FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του LUXTURNA σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
Latvian: Pirms LUXTURNA laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar nacionālo kompetento iestādi (NKI) jāsaskaņo izglītojošo materiālu saturs un formāts, tostarp saziņas līdzekļi, izplatīšanas kārtība un jebkuri citi programmas aspekti.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, ο γιατρός εισάγει μία φυσαλίδα αέρα στον οφθαλμό, η οποία απορροφάται αργά από το σώμα σας.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar šīm zālēm ārsts ievieto acī gaisa pūslīti, ko organisms lēnām uzsūc.
Greek: Οι μεταλλάξεις αυτές προλαμβάνουν την παραγωγή μιας πρωτεΐνης στο σώμα, η οποία είναι απαραίτητη για την όραση και έτσι οδηγούν σε απώλεια της όρασης και τελικά σε τύφλωση.
Latvian: Šīs mutācijas neļauj organismam radīt redzei nepieciešamu proteīnu, tādējādi radot redzes zudumu un iespējamu aklumu.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με το voretigene neparvovec σε ειδικούς πληθυσμούς.
Latvian: Nav veikti farmakokinētikas pētījumi ar voretigēna neparvoveku īpašās populācijās.
Greek: Διαφορά (95% ΔΕ) (Παρέμβαση-Έλεγχος) -2,33 (-3,44, -1,22), p<0,001
Latvian: Starpība (95% TI) (Iejaukšanās-Kontrole) -2,33 (-3,44; -1,22), p<0,001
Greek: Για εφάπαξ χορήγηση με υπαμφιβληστροειδική ένεση στον ένα (1) οφθαλμό.
Latvian: Vienreizējai ievadīšanai subretinālas injekcijas veidā vienā (1) acī.
Greek: Υπάρχει επιπλέον κίνδυνος καταρράκτη εάν ο φακός στο εσωτερικό του οφθαλμού έχει καταστραφεί από βελόνα που χρησιμοποιείται για την ένεση του φαρμάκου στο πίσω μέρος του οφθαλμού.
Latvian: Pastāv papildu kataraktas risks, ja acs iekšienē esošo lēcu bojā adata, ko lieto, lai injicētu zāles acs aizmugurē.
Greek: Μετά την απόψυξη από την κατάσταση κατάψυξης, τόσο το πυκνό σκεύασμα όσο και ο διαλύτης είναι διαυγή, άχρωμα υγρά με pH 7,3.
Latvian: Pēc atkausēšanas no sasaldētā stāvokļa gan koncentrāts, gan šķīdinātājs ir dzidri, bezkrāsaini šķidrumi ar pH 7,3.
Greek: Επίσκεψη μελέτης
Latvian: Pētījuma vizīte
Greek: Διαφορά (95% ΔΕ) Παρέμβαση-Έλεγχος p-τιμή χρησιμοποιώντας διόφθαλμη όραση χρησιμοποιώντας μόνο τον πρώτο θεραπευόμενο οφθαλμό χρησιμοποιώντας μόνο τον δεύτερο θεραπευόμενο οφθαλμό
Latvian: Starpība (95% TI) Iejaukšanās-Kontrole p-vērtība izmantojot binokulāru redzi izmantojot tikai pirmo noteikto aci izmantojot tikai otro noteikto aci
Greek: • Καταρράκτης (θολερότητα οφθαλμού)
Latvian: • Katarakta (lēcas apduļķošanās)
Greek: Με την πάροδο του χρόνου, η συσσώρευση τοξικών πρόδρομων παραγόντων οδηγεί στο θάνατο των κυττάρων του μελάγχρουν επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς και στη συνέχεια στον προοδευτικό θάνατο των κυτταρικών φωτοϋποδοχέων.
Latvian: Laika gaitā toksisku prekursoru uzkrāšanās izraisa tīklenes pigmentepitēlija šūnu nāvi un sekojošu pakāpenisku fotoreceptoru šūnu nāvi.
Greek: Υπαμφιβληστροειδική χρήση μετά από αραίωση.
Latvian: Subretinālai lietošanai pēc atšķaidīšanas.
Greek: Η μεταβολή στη βαθμολογία της μονόφθαλμης ΜLMT βελτιώθηκε σημαντικά στην ομάδα θεραπείας και ήταν παρόμοια με τα αποτελέσματα της διόφθαλμης ΜLMT (βλ.
Latvian: Izmaiņas monokulārajā MLMT rādītājā ievērojami uzlabojās ārstēšanas grupā un bija līdzīgi binokulāriem MLMT rezultātiem (skatīt 4. tabulu).
Greek: - Σε περίπτωση έκθεσης σε διαρρηγμένο δέρμα ή τραυματισμού από τρύπημα βελόνας, καθαρίστε σχολαστικά την προσβεβλημένη περιοχή με σαπούνι και νερό ή/και απολυμαντικό.
Latvian: - Ja rodas saskare ar bojātu ādu vai adatas dūriena vietu, rūpīgi notīriet skarto zonu ar ziepēm un ūdeni un/vai dezinfekcijas līdzekli.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Luxturna Το Luxturna περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Luxturna sastāvdaļām Luxturna satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Greek: Η μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Luxturna αξιολογήθηκε σε μία μελέτη τιτλοποίησης της δόσης και ασφάλειας Φάσης 1 (101), στην οποία 12 άτομα έλαβαν μονόπλευρες υπαμφιβληστροειδικές ενέσεις του voretigene neparvovec, σε μία μελέτη παρακολούθησης (102), στην οποία το voretigene neparvovec χορηγήθηκε στον αντίπλευρο οφθαλμό σε 11 από τα 12 άτομα που συμμετείχαν στη μελέτη κλιμάκωσης δόσης, σε μία μονοετή, ανοιχτή, ελεγχόμενη μελέτη Φάσης 3 (301) στην οποία 31 άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε δύο κέντρα και στη συνέχιση της μελέτης Φάσης 3, στην οποία 9 άτομα ελέγχου άλλαξαν σκέλος και έλαβαν θεραπεία παρέμβασης.
Latvian: Luxturna ilgtermiņa drošums un efektivitāte tika novērtēta I fāzes drošuma un devas palielināšanas pētījumā (101), kurā 12 pacienti saņēma vienpusējas voretigēna neparvoveka subretinālas injekcijas; papildu pētījums (102), kurā 11 no 12 pacientiem, kas piedalījās devas palielināšanas pētījumā, saņēma voretigēna neparvoveku kontralaterālā acī; vienu gadu ilgā, atklātā III fāzes kontrolētā pētījumā (301), kurā 31 pacients tika randomizēts divās grupās pēc injekciju vietas; un III fāzes pētījuma turpinājumā, kurā notika pārmija - 9 kontroles pacienti pārgāja otrā grupā un saņēma ārstēšanu.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Greek: Το Luxturna θα σας χορηγηθεί μόνο εάν ο γενετικός έλεγχος δείξει ότι η απώλεια της όρασής σας οφείλεται σε μεταλλάξεις του γονιδίου RPE65.
Latvian: Luxturna Jums tiks ievadīta tikai tad, ja ģenētiskajā pārbaudē tiks noteikts, ka Jūsu redzes zudumu izraisa mutācijas RPE65 gēnā.
Greek: Αυτές οι προφυλάξεις χειρισμού θα πρέπει να ακολουθούνται για 14 ημέρες μετά από τη χορήγηση του voretigene neparvovec.
Latvian: Šie piesardzības pasākumi jāievēro 14 dienas pēc voretigēna neparvoveka ievadīšanas.
Greek: Θα πρέπει να παρέχεται εκπαιδευτικό υλικό στο εξειδικευμένο προσωπικό (δηλαδή στους χειρούργους υαλοειδοαμφιβληστροειδούς και στους φαρμακοποιούς) στα κέντρα θεραπείας, που συμπεριλαμβάνει:
Latvian: Kvalificētais personāls (t.i., stiklveida ķermeņa un tīklenes ķirurgi un farmaceiti) ārstniecības centros Jānodrošina ar izglītojošiem materiāliem, kas ietver:
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με voretigene neparvovec λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar voretigēna neparvoveku, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāju nosaukums un adrese
Greek: Κατά την αρχική εκτίμηση, τα άτομα πέτυχαν βαθμούς ολοκλήρωσης στο τεστ κινητικότητας σε φωτισμό περιβάλλοντος μεταξύ 4 και 400 μονάδων ατμοσφαιρικού φωτισμού.
Latvian: Sākotnējā stāvoklī pacienti ieguva pieņemamus mobilitātes testa rezultātus no 4 līdz 400 apkārtējās vides lux.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Greek: Σε ένα ζώο, στο οποίο χορηγήθηκε Luxturna στα 7,5 x 10
Latvian: Vienam dzīvniekam, kuram ievadīta Luxturna 7,5 x 10
Greek: Όλα τα άτομα είχαν διάγνωση συγγενούς αμαύρωσης Leber λόγω μεταλλάξεων RPE65 που επιβεβαιώθηκε με γενετική ανάλυση σε πιστοποιημένο εργαστήριο.
Latvian: Visiem pacientiem bija Lēbera pārmantotās amaurozes diagnoze RPE65 mutāciju dēļ, kuras bija apstiprinātas ar ģenētisko analīzi sertificētā laboratorijā.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε βαριά μηχανήματα μέχρι να αποκατασταθεί η όρασή σας.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet sarežģītus mehānismus, līdz redze nav atgūta.
Greek: Ένα από τα 41 (2%) άτομα ανέφερε σοβαρό συμβάν αποκόλλησης του αμφιβληστροειδούς που αξιολογήθηκε ως σχετιζόμενο με τη διαδικασία της χορήγησης.
Latvian: Vienam no 41 (2%) pacienta tika ziņots par smagu tīklenes atslāņošanās gadījumu, kas tika novērtēts kā saistīts ar ievadīšanas procedūru.
Greek: • Αυξημένη πίεση στον οφθαλμό
Latvian: • Paaugstināts spiediens acī
Greek: • Μπορεί να εμφανίσετε προσωρινές διαταραχές της όρασης, όπως είναι η ευαισθησία στο φως και η θαμπή όραση.
Latvian: • Jums var būt īslaicīgi redzes traucējumi, piemēram, jutība pret gaismu un neskaidra redze.
Greek: Βάσει μη κλινικών μελετών και κλινικών δεδομένων από μελέτες φορέων AAV2 και λαμβάνοντας υπόψη την υπαμφιβληστροειδική οδό χορήγησης του Luxturna, η ακούσια μετάδοση μέσω της βλαστικής σειράς με φορείς AAV είναι ιδιαιτέρως απίθανη.
Latvian: Pamatojoties uz neklīniskajiem pētījumiem un klīniskajiem datiem no AAV2 vektoru pētījumiem un ņemot vērā Luxturna ievadīšanas subretinālo ceļu, neparedzēta cilmes līniju pārnešana ar AAV vektoriem ir ļoti maz ticama.
Greek: Η διακεκομμένη γραμμή συνδέει τη μέση βαθμολογία MLMT σε σχέση με τις επισκέψεις για την ομάδα ελέγχου, συμπεριλαμβανομένων των πέντε επισκέψεων κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους χωρίς τη λήψη voretigene neparvovec.
Latvian: Pārtrauktā līnija savieno vidējās MLMT rādītāja izmaiņas kontroles grupas vizīšu laikā, ieskaitot piecas vizītes pirmajā gadā bez voretigēna neparvoveka saņemšanas.
Greek: Δεν θα πρέπει να χορηγείται σε άμεση γειτνίαση με το βοθρίο ώστε να διατηρηθεί η ακεραιότητά του (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Tās nevajadzētu ievadīt tiešā fovea tuvumā, lai nodrošinātu fovea veseluma saglabāšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε συμπτώματα οφθαλμικής λοίμωξης ή οφθαλμικής φλεγμονής, για παράδειγμα εάν έχετε οφθαλμική ερυθρότητα, ευαισθησία στο φως, οφθαλμικό οίδημα ή πόνο οφθαλμού.
Latvian: • Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir acu infekcijas pazīmes vai acu iekaisums, piemēram, ja Jums ir acs apsārtums, jutība pret gaismu, acu pietūkums vai sāpes acīs.
Greek: Επιθεωρήστε για τυχόν ορατά σωματίδια.
Latvian: Pārbaudiet, vai ir redzamas jebkādas daļiņas.
Greek: Η συμπαγής γραμμή συνδέει τις μέσες μεταβολές στη βαθμολογία MLMT σε σχέση με τις επισκέψεις για την ομάδα θεραπείας.
Latvian: Nepārtrauktā līnija savieno vidējās MLMT rādītāja izmaiņas ārstēšanas grupas vizīšu laikā.
Greek: Οφθαλμική ή περιοφθαλμική λοίμωξη.
Latvian: Okulāra vai periokulāra infekcija.
Greek: Η οπτική οξύτητα (LogMAR) του πρώτου οφθαλμού αυτών των ατόμων στην αρχική εκτίμηση ήταν 1,29 (0,21), κατά μέσο όρο (SE).
Latvian: Šo pacientu pirmās acs redzes asums (LogMAR) sākotnējā stāvoklī bija 1,29 (0,21), vidējais (SE).
Greek: SPKRPE-EUPASS: Μη παρεμβατική μελέτη PASS: Προκειμένου να προσδιοριστεί περαιτέρω η ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένης της μακροπρόθεσμης ασφάλειας του Luxturna, ο αιτών θα πρέπει να διεξάγει και να υποβάλει μελέτη βασισμένη σε δεδομένα από μητρώο ασθενών στη νόσο, με απώλεια όρασης λόγω κληρονομικής δυστροφίας του αμφιβληστροειδούς που προκαλείται από επιβεβαιωμένες διαλληλόμορφες μεταλλάξεις RPE65.
Latvian: SPKRPE-EUPASS: neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): lai papildus raksturotu drošumu, tai skaitā ilgtermiņa Luxturna drošumu, pieteikuma iesniedzējam jāveic un jāiesniedz pētījums, kas pamatojas uz reģistra datiem par pacientiem ar redzes zudumu dēļ iedzimtas tīklenes distrofijas, ko izraisījusi apstiprināta RPE65 mutācija abās alēlēs.
Greek: Οι επιδράσεις στη γονιμότητα αρρένων και θηλέων πειραματόζωων δεν έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες σε ζώα.
Latvian: Ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti pētījumos ar dzīvniekiem nav novērtēta.
Greek: Η οπτική οξύτητα (LogMAR) του πρώτου οφθαλμού αυτών των ατόμων στην αρχική εκτίμηση ήταν 1,18 (0,14), κατά μέσο όρο (SE).
Latvian: Šo pacientu pirmās acs redzes asums (LogMAR) sākotnējā stāvoklī bija 1,18 (0,14), vidējais (SE).
Greek: Το Luxturna είναι ένα φιαλίδιο εφάπαξ χρήσης για εφάπαξ χορήγηση σε μόνο έναν οφθαλμό.
Latvian: Luxturna ir vienreizējas lietošanas flakons vienreizējai ievadīšanai tikai vienā acī.
Greek: Εξετάστηκαν επίσης τρία δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία: όριο ευαισθησίας στο φως πλήρους πεδίου (full-field light sensitivity threshold-FST) χρησιμοποιώντας λευκό φως, αλλαγή στη βαθμολογία MLMT στον πρώτο θεραπευόμενο οφθαλμό και εξέταση οπτικής οξύτητας (visual acuity-VA).
Latvian: Tika pārbaudīti arī trīs sekundārie mērķa kritēriji: pilna lauka gaismas jutīguma slieksnis (FST), izmantojot balto gaismu; MLMT rādītāja izmaiņas pirmajā noteiktajā acī; un redzes asuma (RA) pārbaude.
Greek: Υπήρξαν τρεις μη σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εναποθέσεων στον αμφιβληστροειδή σε τρία από τα 41 (7%) άτομα, οι οποίες θεωρήθηκε ότι σχετίζονται με το voretigene neparvovec.
Latvian: Trīs nebūtiskas nevēlamās blakusparādības - izgulsnējumi tīklenē - radās trim no 41 (7%) pacienta, un tās tika uzskatītas par saistītām ar voretigēna neparvoveku.
Greek: vg voretigene neparvovec σε συνολικό όγκο 300 μL.
Latvian: vg voretigēna neparvoveku ar kopējo tilpumu 300 μL.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του voretigene neparvovec κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no voretigēna neparvoveka lietošanas grūtniecības laikā.
Greek: Η κόρη του οφθαλμού, στον οποίο θα πραγματοποιηθεί η ένεση, πρέπει να έχει μυδριάσει και θα πρέπει να έχει χορηγηθεί τοπικά, πριν από τη χειρουργική επέμβαση, μικροβιοκτόνο ευρέως φάσματος σύμφωνα με τη συνήθη ιατρική πρακτική.
Latvian: Acs, kurā tiks veikta injekcija, zīlīte ir jāpaplašina, un pirms operācijas lokāli jālieto plaša spektra mikrobiocīds saskaņā ar standarta medicīnisko praksi.
Greek: Το Luxturna ενίεται απευθείας στον οφθαλμό.
Latvian: Luxturna injicē tieši acī.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες να αποφεύγουν τα αεροπορικά ταξίδια ή άλλες μετακινήσεις σε μεγάλο υψόμετρο μέχρι να απορροφηθεί πλήρως από τον οφθαλμό η φυσαλίδα αέρα που δημιουργήθηκε από τη χορήγηση του Luxturna.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka ir jāizvairās no lidojumiem vai citiem ceļojumiem ar augstu pacēlumu, līdz Luxturna ievadīšanas rezultātā izveidotais gaisa burbulis acī nav pilnīgi izkliedēts.
Greek: Κάθε πλαίσιο αποτυπώνει τη μεσαία 50% κατανομή της μεταβολής στη βαθμολογία MLMT.
Latvian: Katra aile parāda MLMT rādītāja izmaiņu vidējo 50% izplatību.
Greek: • Χειρουργική εκπαίδευση για τη χορήγηση του LUXTURNA, περιλαμβανομένης της περιγραφής των υλικών και των διαδικασιών που απαιτούνται για την εκτέλεση της υπαμφιβληστροειδική ένεσης LUXTURNA.
Latvian: • Izglītojošo materiālu ķirurgam par LUXTURNA lietošanu, tajā skaitā materiālu un procedūru aprakstu, kas nepieciešams, lai veiktu LUXTURNA subretinālu injekciju vai
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με διαταραχές της όρασης που τυχόν εμφανίσατε.
Latvian: Pastāstiet ārstam par jebkādiem redzes traucējumiem, kas Jums rodas.
Greek: Το Luxturna χορηγείται υπό αναισθησία.
Latvian: Luxturna tiek ievadīta anestēzijā.
Greek: Μεταβολή στη βαθμολογία ΜLMT
Latvian: Izmaiņas MLMT rādītājā
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ STARPIEPAKOJUMA KASTĪTE
Greek: Τα βήματα αυτά είναι κρίσιμα στη βιολογική μετατροπή ενός φωτονίου φωτός σε ηλεκτρικό σήμα εντός του αμφιβληστροειδούς.
Latvian: Šīs darbības ir nepieciešamas gaismas fotona bioloģiskajai konversijai par elektrisko signālu tīklenē.
Greek: Ανατρέξτε στις κατά τόπους κατευθυντήριες οδηγίες βιοασφάλειας που ισχύουν για την απόρριψη του προϊόντος.
Latvian: Skatīt vietējās bioloģiskā drošuma vadlīnijas, kas piemērojamas zāļu izmešanai.
Greek: Οι μεταλλάξεις στο γονίδιο RPE65 οδηγούν σε μειωμένη ή απούσα δραστηριότητα της RPE65 all-trans-ρετινυλικής ισομεράσης, μπλοκάροντας τον οπτικό κύκλο και οδηγώντας σε απώλεια της όρασης.
Latvian: Mutācijas RPE65 gēnā rezultātā RPE65 all-trans retinilizomerāze ir neaktīva vai tās aktivitāte ir samazināta, kas bloķē redzes ciklu un rada redzes zudumu.
Greek: Παρακαλείστε να συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν κολυμπήσετε μετά από τη λήψη θεραπείας με Luxturna.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu pirms iešanas peldēt pēc Luxturna terapijas saņemšanas.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την απόψυξη και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atkausēšanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Greek: Οι ασθενείς/φροντιστές θα πρέπει να συμβουλεύονται να χειρίζονται κατάλληλα τα απορρίμματα από επιθέματα, δακρυϊκές και ρινικές εκκρίσεις, το οποίο μπορεί να περιλαμβάνει τη φύλαξη των απορριμμάτων σε σφραγισμένες σακούλες πριν από την απόρριψη.
Latvian: Pacientiem/aprūpes sniedzējiem jāiesaka atbilstoši apstrādāt atkritumus, kas radušies ar pārsējiem, asarām un deguna izdalījumiem, un tas var ietvert atkritumu materiālu uzglabāšanu noslēgtos maisos līdz iznīcināšanai.
Greek: Κλινικές φαρμακοκινητικές ιδιότητες και διασπορά
Latvian: Klīniskā farmakokinētika un izdalīšanās
Greek: Διαλύτης για το Luxturna
Latvian: Luxturna šķīdinātājs
Greek: Η διασπορά και η βιοκατανομή του φορέα αξιολογήθηκαν σε δάκρυα από αμφότερους τους οφθαλμούς, στον ορό και στο ολικό αίμα των ατόμων στην κλινική μελέτη Φάσης 3.
Latvian: Vektoru izdalīšanās un bioloģiskā izkliede tika izvērtēta abu acu asarās, serumā un asinīs pacientiem III fāzes klīniskajā pētījumā.
Greek: Ο καταρράκτης συνίσταται στη θόλωση του φυσικού φακού στο εσωτερικό του οφθαλμού που μπορεί να σας δυσκολέψει να δείτε καθαρά.
Latvian: Katarakta ir acs iekšienē esošās dabiskās lēcas apduļķošanās, kas var apgrūtināt redzi.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για την επίδραση του φαρμακευτικού προϊόντος στη γονιμότητα.
Latvian: Klīniskie dati par zāļu ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Greek: σε περίπτωση αλλεργίας στο voretigene neparvovec ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) εάν έχετε οφθαλμική λοίμωξη εάν έχετε οφθαλμική φλεγμονή
Latvian: Jums neievadīs Luxturna šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret voretigēna neparvoveku vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jums ir acu infekcija; ja Jums ir acu iekaisums.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης Φάσης 3 μέτρησε τη μέση μεταβολή από την αρχική εκτίμηση σε ένα έτος στη διόφθαλμη εξέταση MLMT (multi-luminance mobility testing) ανάμεσα στην ομάδα παρέμβασης και την ομάδα ελέγχου.
Latvian: III fāzes pētījuma primārais mērķa kritērijs bija vidējās izmaiņas binokulārajā dažāda apgaismojuma mobilitātes testā (MLMT) no sākotnējā stāvokļa līdz vienam gadam starp grupu, kurai veica iejaukšanos, un kontroles grupu.
Greek: Τα άτομα με σχετιζόμενη με τη διαλληλόμορφη μετάλλαξη RPE65 αμφιβληστροειδική δυστροφία εμφανίζουν απώλεια της όρασης, συμπεριλαμβανομένων των παραμέτρων διαταραγμένης οπτικής λειτουργίας όπως είναι η οπτική οξύτητα και τα οπτικά πεδία συχνά κατά τη διάρκεια της παιδικής ηλικίας ή της εφηβείας.
Latvian: Indivīdi ar bialēlisku RPE65 mutāciju saistītu tīklenes distrofiju zaudē redzi, tai skaitā ir traucēti tādi redzes funkcijas parametri kā redzes asums un redzes lauki, bieži bērnībā vai pusaudža vecumā; redzes zudums progresē līdz pilnīgam aklumam.
Greek: Για όλους τους συμμετέχοντες διαπιστώθηκαν επιβεβαιωμένες διαλληλόμορφες μεταλλάξεις RPE65 και παρουσία επαρκούς αριθμού βιώσιμων αμφιβληστροειδικών κυττάρων (περιοχή του αμφιβληστροειδούς με πάχος οπίσθιου πόλου >100 micron, όπως εκτιμήθηκε από την τομογραφία οπτικής συνοχής [OCT]).
Latvian: Visiem dalībniekiem bija apstiprinātas bialēliskas RPE65 mutācijas un pietiekams dzīvotspējīgu tīklenes šūnu skaits (laukums tīklenes aizmugurējā polā ar >100 mikronu biezumu, aprēķināts ar optiskās koherences tomogrāfijas [OCT] palīdzību).
Greek: Η ικανότητα αυτή εξαρτάται από την οπτική οξύτητα του ατόμου, το οπτικό πεδίο και την έκταση της νυκταλωπίας (μειωμένη ικανότητα αντίληψης ή/και όρασης σε χαμηλό φωτισμό), κάθε ένα από τα οποία αποτελεί λειτουργία που επηρεάζεται ειδικά από τη σχετιζόμενη με τις μεταλλάξεις RPE65 αμφιβληστροειδική νόσο.
Latvian: Šī spēja ir atkarīga no pacienta redzes asuma, redzes lauka un niktalopijas (samazinātas spējas uztvert un/vai redzēt vājā apgaismojumā) pakāpes; tās visas ir funkcijas, kuras tieši skar tīklenes slimība, kas saistīta ar RPE65 mutācijām.
Greek: Η δραστική ουσία στο Luxturna, το voretigene neparvovec, είναι ένας τροποποιημένος ιός που περιέχει ένα ενεργό αντίγραφο του γονιδίου RPE65.
Latvian: Luxturna aktīvā viela, voretigēna neparvoveks, ir modificēts vīruss, kas satur RPE65 gēna aktīvu kopiju.
Greek: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: Προκειμένου να αξιολογηθεί περαιτέρω η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Luxturna σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με απώλεια όρασης λόγω κληρονομικής δυστροφίας του αμφιβληστροειδούς που προκαλείται από επιβεβαιωμένες διαλληλόμορφες μεταλλάξεις RPE65, ο αιτών πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα της μακροπρόθεσμης παρακολούθησης της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των συμμετεχόντων στη μελέτη που έλαβαν Luxturna στα πλαίσια του κλινικού προγράμματος (παρακολούθηση 15 χρόνια).
Latvian: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: lai papildus raksturotu Luxturna ilgtermiņa efektivitāti un drošumu pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem ar redzes zudumu dēļ iedzimtas tīklenes distrofijas, ko izraisījusi apstiprināta RPE65 mutācija abās alēlēs, pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz ilgtermiņa efektivitātes un drošuma noverojuma pētījums pacientiem, kuri saņēma Luxturna klīniskajā programmā (15 gadu novērojums).
Greek: Το voretigene neparvovec προέρχεται από φυσικής προέλευσης AAV χρησιμοποιώντας τεχνικές ανασυνδυασμένου DNA.
Latvian: Voretigēna neparvoveks ir atvasināts no dabā sastopamā AAV, izmantojot rekombinantās DNS metodes.
Greek: Ένα από τα 41 (2%) άτομα ανέφερε σοβαρό συμβάν αύξησης της ενδοφθάλμιας πίεσης (λόγω της χορήγησης στεροειδούς μακράς δράσης) που σχετίστηκε με τη θεραπεία της ενδοφθαλμίτιδας σχετιζόμενης με τη διαδικασία χορήγησης και οδήγησε σε οπτική ατροφία και ένα από τα 41 (2%) άτομα ανέφερε σοβαρό συμβάν διαταραχής του αμφιβληστροειδούς (απώλεια της λειτουργίας του βοθρίου), η οποία αξιολογήθηκε ως σχετιζόμενη με τη διαδικασία της χορήγησης.
Latvian: Vienam no 41 (2%) dalībnieka tika ziņots par smagu paaugstinātu intraokulāro spiedienu (sekundāri depo-steroīda lietošanai), kas bija saistīts ar ievadīšanas procedūras izraisīta endoftalmīta ārstēšanu, un rezultātā radās optiskā nerva atrofija; un vienam no 41 (2% ) pacienta tika ziņots par smagu tīklenes traucējumu (fovea funkcijas zudumu), kas tika novērtēts kā saistīts ar ievadīšanas procedūru.
Greek: Άλλα ευρήματα από τις μη κλινικές μελέτες του voretigene neparvovec περιλάμβαναν την περιστασιακή και μεμονωμένη εμφάνιση φλεγμονωδών κυττάρων στον αμφιβληστροειδή, χωρίς εμφανή εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς.
Latvian: Citi secinājumi, kas iegūti no voretigēna neparvoveka neklīniskajiem pētījumiem, ietvēra gadījuma rakstura un izolētas iekaisuma šūnas tīklenē, bez redzamas tīklenes deģenerācijas.
Greek: • Πραγματοποιείται ανταλλαγή υγρού-αέρα, αποφεύγοντας προσεκτικά την διαφυγή υγρού κοντά στην τομή του αμφιβληστροειδούς, η οποία πραγματοποιείται για την υπαμφιβληστροειδική ένεση.
Latvian: • Tiek veikta šķidruma-gaisa apmaiņa, rūpīgi izvairoties no šķidruma noplūdes pie retinotomijas, kas izveidota subretinālai injicēšanai.
Greek: Θα πρέπει να παρέχεται ενημερωτικό υλικό ασθενούς στους ασθενείς και στους φροντιστές τους, που περιλαμβάνει:
Latvian: Pacienti un viņu aprūpētāji jānodrošina ar informācijas paketi pacientiem, tajā skaitā:
Greek: • Ξεκινά αμέσως τοποθέτηση της κεφαλής σε ύπτια θέση κατά την μετεγχειρητική περίοδο και κατά την έξοδο, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναπαύονται σε ύπτια θέση όσο το δυνατό περισσότερο για 24 ώρες.
Latvian: • Pēcoperācijas periodā uzreiz jāatrodas pozā guļus uz muguras, un pēc izrakstīšanas no slimnīcas pacientiem jāiesaka 24 stundas pēc iespējas vairāk atrasties pozā guļus uz muguras.