FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A következő táblázat 840,100 mg anidulafunginnal kezelt betegnél bármilyen okból előforduló mellékhatásokat (MedDRA terminológia) tartalmazza, a következő gyakorisági kategóriákban: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10) vagy nem gyakori (1/1000 - <1/100) ritka (≥1/10 000<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és spontán bejelentésekből származó nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Следващата таблица включва нежеланите реакции по всякакви причини (терминология по MedDRA), от 840 лица, получаващи 100 mg анидулафунгин с честота, съответстваща на: много чести (1/10), чести (1/100 дo <1/10), нечести (1/1 000 дo <1/100), редки (1/10 000 дo <1/1 000), много редки (<1/10 000) и от спонтанни съобщения с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Kétszázötvenhat, 16 - 91 éves beteg került randomizált módon kezelésre, és kapott legalább egy adag vizsgálati szert.
Bulgarian: Двеста петдесет и шест пациенти на възраст от 16 до 91 години са рандомизирани и са получили поне една доза от изпитваното лекарство.
Hungarian: Mind az átfogó, mind a különböző alcsoportok hatásossági adatait a 3. táblázat mutatja be.
Bulgarian: Данните за eфикасността, обща и по подгрупи, са представени в Таблица 3.
Hungarian: Az anidulafungin klinikailag nem lényeges szubsztrátja, induktora vagy inhibitora a citokróm P450 izoenzimeknek (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Bulgarian: Анидулафунгин не е клинично значим субстрат, индуктор или инхибитор на цитохром Р450 изоензимите (1А2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 3А).
Hungarian: A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и разреждане на този лекарствен продукт вижте точка 6.3.
Hungarian: 180 perc
Bulgarian: 180 min
Hungarian: Globális sikeres válasz (EOIVT)
Bulgarian: Успешен общ отговор в EOIVT
Hungarian: Az ECALTA-kezelést az invazív gombás fertőzések ellátásában jártas orvosnak kell elkezdenie.
Bulgarian: Лечението с ECALTA трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инвазивни гъбични инфекции.
Hungarian: Fájdalom az infúzió beadása helyén
Bulgarian: Болка на мястото на инфузия
Hungarian: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium
Bulgarian: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Белгия
Hungarian: - A vér alacsony káliumszintje (hipokalémia) - Hasmenés - Hányinger
Bulgarian: - Ниско ниво на калий в кръвта (хипокалиемия); - Диария;
Hungarian: Az alkalmazott radioaktivitás kevesebb mint 1%-a választódott ki a vizelettel, jelezve az elhanyagolható renális clearance-t.
Bulgarian: По-малко от 1% от приложената радиоактивна доза се излъчва с урината, което говори за пренебрежимо малък бъбречен клирънс.
Hungarian: Az anidulafungin patkányoknak történő adása nem utalt semmilyen, a reprodukcióra gyakorolt hatásra, beleértve a hím és nőstény fertilitást is.
Bulgarian: Прилагането на анидулафунгин при плъхове не е показало някакви ефекти върху репродукцията, включително върху фертилитета при мъжките и женските.
Hungarian: Ezért az anidulafungin cerebrospinalis folyadékba és/vagy a vér-agy gáton keresztül történő penetrációját illetően nem áll rendelkezésre információ.
Bulgarian: Затова няма налична информация за проникването на анидулафунгин в церебро-спиналната течност (ЦСТ) и/или преминаването през кръвно-мозъчната бариера.
Hungarian: Infúzió sebessége
Bulgarian: Скорост на инфузия
Hungarian: Az ECALTA jelenlétében a gombasejtnek tökéletlen vagy hiányos a sejtfala, ami sérülékennyé vagy növekedésre képtelenné teszi.
Bulgarian: При наличието на ECALTA гъбичните клетки имат недоизградени или дефектни клетъчни стени, което ги прави много крехки или не им позволява да растат.
Hungarian: Az anidulafungin nem dializálható, és a hemodialízis időpontjától függetlenül beadható.
Bulgarian: Анидулафунгин не се отстранява с хемодиализа и може да се прилага независимо от времето на хемодиализата.
Hungarian: MIC határérték (mg/l)
Bulgarian: Гранична стойност на МИК (mg/l) ≤S (чувствителни)
Hungarian: Az ECALTA hatásosságát csak korlátozott számú neutropeniás betegnél vizsgálták (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Ефикасността на ECALTA е оценена при ограничен брой неутропенични пациенти (вж. точка 5.1).
Hungarian: Az anidulafungin-koncentrációk az adagolás után 6 nappal a kimutathatósági határ alá esnek.
Bulgarian: Концентрацията на анидулафунгин пада под долната граница на откриване 6 дни след приема на дозата.
Hungarian: Az anidulafungin-kezelés meghosszabbította a túlélést, és 24-96 órával az utolsó kezelést követően vizsgálva csökkentette a szervekben a Candida fajok mennyiségét.
Bulgarian: Лечение с анидулафунгин удължава преживяемостта и също така намалява органното натоварване с видовете Candida, когато се оценява на интервали от 24 до 96 часа след последното лечение.
Hungarian: Az ECALTA hatása szoptató nők esetén nem ismert.
Bulgarian: Ефектът на ECALTA при кърмещи жени не е известен.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során véletlenül telítő dózisként egy egyszeri 400 mg anidulafungint alkalmaztak.
Bulgarian: По време на клинични проучвания по невнимание е приложена единична доза анидулафунгин от 400 mg като натоварваща доза.
Hungarian: Az anidulafungin plazmakoncentrációi egészséges férfiaknál és nőknél hasonlóak voltak.
Bulgarian: Плазмените концентрации на анидулафунгин при здрави мъже и жени са сходни.
Hungarian: Patkányoknak három dózisszintben adagolták az anidulafungint, és egy órán belül ketamin és xilazin kombinációjával elaltatták őket.
Bulgarian: На плъховете е прилаган анидулафунгин в 3 дозови режима и след 1 час са били анестезирани с комбинация от кетамин и ксилазин.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a clearance medián-értéke némiképp különbözött az idős betegek (betegek kora ≥ 65 év, a clearance medián-értéke = 1,07 l/h) és a nem idős betegek (betegek kora < 65 év, a clearance medián-értéke = 1,22 l/h) csoportjai között, azonban a clearance-értékek tartománya hasonló volt.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че медианата на клирънса леко се различава между групата в старческа възраст (пациенти на възраст  65 г., медиана на клирънса = 1,07 l/час) и групата на лицата, които не са в старческа възраст (пациенти на възраст < 65 г., медиана на клирънса = 1,22 l/час), но диапазонът на стойностите за клирънса е подобен в двете групи.
Hungarian: A középső dóziscsoportba tartozó patkányok egy részénél hasonló reakciókat észleltek, de csak az anesztézia bevezetése után.
Bulgarian: Някои плъхове в среднодозовата група са имали подобни реакции, но само след приложението на анестезия.
Hungarian: Nem szükséges az adagolás módosítása az enyhe, közepes vagy súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.
Hungarian: Az anidulafungin in vitro hatásosságot mutatott C. albicans, C. glabrata , C. parapsilosis, C. krusei és C. tropicalis fajokkal szemben.
Bulgarian: Анидулафунгин показва in vitro активност спрямо C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei и C. tropicalis.
Hungarian: Jelentős májműködési zavar, hepatitis és májelégtelenség esetek a klinikai vizsgálatok során nem voltak gyakoriak.
Bulgarian: Случаите на значима чернодробна дисфункция, хепатит и чернодробна недостатъчност са нечести по време на клиничните проучвания.
Hungarian: Ugyanakkor nem fertőzött újszülött patkányoknál az agyban mért koncentráció öt, naponta adott adag beadását követően nőtt (az agy:plazma arány körülbelül 0,7).
Bulgarian: Въпреки това, концентрациите в мозъка при неинфектирани новородени плъхове след пет дневни дози са се повишили (съотношение мозък спрямо плазма приблизително 0,7).
Hungarian: Mit tartalmaz az ECALTA?
Bulgarian: Какво съдържа ECALTA
Hungarian: 5. táblázat A sikeres globális válasz a és az összmortalitás aránya mélyszöveti candidiasisban szendedő betegek körében - összesített elemzés MITT populáció n/N (%)
Bulgarian: Честота на успешен общ отговор a и обща смъртност при пациенти с кандидоза на дълбоките тъкани - сборен анализ Популация MITT n/N (%)
Hungarian: Anaphylaxiá s sokk, anaphylaxiás reakció*
Bulgarian: Анафилактичен шок, анафилактична реакция*
Hungarian: A nyulaknál észlelt fejlődésre gyakorolt hatások (csekély mértékben csökkent magzati testtömeg) csak a legmagasabb vizsgált dózisban jelentek meg, olyan dózisnál, ami anyai toxicitást is okozott.
Bulgarian: При зайци са наблюдавани ефекти върху развитието (леко намалено тегло на плода) само при прилагане на най-високата изследвана доза, доза, която води и до токсичност за майката.
Hungarian: Az első napon egyszeri 200 mg-os telítő dózist kell adni, majd naponta 100 mg-os adagokkal folytatni.
Bulgarian: На първия ден се прилага единична натоварваща доза от 200 mg, а в следващите дни се продължава със 100 mg дневно.
Hungarian: A kísérletes fertőzések közé tartozott a neutropeniás nyulak disszeminált C. albicans fertőzése, neutropeniás nyulak flukonazol-rezisztens C. albicans okozta oesophagealis/oropharyngealis fertőzése, valamint neutropeniás egerek flukonazol-rezisztens C. glabrata disszeminált fertőzése.
Bulgarian: Експерименталните инфекции включват дисеминирана инфекция с C. albicans при неутропенични зайци, езофагеални/орофарингеални инфекции на неутропенични зайци с флуконазол-резистентна C. albicans и дисеминирана инфекция на неутропенични мишки с флуконазол-резистентна C. glabrata.
Hungarian: Kipirulás, hőhullám
Bulgarian: Зачервяване, горещи вълни
Hungarian: Az anidulafungin in vitro hatásossága a Candida fajokkal szemben nem egységes.
Bulgarian: Активността на анидулафунгин in vitro срещу видовете Candida не е еднаква.
Hungarian: Egyik gyógyszer adagjának módosítása sem javasolt, ha az anidulafungint ciklosporinnal, vorikonazollal vagy takrolimusszal alkalmazzák egyidejűleg, valamint nem javasolt az anidulafungin adagjának módosítása, ha azt amfotericin B-vel vagy rifampicinnel alkalmazzák egyidejűleg.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата на никой от лекарствените продукти при едновременно приложение на анидулафунгин с циклоспорин, вориконазол или такролимус и не се препоръчва корекция на дозата на анидулафунгин при едновременно приложение с амфотерицин
Hungarian: Ha eredeti tünetei visszatérnek, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi dolgozóval.
Bulgarian: Ако първоначалните Ви симптоми се появят отново, незабавно уведомете Вашия лекар или друг медицински специалист.
Hungarian: Segédanyagok: fruktóz, mannit, poliszorbát 80, borkősav, NaOH és/vagy HCl.
Bulgarian: Помощни вещества: фруктоза, манитол, полисорбат 80, винена киселина, NaOH и/или HCl.
Hungarian: A célgén „forró pont" területén mutációt tartalmazó izolátumok terápiás kudarccal vagy áttöréses fertőzésekkel jártak.
Bulgarian: Изолатите с мутации в регионите с горещи точки на таргетния ген се свързват с клиничен неуспех или поява на инфекции.
Hungarian: Az ECALTA anidulafungin nevű hatóanyagot tartalmaz, és a vérnek vagy más belső szervnek egy gombafajta által okozott, invazív kandidémiának nevezett fertőzése kezelésére rendelik felnőtteknél.
Bulgarian: ECALTA съдържа активното вещество анидулафунгин и се предписва при възрастни за лечение на вид гъбична инфекция на кръвта или други вътрешни органи, наречена инвазивна кандидоза.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot egy telítő adag (a napi fenntartó adag kétszerese) beadása után az első napon kialakult, és egyensúlyi állapotban a Cmax és az AUCss a dózissal arányos módon növekszik.
Bulgarian: Стационарно състояние е постигнато на първия ден след натоварваща доза (два пъти поддържащата доза), а Сmax при достигане на стационарно състояние и AUCss се повишават пропорционално в зависимост от дозата.
Hungarian: Hím és nőstény patkányokkal végzett vizsgálatokban az anidulafungin nem volt hatással a termékenységre (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: При проучванията върху мъжки и женски плъхове за анидулафунгин не са установени ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Hungarian: Etnikai hovatartozás Az anidulafungin farmakokinetikája kaukázusiak, feketék, ázsiaiak és hispániaiak között hasonló volt.
Bulgarian: Фармакокинетиката на анидулафунгин е подобна сред представители на бялата, черната, азиатската и латиноамериканската раса.
Hungarian: Az anidulafungin-kezelés alatt a májenzimek szintjének emelkedését mutató betegeknél ellenőrizni kell a májfunkció romlására utaló jeleket, és értékelni kell az anidulafungin-kezelés folytatásával járó haszon-kockázat arányt.
Bulgarian: Пациентите с повишени чернодробни ензими по време на лечение с анидулафунгин трябва да бъдат проследявани за данни за влошаване на чернодробната функция и да бъде оценено съотношението риск/полза от продължаването на терапията с анидулафунгин.
Hungarian: Az anidulafungin farmakokinetikáját legalább 5 napig tartó adagolást követően vizsgálták 24, károsodott immunrendszerű, neutropeniás gyermekgyógyászati betegnél (2 - 11 évesek) és serdülőnél (12 - 17 évesek).
Bulgarian: Фармакокинетиката на анидулафунгин след поне 5-дневно приложение е изследвана при 24 имунокомпрометирани неутропенични педиатрични пациенти (2 до 11 г.) и пациенти в юношеска възраст (12 до 17 г.).
Hungarian: Mindazonáltal az anidulafungin és anesztetikumok egyidejű alkalmazásakor óvatosan kell eljárni.
Bulgarian: Въпреки това е необходимо повишено внимание при едновременното приложение на анидулафунгин и анестетици.
Hungarian: Az összmortalitás a vizsgálat végéig (a 6 hét utáni kontroll vizsgálatig) 21/46 (45,7%) volt.
Bulgarian: Общата смъртност до края на проучването (посещението за проследяване на седмица 6) е 21/46 (45,7%).
Hungarian: A betegek többsége csak candidaemiában szenvedett.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите са имали само кандидемия.
Hungarian: Ha aggódik amiatt, hogy a kelleténél esetleg több ECALTA-t adtak Önnek, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi dolgozóval.
Bulgarian: Ако се безпокоите, че може да сте получили прекалено много ECALTA, незабавно информирайте Вашия лекар или друг медицински специалист.
Hungarian: Az anidulafunginból fiziológiás hőmérsékleten és pH-értéken lassú kémiai lebomláson keresztül egy nyílt gyűrűs peptid keletkezik, melynek nincs gombaellenes hatása.
Bulgarian: При физиологични температура и рН анидулафунгин претърпява бавно химично разграждане до пептид с отворен пръстен, който няма антигъбична активност.
Hungarian: Globális sikeres válasz (EOT) Összmortalitás
Bulgarian: Успешен общ отговор в EOT
Hungarian: 30 ml-es I. típusú üvegből készült injekciós üveg, elasztomer dugóval (butil gumi, ami a készítménnyel érintkező felületén inert polimer borítással, valamint a felső felületén a könnyebb elkészíthetőség érdekében lubrikáns anyaggal van bevonva, vagy alternatívként brómbutil gumi, lubrikánssal) és alumínium zárókupakkal, lepattintható kupakkal.
Bulgarian: 30 ml флакон от стъкло тип 1 с еластомерна запушалка (бутилова гума с инертно полимерно покритие на повърхността, която влиза в контакт с продукта, и лубрикант върху външната повърхност за по-лесна обработка или, като алтернатива, бромобутилова гума с лубрикант) и алуминиева обкатка с отчупваща се капачка.
Hungarian: Az anidulafungin renális clearance-e elhanyagolható (<1%).
Bulgarian: Анидулафунгин има пренебрежимо малък бъбречен клирънс (<1%).
Hungarian: 3, fehérvérsejtszám ≤500 sejt/mm
Bulgarian: 3 или левкоцити ≤500 клетки/mm
Hungarian: Az anidulafungin karcinogenitási potenciálját értékelő hosszú távú állatkísérleteket nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за оценка на канцерогенния потенциал на анидулафунгин.
Hungarian: Az anidulafunginnal végzett in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatok nem szolgáltattak a genotoxikus potenciálra utaló bizonyítékot.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучвания с анидулафунгин за генотоксичност не са показали генотоксичен потенциал.
Hungarian: Az anidulafungin farmakokinetikáját Child-Pugh A, B vagy C stádiumú májelégtelenségben szenvedő betegeknél vizsgálták.
Bulgarian: Фармакокинетиката на анидулафунгин е изследвана при пациенти с чернодробна недостатъчност клас А, В или С по Child-Pugh.
Hungarian: A legtöbb klinikai esetben kaszpofungin-kezelést is végeztek.
Bulgarian: Мнозинството клинични случаи включват лечение с каспофунгин.
Hungarian: Erre a készítményre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Hungarian: A betegeket legalább 14 napig kezelték.
Bulgarian: Пациентите са лекувани в продължение на минимум 14 дни.
Hungarian: A fertőzést egy Candida nevű gombasejt (élesztőgomba) okozza.
Bulgarian: Инфекцията се причинява от гъбички (дрожди), наречени Candida.
Hungarian: Az anidulafungin patkányoknál átjutott a placentáris barrieren, és kimutatható volt a foetus plazmájában.
Bulgarian: Анидулафунгин преминава плацентарната бариера при плъхове и се открива в плазмата на плода.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak, és csak az egy injekciós üveget tartalmazó ECALTA 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátum kiszerelésre vonatkoznak:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти и се отнася само за единичен флакон ECALTA 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор:
Hungarian: Összesen
Bulgarian: Общо
Hungarian: Az embrio-foetalis fejlődési vizsgálatokat a javasolt 100 mg/nap fenntartó terápiás dózis 0,2 - 2 -szeresével (patkányok) és 1 - 4-szeresével (nyulak) végezték.
Bulgarian: Проучвания върху ембрио-феталното развитие са проведени с дози между 0,2 и 2 пъти (плъхове) и между 1 и 4 пъти (зайци) над предложената терапевтична поддържаща доза от 100 mg/ден.
Hungarian: Az összmortalitás a 6 hetes ellenőrzésig (MITT populáció) az anidulafungin esetében 4/11 (36,4%) és a kaszpofungin esetében 2/3 (66,7%) volt.
Bulgarian: Общата смъртност до посещението за проследяване на седмица 6 при анидулафунгин (популация MITT) е 4/11 (36,4%) и 2/3 (66,7%) за каспофунгин.
Hungarian: Az anidulafungin farmakokinetikáját a gyors eloszlási felezési idő (0,5-1 óra) és 30-50 l-es eloszlási volumen jellemzi, ami a teljes test folyadéktérfogatához hasonló.
Bulgarian: Фармакокинетиката на анидулафунгин се характеризира с кратък полуживот на разпределение (0,5-1 час) и с обем на разпределение 30-50 l, което е приблизително равно на общия обем течности в организма.
Hungarian: Hypertonia, hypotonia
Bulgarian: Хипотония, хипертония
Hungarian: Mindkét vizsgálati karon engedélyezték, hogy a betegek legalább 10 napig tartó intravénás kezelést követően orális flukonazolra váltsanak azzal a feltétellel, hogy tolerálni tudták a per os kezelést, és legalább 24 órája láztalanok voltak, valamint a legutolsó hemokultúráik Candida speciesek tekintetében negatívak voltak.
Bulgarian: На пациентите и от двете рамена на проучването е позволено да преминат на перорален флуконазол след поне 10-дневна интравенозна терапия, но при условие, че понасят перорални лекарствени продукти, афебрилни са поне 24 часа и последните хемокултури са отрицателни за Candida spp.
Hungarian: Az ECALTA a hemodialízis időpontjától függetlenül beadható (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: ECALTA може да бъде прилаган без да е нужно съобразяване с времето на хемодиализа (вж. точка 5.2).
Hungarian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Белгия
Hungarian: A C. parapsilosis esetében az anidulafungin MIC értéke magasabb, mint a többi Candida faj esetében.
Bulgarian: По-конкретно, при C. parapsilosis МИК на анидулафунгин са по-високи от тези за други видове Candida.
Hungarian: 1,4 ml/perc
Bulgarian: 1,4 ml/min
Hungarian: A por fehér, törtfehér.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял.
Hungarian: Az alacsony dózisú csoportba tartozó állatoknál nem észleltek mellékhatást, sem az anesztézia közben, sem anélkül, és anesztézia hiányában nem észleltek infúzióval összefüggő reakciókat a középső dóziscsoportban sem.
Bulgarian: Не е имало нежелани лекарствени реакции при нискодозовата група - и в присъствие, и в отсъствие на анестезия, както и не е имало свързани с инфузията реакции в среднодозовата група при отсъствие на анестезия.
Hungarian: Az anidulafungin szelektíven gátolja az 1,3-β-D glukán szintetázt, egy, a gombákban meglévő enzimet, amely azonban az emlőssejtekben nem található meg.
Bulgarian: Анидулафунгин селективно инхибира 1,3-β-D глюкан синтазата - ензим, намиращ се в гъбичките, но не и в клетките на бозайниците.
Hungarian: Az anidulafungin félszintetikus echinocandin, egy, az Aspergillus nidulans fermentációs termékéből szintetizált lipopeptid.
Bulgarian: Анидулафунгин е полусинтетичен ехинокандин - липопептид, синтезиран от ферментационен продукт на Aspergillus nidulans.
Hungarian: Az infúziós oldat 25°C-on (szobahőmérsékleten) 48 órán át vagy fagyasztva legalább 72 órán át tárolható, és 25°C-on (szobahőmérsékleten) 48 órán belül fel kell használni.
Bulgarian: Инфузионният разтвор може да се съхранява при 25ºC (стайна температура) за 48 часа или да се съхранява замразен най-малко 72 часа и трябва да се приложи при 25ºC (стайна температура) в рамките на 48 часа.
Hungarian: Az anidulafungin klinikailag nem lényeges szubsztrátja, induktora vagy inhibitora a citokróm P450 izoenzimeknek.
Bulgarian: Анидулафунгин не е клинично значим субстрат, индуктор или инхибитор на изоензимите на цитохром Р450.
Hungarian: Vizsgálati összmortalitás Mortalitás a vizsgálati kezelés alatt A Candida fertőzésnek tulajdonított mortalitás
Bulgarian: Смъртност, дължаща се на инфекцията с Candida
Hungarian: A legmagasabb dóziscsoportba tartozó patkányoknál infúzióval összefüggő reakciókat észleltek, amelyeket az anesztézia hatására felerősödtek.
Bulgarian: Плъховете във високодозовата група са имали реакции, свързани с инфузията, които са се усилили от анестезията.
Hungarian: Az előre látható klinikai terápiás expozíciónál 4-6-szor magasabb dózisokkal végzett háromhónapos vizsgálatokban hepatotoxicitásra utaló jeleket, köztük emelkedett enzimszinteket és morfológiai elváltozásokat észleltek patkányoknál és majmoknál is.
Bulgarian: При 3-месечни проучвания на плъхове и маймуни с дози 4- до 6-кратно по-високи от очакваната терапевтична експозиция, са наблюдавани данни за чернодробна токсичност, включително повишени ензими и морфологични промени.
Hungarian: HIV-pozitivitás miatt az adagolás módosítása nem szükséges, tekintet nélkül az egyidejűleg alkalmazott antiretrovirális kezelésre.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при HIV-позитивни лица, независимо от съпътстващата антиретровирусна терапия.
Hungarian: Kezelőorvosa dönteni fog a kezelése időtartamáról, az ECALTA napi adagjáról, és ellenőrizni fogja a kezelésre adott válaszát és az állapotát.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи продължителността на лечението, както и количеството ECALTA, което ще получавате всеки ден, и ще следи
Hungarian: A tárolási hőmérséklettől való eltérés legfeljebb 25°C-on 96 órán át megengedett, és a por hűtszekrénybe visszahelyezhető.
Bulgarian: Позволени са температурни отклонения до 25°С за 96 часа, след което прахът може да се върне към съхранение в хладилник.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízisek alapján az anidulafungin farmakokinetikája a gombafertőzésben szenvedő betegeknél az egészséges egyéneknél észlelthez hasonló.
Bulgarian: Въз основа на популационни фармакокинетични анализи е установено, че фармакокинетиката на анидулафунгин при пациенти с гъбични инфекции е подобна на тази, наблюдавана при здрави доброволци.