FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle Patienten erhielten eine Transplantation; die mediane Dauer bis zur Neutrophilen-Transplantation betrug 21 (Bereich, 12-46) Tage.
Czech: U všech pacientů došlo k přijetí štěpu, s mediánem doby do přihojení neutrofilů 21 (rozsah 12 - 46) dní.
German: • Impfung mit Lebendvakzinen
Czech: • Podání živé vakcíny
German: Kinder unter 1 Jahr (mit überwiegend nicht-malignen Erkrankungen, insbesondere Immunschwächezuständen) zeigten häufiger eine Atemwegstoxizität von Grad III/IV, die möglicherweise auf bereits vor der Konditionierungstherapie bestehende Lungeninfektionen zurückzuführen war.
Czech: U dětí mladších než jeden rok (zejména s nemaligními onemocněními, zvláště s imunodeficiencemi) se vyskytlo více případů respirační toxicity stupně III/IV, pravděpodobně z důvodu plicních infekcí již přítomných před zahájením přípravné léčby.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM/JJJJ}><{Monat JJJJ}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
German: Treosulfan hat ein mutagenes und karzinogenes Potenzial.
Czech: Treosulfan má mutagenní a kancerogenní potenciál.
German: Die hauptsächliche toxische Wirkung von Treosulfan ist eine starke Myeloablation und Panzytopenie.
Czech: Hlavním toxickým účinkem treosulfanu je rozsáhlá myeloablace a pancytopenie.
German: Treosulfan bindet nicht an Plasmaproteine.
Czech: Treosulfan se neváže na plazmatické bílkoviny.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Schätzungen des ereignisfreien Überlebens (vollständiges Analyse-Set)
Czech: Obrázek 1: Odhad přežití bez události podle Kaplana-Meiera (úplný analyzovaný soubor)
German: Wenn Sie einen Kinderwunsch haben, sollten Sie dies vor der Behandlung mit Ihrem Arzt besprechen.
Czech: Pokud chcete mít děti, poraďte se před zahájením léčby se svým lékařem.
German: Veröffentlichte Daten zur Behandlung von Mäusen und Ratten mit L-Diepoxybutan (dem alkylierenden Umwandlungsprodukt von Treosulfan) zeigten eine Beeinträchtigung der Fertilität sowie der Entwicklung von Uterus, Ovarien und Spermien.
Czech: Publikované údaje, týkající se léčby myší a potkanů L-diepoxybutanem (alkylačním transformačním produktem treosulfanu), odhalily poruchu fertility a vývoje dělohy, vaječníků a spermií.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Czech: V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
German: Treosulfan kann die Fertilität beeinträchtigen.
Czech: Treosulfan může narušit fertilitu.
German: Rate nach 24 Monaten [%] 50,4 95 %-KI
Czech: [%] 50,4 95% CI
German:  wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
Czech: (která nese dědičnou informaci),  jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
German: Die Regressionsanalyse der Fläche unter der Kurve (AUC0-∞) im Vergleich zur Treosulfan-Dosis zeigte eine lineare Korrelation.
Czech: Regresní analýza plochy pod křivkou (area under the curve, AUC0-∞) oproti dávce treosulfanu naznačuje lineární závislost.
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Reproduktionstoxizität und zur Entwicklungstoxizität von Treosulfan bei Tieren durchgeführt.
Czech: Specifické studie reprodukční a vývojové toxicity s treosulfanem nebyly u zvířat provedeny.
German: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 Durchstechflasche) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 Durchstechflaschen) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 Durchstechflasche) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 Durchstechflaschen)
Czech: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 injekční lahvička) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 injekčních lahviček) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 injekční lahvička) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 injekčních lahviček)
German: Treosulfan kann die Fertilität von Männern und Frauen beeinträchtigen.
Czech: Treosulfan může způsobit poruchy fertility u mužů i u žen.
German: Patienten mit Risiko
Czech: Rizikoví pacienti
German: Daher ist eine prophylaktische oder empirische anti-infektiöse Behandlung (gegen Bakterien, Viren, Pilze) zu erwägen.
Czech: Z toho důvodu je nutné zvážit profylaktickou nebo empirickou protiinfekční léčbu (antibakteriální, antivirovou, antimykotickou).
German: Die Gesamtinzidenz einer Lebervenenverschlusskrankheit (VOD) betrug 0,9 % (5/564).
Czech: Celková incidence venookluzivních chorob jater (veno-occlusive liver disease, VOD) byla 0,9 % (5/564).
German: Nach Möglichkeit wird empfohlen, auf einer speziellen Sicherheitswerkbank mit Laminar-Fluss-Haube und flüssigkeitsundurchlässiger, saugfähiger Einwegfolie zu arbeiten.
Czech: Pokud je to možné, doporučuje se pracovat na zvláštní bezpečnostní pracovní desce, vybavené laminárním prouděním, s jednorázovou absorpční fólií nepropustnou pro tekutiny.
German: Wie Trecondi aussieht und Inhalt der Packung Weißes kristallines Pulver in einer Glasflasche mit Gummistopfen und Aluminiumkappe.
Czech: Jak přípravek Trecondi vypadá a co obsahuje toto balení Bílý krystalický prášek ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem.
German: Die rekonstituierte Lösung nicht im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C), da dies zur Ausfällung führen kann.
Czech: Neuchovávejte rekonstituovaný roztok v chladničce (2 °C - 8 °C), protože může dojít k precipitaci.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Treosulfan-basierten Konditionierungsbehandlungen wurde bei 70 Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL), AML, MDS oder juveniler myelomonozytärer Leukämie (JMML) untersucht, die ein Konditionierungsschema mit Treosulfan und Fludarabin mit (n = 65) oder ohne (n = 5) Thiotepa erhalten hatten (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravné léčby založené na treosulfanu byla hodnocena u 70 pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL), AML, MDS nebo juvenilní myelomonocytární leukemií (JMML), kterým byl podáván přípravný režim s treosulfanem a fludarabinem s thiotepou (n = 65) nebo bez thiotepy (n = 5) (viz bod 4.2).
German: Kopfschmerz, periphere sensorische Neuropathie
Czech: Vzácné Bolest hlavy, periferní senzorická neuropatie
German: Wenn Sie von diesen Symptomen betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Czech: Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte stroje.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Treosulfan unterbrochen werden.
Czech: Kojení má být během léčby treosulfanem přerušeno.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10-14 g/m² Körperoberfläche.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 10-14 g/m² plochy tělesného povrchu.
German: Die gebildeten Epoxide alkylieren nukleophile Zentren der Desoxyribonukleinsäure (DNA) und sind in der Lage, DNA-Querverbindungen zu induzieren, die für die Stammzellen abbauenden und antineoplastischen Wirkungen verantwortlich gemacht werden.
Czech: Vytvořené epoxidy alkylují nukleofilní centra deoxyribonukleové kyseliny (deoxyribonucleic acid, DNA) a dokážou indukovat křížové vazby v DNA, které jsou považovány za zodpovědné za depleci kmenových buněk a antineoplastické účinky.
German: Von anderen Prüfärzten wurden fünf Fälle eines sekundären Malignoms (myelodysplastisches Syndrom, akute lymphoblastische Leukämie, Ewing-Sarkom) nach einer Treosulfan-basierten Konditionierungsbehandlung gemeldet.
Czech: Jiní zkoušející lékaři hlásili pět případů sekundárních malignit (myelodysplastický syndrom, akutní lymfoblastickou leukemii, Ewingův sarkom) po přípravné léčbě založené na treosulfanu.
German: Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug 36 Monate (Bereich, 4-73) und die 5-Jahres-Gesamtüberlebenswahrscheinlichkeit lag bei 93 % (95 %-KI 83-97 %).
Czech: Při mediánu sledování po dobu 36 měsíců (rozmezí 4-73), byla pravděpodobnost celkového přežití během pětiletého období 93 % (95 % CI 83 - 97 %).
German: Nicht bekannt Muskelschwäche
Czech: Není známo Svalová slabost
German: Daher ist in den 6-8 Stunden nach jeder Dosis dieses Arzneimittels ein häufiges Wechseln der Windeln erforderlich.
Czech: Plenky je proto nutné často měnit během 6-8 hodin po každé dávce tohoto přípravku.
German: Die mediane Dauer (25 %/75 % Perzentile) der Neutropenie betrug 21 (16, 26) Tage bei pädiatrischen Patienten mit malignen Erkrankungen und 24 (17, 26) Tage bei Patienten mit nicht-malignen Erkrankungen.
Czech: Medián (25 %/75 % percentily) doby přetrvávání neutropenie byl 21 (16; 26) dní u pediatrických pacientů s maligním onemocněním a 24 (17; 26) dní u pacientů s nemaligními chorobami.
German: Die immunsupprimierenden Wirkungen von Treosulfan werden zurückgeführt auf seine Toxizität gegenüber primitiven und festgelegten Vorläuferzellen, T- und NK-Zellen, die Verringerung der Zellularität von primären und sekundären lymphatischen Organen und eine ausschließliche Wirkung auf den „Zytokinsturm", welcher der Entwicklung einer Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD) vorausgeht und an der Pathogenese einer Venenverschlusskrankheit beteiligt ist.
Czech: Imunosupresivní účinky treosulfanu se přisuzují jeho toxicitě vůči primitivním a souvisejícím progenitorovým buňkám, T a NK-buňkám, redukci celularity primárních a sekundárních lymfatických orgánů a prekluzivnímu účinku na „cytokinovou bouři", která předchází rozvoji reakce štěpu proti hostiteli (Graft-versus-Host Disease, GvHD) a je součástí patogeneze venookluzivního onemocnění.
German: Dies ist die erwünschte Wirkung einer Behandlung mit der empfohlenen Dosis.
Czech: Při doporučené dávce je to zamýšlený účinek.
German: Wie von anderen alkylierenden Arzneimitteln für die Konditionierungsbehandlung bekannt, kann auch Treosulfan bei prämenopausalen Frauen zu einer ovarialen Suppression und Amenorrhoe mit Menopausen-Symptomen führen.
Czech: Stejně jako u jiných alkylačních přípravných látek může treosulfan u žen před menopauzou způsobit ovariální supresi a amenoreu s příznaky menopauzy.
German: In einer Studie wurden 31 Patienten mit nicht-malignen Erkrankungen mit dem FT14-Schema plus Anti-Thymozyten-Globulin behandelt.
Czech: V jedné studii bylo 31 pacientů s NMD léčeno v režimu FT14 s antithymocytárním globulinem.
German: Die häufigste Art war eine Lungeninfektion (12/74 [16,2 %]).
Czech: Nejčastějším typem byla plicní infekce (12/74
German: Die maximalen Plasmaspiegel (Mittelwert ± SD) bei erwachsenen Patienten nach einer 2-stündigen intravenösen Infusion von 10, 12 oder 14 g/m² Treosulfan waren 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml bzw. 494 ± 126 µg/ml.
Czech: Maximální hladiny v plazmě (průměr ± směrodatná odchylka [standard deviation, SD]) u dospělých pacientů po dvouhodinové intravenózní infuzi treosulfanu v dávce 10, 12 nebo 14 g/m² byly 306 ± 94 µg/ml; 461 ± 102 µg/ml, resp. 494 ± 126 µg/ml.
German: • Verschluss einer Lebervene (Erwachsene: gelegentlich; Kinder und Jugendliche: nicht bekannt)
Czech: • blokace žíly přivádějící krev do jater (dospělí: méně časté; děti a dospívající: není známo)
German: Selten Epistaxis, Pneumonitis
Czech: Vzácné Epistaxe, pneumonitida
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Übelkeit (39,5 %), Stomatitis (36 %), Erbrechen (22,5 %), Durchfall (15,6 %) und Bauchschmerzen (10,4 %).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nauzea (39,5 %), stomatitida (36 %), zvracení (22,5 %), průjem (15,6 %) a bolest břicha (10,4 %).
German: Sehr häufig Pruritus
Czech: Velmi časté Pruritus
German: Elf Patienten hatten ein Rezidiv oder zeigten eine Progression der Erkrankung.
Czech: U jedenácti pacientů došlo k relapsu/progresi.
German: Detaillierte In-vitro-Studien schlossen mögliche Wechselwirkungen zwischen hohen Plasmakonzentrationen von Treosulfan und CYP3A4-, CYP2C19- oder P-gp-Substraten nicht vollständig aus.
Czech: Podrobné studie in vitro zcela nevyloučily možné interakce mezi vysokými plazmatickými koncentracemi treosulfanu a substráty CYP3A4, CYP2C19 nebo P-gp.
German: Sie müssen vor dem Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel abstillen.
Czech: Před zahájením léčby tímto přípravkem musíte přestat kojit.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Herzrhythmusstörungen, wie z B. Vorhofflimmern (1,2 %), Sinustachykardie (0,9 %), supraventrikuläre Tachykardie (0,4 %) und ventrikuläre Extrasystole (0,4 %).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly poruchy srdečního rytmu, např. fibrilace síní (1,2 %), sinusová tachykardie (0,9 %), supraventrikulárni tachykardie (0,4 %) a komorová extrasystola (0,4 %).
German: Häufig Schlaflosigkeit
Czech: Časté Insomnie
German: Häufig Dyspnoe, Epistaxis
Czech: Časté Dyspnoe, epistaxe
German: Die Anwendung von Treosulfan muss von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung mit Konditionierungstherapien und anschließender allo-HSCT hat.
Czech: Podávání treosulfanu se musí provádět pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s přípravnou léčbou, po které následuje alloHSCT.
German: • Treosulfan muss vor Fludarabin gegeben werden.
Czech: • Treosulfan se podává před fludarabinem;
German: Ein Krankheitsrezidiv, Transplantatversagen oder Tod waren als Ereignisse definiert (je nachdem, was zuerst eintrat).
Czech: Události byly definovány jako relaps onemocnění, selhání štěpu nebo smrt (cokoli, co nastalo jako první).
German: Bei chronischen Toxizitätstests an Ratten waren jedoch die Spermatogenese und die Funktion der Eierstöcke signifikant beeinträchtigt.
Czech: V testech chronické toxicity u potkanů však došlo k významnému ovlivnění spermatogeneze a ovariální funkce.
German: Die niedrigsten Häufigkeiten dieser Nebenwirkungen wurden unter dem Dosisschema mit 10 g/m² täglich an Tag -4 bis -2 (20,4 %, 30,3 %, 13,1 %, 5,0 % bzw. 5,5 % jeweils) beobachtet.
Czech: Nejnižší frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků byly pozorovány při dávkovém režimu 10 g/m² na den ode dne -4 do dne -2 (20,4 %; 30,3 %; 13,1 %; 5,0 %, resp. 5,5 %).
German: Alle Nebenwirkungen / Häufigkeit
Czech: Všechny nežádoucí účinky / frekvence
German: Die Leitlinien für die sichere Entsorgung von antineoplastischen Arzneimitteln müssen beachtet werden.
Czech: Je nutné dodržovat směrnice platné pro likvidaci antineoplastických látek.
German: Bei der Handhabung von Treosulfan sind Inhalation, Haut- und Schleimhautkontakt zu vermeiden (es wird empfohlen, geeignete Einweghandschuhe, eine Schutzbrille, einen Schutzkittel und eine Maske zu tragen).
Czech: Při manipulaci s treosulfanem zamezte jeho vdechnutí, kontaktu s kůží a kontaktu se sliznicemi (doporučuje se použití vhodných ochranných jednorázových rukavic, brýlí, pláště a roušky).
German: Bei prämenopausalen Patientinnen kommt es häufig zu einer ovariellen Suppression und Amenorrhoe mit menopausalen Symptomen (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: U pacientek před menopauzou se často vyskytují ovariální suprese a amenorea s příznaky menopauzy (viz bod 4.6).
German: • Verstopfung eines Blutgefäßes (Embolie), Blutung
Czech: • blokáda krevní cévy (embolie), krvácení
German: • Lungenentzündung (Pneumonie) (Erwachsene: gelegentlich)
Czech: • zánět plic (pneumonitida) (dospělí: méně časté)
German: Trecondi enthält den Wirkstoff Treosulfan, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Alkylierungsmittel bezeichnet werden.
Czech: Přípravek Trecondi obsahuje léčivou látku treosulfan, která patří do skupiny léčiv označovaných jako alkylační látky.
German: < 1/100), selten (≥ 1/10.000; < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Erwachsene mit nicht-malignen Erkrankungen
Czech: Dospělí s nemaligním onemocněním
German: Die kumulative Inzidenz von Rezidiv/Progression beträgt 15,7 % (90 %-KI 8,6-22,9 %) in Monat +12.
Czech: Kumulativní incidence relapsu/progrese je 15,7 % (90 % CI 8,6-22,9 %) ve 12. měsíci.
German: Die rekonstituierte Lösung enthält 50 mg Treosulfan pro ml und ist eine klare farblose Lösung.
Czech: Rekonstituovaný roztok obsahuje 50 mg treosulfanu na ml a je to čirý a bezbarvý roztok.
German: Ohne eine hämatopoetische Stammzellentransplantation würde die empfohlene Dosis Treosulfan eine Überdosis darstellen.
Czech: Bez transplantace hematopoetických kmenových buněk představuje doporučená dávka treosulfanu předávkování.
German: Diese wurde gegen transplantierte Lymphome/Leukämien, Sarkome und Hepatome von Maus und Ratte, humane Tumorxenotransplantate, humane Tumorbiopsien und Zelllinien nachgewiesen.
Czech: Toto bylo prokázáno u myší a potkanů po transplantaci lymfomů/leukemií, sarkomů a hepatomů, u lidských nádorových xenotransplantátů, lidských biopsií z nádorů a buněčných linií.
German: Rekonstituierte TreosulfanLösungen können zu größeren Durchstechflaschen, PVC-Beuteln oder PE-Beuteln kombiniert werden.
Czech: Rekonstituovaný roztok treosulfanu je možné přimíchat do větší skleněné injekční lahvičky, PVC vaku nebo PE vaku.
German: Hazard Ratiob 95 %-KI
Czech: 95% CI
German: Treosulfan ist ein Prodrug, das unter physiologischen Bedingungen (pH 7,4; 37 °C) spontan in ein Monoepoxid-Zwischenprodukt und L-Diepoxybutan mit einer Halbwertzeit von 2,2 Stunden umgewandelt wird.
Czech: Treosulfan je proléčivem, které se za fyziologických podmínek (pH 7,4; 37 °C) spontánně konvertuje na monoepoxidový intermediát a L-diepoxybutan s poločasem 2,2 hodiny.
German: Wenn die rekonstituierte Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Benutzer für die Lagerdauer undbedingungen während des Gebrauchs verantwortlich.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po rekonstituci jsou v odpovědnosti uživatele.
German: Die Analysen des EFS nach 2 Jahren für verschiedene vordefinierte Untergruppen (Spendertyp, Risikogruppe, Erkrankung, Altersgruppe, HCT-CI-Score, Remissionsstatus bei Studieneintritt und verschiedene Kombinationen dieser Parameter) fielen stets zugunsten der Treosulfan-Therapie aus (Hazard Ratio [HR] von FT10 vs. FB2 < 1), mit nur einer Ausnahme (Risikogruppe I von MDSPatienten; HR 1,14 [95 % KI 0,48; 2,63]).
Czech: Výsledky analýz EFS po 2 letech pro různé předem definované podskupiny (typ dárce, riziková skupina, onemocnění, věková skupina, skóre HCT-CI, stav remise při vstupu do studie a různé kombinace těchto parametrů) byly vždy ve prospěch režimu s treosulfanem (poměr rizik [hazard ratio, HR] FT10 vs. FB2 <1) pouze s jednou výjimkou (pacienti s MDS, riziková skupina I; HR 1,14 [95% CI
German: Unter physiologischen Bedingungen (pH 7,4, Temperatur 37 °C) wird das pharmakologisch inaktive Treosulfan spontan (nicht enzymatisch) in das aktive Monoepoxid-Zwischenprodukt (S,SEBDM = (2S, 3S) -1,2-Epoxybutan-3,4-Diol-4-Methansulfonat) und schließlich zu L-Diepoxybutan (S,S-DEB = (2S,3S)--1,2: 3,4-Diepoxybutan) umgewandelt.
Czech: Za fyziologických podmínek (pH 7,4; teplota 37 °C) se farmakologicky neaktivní treosulfan spontánně konvertuje (neenzymaticky) na aktivní monoepoxidový intermediát (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxybutan-3,4-diol-4-metansulfonát) a nakonec na L-diepoxybutan (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoxybutan).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel kann zu Übelkeit, Erbrechen und Schwindel führen und somit Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Czech: Tento přípravek může způsobit nevolnost, zvracení a závrať, které mohou snížit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Enzephalopathie, intrakranielle Blutung, Synkope
Czech: Encefalopatie, intrakraniální krvácení, synkopa
German: Häufig Ödeme, Pyrexiee, Schüttelfrost
Czech: Časté Edém, pyrexiee, zimnice
German: • Schmerzen oder Entzündung an der Injektionsstelle, Kältegefühl
Czech: • bolest nebo zánět v místě injekce, pocit chladu
German: Nebenwirkungen 3.-4.
Czech: Nežádoucí účinky 3.4.
German: Es liegen vereinzelte Berichte über Krampfanfälle bei Säuglingen (im Alter von ≤ 4 Monaten) mit primären Immunschwächezuständen nach einer Konditionierungstherapie mit Treosulfan in einer Kombination mit Fludarabin oder Cyclophosphamid vor.
Czech: Byla zaznamenána ojedinělá hlášení záchvatů u dětí (ve věku ≤ 4 měsíce) s primárními imunodeficiencemi po přípravné léčbě treosulfanem v kombinaci s fludarabinem nebo cyklofosfamidem.
German: Bei Säuglingen, Kleinkindern und allen Kindern, die Windeln tragen, kann ein Windelausschlag mit Geschwürbildung um den After auftreten, weil das mit dem Urin ausgeschiedene Treosulfan die Haut schädigen kann.
Czech: U kojenců, batolat a dětí nosících pleny se může objevit plenková vyrážka s tvorbou vředů v okolí řitního otvoru (perianální), protože treosulfan vylučovaný močí může poškodit kůži.
German: Daher muss die Dosierung von Treosulfan bei pädiatrischen Patienten an die KOF angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Z toho důvodu musí být dávkování treosulfanu u pediatrických pacientů upraveno s ohledem na BSA (viz bod 4.2).
German: Der Blutstatus muss genau überwacht werden und bei Bedarf sind medizinische Unterstützungsmaßnahmen zu ergreifen.
Czech: Je nutné pečlivě sledovat hematologický stav a podle klinické potřeby provést intenzivní podpůrná opatření.
German: Von anderen Prüfärzten wurden einige weitere Fälle von sekundären Malignomen nach einer Treosulfan-basierten Konditionierungsbehandlung gemeldet.
Czech: Jiní zkoušející lékaři hlásili několik dalších případů sekundárních malignit po přípravné léčbě založené na treosulfanu.
German: • Plötzliche Abnahme der Nierenfunktion, Blut im Urin
Czech: • náhlé snížení funkce ledvin, krev v moči
German: 95 %-KI p-Wert [a][b] p-Wert [a][b]
Czech: Hodnota p [a][b]
German: Die Gesamtdosis Fludarabin beträgt 150 mg/m².
Czech: Celková dávka fludarabinu je 150 mg/m²;
German: Treosulfan wird in Kombination mit Fludarabin mit oder ohne Thiotepa angewendet.
Czech: Treosulfan se podává v kombinaci s fludarabinem s thiotepou nebo bez thiotepy.
German: Trecondi ist ein zellabtötendes (zytotoxisches) Arzneimittel, das zur Verringerung der Anzahl von Blutzellen verwendet wird.
Czech: Přípravek Trecondi je přípravek, který zabíjí buňky (cytotoxický), a používá se ke snížení počtu krevních buněk.
German: Aufgrund seines alkylierenden Wirkmechanismus gilt Treosulfan als genotoxische Substanz mit karzinogenem Potenzial.
Czech: Z důvodu alkylačního mechanismu působení je treosulfan charakterizován jako genotoxická sloučenina s kancerogenním potenciálem.
German: Ein Bericht von einer nicht kommerziellen klinischen Studie bei Kindern mit primären Immunschwächezuständen nennt vier Fälle mit Krampfanfällen, die nach anderen Treosulfan-basierten Konditionierungsschemata auftraten (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Zpráva z hodnocení iniciovaného zkoušejícím, provedeného u dětí s primárními imunodeficiencemi, uvádí čtyři případy záchvatů, které se objevily po jiných přípravných režimech založených na treosulfanu (viz bod 4.4).
German: Wenn dies der Fall ist, muss die Durchstechflasche gründlich geschüttelt werden, damit sich die Verklumpung wieder auflöst.
Czech: Pokud tato situace nastane, injekční lahvičku energicky protřepávejte, aby se koláč rozpustil.
German: Treosulfan ist ein Prodrug eines bifunktionellen Alkylierungsmittels mit zytotoxischer Wirkung gegen hämatopoetische Vorläuferzellen.
Czech: Treosulfan je proléčivem bifunkční alkylační látky s cytotoxickým účinkem na hematopoetické prekurzorové buňky.
German: Treosulfan verteilt sich schnell im Körper, passiert die Blut-Hirn-Schranke jedoch nur in einem sehr begrenzten Umfang (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Treosulfan se v organismu rychle distribuuje; jeho prostup přes hematoencefalickou bariéru je však poměrně omezený (viz bod 5.3).
German: In veröffentlichten Literaturdaten wird über die Gonadotoxizität von Treosulfan bei männlichen und weiblichen Mäusen vor und während der Pubertät berichtet.
Czech: Údaje publikované v literatuře uvádějí gonadotoxicitu treosulfanu u předpubertálních a pubertálních samců a samic myší.