FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fasting plasma glucose was similar to or lower in patients using a regimen including EXUBERA compared to patients treated with oral agents alone.
Greek: Τα επίπεδα γλυκόζης του πλάσματος σε κατάσταση νηστείας ήταν παρόμοια ή χαμηλότερα στους ασθενείς σε αγωγή που περιελάμβανε EXUBERA, συγκριτικά με τους ασθενείς που ελάμβαναν μόνο από του στόματος χορηγούμενους παράγοντες.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispensed.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EXUBERA, 1 mg κόνις για εισπνοή, σε δόσεις.
English: Metabolism and Nutritional Disorders
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και
English: A 3 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 8 IU of subcutaneously injected fast-acting human insulin.
Greek: Ένα blister των 3 mg εισπνεόμενης ινσουλίνης είναι ισοδύναμο με περίπου 8 IU υποδορίως ενέσιμης ταχείας δράσης ανθρώπινης ινσουλίνης.
English: Fasting plasma glucose levels were significantly lower in patients treated with EXUBERA regimens compared with those treated with subcutaneous insulin.
Greek: Τα επίπεδα γλυκόζης του πλάσματος σε κατάσταση νηστείας ήταν σημαντικά χαμηλότερα σε ασθενείς που ελάμβαναν αγωγή με EXUBERA, σε σύγκριση με αυτούς που ελάμβαναν αγωγή μόνο με υποδορίως χορηγούμενη ινσουλίνη.
English: A 3 mg blister of EXUBERA gives you about the same insulin dose as 8 IU of subcutaneously injected fast-acting insulin human.
Greek: Ένα blister των 3 mg EXUBERA σας παρέχει περίπου την ίδια δόση ινσουλίνης με 8 IU υποδορίως ενέσιμης ταχείας δράσης ανθρώπινης ινσουλίνης.
English: Table 1 above presents the approximate IU dose of fast-acting human insulin for initial, pre-meal EXUBERA doses in mg.
Greek: Ο Πίνακας 1 πιο πάνω παρουσιάζει την κατά προσέγγιση δόση IU της ταχείας δράσης ανθρώπινης ινσουλίνης, για
English: Exubera Label
Greek: EXUBERA
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EXUBERA, 3 mg κόνις για εισπνοή, σε δόσεις.
English: A 1 mg blister of EXUBERA gives you about the same insulin dose as 3 IU of subcutaneously injected fast-acting insulin human.
Greek: Ένα blister του 1 mg EXUBERA σας παρέχει περίπου την ίδια δόση ινσουλίνης με 3 IU υποδορίως ενέσιμης ταχείας δράσης ανθρώπινης ινσουλίνης.
English: 30 x 1 perforated unit dose blisters 60 x 1 perforated unit dose blisters 90 x 1 perforated unit dose blisters 180 x 1 perforated unit dose blisters 270 x 1 perforated unit dose blisters
Greek: • Μια συσκευασία, που περιέχει 30, 60, 90, 180 και 270 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης του • Μια συσκευασία, που περιέχει 30, 60, 90, 180 και 270 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης των
English: If you suspect an allergy to EXUBERA, speak to your doctor immediately.
Greek: Αν υποπτεύεστε ότι έχετε αλλεργία στο
English: Bioavailability of inhaled human insulin relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to those in younger
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της εισπνεόμενης ανθρώπινης ινσουλίνης σε σχέση με την υποδορίως χορηγούμενη ταχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη, ήταν συγκρίσιμη με αυτή των ενήλικων ατόμων με διαβήτη
English: Type 1 Diabetes
Greek: Διαβήτης τύπου 2
English: • Cardboard box containing 180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches)
Greek: • Χάρτινο κουτί που περιέχει 180 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης από PVC/Aluminium (6
English: and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
Greek: Μονάδα Αποδέσμευσης Ινσουλίνης (ΜΑΙ)
English: The intra-subject variability of glucose lowering activity of inhaled human insulin was generally comparable to that of subcutaneously administered fast-acting human insulin in subjects with type 1
Greek: Η διακύμανση της δράσης στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος, ανάμεσα στα άτομα που ελάμβαναν εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη, ήταν σε γενικές γραμμές συγκρίσιμη με αυτήν της υποδορίως χορηγούμενης ταχείας δράσης ανθρώπινης ινσουλίνης, σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και 2.
English: A 1 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 3 IU of subcutaneously injected fastacting human insulin.
Greek: Ένα blister του 1 mg εισπνεόμενης ινσουλίνης είναι ισοδύναμο με περίπου 3 IU υποδορίως ενέσιμης ταχείας δράσης ανθρώπινης ινσουλίνης.
English: If your liver or kidneys do not function well speak to your doctor, who may advise that you use lower insulin doses.
Greek: Αν το συκώτι ή οι νεφροί σας δεν λειτουργούν καλά, μιλήστε με τον/την γιατρό σας, ο/η οποίος/α
English: • Cardboard box containing 270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches)
Greek: • Χάρτινο κουτί που περιέχει 270 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης από PVC/Aluminium (9
English: Common
Greek: Comparator
English: Centro local de Atención al Cliente de Exubera Tel: 900 900866
Greek: Κέντρο Εξυπηρέτησης και Ενημέρωσης Πελατών του EXUBERA Τηλ: 800 92656
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ)
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
English: Note: In the overall clinical program, including uncontrolled extension studies, there were two reports of pleural effusion in which a treatment-related effect could not be excluded.
Greek: Θωρακικό άλγος ελεγχόμενων μελετών παράτασης, υπήρξαν δύο αναφορές υπεζωκοτικής συλλογής, για τις
English: Read all of this leaflet carefully before starting to use your insulin inhaler
Greek: Διαβάστε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες σε αυτό το φυλλάδιο, πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε τη
English: • A pack containing 180 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU)
Greek: • Μία συσκευασία που περιέχει 180 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης των 3 mg από PVC/Aluminium (6 σάκοι) και 2 ανταλλακτικές Μονάδες Αποδέσμευσης Ινσουλίνης (ΜΑΙ)
English: Three 1 mg unit dose blisters should not be substituted for one 3mg blister (see section 2, “Take special care with EXUBERA”, section 3, “How to take EXUBERA” and section 6
Greek: Η λήψη τριών διαφορετικών blisters μονάδων δόσης του 1 mg παρέχει περισσότερη ινσουλίνη στους πνεύμονές σας, σε σχέση με το μονό blister μονάδων δόσης των 3 mg. Τρία blisters μονάδων δόσης του 1 mg δεν θα πρέπει να αντικαθιστούν το ένα blister των 3 mg (βλέπε παράγραφο 2 «Προσέξτε ιδιαίτερα με το ΕXUBERA», παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το EXUBERA» και παράγραφο 6
English: • A pack containing 270 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
Greek: • Μία συσκευασία που περιέχει 270 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης του 1 mg από PVC/Aluminium (9 σάκοι) και 6 ανταλλακτικές Μονάδες Αποδέσμευσης Ινσουλίνης (ΜΑΙ)
English: Ch ange Fro m Bas eline Ser um Fre e In sulin C oncen tra tion ( uU/ml)
Greek: Μεταβολή από τις αρχικές τιμές των συγκεντρώσεων της ελεύθερης στον ορό ινσουλίνης (μU/ml
English: Mouthpiece
Greek: Φαρυγγίτιδα
English: Additional insulin inhaler, insulin release units and chamber packages are available.
Greek: συσκευή εισπνοών ινσουλίνης, 1 ανταλλακτικό θαλάμου και 6 ανταλλακτικές Μονάδες απελευθέρωσης ινσουλίνης και θαλάμων.
English: In obese subjects with type 2 diabetes, intrasubject variability was comparable to or less than that of subcutaneously administered fast-acting human insulin for Cmax and AUC.
Greek: Σε παχύσαρκα άτομα με διαβήτη τύπου 2, η διακύμανση της Cmax και της AUC μεταξύ των ατόμων, ήταν συγκρίσιμη ή μικρότερη από εκείνη της υποδορίως χορηγούμενης
English: Taking other medicines
Greek: Συγκριτικό Φάρμακο
English: Respiratory
Greek: Απορρόφηση
English: Taking three separate 1 mg unit dose blisters delivers more insulin to your lungs than a single 3 mg unit dose blister does.
Greek: Η διαδοχική εισπνοή τριών blisters μονάδων δόσης του 1 mg προκαλεί μεγαλύτερη έκθεση στην ινσουλίνη από ότι η εισπνοή ενός blister μονάδων δόσης των 3 mg.
English: Also, read the Patient Information Leaflet for, EXUBERA 1 mg and 3 mg powder for inhalation predispensed.
Greek: Να βεβαιώνεστε πάντα ότι έχετε τα κατάλληλα blister διαθέσιμα, πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε τη Επίσης, διαβάστε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για το EXUBERA, 1mg και 3 mg, σκόνη για εισπνοή,
English: • Cardboard box containing 30 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (1 pouch)
Greek: • Χάρτινο κουτί που περιέχει 30 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης από PVC/Aluminium (1
English: Inhaled human insulin has a duration of glucose lowering activity comparable to subcutaneously administered fast-acting human insulin and longer than fast-acting insulin analogues (see Figure 1).
Greek: Η εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη έχει παρόμοια διάρκεια δράσης στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος, σε σύγκριση με την υποδορίως χορηγούμενη ταχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη και μεγαλύτερη από τα ταχείας δράσης
English: Administration of fluticasone prior to EXUBERA does not appear to affect insulin absorption (see section 5.2).
Greek: Η χορήγηση φλουτικαζόνης, πριν τη χορήγηση του EXUBERA δεν φαίνεται να επηρέασε την
English: France
Greek: Deutschland
English: • A pack containing 90 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU)
Greek: • Μία συσκευασία που περιέχει 90 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης των 3 mg από PVC/Aluminium (3 σάκοι) και 2 ανταλλακτικές Μονάδες Αποδέσμευσης Ινσουλίνης (ΜΑΙ)
English: For further information on hyperglycaemia, see the end of section 4 “Possible side effects”.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την υπεργλυκαιμία, δείτε το τέλος της παραγράφου 4
English: If your blood sugar is too high (hyperglycaemia) Your blood sugar level may be too high, if for example: - you have not taken enough insulin, or if it has become less effective, e.g. through incorrect storage, - you are doing less physical exercise, you are under stress (emotional distress, excitement), or if you have an injury, operation, feverish illness or certain other diseases, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, “Taking other medicines”).
Greek: - ασκείστε λιγότερο, έχετε άγχος (συναισθηματική φόρτιση, συγκίνηση) ή αν έχετε κάποιο τραύμα, χειρουργική επέμβαση, εμπύρετη ασθένεια ή συγκεκριμένες άλλες ασθένειες, - παίρνετε ή έχετε πάρει συγκεκριμένα άλλα φάρμακα (δείτε το κεφάλαιο 2, «Λήψη άλλων
English: • A pack containing 60 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU)
Greek: • Μία συσκευασία που περιέχει 60 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης των 3 mg από PVC/Aluminium (2 σάκοι) και 2 ανταλλακτικές Μονάδες Αποδέσμευσης Ινσουλίνης (ΜΑΙ)
English: EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispensed EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed
Greek: EXUBERA, 1 mg, σκόνη για εισπνοή, σε δόσεις.
English: • Cardboard box containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches)
Greek: • Χάρτινο κουτί που περιέχει 90 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης από PVC/Aluminium (3
English: • A kit containing 90 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
Greek: • Ένα κιτ που περιέχει 90 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης από PVC/Aluminium (3 σάκοι), 1 συσκευή εισπνοών ινσουλίνης, 1 ανταλλακτικό θαλάμου και 6 ανταλλακτικές Μονάδες Αποδέσμευσης Ινσουλίνης (ΜΑΙ).
English: oC and use within 3 months of opening.
Greek: Αφού ανοίξετε το φύλλο περιτυλίγματος: φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25oC και χρησιμοποιήσετε μέσα σε 3 μήνες από το άνοιγμα.
English: • Cardboard box containing 60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches)
Greek: • Χάρτινο κουτί που περιέχει 60 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης από PVC/Aluminium (2
English: Fast-acting Human Insulin (18 U)
Greek: SC Lispro (18 U)
English: Administration of salbutamol prior to EXUBERA may result in increased insulin absorption (see section 5.2).
Greek: Η χορήγηση σαλβουταμόλης, πριν τη χορήγηση του EXUBERA ενδέχεται να προκαλέσει αυξημένη
English: Intrasubject variability of time to peak insulin concentrations was less for inhaled human insulin than for subcutaneous fast-acting human insulin in subjects with type 1 or 2 diabetes.
Greek: Η διακύμανση μεταξύ των ατόμων σε σχέση με τον χρόνο επίτευξης των μέγιστων συγκεντρώσεων ινσουλίνης ήταν μικρότερη για την εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη, συγκριτικά με την υποδορίως χορηγούμενη ταχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη σε άτομα με
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Greek: Η συγχορήγηση του EXUBERA με αυτά τα φάρμακα,
English: Mistakes in dosage
Greek: Κατά προσέγγιση δόση IU
English: If your blood sugar is too low (hypoglycaemia)
Greek: • Αν αισθάνεστε ότι εμφανίζετε υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
English: You may need to read it again.
Greek: Σιγουρευτείτε ότι την κρατάτε έτσι, ώστε να μπορείτε να διαβάσετε τη λέξη
English: Bioavailability of inhaled human insulin relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to that of adult subjects with type 1 diabetes (see section 4.2).
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της εισπνεόμενης ανθρώπινης ινσουλίνης σε σχέση με την υποδορίως χορηγούμενη ταχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη, ήταν συγκρίσιμη, με αυτή των νεαρότερων ενηλίκων ατόμων με διαβήτη τύπου
English: Do not wipe the blister slot
Greek: Μην καταπίνετε το περιεχόμενο του blister.
English: • A kit containing 90 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
Greek: • Ένα κιτ που περιέχει 90 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης των 3 mg, από PVC/Αλουμίνιο (3 σάκοι), 1 συσκευή εισπνοών ινσουλίνης, 1 ανταλλακτικό θαλάμου και 6 ανταλλακτικές
English: There is no experience with the reinstitution of EXUBERA therapy in patients
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από την επανέναρξη της θεραπείας με EXUBERA, σε ασθενείς των οποίων η πνευμονική λειτουργία έχει ανακτηθεί.
English: • Cardboard box containing 60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and
Greek: Κουτί που περιέχει: 60 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης από PVC/Aluminium (2 σάκοι) και 2
English: IN H C o mp arato r
Greek: Συγ κριτικό Φ άρ μα κο
English: If you are unsure contact your doctor,
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε με τον/την γιατρό σας, ώστε να
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Greek: Διαφανής θάλαμος
English: REPLACING YOUR INHALER AND THE INSULIN RELEASE (IRU)
Greek: ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΤΗΣ ΜΟΝΑΔΑΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ ΙΝΣΟΥΛΙΝΗΣ (ΜΑΙ) Αλλάξτε τη ΜΑΙ
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispensed Insulin human
Greek: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στην απορρόφηση της εισπνεόμενης ανθρώπινης ινσουλίνης
English: • Cardboard box containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) and
Greek: Κουτί που περιέχει: 90 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης από PVC/Aluminium (3 σάκοι) και 2
English: Congestive heart failure
Greek: Ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία
English: Elderly
Greek: Γλυκίνη
English: Box containing: 60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Box containing: 270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Box containing: 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
Greek: Κουτί που περιέχει: 90 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης από PVC/Aluminium (3 σάκοι), 1 συσκευή εισπνοών ινσουλίνης, 1 ανταλλακτικό θαλάμου και 6 ανταλλακτικές Μονάδες
English: Uncommon side effects are inflammation of the throat (pharyngitis), nose bleed (epistaxis), airway constriction with difficulties breathing (bronchospasm), wheezing, voice alteration (dysphonia), throat pain (pharyngolaryngeal pain), tonsillar disorder, dry mouth and chest pain.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί είναι ήπια έως μέτρια δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), παραγωγικός βήχας, ερεθισμός του λαιμού και ξηρότητα του φάρυγγα.
English: Renal impairment
Greek: Διαταραχές του
English: EXPIRY DATE
Greek: ΦΥΛΛΟ ΠΕΡΙΤΥΛΙΓΜΑΤΟΣ
English: --1 Live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 to 9.0x108 CFU** Live non-pathogenic Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 to 3.0x109 CFU**
Greek: --1 Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 έως 9.0x108 CFU** Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 έως 3.0x109 CFU**
English: * not attenuated ** CFU - colony forming units
Greek: * μη εξασθενημένο ** CFU - μονάδες σχηματισμού αποικίας
English: EU (MA) Number Invented name
Greek: Επινοηθεί σα ονομασία
English: Withdrawal period
Greek: Χρόνος αναμονής φιαλίδια
English: 4 vials Zero days
Greek: Μέγεθος συσκευ ασίας
English: (Invented) name
Greek: Αριθμός EU (Επινοηθείσα) ονομασία
English: 0.6 ml (20 mg/ml) 1 vial
Greek: Συσκευασία(ίες)
English: EU Number
Greek: 1 φιαλίδιο
English: EU/1/18/1278/001 Carmustine Obvius 100 mg Powder and solvent for solution for infusion
Greek: EU/1/18/1278/001 Carmustine Obvius
English: Powder: 100 mg Solvent: 3 ml
Greek: Κόνις: 100 mg Διαλύτης: 3 ml
English: Intravenous use Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο)
English: You should not leave more than 24 hours before you drink it.
Greek: Δεν πρέπει να το αφήσετε περισσότερο από 24 ώρες πριν το πιείτε.
English: Date of latest renewal: 22/05/2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22/05/2014
English: You may lie down immediately after taking OSSEOR if you wish.
Greek: Μπορείτε να ξαπλώσετε αμέσως μετά τη λήψη του OSSEOR, εάν το επιθυμείτε.
English: INFORMATION IN BRAILLE OSSEOR 2 g
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE OSSEOR 2 g
English: The risk of these skin reactions in patients of Asian origin, particularly Han Chinese, may be predicted.
Greek: Ο κίνδυνος αυτών των δερματικών αντιδράσεων σε ασθενείς με Ασιατική καταγωγή, και ειδικότερα των Κινέζων της φυλής Han, μπορεί να προβλεφθεί.
English: In most cases, these values spontaneously reverted to normal without change in treatment.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις αυτές οι τιμές επανήλθαν αυθόρμητα στο φυσιολογικό χωρίς τροποποίηση της θεραπείας.
English: OSSEOR can interact with milk and milk products, so it is important that you mix OSSEOR only with water to be sure it works properly.
Greek: Το OSSEOR μπορεί να αλληλεπιδράσει με το γάλα και τα γαλακτοκομικά προϊόντα, γι' αυτό είναι σημαντικό να αναμειγνύετε το OSSEOR μόνο με νερό, για να είστε σίγουροι ότι θα δράσει σωστά.
English: However, absence of these alleles upon genotyping does not exclude that SJS/TEN can still occur.
Greek: Παρόλα αυτά, απουσία αυτών των αλληλόμορφων από τον γονότυπο δεν αποκλείει ότι μπορεί ακόμα να εμφανιστεί το ΣSJ/ΤΕΝ.
English: The PASS final study report submitted by the MAH complies with their obligation to perform a PASS to evaluate risk of serious cardiac disorders as imposed during the Article 20 procedure EMA/112925/2014.
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης PASS που υποβλήθηκε από τον ΚΑΚ είναι σε συμμόρφωση με την υποχρέωσή του να διεξάγει μια μελέτη PASS για να αξιολογηθεί ο κίνδυνος σοβαρών καρδιακών διαταραχών, όπως επιβλήθηκε σύμφωνα με τη διαδικασία του Άρθρου 20, EMA/112925/2014.
English: Musculo-skeletal fraction > 3 times the upper limit of the normal range.
Greek: Μυοσκελετικό κλάσμα > 3 φορές από το ανώτατο φυσιολογικό όριο.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final study report for the medicinal product mentioned above, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την τελική έκθεση της επιβεβλημένης μη παρεμβατικής μελέτης PASS για το ανωτέρω αναφερόμενο φαρμακευτικό προϊόν, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
English: Therefore, in view of available data regarding the PASS final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorization were warranted.
Greek: Κατά συνέπεια, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την τελική έκθεση μελέτης PASS, η PRAC θεώρησε ότι δικαιολογούνταν αλλαγές στους όρους της άδειας κυκλοφορίας.
English: Disturbances in consciousness Memory loss
Greek: Διαταραχές της συνείδησης Απώλεια μνήμης Ζάλη
English: What OSSEOR is and what it is used for
Greek: Τι είναι το OSSEOR και ποια είναι η χρήση του
English: OSSEOR can treat your severe osteoporosis only if you continue to take it.
Greek: Το OSSEOR μπορεί να αντιμετωπίσει τη σοβαρή οστεοπόρωση μόνο εφόσον συνεχίζετε να το λαμβάνετε.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και σε οποιαδήποτε επακόλουθη αναθεώρηση έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
English: Adverse reactions are listed below using the following convention : very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις, αναφέρονται στη συνέχεια με βάση την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1,000, έως <1/100), σπάνιες (≥1/10,000, έως <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: System Organ Class
Greek: Kατηγορία Οργανικού Συστήματος
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μεσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
English: These potentially life-threatening skin rashes are often accompanied by flu-like symptoms.
Greek: Αυτά τα δυνητικά απειλητικά για τη ζωή δερματικά εξανθήματα συχνά συνοδεύονται από συμπτώματα όπως της γρίππης.
English: - if you have high blood pressure not controlled by treatment.
Greek: - εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση που δεν ρυθμίζεται με την αγωγή σας.
English: It is important that you continue taking OSSEOR for as long as your doctor prescribes the medicine.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίζετε να παίρνετε το OSSEOR για όσο διάστημα ο γιατρός σας συνταγογραφεί το φάρμακο.
English: If you need to have blood or urine tests to check your level of calcium, you should tell the laboratory that you are taking OSSEOR as it may interfere with some testing methods.
Greek: Εάν χρειάζεται να κάνετε εξετάσεις αίματος ή ούρων για τον έλεγχο του ασβεστίου, θα πρέπει να πείτε στο εργαστήριο ότι παίρνετε το OSSEOR καθώς μπορεί να παρέμβει σε ορισμένες εξεταστικές μεθόδους.
English: Dermatitis Alopecia
Greek: Δερματίτιδα Αλωπεκία
English: If tests are positive for one or both alleles, OSSEOR should not be started.
Greek: Εάν οι εξετάσεις είναι θετικές σε ένα από τα δύο αλληλόμορφα τότε δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη του PROTELOS.
English: The treatment should only be started by a doctor with experience in treating osteoporosis.
Greek: Η αγωγή πρέπει να ξεκινά μόνο από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της οστεοπόρωσης.