FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podle standardní definice PFS (doba od data randomizace do prvního data výskytu následujících příhod: smrt, progresivní onemocnění, včetně objektivní progrese a relapsu po CR/CRi) bylo HR 0,568 (2stranná phodnota = 0,0002) a medián PFS byl 5,6 měsíce v ramenu s přípravkem BESPONSA a 3,7 měsíce v ramenu s chemoterapií dle volby zkoušejícího.
Lithuanian: IbLP laikytas laikas nuo randomizacijos datos iki artimiausio iš šių įvykių datos: mirties, ligos progresavimo (įskaitant objektyvų progresavimą, VR / VRn atkrytį, gydymo nutraukimą dėl bendrosios sveikatos būklės pablogėjimo) ir naujo įvadinio gydymo arba po gydymo atliekamos KKLT dėl nepasiektos VR / VRn. Pagal standartinę apibrėžtį, kur IbLP laikomas laikas nuo randomizacijos iki artimiausio iš šių įvykių: ligos progresavimo (įskaitant objektyvų progresavimą ir atkrytį iš VR / VRn), SR siekė 0,568 (dvipusio kriterijaus p vertė = 0,0002), IbLP mediana BESPONSA grupėje buvo 5,6 mėn., o tyrėjo nuožiūra skirtos chemoterapijos grupėje - 3,7 mėn.
Czech: • jste v minulosti prodělal(a) závažnou venookluzivní nemoc (nemoc, při níž dochází k poškození krevních cév v játrech a jejich ucpání krevními sraženinami), která byla potvrzena nebo stále probíhá.
Lithuanian: • jeigu anksčiau esate sirgę sunkia venų okliuzine liga (tai būklė, kai kraujo krešuliai pažeidžia ir užkemša kepenų kraujagysles), kuri buvo patvirtinta, arba sergate progresuojančia venų okliuzine liga;
Czech: U 9 (6 %), respektive 11 (7 %) pacientů byl hlášen ≥ 3. stupeň hyperbilirubinemie a zvýšených transamináz.
Lithuanian: Pranešta, kad ≥3 laipsnio hiperbilirubinemija pasireiškė 9 (6 %) pacientams, o transaminazių kiekis padidėjo 11 (7 %) pacientų.
Czech: U všech pacientů sledujte jaterní testy, včetně ALT, AST, celkového bilirubinu a alkalické fosfatázy, a to před každou dávkou přípravku BESPONSA i po ní.
Lithuanian: Prieš skiriant kiekvieną BESPONSA dozę ir po to visiems pacientams reikia stebėti kepenų rodmenis, įskaitant ALT, AST, bendrąjį bilirubiną ir šarminę fosfatazę.
Czech: Přípravek BESPONSA je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Lithuanian: BESPONSA - tai milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Czech: < 7 dní (v rámci jednoho cyklu) Přerušte příští dávku (udržujte odstup mezi dávkami minimálně 6 dní).
Lithuanian: Sulaikyti tolesnę dozę (palaikyti ne trumpesnes kaip 6 parų pertraukas tarp dozių).
Czech: • Pokud se naředěný roztok uchovává v chladničce (2 °C - 8 °C), musí se před podáním nechat odstát při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C) po dobu přibližně 1 hodiny.
Lithuanian: • Jeigu praskiestas tirpalas laikytas šaldytuve (2 °C - 8 °C), prieš sulašinimą maždaug 1 valandą reikia leisti jam sušilti iki kambario temperatūros (20 °C - 25 °C).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant flakono etiketės po „EXP" ir ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BESPONSA u pacientů s relabující nebo refrakterní CD22-pozitivní ALL byla hodnocena v otevřené, mezinárodní, multicentrické studii fáze III (studie 1), ve které byli pacienti randomizováni k léčbě přípravkem BESPONSA (n = 164 [164 pacientů dostalo léčbu]), nebo k chemoterapii dle volby zkoušejícího lékaře (n = 162 [143 pacientů dostalo léčbu]), konkrétně se jednalo o kombinace fludarabin plus cytarabin plus faktor stimulující kolonie granulocytů (FLAG) (n = 102 [93 pacientů dostalo léčbu]), mitoxantron/cytarabin (MXN/Ara-C) (n = 38 [33 pacientů dostalo léčbu]) nebo vysokých dávek cytarabinu (HIDAC) (n = 22 [17 pacientů dostalo léčbu]).
Lithuanian: BESPONSA saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems atsinaujinusia arba atsparia CD22 teigiama ŪLL, vertintas atliekant atvirąjį tarptautinį daugiacentrį 3-iosios fazės tyrimą (1 tyrimą), kuriame pacientai atsitiktinių imčių būdu atrinkti vartoti BESPONSA (N = 164 [buvo gydyti 164) arba tyrėjo nuožiūra skirtus chemoterapinius vaistus (N = 162 [143 buvo gydyti]), t. y.
Czech: Sledujte zvýšení hladin amylázy a lipázy.
Lithuanian: Stebėkite, ar nepadaugėjo amilazės ir lipazės.
Czech: Byla prokázána tendence k dosažení lepšího vypočteného středního skóre po zahájení léčby u přípravku BESPONSA pomocí dotazníku EuroQoL s 5 dimenzemi (EQ-5D) (přípravek BESPONSA versus chemoterapie dle volby zkoušejícího lékaře) v indexu EQ-5D (0,80 versus 0,76; minimálně významný rozdíl u rakoviny = 0,06).
Lithuanian: EuroQoL 5 Dimension, EQ-5D) klausimyną (atitinkamai BESPONSA, palyginti su tyrėjo nuožiūra skirta chemoterapija): EQ-5D indeksas (0,80 plg.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Czech: Stupeň závažnosti dle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky Národního institutu pro nádorová onemocnění (NCI CTCAE), verze 3.0.
Lithuanian: Sunkumo laipsniai pagal Nacionalinio vėžio instituto bendrųjų terminijos kriterijų (angl.
Czech: • trpíte závažným a stále probíhajícím onemocněním jater, např. cirhózou (nemoc, při které játra nejsou kvůli dlouhodobému poškozování schopna své normální funkce), nodulární regenerativní hyperplazií (nemoc, která se projevuje známkami a příznaky portální hypertenze, kterou může způsobit chronické užívání léků), aktivní hepatitidou (nemoc charakteristická zánětem jater).
Lithuanian: , ciroze (tai būklė, kai kepenys prastai veikia dėl ilgalaikės pažaidos), mazgine regeneracine hiperplazija (tai būklė, kuriai būdingi vartų venos hipertenzijos požymiai ir simptomai, kuriuos gali sukelti ilgalaikis vaistų vartojimas), aktyviuoju hepatitu (tai liga, kuriai būdingas kepenų uždegimas).
Czech: Podle neklinických zjištění týkajících bezpečnosti může léčba inotuzumab ozogamicinem ovlivnit fertilitu u mužů a žen (viz bod 5.3).
Lithuanian: Remiantis ikiklinikiniais radiniais, gydymas inotuzumabo ozogamicinu gali neigiamai paveikti vyrų ir moterų vaisingumą (žr.
Czech: U pacientů, kteří dostávali inotuzumab ozogamicin, byl hlášen TLS, který může být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pacientams vartojant inotuzumabo ozogamiciną išsivysčiusį NLS, kuris gali būti pavojingas gyvybei arba mirtinas (žr.
Czech: Informace o klinické léčbě reakcí spojených s infuzí viz bod 4.4.
Lithuanian: Dėl su infuzija susijusių reakcijų klinikinio valdymo žr. 4.4 skyrių.
Czech: BESPONSA 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Lithuanian: BESPONSA 1 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Czech: > 28 dní
Lithuanian: >28 paros
Czech: V populační farmakokinetické analýze zahrnující 765 pacientů byla clearance inotuzumab ozogamicinu u pacientů s poruchou funkce jater, definovanou podle kritérií pracovní skupiny pro orgánové dysfunkce Národního institutu pro onkologická onemocnění (NCI ODWG - National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group) jako kategorie B1 (celkový bilirubin ≤ ULN a AST > ULN; n = 133) nebo B2 (celkový bilirubin > 1,0-1,5× ULN a jakákoli hladina AST; n = 17), obdobná jako u pacientů s normální jaterní funkcí (celkový bilirubin/AST ≤ ULN; n = 611) (viz bod 4.2).
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, atlikta su 765 pacientų duomenimis, inotuzumabo ozogamicino klirensas pacientams, turintiems B1 (bendrasis bilirubinas ≤VNR ir AST > VNR; n = 133) arba B2 (bendrasis bilirubinas > 1,0-1,5 × VNR ir bet kokio lygio AST; n = 17) kategorijos kepenų pažeidimą, nustatytą pagal JAV nacionalinio vėžio instituto organų disfunkcijos darbo grupės (angl.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální klinické studie lékových interakcí (viz bod 5.2).
Lithuanian: Formalių klinikinių vaistų sąveikos tyrimų neatlikta (žr.
Czech: • reakce spojená s podáváním infuze (viz bod 2); mezi známky a příznaky patří horečka a třesavka nebo problémy s dýcháním během infuze přípravku BESPONSA nebo krátce poté;
Lithuanian: 2 skyrių); požymiai ir simptomai gali būti karščiavimas ir šaltkrėtis arba kvėpavimo sutrikimai BESPONSA infuzijos metu arba greitai po to;
Czech: • Abnormálně vysoké hladiny lipázy (enzymu, který je potřeba ke zpracování tuků z potravy)
Lithuanian: • nenormaliai didelis lipazės (fermento, reikiamo apdoroti su maistu gautus riebalus) aktyvumas kraujyje;
Czech: VOD/SOS byla hlášena bez provedení HSCT, a to až 56 dní po poslední dávce inotuzumab ozogamicinu.
Lithuanian: Pagal pranešimus VOL (SOS) pasireikšdavo per iki 56 parų laikotarpį po paskutinės inotuzumabo ozogamicino dozės, kai toliau KKLT atliekama nebuvo.
Czech: stupně (nitrobřišní krvácení).
Lithuanian: Kraujavimas (hemoragija)
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 1 flakonas
Czech: Vyhodnoťte riziko hepatobiliárního onemocnění a při léčbě následujte standardní lékařské postupy.
Lithuanian: Įvertinkite kepenų ir tulžies pūslės bei latakų ligos tikimybę ir gydykite standartiniais medicinos metodais.
Czech: Léčivou složkou přípravku BESPONSA je inotuzumab ozogamicin.
Lithuanian: Veiklioji BESPONSA medžiaga yra inotuzumabo ozogamicinas.
Czech: Souběžnými primárními cílovými parametry byla CR/CRi, vyhodnocená zaslepenou nezávislou komisí pro posuzování cílových parametrů (EAC), a celkové přežití (OS).
Lithuanian: Dauginės pagrindinės vertinamosios baigtys buvo VR / VRn, įvertintos nepriklausomo vertinamosios baigties pripažinimo komiteto (angl.
Czech: U pacientů, kteří dostávali inotuzumab ozogamicin, byl pozorován prodloužený QT interval (viz bod 4.4).
Lithuanian: Pacientams vartojant inotuzumabo ozogamiciną pastebėtas QT intervalo pailgėjimas (žr.
Czech: Pacienti s relabující nebo refrakterní ALL, kteří absolvovali 2 nebo více předchozích léčebných režimů ALL - studie 2
Lithuanian: Atsinaujinusia arba atsparia ŪLL sergantys pacientai, kuriems jau buvo skirta 2 arba daugiau ankstesnių ŪLL gydymo kursų.
Czech: Pfizer Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Pfizer Polska Sp.
Czech: Muži musí během léčby a nejméně 5 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo kurso metu ir bent 5 mėnesius po paskutinės vaisto dozės.
Czech: 28 dní
Lithuanian: 28 paros
Czech: Datum první registrace: 29. června 2017
Lithuanian: birželio 29 d.
Czech: Roztokem netřepejte.
Lithuanian: Nekratykite.
Czech: Nepoužívejte, pokud jsou pozorovány částice nebo zabarvení.
Lithuanian: Pastebėjus dalelių ar spalvos pakitimų vaisto vartoti negalima.
Czech: • venookluzivní jaterní nemoc (viz bod 2); mezi známky a příznaky patří rychlý přírůstek hmotnosti, bolest v pravé horní části břicha, zvětšení velikosti jater, hromadění tekutin způsobující otok břicha a zvýšení hladin bilirubinu a/nebo jaterních enzymů (což může mít za následek žlutou barvu kůže a očí);
Lithuanian: 2 skyrių); požymiai ir simptomai gali būti staigus kūno masės didėjimas, skausmas viršutinėje dešiniojoje pilvo dalyje, kepenų padidėjimas, skysčių kaupimasis, dėl kurio tinsta pilvas, ir bilirubino ir (arba) kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas (dėl to gali pagelsti oda arba akys);
Czech: stupně nebo příhoda torsades de pointes.
Lithuanian: Apie ≥3 laipsnio QT intervalo pailgėjimą arba polimorfinės skilvelių tachikardijos (Torsades de Pointes) atvejus pranešimų negauta.
Czech: Studie 1: Výsledky účinnosti u pacientů ve věku ≥ 18 let s relabující nebo refrakterní ALL z prekurzorů B-buněk, kteří podstoupili 1 nebo 2 předchozí léčebné režimy proti ALL
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai ≥18 metų amžiaus atsinaujinusia arba atsparia B ląstelių pirmtakių ŪLL sergantiems pacientams, kuriems jau buvo taikytas 1 arba 2 ankstesni gydymai nuo ŪLL
Czech: Podávání přípravku BESPONSA v průběhu léčebného cyklu (tj.
Lithuanian: Dėl neutropenijos arba trombocitopenijos BESPONSA vartojimo gydymo ciklo metu (t. y.
Czech: • Léčivou látkou je inotuzumabum ozogamicinum.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra inotuzumabo ozogamicinas.
Czech: Vhodní pacienti byli ve věku ≥ 18 let s Philadelphia chromozom negativní (Ph-) nebo Ph+ relabující nebo refrakterní CD-22 pozitivní ALL z prekurzorů B-buněk.
Lithuanian: Dalyvauti tyrime atrinkti ≥18 metų amžiaus pacientai, sergantys atsinaujinusia arba atsparia B ląstelių pirmtakių CD22 teigiama ŪLL nesant Filadelfijos translokacijos chromosomoje (Ph
Czech: Co přípravek BESPONSA obsahuje
Lithuanian: Kaip skiriama BESPONSA
Czech: (0,5 mg/m2).
Lithuanian: (7,54 msek.).
Czech: Informace k pravidelným kontrolám zvýšené amylázy a lipázy viz bod 4.4.
Lithuanian: Dėl amilazės ir lipazės aktyvumo padidėjimo periodinio stebėjimo žr. 4.4 skyrių.
Czech: U pacientů, kteří podstoupili HSCT, bylo pozorováno lepší OS u přípravku BESPONSA oproti pacientům v ramenu s chemoterapií dle volby zkoušejícího lékaře.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems atlikta KKLT, BESPONSA grupėje BI buvo geresnis nei tyrėjo nuožiūra skirtos chemoterapijos grupėje.
Czech: Úprava dávkování
Lithuanian: Dozės keitimas
Czech: • máte zvýšené hladiny enzymů amylázy nebo lipázy, což může být známkou potíží se slinivkou břišní nebo játry a žlučníkem nebo žlučovodem.
Lithuanian: • padidėjęs fermentų amilazės arba lipazės aktyvumas, kas gali rodyti kasos, kepenų ir tulžies pūslės arba tulžies latakų sutrikimus.
Czech: Podání
Lithuanian: Skyrimas
Czech: BESPONSA byla stanovena na 1,8 mg/m 2/cyklus podaná jako dávka 0,8 mg/m 2 v 1. den a 0,5 mg/m v 8. a 15. den 28denního cyklu se snížením dávky při dosažení CR/CRi.
Lithuanian: skiriama padalijus į 0,8 mg/m 2 dozę, skiriamą 1-ąją parą, ir 0,5 mg/m 2 dozes 8-ąją ir 15-ąją 28 parų ciklo paromis, dozę mažinant pasiekus VR / VRn.
Czech: U 3 (2 %) pacientů byl hlášen ≥ 3. stupeň zvýšené amylázy a u 7 (4 %) pacientů ≥
Lithuanian: Pranešta, kad ≥3 laipsnio amilazės aktyvumo padidėjimas pasireiškė 3 (2 %), o to paties laipsnio lipazės aktyvumo padidėjimas - 7 (4 %) pacientams.
Czech: Přípravek BESPONSA nesmí být podán jako rychlá intravenózní nebo bolusová injekce.
Lithuanian: Negalima skirti BESPONSA smūginės dozės arba boliuso į veną metodu.
Czech: • jste během infuze přípravku BESPONSA nebo krátce po jejím ukončení měl(a) známky a příznaky reakce spojené s podáváním infuze, jako jsou horečka a třesavka nebo dýchací obtíže;
Lithuanian: • turite su infuzijomis susijusių reakcijų požymių ir simptomų, pvz., karščiavimą ir šaltkrėtį BESPONSA infuzijos metu arba greitai po to;
Czech: • máte v anamnéze problémy s játry nebo onemocnění jater nebo se u Vás objeví známky a příznaky závažné nemoci zvané venookluzivní jaterní nemoc, při níž dochází k poškození krevních cév v játrech a jejich ucpání krevními sraženinami.
Lithuanian: • esate turėję kepenų sutrikimų ar kepenų ligų, arba turite sunkios būklės, vadinamos kepenų venų okliuzine liga, požymių ir simptomų.
Czech: Veškerý nepoužitý rekonstituovaný roztok, který zůstal v injekční lahvičce, zlikvidujte.
Lithuanian: Išmeskite nepanaudotą paruoštą tirpalą, jeigu jo liko flakone.
Czech: BESPONSA 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok inotuzumabum ozogamicinum
Lithuanian: BESPONSA 1 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui inotuzumabo ozogamicinas
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1 mg inotuzumabum ozogamicinum.
Lithuanian: Viename flakone yra 1 mg inotuzumabo ozogamicino.
Czech: Pomocí injekční stříkačky natáhněte tento objem z injekční lahvičky (injekčních lahviček).
Lithuanian: Ištraukite šį kiekį iš flakono (-ų) švirkštu.
Czech: CR a/CRi b; n (%) [95% CI]
Lithuanian: VR a / VRn b; n (%) [95 % PI]
Czech: Hepatotoxicita, včetně závažné, život ohrožující a někdy fatální VOD/SOS, byla hlášena u pacientů s relabující nebo refrakterní ALL, kteří dostávali přípravek BESPONSA (viz bod 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie toksinį poveikį kepenims, įskaitant sunkius, pavojingus gyvybei ir kartais mirtimi pasibaigusius kepenų VOL (SOS) atvejus pacientams, sergantiems atsinaujinusia arba atsparia ŪLL ir vartojantiems BESPONSA (žr.
Czech: Proto se při řízení nebo obsluze strojů doporučuje opatrnost.
Lithuanian: 4.8 skyrių), todėl vairuoti ar valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
Czech: • nízký počet krevních buněk, kterým se říká neutrofily (někdy bývá doprovázeno horečkou), červených krvinek, bílých krvinek, lymfocytů nebo nízký počet krevních destiček (viz bod 2); mezi známky a příznaky patří rozvoj infekce nebo horečky, sklon k tvorbě modřin nebo častý výskyt krvácení z nosu;
Lithuanian: • mažo kraujo ląstelių, vadinamų neutrofilais, skaičiaus (kartais kartu su karščiavimu), mažo raudonųjų kraujo kūnelių, baltųjų kraujo kūnelių, limfocitų arba kraujo dalelių, vadinamų kraujo plokštelėmis (trombocitais), skaičiaus (žr.
Czech: stupně a (spojené s přípravkem BESPONSA)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Czech: Trvale ukončete léčbu, pokud nedojde k úpravě celkového bilirubinu na ≤ 1,5× ULN nebo úpravě AST/ALT na ≤ 2,5× ULN (viz bod 4.4).
Lithuanian: Visiškai nutraukti gydymą, jei bendrasis bilirubinas neatsistato iki ≤ 1,5 × VNR, o AST / ALT neatsistato iki ≤ 2,5 × VNR (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Ženy musí během léčby a nejméně 8 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo kurso metu ir bent 8 mėnesius po paskutinės vaisto dozės.
Czech: Celkem 79/164 (48,2 %) pacientů v ramenu s přípravkem BESPONSA a 36/162 (22,2 %) pacientů v ramenu s chemoterapií dle volby zkoušejícího lékaře následně podstoupilo HSCT.
Lithuanian: Iš viso 79 iš 164 (48,2 %) BESPONSA grupės pacientų ir 36 iš 162 (22,2 %) tyrėjo nuožiūra skirtos chemoterapijos grupės pacientų atlikta pavėlinta KKLT. Iškart po gydymo KKLT atlikta 70 BESPONSA grupės pacientų ir 18 tyrėjo nuožiūra skirtos chemoterapijos grupės pacientų.
Czech: Po úpravě všech toxicit je třeba zvážit obnovení léčby přípravkem BESPONSA ve správné terapeutické dávce.
Lithuanian: Galima apsvarstyti galimybę vėl pradėti koreguotos terapinės BESPONSA dozės vartojimą praėjus visoms su toksiniu poveikiu susijusioms reakcijoms.
Czech: Přípravek BESPONSA se nesmí mísit s dalšími léčivými přípravky ani se nesmí společně podávat v jedné infuzi.
Lithuanian: Nemaišykite BESPONSA ar nelašinkite kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Czech: Před podáváním se doporučuje premedikace kortikosteroidy, antipyretiky a antihistaminiky (viz bod 4.4).
Lithuanian: Prieš skiriant vaisto patartina atlikti profilaktinį gydymą kortikosteroidu, antipiretiku ir antihistamininiu preparatu (žr.
Czech: Pacienti s relabující nebo refrakterní ALL, kteří absolvovali 1 nebo 2 předchozí léčebné režimy ALL - studie 1
Lithuanian: Atsinaujinusia arba atsparia ŪLL sergantys pacientai, kuriems buvo skirtas 1 arba 2 ankstesni ŪLL gydymo kursai.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek BESPONSA podán 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant BESPONSA 3.
Czech: Hyperurikemie (4 %)
Lithuanian: Hemoragija (33 %)
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy (28 %) Cévní poruchy
Lithuanian: Galvos skausmas (28 %)
Czech: CR a; n (%) [95% CI]
Lithuanian: VR a; n (%) [95 % PI]
Czech: Pečlivě sledujte známky a příznaky VOD/SOS u všech pacientů, a to zejména po podstoupení HSCT.
Lithuanian: Visus pacientus, ypač po KKLT, reikia atidžiai stebėti dėl VOL (SOS) požymių ir simptomų.
Czech: HSCT = transplantace hematopoetických kmenových buněk; ITT = intent-to-treat; MRD = minimální reziduální onemocnění; MXN = mitoxantron; n = počet pacientů; OS = celkové přežití; PFS = přežití bez progrese.
Lithuanian: High dose cytarabine, didelės citarabino dozės; KKLT = kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacija; KGP = ketinama gydyti populiacija; MLL = minimali liktinė liga; MXN = mitoksantronas; N / n = pacientų skaičius; BI = bendrasis išgyvenamumas; IbLP = išgyvenamumas be ligos progresavimo.
Czech: Reakce spojená s podáváním infuze
Lithuanian: Su infuzija susijusi reakcija
Czech: Maximální doba mezi rekonstitucí a koncem podávání musí být ≤ 8 hodin a doba mezi rekonstitucí a ředěním musí být ≤ 4 hodiny.
Lithuanian: Maksimali trukmė nuo paruošimo iki vartojimo pabaigos turi būti ≤8 valandos, įskaitant ≤4 valandas nuo paruošimo iki praskiedimo.
Czech: U pacientů s vysokou nádorovou zátěží se před podáváním doporučuje premedikace ke snížení hladiny kyseliny močové a hydratace (viz bod 4.2).
Lithuanian: Pacientams, turintiems didelę navikų masę, prieš skiriant vaisto patartina skirti medikamentinį gydymą šlapimo rūgšties koncentracijai sumažinti ir hidratacijai (žr.
Czech: V níže uvedené tabulce jsou uvedeny doporučené režimy dávkování.
Lithuanian: Rekomenduojami dozavimo režimai pateikti lentelėje toliau.
Czech: 1 ml roztoku po rekonstituci (viz bod 6.6) obsahuje inotuzumabum ozogamicinum 0,25 mg.
Lithuanian: 6.6 skyrių) 1 ml tirpalo yra 0,25 mg inotuzumabo ozogamicino.
Czech: Způsobilí pacienti byli ve věku ≥ 18 let a měli relabující nebo refrakterní ALL z prekurzorů B-buněk.
Lithuanian: Dalyvauti tyrime atrinkti ≥18 metų amžiaus pacientai, sergantys atsinaujinusia arba atsparia B ląstelių pirmtakių ŪLL.
Czech: Krvácení c (33 %) (včetně krvácení do centrálního nervového systému [1 %], krvácení v horní části zažívacího traktu [6 %], krvácení v dolní části zažívacího traktu [4 %], epistaxe [15 %]) Gastrointestinální poruchy Bolest břicha (23 %) Zvracení (15 %) Průjem (17 %) Nauzea (31 %) Stomatitida (13 %) Zácpa (17 %)
Lithuanian: c (įskaitant centrinės nervų sistemos hemoragiją [1 %], viršutinės virškinimo trakto dalies hemoragiją [6 %], apatinės virškinimo trakto dalies hemoragiją [4 %], kraujavimą iš nosies [15 %])
Czech: • Jednorázový roztok 0,25 mg/ml přípravku BESPONSA získáte rekonstitucí jedné 1mg injekční lahvičky ve 4 ml vody na injekci.
Lithuanian: • Paruoškite kiekvieną 1 mg flakoną su 4 ml injekcinio vandens, kad gautumėte 0,25 mg/ml vienkartinio vartojimo BESPONSA tirpalą.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou známky a příznaky kteréhokoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
Lithuanian: Patyrę bet kokio toliau nurodyto sunkaus šalutinio poveikio požymių arba simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui:
Czech: CRi b; n (%) [95% CI]
Lithuanian: VRn b; n (%) [95 % PI]
Czech: Zvýšení QTcF intervalu o > 450 ms bylo pozorováno u 26/162 (16 %) pacientů.
Lithuanian: 26 iš 162 (16 %) pacientų pastebėtas iki >450 msek.
Czech: Zkratky: ALL = akutní lymfoblastická leukemie; EKG = elektrokardiografické vyšetření;
Lithuanian: Santrumpos: ŪLL = ūminė limfoblastinė leukemija; EKG = elektrokardiograma; GGT = gama gliutamiltransferazė; KKLT = kamieninių kraujodaros ląstelių persodinimas.
Czech: U pacientů s nevhodným aspirátem kostní dřeně a nedostatečným počtem cirkulujících blastů se exprese CD22 zjistila imunohistochemicky.
Lithuanian: Alternatyviu imunohistocheminiu metodu CD22 raiška vertinta pacientams, kurių kaulų čiulpų aspirato mėginys buvo netinkamas ir kraujyje cirkuliavo per mažai blastų.
Czech: Toto onemocnění se může objevit v průběhu léčby přípravkem BESPONSA nebo po následné transplantaci kmenových buněk, což je zákrok, při kterém jsou do Vašeho krevního řečiště vpraveny kmenové buňky jiné osoby (tj.
Lithuanian: Šis sutrikimas gali išsivystyti gydymo BESPONSA metu arba po toliau atliekamo kamieninių ląstelių persodinimo.
Czech: +) relabující nebo refrakterní ALL z prekurzorů B-buněk je vyžadováno předchozí selhání léčby alespoň 1 inhibitorem tyrosinkinázy (TKI).
Lithuanian: +), turėjo būti taikytas gydymas bent 1 tirozinkinazės inhibitoriumi
Czech: Pacienti s relabující nebo refrakterní ALL léčených doporučenou zahajovací dávkou inotuzumab ozogamicinu 1,8 mg/m2/cyklus (viz bod 4.2) dosáhli ustálené expozice do 4. cyklu.
Lithuanian: Atsinaujinusia arba atsparia ŪLL sergantiems pacientams, gydytiems inotuzumabo ozogamicino rekomenduojamomis 1,8 mg/m2 per ciklą pradinėmis dozėmis (žr.
Czech: U 8/164 (5 %) pacientů bylo hlášeno krvácení/krvácivé příhody 3/4.
Lithuanian: 3 arba 4 laipsnio kraujavimo (hemoragijos) atvejų pagal pranešimus pasireiškė 8 iš 164 (5 %) pacientų.
Czech: U závažných a život ohrožujících reakcí spojených s podáváním infuze trvale ukončete léčbu (viz bod 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus sunkių arba gyvybei pavojingų su infuzija susijusių reakcijų gydymą visiškai nutraukti (žr.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla odpověď na léčbu.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo atsakas į gydymą.