FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κρατώντας τον περιέκτη σε όρθια θέση (βαλβίδα προς τα επάνω), εφαρμόστε 1 δόση (3 ψεκασμούς) του Fortacin σε ολόκληρη την κεφαλή του πέους, καλύπτοντας με κάθε ψεκασμό το ένα τρίτο της επιφάνειας.
Norwegian Bokmål: Hold beholderen rett opp (ventil opp), påfør 1 dose (3 sprayer) med Fortacin på hele penishodet, ved å dekke en tredjedel med hver spray.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Fortacin σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για την πρωτοπαθή πρόωρη εκσπερμάτιση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Fortacin i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved primær prematur ejakulasjon (se pkt.
Greek: Ο μεταβολίτης 2,6-ξυλιδίνη της λιδοκαΐνης διαθέτει γονοτοξικό δυναμικό in vitro.
Norwegian Bokmål: Lidokainets metabolitt, 2,6-xylidin har genotoksisk potensiale in vitro.
Greek: Εμβρυοτοξικότητα παρατηρήθηκε στα κουνέλια όταν χορηγήθηκαν δόσεις τοξικές για τη μητέρα.
Norwegian Bokmål: Embryotoksisitet ble observert hos kaniner ved administrasjon av doser som var toksiske for moren.
Greek: Η πριλοκαΐνη δεν αποδείχθηκε γονοτοξική, το δε καρκινογονικό δυναμικό της δεν έχει ακόμη μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Prilokain var ikke genotoksisk og det karsinogene potensialet til prilokain ble ikke evaluert.
Greek: Κάθε δόση αντιστοιχεί συνολικά σε 22,5 mg λιδοκαΐνης και 7,5 mg πριλοκαϊνης ανά εφαρμογή (1 δόση ισοδυναμεί με 3 ενεργοποιήσεις).
Norwegian Bokmål: Hver dose består av totalt 22,5 mg lidokain og 7,5 mg prilokain per påføring (1 dose er det samme som 3 spraydoser).
Greek: Τα συμπτώματα της χρήσης υπερβολικής ποσότητας Fortacin αναφέρονται παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Symptomene for å bruke for mye Fortacin er listet opp under.
Greek: Περιέκτης ψεκασμού από αλουμίνιο με δοσιμετρική βαλβίδα.
Norwegian Bokmål: Spraybeholder i aluminium med doseringsventil.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Νορφλουράνη
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Greek: • φάρμακα για την υπέρταση και τη ρύθμιση του καρδιακού ρυθμού (τους αποκαλούμενους βήτα αποκλειστές)
Norwegian Bokmål: • medisiner for høyt blodtrykk og som regulerer hjerterytmen (såkalte betablokkere)
Greek: Ωστόσο, το Fortacin πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό (ή με σύντροφο με ιστορικό) ευαισθησίας σε φαρμακευτικά προϊόντα, ιδίως σε περιπτώσεις που δεν είναι γνωστό το φαρμακευτικό προϊόν που αποτελεί την αιτία.
Norwegian Bokmål: Fortacin må imidlertid brukes forsiktig hos pasienter (eller partnere) som tidligere har vært sensitive overfor legemidler, spesielt hvis det etiologiske legemidlet er usikkert.
Greek: • σουλφοναμίδες (επίσης αποκαλούμενα θειούχα φάρμακα (sulpha)), π.χ. σουλφαμεθοξαζόλη, αντιβιοτικό για τη θεραπεία λοιμώξεων του ουροποιητικού και σουλφασαλαζίνη για τη θεραπεία της νόσου του Crohn, της ελκώδους κολίτιδας και της ρευματοειδούς αρθρίτιδας
Norwegian Bokmål: • Sulfonamider (også kalt sulfa-medisiner) f.eks. sulfametoksazol - antibiotika brukt til behandling av urinveisinfeksjoner, og sulfasalazin - brukt til behandling av Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og revmatoid artritt
Greek: Η πριλοκαΐνη απεκκρίνεται στα ούρα κυρίως υπό μορφή μεταβολιτών, ενώ ένα μικρό μόνο ποσοστό απεκκρίνεται αναλλοίωτο.
Norwegian Bokmål: Prilokain utskilles i urinen, hovedsakelig som metabolitter, og kun en liten andel utskilles uforandret.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Greek: Η λιδοκαΐνη απεκκρίνεται στα ούρα κυρίως υπό μορφή μεταβολιτών, ενώ ένα μικρό μόνο ποσοστό απεκκρίνεται αναλλοίωτο.
Norwegian Bokmål: Lidokain utskilles i urinen, hovedsakelig som metabolitter, og kun en liten andel utskilles uforandret.
Greek: Η συστημική έκθεση στη λιδοκαΐνη και στην πριλοκαΐνη, καθώς και στους μεταβολίτες αυτών (στη 2,6-ξυλιδίνη και o-τολουιδίνη αντίστοιχα), είναι χαμηλή μετά από εφαρμογή δόσεων μεγαλύτερων από τη συνιστώμενη στη βάλανο του πέους στους άνδρες ασθενείς και στους τραχηλικούς/κολπικούς θόλους στις γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for lidokain og prilokain og deres metabolitter (henholdsvis 2,6-xylidin og o-toluidin), er lav etter påføring av produktet på penishodet hos menn og i livmorhals-/vaginafoldene hos kvinner, ved høyere doser enn anbefalt.
Greek: Η δράση του συνίσταται στη μείωση της ευαισθησίας της κεφαλής του πέους με στόχο την αύξηση του χρόνου που προηγείται της εκσπερμάτισης.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å redusere følsomheten i penishodet slik at tiden før ejakulasjon øker.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} Andre informasjonskilder
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος διατηρείται μέσω της επαναλαμβανόμενης χρήσης.
Norwegian Bokmål: Legemidlets effekt er dokumentert å vedvare etter gjentakende bruk over tid.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΨΕΚΑΣΜΟΥ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT PÅ SPRAYBEHOLDER
Greek: • πόνος ή δυσφορία μέσα και γύρω από το πέος
Norwegian Bokmål: • Smerte eller ubehag i og rundt penis
Greek: Η λιδοκαΐνη δεν αποδείχθηκε γονοτοξική, το δε καρκινογονικό δυναμικό της δεν έχει ακόμη μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Lidokain var ikke genotoksisk og det karsinogene potensialet til lidokain ble ikke evaluert.
Greek: Η κλινική συνάφεια των ογκολογικών ευρημάτων με τη βραχυπρόθεσμη/διαλείπουσα χρήση της πριλοκαΐνης στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av funn av svulster i forbindelse med korttids-/intermitterende bruk av prilokain hos mennesker er ukjent.
Greek: Κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής ενδέχεται να μεταφερθεί μικρή ποσότητα του φαρμάκου, π.χ. στον κόλπο ή στον πρωκτό.
Norwegian Bokmål: Under samleie kan en liten mengde av legemidlet overføres til f.eks. vagina eller anus.
Greek: Επίδραση στη γονιμότητα
Norwegian Bokmål: Effekt på fertilitet
Greek: Συνιστάται προσοχή σε περιπτώσεις ασθενών που λαμβάνουν αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα κλάσης ΙΙΙ (π.χ. αμιοδαρόνη).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar antiarytmika klasse III (f.eks. amiodaron) må behandles med forsiktighet.
Greek: • τοπικός ερεθισμός του λαιμού (σε περίπτωση εισπνοής)
Norwegian Bokmål: • Lokal irritasjon i halsen (ved innånding)
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: Η πριλοκαΐνη μεταβολίζεται γρήγορα τόσο στο ήπαρ, από το κυτόχρωμα Ρ450, όσο και στους νεφρούς από τις αμιδάσες.
Norwegian Bokmål: Prilokain metaboliseres raskt i både lever, av cytokrom P450, og i nyrene ved amidaser.
Greek: • βενζοκαΐνη, τοπικό αναισθητικό για την αντιμετώπιση του πόνου και του κνησμού
Norwegian Bokmål: • Benzokain - et lokalt bedøvelsesmiddel brukt til behandling av smerte og kløe
Greek: Άλλα φάρμακα και Fortacin
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Fortacin
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Fortacin στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη της θεραπείας της πρωτοπαθούς πρόωρης εκσπερμάτισης στους ενήλικες άνδρες.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Fortacin i den pediatriske populasjonen for indikasjonen å behandle primær prematur ejakulasjon hos voksne menn.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστήών που είναι υπεύθυνοςοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release
Greek: • άλλα τοπικά αναισθητικά
Norwegian Bokmål: • andre lokalanestetika
Greek: Το Fortacin ενδείκνυται για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς πρόωρης εκσπερμάτισης σε ενήλικες άνδρες.
Norwegian Bokmål: Fortacin er indisert for behandling av primær prematur ejakulasjon hos voksne menn.
Greek: Σε μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους που εκτέθηκαν in utero σε 2,6-ξυλιδίνη παρατηρήθηκαν μεταγεννητικά, αλλά και καθόλη τη διάρκεια της ζωής τους, όγκοι στη ρινική κοιλότητα, υποδόριοι καθώς και ηπατικοί όγκοι.
Norwegian Bokmål: I en karsinogen studie med rotter eksponer for 2,6-xylidin in utero, postnatalt og gjennom levetiden, ble det observert svulster i nesehulrom, subkutane svulster og leversvulster.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί κλινικές μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier av pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25○C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25°C.
Greek: Εμφάνιση του Fortacin και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Fortacin είναι άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα σε περιέκτη ψεκασμού από αλουμίνιο με δοσιμετρική βαλβίδα.
Norwegian Bokmål: Fortacin er en fargeløs til lys gul kutan spray, oppløsning i en spraybeholder av aluminium med doseringsventil.
Greek: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα λιδοκαΐνη/πριλοκαΐνη
Norwegian Bokmål: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml hudspray, oppløsning lidokain/prilokain
Greek: Η κλινική συνάφεια των ογκολογικών ευρημάτων με τη βραχυπρόθεσμη/διαλείπουσα χρήση της λιδοκαΐνης στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av funn av svulster i forbindelse med korttids-/intermitterende bruk av lidokain hos mennesker er ukjent.
Greek: Μετά από 5 λεπτά, και πριν από τη σεξουαλική επαφή, τυχόν περίσσεια του εκνεφώματος πρέπει να σκουπίζεται.
Norwegian Bokmål: Etter 5 minutter bør eventuell overflødig spray tørkes av før samleie.
Greek: Πριλοκαΐνη
Norwegian Bokmål: Prilokain
Greek: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα
Norwegian Bokmål: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml hudspray, oppløsning
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα
Norwegian Bokmål: Reproduktiv toksisitet
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 150 mg λιδοκαΐνης και 50 mg πριλοκαΐνης.
Norwegian Bokmål: Hver ml av oppløsning inneholder 150 mg lidokain og 50 mg prilokain.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις, οι άνδρες εθελοντές παρουσίασαν μέγιστες συγκεντρώσεις λιδοκαΐνης στο πλάσμα κάτω του 4% των τοξικών επιπέδων, η δε συγκέντρωση της πριλοκαΐνης κυμαινόταν κάτω από το 0,4% των τοξικών επιπέδων.
Norwegian Bokmål: Mannlige frivillige hadde maksimal plasmakonsentrasjon av lidokain som var mindre enn 4 % av toksisk nivå, og prilokain som var mindre enn 0,4 % av toksisk nivå, etter gjentatte doser.
Greek: Το Fortacin δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Fortacin er ikke indisert for bruk av kvinner.
Greek: Ειδικότερα, παρατηρήθηκε ότι ο χρόνος μεταγεννητικής επιβίωσης των νεογνών κουνελιών τα οποία κατά την κύηση και τη γαλουχία είχαν λάβει δόση τοξική για τη μητέρα ήταν μειωμένος.
Norwegian Bokmål: Postnatal overlevelsestid for avkom av rotter som ble behandlet under graviditet og amming med en dose som var toksisk for moren, ble dokumentert redusert.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα Άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο διάλυμα
Norwegian Bokmål: Hudspray, oppløsning Fargeløs til lys gul oppløsning
Greek: • νιτροφουραντοΐνη, αντιβιοτικό για τη θεραπεία λοιμώξεων του ουροποιητικού και των νεφρών
Norwegian Bokmål: • Nitrofurantoin - antibiotika brukt til behandling av urinveis- og nyreinfeksjoner
Greek: Λόγω του κινδύνου μεταφοράς σε συντρόφους, οι ασθενείς που επιθυμούν την επίτευξη σύλληψης πρέπει είτε να αποφεύγουν τη χρήση του Fortacin ή, εφόσον η χρήση του απαιτείται για την επίτευξη διείσδυσης, θα πρέπει να πλένουν όσο το δυνατόν καλύτερα τη βάλανο του πέους 5 λεπτά μετά την εφαρμογή του εκνεφώματος, πριν όμως από τη σεξουαλική επαφή (βλ. παράγραφο 4.6).
Norwegian Bokmål: Grunnet risikoen for overførsel til partner, må pasienter som prøver å bli gravide enten unngå bruk av Fortacin, eller, dersom det er nødvendig for å oppnå penetrasjon, vaske penishodet så nøye som mulig 5 minutter etter påføring av sprayen, men før samleie (se pkt.
Greek: Επισημαίνεται ότι η εν λόγω ελάχιστη δόση προκάλεσε τον σχηματισμό όγκων.
Norwegian Bokmål: Merk, denne dosen førte til svulster.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 3 ενεργοποιήσεις που εφαρμόζονται για την κάλυψη της βαλάνου του πέους.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 3 spraydoser som påføres penishodet.
Greek: Εάν τυχαία εισχωρήσει ποσότητα φαρμάκου στα μάτια σας ή στα μάτια των συντρόφων σας, ξεπλύνετε αμέσως με κρύο νερό ή φυσιολογικό ορό και προστατέψτε τα με μαλακό κάλυμμα, έως ότου εξασθενίσει οποιαδήποτε δράση του φαρμάκου, όπως μούδιασμα.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av legemidlet utilsiktet kommer inn i dine eller din partners øyne, skyll dem umiddelbart med kaldt vann eller saltvannsoppløsning og dekk dem forsiktig, til effekten, for eksempel nummenhet, går over.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Fortacin
Greek: Οι ασθενείς ή οι σύντροφοι ασθενών με ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης ή με συγγενή ή ιδιοπαθή μεθαιμοσφαιριναιμία είναι πιο ευαίσθητοι στη μεθαιμοσφαιριναιμία που επάγεται από φάρμακα (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter eller deres partnere med "G6PD-mangel (glukose-6-fosfat dehydrogenase) eller medfødt eller idiopatisk methemoglobinemi er mer utsatt for legemiddelindusert methemoglobinemi (se pkt.
Greek: Ο μεταβολισμός της λιδοκαΐνης και της πριλοκαΐνης καταλήγει, μεταξύ άλλων μεταβολιτών, στον σχηματισμό 2,6-ξυλιδίνης και ο-τολουιδίνης, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av lidokain og prilokain fører til at det dannes henholdsvis 2,6-xylidin og o-toluidin, i tillegg til andre metabolitter.
Greek: Υπερευαισθησία του ασθενή ή των συντρόφων του στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet hos pasient eller dennes partner overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Greek: Κάθε περιέκτης ψεκασμού 6,5 ml παρέχει τουλάχιστον 20 δόσεις Κάθε περιέκτης ψεκασμού 5 ml παρέχει τουλάχιστον 12 δόσεις
Norwegian Bokmål: Hver spraybeholder på 6,5 ml gir minst 20 doser Hver spraybeholder på 5 ml gir minst 12 doser
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Greek: • αποτυχία εκσπερμάτισης κατά τη σεξουαλική επαφή
Norwegian Bokmål: • Manglende evne til å ejakulere under samleie
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα περιέκτη ψεκασμού με 6,5 ml ή 5 ml διαλύματος.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder én spraybeholder med 6,5 ml eller 5 ml oppløsning.
Greek: • δυσφορία στον πρωκτό και στο ορθό
Norwegian Bokmål: • Ubehag i anus og rektum
Greek: Όχι συχνές Ερύθημα στα γεννητικά όργανα, αποτυχία εκσπερμάτισης, παραισθησία των ανδρικών γεννητικών οργάνων, άλγος πέους, διαταραχή πέους, κνησμός γεννητικών οργάνων
Norwegian Bokmål: Erytem på genitalia, ejakulasjonssvikt, parestesi av mannlig genitalia, smerter i penis, penis-lidelser, genital pruritus
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση της αποτελεσματικότητας του Fortacin όταν χρησιμοποιήθηκε με γυναικεία και ανδρικά προφυλακτικά πολυουρεθανικής βάσης.
Norwegian Bokmål: Det ble observert svekkelse ved bruk av Fortacin med polyuretan-baserte kvinnelige og mannlige kondomer.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Norwegian Bokmål: Det gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς που επιθυμούν την επίτευξη σύλληψης πρέπει είτε να αποφεύγουν τη χρήση του Fortacin ή, εφόσον η χρήση του απαιτείται για την επίτευξη διείσδυσης, θα πρέπει να πλένουν όσο το δυνατόν καλύτερα το πέος πέντε λεπτά μετά την εφαρμογή του Fortacin και πριν από τη σεξουαλική επαφή.
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienter som prøver å bli gravide enten unngå bruk av Fortacin, eller, dersom det er nødvendig for å oppnå penetrasjon, vaske penis så nøye som mulig fem minutter etter påføring av Fortacin, men før samleie.
Greek: Πριν από την πρώτη χρήση, ανακινήστε ελαφρά τον περιέκτη ψεκασμού και ενεργοποιήστε τον μηχανισμό της αντλίας ψεκάζοντας τρεις φορές στον αέρα.
Norwegian Bokmål: Før du bruker den første gang, rist spraybeholderen kort og klargjør så pumpemekanismen ved å spraye tre ganger ut i luften.
Greek: Κρατώντας τον περιέκτη σε όρθια θέση (βαλβίδα προς τα επάνω), ο ασθενής εφαρμόζει μια δόση Fortacin σε ολόκληρη τη βάλανο του πέους, πιέζοντας τη βαλβίδα 3 φορές.
Norwegian Bokmål: Boksen holdes rett (ventil opp), og det påføres 1 dose Fortacin på hele penishodet ved å trykke på sprayventilen 3 ganger.
Greek: Υπαισθησία των ανδρικών γεννητικών οργάνων, στυτική δυσλειτουργία, αίσθημα καύσου στα γεννητικά όργανα
Norwegian Bokmål: Hypoestesi av mannlige genitalia, erektil dysfunksjon, brennende følelse i genitalia
Greek: Οι ασθενείς που επιθυμούν την επίτευξη σύλληψης πρέπει είτε να αποφεύγουν τη χρήση του Fortacin ή, εφόσον η χρήση του απαιτείται για την επίτευξη διείσδυσης, θα πρέπει να πλένουν όσο το δυνατόν καλύτερα τη βάλανο του πέους πριν από τη σεξουαλική επαφή.
Norwegian Bokmål: Pasienter som prøver å bli gravide må enten unngå bruk av Fortacin, eller, dersom det er nødvendig for å oppnå penetrasjon, vaske penishodet så nøye som mulig før samleie.
Greek: Δεν έχει προσδιοριστεί η απορρόφηση του Fortacin στους ιστούς του επιπεφυκότα.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av Fortacin i bindehinnevevet er ikke fastslått.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Greek: • μειωμένη αίσθηση μέσα και γύρω από το πέος
Norwegian Bokmål: • Nedsatt følelse i og rundt penis
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver hyppighetsgruppe, presenteres bivirkningene i synkende rekkefølge etter forekomst.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις έτσι ώστε να αποφεύγεται η επαφή του Fortacin με τα μάτια διότι υπάρχει κίνδυνος πρόκλησης ερεθισμού.
Norwegian Bokmål: Fortacin må ikke komme i kontakt med øynene da det kan forårsake øyeirritasjon.
Greek: Υπερευαισθησίες
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Fortacin από την κανονική Καθότι το φάρμακο εφαρμόζεται στην επιφάνεια της κεφαλής του πέους, ο κίνδυνος υπερδοσολογίας είναι χαμηλός.
Norwegian Bokmål: I og med at denne medisinen skal påføres penishodets overflate, er risikoen for overdose lav.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο, λόγω της ανικανότητας φυσιολογικού μεταβολισμού των τοπικών αναισθητικών διατρέχουν σοβαρότερο κίνδυνο εμφάνισης τοξικών συγκεντρώσεων λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig leversykdom har større risiko for å utvikle toksisk plasmakonsentrasjon av lidokain og prilokain på grunn av sin manglende evne til å metabolisere lokalanestetika på normal måte (se pkt.
Greek: Όταν εφαρμόζονται μεγάλες δόσεις του Fortacin σε ασθενείς που ήδη χρησιμοποιούν άλλα τοπικά αναισθητικά ή φαρμακευτικά προϊόντα με παρόμοια δομή, π.χ. αντιαρρυθμικά κλάσης Ι όπως μεξιλετίνη, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος επιπρόσθετης συστημικής τοξικότητας.
Norwegian Bokmål: Faren for ytterligere systemisk toksisitet må også evalueres hvis store doser av Fortacin påføres pasienter som allerede bruker andre lokalanestetika eller strukturelt relaterte legemidler, som f.eks. klasse I antiarytmika som f.eks. mexiletin.
Greek: • δυσφορία ή κνησμός στο αιδοίο και στον κόλπο
Norwegian Bokmål: • Ubehag eller kløe i vulva og vagina
Greek: - σε περίπτωση που εσείς ή οι σεξουαλικοί σας σύντροφοι έχετε ιστορικό αλλεργίας ή ευαισθησίας σε άλλα τοπικά αναισθητικά που παρουσιάζουν παρόμοια δομή (γνωστά ως τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου).
Norwegian Bokmål: - dersom du eller din sexpartner er allergisk overfor lidokain eller prilokain eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6); - dersom du eller din sexpartner har en historie med allergi eller overfølsomhet overfor andre lokalanestetika med lignende struktur (kjent som lokalanestetika av amid-typen).
Greek: • δυσκολία ή πόνος κατά την ούρηση
Norwegian Bokmål: • Problemer eller smerte ved vannlating
Greek: • αίσθημα καύσου μέσα και γύρω από τον κόλπο • μειωμένη αίσθηση μέσα και γύρω από τον κόλπο
Norwegian Bokmål: • Brennende følelse i og rundt vagina • Nedsatt følelse i og rundt vagina
Greek: Στα υποκείμενα που έλαβαν θεραπεία με το Fortacin, οι τιμές του IELT και του ΔΠΕ σημείωσαν αύξηση στο πρώτο χρονικό σημείο μέτρησης.
Norwegian Bokmål: IELT- og IPE-skårene økte hos personer behandlet med Fortacin ved første målte tidspunkt.
Greek: Η ημιζωή αποβολής της πριλοκαΐνης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι περίπου 10 - 150 λεπτά, η δε συστημική κάθαρση είναι 18 - 64 mL/min/kg.
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance er 18 - 64 mL/min/kg.
Greek: • πόνος στον κόλπο
Norwegian Bokmål: • Smerte i vagina
Greek: z o.o.
Norwegian Bokmål: {MM/ÅÅÅÅ}
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση της αποτελεσματικότητας όταν το Fortacin χρησιμοποιήθηκε με γυναικεία και ανδρικά προφυλακτικά πολυουρεθανικής βάσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Det ble observert svekkelse ved bruk av Fortacin med polyuretan-baserte kvinnelige og mannlige kondomer (se pkt.
Greek: Καθότι το Fortacin εφαρμόζεται τοπικά στη βάλανο του πέους, ο κίνδυνος υπερδοσολογίας είναι χαμηλός.
Norwegian Bokmål: Siden Fortacin påføres topisk på penishodet, er risikoen for en overdose svært liten.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος στις γυναίκες συντρόφους των ασθενών ήταν αίσθημα καύσου στην αιδοιοκολπική περιοχή (3,9%)
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene som ble rapportert med bruk av dette legemidlet hos kvinnelige partnere, var brennende følelse vulvovaginalt (3,9 %) og genital hypoestesi (1,0%).
Greek: • μετοκλοπραμίδη για τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου, καθώς και για χρήση σε ασθενείς με ημικρανία
Norwegian Bokmål: • Metoklopramid - brukt for å behandle kvalme og oppkast, inkludert hos pasienter med migrene
Greek: Και σε αυτήν την περίπτωση οι απαντήσεις που δόθηκαν από συντρόφους των υποκειμένων κατέδειξαν σημαντική διαφορά έναντι του εικονικού φαρμάκου σε όλους τους τομείς (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Det var også en signifikant forskjell på placebo innenfor alle områdene i forbindelse med svarene fra partnerne (p < 0,0001).
Greek: • νιτροπρωσσικό νάτριο, δινιτρικό ισοσορβίδιο για τη θεραπεία της υπέρτασης και της καρδιακής ανεπάρκειας
Norwegian Bokmål: • Sodiumnitroprussid, isosorbiddinitrat - brukt til behandling av høyt blodtrykk og hjertesvikt
Greek: - Κάθε περιέκτης ψεκασμού 5 ml παρέχει τουλάχιστον 12 δόσεις.
Norwegian Bokmål: - Hver spraybeholder på 5 ml gir minst 12 doser.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου στις γυναίκες συντρόφους Κατηγορία οργανικού συστήματος
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos menn som har fått penishodet behandlet Organklassesystem
Greek: Όχι συχνές Ανώμαλος οργασμός
Norwegian Bokmål: Unormal orgasme
Greek: - Κάθε περιέκτης ψεκασμού 6,5 ml παρέχει τουλάχιστον 20 δόσεις.
Norwegian Bokmål: - Hver spraybeholder på 6,5 ml gir minst 20 doser.
Greek: Πριν από κάθε χρήση, ανακινήστε ελαφρά τον περιέκτη ψεκασμού και στη συνέχεια επανενεργοποιήστε την αντλία ψεκάζοντας μία φορά στον αέρα.
Norwegian Bokmål: Før hver påfølgende dose, rist beholderen kort og så klargjør pumpen på nytt ved å spraye 1 gang ut i luften.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Νοεμβρίου 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Greek: Με κάθε ενεργοποίηση εκλύεται δόση 50 μικρολίτρων η οποία περιέχει 7,5 mg λιδοκαΐνης και 2,5 mg πριλοκαΐνης
Norwegian Bokmål: Hver bruk gir 50 mikroliter som inneholder 7,5 mg lidokain og 2,5 mg prilokain.
Greek: Το Fortacin ενδείκνυται αποκλειστικά για εφαρμογή στη βάλανο του πέους.
Norwegian Bokmål: Fortacin er kun indisert for bruk på penishodet.
Greek: Ανασηκώστε την πόσθη από την κεφαλή του πέους.
Norwegian Bokmål: Trekk eventuell forhud tilbake fra penishodet.