FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics vyvolal takovou reakci v podobě tvorby protilátek, která tato kritéria splnila.
Estonian: Uuring näitas, et vaktsiin Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics kokkuvõttes tekitas nendele kriteeriumidele vastava antikehade sisalduse.
Czech: Ve druhé studii, která zahrnovala 240 osob, byl jedincům podáván přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics podle různých očkovacích schémat.
Estonian: Teises uuringus (240 osalejat) manustati osalejatele vaktsiini Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics mitmesuguste vaktsineerimisskeemide alusel.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Estonian: Käesolev dokument on vaktsiini Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate vaktsiini Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics kasutamise kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Z druhé studie vyplynulo, že přípravek Prepandemic influenza vaccine H5N1 Novartis by se měl podávat ve dvou dávkách s odstupem nejméně tří týdnů.
Estonian: Teise uuringuga tehti kindlaks, et vaktsiini Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics tuleb manustada kahe annusena, mille vahele peab jääma vähemalt kolm nädalat.
Czech: Siena, Itálie.
Estonian: Siena, Itaalia.
Czech: Avšak informace o výsledcích jsou v současné době omezené.
Estonian: Siiski on andmed tulemuste kohta hetkel piiratud.
Czech: Všechna kontrolní zvířata zemřela během 7 dnů po expozici.
Estonian: Kõik kontroll-loomad surid 7 päeva pärast väljakutset.
Czech: V těchto případech je metoda Western Blot negativní.
Estonian: Sellistel juhtudel on Western Bloti meetodi tulemus negatiivne.
Czech: Pokud se Vás to týká, bude Vaše očkování obvykle odloženo až do doby, kdy se budete cítit lépe.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, siis lükatakse vaktsineerimine tavaliselt edasi, kuni te end paremini tunnete.
Czech: Datum první registrace: 29. listopadu 2010
Estonian: 29 november 2010
Czech: c) Studie různých vakcinačních schémat:
Estonian: c) Katsed erinevate vaktsineerimisgraafikutega:
Czech: • Podpůrné údaje u dospělých a) Zkřížená reaktivita
Estonian: • Toetavad andmed täiskasvanutelt a) Ristreaktiivsus
Czech: • jestliže máte závažnou infekci s vysokou teplotou (nad 38°C).
Estonian: • kui teil on kõrge palavikuga (üle 38 °C) raske infektsioon.
Czech: Příznaky pandemické chřipky jsou podobné příznakům běžné chřipky, ale mohou být mnohem závažnější.
Estonian: Pandeemilise gripi sümptomid sarnanevad tavalisele gripile, kuid võivad olla tõsisemad.
Czech: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Itálie
Estonian: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Itaalia
Czech: Pandemická chřipka je typem chřipky, který se objevuje jednou za několik desetiletí a šíří se rychle po celém světě.
Estonian: Pandeemiline gripp on gripi tüüp, mis ilmneb iga mõne aastakümne järel ja levib kiiresti üle kogu maailma.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, myslíte si, že jste těhotná nebo pokud plánujete otěhotnění.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui te olete rase, arvate, et olete rase või soovite rasestuda.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŢÍVÁNÍ
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Czech: Ve srovnání s kontrolní adjuvantní skupinou bylo u očkovaných skupin sníženo poškození plic.
Estonian: Võrreldes adjuvandi kontrollgrupiga oli vaktsineeritud gruppides kopsukahjustusi vähem.
Czech: Prosím informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte problém se srážlivostí krve nebo se Vám snadno tvoří modřiny.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või meditsiiniõde, kui teil on veritsusprobleeme või kui nahale tekivad kergesti sinised laigud.
Czech: Byla také testována účinnost vůči expozici heterologního viru A/Indonesia/5/05.
Estonian: Testiti ka efektiivsust heteroloogse viiruse A/Indonesia/5/05 suhtes.
Czech: V této studii nebyly pozorovány žádné vážné nežádoucí účinky související s vakcínou.
Estonian: Selles uuringus ei täheldatud vaktsiiniga seotud tõsiseid kõrvaltoimeid.
Czech: Imunogenita byla vyhodnocena v podskupině (n=197) studijní populace.
Estonian: Immunogeensust hinnati uuringus osalejate alamgrupis (n=197).
Czech: V současnosti dostupné údaje týkající se subjektů ve věku od 6 měsíců do 18 let jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit závěry ohledně doporučeného dávkování.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed 6. kuu kuni 18-aasta vanuste laste kohta on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Czech: Studií se zúčastnilo 3 678 subjektů ve věku od 18 do 60 let, 264 subjektů ve věku od 61 do 70 let a 41 subjektů ve věku nad 70 let.
Estonian: Uuringus osales 3 678 isikut vanuses 18...60 aastat, 264 isikut vanuses 61...70 aastat ja 41 isikut vanuses üle 70 aasta.
Czech: - Adjuvans MF59C.1:
Estonian: - Adjuvant MF59C.1:
Czech: EU/1/10/657/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/10/657/002 10 předplněných injekčních stříkaček
Estonian: EU/1/10/657/001: 1 eeltäidetud süstal EU/1/10/657/002: 10 eeltäidetud süstalt
Czech: Kontrolní zvířata dostala samotný adjuvans.
Estonian: Kontroll-loomadele manustati ainult adjuvanti.
Czech: Protektivní imunitní odpověď nemusí být vyvolána u všech očkovaných osob (viz bod 5.1).
Estonian: Kaitsev immuunvastus ei pruugi tekkida kõikidel vaktsineeritutel (vt lõik 5.1).
Czech: Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Estonian: Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Czech: Ve všech těchto případech INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO ZDRAVOTNÍ SESTRU, jelikož očkování nemusí být doporučeno nebo může být nutné jeho odložení.
Estonian: Eespool loetletud juhtudel INFORMEERIGE OMA ARSTI VÕI MEDITSIINIÕDE, sest vaktsineerimine ei pruugi olla soovitatav või tuleb edasi lükata.
Czech: Balení obsahující 1 nebo 10 předplněných stříkaček.
Estonian: Pakendis 1 või 10 eeltäidetud süstalt.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, musí Váš lékař posoudit přínosy a možná rizika podání vakcíny.
Estonian: Kui te olete rase või toidate rinnaga, peab teie arst kaaluma vaktsiini manustamise võimalikku kasu ja potentsiaalseid riske.
Czech: Během pandemické situace není frekvence předkládání periodických aktualizovaných zpráv uvedených v článku 24 Nařízení (ES) 726/004 dostatečná pro sledování bezpečnosti pandemické vakcíny, u níž se počítá v krátkém časovém období s vysokou mírou jejího podávání.
Estonian: Pandeemiaolukorras ei piisa määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 24 sätestatud perioodiliste ohutusaruannete esitamise sagedusest pandeemiavaktsiini ohutuse järelevalveks, kuna selle vaktsiini osas eeldatakse lühikese ajavahemiku jooksul kõrget ekspositsioonitaset.
Czech: Informace o adjuvans viz bod 2.
Estonian: Adjuvandi kohta vt lõik 2
Czech: b) Dlouhodobá paměť posílení imunity
Estonian: b) Pikaajalise korduvvaktsiini immuunmälu
Czech: V klinických studiích s touto vakcínou byla většina nežádoucích účinků mírného a krátkodobého charakteru.
Estonian: Selle vaktsiiniga läbi viidud kliinilistes uuringutes olid enamik tekkinud kõrvaltoimetest kerged ja lühiajalised.
Czech: Zvířata byla pozorována po dobu 16 až 17 dní po expozici, aby bylo možné provést úplné vyhodnocení postupu onemocnění, včetně doby nástupu symptomů, úmrtí nebo následného uzdravení.
Estonian: Loomi jälgiti 16...17 päeva pärast väljakutset, et põhjalikult hinnata haiguse kulgu, sealhulgas sümptomite ilmnemise aega, suremust või haigusjärgset paranemist.
Czech: Některé nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8. mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Mõned lõigus 4.8 mainitud kõrvaltoimed võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Itálie
Estonian: Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Itaalia.
Czech: Vakcína nesmí být v žádném případě podávána intravaskulárně nebo intradermálně.
Estonian: Vaktsiini ei tohiks mingil juhul manustada intravaskulaarselt ega intradermaalselt.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo o tom, že Vám byla v nedávné době podána jiná vakcína.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või õde, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, või kui teile on hiljuti manustatud mõnda muud vaktsiini.
Czech: Výsledky testu MN ukázaly GMR proti kmeni A/turkey/Turkey/05 v rozsahu od 1,59 do 2,95.
Estonian: MN-testi tulemused näitasid GMR vastust A/turkey/Turkey/05-le vahemikus 1,59 kuni 2,95.
Czech: V této studii bylo 100% zvířat chráněno proti homologní expozici a 81% zvířat bylo chráněno proti heterologní expozici.
Estonian: Selles uuringus oli 100% loomadest kaitstud homoloogse väljakutse eest ja 81% loomadest heteroloogse väljakutse eest.
Czech: Pokud je zvažováno současné podání s jinou vakcínou, provádí se očkování do různých končetin.
Estonian: Kui kaalutakse samaaegset vaktsineerimist mõne teise vaktsiiniga, tuleb immuniseerimine teostada erinevatel jäsemetel.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Postmarketingové sledování
Estonian: Turustamisjärgne järelvalve
Czech: Malé děti (6-<36 měsíců)
Estonian: Väikelapsed (6...<36 kuud)
Czech: Očkování chránilo zvířata proti smrtelné expozici i když titry protilátky HI byly nízké nebo nedetekovatelné.
Estonian: Vaktsineerimine kaitses loomi letaalse väljakutse eest ka siis, kui HI antikehade tiiter olid madal või tuvastamatu.
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle zmizí v průběhu 1-2 dnů bez léčby.
Estonian: Need kõrvaltoimed kaovad tavaliselt 1...2 päeva jooksul ilma ravita.
Czech: Systemické
Estonian: Süsteemne
Czech: Je určena pro aplikaci před další pandemií chřipky nebo během ní pro prevenci chřipky způsobené virem typu H5N1.
Estonian: Seda plaanitakse kasutada enne järgmist gripi pandeemiat või selle ajal H5N1 tüüpi viirusest põhjustatud gripi ennetamiseks.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Czech: Adjuvans: olej MF59C.1 obsahující skvalen, polysorbát 80 a sorbitan-trioleát.
Estonian: Adjuvant: MF59C.1 õli, mis sisaldab skvaleeni, polüsorbaati 80 ja sorbitaantrioleaati.
Czech: Reaktogenita po třetí dávce podané 12 měsíců po první dávce byla vyšší než po první a druhé dávce.
Estonian: Reaktogeensus pärast kolmandat annust, mis manustati 12 kuud pärast esimest annust, oli kõrgem kui esimese ja teise annuse järgselt.
Czech: * Vzhledem k tomu, že pro děti nejsou k dispozici kritéria imunogenity podle CHMP, byla aplikována na sérologická data získaná po očkování u dětí kritéria imunogenity podle CHMP používaná pro vyhodnocení sezónních chřipkových vakcín u dospělých.
Estonian: * Lastele määratud Inimravimite komitee immunogeensuse kriteeriumite puudumisel rakendati pärast laste vaktsineerimist saadud seroloogiliste andmete hindamisel Inimravimite komitee kriteeriume, mis on ette nähtud sesoonsete gripivaktsiinide hindamiseks täiskasvanutel.
Czech: Procentuální podíl subjektů, které nahlásily lokální reakce, byl vyšší u starších věkových skupin, především v důsledku vyššího počtu hlášení bolesti.
Estonian: Lokaalseid reaktsioone esines protsentuaalselt rohkem vanemates vanusegruppides, peamiselt sagedamini esineva valu tõttu.
Czech: * měřeno testem SRH ≥ 25 mm ** poměry geometrického průměru SRH
Estonian: * määratud SRH-testiga ≥ 25 mm ** SRH geomeetriliste keskmiste suhe
Czech: Děti (3-<9 let)
Estonian: Lapsed (3...<9 aastat)
Czech: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sociville (SI) Itálie
Estonian: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Itaalia
Czech: Vakcína proti chřipce H5N1
Estonian: H5N1 gripi vaktsiin
Czech: * pomnoženo ve vejcích ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu.
Estonian: * kasvatatud kanamunades ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky se objevily v několika dnech či týdnech po očkování vakcínou Focetria H1N1v.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimeid on esinenud vaktsiiniga Focetria H1N1v vaktsineerimisele järgnenud päevadel või nädalatel.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 3 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohtuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaanis versioon 3 ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Czech: Ve 42. den byla zvířata vystavena intranazální cestou smrtící dávce viru A/Vietnam/1203/04.
Estonian: Loomadele esitati väljakutse 43. päeval intranasaalselt manustatud A/Vietnam/1203/04 viiruse letaalse annusega.
Czech: Nežádoucí účinky z klinické studie u dětí (ve věku od 6 měsíců do 17 let) (studie V87P6)
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ilmnenud kõrvaltoimed lastel (6 kuud kuni 17 aastat) (Uuring V87P6)
Czech: Studie u zvířat nenaznačují reprodukční ani vývojovou toxicitu (viz bod 5.3)
Estonian: Küülikutel läbiviidud katsed ei viidanud reproduktiivsele ega arengulisele toksilisusele (vt lõik 5.3).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje pro děti ve věku do 6 měsíců.
Estonian: Andmed kasutamise kohta alla 6. kuu vanustel lastel puuduvad.
Czech: Zkušenosti s podáváním u dětí ve věku od 6 měsíců do 17 let jsou omezené.
Estonian: Kasutamine lastel Kogemused lastega vanusevahemikus 6 kuud kuni 17 aastat on piiratud.
Czech: Velmi časté (>1/10) Časté (>1/100 až <1/10) Méně časté (>1/1 000 až <1/100) Vzácné (>1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)
Estonian: Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1 000) Väga harv (<1/10 000)
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích u dětí (ve věku od 6 měsíců do 17 let) U dětí byla provedena klinická studie se stejnou vakcínou.
Estonian: Kõrvaltoimed kliinilistest uuringutest lastega (vanuses 6 kuud kuni 17 aastat) Sama vaktsiiniga teostati kliiniline uuring lastel.
Czech: Hodnota imunitní odpovědi byla nižší u skupiny, které byla podána 2. dávka o jeden týden později a vyšší u skupin s vakcinačním schématem o delším intervalu.
Estonian: Immuunvastus oli madalam grupis, kus 2. annus manustati 1 nädal hiljem, ja kõrgem pikemate intervalllidega grupis.
Czech: 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístovou zátkou (bromobutylová pryž).
Estonian: 0,5 ml eeltäidetud süstlas (I tüüpi klaas), suletud kolbkorgiga (bromobutüülkummi).
Czech: Se staršími osobami jsou k dispozici omezené zkušenosti.
Estonian: Kogemused eakatega on piiratud.
Czech: V případě pochybností se poraďte před očkováním s lékařem nebo zdravotní sestrou.
Estonian: Kahtluse korral pidage enne vaktsiini saamist nõu oma arsti või õega.
Czech: 0,5 ml vakcíny obsahuje 9,75 mg skvalenu, 1,175 mg polysorbátu 80 a 1,175 mg sorbitantrioleátu.
Estonian: Vaktsiin sisaldab 0,5 ml annuse kohta 9,75 mg skvaleeni, 1,175 mg polüsorbaati 80 ja 1,175 mg sorbitaantrioleaati.
Czech: Zdravotničtí pracovníci musí s ohledem na oficiální doporučení vyhodnotit prospěch a možná rizika vyplývající z podávání vakcíny těhotným ženám.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad kaaluma vaktsiini manustamise kasu ja võimalikke riske rasedatel naistel, arvestades ametlike soovitustega.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Kui teil on selle ravimi kasutamise kohta lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Vaskulitida (zánět krevních cév, který může způsobit kožní vyrážky, bolesti kloubů a problémy s ledvinami) a exsudativní erythema multiforme (typ alergické kožní reakce, která se projeví jako odezva na léčivé přípravky, infekce nebo onemocnění).
Estonian: Vaskuliit (veresoontepõletik, mis põhjustab nahalöövet, valu liigestes ja neeruprobleeme) ja multiformne eksudatiivne erüteem (allergilise nahareaktsiooni vorm, mida kutsuvad esile ravimid, infektsioonid või haigus).
Czech: U starších osob se výskyt reakcí po třetí posilovací dávce zvýšil pouze v poměru ke druhé dávce.
Estonian: Eakatel teatati reaktsioonide arvu suurenemisest kolmanda korduvannuse manustamise järgselt ainult võrrelduna teise korduvannusega.
Czech: Snížení počtu krevních destiček v krvi, což může vyvolat krvácení nebo modřiny.
Estonian: Madal vereliistakute arv, mis võib põhjustada veritsust või siniseid plekke.
Czech: Navíc délka trvání pandemie a potřebné zdroje pro detailní vyhodnocení aktualizovaných zpráv o bezpečnosti ve formátu definovaném ve svazku 9a Pravidel pro léčivé přípravky v Evropské unii nemusí být dostatečné pro rychlé zjištění nového bezpečnostního rizika.
Estonian: Lisaks sellele ei pruugi perioodiliste ohutusalaste uuenduste raportite süvahindamiseks vajalikud andmed, nagu määratletud Euroopa Liidu ravimiseaduste köites 9a, kiireks uute ohutusriskide tuvastamiseks pandeemia ajal piisavaks osutuda.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŢITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Estonian: VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Czech: V podobné studii byla intranazální expozice odložena přibližně 4 měsíce po druhé dávce vakcíny obsahující buď 3,75 nebo 7,5 mikrogramů antigenu.
Estonian: Teises sarnases uuringus lükati intranasaalne väljakutse edasi kuni umbes 4 kuu möödumiseni 2. vaktsiini annuse, mis sisaldas kas 3,75 või 7,5 mikrogrammi antigeeni, manustamisest.
Czech: Dodává se v předplněné injekční stříkačce připravené k okamžitému použití, která obsahuje jednu injekční dávku 0,5 ml.
Estonian: Seda turustatakse kasutamisvalmis eeltäidetud süstlana, mis sisaldab ühte 0,5 ml süsteannust.
Czech: Po očkování proti chřipce se může stát, že metodou ELISA budou zjištěny falešně pozitivní výsledky sérologických testů k detekci protilátek proti viru -1 lidské imunodeficience (HIV-1), viru hepatitidy C a zvláště proti HTLV1.
Estonian: Gripi vastu vaktsineerimise järgselt võib saada valepositiivseid tulemusi seroloogilistes uuringutes, kus inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV1), C-hepatiidi ja eriti HTLV1 vastaste antikehade määramiseks kasutatakse ELISA meetodit.
Czech: Imunitní odpověď na očkování vyhodnocená testem MN odpovídá výsledkům získaným testem SRH.
Estonian: MN-testiga määratud immuunvastus vaktsiinile ühildub SRH- ja HI-testidega saadud tulemustega.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŢÍ
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Czech: Uvedeny jsou výsledky zkoušek SRH.
Estonian: Tulemused on määratud SRH põhjal.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1. rozhodnutí o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa moodulis 1.8.1 esitatud ravimohutuse järelvalve süsteem on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Czech: Pokud se vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Estonian: Mistahes nimetatud kõrvaltoime tekkimisel rääkige sellest kohe oma arstile või õele.
Czech: Jedna dávka 0,5 ml obsahuje: Léčivé látky: povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza), pomnoženého ve vejcích, kmene:
Estonian: Üks 0,5 ml annus sisaldab: toimeained: gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas), kasvatatud kanamunades, tüvest:
Czech: % SP (95% CI)
Estonian: % SP (95% usaldusvahemik) 43. päev
Czech: Ve věkové skupině od 36 měsíců do 17 let byly velmi často hlášené tyto reakce: bolest, bolest hlavy a únava.
Estonian: Vanusegrupis 36 kuud kuni 17 aastat olid väga sagedased kõrvaltoimed valu, peavalu ja väsimus.
Czech: Smrtelná dávka byla podána intratracheální cestou ve 49. den. Dvě dávky vakcíny chránily 92% zvířat a jedna dávka vakcíny chránila 50% zvířat proti viru A/Indonesia/5/05.
Estonian: Kaks annust vaktsiini kaitses 92% loomadest ja vaktsiini üksikannus kaitses 50% loomadest A/Indonesia/5/05 viiruse eest.
Czech: Další vzácné nežádoucí účinky zjištěné po běžném použití:
Estonian: Muud rutiinsel kasutamisel ilmnenud harvaesinevad kõrvaltoimed:
Czech: Proto, jakmile je vyhlášena pandemie a začne se používat prepandemická vakcína, musí držitel rozhodnutí o registraci předkládat častěji zjednodušené periodické aktualizované zprávy o bezpečnosti, a to ve formátu a ve frekvenci podle definice v dokumentu „Doporučení CHMP pro hlavní plán řízení rizik pro vakcíny proti chřipce připravené z virů, které mohou vyvolat pandemií, a určené pro použití mimo hlavní dokumentovaný kontext" (EMEA/49993/2008) a podle následných aktualizací.
Estonian: Sellest lähtuvalt esitab müügiloa hoidja kohe pärast pandeemia väljakuulutamist ning prepandeemilise vaktsiini kasutamisel üks kord kuus lihtsustatud perioodilise ohutusaruande, mille vorm ja sisu on jooksvalt määratletud „Inimravimite komitee soovitustes ravimiohutuse järelevalve kavale gripi vaktsiinide osas, mis on valmistatud potentsiaalselt pandeemiat esile kutsuda võivatest viirustest ning ette nähtud kasutamiseks väljaspool põhitoimiku konteksti" (EMEA/49993/2008) ja selle võimalike uuendustega.
Czech: Očkování chránilo zvířata před smrtelnou expozicí virem homologním a heterologním vůči vakcíně.
Estonian: Vaktsineerimine kaitses loomi letaalse väljakutse eest vaktsiinile homoloogsete ja heteroloogsete viirustega.
Czech: Imunitní odpověď vůči A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Estonian: Immuunvastus A/Vietnam/1194/2004-le (H5N1):
Czech: Alergické reakce, anafylaxe včetně dušnosti, bronchospasmus, laryngální edém, které vedou ve vzácných případech k šoku.
Estonian: Allergilised reaktsioonid, anafülaksis, sealhulgas düspnoe, bronhospasm, larüngeaalne ödeem, mis harvadel juhtudel võib šokki põhjustada.
Czech: Po druhém a třetím očkování byla zjištěna určitá heterologní imunitní odpověď proti kmenům A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; klad 2.2) a A/H5N1/Indonesia (klad 2.1), ukazující zkříženou reaktivitu vakcíny kladu 1 proti kmenům kladu 2.
Estonian: Nii teise kui kolmanda vaktsiini järgselt täheldati mõningast heteroloogset immuunvastust A/H5N1/turkey/Turkey/05-le (NIBRG23; rühm 2.2) ja A/H5N1/Indonesia-le (rühm 2.1), viidates 1. rühma vaktsiinide ristreaktsiivsusele 2. rühma tüvede vastu.