FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2019. február 8-án a Kriptazen az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Maltese: Kriptazen ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Frar 2019.
Hungarian: Ez a „protozoa" családba tartozó parazita az emésztőrendszert megtámadva kriptosporidiózis fertőzést okoz, amely hasmenéshez vezet.
Maltese: Dan huwa parassit li jagħmel parti mill-familja "protozoa" li tinvadi s-sistema diġestiva, li tipproduċi infezzjoni msejħa kriptosporidjożi li tirriżulta f'dijarea.
Hungarian: A Kriptazen hatóanyaga, a halofuginon-laktát megakadályozza a Cryptosporidium parvum növekedését.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Kriptazen, il-lattat ta' alofuġinon, tipprevjeni t-tkabbir tal-Cryptosporidium parvum.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Kriptazen ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Halocur nevű „referencia-készítmény".
Maltese: Dan ifisser li Kriptazen fih listess sustanza attiva u jaħdem bl-istess mod ta' "mediċina ta' referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) msejħa Halocur.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-készítménnyel, a Halocur-ral, így ezeket nem szükséges megismételni a Kriptazen esetében.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu awtorizzat bil-mediċina ta' referenza, Halocur, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Kriptazen.
Hungarian: Miért engedélyezték a Kriptazen forgalomba hozatalát az EU-ban?
Maltese: Għalfejn Kriptazen huwa awtorizzat fl-UE?
Hungarian: A Kriptazen újszülött borjaknál a Cryptosporidium parvum organizmus által okozott hasmenés megelőzésére vagy csökkentésére alkalmazott gyógyszer.
Maltese: Kriptazen huwa mediċina li tintuża biex tikkura għoġġiela tat-twelid biex tipprevjeni jew tnaqqas iddijarea kkawżata minn organiżmu msejjaħ Cryptosporidium parvum.
Hungarian: A Kriptazen hatóanyagként halofuginont tartalmaz, és „generikus készítmény".
Maltese: Kriptazen fih is-sustanza attiva alofuġinon u huwa "mediċina ġenerika".
Hungarian: EU/2/18/234/001 (490 ml flakon) EU/2/18/234/002 (980 ml flakon) EU/2/18/234/003 (490 ml flakon + 4 ml adagoló pumpa) EU/2/18/234/004 (980 ml flakon + 4 ml adagoló pumpa) EU/2/18/234/005 (490 ml flakon + 4-12 ml adagoló pumpa) EU/2/18/234/006 (980 ml flakon + 4-12 ml adagoló pumpa)
Maltese: EU/2/18/234/001 (490 ml bottle) EU/2/18/234/002 (980 ml bottle) EU/2/18/234/003 (490 ml bottle + 4 ml dosing pump) EU/2/18/234/004 (980 ml bottle + 4 ml dosing pump) EU/2/18/234/005 (490 ml bottle + 4-12 ml dosing pump) EU/2/18/234/006 (980 ml bottle + 4-12 ml dosing pump)
Hungarian: Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.: +30 2106219520
Maltese: 13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.: +30 2106219520
Hungarian: Tartrazin (E 102)
Maltese: Tartariżin (E 102)
Hungarian: Benzoesav (E 210) Tejsav (E 270) Tartrazin (E 102) Víz, tisztított
Maltese: Aċidu benżojku (E 210) Aċidu lattiku (E 270) Tartrażin (E 102)
Hungarian: Benzoesav (E 210)
Maltese: Aċidu benżoiku (E 210)
Hungarian: ES-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel. : + 34-(0)93 470 79 40
Maltese: Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel. : + 34-(0)93 470 79 40
Hungarian: MELLÉKLET
Maltese: ANNEX
Hungarian: A maximális plazma-koncentráció Cmax 4 ng/ml.
Maltese: L-għola konċentrazzjoni fil-plażma (Cmax ) hija ta' 4 ng/ml.
Hungarian: 0,03 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Maltese: 0.03 mg Għal-lista sħiħa ta' sustanzi mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
Hungarian: Flakon adagolópumpával:
Maltese: Flixkun mingħajr pompa:
Hungarian: AT-1180 Wien Tel: +43-(0)1 21 834 260
Maltese: Wien Tel: +43-(0)1 21 834 260
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal itrattati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal itrattati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal itrattati)
Hungarian: Húzza meg kétszer vagy háromszor a kívánt térfogat beadásához (35-45 kg-os borjaknak 8 ml, 45-60 kg-os borjaknak 12 ml).
Maltese: Iġbed darbtejn jew tlieta, rispettivament, għall-amministrazzjoni tal-volum mixtieq (8 ml għallgħoġġiela ta' 35 - 45 kg u 12 ml għall-għoġġiela ta' 45 - 60 kg, rispettivament).
Hungarian: Az a koncentráció, amely in vitro körülmények között a paraziták 50%-át gátolja IC50<0,1 µg/ml, ami a paraziták 90%-át gátolja IC90 4,5 µg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni sabiex tinpedixxi 50% u 90% tal-parassiti f'testijiet li saru in vitro huwa ta' IC50 < 0.1 μg/ml u IC90 ta' 4.5 μg/ml, rispettivament.
Hungarian: A toxicitás tünetei közé tartozik a hasmenés, látható vér a bélsárban, csökkent tejfogyasztás, dehidratáció, bágyadtság és levertség.
Maltese: Sintomi ta' tossiċità jinkludu dijareja, demm fil-ħmieġ, tnaqqis fl-aptit, deidratazzjoni, telqa u għejja.
Hungarian: (laktát só formájában)
Maltese: (bħala melħ lattat)
Hungarian: Pu l awska 314
Maltese: VIRBAC Sp. z o.o. ul. Pu l awska 314
Hungarian: Izom Zsír Máj Vese
Maltese: Ladarba jittaqqab, uża fi żmien …
Hungarian: Kriptazen 0,5 mg/ml belsőleges oldat borjak számára halofuginon
Maltese: Kritpazen 0.5 mg/ml soluzzjoni orali għal għoġġiela halofuginone
Hungarian: A hatóanyag halofuginon a quinazolinon derivátumok csoportjába (nitrogén tartalmú poliheterociklusok) tartozó protozoa ellenes szer.
Maltese: Is-sustanza attiva, ħalofuġinon, hija aġent anti-protożoiku li ġej mill-grupp tal-quinazolinon (ċikli polieteri nitroġenużi).
Hungarian: 6) Húzza meg teljesen az adagolópumpa ravaszát, hogy 4 ml oldatnak megfelelő adag legyen.
Maltese: Iġbed il-grillu tal-pompa tal-kejl kompletament għal rilaxx tad-doża li tkun daqs 4 ml ta' soluzzjoni.
Hungarian: 4 ml-es adagolópumpa
Maltese: Pompa ta' 4 ml
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Adagolás: 100 µg halofuginon/ttkg, naponta egyszer 7 egymást követő napig; ami megfelel 2 ml Kriptazen-nek/10 ttkg-nak naponta egyszer, 7 egymást követő napig.
Maltese: Id-doża hija ta': 100 μg ta' ħalofuġinon / kg piż tal-ġisem, darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi, i.e. 2 ml ta' Kriptazen / 10 kg piż tal-ġisem, darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi.
Hungarian: 13o χλμ Ε.Ο.
Maltese: Laħam u ġewwieni tal-annimali: 13-il ġurnata.
Hungarian: - Cryptosporidium parvum okozta hasmenés megelőzésére azokon a telepeken, ahol a cryptosporidiosis jelen van.
Maltese: - Prevenzjoni kontra dijareja kkawżata minn Cryptosoridium pavarum dijanjostikat, f'irziezet li għandhom storja ta' kriptosporidjosi.
Hungarian: .ig.
Maltese: OĦRA
Hungarian: Ismételt per os alkalmazás után a halofuginon plazmakoncentrációja az egyszeri alkalmazáséhoz hasonló farmakokinetikai képet mutat.
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' ħalofuġinon fil-plażma wara doża amministrata ripetutament b'mod orali hija simili għall-profil farmokinetiku ta' doża waħda.
Hungarian: Antiparazit ikum/prot ozoa ellenes szerek
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA
Hungarian: A halofuginon-laktát protozoa ellenes tulajdonságokkal rendelkezik, hatékony a Cryptosporidium parvum-mal szemben mind in vitro körülmények között, mind mesterséges és természetes fertőzések esetében.
Maltese: Lattat ħalofuġinon huwa melħ li l-kwalitajiet u effikaċja anti-protożoiċi tiegħu fuq Cryptosporidium parvum ġew iddimostrati kemm in vitro, kif ukoll f'infezzjonijiet artifiċjali u naturali.
Hungarian: 4-12 ml-es adagolópumpa
Maltese: Pompa ta' 4 sa 12-il ml
Hungarian: Kartondobozban egy darab 500 ml-es flakon 490 ml oldattal vagy egy darab 1000 ml-es flakon 980 ml oldattal, adagolópumpával vagy a nélkül.
Maltese: Kaxxa tal-kartun bi flixkun ta' 500 ml li fih 490 ml jew flixkun ta' 1,000 ml li fih 980 ml, flimkien jew mingħajr pompa tad-dożaġġ.
Hungarian: Oldatos injekció Subcutan alkalmazásra injekciós üveg 0,8 ml (40 mg/0,8 ml)
Maltese: Soluzzjoni għallinjezzjoni kunjett (ħġieġ) 0.8 ml (40 mg/0.8ml)
Hungarian: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Németország
Maltese: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Hungarian: SPARCCh MRI sacroiliacalis ízületd,i
Maltese: SPARCCh MRI ġogi sakroiljaċi d,i
Hungarian: ASASa,b 20
Maltese: ASASa,b 20 ASAS
Hungarian: NA NA NA 4,5% 23,2%
Maltese: NA NA 4.5% 23.2%
Hungarian: A Kromeya egy hasonló biológiai gyógyszer.
Maltese: Kromeya huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Hungarian: A T-sejtes limfóma e ritkán előforduló típusa nagyon agresszív lefolyású és rendszerint halálos kimenetelű.
Maltese: Din it-tip ta' T-cell lymphoma rari hi aggressiva ħafna u ġeneralment tkun fatali.
Hungarian: Placebo/MTXadalimumab/MTX (95%os konfidencia intervallum)
Maltese: Plaċebo/MTXAdalimumab/MTX (95% Intervall ta' Konfidenza b)
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8C) tárolandó.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Hungarian: Az adalimumab látszólagos plazmakoncentrációja, ami a Pediátriai ACR 50 válasz maximális valószínűsége felének eléréséhez szükséges, (EC50) 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml) volt.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Hungarian: 23. táblázat Fenntartó kezelési séma
Maltese: Tabella 23 Reġim ta' manteniment
Hungarian: Placebo N = 53 n (%)
Maltese: Plaċebo N=53 n (%)
Hungarian: • Ha Ön 65 évesnél idősebb, a Kromeya alkalmazása alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
Maltese: • Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar faċilment waqt li qed tieħu Kromeya.
Hungarian: A 12. héten illetve a 24 héten a PedACR30 válasz 93,5% illetve 90,0% volt, a megfigyeléses adat megközelítéssel.
Maltese: F'ġimgħa 12 u ġimgħa 24, ir-rispons PedACR30 kien ta' 93.5% u 90.0% rispettivament meta intużat is-sitema ta' informazzjoni osservata.
Hungarian: Májelégtelenség1)
Maltese: Lewkemija1)
Hungarian: Nyálkahártya gyógyulás Szteroid-mentes remisszió ≥ 90 napig a
Maltese: Titjib tal-kundizzjoni migħajr sterojdi għal ≥ 90 days a
Hungarian: 17. táblázat Fenntartó kezelési séma
Maltese: Tabella 17 Reġim ta' manteniment
Hungarian: p érték*
Maltese: Valur p *
Hungarian: Az ACR 20, 50 vagy 70-es választ produkáló adalimumabbal kezelt betegek százalékos aránya állandó volt az RA I, II, és III vizsgálatokban.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti kkurati b'adalimumab li jilħqu risponsi għall-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Hungarian: Kettős vak válasz 12. hétnél
Maltese: Rispons double-blind f'ġimgħa 12
Hungarian: 1. ábra: Az nr-axSpA II vizsgálat fellángolásait összefoglaló Kaplan-Meier görbe
Maltese: Figura 1: Sommarju tal-kurvi Kaplan-Meier tal-ħin tal-flare fi studju nr-axSpA II
Hungarian: Teljes Sharp pont
Maltese: Punteġġ Totali Sharp c
Hungarian: RA II vizsgálata **
Maltese: Studju RA II a**
Hungarian: ASDAS inaktív betegség hs-CRPd,f,g
Maltese: ASDAS marda inattiva hs-CRP
Hungarian: Asthma, dyspnoe, köhögés
Maltese: Ażma, dispneja, sogħla
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kromeya
Maltese: Mediċini oħra u Kromeya
Hungarian: Az adalimumab egy rekombináns humán monoklonális antitest, melyet kínai hörcsög petefészek sejtekben állítanak elő.
Maltese: Adalimumab huwa antikorp uman monoklonali rikombinanti prodott fiċ-ċelluli tal-ovarji tal-ħamster ċiniż.
Hungarian: Klinikai válasz * p érték a standard dózis versus az alacsony dózis összehasonlítása esetén.
Maltese: Rispons kliniku * valur p li huwa paragun tad-Doża Standard kontra Doża Baxxa.
Hungarian: Az adalimumab köröm psoriasisban kifejtett kedvező hatását különböző mértékű bőr-érintettség mellett (BSA≥10% (a betegek 60%-a) és BSA<10% és ≥5% (a betegek 40%-a)) igazolták.
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju fittrattament f'pazjenti b'psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA≥10% (60% tal-pazjenti) u BSA‹10% u ≥5% (40% tal-pazjenti)).
Hungarian: Placebo N=162
Maltese: Plaċebo N=162
Hungarian: A PASI 75 és PGA tiszta vagy minimális érték emelkedett a növekvő adalimumab-koncentrációkkal, mindkettő hasonló látszólagos EC50 értékkel, ami hozzávetőlegesen 4,5 μg/ml (95% CI: 0,4-47,6 illetve 1,9-10,5) volt.
Maltese: PASI 75 u PGA ċari jew minimi żdiedu b'konċentrazzjonijiet għoljin ta' adalimumab, it-tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 u 1.9-10.5, rispettivament).
Hungarian: A hepatosplenikus T-sejtes limfóma kialakulásának kockázata nem zárható ki a Kromeya-val kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż ir-riskju li tiżviluppa hepatosplenic T-cell lymphoma f'pazjenti ttratati b' Kromeya (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Kromeya 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban EU/1/19/1357/003
Maltese: Kromeya 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest EU/1/19/1357/003
Hungarian: A Kromeya-t általában metotrexáttal használják.
Maltese: Ġeneralment, Kromeya jintuża ma' methotrexate.
Hungarian: (Kromeya, dózis, lejárat)
Maltese: Parti tat-tikketta (Kromeya, doża, data ta' skadenza)
Hungarian: b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (Bath-féle spondylitis ankylopoetica betegségaktivitási pontszám)
Maltese: Indiċi tal-Attività tal-Mard Bath Ankylosing Spondylitis c
Hungarian: A Kromeya hatóanyaga, az adalimumab egy emberi monoklonális antitest (ellenanyag).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Kromeya, hija antikorp uman monoklonali.
Hungarian: Hepatitis B
Maltese: Virus tal-epatite B
Hungarian: Hepatosplenicus T-sejtes limfóma1) Merkel-sejtes carcinoma (a bőr neuroendokrin daganata) 1)
Maltese: Limfoma tat-tip hepatosplenic T-cell Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma talġilda newroendokrinika)
Hungarian: Kromeya 40 mg/0,8 ml injekció adalimumab sc.
Maltese: Kromeya 40 mg/0.8 ml injezzjoni adalimumab
Hungarian: Limfóma**, solid szervek daganatai (köztük emlőrák, tüdődaganat és pajzsmirigy-daganat), melanoma**
Maltese: Limfoma**, neoplażmi fl-organi solidi (li jinkludu kanċer tas-sider, neoplażma fil-pulmun u neoplażma fit-tirojde), melanoma**
Hungarian: 1804 Corsier-sur-Vevey
Maltese: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey L-Iżvizzera
Hungarian: RA III Vizsgálata **
Maltese: Studju RA III a**
Hungarian: 14. táblázat Hatékonysági válasz a placebo-kontrollos nr-axSpA I vizsgálatban
Maltese: Tabella 14 Risponsi tal-effikaċja fi studju nr-axSpA I bil-plaċebo bħala kontroll
Hungarian: Aorta aneurysma, arteriás érelzáródás, thrombophlebitis
Maltese: Anewriżma ta' l-aorta, sadd fl-arterji, tromboflebite
Hungarian: SPARCC MRI gerinc,j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d átlagos változás a kiinduláshoz képest e n=91 placebo és n=87 adalimumab f nagy érzékenységű C-reaktív protein (mg/l) g n=73 placebo és n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo és adalimumab j n=82 placebo és n=85 adalimumab ***, **, * Statisztikailag szignifikáns p < 0,001, < 0,01, illetve < 0,05 értékkel, az adalimumab és placebo közötti minden összehasonlítás esetén.
Maltese: Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka tal-Ispondiloartrite i n= 84 plaċebo u adalimumab j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * Statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Hungarian: A Psoriasis I. (REVEAL) vizsgálatban 1212 beteg állapotát értékelték három kezelési időszakban.
Maltese: L-istudju tal-psorijasi I (REVEAL) evalwa 1,212 pazjent fi tliet perijodi ta' kura.
Hungarian: 8. táblázat ACR válasz az RA V vizsgálatban (a betegek százalékos aránya)
Maltese: Tabella 8 Risponsi għall-ACR fi Studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti)
Hungarian: Kromeya 40 mg injekció adalimumab sc.
Maltese: Kromeya 40 mg injezzjoni adalimumab
Hungarian: Az nr-axSpA I vizsgálat aktív nr-axSpA-ben szenvedő betegeket értékelt.
Maltese: Studju nraxSpA I evalwa pazjenti b'nr-axSpA attiv.
Hungarian: 3 éves adalimumab kezelést követően a betegeke 75%-a (301/402) volt tartós remisszióban a részleges Mayo pontszám alapján.
Maltese: Wara 3 snin ta' terapija b'adalimumab, 75% (301/402) baqgħu fi stat ta' titjib kliniku skont il-punteġġ Mayo parzjali.
Hungarian: A Kromeya alkalmazható kolitisz ulceróza kezelésére felnőtteknél.
Maltese: Kromeya jintuża bħala trattament ta' kolite ulċerattiva fl-adulti.
Hungarian: e
Maltese: a
Hungarian: Egy csomag 1 db injekciós üveget (0,8 ml steril oldat), 1 steril injekciós fecskendőt, 1 steril tűt, egy adaptert és 2 db alkoholos törlőkendőt tartalmaz.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett wieħed (0.8 mL ta' soluzzjoni sterili), siringa sterili għall-njezzjoni 1, labra sterili 1, adapter tal-kunjett 1 u 2 kuxxinetti bl-alkoħol.
Hungarian: érték b
Maltese: Stampa B
Hungarian: • légúti fertőzések (köztük megfázás, orrfolyás, melléküreg-gyulladás, tüdőgyulladás);
Maltese: • infezzjonijiet fis-sistema respiratorja (li jinkludu riħ, flissjoni, infezzjoni fis-sinus, pnewmonja);
Hungarian: (UV I vizsgálat) vagy a 2. héten vagy azt követően (UV II vizsgálat).
Maltese: UV I) jew ġimgħa 2 (studju UV II)
Hungarian: 1 db injekciós üveg 1 db steril fecskendő 1 db steril tű
Maltese: Siringa sterili għall-injezzjoni 1 Labra sterili 1
Hungarian: A Psoriasis II vizsgálatban (CHAMPION) az adalimumab hatásosságát és biztonságosságát a metotrexátéval és a placebóéval hasonlították össze 271 beteg részvételével.
Maltese: Studju Psorajisi II (CHAMPION) qabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' adalimumab kontra methotrexate u plaċebo f'271 pazjent.
Hungarian: Megjegyzés: P# = Placebo (Események száma/Veszélyeztetett betegek száma); A# = Adalimumab (Események száma/Veszélyeztetett betegek száma).
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A# = Adalimumab (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju).
Hungarian: • Stevens-Johnson-szindróma (influenza-szerű tünetekkel és hólyagképződéssel járó életveszélyes reakció);
Maltese: • sindromu Stevens-Johnson (reazzjoni li tista' tkun ta' theddida għall-ħajja b'sintomi bħal tal influwenza u raxx b'infafet);
Hungarian: p-érték a p-érték b p-érték c
Maltese: valur-p a valur-p b valur-p c
Hungarian: RA I vizsgálata **
Maltese: Studju RA I a**
Hungarian: 24. hét ***,** Statisztikailag szignifikáns p < 0,001-vel, < 0,01 minden összehasonlítás esetében az adalimumab és placebo között a 2., 12. és 24 héten a Assessments in Ankylosing Spondylitis (spondylitis ankylopoetica értékelő pontszám)
Maltese: Ġimgħa 2 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24 ***,** Statistikament sinifikanti f'p < 0.001, <0.01 għall-paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo f'ġimgħat 2, 12 u 24 a Stima f'Ankylosing Spondylitis b
Hungarian: 24. táblázat Gyermekkori CD Vizsgálat PCDAI Klinikai remisszió és válasz Standard dózis 40/20 mg minden második héten N = 93
Maltese: Studju ta' CD fit-tfal Qlib għall-aħjar fl-istat kliniku u rispons kliniku tal-PCDAI Doża standard 40/20 mg eow N = 93
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a klinikai válasz általában a kezelés első 2-8 hetében kialakul.
Maltese: Id-dejta disponibbli jissuġġerixxi li r-rispons kliniku huwa normalment milħuq fi żmien 2-8 ġimgħat ta' trattament.
Hungarian: placebo b p < 0,001 adalimumab vs. metotrexát c p < 0,01 adalimumab vs.
Maltese: PGA: Xejn/minimali a, b a p<0.001 adalimumab vs. plaċebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. plaċebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
Hungarian: Klinikai remisszió: Mayo pontszám ≤ 2, > 1 alpontszám nélkül; Klinikai válasz: a Mayo pontszám ≥ 3 pontos és ≥ 30%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest plusz a rektális vérzéses alpontszám (rectal bleeding subscore [RBS]) ≥ 1pontos csökkenése, vagy 0/1 RBS abszolút érték; *p < 0,05 adalimumab vs.
Maltese: Titjib kliniku hu l-punteġġ Mayo ≤ 2 bl-ebda sottopunteġġ > 1; Rispons kliniku huwa tnaqqis mill-linja bażi fil-punteġġ Mayo ta' ≥3 punti u ≥30% flimkien ma' tnaqqis fil-fsada rektali b'sottopunteġġ [RBS] ta' ≥1 jew RBS assolut ta' 0 jew 1;
Hungarian: Az adalimumab ismétel dózisainak biztonságosságát és hatásosságát középsúlyos és súlyos aktív colitis ulcerosában szenvedő felnőtt betegeknél értékelték (Mayo pontszám 6-12, 2-3-as endoszkópos alpontszámmal) randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatokban.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dożi multipli ta' adalimumab ġew stimati f'pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva moderata sa severa (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ 2 sa 3 bl-endoskopija) fi studji ikkontrollati bi plaċebo, randomizzati u double-blind.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát nem fertőzéses eredetű, intermedier, posterior és panuveitisben szenvedő felnőtt betegeknél (az izolált anterior uveitisben szenvedő betegek kizárásra kerültek), két randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (UV I és II) értékelték.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab ġew ivvalutati f'pazjenti adulti bi intermedja, posterjuri u panuveite mhux infettiva, esklużi pazjenti b'uveite anterjuri iżolati, f'żewġ studji każwali, doublemasked, ikkontrollati bi plaċebo (UV I u II).
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű vizsgálatban, amelyben a betegek dózisát a kéthetenkénti 40 mg-ról heti 40 mg-ra növelték az 50% alatti PASI válasz miatt, 26,4% (92/349 beteg) és 37,8% (132/349 beteg) ért el PASI 75 választ a 12., illetve a 24. héten.
Maltese: Fi studju ta' estensjoni open-label, għal pazjenti li d-doża eskalat minn 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le għal 40 mg kull ġimgħa minħabba rispons PASI taħt 50%, 26.4% (92/349) u 37.8% (132/349) talpazjenti kisbu rispons ta' PASI 75 f'ġimgħa 12 u 24, rispettivament.
Hungarian: Szisztémás fertőzések (szepszis, candidiasis és influenza), bélfertőzések (köztük vírusos gastroenteritis), bőr- és lágyrészfertőzések (köztük paronychia, cellulitis, impetigo, necrotisáló fasciitis és herpes zoster), fülfertőzések, szájüregi fertőzések (köztük herpes simplex, oralis herpes és fogászati fertőzések), a nemi szervek fertőzései (köztük vulvovaginalis mycoticus fertőzések), húgyúti fertőzések (köztük pylonephritis), gombás fertőzések, ízületi fertőzések
Maltese: Infezzjonijiet sistemiċi (li jinkludu sepsis, candidiasis u influwenza), infezzjonijiet intestinali (li jinkludu gastroenterite virali), infezzjonijiet fil-ġilda u fit-tessuti rotob tal-ġilda (li jinkludu infjammazzjoni fit-tessuti tal-ġilda madwar id-difer, ċellulite, impetiġini, faxxite bin-nekrosi u ħruq ta' Sant'Antnin), infezzjonijiet fil-widnejn, infezzjonijiet fil-ħalq (li jinkludu herpes simplex, herpes fil-ħalq u infezzjonijiet fis-snien), infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva (li jinkludu infezzjoni tal-fungi fil-vulva u fil-vaġina), infezzjoni fis-sistema urinarja (li tinkludi infezzjoni fil-kliewi u fis-sistema urinarja tan-naħa ta' fuq), infezzjonijiet tal-fungu, infezzjonijiet fil-ġogi
Hungarian: > 32 hét
Maltese: >32 ġimgħa
Hungarian: A CD I vizsgálatban 299, TNF-antagonistával korábban még nem kezelt beteget soroltak véletlenszerűen a négy terápiás csoport valamelyikébe (placebo-kezelés a 0. és a 2. héten; 160 mg adalimumab a 0. és 80 mg a 2. héten; 80 mg adalimumab a 0. és 40 mg a 2. héten; 40 mg adalimumab a 0. és 20 mg a 2. héten).
Maltese: Fi studju CD I, 299 pazjent li qatt ma ħadu antagonist ta' TNF ġew imqassma bl-addoċċ f'wieħed minn erbgħa gruppi ta' nies li kienu qegħdin jieħdu l-kura; plaċebo f'ġimgħat 0 u 2, 160 mg adalimumab f'ġimgħa 0 u 80 mg f'ġimgħa 2, 80 mg f'ġimgħa 0 u 40 mg f'ġimgħa 2, u 40 mg f'ġimgħa 0 u 20 mg f'ġimgħa 2.