FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Povidone K30, Arôme artificiel de bœuf, Sucre compressible, Crospovidone, Stéarate de magnésium.
Italian: Aroma di carne artificiale Zucchero per compresse Crospovidone Magnesio stearato
French: Chlorhydrate de bénazépril (HCl) (benazepril HCl)
Italian: (benazeprilum HCl)
French: Des études menées chez des animaux de laboratoire (rats) ont mis en évidence des effets embryotoxiques du bénazépril (malformation des voies urinaires chez le fœtus) à des doses non toxiques pour la mère.
Italian: Sono stati osservati effetti embriotossici (malformazione del tratto urinario del feto) in studi con benazepril su animali da laboratori (ratti) trattati con dosaggi non materno-tossici.
French: Concentration et nombre de comprimés à administrer : Cardalis comprimés à croquer de 2,5 mg/20 mg
Italian: Dosaggio e numero delle compresse da somministrare: Cardalis compresse masticabili 2,5 mg/20 mg
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux La fonction rénale et les taux de potassium sérique doivent être évalués avant le début du traitement avec du bénazépril (chlorhydrate) et de la spironolactone, en particulier chez les chiens qui pourraient souffrir d'hypoadrénocorticisme, d'hyperkaliémie ou d'hyponatrémie.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con benazepril (cloridrato) e spironolattone dovrebbero essere valutati la funzionalità renale e i livelli sierici di potassio soprattutto in cani che potrebbero essere affetti da ipoadrenocorticismo, iperkaliemia o iponatriemia.
French: Comprimés à croquer appétents bruns de forme allongée, sécables.
Italian: Compresse palatabili ovali marroni masticabili con linea trasversale di divisione.
French: Après co-administration de spironolactone (2 mg/kg de poids corporel) et de chlorhydrate de bénazépril (0,25 mg/kg de poids corporel) la demie-vie plasmatique terminale du bénazéprilate (t½) était respectivement de 7 heures et de 6 heures pour la canrénone et 7-α-thiométhyle-spironolactone.
Italian: Dopo la somministrazione simultanea dello spironolattone (2 mg/kg p.c.) e benazepril cloridrato (0,25 mg/kg p.c.) l'emivita terminale nel plasma (t1/2) è di 7 h e 6 h per canrenone e 7-α-tiometil-spironolattone rispettivamente.
French: Les comprimés de Cardalis à croquer doivent être administrés une fois par jour, à la dose de 0,25 mg de chlorhydrate de bénazépril /kg de poids corporel et de 2 mg de spironolactone /kg de poids corporel, selon le tableau de posologie suivant.
Italian: Le compresse masticabili di Cardalis devono essere somministrate al cane una volta al giorno ad un dosaggio di 0,25 mg/kg di peso corporeo di benazepril cloridrato (HCl) e 2 mg/kg di peso corporeo (p.c.) di spironolattone in base al seguente schema posologico.
French: Cardalis 2,5 mg/20 mg comprimés
Italian: Cardalis 2,5 mg/20 mg compresse
French: Après administration à plus de 10 fois la dose recommandée (2,5 mg de chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel, 20 mg de spironolactone par kg de poids corporel) chez les chiens en bonne santé, des effets indésirables dose-dépendant ont été reportés (voir rubrique 4.6).
Italian: Dopo somministrazione fino a 10 volte il dosaggio raccomandato (2,5 mg/kg p.c. benazepril cloridrato, 20 mg/kg p.c. spironolattone) a cani sani, sono state osservate reazioni avverse dose dipendenti (vedi paragrafo 4.6).
French: A l'état d'équilibre, des Cmax moyennes de 324 µg/l et de 66 µg/l sont atteintes respectivement 2 et 4 heures après l'administration, pour les métabolites primaires, la 7-α-thiométhyle-spironolactone et la canrénone.
Italian: Allo steady state, le concentrazioni massime (Cmax) medie dei metaboliti principali, 7-α-tiometil-spironolattone e canrenone, sono raggiunte 2 e 4 ore dopo la somministrazione, con valori pari a 324 μg/l and 66 μg/l, rispettivamente.
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Italian: ALTRE INFORMAZIONI Confezioni
French: INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Lactose monohydratée, Cellulose microcristalline,
Italian: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Povidone K30
French: 90 comprimés
Italian: 30 compresse 90 compresse
French: Dans une étude terrain menée sur des chiens atteints de maladie valvulaire dégénérative chronique, les comprimés, proposés avec ou sans nourriture, étaient volontairement et entièrement consommés 92 % du temps.
Italian: Le compresse contengono aroma di carne per migliorarne la palatabilità; in uno studio clinico condotto su cani affetti da malattia valvolare cronica degenerativa sono state assunte spontaneamente e completamente con o senza cibo nel 92% dei casi.
French: Présentations
Italian: INDICAZIONE
French: Des surdosages quotidiens chez des chiens en bonne santé, à 6 fois la dose recommandée (1,5 mg de chlorhydrate de bénazépril / kg de poids corporel et 12 mg de spironolactone /kg de poids corporel) et à 10 fois la dose recommandée (2,5 mg de chlorhydrate de bénazépril /kg de poids corporel et 20 mg de spironolactone /kg de poids corporel), a conduit à une légère diminution du taux de globules rouges liée à la dose.
Italian: Sovradosaggi giornalieri a cani sani, ovverosia 6 volte (1,5 mg/kg p.c. benazepril cloridrato e 12 mg/kg p.c. spironolattone) e 10 volte (2,5 mg/kg p.c. benazepril cloridrato e 20 mg/kg p.c. spironolattone) rispetto al dosaggio raccomandato, ha portato ad una lieve diminuzione, legata al dosaggio, della massa dei globuli rossi.
French: La clairance du bénazéprilate n'étant pas modifiée chez les chiens ayant fonction rénale altérée, aucun ajustement de dose de bénazépril n'est requis en cas d'insuffisance rénale.
Italian: La clearance del benazeprilat non è influenzata in cani affetti da deficienza della funzionalità renale e pertanto non è richiesta alcuna regolazione del dosaggio del benazepril.
French: QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S) benazepril HCl 2,5 mg, spironolactone 20 mg benazepril HCl 5 mg, spironolactone 40 mg benazepril HCl 10 mg, spironolactone 80 mg
Italian: benazeprili HCl 2,5 mg, spironolactonum 20 mg benazeprili HCl 5 mg, spironolactonum 40 mg benazeprili HCl 10 mg, spironolactonum 80 mg
French: Dernière mise à jour du présent résumé: avril 2013.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: aprile 2013.
French: Il convient de se laver les mains après avoir manipulé les comprimés.
Italian: È necessario lavarsi le mani dopo l'uso delle compresse.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés à mâcher (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg et 10 mg/80 mg).
Italian: È disponibile in compresse masticabili (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg e 10 mg/80 mg).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cardalis le 23 juillet 2012.
Italian: In data 23 luglio 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Cardalis, valida in tutta l'Unione europea.
French: L'étude de sécurité a montré que Cardalis présente un bon profil de sécurité.
Italian: Lo studio sulla sicurezza ha evidenziato che Cardalis possiede un buon profilo di sicurezza.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les chiens reproducteurs ou destinés à la reproduction.
Italian: Non deve essere usato in cani utilizzati per la riproduzione o destinati a tale scopo.
French: L'étude de terrain a montré que Cardalis est consommé volontairement et complètement dans 92 % des cas lorsqu'il est présenté avec ou sans aliments et que 86 % des chiens ont bien suivi le traitement.
Italian: Nello studio sul campo, Cardalis è stato consumato volontariamente e completamente il 92% delle volte con o senza cibo, e per circa l'86% dei cani è stata registrata una buona aderenza al trattamento.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Cardalis sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Cardalis sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Italian: In caso di ingestione accidentale, occorre consultare immediatamente il medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta del medicinale.
French: Cela permet de réduire la pression sanguine et la charge du cœur.
Italian: Ciò consente un calo della pressione sanguigna e quindi una diminuzione del carico sul cuore.
French: Une étude de sécurité sur six mois a également été menée chez des chiens de race Beagle à raison d'une dose atteignant jusqu'à cinq fois celle recommandée.
Italian: È stato inoltre condotto uno studio di sei mesi sulla sicurezza su cani Beagle con dosaggi fino a cinque volte più alti rispetto a quelli raccomandati.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le bon suivi du traitement, défini comme la consommation par les chiens d'au moins 90 % de leurs comprimés.
Italian: Come principale misura dell'efficacia è stata considerata un'elevata aderenza alla terapia, definita come un consumo di almeno il 90% delle compresse da parte dei cani.
French: Dans l'étude menée en laboratoire, Cardalis s'est avéré bioéquivalent à un traitement combiné avec des produits contenant les principes actifs seuls (des médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme).
Italian: Nello studio di laboratorio, Cardalis ha dimostrato di essere bioequivalente al trattamento combinato con prodotti contenenti i singoli principi attivi (i medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo).
French: Cardalis ne doit pas être administré à des chiens en croissance en raison de ses effets sur les hormones sexuelles mâles.
Italian: Cardalis non deve essere somministrato a cani in fase di crescita a causa dei suoi effetti sugli ormoni sessuali maschili.
French: Le bénazéprilate est un «inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)».
Italian: Il benazeprilato è un "inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)".
French: La spironolactone agit également d'autres façons sur le cœur et les vaisseaux sanguins, bien que ces mécanismes n'aient pas encore été totalement démontrés chez le chien.
Italian: Lo spironolattone agisce sul cuore e sui vasi sanguigni anche attraverso altri meccanismi, che tuttavia non sono ancora stati completamente dimostrati nel cane.
French: Les comprimés sont administrés au chien une fois par jour dans la nourriture, à la dose de 0,25 mg de chlorhydrate de bénazépril et de 2 mg de spironolactone par kilogramme de poids corporel.
Italian: Le compresse si somministrano al cane una volta al giorno con il cibo a una dose di 0,25 mg di benazepril cloridrato e 2 mg di spironolattone per chilogrammo di peso corporeo.
French: Les comprimés peuvent être soit mélangés avec une petite quantité de nourriture proposée avant le repas principal ou bien directement avec le repas.
Italian: Possono essere somministrate al cane con una piccola quantità di cibo prima del pasto principale oppure con il pasto stesso.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) connue à la spironolactone ou au bénazépril doivent éviter tout contact avec Cardalis.
Italian: Le persone con ipersensibilità (allergia) nota a spironolattone o benazepril devono evitare il contatto con Cardalis.
French: Chlorhydrate de bénazépril/spironolactone
Italian: Benazepril cloridrato / spironolattone
French: Pourquoi Cardalis a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Cardalis?
French: Cardalis est un médicament vétérinaire qui contient deux principes actifs, le chlorhydrate de bénazépril et la spironolactone.
Italian: Cardalis è un medicinale veterinario che contiene due principi attivi, benazepril cloridrato e spironolattone.
French: Autres informations relatives à Cardalis:
Italian: Altre informazioni su Cardalis
French: Cela a permis d'appliquer les données existantes de terrain relatives aux principes actifs seuls à Cardalis.
Italian: Ciò ha permesso di applicare a Cardalis i dati tratti dagli studi sul campo sui singoli principi attivi.
French: Quel est le bénéfice démontré par Cardalis au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Cardalis nel corso degli studi?
French: Qu'est-ce que Cardalis?
Italian: Che cos'è Cardalis?
French: Les inhibiteurs de l'ECA diminuent la production d'angiotensine II, un puissant vasoconstricteur (une substance qui resserre les vaisseaux sanguins).
Italian: Gli inibitori ACE riducono la produzione di angiotensina II, un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni).
French: En inhibant l'aldostérone, la spironolactone augmente l'élimination du sodium et de l'eau dans les urines.
Italian: Bloccando l'aldosterone, lo spironolattone favorisce l'eliminazione di sale e acqua attraverso le urine.
French: La société a également présenté les résultats d'études sur le terrain avec chacun des principes actifs seuls se présentant sous la forme de comprimés, où la principale mesure d'efficacité a été le nombre de chiens morts de maladie cardiaque.
Italian: Ha inoltre trasmesso i risultati di studi sul campo in cui i singoli principi attivi sono stati somministrati come compresse separate e che hanno considerato come principale misura dell'efficacia il numero di cani morti a causa della malattia cardiaca.
French: Lorsque la production d'angiotensine II est réduite, les vaisseaux sanguins se relâchent et s'élargissent.
Italian: La riduzione della produzione di angiotensina II permette ai vasi sanguigni di rilassarsi e allargarsi.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, voir l'étiquetage/emballage.
Italian: Le informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto si trovano sull'etichetta/sulla confezione esterna.
French: Quelles études ont été menées sur Cardalis?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Cardalis?
French: La société a présenté une étude menée en laboratoire sur des chiens de race Beagle comparant le traitement par la spironolactone et le bénazépril en tant que principes actifs seuls (dans les produits Prilactone et Fortekor qui sont déjà autorisés dans l'Union européenne) avec un traitement par Cardalis.
Italian: La ditta ha presentato uno studio di laboratorio condotto su cani Beagle in cui il trattamento con spironolattone e benazepril somministrati come singoli principi attivi (nei prodotti Prilactone e Fortekor, che sono già autorizzati nell'UE) è stato confrontato con il trattamento con Cardalis.
French: Comment Cardalis agit-il?
Italian: Come agisce Cardalis?
French: Il ne doit pas être administré aux chiens hypersensibles (allergiques) aux inhibiteurs de l'ECA ou à l'un des composants.
Italian: Non deve essere usato in cani ipersensibili (allergici) agli inibitori ACE o a uno qualsiasi degli eccipienti.
French: La spironolactone inhibe l'action de l'aldostérone, une hormone qui provoque la rétention par les reins du sodium et de l'eau dans le corps, avec des effets nocifs sur l'appareil cardiovasculaire.
Italian: Lo spironolattone blocca l'azione dell'aldosterone, un ormone che provoca la ritenzione di acqua e sale nell'organismo a livello renale, con effetti nocivi sul sistema cardiovascolare.
French: Ces études ont démontré une augmentation du taux de survie chez les chiens traités parallèlement par la spironolactone et le bénazépril par comparaison avec le bénazépril seul.
Italian: Tali studi hanno dimostrato una sopravvivenza maggiore nei cani trattati simultaneamente con spironolattone e benazepril rispetto alla monoterapia con benazepril.
French: Une étude de terrain a été menée sur des chiens pour démontrer la manière dont les comprimés de Cardalis sont pris et la facilité avec laquelle ils peuvent être administrés.
Italian: È stato effettuato uno studio sul campo sui cani per dimostrare la facilità di assunzione e di somministrazione delle compresse di Cardalis.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Cardalis?
Italian: Qual è il rischio associato a Cardalis?
French: Le bénazépril est une prodrogue, une substance convertie en bénazéprilate dans le corps.
Italian: Benazepril è un profarmaco, una sostanza che viene trasformata in benazeprilato nell'organismo.
French: Les chiens mâles non castrés traités par la spironolactone peuvent présenter une atrophie (émaciation) de la prostate (une glande du système de reproduction masculin) qui est réversible.
Italian: Nei cani maschi non castrati trattati con spironolattone si può osservare atrofia (graduale riduzione della massa) della prostata (una ghiandola del sistema riproduttivo maschile) reversibile.
French: Cardalis est utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque congestive due à des lésions à long terme des valves cardiaques.
Italian: Cardalis è utilizzato per l'insufficienza cardiaca congestizia causata da danno cronico alle valvole cardiache.
French: Les femmes enceintes doivent prendre toutes les précautions nécessaires afin d'éviter tout contact oral accidentel avec le produit, dans la mesure où il a été démontré que les inhibiteurs de l'ECA pouvaient affecter le fœtus.
Italian: Le donne incinte devono evitare con particolare attenzione l'esposizione orale accidentale, poiché gli inibitori ACE hanno dimostrato di avere conseguenze per il feto.
French: La fonction rénale et les taux de potassium dans le sang doivent être contrôlés avant le début du traitement chez tous les chiens.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, in tutti i cani devono essere monitorati la funzione renale e i livelli di potassio nel sangue.
French: Un suivi régulier doit être effectué chez les chiens dont la fonction rénale est réduite car il peut y avoir une augmentation du risque d'hyperkaliémie (augmentation du taux de potassium sanguin) pendant la durée du traitement.
Italian: Il monitoraggio deve essere costante nei cani con funzionalità renale ridotta, poiché ci potrebbe essere un maggiore rischio di iperpotassiemia (aumento dei livelli di potassio nel sangue) durante la terapia.
French: Cardalis ne doit pas être administré aux chiens souffrant de la maladie d'Addison ou hypoadrénocorticisme (une maladie dans laquelle la glande surrénale ne produit pas suffisamment d'hormones), d'hyperkaliémie (augmentation du taux de potassium sanguin), ou d'hyponatrémie (diminution du taux de sodium sanguin).
Italian: Cardalis non deve essere usato in cani affetti da morbo di Addison o ipoadrenocorticismo (una condizione in cui la ghiandola surrenale non produce un quantitativo sufficiente di ormoni), iperpotassiemia (aumento dei livelli di potassio nel sangue) o iponatriemia (riduzione dei livelli di sodio nel sangue).
French: Cardalis ne doit pas être administré aux femelles gestantes ou allaitantes (produisant du lait) car des effets toxiques pour le fœtus ont été observés dans des études de bénazépril chez le rat.
Italian: Cardalis non deve essere usato nelle cagne in gravidanza o allattamento, poiché sono stati osservati effetti tossici sul feto nel corso di studi condotti su benazepril nei ratti.
French: Cardalis ne doit pas être utilisé en cas de sténose pulmonaire ou aortique (rétrécissement de l'aorte ou des vaisseaux sanguins pulmonaires) qui affecte le débit sanguin cardiaque.
Italian: Cardalis non deve essere usato in caso di stenosi aortica o polmonare (restringimento dell'aorta o dei vasi sanguigni polmonari) di entità tale da compromettere la quantità di sangue in uscita dal cuore.
French: Cardalis doit être utilisé avec précaution chez les chiens présentant une insuffisance hépatique car il peut modifier la façon dont la spironolactone est métabolisée (traitée) dans le foie.
Italian: Cardalis deve essere usato con cautela nei cani con danni al fegato, poiché potrebbe alterare il meccanismo di metabolizzazione (trasformazione) di spironolattone nel fegato.
French: Ceci réduit le volume sanguin global, permettant au cœur de diffuser plus facilement le sang et améliorant ainsi sa fonction.
Italian: In tal modo, riduce il volume complessivo di sangue e quindi lo sforzo sostenuto dal cuore per pompare il sangue,
French: Dans quel cas Cardalis est-il utilisé?
Italian: Per che cosa si usa Cardalis?
French: LES INFORMATIONS SUIVANTES SONT DESTINÉES EXCLUSIVEMENT AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ
Italian: LE SEGUENTI INFORMAZIONI SONO RIVOLTE ESCLUSIVAMENTE AGLI OPERATORI SANITARI
French: Cardioxane est également contre-indiqué dans les situations suivantes :
Italian: Cardioxane è controindicato anche nelle seguenti circostanze:
French: Votre médecin vous conseillera sur les avantages et les risques de ce médicament.
Italian: Il suo medico le darà indicazioni sui benefici e sui rischi di questo medicinale.
French: Les avantages et les risques à long terme de ce médicament chez les enfants et les adolescents ne sont pas encore clairs.
Italian: I benefici e i rischi a lungo termine di questo farmaco nei bambini e negli adolescenti non sono ancora chiari.
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques appropriées des Informations sur le produit
Italian: Allegato III Modifiche alle sezioni rilevanti delle informazioni sul prodotto
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 e
French: Les présentes informations sur le produit sont le résultat de la procédure d'arbitrage à laquelle la présente décision de cette Commission se rapporte.
Italian: Queste informazioni sul prodotto sono il risultato della procedura di referral a cui si riferisce la presente decisione della Commissione.
French: 4.3 Contre-indications
Italian: 4.3Controindicazioni
French: Les informations sur le produit pourront être mises à jour ultérieurement par les autorités compétentes de l'État membre, en liaison avec l'État membre de référence, si nécessaire, conformément aux procédures énoncées au Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati membri, in collaborazione con lo Stato membro di riferimento, secondo le modalità previste nel titolo III, capo 4, della Direttiva 2001/83/CE.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont les versions finales obtenues durant la procédure du groupe de coordination et comportent les modifications suivantes (insertion, remplacement ou suppression du texte selon le cas) visant à refléter les termes convenus fournis ci-dessous :
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, le etichette e il foglietto illustrativo validi corrispondono alle versioni finali concordate durante la procedura del Gruppo di coordinamento con le seguenti modifiche (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo secondo il caso) in modo che rispecchino il testo concordato come indicato di seguito:
French: Enfants et adolescents jusqu'à 18 ans (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Italian: Bambini e adolescent fino a 18 anni (vedere sezioni 4.4 e 4.8).
French: La sécurité et l'efficacité du Cardioxane chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: Nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni la sicurezza e l'efficacia di Cardioxane non sono ancora state stabilite.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration
Italian: A. Riassunto delle caratteristiche del prodotto 4.2Posologia e modo di somministrazione
French: − Si vous avez moins de 18 ans et que votre dose prévue d'anthracycline est considérée comme faible - parlez-en à votre médecin.
Italian: − Se ha meno di 18 anni e la sua dose programmata di antracicline è considerata bassa
French: Ce que vous devez savoir avant de recevoir Cardioxane Vous ne devez pas recevoir Cardioxane
Italian: B. Foglietto illustrativo Cosa deve sapere prima di assumere Cardioxane
French: Cardioxane est contre-indiqué chez les enfants et adolescents jusqu'à 18 ans (voir rubrique 4.3).
Italian: Cardioxane è controindicato neibambini e negli adolescentifino a 18 anni (vedere paragrafo 4.3).