Slowakije Laboratorios Hipra, S.A.
Swedish: Slovakien Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Dutch: Frankrijk Laboratorios Karizoo, S.A.
Swedish: Frankrike Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
Dutch: 50 g/500 g Poeder
Swedish: 50 g/500 g
Dutch: Diflocin 10% Difloxacine
Swedish: Diflocin 10%
Dutch: Groep 2 Diergeneesmiddelen waarvoor in rubriek 4 van de samenvatting van de productkenmerken waarschuwingen aangaande terughoudend gebruik zijn opgenomen, maar die de aanbevelingen van het CVMP niet afdoende uitdrukken;
Swedish: Veterinärmedicinska produkter med varningar om återhållsam användning i avsnitt 4 i produktresumén, men där dessa varningar inte korrekt återger CVMP:s rekommendationer.
Dutch: Dali Industrial Estate; P.O.
Swedish: Dali Industrial Estate; P.O. Box 17020
Dutch: Intraruminaal hulpmiddel
Swedish: Intraruminalinlägg Nöt
Dutch: Varkens Vissen
Swedish: Svin Fisk
Dutch: Varkens Konijnen
Swedish: Smågris Kanin
Dutch: Kalveren Jonge ossen Varkens Pluimvee Honden Katten
Swedish: Kalv Ungtjur Svin Fjäderfä Hund Katt
Dutch: 41012 Carpi (MO) ITALY
Swedish: Via del Commercio, 28/30 41012 Carpi (MO) ITALIEN
Dutch: Roemenië Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km
Swedish: Rumänien Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Dutch: Danofloxacine 25 mg
Swedish: danofloxacin 25 mg
Dutch: Fluyesyva Inyectable
Swedish: Fluyesyva Inyectable Flumekvin
Dutch: León-Vilecha, Nº30
Swedish: León-Vilecha, Nº30 24192 León
Dutch: Flumequine Amoxicillinetrihydraat
Swedish: Flumekvin Amoxicillintrihydrat
Dutch: Filozoo Srl Via del Commercio,
Swedish: Filozoo Srl
Dutch: 08520 Les
Swedish: 08520 Les Franqueses del Valles
Dutch: Oxolinezuur
Swedish: Oxolinsyra
Dutch: Roemenië Laboratorios Hipra, S.A.
Swedish: Rumänien Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Dutch: 50 mg/tablet Tabletten
Swedish: 300 mg/tablett Tabletter
Dutch: Oxomid Premix Oxolinezuur
Swedish: Oxomid Premix
Dutch: Griekenland Laboratorio Maymo, S.A.
Swedish: Grekland Laboratorio Maymo, S.A. Via Augusta, 302
Dutch: Vogels
Swedish: Fågel
Dutch: Flumesyva Liquid
Swedish: Fluquick Liquido
Dutch: Flumisol 36 % Flumequine
Swedish: Flumisol 36 % Flumekvin
Dutch: Roemenië Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Swedish: Rumänien Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Dutch: Danofloxacine 180 mg/ml
Swedish: Danofloxacin 180 mg/ml
Dutch: Daarnaast waren er voor 83 producten geen waarschuwingen aangaande terughoudend gebruik in de samenvatting van de productkenmerken opgenomen en zijn er daarom aanvullende maatregelen nodig om ervoor te zorgen dat er afdoende waarschuwingen aangaande terughoudend gebruik volgens de aanbevelingen van het Comité in worden opgenomen.
Swedish: Dessutom saknade 83 produkter varningar om återhållsam användning i produktresuméerna.
Dutch: Maart 2018, bijeenkomst van de CMD(h)
Swedish: Mars 2018, CMD(h)-möte
Dutch: 18 mei 2018
Swedish: 18 maj 2018
Dutch: Flupirtine is een 'selectieve opener van neuronale kaliumkanalen' waarvan de werking berust op het openen van Kv7-kaliumkanalen die leiden tot functioneel N-methyl-D-aspartaat-receptorantagonisme.
Swedish: Flupirtin är en "selektiv neuronal kaliumkanalöppnare" som verkar genom att öppna Kv7kaliumkanaler, vilket leder till funktionell N-metyl-D-aspartatreceptorantagonism.
Dutch: Daarnaast werd een faciliterend effect op gamma-aminoboterzuur-A-receptoren beschreven.
Swedish: En understödjande effekt på gammaaminosmörsyra A-receptorer har även beskrivits.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemt de CMD(h) in met de algehele conclusies en de redenen voor de aanbeveling van het PRAC.
Swedish: CMD(h):s ståndpunkt Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CMD(h) i PRAC:s övergripande slutsatser och skäl till rekommendation.
Dutch: Er zijn ook meldingen van ernstige gevallen ontvangen na de invoering van de betrokken risicobeperkende maatregelen.
Swedish: Allvarliga fall har också mottagits efter implementeringen av de relaterade åtgärderna för riskminimering.
Dutch: Het betrof onder andere aanvullend materiaal om over de eerdere maatregelen te communiceren, een kleinere verpakkingsgrootte en de invoering van een nieuwe waarschuwing met betrekking tot genetische risicofactoren.
Swedish: I detta ingick ytterligare material för förmedling av de tidigare åtgärderna, minskning av förpackningsstorleken, samt införandet av en ny varning om genetiska riskfaktorer.
Dutch: Het PRAC stelde op 8 februari 2018 een aanbeveling vast die vervolgens werd beoordeeld door het CMD(h), in overeenstemming met artikel 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 8 februari 2018, som sedan beaktades av CMD(h) i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
Dutch: Er werd opgemerkt dat er geen medische richtsnoeren konden worden aangewezen die het gebruik van flupirtine bij pijnindicaties aanbevelen.
Swedish: Det konstaterades att inga medicinska riktlinjer kunde identifieras i vilka användningen av flupirtin rekommenderas vid någon smärtindikation.
Dutch: In 2017 wezen resultaten van observationele onderzoeken die als uitkomst van deze Unie-spoedprocedure werden opgelegd op een slechte naleving van de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden voor geneesmiddelen die flupirtine bevatten en meer in het bijzonder van de bovengenoemde beperkingen en risicobeperkende maatregelen.
Swedish: År 2017 visade resultaten av observationsstudier som införts till följd av detta brådskande unionsförfarande på en låg följsamhet med de godkända användningsvillkoren för flupirtin-innehållande läkemedel, och mer specifikt med de ovannämnda restriktionerna och åtgärderna för riskminimering.
Dutch: Het BfArM zette daarom op 19 oktober 2017 een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang naar aanleiding van gegevens over geneesmiddelenbewaking, en verzocht het PRAC de invloed van de bovenstaande bedenkingen op de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die flupirtine bevatten te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen van dit middel moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Swedish: Den 19 oktober 2017 inledde därför BfArM ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter, och uppmanade PRAC att bedöma de ovannämnda farhågornas inverkan på nytta-riskförhållandet för flupirtin-innehållande läkemedel samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Dutch: Gegevens van spontane meldingen en de literatuur bevestigen het risico op onvoorspelbare en potentieel fatale leverschade in verband met het gebruik van geneesmiddelen die flupirtine bevatten.
Swedish: Data från spontana rapporter och litteraturen bekräftar risken för oförutsebar och potentiellt dödlig leverskada i samband med användning av flupirtin-innehållande läkemedel.
Dutch: Gezien de recente onderzoeksresultaten en aangezien er meldingen van leverschade blijven komen, was de Duitse nationale bevoegde instantie (BfArM) van oordeel dat de invloed van het risico op leverschade op de baten-risicoverhouding van deze geneesmiddelen en de toereikendheid van de betrokken risicobeperkende maatregelen moeten worden beoordeeld.
Swedish: Med tanke på de aktuella studieresultaten och eftersom fall av leverskada fortsätter att rapporteras, fann den tyska nationella behöriga myndigheten (BfArM) det nödvändigt att granska inverkan av risken för leverskada på nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel, liksom lämpligheten i de tillhörande åtgärderna för riskminimering.
Dutch: De vergunninghouders werden verplicht een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing (DUS) uit te voeren om de voorschrijfpraktijken te karakteriseren en een veiligheidsonderzoek na vergunningverlening (PASS) uit te voeren om de effectiviteit van de risicobeperkende activiteiten te beoordelen.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning var tvungna att utföra en studie av läkemedelsanvändning (DUS) för att karakterisera vedertagna förskrivningspraxis och en säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts (PASS) för att utvärdera ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering.
Dutch: Op basis van de beoordeling van alle destijds beschikbare gegevens heeft het PRAC geconcludeerd dat flupirtine wordt geassocieerd met een verhoogd risico op hepatotoxiciteit.
Swedish: Baserat på granskningen av alla uppgifter som var tillgängliga vid denna tidpunkt drog PRAC slutsatsen att flupirtin är förknippat med en ökad risk för levertoxicitet.
Dutch: • Het PRAC heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die flupirtine bevatten, in aanmerking genomen (zie bijlage I).
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter för flupirtin-innehållande läkemedel (se bilaga I).
Dutch: De betrokken professionele zorgverleners werd in een brief op deze maatregelen gewezen en er werd voorlichtingsmateriaal gepubliceerd om voorschrijvers en patiënten te informeren over het risico en hiermee in verband staande risicobeperkende maatregelen.
Swedish: Dessa åtgärder förmedlades till relevant hälso- och sjukvårdspersonal i ett brev, och utbildningsmaterial togs fram för att informera förskrivare och patienter om risken och tillhörande åtgärder för dess minimering.
Dutch: Het PRAC is van mening dat de resultaten van de nieuwe beschikbare onderzoeken de werkzaamheid van flupirtine bij de behandeling van acute (nociceptieve) (lichte, matige en ernstige) pijn die eerder in klinische proeven werd aangetoond, ondersteunen.
Swedish: PRAC anser att resultaten av de nyligen tillgängliga studierna stöder flupirtins effekt vid behandling av akut (nociceptiv) smärta (lindrig, måttlig och allvarlig) som tidigare påvisats i kliniska prövningar.
Dutch: In 2013 werd een Unie-spoedprocedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG (EMEA/H/A-107i/1363) in gang gezet naar aanleiding van het toegenomen aantal meldingen van hepatotoxische reacties in verband met flupirtine.
Swedish: År 2013 inleddes ett brådskande unionsförfarande i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG (EMEA/H/A-107i/1363) efter ökad rapportering av levertoxicitetsreaktioner i samband med flupirtin.
Dutch: • Het PRAC heeft gekeken naar alle nieuwe beschikbare veiligheids- en werkzaamheidsgegevens, waaronder door de vergunninghouders verstrekte informatie over gevallen van leverschade, resultaten van observationele onderzoeken en gegevens die beschikbaar zijn in EudraVigilance en de wetenschappelijke literatuur, in het kader van de gegevens die tijdens de eerdere procedure EMEA/H/A-107i/1363 werden beoordeeld en het risico op hepatotoxiciteit dat wordt geassocieerd met geneesmiddelen die flupirtine bevatten.
Swedish: • PRAC har övervägt alla nyligen tillgängliga säkerhets- och effektuppgifter, inräknat information från innehavarna av godkännande för försäljning om fall av leverskada, resultat av observationsstudier, tillgängliga data i EudraVigilance och den vetenskapliga litteraturen, inom ramen för de data som granskades i det tidigare förfarandet EMEA/H/A-107i/1363 och i förhållande till risken för levertoxicitet i samband med flupirtin-innehållande läkemedel.
Dutch: Het PRAC besprak de vraag of verdere risicobeperkende maatregelen het risico op hepatotoxiciteit voldoende zouden beperken.
Swedish: PRAC diskuterade huruvida ytterligare riskminimering tillräckligt skulle minimera risken för levertoxicitet.
Dutch: • Het PRAC besprak verdere voorstellen voor risicobeperkende maatregelen en concludeerde dat met geen enkele haalbare maatregel kan worden gegarandeerd dat het risico op hepatotoxiciteit op effectieve wijze tot een aanvaardbaar niveau wordt beperkt en dat dit risico daarom groter is dan de voordelen van flupirtine bij de behandeling van acute pijn, wanneer de behandeling van andere analgetica gecontra-indiceerd is.
Swedish: • PRAC diskuterade ytterligare riskminimeringsförslag och drog slutsatsen att inga genomförbara åtgärder skulle säkerställa effektiv minimering av risken för levertoxicitet till en acceptabel nivå, och att denna risk därför är större än nyttan med flupirtin vid behandling av akut smärta när behandling med andra analgetika är kontraindicerad.
Dutch: • Het PRAC was van oordeel dat er geen nieuwe significante informatie is over de aangetoonde werkzaamheid van flupirtine bij de behandeling van acute (nociceptieve) (lichte, matige en ernstige) pijn.
Swedish: • PRAC fann att det saknas ny betydande information om den påvisade effekten av flupirtin vid hanteringen av akut (nociceptiv) smärta (lindrig, måttlig och allvarlig).
Dutch: De CMD(h) is derhalve van oordeel dat geneesmiddelen die flupirtine bevatten schadelijk zijn en dat de baten-risicoverhouding ervan niet gunstig is.
Swedish: Övergripande slutsatser CMD(h) anser följaktligen att flupirtin-innehållande läkemedel är skadliga och att deras nyttariskförhållande inte är gynnsamt.
Dutch: • Het PRAC concludeerde dat de veiligheidsgegevens bevestigen dat het gebruik van geneesmiddelen die flupirtine bevatten wordt geassocieerd met een risico op onvoorspelbare en potentieel fatale leverschade.
Swedish: • PRAC drog slutsatsen att säkerhetsuppgifterna bekräftar att användningen av flupirtininnehållande läkemedel är förknippad med en risk för oförutsebar och potentiellt dödlig leverskada.