FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A reduction in body weight, haemorrhage and mixed cell infiltration in the lungs, and erythrocytosis/erythrophagocytosis in the mesenteric lymph nodes were seen.
Czech: Byla pozorována snížená tělesná hmotnost, krvácení a smíšená buněčná plicní infiltrace a erytrocytóza/erytrofagocytóza v mezenterických lymfatických uzlinách.
English: What Rydapt is and what it is used for What you need to know before you take Rydapt How to take Rydapt
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Rydapt a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rydapt užívat Jak se přípravek Rydapt užívá
English: Based on a phase I study in healthy Japanese volunteers, pharmacokinetic profiles of midostaurin and its metabolites (CGP62221 and CGP52421) are similar compared to those observed in other pharmacokinetic studies conducted in Caucasians and Blacks.
Czech: Na základě klinické studie fáze I u zdravých japonských dobrovolníků bylo zjištěno, že farmakokinetický profil midostaurinu a jeho metabolitů (CGP62221 a CGP52421) je podobný ve srovnání s hodnotami pozorovanými u jiných farmakokinetických studií prováděných u bělochů a černochů.
English: Before taking midostaurin, AML patients must have confirmation of FLT3 mutation (internal tandem duplication [ITD] or tyrosine kinase domain [TKD]) using a validated test.
Czech: Před užíváním midostaurinu musí být u pacientů s AML potvrzena mutace FLT3 genu (interní tandemová duplikace [ITD] nebo mutace tyrosinkinázové domény [TKD]) pomocí validovaného testu.
English: Pregnant women should be informed of the potential risk to a foetus; females of reproductive potential should be advised to have a pregnancy test within 7 days prior to starting treatment with Rydapt and to use effective contraception during treatment with Rydapt and for at least 4 months after stopping treatment.
Czech: Těhotné ženy mají být informovány o potenciálním riziku pro plod; ženy v reprodukčním věku musí být upozorněny na nutnost mít negativní těhotenský test provedený maximálně 7 dnů před zahájením léčby přípravkem Rydapt a na nutnost používání účinné antikoncepce během léčby přípravkem Rydapt a ještě nejméně 4 měsíce po ukončení léčby.
English: Interrupt Rydapt for the remainder of the cycle.
Czech: Přerušte užívání přípravku Rydapt po zbytek cyklu.
English: EFS (CR induction) (HR)
Czech: EFS (indukce CR) (HR)
English: Available animal data have shown that midostaurin and its active metabolites pass into the milk of lactating rats.
Czech: Dostupné údaje u zvířat prokázaly vylučování midostaurinu a jeho metabolitů do mléka kojících potkanů.
English: Alcohol may be harmful in patients with alcohol-related problems, epilepsy or liver problems or during pregnancy or breast-feeding.
Czech: Alkohol může být škodlivý zejména u pacientů s problémy s alkoholem, epilepsií, jaterním onemocněním nebo u těhotných či kojících pacientek.
English: The pivotal study was a multicentre, single-arm phase II study in 116 patients with advanced SM (Study CPKC412D2201).
Czech: Pivotní klinickou studií byla multicentrická jednoramenná studie fáze II zahrnující 116 pacientů s pokročilou SM (klinická studie CPKC412D2201).
English: Other possible side effects in patients with AML Other side effects include those listed below.
Czech: Další možné nežádoucí účinky u pacientů s AML Další nežádoucí účinky zahrnují ty, které jsou uvedeny níže.
English: The Human Mass Balance study results indicated that faecal excretion is the major route of excretion (78% of the dose), and mostly as metabolites (73% of the dose), while unchanged midostaurin accounts for 3% of the dose.
Czech: Z výsledků studie hmotnostní rovnováhy vyplynulo, že hlavní cestou vylučování je vylučování stolicí (78 % dávky) a to většinou ve formě metabolitů (73 % dávky), zatímco nezměněná forma midostaurinu představuje pouze 3 % dávky.
English: Metabolism and nutrition disorders Hyperuricaemia
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Hyperurikémie
English: Women using hormonal contraceptives should add a barrier method of contraception.
Czech: Ženy užívající hormonální antikoncepci mají současně používat i bariérovou metodu antikoncepce.
English: Confirmed responses were observed in both KIT D816V mutation positive patients (ORR=63%) and KIT D816V wild type or unknown patients (ORR=43.8%).
Czech: Odpovědi byly pozorovány jak u pacientů s potvrzenou KIT D816V mutací (ORR = 63 %), tak i s divokým typem KIT receptoru D816V, nebo u pacientů s neznámým původem (ORR = 43,8 %).
English: In the randomised AML study no difference in CHF was observed between the Rydapt + chemotherapy and placebo + chemotherapy arms.
Czech: V randomizované studii u pacientů s AML nebyl pozorován žádný významný rozdíl ve výskytu městnavého srdečního selhávání mezi rameny s přípravkem Rydapt + chemoterapie a placebo + chemoterapie.
English: Midostaurin interferes with aberrant KIT D816V-mediated signalling and inhibits mast cell proliferation, survival and histamine release.
Czech: Midostaurin interferuje se signalizací zprostředkovanou aberantní KIT D816V a inhibuje proliferaci žírných buněk, jejich přežití a uvolňování histaminu.
English: Stop taking Rydapt and tell your doctor straight away if you notice any of the following as these could be signs of an allergic reaction: - difficulty breathing or swallowing - dizziness - swelling of the face, lips, tongue or throat - severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps
Czech: Přestaňte užívat přípravek Rydapt a okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás projeví následující obtíže, protože může jít o příznaky alergické reakce: - potíže s dýcháním nebo polykáním - závrať - otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku - silné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo vystouplými pupeny
English: The mean apparent plasma clearance (CL/F) was 2.4-3.1 l/h in healthy subjects.
Czech: Průměrná hodnota clearance v krevní plazmě (CL/F) byla u zdravých jedinců 2,4 - 3,1 l/hod.
English: - Patients with ASM, SM-AHN or MCL
Czech: - Pacienti s ASM, SM-AHN nebo MCL
English: Two of its metabolites demonstrated pharmacological activities (CGP52421 and CGP62221).
Czech: Dva z jeho metabolitů vykazují farmakologickou aktivitu (CGP52421 a CGP62221).
English: Out of the 321 patients included, 177 patients showed pre-existing mild (n=113), moderate (n=60) or severe (n=4) renal impairment (15 ml/min ≤ creatinine clearance [CrCL] <90 ml/min).
Czech: Z celkového počtu 321 pacientů vykazovalo 177 pacientů pre-existující lehkou (n=113), středně těžkou (n=60) nebo těžkou (n=4) poruchu funkce ledvin (15 ml/min ≤clearance kreatininu [CrCl] <90 ml/min).
English: Midostaurin inhibits FLT3 receptor signalling and induces cell cycle arrest and apoptosis in leukaemic cells expressing FLT3 ITD or TKD mutant receptors or over-expressing FLT3 wild type receptors.
Czech: Midostaurin inhibuje signalizaci FLT3 receptoru a indukuje zastavení buněčného cyklu a apoptózu leukemických buněk exprimujících FLT3 ITD nebo TKD mutantní receptory nebo zvýšeně exprimující FLT3 divoké typy receptorů.
English: You should discuss this with your doctor before starting treatment.
Czech: Před zahájením léčby se poraďte se svým lékařem.
English: The combination of data on in vivo midostaurin auto-induction upon repeated dosing and increase in plasma 4β-OH cholesterol levels suggest that midostaurin may be at least a moderate CYP3A4 inducer in vivo.
Czech: Údaje o in vivo autoindukci midostaurinu při opakovaném podávání dávky a o zvýšené plazmatické hladině 4β-hydroxycholesterolu naznačují, že midostaurin může být in vivo alespoň středním induktorem CYP3A4.
English: The study demonstrated a statistically significant improvement in OS with a 23% risk reduction of death for midostaurin plus standard chemotherapy over placebo plus standard chemotherapy (see Table 6 and Figure 1).
Czech: Studie prokázala statisticky významné zlepšení OS s redukcí rizika úmrtí o 23 % v rameni s midostaurinem a standardní chemoterapií oproti rameni s placebem a standardní chemoterapií (viz tabulka 6 a obrázek 1).
English: 1-sided p-value calculated using log-rank test stratified according to the randomisation FLT3 mutation factor.
Czech: Jednostranná p-hodnota vypočítaná ze stratifikovaného log-rank testu na základě FLT3 randomizace.
English: Midostaurin undergoes extensive hepatic metabolism mainly through CYP3A4 enzymes which are either induced or inhibited by a number of concomitant medicinal products.
Czech: Midostaurin se metabolizuje v játrech zejména prostřednictvím enzymů CYP3A4, které jsou buď indukovány nebo naopak inhibovány řadou souběžně podávaných léčivých přípravků.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Rydapt in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of acute myeloid leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rydapt u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě akutní myeloidní leukemie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Reproductive studies in rats and rabbits demonstrated that midostaurin induced foetotoxicity (see section 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na potkanech a králících prokázaly, že midostaurin je toxický pro plod (viz bod 5.3).
English: What Rydapt looks like and contents of the pack Rydapt 25 mg soft capsules are pale orange, oblong capsules with red imprint “PKC NVR”.
Czech: Jak přípravek Rydapt vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Rydapt 25 mg měkké tobolky jsou světle oranžové podlouhlé tobolky s červeným potiskem “PKC NVR”.
English: Midostaurin is not an inhibitor of CYP3A4 in vivo.
Czech: Midostaurin není in vivo inhibitorem CYP3A4.
English: Based on population pharmacokinetic analyses no significant impact of age on the pharmacokinetics of midostaurin and its two active metabolites was identified for patients aged between 65 and 85 years.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz nebyl zjištěn žádný významný vliv věku u pacientů ve věku 65 až 85 let na farmakokinetiku midostaurinu a jeho dvou aktivních metabolitů.
English: In the repeat-dose studies in dogs, a decrease in heart rate, prolongation of the P-Q interval, and sporadically occurring atrioventricular blocks were seen in individual animals.
Czech: V klinických studiích s opakovanými dávkami u psů bylo u jednotlivých zvířat pozorováno snížení srdeční frekvence, prodloužení P-Q intervalu a sporadicky se vyskytující atrioventrikulární blokády.
English: Forty-eight per cent were male in the midostaurin arm and 41% in the placebo arm.
Czech: Mužů bylo 48 % v rameni s midostaurinem a 41 % v rameni s placebem.
English: Effect of Rydapt on other medicinal products
Czech: Vliv přípravku Rydapt na jiné léčivé přípravky
English: Stable disease, n (%) Progressive disease, n
Czech: Stabilní onemocnění, n (%)
English: A 100 mg dose of Rydapt contains approximately 14 vol. % ethanol anhydrous, which corresponds to 333 mg alcohol.
Czech: 100mg dávka přípravku Rydapt obsahuje přibližně 14 objemových procent alkoholu (bezvodý ethanol), což odpovídá 333 mg alkoholu.
English: What Rydapt contains - The active substance is midostaurin.
Czech: Co přípravek Rydapt obsahuje - Léčivou látkou je midostaurinum.
English: Patients were stratified by FLT3 mutation status: TKD, ITD with allelic ratio <0.7, and ITD with allelic ratio ≥0.7.
Czech: Pacienti byli rozděleni podle typu FLT3 mutace na TKD, ITD s poměrem mutovaných alel <0,7 a na ITD s poměrem mutovaných alel ≥0,7.
English: In vitro experiments demonstrated that midostaurin, CGP52421 and CPG62221 can potentially inhibit P-gp, BCRP, OATP1B1 and BSEP.
Czech: Experimenty in vitro prokázaly, že midostaurin, CGP52421 a CPG62221 mohou potenciálně inhibovat Pgp, BCRP, OATP1B1 a BSEP.
English: The two major human metabolites GGP52421 and CGP62221 (also tested at the limit of solubility) inhibited hERG current with moderate safety margins.
Czech: Jeho dva hlavní metabolity GGP52421 a CGP62221 (také testovány na hranici rozpustnosti) hERG kanál inhibovaly s mírnými bezpečnostními rezervami.
English: Because of the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants from Rydapt, women should discontinue breast-feeding during treatment with Rydapt and for at least 4 months after stopping treatment (see section 4.6).
Czech: Vzhledem k možnosti výskytu závažných nežádoucích účinků u kojených dětí, je nutné, aby ženy během léčby přípravkem Rydapt a ještě nejméně 4 měsíce po ukončení léčby nekojily (viz bod 4.6).
English: In vitro, midostaurin did not inhibit hERG channel activity up to the limit of solubility of 12 µM.
Czech: Až do hranice rozpustnosti 12 µm midostaurin in vitro neinhiboval aktivitu hERG kanálu.
English: CIR (CR induction) (HR) *Odds ratio calculated as (No complete remission in treatment/Complete remission in treatment) / (No complete remission in placebo/complete remission in placebo) HR= Hazard ratio; OR=odds ratio
Czech: CIR (indukce CR) (HR) *Poměr koeficientů vypočtený jako (Neúplná remise po léčbě/Úplná remise po léčbě) / (Neúplná remise po placebu/Úplná remise po placebu)
English: In embryo-foetal development studies in rats and rabbits, increased numbers of late resorptions, reduced foetal weight and reduced skeletal ossification were observed.
Czech: V klinických studiích embryofetálního vývoje u potkanů a u králíků byl pozorován zvýšený počet pozdních resorpcí, snížená hmotnost plodů a snížená osifikace kostí.
English: Overall, there was no clinically relevant increase in exposure (AUC) to plasma midostaurin in subjects with mild or moderate hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function.
Czech: Celkově nebylo zjištěno žádné klinicky významné zvýšení plazmatické expozice (AUC) midostaurinu u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater oproti subjektům s normální funkcí jater.
English: The median terminal half-lives of midostaurin, CGP62221 and CGP52421 in plasma are approximately 20.9, 32.3 and 471 hours.
Czech: Mediány poločasů eliminace midostaurinu a jeho metabolitů CGP62221 a CGP52421 z plazmy jsou přibližně 20,9, 32,3 a 471 hodin.
English: Your doctor will perform regular blood tests during treatment with Rydapt in order to monitor the amount of blood cells (white blood cells, red blood cells and platelets) and electrolytes (e.g. calcium, potassium, magnesium) in your body.
Czech: Během léčby přípravkem Rydapt Vám bude lékař provádět pravidelné krevní testy z důvodu kontroly množství krevních elementů (bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček) a hladin elektrolytů (jako je vápník, draslík, hořčík) v těle.
English: Forty-six percent of patients had a decrease in bone marrow infiltration that exceeded 50% and 58% had a decrease in serum tryptase levels that exceeded 50%.
Czech: U 46 % pacientů došlo k >50 % snížení infiltrace kostní dřeně a u 58 % pacientů došlo ke snížení hladin sérové tryptázy, přesahujícímu 50 %.
English: Patients who received non-study anti-neoplastic therapy were considered as having progressed at the time of the new therapy.
Czech: U pacientů, kteří dostávali nestudijní protinádorovou léčbu, bylo onemocnění považován za progresivní v době nové terapie.
English: Cmin of CGP52421 was increased by 1.3-fold, whereas no significant effect in exposure of CGP62221 was observed (see section 4.4).
Czech: Cmin metabolitu CGP52421 se zvýšila 1,3násobně, zatímco u metabolitu CGP62221 nebyl žádný významný vliv na expozici pozorován (viz bod 4.4).
English: Effect of other medicinal products on Rydapt
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na přípravek Rydapt
English: Catheter-related thrombosis
Czech: Trombóza související s katetrem
English: Interrupt Rydapt until toxicities considered at least possibly related to Rydapt have resolved to Grade ≤2, then resume Rydapt.
Czech: Přerušte užívání přípravku Rydapt, dokud se toxicity, které alespoň pravděpodobně souvisí s přípravkem Rydapt, neupraví na stupeň ≤2, pak pokračujte v užívání přípravku Rydapt.
English: At baseline, 88.5% had >1 C finding and 69.2% had received at least one prior anti-neoplastic regimen.
Czech: Na začátku studie mělo 88,5 % pacientů > 1 měřitelný C nález a 69,2 % pacientů již dříve dostávalo alespoň jednu protinádorovou terapii.
English: DFS (CR induction) (HR)
Czech: DFS (indukce CR) (HR)
English: 9/l) was generally reversible by withholding Rydapt until recovery and discontinuation in the ASM, SM-AHN and MCL studies.
Czech: 9/l) byla obvykle reverzibilní po přerušení léčby přípravkem Rydapt do zotavení a po vysazení ve studiích s ASM, SM-AHN a MCL.
English: you will receive Rydapt alone for up to 12 months.
Czech: Rydapt užívat ještě dalších 12 měsíců.
English: If you become pregnant while taking Rydapt, it may harm your baby.
Czech: Pokud během léčby otěhotníte, přípravek Rydapt může poškodit Vaše dítě.
English: Caution is required when concomitantly prescribing with midostaurin medicinal products that are strong inhibitors of CYP3A4, such as, but not limited to, antifungals (e.g. ketoconazole), certain antivirals (e.g. ritonavir), macrolide antibiotics (e.g. clarithromycin) and nefazodone because they can increase the plasma concentrations of midostaurin especially when (re-)starting with midostaurin treatment (see section 4.5).
Czech: Opatrnost je vyžadována při souběžném předepisování midostaurinu s léčivými přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A4, jako jsou mimo jiné antimykotika (např. ketokonazol), určitá antivirotika (např. ritonavir), makrolidová antibiotika (např. klarithromycin) a nefazodon, protože mohou zvýšit plazmatické koncentrace midostaurinu, zvláště při zahájení/znovuzahájení léčby midostaurinem (viz bod 4.5).
English: ADRs are listed according to MedDRA system organ class.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle MedDRA tříd orgánových systémů.
English: Midostaurin in combination with chemotherapeutic agents (cytarabine, doxorubicin, idarubicin and daunorubicin) resulted in synergistic growth inhibition in FLT3-ITD expressing AML cell lines.
Czech: Midostaurin v kombinaci s chemoterapeutiky (cytarabin, doxorubicin, idarubicin a daunorubicin) vede k synergické inhibici růstu AML buněčných linií exprimujících FLT3-ITD receptory.
English: In patients receiving a haematopoietic stem cell transplant (SCT), Rydapt should be discontinued 48 hours prior to the conditioning regimen for SCT.
Czech: U pacientů, kteří podstupují transplantaci krvetvorných kmenových buněk (SCT), má být léčba přípravkem Rydapt přerušena 48 hodin před přípravným režimem SCT.
English: Rydapt is recommended to be administered with food.
Czech: Doporučuje se užívat přípravek Rydapt s jídlem.
English: Rydapt should be discontinued in patients who develop recurrent or prolonged severe neutropenia that is suspected to be related to Rydapt (see section 4.2).
Czech: Léčba přípravkem Rydapt má být přerušena u pacientů s recidivující nebo déle trvající závažnou neutropenií, u kterých je podezření, že tato porucha souvisí s užíváním přípravku Rydapt (viz bod 4.2).
English: Some side effects in patients with ASM, SM-AHN and MCL could be serious.
Czech: Některé nežádoucí účinky u pacientů s ASM, SM-AHN a MCL mohou být závažné.
English: Contains macrogolglycerol hydroxystearate and ethanol anhydrous.
Czech: Obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát a bezvodý ethanol.
English: The capsules are provided in blisters and are available in packs containing 56 capsules (2 packs of 28 capsules) or 112 capsules (4 packs of 28 capsules).
Czech: Tobolky se dodávají v blistrech a jsou dostupné v baleních obsahujících 56 tobolek (2 balení po 28 tobolkách) nebo 112 tobolek (4 balení po 28 tobolkách).
English: While the exact mechanism for the declining concentration of midostaurin is unclear, it is likely due to the auto-induction properties of midostaurin and its two active metabolite CGP52421 and CGP62221 on CYP3A4.
Czech: Přesný mechanismus klesající koncentrace midostaurinu není zcela jasný, důvodem jsou pravděpodobně autoindukční vlastnosti midostaurinu a jeho dvou aktivních metabolitů CGP52421 a CGP62221 na CYP3A4.
English: Discontinuation due to any adverse reaction occurred in 3.1% of patients in the Rydapt arm versus 1.3% in the placebo arm.
Czech: K trvalému ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků došlo u 3,1 % pacientů v rameni s přípravkem Rydapt oproti 1,3 % v rameni s placebem.
English: Table 3 presents the frequency category of ADRs reported in the phase III study in patients with newly diagnosed FLT3-mutated AML.
Czech: Tabulka 3 představuje jednotlivé kategorie frekvence nežádoucích účinků hlášených v klinické studii fáze III u pacientů s nově diagnostikovanou AML s mutací FLT3 genu.
English: - If you are being treated for ASM, SM-AHN or MCL, you will receive Rydapt as a long-term treatment, possibly lasting for months or years.
Czech: - U pacientů s ASM, SM-AHN nebo MCL jde o dlouhodobou léčbu trvající měsíce, případně i roky.
English: The pharmacokinetics of midostaurin were less than dose proportional with the doses of 30 mg/m and 60 mg/m after single and multiple doses.
Czech: Farmakokinetika midostaurinu byla nižší než v případě jednorázového a opakovaného podání dávek 30 mg/m a 60 mg/m2.
English: Figure 2 Kaplan Meier curve for overall survival by SCT status in AML
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka celkového přežití AML dle provedení SCT
English: A dedicated QT study in 192 healthy subjects with a dose of 75 mg twice daily did not reveal clinically significant prolongation of QT by midostaurin and CGP62221 but the study duration was not long enough to estimate the QTc prolongation effects of the long-acting metabolite CGP52421.
Czech: Ve studii sledující QT intervaly u 192 zdravých subjektů užívajících dávku 75 mg dvakrát denně nebylo zjištěno klinicky významné prodloužení QT intervalu vlivem midostaurinu a CGP62221 metabolitu, ale trvání studie bylo příliš krátké na závěry týkající se prodloužení QTc intervalu dlouhodobě působícím metabolitem CGP52421.
English: CR induction (OR)
Czech: Indukce CR (OR)
English: Renal elimination is a minor route of elimination for midostaurin.
Czech: Minoritní formou vylučování midostaurinu je renální eliminace.
English: For EFS, considering complete remissions within 60 days of study treatment start, the HR was 0.602 (95% CI: 0.372, 0.974) for patients with SCT and 0.827 (95% CI: 0.689, 0.993) for patients without SCT, favouring midostaurin.
Czech: V případě EFS, s ohledem na dosažení kompletní remise do 60 dnů od zahájení léčby, byl HR 0,602 (95% CI: 0,372, 0,974) u pacientů s SCT a 0,827 (95% CI: 0,689, 0,993) u pacientů bez SCT, upřednostňující midostaurin.
English: It may harm them,
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rydapt
English: In addition, in patients who achieved complete remission during induction, the cumulative incidence of relapse at 12 months was 26% in the midostaurin arm versus 41% in the placebo arm.
Czech: Kumulativní výskyt recidivy během 12 měsíců byl u pacientů, kteří dosáhli kompletní remise v průběhu indukční fáze léčby, 26% v rameni s midostaurinem oproti 41% v rameni s placebem.
English: In proliferation assays with FLT3-ITD expressing cells, CGP62221 showed similar potency compared to the parent compound, however CGP52421 was approximately 10-fold less potent.
Czech: V proliferačních testech s buňkami exprimující FLT3-ITD receptory je zřejmá podobná účinnost CGP62221 ve srovnání s mateřskou sloučeninou, zatímco CGP52421 byl přibližně 10krát méně účinný.
English: Other possible side effects in patients with ASM, SM-AHN and MCL Other side effects include those listed below.
Czech: Další možné nežádoucí účinky u pacientů s ASM, SM-AHN a MCL Další nežádoucí účinky zahrnují ty, které jsou uvedeny níže.
English: Following multiple oral doses, midostaurin displayed time-dependent pharmacokinetics with an initial increase in plasma concentrations during the first week (peak Cmin) followed by a decline with time to a steady-state after approximately 28 days (2.5-fold decrease).
Czech: Po podání opakovaných perorálních dávek midostaurin vykazoval časově závislou farmakokinetiku s počátečním zvýšením plazmatických koncentrací během prvního týdne (vrchol Cmin), s následným poklesem na ustálenou hladinu po 28 dnech (2,5násobné snížení).