FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: wenn Sie an einer Meningokokkeninfektion erkrankt sind.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje zakażenie meningokokowe.
German: Nicht verwenden, wenn Hinweise auf Partikel oder Präzipitat vorliegen.
Polish: Produktu nie używać w przypadku widocznych cząstek stałych lub śladów wytrącania się osadu.
German: Zur Verringerung dieses Infektionsrisikos müssen alle Patienten mindestens zwei Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ravulizumab gegen Meningokokkeninfektionen geimpft werden.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka zakażenia konieczne jest zaszczepienie wszystkich pacjentów przeciwko zakażeniom meningokokowym na co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia rawulizumabem, chyba że ryzyko związane z opóźnieniem leczenia rawulizumabem przeważa nad ryzykiem związanym z wystąpieniem zakażenia meningokokowego.
German: Bei an Mäusen mithilfe eines murinen Surrogatmoleküls (BB5.1) durchgeführten nicht-klinischen reproduktionstoxikologischen Studien wurden keine unerwünschten Auswirkungen auf die Fertilität der behandelten Weibchen bzw. Männchen festgestellt.
Polish: W nieklinicznych badaniach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję przeprowadzonych na myszach z zastosowaniem zastępczej mysiej cząsteczki (BB5.1) nie stwierdzono działań niepożądanych wpływających na płodność u leczonych samic ani samców.
German: Was ist Ultomiris?
Polish: Co to jest lek Ultomiris
German: Frauen, die schwanger werden können, sollten daher während der Behandlung und für bis zu 8 Monate danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Polish: Dlatego u kobiet, które mogą zajść w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz do 8 miesięcy po okresie leczenia.
German: Die Höchstdosis dieses Arzneimittels enthält nach Verdünnung mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung 2,65 g Natrium (Hauptkomponenten von Speisesalz) pro 720 ml.
Polish: Po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań do podania dożylnego o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lek zawiera 2,65 g sodu (głównego składnika soli kuchennej) na 720 ml w przypadku dawki maksymalnej.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Etikett des Umkartons
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Etykieta na pudełku tekturowym
German: • Die verdünnte Ultomiris-Lösung ist über einen Zeitraum von ungefähr 2 Stunden als intravenöse
Polish: • Rozcieńczony roztwór produktu leczniczego Ultomiris należy podawać w infuzji dożylnej w czasie około 2 godzin za pomocą pompy strzykawkowej lub pompy infuzyjnej.
German: Bei mit anderen terminalen Komplementinhibitoren behandelten Patienten, wurden schwerwiegende Infektionen durch Neisseria-Spezies (außer Neisseria meningitidis) beobachtet, einschließlich disseminierte Gonokokken-Infektionen.
Polish: Zgłaszano ciężkie zakażenia gatunkami z rodzaju Neisseria (innymi niż Neisseria meningitidis), w tym rozsiane zakażenia gonokokowe, u pacjentów leczonych innymi inhibitorami końcowej fazy aktywacji dopełniacza.
German: • einer Studie mit erwachsenen Patienten mit PNH, die zuvor nicht mit Komplementinhibitoren behandelt worden waren,
Polish: • badaniu z udziałem osób wcześniej nieleczonych inhibitorami układu dopełniacza, oceniającym dorosłych pacjentów z PNH wcześniej nieleczonych inhibitorami układu dopełniacza;
German: Eculizumab (N = 98)
Polish: Ekulizumab (N = 98)
German: Ihre Dosis wird basierend auf Ihrem Körpergewicht, wie in Tabelle 1 dargestellt, von Ihrem Arzt festgelegt.
Polish: Podana dawka zostanie określona przez lekarza w zależności od masy ciała pacjenta, w sposób przedstawiony w Tabeli 1.
German: Anwendung von Ultomiris zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
German: Wenn Sie nicht mindestens 2 Wochen vor Beginn der Ultomiris-Behandlung geimpft werden können, wird Ihr Arzt Ihnen Antibiotika verschreiben, um das Infektionsrisiko bis 2 Wochen nachdem Sie geimpft wurden zu reduzieren.
Polish: Pacjentom, którzy nie mogą zostać zaszczepieni co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania leku Ultomiris, lekarz przepisze antybiotyki w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia, które należy przyjmować przez 2 tygodnie od momentu zaszczepienia.
German: Bei der Verdünnung sollte als Verdünnungsmittel nur Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung verwendet werden.
Polish: Do rozcieńczania roztworu należy używać jako rozcieńczalnika wyłącznie roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
German: Sorgen Sie dafür, dass Ihr Meningokokken-Impfstatus aktuell ist.
Polish: Należy upewnić się, że poprzednie szczepienie przeciwko meningokokom wciąż zapewnia odporność.
German: Wie ist Ultomiris anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek Ultomiris
German: Hinweis: Schwarze Dreiecke zeigen die Nichtunterlegenheitsgrenzen an, graue Punkte zeigen Punktschätzungen an. Hinweis: LDH = Lactat-Dehydrogenase; KI = Konfidenzintervall.
Polish: Uwaga: Czarne trójkąty wskazują marginesy non-inferiority, a szare kropki oznaczają estymacje punktowe.
German: Gesamtwert Mittelwert (SD) Median
Polish: Ogółem Średnia (SD) Mediana
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung war Meningokokkeninfektion/-Sepsis.
Polish: Najcięższym działaniem niepożądanym było zakażenie meningokokowe/posocznica meningokokowa.
German: Wie ist Ultomiris aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Ultomiris
German: Es liegen keine Hinweise vor, dass bei der Behandlung von geriatrischen Patienten besondere Vorsichtsmaßnahmen notwendig sind.
Polish: Nie ma danych wskazujących na konieczność stosowania specjalnych środków ostrożności w przypadku leczenia osób w podeszłym wieku, jednak doświadczenie ze stosowania rawulizumabu w grupie pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone.
German: Eine schwere Hämolyse ist an erhöhten LDH (Lactat-Dehydrogenase)-Werten in Verbindung mit Folgendem erkennbar: plötzliche Verkleinerung des PNH-Klons oder plötzliche Abnahme des Hämoglobins oder erneutes Auftreten von Symptomen wie Fatigue, Hämoglobinurie, abdomineller Schmerz, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), einem schwerwiegenden unerwünschten vaskulären Ereignis (einschließlich Thrombose), Dysphagie oder Erektionsstörung.
Polish: Jeśli pacjent z PNH przerwie leczenie rawulizumabem, należy go ściśle monitorować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych ciężkiej hemolizy wewnątrznaczyniowej, rozpoznawanej na podstawie zwiększenia aktywności dehydrogenazy mleczanowej (ang. lactate dehydrogenase, LDH) w połączeniu z nagłym zmniejszeniem rozmiaru klonu PNH lub stężenia hemoglobiny, bądź ponownego wystąpienia objawów, takich jak zmęczenie, hemoglobinuria, ból brzucha, duszność, ciężkie niepożądane zdarzenie naczyniowe (w tym zakrzepica), zaburzenia połykania lub zaburzenia wzwodu.
German: * Einschließlich Meningokokkeninfektion und Meningokokken-Sepsis
Polish: • zakażenie meningokokowe, posocznica meningokokowa.
German: Gesamt-PNH-ErythrozytenKlongröße
Polish: Całkowity rozmiar klonu PNH w populacji erytrocytów
German: • Rückenschmerzen, Gelenkschmerz (Arthralgie), Muskelschmerz (Myalgie) und Muskelspasmen
Polish: • ból pleców, ból stawów, ból mięśni i kurcze mięśni;
German: Hämoglobin-Stabilisierung (%)
Polish: Przełom hemolityczny (%)
German: Initialdosis (mg)
Polish: Dawka nasycająca (mg)
German: Ultomiris 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ravulizumab
Polish: Ultomiris 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Rawulizumab
German: Ultomiris darf nicht angewendet werden,
Polish: Kiedy nie stosować leku Ultomiris:
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration) Packungsgröße EU/1/02/236/001 Ultratard
Polish: Numer EU Nazwa własna Stężenie
German: Weitere Informationen über Ultratard:
Polish: Inne informacje o preparacie Ultratard:
German: Der Blutzuckerspiegel des Patienten sollte regelmäßig gemessen werden, um die niedrigste wirksame Dosis zu ermitteln.
Polish: Należy regularnie przeprowadzać badania poziomu cukru we krwi pacjenta w celu znalezienia najmniejszej skutecznej dawki.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) ULTRATARD Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) ULTRATARD Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
German: Am 7. Oktober 2002 erteilte die Europäische Kommission Novo Nordisk A/S eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ultratard in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 7 października 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novo Nordisk A/S pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Ultratard, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
German: Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2006.©EMEA 2006
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10-2006.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ultratard zu erteilen.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ultratard do obrotu.
German: Ultratard ist in Stärken von 40 oder 100 IU in Form von Durchstechflaschen erhältlich.
Polish: Ultratard jest dostępny w fiolkach o mocy 40 lub 100 IU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ultratard bei der Behandlung von Diabetes gegenüber den Risiken überwiegen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści ze stosowania leku Ultratard przewyższają związane z tym ryzyko w przypadku leczenia cukrzycy.
German: Ultratard wird bei Patienten mit Diabetes mellitus eingesetzt.
Polish: Ultratard stosuje się u pacjentów z cukrzycą.
German: Der Wirkstoff von Ultratard, Insulin human (rDNA) wird mittels einer als „rekombinante Technologie" bezeichnete Methode hergestellt.
Polish: Czynny składnik preparatu Ultratard, insulina ludzka (rDNA), wytwarzany jest metodą zwaną „technologią rekombinacji".
German: Ultratard enthält Insulin in Kombination mit einer anderen Substanz, nämlich Zink, in Partikeln, wodurch das Insulin während des Tages viel langsamer resorbiert wird; dadurch hat Ultratard eine längere Wirkungsdauer.
Polish: Ultratard zawiera insulinę wymieszaną z inną substancją - cynkiem w cząsteczkach, z których insulina jest pochłaniana znaczniej wolniej w ciągu dnia, a przez to Ultratard charakteryzuje się znacznie dłuższym działaniem.
German: Ultratard ist ein lang wirkendes Insulin und kann je nach Empfehlung des Arztes ein- oder zweimal täglich, ohne oder mit schnell wirkendem Insulin (zu den Mahlzeiten), verabreicht werden.
Polish: Ultratard jest insuliną o działaniu przedłużonym w czasie i może być wstrzykiwany raz lub dwa razy na dzień, osobno lub z szybko działającą insuliną (w trakcie posiłku) zgodnie z zaleceniem lekarza.
German: Ultratard führte zu einer Senkung des HbA1c-Wertes, die darauf hindeutete, dass die Blutzuckerspiegel ähnlich stark wie mit anderem Humaninsulin gesenkt wurden.
Polish: Ultratard doprowadził do obniżenia poziomu HbA1c wskazując, że poziomy cukru we krwi były kontrolowane na zbliżonym poziomie jak w przypadku innej ludzkiej insuliny.
German: Ultratard darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Insulin human (rDNA) oder einen der anderen Bestandteile reagieren.
Polish: Preapartu Ultratard nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na insulinę ludzką (rDNA) lub jakikolwiek inny składnik preparatu.
German: Ultratard enthält den Wirkstoff Insulin human (rDNA).
Polish: Ultratard zawiera czynny składnik insuliny ludzkiej (rDNA).
German: Ultratard kann beim Typ-1-Diabetes, bei dem die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann, sowie beim Typ-2-Diabetes, bei dem der Körper Insulin nicht wirksam verarbeiten kann, eingesetzt werden.
Polish: Ultratard może być stosowany w cukrzycy typu 1, tam gdzie trzustka nie może wytwarzać insuliny, i w cukrzycy typu 2, w przypadku gdy ciało nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny.
German: Ultratard ist eine Insulinsuspension zur Injektion.
Polish: Ultratard jest zawiesiną insuliny do wstrzykiwań.
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des Blutzuckers produziert.
Polish: Cukrzyca jest chorobą objawiającą się niewystarczającym wytwarzaniem insuliny przez ciało do kontroli poziomu krwi.
German: Ultratard kann zu Hypoglykämie (Unterzuckerung) führen.
Polish: Ultratard może powodować hipoglikemię (niskie stężenie glukozy we krwi).
German: Ultratard wurde beim Typ-1-Diabetes sowie beim Typ-2-Diabetes untersucht und mit anderen Arten von Insulin (Insulin von Schweinen und Humaninsulin) verglichen.
Polish: Ultratard zbadano zarówno w cukrzycy typu 1 i 2, porównano go również do innych typów insuliny (świńskiej, ludzkiej).
German: Ultratard ist ein Ersatzinsulin, das mit dem von der Bauchspeicheldrüse produzierten Insulin identisch ist.
Polish: Ultratard jest insuliną zastępczą, która jest identyczna z insuliną wytwarzaną przez trzustkę.
German: Welchen Nutzen hat Ultratard in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ultratard zaobserwowano w badaniach?
German: Außerdem müssen die Dosen von Ultratard möglicherweise angepasst werden, wenn es zusammen mit einer Reihe von anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die sich auf den Blutzucker auswirken können (die vollständige Liste ist der Packungsbeilage zu entnehmen).
Polish: Przy podawaniu z innymi lekarstwami, które mogą oddziaływać na poziom cukru we krwi, może zajść konieczność skorygowania dawek preparatu Ultratard (pełna lista dostępna jest w ulotce dla pacjenta).
German: Ultratard war beim Typ-1-Diabetes sowie beim Typ-2-Diabetes wirksam.
Polish: Ultratard okazał się skuteczny zarówno dla cukrzycy typu 1 i 2.
German: Was ist Ultratard?
Polish: Co to jest Ultratard?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR finden Sie hier.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Ultratard dostępne jest tutaj.
German: Welche Risiken sind mit Ultratard verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ultratard?
German: Ultratard wird im Allgemeinen subkutan (unter die Haut) in den Oberschenkel injiziert.
Polish: Ultratard podawany jest poprzez zastrzyk podskórnie, przeważnie w udo.
German: Wie wird Ultratard angewendet?
Polish: Jak stosować Ultratard?
German: Die vollständige Beschreibung der im Zusammenhang mit Ultratard berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełen opis wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ultratard znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wofür wird Ultratard angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Ultratard?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. April 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Januar 2019
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 kwietnia 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 stycznia 2019
German: 2 Berichte, die aus Erfahrungen nach der Markteinführung erhalten wurden; die Häufigkeiten wurden allerdings auf Basis von Daten aus klinischen Studien berechnet.
Polish: Zgłoszenia otrzymane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu; częstość oszacowana jednak na podstawie danych pochodzących z badań klinicznych.
German: Die Kapseln dürfen nur mit dem Ulunar Breezhaler-Inhalator angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Polish: Kapsułki należy podawać wyłącznie za pomocą inhalatora Ulunar Breezhaler (patrz punkt 6.6).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden: - Arzneimittel, die ähnlich wie Ulunar Breezhaler sein können (ähnliche Wirkstoffe enthalten).
Polish: Szczególnie należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje: - Jakiekolwiek leki, które mogą być podobne do leku Ulunar Breezhaler (zawierające podobne substancje czynne).
German: Sie können Ulunar Breezhaler jederzeit vor oder nach dem Essen oder Trinken inhalieren.
Polish: Pacjent może stosować lek Ulunar Breezhaler o każdej porze dnia, przed posiłkiem lub napojem lub po nich.
German: Für die Anwendung von Ulunar Breezhaler bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor, daher ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu Ulunar Breezhaler u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego u tych pacjentów należy zachować ostrożność (patrz punkt 5.2).
German: 6 x 1 Kapsel + 1 Inhalator 10 x 1 Kapsel + 1 Inhalator 12 x 1 Kapsel + 1 Inhalator 30 x 1 Kapsel + 1 Inhalator 90 x 1 Kapsel + 1 Inhalator
Polish: 6 x 1 kapsułka + 1 inhalator 10 x 1 kapsułka + 1 inhalator 12 x 1 kapsułka + 1 inhalator 30 x 1 kapsułka + 1 inhalator 90 x 1 kapsułka + 1 inhalator
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ulunar Breezhaler mit anderen Arzneimitteln, die Anticholinergika enthalten, wurde nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Ulunar Breezhaler i innych produktów leczniczych zawierających substancje o działaniu przeciwcholinergicznym nie było badane i dlatego nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
German: Es wird empfohlen, Ulunar Breezhaler jeden Tag zur gleichen Tageszeit anzuwenden.
Polish: Zaleca się, by produkt leczniczy Ulunar Breezhaler podawać o tej samej porze każdego dnia.
German: COPD ist eine chronische Krankheit, darum wird Ulunar Breezhaler jeden Tag angewendet und nicht nur, wenn Sie Atembeschwerden oder andere COPD-Symptome haben.
Polish: POChP jest chorobą przewlekłą i lek Ulunar Breezhaler należy stosować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują trudności w oddychaniu lub inne objawy POChP.
German: Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeit Angioödeme
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ulunar Breezhaler angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel inhaliert haben oder wenn eine andere Person Ihre Kapseln versehentlich angewendet hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallambulanz auf.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ulunar Breezhaler Jeśli pacjent przyjął wziewnie zbyt dużą ilość tego leku lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjął kapsułki pacjenta, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.
German: Was Ulunar Breezhaler enthält - Die Wirkstoffe sind: Indacaterol (als Maleat) und Glycopyrroniumbromid.
Polish: Co zawiera lek Ulunar Breezhaler - Substancjami czynnymi leku są indakaterol (w postaci maleinianu) i glikopironiowy bromek.
German: Die Präsentation des Sicherheitsprofils basiert auf den Erfahrungen mit Ulunar Breezhaler und den einzelnen Wirkstoffen.
Polish: Prezentacja profilu bezpieczeństwa opiera się na doświadczeniu ze stosowaniem produktu leczniczego Ulunar Breezhaler i jego poszczególnych substancji czynnych.
German: Das Ausmaß der Wirkung war abhängig von dem Grad der Reversibilität der Atemwegseinschränkung bei Studienbeginn (geprüft durch die Anwendung eines kurzwirksamen Muscarinantagonist Bronchodilatators und eines kurzwirksamen beta2-Agonisten Bronchodilatators): Patienten mit dem niedrigsten Grad der Reversibilität bei Studienbeginn (< 5 % ) zeigten im Allgemeinen eine niedrigere bronchodilatatorische Antwort als Patienten mit einem höheren Grad der Reversibilität bei Studienbeginn (≥ 5 %).
Polish: Siła działania zależała od stopnia odwracalności obturacji dróg oddechowych przed rozpoczęciem leczenia (oceniana po podaniu leków rozszerzających oskrzela: krótko działającego antagonisty receptorów muskarynowych oraz krótko działającego beta2-agonisty): u pacjentów z najmniejszym stopniem odwracalności (<5%) na początku badania występowało zazwyczaj mniejsze działanie rozszerzające oskrzela niż u pacjentów z większym stopniem odwracalności (≥5%) w stosunku do wartości początkowej.
German: In klinischen Langzeitstudien waren klinisch relevante Veränderungen des Blutzuckerspiegels bei Patienten unter Ulunar Breezhaler in der empfohlenen Dosierung häufiger (4,9 %) als in der Placebogruppe (2,7 %).
Polish: W trakcie długoterminowych badań klinicznych, znaczące klinicznie zmiany stężenia glukozy we krwi występowały u większej liczby pacjentów leczonych produktem Ulunar Breezhaler w zalecanej dawce (4,9%) niż w grupie placebo (2,7%).
German: Andere sehr häufige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel (mindestens 3 % der Patienten unter Ulunar Breezhaler und auch häufiger als unter Placebo) waren Husten, Nasopharyngitis und Kopfschmerzen.
Polish: Do innych najczęstszych działań niepożądanych związanych z tym produktem leczniczym (zgłaszanych u co najmniej 3% pacjentów leczonych produktem Ulunar Breezhaler, a także u większej liczby pacjentów w porównaniu z grupą placebo) należał kaszel, zapalenie nosogardzieli oraz ból głowy.
German: Wenn Sie die Anwendung von Ulunar Breezhaler vergessen haben Wenn Sie eine Inhalationsdosis zur üblichen Zeit vergessen haben, inhalieren Sie an diesem Tag eine Dosis sobald wie möglich.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Ulunar Breezhaler Jeśli pacjent zapomni przyjąć wziewnie dawkę leku o zwykłej porze, powinien przyjąć wziewnie lek tego samego dnia tak szybko, jak to możliwe.
German: Ulunar Breezhaler sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die andere langwirksame beta-adrenerge Agonisten oder langwirksame Muskarinantagonisten (die pharmakotherapeutischen Gruppen, der die wirksamen Bestandteile von Ulunar Breezhaler angehören) enthalten (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Produktu Ulunar Breezhaler nie należy podawać jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi inne leki z grupy długo działających agonistów receptorów beta-adrenergicznych lub długo działających antagonistów receptorów muskarynowych, leków z grup farmakoterapeutycznych, do których należą składniki produktu leczniczego Ulunar Breezhaler (patrz punkt 4.5).
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von Ulunar Breezhaler bei Schwangeren vor.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu Ulunar Breezhaler u kobiet w ciąży.
German: Insgesamt spiegelte die Wirkung auf die Herzfrequenz im Zeitverlauf keinen konsistenten pharmakodynamischen Effekt von Ulunar Breezhaler wider.
Polish: Ogólny wpływ leku na częstość akcji serca w miarę upływu czasu nie wskazywał na jednoznaczne działanie farmakodynamiczne produktu leczniczego Ulunar Breezhaler.
German: Die Anwendung von Ulunar Breezhaler bei stillenden Frauen ist nur in Betracht zu ziehen, wenn der erwartete Nutzen für die Frau größer ist als alle eventuellen Risiken für den Säugling (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Stosowanie produktu Ulunar Breezhaler u kobiet karmiących piersią należy rozważyć wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści dla kobiety przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka (patrz punkt 5.3).
German: Indacaterol, einer der Wirkstoffe in Ulunar Breezhaler, kann aufgrund seiner Wirkung auf die Gebärmutter die Wehen verhindern.
Polish: Indakaterol, jedna z substancji czynnych leku Ulunar Breezhaler, może hamować czynność porodową z powodu jego wpływu na macicę.
German: Ulunar Breezhaler zeigte keine relevante Wirkung auf die mittlere Herzfrequenz über 24 h und die Herzfrequenz nach 30 Minuten, 4 h und 24 h.
Polish: Nie stwierdzono istotnego wpływu produktu leczniczego Ulunar Breezhaler na średnią częstość akcji serca w ciągu 24 godzin oraz na częstość akcji serca ocenianą po 30 minutach, 4 godzinach i 24 godzinach.
German: Nach Inhalation von Ulunar Breezhaler liegt die absolute Bioverfügbarkeit von Indacaterol schätzungsweise in einem Bereich zwischen 61 und 85 % der abgegebenen Dosis, und der Wert für Glycopyrronium liegt bei rund 47 % der abgegebenen Dosis.
Polish: Szacuje się, że bezwzględna biodostępność indakaterolu po inhalacji produktu leczniczego Ulunar Breezhaler wynosi od 61 do 85% dostarczonej dawki, a bezwzględna biodostępność glikopironium wynosi około 47% dostarczonej dawki.