FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Management Board topic coordinators Xavier De Cuyper (Belgium), Walter Schwerdtfeger (Germany) and Lisette Tiddens (Vice-chair) are revising the conflicts of interests policy applicable to the Board.
Bulgarian: Координаторите по теми на управителния съвет Xavier De Cuyper (Белгия), Walter Schwerdtfeger (Германия) и Lisette Tiddens (заместник-председател) извършват преглед на политиката относно конфликтите на интереси, приложима към съвета.
English: The objectives of the meeting were to address strategic issues requiring HMA orientation, with particular focus on challenging aspects impacting on the NCAs; and to raise awareness on specific areas.
Bulgarian: Заседанието беше проведено с цел да бъдат разгледани стратегическите въпроси, изискващи насоки от страна на HMA, като специално внимание беше отделено на аспектите, които пораждат определени трудности за националните компетентни органи, както и да се повиши осведомеността в определени области.
English: The Board thanked the topic coordinators (Christina Åkerman, Aginus Kalis, Jytte Lyngvig, Marcus Müllner, Giuseppe Nisticó and Lisette Tiddens) for their role in preparing this document.
Bulgarian: Съветът благодари на координаторите по темите (Christina Åkerman, Aginus Kalis, Jytte Lyngvig, Marcus Müllner, Giuseppe Nisticó и Lisette Tiddens) за участието им в изготвянето на този документ.
English: Two representatives of the Board, Walter Schwerdtfeger and Lisette Tiddens, were appointed to the steering group set up by the European Commission to provide support to the implementation of arrangements in the area of traceability of tissues and cells.
Bulgarian: Двама представители на съвета, Walter Schwerdtfeger и Lisette Tiddens, са назначени в управляващата група, създадена от Европейската комисия със задачата да подпомага прилагането на правилата в областта на проследимостта на тъканите и клетките.
English: The Agency is implementing the so-called OpEx programme that aims, amongt other objectives, to further increase efficiency of processes through their redesign.
Bulgarian: нар. програма „OpEx“, която има за цел, наред с другото, да обезпечи допълнително повишаване на ефективността на работните процеси посредством тяхното преструктуриране.
English: It was agreed that the website information on this topic would be made more specific to explicitly confirm that any experts who have not submitted a valid, signed declaration will not be involved in any EMA activities.
Bulgarian: Участниците в заседанието се договориха относно необходимостта публикуваната на уебсайта информация на тази тема да бъде формулирана така, че да посочва изрично, че всички експерти, които не са подали валидна подписана декларация за интереси, няма да участват в никакви дейности на EMA.
English: In cases where discussions are controversial, meeting minutes shall provide further details of the discussion and shall record dissenting opinions.
Bulgarian: В случаите, когато в резултат на обсъжданията съществуващите противоречия не са преодолени, в протокола от заседанието ще се вписва допълнителна информация за обсъждането и ще се отразяват противоречивите становища.
English: • Establishment and functioning of health technology assessment bodies and arrangements to grant financial support to HTA activities.
Bulgarian: създаването и функционирането на органи за оценка на технологии за здравни грижи и механизъм за предоставяне на финансова подкрепа за изпълнение на дейности по оценка на такива технологии;
English: Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Apologies from Norway
Bulgarian: Rannveig Gunnarsdóttir (Исландия) Brigitte Batliner (Лихтенщайн) Уважително отсъствие на Норвегия
English: • Thursday, 13 December.
Bulgarian: • четвъртък, 13 декември.
English: The Chair informed the Board that he had reviewed declarations of interests of Board members and alternates and will send a number of letters to clarify certain issues.
Bulgarian: Председателят уведоми съвета, че е прегледал декларациите за конфликт на интереси, подадени от членовете на съвета и техните заместници, и ще изпрати писма с цел уточняване на определени въпроси.
English: The Board also noted the proposed meeting dates in 2013.
Bulgarian: Освен това съветът се запозна с предложението относно датите на заседанията през 2013 г.
English: The Management Board noted the presentation on the implementation of the policies on conflicts of interests for experts and for staff.
Bulgarian: Управителният съвет се запозна с презентация за прилагането на политиките относно конфликтите на интереси за експертите и за служителите.
English: Members of the group are: Björn Lemmer, Jytte Lyngvig, Guido De Clercq and Vincenzo Salvatore.
Bulgarian: Групата се състои от следните членове: Björn Lemmer, Jytte Lyngvig, Guido De Clercq и Vincenzo Salvatore.
English: Management Board Members of the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) and representatives of national competent authorities (NCAs) also participate in the work of the group.
Bulgarian: В работната програма на групата участват и членовете на управителния съвет на Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) и представители на националните компетентни органи.
English: Management Board decision-making process
Bulgarian: Процедура на вземане на решения от управителния съвет
English: More video-conferencing will be held during the Olympic period.
Bulgarian: През периода на провеждане на олимпийските игри ще се използват по-активно технологиите за видеоконферентна връзка.
English: [EMA/MB/751210/2011] The Management Board appointed Sir Kent Woods as a member of the Management Board Telematics Committee following the departure of Pat O'Mahony from the committee earlier this year.
Bulgarian: [EMA/MB/751210/2011] Управителният съвет назначи сър Kent Woods за член на Комитета по телематика към управителния съвет след оттеглянето на Pat O'Mahony от комитета по-рано през годината.
English: The group aims to provide its recommendations for the December Management Board meeting.
Bulgarian: Групата си е поставила за цел да изготви своите препоръки навреме за заседанието на управителния съвет през декември.
English: [EMA/MB/746083/2011] The Management Board discussed whether to review the decision-making process in cases where there is evidence of a lack of consensus.
Bulgarian: [EMA/MB/746083/2011] Управителният съвет обсъди дали е необходимо да преразгледа процедурата на вземане на решения във връзка със ситуации, в които са налице данни за липса на консенсус.
English: Czech Republic
Bulgarian: Чешката република
English: • [EMA/MB/730141/2011] Summary of transfers of appropriations in the budget 2011.
Bulgarian: [EMA/MB/730141/2011] Резюме на прехвърлянето на кредити в бюджета за 2011 г.
English: Implementation of the pharmacovigilance legislation
Bulgarian: Прилагане на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност
English: [EMA/MB/729369/2011] The Management Board reinstated Gerard O'Malley as the Agency's accounting officer, effective 6 October 2011, following his return from long-term absence.
Bulgarian: [EMA/MB/729369/2011] Управителният съвет възстанови в длъжност Gerard O'Malley като счетоводител на Агенцията, считано от 6 октомври 2011 г., след неговото продължително отсъствие.
English: Management Board Telematics Committee (MBTC) from its March, May and June meetings.
Bulgarian: Протоколи от заседанията на Комитета по телематика към управителния съвет, проведени през март, май и юни.
English: Historically, a complex governance structure, loss of knowledge during the implementation phase, loss of continuity between projects and inadequate representation of business users were among the negative factors that partly affected delivery of projects.
Bulgarian: В миналото изпълнението на проектите е било възпрепятствано от отрицателни фактори, включващи усложнена административна структура, загуба на знания в процеса на изпълнение, загуба на приемственост между проектите и недостатъчно представяне на бизнес потребителите.
English: • [EMA/MB/714970/2011] Outcome of written procedures during the period from 17 May 2011 to 14
Bulgarian: [EMA/MB/714970/2011] Резултат от писмените процедури през периода от 17 май 2011 г. до 14 септември 2011 г.
English: The Board appointed Guido Rasi as Executive Director of the Agency.
Bulgarian: Съветът назначи Guido Rasi за изпълнителен директор на Агенцията.
English: • No 08/2011 - the appointment of Janne Komi as CHMP member, proposed by Finland, finalised on 14 July 2011.
Bulgarian: № 08/2011 - назначението на Janne Komi за член на CHMP, предложено от Финландия, завършено на 14 юли 2011 г.;
English: • Thursday, 4 October;
Bulgarian: • четвъртък, 4 октомври;
English: [EMA/MB/550544/2011] The Management Board endorsed the implementation plan for the 'Road map to 2015'.
Bulgarian: [EMA/MB/550544/2011] Управителният съвет одобри плана за изпълнение на „Пътната карта до 2015 г.
English: Minutes from the 72nd meeting, held on 8-9 June 2011
Bulgarian: Протокол от 72-ото заседание, проведено на 8-9 юни 2011 г.
English: • No 09/2011 - the appointment of Michel Tougouz Nevessignsky as CHMP alternate, proposed by Belgium, finalised on 9 September 2011.
Bulgarian: № 09/2011 - назначението на Michel Tougouz Nevessignsky за член на CHMP, предложено от Белгия, завършено на 9 септември 2011 г.;
English: • Amendments of the fee regulation to include fees foreseen in the pharmacovigilance legislation (a European Commission proposal is expected later in 2012.
Bulgarian: измененията на регламента за таксите за включване на таксите, предвидени в законодателството относно проследяването на лекарствената безопасност (очаква се Европейската комисия да внесе предложението през 2012 г.
English: [EMA/MB/744981/2011; EMA/632696/2011] The Management Board noted the report on the interactions with patients' and consumers' organisations within the framework agreed in 2005.
Bulgarian: [EMA/MB/744981/2011; EMA/632696/2011] Управителният съвет се запозна с доклада относно взаимодействието с организациите на пациентите и потребителите в рамката, договорена през 2005 г.
English: • No 07/2011 - the appointment of Helder Mota-Filipe as CHMP alternate, proposed by Portugal, finalised on 5 July 2011.
Bulgarian: № 07/2011 - назначението на Helder Mota-Filipe за заместник-член на CHMP, предложено от Португалия, завършено на 5 юли 2011 г.;
English: The Management Board noted the update on a number of items, including the following.
Bulgarian: Управителният съвет се запозна с информация по редица въпроси, включително:
English: • HMA paper published in the context of the review of the veterinary legislation.
Bulgarian: документа на HMA, публикуван на хартиен носител, във връзка с прегледа на законодателството относно продуктите за ветеринарна употреба;
English: [EMA/MB/742275/2011; EMA/MB/751326/2011; EMA/MB/742295/2011; EMA/MB/752482/2011] The Management Board adopted the following implementing rules:
Bulgarian: [EMA/MB/742275/2011; EMA/MB/751326/2011; EMA/MB/742295/2011; EMA/MB/752482/2011] Управителният съвет прие правила за прилагане във връзка със:
English: 7bis EU telematics projects report
Bulgarian: Доклад по проекта на ЕС за телематика
English: 3bis Appointment of Guido Rasi as Executive Director
Bulgarian: Назначаване на Guido Rasi за изпълнителен директор
English: [EMA/MB/465305/2011] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 11 August 2011.
Bulgarian: [EMA/MB/465305/2011] Управителният съвет се информира за окончателния протокол, приет чрез писмена процедура на 11 август 2011 г.
English: • [EMA/MB/711444/2011; EMA/MB/711456/2011; EMA/MB/711459/2011] Minutes from the
Bulgarian: [EMA/MB/711444/2011; EMA/MB/711456/2011; EMA/MB/711459/2011]
English: [EMA/MB/744682/2011] The Management Board noted the regular update report on the status of implementation of the European database for the collection of adverse events related to veterinary medicines.
Bulgarian: [EMA/MB/744682/2011] Управителният съвет се информира за редовния информационен доклад за състоянието на процеса на изграждане на европейската база данни за нежелани събития, свързани с лекарства за ветеринарна употреба.
English: • [EMA/MB/793451/2011] EU telematics Operations Report.
Bulgarian: [EMA/MB/793451/2011] Доклад за дейностите на ЕС по телематика.
English: Membership of the Management Board Telematics Committee
Bulgarian: Членовете на Комитета по телематика към управителния съвет
English: Substances of human origin (SoHO)
Bulgarian: Вещества от човешки произход
English: [EMA/MB/376489/2011] The Management Board adopted the following meeting dates in 2012:
Bulgarian: [EMA/MB/376489/2011] Управителният съвет прие следните дати за провеждане на заседанията през 2012 г.:
English: An exercise to define commercially confidential information is ongoing, in cooperation with the HMA.
Bulgarian: Понастоящем в сътрудничество с групата на ръководителите на агенциите по лекарствата (HMA) се провежда дейност за определяне на информацията, предмет на търговска тайна.
English: • Thursday, 7 June;
Bulgarian: • четвъртък, 7 юни;
English: • HMA initiatives in the area of clinical trials in the context of the review of clinical trials legislation
Bulgarian: • инициативите на HMA в областта на клиничните изпитвания в контекста на прегледа на законодателството относно клиничните изпитвания (процедура на доброволно хармонизиране);
English: [EMA/MB/743894/2011; EMA680110/2011] The Management Board noted the report on the implementation of the MUMS policy.
Bulgarian: [EMA/MB/743894/2011; EMA680110/2011] Управителният съвет се запозна с доклада относно прилагането на политиката относно MUMS.
English: Management Board meeting dates
Bulgarian: Дати на заседанията на управителния съвет
English: [EMA/MB/793453/2011] The Management Board noted the report on the implementation of telematics projects.
Bulgarian: [EMA/MB/793453/2011] Управителният съвет са информира за доклада за изпълнението на проектите за телематика.
English: EMA/MB/828587/2011 Adopted Management Board
Bulgarian: EMA/511015/2012 приет Управителен съвет
English: rd meeting of the Management Board, held in London on 6 October 2011
Bulgarian: Списък на участниците в 73-ото заседание на управителния съвет, проведено в Лондон на 6 октомври 2011 г.
English: [EMA/MB/653974/2011] The Management Board noted the mid-year report 2011.
Bulgarian: [EMA/MB/653974/2011] Управителният съвет се запозна с полугодишния доклад за 2011 г.
English: Personnel matter
Bulgarian: Въпроси, свързани с персонала
English: Report from the Heads of Medicines Agencies
Bulgarian: Доклад от ръководителите на агенциите по лекарствата (HMA)
English: • Written procedure for adoption of the draft minutes of the 72
Bulgarian: писмена процедура по приемане на проекта на протокол от 72-ото заседание на управителния съвет, приет на 10 август 2011 г.
English: Held in London on 6 October 2011
Bulgarian: Протокол от 73-ото заседание на управителния съвет проведено в Лондон на 6 октомври 2011 г.
English: Never take two doses on the same day.
Bulgarian: Никога не вземайте две дози в един и същи ден.
English: This is a medicine used to lower blood pressure.
Bulgarian: Това е лекарство за понижаване на кръвното налягане.
English: • if you have or have had a disease of the pancreas;
Bulgarian: ако имате или сте имали заболяване на панкреаса;
English: Some symptoms need immediate medical attention:
Bulgarian: Някои симптоми налагат незабавно внимание от страна на медицинско лице:
English: This is to help keep your blood sugar under control.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да поддържате кръвната си захар под контрол.
English: Additional analysis did not indicate a differential effect among NYHA classes.
Bulgarian: Допълнителен анализ не показва диференциран ефект в различните NYHA класове.
English: Experience in NYHA class III-IV is still limited.
Bulgarian: Опитът при пациенти с NYHA клас III-IV е все още ограничен.
English: -0.6 (evening)
Bulgarian: -0,6 (вечер)
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете други лекарства.
English: In particular, you should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances:
Bulgarian: В частност трябва да уведомите лекаря си, ако използвате лекарства, съдържащи някоя от следните активни съставки:
English: Onset of symptoms following initiation of drug therapy may be rapid or may occur after longer periods of treatment.
Bulgarian: Началото на симптомите след започване на лекарствената терапия може да бъде бързо или те може да настъпят след по-продължителни периоди на лечение.
English: This is an antibiotic used to treat infections such as tuberculosis.
Bulgarian: Това е антибиотик, използван за лечение на инфекции като туберкулоза.
English: Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише лекарство за лечение на алергичната реакция и различно лекарство за Вашия диабет.
English: The safety and efficacy of Onglyza in children aged birth to < 18 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Onglyza при деца на възраст от раждането до < 18 години все още не са установени.
English: • if you have had a serious allergic reaction to any other similar medicines that you take to control your blood sugar.
Bulgarian: ако сте имали сериозна алергична реакция към някои други подобни лекарства, които приемате, за да контролирате кръвната си захар.
English: • if you have a condition that reduces your defence against infections, such as a disease like AIDS, or from medicines that you might take after an organ transplant;
Bulgarian: ако имате състояние, което намалява защитата Ви срещу инфекции, като болест, например СПИН, или лекарства, които може да приемате след органова трансплантация;
English: The tablet can be taken at any time of the day, however, try to take your tablet at the same time each day.
Bulgarian: Таблетката може да се приема по всяко време на деня, но все пак се стремете да я приемате по едно и също време всеки ден.
English: If applicable, remember to take these other medicines as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
Bulgarian: Ако е приложимо, не забравяйте да приемате и другите лекарства точно така, както са Ви предписани от Вашия лекар, за да постигнете най-добрите за здравето си резултати.
English: A double dose should not be taken on the same day.
Bulgarian: В един и същи ден не трябва да се приема двойна доза.
English: Adverse reactions were identified through postmarketing surveillance.
Bulgarian: Нежеланите реакции са установени при постмаркетингово наблюдение.
English: n=Randomised patients (primary efficacy-intention-to-treat analysis) with data available.
Bulgarian: n=Рандомизирани пациенти (първична ефикасност - ITT анализ според предписаното лечение) с налични данни.
English: No dose adjustment is recommended based solely on age (see also sections 5.1 and 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата в зависимост единствено от възрастта (вж. също точки 5.1 и 5.2).
English: However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Bulgarian: Ако обаче наближава времето за следващата Ви доза, пропуснете пропуснатата.
English: Therefore, the efficacy and safety profile of saxagliptin in these patients has not been established.
Bulgarian: Затова ефикасността и профилът на безопасност на саксаглиптин при тези пациенти не са установени.
English: Onglyza may have a negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Onglyza може да повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: • if you are allergic to saxagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към саксаглиптин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: These may be used to control fits (seizures) or chronic pain.
Bulgarian: Те могат да се използват за контрол на гърчове (припадъци) или хронична болка.
English: 7.9 -0.7 (morning)
Bulgarian: -0,7 (сутрин)
English: Other medicines and Onglyza
Bulgarian: Други лекарства и Onglyza
English: • if you have moderate or severe liver problems.
Bulgarian: ако имате умерени или тежки проблеми с черния дроб.
English: The use of saxagliptin has not been studied in pregnant women.
Bulgarian: Употребата на саксаглиптин не е проучвана при бременни жени.
English: The mean metformin dose was approximately 1900 mg in each treatment group.
Bulgarian: Средната доза на метформина е била приблизително 1 900 mg във всяка от групите на лечение.
English: It is important to keep following the advice about diet and exercise that you have been given by your doctor or nurse.
Bulgarian: Важно е да продължите да спазвате съветите относно диетата и физическите упражнения, които са Ви дадени от Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Event rate per 100 patient-yrs
Bulgarian: Честота на събития на 100 пациентогод.
English: Tablets must not be split or cut.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се чупят или режат.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to 1/100), rare (≥ 1/10,000 to 1/1,000), very rare (< 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е дефинирана като много чести ( 1/10), чести ( 1/100, < 1/10), нечести ( 1/1 000, < 1/100), редки ( 1/10 000, < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Table 4 Primary and Secondary Clinical Endpoints by Treatment Group in the SAVOR Study*
Bulgarian: Първична и вторична клинични крайни точки по група на лечение в клиничното изпитване SAVOR*
English: Events accumulated consistently over time, and the event rates for Onglyza and placebo did not diverge notably over time.
Bulgarian: Събитията, натрупвани с времето, и честотата на събитията за Onglyza и плацебо не се различават съществено с времето.
English: • as monotherapy when metformin is inappropriate due to intolerance or contraindications
Bulgarian: като монотерапия, когато метформин е неподходящ, поради непоносимост или противопоказания.
English: This may be used to treat inflammation in different body parts and organs.
Bulgarian: Може да се използва за лечение на възпаление в различни области или органи на тялото.
English: • Very common: low blood sugar (hypoglycaemia)
Bulgarian: Много чести: ниска кръвна захар (хипогликемия).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Onglyza in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Onglyza в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Mean absolute lymphocyte counts remained stable with daily dosing up to 102 weeks in duration.
Bulgarian: Средният абсолютен лимфоцитен брой остава стабилен при ежедневен прием в продължение на до 102 седмици.
English: This is not considered clinically meaningful, therefore, no dose adjustment for Onglyza is recommended on the basis of age alone.
Bulgarian: Това не се смята за клинично значимо, поради което не се препоръчва корекция на дозата на Onglyza въз основа на възрастта.
English: Diabetic skin lesions are a common complication of diabetes.
Bulgarian: Диабетните кожни рани са чести усложнения на диабета.
English: Elderly patients (65-80 years) had about 60% higher saxagliptin AUC than young patients (18-40 years).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст (65-80 г.) стойностите на AUC на саксаглиптин са с около 60 % по-високи от тези при млади пациенти (18-40 г.).
English: You can take the tablet with or without food.
Bulgarian: Можете да я приемате със или без вода.