FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kategorie częstości występowania podane w tabeli zostały ustalone na podstawie badań z udziałem dorosłych; częstości obserwowane w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży były podobne lub mniejsze, chyba że wykazano inaczej w tabeli.
Icelandic: Tíðniflokkarnir í töflunni eru byggðir á rannsóknum hjá fullorðnum; tíðni í rannsóknum hjá börnum var svipuð eða lægri, fyrir utan það sem sýnt er í töflunni.
Polish: Aprepitant podawano doustnie z 50 ml wody 1 do 3 godzin przed znieczuleniem.
Icelandic: Aprepitant var gefið til inntöku með 50 ml. af vatni, 1 til 3 klukkustundum fyrir svæfingu.
Polish: U tych pacjentów należy zachować ostrożność podczas stosowania aprepitantu (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun aprepitants hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Polish: Połączenie to (tj. EMEND, ondansetron i deksametazon) zmniejszało wartość AUC midazolamu podanego doustnie o 16% w 6. dniu, o 9% w 8. dniu, o 7% w 15. dniu oraz o 17% w 22. dniu.
Icelandic: Þessi samsetning (þ.e. EMEND, ondansetrón og dexametasón) minnkaði AUC mídazólams til inntöku um 16% á 6. degi, 9% á 8. degi, 7% á 15. degi og 17% á degi
Polish: Schemat leczenia fosaprepitant (N =1106) **
Icelandic: Fosaprepitant meðferðaráætlun (N =1.106) **
Polish: W razie potrzeby, warunki przechowywania są następujące:
Icelandic: Geymsluaðstæður lyfsins, ef þörf er á, eru eftirfarandi:
Polish: 25-120 godzin
Icelandic: 25-120 klst.
Polish: Nie należy podawać leku EMEND oraz poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje którekolwiek z poniższych leków (patrz także „Kiedy nie podawać leku EMEND").
Icelandic: Ekki á að gefa EMEND og látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef barnið notar einhver eftirfarandi lyf (sjá einnig í kaflanum „Ekki má gefa EMEND").
Polish: Nie został uznany za klinicznie istotny efekt w 4. dniu (AUC0-∞ midazolamu zwiększyło się 1,2-krotnie) oraz łagodne zmiany AUC0-∞ midazolamu w 8. dniu (zmniejszenie o 35%).
Icelandic: Engin klínískt mikilvæg áhrif komu fram á degi 4 (mídazólam AUC0-∞ jókst 1,2-falt) og smávægileg breyting á AUC0-∞ mídazólams kom fram á degi 8 (35% lækkun).
Polish: Jeśli dziecko nie może przyjąć całej dawki, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Icelandic: Ef barnið gat ekki tekið allan skammtinn, hafið samband við lækni barnsins.
Polish: Usunąć pozostałą zawiesinę i odpady.
Icelandic: Fleygið afgangsmixtúru og úrgangi.
Polish: Również niektóre inne leki mogą wpływać na to jak działa ten lek.
Icelandic: Einnig geta önnur lyf haft áhrif á verkun þessa lyfs.
Polish: Aprepitant 40 mg doustnie (N=541)
Icelandic: Aprepitant 40 mg til inntöku (N=541)
Polish: Nie jest więc możliwa właściwa ocena wpływu na płodność szczurów płci męskiej.
Icelandic: Því er ekki hægt að meta hugsanleg frjósemisáhrif hjá karlrottum á viðeigandi hátt.
Polish: KIEDY stosować:
Icelandic: HVENÆR:
Polish: Jednakże w trwającym 9 miesięcy badaniu przeprowadzonym u psów nie zaobserwowano zmian masy narządów ani zmian patomorfologicznych w obrębie narządów rozrodczych przy ogólnym narażeniu przekraczającym 35-krotnie narażenia terapeutyczne u ludzi w dawce 40 mg.
Icelandic: En í 9 mánaða rannsókn á hundum var engin breyting á líffæraþyngd og á karlkyns æxlunarfærum fundust hvorki heildar- eða vefjafræðilegar breytingar, við útsetningu sem var 35-falt yfir ráðlögðum skammti hjá mönnum í 40 mg meðferð.
Polish: EMEND 40 mg wskazany jest w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po zabiegach chirurgicznych u osób dorosłych.
Icelandic: EMEND 40 mg er ætlað til þess að fyrirbyggja ógleði og uppköst hjá fullorðnum eftir aðgerð.
Polish: Jeśli w 2. i 3. dniu nie jest podawana chemioterapia, produkt leczniczy EMEND podaje się rano.
Icelandic: Ef krabbameinslyf er ekki gefið á 2. og 3. degi, á að gefa EMEND að morgni.
Polish: EMEND 125 mg/80 mg stosuje się w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 4.2).
Icelandic: EMEND 125 mg/80 mg er gefið sem hluti af samsettri meðferð (sjá kafla 4.2).
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Icelandic: Fyrir geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins sjá kafla 6.3.
Polish: Jeśli w skojarzeniu podawany jest kortykosteroid, taki jak deksametazon, dawka kortykosteroidu powinna stanowić 50% zwykle stosowanej dawki (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Icelandic: Ef barksteri t.d. dexametasón er gefinn samhliða EMEND á skammtur barksterans að vera 50 % af venjulegum skammti (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Polish: Należy upewnić się, że w dozowniku doustnym nie znajduje się powietrze (w przypadku obecności powietrza należy je usunąć).
Icelandic: Gangið úr skugga um að ekkert loft sé í munngjafarsprautunni (fjarlægið loftið ef það er til staðar).
Polish: - Zdjąć nasadkę z dozownika doustnego.
Icelandic: - Fjarlægið hettuna af munngjafarsprautunni.
Polish: Antagoniści 5-HT3
Icelandic: 5-HT3 viðtakablokkar
Polish: Jednoczesne podanie dawki 40 mg ze standardowym śniadaniem zmniejszało Cmax aprepitantu o 18%, lecz nie wpływało na AUC.
Icelandic: Taka 40 mg skammta með venjulegum morgunverði minnkaði hámarksþéttni aprepitants aðeins um 18% en hafði ekki áhrif á flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC).
Polish: Mimo że w badaniach klinicznych stosowano 32 mg ondansetronu dożylnie, dawka ta nie jest już zalecana.
Icelandic: Þó að 32 mg skammtur af ondansetróni í bláæð hafi verið notaður í klínískum rannsóknum er það ekki lengur ráðlagður skammtur.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Icelandic: Aldraðir (65 ára)
Polish: Schemat leczenia aprepitant (N =1134) **
Icelandic: Aprepitant meðferðaráætlun (N =1.134) **
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy dziecka (lub w razie wątpliwości) należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem leku.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við hjá barninu (eða ef þú ert ekki viss) talaðu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en lyfið er gefið.
Polish: EMEND zawsze należy stosować z innymi lekami, żeby zapobiec wystąpieniu nudności i wymiotów.
Icelandic: EMEND á alltaf að taka með öðrum lyfjum til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst.
Polish: Pacjenci zostali losowo przypisani do grupy otrzymującej 40 mg aprepitantu, 125 mg aprepitantu lub 4 mg ondansetronu.
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað, og fengu 40 mg aprepitant, 125 mg aprepitant, eða 4 mg ondansetrón.
Polish: Odsetek pacjentów
Icelandic: Hlutfall sjúklinga
Polish: niezbyt często
Icelandic: mjög sjaldgæfar
Polish: Można się spodziewać, że działanie to będzie silniejsze podczas stosowania metyloprednizolonu doustnie.
Icelandic: Búast má við að þessi áhrif verði meira áberandi þegar metýlprednisólón er gefið til inntöku.
Polish: Cmax wynosiło odpowiednio 1,6±0,36 µg/ml oraz 1,4±0,22 µg/ml w 1. i 3. dniu.
Icelandic: 3. Cmax annars vegar 1,6 ± 0,36 µg/ml og hins vegar 1,4 ± 0,22 µg/ml.
Polish: W celu utrzymania zaślepienia stosowano fosaprepitant placebo, aprepitant placebo i deksametazon placebo (wieczorem w 3. i 4. dobie) (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Blindun rannsóknarinnar var tryggð með fosaprepitant lyfleysu, aprepitant lyfleysu og dexametasón lyfleysu (að kvöldi 3. og 4. dags) (sjá kafla 4.2).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność badawczą aprepitantu oceniano w badaniu klinicznym fazy I (n=50) z zastosowaniem 40 mg proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
Icelandic: Öryggi og könnunarverkun (exploratory efficacy) aprepitants var metið í I. stigs klínískri rannsókn (n=50) með 40 mg af mixtúrudufti, dreifu.
Polish: Działanie przeciwwymiotne aprepitantu oceniano w okresie 0 do 48 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego.
Icelandic: Uppsölustillandi áhrif aprepitants voru metin yfir tímabilið 0 til 48 klukkustundir eftir lok skurðaðgerðar.
Polish: - Powoli naciskać tłok do samego końca, aby podać cały lek z dozownika doustnego.
Icelandic: Ýtið stimplinum rólega alla leið niður til að gefa allt lyfið í munngjafarsprautunni.
Polish: EMEND 165 mg stosuje się w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 4.2).
Icelandic: EMEND 165 mg er gefið sem hluti af samsettri meðferð (sjá kafla 4.2).
Polish: Czas (godziny) od rozpoczęcia podawania chemioterapii
Icelandic: Tími (klst.) frá fyrstu krabbameinslyfjameðferð
Polish: JAK stosować:
Icelandic: HVERNIG:
Polish: Aprepitant w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, średnio w 97%.
Icelandic: Aprepitant binst próteinum í verulegum mæli, 97% að meðaltali.
Polish: Aprepitant nie może być usunięty przez hemodializę.
Icelandic: Ekki er hægt að fjarlægja aprepitant með blóðskilun.
Polish: Doba - Jeśli dziecku nie będą podawane chemioterapeutyki - lek ten należy podawać rano.
Icelandic: - Ef barnið fær ekki krabbameinslyf - gefið þetta lyf um morguninn.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Polish: †Różnicę i przedział ufności (CI) obliczono stosując metodę proponowaną przez Miettinena i Nurminena z dostosowaniem do płci.
Icelandic: † Mismunur og öryggismörk (CI) voru reiknuð samkvæmt aðferð sem Miettinen og Nurminen lögðu til og leiðrétt fyrir kyn.
Polish: Potencjalny wpływ układu regulującego neurokininy na rozrodczość jest nieznany.
Icelandic: Hugsanleg áhrif breytinga á neurokínín stýringu á æxlun er ekki þekkt.
Polish: EMEND 80 mg kapsułki twarde należy przyjmować raz na dobę przez 2 kolejne dni.
Icelandic: EMEND 80 mg hörð hylki eru tekin aðeins einu sinni á dag 2 daga í röð.
Polish: Może być również przechowywana w lodówce (w temperaturze 2°C - 8°C) do 72 godzin.
Icelandic: Það má einnig geyma hana í ísskáp (milli 2°C og 8°C) í allt að 72 klst..
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność aprepitantu po podaniu doustnym wynosi 67% w odniesieniu do kapsułek 80 mg oraz 59% w odniesieniu do kapsułek 125 mg.
Icelandic: Meðal aðgengi aprepitants eftir inntöku er 67% fyrir 80 mg hylkið og 59% fyrir 125 mg hylkið.
Polish: Należy zauważyć, że narażenie układowe u dorosłych samców szczurów było mniejsze niż narażenie u ludzi po dawce 40 mg.
Icelandic: Það ætti að hafa í huga að útsetning (systemic exposure) fullorðinna karlrotta var minni en útsetning manna við ráðlagða skammta í 40 mg meðferð.
Polish: Działanie przeciwwymiotne produktu leczniczego EMEND oceniano w okresie 5 dni (120 godzin) po rozpoczęciu chemioterapii w 1. dniu.
Icelandic: Uppsölustillandi áhrif EMEND voru metin yfir 5 daga (120 klst.) eftir að krabbameinslyfjameðferð hófst á 1. degi.
Polish: Statystycznie znamienne różnice skuteczności obserwowano również w każdym z dwóch pojedynczych badań.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur á virkni kom einnig fram í rannsóknunum tveimur hvorri um sig.
Polish: Działanie to może się uwidocznić dopiero po zakończeniu 3-dniowego leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego EMEND.
Icelandic: Þessi áhrif gætu fyrst komið í ljós eftir að þriggja daga meðferð með EMEND lýkur.
Polish: W leczeniu krótkotrwałym zgodnym z zalecanym schematem dawkowania jest mało prawdopodobne, aby dane te miały znaczenie kliniczne.
Icelandic: Með hliðsjón af ráðlögðum skömmtum við skammtímameðferð er ólíklegt að þessar niðurstöður hafi klíníska þýðingu.
Polish: Kapsułka (80 mg) Żelatyna
Icelandic: Í hylkinu sjálfu (80 mg) Gelatín
Polish: Średnia geometryczna pozornej objętości dystrybucji w stanie równowagi (Vdss) wynosi u ludzi około 66 litrów.
Icelandic: Áætlað dreifingarrúmmál við stöðugt ástand (Vdss) er að meðaltali um það bil 66 1 hjá mönnum.
Polish: Aprepitant jest także induktorem CYP2C9.
Icelandic: Aprepitant örvar einnig CYP2C9.
Polish: Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com
Icelandic: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com
Polish: Fosaprepitant, prekursor leku aprepitant po podaniu dożylnym jest szybko przekształcany do aprepitantu.
Icelandic: Fosaprepitant er forlyf aprepitants, þegar það er gefið í bláæð breytist það hratt í aprepitant.
Polish: Czas (godziny)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga tími (klukkustundir)
Polish: W tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Polish: Laktoza (bezwodna) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Sodu stearylofumaran (E 485)
Icelandic: Laktósi (vatnsfrír) Rautt járnoxíð (E 172) Natríumsterýlfúmarat (E 485)
Polish: Pełną odpowiedź na leczenie zawierające aprepitant i leczenie standardowe, uzyskano odpowiednio u 209/324 (65%) i 161/320 (50%) kobiet oraz u 83/101 (82%) i 68/87 (78%) mężczyzn.
Icelandic: Algjör svörun við aprepitant meðferð náðist hjá 209/324 (65%) hjá konum og 83/101 (82%) hjá körlum miðað við hefðbundna meðferð sem náðist hjá 161/320 (50%) konum og 68/87 (78%) hjá körlum.
Polish: * Przedziały ufności obliczono bez dostosowania do kategorii wiekowej (< 55 lat, ≥ 55 lat) i grupy badanej, które uwzględniono w podstawowej analizie ilorazów szans i modelach logistycznych.
Icelandic: *Öryggismörkin voru reiknuð án aðlögunar að aldri (<55 ára, ≥55 ára) og hópi rannsakenda, sem var innifalið í frumgreiningu með notkun líkindahlutfalla ("odds ratios") og veldisvísislíkana.
Polish: Dostępne są różne wielkości opakowań zawierające różne dawki leku.
Icelandic: Fáanlegar eru mismunandi stærðir pakkninga með mismunandi styrkleika.
Polish: EMEND można przyjmować niezależnie od posiłków.
Icelandic: EMEND má taka með mat eða án.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowano u około 4% dorosłych leczonych aprepitantem w dawce 40 mg w porównaniu z około 6% pacjentów otrzymujących 4 mg ondansetronu dożylnie.
Icelandic: Aukaverkanir voru skráðar hjá um það bil 4% fullorðinna sem meðhöndlaðir voru með 40 mg af aprepitanti, samanborið við u.þ.b. 6% sjúklinga sem fengu 4 mg af ondansetróni í bláæð.
Polish: Kapsułkę twardą należy połykać w całości.
Icelandic: Kyngja skal harða hylkinu í heilu lagi.
Polish: Zawiera sacharozę i laktozę.
Icelandic: Inniheldur súkrósa og laktósa.
Polish: Pacjenci mieli możliwość otrzymywania aprepitantu w kolejnych niezaślepionych cyklach (opcjonalne cykle 2-6); jednakże w tych dodatkowych cyklach nie oceniano skuteczności.
Icelandic: Sjúklingar gátu fengið aprepitant í opinni rannsókn í síðari meðferðarlotum (meðferðarlotur 2-6, valfrjálst) þó var verkun ekki metin í þessum valfrjálsu meðferðarlotum.
Polish: Większość działań niepożądanych zgłaszanych w tych badaniach klinicznych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem upp komu í þessum rannsóknum voru mildar eða meðalalvarlegar.
Polish: Wykazano brak niższości fosaprepitantu 150 mg w stosunku do 3-dniowego schematu leczenia aprepitantem.
Icelandic: Niðurstöður sýndu að fosaprepitant 150 mg reyndist ekki síðri kostur en 3 daga meðferðaráætlun með aprepitanti.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda saszetka zawiera około 125 mg sacharozy i 468,7 mg laktozy (w postaci bezwodnej).
Icelandic: 125 mg súkrósa og 468,7 mg laktósa (vatnsfrír).
Polish: Wyniki pokazują, że u większego odsetka dorosłych po zabiegu chirurgicznym wystąpiła odpowiedź całkowita (brak wymiotów i brak stosowania leków „w razie potrzeby") po podaniu 40 mg aprepitantu niż po 4 mg ondansetronu (dolna granica CI wynosi 0,0, co wskazuje na graniczną istotność), opisano to w Tabeli 1.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýna að hærra hlutfall fullorðinna eftir aðgerð fær algera svörun (engin uppköst og ekkert annað uppsölulyf (rescue) notað) með 40 mg af aprepitant en með 4 mg af ondansetróni (Lægri mörk bils milli vikmarka (CI) er 0,0 sem gefur til kynna að um jaðarmarktækni sé að ræða) eins og lýst er í töflu 1:
Polish: W tych samych dwóch badaniach klinicznych 851 dorosłych pacjentów przyjmowało dodatkowe cykle chemioterapii, w ilości do pięciu.
Icelandic: Í þessum sömu tveimur klínísku rannsóknum, hélt 851 fullorðinn sjúklingur áfram á krabbameinslyfjameðferð, í allt að 5 lotur í til viðbótar.
Polish: Nie należy podawać tego leku i powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy dziecka.
Icelandic: Ekki gefa barninu þetta lyf og látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef eitthvað af ofangreindu á við hjá barninu.
Polish: Kapsułkę leku EMEND należy przyjąć pierwszego dnia cyklu chemioterapii, łącznie z innymi lekami, w celu zapobiegnięcia nudnościom i wymiotom.
Icelandic: Takið EMEND hylkið á fyrsta degi krabbameinslyfjameðferðarlotunnar ásamt öðrum lyfjum, til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst.
Polish: Podanie większej niż zalecana dawki leku EMEND Nie należy podawać dziecku więcej leku niż zalecił lekarz.
Icelandic: Ef stærri skammtur af EMEND en mælt er fyrir um er gefinn Ekki gefa barninu meira af lyfinu en læknirinn hefur ráðlagt.
Polish: Biorąc pod uwagę krótki czas trwania 3-dniowego schematu i zależne od czasu ograniczone zmiany w ekspozycji, nie zaleca się zmniejszenia dawki immunosupresantów podczas 3 dni ich jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym EMEND.
Icelandic: Þegar tekið er tillit til stutts meðferðartíma þriggja daga meðferðar og takmarkaðra tímaháðra breytinga á útsetningu, er ekki mælt með skammtalækkun ónæmisbælandi lyfja á þeim þrem dögum sem samhliða lyfjagjöf með EMEND á sér stað.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym, obserwowanym z większą częstością u dorosłych leczonych aprepitantem w dawce 40 mg (1,1%) w porównaniu z ondansetronem (1,0%) było zwiększenie aktywności AlAT.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem kom oftar fyrir hjá fullorðnum sem voru í meðferð með 40 mg af aprepitanti (1,1%) en hjá fullorðnum í meðferð með ondansetróni (1,0%) var hækkað ALAT gildi.
Polish: Interakcje związane z CYP3A4
Icelandic: CYP3A4 hömlun
Polish: Zalecaną doustną dawką leku EMEND jest jedna kapsułka 165 mg pierwszego dnia cyklu chemioterapii.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af EMEND til inntöku er eitt 165 mg hylki á fyrsta degi krabbameinslyfjameðferðarlotunnar.
Polish: EMEND blokuje sygnały pochodzące z tego obszaru, powodując zmniejszenie częstości występowania nudności oraz wymiotów.
Icelandic: EMEND verkar með því að blokka boð til þess svæðis og minnka þannig ógleði og uppköst.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego gorączka neutropeniczna, niedokrwistość niezbyt często
Icelandic: Blóð og eitlar daufkyrningafæð með hita, blóðleysi sjaldgæfar
Polish: Istnieje korelacja pomiędzy stopniem wysycenia aprepitantem receptorów NK1 w mózgu i jego stężeniem w osoczu.
Icelandic: Mikil fylgni er á milli binding aprepitants við NK1 viðtaka í heila og plasmaþéttni aprepitants.
Polish: U młodzieży w wieku od 12 do 17 lat, produkt leczniczy EMEND jest dostępny w postaci kapsułek zawierających 80 mg lub 125 mg aprepitantu.
Icelandic: 12-17 ára er EMEND fáanlegt sem hylki sem innihalda 80 mg eða 125 mg af aprepitanti.
Polish: Należy zachować ostrożność i dodatkowo monitorować pacjentów otrzymujących produkty lecznicze metabolizowane głównie lub częściowo przez enzym CYP3A4 (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að fara með gát og fylgjast sérstaklega vel með sjúklingum sem fá lyf sem umbrotna aðallega eða að hluta til fyrir tilstilli CYP3A4 (sjá kafla 4.4).
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 40 mg produktu leczniczego EMEND na czczo, AUC0-∞ (średnia±odchylenie standardowe) wynosiło 8,0 ± 2,1 µg • godz./ml oraz Cmax wynosiło 0,7 ± 0,24 µg/ml.
Icelandic: Eftir inntöku eins 40 mg skammts af EMEND, á fastandi maga, var AUC0- (meðaltal±staðalfrávik) 8,0±2,1 µg x klst./ml og hámarksþéttni var 0,7±0,24 µg/ml.
Polish: 2. i 3.
Icelandic: Dagur 2 og dagur 3:
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu na CYP2C8 i CYP2C19.
Icelandic: Ekki eru til upplýsingar um áhrif á CYP2C8 og CYP2C19.
Polish: Po podaniu doustnym 165 mg aprepitantu AUC0-∞ było porównywalne z AUC0-∞ po podaniu dożylnym 150 mg fosaprepitantu, podczas gdy Cmax było 2,4 razy niższe.
Icelandic: AUC0-∞ fyrir aprepitant eftir 165 mg gjöf til inntöku var jafngild AUC0-∞ fyrir 150 mg af fosaprepitanti gefið í bláæð en Cmax var 2,4 falt lægra.
Polish: W badaniu metodą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) u młodych zdrowych mężczyzn podanie doustne pojedynczej dawki 165 mg aprepitantu lub dożylne pojedynczej dawki 150 mg fosaprepitantu wykazało podobne zajęcie receptorów NK1 w mózgu przy tmax, (≥ 99%), 24 godziny (≥ 99%), 48 godzin (≥ 97%), i 120 godzin (37 do 76%) po podaniu.
Icelandic: PET rannsóknir á heilbrigðum ungum mönnum sem fengu stakan skammt af 165 mg aprepitanti til inntöku eða stakan skammt af 150 mg fosaprepitanti í bláæð sýndu svipaða bindingu NK1 viðtaka í heila við hámarksplasmaþéttni (≥ 99%), 24 klst. (≥ 99%), 48 klst. (≥ 97%) og 120 klst. (37 til 76%)
Polish: Średnie maksymalne stężenie aprepitantu w osoczu (Cmax) występowało po około 4 godzinach (tmax).
Icelandic: Meðalhámarksþéttni (Cmax) aprepitants í blóði kom fram eftir um það bil 4 klst. (tmax).
Polish: Dawkę deksametazonu, podawaną w badaniach klinicznych dotyczących chemioterapii wywołującej nudności i wymioty, wybrano z uwzględnieniem jego interakcji z substancjami czynnymi (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Skammtarnir sem notaðir voru af dexametasóni í klínískum rannsóknum á ógleði og uppköstum vegna krabbameinslyfjameðferðar, voru valdir með hliðsjón af milliverkunum (sjá kafla 4.2).
Polish: Hamowanie izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4) przez aprepitant mogłoby prowadzić do zwiększenia stężeń tych substancji czynnych w osoczu, powodując potencjalnie ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Hindrun aprepitants á starfsemi P450 ísóensíms 3A4 (CYP3A4) gæti valdið aukinni þéttni þessara virku efna í plasma og hugsanlega valdið alvarlegum aukaverkunum (sjá kafla 4.5).
Polish: Obecnie trwają badania oceniające stosowanie aprepitantu u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2 Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży).
Icelandic: Rannsóknir til að meta notkun aprepitants hjá börnum standa yfir (sjá kafla 4.2 varðandi upplýsingar um notkun hjá börnum).
Polish: Napełnić dozownik doustny przepisaną dawką z pojemnika do mieszania zgodnie z poniższą tabelą.
Icelandic: Fyllið munngjafarsprautuna með ávísuðum skammti úr blöndunarmálinu samkvæmt töflunni hér fyrir neðan.
Polish: Lekarz prowadzący może w związku z tym podjąć monitorowanie czynności wątroby dziecka w czasie leczenia.
Icelandic: Læknirinn getur þurft að fylgjast með lifrarstarfsemihjá barninumeðan á meðferðinni stendur.
Polish: Tabela 4 Liczba (%) pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z całkowitą odpowiedzią i brakiem wymiotów z podziałem na grupy leczenia i fazy - Cykl 1.
Icelandic: Tafla 4 Fjöldi (%) barna með algjöra svörun og engin uppköst eftir meðferðarhóp og fasa - 1. meðferðarlota (þau sem til stóð að meðhöndla)
Polish: Należy rozważyć wytyczne leczenia klinicznego w odniesieniu do potrzeby profilaktycznego leczenia nudności i wymiotów po zabiegach chirurgicznych.
Icelandic: Tekið skal tillit til leiðbeininga um klíníska meðferð, hvað varðar þörf á fyrirbyggjandi meðferð við ógleði og uppköstum eftir aðgerð.
Polish: Ponieważ wpływ produktu leczniczego EMEND na farmakokinetykę substratów CYP3A4 podawanych doustnie jest większy niż wpływ produktu leczniczego EMEND na farmakokinetykę substratów CYP3A4 podawanych dożylnie, nie można wykluczyć interakcji z podawanymi doustnie chemioterapeutykami, metabolizowanymi głównie lub częściowo przez CYP3A4 (np. etopozyd, winorelbina).
Icelandic: Vegna þess að áhrif EMEND á lyfjahvörf CYP3A4 hvarfefna til inntöku eru meiri en áhrif EMEND á lyfjahvörf CYP3A4 hvarfefna til notkunar í æð, er ekki hægt að útiloka að milliverkun geti orðið milli krabbameinslyfja til inntöku, sem umbrotna aðallega eða að hluta til fyrir tilstilli CYP3A4: (t.d. etópósíð, vínorelbín).
Polish: 1 kapsułka twarda 6 x 1 kapsułka twarda
Icelandic: 1 hart hylki 6 x 1 hart hylki
Polish: Kapsułka (125 mg) Żelatyna
Icelandic: Í hylkinu sjálfu (125 mg) Gelatín
Polish: U zdrowych ochotników po doustnym podaniu pojedynczej dawki 165 mg aprepitantu średnie AUC0-∞ aprepitantu wynosiło 32,5 µg•godz./ml, natomiast średnie maksymalne stężenie 1,67 µg/ml.
Icelandic: Eftir stakan 165 mg skammt af aprepitanti til inntöku hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var meðalgildi AUC0-∞ fyrir aprepitant 32,5 µg*klst./ml og meðal hámarksgildi aprepitantþéttni var 1,67 µg/ml.
Polish: Średnie stężenie maksymalne aprepitantu w osoczu (Cmax) występowało po około 4 godzinach (tmax).
Icelandic: Hámarksþéttni (Cmax) aprepitants í blóði kom fram eftir um það bil 4 klst. (tmax).