FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Zusammenhang mit anderen systemischen Estrogenen, wie sie üblicherweise im Rahmen einer Hormonersatztherapie eingesetzt werden (z. B. Estradiol und konjugierte Östrogene), wurde keine erhöhte Inzidenz für einen Anstieg der ALT-Werte beobachtet.
Slovak: ktoré sú bežne používané pri hormonálnej substitučnej liečbe (napríklad estradiol a konjugované estrogény).
German: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg Filmtabletten Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
Slovak: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmom obalené tablety ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
German: Efavirenz/Emt ricitabin/Tenof ovirdisoproxilf umarat mg 1 x/Tag
Slovak: Efavirenz/ emtricitabín/ tenofovir dizoproxilfumarát
German: Erhöhung der ParitaprevirExposition ist möglicherweis e auf die OATPB1/B3und CYP3AHemmung durch
Slovak: Mechanizmus: zvýšenie expozícií paritapreviru môže byť dôsledkom inhibície OATP1B1/B3 a CYP3A atazanavirom a CYP3A
German: Einzeldosis 2 mg7
Slovak: 2 mg jednorazová dávka7
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viekirax einnehmen, wenn:
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Viekirax,
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitt 4.6 und die Fachinformation von Ribavirin.
Slovak: Pozri aj časť 4.8 s diskusiou o bezpečnostných informáciách pre RUBY-I.
German: In einer weiteren offenen Phase-IIIb-Studie zur Untersuchung einer 12-wöchigen Anwendung von Viekirax mit oder ohne Dasabuvir und ohne Ribavirin bei nicht vorbehandelten Patienten ohne Leberzirrhose mit HCV-Infektion vom Genotyp 1a und vom Genotyp 4 mit CKD im Stadium 4 oder 5 (RUBY II) betrug die SVR12-Rate 94,4 % (17/18) und bei keinem Studienteilnehmer trat während der Behandlung ein virologisches Versagen oder ein Relapse auf.
Slovak: V ďalšej otvorenej štúdii fázy 3b, ktorá hodnotila 12 týždňov liečby Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho a bez RBV u pacientov infikovaných GT1a a GT4 bez cirhózy, bez predchádzajúcej liečby, vo 4. alebo 5. štádiu chronického ochorenia obličiek (Ruby II), bola SVR12 94,4
German: Erwartet: ↑Levothyroxin
Slovak: Očakáva sa: ↑ levotyroxín
German: In Teil 2 erhielten alle Studienteilnehmer mit HCV-Infektion vom GT1 Viekirax und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin über 12 oder 24 Wochen.
Slovak: V časti 2 pacienti s HCV GT1 boli liečení Viekiraxom a dasabuvirom s ribavirínom alebo bez neho počas 12 alebo 24 týždňov.
German: Studienteilnehmer mit HCV-Infektion vom GT4 erhielten Viekirax mit Ribavirin über 12 oder 24 Wochen.
Slovak: Pacienti s HCV GT4 boli liečení Viekiraxom s ribavirínom počas 12 alebo
German: Das mediane Alter der behandelten Studienteilnehmer (N = 166) betrug 53 Jahre (22 bis 82); 56,6 % waren weiblich; 3 % waren Asiaten; 0,6 % waren Schwarze; 7,2 % hatten eine HCV-RNAKonzentration von mindestens 6 000 000 IE/ml bei Behandlungsbeginn; 9 % hatten eine Fibrose mit septenbildender Faservermehrung (F3) und 98,2 % hatten eine HCV-Infektion vom Genotyp 1b (jeweils ein Studienteilnehmer hatte eine Infektion vom Genotyp 1a, 1d und 6).
Slovak: 166) bol 53 rokov (rozmedzie: 22 až 82); 56,6 % boli ženy; 3,0 % boli aziati; 0,6 % boli černosi; 7,2 % malo východiskovú hladinu HCV RNA na úrovni najmenej 6 000 000 IU na ml; 9 % malo pokročilú fibrózu (F3) a 98,2 % malo infekciu HCV genotypu 1b (jeden pacient mal infekciu genotypu 1a, jeden 1d a jeden 6).
German: Wie ist Viekirax einzunehmen?
Slovak: Ako užívať Viekirax
German: ↑ Norgestrel ↑ Norel gestromin
Slovak: ↑ dronedarón ↑ chinidín ↑ ranolazín
German: Studienteilnehmer mit Lebertransplantation und Zirrhose erhielten Viekirax und Dasabuvir mit RBV (GT1a über 24 Wochen [n = 4], GT1b über 12 Wochen [n = 2]).
Slovak: Pacienti s transplantáciou pečene s cirhózou dostávali Viekirax a dasabuvir s RBV (GT1a počas 24 týždňov [n =
German: 7 Tacrolimus 2 mg wurde alleine, 0,5 mg zusammen mit Viekirax und 2 mg zusammen mit Viekirax + Dasabuvir gegeben.
Slovak: Takrolimus 2 mg bol podávaný samostatne, 0,5 mg bolo podávané s Viekiraxom a 2 mg boli podávané s Viekiraxom + dasabuvirom.
German: Erwartet: ↑ Valsartan
Slovak: Očakáva sa: ↑ valsartan
German: Schwere Niereninsuffizienz oder terminale Nierenfunktionsstörung umfasst eine chronische Nierenerkrankung (chronic kidney disease, CKD) im Stadium 4 mit einer glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von < 30-15 ml/min/1,73 m2 oder CKD im Stadium 5 mit einer eGFR von < 15 ml/min/1,73 m2 oder eine erforderliche Hämodialyse.
Slovak: Viekirax a dasabuvir s RBV alebo bez RBV počas 12 alebo 24 týždňov Ťažká porucha funkcie obličiek alebo ESRD zahŕňa 4. štádium chronického ochorenia obličiek definované ako eGFR < 30-15 ml/min/1,73 m2 alebo 5. štádium chronického ochorenia obličiek definované ako eGFR <
German: Die Plasmakonzentrationen von Ritonavir waren bei einer reduzierten Nierenfunktion erhöht: Cmax- und AUC-Werte waren bei Studienteilnehmern mit einer leichten Nierenfunktionsstörung 26-42 %, bei solchen mit einer mittleren 48-80 % und bei solchen mit einer schweren 66-114 % höher.
Slovak: Cmax a AUC boli vyššie o 26 % až 42 %, 48 % až 80 % a o 66 % až 114 % vyššie u pacientov s miernou, stredne ťažkou resp. ťažkou poruchou funkcie obličiek.
German: PEARL III - Genotyp 1b, nicht vorbehandelt, ohne Zirrhose
Slovak: PEARL-III - genotyp 1b, predtým neliečení pacienti, bez cirhózy
German: Behandlung: Viekirax und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin (mit einer vom Prüfarzt bestimmten Dosierung) bei GT1- und GT4-Infektionen über 12 oder 24 Wochen
Slovak: Dizajn: randomizované, globálne muticentrické, otvorené Liečba: Viekirax a dasabuvir počas 12 alebo 24 týždňov s ribavirínom alebo bez neho (dávku stanovil skúšajúci) na liečbu pacientov infikovaných GT1 a GT4
German: 20-120 mg 1 x/Tag8
Slovak: Metadón 20-120 mg jedenkrát denne8
German: ALPHA-1-ADRENOZEPTOR-ANTAGONISTEN Alfuzosin
Slovak: ANTAGONISTY ALFA-1
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 25 mg 14C- Ombitasvir wurden etwa 90 % der Radioaktivität im Stuhl und 2 % im Urin wiedergefunden.
Slovak: 14C-ombitasviru bolo približne 90 % rádioaktivity detekovanej v stolici a 2 % rádioaktivity v moči.
German: Mechanismus: Die Wirkung auf Sirolimus ist auf die CYP3A4Hemmung durch
Slovak: Mechanizmus: vplyv na sirolimus je dôsledkom inhibície CYP3A4 ritonavirom
German: PEARL II - Genotyp 1b, mit pegIFN + RBV vorbehandelt, ohne Zirrhose
Slovak: PEARL-II - genotyp 1b, predtým liečení pegINF + RBV, bez cirhózy Dizajn:
German: Klinische Studien mit Teilnehmern mit Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1 Die Wirksamkeit und Sicherheit von Viekirax in Kombination mit Dasabuvir mit und ohne Ribavirin wurde in acht klinischen Studien der Phase III (darunter zwei Studien, in die nur Studienteilnehmer mit Zirrhose (Child-Pugh A) aufgenommen wurden) mit über 2360 Studienteilnehmern mit chronischer Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1 untersucht.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Viekiraxu v kombinácii s dasabuvirom s ribavirínom alebo bez neho bola hodnotená v ôsmich randomizovaných klinických skúšaniach fázy 3, vrátane dvoch štúdií výhradne u pacientov s cirhózou (trieda
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Viekirax eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Viekiraxom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe chronickej hepatitídy C (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: *Hinweis: Bei Patienten mit unbekanntem Genotyp-1-Subtyp oder einer gemischten Genotyp-1-Infektion sind die Dosierungsempfehlungen für Genotyp 1a zu befolgen.
Slovak: U pacientov s neznámym podtypom genotypu 1 alebo so zmiešanou infekciou genotypu 1
German: RUBY I: nicht vorbehandelt oder mit pegIFN + RBV vorbehandelt, mit oder ohne Zirrhose, mit schwerer Niereninsuffizienz oder terminaler Nierenfunktionsstörung
Slovak: RUBY-I; predtým neliečení pacienti alebo pacienti predtým liečení pegIFN + RBV s cirhózou alebo bez nej, ktorí majú ťažkú poruchu funckie obličiek alebo konečné štádium ochorenia obličiek (ESRD)
German: Klinische Studien mit Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 4
Slovak: Klinické štúdie s účasťou pacientov s infekciou vírusom hepatitídy
German: Pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen und leichter Depression.
Slovak: ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) bylinný liek na úzkosť a miernu depresiu,
German: Erwartet: ↓ S-Mephenytoin
Slovak: ↓S-mefenytoín
German: Zu den CYP3A-Substraten, die in Wechselwirkungsstudien untersucht wurden und für die eine Dosisanpassung und/oder eine klinische Überwachung erforderlich sein kann (siehe Tabelle 2) gehören Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus, Amlodipin, Rilpivirin und Alprazolam.
Slovak: Substráty CYP3A, ktoré boli hodnotené v štúdiách liekových interakcií a ktoré môžu vyžadovať úpravu dávkovania a/alebo klinické monitorovanie, zahŕňajú (pozri tabuľku 2) cyklosporín, sirolimus,
German: Mechanismus: CYP3A4 und/oder OATP1BHemmung durch
Slovak: Mechanizmus: inhibícia CYP3A4 a/alebo OATP1B paritaprevirom.
German: ↑ Losartan ↑ Candesartan
Slovak: losartan ↑ kandesartan
German: Die Digoxin-Konzentration im Serum ist angemessen zu überwachen.
Slovak: odporúča sa primerané monitorovanie sérových hladín digoxínu.
German: SVR12-Raten bei HCV-Genotyp-4-infizierten Patienten mit kompensierter
Slovak: Tabuľka 19. SVR12 pre pacientov infikovaných HCV genotypom 4 s kompenovanou cirhózou Ombitasvir + paritaprevir
German: Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C) (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: B alebo C podľa Childa-Pugha) (pozri časť 5.2).
German: Erwartet: ↑ Repaglinid
Slovak: Očakáva sa: ↑ repaglinid
German: ↔ Tenofovir
Slovak: Emtricitabín/ tenofovir
German: Es ist zwar keine Dosisanpassung von Digoxin erforderlich, jedoch wird eine angemessene Überwachung des Digoxinspiegels im Serum empfohlen.
Slovak: Znížte dávku digoxínu o 30 - 50 %. Odporúča sa primerané monitorovanie hladín digoxínu v sére.
German: Ombitasvir/Pa ritaprevir/Rito navir.
Slovak: Darunavir/rito navir
German: ANTIHYPERGLYKÄMISCHE WIRKSTOFFE (ORAL VERABREICHTE BIGUANIDE)
Slovak: PERORÁLNE ANTIDIABETIKÁ, BIGUANIDY
German: • Rifampicin
Slovak: • rifampicín;
German: • Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie)
Slovak: Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí • anémia (nízky počet červených krviniek);
German: ↔ Lopinavir Das Ausmaß der Wechselwirkung war dem bei Viekirax + Dasabuvir beobachteten ähnlich.
Slovak: ↔ lopinavir Veľkosť interakcie bola podobná, ako bolo pozorované v prípade Viekiraxu + dasabuviru.
German: 200 mg 1 x/Tag/ 300 mg 1 x/Tag
Slovak: 200 mg jedenkrát denne/300 mg jedenkrát denne.
German: Viekirax und Dasabuvir über 8 Wochen n/N (%)
Slovak: Viekirax a dasabuvir počas 8 týždňov n/N
German: Für die Studienteilnehmer, die Ribavirin erhielten, betrug die Dosis bei einem Körpergewicht < 75 kg 1000 mg/Tag und bei einem Körpergewicht ≥ 75 kg 1200 mg/Tag.
Slovak: 1000 mg na deň v prípade pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 75 kg alebo 1200 mg na deň v prípade pacientov s telesnou hmotnosťou väčšou než alebo rovnajúcou sa 75 kg.
German: Beenden Sie die Einnahme von Viekirax und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder holen Sie sofort medizinische Hilfe ein, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt: Nebenwirkungen bei der Einnahme von Viekirax mit oder ohne Dasabuvir und mit oder ohne Ribavirin:
Slovak: Prestaňte užívať Viekirax a poraďte sa so svojím lekárom alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak nastane niektorá z nasledujúcich situácií:
German: Von den 67 Studienteilnehmern mit Infektion vom Genotyp 1a wurden bei 50 Studienteilnehmern NS3-Varianten beobachtet, bei 46 Studienteilnehmern NS5AVarianten und bei 37 Studienteilnehmern NS5B-Varianten.
Slovak: Mutácie, ktoré sa objavili počas liečby, a ich prevalencia v týchto populáciách s virologickým zlyhaním, sú uvedené v tabuľke 5. U 67 pacientov infikovaných genotypom 1a boli mutácie NS3 pozorované u 50 pacientov, mutácie NS5A boli pozorované u 46 pacientov, mutácie NS5B boli pozorované u 37 pacientov a mutácie, ktoré sa objavili počas liečby, boli pozorované u všetkých 3 cieľov liečby u 30 pacientoch.
German: Studienteilnehmer mit HCV-Infektion vom GT1 oder GT4 und HIV-1-Koinfektion erhielten dauerhaft eine antiretrovirale Therapie (ART) gegen HIV-1, die mit Ritonavir geboostetes Atazanavir, Raltegravir, Dolutegravir (nur Teil 2) oder Darunavir (nur Teil 1b und Teil 2 bei GT4), das zusammen mit Tenofovir plus Emtricitabin oder Lamivudin gegeben wurde, beinhaltete.
Slovak: dolutegravir (iba časť 2) alebo darunavir (iba časť 1b a časť 2 GT4), posilnený ritonavirom pri súbežnom podávaní tzv. „backbone" tenofoviru plus emtricitabín alebo lamivudín.
German: An der dritten Studie nahmen 59 Kinder im Alter von zwei bis 12 Jahren teil.
Slovak: Na tretej štúdii sa zúčastnilo 59 detí vo veku od 2 do 12 rokov.
German: Am 13. Februar 2017 erhielt Vihuma eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Vihuma bolo dňa 13. februára 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
German: EMA/851078/2018 EMEA/H/C/004459
Slovak: EMA/851078/2018
German: Vihuma kann zur kurz- oder langfristigen Behandlung angewendet werden.
Slovak: Liek Vihuma sa môže používať na krátkodobú alebo dlhodobú liečbu.
German: Weitere Informationen über Vihuma finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Slovak: Vihuma sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
German: Dieses Arzneimittel ist mit Nuwiq identisch, das bereits in der EU zugelassen ist.
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Nuwiq, ktorý je už v EÚ povolený.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Vihuma kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Vihuma sa neustále kontrolujú.
German: Vihuma (Simoctocog alfa)
Slovak: Vihuma (simoktokog alfa)
German: Warum wurde Vihuma in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Vihuma povolený v EÚ?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vihuma gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Vihuma sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
German: Dosis und Dauer der Behandlung hängen davon ab, ob Vihuma zur Behandlung oder Vorbeugung einer Blutung oder während eines chirurgischen Eingriffs angewendet wird, und richten sich außerdem nach dem Faktor-VIII-Spiegel des Patienten, dem Schweregrad der Hämophilie, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Gewicht.
Slovak: Dávka a trvanie liečby závisia od toho, či sa liek Vihuma používa na liečbu alebo prevenciu krvácania alebo počas chirurgického zákroku, a tiež od hladiny faktora VIII u pacienta, závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania a ochorenia a telesnej hmotnosti pacienta.
German: Was ist Vihuma und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Vihuma a na čo sa používa?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Vihuma werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Vihuma sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Insgesamt wurden 986 Blutungsepisoden erfasst, von denen die meisten mit einer einmaligen Vihuma-Injektion beendet wurden.
Slovak: Zaznamenalo sa celkovo 986 epizód krvácania, pričom väčšina z nich odznela po jednej injekcii lieku Vihuma.
German: Bei Anwendung zur Vorbeugung einer Blutung wurde für jeden Patienten ein Mittelwert von 0,19 Blutungen pro Monat ermittelt.
Slovak: Ak sa liek používal na prevenciu krvácania, u každého pacienta sa zaznamenalo priemerne 0,19 epizód krvácania mesačne.
German: Der Hersteller von Nuwiq hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Vihuma verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Nuwiq, súhlasila s použitím jej vedeckých údajov aj v prípade lieku Vihuma (tzv. informovaný súhlas).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Vihuma entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Vihuma si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Einige Patienten, die mit Faktor VIII behandelt werden, können Inhibitoren (Antikörper) gegen Faktor VIII entwickeln, die die Wirkung des Arzneimittels und die Kontrolle der Blutungen beenden können.
Slovak: U niektorých pacientov liečených liekmi s obsahom faktora VIII sa môžu vyvinúť inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, v dôsledku čoho môže liek prestať účinkovať a kontrolovať krvácanie.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die eigene Beurteilung der Patienten zur therapeutischen Wirkung.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na účinnosti liečby podľa hodnotenia pacientov.
German: Vihuma ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Hämophilie erfahrenen Arzt überwacht werden.
Slovak: Vihuma je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
German: Welchen Nutzen hat Vihuma in den Studien gezeigt?
Slovak: Vihuma boli preukázané v štúdiách?
German: Welche Risiken sind mit Vihuma verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vihuma?
German: Bei Anwendung von Vihuma zur Vorbeugung einer Blutung wurde für jedes Kind ein Mittelwert von 0,34 Blutungen pro Monat ermittelt.
Slovak: Ak sa liek Vihuma používal na prevenciu krvácania, u každého dieťaťa sa zaznamenalo priemerne 0,34 epizód krvácania mesačne.
German: Vihuma wird zur Korrektur des Faktor-VIII-Mangels angewendet, indem fehlender Faktor VIII ersetzt und somit eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung erreicht wird.
Slovak: Liek Vihuma sa používa na úpravu nedostatku faktoru VIII tak, že sa nahradí chýbajúci faktor VIII, čím sa poskytne dočasná kontrola nad poruchou krvácania.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Vihuma ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vihuma?
German: Der Wirkstoff in Vihuma, Simoctocog alfa (humaner Gerinnungsfaktor VIII), ist ein Stoff, der die Blutgerinnung unterstützt.
Slovak: Liečivo lieku Vihuma, simoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII), je látka, ktorá pomáha pri zrážaní krvi.
German: Vihuma ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten aller Altersgruppen mit Hämophilie A (einer durch den Mangel an Faktor VIII bedingten, angeborenen Blutungsstörung).
Slovak: Vihuma sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov všetkých vekových kategórií s hemofíliou A (dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom faktora VIII).
German: Vihuma ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung miteinander vermischt werden.
Slovak: Vihuma je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré sa spolu zmiešajú a vytvorí sa injekčný roztok, ktorý sa podáva do žily.
German: Es enthält den Wirkstoff Simoctocog alfa (humaner Gerinnungsfaktor VIII).
Slovak: Liek obsahuje liečivo simoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII).
German: Patienten oder ihre Betreuungspersonen können Vihuma zu Hause selbst injizieren, sobald sie entsprechend geschult wurden.
Slovak: Pacienti si po zaškolení môžu podávať liek Vihuma sami v domácom prostredí, resp. im ho po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
German: Die Behandlung mit Vihuma wurde bei 94 % der Blutungsepisoden mit „ausgezeichnet" oder „gut" bewertet.
Slovak: Vihuma sa hodnotila ako výborná alebo dobrá v prípade 94 % epizód krvácania.
German: Bei Anwendung zur Behandlung von Blutungsepisoden ließen sich diese in 81 % der Fälle nach einer oder zwei Vihuma-Injektionen beenden.
Slovak: Ak sa liek používal na liečbu epizód krvácania, epizódy krvácania odzneli v 81 % prípadov po jednej alebo dvoch injekciách lieku Vihuma.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vihuma, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Vihuma boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Wie wirkt Vihuma?
Slovak: Vihuma účinkuje?
German: Blutgerinnungsproblemen wie Blutungen in den Gelenken, Muskeln oder inneren Organen führt.
Slovak: A chýba faktor VIII, čo spôsobuje problémy so zrážanlivosťou krvi, čo vedie k prípadom ako je napríklad krvácanie v kĺboch, svaloch alebo vo vnútorných orgánoch.
German: Übersicht über Vihuma und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovak: Prehľad o lieku Vihuma a prečo bol povolený v EÚ
German: Bei Anwendung zur Behandlung von Blutungsepisoden wurde die Behandlung schwerer Blutungsepisoden mit Vihuma hauptsächlich mit „ausgezeichnet" oder „gut" bewertet, und die meisten Blutungsepisoden wurden durch eine oder mehrere Injektionen von Vihuma beendet.
Slovak: Ak sa liek Vihuma používal na liečbu epizód krvácania, hodnotil sa ako výborný alebo dobrý najmä pri liečbe epizód závažného krvácania a väčšina epizód krvácania odznela po jednej alebo dvoch injekciách lieku Vihuma.
German: Weitere Informationen über Vihuma
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: In der zweiten Studie wurde 32 Patienten mit einem Mindestalter von 12 Jahren Vihuma zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsereignissen sowie zur Vorbeugung einer Blutung während eines chirurgischen Eingriffs verabreicht.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 32 pacientov vo veku od 12 rokov, ktorým sa podával liek Vihuma na prevenciu a liečbu udalostí krvácania, ako aj na prevenciu krvácania počas operácie.
German: Vihuma hat sich in drei Hauptstudien, an denen 113 Patienten mit Hämophilie A teilnahmen, bei der Prävention und Behandlung von Blutungsepisoden als wirksam erwiesen.
Slovak: V troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 113 pacientov s hemofíliou
German: Wie wird Vihuma angewendet?
Slovak: Ako sa liek Vihuma používa?
German: Die erste Studie schloss 22 Patienten mit einem Mindestalter von 12 Jahren ein, denen Vihuma zur Behandlung von Blutungsepisoden oder zur Vorbeugung einer Blutung während eines chirurgischen Eingriffs verabreicht worden war.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 22 pacientov vo veku od 12 rokov, ktorým sa podával liek Vihuma na liečbu epizód krvácania alebo na prevenciu krvácania počas operácie.
German: Bei den beiden während der Studiendauer durchgeführten chirurgischen Eingriffen wurde Vihuma als ausgezeichnet bei der Verhinderung von Blutungsepisoden bewertet.
Slovak: Pri dvoch operáciách, ktoré sa vyskytli počas štúdie, sa liek Vihuma hodnotil pri prevencii epizód krvácania ako výborný.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vihuma berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vihuma a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Die Agentur war der Ansicht, dass sich Vihuma bei der Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A als wirksam erwiesen hat und ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweist.
Slovak: Agentúra dospela k názoru, že sa preukázala účinnosť lieku Vihuma pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s hemofíliou
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1, und 5.2 beschrieben.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú popísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
German: Vihuma kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Slovak: Vihuma sa môže používať u všetkých vekových skupín.