FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes tratados previamente com agonistas de CD137 ou terapêuticas inibidoras do bloqueio imunológico (anticorpos terapêuticos anti-PD-1 e anti-PD-L1) não eram elegíveis.
Hungarian: Nem voltak alkalmasak a részvételre azok a betegek sem, akiket korábban CD137-agonistákkal vagy immunellenőrzőpontblokkoló terápiákkal (anti-PD-1 és anti-PD-L1 terápiás antitestek) kezeltek.
Portuguese: • tiver tido efeitos secundários graves devido a tratamentos com anticorpos que ajudaram o seu sistema imunitário a combater o cancro
Hungarian: • súlyos mellékhatásokat tapsztalt, amikor más, antitest-alapú terápiát kapott, amelyek segítik az immunrendszert a daganat elleni küzdelemben,
Portuguese: • miastenia gravis, uma doença que pode causar fraqueza muscular
Hungarian: • miaszténia grávisz, egy izomgyengeséget okozó betegség
Portuguese: placebo + carboplatina (AUC 5)
Hungarian: placebo + karboplatin (AUC 5)
Portuguese: Tecentriq não foi estudado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (ver secção 5.2).
Hungarian: A Tecentriq-et nem vizsgálták közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Portuguese: • baixa contagem de glóbulos brancos com e sem febre, o que pode aumentar o risco de infeção (neutropenia, leucopenia)
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám lázzal vagy láz nélkül, ez fokozhatja a fertőzések kockázatát (neutropénia, leukopénia)
Portuguese: Atezolizumab é um anticorpo monoclonal e é esperado que esteja presente no colostro e em níveis reduzidos posteriormente.
Hungarian: Az atezolizumab egy monoklonális antitest és várhatóan kiválasztódik az előtejbe, és alacsony szinten jelen lehet a későbbiekben.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, os tempos e condições de conservação após abertura anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e geralmente não devem exceder 24 horas entre 2 °C a 8 °C ou 8 horas à temperatura ambiente (≤ 25°C), a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.
Hungarian: Amennyiben az oldatos infúziót nem használják fel azonnal, a felhasználót terheli a felelősség a felhasználás előtti tárolásért és az alkalmazott tárolási körülményekért, amely általában nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2 °C-8 °C hőmérsékleten tárolva, vagy 8 óra szobahőmérsékleten (≤ 25 °C) tárolva, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Portuguese: No entanto, podem ser usados corticosteroides sistémicos ou outros imunossupressores para tratar reações adversas imunitárias após início do tratamento com atezolizumab (ver secção 4.4).
Hungarian: Azonban szisztémás kortikoszteroidok vagy más immunszuppresszív szerek alkalmazhatók az immunrendszerrel összefüggő mellékhatások kezelésére az atezolizumab-kezelés megkezdése után (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Os doentes tiveram uma mediana do tempo de seguimento de sobrevivência de 18,6 meses e demonstraram melhoria da OS e PFS com atezolizumab, nab-paclitaxel e carboplatina comparativamente ao controlo.
Hungarian: A betegek túlélésre vonatkozó követésének medián időtartama 18,6 hónap volt, és az atezolizumab, nabpaklitaxel és karboplatin karon az OS és a PFS javulását mutatták a kontrolhoz képest.
Portuguese: Não são recomendadas reduções de dose de Tecentriq.
Hungarian: A Tecentriq adagjának csökkentése nem javasolt.
Portuguese: Nota: Os graus de toxicidade estão de acordo com a versão 4.0 dos Critérios de Terminologia Comuns para as Reações Adversas do National Cancer Institute (NCI-CTCAE v.4.
Hungarian: Megjegyzés: A toxicitási fokozatok a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4.) (a Nemzeti Onkológiai Intézet által kidolgozott, nemkívánatos eseményekre vonatkozó egységes terminológiai kritériumok, 4.0 verziójának) felelnek meg.
Portuguese: Raras síndrome miasténicao Doenças cardíacas Raras miocarditep
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek ritka myocarditisp
Portuguese: Os resultados de PFS, ORR e DOR do IMpassion130 para doentes com expressão de PD-L1 ≥ 1% na altura da análise final da PFS com uma mediana de seguimento da sobrevivência até 13 meses estão resumidos na Tabela 6 com curvas de Kaplan-Meier para PFS na Figura 4.
Hungarian: Az IMpassion130 vizsgálat PFS, ORR és DOR eredményeit a PD-L1≥ 1% expresszióval rendelkező betegeknél, a végső PFS analízis időpontjában 13 hónapos medián túlélésre vonatkozó követéssel a 6. táblázat, a PFS-re vonatkozó Kaplan-Meier-görbéket az 4. ábra mutatja be.
Portuguese: • dormência ou paralisia, que podem ser sinais de síndrome de Guillian-Barré
Hungarian: • zsibbadás vagy bénulás, melyek a „Guillain-Barré-szindróma" jelei lehetnek
Portuguese: Tecentriq (exceto no caso de endocrinopatias controladas com hormonas de substituição)
Hungarian: A Tecentriq alkalmazását végleg le kell állítani (kivéve a hormonpótló terápiával kontrollált endocrinopathiákat).
Portuguese: Tabela 12: Resumo da eficácia (IMpower133) Objetivos de eficácia principais
Hungarian: 12. táblázat: A hatásossági eredmények összefoglalása (IMpower133) Kulcsfontosságú hatásossági végpontok
Portuguese: A maturidade da OS não foi atingida com uma taxa de acontecimentos por doente de aproximadamente 40%.
Hungarian: A teljes túlélés (OS) nem volt érett az eseményt mutató betegek körülbelül 40%-os aránya mellett.
Portuguese: Se tiver algum dos efeitos secundários acima ou se estes se agravarem, informe o seu médico imediatamente.
Hungarian: Ha a fenti mellékhatások bármelyikét vagy azok súlyosbodását észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Portuguese: Os doentes, incluindo aqueles com mutações EGFR ou rearranjos ALK, foram incluídos e aleatorizados numa proporção de 2:1 para um dos esquemas de tratamento descritos na Tabela 8.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegeket - beleértve az EGFR-mutációval vagy ALK-átrendeződéssel rendelkező betegeket - 2:1 arányban randomizálták az 8. táblázatban bemutatott kezelések egyikére.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante e por 5 meses após terminar o tratamento com atezolizumab.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az atezolizumab-kezelés alatt és még 5 hónapig azt követően.
Portuguese: No momento da análise primária, os doentes tinham um tempo médio de seguimento de sobrevivência de 13,9 meses.
Hungarian: Az elsődleges elemzés időpontjában a betegek túlélésének medián követési ideje 13,9 hónap volt.
Portuguese: Para todos os doentes tratados, a duração mediana do tratamento foi 2,1 meses para o braço de docetaxel e 3,4 meses para o braço de atezolizumab.
Hungarian: Az összes kezelt beteg esetén a kezelés medián időtartama 2,1 hónap volt a docetaxel karon és 3,4 hónap volt az atezolizumab karon.
Portuguese: O tratamento para além da progressão da doença pode ser considerado a critério do médico (ver secção 5.1).
Hungarian: A progresszión túli kezelés a kezelőorvos mérlegelése alapján megfontolásra kerülhet (lásd 5.1 pont).
Portuguese: O tratamento pode ser retomado quando os sintomas estiverem controlados por terapêutica de substituição da hormona tiroideia e os níveis de TSH estiverem a diminuir.
Hungarian: A kezelés folytatható, ha a tüneteket pajzsmirigy hormonpótló terápiával kontrollálják és a TSH-szintek csökkennek.
Portuguese: Para o TNBC, é recomendado que os doentes sejam tratados com Tecentriq até progressão da doença ou toxicidade não controlável (ver secção 5.1).
Hungarian: TNBC esetén a Tecentriq-kezelést a betegség progressziójáig vagy a kezelhetetlen toxicitás kialakulásáig ajánlott folytatni (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Foram observadas reações adversas imunitárias afetando mais de um sistema de órgãos.
Hungarian: Megfigyeltek több szervrendszert érintő, immunrendszerrel összefüggő mellékhatásokat is.
Portuguese: A maioria dos doentes eram caucasianos (72,1%), 53,9% dos doentes no braço de quimioterapia receberam vinflunina, 71,4% dos doentes tinham pelo menos um fator de risco de mau prognóstico e 28,8% tinham metástases hepáticas como condição de base.
Hungarian: A betegek többsége fehérbőrű (72,1%) volt, a kemoterápiás karon a betegek 53,9%-a kapott vinflunint, a betegek 71,4%-a rendelkezett legalább egy rossz prognosztikai kockázati tényezővel, és a betegek 28,8%-ának volt májáttéte kiinduláskor.
Portuguese: Os resultados da OS são apresentados na Tabela 6 e a curva de Kaplan-Meier na Figura 5.
Hungarian: Az OS eredményeit a 6. táblázat, a Kaplan-Meier-görbéket a 5. ábra mutatja be.
Portuguese: • baixos níveis de magnésio, o que pode causar fraqueza e cãibras musculares, dormência e dor nos braços e pernas
Hungarian: • alacsony magnéziumszint, ez gyengeséget és izomgörcsöket okozhat zsibbadás és fájdalom a karokban és a lábakban
Portuguese: Não foram realizados de estudos de carcinogenicidade para estabelecer o potencial carcinogénico de atezolizumab.
Hungarian: Az atezolizumab rákkeltő hatásának meghatározására nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Portuguese: Os doentes foram tratados até perda de benefício clínico conforme avaliado pelo investigador ou toxicidade inaceitável.
Hungarian: A betegeket a vizsgáló által megítélt kedvező klinikai hatás elvesztéséig, illetve elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig kezelték.
Portuguese: • tensão arterial baixa (hipotensão)
Hungarian: • alacsony vérnyomás (hipotenzió)
Portuguese: A análise de farmacocinética populacional indica que a depuração de atezolizumab é 0,200 L/dia e a semivida de eliminação terminal normal é 27 dias.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés azt jelzi, hogy az atezolizumab clearence-e napi 0,200 l és a jellemző terminális eliminációs felezési ideje 27 nap.
Portuguese: Os resultados exploratórios da OS e PFS de acordo com a expressão PD-L1 estão resumidos nas Figuras 7 e 9, respetivamente.
Hungarian: Az OS és PFS feltáró eredményeket a PD-L1 expresszió alapján a 7. és 9. ábra összesíti.
Portuguese: O uso de corticosteroides sistémicos ou imunossupressores deve ser evitado antes de iniciar o tratamento com atezolizumab devido à sua potencial interferência com a atividade farmacodinâmica e eficácia de atezolizumab.
Hungarian: Az atezolizumab-kezelés megkezdése előtt a szisztémás kortikoszteroidok vagy immunszuppresszánsok alkalmazását kerülni kell mivel ezek a gyógyszerek befolyásolhatják az atezolizumab farmakodinámiás aktivitását és hatásosságát.
Portuguese: Indução (Quatro ou seis ciclos de 21 dias)
Hungarian: (Négy vagy hat, 21 napos ciklus)
Portuguese: Hipotiroidismo ou hipertiroidismo
Hungarian: Hypothyreosis vagy hyperthyreosis
Portuguese: + etoposido (100
Hungarian: + etopozid (100
Portuguese: Para cada ciclo de 21 dias, Tecentriq, nab-paclitaxel e carboplatina são administrados no dia 1.
Hungarian: Minden 21 napos ciklusban a Tecentriq-et, a nab-paklitaxelt és a karboplatint az 1. napon kell beadni.
Portuguese: Tecentriq utilizado em combinação com medicamentos anticancro Os seguintes efeitos secundários foram comunicados em ensaios clínicos quando Tecentriq é administrado em combinação com medicamentos anticancro:
Hungarian: Daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazott Tecentriq A következő mellékhatásokat olyan klinikai vizsgálatokban jelentették, amikor a Tecentriq-et daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban együtt adják:
Portuguese: O programa educacional destina-se a aumentar a sensibilização e fornecer informação relativa a sinais e sintomas de certos importantes riscos identificados de atezolizumab, incluindo reações relacionadas com o sistema imunitário de pneumonite, hepatite, colite, hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiência suprerrenal, hipofisite, diabetes mellitus tipo I, neuropatias, meningocefalite, pancreatite e reações relacionadas com a perfusão, e como podem ser controladas.
Hungarian: Az oktatási program célja, hogy fokozottan felhívja a figyelmet és információt adjon az atezolizumab bizonyos fontos azonosított kockázatainak jeleire és tüneteire vonatkozóan, beleértve az immunrendszerrel összefüggő pneumonitist, hepatitist, colitist, hypothyreosist, hyperthyreosist, mellékvese-elégtelenséget, hypophysitist, 1-es típusú diabetes mellitust, neuropathiákat, meningoencephalitist, pancreatitist és infúziós reakciókat, valamint hogy ezek kezelése milyen módon történjen.
Portuguese: Doentes com reações relacionadas com a perfusão de Grau 1 ou 2 podem continuar a receber tratamento com atezolizumab com monitorização apertada; pode ser considerada prémedicação com antipiréticos e antihistamínicos.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél 1-es vagy 2-es fokozatú infúziós reakciók jelentkeznek, az atezolizumab-kezelés szoros monitorozás mellett folytatható és megfontolandó a lázcsillapítókkal és antihisztaminokkal végzett premedikáció.
Portuguese: ou Colite Sintomática
Hungarian: vagy tünetekkel járó colitis
Portuguese: O esquema posológico deve ser ajustado de modo a manter um intervalo de 3 semanas entre doses.
Hungarian: Az adagolás ütemezését úgy kell módosítani, hogy a kezelések között megmaradjon a 3 hetes időintervallum.
Portuguese: • proteína na urina (proteinuria)
Hungarian: • fehérje megjelenése a vizeletben (proteinúria)
Portuguese: Tecentriq ser-lhe-á administrado por um médico com experiência no tratamento do cancro num hospital ou clínica.
Hungarian: A Tecentriq-et egy daganatok kezelésében jártas orvos fogja beadni Önnek egy kórházban vagy klinikán.
Portuguese: • Se engravidar enquanto está a ser tratada com Tecentriq informe o seu médico.
Hungarian: • Ha teherbe esik a Tecentriq kezelés alatt, tájékoztassa kezelőorvosát.
Portuguese: • Evidência de benefício clínico conforme avaliado pelo investigador
Hungarian: • Igazolt kedvező klinikai hatás a vizsgálóorvos értékelése alapján.
Portuguese: Inclui casos de hipofisite e perturbação da regulação da temperatura.
Hungarian: k Beleértve az alábbi jelentett eseteket is: hypophysitis és hőmérsékletszabályozási rendellenesség.
Portuguese: Com base numa análise de farmacocinética populacional e de resposta à exposição, a idade (21-89 anos), região, etnia, compromisso renal, compromisso hepático ligeiro, nível de expressão de PD-L1, ou performance status ECOG não tiveram efeito na farmacocinética de atezolizumab.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai és expozíció-válasz elemzéseken alapulva az életkor (21-89 év), a regionális és az etnikai hovatartozás, a vesekárosodás, az enyhe májkárosodás, a PD-L1 expresszió szintje, illetve az ECOG teljesítménystátusz értéke nincs hatással az atezolizumab farmakokinetikájára.
Portuguese: Entre os 107 doentes do Braço B cuja resposta foi considerada doença estável, resposta parcial ou resposta completa após a tratamento de indução, 40 foram tratados com pemetrexedo como tratamento de manutenção.
Hungarian: A B karon lévő, az indukciós kezelést követően stabil betegség (SD), részleges válasz (PR) vagy teljes válasz (CR) stádiumban lévő 107 beteg közül 40-en váltottak pemetrexed fenntartó kezelésre.
Portuguese: O tempo até deterioração de outros sintomas de cancro do pulmão (p. ex. tosse, dispneia, e dor de braço/ombro) conforme medido pelo EORTC QLQ-LC13 foi semelhante entre atezolizumab e docetaxel.
Hungarian: Az egyéb, tüdőcarcinomához köthető tünetek fokozódásáig (pl. köhögés, nehézlégzés és kar/vállfájdalom) eltelt idő az EORTC QLQ-LC13 alapján meghatározva hasonlónak bizonyult atezolizumab illetve docetaxel esetén.
Portuguese: Para todas as análises de subgrupos, a análise estatística formal não foi planeada.
Hungarian: Az összes alcsoport analízisre formális statisztikai vizsgálatot nem terveztek.
Portuguese: Pouco frequentes síndrome de Guillain-Barré m,
Hungarian: Guillain-Barré-szindróma m,
Portuguese: O efeito do compromisso renal grave na farmacocinética de atezolizumab é desconhecido.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásnak az atezolizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatása nem ismert.
Portuguese: Não se sabe se Tecentriq passa para o leite materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Tecentriq kiválasztódik-e az anyatejbe.
Portuguese: O tratamento além da progressão da doença foi permitido a critério do médico.
Hungarian: A progresszión túli kezelés a kezelőorvos mérlegelése alapján megengedett volt.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após diluição, ver secção 6.3.
Hungarian: A gyógyszer hígítása utáni tárolására vonatkozó utasításokat lásd a 6.3 pontban.
Portuguese: O número mediano de ciclos de tratamento foi de 7 para atezolizumab e 6 para nab-paclitaxel em cada braço de tratamento.
Hungarian: A kezelési ciklusok medián száma az atezolizumab esetén 7, a nab-paklitaxel esetén 6 volt minden kezelési karon.
Portuguese: A mediana de idades foi 67 anos (intervalo: 31 a 88), e 77,1% dos doentes eram homens.
Hungarian: A medián életkor 67 év volt (tartomány: 31-88 év), a betegek 77,1%-a férfi volt.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sintomas de neuropatia motora e sensorial.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a motoros és szenzoros neuropathia tüneteit.
Portuguese: quando o cancro alastrou para outras partes do corpo e não foi tratado com medicamentos anticancro (quimioterapia) ou quando o cancro reapareceu na mama após tratamento prévio.
Hungarian: ha a daganat átterjedt a szervezet más részeire és korábban nem kezelték daganatellenes gyógyszerekkel (kemoterápiával) vagy más gyógyszerekkel, vagy ha a daganat a korábbi kezelés után kiújult a mellében.
Portuguese: A maioria dos doentes era do sexo masculino (65%), caucasianos (80%) e 9% tinham metástases cerebrais e a maioria dos doentes eram atuais ou antigos fumadores (97%).
Hungarian: A betegek többsége férfi (65%) és fehér bőrű (80%) volt, 9%-ának agyi áttétei voltak és a többségük aktuálisan vagy korábban dohányzott (97%).
Portuguese: Não era permitida redução da dose de atezolizumab.
Hungarian: Nem volt megengedett az atezolizumab dózisának csökkentése.
Portuguese: Tecentriq em monoterapia
Hungarian: Tecentriq-monoterápia
Portuguese: Os objetivos co-primários de eficácia incluíram sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador na população ITT e em doentes com expressão PD-L1 ≥ 1% de acordo com o RECIST v1.1, bem como sobrevivência global (OS) na população ITT e nos doentes com expressão de PD-L1 ≥ 1%.
Hungarian: Az elsődleges együttes (co-primary) hatásossági végpontok közé a következők tartoztak: a vizsgáló által a RECIST 1.1 verziója szerint értékelt progressziómentes túlélés (PFS) az ITT populációban és a PDL-1≥ 1% expresszióval rendelkező betegeknél, valamint a teljes túlélés (OS) az ITT populációban és a PDL-1 ≥ 1% expresszióval rendelkező betegeknél.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Tecentriq.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadják Önnek a Tecentriq-et.
Portuguese: Quimioterapia (n = 464)
Hungarian: Kemoterápia (n = 464)
Portuguese: Caso tenha perdido uma consulta, marque outra o mais rapidamente possível.
Hungarian: Ha kihagy egy megbeszélt időpontot, azonnal egyeztessen új időpontot.
Portuguese: De acordo com a segunda análise interina para OS e análise exploratória de PFS no momento de cut-off clínico de 2 de janeiro de 2019 ‡ Estratificado pela presença de metástases hepáticas, e por tratamento prévio com taxanos.
Hungarian: Az OS második interim analízise és a PFS feltáró analízise szerint a 2019. január 2.-i klinikai adatzárás idején ‡ A májáttétek jelenléte és a korábbi taxánkezelés alapján stratifikálva.
Portuguese: Não foi observada uma diferença clinicamente importante na farmacocinética de atezolizumab entre doentes < 65 anos (n=274), doentes entre 65-75 anos (n=152) e doentes > 75 anos
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag lényeges különbséget az atezolizumab farmakokinetikájára vonatkozóan a 65 évnél fiatalabb (n = 274), a 65−75 év közötti (n = 152) és a 75 évnél idősebb (n = 46) betegeknél (lásd 4.2 pont).
Portuguese: As comparações relativamente à OS entre o braço de tratamento e o braço de controlo dentro das populações CI2/3, CI1/2/3, e ITT (intention-to-treat, isto é em todos os participantes) foram avaliadas usando um procedimento de sequência fixa hierárquico baseado num teste de log-rank estratificado em níveis bilaterais de 5% como se refere a seguir: etapa 1) população CI2/3; etapa 2) população CI1/2/3; etapa
Hungarian: Az OS tekintetében a kezelési kar és a kontroll kar között történő összehasonlításokat az IC2/3, az IC1/2/3 és az ITT (intention-to-treat, kezelni szándékozott; vagyis az összes vizsgálatba bevont beteg) populációkban hierarchikus, rögzített sorrendben végezték a tesztelést, kétoldalas (5%-os) stratifikált lograng-próba alapján, az alábbiak szerint; 1. lépés: IC2/3 populáció; 2. lépés: IC1/2/3 populáció; 3. lépés: összes vizsgálatba bevont beteget tartalmazó populáció (all comers).
Portuguese: É utilizado se: o cancro do pulmão alastrou para outras parte dos corpo (doença extensa) não recebeu anteriormente qualquer quimioterapia para o CPPC, doença extensa.
Hungarian: Akkor alkalmazzák, ha: a tüdőrák átterjedt a szervezet más részeire (kiterjedt stádiumú) Ön korábban a kiterjedt stádiumú SCLC kezelésére nem kapott kemoterápiás kezelést.
Portuguese: • O cartão deve ainda permitir colocar dados de contacto do médico e incluir uma advertência para os profissionais de saúde que tratem o doente a qualquer altura, incluindo em condições de emergência, de que o doente está a utilizar Tecentriq.
Hungarian: A kártya figyelmeztessen arra, hogy fel kell tüntetni a kezelőorvos elérhetőségének adatait, illetve figyelmeztessen a beteg kezelésében bármikor, akár vészhelyzet esetén részt vevő egészségügyi szakembereket is, hogy a beteg Tecentriq-kezelésben részesül.
Portuguese: A OS mediana em todos os subgrupos de doentes (expressão de PD-L1 ≥ 5 % e ≥ 1 %) e no grupo de todos os participantes foi 10,6 meses.
Hungarian: A teljes túlélés (OS) medián értéke minden alcsoportra vonatkozóan (PD-L1 expresszió ≥ 5% és ≥1%) és az összes vizsgálatba bevont beteg esetén 10,6 hónap volt.
Portuguese: • inflamação dos pulmões (pneumonite)
Hungarian: • a tüdő szöveteinek a gyulladása (pneumonitisz)
Portuguese: O tratamento com atezolizumab deve ser permanentemente descontinuado para qualquer grau de síndrome miasténica/miastenia gravis ou síndrome de Guillain-Barré.
Hungarian: Az atezolizumab-kezelést végleg le kell állítani bármilyen fokozatú myasthenia szindróma/myasthenia gravis vagy Guillain-Barré-szindróma kialakulása esetén.
Portuguese: Os doentes foram tratados até perda de benefício clínico conforme avaliado pelo investigador.
Hungarian: A betegeket a vizsgáló által megállapított kedvező klinikai hatás megszűnéséig kezelték.
Portuguese: • infeção dos pulmões
Hungarian: • a tüdő fertőzése
Portuguese: Por favor consultar a informação completa de prescrição dos medicamentos em combinação (ver também secção 5.1)
Hungarian: Kérjük olvassa el a kombinációs készítmények teljes Alkalmazási előírását is (lásd még 5.1 pont).
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos sobre os possíveis efeitos do atezolizumab na fertilidade.
Hungarian: Az atezolizumab termékenységre gyakorolt lehetséges hatásairól nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Portuguese: Foram observadas síndrome miasténica/miastenia gravis ou síndrome de Guillain-Barré, que podem colocar a vida em risco, em doentes a receber tratamento com atezolizumab.
Hungarian: Myasthenia szindrómát/myasthenia gravist vagy Guillain-Barré-szindrómát figyeltek meg az atezolizumab-kezelésben részesülő betegeknél, amelyek életveszélyesek is lehetnek.
Portuguese: O iDMC não recomendou qualquer mudança de terapêutica para doentes que já tinham sido aleatorizados e estavam em tratamento no braço da monoterapia.
Hungarian: A független, adatokat értékelő bizottság (iDMC) nem ajánlotta a kezelés semmilyen változtatását azoknál a betegeknél, akiket már randomizáltak, és a monoterápia-karon kezelést kapnak.
Portuguese: Pancreatite de Grau 4 ou qualquer outro grau de pancreatite recorrente
Hungarian: 4-es fokozatú vagy bármely súlyossági fokozatú kiújuló pancreatitis