FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die photodynamische Tageslichttherapie mit Ameluz ist in Südeuropa das ganze Jahr über, in Mitteleuropa von Februar bis Oktober und in Nordeuropa von März bis Oktober möglich.
Italian: La terapia fotodinamica a luce solare con Ameluz può essere effettuata tutto l'anno nell'Europa meridionale, da febbraio a ottobre nell'Europa centrale e da marzo a ottobre nell'Europa settentrionale.
German: Obwohl die Subgruppen zu klein sind, um signifikante Schlussfolgerungen über einzelne Gruppen zu ziehen, ist letztendlich die Verteilung der beiden Arzneimittel auf die entsprechenden Subgruppen sehr ähnlich.
Italian: In conclusione, benché le dimensioni dei sottogruppi siano insufficienti per trarre conclusioni significative su singoli gruppi, la distribuzione dei due prodotti nei sottogruppi rilevanti è molto simile.
German: In einigen Fällen können sie jedoch 1 bis 2 Wochen oder noch länger persistieren.
Italian: Tuttavia, in alcuni casi possono persistere per 1 o 2 settimane o per periodi più lunghi.
German: Unter normalen Behandlungsbedingungen wurde keine allergische Kontaktdermatitis beobachtet.
Italian: In condizioni di trattamento regolari non sono stati osservati casi di dermatite da contatto allergica.
German: Obwohl der genaue Mechanismus nicht bekannt ist, können Stress und Schmerzen, die mit einer PDT verbunden sind, das Risiko der Entwicklung einer transienten Amnesie erhöhen.
Italian: Sebbene il meccanismo esatto non sia noto, lo stress e il dolore associati alla PDT possono aumentare il rischio di sviluppare l'amnesia transitoria.
German: Es ist wichtig, sicherzustellen, dass die richtige Lichtdosis angewendet wird.
Italian: È importante assicurare la somministrazione della corretta dose di luce.
German: Gesamt Subgruppen: Patienten mit mehr als 1 BCC
Italian: Pazienti con più di 1 BCC
German: Diese Behandlung wird photodynamische Therapie (PDT) genannt.
Italian: Questa terapia è denominata terapia fotodinamica (PDT).
German: Verwirrtheit und Desorientierung)*, Dysästhesie
Italian: confusione e disorientamento)*, disestesia
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i
German: - allergische Reaktion1
Italian: − reazione allergica1
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/740/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO AIC n. EU/1/11/740/001
German: Ungeöffnete Tube: 18 Monate Nach Anbruch: 12 Wochen
Italian: Tubo chiuso: 18 mesi Dopo la prima apertura: 12 settimane
German: • In sehr seltenen Fällen kann eine photodynamische Therapie das Risiko der Entwicklung eines vorübergehenden Gedächtnisverlusts erhöhen.
Italian: • In casi molto rari la terapia fotodinamica può aumentare il rischio di perdere temporaneamente la memoria.
German: WEITERE ANGABEN Im Kühlschrank lagern.
Italian: ALTRO Conservare in frigorifero.
German: Falls eine Amnesie beobachtet wird, muss die PDT unverzüglich beendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Qualora si osservasse amnesia, occorre interrompere immediatamente la PDT (vedi par. 4.8).
German: Die technischen Spezifikationen des Gerätes müssen überprüft werden, bevor eine bestimmte Lichtquelle verwendet wird, und die Anforderungen an das vorgesehene Lichtspektrum müssen erfüllt werden.
Italian: Le specifiche tecniche del dispositivo devono essere controllate prima di utilizzare una sorgente di luce specifica ed è necessario rispettare i requisiti per lo spettro di luce previsto.
German: Im Rahmen der Studie wurden positive Allergietests beschrieben.
Italian: Nello studio sono stati riportati casi di positività ai test allergologici.
German: • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, wie z. B. Glibenclamid, Glimepirid
Italian: • alcuni medicinali per il trattamento del diabete, come glibenclamide, glimepiride
German: In diesem Bereich befindliche BCC gehören hauptsächlich zum superfiziellen Subtyp.
Italian: I BCC localizzati in questa regione appartengono per la maggior parte al sottotipo superficiale.
German: Der Schweregrad der aktinischen Keratoseläsionen wurde nach der von Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743) beschriebenen Skala eingestuft:
Italian: La severità della lesione da cheratosi attinica è stata classificata in base alla scala descritta da Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
German: Über einen längeren Zeitraum führt die Behandlung mit Ameluz häufig zu einer fortlaufenden Verbesserung der Parameter der Hautqualität.
Italian: Dopo periodi più lunghi, il trattamento con Ameluz determina spesso un miglioramento continuo dei parametri di qualità della pelle.
German: In seltenen Fällen kann eine Unterbrechung oder das Absetzen der Bestrahlung erforderlich sein.
Italian: In rari casi, può essere necessario interrompere o sospendere l'irraggiamento.
German: Jede Lampe ist entsprechend der Gebrauchsanweisung zu verwenden.
Italian: Ogni lampada deve essere utilizzata seguendo le indicazioni del manuale d'uso.
German: Die Vorbereitung der Applikationsstelle und die Inkubationsdauer folgten der Beschreibung in Abschnitt 4.2.
Italian: Per la preparazione della sede di applicazione e la durata di incubazione sono state seguite le indicazioni di cui al paragrafo 4.2.
German: Die Verteilung der Patienten in den Subgruppen war für beide Arzneimittel vergleichbar und spiegelt die Verteilung in der Allgemeinbevölkerung wider, bei der mehr als 70% der BCC-Läsionen in der Kopf-/Rumpfregion lokalisiert sind.
Italian: La distribuzione dei pazienti nei sottogruppi era simile per i due prodotti ed è rappresentativa della distribuzione nella popolazione generale, dove più del 70% dei BCC è localizzato nella regione della testa/del tronco.
German: In Gegenwart von Sauerstoff entstehen reaktive Sauerstoffspezies.
Italian: In presenza di ossigeno, si formano specie reattive dell'ossigeno.
German: Risiko für allergische Reaktionen
Italian: Rischio di reazione allergica
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero.
German: In Wintermonaten kann das Tageslicht in manchen europäischen Gegenden für eine Tageslichtbehandlung mit Ameluz nicht ausreichend sein.
Italian: Nei mesi invernali, in alcune regioni europee, la luce solare può essere insufficiente per il trattamento con Ameluz e luce solare.
German: - in den Augen oder auf Schleimhäuten.
Italian: − negli occhi o nelle membrane mucose
German: Beleuchtung mit einer Rotlichtlampe
Italian: Irraggiamento con una lampada a luce rossa
German: Eine Überdosierung nach topischer Anwendung ist unwahrscheinlich und wurde in klinischen Studien nicht beobachtet.
Italian: Il sovradosaggio in seguito a somministrazione topica è improbabile e non è stato riscontrato da studi clinici.
German: Risiko einer transienten globalen Amnesie (TGA)
Italian: Rischio di amnesia totale transitoria (TGA)
German: Protoporphyrin IX wird durch Beleuchtung mit Rotlicht einer geeigneten Wellenlänge und Energie aktiviert.
Italian: La protoporfirina IX è attivata mediante irraggiamento con luce rossa dotata di lunghezza d'onda ed energia idonee.
German: Nach 24 Stunden betrug die mittlere kumulative Resorption (einschließlich der Kumulation in der Dermis) durch menschliche Haut 0,2 % der applizierten Dosis.
Italian: Dopo 24 ore l'assorbimento cumulativo medio (compreso l'accumulo nel derma) attraverso la pelle umana era pari allo 0,2% della dose somministrata.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14 Dezember 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. November 2016
Italian: Data del rinnovo più recente: 21 novembre 2016
German: Es liegen keine Erfahrungen mit diesen Situationen vor.
Italian: Non esistono dati riguardanti queste situazioni.
German: Aktinische Keratosen und Basalzellkarzinome treten bei Kindern und Jugendlichen außer in äußerst seltenen Fällen nicht auf.
Italian: Le cheratosi attiniche e i carcinomi basocellulari non colpiscono i bambini e gli adolescenti, tranne in casi estremamente rari.
German: Behandlung des Basalzellkarzinoms (BCC):
Italian: Trattamento del carcinoma basocellulare (BCC):
German: Die Plasmakonzentrationen des Metaboliten PpIX waren bei allen Patienten generell niedrig und bei keinem der Patienten war nach der Applikation von Ameluz ein deutlicher Anstieg der Plasmakonzentration von PpIX zu beobachten.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche del metabolita PpIX erano generalmente basse in tutti i pazienti e in nessun paziente è stato osservato un aumento evidente delle concentrazioni plasmatiche di PpIX dopo l'applicazione di Ameluz.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die allergische oder sonstige schädliche Reaktionen nach Lichtexposition verstärken, wie beispielsweise:
Italian: Informi il medico se utilizza medicinali che aumentano le reazioni allergiche o altre reazioni dannose in seguito all'esposizione al sole, come
German: - auf Hautbereichen, die andere Erkrankungen oder Tätowierungen aufweisen, da dies den Erfolg und die Beurteilung der Behandlung beeinträchtigen kann.
Italian: − su aree cutanee affette da altre malattie o con tatuaggi perché ciò potrebbe ostacolare l'esito positivo e la valutazione del trattamento.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Porphyrine, Soja oder Erdnüsse oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, alle porfirine, alla soia o alle arachidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
German: • Porphyrie.
Italian: • Porfiria.
German: • Ein Basalzellkarzinom wird mit zwei Sitzungen mit einem Abstand von einer Woche zwischen den Sitzungen behandelt.
Italian: • Il carcinoma basocellulare viene trattato in due sedute, a un intervallo di una settimana tra una seduta e l'altra.
German: Tabelle 4: Wirksamkeit der PDT zur Behandlung des BCC für die Gesamtheit der Patienten und ausgewählte Subgrupppen Ameluz Anzahl Patienten n (%)
Italian: Tabella 4: Efficacia della PDT nel trattamento del BCC per tutti i pazienti e sottogruppi selezionati Ameluz Numero di pazienti n (%)
German: In dieser Studie wurden insgesamt 138 Patienten mit Ameluz behandelt.
Italian: In questo studio, 138 pazienti in totale sono stati trattati con Ameluz.
German: - Farbveränderung
Italian: − cambiamento di colore
German: Nur CE-gekennzeichnete Lampen, die mit den erforderlichen Filtern und/oder Reflektorspiegeln ausgestattet sind, dürfen verwendet werden, um die Exposition gegenüber Wärme, Blaulicht und ultravioletter (UV) Strahlung zu minimieren.
Italian: Utilizzare esclusivamente lampade con marchio CE, dotate dei necessari filtri e/o specchi riflettenti al fine di ridurre al minimo l'esposizione al calore, alla luce blu e alla radiazione ultravioletta (UV).
German: Während der Beleuchtung müssen der Patient und das medizinische Personal eine geeignete Schutzbrille tragen.
Italian: Durante l'irraggiamento, il paziente e il personale medico devono indossare occhiali protettivi adatti.
German: Die Anwendung von Ameluz erfordert spezifische Kenntnisse der photodynamischen Therapie, da hierbei die Anwendung einer Rotlichtlampe erforderlich sein kann.
Italian: L'uso di Ameluz richiede una conoscenza specifica della terapia fotodinamica in quanto può essere necessario l'utilizzo di una lampada a luce rossa.
German: In der klinischen Phase III wurden insgesamt 436 Patienten mit Ameluz behandelt.
Italian: Nella fase clinica III, 436 pazienti in totale sono stati trattati con Ameluz.
German: Die Lichtdosis wird durch Faktoren wie die Größe des Lichtfeldes, dem Abstand zwischen Lampe und Hautoberfläche sowie der Beleuchtungsdauer bestimmt.
Italian: La dose di luce si determina in base a fattori quali la dimensione del campo luminoso, la distanza tra la lampada e la superficie cutanea e il tempo di irraggiamento.
German: Diese Faktoren variieren je nach Lampentyp.
Italian: Tali fattori variano a seconda del tipo di lampada.
German: Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit ALA durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla carcinogenicità con ALA.
German: Was ist Ameluz und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è Ameluz e a cosa serve
German: Die applizierte Lichtdosis sollte überwacht werden, falls ein geeigneter Detektor zur Verfügung steht.
Italian: La dose di luce erogata deve essere controllata mediante un rilevatore adeguato, se disponibile.
German: Es ist nicht bekannt, ob 5-Aminolävulinsäure/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Italian: Non è noto se l'acido 5-aminolevulinico/metaboliti siano escreti nel latte materno.
German: Sie schädigen Zellbestandteile und zerstören schließlich die Zielzellen.
Italian: Queste ultime danneggiano i componenti cellulari, distruggendo le cellule bersaglio.
German: Die Intensität dieser Wirkungen hängt von der Art der für die photodynamische Therapie verwendeten Beleuchtung ab.
Italian: L'intensità di tali effetti dipende dal tipo di luce impiegata per la terapia fotodinamica.
German: Unmittelbar nach der Reinigung wird die gesamte behandelte Fläche mit einer Rotlichtquelle beleuchtet.
Italian: Subito dopo la pulizia delle lesioni, l'intera area da trattare viene irraggiata con una sorgente di luce rossa.
German: Fertilität Es liegen keine Daten zur Wirkung von 5-Aminolävulinsäure auf die Fertilität vor.
Italian: Fertilità Non ci sono dati disponibili sull'effetto dell'acido 5-aminolevulinico sulla fertilità.
German: Eine photodynamische Therapie (PDT) kann in sehr seltenen Fällen ein auslösender Faktor für eine transiente globale Amnesie sein.
Italian: In rari casi, la terapia fotodinamica (PDT) può essere un fattore precipitante per l'amnesia totale transitoria.
German: Ameluz enthält Phosphatidylcholin aus Soja und darf bei Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Erdnüsse oder Soja nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Ameluz contiene fosfatidilcolina di soia e non deve essere applicato su pazienti allergici alle arachidi o alla soia (vedere paragrafo 4.3).
German: Siehe Abschnitt 2.
Italian: Vedere paragrafo 2.
German: Die beiden Gesichtshälften/Kopfhautseiten wurden mit jeweils einem der beiden Arzneimittel behandelt.
Italian: Ogni lato del viso/del cuoio capelluto è stato trattato con uno dei due prodotti.
German: Alle müssen während der Beleuchtung eine geeignete Schutzbrille tragen.
Italian: Durante l'irraggiamento, tutti devono indossare occhiali protettivi adatti.
German: Da eine entzündliche Reaktion für die Wirkung der PDT entscheidend ist, waren in den Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ameluz Patienten ausgeschlossen, die sich derzeit einer Immunsuppressionstherapie unterziehen.
Italian: Poiché la risposta infiammatoria è importante per l'effetto della PDT, gli studi volti a valutare l'efficacia e la sicurezza di Ameluz hanno escluso i pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva.
German: Es wird empfohlen, die Reaktion von BCC-Läsionen durch histologische Untersuchung des Biopsiematerials zu bestätigen, falls dies für notwendig erachtet wird.
Italian: Si raccomanda di confermare la risposta delle lesioni BCC con esame istologico del materiale bioptico, ove ritenuto necessario.
German: Exponiertes Tumormaterial sollte vorsichtig entfernt werden, ohne dabei über die Tumorränder hinauszugehen.
Italian: Il materiale tumorale esposto deve essere rimosso delicatamente senza tentare l'escissione oltre i margini del tumore.
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
German: Nebenwirkungen an der Verabreichungsstelle treten bei etwa 9 von 10 Behandelten auf und zeigen, dass die betroffenen Zellen auf die Behandlung ansprechen.
Italian: In circa 9 casi su 10 si verificano effetti indesiderati in corrispondenza della sede di applicazione, questo indica che le cellule interessate rispondono al trattamento.
German: Tabelle 3a: Parameter der Hautqualität im behandelten Areal nach 12-monatiger Nachbeobachtungszeit
Italian: Tabella 3a: parametri cutanei qualitativi nell'area trattata durante il follow-up a 12 mesi Tipo di compromis sione cutanea
German: Dennoch werden ein Schutz vor Sonnenlichtexposition für 48 Stunden und eine Beobachtung empfohlen.
Italian: Tuttavia, si raccomanda di non esporre alla luce solare per 48 ore e di tenere sotto osservazione.
German: An sonnigen Tagen konnte Schatten aufgesucht werden, wenn sich der Patient in direktem Sonnenlicht nicht wohlfühlte.
Italian: Nelle giornate soleggiate, i pazienti potevano ripararsi all'ombra se si sentivano a disagio in piena luce solare.
German: Die Beleuchtung mit geeignetem Licht erzeugt reaktionsfreudige sauerstoffhaltige Moleküle, die gegen die Zielzellen wirken.
Italian: L'irraggiamento con una luce idonea produce molecole reattive contenenti ossigeno che agiscono a danno delle cellule bersaglio.
German: Jede Tube enthält 2 g Gel.
Italian: Ciascun tubetto contiene 2 g di gel.
German: Ein Okklusivverband ist nicht erforderlich.
Italian: Un bendaggio occlusivo non è necessario.
German: Bei einem Basalzellkarzinom handelt es sich um einen Hautkrebs, der rötliche, schuppende Flecken oder einen oder mehrere kleine Knoten verursachen kann, die schnell bluten und nicht heilen.
Italian: Il carcinoma basocellulare è un cancro della cute che può causare chiazze rossastre, squamose o uno o più piccoli ponfi che sanguinano facilmente e non guariscono.
German: Ameluz darf nicht auf Hautbereichen angewendet werden, die von anderen Krankheiten betroffen oder tätowiert sind
Italian: Ameluz non deve essere usato su aree della pelle affette da altre malattie o sui tatuaggi.
German: • Griseofulvin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen
Italian: • griseofulvina: medicinale per il trattamento di infezioni fungine
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 2 g Gel
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 2 g di gel
German: In einer Therapiesitzung können einzelne oder mehrere Läsionen oder ganze Felder behandelt werden.
Italian: Una seduta di terapia può essere prevista per lesioni singole o multiple o interi campi di trattamento.
German: Zudem wurde eine Publikation ausgemacht, in der über das Auftreten einer Kontaktdermatitis nach der Behandlung mit 5-Aminolävulinsäure oder Methylaminolävulinsäure berichtet wird.
Italian: Inoltre, è stata identificata una pubblicazione che riporta l'insorgenza di dermatite da contatto dopo il trattamento con acido 5-aminolevulinico o acido metil-aminolevulinico.
German: Sehr dicke und/oder offensichtliche AK
Italian: Cheratosi attinica molto spessa e/o evidente
German: Wenn Ameluz versehentlich eingenommen wird, ist eine systemische Toxizität unwahrscheinlich.
Italian: Se accidentalmente ingerito, è improbabile che Ameluz provochi tossicità sistemica.
German: n.z.
Italian: n.p.
German: In der Tabelle sind zusätzlich nach der Markteinführung gemeldete schwerwiegende Nebenwirkungen aufgeführt.
Italian: La tabella riporta anche le reazioni avverse gravi segnalate post-marketing.
German: Ihr Arzt wird beurteilen, wie gut die einzelnen Hautläsionen angesprochen haben, und die Behandlung zu diesem Zeitpunkt gegebenenfalls wiederholen.
Italian: Il medico valuterà la risposta di ogni lesione cutanea e a questo punto il trattamento dovrà eventualmente essere ripetuto.
German: Nach 3-stündiger Inkubation sollte der Verband entfernt und das verbliebene Gel abgewischt werden.
Italian: Dopo 3 ore di incubazione, rimuovere il bendaggio ed eliminare il gel rimanente.
German: Entsprechende Studien an menschlicher Haut mit aktinischen Keratoseläsionen und/oder aufgerauter Oberfläche wurden nicht durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi corrispondenti su pelle umana con lesioni da cheratosi attinica e/o superficie irruvidita.
German: Ameluz sollte nur unter Betreuung eines Arztes oder medizinischen Fachpersonals mit Erfahrung in der photodynamischen Therapie angewendet werden.
Italian: Ameluz deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico, un infermiere o un altro operatore sanitario esperto nell'uso della terapia fotodinamica.
German: Alle Patienten hatten 1 bis 3 BCCLäsionen im Bereich von Gesicht/Stirn, unbehaarten Arealen der Kopfhaut, Extremitäten und/oder Nacken/Rumpf.
Italian: Tutti i pazienti presentavano da 1 a 3 lesioni BCC sul viso/sulla fronte, aree calve del cuoio capelluto, estremità e/o collo/tronco.
German: Für die Behandlung des Basalzellkarzinoms (BCC) sollen zwei Sitzungen der photodynamischen Therapie mit Rotlichtlampe für einzelne oder mehrere Läsionen mit einem Intervall von etwa einer Woche zwischen den Sitzungen angewendet werden.
Italian: Per il trattamento del carcinoma basocellulare (BCC), due sedute di terapia fotodinamica con lampada a luce rossa saranno effettuate per lesioni singole o multiple con un intervallo di circa una settimana tra le sedute.
German: Entsorgen Sie die geöffnete Tube 12 Wochen nach Anbruch.
Italian: Eliminare i tubi aperti 12 settimane dopo l'apertura.
German: Läsionen eines nodulären BCC sind oft mit einer intakten epidermalen Keratinschicht bedeckt, die abgetragen werden sollte.
Italian: Le lesioni BCC nodulari sono spesso ricoperte da uno strato di cheratina epidermica intatto che deve essere rimosso.
German: Bei diesen Patienten ist bei der Vorbereitung von Läsionen besonders darauf zu achten, dass eine Blutung vermieden wird (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Prestare particolare attenzione onde evitare il sanguinamento durante la preparazione della lesione in tali pazienti (vedere paragrafo 4.2).
German: • Hitzegefühl, Fieber, Hitzewallungen
Italian: • sensazione di calore, febbre, vampata di calore
German: Die photodynamische Therapie mit Ameluz (66,3 %) war signifikant wirksamer als mit Placebo (12,5 %, p<0,0001).
Italian: La terapia fotodinamica con Ameluz (66,3%) è risultata molto più efficace di quella con placebo (12,5%, p < 0,0001).
German: Bei den meisten Patienten zeigte sich während der ersten 3 Stunden nach Applikation von ALA ein bis zu 2,5-facher Anstieg der basalen ALA-Plasmakonzentrationen, was jedoch noch immer innerhalb des Normbereichs zuvor berichteter und veröffentlichter endogener ALA-Konzentrationen liegt.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti è stato osservato un aumento fino a 2,5 volte delle concentrazioni plasmatiche di base di ALA nelle prime 3 ore successive all'applicazione di Ameluz; tale aumento rimane tuttavia entro l'intervallo normale delle concentrazioni endogene di ALA riportate e pubblicate in precedenza.
German: Bei aktinischen Keratosen handelt es sich um bestimmte Veränderungen in der äußeren Hautschicht, die zu Hautkrebs führen können.
Italian: Le cheratosi attiniche sono modifiche nello strato cutaneo esterno che possono causare cancro della pelle.
German: 51377 Leverkusen Deutschland
Italian: 51377 Leverkusen Germania
German: Gesunde unbehandelte Haut braucht nicht geschützt zu werden.
Italian: Non è necessario proteggere la superficie cutanea sana, non sottoposta al trattamento.
German: Behandlung aktinischer Keratosen leichten bis mittelschweren Schweregrads im Gesicht und auf der Kopfhaut (Grad 1 bis 2 nach Olsen; siehe Abschnitt 5.1) und von Feldkanzerisierungen bei Erwachsenen.
Italian: Trattamento della cheratosi attinica di severità da lieve a moderata su viso e cuoio capelluto (grado Olsen da 1 a 2; vedere paragrafo 5.1) e della cancerizzazione di campo negli adulti.
German: Folglich wird die Anwendung von Immunsuppressiva während der Behandlung mit Ameluz nicht empfohlen.
Italian: Pertanto, l'uso di immunosoppressori durante il trattamento con Ameluz non è raccomandato.
German: • Ausschlag, rote oder dunkelrote Flecken am Körper
Italian: • eruzione cutanea, puntini rossi o viola sul corpo
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ameluz zur Behandlung des Basalzellkarzinoms (BCC) mit einer Dicke von <2 mm wurden an 281 Patienten in einer klinischen Phase-III-Studie beurteilt.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Ameluz per il trattamento del carcinoma basocellulare (BCC) con spessore <2 mm sono state valutate in 281 pazienti arruolati in una sperimentazione clinica di fase III.
German: Die Tube nach Anbruch fest verschlossen halten.
Italian: Tenere il tubo ben chiuso dopo la prima apertura.