FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Luxemburg PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Polish: Luksemburg PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
German: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Litauen
Polish: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
German: 85737 Ismaning
Polish: 85737 Ismaning Germany
German: Finnland JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie 2
Polish: JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie 2
German: Österreich Hexal GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien
Polish: Hexal GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien
German: Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgien
Polish: Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
German: 3542 DR Utrecht Niederlande
Polish: 3542 DR Utrecht The Netherlands
German: Finnland Orifarm Generics A/S Postbox 69
Polish: Orifarm Generics A/S Postbox 69
German: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dänemark
Polish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
German: 85540 Haar
Polish: 85540 Haar Germany
German: Bayer House Strawberry Hill Newbury
Polish: Bayer PLC Bayer House Strawberry Hill Newbury
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Polish: drogi podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
German: 2031 GA Haarlem
Polish: 2031 GA Haarlem The Netherlands
German: Frankreich Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs FR-69800 Saint Priest Frankreich
Polish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs FR-69800 Saint Priest France
German: NuvaRing vaginales Freisetzungssystem vaginales
Polish: NuvaRing vaginales Freisetzungssystem
German: Frankreich STRAGEN France SAS 52 rue de la République 69002 Lyon
Polish: STRAGEN France SAS 52 rue de la République 69002 Lyon France
German: Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Polish: Berlex Especialidades Farmacęuticas Lda.
German: Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris Frankreich
Polish: Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris France
German: Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Polish: Berlifarma, Especialidades Farmacęuticas, Lda.
German: Deutschland Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Deutschland
Polish: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
German: Frankreich Bayer Sante 220 avenue de la Recherche 59120 Loos
Polish: 220 avenue de la Recherche 59120 Loos
German: De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spanien
Polish: 42110 Ólvega (Soria) Spain
German: Frankreich BIOGARAN 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Frankreich
Polish: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
German: via Messina 38 20154 Milano Italien
Polish: via Messina 38 20154 Milano Italy
German: N.V. Organon P.O.Box 20
Polish: Organon P.O.Box 20
German: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss Niederlande
Polish: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
German: Deutschland Mylan dura gmbH Wittstichstr.
Polish: Mylan dura gmbH Wittstichstr.
German: Organon Laboratories Limited, Cambridge Science Park, Milton Road,
Polish: Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge
German: Via D. Scarlatti, 31 20124 Milano Italien
Polish: Via D. Scarlatti, 31 20124 Milano Italy
German: Finnland Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose
Polish: Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose Denmark
German: Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Polish: Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Ličge
German: Luxemburg BAYER SA-NV J.E.
Polish: Luksemburg BAYER SA-NV J.E.
German: Österreich Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III 1150 Wien
Polish: Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III 1150 Wien Austria
German: Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Italfarmaco - Produtos Farmacęuticos, Lda.
German: Frankreich ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex Frankreich
Polish: ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex France
German: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Deutschland
Polish: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Germany
German: Norwegen Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP
Polish: Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP United Kingdom
German: SymPhar Sp. z o.o.
Polish: SymPhar Sp. z o.o. ul.
German: Niederlande WeCare, Lagedijk 1-3;
Polish: Lagedijk 1-3;
German: Budapest 1123 Ungarn
Polish: Budapest 1123 Hungary
German: Drynam Road,
Polish: Hertford Road,
German: HU-1103 Budapest Ungarn
Polish: HU-1103 Budapest Hungary
German: Alkotás u. 53 Budapest 1123 Ungarn
Polish: Alkotás u. 53 Budapest 1123 Hungary
German: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Deutschland
Polish: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Germany
German: Bulgarien Bayer Pharma AG Muellerstr.
Polish: Bayer Pharma AG Muellerstr.
German: 1070 Anderlecht Belgien
Polish: 1070 Anderlecht
German: Niederlande Teva Nederland B.V.
Polish: Teva Nederland B.V.
German: Finnland BAYER OY Pansiontie 47
Polish: BAYER OY Pansiontie 47 PL 415
German: 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex Frankreich
Polish: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
German: Deutschland Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Polish: Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
German: Rumänien Johnson & Johnson d.o.o.
Polish: Johnson & Johnson d.o.o.
German: Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italien
Polish: Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italy
German: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
Polish: Merck Sharp and Dohme de Espańa, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Espańa (Spain)
German: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Polish: Luksemburg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
German: Niederlande
Polish: The Netherlands
German: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanien
Polish: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Espańa (Spain)
German: Bulgarien
Polish: Bulgaria
German: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Dänemark
Polish: Stragen Nordic A/S, Helsingřrgade 8C, DK-3400 Hillerřd, Denmark
German: Deutschland Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Polish: Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
German: Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia,
Polish: BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A. Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401
German: JANSSEN-CILAG N.V. Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgien
Polish: Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
German: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Polish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien
German: Farmitalia Industria chimico farmaceutica S.R.L Via Alcide De Gasperi 165/B95100 Catania
Polish: Farmitalia Industria chimico farmaceutica S.R.L Via Alcide De Gasperi 165/B
German: Chlormadinonacet at
Polish: Chlormadinone acetate
German: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Ungarn
Polish: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary
German: Frankreich Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Polish: Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
German: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Polish: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
German: Frankreich EFFIK 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex Frankreich
Polish: 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
German: D-61118 Bad Vilbel Deutschland
Polish: 61118 Bad Vilbel Germany
German: Rumänien
Polish: România
German: Slowenien Chemical Works of Gedeon Richter Plc.,
Polish: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.,
German: Frankreich Arrow génériques SAS 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Polish: Arrow génériques SAS 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
German: Frankreich SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Polish: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland
German: Bulgarien Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
Polish: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD Gogol 15
German: Norwegen Mylan AB, Postbox 23033, Ynglingagatan 14, SE-10435 Stockholm, Schweden
Polish: Postbox 23033, Ynglingagatan 14, SE-10435 Stockholm, Sweden
German: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Deutschland
Polish: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Germany
German: Deutschland Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Polish: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss
German: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London Vereinigtes Königreich
Polish: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London United Kingdom
German: Schweden Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11
Polish: Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070
German: Luxemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Polish: Luksemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15
German: Frankreich MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Frankreich varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Polish: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
German: Niederlande EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Polish: Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Foręt Frankrijk
German: Österreich Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10
Polish: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
German: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Deutschland
Polish: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany
German: Budapest 1053 Ungarn
Polish: Budapest 1053
German: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss Niederlande
Polish: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss The Netherlands
German: Sunya 20/75 Coated Tablets überzogene Tablette zum Einnehmen
Polish: Sunya 20/75 Coated Tablets
German: Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Ungarn
Polish: Gyömrői ut 19-21, H-1103 Budapest, Hungary
German: Deutschland MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Polish: MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
German: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Polish: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja
German: Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Polen
Polish: Temapharm Sp. z o.o. ul. Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Poland
German: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Deutschland
Polish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
German: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Litauen
Polish: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania
German: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Litauen
Polish: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania
German: Norwegen Janssen-Cilag AS Drammensveien 288
Polish: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 0283 Oslo
German: Rumänien S.C. SANDOZ S.R.L.
Polish: S.C. SANDOZ S.R.L.
German: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15
Polish: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon
German: Mikrogramm + 30
Polish: Mikrogramm + 30 Mikrogramm Dragees
German: Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera,
Polish: Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera
German: 5340 BH Oss Niederlande
Polish: 5340 BH Oss The Netherlands
German: Luxemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Polish: Luksemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
German: 851 01 Bratislava Slowakei
Polish: 851 01 Bratislava Slovak republic
German: Island ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Deutschland
Polish: Islandia ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
German: 5340 BH, Oss Niederlande
Polish: 5340 BH, Oss The Netherlands
German: Lenea 20 µg/75 µg überzogene Tabletten überzogene Tablette zum Einnehmen
Polish: Lenea 20 µg/75 µg überzogene Tabletten
German: Finnland LEON FARMA C/ La Vallina s/n, Pol. Ind., Navatejera
Polish: C/ La Vallina s/n, Pol. Ind., Navatejera
German: Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Polen
Polish: 95-200 Pabianice Poland
German: Frankreich LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni
Polish: LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni 92150 Suresnes France
German: NuvaRing 120/15 micrograms/24 hours vaginal delivery system vaginales
Polish: NuvaRing 120/15 micrograms/24 hours vaginal delivery system
German: Deutschland Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Deutschland
Polish: Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
German: Deutschland "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH
Polish: "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH Kichengasse 48/3
German: 1327 AH Almere Niederlande
Polish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
German: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Litauen
Polish: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiauliř g.10, LT-01134 Vilnius Lithuania
German: Chlormadinon Ethinylestradiol
Polish: Chlormadinone Ethinylestradiol
German: Deutschland Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703
Polish: Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany
German: Niederlande Sandoz B.V.
Polish: Sandoz B.V.
German: Niederlande Mylan B.V.
Polish: Mylan B.V.
German: Litauen
Polish: Lithuania
German: Sun-Farm Sp. z o.o.
Polish: Sun-Farm Sp. z o.o. Człekówka 75
German: Mikrogramm überzogene Tabletten überzogene Tablette zum Einnehmen
Polish: Mikrogramm überzogene Tabletten
German: Niederlande Berlipharm B.V.
Polish: Berlipharm B.V.
German: Niederlande Centrafarm B.V.
Polish: Centrafarm B.V.
German: H-1103 Budapest,
Polish: H-1103 Budapest Hungary
German: Österreich Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12
Polish: Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 1090 Wien Austria
German: Niederlande Pfizer B.V.
Polish: Pfizer B.V.
German: D-13353 Berlin
Polish: 178 D-13353 Berlin Germany
German: Niederlande Apothecon B.V.
Polish: Apothecon B.V.
German: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road,
Polish: Wielka Brytania Merck Sharp & Dohme Limited,
German: 821 08 Bratislava Slowakei
Polish: 821 08 Bratislava Slovak republic
German: Finnland N.V. Organon Kloosterstraat 6
Polish: Organon Kloosterstraat 6
German: Ethinylestradiol Drospirenon
Polish: Ethinylestradiol Drospirenone
German: 821 02 Bratislava Slowakei
Polish: 821 02 Bratislava Slovak republic
German: Etinilestradiol + Gestodeno Dorinette überzogene Tablette zum Einnehmen
Polish: Etinilestradiol + Gestodeno Dorinette
German: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Deutschland
Polish: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Germany
German: Niederlande Janssen-Cilag B.V.
Polish: Janssen-Cilag B.V.
German: Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Deutschland
Polish: Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
German: Niederlande LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Polish: LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036 Budapest
German: REGULON 150 microgramos/30 microgramos comprimidos recubiertos überzogene Tablette zum Einnehmen
Polish: REGULON 150 microgramos/30 microgramos comprimidos recubiertos
German: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21 H-1103 Budapest Ungarn
Polish: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21
German: SI-1000 Ljubljana Slowenien
Polish: Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
German: MINULET 75/30 microgramos comprimidos recubiertos überzogene Tablette zum Einnehmen
Polish: MINULET 75/30 microgramos comprimidos recubiertos
German: Katya Coated Tablets überzogene Tablette zum Einnehmen
Polish: Katya Coated Tablets
German: 0,15 mg/0,02 mg Tablette
Polish: 0,15 mg/0,02 mg Tabletka
German: Dunajska cesta 151
Polish: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
German: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Polish: Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
German: Ethinylestradiol Gestoden
Polish: Ethinylestradiol Gestodene
German: Gestodene Ethinylestradiol SANDOZ 60/15
Polish: Ethinylestradiol SANDOZ 60/15
German: Frankreich MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Frankreich
Polish: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
German: Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16
Polish: Luksemburg Teva Pharma Belgium N.V.
German: Rumänien Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Polish: Teva Pharmaceuticals S.R.L.
German: Frankreich MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Frankreich varnoline
Polish: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline
German: Deutschland Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Polish: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
German: TYARENA 200 micrograme/30 microgrmae überzogene Tablette zum Einnehmen
Polish: TYARENA 200 micrograme/30 microgrmae
German: Dänemark Janssen-Cilag A/S, Hammerbakken 19
Polish: Janssen-Cilag A/S, Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerřd Denmark
German: ETINILESTRADIOL/G ESTODENO SANDOZ 0,02 mg/0,075 mg comprimidos recubiertos überzogene Tablette zum Einnehmen
Polish: ETINILESTRADIOL/G ESTODENO SANDOZ 0,02 mg/0,075 mg comprimidos recubiertos
German: BEMASIVE 150 microgramos/20 microgramos comprimidos recubiertos überzogene Tablette zum Einnehmen
Polish: BEMASIVE 150 microgramos/20 microgramos comprimidos recubiertos
German: Luxemburg Gedeon Richter Plc.
Polish: Luksemburg Gedeon Richter Plc.
German: Chlormadinon Ethinylestradiol eufem 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
Polish: Chlormadinone Ethinylestradiol eufem 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
German: Niederlande betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Polish: Holandia betapharm Arzneimittel GmbH
German: Frankreich PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Polish: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 PARIS Cedex 14 France
German: Schweden Janssen-Cilag AB, Box 7073,
Polish: Janssen-Cilag AB, Box 7073, 192 07 Sollentuna, Sweden
German: 102 37 Praha 10
Polish: U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
German: HARMONET 75/20 microgramos comprimidos recubiertos überzogene Tablette zum Einnehmen
Polish: HARMONET 75/20 microgramos comprimidos recubiertos
German: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul.
Polish: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19
German: MINESSE 60 microgramos/15 microgramos comprimidos recubiertos überzogene Tablette zum Einnehmen
Polish: MINESSE 60 microgramos/15 microgramos comprimidos recubiertos
German: (Fleisch und Milch)
Polish: (mięso i mleko)
German: Fleisch:7 Tage Milch:
Polish: Mięso: 7 dni Mleko: 60 godzin
German: Der Antrag wurde gemäß dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung bei den betroffenen Mitgliedstaaten gestellt.
Polish: Wniosek złożono w zainteresowanych państwach członkowskich w ramach procedury wzajemnego uznania.
German: • die Wirksamkeit von Combisyn nicht bestätigt wurde;
Polish: • nie potwierdzono skuteczności preparatu Combisyn;
German: Deshalb gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die zur Stützung des Antrags vorgelegten Daten nicht im Einklang mit Artikel 13 der Richtlinie 2001/82/EG stehen, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten und die Aussetzung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen im Referenzmitgliedstaat.
Polish: Dlatego CVMP uznał, że szczegółowe dane przedstawione na poparcie wniosku nie spełniają wymogów art. 13 dyrektywy 2001/82/WE i zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich i zawieszenie istniejącego pozwolenia w referencyjnym państwie członkowskim.
German: Die betroffenen Mitgliedstaaten waren der Auffassung, dass die Zulassung von Combisyn eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier darstellen könnte, da die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nicht hinreichend nachgewiesen worden war.
Polish: Zainteresowane państwa członkowskie uznały, że zatwierdzenie preparatu Combisyn może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, ponieważ nie wykazano w odpowiedni sposób bezpieczeństwa i skuteczności produktu.
German: Combisyn wurde am 30. Januar 2003 gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG im Vereinigten Königreich zugelassen.
Polish: Preparat Combisyn został zatwierdzony w Wielkiej Brytanii w dniu 30 stycznia 2003 r. na mocy art. 13 ust.
German: Der CVMP wurde um ein Gutachten über die von den betroffenen Mitgliedstaaten aufgeworfenen Bedenken und eine abschließende Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für Combisyn ersucht.
Polish: Wystąpiono do CVMP o wydanie opinii dotyczącej zastrzeżeń wniesionych przez zainteresowane państwa członkowskie i ustalenie stosunku korzyści do ryzyka preparatu Combisyn.
German: Der Antragsteller legte Daten zum Vergleich der Viskosität zwischen der „alten" und der „neuen" Formulierung von Combisyn vor.
Polish: Wnioskodawca przedstawił porównawcze dane dotyczące lepkości pomiędzy „starym" i „nowym" preparatem Combisyn.
German: Eine weitere Frage, mit der sich der CVMP befasste, war die Änderung der Formulierung von Combisyn während der Entwicklung, um die Stabilität des Arzneimittels zu verbessern, was möglicherweise die Freisetzung der Wirkstoffe aus dem Arzneimittel in das Gewebe beeinflussen könnte.
Polish: Dodatkowym zagadnieniem rozpatrywanym przez CVMP była zmiana postaci preparatu Combisyn podczas jego opracowywania mająca na celu zwiększenie stabilności produktu, którą określono jako potencjalnie mającą wpływ na uwolnienie substancji czynnych z produktu do tkanek.
German: Begründung für die Versagung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die Aussetzung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen
Polish: Podstawy do odmowy przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i zawieszenia istniejącego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
German: Bei der Planung des Ansatzes zur Untersuchung der Ähnlichkeit der Wirkung von Combisyn hatte der Antragsteller keine klinischen Vergleichsstudien vorgesehen, weil davon ausgegangen worden war, dass klinische Prüfungen nicht empfindlich genug sein würden, um Unterschiede zwischen Combisyn und dem Referenzarzneimittel zu erfassen.
Polish: Podczas opracowywania sposobu badania podobieństwa w odniesieniu do skuteczności preparatu Combisyn wnioskodawca nie dążył do przeprowadzenia porównawczych badań klinicznych, ponieważ zakładano, że badania kliniczne nie będą wystarczająco czułe, aby wychwycić różnice pomiędzy preparatem Combisyn i produktem referencyjnym.
German: Geeignete klinische Daten sind vorzulegen, um die Wirksamkeit von Combisyn Suspension zur intramammären Anwendung für laktierende Kühe zu bestätigen.
Polish: Należy przedstawić odpowiednie dane kliniczne na potwierdzenie skuteczności preparatu Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Combisyn Suspension zur intramammären Anwendung für laktierende Kühe
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass zwar nachgewiesen wurde, dass Combisyn dem Referenzarzneimittel in Bezug auf seine Formulierung, Partikelgröße und Viskosität ähnlich ist, diese Daten jedoch in diesem Fall nur als unterstützend betrachtet werden und klinische Studien nicht ersetzen können, um die Wirksamkeit nachzuweisen.
Polish: Uznano, że choć wykazane zostało, iż preparat Combisyn jest podobny do produktu referencyjnego pod względem postaci, rozmiaru cząsteczek i lepkości, to jednak w tym przypadku fakt ten można uznać jedynie za pomocne, natomiast nie może to zastąpić badań klinicznych dotyczących wykazania skuteczności.
German: Während des Verfahrens bestanden unterschiedliche Auffassungen zwischen dem Referenzmitgliedstaat und den betroffenen Mitgliedstaaten über die Anwendbarkeit des Nachweises der systemischen Bioäquivalenz für ein lokal angewendetes, lokal wirkendes Arzneimittel sowie zusätzliche Bedenken in Bezug auf die Angemessenheit der vorgeschlagenen Wartezeit.
Polish: Podczas procedury referencyjne państwo członkowskie i zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w kwestii odpowiedniości sposobu wykazania ogólnoustrojowej równoważności biologicznej produktu podawanego miejscowo i działającego miejscowo oraz wniesiono dodatkowe zastrzeżenie dotyczące stosowności proponowanego okresu karencji.