FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • de foetus blootstellen aan: - cardiopulmonale toxiciteit (met vroegtijdige sluiting van de ductus arteriosus en pulmonale hypertensie); - nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierinsufficiëntie met oligohydramnion;
Maltese: • il-fetu għal: - tossiċità kardjopulmonarja ( għeluq prematur tad-ductus arteriosus u ipertensjoni pulmonarja); - disfunzjoni renali li tista' twassal għall-insuffiċjenza renali b'oligo-idroamnjożi;
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 x 1 filmomhulde tablet 50 x 1 filmomhulde tablet 84 filmomhulde tabletten 90 x 1 filmomhulde tablet 100 x 1 filmomhulde tablet
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 x 1 pillola miksija b'rita 50 x 1 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita 100 x 1 pillola miksija b'rita
Dutch: De klinische relevantie is niet bekend.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' din linterazzjoni hija inċerta.
Dutch: Ma Di Wo Do Vr Za Zo
Maltese: Dan jikkawża taqlib ta' l-istonku jew dijarea
Dutch: Andere bijwerkingen zijn:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Dutch: Hun frequentie wordt als volgt omschreven: vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1000tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenza tagħhom hija definita skont dawn il-konvenzjonijiet: komuni (≥1/100 sa <1/10) ; mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: mg/dag tot 500 mg/dag.
Maltese: Dożi ta' 100-500 mg/kuljum:
Dutch: Er is geen antidotum gevonden voor de farmacologische activiteit van clopidogrel.
Maltese: Ma nstabx antidotu għall-attivita` farmakoloġika ta' clopidogrel.
Dutch: Eliminatie Na een orale dosis van C14-gemerkte clopidogrel bij de mens werd ongeveer 50% uitgescheiden in de urine en 46% in de feces in een interval van 120 uur na inname.
Maltese: C-tikkettat fil-bniedem, bejn wieħed u ieħor 50% kien mneħħi flurina u bejn wieħed u ieħor 46% ħareġ fl-ippurgar fl-intervall ta' 120 siegħa wara d-dożaġġ.
Dutch: Andere gelijktijdige behandelingen met ASA Er werden interacties met de volgende geneesmiddelen gerapporteerd bij gebruik van ASA:
Maltese: Terapija oħra meħuda flimkien ma' ASA Ġew irrapportati interazzjonijiet bejn ASA u l-prodotti mediċinali li ġejjien:
Dutch: Bij dieren bleek de toediening van een prostaglandinesynthese remmer te leiden tot reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Maltese: Ġie muri li flannimali l-għoti ta' inibitur tas-sintesi tal-prostaglandins jirriżulta f'tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.>
Dutch: Microkristallijne cellulose Laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose Maïszetmeel
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose b'sostituzzjoni baxxa Maize starch
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fissider
Dutch: In totaal werden 645 van de 646 patiënten met STEMI of NSTEMI of onstabiele angina geanalyseerd (de-escalatie DAPT [n = 322], ongewijzigde DAPT [n = 323]).
Maltese: B'mod ġenerali, ġew analizzati 645 mis-646 pazjent b'STEMI jew NSTEMI jew anġina li ma kinitx stabbli (DAPT ta' tnaqqis fil-qawwa (n=322); DAPT ta' mingħajr tibdil (n=323)).
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva bevat lactose.
Maltese: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva fih il-lactose.
Dutch: • Nierfunctiestoornis
Maltese: • Indeboliment renali
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva bevat clopidogrel en acetylsalicylzuur (ASA) en behoort tot een groep van geneesmiddelen die bloedplaatjesaggregatieremmers wordt genoemd.
Maltese: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva fih clopidogrel u acetylsalicylic acid (ASA) u jifforma parti minn grupp ta' mediċini msejħa prodotti mediċinali ta' kontra l-plejtlets.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd om clopidogrel (300 mg ladingsdosis gevolgd door 75 mg/dag n = 6259) plus ASA (75-325 mg eenmaal per dag) of ASA alleen (n=6303) (75-325 mg eenmaal per dag) en andere standaardbehandelingen te krijgen.
Maltese: Ilpazjenti kienu randomised għal clopidogrel (doża tal-bidu ta' 300 mg u wara 75 mg/jum, N = 6,259) flimkien ma' ASA (75-325 mg darba kuljum) jew ASA waħdu (N = 6,303), (75-325 mg darba kuljum) u terapiji oħra normali.
Dutch: Vanaf het begin tot de zesde zwangerschapsmaand, kunnen alle prostaglandinesynthese remmers:
Maltese: Mill-bidu tas-sitt xahar ta' tqala, kull inibitur tas-sintesi tal-prostaglandins jista' jesponi:
Dutch: Depressie van het zenuwstelsel kan leiden tot coma, cardiovasculaire collaps en ademhalingsstilstand.
Maltese: Tnaqqis fl-attività tassistema nervuża tista' twassal għal koma, kollass kardjovaskulari u insuffiċjenza respiratorja.
Dutch: - Als u een aandoening heeft die bekend staat als glucose-6-fosfaatdehyrogenase- (G6PD-) deficiëntie vanwege het risico op een bepaalde vorm van bloedarmoede (anemie, laag aantal rode bloedcellen).
Maltese: • jekk għandek kondizzjoni magħrufa bħala defiċjenza ta' glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) minħabba r-riskju ta' forma partikulari ta' anemija (l-għadd taċ-ċelluli ħomor taddemm ikun baxx).
Dutch: Colitis (waaronder ulceratieve of lymfocytaire colitis), stomatitis, acute pancreatitis in het kader van een overgevoeligheids reactie door acetylsalicylzuur*
Maltese: Kolite (li tinkludi kolite ulċerativa jew limfoċitika), stomatite, pankreatite akuta fil-kuntest ta' reazzjoni ta' sensittività
Dutch: Er is een aantal andere klinische studies verricht met clopidogrel en andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen teneinde eventuele farmacodynamische en farmacokinetische (FK) interacties te onderzoeken.
Maltese: Saru numru ta' studji kliniċi oħra bi clopidogrel u prodotti mediċinali oħra li ngħataw flimkien biex tiġi investigata l-possibilita` ta' interazzjonijiet farmakodinamiċi u farmakokinetiċi.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Dutch: In dierstudies bleek clopidogrel de fertiliteit niet te beïnvloeden.
Maltese: Studji li saru flannimali wrew li clopidogrel ma jikkawżax tibdil fil-fertilità.
Dutch: • Acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging in medisch behandelde patiënten die geschikt zijn voor trombolytische therapie
Maltese: • Infart mijokardijaku akut bis-segment ST elevat, f'pazjenti ttrattati bil-mediċini u eliġibbli għatterapija trombolitika
Dutch: EMA/156994/2016 EMEA/H/C/001144
Maltese: EMA/156994/2016 EMA/H/C/001144
Dutch: 1 Voorheen bekend als DuoCover.
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala DuoCover.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2016.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 maart 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van DuoCover verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal DuoCover fil15 ta' Marzu 2010.
Dutch: Het volledige EPAR voor Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 75 mg clopidogrel bevatten plus 75 mg of 100 mg acetylsalicylzuur.
Maltese: Jiġi f'pilloli li jkun fihom 75 mg klopidogrel, flimkien ma' jew 75 mg jew 100 mg ta' aċidu aċetilsaliċiliku.
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva1
Maltese: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva1
Dutch: Het middel kan worden gebruikt bij de volgende groepen patiënten met de aandoening ‘acuut coronair syndroom':
Maltese: Jintuża fil-gruppi ta' pazjenti li ġejjin li jkollhom kundizzjoni magħrufa bħala ‘sindromu koronarju akut':
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, clopidogrel en acetylsalicylzuur (ook bekend als aspirine).
Maltese: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, il-klopidogrel u laċidu aċetilsaliċiliku (magħruf ukoll bħala aspirina).
Dutch: • patiënten die instabiele angina pectoris hebben (ernstige pijn op de borst) of die een hartaanval gehad hebben zonder 'verhoogd ST-segment' (een afwijkend patroon op het ECG of elektrocardiogram), met inbegrip van patiënten bij wie een stent (buisje) in de slagader geplaatst is om te voorkomen dat die verstopt raakt;
Maltese: • pazjenti li jkollhom anġina instabbli (tip ta' uġigħ sever fis-sider) jew kellhom attakk tal-qalb b'ebda ‘elevazzjoni tas-segment ST' (qari anormali fuq l-ECG jew elettrokardjogramma), inklużi dawk li qegħdin ikollhom stent (tubu qasir) inserit fl-arterja biex jipprevjeniha milli tagħlaq;
Dutch: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Maltese: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Dutch: 20 februari 2014 EMA/108603/2014
Maltese: EMA/108603/2014
Dutch: 2 Meer informatie is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichters Monika Benstetter of Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali għall-istampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey
Dutch: Informatie voor professionele zorgverleners
Maltese: Informazzjoni għall-pazjenti
Dutch: De beoordeling van nicotinezuur en de eraan verwante stoffen acipimox en xantinolnicotinaat werd op 27 februari 2013 op verzoek van de Deense gezondheids- en geneesmiddelenautoriteit in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-aċidu nikotiniku u s-sustanzi relatati tiegħu acipimox u xantinol nicotinate inbdiet fis27 ta' Frar 2013 fuq talba mill-Awtorità Daniża tas-Saħħa u l-Mediċini, skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE.
Dutch: In de EU worden acipimox bevattende geneesmiddelen op dit moment in de handel gebracht in België, Denemarken, Hongarije, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk en het Verenigd Koninkrijk.
Maltese: Fl-UE, il-mediċini li fihom acipimox bħalissa qegħdin jiġu kkummerċjalizzati fl-Awstrija, il-Belġju, id-Danimarka, l-Ungerija, l-Italja, ilLussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi u r-Renju Unit.
Dutch: • Acipimox werd beschouwd als werkzaam wat betreft het verlagen van triglyceridenconcentraties bij patiënten met hypertriglyceridemie (hyperlipoproteïnemie type IV volgens Fredrickson) en significant superieur aan placebo bij patiënten met hypercholesterolemie en hypertriglyceridemie (hyperlipoproteïnemie type IIb volgens Fredrickson).
Maltese: • Acipimox kien meqjus li kien effikaċi fit-tnaqqis tal-livelli tat-trigliċeridi f'pazjenti b'ipertrigliċeridemija (iperlipoproteinemija tat-tip IV skont il-klassifika ta' Fredrickson) u superjuri b'mod sinifikanti għal plaċebo f'pazjenti b'iperkolesterolemija u ipertrigliċeridemija (iperlipoproteinemija tat-tip IIb skont il-klassifika ta' Fredrickson).
Dutch: De CMD(h) stemde hiermee in.
Maltese: B3).
Dutch: De resultaten van HPS2-THRIVE konden niet rechtstreeks op acipimox worden toegepast omdat het een onderzoek betrof naar het effect van de combinatie met laropiprant, waarvan de effecten niet werden vastgesteld, en er bovendien tussen nicotinezuur en acipimox mogelijke verschillen werden gevonden.
Maltese: li l-effetti tiegħu ma ġewx stabbiliti, u ġew identifikati wkoll id-differenzi possibbli bejn l-aċidu nikotiniku u acipimox.
Dutch: In juli 2013 werd vastgesteld dat nicotinezuur en de verwante stof xantinolnicotinaat op dat moment niet in de EU in de handel werden gebracht voor de behandeling van lipidenstoornissen (xantinolnicotinaat is wel in sommige EU-landen toegelaten voor oraal gebruik als vasodilator, een geneesmiddel dat de bloedvaten verwijdt en wordt gebruikt voor de behandeling van problemen met de bloedsomloop), en daarom werd de beoordeling alleen beperkt tot acipimox.
Maltese: F'Lulju 2013 ġie stabbilit li l-aċidu nikotiniku u s-sustanza relatata nicotinate xantinol dak iż-żmien ma kinux qed jiġu kkummerċjalizzati fl-UE biex jikkuraw disturbi fil-lipidi (xantinol nicotinate huwa awtorizzat f'xi pajjiżi tal-UE għall-użu orali bħala vażodilatatur, mediċina li twessa' l-arterji tad-demm użata biex tikkura problemi ta' ċirkolazzjoni tad-demm) u għalhekk irreviżjoni ġiet limitata għal acipimox biss.
Dutch: 1 De CMD(h), een orgaan dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt, is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten via nationale procedures.
Maltese: 1 Is-CMDh, korp li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards armonizzati dwar issigurtà għall-mediċini awtorizzati permezz tal-proċeduri nazzjonali madwar l-UE kollha.
Dutch: Nicotinezuur is een van nature voorkomende stof die in lage doses wordt gebruikt als een vitamine (bekend als niacine of vitamine B3).
Maltese: L-aċidu nikotiniku hija sustanza li tinstab b' mod naturali li tintuża f'dożi aktar baxxi bħala vitamina (magħrufa bħala niacin jew vitamina
Dutch: Blozen, huiduitslag en effecten op het maag-darmstelsel (misselijkheid, dyspepsie, diarree en pijn in de bovenbuik) zijn de meest gemelde bijwerkingen van acipimox en staan vermeld in de productinformatie van acipimox, samen met pruritus, erytheem, urticaria en angio-oedeem.
Maltese: Fwawar, raxx u effetti gastrointestinali (dardir, dispepsja, dijarea u uġigħ addominali finnaħa ta' fuq) huma l-aktar effetti avversi rrapportati b'mod frekwenti għal acipimox u huma elenkati fl-informazzjoni dwar il-prodott ta' acipimox, flimkien ma' ħakk, eritema, urtikarja u anġjoedema.
Dutch: De beoordeling van acipimox was gebaseerd op de beperkte beschikbare werkzaamheids- en veiligheidsgegevens over acipimox alsmede gegevens uit de wetenschappelijke literatuur met betrekking tot de qua structuur verwante verbinding nicotinezuur.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' acipimox kienet ibbażata fuq id-dejta limitata disponibbli dwar l-effikaċja u s-sigurtà dwar acipomox kif ukoll id-dejta mid-dokumentazzjoni xjentifika relatata mal-kompost strutturalment relatat ta' aċidu nikotiniku.
Dutch: 5 x 1 fles (eenheidsverpakkin g)
Maltese: 5 x flixkun 1 (pakkett b'wieħed)
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgroott e
Maltese: Daqs tal-pakkett flixkun 1
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Maltese: Mnejn jingħata
Dutch: BIJLAGE
Maltese: ANNESS
Dutch: • Een herinneringskaart met de volgende belangrijke boodschappen: o Noodzaak om serumcreatininegehalte te bepalen vóór behandeling met Aclasta o Contra-indicatie bij patiënten met creatinineklaring < 35 ml/min o Contra-indicatie tijdens zwangerschap en borstvoeding vanwege teratogeen potentieel o Noodzaak om te verzekeren in voldoende hydratie van patiënt o Noodzaak om Aclasta langzaam toe te dienen over een periode van minstens 15 minuten o Regime van één dosering per jaar o Toereikende inname van calcium en vitamine D wordt aanbevolen in combinatie met toediening van Aclasta o Noodzaak voor toereikende fysische activiteit, niet roken en gezonde voeding
Maltese: • Biljett biex ifakkar b'dawn il-messaġġi essenzjali: o Il-bżonn li titkejjel il-kreatinna fis-serum qabel trattament b'Aclasta o Il-kontraindikazzjoni f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 35 ml/min o Il-kontra-indikazzjoni f'nisa tqal u li qed ireddgħu minħabba li jista' jkun teratoġeniku o Il-bżonn li tiżgura l-idratazzjoni xierqa tal-pazjent o Il-bżonn li l-infużjoni ta' Aclasta tingħata bil-mod fuq perjodu ta' mhux anqas minn 15-il minuta o Il-frekwenza tad-doża li tingħata darba f'sena o Li ammonti xierqa ta' calcium u vitamina D huma rakkomandati li jittieħedu meta tingħata Aclasta o Il-bżonn ta' attività fiżika xierqa, li ma tpejjipx u dieta tajba għas-saħħa.
Dutch: • Contra-indicatie bij patiënten met ernstige nierproblemen
Maltese: • Il-kontraindikazzjoni f'pazjenti bi problemi severi fil-kliewi
Dutch: De lidstaten zullen garanderen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen alle artsen die van plan zijn Aclasta voor te schrijven / te gebruiken in de toegekende indicaties van de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een verhoogd risico op fracturen, waaronder degenen met een recente, laagenergetische heupfractuur, en behandeling van osteoporose geassocieerd met langdurige systemische glucocorticosteroïde therapie bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een verhoogd risico op fracturen voorziet van een aangepast artseninformatiepakket met de volgende elementen:
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) se jipprovdi lit-tobba kollha li huma mistennija jordnaw/jużaw Aclasta fl-indikazzjonijiet awtorizzati tal-kura ta' osteoporożi fin-nisa wara l-menopawsa u f'irġiel li għandhom riskju akbar ta' ksur, inklużi dawk li kellhom ksur tal-ġenbejn li ma joħloqx ħsara kbira, u kura ta' osteoporożi assoċjata ma' terapija sistemika bi glukokortikojdi għal perjodu twil ta' żmien f'nisa wara l-menopawsa u f'irġiel li għandhom riskju akbar ta' ksur b'pakkett ta' informazzjoni għat-tobba aġġornat li fih dawn li ġejjin:
Dutch: • Noodzaak voor toereikende calcium en vitamine D supplementen, toereikende fysische activiteit, niet roken en gezonde voeding
Maltese: • Il-bżonn ta' supplimentazzjoni xierqa bil-calcium u l-vitamina D, attività fiżika xierqa, li ma tpejjipx u dieta tajba għas-saħħa
Dutch: • Patiënten informatiepakket
Maltese: • Pakkett ta' informazzjoni għall-pazjent
Dutch: • Belangrijkste tekenen en symptomen van ernstige bijwerkingen
Maltese: • Is-sinjali u s-sintomi essenzjali ta' każijiet avversi serji
Dutch: • Patiëntenbijsluiter
Maltese: • Il-kontra-indikazzjoni f'nisa tqal u li qed ireddgħu
Dutch: • Educatief materiaal voor artsen • Patiënten informatiepakket
Maltese: • Materjal edukattiv għat-tobba
Dutch: Tabel 1
Maltese: Tabella 1
Dutch: D-90429 Nürnberg Duitsland
Maltese: D-90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Dutch: Meervoudige verpakking
Maltese: Pakkett multiplu
Dutch: Klinische wervelfractuur (2)
Maltese: Frattura klinika tal-irkiekel (2)
Dutch: Acute toxiciteit
Maltese: Tossiċità akuta
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
Dutch: Sub-chronische en chronische toxiciteit
Maltese: Tossiċità sottokronika u kronika
Dutch: Verhoogd C-reactief eiwit
Maltese: Żieda fil-proteina reattiva C
Dutch: Ongeopende fles: 3 jaar
Maltese: Flixkun mhux miftuħ: 3 snin
Dutch: Aclasta (N=3.875) voorval graad (%)
Maltese: Aclasta (N=3,875) rata tal-każ
Dutch: Aclasta (N=1.065) incidentie
Maltese: Aclasta (N=1,065) rata tal-każ
Dutch: Klinische ervaring met acute overdosering is beperkt.
Maltese: Esperjenza klinika b'doża eċċessiva akuta hija limitata.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen na infusie van zoledroninezuur waren artralgie (28%), pyrexie (22%), braken (22%), hoofdpijn (22%), misselijkheid (17%), myalgie (17%), pijn (17%), diarree (11%) en hypocalciëmie (11%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati wara l-infużjoni ta' zoledronic acid kienu artralġja (28%), deni (22%), rimettar (22%), uġigħ ta' ras (22%), dardir (17%), mjalġja (17%), uġigħ (17%), dijarea (11%) u ipokalċemija (11%).
Dutch: Na 6 maanden toonde Aclasta respons van 96% (169/176) en een serum alkalische fosfatase (SAP) normalisatie van 89% (156/176), in vergelijking tot 74% (127/171) en 58% (99/171) voor risedronaat (alle p< 0,001).
Maltese: Aclasta wriet rati ta' rispons u ta' treġġigħ lura għan-normal tas-serum alkaline phosphatase (SAP) ta' 96% (169/176) u 89% (156/176) mqabbla ma' 74% (127/171) u 58% (99/171) għal risedronate (kollha kellhom p<0.
Dutch: Placebo (N=1.062) incidentie
Maltese: Plaċebo (N=1,062) rata tal-każ
Dutch: Dit komt overeen met een 28% risicoreductie van mortaliteit van welke oorsprong ook (p=0,01).
Maltese: Dan jikkorrispondi għal tnaqqis ta' 28% firriskju ta' mortalità mill-kawżi kollha (p=0.01).
Dutch: De incidentie van vertraagde genezing van de heupfracturen was vergelijkbaar in Aclasta (34 [3,2%]) en placebo (29 [2,7%]).
Maltese: L-inċidenza ta' dewmien fil-fejqan ta' fratturi fil-ġenbejn kienet komparabbli bejn Aclasta (34 [3.2%]) u l-plaċebo (29 [2.7%]).
Dutch: Hypocalciëmie*
Maltese: Ipokalċimija*
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 april 2005 Datum van laatste verlenging: 19 januari 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Jannar 2015
Dutch: De frequentiegroepen zijn gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Kategoriji tal-frekwenza huma ddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li jmiss: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli.
Dutch: • bij volwassen mannen met een verhoogd risico op fracturen.
Maltese: • f'irġiel adulti li għandhom riskju ogħla ta' ksur.
Dutch: Vijf van de 6 patiënten hadden SAP binnen het normale bereik op maand 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Maltese: Ħamsa mis-6 pazjenti kellhom SAP filmedda normali fis-6 xahar (L-Aħħar Osservazzjoni Rrappurtata, LOCF).
Dutch: Botspecifiek alkalische fosfatase (BSAP), serum N-terminaal propeptide van type I collageen (P1NP) en serum beta-C-telopeptiden (b-CTx) werden bestudeerd in subsets van 517 tot 1.246 patiënten op periodieke intervallen door de hele studie.
Maltese: Alkaline phosphatase speċifiku għall-għadam (BSAP), propeptajd N-terminali fis-serum tal-kollaġen tat-tip I (P1NP) u beta-C-telopeptajds (b-CTx) fis-serum kienu evalwati fis-sottosettijiet li kienu jvarjaw minn 517 sa 1,246 pazjent f'intervalli perjodiċi matul l-istudju.
Dutch: Placebo (N=3.861) voorval graad (%)
Maltese: Plaċebo (N=3,861) rata tal-każ
Dutch: De bijwerkingen in Tabel 1 zijn gerangschikt volgens de MedDRA systeem orgaan klasse en naar frequentiegroep.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi f'Tabella 1 huma mniżżla skont is-sistema MedDRA ta' klassifikazzjoni talorgani u tal-kategorija ta' frekwenza.
Dutch: Gelijktijdige osteoporosebehandeling omvatte: calcitonine, raloxifen, tamoxifen, hormonale substitutietherapie, tibolon; maar sloot andere bisfosfonaten uit.
Maltese: Terapija għall-osteoporożi fl-istess ħin kienet tinkludi: calcitonin, raloxifene, tamoxifen, terapija tal-hormone replacement, tibolone; iżda kienet teskludi bisphosphonates oħrajn.
Dutch: Andere geneesmiddelen die zoledroninezuur als werkzame stof bevatten, zijn beschikbaar voor oncologische indicaties.
Maltese: Prodotti oħra li fihom zoledronic acid bħala sustanza attiva huma disponibbli għal indikazzjonijiet onkoloġiċi.
Dutch: Aclasta bevat natrium
Maltese: Aclasta fih sodium
Dutch: Het voornaamste moleculaire aangrijpingspunt van zoledroninezuur in de osteoclast is het enzym farnesylpyrofosfaatsynthase.
Maltese: Il-mira molekulari l-aktar importanti ta' zoledronic acid fl-osteoklast hija l-enzima farnesyl pyrophosphate synthase.
Dutch: Niet bekend** Osteonecrose van het kaakbeen (zie rubrieken 4.4 en 4.8 Klasse-effecten)
Maltese: Osteonekrożi tax-xedaq (ara l-effetti skont il-klassi f'sezzjonijiet 4.4 u 4.8)
Dutch: Zoledroninezuur wordt geëlimineerd via nierexcretie.
Maltese: Zoledronic acid jiġi eliminat permezz tal-eskrezzjoni renali.