FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non dovrebbero insorgere evidenti effetti causati dalla cessazione del trattamento con Rapinyl, ma possibili sintomi di astinenza sono ansia, tremore, sudorazione, pallore, nausea e vomito.
Dutch: Er zijn normaal geen merkbare effecten voor het stopzetten van de behandeling met Rapinyl, maar mogelijke ontwenningsverschijnselen zijn angst, tremor, zweten, bleek zijn, misselijkheid en overgeven.
Italian: • alcuni tipi di medicinali antivirali usati per trattare infezioni causate da virus (denominati inibitori della proteasi, contenenti ad es. ritonavir);
Dutch: • Bepaalde types antivirale geneesmiddelen om infecties veroorzaakt door virussen te behandelen (proteaseremmers genaamd, met v.b.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Rapinyl, deve aver preso o usato regolarmente un forte medicinale antidolorifico prescrittole, denominato oppiaceo, per controllare il del dolore persistente.
Dutch: Voordat u start met de behandeling met Rapinyl, moet u al regelmatig voorgeschreven sterke pijnstillende medicijnen, opioïden geheten, nemen of gebruiken om uw aanhoudende pijn te beheersen.
Italian: In talune persone Rapinyl può causare sonnolenza.
Dutch: Rapinyl kan sommige mensen slaperig maken.
Italian: Sospensione della terapia
Dutch: Stopzetten van de therapie:
Italian: La richiesta si basava sui dati di letteratura del fentanyl, integrati con dati sulla farmacocinetica di Rapinyl e con un confronto sulla biodisponibilità di Rapinyl e di Actiq pastiglie, un prodotto autorizzato a base di fentanyl transmucosale da somministrare al bisogno.
Dutch: De aanvraag was gebaseerd op literatuurgegevens over fentanyl, aangevuld met farmacokinetische gegevens en een vergelijking van de biologische beschikbaarheid van Rapinyl en die van Actiq zuigpastille met applicator, een geregistreerde vorm van fentanyl, op verzoek transmucosaal toegediend.
Italian: Una funzione epatica o renale insufficiente può causare un aumento delle concentrazioni sieriche.
Dutch: Stoornissen van de nier- of leverfunctie kunnen verhoogde serumconcentraties veroorzaken.
Italian: Se l'oppiaceo a lunga durata d'azione o la sua dose vengono modificati, il dosaggio di Rapinyl deve essere rivalutato e nuovamente titolato, per assicurare che sia ottimale per il paziente.
Dutch: Als het langwerkende opioïd of de dosis van het langwerkende opioïd veranderd wordt, moet de dosis Rapinyl opnieuw worden geëvalueerd, en waar nodig getitreerd opdat de patiënt een optimale dosis heeft.
Italian: • vomito, diarrea, costipazione, mal di stomaco, sensazione di gonfiore, indigestione, perdita di appetito
Dutch: • overgeven, diarree, constipatie, maagpijn, opgeblazen gevoel, indigestie, eetlustverlies
Italian: Uso nei pazienti con insufficienza renale ed epatica I pazienti che presentano disfunzione epatica o renale devono essere sottoposti ad attenta osservazione durante la titolazione della dose di Rapinyl per rilevare l'eventuale comparsa di segni di tossicità da fentanil (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Gebruik bij patiënten met nier- en leveraandoeningen Patiënten met nier- en leverdysfunctie moeten onder zorgvuldig toezicht staan voor wat betreft tekenen van fentanyl toxiciteit tijdens de Rapinyl titratiefase (zie rubriek 4.4).
Italian: Tuttavia il tentativo riuscito di suicidio merita attenzione, e siccome depressione e labilità dell'umore sono eventi avversi elencati nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di Actiq, il CHMP ha ritenuto che tali tipi di eventi vadano attentamente monitorati e ha chiesto di continuare a seguire la questione nel quadro della farmacovigilanza postcommercializzazione.
Dutch: Toch verdient de succesvolle zelfmoordpoging aandacht en omdat depressie en stemmingsstoornissen behoren tot de in de SPC van Actiq vermelde ongewenste voorvallen, oordeelde het CHMP dat dit soort voorvallen van zeer nabij moeten worden gevolgd.
Italian: Non comune: ritenzione urinaria, modifiche della frequenza urinaria Molto raro: spasmo vescicale, oliguria
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms: Urineretentie, verandering in de urinefrequentie Zeer zelden: Urineblaas spasme, oligurie
Italian: Il richiedente ritiene che l'originaria strategia di bridging unitamente al corpus significativo di dati forniti che confermano l'efficacia e la sicurezza nei pazienti oncologici dimostri che Rapinyl ha senza dubbio un profilo rischi/benefici favorevole.
Dutch: De aanvrager gelooft dat de oorspronkelijke verbindingsstrategie plus de significante verzameling werkzaamheids- en veiligheidsgegevens bij kankerpatiënten aantonen dat Rapinyl inderdaad een positieve baten-risicoverhouding heeft.
Italian: Il fentanil deve quindi essere somministrato con cautela nei pazienti che in concomitanza assumono inibitori di CYP3A4.
Dutch: Wees daarom voorzichtig bij het toedienen van Fentanyl tegelijk met CYP3A4-inhibitoren aan patiënten.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune: sudorazione
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak: Zweten
Italian: Altri effetti indesiderati noti associati ai prodotti a base di fentanil includono:
Dutch: Andere bijwerkingen verbonden met fentanyl producten:
Italian: Rapinyl deve essere somministrato esclusivamente a pazienti considerati tolleranti alla terapia a base di oppiacei per il dolore persistente da cancro.
Dutch: Rapinyl mag enkel toegediend worden aan patiënten van wie verondersteld wordt dat ze tolerant zijn aan hun behandeling met opioïden voor aanhoudende kankerpijn.
Italian: Compressa sublinguale Uso sublinguale
Dutch: Tablet voor sublinguaal gebruik sublinguaal gebruik
Italian: Il fentanil passa nel latte materno e può causare estrema sonnolenza e difficoltà respiratorie al bambino allattato.
Dutch: Fentanyl wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan extreme slaperigheid en oppervlakkig ademhalen veroorzaken in het zogende kind.
Italian: Se si ottiene un inadeguato effetto antidolorifico con 2 compresse sublinguali da 100 microgrammi, per la successiva manifestazione di dolore episodico intenso si deve valutare l'assunzione di una compressa di dosaggio immediatamente superiore.
Dutch: Als met 2 x 100 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik geen bevredigende verzachting van de pijn verkregen werd, moet men voor de volgende episode doorbraakpijn een dosisverhoging naar de volgende beschikbare dosis overwegen.
Italian: Le compresse sublinguali di Rapinyl sono disponibili in una gamma di dosaggi.
Dutch: Rapinyl Tabletten voor sublinguaal gebruik zijn beschikbaar in een reeks doseringen.
Italian: Sono disponibili diversi dosaggi da utilizzare durante la fase di titolazione La dose iniziale di Rapinyl deve essere pari a 100 microgrammi, aumentando la dose secondo necessità nel range dei dosaggi disponibili.
Dutch: De gebruikte aanvangsdosis Rapinyl moet 100 microgram zijn, met waar nodig verhoging van de titratie doorheen de reeks beschikbare doseringen.
Italian: La caratterizzazione farmacocinetica a seguito di trattamento con Rapinyl e i confronti della farmacocinetica di Rapinyl e Actiq sono stati utilizzati come base per creare un ponte (bridging) con l'ampia mole di dati clinici pubblicati sull'efficacia e la sicurezza dei prodotti autorizzati a base di fentanyl.
Dutch: Farmacokinetische karakterisering na behandeling met Rapinyl en farmacokinetische vergelijkingen van Rapinyl versus Actiq werden gebruikt als basis om een verbinding te leggen met de uitgebreide gepubliceerde gegevens over klinische werkzaamheid en veiligheidsgegevens voor geregistreerde fentanylmiddelen.
Italian: Sono pertanto limitati i dati clinici prodotti sull'uso di Rapinyl.
Dutch: Voor het gebruik van Rapinyl werden dus slechts beperkte klinische gegevens gegenereerd.
Italian: • rimuova una o più compresse dalla confezione blister immediatamente prima di assumerle;
Dutch: • Neem de tablet(ten) uit de blisterverpakking vlak voor het gebruik.
Italian: Terapia di mantenimento
Dutch: Onderhoudstherapie:
Italian: Il trattamento a lungo termine con oppiacei di solito causa assuefazione ai loro effetti secondari.
Dutch: Langetermijnbehandeling met opioïden leidt kenmerkend tot de ontwikkeling van tolerantie voor hun bijwerkingen.
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Dutch: FARMACOLOGISHE EIGENSCHAPPEN
Italian: - il CHMP ha ritenuto favorevole il rapporto rischi/benefici,
Dutch: - het CHMP de baten-risicoverhouding van Rapinyl als positief beschouwt,
Italian: Non prenda Rapinyl
Dutch: Gebruik Rapinyl niet
Italian: Inoltre, pur condividendo le motivazioni fornite dal richiedente per un'analisi, in questa fase, limitata ai soli SAE e pur ritenendo rassicurante l'assenza di nuovi problemi di sicurezza importanti, il CHMP ha ritenuto che il richiedente debba fornire un'analisi completa della sicurezza.
Dutch: De door de aanvrager gegeven redenen om in dit stadium alleen ernstige ongewenste voorvallen te analyseren, werden aanvaard en de afwezigheid van nieuwe, belangrijke veiligheidsproblemen werd door het CHMP geruststellend gevonden.
Italian: • alcunialcuni tipi di agenti antifungini contenenti ad es. chetoconazolo o itraconazolo (usati per trattare le infezioni da funghi);
Dutch: ketoconazol of itraconazol (gebruikt bij het behandelen van schimmelinfecties).
Italian: Il CHMP, pur ritenendo che non vi siano motivi per temere che la titolazione individualizzata della dose possa non funzionare per la maggior parte dei pazienti, ha osservato che la dose massima non era stata studiata e ha ritenuto lo studio di dimensioni troppo ridotte (n=8) per consentire qualsiasi conclusione affidabile a causa del numero limitato di osservazioni e della mancanza di un'analisi statistica dei dati disponibili.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat de studieomvang (n=8) te klein was om betrouwbare conclusies te kunnen trekken, als gevolg van het beperkte aantal waarnemingen en de afwezigheid van een statistische analyse van de beschikbare gegevens.
Italian: Altre reazioni avverse comunemente riportate includono: nausea, vomito, costipazione, cefalea, sonnolenza/affaticamento e capogiri.
Dutch: Andere zeer vaak gemelde bijwerkingen omvatten: misselijkheid, overgeven, constipatie, hoofdpijn, slaperigheid/vermoeidheid en duizeligheid.
Italian: Durante questa fase di titolazione, non somministrare più di due (2) compresse sublinguali per un singolo episodio di dolore episodico intenso.
Dutch: Voor een enkele episode doorbraakpijn tijdens deze titratiefase mogen niet meer dan twee (2) Tabletten voor sublinguaal gebruik toegediend worden.
Italian: sensazione di debolezza, sensazione di svenimento, ridotta sensibilità al tatto, intorpidimento o formicolio
Dutch: zich flauw voelen, verminderde gevoeligheid voor aanraken, gevoelloosheid of prikkeling
Italian: Inoltre la cavità orale è stata ispezionata dal medico o da un infermiere 15-20 minuti dopo il trattamento per rilevare un'eventuale irritazione locale; non sono stati osservati risultati anormali e le compresse sono risultate ben tollerate dopo le somministrazioni singole e ripetute.
Dutch: Daarnaast werd de mondholte 15-20 minuten na de behandeling door de arts of verpleegkundige op lokale irritatie gecontroleerd.
Italian: Se interrompe il trattamento con Rapinyl
Dutch: Als u stopt met het innemen van Rapinyl
Italian: • effetti indesiderati comuni (che riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 100): sensazione di confusione, ansia o nervosismo, allucinazioni, alterazioni del pensiero, contrazioni muscolari, difficoltà ad addormentarsi, sogni insoliti, problemi alla lingua o al gusto, flushing, ulcere/vesciche nella bocca, blocco intestinale, difficoltà a deglutire, predisposizione agli incidenti
Dutch: • Vaak voorkomende bijwerkingen (1 tot 10 op de 100 gebruikers): zich verward voelen, zich angstig of nerveus voelen, hallucinaties, abnormaal denken, spierschokken, moeilijkheden om te slapen, vreemde dromen, tong- of smaakproblemen, blozen, mondzweren/-blaren, blokkade van de darm, slikproblemen, vatbaar voor ongelukken
Italian: • tiri via la linguetta dello strato di alluminio superiore di un blister e rimuova delicatamente la compressa; non cerchi di premere le compresse sublinguali di Rapinyl attraverso lo strato superiore di alluminio, come una normale compressa;
Dutch: Probeer de Rapinyl Tabletten voor sublinguaal gebruik niet door de bovenlaag te duwen zoals voor een normale tablet
Italian: • effetti indesiderati non comuni (che riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000): irrequietudine, indifferenza, sbalzi d'umore, tremore, difficoltà di linguaggio, problemi di memoria, perdita di coordinazione, vertigini, battito cardiaco rallentato o accelerato, pressione arteriosa alta, difficoltà di respirazione, respirazione rallentata o difficoltosa, asma, gonfiore, flatulenza (gas intestinali), sete, difficoltà di evacuazione, modifiche alla frequenza di evacuazione, malessere
Dutch: • Soms voorkomende bijwerkingen (1 tot 10 op de 1000 gebruikers): rusteloos gevoel, onthecht gevoel, stemmingswisselingen, beven, spraakproblemen, vergeetachtigheid, coördinatieverlies, vertigo, trage of snelle hartslag, hoge bloeddruk, moeilijk ademhalen, traag oppervlakkig ademhalen, astma, gezwollenheid, winderigheid, dorst, moeilijkheden om naar het toilet te gaan, verandering in de frequentie van het naar het toilet gaan, onwelzijn
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa sublinguale
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Tablet voor sublinguaal gebruik 10 tabletten
Italian: 136 50 Haninge Svezia
Dutch: Recip AB Lagervägen 7 136 50 Haninge
Italian: COME CONSERVARE RAPINYL
Dutch: HOE BEWAART U RAPINYL
Italian: Si raccomanda di conservare Rapinyl in un luogo di conservazione protetto e chiuso a chiave.
Dutch: Houd Rapinyl op een afgesloten bewaarplaats
Italian: Rapinyl e denominazioni associate (vedere Allegato I) compresse sublinguali da 50 µg [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Dutch: Rapinyl en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50 µg Tabletten voor sublinguaal gebruik [zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Italian: • medicinali denominati inibitori della monoamineossidasi (MAO), che si usano per grave depressione e morbo di Parkinson; informi il medico se ha preso questo tipo di medicinale nelle ultime due settimane.
Dutch: • Geneesmiddelen genaamd monoamine-oxidase (MAO)-remmers, gebruikt bij ernstige depressie en de ziekte van Parkinson.
Italian: Patologie vascolari Comune: vasodilatazione
Dutch: Bloedvataandoeningen Vaak: Vasodilatie
Italian: Anche il succo di pompelmo è un noto inibitore di CYP3A4.
Dutch: Ook van grapefruitsap is bekend dat het CYP3A4 remt.
Italian: Tuttavia, se è preoccupato/a circa il sollievo dal del dolore, ne parli con il medico.
Dutch: Praat echter met uw arts als u bezorgd bent over de verlichting van uw pijn.
Italian: Modifiche agli aggiustamenti di dose
Dutch: Aanpassen van de dosis:
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: malessere
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms: Malaise
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: affaticamento
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: Vermoeidheid
Italian: Non comune: bradicardia, tachicardia, ipertensione
Dutch: Soms: Bradycardie, tachycardie, hypertensie Zeer zelden: Aritmieën
Italian: Si deve usare particolare cautela durante la titolazione della dose di Rapinyl in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva o altre patologie che predispongono a depressione respiratoria (ad es. miastenia gravis) a causa del rischio di ulteriore depressione respiratoria, che potrebbe causare insufficienza respiratoria.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden tijdens de dosistitratie van Rapinyl bij patiënten met chronische obstructieve longziekten of andere medische aandoeningen die hen aanleg geven tot ademhalingsdepressie (v.b.
Italian: La confezione di ciascun dosaggio di compresse sublinguali di Rapinyl è codificata secondo un particolare colore identificativo.
Dutch: De verpakking heeft een kleurencode voor elke dosering van de Rapinyl Tablet voor sublinguaal gebruik.
Italian: Comune: occlusione gastrointestinale, disfagia, ulcere orali/stomatite, disturbi alla lingua Non comune: gonfiore addominale, flatulenza, sete Raro: singhiozzo
Dutch: Vaak: Gastro-intestinale occlusie, dysfagie, mondzweren/stomatitis, tongstoornissen Soms: Vergroot abdomen, flatulentie, dorst Zelden: Hik
Italian: Tuttavia, a causa del ridottissimo numero di pazienti esposti per un lungo periodo, è stato chiesto al richiedente di fornire i risultati finali degli studi EN3267-005 e EN3267-007 e i dati completi sull'analisi della sicurezza per i SAE quali condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Maar door het vrij lage aantal langdurig blootgestelde patiënten werd de aanvrager als voorwaarde voor de vergunningen voor het in de handel brengen verzocht de definitieve resultaten van studies EN3267-005 en EN3267-007 en de volledige resultaten van de veiligheidsanalyse over ernstige ongewenste voorvallen te verstrekken.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Rapinyl, si rivolga al medico o al farmacista.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Italian: Rapinyl compresse sublinguali da 100 microgrammi Rapinyl compresse sublinguali da 200 microgrammi Rapinyl compresse sublinguali da 300 microgrammi Rapinyl compresse sublinguali da 400 microgrammi Rapinyl compresse sublinguali da 600 microgrammi Rapinyl compresse sublinguali da 800 microgrammi
Dutch: Rapinyl 100 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik Rapinyl 200 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik Rapinyl 300 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik Rapinyl 400 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik Rapinyl 600 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik Rapinyl 800 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik
Italian: Sebbene non convalidati, i risultati ottenuti tramite estrapolazione hanno mostrato un vantaggio rispetto a Effentora e Actiq.
Dutch: De uit de extrapolaties verkregen resultaten waren sterk vergelijkbaar met die voor Effentora en Actiq, hoewel ze niet werden gevalideerd.
Italian: Se prende più Rapinyl di quanto deve
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Rapinyl heeft ingenomen dan u zou mogen
Italian: Rapinyl e denominazioni associate (vedere Allegato I) compresse sublinguali da 50 microgrammi [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Dutch: Rapinyl en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik [zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Italian: Rapinyl è una formulazione in compresse sublinguali a rapido dissolvimento.
Dutch: Rapinyl is een snel oplossende Tablet voor sublinguaal gebruik.
Italian: In conclusione, il CHMP ha ritenuto che il richiedente abbia fornito informazioni limitate sul trattamento del paziente (titolazione per la determinazione della dose efficace, somministrazioni multiple, somministrazione fino al raggiungimento del dosaggio massimo) che hanno impedito una valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Rapinyl in un contesto clinico e la caratterizzazione del completo profilo tempo-effetto del farmaco rilevante ai fini clinici.
Dutch: Tot slot oordeelde het CHMP dat de aanvrager beperkte informatie verschafte over de behandeling van de patiënt (titratie tot een werkzame dosis, meerdere toedieningen, toediening tot de hoogste dosering).
Italian: • non beva né mangi nulla, finché la compressa non si sia completamente dissolta sotto la lingua.
Dutch: • Tot de tablet onder uw tong volledig is opgelost mag u niets eten of drinken.
Italian: È possibile che debba provare diversi dosaggi di compresse sublinguali di Rapinyl nel corso di diverse manifestazioni di dolore episodico intenso per trovare la dose più idonea.
Dutch: Om de meest gepaste dosering te vinden kan het nodig zijn om een reeks verschillende doseringen van de Rapinyl Tabletten voor sublinguaal gebruik uit te proberen gedurende een aantal episodes doorbraakpijn.
Italian: La compressa da 50 microgrammi è di colore bianco e di forma pentagonale La compressa da 100 microgrammi è di colore bianco e di forma rotonda La compressa da 200 microgrammi è di colore bianco e di forma ovale La compressa da 300 microgrammi è di colore bianco e di forma triangolare La compressa da 400 microgrammi è di colore bianco e di forma pentagonale La compressa da 600 microgrammi è di colore bianco e a forma di "D" La compressa da 800 microgrammi è di colore bianco e a forma di capsula
Dutch: De 50 microgram tablet is een witte vijfhoekige tablet De 100 microgram tablet is een witte ronde tablet De 200 microgram tablet is een witte ovale tablet De 300 microgram tablet is een witte driehoekige tablet De 400 microgram tablet is een witte diamantvormige tablet De 600 microgram tablet is een witte "D"-vormige tablet De 800 microgram tablet is een witte capsulevormige tablet
Italian: Comune: vomito, dolore addominale, diarrea, costipazione, fastidio allo stomaco, dispepsia, bocca secca
Dutch: Vaak: Overgeven, buikpijn, diarree, constipatie, maagongemak, dyspepsie, droge mond
Italian: Il richiedente ha fornito, sulla base di pubblicazioni e linee guida, ulteriori assicurazioni sull'uso di Rapinyl nei pazienti con mucosite, concludendo che i pazienti con mucosite lieve/moderata possono usare la formulazione orale, mentre le formulazioni transmucosali di fentanyl non sono adatte per i pazienti con mucosite grave, per i quali sono preferibili altre vie per la somministrazione di analgesici.
Dutch: De aanvrager verstrekte verdere geruststelling over het gebruik van Rapinyl bij patiënten met mucositis op basis van publicaties en richtsnoeren en concludeerde dat patiënten met lichte/matige mucositis orale medicatie kunnen gebruiken.
Italian: In un paziente si è avuto un tentativo, riuscito, di suicidio, tuttavia sebbene l'ideazione suicidaria sia notoriamente più comune nei pazienti oncologici rispetto alla popolazione generale, non sono stati segnalati come eventi avversi associati ad Actiq o a Fentora/Effentora né suicidi né ideazioni suicidarie e, in base al profilo farmacocinetico simile di Rapinyl e Actiq, il richiedente ritiene che quello indicato fosse un caso sporadico, coerentemente con la valutazione dell'investigatore di evento non correlato.
Dutch: Maar aangezien bekend is dat zelfmoordgedachten meer voorkomen bij kankerpatiënten dan bij de algemene bevolking, werden zelfmoord noch zelfmoordgedachten gerapporteerd als een met Actiq of Fentora/Effentora verband houdend ongewenst voorval.
Italian: Rapinyl è destinato al trattamento del dolore episodico intenso nei pazienti trattati con oppioidi per dolore cronico oncologico.
Dutch: Rapinyl is bestemd voor de behandeling van 'doorbraakpijn' bij patiënten die opioïden krijgen toegediend voor chronische kankerpijn.
Italian: Se sente capogiri, sonnolenza o vista offuscata quando prende Rapinyl, non guidi né usi macchinari.
Dutch: Rijd niet of bedien geen machines als u zich duizelig voelt, slaperig of troebel zicht heeft wanneer u Rapinyl inneemt.
Italian: Il richiedente ha inoltre difeso la dose da 800 µg e ha illustrato la sicurezza di Rapinyl sovrapposto ad una terapia antalgica continua a base di fentanyl o di altro oppioide, giudicando che l'erogazione transmucosale del fentanyl produceva risultati costanti, a prescindere dal tipo di terapia al basale.
Dutch: De aanvrager verdedigde eveneens de dosis van 800ug en besprak de veiligheid van Rapinyl gecombineerd met een chronische pijnbehandeling met fentanyl- of nietfentanyl-opioïden.
Italian: Inoltre non convince il CHMP la tesi del richiedente di una biodisponibilità del fentanyl paragonabile tra Rapinyl e Actiq, che richiede una solida dimostrazione di similarità dell'esposizione sistemica.
Dutch: Verder was het CHMP niet overtuigd van de claim van de aanvrager met betrekking tot de biologische beschikbaarheid van fentanyl en meer in het bijzonder de vergelijking tussen Rapinyl en Actiq.
Italian: Nome in attesa di approvazione
Dutch: Goedkeuring van de naam aangevraagd
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: ipoventilazione, asma, dispnea,
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms: Hypoventilatie, astma, dyspneu Zeer zelden: Apneu, hemoptyse
Italian: • rilassanti muscolari
Dutch: • Spierrelaxantia