FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The full effect of Picato can be evaluated approximately 8 weeks after treatment.
Portuguese: - O efeito completo de Picato pode ser avaliado aproximadamente 8 semanas após o tratamento.
English: Lesion Based Recurrence Rateb 12 months
Portuguese: Taxa de recorrência com base na lesãob 12 meses
English: Safety results from the study were comparable to the safety profile of Picato gel, 150 mcg/g as monotherapy
Portuguese: Os resultados de segurança do estudo foram comparáveis ao perfil de segurança do Picato gel 150 mcg/g, enquanto monoterapia.
English: Application site swelling on the face or scalp may gravitate to the eye area.
Portuguese: O inchaço no local de aplicação no rosto ou couro cabeludo pode transitar para a zona dos olhos.
English: Application site pigmentation changes
Portuguese: Alterações de pigmentação no local de aplicação
English: Three prospective, observational long term 1 year follow-up studies were conducted to evaluate sustained efficacy by recurrence of actinic keratosis lesions in the treatment field, and safety in patients who had received treatment with Picato.
Portuguese: Foram conduzidos três estudos de seguimento de 1 ano, prospetivos e observacionais de longo prazo, de forma a avaliar a sustentabilidade da eficácia através da recorrência de lesões de queratose actínica no campo do tratamento, bem como a segurança em doentes tratados com Picato.
English: Optimal therapeutic effect can be assessed approximately 8 weeks after treatment.
Portuguese: O efeito terapêutico ótimo pode ser avaliado aproximadamente 8 semanas após o tratamento.
English: Higher mean patient global satisfaction scores, indicating a higher level of overall satisfaction, were seen in the ingenol mebutate groups compared to the vehicle groups (p<0.001) as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM).
Portuguese: Foram observados níveis médios de satisfação global dos doentes superiores, indicando um nível superior de satisfação global, nos grupos do mebutato de ingenol, em comparação com os grupos do veículo (p<0.001), tal como medido pelo Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicação (TSQM).
English: Recurrence was defined as any identified actinic keratosis lesion in the previously treated area for patients who achieved complete clearance at day 57 in the previous phase 3 studies.
Portuguese: A recorrência foi definida como qualquer lesão de queratose actínica identificada na área previamente tratada, para os doentes que obtiveram remoção completa ao dia 57 nos estudos de fase 3 anteriores.
English: What Picato looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Picato e conteúdo da embalagem
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and tube after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e tubo, após VAL.
English: Picato should not be applied immediately after taking a shower or less than 2 hours before bedtime.
Portuguese: O Picato não deverá ser aplicado imediatamente após o duche ou no período de 2 horas antes de deitar.
English: - The other ingredients are isopropyl alcohol, hydroxyethylcellulose, citric acid monohydrate, sodium citrate, benzyl alcohol, purified water.
Portuguese: - Os outros componentes são álcool isopropílico, hidroxietilcelulose, ácido cítrico monohidratado, citrato de sódio, álcool benzílico e água purificada.
English: Study patients ranged from 34 to 89 years of age (mean 64 and 66 years, respectively, for the two strengths) and 94% had Fitzpatrick skin type I, II, or III.
Portuguese: Os doentes do estudo tinham entre 34 e 89 anos de idade (média de 64 e 66 anos, respetivamente, para as duas dosagens) e 94% apresentava um tipo de pele I, II ou II, de acordo com a classificação de Fitzpatrick.
English: They will usually get better within 4 weeks from when you started the treatment.
Portuguese: Irão, geralmente, melhorar no período de 4 semanas desde o início do tratamento.
English: They will usually get better within 2 weeks from when you started the treatment.
Portuguese: Irão, geralmente, melhorar no período de 2 semanas desde o início do tratamento.
English: On the basis of the scientific conclusions for ingenol mebutate the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing ingenol mebutate is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a mebutato de ingenol, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) mebutato de ingenol se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
English: The mechanism of action of ingenol mebutate for use in actinic keratosis remains to be fully characterised.
Portuguese: O mecanismo de ação do mebutato de ingenol para utilização na queratose actínica necessita ainda de ser totalmente caracterizado.
English: The non-clinical safety studies demonstrate that cutaneous administration of ingenol mebutate gel is well tolerated with any skin irritation being reversible and a negligible risk of systemic toxicity under the recommended conditions of use.
Portuguese: Os estudos não-clínicos de segurança demonstraram que a administração cutânea de mebutato de ingenol gel é bem tolerada, com reversibilidade de qualquer irritação da pele e um risco negligenciável de toxicidade sistémica nas condições de utilização recomendadas.
English: Isopropyl alcohol Hydroxyethylcellulose Citric acid monohydrate Sodium citrate Benzyl alcohol Purified water
Portuguese: Álcool isopropílico Hidroxietilcelulose Ácido cítrico monohidratado Citrato de sódio Álcool benzílico Água purificada
English: SCC in the treatment area was reported in no patients (0 of 184 patients previously treated with ingenol mebutate gel) in the three prospective, observational long term 1 year follow-up studies.
Portuguese: Não foi relatada em nenhum doente a presença de CEC na área de tratamento (0 em 184 doentes anteriormente tratados com mebutato de ingenol gel) nos três estudos de seguimento de 1 ano, prospetivos e observacionais de longo prazo.
English: Non-invasive examination of the treated skin by reflectance confocal microscopy have shown that the skin changes induced by ingenol mebutate were reversible, with almost complete normalisation of all measured parameters on day 57 after treatment, which is supported also by clinical findings and studies in animals.
Portuguese: Exames não invasivos de pele tratada por microscopia confocal de reflectância demonstraram que as alterações da pele induzidas pelo mebutato de ingenol eram reversíveis, com quase completa normalização de todos os parâmetros medidos ao dia 57 após tratamento, o que é também suportado por dados clínicos e estudos em animais.
English: Eye disorders such as eye pain, eyelid oedema and periorbital oedema should be expected to occur after accidental eye exposure of Picato (see section 4.8).
Portuguese: Deverão ser esperadas perturbações oculares, tais como dor ocular, edema da pálpebra e edema periorbital após exposição ocular acidental ao Picato (ver secção 4.8).
English: The nursing mother should be instructed that physical contact between her newborn/infant and the treated area should be avoided for a period of 6 hours after application of Picato.
Portuguese: A mãe em aleitamento deverá ser instruída para o facto de dever ser evitado o contacto físico entre o seu recém-nascido/lactente e a área tratada nas 6 horas seguintes à aplicação de Picato.
English: Within each location the complete and partial clearance rates were higher in the group treated with ingenol mebutate compared to the vehicle group (see table 3 and 4).
Portuguese: Em cada localização, as taxas de remoção completa e parcial foram superiores no grupo tratado com mebutato de ingenol, quando comparado com o grupo do veículo (ver tabela 3 e 4).
English: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Ireland
Portuguese: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irlanda
English: If accidental exposure occurs, the eyes should be flushed immediately with large amounts of water, and the patient should seek medical care as soon as possible.
Portuguese: Se ocorrer exposição acidental, os olhos deverão ser imediatamente lavados com grandes quantidades de água, devendo o doente procurar assistência médica o mais rapidamente possível.
English: Of the 1,165 patients treated with Picato in the actinic keratosis clinical studies conducted with ingenol mebutate gel, 656 patients (56%) were 65 years and older, while 241 patients (21%) were 75 years and older.
Portuguese: Dos 1.165 doentes tratados com Picato nos estudos clínicos de queratose actínica conduzidos com mebutato de ingenol gel, 656 doentes (56%) tinham 65 anos de idade ou mais, enquanto que 241
English: b Cochran-Mantel-Haenszel test of Picato® gel 150 mcg/g compared to vehicle adjusted for anatomical location (face/scalp) and country.
Portuguese: bTeste Cochran-Mantel-Haenszel de Picato 150 mcg/g gel comparado com veículo, ajustado a localização anatómica (rosto/couro cabeludo) e país.
English: A total of 198 patients with complete clearance at day 57 (184 treated with Picato and 14 treated with vehicle) were followed for additionally 12 months.
Portuguese: Foi seguido, por um período adicional de 12 meses, um total de 198 doentes com remissão completa no dia 57 (184 tratados com Picato e 14 tratados com veículo).
English: The treated area should not be covered with occlusive bandages after Picato is applied.
Portuguese: A área tratada não deverá ser coberta com pensos oclusivos após a aplicação de Picato.
English: In rats, ingenol mebutate was not associated with fetal developmental effects at IV doses up to 5 mcg/kg/day (30 mcg/m2/day).
Portuguese: Em ratos, o mebutato de ingenol não foi associado a efeitos no desenvolvimento fetal em doses IV até 5 µg/kg/dia (30 µg/m2/dia).
English: Localised skin responses typically resolve within 2 weeks of treatment initiation when treating areas on the face and scalp and within 4 weeks of treatment initiation when treating areas on the trunk and extremities.
Portuguese: As respostas cutâneas localizadas resolvem tipicamente no espaço de 2 semanas após o início do tratamento, quando as áreas tratadas são o rosto e couro cabeludo, e em 4 semanas após o início do tratamento, quando as áreas tratadas são o tronco e extremidades.
English: Taking into account the treatment purpose for actinic keratosis, which is prevention of skin malignancy, and considering the number of skin tumour cases reported to ingenol mebutate in clinical trials and post-marketing, the PRAC has serious concerns about the impact of the risk of skin tumours on the benefit risk balance of Picato.
Portuguese: Considerando o objetivo do tratamento da queratose actínica, que é a prevenção do cancro da pele, e considerando o número de casos de tumores cutâneos notificados para o mebutato de ingenol em ensaios clínicos e notificações pós-comercialização, o PRAC está seriamente preocupado com o impacto do risco de tumores cutâneos na relação benefício/risco do Picato.
English: Washing and touching the treated area should be avoided for a period of 6 hours after application of Picato.
Portuguese: Dever-se-á evitar lavar e tocar na área tratada durante um período de 6 horas após a aplicação de Picato.
English: Clear colourless gel.
Portuguese: Gel límpido e incolor.
English: Arm
Portuguese: Braço
English: - Do not apply this medicine immediately after taking a shower or less than 2 hours before bedtime.
Portuguese: - Não aplique este medicamento imediatamente após o duche, nem no período de 2 horas antes de se deitar.
English: Picato is indicated for the cutaneous treatment of non-hyperkeratotic, non-hypertrophic actinic keratosis in adults.
Portuguese: O Picato é indicado para o tratamento cutâneo de queratose actínica não-hiperqueratósica e nãohipertrófica, em adultos.
English: If you are breast-feeding, avoid physical contact between the baby and the treated area for 6 hours after application of this medicine.
Portuguese: Se estiver a amamentar, evite o contacto físico entre o bebé e a área tratada durante 6 horas após a aplicação deste medicamento.
English: In the event of accidental contact, remove the gel by rinsing with plenty of water and seek medical assistance as soon as possible.
Portuguese: No caso de contacto acidental, remova o gel lavando com uma grande quantidade de água e procure assistência médica o mais rapidamente possível.
English: Picato 500 mcg/g was well tolerated when applied to a contiguous treatment area of 100 cm2 on the trunk and extremities.
Portuguese: O Picato 500 µg/g foi bem tolerado quando aplicado numa área contígua de tratamento com 100 cm2 no tronco e extremidades.
English: In vivo and in vitro models have shown a dual mechanism of action for the effects of ingenol mebutate: 1) induction of local lesion cell death and 2) promoting an inflammatory response characterised by local production of proinflammatory cytokines and chemokines and infiltration of immunocompetent cells.
Portuguese: Modelos in vivo e in vitro demonstraram um mecanismo de ação duplo para os efeitos do mebutato de ingenol: 1) indução de morte celular na lesão local e 2) promoção de uma resposta inflamatória caracterizada pela produção local de citocinas e quimiocinas próinflamatórias e por infiltração de células imunocompetentes.
English: Picato 500 micrograms/gram gel is used for actinic keratosis on the body, arms, hands and legs.
Portuguese: O Picato 500 microgramas/grama gel é utilizado para queratose actínica no corpo, braços, mãos e pernas.
English: If accidental ingestion occurs the patient should drink plenty of water and seek medical care.
Portuguese: Se ocorrer ingestão acidental, o doente deverá beber uma grande quantidade de água e procurar ajuda médica.
English: Results from two clinical studies on biological effects of ingenol mebutate have shown that topical administration induced epidermal necrosis and a profound inflammatory response in both epidermis and the upper dermis of the treated skin, dominated by infiltrating T cells, neutrophils and macrophages.
Portuguese: Os resultados de dois estudos clínicos sobre os efeitos biológicos do mebutato de ingenol demonstraram que a administração tópica induziu necrose epidérmica e uma resposta inflamatória profunda na epiderme e derme superior da pele tratada, dominada pela infiltração de células T, neutrófilos e macrófagos.
English: Avoid touching the treatment area for 6 hours after applying your medicine.
Portuguese: Evite tocar na área de tratamento no período de 6 horas após a aplicação do medicamento.
English: If treating the hands, only the fingertip which is used for applying the gel should be washed.
Portuguese: No tratamento das mãos, apenas deverá ser lavada a ponta do dedo utilizada para aplicação do gel.
English: The mean number of AKs in the Picato group was 5.7 at baseline, 0.8 at week 11, and 0.9 at month 12 as opposed to 5.8, 1.0 and 1.2 in the vehicle group at these time points.
Portuguese: O número médio de queratoses actínicas no grupo do Picato foi de 5.7 na situação inicial, 0.8 na semana 11 e 0.9 no mês 12, em comparação com 5.8, 1.0 e 1.2 no grupo do veículo, no mesmo horizonte temporal.
English: In another study, 329 patients who were initially treated with cryotherapy on the face/scalp were randomised after three weeks to either Picato 150 mcg/g (n=158) or vehicle (n=150) for 3 days in the same area.
Portuguese: Noutro estudo, os 329 doentes que foram inicialmente tratados com crioterapia no rosto/couro cabeludo foram randomizados, após três semanas, para Picato 150 mcg/g (n=158) ou veículo (n=150) durante 3 dias, na mesma área.
English: The content of one tube should be used for one treatment area of 25 cm2.
Portuguese: O conteúdo de um tubo deverá ser utilizado para uma área de tratamento de 25 cm2.
English: Minor fetal abnormalities or variants were observed in the fetuses of treated dams at doses of 1 mcg/kg/day (12 mcg/m2/day).
Portuguese: Foram observadas malformações ou variações fetais menores em fetos de fêmeas tratadas com doses de 1 µg/kg/dia (12 µg/m2/dia).
English: On the treatment area: - Scarring
Portuguese: Na área de tratamento: - Cicatriz
English: Face and scalp
Portuguese: Rosto e couro cabeludo
English: Table 2 Rates of subjects with complete and partial clearance and median percent (%) lesion reduction in actinic keratosis
Portuguese: Tabela 2 Taxas de indivíduos com remoção completa e parcial e redução percentual mediana (%) da lesão na queratose actínica
English: Patients received field treatment (area of 25 cm2) with Picato at concentrations of 150 mcg/g or 500 mcg/g or vehicle once daily for 3 or 2 consecutive days respectively.
Portuguese: Os doentes receberam tratamento de campo (área de 25 cm2) com Picato em concentrações de 150 µg/g ou 500 µg/g ou veículo, uma vez por dia durante 3 ou 2 dias consecutivos, respetivamente.
English: Safety of Picato 150 mcg/g treatment for 3 days or Picato 500 mcg/g treatment for 2 days was assessed up to day 57, the majority of the reported adverse reactions and local skin responses were mild to moderate in intensity and all resolved without sequelae.
Portuguese: A segurança do tratamento com Picato 150 µg/g gel durante 3 dias ou com Picato 500 µg/g durante 2 dias foi avaliada até ao dia 57, sendo que a maioria das reações adversas e respostas cutâneas locais foram ligeiras a moderadas em intensidade e resolveram sem sequelas.
English: Patients, in whom a first treatment course did not lead to complete clearance of all AKs in the treatment area after 8 weeks, were randomised to another treatment course with Picato or vehicle.
Portuguese: Os doentes, nos quais após 8 semanas o primeiro ciclo de tratamento não originou, na área tratada, remoção completa de todas as queratoses actínicas, foram randomizados para um novo ciclo de tratamento com Picato ou veículo.
English: Patients should be instructed to wash their hands with soap and water, immediately after applying Picato and between topical applications if two different areas require different strengths.
Portuguese: Os doentes deverão ser instruídos no sentido de lavar as suas mãos com sabão e água, imediatamente após a aplicação de Picato e entre aplicações tópicas em duas áreas diferentes que requeiram dosagens diferentes.
English: Patients in whom the first treatment course led to complete clearance were seen at 26 and 44 weeks and randomised to a second treatment course if they had a recurrence in the field.
Portuguese: Os doentes, nos quais o primeiro ciclo de tratamento originou remoção completa, foram observados na semana 26 e 44 e randomizados para um segundo ciclo de tratamento caso apresentassem alguma recorrência no campo.
English: Infection of the skin in the treatment area can occur (has been reported as a common side effect, which may affect up to 1 in 10 people, when treating the face and scalp).
Portuguese: Pode ocorrer infeção da pele na área de tratamento (tem sido relatada como um efeito secundário frequente no tratamento do rosto e couro cabeludo que pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).
English: How to store Picato
Portuguese: Como conservar Picato
English: Partial clearance ( ≥ 75%)
Portuguese: Remoção parcial (>75%)
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
English: Please contact your doctor or pharmacist if you forget to use Picato.
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico se se esquecer de utilizar Picato.
English: Picato contains the active substance ingenol mebutate.
Portuguese: O Picato contém a substância ativa mebutato de ingenol.
English: Rare side effects, may affect up to 1 in 1000 people:
Portuguese: Efeitos secundários raros, podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas:
English: The study enrolled patients with 4 to 8 clinically typical, visible, discrete non-hypertrophic and nonhyperkeratotic AK lesions within a 25 cm2 contiguous treatment area.
Portuguese: O estudo envolveu doentes com 4 a 8 lesões de queratose actínica típicas, visíveis, discretas, não-hipertróficas e não-hiperqueratósicas, numa área de tratamento contígua de 25 cm2.
English: - Apply the content of one tube to one area of 25 cm2 (e.g. 5 cm x 5 cm).
Portuguese: - Aplique o conteúdo de um tubo numa área de 25 cm2 (por exemplo, 5 cm x 5 cm).
English: In a later study 450 patients were initially treated with Picato 150 mcg/g, of these 134 patients were randomised to a second treatment course of Picato 150 mcg/g and the patients followed for up to 12 months after the first treatment.
Portuguese: Num estudo posterior, 450 doentes foram inicialmente tratados com Picato 150 mcg/g, dos quais 134 foram randomizados para um segundo ciclo de tratamento com Picato 150 mcg/g, sendo seguidos até 12 meses após o primeiro tratamento.
English: Clinical data on treatment in immunocompromised patients is not available, but systemic risks are not expected since ingenol mebutate is not absorbed systemically.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos para tratamento de doentes imunocomprometidos, no entanto não são esperados riscos sistémicos, uma vez que o mebutato de ingenol não é absorvido sistemicamente.
English: On the treatment area: - Itching (pruritus) - Irritation
Portuguese: Na área de tratamento: - Comichão (prurido) - Irritação
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Picato.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Picato.
English: Table 1 reflects exposure to Picato 150 mcg/g or 500 mcg/g in 499 patients with actinic keratosis treated in four vehicle controlled phase 3 studies enrolling a total of 1,002 patients and post-marketing reports.
Portuguese: A tabela 1 reflete a exposição a Picato 150 µg/g ou 500 µg/g em 499 doentes com queratose actínica, tratados em quatro estudos de fase 3 controlados com veículo que inscreveram um total de 1.002 doentes e notificações pós-comercialização.
English: Periorbital oedema
Portuguese: Edema periorbital
English: At end of study (day 57), the rate of squamous cell carcinoma (SCC) reported in the treatment area was comparable in patients treated with ingenol mebutate gel (0.3%, 3 of 1,165 patients) and in vehicle treated patients (0.3%, 2 of 632 patients) in the actinic keratosis clinical studies conducted with ingenol mebutate gel.
Portuguese: Risco de progressão para carcinoma espinocelular No final do estudo (dia 57), a taxa de carcinoma espinocelular (CEC) relatada na área de tratamento foi comparável nos doentes tratados com mebutato de ingenol gel (0.3%, 3 em 1.165 doentes) e nos doentes tratados com veículo (0.3%, 2 em 632 doentes) nos estudos clínicos de queratose actínica, conduzidos com mebutato de ingenol.
English: Sun exposure
Portuguese: Exposição solar
English: d Patients in whom the first treatment course did lead to complete clearance and who had a recurrence in the treatment area at either week 26 or 44.
Portuguese: dDoentes nos quais o primeiro ciclo de tratamento originou remoção completa e que tiveram recorrência na área de tratamento na semana 26 ou 44.
English: Care should be exercised not to apply the Picato 500 mcg/g gel on the face or scalp as this could lead to a higher incidence of local skin responses.
Portuguese: Deve ter-se cuidado para que a dosagem de Picato 500 mcg/g gel não seja aplicada no rosto ou couro cabeludo, uma vez que pode causar uma incidência superior de respostas cutâneas locais.
English: Likewise the efficacy and safety of Picato 500 mcg/g, administered on the trunk and extremities for 2 consecutive days was studied in two double-blind, vehicle-controlled, clinical studies including 458 adult patients.
Portuguese: Da mesma forma, a eficácia e segurança do Picato 500 µg/g, administrado no tronco e extremidades durante 2 dias consecutivos, foram estudadas em dois estudos clínicos duplamente cegos, controlados com veículo e que incluíram 458 doentes adultos.