FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wortlaut für diesen Unterabschnitt wurde gemäß den verfügbaren Informationen geändert, um die Einheitlichkeit zwischen den verschiedenen Fentanyl enthaltenden Arzneimitteln zu gewährleisten.
Swedish: Ordalydelsen för detta underavsnitt har ändrats i linje med den tillgängliga informationen för att säkerställa enhetlighet för olika läkemedel som innehåller fentanyl.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die in der Benachrichtigung für Durogesic und zugehörige Bezeichnungen ermittelten Abweichungen sowie die verbleibenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Swedish: • Kommittén beaktade avvikelserna som identifierats i anmälan för Durogesic och associerade namn, såväl som de återstående avsnitten i produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
German: Es wurde jedoch ein Warnhinweis hinzugefügt, dass bei CYP3A4-Inhibitoren mit einer langen Halbwertszeit (wie z. B. Amiodaron) oder CYP3A4-Inhibitoren mit zeitabhängiger oder mechanismusbasierter Inhibition (wie z. B. Erythromycin, Nicardipin, Idelalisib, Ritonavir) mehr Zeit notwendig ist und dass die Produktinformation des CYP3A4Inhibitors bezüglich der Halbwertszeit und der Dauer der Hemmwirkung herangezogen werden muss, bevor das erste Durogesic-Pflaster angebracht wird.
Swedish: En varning har emellertid lagts till om att det skulle krävas längre tid för CYP3A4-hämmare med lång halveringstid (t.ex. amiodaron) eller CYP3A4-hämmare med tidsberoende eller mekanismbaserad hämning (t.ex. erytromycin, nikardipin, idelalisib, ritonavir), och att produktinformationen för CYP3A4-hämmaren måste konsulteras avseende halveringstiden och den hämmande effektens längd innan det första Durogesic-plåstret appliceras.
German: Der Wortlaut hinsichtlich Verträglichkeit und Abhängigkeit, Opioid-Entzugssymptomen und Entzugserscheinungen bei Neugeborenen folgt genau dem Wortlaut im CSP und wird als akzeptabel erachtet.
Swedish: Ordalydelsen om tolerans och beroende, opioidabstinenssymtom och neonatalt abstinenssyndrom följer exakt samma ordalydelse som i den gemensamma säkerhetsprofilen (CSP) och anses vara godtagbar.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die schmerzlindernde Wirkung von Fentanyl hauptsächlich über µ-Opioidrezeptoren vermittelt wird.
Swedish: Den analgetiska verkan av fentanyl anses förmedlas främst via µ-opioidreceptorer.
German: Die Wortlaute für die Unterabschnitte zu Resorption, Verteilung, Biotransformation und Ausscheidung werden als akzeptabel erachtet.
Swedish: Texterna för underavsnitten absorption, distribution, metabolism och eliminering är godkända.
German: Da keine Daten zur Pharmakokinetik (PK) vorhanden sind, die die Sicherheit des Ersetzens der Pflaster in zeitlichen Abständen von 48 Stunden untermauern, empfiehlt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine Dosierungsintervalle von weniger als 72 Stunden.
Swedish: Eftersom det inte finns några farmakokinetiska (PK) data att tillgå till stöd för säkerheten med att byta plåster med 48-timmarsintervall, rekommenderar innehavaren av godkännandet för försäljning att
German: Obwohl nur in begrenztem Umfang klinische Erfahrungen zu Durogesic bei opioid-naiven Patienten vorhanden sind und der transdermale Verabreichungsweg bei diesen opioid-naiven Patienten im Allgemeinen nicht empfohlen wird, erkennt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen an, dass das 12-μg/h-Fentanylpflaster in klinischen Ausnahmesituationen als Option in Erwägung gezogen werden kann, wenn eine Einleitung der Therapie mit oralen Opioiden nicht als angemessen betrachtet
Swedish: Även om den kliniska erfarenheten är begränsad med Durogesic för opioidnaiva patienter och transdermal administrering i allmänhet inte rekommenderas till opioidnaiva patienter, bekräftar innehavaren av godkännandet för försäljning att man i exceptionella kliniska förhållanden kan överväga fentanylplåstret på 12 μg/timme, när det inte anses lämpligt att börja med orala opioider.
German: Tabelle 2: Entwickelt für erwachsene Patienten, die einen turnusmäßigen Wechsel mit einem anderen Opioid-Behandlungsschema oder eine Umrechnung von diesem benötigen (Umrechnungsverhältnis von oralem Morphin in transdermales Fentanyl entspricht ca. 150:1).
Swedish: Tabell 2: Utformad för vuxna patienter med ett behov av att rotera, eller omvandla från, en annan opioidregim (omvandlingskvoten för oralt morfin till transdermalt fentanyl är ungefär lika med
German: Der CHMP empfahl die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die in Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage für Durogesic und zugehörige Bezeichnungen enthalten sind.
Swedish: CHMP rekommenderade ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III för Durogesic och associerade namn.
German: Gegenanzeigen bestehen in Bezug auf schwere Atemdepression, Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile bei der Anwendung gegen akute oder postoperative Schmerzen; diese Gegenanzeigen wurden in die harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Swedish: Kontraindikationer i relation till svår andningsdepression, överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne och användning vid akut eller postoperativ smärta har inkluderats i den harmoniserade produktresumén.
German: In Bezug auf die Wechselwirkungen mit CYP3A4-Inhibitoren wurde, obwohl die gleichzeitige Anwendung mit Durogesic nicht empfohlen wird, für Fälle, in denen der Nutzen gegenüber dem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen überwiegt, eine Auswaschphase von 2 Tagen vor dem Anbringen des ersten Durogesic-Pflasters in den meisten Fällen als ausreichend erachtet.
Swedish: När det gäller interaktionerna med CYP3A4-hämmare, så rekommenderas visserligen inte samtidig användning med Durogesic, men i fall där nyttan uppväger den ökade risken för biverkningar, ansåg man att en läkemedelsfri period (washout) på 2 dagar innan det första Durogesic-plåstret appliceras är tillräckligt i de flesta fall.
German: • Der Ausschuss vereinbarte eine harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für Durogesic und zugehörige Bezeichnungen.
Swedish: • Kommittén enades om en harmoniserad produktresumé, märkning och bipacksedel för Durogesic och associerade namn.
German: wird.
Swedish: I
German: Die PL wurde unter Berücksichtigung aller Überarbeitungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die für die PL relevant sind, harmonisiert.
Swedish: Bipacksedeln har harmoniserats i enlighet med alla revideringar av produktresumén som är relevanta för bipacksedeln.
German: Der Vorschlag vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, einen Wortlaut für eine allgemeine, breite Indikation zu verwenden, der nicht explizit zwischen krebsbedingten und nicht-krebsbedingten Schmerzen unterscheidet, wurde daher vom CHMP befürwortet.
Swedish: Därför godkände CHMP förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning att ordalydelsen i indikationen skulle vara allmän och bred, och inte uttalat göra skillnad mellan cancersmärta och icke cancersmärta.
German: Gemäß der EMA Guideline on the Clinical Development of Medicinal Products Intended for the Treatment of Pain (EMA-Leitlinie über die klinische Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung von Schmerzen, EMA/CHMP/970057/2011, Ber.
Swedish: Enligt EMA:s riktlinje om klinisk utveckling av läkemedel avsedda för smärtbehandling (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) och WHO:s riktlinje om smärtlindring vid cancer, kan smärtans allvarlighetsgrad betecknas som lindrig, måttlig och svår.
German: Der für die Stillzeit vorgeschlagene Wortlaut, der im Rahmen von zwei vorherigen PSUR-Arbeitsteilungsverfahren für Fentanyl enthaltende transdermale Pflaster vereinbart wurde, wurde vom CHMP gebilligt.
Swedish: Ordalydelsen som föreslogs för laktation/amning som var överenskommen för fentanylinnehållande depotplåster under två tidigare PSUR-WS-förfaranden,
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT NNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
German: 5000 LT Tilburg Netherlands
Swedish: 5000 LT Tilburg
German: 151 21, Pefki,
Swedish: 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki,
German: Großbritannien Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Swedish: Storbritannien Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
German: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo
Swedish: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo Finland
German: Griechenland Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
Swedish: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
German: Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Swedish: Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
German: Niederlande
Swedish: Netherlands
German: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23
Swedish: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
German: Janssen-Cilag B.V.
Swedish: Janssen-Cilag N.V.
German: Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Swedish: JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Germany
German: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Swedish: 5026 RH Tilburg
German: Das Pflaster sollte alle 3 Tage ersetzt werden.
Swedish: Plåstret ska bytas var tredje dag.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 22/9/16.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 22/9/16.
German: Außerdem sollten das Alter und der allgemeine Gesundheitszustand des Patienten berücksichtigt werden.
Swedish: Patientens ålder och allmäntillstånd ska också tas med i beräkningen.
German: Die Dosis sollte während der Behandlung regelmäßig überprüft werden, und es ist die niedrigste wirksame Dosis anzuwenden.
Swedish: Dosen ska utvärderas regelbundet under behandling och lägsta effektiva dos ska användas.
German: Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), Island, Liechtenstein und Norwegen repräsentiert.
Swedish: CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater, Island, Liechtenstein och Norge.
German: Die korrekte Anfangsdosis sollte entsprechend der aktuellen Anwendung von Opioid-Arzneimitteln des Patienten gewählt werden.
Swedish: Den lämpliga startdosen ska väljas enligt patientens nuvarande användning av opioidläkemedel.
German: Was ist Durogesic?
Swedish: Vad är Durogesic?
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist JanssenCilag und verbundene Unternehmen.
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Janssen-Cilag och associerade företag.
German: Fentanyl ist ein Opioid (ein mit Morphin verwandtes Schmerzmedikament).
Swedish: Fentanyl är en opioid (ett smärtlindrande läkemedel besläktat med morfin).
German: Dieser Abschnitt enthält außerdem andere Warnhinweise, einschließlich Warnhinweise über das Risiko einer Atemdepression, einer Abhängigkeit und eines Missbrauchspotenzials sowie bezüglich der Anwendung bei Kindern und älteren Patienten.
Swedish: I detta avsnitt finns även andra varningar, inklusive varningar om risken för andningsdepression, beroende och missbrukspotential, och användning till barn och äldre patienter.
German: Diese Patienten sollten engmaschig auf Nebenwirkungen hin überwacht werden.
Swedish: Patienter bör övervakas noga med avseende på biverkningar.
German: Warum wurde Durogesic überprüft?
Swedish: Varför har Durogesic granskats?
German: Durogesic ist in der EU unter verschiedenen Handelsnamen erhältlich, einschließlich Durogesic DTrans und Durogesic Matrix.
Swedish: Durogesic finns inom EU med olika handelsnamn inklusive Durogesic DTrans och Durogesic Matrix.
German: EMA/681609/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1413
Swedish: EMA/681605/2016 Rev. 1.
German: Der Ausschuss harmonisierte auch andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich der Abschnitte 4.6 (Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit), 4.8 (Nebenwirkungen) und 4.9 (Überdosierung).
Swedish: CHMP harmoniserade dessutom andra avsnitt av produktresumén, däribland avsnitt 4.6 (fertilitet, graviditet och amning), 4.8 (biverkningar) och 4.9 (överdosering).
German: Es darf außerdem nicht bei Patienten mit schwerer Atemdepression (Atemproblemen) oder bei Patienten angewendet werden, die gegen Fentanyl oder einen der sonstigen Bestandteile von Durogesic allergisch sind.
Swedish: Det får inte heller användas till patienter med svår andningsdepression (andningsproblem), eller till patienter som är allergiska mot fentanyl eller något annat innehållsämne i Durogesic.
German: Am 21. Juli 2016 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Durogesic ab.
Swedish: Den 21 juli 2016 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Durogesic.
German: Patienten, bei denen im Zusammenhang mit Durogesic schwere Nebenwirkungen auftreten, sollten nach Entfernen des Pflasters je nach ihren Symptomen mindestens 24 Stunden lang beobachtet werden, da der Wirkstoff Fentanyl einige Zeit lang im Blut verbleibt und seine Konzentration nur langsam abnimmt (um ca. die Hälfte nach 24 Stunden).
Swedish: Patienter som har allvarliga biverkningar av Durogesic ska övervakas i minst 24 timmar efter avlägsnandet av plåstret, beroende på symtomen, eftersom den aktiva substansen fentanyl är kvar i blodet under en tid och dess nivå sjunker långsamt (med cirka hälften efter 24 timmar).
German: Die Anwendung von Durogesic wird bei Patienten, die zuvor nicht mit Opioid-Arzneimitteln behandelt wurden, nicht empfohlen.
Swedish: Användningen av Durogesic rekommenderas inte till patienter som inte har tagit opioidläkemedel förut.
German: 2 Dieses Befassungsverfahren deckte keine anderen Fentanylformulierungen, wie z. B. Tabletten, Nasensprays oder Injektionslösungen, ab.
Swedish: Detta hänskjutningsförfarande omfattade inte andra fentanylformuleringar såsom tabletter, nässprayer eller injektionsvätskor, lösningar.
German: Es enthält den Wirkstoff Fentanyl und ist als transdermales Pflaster (ein Pflaster, das das Arzneimittel allmählich über die Haut verabreicht) erhältlich.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen fentanyl och finns som ett depotplåster (ett plåster som gradvis tillför läkemedlet genom huden).
German: Erwachsene Patienten, die keine Opioide oral einnehmen können und für die Durogesic als die einzige Option gilt, können jedoch das Pflaster mit der niedrigsten Dosis erhalten.
Swedish: Vuxna patienter som inte kan ta opioider peroralt och för vilka Durogesic anses vara det enda alternativet, kan emellertid få plåstret med den lägsta dosen.
German: mit Durogesic behandelten Kindern sollte das Pflaster am oberen Rücken angebracht werden, um zu verhindern, dass das Kind das Pflaster selbst entfernt.
Swedish: Hos barn som behandlas med Durogesic ska plåstret appliceras på övre delen av ryggen för att hindra barnet från att dra bort plåstret.
German: Durogesic wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Swedish: Durogesic har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
German: Daher muss das Pflaster vor und nach der Anwendung für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Swedish: Därför måste plåster förvaras utom syn- och räckhåll för barn, både före och efter användning.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) hat festgestellt, dass für Durogesic eine Harmonisierung erforderlich ist1.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h))1 har fastställt att Durogesic behöver harmoniseras.
German: Am 15. September 2015 befasste die Europäische Kommission den CHMP mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Durogesic in der EU zu harmonisieren2.
Swedish: Den 15 september 2015 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Durogesic inom EU2.
German: Nach der Harmonisierung der Anwendungsgebiete harmonisierte der CHMP auch die Empfehlungen zur Anwendung von Durogesic.
Swedish: Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP också rekommendationerna om hur Durogesic ska användas.
German: Der CHMP stimmte zu, dass Durogesic bei Erwachsenen zur Behandlung starker langfristiger Schmerzen, welche eine kontinuierliche Behandlung mit Opioid-Arzneimitteln benötigen, angewendet werden kann, und zwar unabhängig davon, ob die Schmerzen durch eine Krebserkrankung verursacht werden oder nicht.
Swedish: CHMP enades om att Durogesic kan användas till vuxna för att behandla svår långvarig smärta som kräver kontinuerlig behandling med opioidläkemedel, oavsett om smärtan orsakas av cancer eller inte.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Durogesic in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Durogesic behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
German: Tabellen zur Ermittlung der korrekten Durogesic-Dosis bei der Umstellung von anderen Opioiden zum Einnehmen oder zum Injizieren wurden in die harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Swedish: Tabeller där man kan räkna ut den lämpliga dosen av Durogesic vid byte från andra opioider som tas peroralt eller ges via injektion har inkluderats i den harmoniserade produktresumén.
German: Durogesic darf nicht zur Linderung starker kurzfristiger Schmerzen oder aus einer Operation resultierender Schmerzen angewendet werden.
Swedish: Durogesic får inte användas för att lindra svår kortvarig smärta eller smärta på grund av en operation.
German: Durogesic ist ein Arzneimittel zur Linderung starker langfristiger Schmerzen bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren.
Swedish: Durogesic är ett läkemedel som används för att lindra svår långvarig smärta hos vuxna och barn från 2 års ålder.
German: Durogesic kann auch zur Behandlung starker langfristiger Schmerzen bei Kindern ab 2 Jahren angewendet werden, die bereits mit Opioiden behandelt werden.
Swedish: Durogesic kan även användas för att behandla svår långvarig smärta hos barn från 2 års ålder som redan behandlas med opioider.
German: Durogesic-Pflaster setzen, insbesondere bei Kindern, bei nicht ordnungsgemäßer Anwendung eine ausreichende Menge Fentanyl frei, um eine tödliche Wirkung zu erzielen; selbst nach der Anwendung des Pflasters verbleibt in ihm eine ausreichende Menge Fentanyl, um starke Wirkungen zu erzielen.
Swedish: Durogesic-plåster frisätter tillräckligt med fentanyl för att vara dödligt om det inte används på rätt sätt, särskilt för ett barn.
German: 60 Tabletten
Swedish: 60 tabletter
German: Packungsgröße
Swedish: Innerförpackning Förpackningss torlek
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE)
Swedish: 150 mg/300 mg Filmdragerade tabletter Oral användning burk (HDPE)
German: SystemOrganklasse
Swedish: Systemorganklass
German: Derzeit zur Verfügung stehende Daten sind in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben.
Swedish: Aktuella tillgängliga data beskrivs i avsnitt 5.1 och 5.2.
German: • allergische Reaktion
Swedish: • allergisk reaktion
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der CART beobachtet.
Swedish: Sådana reaktioner har vanligtvis observerats inom de första veckorna eller månaderna efter insättandet av CART.
German: (erhöhte Löslichkeit)
Swedish: (ökad löslighet)
German: Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäß nationaler Empfehlungen
Swedish: Försiktighetsåtgärder för att förhindra överföring ska vidtas i enlighet med nationella riktlinjer.
German: • es sehr wichtig ist, alle Ihre HIV-Arzneimittel wie verschrieben und zum richtigen Zeitpunkt einzunehmen.
Swedish: • Det är mycket viktigt att du tar alla hiv-läkemedel som du har ordinerats och vid rätt tidpunkt på dagen.
German: Über Todesfälle wurde nicht berichtet und die Patienten erholten sich.
Swedish: Inga dödsfall har inträffat och patienterna har tillfrisknat.
German: Die Empfehlungen beruhen daher auf Daten, die für die Einzelkomponenten verfügbar sind.
Swedish: Rekommendationerna bygger på tillgängliga data för de enskilda komponenterna.
German: Die beobachtete Eliminationshalbwertzeit beträgt 5 bis 7 Stunden.
Swedish: Den observerade halveringstiden i eliminationsfasen är 5-7 timmar.
German: (Mechanismus der Wechselwirkung nicht bekannt)
Swedish: (interaktionsmekanismen är inte känd)
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Swedish: • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn.
German: Die Patienten wurden nach Alter stratifiziert, wobei zunächst Jugendliche, dann nach und nach jüngere Kinder eingeschlossen wurden.
Swedish: Patienterna stratifierades efter ålder, ungdomar inkluderades först och därefter successivt yngre barn.
German: Folgende Information über Wechselwirkungen beruht auf geometrischen Mittelwerten, der Effekt für den individuellen Patienten kann nicht präzise vorhergesagt werden.
Swedish: Följande information avseende läkemedelsinteraktion baseras på det geometriska medelvärdet; effekten hos en individuell patient kan inte exakt förutspås.
German: Raltegravir besitzt eine relativ niedrige genetische Barriere gegen Resistenz.
Swedish: Raltegravir har en relativt låg genetisk barriär mot resistens.
German: Die HIV-Infektion wird über Blutkontakt oder sexuellen Kontakt mit einer HIV-infizierten Person übertragen.
Swedish: Hiv-infektion sprids genom kontakt via blod eller sexuell kontakt med en person som har hiv.
German: Das potenzielle Risiko für die Anwendung beim Menschen ist nicht bekannt.
Swedish: Den potentiella risken för människan är okänd.
German: Diese Ereignisse sind meistens vorübergehend.
Swedish: Dessa tillstånd är ofta övergående.
German: Das kann bedeuten, dass das HI-Virus eine Resistenz gegen DUTREBIS entwickelt und die Behandlung dadurch schwieriger wird.
Swedish: Detta kan betyda att hiv-viruset kan utveckla resistens mot DUTREBIS och därför bli svårare att behandla.
German: Ob diese neurologischen Störungen vorübergehend oder bleibend sind, ist derzeit nicht bekannt.
Swedish: Huruvida de neurologiska störningarna är övergående eller kvarstående är för närvarande okänt.
German: Grüne, ovale Tablette mit der Aufschrift "144" auf einer Seite.
Swedish: Grön, oval tablett, märkt med "144" på ena sidan.
German: Die Höchstdosis von DUTREBIS beträgt eine Tablette zweimal täglich.
Swedish: Den maximala dosen är en tablett två gånger dagligen.
German: Dies kann zur besseren Wirkung Ihrer Arzneimittel beitragen.
Swedish: Detta bidrar till att läkemedlen fungerar bättre.
German: Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.
Swedish: Dessa symtom beror troligen på en förbättring av kroppens immunsvar, vilket gör det möjligt för kroppen att bekämpa infektioner som kanske har funnits utan några tydliga symtom.
German: Bei Kaninchen wurden keine vergleichbaren
Swedish: Likartade effekter sågs inte hos kaniner.
German: Die Häufigkeit dieser Ereignisse ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Frekvensen av dessa är okänd (se avsnitt 4.4).
German: Die Ärzte sind aufgefordert, schwangere Patientinnen in dieses Register einzutragen.
Swedish: Läkare uppmuntras att anmäla patienter till detta register.
German: • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Hausmüll.
Swedish: • Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.