FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Augmentin opløselige tabletter er normalt ikke anbefalet til børn der vejer under 40 kg. Spørg Deres læge eller på apoteket om råd.
Polish: Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Augmentin nie są zalecane u dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg.
Danish: 15 mg/3,75 mg/kg pr. dag 1 gang daglig.
Polish: Jedna dawka (15 mg + 3,75 mg)/kg mc. podawana raz na dobę.
Danish: Forholdet blev godkendt i 1990'erne.
Polish: Preparat o takim stosunku został zatwierdzony w latach 90.
Danish: Det største problem er de store regionale og endda lokale forskelle inden for Europa og inden for de enkelte lande.
Polish: Największym problemem są znaczne regionalne, a nawet lokalne różnice na obszarze Europy i na terenie poszczególnych krajów.
Danish: Der skal tages højde for de officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af antibakterielle midler".
Polish: Należy zapoznać się z oficjalnymi wytycznymi dotyczącymi właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych".
Danish: Se også punkt 4.4 vedrørende forlænget behandling."
Polish: Patrz także punkt 4.4 dotyczący przedłużonego stosowania".
Danish: 2.1 Kritisk vurdering
Polish: 2.1 Ocena krytyczna
Danish: "Behandlingsvarigheden afhænger af patientens respons.
Polish: „Czas trwania leczenia powinien być uzależniony od odpowiedzi pacjenta.
Danish: Behandlingen må ikke forlænges mere end 14 dage uden gennemgang.
Polish: Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 14 dni bez weryfikacji.
Danish: Punkt 1, 2 og 3 skal udfyldes nationalt.
Polish: Punkty 1, 2 i 3 powinny być uzupełnione na szczeblu krajowym.
Danish: Dette er et særlig vigtigt punkt, når det gælder antibakterielle midler.
Polish: Jest to szczególnie istotny punkt dla środków przeciwbakteryjnych.
Danish: Samtidig skal punkt 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 og 6.5 også udfyldes nationalt.
Polish: Podobnie punkty 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 i 6.5 zostaną uzupełnione na szczeblu krajowym.
Danish: Der kan derfor ikke angives nogen doseringsanbefalinger for denne population.
Polish: Dlatego nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania w tej populacji.
Danish: "Ikke alle de mulige pakningsstørrelser med Augmentin er passende til brug i alle EU-lande.
Polish: „Nie wszystkie możliwe preparaty produktu Augmentin są odpowiednie do stosowania we wszystkich państwach członkowskich UE.
Danish: De fleste tekster var enten allerede dækket af den foreslåede harmoniserede tekst eller manglede understøttende dokumentation.
Polish: Większość z tych twierdzeń była już zawarta w proponowanej ujednoliconej treści lub nie było dowodów na ich poparcie.
Danish: • Infektioner i kvindelige kønsorganer.
Polish: • zakażenia narządów płciowych u kobiet.
Danish: DOSERING FOR SÆRLIGE PATIENTGRUPPER
Polish: DAWKOWANIE W SPECJALNYCH POPULACJACH PACJENTÓW
Danish: Hvad angår punkt 6.6, er der "Ingen særlige forholdsregler" ved bortskaffelse af overskydende materiale.
Polish: Odnośnie do punktu 6.6 - „brak szczególnych wymagań" dotyczących usuwania pozostałości leku.
Danish: Forholdet 16:1 skulle derfor være effektivt ved alle indikationer, hvor der er påvist virkning ved de andre formuleringer.
Polish: Preparat 16:1 powinien więc być skuteczny we wszystkich wskazaniach, w których wykazano skuteczność innych preparatów.
Danish: Disse indikationer er godkendt i alle EU-lande, og Augmentin er accepteret som en effektiv behandling i flere nationale retningslinjer.
Polish: Te wskazania są zatwierdzone we wszystkich państwach członkowskich UE, a preparat Augmentin jest akceptowany jako skuteczny lek w kilku wytycznych krajowych.
Danish: Der skal derfor vælges en anden Augmentin-pakningsstørrelse".
Polish: Należałoby zatem wybrać inny preparat Augmentin".
Danish: Punkt 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Danish: Risk/benefit-vurderingen udført af CHMP omfattede ikke brugen af disse produkter på andre markeder, hvor der kan være andre resistensmønstre.
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzona przez CHMP nie dotyczyła stosowania tych produktów na innych rynkach, na których zastosowanie mogą mieć inne modele oporności.
Danish: Dette tyder på, at den lavere dosis amoxicillin, som anvendes i nogle nuværende godkendte regimer, er passende.
Polish: Sugeruje to, że niższe dawki amoksycyliny, jak te stosowane w niektórych obecnie zatwierdzonych schematach dawkowania, są właściwe.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, at en indgivelsesfrekvens på mere end 3 gange om dagen (hver 8. time) er passende i visse medlemsstater afhængigt af infektionstypen eller det kirurgiske indgreb.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował, że częstość podawania ponad trzy razy na dobę (co 8 godzin) jest właściwa w niektórych państwach członkowskich w zależności od rodzaju zakażenia lub zabiegu chirurgicznego.
Danish: Diskussionen fokuserede også på behandlingens varighed, og CHMP vedtog at ændre punkt 4.2 i produktresumeet.
Polish: Omówiono także czas trwania leczenia i CHMP zdecydował o zmianie punktu 4.2 ChPL.
Danish: Tabletterne på 250/125 mg er f.eks. ikke egnede til brug i alle EU-medlemsstater, hvor der almindeligvis forekommer penicillinfølsomme eller -resistente Streptococcus pneumoniae.
Polish: Na przykład tabletki 250/125 mg nie są odpowiednie do stosowania w tych państwach członkowskich UE, w których powszechnie występuje niewrażliwy lub oporny na penicylinę Streptococcus pneumoniae.
Danish: Valget af pakningsstørrelser, der anvendes i en EU-medlemsstat, skal være skræddersyet til forekomsten af bestemte typer resistente bakterier, hvilket varierer meget mellem EU-landene og uundgåeligt vil ændres med tiden.
Polish: Wybór preparatów do stosowania w danym państwie członkowskim UE powinien być uzależniony od występowania określonych typów oporności bakteryjnej, które znacznie różnią się w poszczególnych państwach UE i niewątpliwie będą zmieniać się wraz z upływem czasu.
Danish: Enhver fremtidig ansøgning om markedsføringstilladelse for Augmentinpakningsstørrelser skal derfor understøttes af en redegørelse for egnetheden af disse specifikke pakninger til de valgte berørte medlemsstater.
Polish: Dlatego też jakiekolwiek przyszłe wnioski o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Augmentin powinny być poparte omówieniem stosowności zastosowania tych specyficznych preparatów w wybranym zainteresowanym państwie członkowskim.
Danish: Et højere regimen kan være relevant ved nogle indikationer og i områder med en større forekomst af resistente organismer, også selvom infektionen ikke er kategoriseret som "alvorlig".
Polish: Stosowanie wyższych dawek może być właściwe w niektórych wskazaniach i w regionach z częstszym występowaniem organizmów opornych, nawet jeśli zakażenie nie jest określone jako „ciężkie".
Danish: Punkt 5.3 - Prækliniske sikkerhedsdata
Polish: Punkt 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Danish: CHMP vedtog en tekst, der klart angiver, at samtidig brug af probenecid og Augmentin ikke anbefales.
Polish: CHMP uzgodnił tekst jasno stanowiący, że nie zaleca się jednoczesnego stosowania probenecydu i preparatu Augmentin.
Danish: Punkt 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Polish: Punkt 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Danish: Dataene udgør grundlaget for de tilsvarende punkter i de foreslåede harmoniserede produktresuméer.
Polish: Dane tworzą podstawę odpowiednich punktów w proponowanych ujednoliconych ChPL.
Danish: Dette skyldes, at den daglige dosis, der indgives af amoxicillin med denne pakningsstørrelse (750 mg), er utilstrækkelig til behandling af disse bakterier.
Polish: Wynika to z faktu, że dobowa dawka amoksycyliny dostarczana w tym preparacie (750 mg) jest niedostateczna, aby zwalczyć te bakterie.
Danish: Dette er påvist i in vitro-undersøgelser, in vivo i flere dyremodeller, og det er bekræftet i data fra kliniske undersøgelser.
Polish: Zostało to wykazane w badaniach in vitro i in vivo na różnych modelach zwierzęcych, a także potwierdzają to dane z badań klinicznych.
Danish: • Formuleringer med forholdet 8:1, til almindelig brug hos personer med normal nyrefunktion, er kun godkendt i Frankrig og forbundet med deres egne sæt indikationer.
Polish: • Preparaty o stosunku 8:1 do powszechnego stosowania w populacji z prawidłową czynnością nerek, zatwierdzone jedynie we Francji i powiązane z własnym zestawem wskazań.
Danish: Denne øgede amoxicillin-dosis gør tydeligt dette forhold bedre egnet end forholdet 2:1, og dette forhold kunne være egnet til visse indikationer, i det mindste i nogle områder.
Polish: Zwiększenie dawki amoksycyliny wyraźnie sprawia, że preparat o tym stosunku jest bardziej odpowiedni niż preparat o stosunku 2:1 i może być właściwy w niektórych wskazaniach, przynajmniej na niektórych obszarach.
Danish: En regelmæssig undersøgelse af åbningen skal foretages (se punkt 4.4).
Polish: Należy stosować regularną kontrolę drożności cewników (patrz punkt 4.4).
Danish: Augmentin SR spiller en vigtig rolle i behandlingen af infektioner, særligt i lande og lokale områder med store forekomster af S. pneumoniae-resistens.
Polish: Augmentin SR odgrywa ważna rolę w leczeniu zakażeń, zwłaszcza w państwach i na obszarach o wysokim poziomie oporności S. pneumoniae.
Danish: Dette sæt indikationer adskiller sig fra sættet for formuleringer med lavere forhold.
Polish: Ten zestaw wskazań różni się od zestawu dla preparatów o niższym stosunku substancji czynnych.
Danish: Nogle infektioner (f.eks. osteomyelitis) kræver længere behandlingsperioder.
Polish: Niektóre zakażenia (np. zapalenie szpiku i kości) wymagają dłuższego leczenia.
Danish: "Overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for et eller flere af penicillinerne eller over for nogle af hjælpestofferne.
Polish: „Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek z penicylin lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Danish: For at kunne angive harmoniserede doseringsanbefalinger til alle lande, angives der en foreslået standarddosering og en højere dosering for hver formulering til både voksne og børn.
Polish: W celu opracowania ujednoliconych zaleceń dawkowania we wszystkich państwach dla każdego preparatu zaproponowano dawkę standardową i dawkę wyższą do stosowania zarówno u dorosłych, jak i u dzieci.
Danish: Anbefalingerne til pædiatriske patienter er harmoniseret i overensstemmelse med vægtområder i stedet for alder med den ene undtagelse, der angår en nedre aldersgrænse for meget unge patienter.
Polish: Zalecenia do stosowania u dzieci zostały ujednolicone w zależności od przedziałów masy ciała, a nie wieku, z jednym wyjątkiem dotyczącym dolnej granicy wieku u bardzo młodych pacjentów.
Danish: Den daglige dosis af clavulansyre vil derfor afhænge af frekvensen af indgivelsen og ikke formuleringen.
Polish: Dlatego dobowa dawka kwasu klawulanowego będzie zależna od częstości podawania, a nie od rodzaju preparatu.
Danish: Profylakse af infektioner forbundet med større kirurgiske indgreb hos voksne, f.eks. infektioner, der omfatter:
Polish: Profilaktyka zakażeń związanych z dużymi zabiegami chirurgicznymi u pacjentów dorosłych, takimi jak zabiegi na:
Danish: Augmentin ES-suspension anbefales ved dosering med 90/6,4 mg/kg/dag i to opdelte doser med intervaller på 12 timer i 10 dage.
Polish: Zawiesinę Augmentin ES należy stosować w dawce 90/6,4 mg/kg/dobę w dwóch dawkach z przerwą 12-godzinną przez 10 dni.
Danish: Dette punkt indeholder detaljerede oplysninger om tilstandene og specielle patientgrupper, hvor Augmentin skal bruges med forsigtighed.
Polish: W tym punkcie zawarto szczegółowe informacje dotyczące schorzeń i specjalnych grup pacjentów, u których należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Augmentin.
Danish: CHMP vurderede, at en kontraindikation for alle beta-lactamer er upassende og unødvendigt restriktiv og kan udelukke brugen af flere beta-lactamer hos patienter, der kunne modtage dem uden sikkerhedsproblemer.
Polish: CHMP uznał, że przeciwwskazanie dotyczące wszystkich beta-laktamów jest niewłaściwe i niepotrzebnie ograniczające i że może prowadzić do zaprzestania stosowania wielu beta-laktamów u pacjentów, którzy mogliby bezpiecznie je stosować.
Danish: Derudover skal brugen af Augmentin skal være begrænset til indikationer, hvor begge komponenter skal bruges.
Polish: Ponadto stosowanie preparatu Augmentin należy ograniczyć do wskazań, w których potrzebne są oba składniki.
Danish: Augmentin SR (depotformulering) blev derfor udviklet til at imødekomme dette nye medicinske behov.
Polish: W związku z tym opracowano preparat Augmentin SR (o przedłużonym uwalnianiu), aby spełnić tę nową potrzebę medyczną.
Danish: Derudover skal der kun en lille koncentration af clavulansyre (0,12 mg/l) til for at gendanne disse isolaters følsomhed over for amoxicillin.
Polish: Ponadto do przywrócenia wrażliwości tych izolatów na amoksycylinę wystarczą małe stężenia kwasu klawulanowego (0,12 mg/l).
Danish: Sammenfatningsvis har CHMP vedtaget og tilføjet en tekst, der afspejler det regimen, der er foreslået ud fra PK/PD-argumentationen og forekomsten af resistens i Europa.
Polish: Ogólnie CHMP uzgodnił i dodał twierdzenie odzwierciedlające schemat dawkowania zaproponowany na podstawie profilu PK/PD i występowania oporności w Europie.
Danish: Teksten om hyppigheden skal være i overensstemmelse med de opdaterede QRD-skabeloner, og hyppigheden skal angives i en tabel.
Polish: Wykaz częstości powinien być zgodny z aktualnym wzorcem QRD, a częstości powinny być wymienione w tabeli.
Danish: CHMP konkluderede, at forholdet 8:1 er sammenligneligt med forholdet 7:1, hvad angår virkning og sikkerhedsdata.
Polish: CHMP uznał, że preparat 8:1 jest porównywalny z preparatem 7:1 w odniesieniu do danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.
Danish: Hvad angår børn på 1 måned og derover, anbefales den højere dosering ved mere alvorlige infektioner.
Polish: U dzieci w wieku 1 miesiąca i starszych wyższe dawki są zalecane w przypadku cięższych zakażeń.
Danish: CHMP noterede sig indehaveren af markedsføringstilladelsens præsentation og opsummering af de forskellige data i dette punkt samt godkendte og vedtog en harmoniseret tekst.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na prezentację i podsumowanie przez podmiot odpowiedzialny różnych dostępnych danych dotyczących tego punktu i zatwierdził ujednolicony tekst.
Danish: Før harmonisering ved procedurestarten var indikationerne for de forskellige forhold grupperet på følgende måde:
Polish: Na początku procedury - przed dokonaniem harmonizacji - wskazania do stosowania dla preparatów o rożnych stosunkach substancji czynnych zostały zgrupowane w następujący sposób:
Danish: CHMP vedtog en harmoniseret tekst for dette punkt.
Polish: CHMP przyjął ujednoliconą treść tego punktu.
Danish: Der mangler data til støtte for særskilt at angive en acceptabel maksimal daglig dosis clavulansyre.
Polish: Brak jest danych na poparcie szczególnego twierdzenia dotyczącego dopuszczalnej maksymalnej dawki dobowej kwasu klawulanowego.
Danish: Risk/benefit-vurderingen for den række formuleringer, der er godkendt i de forskellige medlemslande, blev udført med henvisning til eksisterende resistensmønstre i de medlemslande, hvor produktet markedsføres.
Polish: Ocenę stosunku korzyści do ryzyka dla serii preparatów zatwierdzonych w różnych państwach członkowskich przeprowadzono w odniesieniu do istniejących modeli oporności bakterii w tych państwach członkowskich, w których produkt został dopuszczony do obrotu.
Danish: Udviklingsmønstret i stammer, der ikke er følsomme over for penicillin, og de nuværende rater af resistens varierer i Europa, og resistensraterne har også ændret sig gennem tiden.
Polish: Model rozwoju szczepów niewrażliwych na penicylinę i obecne stopnie oporności różnią się w poszczególnych krajach europejskich, a stopień oporności zmieniał się także wraz z upływem czasu.
Danish: CHMP konkluderede, at denne generelle indikation ikke kan accepteres, da hverken amoxicillin/clavulansyre eller amoxicillin for øjeblikket angives som behandling for sygdomme forårsaget af N. gonorrhoeae.
Polish: CHMP uznał, że nie można zaakceptować tego ogólnego wskazania, ponieważ ani amoksycylina z kwasem klawulanowym, ani sama amoksycylina nie są obecnie wskazane w leczeniu chorób wywołanych przez N. gonorrhoeae.
Danish: Disse to forhold giver fleksibilitet, hvad angår amoxicillin-doseringen, og giver samtidig en passende enkeltdosis af clavulansyre.
Polish: Te dwa preparaty zapewniają elastyczność dawkowania amoksycyliny i jednocześnie dostarczają odpowiednią dawkę kwasu klawulanowego.
Danish: Resistensen over for amoxicillin i S. pneumoniae er på nuværende tidspunkt lav i en række medlemsstater, med hovedparten for MICs ≤ 1 μg/ml.
Polish: Oporność S. pneumoniae na amoksycylinę w wielu państwach członkowskich jest obecnie niska - większość wartości MIC wynosi ≤ 1 μg/ml.
Danish: Der er ingen tilgængelige kliniske data ved doser på mere end 45/6,4 mg/kg/dag for børn under 2 år, og der kan derfor ikke gives nogen doseringsanbefalinger for denne population.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących dawek wyższych niż 45/6,4 mg/kg/dobę u dzieci w wieku poniżej 2 lat i dlatego nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania w tej populacji.
Danish: CHMP bemærkede, at der er anvendt PK/PD-principper til udviklingen af det pågældende forhold, men at der ikke er foretaget nogen reel PK/PD-analyse i den kliniske database.
Polish: CHMP zauważył, że podczas opracowywania leku o tym stosunku substancji czynnych zastosowano zasady PK/PD, ale nie przeprowadzono prawdziwych analiz PK/PD w klinicznej bazie danych.
Danish: Denne daglige standarddosering bør ikke overskrides og er reelt en maksimal daglig dosering, der er med til at gøre brugen af Augmentin sikker.
Polish: Nie należy przekraczać standardowej dawki dobowej, która w rzeczywistości jest maksymalną dawką dobową zapewniającą bezpieczne stosowanie preparatu Augmentin.
Danish: INDLÆGSSEDDEL OG BRUGERTEST
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA I TEST UŻYTKOWNIKA
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gav en gennemgang af de nuværende godkendte indikationer og drøftede hver gruppe indikationer med henvisning til klinisk udvikling, undersøgelser og vejledninger.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił przegląd obecnie zatwierdzonych wskazań i omówił każdą grupę wskazań, odnosząc się do rozwoju klinicznego, badań i wytycznych.
Danish: Sikkerhedsdata indikerer, at forlænget indgivelse ikke øger incidensen og sværhedsgraden af bivirkninger sammenlignet med kortere behandling.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa wskazują, że przedłużone stosowanie nie zwiększa częstości występowania i nasilenia działań niepożądanych w porównaniu z krótszymi cyklami leczenia.
Danish: CHMP erklærede sig uenigt, da begrænsningen på 3 gange dagligt er baseret på den maksimale dosis af clavulansyre, der ikke bør overskrides uden klare videnskabelige beviser.
Polish: CHMP nie zgodził się z tym stwierdzeniem, ponieważ ograniczenie do trzech razy na dobę jest oparte na maksymalnej dawce dobowej kwasu klawulanowego, której nie należy przekraczać bez wyraźnych uzasadnień naukowych.
Danish: Dette forhold opfylder det medicinske behov, der er etableret i retningslinjerne for behandling, der anbefaler øgede doser af amoxicillin til behandling af luftvejsinfektioner, særligt i områder med store forekomster af resistente S. pneumoniae, navnlig PRSP'er.
Polish: Preparat ten spełnia medyczną potrzebę ustaloną w wytycznych leczenia, w których zalecano stosowanie zwiększonej dawki amoksycyliny w leczeniu zakażeń układu oddechowego, zwłaszcza na obszarach o wysokim występowaniu oporności S. pneumoniae, zwłaszcza PRSP.
Danish: For de allerede omtalte indikationer for forholdet 2:1 er den eneste forskel en øget amoxicillin-dosis på 0,5 g TID (voksne).
Polish: W odniesieniu do wskazań już omawianych dla preparatu 2:1, jedyną różnicą jest zwiększenie dawki amoksycyliny do 0,5 g trzy razy na dobę (u osób dorosłych).
Danish: Tydelige kliniske tegn på infektion ved en operation kræver et normalt intravenøst forløb eller en post-operativ oral behandling.
Polish: Wyraźne kliniczne objawy zakażenia podczas operacji będą wymagać normalnego cyklu leczenia dożylnego lub doustnego po operacji.
Danish: Det var også opfattelsen, at brugen af Augmentin skal være begrænset til indikationer, hvor begge komponenter skal bruges.
Polish: Uznano także, że stosowanie preparatu Augmentin powinno zostać ograniczone do wskazań, w których potrzebne są oba składniki.
Danish: Disse egenskaber gør det til et passende antibiotikum for intraabdominale infektioner.
Polish: Te cechy sprawiają, że jest on właściwym antybiotykiem do stosowania w zakażeniach w obrębie jamy brzusznej.
Danish: For at komme denne situation i forkøbet fastlagde CHMP, at:
Polish: W celu uniknięcia takiej sytuacji CHMP stwierdził, że:
Danish: Der er udført en komplet og omfattende brugertest af indlægssedlen, og CHMP kunne acceptere de to resulterende rapporter om læselighed samt sammenligningsrapporterne.
Polish: Przeprowadzono pełny i wyczerpujący test użytkownika ulotki dla pacjenta i CHMP uznał, że dwa przedstawione raporty testów czytelności oraz raporty pomostowe są dopuszczalne.
Danish: EUCAST Breakpoints skal anvendes nøjagtigt, som det er beskrevet af EUCAST, og listerne over patogener for alle formuleringer blev også begrænset til de patogener, der er vigtige for de harmoniserede indikationer.
Polish: Stężenia graniczne ustalone przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST) powinny być wykorzystane dokładnie wg opisów EUCAST, a wykazy patogenów dla wszystkich preparatów zostały ograniczone do patogenów istotnych dla ujednoliconych wskazań.
Danish: CHMP anerkendte argumenterne og var enig i, at Augmentin er passende for denne indikation.
Polish: CHMP przyjął te argumenty i zgodził się, że preparat Augmentin jest właściwym lekiem w tym wskazaniu.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Danish: Den nedre grænse for tabletterne er en kropsvægt på 40 kg baseret på minimumdosen (250/125 mg TID), mens den nedre grænse for alder er begrænset til 6 år baseret på de aktuelt godkendte 2:1-formuleringer.
Polish: Dolną granicą stosowania tabletek jest masa ciała równa 40 kg na podstawie minimalnej dawki (250/125 mg trzy razy dziennie), podczas gdy dolna granica wieku jest ograniczona do 6 lat na podstawie obecnie zatwierdzonych preparatów 2:1.
Danish: Selvom mange patogener, der er vigtige for urinvejsinfektioner, udviser resistensrater på > 10 % mod Augmentin, anses det for at være et passende alternativ, da alle antimikrobielle midler med denne indikation deler problemet, og valget af middel afhænger af patienten og den epidemiologiske situation.
Polish: Chociaż wiele patogenów istotnych w zakażeniach układu moczowego wykazuje oporność na preparat Augmentin w stopniu > 10%, lek ten jest uznawany za odpowiednią alternatywę dla leczenia, ponieważ ten sam problem dotyczy wszystkich środków przeciwbakteryjnych w tym wskazaniu i wybór leku zależy od pacjenta i sytuacji epidemiologicznej.
Danish: CHMP vedtog, at den tilgængelige dokumentation for denne indikation ikke er tilstrækkelig, medmindre den understøttes af kliniske data og slettede denne indikation for alle formuleringer.
Polish: CHMP uznał, że dane dostępne dla tego wskazania - jeśli nie zostaną poparte danymi klinicznymi - nie są wystarczające, i usunął to wskazanie dla wszystkich preparatów.
Danish: Evalueringen påviste uafklarede spørgsmål, som skal undersøges af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Polish: Podczas oceny określono nieuregulowane zagadnienia, którymi powinien zająć się podmiot odpowiedzialny.
Danish: Ved alvorlige infektioner og patogener med højere MIC'er er forholdet 8:1 aktivt for mange af de tiltænkte patogener.
Polish: W przypadku ciężkich zakażeń i w przypadku patogenów o wyższych MIC preparat 8:1 jest aktywny przeciwko wielu patogenom docelowym.