FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition the CHMP felt that Sumatriptan Galpharm in the non-prescription setting is not appropriate because migraine as a condition changes over time as well as the patient's cardiovascular and cerebrovascular status, and monitoring is therefore essential.
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou que, como medicamento não sujeito a receita médica, o Sumatriptan Galpharm não é adequado porque a enxaqueca é uma patologia que muda com o passar do tempo, bem como segundo o estado vascular cerebral e cardiovascular do doente.
English: Sumatriptan Galpharm was expected to be used to relieve migraine attacks in people who had been diagnosed with migraine.
Portuguese: Previa-se que o Sumatriptan Galpharm fosse utilizado para o alívio das crises de enxaqueca em doentes com diagnóstico de enxaqueca.
English: In July 2011, the CHMP was concerned that Sumatriptan Galpharm in the non-prescription setting was not approvable.
Portuguese: Em julho de 2011, o CHMP manifestou preocupação por considerar não ser possível aprovar o Sumatriptan Galpharm como medicamento não sujeito a receita médica.
English: The active substance in Sumatriptan Galpharm and Imigran, sumatriptan, works by mimicking the action of the neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (serotonin) in the brain.
Portuguese: funciona por imitação da ação do neurotransmissor 5-hidroxitriptamina (serotonina) no cérebro.
English: During the re-examination in November 2011, the CHMP's main concerns were not resolved.
Portuguese: As principais preocupações do CHMP não desapareceram durante o procedimento de reexaminação em novembro de 2011.
English: How is Sumatriptan Galpharm expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Sumatriptan Galpharm?
English: What was Sumatriptan Galpharm expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Sumatriptan Galpharm?
English: This summary was last updated in 03-2015.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 03-2015.
English: The company is also carrying out an observational study on the long-term safety of the medicine.
Portuguese: A empresa está também a realizar um estudo de observação sobre a segurança do medicamento a longo prazo.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Daxas in 2010 (‘informed consent').
Portuguese: Esta Autorização foi baseada na Autorização concedida ao Daxas em 2010 («consentimento informado»).
English: The card will include an area where patients can record their weight.
Portuguese: O cartão irá incluir uma área onde os doentes podem registar o seu peso.
English: The tablets should be swallowed with water at the same time each day.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados com água, à mesma hora todos os dias.
English: This benefit was seen on top of the effects of the treatments that the patients were already receiving.
Portuguese: Este benefício foi verificado adicionalmente aos efeitos dos tratamentos que os doentes já se encontravam a receber.
English: It is available as tablets (500 micrograms).
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (500 mg).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Daliresp.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Daliresp.
English: The patients could continue to receive treatment with a bronchodilator during the study.
Portuguese: Os doentes continuaram a receber tratamento com um broncodilatador durante o estudo.
English: The recommended dose of Daliresp is one tablet once a day.
Portuguese: A dose recomendada de Daliresp é um comprimido uma vez por dia.
English: The full EPAR for Daliresp can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Daliresp pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: At the beginning of the study, both groups of patients had an FEV1 of around 1 litre (1,000 ml).
Portuguese: No início do estudo, ambos os grupos de doentes apresentavam um VEF1 de cerca de 1 litro (1000 ml).
English: FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
Portuguese: O VEF1 representa a quantidade máxima de ar que uma pessoa consegue expirar num segundo.
English: The doctor may stop treatment with Daliresp if the patient loses too much weight.
Portuguese: O médico poderá interromper o tratamento com Daliresp se o doente perder demasiado peso.
English: Daliresp roflumilast
Portuguese: Daliresp roflumilaste
English: Patients may need to take Daliresp for several weeks before it starts to have an effect.
Portuguese: Poderá ser necessário tomar Daliresp durante várias semanas antes que o medicamento comece a fazer efeito.
English: Daliresp is a medicine that contains the active substance roflumilast.
Portuguese: O Daliresp é um medicamento que contém a substância ativa roflumilaste.
English: Because patients taking Daliresp may lose weight, they are advised to weigh themselves on a regular basis.
Portuguese: Dado que os doentes que tomam Daliresp podem perder peso, aconselha-se a que se pesem com regularidade.
English: By blocking the action of PDE4, roflumilast reduces the inflammation in the lungs, helping to reduce the patient's symptoms or to prevent them from getting worse.
Portuguese: Ao bloquear a ação da PDE4, o roflumilaste reduz a inflamação nos pulmões, ajudando a reduzir os sintomas dos doentes ou a evitar que estes piorem.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Daliresp?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Daliresp?
English: For more information about treatment with Daliresp, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Daliresp, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The most common side effects with Daliresp (seen in between 1 and 10 patients in 100) are decreased weight, decreased appetite, insomnia (difficulty sleeping), headache, diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Daliresp (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são redução do peso, redução do apetite, insónia (dificuldade em dormir), dores de cabeça, diarreia, náuseas (enjoo) e dor abdominal (dor de barriga).
English: Other information about Daliresp
Portuguese: Outras informações sobre o Daliresp
English: Daliresp was shown to be more effective than placebo at treating COPD.
Portuguese: O Daliresp demonstrou ser mais eficaz do que o placebo no tratamento da DPOC.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Daliresp on 28 February 2011.
Portuguese: Em 28 de fevereiro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Daliresp.
English: After considering all of the available data on the effects of the medicine, the Committee decided that Daliresp's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: Depois de ter considerado todos os dados disponíveis sobre os efeitos do medicamento, o Comité concluiu que os benefícios do Daliresp são superiores aos seus riscos, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: After a year, the patients who took Daliresp had an average increase of 40 ml while those given placebo had an average decrease of 9 ml.
Portuguese: Passado um ano, os doentes que tomaram Daliresp apresentavam um aumento médio de 40 ml, enquanto os que receberam o placebo apresentavam uma redução média de 9 ml.
English: The active substance in Daliresp, roflumilast, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 4 (PDE4) inhibitors'.
Portuguese: A substância ativa do Daliresp, o roflumilaste, pertence ao grupo de medicamentos denominado «inibidores da fosfodiesterase 4 (PDE4)».
English: In addition, the company that makes Daliresp will ensure that healthcare professionals who will prescribe the medicine in all Member States of the European Union (EU) are provided with educational materials containing information on the medicine's side effects and how it should be used.
Portuguese: A empresa que produz o Daliresp assegurará o fornecimento de material educacional aos profissionais de saúde que receitem o medicamento em todos os Estados-Membros da União Europeia (UE), contendo informações sobre os efeitos secundários do medicamento e a forma como este deve ser utilizado.
English: What benefit has Daliresp shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Daliresp durante os estudos?
English: The company will also provide cards for patients, telling them what information that they need to give their doctor about their symptoms and past illnesses to help the doctor know whether Daliresp is appropriate for them.
Portuguese: A empresa irá ainda fornecer cartões aos doentes contendo instruções sobre as informações a fornecer ao médico no que diz respeito aos seus sintomas e doenças anteriores, que ajudem o clínico a determinar se o Daliresp é um medicamento apropriado para o seu caso.
English: It blocks the action of the PDE4 enzyme, which is involved in the inflammation process that leads to COPD.
Portuguese: Bloqueia a ação da enzima PDE4, que está envolvida no processo inflamatório que resulta na DPOC.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Daliresp.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Daliresp.
English: In addition, the patients who took Daliresp had an average of 1.1 moderate or severe flare-ups of their disease, compared with 1.4 flare-ups in the patients who took placebo.
Portuguese: Além disso, os doentes que tomaram Daliresp apresentavam uma média de 1,1 exacerbações moderadas a graves da doença, em comparação com 1,4 exacerbações nos doentes que tomaram placebo.
English: The main measure of effectiveness was the improvement in forced expiratory volumes (FEV1) and the reduction in the number of moderate or severe flare-ups of their COPD over a year of treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a melhoria do volume expiratório forçado (VEF1) e a redução do número de exacerbações moderadas a graves da DPOC durante um ano de tratamento.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Daliresp is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Daliresp.
English: Daliresp has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving over 3,000 adults with severe COPD who had had at least one flare-up of their disease in the past year.
Portuguese: O Daliresp foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em dois estudos principais que envolveram mais de 3000 adultos com DPOC grave e com pelo menos uma exacerbação documentada no ano anterior.
English: For the full list of all side effects reported with Daliresp, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Daliresp, consulte o Folheto Informativo.
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing air in and out of the lungs.
Portuguese: A DPOC é uma doença crónica em que as vias respiratórias e os alvéolos pulmonares ficam danificados ou bloqueados, resultando em dificuldades na inspiração e expiração do ar dos pulmões.
English: What is the risk associated with Daliresp?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Daliresp?
English: Daliresp is used to treat severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have chronic bronchitis (long-term inflammation of the airways), and whose COPD flares up frequently.
Portuguese: O Daliresp é utilizado no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave em adultos com bronquite crónica (inflamação de longo prazo das vias respiratórias), cuja DPOC é frequentemente exacerbada.
English: Daliresp is not used on its own but as an ‘add-on' to treatment with bronchodilators (medicines that widen the airways in the lungs).
Portuguese: O Daliresp não é utilizado isoladamente, mas como complemento dos broncodilatadores (medicamentos que aumentam o diâmetro das vias respiratórias nos pulmões).
English: The CHMP noted that there was a need for new COPD treatments and that the main studies showed a modest benefit of Daliresp in patients with severe COPD.
Portuguese: O CHMP constatou a necessidade de novos tratamentos para a DPOC e um efeito benéfico modesto do Daliresp em doentes com DPOC grave revelado pelos estudos principais conduzidos.
English: Why has Daliresp been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Daliresp?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Daliresp, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Medicamento e no Folheto Informativo do Daliresp, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: Daliresp must not be used in patients who have moderate or severe problems with their liver.
Portuguese: O seu uso é contraindicado em doentes com problemas moderados a graves no fígado.
English: What is Daliresp?
Portuguese: O que é o Daliresp?
English: How has Daliresp been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Daliresp?
English: What is Daliresp used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Daliresp?
English: How does Daliresp work?
Portuguese: Como funciona o Daliresp?
English: How is Daliresp used?
Portuguese: Como se utiliza o Daliresp?
English: It contains the active substance encorafenib.
Portuguese: Contém a substância ativa encorafenib.
English: These side effects occurred in more than 1 in 4 patients.
Portuguese: Estes efeitos secundários ocorreram em mais de 1 em cada 4 doentes.
English: Further information on Braftovi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Braftovi podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This encourages cancers to develop by allowing uncontrolled division of cells.
Portuguese: Isto favorece o desenvolvimento de cancros, ao permitir a divisão descontrolada das células.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Braftovi?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Braftovi?
English: Braftovi is available as capsules (50 mg and 75 mg).
Portuguese: Braftovi encontra-se disponível na forma de cápsulas (50 mg e 75 mg).
English: Patients who took this combination lived on average for nearly 15 months without the disease getting worse.
Portuguese: Os doentes que tomaram esta combinação viveram, em média, quase 15 meses sem agravamento da doença.
English: As for all medicines, data on the use of Braftovi are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Braftovi são continuamente monitorizados.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Braftovi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Braftovi são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Patients normally take 450 mg (six 75 mg capsules) once a day but can have the dose reduced or treatment stopped temporarily if they experience troublesome side effects.
Portuguese: Os doentes tomam normalmente 450 mg (seis cápsulas de 75 mg), uma vez por dia, mas a dose pode ser reduzida ou o tratamento interrompido caso apresentem efeitos secundários incomodativos.
English: Why is Braftovi authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Braftovi autorizado na UE?
English: Side effects reported with Braftovi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Braftovi são cuidadosamente avaliados e são adotadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
English: For the full list of side effects and restrictions, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
English: For more information about using Braftovi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Braftovi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Other information about Braftovi
Portuguese: Outras informações sobre Braftovi
English: The side effects seen with Braftovi are similar to those seen with other medicines in the same class and are considered manageable.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com Braftovi são semelhantes aos observados com outros medicamentos da mesma classe e são considerados controláveis.
English: Treatment with Braftovi can last for as long as the patient is benefiting from it and does not have unacceptable side effects.
Portuguese: O tratamento com Braftovi pode manter-se enquanto trouxer benefícios ao doente e não causar efeitos secundários inaceitáveis.
English: Braftovi is a medicine for treating melanoma (a skin cancer) that has spread or cannot be removed by surgery.
Portuguese: Braftovi é um medicamento para o tratamento do melanoma (um cancro da pele) que se disseminou ou que não pode ser removido por cirurgia.
English: Braftovi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in prescribing cancer medicines.
Portuguese: Braftovi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
English: What is Braftovi and what is it used for?
Portuguese: O que é Braftovi e para que é utilizado?
English: The dose of the other medicine, binimetinib, may also be reduced but if binimetinib is stopped Braftovi must be stopped too.
Portuguese: A dose de binimetinib também pode ser reduzida, mas se o binimetinib for interrompido, Braftovi também deve ser interrompido.
English: What are the risks associated with Braftovi?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Braftovi?
English: The most common side effects with Braftovi and binimetinib taken together at the highest recommended doses are tiredness, nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, retinal detachment (an eye problem that leads to poor vision), abdominal pain, joint pain, muscle pain and high levels of an enzyme called creatine kinase, which may indicate muscle problems.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes com Braftovi em associação com binimetinib na dose recomendada mais elevada são cansaço, náuseas (sensação de enjoo), diarreia, vómitos, descolamento da retina (um problema ocular que causa diminuição da visão), dor abdominal, dor nas articulações, dor nos músculos e níveis elevados da uma enzima creatina cinase, que podem indicar problemas musculares.
English: An overview of Braftovi and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Braftovi e porque está autorizado na UE
English: This compared with over 9.5 months for patients who took encorafenib alone and just over 7 months for patients taking a different medicine called vemurafenib.
Portuguese: Este resultado é comparado com cerca de 9,5 meses no caso de doentes que tomaram apenas encorafenib e com pouco mais de 7 meses no caso de doentes que tomaram um medicamento diferente denominado vemurafenib.
English: A study of 577 patients with melanoma with the BRAF V600 mutation that had spread or could not be removed surgically showed that Braftovi with binimetinib can prolong the length of time patients lived without their disease getting worse.
Portuguese: Um estudo de 577 doentes com melanoma com a mutação BRAF V600, que se disseminou ou que não podia ser removido cirurgicamente, demonstrou que Braftovi em associação com binimetinib pode prolongar o tempo de vida dos doentes sem agravamento da doença.
English: What benefits of Braftovi have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Braftovi durante os estudos?
English: Braftovi in combination with binimetinib can help prolong the time that these patients live without their disease getting worse.
Portuguese: Braftovi em associação com binimetinib pode ajudar a prolongar o tempo de vida sem agravamento da doença nestes doentes.
English: The active substance in Braftovi, encorafenib, works by blocking the BRAF protein thereby stopping its activation by MEK and slowing down the growth and spread of the cancer.
Portuguese: ativa de Braftovi, o encorafenib, bloqueia a proteína BRAF, impedindo assim a sua ativação pela MEK e retardando o crescimento e a disseminação do cancro.
English: Braftovi is used in combination with another medicine, binimetinib (Mektovi), and is only for patients whose cancer cells have a specific mutation (change) in their genes called 'BRAF V600'.
Portuguese: Braftovi é utilizado em associação com outro medicamento, o binimetinib (Mektovi), e destina-se apenas a doentes cujas células cancerígenas apresentam uma mutação (alteração) específica nos genes BRAF, denominada «BRAF V600».
English: Up to 50% of patients with metastatic melanoma have a mutation in BRAF with the V600 mutation being the most common.
Portuguese: Até 50 % dos doentes com melanoma metastático (que se disseminou) apresentam uma mutação nos genes BRAF, sendo a mutação V600 a mais comum.
English: In melanoma tumours with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of the protein BRAF is present, which switches on another protein called MEK involved in stimulating cell division.
Portuguese: Nos melanomas com a mutação BRAF V600, está presente uma forma anormal da proteína BRAF, a qual ativa uma outra proteína chamada MEK, que intervém na estimulação da divisão celular.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Braftovi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Braftovi.
English: How is Braftovi used?
Portuguese: Como se utiliza Braftovi?
English: How does Braftovi work?
Portuguese: Como funciona Braftovi?
English: Route of Administration
Portuguese: Via de Administração
English: Strength Pharmaceutical Form
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica
English: These measures should help to protect the environment.
Portuguese: Estas medidas devem contribuir para a proteção do ambiente.
English: Wash hands after use.
Portuguese: Lavar as mãos após a administração.
English: Food increases the bioavailability to 80 to 90%.
Portuguese: O alimento aumenta a biodisponibilidade até 80% a 90%.
English: Lot {number}
Portuguese: Lot {número}
English: Date of first authorisation: 23/07/2012 Date of latest renewal:
Portuguese: Data da primeira autorização: 23/07/2012 Data da última renovação:
English: Each chewable tablet contains:
Portuguese: Cada comprimido mastigável contém: