FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinky siponimodu na imunitní systém mohou zvýšit riziko infekcí (viz bod 4.8).
Polish: Działanie siponimodu na układ immunologiczny może zwiększać ryzyko zakażeń (patrz punkt 4.8).
Czech: Studie A2304 (EXPAND) v SPMS
Polish: Badanie A2304 (EXPAND) w SPMS
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě (MS), kde bude přípravek Mayzent uveden na trh, budou mít všichni lékaři, kteří budou přípravek Mayzent předepisovat, k dispozici aktualizovaný balíček informací pro lékaře, obsahující:
Polish: Podmiot odpowiedziany powinien zapewnić, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Mayzent jest wprowadzany do obrotu, wszyscy lekarze zamierzający przepisywać produkt leczniczy Mayzent otrzymali zaktualizowany Pakiet Edukacyjny dla Lekarzy zawierający:
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby hlásili neprodleně příznaky infekce svému lékaři.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, aby niezwłocznie zgłaszali objawy zakażenia lekarzowi prowadzącemu.
Czech: Vakcinace může být méně účinná, pokud je vakcína podána během léčby siponimodem.
Polish: Szczepienia mogą być mniej skuteczne, jeśli zostaną podane podczas leczenia siponimodem.
Czech: Doporučená dávka je 2 mg jednou denně (jedna tableta přípravku Mayzent 2 mg) s jídlem nebo bez jídla.
Polish: Dawka lecznicza Zalecana dawka to 2 mg raz na dobę (jedna 2 mg tabletka leku Mayzent) z posiłkiem lub bez posiłku.
Czech: Vzhledem k vysoké vazbě na plazmatické bílkoviny (>99,9 %) siponimodu se neočekává, že by hemodialýza změnila celkovou a nevázanou koncentraci siponimodu a na základě těchto úvah se nepředpokládá nutnost úpravy dávky.
Polish: Ze względu na duży stopień wiązania siponimodu z białkami osocza (>99,9%), przewiduje się, że hemodializa nie zmieni całkowitego stężenia siponimodu i stężenia niezwiązanego siponimodu i w związku z tym, nie przewiduje się konieczności dostosowania dawki.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)
Czech: Tato genotypizace může být provedena za použití Sangerovy sekvenční metody nebo PCR testovacích metod.
Polish: Omawiane genotypowanie można przeprowadzić metodą sekwencjonowania Sangera lub metodami opartymi na PCR.
Czech: • používat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu nejméně 10 dnů po ukončení léčby, aby se předešlo těhotenství z důvodu možného rizika poškození nenarozeného dítěte.
Polish: • Stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 10 dni po zakończeniu leczenia, aby uniknąć ciąży ze względu na potencjalne ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko.
Czech: Dodržujte pokyny uvedené na obalu (viz také tabulka „Titrační balení").
Polish: Należy postępować zgodnie ze wskazówkami podanymi na opakowaniu (patrz także tabela „Opakowanie przeznaczone do zwiększania dawki").
Czech: • jestliže si myslíte, že se RS zhoršuje nebo pokud zaznamenáte jakékoli nové nebo neobvyklé příznaky.
Polish: • jeśli pacjent uważa, że SM pogarsza się lub jeśli zauważa u siebie wszelkie nowe lub nietypowe objawy.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/blistru za „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku/blistrze po „Termin ważności (EXP)".
Czech: • Lékař poskytne poradenství v případě těhotenství a ve vyhodnocení výsledku těhotenství.
Polish: • Lekarze zapewnią konsultację w przypadku ciąży i ocenią możliwe wyniki ciąży.
Czech: • Infekce, včetně reaktivace varicella zoster a jiných virových infekcí, PML a jiných vzácných oportunních infekcí:
Polish: • Zakażenia, w tym reaktywacja zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca, reaktywacja innych zakażeń wirusowych, PML i inne rzadkie zakażenia oportunistyczne:
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že Vás bude sledovat.
Polish: Lekarz może zdecydować o pozostawieniu pacjenta pod obserwacją.
Czech: Mírný trend ke snížení FEV1 byl zjištěn u neterapeutických jednorázových dávek (> 10 mg).
Polish: Obserwowano nieznaczną tendencję do zmniejszania się FEV1 po podaniu pojedynczych dawek nieterapeutycznych (>10 mg).
Czech: Abnormality vedení byly typicky přechodné, asymptomatické, vymizely během 24 hodin a nevyžadovaly ukončení léčby.
Polish: Zaburzenia przewodzenia były zazwyczaj przemijające, bezobjawowe, ustępowały w ciągu 24 godzin i nie wymagały przerwania leczenia.
Czech: Specifická opatření jsou také obsažena v Kontrolním seznamu pro lékaře.
Polish: Specjalne sposoby postępowania przedstawione są również w pakiecie edukacyjnym dla lekarzy.
Czech: • Co je přípravek Mayzent a jak účinkuje.
Polish: • Co to jest Mayzent i jak działa.
Czech: Pacienti proto nemají řídit nebo obsluhovat stroje během prvního dne po zahájení léčby siponimodem (viz bod 4.4).
Polish: Dlatego pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w pierwszym dniu po rozpoczęciu leczenia siponimodem (patrz punkt 4.4).
Czech: • léky na nepravidelnou srdeční činnost, jako jsou amiodaron, prokainamid, chinidin, nebo sotalol.
Polish: • leków na nieregularne bicie serca, takich jak amiodaron, prokainamid, chinidyna lub sotalol.
Czech: Účinnost siponimodu byla zkoumána ve studii fáze III, která hodnotila užívání dávky 2 mg jednou denně u pacientů s SPMS.
Polish: Skuteczność siponimodu była analizowana w badaniu III fazy oceniającym dawki 2 mg podawane raz na dobę pacjentom z SPMS.
Czech: Tím omezuje poškození nervů způsobené SPRS a jako důsledek přípravek Mayzent zpomaluje dopady aktivity onemocnění (jako zhoršování postižení, tvorba mozkových lézí a relapsy).
Polish: Zmniejsza to uszkodzenie nerwów powodowane przez SPMS i w konsekwencji lek Mayzent pomaga spowolnić efekty aktywności choroby (takie jak nasilenie niesprawności, zmiany w mózgu i nawroty).
Czech: Zapomenutá dávka po dni 6
Polish: Pominięcie dawki po 6. dniu leczenia
Czech: Siponimod se užívá s jídlem nebo nalačno.
Polish: Siponimod przyjmuje się z pokarmem lub bez pokarmu.
Czech: Laboratorní vyšetření zahrnující použití cirkulujících mononukleárů vyžadují větší objem krve vzhledem ke sníženému počtu cirkulujících lymfocytů.
Polish: Badania laboratoryjne z wykorzystaniem krążących komórek jednojądrzastych wymagają pobrania większej objętości krwi ze względu na zmniejszenie liczby krążących limfocytów.
Czech: Obsahuje laktózu a sójový lecithin.
Polish: Zawiera laktozę i lecytynę sojową.
Czech: Účelem titrační fáze je snížit riziko nežádoucích účinků na srdce na začátku léčby.
Polish: Celem fazy zwiększania dawki jest zmniejszenie ryzyka działań niepożądanych na serce występujących na początku leczenia.
Czech: • Společnost Novartis zavedla program intenzivního monitorování výsledků těhotenství PRIM (PRegnancy Results Intensive Monitoring), což je registr založený na rozšířených mechanismech sledování případů s cílem shromáždit informace o těhotenství u pacientek vystavených siponimodu bezprostředně před těhotenstvím nebo v jeho průběhu a na výsledcích vyšetření kojenců 12 měsíců po porodu.
Polish: • Firma Novartis wprowadziła program intensywnego monitorowania wyników ciąży (ang. PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM) będący rejestrem opartym na udoskonalonych mechanizmach obserwacji w celu gromadzenia informacji o ciążach u pacjentek narażonych na działanie siponimodu bezpośrednio przed zajściem w ciążę lub w trakcie jej trwania oraz o skutkach obserwowanych u dziecka w okresie 12 miesięcy po urodzeniu.
Czech: Absorpce siponimodu je rozsáhlá (≥70 %, hodnocená podle množství radioaktivity vylučované močí a množství metabolitů ve stolicí extrapolovaných do nekonečna).
Polish: Siponimod jest wchłaniany w dużym stopniu (≥70%, na podstawie ilości radioaktywności wydalanej z moczem oraz ilości metabolitów w kale ekstrapolowanej do nieskończoności).
Czech: Ačkoliv se většina případů se objevila během prvních 3 - 4 měsíců léčby siponimodem, případy byly hlášeny i u pacientů léčených siponimodem déle než 6 (viz bod 4.4).
Polish: Chociaż większość przypadków wystąpiła w ciągu 3 do 4 miesięcy od rozpoczęcia leczenia siponimodem, zgłaszano także przypadki występujące u pacjentów leczonych siponimodem przez ponad 6 miesięcy (patrz punkt 4.4).
Czech: Pohlaví Výsledky populační farmakokinetiky naznačují, že úprava dávky podle pohlaví není nutná.
Polish: Wyniki farmakokinetyki populacyjnej sugerują, że nie ma konieczności dostosowania dawki leku w zależności od płci.
Czech: U pacientů s příznaky infekce během léčby je třeba používat účinné diagnostické a léčebné postupy.
Polish: U pacjentów z objawami zakażenia podczas terapii należy stosować skuteczne strategie rozpoznania i leczenia.
Czech: • Vysoký krevní tlak (hypertenze), někdy s příznaky jako bolest hlavy a/nebo závratě
Polish: • wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze), czasami z takimi objawami, jak ból głowy i zawroty głowy
Czech: Tabulka 1 Režim titrace dávky pro dosažení udržovací dávky
Polish: Tabela 1 Schemat stopniowego zwiększania dawki aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej
Czech: Hodnoty AUC celkového a nevázaného siponimodu byly v porovnání se zdravými subjekty pouze mírně zvýšeny (o 23 až 33 %).
Polish: AUC całkowite i AUC substancji niezwiązanej były tylko nieznacznie zwiększone (o 23 do 33%) w porównaniu z osobami zdrowymi.
Czech: Není známo, zda je siponimod nebo jeho hlavní metabolity vylučován do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy siponimod lub jego główne metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Czech: U převážné většiny (90 %) pacientů s SPMS se počet lymfocytů vrací do normálního rozmezí během 10 dnů od ukončení léčby.
Polish: U zdecydowanej większości (90%) pacjentów z SPMS liczba limfocytów powraca do zakresu wartości prawidłowych w ciągu 10 dni od zakończenia leczenia.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, je nutné užít předepsanou dávku v následující plánovanou dobu, následující dávka se nesmí zdvojnásobovat.
Polish: W razie pominięcia dawki należy przyjąć przepisaną dawkę w kolejnym wyznaczonym terminie; nie należy podwajać kolejnej dawki.
Czech: Počet pacientů v riziku
Polish: Liczba pacjentów z ryzykiem
Czech: Tabulka 2 Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Polish: Tabela 2 Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje prováděných na potkanech a králících vyvolal siponimod embryotoxický účinek při absenci mateřské toxicity.
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju zarodka i płodu przeprowadzonych u szczurów i królików, siponimod wywoływał działania embriotoksyczne przy braku toksycznego wpływu na matkę.
Czech: V klinických studiích byla léčba přerušena, pokud zvýšení přesáhlo 3násobek a pacienti vykazovali příznaky vztahující se k funkci jater nebo pokud zvýšení přesáhlo 5násobek.
Polish: W badaniach klinicznych leczenie przerywano, jeśli zwiększenie to przekraczało 3-krotny wzrost, a u pacjenta występowały objawy związane z zaburzeniami czynności wątroby lub jeśli zwiększenie to przekraczało 5-krotny wzrost.
Czech: • Přípravek Mayzent se nedoporučuje u:
Polish: • Produkt Mayzent nie jest zalecany do stosowania u:
Czech: Pacientů s předchozí léčbou MS bylo 78 %.
Polish: 78% pacjentów otrzymywało wcześniej leczenie z powodu SM.
Czech: Pacienti by měli informovat každého lékaře, kterého navštíví, že jsou léčeni siponimodem.
Polish: Pacjenci powinni poinformować każdego lekarza zajmującego się ich leczeniem, że przyjmują siponimod.
Czech: Procentuální změna objemu mozku v porovnání s hodnotami před léčbou (95% CI) Rozdíl v procentuální změně objemu mozku
Polish: Odsetkowa zmiana objętości mózgu względem stanu wyjściowego (95% CI) Różnica w odsetkowej zmianie objętości mózgu
Czech: Negativně chronotropní účinek současného podávání siponimodu a propranololu byl zkoumán ve speciální farmakodynamické/bezpečnostní studii.
Polish: Ujemne działanie chronotropowe spowodowane jednoczesnym podawaniem siponimodu i propranololu oceniano w specjalnym badaniu farmakodynamicznym/bezpieczeństwa stosowania.
Czech: Potvrzený absolutní počet lymfocytů <0,2x10
Polish: Potwierdzona, bezwzględna liczba limfocytów <0,2 x 10
Czech: Ty mohou být příznaky stavu zvaného posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom (PRES).
Polish: Mogą to być objawy choroby zwanej zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).
Czech: Protože zahájení léčby vede ke snížení srdeční frekvence, siponimod nemá být během zahájení léčby užíván současně s těmito léčivými přípravky.
Polish: Ponieważ rozpoczęcie leczenia powoduje zmniejszenie częstości akcji serca, siponimodu nie należy stosować jednocześnie z tymi produktami leczniczymi podczas rozpoczynania leczenia.
Czech: Pokud je test negativní, doporučuje se očkování a léčba siponimodem by měla být odložena o 1 měsíc, aby bylo dosaženo plného účinku očkování.
Polish: W przypadku uzyskania negatywnego wyniku zaleca się wykonanie szczepienia, a leczenie siponimodem należy odroczyć na 1 miesiąc, aby umożliwić pełne działanie szczepionki.
Czech: Obdržíte titrační balení, s nímž se bude dávka postupně zvyšovat během 5 dnů.
Polish: Pacjent otrzyma opakowanie przeznaczone do zwiększania dawki, dzięki któremu dawka leku będzie stopniowo zwiększana w ciągu 5 dni.
Czech: • Vyrážka s malými tekutinou naplněnými puchýřky, které se objevují na zarudlé kůži (příznaky virového infekčního onemocnění zvaného pásový opar, které mohou být závažné)
Polish: • Wysypka z niewielkimi pęcherzami wypełnionymi płynem, występującymi na zaczerwienionej skórze (objawy zakażenia wirusowego zwanego półpaścem, które może być ciężkie)
Czech: • Horečka, bolest v krku a/nebo vřídky v důsledku infekce (lymfopenie)
Polish: • Gorączka, ból gardła i (lub) owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniem (limfopenia)
Czech: Analýza kategorií neodhalila žádné léčbou vyvolané hodnoty QTc nad 480 ms, neobjevilo se žádné zvýšení QTc ze základní hodnoty větší než 60 ms a žádná korigovaná nebo nekorigovaná hodnota QT/QTc nepřesáhla 500 ms.
Polish: Analiza kategorialna wykazała brak wartości QTc powyżej 480 ms w trakcie leczenia, brak zwiększenia QTc o ponad 60 ms względem wartości wyjściowych oraz brak skorygowanych lub nieskorygowanych wartości QT/QTc większych niż 500 ms.
Czech: Při chronické léčbě toto snížení neznamenalo projekci do klinicky významných nežádoucích příhod a nebylo spojeno s nárůstem počtu hlášení kašle nebo dyspnoe (viz bod 5.1).
Polish: Podczas długotrwałego leczenia to zmniejszenie nie przekładało się na klinicznie istotne zdarzenia niepożądane i nie wiązało się ze zwiększeniem liczby zgłaszanych przypadków kaszlu lub duszności (patrz punkt 5.1).
Czech: Podíl pacientů s 6měsíční potvrzenou progresí disability
Polish: Odsetek pacjentów z 6-miesięczną potwierdzoną progresją niesprawności
Czech: - jestliže jste těhotná nebo můžete otěhotnět a nepoužíváte účinnou antikoncepci.
Polish: - jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji.
Czech: Přípravek Mayzent pomáhá chránit centrální nervový systém (CNS) proti útokům tělu vlastního imunitního systému.
Polish: Mayzent pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy (OUN) przed atakami układu immunologicznego pacjenta.
Czech: Tyto nálezy nádorů byly buď považovány za specifické pro myši nebo bylo možné je připsat metabolické adaptaci jater u zvláště citlivých druhů potkanů a jejich relevance pro člověka je sporná.
Polish: Występowanie tych guzów uznano za swoiste dla myszy lub przypisywano metabolicznym zmianom adaptacyjnym wątroby u szczególnie wrażliwych gatunków szczura; ich znaczenie dla ludzi jest niejasne.
Czech: Proto účinnost zkoumaných perorálních kontraceptiv zůstává při léčbě siponimodem zachována.
Polish: Z tego względu skuteczność badanego doustnego środka antykoncepcyjnego była zachowana podczas leczenia siponimodem.
Czech: Navíc, klinická zkušenost s jiným modulátorem receptoru pro sfingosin-1-fosfát naznačuje 2násobné zvýšení rizika závažných kongenitálních malformací při podávání během těhotenství v porovnání s podílem pozorovaným v běžné populaci.
Polish: Ponadto doświadczenie kliniczne z innym modulatorem receptora sfingozyno-1-fosforanu wskazywało na 2krotnie większe ryzyko ciężkich wad wrodzonych, gdy lek był podawany podczas ciąży w porównaniu z częstością występowania tych wad w populacji ogólnej.
Czech: V klinických studiích byly pozorovány AV blokády druhého stupně, obvykle typu Mobitz I (Wenckebach) u méně než 1,7 % pacientů v době zahájení léčby.
Polish: W badaniach klinicznych bloki przedsionkowo-komorowe drugiego stopnia, zazwyczaj typu Mobitz I (Wenckebacha) obserwowano u mniej niż 1,7% pacjentów w chwili rozpoczynania leczenia.
Czech: Rozšířené monitorování (>6 hodin od podání první dávky): o Pokud je po 6 hodinách srdeční frekvence na nejnižší hodnotě od podání první dávky, prodlužte sledování srdeční frekvence až do opětovného zvýšení srdeční frekvence, ale nejméně o další 2 hodiny.
Polish: Wydłużona obserwacja (>6 godzin po podaniu pierwszej dawki): o Jeśli po upływie 6 godzin częstość akcji serca osiągnie najmniejszą wartość od momentu podania pierwszej dawki, należy wydłużyć monitorowanie częstości akcji serca o co najmniej 2 godziny i do czasu, gdy częstość akcji serca ponownie wzrośnie.
Czech: Pokud je přípravek Mayzent užíván během těhotenství, existuje riziko poškození nenarozeného dítěte.
Polish: Jeśli lek Mayzent jest stosowany podczas ciąży, istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko.
Czech: Podávání siponimodu musí být přerušeno nejméně 10 dní před plánovaným těhotenstvím (viz bod 4.4).
Polish: Podawanie siponimodu należy przerwać co najmniej 10 dni przed planowanym zajściem w ciążę (patrz punkt 4.4).
Czech: Váš lékař může snížit dávku přípravku Mayzent nebo přípravek vysadit, pokud je počet bílých krvinek příliš nízký.
Polish: Lekarz może przerwać podawanie leku Mayzent lub zmniejszyć jego dawkę, jeśli liczba białych krwinek jest za mała.
Czech: • jestliže se u Vás vyskytla infekce nebo Váš imunitní systém nepracuje správně (například kvůli onemocnění nebo lékům, které potlačují imunitní systém; viz též bod "Další přípravky a přípravek Mayzent").
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zakażenie lub jeśli układ immunologiczny pacjenta nie działa prawidłowo (na przykład z powodu choroby lub leków hamujących działanie układu immunologicznego; patrz także „Lek Mayzent a inne leki").
Czech: Klíčovým farmakodynamickým účinkem siponimodu je na dávce závislé snížení počtu periferních lymfocytů na 20 - 30 % výchozích hodnot.
Polish: Głównym działaniem farmakodynamicznym siponimodu jest zależne od dawki zmniejszenie liczby limfocytów obwodowych do 20-30% wartości wyjściowych.
Czech: Další sekundární cíle zahrnovaly dobu do 6měsíční CDP, procento změny objemu mozku a míry zánětlivé aktivity onemocnění (roční míra relapsu, léze MRI).
Polish: Dodatkowe drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas do 6-miesięcznej CDP, procentową zmianę w objętości mózgu oraz miary aktywności zapalnej choroby (roczny wskaźnik rzutów, zmiany w badaniu MRI).
Czech: Pacienti starší 61 let nebyli zařazeni.
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 61 lat nie byli włączani do badania.
Czech: Váš lékař Vám může doporučit, abyste užíval(a) pouze 1 mg jednou denně (čtyři 0,25mg tablety), pokud krevní test provedený před zahájením léčby ukázal, že Vaše tělo odbourává přípravek Mayzent pomalu (viz „Testy před zahájením a během léčby").
Polish: Lekarz może zalecić przyjmowanie tylko 1 mg raz na dobę (czterech tabletek po 0,25 mg), jeśli badanie krwi wykonane przed rozpoczęciem leczenia wykazało, że w organizmie pacjenta lek Mayzent jest wolno rozkładany (patrz „Badania przed i w trakcie leczenia").
Czech: Po ukončení léčby siponimodem zůstává siponomid v krvi až 10 dnů.
Polish: Po przerwaniu leczenia siponimodem lek utrzymuje się we krwi przez okres do 10 dni.
Czech: Maximální pokles srdeční frekvence je pozorován během prvních 6 hodin po podání dávky.
Polish: Maksymalne zmniejszenie częstości akcji serca obserwuje się w ciągu pierwszych 6 godzin po podaniu dawki leku.
Czech: Fertilita a reprodukční toxicita
Polish: Płodność i toksyczny wpływ na reprodukcję
Czech: Zkušenosti s použitím přípravku Mayzent u starších pacientů nejsou k dispozici.
Polish: Brak doświadczenia ze stosowaniem leku Mayzent u pacjentów w podeszłym wieku.
Czech: Hodnocení klinického stavu byla prováděna při screeningu a každé 3 měsíce a v době relapsu.
Polish: Oceny kliniczne przeprowadzano podczas badań przesiewowych i co 3 miesiące oraz w momencie nawrotu choroby.
Czech: Srdeční frekvence pod 40 tepů/min byla pozorována jen vzácně.
Polish: Częstość akcji serca poniżej 40 uderzeń na minutę była rzadko obserwowana.
Czech: • Poskytněte pacientům příručku pro pacienty/opatrovníky a těhotenskou pacientskou kartu (pro ženy ve fertilním věku).
Polish: • Należy przekazać pacjentom Przewodnik dla pacjenta/opiekuna oraz Kartę przypominającą dotyczącą ciąży dla kobiet w wieku rozrodczym.
Czech: U několika pacientů se objevily mírné až středně silné příznaky zahrnující závrať a nekardiální bolest na hrudi, které vymizely bez intervence během 24 hodin (viz bod 4.8).
Polish: U kilku pacjentów wystąpiły objawy o nasileniu łagodnym do umiarkowanego obejmujące zawroty głowy i ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem, które ustąpiły w ciągu 24 godzin bez interwencji (patrz punkt 4.8).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoliv z následujících léků:
Polish: Należy koniecznie poinformować lekarza o zażywaniu lub przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
Czech: Siponimod neovlivňoval mužské reprodukční orgány u potkanů a opic nebo fertilitní parametry u potkanů.
Polish: Siponimod nie ma wpływu na narządy rozrodcze samców szczura i małpy ani na parametry płodności u szczurów.
Czech: Je nutné pravidelně měřit srdeční frekvenci a krevní tlak a natočit EKG (viz body 4.2 a 4.4).
Polish: Konieczne są regularne pomiary tętna i ciśnienia krwi oraz wykonanie badania elektrokardiograficznego (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Czech: Možné prodloužení QT intervalu
Polish: Możliwość wydłużenia odstępu QT
Czech: Během léčby přípravkem Mayzent a až 4 týdny po jejím skončení nemáte být očkován(a) určitými typy očkovacích látek (tzv. živé oslabené vakcíny), protože by mohly vyvolat infekci, které mají předcházet (viz bod 2).
Polish: W trakcie i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia lekiem Mayzent pacjenci nie powinni otrzymywać pewnego rodzaju szczepionek (żywych szczepionek atenuowanych), ponieważ mogłyby one wywołać zakażenie, któremu miały zapobiec (patrz punkt 2).
Czech: Zahájení jiné léčby během tohoto období povede k současné expozici siponimodu.
Polish: Rozpoczęcie innego leczenia w tym czasie spowoduje jednoczesną ekspozycję na siponimod.
Czech: U pacientů s MS byla zjištěna zdánlivá systémová clearance (CL/F) 3,11 l/h.
Polish: U pacjentów z SM oszacowano, że pozorny klirens układowy (CL/F) wynosi 3,11 l/h.
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle frekvence, s nejčastějšími reakcemi jako první.
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane przedstawiono według częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących.
Czech: Bílé krvinky bojují proti infekci, takže se infekce může objevit mnohem snadněji během užívání přípravku Mayzent (a až 3 až 4 týdny po ukončení užívání).
Polish: Białe krwinki zwalczają zakażenie, dlatego pacjent może łatwiej ulegać zakażeniom podczas przyjmowania leku Mayzent (oraz do 3-4 tygodni po zakończeniu leczenia).
Czech: Poraďte se se svým lékařem o spolehlivých metodách antikoncepce.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji.
Czech: Kontrolní seznam pro lékaře musí obsahovat následující hlavní sdělení:
Polish: Lista kontrolna dla lekarzy powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Czech: 9/l snížena.
Polish: 9/l.
Czech: U těchto pacientů je možné uvažovat o léčbě siponimodem pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převýší možná rizika.
Polish: U tych pacjentów leczenie siponimodem należy rozważać wyłącznie, jeśli przewidywane korzyści przewyższają potencjalne zagrożenia.
Czech: Tabulka 3 Klinické a MRI výsledky ve studii A2304
Polish: Tabela 3 Wyniki kliniczne i wyniki obrazowania MRI w badaniu A2304
Czech: Může se objevit u pacientů užívajících přípravky jako je přípravek Mayzent nebo jiné léky určené k léčbě RS.
Polish: Może ona wystąpić u pacjentów przyjmujących takie leki, jak Mayzent oraz inne leki stosowane w leczeniu SM.