FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml concentrat conţine 6 mg busulfan şi furnizează 0,5 mg/ml busulfan după diluare
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 6 mg бусулфан и осигурява 0,5 mg/ml бусулфан след разреждане
Romanian: • Busilvex trebuie preparat de un profesionist din domeniul sănătăţii folosind tehnici de transfer sterile.
Bulgarian: Busilvex трябва да се приготвя от медицински специалист, като се използват стерилни техники за прехвърляне.
Romanian: La copii cu vârste cuprinse între < 6 luni până la 17 ani s-a evidenţiat o variaţie continuă a clearanceului, cuprinsă între 2,49 şi 3,92 ml/minut/kg.
Bulgarian: Непрекъснато вариране на клирънса от 2,49 до 3,92 ml/минута/kg е установено при деца на възраст от < 6 месеца до 17 години.
Romanian: Busilvex în asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan
Bulgarian: Busilvex в комбинация с циклофосфамид или мелфалан
Romanian: Renale : creşterea cantităţii de compuşi azotaţi din sângele circulant, insuficienţă renală moderată, tulburări ale rinichilor.
Bulgarian: Бъбречни: увеличение на количеството азотни компоненти в кръвния поток, умерена бъбречна недостатъчност, нарушения на бъбреците.
Romanian: Neutropenie Trombocitopenie Neutropenie febrilă Anemie
Bulgarian: Неутропения Тромбоцитопения Фебрилна неутропения Анемия
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă.
Bulgarian: Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане.
Romanian: Se impune o prudenţă deosebită la administrarea dozei recomandate de Busilvex la pacienţii cu convulsii în antecedente.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прилагане на препоръчваната доза Busilvex на пациенти с анамнеза за гърчове.
Romanian: RECOMANDĂRI PENTRU MANIPULARE ÎN CONDIŢII DE SIGURANŢĂ
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Bulgarian: , кърмене и фертилитет
Romanian: 9 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Romanian: În comparaţie cu schema de administrare de patru ori pe zi, schema de administrare într-o doză zilnică unică este caracterizată de o concentraţie maximă mai mare, absenţa acumulării medicamentului şi o perioadă liberă (fără busulfan circulant) între două administrări consecutive.
Bulgarian: Режимът на приложение веднъж дневно се характеризира с висока пикова концентрация, без акумулация на лекарствения продукт и период на изчистване (без циркулираща концентрация на бусулфан) между последователните приеми, в сравнение с приложението 4 пъти дневно.
Romanian: Mai puţin frecvente
Bulgarian: С неизвестна честота
Romanian: Busilvex după administrarea de Fludarabină (FB) este indicat ca tratament pregătitor înaintea transplantului de celule precursoare hematopoietice (TCPH) la pacienţi adulţi care au indicaţie de schemă de tratament pregătitor de intensitate redusă (PIR).
Bulgarian: Busilvex, приложен след флударабин (FB), е показан като условен режим преди трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HPCT) при възрастни пациенти, които са кандидати за благоприятен режим с намален интензитет (RIC).
Romanian: ** include cistita hemoragică indusă de infecţiile virale
Bulgarian: *докладвано в пост-маркетингово проучване **включва хеморагичен цистит, индуциран от вирусна инфекция
Romanian: Condiţii de păstrare
Bulgarian: Условия на съхранение
Romanian: La 24% dintre pacienţi s-a semnalat creşterea valorii serice a transaminazelor (gradul 3).
Bulgarian: Повишени трансаминази 3-а степен са съобщени при 24% от пациентите.
Romanian: urmată de: - 4 cicluri de 50 mg ciclofosfamidă/kg (BuCy4) sau - o singură administrare a 140 mg melfalan/m² (BuMel) iniţiată cu cel puţin 24 de ore de la administrarea celei de-a 16-a doze de Busilvex (vezi pct. 4.5)
Bulgarian: последвана от: - 4 цикъла по 50 mg/kg телесно тегло (BW) циклофосфамид (BuCy4) или - едно приложение от 140 mg/m² мелфалан (BuMel),
Romanian: Busilvex nu trebuie administrat în perfuzie concomitent cu o altă soluţie intravenoasă.
Bulgarian: Busilvex не трябва да се влива едновременно с друг интравенозен разтвор.
Romanian: Busilvex 6 mg/ml concentrat steril i.v.
Bulgarian: Busilvex 6 mg/ml стерилен концентрат i.v.
Romanian: Trebuie întotdeauna adăugat Busilvex peste solvent, nu solvent peste Busilvex.
Bulgarian: Busilvex трябва винаги да се добавя към разредителя, а не разредителя към Busilvex.
Romanian: Disurie Oligurie
Bulgarian: Дизурия Олигурия
Romanian: Pentru un pacient cu greutatea corporală Y kg:
Bulgarian: За пациент с телесно тегло
Romanian: Nu există cazuri legate de administrarea orală de busulfan.
Bulgarian: Няма случаи с перорален бусулфан.
Romanian: Astenie Edem Durere
Bulgarian: Астения Едема Болка
Romanian: Ce conţine Busilvex Substanţa activă este busulfan.
Bulgarian: Активното вещество е бусулфан.
Romanian: Respiratorii : accelerarea respiraţiei, insuficienţă respiratorie, hemoragii alveolare, astm, colaps al unor mici porţiuni din plămân, lichid în jurul plămânului.
Bulgarian: Дихателни: увеличение на дихателната честота, дихателна недостатъчност, алвеоларни кръвоизливи, астма, колапс на малките въздухоносни пътища на белия дроб, течност около белия дроб.
Romanian: Înainte de a primi tratament cu Busilvex, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, dacă credeţi că este posibil să fiţi gravidă sau aveţi de gând să rămâneţi gravidă.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с вашия лекар преди да получите лечение с Busilvex.
Romanian: Respiratorii : dificultăţi de respiraţie, secreţie nazală (rinită), dureri în gât, tuse, sughiţ, sângerări nazale, respiraţie zgomotoasă.
Bulgarian: Дихателни: задух, носна секреция (хрема), възпалено гърло, кашлица, хълцане, кръвотечение от носа, неестествени дихателни звуци.
Romanian: Hipoxie
Bulgarian: Хипоксия
Romanian: Convulsii Encefalopatie Hemoragie cerebrală
Bulgarian: Енцефалопатия Мозъчен кръвоизлив
Romanian: Hematiile şi plachetele, precum şi factorii de creştere, cum ar fi factorul de stimulare a coloniilor de granulocite (G- CSF), trebuie utilizaţi potrivit recomandărilor medicale.
Bulgarian: При медицински показания трябва да се извършват вливания на тромбоцити и еритроцити, както и да се използват растежни фактори като гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
Romanian: - 0,8 mg busulfan/kg sub formă de perfuzie cu durata de două ore, din 6 în 6 ore, timp de 4 zile consecutive, 16 doze în total.
Bulgarian: - 0,8 mg/kg телесно тегло (BW) бусулфан като двучасова инфузия на всеки 6 часа в продължение на 4 последователни дни за общо 16 дози
Romanian: Hiperventilaţie Insuficienţă respiratorie Hemoragii alveolare Astm
Bulgarian: Хипервентилация Дихателна недостатъчност
Romanian: Infecţii fungice invazive
Bulgarian: Инвазивни гъбични инфекции
Romanian: {flacon din sticlă tip I a 10ml }
Bulgarian: (10 ml тип I стъклен флакон)
Romanian: În cadrul studiilor cu Busilvex, un pacient a prezentat un caz fatal de detresă respiratorie acută, urmată de insuficienţă respiratorie asociată cu fibroză interstiţială pulmonară.
Bulgarian: Един пациент е получил фатален случай на остър респираторен дистрес синдром с последвала дихателна недостатъчност, свързана с интерстициална белодробна фиброза в изпитванията с Busilvex.
Romanian: Nu trebuie folosite seringi din policarbonat pentru manipularea Busilvex.
Bulgarian: Поликарбонатни спринцовки не трябва да се използват с Busilvex.
Romanian: La 89% dintre pacienţi (49/55) au apărut infecţii (neutropenie febrilă diagnosticată şi nediagnosticată).
Bulgarian: Инфекции (документирана и недокументирана фебрилна наутропения) са получили 89% от пациентите (49/55).
Romanian: Restabilirea numărului de trombocite s-a realizat după in interval mediu de 9 zile (între 1 şi 16 zile) după TCH alogen.
Bulgarian: Приемането на присадката на тромбоцити настъпва при медиана от 9 дни (диапазон 116) след ало-HCT.
Romanian: = A ml de Busilvex de solvent
Bulgarian: = A ml Busilvex за разреждане
Romanian: La copii şi adolescenţi, atingerea unei valori < 0,5x109/l a numărului absolut de neutrofile a avut loc, la 100% dintre pacienţi, după o perioadă cu o valoare mediană de 3 zile post-transplant şi a durat 5 zile la pacienţii cu transplant autolog şi 18,5 zile la cei cu transplant alogen.
Bulgarian: При педиатричната популация абсолютен брой на неутрофилите < 0,5x109/l при медиана 3 дни след трансплантацията е наблюдаван при 100% и е продължил 5 и 18,5 дни съответно при автоложна и алогенна трансплантация.
Romanian: Afecţiunea veno-obstructivă hepatică (AVOH) este o complicaţie potenţială recunoscută a terapiei post-transplant.
Bulgarian: HVOD е разпознато потенциално усложнение на условния режим след трансплантация.
Romanian: La adulţi, Busilvex se utilizează în asociere cu ciclofosfamidă sau fludarabină.
Bulgarian: При възрастни Busilvex се използва в комбинация с циклофосфамид или флударабин.
Romanian: Hematemeză Ileus
Bulgarian: Хематемеза Илеус Езофагит
Romanian: Doza recomandată de Busilvex este de 3,2 mg/kg Fiecare perfuzie va dura 3 ore
Bulgarian: - Препоръчваната доза Busilvex е 3,2 mg/kg
Romanian: Ca şi în cazul altor compuşi citotoxici, este necesară prudenţă la manipularea şi prepararea soluţiei de Busilvex: - Se recomandă folosirea de mănuşi şi îmbrăcăminte de protecţie.
Bulgarian: Както и с други цитотоксични съединения трябва да се подхожда с повишено внимание при работа и приготвяне на разтвора Busilvex:
Romanian: Busilvex în asociere cu fludarabina (FB)
Bulgarian: Busilvex в комбинация с флударабин (FB)
Romanian: Busilvex va fi administrat o dată pe zi pe parcursul a 2 sau 3 zile consecutive înainte de transplant.
Bulgarian: - Всяка инфузия продължава 3 часа - Busilvex ще бъде прилаган веднъж дневно по време на 2 или 3 последователни дни преди трансплантацията.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică după diluare în soluţie perfuzabilă de glucoză 5% sau soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) a fost demonstrată pentru 8 ore (inclusiv durata perfuziei) după diluare, atunci când este păstrată la 20°C  5 °C sau pentru 12 ore după diluare, atunci când este păstrată la 2 °C - 8 °C, urmată de 3 ore la 20°C  5 °C (inclusiv durata perfuziei).
Bulgarian: Доказано е, че продукът е химически и физически стабилнен в периода на използване, след разреждане в 5% глюкоза или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), в продължение на 8 часа (включително времето за вливане) след разреждане, когато се съхранява при 20°C  5°C или 12 часа след разреждане, когато се съхранява при 2°C-8°C, последвано от
Romanian: Busilvex în asociere cu fludarabină:
Bulgarian: Busilvex в комбинация с флударабин:
Romanian: Administrare intravenoasă (i.v.) A se dilua înainte de utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare
Bulgarian: Трябва да се разреди преди употреба Преди употреба прочетете листовката.
Romanian: Dacă sunteţi alergic la busulfan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към бусулфан или към някоя от останалите съставки на Busilvex, изброени в точка 6; - ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
Romanian: Durata mediană a neutropeniei a fost de 6 zile la pacienţi cu transplant autolog şi de 9 zile la cei cu transplant alogen.
Bulgarian: Медианата на продължителността на неутропенията е 6 дни и 9 дни - съответно за автоложните и алогенните пациенти.
Romanian: 5 PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal s-a situat între 2,26 şi 2,52 ore.Variabilitatea inter- şi intra-pacienţi privind expunerea plasmei au fost mai mici de 20%, respectiv 10%.
Bulgarian: Интер- и интраиндивидуалната вариабилност в плазмената експозиция са по-ниски съответно от 20% и 10%.
Romanian: Gastrointestinale : inflamarea mucoasei esofagului, paralizie intestinală, vărsături cu sânge.
Bulgarian: Стомашно-чревни: възпаление на лигавицата на хранопровода, парализа на червата, повръщане на кръв.
Romanian: La adulţi, pentru schema de tratament cu FB, studiile publicate nu au raportat nicio interacţiune reciprocă intermedicamentoasă între fludarabină şi busulfan administrate intravenos.
Bulgarian: Публикувани проучвания за режима FB не съобщават за каквито и да е лекарствени взаимодействия между бусулфан и флударабин за интравенозно приложение при възрастни пациенти.
Romanian: Boală pulmonară interstiţială**
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест**
Romanian: Creşterea lactat dehidrogenazei în sânge.
Bulgarian: Повишена лактат дехидрогеназа в кръвта.
Romanian: Descuamare tegumentară Eritem Tulburări de pigmentare
Bulgarian: Лющене на кожата Зачервяване Пигментация
Romanian: Valori crescute ale fosfatazei alcaline Creştere în greutate Zgomote respiratorii anormale
Bulgarian: Повишено тегло Абдоминални звуци при дишане
Romanian: Piele: modificări ale culorii pielii, înroşirea pielii, descuamarea pielii.
Bulgarian: Кожа: нарушение в цвета на кожата, зачервяване, лющене.
Romanian: Boală venoocluzivă hepatică*
Bulgarian: Венооклузивна болест на черния дроб*
Romanian: Nu au fost evaluate efectele disfuncţiei renale asupra distribuţiei busulfanului administrat intravenos.
Bulgarian: Ефектите на нарушена чернодробна функция върху разпределението на интравенозен бусулфан не са били оценявани.
Romanian: În acest caz, trebuie să se folosească seturi de perfuzie cu capacitate minimă adecvată (adică 0,3-0,6 ml), umplute cu soluţie de medicament înainte de începerea perfuziei propriu-zise cu Busilvex şi apoi spălate cu jet de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză (5%).
Bulgarian: В такъв случай трябва да се използват инфузионни устройства с минимални деления (т.е. 0,3-0,6 ml), заредени с разтвор на лекарствения продукт преди започването на действителната инфузия на Busilvex и след това промити с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза.
Romanian: La pacientele în pre-menopauză apar frecvent supresie ovariană şi amenoree însoţită de simptome de menopauză.
Bulgarian: Потискане на функцията на яйчниците и аменорея с климактерични симптоми често се наблюдават при пациентки преди менопаузата.
Romanian: Busilvex împreună cu alte medicamente:
Bulgarian: Busilvex може да взаимодейства с други лекарства.
Romanian: Cum se păstrează Busilvex
Bulgarian: Как да съхранявате Busilvex
Romanian: 8 NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ
Romanian: ** raportată din experienţa de după punerea pe piaţă a busulfan administrat intravenos *** raportată din experienţa de după punerea pe piaţă a busulfan administrat oral
Bulgarian: венооклузивното чернодробно заболяване е по-често сред педиатричната популация ** съобщено по време на постмаркетинговия период за интравенозен бусулфан *** съобщено по време на постмаркетинговия период за перорален бусулфан
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени рекации, уведомете Вашия лекар.
Romanian: La pacienţii de sex masculin au apărut impotenţă, sterilitate, azoospermie şi atrofie testiculară.
Bulgarian: Импотентност, стерилитет, азооспермия и тестикуларна атрофия са съобщавани при пациенти мъже.
Romanian: Dimetilacetamidă Macrogol 400.
Bulgarian: Диметилацетамид Макрогол 400
Romanian: Hemoragie pulmonară
Bulgarian: Белодробна хеморагия
Romanian: În cazul administrării concomitente de busulfan cu fluconazol (un antifungic) nu s-a observat nicio interacţiune.
Bulgarian: Не се наблюдават взаимодействия, когато бусулфан се комбинира с флуконазол (антимикотично средство).
Romanian: Nu există dovezi privind efectul de inducţie al fenitoinei în informaţiile referitoare la Busilvex.
Bulgarian: В данните на Busilvex няма доказателство за индукционен ефект на фенитоин.
Romanian: Busilvex nu trebuie introdus într-o pungă de perfuzie intravenoasă care nu conţine soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 5%.
Bulgarian: Busilvex не трябва да се поставя в интравенозен сак, която не съдържа натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза.
Romanian: Se recomandă prudenţă la folosirea medicamentelor care conţin paracetamol, administrate cu 72 de ore înainte de Busilvex sau concomitent cu acesta.
Bulgarian: Употребата на парацетамол в период от 72 часа преди или по време на приложението на Busilvex трябва да се извършва с повишено внимание.
Romanian: Toţi copiii şi adolescenţii care au putut fi evaluaţi li s-a efectuat transplantul.
Bulgarian: Всичи деца са подложени на трансплантация.
Romanian: Ce este Busilvex şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Busilvex Cum să utilizaţi Busilvex Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Busilvex Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Bulgarian: Какво представлява Busilvex и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Busilvex
Romanian: Pentru a prepara soluţia finală perfuzabilă, adăugaţi (A) ml de Busilvex la (B) ml de solvent (soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 5%).
Bulgarian: За да приготвите крайния инфузионен разтвор, добавете (A) ml Busilvex към (B) ml разредител (натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза)
Romanian: Pentru cei 40% dintre copiii < 9 kg din afara valorii urmărite, valoarea ASC a fost distribuită uniform sub sau peste limitele urmărite, ca urmare 20% fiecare < 900 şi > 1500 µmol/l.minut după 1 mg/kg.
Bulgarian: При 40% от децата с телесно тегло < 9 кг, извън целевата група, AUC се разпределя равномерно или под или над прицелните граници; т.е..
Romanian: EXP: Pentru perioada de valabilitate a medicamentului diluat, citiţi prospectul.
Bulgarian: Прочетете листовката за срока на годност на разреденото лекарство
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CU CHENAR ALBASTRU {Cutie conţinând 8 flacoane a 10ml)
Bulgarian: С BLUE BOX {Кутия, съдържаща 8 флакона от 10 ml}
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани рекации, уведомете Вашия лекар.
Romanian: La copii şi adolescenţi
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Romanian: Femei aflate în perioada fertilă
Bulgarian: Жени с детероден потенциал
Romanian: Tulburări psihice Anxietate Depresie
Bulgarian: Тревожност Депресия Безсъние
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Busilvex 6 mg/ml busulfan
Bulgarian: Busilvex 6 mg/ml busulfan
Romanian: Gastro-intestinale : greaţă, inflamarea mucoasei gurii, vărsături, dureri abdominale, diaree, constipaţie, arsuri abdominale, disconfort anal, lichid în abdomen.
Bulgarian: Стомашно-чревни : гадене, възпаление на устната лигавица, повръщане, коремна болка, диария, запек, киселини, дискомфорт около ануса, събиране на течност в корема.
Romanian: Greaţă Vărsături Diaree Stomatită
Bulgarian: Стоматит Диария Коремна болка Гадене
Romanian: Au fost două studii principale, care au cuprins 103 adulți, și un studiu care a cuprins 55 de copii.
Bulgarian: Проведени са две основни проучвания при 103 възрастни и едно проучване при 55 деца.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Busilvex.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Busilvex.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Busilvex este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Busilvex може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Busilvex, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Busilvex прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Aceasta ajută celulele transplantate să se „grefeze" (când încep să crească și să producă celule sanguine normale).
Bulgarian: Това помага на трансплантираните клетки да се „присадят" (когато започнат да нарастват и да произвеждат нормални кръвни клетки).
Romanian: Din acest motiv, pacientele nu trebuie să rămână gravide în timpul tratamentului și până la șase luni după tratament, iar pacienții bărbați sunt sfătuiți să nu conceapă un copil în timpul tratamentului cu Busilvex și până la șase luni după încetarea acestuia.
Bulgarian: Поради това пациентките не бива да забременяват по време на лечението и до шест месеца след него, а на мъжете не се препоръчва да създават деца по време на лечението и до шестия месец след лечението с Busilvex.
Romanian: Aceste substanțe sunt „citotoxice".
Bulgarian: Тези вещества притежават „цитотоксично" действие.
Romanian: Busilvex poate afecta fertilitatea la ambele sexe.
Bulgarian: Busilvex може да повлияе на репродуктивната способност и при двата пола.
Romanian: Aceasta înseamnă că omoară celule, în special celulele care se dezvoltă rapid, cum ar fi celulele canceroase sau precursoare (sau „stem", celulele din care se formează alte tipuri de celule).
Bulgarian: Това означава, че убиват клетки, особено клетките, които се развиват бързо, каквито са раковите или стволовите клетки (клетки, които произвеждат други видове клетки).
Romanian: Substanța activă din Busilvex, busulfanul, face parte din clasa de medicamente numite „agenți alchilanți".
Bulgarian: Активното вещество в Busilvex, бусулфан, принадлежи към групата на лекарствата, наречени „алкилиращи агенти".
Romanian: La copiii cu vârsta sub 17 ani, doza recomandată de Busilvex variază între 0,8 și 1,2 mg pe kilogram, în funcție de greutatea copilului.
Bulgarian: При деца на възраст до 17 години препоръчителната доза Busilvex е в порядъка между 0,8 и 1,2 mg на килограм в зависимост от теглото на детето.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Busilvex.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Busilvex.
Romanian: Acest tip de transplant se utilizează la pacienții la care este necesară înlocuirea celulelor din care se formează celulele sanguine, deoarece acestea suferă de boli ale sângelui (cum ar fi un tip rar de anemie) sau de cancer al sângelui.
Bulgarian: Този вид трансплантация се прилага при пациенти, които се нуждаят от смяна на собствените кръвотворни клетки поради хематологични нарушения (каквито са някои редки видове анемия) или поради рак на кръвта.
Romanian: Busilvex se utilizează numai de un medic cu experiență în administrarea de tratamente înainte de transplant.
Bulgarian: Busilvex трябва да се използва от лекар с опит в прилагането на лечения преди трансплантация.
Romanian: Având în vedere că Busilvex în asociere cu fludarabina este utilizat de mulți ani în practica clinică, au fost prezentate date din 7 studii (la care au participat 731 de pacienți) care au analizat eficacitatea Busilvex și a fludarabinei sub formă de tratament pregătitor „de intensitate redusă".
Bulgarian: Тъй като Busilvex в комбинация с флударабин се използва в клиничната практика от много години, са представени данните от 7 проучвания (при 731 пациенти), които разглеждат ефективността на Busilvex и флударабин за условен режим с намалена интензивност.