FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami, může lékař dávku a trvání nitrožilní infuze upravit.
Hungarian: Ha vesebetegsége van, az orvos módosíthatja az Ön intravénás infúziós kezelésének adagját vagy időtartamát.
Czech: • Při užívání tablet zůstaňte ve vzpřímené poloze (vsedě nebo vestoje) po dobu alespoň jedné hodiny (60 minut), jinak může část přípravku proniknout zpět do trávicí trubice/jícnu
Hungarian: • A tabletta bevételekor és még egy óráig (60 percig) a bevétel után maradjon függőleges testhelyzetben (ülve vagy állva).
Czech: Klinicky závažnou hypokalcemii (velmi nízká koncentrace vápníku v séru) lze upravit intravenózním podáním glukonanu vápenatého.
Hungarian: A klinikailag jelentős hipokalcémiát (nagyon alacsony szérum kalciumszint) kalcium-glükonát intravénás adásával korrigálni kell.
Czech: Porucha spánku, úzkost, afektivní labilita
Hungarian: Alvászavar, szorongás, affekt labilitás
Czech: Méně často je hlášen pokles sérového vápníku pod normální hodnotu (hypokalcemie).
Hungarian: A szérum kalcium szint normál tartomány alá történő csökkenését ritkán jelentik (hypokalcaemia).
Czech: Perorálně podávané bisfosfonáty mohou vyvolat lokální podráždění sliznic horního gastrointestinálního traktu.
Hungarian: Az orálisan adagolt biszfoszfonátok a tápcsatorna felső részén lévő nyálkahártya lokális irritációját idézhetik elő.
Czech: Hladina vápníku v séru může klesnout na hypokalcemické hodnoty.
Hungarian: A szérum kalciumszint hypokalcaemiás értékeket is elérhet.
Czech: Vzhledem k riziku podráždění jícnu se nedoporučuje vyvolávat zvracení a pacienti by měli zůstat ve vzpřímené poloze.
Hungarian: Az oesophagealis irritáció veszélye miatt hánytatni nem szabad, és a betegnek teljesen kiegyenesedve kell magát tartania.
Czech: Voda na injekci
Hungarian: Injekciós üveg
Czech: • jestliže máte jakékoli potíže s polykáním nebo trávením
Hungarian: • bármilyen nyelési vagy emésztési problémája van
Czech: Předepisující lékař by měl věnovat pozornost doporučení o dávkování a podávání přípravku této skupině pacientů, které je uvedeno v odstavci Pacienti s onemocněním ledvin (viz bod 4.2).
Hungarian: Az ennél a betegcsoportnál történő adagolásra és alkalmazásra vonatkozó javaslatokért a gyógyszert elrendelőnek el kell olvasnia a „Vesekárosodott betegek" című (lásd 4.2 pont) részt.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érint)
Czech: Lékař má všem pacientům doporučit správnou ústní hygienu, pravidelné zubní prohlídky a okamžité hlášení jakýchkoliv příznaků v ústní dutině, jako je kývání zubů, bolest nebo otok nebo nehojící se rány nebo výtok během léčby přípravkem Bondronat.
Hungarian: Minden beteget megfelelő szájápolásra, a rutinszerű fogászati ellenőrzések elvégeztetésére, valamint arra kell ösztönözni, hogy azonnal jelezzenek minden, a Bondronat-kezelés alatt fellépő szájüregi tünetet, mint például a mozgó fogat, fájdalmat vagy duzzanatot, nem gyógyuló fekélyeket vagy váladékozást.
Czech: • postižení krevních cév v mozku nazývané „cerebrovaskulární porucha" (cévní mozková příhoda nebo krvácení do mozku)
Hungarian: 'cerebrovaszkuláris' betegség (szélütés vagy agyvérzés)
Czech: Biologická dostupnost tablet Bondronatu se snižuje přibližně o 75 %, pokud se podávají 2 hodiny po běžném jídle.
Hungarian: 75%-kal csökkent, ha a Bondronat tablettát standard étkezés után 2 órával adták.
Czech: • ztráta tělesné hmotnosti
Hungarian: • testsúlycsökkenés
Czech: • bolest žaludku a břicha, porucha trávení, nevolnost, zvracení nebo průjem (řídká stolice)
Hungarian: • hasi vagy gyomorfájdalom, emésztési zavar, émelygés, hányás vagy hasmenés (laza széklet)
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky z klíčových studií fáze III (Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem: 311 pacientů léčených Bondronatem 2 mg nebo 4 mg; Prevence kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami: 152 pacientů léčených Bondronatem 6 mg), a po uvedení přípravku na trh.
Hungarian: A 1. táblázat tartalmazza a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokat és III.fázisú pivotál vizsgálatok során észlelt mellékhatásokat (Tumor indukálta hypercalcaemia kezelése: 311 beteget 2 mg-os vagy 4 mg-os Bondronat-tal kezelve; A csontrendszert érintő események megelőzése emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken: 152 beteg 6 mg-os Bondronat-tal kezelve).
Czech: Nicméně se doporučuje na základě zhodnocení klinického stavu každého pacienta sledovat při léčbě Bondronatem renální funkce, hladinu vápníku, fosfátu a hořčíku vséru (viz bod 4.2).
Hungarian: Ugyanakkor az egyes betegek klinikai értékelése alapján javasolt a vesefunkció, a szérum kalcium, foszfát és magnézium monitorozása Bondronat kezelés esetén (lásd 4.2 pont).
Czech: K vyvázání Bondronatu je vhodné podat mléko nebo antacida.
Hungarian: Tejet vagy antacidokat kell adni a Bondronat megkötésére.
Czech: • cysta na ledvinách (tekutinou naplněný útvar v ledvinách)
Hungarian: • veseciszta (folyadékkal telített zsák a vesében)
Czech: • závažné nežádoucí kožní reakce
Hungarian: • súlyos, bőrt érintő mellékhatások
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, které jsou uvedeny v bodě 6
Hungarian: • ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10000)
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyet érint)
Czech: Kožní onemocnění, ekchymóza
Hungarian: Bőrbetegség, ecchymosis
Czech: Bondronat je indikován u dospělých pacientů k prevenci kostních příhod (patologických zlomenin, kostních komplikací, které vyžadují radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami.
Hungarian: A Bondronat-ot felnőtteknél alkalmazzák a csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken.
Czech: 15 min) infuze by měla být použita pouze u pacientů s normální funkcí ledvin nebo s mírně zhoršenou funkcí ledvin.
Hungarian: A rövidebb, vagyis 15 perces infúziós idő csak a normál vesefunkcióval rendelkező vagy enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazható.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozice u člověka, což svědčí o malém významu při použití.
Hungarian: Ártalmas hatásokat nem klinikai vizsgálatokban csak a maximális humán expozíció többszörösének megfelelő mennyiségek esetén észleltek.
Czech: Osteonekróza čelisti byla velmi vzácně hlášena v poregistračním sledování u onkologických pacientů léčených přípravkem Bondronat (viz bod 4.8).
Hungarian: Az onkológiai indikációkban Bondronat-tal kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán az állkapocs oszteonekrózisát (ONJ) jelentették (lásd 4.8 pont).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Czech: Faryngitida Plicní edém, stridor
Hungarian: Tüdőödéma, stridor
Czech: Pyrexie, onemocnění podobné chřipce**, periferní edém, astenie, žízeň
Hungarian: Láz, influenzaszerű betegség**, perifériás oedema, asthenia, szomjúság
Czech: Nejzávažnější hlášené nežádoucí účinky jsou anafylaktická reakce/šok, atypické zlomeniny femuru, osteonekróza čelisti, gastrointestinální podráždění a oční záněty (viz odstavec „Popis vybraných nežádoucích účinků" a bod 4.4).
Hungarian: A legsúlyosabb, jelentett mellékhatások az anafilaxiás reakció/sokk, atípusos femur-törések, állkapocs oszteonekrózis, emésztőrendszeri irritáció és szemgyulladás (lásd a Kiemelt mellékhatások leírása című bekezdést és a 4.4 pontot).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr <30 ml/min) je doporučená dávka jedna 50 mg potahovaná tableta jednou týdně.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél az ajánlott adag egy 50 mg-os filmtabletta hetente egyszer.
Czech: * Poznámka: koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku se vypočte následujícím způsobem:
Hungarian:  Megjegyzés az albuminnal korrigált szérum kalciumszint kiszámításához:
Czech: U dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla bezpečnost a účinnost přípravku Bondronat stanovena.
Hungarian: A Bondronat biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Czech: Nepoužívejte přípravek Bondronat
Hungarian: Ne szedje a Bondronat-ot:
Czech: - prevenci kostních příhod (patologických zlomenin, kostních komplikací, které vyžadují radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami
Hungarian: - A csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že přípravek Bondronat nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel a Bondronat várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Zhoršení stavu funkční výkonnosti dle WHO a hodnocení kvality života bylo ve skupině léčené Bondronatem menší než ve skupině léčené placebem.
Hungarian: Az életminőségben és a WHO teljesítmény státusban szignifikánsan kisebb romlás következett be a Bondronat-tal kezelt csoportban a placebo csoporthoz hasonlítva.
Czech: Kyselina ibandronová selektivně inhibuje aktivitu osteoklastů, což vede ke zpomalení kostní resorpce a tím k sníženému výskytu kostních komplikací u maligních onemocnění.
Hungarian: Az ibandronsav szelektíven gátolja az osteoclast aktivitást, így csökkenti a csontreszorpciót és ezáltal csökkenti a malignus betegségek csontrendszeri szövődményeit.
Czech: K zapití nepoužívejte vodu s vysokou koncentrací vápníku.
Hungarian: Ne vegye be magas kalcium tartalmú vízzel.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót
Czech: Před použitím přípravku Bondronat se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Hungarian: A Bondronat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Czech: Léčba přípravkem Bondronat by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou onkologického onemocnění.
Hungarian: A Bondronat-tal történő kezelést csak a daganatos betegségek kezelésében járatos orvos kezdheti meg.
Czech: Pokud je podávána intravenózní injekce přípravku Bondronat, je třeba, aby byla dostupná vhodná lékařská péče a zajištěno odpovídající sledování pacienta.
Hungarian: A Bondronat intravénás injekció beadásakor a megfelelő orvosi és technikai feltételeknek rendelkezésre kell állniuk.
Czech: Pacienti s poruchami kostního a minerálového metabolismu Před zahájením léčby Bondronatem je vhodné účinně léčit hypokalcemii a další poruchy kostního a minerálového metabolismu.
Hungarian: Csont-, és ásványianyag-metabolizmus zavarban szenvedő betegek A Bondronat terápia megkezdése előtt a hypocalcaemiát és más csont-, és ásványianyag-metabolizmus zavart hatékonyan kezelni kell.
Czech: Pokud máte rakovinu prsu, která se rozšířila do kostí, doporučená dávka je 3 injekční lahvičky (6 mg) každé 3-4 týdny podaná ve formě infuze do žíly po dobu alespoň 15 minut.
Hungarian: Ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira, akkor az Ön javasolt adagja 3 injekciós üveg (6 mg) 3-4 hetente, infúzó formájában, melyet az Ön vénájába legalább 15 perc alatt adnak be.
Czech: Bondronat nesmí být mísen s roztoky obsahujícími vápník.
Hungarian: A Bondronat nem keverhető kalcium tartalmú oldatokkal.
Czech: • Léčivou látkou je acidum ibandronicum.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az ibandronsav.
Czech: Raménková blokáda
Hungarian: Tawara-szár blokk
Czech: Časné plazmatické koncentrace však klesají rychle a dosahují 10 % maximální koncentrace za 3 a 8 hodin po nitrožilním respektive perorálním podání.
Hungarian: A kezdeti plazmaszintek azonban gyorsan csökkennek, a csúcsérték 10%-át 3 ill.
Czech: Osteonekróza zevního zvukovodu
Hungarian: Külső hallójárat oszteonekrózis
Czech: Pokud máte rakovinu prsu, která se rozšířila do kostí, doporučená dávka je 1 injekční lahvička (6 mg) každé 3-4 týdny podaná ve formě infuze do žíly po dobu alespoň 15 minut.
Hungarian: Ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira, akkor az Ön javasolt adagja 1 injekciós üveg (6 mg) 3-4 hetente, infúzó formájában, melyet az Ön vénájába legalább 15 perc alatt adnak be.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok Čirý, bezbarvý roztok
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz Tiszta, színtelen oldat.
Czech: Výsledky hodnocení účinnosti jsou shrnuty v tabulce 2.
Hungarian: A szekunder hatékonysági eredményeket foglalja össze 3. táblázat.
Czech: V případě nedostatečné odpovědi nebo při opětném propuknutí Vašeho onemocnění může být zváženo opakované podání dávky.
Hungarian: Egy ismételt adag beadása megfontolandó, ha elégtelen a hatás vagy betegsége kiújul.
Czech: Pokud Vás kterýkoli z těchto účinků začne obtěžovat nebo trvá více než několik dní, sdělte to zdravotní sestře nebo lékaři
Hungarian: ha bármelyik mellékhatás zavaróvá válik vagy néhány napnál tovább tart
Czech: Zhoršení při hodnocení kvality života bylo ve skupině léčené Bondronatem menší než ve skupině léčené placebem.
Hungarian: Az életminőségben szignifikánsan kisebb romlás következett be a Bondronat-tal kezelt csoportban a placebo csoporthoz hasonlítva.
Czech: Pacienti s poruchami kostního a minerálového metabolismu Před zahájením léčby Bondronatem u metastatického postižení kostí je vhodné účinně léčit hypokalcemii a další poruchy kostního a minerálového metabolismu.
Hungarian: Csont- és ásványianyag-metabolizmus zavarban szenvedő betegek Metasztázisos csontbetegségek esetén a Bondronat terápia megkezdése előtt a hypocalcaemiát és a csont- és ásványianyag-metabolizmus egyéb zavarait hatásosan kezelni kell.
Czech: Exacerbace astmatu†
Hungarian: Az asthma súlyosbodása
Czech: Stupeň zmírnění bolesti byl po celou dobu trvání studie setrvale pod úrovní při zahájení studie a byl provázen při srovnání s placebem významným snížením spotřeby analgetik.
Hungarian: A fájdalom csökkenése tartósan az alapérték alatt maradt az egész vizsgálat folyamán, és szignifikánsan kevesebb fájdalomcsillapítót fogyasztottak a betegek a placebo kezeléshez hasonlítva.
Czech: Játra se na clearance kyseliny ibandronové zásadním způsobem nepodílejí, neboť tato kyselina se nemetabolizuje, nýbrž se vylučuje ledvinami a vychytává se v kosti.
Hungarian: A máj nem játszik jelentős szerepet az ibandronsav eliminációjában, mert az ibandronsav nem metabolizálódik, hanem vagy kiürül a vesén keresztül, vagy felveszik a csontok.
Czech: Patří mezi ně snížení počtu implantačních míst, narušení přirozené porodní činnosti (dystokie) a zvýšení výskytu viscerálních variací (syndrom ledvinné pánvičky a ureteru) a abnormality zubů u první filiální generace potkanů.
Hungarian: Ezek patkányon a következők: kevesebb implantációs hely, a természetes szülési folyamat megzavarása (dystocia), a visceralis változások számának növekedése (vesemedence-ureter-szindróma), és fogelváltozások az F1 utódokban.
Czech: • problémy se srdcem nebo krevním oběhem (včetně bušení srdce, srdečního infarktu, hypertenze
Hungarian: • szív és keringési panaszok (pl. szívdobogásérzés, szívroham, hipertenzió (magasvérnyomás) és visszérbetegség)
Czech: Shrnutí sekundárních výsledných parametrů je uvedeno v tabulce 3.
Hungarian: A szekunder hatékonysági eredményeket táblázatosan foglalja össze a 3, táblázat.
Czech: • Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí
Hungarian: • A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Czech: • nízká hladina vápníku v krvi
Hungarian: • alacsony kalciumszint a vérében
Czech: Jaké množství přípravku se užívá
Hungarian: Mekkora adagot kell bevenni
Czech: • hluchota
Hungarian: • epekő
Czech: Pacienti s onemocněním ledvin
Hungarian: Vesekárosodott betegek
Czech: Proto u nemocných s porušenou funkcí jater není úprava dávkování nutná.
Hungarian: Ezért májkárosodás esetén nem kell dózist módosítani.
Czech: U pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami se doporučuje podávat infuzi Bondronatu každé 3-4 týdny.
Hungarian: Emlődaganatos és csontáttétes betegeknél a Bondronat infúziót 3-4 hetente adják.
Czech: • problémy se spaním, pocit úzkosti, emoční labilita nebo výkyvy nálady
Hungarian: • alvászavar, szorongás, érzelmi labilitás, vagy hangulatváltozások
Czech: • problém se srdečním rytmem nazývaný „raménková blokáda"
Hungarian: • egy szívritmus probléma, amit a szív elektromos ingerületvezető rendszerének blokkjának
Czech: Kyselina ibandronová se vylučuje pouze renální sekrecí a neprochází žádnou metabolickou přeměnou.
Hungarian: Az ibandronsav csak a vesén keresztül ürül, biotranszformáció nem történik.
Czech: Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antirevmatika Vzhledem k tomu, že kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika (NSAIDS) a bisfosfonáty mohou podráždit sliznici trávicí trubice, je třeba dbát zvýšené opatrnosti při jejich současném užívání (viz bod 4.4).
Hungarian: Minthogy az acetilszalicilsav, a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) és a biszfoszfonátok gastrointestinalis irritációt okoznak, együttadásuk során óvatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Czech: Rozdíl mezi patrnou celkovou a renální clearance odpovídá stupni vychytání látky v kosti.
Hungarian: A valóságos össz és renalis clearance közötti különbség felel meg a csont által felvett mennyiségnek.
Czech: U pacientů s poškozením funkce jater nejsou pro kyselinu ibandronovou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
Hungarian: Nincsenek májkárosodott betegeken nyert ibandronsavra vonatkozó farmakokinetikai adatok.
Czech: ** Medián změny od vstupního vyšetření do posledního hodnocení.
Hungarian: *Átlagos változás az alapértékhez képest az utolsó értékelésig **Median változás az alapértékhez képest az utolsó értékelésig
Czech: Po požití tablety je třeba zůstat nalačno ještě dalších 30 minut.
Hungarian: A tabletta bevétele után még legalább 30 percig nem szabad táplálkozni.
Czech: Hodnoty albuminem korigovaného sérového vápníku v mmol/l lze převést na mg/dl vynásobením 4.
Hungarian: Az albuminnal korrigált szérum kalcium átszámításakor mmol/l értékről mg/dl-re 4 - gyel kell szorozni.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Czech: O podávání kyseliny ibandronové těhotným ženám nejsou k dispozici potřebné údaje.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az ibandronsav tekintetében.
Czech: Bondronat je dodáván v baleních obsahujících 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček (6 ml skleněná injekční lahvička ze skla typu I s bromobutylovou pryžovou zátkou).
Hungarian: A Bondronat 1, 5 vagy 10 injekciós üveget (I típusú üvegből készült, 6 ml-es injekciós üveg brómbutil gumidugóval) tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Czech: V případě jakýchkoliv problémů v ústní dutině nebo se zuby, jako je uvolněný zub, bolest nebo otok nebo nehojící se léze nebo výtok, se okamžitě obraťte na lékaře a stomatologa, protože by se mohlo jednat o příznaky osteonekrózy čelisti.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocs oszteonekrózis tünetei lehetnek.
Czech: Požití nadměrného množství přípravku ústy však může vést k poškození horní části trávicí trubice, mimo jiné k podráždění žaludku, pálení žáhy, zánětu jícnu a zánětu žaludku nebo vzniku vředu.
Hungarian: Azonban az orális túladagolás felső emésztőszervi történéseket, pl. gyomorpanaszokat, gyomorégést, oesophagitist, gastritist vagy fekélyt okozhat.
Czech: Aby bylo možno vyloučit inkompatibilitu, může být Bondronat koncentrát pro infuzní roztok ředěn pouze izotonickým roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy.
Hungarian: Az inkompatibilitások elkerülése miatt a Bondronat koncentrátum infúzióhoz csak izotóniás nátriumklorid oldattal vagy 5%-os glükóz oldattal hígítható.
Czech: Hypokalcemie
Hungarian: Hypokalcaemia
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Bondronat užívat.
Hungarian: Ha bizonytalan, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével mielőtt megkapja a Bondronat-ot.
Czech: Primárním výsledným ukazatelem účinnosti v klinické studii byla doba do objevení se kostní komplikace (SMPR).
Hungarian: A vizsgálatok primer végpontja a skeletalis morbiditási periódus arány (SMPR) volt.
Czech: • určitý typ injekčního antibiotika nazývaného „aminoglykosid", jako je např. gentamicin.
Hungarian: • egy bizonyos típusú antibiotikum injekciót, ún.
Czech: Octan sodný, chlorid sodný, kyselina octová a voda na injekci.
Hungarian: Nátrium-acetát, nátrium-klorid, ecetsav és injekcióhoz való víz.
Czech: 28 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet
Hungarian: 84 filmtabletta
Czech: Bondronat koncentrát pro infuzní roztok nesmí být mísen s roztoky obsahujícími vápník.
Hungarian: A Bondronat koncentrátum infúzióhoz nem keverhető kalcium-tartalmú oldatokkal.
Czech: Klinicky závažnou hypokalcemii lze upravit intravenózním podáním glukonanu vápenatého.
Hungarian: A klinikailag jelentős hypocalcaemiát intravénás kalcium-glükonát adással korrigálni kell.
Czech: • otoky dolních končetin nebo nohou
Hungarian: • a láb és a lábszár vizenyője
Czech: Hypersenzitivita†,bronch ospasmus†, angioedém†, anafylaktická reakce/šok†*
Hungarian: Túlérzékenység bronchospasm†, angioedema†, anafilaxiás reakció/sokk†**
Czech: Gastroenteritida, gastritida, vřed úst, dysfagie, cheilitida
Hungarian: Gastroenteritis, gastritis, szájüregi fekélyek, dysphagia, cheilitis
Czech: Hypotermie
Hungarian: Hypothermia
Czech: Bolest na hrudi, onemocnění podobné chřipce, malátnost, bolest
Hungarian: Mellkasi fájdalom, influenzaszerű betegség, rossz közérzet, fájdalom
Czech: Bondronat koncentrát pro infuzní roztok má být podáván jako intravenózní infuze po dobu minimálně 2 hodin.
Hungarian: A Bondronat koncentrátum oldatos infúzióhoz intravénás infúzióban több, mint 2 órán keresztül adandó.
Czech: Tabulka 3 Sekundární výsledné parametry účinnosti (pacienti s karcinomem prsu s kostními metastázami) Placebo n=158
Hungarian: 2. táblázat Hatékonysági eredmények (csontmetasztázisos emlőtumoros betegeken) A csontrendszert érintő összes esemény (SRE-k) Placebo n = 277
Czech: Před zahájením léčby informujte lékaře/zdravotní sestru (zdravotního pracovníka), jestliže:
Hungarian: Mielőtt kezelést kapna, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥30 a <50 ml/min) je doporučena úprava dávkování na jednu 50 mg potahovanou tabletu každý druhý den (viz bod 5.2).
Hungarian: Közepes vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≥ 30 és < 50 ml/perc) szenvedő betegeknél a dózist ajánlott másnaponta egy 50 mg-os filmtablettára módosítani (lásd 5.2 pont).
Czech: • Obvykle se podává ve formě infuze do žíly
Hungarian: • A gyógyszert infúzió formájában adják be az Ön vénájába
Czech: Žádné důkazy nenasvědčují tomu, že by u zvířat nebo lidí podléhala kyselina ibandronová metabolické přeměně.
Hungarian: Biotranszformáció Sem állaton, sem emberen nem igazolták, hogy az ibandronsav metabolizálódik.
Czech: Přípravek Bondronat obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
Hungarian: A Bondronat hatóanyaga az ibandronsav.