FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Stavu bez záchvatů jakéhokoli typu bylo dosaženo u 23,5 % (19/81) pacientů ve skupině s perampanelem a u 4,9 % (4/81) pacientů ve skupině s placebem.
Icelandic: Af sjúklingunum sem fengu perampanel urðu 23,5% (19/81) sjúklinganna lausir við öll flog samanborið við 4,9% (4/81) sjúklinganna sem fengu lyfleysu.
Czech: Účinky perampanelu na složité činnosti, jako je schopnost řídit dopravní prostředky, byly aditivní nebo supraaditivní k účinkům alkoholu.
Icelandic: Áhrif perampanels á hæfni til að framkvæma flókin verk svo sem akstur voru samanlögð áhrif eða samlegðaráhrif þegar um skerta getu af völdum áfengis var að ræða.
Czech: Příprava: Zatlačovací adaptér lahve (press-in-bottle adapter, PIBA), který se dodává v krabičce s přípravkem, je nutné před použitím pevně zasunout do hrdla lahve, kde zůstane po celou dobu používání lahve.
Icelandic: Millistykkinu fyrir glasið, sem fylgir með í öskjunni, skal þrýsta þétt niður í opið á glasinu fyrir notkun og hafa það þar á sínum stað svo lengi sem glasið er í notkun.
Czech: Balení v blistrech (PVC/hliníkový blistr)
Icelandic: (PVC/álþynnupakkning)
Czech: Příznaky DRESS obvykle (ale ne výhradně) zahrnují horečku, vyrážku spojenou s postižením jiného orgánového systému, lymfadenopatii, abnormality funkčních jaterních testů a eozinofilii.
Icelandic: DRESS fela yfirleitt í sér hita, útbrot sem tengjast öðrum líffærakerfum, eitlastækkun, óeðlileg lifrarpróf og rauðkyrningager.
Czech: Při přechodu z tablet na suspenzi je třeba postupovat s opatrnosti (viz bod 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar skipt er á milli taflna og mixtúru, dreifu (sjá kafla 5.2).
Czech: Účinek induktorů cytochromu P450 na farmakokinetiku perampanelu
Icelandic: Áhrif cýtókróm P450 hvata á lyfjahvörf perampanels
Czech: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg potahované tablety
Icelandic: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg filmuhúðaðar töflur
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX22
Icelandic: Flogaveikilyf, önnur flogaveikilyf, ATC-flokkur:
Czech: Na základě databáze klinických hodnocení provedených u 196 dospívajících, kterým byl podáván perampanel v dvojitě zaslepených studiích parciálních záchvatů a primárně generalizovaných tonicko klonických záchvatů, byl celkový bezpečnostní profil u dospívajících podobný profilu u dospělých,kromě agresivity, která byla pozorována častěji u dospívajících než u dospělých.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum úr klínískum rannsóknum sem tóku til 196 unglinga sem fengu perampanel í tvíblindum rannsóknum á hlutaflogum og á frumkomnum þankippa-alflogum, var heildaröryggi lyfsins svipað og hjá fullorðnum nema hvað varðar árásarhneigð, sem var algengari hjá unglingum en fullorðnum.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fycompa - Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fycompa, počkejte na příští dávku a poté pokračujte v obvyklém dávkování.
Icelandic: - Ef þú gleymir að taka Fycompa áttu að bíða þar til komið er að næsta skammti og halda síðan áfram eins og venjulega.
Czech: Stříkačku pro perorální podání je nutné zasunout do PIBA a dávku natáhnout z převrácené lahve.
Icelandic: Stinga skal munngjafarsprautunni í millistykkið, hvolfa glasinu og draga skammtinn úr glasinu.
Czech: Přesný mechanismus, jakým perampanel vykonává své antiepileptické účinky u lidí, ještě není zcela objasněn.
Icelandic: Nákvæmur verkunarháttur krampastillandi verkunar perampanels hjá mönnum er ekki að fullu þekktur.
Czech: Účinnost perampanelu v léčbě záchvatů absence nebyla prokázána.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun perampanels til meðferðar við störuflogum.
Czech: Při přidávání nebo odebírání induktorů nebo inhibitorů cytochrom P450 je nutné u pacientů pečlivě sledovat jejich snášenlivost a klinickou odpověď, neboť může dojít k poklesu nebo zvýšení plazmatických hladin perampanelu.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til þols og klínískrar svörunar þegar lyfjum sem eru cýtókróm P450 ensímhvatar eða hemlar er bætt við meðferð eða þau tekin út, vegna þess að plasmaþéttni perampanels getur lækkað eða hækkað og því gæti þurft að aðlaga perampanel skammtinn í samræmi við það.
Czech: Eliminace perampanelu probíhá téměř výhradně prostřednictvím metabolismu následovaného rychlým vylučováním metabolitů; v plazmě jsou pozorována jen stopová množství metabolitů perampanelu.
Icelandic: Brotthvarf perampanels verður nánast eingöngu með umbrotum og meðfylgjandi hröðum útskilnaði umbrotsefna; aðeins hverfandi magn umbrotsefna perampanels greinist í plasma.
Czech: - Konzumace alkoholu během užívání přípravku Fycompa může také zhoršit Vaše pocity zlosti,
Icelandic: - Ef þú drekkur áfengi á meðan þú ert á meðferð með Fycompa getur það einnig aukið tilfinningar svo sem reiði, ringlun og depurð.
Czech: Ostražitost a nálada
Icelandic: Árvekni og hugarástand
Czech: Předpokládá se, že silné induktory cytochromu P450, jako je rifampicin a hypericum (třezalka), budou snižovat koncentrace perampanelu a nebyla vyloučena možnost vyšších plazmatických koncentrací reaktivních metabolitů v jejich přítomnosti.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að öflugir hvatar cýtókróm P450, svo sem rífampicín og hýpericum, lækki blóðþéttni perampanels og ekki var hægt að útiloka tilhneigingu til hærri plasmaþéttni hvarfgjarnra umbrotsefna þegar þeir eru til staðar.
Czech: Jak přípravek Fycompa uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Fycompa
Czech: Užívání perampanelu u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů na hemodialýze se nedoporučuje.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrnastarfsemi og sjúklingum sem eru á blóðskilun.
Czech: Perorální suspenze perampanelu je na lačno bioekvivalentní s tabletami perampanelu při přepočtu na stejné dávky v mg. Při podání jedné dávka 12 mg v obou lékových formách současně s jídlem s vysokým obsahem tuku, dosáhnul perampanel v perorální suspenzi ekvivalentní celkové expozice (AUC0-inf), a přibližne o 23 % nižší maximální plazmatické expozice (Cmax) a hodnota (tmax) byla dosažena přibližně o 2 hodiny pozdějí ve srovnání s tabletovou lékovou formou.
Icelandic: 12 mg skammtur af sitt hvoru lyfjaforminu var gefinn samhliða fituríkri máltíð var heildarútsetning (AUC0-inf) fyrir perampaneli jafngild af mixtúru, dreifu og af töflum en hámarksútsetning í plasma (Cmax) var um það bil 23% lægri og tíminn fram að hámarksútsetningu (tmax) náðist um það bil 2 klst. síðar af mixtúru, dreifu en af töflum.
Czech: Účinek inhibitorů cytochromu P450 na farmakokinetiku perampanelu
Icelandic: Áhrif cýtókróm P450 hemla á lyfjahvörf perampanels
Czech: Nechte adaptér na místě a uzavřete lahev víčkem.
Icelandic: Hafið millistykkið áfram á sínum stað og setjið lokið aftur á glasið.
Czech: Tabletu je nutné polknout celou a zapít sklenicí vody.
Icelandic: Töflunni á að kyngja í heilu lagi með glasi af vatni.
Czech: Perampanel se dávkuje za účelem dosažení klinického účinku bez ohledu na jiná antiepileptika.
Icelandic: Perampanel er skammtað þar til klínískri verkun er náð án tillits til annarra flogaveikilyfja.
Czech: Pacienti měli parciální záchvaty s nebo bez sekundární generalizace, které nebyly adekvátně kontrolovány jedním až třemi souběžně podávanými antiepileptiky.
Icelandic: Einstaklingarnir sem teknir voru inn í rannsóknirnar höfðu fengið hlutaflog með eða án síðkominna alfloga og ekki hafði náðst viðunandi meðhöndlun með einu til þremur flogaveikilyfjum.
Czech: 107c odst.
Icelandic: N03AX22.
Czech: Stříkačky pro perorální podání jsou opatřeny stupnicí po 0,5 ml.
Icelandic: Munngjafarsprauturnar eru kvarðaðar í 0,5 ml þrepum.
Czech: Po prvním otevření: 90 dní.
Icelandic: 90 dagar.
Czech: Proto je nutné u žen vyžadujících přípravek Fycompa v dávce 12 mg/den vzít v úvahu možnost snížené účinnosti perorální antikoncepce s obsahem progestačního hormonu a používat i jinou spolehlivou metodu antikoncepce (nitroděložní tělísko, kondom) (viz bod 4.4).
Icelandic: Því skal hafa mögulega minnkaða virkni getnaðarvarnartaflna sem innihalda prógesterón í huga hjá konum sem þurfa Fycompa 12 mg/sólarhring og nota verður aðra örugga getnaðarvörn (lykkju eða smokk) að auki (sjá kafla 4.4).
Czech: U dávky 12 mg nebyl u celkové populace pozorován žádný přínos z hlediska účinnosti v porovnání s dávkou 8 mg.
Icelandic: Enginn aukinn ávinningur með tilliti til verkunar kom fram af 12 mg skammti samanborið við 8 mg í heildarhópnum.
Czech: Deset (10) pacientů bylo sledováno po dobu alespoň 18 měsíců a 3 z nich (30 %) byli léčeni perampanelem v monoterapii po dobu alespoň 18 měsíců.
Icelandic: 18 mánuði og af þeim héldu 3 sjúklingar (30%) áfram á einlyfjameðferð með perampaneli í a.m.k.
Czech: Míra odpovědí po přidání perampanelu ve stálých dávkách byla nižší v případech, kdy pacienti souběžně užívali antiepileptika indukující enzym CYP3A (karbamazepin, fenytoin, oxkarbazepin), v porovnání s mírou odpovědí u pacientů souběžně užívajících antiepileptika, která enzym neindukují.
Icelandic: Tíðni svörunar eftir að perampaneli í ákveðnum skömmtum var bætt við meðferðina var minni hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með flogaveikilyfjum sem eru CYP3A ensímhvatar (karbamazepín, fenýtóín eða oxkarbazepín) en tíðni svörunar hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með flogaveikilyfjum sem ekki eru ensímhvatar.
Czech: Suspenze perampanelu se užívá perorálně jednou denně večer před spaním.
Icelandic: Perampanel á að taka inn einu sinni á sólarhring fyrir svefn.
Czech: Vynechané dávky
Icelandic: Meðferð hætt
Czech: Zjištěnou radioaktivitu v moči a ve stolici primárně tvořila směs oxidovaných a konjugovaných metabolitů.
Icelandic: Í þvagi og hægðum var geislavirknin aðallega blanda oxunartengdra og samtengdra umbrotsefna.
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na zvířatech při expozici podobné expozici při klinickém podávání, a které mohou být důležité pro klinické použití:
Icelandic: Aukaverkanir sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum en sáust hjá dýrum við skömmtun sem er svipuð meðferðarskömmtun og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun voru sem hér segir:
Czech: Tableta se nesmí kousat, drtit ani dělit.
Icelandic: Töfluna má ekki tyggja, mylja eða kljúfa.
Czech: Podávání maximálních tolerovaných dávek potkanům a opicím mělo za následek farmakologické klinické příznaky u CNS a nižší konečnou tělesnou hmotnost.
Icelandic: Þegar rottum og öpum voru gefnir hámarksskammtar sem þoldust komu fram lyfjafræðileg áhrif á miðtaugakerfið með klínískum einkennum og minnkaðri líkamsþyngd við lok rannsóknar.
Czech: Ve studii toxicity v prenatálním a postnatálním vývoji u potkanů byly při dávkách toxických pro matku zaznamenány abnormality při vrhu a kojení a stoupl počet narození mrtvých mláďat.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum á þroska fyrir og eftir got hjá rottum kom fram að got og mjólkurgjöf voru óeðlileg við skammta sem höfðu eiturverkanir á móður, og fjöldi andvana gotinna unga jókst.
Czech: Přípravek Fycompa může snižovat účinnost některých druhů hormonální antikoncepce, jako je například levonorgestrel.
Icelandic: Fycompa getur dregið úr áhrifum tiltekinna getnaðarvarnartaflna svo sem levónorgestrels.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 2mg tableta obsahuje lactosum monohydricum 78,5 mg.
Icelandic: Hver 2 mg tafla inniheldur 78,5 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Czech: (třezalka tečkovaná) (lék používaný k léčbě mírné úzkosti) a ketokonazol (lék používaný k léčbě plísňových infekcí), mohou ovlivnit působení přípravku Fycompa.
Icelandic: (jóhannesarjurt) (lyf til meðferðar við vægum kvíða) og ketókónazól (lyf til meðferðar við sveppasýkingum) geta haft áhrif á Fycompa.
Czech: Dávka perampanelu u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou by neměla překročit 8 mg.
Icelandic: Hámarksskammtur af perampaneli fyrir sjúklinga með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi er 8 mg.
Czech: Ve studii 332 bylo u pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty, kteří trpěli také souběžnými myoklonickými záchvaty, dosaženo stavu bez záchvatů u 16,7 % (4/24) pacientů ve skupině s perampanelem a u 13,0 % (3/23) pacientů ve skupině s placebem; u pacientů se souběžnými záchvaty absence bylo dosaženo stavu bez záchvatů u 22,2 % (6/27) pacientů ve skupině s perampanelem a u 12,1 % (4/33) pacientů ve skupině s placebem.
Icelandic: Í rannsókn 332, hjá sjúklingum með frumkomin þankippa-alflog sem einnig höfðu samhliða vöðvakippaflog, urðu 16,7% (4/24) sjúklinganna sem fengu perampanel lausir við flog samanborið við 13,0% (3/23) þeirra sem fengu lyfleysu.
Czech: Oxkarbazepin je rychle metabolizován cytosolovým enzymem reduktázou na aktivní metabolit, monohydroxykarbazepin.
Icelandic: Oxkarbazepín umbrotnar hratt fyrir tilstilli afoxunarensíms í umfrymi yfir í virka umbrotsefnið einhýdroxýcarbazepín.
Czech: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg a 12 mg potahované tablety Perampanelum
Icelandic: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg filmuhúðaðar töflur Perampanel
Czech: V populační farmakokinetické analýze u pacientů s parciálními záchvaty (ve věku 12 až 74 let) a u pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty (ve věku 12 až 58 let), kterým byl v placebem kontrolovaných klinických studiích podáván perampanel v dávce do 8 nebo 12 mg/den, nebyl zjištěn žádný výrazný vliv věku na clearanci perampanelu.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum hópa sjúklinga með hlutaflog (á aldursbilinu 12 til 74 ára) og frumkomin þankippa-alflog (á aldursbilinu 12 til 58 ára) og fengu allt að 8 eða 12 mg/sólarhring af perampaneli í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu komu ekki fram nein marktæk áhrif aldurs á úthreinsun perampanels.
Czech: Ve studii fertility u potkanů byly u samic při vysokých dávkách (30 mg/kg) pozorovány prodloužené a nepravidelné estrální cykly.
Icelandic: Í rannsókninni á frjósemi hjá rottum kom fram að hjá kvendýrum lengdist tíðahringur og varð óreglulegur þegar gefinn var sá hámarksskammtur sem dýrin þoldu (30 mg/kg).
Czech: Závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR) včetně lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir í húð (SCARs), þ.m.t. lyfjaútbrot með rauðkyrningageri og altækum einkennum (DRESS)
Czech: Porucha rovnováhy Podrážděnost
Icelandic: Taltruflanir Jafnvægistruflanir Pirringur
Czech: Interakce přípravku Fycompa s jinými antiepileptiky
Icelandic: Milliverkanir milli Fycompa og annarra flogaveikilyfja
Czech: Monohydrát laktózy, částečně substituovaná hyprolóza, povidon, magnesium-stearát (E470b)
Icelandic: Laktósaeinhýdrat, umbreyttur hýdroxýprópýlsellulósi, póvídón, örkristallaður sellulósi, magnesíumsterat (E470b).
Czech: Poruchy nervového systému
Icelandic: Sjúkdómar í taugakerfi
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Czech: 1) Aktivní metabolit monohydroxykarbazepin nebyl hodnocen.
Icelandic: Virka umbrotsefnið einhýdroxýkarbazepín var ekki metið.
Czech: Datum první registrace: 23. července 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 6. dubna 2017
Icelandic: 6. apríl 2017.
Czech: Předpokládá se, že je aktivace AMPA receptorů glutamátem zodpovědná za většinu rychlých excitačních synaptických přenosů v mozku.
Icelandic: Virkjun glútamats á AMPA-viðtökum er talin valda flutningi flestra hraðra örvandi taugaboða yfir taugamót í heilanum.
Czech: - Jestliže jste vynechal(a) méně než 7 dní léčby přípravkem Fycompa, pokračujte v užívání denní tablety podle původních pokynů svého lékaře.
Icelandic: - Ef þú hefur gleymt að taka Fycompa í minna en 7 daga skaltu halda áfram að taka töflu einu sinni á sólarhring eins og læknirinn mælti upphaflega fyrir um.
Czech: než pro Vás bude nalezena správná výše dávky přípravku Fycompa.
Icelandic: Það getur tekið nokkrar vikur að finna rétta skammtinn af Fycompa fyrir þig.
Czech: V závislosti na individuální klinické odpovědi a snášenlivosti při dávce 8 mg/den (16 ml/den) může být dávka zvyšována až na 12 mg/den (24 ml/den), která může být u některých pacientů účinná (viz bod 4.4).
Icelandic: Með tilliti til einstaklingsbundinnar klínískrar svörunar og þols við 8 mg/sólarhring (16 ml/sólarhring) má auka skammtinn í allt að 12 mg/sólarhring (24 ml/sólarhring), sem getur haft verkun hjá sumum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Czech: Primárně generalizované tonicko-klonické záchvaty Perampanel jako adjuvantní léčba u pacientů ve věku 12 let a starších s idiopatickou generalizovanou epilepsií, kteří trpí primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty, byla stanovena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (studie 332).
Icelandic: Sýnt var fram á verkun perampanels sem viðbótarmeðferð fyrir sjúklinga 12 ára og eldri sem eru með flogaveiki af óþekktum uppruna og fá frumkomin þankippa-alflog, í fjölsetra, slemiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (rannsókn 332).
Czech: Užívání přípravku Fycompa s určitými jinými léky může způsobovat nežádoucí účinky nebo ovlivňovat jejich fungování.
Icelandic: Sé Fycompa tekið ásamt ákveðnum öðrum lyfjum getur það valdið aukaverkunum eða haft áhrif á verkun lyfjanna.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje perampanelum 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg nebo 12 mg.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg eða 12 mg af perampaneli.
Czech: V populační farmakokinetické analýze u pacientů s parciálními záchvaty, kteří měli hodnoty clearance kreatininu od 39 do 160 ml/min a kterým byl v placebem kontrolovaných klinických studiích podáván perampanel v dávce do 12 mg/den, nebyla clearance perampanelu ovlivněna clearancí kreatininu.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum hópa sjúklinga með hlutaflog, sem höfðu kreatínínúthreinsun á bilinu 39 til 160 ml/mín. og fengu allt að 12 mg/sólarhring af perampaneli í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, kom fram að kreatínínúthreinsun hafði ekki áhrif á úthreinsun perampanels.
Czech: Kromě toho byla provedena farmakokinetická/farmakodynamická analýza (účinnosti) v rámci jedné studie účinnosti u primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů.
Icelandic: Að auki var gerð lyfjahvarfa- og lyfhrifagreining (verkun) í einni rannsókn á verkun gegn frumkomnum þankippa-alflogum.
Czech: 7 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur
Czech: Nárůst tělesné hmotnosti
Icelandic: Flokkun eftir líffærum Mjög algengar
Czech: Oranžová, kulatá, bikonvexní tableta s vyrytým označením E275 na jedné straně a číslem 2 na druhé straně
Icelandic: Appelsínugul, kringlótt, tvíkúpt tafla, auðkennd með E275 á annarri hliðinni og „2" á hinni
Czech: Vhodní pacienti na stabilní dávce 1-3 antiepileptik, u kterých došlo k minimálně 3 primárně generalizovaným tonicko-klonickým záchvatům v průběhu 8týdenního vstupního období, byli randomizováni buď do skupiny užívající perampanel, nebo placebo.
Icelandic: Sjúklingum sem uppfylltu skilyrði til inntöku í rannsóknina, voru á stöðugum skammti af 1 til 3 flogaveikilyfjum og fengu að minnsta kosti 3 þankippa-alflog á 8-vikna upphafstímabilinu var slembiraðað til að fá annaðhvort perampanel eða lyfleysu.
Czech: Potah tablety (2mg, 4mg, 6mg, 8mg, 10mg a 12mg tablety) Hypromelóza 2910, mastek, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), barviva*
Icelandic: Hýprómellósi 2910, talkúm, makrógól 8000, títantvíoxíð (E171), litarefni*
Czech: - Jestliže jste vynechal(a) méně než 7 dní léčby přípravkem Fycompa, pokračujte v užívání denní dávky podle původních pokynů svého lékaře.
Icelandic: - Ef þú hefur gleymt að taka Fycompa í minna en 7 daga skaltu halda áfram að taka skammtinn einu sinni á sólarhring eins og læknirinn mælti upphaflega fyrir um.
Czech: Vzhledem k nízké clearance ledvinami se nepředpokládá, že by speciální zákroky, jako je forsírovaná diuréza, dialýza nebo hemoperfuze, měly význam.
Icelandic: Vegna lítillar úthreinsunar um nýru er ólíklegt að sértækar ráðstafanir svo sem þvagræsing, skilun og blóðsíun beri árangur.
Czech: Jeden mililitr obsahuje perampanelum 0,5 mg. - Dalšími složkami jsou krystalizující sorbitol 70% (E420), mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl karmelosy (E466), poloxamer 188, simetikonová emulze 30% (obsahuje čištěnou vodu, dimetikon, polysorbát 65, methylcelulosu, silikagel, makrogol-stearát, kyselinu sorbovou, kyselinu benzoovou a kyselinu sírovou), kyselina citronová (E330), natrium-benzoát (E211) a čištěná voda.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru sorbitól (E420) vökvi (sem kristallast), örkristallaður sellulósi (E460), natríumkarmellósi (E466), póloxamer 188, símetíkónfleyti 30% (sem inniheldur hreinsað vatn,
Czech: Červená, kulatá, bikonvexní tableta s vyrytým označením E277 na jedné straně a číslem 4 na druhé straně
Icelandic: Rauð, kringlótt, tvíkúpt tafla, auðkennd með E277 á annarri hliðinni og „4" á hinni
Czech: NEUŽÍVEJTE přípravek Fycompa: - jestliže se u Vás po užití perampanelu někdy rozvinula závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, tvorba puchýřů a/nebo bolestivé vřídky v ústech; - jestliže jste alergický(á) na perampanel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Icelandic: - Ef þú hefur einhvern tímann fengið alvarleg húðútbrot eða flögnun húðar, blöðrur og/eða sár í munni eftir að hafa tekið perampanel.
Czech: O vlivu epilepsie na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů se musíte poradit se svým lékařem.
Icelandic: Talaðu við lækninn um áhrif flogaveikinnar á akstur og notkun véla.
Czech: V podmínkách in vitro perampanel inhiboval zvýšení hladiny intracelulárního vápníku indukované AMPA (ale nikoliv zvýšení indukované NMDA).
Icelandic: In vitro var perampanel hemill á AMPA-örvaða (en ekki NMDA-örvaða) aukningu á kalsíum í frumum.
Czech: V takovém případě se při používání přípravku Fycompa doporučuje používat jinou, nehormonální formu antikoncepce (viz bod 4.5).
Icelandic: Í slíkum tilvikum er mælt með notkun annarra getnaðarvarna sem ekki byggja á hormónum meðan á meðferð með Fycompa stendur (sjá kafla 4.5).
Czech: V závislosti na individuální klinické odpovědi a snášenlivosti je možné dávku zvyšovat nebo snižovat vždy po 2 mg (viz bod 4.2).
Icelandic: Með tilliti til klínískrar svörunar og þols má auka eða minnka skammtinn smám saman um 2 mg í einu (sjá kafla 4.2).
Czech: Vliv perampanelu na lidskou fertilitu nebyl stanoven.
Icelandic: Áhrif perampanels á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
Czech: Používání přípravku Fycompa s dalšími antiepileptickými léčivými přípravky, které obsahují sorbitol, může ovlivnit jejich účinnost.
Icelandic: Ef Fycompa er tekið ásamt öðrum flogaveikilyfjum sem innihalda sorbitól gæti það haft áhrif á virkni þeirra.
Czech: Poruchy chůze Únava
Icelandic: Truflanir á göngulagi Þreyta
Czech: Zvyšování dávek u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater musí být založeno na klinické odpovědi a snášenlivosti.
Icelandic: Stækkun skammta hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi skal miða við klíníska svörun og þol.
Czech: Perampanel je po perorálním podání snadno absorbován bez průkazu výrazného metabolismu prvního průchodu („first-pass" metabolismus).
Icelandic: Perampanel frásogast greiðlega eftir inntöku án þess að nokkuð bendi til umtalsverðra umbrota við fyrstu umferð um lifur.
Czech: Před užitím tohoto léku byste měl(a) svého lékaře informovat, pokud jste v minulosti byl(a) závislý(á) na alkoholu nebo lécích/drogách.
Icelandic: Áður en þú tekur lyfið skaltu segja lækninum frá því ef þú hefur misnotað áfengi eða hefur sögu um ávanabindingu vegna lyfjanotkunar.
Czech: V následující tabulce jsou podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu uvedeny nežádoucí účinky, které byly identifikovány na základě posouzení údajů z kompletní bezpečnostní databáze z klinických studií s přípravkem Fycompa.
Icelandic: Í töflunni hér að neðan eru þær aukaverkanir sem komið hafa fyrir, samkvæmt yfirliti gagnagrunns sem byggður er á öllum klínískum rannsóknum á öryggi notkunar Fycompa, flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Czech: Přípravek Fycompa je určen k perorálnímu podání.
Icelandic: Fycompa er til inntöku.
Czech: Fycompa 2 mg, 4 mg potahované tablety
Icelandic: Fycompa 2 mg, 4 mg filmuhúðaðar töflur