FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: * Les anomalies biologiques de grade 4 jugées comme n'engageant pas le pronostic vital peuvent être gérées comme des effets indésirables sévères (par exemple de grade 3).
Dutch: Niet hervatten *Afwijkingen van laboratoriumwaarden van graad 4 die als niet-levensbedreigend worden beschouwd, kunnen worden behandeld als ernstige reacties (bijv. graad 3)
French: Dans l'étude menée dans le CTD (voir le RCP de Lenvima), les effets indésirables hépatiques les plus fréquemment rapportés étaient une hypoalbuminémie (lenvatinib 9,6 % versus placebo 1,5 %) et des élévations des enzymes hépatiques, incluant des augmentations de l'alanine aminotransférase (lenvatinib 7,7 % versus placebo 0 %), de l'aspartate aminotransférase (lenvatinib 6,9 % versus placebo 1,5 %) et de la bilirubinémie (lenvatinib 1,9 % versus placebo 0 %).
Dutch: In het DTC-onderzoek (zie SPC van Lenvima) waren de vaakst gemelde levergerelateerde reacties hypoalbuminemie (9,6% lenvatinib vs. 1,5% placebo) en verhogingen van leverenzymspiegels, inclusief verhogingen van alanineaminotransferase (7,7% lenvatinib vs. 0 placebo), aspartaataminotransferase (6,9% lenvatinib vs. 1,5% placebo) en bloedbilirubine (1,9% lenvatinib vs. 0 placebo).
French: L'administration de Kisplyx peut recommencer dès l'obtention d'une cicatrisation correcte de la plaie ;
Dutch: Zodra voldoende wondgenezing is vastgesteld, kan weer met Kisplyx worden begonnen;
French: SEPR/SLPR
Dutch: PRES/RPLS
French: MedDRA*)
Dutch: Diarree‡**
French: Le traitement doit être arrêté en cas d'effets indésirables engageant le pronostic vital (par exemple de grade 4), à l'exception des anomalies des paramètres biologiques jugées comme n'engageant pas le pronostic vital, qui dans ce cas, doivent être gérées comme des effets sévères (par exemple de grade 3).
Dutch: De behandeling moet worden stopgezet in geval van levensbedreigende reacties (bijv. graad 4), met uitzondering van afwijkingen in laboratoriumwaarden die als niet-levensbedreigend worden beoordeeld.
French: Les effets indésirables survenus avec une incidence ≥ 0,75 % par rapport au placebo étaient : épistaxis (11,9 %), hématurie (6,5 %), contusion (4,6 %), saignement gingival (2,3 %), hématochézie (2,3 %), hémorragie rectale (1,5 %), hématome (1,1 %), hémorragie hémorroïdale (1,1 %), hémorragie laryngée (1,1 %), pétéchies (1,1 %) et hémorragie tumorale intracrânienne (0,8 %).
Dutch: Reacties die optraden met een incidentie die ≥ 0,75% hoger was dan met placebo waren epistaxis (11,9%), hematurie (6,5%), kneuzing (4,6%), tandvleesbloeding (2,3%), hematochezie (2,3%), rectale bloeding (1,5%), hematoom (1,1%), hemorroïdale bloeding (1,1%), laryngeale bloeding (1,1%), petechiën (1,1%) en intracraniale tumorbloeding (0,8%).
French: Chez les 1 166 patients traités par le lenvatinib, il a été observé 4 cas de SEPR (0,3 %) (de grade 3 ou 4 dans 0,3 % des cas), qui se sont tous résolus après l'interruption du traitement et/ou une réduction de la dose ou l'arrêt définitif du traitement.
Dutch: Van de 1166 patiënten die met lenvatinib behandeld werden, waren er 4 gevallen (0,3%) van PRES (0,3% was graad 3 of 4), die allemaal herstelden na onderbreking van de behandeling en/of dosis, of na definitieve stopzetting.
French: Résolution au grade 0 ou 1.
Dutch: (PS) van 0 of 1.
French: Le lenvatinib diminue le freinage thyréotrope exogène (voir rubrique 4.8, Effets indésirables sélectionnés).
Dutch: Lenvatinib vermindert de exogene schildkliersuppressie (zie rubriek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité, basé sur la réponse tumorale déterminée par l'investigateur, était la survie sans progression (SSP) dans le bras lenvatinib plus évérolimus par rapport au bras évérolimus et dans le bras lenvatinib par rapport au bras évérolimus.
Dutch: De primaire uitkomstmaat voor de werkzaamheid op basis van door de onderzoeker beoordeelde tumorrespons was progressievrije overleving (PFS) van de groep met lenvatinib plus everolimus vs. de groep met everolimus en van de groep met lenvatinib vs. de groep met everolimus.
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)/Syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR) (voir rubrique 4.4)
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES)/reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS) (zie rubriek 4.4)
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)/Syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR)
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES)/reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS)
French: Les données concernant l'utilisation chez les patients d'origine ethnique autres que caucasienne ou asiatique sont limitées (voir également rubrique 4.8, Autres populations particulières).
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik bij patiënten die een andere etnische afkomst hebben dan blank of Aziatisch (zie ook rubriek 4.8, Andere speciale populaties).
French: • La dose quotidienne recommandée de Kisplyx est de 18 mg une fois par jour (1 gélule de 10 mg et 2 gélules de 4 mg), en association avec un comprimé de 5 mg d'évérolimus une fois par jour.
Dutch: • De aanbevolen dagelijkse dosering Kisplyx is 18 mg eenmaal daags (één capsule van 10 mg en twee capsules van 4 mg) in combinatie met één everolimustablet van 5 mg eenmaal daags.
French: Chez les patients prétraités, le traitement antihypertenseur en cours devra être adapté (augmentation de la posologie, ou ajout d'un ou plusieurs agents d'une classe d'antihypertenseurs différente).
Dutch: Bij patiënten die reeds een antihypertensivum innemen, kan de dosis van dat geneesmiddel, indien wenselijk, worden verhoogd of moet(en) één of meer antihypertensiva van een andere klasse aan de behandeling worden toegevoegd.
French: Un risque élevé selon les critères pronostiques de l'International mRCC Database Consortium (IMDC) était observé chez 20 % des patients du bras lenvatinib plus évérolimus, 23 % des patients du bras lenvatinib et 24 % des patients du bras évérolimus.
Dutch: Een ongunstig risico volgens het International mRCC Database Consortium (IMDC) werd waargenomen bij 20% van de patiënten in de groep met lenvatinib en everolimus, 23% in de groep met lenvatinib en 24% in de groep met everolimus.
French: Dans l'étude menée dans le CTD (voir le RCP de Lenvima), un événement de SEPR (grade 2) a été rapporté dans le groupe traité par le lenvatinib et il n'a pas été rapporté de cas dans le groupe recevant le placebo.
Dutch: In het DTC-onderzoek (zie SPC van Lenvima) was er 1 voorval van PRES (graad 2) in de met lenvatinib behandelde groep en waren er geen meldingen in de placebogroep.
French: Fistule non GI
Dutch: Niet beke nd
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
Dutch: Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen)
French: Tableau 1 Effets indésirables nécessitant une modification de la dose de lenvatinib Effet indésirable Sévérité
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen waarvoor een dosisaanpassing van lenvatinib noodzakelijk is
French: 10 mg par voie orale une fois par jour
Dutch: 10 mg oraal, éénmaal daags Eén 10mg-capsule
French: L'accumulation du lenvatinib à l'état d'équilibre est minime.
Dutch: In steady state vertoont lenvatinib een minimale accumulatie.
French: Cependant, dans l'étude menée dans le CTD, les patients âgés de 75 ans et plus étaient plus susceptibles de présenter une hypertension, une protéinurie, une diminution de l'appétit et une déshydratation de grade 3 ou 4.
Dutch: Bij DTC hadden patiënten ≥ 75 jaar echter meer kans op graad 3- of 4-hypertensie, proteïnurie, verminderde eetlust en dehydratie.
French: L'incidence d'intervalle QTc > 500 ms était de 6 % dans le groupe traité par le lenvatinib plus évérolimus.
Dutch: De incidentie van een QTc-interval langer dan 500 ms bedroeg 6% in de behandelingsgroep met lenvatinib en everolimus.
French: • nausées et vomissements, constipation, diarrhée, douleurs abdominales, indigestion ;
Dutch: • misselijkheid en braken, verstopping, diarree, buikpijn, stoornis in de spijsvertering
French: • si vous avez des problèmes de foie ou de reins ;
Dutch: • lever- of nierproblemen heeft;
French: Envisager la reprise du traitement à dose réduite en cas de résolution au grade 0 ou 1.
Dutch: Onderbreken Overweeg hervatting met verlaagde dosis na afname tot graad 0-1.
French: Chez les patients ayant un taux de TSH normal lors de l'inclusion, une élévation de la TSH au-dessus de 0,5 mU/L a été observée après le début du traitement chez 57 % des patients traités par le lenvatinib versus 14 % des patients recevant le placebo.
Dutch: Bij de patiënten met een normale TSH-waarde bij baseline, werd na baseline een verhoging van de TSH-spiegel tot hoger dan 0,5 mE/l waargenomen bij 57% van de met lenvatinib behandelde patiënten in vergelijking met 14% van de met placebo behandelde patiënten.
French: Les effets indésirables graves les plus importants étaient : insuffisance rénale et diminution de la fonction rénale (11,3 %), événements thromboemboliques artériels (3,9 %)*, insuffisance cardiaque (1,6 %), hémorragie cérébrale (1,6 %), hémorragie tumorale intracrânienne (0,7 %)*, SEPR/SLPR (0,2 %)* et insuffisance hépatique (0,2 %)* (les fréquences suivies d'un astérisque sont celles observées dans la population de patients présentant un CTD).
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen waren nierfalen en nierfunctiestoornis (11,3%), arteriële trombo-embolie (3,9%)*, hartfalen (1,6%), hersenbloeding (1,6%), intracraniële tumorbloeding (0,7%)*, PRES/RPLS (0,2%)* en leverfalen (0,2%)* (de frequenties aangeduid met een asterisk zijn afkomstig van de patiëntenpopulatie met DTC).
French: Fatigue Asthénie Œdème périphérique
Dutch: Vermoeidheid Asthenie Perifeer oedeem
French: Chez les patients présentant un CTD, l'incidence d'hypertension (dont une hypertension de grade 3 ou 4), de protéinurie et d'EPP était plus élevée chez les femmes, tandis que l'incidence de diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche et de perforation et fistule gastro-intestinales était supérieure chez les hommes.
Dutch: Bij patiënten met DTC hadden vrouwen een hogere incidentie van hypertensie (waaronder graad 3- of 4-hypertensie), proteïnurie en PPE, terwijl mannen een hogere incidentie hadden van een verminderde ejectiefractie en maag-darmperforatie en fistelvorming.
French: Dans l'étude menée dans le cancer du rein (voir rubrique 5.1), des augmentations de l'intervalle QTc supérieures à 60 ms ont été rapportées chez 11 % des patients du groupe traité par le lenvatinib plus évérolimus.
Dutch: In het NCC-onderzoek (zie rubriek 5.1) werden stijgingen van het QTc-interval met meer dan 60 ms gemeld bij 11% van de patiënten in de behandelingsgroep met lenvatinib en everolimus.
French: Allongement de l'intervalle QT (voir rubrique 4.4)
Dutch: Verlenging van het QT-interval (zie rubriek 4.4)
French: Un événement d'hypocalcémie de grade 4 apparue sous traitement a été rapporté.
Dutch: Er was één bijwerking als gevolg van de behandeling van graad 4.
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter des signes ou symptômes cliniques de décompensation cardiaque, car une interruption du traitement, une adaptation posologique ou l'arrêt du traitement peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op klinische symptomen of verschijnselen van hartdecompensatie aangezien het noodzakelijk kan zijn om de toediening te onderbreken, de dosis aan te passen of de behandeling stop te zetten (zie rubriek 4.2).
French: Dans l'étude menée dans le CTD (voir le RCP de Lenvima), un allongement de l'intervalle QT/QTc a été rapporté chez 8,8 % des patients traités par le lenvatinib et 1,5 % des patients recevant le placebo.
Dutch: In het DTC-onderzoek (zie SPC van Lenvima) werd verlenging van het QT/QTc-interval gerapporteerd bij 8,8% van de met lenvatinib behandelde patiënten en bij 1,5% van de patiënten in de placebogroep.
French: Un retard de croissance, un retard secondaire du développement physique et des lésions imputables aux effets pharmacologiques (incisives, fémur cartilage de conjugaison, reins, surrénales et duodénum) ont également été observés chez les jeunes rats.
Dutch: Bij jonge ratten werden ook groeiachterstand, secundaire achterstand in de lichamelijke ontwikkeling en letsels die kunnen worden toegeschreven aan farmacologische effecten (snijtanden, femur [groeischijf], nieren, bijnieren en duodenum) waargenomen.
French: k : Le terme « fistule non gastro-intestinale » inclut les cas de fistule survenant en dehors de l'estomac et de l'intestin, telles que les fistules trachéales, œso-trachéales, œsophagiennes, les fistules de l'appareil génital féminin et les fistules cutanées.
Dutch: Niet-gastro-intestinale fistel omvat gevallen van fistels die buiten maag en darmen optreden, zoals tracheale, tracheo-oesofageale of oesofageale fistel of fistel in de vrouwelijke geslachtsorganen en cutane fistel.
French: Un risque élevé selon la classification pronostique du Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) était observé chez 39 % des patients du bras lenvatinib plus évérolimus, 44 % des patients du bras lenvatinib et 38 % des patients du bras évérolimus.
Dutch: Een ongunstig risico volgens het Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) werd waargenomen bij 39% van de patiënten in de groep met lenvatinib en everolimus, bij 44% in de groep die lenvatinib kreeg, en bij 38% in de groep die everolimus kreeg.
French: Hypocalcémie‡ Hypercholestérolémieb
Dutch: Hypocalciëmie‡ Hypercholesterolemie b**
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible Monoparésie Accident ischémique transitoire
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathie/syndr oom Monoparese Transiënte ischemische aanval
French: Dans l'étude menée dans le CTD, des événements de perforation ou fistule gastro-intestinale ont été rapportés chez 1,9 % des patients traités par le lenvatinib et 0,8 % des patients recevant le placebo.
Dutch: In het DTC-onderzoek werden voorvallen van maag-darmperforatie of fistels gemeld bij 1,9% van de met lenvatinib behandelde patiënten en 0,8% van de patiënten in de placebogroep.
French: Sensations vertigineuses Céphalées Dysgueusie
Dutch: Duizeligheid Hoofdpijn Dysgeusie
French: Le traitement antihypertenseur doit être instauré dès qu'une hypertension est confirmée.
Dutch: Zodra een verhoogde BD wordt bevestigd, moet met een antihypertensivum gestart worden.
French: Des cas de formation ou d'agrandissement de fistules touchant des régions du corps autres que l'estomac ou l'intestin ont été observés dans les études cliniques et depuis la commercialisation (par exemple des fistules trachéales, œso-trachéales, œsophagiennes, cutanées, des fistules de l'appareil génital féminin).
Dutch: In klinisch onderzoek en in het kader van post-marketingervaring zijn gevallen van fistelvorming of -vergroting in andere delen van het lichaam dan in maag of darmen (bijv. tracheale, tracheo-oesofageale, oesofageale of cutane fistels of fistels in de vrouwelijke geslachtsorganen) waargenomen.
French: Les données concernant l'utilisation chez les patients atteints d'un cancer du rein pesant moins de 60 kg sont limitées (voir également rubrique 4.8, Autres populations particulières).
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over patiënten met een lichaamsgewicht minder dan 60 kg met NCC (zie ook rubriek 4.8, Andere speciale populaties).
French: Il a été observé dans le bras lenvatinib plus évérolimus une amélioration statistiquement et cliniquement significative de la SSP par rapport au bras évérolimus.
Dutch: De groep met lenvatinib plus everolimus vertoonde een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering in PFS in vergelijking met de groep met everolimus.
French: Dans l'étude menée dans le cancer du rein (voir rubrique 5.1), les effets indésirables hépatiques les plus fréquemment rapportés dans le groupe traité par le lenvatinib plus évérolimus ont été des élévations des enzymes hépatiques, incluant des augmentations de l'alanine aminotransférase (9,7 %), de l'aspartate aminotransférase (4,8 %), de la phosphatase alcaline (4,8 %) et de la bilirubinémie (3,2 %).
Dutch: In het NCC-onderzoek (zie rubriek 5.1) waren de vaakst gemelde levergerelateerde bijwerkingen in de behandelingsgroep met lenvatinib en everolimus verhogingen van leverenzymen, waaronder verhogingen van alanineaminotransferase (9,7%), aspartaataminotransferase (4,8%), alkalische fosfatase (4,8%) en bloedbilirubine (3,2%).
French: • sécheresse et épaississement de la peau et démangeaisons ;
Dutch: • droge huid, verdikking van de huid en jeukende huid
French: L'encre d'impression contient : gomme laque, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium, propylène glycol.
Dutch: De drukinkt bevat schellak, zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide en propyleenglycol.
French: En cas d'effets indésirables sévères (par exemple de grade 3) ou intolérables, le traitement en association doit être interrompu jusqu'à la régression de l'effet indésirable au grade 0 ou 1 ou à l'état initial.
Dutch: Ernstige (bijv. graad 3) of ondraaglijke bijwerkingen vereisen een onderbreking van de combinatie van geneesmiddelen totdat de reactie verbetert tot graad 0-1 of baseline.
French: Il n'a pas été mené d'étude chez des patients présentant une insuffisance rénale terminale.
Dutch: Proefpersonen met terminale nierziekte werden niet onderzocht.
French: Un allongement de l'intervalle QT/QTc a été rapporté avec une incidence plus élevée chez les patients traités par le lenvatinib que chez les patients recevant le placebo (voir rubrique 4.8, Effets indésirables sélectionnés).
Dutch: Bij patiënten die met lenvatinib behandeld werden, is verlenging van het QT/QTc-interval met een hogere incidentie gemeld dan bij patiënten die placebo kregen (zie rubriek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
French: Dans le groupe recevant le placebo, 0,8 % des patients ont développé une insuffisance rénale ou une atteinte rénale (grade ≥ 3 dans 0,8 % des cas).
Dutch: In de placebogroep ontwikkelde 0,8% van de patiënten nierfalen of -functiestoornis (0,8% was graad 3 of hoger).
French: • si vous allaitez (voir la rubrique « Contraception, grossesse et allaitement » ci-dessous).
Dutch: • U geeft borstvoeding (zie de rubriek "Voorbehoedsmiddelen, zwangerschap en borstvoeding"
French: Complications de cicatrisation de la plaie
Dutch: Complicaties bij wondgenezing
French: • Fréquent
Dutch: • Vaak
French: Les données disponibles concernant les doses inférieures à 8 mg sont limitées.
Dutch: 8 mg oraal, éénmaal daags Twee 4mg-capsules a Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over doseringen lager dan 8 mg.
French: Hypothyroïdie** TSH sanguine augmentée‡**
Dutch: Endocriene aandoeningen Hypothyreoïdie** Thyreoïdstimulerend hormoon in het bloed verhoogd‡**
French: Le lenvatinib a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Lenvatinib heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen vanwege bijwerkingen zoals vermoeidheid en duizeligheid.
French: • si vous avez des antécédents de fistule (communication anormale entre deux organes internes ou entre un organe et la peau) ;
Dutch: • een voorgeschiedenis heeft van abnormale doorgangen (bekend als een fistel) tussen verschillende organen in het lichaam of van een orgaan naar de huid
French: Les patients traités par le lenvatinib peuvent présenter un risque accru de développer une fistule.
Dutch: Patiënten kunnen een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van fistels wanneer zij met lenvatinib worden behandeld.
French: Les données chez les patients asiatiques présentant un cancer du rein sont limitées.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over Aziatische patiënten met NCC.
French: Événements thromboemboliques artériels
Dutch: Arteriële trombo-embolie
French: Le terme "douleurs gastro-intestinales et abdominales » inclut : gêne abdominale, douleur abdominale, douleur abdominale basse, douleur abdominale haute, abdomen sensible, gêne épigastrique et douleur gastro-intestinale.
Dutch: Gastro-intestinale en buikpijn omvat abdominaal ongemak, buikpijn, onderbuikpijn, bovenbuikpijn,
French: Le terme « lésions hépatocellulaires et hépatites » inclut : atteinte hépatique d'origine médicamenteuse, stéatose hépatique et atteinte du foie cholestatique.
Dutch: Hepatocellulaire schade en hepatitis omvatten door geneesmiddelen veroorzaakt leverletsel, leversteatose en cholestatisch leverletsel.
French: Des effets indésirables de grade 3 sont survenus chez 10,7 % des patients traités par le lenvatinib et chez aucun patient recevant le placebo.
Dutch: Graad 3-reacties traden bij 10,7% van de met lenvatinib behandelde patiënten op en geen reacties bij de met placebo behandelde patiënten.
French: Des effets tératogènes et embryotoxiques du lenvatinib ont été mis en évidence lors de son utilisation chez des rates et des lapines (voir rubrique 5.3).
Dutch: Lenvatinib was embryotoxisch en teratogeen bij toediening aan ratten en konijnen (zie rubriek 5.3).
French: • maux de tête et douleurs dans le dos ;
Dutch: • hoofdpijn en rugpijn
French: • Si vous découvrez que vous êtes enceinte au cours du traitement par Kisplyx, informez immédiatement votre médecin.
Dutch: • Als u tijdens uw behandeling met dit middel zwanger wordt, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts. Uw arts zal u helpen beslissen of de behandeling moet worden voortgezet.
French: Dans l'étude menée dans le CTD (voir le RCP de Lenvima), 88 % des patients avaient un taux de TSH ≤ 0,5 mU/L lors de l'inclusion.
Dutch: In het DTC-onderzoek (zie SPC van Lenvima) had 88% van alle patiënten een baseline TSH-spiegel van minder dan of gelijk aan 0,5 mE/l.
French: Encre pour impression Gomme laque Oxyde de fer noir (E172) Hydroxyde de potassium Propylène glycol
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Kaliumhydroxide Propyleenglycol
French: Déshydratation Hypomagnésémie b
Dutch: Dehydratie Hypomagnesiëmieb
French: Le délai médian d'apparition chez les patients traités par le lenvatinib était de 16 jours.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste symptomen bij de met lenvatinib behandelde patiënten was 16 dagen.
French: Des élévations des taux de transaminases associées à des signes d'hépatotoxicité ont également été observées chez le rat, le chien et le singe.
Dutch: Bij ratten, honden en apen werden ook verhoogde transaminasespiegels aangetroffen die gepaard gingen met verschijnselen van hepatotoxiciteit.
French: La protéinurie a entraîné l'arrêt définitif du traitement chez 4,8 % des patients.
Dutch: Bij 4,8% van de patiënten leidde proteïnurie tot definitieve stopzetting van de behandeling.
French: Insuffisance cardiaque Intervalle QT prolongé Fraction d'éjection diminuée
Dutch: Hartfalen Verlengd QT-interval op elektrocardiogram Verminderde ejectiefractie
French: Des effets indésirables de grade ≥ 3 (dont un de grade 4) sont survenus chez 44,4 % des patients traités par le lenvatinib versus 3,8 % des patients recevant le placebo.
Dutch: Reacties van graad 3 of hoger (inclusief 1 reactie van graad 4) deden zich voor bij 44,4% van de met lenvatinib behandelde patiënten in vergelijking met 3,8% van de met placebo behandelde patiënten.
French: • inflammation de la vésicule biliaire ;
Dutch: • ontsteking van de galblaas
French: Après avoir bu, ajouter la même quantité d'eau ou de jus de pomme, mélangez et buvez.
Dutch: Giet vervolgens dezelfde hoeveelheid water of appelsap in het glas, zwenk en slik door.
French: Dans le groupe traité par l'évérolimus en monothérapie, 2,0 % des patients ont développé une insuffisance rénale (de grade 3 dans 2,0 % des cas).
Dutch: In de groep met everolimus als monotherapie ontstond bij 2,0% van de patiënten nierfalen (2,0% was graad 3).
French: Le diagnostic de SEPR doit être confirmé par IRM (imagerie par résonance magnétique).
Dutch: Magnetische kernspinresonantie (MRI) is noodzakelijk om de diagnose van PRES te bevestigen.
French: Valeur P lenvatinib + évérolimus versus évérolimus
Dutch: P-waarde lenvatinib + everolimus vs.
French: Aucune étude spécifique sur l'effet du lenvatinib sur la cicatrisation d'une plaie n'a été réalisée.
Dutch: Er zijn geen officiële onderzoeken uitgevoerd naar het effect van lenvatinib op wondgenezing.