FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: CIOMS dažnio kategorijos: labai dažni (>=10 %); dažni (>=1 %-<10 %), nedažni (>=0,1 %-<1 %), reti (>=0,01 %-<0,1 %), labai reti (<0,01 %) atvejai.
Maltese: Kategoriji tal-frekwenza ta' CIOMS: Komuni Ħafna (>=10%); Komuni (>=1% - <10%), Mhux Komuni (>=0.1% - <1%), Rari (>=0.01% - <0.1%), Rari Ħafna (<0.
Lithuanian: In vivo individualus preparato padaugėjimas svyravo nuo 0,50 iki 1,76 [(TV/dl)/(TV/kg)].
Maltese: L-irkupru inkrimentali individwali varja minn 0.50 sa 1.76 [(IU/dL)/(IU/kg)].
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Maltese: Disturbi fis-Sistema Immuni
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Maltese: Disturbi fis-Sistema Nervuża
Lithuanian: Pirmenybinis terminas
Maltese: Terminu Ppreferut
Lithuanian: Informacijos apie parvoviruso B19 infekciją žr. 4.4 skyriuje.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 għal informazzjoni dwar infezzjoni bil-parvovirus B19.
Lithuanian: Nustatyta, kad APC būdingas ir profibrinolizinis poveikis.
Maltese: Ġie ppruvat ukoll li APC għandha effetti profibrinolitiċi.
Lithuanian: Paruošto tirpalo pH yra tarp 6,7 ir 7,3, osmosiškumas - ne mažesnis kaip 240 mOsmol/kg.
Maltese: Wara rikostituzzjoni s-soluzzjoni jkollha pH ta' bejn 6.7 u 7.3 u osmolalità ta' mhux anqas minn 240 mosmol/kg.
Lithuanian: Kiti vaistai ir CEPROTIN
Maltese: Mediċini oħra u CEPROTIN
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas
Maltese: Sensittività Eċċessiva
Lithuanian: Kaip laikyti CEPROTIN
Maltese: Tużax CEPROTIN
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: natrio chloridas: 88 mg flakone natrio citratas dihidratas: 44 mg flakone
Maltese: Sodium chloride: 88 mg/kunjett Sodium citrate: 2H2O: 44 mg/kunjett
Lithuanian: Žmogaus plazmos proteinas C išgrynintas naudojant pelių monokloninius antikūnus.
Maltese: Proteina Ċ mill-plażma tal-bniedem ppurifikata b'antikorpi monoklonali tal-ġurdien.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: natrio chloridas: 44 mg flakone natrio citratas dihidratas: 22 mg flakone
Maltese: Sodium chloride: 44 mg/kunjett Sodium citrate: 2H2O: 22 mg/kunjett
Lithuanian: Iš viso buvo suleistos 6 375 CEPROTIN dozės.
Maltese: B'kollox kien hemm 6375 amministrazzjoni ta' CEPROTIN.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antitromboziniai vaistai; ATC kodas - B01AD12
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: kategorija kontra t-trombożi; Kodiċi ATC:
Lithuanian: CEPROTIN suleidimo greitis turėtų būti ne didesnis kaip 2 ml per minutę.
Maltese: CEPROTIN għandu jingħata b'rata massima ta' injezzjoni ta' 2 ml fil-minuta.
Lithuanian: • neišvengiama chirurginė intervencija ar invazinė terapija;
Maltese: • kirurġija jew terapija intensiva tkun imminenti
Lithuanian: Siekiant įvertinti preparato farmakokinetines savybes buvo tirtas 21 asmuo su besimptomiu homozigotiniu ar dvigubu heterozigotiniu proteino C trūkumu.
Maltese: Ġew evalwati 21suġġett asimtomtomatiku b'defiċjenza tal-proteina omożigota jew eterożigota doppja għal informazzjoni farmakokinetika.
Lithuanian: 5 ml sterilus injekcinis vanduo
Maltese: 5 ml Ilma Sterilizzat għall-Injezzjonijiet
Lithuanian: 10 ml sterilus injekcinis vanduo
Maltese: 10 ml Ilma Sterilizzat għall-injezzjonijiet
Lithuanian: Dažnio kategorija pagal infuzijas
Maltese: Kategorija talFrekwenza b'infużjonijiet
Lithuanian: Turinys:
Maltese: Manifattur:
Lithuanian: CEPROTIN priklauso vaistinių preparatų grupei, vadinamai antitromboziniais vaistais.
Maltese: CEPROTIN jagħmel parti minn klassi ta' mediċini msejħa antitrombotiċi.
Lithuanian: Proteinas C yra nuo vitamino K priklausomas antikoaguliantas glikoproteinas, kurio sintezė vyksta kepenyse. Jis endotelio paviršiuje, veikiant trombino/trombomodulino kompleksui, paverčiamas aktyvuotu proteinu C (APC).
Maltese: APC hija protease tas-serine b'effetti qawwija ta' kontra l-koagulazzjoni, speċjalment fil-preżenza tal-kofattur proteina S. APC jeżerċita l-effett tiegħu bl-inattivazzjoni tal-għamliet attivati tal-fatturi V u VIII li jwasslu għat-tnaqqis fil-formazzjoni ta' trombin.
Lithuanian: • prieš pradedant gydymą kumarinu (kraują skystinančiu antikoaguliaciniu vaistu);
Maltese: • waqt li tinbeda terapija b'kumarin (medikazzjoni kontra l-koagulazzjoni tad-demm, traqqiq tad-demm)
Lithuanian: • viena perpylimo adata • viena filtravimo adata
Maltese: • labra tat-trasferiment • labra tal-filtru
Lithuanian: Tirpalas sunaikinamas, jei matyti bet kokių pakibusių dalelių.
Maltese: Is-soluzzjoni għandha tiġi skartata jekk tara materjal f'sura ta' partikoli separati.
Lithuanian: Milteliai: - Veiklioji medžiaga yra žmogaus proteinas C. - Pagalbinės medžiagos yra žmogaus albuminas, natrio chloridas ir natrio citratas dihidratas.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija l-proteina umana C - Is-sustanzi l-oħra huma l-albumina umana, sodium chloride u sodium citrate.2H2O.
Lithuanian: * Vienas proteino C tarptautinis vienetas (TV) pagal amidolizinio aktyvumo vertinimo metodą atitinka normalios žmogaus kraujo plazmos 1 ml esančio proteino C aktyvumą.
Maltese: Waħda (IU) ta' proteina Ċ tikkorispondi għall-attività imkejla b'mod amidolitikali ta' proteina Ċ f'1 ml ta' plażma normali.
Lithuanian: ŽENKLINIMAS
Maltese: LISTA
Lithuanian: Niežėjimas Reti
Maltese: Tqala u treddigħ
Lithuanian: Žmogaus albuminas, natrio chloridas ir natrio citratas dihidratas
Maltese: Albumina umana, sodium chloride u sodium citrate.2H2O
Lithuanian: Ligoniams, kuriems pasireiškė HIT, gali atsirasti tokie simptomai kaip arterinė ir veninė trombozė, diseminuotas intrakraujagyslinis kraujo krešėjimas (DIC), purpura, taškinės kraujosruvos (petechijos) ar kraujavimas iš žarnyno (melena).
Maltese: F'pazjenti b'HIT, jistgħu jseħħu sintomi bħalma huma trombożi talarterja u tal-vina, koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (DIC), purpura, tbenġil, u emorraġija fl-imsaren (melena).
Lithuanian: FLAKONO ETIKETĖ
Maltese: KARTUNA TA' BARRA
Lithuanian: Pacientus būtina informuoti, kaip atpažinti ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, iš kurių gali būti angioedema, deginimo ir gėlimo jausmas injekcijos vietoje, šiurpulys, karščio mušimas, bėrimas, niežėjimas, generalizuota dilgėlinė, galvos skausmai, dilgėlinė, kraujospūdžio sumažėjimas, mieguistumas, pykinimas, nuovargis, tachikardija, spaudimas krūtinėje, peršėjimas, vėmimas ir švokštimas.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu infurmati dwar is-sinjali bikrija tar-reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, li jistgħu jinkludu anġjoedema, ħruq u tingiż fil-post talinjezzjoni, kesħa, fwawar, raxx, ħakk, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, ħedla, nawsja, nuqqas ta' kwiet, takikardija, uġigħ tas-sider, tnemnim, rimettar, u tħarħir.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu užregistruotos tokios NRV:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Lithuanian: BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austrija
Maltese: BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna L-Awstrija
Lithuanian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austrija
Maltese: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna L-Awstrija
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) CEPROTIN EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) CEPROTIN Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Lithuanian: CEPROTIN skirtas pacientų, turinčių sunkų įgimtą (paveldėtą) proteino C trūkumą, žaibinei purpurai (didelių kraujo krešulių susidarymui kraujagyslėse, kuris sukelia poodinių audinių apmirimą, dažnai sąlygojantį organo funkcijų sutrikimą ir amputacijas) ir kumarinų sukeltai odos nekrozei (komplikacijai po gydymo antikoaguliantais, tokiais vaistais kaip varfarinas, sukeliantis odos apmirimą) gydyti.
Maltese: CEPROTIN jintuża f'pazjenti b'defiċjenza konġenitali (ereditarja) ta' proteina Ċ severa biex jikkura purpura fulminans (tgħaqqid tad-demm estensiv fil-vini u l-arterji tad-demm, li tikkaġuna l-mewt tat-tessuti eżatt taħt ilġilda, li ta' spiss iwassal għal falliment ta' l-organi u amputazzjonijiet) u nekrożi tal-ġilda mqanqla mill-coumarin (kumplikazzjoni ta' kura b'mediċini bħal ma' huma warfarin, li tikkaġuna mewt talġilda).
Lithuanian: Proteinas C yra natūrali kraujo sudėtyje esanti medžiaga, reguliuojanti krešėjimą.
Maltese: Proteina Ċ hija soluzzjoni naturali fid-demm li tikkontrolla t-tgħaqqid tad-demm.
Lithuanian: Proteinas C lėtina trombino gamybą, taip lėtindamas tolesnį krešėjimą.
Maltese: Il-proteina Ċ tittardja l-produzzjoni ta' trombin, u għaldaqstant tittardja aktar it-tgħaqqid tad-demm.
Lithuanian: Vaikams, kurių kūno svoris mažesnis kaip 10 kg, injekcijos greitis neturėtų būti didesnis kaip 0,2 ml kilogramui kūno svorio per minutę.
Maltese: CEPROTIN jingħata permezz ta' injezzjoni intravenuża (injezzjoni ġol-vina) f'rata massima ta' injezzjoni ta' 2 ml kull minuta ħlief fi tfal b'piż korporali ta' anqas minn 10 kg, fejn ir-rata ta' injezzjoni m'għandhiex taqbeż 0.2 ml għal kull kilogramma tal-piż korporali kull minuta.
Lithuanian: CEPROTIN tyrimuose dalyvavo iš viso 79 pacientai, iš kurių 22 buvo diagnozuota sunkesnė įgimto proteino C trūkumo forma.
Maltese: CEPROTIN ġie studjat f'total ta' 79 pazjent, li 22 minnhom kellhom dijanjożi ta' forom aktar severi ta' defiċjenza konġenitali tal-proteina Ċ.
Lithuanian: Kodėl CEPROTIN buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat CEPROTIN?
Lithuanian: Kas yra CEPROTIN?
Maltese: X'inhu CEPROTIN?
Lithuanian: Lizdinė plokštelė 14 kietųjų kapsulių
Maltese: 14-il kapsula iebsa
Lithuanian: RT (EU) numeris
Maltese: Numru ta' l-EU Numru tal-MA
Lithuanian: Cerdelga (eliglustatas)
Maltese: Cerdelga (eliglustat)
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Kita informacija apie Cerdelga
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cerdelga
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Cerdelga rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Gaminamos Cerdelga geriamosios kapsulės (84 mg).
Maltese: Cerdelga jiġi bħala kapsuli (84 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Lithuanian: Cerdelga sudėtyje yra veikliosios medžiagos eliglustato.
Maltese: Cerdelga fih is-sustanza attiva eliglustat.
Lithuanian: Cerdelga buvo registruotas visoje ES 2015 m.
Maltese: Cerdelga ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Jannar 2015.
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Cerdelga vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cerdelga?
Lithuanian: Dažniausias sunkus šalutinis poveikis yra alpulys, kuris pasireiškia 8 pacientams iš 1 000.
Maltese: L- effett sekondarju serju l-aktar komuni huwa ħass ħażin, li kien immanifestat fi 8 minn kull 1,000 pazjent.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 40 anksčiau negydytų 1 tipo Gošė liga sergančių pacientų, per devynis gydymo mėnesius pacientų, vartojusių Cerdelga, blužnis sumažėjo 28 proc., o vartojusių placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) - padidėjo 2 proc.
Maltese: Fi studju li involva 40 pazjent li ma kinux ikkurati qabel għall-marda ta' Gaucher tat-tip 1, il-pazjenti li ħadu Cerdelga kellhom tnaqqis ta' 28% fid-daqs tal-milsa, wara 9 xhur ta' kura, meta mqabbel ma' żieda ta' 2% f'dawk li ħadu l-plaċebo (kura finta).
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Cerdelga vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Cerdelga hija ssorveljata kontinwament.
Lithuanian: Atliekant kitą Cerdelga tyrimą, dalyvavo 159 pacientai, kurių liga buvo tinkamai kontroliuojama taikant pakaitinę trūkstamo fermento terapiją.
Maltese: Studju ieħor eżamina Cerdelga f'159 pazjent, li l-marda tagħhom kienet ikkontrollata sew bit-terapija ta' sostituzzjoni tal-enzimi.
Lithuanian: Cerdelga - tai vaistas, kuris skiriamas taikant ilgalaikį gydymą suaugusiems pacientams, sergantiems 1 tipo Gošė liga.
Maltese: Cerdelga hija mediċina użata għal kura fit-tul ta' pazjenti adulti bil-marda ta' Gaucher tat-tip 1.
Lithuanian: Veiklioji Cerdelga medžiaga eliglustatas stabdo fermento, kuris dalyvauja riebalų, vadinamų gliukozilkeramidu, gamyboje, veikimą.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cerdelga, l-eliglustat, taħdem billi twaqqaf l-azzjoni ta' enzima involuta filproduzzjoni tax-xaħam tal-glukosilċeramide.
Lithuanian: Gošė liga - tai genetinis sutrikimas, dėl kurio organizme, paprastai kepenyse, blužnyje ir kauluose, kaupiasi riebalai, vadinami gliukozilkeramidu (arba gliukocerebrozidu).
Maltese: Dan jikkawża sintomi bħal anemija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm ħomor), għeja, tbenġil malajr, milsa u fwied imkabbrin, u wġigħ fl-għadam u ksur tal-għadam.
Lithuanian: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: Kapsulė yra 2-o dydžio (matmenys 18,0 mm x 6,4 mm).
Maltese: Id-daqs tal-kapsula huwa ‘daqs 2' (dimensjonijiet 18.0 x 6.4 mm).
Lithuanian: Skirtumas (Cerdelga - placebas) [95 % PI]
Maltese: Differenza (Cerdelga - Plaċebo) [95% CI]
Lithuanian: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Airija
Maltese: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford
Lithuanian: EU/1/14/974/002 - 196 kapsulės EU/1/14/974/003 - 14 kapsulių
Maltese: EU/1/14/974/001 56 kapsula EU/1/14/974/002 196 kapsula EU/1/14/974/003 14-il kapsula
Lithuanian: Gamintojas Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Maltese: Manifattur Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Lithuanian: Vidurkis [95 % PI]
Maltese: Medja [95% CI]
Lithuanian: Kapsulės turinys Mikrokristalinė celiuliozė Laktozė monohidratas Hipromeliozė Glicerolio dibehenatas
Maltese: Kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Hypromellose Glycerol dibehenate
Lithuanian: Lytis, kūno svoris, amžius ir rasė
Maltese: Sess, piż tal-ġisem, età, u razza
Lithuanian: p vertė b
Maltese: valur pb
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis
Maltese: Black iron oxide (E172) Propylene glycol
Lithuanian: Kalio aliuminio silikatas (E555) Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172) Indigotinas (E132)
Maltese: Potassium aluminium silicate (E555) Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Indigotine (E132)
Lithuanian: Cerezyme /Cerdelga a
Maltese: Cerezyme /Cerdelgaa
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra eliglustatas (tartrato pavidalu).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi eliglustat (bħala tartrate).
Lithuanian: • izoniazidas - tuberkuliozei gydyti;
Maltese: • isoniazid - użat fil-kura tat-tuberkulożi.
Lithuanian: Tai gali šiek tiek pailginti PR, QRS bei QTc intervalus.
Maltese: Dan jista' jikkawża żidiet ħfief fl-intervalli PR, QRS, u QTc.
Lithuanian: o Kapsulės apvalkale: želatina, kalio aliuminio silikatas (E555), titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172) ir indigotinas (E132).
Maltese: o Fil-qoxra tal-kapsula: gelatin, potassium aluminium silicate (E555), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) u indigotine (E132).
Lithuanian: Poveikis skeleto patologijai
Maltese: Effetti fuq il-patoloġija skeletali
Lithuanian: Po 30 mėnesių ir 4,5 metų gydymo T-įvertis atitinkamai padidėjo iki -0,722 (1,1250) (n=27) ir -0,533 (0,8031) (n=9).
Maltese: 722 (1.1250) (n=27) u -0.533 (0.8031) (n=9), rispettivament.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Cerdelga
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Cerdelga
Lithuanian: 3) 58,5% (40,57%) [n=39], 74,6% (49,57%) [n=35] ir 86,8% (54,20%) [n=12]; vidutinis blužnies tūrio sumažėjimas (NK) 46,5% (9,75%) [n=38], 54,2% (9,51%) [n=32] ir 65,6% (7,43%) [n=13]; ir vidutinis kepenų tūrio sumažėjimas (NK) 13,7% (10,65%) [n=38], 18,5% (11,22 %) [n=32] ir 23,4% (10,59%) [n=13].
Maltese: Irriżultati (tibdil mil-linja bażi) wara 18-il xahar, 30 xahar u 4.5 snin ta' espożizzjoni għal Cerdelga għal dawn il-punti finali li ġejjin kienu: tibdil assolut fil-livell tal-emoglobina (g/dL) 1.1 (1.03) [n=39], 1.4 (0.93) [n=35], u 1.4 (1.31) [n=12]; iż-żieda medja fl-għadd tal-plejtlits (mm3) 58. 5% (40.57%) [n=39], 74.6% (49.57%) [n=35], u 86.8% (54.20%) [n=12]; it-tnaqqis medju fil-volum tal-milsa (MN) 46.5% (9.75%) [n=38], 54.2% (9.51%) [n=32], u 65.6% (7.43%) [n=13]; u t-tnaqqis medju fil-volum tal-fwied (MN) 13.7% (10.65%) [n=38], 18.5% (11.22%) [n=32], u 23.4% (10.59%) [n=13].
Lithuanian: Cerdelga (n = 20)
Maltese: Cerdelga (N=20)a
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai suskirstyti pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza ([komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna(<1/10,000)]).
Lithuanian: Standartinis nuokrypis
Maltese: Devjazzjoni Standard
Lithuanian: Sušvirkštus į veną, pasiskirstymo tūris buvo 816 l.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vina, il-volum tad-distribuzzjoni kien ta' 816 L,
Lithuanian: Cerdelga poveikis vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams netirtas.
Maltese: Cerdelga ma ġiex ittestjat fi tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena.
Lithuanian: CYP2D6 substratai
Maltese: Substrati ta' CYP2D6
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 14, 56 arba 196 kietosios kapsulės.
Maltese: Kull pakkett fih 14, 56 jew 196 kapsula iebsa.
Lithuanian: Elektrokardiografinis vertinimas
Maltese: Valutazzjoni elettrokardjografika
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 1 lizdinė plokštelė-vokas, 56 kietosios kapsulės 4 lizdinėse plokštelėse-vokuose, kuriuose yra po 14 kapsulių, arba 196 kietosios kapsulės 14-oje lizdinių plokštelių-vokų, kuriuose yra po 14 kapsulių.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 14-il kapsula iebsa f'kartiera waħda, 56 kapsula iebsa f'4 kartieri ta' folji ta' 14-il kapsula kull waħda jew 196 kapsula iebsa f'14-il kartiera ta' folji ta' 14-il kapsula kull waħda.
Lithuanian: P-gp substratai
Maltese: Substrati ta' P-gp
Lithuanian: 1105 BP Amsterdam Nyderlandai
Maltese: 1105 BP Amsterdam Il-Pajjiżi l-Baxxi
Lithuanian: 2-ieji metai
Maltese: 2 Sena
Lithuanian: Sausa oda, dilgėlinė*
Maltese: Ġilda xotta, urtikarja*
Lithuanian: Eliglustatas yra P-gp išmetimo nešiklio substratas.
Maltese: Eliglustat huwa substrat tat-trasportatur tal-effluss P-gp.
Lithuanian: • gastroezofaginio refliukso liga;
Maltese: • għandek rata ta' taħbit tal-qalb baxxa.
Lithuanian: 02507 tyrimas buvo atliktas atsitiktinės atrankos būdu, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas, daugiacentris klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 40 GD1 sergančių pacientų.
Maltese: L-istudju 02507 kien studju kliniku multiċentriku, magħmul b'mod arbitrarju, bi blindaġġ doppju,
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, įvairūs virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, ATC kodas - A16AX10.
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, diversi prodotti tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, Kodiċi ATC:
Lithuanian: • atomoksetinas - vartojamas dėmesio stokos ir hiperaktyvumo sutrikimui gydyti (DSHS);
Maltese: • atomoxetine - użat fil-kura ta' disturb ta' iperattività u ta' nuqqas ta' attenzjoni (attention deficit hyperactivity disorder, ADHD)
Lithuanian: • rifampicinas, rifabutinas - antibiotikai (vartojami infekcijoms gydyti);
Maltese: • rifampicin, rifabutin - antibijotiċi (użati biex jikkuraw infezzjonijiet)
Lithuanian: Kaip laikyti Cerdelga
Maltese: Tiħux Cerdelga
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2015 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Jannar, 2015
Lithuanian: NK = normą atitinkančios vertės kartotinis, PI = patikimumo intervalas * Neįtraukti pacientai, kuriems visiškai pašalinta blužnis.
Maltese: MN = Multipli tan-Normal, CI = intervall ta' fiduċja * Esklużi pazjenti b'splenektomija totali.
Lithuanian: PETG/PCTFE-aliuminio lizdinė plokštelė
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folja tal-aluminju-PETG/COC.PETG/PCTFE
Lithuanian: Hemoglobino kiekis (g/dl) 16 11,33 Kepenų tūris (NK)
Maltese: Volum tal-Milsa (MN) Livell tal-Emoglobina (g/dL) 16 11.33 Volum tal-Fwied (MN)
Lithuanian: Ikiklinikiniuose tyrimuose nustatytas nuo koncentracijos priklausomas poveikis širdžiai: žmogaus širdies jonų kanalų, įskaitant kalio, natrio ir kalcio, slopinimas esant ≥ 7 kartus didesnei už tikėtiną žmogaus Cmax koncentracijai; natrio jonų kanalų medijuotas poveikis ex-vivo elektrofiziologijos šunų Purkinje skaidulų tyrime (esant koncentracijai, 2 kartus didesnei už numatomą žmogaus kraujo plazmoje nesusijungusio preparato Cmax) ir QRS bei PR intervalų pailgėjimas anestezuotų šunų telemetrijos ir širdies laidumo tyrimuose, poveikį nustačius esant koncentracijai, 14 kartų didesnei už tikėtiną žmogaus bendrą Cmax kraujo plazmoje arba 2 kartus didesnei už tikėtiną žmogaus kraujo plazmoje nesusijungusio preparato Cmax.
Maltese: kienu osservati effetti kardijaċi dipendenti fuq il-konċentrazzjoni: inibizzjoni tal-kanali tal-joni kardijaċi fil-bniedem, inklużi tal-potassju, is-sodju, u l-kalċju, f'konċentrazzjonijiet ≥7 darbiet is-Cmax previst tal-bniedem; effetti kkawżati mill-kanal tal-joni tas-sodju fi studju ex-vivo tal-elettrofiżjoloġija f'fibri Purkinje tal-klieb (darbtejn is-Cmax previst fil-plasma tal-bniedem mingħajr irbit); u żidiet flintervalli tal-QRS u l-PR fit-telemetrija tal-klieb u fi studji dwar il-konduzzjoni kardijaka fi klieb anestetizzati, b'effetti li dehru f'konċentrazzjonijiet 14-il darba s-Cmax totali previst fil-plasma talbniedem, jew darbtejn is-Cmax previst fil-plasma tal-bniedem mingħajr irbit.
Lithuanian: Cerdelga 84 mg kietosios kapsulės Eliglustatas (Eliglustatum)
Maltese: Cerdelga 84 mg kapsuli ibsin eliglustat
Lithuanian: Maistas nedaro kliniškai reikšmingo poveikio eliglustato farmakokinetikai.
Maltese: L-ikel m'għandux effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' eliglustat.
Lithuanian: 4.2 ir 4.4 skyrius).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Lithuanian: VM, EM ir SM vartoti stiprų CYP3A induktorių (pvz., rifampiciną, karbamazepiną, fenobarbitalį, fenitoiną, rifabutiną ir jonažoles) su eliglustatu yra nerekomenduojama.
Maltese: L-użu ta' stimulatur qawwi ta' CYP3A (eż. rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin u St.
Lithuanian: • dilgėlinė;
Maltese: • Dijarea
Lithuanian: • paroksetinas, fluoksetinas, fluvoksaminas, duloksetinas, bupropionas, moklobemidas antidepresantai (vartojami depresijai gydyti);
Maltese: • paroxetine, fluoxetine, fluvoxamine, duloxetine, bupropion, moclobemide - antidipressanti
Lithuanian: Kiti vaistai ir Cerdelga
Maltese: Mediċini oħra u Cerdelga
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data
Maltese: Data mistennija
Lithuanian: Po dozės praėjus 2 ir 24 valandoms embriono audiniuose nustatyta atitinkamai 0,034 % ir 0,013 % žymėto preparato.
Maltese: Wara sagħtejn u 24 siegħa mill-għoti tad-doża, 0.034% u 0.013% tad-doża ttikkettata dehru rispettivament fit-tessut tal-fetu.
Lithuanian: Su žmogaus kraujo plazmos baltymais eliglustatas jungiasi vidutiniškai (nuo 76 iki 83 %) ir daugiausia pasiskirsto plazmoje.
Maltese: Eliglustat jintrabat b'mod moderat mal-proteini tal-plasma tal-bniedem (76 sa 83%) u jiġi prinċipalment distribwit fil-plasma.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 84 mg eliglustato.
Maltese: Kull kapsula fiha 84 mg eliglustat.
Lithuanian: • ciprofloksacinas, klaritromicinas, eritromicinas, telitromicinas - antibiotikai (vartojami infekcijoms gydyti);
Maltese: • ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, telithromycin - antibijotiċi (użati biex jikkuraw infezzjonijiet)
Lithuanian: CYP2D 6 fenotipas
Maltese: Fenotip ta' CYP2D6
Lithuanian: Gali prireikti vartoti mažesnes medžiagų, kurios yra P-gp substratai (digoksino, kolchicino, dabigatrano, fenitoino, pravastatino), dozes.
Maltese: Jistgħu jkunu meħtieġa dożi aktar baxxi ta' sustanzi li huma substrati ta' P-gp (eż. digoxin, colchicine, dabigatran, phenytoin, pravastatin).
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus buvo įtrauktas ribotas skaičius 65-erių metų (n=10) ir vyresnių pacientų.
Maltese: Numru limitat ta' anzjani ta' età minn 65 sena (n=10) u iżjed irreġistraw f'provi kliniċi.
Lithuanian: a
Maltese: N