FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 4 εβδομάδων μετά το άνοιγμα.
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {måned/år} Etter åpning brukes innen 4 uker.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: Οι επιδράσεις της δεξµεδετοµιδίνης μπορούν να εξουδετερωθούν με τη χρήση ειδικού αντίδοτου, της ατιπαμεζόλης (άλφα-2 αδρενεργικός ανταγωνιστής).
Norwegian Bokmål: Virkningene av deksmedetomidin kan reverseres med den spesifikke antidoten, atipamezol (alfa-2adrenoseptorantagonist).
Greek: Εν ολίγοις, η δεξµεδετοµιδίνη, μειώνοντας την κεντρική νοραδρενεργική και σεροτονινεργική νευροδιαβίβαση, είναι αποτελεσματική στην ανακούφιση του σχετιζόμενου με τον θόρυβο έντονου άγχους και φόβου στους σκύλους.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av at deksmedetomidin reduserer sentral noradrenerg og serotonerg nevrotransmisjon vil den være effektiv for å lindre akutt lydrelatert engstelse og redsel hos hund.
Greek: Slovenská republika Orion Pharmas.r.o.
Norwegian Bokmål: Slovenská republika Orion Pharma s.r.o.
Greek: Η χορήγηση μεγαλύτερων δόσεων γέλης Sileo από τις συνιστώμενες ενδέχεται επίσης να προκαλέσει μια σειρά από άλλες επιδράσεις λόγω της μεσολάβησης του άλφα-2 αδρενεργικού υποδοχέα, στις οποίες περιλαμβάνονται η μυδρίαση, η καταστολή των κινητικών και εκκριτικών λειτουργιών της γαστρεντερικής οδού, οι προσωρινοί κολποκοιλιακοί αποκλεισμοί, η διούρηση και η υπεργλυκαιμία.
Norwegian Bokmål: Overdosering kan også gi en rekke andre alfa-2-adrenoseptormedierte effekter, som omfatter mydriasis, nedsatt motorikk og sekresjonsfunksjoner i mage/tarmkanalen, midlertidig AV-blokk, diurese og hyperglykemi.
Greek: Η στοματική βιοδιαθεσιμότητα της δεξµεδετοµιδίνης είναι χαμηλή λόγω του εκτεταμένου μεταβολισμού πρώτης διόδου.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av deksmedetomidin ved oral tilførsel er lav da førstepassasje- metabolismen er høy.
Greek: 821 08 Bratislava, SR Tel: +421 250 221 215
Norwegian Bokmål: Ružová dolina 6, 821 08 Bratislava, SR Tel: +421 250 221 215
Greek: Η ασφάλεια αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας στα είδη ζώων.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt hos hund.
Greek: Στα τρωκτικά, οι άλφα-2 αδρενεργικοί αγωνιστές μειώνουν τη σύνθεση της NA, της DA, της 5-HT και της πρόδρομης ουσίας της 5-HT, της 5-HTP (5υδροξυ-τρυπτοφάνη), στον μετωπιαίο λοβό, στον ιππόκαμπο, στο ραβδωτό σώμα και στον υποθάλαμο, περιορίζοντας με αυτόν τον τρόπο την κινητική συμπεριφορά και την εμφάνιση σημείων που σχετίζονται με την ανησυχία.
Norwegian Bokmål: Hos gnagere vil alfa-2-agonister redusere dannelsen av NA, DA, 5-HT og forløperen 5-HTP (5-hydroksytryptofan) i frontalcortex, hippocampus, striatum og hyopothalamus.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Το Sileo είναι μια διαυγής στοματική γέλη πράσινου χρώματος που περιέχει 0,1 mg/ml υδροχλωρικής δεξµεδετοµιδίνης (δραστικό συστατικό), που ισοδυναμούν με 0,09 mg/ml δεξµεδετοµιδίνης.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Sileo er en gjennomskinnelig, grønn gel som inneholder 0,1 mg/ml deksmedetomidinhydroklorid (virkestoff), tilsvarer 0,09 mg/ml deksmedetomidin.
Greek: Φοράτε αδιάβροχα γάντια μίας χρήσεως κατά το χειρισμό του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Bruk impermeable engangshansker ved håndtering av veterinærpreparatet.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χρήση στο στοματικό βλεννογόνο.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til applikasjon på munnslimhinnen.
Greek: Η δόση της ατιπαμεζόλης (σε συγκέντρωση 5 mg/ml) σε χιλιοστόλιτρα αντιστοιχεί στο ένα δέκατο έκτο (1/16) του όγκου δόσης της γέλης Sileo.
Norwegian Bokmål: Doseringsvolumet av atipamezol 5 mg/ml er en sekstendel (1/16) av doseringsvolumet som er gitt av preparatet.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Tegn på sedasjon kan forekomme hvis anbefalt dosering overskrides.
Greek: Στον πίνακα δοσολογίας παρέχεται ο αριθμός των κουκκίδων που πρέπει να χορηγείται ανάλογα με το σωματικό βάρος του σκύλου.
Norwegian Bokmål: Doseringstabellen viser antall prikker som skal administreres til hunder basert på kroppsvekt.
Greek: Σε περίπτωση κατάποσης της γέλης, μπορείτε να χορηγήσετε στον σκύλο ακόμα μία δόση, εάν είναι απαραίτητο, 2 ώρες μετά τη χορήγηση της προηγούμενης δόσης.
Norwegian Bokmål: Hvis gelen svelges kan, om nødvendig, hunden gis en ny dose etter 2 timer.
Greek: ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ Σύριγγα για χορήγηση από του στόματος 1 x 3 ml
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 1 x 3 ml sprøyte
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: μονή συσκευασία 1 σύριγγας για χορήγηση από του στόματος και πολυσυσκευασίες των 3 (3 συσκευασίες της μίας), των 5 (5 συσκευασίες της μίας), των 10 (10 συσκευασίες της μίας) και των 20 (20 συσκευασίες της μίας).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: singelpakning med 1 sprøyte og multippelpakninger med 3 (3 x én), 5 (5 x én), 10 (10 x én) og 20 (20 x én) sprøyter.
Greek: Τα συμπτώματα μετά την απορρόφηση μπορεί να προκαλέσουν κλινικές επιδράσεις στις οποίες περιλαμβάνονται η δοσοεξαρτώµενη καταστολή, η αναπνευστική καταστολή, η βραδυκαρδία, η υπόταση, η ξηροστοµία και η υπεργλυκαιµία.
Norwegian Bokmål: Symptomer etter utilsiktet absorpsjon kan omfatte doseavhengig sedasjon, respirasjonsdepresjon, bradykardi, hypotensjon, munntørrhet og hyperglykemi.
Greek: Επανατοποθετείτε τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος στο εξωτερικό κουτί αμέσως μετά από κάθε χρήση.
Norwegian Bokmål: Legg sprøyten tilbake i ytteremballasjen umiddelbart etter bruk.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Για την ανακούφιση του σχετιζόμενου με το θόρυβο έντονου άγχους και φόβου στους σκύλους.
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER) Lindring av akutt engstelse og redsel hos hund utløst av uvant lyd.
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/15/181/001 (1 σύριγγα για χορήγηση από του στόματος x 3 ml)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/15/181/001 (1 x 3 ml sprøyte)
Greek: Επανατοποθετείτε το πώμα μετά τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Sett på hetten etter bruk.
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Lot
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot {nummer}
Greek: Στο πλαίσιο φαρμακοκινητικής μελέτης σε σκύλους, η μέση βιοδιαθεσιμότητα της δεξµεδετοµιδίνης με χορήγηση μέσω του στοματικού βλεννογόνου ήταν 28%.
Norwegian Bokmål: I et farmakokinetikk studie utført på hund ble gjennomsnittlig biotilgjengelighet fra munnslimhinnen beregnet til 28% og tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd) er 0,9 l/kg.
Greek: 3. Σπρώξτε την κίτρινη σφραγίδα και ανοίξτε
Norwegian Bokmål: Trykk på den gule forseglingen for å åpne pakningen.
Greek: 15. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΩΝ ΔΟΣΕΩΝ ΤΗΣ ΓΕΛΗΣ:
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON BRUKSANVISNING:
Greek: Η δεξµεδετοµιδίνη, το δραστικό συστατικό του Sileo, είναι ένας άλφα-2 αδρενεργικός αγωνιστής.
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin er en alfa-2-adrenoseptoragonist.
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χρήση στο στοματικό βλεννογόνο.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til applikasjon på munnslimhinnen.
Greek: 10. ΧΟΓΗΓΗΣΤΕ ΤΗ ΔΟΣΗ ΣΤΟ ΜΑΓΟΥΛΟ Τοποθετήστε τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος ανάμεσα στο μάγουλο και τα ούλα του σκύλου και πιέστε το έμβολο μέχρι να σταματήσει στο δακτύλιο ασφάλισης.
Norwegian Bokmål: MUNNGELEN PÅFØRES MUNNSLIMHINNEN Plasser tuppen av sylinderen mellom hundens kinn og tannkjøtt, press ned stempelet til stopp-ringen tar imot.
Greek: Δεν θα πρέπει να χορηγήσετε Sileo στον σκύλο σας εάν: - πάσχει από σοβαρή ηπατική, νεφρική ή καρδιακή νόσο.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal ikke brukes - ved alvorlig lever-, nyre- eller hjertesykdom.
Greek: Προετοιμασία νέας σύριγγας για χορήγηση από του στόματος πριν από την πρώτη δόση:
Norwegian Bokmål: KLARGJØRING AV NY SPRØYTE FØR BRUK:
Greek: Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα, πλύνετε αμέσως την περιοχή του δέρματος με άφθονο νερό και αφαιρέστε τα μολυσμένα ρούχα.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet hudkontakt skal eksponert hud vaskes umiddelbart med store mengder vann.
Greek: Viale Francesco Restelli, 3/7 20124 Milano
Norwegian Bokmål: Viale Francesco Restelli, 3/7 20124 Milano (Italia) Tel: + 39 0282950604
Greek: 17489 Greifswald Deutschland
Norwegian Bokmål: Deutschland Ecuphar GmbH, Brandteichstraße 20, 17489 Greifswald, Deutschland
Greek: Αντ' αυτού, πρέπει να τοποθετείται στη στοματική κοιλότητα ανάμεσα στο μάγουλο και στα ούλα του σκύλου.
Norwegian Bokmål: I stedet skal det påføres munnslimhinnen mellom kinn og tannkjøtt.
Greek: Η σύριγγα για χορήγηση από του στόματος φέρει ένα έμβολο, έναν δακτύλιο δοσολογίας και ένα τερματικό πώμα (για τη σφράγισή της).
Norwegian Bokmål: Sprøyten har et stempel, doseringsring og en hette som forsegling.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Ενημερώστε τον κτηνίατρό σας εάν ο σκύλος σας χρησιμοποιεί άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Gi veterinæren informasjon om eventuelle andre medisiner hunden får.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί επίσης μεθυλίωση σε άζωτο, γλυκουρονίωση σε άζωτο και οξείδωση στον ιμιδαζολικό δακτύλιο.
Norwegian Bokmål: glukuronidering og oksidasjon i imidazolringen er også observert.
Greek: - έχει υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Norwegian Bokmål: - ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Greek: Άλλες συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές δοκιμές ήταν η καταστολή, ο έμετος και η ακράτεια ούρων.
Norwegian Bokmål: Andre vanlig observerte bivirkninger i kliniske forsøk var sedasjon, kvalme og urininkontinens.
Greek: 4. ΜΕΤΑΚΙΝΗΣΤΕ ΤΟΝ ΔΑΚΤΥΛΙΟ Μετακινήστε τον δακτύλιο ασφάλισης προς το αντίθετο άκρο του εμβόλου.
Norwegian Bokmål: FLYTT STOPP-RINGEN Flytt stopp-ringen til den andre enden av stempelet.
Greek: Σε περίπτωση κατάποσης, ενδέχεται να μην είναι αποτελεσματική.
Norwegian Bokmål: Dersom gelen svelges vil den ikke ha noen virkning.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: - ωχρότητα των βλεννογόνων μεμβρανών στο σημείο της εφαρμογής - κόπωση (καταστολή) - έμετος - μη ελεγχόμενη ούρηση.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger: - bleke slimhinner der preparatet ble påført - trøtthet (sedasjon) - oppkast - redusert blærekontroll.
Greek: Κατά τη χορήγηση μέσω της στοματικής κοιλότητας, παρατηρείται ενισχυμένη βιοδιαθεσιμότητα λόγω της απορρόφησης στη στοματική κοιλότητα και της αποφυγής του μεταβολισμού πρώτης διόδου στο ήπαρ.
Norwegian Bokmål: Applikasjon på munnslimhinnen øker biotilgjengeligheten ved at opptaket skjer i munnhulen hvor førstepassasje-metabolismen i leveren er lav.
Greek: ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidinhydroklorid
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η κατάλληλη δόση ατιπαμεζόλης σε μικρογραμμάρια είναι τριπλάσια (3Χ) της δόσης υδροχλωρικής δεξµεδετοµιδίνης που χορηγήθηκε σε γέλη Sileo.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering, er den anbefalte dosen atipamezol 3 ganger(3X) dosen som er gitt av deksmedetomidin, regnet i mikrogram/kg kroppsvekt.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 1ml: Υδροχλωρική δεξµεδετοµιδίνη 0,1 mg
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER 1 ml: Deksmedetomidinhydroklorid 0,1 mg
Greek: Σε περίπτωση κατάποσης, η στοματική γέλη θα καταστεί αναποτελεσματική.
Norwegian Bokmål: Dersom gelen likevel svelges blir den mindre effektiv.
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Υδροχλωρική δεξµεδετοµιδίνη 0,1 mg/ml
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) Deksmedetomidinhydroklorid 0,1 mg/ml
Greek: Ενδέχεται να προκύψουν συσπάσεις της μήτρας και μείωση της αρτηριακής πίεσης του εμβρύου έπειτα από συστηματική έκθεση στη δεξµεδετοµιδίνη.
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin kan gi sammentrekninger i livmoren og blodtrykksfall hos fosteret etter systemisk eksponering.
Greek: Στον ακόλουθο πίνακα δοσολογίας παρέχεται ο όγκος δόσης (σε κουκκίδες) που πρέπει να χορηγείται για το αντίστοιχο σωματικό βάρος.
Norwegian Bokmål: Doseringstabellen nedenfor viser dosevolumet (i antall prikker) som skal administreres til hunder i de ulike vektintervallene.
Greek: Η αποβολή γίνεται μέσω του μεταβολισμού σε ποσοστό άνω του 98%.
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin har en proteinbindingsgrad på 93%.
Greek: Επιλογή και χορήγηση της δόσης:
Norwegian Bokmål: DOSEVALG OG PÅFØRING:
Greek: ΕΠΙΛΟΓΗ ΚΑΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΗΣ ΔΟΣΗΣ:
Norwegian Bokmål: Dosevalg og påføring:
Greek: - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, περιλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
Greek: 3. ΑΠΑΣΦΑΛΙΣΤΕ
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος έτσι ώστε να μπορείτε να βλέπετε τις ενδείξεις κουκκίδων πάνω στο έμβολο της σύριγγας για χορήγηση από του στόματος.
Norwegian Bokmål: Grip om sprøytestempelet med venstre hånd, hold sprøyten slik at prikkene på stempelet er synlige.
Greek: Η χρήση άλλων κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος αναμένεται να ενισχύσει τις επιδράσεις της δεξµεδετοµιδίνης και, επομένως, θα πρέπει να γίνει κατάλληλη προσαρμογή της δόσης.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre preparater med depressiv virkning på sentralnervesystemet, forventes å forsterke virkningene av deksmedetomidin.
Greek: n % των οροθετικών ατόμων
Norwegian Bokmål: n % av seropositive personer
Greek: Το Silgard θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό μετά την απομάκρυνσή του από το ψυγείο.
Norwegian Bokmål: Silgard må administreres så snart som mulig etter at den tas ut av kjøleskapet.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Silgard
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Silgard
Greek: Το Silgard είναι ένα εμβόλιο.
Norwegian Bokmål: Silgard er en vaksine.
Greek: Ωστόσο, αυτά τα δεδομένα είναι ανεπαρκή για τη σύσταση της χρήσης του Silgard κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Disse data er imidlertid ikke tilstrekkelige til å anbefale bruk av Silgard under graviditet.
Greek: Παρακαλείστε να ρωτήσετε το γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: Vennligst snakk med legen for å få ytterligere informasjon.
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι των PIN βαθμού 1/2/3 δεν αποδείχθηκε.
Norwegian Bokmål: Effekt mot PIN-grader 1/2/3 ble ikke påvist.
Greek: Ποιές άλλες σημαντικές πληροφορίες πρέπει να γνωρίζετε εσείς ή το παιδί σας σχετικά με το Silgard
Norwegian Bokmål: Andre viktige opplysninger du eller barnet ditt bør vite om Silgard
Greek: Μελέτες παρακολούθησης μακράς διάρκειας είναι σε εξέλιξη για να καθοριστεί η διάρκεια της προστασίας.
Norwegian Bokmål: Det pågår nå langsiktige oppfølgingsstudier for å fastslå varigheten av beskyttelsen.
Greek: Για το λόγο αυτό, οι εμβολιασθέντες πρέπει να παρακολουθούνται για περίπου 15 λεπτά μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Norwegian Bokmål: Vaksinerte personer skal derfor observeres i ca. 15 minutter etter administrasjon av vaksinen.
Greek: Τα VLPs δεν περιέχουν DNA του ιού, δεν μπορούν να μολύνουν τα κύτταρα, να αναπαραχθούν ή να προκαλέσουν νόσο.
Norwegian Bokmål: VLPene inneholder ingen virus DNA, og kan ikke infisere celler, reprodusere eller forårsake sykdom.
Greek: Το Silgard μπορεί να μην έχει άριστο αποτέλεσμα εάν: • χρησιμοποιείται με φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert at Silgard har optimal effekt dersom: • den brukes samtidig med medisiner som undertrykker immunsystemet.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία περιλαμβάνουν:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert under markedsført bruk omfatter:
Greek: [Πολύ Συχνές (1/10), Συχνές (1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες
Norwegian Bokmål: [Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1 000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000), svært sjeldne (<1/10 000)]
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου το Silgard θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av denne perioden må Silgard enten brukes eller kastes.
Greek: Μετά οι GMTs υποχώρησαν μέχρι το Μήνα 24-28 και μετά σταδιακά σταθεροποιήθηκαν.
Norwegian Bokmål: Deretter sank GMT fra måned 24 til måned 48 og stabiliserte seg vanligvis etter det.
Greek: Η απόφαση να εμβολιαστεί ένα άτομο πρέπει να λαμβάνει υπόψη τον κίνδυνο προηγούμενης έκθεσής σε HPV και το πιθανό όφελος από τον εμβολιασμό.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å vaksinere en enkelt person bør ta i betraktning risikoen for tidligere HPVeksponering og den potensielle nytte av vaksinasjon.
Greek: Επειδή αυτά τα περιστατικά αναφέρθηκαν οικειοθελώς από ένα πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι πάντα δυνατόν να υπολογιστεί αξιόπιστα η συχνότητά εμφάνισής τους ή να αποδειχθεί μία αιτιολογική σχέση με την έκθεση στο εμβόλιο.
Norwegian Bokmål: Fordi disse bivirkningene er rapportert frivillig fra en befolkning av uviss størrelse, er det ikke alltid mulig å sikkert anslå deres frekvens eller fastslå en årsakssammenheng med eksponering for vaksine.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας είναι προς το παρόν άγνωστη.
Norwegian Bokmål: Varighet av beskyttelseseffekt er for tiden ukjent.
Greek: Οι τύποι 6 και 11 του HPV είναι υπεύθυνοι για περίπου 90% των περιπτώσεων
Norwegian Bokmål: HPV type 6 og 11 er ansvarlig for ca. 90 % av
Greek: Σε όλες τις κλινικές δοκιμές, τα άτομα που είχαν λάβει ανοσοσφαιρίνη ή προϊόντα αίματος κατά τη διάρκεια των 6 μηνών πριν από την πρώτη δόση του εμβολίου, αποκλείσθηκαν.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier var personer som hadde fått immunglobulin eller blodprodukter i løpet av de 6 månedene før første vaksinedose ekskluderte.
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται στην ίδια σύριγγα με άλλα εμβόλια και διαλύματα.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må ikke blandes i samme sprøyte med andre vaksiner eller løsninger.
Greek: Η ακριβής διάρκεια ανοσίας μετά από ένα σχήμα 3-δόσεων δεν έχει τεκμηριωθεί και μελετάται προς το παρόν.
Norwegian Bokmål: Den eksakte varigheten av immunitet etter en 3-dose serie er ikke fastslått og blir nå undersøkt.
Greek: Η διάμεση διάρκεια αυτής της παρακολούθησης ήταν 2,9
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 2,9 år.
Greek: Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør utsettes til
Greek: Χορηγήστε ολόκληρη τη δόση όπως στο καθιερωμένο πρωτόκολλο.
Norwegian Bokmål: Gi hele dosen etter standard protokoll.
Greek: *Ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφρία (η συχνότητα δεν μπορεί να προσδιοριστεί από τα διαθέσιμα
Norwegian Bokmål: * Bivirkninger rapportert etter markedsføring (frekvensen kan ikke anslås fra tilgjengelige data).
Greek: Μία ακαδημαϊκή μελέτη που τεκμηριώνει την ασφάλεια και ανοσογονικότητα του Silgard πραγματοποιήθηκε σε 126 άτομα με λοίμωξη HIV ηλικίας 7-12 ετών (96 από τα οποία έλαβαν Silgard).
Norwegian Bokmål: En akademisk studie som dokumenterer sikkerheten og immunogeniteten av Silgard har blitt utført hos 126 HIV-smittede personer fra 7 til 12 år (hvorav 96 mottok Silgard).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Silgard σε παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών δεν
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Silgard hos barn under 9 år har ikke blitt fastslått.
Greek: Διάρκεια της Ανοσολογικής Απάντησης του Silgard
Norwegian Bokmål: Varighet på immunresponsen av Silgard
Greek: Σε αυτή τη μελέτη δείχθηκε μία διαρκής προστασία
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det statistisk vist en varig beskyttelse på ca. 10 år.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρατηρηθούν μετά τη χρήση του Silgard:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan sees etter bruk av Silgard:
Greek: • εσείς ή το παιδί σας εμφανίσατε μια αλλεργική αντίδραση μετά τη λήψη μιας δόσης Silgard.
Norwegian Bokmål: • du eller barnet ditt har utviklet en allergisk reaksjon etter en dose Silgard.
Greek: Τα δεδομένα από τη χορήγηση του Silgard κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν καταδεικνύουνκάποιο θέμα ασφάλειας.
Norwegian Bokmål: Data fra tilfeller hvor Silgard var gitt under graviditet indikerte ingen sikkerhetsrisiko.
Greek: Σημείωση: Εκτιμήσεις σημείων και διαστήματα εμπιστοσύνης προσαρμόζονται ανά ανθρωποέτη της περιόδου
Norwegian Bokmål: Merk: punktestimater og konfidensintervaller er justert for person-tid ved oppfølging.
Greek: Το Silgard προορίζεται για να προστατεύσει από αυτές τις νόσους.
Norwegian Bokmål: Silgard er beregnet for å forebygge disse sykdommene.
Greek: Οι αντι-ΗΒs μέσοι γεωμετρικοί αντισωματικοί τίτλοι ήταν χαμηλότεροι στη συγχορήγηση, αλλά η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστή.
Norwegian Bokmål: Anti-HBs geometriske middelverdi titer var lavere når vaksinene var gitt samtidig, men den kliniske betydningen av denne observasjonen er ukjent.
Greek: Η ασφάλεια αξιολογήθηκε είτε στο συνολικό πληθυσμό της μελέτης (6 μελέτες) ή σε μια προκαθορισμένη υποομάδα (μία μελέτη) του πληθυσμού της μελέτης με τη χρήση κάρτας αναφοράς εμβολιασμού (VRC)-βοηθητικής επιτήρησης για 14 ημέρες μετά από κάθε ένεση του Silgard ή του εικονικού φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ble evaluert enten i hele studiepopulasjonen (6 studier) eller i en forhåndsdefinert undergruppe (en studie) av studiepopulasjonen hvor et "vaccination report card" (VRC) (vaksinasjonsrapportskjema) var brukt i overvåking i 14 dager etter hver injeksjon med Silgard eller placebo.
Greek: Δεν υπήρξε απόδειξη προστασίας από τη νόσο που προκλήθηκε από τους HPV τύπους του εμβολίου για τους οποίους οι γυναίκες ήταν PCR θετικές την ημέρα 1.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis på beskyttelse mot sykdom forårsaket av vaksine-HPV-typer som kvinnene var PCR-positive for ved dag 1.
Greek: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Ηνωμένο Βασίλειο
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Storbritannia
Greek: Η χορήγηση του Silgard πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξεία σοβαρή εμπύρετη νόσο.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Silgard må utsettes hos personer som lider av akutt, alvorlig febersykdom.
Greek: Ανοσολογική απάντηση του Silgard με χρήση ενός σχήματος 2-δόσεων σε άτομα ηλικίας 9-13 ετών
Norwegian Bokmål: Immunrespons på Silgard ved bruk av en vaksinasjonsplan med 2 doser hos personer i alderen 9-13 år
Greek: Το Silgard δεν έδειξε να έχει θεραπευτική δράση.
Norwegian Bokmål: Silgard har ikke vist å ha en terapeutisk effekt.
Greek: Εάν ξεχάσετε μια δόση του Silgard:
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt en dose med Silgard
Greek: • εσείς ή το παιδί σας είναι αλλεργικό (υπερευαίσθητο) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Silgard (που παρατίθενται στα «άλλα συστατικά» - βλέπε παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: • du eller barnet ditt er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffene eller et av de andre innholdsstoffene i Silgard (oppført under "hjelpestoffer"- under pkt.
Greek: Το εμβόλιο αυτό πρέπει να δίνεται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή με οποιαδήποτε διαταραχή της πήξεως του αίματος διότι μπορεί να προκληθεί αιμορραγία μετά την ενδομυϊκή
Norwegian Bokmål: Vaksinen må gis med forsiktighet til personer med trombocytopeni eller en hvilken som helst koagulasjonssykdom fordi det kan oppstå blødning etter en intramuskulær injeksjon hos slike
Greek: Η διάρκεια της προστασίας ενός σχήματος 2-δόσεων του Silgard δεν έχει καθιερωθεί.
Norwegian Bokmål: Varigheten av beskyttelsen med en injeksjonsplan med 2 doser Silgard er ikke fastslått.
Greek: Λεπτομερείςπληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu