FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I motivi del deferimento erano che la domanda, suffragata dalla letteratura pubblicata anziché da studi svolti con Dexamethasone Alapis (poiché desametasone è utilizzato nell'UE da almeno 10 anni), era corredata perlopiù da studi di letteratura che dimostrano la sicurezza e l'efficacia di desametasone in compresse anziché come soluzione orale, e che le informazioni aggiuntive trasmesse non sono ritenute adeguate per trarre una conclusione sul profilo rischi/benefici della soluzione orale.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat de aanvraag voornamelijk werd ondersteund door literatuur die de veiligheid en werkzaamheid van dexamethason in de vorm van tabletten aantoont, en niet die van de orale oplossing, en dat de verstrekte extrapolatiegegevens niet werden beschouwd als afdoende om een conclusie te trekken omtrent het baten-risicoprofiel van de orale oplossing.
Italian: Domande e risposte su Dexamethasone Alapis (desametasone, soluzione orale, 0,4 mg/ml) EMA/CHMP/582483/2011
Dutch: EMA/CHMP/582483/2011 Herz.
Italian: I dati devono essere presentati non appena resi disponibili da parte dei ricercatori.
Dutch: De gegevens moeten worden ingediend zodra ze bij de onderzoekers beschikbaar zijn.
Italian: Pertanto queste informazioni hanno scarsa rilevanza.
Dutch: Deze informatie is dan ook van beperkte waarde.
Italian: Gli individui di meno di 18 anni di età non devono prendere questo medicinale.
Dutch: Kinderen jonger dan 18 jaar mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Italian: Pazienti anziani (con più di 65 anni)
Dutch: Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar)
Italian: L'uso improprio e l'uso illecito hanno rappresentato meno del 3% dei messaggi inviati on-line.
Dutch: Verkeerd en illegaal gebruik maakten minder dan 3 % uit van online geplaatste berichten.
Italian: Tale rischio risulta maggiore nei bambini.
Dutch: Het risico blijkt hoger te zijn bij kinderen.
Italian: Nell'UE modafinil è stato autorizzato per la prima volta in Francia nel giugno 1992.
Dutch: Frankrijk heeft als eerste land in de EU modafinil in juni 1992 goedgekeurd.
Italian: Esso è attualmente autorizzato in 21 paesi in Europa e le indicazioni approvate variano tra gli Stati membri.
Dutch: Het middel is momenteel goedgekeurd in 21 landen in Europa, waarbij de goedgekeurde indicaties tussen de lidstaten variëren.
Italian: Tre di questi hanno avuto esito mortale e per la maggior parte, la causalità non ha potuto essere esclusa.
Dutch: Drie ervan hadden een fatale afloop en voor de meesten kon causaliteit niet worden uitgesloten.
Italian: L'efficacia nel lungo periodo non è stata altresì dimostrata.
Dutch: Ook de werkzaamheid op lange termijn is niet aangetoond.
Italian: L'associazione temporale contribuisce altresì alla conferma di causalità.
Dutch: Een temporele samenhang draagt eveneens bij aan de bevestiging van causaliteit.
Italian: Metodo di somministrazione Per uso orale.
Dutch: Wijze van toediening Voor oraal gebruik.
Italian: Tuttavia, è stato osservato che il profilo dose-risposta non sembra essere lineare.
Dutch: Er wordt evenwel opgemerkt dat het dosis-responsprofiel niet lineair lijkt te zijn.
Italian: Sente un qualche cambiamento della sua salute mentale e del suo stato di benessere.
Dutch: - Als u enige verandering voelt in uw psychische gezondheid en welzijn.
Italian: L'ampio numero di segnalazioni spontanee sembra sostenere questa correlazione.
Dutch: Het grote aantal spontane meldingen lijkt deze samenhang te ondersteunen.
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid beschikbaar.
Italian: Essa è in genere di grado lieve o moderato, è dose-dipendente, e scompare in pochi giorni.
Dutch: Deze is meestal licht of matig, dosisafhankelijk en verdwijnt binnen een paar dagen.
Italian: Chieda al farmacista come smaltire i farmaci non più necessari.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn.
Italian: Il Gruppo di consulenza scientifica (SAG) del CHMP è stato altresì consultato.
Dutch: Ook werd de wetenschappelijke adviesgroep van het CHMP geraadpleegd.
Italian: Il monitoraggio del paziente e la valutazione clinica della necessità del trattamento devono essere eseguiti periodicamente.
Dutch: Patiëntbewaking en klinische beoordeling van de behoefte aan behandeling moeten periodiek worden uitgevoerd.
Italian: Impiego off-label
Dutch: Off-label gebruik
Italian: L'inizio dello studio è previsto per settembre 2010 e la relazione finale dovrà essere presentata entro l'ultimo trimestre del 2011.
Dutch: Het is de bedoeling dat dit onderzoek wordt gestart in september 2010 en dat in het vierde kwartaal van 2011 het definitieve verslag wordt overgelegd.
Italian: Modafinil favorisce la veglia in diverse specie, tra cui l'uomo.
Dutch: Modafinil stimuleert waakzaamheid in een groot aantal soorten, waaronder de mens.
Italian: Una diagnosi di narcolessia deve essere formulata secondo le linee-guida della International Classification of Sleep Disorders (ICSD2).
Dutch: De diagnose narcolepsie moet worden gesteld volgens de International Classification of Sleep Disorders (ICSD2)-richtlijn.
Italian: Pazienti che usano contraccettivi steroidei
Dutch: Patiënten die steroïde anticonceptiva gebruiken
Italian: Questo può sembrare un piccolo incremento assoluto, ma in considerazione del rischio cardiovascolare associato a questa popolazione e del fatto che si tratta di una conseguenza asintomatica del trattamento, esso non può essere trascurato.
Dutch: Dit kan een kleine absolute stijging lijken, maar in het licht van het cardiovasculaire risico bij deze populatie, en het feit dat het een asymptomatisch gevolg van de behandeling is, kan dit niet worden genegeerd.
Italian: Lo studio deve essere avviato entro 2 mesi dalla decisione della Commissione e la relazione finale deve essere presentata entro 6 mesi dall'inizio dello studio.
Dutch: Het onderzoek moet binnen 2 maanden na het besluit van de Commissie worden gestart en het definitieve verslag moet binnen 6 maanden na begin van het onderzoek worden overgelegd.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE, DEL TITOLARE DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Italian: Lei può aver bisogno di prendere in considerazione di chiedere a un membro della famiglia o a un amico che la aiutino a cercare di scoprire segni di depressione o altri cambiamenti del suo comportamento.
Dutch: U kunt overwegen om een familielid of goede vriend te vragen om u te helpen om tekenen die kunnen duiden op depressiviteit of andere veranderingen in uw gedrag op te merken.
Italian: Sonnolenza associata a narcolessia è l'unica indicazione accettata in tutti gli Stati membri in cui il prodotto è approvato.
Dutch: Slaperigheid gerelateerd aan narcolepsie is de enige indicatie die is goedgekeurd in alle lidstaten waar het middel is toegelaten.
Italian: Comportamento suicidario
Dutch: Zelfmoordgerelateerd gedrag
Italian: Nello studio peri-post-natale nel ratto, la concentrazione di modafinil nel latte era circa 11,5 volte più elevata che nel plasma.
Dutch: Bij een peri-postnataal onderzoek bij ratten was de concentratie modafinil in de moedermelk ongeveer 11,5 keer hoger dan in het plasma.
Italian: Modafinil non è considerato mutageno o cancerogeno.
Dutch: Modafinil wordt niet beschouwd als mutageen of carcinogeen.
Italian: Le compresse contengono anche [Completare con i dati nazionali] come eccipienti inattivi.
Dutch: De tabletten bevatten ook [nationaal aan te vullen] als onwerkzame bestanddelen.
Italian: Di conseguenza, le informazioni sul prodotto per modafinil sono state aggiornate in tutta Europa al fine di includere avvertenze più precise.
Dutch: Daarom werd de productinformatie voor modafinil voor heel Europa bijgewerkt met aangescherpte waarschuwingen.
Italian: Casi isolati sono stati descritti anche dopo trattamento prolungato (ad es. 3 mesi).
Dutch: Geïsoleerde gevallen zijn ook gemeld na langdurige behandeling (bijv. 3 maanden).
Italian: Vi sono 517 casi di ostilità/aggressione (di cui 4 con esito mortale), 331 casi di psicosi/disturbi psicotici (di cui 1 con esito mortale), 330 casi di depressione e 118 casi di suicidio/autolesione (di cui 15 con esito mortale).
Dutch: Er zijn 517 gevallen van vijandigheid/agressie (waarvan 4 met fatale afloop), 331 gevallen van psychose/psychotische aandoeningen (waarvan 1 met een fatale afloop), 330 gevallen van depressie en 118 gevallen van zelfdoding/zelfverminking (waarvan 15 met een fatale afloop).
Italian: Ciò è comprovato dal fatto che i pazienti, al termine dello studio, erano abbastanza sonnolenti da soddisfare i criteri di ammissione per lo studio (MSLT<6 minuti).
Dutch: Dit wordt verder geïllustreerd door het feit dat patiënten aan het einde van het onderzoek voldoende slaperig waren om te voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek (MSLT<6 minuten).
Italian: Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto deve anche menzionare chiaramente che modafinil non è raccomandato per l'impiego nei bambini e durante la gravidanza e l'allattamento.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken moet ook duidelijk worden vermeld dat modafinil niet wordt aanbevolen voor toepassing bij kinderen en tijdens zwangerschap en lactatie.
Italian: In seguito a richiesta da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, durante la procedura di riesame il CHMP ha convocato un Gruppo di consulenza scientifica sulla neuroscienza clinica (SAG-CNS).
Dutch: Na een verzoek van de vergunninghouder riep het CHMP tijdens de herbeoordelingsprocedure een wetenschappelijke adviesgroep voor klinische neurowetenschappen (SAG-CNS) bijeen.
Italian: Porti con sé questo foglio e le rimanenti compresse.
Dutch: Breng deze bijsluiter en eventuele resterende tabletten mee.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da, o sotto la supervisione di, un medico con adeguata conoscenza dei disturbi indicati (vedi paragrafo 4.1).
Dutch: De behandeling moet worden gestart door of onder begeleiding van een arts met de juiste kennis van de genoemde stoornissen (zie rubriek 4.1).
Italian: I medici che prescrivono modafinil per un lungo periodo di tempo devono rivalutare periodicamente nei singoli pazienti tale tipo di impiego, poiché l'efficacia a lungo termine del modafinil non è stata valutata (>9 settimane).
Dutch: Artsen die modafinil langdurig voorschrijven, moeten het langdurig gebruik bij de individuele patiënten periodiek herbeoordelen omdat de werkzaamheid van modafinil op de lange termijn niet is beoordeeld (> 9 weken).
Italian: Altri effetti indesiderati sono i seguenti:
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder andere:
Italian: Miglioramenti sono stati parimenti rilevati nelle misure soggettive.
Dutch: Ook werden verbeteringen opgemerkt wat betreft de subjectieve graadmeters.
Italian: Poiché il comitato non ha mutato la propria valutazione delle informazioni sulla sicurezza in seguito al riesame, le informazioni sul prodotto rimangono invariate.
Dutch: Aangezien het oordeel over de veiligheidsinformatie door het CHMP na herbeoordeling niet veranderde, bleef de productinformatie ongewijzigd.
Italian: • Il comitato ha esaminato il deferimento di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti modafinil.
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor modafinilbevattende geneesmiddelen, heeft bestudeerd;
Italian: Non si sa se questi medicinali possono danneggiare il bambino.
Dutch: Het is niet bekend of het geneesmiddel schadelijk kan zijn voor uw ongeboren kind.
Italian: Il rapporto rischi/benefici in questa indicazione è pertanto ritenuto positivo in normali condizioni di impiego.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor deze indicatie wordt daarom onder de normale gebruiksvoorwaarden als positief beoordeeld.
Italian: Nei pazienti con età pari a 6 7 anni, l'emivita stimata è di circa 7 ore e aumenta con l'aumentare dell'età fino a valori che si avvicinano a quelli degli adulti (circa 15 ore).
Dutch: Voor patiënten van 6 tot 7 jaar is de geschatte halfwaardetijd ongeveer 7 uur en verhoogt met de leeftijdsverhoging tot de halfwaardetijden die van volwassenen (ongeveer 15 uur) naderen.
Italian: Tra il 1999 e il 2007, è stato condotto un programma di monitoraggio per valutare il potenziale di abuso e uso improprio di modafinil con un monitoraggio online di riferimenti e messaggi riguardanti modafinil.
Dutch: Tussen 1999 en 2007 werd een monitoringsprogramma voor beoordeling van mogelijk misbruik en verkeerd gebruik van modafinil uitgevoerd aan de hand van onlinemonitoring van verwijzingen naar en berichten over modafinil.
Italian: Queste differenze, per quanto significative dal punto di vista statistico, sono molto esigue e pertanto il loro significato clinico è contestato.
Dutch: Hoewel statistisch significant, zijn deze verschillen zeer klein en daarom wordt de klinische betekenis ervan in twijfel getrokken.
Italian: Procedura di riesame
Dutch: Herbeoordelingsprocedure
Italian: Sintomi psicotici o maniacali
Dutch: Psychotische of manische verschijnselen
Italian: Una ricerca della banca dati di farmacovigilanza del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riportato un totale di 485 segnalazioni riguardanti abuso, uso improprio, dipendenza e tolleranza associati all'utilizzo di modafinil.
Dutch: Bij het doorzoeken van de databank voor geneesmiddelenbewaking van de vergunninghouder werden in totaal 485 meldingen gevonden gerelateerd aan misbruik, verkeerd gebruik, afhankelijkheid en tolerantie in samenhang met het gebruik van modafinil.
Italian: Mentre i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio su abuso, uso improprio e diversione non consentono una conclusione in merito al potenziale di abuso/uso improprio del prodotto, questi risultati possono essere stati influenzati dal fatto che popolazioni pertinenti (quali gli studenti) non sono state incluse.
Dutch: Hoewel uit de door de vergunninghouder gepresenteerde gegevens over misbruik, verkeerd gebruik en oneigenlijk gebruik geen conclusie kan worden getrokken over mogelijk misbruik/verkeerd gebruik van het middel, kunnen deze resultaten beïnvloed zijn door het feit dat relevante populaties (zoals studenten) niet zijn opgenomen.
Italian: Tuttavia, la rilevanza clinica di questo miglioramento è discutibile in quanto, al termine dello studio, i pazienti sarebbero ancora classificati come gravemente malati (la malattia grave secondo l'ICSD-1 è generalmente associata a punteggi di MSLT inferiori a 5).
Dutch: De klinische relevantie van deze toename is echter twijfelachtig aangezien aan het einde van het onderzoek de patiënten nog steeds zouden worden aangemerkt als zijnde ernstig ziek (ernstige ziekte volgens ICSD1 die doorgaans gepaard gaat met MSLT-scores lager dan 5).
Italian: Risulta quindi opportuno iniziare sempre il trattamento con modafinil con la dose raccomandata più bassa (200 mg) e aumentarla fino a 400 mg soltanto nei pazienti in cui la risposta è insufficiente.
Dutch: Het is daarom passend de behandeling met modafinil altijd te beginnen met de laagste aanbevolen dosis (200 mg) en deze alleen op te hogen tot 400 mg bij patiënten met onvoldoende respons.
Italian: Tuttavia, la dimensione dell'effetto è ridotta e non necessariamente riflette un beneficio clinicamente significativo.
Dutch: De omvang van het effect is echter klein en weerspiegelt niet per definitie een klinisch significant voordeel.
Italian: In alcuni casi, il medico può decidere di aumentare il dosaggio giornaliero fino a 400 mg.
Dutch: Uw arts kan in sommige gevallen besluiten om de dagelijkse dosis naar 400 mg te verhogen.
Italian: Modafinil è moderatamente legato alle proteine plasmatiche (per circa il 60%), principalmente all'albumina, e ciò indica un basso rischio di interazione con medicinali fortemente legati.
Dutch: Modafinil wordt matig gebonden aan plasmaproteïne (ongeveer 60%), vooral aan albumine, wat erop wijst dat er een laag risico is van interactie met sterk gebonden geneesmiddelen.
Italian: I messaggi chiave sono stati concordati con il CHMP e ciascuno Stato membro garantisce che le opportune informazioni sono incluse nella traduzione nella propria lingua nazionale, se pertinenti.
Dutch: Het CHMP heeft overeenstemming bereikt over de kernboodschappen en elke lidstaat zal ervoor zorg dragen dat, zoals van toepassing, de desbetreffende informatie wordt opgenomen in de vertaling in hun nationale taal.
Italian: Non erano dimostrabili effetti sulla fertilità né indizi di potenziale teratogeno a esposizioni sistemiche equivalenti alla dose massima raccomandata nell'uomo.
Dutch: Er was geen effect op de fertiliteit en geen aanwijzing voor teratogeen potentieel bij systemische blootstellingen die equivalent zijn aan de maximale bij mensen aanbevolen dosis.
Italian: Una revisione della banca dati di farmacovigilanza del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha individuato 873 segnalazioni spontanee di disturbi cardiovascolari di cui 171 erano gravi e 17 hanno avuto esito mortale.
Dutch: Bij een beoordeling van de databank voor geneesmiddelenbewaking van de vergunninghouder werden 873 spontane meldingen van cardiovasculaire aandoeningen vastgesteld, waarvan 171 ernstig en 17 met een fatale afloop.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, Conservi questo foglio.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornisce, entro 3 mesi dalla decisione della Commissione, un'analisi di fattibilità di uno studio epidemiologico sulla sicurezza cardiovascolare.
Dutch: De vergunninghouders zullen, binnen 3 maanden na het besluit van de Commissie, een haalbaarheidsanalyse overleggen van een epidemiologisch onderzoek naar de cardiovasculaire veiligheid.
Italian: L'escrezione di modafinil e dei suoi metaboliti è soprattutto renale, con una piccola proporzione che viene eliminata immodificata (<10% della dose).
Dutch: De uitscheiding van modafinil en zijn metabolieten is vooral renaal, met een klein percentage dat onveranderd wordt uitgescheiden (< 10% van de dosis).
Italian: Effetti indesiderati quali annebbiamento della vista o stato di sbandamento possono anch'essi influenzare la capacità di guidare veicoli (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Ongewenste effecten zoals wazig zien of duizeligheid kunnen ook de rijvaardigheid beïnvloeden (zie rubriek 4.8).
Italian: Il cibo è privo di effetti sulla biodisponibilità complessiva del modafinil; tuttavia, nel caso di assunzione con il cibo l'assorbimento (tmax) può essere ritardato di circa un'ora.
Dutch: Voedsel heeft geen effect op de algehele biologische beschikbaarheid van modafinil; de absorptie (tmax) kan echter met ongeveer één uur vertraagd zijn als het ingenomen wordt met voedsel.
Italian: Se l'analisi di fattibilità evidenzia che uno studio scientificamente valido, ben progettato e adeguato è attuabile, allora il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna a presentare un protocollo dettagliato entro 2 mesi e a fornire la relazione di studio finale entro 6 mesi dal completamento dello studio.
Dutch: Als uit de haalbaarheidsanalyse blijkt dat een wetenschappelijk valide, goed opgezet en voldoende gepowerd onderzoek haalbaar is, dan verplichten de vergunninghouders zich binnen 2 maanden een gedetailleerd protocol over te leggen en binnen 6 maanden na voltooiing van onderzoek het definitieve onderzoeksverslag.
Italian: Inoltre, vi sono state segnalazioni di ideazione suicida, ostilità/aggressione ed episodi psicotici.
Dutch: Daarnaast waren er meldingen van suïcidale ideatie, vijandigheid/agressie en psychotische episoden.
Italian: Il medico potrà aumentare questo dosaggio (fino a un massimo di 400 mg al giorno), a condizione che lei non abbia problemi al fegato o ai reni.
Dutch: Uw arts zal de dosis alleen verhogen (naar maximaal 400 mg per dag) als u geen problemen met de lever of nieren heeft.
Italian: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Dutch: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
Italian: - ipersonnia idiopatica (IH), approvata in 4 Stati membri;
Dutch: - idiopathische hypersomnie (IH), goedgekeurd in 4 lidstaten;
Italian: Malgrado la mancanza di una chiara definizione di ipersensibilità multiorgano, segnalazioni di reazioni allergiche riguardanti diversi organi (compreso un caso ben documentato con esito mortale) sono di particolare interesse.
Dutch: Ondanks het ontbreken van een duidelijke definitie van multiorgaanovergevoeligheid zijn meldingen van allergische reacties met aantasting van meerdere organen (waaronder een goed gedocumenteerd geval met fatale afloop), een belangrijk punt van zorg.
Italian: Ulteriore considerazione sarà data all'utilizzo di banche dati in altri paesi UE, quali l'Istituto per la ricerca sui risultati di farmaci (PHARMO) nei Paesi Bassi e Cegedim in Francia.
Dutch: Verder wordt het raadplegen overwogen van de databanken in andere EU-lidstaten, zoals het Instituut voor Farmaco-epidemiologisch Onderzoek in Nederland en Cegedim in Frankrijk.
Italian: Una volta raggiunto lo steady-state, le proprietà farmacocinetiche di modafinil non sembrano modificarsi con la somministrazione continua fino a circa 1 anno.
Dutch: Wanneer de steady-state is bereikt, lijken de farmacokinetische eigenschappen van modafinil niet te veranderen bij voortgezette toediening gedurende maximaal 1 jaar.
Italian: Comportamento aggressivo od ostile
Dutch: Agressief of vijandig gedrag
Italian: I dati forniti a sostegno di questa indicazione includono un totale di 6 pazienti, di cui almeno 2 in realtà affetti da sonnolenza eccessiva dovuta ad apnea del sonno.
Dutch: Gegevens die voor ondersteuning van deze indicatie werden overgelegd, omvatten in totaal 6 patiënten, van wie er ten minste 2 zich ook werkelijk presenteerden met overmatige slaperigheid als gevolg van slaapapneu.
Italian: Il modafinil può essere preso da adulti che soffrono di narcolessia, per aiutarli a restare svegli.
Dutch: Modafinil kan worden gebruikt door volwassenen die aan narcolepsie lijden om ze te helpen wakker te blijven.
Italian: Il principale metabolita (40 50% della dose), modafinil acido, è privo di attività farmacologica.
Dutch: De belangrijkste metaboliet (40-50% van de dosis), modafinilzuur, heeft geen farmacologische activiteit.
Italian: Inoltre, dopo somministrazione di ripetute dosi di modafinil a bambini e adolescenti è stata osservata una riduzione tempo-dipendente dell'esposizione sistemica, con plateau a circa 6 settimane.
Dutch: Daarnaast is na een herhaalde dosistoediening van modafinil aan kinderen en adolescenten een tijdsafhankelijke reductie in de systemische blootstelling waargenomen, die ongeveer in week 6 constant wordt.
Italian: Come negli studi sulla narcolessia, non è stato riscontrato alcun effetto dose-risposta.
Dutch: Net als in de onderzoeken naar narcolepsie werd geen dosis-responseffect waargenomen.
Italian: Nel corso della discussione con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato osservato che, negli studi clinici, risultava un aumento medio della pressione arteriosa di 2-3 mmHg di pressione sistolica durante l'estensione nel lungo periodo degli studi cardine.
Dutch: Tijdens de bespreking met de vergunninghouder is opgemerkt dat in de klinische onderzoeken sprake was van een gemiddelde verhoging van de systolische bloeddruk met 2-3 mm Hg tijdens de langdurige verlengingsfase van de hoofdonderzoeken.
Italian: Dopo 4 settimane di trattamento, i soggetti dello studio 402 presentavano ancora valori di MSLT sotto la norma (cioè 10 minuti).
Dutch: Na 4 weken behandeling presenteerden proefpersonen in onderzoek 402 zich nog steeds met MSLT-waarden onder normaal (d.w.z. 10 minuten).