FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Môže to predstavovať závažné riziko poranenia alebo smrti pre vás samotných alebo pre ďalších ľudí.
Latvian: Jūs varat pakļaut sevi vai citus nopietnu traumu vai nāves riskam.
Slovak: Niektoré nežiaduce účinky ako je ospalosť a závrat, ktoré sa hlásili s inými liekovými formami levodopy, môžu ovplyvniť schopnosť niektorých pacientov viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Atsevišķas nevēlamās blakusparādības, piemēram, miegainība un reibonis, par kurām ziņots, lietojot citas levodopa zāļu formas, var ietekmēt dažu pacientu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Inbrije u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Latvian: Inbrija drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovak: Účinky na centrálny nervový systém (CNS) a mentálne poruchy
Latvian: Ietekme uz centrālo nervu sistēmu (CNS) un psihiskie traucējumi
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Inbriju
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Inbrija lietošanas
Slovak: Inhalátor Inbrija je vyrobený z polybutyléntereftalátu (PBT), polykarbonátu (PC) a polypropylénu (PP).
Latvian: Inbrija inhalators ir izgatavots no polibutilēna tereftalāta (PBT), polikarbonāta (PK) un polipropilēna (PP).
Slovak: U pacientov dostávajúcich amantadín a levodopu sa pozorovali psychotické reakcie.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto amantadīnu un levodopu, ir novērotas psihotiskas reakcijas.
Slovak: Parkinsonova choroba ovplyvňuje váš pohyb a lieči sa liekom, ktorý užívate pravidelne.
Latvian: Parkinsona slimība ietekmē kustības, un tās ārstēšanai lieto zāles, kuras Jūs lietojat regulāri.
Slovak: Inbriju používajte len počas fázy „OFF".
Latvian: Inbrija lietojiet tikai „off" perioda laikā.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Inbrijou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe idiopatickej Parkinsonovej choroby (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Inbrija visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par idiopātiskas Parkinsona slimības ārstēšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Denné trvanie fázy OFF (h)
Latvian: Ikdienas „OFF" perioda ilgums (h)
Slovak: Podrobný návod na použitie pre pacientov je zahrnutý v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Sīkāki norādījumi par lietošanu pacientiem ir iekļauti lietošanas instrukcijā.
Slovak: Viac informácií nájdete v časti 4.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4. punktā.
Slovak: 97 mesiacov
Latvian: 97 mēneši
Slovak: Tabuľka 2: Východiskové charakteristiky a výsledky koncových ukazovateľov účinnosti
Latvian: Sākuma stāvokļa raksturojums un efektivitātes mērķa kritēriju rezultāti
Slovak: Otočte a stiahnite náustok.
Latvian: Pagrieziet un noņemiet iemuti.
Slovak: Opatrne stiahnite fóliu a vyberte 1 kapsulu.
Latvian: Uzmanīgi noplēsiet foliju un izņemiet 1 kapsulu.
Slovak: Vírenie znamená, že inhalátor funguje a že dostávate liek.
Latvian: Šī virpuļošana nozīmē, ka inhalators darbojas un Jūs ieelpojat zāles.
Slovak: Môže to poškodiť kapsulu a viesť k tomu, že si nepodáte celú dávku.
Latvian: Tas var bojāt kapsulu, un Jūs varat nesaņemt pilnu devu.
Slovak: Levodopa môže spôsobiť ortostatickú hypotenziu.
Latvian: Levodopa var izraisīt ortostatisko hipotensiju.
Slovak: Môže to spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní.
Latvian: Tas var apgrūtināt elpošanu vai norīšanu.
Slovak: Ak sa vám to stáva, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Latvian: Ja Jums parādās šādas blakusparādības, nevadiet transportlīdzekļus un neizmantojiet instrumentus vai mehānismus.
Slovak: Stojte alebo seďte so vzpriamenou hlavou a hruďou.
Latvian: Stāviet vai sēdiet tā, lai galva un krūšu kurvis atrastos vertikāli.
Slovak: Veľkosti balenia sú
Latvian: Iepakojuma lielumi:
Slovak: 96 mesiacov
Latvian: 96 mēneši
Slovak: Levodopa sa v rozsiahlej miere metabolizuje na rôzne metabolity.
Latvian: Levodopa intensīvi metabolizējas dažādos metabolītos.
Slovak: Okrem toho môžu niektoré lieky používané na liečbu psychózy zhoršiť príznaky Parkinsonovej choroby a znížiť účinnosť levodopy.
Latvian: Turklāt atsevišķas zāles psihozes ārstēšanai var pastiprināt Parkinsona slimības simptomus un samazināt levodopas efektivitāti.
Slovak: Maximálny čas medzi inhaláciami prášku od použitia prvej kapsuly po druhú kapsulu nemá prekročiť 10 minút.
Latvian: Maksimālais laika periods no pulvera inhalācijas no pirmās kapsulas līdz pulvera inhalācijai no otrās kapsulas nedrīkst pārsniegt 10 minūtes.
Slovak: Pacienti s chronickým glaukómom sa môžu opatrne liečiť levodopou pod podmienkou, že vnútroočný tlak je dobre kontrolovaný a pacient je počas liečby starostlivo sledovaný ohľadne zmien vnútroočného tlaku.
Latvian: Ievērojot piesardzību, pacienti ar hronisku glaukomu var lietot levodopa, ar noteikumu, ka intraokulārais spiediens ir labi kontrolēts un ārstēšanas laikā tiek rūpīgi uzraudzītas pacienta intraokulārā spiediena izmaiņas.
Slovak: Pripravte a použite celkom 2 kapsuly.
Latvian: Sagatavojiet un izlietojiet kopumā 2 kapsulas.
Slovak: Psychické poruchy stav zmätenosti, halucinácie, depresia,
Latvian: Apjukuma stāvoklis, halucinācijas, depresija,
Slovak: Dôležité: Ak ste nepočuli alebo necítili kapsulu počas inhalácie „víriť", budete sa možno musieť nadýchnuť hlbšie a dlhšie.
Latvian: Ja inhalācijas laikā Jūs nedzirdat vai nejūtat kapsulas „virpuļošanu", iespējams, Jums ir jāveic dziļāka un ilgāka ieelpa.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa hlásili epizódy náhleho upadnutia do spánku počas denných aktivít, v niektorých prípadoch bez vedomia pacienta alebo varovných prejavov.
Latvian: Ļoti reti ir ziņots par pēkšņu iemigšanu ikdienas aktivitāšu laikā, dažos gadījumos neapzināti vai bez brīdinājuma simptomiem.
Slovak: Tieto lieky zahŕňajú izokarboxazid a fenelzín.
Latvian: Pie šīm zālēm pieder izokarboksazīds un fenelzīns.
Slovak: Váš inhalátor je teraz pripravený na uskladnenie.
Latvian: Tagad inhalators ir gatavs uzglabāšanai.
Slovak: Použité kapsuly zlikvidujte v súlade s miestnymi požiadavkami.
Latvian: Likvidējiet izmantotās kapsulas Likvidējiet izmantotās kapsulas atbalstoši vietējām prasībām.
Slovak: Počas fáz „OFF" váš zvyčajný liek dostatočne nekontroluje váš stav a je pravdepodobné, že budete mať väčšie ťažkosti s pohybom.
Latvian: „Off" periodu laikā parasti lietotās zāles nedarbojas pietiekami labi un, visticamāk, kustības būs apgrūtinātas.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PADZ)
Slovak: Pacienti vybraní na liečbu Inbrijou majú byť schopní rozpoznať začiatok ich príznakov fázy „OFF" a pripraviť inhalátor, prípadne mať zodpovedného ošetrovateľa, ktorí pre nich v prípade potreby pripraví inhalátor.
Latvian: Pacientiem, kuri izvēlēti ārstēšanai ar Inbrija, jāspēj atpazīt „OFF" epizodes sākuma simptomus un jāspēj sagatavot inhalatoru, vai arī viņiem jābūt uzticamam aprūpētājam, kurš nepieciešamības gadījumā spēj viņiem sagatavot inhalatoru.
Slovak: Antiparkinsoniká, dopaminergné látky, ATC kód: N04BA01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretparkinsonisma līdzekļi, dopamīnerģiskie līdzekļi, ATĶ kods: N04BA01
Slovak: Položte náustok a inhalátor na čistý a suchý povrch.
Latvian: Novietojiet iemuti un inhalatoru uz tīras un sausas virsmas.
Slovak: Počas nadychovania budete počuť a cítiť kapsulu „víriť" (otáčať sa).
Latvian: Ieelpojot Jūs dzirdēsiet un jutīsiet kapsulas „virpuļošanu" (griešanos).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380
Slovak: Liečba týmito inhibítormi má byť ukončená už najmenej dva týždne pred začatím liečby, a to preto, že už je zavedená základná liečba levodopou (pozri časť 4.5).
Latvian: Šo inhibitoru lietošanai jau vajadzētu būt pārtrauktai vismaz divas nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas izmantotās levodopas pamatterapijas dēļ (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú žiadne účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Deti a dospievajúci Používanie Inbrije sa neodporúča u pacientov mladších ako 18 rokov.
Latvian: Bērni un pusaudži Inbrija lietošana nav ieteicama pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
Slovak: Počas dlhodobej liečby vašimi liekmi môže byť u vás potrebné vykonanie srdcových testov, pečene, obličiek a krviniek.
Latvian: Ilgstošas zāļu lietošanas laikā Jums var būt nepieciešams veikt sirds, aknu, nieru un asins šūnu analīzes.
Slovak: Môže sa zvážiť úprava liečby levodopou alebo iných liekov používaných na liečbu Parkinsonovej choroby.
Latvian: Var apsvērt levodopas terapijas pielāgošanu vai citu zāļu, ko izmanto Parkinsona slimības ārstēšanai, lietošanu.
Slovak: Ak zakašlete alebo prerušíte podávanie, začnite odznovu od kroku 7 s tou istou kapsulou.
Latvian: Ja Jums sākas klepus vai Jūs pārtraucat devas ieelpošanu, sāciet vēlreiz ar 7. darbību, izmantojot šo pašu kapsulu.
Slovak: Ako uchovávať Inbriju
Latvian: Kā uzglabāt Inbrija
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistroch a škatuli po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blisteriem un kastītes pēc „EXP".
Slovak: Priemerná zmena LS Priemerný rozdiel (95 % IS) hodnota p
Latvian: LS vidējās izmaiņas Vidējā atšķirība (95% TI) p vērtība
Slovak: Môžu sa u vás vyskytnúť aj tieto vedľajšie účinky:
Latvian: Var būt arī tālāk norādītās blakusparādības:
Slovak: Nepoužívajte viac ako 2 kapsuly na každú fázu „OFF.
Latvian: Nelietojiet vairāk par 2 kapsulām katra „off" perioda laikā.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať a poskytnúť im podpornú liečbu.
Latvian: Pacienti jāuzrauga un jānodrošina simptomātiska terapija.
Slovak: Mentálne poruchy
Latvian: Psihiskie traucējumi
Slovak: Ak zabudnete použiť Inbriju
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Inbrija
Slovak: Po úprave parametrov pre telesnú hmotnosť už nebol rozdiel medzi pohlaviami po každej liečbe významný: hodnoty Cmax a AUC0-24 h upravené podľa telesnej hmotnosti boli po podaní dávky Inbrije u žien o 9,7 % a 15,1
Latvian: Pēc ķermeņa masas parametru korekcijas atšķirība starp dzimumiem pēc katras terapijas vairs nebija būtiska: pēc ķermeņa masas koriģētais Cmax un AUC0-24 h pēc Inbrija lietošanas sievietēm bija par 9,7% un 15,1% lielāks nekā vīriešiem.
Slovak: - neschopnosť odolávať nutkaniu vykonať niečo, čo by mohlo byť škodlivé, ku ktorej môžu patriť: - silný impulz k nadmernému hazardnému hráčstvu napriek závažným osobným či rodinným dôsledkom, - zmenený alebo zvýšený sexuálny záujem a správanie predstavujúce významné obavy pre vás alebo pre ostatných, napríklad, zvýšená sexuálna túžba, - nekontrolované nadmerné nakupovanie alebo míňanie peňazí, - prejedanie sa (konzumovanie veľkého množstva jedla v krátkom časovom intervale) alebo kompulzívne jedenie (konzumovanie viac jedla než zvyčajne a viac, než je potrebné na uspokojenie hladu).
Latvian: - nespēja pretoties impulsam veikt darbības, kas var kaitēt, tai skaitā: - spēcīgs impulss pārmērīgi spēlēt azartspēles, neskatoties uz nopietnām sekām personīgajā un ģimenes dzīvē; - izmainīta vai pastiprināta seksuālā interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme; - nekontrolējama pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana; - pārēšanās (liela pārtikas daudzuma apēšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana (neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana un vairāk nekā nepieciešams izsalkuma remdināšanai).
Slovak: Dve hlavné cesty metabolizmu sú dekarboxylácia L-aromatickou aminokyselinovou dekarboxylázou a O-metylácia katechol-O-metyltransferázou (COMT).
Latvian: Divi galvenie metabolisma ceļi ir dekarboksilācija, ko nodrošina L-aromātisko aminoskābju dekarboksilāzes, un O-metilācija, ko nodrošina katehol-O-metiltransferāze (KOMT).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola priemerná zmena od východiskovej hodnoty skóre Zjednotenej hodnotiacej škály pre Parkinsonovu chorobu (Unified Parkinson's
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija vidējās izmaiņas Vienotās Parkinsona slimības novērtējuma skalas (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS)
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o účinkoch levodopy na fertilitu u ľudí.
Latvian: Dati par levodopas ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Slovak: Maximálna dávka Inbrije je 10 kapsúl za deň.
Latvian: Maksimālā Inbrija deva ir 10 kapsulas dienā.
Slovak: Po podaní Inbrije boli hodnoty Cmax a AUC0-24 h u žien o 42,2 % a 48,8
Latvian: Pēc Inbrija lietošanas Cmax un AUC0-24 h sievietēm bija attiecīgi par 42,2% un 48,8% lielāks nekā vīriešiem.
Slovak: 2 dávky
Latvian: 2 devas
Slovak: Použite len jednu kapsulu naraz.
Latvian: Vienlaicīgi lietojiet vienu kapsulu.
Slovak: Somnolencia a epizódy náhleho upadnutia do spánku
Latvian: Miegainība un pēkšņas iemigšanas epizodes
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní samotnej levodopy u myší, potkanov alebo opíc sa nepozorovali žiadne účinky na samčie alebo samičie reprodukčné orgány.
Latvian: Atkārtotu devu toksikoloģijas pētījumos, lietojot levodopas monoterapiju pelēm, žurkām un pērtiķiem, netika konstatēta ietekme uz tēviņu vai mātīšu reproduktīvajiem orgāniem.
Slovak: Na základe pohlavia nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Latvian: Devas pielāgošana dzimuma dēļ nav nepieciešama.
Slovak: Pacientov je potrebné pravidelne sledovať kvôli vzniku impulzívnych porúch.
Latvian: Pacienti regulāri jānovēro, vai nerodas impulsu kontroles traucējumi.
Slovak: Odložte kryt nabok.
Latvian: Nolieciet vāciņu malā.
Slovak: Váš inhalátor je teraz pripravený na použitie.
Latvian: Tagad inhalators ir gatavs lietošanai.
Slovak: Ak je u vás potrebné vykonanie testov krvi alebo moču, povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, že užívate Inbriju.
Latvian: Ja Jums nepieciešamas asins vai urīna analīzes, pastāstiet ārstam vai medmāsai, ka lietojat Inbrija.
Slovak: Pevne pritlačte spolu náustok a rukoväť, kým nebudete počuť kliknutie.
Latvian: Stingri saspiediet iemuti un rokturi kopā, līdz dzirdams klikšķis.
Slovak: Funkcia pľúc sa vyhodnocovala spirometriou a difúznou kapacitou oxidu uhoľnatého (DLCO) každé 3 mesiace u oboch skupín.
Latvian: Plaušu funkciju novērtēja, abās grupās ik pēc 3 mēnešiem veicot spirometriju un nosakot plaušu difūzijas kapacitāti ar oglekļa monoksīda gāzi (DLCO).
Slovak: V subpopulácii 12-týždňovej štúdie sa vykonávali sériové spirometrické merania 15, 30 a 60 minút po podaní prvej dávky Inbrije 66 mg alebo placeba.
Latvian: Pacientu subpopulācijai, kas piedalījās 12 nedēļu ilgajā pētījumā, tika veikti sērijveida spirometrijas mērījumi 15, 30 un 60 minūtes pēc pirmās 66 mg Inbrija devas vai placebo devas.
Slovak: Pri výskyte fázy OFF mohli pacienti použiť inhalovanú levodopu podľa potreby až päť krát denne.
Latvian: „OFF" perioda laikā pētāmās personas varēja pēc nepieciešamības lietot levodopu, veicot inhalācijas ne vairāk kā piecas reizes dienā.
Slovak: 64 rokov
Latvian: 64 gadi
Slovak: Tricyklické antidepresíva
Latvian: Tricikliskie antidepresanti
Slovak: Všetky použité kapsuly zlikvidujte hneď po použití.
Latvian: • Tūlīt pēc lietošanas likvidējiet visas izlietotās kapsulas.
Slovak: Zvoľte si čistý a suchý povrch.
Latvian: Atrodiet tīru un sausu virsmu.
Slovak: Inbriju.
Latvian: Inbrija.
Slovak: Levodopa sa spájala so somnolenciou a epizódami náhleho upadnutia do spánku (pozri časť 4.7).
Latvian: Levodopas lietošana ir saistīta ar miegainību un pēkšņas iemigšanas epizodēm (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Slovak: Súbežné používanie antipsychotík sa má starostlivo sledovať ohľadne zhoršenia motorických príznakov Parkinsonovej choroby, a to hlavne pri používaní antagonistov D2-receptora (pozri časť 4.5).
Latvian: Vienlaicīgi lietojot antipsihotiskos līdzekļus, pacienti rūpīgi jāuzrauga, vai nepasliktinās Parkinsona slimības motorie simptomi, it īpaši, ja tiek lietoti D2 receptoru antagonisti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Antagonisti dopanínového D2 receptora (napr. fenotiazíny, butyrofenóny, risperidón, metoklopramid) a izonoazid môžu znížiť účinnosť levodopy.
Latvian: Dopamīna D2 receptoru antagonisti (piem., fenotiazīni, butirofenoni, risperidons, metoklopramīds) un izoniazīds var samazināt levodopas efektivitāti.
Slovak: Na začiatku štúdie mali pacienti najmenej 2 hodiny fázy OFF za deň a liek obsahujúci levodopu/inhibítor dopadekarboxylázy nepresahoval 1 600 mg levodopy za deň.
Latvian: Uzsākot pētījumu, „OFF" perioda ilgums dienas laikā bija vismaz 2 stundas, un levodopas/dopa dekarboksilāzes inhibitora deva nepārsniedza 1 600 mg levodopas dienā.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/19/1390/001 60 tvrdých kapsúl EU/1/19/1390/002 92 tvrdých kapsúl
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1390/001 60 cietās kapsulas EU/1/19/1390/002 92 cietās kapsulas
Slovak: Pri pridaní kombinácií levodopy a inhibítora dopadekarboxylázy k liečbe pacientov, ktorí už dostávajú niektoré antihypertenzíva, sa vyskytla symptomatická posturálna hypotenzia.
Latvian: Pievienojot levodopas un dopa dekarboksilāzes inhibitora kombinācijas tādu pacientu ārstēšanai, kuri jau lieto noteiktus antihipertensīvos līdzekļus, radās simptomātiska posturālā hipotensija.
Slovak: Pred uskladnením sa uistite, že v inhalátore nie sú žiadne kapsuly.
Latvian: Pirms inhalatora uzglabāšanas pārliecinieties, ka tajā nav ievietotas kapsulas.
Slovak: Je to preto, že iné lieky môžu ovplyvniť spôsob účinku Inbrije.
Latvian: Tas nepieciešams tāpēc, ka citas zāles var ietekmē Inbrija darbību.
Slovak: Je normálne, že určitá časť prášku zostane v inhalátore.
Latvian: • Tas ir normāli, ja uz inhalatora paliek nedaudz pulvera.
Slovak: Toto abnormálne myslenie a správanie môže mať jeden alebo viacero rôznych prejavov vrátane úzkosti, depresie, paranoidných myšlienok, preludov, halucinácií, zmätenosti, správania podobného psychóze, dezorientácie, agresívneho správania, vzrušenia a delíria.
Latvian: Šī patoloģiskā domāšana un uzvedība var ietvert vienu vai vairākas izpausmes, tai skaitā trauksmi, depresiju, paranoju, murgus, halucinācijas, apjukumu, psihozei līdzīgu uzvedību, dezorientāciju, agresīvu uzvedību, uzbudinājumu un delīriju.
Slovak: Zlepšenie % (n)
Latvian: Izteikta uzlabošanās, % (n) Uzlabošanās, % (n)
Slovak: Táto reakcia sa nezmení pri prevarení vzorky moču.
Latvian: Šo reakciju neietekmē urīna parauga uzvārīšana.
Slovak: Laboratórne sledovanie
Latvian: Laboratoriskās analīzes
Slovak: Používanie akýchkoľvek inhibítorov MAO sa má ukončiť najmenej 14 dní pre začatím liečby levodopou.
Latvian: Neselektīvo MAO inhibitoru lietošana jāpārtrauc vismaz 14 dienas pirms levodopas lietošanas uzsākšanas.
Slovak: Ak sa vás to týka, neužívajte Inbriju a poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, nelietojiet Inbrija un konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Inbrija sa má podávať opatrne pacientom so závažným kardiovaskulárnym ochorením.
Latvian: Inbrija jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagu kardiovaskulāru slimību.
Slovak: U 24 zdravých osôb (13 mužov a 11 žien) sa vykonala klinická štúdia s Inbrijou 66 mg (2 x 33 mg kapsuly).
Latvian: 24 veselām pētāmām personām (13 vīriešiem un 11 sievietēm) tika veikts klīniskais pētījums ar 66 mg (2 x 33 mg kapsulas)
Slovak: Pacienti musia byť o tomto informovaní a poučení, aby boli počas liečby pri vedení vozidiel alebo obsluhy strojov opatrní (pozri časť 4.7).
Latvian: Pacienti jāinformē par šo fenomenu un viņiem jāiesaka ievērot piesardzību, ārstēšanas laikā vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Slovak: Tento koncový ukazovateľ sa vyhodnocoval v klinickom prostredí, t.j. pacienti museli užiť svoju zvyčajnú rannú dávku perorálne podávanej levodopy/inhibítora dopadekarboxylázy a následne 2 - 5 hodín po podaní dávky navštíviť kliniku.
Latvian: Šo mērķa kritēriju novērtēja klīnikas vidē, t.i., pacienti no rīta lietoja levodopas/dopa dekarboksilāzes inhibitora standarta perorālo devu un pēc tam ieradās klīnikā 2-5 stundas pēc devas lietošanas.
Slovak: Levodopa môže u pacientov s glaukómom spôsobiť zvýšený vnútroočný tlak.
Latvian: Levodopa var palielināt intraokulāro spiedienu pacientiem ar glaukomu.
Slovak: Na základe stavu fajčenia nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Latvian: Devas pielāgošana atkarībā no smēķēšanas statusa nav nepieciešama.
Slovak: Ak použijete viac Inbrije, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Inbrija vairāk nekā noteikts
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate: - lieky na vašu Parkinsonovu chorobu nazývané selektívne inhibítory MAO ako je rasagilín,
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat: - zāles Parkinsona slimības ārstēšanai, ko sauc par selektīviem MAO inhibitoriem, piemēram,
Slovak: Čo je Inbrija a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Inbriju Ako používať Inbriju
Latvian: Kas ir Inbrija un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Inbrija lietošanas 3. Kā lietot Inbrija
Slovak: Obsah druhej kapsuly inhalujte do 10 minút po prvej kapsule.
Latvian: Jums jāinhalē otrās kapsulas saturs 10 minūšu laikā pēc pirmās kapsulas satura inhalēšanas.
Slovak: Môžu to byť príznaky „hyperpyrexie spôsobenej vysadením lieku".
Latvian: Šie var būt ārstēšanas pārtraukšanas izraisītas hiperpireksijas simptomi.
Slovak: Apomorfín nebol povolený ako základná liečba.
Latvian: Pamatterapijas shēmā nedrīkstēja iekļaut apomorfīnu.
Slovak: Môžu to byť príznaky neuroleptického malígneho syndrómu (NMS, zriedkavej závažnej reakcie na lieky používané na liečbu porúch centrálneho nervového systému) alebo rabdomyolýzy (zriedkavej závažnej poruchy svalov).
Latvian: Tie var būt ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma (ĻNS - reta, smaga reakcija uz tādu zāļu lietošanu, ar kurām ārstē centrālās nervu sistēmas traucējumus) vai rabdomiolīzes (reta, smaga muskuļu slimība) simptomi.
Slovak: Inhalačný prášok v tvrdej kapsule 60 tvrdých kapsúl + 1 inhalátor 92 tvrdých kapsúl + 1 inhalátor
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Inhalācijas pulveris, cietās kapsulas 60 cietās kapsulas + 1 inhalators 92 cietās kapsulas + 1 inhalators
Slovak: Preto sa má akékoľvek náhle zníženie dávky alebo ukončenie používania akéhokoľvek lieku s levodopou starostlivo sledovať, a to hlavne u pacientov, ktorí dostávajú aj neuroleptiká.
Latvian: Tāpēc rūpīgi jāapsver jebkādu levodopu saturošu zāļu devas pēkšņa samazināšana vai lietošanas pārtraukšana, it īpaši pacientiem, kuri lieto arī neiroleptiķus.
Slovak: Hlavnými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi boli zníženie priemerného denného času fázy OFF a zlepšenie škály Celkového obrazu pacienta o zlepšení stavu (Patient
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji bija vidējā ikdienas „OFF" perioda ilguma samazināšanās un Pacienta vispārējā iespaida par izmaiņām (Patient Global Impression of Change,
Slovak: Tieto lieky musíte prestať užívať aspoň 14 dní pred začiatkom liečby Inbrijou.
Latvian: Jums jāpārtrauc šo zāļu lietošana vismaz 14 dienas pirms Inbrija lietošanas uzsākšanas.
Slovak: Ak sa vyskytla fáza OFF, pacienti dostali placebo alebo inhalovanú levodopu.
Latvian: Ja attīstījās „OFF" periods, pētāmās personas saņēma vai nu placebo, vai inhalējamo levodopu.
Slovak: Pacienti liečení liekmi s levodopou, u ktorých sa vyskytne somnolencia a/alebo epizódy náhleho spánku, musia byť informovaní o tom, aby neviedli vozidlá a nezúčastňovali sa aktivít, pri ktorých môže znížená pozornosť predstavovať riziko závažného poranenia alebo úmrtia pre nich samotných alebo pre iných ľudí (napr. používanie strojov), a to až dovtedy, kým tieto opakujúce epizódy a somnolencia neustúpia (pozri tiež časť 4.4).
Latvian: Pacienti, kuri ārstēšanā saņem levodopu saturošas zāles un kuriem ir miegainība un/vai pēkšņas iemigšanas epizodes, jāinformē, ka viņiem jāatturas no transportlīdzekļu vadīšanas un tādām darbībām, kurām nepieciešama īpaša uzmanība, jo modrības samazināšanās var radīt nopietnas traumas vai nāves risku (piem., mehānismu apkalpošana) viņiem vai citām personām, līdz šādas epizodes vairs neatkārtojas un ir izzudusi miegainība (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).