FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In an uncontrolled clinical trial (study MC-ASP.6/INF), 12 infants (median age [range] at time of first infusion: 6 months [0.5 - 12.2 months]) with de novo ALL were treated with Spectrila within the
Czech: V nekontrolovaném klinickém hodnocení (studie MC-ASP.6/INF) bylo 12 kojenců (medián věku [rozmezí] v době první infuze: 6 měsíců [0,5 - 12,2 měsíců]) s de novo ALL léčeno přípravkem Spectrila v rámci protokolu INTERFANT-06.
English: A comparable proportion of patients in both groups developed anti-asparaginase antibodies before the start of the post-induction treatment phase (Spectrila 54.6 % vs. reference E. coli-asparaginase 52.5 %).
Czech: Protilátky proti asparagináze se objevily před zahájením postindukční fáze léčby v obou skupinách u srovnatelného podílu pacientů (přípravek Spectrila 54,6 % vs. referenční asparagináza původem z E. coli 52,5 %).
English: • blood clotting disorders such as bleeding, disseminated intravascular coagulation (DIC) or formation of blood clots (thrombosis),
Czech: • poruchy srážení krve, např. krvácení, diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC) nebo tvorba krevních sraženin (trombóza),
English: Pharmacokinetic parameters after administration of 5,000 U/m² of Spectrila were determined in 14 children/adolescents (age 2 - 14 years) with de novo ALL (study MC-ASP.4/ALL).
Czech: Farmakokinetické parametry po podání přípravku Spectrila v dávce 5 000 U/m2 byly stanoveny u 14 dětí/dospívajících (ve věku 2 - 14 let) s de novo ALL (studie MC-ASP.4/ALL).
English: • Severe hepatic impairment (bilirubin > 3 times upper limit of normal [ULN]; transaminases
Czech: • Závažná porucha funkce jater (bilirubin > 3násobek horního limitu normálu [upper limit of normal, ULN]; transaminázy> 10násobek ULN).
English: Spectrila should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with asparaginase.
Czech: Přípravek Spectrila lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu asparaginázou.
English: 0.053 (0.043 - 0.178) l/h
Czech: 0,053 (0,043 - 0,178) l/hod
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for concentrate for solution for infusion.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
English: Clinical symptoms include abdominal pain, nausea, vomiting and anorexia.
Czech: Klinické příznaky zahrnují bolest břicha, nauzeu, zvracení a anorexii.
English: Liver parameters should be monitored closely before and during treatment with asparaginase.
Czech: Jaterní parametry se mají pečlivě sledovat před léčbou asparaginázou a v jejím průběhu.
English: A higher risk of thrombosis during induction therapy with asparaginase and prednisone was seen in children with a genetic prothrombotic risk factor (factor V G1691A-mutations, prothrombin G20210A-variation, methylenetetrahydrofolate reductase [MTHFR] T677T-genotype, increased lipoprotein A, hyperhomocysteinaemia).
Czech: Vyšší riziko trombózy v průběhu indukční terapie asparaginázou a prednisonem bylo pozorováno u dětí s genetickým protrombotickým rizikovým faktorem (mutacemi faktoru V G1691A, variací protrombinu G20210A, genotypem methylentetrahydrofolátreduktázy [MTHFR] T677T, zvýšeným lipoproteinem A, hyperhomocysteinemií).
English: • blood clotting disorders (bleeding or formation of blood clots),
Czech: • poruchy srážení krve (krvácení nebo tvorba krevních sraženin),
English: Discontinuation or dose reduction of concomitantly administered immunosuppressive medicinal products may be necessary.
Czech: Může být nutné snížení dávky souběžně podávaných imunosupresiv nebo úplné ukončení léčby těmito léčivými přípravky.
English: Asparaginase-associated hyperlipidaemia should be treated depending on its severity and on clinical symptoms.
Czech: Hyperlipidemie spojená s léčbou asparaginázou se má léčit v závislosti na závažnosti hyperlipidemie a klinických příznacích.
English: Hyperammonaemia and sinus vein thrombosis may need to be excluded.
Czech: Může být nutné vyloučit hyperamonemii a trombózu žilních splavů.
English: Treatment with asparaginase should be discontinued in patients developing acute pancreatitis.
Czech: Léčba asparaginázou se má ukončit, pokud se u pacientů začne rozvíjet akutní pankreatitida.
English: Colourless 20 ml glass vial (Type I glass) closed with butylrubber stopper, aluminium seal and plastic flip-off cap, containing 10,000 units of asparaginase.
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla (sklo typu I) o objemu 20 ml uzavřená butylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a plastovým odtrhovacím víčkem, obsahující 10 000 jednotek asparaginázy.
English: Asparaginase lowers asparagine level in blood cancer cells and stops the cancer growing.
Czech: Asparagináza snižuje hladinu asparaginu v krevních nádorových buňkách a zastavuje růst nádoru.
English: In a clinical trial in children with de novo ALL (study MC-ASP.4/ALL) it was shown that immediately after the end of infusion of asparaginase mean asparagine concentrations in serum dropped from the pre-dose concentrations of about 40 µM to below the lower limit of quantification of the bioanalytical method (< 0.5 µM).
Czech: V klinickém hodnocení u dětí s de novo ALL (studie MC-ASP.4/ALL) bylo prokázáno, že okamžitě po ukončení infuze asparaginázy poklesly průměrné koncentrace asparaginu v séru z koncentrací přibližně 40 µmol/l před podáním dávky pod dolní mez stanovitelnosti bioanalytickou metodou (< 0,5 µmol/l).
English: Pancreatitis with fatal outcome, pancreatic pseudocyst
Czech: Velmi vzácné Pankreatitida s fatálními následky, pseudocysta pankreatu
English: • Vincristine (used to treat certain types of cancer) since the simultaneous use of vincristine and asparaginase may increase the risk of certain side effects.
Czech: • Vinkristin (používaný k léčbě určitých typů nádorového onemocnění), protože současné použití vinkristinu a asparaginázy může zvýšit riziko některých nežádoucích účinků.
English: Asparaginase must not be administered as a bolus dose.
Czech: Asparagináza se nesmí podávat formou bolusu.
English: Effective contraception must be used during treatment and for at least 3 months after asparaginase discontinuation.
Czech: Během léčby asparaginázou a nejméně 3 měsíce po jejím ukončení musí být používána účinná antikoncepce.
English: Hypersensitivity including bronchospasm Rare
Czech: Časté Hypersenzitivita zahrnující bronchospazmus
English: If allergic symptoms occur, intravenous infusion of Spectrila must be discontinued immediately.
Czech: Jestliže se objeví alergické příznaky, musí se nitrožilní infuze přípravku Spectrila okamžitě ukončit.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Wacker Biotech GmbH
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Wacker Biotech GmbH Hans-Knoell-Str. 3
English: • allergic reactions including wheezing (bronchospasm) or difficulty in breathing
Czech: • alergické reakce zahrnující pískání (zúžení průdušek, bronchospasmus) nebo ztížené dýchání
English: There have been reports of transitory secondary hypothyroidism probably caused by a decrease in the serum thyroxin-binding globulin due to asparaginase-induced protein synthesis inhibition.
Czech: Byly hlášeny případy přechodné sekundární hypotyreózy, pravděpodobně způsobené snížením množstvím tyroxin vázajícího globulinu v séru v důsledku inhibice syntézy proteinů indukované asparaginázou.
English: • cholestasis (blocked bile flow from the liver)
Czech: • cholestáza (zablokovaný odtok žluči z jater)
English: Hyperammonaemia has been reported uncommonly in patients treated with asparaginase-containing therapy protocols, especially if patients suffer additionally from hepatic impairment.
Czech: Hyperamonemie byla hlášena méně často u pacientů léčených léčebnými protokoly obsahujícími asparaginázu, zejména u pacientů kteří mají navíc poruchu funkce jater.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential have to use effective contraception and avoid becoming pregnant while being treated with asparaginase-containing chemotherapy.
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku musí během chemoterapie zahrnující asparaginázu používat účinnou antikoncepci a zamezit otěhotnění.
English: As a result of asparaginase-induced asparagine depletion in serum, protein synthesis in lymphoblastic tumour cells is disturbed while sparing most normal cells.
Czech: Výsledkem deplece asparaginu ze séra, indukované asparaginázou, je porucha syntézy proteinů v lymfoblastických nádorových buňkách, zatímco u většiny normálních buněk k poškození nedochází.
English: • Glucocorticoids (anti-inflammation medicines that dampen down your immune system) since the simultaneous use of glucocorticoids and asparaginase may increase the formation of blood clots (thrombosis).
Czech: • Glukokortikoidy (protizánětlivé léky, které tlumí imunitní systém), protože současné použití glukokortikoidů a asparaginázy může zvýšit tvorbu krevních sraženin (trombóza).
English: Asparaginase hydrolyses asparagine to aspartic acid and ammonia.
Czech: Asparagináza hydrolyzuje asparagin na kyselinu asparagovou a amoniak.
English: Due to the inhibition of protein synthesis (decreased synthesis of factors II, V, VII, VIII, and IX, proteins C and S, antithrombin III [AT III]) caused by asparaginase, coagulation disorders can occur which can manifest either as thrombosis, disseminated intravascular coagulation (DIC), or bleeding.
Czech: Z důvodu inhibice syntézy proteinů (snížené syntézy faktorů II, V, VII, VIII a IX, proteinů C a S, antitrombinu III) způsobené asparaginázou se mohou objevit poruchy koagulace, které se mohou manifestovat jako trombóza, diseminovaná intravaskulární koagulace (disseminated intravascular coagulation, DIC), nebo jako krvácení.
English: What you need to know before you are given Spectrila
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Spectrila podán
English: Spectrila is for administration by intravenous infusion only.
Czech: Přípravek Spectrila je pouze pro podání intravenózní infuzí.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 10,000 units of asparaginase*.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje asparaginasum* 10 000 jednotek.
English: The powder is white and it is supplied in a clear glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal and a plastic flip-off cap.
Czech: Prášek je bílý a dodává se v injekční lahvičce z čirého skla s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a plastovým odtrhovacím víčkem.
English: • if you are allergic to asparaginase or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
Czech: • jestliže jste alergický(á) na asparaginázu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
English: There is no known case of an overdose with asparaginase where patients showed any signs of an overdose.
Czech: Není znám žádný případ předávkování asparaginázou, kdy by se u pacienta projevily jakékoli známky předávkování.
English: Contraceptives
Czech: Antikoncepční přípravky
English: • inflammation of the pancreas, which causes severe pain in the abdomen and back,
Czech: • zánět slinivky břišní, který způsobuje závažnou bolest břicha a zad,
English: Symptomatic thromboses related to the use of central venous catheters have been described, too.
Czech: Byly také popsány případy symptomatické trombózy spojené s použitím centrálního žilního katetru.
English: A few cases of asparaginase-induced parotitis have been reported in the literature.
Czech: V literatuře bylo hlášeno několik případů parotitidy indukované asparaginázou.
English: Treatment may be monitored based on the trough serum asparaginase activity measured three days after administration of Spectrila.
Czech: Základem pro sledování léčby může být nejnižší aktivita asparaginázy v séru, stanovená za tři dny po podání přípravku Spectrila.
English: Ischaemic stroke, reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS), convulsion, disturbances in consciousness including coma
Czech: Ischemická cévní mozková příhoda, reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie (RPLS), křeč, poruchy vědomí včetně kómatu
English: Asparaginase may induce hyperglycaemia as a consequence of decreased insulin production.
Czech: Asparagináza může indukovat hyperglykemii jako následek snížené produkce inzulinu.
English: Thrombosis especially cavernous sinus thrombosis or deep vein thrombosis, haemorrhage
Czech: Trombóza, zvláště trombóza kavernózního splavu nebo hluboká žilní trombóza, krvácení
English: Hyperglycaemia and hypoglycaemia
Czech: Hyperglykemie a hypoglykemie
English: Increase in transaminases, blood bilirubin, blood alkaline phosphatase, blood cholesterol, blood triglyceride, very low density lipoprotein (VLDL), lipoprotein lipase activity, blood urea, ammonia, blood lactate dehydrogenase (LDH), Decrease in antithrombin III, blood fibrinogen, blood cholesterol, low density lipoprotein (LDL), total protein
Czech: Zvýšení transamináz, bilirubinu v krvi, alkalické fosfatázy v krvi, cholesterolu v krvi, triacylglycerolů v krvi, lipoproteinu o velmi nízké hustotě (VLDL), aktivity lipoproteinové lipázy, močoviny v krvi, amoniaku, laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi Snížení antitrombinu III, fibrinogenu v krvi, cholesterolu v krvi, lipoproteinu o nízké hustotě (LDL), celkové bílkoviny
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička
English: • seizures, severe impairment of consciousness including coma, and stroke
Czech: • záchvaty, závažná porucha vědomí včetně kómatu a cévní mozkové příhody
English: • Medicines which are metabolised in the liver, because the risk of side effects may increase.
Czech: • Léčivé přípravky, které se metabolizují v játrech, protože se může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
English: Rare Diabetic ketoacidosis
Czech: Diabetická ketoacidóza
English: • Pre-existing known coagulopathy (e.g. haemophilia).
Czech: • Preexistující známá koagulopatie (např. hemofilie).
English: In rare cases, a reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) has been observed during therapy with asparaginase-containing regimens.
Czech: Ve vzácných případech byl v průběhu terapie v režimech obsahujících asparaginázu pozorován reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie (RPLS).
English: The following life-threatening situations may arise during asparaginase treatment in patients of all age groups:
Czech: U pacientů všech věkových skupin mohou v průběhu léčby asparaginázou vzniknout následující život ohrožující situace:
English: 60,165 (38,627 - 80,764) U*h/l
Czech: 60 165 (38 627 - 80 764) U*hod/l
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: • low blood sugar level (hypoglycaemia)
Czech: • nízká hladina krevního cukru (hypoglykemie)
English: The following life-threatening situations could arise during treatment with Spectrila:
Czech: V průběhu léčby přípravkem Spectrila mohou nastat následující život ohrožující situace:
English: The reconstituted solution may exhibit a slight opalescence.
Czech: Rekonstituovaný roztok může slabě opalizovat.
English: Very common Oedema, fatigue
Czech: Velmi časté Edém, únava
English: It is unknown whether asparaginase is present in human breast milk.
Czech: zda je asparagináza přítomna v lidském mateřském mléce.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipient: sucrose.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocná látka: sacharosa.
English: The diluted solution of asparaginase may be infused over 0.5 to 2 hours.
Czech: Naředěný roztok asparaginázy je možné podávat infuzí trvající 0,5 až 2 hodiny.
English: Asparaginase-induced tumour cell destruction may release large amounts of uric acid, resulting in hyperuricaemia.
Czech: Při destrukci nádorových buněk indukované asparaginázou se může uvolnit velké množství kyseliny močové, což má za následek hyperurikemii.
English: In case of hyperammonaemia with severe clinical symptoms, therapeutic and pharmacological measures that rapidly reduce plasma ammonia levels (e.g. protein restriction and haemodialysis), reverse catabolic states and increase removal of nitrogen wastes should be initiated and expert advice sought.
Czech: V případě hyperamonemie se závažnými klinickými příznaky mají být zahájena léčebná a farmakologická opatření, která rychle sníží hladinu amoniaku v plazmě (např. omezení příjmu bílkovin a hemodialýza), zvrátí katabolické stavy a zvýší vylučování odpadního dusíku, a také se doporučuje konzultace se specializovaným lékařem.
English: *Including all allergic reactions within 12 hours after asparaginase infusion and all adverse events with CTCAE terms syncope (fainting), hypotension, rash, flushing, pruritus, dyspnoea, injection site reaction or airway obstruction within 24 hours after asparaginase infusion
Czech: *Zahrnuje všechny alergické reakce do 12 hodin po infuzi asparaginázy a všechny nežádoucí příhody se synkopou (ztrátou vědomí), hypotenzí, vyrážkou, zarudnutím, svěděním, dyspnoí, reakcí v místě injekce nebo obstrukcí dýchacích cest, podle termínů Obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (Common terminology criteria for adverse events, CTCAE), do 24 hodin po infuzi asparaginázy
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
English: Decreased protein synthesis can predominantly lead to liver impairment, acute pancreatitis, decreased insulin production with hyperglycaemia, decreased production of clotting factors (especially fibrinogen and antithrombin III) leading to coagulation disorders (thrombosis, bleeding), and decreased production of lipoproteins resulting in hypertriglyceridaemia.
Czech: Snížená syntéza proteinů může vést především k poruše funkce jater, akutní pankreatitidě, snížené produkci inzulinu s hyperglykemií, snížené produkci koagulačních faktorů (zejména fibrinogenu a AT III), což vede k poruchám koagulace (trombóze, krvácení), a snížené produkci lipoproteinů, což vede k hypertriacylglycerolemii.
English: • high blood levels of amylase and lipase
Czech: • vysoké hladiny amylázy a lipázy v krvi
English: Allergic reactions can manifest as flushing, rash, pain (joint pain, back pain and abdominal pain), hypotension, oedema/angioedema, urticaria, dyspnoea, bronchospasm up to anaphylactic shock.
Czech: Alergické reakce se mohou projevit jako zarudnutí, vyrážka, bolest (bolest kloubů, bolest zad a bolest břicha), hypotenze, edém/angioedém, kopřivka, dyspnoe, bronchospasmus až anafylaktický šok.
English: Ischaemic strokes are rare.
Czech: Ischemické mozkové cévní příhody se objevují vzácně.
English: Allergic reactions within 12 hours after asparaginase infusion during induction treatment Any allergic event* within 24 hours after asparaginase infusion during induction treatment
Czech: Jakákoli alergická příhoda* do 24 hodin po infuzi asparaginázy v průběhu indukční léčby
English: Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) may occur rarely during treatment with any asparaginase (see section 4.8).
Czech: Reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie Reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS) se může vzácně objevit v průběhu léčby jakoukoli asparaginázou (viz bod 4.8).
English: As a consequence of hypoalbuminaemia oedema can occur.
Czech: V důsledku hypoalbuminemie se může objevit edém.
English: Hypersensitivity reactions range from transient flushing or rash and urticaria to bronchospasm, angioedema and anaphylaxis.
Czech: Hypersenzitivní reakce se pohybují v rozmezí od přechodného zarudnutí nebo vyrážky a kopřivky po bronchospasmus, angioedém a anafylaxi.
English: Most frequently (very common) observed side effects of Spectrila include hypersensitivity reactions, hyperglycaemia, hypoalbuminaemia, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, oedema, fatigue, and change in laboratory parameters (e.g. transaminases, bilirubin, blood lipids, coagulation parameters).
Czech: Nejčastěji (velmi často) pozorované nežádoucí účinky přípravku Spectrila zahrnují hypersenzitivní reakce, hyperglykemii, hypoalbuminemii, nauzeu, zvracení, průjem, bolest břicha, edém, únavu a změny laboratorních parametrů (např. hladin transamináz, bilirubinu, krevních lipidů, koagulačních parametrů).
English: Trough serum activity levels were measured in 12 infants (age from birth to 1 year) with de novo ALL (study MC-ASP.6/INF).
Czech: Minimální hladiny sérové aktivity byly stanoveny u 12 kojenců (ve věku od narození do 1 roku) s de novo ALL (studie MC-ASP.6/INF).
English: Since an indirect interaction between components of the oral contraception and asparaginase cannot be ruled out, oral contraceptives are not considered sufficiently safe.
Czech: Protože nelze vyloučit nepřímou interakci mezi složkami perorální antikoncepce a asparaginázy, není perorální antikoncepce považována za dostatečně bezpečnou.
English: Even those few patients with trough asparaginase serum activity levels of 10 - 100 U/l usually experienced complete asparagine depletion in serum and CSF.
Czech: Dokonce i u pacientů s minimálními hodnotami sérové aktivity asparaginázy 10 - 100 U/l (pouze několik pacientů) byla obvykle zaznamenána úplná deplece asparaginu ze séra a mozkomíšního moku.
English: Since an indirect interaction between components of the oral contraception and asparaginase cannot be ruled out, oral contraceptives are not considered sufficiently safe in such clinical situation (see section 4.6).
Czech: Protože nelze vyloučit nepřímou interakci mezi složkami perorální antikoncepce a asparaginázy, není perorální antikoncepce považována v takovýchto klinických situacích za dostatečně bezpečnou (viz bod 4.6).
English: Myelosuppressive agents
Czech: Myelosupresivní látky
English: If severe liver problems occur, treatment with Spectrila must be interrupted immediately.
Czech: Jestliže se objeví závažné poruchy funkce jater, musí se léčba přípravkem Spectrila okamžitě přerušit.
English: How to use Spectrila
Czech: Jak se přípravek Spectrila používá
English: Treatment with asparaginase should be interrupted if patients develop severe hepatic impairment (bilirubin > 3 times the upper limit of normal [ULN]; transaminases > 10 times ULN), severe hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia or coagulation disorder (e.g. sinus vein thrombosis, severe bleeding).
Czech: Léčba asparaginázou má být přerušena, pokud se u pacienta rozvine závažná porucha funkce jater (bilirubin > 3násobek horního limitu normálu [upper limit of normal, ULN]; transaminázy> 10násobek ULN), závažná hypertriacylglycerolemie, hyperglykemie nebo porucha koagulace (např. trombóza žilních splavů, závažné krvácení).
English: Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) may occur rarely during treatment with any asparaginase.
Czech: Reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie Reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS) se může vzácně objevit v průběhu léčby jakoukoli asparaginázou.
English: Most serious side effects of Spectrila include severe hypersensitivity reactions such as anaphylactic shock (rare), thromboembolic events (common), acute pancreatitis (common), and severe hepatotoxicity, e.g. jaundice, hepatic necrosis, hepatic failure (rare).
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky přípravku Spectrila zahrnují závažné hypersenzitivní reakce, např. anafylaktický šok (vzácné), tromboembolické příhody (časté), akutní pankreatitidu (časté) a závažnou hepatotoxicitu, např. žloutenku, nekrózu jater, selhání jater (vzácné).
English: Hypoalbuminaemia
Czech: Hypoalbuminemie
English: The diluted solution of asparaginase should be infused over 0.5 to 2 hours.
Czech: Naředěný roztok asparaginázy se má podávat infuzí trvající 0,5 až 2 hodiny.