FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En oversigt over Xofigo, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Xofigo a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Den stråling, som Xofigo udsender, har en kortere rækkevidde end strålingen ved aktuelt tilgængelige radioaktive lægemidler.
Czech: Záření vysílané přípravkem Xofigo má kratší dosah než záření radiofarmak, které jsou v současnosti k dispozici.
Danish: For mere information om brug af Xofigo, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Xofigo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvad er Xofigo, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Xofigo a k čemu se používá?
Danish: Xofigo-dosen beregnes, så der opnås en specifik dosis radioaktivitet ud fra patientens legemsvægt.
Czech: Dávka přípravku Xofigo se vypočítá podle tělesné hmotnosti pacienta, aby bylo dosaženo specifické dávky radioaktivity.
Danish: Xofigo er et radioaktivt lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne mænd med prostatakræft (kræft i blærehalskirtlen).
Czech: Xofigo je radiofarmakum (léčivý přípravek obsahující radioaktivní látku), které se používá k léčbě dospělých s karcinomem prostaty (žlázy mužského reprodukčního systému).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xofigo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xofigo?
Danish: Det aktive stof i Xofigo, radium-223, udsender kortrækkende stråling i form af såkaldte alfapartikler.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xofigo, radium-223, vysílá záření krátkého dosahu známé jako alfa částice.
Danish: Xofigo indeholder det aktive stof radium-223 dichlorid.
Czech: Přípravek Xofigo obsahuje léčivou látku radium-223 dichlorid.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xofigo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xofigo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Xofigo fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Xofigo je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvorfor blev Xofigo godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xofigo registrován v EU?
Danish: Hvordan anvendes Xofigo?
Czech: Jak se přípravek Xofigo používá?
Danish: Hvordan virker Xofigo?
Czech: Jak přípravek Xofigo působí?
Danish: Xofigo udleveres kun efter recept og må kun håndteres og indgives af en autoriseret sundhedsperson med erfaring i anvendelse af radioaktive lægemidler.
Czech: S tímto přípravkem by po vyšetření pacienta kvalifikovaným lékařem měla manipulovat a podávat ho pouze osoba oprávněná používat radioaktivní léčivé přípravky.
Danish: Det tager typisk op til et minut.
Czech: Přípravek se podává do žíly pomalou injekcí trvající obvykle až jednu minutu.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xofigo?
Czech: Jaké přínosy přípravku Xofigo byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Det tog også længere tid, før der sås tegn og symptomer på sygdomsforværring, f.eks. knoglesmerter, hos de patienter, der fik Xofigo.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván přípravek Xofigo, se také později rozvinuly známky a příznaky progresivního onemocnění, jako je bolest kostí.
Danish: 28 dage
Czech: 28 dnů
Danish: Der findes ingen specifik antidot.
Czech: Neexistuje specifické antidotum.
Danish: Den dosis, du får, afhænger af din vægt.
Czech: Dávka, kterou dostanete, závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Danish: Der bør tages passende aseptiske forsigtighedsregler.
Czech: Měla by být použita vhodná aseptická opatření.
Danish: Særlige populationer Ældre
Czech: Zvláštní populace Starší osoby
Danish: Spørg lægen, hvordan dette kan påvirke dig, især hvis du planlægger at få børn i fremtiden.
Czech: Zeptejte se prosím svého lékaře, jaký to může mít pro Vás vliv, zejména pokud plánujete mít v budoucnu děti.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. november 2013 Dato for seneste fornyelse: 21. juni 2018
Czech: Datum první registrace: 13. listopadu 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 21. června 2018
Danish: Det skal administreres via en langsom injektion (normalt af op til 1 minuts varighed).
Czech: Musí být podán pomalou injekcí (obvykle do 1 minuty).
Danish: Begge grupper oplevede et fald i livskvaliteten.
Czech: U obou skupin došlo ke zhoršení kvality života.
Danish: • den gennemsnitlige alder for patienterne var 70 år (interval fra 49 til 90 år).
Czech: • průměrný věk pacientů byl 70 let (rozmezí 49 až 90 let),
Danish: • 41 % fik bisfosfonater.
Czech: • 41 % dostávalo bisfosfonáty,
Danish: Det totale volumen, der skal administreres til en patient, beregnes på følgende måde:
Czech: Celkový objem, který má být podán pacientovi, se vypočítá takto:
Danish: De er klassificeret i henhold til systemorganklasse.
Czech: Jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů.
Danish: Det primære endepunkt for virkning var samlet overlevelse.
Czech: Primární cílový ukazatel účinnosti bylo celkové přežití.
Danish: Det er vigtigt at undgå dehydrering ved at drikke rigelig væske.
Czech: Je důležité předcházet dehydrataci tím, že budete pít větší množství tekutin.
Danish: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norge
Czech: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norsko
Danish: Afhængig af resultaterne fra disse prøver vil lægen bestemme, om behandlingen kan startes, om den kan fortsættes, eller den skal udsættes eller afbrydes.
Czech: V závislosti na výsledcích těchto vyšetření Váš lékař rozhodne, zda může být léčba zahájena, zda může pokračovat nebo zda je nutné ji odložit nebo přerušit.
Danish: Fordelingsvoluminet var højere end blodvoluminet, hvilket indikerer fordeling til perifere compartments.
Czech: Distribuční objem byl vyšší než objem krve, což ukazuje na distribuci do periferních kompartmentů.
Danish: Andre mulige bivirkninger er opstillet nedenfor efter deres sandsynlighed:
Czech: Další možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle toho, jak jsou pravděpodobné:
Danish: Dette svarer til 2,7 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Czech: To odpovídá 2,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Danish: Volumen, der skal administreres (ml)
Czech: objem, který má být podán (ml)
Danish: Studiet blev afblindet før oprindeligt planlagt baseret på en anbefaling fra en uafhængig datamonitoreringskomité (Independent Data Monitoring Committee).
Czech: Studie byla brzy odslepena na základě doporučení nezávislé komise monitorující data (Independent Data Monitoring Committee).
Danish: Strålingsbeskyttelse
Czech: Radiační ochrana
Danish: Denne brochure blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Danish: Nedenstående oplysninger er kun til specialisten:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro odborníka:
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvis du skal tage nogle særlige forholdsregler, efter du har fået denne medicin.
Czech: Lékař Vám řekne, zda jsou nutná zvláštní opatření po podání tohoto léčivého přípravku.
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier klassificeres i henhold til deres frekvenser.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií jsou klasifikovány podle jejich frekvence.
Danish: • 42 % af patienterne havde ikke tidligere fået docetaxel, da de var blevet bedømt som uegnede eller de havde nægtet at få docetaxel.
Czech: • 42 % pacientů nedostávalo předtím docetaxel, protože byli považováni za nevhodné nebo odmítli léčbu docetaxelem,
Danish: Radium findes i opløsningen som en fri ion.
Czech: Radium je v roztoku jako volný iont.
Danish: Fækal udskillelse er kroppens største eliminationsvej.
Czech: Eliminace ve stolici je hlavní cestou eliminace z těla.
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse af disse skal finde sted i henhold til reglerne og/eller efter hensigtsmæssig licens fra kompetente officielle organisationer.
Czech: Jejich příjem, uchovávání, používání, manipulace a likvidace podléhají předpisům a/nebo příslušným povolením kompetentního úředního orgánu.
Danish: Overlevelsesanalyser i undergrupperne
Czech: Analýza přežití u podskupiny
Danish: Da den opdaterede analyse kun angives til beskrivende formål, er det kun p-værdien, der ikke opgives.
Czech: Aktualizovaná analýza je uvedena pouze pro deskriptivní účely, p-hodnota není uvedena.
Danish: Fire timer efter injektionen var den gennemsnitlige procentdel af den radioaktive dosis, der var til stede i knogler og tarm, henholdsvis 61 % og 49 %.
Czech: Za 4 hodiny po injekci bylo průměrné procento radioaktivní dávky přítomné v kostech a střevě přibližně 61 % a 49 %.
Danish: Generelt anses radionuklider for at være genotoksiske og karcinogene.
Czech: Radionuklidy jsou obecně považovány za genotoxické a karcinogenní.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Ikke relevant.
Czech: JEDINĚČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se.
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Danish: Der er streng lovgivning om brug, håndtering og bortskaffelse af lægemidler som Xofigo.
Czech: Pro používání, manipulaci a likvidaci léčivých přípravků jako je Xofigo existují přísné předpisy.
Danish: De patienter, der viser tegn eller symptomer på dehydrering eller hypovolæmi, bør omgående behandles.
Czech: Pacienti, kteří vykazují známky nebo příznaky dehydratace nebo hypovolémie, mají být okamžitě léčeni.
Danish: Efterfølgende behandling med cytotoksiske stoffer
Czech: Následná léčba cytotoxickými látkami
Danish: • 87 % af de inkluderede patienter havde en ECOG-score på 0-1.
Czech: • 87 % zařazených pacientů mělo skóre výkonnostního stavu ECOG 0-1,
Danish: Da mennesker ikke har en tapetum lucidum, er den kliniske relevans af disse fund usikker hos mennesker.
Czech: Protože u člověka není tapetum lucidum přítomno, klinický význam tohoto zjištění u člověka je nejistý.
Danish: Den specifikke aktivitet af radium-223 er 1,9 MBq/ng.
Czech: Specifická aktivita radia-223 je 1,9 MBq/ng.
Danish: Klar, farveløs, isotonisk opløsning med en pH-værdi mellem 6,0 og 8,0.
Czech: Čirý, bezbarvý izotonický roztok s pH mezi 6,0 a 8,0.
Danish: Personalet vil være ekstra forsigtig omkring sikker brug af dette præparat, og vil holde dig informeret om deres handlinger.
Czech: Tyto osoby budou věnovat zvláštní pozornost bezpečnému použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.
Danish: Tyskland [Bayer-logo]
Czech: Německo [Bayer logo]
Danish: d Defineret som ≥ 25 % forhøjelse og en forhøjelse i absolut værdi på ≥ 2 ng/ml, sammenlignet med baseline/nadir.
Czech: d Definované jako ≥ 25% zvýšení a zvýšení absolutní hodnoty o ≥ 2 ng/ml ve srovnání s výchozím stavem/nadir.
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier samlede overlevelseskurver (opdateret analyse)
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití (aktualizovaná analýza)
Danish: Der sås ingen forskelle i hæmatologiske laboratorieværdier mellem de to grupper.
Czech: Mezi dvěma skupinami nebyly pozorovány žádné rozdíly v hematologických laboratorních hodnotách.
Danish: 10 minutter efter injektionen blev der observeret aktivitet i knoglerne og tarmen.
Czech: 10 minut po aplikaci injekce byla aktivita pozorována v kostech a ve střevě.
Danish: Specialisten er ansvarlig for at opbevare lægemidlet under passende forhold.
Czech: Za uchovávání tohoto léčivého přípravku ve vhodných prostorách je zodpovědný odborník.
Danish: Den eksterne strålingseksponering forbundet med håndtering af patientdoser er betydeligt lavere sammenlignet med andre radioaktive lægemidler til terapeutiske formål, da den administrerede radioaktivitet normalt vil være under 8 MBq.
Czech: Expozice externímu záření související s manipulací s dávkami pro pacienta je podstatně nižší ve srovnání s dalšími radiofarmaky určenými pro terapeutické použití, protože podávaná radioaktivita bude obvykle nižší než 8 MBq.
Danish: Der er forekommet frakturer i op til 24 måneder efter den første dosis med radium-223.
Czech: Ke zlomeninám docházelo až 24 měsíců po podání první dávky radia-223.
Danish: Variationskoefficient
Czech: Variační koeficient
Danish: Symptomatiske skeletrelaterede hændelser (SSE)
Czech: Symptomatická kostní příhoda (SSE)
Danish: Det er ikke nødvendigt, at du opbevarer dette lægemiddel.
Czech: Tento léčivý přípravek nebudete muset uchovávat.
Danish: Den nøjagtige mekanisme for induktion af retinaløsning er ukendt, men data fra litteraturen tyder på, at radium optages specifikt i tapetum lucidum i hundenes øjne.
Czech: Přesný mechanismus indukce odchlípení sítnice není znám, ale literární údaje naznačují, že radium se specificky vychytává v tapetum lucidum oka psů.
Danish: Din læge vil tage blodprøver før behandlingen påbegyndes, og før hver indsprøjtning for at kontrollere dit antal blodlegemer og blodplader (se også punkt 2).
Czech: Váš lékař provede vyšetření krve před zahájením léčby a před každou injekcí, aby zkontroloval počet krevních buněk a krevních destiček (viz také bod 2).
Danish: stabil
Czech: stabilní
Danish: Den mest passende MedDRA-betegnelse anvendes til at beskrive en vis reaktion samt synonymer og relaterede sygdomme.
Czech: Pro popis určité reakce a jejich synonym a souvisejících stavů je použitý nejvhodnější termín MedDRA.
Danish: Du kan have en større risiko for knoglebrud.
Czech: Mohl byste být vystaven vyššímu riziku zlomenin kostí.
Danish: Alt materiale brugt i forbindelse med forberedelsen eller administrationen af Xofigo, skal behandles som radioaktivt affald.
Czech: S veškerým materiálem použitým při přípravě nebo podání přípravku Xofigo je třeba nakládat jako s radioaktivním odpadem.
Danish: Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.
Czech: Každá injekční lahvička je určena pouze pro jednorázové použití.
Danish: Mængden af radioaktivitet i det udmålte volumen skal bekræftes ved måling i en korrekt kalibreret dosiskalibrator.
Czech: Množství radioaktivity v rozpuštěném objemu má být potvrzeno měřením ve správně kalibrovaném měřiči aktivity.
Danish: Beregningen af den absorberede strålingsdosis blev udført baseret på kliniske biodistributionsdata.
Czech: Výpočet absorbované radiační dávky byl proveden na základě klinických údajů o biodistribuci.
Danish: Crohns sygdom og ulcerøs kolitis
Czech: Crohnova choroba a ulcerózní kolitida
Danish: Femten minutter efter injektion var ca. 20 % af den injicerede aktivitet tilbage i blodet.
Czech: Patnáct minut po aplikaci injekce zůstalo asi 20 % podané aktivity v krvi.
Danish: Ca. 5 % udskilles i urinen, og der er ikke evidens for hepatobiliær udskillelse.
Czech: Asi 5 % je vyloučeno v moči a neexistuje žádný důkaz vylučování hepatobiliární cestou.
Danish: Genotoksicitet/karcinogenicitet
Czech: Genotoxicita/karcinogenita
Danish: Børn og unge Dette lægemiddel er ikke beregnet til brug hos børn og unge.
Czech: Děti a dospívající Tento přípravek není určen k použití u dětí a dospívajících.
Danish: Trombocytopeni og neutropeni
Czech: Trombocytopenie a neutropenie
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Radiofarmaka til terapeutisk brug, andre radiofarmaka til terapeutisk brug, diverse radiofarmaka til terapeutisk brug, ATC-kode: V10XX03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: terapeutická radiofarmaka, jiná terapeutická radiofarmaka, jiná různá terapeutická radiofarmaka, ATC kód: V10XX03.
Danish: Xofigo er ikke indiceret til kvinder.
Czech: Přípravek Xofigo není indikován u žen.
Danish: Helkropsmålinger 7 dage efter injektionen (efter korrektion for henfald) indikerer, at en median på 76 % af den administrerede aktivitet blev udskilt fra kroppen.
Czech: Celotělové měření 7 dnů po aplikaci injekce (po úpravě vzhledem k rozpadu) ukazuje, že průměrně 76 % podané aktivity bylo vyloučeno z těla.
Danish: Embryotoksicitet/reproduktionstoksicitet
Czech: Embryotoxicita/reprodukční toxicita
Danish: Xofigo anvendes kun, når sygdommen har spredt sig til knoglerne, men ikke menes at have spredt sig til andre indre organer, og giver symptomer (f.eks. smerter).
Czech: Přípravek Xofigo se používá pouze, když se onemocnění rozšířilo do kostí, ale není známo, že se rozšířilo do jiných vnitřních orgánů a vyvolává příznaky (např. bolest).
Danish: I kliniske studier havde patienter med færre end 6 knoglemetastaser en øget risiko for frakturer, og de havde ikke en statistisk signifikant overlevelsesfordel.
Czech: V klinických studiích měli pacienti s méně než 6 kostními metastázami zvýšené riziko zlomenin a nebyl u nich zaznamenán statisticky významný přínos pro přežití.
Danish: I henhold til ALARA-princippet ("As Low As Reasonably Achievable") anbefales det imidlertid for at minimere strålingseksponeringen at minimere den tid, der tilbringes i strålingsområder, maksimere afstanden til strålekilder, samt at anvende tilstrækkelig afskærmning.
Czech: Avšak pro minimalizaci radiační expozice je v souladu s principem ALARA („As Low As Reasonably Achievable") doporučováno minimalizovat dobu strávenou v radiačních prostorech, maximalizovat vzdálenost od radiačních zdrojů a používat odpovídající stínění.
Danish: Der er begrænset evidens for, at forsinkelsen i tab af HRQOL strækker sig ud over behandlingsperioden.
Czech: Existují pouze omezené důkazy, že pomalejší zhoršování HRQOL přesahuje léčebné období.
Danish: Radium-223 er en isotop, som henfalder, og ikke metaboliseres.
Czech: Radium-223 je izotop, který se rozpadá a není metabolizován.
Danish: Før du starter behandlingen, og før hver efterfølgende dosis vil lægen tage blodprøver.
Czech: Před zahájením léčby a před každou následnou dávkou provede Váš lékař vyšetření krve.
Danish: Bedste standardbehandling omfattede f.eks. lokal ekstern strålebehandling, bisfosfonater, kortikosteroider, antiandrogener, østrogener, estramustin eller ketoconazol.
Czech: Nejlepší standardní péče zahrnovala např. lokální zevní radioterapii, bisfosfonáty, kortikosteroidy, antiandrogeny, estrogeny, estramustin nebo ketokonazol.
Danish: En tabel med DK-faktorer udleveres sammen med hvert hætteglas som en del af brochuren (før indlægssedlen).
Czech: Tabulka DK faktorů je uvedena u každé injekční lahvičky jako součást brožury (před příbalovou informací).
Danish: Samlet set blev der ikke observeret nogen forskel i sikkerhed og virkning mellem ældre (i alderen ≥ 65 år) og yngre patienter (i alderen < 65 år) i fase III-studiet.
Czech: Ve studii fáze III nebyly pozorovány mezi staršími (ve věku ≥ 65 let) a mladšími pacienty (ve věku < 65 let) žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
Danish: Generelle advarsler
Czech: Obecná upozornění
Danish: Der blev ikke observeret nogen histologiske ændringer i organer, der er involveret i udskillelsen af radium-223 dichlorid.
Czech: Nebyly pozorovány žádné histologické změny v orgánech, které se účastní vylučování radium223 dichloridu.
Danish: Xofigo administreres som en intravenøs injektion, og er derved 100 % biotilgængelig.
Czech: Přípravek Xofigo se podává v intravenózní injekci a proto má 100 % biologickou dostupnost.
Danish: SSE sammensatte endepunkt a
Czech: SSE kompozitní cílový ukazatel a
Danish: 4 timer efter var ca. 4 % af den injicerede aktivitet tilbage i blodet, og det var reduceret til under 1 % 24 timer efter injektionen.
Czech: Za 4 hodiny zůstalo v krvi asi 4 % podané aktivity a 24 hodin po aplikaci injekce aktivita klesla na méně než 1 %.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Vand til injektionsvæsker, natriumcitrat, natriumchlorid og saltsyre (se sidst i punkt 2 for yderligere oplysninger om natrium).
Czech: Dalšími složkami jsou: voda pro injekci, natrium-citrát, chlorid sodný a kyselina chlorovodíková (viz konec bodu 2 pro další informace o sodíku).
Danish: Der blev ikke observeret osteosarkomer i studier med hunde.
Czech: Osteosarkomy nebyly pozorovány ve studiích u psů.
Danish: Dette præparat vil udelukkende blive givet til dig af kvalificeret personale, der er uddannet til at bruge det på sikker vis.
Czech: S tímto přípravkem budou manipulovat a bude Vám podáván pouze osobami, které jsou proškolené a kvalifikované pro jeho bezpečné používání.
Danish: Xofigo skal håndteres på en måde, som både opfylder kravene for strålingssikkerhed og farmaceutisk kvalitet.
Czech: Manipulace s přípravkem Xofigo by měla být prováděna tak, aby odpovídala jak požadavkům na radiační bezpečnost, tak požadavkům na farmaceutickou kvalitu.
Danish: Osteosarkomer, en kendt bivirkning af knoglesøgende radionuklider, blev observeret ved klinisk relevante doser hos rotter 7-12 måneder efter start af behandlingen.
Czech: Osteosarkomy, známý efekt radionuklidů s afinitou ke kostem, byly pozorovány při klinicky relevantních dávkách u potkanů 7-12 měsíců po zahájení léčby.
Danish: Hætteglasset indeholder 6 ml opløsning.
Czech: Injekční lahvička obsahuje 6 ml roztoku.
Danish: Interimanalyse
Czech: Průběžná analýza
Danish: Den høje lineære energioverførsel af alfaemission (80 keV/µm) fører til dobbeltstrenget DNA brud i de tilstødende tumorceller, hvilket fører til en kraftig cytotoksisk virkning.
Czech: Vysoký lineární energetický přenos alfa zářičů (80 keV/µm) vede k vysoké frekvenci zlomů dvojité šroubovice DNA v sousedních nádorových buňkách, což má za následek silný cytotoxický účinek.
Danish: I tilfælde af en utilsigtet overdosering skal der udføres generelle understøttende handlinger, herunder overvågning for mulig hæmatologisk toksicitet og mave-tarm-toksicitet.
Czech: V případě neúmyslného předávkování by měla být provedena obecná podpůrná opatření, včetně monitorování možné hematologické a gastrointestinální toxicity.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Czech: při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil for Xofigo er baseret på data fra 600 patienter behandlet med Xofigo i fase III-studiet.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku Xofigo vychází z dat od 600 pacientů léčených přípravkem Xofigo ve studii fáze III.
Danish: Behandling af patienter med asymptomatiske eller let symptomatiske knoglemetastaser
Czech: Léčba pacientů s asymptomatickými nebo mírně symptomatickými kostními metastázami
Danish: Der er ikke udført reproduktions- og udviklingstoksicitetsstudier.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity nebyly provedeny.
Danish: PSA-progression d
Czech: Progrese dle PSA d
Danish: Fordeling og organoptagelse
Czech: Distribuce a absorpce v orgánech
Danish: Det volumen, der skal administreres til en given patient, bør beregnes ud fra: - Patientens kropsvægt (kg) - Doseringsniveau (55 kBq/kg kropsvægt)
Czech: Objem, který má být podán danému pacientovi, má být vypočten podle: - Tělesné hmotnosti pacienta (kg) - Množství dávky (55 kBq/kg tělesné hmotnosti)
Danish: Det menes, at Xofigo akkumulerer på steder med høj knogleomsætning, såsom steder med degenerativ knoglesygdom (osteoporose) eller nylige (mikro-)frakturer, hvilket øger risikoen for frakturer.
Czech: Předpokládá se, že přípravek Xofigo se akumuluje v místech s vysokým kostním obratem, jako jsou místa degenerativního onemocnění kostí (osteoporóza) nebo s nedávnou (mikro-)frakturou zvyšující riziko fraktur.
Danish: De hæmatologiske bivirkninger, der blev observeret i kliniske studier med Xofigo, har en meget mindre hyppighed og sværhedsgrad, end hvad der kunne forventes fra de beregnede absorberede doser i den røde knoglemarv.
Czech: Hematologické nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích s přípravkem Xofigo jsou mnohem méně četné a závažné, než by se dalo očekávat z vypočtené absorbované dávky pro červenou kostní dřeň.
Danish: Især kan risikoen for osteosarkomer, myelodysplastisk syndrom og leukæmi være øget.
Czech: Zejména riziko osteosarkomu, myelodysplastického syndromu a leukémie může být zvýšeno.