FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso não consiga retirar todo o medicamento, vire o frasco para cima para retirar a quantidade restante.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να αφαιρέσετε όλη την ποσότητα του φαρμάκου, αναποδογυρίστε το φιαλίδιο για να λάβετε την υπόλοιπη ποσότητα
Portuguese: O principal objetivo do estudo foi avaliar a eficácia da profilaxia com Hemlibra administrada a cada quatro semanas para manter o controlo adequado das hemorragias, com base nas hemorragias tratadas.
Greek: Ο πρωταρχικός στόχος της μελέτης ήταν να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα της προφύλαξης με Hemlibra που χορηγείται κάθε τέσσερις εβδομάδες στη διατήρηση επαρκούς ελέγχου της αιμορραγίας, με βάση τις αιμορραγίες που βρίσκονται σε θεραπεία.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que está turva, com alteração da cor ou contém partículas visíveis.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει ορατά σωματίδια.
Portuguese: ● Se tiver hematomas (pequena área de hemorragia sob a pele), também pode aplicar gelo pressionando suavemente o local.
Greek: ● Αν εμφανίζετε μώλωπες (μικρή περιοχή αιμορραγίας κάτω από το δέρμα), μπορείτε να πιέσετε απαλά μια παγοκύστη στην περιοχή.
Portuguese: ● Tenha cuidado para não puxar o êmbolo para fora da seringa.
Greek: ● Να είστε προσεκτικοί ώστε να μην αφαιρέσετε το έμβολο από τη σύριγγα.
Portuguese: Coloque a tampa da agulha de transferência sobre uma superfície limpa e plana.
Greek: Τοποθετήστε το καπάκι της βελόνας μεταφοράς πάνω σε μια καθαρή επίπεδη επιφάνεια.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα
Portuguese: ● Guia para doentes/cuidadores
Greek: ● Οδηγό για τους ασθενείς/φροντιστές
Portuguese: Profilaxia prévia com FVIII (N = 48)
Greek: FVIII (N = 48)
Portuguese: No HAVEN 2, a HRQoL para doentes com idade ≥ 8 a <12 anos foi avaliada na semana 25 com base no questionário Haemo-QoL-SF para crianças (ver Tabela 13).
Greek: Στη HAVEN 2, η HRQoL για ασθενείς ηλικίας ≥ 8 έως < 12 ετών αξιολογήθηκε την εβδομάδα 25 βάσει του ερωτηματολογίου Haemo-QoL-SF για παιδιά (βλ.
Portuguese: Em casos raros, pode formar-se um coágulo sanguíneo no interior dos vasos e bloqueálos, o que pode ser fatal.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας θρόμβος αίματος μπορεί να σχηματισθεί στο εσωτερικό των αιμοφόρων αγγείων και να τα αποφράξει, το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Portuguese: Hemlibra aumenta a capacidade do seu sangue em coagular.
Greek: Το Hemlibra ενισχύει την ικανότητα πήξης του αίματος σας.
Portuguese: A utilização de Hemlibra em doentes com hemofilia A com 65 anos ou mais é suportada pelos estudos em adultos e adolescentes, HAVEN 1, HAVEN 3 e HAVEN 4.
Greek: Η χρήση του Hemlibra σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω με αιμορροφιλία Α υποστηρίζεται από τις μελέτες ενηλίκων και εφήβων HAVEN 1, HAVEN 3 και HAVEN 4.
Portuguese: ● A monitorização utilizando um ensaio cromogénico FVIII pode orientar a administração de fatores de coagulação, e podem ser considerados testes para características trombofílicas.
Greek: ● Η παρακολούθηση με χρήση χρωμογονικής δοκιμασίας FVIII μπορεί να καθοδηγεί τη χορήγηση παραγόντων πήξης και μπορεί να ληφθεί υπόψιν η εξέταση των θρομβοφιλικών χαρακτηριστικών.
Portuguese: No momento da análise interina, a eficácia foi avaliada em 59 doentes <12 anos que receberam profilaxia semanal com Hemlibra durante pelo menos 12 semanas, incluindo 4 doentes com idade <2 anos, 17 doentes de 2 a <6 anos, 38 doentes com idade entre 6 a <12 anos.
Greek: Κατά το χρόνο της ενδιάμεσης ανάλυσης, η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε σε 59 ασθενείς ηλικίας <12 ετών και είχαν λάβει εβδομαδιαία προφύλαξη Hemlibra για τουλάχιστον 12 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένων 4 ασθενών ηλικίας < 2 ετών, 17 ασθενών ηλικίας 2 έως < 6 ετών, 38 ασθενών ηλικίας από 6 έως < 12 ετών.
Portuguese: O que é Hemlibra e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Hemlibra και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: O desenvolvimento do sistema hemostático em recém-nascidos e lactentes é dinâmico e evolutivo, e as concentrações relativas de proteínas pró e anticoagulantes nesses doentes devem ser consideradas ao fazer uma avaliação benefício-risco, incluindo o risco potencial de trombose (por exemplo, trombose relacionada com cateter venoso central).
Greek: Το αναπτυσσόμενο σύστημα της αιμόστασης σε νεογνά και βρέφη είναι δυναμικό και εξελισσόμενο και οι σχετικές συγκεντρώσεις των προ- και αντιπηκτικών πρωτεϊνών σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την εκτίμηση οφέλουςκινδύνου, συμπεριλαμβανομένου του πιθανού κινδύνου θρόμβωσης (π.χ. θρόμβωση που σχετίζεται με κεντρικό φλεβικό καθετήρα).
Portuguese: Foram observados perfis farmacocinéticos similares após administração subcutânea no abdómen, braço e coxa.
Greek: Παρόμοια φαρμακοκινητικά προφίλ παρατηρήθηκαν μετά από υποδόρια χορήγηση στην κοιλιακή χώρα, στον άνω βραχίονα και στον μηρό.
Portuguese: Não guarde o medicamento não utilizado no frasco para injetáveis para utilizar posteriormente.
Greek: Μην αποθηκεύετε το αχρησιμοποίητο φάρμακο στο φιαλίδιο για μεταγενέστερη χρήση.
Portuguese: Emicizumab aumenta o potencial de coagulação, portanto, a dose do FVIIa ou FVIII necessária para atingir a hemostase pode ser menor do que quando usado sem profilaxia de Hemlibra.
Greek: Το emicizumab αυξάνει τη δυνατότητα πήξης και κατά συνέπεια η απαιτούμενη δόση FVIIa ή FVIII για την επίτευξη αιμόστασης μπορεί να είναι χαμηλότερη από τη χορηγούμενη χωρίς τη θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra.
Portuguese: O tempo de coagulação intrínseca excessivamente diminuído perturbará todos os ensaios de fator único com base em aPTT, como o ensaio de atividade FVIII de um estágio (ver secção 4.4, Tabela 1).
Greek: Ο υπερβολικά μειωμένος χρόνος ενδογενούς πήξης θα επηρεάσει κατά συνέπεια όλες τις δοκιμασίες προσδιορισμού δραστικότητας ενός παράγοντα που βασίζονται στον aPTT, όπως τη δοκιμασία προσδιορισμού της δραστικότητας του FVIII ενός σταδίου (βλ. παράγραφο 4.4, Πίνακα 1).
Portuguese: Os médicos responsáveis devem considerar cuidadosamente o risco de TMA e tromboembolismo contra o risco de hemorragia quando consideram o tratamento com aPCC além do máximo de 100 U/kg nas primeiras 24 horas.
Greek: Οι θεράποντες ιατροί πρέπει να σταθμίζουν προσεκτικά τον κίνδυνο εμφάνισης θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας και θρομβοεμβολής έναντι του κινδύνου αιμορραγίας, όταν εξετάζουν τη θεραπεία με aPCC πέραν της μέγιστης δόσης των 100 U/kg κατά τις πρώτες 24 ώρες.
Portuguese: Emicizumab não foi estudado em doentes com compromisso renal ou hepático grave.
Greek: Το emicizumab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: ● Hemlibra é administrado por injeção sob a pele (subcutaneamente).
Greek: ● Το Hemlibra χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Portuguese: As RAMs mais frequentes notificadas em ≥ 10% dos doentes tratados com pelo menos uma dose de Hemlibra foram: reações do local de injeção (20%), artralgias (15%) e cefaleias (14%).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε ≥ 10% των ασθενών που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση Hemlibra ήταν: αντιδράσεις στη θέση έγχυσης (20%), αρθραλγία (15%) και κεφαλαλγία (14%).
Portuguese: Alguns doentes com hemofilia A podem desenvolver inibidores do fator VIII (anticorpos contra o fator VIII) que impedem o funcionamento do fator VIII de substituição.
Greek: Μερικοί ασθενείς με αιμορροφιλία Α μπορούν να αναπτύξουν αναστολείς του παράγοντα VIII (αντισώματα έναντι του παράγοντα VIII), οι οποίοι εμποδίζουν τον παράγοντα VIII ως θεραπεία υποκατάστασης από το να λειτουργήσει.
Portuguese: ● Mova a proteção de segurança 90° para a frente, afastando-a do corpo da seringa
Greek: ● Μετακινήστε το προστατευτικό κάλυμμα προς τα εμπρός κατά 90°, απομακρύνοντάς το από τον κύλινδρο της σύριγγας.
Portuguese: ● Assim que a seringa tenha sido cheia com o medicamento, a injeção deve ser administrada imediatamente.
Greek: ● Μετά την πλήρωση της σύριγγας με το φάρμακο, η ένεση πρέπει να γίνει αμέσως.
Portuguese: Cmax, ss (µg/ml) Cmed, ss (µg/ml) Cmin, ss (µg/ml)
Greek: Cmax, ss (µg/mL)
Portuguese: Estudos clínicos em adultos e adolescentes
Greek: Κλινικές μελέτες σε ενήλικες και εφήβους
Portuguese: Não utilize se o prazo de validade estiver expirado.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
Portuguese: faltar a tampa que cobre a rolha.
Greek: το κάλυμμα που καλύπτει το πώμα λείπει.
Portuguese: Não utilize a agulha de transferência para injetar o medicamento.
Greek: Μην χρησιμοποιήστε τη βελόνα μεταφοράς για να κάνετε την ένεση του φαρμάκου.
Portuguese: ● Retire as bolhas de ar grandes tocando ligeiramente no corpo da seringa com os seus dedos até que as bolhas de ar subam para o topo da seringa.
Greek: ● Αφαιρέστε τις μεγαλύτερες φυσαλίδες αέρα χτυπώντας απαλά τον κύλινδρο της σύριγγας με τα δάχτυλά σας μέχρι οι φυσαλίδες αέρα να φτάσουν στην κορυφή της σύριγγας.
Portuguese: Esta melhoria rápida é distinta da evolução clínica habitual observada na síndrome hemolitica urémica atípica e TMAs clássicos, tais como púrpura trombocitopénica trombótica (ver secção 4.8).
Greek: Η εν λόγω ταχεία βελτίωση διαφέρει από τη συνήθη κλινική πορεία που παρατηρείται στο άτυπο αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο και στις τυπικές ΘΜΑ, όπως στη θρομβωτική θρομβοκυτταροπενική πορφύρα (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: ● Não esfregue o local da injeção após injeção.
Greek: ● Μην τρίβετε τη θέση έγχυσης μετά από την ένεση.
Portuguese: ● Coágulos sanguíneos (tromboembolismo)
Greek: ● Θρόμβοι αίματος (θρομβοεμβολή)
Portuguese: As RAMs dos ensaios clínicos de fase III em doentes que receberam Hemlibra são listadas pela classe de órgãos do sistema MedDRA (Tabela 2).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν από κλινικές μελέτες της φάσης III σε ασθενείς που έλαβαν Hemlibra αναφέρονται σύμφωνα με την ταξινόμηση κατηγορίας/οργανικού συστήματος κατά MedDRA (Πίνακας 2).
Portuguese: Se parar de utilizar Hemlibra
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Hemlibra
Portuguese: Quando as pessoas têm essa doença, o revestimento dos vasos sanguíneos pode ser danificado e podem-se desenvolver coágulos em pequenos vasos sanguíneos.
Greek: Κατά την εμφάνιση αυτής της πάθησης, το τοίχωμα των αιμοφόρων αγγείων μπορεί να καταστραφεί και θρόμβοι αίματος ενδέχεται να σχηματιστούν σε μικρά αιμοφόρα αγγεία.
Portuguese: A dose de Hemlibra é dependente do seu peso e o seu médico calculará a quantidade (em mg) e o volume correspondente da solução de Hemlibra (em ml) a injetar:
Greek: Η δόση του Hemlibra εξαρτάται από το βάρος σας και ο γιατρός σας θα υπολογίσει την ποσότητα (σε mg) και την αντίστοιχη ποσότητα διαλύματος Hemlibra (σε mL) που πρέπει να χορηγηθεί μέσω ένεσης:
Portuguese: É importante que conheça os sintomas de tais coágulos sanguíneos internos, caso se desenvolvam (ver secção 4, "Efeitos secundários possíveis" para uma lista de sintomas).
Greek: Είναι σημαντικό να γνωρίζετε τα συμπτώματα αυτών των εσωτερικών θρόμβων αίματος, σε περίπτωση που αναπτύσσονται (βλ. παράγραφο 4, "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες" για μια λίστα των συμπτωμάτων).
Portuguese: A eficácia de Hemlibra na profilaxia de rotina em doentes com hemofilia A, com ou sem inibidores do FVIII, foi avaliada em quatro estudos clínicos (três em adultos e adolescentes [HAVEN 3, HAVEN 1 e HAVEN 4] e um estudo pediátrico [HAVEN 2]).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Hemlibra για προφύλαξη ρουτίνας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α με ή χωρίς αναστολείς FVIII αξιολογήθηκε σε τέσσερις κλινικές μελέτες (τρεις μελέτες για ενήλικες και έφηβους [HAVEN 3, HAVEN 1 και HAVEN 4] και μια παιδιατρική μελέτη [HAVEN 2]).
Portuguese: Remover bolhas de ar
Greek: Αφαιρέστε τις φυσαλίδες αέρα
Portuguese: Duração do tratamento
Greek: Διάρκεια θεραπείας:
Portuguese: Resultados de Eficácia de Adultos e Adolescentes
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας ενηλίκων και εφήβων
Portuguese: Em caso de complicação trombótica, o médico deve considerar a descontinuação do tratamento com rFVIIa ou FVIII e interromper a profilaxia com Hemlibra conforme indicado clinicamente.
Greek: Σε περίπτωση θρομβωτικής επιπλοκής, ο γιατρός θα πρέπει να εξετάσει τη διακοπή του rFVIIa ή του FVIII και να διακόψει την προφύλαξη Hemlibra όπως υποδεικνύεται κλινικά.
Portuguese: Não foram realizados estudos adequados ou bem controlados de interação medicamentosa com emicizumab.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί αρκετές ή επαρκώς ελεγχόμενες μελέτες αλληλεπίδρασης του emicizumab με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή.
Portuguese: ● Ao utilizar Hemlibra, quaisquer outros medicamentos injetados sob a pele devem ser administrados numa área diferente.
Greek: ● Κατά τη χρήση του Hemlibra, οποιαδήποτε άλλα φάρμακα χορηγούνται με υποδόρια ένεση πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετική περιοχή.
Portuguese: Descrição de reações adversas medicamentosas selecionadas
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Portuguese: ● Coágulos sanguíneos (tromboembolismo): inchaço, calor, dor ou vermelhidão - esses sintomas podem ser sinais de um coágulo sanguíneo numa veia perto da superfície da pele.
Greek: ● Θρόμβοι αίματος (θρομβοεμβολή): οίδημα, αίσθημα θερμότητας, πόνος ή ερυθρότητα - αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σημεία θρόμβωσης σε φλέβα κοντά στην επιφάνεια του δέρματος.
Portuguese: Isto acontece porque pode estar em risco de desenvolver efeitos secundários, como coágulos sanguíneos.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι ενδέχεται να διατρέχετε τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως είναι οι θρόμβοι αίματος.
Portuguese: ● Escolher a dosagem e volume apropriados a partir das apresentações disponíveis.
Greek: ● Η κατάλληλη δοσολογία και όγκος θα πρέπει να επιλέγονται από τις περιεκτικότητες φιαλιδίων που διατίθενται.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Greek: Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Portuguese: Não estão disponíveis dados em doentes com idade inferior a 1 ano.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης του 1 έτους.
Portuguese: A injeção deve ser restrita aos locais de injeção recomendados: o abdómen, a parte superior externa do braço e as coxas (ver secção 5.2).
Greek: Η ένεση θα πρέπει να περιορίζεται στις συνιστώμενες θέσεις έγχυσης: την κοιλιακή χώρα, την εξωτερική επιφάνεια του άνω βραχίονα και τον μηρό (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Seringa de 2 a 3 ml
Greek: Σύριγγα 2 έως 3 mL
Portuguese: Houve 82 casos de tratamento com aPCC em doentes em profilaxia com Hemlibra, dos quais oito casos (10%) consistiram numa quantidade média cumulativa >100 U/kg/24 horas de aPCC durante 24 horas ou mais; dois dos oito casos foram associados a acontecimentos trombóticos e três dos oito casos foram associados a TMA (Tabela 3).
Greek: Υπήρξαν 82 περιπτώσεις θεραπείας με aPCC* σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra, από τις οποίες οκτώ περιπτώσεις (10%) αποτελούνταν, κατά μέσο όρο, από αθροιστική ποσότητα aPCC >100 U/kg/24 ώρες για 24 ώρες ή περισσότερο, δύο από τις οκτώ περιπτώσεις σχετίστηκαν με θρομβωτικά επεισόδια και τρεις από τις οκτώ σχετίστηκαν με ΘΜΑ (Πίνακας 3).
Portuguese: Se a hemorragia não é controlada com a dose inicial de aPCC até 50 U/kg, devem ser administradas doses adicionais de aPCC sob orientação ou supervisão médica, considerando a monitorização laboratorial para diagnóstico de TMA ou tromboembolismo e verificação de hemorragias antes da repetição de doses.
Greek: Σε περίπτωση που η αιμορραγία δεν ελέγχεται με την αρχική δόση aPCC μέχρι 50 U/kg, απαιτείται η χορήγηση επιπλέον δόσεων aPCC υπό την ιατρική καθοδήγηση ή επίβλεψη λαμβανομένων υπόψη του εργαστηριακού ελέγχου για τη διάγνωση ΘΜΑ ή θρομβοεμβολής και της εξακρίβωσης των αιμορραγιών πριν από τη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Hemlibra
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Hemlibra
Portuguese: ● O Resumo das Características do Medicamento
Greek: ● Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Portuguese: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Austria
Greek: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien
Portuguese: O material educacional do doente/cuidador deve conter:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό ασθενούς / φροντιστή πρέπει να περιέχει:
Portuguese: Não utilize a agulha de transferência para injetar medicamento, pois isso pode causar lesões, como dor e hemorragia
Greek: Μην χρησιμοποιήστε τη βελόνα μεταφοράς για τη χορήγηση του φαρμάκου, καθώς κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει βλάβη, όπως πόνο και αιμορραγία.
Portuguese: O volume aparente de distribuição (V/F), estimado a partir da análise farmacocinética da população, nos doentes com hemofilia A após múltiplas doses subcutâneas de emicizumab foi de 10,4 L. Metabolismo
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής (V/F), υπολογιζόμενος από την πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση, σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α μετά από πολλαπλές υποδόριες δόσεις emicizumab ήταν
Portuguese: A idade não afetou a farmacocinética do emicizumab em doentes pediátricos.
Greek: Η ηλικία δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική του emicizumab στους παιδιατρικούς ασθενείς.
Portuguese: Os testes laboratoriais de coagulação baseados na coagulação intrínseca, incluindo o tempo de coagulação ativado (TCA), tempo de tromboplastina parcial ativada (por exemplo, aPTT) medem o tempo de coagulação total, incluindo o tempo necessário para a ativação de FVIII a FVIIIa pela trombina.
Greek: Οι εργαστηριακές εξετάσεις πήξης που βασίζονται στον μηχανισμό ενδογενούς πήξης, συμπεριλαμβανομένου του ενεργοποιημένου χρόνου πήξης (ΑCT), του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (π.χ. aPTT), υπολογίζουν τον συνολικό χρόνο σχηματισμού θρόμβου, συμπεριλαμβανομένου του χρόνου που απαιτείται για την ενεργοποίηση του FVIII σε FVIIIa μέσω της θρομβίνης.
Portuguese: Portanto, a dose do agente de bypass necessária pode ser menor que a dose que utilizava antes de iniciar Hemlibra.
Greek: Επομένως, η δόση του παράγοντα παράκαμψης που απαιτείται μπορεί να είναι χαμηλότερη από τη δόση που χρησιμοποιήσατε πριν από την έναρξη της θεραπείας με Hemlibra.
Portuguese: Recomenda-se precaução ao tratar doentes que estão em risco elevado de TMA (por exemplo, com antecedentes clínicos ou história familiar de TMA), ou aqueles em tratamento concomitante com medicamentos que se sabe serem um fator de risco para o desenvolvimento de TMA (por exemplo ciclosporina, quinina, tacrolímus).
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο για ΘΜΑ (π.χ. έχουν προηγούμενο ιατρικό ιστορικό ή οικογενειακό ιστορικό ΘΜΑ) ή εκείνοι που λαμβάνουν συγχορηγούμενα φάρμακα που είναι γνωστό ότι αποτελούν παράγοντα κινδύνου για την ανάπτυξη ΘΜΑ (π.χ. κυκλοσπορίνη, κινίνη, tacrolimus).
Portuguese: Perfil de concentração plasmática média (±95% IC) de emicizumab versus tempo para doentes ≥ 12 anos (estudos HAVEN 1 e HAVEN 3) comparativamente a doentes com < 12 anos (estudo HAVEN 2)
Greek: Μέση (± 95% CI) συγκέντρωση πλάσματος emicizumab έναντι χρονικά προφίλ για ασθενείς ≥ 12 ετών (μελέτες HAVEN 1 και HAVEN 3) σε σύγκριση με ασθενείς < 12 ετών
Portuguese: ● hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII) com inibidores de fator VIII
Greek: ● αιμορροφιλία Α (συγγενή ανεπάρκεια παράγοντα VIII) με αναστολείς του παράγοντα VIII
Portuguese: Para cada braço de tratamento, os tempos médios de exposição (+ DP) foram de 28,86 semanas (8,37) para o Braço A, 8,79 (3,62) para o Braço B, 21,56 (11,85) para o Braço C e 7,08 (3,89) para o Braço D. Um doente do Braço A saiu do estudo antes de iniciar Hemlibra.
Greek: Για κάθε σκέλος θεραπείας, η μέση διάρκεια έκθεσης (+SD) ήταν 28,86 εβδομάδες (8,37) για το σκέλος Α, 8,79 (3,62) για το σκέλος Β, 21,56 (11,85) για το σκέλος C και 7,08 (3,89) για το σκέλος D.
Portuguese: Tabela 1 Resultados dos testes de coagulação afetados e não afetados pelo emicizumab
Greek: Πίνακας 1 Αποτελέσματα δοκιμασιών πήξης που επηρεάζονται και δεν επηρεάζονται από το emicizumab
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o Braço B podiam mudar para a profilaxia com Hemlibra após completar pelo menos 24 semanas sem profilaxia.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο Σκέλος B μπορούσαν να μεταβούν στην προφύλαξη Hemlibra μετά την ολοκλήρωση τουλάχιστον 24 εβδομάδων χωρίς προφύλαξη.
Portuguese: ● Injete lentamente todo o medicamento empurrando lentamente o êmbolo para baixo.
Greek: ● Εγχύσετε αργά όλη την ποσότητα του φαρμάκου πιέζοντας ελαφρά το έμβολο όλη τη διαδρομή προς τα κάτω.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα
Portuguese: ● Recipiente para eliminação de objetos cortantes
Greek: ● Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων
Portuguese: Tabela 11 HAVEN 2: Resumo da eficácia (análise preliminar) Objetivo aABR (95% IC) bN = 59
Greek: Πίνακας 11 HAVEN 2: Επισκόπηση αποτελεσματικότητας (ενδιάμεση ανάλυση) Καταληκτικό σημείο aABR (95% CI)
Portuguese: Sete doentes previamente tratados com agentes de bypass episódicos (a pedido) que participaram no NIS antes do recrutamento, mas que não puderam ser incluídos no estudo HAVEN 1 antes da conclusão dos braços A e B foram incluídos no braço D para receber profilaxia com Hemlibra.
Greek: Επτά ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει («κατ' απαίτηση») θεραπεία με παράγοντες παράκαμψης κατά την εμφάνιση αιμορραγικών επεισοδίων, οι οποίοι είχαν συμμετάσχει στην NIS πριν από την ένταξή τους, αλλά δεν είχαν τη δυνατότητα να ενταχθούν στη HAVEN 1 πριν από το κλείσιμο των σκελών Α και Β, εντάχθηκαν στο σκέλος D ώστε να λάβουν θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra.
Portuguese: Se o aPCC é indicado num doente em profilaxia com Hemlibra, a dose inicial não deve exceder 50 U/kg e recomenda-se monitorização laboratorial (incluindo mas não restrito a monitorização renal, testes plaquetários e avaliação da trombose).
Greek: Σε περίπτωση που ενδείκνυται η χρήση aPCC σε έναν ασθενή που λαμβάνει θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra, η αρχική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 50 U/kg και συνιστάται εργαστηριακή παρακολούθηση (η οποία συμπεριλαμβάνει αλλά δεν περιορίζεται σε νεφρική παρακολούθηση, έλεγχος αιμοπεταλίων και εκτίμηση της θρόμβωσης).
Portuguese: Profilaxia com Hemlibra (N = 18)
Greek: Hemlibra (N = 18)
Portuguese: ● Instruções de Utilização de Hemlibra
Greek: ● Οδηγίες χρήσης HEMLIBRA
Portuguese: Terá de voltar a colocar a tampa na agulha de transferência após transferir o medicamento.
Greek: Θα χρειαστεί να επανατοποθετήσετε το πώμα της βελόνας μεταφοράς μετά τη μεταφορά του φαρμάκου.
Portuguese: Quarenta e nove doentes previamente tratados com agentes de bypass profiláticos foram recrutados para o Braço C para receber profilaxia com Hemlibra.
Greek: Σαράντα εννέα ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία προφύλαξης με παράγοντες παράκαμψης εντάχθηκαν στο Σκέλος C ώστε να λάβουν θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os potenciais efeitos secundários do emicizumab no desenvolvimento fetal do embrião.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις πιθανές ανεπιθύμητες επιδράσεις του emicizumab στην ανάπτυξη του εμβρύου.
Portuguese: ● Não tente aquecer o frasco para injetáveis de outra forma.
Greek: ● Μην προσπαθήσετε να θερμαίνετε το φιαλίδιο με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
Portuguese: Devido à semivida curta do FVIII, nenhum efeito carryover é assumido após sua descontinuação.
Greek: Λόγω του μικρού χρόνου ημίσειας ζωής του FVIII, δεν αναμένεται καμία επίδραση μετά τη διακοπή του.
Portuguese: Existem dados limitados disponíveis sobre a utilização de Hemlibra em doentes com compromisso renal moderado (apenas 2 doentes com CLcr de 30-59 ml/min) e não existem dados disponíveis sobre a utilização de Hemlibra em doentes com compromisso renal grave.
Greek: Ήπια νεφρική δυσλειτουργία δεν είχε επίδραση στη φαρμακοκινητική του emicizumab.Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Hemlibra σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (μόνο 2 ασθενείς με CLcr των 30-59 mL / min) και δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Hemlibra σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.