FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequency Adverse reactions Infections and infestations common viral infection, bronchitis**, infection**, influenza**, pharyngitis**, rhinitis** uncommon cellulitis, skin infection, peritonsillar abscess, rash pustular, urinary tract infection, vulvovaginal mycotic infection, implant site infection*, implant site abscess*
Polish: niezbyt często zapalenie tkanki łącznej, infekcja skóry, ropień okołomigdałkowy, wysypka krostkowa, infekcja układu moczowego, infekcja grzybicza sromu i pochwy, infekcja w miejscu założenia implantu*,
English: Nervous system disorders common headache, dizziness, somnolence, hypertonia**, syncope** uncommon hypoaesthesia, migraine, depressed level of consciousness, hypersomnia, paraesthesia, tremor
Polish: Zaburzenia układu nerwowego często ból głowy, zawroty głowy, senność, hipertonia**,
English: Heroin
Polish: morfina.
English: Only a healthcare professional who is trained in the insertion of Sixmo should perform the procedure, using only the implant applicator, with the recommended local anaesthetic available.
Polish: używając wyłącznie aplikatora implantu i stosując dostępne, zalecane znieczulenie miejscowe.
English: Medicinal product subject to special and restricted medical prescription.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę.
English: Metabolites of buprenorphine accumulate in patients with renal failure.
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek dochodzi do nagromadzenia się metabolitów buprenorfiny.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipient: Ethylene vinyl acetate copolymer
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancja pomocnicza: kopolimer etylenu z octanem winylu
English: • cellulitis, skin infection, boil
Polish: • zapalenie tkanki łącznej, infekcja skóry, ropień, • powikłania migdałkowe,
English: • have had an increased formation of scare tissue
Polish: • jeśli u pacjenta występuje nadmierne powstawanie tkanki bliznowatej.
English: • insertion site and date
Polish: • miejsce i datę założenia implantów,
English: Because buprenorphine levels cannot be adjusted during Sixmo treatment, Sixmo is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Polish: (klasa C wg skali Childa-Pugha) jest przeciwwskazane (punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
English: If you have more Sixmo than you need
Polish: Dostarczenie większej niż potrzebna dawka leku Sixmo
English: • thin adhesive strip around 6 mm wide (butterfly strip)
Polish: • cienkie samoprzylepne paski o szerokości około 6 mm (pasek motylkowy), • 100×100 mm jałowa gaza,
English: This should be stopped 12 to 24 hours before insertion of the next set of Sixmo implants.
Polish: Dawkowanie należy przerwać 12 do 24 godzin przed wszczepieniem kolejnego zestawu implantów.
English: Sublingual buprenorphine should be discontinued 12 to 24 hours prior to insertion of four Sixmo implants.
Polish: Stosowanie buprenorfiny podjęzykowej należy przerwać 12 do 24 godzin przed założeniem implantów Sixmo.
English: Place a small adhesive bandage over the insertion site.
Polish: Na miejsce wprowadzenia implantów założyć niewielki opatrunek samoprzylepny.
English: General disorders and administration site conditions common fatigue, chills, asthenia, pain, implant site haematoma*, implant site pain*, implant site pruritus*, implant site haemorrhage*, implant site erythema*, implant site scar*, chest pain**, malaise***, drug withdrawal syndrome*** uncommon oedema peripheral, discomfort, face oedema, feeling cold, pyrexia, swelling, implant site oedema*, implant site reaction*, device expulsion*, impaired healing*, implant site
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często zmęczenie, dreszcze, astenia, ból, krwiak w miejscu założenia implantu*, ból w miejscu założenia implantu*, świąd w miejscu założenia implantu*, krwawienie w miejscu założenia implantu*, zaczerwienienie w miejscu założenia implantu*, blizna w miejscu założenia implantu*,
English: • pain and dysfunction of chewing muscles and joints called temporomandibular joint syndrome
Polish: • ból i nieprawidłowa czynność mięśni i stawów, tzw. zespół zaburzeń czynności stawu skroniowo-żuchwowego, • depresja oddechowa, ziewanie,
English: Rare but serious complications, including nerve damage and migration resulting in embolism and death, may result from improper insertion of drug implants in the upper arm. Additional complications may include local migration, protrusion, expulsion and implant breakage after insertion or during removal.
Polish: W wyniku nieprawidłowego założenia implantów w ramieniu mogą wystąpić rzadkie, ale ciężkie powikłania, w tym uszkodzenie nerwu i przemieszczenie się implantów prowadzące do zatoru i zgonu.
English: • liquid adhesive
Polish: • nożyczki tęczówkowe,
English: Misuse and diversion
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA
English: Treatment with Sixmo implants
Polish: Leczenie implantami Sixmo
English: • urinary tract infection
Polish: • infekcja układu moczowego,
English: • #15 blade scalpel
Polish: • skalpel z ostrzem nr 15,
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common cough**, dyspnoea** uncommon respiratory depression, yawning Gastrointestinal disorders common constipation, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, gastrointestinal disorder**, tooth disorder** uncommon dry mouth, dyspepsia, flatulence, haematochezia
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit często zaparcie, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zaburzenia żołądka i jelit**, zaburzenia zębów**
English: Primary opioid of abuse, n (%)
Polish: Stężenie buprenorfiny w osoczu (ng/ml)
English: Fertility
Polish: Saszetka
English: • enlarged prostate or narrowed urethra
Polish: • rozszerzone źrenice,
English: Retreatment with Sixmo implants
Polish: Dalsze leczenie implantami Sixmo
English: Vascular disorders common hot flush, vasodilatation**, hypertension**
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia często kaszel**, duszność**
English: Renal impairment
Polish: Buprenorfina podjęzykowa
English: Breast-feeding
Polish: SL BPN
English: • increased sweating, feeling unwell
Polish: • nasilone pocenie się, złe samopoczucie,
English: • abnormal function of the bile duct
Polish: • nieprawidłowa czynność dróg żółciowych,
English: Talk to your doctor before using Sixmo if you have:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Sixmo należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje:
English: • muscle spasms, limb discomfort
Polish: • skurcze mięśni, uczucie dyskomfortu w kończynach,
English: This summary was last updated on 03/09/2012.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03/09/2012.
English: Both sheep and cattle will need a second injection three to four weeks later.
Polish: Zarówno w przypadku owiec jak i bydła konieczne będzie wykonanie drugiego zastrzyku w okresie od trzech do czterech tygodni później.
English: Every year, the European Medicines Agency reviewed additional information according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków (EMA) dokonuje przeglądu dodatkowych informacji dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki zgodnie z ustalonym harmonogramem.
English: The studies also demonstrated that the vaccine can be used in pregnant sheep and cows.
Polish: Badania wykazały również, że szczepionkę można stosować u ciężarnych owiec i krów.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Polish: Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso czy mleko mogą zostać spożyte przez ludzi.
English: Animals may show a temporary increase in body temperature, usually of no more than 1°C, in the 24 hours after vaccination.
Polish: W ciągu 24 godzin po szczepieniu u zwierząt może wystąpić przejściowy wzrost temperatury ciała, zwykle o nie więcej niż 1ºC.
English: After vaccination, there can be a small swelling at the injection site lasting up to two weeks.
Polish: Po podaniu szczepionki możliwe jest wystąpienie w miejscu wstrzyknięcia lekkiej opuchlizny, która może utrzymywać się do dwóch tygodni.
English: Another laboratory study looked at the use of the vaccine in sheep aged three to four months.
Polish: W innym badaniu laboratoryjnym analizowano zastosowanie szczepionki u owiec w wieku od trzech do czterech miesięcy.
English: The CVMP considered that the benefits of BTVPUR AlSap 8 are greater than the risks and recommended that it be given a marketing authorisation.
Polish: CVMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu BTVPUR AlSap 8 przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: The safety of the vaccine was studied in a number of laboratory safety studies carried out with BTVPUR AlSap in sheep and cattle using a high dose of the vaccine in animals of the minimum age.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w kilku badaniach laboratoryjnych nad bezpieczeństwem stosowania leku BTVPUR AISap u owiec i bydła, przy wykorzystaniu wysokiej dawki szczepionki u zwierząt w minimalnym wieku.
English: The duration of protection was also investigated in studies using sheep and cattle and was found to be 12 months for both species.
Polish: Badaniami przeprowadzanymi u owiec i bydła objęto również czas trwania ochrony, który określono na 12 miesięcy w przypadku obu gatunków.
English: The efficacy of the vaccine in cattle was studied in a laboratory study using the vaccine in cattle from one month of age.
Polish: Skuteczność szczepionki u bydła oceniano w badaniu laboratoryjnym z wykorzystaniem szczepionki u bydła w wieku powyżej 1 miesiąca.
English: When it is given to sheep and cattle, the animals' immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Polish: Po podaniu szczepionki owcom i bydłu, układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje wirusy jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
English: In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus their immune systems will be able to produce antibodies more quickly.
Polish: W przyszłości w przypadku kontaktu zwierząt z wirusem choroby niebieskiego języka dojdzie do szybszego wytwarzania przeciwciał przez ich układ odpornościowy.
English: The studies showed that the vaccine is safe for sheep and cattle and that it prevents viraemia and reduces the signs of the disease in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotype 8.
Polish: Badania wykazały, że szczepionka jest bezpieczna dla owiec i bydła oraz zapobiega wiremii i zmniejsza objawy choroby u zwierząt od 1. miesiąca życia zakażonych wirusem choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
English: The effects of maternally derived antibodies were investigated and the vaccine was shown to be effective in animals from 2.5 months of age.
Polish: Badano poziom przeciwciał pochodzących od matki, natomiast szczepionka okazała się skuteczna u zwierząt w wieku od 2,5 miesiąca.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for BTVPUR AlSap 8 on 17 March 2009.
Polish: W dniu 17 marca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu BTVPUR AlSap 8 do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Inactivated vaccine against bluetongue disease virus, serotype 8
Polish: Inaktywowana szczepionka przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8
English: In 2012 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of BTVPUR AlSap 8 to convert to normal.
Polish: W 2012 r. CVMP uznał, że przekazane dane były wystarczające, by przyznać pełne pozwolenie na dopuszczenie produktu BTVPUR ALSap 8 do obrotu.
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) and reduce the signs of the disease caused by bluetongue virus serotype 8.
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecności wirusa we krwi) i zmniejszenia objawów wywołanych przez wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
English: BTVPUR AlSap 8 is used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Polish: Lek BTVPUR AlSap 8 stosuje się u owiec i bydła w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka, infekcją wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
English: BTVPUR AlSap 8 contains bluetongue virus of one type (‘serotype 8').
Polish: Lek BTVPUR AISap 8 zawiera wirus choroby niebieskiego języka jednego typu (serotyp 8).
English: This means that it was not possible to obtain complete information about BTVPUR AlSap 8 at the time of the initial authorisation.
Polish: Oznacza to, że w chwili udzielania wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na temat leku BTVPUR AlSap 8.
English: Other information about BTVPUR AlSap 8:
Polish: Inne informacje dotyczące leku BTVPUR AlSap 8:
English: The first injection is given at one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and at two-and-a-half months if the animal's mother is already immune to the disease.
Polish: W przypadku zwierząt, które nigdy nie miały styczności z chorobą, pierwszy zastrzyk podawany jest w pierwszym miesiącu życia, natomiast w przypadku gdy matka zwierzęcia nabyła już odporność na tę chorobę, zastrzyk podaje się gdy zwierzę osiągnie wiek dwóch i pół miesiąca.
English: BTVPUR AlSap 8 is a vaccinethat is available as a suspension for injection.
Polish: Lek BTVPUR AlSap 8 jest szczepionką dostępną w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
English: BTVPUR AlSap 8 contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Polish: Lek BTVPUR AISap 8 zawiera wirusy choroby niebieskiego języka, które zostały inaktywowane, tak by nie mogły wywoływać choroby.
English: BTVPUR AlSap 8 was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Polish: Pierwotnie lek BTVPUR AlSap 8 dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
English: This will help to protect them against the disease.
Polish: Takie zjawisko wzmaga odporność na zachorowanie.
English: BTVPUR AlSap 8 is a vaccine.
Polish: Lek BTVPUR AISap 8 jest szczepionką.
English: No withdrawal period for meat and milk with BTVPUR AlSap 8 is necessary (zero days withdrawal period).
Polish: W odniesieniu do leku BTVPUR AlSap 8 okres karencji w przypadku mięsa i mleka nie jest konieczny (brak okresu karencji).
English: It contains inactivated (killed) bluetongue serotype 8 virus.
Polish: Zawiera inaktywowany (zabity) wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
English: Results from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but of different bluetongue serotypes were also presented in order to extrapolate safety conclusions, as the vaccine was initially intended for use in an emergency situation.
Polish: Ze względu na to, że szczepionka była pierwotnie przeznaczona do stosowania w sytuacjach nagłych, w celu ekstrapolacji wniosków dotyczących bezpieczeństwa przedstawiono również wyniki serii badań laboratoryjnych służących ocenie bezpieczeństwa z wykorzystaniem szczepionek o podobnym składzie, ale zawierających różne serotypy wirusa choroby niebieskiego języka.
English: What is the risk associated with BTVPUR AlSap 8?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku BTVPUR AlSap 8?
English: What benefit has BTVPUR AlSap 8 shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku BTVPUR AlSap 8 zaobserwowano w badaniach?
English: Why has BTVPUR AlSap 8 been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek BTVPUR AlSap 8?
English: What is BTVPUR AlSap 8?
Polish: Jak badano lek BTVPUR AlSap 8?
English: How does BTVPUR AlSap 8 work?
Polish: Jak działa lek BTVPUR AISap 8?
English: • The Summary of Product Characteristics • Physician Leaflet
Polish: • Charakterystyki produktu leczniczego • Karty informacyjnej
English: • That there is a risk of teratogenicity and so pregnancy must be avoided until leflunomide plasma levels are at an appropriate level.
Polish: • O ryzyku teratogennego działania, w związku z czym należy zapobiegać ciąży dopóki stężenie leflunomidu w osoczu nie osiągnie odpowiedniej wartości.
English: The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures in the event of raised ALT.
Polish: Karta informacyjna powinna zawierać dane o zmniejszeniu dawki, przerwaniu leczenia i procedurach wymywania w przypadku podwyższonej aktywności AlAT.
English: • The risk of infections, including opportunistic infections, and the contraindication for use in immuno-compromised patients.
Polish: • O ryzyku wystąpienia zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych, oraz o przeciwwskazaniu stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami odporności.
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) provides physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide ratiopharm with a physician educational pack containing the following:
Polish: Państwa członkowskie powinny zapewnić, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczy lekarzom, którzy będą przepisywać/stosować produkt Leflunomide ratiopharm, dostępność do
English: • The identified risk of synergistic hepato- or haematotoxicity associated with combination therapy with another Disease-Modifying Antirheumatic Drug (e.g. methotrexate)
Polish: • O stwierdzonym zagrożeniu wystąpienia ciężkich działań niepożądanych hepato- lub hematotoksyczności podczas równoczesnego stosowania produktów leczniczych z grupy DMARD, ang. Disease-Modifying Antirheumatic Drug (np. metotreksat).
English: • The need to counsel patients on important risks associated with leflunomide therapy and appropriate precautions when using the medicine.
Polish: • O konieczności informowania pacjentów o ryzyku poważnych działań niepożądanych podczas stosowania leflunomidu i o stosowaniu środków ostrożności.
English: Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory testing
Polish: Lekarze i pacjenci powinni wiedzieć, że mogą uzyskać informacje dotyczące wymywania leflunomidu po skontaktowaniu się z wytwórcą produktu.
English: (this may also occur on the arms, face or body)*
Polish: (może to również dotyczyć ramion, twarzy lub całego ciała)*
English: • allergic reactions (see above)
Polish: • reakcje alergiczne (patrz wyżej)
English: • fever*: tell your doctor or nurse immediately
Polish: • gorączka*: należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę
English: Each carton contains:
Polish: Każde opakowanie zawiera:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 May 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 10 maj 2010
English: Shake well for complete solubilisation of powder (the powder will be dissolved in less than 90 seconds).
Polish: Dobrze wstrząsnąć aż do całkowitego rozpuszczenia proszku (proszek rozpuści się maksymalnie w ciągu 90 sekund).
English: • change in the colour of your nails*, which may detach
Polish: • zmiana koloru paznokci*, które mogą odchodzić
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór wstępny należy natychmiast zużyć.
English: Risk Management plan
Polish: Plan zarządzania ryzykiem
English: TTP=time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Polish: (26,8-nw) TTP = czas wolny od progresji (time to progression): „nw" wskazuje, że nie można było wyznaczyć lub czas nie został jeszcze osiągnięty.
English: PSURs The PSUR submission schedule should follow the PSUR schedule for the reference product.
Polish: Schemat przedstawiania raportów PSUR powinien być zgodny ze schematem przedstawiania raportów PSUR dotyczących produktu referencyjnego.
English: The reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Polish: Roztwór wstępny powinien być zużyty natychmiast po przygotowaniu.
English: Medium time to progression (weeks):
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji (w tygodniach):
English: ≥35 years
Polish: ≥35 lat
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6 (dated January 2010) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 6 (z dnia Styczeń 2010) przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
English: However, given that it can cause dizziness, tiredness and fainting, you should not drive or use machines if you experience any of these side effects.
Polish: Jednak ze względu na to, że może on wywoływać zawroty głowy, zmęczenie i omdlenia, nie powinno się prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w przypadku występowania któregokolwiek z tych działań niepożądanych.
English: The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.
Polish: Nie dotyczy Wniosek jest oparty na referencyjnym produkcie leczniczym, w przypadku którego nie zidentyfikowano żadnych zagrożeń dotyczących bezpieczeństwa wymagających szczególnych strategii minimalizowania ryzyka.
English: Women of childbearing potential /contraception:
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym / antykoncepcja:
English: It is administered through a drip into a vein (intravenous infusion) for about one hour.
Polish: Jest on podawany poprzez kroplówkę do żyły (infuzja dożylna) przez około jedną godzinę.
English: Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również takich, które wydawane są bez recepty.
English: • change or absence of menstrual period*
Polish: • zmiana lub zanik menstruacji*
English: Docefrez vials should be stored in a refrigerator.
Polish: Fiolki z lekiem Docefrez należy przechowywać w lodówce.
English: Like all medicines, Docefrez can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, Docefrez może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: • swelling of the hands, feet, legs
Polish: • obrzęk dłoni, stóp, nóg
English: Pharmacotherapeutic group: Taxanes, ATC Code: L01CD02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: taksany, kod ATC: L01CD 02
English: Vial 24 months
Polish: 24 miesięcy
English: • OTHER CONDITIONS
Polish: INNE WARUNKI
English: Hormonal receptor status
Polish: Status receptorów hormonalnych Negatywny Pozytywny
English: Overall survival (Primary endpoint)
Polish: Ogólny czas przeżycia (Główny punkt końcowy):
English: Median duration of response to chemotherapy ± radiotherapy (months)
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi na chemioterapię ± radioterapię (miesiące)
English: • decreased number of red bloods cells (anaemia, with symptoms of such as paleness, weakness)
Polish: • zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia, z objawami takimi jak bladość, osłabienie)
English: Reduced tolerance of docetaxel may occur, even at lower doses.
Polish: Zmniejszona tolerancja na docetaksel może wystąpić nawet przy zastosowaniu mniejszych dawek.
English: For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po sporządzeniu i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.