FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans ces études, la concentration effective de pirlimycine requise pour stopper la croissance bactérienne a été établie.
Danish: I undersøgelserne blev det målt, hvor stor en koncentration af pirlimycin, der er nødvendig for at standse bakterievæksten.
French: Avant l'administration de Pirsue, le trayon et la mamelle doivent être nettoyés correctement et l'extrémité du trayon doit être désinfectée.
Danish: Både patten og yveret skal rengøres forsvarligt og patten desinficeres, før Pirsue anvendes.
French: Le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a conclu que les bénéfices de Pirsue sont supérieurs à ses risques dans le traitement des mammites subcliniques chez les vaches en lactation et a recommandé que Pirsue reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) fandt, at fordelene ved Pirsue opvejer risiciene til behandling af subklinisk yverbetændelse hos mælkegivende køer.
French: Dans quel cas Pirsue est-il utilisé ?
Danish: Hvad anvendes Pirsue til?
French: Nom (de fantaisie)
Danish: (Sær) navn Styrke
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Danish: 29 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning intravenøs anvendelse hætteglas (glas) 1 hætteglas
French: Flacon non ouvert 5 ans
Danish: Uåbnede hætteglas 5 år
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks.
French: Réduire la dose de 20 %.
Danish: Reducer dosis med 20 %
French: Éviter le contact avec les yeux et la peau.
Danish: Undgå kontakt med øjne og hud.
French: Les résultats d'analyses sanguines et votre état de santé seront également pris en compte.
Danish: Også resultaterne af blodprøverne og din sygdomstilstand vil blive taget i betragtning.
French: À la fin de l'étude
Danish: Ved studiets slutning
French: Date de première autorisation : 10 mai 2012 Date de dernier renouvellement : 06 juin 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. maj 2012 Dato for seneste fornyelse: 06. juni 2019
French: Cet effet n'a pas été évalué chez l'homme.
Danish: Denne virkning er ikke vurderet hos mennesker.
French: À noter :
Danish: Bemærk:
French: Une myélosuppression sévère peut survenir.
Danish: Svær myelosuppression kan forekomme.
French: Si nécessaire, votre médecin ajustera la dose pendant le traitement.
Danish: Lægen vil om nødvendigt justere din dosis under behandlingen.
French: Aucune étude de tolérance locale n'a été menée.
Danish: Der er ikke udført studier af lokal tolerance.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'être enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
French: Il convient de faire preuve de prudence lors du traitement de ces patients.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed ved behandling af sådanne patienter.
French: (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
French: Code ATC: L01DB11
Danish: ATC-kode: L01DB11
French: Temps après randomisation (mois)
Danish: Tiden fra randomisering (måneder)
French: Ceci est extrêmement important, car l'utilisation de plus d'un médicament en même temps peut renforcer ou affaiblir leur effet.
Danish: Dette er yderst vigtigt, da lægemidlers virkning kan forstærkes eller svækkes, hvis man bruger flere lægemidler samtidigt.
French: S'il se produit une extravasation, l'administration doit être arrêtée immédiatement et reprise dans une autre veine.
Danish: Ved ekstravasation skal administrationen straks standses og genoptages i en anden vene.
French: Femmes en âge de procréer Il convient de conseiller aux femmes en âge de procréer et à leurs partenaires d'éviter les grossesses.
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder og deres partnere bør tilrådes at undgå graviditet.
French: Il n'y a actuellement pas d'informations sur la sécurité et l'efficacité des patients présentant un indice de performance bas (ECOG > 2).
Danish: Der foreligger ikke på nuværende tidspunkt oplysninger om sikkerheden og virkningen hos patienter med lav performance status (ECOG > 2).
French: Instructions détaillées pour les utilisateurs
Danish: Detaljerede anvisninger for brugerne
French: Cela équivaut à 50% de l'apport quotidien maximal en sodium recommandé pour un adulte.
Danish: Dette svarer til 50 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
French: Lorsque ces symptômes disparaissent ou s'améliorent, la perfusion peut être poursuivie.
Danish: Når symptomerne svinder eller bliver bedre, kan infusionen fortsætte.
French: Des métabolites acétylés représentent les principaux produits de la biotransformation de la pixantrone.
Danish: Acetylerede metabolitter er de vigtigste biotransformationsprodukter af pixantron.
French: Pour prévenir le risque d'infertilité à long terme, il convient d'envisager un dépôt de sperme dans une banque de sperme.
Danish: For at imødegå risikoen for langvarig infertilitet bør man overveje deponering i en sædbank.
French: Elle durera environ une heure, sauf information contraire.
Danish: Hvor længe infusionen tager Den vil tage ca. 1 time, medmindre du får andet at vide.
French: Différer le traitement jusqu'au retour à une toxicité de grade 1.
Danish: Udsæt behandlingen indtil restitution til grad 1.
French: Votre médecin surveillera votre fonction cardiaque, si vous présentez un signe ou symptôme quelconque d'atteinte de votre cœur.
Danish: Lægen skal overvåge din hjertefunktion, hvis der er tegn eller symptomer på, at dit hjerte bliver påvirket.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et l'emballage en carton après «EXP».
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "Exp".
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/764/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/764/001
French: Informez votre médecin si vous prenez des médicaments tels que:
Danish: Fortæl det til lægen hvis du bruger lægemidler såsom:
French: * NYHA: New York Heart Association ** FEVG: fraction d'éjection ventriculaire gauche
Danish: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Venstre ventrikels uddrivningsfraktion
French: Les mâles ont présenté toutefois une exposition légèrement supérieure à celle des femelles.
Danish: Hos handyr var eksponeringen imidlertid lidt højere end hos hundyr.
French: La compatibilité avec d'autres diluants n'a pas été déterminée.
Danish: Foreneligheden med andre fortyndingsvæsker er ikke klarlagt.
French: Mis à part une augmentation passagère de l'exposition chez les femelles après le troisième cycle, il n'y a pas eu de différence sensible concernant les paramètres pharmacocinétiques.
Danish: Bortset fra en forbigående stigning i eksponeringen hos hundyr efter den tredje cyklus var der ingen markante forskelle i farmakokinetiske parametre.
French: Le métabolisme ne semble donc pas constituer une voie importante d'élimination de la pixantrone.
Danish: Metabolisering synes derfor ikke at være en vigtig eliminationsvej for pixantron.
French: * EI discutés ci-dessous
Danish: * Bivirkninger gennemgås nedenfor
French: Il n'a pas été réalisé d'études animales de longue durée pour établir le potentiel carcinogène de Pixuvri.
Danish: Der er ikke udført langtidsforsøg i dyr til bestemmelse af det carcinogene potentiale af Pixuvri.
French: Les expositions moyennes en monothérapie ont été les suivantes:
Danish: Den gennemsnitlige eksponering ved monoterapi var:
French: LIRE LA TOTALITÉ DES INSTRUCTIONS DE PRÉPARATION AVANT LA RECONSTITUTION
Danish: LÆS ALLE ANVISNINGERNE FØR REKONSTITUTION
French: Tableau 4 Synthèse de la réponse évaluée par le comité d'examen indépendant (population en ITT) À la fin du traitement
Danish: Tabel 4 Sammenfatning af respons efter uafhængigt vurderingspanel (ITT-populationen) Ved behandlingens slutning
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 18 ans, car aucune information n'est disponible sur le traitement par Pixuvri chez les enfants et les adolescents.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn under 18 år, da er ikke findes oplysninger om brug af Pixuvri til behandling af børn og unge.
French: Différer le traitement et surveiller le patient jusqu'au retour à la normale.
Danish: Udsæt behandlingen, og overvåg patienten indtil restitution.
French: La sécurité de l'utilisation par voie intrathécale n'a pas été établie.
Danish: Sikkerheden ved intratekal anvendelse er ikke klarlagt.
French: Aucune autre interaction cliniquement importante avec les cytochromes CYPP450 n'a été observée.
Danish: Der er ikke iagttaget andre klinisk relevante interaktioner med CYP P450systemet.
French: Tableau 2 Modifications du traitement pour raison de toxicité non hématologique
Danish: Tabel 2 Behandlingsjustering ved ikke-hæmatologisk toksicitet
French: ASC (0 - 24 h) (ng.h/ml)
Danish: AUC (0-24h) (ng.t/ml )
French: La réponse tumorale a été évaluée sous insu par un comité d'examen indépendant central selon les recommandations de l'Atelier international de normalisation des critères de réponse pour le LNH.
Danish: Tumorresponsen blev vurderet af et blindet uafhængigt centralt vurderingspanel i henhold til den internationale workshop om standardisering af responskriterierne for NHL.
French: L'incidence d'infections sévères a été faible et il n'a été observé aucune infection opportuniste associée à l'immunodépression.
Danish: Forekomsten af svære infektioner var lav, og der forekom ikke opportunistiske infektioner betinget af immunsuppression.
French: Après le transfert, mélanger soigneusement le contenu de la poche de perfusion.
Danish: Efter overførsel blandes indholdet af infusionsposen omhyggeligt.
French: Il convient d'envisager des modifications de la dose (voir rubrique 4.2).
Danish: Der bør overvejes dosisjusteringer (se pkt.
French: Aucune interaction entre des médicaments n'a été signalée chez des sujets humains et aucune étude d'interaction n'a été réalisée chez l'homme.
Danish: Der er ikke beskrevet lægemiddelinteraktioner hos mennesker, og der er ikke udført lægemiddelinteraktionsstudier hos mennesker.
French: Il est utilisé chez les patients dont le cancer ne répond pas ou est réapparu après qu'ils aient reçu d'autres traitements de chimiothérapie.
Danish: Det anvendes til patienter med kræft, som behandlingen ikke virker på, eller som er vendt tilbage, efter at de har fået anden kemoterapibehandling.
French: Frissons, sensation de froid au niveau du site d'injection, réaction locale
Danish: Kulderystelser, kuldefølelse på injektionsstedet, lokalreaktion
French: Sensibilité de la peau à la lumière du soleil
Danish: Hudoverfølsomhed over for sollys
French: Dans l'urine humaine, le composé était essentiellement excrété sous forme inchangée et de très petites quantités de métabolites acétylés de phase I et de phase II ont été détectées.
Danish: I human urin blev stoffet hovedsagelig udskilt i uændret form, og der fandtes kun meget små mængder metabolitter acetyleret i fase I og fase II.
French: Les facteurs de croissance hématopoïétique recombinants peuvent être utilisés conformément aux directives de l'établissement ou aux recommandations de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO, European Society for Medical Oncology).
Danish: Rekombinante hæmopoietiske vækstfaktorer kan anvendes efter behandlingsfacilitetens egne retningslinjer eller retningslinjerne for European Society for Medical Oncology (ESMO).
French: Ceci s'applique aux femmes susceptibles de devenir enceintes et aux hommes recevant Pixuvri susceptibles d'engendrer un enfant.
Danish: Dette gælder kvinder, der kan blive gravide, og fertile mænd, der får Pixuvri.
French: La sécurité et l'efficacité de Pixuvri chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Danish: Pixuvris sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
French: La dose recommandée est de 50 mg/m2.
Danish: Den anbefalede dosis er 50 mg/m2.
French: Pixuvri a des effets phototoxiques sur les cellules 3T3 in vitro.
Danish: Pixuvri er påvist at medføre fototoksiske virkninger på 3T3-celler in vitro.
French: Pour usage intraveineux seulement.
Danish: Til intravenøs anvendelse.
French: À l'inclusion, les caractéristiques démographiques et les maladies des patients étaient réparties de façon équilibrée entre les deux groupes de traitement et aucune différence statistiquement significative n'a été notée.
Danish: Patienternes demografiske karakteristika og baselinesygdomskarakteristika var velafbalanceret mellem behandlingsgrupperne, og der blev ikke fundet statistisk signifikante forskelle.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions de pharmacovigilance requises et décrites, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR qui ont été acceptées.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
French: Les métabolites acétylés ne présentent pas d'activité pharmacologique et sont métaboliquement stables.
Danish: De acetylerede metabolitter var farmakologisk inaktive og metabolisk stabile.
French: Alors que cet effet sur la fécondité n'a pas été établi, une mesure de précaution consistera à recommander aux patients masculins d'utiliser des méthodes de contraception (de préférence de type barrière) pendant le traitement et pour une période de 6 mois après le traitement, afin de permettre la maturation de nouveaux spermatozoïdes.
Danish: Skønt virkningen på fertiliteten ikke er bekræftet, kan mandlige patienter som sikkerhedsforanstaltning tilrådes at bruge kontraception (fortrinsvis barrieremetoden) under behandlingen og i en periode på seks måneder efter behandlingen for at tillade modning af nye spermier.
French: Dans l'UE, la dose recommandée se rapporte à la base de la substance active (pixantrone).
Danish: I EU henviser den anbefalede dosis til det aktive stofs (pixantron) basisstoffet.
French: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: {nummer}
French: Pour les traitements ultérieurs, la dose précédente peut en général être répétée, si les nombres de globules blancs et de plaquettes sont revenus à des niveaux acceptables.
Danish: Ved de efterfølgende behandlingsforløb kan den foregående dosis sædvanligvis gentages, hvis leukocyt- og trombocyttal er restitueret til acceptable niveauer.
French: Le changement de couleur de la peau disparaît en général en quelques jours ou semaines, à mesure que le médicament est éliminé.
Danish: Ændringen af hudfarven svinder sædvanligvis i løbet af nogle dage eller uger, efterhånden som lægemidlet udskilles.
French: Les patients dont le taux de créatinine sérique était > 2 x la limite supérieure de la normale (LSN) ont été exclus des études randomisées.
Danish: Patienter med serumkreatinin > 2 x øvre normalgrænse (ULN) blev udelukket fra de randomiserede studier.
French: Probabilité de survie globale
Danish: Samlet sandsynlighed for overlevelse
French: Sujets âgés Aucun ajustement particulier de la dose n'est nécessaire chez les sujets âgés (65 ans ou plus).
Danish: Der er ikke behov for specifik dosisjustering hos ældre (≥ 65 år).
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Reconstituer et diluer avant usage.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Skal rekonstitueres og fortyndes inden brug.
French: Les EI sont présentés dans le Tableau 3 ci-dessous par classe de systèmes d'organes selon la base de données MedDRA et par fréquence: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: systemorganklasse og hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: Les femmes et les hommes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
Danish: Kvinder og mænd skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i seks måneder efter behandlingen.
French: PC: {numéro} SN: {numéro} NN: {numéro}
Danish: SN: {nummer}
French: ANNEX E II
Danish: BILAG II
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, afin de le protéger de la lumière.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte det mod lys.
French: La poudre lyophilisée doit être complètement dissoute en 60 secondes sous agitation.
Danish: Det frysetørrede pulver skal opløses fuldstændigt ved omrystning i 60 sekunder.
French: Un changement de couleur de la peau et une chromaturie sont des effets connus liés à l'administration de Pixuvri, en raison de la couleur du composé (bleu).
Danish: Ændret hudfarve og kromaturi er kendte virkninger af administration af Pixuvri på grund af stoffets farve (blå).
French: Pour l'ensemble de l'étude, l'âge moyen des patients était de 59 ans, 61 % d'entre eux étaient des hommes, 64 % étaient de type caucasien, 76 % présentaient à l'inclusion une maladie de stade III/IV dans la classification de Ann Arbor, 74 % avaient à l'inclusion un score ≥ 2 pour l'index pronostique international (IPI) et 60 % avaient reçu au moins 3 chimiothérapies antérieures.
Danish: For studiet som helhed var patienternes mediane alder 59 år, 61 % var mænd, 64 % var af kaukasisk race, 76 % havde sygdom i Ann Arbor stadium III/IV ved baseline, 74 % havde en International Prognostic Index (IPI) score ved baseline på ≥ 2, og 60 % havde fået ≥ 3 foregående kemoterapeutiske behandlinger.
French: De même, la fonction et l'histologie rénales n'ont pas été modifiées, tant dans les études de 4 semaines que dans celles de 26 semaines.
Danish: Tilsvarende var der ingen påvirkning af nyrernes funktion eller histologi i 4-ugers eller 26 ugers-studierne.
French: Envisager l'interruption en cas d'une baisse persistante de la FEVG** ≥ 15 % de la valeur de la ligne de base.
Danish: Overvej seponering ved persisterende fald i LVEF** på ≥ 15 % af udgangsværdien.
French: Une certaine prudence est recommandée chez les patients obèses, dans la mesure où les données disponibles sur la posologie en fonction de la SC sont très limitées pour ce groupe.
Danish: Der rådes til forsigtighed hos adipøse patienter, da data om dosering på grundlag af BSA er meget begrænsede for denne gruppe.
French: Il peut être nécessaire de ralentir ou d'arrêter la perfusion.
Danish: I så fald kan det være nødvendigt at standse infusionen eller give den langsommere.
French: Dans l'étude PIX 301, une diminution de la fraction d'éjection a été observée chez 13 patients (19,1 %) dans le groupe Pixuvri.
Danish: I studie PIX 301 forekom der nedsat uddrivningsfraktion hos 13 patienter (19,1 %) i gruppen behandlet med Pixuvri.
French: Pendant le traitement par la pixantrone, vous devez minimiser ou éviter l'exposition à la lumière solaire naturelle ou artificielle (bancs de bronzage ou traitement par des rayons UVA ou UVB).
Danish: Når du i behandling med pixantron, bør du begrænse eller undgå udsættelse for naturligt eller kunstigt sollys (solarier eller behandling med UVA/B).
French: En raison de cette structure unique, la pixantrone a induit une cardiotoxicité minimale dans les modèles animaux, par comparaison avec la doxorubicine ou la mitoxantrone.
Danish: Som følge af denne unikke struktur bevirkede pixantron minimal kardiotoksicitet i dyremodeller i forhold til doxorubicin og mitoxantron.
French: Le dimaléate de pixantrone administré jusqu'à la dose de 27 mg/kg deux fois par semaine pendant 4 semaines n'a induit aucun effet cardiotoxique, alors que la mitoxantrone a été, comme prévu, cardiotoxique à toutes les doses testées (0,6, 1,6 et 1,5 mg/kg).
Danish: Pixantrondimaleat, op til 27 mg/kg to gange ugentligt i fire uger, forårsagede ingen kardiotoksiske virkninger, hvorimod mitoxantron som forventet var kardiotoksisk ved alle testede doser (0,6, 1,6 og 1,5 mg/kg).
French: L'expérience avec la pixantrone se limite aux patients présentant une FEVG ≥ 45 %, les valeurs de la plupart des patients étant ≥ 50 %.
Danish: Erfaringerne med pixantron er begrænset til patienter med LVEF ≥ 45 %, og hos de fleste patienter er værdien ≥ 50 %.
French: Pixuvri ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments, sauf si votre médecin vous a dit qu'il n'y a aucun risque de le faire.
Danish: Brug ikke Pixuvri sammen med andre lægemidler, medmindre lægen har fortalt dig, at du kan gøre det uden risiko.
French: La plupart des patients avaient reçu antérieurement de la doxorubicine ou un équivalent à une dose allant jusqu'à 450mg/m2.
Danish: De fleste patienter havde fået forudgående doxorubicin eller tilsvarende i doser på op til 450 mg/m2.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la pixantrone chez les femmes enceintes.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af pixantron til gravide kvinder.
French: Des résultats similaires ont été décrits chez les rats et à la dose de 116 mg/m2 chez les chiens.
Danish: Tilsvarende fund blev gjort hos rotter samt hos hunde ved 116 mg/m2.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Pixuvri:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du bruger Pixuvri:
French: Les paramètres de coagulation, en particulier le rapport international normalisé (INR, International Normalised Ratio), doivent être surveillés durant les jours qui suivent immédiatement l'instauration du traitement concomitant par Pixuvri.
Danish: Koagulationsparametre, nærmere bestemt den internationale normaliserede ratio (INR), bør overvåges i dagene umiddelbart efter initiering af samtidig behandling med Pixuvri.
French: Des études in vitro menées avec les isoformes humaines les plus fréquentes du cytochrome P450 (notamment CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 et 3A4) ont montré une possible inhibition de type mixte du CYP1A2 et du CYP2C8 pouvant revêtir une importance clinique.
Danish: In vitro-studier med de almindeligste humane CYP P450-isoformer (herunder CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4) har vist hæmning af CYP1A2 og CYP2C8, muligvis af blandet type, som kan være klinisk relevant.
French: Si tel n'est pas le cas, la durée et les conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C, à moins que la reconstitution et la dilution n'aient été effectuées dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Danish: Anvendes det ikke straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser før brug, og opbevarestiden vil normalt ikke være over 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre en rekonstitutionen og fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
French: Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Royaume-Uni
Danish: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Storbritannien
French: Toute toxicité cardiovasculaire de classe 3 ou 4 de la NYHA* ou baisse persistante de la FEVG**
Danish: Enhver kardiovaskulær toksicitet af NYHA* grad 3 eller 4, eller persisterende fald i LVEF**
French: La quantité en milligrammes de Pixuvri à administrer à un patient sera déterminée en fonction de la surface corporelle (SC) du patient.
Danish: Den mængde Pixuvri i mg, der skal administreres til en patient, bør bestemmes på grundlag af patientens legemsoverflade (BSA).