FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Á grundvelli fjölda tilfella sem skipta máli og greint hefur verið frá í heild, þ.m.t. 16 banvæn tilvik á tilkynningartímabilinu, skal uppfæra núverandi viðvörun um hjartasjúkdóma þannig að ráðlagt sé að sjúklingar séu metnir vegna áhættuþátta tengdum hjarta- og æðasjúkdómum áður en meðferð með carfilzomib er hafin, að fram skuli fara ítarlegt mat á hjartastarfsemi hjá sjúklingum sem eru í mikilli hættu á að fá hjartasjúkdóma og hafa skuli stjórn á háþrýstingi á meðan á meðferðinni stendur, þar sem tíðar tilkynningar bárust um sögu um háþrýsting hjá sjúklingum með hjartasjúkdóma.
Norwegian Bokmål: Basert på det kumulative antallet av rapporterte relevante tilfeller, inkludert 16 hendelser med dødelig utfall i rapporteringsperioden, må den eksisterende advarselen om hjertesykdommer oppdateres med en anbefaling om at pasienter må evalueres for kardiovaskulære bivirkninger før behandling med karfilzomib, at en omfattende kardiologisk evaluering skal vurderes for pasienter med høy risiko for hjerte/kar-sykdommer, og at det kontrolleres for hypertensjon før oppstart av og under behandling, siden det har blitt rapportert hyppige tilfeller med hypertensjon blant pasienter med hjertesykdommer.
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum um æxlislýsuheilkenni meðan á meðferð stendur, þ.m.t. reglulegar mælingar á söltum í sermi, og meðhöndla tafarlaust.
Norwegian Bokmål: Det skal under behandlingen overvåkes for evidens for TLS, inkludert regelmessig måling av elektrolytter i serum, og raskt iverksettes tiltak.
Icelandic: Greint var frá þessum niðurstöðum við 6 mg/m2 sem er minna en ráðlagður skammtur hjá mönnum, 27 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble rapportert ved 6 mg/m2, noe som er under anbefalt dose til mennesker på 27 mg/m2.
Icelandic: PFS mánuðir, miðgildi (95% CI)a
Norwegian Bokmål: PFS måneder median (95 % KI)a
Icelandic: Á heildina litið var tíðni ákveðinna aukaverkana (þ.m.t. hjartabilun) í klínískum rannsóknum hærri hjá sjúklingum sem voru ≥ 75 ára samanborið við sjúklinga sem voru < 75 ára (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Totalt var forekomsten av visse bivirkninger hos pasientene (inkludert hjertesvikt) i kliniske studier høyere for pasienter i alderen ≥ 75 år sammenlignet med pasienter som var < 75 år (se pkt.
Icelandic: Því eru takmarkaðar upplýsingar fyrirliggjandi um notkun Kyprolis í samsetningu með lenalidomidi og dexamethasoni hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun (CrCL < 50 ml/mín.).
Norwegian Bokmål: Data for Kyprolis i kombinasjon med lenalidomid og deksametason hos pasienter med kreatininclearance (CrCl < 50 ml/min) er derfor begrenset.
Icelandic: á Kyprolis komu eiturverkanir á hjarta og mæði yfirleitt fram snemma í Kyprolis meðferðinni (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Kyprolis forekom hjertetoksisitet og dyspné typisk tidlig i forløpet av Kyprolis-behandlingen (se pkt.
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri (og/eða makar þeirra) verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í einn mánuð eftir meðferð.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter i fertil alder (og/eller deres partnere) må bruke effektiv prevensjon under og i en måned etter behandling.
Icelandic: Gefa skal dexamethason á undan Kyprolis til að draga úr tíðni og alvarleika viðbragða (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Deksametason skal administreres før Kyprolis for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av reaksjonene (se pkt.
Icelandic: Ef lækkar aftur í < 0,5 x 109/l, fylgið sömu leiðbeiningum og að ofan og íhugið að minnka skammt um 1 þrep þegar Kyprolis meðferð er hafin aftura
Norwegian Bokmål: • Ved påfølgende fall til < 0,5 x 109/l, følg samme anbefalinger som ovenfor og vurder å redusere dosen med 1 dosenivå ved ny oppstart av Kyprolisa
Icelandic: Þroti í höndum, fótum eða ökklum
Norwegian Bokmål: • hevelser i hender, føtter eller ankler
Icelandic: Ef ekki er hægt að ná stjórn á háþrýstingnum skal minnka skammt Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Dersom hypertensjonen ikke kan kontrolleres, skal Kyprolis-dosen reduseres.
Icelandic: Lítið af rauðum blóðkornum (blóðleysi) sem getur valdið þreytu og þróttleysi
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodceller (anemi) som kan forårsake tretthet og utmattelse (fatigue)
Icelandic: Ásamt Kyprolis munt þú einnig fá annaðhvort lenalidomid og dexamethason eða dexamethason eingöngu.
Norwegian Bokmål: Sammen med Kyprolis vil du også få enten lenalidomid og deksametason eller bare deksametason.
Icelandic: Lifrarensím og bilirúbín skal mæla við upphaf meðferðar og fylgjast með mánaðarlega meðan á meðferð með carfilzomibi stendur, óháð upphafsgildum og gera viðeigandi breytingar á skömmtum á grundvelli eiturverkunar (sjá töflu 3).
Norwegian Bokmål: Leverenzymer og bilirubin skal måles ved oppstart av behandlingen og overvåkes månedlig under behandling med karfilzomib, uavhengig av verdiene ved baseline, og det skal utføres relevant dosejustering basert på toksisitet (se tabell 3).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er carfilzomib.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er karfilzomib.
Icelandic: Lítið af blóðflögum, sem getur orðið til þess að mar eða blæðing kemur auðveldlega fram
Norwegian Bokmål: • lavt antall blodplater, som kan føre til at det lett oppstår blåmerker eller blødninger
Icelandic: Nýtilkomin eða versnandi hjartabilun (t.d. hjartabilun, lungnabjúgur, minnkað útfallsbrot), blóðþurrð í hjarta og hjartadrep hafa komið fram eftir gjöf Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Nyoppstått eller forverret hjertesvikt (f.eks. kongestiv hjertesvikt, pulmonalt ødem, redusert ejeksjonsfraksjon), myokardiskemi og hjerteinfarkt har forekommet etter administrasjon av Kyprolis.
Icelandic: Hindrun í flæði galls frá lifur (gallteppa), sem getur orsakað kláða í húð, gula húð, mjög dökkt þvag og mjög fölar hægðir
Norwegian Bokmål: • blokkering i flyten av galle fra leveren (kolestase), som kan forårsake kløe i huden, gul hud,
Icelandic: Þegar lyfið er gefið í poka fyrir innrennsli í bláæð skal einungis nota nál sem er 21-gauge eða meira (nál með ytra þvermál sem er 0,8 mm eða minna) til að draga útreiknaðan skammt úr hettuglasinu og þynna í 50 eða 100 ml poka til innrennslis í bláæð sem inniheldur 5% glúkósalausn til inndælingar.
Norwegian Bokmål: Ved administrering i en infusjonspose, bruk kun en 21-gauge nål eller større (utvendig diametermål på 0,8 mm eller mindre) for å trekke opp den utregnede dosen fra hetteglasset og fortynne i en 50 eller 100 ml infusjonspose som inneholder glukose 5 % injeksjonsvæske, oppløsning.
Icelandic: Carfilzomib er hemill á tetrapeptíð epoxýketón meltikorn sem binst sértækt og óafturkræft við N-enda þreóníns sem inniheldur virka stöð 20S meltikornsins, próteinsundrandi kjarnaögnina innan 26S meltikornsins og sýnir litla sem enga virkni gegn öðrum flokkum próteinkljúfa.
Norwegian Bokmål: Karfilzomib er en tetrapeptid-epoksyketonproteasom-hemmer som bindes selektivt og irreversibelt til N-terminale treoninholdige aktive seter hos 20S-proteasomet, den proteolytiske kjernen i 26S-proteasomet, og viser liten til ingen aktivitet mot andre proteaseklasser.
Icelandic: Í slembiraðaðri, opinni fjölsetra rannsókn hjá sjúklingum sem fengu Kyprolis 20/56 mg/m2 sem innrennsli á 30 mínútum ásamt dexamethasoni (Kd, n = 464) samanborið við bortezomib og dexamethason (Vd, n = 465) var greint frá tilvikum úttaugakvilla af gráðu 2 og hærri hjá 7% sjúklinga með mergæxli með bakslagi í Kd hópnum samanborið við 35% í Vd hópnum við fyrirframákveðið mat á heildarlifun.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, åpen multisenterstudie av pasienter som fikk Kyprolis 20/56 mg/m2 infundert over 30 minutter i kombinasjon med deksametason (Kd, n = 464) vs. bortezomib pluss deksametason (Vd, n = 465), ble tilfeller av perifer nevropati grad 2 og høyere rapportert hos 7 % av pasientene med tilbakefall av myelomatose i Kd-armen, sammenlignet med 35 % i Vd-armen på tidspunktet for den forhåndsplanlagte analysen av totaloverlevelse (OS).
Icelandic: Lyfjahvörf carfilzomibs voru rannsökuð í tveimur rannsóknum sem litu sérstaklega til skertrar nýrnastarfemi.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til karfilzomib ble studert i to egne studier av nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: ≥ 3 hjá 3,5% sjúklinga í Kd hópnum og 1,8% sjúklinga í Vd hópnum.
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske hendelser grad ≥ 3 ble rapportert hos 3,5 % av pasientene i Kd-armen og 1,8 % av pasientene i Vd-armen.
Icelandic: Hvernig geyma á Kyprolis
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kyprolis
Icelandic: Kyprolis og dexamethason
Norwegian Bokmål: Kyprolis og deksametason
Icelandic: Tölfræðilega marktækur ávinningur í heildarlifun kom fram hjá sjúklingum í KRd hópnum samanborið við sjúklinga í Rd hópnum.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en statistisk signifikant fordel i OS hos pasientene i KRd-armen sammenlignet med pasientene i Rd-armen.
Icelandic: Þú skalt hvenær sem er meðan á meðferðinni stendur eða eftir að henni er lokið láta lækninn eða hjúkrunarfræðing strax vita ef þú: finnur fyrir óskýrri sjón, sjónmissi eða tvísýni, erfiðleikum við að tala, máttleysi í handlegg eða fótlegg, breytingu á göngulagi eða erfiðleikum með jafnvægi, viðvarandi dofa, minnkaðri tilfinningu eða tilfinningaskorti, minnistapi eða rugli.
Norwegian Bokmål: Si fra til lege eller sykepleier umiddelbart hvis du, på noe tidspunkt under eller etter behandlingen, opplever synstap eller dobbeltsyn, uklart syn, talevansker, svakhet i en arm eller et ben, endring i ganglag eller problemer med balansen, vedvarende nummenhet, nedsatt eller tap av følsomhet, hukommelsestap eller forvirring.
Icelandic: Nýrnavandamál, þ.m.t. nýrnabilun eða ef þú hefur einhvern tímann verið í skilun.
Norwegian Bokmål: • Nyreproblemer, inkludert nyresvikt eller om du noen gang har fått dialyse
Icelandic: Innrennslistími er 30 mínútur og helst stöðugt sá sami alla meðferðina
Norwegian Bokmål: a. Infusjonstid er 30 minutter og skal være den samme gjennom hele regimet
Icelandic: Ef lækkar aftur í < 10 x 109/l, fylgið sömu leiðbeiningum og að ofan og íhugið að minnka skammt um 1 þrep þegar Kyprolis meðferð er hafin aftura
Norwegian Bokmål: • Ved påfølgende fall til < 10 x 109/l, følg samme anbefalinger som ovenfor og vurder å redusere dosen med 1 dosenivå ved ny oppstart av Kyprolisa
Icelandic: Mælt er með því að stjórn á blóðþrýstingi hafi náðst áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur.
Norwegian Bokmål: Kontroll av hypertensjon anbefales før oppstart av og under behandling.
Icelandic: Lýsing á útliti Kyprolis og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Kyprolis ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Gera skal viðeigandi breytingar á skömmtum á grundvelli eiturverkunar (sjá töflu 3).
Norwegian Bokmål: Det skal foretas relevant dosejustering basert på toksisitet (se tabell 3).
Icelandic: Tryggja skal að sjúklingar hafi fengið nægan vökva fyrir gjöf Kyprolis í meðferðarlotu 1 og í síðari lotum eins og þörf er á (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Påse at pasientene er godt hydrert før administrasjon av Kyprolis i syklus 1 og i påfølgende sykluser etter behov (se pkt.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (koma fyrir hjá > 20% sjúklinga) voru: blóðleysi, þreyta, blóðflagnafæð, ógleði, niðurgangur, sótthiti, mæði, öndunarfærasýking, hósti og daufkyrningafæð.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (forekom hos > 20 % av pasientene) var: anemi, fatigue (utmattelse), trombocytopeni, kvalme, diaré, pyreksi, dyspné, luftveisinfeksjon, hoste og nøytropeni.
Icelandic: Bjúgur á ökklum, fótum eða höndum, minnkuð matarlyst, minni þvaglát eða afbrigðilegar niðurstöður úr blóðprufum sem geta verið einkenni um nýrnavandamál eða nýrnabilun
Norwegian Bokmål: • hovne ankler, føtter eller hender, manglende appetitt, redusert urinmengde eller unormale blodprøveresultater, som kan være symptomer på nyreproblemer eller nyresvikt
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 0,3 mmól (7 mg) af natríum í hverjum ml af blandaðri lausn.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,3 mmol (7 mg) natrium per ml rekonstituert oppløsning.
Icelandic: Greint var frá tilvikum blóðsegareks í bláæðum af gráðu ≥ 3 hjá 5,6% sjúklinga í KRd hópnum og 3,9% sjúklinga í Rd hópnum.
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske hendelser grad ≥ 3 ble rapportert hos 5,6 % av pasientene i KRd-armen og 3,9 % av pasientene i Rd-armen.
Icelandic: Mjög hár blóðþrýstingur, alvarlegur brjóstverkur, alvarlegur höfuðverkur, rugl, þokusýn, ógleði og uppköst eða mikill kvíði, sem geta verið einkenni um ástand sem er kallað háþrýstingskreppa
Norwegian Bokmål: • svært høyt blodtrykk, kraftige brystsmerter, kraftig hodepine, forvirring, uklart syn, kvalme og oppkast, eller sterk angst, som kan være tegn på en tilstand kjent som hypertensiv krise
Icelandic: Blæðing í maga og þörmum
Norwegian Bokmål: • blødning i mage og tarm
Icelandic: Hjartavandamál, þ.m.t. saga um brjóstverk (hjartaöng), hjartaáfall, óreglulegan hjartslátt, háan blóðþrýsting eða ef þú hefur einhvern tímann tekið einhver hjartalyf.
Norwegian Bokmål: • Hjerteproblemer, inkludert tidligere brystsmerter (angina), hjerteanfall, uregelmessig hjerterytme, høyt blodtrykk eller om du noen gang har tatt legemidler for hjertet
Icelandic: Erfiðleika við öndun, þ.m.t. andnauð í hvíld eða við áreynslu eða hósta (mæði), hraðan andardrátt, tilfinningu um að geta ekki andað að sér nægilegu lofti, önghljóð eða hósti, sem geta verið einkenni um eiturverkanir á lungu
Norwegian Bokmål: • pustevansker, inkludert kortpustethet ved hvile eller under aktivitet eller hoste (dyspné), rask pust, følelse av at du ikke kan puste inn nok luft, hvesing eller hoste, som kan være tegn på lungetoksisitet
Icelandic: Skammturinn 2 mg/kg hjá rottum er um það bil helmingurinn af ráðlögðum skammti hjá mönnum sem er 27 mg/m2 miðað við líkamsyfirborð.
Norwegian Bokmål: Dosen på 2 mg/kg/dose til rotter tilsvarer omkring halvparten av anbefalt dose til mennesker på 27 mg/m2 basert på BSA.
Icelandic: Rannsóknin náði ekki aðalendapunkti virkni, sem var að sýna fram á yfirburði Kyprolis staklyfsmeðferðar samanborið við viðmiðunarhópinn í heildarlifun (HR = 0,975 [95% CI: 0,760-1,249]).
Norwegian Bokmål: Studien møtte ikke sitt primære effektendepunkt, som var å påvise overlegenhet for Kyprolis som monoterapi i forhold til den aktive kontrollarmen når det gjelder totaloverlevelse (HR = 0,975 [95 % KI: 0,760-1,249]).
Icelandic: Vökvasöfnun í gollurshúsi (gollurhússvökvi), einkenni eru brjóstverkur eða -þrýstingur og mæði
Norwegian Bokmål: • væskeansamling i hjerteposen (perikardeffusjon), symptomene omfatter smerter eller trykk i brystet og kortpustethet
Icelandic: Kyprolis má hvorki gefa með þrýstingi (i.v. push) né hraðri inndælingu (bolus).
Norwegian Bokmål: Kyprolis må ikke administreres som en intravenøs støtdose eller bolus.
Icelandic: Mælt er með fyrirbyggjandi blóðsegameðferð hjá sjúklingum sem fá meðferð með Kyprolis ásamt dexamethasoni eða ásamt lenalidomidi og dexamethasoni og skal byggja meðferðina á mati á undirliggjandi áhættuþáttum sjúklingsins og klínísku ástandi.
Norwegian Bokmål: Tromboseprofylakse er anbefalt hos pasienter som behandles med Kyprolis i kombinasjon med deksametason alene eller med lenalidomid og deksametason, og bør baseres på en vurdering av pasientens underliggende risikoer og kliniske status.
Icelandic: Nánar um hugsanleg skammtaháð áhrif, sjá kafla 4.8.
Norwegian Bokmål: Se pkt 4.8. for potensielle doserelaterte bivirkninger.
Icelandic: Brjóstverk, andnauð eða bjúg á fótum, sem geta verið einkenni hjartavandamála
Norwegian Bokmål: • brystsmerter, kortpustethet, eller dersom du får hevelser i føttene, som kan være symptomer på hjerteproblemer
Icelandic: Kyprolis orsakar blóðflagnafæð, þar sem lággildi blóðflagna kemur fram á degi 8 eða 15 í hverri 28 daga meðferðarlotu en fjöldinn hefur aftur náð grunngildi við upphaf næstu lotu (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Kyprolis forårsaker trombocytopeni med blodplatenadir sett på dag 8 og dag 15 i hver 28-dagers syklus, med returnering til blodplatetall ved baseline innen starten av neste syklus (se pkt.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með öllum sjúklingum m.t.t. háþrýstings meðan á notkun Kyprolis stendur og meðhöndla eins og þörf er á.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal rutinemessig evalueres for hypertensjon mens de behandles med Kyprolis og behandles ved behov.
Icelandic: Hætta á dauðsfalli hjá sjúklingum í KRd hópnum var 21% minni samanborið við sjúklinga í Rd hópnum (HR = 0,79; 95% CI: 0,67; 0,95; p-gildi = 0,0045).
Norwegian Bokmål: Pasientene i KRd-armen hadde 21 % lavere risiko for dødsfall enn pasientene i Rd-armen (HR = 0,79; 95 % KI: 0,67, 0,95; p-verdi = 0,0045).
Icelandic: Aukið kreatínín í blóði
Norwegian Bokmål: Forhøyet nivå av kreatinin i blodet
Icelandic: Enn fremur, þar sem aukin hætta á blóðsegareki er tengd carfilzomibi, skulu konur forðast notkun getnaðarvarna með hormónum sem eru tengd hættu á segamyndun meðan á meðferð með carfilzomibi stendur (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av økt risiko for venøse tromboemboliske hendelser forbundet med karfilzomib, skal kvinner dessuten unngå bruk av hormonelle prevensjonsmidler som er forbundet med risiko for trombose under behandling med karfilzomib (se pkt.
Icelandic: Þér mun vera gefið Kyprolis með lenalidomidi og dexamethasoni, eða eingöngu með dexamethasoni.
Norwegian Bokmål: Du vil få Kyprolis sammen med lenalidomid og deksametason eller bare med deksametason.
Icelandic: Þegar Kyprolis er gefið samhliða öðrum lyfjum skal lesa samantekt á eiginleikum lyfs fyrir þau lyf vegna upplýsinga um fleiri frábendingar.
Norwegian Bokmål: Ettersom Kyprolis administreres i kombinasjon med andre legemidler, les preparatomtalene for disse legemidlene med henblikk på ytterligere kontraindikasjoner.
Icelandic: Fylgjast skal með lifrarensímum og bilirúbíni við upphaf meðferðar og mánaðarlega meðan á meðferð með carfilzomibi stendur, óháð upphafsgildum.
Norwegian Bokmål: Leverenzymene og bilirubin skal overvåkes ved oppstart av behandlingen og månedlig under behandling med karfilzomib, uavhengig av baselineverdier.
Icelandic: Þar sem nota má lenalidomid samhliða Kyprolis þarf að veita sérstaka athygli upplýsingum um þungunarpróf fyrir lenalidomid og nauðsynlegum forvörnum (sjá kafla 4.6).
Norwegian Bokmål: Ettersom lenalidomid kan benyttes i kombinasjon med Kyprolis, må man være særlig oppmerksom på kravene til graviditetstesting og prevensjon (se pkt.
Icelandic: Eftir gjöf ≥ 15 mg/m2 skammts í bláæð hvarf carfilzomib hratt úr blóðrásinni með helmingunartíma ≤ 1 klst.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av doser ≥ 15 mg/m2 ble karfilzomib raskt utskilt fra den systemiske sirkulasjonen med en halveringstid på ≤ 1 time på dag 1 av syklus 1.
Icelandic: Andlát vegna hjartastopps hefur komið fram innan sólarhrings frá gjöf Kyprolis og greint hefur verið frá banvænum tilfellum hjartabilunar og hjartadreps.
Norwegian Bokmål: Dødsfall på grunn av hjertestans har forekommet innen én dag etter administrasjon av Kyprolis, og dødelig utfall har blitt rapportert ved hjertesvikt og hjerteinfarkt.
Icelandic: Verkur eða bólga í handlegg eða fótlegg (sem gæti verið einkenni blóðtappa í djúplægum bláæðum í handlegg eða fótlegg), brjóstverkur eða mæði (sem gæti verið einkenni blóðtappa í lungum)
Norwegian Bokmål: • Smerter eller hevelse i ben eller armer (som kan være et symptom på blodpropp i de dype venene i benet eller armen), brystsmerter eller kortpustethet (som kan være et symptom på blodpropp i lungene)
Icelandic: Þegar Kyprolis er notað eingöngu með dexamethasoni er dexamethason gefið sem 20 mg til inntöku eða í bláæð á dögum 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23 í 28 daga meðferðarlotunum.
Norwegian Bokmål: Når Kyprolis kombineres med deksametason alene, administreres deksametason som 20 mg peroralt eller intravenøst på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23 i 28-dagers syklusene.
Icelandic: Carfilzomib sem var gefið rottum með fangi meðan líffæramyndun fór fram var ekki vansköpunarvaldur í skömmtum allt að 2 mg/kg/sem er um það bil helmingur af ráðlögðum skammti hjá mönnum, 27 mg/m2 út frá líkamsyfirborði.
Norwegian Bokmål: Karfilzomib administrert til drektige rotter under organogeneseperioden var ikke teratogent i doser opptil 2 mg/kg/dag, noe som er omkring halvparten av anbefalt dose til mennesker på 27 mg/m2 basert på BSA.
Icelandic: Lyfjahvarfaupplýsingum var safnað hjá sjúklingum eftir gjöf 27 mg/m2 skammts sem 30 mínútna innrennsli á degi 16 í meðferðarlotu 1 og eftir 56 mg/m2 skammt á degi 1 í meðferðarlotu
Norwegian Bokmål: Det ble samlet inn farmakokinetiske data fra pasientene etter administrering av en dose på 27 mg/m2 gitt som en 30-minutters infusjon i syklus 1, dag 16 og etter dosen på 56 mg/m2 i syklus 2, dag 1.
Icelandic: Kyprolis er einnota.
Norwegian Bokmål: Kyprolis er kun til engangsbruk.
Icelandic: Öryggi þess að hefja meðferð með carfilzomibi að nýju eftir að náðst hefur viðunandi stjórn á endurvirkjun HBV er ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt det er sikkert å gjenoppta behandling med karfilzomib etter at HBV-reaktiveringen er under tilstrekkelig kontroll.
Icelandic: Sjúklingar með miðlungsmikið eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi voru útilokaðir frá rannsóknum á Kyprolis í samsetningu með annaðhvort lenalidomidi og dexamethasoni eða dexamethasoni eingöngu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon ble utelukket fra studier med Kyprolis i kombinasjon med enten lenalidomid og deksametason eller med kun deksametason.
Icelandic: Höfuðverkur, rugl, flog (flogakast), skert sjón og hár blóðþrýstingur (háþrýstingur) sem geta verið einkenni taugaástands sem kallast afturkræft baklægt heilakvillaheilkenni (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).
Norwegian Bokmål: • hodepine, forvirring, krampeanfall, synstap og høyt blodtrykk (hypertensjon), som kan være symptomer på en nevrologisk sykdom kjent som posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
Icelandic: Rannsóknin mat Kyprolis í upphafsskammtinum 20 mg/m2, sem var aukinn í 56 mg/m2 í lotu 1, á degi 8, gefið tvisvar í viku í 3 af 4 vikum sem 30 mínútna innrennsli þar til sjúkdómur versnaði eða eiturverkanir urðu óásættanlegar.
Norwegian Bokmål: Denne studien evaluerte Kyprolis med en oppstartsdose på 20 mg/m2, som ble økt til 56 mg/m2 i syklus 1, på dag 8, administrert to ganger i uken i 3 av 4 uker som en 30-minutters infusjon inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet.
Icelandic: Hefja Kyprolis meðferð aftur þegar nýrnastarfsemi hefur batnað þannig að hún er innan við 25% af grunngildi; íhugið að minnka skammt um 1 þrepa
Norwegian Bokmål: • Stopp dosering og fortsett overvåking av nyrefunksjonen (serumkreatinin eller kreatininclearance) Kyprolis bør gjenopptas når nyrefunksjonen igjen ligger innenfor 25 % av baseline; vurder å redusere dosen med 1 dosenivåa
Icelandic: Lenalidomid, í samsettri meðferð með Kyprolis, er gefið sem 25 mg til inntöku á dögum 1-21 og dexamethason er gefið sem 40 mg til inntöku á dögum 1, 8, 15 og 22 í 28 daga lotunni.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med Kyprolis administreres lenalidomid 25 mg peroralt på dag 1-21 og deksametason 40 mg peroralt eller intravenøst på dag 1, 8, 15 og 22 i 28-dagers syklusene.
Icelandic: Sjúklingar með þekkta áhættuþætti blóðsegareks - þ.m.t. fyrri segamyndun - skulu vera undir ítarlegu eftirliti.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjente risikofaktorer for tromboembolisme - iberegnet tidligere trombose - skal overvåkes nøye.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Icelandic: Læknirinn mun skoða þig m.t.t. merkja og einkenna þessarar sýkingar áður en meðferð með þessu lyfi hefst, meðan á henni stendur og í nokkurn tíma eftir að henni er lokið.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke deg for tegn på infeksjon før, under og i en viss periode etter behandling med dette legemidlet.
Icelandic: B (HBV) hjá sjúklingum sem fá carfilzomib.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert tilfeller av reaktivering av hepatitt B-virus (HBV) hos pasienter som får karfilzomib.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn 2 mg af carfilzomibi.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 2 mg karfilzomib.