FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num outro estudo realizado em voluntários saudáveis, a administração de doses repetidas de posaconazol oral (200 mg duas vezes dia durante 7 dias) aumentou a Cmáx e AUC de midazolam IV (0,4 mg em dose única) numa média, respectivamente em 1,3 e 4,6 vezes (gama de 1,7 a 6,4 vezes); Posaconazol 400 mg duas vezes dia durante 7 dias aumentou a Cmáx e AUC de midazolam IV, respectivamente em 1,6 e 6,2 vezes (gama de 1,6 a 7,6 vezes).
Danish: I et andet studie med raske frivillige øgede gentagen administration af oralt posaconazol (200 mg to gange daglig i 7 dage) Cmax og AUC af IV midazolam (0,4 mg enkelt dosis) med et gennemsnit på henholdsvis 1,3 og 4,6 gange (interval 1,7 til 6,4 gange); Posaconazol 400 mg to gange daglig i 7 dage øgede IV midazolam Cmax og AUC med henholdsvis 1,6 og 6,2 gange (interval 1,6 til 7,6 gange).
Portuguese: Posaconazole SP não deve ser administrado com fármacos que sejam substrato para o CYP3A4 e que prolonguem, reconhecidamente, o intervalo QTc (ver secções 4.3 e 4.5).
Danish: Posaconazole SP må ikke administreres sammen med lægemidler, som er substrater for CYP3A4, og som er kendt for at forlænge QTc-intervallet (se pkt.
Portuguese: c: No Estudo 1899 corresponde ao período desde a aleatorização até 100 dias após a aleatorização; no Estudo 316
Danish: c: I 1899, var dette perioden fra randomisering til 100 dage efter randomisering; i 316 var det perioden fra baseline dagen til 111 dage efter baseline.
Portuguese: No reduzido número de indivíduos com insuficiência hepática estudados, registou-se um aumento da exposição e da semi-vida com redução da função hepática (ver secções 4.4 e 5.2).
Danish: Hos det lille antal testede personer, som havde nedsat leverfunktion, observeredes en øgning i eksponering og halveringstid jo mere leverfunktionen var nedsat (se pkt.
Portuguese: O uso concomitante de posaconazol e de rifabutina deve ser evitado excepto nos casos em que os benefícios para o doente suplantem os riscos (ver também em cima sobre o efeito da rifabutina nos níveis plasmáticos de posaconazol).
Danish: Samtidig administration af posaconazol og rifabutin bør undgås, medmindre fordelen for patienten opvejer risikoen (se også ovenfor vedrørende virkningen af rifabutin på posaconazolplasmaniveauer).
Portuguese: Tomar Posaconazole SP sempre de acordo com as indicações do médico.
Danish: SÅDAN SKAL DE TAGE POSACONAZOLE SP Posaconazole SP bør altid tages i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner.
Portuguese: Pouco frequentes: Raros:
Danish: Almindelig: Usædvanlig: Sjælden:
Portuguese: O perfil de segurança de posaconazol nos doentes de raça negra foi, contudo, semelhante ao perfil de segurança nos doentes caucasianos.
Danish: Sikkerhedsprofilen for posaconazol var imidlertid den samme hos negroide og kaukasiske
Portuguese: Não amamente durante o tratamento com Posaconazole SP.
Danish: Undlad amning under behandling med Posaconazole SP.
Portuguese: Tome 200 mg (uma colher cheia de 5 ml) três vezes por dia, com alimentos ou um suplemento nutricional se não for capaz de tolerar alimentos.
Danish: Tag 200 mg (en 5 ml teskefuld) tre gange dagligt med mad eller et ernæringstilskud, hvis De ikke er i stand til at indtage føde.
Portuguese: Insuficiência ou paragem cardíaca, perturbações do ritmo cardíaco Acidente vascular cerebral, coágulos sanguíneos no cérebro, membros ou pulmões Hemorragia intestinal
Danish: Nedsat hjertefunktion eller hjerteanfald, forstyrret hjerterytme Slagtilfælde, størknet blod i hjerne, lemmer eller lunger Blødning i tarmen
Portuguese: Náuseas (sentir-se ou estar enjoado), perda de apetite, dor no estômago, diarreia, perturbações no estômago, vómitos, flatulência, secura da boca
Danish: Kvalme (føle sig eller være dårlig), appetitløshed, mavesmerte, diarré, mavebesvær, opkastning, luft i maven, mundtørhed
Portuguese: • Midazolam, triazolam, alprazolam e alguns medicamentos semelhantes denominados benzodiazepinas (utilizados como sedativos ou relaxante musculares)
Danish: • Midazolam, triazolam, alprazolam og nogle lignende lægemidler kaldet benzodiazepiner
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Posaconazole SP Caso tenha omitido uma dose, tome-a logo que se lembrar e prossiga o tratamento como recomendado.
Danish: Hvis De har glemt en dosis, så tag den så snart De husker det og fortsæt som før.
Portuguese: É particularmente importante tentar assegurar a obtenção de níveis plasmáticos máximos em doentes infectados por Aspergillus (ver secções 4.2 e 5.2 relativas aos regimes posológicos recomendados e aos efeitos dos alimentos na absorção).
Danish: Det er især vigtigt at forsøge at opnå maksimale plasmaniveauer hos patienter inficeret med Aspergillus (se pkt.
Portuguese: Tal como o observado com outros agentes antifúngicos dos azóis, registaram-se efeitos relacionados com a inibição da síntese da hormona esteróide nos estudos sobre toxicidade de dose repetida realizados com posaconazol.
Danish: Som for andre antimykotiske azolderivater sås i toksicitetsundersøgelser med gentagen dosering af posaconazol effekt som følge af hæmningen af steroidhormonsyntesen.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais.
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse
Portuguese: • cisaprida (utilizada para tratar problemas gástricos)
Danish: • cisaprid (anvendes til behandling af maveproblemer)
Portuguese: insuficiência renal aguda, insuficiência renal, aumento da creatininemia acidose tubular renal, nefrite intersticial
Danish: akut nyresvigt, nyresvigt, øget blod kreatinin renal tubulær acidose, interstitiel nephritis
Portuguese: insuficiência supra-renal, gonadotrofina sanguínea diminuída
Danish: adrenal insufficiens, nedsat blod gonadotropin
Portuguese: Quantidades de sais no sangue alteradas.
Danish: Unormale koncentrationer af salte i blodet.
Portuguese: Seguidamente, os níveis sanguíneos de ciclosporina deverão ser cuidadosamente controlados durante a administração concomitante e à altura da interrupção do tratamento com posaconazol, procedendo-se ao ajuste da dose de ciclosporina conforme necessário.
Danish: Ciclosporins niveau i blodet bør derefter følges omhyggeligt under samtidig indgift og efter afbrydelse af posaconazol behandling, og ciclosporin dosis bør om nødvendigt justeres.
Portuguese: Tome 400 mg (duas colheres cheias de 5 ml) da suspensão duas vezes por dia, com alimentos ou um suplemento nutricional se não for capaz de tolerar alimentos.
Danish: Tag 400 mg (to 5 ml teskefulde) suspension to gange dagligt med mad eller med et ernæringstiskud, hvis De ikke er i stand til at indtage føde.
Portuguese: Sirolímus: A administração de dose repetida de posaconazol por via oral (400 mg duas vezes dia durante 16 dias) aumentou a Cmáx e AUC de sirolímus (2 mg em dose única) numa média respectivamente de 6,7 vezes e 8,9 vezes (gama de 3,1 a 17,5 vezes), em indivíduos saudáveis.
Danish: Sirolimus: Gentagen administration af oralt posaconazol (400 mg to gange daglig i 16 dage) øgede Cmax og AUC af sirolimus (2 mg enkelt dosis) med henholdsvist et gennemsnit på 6,7 gange og 8,9 gange (interval 3,1 til 17,5 gange) hos raske forsøgspersoner.
Portuguese: testes de função hepática aumentados (ALT aumentada, AST aumentada, bilirrubina aumentada, fosfatase alcalina aumentada, GGT aumentada) lesões hepatocelulares*, hepatite, icterícia, hepatomegalia insuficiência hepática, hepatite colestática, colestase, hepatosplenomegalia, hipersensibilidade hepática, asterixe
Danish: forhøjet leverfunktionstests (øget ALT, øget AST, øget bilirubin, øget alkalisk fosfatase, øget GGT) hepatocellulær ødelæggelse٭, hepatitis, gulsot, hepatomegali
Portuguese: Doenças renais e urinárias Pouco frequentes:
Danish: Sygdomme i nyre og urinveje Usædvanlig:
Portuguese: A fenitoína (200 mg uma vez por dia) reduziu a Cmáx e a AUC de posaconazol em 41 % e 50 %, respectivamente.
Danish: Phenytoin (200 mg 1 gang dagligt) nedsatte Cmax og AUC af posaconazol med henholdsvis 41 % og 50 %.
Portuguese: visão desfocada
Danish: Sløret syn
Portuguese: parestesia, tonturas, sonolência, cefaleia convulsões, neuropatia, hipoestesia, tremor acidente cerebrovascular, encefalopatia, neuropatia periférica, síncope
Danish: parestesi, svimmelhed, døsighed, hovedpine kramper, neuropati, hypoesthesi, tremor hjerneblødning, encephalopati, perifer neuropati, synkope
Portuguese: défice auditivo
Danish: forringet hørelse
Portuguese: Rifabutina: O uso concomitante com posaconazol deve ser evitado excepto nos casos em que os benefícios para o doente suplantem os riscos (ver secção 4.5).
Danish: Rifabutin: Samtidig behandling med posaconazol bør undgås, medmindre fordelen for patienten opvejer risikoen (se pkt.
Portuguese: neutropenia trombocitopenia, leucopenia, anemia, eosinofilia, linfadenopatia síndrome urémico hemolítico, púrpura trombocitopénica trombótica, pancitopenia, coagulopatia, hemorragia
Danish: neutropeni thrombocytopeni, leukopeni, anæmi, eosinofili, lymfadenopati hæmolytisk uræmisk syndrom, thrombotisk thrombocytopenisk purpura, pancytopeni, koagulopati, blødning
Portuguese: Infecções causadas por fungos que provocam as doenças conhecidas como cromoblastomicose e micetoma, que não melhoraram durante o tratamento com itraconazol, ou quando o tratamento com itraconazol teve que ser interrompido;
Danish: Infektioner fremkaldt af svampe som medfører en tilstand der kaldes chromoblastomykose og/eller mycetoma, hvis infektionen ikke er behandlet tilstrækkelig med itraconazol eller hvis De har måtte stoppe behandlingen med dette middel;
Portuguese: Calafrios, sensação geral de mal-estar ou fraqueza Dor difusa no corpo, incluindo nos músculos e articulações, dor nas costas Retenção de líquidos, níveis de medicamentos alterados.
Danish: Skælven, generel følelse af utilpashed eller svaghed Spredte smerter i kroppen, inklusive i muskler og led, rygsmerte
Portuguese: Uso em insuficiência renal: Não é previsível que a insuficiência renal exerça qualquer efeito sobre a farmacocinética de posaconazol, não se recomendando qualquer ajuste posológico (ver secção 5.2).
Danish: Brug hos patienter med nedsat nyrefunktion: Farmakokinetikken af posaconazol formodes ikke at blive påvirket af nedsat nyrefunktion, og der anbefales ikke dosisjustering (se pkt.
Portuguese: O perfil de segurança aparenta ser semelhante ao dos doentes com idades ≥ 18 anos, com base nos dados disponíveis de 16 destes doentes pediátricos.
Danish: Baseret på tilgængelige data fra 16 af disse pædiatriske patienter, synes sikkerhedsprofilen at være tilsvarende til patienter ≥ 18 år.
Portuguese: Os dados microbiológicos sugerem que o posaconazol é eficaz contra Rhizomucor, Mucor e Rhizopus.
Danish: De mikrobiologiske data antyder, at posaconazol er aktiv mod Rhizomucor, Mucor og Rhizopus, de aktuelle kliniske data er imidlertid for begrænsede til at vurdere effekten af posaconazol mod disse sygdomsfremkaldende arter.
Portuguese: palpitações torsade de pointes, morte súbita, taquicardia ventricular, paragem cardio-respiratória, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio
Danish: §, unormalt elektrokardiogram Langt QT syndrom palpitationer torsade de pointes, pludselig død, ventrikulær takykardi, kardio-respiratorisk stop, nedsat hjertefunktion, myokardieinfarkt
Portuguese: erupção cutânea úlceras orais, alopecia síndrome de Stevens Johnson, erupção cutânea vesicular
Danish: Stevens Johnson syndrom, vesikulært udslæt
Portuguese: Procedeu-se à avaliação de posaconazol oral 800 mg/dia em doses repartidas no tratamento de aspergilose invasiva em indivíduos com doença refractária a anfotericina B (incluindo formulações lipossómicas) ou itraconazol, ou em doentes que apresentavam intolerância a estes medicamentos num ensaio não comparativo sobre terapêutica de último recurso.
Danish: I en ikke-sammenlignende klinisk undersøgelse blev oral posaconazol 800 mg dagligt fordelt på flere doser vurderet som behandling af invasiv aspergillose hos patienter, som var sygdomsrefraktære for behandling med amphotericin B (inklusive liposomformuleringer) eller itraconazol eller hos patienter, der havde intolerans overfor disse lægemidler.
Portuguese: Após a administração concomitante de posaconazol por via oral (400 mg duas vezes por dia) com atazanavir e ritonavir (300/100 mg toma única diária) durante 7 dias em indivíduos saudáveis, a Cmáx e AUC de atazanavir aumentaram numa média, respectivamente de 1,5 vezes e 2,5 vezes (gama de 0,9 a 4,1 vezes).
Danish: Efter samtidig indtagelse af oralt posaconazol (400 mg to gange daglig) med atazanavir og ritonavir (300/100 mg en gang daglig) i 7 dage hos raske forsøgspersoner øgedes Cmax og AUC for atazanavir med et gennemsnit på henholdsvis 1,5 gange og 2,5 gange (interval 0,9 til 4,1 gange).
Portuguese: A TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Danish: A. FREMSTILLER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: Se tem alergia (hipersensibilidade) ao posaconazol ou a qualquer outro componente de Posaconazole SP.
Danish: Tag ikke Posaconazole SP hvis De er overfølsom (allergisk) over for posaconazol eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Portuguese: Infecções causadas por fungos da família do Fusarium, que não melhoraram durante o tratamento com anfotericina B, ou quando o tratamento com anfotericina B teve que ser interrompido;
Danish: Infektioner fremkaldt af svampe af Fusarium arten hvis infektionen ikke er behandlet tilstrækkelig med amphotericin B eller hvis De har måtte stoppe behandlingen med dette middel;
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada ml de suspensão oral contém 40 mg de posaconazol.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml oral suspension indeholder 40 mg posaconazol.
Portuguese: pirexia (febre), astenia, fadiga edema, dor, arrepios, mal-estar edema da língua, edema facial
Danish: pyreksi (feber), astheni, træthed ødem, smerte, kuldegysninger, utilpashed tungeødem, ansigtsødem
Portuguese: Após a administração concomitante de posaconazol por via oral (400 mg duas vezes por dia) e de atazanavir (300 mg toma única diária) durante 7 dias em indivíduos saudáveis, a Cmáx e AUC de atazanavir aumentaram numa média, respectivamente de 2,6 vezes e 3,7 vezes (gama de 1,2 a 26 vezes).
Danish: Efter samtidig indtagelse af oralt posaconazol (400 mg to gange daglig) med atazanavir (300 mg en gang daglig) i 7 dage hos raske forsøgspersoner øgedes Cmax og AUC for atazanavir med et gennmsnit på henholdsvis 2,6 gange og 3,7 gange (interval 1,2 til 26 gange).
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Danish: Sygdomme i bevægeapparatet og bindevæv
Portuguese: No entanto, em ensaios clínicos de eficácia, o perfil de segurança do posaconazol entre jovens e idosos foi semelhante.
Danish: Sikkerhedsprofilen af posaconazol mellem de unge og ældre patienter, var endvidere tilsvarende i kliniske effekt undersøgelser.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Raros:
Danish: Psykiske lidelser Sjælden:
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não foram estudados os efeitos de posaconazol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Danish: For posaconazol er der ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Portuguese: Se é uma mulher em idade fértil deverá utilizar métodos contraceptivos eficazes enquanto estiver a tomar Posaconazole SP. Contacte imediatamente o seu médico caso engravide durante o tratamento com Posaconazole SP.
Danish: Hvis De er kvinde, som kunne blive gravid, bør De anvende sikker prævention, mens De tager Posaconazole SP.
Portuguese: Existem outros medicamentos que podem, por vezes, ser administrados enquanto está a tomar Posaconazole SP, mas podem ser necessárias precauções especiais.
Danish: Se de ovenfor nævnte typer medicin, som ikke må anvendes mens De tager Posaconazole SP. Der er anden medicin som af og til kan anvendes samtidigt med at De tager Posaconazole SP, men hvor det kan være nødvendigt at være forsigtig.
Portuguese: Erupção na pele
Danish: Sår i munden
Portuguese: vómitos, nauseas, dor abdominal, diarreia, dispepsia, xerostomia, flatulência pancreatite hemorragia gastrointestinal, oclusão intestinal
Danish: opkastning, kvalme, abdominal smerte, diarre, dyspepsi, mundtørhed, flatulens pancreatitis blødning i mave/tarm, ileus
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes:
Danish: Forstyrrelser i immunsystemet Usædvanlig:
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se prescreve Posaconazole SP a doentes com hipersensibilidade a outros azóis.
Danish: Der bør udøves forsigtighed, når Posaconazole SP ordineres til patienter, som er
Portuguese: Deve ser evitado a administração concomitante de posaconazol e efavirenz, excepto se os benefícios para o doente superarem os riscos.
Danish: Samtidig anvendelse af posaconazol og efavirenz bør undgås medmindre fordelen for patienten overstiger risikoen.
Portuguese: A suspensão oral deve ser bem agitada antes da utilização.
Danish: Den orale suspension skal omrystes grundigt inden brug.
Portuguese: A duração do tratamento depende do estado do paciente.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af patientens tilstand.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentemente notificados são náuseas (sensação de indisposição, 6%) e dor de cabeça (6%).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er kvalme (6 %) og hovedpine (6 %).
Portuguese: Sem a presença de ergosterol o fungo morre ou é impedido de se propagar.
Danish: Uden ergosterol dør svampen eller kan ikke brede sig.
Portuguese: Actua impedindo a formação de ergosterol, que é uma parte importante das paredes das células dos fungos.
Danish: Det virker ved at forhindre dannelsen af ergosterol, der er en vigtig komponent i svampecellernes væg.
Portuguese: Se quiser obter mais informações sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af EPAR).
Portuguese: Após 14 dias de tratamento, ambos os medicamentos tiveram bons resultados na cura ou na melhoria de 92% dos pacientes
Danish: Efter 14 dages behandling opnåedes helbredelse eller bedring hos ca. 92 % af patienterne.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou os estudos realizados a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers (CHMP) vurdering af de gennemførte undersøgelser førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Portuguese: A duração do tratamento depende da gravidade da doença e da resposta do paciente.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af sygdommens sværhedsgrad og patientens reaktion på behandlingen.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de pacientes com uma resposta completa ou parcial ao tratamento.
Danish: I alle undersøgelserne blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på, hvor mange patienter der reagerede helt eller delvis positivt på behandlingen.
Portuguese: O Posaconazole SP uma suspensão oral que contém a substância activa posaconazol (40 mg/ml).
Danish: Posaconazole SP er en oral suspension, der indeholder det aktive stof posaconazol (40 mg/ml).
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes (observados em 1 a 10 pacientes em cada 100) são neutropénia (redução do número de glóbulos brancos), desequilíbrio electrolítico, anorexia (falta de apetite), tonturas, parestesia (formigueiro), sonolência, vómitos, dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), boca seca, flatulência (gases), sinais de lesão hepática a nível sanguíneo, erupção cutânea, astenia (fraqueza), fadiga (cansaço) e febre.
Danish: Andre almindelige bivirkninger (ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er et for lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni), forstyrrelser i elektrolytbalancen, appetitløshed (anoreksi), svimmelhed, prikken og stikken (paræstesi), søvnighed, opkast, mavesmerter, diarré, dyspepsi (fordøjelsesbesvær), mundtørhed, luft i maven (flatulens), tegn på leverskader i blodet, udslæt, kraftesløshed, træthed og feber (pyreksi).
Portuguese: • Pimozida (utilizada para o tratamento de doenças mentais),
Danish: • pimozid (til behandling af psykiske sygdomme),
Portuguese: RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR) POSACONAZOLE SP Resumo do EPAR destinado ao público
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) POSACONAZOLE SP EPAR - sammendrag for offentligheden
Portuguese: Na aspergilose invasiva foi observada uma resposta positiva no final do tratamento em 42% dos pacientes que estavam a tomar Posaconazole SP, comparativamente a 26% do grupo de comparação.
Danish: Ved invasiv aspergillose var der ved behandlingens afslutning positiv reaktion hos 42 % af de patienter, der fik Posaconazole SP, mod 26 % i sammenligningsgruppen.
Portuguese: • cromoblastomicose e micetoma (infecções fúngicas de longa duração da pele ou do tecido subcutâneo, geralmente provocadas pela infecção por esporos fúngicos de feridas devidas a espinhos ou a estilhaços),
Danish: • chromoblastermykose og mycetom (langvarige svampeinfektioner i huden eller i vævet lige under huden, sædvanligvis forårsaget af svampesporer, der inficerer sår fra torne eller splinter),
Portuguese: O Posaconazole SP não deve ser utilizado em pacientes que estejam a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Danish: Posaconazole SP bør ikke anvendes hos patienter, der får nogen af nedenstående lægemidler:
Portuguese: • fusariose (outro tipo de infecção fúngica provocada por Fusarium),
Danish: • fusariose (en anden type svampeinfektion forårsaget af Fusarium),
Portuguese: É utilizado para o tratamento de pacientes com as seguintes doenças, quando estes não conseguem tolerar outros medicamentos antifúngicos (anfotericina B, itraconazol ou fluconazol) ou não obtêm melhorias após um período mínimo de 7 dias de tratamento com outros medicamentos antifúngicos:
Danish: Det anvendes til behandling af patienter med følgende sygdomme, når andre svampemidler (amfotericin B, itraconazol eller fluconazol) ikke tåles eller ikke har fremkaldt bedring efter mindst 7 dages behandling:
Portuguese: O estudo incluiu 107 pacientes com aspergilose, 18 pacientes com fusariose, 11 com cromoblastomicose ou micetoma e 16 com coccidioidomicose.
Danish: Undersøgelsen omfattede 107 patienter med aspergillose, 18 patienter med fusariose, 11 med chromoblastermykose eller mycetom og 16 med coccidioidomykose.
Portuguese: O tratamento com Posaconazole SP deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de infecções fúngicas ou no tratamento de pacientes com elevado risco de infecções fúngicas invasivas.
Danish: Behandlingen med Posaconazole SP bør indledes af en læge med erfaring i behandling af svampeinfektioner eller i behandling af patienter med høj risiko for invasive svampeinfektioner.
Portuguese: O Posaconazole SP deve ser administrado em conjunto com uma refeição ou com um suplemento nutricional.
Danish: Posaconazole SP gives sammen med et måltid eller med kosttilskud.
Portuguese: • Halofantrina (utilizada para tratar a malária),
Danish: • halofantrin (mod malaria),
Portuguese: Os resultados obtidos com o Posaconazole SP foram comparados aos registos de 218 pacientes que foram tratados com outros medicamentos antifúngicos.
Danish: Resultaterne af behandlingen med Posaconazole SP blev sammenholdt med journalerne for 218 patienter, der var blevet behandlet med andre svampemidler.
Portuguese: Recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para Posaconazole SP.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Posaconazole SP.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, embora no estudo principal faltasse o grupo de controlo, foi demonstrada a eficácia do Posaconazole SP em infecções fúngicas refractárias a outros medicamentos antifúngicos.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Posaconazole SP − selv om der ikke var nogen kontrolgruppe i hovedundersøgelsen − er påvist at være effektivt til behandling af svampeinfektioner, hvor andre svampemidler ikke virker.