FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille fibroosin diagnosoinnin haasteet (jotka johtuvat oireiden viivästyneestä alkamisesta) ja sen, että ilmoituksia fibroottisista reaktioista tehdään todennäköisesti todellista vähemmän.
Greek: Η CHMP επεσήμανε τη δυσκολία διάγνωσης της ίνωσης (λόγω της όψιμης έναρξης των συμπτωμάτων), καθώς και το ενδεχόμενο ανεπαρκούς αναφοράς των ινωτικών αντιδράσεων.
Finnish: • Torajyväjohdannaiset voivat tunnetusti aiheuttaa fibroosia ja etenkin sydänläppäfibroosia serotoninergisen reseptorin aktivoitumisen kautta.
Greek: • Έχει αναγνωριστεί ότι τα παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας μπορούν να προκαλέσουν ίνωση, ιδίως ίνωση καρδιακής βαλβίδας, μέσω της ενεργοποίησης των σεροτονινεργικών υποδοχέων, όπως περιγράφεται εκτενώς στη βιβλιογραφία.
Finnish: − ortostaattinen hypotensio
Greek: − Ορθοστατική υπόταση
Finnish: • Sovi ei-kiireellinen käynti lääkärille, jos käytät lääkettä, joka sisältää jotakin seuraavista aineista: dihydroergokristiini, dihydroergotamiini, dihydroergotoksiini, nisergoliini tai dihydroergokryptiinin ja kofeiinin yhdistelmä.
Greek: • Επισκεφθείτε κάποια στιγμή τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ουσίες: διϋδροεργοκριστίνη, διϋδροεργοταμίνη, διϋδροεργοτοξίνη, νικεργολίνη ή συνδυασμό διϋδροεργοκρυπτίνης με καφεΐνη.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten on lopetettava dihydroergokristiinia, dihydroergotamiinia, dihydroergotoksiinia, nisergoliinia tai dihydroergokryptiinin ja kofeiinin yhdistelmää sisältävien lääkkeiden määrääminen seuraaviin käyttöaiheisiin:
Greek: • Οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης σταματούν τη συνταγογράφηση φαρμάκων που περιέχουν διϋδροεργοταμίνη, διϋδροεργοτοξίνη, νικεργολίνη ή συνδυασμό διϋδροεργοκρυπτίνης με καφεΐνη, για οιαδήποτε από τις ακόλουθες ενδείξεις:
Finnish: • Potilaiden, jotka käyttävät näitä lääkkeitä jossakin edellä mainituista käyttöaiheista, hoito on tarkistettava seuraavan (ei-kiireellisen) rutiinitarkastuksen yhteydessä.
Greek: • Στο πλαίσιο ιατρικής εξέτασης ρουτίνας (μη επείγουσας), συνιστάται η επανεξέταση της θεραπείας των ασθενών στους οποίους χορηγούνται τα εν λόγω φάρμακα για οιαδήποτε από τις ως άνω ενδείξεις.
Finnish: • Joidenkin torajyväjohdannaisten käyttö on hyväksytty joissakin EU:n jäsenvaltioissa myös muissa käyttöaiheissa, kuten muissa verenkiertohäiriöissä, dementian hoidossa (mukaan lukien Alzheimerin tauti) ja akuutin migreenin hoidossa.
Greek: • Ορισμένα παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε κράτη μέλη της ΕΕ για άλλες θεραπευτικές ενδείξεις, συμπεριλαμβανομένων άλλων διαταραχών του κυκλοφορικού, της θεραπείας της άνοιας (συμπεριλαμβανομένης της νόσου Αλτσχάιμερ) και της θεραπείας της οξείας ημικρανίας.
Finnish: − oletettavasti verisuoniperäisten näön heikentymisen ja näkökentän häiriöiden liitännäishoito
Greek: − Επικουρική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών οπτικού πεδίου, πιθανώς αγγειακής αιτιολογίας
Finnish: Komitea arvioi lääkkeestä antamansa lausunnon uudelleen yhden dihydroergotoksiinia (eräs torajyväjohdannainen) sisältävien lääkevalmisteiden valmistajan pyynnöstä.
Greek: Κατόπιν αιτήματος του παραγωγού φαρμάκων που περιέχουν διϋδροεργοτοξίνη, ένα από τα παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας, η CHMP επανεξέτασε τη γνώμη της σχετικά με το εν λόγω φάρμακο.
Finnish: Käyttö on edelleen hyväksyttyä näissä käyttöaiheissa.
Greek: Ως εκ τούτου, διατηρείται η άδεια κυκλοφορίας για τα εν λόγω προϊόντα, τα οποία συνεχίζουν να χρησιμοποιούνται για τις συγκεκριμένες ενδείξεις.
Finnish: • Torajyväjohdannaisia sisältävät lääkevalmisteet saattavat aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia nimeltä fibroosi ja ergotismi (torajyvämyrkytys).
Greek: • Τα φάρμακα που περιέχουν ουσίες γνωστές ως «παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας» μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και, συγκεκριμένα, ίνωση και εργοτισμό.
Finnish: Joissakin EU-maissa tietyt torajyväjohdannaiset on hyväksytty myös muissa käyttöaiheissa, kuten muissa verenkiertohäiriöissä, dementian hoidossa (mukaan lukien Alzheimerin tauti) ja akuutin migreenin hoidossa.
Greek: Σε κάποια κράτη της ΕΕ, ορισμένα παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για άλλες ενδείξεις οι οποίες δεν εμπεριέχονται στην επανεξέταση της CHMP, μεταξύ των οποίων άλλες διαταραχές του κυκλοφορικού, η θεραπεία της άνοιας (συμπεριλαμβανομένης της νόσου Αλτσχάιμερ) και η θεραπεία της οξείας ημικρανίας.
Finnish: 28 kapselia
Greek: 28 καψάκια
Finnish: 150 mg kovat kapselit suun kautta purkki (HDPE)
Greek: 150 mg
Finnish: 4 vuotta.
Greek: 4 χρόνια
Finnish: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Greek: MedDRA = Ιατρικό Λεξικό για Κανονιστικές Δραστηριότητες.
Finnish: Kaikkien potilaiden mediaani-ikä oli 72 vuotta.
Greek: Η μέση ηλικία για όλους τους ασθενείς ήταν 72 έτη.
Finnish: Monet näistä geeneistä osallistuvat proliferaatioon, eloonjäämiseen ja erilaistumiseen.
Greek: Πολλά από αυτά τα γονίδια συμμετέχουν στον πολλαπλασιασμό, την επιβίωση και τη διαφοροποίηση.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Όχι γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: Tämä voi tapahtua jopa Erivedgen käytön lopettamisen jälkeen.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί ακόμη και μετά τη διακοπή του Erivedge.
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Greek: · Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Finnish: Riippumaton arviointi (IRF)
Greek: Εκτίμηση ανεξάρτητου κέντρου αξιολόγησης (IRF)
Finnish: • Älä koskaan anna tätä lääkettä kenellekään muulle.
Greek: · Μην δίνετε ποτέ αυτό το φάρμακο σε άλλα άτομα.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 12. heinäkuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. toukokuuta 2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Μαΐου 2016
Finnish: (See Ireland)
Greek: (Βλέπε Ιρλανδία)
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi purkki.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία φιάλη.
Finnish: Turvallisuuteen liittyvien seikkojen vuoksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.3) tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon.
Greek: Λόγω ζητημάτων ασφάλειας (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.3), αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Finnish: Tämä estää lääkkeiden väärinkäytön ja auttaa suojelemaan luontoa.
Greek: Αυτό θα αποτρέψει τη λανθασμένη χρήση και θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά Άλλες πηγές πληροφοριών
Finnish: Erivedge saattaa heikentää naisen kykyä saada lapsia.
Greek: Το Erivedge ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητα μίας γυναίκας να αποκτήσει παιδιά.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Erivedgeä
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Erivedge
Finnish: Erivedge voi myös vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.
Greek: Το Erivedge μπορεί να επηρεάσει, επίσης, τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Finnish: Sitoutumisaste potilaiden plasman proteiineihin ex vivo on > 99 %.
Greek: Η ex vivo δέσμευση σε πρωτεΐνη του πλάσματος σε ανθρώπους ασθενείς είναι > 99 %.
Finnish: Siksi Erivedge voidaan ottaa ateria-ajoista riippumatta.
Greek: Επομένως, το Erivedge μπορεί να ληφθεί ανεξάρτητα από τα γεύματα.
Finnish: Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana (ks. kohta 2 "Älä ota Erivedgeä" ja "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys").
Greek: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο (βλέπε παράγραφο 2 «Μην πάρετε το Erivedge» και «Κύηση, γαλουχία και γονιμότητα»).
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Greek: · Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
Finnish: Tunnistettujen tapausten lukumäärä on pieni, mutta reaktiot ovat vakavia, ja yhteys vismodegibiin on todennäköinen.
Greek: Παρόλο που ο αριθμός των αναγνωρισμένων περιστατικών είναι περιορισμένος, οι αντιδράσεις είναι σοβαρές και η συσχέτιση με τo vismodegib είναι εύλογη.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο, εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω για την περίπτωσή σας.
Finnish: Enintään 4 viikon hoitotauot sallittiin yksilöllisen siedettävyyden perusteella.
Greek: Επετράπη η διακοπή της θεραπείας για διάστημα έως και 4 εβδομάδων βάσει της εξατομικευμένης ανοχής στη θεραπεία.
Finnish: Jos sinulle käy näin, ei tiedetä, alkavatko kuukautisesi myöhemmin uudelleen.
Greek: Εάν σας συμβεί αυτό, δεν είναι γνωστό εάν η περίοδός σας επανέλθει.
Finnish: Raskaustestin herkkyyden on oltava vähintään 25 mIU/ml paikallisen saatavuuden mukaan.
Greek: Οι δοκιμασίες κύησης θα πρέπει να έχουν ελάχιστη ευαισθησία 25 mIU/mL ανάλογα με τη διαθεσιμότητα σε τοπικό επίπεδο.
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti:
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως:
Finnish: • jos olet allerginen vismodegibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: · εάν είστε αλλεργικός/ή στο vismodegib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä neuvottelematta ensin lääkärin kanssa, sillä se voi heikentää hoidon tehoa.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό σας καθώς αυτό θα μπορούσε να καταστήσει τη θεραπεία σας λιγότερο αποτελεσματική.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittasuhteen jatkuvan arvioinnin.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Finnish: Neljä potilasta jätettiin pois kuvasta: kolme potilasta, joilla oli stabiili tauti, arvioitiin vain muiden kuin kohdeleesioiden perusteella, ja yksi potilas ei ollut arvioitavissa.
Greek: Τέσσερις ασθενείς αποκλείστηκαν από την εικόνα: 3 ασθενείς με σταθερή νόσο εκτιμήθηκαν από βλάβες-μη στόχους μόνο και 1 ασθενής ήταν μη αξιολογήσιμος.
Finnish: Tällainen vaurio voi muuttaa tiettyjen proteiinien toimintaa näissä soluissa, ja vaurioituneet solut muuttuvat syöpäsoluiksi ja alkavat kasvaa ja jakautua.
Greek: Η βλάβη αυτή μπορεί να αλλάξει τον τρόπο δράσης ορισμένων πρωτεϊνών σε αυτά τα κύτταρα, με αποτέλεσμα τα κύτταρα που έχουν υποστεί βλάβη να καθίστανται καρκινικά και να ξεκινά η ανάπτυξη και η διαίρεσή τους.
Finnish: 16 viikon palautumisjakson jälkeen ei havaittu samankaltaisia löydöksiä.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν παρόμοια ευρήματα μετά από περίοδο ανάρρωσης 16 εβδομάδων.
Finnish: Toistuvien annosten toksisuus
Greek: Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης
Finnish: Ei tiedetä, onko lääke turvallinen tai tehokas tämän ikäryhmän hoidossa.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι είναι άγνωστο εάν είναι ασφαλές ή αποτελεσματικό σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Finnish: Kolmella potilaalla kasvaimen koon paras prosentuaalinen muutos oli 0.
Greek: 3 ασθενείς είχαν βέλτιστη ποσοστιαία μεταβολή στο μέγεθος του όγκου της τάξης του 0.
Finnish: Objektiiviseksi vasteeksi katsottiin täydellinen tai osittainen vaste kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa, joiden välissä oli vähintään 4 viikkoa.
Greek: Η αντικειμενική ανταπόκριση ορίστηκε ως πλήρης ή μερική ανταπόκριση, η οποία προσδιορίστηκε σε δύο διαδοχικές εκτιμήσεις με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων.
Finnish: Kapseleita ei saa avata, jotta vältetään potilaiden ja terveydenhoitohenkilökunnan tahaton altistuminen lääkeaineelle.
Greek: Τα καψάκια δεν πρέπει να ανοίγονται, για να αποφευχθεί η ακούσια έκθεση στους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Finnish: Älä ota Erivedgeä
Greek: Μην πάρετε το Erivedge
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset muutoksia ihossasi.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σε περίπτωση που παρατηρήσετε οποιεσδήποτε αλλαγές στο δέρμα σας.
Finnish: Taulukossa 2 on tiivistelmä keskeisistä tuloksista:
Greek: Τα βασικά δεδομένα συνοψίζονται στον Πίνακα 2:
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 12,9 kuukautta (vaihteluväli 0,7-47,8 kuukautta).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 12,9 μήνες (εύρος 0,7 έως 47,8 μήνες).
Finnish: Näihin kuuluvat myös ilman reseptiä myytävät lääkkeet sekä vitamiinit ja luontaistuotteet.
Greek: Στα φάρμακα αυτά περιλαμβάνονται επίσης τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα, οι βιταμίνες και τα φυτικά φάρμακα.
Finnish: Erivedge voi aiheuttaa luiden kasvun pysähtymisen ja johtaa murrosiän alkamiseen ennenaikaisesti (tytöillä ennen 8 vuoden ikää ja pojilla ennen 9 vuoden ikää).
Greek: Το Erivedge μπορεί να προκαλέσει την αναστολή ανάπτυξης των οστών και να οδηγήσει σε πρώιμη έναρξη της ήβης (πριν από την ηλικία των 8 ετών στα κορίτσια ή την ηλικία των 9 ετών στα αγόρια).
Finnish: Tämäntyyppinen muutos ilmaantuu yleensä auringonvalon vaurioittamalle ihoalueelle, se pysyy paikallisena ja voidaan parantaa.
Greek: Συνήθως αυτός ο τύπος αλλοίωσης εμφανίζεται σε δέρμα που έχει υποστεί βλάβες από τον ήλιο, παραμένει τοπικός και μπορεί να θεραπευτεί.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimukset tehtiin hiirillä ja rotilla.
Greek: Mελέτες αξιολόγησης της καρκινογένεσης διενεργήθηκαν σε ποντικούς και αρουραίους.
Finnish: Tämä yhteisvaikutus ei oletettavasti ole kliinisesti merkittävä.
Greek: Αυτή η αλληλεπίδραση δεν αναμένεται να είναι κλινικά σημαντική
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa ≥ 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Suositeltavat ehkäisymenetelmät: Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaiten sopivista kahdesta ehkäisymenetelmästä.
Greek: Μέθοδος συνιστώμενης αντισύλληψης: Μιλήστε με τον γιατρό σας για τις δύο καλύτερες μεθόδους αντισύλληψης για την περίπτωσή σας.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi:L01XX43.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, Κωδικός ATC: L01XX43.
Finnish: Lisätietoa edellä kuvatuista asioista on kohdissa "Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky" sekä "Ehkäisyohjeet miehille ja naisille".
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα παραπάνω θέματα παρατίθενται στις παραγράφους «Κύηση, γαλουχία και γονιμότητα» και «Αντισύλληψη - για άνδρες και γυναίκες».
Finnish: Keskeinen tutkimus, ERIVANCE BCC (SHH4476g), oli kansainvälinen, kahdessa kohortissa tehty yhden hoitohaaran monikeskustutkimus.
Greek: Η κύρια δοκιμή, ERIVANCE BCC (SHH4476g), ήταν μία διεθνής, πολυκεντρική μελέτη ενός σκέλους, 2 κοορτών.
Finnish: Jos unohdat ottaa Erivedgen
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Erivedge
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat myöhemmin saada lapsia.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν επιθυμείτε να αποκτήσετε παιδιά στο μέλλον.
Finnish: Erivedgen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Erivedge σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Finnish: Erivedge sisältää laktoosia ja natriumia
Greek: Το Erivedge περιέχει λακτόζη και νάτριο
Finnish: Koulutusmateriaali
Greek: Εκπαιδευτικό υλικό
Finnish: • Kun hoitosi on päättynyt, palauta kaikki käyttämättä jääneet kapselit.
Greek: · Στο τέλος της θεραπείας σας θα πρέπει να επιστρέφετε όλα τα μη χρησιμοποιημένα καψάκια.
Finnish: Erivedgeä ei saa käyttää raskauden aikana.
Greek: Το Erivedge δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava erityisesti, jos vismodegibiä käytetään yhdistelmänä jonkin statiinin kanssa.
Greek: Ειδικότερα, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν το vismodegib χορηγείται σε συνδυασμό με οποιασδήποτε στατίνη.
Finnish: Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
Greek: Πολύ σπάνιες ( < 1/10.000)
Finnish: Taulukko 2 Erivedgen tehoa mittaavat tulokset tutkimuksessa SHH4476g (21 kuukauden riippumaton seuranta ja tutkijalääkärin arvioon perustuva 39 kuukauden seuranta viimeisen tutkimukseen otetun potilaan jälkeen): tehon arviointiin soveltuvat potilaat*,†
Greek: Πίνακας 2 Στοιχεία αποτελεσματικότητας Erivedge στη μελέτη SHH4476g (21 μήνες εκτίμηση από IRF και 39 μήνες εκτίμηση του ερευνητή παρακολούθησης μετά από την ένταξη του/της τελευταίου/ας ασθενούς): ασθενείς αξιολογήσιμοι/ες ως προς την αποτελεσματικότητα*,†
Finnish: • Raskaus tai imetys (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Greek: · Γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Finnish: Erivedge voi kulkeutua siemennesteeseen.
Greek: Το Erivedge μπορεί να περάσει στο σπέρμα.
Finnish: Tämän seurauksena ihosyöpäkasvain voi pienentyä.
Greek: Ως εκ τούτου, ο καρκίνος του δέρματός σας μπορεί να συρρικνωθεί.
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli joka päivä.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο καθημερινά.
Finnish: • Terveydenhoitohenkilökunnalle ja potilaalle tarkoitetun aineiston muoto ja sisältö
Greek: · Τη μορφή και το περιεχόμενο του υλικού που απευθύνεται στον Επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και τον/την ασθενή
Finnish: PD = etenevä tauti, SD = stabiili tauti, PR = osittainen vaste.
Greek: PD = εξελισσόμενη νόσος, SD = σταθερή νόσος, PR = μερική ανταπόκριση.
Finnish: ***Havaittu potilailla myyntiluvan jälkeisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 1215 turvallisuuden arviointiin soveltuvaa potilasta.
Greek: *** Παρατηρήθηκαν σε ασθενείς κατά τη διάρκεια μιας μετεγκριτικής μελέτης με 1215 ασθενείς αξιολογήσιμους ως προς την ασφάλεια.
Finnish: Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
Greek: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt vismodegibia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το vismodegib, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Finnish: Erivedgeä on annettu annoksina, jotka ovat olleet 3,6 kertaa suurempia kuin suositeltu 150 mg:n vuorokausiannos.
Greek: Το Erivedge έχει χορηγηθεί σε δόσεις 3,6 φορές υψηλότερες από τη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 150 mg.
Finnish: Ehkäisyohjeet miehille ja naisille
Greek: Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunnan koulutusmateriaali Terveydenhoitohenkilökunnan muistutuskortti Potilaan koulutusmateriaali Potilaan muistutuskortti
Greek: Εκπαιδευτικό υλικό επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης Κάρτα υπενθύμισης επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης Εκπαιδευτικό υλικό ασθενούς
Finnish: Erivedge-lääkemääräys on kirjoitettava enintään 28 hoitopäiväksi, ja hoidon jatkaminen edellyttää uutta lääkemääräystä.
Greek: Οι συνταγές του Erivedge θα πρέπει να περιορίζονται στις 28 ημέρες της θεραπείας και η συνέχιση της θεραπείας απαιτεί νέα συνταγή.
Finnish: Jos lopetat Erivedgen käytön
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Erivedge
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεταιστην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Finnish: Siksi kaikkien potilaiden tilaa on seurattava rutiinimaisesti Erivedge-hoidon aikana, ja ihon okasolusyöpää on hoidettava normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
Greek: Επομένως, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη λήψη του Erivedge, και το δερματικό καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο θα πρέπει να αντιμετωπίζεται σύμφωνα με τη συνήθη θεραπεία.
Finnish: Neljän potilaan leesion mittoja ei ollut käytettävissä eikä heitä otettu mukaan kuvaajaan.
Greek: Τέσσερις ασθενείς δεν είχαν μετρήσεις βλάβης και δεν συμπεριλήφθηκαν στο διάγραμμα.
Finnish: *Levinnyttä tyvisolusyöpää sairastaneista 138 potilaasta 10 oli hedelmällisessä iässä olevia naisia.
Greek: *Από τους 138 ασθενείς με προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, οι 10 ήταν γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
Finnish: Aika kasvaimen maksimaaliseen pienenemiseen
Greek: Χρόνος έως τη μέγιστη μείωση του όγκου
Finnish: • kipu (yleinen) tai käsivarsien, jalkojen kipu
Greek: πόνος (γενικά) ή πόνος στα χέρια σας, στα πόδια, · φαγούρα.
Finnish: Vasteen arviointi perustui edellä määriteltyyn yhdistettyyn päätetapahtumaan.
Greek: Η εκτίμηση της ανταπόκρισης βασίστηκε στο σύνθετο καταληκτικό σημείο, το οποίο ορίστηκε παραπάνω.
Finnish: **54 %:lla paikallisesti levinnyttä tyvisolusyöpää sairastaneista potilaista ei havaittu viitteitä tyvisolusyövästä histopatologisessa tutkimuksessa 24 viikon kuluttua.
Greek: **Το 54 % των ασθενών με τοπικά προχωρημένο ΒΚΚ δεν είχε ιστοπαθολογοανατομικά στοιχεία ΒΚΚ στις 24 εβδομάδες.
Finnish: Hoitotehon arvioinnissa mukana olleen potilasjoukon mediaani-ikä oli 62 vuotta (46 % oli täyttänyt 65 vuotta), miesten osuus oli 61 % ja valkoihoisia oli 100 %.
Greek: Η διάμεση ηλικία του αξιολογήσιμου πληθυσμού αποτελεσματικότητας ήταν τα 62 έτη (46 % ήταν τουλάχιστον 65 ετών), το 61 % ήταν άνδρες και το 100 % ήταν Λευκοί.
Finnish: Tutkijan arviointi mBCC (n = 33)
Greek: Εκτίμηση ερευνητή mBCC (n = 33)
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Talkki
Greek: Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπος Α) Τάλκης
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Erivedgen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien tyvisolusyövän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Erivedge σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Finnish: Vaikutukset postnataaliseen kehitykseen
Greek: Επιδράσεις στη μεταγεννητική ανάπτυξη
Finnish: Amenorrea*
Greek: Αμηνόρροια*
Finnish: Erivedge ei todennäköisesti vaikuta ajokykyysi eikä kykyysi käyttää työkaluja tai koneita.
Greek: Το Erivedge δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Finnish: Näistä naisista kolmella esiintyi amenorreaa (30 %).
Greek: Μεταξύ αυτών των γυναικών, παρατηρήθηκε αμηνόρροια σε 3 ασθενείς (30 %).
Finnish: • Säilytä tämä pakkausseloste.
Greek: · Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Koska muita kuin valkoihoisia tutkittavia oli vain < 3 % koko tutkimusjoukosta (6 mustaihoista, 219 valkoihoista), etnistä taustaa ei arvioitu kovariaattina populaatiofarmakokineettisessä analyysissä.
Greek: Από τη στιγμή που ο αριθμός των ατόμων μη Καυκάσιας καταγωγής αποτελούσε μόνο < 3% του συνολικού πληθυσμού (6 Μαύροι, 219 Καυκάσιοι), η φυλή δεν αξιολογήθηκε ως συμμεταβλητή στη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού.
Finnish: Mitä Erivedge on ja mihin sitä käytetään Mitä Erivedge on
Greek: Τι είναι το Erivedge και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on pitkä, joten näitä tapahtumia saattaa esiintyä tai ne saattavat edetä vielä lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
Greek: Εξαιτίας του παρατεταμένου χρόνου ημιζωής απέκκρισης του φαρμάκου, αυτά τα συμβάντα πιθανόν να εκδηλωθούν και να εξελιχθούν μετά τη διακοπή του φαρμάκου.
Finnish: Vaikka kuukautisesi olisivat jääneet pois, sinun on tärkeää kysyä lääkäriltä, onko vähäisintäkään vaaraa, että voisit tulla raskaaksi.
Greek: Ακόμη και αν έχει σταματήσει η περίοδός σας, είναι ουσιαστικό να ρωτήσετε τον γιατρό σας εάν υπάρχει κίνδυνος σε σχέση με την πιθανότητα να μείνετε έγκυος.
Finnish: • Mäkikuisman (Hypericum perforatum) samanaikainen käyttö (ks. kohta 4.5).
Greek: · Η συγχορήγηση βοτάνου St. John (Hypericum perforatum) (βλ. παράγραφο 4.5).