FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si une réduction de la posologie est nécessaire, la dose doit alors être réduite à 40 mg une fois par jour.
Swedish: Om en dosreduktion är nödvändig ska dosen reduceras till 40 mg en gång om dagen.
French: Votre médecin vous parlera des options thérapeutiques appropriées.
Swedish: Din läkare diskuterar lämpliga behandlingsalternativ med dig.
French: • Digoxine - utilisée pour les battements irréguliers du cœur ou d'autres problèmes cardiaques.
Swedish: • Digoxin - används för oregelbundna hjärtslag eller andra hjärtproblem.
French: • Diarrhée-peut apparaître et disparaître pendant le traitement.
Swedish: • Diarré - kan komma och gå under behandlingen.
French: En raison de cette anomalie, les autres inhibiteurs de protéine kinase peuvent ne plus fonctionner.
Swedish: Denna defekt kan göra att andra proteinkinashämmare inte längre har någon verkan.
French: • vous avez déjà eu des problèmes cardiaques-votre médecin pourra vouloir surveiller de près votre état de santé.
Swedish: • om du någon gång haft hjärtproblem - din läkare kan komma att vilja ha dig under övervakning
French: La sécurité et l'efficacité de TAGRISSO chez les enfants ou les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för TAGRISSO för barn eller ungdomar under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
French: Sur 556 patients, 200 patients disposaient d'un scanner cérébral à l'inclusion.
Swedish: Av 556 patienter hade 200 patienter tillgänglig hjärnröntgen från baslinjen.
French: In vitro, la liaison aux protéines plasmatiques de l'osimertinib est de 94,7 % (5,3 % libre).
Swedish: In vitro är plasmaproteinbindning av osimertinib 94,7 % (5,3 % fritt).
French: Conclusions basées sur les résultats des tests présentés comme des changements de grade CTCAE)
Swedish: (Fynd baserade på testresultat presenterade som CTCAEgradskiftningar)
French: • vous avez soudainementdes difficultés à respirer,accompagnées d'une toux ou de fièvre.
Swedish: • du plötsligt får svårt att andas tillsammans med hosta eller feber.
French: • Modafinil - utilisé dans les troubles du sommeil.
Swedish: • Modafinil - används för sömnstörningar.
French: L'inhibition intestinale de l'UGT1A1 est possible, mais l'impact clinique est inconnu.
Swedish: Intestinalt hämmande av UGT1A1 är möjlig, men den kliniska effekten är okänd.
French: • Si nécessaire, votre médecin pourra réduire votre dose à un comprimé de40mg par jour.
Swedish: • Vid behov kan din läkare reducera din dos till en 40 mg-tablett om dagen.
French: L'incidence des effets indésirables de grade 3 et grade 4 survenus dans les deux études était respectivement de 9,7 % et 0,9 %.
Swedish: Biverkningar av grad 3 och grad 4 som observerades i båda studierna var 9,7 % respektive 0,9 %.
French: La moyenne ajustée et les différences estimées ont été obtenues par l'analyse d'un Modèle Mixte de Mesures Répétées (MMMR).
Swedish: Justerat medelvärde och uppskattade differenser som erhållits från en MMRM-analys (Mixed Model Repeated Measures).
French: Évaluation du statut mutationnel EGFR
Swedish: Utvärdering av EGFR-mutationsstatus
French: Les patients présentant une CLcr inférieure à 15 ml/min n'ont pas été inclus dans les essais cliniques.
Swedish: Patienter med CLcr på mindre än 15 ml/min inkluderades inte i de kliniska prövningarna.
French: Il n'y a pas de données sur l'effet de TAGRISSO sur la fertilité humaine.
Swedish: Det finns inga data om hur TAGRISSO påverkar fertilitet hos människa.
French: • Stomatite -inflammation de la muqueuseinternede la bouche.
Swedish: • Stomatit -inflammation i munnen.
French: Syndrôme de Stevens-Johnson
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom
French: Si vous avez des questions concernant la manière dont agit ce médicament ou la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
Swedish: Om du har några frågor om hur detta läkemedel fungerar eller varför du har ordinerats detta läkemedel ska du fråga din läkare.
French: Potentiel carcinogène et mutagène
Swedish: Karcinogenes och mutagenes
French: Les recommandations de réduction de la posologie en cas d'effets indésirables figurent dans le Tableau 1.
Swedish: Rekommendationer för dosreduktion vid biverkningar anges i Tabell 1.
French: La majorité des effets indésirables avaient une sévérité de grade1 ou 2.
Swedish: De flesta biverkningarna var av grad 1 eller 2.
French: TAGRISSO peut avoir un impact sur le fonctionnement des médicaments suivants et/ou accroître les effets indésirables de ces médicaments :
Swedish: TAGRISSO kan påverka hur väl följande läkemedel fungerar och/eller öka biverkningarna av dessa läkemedel:
French: Ces observations ont été faites aux concentrations plasmatiques cliniquement pertinentes.
Swedish: Dessa fynd sågs vid kliniskt relevanta plasmakoncentrationer.
French: Quantité à prendre
Swedish: Hur mycket ska du ta?
French: Une diminution de dose a été requise chez 0,2 % des patients et une interruption du traitement chez 1,4 %.
Swedish: Dosreducering krävdes för 0,2 % av patienterna och avbruten dosering för 1,4 % av patienterna.
French: Tous les patients ont reçu TAGRISSO à une dose de 80 mg une fois par jour.
Swedish: Alla patienterna erhöll TAGRISSO 80 mg en gång om dagen.
French: Si possible, l'utilisation d'osimertinib chez les patients atteints d'un syndrome du QT long congénital doit être évitée.
Swedish: Om möjligt ska användning av osimertinib undvikas hos patienter med kongenitalt långt QT-syndrom.
French: Ces modifications d'exposition dues aux différences de poids corporel ou de l'albumine à l'inclusion ne sont pas considérées comme cliniquement pertinentes.
Swedish: Dessa exponeringsförändringar på grund av skillnader i kroppsvikt eller albumin vid baslinjen anses inte vara kliniskt relevanta.
French: Représente l'incidence des patients qui avaient un allongement de l'intervalle QTcF >500 ms.
Swedish: Representerar förekomsten av patienter som hade en QTcF-förlängning >500 ms.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase ; code ATC : L01XE35.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, proteinkinashämmare; ATC-kod: L01XE35.
French: L'allongement de l'intervalle QTc peut conduire à une augmentation du risque de tachyarythmies ventriculaires (p. ex. torsade de pointes) ou de mort subite.
Swedish: Förlängning av QTc-intervall kan leda till en ökad risk för ventrikulära takyarytmier (t.ex. torsade de pointes) eller plötslig död.
French: Modifications de la contractilité cardiaque
Swedish: Förändringar i hjärtats kontraktilitet
French: 5 événements de grade 5 (fatals) selon la classification CTCAE ont été rapportés.
Swedish: Fem CTCAE-fall av grad 5 (dödlig) rapporterades.
French: • vous prenez du millepertuis (Hypericum perforatum)
Swedish: • om du tar johannesört (Hypericum perforatum).
French: Un demi-verre d'eau additionnel doit être ajouté afin de s'assurer qu'aucun résidu ne reste et être ensuite immédiatement bu.
Swedish: Ytterligare ett halvt glas vatten ska tillsättas för att säkerställa att inga läkemedelsrester finns kvar i glaset och därefter omedelbart sväljas.
French: • Ajoutez 50 ml (environ deux-tiers d'un verre plein) d'eau plate (non gazeuse) - n'utilisez pas d'autres liquides.
Swedish: • Tillsätt 50 ml (ungefär två tredjedelar av ett dricksglas) icke kolsyrat vatten.
French: Des taux de réponse objective évalués par le BICR supérieurs à 50 % ont été observés dans tous les sous-groupes prédéfinis analysés, y compris en fonction de la ligne de traitement, de l'origine ethnique, de l'âge et de la région.
Swedish: Objektiva responsfrekvenser enligt BICR på över 50 % observerades i alla fördefinierade subgrupper som analyserades, däribland behandlingslinje, etnicitet, ålder och region.
French: Le traitement par TAGRISSO doit être initié par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Swedish: Behandling med TAGRISSO ska initieras av en läkare som har erfarenhet av cancerbehandling.
French: Allongement de l'intervalle QTc avec des signes/symptômes d'arythmie grave
Swedish: Förlängning av QTc-intervall med tecken/symtom på allvarlig arytmi
French: Si un test a montré que votre cancer présente certaines modifications (mutations) au niveau d'un gène appelé « EGFR » (récepteur du facteur de croissance épidermique) et qu'il s'est propagé à votre autre poumon ou à d'autres organes, votre cancer est susceptible de répondre à un traitement par TAGRISSO.
Swedish: Om ett test har visat att din cancer har vissa förändringar (mutationer) i genen "EGFR" (epidermal tillväxtfaktorreceptor) och har spridit sig till andra lungan eller andra organ, kommer din cancer sannolikt att svara på behandling med TAGRISSO.
French: • dans certaines circonstances si votre cancer a déjà été traité auparavant par d'autres inhibiteurs de protéine kinase.
Swedish: • i vissa fall, om du tidigare har behandlats med andra proteinkinashämmare för din cancer.
French: Trente-et-un pourcent (31 %) (N = 129) avaient reçu 1 ligne de traitement antérieure (traitement par ITK-EGFR uniquement), 69 % (N = 282) avaient reçu 2 lignes ou plus de traitements antérieurs.
Swedish: Trettioen procent (31 %) (N=129) hade erhållit en tidigare behandlingslinje (endast EGFR-TKI-behandling), 69 % (N=282) hade erhållit två eller fler tidigare linjer.
French: Si vous êtes susceptible de procréer, vous devez utiliser une méthode efficace de contraception.
Swedish: Om du är fertil måste du använda ett effektivt preventivmedel.
French: Tous les cas étaient des incidents isolés, des patients ayant pris par erreur une dose quotidienne supplémentaire de TAGRISSO, sans aucune conséquence clinique résultante.
Swedish: Alla fallen var isolerade händelser där patienter hade tagit en extra daglig dos av TAGRISSO av misstag, utan att något fall resulterade i kliniska konsekvenser.
French: TAGRISSO ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la patiente nécessite un traitement par l'osimertinib.
Swedish: TAGRISSO bör inte användas under graviditet om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med osimertinib.
French: Représente l'incidence des résultats de laboratoire, et non pas des événements indésirables rapportés.
Swedish: Representerar förekomsten baserat på laboratorievärden, inte på rapporterade biverkningar.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ETQUANTITATIVE
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
French: Les patients doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant toute la durée du traitement et la poursuivre pendant au moins 2 mois après l'arrêt du traitement pour les femmes et 4 mois après l'arrêt du traitement pour les hommes.
Swedish: Patienter ska uppmanas att använda effektiva preventivmedel under följande perioder efter avslutad behandling med detta läkemedel: minst två månader för kvinnor och fyra månader för män.
French: Ceci inclut les médicaments à base de plantes et les médicaments obtenus sans ordonnance.
Swedish: Detta innefattar (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel och mediciner som köpts utan recept.
French: Il n'existe pas de données cliniques disponibles pour recommander une adaptation posologique de TAGRISSO.
Swedish: Det finns inga kliniska data tillgängliga för att rekommendera en dosjustering av TAGRISSO.
French: La dose recommandée est de 80 mg d'osimertinib une fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 80 mg osimertinib en gång om dagen fram till sjukdomsprogression eller icke tolererbar toxicitet.
French: • Réduction du nombre de globules blancs (leucocytes, lymphocytes ou neutrophiles) dans le sang.
Swedish: • Minskning av antalet vita blodceller (leukocyter, lymfocyter eller neutrofiler).
French: Si le patient est incapable d'avaler le comprimé, le comprimé peut dans un premier temps être dispersé dans 50 ml d'eau non gazeuse.
Swedish: Om patienten inte kan svälja tabletten, kan tabletten först lösas upp i 50 ml icke kolsyrat vatten.
French: L'ASC et la Cmax ont augmenté de manière proportionnelle à la dose dans l'intervalle de 20 à 240 mg.
Swedish: AUC och Cmax ökade dosproportionerligt inom dosintervall på 20 till 240 mg.
French: Attendez et prenez la dose suivante au moment habituel.
Swedish: Ta nästa normala dos vid planerad tidpunkt.
French: De plus, la catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable est basée sur la convention CIOMS III et est définie de la manière suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Dessutom baseras motsvarande frekvenskategori för varje biverkning på CIOMS III-konventionen och definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: De rares cas de syndromes de Stevens-Johnson (SJS) liés à un traitement par TAGRISSO ont été rapportés.
Swedish: Sällsynta fall av Stevens-Johnsons syndrom (SJS) har rapporterats i samband med behandling med TAGRISSO.
French: Soixante-douze pourcents (72 %) des patients n'avaient jamais fumé, 100 % des patients présentaient un indice de performance OMS (Organisation Mondiale de la Santé) de 0 ou 1.
Swedish: Sjuttiotvå procent (72 %) av patienterna hade aldrig varit rökare, 100 % av patienterna hade en WHO-funktionsstatus på 0 eller 1.
French: Cependant, s'il reste moins de 12 heures avant la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
Swedish: Om det är mindre än 12 timmar tills nästa dos ska tas, ska du emellertid hoppa över den missade dosen.
French: Allongement de l'intervalle QTc
Swedish: Förlängning av QTc-intervall
French: Les inducteurs modérés du CYP3A4 (p. ex. bosentan, efavirenz, étravirine, modafinil) peuvent également diminuer l'exposition à l'osimertinib et doivent être utilisés avec précaution, ou évités si possible.
Swedish: Måttliga CYP3A4-inducerare (t.ex. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil) kan också minska exponeringen för osimertinib och ska användas med försiktighet eller undvikas när så är möjligt.
French: Intervalle QTc supérieur à 500 ms sur au moins 2 ECG distincts
Swedish: Hjärta QTc-intervall större än 500 ms vid minst två separata EKG
French: • N'utilisez pas ce médicament si l'emballage est endommagé ou présente des signes d'altération.
Swedish: • Använd ingen förpackning som är skadad eller som visar tecken på att den har öppnats.
French: Les patients âgés (>65 ans) ou les patients de faible poids (< 50 kg) peuvent avoir un risque plus élevé de présenter des effets indésirables de grade 3 ou plus.
Swedish: Äldre patienter (> 65 år) eller patienter med låg kroppsvikt (< 50 kg) kan ha större risk att utveckla biverkningar av grad 3 eller högre.
French: L'osimertinib est éliminé principalement par le foie.
Swedish: Osimertinib elimineras i huvudsak via levern.
French: De même, l'exposition au métabolite AZ5104 a diminué de 82 % pour l'ASC et de 78 % pour la Cmax.
Swedish: På liknande sätt minskade exponeringen för metaboliten AZ5104 med 82 % för AUC och med 78 % för Cmax.
French: Un allongement de l'intervalle QTc survient chez les patients traités par TAGRISSO.
Swedish: Förlängning av QTc-intervall inträffar hos patienter som behandlas med TAGRISSO.
French: • Hommes-poursuivre la contraception pendant encore 4mois.
Swedish: • Män - fortsätt att använda preventivmedel i 4 månader efteråt.
French: Le critère primaire de jugement de l'efficacité de ces deux essais était le TRO selon les critères RECIST v1.1, tel qu'évalué par un comité de relecture indépendant centralisé en aveugle (BICR).
Swedish: Det primära effektmåttet för dessa två prövningar var ORR enligt RECIST v1.1 utvärderat av en oberoende blindad central granskningskommitté.
French: La durée médiane de suivi était de 15,0 mois pour les patients recevant TAGRISSO et de 9,7 mois pour les patients recevant le comparateur ITK EGFR
Swedish: Medianuppföljningstiden var 15,0 månader för patienter som fick TAGRISSO och 9,7 månader för patienter som fick EGFR TKI-komparator
French: Aucune toxicité non attendue ou supplémentaire n'a été observée et les évènements indésirables correspondaient en termes de nature, de sévérité et de fréquence.
Swedish: Ingen ytterligare eller oväntad toxicitet har observerats och biverkningar har listats enligt typ, svårighetsgrad och frekvens.
French: Dans la population évaluable pour une réponse, 85 % (223/ 262) disposaient d'une réponse documentée au moment de la première évaluation (6 semaines) ; 94 % (247/ 262) disposaient d'une réponse documentée lors de la seconde évaluation (12 semaines).
Swedish: I populationen som kunde utvärderas avseende respons hade 85 % (223/262) dokumenterat respons vid tidpunkten för den första skanningen (6 veckor); 94 % (247/262) hade dokumenterat respons vid tidpunkten för den andra skanningen (12 veckor).
French: Les patients plus âgés ont rapporté plus d'effets indésirables de grade 3 ou plus par rapport aux patients plus jeunes (13,4 % versus 9,3 %).
Swedish: Äldre patienter rapporterade fler biverkningar av grad 3 eller högre jämfört med yngre patienter (13,4 % kontra 9,3 %).
French: L'analyse des critères de jugement post-progression a démontré que le bénéfice en termes de SSP était préservé avec les lignes de traitement ultérieures.
Swedish: Analys av effektmått efter progression visade att nyttan vad gällde PFS kvarstod i efterföljande behandlingslinjer.
French: Reprendre le traitement par TAGRISSO à la même dose (80 mg) ou à une dose inférieure (40 mg)
Swedish: Behandlingen med TAGRISSO kan återupptas vid samma dos (80 mg) eller vid en lägre dos (40 mg)
French: La randomisation a été stratifiée en fonction du type de mutation EGFR (Ex19del ou L858R) et de l'origine ethnique (asiatique ou non asiatique).
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter EGFRmutationstyp (Ex19del eller L858R) och etnicitet (asiatisk eller icke-asiatisk).
French: Des agents modificateurs du pH gastrique peuvent être utilisés de façon concomitante avec TAGRISSO sans aucune restriction.
Swedish: Medel som påverkar magsäckens pH kan användas samtidigt med TAGRISSO utan några restriktioner.
French: PC : {numéro} SN : {numéro} NN : {numéro}
Swedish: PC: SN: NN:
French: • vous êtes allergique(hypersensible) à l'osimertinibou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Swedish: • om du är allergisk mot osimertinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: TAGRISSO contient la substance active osimertinib, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de protéine kinase, qui sont utilisés pour traiter le cancer.
Swedish: TAGRISSO innehåller den aktiva substansen osimertinib som tillhör en grupp läkemedel som kallas proteinkinashämmare och används för att behandla cancer.
French: • TAGRISSO peut passer dans le spermehumain.
Swedish: • TAGRISSO kan föras över till sperma.
French: Si vous débutez une grossesse pendant le traitement, informez-en immédiatement votre médecin.
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen ska du genast tala om det för läkaren.
French: Les résultats de sécurité dans les études mono-bras de Phase 2 AURAex et AURA2 étaient en général cohérents avec ceux observés dans le bras TAGRISSO d'AURA3.
Swedish: Säkerhetsfynden i singelarms-, fas 2-studierna AURAex och AURA2 var i allmänhet förenliga med de som observerades i TAGRISSO-armen i AURA3.
French: Si une administration par sonde nasogastrique est nécessaire, le même processus que décrit précédemment doit être suivi, mais en utilisant des volumes de 15 ml pour la dispersion initiale et de 15 ml pour le rinçage des résidus.
Swedish: Om administrering via ventrikelsond är nödvändig ska samma process som ovan följas, men med 15 ml vatten till den första upplösningen och 15 ml vatten för sköljning av rester.
French: L'osimertinib peut augmenter l'exposition aux substrats de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP) et de la glycoprotéine-P (P-gp).
Swedish: Osimertinib kan öka exponeringen av bröstcancerresistent protein (BCRP) och P-glykoprotein (P-gp)-substrat.
French: Si des signes ou symptômes suggérant un SJS apparaissent, TAGRISSO doit être interrompu ou arrêté immédiatement.
Swedish: Om tecken och symtom som tyder på SJS uppkommer bör TAGRISSO avbrytas eller omedelbart sättas ut.
French: L'exposition aux doses de 20 mg/kg et plus pendant l'organogénèse a provoqué une réduction du poids des fœtus mais aucun effet indésirable sur la morphologie externe ou viscérale des fœtus n'a été observé.
Swedish: Exponering vid doser på 20 mg/kg och mer under organutveckling orsakade minskad fostervikt, men inga negativa effekter på extern eller visceral fostermorfologi kunde noteras.
French: Effets de l'osimertinib sur la P-gp et la BCRP
Swedish: Effekter av osimertinib på P-gp och BCRP
French: La HRQL et l'analyse de l'amélioration des fonctions physiques Des améliorations similaires dans la plupart des fonctions physiques et du statut global de santé / HRQL ont été observés dans les deux groupes, indiquant un état de santé général des patients amélioré.
Swedish: Analys av förbättring av HRQL och fysisk funktionsförmåga Båda grupperna rapporterade likartade förbättringar inom de flesta funktionsdomänerna och för globalt hälsostatus/HRQL, vilket visar tyder på att patienternas allmänna hälsa förbättrades.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2.)
French: • Aliskiren - utilisé pour la pression sanguine élevée.
Swedish: • Aliskiren - används för högt blodtryck.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été conduite avec l'osimertinib.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har inte utförts med osimertinib.
French: Autres effets indésirables Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
Swedish: Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 användare)
French: L'administration d'osimertinib une fois par jour se traduit par une accumulation d'un facteur 3 environ avec un état d'équilibre atteint après 15 jours.
Swedish: Administration av osimertinib en gång om dagen resulterar i ungefär trefaldig ackumulation med steady-state-nivåer uppnådda efter 15 dagars behandling.
French: D'après les études chez les animaux, la fertilité chez les femelles peut être affectée par le traitement par osimertinib.
Swedish: Baserat på djurstudier, kan fertiliteten hos kvinnor försämras på grund av behandlingen med osimertinib.
French: Dans FLAURA et AURA3 (N = 1142), 43 % des patients étaient âgés de 65 ans et plus, et 13 % étaient âgés de 75 ans et plus.
Swedish: I FLAURA och AURA3 (N=1 142) var 43 % av patienterna 65 år eller äldre, och 13 % var 75 år eller äldre.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec TAGRISSO dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le CBNPC (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för TAGRISSO för alla grupper av den pediatriska populationen för NSCLC (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
French: Analyse des symptômes clés du cancer du poumon
Swedish: Analys av viktiga lungcancersymtom
French: • Dabigatran -utilisé pour prévenir les caillots sanguins.
Swedish: • Dabigatran - används för att förhindra blodproppar.
French: La sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale [clairance de la créatinine (CLcr) <15 ml/min, calculée selon la formule de Cockcroft et Gault], ou sous dialyse.
Swedish: Säkerhet och effekt för detta läkemedel har inte fastställts hos patienter med terminal njursvikt [kreatininclearance [CLcr] < 15 ml/min, beräknat enligt Cockcroft and Gaultekvationen] eller som behandlas med dialys.