FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po zakończeniu leczenia produktem SIRTURO (np. po tygodniu 24), wydłużenie odstępu QTcF w grupie produktu SIRTURO stopniowo zmniejszało się.
Romanian: După încheierea tratamentului cu SIRTURO (adică după săptămâna 24), creşterile QTcF în grupul de tratament cu SIRTURO au devenit treptat mai puţin pronunţate.
Polish: Nie wyjaśniono tej dysproporcji zgonów; nie stwierdzono związku przyczynowego z leczeniem produktem SIRTURO.
Romanian: Dezechilibrul în ceea ce priveşte decesele nu a fost explicat; nu au fost găsite dovezi pentru o relaţie de cauzalitate cu tratamentul cu SIRTURO.
Polish: U zwierząt, bedakilina i jej czynny N-monodemetylowany metabolit (M2), są dystrybuowane w znacznym stopniu do większości tkanek, chociaż przenikanie do mózgu było niewielkie.
Romanian: La animale, bedaquilina şi metabolitul său activ N-monodesmetil (M2) sunt distribuite extensiv în majoritatea ţesuturilor, cu toate acestea, absorbţia la nivel cerebral a fost redusă.
Polish: Podstawa oceny związków przyczynowych między działaniami niepożądanymi, a produktem SIRTURO nie ograniczała się tylko do tych badań, lecz wykorzystano także przegląd zbiorczych danych bezpieczeństwa z badań fazy I i IIa.
Romanian: Baza pentru evaluarea cauzalităţii între reacţiile adverse la medicament şi SIRTURO nu s-a limitat la aceste studii, ci a inclus şi o evaluare a datelor de siguranţă cumulate din studii de fază I şi fază IIa.
Polish: W modelu zakażenia TB u myszy, bedakilina wykazała działanie bakteriobójcze i sterylizujące.
Romanian: Pe un model de infecţie cu TB la şoarece, bedaquilina a demonstrat activitate bactericidă şi sterilizantă.
Polish: • Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, polisorbat 20.
Romanian: • Celelalte component sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, hipromeloză, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, amidon de porumb, celuloză microcristalină, polisorbat 20.
Polish: To oznacza, że nie będzie można wyleczyć choroby lekiem SIRTURO lub innymi lekami w przyszłości.
Romanian: Acest lucru înseamnă că este posibil ca în viitor boala dumneavoastră să nu se mai poată trata cu SIRTURO sau cu alte medicamente.
Polish: Bedakilina musi być stosowana wyłącznie w odpowiednim schemacie skojarzonym do leczenia MDRTB, jak zalecają oficjalne wytyczne, takie jak WHO, aby zapobiec rozwoju oporności na bedakilinę.
Romanian: Bedaquilina trebuie utilizată numai într-o schemă de tratament asociat corespunzător pentru tratamentul MDR-TB, în conformitate cu recomandările ghidurilor oficiale, precum cele emise de OMS, cu scopul de a preveni dezvoltarea rezistenţei la bedaquilină.
Polish: Bedakilina wiąże się z białkami osocza w > 99,9% u wszystkich gatunków, w tym u ludzi.
Romanian: Legarea bedaquilinei de proteinele plasmatice este în proporţie de > 99,9% la toate speciile testate, inclusiv la om.
Polish: Produkt SIRTURO podawano w dawce 400 mg raz na dobę przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie w dawce 200 mg 3 razy w tygodniu przez kolejne 22 tygodnie.
Romanian: SIRTURO s-a administrat în doză de 400 mg în primele 2 săptămâni, și apoi în doză de 200 mg de 3ori/săptămână pentru următoarele 22 de săptămâni.
Polish: Stosowanie leku SIRTURO z alkoholem Nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku SIRTURO.
Romanian: SIRTURO împreună cu alcool Nu trebuie să consumaţi alcool în timpul tratamentului cu SIRTURO.
Polish: Większość zaobserwowanych zmian wystąpiło po wydłużonym dawkowaniu dobowym i następującym zwiększeniu stężeń substancji czynnej w osoczu i tkankach.
Romanian: Majoritatea modificărilor observate au avut loc după administrare zilnică prelungită şi creşteri ulterioare ale concentraţiilor plasmatice şi tisulare de substanţă activă.
Polish: • pacjent ma zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Romanian: • dacă aveţi o infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).
Polish: Tabletki pakowane w: - blistry z aluminium/folii aluminiowej: 3 lata - butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE): 3 lata.
Romanian: Comprimate ambalate în: - folie tip blister aluminiu/aluminiu: 3 ani - flacon din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) de culoare albă: 3 ani
Polish: Wpływ wysokich wartości MIC bedakiliny, obecność mutacji Rv0678 na początku badań i (lub) zwiększenie wartości MIC bedakiliny po rozpoczęciu badań na wyniki mikrobiologiczne jest niejasny, z powodu małej liczby takich przypadków w badaniach II fazy.
Romanian: Impactul nivelului ridicat al CMI a bedaquilinei la iniţierea tratamentului, al prezenţei mutaţiilor Rv0678 la iniţiere şi/sau al creşterii nivelului CMI a bedaquilinei după iniţierea tratamentului asupra rezultatelor microbiologice este neclar din cauza incidenţei scăzute a acestor situaţii în studiile clinice de fază 2.
Polish: Nie można było dostrzec charakterystycznych cech pomiędzy zgonem, konwersją posiewu plwociny, nawrotem, wrażliwością na inne produkty lecznicze stosowane w leczeniu gruźlicy, statusem infekcji ludzkim wirusem niedoboru odporności, lub nasileniem choroby.
Romanian: Nu a putut fi observat niciun tipar aparent între decese şi conversia culturilor din spută, recidive, sensibilitatea la alte medicamente folosite în tratamentul tuberculozei, statusul virusului imunodeficienţei umane sau severitatea bolii.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetyki u pacjentów z gruźlicą leczonych produktem SIRTURO 200 mg trzy razy w tygodniu, nie stwierdzono by klirens kreatyniny (zakres: 40 do 227 ml/min) wpływał na parametry farmakokinetyczne bedakiliny.
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică populaţională la pacienţi cu tuberculoză trataţi cu SIRTURO 200 mg de trei ori pe săptămână, clearance-ul creatininei (interval: între 40 şi 227 ml/min) nu a influenţat parametrii farmacocinetici ai bedaquilinei.
Polish: Niektórzy pacjenci stosujący bedakilinę zgłaszali zawroty głowy, co należy uwzględnić przy ocenie zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Romanian: Ameţeala a fost raportată la unii pacienţi care iau bedaquilină şi trebuie luată în considerare în momentul evaluării capacităţii pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Polish: Po osiągnięciu Cmax, stężenia bedakiliny zmniejszają się trójwykładniczo.
Romanian: După atingerea Cmax, concentraţiile de bedaquilină scad tri-exponenţial.
Polish: Wiązanie z białkami osocza N-monodemetylowanego metabolitu (M2) u ludzi wynosi co najmniej 99,8%.
Romanian: La om, legarea metabolitului N-monodesmetil (M2) de proteinele plasmatice este de cel puţin 99,8%.
Polish: Nabyte mechanizmy oporności dotyczące MIC bedakiliny obejmują mutację w genie atpE, który koduje syntazę ATP target, oraz w genie Rv0678, który reguluje ekspresję pompy wypływu MmpS5MmpL5.
Romanian: Mecanismele de rezistenţă dobândite care afectează CMI a bedaquilinei includ mutații ale genei atpE care codifică ținta ATP sintazei și mutații ale genei Rv0678 care reglează expresia pompei de eflux MmpS5-MmpL5.
Polish: Poniżej przedstawiono przykłady leków, które często przyjmują pacjenci z wielolekooporną gruźlicą i które mogą wchodzić w interakcje z lekiem SIRTURO:
Romanian: Următoarele sunt exemple de medicamente pe care pacienţii cu tuberculoză rezistentă la medicamente multiple le-ar putea utiliza şi care posibil pot interacţiona cu SIRTURO:
Polish: Wyniki centralnego laboratorium badania wrażliwości były dostępne dla jednej dodatkowej osoby z grupy placebo po analizie pośredniej z 24 tygodni.
Romanian: Rezultatele testării sensibilităţii efectuate în cadrul laboratorului central au devenit disponibile pentru încă un subiect la care s-a administrat placebo, după analiza interimară din săptămâna 24.
Polish: Produkt SIRTURO jest wskazany u dorosłych, jako element odpowiedniego skojarzonego schematu leczenia wielolekoopornej gruźlicy płuc (ang. multidrug-resistant tuberculosis- MDR-TB), gdy nie można zastosować innego skutecznego leczenia z powodu oporności lub nietolerancji (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Romanian: SIRTURO este indicat la adulţi ca parte a unei scheme de tratament asociat corespunzător pentru tuberculoza pulmonară multi-drog rezistentă (MDR-TB) atunci când un tratament eficient nu poate fi altfel alcătuit din motive de rezistenţă sau tolerabilitate (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Polish: Otwarte badanie C209 oceniało bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność produktu SIRTURO w 24tygodniowej terapii jako elementu zindywidualizowanego schematu leczenia 233 pacjentów z dodatnim wynikiem posiewu w ciągu 6 miesięcy przed selekcją.
Romanian: Studiul C209 evaluează siguranţa, tolerabilitatea şi eficacitatea tratamentului deschis cu SIRTURO timp de 24 de săptămâni ca parte a unei scheme de tratament individualizată la 233 de pacienţi care aveau rezultate pozitive la frotiul din spută în decurs de 6 luni înainte de selecţie.
Polish: Bedakilina jest diarylochinoliną.
Romanian: Bedaquilina este o diarylquinolină.
Polish: Należy obserwować objawy i wykonywać badania laboratoryjne (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna i bilirubina) na początku terapii, co miesiąc w trakcie jej trwania oraz w razie potrzeby.
Romanian: Se monitorizează simptomele şi testele de laborator (ALT, AST, fosfataza alcalină şi bilirubina) la iniţiere, lunar în timpul tratamentului, şi la nevoie.
Polish: • Należy pominąć zapomnianą dawkę, a następną przyjąć o zwykłej porze.
Romanian: • Săriţi peste doza uitată şi luaţi următoarea doză ca de obicei
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu SIRTURO u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea SIRTURO la copii şi adolescenţi cu vârsta sub < 18 ani nu au fost încă stabilite.
Polish: W razie możliwości, laboratorium mikrobiologiczne powinno dostarczyć lekarzowi wyniki wrażliwości in vitro na przeciwinfekcyjne produkty lecznicze, stosowane w lokalnych szpitalach oraz raporty okresowe, opisujące profil wrażliwości patogenów wewnątrzszpitalnych i środowiskowych.
Romanian: Dacă sunt disponibile, laboratorul de microbiologie clinică trebuie să pună la dispoziţia medicului rezultatele testării sensibilităţii in vitro pentru medicamentele antimicrobiene utilizate în spital sub formă de rapoarte periodice care descriu profilul de sensibilitate al agenţilor patogeni nosocomiali şi al celor dobândiţi în comunitate.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu SIRTURO, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Romanian: Din cauza potenţialului de reacţii adverse la nou-născuţii alăptaţi, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu SIRTURO având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mamă.
Polish: W badaniu rakotwórczości u szczurów, bedakilina, stosowania w dużych dawkach 20 mg/kg/dobę u samców i 10 mg/kg/dobę u samic, nie indukowała żadnego związanego z leczeniem zwiększenia częstości występowania nowotworów.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenicitate la şobolani, utilizarea bedaquilinei în doze mari de 20 mg/kg/zi la masculi şi de 10 mg/kg/zi la femele nu a determinat creșterea incidenţei apariției de tumori legate de tratament.
Polish: Butelka z tworzywa sztucznego zawierająca 188 tabletek.
Romanian: Un flacon de plastic conţine 188 de comprimate.
Polish: Ekspozycja na bedakilinę (AUC) u szczurów i psów była podobna do ludzi.
Romanian: Expunerea plasmatică la bedaquilină (ASC) la şobolani şi câini a fost similară cu cea observată la om.
Polish: W razie przekroczenia wartości AlAT lub AspAT o 5 razy powyżej górnej granicy normy, należy zweryfikować schemat dawkowania oraz odstawić produkt SIRTURO i (lub) każdy hepatotoksyczny produkt leczniczy ze schematu.
Romanian: Dacă valorile AST sau ALT depăşesc de 5 ori limita superioară a valorilor normale atunci schema de tratament trebuie revizuită şi tratamentul cu SIRTURO şi/sau cu orice medicament hepatotoxic de fond trebuie întrerupt.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności przyjmowania produktu SIRTURO dokładnie zgodnie z zaleceniami i o ukończeniu całego cyklu leczenia.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se recomande să ia SIRTURO exact aşa cum le este prescris şi să finalizeze întreaga durată a tratamentului.
Polish: Bedakilina wydłuża odstęp QTc.
Romanian: Bedaquilina prelungeşte intervalul QTc.
Polish: Dostępne są ograniczone dane (n = 2) dotyczące stosowania produktu SIRTURO u pacjentów z gruźlicą w wieku 65 lat i starszych.
Romanian: Sunt disponibile date clinice limitate (n = 2) privind utilizarea SIRTURO la pacienţi cu tuberculoză cu vârsta de 65 de ani şi peste.
Polish: Te osoby wykluczono z analizy podgrupy wg zakresu oporności szczepu M tuberculosis.
Romanian: Aceşti subiecţi au fost excluşi din analiza pe subgrupuri în funcţie de amploarea rezistenţei tulpinii M tuberculosis.
Polish: Leczenie produktem SIRTURO powinno być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu zakażeń Mycobacterium tuberculosis wielolekoopornej.
Romanian: Tratamentul cu SIRTURO trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic cu experienţă în managementul Mycobacterium tuberculosis multi-drog rezistent.
Polish: Po zakończeniu 24-tygodniowej fazy badania, schemat podstawowy kontynuowano do 1824 miesięcy leczenia wielolekoopornego zakażenia Mycobacterium tuberculosis.
Romanian: După perioada investigaţională de 24 de săptămâni, tratamentul de fond s-a continuat pentru a finaliza în total 18-24 de luni de tratament pentru Mycobacterium tuberculosis multi-drog rezistent.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetyki u pacjentów z gruźlicą (zakres wieku: 18 do 68 lat) leczonych produktem SIRTURO, nie stwierdzono by wiek miał wpływ na farmakokinetykę bedakiliny.
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică populaţională la pacienţi cu tuberculoză (interval de vârstă cuprins între 18 şi 68 de ani) trataţi cu SIRTURO, s-a constatat că vârsta nu influenţează farmacocinetica bedaquilinei.
Polish: Ta długa faza eliminacji końcowej wynika prawdopodobnie z wolnego uwalniania bedakiliny i M2 z tkanek obwodowych.
Romanian: Această fază lungă de eliminare terminală reflectă eliberarea lentă a bedaquilinei şi M2 din ţesuturile periferice.
Polish: Lek SIRTURO zawiera "laktozę" (rodzaj cukru).
Romanian: SIRTURO conţine "lactoză" (un tip de zahăr).
Polish: W bazie danych bezpieczeństwa nie udokumentowano przypadków torsade de pointes (patrz punkt 4.4).
Romanian: Nu au existat cazuri documentate de torsadă a vârfurilor în baza de date de siguranţă (vezi pct. 4.4).
Polish: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei i niegruźlicze gatunki uważa się za dziedzicznie oporne na bedakilinę.
Romanian: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei şi speciile nonmicobacteriene sunt considerate inerent rezistente la bedaquilină.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki izoniazydu lub pirazynamidu w razie podawania jednoczesnego z bedakiliną.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor de izoniazidă sau pirazinamidă în timpul administrării concomitente cu bedaquilină.
Polish: Podawanie bedakiliny z jedzeniem zwiększało względną biodostępność o około 2 razy w porównaniu do podawania na czczo.
Romanian: Administrarea de bedaquilină împreună cu alimente a crescut biodisponibilitatea relativă de aproape 2 ori comparativ cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) są typowo osiągane po około 5 godzinach od podania.
Romanian: În general, concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) se ating în aproximativ 5 ore după administrarea dozei.
Polish: Prowadziło to do zwiększenia wartości MIC bedakiliny od 2 do 8 razy, co skutkowało wartościami MIC w zakresie od 0,25 do 0,50 mg/l.
Romanian: Acestea au determinat creșteri ale CMI a bedaquilinei de 2 până la 8 ori, ceea ce a avut ca rezultat CMI cu valori cuprinse între 0,25 până la 0,5 mg/l.
Polish: Uważa się, że N-monodemetylowany metabolit (M2) nie odgrywa znaczącej roli w skuteczności klinicznej, z powodu małej średniej ekspozycji (23% do 31%) u ludzi i mniejszego działania przeciwprątkowego (3- do 6-razy mniejsze) w porównaniu do związku wyjściowego.
Romanian: Metabolitului N-monodesmetil (M2) se consideră că nu are o contribuţie semnificativă la eficacitatea clinică având în vedere expunerea sa medie mai redusă (între 23% şi 31%) la om şi activitatea antimicobacteriană mai redusă (între 3- şi 6-ori mai mică) comparativ cu compusul părinte.
Polish: • Zalecenia niezależnej komisji monitorowania danych (IDMC) w trakcie badania, gdy połowa pacjentów osiągnie W76: 4Q 2020
Romanian: • Recomandarea interimară a IDMC la momentul în care jumătate dintre pacienţi ajung la S76: trimestrul 4 2020
Polish: Punkty graniczne - badanie wrażliwości
Romanian: Valori critice pentru testarea sensibilităţii
Polish: Do badania włączono pacjentów z trzech kategorii oporności (MDRH&R-, pre-XDR- i XDR-TB).
Romanian: Acest studiu a inclus pacienţi din toate cele trei categorii de rezistenţă (TB -MDRH&R, TB pre-XDR şi TB-XDR).
Polish: Nie było wpływu bedakiliny podawanej matkom w jakiejkolwiek dawce na dojrzewanie płciowe, rozwój behawioralny, kojarzenie w pary, płodność czy zdolność do reprodukcji w generacji zwierząt F1.
Romanian: La orice nivel al dozei nu s-a identificat niciun efect al tratamentului matern cu bedaquilină asupra maturizării sexuale, dezvoltării comportamentale, performanţei funcţiei de reproducere, a fertilităţii şi capacităţii de reproducere a animalelor din generaţia F1.
Polish: Produkt SIRTURO należy przyjmować z posiłkiem, gdyż podawanie z jedzeniem zwiększa doustną biodostępność o około 2 razy (patrz punkt 5.2).
Romanian: SIRTURO trebuie administrat pe cale orală, împreună cu alimente, deoarece administrarea cu alimente creşte biodisponibilitatea orală de aproximativ 2 ori (vezi pct. 5.2).
Polish: Ponadto, odsetki odpowiedzi u pacjentów, którzy zakończyli fazę leczenia bedakiliną w badaniach klinicznych, były porównywalne pomiędzy różnymi grupami etnicznymi.
Romanian: În plus, în studiile clinice, ratele de răspuns la pacienţii care au finalizat perioada de tratament cu bedaquilină au fost comparabile între diferite categorii rasiale.
Polish: Bedakilina i M2 nie hamują transporterów: P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 i MATE2 w warunkach in vitro w stężeniach równoważnych klinicznemu zastosowaniu.
Romanian: Bedaquilina și M2 nu au inhibat transportatorii P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 și MATE2 la concentrații clinic semnificative in vitro.
Polish: • skorygowanym odstępem QT wg metody Fridericia (QTcF) > 450 ms (potwierdzony w powtórnym EKG);
Romanian: • Interval QT corectat după metoda Fridericia (QTcF) > 450 ms (confirmat prin electrocardiogramă repetată);
Polish: Często biegunka
Romanian: Foarte frecvente
Polish: Pomijanie dawek lub nie ukończenie pełnej terapii może:
Romanian: Dacă uitaţi să vă luaţi dozele sau dacă nu finalizaţi întreaga perioadă de tratament:
Polish: • odstęp QTcF > 500 ms (potwierdzony w powtórnym EKG).
Romanian: • Un interval QTcF de > 500 ms (confirmat prin electrocardiogramă repetată).
Polish: • wrodzonym lub dziedzicznym wydłużeniem odstępu QT;
Romanian: • Antecedente personale sau heredocolaterale de prelungire congenitală a intervalului QT;
Polish: Brak danych uzasadniających zmniejszenie dawki bedakiliny w tych okolicznościach.
Romanian: Nu sunt disponibile date care să susţină administrarea unei doze mai mici de bedaquilină în astfel de circumstanţe.
Polish: Odpowiadająca ekspozycja w osoczu (AUC) była 2-razy większa u szczurów w porównaniu z ludźmi.
Romanian: Expunerea plasmatică corespunzătoare (ASC) a fost de 2 ori mai mare la şobolani comparativ cu cea la om.
Polish: W razie braku wyników badań in vitro, można rozpocząć leczenie produktem SIRTURO w skojarzeniu, co najmniej z 4 produktami leczniczymi, na które wyizolowany od pacjenta patogen będzie prawdopodobnie wrażliwy.
Romanian: În cazul în care rezultatele testelor in vitro nu sunt disponibile, tratamentul poate fi iniţiat cu SIRTURO în asociere cu cel puţin patru medicamente la care este probabil să fie sensibilă tulpina izolată de la pacient.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu bedakiliny na płodność u ludzi.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul bedaquilinei asupra fertilităţii la om.
Polish: Badania in vitro i in vivo genotoksyczności wykazały, że bedakilina nie ma żadnego działania mutagennego ani klastogennego.
Romanian: Testele de genotoxicitate in vitro şi in vivo au indicat că bedaquilina nu are efecte mutagenice sau clastogenice.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące możliwości wystąpienia interakcji farmakodynamicznych pomiędzy bedakiliną i produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QT.
Romanian: Sunt disponibile informaţii limitate asupra unei eventuale interacţiuni farmacodinamice între bedaquilină şi medicamente care prelungesc intervalul QT.
Polish: Bedakilina wybiórczo hamuje syntetazę ATP (adenozyno5'-trifosforan) prątków, kluczowy enzym biorący udział w wytwarzaniu energii Mycobacterium tuberculosis.
Romanian: Bedaquilina inhibă în mod specific sinteza ATP-ului (adenozin 5'-trifosfat) micobacterian, o enzimă esenţială pentru generarea de energie în Mycobacterium tuberculosis.
Polish: Biała butelka z HDPE z zakrętką z polipropylenu z zabezpieczeniem, uniemożliwiającym otwarcie przez dzieci (PP) i zaplombowaną aluminiową folią, zawierajaca 188 tabletek.
Romanian: Flacon alb din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), cu închidere securizată pentru copii, din polipropilenă (PP), cu sigiliu din aluminiu, conţinând 188 de comprimate.
Polish: Wydalanie bedakiliny z moczem w postaci niezmienionej wynosiło w badaniach klinicznych < 0,001% dawki, co wskazuje, że klirens nerkowy niezmienionej substancji czynnej jest nieistotny.
Romanian: În studiile clinice, excreţia pe cale urinară a bedaquilinei nemodificate a fost de < 0,001% din doză, indicând un clearance renal nesemnificativ al substanţei active nemodificate.
Polish: W badaniu interakcji bedakiliny i ketokonazolu, zaobserwowano większy wpływ na QTc po powtarzanych dawkach bedakiliny i ketokonazolu w skojarzeniu niż po powtarzanych dawkach produktów leczniczych podawanych osobno.
Romanian: În cadrul unui studiu de interacţiune cu bedaquilină şi ketoconazol, un efect mai pronunţat asupra QTc s-a observat după administrarea concomitentă repetată de bedaquilină şi ketoconazol decât după administrarea repetată a fiecărui medicament separat.
Polish: Przyczyny śmierci u pozostałych pacjentów otrzymujących SIRTURO były następujące: zatrucie alkoholem, zapalenie wątroby/marskość wątroby, wstrząs septyczny/zapalenie otrzewnej, incydent naczyniowo-mózgowy i wypadek motocyklowy.
Romanian: Cauzele de deces la ceilalţi subiecţi trataţi cu SIRTURO au fost intoxicaţia cu alcool etilic, hepatita/ciroza hepatică, şoc septic/peritonită, accident vascular cerebral şi accident auto.
Polish: Dlatego nie oczekuje się, by łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek miały istotny wpływ kliniczny na ekspozycję na bedakilinę.
Romanian: Prin urmare nu se preconizează că insuficienţa renală uşoară sau moderată ar putea avea un efect clinic relevant asupra expunerii la bedaquilină.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne bedakiliny badano u zdrowych dorosłych osób oraz u dorosłych pacjentów z wielolekooporną gruźlicą.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale bedaquilinei au fost evaluate la subiecţi adulţi sănătoşi şi la pacienţi adulţi cu tuberculoză multi-drog rezistentă.
Polish: Przed leczeniem i co najmniej raz w miesiącu po rozpoczęciu leczenia bedakiliną należy wykonywać badanie EKG.
Romanian: O electrocardiogramă trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului şi cel puţin o dată pe lună după iniţierea tratamentului cu bedaquilină.