FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lekári majú poskytnúť všetkým pacientom, ženám aj mužom, kompletné informácie určené pre pacientov o teratogénnom riziku a prísnych opatreniach na zabránenie gravidity, ktoré sú uvedené v
Bulgarian: Лекарите трябва да дадат на всички пациенти, както мъже, така и жени, пълна информация за пациента относно тератогенния риск и стриктните мерки за предпазване от бременност, както са определени в програмата за предпазване от бременност.
Slovak: Test musí preukázať, že nie ste tehotná, keď začnete liečbu <názov lieku>.
Bulgarian: Тестът трябва да покаже, че не сте бременна, когато започвате лечение с <ТЪРГОВСКО ИМЕ>.
Slovak: Tento test má zaručiť, že pacientka nie je gravidná, keď začína liečbu s [INN].
Bulgarian: Този тест трябва да докаже, че пациентката не е бременна, когато започва лечение с [INN].
Slovak: • [schválené indikácie] (pozri časť 4.1 „
Bulgarian: [разрешени показания] (вж. точка 4.1 „Терапевтични показания").
Slovak: Oporúčanie pre mužov
Bulgarian: Съвети към мъжете
Slovak: Môžete spozorovať určité zmeny vášho správania a nálady, preto je veľmi dôležité, aby ste povedali svojim známym a rodine, že užívate tento liek, pretože môže ovplyvniť vašu náladu a správanie.
Bulgarian: Вие може да не забележите някои промени в настроението и поведението си, затова е много важно да кажете на приятелите и семейството си, че това лекарство може да повлияе на настроението и поведението Ви.
Slovak: U týchto ľudí sa nemusia prejaviť príznaky depresie.
Bulgarian: Тези хора може и да не изглеждат депресирани.
Slovak: Pri výbere antikoncepčnej metódy sa majú zhodnotiť individuálne okolnosti v každom jednotlivom prípade prediskutovaním s pacientkou, aby sa zaručilo nasadenie a dodržiavanie vybranej antikoncepčnej metódy.
Bulgarian: Отделните обстоятелства трябва да се оценяват при всеки отделен случай, когато се избира метода на контрацепция, като пациентката участва в обсъждането, за да се гарантира нейното ангажиране и спазване на избраните мерки.
Slovak: Musíte súhlasiť s používaním aspoň jednej veľmi spoľahlivej metódy antikoncepcie (napríklad vnútromaternicové teliesko alebo antikoncepčný implantát) alebo dvoch účinných metód antikoncepcie, ktoré účinkujú rôznymi spôsobmi (napríklad hormonálna antikoncepčná tabletky a kondóm).
Bulgarian: Вие трябва да се съгласите да използвате най-малко един много надежден метод на контрацепция (напр. вътрематочна спирала или контрацептивен имплантат) или два ефективни метода, които действат по различен начин (напр. хормонална контрацептивна таблетка и презерватив).
Slovak: Perorálne podávané retinoidy boli spájané s vrodenými poruchami.
Bulgarian: Перорално прилаганите ретиноиди се свързват с вродени аномалии.
Slovak: V indikovaných prípadoch sa majú testy na graviditu vykonať v deň predpísania lieku alebo do troch dní pred návštevou predpisujúceho lekára.
Bulgarian: Когато е показано, контролните тестовете за бременност трябва да се извършват в деня на посещението за предписване или в рамките на 3-те дни преди посещението при предписващия лекар.
Slovak: Ženy, ktoré sú tehotné, nesmú užívať <názov lieku>
Bulgarian: Жени, които са бременни, не трябва да приемат <ТЪРГОВСКО ИМЕ>
Slovak: U pacientov liečených [INN] boli hlásené depresia, zhoršenie depresie, úzkosť, agresívne sklony, zmeny nálad, psychotické symptómy a veľmi zriedkavo samovražedné myšlienky, pokusy o samovraždu a samovražda (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за депресия, влошаване на депресия, тревожност, тенденция към агресия, промени в настроението, психотични симптоми и много рядко суицидна идеация, опити за самоубийство и самоубийство при пациенти, лекувани с <INN> (вж. точка 4.8).
Slovak: V ideálnom prípade vykonanie testu gravidity, predpísanie [názov lieku] a jeho výdaj sa majú uskutočniť v jeden deň.
Bulgarian: В идеалния случай тестът за бременност, издаването на рецептата и отпускането на [ТЪРГОВСКО ИМЕ] трябва да се случат в един и същи ден.
Slovak: Váš lekár vám nariadi prestať užívať <názov lieku>.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на <ТЪРГОВСКО ИМЕ>.
Slovak: Testy gravidity
Bulgarian: Тест за бременност
Slovak: Je to kvôli riziku ťažkého poškodenia nenarodeného dieťaťa.
Bulgarian: Това се налага поради риска от сериозно увреждане на плода.
Slovak: Poznámka: Úpravy príslušných častí informácie o lieku sú výsledkom referalu.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки на продуктовата информация са резултат от арбитражната процедура.
Slovak: Program na prevenciu gravidity
Bulgarian: Програма за предпазване от бременност
Slovak: Ak pacientka liečená [INN] otehotnie, liečba sa musí ukončiť a pacientka sa má odoslať na posúdenie a konzultáciu k špecialistovi so skúsenosťami v teratológii.
Bulgarian: Ако настъпи бременност при жена, лекувана с [INN], лечението трябва да се спре и пациентката трябва да се изпрати на консултация със специалист или лекар с опит в тератологията за преглед и съвет.
Slovak: Môže vás tiež odporučiť k odborníkovi do antikoncepčnej poradne.
Bulgarian: Лекарят може да Ви насочи към специалист за консултация по отношение на контрацепцията.
Slovak: Upozornenia týkajúce sa psychických porúch sa majú zrevidovať nasledovne:
Bulgarian: Предупреждението за психичните разстройства трябва да бъде коригирано, както следва:
Slovak: Váš lekár vás môže poslať k špecialistovi na konzultáciu.
Bulgarian: Той/тя може да Ви изпрати при специалист за консултация.
Slovak: Pacientkám sa musia poskytnúť komplexné informácie o prevencii gravidity a musia sa s nimi prekonzultovať všetky možnosti účinnej antikoncepcie, ak ju ešte nepoužívajú.
Bulgarian: На пациентките трябва да се предостави изчерпателна информация относно предпазването от бременност и те трябва да се насочат за съвет по въпросите на контрацепцията, ако не използват ефективна контрацепция.
Slovak: Pacientka rozumie, že musí dôsledne a správne používať jednu vysoko účinnú metódu antikoncepcie (t.j. nezávislú od používateľky) alebo dve doplňujúce sa metódy antikoncepcie závislé do používateľky najmenej 1 mesiac pred začiatkom liečby, pokračovať v používaní účinnej antikoncepcie počas liečebného obdobia a aspoň 1 mesiac [3 roky pre acitretín] po ukončení liečby.
Bulgarian: пациентката разбира, че трябва непрекъснато и правилно да използва един високо ефективен метод на контрацепция (т.e. форма, независеща от потребителя) или две допълващи се, зависещи от потребителя форми на контрацепция в продължение на поне 1 месец преди началото на лечението и да продължава прилагането на ефективна контрацепция през целия период на лечението и поне 1 месец [3 години за ацитретин] след спиране на лечението;
Slovak: Prejavy zahŕňajú smútok alebo zmenenú náladu, úzkosť, pocit emocionálnej nepohody
Bulgarian: Признаците включват тъга или промени в настроението, тревожност, усещане за емоционален дискомфорт.
Slovak: ‘zahrnúť QR kód + <www.sukl.sk>
Bulgarian: QR код, който следва да бъде включен + <URL>
Slovak: Časť 2. Upozornenia a opatrenia
Bulgarian: Точка 2 Предупреждения и предпазни мерки
Slovak: Depresia, zhoršenie depresie, agresívne sklony, úzkosť, zmeny nálady.
Bulgarian: Депресия, влошаване на депресия, склонност към агресия, тревожност, промени в настроението.
Slovak: Časť 4 Možné vedľajšie účinky
Bulgarian: Точка 4 Възможни нежелани реакции
Slovak: Upozornenie týkajúce sa teratogénnych účinkov a informácia o programe na prevenciu gravidity majú byť v súlade s nasledovným textom; okrem toho je potrebné pridať upozornenie v rámčeku tak, ako je uvedené nižšie:
Bulgarian: Предупреждението относно тератогенните ефекти и информацията за програмата за предпазване от бременност трябва да се приведат в съответствие със следния текст; освен това трябва да се добави предупреждение в каре, както е показано по-долу:
Slovak: Žena musí používať účinnú antikoncepciu pred, počas a po ukončení užívania <názov lieku>.
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективна контрацепция преди, по време на и след прием на <ТЪРГОВСКО ИМЕ>
Slovak: Následné lekárske kontroly sa majú naplánovať v pravidelných intervaloch, ideálne raz mesačne.
Bulgarian: Контролни прегледи трябва да се извършват на редовни интервали, в идеалния случай всеки месец.
Slovak: Pacienti nesmú darovať krv počas liečby a 1 mesiac [3 roky pre acitretín] po ukončení liečby [INN] kvôli potenciálnemu riziku pre plod gravidnej príjemkyne transfúzie.
Bulgarian: Пациентите не трябва да даряват кръв по време на лечението и в продължение на 1 месец [3 години за ацитретин] след спиране на приема на [INN] поради потенциалния риск за фетуса при преливане на кръв на бременна жена.
Slovak: Údaje, ktoré majú byť uvedené na vonkajšom obale Škatuľka
Bulgarian: Данни, които трябва да съдържа вторичната опаковка
Slovak: Musíte súhlasiť s pravidelnými lekárskymi kontrolami, ideálne raz mesačne.
Bulgarian: Вие трябва да се съгласите да се подложите на редовни контролни прегледи, в идеалния случай всеки месец.
Slovak: Program na prevenciu gravidity Tento liek je TERATOGÉNNY
Bulgarian: Този лекарствен продукт е ТЕРАТОГЕНЕН.
Slovak: pre acitretín sa má pridať ako posledný bod :
Bulgarian: за ацитретин тази последна точка трябва да бъде:
Slovak: Časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <názov lieku>
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете <ТЪРГОВСКО ИМЕ>
Slovak: Samovražedné myšlienky, pokus o samovraždu, samovražda, abnormálne správanie, psychotická porucha.
Bulgarian: Самоубийство, опит за самоубийство, суицидна идеация, психотично разстройство, патологично поведение
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť:
Bulgarian: Бременност, кърмене и фертилитет:
Slovak: Ak otehotniete počas liečby <názov lieku>, musíte ihneď prestať užívať liek a obrátiť sa na svojho lekára.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате <ТЪРГОВСКО ИМЕ>, незабавно спрете приема на лекарството и се свържете с Вашия лекар.
Slovak: Nesmiete užívať <názov lieku>, ak môžete otehotnieť počas liečby.
Bulgarian: Не трябва да приемате <ТЪРГОВСКО ИМЕ>, ако е възможно да забременеете по време на лечението.
Slovak: Pacientka porozumela teratogénnemu riziku v prípade gravidity.
Bulgarian: Тя разбира тератогенния риск.
Slovak: [INN] je kontraindikovaný u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú splnené všetky nasledovné podmienky
Bulgarian: [INN] е противопоказан при жени с детероден потенциал, освен ако не са спазени всички от следните условия на програмата за предпазване от бременност:
Slovak: Na odstránenie týchto účinkov to však nemusí byť dostatočné, môžete potrebovať ďalšiu liečbu, ktorú vám môže dohodnúť váš lekár.
Bulgarian: Това може да не е достатъчно, за да отзвучат реакциите: може да имате нужда от допълнителна помощ и лекуващият лекар може да организира това.
Slovak: V semene mužov užívajúcich <názov lieku> je hladina ústami užívaného retinoidu príliš nízka na to, aby poškodil nenarodené dieťa vašej partnerky.
Bulgarian: Нивата на пероралния ретиноид в спермата на мъже, приемащи <ТЪРГОВСКО ИМЕ>, са твърде ниски, за да увредят плода на тяхната партньорка.
Slovak: Pacientka chápe a akceptuje nutnosť používania účinnej antikoncepcie bez prerušenia 1 mesiac pred začiatkom liečby, počas liečby a 1 mesiac [3 roky pre acitretín] po ukončení liečby.
Bulgarian: Тя разбира и приема необходимостта от ефективна контрацепция без прекъсване 1 месец преди началото на лечението, по време на лечението и 1 месец [3 години за ацитретин] след края му.
Slovak: Osobitnú starostlivosť je potrebné venovať pacientom s anamnézou depresie a všetci pacienti sa majú sledovať pre prejavy depresie, ktoré ak nastanú, musia sa adekvátne liečiť.
Bulgarian: Особено трябва да се внимава при пациенти с анамнестични данни за депресия, като всички пациенти трябва да бъдат проследявани за признаци на депресия и при нужда да се насочват за съответно лечение.
Slovak: Nepoužívajte tento liek ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná
Bulgarian: Не използвайте, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
Slovak: Nesmiete užívať <názov lieku>, ak dojčíte.
Bulgarian: Не трябва да приемате <ТЪРГОВСКО ИМЕ>, ако кърмите.
Slovak: Predpísanie [názov lieku] ženám vo fertilnom veku sa má obmedziť na 30 dní liečby a pokračovanie liečby vyžaduje nové predpísanie lieku zahŕňajúce vykonanie testu na graviditu a dohľad.
Bulgarian: Периодът на предписване на [ТЪРГОВСКО ИМЕ] при жени с детероден потенциал в идеалния случай трябва да се ограничи до 30 дни, за да се подпомогне редовно проследяване, включително тестване за бременност и наблюдение.
Slovak: o [pre acitretín sa má pridať ako posledný bod]
Bulgarian: o [за ацитретин тази последна точка трябва да бъде]
Slovak: Žena musí súhlasiť s vykonávaním testu tehostenstva pred, počas a po ukončení užívania <názov lieku>.
Bulgarian: Жените трябва да се съгласят да правят тест за бременност преди, по време на и след приема на <ТЪРГОВСКО ИМЕ>
Slovak: Ženy musia používať účinnú antikoncepciu
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективен метод за предпазване от забременяване.
Slovak: Musíte súhlasiť s vykonávaním pravidelných tehotenských testov, ideálne raz mesačne počas liečby a 1 mesiac [každé 1 až 3 mesiace počas 3 rokov pre acitretín] po ukončení liečby <názov lieku>, pretože časť liečiva stále môže zotrvávať vo vašom tele (pokiaľ váš lekár nerozhdne, že to nie je vo vašom prípade nevyhnutné).
Bulgarian: Вие трябва да се съгласите да правите редовно тестове за бременност, в идеалния случай всеки месец по време на лечението и 1 месец след спиране на <ТЪРГОВСКО ИМЕ>, защото известно количество от лекарството може все още да е останало във Вашия организъм (освен ако
Slovak: Nedoužívané kapsuly lieku po ukončení liečby, prosím, vráťte do lekárne.
Bulgarian: Моля, занесете всички неизползвани <капсули> на Вашия фармацевт в края на лечението.
Slovak: Môžete spozorovať určité zmeny vášho správania a nálady, preto je veľmi dôležité, aby ste povedali svojim známym a rodine, že užívate tento liek, pretože môže môže ovplvniť vašu náladu a správanie.
Bulgarian: Вие може да не забележите някои промени в настроението и поведението си, затова е много важно да кажете на приятелите и семейството си, че приемате това лекарство.
Slovak: Majú sa pridať nasledovné kontraindikácie:
Bulgarian: Трябва да се добави противопоказание, както следва:
Slovak: Upozornenie v rámčeku Nasledovné upozornenie v rámčeku sa má zahrnúť do PIL pre perorálne retinoidy - acitretín, alitretinoín a isotretinoín, pod názvom lieku:
Bulgarian: Следното предупреждение в каре трябва да се включи в листовката на пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин, под свободно избраното име:
Slovak: Má sa použiť aspoň jedna vysoko účinná (t.j. nezávislá od používateľky) alebo dve doplňujúce sa formy antikoncepcie závislé od používateľky.
Bulgarian: Трябва да се използва поне един високо ефективен метод на контрацепция (т.e. форма, независеща от потребителя) или две допълващи се, зависещи от потребителя форми на контрацепция.
Slovak: Váš lekár vám musí vysvetliť riziko poškodenia nenarodeného dieťaťa, musíte porozumieť, prečo nesmiete otehotnieť a ako treba otehotneniu predchádzať.
Bulgarian: Вие трябва да разберете защо не трябва да забременявате и какво трябва да правите, за да се предпазите от забременяване.
Slovak: Minimálnou požiadavkou pre pacientky s potenciálnym rizikom otehotnenia musí byť použitie aspoň jednej účinnej antikoncepcie (t.j. nezávislej od používateľky) alebo dvoch doplňujúcich sa foriem antikoncepcie závislých od používateľky.
Bulgarian: Минималното изискване е пациентките с детероден потенциал да използват поне един високо ефективен метод на контрацепция (т.e. форма, независеща от потребителя) или две допълващи се, зависещи от потребителя форми на контрацепция.
Slovak: Ženám, ktoré by mohli otehotnieť je <názov lieku>
Bulgarian: На жени, които биха могли да забременеят, <ТЪРГОВСКО ИМЕ> се предписва при строги правила.
Slovak: Nesmiete užívať <názov lieku>, ak ste tehotná alebo ak si myslíte,že môžete byť tehotná.
Bulgarian: Не трябва да приемате <ТЪРГОВСКО ИМЕ>, ако сте бременна или ако смятате, че може да сте бременна.
Slovak: Ďalšie opatrenia
Bulgarian: Допълнителни предпазни мерки
Slovak: [pre acitretín sa má pridať ako posledný bod]
Bulgarian: [за ацитретин тази последна точка трябва да бъде]
Slovak: Ak plánujete otehotnieť
Bulgarian: − ако сте бременна − ако планирате бременност
Slovak: Nepoužívajte <názov lieku>:
Bulgarian: Не приемайте <ТЪРГОВСКО ИМЕ>:
Slovak: {(Vymyslený)názov sila lieková forma}
Bulgarian: {(Свободно избрано) име количество на активното вещество в дозова единица лекарствена форма}
Slovak: Musíte používať antikoncepciu mesiac [počas 3 rokov má byť pre acitretín] pred liečbou <názov lieku>, počas liečby a mesiac po ukončení liečby
Bulgarian: Вие трябва да използвате контрацепция един месец преди приема на <ТЪРГОВСКО ИМЕ>, по време на лечението и в продължение на един месец след това.
Slovak: NEUŽÍVAJTE <NÁZOV LIEKU>
Bulgarian: Не приемайте <ТЪРГОВСКО ИМЕ>
Slovak: - Ak ste niekedy mali akékoľvek problémy s duševným zdravím vrátane depresie, agresívnych prejavov alebo zmeny nálady.
Bulgarian: - ако някога сте имали каквито и да е проблеми с психичното здраве, включително депресия, склонност към агресия или промени в настроението, защото приемът на <ТЪРГОВСКО ИМЕ> може да повлияе на настроението Ви.
Slovak: Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z vyššie uvedených duševných problémov, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекуващия си лекар, ако получите признаци на някои от тези психични проблеми.
Slovak: Vhodnú metódu antikocepcie prediskutujte so svojím lekárom.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар кои методи биха били подходящи за Вас.
Slovak: Agresívne sklony alebo sklony k samovražde
Bulgarian: Буйстване или агресивно поведение.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať <názov lieku>, obráťte sa na svojho lekára:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете <ТЪРГОВСКО ИМЕ>:
Slovak: Pacientka chápe nutnosť striktných lekárskych kontrol v stanovených mesačných intervaloch.
Bulgarian: Тя разбира необходимостта от стриктно проследяване на лечението всеки месец.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú tiež dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv: www.sukl.sk>>
Bulgarian: Същата информация може да се намери също и на следния URL: [да се включи URL] <и на уебсайта на <НКО>>.
Slovak: môže ovplyvniť vašu náladu.
Bulgarian: МОЖЕ СЕРИОЗНО ДА УВРЕДИ ПЛОДА.
Slovak: Časť 4.3 Kontraindikácie: - Tehotenstvo (pozri časť 4.6)
Bulgarian: − Бременност (вж. точка 4.6) − Жени, които планират бременност
Slovak: [TRADENAME] je prísne kontraindikovaný u: - Tehotných žien
Bulgarian: [ТЪРГОВСКО ИМЕ] е строго противопоказан при:
Slovak: Pacientka chápe nutnosť podstúpiť test gravidity pred liečbou, počas liečby ideálne raz mesačne a pravidelne v 1 až 3 mesačných intervaloch počas 3 rokov po ukončení liečby a akceptuje túto skutočnosť.
Bulgarian: Тя разбира необходимостта и приема да прави редовно тест за бременност преди, в идеалния случай всеки месец по време на лечението и периодично на интервали от 1-3 месеца за период от 3 години след спиране на лечението.
Slovak: {liečivo(liečivá)}
Bulgarian: {Активно(и) вещество(а)}
Slovak: Ak pacientka otehotnie po ukončení liečby, riziko závažných a ťažkých vrodených porúch plodu pretrváva až do úplnej eliminácie lieku z tela, čo je obdobie do jedného mesiaca [3 rokov pre acitretín] po ukončení liečby.
Bulgarian: Този риск персистира до пълното елиминиране на продукта, което е в рамките на един месец след края на лечението [3 години за ацитретин].
Slovak: a jeden mesiac [3 roky pre acitretín] po jej ukončení nesmiete darovať krv, pretože ak tehotná pacientka dostane túto krv môže dôjsť k poškodeniu nenarodeného dieťaťa.
Bulgarian: Вие не трябва да дарявате кръв по време на лечението с това лекарство и в продължение на 1 месец [3 години за ацитретин] след спирането на <ТЪРГОВСКО ИМЕ>, защото плодът може да бъде увреден, ако на бременна пациентка се прелее от Вашата кръв.
Slovak: Pred liečbou, počas liečby a 1 mesiac po ukončení liečby boli výsledky tehotenských testov negatívne.
Bulgarian: отрицателни резултати от тест за бременност са получени преди, по време на лечението и 1 месец след края на лечението.
Slovak: Pravidelne v 1 až 3 mesačných intervalech počas 3 rokov po ukončení liečby majú ženy podstúpiť tehotenský test na vylúčenie gravidity.
Bulgarian: Жените трябва да правят тест за бременност периодично на интервали от 1-3 месеца в продължение на период от 3 години след спиране на лечението.
Slovak: Pred liečbou, počas liečby a pravidelne v 1 až 3 mesačných intervaloch počas 3 rokov po ukončení liečby boli výsledky tehotenských testov negatívne.
Bulgarian: отрицателни резултати от тест за бременност са получени преди, по време на лечението и периодично на интервали от 1-3 месеца за период от 3 години след спиране на лечението.
Slovak: Pacientka chápe nutnosť podstúpiť test gravidity pred liečbou, počas liečby ideálne raz mesačne a 1 mesiac po ukončení liečby a akceptuje túto skutočnosť.
Bulgarian: Тя разбира необходимостта и приема да прави редовно тест за бременност преди, в идеалния случай всеки месец по време на лечението и 1 месец след спиране на лечението.
Slovak: Upozornenie v rámčeku sa má pridať na vonkajší obal pre perorálne retinoidy ako je acitretín, alitretinoín and isotretinoín nasledovne:
Bulgarian: Към вторичната опаковка на пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин трябва да се добави предупреждение в каре, както следва:
Slovak: Test gravidity pod lekárskym dohľadom sa má vykonať až keď pacientka používa účinnú antikoncepciu najmenej jeden mesiac a krátko (pár dní) pred prvým predpísaním lieku.
Bulgarian: Поне един месец след като пациентката е започнала да използва контрацепция и малко (за предпочитане няколко дни) преди първото предписване пациентката трябва да направи тест за бременност под медицинско наблюдение.
Slovak: Nesmiete otehotnieť počas liečby alebo 3 roky po ukončení liečby, pretože časť liečiva stále môže zotrvávať vo vašom tele.
Bulgarian: Вие не трябва да забременявате по време на лечението или в продължение на 3 години след това, защото известно количество от лекарството може все още да е останало във Вашия организъм.
Slovak: Nesmiete otehotnieť počas liečby alebo 1 mesiac po ukončení liečby, pretože časť liečiva stále môže zotrvávať vo vašom tele.
Bulgarian: Вие не трябва да забременявате по време на лечението или в продължение на един месец след това, защото известно количество от лекарството може все още да е останало във Вашия организъм.
Slovak: Dňa 7. júla 2016
Bulgarian: На 7 юли 2016 г.
Slovak: • zavedenie pravidla platnosti lekárskeho predpisu na sedem dní tak, aby neovplyvnilo existujúce vnútroštátne právne predpisy, ak už existuje doba platnosti na sedem dní;
Bulgarian: прилагане на правилото за 7-дневна валидност на рецептата, за да не се повлияе на съществуващи национални законодателства, в които се предвижда 7-дневна валидност;
Slovak: Existuje však konsenzus, že k zvýšenej systémovej expozícii môže prispievať niekoľko ďalších faktorov, a preto nemožno vylúčiť riziko.
Bulgarian: Съществува обаче консенсус, че няколко други фактора могат да допринесат за повишена системна експозиция и следователно рискът не може да се изключи.
Slovak: Výbor PRAC však usudzuje, že údaje od pacientov predložené v sérii prípadov, spontánne prípadové hlásenia a skúsenosti jednotlivých pacientov sa považujú za veľmi dôležité.
Bulgarian: Същевременно PRAC счита, че данните от пациенти, представени в поредица от случаи, спонтанни съобщения за случаи и опитът на отделните пациенти, са много важни.
Slovak: Výbor CHMP objasnil, že plán komunikácie sa má upraviť tak, aby sa v ňom uvádzalo „zdravotnícki pracovníci, ktorí môžu byť zapojení do liečby pacientov liečených retinoidmi".
Bulgarian: СНМР поясни, че комуникационният план трябва да бъде променен, за да гласи „медицински специалисти, които могат да бъдат включени в лечението на пациенти, лекувани с ретиноиди".
Slovak: Výbor PRAC uznal, že je potrebné zvážiť zavedenie nasledujúcich prvkov programu prevencie počatia a schváliť ich na vnútroštátnej úrovni tak, aby zodpovedali rôznym zdravotníckym systémom v EÚ:
Bulgarian: PRAC признава, че прилагането на следните елементи на ППБ трябва да бъде обсъдено и договорено на национално равнище, за да се вземат под внимание различните системи на здравеопазването в ЕС: