FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες υγείας θα περιέχει τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
Polish: Materiały szkoleniowe dla personelu medycznego powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Greek: Η τολβαπτάνη δεν έχει μελετηθεί εκτενώς στην ADPKD σε συνδυασμό με διουρητικά.
Polish: Nie badano intensywnie stosowania tolwaptanu w skojarzeniu z lekami moczopędnymi u pacjentów z ADPKD.
Greek: Jinarc 15 mg δισκία + Jinarc 45 mg δισκία Κάθε δισκίο των 15 mg περιέχει 15 mg τολβαπτάνης.
Polish: Jinarc 15 mg tabletki + Jinarc 45 mg tabletki Każda tabletka 15 mg zawiera 15 mg tolwaptanu.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej skurcze mięśni
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή εάν πάσχετε από κάποια πάθηση που μειώνει την κατάλληλη πρόσληψη υγρών ή εάν διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο απώλειας νερού, π.χ. περιπτώσεις έμετου ή διάρροιας.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta ograniczona jest prawidłowa podaż płynów lub zwiększone ryzyko utraty wody, np. w razie wymiotów lub biegunki.
Greek: Jinarc 15 mg δισκία 7 ή 28 δισκία σε κυψέλη από PVC/ αλουμίνιο
Polish: Jinarc 15 mg tabletki 7 lub 28 tabletek w blistrze z PVC/folii aluminiowej
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΗ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność
Greek: • ALT ή AST > 8 πλάσιο της ULN
Polish: • aktywność AlAT lub AspAT > 8 × GGN
Greek: Τα οφέλη και οι κίνδυνοι της θεραπείας με Jinarc πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby należy dokładnie rozważyć korzyści i zagrożenia związane z leczeniem produktem Jinarc.
Greek: Jinarc 15 mg δισκία + Jinarc 45 mg δισκία Jinarc 30 mg δισκία + Jinarc 60 mg δισκία Jinarc 30 mg δισκία + Jinarc 90 mg δισκία
Polish: Jinarc 15 mg tabletki + Jinarc 45 mg tabletki Jinarc 30 mg tabletki + Jinarc 60 mg tabletki Jinarc 30 mg tabletki + Jinarc 90 mg tabletki
Greek: Το tolvaptan αντενδείκνυται σε ασθενείς με ανουρία (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Tolwaptan jest przeciwwskazany u pacjentów z bezmoczem (patrz punkt 4.3).
Greek: Jinarc 30 mg δισκία 7 ή 28 δισκία σε κυψέλη από PVC/αλουμίνιο
Polish: Jinarc 30 mg tabletki 7 lub 28 tabletek w blistrze z PVC/folii aluminiowej
Greek: Ο σχετικός ρυθμός εμφάνισης σχετιζόμενων με την ADPKD συμβάντων ήταν μειωμένος κατά 13,5 % στους ασθενείς που λάμβαναν τολβαπτάνη (αναλογία κινδύνου, 0,87;
Polish: Względny wskaźnik zdarzeń związanych z ADPKD zmniejszył się o 13,5% u pacjentów leczonych tolwaptanem (hazard względny [HR] 0,87; 95% CI 0,78 do 0,97; p = 0,0095).
Greek: Η τολβαπτάνη μπορεί να προκαλέσει υπεργλυκαιμία (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Tolwaptan może powodować hiperglikemię (patrz punkt 4.8).
Greek: Οι εξετάσεις πρέπει να συνεχίζονται ανά πιο τακτά χρονικά διαστήματα έως ότου τα συμπτώματα/ σημεία/ μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές σταθεροποιηθούν ή αποκατασταθούν.
Polish: Badania te należy powtarzać ze zwiększoną częstością do czasu stabilizacji lub ustąpienia danych objawów przedmiotowych/podmiotowych lub nieprawidłowości laboratoryjnych, w którym to momencie można wznowić leczenie produktem Jinarc.
Greek: Αυτά ενδέχεται να αυξήσουν τις επιδράσεις του Jinarc.
Polish: Leki takie mogą nasilić działanie leku Jinarc;
Greek: Τιτλοποίηση δόσης
Polish: Stopniowe dostosowanie dawki
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka, świąd
Greek: Δισκίο 45 mg: μπλε, τετράγωνο, φέρει χαραγμένη την ένδειξη «OTSUKA» και «45» στη μία πλευρά.
Polish: Tabletka 45 mg: niebieska, kwadratowa, z wytłoczonym napisem „OTSUKA" i „45" po jednej stronie.
Greek: Jinarc 15 mg δισκία + Jinarc 45 mg δισκία EU/1/15/1000/005-007 (κυψέλη) EU/1/15/1000/014-016 (κυψέλη σε καρτέλα)
Polish: Jinarc 15 mg tabletki + Jinarc 45 mg tabletki EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister w tekturowym etui)
Greek: Κάθε δισκίο των 45 mg περιέχει περίπου 12 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Polish: Każda tabletka 45 mg zawiera około 12 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Jinarc 15 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Jinarc 15 mg
Greek: Κάθε δισκίο των 60 mg περιέχει περίπου 16 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Polish: Każda tabletka 60 mg zawiera około 16 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Greek: Τετ.
Polish: ndz.
Greek: Jinarc 15 mg δισκία: κυψέλες με 7 ή 28 δισκία
Polish: Jinarc 15 mg tabletki: blistry zawierające 7 lub 28 tabletek.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Jinarc 30 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Jinarc 30 mg
Greek: Κάθε δισκίο των 45 mg περιέχει 45 mg τολβαπτάνης.
Polish: Każda tabletka 45 mg zawiera 45 mg tolwaptanu.
Greek: Δισκίο 90 mg: μπλε, πενταγωνικό, φέρει χαραγμένη την ένδειξη «OTSUKA» και «90» στη μία πλευρά.
Polish: Tabletka 90 mg: niebieska, pięciokątna, z wytłoczonym napisem „OTSUKA" i „90" po jednej stronie.
Greek: Συγχορήγηση με ανάλογα βαζοπρεσίνης
Polish: Jednoczesne podawanie z analogami wazopresyny
Greek: Κάθε δισκίο των 90 mg περιέχει περίπου 24 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Polish: Każda tabletka 90 mg zawiera około 24 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Greek: Πώς να πάρετε το Jinarc
Polish: Jak przyjmować lek Jinarc
Greek: Jinarc 30 mg δισκία + Jinarc 90 mg δισκία EU/1/15/1000/011-013 (κυψέλη) EU/1/15/1000/020-022 (κυψέλη σε καρτέλα)
Polish: Jinarc 30 mg tabletki + Jinarc 90 mg tabletki EU/1/15/1000/011-013 (blister) EU/1/15/1000/020-022 (blister w tekturowym etui)
Greek: • δυσκοιλιότητα
Polish: • duszność,
Greek: Κάθε δισκίο Jinarc 90 mg περιέχει 90 mg τολβαπτάνης.
Polish: • Każda tabletka Jinarc 90 mg zawiera 90 mg tolwaptanu.
Greek: Jinarc 30 mg δισκία + Jinarc 60 mg δισκία EU/1/15/1000/008-010 (κυψέλη) EU/1/15/1000/017-019 (κυψέλη σε καρτέλα)
Polish: Jinarc 30 mg tabletki + Jinarc 60 mg tabletki EU/1/15/1000/008-010 (blister) EU/1/15/1000/017-019 (blister w tekturowym etui)
Greek: Κάθε δισκίο Jinarc 45 mg περιέχει 45 mg τολβαπτάνης.
Polish: • Każda tabletka Jinarc 45 mg zawiera 45 mg tolwaptanu.
Greek: Jinarc 30 mg δισκία: κυψέλες με 7 ή 28 δισκία
Polish: Jinarc 30 mg tabletki: blistry zawierające 7 lub 28 tabletek.
Greek: Κάθε δισκίο των 60 mg περιέχει 60 mg τολβαπτάνης.
Polish: Każda tabletka 60 mg zawiera 60 mg tolwaptanu.
Greek: Κάθε δισκίο των 90 mg περιέχει 90 mg τολβαπτάνης.
Polish: Każda tabletka 90 mg zawiera 90 mg tolwaptanu.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Jivi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Jivi są stale monitorowane.
Greek: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Jivi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Greek: Δεδομένου ότι το γεγονός αυτό μπορεί να προκαλέσει προβλήματα, ειδικά σε παιδιά κάτω των 12 ετών, το Jivi έχει εγκριθεί μόνο για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών.
Polish: Z uwagi na to, że może to potencjalnie powodować problemy, zwłaszcza u dzieci w wieku poniżej 12 lat, lek Jivi został dopuszczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Jivi αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Jivi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Greek: Τι είναι το Jivi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest lek Jivi i w jakim celu się go stosuje
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Jivi (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Jivi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν την ένεση με Jivi μόνοι τους στο σπίτι.
Polish: Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie samodzielnie wstrzykiwać lek Jivi w domu.
Greek: Jivi (damoctocog alfa pegol)
Polish: Jivi (damoktokog alfa pegol)
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Jivi;
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jivi
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές) έχουν αναφερθεί συχνά με το Jivi (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς) και μπορεί να περιλαμβάνουν: οίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμών στο σημείο της ένεσης, ρίγη, έξαψη, μυρμήγκιασμα, κνησμώδες εξάνθημα, κεφαλαλγία, κνίδωση, χαμηλή αρτηριακή πίεση, λήθαργο, ναυτία και έμετο, ανησυχία, ταχυκαρδία, συσφικτικό αίσθημα στον θώρακα και συριγμό.
Polish: Podczas stosowania leku Jivi często obserwuje się reakcje nadwrażliwości (alergiczne) (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów), które mogą obejmować: obrzęk, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, swędzącą wysypkę, bóle głowy, pokrzywkę, niedociśnienie tętnicze, senność, nudności i wymioty, niepokój ruchowy, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej i świszczący oddech.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Jivi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Jivi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Greek: Ανασκόπηση του Jivi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Jivi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Greek: Το Jivi μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Polish: Jivi może być stosowany u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat, które wcześniej były leczone.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Jivi:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Jivi
Greek: Στο δεύτερο μέρος της μελέτης, 17 ασθενείς έλαβαν Jivi για τον έλεγχο της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια 20 σημαντικών χειρουργικών επεμβάσεων.
Polish: W drugiej części badania 17 pacjentów otrzymało Jivi w celu kontrolowania krwawienia w trakcie 20 poważnych zabiegów chirurgicznych.
Greek: Το Jivi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να διεξάγεται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Polish: Lek Jivi wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Greek: Το Jivi χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση.
Polish: Lek Jivi podawany jest we wstrzyknięciu dożylnym.
Greek: Η δόση και η συχνότητα της θεραπείας εξαρτώνται από το εάν το εν λόγω φάρμακο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ή την πρόληψη αιμορραγίας, καθώς και από τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας, την έκταση και τη θέση της αιμορραγίας, καθώς και από την κατάσταση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Polish: Dawka i częstość wstrzyknięć zależy od tego, czy lek jest stosowany do leczenia czy profilaktyki krwawień, a także od ciężkości hemofilii, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Jivi θα διεξάγει μια μελέτη για να διερευνηθούν οι πιθανές επιδράσεις της συσσώρευσης PEG στο χοριοειδές πλέγμα του εγκεφάλου, καθώς και σε άλλα όργανα.
Polish: Firma, która wprowadza lek Jivi do obrotu, przeprowadzi badanie w celu przeanalizowania potencjalnego wpływu akumulacji PEG w splocie naczyniówkowym mózgu i innych narządach.
Greek: Το Jivi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με αλλεργία σε πρωτεΐνες ποντικιού ή κρικητού (χάμστερ).
Polish: Leku Jivi nie wolno stosować u pacjentów z alergią na białka myszy lub chomika.
Greek: Η δραστική ουσία του Jivi, η damoctocog alfa pegol, δρα κατά τον ίδιο τρόπο με τον παράγοντα VIII του οργανισμού.
Polish: Substancja czynna leku Jivi, damoktokog alfa pegol działa w taki sam sposób jak wytwarzany przez organizm czynnik VIII.
Greek: Υποκαθιστά τον ελλείποντα παράγοντα VIII, συμβάλλοντας, κατ' αυτόν τον τρόπο, στην πήξη του αίματος και διασφαλίζοντας τον προσωρινό έλεγχο της αιμορραγικής διαταραχής.
Polish: Zastępuje ona brakujący czynnik VIII, wspomagając w ten sposób proces krzepnięcia krwi i zapewniając tymczasową kontrolę zaburzeń krwawienia.
Greek: Το Jivi βαθμολογήθηκε ως καλό ή εξαιρετικό για τη διακοπή της αιμορραγίας σε όλες τις χειρουργικές επεμβάσεις.
Polish: Lek Jivi oceniono jako dobry lub doskonały w zahamowaniu krwawienia w przypadku wszystkich zabiegów.
Greek: Ωστόσο, από τις εργαστηριακές μελέτες καταδεικνύεται ότι η PEG, η οποίο αποτελεί μέρος τηςδραστικής ουσίας που περιέχεται στο Jivi, ενδέχεται να συσσωρευθεί στον οργανισμό, καθώς και σε μια δομή του εγκεφάλου που ονομάζεται χοριοειδές πλέγμα, μετά από μακροχρόνια θεραπεία.
Polish: Badania laboratoryjne wykazują jednak, że PEG, który jest częścią substancji czynnej leku Jivi może gromadzić się w organizmie, w tym w strukturze mózgu nazywanej splotem naczyniówkowym, w wyniku długotrwałego stosowania.
Greek: Οι 20 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Jivi για αντιμετώπιση της αιμορραγίας όταν συνέβη εμφάνισαν περίπου 23 αιμορραγικά επεισόδια ετησίως.
Polish: U 20 pacjentów, którym podawano lek Jivi w leczeniu krwawienia w chwili jego wystąpienia, odnotowano około 23 epizodów krwawienia rocznie.
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης στην οποία μετείχαν 134 ασθενών ηλικίας 12 ετών και άνω, 114 ασθενείς που έλαβαν Jivi ως προληπτική αγωγή εμφάνισαν περίπου 2 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος.
Polish: W badaniu z udziałem 134 pacjentów w wieku od 12 lat, u 114 pacjentów, którzy otrzymywali lek Jivi jako leczenie zapobiegawcze występowały około 2 epizody krwawienia rocznie.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 61 παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, το Jivi χορηγούμενο ως προληπτική αγωγή μείωσε τον αριθμό των αιμορραγικών επεισοδίων σε περίπου 3 επεισόδια ετησίως.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 61 dzieci w wieku poniżej 12 lat lek Jivi podawany zapobiegawczo zmniejszył liczbę epizodów krwawienia do około 3 rocznie.
Greek: Το Jivi περιέχει τη δραστική ουσία damoctocog alfa pegol.
Polish: Jivi zawiera substancję czynną damoktokog alfa pegol.
Greek: Οι μελέτες δείχνουν ότι το Jivi είναι αποτελεσματικό όσον αφορά την πρόληψη και τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α, ενώ η ασφάλειά του είναι συγκρίσιμη με αυτή άλλων προϊόντων του παράγοντα VIII.
Polish: Badania wykazują, że lek Jivi jest skuteczny w profilaktyce i leczeniu epizodów krwawienia u pacjentów z hemofilią A, a bezpieczeństwo jego stosowania jest porównywalne z bezpieczeństwem stosowania innych produktów zawierających czynnik VIII.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Μέρος της δραστικής ουσίας είναι μια ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη («PEG»), η οποία περιέχεται προκειμένου να βοηθήσει το φάρμακο να παραμείνει στον οργανισμό για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα και, ως εκ τούτου, να παρατείνει τη δράση του.
Polish: Część substancji czynnej jest związkiem o nazwie glikol polietylenowy, „PEG", który został zawarty, aby pomóc utrzymać lek w organizmie, a przez to przedłużyć jego działanie.
Greek: Το Jivi έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στη μείωση του αριθμού αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία καθώς και στη διακοπή ενδεχόμενης αιμορραγίας.
Polish: Wykazano, że Jivi jest skuteczny w ograniczaniu liczby epizodów krwawienia u pacjentów z ciężką postacią hemofilii i zaprzestaniu krwawienia w razie jego wystąpienia.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Jivi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Jivi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Greek: Η λήψη αγωγής με προϊόντα του παράγοντα VIII, περιλαμβάνομένου του Jivi, ενέχει τον κίνδυνο ορισμένοι ασθενείς να αναπτύξουν αναστολείς (αντισώματα) έναντι του παράγοντα VIII, με αποτέλεσμα να μην μπορεί το φάρμακο να δράσει αποτελεσματικά και να τεθεί η αιμορραγία εκτός ελέγχου.
Polish: Po leczeniu z zastosowaniem produktów zawierających czynnik VIII, w tym leku Jivi, u niektórych pacjentów mogą pojawić się inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII sprawiające, że lek przestaje działać i następuje utrata kontroli krwawień.
Greek: Το Jivi είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α, μια κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από την έλλειψη μιας πρωτεΐνης πήξης που ονομάζεται παράγοντας VIII.
Polish: Jivi jest lekiem stosowanym w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi wynikającym z braku białka krzepnięcia zwanego czynnikiem VIII.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Jivi;
Polish: Jak stosować lek Jivi
Greek: Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Α παρουσιάζουν έλλειψη του παράγοντα VIII, μιας πρωτεΐνης απαραίτητης για την πήξη του αίματος, με αποτέλεσμα να αιμορραγούν εύκολα.
Polish: U pacjentów z hemofilią A nie występuje czynnik VIII, białko potrzebne do krzepnięcia krwi, wskutek czego łatwo dochodzi u nich do krwawień.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Jivi.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jivi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Jivi σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Korzyści ze stosowania leku Jivi wykazane w badaniach
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Jivi;
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Jivi
Greek: Πώς δρα το Jivi;
Polish: Jak działa lek Jivi
Greek: Όχι συχνά (PTPs)*
Polish: niezbyt często (PTPs)*
Greek: Συχνότητα δόσεων (ώρες)/Διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
Polish: Częstość dawkowania (godziny)/Czas trwania leczenia (dni)
Greek: Αυτές οι μελέτες δεν αποκάλυψαν καμία ανησυχία ασφάλειας για τους ανθρώπους.
Polish: W badaniach tych nie ujawniono żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania u ludzi.
Greek: • Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 3 ωρών.
Polish: • Produkt musi być użyty w ciągu 3 godzin.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Νοεμβρίου 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 listopada 2018
Greek: Ο μέγιστος ρυθμός είναι 2,5 ml ανά λεπτό.
Polish: Maksymalna prędkość wynosi 2,5 ml na minutę.
Greek: Μια μελέτη επέκτασης συμπεριέλαβε ασθενείς που ολοκλήρωσαν την κύρια μελέτη.
Polish: Rozszerzone badanie obejmowało pacjentów, którzy ukończyli główne badanie.
Greek: Το τελικό πρωτόκολλο της μελέτης θα πρέπει να κατατεθεί μέσα σε 3 μήνες μετά τη γνωμοδότηση της CHMP.
Polish: Ostateczny protokół badania należy złożyć w ciągu 3 miesięcy od wydania opinii przez CHMP.
Greek: Η τελική αναφορά της μελέτης θα πρέπει να κατατεθεί έως τις 31 Δεκεμβρίου
Polish: Finalny raport z badania należy złożyć do 31 grudnia 2028.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien zostać użyty natychmiast po rekonstytucji.
Greek: Η επίδραση στη γονιμότητα στους ανθρώπους είναι άγνωστη.
Polish: Wpływ na płodność u ludzi jest nieznany.
Greek: Εκατόν πενήντα εννέα (159) άτομα ήταν ηλικίας ≥ 12 ετών.
Polish: Sto pięćdziesiąt dziewięć (159) pacjentów było w wieku ≥12 lat.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αλλεργικές αντιδράσεις ή σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są reakcje alergiczne lub ciężka reakcja alergiczna.
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Polish: • Przechowywać w lodówce.
Greek: 80-100 (προ και μετα-χειρουργικά)
Polish: 80 - 100 (okres przed- i pooperacyjny)
Greek: Αυτά καθιστούν το Jivi λιγότερο αποτελεσματικό στην πρόληψη και τον έλεγχο της αιμορραγίας.
Polish: Sprawiają one, że lek Jivi jest mniej skuteczny w zapobieganiu i kontrolowaniu krwawienia.
Greek: Η κλινική επίδραση του παράγοντα VIII είναι το πιο σημαντικό στοιχείο στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας.
Polish: Efekt kliniczny czynnika VIII jest najważniejszym elementem w ocenie skuteczności leczenia.
Greek: Τα ακόλουθα συμπτώματα θα μπορούσαν να αποτελούν έγκαιρη προειδοποίηση για αυτές τις αντιδράσεις:
Polish: Poniższe objawy mogą być wczesnym ostrzeżeniem zapowiadającym takie reakcje:
Greek: Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Polish: Aby poprawić identyfikowalność biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie odnotować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας σπάνιας, σοβαρής, ξαφνικής αλλεργικής αντίδρασης σε αυτό το φάρμακο.
Polish: Mogą to być objawy rzadkiej, ciężkiej nagłej reakcji alergicznej na ten lek.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, το φάρμακό σας μπορεί να σταματήσει να λειτουργεί σωστά και μπορεί να παρουσιάσετε επίμονη αιμορραγία.
Polish: Jeśli będzie miało to miejsce, lek może przestać działać prawidłowo i u pacjenta może wystąpić uporczywe krwawienie.
Greek: Επαναλάβετε την ένεση κάθε 24-48 ώρες.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 24 - 48 godzin.
Greek: Εξήντα ένα άτομα (83,6%) ολοκλήρωσαν την κύρια μελέτη και 59 ασθενείς συνέχισαν στην προαιρετική μελέτη επέκτασης.
Polish: Sześćdziesiąt jeden pacjentów (83,6%) ukończyło badanie główne, a 59 pacjentów kontynuowało udział w opcjonalnym rozszerzeniu badania.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα εντός χρήσης μετά την ανασύσταση έχει καταδειχθεί για 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną po rekonstytucji przez 3 godziny w temperaturze pokojowej.
Greek: Αυτή η επίδραση μπορεί να σχετίζεται με μια αναπτυξιακή μεταβολή στην ανοσία και, αν και είναι δύσκολο να καθοριστεί ένα σαφές ηλικιακό όριο για τη μεταβολή στον κίνδυνο, αυτό το φαινόμενο εμφανίζεται κυρίως σε παιδιά μικρής ηλικίας με αιμορροφιλία.
Polish: Działanie to może być związane ze zmianą odporności podczas rozwoju, i chociaż trudno jest zdefiniować wyraźną granicę wieku dla zmiany ryzyka, zjawisko to występuje głównie u małych dzieci z hemofilią.
Greek: Η αιμόσταση αξιολογήθηκε ως καλή ή εξαιρετική σε όλα τα διαθέσιμα περιστατικά.
Polish: Hemostazę oceniono jako dobrą lub doskonałą we wszystkich dostępnych przypadkach.
Greek: Έντεκα ασθενείς στο σκέλος της αγωγής κάθε 7 ημέρες αύξησαν τη συχνότητα.
Polish: U jedenastu pacjentów z grupy profilaktyki co 7 dni zwiększono częstość podawania.
Greek: Κρατήστε ένα κλειστό φιαλίδιο και επίσης μια σύριγγα μέσα στα χέρια σας για να τη θερμάνετε σε μια άνετη θερμοκρασία (να μην υπερβαίνει τους 37°C).
Polish: Przytrzymać w rękach zamkniętą fiolkę oraz strzykawkę, aby ogrzać je do przyjemnej temperatury (nie przekraczać 37°C).
Greek: Μην αγγίζετε το άκρο της σύριγγας με το χέρι σας ή οποιαδήποτε άλλη επιφάνεια.
Polish: Nie dotykać końcówki strzykawki ręką ani żadną inną powierzchnią.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για τα προϊόντα τροποποιημένου παράγοντα VIII μακράς δράσης.
Polish: Odnosi się to również do zmodyfikowanych produktów zawierających długodziałający czynnik VIII.
Greek: Η ποσότητα που πρέπει να χορηγηθεί και η συχνότητα χορήγησης θα πρέπει πάντα να προσανατολίζονται στην κλινική αποτελεσματικότητα που απαιτείται για το κάθε μεμονωμένο περιστατικό.
Polish: Ilość podawanego produktu oraz częstość jego podawania powinny być zawsze ukierunkowane względem skuteczności klinicznej wymaganej w poszczególnym przypadku.
Greek: Η προσαυξητική ανάκτηση προσδιορίστηκε σε 131 ασθενείς σε διάφορα χρονικά σημεία.
Polish: Stopniową poprawę zaobserwowano u 131 pacjentów w kilku punktach czasowych.