FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako se u bolesnika pojavi hematološka toksičnost u obliku neutropenije 4. stupnja (ABN < 0,5 x 109/l) u trajanju od ≥ 4 tjedana, u sljedećem ciklusu dozu treba smanjiti za 25%.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient opplever hematologisk toksisitet i form av nøytropeni grad 4 (ANC < 0,5 x 109/l) med en varighet på ≥ 4 uker, bør dosen reduseres med 25 % i neste syklus.
Croatian: Nema podataka o primjeni klofarabina u trudnica.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av klofarabin hos gravide kvinner.
Croatian: (6,7 do 12,6)
Norwegian Bokmål: (6,7 til 12,6)
Croatian: (58,6 do -)
Norwegian Bokmål: (58,6 til -)
Croatian: Ne može se procijeniti nije primjenjivo
Norwegian Bokmål: Ikke evaluerbare
Croatian: Ako bolesnica zatrudni tijekom liječenja klofarabinom, treba je upozoriti na moguću opasnost za plod.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient blir gravid under behandling med klofarabin, skal det informeres om den mulige faren for fosteret.
Croatian: Pomoćne tvari su natrijev klorid i voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Nema podataka o farmakokinetici, sigurnosti ni djelotvornosti klofarabina u dojenčadi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på farmakokinetikk, sikkerhet og effekt av klofarabin hos spedbarn.
Croatian: Neinfektivni događaji
Norwegian Bokmål: Ikke-infeksiøse komplikasjoner
Croatian: Ipak, očekuje se da bi mogući simptomi predoziranja mogli uključivati mučninu, povraćanje, proljev i tešku supresiju koštane srži.
Norwegian Bokmål: Mulige symptomer på overdosering forventes imidlertid å omfatte kvalme, oppkast, diaré og alvorlig benmargssuppresjon.
Croatian: Klofarabin se eliminira kombinacijom bubrežnog i nebubrežnog izlučivanja.
Norwegian Bokmål: Klofarabin elimineres ved en kombinasjon av renal og ikke-renal utskillelse.
Croatian: Preporučena doza u monoterapiji je 52 mg/m2 tjelesne površine primijenjena intravenskom infuzijom tijekom 2 sata na dan kroz 5 uzastopnih dana.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose ved monoterapi er 52 mg/m2 kroppsoverflate gitt ved intravenøs infusjon over 2 timer daglig i 5 påfølgende dager.
Croatian: Populacijski farmakokinetički podaci prikupljeni u odraslih i pedijatrijskih bolesnika ukazuju na to da se primjenom 50% niže doze u bolesnika sa stabilnim umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina 30 - < 60 ml/min) postiže izloženost klofarabinu slična onoj u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom kod primjene standardne doze.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsdata hos voksne og pediatriske pasienter tyder på at pasienter med stabil moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30 - < 60 ml/min) som får en dosereduksjon på 50 %, oppnår tilsvarende klofarabineksponering som pasienter med normal nyrefunksjon som får standarddosering.
Croatian: Osim toga, liječenje klofarabinom se mora prekinuti ako se u bolesnika tijekom petodnevne primjene lijeka iz bilo kojeg razloga pojavi hipotenzija.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal klofarabinbehandling seponeres hvis pasienten utvikler hypotensjon, uansett årsak, i løpet av 5-dagersperioden med administrasjon.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i na kutiji iza „Rok valjanosti".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og esken etter EXP/Utløpsdato.
Croatian: Zbog prethodno oslabljenog imuniteta i dugotrajne neutropenije koja može biti posljedica liječenja klofarabinom, u tih bolesnika postoji povećan rizik od teških oportunističkih infekcija, uključujući i tešku sepsu, koja može imati smrtni ishod.
Norwegian Bokmål: På grunn av den allerede eksisterende sårbare immunsystemtilstanden til disse pasientene, og forlenget nøytropeni som følge av klofarabinbehandling, har disse pasientene økt risiko for alvorlige, opportunistiske infeksjoner, herunder alvorlig sepsis med mulig dødelig utfall.
Croatian: Klofarabin pripada skupini lijekova pod nazivom lijekovi protiv raka.
Norwegian Bokmål: Klofarabin tilhører legemiddelgruppen kreftmedisiner.
Croatian: Bočice sadrže 20 mg klofarabina, a zapakirane su u kutiju.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene inneholder 20 mg klofarabin og er pakket i en eske.
Croatian: Bolesnicima treba reći da potraže savjet liječnika ako dožive simptome omaglice, nesvjestice ili ako smanjeno mokre.
Norwegian Bokmål: Pasientene må informeres om at de må ta kontakt med lege hvis de opplever symptomer som svimmelhet, besvimelse eller redusert urinutskillelse.
Croatian: Vrijeme do UR-a (tjedni)
Norwegian Bokmål: Tid til OR (uker)
Croatian: Djelatna tvar je klofarabin.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er klofarabin.
Croatian: Kako čuvati lijek Evoltra
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Evoltra
Croatian: U bolesnika kod kojih je prethodno učinjena transplantacija krvotvornih matičnih stanica (TKMS) može postojati povećan rizik od hepatotoksičnosti, koja upućuje na venskookluzivnu bolest (VOB), nakon liječenja klofarabinom (40 mg/m2) kada se primjenjuje u kombinaciji s etopozidom (100 mg/m2) i ciklofosfamidom (440 mg/m2).
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig har gjennomgått hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT), kan ha høyere risiko for levertoksisitet som kan tyde på veneokklusiv sykdom (VOD) etter behandling med klofarabin (40 mg/m2) i kombinasjon med etoposid (100 mg/m2) og cyklofosfamid (440 mg/m2).
Croatian: Lijek pripremljen za primjenu ne bi se smio čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes omgående er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C, hvis ikke fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Croatian: Incidencija navedenih toksičnosti ovisila je i o primijenjenoj dozi klofarabina i o trajanju liječenja.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse toksisitetene var avhengig av både klofarabindosen og behandlingsvarigheten.
Croatian: Evoltra sadrži djelatnu tvar klofarabin.
Norwegian Bokmål: Evoltra inneholder virkestoffet klofarabin.
Croatian: Međutim, u bolesnika s površinom tijela > 0,38 m2 za postizanje preporučene dnevne doze klofarabina bit će potreban sadržaj od 1 do 7 bočica.
Norwegian Bokmål: Til pasienter med en kroppsoverflate > 0,38 m2 kreves imidlertid innholdet ifra 1 til 7 hetteglass for å lage de anbefalte døgndosene av klofarabin.
Croatian: (3,4 do 5,1)
Norwegian Bokmål: (3,4 til 5,1)
Croatian: Međutim, farmakokinetika klofarabina u odraslih s relapsnom ili refraktornom AML nakon primjene jednokratne doze klofarabina od 40 mg/m2 intravenskom infuzijom tijekom 1 sata bila je usporediva s prethodno opisanom farmakokinetikom u bolesnika u dobi od 2 do 19 godina s relapsnom ili refraktornom ALL ili AML nakon primjene doze klofarabina od 52 mg/m2 intravenskom infuzijom tijekom 2 sata kroz 5 uzastopnih dana.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til klofarabin hos voksne med residivert eller refraktær AML etter administrasjon av en enkeltdose klofarabin 40 mg/m2 ved intravenøs infusjon over 1 time, var imidlertid sammenlignbar med den beskrevet over hos pasienter fra 2 til 19 år med residivert eller refraktær ALL eller AML etter administrasjon av klofarabin 52 mg/m2 ved intravenøs infusjon over 2 timer i 5 påfølgende dager.
Croatian: Mladi muškarci i žene moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i po njegovu završetku.
Norwegian Bokmål: Unge menn og kvinner må bruke sikker prevensjon under og etter behandling.
Croatian: Ako u bolesnika ABN iznosi < 0,5 × 109/l dulje od 4 tjedna nakon početka posljednjeg ciklusa liječenja, u sljedećem se ciklusu preporučuje smanjiti dozu za 25%.
Norwegian Bokmål: Skulle pasienten få en ANC < 0,5 × 109/l i mer enn 4 uker fra start av siste syklus, anbefales det å redusere dosen for neste syklus med 25 %.
Croatian: KRt = kompletna remisija bez potpunog oporavka trombocita
Norwegian Bokmål: CRp = Komplett remisjon i fravær av total platerestitusjon
Croatian: Do povišenja vrijednosti ALT-a i AST-a većinom je došlo unutar 10 dana od primjene klofarabina, a vratile su se na stupanj ≤ 2 u roku od 15 dana.
Norwegian Bokmål: De fleste rapporterte tilfellene av forhøyet ALAT og ASAT inntraff innen 10 dager etter klofarabinadministrasjon og gikk tilbake til ≤ grad 2 i løpet av 15 dager.
Croatian: Međutim, ti podaci ukazuju na mogućnost akumulacije klofarabina u takvih bolesnika (vidjeti sliku u nastavku).
Norwegian Bokmål: Disse dataene indikerer imidlertid at klofarabin kan akkumuleres hos disse pasientene (se figur under).
Croatian: KR
Norwegian Bokmål: CR
Croatian: Ako lijek dođe u dodir s očima, kožom ili sluznicom, zahvaćeno područje treba odmah temeljito isprati vodom.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet kommer i kontakt med øyne, hud eller slimhinner, skyll omgående med rikelige mengder vann.
Croatian: Devet od 17 bolesnika s ALL-om liječeno je klofarabinom u dozi od 52 mg/m2 na dan.
Norwegian Bokmål: Ni av 17 ALL-pasienter ble behandlet med klofarabin 52 mg/m2/døgn.
Croatian: Toksičnosti su prijavljene kod razina izloženosti (Cmax) približno 7 do 13 puta većih (nakon 3 ili više ciklusa doziranja) odnosno 16 do 35 puta većih (nakon jednog ili više ciklusa doziranja) od kliničke izloženosti.
Norwegian Bokmål: 7 til 13 ganger (etter 3 eller flere doseringssykluser) eller 16 til 35 ganger (etter én eller flere doseringssykluser) høyere enn klinisk eksponering.
Croatian: Trajanje remisije (tjedni)
Norwegian Bokmål: Remisjonsvarighet (uker)
Croatian: Jetra je potencijalni ciljni organ toksičnog učinka klofarabina pa se u 25,2% bolesnika javio barem jedan štetni događaj u obliku poremećaja jetre i žuči (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Leveren er et mulig målorgan for klofarabintoksisitet, og 25,2 % av pasientene fikk minst én bivirkning i lever og galleveier (se pkt.
Croatian: Genzyme Europe BV Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nizozemska
Norwegian Bokmål: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nederland
Croatian: Poremećaji jetre i žuči često: hiperbilirubinemija, žutica, venskookluzivna bolest, povišene vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT)* i aspartat aminotransferaze (AST)*, zatajenje jetre manje često: hepatitis
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hyperbilirubinemi, gulsott, veneokklusiv sykdom, økning i alanin- (ALAT)* og aspartat(ASAT)* aminotransferase, leversvikt Mindre vanlige: Hepatitt
Croatian: (18,1 do -)
Norwegian Bokmål: (18,1 til -)
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina 30 - < 60 ml/min) potrebno je smanjiti dozu za 50% (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30 - < 60 ml/min) krever en dosereduksjon på 50 % (se pkt.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često: anoreksija, smanjen tek, dehidracija nepoznata učestalost: hiponatrijemija
Norwegian Bokmål: Vanlige: Anoreksi, redusert appetitt, dehydrering Ikke kjent: Hyponatremi
Croatian: U tablici su pod kategorijom učestalosti "nepoznato" (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) navedene i nuspojave prijavljene u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger etter markedsføring er også ført opp i tabellen under frekvenskategorien "ikke kjent" (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Croatian: Evoltra 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju mora se razrijediti prije primjene.
Norwegian Bokmål: Evoltra 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning må fortynnes før bruk.
Croatian: Međutim, Cmax je obrnuto proporcionalan težini bolesnika i stoga mala djeca mogu imati viši Cmax na završetku infuzije od tipičnog djeteta od 40 kg koje je primilo istu dozu klofarabina po m2. U skladu s time treba razmotriti uvođenje duljeg trajanja infuzije u djece težine < 20 kg (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Cmax er imidlertid omvendt proporsjonal med pasientvekt, og derfor kan små barn ha en høyere Cmax på slutten av infusjonen enn et barn på 40 kg gitt samme dose av klofarabin per m2.
Croatian: U 41 od 115 bolesnika (35,7%) javio se barem jedan štetni događaj u obliku poremećaja bubrega i mokraćnog sustava.
Norwegian Bokmål: Førtien av 115 pasienter (35,7 %) rapporterte minst én bivirkning i nyre eller urinveier.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja (tjedni) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse (uker) (95 % KI)
Croatian: Ovaj lijek je odobren pod ‘iznimnim okolnostima'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er blitt godkjent på særskilt grunnlag.
Croatian: Liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL) u pedijatrijskih bolesnika u kojih je došlo do relapsa ili je bolest refraktorna nakon najmanje dvije prethodne linije liječenja i kada ne postoji druga mogućnost liječenja koja bi dovela do trajnijeg odgovora.
Norwegian Bokmål: Behandling av akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) hos pediatriske pasienter som har residivert eller er refraktære etter minst to tidligere behandlingsregimer, hvor ingen andre behandlingsalternativer forventes å gi varig respons.
Croatian: (66,6 do -)
Norwegian Bokmål: (66,6 til -)
Croatian: I s brombutilnim gumenim čepom, polipropilenskom "flip-off" kapicom i aluminijskim prstenom.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av type I glass med brombutyl gummipropp, polypropylen vippelokk og aluminiumsforsegling.
Croatian: (42,0 do -)
Norwegian Bokmål: (42,0 til -)
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi dugotrajnih citopenija (trombocitopenije, anemije, neutropenije i leukopenije) i zatajenja koštane srži.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har vedvarende cytopenier (trombocytopeni, anemi, nøytropeni og leukopeni) og benmargssvikt blitt rapportert.
Croatian: Upute za rukovanje lijekom
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for håndtering
Croatian: - oštećenje jetre (zatajenje jetre). - mokrenje malo ili nimalo mokraće, omamljenost, mučnina, povraćanje, nedostatak zraka, gubitak apetita i/ili slabost (mogući znakovi akutnog zatajenja bubrega ili zatajenja bubrega).
Norwegian Bokmål: - leverskade (leversvikt) - lite eller ingen urin, søvnighet, kvalme, oppkast, andpustenhet, tap av appetitt og/eller kraftløshet (tegn på mulig akutt nyresvikt eller nyresvikt).
Croatian: U navedenoj populaciji nije utvrđena povezanost između izloženosti klofarabinu odnosno klofarabin trifosfatu i djelotvornosti ili toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke funnet noen sammenheng mellom eksponering for klofarabin eller klofarabintrifosfat og effekt eller bivirkninger hos denne populasjonen.
Croatian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Croatian: Bolesnici koji su transplantirani nakon zamjenskog liječenja ili relapsa bolesti*
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk transplantasjon etter annen behandling eller residiv* CRp
Croatian: (9,7 do 47,9)
Norwegian Bokmål: (9,7 til 47,9)
Croatian: Ako se u bolesnika razvije klinički značajna infekcija, liječenje klofarabinom treba prekinuti dok infekcija ne bude pod kliničkom kontrolom.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler en klinisk signifikant infeksjon kan klofarabinbehandling holdes tilbake til infeksjonen er klinisk kontrollert.
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije često: kontuzija
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često: neutropenijska vrućica često: neutropenija
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige: Febril nøytropeni Vanlige: Nøytropeni
Croatian: Primjećena je povećana učestalost i težina nuspojava, posebno infekcije, mijelosupresije (neutropenija) i hepatotoksičnosti, kada se klofarabin koristi u kombinaciji.
Norwegian Bokmål: Det er sett at frekvens og alvorlighet av bivirkninger, spesielt infeksjoner, myelosuppresjon (nøytropeni) og hepatotoksisitet, øker når klofarabin kombineres med andre legemidler.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da klofarabin inhibira rast stanica te da je citotoksičan za različite brzoproliferativne stanične linije hematoloških i solidnih tumora.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at klofarabin hemmer cellevekst og er cytotoksisk overfor mange raskt prolifererende hematologiske og solide tumorcellelinjer.
Croatian: Prijavljena su krvarenja, uključujući cerebralno, gastrointestinalno i plućno krvarenje, koja mogu imati smrtni ishod.
Norwegian Bokmål: Blødninger, inkludert cerebrale, gastrointestinale og pulmonale blødninger, er rapportert og kan være fatale.
Croatian: Srčani poremećaji U 50% bolesnika zabilježen je barem jedan štetni događaj u obliku srčanog poremećaja.
Norwegian Bokmål: Femti prosent av pasientene fikk minst én hjertebivirkning.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi bakterijskih, gljivičnih i virusnih infekcija i one mogu imati smrtni ishod.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har bakterielle, virale og soppinfeksjoner som kan være fatale blitt rapportert.
Croatian: Prijavljeno je 13 događaja sindroma lize tumora, sindroma povećane propusnosti kapilara ili sindroma sistemskog upalnog odgovora; sindrom sistemskog upalnog odgovora (2 događaja, oba su se smatrala ozbiljnima), sindrom povećane propusnosti kapilara (4 događaja; 3 su se smatrala ozbiljnima i povezanima) i sindrom lize tumora (7 događaja; 6 ih se smatralo povezanima, od kojih 3 ozbiljnima).
Norwegian Bokmål: Tretten tilfeller av tumorlysesyndrom, kapillærlekkasjesyndrom eller SIRS er rapportert; SIRS (2 tilfeller, begge ble vurdert som alvorlige), kapillærlekkasjesyndrom (4 tilfeller, 3 ble vurdert som alvorlige og relaterte) og tumorlysesyndrom (7 tilfeller, 6 ble vurdert som relaterte og 3 av disse ble vurdert som alvorlige).
Croatian: Klofarabin ima visok afinitet prema jednom od aktivirajućih fosforilirajućih enzima, deoksicitidin kinazi,
Norwegian Bokmål: Klofarabin har høyere affinitet til ett av de aktiverende fosforylerende enzymene, deoksycytidinkinase, enn det naturlige substratet deoksycytidin.
Croatian: (13,7 do 56,1)
Norwegian Bokmål: (13,7 til 56,1)
Croatian: Prije uključivanja u ispitivanje 58 od 61 bolesnika (95%) primalo je 2 do 4 različita uvodna režima liječenja, a 18/61 (30%) od tih bolesnika bilo je prethodno podvrgnuto barem jednoj transplantaciji krvotvornih matičnih stanica (TKMS).
Norwegian Bokmål: 2 til 4 forskjellige induksjonsregimer, og 18/61 (30 %) av disse pasientene hadde tidligere fått minst 1 hematologisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
Croatian: Nije zabilježen primjetan metabolizam klofarabina posredstvom enzimskog sustava citokroma P450
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist at klofarabin metaboliseres av cytokrom P450 (CYP)-enzymsystemet.
Croatian: Apsorpcija i distribucija Farmakokinetika klofarabina ispitana je u 40 bolesnika u dobi između 2 i 19 godina s relapsnom ili refraktornom ALL ili AML.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til klofarabin ble studert hos 40 pasienter i alderen mellom 2 og 19 år med residivert eller refraktær ALL eller AML.
Croatian: Karakteriziraju je manja zadebljanja glomerularne bazalne membrane i sasvim mala tubularna oštećenja, ali nije povezana s promjenama biokemijskih parametara seruma.
Norwegian Bokmål: Det var kjennetegnet ved en liten fortykkelse av glomerulær basalmembran med kun lett tubuliskade, og var ikke forbundet med endringer i serumkjemi.
Croatian: Intravenska infuzija doze klofarabina od 52 mg/m2 rezultirala je jednakom izloženošću kod različitih tjelesnih težina.
Norwegian Bokmål: Intravenøs infusjon av klofarabin 52 mg/m2 ga lik eksponering innenfor et stort vektområde.
Croatian: Šest se događaja smatralo povezanima s klofarabinom, a među njima su ozbiljni bili sljedeći: akutni kolecistitis (1 događaj), kolelitijaza (1 događaj), hepatocelularno oštećenje (1 događaj; bolesnik je preminuo (vidjeti gore)) i hiperbilirubinemija (1 događaj; bolesnik je prekinuo liječenje (vidjeti gore)).
Norwegian Bokmål: Seks bivirkninger ble vurdert som relaterte til klofarabin, hvorav akutt kolecystitt (1 tilfelle), gallesten (1 tilfelle), levercelleskade (1 tilfelle, pasienten døde (se over)) og hyperbilirubinemi (1 tilfelle, pasienten avbrøt behandlingen (se over)) ble vurdert som alvorlige.
Croatian: Nema iskustva u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (bilirubin u serumu > 1,5 x GGN, uz AST i ALT > 5 x GGN), a jetra je potencijalni ciljni organ za toksičnost.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin > 1,5 x ULN pluss ASAT og ALAT > 5 x ULN), og leveren er et mulig målorgan for toksisitet.
Croatian: Od 17 bolesnika s ALL-om, 2 su postigla kompletnu remisiju (12%; KR), a
Norwegian Bokmål: Av de 17 ALL-pasientene oppnådde 2 komplett remisjon, (12 %, CR) og 2 delvis remisjon (12 %, PR) ved varierende doser.
Croatian: Jedna bočica sadrži 180 mg soli (natrijevog klorida), što odgovara količini od 3,08 mmol (ili 70,77 mg) natrija.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 3,08 mmol (eller 70,77 mg) natrium.
Croatian: Tri su bolesnika preminula od štetnih događaja koje je ispitivač smatrao povezanima s liječenjem klofarabinom: jedan je bolesnik preminuo od respiratornog distresa, hepatocelularnog oštećenja i sindroma povećane propusnosti kapilara; jedan bolesnik od sepse koju je prouzročio enterokok rezistentan na vankomicin (VRE) i višeorganskog zatajenja; a jedan bolesnik od septičkog šoka i višeorganskog zatajenja.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter døde av alvorlige bivirkninger som utprøver vurderte som relatert til klofarabinbehandling: én pasient døde av respirasjonshemming, levercelleskade og kapillærlekkasjesyndrom, én pasient døde av VRE-sepsis og multiorgansvikt og én pasient døde av septisk sjokk og multiorgansvikt.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati zbog bubrežne toksičnosti i ako je potrebno, prekinuti liječenje klofarabinom.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for nyretoksisitet, og behandlingen med klofarabin seponeres hvis nødvendig.
Croatian: (15,4 do 56,1)
Norwegian Bokmål: (15,4 til 56,1)
Croatian: Trenutno nema dovoljno podataka za utvrđivanje sigurnosti i djelotvornosti klofarabina u odraslih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å fastslå sikkerhet og effekt av klofarabin hos voksne pasienter.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Croatian: (5,0 do -)
Norwegian Bokmål: (5,0 til -)
Croatian: Stoga će u bolesnika s površinom tijela ≤ 0,38 m2 za postizanje preporučene dnevne doze klofarabina biti dovoljan dio sadržaja jedne bočice.
Norwegian Bokmål: Til pasienter med en kroppsoverflate ≤ 0,38 m2 kreves derfor deler av innholdet i ett hetteglass for å lage de anbefalte døgndosene av klofarabin.
Croatian: Među njih se ubrajaju bilateralna degeneracija epitela sjemenovoda (150 mg/m2/dan) i atrofija intersticijskih stanica u štakora kod izloženosti prekomjernim dozama (150 mg/m2 na dan) te stanična degeneracija epididimisa i degeneracija epitela sjemenovoda u pasa pri klinički značajnim razinama izloženosti (doza klofarabina od ≥ 7,5 mg/m2 na dan).
Norwegian Bokmål: Disse effektene omfattet bilateral nedbrytning av seminiferøst epitel med spermatider som ble holdt tilbake og interstitiell celleatrofi hos rotter ved svært høye eksponeringsnivåer (150 mg/m2/døgn), og cellenedbrytning i epididymis og nedbrytning av seminiferøst epitel hos hunder ved klinisk relevante eksponeringsnivåer (> 7,5 mg/m2/døgn av klofarabin).
Croatian: (n = 12) ili dva ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti faze II (n = 14 / n = 14) u kojima su intravenskom infuzijom primali višestruke doze klofarabina (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble inkludert i én fase I (n = 12) eller to fase II studier på sikkerhet og effekt (n = 14 / n = 14) og fikk gjentatte doser av klofarabin ved intravenøs infusjon (se pkt.