FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur les 221 patients, 147 ont reçu un traitement actif et 74 ont reçu un placebo.
Slovak: Stoštyridsaťsedem z 221 pacientov dostávalo účinnú liečbu a 74 pacientov dostávalo placebo.
French: Tous les effets du sufentanil peuvent être immédiatement et complètement bloqués par l'administration d'un antagoniste spécifique tel que la naloxone.
Slovak: Všetky účinky sufentanilu možno okamžite a úplne zablokovať podaním špecifického antagonistu, ako je naloxón.
French: Des effets similaires avec d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (itraconazole, ritonavir, par ex.) ne peuvent être exclus.
Slovak: Podobné účinky iných silných inhibítorov CYP3A4 (napr. itrakonazol, ritonavir) nemožno vylúčiť.
French: En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces sédatifs devrait être réservée aux patients pour lesquels il n'existe pas d'autres options thérapeutiques ou lorsque le sufentanil est utilisé en situation d'urgence.
Slovak: Vzhľadom na uvedené riziká má byť súbežné predpisovanie s týmito sedatívami vyhradené pre pacientov, v prípade ktorých nie sú k dispozícii alternatívne možnosti liečby, alebo v prípade, že sufentanil sa používa v naliehavej situácii.
French: Vous ne pouvez vous administrer vous-même ce médicament.
Slovak: Tento liek si nebudete musieť podávať sám/sama.
French: Toute modification du ratio efficacité/tolérance consécutif à l'augmentation de l'exposition serait compensée en pratique par une augmentation de la fréquence des prises (voir rubrique 4.2).
Slovak: Akákoľvek zmena v účinnosti/tolerovateľnosti súvisiaca so zvýšenou expozíciou by sa v praxi mala vykompenzovať predĺžením času medzi dávkami (pozri časť 4.2).
French: L'alcool peut augmenter le risque d'apparition de problèmes respiratoires graves.
Slovak: Môže to zvýšiť riziko závažných problémov s dýchaním.
French: La tolérance et l'efficacité du sufentanil chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sufentanilu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
French: L'administration répétée de l'antagoniste peut être nécessaire, car la durée de la dépression respiratoire peut être supérieure à la durée de l'effet de l'antagoniste (voir rubrique 4.9).
Slovak: Možno bude potrebné opakované podanie antagonistu, keďže respiračná depresia môže trvať dlhšie ako účinok antagonistu (pozri časť 4.9).
French: La dose quotidienne maximale est de 720 microgrammes (24 comprimés par jour).
Slovak: Maximálna denná dávka je 720 mikrogramov (24 tabliet za deň).
French: Autres effets sur le SNC
Slovak: Ďalšie účinky na CNS
French: Avec Dzuveo, la clairance pour la première dose chez un patient type pesant 78,5 kg et âgé de 47 ans est de 84,2 L/h.
Slovak: Dzuveo u typického pacienta s hmotnosťou 78,5 kg vo veku 47 rokov je 84,2 l/h.
French: EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Slovak: EU/1/18/1284/002
French: Dzuveo ne doit pas être utilisé pendant plus de 48 heures.
Slovak: Dzuveo sa nemá používať dlhšie ako 48 hodín.
French: Le sufentanil peut provoquer une bradycardie.
Slovak: Sufentanil môže spôsobiť bradykardiu.
French: Si du sufentanil est administré à la mère pendant cette période, un antidote pour l'enfant doit pouvoir être facilement disponible.
Slovak: Ak sa sufentanil podáva v tomto období matke, má byť ľahko dostupné antidotum pre dieťa.
French: Chaque paquet contient 5 ou 10 poches.
Slovak: Každé balenie obsahuje buď 5 alebo 10 váčikov.
French: • la méthode d'utilisation du dispositif d'administration ;
Slovak: • metódy použitia pomôcky,
French: Dzuveo est fourni dans un applicateur jetable à dose unique et doit être administré par un professionnel de santé selon les besoins du patient, mais pas plus d'une fois par heure, soit une dose maximale de 720 microgrammes par jour.
Slovak: Dzuveo je k dispozícii v jednodávkovom aplikátore na jedno použitie a má ho podávať zdravotnícky pracovník podľa potrieb pacienta, nie však častejšie ako raz za hodinu, pričom maximálna dávka je 720 mikrogramov/deň.
French: Le volume de distribution central après une administration intraveineuse de sufentanil est d'environ 14 litres et le volume de distribution à l'état d'équilibre est d'environ 350 litres.
Slovak: Centrálny distribučný objem po intravenóznej aplikácii sufentanilu je približne 14 litrov a distribučný objem v rovnovážnom stave je približne 350 litrov.
French: Jetez le verrou de sécurité.
Slovak: Zámok zlikvidujte.
French: Administrer le produit immédiatement après l'ouverture de la poche.
Slovak: Liek podajte okamžite po otvorení vrecka.
French: Le sufentanil a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Sufentanil má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Comment conserver Dzuveo Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Slovak: Ako uchovávať Dzuveo Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
French: La majorité (>90 %) des professionnels de la santé ont trouvé Dzuveo facile à utiliser.
Slovak: 90 %) zdravotníckych pracovníkov považovala použitie lieku Dzuveo za jednoduché.
French: Le sufentanil n'induit pas de libération d'histamine.
Slovak: Sufentanil nevyvoláva uvoľňovanie histamínu.
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Slovak: štúdiách na zvieratách sa preukázala reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
French: Le professionnel de santé éliminera tous les déchets conformément aux politiques de l'hôpital.
Slovak: Váš zdravotnícky pracovník zlikviduje akýkoľvek odpad v súlade s postupmi nemocnice.
French: 35, 80339 Munich Allemagne
Slovak: 35 80339 Mníchov
French: Les patients chez qui ces médicaments sont administrés simultanément doivent être suivis attentivement.
Slovak: U pacientov súbežne liečených týmito liekmi je potrebná obozretnosť, pričom majú byť pozorne sledovaní.
French: 80339 Munich Allemagne
Slovak: 80339 Mníchov
French: La biotransformation a lieu principalement dans le foie et l'intestin grêle.
Slovak: Biotransformácia prebieha najmä v pečeni a v tenkom čreve.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIANA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCHLIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
French: Ne buvez pas d'alcool pendant que vous utilisez Dzuveo.
Slovak: Počas užívania lieku Dzuveo nepite alkohol.
French: Interaction avec les inhibiteurs calciques et/ou les bêta-bloquants
Slovak: Interakcia s blokátormi vápnikových kanálov a/alebo s betablokátormi
French: Après administrations multiples, une demi-vie d'élimination terminale moyenne plus longue atteignant 15,7 heures (intervalle de 2,4 à 42,7 heures) a été observée, en raison de concentrations plasmatiques de sufentanil plus élevées après des doses répétées et de la possibilité de quantifier ces concentrations sur une plus longue période.
Slovak: Po viacerých podaniach sa pozoroval dlhší priemerný terminálny polčas 15,7 hodiny (rozsah 2,4 až 42,7 hodiny) v dôsledku vyšších plazmatických koncentrácií sufentanilu dosiahnutých po opakovanom podávaní a vďaka možnosti kvantifikovať tieto koncentrácie v priebehu dlhšieho času.
French: Reposez légèrement l'applicateur sur les dents ou les lèvres du patient.
Slovak: Opatrne oprite jednodávkový aplikátor o zuby alebo pery pacienta.
French: Le sufentanil peut provoquer une hypotension, en particulier chez les patients hypovolémiques.
Slovak: Sufentanil môže spôsobiť hypotenziu, najmä u pacientov s hypovolémiou.
French: Dzuveo sera disponible en boîte de 5 et 10 comprimés.
Slovak: Dzuveo bude k dispozícii v škatuliach obsahujúcich 5 a 10 vreciek.
French: Risque lié à l'utilisation concomitante de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés
Slovak: Riziko vyplývajúce zo súbežného použitia sedatív, ako sú benzodiazepíny alebo podobné lieky
French: Il est déconseillé de prendre ces médicaments en même temps que Dzuveo.
Slovak: Neodporúča sa užívať tieto lieky v rovnakom čase ako liek Dzuveo.
French: Des études menées chez des rats ont mis en évidence une diminution de la fertilité et une mortalité embryonnaire accrue (voir rubrique 5.3).
Slovak: V štúdiách na potkanoch sa zistila znížená fertilita a zvýšená mortalita embryí (pozri časť 5.3).
French: • l'intervalle posologique minimum d'un comprimé sublingual par heure, afin de prévenir/minimiser le risque important identifié de dépression respiratoire et le risque important potentiel de surdosage ;
Slovak: • minimálneho dávkovacieho intervalu jednej sublingválnej tablety za hodinu s cieľom zabrániť významnému identifikovanému riziku respiračnej depresie a významnému potenciálnemu riziku predávkovania, alebo minimalizovať tieto riziká,
French: Le cas échéant, l'antagoniste des opioïdes peut être administré de manière répétée ou en perfusion.
Slovak: V takom prípade sa antagonista opioidov môže podávať opakovane alebo formou infúzie.
French: Chez l'homme, la puissance est 7 à 10 fois plus élevée que le fentanyl et 500 à 1 000 fois plus élevée que la morphine (par voie orale).
Slovak: U ľudí je sufentanil 7-násobne až 10-násobne silnejší ako fentanyl a 500-násobne až 1 000-násobne silnejší ako morfín (perorálny).
French: Ces études ont permis de conclure que les comprimés sublinguaux de sufentanil n'ont pas ou peu d'effet irritant local.
Slovak: Na základe týchto štúdií sa dospelo k záveru, že sublingválne tablety sufentanilu nemajú žiadny alebo majú len minimálny potenciál vyvolať lokálne podráždenie.
French: Avant le lancement de Dzuveo dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu et du format du programme éducationnel, incluant les supports de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku Dzuveo na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii spolu s príslušným vnútroštátnym orgánom schváliť obsah a formát vzdelávacích materiálov vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
French: Il mesure 3 mm de diamètre et est contenu dans un applicateur à dose unique (étiqueté [sublingual tablet]).
Slovak: Má priemer 3 mm a nachádza sa v jednodávkovom aplikátore (s označením [sublingual tablet]).
French: Prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère avant le traitement si vous : - souffrez d'une affection ayant un effet sur votre respiration (comme de l'asthme, une respiration sifflante ou un essoufflement).
Slovak: Pred liečbou povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak: - máte akékoľvek ochorenie, ktoré ovplyvňuje vaše dýchanie (ako je astma, sipot alebo dýchavičnosť).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Dzuveo N'utilisez jamais Dzuveo: - si vous êtes allergique au sufentanil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous avez des problèmes pulmonaires ou respiratoires graves.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dzuveo Nepoužívajte Dzuveo: - ak ste alergický na sufentanil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte závažný problém s pľúcami alebo s dýchaním.
French: Pression intracrânienne
Slovak: Intrakraniálny tlak
French: Un surdosage de sufentanil se manifeste par une exacerbation de ses effets pharmacologiques.
Slovak: Predávkovanie sufentanilom sa prejavuje zvýšením jeho farmakologických účinkov.
French: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irlande
Slovak: Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Írsko
French: Aucun effet direct du sufentanil sur la fonction myocardique n'a été observé.
Slovak: Priame účinky sufentanilu na funkciu myokardu sa nepozorovali.
French: Lorsque Dzuveo a été administré toutes les heures, les concentrations plasmatiques de l'état d'équilibre étaient atteintes après 7 doses.
Slovak: Ak sa liek Dzuveo podáva každú hodinu, plazmatické koncentrácie v rovnovážnom stave sa dosiahnu pri použití 7 dávok.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)
Slovak: Benígne a malígne nádory vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
French: Comment utiliser Dzuveo
Slovak: Ako používať Dzuveo
French: Classe pharmacothérapeutique: Anesthésiques, anesthésiques opiacés, code ATC: N01AH03 Mécanisme d'action
Slovak: Anestetiká, opioidné anestetiká, ATC kód: N01AH03.
French: Le sufentanil peut provoquer une dépression respiratoire (voir rubrique 4.4) et également supprimer le réflexe de toux.
Slovak: Sufentanil môže spôsobiť respiračnú depresiu (pozri časť 4.4) a takisto potláča kašľový reflex.
French: Enfants et adolescents Dzuveo ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Slovak: Dzuveo sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
French: REMARQUE: Veuillez éviter le contact direct des muqueuses avec l'embout de l'applicateur.
Slovak: POZNÁMKA: Vyhnite sa priamemu kontaktu sliznice so špičkou jednodávkového aplikátora.
French: Sur 24 heures, le nombre moyen de doses de Dzuveo administrées était de 7,0 (210 microgrammes/jour).
Slovak: Dzuveo podaných v priebehu 24 hodín bol 7,0 (210 mikrogramov/deň).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Dzuveo - La substance active est le sufentanil.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Dzuveo obsahuje - Liečivo je sufentanil.
French: Dans une étude portant sur un comprimé sublingual contenant 15 microgrammes de sufentanil (avec la même formulation que le comprimé de 30 microgrammes), une biodisponibilité considérablement inférieure de 9 % après une prise orale (déglutie) a été observée.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa skúmala sublingválna tableta sufentanilu s dávkou 15 mikrogramov (rovnaká formulácia ako tableta s dávkou 30 mikrogramov), sa po perorálnom príjme (po prehltnutí) pozorovala podstatne nižšia biologická dostupnosť 9 %.
French: Demandez au patient de coller sa langue à l'arrière du palais, si possible.
Slovak: Povedzte pacientovi, aby sa jazykom dotkol hornej klenby úst, ak je to možné.
French: Le sufentanil est rapidement métabolisé en différents métabolites inactifs, les principales voies d'élimination étant la N-désalkylation et la O-désalkylation oxydatives.
Slovak: Sufentanil sa rýchlo metabolizuje na niekoľko neaktívnych metabolitov, pričom hlavnými cestami eliminácie sú oxidatívna N-dealkylácia a
French: Les effets indésirables identifiés soit lors des études cliniques soit après la commercialisation d'autres médicaments contenant du sufentanil sont résumés dans le tableau ci-après.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli buď v klinických štúdiách, alebo v rámci skúseností s inými liekmi obsahujúcimi sufentanil po uvedení na trh sú zhrnuté v tabuľke nižšie.
French: Les patients ne peuvent conduire des véhicules et utiliser des machines que si un délai suffisant s'est écoulé depuis la dernière administration de sufentanil.
Slovak: Pacienti by mali viesť vozidlo a obsluhovať stroje len v prípade, že po poslednom podaní sufentanilu uplynul dostatočne dlhý čas.
French: Le sufentanil n'est pas recommandé au cours de la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Slovak: Sufentanil sa neodporúča počas gravidity alebo ženám v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
French: Le sufentanil ne devrait pas être administré pendant la grossesse, car il traverse le placenta et le centre respiratoire du fœtus est sensible aux opiacés.
Slovak: Sufentanil sa nemá používať v gravidite, pretože prechádza cez placentu a respiračné centrum plodu je citlivé na opiáty.
French: Les effets respiratoires du sufentanil doivent être évalués en surveillant les paramètres cliniques, par exemple la fréquence respiratoire, le niveau de sédation et la saturation en oxygène.
Slovak: Účinky sufentanilu na dýchanie je potrebné posúdiť na základe klinického sledovania, napr. dychovej frekvencie, úrovne sedácie a saturácie kyslíkom.
French: Interaction avec l'enzyme du cytochrome P450-3A4
Slovak: Interakcia s enzýmom cytochrómu P450-3A4
French: Dzuveo passe dans le lait maternel et peut entraîner des effets indésirables chez le nourrisson allaité.
Slovak: Dzuveo prechádza do materského mlieka a u dojčeného dieťaťa môže spôsobiť vedľajšie účinky.
French: Des valeurs similaires de CST½ ont été observées après des administrations aussi bien uniques que répétées, démontrant qu'il existe une durée d'action prévisible et constante après plusieurs administrations du comprimé sublingual.
Slovak: Podobné hodnoty CST½ sa pozorovali po jednorazovej dávke aj po opakovanom podávaní, čo dokazuje, že trvanie účinku po podaní viacerých sublingválnych tabliet je predvídateľné a stabilné.
French: Dépression respiratoire
Slovak: Respiračná depresia
French: Cet environnement doit disposer de l'équipement nécessaire et d'un personnel formé pour identifier et gérer une hypoventilation, ainsi que pour administrer un supplément d'oxygène et des antagonistes des opioïdes comme la naloxone.
Slovak: V zdravotníckom zariadení s dostupným monitorovaním musí byť k dispozícii vybavenie a personál zaškolený na detekciu a liečbu hypoventilácie, ako aj suplementácia kyslíkom a antagonisty opioidov, ako je naloxón.
French: Analgésie
Slovak: Analgézia
French: L'applicateur aidera le professionnel de santé à placer un comprimé sous votre langue.
Slovak: Aplikátor pomôže zdravotníckemu pracovníkovi, aby vám umiestnil tabletu pod jazyk.
French: Retirez le verrou de sécurité blanc du poussoir vert en serrant ses deux côtés ensemble et en le détachant du poussoir.
Slovak: Odstráňte biely zámok zo zeleného piestu tak, že ho stlačíte a oddelíte od piestu.
French: L'applicateur, avec le comprimé à l'intérieur, est emballé dans une poche.
Slovak: Aplikátor s tabletou vnútri je zabalený vo váčiku.
French: Le sufentanil doit être utilisé avec prudence chez les patients risquant d'être particulièrement sensibles aux effets cérébraux de la rétention du CO2, par exemple les patients présentant des signes d'augmentation de la pression intracrânienne ou une altération de la conscience.
Slovak: Sufentanil sa má používať obozretne u pacientov, ktorí môžu byť mimoriadne citliví na cerebrálne účinky zadržiavania CO2, ako sú pacienti s preukázaným zvýšeným intrakraniálnym tlakom alebo s poruchou vedomia.
French: Carcinogénicité Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le sufentanil.
Slovak: Karcinogenita So sufentanilom sa neuskutočnili štúdie karcinogenity.
French: Les effets indésirables les plus graves sont des problèmes sévères de respiration tels qu'une respiration lente et superficielle, et qui peuvent même aller jusqu'à un arrêt de la respiration ou l'incapacité à respirer.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú závažné problémy s dýchaním, ako je pomalé a plytké dýchanie, ktoré môže dokonca viesť k zastaveniu dýchania.
French: Une étude de fertilité et de développement embryonnaire précoce a été menée chez des rats mâles et femelles.
Slovak: U samcov a samíc potkanov sa uskutočnili štúdie fertility a skorého embryonálneho vývinu.
French: Aucun ajustement particulier de dose n'est nécessaire chez les patients âgés.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna špecifická úprava dávok.
French: L'incidence et la sévérité d'une bradycardie et d'une hypotension avec le sufentanil peuvent être plus importants chez les patients suivant un traitement chronique par des inhibiteurs calciques et/ou des bêta-bloquants.
Slovak: Výskyt a stupeň bradykardie a hypotenzie pri použití sufentanilu môžu byť vyššie u pacientov dlhodobo liečených blokátormi vápnikových kanálov a/alebo betablokátormi.
French: De faibles doses de sufentanil administrées par voie intraveineuse, probablement en lien avec une activité de nature vagale (cholinergique), entraînent une légère bradycardie et une légère diminution de la résistance vasculaire systémique sans diminuer la pression artérielle de façon significative (voir rubrique 4.4).
Slovak: Nízke dávky intravenózneho sufentanilu súvisiace pravdepodobne s (cholínergickou) aktivitou vágu spôsobujú miernu bradykardiu a mierne zníženú systémovú vaskulárnu rezistenciu bez výrazného zníženia krvného tlaku (pozri časť 4.4).
French: Dzuveo doit être prescrit et administré uniquement par des professionnels de la santé expérimentés dans la prise en charge des traitements par opioïdes, en particulier la gestion des effets indésirables des opioïdes tels que la dépression respiratoire (voir rubrique 4.4).
Slovak: Liek Dzuveo majú predpisovať a podávať len zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s liečbou opioidmi, konkrétne s nežiaducimi reakciami na opioidy, ako je respiračná depresia (pozri časť 4.4).
French: Le sufentanil peut augmenter le taux plasmatique de sérotonine et son utilisation concomitante avec d'autres agents sérotoninergiques peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique.
Slovak: Sufentamil môže zvyšovať hladinu serotonínu v plazme a jeho súbežné užívanie s inými serotonínergnými látkami môže zvýšiť riziko serotonínového syndrómu.
French: L'utilisation concomitante de sufentanil et de sédatifs, tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés, peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma ou la mort.
Slovak: Súbežné použitie sufentanilu a sedatív, ako sú benzodiazepíny, alebo podobných liekov môže viesť k sedácii, respiračnej depresii, ku kóme a k smrti.
French: Pour usage par voie sublinguale uniquement.
Slovak: Len na sublingválne použitie.
French: Le sufentanil peut entraîner une dépression respiratoire dont le degré/la sévérité est dose-dépendant.
Slovak: Sufentanil môže spôsobiť respiračnú depresiu, pričom stupeň/závažnosť závisí od dávky.
French: Le comprimé sublingual administré doit se dissoudre sous la langue, et ne doit pas être mâché ni avalé.
Slovak: Podaná sublingválna tableta sa má rozpustiť pod jazykom a nemá sa žuť ani prehĺtať.
French: Le sufentanil est utilisé pour traiter les douleurs aiguës modérées à sévères chez les adultes dans un environnement sous surveillance médicale tel qu'un hôpital.
Slovak: Sufentanil sa používa na liečbu náhlej stredne silnej až silnej bolesti u dospelých v zdravotníckom zariadení s dostupným monitorovaním, ako je nemocnica.
French: Les patients sous traitement opioïde chronique ou présentant une accoutumance aux opioïdes peuvent avoir besoin de doses analgésiques supérieures à celles contenues dans Dzuveo.
Slovak: Pacienti dlhodobo liečení opioidmi alebo osoby závislé od opioidov budú možno potrebovať vyššie dávky analgetika ako sa nachádzajú v lieku Dzuveo.
French: Risque d'abus et d'accoutumance
Slovak: Možnosť zneužitia a tolerancia
French: L'effet indésirable le plus grave lié au sufentanil est la dépression respiratoire ; cet effet a concerné 0,6 % des patients lors des essais cliniques menés avec le sufentanil.
Slovak: Najzávažnejšou nežiaducou reakciou sufentanilu je respiračná depresia, ktorá sa v klinických skúšaniach so sufentanilom vyskytovala v početnosti 0,6 %.
French: L'analyse pharmacocinétique de population utilisant le poids comme covariable a montré que les patients ayant un IMC élevé ont eu besoin d'administrations plus fréquentes.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza s hmotnosťou ako kovariátom preukázala, že pacienti s vyšším BMI potrebujú častejšie dávkovanie.
French: Lors des deux essais cliniques contrôlés versus placebo, le nombre moyen de doses utilisées les six premières heures d'administration était de 2,8 comprimés, avec des doses moins fréquentes les six heures suivantes (moyenne de 1,7 comprimé).
Slovak: V dvoch placebom kontrolovaných klinických skúšaniach bol priemerný počet dávok použitých počas prvých 6 hodín dávkovania 2,8 tablety s menej častým dávkovaním v nasledujúcich 6 hodinách (priemer 1,7 tablety).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Dzuveo altère votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines, car il peut provoquer de la somnolence, des étourdissements ou des troubles visuels.
Slovak: Dzuveo ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, pretože môže spôsobiť ospalosť, závrat alebo poruchy zraku.