FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Dutch: Bij patiënten met hoge concentraties remmers is behandeling met factor VIII mogelijk niet effectief en dienen andere therapeutische opties te worden overwogen.
English: No interactions of KOGENATE Bayer with other medicinal products have been reported.
Dutch: Er zijn geen interacties van KOGENATE Bayer met andere geneesmiddelen gemeld.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Dutch: De hieronder weergegeven tabel is in overeenstemming met de systeem/orgaanclassificatie volgens MedDRA (op het niveau van SOC's en voorkeurstermen).
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Dutch: In het algemeen dienen alle patiënten die behandeld worden met stollingsfactor VIII-producten nauwkeurig gecontroleerd te worden op het ontwikkelen van remmers door middel van geschikte klinische observaties en laboratoriumtesten.
English: However, the general estimates of inhibitor rates from these studies for individual products are broadly in line with the findings from large observational studies.
Dutch: De algemene schattingen van de incidentie van remmers uit deze onderzoeken voor individuele middelen komen echter grotendeels overeen met de resultaten van grote observationele onderzoeken.
English: The known risk factors for inhibitor development can be grouped into patient and treatment-related factors:
Dutch: De bekende risicofactoren voor de vorming van remmers kunnen worden ingedeeld in patiënt- en behandelingsgerelateerde factoren:
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, for human plasma derived and recombinant coagulation factor VIII containing medicinal products (see Annex I and Annex A).
Dutch: • De PRAC heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking, voor geneesmiddelen die van menselijk plasma afgeleide en recombinante stollingsfactor VIII bevatten, in aanmerking genomen (zie bijlage I en bijlage A).
English: Ad hoc expert group meeting
Dutch: Bijeenkomst van een ad-hocgroep van deskundigen
English: Do not increase your dose of medicine you use to control your bleeding without consulting your doctor.
Dutch: Verhoog nooit zelf de dosis van dit middel om een bloeding te stoppen zonder uw arts te raadplegen.
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Dutch: Als dergelijke remmers ontstaan, zal deze situatie zich manifesteren als een onvoldoende klinische respons.
English: In situations where the venipuncture set provided cannot be used (e.g. when infusing into a peripheral or central line), a separate filter compatible with KOGENATE Bayer should be used.
Dutch: In situaties waarin de bijgeleverde vlindernaald (= aderpunctieset) niet kan worden gebruikt (bijv. bij toediening via een perifere of centrale lijn), dient een apart filter te worden gebruikt dat compatibel is met KOGENATE Bayer.
English: Immune Tolerance Induction (ITI)
Dutch: Inductie van immunotolerantie (ITI)
English: The speed of administration should be based on your comfort, but should not be faster than 2 mL per minute.
Dutch: De snelheid waarmee u het middel toedient, moet zo zijn dat het voor u goed voelt, maar u mag niet sneller inspuiten dan met 2 ml per minuut.
English: If this happens, you should contact your doctor immediately.
Dutch: Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
English: No conclusions can be drawn on any role of VWF in protecting against inhibitor development.
Dutch: Er kunnen geen conclusies worden getrokken over de rol die vWF speelt bij de bescherming tegen de vorming van remmers.
English: Prevention of bleeding
Dutch: Preventie van bloedingen
English: This included published literature (SIPPET study6), data generated in individual clinical trials and a range of observational studies submitted by the marketing authorisation holders, including the data generated in large multicentre cohort studies, data submitted by the national competent authorities of the EU Member States as well as responses provided by the Authors of the SIPPET study.
Dutch: Dit betrof onder andere gepubliceerde literatuur (SIPPET-onderzoek6), gegevens die werden gegenereerd in individuele klinische studies en een reeks door de vergunninghouders ingediende observationele onderzoeken, waaronder in grote multicentrische cohortstudies gegenereerde gegevens, door de nationale bevoegde instanties van de EU-lidstaten ingediende gegevens alsook antwoorden van de auteurs van het SIPPET-onderzoek.
English: Results of clinical studies not sufficiently robust (e.g. suffering from methodolical limitations) should not be reflected in the product information on FVIIII products.
Dutch: Resultaten van klinische onderzoeken die niet robuust genoeg zijn (bijv. wegens methodologische beperkingen) mogen niet in de productinformatie van FVIIII-middelen worden opgenomen.
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 1.5% to 2.5% of normal activity.
Dutch: De berekening van de benodigde dosis factor VIII is gebaseerd op de empirische bevinding dat 1 Internationale Eenheid (IE) factor VIII per kg lichaamsgewicht de plasma factor VIII-activiteit verhoogt met 1,5% tot 2,5% van de normale activiteit.
English: The infusion rate should be calculated based on the clearance and the desired FVIII level.
Dutch: De infusiesnelheid dient te worden berekend op basis van de klaring en de gewenste FVIII-spiegel.
English: Note the new expiry date on the top of the carton.
Dutch: Noteer de nieuwe vervaldatum op de bovenkant van het doosje.
English: Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Dutch: Geactiveerd factor VIII is een cofactor van geactiveerd factor IX, en versnelt de conversie van factor X naar geactiveerd factor X. Geactiveerd factor X zet protrombine om in trombine.
English: Prior to the current referral, it was noted that PRAC had already considered the implications of the RODIN/Pednet, the UKHCDO and the FranceCoag studies for the EU marketing authorisations for FVIII products.
Dutch: Voorafgaand aan de huidige verwijzing werd opgemerkt dat de PRAC de gevolgen van de onderzoeken RODIN/Pednet, UKHCDO en FranceCoag voor de EU-handelsvergunningen voor FVIIImiddelen al in aanmerking had genomen.
English: The data came from a very wide range of heterogenous studies across products and over time.
Dutch: De gegevens waren afkomstig van een breed scala aan heterogene onderzoeken van diverse middelen en verspreid over de tijd.
English: Therefore, KOGENATE Bayer should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Dutch: Daarom dient KOGENATE Bayer bij zwangerschap en tijdens de borstvoedingsperiode alléén te worden gebruikt als er een duidelijke indicatie voor is.
English: KOGENATE Bayer can be used in children of all ages.
Dutch: KOGENATE Bayer kan worden gebruikt bij kinderen van alle leeftijden.
English: If any component of the package is opened or damaged, do not use this component.
Dutch: Als een onderdeel van de verpakking geopend of beschadigd is, mag u dat onderdeel niet gebruiken.
English: Example: for a 75 kg patient with a clearance of 3 mL/h/kg, the initial infusion rate would be 3 IU/h/kg to achieve a FVIII level of 100%.
Dutch: Voorbeeld: Bij een patiënt van 75 kg met een klaring van 3 ml/u/kg, zou de initiële infusiesnelheid 3 IE/u/kg moeten zijn om een FVIII-spiegel van 100 % te bereiken.
English: • local reactions where you injected the medication (e.g. burning sensation, temporary redness)
Dutch: • lokale reacties op de plaats waar u het middel heeft geïnjecteerd (bijvoorbeeld branderig gevoel,
English: KOGENATE Bayer should be reconstituted and administered with the components provided with each package.
Dutch: KOGENATE Bayer dient te worden gereconstitueerd en toegediend met de onderdelen die in elke verpakking worden meegeleverd.
English: Of the larger and more relevant studies for pdFVIII products, inhibitor rates observed (often not stated if high or low titre) ranged from 3.5 to 33%, with most around 10-25%.
Dutch: Van de grotere en relevantere onderzoeken voor pdFVIII-middelen varieerde de waargenomen incidentie van remmers (vaak zonder dat werd aangegeven of sprake was van een hoge of lage titer) van 3,5 tot 33%, waarbij een incidentie van 10-25% het meest voorkwam.
English: Warm the unopened powder vial and the solvent syringe in your hands until they feel as warm as your hands.
Dutch: Verwarm de ongeopende injectieflacon met poeder en de spuit met oplosmiddel in uw handen totdat ze even warm aanvoelen als uw handen.
English: It is strongly recommended that every time that KOGENATE Bayer is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om telkens wanneer KOGENATE Bayer aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het partijnummer van het geneesmiddel te noteren, om een koppeling te houden tussen de patiënt en de batch van het geneesmiddel.
English: If this dose does not control your bleeding your doctor may consider giving you an additional product, factor VIIa concentrate or (activated) prothrombin complex concentrate.
Dutch: Wanneer deze dosis uw bloeding niet onder controle krijgt, kan uw arts overwegen om u een tweede product, factor VIIa-concentraat of (geactiveerd) protrombinecomplexconcentraat te geven.
English: Reconstitute the desired amount of product, repeating steps 2 - 9, using a new syringe and connect it to the venipuncture set.
Dutch: Reconstitueer (bereid) de gewenste hoeveelheid product door stap 2 - 9 te herhalen, gebruik makend van een nieuwe spuit en sluit deze aan op de vlindernaald (= aderpunctieset).
English: This result is similar to the reported values for factor VIII derived from human plasma.
Dutch: Dit resultaat is ongeveer gelijk aan de gemelde waarden voor factor VIII bereid uit humaan plasma.
English: The safety and efficacy of KOGENATE Bayer in children of all ages have been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van KOGENATE Bayer zijn vastgesteld bij kinderen in alle leeftijden.
English: Overall, the PRAC maintains its conclusions that standardised information on the frequency for FVIII products in PUP and PTP should be reflected in section 4.8 of the SmPC, unless another frequency range for a specific medicinal product is demonstrated by robust clinical studies for which the results would be summarised in section 5.1.
Dutch: Over het geheel genomen handhaaft de PRAC zijn conclusie dat gestandaardiseerde informatie over de frequentie voor FVIII-middelen bij PUP's en PTP's dient te worden weergegeven in rubriek 4.8 van de SmPC, tenzij voor een specifiek geneesmiddel een ander frequentiebereik wordt aangetoond aan de hand van robuuste klinische onderzoeken waarvan de resultaten zouden worden samengevat in rubriek 5.1.
English: In particular the skin related reactions may occur commonly, whereas a progress to severe anaphylaxis (including shock) is considered to be rare.
Dutch: In het bijzonder reacties gerelateerd aan de huid kunnen vaak voorkomen, terwijl een verdere ontwikkeling tot ernstige anafylaxie (inclusief shock) als zeldzaam beschouwd wordt.
English: This medicine is intended for injection into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level and should be used within 3 hours after reconstitution.
Dutch: Dit middel dient direct in een ader te worden geïnjecteerd gedurende een periode van 2 tot 5 minuten, afhankelijk van het totale volume en wat door u als prettig wordt ervaren en dient binnen 3 uur na bereiding te worden gebruikt.
English: The analysis of all recorded in vivo recoveries in previously treated patients demonstrated a mean rise of 2 % per IU/kg body weight for KOGENATE Bayer.
Dutch: De analyse van alle gevonden in vivo recoveries bij eerder behandelde patiënten laat een gemiddelde toename van 2% per IE/kg lichaamsgewicht voor KOGENATE Bayer zien.
English: Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and disability are resolved.
Dutch: Infusie iedere 12 - 24 uur herhalen gedurende drie tot vier dagen of langer totdat de pijn en de beperking zijn verdwenen.
English: At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Dutch: Minstens één dag, totdat de bloeding voorbij is, afgaande op het verdwijnen van de pijn of het bereiken van herstel.
English: The analysis demonstrated that the frequency of inhibitor development is much lower in PTPs compared to PUPs.
Dutch: Uit de analyse bleek dat de frequentie van de vorming van remmers veel lager is bij PTP's dan bij PUP's.
English: Special populations Paediatric population
Dutch: Speciale populaties Pediatrische patiënten
English: Some experimental studies have suggested a role for VWF in protecting FVIII epitopes from recognition by the antigen-presenting cells, thereby reducing immunogenicity, although this remains theoretical.
Dutch: Uit sommige experimentele onderzoeken komt naar voren dat vWF mogelijk een rol speelt bij de bescherming van FVIII-epitopen tegen herkenning door de antigeen-presenterende cellen en zo de immunogeniciteit vermindert, hoewel dit nog steeds theoretisch is.
English: Set the syringe aside for further use.
Dutch: Leg de spuit opzij voor later gebruik.
English: The factor VIII/von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
Dutch: Het complex van factor VIII en von-willebrandfactor (vWF) bestaat uit twee moleculen (factor VIII en vWF) met verschillende fysiologische functies.
English: KOGENATE Bayer has no influence on the ability to drive or to use machines.
Dutch: KOGENATE Bayer heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Given the detailed grounds provided by the MAH, the PRAC carried out a new assessment of the available data in the context of the re-examination.
Dutch: Gezien de gedetailleerde redenen die door de vergunninghouder werden overgelegd, voerde de PRAC in het kader van het heronderzoek een nieuwe beoordeling van de beschikbare gegevens uit.
English: If these components cannot be used, please contact your doctor.
Dutch: Als deze onderdelen niet kunnen worden gebruikt, neem dan contact op met uw arts.
English: a) By bolus infusions Repeat infusion every 8 - 24 hours until adequate wound healing occurs, then continue with therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Dutch: a) Als bolusinfusie Herhaal de infusie iedere 8 - 24 uur totdat de wond voldoende geneest; daarna de therapie nog ten minste 7 dagen voortzetten om de factor VIII-activiteit op 30-60% (IE/dl) te houden.
English: • Patient-related risk factors include type of F8 gene mutation, severity of haemophilia, ethnicity, family history of inhibitor development and possibly HLA-DR (Human Leukocyte Antigen - antigen D Related) constitution.
Dutch: • Patiëntgerelateerde risicofactoren zijn onder andere het type F8-genmutatie, de ernst van de hemofilie, etniciteit, familiaire voorgeschiedenis van de vorming van remmers en mogelijk HLA-DR-constitutie (humaan leukocytenantigeen - D-antigeen-gerelateerde constitutie).
English: FVIII replacement therapy can be generally categorised into two broad classes of products; plasma derived (pdFVIII) and recombinant (rFVIII) FVIII.
Dutch: De FVIII-substitutietherapie kan globaal worden ingedeeld in twee brede productklassen: van plasma afgeleide (pdFVIII) en recombinante (rFVIII) FVIII.
English: Furthermore, the PRAC examined clinical trials and the scientific literature for de novo inhibitors in PTPs.
Dutch: Verder onderzocht de PRAC klinische studies en de wetenschappelijke literatuur voor de novoremmers bij PTP's.
English: The doctor should always adjust the dose and the frequency of administration according to your individual needs.
Dutch: De arts dient de dosis en de toedieningsfrequentie altijd aan te passen aan uw individuele behoefte.
English: • chest tightness/general feeling of being unwell
Dutch: • beklemming op de borst/algemeen gevoel van onbehagen
English: The new expiry date must be noted on the outer carton.
Dutch: De nieuwe vervaldatum moet genoteerd worden op de buitenverpakking.
English: The degree and duration of aPTT normalisation observed after administration of KOGENATE Bayer is similar to that achieved with plasma-derived factor VIII.
Dutch: De mate en duur van normalisatie van de aPTT waargenomen na toediening van KOGENATE Bayer is vergelijkbaar met die bereikt na toediening van uit plasma bereide factor VIII.
English: Filtering can be achieved by following the reconstitution and/or administration steps as described in the package leaflet provided with KOGENATE Bayer.
Dutch: Het filtreren kan worden uitgevoerd door de reconstitutie- en/of toedieningsstappen te volgen zoals beschreven in de bijsluiter die wordt meegeleverd met KOGENATE Bayer.
English: If you have any questions about KOGENATE Bayer and compatible separate filters contact Bayer AG.
Dutch: Als u vragen hebt over KOGENATE Bayer en compatibele aparte filters, neem dan contact op met Bayer AG.
English: It is recommended that every time that you use KOGENATE Bayer, the name and batch number of the product are documented.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat elke keer dat u KOGENATE Bayer gebruikt de naam en het partijnummer van het product worden genoteerd.
English: • The FVIII products are heterogenous, and the plausibility of different rates of inhibitor development between individual products cannot be excluded.
Dutch: • De FVIII-middelen zijn heterogeen en de plausibiliteit van verschillende frequenties van remmervorming tussen individuele middelen kan niet worden uitgesloten.
English: For continuous infusion, clinical and in vitro stability has been demonstrated using ambulatory pumps with a PVC reservoir.
Dutch: Voor continue infusie is de stabiliteit klinisch en in vitro aangetoond waarbij gebruik gemaakt werd van draagbare pompjes met een PVC reservoir.
English: If any component of the package is opened or damaged, do not use it.
Dutch: Indien een onderdeel van de verpakking geopend of beschadigd is, moet dit niet worden gebruikt.
English: Determination of activated partial thromboplastin time (aPTT) is a conventional in vitro assay method for biological activity of factor VIII.
Dutch: Bepaling van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) is een gebruikelijke in vitro bepalingsmethode voor de biologische activiteit van factor VIII.
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
Dutch: In sommige gevallen, in het bijzonder bij jongere patiënten, kunnen kortere tussenpozen of hogere doses nodig zijn.
English: Inhibitors developed in 29 of the 125 patients treated with pdFVIII (20 patients had high-titre inhibitors) and in 47 of the 126 patients treated with rFVIII (30 patients had high-titre inhibitors).
Dutch: Er werden remmers gevormd bij 29 van de 125 patiënten die met pdFVIII werden behandeld (20 patiënten hadden remmers in een hoge titer) en bij 47 van de 126 patiënten die met rFVIII werden behandeld (30 patiënten hadden remmers in een hoge titer).
English: The aPTT is prolonged in all haemophiliacs.
Dutch: De aPTT is bij alle hemofiliepatiënten verlengd.
English: It is uncertain whether the findings of SIPPET can be extrapolated to the risk of inhibitors in PUPs in current clinical practice in the EU as treatment modality and intensity have been suggested as risk factors for inhibitor development in previous studies.
Dutch: Het is onzeker of de bevindingen van SIPPET kunnen worden geëxtrapoleerd naar het risico op remmers bij PUP's in de huidige klinische praktijk in de EU aangezien behandelmodaliteit en -intensiteit in eerdere onderzoeken werden genoemd als risicofactoren voor de vorming van remmers.
English: The MAHs provided an analysis of low and high titre inhibitor development in PUPs with severe haemophilia A (FVIII < 1%) from all clinical trials and observational studies conducted with their products, along with critical discussion on the limitations of these studies.
Dutch: De vergunninghouders overlegden een analyse van de vorming van remmers in lage en hoge titer bij PUP's met ernstige hemofilie A (FVIII <1%) van alle klinische studies en observationele onderzoeken die met hun producten zijn uitgevoerd, in combinatie met een kritische discussie over de beperkingen van deze onderzoeken.
English: Having considered the abovementioned results from SIPPET, the published literature and all the information submitted by the MAHs, as well as the views expressed by experts expressed at the ad-hoc expert meeting, the PRAC concluded that:
Dutch: Na beoordeling van de bovengenoemde resultaten van SIPPET, de gepubliceerde literatuur en alle door de vergunninghouders ingediende informatie, alsook de tijdens de bijeenkomst van een adhocgroep van deskundigen geuite standpunten, concludeerde de PRAC als volgt:
English: Therefore, it remains uncertain whether the same differential risk of inhibitor development observed in the SIPPET study would be apparent in patient populations treated in routine care in other countries where the modality of treatment (i.e. primary prophylaxis) is different from that in the study.
Dutch: Het blijft derhalve onduidelijk of hetzelfde differentiële risico op de vorming van remmers dat in het SIPPETonderzoek werd waargenomen ook zou blijken op te treden bij patiëntenpopulaties die een standaardbehandeling krijgen in andere landen waar de behandelingsmodaliteit (d.w.z. primaire profylaxe) anders is dan die in het onderzoek.
English: If you cannot use the venipuncture set provided, use a separate filter as your nurse or doctor has instructed.
Dutch: Als u de meegeleverde vlindernaald (= aderpunctieset) niet kunt gebruiken, moet u een apart filter gebruiken volgens de instructies van uw verpleegkundige of arts.
English: Follow the directions given by your doctor closely and use the detailed instructions for reconstitution and administration provided at the end of this leaflet.
Dutch: Volg de aanwijzingen van uw arts nauwkeurig op en gebruik de gedetailleerde instructies voor reconstitutie (bereiding) en toediening die u vindt aan het einde van deze bijsluiter.
English: Concentrations of rFVIII solution 100 IU/mL 200 IU/mL 400 IU/mL
Dutch: Concentratie van FVIII-oplossing 100 IE/ml 200 IE/ml 400 IE/ml
English: In patients where immune tolerance was achieved the bleedings could be prevented or controlled with KOGENATE Bayer again, and the patients could continue with prophylactic treatment as maintenance therapy.
Dutch: Bij patiënten waarbij immunotolerantie was bereikt, konden de bloedingen weer worden voorkomen of onder controle gebracht met KOGENATE Bayer en kon de patiënt doorgaan met profylactische behandeling als onderhoudstherapie.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6 and the package leaflet.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6 en de bijsluiter.
English: Do not use KOGENATE Bayer if you notice visible particulate matter or turbidity.
Dutch: Gebruik KOGENATE Bayer niet als u zichtbare deeltjes of vertroebeling waarneemt.