FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis única y dosis repetidas y genotoxicidad.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Spanish: Envases: 1, 5 o 25 viales por estuche.
Hungarian: Kiszerelés nagysága: dobozonként 1, 5 vagy 25 injekciós üveg.
Spanish: Manitol, citrato de sodio (para ajustar el pH), ácido cítrico monohidrato (para ajustar el pH), polisorbato 80.
Hungarian: Mannit, nátrium-citrát (a pH beállítására), citromsav-monohidrát (a pH beállítására), poliszorbát 80.
Spanish: - NL Conservar en nevera.
Hungarian: - NL Hűtőszekrényben tárolandó.
Spanish: Se anima a los profesionales médicos o sanitarios a registrar a los pacientes con la enfermedad de Gaucher, incluyendo a los que presentan manifestaciones neuronopáticas crónicas de la enfermedad, en el "Registro de Gaucher del ICGG".
Hungarian: Kérjük az orvosokat és az egészségügyi szakdolgozókat, hogy a Gaucher-kórban szenvedőket, köztük a betegség krónikus neuropátiás tüneteit mutatókat is jelentsék be az „ICGG Gaucher Registry" nyilvántartásba.
Spanish: La decisión de pasar al paciente a la perfusión en casa debe tomarse tras la evaluación y recomendación del médico responsable.
Hungarian: A beteg otthoni infúziójára vonatkozó döntést a kezelőorvos mérlegelését követően, annak javaslatára lehet meghozni.
Spanish: Viales no abiertos:
Hungarian: Hígított oldat:
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/97/053/001 1 vial de polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/97/053/002 25 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/97/053/001 1 injekciós üveg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz EU/1/97/053/002 25 injekciós üveg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Spanish: Tras su reconstitución, la solución contiene 1,24 mmol de sodio (400 U/10 ml), lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Hungarian: Feloldást követően az oldat 1,24 mmol nátriumot tartalmaz (400 E/10 ml), amit kontrollált nátriumtartalmú diéta esetén figyelembe kell venni.
Spanish: Determine el número de viales a reconstituir, basándose en la posología individual del paciente, y retirar los viales del frigorífico.
Hungarian: A betegre szabott egyéni dózis alapján kell meghatározni a felhasználandó injekciós üvegek számát, amelyeket ki kell venni a hűtőszekrényből.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa.
Hungarian: Intravénás alkalmazás.
Spanish: Entre estos, se han incluido prurito, rubefacción, urticaria/hinchazón localizada de la piel, de la mucosa de la boca o de la garganta, molestias en el pecho, aumento del ritmo cardíaco, cianosis cutánea, dificultad para respirar, sensación de hormigueo, picor, escozor o adormecimiento de la piel, disminución de la tensión arterial y dolor de espalda.
Hungarian: Ilyenek a viszketés, a kipirulás, az urticaria/a bőr illetve a száj vagy a torok nyálkahártyájának körülírt duzzanata, a mellkasi fájdalom, a szapora pulzus, a bőr kékes elszíneződése, a légszomj, a bőr bizsergő, szúró, égő érzése, vagy zsibbadása, a vérnyomásesés és hátfájás.
Spanish: No obstante, si sufre dificultad para respirar, deberá informar a su médico.
Hungarian: Azonban amennyiben Ön bármilyen légszomjat tapasztal, közölje azt kezelőorvosával.
Spanish: En pacientes se han usado dosis de hasta 240 U/kg de peso corporal una vez cada dos semanas.
Hungarian: Betegeknél a készítményt kéthetente egyszer, maximum 240 E/ttkg adagban alkalmazták.
Spanish: Es necesario monitorizar detenidamente el embarazo y las manifestaciones clínicas de la enfermedad de Gaucher para individualizar las dosis de acuerdo con las necesidades y la respuesta terapéutica de la paciente.
Hungarian: A beteg szükségletének és terápiás válaszának megfelelő egyénre szabott adag beállításához a terhesség és a Gaucher-kór klinikai tüneteinek szoros ellenőrzése szükséges.
Spanish: Una vez determinada esta dosis, su médico comprobará su respuesta para asegurarse de que esté usando la dosis adecuada, probablemente cada 6-12 meses.
Hungarian: Kezelőorvosa ennek a dózisnak a megtalálását követően továbbra is figyelemmel kíséri az Ön reakcióit annak biztosítása érdekében, hogy a megfelelő dózist kapja.
Spanish: Su médico puede sugerirle que siga el tratamiento en casa si cumple determinados criterios.
Hungarian: Ha Ön megfelel bizonyos feltételeknek, kezelőorvosa mérlegelheti, hogy Ön otthon is kezelhető.
Spanish: Los pacientes que experimenten acontecimientos adversos durante la infusión necesitarán detener inmediatamente la infusión y buscar la asistencia inmediata de un profesional sanitario.
Hungarian: Ha a beteg az infúzió során mellékhatást tapasztal, az infúziót azonnal le kell állítani, és orvoshoz kell fordulni.
Spanish: Tras la reconstitución, se observa un líquido claro y transparente sin materias extrañas.
Hungarian: A feloldást követően a gyógyszer tiszta, színtelen, idegen anyagtól mentes folyadék.
Spanish: Cerezyme 400 Unidades Polvo para concentrado para solución para perfusión Este medicamento contiene sodio y se administra mediante una solución intravenosa de cloruro de sodio al 0,9 % (ver sección 6.6).
Hungarian: Cerezyme 400 egység por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz, és 0,9%-os nátrium-kloridos intravénás oldat formájában kerül beadásra (lásd a 6.6 pontot).
Spanish: Cada vial contiene 200 unidades de imiglucerasa.
Hungarian: Minden egyes ampulla 200 egység imiglucerázt tartalmaz.
Spanish: Una vez reconstituida, la solución contiene 40 unidades (aproximadamente 1,0 mg) de imiglucerasa por ml (200 U/5 ml).
Hungarian: Az oldat a feloldást követően 40 egység (körülbelül 1,0 mg) imiglucerázt tartalmaz (200 E/5 ml) milliliterenként.
Spanish: Una vez reconstituida, la solución contiene 40 unidades (aproximadamente 1,0 mg) de imiglucerasa por ml (400 U/10 ml).
Hungarian: Az oldat a feloldást követően 40 egység (körülbelül 1,0 mg) imiglucerázt tartalmaz (400 E/10 ml) milliliterenként.
Spanish: Las infusiones siguientes deberán realizarse en un entorno clínico.
Hungarian: Lehet, hogy a további infúziókat egészségügyi intézményben kell beadni.
Spanish: No utilizar los viales que presenten partículas extrañas o alteración del color.
Hungarian: Ne használjunk idegen anyagot vagy elszíneződött oldatot tartalmazó injekciós üvegeket.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Cada vial contiene 200 unidades de imiglucerasa.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 200 egység imiglucerázt tartalmaz injekciós üvegenként.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Cada vial contiene 400 unidades de imiglucerasa.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 400 egység imiglucerázt tartalmaz injekciós üvegenként.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Hungarian: A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
Spanish: El volumen reconstituido permite la extracción exacta de 5,0 ml (igual a 200 unidades) de cada vial.
Hungarian: Az elkészített oldat térfogata lehetővé teszi, hogy minden injekciós üvegből ki lehessen szívni pontosan 5,0 ml (ami 200 egységnek felel meg) oldatot.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Cerezyme
Hungarian: Tudnivalók a Cerezyme alkalmazása előtt
Spanish: Cada vial contiene 400 unidades de imiglucerasa.
Hungarian: Minden egyes ampulla 400 egység imiglucerázt tartalmaz.
Spanish: Cerezyme 400 Unidades, se presenta en forma de polvo para concentrado para solución para perfusión (en un vial - tamaño de envase de 1, 5 o 25 viales).
Hungarian: A 400 egység Cerezyme, por infúziós oldathoz való koncentrátumhoz (1-es, 5-ös, vagy 25-ös ampulla kiszerelésben).
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA) Se debe desechar cualquier solución no utilizada.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Spanish: Tras la reconstitución se observa un líquido claro y transparente sin materias extrañas.
Hungarian: Feloldást követően víztiszta, színtelen, idegen anyagtól mentes folyadék.
Spanish: Mareos, cefalea, parestesia*
Hungarian: Hányás, hányinger, hasi görcsök, hasmenés
Spanish: Cerezyme 200 Unidades Polvo para concentrado para solución para perfusión Este medicamento contiene sodio y se administra mediante una solución intravenosa de cloruro de sodio al 0,9 % (ver sección 6.6).
Hungarian: Cerezyme 200 egység por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz, és 0,9%-os nátrium-kloridos intravénás oldat formájában kerül beadásra (lásd a 6.6 pontot).
Spanish: Cerezyme 400 Unidades polvo para concentrado para solución para perfusión Para proporcionar un volumen suficiente que permita una administración precisa, cada vial se formula para que tenga un exceso de volumen total de 0,6 ml.
Hungarian: Cerezyme 400 egység por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Azért, hogy az oldat pontos elkészítéséhez biztosan elegendő mennyiségű oldószer álljon rendelkezésre, minden egyes injekciós üveg 0,6 ml-rel több anyagot tartalmaz.
Spanish: El volumen reconstituido permite la extracción exacta de 10,0 ml (igual a 400 unidades) de cada vial.
Hungarian: Az elkészített oldat térfogata lehetővé teszi, hogy minden injekciós üvegből ki lehessen szívni pontosan 10,0 ml (ami 400 egységnek felel meg) oldatot.
Spanish: El tratamiento de mantenimiento cada 4 semanas (Q4) a una dosis acumulada igual a la suma de las dosis bisemanales (Q2) ha sido estudiada en pacientes adultos con enfermedad de Gaucher de tipo I residual estable.
Hungarian: A kéthetente beadott adagnak megfelelő kumulatív dózissal történő négyhetenkénti egyszeri fenntartó terápia alkalmazható egyes stabil, reziduális, 1-es típusú Gaucher-kórban szenvedő felnőtt betegeknél.
Spanish: El producto diluido en la solución intravenosa de cloruro de sodio al 0,9% puede conservar su estabilidad química hasta 24 horas, si se almacena entre 2ºC y 8ºC protegido de la luz, pero la seguridad microbiológica dependerá de si la reconstitución y dilución se han realizado de forma aséptica.
Hungarian: A 0,9%-os nátrium-klorid intravénás oldattal hígított termék 2 °C és 8 °C között fénytől védett helyen tárolva 24 óráig megőrzi kémiai stabilitását.
Spanish: Cerezyme 200 Unidades polvo para concentrado para solución para perfusión Para proporcionar un volumen suficiente que permita una administración precisa, cada vial se formula para que tenga un exceso de volumen total de 0,3 ml.
Hungarian: Cerezyme 200 egység por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Azért, hogy az oldat pontos elkészítéséhez biztosan elegendő mennyiségű oldószer álljon rendelkezésre, minden egyes injekciós üveg 0,3 ml-rel több anyagot tartalmaz.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/97/053/003 1 vial de polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/97/053/004 5 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/97/053/005 25 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión
Hungarian: 12. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/97/053/003 1 injekciós üveg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz EU/1/97/053/004 5 injekciós üveg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Spanish: Molestias en el lugar de la perfusión, ardor en el lugar de la perfusión, hinchazón en el lugar de la perfusión, absceso estéril en el lugar de la perfusión, molestias torácicas*, fiebre, escalofríos, fatiga
Hungarian: A beadás helyén fellépő kellemetlen érzés, égő érzés, duzzadás vagy steril tályog kialakulása, mellkasi diszkomfort*, láz, hidegrázás, fáradtság
Spanish: El producto diluido en la solución intravenosa de cloruro sódico al 0,9% puede conservar su estabilidad química hasta 24 horas, si se almacena entre 2ºC y 8ºC protegido de la luz, pero la seguridad microbiológica dependerá de si la reconstitución y dilución se han realizado de forma aséptica.
Hungarian: A 0,9%os nátrium-klorid intravénás oldattal hígított termék 2 °C és 8 °C között fénytől védett helyen tárolva 24 óráig megőrzi kémiai stabilitását.
Spanish: Tras su reconstitución, la solución contiene 40 unidades de imiglucerasa por mililitro.
Hungarian: A feloldás után az oldat ml-enként 40 egység imiglucerázt tartalmaz.
Spanish: Envases: 1 o 25 viales por estuche.
Hungarian: Kiszerelés nagysága: dobozonként 1 vagy 25 injekciós üveg.
Spanish: Cerezyme 200 Unidades, se presenta en forma de polvo para concentrado para solución para perfusión (en un vial - tamaño de envase de 1 o 25 viales).
Hungarian: A 200 egység Cerezyme, por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (1-es vagy 25-ös ampulla kiszerelésben).
Spanish: Disnea*, tos*
Hungarian: Dyspnoe*, köhögés*
Spanish: Materiales educacionales para el uso de Cerezyme como terapia domiciliaria, consistentes en: • Manual para pacientes con enfermedad de Gaucher que reciban terapia domiciliaria
Hungarian: A Cerezyme-mel történő otthoni infúziós kezelésre -vonatkozóoktatási anyagok, melyek a következőket tartalmazzák:
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Spanish: Cerezyme 400 Unidades polvo para concentrado para solución para perfusión Reconstituir cada vial con 10,2 ml de agua para preparaciones inyectables, evitando el impacto violento del agua para inyección sobre el polvo y evite la formación de espuma en la solución mezclándolo suavemente.
Hungarian: Cerezyme 400 egység por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Egy-egy injekciós üveghez adjunk 10,2 ml injekcióhoz való vizet; ne fecskendezzük azt erős sugárban a porra, óvatos keveréssel kerüljük el az oldat habosodását.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Cerezyme 400 Unidades Polvo para concentrado para solución para perfusión imiglucerasa
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Cerezyme 400 egység por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz imigluceráz
Spanish: Después de la reconstitución, cada vial de Cerezyme contiene 200 unidades de imiglucerasa en 5,0 ml (40 unidades por ml).
Hungarian: Elkészítést követően egy injekciós üveg Cerezyme 5,0 ml oldatban (milliliterenként 40 egység) 200 egység imiglucerázt tartalmaz.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: manitol, citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato y polisorbato 80.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: mannit, nátrium-citrát, citromsav-monohidrát és poliszorbát 80.
Spanish: Las personas que sufren la enfermedad de Gaucher presentan una concentración baja de una enzima conocida como -glucosidasa ácida.
Hungarian: A Gaucher-kórban szenvedő egyének alacsony savas -glükozidáz enzim szinttel rendelkeznek.
Spanish: Viales no abiertos: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8°C)
Hungarian: Felbontatlan injekciós üvegek: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó
Spanish: Cerezyme 200 Unidades polvo para concentrado para solución para perfusión Reconstituir cada vial con 5,1 ml de agua para preparaciones inyectables, evitando el impacto violento del agua para inyección sobre el polvo y evite la formación de espuma en la solución mezclándolo suavemente.
Hungarian: Cerezyme 200 egység por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Egy-egy injekciós üveghez adjunk 5,1 ml injekcióhoz való vizet; ne fecskendezzük azt erős sugárban a porra, óvatos keveréssel kerüljük el az oldat habosodását.
Spanish: Cerezyme 200 Unidades Polvo para concentrado para solución para perfusión 2 años
Hungarian: Cerezyme 200 egység por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2 év
Spanish: - Los demás componentes son: manitol, citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato y polisorbato
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannitol, nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 80
Spanish: El objetivo compuesto predefinido fue establecido para la consecución de cambios respecto a los niveles basales de hemoglobina, plaquetas, volumen hepático y esplénico, crisis óseas y enfermedad ósea; la consecución o mantenimiento de los objetivos terapéuticos establecidos en la enfermedad de Gaucher para los parámetros hematológicos y viscerales comprendía un objetivo adicional.
Hungarian: A kiindulási haemoglobinszintben, vérlemezkeszámban, máj- és léptérfogatban, csontkrízisben és csontfájdalomban bekövetkezett változások képezték az előre meghatározott összetett végpontokat.
Spanish: Viales no abiertos: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Hungarian: Felbontatlan injekciós üvegek: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Spanish: • trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas sanguíneas);
Hungarian: • trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám)
Spanish: Cerezyme imiglucerasa
Hungarian: Cerezyme imigluceráz
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cerezyme.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cerezyme-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Las primeras perfusiones deberán administrarse lentamente, pero en las siguientes se podrá aumentar la velocidad del goteo bajo la supervisión de un médico o una enfermera.
Hungarian: Az első néhány infúziót lassan kell beadni, ezt követően az infúziók sebességét növelni lehet orvos vagy ápoló felügyelete alatt.
Spanish: • anemia;
Hungarian: • anémia
Spanish: Después de una formación, el paciente o su cuidador pueden realizar la perfusión en el propio domicilio siempre que el médico lo considere conveniente.
Hungarian: Betanítást követően a beteg otthonában a beteg vagy a gondozó is beadhatja az infúziót, amennyiben az orvos azt helyesnek ítéli.
Spanish: Otras informaciones sobre Cerezyme:
Hungarian: A Cerezyme-mel kapcsolatos egyéb információ:
Spanish: • enfermedad ósea;
Hungarian: • csontbetegség
Spanish: Los pacientes deben presentar síntomas que no afecten al sistema nervioso; por ejemplo una o varias de las siguientes enfermedades:
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazható, akiknél a betegség tünetei nem érintik az idegrendszert, ideértve, ha a következő betegségek közül egy vagy több fennáll:
Spanish: En relación con la enfermedad de Gaucher tipo 3, que es extremadamente rara, la empresa presentó datos extraídos de los artículos publicados y de un registro especial de pacientes con la enfermedad de Gaucher.
Hungarian: A rendkívül ritka 3-as típusú Gaucher-kór esetében a vállalat a megjelent cikkekből és a Gaucherkórban szenvedő betegek speciális nyilvántartásából származó adatokat nyújtott be.
Spanish: En relación con la enfermedad de Gaucher tipo 1, se han realizado tres estudios con Cerezyme, en un total de 40 pacientes.
Hungarian: Az 1-es típusú Gaucher-kór esetében a Cerezyme-et három vizsgálatban, összesen 40 betegen tanulmányozták.
Spanish: En el pasado, para el tratamiento de la enfermedad de Gaucher se utilizaba una enzima llamada alglucerasa obtenida de placenta humana.
Hungarian: A Gaucher-kór kezelésére korábban az emberi placentából előállított algluceráz nevű enzimet alkalmazták.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Cerezyme alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cerezyme, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Cerezyme-mel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Spanish: La dosis y la frecuencia de las perfusiones deben ser individualizadas para cada paciente de acuerdo con los síntomas que presenten y su respuesta al tratamiento.
Hungarian: Az infúziók dózisát és gyakoriságát az egyéni gyógyszerválasznak és tüneteknek megfelelően kell beállítani.
Spanish: Los estudios han demostrado que Cerezyme es igual de seguro y eficaz que la alglucerasa para controlar los síntomas de la enfermedad de Gaucher.
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták, hogy a Cerezyme ugyanolyan biztonságos és hatékony a Gaucher-kór tüneteinek kontrollálásában, mint az algluceráz.
Spanish: La imiglucerasa sustituye a la enzima que falta en la enfermedad de Gaucher ayudando a descomponer la glucosilceramida y deteniendo su acumulación en el organismo.
Hungarian: Az imigluceráz helyettesíti a Gaucher-kór esetében hiányzó enzimet, így segíti a glükozilceramid lebomlását és megállítja annak a szervezetben történő felhalmozódását.
Spanish: Los pacientes pueden desarrollar anticuerpos (proteínas que se producen en respuesta a Cerezyme y que pueden afectar al tratamiento) y deben ser vigilados para detectar posibles reacciones alérgicas a Cerezyme.
Hungarian: A betegek szervezetében antitestek (olyan fehérjék, amelyek a Cerezyme-re adott válaszként termelődnek és befolyásolhatják a kezelést) képződhetnek, ezért a betegeket a Cerezyme által kiváltott allergiás reakciók miatt megfigyelés alatt kell tartani.
Spanish: Cerezyme no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la imiglucerasa o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Hungarian: A Cerezyme nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az imiglucerázzal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Spanish: La imiglucerasa, el principio activo de Cerezyme, es una copia de dicha enzima que se produce mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: la enzima es producida por una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite producirla.
Hungarian: A Cerezyme hatóanyaga, az imigluceráz, ennek az enzimnek a másolata, amelyet a „rekombináns DNS- technológia" néven ismert módszerrel állítanak elő: az enzimet egy olyan sejt termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az enzim előállítására.
Spanish: El texto completo del EPAR de Cerezyme puede encontrarse aquí.
Hungarian: A Cerezyme-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Cerezyme (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son disnea (dificultad para respirar), tos, urticaria (habones) o angioedema (hinchazón bajo la piel), prurito (picor), erupción cutánea y reacciones de hipersensibilidad (alérgicas).
Hungarian: A Cerezyme leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a légzési nehézségek, köhögés, csalánkiütések vagy angiödéma (duzzanat a bőr alatt), viszketés, kiütés és a túlérzékenységi (allergiás) reakciók.
Spanish: Se ha demostrado también que los pacientes pueden cambiar sin ningún problema de la alglucerasa al tratamiento con Cerezyme.
Hungarian: Az is beigazolódott, hogy a betegek biztonságosan állíthatók át az alglucerázról a Cerezyme-kezelésre.
Spanish: Dada la rareza de la enfermedad, este se considera un número aceptable.
Hungarian: Ez egy elfogadható betegszám, mivel ritka betegségről van szó.
Spanish: Los pacientes con la enfermedad de Gaucher deben ser supervisados por médicos con conocimientos sobre el tratamiento de la enfermedad.
Hungarian: A Gaucher-kórban szenvedő betegek kezelését a betegség kezelésében gyakorlott orvosnak kell végeznie.
Spanish: Cerezyme suele administrarse mediante perfusión cada dos semanas.
Hungarian: A Cerezyme-et általában kéthetente, infúzió formájában alkalmazzák.