FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een onderzoek bij gezonde proefpersonen resulteerde eenmaal daags 120 mg febuxostat in een gemiddelde stijging van 22% van de AUC van desipramine, een CYP2D6-substraat, hetgeen wijst op een potentieel zwak remmend effect van febuxostat op het CYP2D6-enzym in vivo.
Bulgarian: При проучване при здрави хора, 120 mg фебуксостат дневно е довело до средно увеличение с 22% на AUC на дезипрамина, субстрат на CYP2D6, показвайки потенциален слаб инхибиращ ефект на фебуксостат върху CYP2D6 ензима in vivo.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehelelactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекарство.
Dutch: Bij sommige mensen kunnen jichtaanvallen verergeren wanneer wordt begonnen met bepaalde geneesmiddelen die de urinezuurspiegel reguleren.
Bulgarian: При някои хора подагрозните пристъпи може да се засилят при започване на лечение с някои лекарства, които контролират нивата на пикочната киселина.
Dutch: Als de urinezuurwaarde in serum na 2 tot 4 weken >6 mg/dl (357 µmol/l) is, kan toediening van eenmaal daags Febuxostat Mylan 120 mg worden overwogen.
Bulgarian: Ако стойността на пикочната киселина в серума е > 6 mg/dl (357 µmol/l) след 2-4 седмици, може да се обмисли прилагането на Фебуксостат Mylan 120 mg един път дневно.
Dutch: *** Zie rubriek 5.1 voor de incidentie van jichtaanvallen in de individuele gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3-onderzoeken.
Bulgarian: Вижте точка 5.1 за честота на подагрозни пристъпи в отделни фаза 3 рандомизирани контролирани проучвания.
Dutch: • opvliegers of blozen (bv. roodheid in het gezicht of de nek), verhoogde bloeddruk, bloeding (hemorragie, alleen gezien bij patiënten die chemotherapie krijgen voor bloedstoornissen)
Bulgarian: горещи вълни или зачервяване (например зачервяване на лицето или врата), повишено кръвно налягане, кървене (кръвоизлив, който се наблюдава само при пациенти, подложени на химиотерапия при злокачествени заболявания на кръвта)
Dutch: • anafylactische reacties, overgevoeligheid voor het geneesmiddel (zie ook rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?")
Bulgarian: анафилактични реакции, лекарствена свръхчувствителност (вижте също точка 2."Предупреждения и предпазни мерки")
Dutch: Toedienen van febuxostat (80 mg of 120 mg eenmaal daags) samen met warfarine had geen invloed op de farmacokinetiek van warfarine bij gezonde personen.
Bulgarian: Приложението на фебуксостат (80 mg или 120 mg веднъж дневно) с варфарин не оказва ефект върху фармакокинетиката на варфарин при здрави доброволци.
Dutch: • plotselinge hartdood.
Bulgarian: внезапна сърдечна смърт
Dutch: Incidentie van alle behandelingsgerelateerde verschijnselen en symptomen en bijwerkingen was 67,6% vs. 64,7% en 6,4% vs. 6,4% met respectievelijk febuxostat en allopurinol.
Bulgarian: Общата честота на признаците и симптомите, изявени по време на лечението, и нежеланите реакции е 67,6% спрямо 64,7% и 6,4% спрямо 6,4%, съответно при лечение с фебуксостат и алопуринол.
Dutch: Febuxostat Mylan is geïndiceerd voor preventie en behandeling van hyperurikemie bij volwassen patiënten die chemotherapie ondergaan voor hematologische maligne aandoeningen met een middelmatig tot hoog risico op tumorlysissyndroom (TLS).
Bulgarian: Фебуксостат Mylan е показан за превенция и лечение на хиперурикемия при възрастни пациенти, подложени на химиотерапия на хематологични злокачествени заболявания с умерен до висок риск от тумор-лизис синдром (ТЛС).
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel stijgt uw urinezuurspiegel mogelijk weer en kunnen uw ziekteverschijnselen verergeren als gevolg van de vorming van nieuwe uraatkristallen in en rondom uw gewrichten en nieren.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan нивата на пикочната киселина могат да започнат да се повишават и симптомите Ви могат да се влошат, поради образуването на нови уратни кристали в и около ставите и в бъбреците.
Dutch: In de pivotale klinische studie met het tumorlysissyndroom werd 120 mg febuxostat per dag toegediend aan patiënten die verschillende chemotherapieën ondergingen, waaronder monoclonale antilichamen.
Bulgarian: В основно клинично проучване при тумор-лизис синдром, фебуксостат 120 mg дневно е прилаган на пациенти, подложени на тежки химиотерапевтични схеми, включително моноклонални антитела.
Dutch: Tumorlysissyndroom: in het pivotale fase III-onderzoek (FLORENCE) werden enkel proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Bulgarian: В основно проучване (FLORENCE) фаза III, само участници с тежка чернодробна недостатъчност са изключени от участие в проучването.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u spierpijn, -gevoeligheid of -zwakte ervaart
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако почувствате мускулна болка,
Dutch: Febuxostat kan gelijktijdig worden toegediend met colchicine of indometacine zonder dat hiervoor een dosisaanpassing van febuxostat of van het gelijktijdig toegediende werkzame stof noodzakelijk is.
Bulgarian: Фебуксостат може да се прилага едновременно с колхицин или индометацин, без да е необходимо адаптиране на дозата на фебуксостат или на едновременно прилаганото активно вещество.
Dutch: Er vindt geen accumulatie van betekenis plaats wanneer elke 24 uur doses van 10 mg tot 240 mg worden toegediend.
Bulgarian: Няма кумулиране, което може да бъде оценено, при приложение на дози oт 10 mg дo 240 mg всеки 24 часа.
Dutch: Colchicine/indometacine/hydrochloorthiazide/warfarine
Bulgarian: Колхицин/индометацин/хидрохлоротиазид /варфарин
Dutch: Dieronderzoek heeft aangetoond dat de werkzame stof in de moedermelk wordt uitgescheiden en de ontwikkeling van zogende pups wordt verstoord.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват екскреция на това активно вещество в кърмата и нарушено развитие на сучещите майки.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемате
Dutch: Febuxostat Mylan tabletten bevatten de werkzame stof febuxostat en worden gebruikt voor de behandeling van jicht, een ziekte die in verband wordt gebracht met een teveel aan een chemische stof in het lichaam die urinezuur (uraat) wordt genoemd.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan таблетки съдържат активното вещество фебуксостат и се използват за лечение на подагра, която е свързана с излишък на химическо вещество, наречено пикочна киселина (урат) в организма.
Dutch: Allopurinol eenmaal daags 300/100 mg
Bulgarian: Aлопуринол 300/100 mg веднъж дневно
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Bulgarian: При всяко групиране нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Dutch: Patiënten die chemotherapie ondergaan voor hematologische maligne aandoeningen met een middelmatig tot hoog risico op tumorlysissyndroom en die worden behandeld met febuxostat moeten hartmonitoring krijgen, zoals klinisch aangewezen.
Bulgarian: Сърдечната дейност на пациенти, подложени на химиотерапия за злокачествени хематологични заболявания при среден до висок риск от Тумор-лизис синдром, лекувани с фебуксостат трябва да бъде под наблюдение когато е клинично уместно.
Dutch: Preventie en behandeling van hyperurikemie bij patiënten met risico op tumorlysissyndroom
Bulgarian: Превенция и лечение на хиперурикемия при пациенти с риск от ТЛС
Dutch: Als u het stevens-johnson-syndroom heeft ontwikkeld bij het gebruik van febuxostat, mag u de behandeling met dit middel nooit meer opnieuw starten.
Bulgarian: Ако при Вас се прояви синдром на Стивън-Джонсън при употребата на фебуксостат, не трябва никога да започвате отново Фебуксостат Mylan.
Dutch: KARTONNEN OMDOOS (BLISTERVERPAKKING EN FLESSEN)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕРИ И БУТИЛКИ
Dutch: Deze jichtknobbels kunnen een beschadiging van gewrichten en bot veroorzaken.
Bulgarian: Teзи тофи може да причинят увреждане на ставите и костите.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Dutch: Een numeriek grotere incidentie van door de onderzoeker gerapporteerde cardiovasculaire APTCvoorvallen (gedefinieerde eindpunten van de Anti-Platelet Trialists' Collaboration (APTC) inclusief cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct, niet-fataal CVA) werd waargenomen in de totale febuxostatgroep in vergelijking met de allopurinolgroep in de APEX- en FACT-studies (1,3 vs. 0,3 voorvallen per 100 patiëntjaren), maar niet in de CONFIRMS-studie (zie rubriek 5.1 voor gedetailleerde kenmerken van de studies).
Bulgarian: Значително по-голямa честота на докладвани от изследователите сърдечносъдови APTC събития (определени крайни точки от Anti-Platelet Trialists' Collaboration (APTC), включително сърдечносъдова смърт, нефатален миокарден инфаркт, нефатален инсулт), са наблюдавани в общата група на фебуксостат, в сравнение с групата на алопуринол, в проучванията APEX и FACT (1,3 спрямо 0,3 събития за 100 пациентогодини (ПГ)), но не в проучването CONFIRS (вж. точка 5.1 за подробна информация за проучванията).
Dutch: Als de patiënt allergische/overgevoeligheidsreacties inclusief stevens-johnson-syndroom en acute anafylactische reactie/shock heeft ontwikkeld, mag de behandeling met febuxostat bij deze patiënt nooit meer opnieuw gestart worden.
Bulgarian: Ако пациент е развил алергични реакции/реакции на свръхчувствителност, включително синдром на Stevens-Johnson и остра анафилактична реакция/шок, лечението с фебуксостат не трябва никога да бъде започвано отново при този пациент.
Dutch: 42 filmomhulde tabletten
Bulgarian: 42 филмирани таблетки
Dutch: In het klinisch onderzoek is het gebruik van naproxen of andere NSAID's/Cox-2-remmers niet gerelateerd aan enige klinisch significante toename van de bijwerkingen.
Bulgarian: НСПВЛ/Cox-2 инхибитори не е свързана с клинично значимо увеличаване на нежеланите реакции.
Dutch: Bij patiënten met zeer hoge urinezuurwaarden (bv. diegenen die chemotherapie voor kanker ondergaan) kan een behandeling met urinezuurverlagende geneesmiddelen leiden tot een opstapeling van xanthine in de urinewegen, met mogelijk ontwikkeling van stenen, hoewel dit niet gezien werd bij patiënten die behandeld werden met dit middel voor tumorlysissyndroom.
Bulgarian: При пациенти с много високи нива на пикочна киселина (например тези, подложени на химиотерапия при злокачествено заболяване), лечението с лекарства, понижаващи пикочната киселина, може да доведе до натрупване на ксантини в пикочните пътища, с възможно образуване на камъни, макар че това не е наблюдавано при пациенти, лекувани с фебуксостат за тумор-лизис синдром.
Dutch: Als u per ongeluk te veel van dit middel heeft ingenomen, vraag dan onmiddellijk aan uw arts wat u moet doen of neem contact op met de dichtstbijzijnde spoedafdeling van een ziekenhuis.
Bulgarian: При случайно предозиране, попитайте Вашия лекар какво да правите или се свържете с найблизкото звено за спешна и неотложна помощ.
Dutch: Bij patiënten bij wie de snelheid van de urinezuurvorming in sterke mate is verhoogd (bijvoorbeeld bij een maligne ziekte en de behandeling ervan, syndroom van Lesch-Nyhan) kan in zeldzame gevallen de absolute concentratie xanthine in de urine zo veel stijgen dat neerslag in de urinewegen mogelijk is.
Bulgarian: При пациенти със значително повишена скорост на образуване на урати (напр. злокачествено заболяване и неговото лечение, синдром на Lesch-Nyhan) абсолютната концентрация на ксантин в урината може в редки случаи да се повиши значително и да доведе до отлагане в пикочните пътища.
Dutch: 100 mg (10 van de 268 patiënten in het APEX-onderzoek).
Bulgarian: 268 при проучването APEX).
Dutch: Leverfunctieafwijkingen**
Bulgarian: Нежелани реакции от постмаркетинговия опит **
Dutch: • jeuk, galbulten, huidontsteking, huidverkleuring, kleine rode of purperen vlekken op de huid, kleine, vlakke, rode vlekken op de huid, een vlakke, rode zone op de huid die bedekt is met kleine samenvloeiende knobbels, huiduitslag, zones van roodheid en vlekken op de huid, andere types huidaandoeningen
Bulgarian: сърбеж, уртикария, възпаление на кожата или обезцветяване на кожата, малки червени или лилави петна по кожата, малки, плоски червени петна по кожата, плоски, червени области по кожата, покрити с малки сливащи се подутини, обрив, области на зачервяване и петна по кожата, други видове кожни нарушения
Dutch: Op grond hiervan wordt niet verwacht dat gelijktijdige toediening van febuxostat met andere CYP2D6-substraten een dosisaanpassing van deze stoffen noodzakelijk maakt.
Bulgarian: Поради това, не се очаква едновременното приложение на фебуксостат с други субстрати на CYP2D6 да изисква адаптиране на дозата на тези съединения.
Dutch: Carcinogenese, mutagenese, fertiliteitsstoornissen
Bulgarian: Канцерогенеза, мутагенеза и увреждане на фертилитета
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen in klinisch onderzoek (4.072 personen, behandeld met ten minste een dosis van 10 mg tot 300 mg) en postmarketingervaring zijn jichtaanvallen, leverfunctiestoornissen, diarree, nausea, hoofdpijn, rash en oedemen.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при клинични проучвания (4 072 лица, лекувани поне с доза от 10 mg до 300 mg) и при постмаркетинговия опит са подагрозни пристъпи, отклонение в чернодробната функция, диария, гадене, главоболие, обрив и оток.
Dutch: In de langetermijnextensiestudies bedroegen de incidenties van door de onderzoeker gerapporteerde cardiovasculaire APTC-voorvallen respectievelijk 1,2 en 0,6 voorvallen per 100 patiëntjaren voor febuxostat en allopurinol.
Bulgarian: В дългосрочни продължения на проучванията, честотата на APTC събития, докладвани от изследователите, е съответно 1,2 и 0,6 събития за 100 ПГ за фебуксостат и алопуринол.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen in klinisch onderzoek (4.072 personen, behandeld met ten minste een dosis van 10 mg tot 300 mg) en postmarketingervaring bij jichtpatiënten zijn jichtaanvallen, leverfunctiestoornissen, diarree, nausea, hoofdpijn, rash en oedemen.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при клинични проучвания (4 072 лица, лекувани поне с доза от 10 mg до 300 mg) и при постмаркетинговия опит при пациенти с подагра са подагрозни пристъпи, абнормна чернодробна функция, диария, гадене, главоболие, обрив и оток.
Dutch: • stijging van het thyroïdstimulerend hormoon (TSH) in het bloed
Bulgarian: повишени нива на тиреостимулиращ хормон (ТСХ) в кръвта
Dutch: De huiduitslag kan overgaan tot uitgebreide blaarvorming of afschilfering van de huid.
Bulgarian: Обривът може да прерасне в мехури или лющене на кожата.
Dutch: CONFIRMS-onderzoek: Het CONFIRMS-onderzoek was een gerandomiseerd, gecontroleerd fase 3onderzoek van 26 weken dat de veiligheid en werkzaamheid van febuxostat 40 mg en 80 mg vergeleek met die van allopurinol 300 mg of 200 mg bij patiënten met jicht en hyperurikemie.
Bulgarian: Проучване CONFIRMS: проучването CONFIRMS е фаза 3, рандомизирано, контролирано, 26седмично проучване за оценка на безопасността и ефикасността на фебуксостат 40 mg и 80 mg в сравнение с алопуринол 300 mg или 200 mg при пациенти с подагра и хиперурикемия.
Dutch: Stijging van de amylasewaarde in bloed, daling van de trombocytentelling, daling van het aantal witte bloedcellen, daling van het aantal lymfocyten, stijging van de creatinewaarde in het bloed, stijging van de creatininewaarde in bloed, daling van de hemoglobinewaarde, stijging van de ureumwaarde in bloed, stijging van de triglyceridenwaarde in het bloed, stijging van het bloedcholesterol, daling van de hematocrietwaarde, stijging van de lactaatdehydrogenasewaarde in het bloed, stijging van de kaliumwaarde in bloed
Bulgarian: Повишена амилаза в кръвта, понижен брой тромбоцити, понижен брой бели кръвни клетки, понижен брой лимфоцити, повишен креатинин в кръвта, понижен хемоглобин, повишена урея в кръвта, повишени триглицериди в кръвта, повишен холестерол в кръвта, намален хематокрит, повишена лактатна дехидрогеназа в кръвта, повишен калий в кръвта Редки
Dutch: HDPE fles met polypropylene (PP) schroefdop sluiting met droogmiddel met 28 of 84 tabletten.
Bulgarian: Бутилка от HDPE, затворена с полипропиленова (РР) капачка на винт със сушител съдържаща 28 или 84 таблетки.
Dutch: Er zijn geen geneesmiddelinteractiestudies uitgevoerd bij mensen met febuxostat en geneesmiddelen (behalve theofylline) die door XO gemetaboliseerd worden.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствено взаимодействие на фебуксостат с лекарства (освен теофилин), които се метаболизират от КО.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme van febuxostat op de XO-remming wordt gelijktijdig gebruik niet aanbevolen.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие на фебуксостат, инхибиране на ксантиноксидазата (КO), не се препоръчва съпътстващата им употреба.
Dutch: Blijf doorgaan met het elke dag innemen van dit middel, zelfs wanneer u geen jichtaanval ervaart.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan всеки ден, дори когато не изпитвате подагрозен пристъп или обостряне.
Dutch: Dit kan vooral voorkomen in de eerste weken of maanden van de behandeling.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan, особено през първите седмици или месеци на лечението.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Bulgarian: Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Dutch: XO-remming door febuxostat kan gestegen plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen veroorzaken die aanleiding geven tot toxiciteit.
Bulgarian: Инхибирането на КО от фебуксостат може да доведе до увеличаване на концентрация на тези лекарства в плазмата, което води до токсичност.
Dutch: Febuxostat Mylan 80 mg en 120 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 14, 28, 42 en 84 tabletten, kalender blisterverpakkingen met 28 en 84 tabletten, geperforeerde unit dose blisterverpakkingen met 28 x 1 tabletten en in multiverpakkingen van 84 filmomhulde tabletten bestaande uit 2 verpakkingen, elk met 42 filmomhulde tabletten..
Bulgarian: Фебуксостат Mylan 80 mg и 120 mg филмирани таблетки са налични в блистери от 14, 28, 42 и 84 таблетки, календарни блистери от 28, 84 таблетки и перфорирани еднодозови блистери от 28 х 1 таблетки и в групови опаковки от 84 филмирани таблетки, съдържащи 2 картонени кутия с по 42 филмирани таблетки във всяка от тях.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was in de APEX- en FACT-onderzoeken de proportie patiënten waarvan de laatste 3 maandelijkse urinezuurwaarden in serum lager waren dan 6,0 mg/dl (357 µmol/l).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в проучванията APEX и FACT е съотношението на пациентите, чиито последни 3 месечни стойности на пикочната киселина в серума са < 6,0 mg/dl (357 µmol/l).
Dutch: APEX-onderzoek: Het APEX-onderzoek (Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Febuxostat) was een fase 3, gerandomiseerd, dubbelblind, 28 weken durend onderzoek in meerdere centra.
Bulgarian: APEX проучване: Aлопуринол и плацебо контролирано проучване на фебуксостат (The Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Febuxostat) (APEX) е фаза 3, рандомизирано, двойносляпо, мултицентрово, 28-седмично проучване.
Dutch: Postmarketing zijn zeldzame meldingen van ernstige allergische/overgevoeligheidsreacties verzameld, inclusief levensbedreigend stevens-johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse en acute anafylactische reactie/shock.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит рядко са докладвани сериозни алергични реакции/реакции на свръхчувствителност, включително животозастрашаващите синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза и остра анафилактична реакция/шок.
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки
Dutch: EXP Na eerste opening binnen 180 dagen gebruiken.
Bulgarian: След първото отваряне да се използват в рамките на 180 дни.
Dutch: Er was geen significant verschil in gemiddelde verandering (%) in serumcreatinine tussen febuxostat en allopurinol (respectievelijk -0,83 ± 26,98 vs. -4,92 ± 16,70; verschil tussen gemiddelden van de kleinste kwadraten: 4,0970 [95% betrouwbaarheidsinterval: -0,6467 ; 8,8406]; p=0,0903).
Bulgarian: Не се изявява статистически значима разлика в средната промяна на серумния креатинин (%) между фебуксостат и алопуринол (-0,83±26,98 спрямо -4,92±16,70 съответно; разлика според метода на най-малките квадрати: 4,0970 [95% CI: -0,6467 ; 8,8406]; р=0,0903).
Dutch: Hoe ziet Febuxostat Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Фебуксостат Mylan и какво съдържа опаковката
Dutch: Febuxostat Mylan is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan е показан при възрастни.
Dutch: • duizeligheid, een dof, tintelend, verminderd of veranderd gevoel (hypo-esthesie, hemiparese of paresthesie), veranderde smaakwaarneming, verminderde reukwaarneming (hyposmie)
Bulgarian: замаяност, изтръпване, усещане на мравучкане, намален или променен усет за допир (хипоестезия, хемипареза или парастезия), променен вкус, намалено обоняние (хипосмия)
Dutch: In elk pivotaal fase 3-onderzoek toonde febuxostat een superieur vermogen tot het verlagen en handhaven van urinezuurwaarden in serum in vergelijking met allopurinol.
Bulgarian: При всяко основно фaза 3 проучване, фебуксостат е показал по-добра способност да понижи и поддържа стойности на пикочната киселина в серума, в сравнение с алопуринол.
Dutch: EXCEL-onderzoek (C02-021): Het Excel-onderzoek was een fase 3, open-label, multicentrisch, gerandomiseerd, allopurinolgecontroleerd veiligheidsextensieonderzoek van drie jaar voor patiënten die de pivotale fase 3-onderzoeken (APEX of FACT) hadden voltooid.
Bulgarian: Проучването EXCEL е тригодишно фаза 3, отворено, многоцентрово, рандомизирано, алопуринол-контролирано, разширено проучване за безопасност за пациенти, които са завършили основните фаза 3 проучвания (APEX или FACT).
Dutch: Febuxostat Mylan verlaagt de urinezuurspiegel.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan действа, като намалява нивата на пикочната киселина.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) zijn:
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) са:
Dutch: FACT-onderzoek: het FACT-onderzoek (Febuxostat Allopurinol Controlled Trial) was een fase 3, gerandomiseerd, dubbelblind, 52 weken durend onderzoek in meerdere centra.
Bulgarian: Алопуринол контролирано проучване на фебуксостат (The Febuxostat Allopurinol Controlled Trial) (FACT) е фаза 3, рандомизирано, двойносляпо, мултицентрово, 52седмично проучване.
Dutch: Febuxostat Mylan tabletten bevatten lactose.
Bulgarian: Фебуксостат Mylan съдържат лактоза.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 236,0 mg lactose.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 236,0 mg лактоза.
Dutch: Toxische epidermale necrolyse*, stevens-johnson-syndroom*, angio-oedeem*, geneesmiddelgerelateerde eosinofilie en systemische symptomen*, veralgemeende huiduitslag (ernstig)*, erytheem, exfoliatieve huiduitslag, folliculaire huiduitslag, vesiculaire huiduitslag, pustulaire huiduitslag, jeukende huiduitslag*, erythemateuze huiduitslag, morbiliforme huiduitslag, alopecie, hyperhidrosis
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза*, Синдром на StevensJohnson , ангиоедем*, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми*, генерализиран обрив (сериозен)*, еритема, ексфолиативен обрив, фоликуларен обрив, везикулозен обрив, пустулозен обрив, сърбящ обрив*, еритематозен обрив, морбилиформен обрив, алопеция, хиперхидроза
Dutch: Febuxostat Mylan is geïndiceerd voor behandeling van chronische hyperurikemie bij aandoeningen waarbij uraatafzetting al is opgetreden (inclusief een ziektegeschiedenis met, of aanwezigheid van, jichtknobbels en/of jicht).
Bulgarian: Фебуксостат Mylan е показан за лечение на хронична хиперурикемия при състояния, при които вече е настъпило отлагане на урати (включително анамнеза или наличие на тофи и/или подагрозен артрит).