FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 1 LOCF, valores após terapêutica de resgate antidiabética ignorados 2 Média ajustada aos valores iniciais de HbA1c e de TFGe, zona geográfica e número de medicamentos anti-hipertensores 3 LOCF, valores após terapêutica de resgate antidiabética ou mudança de terapêutica de resgate anti hipertensiva ignorados 4 Média ajustada aos valores iniciais de TAS, de HbA1c e de TFGe, zona geográfica e número de medicamentos anti-hipertensores 5 Média ajustada aos valores iniciais de TAD, de HbA1c e de TFGe, zona geográfica e número de medicamentos anti-hipertensores * valor de p <0,0001 ** valor de p < 0,001
Danish: 4 Middelværdi justeret for baseline-SBP, baseline-HbA1c, baseline-eGFR, geografisk region og antal antihypertensive lægemidler 5 Middelværdi justeret for baseline-DBP, baseline-HbA1c, baseline-eGFR, geografisk region og antal antihypertensive lægemidler * p-værdi <0,0001
Portuguese: Efeitos da empagliflozina sobre outros medicamentos Com base nos estudos in vitro, a empagliflozina não inibe, inativa ou induz as isoformas do CYP450.
Danish: Empagliflozin hverken hæmmer, inaktiverer eller inducerer CYP-isoformer.
Portuguese: Jardiance 25 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 25 mg de empagliflozina.
Danish: Jardiance 25 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 25 mg empagliflozin.
Portuguese: Jardiance 10 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película redondo, biconvexo, com rebordo em bisel, amarelo pálido, com a impressão "S10" numa face e o logótipo da Boehringer Ingelheim na outra face (diâmetro do comprimido: 9,1 mm).
Danish: Rund, gullig, bikonveks, filmovertrukken tablet med affaset kant og præget med "S10" på den ene side og Boehringer Ingelheims logo på den anden (tabletdiameter: 9,1 mm).
Portuguese: Micção aumentada
Danish: Øget vandladninga
Portuguese: Devido ao mecanismo de ação dos inibidores do SGLT-2, a diurese osmótica que acompanha a glicosúria terapêutica pode causar uma ligeira diminuição da tensão arterial (ver secção 5.1).
Danish: Den osmotiske diurese, som ledsager terapeutisk glucosuri, kan medføre et beskedent blodtryksfald (se pkt.
Portuguese: Foi observado um aumento da frequência quando utilizada em terapêutica de associação com metformina e uma sulfonilureia (empagliflozina 10 mg: 16,1%; empagliflozina 25 mg: 11,5%; placebo: 8,4%), e como terapêutica de associação com insulina com ou sem metformina e com ou sem uma sulfonilureia (empagliflozina 10 mg: 19,5%; empagliflozina 25 mg: 27,1%; placebo: 20,6% durante as primeiras 18 semanas de tratamento quando a insulina não pôde ser ajustada; empagliflozina 10 mg: 36,1%; empagliflozina 25 mg: 34,8%; placebo 35,3% ao longo do ensaio de 78 semanas).
Danish: En øget hyppighed blev bemærket ved administration som supplement til metformin og et sulfonylurinstof (empagliflozin 10 mg: 16,1 %, empagliflozin 25 mg: 11,5 %, placebo: 8,4 %), og som supplement til insulin med eller uden metformin og med eller uden et sulfonylurinstof (empagliflozin 10 mg: 19,5 %, empagliflozin 25 mg: 27,1 %, placebo: 20,6 % under de indledende 18 ugers behandling, hvor insulin ikke kunne justeres; empagliflozin 10 mg: 36,1 %, empagliflozin 25 mg: 34,8 %, placebo 35,3 % over det 78 uger lange studier).
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre a empagliflozina Os dados in vitro sugerem que a via metabólica primária da empagliflozina em seres humanos é a glucuronidação, pelas uridina-5'-difosfato-glucuronil-transferases UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 e UGT2B7.
Danish: In vitro-data tyder på, at den primære metaboliseringsvej for empagliflozin hos mennesker er glucuronidering via uridin 5'-diphosphoglucuronosyltransferase UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 og UGT2B7.
Portuguese: O tratamento com a empagliflozina em associação com metformina, ou com metformina e uma sulfonilureia, resultou numa diminuição clinicamente significativa da glicose pós-prandial ao fim de 2 horas (teste de tolerância à refeição) à 24ª semana (em associação com metformina: placebo +5,9 mg/dl, empagliflozina 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozina 25 mg: -44,6 mg/dl; em associação com metformina e uma sulfonilureia: placebo -2,3 mg/dl, empagliflozina 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozina 25 mg: -36,6 mg/dl).
Danish: Behandling med empagliflozin som supplement til metformin eller metformin og et sulfonylurinstof medførte et klinisk relevant fald i 2 timers postprandial glucose (måltidstolerancetest) ved 24 uger (supplement til metformin: placebo +5,9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44,6 mg/dl, supplement til metformin og et sulfonylurinstof: placebo -2,3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36,6 mg/dl).
Portuguese: Em doentes com tolerância à empagliflozina nos quais os valores da TFGe se situem persistentemente abaixo de 60 ml/min/1,73m2 ou com ClCr abaixo de 60 ml/min, a dose de empagliflozina deve ser ajustada para ou mantida em 10 mg uma vez por dia.
Danish: Hos patienter hvis eGFR vedvarende falder under 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl under 60 ml/min, bør dosis justeres til eller vedligeholdes på 10 mg en gang daglig.
Portuguese: Variação em relação ao valor inicial1
Danish: Ændring fra baseline1
Portuguese: TAD ao longo de 24 horas na semana 123
Danish: (95 % CI) 24 timers DBP ved uge 123
Portuguese: A SGLT2 impede que a glicose seja excretada na urina através da absorção da glicose para a corrente sanguínea à medida que o sangue é filtrado nos rins.
Danish: Proteinet SGLT2 binder glucose til blodbanen, og forhindrer dermed glucose i at blive filtreret i nyrerne og derefter udskilt i urinen.
Portuguese: Doentes (%) que atingiram uma HbA1c <7% com valor inicial de HbA1c ≥7%2
Danish: Patienter (%), der opnåede HbA1c <7 % med baseline-HbA1c ≥7 %2
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Jardiance 25 mg são ovais, amarelo pálidos e biconvexos.
Danish: Jardiance 25 mg filmovertrukne tabletter er ovale, lysegule og bikonvekse.
Portuguese: Resultados de eficácia às 18ª e 52ª semanas, num estudo controlado com placebo, de empagliflozina em associação com doses múltiplas diárias de insulina, com ou sem metformina
Danish: Tabel 5: Effektresultater ved 18 og 52 uger i et placebokontrolleret studie med empagliflozin som supplement til gentagen administration af daglige doser insulin med eller uden metformin
Portuguese: Foi observada uma maior incidência de tumores das células intersticiais nos testículos de ratos para ≥300 mg/kg/dia, mas não para 100 mg/kg/dia, que corresponde a aproximadamente 18 vezes o nível de exposição clínica máxima à empagliflozina.
Danish: Interstitielle celletumorer i testes blev observeret med en højere forekomst hos rotter ved 300 mg/kg/dag og derover, men ikke ved 100 mg/kg/dag, hvilket svarer til ca. 18 gange den maksimale kliniske eksponering for empagliflozin.
Portuguese: Em doentes com idade igual ou superior a 85 anos, não é recomendado iniciar terapêutica com empagliflozina, devido à experiência terapêutica limitada nesta população (ver secção 4.4).
Danish: Er patienten 85 år og derover, er den kliniske erfaring begrænset og behandling med empagliflozin kan ikke anbefales (se pkt.
Portuguese: Esses outros medicamentos podem ser medicamentos tomados por via oral ou insulina dada por injeção.
Danish: • Jardiance kan også bruges sammen med andre diabeteslægemidler - enten lægemidler, der tages gennem munden, eller insulin, der gives som indsprøjtning.
Portuguese: Resultados de eficácia de um estudo de 24 semanas, controlado com placebo com empagliflozina em monoterapiaa
Danish: Tabel 2: Effektresultater af et 24 ugers placebokontrolleret studie med empagliflozin som monoterapia Placebo
Portuguese: A micção aumentada (que inclui os termos pré-definidos polaquiúria, poliúria e nictúria) foi observada com maior frequência em doentes tratados com empagliflozina (empagliflozina 10 mg: 3,4%; empagliflozina 25 mg: 3,2%) do que com o placebo (1,0%).
Danish: Øget vandladning Hyppigheden af øget vandladning (inklusive de foruddefinerede betegnelser pollakiuri, polyuri og nocturi) var større hos empagliflozinbehandlede patienter (empagliflozin 10 mg: 3,4 %, empagliflozin 25 mg: 3,2 %) end for placebo (1,0 %).
Portuguese: A frequência global de infeção do trato urinário, notificada como acontecimento adverso, foi semelhante em doentes tratados com empagliflozina 25 mg e com placebo e mais elevada em doentes tratados com empagliflozina 10 mg (ver secção 4.8).
Danish: Den overordnede frekvens af urinvejsinfektion, indberettet som utilsigtet hændelse, var den samme for empagliflozin 25 mg og for placebo, og højere hos patienter, der blev behandlet med empagliflozin 10 mg (se pkt.
Portuguese: • candidíase ou infeção genital por leveduras
Danish: • svampeinfektion i munden eller skeden
Portuguese: Boehringer Ingelheim Sp.z.o.o.
Danish: Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Portuguese: A segurança e a eficácia da empagliflozina em crianças e adolescentes ainda não foram estabelecidas.
Danish: Empagliflozin bør ikke anvendes til børn og unge p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos utilizados na diabetes, outros medicamentos antihiperglicemiantes, excluindo as insulinas, código ATC: A10BX12
Danish: insuliner, ATC-kode: A10BX12
Portuguese: A empagliflozina deve ser suspensa quando a TFGe se encontre persistentemente abaixo de 45 ml/min/1,73 m2 ou a ClCr se encontre persistentemente abaixo de 45 ml/min.
Danish: Empagliflozin bør seponeres, hvis eGFR vedvarende ligger på under 45 ml/min/1,73 m2 eller CrCl vedvarende ligger under 45 ml/min (se pkt.
Portuguese: Numa análise agrupada pré-especificada de 4 ensaios controlados com placebo, o tratamento com empagliflozina resultounuma diminuição da tensão arterial sistólica (empagliflozina 10 mg: -3,9 mmHg; empagliflozina 25 mg: -4,3 mmHg) comparativamente com o placebo (-0,5 mmHg) e da tensão arterial diastólica (empagliflozina 10 mg: -1,8 mmHg; empagliflozina 25 mg: -2,0 mmHg) comparativamente com o placebo (-0,5 mmHg) à 24ª semana, que se manteve até à 52ª semana.
Danish: I en præspecificeret poolet analyse af 4 placebokontrollerede studier gav behandling med empagliflozin et fald i systolisk blodtryk (empagliflozin 10 mg: -3,9 mmHg; empagliflozin 25 mg: -4,3 mmHg) sammenlignet med placebo (-0,5 mmHg) og i diastolisk blodtryk (empagliflozin 10 mg: -1,8 mmHg; empagliflozin 25 mg: -2,0 mmHg) sammenlignet med placebo (-0,5 mmHg) ved uge 24, som blev bevaret op til uge 52.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 10 mg de empagliflozina.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 10 mg empagliflozin.
Portuguese: É, portanto, necessária precaução em doentes para quem uma redução da tensão arterial, induzida pela empagliflozina, possa constituir um risco, tais como doentes com patologia cardiovascular conhecida, doentes em terapêutica anti-hipertensiva com antecedentes de hipotensão, ou doentes com idade igual ou superior a 75 anos.
Danish: For patienter med kendt hjerte-karsygdom, patienter i antihypertensiv terapi med hypotension i anamnesen eller patienter på 75 år og derover, hvor et blodtryksfald kan udgøre en risiko, skal der udvises forsigtighed.
Portuguese: A empagliflozina induziu tumores renais em ratinhos machos a 1.000 mg/kg/dia, mas não a 300 mg/kg/dia, o que corresponde a cerca de 11 vezes o nível de exposição clínica máxima à empagliflozina.
Danish: Empagliflozin inducerede nyretumorer hos hanmus ved 1000 mg/kg/dag, men ikke ved 300 mg/kg/dag, hvilket svarer til ca. 11 gange den maksimale kliniske eksponering for empagliflozin.
Portuguese: TAS ao longo de 24 horas na semana 123
Danish: (95 % CI) 24 timers SBP ved uge 123
Portuguese: N Dose de insulina basal (UI/dia) na semana 78 Valor inicial (média) Variação em relação ao valor inicial1
Danish: (97,5 % CI) N Basal insulindosis (IE/dag) ved uge 78 Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline1 Forskel fra placebo1
Portuguese: Nesta população, houve um maior número de reações adversas relacionadas com depleção de volume em doentes tratados com empagliflozina, em comparação com o placebo (ver secção 4.8).
Danish: Et højere antal af disse patienter, der blev behandlet med empagliflozin, fik bivirkninger, der var relateret til volumendepletering, sammenlignet med placebo (se pkt.
Portuguese: Diferença relativamente ao placebo
Danish: Forskel fra placebo2
Portuguese: Glicemia plasmática em jejum
Danish: Faste-plasma-glucose
Portuguese: Em doentes tolerantes à empagliflozina 10 mg uma vez por dia, que apresentem uma TFGe ≥ 60 ml/min/1,73 m e necessitem de um melhor controlo glicémico, a dose pode ser aumentada até 25 mg uma vez por dia.
Danish: Dosis kan øges til 25 mg en gang daglig hos patienter, der tåler empagliflozin 10 mg én gang daglig og som har en eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 og har behov for bedre glykæmisk kontrol.
Portuguese: Resultados de eficácia à 12ª semana, num estudo controlado com placebo de empagliflozina, em doentes com diabetes tipo 2 e tensão arterial não controladaa
Danish: Tabel 8: Effektresultater ved 12 uger i et placebokontrolleret studie med empagliflozin hos patienter med type 2-diabetes og ikke-kontrolleret blodtryka
Portuguese: Foi observado um aumento da frequência quando utilizada em terapêutica de associação com insulina com ou sem metformina e com ou sem uma sulfonilureia (empagliflozina 10 mg: 0%; empagliflozina 25 mg: 1,3%; placebo: 0% durante as primeiras 18 semanas de tratamento quando a insulina não pôde ser ajustada; empagliflozina 10 mg: 0%; empagliflozina 25 mg: 1,3%; placebo 0% ao longo do ensaio de 78 semanas).
Danish: Som supplement til insulin med eller uden metformin samt insulin med eller uden et sulfonylurinstof, sås en øget hyppighed af svær hypoglykæmi (under de indledende 18 ugers behandling, hvor insulin ikke kunne justeres: empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 %; henover det 78 uger lange studie: empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo 0 %).
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a excreção de empagliflozina no leite, em seres humanos.
Danish: Det er ukendt, om empagliflozin udskilles i human mælk.
Portuguese: * valor de p <0,0001
Danish: *p-værdi <0,0001
Portuguese: *valor de p <0,0001
Danish: * p-værdi <0,0001
Portuguese: 1 Média ajustada ao valor inicial
Danish: 1 Middelværdi justeret for baselineværdi
Portuguese: Jardiance 10 mg comprimidos Empagliflozina
Danish: Jardiance 10 mg tabletter empagliflozin
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 25 mg de empagliflozina.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 25 mg empagliflozin.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Portuguese: 2 Não avaliado em termos de significância estatística em resultado do procedimento de ensaio sequencial de confirmação 3 IC 95%
Danish: 2 Ikke evalueret med hensyn til statistisk signifikans på grund af den sekventielle bekræftende testprocedure * p <0,0001
Portuguese: TAS (mmHg)4
Danish: SBP (mmHg)4
Portuguese: Terapêutica de associação com metformina e uma sulfonilureia
Danish: Supplement til metformin og en sulfonylurinstofbehandling Placebo
Portuguese: Diferença relativamente ao placebo1 (IC 97,5%) a Conjunto completo de análise (FAS) - Preenchido com utilização da última observação (LOCF) antes da terapêutica de resgate glicémico 1 média ajustada ao valor inicial
Danish: Forskel fra glimepirid1 (97,5 % CI) a Full analysis set (FAS) ved brug af last observation carried forward (LOCF) forud for akut blodsukkerregulerende behandling b Op til 4 mg glimepirid
Portuguese: Não é recomendado ajuste posológico com base na idade.
Danish: Dosisjustering anbefales ikke.
Portuguese: Jardiance 25 mg comprimidos Empagliflozina
Danish: Jardiance 25 mg tabletter empagliflozin
Portuguese: Peso corporal (kg) Valor inicial (média) Variação em relação ao valor inicial1
Danish: Kropsvægt (kg) Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline1 Forskel fra placebo1
Portuguese: A empagliflozina utilizada em terapêutica de associação com metformina, metformina e uma sulfonilureia, ou pioglitazona com ou sem metformina resultou em reduções estatisticamente significativas (p<0,0001) da HbA1c e do peso corporal, em comparação com o placebo (Tabela 3).
Danish: Empagliflozin som supplement til metformin, sulfonylurinstof, pioglitazon Der sås statistisk signifikante (p<0,0001) fald i HbA1c og kropsvægt sammenlignet med placebo (tabel 3), når empagliflozin blev givet som supplement til metformin, metformin og et sulfonylurinstof eller til pioglitazon med eller uden metformin.
Portuguese: Hipoglicemia grave (hipoglicemia que exige tratamento) Não foi observado um aumento de hipoglicemia grave com empagliflozina em comparação com o placebo em monoterapia, em terapêutica de associação com metformina, em terapêutica de associação com metformina e uma sulfonilureia e em terapêutica de associação com pioglitazona com ou sem metformina.
Danish: Svær hypoglykæmi (med behov for blodsukkerregulering) Sammenlignet med placebo som monoterapi, supplement til metformin, supplement til metformin og et sulfonyurinstof og supplement til pioglitazon med eller uden metformin, sås ingen stigning i hyppighed af svær hypoglykæmi med empagliflozin.
Portuguese: Em quatro estudos controlados com placebo, o tratamento com empagliflozina em monoterapia ou em associação com metformina, pioglitazona ou metformina mais uma sulfonilureia resultou em valores de variação média da GPJ, relativamente ao valor inicial, de -20,5 mg/dl (-1,14 mmol/l) para empagliflozina 10 mg e -23,2 mg/dl (-1,29 mmol/l) para empagliflozina 25 mg, por comparação com o placebo (7,4 mg/dl (0,41 mmol/l).
Danish: I fire placebokontrollerede studier sås middelændringer fra baseline i forhold til placebo i FPG på -20,5 mg/dl [-1,14 mmol/l] for empagliflozin 10 mg og -23,2 mg/dl [-1,29 mmol/l] for empagliflozin 25 mg sammenlignet med placebo (7,4 mg/dl [0,41 mmol/l]), når empagliflozin blev givet som monoterapi eller i kombinationsbehandling til metformin, pioglitazon eller metformin plus et sulfonylurinstof.
Portuguese: Este medicamento pode também ajudar a prevenir a doença cardíaca.
Danish: Dette lægemiddel kan også hjælpe med at forhindre hjertesygdom.
Portuguese: Os possíveis sinais de reação alérgica grave podem incluir:
Danish: Mulige tegn på alvorlig allergisk reaktion kan omfatte:
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 22 de maio de 2014 Data da última renovação: 14 de fevereiro de 2019
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 22. maj 2014 Dato for seneste fornyelse: 14. februar 2019
Portuguese: Não se sabe se tal observação se trata de um efeito de classe.
Danish: Det er uvist, om der er tale om en klasseeffekt.
Portuguese: Os possíveis sinais de que o seu organismo está a perder demasiados líquidos encontram-se na secção 4.
Danish: De mulige tegn på, at du mister for meget væske fra kroppen, er anført i afsnit 4.
Portuguese: Reação alérgica grave, observada com uma frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Danish: Alvorlig allergisk reaktion, der er set med en ikke kendt hyppighed (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Portuguese: • se estiver a tomar medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
Danish: • hvis du tager lægemidler, der øger urinproduktionen (diuretika).
Portuguese: Por conseguinte, Jardiance reduz a quantidade de açúcar no seu sangue.
Danish: Derved sænker Jardiance mængden af sukker i blodet.
Portuguese: Daí em diante, a TFGe foi mantida durante a continuação do tratamento.
Danish: Derefter blev eGFR opretholdt under vedvarende behandling.
Portuguese: Após administração duma solução oral de [
Danish: Efter administration af en oral dosis [
Portuguese: Se for esquecida uma dose, esta deve ser tomada assim que o doente se lembrar, no entanto, não deve ser tomada uma dose dupla no mesmo dia.
Danish: Glemt dosis bør tages, når patienten kommer i tanker om dette, men en dobbeltdosis må ikke tages på samme dag.
Portuguese: Se notar um aumento da intensidade desses sintomas, deve também contactar o seu médico.
Danish: Hvis du mærker en stigning i den slags symptomer, skal du også kontakte lægen.
Portuguese: Uma dieta e exercício adequados podem ajudar o seu organismo a utilizar melhor o açúcar no sangue.
Danish: Hensigtsmæssig diæt og motion hjælper din krop med at forbruge blodsukkeret bedre.
Portuguese: Figura 1 Tempo até à ocorrência de morte cardiovascular no estudo EMPA-REG OUTCOME
Danish: Figur 1 Tid til forekomst af kardiovaskulær død i EMPA-REG OUTCOME-studiet
Portuguese: • se tiver problemas graves nos rins ou no fígado - o seu médico poderá pedir-lhe que tome um medicamento diferente.
Danish: • hvis du har alvorlige nyre- eller leverproblemer - din læge vil måske sige, at du skal tage en anden medicin.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento e durante o tratamento:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel og under behandlingen:
Portuguese: A redução da morte cardiovascular nestes doentes foi consistente com o observado na população global do estudo.
Danish: Reduktion i kardiovaskulær død hos disse patienter var konsistent med den overordnede studiepopulation.
Portuguese: A idade média foi de 63 anos, a HbA1 média foi de 8,1% e 71,5% eram do sexo masculino.
Danish: Gennemsnitsalderen var 63 år, gennemsnitlig HbA1c var 8,1 %, og 71,5 % var mænd.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Portuguese: O tratamento concomitante com indutores conhecidos das enzimas UGT deve ser evitado devido ao risco potencial de diminuição da eficácia.
Danish: Samtidig behandling med kendte UGT-enzym-induktorer bør undgås på grund af en potentiel risiko for nedsat virkning.
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença que está relacionada tanto com as suas caraterísticas genéticas como com o seu estilo de vida.
Danish: Type 2-diabetes er en sygdom, der skyldes både dine gener og din livsstil.
Portuguese: C]-empagliflozina a voluntários saudáveis, aproximadamente 96% da radioatividade associada ao fármaco foi eliminada nas fezes (41%) ou na urina (54%).
Danish: C]-empagliflozin til raske frivillige blev ca. 96 % af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet udskilt i fæces (41 %) eller urin (54 %).
Portuguese: Em caso de suspeita de gangrena de Fournier, Jardiance deve ser interrompido e imediatamente iniciado o tratamento (incluindo antibióticos e desbridamento cirúrgico).
Danish: Hvis der er mistanke om Fourniers gangræn, bør Jardiance seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridement) bør iværksættes.
Portuguese: Tabela 10: Efeito do tratamento no endpoint principal composto, nos seus componentes e na mortalidade
Danish: Tabel 10: Behandlingens virkning, hvad angår det primære sammensatte endepunkt, endepunktets komponenter og mortalitet
Portuguese: C]-empagliflozina a voluntários saudáveis, a distribuição pelos glóbulos vermelhos foi de aproximadamente 37% e a ligação às proteínas plasmáticas de 86%.
Danish: C]-empagliflozinopløsning til raske frivillige var fordelingen til røde blodceller ca. 37 % og plasmaproteinbindingen var 86 %.