FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl keine Hinweise auf eine schädliche Wirkung von Ambrisentan bei Langzeitanwendung auf die Anzahl der Spermien in der ARIES-E-Studie gefunden wurden, war die chronische Anwendung von Ambrisentan mit Änderungen von Markern der Spermiogenese verbunden.
Polish: Chociaż w badaniu ARIES-E nie udowodniono szkodliwego wpływu długotrwałej ekspozycji na ambrisentan na liczbę plemników, wykazano, że długotrwałe przyjmowanie ambrisentanu wiązało się ze zmianami markerów spermatogenezy.
German: In allen 12-wöchigen, placebokontrollierten klinischen Phase-3-Studien wurde bei den Patienten der Ambrisentan-Gruppe eine Abnahme der mittleren Hämoglobinkonzentration bereits ab Woche 4 beobachtet (Abnahme um 0,83 g/dL); in den darauffolgenden 8 Wochen stabilisierte sich die mittlere Differenz gegenüber dem Ausgangswert.
Polish: W trakcie 12-tygodniowych, kontrolowanych za pomocą placebo badaniach klinicznych fazy 3 średnie stężenie hemoglobiny zmniejszało się w grupie pacjentów otrzymujących ambrisentan, co stwierdzano już w tygodniu 4 (zmniejszenie o 0,83 g/dl); wydaje się, że średnia zmiana poziomu wyjściowego ulegała ustabilizowaniu w ciągu kolejnych 8 tygodni.
German: → Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken oder wenn diese plötzlich nach der Einnahme von Ambrisentan Mylan auftreten.
Polish: → Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia tych objawów lub ich nagłego wystąpienia po przyjęciu leku Ambrisentan Mylan.
German: Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist die Größenordnung der Abnahme der oralen Clearance mäßig (20 bis 40 %); es ist daher unwahrscheinlich, dass diese Wirkung klinisch von Bedeutung ist.
Polish: Skala spadku klirensu po podaniu doustnym jest niewielka (20-40%) u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek, w związku z tym jest mało prawdopodobne, aby miała ona jakiekolwiek znaczenie kliniczne.
German: Jede Filmtablette enthält 5 mg oder 10 mg.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lub 10 mg.
German: Ambrisentan ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Ambrisentan jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
German: Idiopathische pulmonale Fibrose
Polish: Idiopatyczne zwłóknienie płuc
German: Ambrisentan Mylan erweitert die Pulmonalarterien und erleichtert dadurch dem Herzen die Pumparbeit.
Polish: Ambrisentan Mylan poszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie przez nie krwi.
German: Daten stammen aus der Routine-Pharmakovigilanz Überwachung, Häufigkeiten basierend auf statistischer Modellierung von placebokontrollierten klinischen Studien.
Polish: Dane uzyskano w ramach rutynowego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, a częstość występowania jest oparta na modelu statystycznym z badania klinicznego kontrolowanego placebo.
German: In einer Studie zu den Auswirkungen der Nahrungsaufnahme, in deren Rahmen gesunde Probanden Ambrisentan auf nüchternen Magen und zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit erhielten, ging Cmax um 12 % zurück, während die AUC unverändert blieb.
Polish: Badanie wpływu pokarmu po podaniu ambrisentanu zdrowym ochotnikom na czczo lub po posiłku wysokotłuszczowym wykazało, że Cmax ulega obniżeniu o 12%, natomiast AUC nie ulega zmianie.
German: • Patientenerinnerungskarte
Polish: • Karta przypominająca dla pacjenta
German: Ambrisentan wird stark an Plasmaproteine gebunden.
Polish: Ambrisentan w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza.
German: Ambrisentan Mylan darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Ambrisentan oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Ambrisentan Mylan: - jeśli pacjent ma uczulenie na ambrisentan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: Das vorliegende begrenzte Datenmaterial spricht dafür, dass das abrupte Absetzen von Ambrisentan nicht zu einer Verschlimmerung der PAH im Sinne einer Rebound-Reaktion führt.
Polish: Z ograniczonej liczby danych wynika, że gwałtowne przerwanie przyjmowania ambrisentanu nie wiąże się z pogorszeniem przebiegu PAH.
German: 4 Daten stammen aus der Routine-Pharmakovigilanz Überwachung.
Polish: Dane uzyskane w ramach rutynowego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
German: In Toxizitäts- und Fertilitätsstudien mit wiederholter oraler Verabreichung von Ambrisentan an männliche Ratten und Mäuse wurde ohne Sicherheitsmarge eine Atrophie der Hodentubuli beobachtet, die gelegentlich mit Aspermie einherging.
Polish: W badaniach toksyczności i płodności po zastosowaniu doustnych dawek wielokrotnych u samców szczurów i myszy obserwowano zanik kanalików nasiennych związany niekiedy z brakiem wydzielania nasienia bez marginesu bezpieczeństwa.
German: Eine geringfügige (< 10 %) Abnahme des Anteils an morphologisch normalen Spermien wurde bei einer Dosierung von 300 mg/kg KG/Tag, aber nicht bei 100 mg/kg KG/Tag beobachtet (> das 9fache der klinischen Exposition von 10 mg/Tag beim Menschen).
Polish: Po podaniu dawki 300 mg/kg/dobę występowało niewielkie (<10%) zmniejszenie odsetka morfologicznie prawidłowych plemników po podaniu dawki 300 mg/kg/dobę, nie występowało ono jednak po podaniu dawki 100 mg/kg/dobę (odpowiednik ponad 9-krotnie większej ekspozycji na lek niż po podaniu dawki 10 mg/dobę w warunkach klinicznych).
German: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Polish: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
German: Die sonstigen Bestandteile sind Lactose, siehe Abschnitt 2, „Ambrisentan Mylan Tabletten enthalten Lactose", mikrokristalline Cellulose (E460i), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (E570), Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum (E553b), Allurarot-Aluminium-Komplex (E129), siehe Abschnitt 2, „Ambrisentan Mylan Tabletten enthalten Allurarot-Aluminium-Komplex (E129)", Indigocarmin (E132).
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza (patrz punkt 2, „Tabletki leku Ambrisentan Mylan zawierają laktozę"), celuloza mikrokrystaliczna (E460i), kroskarmeloza sodu, stearynian magnezu (E570), częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol/polietylenoglikol (PEG), talk (E553b), barwnik aluminiowy czerwień Allura AC (E129) patrz punkt 2 „Tabletki leku Ambrisentan Mylan zawierają barwnik aluminiowy czerwień Allura (E129)") i indygotyna (E132).
German: Wie die Ergebnisse einer pharmakokinetischen Populationsanalyse mit gesunden Probanden und PAH-Patienten belegen, wurde die Pharmakokinetik von Ambrisentan weder durch das Geschlecht noch durch das Alter signifikant beeinflusst (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Na podstawie wyników populacyjnych analiz farmakokinetycznych u zdrowych ochotników oraz u pacjentów z PAH wykazano, że farmakokinetyka ambrisentanu nie jest w istotny sposób uzależniona od płci ani od wieku (patrz punkt 4.2).
German: In einer offenen Studie (AMB222) wurde Ambrisentan bei 36 Patienten geprüft, um die Inzidenz erhöhter Aminotransferase-Konzentrationen im Serum bei den Patienten zu evaluieren, bei denen eine frühere Therapie mit einem anderen ERA wegen Aminotransferase-Anstieg abgebrochen worden war.
Polish: W badaniu prowadzonym na zasadzie próby otwartej (AMB222) oceniano wpływ stosowania ambrisentanu na zwiększenie aktywności aminotransferaz u 36 pacjentów, u których uprzednio przerwano leczenie innymi lekami z grupy ERA z powodu nieprawidłowości w aktywnościach tych enzymów.
German: Mehrfache Gaben von Ambrisentan führten zu einem leichten Anstieg der AUC0-last und der Talkonzentrationen von Digoxin sowie zu einer Zunahme des Cmax-Wertes von Digoxin um 29 %.
Polish: Powtarzane dawki ambrisentanu powodowały niewielkie zwiększenie stężeń digoksyny (AUC0-last) i zwiększenie stężenia maksymalnego Cmax digoksyny o 29%.
German: Diese Wirkungen traten bei etwa 1,8- bis 7-facher Exposition - gemessen anhand der AUCwie bei einer Exposition von 10 mg bei Kindern (im Alter von 9 bis 15 Jahren) auf.
Polish: Skutki te występowały przy ekspozycji wynoszącej od około 1,8 do 7 razy większej niż u pacjentów pediatrycznych (9-15 lat) po dawce 10 mg w oparciu o AUC.
German: Ambrisentan hat sich nicht als Inhibitor des Gallensäurentransports oder als Ursache einer manifesten Hepatotoxizität erwiesen.
Polish: Ambrisentan nie jest inhibitorem transportu kwasów żółciowych i nie wykazano, aby powodował jawną hepatotoksyczność.
German: Während einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit gesunden Probanden wurden keine klinisch bedeutsamen Wirkungen auf die Pharmakokinetik von Ambrisentan oder Sildenafil festgestellt, und die Kombination wurde gut vertragen.
Polish: W badaniu interakcji przeprowadzonym z udziałem zdrowych ochotników nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę ambrisentanu lub sildenafilu, a skojarzenie to było dobrze tolerowane.
German: Ausgangswerte der Leber-Aminotransferasen (Aspartataminotransferasen [AST] und/oder Alaninaminotransferasen [ALT]) > 3 x ULN (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Polish: Wyjściowe wartości aminotransferaz wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i (lub) aminotransferazy alaninowej (AlAT)) >3 × GGN (patrz punkty 4.2 i 4.4).
German: Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
Polish: Mylan Healthcare Norge AS Tlf: + 47 66 75 33 00
German: Titandioxid (E171)
Polish: Alkohol poliwinylowy (częściowo zhydrolizowany) Tytanu dwutlenek (E171)
German: In der ARIES-2-Studie verlängerte Ambrisentan (kombinierte Auswertung beider Dosierungsstufen) signifikant die Zeit bis zur klinischen Verschlechterung der PAH im Vergleich zu Placebo (p<0,001); die Reduktion der Hazard Ratio betrug dabei 80 % (95 %-KI: 47 bis 92 %).
Polish: W badaniu ARIES-2 (analiza wszystkich dawek) leczenie ambrisentanem było związane z istotnym wydłużeniem czasu do wystąpienia klinicznego pogorszenia przebiegu PAH w porównaniu z placebo (p < 0,001) oraz ze zmniejszeniem ryzyka względnego o 80% (95% CI: od 47% do 92%).
German: Niedriger Blutdruck
Polish: Niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi)
German: Mylan Leberschäden verursachen kann.
Polish: Ambrisentan Mylan może powodować jej uszkodzenie.
German: Es wurden Fälle sich verschlechternder Atemnot unklarer Ursache kurz nach Beginn einer Therapie mit Ambrisentan berichtet.
Polish: Przypadki nasilenia duszności o nieznanej etiologii obserwowano wkrótce po rozpoczęciu podawania ambrisentanu.
German: Während einer mittleren Behandlungsdauer von 53 Wochen wurde bei keinem der aufgenommenen Patienten unter Ambrisentan ein bestätigter Anstieg der ALT-Serumkonzentration auf mehr als das Dreifache der oberen Normgrenze (> 3 x ULN) verzeichnet, der die dauernde Beendigung der Behandlung erforderlich gemacht hätte.
Polish: W okresie leczenia ambrisentanem trwającym średnio 53 tygodnie u żadnego z pacjentów zakwalifikowanych do tego badania nie wystąpiło potwierdzone stężenie AlAT w surowicy >3 × GGN, które wymagałoby trwałego przerwania leczenia.
German: Ambrisentan und seine Metabolite werden hauptsächlich mit der Galle ausgeschieden, nachdem sie in der Leber und/oder außerhalb von dieser verstoffwechselt wurden.
Polish: Ambrisentan i jego metabolity są wydalane głównie z żółcią po metabolizmie wątrobowym i (lub) pozawątrobowym.
German: • Ambrisentan blockiert den ETA-Rezeptor-Subtyp, der vorwiegend auf den glatten Muskelzellen der Gefäße und den Myozyten des Herzens lokalisiert ist.
Polish: • Ambrisentan blokuje podtyp receptorów ETA występujący głównie na komórkach mięśniówki gładkiej naczyń krwionośnych i miocytach mięśnia sercowego.
German: In der Langzeit-Anwendung oder der Kombination von Ambrisentan mit Tadalafil wurden keine bislang unbekannten Nebenwirkungen identifiziert.
Polish: Zarówno podczas terapii długotrwałej, jak i terapii ambrisentanem w skojarzeniu z tadalafilem nie stwierdzono żadnych nieznanych wcześniej działań niepożądanych.
German: In klinischen Studien hatte die chronische Verabreichung von Ambrisentan keine Auswirkungen auf die Testosteron-Konzentration im Plasma.
Polish: W badaniach klinicznych długotrwałe stosowanie ambrisentanu nie wiązało się ze zmianami stężenia testosteronu w osoczu.
German: Bei Männern, die mit Ambrisentan Mylan behandelt werden: Ambrisentan Mylan wird möglicherweise zu einer Abnahme Ihrer Spermienzahl führen.
Polish: U mężczyzn przyjmujących lek Ambrisentan Mylan możliwe jest, że spowoduje on zmniejszenie ilości plemników.
German: Der Effekt war signifikant für Patienten der beiden Funktionsklassen II und III.
Polish: Efekt był znaczący zarówno dla pacjentów z II, jak i III klasy czynnościowej według WHO.
German: Die Wirksamkeit von Ambrisentan als Monotherapie bei PAH-Patienten der WHOFunktionsklasse IV ist nicht erwiesen.
Polish: Nie określono skuteczności stosowania ambrisentanu w monoterapii u pacjentów w klasie czynnościowej IV PAH według WHO.
German: • Dass Ambrisentan Mylan bei Tieren teratogen ist
Polish: • produkt leczniczy Ambrisentan Mylan wykazuje działanie teratogenne u zwierząt;
German: Ambrisentan Mylan ist als 5 mg- und 10 mg-Filmtabletten in Packungen mit 30 Tabletten und Einzeldosis-Blisterpackungen mit 30 x 1 Tabletten erhältlich.
Polish: Lek Ambrisentan Mylan jest dostarczany w postaci tabletek powlekanych 5 mg i 10 mg w opakowaniach po 30 tabletek i w opakowaniach z blistrami podzielnymi na dawki pojedyncze (30x1 tabletka).
German: Stark eingeschränkte Leberfunktion (mit oder ohne Zirrhose) (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (z marskością wątroby lub bez) (patrz punkt 4.2).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
German: Daten stammen aus der Routine-Pharmakovigilanz Überwachung und Häufigkeiten basieren auf den Erfahrungen aus placebokontrollierten klinischen Studien.
Polish: Dane uzyskane w ramach rutynowego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i częstości oparte na danych z badań klinicznych kontrolowanych placebo.
German: Der Blutdruck sinkt und die Symptome bessern sich.
Polish: Powoduje to obniżenie ciśnienia tętniczego oraz złagodzenie objawów.
German: Monotherapie gepoolt (N=247)
Polish: (N = 247)
German: Dagegen wurden bei Hunden in Studien mit einer Dauer von bis zu 39 Wochen und einer Exposition, die - gemessen anhand der AUC - um das 35fache über der beim Menschen lag, keine Hodenveränderungen nachgewiesen.
Polish: Nie stwierdzono jednak zmian w jądrach w badaniach prowadzonych na psach trwających do 39 tygodni i związanych z zastosowaniem dawek 35 razy przekraczających dawki stosowane u ludzi (na podstawie AUC).
German: • Leberschädigung • Entzündung der Leber verursacht durch die körpereigene Abwehr (Autoimmunhepatitis).
Polish: • zapalenie wątroby powodowane przez własny system obronny organizmu (autoimmunologiczne zapalenie wątroby)
German: Hautausschlag beinhaltet erythematösen Hautausschlag, generalisierten Hautausschlag, papulösen Hautausschlag und juckenden Hautausschlag.
Polish: Wysypka obejmuje wysypkę rumieniową, wysypkę uogólnioną, wysypkę plamistą i wysypkę ze świądem.
German: BLISTER
Polish: Blistry
German: Die Auswirkung von Ambrisentan auf die männliche Fertilität beim Menschen ist nicht bekannt.
Polish: Wpływ tego zjawiska na rozrodczość u mężczyzn nie jest znany.
German: Wieviel Ambrisentan Mylan Sie einnehmen sollen
Polish: Ile leku Ambrisentan Mylan przyjmować
German: Bei Hunden, denen chronisch so hohe Ambrisentan-Dosen verabreicht wurden, dass die Exposition mehr als 20fach über der therapeutischen Exposition bei Patienten lag, traten leichte entzündliche Reaktionen auf.
Polish: U psów po przewlekłym stosowaniu dużych dawek ambrisentanu i ekspozycji przekraczającej 20 razy ekspozycję u ludzi obserwowano niewielkie reakcje zapalne.
German: Basierend auf dieser Pharmakokinetikstudie ist nicht zu erwarten, dass Ambrisentan die Exposition gegenüber Östrogen- oder Progesteron-basierten Kontrazeptiva signifikant verändert.
Polish: Na podstawie wyników tego farmakokinetycznego badania można oczekiwać, że ambrisentan nie będzie istotnie wpływał na estrogenowe ani progestagenowe środki antykoncepcyjne.
German: Die übliche Dosis von Ambrisentan Mylan ist eine 5 mg-Tablette einmal täglich.
Polish: Zazwyczaj stosowaną dawką leku Ambrisentan Mylan jest jedna tabletka 5 mg raz na dobę.
German: Patienten sollten sich vor dem Führen eines Fahrzeugs oder dem Bedienen von Maschinen darüber bewusst sein, wie sie von Ambrisentan beeinflusst sein könnten.
Polish: Pacjenci powinni mieć świadomość tego, jaki wpływ może mieć na nich ambrisentan, przed podjęciem decyzji o prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen:
Polish: Bardzo częste działania niepożądane:
German: BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
Polish: Danmark BGP Products ApS Tlf: +45 28116932
German: → Fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.
Polish: → Jeżeli pacjent źle się czuje, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
German: • Laufende oder verstopfte Nase, Schleimhautschwellungen oder Schmerzen in den
Polish: • katar lub uczucie zatkania nosa, przekrwienie lub bóle zatok
German: In zweijährigen oralen Studien bei Ratten und Mäusen gab es keinen Hinweis auf ein karzinogenes Potential.
Polish: Podczas 2-letnich badań na szczurach i myszach, w których lek był podawany doustnie, nie stwierdzono właściwości rakotwórczych.
German: • Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße, die durch Flüssigkeit verursacht sind (periphere
Polish: • jeśli u pacjenta występują obrzęki dłoni, kostek nóg lub stóp spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęki obwodowe);
German: Bei Patienten, bei denen ALT und/oder AST aus ungeklärten Gründen anhaltend in klinisch relevantem Ausmaß erhöht sind oder der ALT- und/oder AST-Anstieg mit Symptomen oder Zeichen einer Leberschädigung (z. B. Ikterus) einhergeht, sollte die Ambrisentan-Therapie beendet werden.
Polish: Jeżeli u pacjentów wystąpi trwałe, niewyjaśnione, klinicznie istotne zwiększenie aktywności AlAT i (lub) AspAT, a także jeżeli zwiększeniu aktywności AlAT i (lub) AspAT towarzyszą objawy przedmiotowe lub podmiotowe uszkodzenia wątroby (np. żółtaczka), leczenie ambrisentanem należy przerwać.
German: Sekundäre Endpunkte Sekundäre Endpunkte wurden getestet:
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe Badano drugorzędowe punkty końcowe: Tabela nr 2
German: In der ARIES-2-Studie wurden Ambrisentan 2,5 mg und 5 mg bei 192 Patienten mit Placebo verglichen.
Polish: W badaniu ARIES-2 uczestniczyło 192 pacjentów i w badaniu tym porównywano dawki 2,5 mg i 5 mg ambrisentanu z placebo.
German: In Abhängigkeit von der Verträglichkeit wurde die Tadalafil-Dosis nach 4 Wochen auf 40 mg und die Ambrisentan-Dosis nach 8 Wochen auf 10 mg erhöht.
Polish: W zależności od tolerancji, dawka tadalafilu była zwiększana do 40 mg po 4 tygodniach leczenia, a dawka ambrisentanu była zwiększana do 10 mg po 8 tygodniach leczenia.
German: In nicht-klinischen in-vitro- und in-vivo-Studien wurde bei Verwendung klinisch relevanter Konzentrationen keine Ambrisentan-bedingte Inhibition oder Induktion der metabolisierenden Enzyme der Phase I oder II beobachtet; Ambrisentan scheint also nur ein geringes Potenzial für Veränderungen des Profils von Arzneimitteln aufzuweisen, die auf diesem Wege abgebaut werden.
Polish: Ambrisentan nie hamuje ani nie indukuje enzymów fazy I ani II metabolizujących leki w stężeniach istotnych klinicznie w badaniach nieklinicznych in vitro oraz in vivo, co sugeruje, że jest mało prawdopodobne, aby zmieniał profil produktów leczniczych metabolizowanych w tych mechanizmach.
German: Autoimmunhepatitis (siehe Abschnitt 4.4)
Polish: Autoimmunologiczne zapalenie wątroby (patrz punkt 4.4)
German: % Unterschied - 33,8; 95 % KI:
Polish: Różnica %: 95% CI: −44,8,
German: Supportive Vergleiche der Kombinationsgruppe versus den individuellen Monotherapiegruppen wurden ebenfalls durchgeführt.
Polish: Dokonano również dodatkowych porównań grupy z terapią skojarzoną z poszczególnymi grupami poddanymi monoterapiom.
German: Ambrisentan Mylan Tabletten enthalten geringe Mengen eines Zuckers, der als Lactose (Milchzucker) bezeichnet wird.
Polish: Tabletki leku Ambrisentan Mylan zawierają niewielkie ilości cukru o nazwie laktoza.
German: Die Nebenwirkungen, die in 12-wöchigen, placebokontrollierten, klinischen Studien festgestellt wurden, sind nachstehend, nach Systemorganklassen geordnet, mit ihrer Häufigkeitsklasse angegeben.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane w 12-tygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym są uwzględnione poniżej według układów narządów i częstości występowania.
German: Gegebenheiten, auf die Sie und Ihr Arzt achten sollten:
Polish: Objawy, na które pacjent i lekarz powinni zwrócić szczególną uwagę: Reakcje alergiczne
German: Bei der Anwendung in Kombination mit Tadalafil erhielten die Patienten initial 5 mg Ambrisentan und 20 mg Tadalafil.
Polish: W leczeniu skojarzonym z tadalafilem pacjentów początkowo leczono dawką 5 mg ambrisentanu i 20 mg tadalafilu.
German: Eine multizentrische, doppel-blinde, ereignisgesteuerte Outcome Studie der Phase III (AMB112565/AMBITION) mit aktivem Komparator wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit der initialen Kombination von Ambrisentan und Tadalafil versus der Monotherapie von entweder Ambrisentan oder Tadalafil alleine bei 500 unbehandelten Patienten, randomisiert im Verhältnis 2:1:1, zu untersuchen.
Polish: Przeprowadzone zostało wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 3 z aktywnym komparatorem, podwójnie ślepą próbą i o przebiegu zależnym od zdarzeń (AMB112565/AMBITION) oceniające skuteczność terapii początkowej ambrisentanem w skojarzeniu z tadalafilem w porównaniu z monoterapią samym ambrisentanem oraz samym tadalafilem.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ambrisentan und Rifampicin (einem Inhibitor der organischen Anionen-Exportpumpe [OATP], einem starken Induktor von CYP3A und 2C19 sowie einem Induktor von P-gp- und Uridin-diphosphoglucuronat-Glucuronosyltransferasen [UGTs]) war nach Initialdosen bei gesunden Freiwilligen mit einem vorübergehenden (ungefähr 2fachen) Anstieg des Ambrisentanspiegels assoziiert.
Polish: U zdrowych ochotników jednoczesne stosowanie ryfampicyny (inhibitora OATP będącego silnym induktorem CYP3A i 2C19 oraz induktorem Pgp i urydyno-difosfo-glukonylotransferaz (UGT)) wiązało się z przemijającym (około dwukrotnym) zwiększeniem ekspozycji na ambrisentan po podaniu początkowych dawek.
German: Dies ist eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann.
Polish: To bardzo częste działanie niepożądane, które może wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów.
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse wurde eine Verminderung der oralen Clearance in Abhängigkeit vom Anstieg des Bilirubinspiegels nachgewiesen.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej zaobserwowano, że klirens po podaniu doustnym zmniejsza się wraz ze zwiększeniem stężenia bilirubiny.
German: Ambrisentan zeigte keinerlei klinisch relevante Wirkungen auf die Pharmakokinetik oder die Pharmakodynamik von Warfarin.
Polish: Ambrisentan nie wykazywał żadnego istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę ani na farmakodynamikę warfaryny.
German: Wie Ambrisentan Mylan aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Ambrisentan Mylan i co zawiera opakowanie
German: Ein Abfall der Plasma-Inhibin-B-Konzentration und ein Anstieg der Plasma-FSHKonzentration wurden beobachtet.
Polish: Obserwowano zmniejszenie stężenia osoczowego inhibiny B i zwiększenie stężenia FSH w osoczu.
German: Abbildung 1
Polish: Wykres nr 1
German: Idiopathische pulmonale Fibrose (IPF), mit oder ohne sekundäre pulmonale Hypertonie (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Idiopatyczne zwłóknienie płuc z wtórnym nadciśnieniem płucnym lub bez (patrz punkt 5.1).
German: Der leichte Anstieg des Cmax-Wertes von Sildenafil wird als klinisch nicht relevant betrachtet (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Uważa się, że ten niewielki wzrost Cmax sildenafilu nie jest istotny klinicznie (patrz punkt 4.5).