FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda evaluar de manera anual el beneficio y el riesgo en tratamientos continuados a largo plazo (ver sección 5.1).
Czech: Doporučuje se jednou ročně posoudit přínosy a rizika pokračující dlouhodobé léčby (viz bod 5.1).
Spanish: Infecciones neurológicas (incluyendo meningitis viral), infecciones oportunistas y tuberculosis (incluyendo coccidiomicosis, histoplasmosis, infecciones por el complejo mycobacterium avium), infecciones bacterianas, infecciones oculares, diverticulitis
Czech: Neurologické infekce (včetně virové meningitidy), oportunní infekce a tuberkulóza (včetně kokcidiomykózy, histoplasmózy a infekcí způsobených mycobacterium avium complex), bakteriální infekce, oční infekce, divertikulitida1)
Spanish: • Mantenga la jeringa precargada de Kromeya y el contenedor para eliminar objetos punzantes fuera del alcance y la vista de los niños.
Czech: • Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Kromeya a odpadní nádobu na ostré předměty mimo dosah a dohled dětí.
Spanish: Kromeya en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa en pacientes a partir de 2 años que han presentado una respuesta insuficiente a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs).
Czech: Přípravek Kromeya je indikován, v kombinaci s methotrexátem, k léčbě aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let, u kterých odpověď na léčbu jedním nebo více chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARDs) nebyla dostatečná.
Spanish: • No use la jeringa precargada de Kromeya si el líquido se ve turbio, cambia de color, o si tiene partículas o escamas.
Czech: • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Kromeya, pokud je tekutina zakalená nebo nesprávně zbarvená, nebo pokud obsahuje částice nebo vločky.
Spanish: Es importante que informe al médico de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de Kromeya durante el embarazo, para que ellos puedan decidir si su hijo debe recibir alguna vacuna.
Czech: Je důležité, abyste informovala lékaře Vašeho dítěte a další zdravotnické pracovníky o použití přípravku Kromeya v těhotenství, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné Vaše dítě očkovat.
Spanish: • Mantenga el kit Kromeya Vial en su caja original para protegerlo de la luz.
Czech: • Uchovávejte soupravu s injekční lahvičkou přípravku Kromeya v původní krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Spanish: No existe suficiente evidencia acerca de la eficacia de Kromeya en pacientes con artropatía psoriásica similar a la espondilitis anquilosante, debido al bajo número de pacientes estudiados.
Czech: Pro malý počet studovaných pacientů s psoriatickou artropatií podobnou ankylozující spondylitidě nejsou k dispozici dostatečné důkazy o účinnosti přípravku Kromeya.
Spanish: Infarto de miocardio arritmia, insuficiencia cardiaca congestiva
Czech: Infarkt myokardu arytmie, městnavé srdeční selhání
Spanish: Tabla 16 Respuesta ACR en ensayos de artritis psoriásica controlados con placebo (porcentaje de pacientes)
Czech: Tabulka 16 Odpověď ACR v placebem kontrolovaných studiích u pacientů s psoriatickou artritidou (Procento pacientů)
Spanish: En artritis reumatoide, el tratamiento con metotrexato se mantiene junto con Kromeya.
Czech: U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem Kromeya pokračuje v podávání methotrexátu.
Spanish: Se debe aconsejar a todos los pacientes que consulten inmediatamente con su médico en caso de presentar signos y síntomas de discrasias sanguíneas (ej. fiebre persistente, cardenales, hemorragia, palidez) cuando estén siendo tratados con Kromeya.
Czech: Všem pacientům je nutné doporučit, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se při léčbě přípravkem Kromeya vyvinou příznaky a projevy podezřelé z krevní dyskrasie (např. přetrvávající horečka, hematomy, krvácení, bledost).
Spanish: Tabla 24 Estudio de EC pediátrica PCDAI remisión y respuesta clínica Dosis estándar 40/20 mg semanas alternas N = 93
Czech: Tabulka 24 Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou PCDAI klinická remise a odpověď Standardní dávka 40/20 mg každý druhý týden N=93
Spanish: Si usa más Kromeya del que debe
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Kromeya, než jste měl(a)
Spanish: Síndrome tipo lupus
Czech: Lupus-like syndrom
Spanish: La variable principal del ensayo de artritis reumatoide V era el porcentaje de pacientes que alcanzaron una respuesta ACR 50 en la Semana 52.
Czech: Primárním výsledným ukazatelem ve studii RA V bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpověď ACR 50 v týdnu 52.
Spanish: El tratamiento con Kromeya no se debe continuar en pacientes que no respondan dentro de este período de tiempo.
Czech: V léčbě přípravkem Kromeya se nedoporučuje pokračovat u těch pacientů, u nichž došlo během tohoto období k selhání odpovědi na léčbu.
Spanish: Remisión clínica Respuesta clínica (CR-100) Pacientes con remisión libre de esteroides durante >=90 días a
Czech: Klinická remise Klinická odpověď (CR-100) Pacienti v remisi bez užívání steroidů po dobu ≥ 90 dní a
Spanish: Respuesta clínica (CR-100) Pacientes con remisión libre de esteroides durante >=90 días a
Czech: Klinická odpověď (CR-100) Pacienti v remisi bez užívání steroidů po dobu ≥ 90 dní a
Spanish: Sociedad internacional de Evaluación de las Espondiloartritis b
Czech: Assessment of Spondyloarthritis International Society, stanovení stupně AS
Spanish: Kromeya está indicado en el tratamiento de la uveítis no infecciosa intermedia y posterior y panuveítis en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada a corticoesteroides, que necesiten disminuir su tratamiento con corticoesteroides, o en aquellos en los que el tratamiento con corticoesteroides sea inapropiado.
Czech: Přípravek Kromeya je indikován k léčbě neinfekční intermediální a zadní uveitidy a panuveitidy u dospělých pacientů, u kterých reakce na terapii kortikosteroidy nebyla dostatečná, u pacientů vyžadujících kortikosteroidy šetřící terapii, nebo u pacientů, pro něž terapie kortikosteroidy není vhodná.
Spanish: N/A N/A *** p<0,001 en todas las comparaciones entre adalimumab y placebo * p<0,05 en todas las comparaciones entre adalimumab y placebo N/A no aplicable
Czech: *** p<0,001 pro všechna porovnání mezi adalimumabem a placebem * p<0,05 pro všechna porovnání mezi adalimumabem placebem N/A neuplatňuje se
Spanish: En la Semana 16, una proporción estadísticamente significativa mayor de pacientes que recibieron Kromeya alcanzaron PGA "sin lesiones" o "mínimas lesiones" en las manos y/o pies en comparación con pacientes que recibieron placebo (30,6% frente 4,3%, respectivamente [P= 0.014]).
Czech: V 16. týdnu dosáhl statisticky významně větší podíl pacientů, kteří byli léčeni adalimumabem, PGA odpovědi „čisté" nebo „téměř čisté" na rukou a/nebo chodidlech v porovnání s pacienty léčenými placebem (30,6 % resp. 4,3 % [p=0,014]).
Spanish: Tabla 25 Estudio de EC pediátrica Interrupción de corticoesteroides o inmunomoduladores y remisión de fistulas Dosis estándar 40/20 mg semanas alternas
Czech: Tabulka 25 Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou Vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů a remise píštělí Standardní dávka 40/20 mg každý druhý týden
Spanish: La eficacia de adalimumab fue evaluada en un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado de 114 pacientes pediátricos desde los 4 años de edad con psoriasis crónica en placas grave (definida por un PGA ≥ 4 o un BSA > 20 % o > 10% con lesiones muy gruesas o con una respuesta PASI ≥ 20 o ≥ 10 con afectación clínica relevante en cara, genitales o manos/pies) con un control inadecuado con terapia tópica, helioterapia o fototerapia.
Czech: Účinnost adalimumabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii u 114 pediatrických pacientů ve věku od 4 let s těžkou chronickou ložiskovou psoriázou (definovanou jako PGA ≥ 4 nebo > 20 % BSA nebo > 10 % BSA s velmi tenkými lézemi nebo PASI ≥ 20 nebo ≥ 10 s klinicky relevantním postižením obličeje, genitálií nebo rukou/chodidel), kteří neadekvátně reagovali na lokální terapii a helioterapii nebo fototerapii.
Spanish: La influencia de Kromeya sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Czech: Přípravek Kromeya může mít podružný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Spanish: Adalimumab 0,8mg/kg en semanas alternas N=38
Czech: Adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týden N=38
Spanish: Tabla 18 Ensayo Ps II (CHAMPION) resultados de eficacia a las 16 semanas
Czech: Tabulka 18 Studie Ps II (CHAMPION) Výsledky účinnosti za 16 týdnů
Spanish: Informe a su médico si su hijo está tomando azatioprina o mercaptopurina con Kromeya.
Czech: Oznamte lékaři, pokud Vaše dítě užívá azathioprin nebo merkaptopurin současně s přípravkem Kromeya.
Spanish: Antes del inicio del tratamiento con Kromeya y de forma regular durante el tratamiento se debe realizar una evaluación neurológica en pacientes con uveítis no infecciosa intermedia para valorar trastornos desmielinizantes centrales preexistentes o en desarrollo.
Czech: U pacientů s neinfekční intermediální uveitidou je třeba před zahájením terapie přípravkem Kromeya a pravidelně během léčby provádět neurologické vyšetření k posouzení preexistujících nebo vyvíjejících se demyelinizačních poruch centrálního nervového systému.
Spanish: Paso 6 Aplíquese su Inyección
Czech: Krok 6 Podejte injekci
Spanish: La Respuesta Clínica se reduce en una puntuación Mayo respecto al inicio ≥3 puntos y ≥30%, más una reducción de la subpuntuación del sangrado rectal [RBS] ≥1 o una RBS absoluta de 0 o 1.
Czech: Klinická odpověď je snížení oproti výchozímu stavu v Mayo skóre ≥ 3 body a ≥ 30 % plus snížení subskóre rektálního krvácení [RBS] ≥ 1 nebo absolutního RBS 0 nebo 1; p < 0,05 párovné porovnání hodnot u adalimumabu versus placebo **p < 0,001 párovné porovnání hodnot u adalimumabu versus placebo.
Spanish: En consecuencia, Kromeya puede usarse durante la lactancia.
Czech: Proto lze přípravek Kromeya podávat během kojení.
Spanish: Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a usar Kromeya
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Kromeya používat
Spanish: Qué es Kromeya y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a usar Kromeya Cómo usar Kromeya
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Kromeya a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Kromeya používat Jak se přípravek Kromeya používá
Spanish: IC 95 % para las diferencias en el cambio de los índices entre metotrexato y adalimumab.
Czech: 95% intervaly spolehlivosti pro rozdíly změny skóre mezi methotrexátem a adalimumabem na základě analýzy pořadí zúžení kloubní štěrbiny
Spanish: Si accidentalmente se inyecta una cantidad mayor de Kromeya o si inyecta Kromeya con más frecuencia que la pautada por su médico, informe a su médico de que su hijo ha tomado más medicación.
Czech: Pokud jste nechtěně aplikoval(a) větší množství roztoku přípravku Kromeya nebo pokud jste přípravek Kromeya aplikoval(a) častěji, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte lékaře a oznamte mu, že Vaše dítě dostalo větší množství léku.
Spanish: Kromeya se puede usar durante la lactancia.
Czech: Přípravek Kromeya lze podávat během kojení.
Spanish: Kromeya puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia a metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible (para consultar los datos de eficacia en monoterapia ver sección 5.1).
Czech: Při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případě, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné, může být přípravek Kromeya podáván samostatně (účinnost při monoterapii viz bod 5.1).
Spanish: • Sólo utilice Kromeya pluma precargada si su profesional de la salud le ha enseñado a usarla correctamente.
Czech: • Přípravek Kromeya v předplněném peru smíte použít pouze tehdy, pokud jste byli proškoleni zdravotnickým pracovníkem o tom, jak jej správně používat.
Spanish: Se recomienda una evaluación anual del beneficio y riesgo del tratamiento continuado a largo plazo (ver sección 5.1).
Czech: Je doporučeno, aby byl každý rok vyhodnocen poměr přínosu a rizika pokračování dlouhodobé léčby (viz bod 5.1).
Spanish: Cambio medio a partir del valor basal e n=91 placebo y n=87 adalimumab f
Czech: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d střední hodnota v porovnání s výchozí hodnotou e n=91 placebo a n=87 adalimumab f vysoká citlivost C-reaktivního proteinu (mg/l)
Spanish: Las tasas de inducción de la remisión y respuesta de los ensayos de enfermedad de Crohn I y II se presentan en la Tabla 21.
Czech: Indukce remise a četnost odpovědí ve studiích CD I a CD II uvádí tabulka 21.
Spanish: Kromeya está indicado para el tratamiento de la uveítis pediátrica anterior crónica no infecciosa en pacientes desde los 2 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada o son intolerantes al tratamiento convencional, o en los que el tratamiento convencional no es adecuado.
Czech: Přípravek Kromeya je indikován k léčbě chronické neinfekční přední uveitidy u pediatrických pacientů ve věku od 2 let, u kterých reakce na konvenční léčbu nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo u nichž tato léčba není vhodná.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis activa, no se debe iniciar el tratamiento con Kromeya (ver sección 4.3).
Czech: Léčba přípravkem Kromeya nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
Spanish: Todos los p-valores se refieren a la comparación del par de valores proporcionales para adalimumab versus placebo p < 0,001
Czech: Všechny hodnoty p slouží k párovému srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo
Spanish: Se le recomienda a su hija evitar quedarse embarazada y hacer uso de métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con Kromeya y continuar con su uso durante al menos 5 meses después de la última administración de Kromeya.
Czech: Vašemu dítěti se doporučuje, aby se vyvarovalo otěhotnění a používalo adekvátní antikoncepci během používání přípravku Kromeya a po dobu alespoň 5 měsíců od poslední injekce přípravku Kromeya.
Spanish: Qué es Kromeya y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Kromeya Cómo usar Kromeya
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Kromeya a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kromeya používat Jak se přípravek Kromeya používá
Spanish: • Si es necesario, por ejemplo, cuando se viaja, el kit Kromeya Vial puede almacenarse a temperatura ambiente hasta 14 días.
Czech: • Je-li to nutné, např. během cestování, lze soupravu s injekční lahvičkou přípravku Kromeya uchovávat při pokojové teplotě po dobu až 14 dnů.
Spanish: Se recomienda anotar en la tarjeta de información para el paciente la realización y resultados de estas pruebas.
Czech: Doporučuje se, aby provedení těchto testů a jejich výsledky byly zaznamenány v informační kartičce pro pacienta.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados fase 3 de adalimumab en pacientes de 4 a 17 años con artritis idiopática juvenil poliarticular y en pacientes de 6 a 17 años con artritis asociada a entesitis se produjo un aumento de ALT≥ 3 SLN en un 6,1% de los pacientes tratados con adalimumab y en un 1,3% de los pacientes del grupo control.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku od 4 do 17 let a entezopatickou artritidou ve věku 6 až 17 let se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 6,1 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,3 % pacientů léčených v kontrolní skupině.
Spanish: Kromeya se utiliza para tratar la artritis psoriásica en adultos.
Czech: Přípravek Kromeya se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých.
Spanish: Tras la administración subcutánea de 40 mg de adalimumab cada dos semanas en pacientes adultos con espondiloartritis axial no radiográfica, la concentración media (±SD) en el estado estacionario en la semana 68 fue de 8,0 ± 4,6 g/ml.
Czech: Po podání dávky 40 mg adalimumabu subkutánně každý druhý týden dospělým pacientům s axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu dosahovaly průměrné (±SD) nejnižší sérové koncentrace v týdnu 68 hodnoty 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Spanish: Kromeya está indicado en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, incluidos corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que presentan intolerancia o contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
Czech: Přípravek Kromeya je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA) nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Spanish: Estos ensayos clínicos incluyeron pacientes con artritis reumatoide reciente o de larga duración, artritis idiopática juvenil (artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis asociada a entesitis así como con espondiloartritis axial (espondilitis anquilosante, y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA), artritis psoriásica, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, psoriasis, hidradenitis supurativa y uveítis.
Czech: Tyto studie zahrnovaly pacienty s revmatoidní artritidou s krátkým a dlouhým trváním, pacienty s juvenilní idiopatickou artritidou (polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a entezopatickou artritidou), stejně jako pacienty s axiální spondylartritidou (ankylozující spondylitidou a axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS), psoriatickou artritidou, pacienty s Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou, psoriázou, pacienty s hidradenitis suppurativa a uveitidou.
Spanish: Su hijo no debe utilizar Kromeya junto con medicamentos cuyos principios activos sean anakinra o abatacept debido a un incremento del riesgo de infecciones graves.
Czech: Přípravek Kromeya nesmí Vaše dítě z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept.
Spanish: Kromeya se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn en adultos y niños de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años.
Czech: Přípravek Kromeya se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí ve věku od 6 do 17 let.
Spanish: Paso 8 Anote su Inyección
Czech: Krok 8 Zaznamenejte si Vaši injekci
Spanish: Los sujetos tenían que haber fallado a terapia convencional (incluyendo un corticoesteroide y/o un inmunomodulador) para EC.
Czech: Subjekty musely spl ňovat tato kritéria: musela u nich selhat konvenční léčba Crohnovy choroby (včetně kortikosteroidů a/nebo imunomodulátorů).
Spanish: Kromeya está indicado para el tratamiento de la artritis asociada a entesitis activa en pacientes a partir de 6 años que han presentado una respuesta insuficiente, o son intolerantes, al tratamiento convencional (ver sección 5.1).
Czech: Kromeya je indikována k léčbě aktivní entezopatické artritidy u pacientů ve věku od 6 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu, nebo u nichž léčba nebyla tolerována (viz bod 5.1).
Spanish: Tras la administración subcutánea en semanas alternas de 24 mg/m
Czech: Po podání dávky 24 mg/m
Spanish: Se le recomienda evitar quedarse embarazada y debe hacer uso de métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con Kromeya y continuar con su uso durante al menos 5 meses después de la última administración de Kromeya.
Czech: Doporučuje se, abyste se vyvarovala otěhotnění a užívala adekvátní antikoncepci během používání přípravku Kromeya a po dobu alespoň 5 měsíců od poslední injekce přípravku Kromeya.
Spanish: Se valoró Kromeya mediante un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento de inducción y mantenimiento con dosis dependientes del peso corporal (< 40 kg o ≥ 40 kg) en 192 pacientes pediátricos con edades comprendidas entre 6 y 17 (inclusive) años, con enfermedad de Crohn de moderada a grave definida como una puntuación en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) > 30.
Czech: Adalimumab byl hodnocen v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii, zaměřené na hodnocení účinnosti a bezpečnosti úvodní a udržovací léčby s dávkováním v závislosti na tělesné hmotnosti (< 40 kg nebo ≥ 40 kg) u 192 pediatrických subjektů ve věkovém rozmezí 6 až 17 let (včetně) se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou (Crohn's Disease, CD), definovanou pediatrickým indexem aktivity Crohnovy choroby (PCDAI) se skóre > 3.
Spanish: • Si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe a su médico de que está tomando Kromeya.
Czech: • Pokud má být Vašemu dítěti provedena operace nebo stomatologický výkon, informujte, prosím, lékaře, že je léčeno přípravkem Kromeya.
Spanish: • Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con adalimumab, el médico examinará a su hijo en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Kromeya.
Czech: • Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Kromeya lékař Vaše dítě vyšetří, zda se známky a příznaky tuberkulózy u něj nevyskytují.
Spanish: Dosis bajas 20/10 mg Semanas alternas N = 95
Czech: Snížená dávka 20/10 mg každý druhý týden N = 95
Spanish: Los pacientes que necesiten una dosis menor de 40 mg deben usar la presentación del vial de 40 mg de Kromeya.
Czech: U pacientů, kteří vyžadují dávku nižší než 40 mg, má být použit jiný typ balení přípravku Kromeya, a to přípravek Kromeya 40 mg v injekční lahvičce.
Spanish: En la semana 16, el número de pacientes aleatorizados al tratamiento con adalimumab 0,8 mg/kg con respuesta de eficacia positiva (por ejemplo, PASI 75) fue mayor que de los pacientes aleatorizados al tratamiento 0,4mg/kg en semanas alternas o aquellos con MTX.
Czech: V týdnu 16 dosáhlo pozitivní odpovědi týkající se účinnosti více pacientů randomizovaných do skupiny používající adalimumab v dávce 0,8 mg/kg (např. PASI 75) než pacienti, kteří byli randomizováni do skupiny používající 0,4 mg/kg každý druhý týden nebo methotrexát.
Spanish: Kromeya está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en pacientes pediátricos (a partir de los 6 años de edad) que han presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional incluyendo tratamiento nutricional primario y un corticoesteroide y/o un inmunomodulador, o que son intolerantes o tienen contraindicados dichos tratamientos.
Czech: Přípravek Kromeya je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u pediatrických pacientů (od 6 let), u kterých reakce na konvenční léčbu včetně primární nutriční léčby a kortikosteroidů a/nebo imunosupresiv nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Kromeya
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kromeya používat
Spanish: Entre aquellos pacientes respondedores a la semana 16 (n=144), las respuestas ACR-pediátrico 30/50/70/90 se mantuvieron durante seis años en la fase de extensión abierta en pacientes que recibieron adalimumab a lo largo del ensayo.
Czech: Mezi těmi, kteří dosáhli odpovědi v týdnu 16 (n=144), přetrvávala odpověď v pediatrickém ACR 30/50/70/90 po dobu až šesti let v otevřené prodloužené (OLE, open-label extension) fázi u těch pacientů, kteří dostávali adalimumab v průběhu celé studie.
Spanish: Si utiliza Kromeya mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo más alto de contraer una infección.
Czech: Jestliže jste používala přípravek Kromeya během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím.
Spanish: Póngala sobre una superficie plana y limpia.
Czech: Položte ji na čistou rovnou plochu.