FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Positiv Coombs' test, trombocytopeni, leukopeni (nogle gange udtalt)
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego eozynofilia dodatni odczyn Coombs'a, małopłytkowość, leukopenia (czasami nasilona)
Danish: Vejledning til rekonstitution
Polish: Instrukcja sporządzania zawiesiny
Danish: Oral anvendelse For at sikre optimal absorption skal cefuroximaxetil-suspension tages sammen med mad.
Polish: Aksetyl cefuroksymu w postaci zawiesiny należy przyjmować razem z posiłkiem, w celu zapewnienia optymalnego wchłaniania.
Danish: Arter, der normalt er følsomme Grampositive aerober:
Polish: Gatunki zwykle wrażliwe
Danish: Cefuroximaxetil-tabletter og cefuroximaxetil-granulat til oral suspension er ikke bioækvivalente og er ikke substituerbare på mg pr. mg basis (se pkt.
Polish: Tabletki i granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, zawierające aksetyl cefuroksymu, nie są biorównoważne i nie można ich wzajemnie zastępować na podstawie przeliczenia miligramów na miligramy (patrz punkt 5.2).
Danish: 2 Kun ukompliceret UTI (cystitis) (se pkt.
Polish: 2 Tylko niepowikłane zakażenia dróg moczowych (zapalenie pęcherza moczowego); patrz punkt 4.1.
Danish: • Akut bakteriel sinusitis.
Polish: • Bakteryjne zapalenie zatok przynosowych.
Danish: Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae
Polish: Streptococcus agalactiae
Danish: Urticaria, pruritus, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (eksantematisk nekrolyse) (se Immunsystemet), angioødem
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypki skórne pokrzywka, świąd, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz Zaburzenia układu immunologicznego), obrzęk naczynioruchowy
Danish: 4.4 og 5.1).
Polish: 5 do 7,5
Danish: 250 mg/5 ml granulat til oral suspension Indeholder 2,3 g saccharose pr. 5 ml dosis
Polish: 250 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 2,3 g sacharozy.
Danish: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulat til oral suspension og 125 mg, 250 mg, 500 mg granulat til oral suspension
Polish: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej oraz 125 mg, 250 mg, 500 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Danish: Nogle patienter kan få høj temperatur (feber), kuldegysninger, hovedpine, muskelsmerter og udslæt, mens de er i behandling med Zinnat for Lyme-sygdom.
Polish: Podczas stosowania leku Zinnat w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) u niektórych pacjentów może wystąpić wysoka temperatura (gorączka), dreszcze, bóle mięśni i głowy oraz wysypka na skórze.
Danish: Det er vigtigt, at du gennemfører hele behandlingen med Zinnat.
Polish: Istotne jest, aby nie skracać przepisanego okresu stosowania leku Zinnat.
Danish: In
Polish: INNE
Danish: Placer sprøjten i munden med spidsen af sprøjten ind mod kinden.
Polish: Włożyć strzykawkę do ust, kierując końcówkę strzykawki na wewnętrzną powierzchnię policzka.
Danish: Idet der er større sandsynlighed for, at ældre patienter har nedsat nyrefunktion, skal dosis justeres i forhold til nyrefunktion (se pkt.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku mogą mieć zmniejszoną wydolność nerek i dlatego dawkę leku u pacjentów w podeszłym wieku należy dostosować do stopnia wydolności nerek (patrz punkt 4.2).
Danish: 250 mg filmovertrukne tabletter
Polish: 250 mg tabletki powlekane
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER [Udfyldes nationalt]
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Danish: .3 Kontraindikationer verfølsomhed over for cefuroxim eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Polish: Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
Danish: Sådan skal du tage Zinnat
Polish: Jak stosować Zinnat
Danish: Cefuroxim må kun anvendes under amning efter afvejning af fordele og risici.
Polish: Należy stosować cefuroksym podczas karmienia piersią jedynie po dokonaniu oceny stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego.
Danish: Hovedpine, svimmelhed
Polish: • ból głowy
Danish: Tal med lægen, hvis dette gælder for dig.
Polish: Jeśli pacjenta to dotyczy, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Danish: 125 mg filmovertrukne tabletter
Polish: 125 mg tabletki powlekane
Danish: Lægen vil afveje fordelene ved at behandle dig med Zinnat over for risikoen for barnet.
Polish: Lekarz oceni, czy korzyści dla pacjentki, wynikające ze stosowania leku Zinnat podczas ciąży i karmienia piersią, przeważają nad zagrożeniami dla dziecka.
Danish: 500 mg filmovertrukne tabletter
Polish: 500 mg tabletki powlekane
Danish: Pres sprøjtens stempel langsomt ned og giv dig/barnet tid til at synke.
Polish: Powoli wciskać tłok strzykawki, dając odpowiednio dużo czasu na połknięcie.
Danish: Da cefuroxim primært udskilles a nyrerne forventes nedsat leverfunktion ikke at påvirke cefuroxims farmakokinetik.
Polish: Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki, dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.
Danish: For trinvis vejledning i klargøring af Zinnat suspension, se Vejledning til rekonstitution sidst i denne indlægsseddel.
Polish: Dokładna instrukcja przygotowania zawiesiny Zinnat znajduje się na końcu ulotki (patrz Instrukcja sporządzania zawiesiny).
Danish: Udslæt
Polish: Krętki
Danish: Hvis du ikke gennemfører hele behandlingen, kan infektionen komme igen.
Polish: Skrócenie zaleconego okresu leczenia może prowadzić do nawrotu choroby.
Danish: Du må ikke blande Zinnat med varme væsker.
Polish: Leku Zinnat nie należy mieszać z gorącymi płynami.
Danish: Sæt sprøjten fast i tilpasningsstykket.
Polish: Włożyć strzykawkę pewnie do łącznika.
Danish: Cefuroxims farmakokinetik er lineær over det orale dosisinterval 125-1.000 mg. Der opstod ingen akkummulering af cefuroxim efter gentagne orale doser på 250-500 mg.
Polish: Farmakokinetyka cefuroksymu jest liniowa w całym zakresie dawkowania doustnego od 125 mg do 1000 mg.
Danish: ) over for alle andre beta ktamantibiotika (penicilliner, monobaktamer og carbapenemer).
Polish: Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER [Udfyldes nationalt]
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Danish: Dosisjustering ikke nødvendigt (standarddosis m g til 500 mg administreret 2 gange daglig).
Polish: 1,4-2,4 zmiana dawkowania nie jest konieczna (typowa dawka 125 mg do 500 mg podawana dwa razy na dobę)
Danish: Ryst flasken for at løsne granulatet.
Polish: Wstrząsnąć butelką z lekiem w celu rozluźnienia granulatu.
Danish: Der er ingen data tilgængelig for patienter med nedsat leverfunktion.
Polish: Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Overvækst af Clostridium difficille
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze nadmierny wzrost Candida nadmierny wzrost Clostridium difficile
Danish: Pyelonefritis
Polish: Drobnoustrój
Danish: Zinnat kan nedsætte virkningen af p-piller.
Polish: Zinnat może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.
Danish: 15 mg/kg 2 gange daglig til højst 250 mg 2 gange daglig
Polish: 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę
Danish: Seponering af cefuroximbehandling og specifik behandling mod Clostrid d
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia cefuroksymem oraz zastosowanie leczenia właściwego przeciwko Clostridium difficile.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Danish: Du skal holde øje med visse symptomer, såsom overfølsomhedsreaktioner, svampeinfektioner (såsom candidiasis) og alvorlig diarré (pseudomembranøs colitis), mens du bruger Zinnat.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Zinnat należy zwrócić uwagę, czy nie występują takie dolegliwości, jak reakcje uczuleniowe, zakażenia grzybicze (np. drożdżakami) i ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego).
Danish: Efter dosis er givet, skal hætten skrues på flasken igen uden at fjerne tilpasningsstykket.
Polish: Po podaniu leku zakręcić butelkę bez wyjmowania plastikowego kołnierza.
Danish: Brug den orale doseringssprøjte, som følger med i pakningen, til at afmåle dosis nøjagtigt:
Polish: W celu dokładnego odmierzenia dawki należy stosować dołączoną doustną strzykawkę dozującą.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, 2. generationscefalosporiner, ATC-kode: J01DC02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, cefalosporyny drugiej generacji.
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Danish: Vejledning til rekonstitution af suspension i flerdosisbeholdere
Polish: Zalecenia dotyczące sporządzania zawiesiny w butelkach wielodawkowych 1.
Danish: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmovertrukne tabletter Slug Zinnat tabletter hele med lidt vand.
Polish: 125 mg, 250 mg, 500 mg tabletki powlekane Tabletki Zinnat należy połknąć w całości, popijając wodą.
Danish: Zinnat kan også anvendes til: • behandling af Lyme-sygdom (en infektion, der bliver spredt af flåter (en parasit)).
Polish: • w leczeniu wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy - zakażenia przenoszonego przez kleszcze).
Danish: Som for alle denne type antibiotika anbefales det derfor, at dosis reduceres hos patienter med markant nedsat nyrefunktion (dvs. C1cr < 30 ml/minut) for at kompensere for den langsommere udskillelse (se pkt.
Polish: Dlatego, tak samo jak w przypadku podobnych antybiotyków, u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zmniejszenie dawki cefuroksymu, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie.
Danish: 125 mg/5 ml granulat til oral suspension Indeholder 3 g saccharose pr. 5 ml dosis
Polish: 125 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 3 g sacharozy.
Danish: Patienter i hæmodialyse dosis skal administreres
Polish: Pacjenci hemodializowani kolejną dawkę należy podawać na zakończenie każdej dializy
Danish: Zinnat oral opløsning kan anvendes til børn.
Polish: U dzieci można zastosować Zinnat w postaci zawiesiny doustnej.
Danish: Tryk den helt ned, indtil tilpasningsstykket passer fuldstændigt.
Polish: Wcisnąć mocno, aż kołnierz dopasuje się mocno w szyjce.
Danish: Fjern hætten og forseglingen.
Polish: Pozostawić cylinder i tłok do wyschnięcia.
Danish: Ukomplicerede bløddelsinfektioner
Polish: niedokrwistość hemolityczna
Danish: Hvis du tager p-piller, skal du også bruge prævention, der danner en barriere (såsom kondom), mens du tager Zinnat.
Polish: Jeśli podczas stosowania leku Zinnat pacjentka przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne, należy dodatkowo stosować mechaniczne metody zapobiegania ciąży (np. prezerwatywy).
Danish: Zinnat blev første gang godkendt i EU i slutningen af 1980'erne og dispenseres som orale formuleringer.
Polish: Produkt Zinnat został po raz pierwszy zatwierdzony w Europie pod koniec lat 80.
Danish: Som konklusion vedtog CHMP en harmoniseret ordlyd til afsnit 4.2.
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął ujednolicone sformułowania dla punktu 4.2.
Danish: • Udvalget behandlede henvisningen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF.
Polish: Zważywszy, że: • Komitet rozpatrzył procedurę wyjaśniającą zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE,
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków dopuszczenia do obrotu
Danish: Som konklusion vedtog CHMP harmoniserede doseringsanbefalinger for voksne og børn.
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął ujednolicone zalecenia dawkowania dla osób dorosłych i dzieci.
Danish: Der blev derfor indledt en henvisning i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF med henblik på at fjerne disse divergenser og harmonisere produktoplysningerne i EU.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE zainicjowano procedurę wyjaśniającą w celu usunięcia tych rozbieżności i ujednolicenia informacji o produkcie na terenie UE.
Danish: CHMP fastlagde desuden en alderstærskel og en tilføjelse om, at der ikke er erfaring med anvendelse af Zinnat til børn under tre måneder.
Polish: CHMP zgodził się również co do wieku granicznego, stwierdzając, że nie ma doświadczeń dotyczących stosowania produktu Zinnat u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Zinnat og relaterede navne (se bilag I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Zinnat i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Danish: CHMP fastslog, at der ikke kan udpeges et passende dosisregime, der tilstrækkeligt dækker mindre følsomme patogener med MIC op til 1 mg/l.
Polish: CHMP stwierdził, że nie można zidentyfikować odpowiedniego schematu dawkowania zapewniającego stosowną ochronę przed mniej wrażliwymi patogenami o wartości MIC do 1 mg/l.
Danish: Vedrørende Lymes sygdom fandt CHMP, at der er klinisk dokumentation for en behandlingslængde på 14 dage, område 10-21 dage (European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010) for voksne og pædiatriske patienter.
Polish: W odniesieniu do boreliozy, CHMP uznał, że istniejące dane kliniczne wspierają leczenie przez 14 dni, w przedziale od 10 do 21 dni (European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010) u osób dorosłych oraz u dzieci i młodzieży.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at European Guideline on the Diagnosis and Treatment of Gonorrhoea in Adults fra 2009 ikke medtager cefuroxim på listen over anbefalede antibiotika til denne indikation på grund af dets suboptimale farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber, som kan medføre forringet effektivitet og selektion af resistente stammer (Aison et al, 2004).
Polish: CHMP zauważył również, że europejskie wytyczne z 2009 r. dotyczące diagnostyki i leczenia rzeżączki u osób dorosłych nie wymieniają cefuroksymu na liście antybiotyków zalecanych w tym wskazaniu ze względu na jego suboptymalne parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne (PK/PD), które mogą prowadzić do mniejszej skuteczności i selekcji opornych szczepów bakteryjnych (Aison i wsp., 2004).
Danish: CHMP gennemgik data fra fem randomiserede, kontrollerede undersøgelser, hvoraf to omfatter patienter >12 år (Nadelman 1995; Lugar 1995), én omfatter patienter >15 år (Cerar 2010), én omfatter patienter < 15 år (Arnez 1995) og én omfatter patienter fra seks måneder til 12 år.
Polish: CHMP dokonał przeglądu danych z pięciu randomizowanych badań kontrolowanych; do dwóch z tych badań włączono pacjentów w wieku >12 lat (Nadelman 1995; Lugar 1995), do jednego włączono pacjentów w wieku >15 lat (Cerar 2010), do jednego włączono dzieci w wieku <15 lat (Arnez 1995), a do jednego dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat. Na podstawie przedstawionych danych z badań CHMP uznał wskazanie do leczenia wczesnej boreliozy za dopuszczalne.
Danish: CHMP tog i betragtning, at behandlingen med cefuroximaxetil ikke nødvendigvis begrænser videre overførsel af infektionen.
Polish: CHMP uznał, że leczenie aksetylem cefuroksymu może nie ograniczać dalszego przekazywania zakażenia.
Danish: Cefuroxim virker baktericidt ved at hæmme de enzymer, der er nødvendige til syntese af bakteriernes cellevæg (peptidoglycan-syntese), og medfører derved celledød.
Polish: Cefuroksym wywiera działanie bakteriobójcze poprzez blokowanie enzymów bakteryjnych niezbędnych do syntezy ściany komórkowej (synteza peptydoglikanu), powodując tym samym śmierć komórek.
Danish: Efter gennemgang af fordelingen af mindste hæmmende koncentrationer (MIC) for almindelige luftvejspatogener såsom intermediære penicillinresistente S. pneumoniae, H. influenzae og M.catarrhalis (Bulitta et al., 2009) konstaterede CHMP, at ændringerne i MIC-fordelingen gennem de seneste tiår har medført ændret følsomhed for cefuroximaxetil ved denne indikation.
Polish: Po rozpatrzeniu rozkładu wartości minimalnych stężeń hamujących (MIC) dla najczęściej występujących patogenów układu oddechowego, takich jak średnio wrażliwe na penicylinę S. pneumoniae, H. influenzae i M.catarrhalis (Bulitta i wsp., 2009), CHMP uznał, że zmiany rozkładu wartości MIC w ciągu ostatnich dziesięcioleci miały wpływ na przydatność aksetylu cefuroksymu w tym wskazaniu.
Danish: • Behandling af Lymes sygdom i tidligt stadium.
Polish: • Leczenie wczesnej boreliozy.
Danish: På grundlag af de foreliggende data bestående af en dobbeltblindundersøgelse og flere støttende undersøgelser konkluderede CHMP, at der er tilstrækkelig dokumentation for indikationen "ukomplicerede infektioner i hud og underliggende væv".
Polish: Na podstawie dostępnych danych, w tym jednego badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby i kilku badań dodatkowych, CHMP uznał, że dysponuje się wystarczającymi danymi na poparcie wskazania „niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich".
Danish: CHMP konstaterede, at de oftest involverede bakteriearter ved infektioner i hud og underliggende væv (dvs. stafylokokker og streptokokker) er følsomme for cefuroxim.
Polish: CHMP zauważył, że gatunki bakterii najczęściej powiązane z zakażeniami skóry i tkanek miękkich (tj. gronkowce i paciorkowce) są wrażliwe na cefuroksym.
Danish: CHMP gennemgik dosisanbefalingerne for hver enkelt indikation og fastslog, at infektioner, der formodes eller er fastslået at være forårsaget af mindre følsomme arter (såsom intermediære penicillinresistente S. pneumoniae, M. catarrhalis og H. influenzae) bør behandles med 500 mg hver 12. time.
Polish: CHMP dokonał przeglądu wytycznych dotyczących dawkowania w poszczególnych wskazaniach i zgodził się, że zakażenie, co do którego podejrzewa się lub potwierdzono, że zostało spowodowane przez mniej wrażliwy gatunek bakterii (taki jak średnio wrażliwe na penicylinę S. pneumonia, M. catarrhalis i H. influenzae), należy leczyć podając 500 mg co 12 godzin.
Danish: CHMP godkendte den foreslåede indikation på grundlag af de forelagte data, herunder undersøgelser foretaget af Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 og Pichichero, 1990.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych, w tym badań Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 i Pichichero, 1990, CHMP uznał proponowane wskazanie za dopuszczalne.
Danish: CHMP fandt, at de foreliggende kliniske og farmakokinetiske/farmakodynamiske data bekræfter, at et dosisregime for cefuroximaxetil på to gange dagligt er effektivt, mens anvendelse af cefuroximaxetil tre gange dagligt ikke støttes af de kliniske data eller sikkerhedsdata.
Polish: CHMP uznał, że dostępne dane kliniczne i farmakokinetyczne/farmakodynamiczne (PK/PD) potwierdzają, że schemat podawania aksetylu cefuroksymu dwa razy na dobę jest dawkowaniem skutecznym, a stosowanie aksetylu cefuroksymu podawanego trzy razy na dobę nie znajduje potwierdzenia w danych klinicznych i danych dotyczące bezpieczeństwa.
Danish: Afsnittet om pædiatriske patienter blev gennemrevideret, herunder tabellen med dosisanbefalinger for børn under 40 kg, med beskrivelse af dosering og varighed for hver indikation og doseringsberegning efter patientvægt.
Polish: Intensywnie analizowano punkt dotyczący pacjentów pediatrycznych, w tym aktualizowano tabelę zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci o wadze poniżej 40 kg, w celu opisania we wskazaniu dawkowania i czasu trwania; analizowano również obliczanie dawki na podstawie masy ciała pacjenta.
Danish: CHMP gennemgik alle de foreliggende data og bemærkede, at infektioner med mindre følsomme patogene organismer ikke kan behandles ved at anvende højere doser af cefuroximaxetil end den maksimale daglige dosis på 500 mg på grund af toksiske nedbrydningsprodukter af cefuroximaxetil og manglende sikkerhedsdata.
Polish: CHMP dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych, a także zwrócił uwagę, że mniej wrażliwych patogenów nie można zwalczać przy użyciu wyższych dawek aksetylu cefuroksymu niż maksymalna dawka dobowa 500 mg ze względu na toksyczne produkty rozkładu aksetylu cefuroksymu oraz brak danych dotyczących bezpieczeństwa.
Danish: Zinnat indeholder cefuroximaxetil, som er et oralt prodrug til cefuroxim, der er et andengenerations cefalosporin.
Polish: Produkt Zinnat zawiera aksetyl cefuroksymu, który jest doustnym prolekiem cefuroksymu - środka przeciwbakteryjnego, cefalosporyny drugiej generacji.
Danish: CHMP bemærkede, at der ikke er forelagt undersøgelser til støtte for indikationen "urethritis", og anbefalede derfor, at denne indikation udgår.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że nie przedstawiono żadnych badań wspierających wskazanie „zapalenie cewki moczowej", i dlatego zaleca usunięcie tego wskazania.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende data fandt CHMP, at cefuroxim kan være en værdifuld behandlingsmulighed ved indikationerne "pyelonefritis" og "cystitis", herunder for børn og gravide kvinder, og godkendte derfor disse indikationer.
Polish: Po rozpatrzeniu dostępnych danych CHMP uznał, że cefuroksym może być cenną opcją leczenia we wskazaniach „odmiedniczkowe zapalenie nerek" oraz „zapalenie pęcherza moczowego", również u dzieci i kobiet w ciąży, uznając w związku z tym te wskazania za dopuszczalne.
Danish: Til cystitisindikationen anbefalede CHMP et dosisregime for voksne på 250 mg to gange dagligt for at sikre tilstrækkelig koncentration af cefuroxim i urinvejene og dermed eradikation af de vigtigste involverede urinvejspatogener.
Polish: Dla wskazania zapalenie pęcherza moczowego, CHMP zalecił schemat dawkowania u osób dorosłych 250 mg dwa razy na dobę w celu zapewnienia odpowiedniego stężenia cefuroksymu w drogach moczowych, a tym samym wyeliminowania kluczowych powiązanych z infekcją uropatogenów.
Danish: CHMP bemærkede, at akut bakteriel sinuitis er vanskelig at skelne fra den langt mere almindelige virale sinuitis og ofte ikke kræver antibiotisk behandling.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że ostre bakteryjne zapalenie zatok jest trudne do odróżnienia od znacznie częściej występującego wirusowego zapalenia zatok, a leczenie przeciwbakteryjne często nie jest uzasadnione.
Danish: • Udvalget gennemgik de data, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen fra kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og den kliniske dokumentation som grundlag for den foreslåede harmonisering af produktinformationen.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny, w tym danych z badań klinicznych, piśmiennictwa naukowego i innej dokumentacji klinicznej, uzasadniających proponowane ujednolicenie informacji o produkcie,
Danish: • Udvalget behandlede de konstaterede divergenser for Zinnat og relaterede navne hvad angår terapeutiske indikationer, dosering, administrationsvej og de øvrige afsnit af produktresuméet.
Polish: • Komitet przeanalizował stwierdzone rozbieżności w odniesieniu do produktu Zinnat i nazw produktów związanych dotyczące punktów omawiających wskazania terapeutyczne, dawkowanie i sposób podawania, jak również rozbieżności w pozostałych punktach charakterystyki produktu leczniczego,
Danish: CHMP konstaterede, at der er store divergenser mellem de nationalt godkendte indikationer, og gennemgik derfor den foreliggende dokumentation for hver enkelt indikation.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na duży stopień rozbieżności we wskazaniach zatwierdzonych w drodze procedur krajowych i dlatego dokonał przeglądu dostępnych danych dotyczących poszczególnych wskazań.
Danish: For patienter med nedsat leverfunktion konstaterede CHMP, at der ikke foreligger nogen dokumentation.
Polish: W odniesieniu do pacjentów z niewydolnością wątroby, CHMP zwrócił uwagę na brak dostępnych danych.
Danish: Til den pædiatriske population fastslog CHMP, at doseringen bør være 15 mg/kg to gange dagligt, maksimaldosis 250 mg to gange dagligt.
Polish: W odniesieniu do populacji dzieci i młodzieży CHMP uznał, że dawkowanie powinno wynosić 15 mg/kg dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę.