FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Treba odlučiti hoće li se majka suzdržati od dojenja ili od uzimanja lijeka, uzimajući u obzir važnost lijeka za majku.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine tuleb otsustada arvestades ravi kasu naisele.
Croatian: Etanol: 25 mg/kapsula.
Estonian: Etanool: 25 mg/kapsel.
Croatian: Hiperglikemija, anoreksija, hiperuricemija, hiperkalijemija, hipomagnezijemija
Estonian: Hüperglükeemia, isutus, hüperurikeemia, hüperkaleemia, hüpomagneseemia Närvisüsteemi häired
Croatian: Zabilježeno je da istodobni unos grejpa i soka od grejpa povećava bioraspoloživost ciklosporina.
Estonian: Greibi ja greibimahla samaaegsel tarvitamisel suureneb tsüklosporiini biosaadavus.
Croatian: Ukupna doza svakoga dana za djecu je obično 6 mg po kilogramu tjelesne težine.
Estonian: Ööpäevane koguannus lastele on tavaliselt 6 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Croatian: Sandimmun smiju propisivati samo liječnici koji imaju iskustva s imunosupresivnom terapijom i mogu osigurati odgovarajuće naknadno praćenje, koje uključuje redovne potpune fizikalne preglede,
Estonian: Sandimmun-i tohivad välja kirjutada ainult arstid, kellel on immunosupressiivse ravi kasutamise kogemus ja võimalused patsiendi adekvaatseks jälgimiseks (sh regulaarseks igakülgseks arstlikuks kontrolliks, vererõhu mõõtmiseks ja laboratoorsete ohutusnäitajate määramiseks).
Croatian: Ciklosporin povećava klirens magenzija.
Estonian: Tsüklosporiini toimel kiireneb magneesiumi kliirens.
Croatian: Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Croatian: Terapiju statinima treba privremeno ustezati ili prekinuti u bolesnika sa znakovima i simptomima miopatije ili u onih s čimbenicima rizika koji ih predisponiraju za tešku ozljedu bubrega, što uključuje zatajenje bubrega uslijed rabdomiolize.
Estonian: Statiinravi tuleks ajutiselt katkestada või lõpetada müopaatia sümptomitega patsientidel või patsientidel, kellel on tõsise neerukahjustuse riskifaktorid, sealhulgas rabdomüolüüsist põhjustatud neerupuudulikkus.
Croatian: • Problemi sa živcima uz obamrlost ili trnce u prstima na rukama i nogama.
Estonian: • Närviprobleemid koos sõrmede ja varvaste tuimuse või surisemistundega.
Croatian: Ciklosporin se uvelike metabolizira putem jetre.
Estonian: Tsüklosporiin metaboliseerub ulatuslikult maksas.
Croatian: Sandimmun sadrži ricinusovo ulje, koje može uzrokovati nelagodu u želucu i proljev.
Estonian: Sandimmun sisaldab kastoorõli Sandimmun sisaldab kastoorõli, mis võib põhjustada ebamugavustunnet kõhus ja kõhulahtisust.
Croatian: Sandimmun može uzrokovati i o dozi ovisna, reverzibilna povišenja serumskog bilirubina i jetrenih enzima (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Sandimmun võib põhjustada ka seerumi bilirubiinisisalduse ja maksaensüümide aktiivsuse annusest sõltuvaid pöörduvaid muutusi (vt lõik 4.8).
Croatian: Razlog tome je što ovaj lijek sadrži alkohol (vidjeti dio u nastavku „Sandimmun sadrži ricinusovo ulje i etanol").
Estonian: See on vajalik sellepärast, et antud ravim sisaldab alkoholi (vt lõik "Sandimmun sisaldab kastoorõli ja etanooli").
Croatian: Budući da Sandimmun može oštetiti bubrežnu funkciju, nužno je često procjenjivati bubrežnu funkciju.
Estonian: Kuna Sandimmun võib neerufunktsiooni halvendada, on oluline sage neerufunktsiooni hindamine.
Croatian: Iskustvo sa Sandimmunom u djece s atopijskim dermatitisom je ograničeno.
Estonian: Sandimmun-i kasutamise kogemus atoopilise dermatiidiga lastel on vähene.
Croatian: Mogu se javiti i generalizirane i lokalizirane infekcije.
Estonian: Tekkida võivad nii generaliseerunud kui piirdunud infektsioonid.
Croatian: Ako imate intoleranciju na neke šećere, obratite se liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek.
Estonian: Sandimmun sisaldab sorbitooli Kui te ei talu mõningaid suhkruid, rääkige sellest oma arstiga enne selle ravimi võtmist.
Croatian: Ostale nuspojave iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet
Estonian: Muud turuletulekujärgse kasutamise käigus täheldatud kõrvaltoimed
Croatian: Sandimmun i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 50 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
Estonian: Sandimmun ja sarnased nimetused (vt I lisa) 50 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Croatian: Sandimmun meke kapsule sadrži 12,8% V/V etanola (10,2% m/V).
Estonian: Sandimmun pehmekapslid sisaldavad 12,8 mahuprotsenti (% v/v) etanooli (10,2% m/v).
Croatian: Primjena Sandimmuna u djece s netransplantacijskim indikacijama osim nefrotskog sindroma ne može se preporučiti (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Lastel ei soovitata Sandimmun-i kasutada siirdamisega mitteseotud näidustustel, välja arvatud nefrootilise sündroomi raviks (vt lõik 4.4).
Croatian: Nakon što se ampula otvori sadržaj se mora odmah upotrijebiti.
Estonian: Kui ampull on avatud, tuleb sisu kohe ära kasutada.
Croatian: Mialgija, grčevi u mišićima
Estonian: Lihasvalu, lihaskrambid
Croatian: • Tegobe s bubrezima koje mogu uvelike smanjiti količinu mokraće koju proizvodite.
Estonian: • Neerutalitluse häired, mille tõttu võib oluliselt väheneda uriinieritus.
Croatian: Sandimmun oralna otopina isporučuje se s dvije štrcaljke za odmjeravanje doza.
Estonian: Sandimmun suukaudne lahus on varustatud kahe süstlaga annuste mõõtmiseks.
Croatian: Svaka ampula od 5 ml sadrži 250 mg ciklosporina.
Estonian: Iga 5 ml ampull sisaldab 250 mg tsüklosporiini.
Croatian: Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 50 mg ciklosporina.
Estonian: Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 50 mg tsüklosporiini.
Croatian: Kako dugo uzimati Sandimmun
Estonian: Kui kaua tuleb Sandimmun-i võtta
Croatian: Kukuruzno žute, duguljaste meke želatinske kapsule
Estonian: Roosad, ovaalsed pehmed želatiinkapslid Maisikollased, piklikud pehmed želatiinkapslid Vanaroosad, piklikud pehmed želatiinkapslid
Croatian: Bubrežnu toksičnost treba pratiti kada se započinje liječenje ciklosporinom zajedno s djelatnim tvarima koje povećavaju razine ciklosporina ili s tvarima koje pokazuju nefrotoksičnu sinergiju
Estonian: Nefrotoksilisust tuleb jälgida, kui alustatakse tsüklosporiinravi koos ainetega, mis suurendavad tsüklosporiini kontsentratsiooni või ainetega, millel on sünergiline toime nefrotoksilisusele (vt lõik 4.5).
Croatian: Preporučena intravenska doza je 3 do 5 mg/kg/dan.
Estonian: Soovitatav veenisisene annus on 3...5 mg/kg ööpäevas.
Croatian: • Niska razina leukocita.
Estonian: • Valgete vereliblede madal arv.
Croatian: • Općenito oticanje.
Estonian: • Üldised tursed.
Croatian: Da bi se postigla incijalna remisija ili da bi se suzbili upalni okularni napadaji može se dodati liječenje sistemskim kortikosteroidima u dnevnim dozama od 0,2 do 0,6 mg/kg prednizona ili ekvivalenta ako sam Sandimmun ne kontrolira dostatno situaciju.
Estonian: Kui Sandimmun üksinda ei taga piisavat ravitulemust, võib esialgse remissiooni saavutamiseks või põletiku pärssimiseks lisada süsteemse kortikosteroidravina prednisolooni või samaväärset ravimit ööpäevastes annustes 0,2...0,6 mg/kg.
Croatian: Štrcaljka ne smije doći u kontakt s tekućinom za razrjeđivanje.
Estonian: Süstal ei tohi kokku puutuda lahustiga.
Croatian: Sadrži etanol (vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije).
Estonian: Sisaldab alkoholi (lisateavet vt pakendi infolehelt).
Croatian: Prevencija odbacivanja presatka nakon presađivanja solidnih organa.
Estonian: Soliidorgani transplantatsiooni järgse äratõukereaktsiooni vältimine.
Croatian: Infuzija se nastavlja u toj dozi tijekom razdoblja nakon transplantacije u trajanju do 2 tjedna, prije nego što se promijeni u oralnu terapiju održavanja lijekom Sandimmun u dnevnoj dozi od 12,5 mg/kg dano u 2 podijeljene doze.
Estonian: Selle annuse manustamist infusiooni teel jätkatakse vahetul siirdamisjärgsel perioodil kuni 2 nädalat, enne kui minnakse üle suukaudsele säilitusravile Sandimmun-iga ööpäevases annuses ligikaudu 12,5 mg/kg, mida manustatakse kaheks väiksemaks annuseks jaotatuna.
Croatian: Prva primjena Sandimmun oralne otopine Podignite kapicu koja se nalazi u središtu metalnog sigurnosnog prstena.
Estonian: Sandimmun suukaudse lahuse uue pudeli esmakordne kasutamine Tõstke üles metallist sulgurrõnga keskel olev kattekork.
Croatian: Sandimmun sprečava odbacivanje presađenih organa tako što blokira razvoj određenih stanica koje obično napadaju presađeno tkivo.
Estonian: Sandimmun hoiab ära siirdatud elundi äratõukereaktsiooni, takistades teatud rakkude moodustumist, mis ründavad siirdatud kude.
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO [Ispunjava država članica]
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) [Täidetakse riiklikult]
Croatian: Azitromicin povećava razine ciklosporina za oko 20%.
Estonian: Asitromütsiin suurendab tsüklosporiini plasmakontsentratsiooni umbes 20%.
Croatian: • Upala gušterače s teškim bolovima u gornjem dijelu trbuha.
Estonian: • Kõhunäärmepõletik koos tugeva ülakõhuvaluga.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM I UNUTARNJEM PAKIRANJU KUTIJA
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP JA PUDELI ETIKETT
Croatian: Ukupna doza svakoga dana za odrasle je obično 5 mg po kilogramu tjelesne težine.
Estonian: Ööpäevane koguannus täiskasvanutele on tavaliselt 5 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Croatian: Za sve induktore CYP3A4 i/ili P-glikoproteina očekuje se da će smanjiti razine ciklosporina.
Estonian: Tsüklosporiini kontsentratsiooni vähendavad ravimid Kõik CYP3A4 ja/või P-glükoproteiini indutseerijad vähendavad tõenäoliselt tsüklosporiini kontsentratsiooni.
Croatian: Izbjegavajte svaki kontakt između štrcaljke i tekućine u čaši.
Estonian: Vältida süstla kokkupuudet klaasis oleva vedelikuga.
Croatian: Disfunkcija bubrega (vidjeti dio 4.4)
Estonian: Neerufunktsiooni häired (vt lõik 4.4)
Croatian: • Drugi sastojci su bezvodni etanol, interesterificirano kukuruzno ulje, rafinirano kukuruzno ulje.
Estonian: • Teised toimeained on veevaba etanool, interesterifitseeritud maisiõli, rafineeritud maisiõli.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI [Täidetakse riiklikult]
Croatian: • Mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, zatvor, proljev.
Estonian: • Iiveldus (halb enesetunne), oksendamine, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži: etanol, bezvodni, makrogolglicerolricinoleat/polietoksilirano ricinusovo ulje
Estonian: ABIAINED Sisaldab ka: veevaba etanoololi, makrogoolglütseroolritsinolaat/polüetoksüleeritud kastoorõli
Croatian: Doziranje Rasponi doza koje se daju za oralnu primjenu služe samo kao smjernice.
Estonian: Annustamine Suukaudseks manustamiseks ette nähtud annusevahemikud on ainult soovituslikud.
Croatian: Ako se bilo koja od ovih nuspojava pojavi u teškom obliku, obavijestite svog liječnika.
Estonian: Kui mõni nendest kõrvaltoimetest on raske, rääkige oma arstiga.
Croatian: Iskustvo sa Sandimmunom u trudnoći je ograničeno.
Estonian: Sandimmun-i raseduse ajal kasutamise kogemus on piiratud.
Croatian: • Tegobe s jetrom i oštećenje sa ili bez žutila kože i očiju, mučninom, gubitkom apetita i tamnom mokraćom.
Estonian: • Maksatalitluse häired ja maksakahjustus koos naha ja silmavalgete kollasuse, iivelduse, isutuse ja uriini tumenemisega või ilma.
Croatian: Etanol: 50 mg/kapsula.
Estonian: Etanool: 50 mg/kapsel.
Croatian: Oralni eritromicin, za koji je poznato da ima potencijal povišenja koncentracije ciklosporina u krvi (vidjeti dio 4.5), treba izbjegavati.
Estonian: Vältida tuleb suukaudse erütromütsiini kasutamist, mis teadaolevalt võib põhjustada tsüklosporiini kontsentratsiooni suurenemist veres (vt lõik 4.5).
Croatian: Sadržaj etanola u formulacijama Sandimmuna također treba uzeti u obzir kod trudnica (vidjeti dio 4.4.).
Estonian: Rasedate puhul tuleb arvestada ka Sandimmun-i ravimvormide etanoolisisaldusega (vt lõik 4.4).
Croatian: Za postizanje remisije preporučena dnevna doza daje se podijeljena u dvije oralne doze.
Estonian: Remissiooni saavutamiseks manustatakse soovitatav ööpäevane annus kaheks väiksemaks suukaudseks annuseks jaotatuna.
Croatian: Etanol: 100 mg/kapsula.
Estonian: Etanool: 100 mg/kapsel.
Croatian: Uočeno je povećanje AUC i Cmax od oko 37% kada se Sandimmun primjenjivao uz obrok bogat masnoćama.
Estonian: Sandimmun-i manustamisel koos suure rasvasisaldusega toiduga suurenes AUC Cmax umbes 37%.
Croatian: Potpuno otkinite cijeli sigurnosni prsten.
Estonian: Eemaldage sulgurrõngas täielikult.
Croatian: Razlog tome je što ovaj lijek sadrži alkohol (vidjeti dio u nastavku „Sandimmun sadrži etanol").
Estonian: See on vajalik sellepärast, et antud ravim sisaldab alkoholi (vt lõik "Sandimmun sisaldab etanooli" allpool).
Croatian: Edemi optičkog diska uključujući papiloedeme, s mogućim poremećajima vida, sekundarno uslijed benigne intrakranijalne hipertenzije
Estonian: Väga harv Nägemisnärvi diski turse, sh papillödeem koos võimaliku nägemislangusega healoomulise intrakraniaalse rõhu tõusu tagajärjel Teadmata* Migreen
Croatian: tobramicin, ciprofloksacin), antifungike koji sadrže amfotericin B, lijekove koji se koriste za infekcije mokraćnog sustava i sadrže trimetoprim, lijekove za rak koji sadrže melfalan, lijekove koji se koriste za snižavanje količine kiseline u želucu (inhibitori izlučivanja kiseline tipa antagonista H2-receptora), takrolimus, analgetike (nesteroidne protuupalne lijekove poput diklofenaka), lijekove s fibratnom kiselinom (koriste se za snižavanje količine masnoća u krvi).
Estonian: Nendeks on antibakteriaalsed ravimid (gentamütsiin, tobramütsiin, tsiprofloksatsiin), amfoteritsiin B-d sisaldavad seentevastased ravimid, trimetoprimi sisaldavad kuseteede infektsioonide ravimid, melfalaani sisaldavad vähiravimid, maohappesust vähendavad ravimid (H2-retseptori antagonistide tüüpi happesekretsiooni pärssivad ravimid), takroliimus, valuvaigistid (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nt diklofenak), fibriinhappe derivaadid (kasutatakse vererasvade taseme langetamiseks).
Croatian: • Oticanje pozadine oka.
Estonian: • Silmapõhja turse.
Croatian: - Lijekovi koji mogu smanjiti razinu ciklosporina u Vašoj krvi uključuju: barbiturate (koriste se za pomoć u spavanju), antikonvulzivne lijekove (kao što su karbamazepin ili fenitoin), oktreotid (koristi se za liječenje akromegalije ili neuroendokrinih tumora u crijevima), antibakterijske lijekove koji se koriste za liječenje tuberkuloze, orlistat (koristi se kao pomoć u mršavljenju), biljne lijekove koji sadrže gospinu travu, tiklopidin (koristi se nakon moždanog udara), određene lijekove koji snižavaju krvni tlak (bosentan) i terbinafin (antifungalni lijek koji se koristi za liječenje infekcija nožnih pristiju i noktiju).
Estonian: Järgmised ravimid võivad vähendada tsüklosporiini sisaldust teie veres: barbituraadid (aitavad uinuda), mõned krambivastased ravimid (nt karbamasepiin või fenütoiin), oktreotiid (kasutatakse akromegaalia või soole neuroendokriinsete kasvajate raviks), tuberkuloosi raviks kasutatavad antibakteriaalsed ravimid, orlistat (ravim, mis aitab kaalu langetada), naistepuna sisaldavad taimsed preparaadid, tiklopidiin (kasutatakse pärast insulti), teatud vererõhku langetavad ravimid (bosentaan) ja terbinafiin (seenevastane ravim, mida kasutatakse naha- ja küüneseene raviks).
Croatian: Kako će se Sandimmun primjenjivati
Estonian: Kuidas Sandimmun-i manustatakse
Croatian: (PRES), znakovi i simptomi kao što su konvulzije, konfuzija, dezorijentiranost, smanjena reaktivnost, agitacija, nesanica, poremećaji vida,
Estonian: Entsefalopaatia, sh pöörduv posterioorse entsefalopaatia sündroom (PRES), sümptomid nagu krambid, segasus, desorientatsioon, reageerimisvõime vähenemine, agitatsioon, unetus, nägemishäired, kortikaalne pimedus, kooma, parees ja tserebellaarne ataksia
Croatian: Kako uzimati Sandimmun
Estonian: Kuidas Sandimmun-i võtta
Croatian: Hepatocelularni karcinomi i adenomi Langerhansovih otočića nisu bili povezani s dozom.
Estonian: Hepatotsellulaarsed kartsinoomid ja kõhunäärme saarekeste rakkude adenoomid ei olnud annusest sõltuv.
Croatian: • Vaš će liječnik prilagoditi Vašu dozu lijeka tako da ona bude idealna upravo za Vas.
Estonian: • Arst kohandab teie annust, kuni on leitud teile sobivaim annus.
Croatian: Sandimmun 25 mg meke kapsule su ružičaste i ovalne.
Estonian: Kuidas Sandimmun välja näeb ja pakendi sisu Sandimmun 25 mg pehmekapslid on roosad ja ovaalsed.
Croatian: Iskustva sa Sandimmunom u trudnica su ograničena.
Estonian: Sandimmun-i kasutamise kogemus rasedatel on piiratud.
Croatian: Nuspojave Sažetak sigurnosnog profila
Estonian: Seedetrakti häired Sage
Croatian: Značajno povećana izloženost antraciklinskim antibioticima (npr. doksorubicin, mitoksantron, daunorubicin) uočena je u onkoloških bolesnika s istodobnom intravenskom primjenom antraciklinskih antibiotika i vrlo visokih doza ciklosporina.
Estonian: Onkoloogilistel patsientidel, kellele manustati intravenoosselt antratsükliinantibiootikume (nt doksorubitsiin, mitoksantroon, daunorubitsiin) ja väga suurtes annustes tsüklosporiini, täheldati antratsükliinantibiootikumide plasmakontsentratsiooni märkimisväärset suurenemist.
Croatian: Liječnik će Vam možda provjeriti razinu ciklosporina u krvi kod započinjanja ili prekidanja liječenja drugim lijekovima.
Estonian: Teiste ravimitega ravi alustamisel või lõpetamisel võib arst kontrollida tsüklosporiini sisaldust teie veres.
Croatian: ciklosporin Za primjenu u venu
Estonian: Tsüklosporiin Intravenoosne
Croatian: Za što se Sandimmun kroisti i kako Sandimmun djeluje
Estonian: Milleks Sandimmun-i kasutatakse ja kuidas Sandimmun toimib
Croatian: Vaš liječnik će odrediti pravilnu dozu Sandimmuna za Vas.
Estonian: Arst määrab teile Sandimmun-i õige annuse.
Croatian: Liječnik će Vam prilagoditi dozu na onu koja je idealna za Vas.
Estonian: Arst kohandab teie annust, kuni on leitud teile sobivaim annus.
Croatian: Preporučeni raspon doza kreće se između 2,5 i 5 mg/kg/dan dano u 2 podijeljene oralne doze.
Estonian: Soovitatav annusevahemik on 2,5...5 mg/kg ööpäevas, manustatuna kaheks väiksemaks suukaudseks annuseks jaotatuna.
Croatian: Žuta do smećkasto žuta tekućina, bistra ili s malom količinom vrlo finog taloga.
Estonian: Selge või vähese väga peene sademega kollane kuni kollakaspruun lahus.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Sandimmun Sandimmun Vam može propisati samo liječnik koji ima iskustva s presađivanjem.
Estonian: Sandimmun-i kirjutab teile välja ainult siirdamisalase kogemusega arst.
Croatian: Kombinacija s proizvodima koji sadrže Hypericum perforatum (gospinu travu) (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Samaaegne kasutamine toodetega, mille koostises on Hypericum perforatum (liht-naistepuna) (vt lõik
Croatian: Hepatotoksičnost i ozljeda jetre uključujući kolestazu, žuticu, hepatitis i zatajenje jetre ponekad uz smrtni ishod (vidjeti dio 4.4)
Estonian: Maksafunktsiooni normist kõrvalekalle (vt lõik 4.4) Teadmata* Hepatotoksilisus ja maksakahjustus, sh kolestaas, ikterus, hepatiit ja maksapuudulikkus, mõnel juhul surmaga lõppev (vt lõik 4.4) Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Croatian: Za volumen veći od 1 ml, upotrijebite štrcaljku od 4 ml.
Estonian: 1 ml ületava koguse puhul kasutada 4 ml süstalt.
Croatian: To je potvrđeno unutar okvira ovog postupka u skladu sa člankom 30.
Estonian: Seda kinnitati käesoleva artikli 30 menetluse raames.
Croatian: Sve jačine i farmaceutski oblici nisu registrirani u svakoj državi.
Estonian: Kõik tugevused ja ravimvormid ei ole igas riigis registreeritud.
Croatian: • Klinički aspekti
Estonian: • Kliinilised aspektid
Croatian: Primjena lijeka započeta je unutar 2-20 sati prije kirurškog zahvata.
Estonian: Manustamine algas 2-20 tundi enne operatsiooni.
Croatian: Nadalje, sve indikacije nisu odobrene u svakoj državi.
Estonian: Ka ei ole kõik näidustused igas riigis heaks kiidetud.
Croatian: Ovo je podržano s obzirom da je to u interesu država, u kojima se koriste obje formulacije.
Estonian: Seda toetati, sest seda on vaja riikides, kus kasutatakse mõlemat ravimvormi.
Croatian: • Reumatoidni artritis (RA)
Estonian: • Reumatoidartriit (RA)
Croatian: U trenutku podnošenja, bolesnici u dobi od maksimalno 17 godina kvalificirani su kao „djeca".
Estonian: Esitamise ajal kvalifitseeriti lasteks kuni 17-aastased patsiendid.
Croatian: Kontrolne su grupe koristile placebo, azatioprin ili D-penicilamin.
Estonian: Kontrollrühmad kasutasid platseebot, asatiopriini või D-penitsillamiini.
Croatian: Podaci o stabilnosti u ovim testnim uvjetima pokazali su da se rezultati nalaze unutar kriterija prihvatljivosti te da je lijek stabilan.
Estonian: Stabiilsusandmed neis tingimustes on näidanud tulemusi, mis vastavad vastuvõetavuse kriteeriumidele ja ravim on stabiilne.
Croatian: Dio 4.6 - Trudnoća i dojenje
Estonian: Lõik 4.6 - Rasedus ja imetamine
Croatian: Indikacija aplastične anemije odobrena je samo u Francuskoj.
Estonian: Aplastilise aneemia näidustus on heaks kiidetud ainult Prantsusmaal.
Croatian: Nositelj odobrenja predstavio je ishod kliničke djelotvornosti američkih i kanadskih ispitivanja, te zatim europskih ispitivanja.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas USA ja Kanada uuringute kliinilise efektiivsuse lõpptulemused ning seejärel Euroopa uuringud.
Croatian: • Endogeni uveitis
Estonian: • Endogeenne uveiit
Croatian: Ovaj tip informacije u skladu je sa sažetkom opisa svojstava lijeka nekoliko država članica.
Estonian: Seda tüüpi teave on kooskõlas mitme liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõttega.
Croatian: Klinički rezultati ovih 9 kliničkih ispitivanja analizirani su ispitivanjem podataka iz svih ispitivanja (kontroliranih i nekontroliranih).
Estonian: Nende 9 kliinilise uuringu tulemusi analüüsiti kõigi uuringute (kontrolliga ja kontrollita) andmete ühendamise teel.
Croatian: Nadalje, posljednja su istraživanja potvrdila koristi lijeka Sandimmun u slučaju različitih oblika nefrotskog sindroma u djece i odraslih.
Estonian: Peale selle on hiljutised uuringud kinnitanud Sandimmuni kasulikkust nefrootilise sündroomi mitme vormi korral lastel ja täiskasvanutel.
Croatian: Opće praćenje doziranja.
Estonian: Annustamise üldine jälgimine
Croatian: Dostavljeni su i pedijatrijski podaci iz kontroliranih i nekontroliranih ispitivanja.
Estonian: Samuti esitati pediaatrilised andmed kontrolliga ja kontrollita uuringutest.
Croatian: No, CHMP izrazio je zabrinutost zbog činjenice da su trenutne indikacije preširoke s obzirom da je uporaba za sekundarni glomerulonefritis kontroverzna.
Estonian: Inimravimite komiteele tekitas siiski küsimusi, et praegune näidustus on liiga ulatuslik, sest kasutamine sekundaarse glomerulonefriidi korral on vaieldav.
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da se indikacija mora ograničiti na slučajeve primarnog glomerulonefritisa, kako je prethodno navedeno.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et näidustus peab olema piiratud esmase glomerulonefriidi juhtudega, nagu on täpsustatud eespool.
Croatian: Dio 4.5 - Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Estonian: Lõik 4.5 - Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Croatian: Prema tome, nositelj odobrenja dostavio je zatražene podatke i pojašnjenja.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas nõutud andmed ja selgitused.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je formulaciju koju je odobrilo između 18 i 24 država članica, ovisno o poddijelovima.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas sõnastuse, mis oli heaks kiidetud 18-24 liikmesriigis sõltuvalt alalõikudest.
Croatian: • Nefrotski sindrom (NS)
Estonian: • Nefrootiline sündroom (NS)
Croatian: Registracija lijeka Sandimmun Neoral temeljila se na podacima o djelotvornosti i sigurnosti iz kliničkih ispitivanja provedenih s formulacijama na bazi ulja (Sandimmun), koje su po prvi put registrirane u Švicarskoj u prosincu 1982. godine.
Estonian: Sandimmun Neorali registreerimise aluseks olid efektiivsus- ja ohutusandmed, mis pärinesid kliinilistest uuringutest õlipõhise ravimvormiga (Sandimmun), mis registreeriti esimest korda Šveitsis detsembris 1982.
Croatian: Naknadno, ispitivanja koja su koristila manje doze pokazala su bolji omjer koristi i rizika.
Estonian: Järgmised väiksemat annust kasutanud uuringud näitasid paremat riski ja kasulikkuse suhet.