FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös androgeenideprivaatioon perustuvassa hoidossa, kun hormonihoito tehoaa edelleen (hormoniherkkä eturauhassyöpä);
Bulgarian: Може също да се използва също с терапия за лишаване от андрогени, когато хормоналното лечение продължава да е ефективно (хормон- чувствителен рак на простатата);
Finnish: Koska dosetakseli vaikuttaa solujen jakaantumiseen, se vaikuttaa myös muihin kuin syöpäsoluihin, kuten verisoluihin, mistä voi seurata haittavaikutuksia.
Bulgarian: Тъй като доцетаксел действа върху делящи се клетки, това засяга и неракови клетки, напр. кръвните клетки, което може да причини нежелани реакции.
Finnish: Dosetakseli vie soluilta kyvyn tuhota sisäinen tukiranka, mikä sallisi solujen jakaantumisen ja monistumisen.
Bulgarian: Доцетаксел блокира способността на клетките да разрушават вътрешния „скелет", който им позволява да се делят.
Finnish: Docetaxel Zentivaa käytetään prednisonin tai prednisolonin kanssa (tulehduskipulääkkeitä), kun syöpää ei voida hoitaa vähentämällä merkittävästi kehon testosteronin tuotantoa (kastraatioresistentti eturauhassyöpä).
Bulgarian: Docetaxel Zentiva се прилага с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства), когато ракът не може да бъде лекуван със значително намаляване на производството на тестостерон от организма (резистентен на кастрация рак на простатата).
Finnish: Annos, hoidon kesto ja valmisteen kanssa annettavat muut lääkkeet määräytyvät hoidettavan syövän tyypin ja potilaan painon ja pituuden mukaan.
Bulgarian: Дозата, продължителността на лечението и лекарствата, с които се комбинира, зависят от вида на лекуваното раково заболяване и от височината и теглото на пациента.
Finnish: Sitä voidaan myös käyttää yhdessä muiden syöpälääkkeiden (doksorubisiinin, syklofosfamidin, trastutsumabin tai kapesitabiinin) kanssa potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa, tai muiden hoitojen epäonnistuttua, hoidettavan rintasyövän tyypin ja asteen mukaan;
Bulgarian: Може да се използва също в комбинация с други противоракови лекарства (доксорубицин, циклофосфамид, трастузумаб или капецитабин) при пациенти, на които все още не е прилагано лечение за рак, или след неуспех на други лечения, в зависимост от вида и стадия на лекувания рак на гърдата;
Finnish: Docetaxel Zentiva on syöpälääke, jolla hoidetaan seuraavia syöpätyyppejä:
Bulgarian: Zentiva е противораково лекарство, което се използва за лечение на следните видове рак:
Finnish: Yksilääkehoitona käytettynä Docetaxel Zentiva oli ainakin yhtä tehokas ja joskus tehokkaampi kuin vertailulääkkeet rintasyövän hoidossa sekä tehokkaampi kuin paras tukihoito (mitkä tahansa potilasta auttavat muut lääkkeet tai hoidot paitsi muut syöpälääkkeet) keuhkosyövän hoidossa.
Bulgarian: Zentiva е поне толкова ефективен, а понякога и по-ефективен, от контролните лекарства при рак на гърдата и е по-ефективен от най-добрите поддържащи грижи (лекарства или техники за подпомагане на пациентите, с изключение на други противоракови лекарства) при рак на белия дроб.
Finnish: Docetaxel Zentivan lisääminen muihin syöpälääkkeisiin lisäsi hoitoon vastanneiden potilaiden määrää sekä pidensi aikaa, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista, ja potilaiden elinaikaa kaikissa viidessä syöpätyypissä.
Bulgarian: Zentiva към други противоракови лечения води до увеличаване на броя на пациентите, чието раково заболяване се повлиява от лечението, до увеличаване на преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването и до увеличаване на преживяемостта при всичките пет вида рак.
Finnish: Docetaxel Zentivaa käytetään yhdistelmänä sisplatiinin ja fluorourasiilin (muita syöpälääkkeitä) kanssa;
Bulgarian: Zentiva се използва в комбинация с цисплатин и флуороурацил (други противоракови лекарства);
Finnish: Docetaxel Zentivaa annetaan tunnin kestävänä infuusiona (tiputus) laskimoon kolmen viikon välein.
Bulgarian: Zentiva се прилага под формата на едночасова инфузия (вливане) във вена на всеки 3 седмици.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Docetaxel Zentivan turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Docetaxel Zentiva?
Finnish: Sitä voidaan myös käyttää yhdistelmänä sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa potilailla, jotka eivät vielä ole saaneet mitään syöpähoitoa;
Bulgarian: Може да се използва също в комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство) при пациенти, на които все още не е прилагано лечение за рак;
Finnish: Docetaxel Zentivaa käytetään yhdessä sisplatiinin ja fluorourasiilin kanssa.
Bulgarian: Zentiva се използва в комбинация с цисплатин и флуороурацил.
Finnish: Useimmissa näistä tutkimuksista Docetaxel Zentiva yhdistettiin muihin syöpähoitoihin, ja sitä verrattiin joko lääkkeisiin, joiden kanssa sitä käytetään tai eri hoitoyhdistelmiin.
Bulgarian: Zentiva е комбиниран с други противоракови лечения и сравняван или с лекарствата, с които е комбиниран, или с комбинация от други лекарства.
Finnish: Docetaxel Zentivaa saa vain lääkemääräyksellä, ja sitä käytetään solunsalpaajalääkitykseen (syövän hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä) erikoistuneissa yksiköissä solunsalpaajalääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Zentiva се отпуска по лекарско предписание и се използва в отделения, специализирани в прилагането на химиотерапия (лекарства за лечение на рак), под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на химиотерапия.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Docetaxel Zentivan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Docetaxel
Finnish: Mitä riskejä Docetaxel Zentiva -valmisteeseen liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Docetaxel Zentiva?
Finnish: Muita tietoja Docetaxel Zentivasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Docetaxel
Finnish: Miten Docetaxel Zentivaa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Docetaxel Zentiva?
Finnish: Docetaxel Zentivan vaikuttava aine, dosetakseli, on taksaaneihin kuuluva syöpälääke.
Bulgarian: Активното вещество в Docetaxel Zentiva, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „таксани".
Finnish: • mahalaukun adenokarsinooma (eräs mahasyöpätyyppi), kun potilas ei ole vielä saanut mitään syöpähoitoa.
Bulgarian: стомашен аденокарцином (вид рак на стомаха) при пациенти, на които все още не е прилагано лечение за рак.
Finnish: Miten Docetaxel Zentiva vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Docetaxel Zentiva?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Docetaxel Zentivan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Zentiva са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: • ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Docetaxel Zentiva -valmistetta voidaan käyttää yksinään, kun muut hoidot ovat epäonnistuneet.
Bulgarian: Zentiva може да се използва самостоятелно след неуспех на други лечения.
Finnish: Docetaxel Zentivan vaikuttava aine on dosetakseli.
Bulgarian: Docetaxel Zentiva съдържа активното вещество доцетаксел (docetaxel).
Finnish: Mitä Docetaxel Zentiva on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Zentiva и за какво се използва?
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa 31. lokakuuta 2019 mennessä.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подаде до 31 октомври 2019 г.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2012
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 април 2012 г.
Finnish: a GETUG AFU15 -tutkimuksesta
Bulgarian: От проучването GETUG AFU15
Finnish: Yleisyys tuntematon (ei pystytä arvioimaan saatavilla olevan tiedon perusteella):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Finnish: CHAARTED-tutkimus
Bulgarian: Проучване CHAARTED
Finnish: Tilastollinen analyysi
Bulgarian: Статистически анализи
Finnish: < 35 vuotta ≥ 35 vuotta
Bulgarian: Възрастова категория 2 <35 години ≥35 години
Finnish: Zentiva Italia S.r.l.
Bulgarian: Italia Zentiva Italia S.r.l.
Finnish: Kerro heille heti, jos huomaat jonkun näistä haittavaikutuksista.
Bulgarian: Уведомете ги незабавно, ако получите някоя от тези реакции.
Finnish: Keskeytä hoito, jos näitä toksisuuksia esiintyy.
Bulgarian: Преустановете лечението, ако тези токсични реакции персистират.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 87 %:lla potilaista tauti oli IHC 3+, ja 95 %:lla tutkimuksen potilaista tauti oli IHC 3+ ja/tai FISH-positiivinen.
Bulgarian: При това изпитване, 87% от пациентките са имали IHC 3+ заболяване и 95% от включените пациентки са имали IHC 3+ и/или FISH позитивно заболяване.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaala-apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без лекарско предписание.
Finnish: STAMPEDE-tutkimus
Bulgarian: Проучване STAMPEDE
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Saksa
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt sisältö asiaankuuluvalla tavalla paikallisten vaatimusten mukaan.
Bulgarian: Изхвърлете правилно неизползваните количества в съответствие с местните изисквания.
Finnish: • verensokeriarvojen suureneminen (diabetes)
Bulgarian: повишаване на нивата на кръвната захар (диабет)
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) dosetakselille tai jollekin Docetaxel Zentiva-valmisteen muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки на Docetaxel Zentiva (изброени в точка 6).
Finnish: Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Tšekki
Bulgarian: Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Чешка република
Finnish: Yhteensä 790 miespotilasta jaettiin kahteen hoitoryhmään:
Bulgarian: Общо 790 пациенти от мъжки пол са били разпределени в 2-те групи на лечение:
Finnish: < 50 vuotta ≥ 50 vuotta
Bulgarian: Възрастова категория 1 <50 години ≥50 години
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие:
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on alkoholiriippuvuus, epilepsia tai maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар, ако страдате от алкохолна зависимост, епилепсия или чернодробно нарушение.
Finnish: • veren natrium- ja/tai magnesiumpitoisuuden pieneneminen (elektrolyyttitasapainon häiriöt)
Bulgarian: намаляване на натрия и/или магнезия в кръвта (нарушения на електролитния баланс)
Finnish: Sairaalassa infuusion aikana saattaa ilmaantua seuraavia yliherkkyysreaktioita (yli yhdellä 10 potilasta kohti):
Bulgarian: По време на инфузията в болницата може да се появят следните алергични реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Finnish: Jos tällaisten reaktioiden merkkejä tai oireita ilmaantuu, dosetakselihoidon lopettamista on harkittava.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, предполагащи тези реакции, трябва да се обмисли прекратяване на приема на доцетаксел.
Finnish: Potilaille on kerrottava vakavien ihoreaktioiden merkeistä ja oireista, ja potilaita on seurattava tarkoin.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на сериозни кожни прояви и да се наблюдават внимателно.
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Bulgarian: Винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Finnish: Käytä lääke välittömästi infuusiopussiin lisäämisen jälkeen.
Bulgarian: Използвайте лекарството незабавно след прибавянето му към инфузионния сак.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkkeestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Finnish: Mediaani (kuukausia)
Bulgarian: Медиана (месеци)
Finnish: EXP: Infuusiopussin kestoaika: katso pakkausseloste.
Bulgarian: Срок на годност в инфузионен сак: вижте листовката.
Finnish: Dosetakseli + tavanomainen hoito
Bulgarian: Доцетаксел + стандартно лечение
Finnish: - Vaikuttava aine on dosetakseli (trihydraattina).
Bulgarian: - Активното вещество е доцетаксел (като трихидрат).
Finnish: • veren kalium-, kalsium- ja/tai fosfaattipitoisuuden pieneneminen.
Bulgarian: намаляване на калия, калция и/или фосфата в кръвта.
Finnish: Dosetakselin kineettinen profiili on annoksesta riippumaton ja vastaa farmakokineettista kolmitilamallia, joissa α-, β- ja γ-vaiheen puoliintumisajat ovat vastaavasti 4 min, 36 min ja 11,1 tuntia.
Bulgarian: Кинетичният профил на доцетаксел е дозонезависим и съответства на трикомпартиментния фармакокинетичен модел с полуживот за фазите α, β и γ съответно 4 min, 36 min и 11,1 часа.
Finnish: Docetaxel Zentiva sisältää alkoholia.
Bulgarian: Docetaxel Zentiva съдържа алкохол.
Finnish: Lääkkeen nimi on Docetaxel Zentiva.
Bulgarian: Името на това лекарство е Docetaxel Zentiva.
Finnish: • hiustenlähtöä (useimmissa tapauksissa hiusten kasvu palautuu)
Bulgarian: косопад: в повечето случаи нормалното израстване на косата се възобновява.
Finnish: Jos sinulla ilmenee vaikea ihoreaktio tai mikä tahansa edellä kuvatuista reaktioista, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai muuhun terveydenhuollon ammattilaiseen.
Bulgarian: Ако развиете тежки кожни реакции или някоя от изброените по-горе реакции, незабавно се свържете с Вашия лекар или медицински специалист.
Finnish: Katso myös alla oleva kohta "Docetaxel Zentiva sisältää etanolia (alkoholia)".
Bulgarian: Вижте също точка „Docetaxel Zentiva съдържа етанол (алкохол)" по-долу.
Finnish: Infektiot (G3/4: 5,7 %; mukaan lukien sepsis ja pneumonia, joka on kuolemaanjohtava 1,7 %:ssa)
Bulgarian: Инфекции (степен 3/4: 5,7%; включително сепсис и пневмония, фатални при 1,7%)
Finnish: Riskin vähenemä taudin etenemiseen oli 32,1 % pienempi ja siihen liittyi merkittävästi pidempi TTP (p = 0,0004) TCF-hoitoryhmän eduksi.
Bulgarian: Намаляването на риска от прогресия е 32,1% и е свързано със значително по-дълго TTP (p = 0,0004) в полза на TCF рамото.
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKKASTA KÄYTTÖÄ
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Finnish: Ennen jokaista Docetaxel Zentiva-hoitoa sinulta tullaan ottamaan verikoe, jotta varmistuttaisiin siitä, että sinulla on Docetaxel Zentiva-hoitoa varten tarpeeksi verisoluja ja että maksasi toiminta on riittävä.
Bulgarian: Преди всяко лечение с Docetaxel Zentiva, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да получите Docetaxel Zentiva.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Taksaanit, ATC-koodi: L01CD02
Bulgarian: Таксани, АТС код: L01CD02.
Finnish: Mukautettu suhteellinen riski
Bulgarian: Коригиран коефициент на риска
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia (≥ G3: 2 %)a
Bulgarian: Периферна сензорна невропатия (≥G3: 2%)a
Finnish: Tämä oli merkitsevää myös tilastollisesti (HR = 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log rank -testi p = 0,004).
Bulgarian: Това е също статистически значимо с HR от 0,71; 95% CI 0,560,90; логаритмично трансформиран ренков тест, p = 0,004.
Finnish: Kuitenkaan se ei indusoinut mutageenisuutta Ames-testissä tai CHO/HGPRT-geenimutaatiomäärityksessä.
Bulgarian: Той обаче, не предизвиква мутагенност при теста на Ames или при теста за генни мутации CHO/HGPRT.
Finnish: Katso oheinen valmistusohje.
Bulgarian: Вижте приложеното упътване.
Finnish: Potilaita, joille on kehittynyt vaikeita yliherkkyysreaktioita, ei tule hoitaa uudelleen dosetakselilla.
Bulgarian: Пациентите, развили тежки реакции на свръхчувствителност не трябва да бъдат подлагани на нов контакт с доцетаксел.
Finnish: Injektiokohdan reaktion uusiutumista (ihoreaktion palaaminen aiempaan ekstravasaatiokohtaan, kun dosetakselia on annettu toiseen paikkaan) on havaittu kohdissa, joissa on aiemmin esiintynyt ekstravasaatiota (yleisyys tuntematon).
Bulgarian: Късна реакция на мястото на инжектиране (рецидив на кожна реакция в мястото на прешестваща екстравазация след приложение на доцетаксел на различно място) е наблюдавана в мястото на предшестваща екстравазация (с неизвестна честота).
Finnish: Docetaxel Zentiva-infuusioiden välillä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia ja niiden yleisyys saattaa vaihdella riippuen käytetystä lääkeyhdistelmästä:
Bulgarian: Zentiva могат да възникнат следните нежелани реакции и честотата им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат:
Finnish: Jos olet mies ja saat Docetaxel Zentivaa, sinua neuvotaan pidättäytymään lapsen hankkimisesta hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä hakemaan ohjeita sperman säilyttämiseksi ennen hoitoa, koska dosetakseli voi muuttaa miesten fertiliteettiä.
Bulgarian: Ако сте мъж, подложен на лечение с Docetaxel Zentiva, се препоръчва да не създавате деца по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.
Finnish: Dosetakseli-karboplatiiniyhdistelmähoidolle ei voitu osoittaa samanarvoista eikä vähintään samanarvoista tehokkuutta verrattuna VCis-yhdistelmähoitoon.
Bulgarian: За комбинацията доцетаксел /карбоплатин не може да се докаже нито еквивалентна, нито не по-ниска ефикасност в сравнение с референтната терапевтична комбинация VCis.
Finnish: Primäärinen G-CSF profylaksia tehtiin pakolliseksi TAC-ryhmässä 230 potilaan satunnaistamisen jälkeen.
Bulgarian: Първичната профилактика с G-CSF е била задължителна в TAC рамото след като 230 пациенти са били рандомизирани.
Finnish: • 545 potilaasta (STAMPEDE-tutkimus), jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin ja androgeenideprivaatiohoidon kanssa.
Bulgarian: 545 пациенти (проучване STAMPEDE), които са получавали доцетаксел в комбинация с преднизон или преднизолон и ADT.
Finnish: Aika kliiniseen etenemiseenc
Bulgarian: Време до клинична прогресия в
Finnish: 186 potilasta satunnaistettiin saamaan dosetakselia (100 mg/m2) yhdessä trastutsumabin kanssa tai ilman sitä; 60 % potilaista oli aiemmin saanut antrasykliinipohjaista kemoterapiaa liitännäishoitona.
Bulgarian: Сто осемдесет и шест пациентки са рандомизирани да получават доцетаксел (100 mg/m2) с или без трастузумаб; 60% от пациентките са получавали преди това адювантна химиотерапия на база антрациклин.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiiksi saattaminen/laimentaminen tulisi tehdä kontrolloiduissa ja aseptisissa olosuhteissa.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разтварянето/разреждането трябва да бъде направено при контролирани и асептични условия.
Finnish: Docetaxel Zentivaa EI saa antaa raskauden aikana ellei lääkäri ole sitä selvästi määrännyt.
Bulgarian: Docetaxel Zentiva НЕ трябва да се прилага ако сте бременна, освен ако не е изрично назначен от Вашия лекар.
Finnish: • painon nousu tai lasku
Bulgarian: покачване или загуба на тегло
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Gradus1 (sisältää luokittelemattoman graduksen) Gradus 2
Bulgarian: Хистологична степен степен 1 (включително неоценена степен) степен 2 степен 3
Finnish: Dosetakseliryhmässä vähintään 65-vuotiailla potilailla ilmoitettiin useammin yliherkkyysreaktioita, neutropeniaa, anemiaa, nesteretentiota, hengenahdistusta ja kynsimuutoksia verrattuna alle 65-vuotiaisiin potilaisiin.
Bulgarian: Повече пациенти на възраст ≥65 години в рамото на доцетаксел съобщават за реакция на свръхчувствителност, неутропения, анемия, задържане на течности, диспнея и промени в ноктите, в сравнение с пациентите на възраст под 65 години.
Finnish: PSA-vaste** 12 kuukauden kohdalla - N (%) p-arvoa*
Bulgarian: PSA отговор** на 12 месеца - N(%) p-стойностa*
Finnish: Dosetakseli + ADT Pelkkä ADT
Bulgarian: Доцетаксел+ADT
Finnish: - Muut aineet ovat polysorbaatti 80, vedetön etanoli (ks. kohta 2) ja sitruunahappo.
Bulgarian: - Другите съставки са полисорбат 80, безводен етанол (вижте точка 2) и лимонена киселина.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten esiintymistiheys (kaikki gradukset): letargia, stomatiitti, neutropeeniset infektiot oli ≥ 10 % korkeampi 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Bulgarian: Следните нежелани събития (всички степени): летаргия, стоматит, неутропенична инфекция са възникнали с честота ≥ 10% по-висока при пациентите на възраст 65 или повече години в сравнение с по-младите пациенти.
Finnish: S.C. ZENTIVA S.A.
Bulgarian: România S.C. ZENTIVA S.A.
Finnish: TAX316-tutkimuksessa 26 potilaalle (3,5 %) TAC-ryhmässä ja 17 potilaalle (2,3 %) FAC-ryhmässä ilmaantui sydämen vajaatoiminta.
Bulgarian: При проучването TAX316, 26 пациенти (3,5%) в TAС рамото и 17 пациенти (2,3%) във FAC рамото са имали застойна сърдечна недостатъчност.
Finnish: Faasin III tutkimuksessa aikaisemmin hoitoa saaneilla potilailla aika taudin uudelleen etenemiseen (12,3 viikkoa vs. 7 viikkoa) ja kokonaiselossaolo olivat merkitsevästi pitempiä 75 mg/m2 dosetakselilla parhaimpaan tukihoitoon verrattuna.
Bulgarian: По време на проучване фаза ІІІ при лекувани преди това пациенти, времето до прогресия (12,3 седмици спрямо 7 седмици) и общата преживяемост са значително по-дълги за доцетаксел в доза 75 mg/m2 в сравнение с "най-добрите поддържащи грижи" (НПГ).
Finnish: • maksaentsyymien arvojen kohoaminen (siten seurantaan tarvitaan säännöllisiä verikokeita)
Bulgarian: повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни тестове)
Finnish: Paikallista sädehoitoa annettiin joko konventionaalisesti fraktioituna (1,8-2,0 Gy kerran päivässä, 5 päivää viikossa yhteensä kokonaisannokseen 66-70 Gy), tai kiihdytettynä / hyperfraktioituna hoitona (kahdesti päivässä, fraktioiden välillä vähintään 6 tuntia, 5 päivänä viikossa).
Bulgarian: Локорегионалната лъчетерапия е приложена или чрез конвенционална фракция (1,8 Gy-2,0 Gy веднъж дневно, 5 дни на седмица за обща доза от 66 до 77 Gy), или чрез ускорени/хиперфракционирани схеми на лъчетерапия (два пъти дневно, с минимален интервал между фракциите от 6 часа, 5 дни на седмица).
Finnish: Tässä tutkimuksessa AT-ryhmässä esiintyi enemmän vakavaa neutropeniaa (90 % vs. 68,6 %), kuumeista neutropeniaa (33,3 % vs. 10 %), infektioita (8 % vs. 2,4 %), ripulia (7,5 % vs. 1,4 %), asteniaa (8,5 % vs. 2,4 %), ja kipua (2,8 % vs. 0 %) kuin AC-ryhmässä.
Bulgarian: По време на това изпитване, рамо АТ демонстрира по-висока честота на тежка неутропения (90% спрямо 68,6%), фебрилна неутропения (33,3% спрямо 10%), инфекция (8% спрямо 2,4%), диария (7,5% спрямо 1,4%), астения (8,5% спрямо 2,4%) и болка (2,8% спрямо 0%) в сравнение с рамо АС.
Finnish: Loppuanalyysi tehtiin, kun kaikki potilaat olivat käyneet 10-vuotis seurantatarkastuksessa (lukuun ottamatta niitä, joilla oli ollut DFS-tapahtuma, tai joiden osalta yhteydenpito oli katkennut ennen seurantaa).
Bulgarian: Окончателният анализ е извършен, когато всички пациенти са достигнали до визитата на проследяване на 10тата година (освен ако не са имали DFS събитие или не е било възможно да бъдат проследени преди това).
Finnish: Potilailla, joiden antrasykliinilääkitys ei tuottanut tulosta, dosetakselia verrattiin mitomysiini C:n ja vinblastiinin yhdistelmään (12 mg/m2 kuuden viikon välein ja 6 mg/m2 kolmen viikon välein).
Bulgarian: При пациентките, неповлияли се от антрациклин, доцетаксел е сравнен с комбинацията митомицин C и винбластин (12 mg/m2 на всеки 6 седмици и 6 mg/m2 на всеки 3 седмици).