FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakokinetické údaje pocházející od starších pacientů na lačno (věkové rozmezí 65 - 75 let) s esenciální trombocytemií v porovnání s dospělými pacienty (věkové rozmezí 22 - 50 let) na lačno ukazují, že Cmax a AUC anagrelidu byly vyšší o 36 %, respektive o 61 % u starších pacientů, zatímco Cmax a AUC aktivního metabolitu 3-hydroxyanagrelidu byly nižší o 42 %, respektive 37 % u starších pacientů ,Tyto rozdíly byly pravděpodobně způsobeny nižším metabolizmem anagrelidu na 3hydroxyanagrelid při prvním průchodu játry u starších pacientů.
Lithuanian: ET sergančių nevalgiusių senyvų (65-75 metų amžiaus) pacientų farmakokinetikos duomenys, palyginti su nevalgiusiais suaugusiais (22-50 metų amžiaus) pacientais, rodo, kad senyvų pacientų anagrelido Cmax ir AUC duomenys buvo atitinkamai 36% ir 61% didesni, o senyvų pacientų aktyvaus metabolito, 3-hidroksianagrelido Cmax and AUC duomenys buvo atitinkamai 42% ir 37% mažesni.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xagrid
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xagrid
Czech: Laktózu Monohydrát laktózy Mikrokrystalickou celulózu (E 460) Krospovidon
Lithuanian: Povidonas (E1201) Bevandenė laktozė Laktozė monohidratas CMikrokristalinė celiuliozė (E460) Krospovidonas
Czech: Koncentrovaný roztok amoniakuHydroxid draselný (E 525) Černý oxid železitý (E 172)
Lithuanian: Stiprus amonio tirpalas Kalio hidroksidas (E525) Juodasis geležies oksidas (E172)
Czech: 9/l až
Lithuanian: 9/l ir
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti
Lithuanian: Svorio augimas
Czech: Linearita Proporčnost dávky se projevuje v dávkovém rozmezí 0,5 mg až 2 mg.
Lithuanian: Tiesinis pobūdis Didinant dozę koncentracija didėja proporcingai vartojant dozes nuo 0,5 mg iki 2 mg.
Czech: V kombinaci s acetylsalicylovou kyselinou (látka přítomná v mnoha lécích, která se používá k úlevě od bolesti a snížení horečky, a také k zamezení srážení krve, rovněž známá jako aspirin) existuje zvýšené riziko závažných hemoragií (krvácení) (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Xagrid").
Lithuanian: Vartojant kartu su acetilsalicilo rūgštimi (medžiaga, kurios yra daugelio vaistų, vartojamų skausmui malšinti ir karščiavimui bei kraujo krešumui mažinti, sudėtyje, dar vadinama aspirinu), padidėja sunkios hemoragijos (kraujavimo) rizika (žr.
Czech: • Anagrelid vykazuje omezenou inhibiční aktivitu vůči CYP1A2, což může představovat teoretický potenciál pro interakci s ostatními souběžně podávanými léčivými přípravky, které sdílí tentýž mechanismus clearance, např. theofylin.
Lithuanian: • Anagrelidas turi nežymiai slopina CYP1A2, o tai teoriškai gali paveikti kitus kartu vartojamus vaistus, kurių šalinimo mechanizmas yra panašus, pvz., teofiliną.
Czech: • Zánět jater, příznaky zahrnují pocit na zvracení, zvracení, svědění, zežloutnutí kůže a očí,
Lithuanian: • kepenų uždegimas, vieni iš simptomų yra pykinimas, vėmimas, niežulys, pageltusi oda ir akys,
Czech: Co je přípravek Xagrid a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xagrid užívat Jak se přípravek Xagrid užívá
Lithuanian: Kas yra Xagrid ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Xagrid Kaip vartoti Xagrid Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Xagrid Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: Adekvátní údaje o podávání anagrelidu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie anagrelido vartojimą nėštumo metu nėra.
Czech: Deprese Amnézie Zmatenost Nespavost Parestézie Hypestézie Nervozita Sucho v ústech
Lithuanian: Depresija, amnezija, sumišimas, nemiga, parestezija, hipestezija, nervingumas, burnos džiūvimas
Czech: Tuto nádobku ponechte v lahvičce.
Lithuanian: Sandarią talpyklę laikyti buteliuke.
Czech: Méně než 1 % je vyloučeno močí jako anagrelid.
Lithuanian: Šlapime aptinkama mažiau kaip 1% nemetabolizuoto anagrelido.
Czech: • pokud jste se narodil(a) s prodlouženým intervalem QT (pozorovatelné na EKG, elektrickém záznamu srdce) nebo pokud má prodloužený interval QT někdo v rodině, pokud užíváte jiné léky, které vedou k abnormálním změnám EKG, pokud máte nízké hladiny elektrolytů, např. draslíku, hořčíku nebo vápníku (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Xagrid");
Lithuanian: • jeigu Jūs gimėte su pailgėjusiu QT intervalu arba Jūsų giminėms yra buvę pailgėjusio QT intervalo atvejų (šį sutrikimą rodo elektrokardiograma (EKG), fiksuojanti širdies elektrinį aktyvumą), arba vartojate kitus vaistus, kurie sukelia nenormalius EKG pakitimus, arba Jūsų organizme yra mažas elektrolitų, pvz.
Czech: Bylo prokázáno, že anagrelid podávaný ve vyšších dávkách, než je doporučeno, snižuje krevní tlak a v některých případech vyvolává hypotenzi.
Lithuanian: Vartojamas didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis anagrelidas sumažina kraujospūdį, todėl retkarčiais sukeliama hipotenzija.
Czech: Postupná titrace dávek může tyto účinky zmírnit (viz bod 4.2).
Lithuanian: Šį poveikį galima sumažinti laipsniškai nustatant dozę (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Průměrná koncentrace 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydrochinazolinu v moči je přibližně 18 - 35 % podané dávky.
Lithuanian: Vidutiniškai 18-35% paskirtos dozės šlapime aptinkama 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihidrokvinazolino pavidalu.
Czech: U pacientů léčených anagrelidem byly hlášeny případy plicní hypertenze.
Lithuanian: Anagrelidu gydomiems pacientams nustatyti plautinės hipertenzijos atvejai.
Czech: Xagrid se dodává ve formě neprůhledných bílých tvrdých tobolek.
Lithuanian: Xagrid tiekiamos kaip matinės, baltos, kietos kapsulės.
Czech: Inkoust potisku: šelak, koncentrovaný roztok amoniaku , hydroxid draselný (E 525), černý oxid železitý (E 172).
Lithuanian: Užrašo rašalas: šelakas; stiprus amonio tirpalas; kalio hidroksidas (E525); juodasis geležies oksidas (E172).
Czech: Anagrelid v dávce ≥ 60 mg/kg Prodloužil délku porodů u samic, respektive mortalitu plodů.
Lithuanian: Skiriant ≥ 60 mg/kg anagrelido dozę, pailgėjo veislinių patelių jauniklių atsivedimo trukmė ir vaisiaus mirtingumas.
Czech: Tobolky se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.
Lithuanian: Kapsulę reikia nuryti užsigeriant stiklu vandens.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki" ar „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Jak přípravek Xagrid vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Xagrid išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Po perorálním podání anagrelidu se u člověka absorbuje minimálně 70 % z gastrointestinálního traktu.
Lithuanian: Išgėrus anagrelido iš virškinimo trakto absorbuojama ne mažiau 70% vaisto.
Czech: Před užitím přípravku Xagrid se poraďte se svým lékařem:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Xagrid:
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Xagrid 0,5 mg tvrdé tobolky anagrelidum
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Xagrid 0,5 mg kietosios kapsulės anagrelidas
Czech: Ve třech studiích byla zkoumána bezpečnost na 942 pacientech, kterým byl podáván anagrelid v průměrné dávce 2 mg/den.
Lithuanian: Trijuose iš šių tyrimų, kurių metu 942 pacientai vidutiniškai gaudavo 2 mg per dieną anagrelido, buvo vertinamas saugumas.
Czech: Xagrid je lék, který zasahuje do vývoje krevních destiček.
Lithuanian: Xagrid yra vaistas, kuris veikia trombocitų susidarymą.
Czech: Před podáním anagrelidu musí být upravena hypokalemie nebo hypomagnesemie a v průběhu terapie je vhodné pravidelně sledovat hladinu draslíku a hořčíku.
Lithuanian: Prieš skiriant anagrelidą, hipokalemiją ir hipomagnezemiją reikia pašalinti, o gydymo metu - periodiškai stebėti.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, s vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Czech: Proto se nedoporučuje léčit anagrelidem pacienty se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.
Lithuanian: Dėl to patartina, kad pacientai su vidutiniu ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu nebūtų gydomi anagrelidu.
Czech: Zvýšení koncentrace jaterních enzymů
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas
Czech: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irsko
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Airija
Czech: Jak přípravek Xagrid uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Xagrid
Czech: Vzhledem k nedostatku specifických pokynů pro pediatrické pacienty se zvažuje, že by pro pediatrickou populaci mohla mít význam kritéria WHO pro diagnostiku esenciální trombocytemie (ET) u dospělých.
Lithuanian: Nesant konkrečių rekomendacijų vaikams ir paaugliams, laikoma, kad PSO diagnostikos kriterijai, taikomi suaugusiųjų ET diagnozuoti, tinka ir vaikų populiacijai.
Czech: Po uplynutí této doby může lékař počet tobolek, které užíváte, zvýšit nebo snížit, aby bylo dosaženo dávky, která pro Vás bude optimální a která zajistí nejúčinnější léčbu Vašeho stavu.
Lithuanian: Po to Jūsų daktaras, kad nustatytų Jums tinkamiausią ir Jūsų gydymo sąlygomis efektyviausią dozę, gali nurodyti padidinti ar sumažinti vartojamų kapsulių skaičių.
Czech: Složkou tohoto léku je laktóza.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra laktozės.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Xagrid 0,5 mg tvrdé tobolky.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xagrid 0,5 mg kietosios kapsulės.
Czech: Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171).
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas: želatina ir titano dioksidas (E171).
Czech: • Zánět plic (známky zahrnují horečku, kašel, obtížné dýchání, sípání, které způsobuje zjizvení plic) (alergická alveolitida včetně intersticiálního plicního onemocnění a pneumonitidy);
Lithuanian: švokštimas, sukeliantys plaučių randėjimą) (alerginis alveolitas, įskaitant intersticinę plaučių ligą, pneumonitas);
Czech: Přípravek Xagrid obsahuje laktózu
Lithuanian: Xagrid sudėtyje yra laktozės
Czech: Po dobu léčby přípravkem Xagrid musíte přerušit kojení.
Lithuanian: Jeigu vartojate Xagrid, žindymą turite nutraukti.
Czech: Pokud byste přípravek Xagrid užíval(a) souběžně s těmito léky, nemusel by přípravek Xagrid nebo tyto léky správně účinkovat.
Lithuanian: Vartojant kartu Xagrid ar šie vaistai gali būti neefektyvūs.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Xagrid 0,5 mg tvrdé tobolky anagrelidum
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xagrid 0,5 mg kietosios kapsulės anagrelidas
Czech: Pokud činí počáteční dávka více než 1 mg/den, je třeba zjišťovat počet trombocytů v prvním týdnu léčby jednou za dva dny a poté minimálně jednou týdně, dokud není dosaženo stabilní udržovací dávky.
Lithuanian: Gydymo anagrelidu poveikis turi būti reguliariai stebimas (žr. 4.4 skyrių). Jei pradinė dozė yra > 1 mg per dieną, trombocitų skaičius pirmą savaitę turi būti nustatomas kas antrą dieną, o vėliau ne rečiau kaip kartą per savaitę, kol pasiekiama pastovi palaikomoji dozė.
Czech: Po uplynutí jednoho týdne lze dávku individuálně titrovat, aby bylo dosaženo nejnižší účinné dávky, která zajistí snížení a/nebo
Lithuanian: Po savaitės dozė kiekvienam pacientui gali būti nustatoma individualiai, stengiantis pasiekti mažiausią efektyvią dozę, kurios poveikyje trombocitų skaičius sumažėtų ar išliktų mažesnis nei 600 x 10
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku Xagrid je 1 mg. Tuto dávku budete užívat jako jednu 0,5mg tobolku dvakrát denně minimálně po dobu jednoho týdne.
Lithuanian: Šią dozę vartokite, išgerdami po vieną 0,5 mg kapsulę du kartus per parą mažiausiai vieną savaitę.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Czech: Xagrid obsahuje laktózu.
Lithuanian: Xagrid sudėtyje yra laktozės.
Czech: 9/l nebo
Lithuanian: 9/l, arba
Czech: Bolest na hrudi Horečka Zimnice Malátnost Slabost
Lithuanian: Krūtinės skausmas, karščiavimas, šaltkrėtis, negalavimas, silpnumas
Czech: Onemocnění podobné chřipce Bolest Astenie
Lithuanian: Į gripą panašus sindromas, skausmas, astenija
Czech: Potah tobolky Želatina
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas Želatina
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xagrid
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Xagrid
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 osob Pocit slabosti nebo pocit nepohody, vysoký krevní tlak, nepravidelný srdeční tep, mdloby, zimnice nebo horečka, zažívací potíže, nechutenství, zácpa, modřiny, krvácení, otoky (edémy), pokles tělesné hmotnosti, bolest svalů, bolestivé klouby, bolest zad, snížení či ztráta citlivosti nebo pocit necitlivosti, obzvláště na kůži, abnormální pocit nebo změna citlivosti, např. brnění nebo mravenčení, nespavost, deprese, zmatenost, nervozita, sucho v ústech, výpadky paměti, ztížené dýchání, krvácení z nosu, závažná infekce plic doprovázená horečkou, dušností, kašlem, vykašláváním hlenu; vypadávání vlasů, svědění nebo odlišné zabarvení kůže, impotence, bolest na hrudi, snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin (trombocytopenie), hromadění tekutiny kolem plic nebo zvýšení koncentrace jaterních enzymů.
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių Silpnumas ir bloga savijauta, aukštas kraujospūdis, nereguliarus širdies plakimas, alpulys, šaltkrėtis ar karščiavimas, virškinimo sutrikimai, sumažėjęs apetitas, vidurių užkietėjimas, kraujosruvos, kraujavimas, patinimas (edema), svorio netekimas, raumenų skausmai, sąnarių skausmai, nugaros skausmai, sumažėjęs arba dingęs jautrumas ar toks jutimas kaip tirpulys, ypač odos, neįprastas jautrumas ar toks jutimas kaip dilgčiojimas ir dilgsėjimas, nemiga, depresija, sumišimas, nervingumas, burnos džiūvimas, atminties praradimas, dusulys, kraujavimas iš nosies, sunkus plaučių uždegimas, pasireiškiantis karščiavimu, kvėpavimo pasunkėjimu, kosuliu, skrepliavimu, nuplikimas, odos niežulys, pigmentacijos pakitimai, impotencija, krūtinės skausmas, sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje (trombocitopenija), dėl ko padidėja kraujavimo arba kraujosruvų atsiradimo rizika, skysčio kaupimasis aplink plaučius arba kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
Czech: Neužívejte přípravek Xagrid
Lithuanian: Xagrid vartoti negalima
Czech: Jedna tobolka obsahuje anagrelidum 0,5 mg (ve formě anagrelidi hydrochloridum).
Lithuanian: Vienoje kapsulėje yra 0,5 mg anagrelido (anagrelido hidrochlorido).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1z 1000 osob Krvácení z dásní, zvýšení tělesné hmotnosti, těžká bolest na hrudi (angina pectoris), onemocnění srdečního svalu (mezi známky patří únava, bolest na hrudi a bušení srdce), zvětšené srdce, hromadění tekutiny kolem srdce, ztráta koordinace, potíže při mluvení, suchá pokožka, migréna, poruchy vidění nebo dvojité vidění, zvonění v uších, závratě při vstávání (obzvláště při postavení ze sedu nebo lehu), zvýšená potřeba močení v noci, bolest, příznaky podobné chřipce, ospalost, rozšíření krevních cév, zánět tlustého střeva (mezi známky patří průjem, obvykle s krví a hlenem, bolest břicha, horečka), zánět žaludku (mezi známky patří bolest, pocit na zvracení zvracení), abnormální nálezy na rentgenu plic, zvýšená hladina kreatininu v krevních testech, která může být známkou problémů s ledvinami.
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių Kraujavimas iš dantenų, svorio priaugimas, sunkus krūtinės skausmas (krūtinės angina (stenokardija)), širdies raumens liga (vieni iš požymių yra nuovargis, krūtinės skausmas ir širdies plakimas), širdies padidėjimas, skysčio kaupimasis aplink širdį, koordinacijos praradimas, kalbėjimo sutrikimas, odos sausumas, migrena, regėjimo sutrikimai ar dvejinimasis akyse, skambėjimas ausyse, svaigulys stojantis (ypač keliantis iš sėdimos ar gulimos padėties), padažnėjęs šlapinimasis naktį, skausmas, panašūs į gripą simptomai, mieguistumas, išsiplėtusios kraujagyslės, storosios žarnos uždegimas (vieni iš požymių yra viduriavimas, paprastai su krauju ir gleivėmis, pilvo skausmas, karščiavimas), skrandžio uždegimas (vieni iš požymių yra skausmas, pykinimas, vėmimas), nenormalaus tankio sritis plaučiuose, kraujo tyrimais nustatytas padidėjęs kreatinino kiekis (tai gali būti inkstų sutrikimų požymis).
Czech: Méně časté: srdeční selhání (mezi příznaky patří potíže s dýcháním, bolest na hrudi, otok nohou v důsledku nahromadění tekutiny), vážný problém s rychlostí nebo rytmem srdečního tepu (ventrikulární tachykardie, supraventrikulární tachykardie nebo fibrilace síní), zánět slinivky břišní, který způsobuje těžké bolesti břicha a zad (pankreatitida - zánět slinivky břišní), zvracení krve nebo krvavá či černá stolice, závažné snížení počtu krevních buněk, které může způsobit slabost, modřiny, krvácení nebo infekce (pancytopenie), plicní hypertenze (vysoký krevní tlak v plicích, mezi jehož známky patří dušnost, otok nohou nebo kotníků, rty a kůže mohou získat namodralou barvu).
Lithuanian: Nedažni: širdies nepakankamumas (tarp požymių yra dusulys, krūtinės skausmas, kojų patinimas dėl skysčių kaupimosi), sunkus širdies plakimo dažnio ar ritmo sutrikimas (skilvelinė tachikardija, supraventrikulinė tachikardija arba prieširdžių virpėjimas), kasos uždegimas, sukeliantis sunkų pilvo ir nugaros skausmą (pankreatitas), vėmimas krauju arba tuštinimasis kruvinomis ar juodomis išmatomis, sunkus kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, galintis sukelti silpnumą, kraujosruvas, kraujavimą arba infekcijas (pancitopenija) plautinė hipertenzija (tarp požymių yra dusulys, kojų ar kulkšnių patinimas, lūpos ir oda gali pamėlti).
Czech: Většina pozorovaných nežádoucích účinků je uvedena v souhrnu údajů o přípravku.
Lithuanian: Daugiausiai nustatyti nepageidaujami reiškiniai, išvardyti PCS.
Czech: Nedoporučuje se aplikace u pacientů se zvýšenou hladinou transamináz (nad pětinásobek horní hranice normální hodnoty) (viz bod 4.2 a 4.3).
Lithuanian: Šio vaisto nerekomenduojama skirti pacientams, pas kuriuos randama padidėjęs (> 5 kartus virš normos) transaminazių aktyvumas (žr.
Czech: U subjektů, kterým byl přípravek podáván na lačno, se nejvyšší hladina v plasmě dostavuje přibližně po 1 hodině od podání.
Lithuanian: Nevalgiusiems pavartojus 0,5 mg dozę maksimali koncentracija plazmoje susidaro maždaug per 1 valandą po vartojimo.
Czech: Při dávce odpovídající NOEL (30 mg/kg/den) byly hodnoty AUC pro anagrelid, resp. metabolity BCH24426 a RL603 425krát, 31krát, resp. 13krát vyšší než hodnoty AUC u člověka po podání perorální dávky anagrelidu 2 mg/den.
Lithuanian: Skiriant NOEL dozę (30 mg/kg per parą), anagrelido ir metabolitų BCH24426 ir RL603 AUC atitinkamai 425, 31 ir 13 kartų viršijo AUC žmogui per burną vartojant 2 mg per parą anagrelido dozę.
Czech: Ventrikulární tachykardie Městnavé srdeční selhání
Lithuanian: Tachikardija, stiprus ir greitas širdies plakimas
Czech: Artralgie Myalgie Bolest zad
Lithuanian: Sąnarių skausmas, raumenų skausmas, nugaros skausmas
Czech: Při dávce odpovídajcí NOEL (3 mg/kg/den) byly hodnoty AUC pro anagrelid a metabolity BCH24426 a RL603 14krát, 2krát a 2krát (v uvedeném pořadí) vyšší než hodnoty AUC u člověka po podání perorální dávky anagrelidu 2 mg/den.
Lithuanian: Skiriant NOEL dozę (3 mg/kg per parą), anagrelido ir metabolitų BCH24426 ir RL603 AUC 14, 2 ir 2 kartus viršijo AUC žmogui per burną vartojant 2 mg per parą anagrelido dozę.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost u dětí nebyla potvrzena.
Lithuanian: Ilgalaikis saugumas vaikams iki šiol nenustatytas.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované, kde je to na místě, referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą, kai taikoma, koordinuoja referencinė valstybė narė, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Czech: Nejvhodnější doba pro aplikaci je večer.
Lithuanian: Geriausia tai padaryti vakare.
Czech: CO JE {SMYŠLENÝ NÁZEV} A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Lithuanian: KAS YRA {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} IR KAM JIS VARTOJAMAS
Czech: Nepoužívejte {Smyšlený název} častěji než 1x denně, protože při častějším používání se snižuje účinnost léčby.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} vartoti negalima daugiau kaip vieną kartą per parą, nes vartojant dažniau, gali sumažėti gydymo veiksmingumas.
Czech: Další aktualizovaná verze plánu řízení rizik (RMP) bude muset zahrnovat všechny související přiložené dokumenty a dodatky, aby zohlednila tyto skutečnosti:
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas (RVP) turi apimti visus dokumentus ir pakeitimus, atspindinčius šiuos aspektus:
Czech: {Smyšlený název} lze podávat dospělým mužům a ženám (včetně starších pacientů) i dětem od narození do 18 let věku.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} galima vartoti suaugusiems vyrams ir moterims (įskaitant senyvus) bei vaikams nuo gimimo iki 18 metų.
Czech: Velká Británie Pfizer Limited Ramsgate Road
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Pfizer Limited Ramsgate Road
Czech: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Lithuanian: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Czech: Užívání kontaktních čoček
Lithuanian: Kontaktinius lęšius nešiojantys žmonės
Czech: Pediatrická populace Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých pacientů.
Lithuanian: Vaikai Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Czech: Během prvních 2 let po rozhodnutí Evropské komise bude každých šest měsíců předkládána periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti (PSUR), a poté jednou ročně;
Lithuanian: Pirmuosius dvejus metus nuo Europos Komisijos sprendimo paskelbimo periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas teiktinas kas 6 mėnesius, vėliau - kasmet;
Czech: Můžete nadále užívat {Smyšlený název}, ale dbejte doporučení pro nošení kontaktních čoček v Oddíle 3.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} vartoti galima, bet reikia laikytis kontaktinių lęšių nešiojimo instrukcijos, kuri pateikta 3 skyriuje.
Czech: Obvyklá dávka přípravku u dospělých (včetně starších pacientů) a dětí je jedna kapka denně do postiženého oka (očí).
Lithuanian: Įprasta dozė suaugusiesiems (įskaitant senyvus) ir vaikams yra vienas lašas į pažeistą akį (pažeistas akis) vieną kartą per parą.
Czech: V další aktualizované verzi podrobného popisu systému farmakovigilance (DDPS) držitel rozhodnutí o registraci:
Lithuanian: Atnaujintoje išsamaus farmakologinio budrumo sistemos aprašo redakcijoje rinkodaros teisės turėtojas:
Czech: U všech věkových skupin (0 až <3 roky, 3 až <12 let a 12 až 18 let) bylo střední snížení IOP ve 12. týdnu u skupiny užívající latanoprost a užívající timolol obdobné.
Lithuanian: Visose tirtose amžiaus grupėse (nuo 0 iki < 3 metų, nuo 3 iki < 12 metų ir nuo12 iki 18 metų) vidutinis AS sumažėjimas 12-tą savaitę latanoprosto grupėje buvo panašus kaip ir timololio grupėje.
Czech: Oční kapky, roztok
Lithuanian: Akių lašai, tirpalas
Czech: Účinek na IOP byl pozorován po 1. týdnu léčby (viz graf) a udržel se během celé 12-týdenní periody, stejně jako u dospělých.
Lithuanian: Poveikis AS pasireiškė po pirmos gydymo savaitės ir išliko per 12 savaičių tyrimo laikotarpį kaip ir suaugusiesiems.
Czech: Střední čas pro dosažení vrcholných plazmatických koncentrací byl 5 minut po podání dávky u všech věkových skupin.
Lithuanian: Laiko, per kurį atsiranda didžiausia koncentracija plazmoje, visose amžiaus grupėse buvo 5 minutės po dozės pavartojimo.
Czech: Pediatrická populace {Smyšlený název} je možné používat u dětí se stejným dávkováním jako u dospělých.
Lithuanian: Vaikams {Sugalvotas pavadinimas} akių lašus galima vartoti vaikams dozuojant taip pat, kaip ir suaugusiesiems.
Czech: Pacienti dostávali buď latanoprost 0,005% 1x denně nebo timolol 0,5% (nebo 0,25% u subjektů mladších než 3 roky) 2x denně.
Lithuanian: Pacientams buvo lašinta arba 0,005 % latanoprosto lašų vieną kartą per parą, arba 0,5 % (arba laisvai pasirenkant 0,25 % jaunesniems kaip 3 metų pacientams) timololio lašų du kartus per parą.