FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Herceptin mogu se pojaviti zimica, vrućica i drugi simptomi nalik gripi.
Bulgarian: По време на лечение с Herceptin може да се появят студени тръпки, висока температура и други грипоподобни симптоми.
Croatian: Herceptin u intravenskoj formulaciji se primjenjuje intravenskom infuzijom („drip") direktno u venu.
Bulgarian: Herceptin лекарствена форма за интравенозно приложение се прилага под формата на интравенозна инфузия ("капково") директно във вените Ви.
Croatian: Za rani rak dojke, metastatski rak dojke i metastatski rak želuca, Herceptin se primjenjuje svaka 3 tjedna.
Bulgarian: При ранен стадий на рак на млечната жлеза, метастазирал рак на млечната жлеза и метастазирал рак на стомаха, Herceptin се прилага през 3 седмици.
Croatian: Tijekom rekonstitucije, lijekom Herceptin treba rukovati oprezno.
Bulgarian: По време на приготвянето, трябва да се борави внимателно с Herceptin.
Croatian: Bolesnice koje su prethodno primale antraciklinsku adjuvantnu kemoterapiju liječene su paklitakselom (175 mg/m² u trosatnoj infuziji) u kombinaciji s lijekom Herceptin ili bez njega.
Bulgarian: Пациентите, които преди това са получавали адювантна химиотерапия на базата на антрациклини, са лекувани с паклитаксел (175 mg/m в инфузия с продължителност 3 часа) със или без Herceptin.
Croatian: Linearni klirens iznosio je 0,136 l/dan za metastatski rak dojke, 0,112 l/dan za rani rak dojke i 0,176 l/dan za uznapredovali rak želuca.
Bulgarian: Линейният клирънс е 0,136 l/ден при МРМЖ, 0,112 l/ден при РРМЖ и 0,176 l/ден при НРС.
Croatian: Odcijepljeni HER2-ECD u cirkulaciji
Bulgarian: Циркулиращ отделен HER2 ECD
Croatian: Potrebna je pomna procjena rizika i koristi liječenja prije donošenja odluke o liječenju lijekom Herceptin.
Bulgarian: Трябва да се направи внимателна оценка на съотношението полза-риск, преди да се вземе решение за лечение с Herceptin.
Croatian: Nakon rekonstitucije 1 ml koncentrata sadrži 21 mg trastuzumaba.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml концентрат съдържа 21 mg трастузумаб.
Croatian: +1piskanje
Bulgarian: +1Хрипове
Croatian: • Pripremljena otopina za intravensku infuziju mora se čuvati na odgovarajući način, kako bi se osiguralo održavanje aseptičkih uvjeta.
Bulgarian: да бъде последвано от подходящо съхранение на приготвения разтвор за интравенозна инфузия, за да се осигури поддържане на асептичните условия.
Croatian: • Teška dispneja u mirovanju zbog komplikacija uznapredovale zloćudne bolesti ili potreba za dodatnom terapijom kisikom.
Bulgarian: Тежка диспнея в покой, поради усложнения при напреднало злокачествено заболяване или изискваща допълнителна терапия с кислород.
Croatian: Bolesnike treba promatrati najmanje šest sati nakon prve injekcije te dva sata nakon svake sljedeće injekcije kako bi se uočili mogući znakovi ili simptomi reakcija povezanih s primjenom lijeka (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават шест часа след първата инжекция и два часа на последващите инжекции за признаци и симптоми на реакции, свързани с приложението (вж. точки 4.4 и 4.8).
Croatian: + zatajenje srca (kongestivno)
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност (застойна)
Croatian: Mjesta progresije bolesti
Bulgarian: Места на прогресия
Croatian: Ti su događaji primijećeni u bolesnika koji su primali monoterapiju lijekom Herceptin ili Herceptin u kombinaciji s paklitakselom ili docetakselom, osobito nakon kemoterapije koja je sadržavala antracikline (doksorubicin ili epirubicin).
Bulgarian: Тези събития са наблюдавани при пациенти, получаващи терапия с Herceptin самостоятелно или в комбинация с паклитаксел или доцетаксел, особено след антрациклин (доксорубицин или епирубицин)-съдържаща химиотерапия.
Croatian: Ostale nuspojave mogu se pojaviti bilo kada tijekom liječenja lijekom Herceptin.
Bulgarian: Други нежелани реакции може да се развият по време на лечението с Herceptin.
Croatian: Herceptin može biti propisan u kombinaciji s kemoterapijskim lijekovima paklitakselom ili docetakselom u prvoj liniji liječenja metastatskog raka dojke ili može biti propisan sam ako su se drugi oblici liječenja pokazali neuspješnima.
Bulgarian: Herceptin може да се предпише в комбинация с химиотерапевтичните лекарства паклитаксел или доцетаксел като първо лечение на метастазирал рак на млечната жлеза или да се предпише самостоятелно, ако другите видове лечение са се оказали неуспешни.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml sadrži 600 mg trastuzumaba.
Bulgarian: Един флакон от 5 ml съдържа 600 mg трастузумаб.
Croatian: Bolesnicima u kojih su se razvili simptomi povezani s primjenom lijeka (vidjeti dio 4.4) potrebno je savjetovati da ne upravljaju vozilima niti rukuju strojevima dok se simptomi ne povuku.
Bulgarian: Пациентите, които имат симптоми, свързани с приложението (вж. точка 4.4), трябва да се съветват да не шофират или работят с машини до отзвучаване на симптомите.
Croatian: Povećana ekspresija HER2 uočena je u 20%-30% primarnih karcinoma dojke.
Bulgarian: Прекомерната експресия на HER2 се наблюдава при 20 %-30 % от случаите на първичен рак на млечната жлеза.
Croatian: Ako razvijete reakciju, infuziju će usporiti ili prekinuti te ćete možda primiti terapiju za suzbijanje nuspojava.
Bulgarian: Ако получите реакция, той/тя ще забави или спре инфузията и може да приложи лечение, за да противодейства на нежеланите реакции.
Croatian: Vrijeme do stanja dinamičke ravnoteže*** (tjedni)
Bulgarian: Време до стационар но състояние*
Croatian: Kao rezultat toga, trastuzumab je i u pokusima in vitro i na životinjama inhibirao proliferaciju ljudskih tumorskih stanica koje imaju povećanu ekspresiju HER2.
Bulgarian: В резултат на това, както при тестове in vitro, така и при животни, е установено че трастузумаб потиска пролиферацията на човешки туморни клетки, които свръхекспресират HER2.
Croatian: - kapecitabin - 1000 mg/m² peroralno, dvaput dnevno, tijekom 14 dana svaka 3 tjedna u 6 ciklusa (od večeri 1. dana do jutra 15. dana svakog ciklusa)
Bulgarian: - капецитабин - 1000 mg/m перорално два пъти дневно в продължение на 14 дни през 3 седмици за 6 цикъла (вечерта на ден 1 до сутринта на ден 15 от всеки цикъл);
Croatian: Prelazak s liječenja intravenskom formulacijom lijeka Herceptin na supkutane formulacije lijeka Herceptin i obrnuto, uz trotjedni režim doziranja (q3w), istraživao se u ispitivanju MO22982 (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Смяната на лечението между Herceptin за интравенозно приложение и Herceptin за подкожно приложение и обратно, с използване на триседмичната (q3w) схема на прилагане, е изследвана в проучване MO22982 (вж. точка 4.8).
Croatian: Općenito, CISH se smatra pozitivnim ako postoji više od pet kopija HER2 gena po jezgri u više od 50% tumorskih stanica.
Bulgarian: Обикновено CISH се счита положителна, ако в над 50 % от туморните клетки има повече от 5 копия на ген HER2 в едно ядро.
Croatian: Kako čuvati Herceptin
Bulgarian: Как да съхранявате Herceptin
Croatian: Faktori rizika za srčani događaj utvrđeni u četiri velika ispitivanja adjuvantnog liječenja uključivali su stariju dob (> 50 godina), nizak LVEF (< 55%) na početku liječenja, prije ili nakon početka liječenja paklitakselom, pad LVEF-a za 10-15 bodova te prethodnu ili istodobnu primjenu antihipertenziva.
Bulgarian: Рисковите фактори за сърдечно събитие, установени при четири големи клинични проучвания за адювантно лечение, включват напреднала възраст (> 50 години), ниска ЛКФИ (<55%) на изходно ниво, преди или след започване на лечение с паклитаксел, понижение на ЛКФИ с 10-15 пункта и предшестваща или едновременна употреба на антихипертензивни лекарствени продукти.
Croatian: • drugi se primjenjuje injekcijom pod kožu tijekom 2 do 5 minuta.
Bulgarian: другата се прилага като подкожна инжекция за 2 до 5 минути.
Croatian: Odgovarajuću količinu otopine potrebno je izvući iz bočice i dodati u polivinilkloridnu, polietilensku ili polipropilensku infuzijsku vrećicu koja sadržava 250 ml otopine 0,9 %-tnog natrijevog klorida.
Bulgarian: Подходящото количество разтвор трябва да се изтегли от флакона и да се прибави към инфузионен сак от поливинилхлорид, полиетилен или полипропилен, съдържащ 250 ml 0,9 % разтвор на натриев хлорид.
Croatian: Odgovarajuću količinu otopine potrebno je izvući iz bočice i dodati u infuzijsku vrećicu koja sadrži 250 ml otopine 0,9 %-tnog natrijevog klorida.
Bulgarian: Подходящото количество разтвор трябва да се изтегли от флакона и да се прибави към инфузионния сак, съдържащ 250 ml 0,9 % разтвор на натриев хлорид.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja BCIRG 006 sažeto su prikazani u Tablicama 9 i 10.
Bulgarian: Резултатите от ефикасността при BCIRG 006 са обобщени в Таблици 9 и 10.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон.
Croatian: Važno je provjeriti podatke na pakiranju lijeka kako bi se osiguralo da bolesnik primi odgovarajući oblik lijeka koji mu je propisan.
Bulgarian: Важно е да се проверят етикетите на продукта, за да се гарантира, че се прилага правилната лекарствена форма, която е предписана.
Croatian: Nije bilo ograničenja vezanih za vrijeme primjene lijeka Herceptin i anastrozola (za dozu vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za anastrozol ili ostale inhibitore aromataze).
Bulgarian: Няма ограничения по отношение на относителното време на приложение на Herceptin и анастрозол (за дозиране вж. КХП на анастрозол или на другите ароматазни инхибитори).
Croatian: U pivotalnom ispitivanju MO16432, Herceptin se primjenjivao istodobno s neoadjuvantnom kemoterapijom koja se sastojala od tri ciklusa doksorubicina (kumulativna doza 180 mg/m2).
Bulgarian: В основното изпитване MO16432, Herceptin е прилаган едновременно с неоадювантна химиотерапия, съдържаща три цикъла с доксорубицин (кумулативна доза 180 mg/m
Croatian: Broj bolesnica s događajem p=0,0555
Bulgarian: Брой пациенти със събитие p=0,0555
Croatian: Farmakokinetički podaci iz ispitivanja H4613g/GO01305 u bolesnika s metastatskim ili lokalno uznapredovalim inoperabilnim HER2 pozitivnim rakom ukazali su da trastuzumab nije utjecao na farmakokinetiku karboplatina.
Bulgarian: H4613g/GO01305 при пациенти с метастазирал или локално напреднал неоперабилен HER2- положителен рак показват, че трастузумаб не повлиява фармакокинетиката на карбоплатин.
Croatian: U toj završnoj analizi produljenje liječenja lijekom Herceptin na dvije godine nije pokazalo dodatne korisne učinke u odnosu na jednogodišnje liječenje [omjer hazarda za preživljenje bez simptoma bolesti (DFS HR) u populaciji koju se namjeravalo liječiti (ITT) tijekom 2 godine naspram 1 godine = 0,99 (95% CI: 0,87; 1,13), p-vrijednost =0,90 i omjer hazarda za ukupno preživljenje (OS HR) = 0,98 (0,83; 1,15); p-vrijednost= 0,78].
Bulgarian: При този краен анализ, удължаването на лечението с Herceptin за период от две години, не показва допълнителна полза спрямо лечението за 1 година [HR за DFS в популацията с намерение за лечение (ITT) 2 години спрямо 1 година=0,99 (95 % CI: 0,87, 1,13), p-стойност = 0,90 и HR за обща преживяемост (OS) = 0,98 (0,83, 1,15); p-стойност= 0,78].
Croatian: Cjelovite upute o izvođenju testa i tumačenju rezultata treba potražiti u uputama za uporabu priloženim uz testove za ispitivanje HER2.
Bulgarian: Пълни указания относно провеждане на теста и интерпретация на резултатите трябва да се вземат от листовката на продуктовата информация, предоставяна с използваните HER2 тестове.
Croatian: Vrlo slaba/jedva primjetna membranska reaktivnost u ≥ 10 % tumorskih stanica; stanice su reaktivne samo u dijelu membrane
Bulgarian: Слаба ⁄ едва доловима мембранна реактивност при ≥ 10 % от туморните клетки; клетките са реактивни само в част от мембраната си.
Croatian: Stopa ozbiljnih infekcija (većina ih je identificirana zahvaljujući hospitalizaciji ili produljenju postojeće hospitalizacije) iznosila je 4,4% u skupini koja je primala intravensku formulaciju lijeka Herceptin i 8,1% u skupini koja je primala Herceptin u supkutanoj formulaciji.
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции (повечето от които, установени при хоспитализация на пациентите или при продължаване на хоспитализацията) е била 4,4% за рамото на Herceptin лекарствена форма за интравенозно приложение и съответно 8,1% за рамото на Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение.
Croatian: Time se dobiva 7,4 ml otopine za jednokratnu primjenu, koja sadrži približno 21 mg/ml trastuzumaba, s pH vrijednošću od približno 6,0.
Bulgarian: Така се получава 7,4 ml разтвор за еднократно приложение, съдържащ приблизително 21 mg/mL трастузумаб, при рН приблизително 6,0.
Croatian: • osipi na koži
Bulgarian: Сухота на кожата
Croatian: Dozu treba primijeniti supkutano tijekom 2-5 minute svaka tri tjedna.
Bulgarian: Тази доза трябва да се прилага подкожно за около 2-5 минути на всеки три седмици.
Croatian: Vrsta primarnog tumora i režim Ciklus
Bulgarian: Вид на първичния тумор и схема
Croatian: Herceptin je prašak za koncentrat za otopinu za intravensku infuziju, dostupan u staklenoj bočici s gumenim čepom te sadrži 150 mg trastuzumaba.
Bulgarian: Herceptin е прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се предлага в стъклени флакони с гумена запушалка, които съдържат 150 mg трастузумаб.
Croatian: Za vrijeme infuzije lijeka Herceptin mogu se pojaviti zimica, vrućica i drugi simptomi nalik gripi.
Bulgarian: По време на инфузия с Herceptin може да се появят студени тръпки, висока температура и други грипоподобни симптоми.
Croatian: One se mogu liječiti analgeticima/antipireticima, poput meperidina ili paracetamola, ili antihistaminicima, poput difenhidramina.
Bulgarian: Те може да се лекуват с аналгетик/антипиретик, напр. меперидин или парацетамол, или антихистамин, напр. дифенхидрамин.
Croatian: Većina smrtnih slučajeva bila je posljedica komplikacija postojećeg tumora.
Bulgarian: Повечето от смъртните случаи се дължат на събития, свързани с основното раково заболяване.
Croatian: Herceptin je u kombinaciji s kapecitabinom ili 5-fluorouracilom i cisplatinom indiciran u liječenju odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim metastatskim adenokarcinomom želuca ili gastroezofagealnog spoja, koji nisu prethodno primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Bulgarian: Herceptin в комбинация с капецитабин или 5-флуороурацил и цисплатин е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2-положителен метастазирал аденокарцином на стомаха или на мястото на свързване на стомаха с хранопровода, които не са получавали преди това противораково лечение за тяхното метастазирало заболяване.
Croatian: Objašnjenje povećane ekspresije HER2
Bulgarian: Оценка на прекомерната експресия на HER2
Croatian: Nemojte prestati primati Herceptin ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Bulgarian: Не спирайте употребата на това лекарство, без да говорите с Вашия лекар.
Croatian: U ispitivanju BCIRG 006 je 213/1075 bolesnica u skupini DCarbH (TCH), 221/1074 bolesnica u skupini AC→DH (AC→TH) i 217/1073 bolesnica u skupini AC→D (AC→T) imalo Karnofsky status ≤ 90 (bilo 80 ili 90).
Bulgarian: В клиничното проучване BCIRG 006, 213/1075 пациенти в рамото с DCarbH (TCH), 221/1074 пациенти в рамото с AC→DH (AC→TH) и 217/1073 в рамото с AC→D (AC→T) са имали функционален статус по Karnofsky ≤ 90 (80 или 90).
Croatian: Prethodna kemoterapija morala je uključivati barem jedan antraciklin i jedan taksan, osim u bolesnika koji nisu bili pogodni za liječenje navedenim lijekovima.
Bulgarian: Предхождащата химиотерапия трябва да е включвала поне антрациклин и таксан, освен ако пациентите не са били подходящи за тези видове лечение.
Croatian: U svrhu sprečavanja medikacijskih pogrešaka, važno je provjeriti naljepnice na bočicama kako biste bili sigurni da je lijek koji se priprema i primjenjuje Herceptin (trastuzumab), a ne trastuzumab emtanzin.
Bulgarian: С цел да се избегнат грешки при лечението е важно да се проверят етикетите на флакона, за да е сигурно, че лекарството, което се приготвя и прилага, е Herceptin (трастузумаб), а не трастузумаб емтанзин.
Croatian: I TAKOĐER na manje od 50%, terapiju je potrebno prekinuti i ponoviti procjenu LVEF-a unutar otprilike 3 tjedna.
Bulgarian: И до под 50%, лечението трябва да се преустанови и трябва да се повтори оценката на ЛКФИ приблизително след около 3 седмици.
Croatian: U tjednim ciklusima (početna udarna doza od 4 mg/kg nakon koje se nastavlja dozom od 2 mg/kg svakog tjedna) istodobno s paklitakselom nakon kemoterapije doksorubicinom i ciklofosfamidom.
Bulgarian: Като схема на прилагане всяка седмица (начална натоварваща доза от 4 mg/kg, последвана от 2 mg/kg всяка седмица) едновременно с паклитаксел след химиотерапия с доксорубицин и циклофосфамид.
Croatian: Ozbiljne reakcije na intravensku formulaciju lijeka Herceptin uspješno su liječene potpornom terapijom, primjerice kisikom, beta-agonistima i kortikosteroidima.
Bulgarian: Сериозните реакции на интравенозен Herceptin са лекувани успешно с поддържаща терапия, напр. кислород, бета-агонисти и кортикостероиди.
Croatian: Najviša stopa srčane disfunkcije zabilježena je u bolesnica koje su primale Herceptin istodobno s antraciklinom/ciklofosfamidom (27%), što je bilo značajno više nego kod primjene samo antraciklina/ciklofosfamida (7% - 10%).
Bulgarian: Най-високата честота на сърдечни нарушения е наблюдавана при пациенти, на които е бил прилаган Herceptin едновременно с антрациклин/циклофосфамид (27%), и е била значимо по-висока, отколкото при антрациклин/циклофосфамид самостоятелно (7% - 10%).
Croatian: Učinak antineoplastika na farmakokinetiku trastuzumaba
Bulgarian: Ефект на антинеопластичните средства върху фармакокинетиката на трастузумаб
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke liječenje lijekom Herceptin traje godinu dana ili do povrata bolesti, što god nastupi ranije; ne preporučuje se produljiti liječenje ranog raka dojke dulje od jedne godine (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Пациентите с РРМЖ трябва да се лекуват с Herceptin в продължение на 1 година или до рецидивиране на заболяването, което настъпи първо; не се препоръчва удължаване на лечението при РРМЖ повече от една година (вж. точка 5.1).
Croatian: • hipertenzija: 4,7% uz intravensku naspram 9,8% uz supkutanu formulaciju.
Bulgarian: Хипертония: 4,7% срещу 9,8% съответно за лекарствената форма за интравенозно приложение срещу лекарствената форма за подкожно приложение.
Croatian: Pojava metastaza u središnjem živčanom sustavu bila je češća u bolesnica liječenih lijekom Herceptin i paklitakselom u odnosu na one liječene samo paklitakselom (12,6 % naspram 6,5 %; p=0,377).
Bulgarian: Повече пациенти, лекувани с Herceptin и паклитаксел, са имали прогресия в централната нервна система, в сравнение с лекуваните само с паклитаксел (12,6 % срещу 6,5 %; p = 0,377).
Croatian: rani rak dojke 390 0,184 - 0,221
Bulgarian: РРМЖ 390 0,184 - 0,221
Croatian: L-metionin polisorbat 20
Bulgarian: Полисорбат 20,
Croatian: Osim toga, adjuvantno liječenje ranog raka dojke fiksnom dozom supkutane formulacije lijeka Herceptin u bolesnika manje tjelesne težine nije bilo povezano s povećanim sigurnosnim rizikom niti većim brojem štetnih događaja i ozbiljnih štetnih događaja u odnosu na bolesnike veće tjelesne težine.
Bulgarian: Освен това, лечението на пациенти с ниско телесно тегло с Herceptin фиксирана доза за подкожно приложение при адювантно лечение на РРМЖ не е свързано с повишен риск относно безопасността, нежелани реакции и сериозни нежелани реакции, в сравнение с пациентите с повисоко телесно тегло.
Croatian: Među najozbiljnije i/ili najčešće nuspojave dosad prijavljene pri primjeni lijeka Herceptin (u intravenskoj i supkutanoj formulaciji) ubrajaju se disfunkcija srca, reakcije povezane s infuzijom, hematotoksičnost (osobito neutropenija) infekcije i plućne nuspojave.
Bulgarian: Сред най-сериозните и/или чести нежелани реакции, съобщавани при употребата на Herceptin (лекарствена форма за интравенозно приложение и за подкожно приложение) досега, са сърдечна дисфункция, реакции, свързани с инфузията, хематотоксичност (особено неутропения), инфекции и белодробни нежелани реакции.
Croatian: Nakon otvaranja bočice otopinu treba odmah upotrijebiti.
Bulgarian: След отваряне на флакона, разтворът трябва да се използва неазабавно.
Croatian: Stopa je bila najviša u bolesnica kojima je Herceptin primijenjen istodobno s taksanom (2,0%).
Bulgarian: Честотата е най-висока при пациенти, на които е прилаган Herceptin едновременно с таксан (2,0 %).
Croatian: 1) Sterilnom štrcaljkom polagano ubrizgajte 7,2 ml sterilne vode za injekcije u bočicu koja sadrži liofilizirani Herceptin, usmjeravajući mlaz u liofilizirani kolačić.
Bulgarian: Като използвате стерилна спринцовка, бавно инжектирайте 7,2 ml стерилна вода за инжекции във флакона, съдържащ лиофилизиран Herceptin, насочвайки струята в лиофилизата.
Croatian: Herceptin za intravensku primjenu dolazi u sterilnim, nepirogenim bočicama za jednokratnu uporabu koje ne sadrže konzervanse.
Bulgarian: Herceptin i.v. се доставя в стерилни, апирогенни флакони за еднократна употреба, без консерванти.
Croatian: Rekonstituirani Herceptin je bezbojna do blijedožuta prozirna otopina bez vidljivih čestica.
Bulgarian: Разтвореният Herceptin е безцветен до бледожълт прозрачен разтвор и по принцип в него не трябва да има видими частици.
Croatian: Medijan trajanja odgovora (mjeseci) (raspon)
Bulgarian: Медиана на продължителността на отговора (месеци) (граници)
Croatian: Bistra do opalescentna otopina, bezbojna do žućkasta.
Bulgarian: Бистър до опалесциращ разтвор, безцветен до жълтеникав.
Croatian: Jedna bočica sadrži 150 mg trastuzumaba, humaniziranog IgG1 monoklonskog protutijela proizvedenog u kulturi stanica sisavaca u suspenziji (stanice jajnika kineskog hrčka) i pročišćenog afinitetnom i ionsko-izmjenjivačkom kromatografijom uključujući specifičnu inaktivaciju virusa i postupke uklanjanja.
Bulgarian: Един флакон съдържа 150 mg трастузумаб (trastuzumab), хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло, получено от клетъчна суспензионна култура от клетки на бозайници (яйчник от китайски хамстер) и пречистено чрез афинитетна и йонообменна хроматография, включително и чрез процедури за специфично инактивиране и отстраняване на вируси.
Croatian: Rak dojke i rak želuca
Bulgarian: Рак на млечната жлеза и рак на стомаха
Croatian: U ispitivanje su uključeni bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni zbog HER2-pozitivnog inoperabilnog lokalno uznapredovalog ili rekurentnog i/ili metastatskog adenokarcinoma želuca ili gastroezofagealnog spoja nepogodnog za kurativno liječenje.
Bulgarian: Пациентите, набирани за участие в клиничното изпитване, са нелекувани преди това за HER2положителен неоперабилен локално напреднал или рецидивиращ и/или метастазирал аденокарцином на стомаха или на мястото на свързване на стомаха с хранопровода, неподлежащи на излекуване.
Croatian: Nakon aseptičkog razrjeđivanja u polivinilkloridnoj, polietilenskoj ili polipropilenskoj vrećici koja sadrži otopinu 9 mg/ml (0,9 %) natrijevog klorida za injekciju, kemijska i fizička stabilnost lijeka Herceptin dokazana je do 30 dana na temperaturi od 2°C do 8°C i 24 sata na temperaturama ispod 30°C.
Bulgarian: След асептично разреждане в сакове от поливинилхлорид, полиетилен или полипропилен, съдържащи инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), е доказана химическата и физическата стабилност на Herceptin до 30 дни при 2°С - 8°С, и 24 часа при температура не повисока от 30°С.
Croatian: Praćenjem je moguće uočiti bolesnike koji razvijaju disfunkciju srca.
Bulgarian: Проследяването може да помогне да се идентифицират пациентите, които развиват сърдечна дисфункция.
Croatian: Dodatno, u Tablici 1 navedene su i nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet.
Bulgarian: Освен това, термините, съобщени при постмаркетинговата употреба, са включени в Таблица 1.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da bolesnici s rakom dojke čije tumorske stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 imaju kraće vrijeme preživljenja bez simptoma bolesti nego bolesnici s tumorom koji nemaju povećanu ekspresiju HER2.
Bulgarian: Проучванията показват, че пациентите с рак на млечната жлеза, чиито тумори са със свръхекспресия на HER2, са с пократка преживяемост без заболяване в сравнение с пациентите, чиито тумори не са със свръхекспресия на HER2.
Croatian: Razdoblje ispiranja trastuzumaba ocijenjeno je nakon supkutane primjene lijeka uz pomoć populacijskog farmakokinetičkog modela.
Bulgarian: Периодът на отмиване на трастузумаб е изследван след подкожно приложение като е използван популационен ФК модел.