FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kliniske studier Infektioner og parasitære sygdomme
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai Infekcijos ir infestacijos
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą ir atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Danish: 12måneders persisterende infektion blev evalueret som et yderligere endepunkt for effekt.
Lithuanian: Dvylika mėnesių išliekanti infekcija buvo vertinta kaip papildomas saugumo vertinimo kriterijus.
Danish: I placebogruppen var der fire tilfælde af 6-månederspersisterende infektion og ét tilfælde af 12-måneders-persisterende infektion.
Lithuanian: Placebo grupėje buvo 4 infekcijos išlikimo 6 mėnesius atvejai ir 1 infekcijos išlikimo 12 mėnesių atvejis.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Cervarix
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Cervarix
Danish: Allergiske reaktioner (inklusive anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner), angioødem
Lithuanian: Alerginės reakcijos (įskaitant anafilaksines ir anafilaktoidines reakcijas), angioneurozinė edema.
Danish: 4.4 og 5.1 for vigtige oplysninger om de data, der underbygger indikationen.
Lithuanian: Svarbią informaciją apie duomenis, kurie patvirtina šią indikaciją, žr. 4.4 ir 5.1 skyriuose.
Danish: Vaccination med Cervarix bør udskydes hos personer, der har en svær akut febril sygdom.
Lithuanian: Skiepijimą Cervarix reikia atidėti asmenims, kurie serga sunkia, karščiavimu pasireiškiančia ūmia liga.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du bliver vaccineret, da den indeholder vigtige oplysninger.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdama skiepytis šia vakcina, nes jame pateikiama
Danish: Der er ikke evidens for, at brug af hormonel prævention har nogen indflydelse på effekten af Cervarix.
Lithuanian: Nėra jokių įrodymų, kad hormoninių kontraceptikų vartojimas turėtų įtakos Cervarix veiksmingumui.
Danish: Antallet af injektioner, som du skal have, afhænger af din alder på tidspunktet for den første injektion.
Lithuanian: Kiek iš viso dozių Jums reikės suleisti, priklauso nuo amžiaus, kuriame suleidžiama pirmoji vakcinos injekcija.
Danish: Som for andre vacciner, der administreres intramuskulært, skal Cervarix gives med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, da der kan forekomme blødning efter en intramuskulær administration hos disse personer.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitas į raumenis švirkščiamas vakcinas, Cervarix reikia atsargiai vartoti asmenims, sergantiems trombocitopenija ar kokiu nors kitu krešėjimo sutrikimu, nes šiems asmenims po injekcijos į raumenis gali prasidėti kraujavimas.
Danish: Nødvendige forholdsregler mod seksuelt overførte sygdomme skal derfor fortsat tages.
Lithuanian: Todėl reikia ir toliau reikia laikytis tinkamų atsargumo priemonių nuo lytiniu keliu plintančių ligų.
Danish: Data, som er indsamlet fra graviditetsregistre, epidemiologiske studier og kliniske studier med utilsigtet eksponering af gravide kvinder, er utilstrækkelige til at konkludere, hvorvidt vaccination med Cervarix påvirker risikoen for negativt graviditetsudfald, herunder spontan abort.
Lithuanian: Duomenų apie nėščias moteris, kurie buvo surinkti nėštumo registruose, epidemiologinių tyrimų metu ir atsitiktinės ekspozicijos atvejais klinikinių tyrimų metu, nepakanka, kad būtų galima daryti išvadą apie tai, ar skiepijimas Cervarix daro įtaką nepageidaujamų nėštumo baigčių rizikai, įskaitant savaiminio persileidimo riziką.
Danish: Fra 15 år og derover
Lithuanian: Nuo 15 metų ir vyresni
Danish: Den geometriske middelantistofkoncentration af anti-HB var signifikant lavere efter samtidig administration, men den kliniske betydning af denne observation er ikke kendt, idet seroprotektionsraten forblev upåvirket.
Lithuanian: Vartojant kartu, anti-HB antikūnų koncentracijos geometrinis vidurkis buvo reikšmingai mažesnis, bet klinikinė šio reiškinio reikšmė nežinoma, nes seroprotekcijos laipsnis nepakito.
Danish: Vaccinen er kun til profylaktisk anvendelse og har ingen effekt på aktive HPV-infektioner eller eksisterende klinisk sygdom.
Lithuanian: Ši vakcina vartojama tik profilaktiškai ir neveikia aktyvios ŽPV infekcijos ar kliniškai diagnozuotos ligos.
Danish: • smerte og ubehag ved injektionssted
Lithuanian: • skausmas ar nemalonus pojūtis injekcijos vietoje;
Danish: Immunisering og program
Lithuanian: Imunizacija ir grafikas
Danish: • hvis du har en sygdom, som f.eks. hiv-infektion, der nedsætter modstandskraften over for infektioner
Lithuanian: • jeigu sergate kokia nors liga, kuri sumažina Jūsų atsparumą infekcijoms (pvz., ŽIV infekcija);
Danish: Cervarix anbefales ikke til børn under 9 år.
Lithuanian: Cervarix nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 9 metų asmenims.
Danish: Studiet var ikke designet til at vurdere effekt mod sygdom forårsaget af individuelle HPV-typer.
Lithuanian: Tyrimu nebuvo siekta įvertinti veiksmingumo nuo tam tikro tipo ŽPV sukeltos ligos.
Danish: Synkope eller vasovagalt respons på injektionen, til tider ledsaget af tonisk-kloniske bevægelser (se pkt.
Lithuanian: Apalpimas arba vazovagalinis atsakas į injekciją, kartais kartu su toniniais kloniniais judesiais (žr. 4.4 skyrių).
Danish: % Effekt (95 % CI)
Lithuanian: Veiksmingumo % (95 % PI)
Danish: Den kan være lidt stram.
Lithuanian: Kartais tam gali prireikti šiek tiek pastangų.
Danish: Antistoftiterne var højest ved måned 7 og faldt derefter gradvist frem til måned 18 og stabiliserede sig derefter på et plateau frem til måned 84.
Lithuanian: Didžiausi antikūnų titrai buvo 7-tą mėnesį, vėliau titrai palaipsniui mažėjo iki 18-to mėnesio ir, pasiekę plato fazę, išliko stabilūs iki 84 mėnesių.
Danish: Samlet set var andelen af gravide, som oplevede specifikke hændelser (f.eks.: normalt spædbarn, abnormt spædbarn, herunder medfødte abnormiteter, for tidlig fødsel og spontan abort) sammenlignelig i de to behandlingsgrupper.
Lithuanian: Apskritai nėščiųjų, kurioms nustatyti tam tikros nėštumo baigtys (pvz., gimė sveikas kūdikis, gimė nesveikas kūdikis, įskaitant apsigimimus, įvyko priešlaikinis gimdymas ar savaiminis persileidimas), santykis buvo panašus abiejose grupėse.
Danish: Immunogenicitet hos drenge og unge mænd i alderen 10 til 18 år
Lithuanian: Imunogeniškumas 10-18 metų vyriškos lyties asmenims
Danish: Når værdien nul indgår, dvs. når den nedre grænse af CI er mindre end nul, anses effekten for ikke at være statistisk signifikant.
Lithuanian: jeigu PI apatinė riba yra < 0, manoma, kad veiksmingumas yra statistiškai nereikšmingas.
Danish: Tidspunkt og behov for boosterdosis er ikke fastlagt.
Lithuanian: Revakcinacijos dozės (dozių) poreikis ir jos skyrimo laikas nenustatyti.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Lithuanian: Šios vakcinos dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y.
Danish: Tal med lægen for yderligere oplysninger.
Lithuanian: Daugiau informacijos Jums suteiks gydytojas.
Danish: Den kliniske betydning af denne observation kendes ikke.
Lithuanian: Klinikinė šio reiškinio reikšmė nežinoma.
Danish: Kontrol (N = 7.305)
Lithuanian: (N = 7 305)
Danish: Studiet var ikke designet til at demonstrere en forskel mellem vaccine- og placebogruppen for disse endepunkter.
Lithuanian: Tyrimas nebuvo suplanuotas taip, kad būtų galima parodyti šios vertinamosios baigties skirtumą vakcinos ir placebo grupėse.
Danish: Hvis du får nogle af disse symptomer, skal lægen straks kontaktes.
Lithuanian: Vis dėlto jeigu vaikui pasireiškė tokių simptomų, skubiai kreipkitės į gydytoją.
Danish: 5.1) findes der ingen data vedrørende brugen af Cervarix til personer med svækket immunforsvar, såsom patienter i immunsuppresiv behandling.
Lithuanian: 5.1 skyrių), duomenų apie Cervarix vartojimą asmenims, kurių imuninis atsakas yra sutrikęs (pvz., gydant imunosupresantais), nėra.
Danish: TVC-kohorten svarer skønsmæssigt til den generelle population af kvinder i aldersgruppen 15-25 år.
Lithuanian: VVK duomenys gali būti maždaug panašūs į bendrosios 15-25 metų moterų populiacijos.
Danish: Administrer vaccinen.
Lithuanian: Sušvirkškite vakciną.
Danish: I studie 001 blev kvinder (N = 1.113) vaccineret og effekten undersøgt i op til måned 27.
Lithuanian: 001 tyrimo metu moterys (N = 1 113) buvo vakcinuotos ir vakcinos veiksmingumas buvo vertintas iki 27 mėnesių.
Danish: • infektion i de øvre luftveje (infektion i næse, hals eller luftrør)
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcija (nosies, gerklės ar trachėjos infekcija);
Danish: Cervarix beskytter ikke mod alle HPV-typer.
Lithuanian: Cervarix neapsaugo nuo visų tipų ŽPV.
Danish: Evidens for anamnestisk respons (immunhukommelsesrespons)
Lithuanian: Atsako atminties (imuninės atminties) įrodymai
Danish: Dyreforsøg har vist, at effekten af L1-VLP-vacciner i høj grad beror på udviklingen af et humoralt immunrespons.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu įrodyta, kad L1 VPD vakcinos veikia sukeldamos humoralinį imuninį atsaką.
Danish: I en forud defineret undergruppe af personer (Cervarix = 8.130 sammenlignet med kontrol = 5.786) blev alle bivirkninger overvåget i 30 dage efter hver injektion.
Lithuanian: Pagal anksčiau nustatytus pogrupius (Cervarix = 8 130 ir kontrolinė grupė = 5 786) galimas nepageidaujamas poveikis buvo stebimas 30 parų po kiekvienos injekcijos.
Danish: Da VLP ikke indeholder viralt DNA, kan det ikke inficere celler, reproducere sig eller forårsage sygdom.
Lithuanian: VPD sudėtyje nėra viruso DNR, todėl jie negali užkrėsti ląstelės, daugintis ir sukelti ligos.
Danish: Tilsvarende resultater blev set efter samtidig administration af Cervarix og Engerix-B, hvor 97,9 % af personerne opnåede en anti-HBs ≥ 10 mIE/ml sammenlignet med 100 % efter administration af Engerix-B alene.
Lithuanian: Panašūs duomenys gauti Cervarix vartojant kartu su Engerix B: 97,9 % tiriamųjų pasiekė anti-HB ≥ 10 mTV/ml, palyginti su 100 % vartojant vieną
Danish: Immunrespons over for Cervarix efter det primære vaccinationsprogram
Lithuanian: Imuninis atsakas į Cervarix po pirminės vakcinacijos kurso
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det at undlade at vaccinere med Cervarix under graviditet.
Lithuanian: Dėl atsargumo geriausia vengti skiepyti Cervarix nėštumo metu.
Danish: • hvis du har blødningsforstyrrelser eller let får blå mærker
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškia kraujavimas arba greitai susidaro kraujosruvos;
Danish: Som for andre vacciner vil et tilstrækkeligt immunrespons muligvis ikke blive fremkaldt hos disse personer.
Lithuanian: Kaip ir skiepijant kitomis vakcinomis, šiems asmenims gali nesusidaryti pakankamas imuninis atsakas.
Danish: Da ingen vaccine er 100 % effektiv, og da Cervarix ikke giver beskyttelse mod alle HPV-typer eller mod eksisterende HPV-infektioner, er regelmæssig cervikal screening fortsat meget vigtig og skal følge de lokale anbefalinger.
Lithuanian: Nei vienos vakcinos veiksmingumas nėra 100 %, o Cervarix neapsaugo nuo visų ŽPV tipų arba esamos ŽPV infekcijos, taigi yra labai svarbus įprastinis gimdos kaklelio profilaktinis tyrimas ir vietinių rekomendacijų laikymasis.
Danish: En tilsvarende kinetikprofil blev set med de neutraliserende antistoffer.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų kinetikos savybės buvo panašios.
Danish: Vaccine-induceret IgG GMT var markant højere end titerne observeret hos kvinder, som selv havde bekæmpet en tidligere HPV-infektion (naturlig infektion).
Lithuanian: Vakcinos sukeltas IgG vidutinis geometrinis titras (VGT) buvo daug didesnis nei moterų, kurios anksčiau buvo užsikrėtusios ŽPV infekcija, bet išgijo (natūrali infekcija).
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion med høj feber.
Lithuanian: • jeigu sergate sunkia infekcine liga, pasireiškiančia aukšta kūno temperatūra.
Danish: Cervarix smitter ikke og kan derfor ikke forårsage HPV-relaterede sygdomme.
Lithuanian: Cervarix nesukelia infekcijos, todėl jis negali sukelti su ŽPV susijusios ligos.
Danish: HPV-18 relaterede typer (A7 arter)
Lithuanian: Su ŽPV 18 susiję tipai (A7 rūšys)
Danish: Antistofrespons mod HPV-16 og HPV-18 blev målt ved hjælp af en type-specifik direkte-ELISA (version 2, MedImmune metodik, modificeret af GSK), som viste korrelation til pseudovirionbaseret neutraliseringsbestemmelse (PBNA).
Lithuanian: Antikūnų atsakas į ŽPV 16 ir ŽPV 18 buvo matuojamas naudojant tipui specifinį tiesioginį ELISA metodą (2 versija, MedImmune metodika, modifikuota GSK), kuris, remiantis įrodymais, koreliuoja su pseudovirionu pagrįstais neutralizavimo bandymų (PPNB) rezultatais.
Danish: Cervarix Kontrol
Lithuanian: Cervarix Kontrolinė grupė
Danish: Den anden dosis gives mellem 5 og 13 måneder efter første dosis
Lithuanian: Antrąją dozę suleisti, praėjus nuo 5 iki 13 mėnesių po pirmosios dozės.
Danish: HPV-16/18
Lithuanian: ŽPV 16/18
Danish: 6-måneders PI og/eller CIN1+ 6-månders PI CIN2+ 1/1.852 6/1.818
Lithuanian: 6M PI ir (arba) CIN1+ 6M PI CIN2+ 1 / 1 852 6 / 1 818 ASC-US+ 3 / 1 852 47 / 1 818 6M PI
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Cervarix
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Cervarix
Danish: Bivirkninger, som ansås for at have en mulig sammenhæng med vaccinationen, er kategoriseret ud fra hyppighed.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, kuriuos galėjo sukelti vakcinavimas, yra suskirstyti į kategorijas pagal dažnį.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Lithuanian: Perdozavimo atvejų nepastebėta.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Vand til injektionsvæsker
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas Injekcinis vanduo
Danish: Den beregnede effekt er lavere i TVC-kohorten, da denne kohorte inkluderer kvinder med præeksisterende infektioner/celleforandringer, som ikke forventes at blive påvirket af Cervarix.
Lithuanian: Veiksmingumo rodmenys VVK buvo mažesni, nes į šią kohortą buvo įtrauktos moterys, kurioms prieš pradedant tyrimą, buvo infekcija/pokyčių, kurių, kaip numatyta, neveiks Cervarix.
Danish: Hvis du har glemt en vaccination
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę
Danish: Cervarix indeholder natriumchlorid
Lithuanian: Cervarix sudėtyje yra natrio chlorido
Danish: Også andre onkogene HPV-typer kan forårsage anogenital cancer (ca. 30 %).
Lithuanian: Kiti onkogeniniai ŽPV tipai irgi gali sukelti išangės ir lyties organų vėžį (maždaug 30 % atvejų).
Danish: Kløe, udslæt, urticaria
Lithuanian: Niežulys ar niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė.
Danish: CIN3+
Lithuanian: CIN2+ CIN3+
Danish: En lettere infektion som f.eks. forkølelse bør ikke være noget problem, men tal med lægen, inden du bliver vaccineret.
Lithuanian: Nesunki infekcinė liga, pavyzdžiui, peršalimas, neturėtų kelti problemų, bet pirmiausia pasitarkite su gydytoju.
Danish: HPV-16 relaterede typer (A9 arter)
Lithuanian: Su ŽPV 16 susiję tipai (A9 rūšys)
Danish: Disse har følgende kendetegn: kløende udslæt på hænder og fødder hævelse af øjne og ansigt åndenød eller synkebesvær pludseligt blodtryksfald og tab af bevidsthed.
Lithuanian: rankų ir kojų niežtintįjį išbėrimą; akių ir veido patinimą; kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimą; staigų kraujospūdžio sumažėjimą ir sąmonės pritemimą.
Danish: Skal du have 2 injektioner:
Lithuanian: Jums bus suleistos 2 injekcijos.
Danish: Dette kan være ledsaget af adskillige neurologiske tegn fx kortvarige synsforstyrrelser, paræstesier og tonisk-kloniske bevægelser af ekstremiteter under opvågningen.
Lithuanian: Atsigaunant, kartu gali pasireikšti įvairūs neurologiniai požymiai, pavyzdžiui, trumpalaikis regėjimo sutrikimas, parestezija ir toniniai kloniniai galūnių judesiai.
Danish: HPV-type
Lithuanian: ŽPV tipas
Danish: Disse personer blev overvåget for alvorlige bivirkninger i hele studieperioden.
Lithuanian: Šios tiriamosios buvo stebėtos viso tyrimo metu, vertinant sunkų nepageidaujamą poveikį.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vaccine, papillomvirusvaccine, J07BM02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos, papilomos virusų vakcinos, ATC kodas - J07BM02.
Danish: Bortset fra begrænsede immunogenicitetsdata fra asymptomatiske personer med humant immundefektvirus (hiv)-infektion (se pkt.
Lithuanian: Išskyrus simptomų neturinčias žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) užsikrėtusias tiriamąsias, apie kurias yra riboti imunogeniškumo duomenys (žr.
Danish: Immunogeniciteten, induceret efter 3 doser Cervarix, er vurderet hos 5.465 piger og kvinder i alderen 9 til 55 år, og hos over 800 drenge og unge mænd i alderen 10 til 18 år.
Lithuanian: Trijų Cervarix dozių sukeliamas imunogeniškumas buvo ištirtas, dalyvaujant 5 465 moteriškos lyties tiriamosioms nuo 9 iki 55 metų ir daugiau kaip 800 vyriškos lyties tiriamųjų nuo 10 iki 18 metų.
Danish: • hovedpine
Lithuanian: Galvos skausmas.
Danish: 470 personer (142 i alderen 15-25 år, 172 i alderen 26-45 år og 156 i alderen 4655 år) som gennemførte HPV-014 studiet og modtog et 3 dosis vaccinationsprogram, blev fulgt i op til 10 år i forlængelsesstudiet HPV-060.
Lithuanian: 470 tiriamųjų (142 buvo 15-25 metai, 172 buvo 26-45 metai ir 156 buvo 46-55 metai), kurios baigė HPV-014 tyrimą ir buvo paskiepytos pagal 3 dozių planą, vėliau buvo stebėtos tęstinio tyrimo HPV-060 metu (iki 10 metų).
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af de biologisk aktive stoffer
Lithuanian: ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Danish: (NaH2PO4, 2 H2O), vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: (NaH2PO4.2H2O) ir injekcinis vanduo.
Danish: Skal du have 3 injektioner:
Lithuanian: Jums bus suleistos 3 injekcijos.
Danish: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl-lipid A (MPL)3
Lithuanian: 3-O-desacil-4‘-monofosforillipido A (MPL)3
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du får denne vaccine.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš skiepijimą šia vakcina pasitarkite su gydytoju.
Danish: Dog blev de personer, som allerede forud for vaccination havde en infektion (var HPV-DNA-positive) med en af vaccine-HPV-typerne, beskyttet mod klinisk sygdom forårsaget af den anden vaccine-HPV-type.
Lithuanian: Vis dėlto prieš vakcinaciją jau užsikrėtusios (aptikta ŽPV DNR) vieno su vakcina susijusio tipo virusu tiriamosios buvo apsaugotos nuo klinikinės ligos, kurią sukelia kito vakcinoje esančio tipo ŽPV.
Danish: I studie HPV-023 blev personer fra den brasilianske kohorte (N = 437) fra studie 001/007 fulgt i gennemsnitligt op til 8,9 år efter første dosis (standardafvigelse 0,4 år).
Lithuanian: HPV-023 tyrimo duomenimis, 001/007 tyrimo Brazilijos kohortos (n = 437) tiriamosios buvo stebėtos vidutiniškai 8,9 metų (standartinis nuokrypis 0,4 metų) po paskiepijimo pirmąja doze.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Immunogenicitetsdata er vurderet hos 92 personer i vaccinegruppen i tidsintervallet 107-113 måneder (M107-M113) efter første vaccinedosis med en medianopfølgningstid på 8,9 år.
Lithuanian: 92 tiriamųjų vakcinos grupėje nustatyti imunogeniškumo duomenys [M107-M113] laikotarpiu po pirmosios vakcinos dozės pavartojimo (vidutinė stebėjimo trukmė 8,9 metų).
Danish: I en supplerende analyse blev effekten af Cervarix mod HPV-16/18-relateret CIN3+ evalueret.
Lithuanian: Papildomai analizuojamas Cervarix veiksmingumas nuo su ŽPV 16/18 susijusio CIN3+.
Danish: Første injektion: på en udvalgt dag
Lithuanian: Pirmoji injekcija - pasirinkta data.
Danish: Virkningen af Cervarix blev undersøgt i 2 kontrollerede, dobbeltblinde, randomiserede kliniske fase II- og III-studier, som inkluderede i alt 19.778 kvinder i alderen fra 15 til 25 år.
Lithuanian: Cervarix veiksmingumas buvo tirtas dviejų kontroliuojamų, dvigubai aklu metodu atliktų, atsitiktinių imčių II ir III fazės klinikinių tyrimų metu ir juose dalyvavo 19 778 15-25 metų amžiaus moterys.
Danish: Tabel 5.
Lithuanian: Lentelė Nr. 4.
Danish: Vedvarende immunrespons over for Cervarix
Lithuanian: Imuninio atsako į Cervarix išsilaikymas
Danish: Der var 16 tilfælde af persisterende HPV-16-infektioner og 5 tilfælde af persisterende HPV-18-infektioner, alle i kontrolgruppen.
Lithuanian: Pasitaikė šešiolika nuolatinės ŽPV 16 infekcijos atvejų ir penki ŽPV 18 nuolatinės infekcijos atvejai, bet jie visi buvo kontrolinėje grupėje.
Danish: • feber (38 °C eller derover).
Lithuanian: • karščiavimas (≥38 °C);
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat (NaH2PO4, 2 H2O) Vand til injektionsvæsker
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas (NaH2PO4.2H2O) Injekcinis vanduo
Danish: Injektionsvæske, suspension i.m.
Lithuanian: Injekcinė suspensija i.m.
Danish: I studie 007 var effekten af Cervarix mod 12-måneders persisterende HPV16/18-infektion 100 % (95 % CI: 80,5;100).
Lithuanian: 007 tyrimo metu Cervarix veiksmingumas nuo 12 mėnesių besitęsiančios ŽPV 16/18 infekcijos buvo 100 % (95 % PI: 80,5; 100).
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Fyldt injektionssprøjte
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Danish: Der findes ingen sikkerheds-, immunogenicitets- eller effektdata, der støtter udskiftning af Cervarix med andre HPV-vacciner i løbet af et vaccinationsprogram.
Lithuanian: Nėra jokių saugumo, imunogeniškumo ir veiksmingumo duomenų, rodančių, kad Cervarix galėtų būti vartojama vietoje kitų ŽPV vakcinų ir atvirkščiai.
Danish: Cervarix må under ingen omstændigheder administreres intravaskulært eller intradermalt.
Lithuanian: Cervarix jokiomis aplinkybėmis negalima suleisti į kraujagyslę ar į odą.
Danish: Hvis Cervarix skal gives samtidig med andre injicerbare vacciner, skal vaccinerne altid administreres på forskellige injektionssteder (se pkt.
Lithuanian: Jeigu Cervarix yra leidžiamas kartu su kita injekcine vakcina, vakcinas visada reikia suleisti į skirtingas injekcines vietas (žr.
Danish: To analyser af studiet HPV-008 er udført: En hændelsesudløst analyse, der blev udført én gang, da mindst 36 CIN2+ tilfælde associeret med HPV-16/18 var identificeret i ATP-kohorten, samt en analyse ved slutningen af studiet (end-of-study analyse).
Lithuanian: Buvo atliktos dvi HPV-008 tyrimo duomenų analizės: atvejo paskatinta analizė buvo atlikta vieną kartą mažiausiai 36 CIN2+ atvejams, susijusiems su ŽPV 16/18, nustatytų PP kohortoje, ir tyrimo pabaigos analizė.
Danish: Tabel 7: Effekt af vaccinen ved afslutningen af studie HPV-015
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas užbaigus tyrimą HPV-015
Danish: Cervarix beskytter kun mod sygdom, som er forårsaget af HPV-type 16 og 18, samt til en vis grad mod sygdom forårsaget af visse relaterede onkogene HPV-typer (se pkt.
Lithuanian: Cervarix apsaugo tik nuo ligų, kurias sukelia 16 ir 18 ŽPV tipai ir tam tikra dalimi nuo ligų, kurias sukelia kai kurie kiti su onkogeniškumu susiję ŽPV tipai (žr.
Danish: Ved den hændelsesudløste analyse var effekten 94,3 % (96,1 % CI: 91,5; 96,3) mod 6-måneders persisterende infektion og 91,4 % (96,1 % CI: 89,4; 95,4) mod 12-måneders persisterende infektion.
Lithuanian: Atvejo paskatintos analizės duomenimis, veiksmingumas buvo 94,3 % (96,1 % PI: 91,5; 96,3) nuo nuolatinės 6-is mėnesius trunkančios infekcijos ir 91,4 % (96,1 % PI: 89,4; 95,4) nuo nuolatinės 12-a mėnesių trunkančios infekcijos.
Danish: Synkope (besvimelse) kan opstå efter og endda før vaccination af især unge mennesker, som en psykogen reaktion over for kanylestik.
Lithuanian: Apalpimas (sinkopė) gali ištikti po bet kurios vakcinos sušvirkštimo (ar netgi prieš vakcinos sušvirkštimą), ypač paaugliams dėl psichogeninio atsako į adatos dūrį.
Danish: Cervarix bruges ikke til at behandle HPV-relaterede sygdomme, som allerede er tilstede i kroppen på vaccinationstidspunktet.
Lithuanian: Cervarix nevartojamas toms ŽPV sukeltoms ligoms, kuriomis jau sergama skiepijimo metu, gydyti.
Danish: Det er usandsynligt, at Cervarix påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Lithuanian: Cervarix greičiausiai neveiks Jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.