FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De uitzondering op dit patroon was hypothyreoïdie, die na verloop van tijd geleidelijk toenam, met nieuwe gevallen die zich voordeden gedurende de periode van 6 jaar.
Finnish: Poikkeuksena oli kilpirauhasen vajaatoiminta, jonka esiintyvyys lisääntyi vähitellen ajan kuluessa ja uusia tapauksia ilmeni koko 6 vuoden ajanjaksolla.
Dutch: - Extreme vermoeidheid, krachtsverlies.
Finnish: • Voimakas väsymys, voimattomuus.
Dutch: GIST samenvatting van de werkzaamheidseindpunten (ITT-populatie) Dubbelblinde behandeling Mediaan (95% BI)
Finnish: GIST yhteenveto tehon päätetapahtumista (ITT-populaatio) Kaksoissokkoutettu hoito Mediaani (95 % CI)
Dutch: De analyse omvatte 5.739 patiënten, van wie er 807 (14%) werden behandeld gedurende ≥2 jaar tot maximaal 6 jaar.
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana yhteensä 5 739 potilasta, joista 807 (14 %) sai hoitoa vähintään 2 vuotta ja enintään 6 vuotta.
Dutch: Het schijnbaar verdelingsvolume (Vd) voor sunitinib was groot, 2230 l, hetgeen wijst op weefseldistributie.
Finnish: Sunitinibin jakautumistilavuus (Vd) oli suuri (2 230 l), mikä viittaa siihen, että sunitinibi jakautuu kudoksiin.
Dutch: Andere eindpunten omvatten OS, ORR, door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's) en veiligheid.
Finnish: Muita päätetapahtumia olivat OS, ORR, potilaiden raportoimat oireet ja elämänlaatu (PRO) ja lääkkeen turvallisuus.
Dutch: Tijdens het gebruik van dit geneesmiddel kan ‘pyoderma gangrenosum' (pijnlijke zweren van de huid) of ‘necrotiserende fasciitis' (infectie van de huid/zachte weefsels die zich snel verspreidt en levensbedreigend kan zijn) optreden.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön aikana voi ilmetä "pyoderma gangrenosum" (kivulias ihon haavautuminen) tai "nekrotisoiva faskiitti" (nopeasti leviävä ihon tai pehmytkudoksen infektio, joka voi olla hengenvaarallinen).
Dutch: Heeft u vragen over hoe Sutent werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, raadpleeg dan uw arts.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Sutentin vaikutustavasta tai siitä, miksi lääkettä on määrätty sinulle, käänny lääkärisi puoleen.
Dutch: 28 x 1 harde capsules
Finnish: 28 x 1 kovaa kapselia
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Op dezelfde manier was het lichaamsoppervlak een significante covariabele voor de schijnbare klaring van de actieve metaboliet (hoe kleiner het lichaamsoppervlak, hoe lager de schijnbare klaring).
Finnish: Samoin kehon pinta-ala oli merkittävä aktiivisen metaboliitin näennäiseen puhdistumaan vaikuttava muuttuja (mitä pienempi kehon pinta-ala, sitä pienempi näennäinen puhdistuma).
Dutch: Indien Sutent tijdens de zwangerschap gebruikt wordt, of indien de patiënte zwanger wordt tijdens het gebruik van Sutent, dient de patiënte op de hoogte te worden gesteld van het mogelijke risico voor de foetus.
Finnish: Jos Sutentia annetaan raskaana olevalle tai jos potilas tulee raskaaksi Sutent-hoidon aikana, hänelle on kerrottava sikiölle mahdollisesti aiheutuvasta vaarasta.
Dutch: Anemie Leukopenie
Finnish: Anemia Leukopenia
Dutch: De patiënt dient de volgende dag de gebruikelijke voorgeschreven dosering in te nemen.
Finnish: Potilaan tulee ottaa tavanomainen lääkärin määräämä annos seuraavana päivänä.
Dutch: Dosisonderbrekingen kunnen vereist zijn op basis van de individuele veiligheid en tolerantie.
Finnish: Annostelun keskeyttäminen voi olla tarpeen potilaan yksilöllisen turvallisuuden ja sietokyvyn vuoksi.
Dutch: Sommige van deze voorvallen van neusbloeding waren ernstig, maar zeer zelden waren deze fataal.
Finnish: Jotkut nenäverenvuototapahtumista olivat vaikeita, mutta johtivat kuolemaan vain erittäin harvoin.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de concentratie van Sutent in uw lichaam beïnvloeden.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Sutentin pitoisuuteen elimistössäsi.
Dutch: QT-intervalverlenging
Finnish: QT-ajan piteneminen
Dutch: - Moeilijk in slaap kunnen komen.
Finnish: • Nukahtamisvaikeudet.
Dutch: De totale orale klaring (CL/F) was 34 - 62 l/uur.
Finnish: Kokonaispuhdistuma (CL) suun kautta annossa oli 34-62 l/h.
Dutch: Er zijn gevallen van proteïnurie en zeldzame gevallen van nefrotisch syndroom gemeld.
Finnish: Proteinuriaa ja joissakin harvinaisissa tapauksissa nefroottista oireyhtymää on ilmoitettu.
Dutch: c De interim PFS-aantallen zijn aangepast op basis van hercalculatie van de originele gegevens.
Finnish: Alustavan analyysin PFS-luvut on päivitetty alkuperäisten tulosten uudelleenarvioinnin perusteella.
Dutch: Het onderzoek werd gesloten ten tijde van de geplande interimanalyse vanwege een gebrek aan ziektecontrole.
Finnish: Tutkimus lopetettiin tutkimussuunnitelmaan sisältyneeseen välianalyysiin, koska tauti ei pysynyt hallinnassa.
Dutch: Minder belangrijke metabolieten werden geïdentificeerd in urine en feces, maar werden over het algemeen niet gevonden in plasma.
Finnish: Vähemmän tärkeitä metaboliitteja tunnistettiin myös virtsasta ja ulosteesta mutta ei yleensä plasmasta.
Dutch: Als uw schildklier niet voldoende schildklierhormoon aanmaakt, kunt u behandeld worden met een schildklierhormoonvervanger.
Finnish: Jos kilpirauhanen ei tuota riittävästi kilpirauhashormonia, sinulle saatetaan antaa kilpirauhashormonin korvaushoitoa.
Dutch: De mediane algehele overleving (OS) was 5,1 maanden in de HGG-groep en 12,3 maanden in de ependymoomgroep.
Finnish: Kokonaiseloonjäämisen mediaani oli 5,1 kuukautta korkeaasteisen gliooman ryhmässä ja 12,3 kuukautta ependymoomaryhmässä.
Dutch: Bloedstoornissen (bijv. neutropenie, trombocytopenie en anemie) vallen onder de meest voorkomende bijwerkingen.
Finnish: Hematologiset häiriöt (kuten neutropenia, trombosytopenia ja anemia) kuuluvat yleisimpien haittavaikutusten joukkoon.
Dutch: Eén patiënt met GIST die werd behandeld met 15 mg/m2 ondervond geen voordeel van de behandeling.
Finnish: Yhdellä GIST-potilaalla, joka otettiin tutkimukseen mukaan annostasolla 15 mg/m2, ei saatu näyttöä hoidon hyödystä.
Dutch: Elke bijwerking kwam voor bij 3 patiënten (50,0%), hoofdzakelijk met een ernst van graad 1 of 2.
Finnish: Kutakin haittaa ilmeni 3 potilaalla (50,0 %) ja ne olivat pääasiassa vaikeusastetta 1 tai 2.
Dutch: - Als u ongewone hartritmeveranderingen heeft.
Finnish: - Jos sinulla on epätavallisia muutoksia sydänrytmissä.
Dutch: Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die BCRP-remmers zijn In vitro is sunitinib een substraat van de effluxtransporter BCRP.
Finnish: Samanaikainen anto BCRP:tä estävien lääkevalmisteiden kanssa Sunitinibi on effluksitransportteri BCRP:n substraatti in vitro.
Dutch: De berekende in-vitro Ki-waarden voor alle geteste cytochroom P450 (CYP) isovormen (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 en CYP4A9/11) toonden aan dat het onwaarschijnlijk is dat sunitinib en zijn primaire actieve metaboliet in enige klinisch relevante mate het metabolisme induceren van andere werkzame bestanddelen die door deze enzymen kunnen worden gemetaboliseerd.
Finnish: Kaikille testatuille sytokromi P450 (CYP) -isoformeille (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ja CYP4A9/11) lasketut in vitro Ki-arvot osoittavat, etteivät sunitinibi ja sen aktiivinen päämetaboliitti todennäköisesti indusoi kliinisesti merkittävästi sellaisten lääkeaineiden metaboliaa, jotka saattavat metaboloitua edellä mainittujen entsyymien välityksellä.
Dutch: Erythema multiforme StevensJohnsonsyndroom Pyoderma gangrenosum Toxische epidermale necrolyse
Finnish: Erythema multiforme StevensJohnsonin oireyhtymä Pyoderma gangrenosum Toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Dutch: Bij deze pediatrische patiënten die niet eerder waren blootgesteld aan antracyclines of cardiale bestraling is de maximaal verdraagbare dosis (MTD) vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Finnish: Näillä pediatrisilla potilailla, jotka eivät aikaisemmin ole altistuneet antrasykliineille tai sydämen alueelle annetulle sädehoidolle, on tunnistettu suurin siedetty annos (maximum tolerated dose, MTD) (ks. kohta 5.1).
Dutch: Verdere dosisaanpassingen dienen te worden gebaseerd op de individuele veiligheid en tolerantie (zie rubriek 5.2).
Finnish: Annosmuutosten tulee perustua potilaan yksilölliseen turvallisuuteen ja sietokykyyn (ks. kohta 5.2).
Dutch: Sutent dient niet te worden gebruikt gedurende de zwangerschap of bij vrouwen die geen effectieve anticonceptie toepassen, tenzij het potentiële voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Finnish: Sutentia ei saa käyttää raskausaikana eikä naispotilaille, jotka eivät käytä tehokasta raskaudenehkäisyä, jollei mahdollinen hyöty oikeuta sikiölle koituvaa mahdollista riskiä.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, waaronder foetale misvormingen (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläintutkimuksissa on osoitettu lisääntymistoksisuutta, myös sikiön epämuodostumia (ks. kohta 5.3).
Dutch: - Pijnlijke zweren van de huid (pyoderma gangrenosum).
Finnish: • Kivulias ihon haavautuminen (pyoderma gangrenosum).
Dutch: De meeste patiënten hadden een hersentumor als primaire diagnose.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista ensisijaisena diagnoosina oli aivokasvain.
Dutch: Tumorlysissyndroom (TLS)
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymä (TLS)
Dutch: De resultaten van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) toonden aan dat de totale globale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en de 5 functionele domeinen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal) werden behouden voor de patiënten onder sunitinibbehandeling in vergelijking met placebo met beperkte ongewenste symptomatische effecten.
Finnish: EORTC QLQ-C-30 -kyselylomakkeeseen (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) perustuvat tulokset osoittivat, että yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu ja 5 toiminnallista osa-aluetta (fyysinen, rooliin liittyvä, kognitiivinen, emotiaalinen ja sosiaalinen) säilyivät sunitinibipotilailla lumelääkepotilaisiin verrattuna haittavaikutusten pysyessä vähäisinä.
Dutch: Alle deelnemers aan het onderzoek hadden bijwerkingen, de meeste daarvan waren ernstig (toxiciteitsgraad ≥3) en omvatten cardiale toxiciteit.
Finnish: Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla ilmeni haittavaikutuksia; useimmat haitat olivat vaikeita (vaikeusaste ≥ 3) ja näihin lukeutui sydäntoksisuus.
Dutch: Sunitinib was niet mutageen bij bacteriën, waarbij gebruik gemaakt werd van metabole activatie uit rattenlever.
Finnish: Sunitinibi ei ollut mutageeninen bakteereille, jotka oli aktivoitu metabolisesti rotan maksalla.
Dutch: Pancytopenie Trombotische microangiopat hie h,*
Finnish: Lymfosytopenia Pansytopenia Tromboottinen mikroangiopati h,*
Dutch: Pericardiale effusie QT verlengd op elektrocardio gram
Finnish: Perikardiaaline n effuusio Pidentynyt QT-aika EKG:ssä
Dutch: Over het geheel genomen was er bij 7% van de MRCC-populatie klinisch bewijs of bewijs op grond van laboratoriumonderzoek voor tijdens de behandeling optredende hypothyreoïdie.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 7 %:lla MRCC-tutkimuspopulaatiosta ilmeni joko kliinistä tai laboratoriotutkimuksiin perustuvaa näyttöä hoidon aikana alkaneesta kilpirauhasen vajaatoiminnasta.
Dutch: De beslissing om de therapie met sunitinib na een grote chirurgische ingreep te herstarten, dient daarom gebaseerd te zijn op de klinische beoordeling van het herstel na de chirurgische ingreep.
Finnish: Päätöksen sunitinibihoidon aloittamisesta uudelleen suuren leikkauksen jälkeen on siksi perustuttava kliiniseen arvioon siitä, miten potilas on toipunut leikkauksesta.
Dutch: OS (weken) Interim Finaal
Finnish: OS (viikkoja) Välianalyysi
Dutch: In totaal stapten 59 van de 85 patiënten (69,4%) in de placebo-arm over op open-label sunitinib na ziekteprogressie of deblindering bij stopzetting van het onderzoek.
Finnish: Yhteensä 59 potilasta lumelääkehaaran 85 potilaasta (69,4 %) siirtyi sunitinibihoitoon (cross-over) joko tutkimuksen aikana taudin edettyä tai tutkimuksen päättyessä, kun sokkoutus purettiin.
Dutch: Een gevoeligheidsanalyse van PFS werd uitgevoerd waarin de progressie was gebaseerd op door de onderzoeker gemelde tumormetingen en waarbij alle patiënten die om andere redenen dan stopzetting van het onderzoek werden gecensureerd, als PFS-voorvallen werden behandeld.
Finnish: PFS:n herkkyysanalyysi tehtiin tapauksissa, joissa taudin eteneminen perustui tutkijan raportoimaan kasvaimen koon mittaamiseen ja joissa kaikkien muiden syiden paitsi tutkimuksen päättymisen vuoksi sensoroituja koehenkilöitä pidettiin PFS-tapahtumina.
Dutch: Ernstige hypertensie (>200 mmHg systolisch of 110 mmHg diastolisch) werd gemeld bij 4,7% van de patiënten met solide tumoren.
Finnish: Vaikeaa verenpaineen kohoamista (systolinen > 200 mmHg tai diastolinen 110 mmHg) raportoitiin 4,7 %:lla potilaista, joilla oli kiinteitä kasvaimia.
Dutch: Vertel het uw arts als u een bloeding hebt tijdens de behandeling met Sutent.
Finnish: Kerro lääkärille, jos saat verenvuodon Sutent-hoidon aikana.
Dutch: - Vloeistof rond het hart (pericardiale effusie).
Finnish: • Nesteen kertyminen sydänpussiin (perikardiaalinen effuusio).
Dutch: Een hazard ratio ten gunste van sunitinib werd waargenomen in alle geëvalueerde subgroepen van uitgangswaarde-kenmerken, waaronder een analyse op basis van het aantal voorafgaande systemische behandelingen.
Finnish: Riskitiheyksien suhde havaittiin suotuisaksi sunitinibille kaikissa lähtötilanteen ominaisuuksien mukaan arvioiduissa alaryhmissä, mukaan lukien analyysi edeltävien systeemisten hoitojen lukumäärästä.
Dutch: Gewicht, conditie
Finnish: Paino, suorituskyky
Dutch: De veiligheid van voortgezette behandeling met sunitinib bij patiënten met matige tot ernstige proteïnurie is niet systematisch onderzocht.
Finnish: Sunitinibihoidon jatkamisen turvallisuutta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea proteinuria, ei ole arvioitu järjestelmällisesti.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan bij zwangere vrouwen die sunitinib gebruiken.
Finnish: Sunitinibin käyttöä raskaana oleville naisille ei ole tutkittu.
Dutch: Vier van deze 7 GISTpatiënten stopten met de behandeling na de eerste waarneming van DVT.
Finnish: Näistä seitsemästä GIST-potilaasta neljällä hoito lopetettiin heti, kun syvä laskimotukos oli havaittu.
Dutch: Sunitinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een risico op of een voorgeschiedenis van dergelijke voorvallen (zie rubriek 4.8).
Finnish: Sunitinibia on käytettävä varoen potilailla, joilla on riski saada tai joilla on aikaisemmin ilmennyt edellä mainittuja tapahtumia (ks. kohta 4.8).
Dutch: Long- of ademhalingsproblemen.
Finnish: Keuhko- tai hengitysvaivat.
Dutch: Sunitinib is niet onderzocht bij personen met een ernstig (Child-Pugh Class C) verminderde leverfunctie en daarom wordt het gebruik van sunitinib bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Finnish: Sunitinibia ei ole tutkittu tutkimushenkilöillä, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokka C), ja siksi sen käyttöä ei voida suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Dutch: De primaire actieve metaboliet neemt 23% tot 37% van de totale blootstelling voor zijn rekening.
Finnish: Aktiivisen päämetaboliitin osuus kokonaispitoisuudesta on 2337 %.
Dutch: Urineweginfectie Huidinfectiese Sepsis f,*
Finnish: Sieni-infektiot Virtsatieinfektio Ihoinfektiot Sepsis f,*
Dutch: Alle schildkliergerelateerde gebeurtenissen die zijn gemeld, waren graad 1-2 (zie rubriek 4.4).
Finnish: Kaikki raportoidut kilpirauhasen toimintaan liittyneet tapahtumat olivat vaikeusastetta 1 tai 2 (ks. kohta 4.4).
Dutch: - Zwelling veroorzaakt door vloeistof onder de huid en rond de ogen, diepe allergische uitslag.
Finnish: • Kudosten turpoaminen, joka johtuu nesteen kertymisestä ihon alle ja silmien ympärille, syvä allerginen ihotulehdus.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u Sutent opnieuw moet innemen.
Finnish: Lääkäri päättää, milloin voit jatkaa Sutent-hoitoa.
Dutch: Gegevens uit niet-klinische (in-vitro en in-vivo) onderzoeken bij hogere doses dan de aanbevolen humane dosis wijzen er op dat sunitinib het repolarisatieproces van de cardiale actiepotentiaal kan remmen (bijv. verlenging van het QT-interval).
Finnish: Tiedot ei-kliinisistä (in vitro ja in vivo) tutkimuksista, joissa käytettiin ihmiselle suositeltua suurempia annoksia, osoittavat, että sunitinibi pystyy estämään sydämen aktiopotentiaalin repolarisaatiota (johtaen esim. QT-ajan pitenemiseen).
Dutch: De uitgangswaarde werd teruggezet tijdens cross-over en werkzaamheidanalyses werden gebaseerd op de beoordeling van de onderzoekers.
Finnish: Lähtötilanne asetettiin uudelleen cross-over-hetkellä, ja tehoanalyysit perustuivat tutkijan arviointiin.
Dutch: Steady-state concentraties van sunitinib en zijn primaire actieve metaboliet worden binnen 10 tot 14 dagen bereikt.
Finnish: Sunitinibin ja sen aktiivisen päämetaboliitin vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 10-14 päivässä.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}
Dutch: - Veranderingen in de elektrische activiteit of abnormaal ritme van het hart.
Finnish: • Sydämen sähköisen aktiivisuuden muutokset tai rytmihäiriöt.
Dutch: - Hoge bloeddruk.
Finnish: • Korkea verenpaine.
Dutch: De analyses van de primaire en secundaire eindpunten in de open-labelfase van het onderzoek herbevestigen de resultaten die verkregen waren ten tijde van de interim analyses.
Finnish: Ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien analyysit tutkimuksen avoimessa vaiheessa vahvistivat alustavassa analyysissä saadut tulokset, kuten taulukossa 2 on esitetty:
Dutch: De belangrijkste primaire actieve metaboliet is niet onderzocht op mogelijke genotoxiciteit.
Finnish: Aktiivisen päämetaboliitin mahdollista geenitoksisuutta ei ole arvioitu.
Dutch: Sunitinib remt meerdere receptortyrosinekinasen (RTK's), die betrokken zijn bij de tumorgroei, neoangiogenese en metastatische progressie van kanker.
Finnish: Sunitinibi estää useita reseptorityrosiinikinaaseja (RTK), jotka osallistuvat kasvaimen kasvuun, neoangiogeneesiin ja syövän metastasointiin.
Dutch: - U kunt geadviseerd worden om een tandheelkundig onderzoek te laten doen voordat u de behandeling met Sutent start.
Finnish: - Sinua voidaan pyytää tarkistuttamaan hampaidesi kunto ennen Sutent-hoidon aloittamista.
Dutch: - Complicatie van ernstige infectie (infectie is aanwezig in de bloedsomloop) die kan leiden tot weefselschade, orgaanfalen en overlijden.
Finnish: • Vaikean infektion aiheuttama komplikaatio (verenkierrossa oleva infektio), joka voi johtaa kudosvaurioon, elimen toiminnan häiriöön ja kuolemaan.
Dutch: Uw arts kan electrocardiogrammen laten maken om deze problemen te onderzoeken tijdens uw behandeling met Sutent.
Finnish: Lääkäri saattaa ottaa sinulta sydänsähkökäyrän näiden vaivojen arvioimiseksi Sutent-hoidon aikana.
Dutch: Patiënten met verschijnselen of symptomen van spiertoxiciteit dienen te worden behandeld volgens de standaard medische praktijk (zie rubriek 4.4).
Finnish: Potilasta, jolla ilmenee lihastoksisuuden merkkejä tai oireita, tulee hoitaa tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti (ks. kohta 4.4).
Dutch: Een totaal aantal van 255 patiënten kregen sunitinib in de open-label behandelingsfase van het onderzoek, inclusief 99 patiënten die aanvankelijk behandeld werden met placebo.
Finnish: Yhteensä 255 potilasta sai sunitinibia tutkimuksen avoimessa vaiheessa, mukaan lukien ne 99 potilasta, jotka saivat ensin lumelääkettä.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van nierfalen.
Finnish: Nämä voivat olla munuaisten vajaatoiminnan oireita.
Dutch: Uw schildklier moet onderzocht worden voordat u Sutent gebruikt en regelmatig tijdens het gebruik.
Finnish: Kilpirauhasen toiminta on tarkistettava ennen Sutentin käytön aloittamista ja säännöllisin väliajoin käytön aikana.
Dutch: Na orale toediening van sunitinib wordt de Cmax over het algemeen gezien vanaf 6 tot 12 uur (Tmax, tijd tot de maximale concentratie) na toediening.
Finnish: Sunitinibin Cmax saavutetaan yleensä 6-12 tunnin kuluttua (aika enimmäispitoisuuden saavuttamiseen, Tmax) suun kautta annosta.
Dutch: Overgevoeligheid/angio-oedeem
Finnish: Yliherkkyys/angioödeema
Dutch: - Infecties.
Finnish: • Infektiot.
Dutch: Niet eerder behandeld MRCC samenvatting van de werkzaamheidseindpunten (ITT populatie) Samenvatting van de progressievrije overleving
Finnish: Aiemmin hoitamaton MRCC yhteenveto tehoa kuvaavista päätetapahtumista (ITT-populaatio) Progressiovapaa eloonjääminen
Dutch: Een afgenomen lichaamsgewicht van het nageslacht is waargenomen tijdens periodes vóór en na het spenen bij 3 mg/kg/dag.
Finnish: Jälkeläisen painon alenemista havaittiin ennen vieroitusta ja vieroituksen jälkeen annoksella 3 mg/kg/vrk.
Dutch: - Tumorlysissyndroom (TLS) - TLS bestaat uit een aantal complicaties van de stofwisseling, die kunnen optreden tijdens de behandeling van kanker.
Finnish: • Tuumorilyysioireyhtymä - joukko metabolisia komplikaatioita, joita voi esiintyä syöpähoidon aikana.
Dutch: Behandeling met Sutent kan leiden tot een hoger bloedingsrisico, of tot veranderingen in het aantal van bepaalde cellen in het bloed die kunnen leiden tot bloedarmoede of die de stolling van uw bloed kunnen beïnvloeden.
Finnish: Sutent-hoito saattaa suurentaa verenvuotojen vaaraa tai muuttaa tiettyjen verisolujen määrää, mikä voi aiheuttaa anemiaa tai vaikuttaa veren hyytymiseen.
Dutch: Van de patiënten die sunitinib kregen voor cytokine-refractair MRCC, kreeg 26% bloedingen.
Finnish: Niistä potilaista, jotka saivat sunitinibia sytokiinirefraktaariseen MRCC:hen, verenvuotoa ilmeni 26 %:lla.
Dutch: a Resultaten van de dubbelblinde behandeling zijn van de ITT-populatie waarbij, waar nodig, centrale radiologische metingen zijn gebruikt.
Finnish: Tulokset kaksoissokkoutetusta hoidosta on saatu ITT-populaatiosta ja keskitetyn radiologisen arvioinnin mittaustuloksia käyttäen.
Dutch: Deze LVEF-afname bleek niet in ernst toe te nemen en vaak verbeterde de LVEF bij het voortzetten van de behandeling.
Finnish: LVEF-arvojen pieneneminen ei näytä olevan progressiivista vaan LVEF-arvo parani usein hoidon jatkuessa.
Dutch: a van een 2-zijdige log-rank test.
Finnish: a 2-suuntainen log-rank-testi.
Dutch: Een farmacokinetische en farmacokinetische/farmacodynamische populatieanalyse werd uitgevoerd om de farmacokinetiek en de voornaamste veiligheids- en werkzaamheidseindpunten van sunitinib te extrapoleren naar pediatrische patiënten met GIST (leeftijd 6 tot en met 17 jaar).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen ja farmakokineettisen/farmakodynaamisen analyysin tarkoituksena oli ekstrapoloida sunitinibin farmakokinetiikkaa sekä tärkeimpiä turvallisuuteen ja tehoon liittyviä päätetapahtumia pediatrisilla GIST-potilailla (ikä: 6-17 vuotta).
Dutch: Hypertensie is gemeld in verband met sunitinib, waaronder ernstige hypertensie (>200 mmHg systolisch of 110 mmHg diastolisch).
Finnish: Sunitinibin käytön yhteydessä on ilmoitettu verenpaineen kohoamista, myös vaikeaa verenpainetta (systolinen > 200 mmHg tai diastolinen 110 mmHg).
Dutch: De totale PFS en OS, die in de ITT-populatie opgemerkt werden, zoals bepaald door de voornaamste radiologische laboratoriumbeoordeling, worden in tabel 3 samengevat.
Finnish: Yhteenveto ITT-ryhmän PFS:tä ja OS:sta (määritetty keskitetyssä radiologisessa arvioinnissa) on esitetty taulukossa 3.
Dutch: De demografische gegevens tussen de sunitinib- en placebogroepen waren vergelijkbaar.
Finnish: Sunitinibi- ja lumelääkeryhmän potilaiden demografiset taustatiedot olivat vertailukelpoisia.
Dutch: Reversibel posterieur encefalopathie syndroom
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä
Dutch: Sunitinib en zijn primaire actieve metaboliet waren de belangrijkste verbindingen die in plasma, urine en feces werden geïdentificeerd; zij namen respectievelijk 91,5%, 86,4% en 73,8% van de radioactiviteit in gepoolde monsters voor hun rekening.
Finnish: Sunitinibi ja sen aktiivinen päämetaboliitti olivat tärkeimmät tunnistetut yhdisteet, joiden radioaktiiviset osuudet yhdistetyissä näytteissä olivat 91,5 % plasmassa, 86,4 % virtsassa ja 73,8 % ulosteessa.