FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Poziţii privind întrebări specifice adresate grupului de lucru pentru farmacocinetică, EMA/618604/2008 Rev. 7. 13 februarie 2013) în cazul unei formule generice bifazice cu eliberare modificată, echivalenţa cu produsul de referinţă trebuie demonstrată atât pentru gradul, cât şi pentru rata de absorbţie (reflectând ASC şi Cmax pentru criteriile de bioechivalenţă convenţionale), separat pentru faza cu eliberare imediată şi faza cu eliberare prelungită:
Estonian: Farmakokineetika töörühma konkreetsete küsimuste seisukohtade teabedokumendi (Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party, EMA/618604/2008 Rev. 7, 13. veebruar 2013) järgi tuleb geneeriliste kahefaasiliste toimeainet modifitseeritult vabastavate ravimvormide korral tõendada ekvivalentsust võrdlusravimiga nii imendumise ulatuse kui ka kiiruse suhtes (mida kirjeldavad tavapäraste bioekvivalentsuskriteeriumide AUC ja Cmax) nii toimeainet kohe kui ka prolongeeritult vabastava faasi jaoks eraldi:
Romanian: Stratul exterior al formulei se dizolvă, iar metilfenidatul înalt solubil este eliberat imediat.
Estonian: Ravimvormi väliskiht lahustub ja kergesti lahustuv metüülfenidaat vabaneb kohe.
Romanian: Dizolvarea este rapidă pentru stratul exterior şi similară între produsul de test şi cel de referinţă în diverse medii în intervalul de pH 1-6,8, precum şi în FeSSIF (Fed state simulated intestinal fluid - lichid intestinal simulat în stare postprandială) şi FeSSGF (Fed state simulated gastric fluid - lichid gastric simulat în stare postprandială).
Estonian: Uuritava ja võrdlusravimi väliskatte lahustumine on kiire ja sarnane eri keskkondades pH vahemikus 1-6,8 ning FeSSIF-is (täis kõhtu imiteeriv soolevedelik) ja FeSSGF-is (täis kõhtu imiteeriv maomahl).
Romanian: Cu toate acestea, parametrii farmacocinetici (PK) pentru faza de eliberare imediată (Cmax(0-2h), ASC (0-2h)) pentru studiul desfăşurat în stare postprandială nu s-au situat în limitele criteriilor convenţionale de 80%-125%.
Estonian: Samas ei olnud kohese vabastamise faasi farmakokineetika parameetrid (Cmax(0-2 h), AUC (0-2 h)) täis kõhu tingimuste uuringus tavapärases vahemikus 80-125%.
Romanian: Lee et al.
Estonian: II lisa
Romanian: Studiul a evaluat subiecţii care prezentau profilul bifazic caracteristic al formulei de metilfenidat cu eliberare osmotică în timpul fazei iniţiale atât pentru produsul de test, cât şi pentru cel de referinţă (n = 8) şi a exclus subiecţii care prezentau un profil continuu pentru cel puţin unul dintre tratamente.
Estonian: Uuringus hinnati osalejaid (n = 8), kellel esines metüülfenidaadi osmootse vabanemisega ravimvormi iseloomulik kahefaasiline profiil nii uuritava kui ka võrdlusravimi osas, ja jäeti kõrvale osalejad, kellel esines pidev profiil vähemalt ühe ravimi osas.
Romanian: În timpul procedurii PRR cu utilizare repetată, Germania şi Ţările de Jos şi-au exprimat părerea potrivit căreia bioechivalenţa în stare postprandială utilizând metricile parţiale [respectiv, concentraţia maximă (0-2 h) (Cmax(0-2h)), aria de sub curbă(0-2h) (ASC(0-2h)), Cmax(2-24h), ASC (2-24h)] nu a fost demonstrată între produsul solicitat şi produsul de referinţă.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise korduvmenetluses väljendasid Saksamaa ja Madalmaad arvamust, et taotletava ja võrdlusravimi bioekvivalentsus täis kõhu tingimustes ja osaparameetreid (st maksimaalne kontsentratsioon (0-2 h) (Cmax(0-2 h)), kõveraalune pindala(0-2 h) (AUC(0-2 h)), Cmax(2-24 h), AUC(2-24 h)) kasutades ei ole tõendatud.
Romanian: 2003 au investigat farmacocinetica Ritalin LA 40 mg capsule (clorhidrat de metilfenidat, constând, de asemenea, dintr-o componentă EI şi una EP) în stare à jeun şi după consumul unui mic dejun bogat în grăsimi.
Estonian: Publikatsioonis Lee et al. (2003) uuriti Ritalin LA 40 mg kapsli (metüülfenidaatvesinikkloriid, mis koosneb samuti kahest, kohese ja prolongeeritud vabastamise komponendist) farmakokineetikat tühja kõhu tingimustes ja pärast suure rasvasisaldusega hommikusööki.
Romanian: Formula Methylphenidate Hexal este concepută cu un strat exterior care conţine partea cu eliberare imediată ce înconjoară miezul cu eliberare prelungită (controlată osmotic).
Estonian: Ravimi Methylphenidate Hexal ravimvorm on välja töötatud nii, et toimeainet kohe vabastatavat osa sisaldav väliskate ümbritseb toimeainet prolongeeritult (osmooskontrolliga) vabastavat sisu.
Romanian: Solicitantul/DAPP a susţinut că acest lucru se datorează în primul rând variabilităţii ridicate între subiecţi (66,5% pentru Cmax(0-2h), 110,1% pentru ASC (0-2h)) observate în această fază timpurie, întrucât estimatorii punctuali Cmax(0-2h) şi ASC (0-2h) sunt foarte apropiaţi de 100%, indicând că, în condiţiile unei mărimi adecvate a eşantionului, bioechivalenţa ar fi putut fi demonstrată şi pentru aceşti doi parametri.
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja väitis, et selle põhjuseks on peamiselt varajases faasis täheldatud suur isikusisene varieeruvus (Cmax(0-2 h) korral 66,5% ja AUC (0-2 h) korral 110,1%), sest Cmax(0-2 h) ja AUC (0-2 h) punkthinnangud on väga lähedal 100%-le.
Romanian: Studiul desfăşurat în stare postprandială nu a întrunit criteriile de acceptare standard pentru bioechivalenţă pentru faza de eliberare imediată (ASC(0-2h) şi Cmax(0-2h)).
Estonian: Täis kõhu tingimuste uuring ei täitnud bioekvivalentsuse standardseid vastuvõetavuskriteeriume toimeainet kohe vabastava faasi jaoks (AUC (0-2 h) ja Cmax(0−2 h)).
Romanian: Aceştia au observat că profilurile iniţiale ale metilfenidatului sunt mai variabile între subiecţi în stare postprandială decât în stare à jeun.
Estonian: Autorid täheldasid, et metüülfenidaadi esialgsed profiilid olid täis kõhuga osalejatel varieeruvamad kui tühja kõhuga osalejatel.
Romanian: CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1, şi „Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms" (Notă pentru Orientări privind formele de dozare orale şi transdermice cu eliberare modificată), 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr.*] aflate în vigoare la momentul desfăşurării studiului
Estonian: Uuringud tõendasid uuritava ja võrdlusravimi bioekvivalentsuse toimeainet modifitseeritult vabastava ravimvormi nõuete suuniste (Guideline on the investigation of bioequivalence, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 ja Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*) kohaselt, mis kehtisid uuringu läbiviimise ajal.
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare ridicat de Germania şi Ţările de Jos nu a putut fi soluţionat în cadrul procedurii de sesizare a CMD(h), fiind, prin urmare, sesizat CHMP în acest sens.
Estonian: Koordineerimisrühma esildises ei suudetud Saksamaa ja Madalmaade tõstatatud küsimust lahendada, mistõttu tehti esildis inimravimite komiteele.
Romanian: • Comitetul consideră că bioechivalenţa a fost demonstrată în stare à jeun pentru faza de eliberare imediată şi prelungită şi în stare postprandială pentru faza de eliberare prelungită.
Estonian: • komitee on arvamusel, et bioekvivalentsus on tõendatud tühja kõhu tingimustes toimeainet kohe ja prolongeeritult vabastava faasi korral ning täis kõhu tingimustes toimeainet prolongeeritult vabastava faasi korral;
Romanian: Prin urmare, se preconizează că s-ar obţine rezultate similare în studii desfăşurate în stare postprandială cu concentraţiile mai scăzute, astfel cum s-au obţinut în studiile în stare à jeun pentru aceste concentraţii.
Estonian: Seetõttu eeldatakse, et täis kõhu tingimuste uuringutest väiksemate tugevustega saadakse sarnased tulemused kui samade tugevuste tühja kõhu tingimuste uuringutest.
Romanian: În sprijinul cererii, solicitantul/DAPP a desfăşurat trei studii cu doză unică în stare à jeun cu comprimatele de 18, 36 şi 54 mg şi un singur studiu cu doză unică în stare postprandială cu comprimatul de 54 mg. Solicitantul/DAPP cere extrapolarea rezultatelor din studiul desfăşurat în stare postprandială cu comprimatul de 54 mg la concentraţiile mai scăzute.
Estonian: Taotluse toetamiseks korraldas taotleja / müügiloa hoidja kolm üksikannustega tühja kõhu tingimuste uuringut 18 mg, 36 mg ja 54 mg tablettidega ning ühe üksikannustega täis kõhu tingimuste uuringu 54 mg tabletiga.
Romanian: Rezultatele au arătat că bioechivalenţa a fost demonstrată pentru studiile în stare à jeun între Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg, 54 mg) şi produsul de referinţă pentru faza de eliberare imediată şi prelungită.
Estonian: Tulemused tõendasid ravimi Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg, 54 mg) ja võrdlusravimi bioekvivalentsuse tühja kõhu tingimuste uuringutes kohese ja prolongeeritud vabastamise faasis.
Romanian: De asemenea, extrapolarea studiului desfăşurat în stare postprandială cu concentraţia cea mai ridicată, de 54 mg, la concentraţiile mai scăzute nu a fost considerată acceptabilă.
Estonian: Lisaks ei peetud vastuvõetavaks ravimi suurima tugevusega 54 mg korraldatud täis kõhu tingimuste uuringu tulemuste ekstrapoleerimist väiksematele tugevustele.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în Anexa III pentru Methylphenidate Hexal şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Estonian: • komitee on arvamusel, et väiksemate tugevustega (18 mg ja 36 mg) täis kõhu tingimuste uuringutest loobumine on põhjendatud, soovitab inimravimite komitee anda müügiload, mille jaoks lepiti koordineerimisrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, nagu on märgitud ravimi Methylphenidate Hexal ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) dokumendi III lisas.
Romanian: Studiile în stare postprandială şi în stare à jeun au demonstrat bioechivalenţa între produsul de test şi cel de referinţă utilizând întregul interval de dozare (ASC(0-24h) şi Cmax(0-24h)).
Estonian: Täis ja tühja kõhu tingimuste uuringud tõendasid uuritava ja võrdlusravimi bioekvivalentsust kogu annusevahemikus (AUC(0-24 h) ja Cmax(0-24 h)).
Romanian: • pentru prima fază, evaluarea echivalenţei trebuie să se bazeze pe valoarea ASC trunchiată de la t=0 până la timpul limită, descriind fracţiunea de doză cu eliberare imediată, şi pe valoarea Cmax din timpul primei faze;
Estonian: • Esimese faasi jaoks peab ekvivalentsuse hindamise aluseks olema kärbitud AUC hetkest t = 0
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea procedurii de sesizare iniţiate de Danemarca în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Estonian: • inimravimite komitee arutas Taani ravimiameti direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 aluselalgatatud esildismenetlust; Madalmaad ja Saksamaa olid arvamusel, et müügiloa andmine võib oluliselt ohustada rahvatervist;
Romanian: Cu toate acestea, comitetul consideră că abaterea observată se datorează variabilităţii dintre subiecţi şi condiţiilor fiziologice ulterioare consumului unei mese bogate în grăsimi şi că acest lucru nu se traduce prin diferenţe de calitate între Methylphenidate Hexal şi formulele de referinţă.
Estonian: • komitee võttis teadmiseks, et toimeainet kohe vabastava faasi täis kõhu tingimuste uuring ei vastanud tavapärase bioekvivalentsuse kriteeriumidele, kuid on siiski arvamusel, et täheldatud kõrvalekalde põhjuseks on isikutevaheline ja füsioloogiliste tingimuste vaheline varieeruvus pärast suure rasvasisaldusega toidu söömist ning mitte ravimi Methylphenidate Hexal ja võrdlusravimite kvaliteedi erinevused;
Romanian: Bioechivalenţa a fost demonstrată pentru faza de eliberare prelungită (2-24 h) pentru ASC şi Cmax în stare postprandială şi în stare à jeun.
Estonian: Prolongeeritud vabastamise faasi (2-24 h) korral on tõendatud AUC ja Cmax bioekvivalentsus täis ning tühja kõhu tingimustes.
Romanian: În consecinţă, procesul susţinut de absorbţie a fracţiunii cu eliberare imediată pare să se suprapună cu absorbţia fracţiunii cu eliberare prelungită a formulei bifazice.
Estonian: Annuse kohe vabastatava osa lahustunud toimeaine jõuab seepärast soolde viivitusega, mille tõttu võib kohe vabastatava fraktsiooni kestev imendumine kattuda kahefaasilise ravimvormi prolongeeritud vabastamise fraktsiooni imendumisega.
Romanian: Într-o analiză post-hoc, solicitantul/DAPP a mai prezentat rezultate pentru metrici parţiale (ASC şi Cmax) pentru faza de eliberare imediată şi faza de eliberare prelungită în decurs de 0-2 ore şi de 224 de ore.
Estonian: Järelanalüüsis esitas taotleja / müügiloa hoidja veel tulemusi kohese ja prolongeeritud vabastamise faasi (0-2 h ja 2−24 h) osaparameetrite (AUC ja Cmax) kohta.
Romanian: Bioechivalenţa în stare postprandială a fost studiată doar pentru concentraţia de 54 mg.
Estonian: 18 mg ja 36 mg tugevuse täis kõhu tingimuste uuringutest loobumine Bioekvivalentsust on täis kõhu tingimustes uuritud ainult 54 mg tugevusega.
Romanian: Lista numelor, a formelor farmaceutice, a concentrațiilor produselor medicamentoase, căile de administrare, Aplicanții/deținătorii Autorizației de punere pe piață în Statele Membre
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate loetelu liikmesriikides
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Methylphenidate Sandoz şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Estonian: Ravimi Methylphenidate Sandoz ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Romanian: Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg şi 54 mg) este indicat în tratamentul tulburării de deficit de atenţie/hiperactivitate (ADHD) la copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 6 şi 18 ani, o dată pe zi, dimineaţa, şi se poate lua cu sau fără alimente.
Estonian: Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg ja 54 mg) on näidustatud 6-18-aastaste laste aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ADHD) korral ning seda võetakse üks kord ööpäevas hommikul koos toiduga või ilma.
Romanian: Cererea pentru autorizarea Methylphenidate Sandoz se bazează, prin urmare, pe studii de bioechivalenţă între produsul solicitat şi produsul de referinţă.
Estonian: Ravimi Methylphenidate Sandoz taotlus põhineb seepärast taotletava ja võrdlusravimi bioekvivalentsusuuringutel.
Romanian: Cererea de autorizare de punere pe piaţă din cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă (PRR) cu utilizare repetată prezentată pentru medicamentul Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimate este o cerere generică, în conformitate cu articolul 10.1 din Directiva 2001/83/CE.
Estonian: Ravimi Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg tablettide jaoks vastastikuse tunnustamise korduvmenetlusega esitatud müügiloa taotlus on direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 kohane geneerilise ravimi taotlus.
Romanian: Methylphenidate Sandoz, care conţine substanţa activă clorhidrat de metilfenidat, este un comprimat filmat cu eliberare prelungită controlată osmotic cu un miez dublu-strat.
Estonian: Methylphenidate Sandoz, mille toimeaine on metüülfenidaatvesinikkloriid, on toimeainet osmooskontrolliga prolongeeritult vabastav õhukese polümeerkattega tablett, millel on kahekihiline südamik.
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele prezentate de solicitant pentru a justifica bioechivalenţa dintre Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimate cu eliberare prelungită şi produsul de referinţă.
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik taotleja esitatud andmed, mis toetasid ravimi Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg ja 54 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide bioekvivalentsust võrdlusravimiga;
Romanian: Formula Methylphenidate Sandoz este concepută cu un strat exterior care conţine partea cu eliberare imediată ce înconjoară miezul cu eliberare prelungită (controlată osmotic).
Estonian: Ravimi Methylphenidate Sandoz ravimvorm on välja töötatud nii, et toimeainet kohe vabastatavat osa sisaldav väliskate ümbritseb toimeainet prolongeeritult (osmooskontrolliga) vabastavat sisu.
Romanian: Rezultatele au arătat că bioechivalenţa a fost demonstrată pentru studiile în stare à jeun între Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg, 54 mg) şi produsul de referinţă pentru faza de eliberare imediată şi prelungită.
Estonian: Tulemused tõendasid ravimi Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg, 54 mg) ja võrdlusravimi bioekvivalentsuse tühja kõhu tingimuste uuringutes kohese ja prolongeeritud vabastamise faasis.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în Anexa III pentru Methylphenidate Sandoz şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Estonian: • komitee on arvamusel, et väiksemate tugevustega (18 mg ja 36 mg) täis kõhu tingimuste uuringutest loobumine on põhjendatud, soovitab inimravimite komitee anda müügiload, mille jaoks lepiti koordineerimisrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, nagu on märgitud ravimi Methylphenidate Sandoz ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) dokumendi III lisas.
Romanian: Cu toate acestea, comitetul consideră că abaterea observată se datorează variabilităţii dintre subiecţi şi condiţiilor fiziologice ulterioare consumului unei mese bogate în grăsimi şi că acest lucru nu se traduce prin diferenţe de calitate între Methylphenidate Sandoz şi formulele de referinţă.
Estonian: • komitee võttis teadmiseks, et toimeainet kohe vabastava faasi täis kõhu tingimuste uuring ei vastanud tavapärase bioekvivalentsuse kriteeriumidele, kuid on siiski arvamusel, et täheldatud kõrvalekalde põhjuseks on isikutevaheline ja füsioloogiliste tingimuste vaheline varieeruvus pärast suure rasvasisaldusega toidu söömist ning mitte ravimi Methylphenidate Sandoz ja võrdlusravimite kvaliteedi erinevused;
Romanian: Compania dorea ca autorizaţia să fie recunoscută în Belgia, Franţa, Germania, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Suedia şi Regatul Unit („statele membre în cauză").
Estonian: Ettevõte soovis, et müügiluba tunnustataks Belgias, Luksemburgis, Madalmaades, Maltal, Prantsusmaal, Rootsis, Saksamaal ja Ühendkuningriigis (asjaomased liikmesriigid).
Romanian: Sandoz A/S a depus o cerere de recunoaştere reciprocă a Methylphenidate Sandoz pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de către Danemarca la 29 martie 2012 care era valabilă printr-o procedură descentralizată şi în Cipru, Finlanda, Polonia, Portugalia şi Spania, precum şi în Islanda şi Norvegia.
Estonian: Sandoz A/S esitas ravimi Methylphenidate Sandoz vastastikuse tunnustamise taotluse, võttes aluseks Taanis 29. märtsil 2012 antud esialgse müügiloa, mis kehtis detsentraliseeritud menetluse kaudu ka Hispaanias, Küprosel, Poolas, Portugalis ja Soomes, samuti Islandil ja Norras.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia daneză de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP pentru arbitraj la 21 decembrie 2012.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud aga kokkuleppele ning 21. detsembril 2012 tegi Taani ravimiamet inimravimite komiteele vahekohtumenetluse algatamise esildise.
Romanian: Ce este Methylphenidate Sandoz?
Estonian: Mis on Methylphenidate Sandoz?
Romanian: La 25 iulie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Methylphenidate Sandoz.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas 25. juulil 2013 vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Methylphenidate Sandoz heakskiitmises.
Romanian: De asemenea, comitetul a observat că studiile au fost efectuate de solicitant înainte de publicarea ghidului recent actualizat1 pentru produse de acest tip.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et müügiloa taotleja oli uuringud korraldanud enne seda tüüpi ravimite bioekvivalentsuse tõendamise suuniste uuendatud versiooni1 avaldamist.
Romanian: 1 EMEA/H/A-29/1359
Estonian: EMA/444197/2013 rev. 1 EMEA/H/A-29/1359
Romanian: Deoarece în informaţiile privind produsul se precizează că administrarea comprimatului se poate face cu sau fără alimente, pentru acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă s-a solicitat efectuarea unui studiu de bioechivalenţă în stare postprandială.
Estonian: Kuivõrd ravimiteabes öeldakse, et tableti tohib võtta koos toiduga või ilma, oli müügiloa taotlemiseks vaja teha ka täis kõhu tingimuste bioekvivalentsusuuring.
Romanian: De ce a fost revizuit Methylphenidate Sandoz?
Estonian: Miks ravimi Methylphenidate Sandoz andmed uuesti läbi vaadati?
Romanian: Methylphenidate Sandoz este un medicament generic bazat pe un „medicament de referinţă", Concerta, care este autorizat în toate statele membre ale UE.
Estonian: Methylphenidate Sandoz on geneeriline ravim, mille võrdlusravimil Concerta on müügiluba Euroopa Liidu kõigis liikmesriikides.
Romanian: Motivele sesizării au fost obiecţiile formulate de Germania şi Ţările de Jos, care au considerat că studiul de bioechivalenţă efectuat în stare postprandială nu a demonstrat bioechivalenţa dintre Methylphenidate Sandoz pentru faza de eliberare imediată şi produsul de referinţă.
Estonian: Esildise põhjus oli Saksamaa ja Madalmaade vastuväited, et täis kõhu tingimuste bioekvivalentsusuuring ei näidanud, et Methylphenidate Sandoz oleks võrdlusravimiga toimeainet kohe vabastavas faasis bioekvivalentne.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimat cu eliberare modificată, care eliberează imediat o parte din substanţa activă („faza cu eliberare imediată"), iar de substanţă activă în decurs de mai multe ore.
Estonian: Concertat turustatakse toimeainet modifitseeritult vabastavate tablettidena, millest osa toimeainet vabaneb kohe (toimeainet kohe vabastav faas) ja ülejäänud toimeaine vabaneb aeglaselt mitme tunni vältel.
Romanian: Pe baza evaluării informaţiilor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că nedemonstrarea bioechivalenţei dintre Methylphenidate Sandoz şi medicamentul de referinţă pentru faza de eliberare imediată în stare postprandială s-a datorat diferenţelor dintre pacienţi cu privire la efectele consumului unei mese bogate în grăsimi asupra modului în care organismul prelucrează medicamentele, şi nu diferenţelor dintre formulele celor două medicamente, şi că bioechivalenţa cu medicamentul de referinţă a fost demonstrată.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et Methylphenidate Sandozi ja selle võrdlusravimi bioekvivalentsust toimeainet kohe vabastavas faasis täis kõhu tingimustes ei suudetud tõendada mitte kahe ravimvormi erinevuse tõttu, vaid patsientidevaheliste ja füsioloogiliste tingimuste varieeruvuse tõttu pärast suure rasvasisaldusega toidu söömist, seega on bioekvivalentsus võrdlusravimiga siiski tõendatud.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Methylphenidate Sandoz sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Danemarca poate fi recunoscută în alte state membre ale UE.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et ravimi Methylphenidate Sandoz kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja Taanis antud müügiluba tohib tunnustada Euroopa Liidu teistes liikmesriikides.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Methylphenidate Sandoz sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în statele membre interesate.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et ravimi Methylphenidate Sandoz kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas asjaomastes liikmesriikides anda ravimi müügiloa.
Romanian: Metilfenidatul face parte din clasa de medicamente numite „psihostimulente"şi se consideră că acţionează prin creşterea activităţii cerebrale în zonele creierului care controlează atenţia şi concentrarea.
Estonian: Metüülfenidaadi oletatav toimemehhanism on tähelepanu ja kontsentreerumist juhtivate ajupiirkondade aktiivsuse suurendamine.