FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kompatibilita s mnoha infuzními sety byla ověřena.
Bulgarian: Съвместимостта с редица набори за инфузия е проверена.
Czech: Kompatibilita byla ověřena s následujícími infuzními sety:
Bulgarian: Проверена е съвместимостта със следните набори за инфузия:
Czech: Informujte lékaře, pokud si myslíte, že jste měl(a) někdy v minulosti alergickou reakci na některou z těchto látek.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако предполагате, че е възможно да сте имали алергични реакции към някоя от тези съставки в миналото.
Czech: Úplná a trvalá blokáda receptorů interleukinu-2 je zachována tak dlouho, dokud jsou sérové hladiny basiliximabu vyšší než 0,2 g/ml (obykle do 4-6 týdnů po podání).
Bulgarian: Пълното и продължително блокиране на рецептора за интерлевкин-2 се поддържа докато серумните нива на базиликсимаб надвишават 0,2 g/ml (което трае обикновено до 4-6 седмици след прилагане).
Czech: Jakmile koncentrace poklesne pod tuto úroveň, tvorba antigenu CD25 se vrací během 1-2 týdnů k hodnotám před terapií.
Bulgarian: При спадане на концентрациите под това ниво, експресията на CD25 антигена се възвръща до нивата преди терапията за 1 до 2 седмици.
Czech: Simulect patří mezi skupinu léků, které se nazývají imunosupresiva.
Bulgarian: Simulect принадлежи към група лекарства, наречени имуносупресори.
Czech: Mannitol (E421) Glycin
Bulgarian: Манитол (Е421) Глицин
Czech: Starší pacienti (ve věku 65 let a starší)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (65 години)
Czech: Akutní rejekce se vyskytla u 14,6 % pacientů během 6 měsíců a u 24,3 % během 12 měsíců po transplantaci.
Bulgarian: Остри реакции на отхвърляне настъпват при 14,6% от пациентите за 6 месеца след трансплантацията, и при 24,3% за 12 месеца.
Czech: Profil nežádoucích účinků byl mezi oběma skupinami srovnatelný.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции се запазва сходен между двете групи.
Czech: V 39týdenní studii nejvyšší dávka odpovídala přibližně 1 000krát vyšší systémové expozici (AUC), než byla systémová expozice u pacientů, kteří dostávali doporučovanou terapeutickou dávku v kombinaci s další imunosupresivní terapií.
Bulgarian: При едно 39-седмично изпитване, най-високата доза e равна приблизително на 1 000 пъти системната експозиция (AUC), наблюдавана при пациенти, получили препоръчваната клинична доза заедно със съпътстващата имуносупресивна терапия.
Czech: Simulect se podává proto, aby zabránil tělu během prvních 4 až 6 týdnů po operaci odmítnutí nového orgánu.
Bulgarian: Simulect се прилага, за да се попречи на организма Ви да отхвърли новия орган по време на първите 4 до 6 седмици след трансплантацията, когато вероятността за отхвърляне е най-голяма.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby a ještě 16 týdnů po ukončení terapie účinnou antikoncepci.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 16 седмици след лечението.
Czech: Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Bulgarian: Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rozpuštění.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Czech: Informace o předklinických údajích bezpečnosti viz bod 5.3.
Bulgarian: За информация относно предклиничничните токсикологични данни вижте точка 5.3.
Czech: Děti a mladiství (1-17 let)
Bulgarian: Деца и юнощи (1-17 години)
Czech: Distribuční objem a clearance byly ve srovnání s dospělými pacienty po transplantaci ledvin sníženy přibližně o 50 %.
Bulgarian: Обемът на разпределение и клирънсът са намалени с около 50% в сравнение с възрастните пациенти с бъбречна трансплантация.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство докато сте бременна или кърмите.
Czech: Co Simulect obsahuje - Léčivou látkou je basiliximab.
Bulgarian: Какво съдържа Simulect - Активното вещество е базиликсимаб.
Czech: Simulect musí být podáván pod odborným lékařským dohledem.
Bulgarian: Simulect трябва да бъде прилаган под ръководството на квалифициран медицински персонал.
Czech: Pediatrická populace Účinnost a bezpečnost basiliximabu byly hodnoceny ve dvou pediatrických studiích.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на базиликсимаб са изследвани в хода на две педиатрични изпитвания.
Czech: Celková clearance je 4119 ml/h.
Bulgarian: Общият клирънс от организма е 4119 ml/час.
Czech: Nejsou dostupná žádná data týkající se účinku živých a inaktivovaných vakcín ani data týkající se přenosu infekce živou vakcínou u pacientů léčených Simulectem.
Bulgarian: Няма налични данни както за ефекта на живите и инактивираните ваксини, така и за предаването на инфекция, при прилагане живи ваксини при пациенти, при които се прилага Simulect.
Czech: Nesmíte kojit, pokud je Vám podáván Simulect nebo až do uplynutí 4 měsíců po druhé dávce.
Bulgarian: Не бива да кърмите след като Ви е приложен Simulect или до 4 месеца след прилагане на втората доза.
Czech: Simulect je určen k profylaxi akutní rejekce orgánu u allogenních transplantací ledvin de novo dospělých i pediatrických pacientů (1-17 let) (viz bod 4.2).
Bulgarian: Simulect е показан за профилактика на остро отхвърляне на орган при de novo алогенна бъбречна трансплантация при възрастни пациенти и деца (1-17 години) (вж. точка 4.2).
Czech: Charakter parametrů nebyl v této věkové skupině (1-11 let) při tělesné hmotnosti (9-37 kg) a tělesném povrchu (0,44-1,20 m2) klinicky výrazně ovlivněn.
Bulgarian: Параметрите за наличност в тази възрастова група не се повлияват в клинично значима степен от възрастта (1-11 години), телесното тегло (9-37 kg) или площта на телесната повърхност (0,44-1,20 m
Czech: V extenzi studií bylo také pozorováno, že u pacientů, u kterých došlo během prvních 5 let k akutní rejekci transplantátu, došlo k častější ztrátě transplantátu a častějšímu úmrtí než u pacientů, u kterých k rejekci nedošlo.
Bulgarian: Продълженията на изпитванията показват също, че пациентите, които имат остри епизоди на отхвърляне по време на първата година след трансплантацията, имат по-голям брой загуби на присадки и смъртни случаи за петгодишния период на проследяване в сравнение с пациентите, които нямат отхвърляне.
Czech: Kumulativní dávky byly v rozmezí 20 až 60 mg.
Bulgarian: Кумулативните дози са в интервала от 20 mg до 60 mg.
Czech: Simulect může být předepisován pouze lékařem, který má zkušenosti s používáním imunosupresivní terapie po transplantaci orgánů.
Bulgarian: Simulect трябва да се предписва само от специалист с опит в употребата на имуносупресивна терапия след органна трансплантация.
Czech: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Francie
Bulgarian: Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Франция
Czech: Hromadí se důkazy, že existuje skupina pacientů, které hrozí zvýšené riziko vývoje reakce hypersenzitivity.
Bulgarian: Има все повече доказателства за това, че една подгрупа от пациентите е изложена на повишен риск от развитие на реакции на свръхчувствителност.
Czech: Četnost výskytu nežádoucích příhod a jejich skladba byly srovnatelné v obou terapeutických skupinách a lze je očekávat při léčebných režimech a základních onemocněních.
Bulgarian: Честотата на нежеланите събития и характера на нежеланите събития са сравними между двете терапевтични групи и са очаквани на фона на провежданото лечение и подлежащите заболявания.
Czech: Simulect může být podáván starším pacientům, ale dostupné informace jsou omezené.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (на възраст 65 години и повече) Simulect може да бъде прилаган на хора в старческа възраст, но наличната информацията е ограничена.
Czech: O užití Simulectu u starých pacientů je jen málo údajů.Neexistuje žádný důkaz, že by u starých pacientů bylo nutné jiné dávkování než u mladších dospělých pacientů.
Bulgarian: Данните за употреба на Simulect при пациенти в старческа възраст са ограничени, но няма доказателства, че при пациентите в старческа възраст се налага употребата на дози, различни от тези при останалите възрастни пациенти.
Czech: Po intravenózní infuzi 20 mg po dobu delší než 30 minut byla dosažena maximální sérová koncentrace 7,15,1 mg/l.
Bulgarian: Пиковата серумна концентрация след интравенозна инфузия на 20 mg за 30 минути е 7,15,1 mg/l.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Simulect indikovaného k profylaxi akutní rejekce u příjemců alogenních štěpů solidních orgánů jiných než ledvin nebyla prokázána.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Simulect за профилактика на остро отхвърляне при реципиенти на алографт на солиден орган, различен от бъбрек, не са доказани.
Czech: Byly pozorovány těžké akutní (za méně než 24 hodin) reakce hypersenzitivity a to jak po počátečním, tak i po opakovaném podání během terapie.
Bulgarian: Тежки, остро настъпили (по-малко от 24 часа) реакции на свръхчувствителност са наблюдавани при началното приложение на Simulect и при повторното приложение на последващия курс на терапия.
Czech: V klinických studiích, kdy byl basiliximab podáván lidem jednorázově v dávkách až 60 mg a opakovaně v dávkách do 150 mg po dobu delší než 24 dnů, nebyly pozorovány akutní nežádoucí účinky.
Bulgarian: В клинични изпитвания базиликсимаб е прилаган на хора в единични дози до 60 mg и многократни дози до 150 mg за период от 24 дни без остри нежелани ефекти.
Czech: Musíte užívat vhodnou antikoncepci, abyste zabránila těhotenství, a to během léčby a 4 měsíce po poslední dávce Simulectu.
Bulgarian: Трябва да използвате подходящи методи за контрацепция (предпазване от забременяване) по време на лечението и до 4 месеца след като сте получили последната доза на Simulect.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitory interleukinu; ATC kód: L04AC02
Bulgarian: Инхибитори на интерлевкин, ATC код: L04AC02.
Czech: Účinnost basiliximabu v profylaxi rejekce orgánu u de novo transplantovaných ledvin byla prokázána v dvojitě slepých, placebem kontrolovaných studiích.
Bulgarian: Ефикасността на базиликсимаб за профилактика на отхвърляне на орган при de novo бъбречна трансплантация е показана в двойно-слепи, плацебо-контролирани изпитвания.
Czech: Simulect prášek
Bulgarian: Simulect прах
Czech: Lékaře informujte také o tom, že kojíte.
Bulgarian: Необходимо е също така да информирате Вашия лекар, ако кърмите.
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C - 8°C).
Czech: Basiliximab nepůsobí myelosupresi.
Bulgarian: Базиликсимаб не води до миелосупресия.
Czech: Ke ztrátě transplantátu došlo u 6 % pacientů léčených basiliximabem a u 10 % pacientů léčených placebem.
Bulgarian: Загуба на присадката за 6 месеца настъпва при 6% от пациентите, лекувани с базиликсимаб и 10% от пациентите, лекувани с плацебо.
Czech: Farmakokinetika basiliximabu byla stanovena u 39 dětských pacientů po de novo transplantaci ledviny.
Bulgarian: Фармакокинетиката на базиликсимаб е оценена при 39 деца с de novo бъбречни трансплантации.
Czech: Užití basiliximabu nevylučuje následnou léčbu přípravky obsahujícími myší antilymfocytární protilátku.
Bulgarian: Употребата на базиликсимаб не изключва последваща терапия с лекарствени продукти, представляващи миши антилимфоцитни антитела.
Czech: Pacienti po transplantaci v režimu imunosupresivní terapie zahrnující kombinaci s nebo bez basiliximabu jsou vystaveni zvýšenému riziku vývoje lymfoproliferativního onemocnění (LPDs) (např. lymfom) a oportunních infekcí (např. cytomegalovirus [CMV], BK virus).
Bulgarian: Трансплантираните пациенти, които получават имуносупресивни терапевтични схеми, включващи комбинация с или без базиликсимаб, са с повишен риск от развитие на лимфопролиферативни заболявания (ЛПЗ) (като лимфом) и опортюнистични инфекции (като цитомегаловирусна инфекция, [CMV], BK вирус).
Czech: Vztah mezi koncentrací v séru a saturací receptorů byl stanoven u 13 pacientů a byl podobný jako u dospělých pacientů po transplantaci ledvin.
Bulgarian: Връзката между серумната концентрация и насищането на рецепторите е оценена при 13 пациенти и е подобна на тази, характерна за възрастните пациенти с бъбречна трансплантация.
Czech: Pozornost musí být věnována, pokud je pacientům, kterým byl již dříve podán Simulect, znovu nasazena následná léčebná kúra tímto léčivým přípravkem.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки, когато пациенти, които са получавали Simulect, са подложени на последващ курс терапия с този лекарствен продукт.
Czech: Jestliže otěhotníte během této doby, přestože jste užívala antikoncepci, řekněte to neprodleně lékaři.
Bulgarian: Ако въпреки взетите мерки за предпазване забременеете през този период, трябва да информирате Вашия лекар незабавно.
Czech: Reakce na lidské antimyší protilátky (HAMA) byly popsány v klinické studii, kdy 172 pacientů bylo léčeno basiliximabem, aniž by bylo možné předpovědět klinickou snášenlivost.
Bulgarian: Отговорите с образуване на човешки противомиши антитела (HAMA) се съобщават в клинично изпитване при 172 пациенти, лекувани с базиликсимаб, без прогностична стойност за клиничната поносимост.
Czech: Imunosupresivní režimy zahrnující kombinace léčiv zvyšují náchylnost k infekci včetně oportunních infekcí, fatálních infekcí a sepsí; riziko vzrůstalo s celkovou mírou imunosuprese.
Bulgarian: Имуносупресивните терапевтични схеми, включващи комбиниране на лекарствени продукти, водят до повишаване на податливостта на организма към инфекции, в това число опортюнистични инфекции, фатални инфекции и сепсис, като рискът се повишава с повишаване на общото имуносупресивно натоварване.
Czech: Celkový výskyt infekcí byl 75,9 % ve skupině léčené basiliximabem a 75,6 % ve skupině s placebem, závažné infekce se vyskytly ve 26,1 % případů oproti 24,8 % případů.
Bulgarian: Общата честота на инфекциите е 75,9% в групата на базиликсимаб и 75,6% в групата на палцебо, като честотата на сериозните инфекции е съответно 26,1% и 24,8%.
Czech: Jestliže jste těhotná, Simulect Vám nesmí být podán.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Simulect, ако сте бременна.
Czech: Imunosupresiva snižují odpověď organismu na látky nebo orgány, které tělo rozpoznává jako „cizí", např. transplantované orgány.
Bulgarian: Имуносупресорите намаляват отговора на организма към всичко, което той възприема като "чуждо", което включва и трансплантираните органи.
Czech: V klinických studiích byla incidence oportunních infekcí podobná u pacientů užívající imunosupresivní terapii s nebo bez Simulectu.
Bulgarian: В хода на клиничните изпитвания, честотата на опортюнистичните инфекции е била сходна при пациентите на имуносупресивна терапия с или без Simulect.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více Simulectu, než mělo být Předávkování Simulectem by nemělo způsobit bezprostřední nežádoucí účinky, ale může oslabit imunitní systém na delší dobu.
Bulgarian: Не се очаква предозирането на Simulect да предизвика веднага нежелани реакции, но може да отслаби имунната Ви система за дълъг период от време.
Czech: V několika menších klinických studiích byly u příjemců transplantátu srdce častěji hlášeny závažné srdeční nežádoucí příhody, jako je srdeční zástava (2,2 %), flutter síní (1,9 %) a palpitace (1,4 %) u přípravku Simulect než u jiných indukčních léčiv.
Bulgarian: В няколко малки клинични изпитвания при пациенти със сърдечна трансплантация, съобщенията за сериозни сърдечни нежелани събития като сърдечен арест (2,2%), предсърдно мъждене (1,9%) и палпитации (1,4%) са по-чести при Simulect, отколкото при другите средства за индукция.
Czech: Incidence BPAR byla 9,4 % u skupiny léčené basiliximabem a 17,4 % u skupiny, které bylo podáváno placebo (HR: 0,50, 90 % CI: [0,25; 0,99]).
Bulgarian: Процентът на доказаните с биопсия остри отхвърляния е 9,4% в групата на базиликсимаб и 17,4% в групата на плацебо (HR: 0,50, 90% CI: [0,25; 0,99]).
Czech: Primární endpoint účinnosti, čas do první akutní biopsií potvrzené rejekce (BPAR) nebo selhání léčby definované ztrátou štěpu, smrtí nebo předpokládanou rejekcí během prvních 6 měsíců po transplantaci se vyskytl u 16,7 % pacientů léčených basiliximabem a u 21,7 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност - времето до първия епизод на доказано с биопсия остро отхвърляне (BPAR) или неуспех на лечението, дефиниран като загуба на присадката, смърт или вероятно отхвърляне в рамките на първите 6 месеца след трансплантацията, са наблюдавани при 16,7% от пациентите на лечение с базиликсимаб и при 21,7% от пациентите на плацебо.
Czech: Když byly v primárním endpointu účinnosti zahrnuty i hraniční rejekce, byla incidence rejekcí 26,0 % a 23,9 % bez statisticky významného rozdílu mezi skupinou s basiliximabem a skupinou s placebem (HR: 1,04, 90 % CI: [0,64; 1,68]).
Bulgarian: Ако в първичната крайна точка за ефикасност се включат и граничните отхвърляния, то тогава процентите са съответно 26,0% и 23,9%, без да има статистически значима разлика между групите на лечение с базиликсимаб и плацебо (HR: 1,04, 90% CI: [0,64; 1,68]).
Czech: Simulect působí proti imunitním buňkám, které napadají transplantovaný orgán.
Bulgarian: Simulect действа като не позволява на имунните клетки да атакуват трансплантираните органи.
Czech: Výskyt infekčních příhod: Celkový profil výskytu virových, bakteriálních a plísňových infekcí u pacientů léčených basiliximabem nebo placebem v kombinaci s dvoj- nebo trojkombinací imunosupresivní terapie byl mezi skupinami srovnatelný.
Bulgarian: Общата честота и профилът на вирусните, бактериалните и гъбичните инфекции сред пациентите, лекувани с базиликсимаб или плацебо в комбинация с двойна и тройна имуносупресивна терапия, са сравними в групите.
Czech: Simulect je v těhotenství a při kojení kontraindikován (viz bod 4.3).
Bulgarian: Simulect е противопоказан по време на бременност и кърмене (вж. точка 4.3).
Czech: Celkový výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou se mezi všemi pacienty v jednotlivých studiích signifikantně nelišil ve skupině pacientů léčených basiliximabem (7,1 % - 40 %) a v placebo skupině (7,6 % - 39 %).
Bulgarian: Общата честота на свързаните с лечението нежелани реакции сред всички пациенти в отделните изпитвания не се различава значително между групите на лечение с базиликсимаб (7,1% - 40%) и плацебо (7,6% - 39%).
Czech: U dětí s tělesnou hmotností nižší než 35 kg se podává nižší dávka, než je obvyklá dávka pro dospělé.
Bulgarian: Дозата за деца с тегло под 35 kg ще бъде помалка от дозата, която обикновено се прилага при възрастни.
Czech: Jak Simulect uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Simulect
Czech: Jak se Simulect podává
Bulgarian: Как се прилага Simulect
Czech: Na základě dostupných klinických údajů o užití muromonab-CD3 u pacientů dříve léčených basiliximabem je možné předpokládat, že následné užití muromonab-CD3 nebo jiných přípravků myších anti-lymfocytárních protilátek je možné.
Bulgarian: Наличните клинични данни за използването на муромонаб-CD3 при пациенти, които са лекувани преди това с базиликсимаб, предполагат, че не е изключена възможността за последващо използване на муромонаб-CD3 или други миши анти-лимфоцитни лекарствени продукти.
Czech: U opic druhu makak jávský nebyla pozorována žádná toxicita pro matku, embryotoxicita nebo teratogenita po injekci 5 mg/kg basiliximabu, který byl aplikován dvakrát týdně během období organogeneze.
Bulgarian: Не са наблюдавани токсичност при майката, ембриотоксичност или тератогенност при cynomolgous маймуни след инжектиране на дози до 5 mg/kg базиликсимаб, приложени два пъти седмично по време на периода на органогенеза.
Czech: Ovšem vzhledem k charakteru IgG1 basiliximabu se dá přestup do mléka předpokládat, a proto matky nesmí kojit.
Bulgarian: Въпреки това въз основа на IgG1 характеристиката на базиликсимаб, би трябвало да се очаква екскрецията му в майчиното мляко.
Czech: U dětí byly nejčastěji hlášeny následující nežádoucí účinky: zácpa, nadměrný růst vlasů, rýma nebo ucpaný nos, horečka, vysoký krevní tlak, různé druhy infekce.
Bulgarian: При деца най-често съобщаваните странични ефекти са запек, прекомерен растеж на нормална коса, течащ или запушен нос, висока температура, високо кръвно налягане и различни по вид инфекции.
Czech: Pokud rozpuštěný roztok nespotřebujete do 24 hodin, zlikvidujte jej.
Bulgarian: Изхвърлете приготвения разтвор, ако не бъде използван в рамките на 24 часа.
Czech: U dospívajících jedinců (ve věku 12-16 roků, n=14) byl distribuční objem 7,8±5,1 l, poločas byl 9,1±3,9 dnů a clearance byla 31±19 ml/hod.
Bulgarian: При юношите (възраст 12-16 години, n=14), обемът на разпределение в стационарно състояние е 7,85,1 l, полуживотът е 9,13,9 дни, а клирънсът е 3119 ml/час.
Czech: Primárním cílem studie bylo prokázání superiority této kombinace v porovnání s léčbou cyklosporinem v mikroemulzi, mofetilmykofenolátem a kortikosteroidy při prevenci akutní rejekce.
Bulgarian: Първичната цел на изпитването е да се демонстрира превъзходството на тази комбинация спрямо лечение с циклоспорин микроемулсия, микофенолат мофетил и стероиди за превенция на остро отхвърляне.
Czech: Toto rozpouštědlo se používá k rozpuštění prášku před podáním.
Bulgarian: Този разтворител се използва за разтваряне на праха преди да Ви бъде приложен.
Czech: U kojenců a dětí (ve věku 1-11 let, n=25) byl při rovnovážném stavu distribuční objem 4,8±2,1 l, poločas byl 9,5±4,5 dnů a clearance byla 17±6 ml/hod.
Bulgarian: При бебетата и децата (възраст 1-11 години, n=25), обемът на разпределение в стационарно състояние е 4,82,1 l, полуживотът е 9,54,5 дни и клирънсът е 176 ml/час.
Czech: Z 339 pacientů po transplantaci ledvin léčených basiliximabem a testovaných na anti-idiotypové protilátky se odpověď na anti-idiotypové protilátky vyvinula u 4 (1,2 %) pacientů.
Bulgarian: От 339 пациенти с бъбречна трансплантация, лекувани с базиликсимаб и изследвани за антиидиотипни антитела, 4 (1,2%) развиват антиидиотипен антилялов отговор.
Czech: Lékař Vám celou situaci vysvětlí dříve, než Vám bude Simulect podán.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас преди да Ви приложи Simulect.
Czech: Výskyt CMV byl v obou skupinách podobný (14,6 % vs. 17,3 %), a to jak po dvoj-, tak i trojkombinaci (viz bod 4.4).
Bulgarian: Честотата на CMV-инфекциите е сходна в двете групи (14,6% спрямо 17,3%), след двоен или троен терапевтичен режим (вж. точка 4.4).
Czech: Ve dvou studiích s extenzí na dobu 5 let zůstala při souhrnné analýze incidence i příčina úmrtí podobná v obou skupinách (basiliximab 15 %, placebo 11 %), primární příčinou úmrtí byly kardiální příhody, jako je srdeční selhání a infarkt myokardu (basiliximab 5 %, placebo 4 %).
Bulgarian: В обобщен анализ на две изпитвания с пет годишна продължителност, честотата и причините за смърт се запазват сходни в двете терапевтични групи (базиликсимаб 15%, плацебо 11%), като основната причина за смърт са заболявания на сърцето като сърдечна недостатъчност и миокарден инфаркт (базиликсимаб 5%, плацебо 4%).
Czech: Dosud neexistují údaje, ani u lidí ani u zvířat, o přestupu basiliximabu do mateřského mléka.
Bulgarian: Няма налични данни при хора или животни относно екскрецията на базиликсимаб в кърмата.
Czech: Pokud byly do primárního endpointu zahrnuty i hraniční rejekce, byly incidence 20,8 % a 19,6 % (HR: 1,01, 90 % CI: [0,59; 1,72]).
Bulgarian: Ако се включат и граничните отхвърляния, процентите са съответно 20,8% и 19,6% (HR: 1,01, 90% CI: [0,59;
Czech: S cyklosporinem pro mikroemulzi, steroidy, azathioprinem a mofetil-mykofenolátem byly v průběhu klinických studií po transplantaci orgánů souběžně podávány i jiné léky a to bez zvýšení počtu nežádoucích reakcí.
Bulgarian: В допълнение към микроемулсионен циклоспорин, стероиди, азатиоприн и микофенолат мофетил, в клинични изпитвания са приемани други съпътстващи лекарства, рутинно използвани при органна трансплантация, без да се наблюдава нарастване на честотата на нежеланите реакции.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Simulect podán
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Simulect