FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die Vorteile und die möglichen Risiken einer Behandlung mit diesem Medikament während der Schwangerschaft diskutieren.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti prednosti i moguće rizike primjene ovog lijeka tijekom trudnoće.
German: 300 300 450 525 600 NICHT VERABREICHEN - Daten für eine Dosisempfehlung nicht verfügbar
Croatian: 300 300 450 525 600 NE PRIMJENJIVATI - nisu dostupni podaci za preporuku doze
German: Wie Xolair aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Xolair izgleda i sadržaj pakiranja
German: Solche Anzeichen sind unter "Schwerwiegende Nebenwirkungen" in Abschnitt 4 aufgeführt.
Croatian: Takvi su znakovi navedeni pod „Ozbiljne nuspojave" u dijelu 4.
German: 15 Monate.
Croatian: 15 mjeseci.
German: Xolair kann in die Muttermilch übergehen.
Croatian: Xolair može prijeći u majčino mlijeko.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Oktober 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Juni 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. lipnja 2015.
German: Arterielle thromboembolische Ereignisse (ATE)
Croatian: Arterijski tromboembolijski događaji (ATE)
German: Daher müssen die ersten 3 Anwendungen durch medizinisches Fachpersonal oder unter dessen Aufsicht verabreicht werden.
Croatian: Zato prve 3 doze moraju biti primijenjene ili od strane zdravstvenog radnika ili pod njegovim nadzorom.
German: Basierend auf einer geschätzten Exposition von 566.923 Patientenbehandlungsjahren führt dies zu einer Melderate von ungefähr 0,20 %.
Croatian: Na temelju procijenjene izloženosti od 566 923 bolesnik-godina liječenja, ovo dovodi do izvještajne stope od oko 0,20%.
German: Allerdings traten die meisten dieser Reaktionen innerhalb von 2 Stunden nach der ersten und den folgenden Injektionen von Xolair auf, aber manche ereigneten sich nach mehr als 2 Stunden und sogar nach mehr als 24 Stunden nach der Injektion.
Croatian: Međutim, većina tih reakcija javila se unutar 2 sata nakon prve i sljedećih injekcija Xolaira, no neke su započele nakon više od 2 sata, pa čak i nakon više od 24 sata nakon injekcije.
German: Das lyophilisierte Arzneimittel benötigt 15-20 Minuten, um sich komplett aufzulösen, in manchen Fällen kann es auch länger dauern.
Croatian: Liofiliziranom lijeku potrebno je 15-20 minuta da se otopi, premda u nekim slučajevima to može trajati duže.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Croatian: Upitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove koje više ne koristite.
German: • Die Spritze kann nicht wiederverwendet werden.
Croatian: • Štrcaljka se ne može ponovo upotrijebiti.
German: Die Patienten müssen darüber informiert werden, dass solche Reaktionen möglich sind und sofortige medizinische Behandlung erforderlich ist, wenn allergische Reaktionen auftreten.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti da su takve reakcije moguće i da je potrebno zatražiti hitnu liječničku pomoć ukoliko se jave alergijske reakcije.
German: Die Erfahrung aus klinischen Studien mit einer Langzeitbehandlung von mehr als 6 Monaten auf diesem Anwendungsgebiet ist begrenzt.
Croatian: Iskustva iz kliničkih ispitivanja s dugoročnim liječenjem duljim od 6 mjeseci u ovoj indikaciji su ograničena.
German: Bei erheblichen Veränderungen des Körpergewichts sollte die Dosis angepasst werden (siehe Tabellen 2 und 3).
Croatian: Doze treba prilagođavati uslijed značajnih promjena tjelesne težine (vidjeti Tablice 2 i 3).
German: Beachten Sie bitte, dass es in manchen Fällen länger als 20 Minuten dauern kann, bis das Pulver komplett aufgelöst ist.
Croatian: Potrebno je napomenuti da u nekim slučajevima može biti potrebno više od 20 minuta da se prašak potpuno otopi.
German: Befolgen Sie die Anweisung Ihres Arztes.
Croatian: Slijedite upute svog liječnika.
German: Es gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die monoklonale Antikörper genannt werden.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu monoklonska protutijela.
German: Die meisten Patienten waren ungenügend kontrolliert, erhielten jedoch weniger Begleitmedikation für Asthma als Patienten in Studie 1 oder 2.
Croatian: Većina bolesnika nije bila odgovarajuće kontrolirana, no primali su manje istodobne terapije za astmu nego bolesnici u studijama 1 ili 2.
German: Diese Ereignisse sind häufig mit der Reduktion einer oralen Kortikosteroid-Therapie vergesellschaftet.
Croatian: Ovi događaji su često povezani sa smanjenjem doze oralnih kortikosteroida.
German: Komplexe, die ausfallen, und Komplexe mit einem Molekulargewicht von mehr als einer Million Dalton wurden weder in vitro noch in vivo beobachtet.
Croatian: Precipitirajući kompleksi i kompleksi molekulske mase veće od milijun daltona nisu opaženi in vitro niti in vivo.
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Croatian: Te će mjere pomoći u zaštiti okoliša.
German: Falls nötig, kann das Produkt in den Kühlschrank zurückgelegt werden, um später verwendet zu werden.
Croatian: Ako je potrebno, moguće je vratiti lijek u hladnjak i upotrijebiti ga kasnije, ali to se smije učiniti samo jednom.
German: • Lassen Sie die Spritze nie an Orten liegen, an denen sie von anderen manipuliert werden könnte.
Croatian: • Nikada ne ostavljajte štrcaljku negdje gdje bi je drugi mogli dirati.
German: Das Auftreten der Symptome erfolgte typischerweise 1-5 Tage nach Verabreichung der ersten oder einer der folgenden Injektionen, aber auch nach längerer Dauer der Behandlung.
Croatian: Početak je obično nastupio 1-5 dana nakon primjene prve ili sljedećih injekcija, a također i nakon dugotrajnog liječenja.
German: Die Dauer der Haltbarkeit bezieht mögliche Temperaturabweichungen mit ein.
Croatian: Rok valjanosti uključuje moguća odstupanja temperature.
German: Von Kindern (6 bis 11 Jahre) wird nicht erwartet, dass sie sich Xolair selbst verabreichen.
Croatian: Od djece (u dobi od 6 do 11 godina) se ne očekuje da sami primjenjuju Xolair.
German: Kinder (unter 6 Jahren)
Croatian: Djeca (mlađa od 6 godina)
German: Eine Reduktion der Kortikosteroide sollte unter ärztlicher Aufsicht erfolgen und muss gegebenenfalls stufenweise durchgeführt werden.
Croatian: Smanjenje doze kortikosteroida treba se obavljati pod izravnim nadzorom liječnika te, po potrebi, postupno provoditi.
German: ETIKETTIERUNG DER AMPULLE
Croatian: OZNAČIVANJE AMPULE
German: Antikörper gegen Omalizumab wurden bei manchen Affen nach einer wiederholten subkutanen oder intravenösen Verabreichung gefunden.
Croatian: Protutijela na omalizumab otkrivena su u nekih majmuna nakon ponavljane supkutane ili intravenske primjene.
German: Klinische Studien zeigten, dass es mindestens 12-16 Wochen dauert, bis die Behandlung mit Xolair eine Wirkung zeigt.
Croatian: Klinička ispitivanja su pokazala kako je potrebno najmanje 12-16 tjedana da se terapija Xolairom pokaže učinkovitom.
German: Was ist Xolair und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Xolair i za što se koristi
German: Andere Nebenwirkungen beinhalten:
Croatian: Ostale nuspojave uključuju:
German: 95 %-KI für den Unterschied
Croatian: 95% interval pouzdanosti za razliku
German: Immunglobuline G (IgGs) sind in der Muttermilch vorhanden und daher ist davon auszugehen, dass Omalizumab in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Imunoglobulini G (IgG) su prisutni u majčinom mlijeku i stoga se očekuje da će omalizumab biti prisutan u majčinom mlijeku.
German: Der Gesamt-IgE-Spiegel ist während der Behandlung erhöht und bleibt bis zu einem Jahr nach Absetzen der Behandlung erhöht.
Croatian: Razine ukupnog IgE su povišene tijekom liječenja i ostaju povišene sve do godinu dana nakon prekida liječenja.
German: Die mittleren Werte am Ende der Nachbeobachtungsphase fielen ähnlich aus wie in der Placebogruppe, lagen jedoch unter den jeweiligen mittleren Ausgangswerten.
Croatian: Srednje vrijednosti na kraju razdoblja praćenja bile su slične onima u placebo skupini, ali niže nego odgovarajuće srednje početne vrijednosti.
German: Die allgemeinen pharmakokinetischen Eigenschaften von Omalizumab sind in diesen Populationen vergleichbar.
Croatian: Opće farmakokinetičke karakteristike omalizumaba slične su u tim populacijama.
German: Es gibt bisher nicht genügend Daten für diese Altersgruppe.
Croatian: Ne postoji dovoljno podataka za ovu skupinu bolesnika.
German: Drücken Sie die Nadel vollständig hinein, um sicherzustellen, dass das gesamte Arzneimittel verabreicht werden kann.
Croatian: Gurnite iglu do kraja kako biste bili sigurni da se cjelokupna količina lijeka može primijeniti.
German: Die Studien 3-5 hatten Exazerbationen als primären Endpunkt, wogegen Studie 6 primär das Einsparen von inhalativen Kortikosteroiden ermittelte.
Croatian: Studije 3-5 su kao primarni ishod ispitivanja imale egzacerbacije, dok je studija 6 primarno ispitivala uštedu inhalacijskih kortikosteroida.
German: Die ersten 3 Anwendungen werden immer von medizinischem Fachpersonal oder unter dessen Aufsicht verabreicht (siehe Abschnitt 2).
Croatian: Prve 3 doze uvijek daje zdravstveni radnik ili se daju pod njegovim nadzorom (vidjeti dio 2).
German: In die drei Studien wurden 975 Patienten im Alter von 12 bis 75 Jahren eingeschlossen (mittleres Alter 42,3 Jahre; 39 Patienten 12-17 Jahre, 54 Patienten ≥65 Jahre; 259 Männer und 716 Frauen).
Croatian: U ta tri ispitivanja bilo je uključeno 975 bolesnika u dobi od 12 do 75 godina (srednja dob 42,3 godine; 39 bolesnika 12-17 godina, 54 bolesnika ≥65 godina; 259 muškaraca i 716 žena).
German: Verabreichung von Omalizumab oder Placebo
Croatian: Primijenjeni omalizumab ili placebo
German: Wenn Sie diese berühren, könnte der Spritzenschutz zu früh aktiviert werden.
Croatian: Ako ih dodirnete, štitnik igle mogao bi se prerano aktivirati.
German: Latex-empfindliche Personen
Croatian: Pojedinci osjetljivi na lateks
German: 24-Wochen
Croatian: 24-tjedno
German: Die Spiegel von Omalizumab in der Milch betrugen 0,15 % der mütterlichen Serumkonzentration.
Croatian: Razine omalizumaba u mlijeku su iznosile 0,15% koncentracije u serumu majke.
German: Häufig *Trotz eines nicht erreichten Unterschiedes von 2 % im Vergleich zu Placebo wurden alle Reaktionen an der Injektionsstelle einbezogen, da ein ursächlicher Zusammenhang zwischen der Studienbehandlung und den aufgetretenen Fällen angenommen wurde.
Croatian: Često * Usprkos tome što ne pokazuju razliku od 2% u odnosu na placebo, reakcije na mjestu primjene injekcije bile su uključene budući da se za sve slučajeve procijenilo da su uzročno povezani s ispitivanim lijekom.
German: Erhaltungstherapien mit oralen Kortikoiden, Theophyllin und Leukotrien-Rezeptorantagonisten waren erlaubt (je 22 %, 27 % und 35 % der Patienten).
Croatian: Terapije održavanja oralnim kortikosteroidima, teofilinom i leukotrienskim modifikatorima bile su dopuštene (22%, 27%, odnosno 35% bolesnika).
German: Die von Xolair verursachten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht bis mittelschwer, können aber gelegentlich schwerwiegend sein.
Croatian: Nuspojave koje uzrokuje Xolair obično su blage do umjereno jake, ali ponekad mogu biti ozbiljne.
German: Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Arzneimittel unmittelbar nach der Rekonstitution verbraucht werden (siehe Abschnitt 6.3).
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.3).
German: Es liegen keine Fertilitätsdaten für Omalizumab beim Menschen vor.
Croatian: Ne postoje podaci o plodnosti kod ljudi za omalizumab.
German: Es sind begrenzte Daten zur Anwendung von Xolair in Kombination mit spezifischer Immuntherapie (Hyposensibilisierungstherapie) vorhanden.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o uporabi Xolaira u kombinaciji sa specifičnom imunoterapijom (terapija hiposenzibilizacije).
German: Daten aus klinischen Studien an Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) beinhalteten insgesamt 39 Patienten, von denen 11 die 300 mg Dosis erhielten.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja na adolescentima (u dobi od 12 do 17 godina) uključivali su ukupno 39 bolesnika, od kojih je 11 primalo dozu od 300 mg.
German: Üblicherweise dauert es zwischen 12 und 16 Wochen, bis die volle Wirkung eintritt.
Croatian: Za puni učinak obično treba između 12 i 16 tjedana.
German: Eine ärztliche Gesamtbewertung wurde in fünf der oben angeführten Studien als eine umfassende Beurteilung der Asthma-Kontrolle durch den behandelnden Arzt durchgeführt.
Croatian: Ukupna liječnička procjena je provedena u pet od gore navedenih ispitivanja kao opsežno mjerenje kontrole astme koje je provodio liječnik.
German: In vitro bildet Omalizumab mit IgE Komplexe von begrenzter Größe.
Croatian: In vitro omalizumab stvara komplekse s IgE ograničene veličine.
German: Nach subkutaner Verabreichung wird Omalizumab mit einer durchschnittlichen absoluten Bioverfügbarkeit von 62 % resorbiert.
Croatian: Nakon supkutane primjene omalizumab je apsorbiran s prosječnom apsolutnom bioraspoloživošću od 62%.
German: Verordnenden Ärzten wird geraten, die Notwendigkeit der Fortsetzung der Therapie in regelmäßigen Abständen neu zu überprüfen.
Croatian: Liječnicima koji propisuju lijek savjetuje se da periodički ponovno procjene potrebu za nastavkom terapije.
German: Die maximal tolerierte Dosis von Xolair wurde nicht ermittelt.
Croatian: Maksimalno podnošljiva doza Xolaira nije utvrđena.
German: Erkrankungen des Immunsystems Weitere Informationen siehe Abschnitt 4.4.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Za daljnje informacije vidjeti dio 4.4.
German: Xolair injizieren - Sie werden gemeinsam mit Ihrem Arzt darüber entscheiden, ob Sie sich Xolair selbst injizieren sollen.
Croatian: Ubrizgavanje Xolaira - Vi i Vaš liječnik odlučit ćete trebate li sami ubrizgavati Xolair.
German: Die Anweisungen, wie Xolair anzuwenden ist, sind im Abschnitt „Informationen für medizinisches Fachpersonal" aufgeführt.
Croatian: Upute o primjeni Xolaira navedene su u dijelu „Informacije za zdravstvene radnike".
German: Die EXPECT-Studie mit 154 Säuglingen, die während der Schwangerschaft und durch das Stillen Xolair ausgesetzt waren, zeigte keine negativen Auswirkungen auf das gestillte Kind.
Croatian: Ispitivanje EXPECT, sa 154 dojenčadi koja su bila izložena Xolairu tijekom trudnoće i dojenja, nije ukazivalo na štetne učinke na dojeno dijete.
German: Die chemische und physikalische Stabilität des rekonstituierten Arzneimittels wurde für 8 Stunden bei 2°C - 8°C und für 4 Stunden bei 30°C gezeigt.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituiranog lijeka dokazana je tijekom 8 sati pri 2°C do 8°C te tijekom 4 sata pri 30°C.
German: Hinweis: Es ist möglich, den inneren Teil der Fertigspritze so zu drehen, dass das Etikett im Sichtfenster gelesen werden kann.
Croatian: Napomena: moguće je okrenuti unutarnji dio sklopa štrcaljke kako bi se u kontrolnom prozorčiću mogla očitati naljepnica.
German: Eine medizinische Behandlung sollte erfolgen und entsprechend eingeleitet werden.
Croatian: Potrebno je zatražiti liječničku pomoć i započeti odgovarajuće liječenje.
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie oder eine Betreuungsperson in der Lage sind, sich Ihre Xolair-Injektionen zu Hause zu verabreichen, müssen Sie von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker geschult werden, bevor Sie sich oder anderen Personen eine Injektion verabreichen.
Croatian: Ako Vaš liječnik utvrdi da Vi ili njegovatelj možete primjenjvati injekcije Xolaira kod kuće, liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik moraju Vas tome podučiti prije nego date injekciju sebi ili drugima.
German: Basiswert (I.E./ml)
Croatian: Početni IgE (IU/ml)
German: Xolair wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (6 bis <12 Jahre).
Croatian: Xolair je indiciran u odraslih, adolescenata i djece (6 do <12 godina starosti).
German: Darüber hinaus wurden die Effekte von Kovariablen durch eine Analyse des Zusammenhangs zwischen den Konzentrationen von Omalizumab und dem klinischen Ansprechen beurteilt.
Croatian: Osim toga, učinci kovarijata bili su ocijenjeni analizom odnosa između koncentracija omalizumaba i kliničkih odgovora.
German: Sie werden 1 bis 4 Injektionen auf einmal benötigen, entweder alle zwei Wochen oder alle vier Wochen.
Croatian: Dobiti ćete jednu do četiri injekcije, svaka dva ili svaka četiri tjedna.
German: Anaphylaktische Reaktionen traten in klinischen Studien selten auf.
Croatian: Anafilaktičke reakcije su bile rijetke u kliničkim ispitivanjima.
German: Ausgehend von diesen Messungen können pro Verabreichung 75 bis 600 mg Xolair in Form von 1 bis 4 Injektionen benötigt werden.
Croatian: Na temelju ovih rezultata, za svaku primjenu može biti potrebno 75 do 600 mg Xolaira u 1 do 4 injekcije.
German: Ärztliche Gesamtbewertung % Responder* p-Wert**
Croatian: Ukupna liječnička procjena % bolesnika s odgovorom * p-vrijednost **
German: Falls eine Überdosierung vermutet wird, sollte der Patient hinsichtlich abnormer Anzeichen oder Symptome überwacht werden.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, bolesnika treba nadzirati radi pojave bilo kakvih abnormalnih znakova ili simptoma.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Croatian: Ne bacajte nikakve lijekove u otpadne vode ili kućni otpad.
German: Der Patient oder die Betreuungsperson muss in der korrekten Injektionstechnik und dem Erkennen von frühen Anzeichen und Symptomen schwerer allergischer Reaktionen geschult worden sein.
Croatian: Bolesnik ili njegovatelj moraju prethodno biti educirani o pravilnoj tehnici primjene injekcije te prepoznavanja ranih znakova i simptoma ozbiljnih alergijskih reakcija.
German: Omalizumab reduzierte die Rate der Asthma-Exazerbationen um 19 % (p = 0,153).
Croatian: Omalizumab je smanjio stopu egzacerbacija astme za 19% (p = 0,153).
German: Keine dieser Änderungen war mit dem Auftreten von Blutungen oder einem Abfall des Hämoglobins verbunden.
Croatian: Nijedna od ovih promjena nije bila povezana s epizodama krvarenja ili sniženjem hemoglobina.
German: Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Xolair bei Patienten über 65 Jahren vor, aber es gibt keine Hinweise, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist als bei jüngeren erwachsenen Patienten.
Croatian: Postojeći podaci o primjeni Xolaira u bolesnika starijih od 65 godina su ograničeni, ali ne postoje podaci koji bi upućivali da stariji bolesnici zahtijevaju različito doziranje od mlađih odraslih osoba.
German: Die überschaubare Menge an Daten über schwangere Frauen (zwischen 300 und 1.000 Schwangerschaftsverläufe), die auf einem Schwangerschaftsregister und Spontanberichten nach dem Inverkehrbringen basieren, zeigen keine Hinweise auf Fehlbildungen oder fötale/neonatale Toxizität.
Croatian: Ograničeni podaci u trudnica (između 300-1000 trudnoća) na temelju registra trudnoće i spontanih prijava nakon stavljanja lijeka u promet, ne ukazuju na malformacije ili feto/neonatalnu toksičnost.
German: Die zur Verfügung stehenden Daten von nicht-humanen Primaten zeigten, dass Omalizumab in die Milch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Dostupni podaci u nečovjekolikih primata pokazuju da se omalizumab izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
German: NICHT VERWENDEN, wenn die Fertigspritze beschädigt ist oder die Flüssigkeit deutlich trübe erscheint oder eine eindeutig braune Färbung aufweist oder Partikel enthält.
Croatian: NE UPOTREBLJAVAJTE je ako je štrcaljka oštećena ili ako je tekućina vidljivo zamućena ili izrazito smeđa, ili ako sadrži čestice.
German: Lesen Sie diese Anleitung vor der Injektion VOLLSTÄNDIG durch.
Croatian: Pročitajte DO KRAJA ove upute prije primjene injekcije.
German: Anzahl der Injektionen Gesamtinjektionsmenge (ml)
Croatian: Ukupni injekcijski volumen (ml)
German: Dies ist besonders wichtig bei der Einnahme von: - Medikamenten gegen Parasiteninfektionen, da Xolair die Wirkung Ihrer Medikamente herabsetzen kann, - inhalativen Kortikosteroiden und anderen Medikamenten gegen allergisches Asthma.
Croatian: Ovo je posebno važno ako uzimate: - lijekove za liječenje infekcije uzrokovane parazitima, budući da Xolair može smanjiti učinak tih lijekova, - inhalacijske kortikosteroide i druge lijekove za alergijsku astmu.
German: Allergische Reaktionen Typ I
Croatian: Alergijske reakcije tipa
German: Dosen von mehr als 150 mg (Tabelle 1) sollten auf zwei oder mehr Injektionsstellen verteilt werden.
Croatian: Doze veće od 150 mg (Tablica 1) potrebno je podijeliti na dva ili više mjesta primjene injekcije.
German: In kontrollierten klinischen Studien und bei Interimsanalysen einer Beobachtungsstudie wurde ein numerisches Ungleichgewicht von ATEs beobachtet.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima i tijekom privremenih analiza opažajnog ispitivanja, uočila se brojčana neravnoteža u ATE.
German: *Omalizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der durch rekombinante DNATechnologie in einer Säugetier-Zelllinie aus dem Ovar des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt wird.
Croatian: * Omalizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK iz stanične linije jajnika sisavca kineskog hrčka (CHO).
German: Die Größenordnung der in Behandlungswoche 24 verzeichneten Wirksamkeitsergebnisse war mit der in Woche 12 beobachteten vergleichbar:
Croatian: Razmjer ishoda djelotvornosti uočenih u 24. tjednu liječenja bio je usporediv s onim uočenim u 12. tjednu:
German: Tabelle 5 Nebenwirkungen aus der zusammengefassten csU-Sicherheitsdatenbank (Tag 1 bis Woche 24) unter 300 mg Omalizumab
Croatian: Tablica 5 Nuspojave iz objedinjene baze sigurnosnih podataka o KSU-u (od 1. dana do 24. tjedna) uz omalizumab 300 mg
German: Elimination von IgG über die Leber umfasst den Abbau im retikuloendothelialen System und in Endothelzellen.
Croatian: Eliminacija IgG u jetri uključuje razgradnju u retikuloendotelnom sustavu i stanicama endotela.
German: 1,4 ml entnehmen und den Rest verwerfen.
Croatian: Iskoristiti 1,4 ml, a ostatak baciti.
German: Die Responder-Raten beliefen sich auf 33 % in Woche 12 und auf 67 % in Woche 24 für UAS7=0, und auf 56 % in Woche 12 und 67 % in Woche 24 für UAS7≤6.
Croatian: Stope osoba s odgovorom bile su: 33% nakon 12 tjedana i 67% nakon 24 tjedna za UAS7=0, te 56% nakon 12 tjedana i 67% nakon 24 tjedna za UAS7≤6.
German: Insgesamt wurden 733 Patienten bis zu 12 Wochen lang mit Omalizumab behandelt und 490 Patienten bis zu 24 Wochen lang.
Croatian: Ukupno je 733 bolesnika bilo liječeno omalizumabom tijekom do 12 tjedana, a 490 bolesnika do 24 tjedna.
German: Die Häufigkeit der Wurminfektionen war im gesamten klinischen Programm, das nicht dafür ausgelegt war solche Infektionen zu erfassen, kleiner als 1 von 1.000 Patienten.
Croatian: Stopa helmintijaza u ukupnom kliničkom programu, koji nije bio dizajniran za otkrivanje takvih infekcija, bila je manja od 1 na 1000 bolesnika.
German: 1 Durchstechflasche und 1 Ampulle.
Croatian: 1 bočica i 1 ampula.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen - Fieber (bei Kindern)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi) - vrućicu (u djece)
German: Jedoch ergaben Daten nach der Markteinführung, basierend auf einer kumulativen Suche in der Sicherheitsdatenbank, eine Gesamtanzahl von 898 Anaphylaxie-Fällen.
Croatian: Ipak, nakon kumulativne pretrage sigurnosnih baza podataka, post-marketinški podaci ukazali su na ukupno 898 slučajeva anafilaksije.
German: Für Patienten mit einem IgE-Wert unter 76 I.E./ml war ein Nutzen weniger wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Bolesnici s IgE nižim od 76 IU/ml imaju manju vjerojatnost koristi liječenja (vidjeti dio 5.1).
German: Falls es nicht unmittelbar verbraucht wird, liegen die Aufbewahrungsdauer undbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 8 Stunden bei 2°C - 8°C oder 2 Stunden bei 25°C betragen.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja su odgovornost osobe koja primjenjuje lijek, a ne bi smjeli biti dulji od 8 sati pri 2°C do 8°C ili 2 sata pri 25°C.
German: Omalizumab durchdringt die Plazentaschranke.
Croatian: Omalizumab prelazi placentnu barijeru.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei allergischem Asthma
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u alergijskoj astmi
German: 0,9 ml entnehmen und den Rest verwerfen.
Croatian: Iskoristiti 0,9 ml, a ostatak baciti.
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Croatian: Očistite mjesto injiciranja alkoholnim tupferom.