FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Perorálna dávka sa možno bude musieť individualizovať v odporúčanom rozsahu dávkovania 150 - 450 mg/deň podľa klinických potrieb.
Maltese: Barra minn hekk, id-doża orali tista' tkun individwalizzata fi ħdan ilmedda tad-doża rakkomandata 150-450 mg / kuljum skont il-ħtiġijiet kliniċi.
Slovak: Výbor CHMP na základe údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika klinického použitia tolperisonu je negatívny.
Maltese: Is-CHMP, abbażi tad-dejta ppreżentata mill-MAH, ikkonkluda li l-proporzjon tal-benefiċċju/riskju ta' użu kliniku ta' tolperisone huwa wieħed negattiv.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZAMIETNUTIA
Maltese: ANNESS II KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI
Slovak: Táto štúdia bola kontrolovaná placebom, randomizovaná, dvojito zaslepená, vysokoštandardná a skúmala titráciu dávky.
Maltese: Il-prova kienet studju ta' titrazzjoni tad-doża kkontrollat bi plaċebo, randomizzat, double blind ta' standard għoli.
Slovak: Z týchto údajov vyplýva, že tolperison je dobre tolerovaný v klinickom použití a vedľajšie účinky (celková slabosť tela, únava a závraty) pozorované v týchto klinických štúdiách boli zvyčajne mierne alebo stredne závažné a nevyžadovali ukončenie liečby.
Maltese: Din id-dejta turi li tolperisone kien tollerat sewwa fl-użu kliniku, u l-effetti sekondarji (dgħjufija tal-ġisem ġeneralizzata, għeja u sturdament) osservati f'dawn ilprovi kliniċi normalment kienu ħfief għal moderati u ma kinux jeħtieġu t-twaqqif tat-trattament.
Slovak: 1996) v medzinárodnom vedeckom recenzovanom časopise, ktorá mala prijateľnú štandardnú a vedeckú hodnotu (dvojito zaslepená, randomizovaná štúdia, kontrolovaná placebom).
Maltese: Minn dawn il-15-il pubblikazzjoni, waħda biss (Pratzel et al 1996) ġiet ippubblikata f'ġurnal internazzjonali rivedut fost ilpari li kellu standard u valur xjentifiku aċċettabbli (double blind, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo).
Slovak: Ady Endre u. 1. Pilisborosjenő 2097
Maltese: Pilisborosjenő 2097 Hungary
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILY LIEKOV, SPÔSOB PODANIA, ŽIADATELIA A DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Maltese: TAL-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, L-APPLIKANTI / DETENTURI TALAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Slovak: Je dôležité neužiť príliš veľa kapsúl.
Maltese: Huwa importanti li ma tieħux aktar kapsuli milli suppost.
Slovak: Sepsa, gastrointestinálna kandidóza, infekcia močových ciest, herpes simplex, herpes zoster
Maltese: Komuni ħafna Sepsis, kandidjasi gastrointestinali, infezzjoni tal-passaġġ urinarju, herpes simplex, herpes zoster
Slovak: Myfenax je inhibítorom inozín monofosfát dehydrogenázy (IMPDH).
Maltese: Myfenax huwa impeditur ta' inosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH).
Slovak: EU/1/07/438/002 (300 kapsúl)
Maltese: EU/1/07/438/001 (100 kapsula) EU/1/07/438/002 (300 kapsula) EU/1/07/438/006 (100x1 kapsula)
Slovak: Obsah kapsuly predželatínovaný kukuričný škrob povidón K-30
Maltese: X'tikkonsisti l-kapsula Pregelatinised maize starch Povidone K-30
Slovak: Kapsula:
Maltese: Kapsuli iebsin:
Slovak: EU/1/07/438/004 (150 tabliet)
Maltese: EU/1/07/439/003 (50 pillola) EU/1/07/439/004 (150 pillola) EU/1/07/439/005 (50x1 pillola)
Slovak: Telmisartan mení elimináciu MPA zosilnením expresie PPAR gama (gama receptor aktivovaný proliferátorom peroxizómu), čo následne vedie k zosilneniu expresie a aktivity UGT1A9.
Maltese: Telmisartan ibiddel l-eliminazzjoni ta' MPA billi jtejjeb l-espressjoni ta' PPAR gamma (peroxisome proliferator-activated receptor gamma), li mbagħad twassal għal espressjoni u attività ta' UGT1A9 imsaħħa.
Slovak: Boli pozorované reakcie z precitlivenosti na Myfenax (pozri časť 4.8).
Maltese: Kienu osservati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għal Myfenax (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Myfenax 250 mg kapsuly
Maltese: Myfenax 250 mg Kapsuli
Slovak: Štúdia súčasného podávania mykofenolátu (1 g dvakrát denne) a kombinovaných perorálnych kontraceptív obsahujúcich etinylestradiol (0,02 mg až 0,04 mg) a levonorgestrel (0,05 mg až 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) alebo gestodén (0,05 až 0,10 mg) vykonaná u 18 žien (ktoré nepodstúpili transplantáciu a neužívali iné imunosupresíva) počas 3 po sebe nasledujúcich menštruačných cykloch,
Maltese: Pazjenti li jieħdu kontraċettivi orali Studju dwar l-għoti konġunt ta' mycophenolate mofetil (1 g BID) u kontraċettivi orali kkombinati li jkun fihom ethinylestradiol (0.02 mg sa 0.04 mg) u levonorgestrel (0.05 mg sa 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) jew gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) magħmul fi 18-il mara li ma kellhomx trapjant (mhux qegħdin jieħdu immunosoppressanti oħrajn) fuq 3 ċiċkli menstruwali konsekuttivi ma wrew l-ebda influwenza klinikament relevanti ta' mycophenolate mofetil fuq l-azzjoni ta' trażżin tal-ovulazzjoni tal-kontraċettivi orali.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tossiċità reproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Slovak: Pacienti liečení imunosupresívami, vrátane Myfenaxu, majú zvýšené riziko oportúnnych infekcií (bakteriálnych, hubových, vírusových a protozoálnych), fatálnych infekcií a sepsy (pozri časť 4.8).
Maltese: Pazjenti trattati b'immunosoppressanti, inkluż Myfenax, huma f'riskju akbar għall-infezzjonijiet opportunistiċi (mill-batterja, moffa, virus u protożoa), infezzjonijiet fatali u sepsis (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Starší Farmakokinetické vlastnosti mykofenolátu u starších (≥ 65 rokov) nebolo oficiálne vyhodnotené.
Maltese: L-imġieba farmakokinetika ta' mycophenolate mofetil fl-anzjani (≥ 65 sena) ma ġietx formalment evalwata.
Slovak: • infekcia pľúc, chrípka, infekcia dýchacích ciest
Maltese: • infezzjoni tal-pulmun, influwenza, infezzjoni tal-apparat respiratorju
Slovak: Iné lieky a Myfenax
Maltese: Mediċini oħra u Myfenax
Slovak: Čierny atrament obsahuje: šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol a hydroxid draselný
Maltese: Il-linka sewda tikkonsisti minn: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol u potassium hydroxide
Slovak: Čierny atrament obsahuje: šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol a hydroxid draselný.
Maltese: Il-linka sewda tikkonsisti minn: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol u potassium hydroxide.
Slovak: Myfenax 250 mg tvrdé kapsuly sú dostupné v PVC/PVdC-hliníkových blistroch, vo veľkostiach balení po 100 alebo 300 alebo 100 x 1 kapsúl na škatuľu.
Maltese: Myfenax 250 mg kapsuli iebsin jiġu f'pakketti tal-folji tal-PVC/PVdC-aluminju f'daqsijiet ta' 100, 300 jew 100x1 kapsula f'kull kartuna
Slovak: Z.o.o.
Maltese: L.U.
Slovak: Antibiotiká, ktoré eliminujú baktérie produkujúce β-glukuronidázu v črevách (napr. skupiny antibiotík ako aminoglukozidy, cefalosporín, fluorochinolóny a penicilín), môžu interferovať s enterohepatálnou recirkuláciou MPAG/MPA, čo vedie k zníženiu systémovej expozície MPA.
Maltese: Antibijotiċi li jeliminaw il-batterji li jipproduċu β-glucuronidase fl-imsaren (eż. aminoglycoside, cephalosporin, fluoroquinolone, u klassijiet ta' penicillin ta' antibijotiċi) jistgħu jinterferixxu mar riċirkolazzjoni enteroepatika ta' MPAG/MPA li b'hekk jista' jwassal għal esponiment sistemikumnaqqas għal MPA.
Slovak: respiračná moniliáza, gastrointestinálna infekcia, kandidóza, gastroenteritída, infekcia,
Maltese: Pnewmonja, influwenza, infezzjoni tal-passaġġ respiratorju, moniljasi respiratorja, infezzjoni gastrointestinali, kandidjasi, gastroenterite,
Slovak: Prípady BK vírusu spojeného s nefropatiou a JC vírusu spojeného s progresívnou multifokálnou leukoencefalopatiou (PML) boli hlásené u pacientov liečených imunosupresívami, vrátane Myfenaxu.
Maltese: Każijiet ta' newropatija assoċjata mal-virus BK, kif ukoll każijiet ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) assoċjata mal-virus JC, kienu rrapportati f'pazjenti kkurati b'immunosoppressanti, inkluż Myfenax.
Slovak: Odporúčaná denná dávka je 8 kapsúl (2 g liečiva), ktoré sa užívajú v 2 oddelených dávkach.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' kuljum hi ta' 8 kapsuli (2 g tas-sustanza attiva) meħuda f'żewġ dożi separati.
Slovak: V rámci tried orgánových systémov sú nežiaduce účinky zoradené podľa frekvencie použitím nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (1/10 000 až ≤1/1 000); veľmi zriedkavé (≤1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Maltese: Fi ħdan is-sistema ta' kategoriji tas-sistema ta' organi, l-effetti mhux mixtieqa huma elenkati taħt intestaturi ta' frekwenza bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (≤1/10,000),
Slovak: • malformácie tváre ako rázštep pery, rázštep podnebia, mikrognatia a orbitálny hypertelorizmus;
Maltese: • Malformazzjonijiet fil-wiċċ bħal xoffa mixquqa, palat mixquq, mikrognatija u iperteloriżmu tal orbiti;
Slovak: čierny oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172)
Maltese: Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
Slovak: s ktorým sa spája mnohopočetná lieková rezistencia (multidrug resistance-associated protein 2 - MRP2); izoformy OATP, MRP2 a proteín zodpovedný za rezistenciu pri rakovine prsníka (breast cancer resistance protein - BCRP) sú transportéry spájané s biliárnou exkréciou glukuronidov.
Maltese: Polipeptidi organiċi li jittrasportaw lanjoni (OATPs - organic anion-transporting polypeptides) u proteina 2 assoċjata ma' reżistenza għal ħafna mediċini (MRP2 - multidrug resistance-associated protein 2) huma involuti fid-dispożizzjoni ta' MPA; isoformi ta' OATP, MRP2 u proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein) huma trasportaturi assoċjati mat-tneħħija biljari ta' glucuronides.
Slovak: MPAG (fenolového glukuronidu MPA)
Maltese: Karsinomi (mhux melanoma)
Slovak: 1/100 až < 1/10), kolitída vrátane cytomegalovírusovej kolitídy, (≥
Maltese: Iperplasja tal-ħanek (≥1/100 sa <1/10), kolite li tinkludi kolite minn ċitomegalovajrus(≥1/100 to
Slovak: Typ a frekvencia nežiaducich reakcií v klinickej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 92 pediatrických pacientov vo veku od 2 do 18 rokov, kde bol mofetilmykofenolát podávaný perorálne v dávke 600 mg/m²˛
Maltese: It-tip u l-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi fi studju kliniku, fejn ġew ingaġġati 92 pazjent pedjatriku bejn l-etajiet ta' 2-18-il sena li ngħataw 600mg/m2 mycophenolate mofetil oralment darbtejn kuljum,
Slovak: bronchitída, faryngitída, sinusitída, plesňové ochorenie kože, kožná kandida, vaginálna, kandidóza, rinitída
Maltese: infezzjoni, bronkite, farinġite, sinusite, infezzjoni fungali tal-ġilda, kandida tal-ġilda, kandidjasi vaġinali, rinite
Slovak: 1/100 až < 1/10), pankreatitída (≥
Maltese: <1/10), (common), pankreatite (≥1/100 to <1/10) u atrofija tal-villi intestinali.
Slovak: Pediatrická populácia vo veku od 2 do 18 rokov Odporúčaná dávka mofetilmykofenolátu je 600 mg/m² podávaná perorálne dvakrát denne (až do maximálnej dávky 2 g denne).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' mycophenolate mofetil hija ta' 600 mg/m2 li tingħata mill-ħalq darbtejn kuljum (sa' massimu ta' 2 g kuljum).
Slovak: Myfenax obsahuje sodík
Maltese: Myfenax fih sodium
Slovak: Čo Myfenax obsahuje
Maltese: Myfenax.
Slovak: Farmakokinetické parametre boli hodnotené u 49 pediatrických pacientov po transplantácii obličiek
Maltese: Parametri farmakokinetiċi kienu evalwati f'49 pazjenti pedjatriċi bi trapjant tal-kliewi (età minn 2 sa
Slovak: Vzhľadom na robustné klinické údaje preukazujúce vysoké riziko potratu a vrodených malformácií, keď sa mofetilmykofenolát užíva v období gravidity, sa má vynaložiť maximálne úsilie, aby sa vyhlo gravidite počas liečby.
Maltese: Minħabba evidenza klinika robusta li turi riskju għoli ta' abort u malformazzjonijiet konġenitali meta mycophenolate mofetil jintuża waqt it-tqala, għandu jittieħed kull sforz biex tiġi evitata t-tqala waqt ittrattament.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Myfenax sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Účinná látka lieku Myfenax, mykofenolát mofetilu, je imunosupresívum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Myfenax, mikofonelat mofetil , hija mediċina immunosoppressiva.
Slovak: Myfenax je tzv. generický liek.
Maltese: Myfenax huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Myfenax
Maltese: Aktar Informazzjoni dwar Myfenax
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Myfenax.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Myfenax.
Slovak: Myfenax mykofenolát mofetilu
Maltese: Myfenax mikofonelat mofetil (mycophenolate mofetil)
Slovak: Myfenax je generický liek, štúdie vykonané na pacientoch sa obmedzili na testy na preukázanie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom CellCept.
Maltese: Billi Myfenax huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti kienu limitati għal testijiet li jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta' referenza, CellCept.
Slovak: Myfenax?
Maltese: X'inhu Myfenax?
Slovak: 5 mg Prášok na koncentrát na infúzny roztok
Maltese: 5 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Slovak: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LCC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York 10965
Maltese: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York 10965
Slovak: AUC168) boli ireverzibilné.
Maltese: AUC168) ma kinux riversibbli.
Slovak: Počet s rizikom GO + D+ C D + C
Maltese: GO + D+ C D + C
Slovak: 1. deň (podľa štandardnej lekárskej praxe)
Maltese: Jum 1 (skont prassi medika standard)
Slovak: Stupeň 3/4
Maltese: Grad 3/4
Slovak: Miera c
Maltese: Rata c
Slovak: 9/l alebo 50 x 10
Maltese: 9/L jew 50 x 10
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. apríl 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' April 2018
Slovak: # a orofaryngeálne pľuzgiere q.
Maltese: #, u Nfafet orofarinġeali q.
Slovak: Odpoveď definovaná ako CR + CRp.
Maltese: Rispons definit bħala CR+CRp.
Slovak: Perzistentná trombocytopénia (Počet trombocytov < 100 000/mm
Maltese: Tromboċitopenija persistenti (Plejtlits < 100,000/mm
Slovak: • zlyhanie orgánov.
Maltese: • Insuffiċjenza tal-organi
Slovak: Medián bol odhadnutý Kaplan-Meierovou metódou; CI je založený na Brookmeyer-Crowleyho metóde s log-log transformáciou.
Maltese: Medjan stmat bil-metodu Kaplan-Meier; CI bbażat fuq il-metodu Brookmeyer-Crowley bi trasformazzjoni log-log.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou (vrátane anafylaxie)
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (inkluż anafilassi)
Slovak: Skratka: PT = preferované termíny.
Maltese: PT=terminu ppreferut.
Slovak: Belgique/België /Belgien Pfizer S.A.
Maltese: Belgique/België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Slovak: Intersticiálna pneumónia Poruchy gastrointestinálneho traktu
Maltese: Pulmonite interstizjali Disturbi gastrointestinali Komuni ħafna
Slovak: daunorubicín cytarabín
Maltese: daunorubicin cytarabine
Slovak: = cytarabín; BMA = aspirácia kostnej drene, DNR = daunorubicín.
Maltese: BMA=aspirat tal-mudullun, DNR=daunorubicin.
Slovak: Hepatotoxicita vrátane VOD/SOS pečene
Maltese: Epatotossiċità, inkluż VOD/SOS
Slovak: Odhadnutá z Kaplan-Meierovej krivky.
Maltese: Stmat mill-kurva Kaplan-Meier.
Slovak: Infekcia 5 štúdií; N na jednu štúdiu (rozsah) 12 - 30; 28,4
Maltese: Infezzjoni 5 studji; N għal kull studju (firxa) 12-30; 28.4%
Slovak: Rozdiel celkovej odpovede; CI na základe metódy Santnera a Snella.
Maltese: Differenza fir-rispons globali; CI bbażat fuq il-metodu Santner u Snell.
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy (ALT)
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT)
Slovak: Syndróm nádorového rozpadu (TLS, tumor lysis syndrome)
Maltese: Sindrome ta' liżi tat-tumur (TLS)
Slovak: 9/l pre trombocyty a 0,5 x 10
Maltese: 9/L għall-plejtlits u 0.5 x 10
Slovak: Kombinácia
Maltese: Kombinazzjoni
Slovak: Medián veľkosti štúdie bol 15 pacientov s rozsahom 5 - 105 pacientov.
Maltese: Id-daqs medju tal-istudju kien ta' 15-il pazjent, b'medda ta' 5-105 pazjenti.
Slovak: Rozdiel rizík [95 % CI] p-hodnota
Maltese: Differenza fir-riskju [CI ta' 95%] valur-p
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti vo veku 50 až 70 rokov s predtým neliečenou de novo AML (štúdia ALFA-0701).
Maltese: Il-pazjenti eliġibbli kienu ta' età bejn 50 u 70 sena b'AML de novo li ma ġietx ikkurata preċedentement (Studju ALFA-0701).
Slovak: Dextran 40, sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný.
Maltese: Dextran 40, sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate anhydrous.
Slovak: Na základe Fisherovho exaktného testu.
Maltese: Ibbażat fuq test eżatt ta' Fisher.
Slovak: In vitro mal N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid nízky potenciál inhibovať aktivity P-gp, proteínu zodpovedného za rezistenciu pri karcinóme prsníka (BCRP), pumpy na export žlčových solí (BSEP), proteínu asociovaného s multiliekovou rezistenciou (MRP) 2, multiliekového a toxínového extrúzneho proteínu (MATE)1 a MATE2K, prenášačov organických aniónov (OAT)1 a OAT3, prenášačov organických katiónov (OCT)1 a OCT2 a polypeptidov prenášajúcich organické anióny (OATP)1B1 a OATP1B3 v klinicky významných koncentráciách.
Maltese: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide kellu potenzjal baxx li jinduċi l-attivitajiet ta' P-gp, proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein), pompa ta' esportazzjoni tal-melħ tal-bila (BSEP, bile salt export pump), proteina assoċjata mar-reżistenza għal ħafna mediċini (MRP, multidrug resistance-associated protein) 2, proteina ta' estrużjoni ta' ħafna mediċini u tat-tossini (MATE, multidrug and toxin extrusion protein)1 u MATE2K, trasportatur anijoniku organiku (OAT)1 u OAT3, trasportatur katjoniku organiku (OCT)1 u OCT2, u trasportaturi ta' polypeptide trasportanti anijoniku organiku (OATP)1B1 u OATP1B3 b'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Slovak: 9/l pre neutrofily) bol v rozsahu 42 - 48 dní pre trombocyty a 30 - 37 dní pre neutrofily.
Maltese: 9/L għan-newtrofili) kien ivarja minn 42-48 jum għall-plejtlits u 30-37 jum għan-newtrofili.
Slovak: Pre dostupné údaje z in vitro štúdií pozri časť 5.2.
Maltese: Ara sezzjoni 5.2 għal dejta disponibbli minn studji in vitro.
Slovak: Medián EFS bol v ramene lieku MYLOTARG 17,3 mesiaca (95 % CI: 13,4; 30,0) oproti 9,5 mesiacom (95 % CI: 8,1; 12,0) v ramene len s DA; miera rizika (HR) 0,562 (95 % CI: 0,415; 0,762); 2-stranná hodnota p =
Maltese: LEFS medjana kienet 17.3 xhur (CI ta' 95% 13.4-30.0) fil-fergħa ta' MYLOTARG kontra 9.5 xhur (CI ta' 95% 8.1-12.0) fil-fergħa ta' DA waħdu; proporzjon ta' riksju (HR, hazard proportion) 0.562 (CI ta' 95% 0.415-0.762); p miż-żewġ naħat=0.0002 skont test log-rank.
Slovak: Údaje o účinnosti zo štúdie ALFA-0701 sú zhrnuté v tabuľke 8 a Kaplan-Meierova krivka pre EFS je zobrazená na obrázku
Maltese: ALFA-0701 hija miġbura fil-qosor f'Tabella 8, u l-plot Kaplan-Meier għall-EFS huwa muri f'Figura 1.
Slovak: * a bakteriálne infekcie vrátane infekcie baktériou Stenotrophomonas.
Maltese: *; u infezzjonijiet batteriċi inkluż Infezzjoni stenotrophomonas ukoll ġew irrappurtati.
Slovak: Farmakokinetika u špeciálnych skupín účastníkov alebo pacientov
Maltese: Farmakokinetika fi gruppi speċifiċi ta' individwi jew pazjenti
Slovak: Ukončite podávanie lieku MYLOTARG (pozri časť 4.4).
Maltese: Waqqaf MYLOTARG (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Štúdia preukázala, že pridanie lieku MYLOTARG k intenzívnej chemoterapii zlepšilo EFS (3 ročné: 50,6 % oproti 44,0
Maltese: L-istudju wera li ż-żieda ta' MYLOTARG malkimoterapija intensiva tejbet l-EFS (3 snin: 50.6% kontra 44.0%;
Slovak: Perzistentná neutropénia
Maltese: Newtropenija persistenti
Slovak: Infekcia zahŕňa sepsu a bakteriémiu (25,6
Maltese: Infezzjoni tinkludi Sepsis u Batteremija (25.6%), Infezzjoni fungali (10.
Slovak: VOD VOD po HSCT
Maltese: VOD 1 6 VOD wara
Slovak: Coxovho modelu proporcionálnych rizík v porovnaní s liečbou daunorubicínom + cytarabínom.
Maltese: Abbażi tal-mudell ta' riskji proporzjonali Cox Kontra daunorubicin + cytarabine.
Slovak: rekonštitúcii (pozri časť 6.6) obsahuje koncentrovaný roztok 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicínu.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni (ara sezzjoni 6.6), is-soluzzjoni konċentrata fiha 1 mg/mL gemtuzumab ozogamicin.
Slovak: Nefrakcionovaný MYLOTARG
Maltese: MYLOTARG frazzjonat
Slovak: Infekcia zahŕňa sepsu a bakteriémiu (53,4
Maltese: Infezzjoni tinkludi Sepsis u Batteremija (53.4%), Infezzjoni fungali (15.
Slovak: Antikoncepcia
Maltese: Kontraċettiv
Slovak: EFS a OS analyzované podľa klasifikácie cytogenetického rizika a podľa klasifikácie cytogenetického/molekulárneho rizika sú uvedené nižšie, v tabuľke 9 a tabuľke 10.
Maltese: EFS analizzata mill-klassifika tar-riskju ċitoġenetiku u l-klassifika tarriskju ċitoġenetiku/molekulari hija ppreżentata f'Tabella 9 u 10 hawn taħt.
Slovak: 2-stranná p-hodnota podľa log-rank testu.
Maltese: valur-p miż-żewġ naħat mit-test log-rank.
Slovak: Poznámky: krúžky označujú cenzurované pozorovania D+ C znamená daunorubicín + cytarabín
Maltese: Noti: [ma jinqarax] jindika osservazzjonijiet iċċensurati D+ C ifissru Daunorubicin + Cytarabine
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov (SOC) a kategórií frekvencie definovaných pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma ppreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC) u l-kategoriji ta' frekwenza, definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa < 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovak: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Bezvodý hydrogenfosforečnan sodný
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate anhydrous
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené reakcie súvisiace s infúziou vrátane anafylaxie (pozri časť 4.8).
Maltese: Fi studji kliniċi, ġew irrappurtati reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, inkluż anafilassi (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Obaja títo pacienti mali VOD viac ako 28 dní po poslednej dávke gemtuzumab ozogamicínu.
Maltese: Dawn iż-żewġ pazjenti esperjenzaw VOD aktar minn 28 jum mill-aħħar doża ta' gemtuzumab ozogamicin.
Slovak: Antineoplastické látky, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC05
Maltese: Mediċini neoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Slovak: In vitro mal N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid nízky potenciál inhibovať aktivity UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 a UGT2B7 v klinicky významných koncentráciách.
Maltese: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide kellu potenzjal baxx li jinduċi l-attivitajiet ta' UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, u UGT2B7 b'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Slovak: Reakcie na infúziu
Maltese: Reazzjonijiet relatati malinfużjoni
Slovak: N-acetylgama-kalicheamicín je kovalentne naviazaný na protilátku pomocou spojovacej molekuly AcBut (kyselina 4-(4-acetylfenoxy)-butánová).
Maltese: N-acetyl gamma calicheamicin teħel b'mod kovalenti mal-antikorp permezz ta' AcBut (4-(4-acetylphenoxy) butanoic acid) linker.
Slovak: 3 mg/m2/dávka (maximálne jedna 5 mg injekčná liekovka) v 3., 6. a 9. Deň
Maltese: 3 mg/m2/doża (sa massimu ta' kunjett wieħed ta' 5 mg) f'Jiem 3, 6 u 9
Slovak: Úprava dávkovania lieku MYLOTARG sa odporúča podľa individuálnej bezpečnosti a tolerancie (pozri časť 4.4).
Maltese: Il-modifikazzjoni fid-doża ta' MYLOTARG hija rakkomandata abbażi tas-sigurtà u tat-tollerabilità individwali (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C-8°C).