FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Noin puolella joka viikko hoitoa saaneiden potilaiden ryhmästä (15 potilasta 32:sta; 47 %) oli lähtötilanteessa vasemman kammion hypertrofia, määritettynä LVM-indeksinä > 103 g/m2.
Lithuanian: Apytiksliai pusei pacientų, gavusių gydymą kas savaitę (15 iš 32, 47%), gydymo pradžioje buvo kairio skilvelio hipertrofija, apibrėžiama LVM rodikliu >103 g/m2.
Finnish: Lumehoitoryhmässä raportoitiin 128 infuusioon liittyvää reaktiota 21:llä potilaalla 32:sta kaiken kaikkiaan 1612 infuusion jälkeen.
Lithuanian: Placebo grupėje buvo minėtos 128 su infuzija susijusios reakcijos 21 pacientui iš 32 po iš viso 1612 skirtų infuzijų.
Finnish: Tutkimus sisälsi potilaita, joilla oli dokumentoitu iduronaatti-2-sulfataasientsyymin aktiviteetin puutos, FVC < 80 % viitearvosta ja vakavuuden hyvin vaihteleva tauti.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo pacientai su nustatytu iduronato2-sulfatazės fermento aktyvumo deficitu, forsuota gyvybine talpa (FVC) <80% ir įvairaus laipsnio ligos sunkumu.
Finnish: Idursulfaasi erittyy 525 -aminohappoa sisältävän glykoproteiinin muodossa ja sisältää 8 N-glukosylaatiopaikkaa, joissa sijaitsee oligosakkaridiketjujen monimutkaisia yhdistelmiä, joiden mannoosipitoisuus on suuri.
Lithuanian: Idursulfazė yra sekretuojama kaip 525 amino rūgščių glikoproteinas bei kuriame yra 8 N-surištos glikozilinimo vietos, kurias užima kompleksinės, hibridinės ir didelio manozės kiekio tipo oligosacharidinės grandinės.
Finnish: Kaikkiaan 11 potilaalla 31:stä (36 %) joka viikko hoitoa saaneiden ryhmässä verrattuna lumeryhmän 5:een potilaaseen 31:stä (16 %) esiintyi FEV1-arvojen nousua vähintään 0,2 l saakka tutkimuksen lopussa tai ennen loppua, osoituksena hengitysteiden obstruktion annokseen liittyvästä paranemisesta.
Lithuanian: Iš viso 11 iš 31 (36%) pacientų, kurie buvo gydomi kas savaitę, palyginus su 5 iš 31 (16%) pacientų placebo grupėje, FEV1 padidėjimas buvo mažiausiai 0,2 l tyrimo pabaigoje arba prieš jam baigiantis, kas rodo su doze susijusį kvėpavimo takų obstrukcijos pagerėjimą.
Finnish: Elaprasen kanssa ei saa infusoida muita lääkevalmisteita samalla infuusioletkulla.
Lithuanian: Elaprase infuzijos negalima skirti kartu su kitais vaistiniais preparatais toje pačioje infuzijos sistemoje.
Finnish: Pediatriset potilaat Annos lapsille ja nuorille on sama kuin aikuisten: 0,5 mg painokiloa kohti viikossa.
Lithuanian: Vaikų populiacija Dozė vaikams ir paaugliams, kaip ir suaugusiesiems, yra 0,5 mg/kg kūno svorio kartą per savaitę.
Finnish: Miten Elaprasea käytetään
Lithuanian: Kaip vartoti Elaprase
Finnish: HGT-ELA-038-tutkimus
Lithuanian: HGT-ELA-038 tyrimas
Finnish: Keskimääräinen sydämen LVM-indeksi pysyi vakaana 36 kuukauden idursulfaasihoidon aikana jokaisessa TKT024-tutkimuksen hoitoryhmässä.
Lithuanian: Vidutinis kairiojo skilvelio masės indeksas kiekvienoje TKT024 grupėje išliko stabilus visus 36 gydymo idursulfaze mėnesius.
Finnish: Yleisimpiä olivat infuusioon liittyvät reaktiot, joista 202 todettiin 22:lla potilaalla 32:sta kaiken kaikkiaan 1580 infuusion jälkeen.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikė su infuzija susijusios reakcijos, po iš viso skirtų 1580 infuzijų buvo paminėtos 202 reakcijos 22 pacientam iš 32.
Finnish: 5 ml injektiopullo (tyypin I lasista valmistettu), johon kuuluu tulppa (fluororesiinillä päällystetty butyylikumitulppa), yksi-osainen suljin ja sininen repäisykorkki.
Lithuanian: 5 ml flakonas (I tipo stiklas) su kamščiu (fluoruota derva dengta butilo guma), vienos dalies sandarikliu ir mėlynu nuplėšiamu dangteliu.
Finnish: Idursulfaasihoidon ansiosta virtsan glykosaminoglykaanien eritys väheni enintään 60 % ja maksan ja pernan koko pieneni: tulokset ovat verrattavissa tutkimuksessa TKT024 havaittuihin tuloksiin.
Lithuanian: Gydymas idursulfaze sumažino iki 60 % glikozaminoglikanų pasišalinimą su šlapimu bei kepenų ir blužnies dydį: rezultatai buvo palyginti su duomenimis, gautais tyrimo TKT024 metu.
Finnish: *Idursulfaasi on yhdistelmä-DNA-teknologialla pysyvässä ihmisen solulinjassa valmistettu tuote.
Lithuanian: *idursulfazė gaminama rekombinantinės DNR technologijos būdu tęstinėse žmogaus ląstelių kultūrose.
Finnish: Mitä suurempi virtsan GAG-taso oli lähtötilanteessa, sitä mittavampi oli virtsan GAG-tason lasku idursulfaasihoidolla.
Lithuanian: Kuo didesnis GAG kiekis šlapime buvo prieš tyrimo pradžią, tuo labiau jis sumažėjo po gydymo idursulfaze.
Finnish: Anafylaktoidinen/ anafylaktinen reaktio
Lithuanian: Anafilaktoidinė / anafilaksinė reakcija
Finnish: Kukaan potilaista ei lopettanut hoitoa infuusioreaktion takia kliinisten tutkimusten aikana.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nei vienas pacientas nenutraukė gydymo dėl su infuzija susijusių reakcijų.
Finnish: Oligosakkaridiketjuissa jäljellä oleva mannoosi-6-fosfaatti (M6P) mahdollistaa entsyymin erityisen sitoutumisen M6Preseptoreihin solun pinnalla ja aikaansaa entsyymin soluun oton, solunsisäisiin lysosomeihin kulkeutumisen ja kerääntyneiden GAG:ien sitä seuraavan kataboloitumisen.
Lithuanian: Manozės-6-fosfato (M6F) liekanos oligosacharidinėse grandinėse leidžia specifinį fermento jungimąsi prie M6F receptorių ant ląstelių paviršiaus, ko pasėkoje vyksta fermento patekimas į ląstelę, toliau į intraląstelines lizosomas bei susikaupusių GAG katabolizmas.
Finnish: Tutkimuksiin TKT024 ja HGT-ELA-038 osallistuneet potilaat eroteltiin viiteen painoluokkaan taulukossa esitetyllä tavalla:
Lithuanian: Pacientai, dalyvaujantys TKT024 ir HGT-ELA-038 tyrimuose, taip pat buvo suskirstyti pagal penkias kūno svorio kategorijas, kaip nurodyta toliau lentelėje:
Finnish: ≥20 ja <30 (n=18)
Lithuanian: ≥ 20 ir < 30 (n=18)
Finnish: Neutraloivia vastaaineita todettiin 54 %:lla potilaista vähintään kerran, ja puolella potilaista neutraloiva vasta-aineita todettiin vähintään kolmella peräkkäisellä tutkimuskäynnillä.
Lithuanian: Penkiasdešimt keturiems procentams pacientų buvo nustatyti neutralizuojantys antikūnai mažiausiai vieną kartą ir pusei pacientų buvo nustatyti neutralizuojantys antikūnai mažiausiai trijų iš eilės tyrimo vizitų metu.
Finnish: Joka viikko hoitoa saaneiden potilaiden ryhmässä tapahtui FEV1-arvojen kliinisesti merkittävää 15 % keskimääräistä parantumista tutkimuksen loppuvaiheessa.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems kas savaitę, buvo stebimas kliniškai ryškus, vidutiniškai 15% FEV1 padidėjimas tyrimo pabaigoje.
Finnish: - Arvio pitkäaikaisesta pulmonaalisesta sairastuvuudesta (esim. infektioiden esiintyminen, keuhkojen toiminnan status) ja kuolleisuudesta - Arvio pitkäaikaisesta kardiovaskulaarisesta sairastuvuudesta (esim. tapahtumien esiintyminen ja kaikukardiografiaa koskevat tiedot, mikäli käytettävissä) ja kuolleisuudesta - Arvio virtsan GAG-erityksen pitkäaikaisista kuvioista - Arvio pitkäaikaisista vasta-ainetasoista, isotyypeistä ja korrelaatiosta muihin hoitoparametreihin
Lithuanian: Ilgalaikio sergamumo plaučių ligomis (pvz., infekcijų dažnis, plaučių funkcinė būklė) ir mirtingumo įvertinimas Ilgalaikio sergamumo širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis (pvz., atvejų dažnis ir echokardiografijos duomenys, kur įmanoma) ir mirtingumo įvertinimas
Finnish: ≥30 ja <40 (n=9)
Lithuanian: ≥ 30 ir < 40 (n=9)
Finnish: CPAPhoidon (jatkuva positiivinen hengitystiepaine) antaminen voi olla välttämätöntä joissakin tapauksissa.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali būti reikalingas teigiamo kvėpavimo takų slėgio palaikymas.
Finnish: Täydellisen deleetion / huomattavan uudelleenjärjestymän genotyyppi liitettiin kaikkein yleisimmin korkean vasta-ainetitterin ja neutraloivien vasta-aineiden kehittymiseen idursulfaasille, ja heillä esiintyi todennäköisimmin vaimentunut vaste lääkevalmisteelle.
Lithuanian: Pilna delecija arba didelės apimties persitvarkymo genotipas dažniausiai buvo susijęs su dideliu antikūnų titro bei idursulfazę neutralizuojančiųjų antikūnų susidarymu ir labiausiai slopino atsaką į vaistinį preparatą.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisilla perusteilla.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas registruotas išimtinėmis sąlygomis.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevää absoluuttisessa FVC:n kasvua hoidon lähtötilanteesta havaittiin useimmilla käynneillä kaikkien hoitoryhmien ja kunkin aikaisemman TKT024-hoitoryhmän kohdalla.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas teigiamas FVC, vertintos litrais, pokytis nuo tyrimo pradžios nustatytas daugumos vizitų metu visoms tyrimo grupėms ir kiekvienai ankstesniojo TKT024 tyrimo grupei.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, 52 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa 96 iältään 5-31-vuotiasta potilasta sai Elaprasea 0,5 mg/kg joka viikko (n=32) tai 0,5 mg/kg joka toinen viikko (n=32), tai lumetta (n=32).
Lithuanian: 52 savaičių, atsitiktinės atrankos, dvigubai aklame, placebu kontroliuojamame klinikiniame tyrime 96 pacientai, kurių amžius buvo 5-31 metai, gavo Elaprase 0,5 mg/kg dozę kas savaitę (n=32), 0,5 mg/kg dozę kas antrą savaitę (n=32) arba placebą (n=32).
Finnish: 53 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana 67,9 %:lla (19/28) potilaista todettiin idursulfaasin vasta-aineita vähintään yhdestä verinäytteestä, ja 57,1 % (16/28) potilaista olivat vasta-ainepositiivisia vähintään kolmella peräkkäisellä tutkimuskäynnillä.
Lithuanian: 53 savaičių tyrimo metu 67,9 % (19 iš 28) pacientų buvo paimta ne mažiau kaip vienas kraujo tyrimas, kuriame buvo nustatyti antikūnai prieš idursulfazę ir 57,1 % (16 iš 28) buvo nustatyti antikūnai mažiausiai trijų iš eilės tyrimo vizitų metu.
Finnish: Keksimääräiset muutokset vaihtelivat 0,07 l:sta 0,31 l:aan ja prosentuaalinen muutos 6,3 %:sta 25,5 %:iin (maksimi kuukaudella 30).
Lithuanian: Vidutinis FVC pokytis buvo nuo 0,07 l iki 0,31 l (nuo 6,3 % iki 25,5 % pradinio rezultato), geriausi rezultatai nustatyti 30 tyrimo mėnesį.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08. tammikuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 09. syyskuuta 2016
Lithuanian: Paskutinio parregistravimo data 2016 m.
Finnish: Potilaat luokiteltiin seuraaviin ryhmiin: missense-mutaatio (13), täydellinen deleetio/huomattava uudelleenjärjestymä (8), ja lukukehyksen muutos/silmukointikohta-mutaatio (5).
Lithuanian: Pacientų genotipų analizės HGT-ELA-038 tyrime Pacientai buvo sugrupuoti į toliau nurodytas grupes: misens mutacijos (13), pilnos delecijos arba didelės apimties persitvarkymo mutacijos (8) ir „rėmelio poslinkio" arba splaisingo vietų mutacijos (5).
Finnish: Neljällä potilaalla raportoitiin hypoksinen tapahtuma yhden tai useamman infuusion aikana, jonka takia happihoito oli välttämätöntä 3 potilaalla, joilla jo entuudestaan oli vakava obstruktiivinen hengitystiesairaus (2 potilaalla oli jo entuudestaan trakeostomia).
Lithuanian: Keturiems pacientams išsivystė hipoksijos epizodai vienos ar kelių infuzijų metu, 3 pacientams su sunkia kartu esančia kvėpavimo takų obstrukcine liga (2 pacientai su tracheostomija) buvo reikalinga deguonies terapija.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): • Sunkios alerginės reakcijos
Finnish: Käyttö-, käsittely- sekä hävittämisohjeet
Lithuanian: Vartojimo, darbo su vaistiniu preparatu ir atliekų tvarkymo instrukcija
Finnish: Pelkästään markkinoinnin jälkeiseltä ajalta raportoidut lääkkeen haittavaikutukset on myös sisällytetty taulukkoon esiintyvyysluokkana "tuntematon" (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios tik po to, kai jis buvo pateiktas rinkai, taip pat įtrauktos į lentelę su dažnio kategorija „dažnis nežinomas" (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Finnish: Haittavaikutus (suositettu termi)
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija (pageidaujamas terminas) Labai dažni
Finnish: Keskimääräinen hoitoero lumeeseen verrattuna (keskivirhe)
Lithuanian: Gydymo skirtumo vidurkis lyginant su Placebo (SP)
Finnish: Potilailla, joilla on täydellisen deleetion/huomattavan uudelleenjärjestymän genotyyppi, on suurempi todennäköisyys saada infuusioon liittyviä haittatapahtumia (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Yra didesnė tikimybė, kad pacientams su pilna delecija arba didelės apimties genotipo persitvarkymu pasireikš su infuziją susiję nepageidaujami reiškiniai (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista taulukon muodossa
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Finnish: Sinulle annetaan tätä lääkettä ainoastaan Hunterin oireyhtymään tai muihin aineenvaihduntasairauksiin perehtyneen lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa.
Lithuanian: Šis vaistas Jums bus skiriamas tik prižiūrint gydytojui ar slaugytojai, kuri turi patirties gydant Hunterio sindromą ar kitus nepaveldimus medžiagų apykaitos sutrikimus.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktioita hoidettiin tai ne lievittyivät, kun infuusionopeutta laskettiin, infuusio keskeytettiin tai kun potilaalle annettiin lääkevalmisteita, esim. antihistamiineja, kuumetta alentavia lääkkeitä, matala-annoksisia kortikosteroideja (prednisoni ja metyyliprednisoloni), tai beeta-agonistisumutetta.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos buvo gydytos arba sumažintos lėtinant infuzijos greitį, sustabdant infuziją arba skiriant vaistinius preparatus, tokius kaip antihistamininiai, antipiretikai, kortikosteroidai mažomis dozėmis (prednizolonas ir metilprednizolonas) arba purškiami beta-agonistai.
Finnish: Elaprase 2 mg/ml steriili konsentraatti idursulfaasi i.v.
Lithuanian: Elaprase 2 mg/ml sterilus koncentratas idursulfazė i.v.
Finnish: • vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, toistuvat ja/tai löysät ulosteet
Lithuanian: • Pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, dažnas tuštinimasis ir (arba) viduriavimas
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä) ovat:
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali paveikti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra:
Finnish: Dinatriumvetyfosfaatti, heptahydraatti Natriumdivetyfosfaatti, monohydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Lithuanian: Dinatrio fosfatas heptahidratas Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Injekcinis vanduo
Finnish: Jokainen Elaprase-injektiopullo on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön ja sisältää 6 mg idursulfaasia 3 ml:ssa liuosta.
Lithuanian: Kiekvienas Elaprase flakonas yra skirtas tik vienkartiniam naudojimui ir kiekviename flakone yra 3 ml tirpalo su 6 mg idursulfazės.
Finnish: Virtsan GAG-tasot (μg GAG/mg kreatiniini) Maksan tilavuuden muutos
Lithuanian: GAG kiekiai šlapime (μg GAG/mg kreatinino)
Finnish: Primaarinen vaikutusten päätepiste oli kaksiosainen yhdistetty pistemäärä, joka perustui lähtöarvoista muuttuneiden arvojen summaan tutkimuksen loppuun saakka matkalla, joka käveltiin 6 minuutin aikana (6-minuutin kävelytesti tai 6MWT) kestävyyden mittana, ja FVC:n suhde viitearvoon (nopea vitaalikapasiteetti) keuhkojen toiminnan mittauksena.
Lithuanian: Pirminis veiksmingumo rezultatas buvo iš dviejų komponentų sudarytas balas, paremtas pakitimo laipsnių nuo pradinio vertinimo taško iki tyrimo pabaigos suma, vertinant atstumą, nueitą per šešias minutes (6 minučių ėjimo testas), matuojant ištvermę ir forsuotos gyvybinės talpos tūrį (FVC) procentais, kaip plaučių funkcijos rodiklį.
Finnish: Elaprasen yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Lithuanian: Nėra patyrimo dėl Elaprase perdozavimo.
Finnish: Suositeltu annos on 0,5 mg (puolen milligramman) infuusio jokaista painokiloa kohti.
Lithuanian: Rekomenduojama infuzijos dozė yra 0,5 mg (pusė miligramo) kilogramui Jūsų svorio.
Finnish: Mitä Elaprase on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Elaprasea Miten Elaprasea käytetään
Lithuanian: Kas yra Elaprase ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Elaprase Kaip vartoti Elaprase Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Elaprase Pakuotės turinys ir kita informacija
Finnish: Tämän lääkkeen yliannostelusta ei ole mitään kokemuksia.
Lithuanian: Nėra patyrimo dėl šio vaisto perdozavimo.
Finnish: Yleisimmin esiintyviä oireita ovat kutina, ihottuma, nokkosihottuma, kuume, päänsärky, kohonnut verenpaine ja punoitus.
Lithuanian: Dažniausi simptomai yra niežėjimas, bėrimas, dilgėlinė, karščiavimas, galvos skausmas, padidėjęs kraujo spaudimas ir paraudimas.
Finnish: Kaksikymmentäyksi prosenttia (13/63) todettiin vähintään kerran positiivisiksi neutraloivien vasta-aineiden suhteen ja 13 prosentilla (8/63) oli positiivinen neutraloivien vasta-aineiden testi vähintään kolmella perättäisellä tutkimuskäynnillä.
Lithuanian: Dvidešimt vienam procentui (13 iš 63) bent kartą buvo nustatyti neutralizuojantys antikūnai, o 13 % (8 iš 63) neutralizuojantys antikūnai buvo nustatyti ne trumpiau kaip per 3 tyrimo vizitus iš eilės.
Finnish: Hunterin oireyhtymä on lysosomaalisen entsyymin, iduronaatti-2-sulfataasin, riittämättömän määrän aiheuttama X-kromosomiin liittyvä sairaus.
Lithuanian: Hunter‘io sindromas yra su X chromosoma susijusi liga, kurią sukelia nepakankamas lizosominio fermento iduronato-2-sulfatazės kiekis.
Finnish: Suositellaan, että infuusion kokonaismäärä annetaan käyttämällä 0,2 mikrometrin in-line-suodatinta.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad visas infuzijos tūris būtų skiriamas per infuzinę sistemą su 0,2 µm filtru.
Finnish: Idursulfaasilla ei ole tehty muodollisia lääkevalmisteiden yhteisvaikutustutkimuksia.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių vaistinių preparatų sąveikos su idursulfaze tyrimų.
Finnish: Tämä puolestaan aiheuttaa useiden kehossasi olevien elinten ongelmia, jotka voivat johtaa kudosten tuhoutumisen sekä elimen häiriöihin ja vajaatoimintaan.
Lithuanian: Dėl to ląstelės ima veikti netinkamai, taip sukeldamos problemų įvairiems jūsų kūno organams, dėl kurių gali pradėti irti audiniai ir sutrikti ar pablogėti organo veikla.
Finnish: TKT024-tutkimuksen lopussa (viikolla 53) havaitut maksan ja pernan tilavuuden pienentymiset säilyivät jatkotutkimuksen (TKT024EXT) aikana huolimatta siitä, mihin hoitoryhmään potilas oli määrätty.
Lithuanian: Kepenų ir blužnies dydžio sumažėjimas, nustatytas TKT024 tyrimo pabaigoje (53 savaitę), išliko ir tyrimo pratęsimo metu (TKT024EXT) visiems pacientams, nepriklausomai nuo to, koks gydymas jiems buvo skirtas pirmojo tyrimo metu.
Finnish: Iduronaatti-2-sulfataasi toimii glykosaminoglykaanien (GAG), dermataanisulfaatin- ja heparaanisulfaatin- hajotusaineenvaihdunnassa pilkkomalla oligosakkaridiin sitoutuneita sulfaattiosia.
Lithuanian: Iduronato-2-sulfatazės funkcija yra katabolizuoti glikozaminoglikanus (GAG) - dermatansulfatą ir heparansulfatą, skaidant su oligosacharidais surištas sulfato dalis.
Finnish: Sellulaarisissa lysosomeissa tapahtuvan metabolian perusteella sytokromi P450-välitteiset interaktiot eivät ole todennäköisiä idursulfaasilla.
Lithuanian: Remiantis metabolizmu ląstelių lizosomose idursulfazė neturėtų būti citochromo P450 veikiamų reakcijų substratas.
Finnish: P-arvo (lumeeseen verrattuna)
Lithuanian: p-vertė (lyginant su placebo)
Finnish: Muut aineet ovat polysorbaatti 20, natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaatti (heptahydraatti, kaksiemäksinen), natriumdivetyfosfaatti ( monohydraatti, yksiemäksinen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra polisorbatas 20, natrio chloridas, dinatrio fosfatas heptahidratas, natriodivandenilio fosfatas monohidratas ir injekcinis vanduo.
Finnish: Elaprase sisältää idursulfaasi-nimistä vaikuttaa ainetta, joka toimii korvaamalla entsyymin, jonka pitoisuus on vähäinen, ja hajottaa näin kyseisen hiilihydraatin soluissa, joihin tauti vaikuttaa.
Lithuanian: Elaprase sudėtyje yra veiklioji medžiaga, vadinama idursulfaze, kuri veikia kaip žemesnio lygio fermento pakaitalas, tokiu būdu skaidydamas šį angliavandenį paveiktose ląstelėse.
Finnish: Viimeisellä käynnillä 21 potilaalla 31:stä TKT024:n viikoittaisessa ryhmässä, 24 potilaalla 32:sta TKT024:n joka toinen viikko hoitoa saavassa ryhmässä sekä 18 potilaalla 31:stä TKT024lumelääkeryhmässä oli lopullinen normalisoitunut virtsan GAG-taso, joka oli normaalin ylärajan alapuolella.
Lithuanian: Paskutinio TKT024 tyrime dalyvavusių pacientų apsilankymo metu nustatyta, kad 21 pacientui iš 31, vaistą vartojusio kartą per savaitę, 24 pacientams iš 32, gydytų kas antrą savaitę, ir 18 pacientų iš 31, buvusių TKT024 placebo grupėje, glikozaminoglikanų (GAG) kiekis šlapime tapo normalus ir nesiekė viršutinės normos ribos.
Finnish: Kaikkiaan 108 miespuolista Hunterin oireyhtymäpotilasta, joiden oireisto oli laajakirjoinen, osallistui näihin kahteen satunnaistettuun, lumekontrolloituun kliiniseen tutkimukseen.
Lithuanian: Iš viso 108 pacientai vyrai su Hunter'io sindromu ir plačiu simptomų spektru dalyvavo dviejuose atsitiktinės atrankos, placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, 106 pacientai tęsė gydymą dviejuose atviruose tęstiniuose tyrimuose.
Finnish: Neljäs potilas, jolla entuudestaan oli vähemmän vakava sairaus, parani spontaanisti pian sen jälkeen kun infuusion antaminen lopetettiin.
Lithuanian: Ketvirtam pacientui, kuris sirgo lengvesne kartu esančios ligos forma, nepageidaujamos reakcijos savaime išnyko iš karto nutraukus infuziją.
Finnish: Potilailla, joille kehittyi korkea vasta-ainetitteri, esiintyi heikompi vaste idursulfaasille arvioituna virtsan glykosaminoglykaanien erityksen sekä maksan ja pernan koon perusteella.
Lithuanian: Pacientams, kuriems susidarė dideli antikūnų titrai, buvo stebimas mažesnis atsakas į gydymą idursulfaze, vertinamas pagal glikozaminoglikanų pasišalinimą su šlapimu bei kepenų ir blužnies dydį.
Finnish: Niistä joka viikko hoitoa saaneiden ryhmän 9 potilaasta, joiden perna lähtötilanteessa oli normaalia suurempi, 3 potilaalla pernan tilavuus normalisoitui tutkimuksen loppuun mennessä.
Lithuanian: Iš 9 pacientų, gavusių gydymą kas savaitę bei su ryškiai padidėjusia blužnimi tyrimo pradžioje, 3 pacientams tyrimo pabaigoje blužnies tūriai tapo normalūs.
Finnish: Idursulfaasin soluunotto tapahtuu selektiivisten reseptori-välitteisten mekanismien avulla, joihin kuuluu sitoutuminen M6P-reseptoreihin.
Lithuanian: Idursulfazė yra pasisavinama selektyviu receptoriais veikiamu mechanizmu, jungiantis prie manozės6-fosfato receptorių.
Finnish: AUC0-∞ (min*μg/ml) CL (ml/min/kg) Keskiarvo ± SD
Lithuanian: Cmax (μg/ml) Vidurkis ± SD AUC0-∞ (min*μg/ml) CL (ml/min/kg) Vidurkis ± SD Vss (ml/kg)
Finnish: - Liuosta ei saa käyttää, jos injektiopulloissa olevan liuoksen väri on muuttunut tai jos siinä on hiukkasia.
Lithuanian: - Jei tirpalo spalva flakonuose yra pasikeitusi arba jei yra nuosėdų, naudoti negalima.
Finnish: Koska Hunterin oireyhtymää sairastavilla iduronaatti-2sulfataasi entsyymi puuttuu kokonaan tai se on vajanainen, glykosaminoglykaanit kerääntyvät soluihin progressiivisesti aiheuttaen solujen tukahtumista, organomegaliaa, kudostuhoa ja elinjärjestelmän vajaatoimintaa.
Lithuanian: Dėl iduronato-2-sulfatazės fermento trūkumo arba nepakankamo jo kiekio pacientams su Hunter‘io sindromu glikozaminoglikanai palaipsniui kaupiasi ląstelėse, dėl to sąlygojamas ląstelių didėjimas, organomegalija, audinių irimas ir organų sistemų disfunkcija.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 käyttöohjeet.
Lithuanian: 6.6 skyriuje.
Finnish: Älä käytä Elaprasea
Lithuanian: Elaprase vartoti negalima
Finnish: Kaikki potilaat, joilla oli täydellisen deleetion/huomattavan uudelleenjärjestymän genotyyppi, kehittivät vasta-aineita, ja suurella osalla heistä (7 potilasta 8:sta) neutraloivan vasta-aineen testi oli myös positiivinen vähintään kolmella perättäisellä kerralla.
Lithuanian: Visiems pacientams su pilna delecija arba didelės apimties genotipo persitvarkymu susidarė antikūnai, o daugumai pacientų (7 iš 8) taip pat buvo nustatyti neutralizuojantys antikūnai mažiausiai 3 iš eilės atliktų tyrimų metu.
Finnish: Taulukko 1: Elaprasea saaneilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen esiintyneet haittavaikutukset Elinjärjestelmäluokka
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios klinikinių tyrimų metu ir po to, kai Elaprase buvo pateiktas rinkai Organų sistemų klasės
Finnish: Kliinisten kokeiden aikana tavallisimmin esiintyneitä infuusioon liittyneitä reaktioita olivat ihoreaktiot (ihottuma, kutina, urtikaria), kuume, päänsärky, hypertensio ja punoitus.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažniausios su infuzija susijusios reakcijos buvo odos reakcijos (bėrimas, niežėjimas, dilgėlinė), karščiavimas, galvos skausmas, hipertenzija ir paraudimas.