FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der Überprüfung schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, das Anwendungsgebiet auf die „symptomatische Behandlung von chronischen kognitiven Störungen bei älteren Menschen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen)" zu beschränken.
Hungarian: A felülvizsgálat során a forgalomba hozatali engedély jogosultja a „tüneti kezelés időskori, krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros zavarban (kivéve Alzheimer-kór és egyéb demenciák)" indikáció korlátozását javasolta.
German: Allerdings kann auf Grundlage des Fehlens anderer Ätiologien für einige der beurteilten Fälle und des Wirkmechanismus von Ergot-Derivaten nicht eindeutig ausgeschlossen werden, dass Dihydroergotoxin fibrotische Reaktionen, lokalisiert im retroperitonealen, pulmonalen und kardialen Bereich, induzieren kann.
Hungarian: A fibrózis jelentett eseteiből (n=9) származó adatok korlátozottak ahhoz, hogy határozott következtetéseket lehessen levonni, ugyanakkor a dihidroergotoxin fibrotikus reakciókat kiváltó képessége a retroperitoneális, pulmonális és kardiális régiókban nem zárható ki, nevezetesen néhány vizsgált esetben az egyéb kórok hiánya és az ergotszármazékok hatásmechanizmusa alapján.
German: − Begleitbehandlung bei Abnahme der Sehschärfe und Gesichtsfeldstörungen, vermutlich vaskulären Ursprungs.
Hungarian: − kiegészítő kezelés a látásélesség romlásában és látótérzavarokban vélhetően vaszkuláris eredet esetén;
German: Früher glaubte man, dass dieser letztere Mechanismus die primäre Wirkweise, durch die Dihydroergotoxin seine klinischen Wirkungen entfaltet, darstellt.
Hungarian: A dihidroergotoxin módosítja a szinaptikus neurotranszmitter szinteket, és növeli az agy vérellátását; korábban úgy hitték, hogy az utóbbi mechanizmus az elsődleges hatásmód, amely által a dihidroergotoxin kiváltja klinikai hatásait.
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedstaats/Mitgliedstaaten oder ggf. der/die Referenzmitgliedstaat/Referenzmitgliedstaaten, stellen sicher, dass die folgenden Auflagen vom/von den Inhaber/n der Genehmigung/en für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Hungarian: A tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai vagy adott esetben a referencia-tagállam(ok) köteles(ek) biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítse (teljesítsék) az alábbi feltételeket:
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen identifizieren eine spezifische Patientenpopulation, in welcher der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt.
Hungarian: A felfüggesztés visszavonása érdekében a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak azonosítaniuk kell egy olyan, speciális betegcsoportot, amelynél a termék előnyei meghaladják a kockázatot.
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztése visszavonásának feltételei
German: Anhang IV Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedély felfüggesztése visszavonásának feltételei
German: Gastro-resistant Tabletten
Hungarian: Gastro-ellenálló tabletta
German: Frankreich THERICA 15, avenue Henry Dunant
Hungarian: Franciaország THERICA 15, avenue Henry Dunant
German: 27400 Louviers Frankreich
Hungarian: 27400 Louviers France
German: Anhang I Liste der Namen, die Darreichungsform (en), Stärke (n) des Arzneimittels (s) Route (n) der Verwaltung, Zulassungsinhaber (s) in den Mitgliedsstaaten
Hungarian: Névjegyzéke, gyógyszerforma (k), az erő (i) a gyógyszer (ek), útvonal (ak)
German: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Hungarian: 85-619 Bydgoszcz Poland
German: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul.
Hungarian: Lengyelország Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul.
German: 4.5 mg (1:1:1) film-coated Tabletten
Hungarian: 4.5 mg (1:1:1) filmtablettata
German: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
Hungarian: p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
German: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule soft capsule
Hungarian: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule lágy kapszula
German: Frankreich DEFIANTE FARMACEUTICA SA (PORTUGAL)
Hungarian: Franciaország DEFIANTE FARMACEUTICA SA (PORTUGAL)
German: Oral drops
Hungarian: Orális cseppek
German: Slowakischen Republik
Hungarian: Szlovák Köztársaság
German: Slowenien LEK farmacevtska družba d.d.,
Hungarian: LEK farmacevtska družba d.d.,
German: Hydergin Fas 4,5 mg FilmTablettenten
Hungarian: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtablettaten
German: Hydergin SRO 6 mg Kapseln modified-release capsule, hard
Hungarian: Hydergin SRO 6 mg Kapseln módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
German: Rumänien LEK PHARMACEUTICALS d.d.
Hungarian: LEK PHARMACEUTICALS d.d.
German: SI-1526 Ljubljana,
Hungarian: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
German: Redergin 1,5 mg Tablettene
Hungarian: Redergin 1,5 mg tablettae 1,5 mg
German: 1526 Ljubljana,
Hungarian: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
German: Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal
Hungarian: Belgium Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal
German: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Hungarian: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) belsőleges oldatos cseppek
German: Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260 Funchal MadeiraPortugal
Hungarian: Olaszország Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260
German: Redergin 4,5 mg Tablettene
Hungarian: Redergin 4,5 mg tablettae 4,5 mg
German: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Hungarian: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) belsőleges oldatos cseppek
German: • Unterstützende Behandlung von Claudicatio intermittens bei symptomatisch peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAOD Stadium II)
Hungarian: • Claudicatio intermittens kiegészítő kezelése tünetekkel járó perifériás arteriális okkluzív betegségben (PAOD II. stádium)
German: 4.1 Anwendungsgebiete [die unten genannten derzeit zugelassenen Indikationen sollten gestrichen werden(der spezifische Wortlaut der Indikation kann sich von Produkt zu Produkt unterscheiden)]
Hungarian: [Az alábbi jelenleg jóváhagyott terápiás javallatokat törölni kell (a terápiás javallat sajátos szövegezése gyógyszerenként eltérhet)]
German: • Unterstützende Behandlung des Raynaud-Syndrom`s
Hungarian: • Raynaud-szindróma kiegészítő kezelése
German: Alle Referenzen zu den oben genannten Indikationen sollten aus den entsprechenden Abschnitten der Packungsbeilage gestrichen werden
Hungarian: A fent említett terápiás javallatokra vonatkozó összes hivatkozást törölni kell az alaklmazási előírás megfelelő részeiből.
German: Anhang III Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Hungarian: Az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót érintő módosítások
German: • Akute Retinopathie vaskulären Ursprungs
Hungarian: • Akut éreredetű retinopatiák
German: • Symptomatische Behandlung chronischer, pathologisch kognitiver und neurosensorischer Störungen bei älteren Patienten (ausgenommen Alzheimer Erkrankung und andere Demenzen)
Hungarian: • Időskori krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros károsodás tüneti kezelése (az
German: • Unterstützende Behandlung bei einer Abnahme der Sehschärfe und Gesichtsfeldstörungen mit vermutetem vaskulären Ursprung
Hungarian: • Feltehetően éreredetű látásélesség csökkenés és látótérzavarok kiegészítő kezelése
German: • als Migräne Prophylaxe Alle Referenzen zu den oben genannten Indikationen sollten von den übrigen relevanten Abschnitten der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels gestrichen werden
Hungarian: A fent említett terápiás javallatokra vonatkozó összes hivatkozást törölni kell a betegtájékoztató megfelelő részeiből.
German: A.ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Hungarian: B. Betegtájékoztató
German: In sechs Fällen war die Behandlung unwirksam.
Hungarian: 6 esetben a kezelés hatástalan volt.
German: Die verfügbaren Daten deuten in der Tat auf einen solchen Zusammenhang hin.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok ténylegesen ezen ok-okozati összefüggésre utalnak.
German: Allerdings ist die klinische Relevanz unbekannt.
Hungarian: Ezek klinikai relevanciája azonban nem ismert.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Nicergolin enthaltenden Arzneimitteln (siehe Anhang I)
Hungarian: A nicergolint tartalmazó gyógyszerkészítmények tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd I. melléklet)
German: Die Schwere solcher Nebenwirkungen und deren möglicherweise tödlicher Ausgang werden hervorgehoben.
Hungarian: Kihangsúlyozta ezen mellékhatások súlyosságát és lehetséges halálos következményeit.
German: In fünf Fällen war aufgrund unzureichender Informationen keine aussagekräftige Bewertung möglich.
Hungarian: Öt esetben nem állt rendelkezésre elegendő információ a megfelelő értékeléshez.
German: Dies spiegelt die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen untermauerte Indikation nicht präzise wider.
Hungarian: Ez nem pontosan tükrözte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által támogatott indikációt.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte alle Daten, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden, sowie das Ergebnis der wissenschaftlichen Beratungsgruppe.
Hungarian: • A Bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott összes adatot és a tudományos tanácsadó csoport eredményeit.
German: Ungeachtet dessen legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auch eine Analyse vor, die alle Spontanmeldungen aus den vergangenen 40 Jahren umfasste (n=390, einschließlich 205 medizinisch bestätigter Fälle).
Hungarian: Ennek ellenére a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtott egy elemzést az elmúlt 40 évben beérkezett összes spontán bejelentésről (n=390, beleértve 205 orvosilag igazolt esetet).
German: Den Patienten wurden über die ersten 10 Tage 10 mg Nicergolin dreimal täglich verabreicht, gefolgt von 5 mg dreimal täglich über 3-5 Wochen.
Hungarian: A betegek az első 10 napon naponta háromszor 10 mg nicergolint kaptak, majd azt követően 3-5 héten át naponta háromszor 5 mg-ot.
German: Demzufolge sind die Zuverlässigkeit und die klinische Relevanz der Studien fraglich.
Hungarian: Emiatt a vizsgálatok megbízhatósága és klinikai relevanciája megkérdőjelezhető.
German: Eine vollständige Linderung der Migräneanfälle wurde bei 45 % der Patienten erreicht, während eine Abnahme der Migräneanfälle um mindestens 50 % bei 18 % der Patienten auftrat.
Hungarian: A betegek 45%-ánál teljesen megszűntek a migrénes rohamok, és 18%-uknál legalább 50%-kal csökkent a rohamok száma.
German: Bei Studieneintritt litten die Patienten unter 1-3 Migräneanfällen pro Woche.
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor a betegeknél hetente 1-3 migrénes roham fordult elő.
German: • Orthostatischer Hypotonus
Hungarian: • Ortostatikus hipotónia
German: Darüber hinaus wurden im Rahmen der in Frankreich im Jahr 2011 durchgeführten Erhebung neue Fälle ermittelt, die zeigen, dass die derzeit angewendeten Maßnahmen zur Risikominimierung nicht ausreichen, um die Entstehung fibrotischer Reaktionen zu vermeiden.
Hungarian: Emellett a 2011-es francia felmérés során közelmúltbeli eseteket találtak, ami arra utal, hogy a jelenleg alkalmazott kockázatminimalizáló intézkedések nem elégségesek a fibrotikus reakciók kialakulásának megelőzéséhez.
German: Wo entsprechende Dokumentationen vorlagen, war angegeben, dass die Reaktionen unter der empfohlenen täglichen Dosis auftraten.
Hungarian: Ahol dokumentálva volt ott a reakciók a javasolt napi adag mellett fordultak elő.
German: Demenz und mit Demenz in Zusammenhang stehende Indikationen wurden in diesem Befassungsverfahren nicht berücksichtigt.
Hungarian: A demenciát és a demenciával összefüggő indikációkat ezen beterjesztési eljárás nem érinti.
German: Der CHMP hob hervor, dass auch eine verminderte Meldung unerwünschter Ereignisse zu vermuten wäre, wenn man Folgendes bedenkt:
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy gyanítható az is, hogy a tényleges számú nemkívánatos eseménynél kevesebb eseményt jelentettek be tekintettel arra, hogy:
German: • Fibrose ist zudem eine langsam und schleichend verlaufende Reaktion, die nach einem langen Behandlungszeitraum auftritt und spät diagnostiziert wird.
Hungarian: • A fibrózis egy lassan kialakuló és alattomos reakció, ami hosszú kezelés után alakul ki és későn diagnosztizálják
German: Um die Aussetzung aufzuheben, müssten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen eine spezifische Patientengruppe bestimmen, bei der der Nutzen des Arzneimittels gegenüber dem Risiko überwiegt.
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez a forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek meghatározni azt a konkrét betegcsoportot, amely esetében a készítménnyel összefüggő előnyök meghaladják a kockázatokat.
German: • Der Ausschuss hat das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Ergot-Derivate enthaltende Arzneimittel durchgeführt.
Hungarian: • A Bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében az ergot-származékokat tartalmazó gyógyszerkészítményekre vonatkozóan indított eljárást.
German: Die Ergebnisse zeigten einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Nicergolin und Placebo zugunsten von Nicergolin.
Hungarian: Az eredmények statisztikailag szignifikáns különbséget mutatnak a nicergolin és a placebo között, a nicergolin javára.
German: • Unerwünschte Arzneimittelwirkungen einer Substanz, die seit langer Zeit vermarktet wird, werden im Allgemeinen seltener berichtet.
Hungarian: • Egy hosszú ideje forgalmazott készítmény mellékhatásait általában kevésbé jelenti be
German: Am 18. Januar 2012 leitete Frankreich ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für folgende Ergot-Derivate enthaltende Arzneimittel ein: Dihydroergocryptin/Koffein, Dihydroergocristin, Dihydroergotamin, Dihydroergotoxin und Nicergolin.
Hungarian: 2012. január 18-án Franciaország beterjesztést nyújtott be a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében az alábbi ergot-származékokat tartalmazó gyógyszerkészítményekre vonatkozóan: dihidroergokriptin/koffein, dihidroergokrisztin, dihidroergotamin, dihidroergotoxin és nicergolin.
German: In der Tat wird in dieser veröffentlichten Arbeit die Metaanalyse von 13 doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Studien beschrieben, die von der Cochrane Collaboration im Jahr 2001 durchgeführt wurde.
Hungarian: Ez a publikáció 13 kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat Cochrane Collaboration által 2001-ben lefolytatott metaanalízisét ismertette.
German: Der CHMP berücksichtigte die gesamten verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Nicergolin.
Hungarian: A CHMP a nicergolin biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban rendelkezésre álló valamennyi adatot mérlegelte.
German: Insgesamt sind 30 Fälle im Zusammenhang mit fibrotischen Ereignissen berichtet worden.
Hungarian: Összesen 30 fibrózisos eseményt jelentettek be.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legten alle verfügbaren Wirksamkeitsdaten aus klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien vor, einschließlich Daten, die nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurden.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai benyújtottál a klinikai vizsgálatokból és megfigyeléses vizsgálatokból származó valamennyi rendelkezésre álló hatásossági adatot, beleértve azokat az adatokat is, amelyek a forgalomba hozatal első engedélyezését követően láttak napvilágot.
German: In Anbetracht der begrenzten Informationen, die aus diesen Studien vorgelegt wurden (es wurde lediglich eine Zusammenfassung dieser Studien eingereicht), der unklaren Ein- bzw. Ausschlusskriterien und der angewandten statistischen Analysen lässt sich anhand der vorgelegten Daten keine Schlussfolgerung ziehen.
Hungarian: Figyelembe véve az ezen vizsgálatokkal kapcsolatban benyújtott információk korlátozottságát (ezekről a vizsgálatokról kizárólag az összefoglalókat nyújtották be), valamint azt, hogy nem tisztázott, milyen beválasztási/kizárási kritériumokat és statisztikai elemzéseket alkalmaztak ezekben a vizsgálatokban, a benyújtott adatok alapján nem vonhatók le következtetések.
German: − Prävention von Migräne-Kopfschmerz.
Hungarian: − A migrénes fejfájás megelőzése.
German: Allerdings reicht die Angabe von Informationen zu diesen Ereignissen nicht aus, um zu verhindern, dass einige Patienten während der Behandlung Fibrose oder Ergotismus entwickeln.
Hungarian: Az ezen eseményekkel kapcsolatban adott információk azonban nem elégségesek ahhoz, hogy elkerülhető legyen, hogy néhány betegnél a kezelés folyamán fibrózis és ergotizmus alakul ki.
German: Bei den übrigen 21 Fällen konnte ein Zusammenhang zwischen Nicergolin und dem fibrotischen bzw. potenziellen fibrotischen Ereignis nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: A 21 megmaradt esetnél a nicergolin és a fibrotikus esemény vagy potenciális fibrotikus esemény közötti összefüggést nem lehetett kizárni.
German: • Der Ausschuss ist der Ansicht, dass das Beweismaterial für eine klinische relevante Wirksamkeit von Nicergolin in den gegenwärtig bewerteten Indikationen äußerst begrenzt ist, und der mögliche Nutzen für Patienten in diesen Indikationen daher gegenüber dem nachgewiesenen Risiko überwiegt.
Hungarian: • A Bizottság azon a véleményen volt, hogy a nicergolin klinikailag szignifikáns hatásosságával kapcsolatos bizonyítékok az aktuálisan vizsgált indikációkban nagyon korlátozottak, ezért a megfigyelt kockázatok ezekben az indikációkban meghaladták a potenciális előnyöket.
German: Nach einer im Jahr 2011 auf nationaler Ebene durchgeführten Prüfung der Pharmakovigilanz zeigten neue Spontanmeldungen, die zu einigen dieser Arzneimittel eingegangen waren, schwere Fälle von Fibrose und Ergotismus, und Frankreich war der Ansicht, dass diese Sicherheitsbedenken nicht durch die eingeschränkten Wirksamkeitsnachweise ausgeglichen werden.
Hungarian: Egy 2011-ben lefolytatott nemzeti farmakovigilanciai ellenőrzést követően ezen készítmények némelyikével kapcsolatos beérkezett új spontán bejelentések súlyos fibrózisról és ergotizmusról számoltak be, és Franciaország úgy ítélte meg, hogy a korlátozottan bizonyított hatásosság nem haladja meg ezt a biztonságossági aggályt.
German: Bei der Mehrzahl der Studien, die nach der Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Verfügung gestellt worden waren, handelte es sich um sehr alte Studien mit mangelhafter methodischer Qualität, die insbesondere nicht randomisiert waren und eine geringe Patientenzahl umfassten.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadását követően napvilágot látó vizsgálatok többsége nagyon régi volt, módszertani szempontból ezek nem voltak megfelelők, többségük nem randomizált és kevés számú beteget érintett.
German: • Prävention von Migräne-Kopfschmerz
Hungarian: • A migrénes fejfájás megelőzése
German: Vier Fälle fibrotischer Ereignisse wurden von der Analyse ausgeschlossen.
Hungarian: Az elemzésből négy fibrózisos esetet kizártak.
German: Im Hinblick auf die peritoneale und kardiale Fibrose war der CHMP der Ansicht, dass eine ursächliche Rolle von Nicergolin nicht auszuschließen ist.
Hungarian: A peritoneális és kardiális fibrózis esetében a CHMP azon a nézőponton volt, hogy a nicergolin oki szerepe nem zárható ki.
German: Nicergolin wurde zudem an 17 Patienten mit Migräne zur Prävention der Anfälle verabreicht (Prusinski, Wiad.Lek, 1984) In 8 Fällen wurde eine vollständige Remission erzielt und in 3 Fällen konnten die Häufigkeit und die Intensität der Anfälle signifikant reduziert werden.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban a nicergolint 17 migrénes betegnél alkalmazták a rohamok megelőzésére (Prusinski, Wiad.Lek, 1984). 8 esetben teljes remissziót értek el, 3 esetben pedig jelentősen csökkent a rohamok gyakorisága és intenzitása.
German: Es ist anerkannt, dass Ergot-Derivate Fibrosen induzieren können, insbesondere Herzklappenfibrosen.
Hungarian: Az ergot-származékokról ismert, hogy fibrózist, különösen szívbillentyű-fibrózist okozhatnak.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Nicergolin enthaltende Arzneimittel:
Hungarian: • A Bizottság úgy ítélte meg, hogy a nicergolint tartalmazó készítmények előny-kockázat profilja:
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass ein möglicher Kausalzusammenhang zwischen fibrotischen Reaktionen oder Ergotismus und Nicergolin nicht ausgeschlossen werden kann.
Hungarian: • A Bizottság úgy vélte, hogy fibrotikus reakciók vagy az ergotizmus és a nicergolin közötti esetleges ok-okozati összefüggés nem zárható ki.
German: Der CHMP prüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung: die Einfügung von Informationen bezüglich Fibrose und Ergotismus in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Hungarian: A CHMP mérlegelte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket: a fibrózissal és ergotizmussal kapcsolatos információk feltüntetése az alkalmazási előírás 4.4 pontjában.
German: Nicergolin ist ein halbsynthetisches Ergolin-Derivat, das scheinbar folgende Wirkungen hat: (I) als α1Adrenorezeptor-Antagonist bewirkt es eine Vasodilatation und steigert den arteriellen Blutfluss; (II) es verbessert die Funktion cholinerger und catecholaminerger Neurotransmitter; (III) es hemmt die Thrombozytenaggregation; (IV) es fördert die Stoffwechselaktivität, was wiederum zu einem erhöhten Sauerstoff- und Glucoseverbrauch führt und (V) es hat neurotrophe und antioxidative Eigenschaften.
Hungarian: A nicergolin egy félszintetikus ergolin-származék, amely úgy tűnik, az alábbi hatással rendelkezik: (i) α1-adrenoceptor antagonista, azaz értágító hatású és növeli az artériás véráramlást; (ii) fokozza a kolinerg és katekolaminerg neurotranszmitterek aktivitását; (iii) gátolja a trombociták aggregációját; (ív) fokozza a metabolikus aktivitást, ami az oxigén- és glükóz felhasználás növekedését eredményezi; és (v) neurotróf és antioxidáns tulajdonságokkal rendelkezik.
German: Darüber hinaus wurde im Dezember 2012 auf Ersuchen des CHMP eine wissenschaftliche Beratungsgruppe einberufen, in deren Rahmen die Experten auf der Grundlage ihrer klinischen Erfahrung erörterten, ob dieser Stoff in der Prävention von Migräne-Kopfschmerz eine Rolle spielt.
Hungarian: Ezenkívül, a CHMP kérésére tudományos tanácsadó bizottságot (SAG) hívtak összes 2012 decemberében, amelynek keretében a szakértők, saját klinikai tapasztalataik alapján megbeszélték, hogy ez a hatóanyag szerepet ténylegesen játszik-e a migrénes fejfájás megelőzésében.
German: • die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen der in Anhang I angeführten Nicergolin enthaltenden Arzneimittel, sofern im Rahmen ihrer Zulassung keine weiteren Indikationen genehmigt wurden.
Hungarian: • Az I. mellékletben hivatkozott, nicergolint tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését, amennyiben a forgalomba hozatali engedélyben egyéb jóváhagyott terápiás javallat nem szerepel.
German: Diese umfassten mitunter: Parästhesie, Formikation (Ameisenlaufen), Kribbeln, intestinale/zerebrovaskuläre/periphere/linguale Ischämie, Angina pectoris, Koronarerkrankung, Thoraxschmerz, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, abdominale Schmerzen, Kältegefühl, Thrombose, Hirnschlag, Gangrän, Nekrose, Vasokonstriktion/Vasospasmus, Zyanose, Myalgie, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Extremitäten, Vertigo, Hypästhesie, Taubheitsgefühl, Kopfschmerz, Verwirrung, Halluzinationen.
Hungarian: Kilencven (90) esetben találtak olyan kifejezést, amely az ergotizmus tüneteire utalhat, például paresztézia, bizsegő érzés, tűszúrás érzés, intesztinális/cerebrovaszkuláris/perifériás/nyelv isémia, angina pectoris, szívkoszorúér keringési zavar, mellkasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, hidegérzés, trombózis, stroke, gangréna, nekrózis, érszűkület/érgörcs, cianózis, mialgia, izomgörcsök, végtagfájdalom, vertigo, hipesztézia, zsibbadás, fejfájás, zavartság, hallucinációk.