FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als tekenen of symptomen van extravasatie (bijvoorbeeld een stekend gevoel, erytheem) optreden, onderbreek de infusie onmiddellijk en start opnieuw in een andere ader.
Norwegian Bokmål: Ved tegn eller symptomer på ekstravasasjon (f.eks. smerter, erytem) skal infusjonen umiddelbart avsluttes og gjenstartes i en annen vene.
Dutch: Aan infusie gerelateerde reacties traden bij alle patiënten hoofdzakelijk tijdens de eerste infusie op.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasientene oppsto infusjonsrelaterte reaksjoner hovedsakelig under første behandlingssyklus.
Dutch: Patiënten dienen met regelmatige tussenpozen te worden onderzocht op de aanwezigheid van ulceratie in de mond of op andere orale ongemakken die kunnen wijzen op secundaire mondkanker.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør undersøkes regelmessig for munnsår eller oralt ubehag som kan indikere sekundær oralkreft.
Dutch: Voor verdere instructies over de bereiding en speciale voorzorgsmaatregelen, zie rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: For ytterligere instruksjoner vedrørende tilberedning og spesielle forholdsregler for håndtering, se pkt.
Dutch: Graad 3 stomatitis werd gemeld bij 2 % van de patiënten in de combinatietherapiegroep.
Norwegian Bokmål: Stomatitt grad 3 ble rapportert hos 2 % av pasientene i kombinasjonsterapi-gruppen.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De toediening wordt om de 4 weken herhaald, zolang de ziekte zich niet verder uitbreidt en u in staat bent de behandeling te verdragen.
Norwegian Bokmål: Dosen gjentas hver 4. uke så lenge sykdommen ikke forverres og du tåler behandlingen.
Dutch: Verminder de dosis met 25 %; keer terug naar een interval van 4 weken of trek patiënt terug, volgens het oordeel van de arts
Norwegian Bokmål: Reduser dosen med 25 % og gå tilbake til 4-ukers intervall eller avslutt behandlingen etter legens vurdering
Dutch: Caelyx mag toegediend worden aan patiënten met levermetastasen met een gelijktijdige verhoging van de bilirubine en de leverenzymen tot viermaal de bovengrens van de normale waarden.
Norwegian Bokmål: Caelyx kan gis til pasienter med levermetastaser med samtidig økning av bilirubin og leverenzymer opp til 4 x den øvre normalgrensen.
Dutch: Bepaal de dosis Caelyx die moet worden toegediend (gebaseerd op de aanbevolen dosering en de lichaamsoppervlakte van de patiënt).
Norwegian Bokmål: Bestem den dosen av Caelyx som skal gis (basert på anbefalt dose og på pasientens kroppsoverflate).
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken bij patiënten met vaste tumoren (waaronder mamma- en ovariumcarcinoom) die tegelijk met cyclofosfamiden of taxanen werden behandeld, werden geen nieuwe bijkomende toxiciteiten vastgesteld.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pasienter med solide tumorer (inkludert bryst- og ovarialkreft) som samtidig ble behandlet med cyklofosfamid eller taxaner, ble det ikke sett noen nye additive toksisiteter.
Dutch: Onderbreek tijdelijk de therapie met Caelyx bij patiënten waarvan de ANC-telling < 1.000/mm
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Caelyx skal midlertidige avbrytes hos pasienter hvor ANC-verdien < 1000/mm
Dutch: De tabellen voor PPE (Tabel 1) en stomatitis (Tabel 2) geven het schema dat gevolgd werd voor aanpassing van de dosis tijdens klinische onderzoeken naar de behandeling van mamma- of ovariumcarcinoom (aanpassing van de aanbevolen behandelingscyclus van 4 weken).
Norwegian Bokmål: Tabellene for PPE (tabell 1) og stomatitt (tabell 2) viser tidsskjemaet som ble fulgt for dosejustering i kliniske studier ved behandling av bryst- eller ovarialkreft (justering av den anbefalte behandlingssyklusen på 4 uker).
Dutch: Scrotaal erytheem
Norwegian Bokmål: Skrotal erytem
Dutch: Caelyx bevat sojaolie.
Norwegian Bokmål: Caelyx inneholder soyaolje.
Dutch: Leukopenie is de meest voorkomende bijwerking van Caelyx bij deze populatie; neutropenie, anemie en trombocytopenie werden ook vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Leukopeni er den mest frekvente bivirkningen med Caelyx i denne populasjonen; nøytropeni, anemi og trombocytopeni er også observert.
Dutch: Daarom dient elke patiënt die met doxorubicine behandeld wordt onder hematologische controle gehouden te worden.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som er behandlet med doksorubicin bør derfor være under hematologisk overvåkning.
Dutch: Bijwerking volgens lichaamssysteem
Norwegian Bokmål: Bivirkninger etter organsystem
Dutch: Wat is Caelyx en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Caelyx er og hva det brukes mot
Dutch: Graad 3 (blaren, zweren of zwelling die lopen of normale dagelijkse activiteiten verstoren; kan geen gewone kleding dragen)
Norwegian Bokmål: Grad 3 (blemmer, sår eller hevelse som påvirker gange eller vanlige, daglige aktiviteter; kan ikke bruke vanlige klær)
Dutch: Andere strategieën voor de preventie en de behandeling van PPE omvatten het koel houden van de handen en de voeten door ze in koud water te houden (dompelen, baden of zwemmen), het vermijden van overmatige warmte en heet water en het onbedekt houden (geen sokken, handschoenen of nauwzittende schoenen).
Norwegian Bokmål: Andre måter å forebygge og behandle PPE inkluderer å holde hender og føtter kalde ved å ha dem i kaldt vann (vannbad, bad eller svømming), unngå overdreven hete/varmt vann og ha hender og føtter bare (ingen sokker, hansker eller sko som sitter tett).
Dutch: Alle graden van ernst n=318
Norwegian Bokmål: Alle alvorlighetsgrader n=318
Dutch: Dosisaanpassingen van Caelyx + bortezomib combinatietherapie - patiënten met multipel myeloom
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for Caelyx + bortezomib kombinasjonsterapi - pasienter med multippelt myelom
Dutch: Dit proces, pegylering genaamd, beschermt de liposomen tegen detectie door het mononucleaire fagocyterende systeem (MFS), waardoor de liposomen langer in het bloed circuleren.
Norwegian Bokmål: Denne prosessen kalles pegylering og beskytter liposomene mot å bli gjenkjent av det mononukleære fagocyttsystemet (MFS), noe som øker tiden i blodsirkulasjonen.
Dutch: Graad 2 (erytheem, desquamatio of zwelling met verstoring van normale fysieke activiteiten, zonder deze te beletten; kleine blaren of zweren kleiner dan 2 cm in diameter)
Norwegian Bokmål: Grad 2 (erytem, flassing eller hevelse som påvirker men ikke hindrer normale fysiske aktiviteter, små blemmer eller sår med en diameter mindre enn 2 cm)
Dutch: Cardiale toxiciteit werd gedefinieerd als een daling van 20 punten of meer ten opzichte van de uitgangswaarde als de linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) in rusttoestand binnen het normale bereik bleef, of als een daling van 10 punten of meer als de LVEF afweek (minder dan de onderste limiet voor normaal).
Norwegian Bokmål: Kardiotoksisitet ble definert som en reduksjon fra utgangsverdi på 20 poeng eller mer dersom venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ved hvile forble innenfor normale verdier, eller en reduksjon fra utgangsverdi på 10 poeng eller mer dersom LVEF ble unormal (mindre enn den nedre grense for normal).
Dutch: In het algemeen wordt aangenomen dat de blokkering van DNA, RNA en de proteïnesynthese verantwoordelijk is voor het merendeel van de cytotoxische effecten.
Norwegian Bokmål: Man antar at inhibering av DNA-, RNA- og proteinsyntesen er hovedårsaken til legemidlets cytotoksiske effekt.
Dutch: Aangezien de werkzame stof doxorubicinehydrochloride in Caelyx aangeboren afwijkingen kan veroorzaken, dient u het uw arts te vertellen als u denkt dat u zwanger bent.
Norwegian Bokmål: Ettersom virkestoffet doksorubicinhydroklorid i Caelyx kan gi fosterskade, er det viktig at du informerer legen din dersom du tror at du er gravid.
Dutch: Hypotensie werd verminderd door een voorafgaande behandeling met antihistaminica.
Norwegian Bokmål: Den hypotensive reaksjonen ble svakere ved profylaktisk behandling med antihistaminer.
Dutch: Doseer niet; als 2 of meer doses niet worden gegeven tijdens een cyclus, verminder de dosis met 25 % tijdens de volgende cycli.
Norwegian Bokmål: Dersom 2 eller flere doser ikke er gitt i en syklus reduser dosen med 25 % i påfølgende sykluser.
Dutch: Het bewijs van penetratie van gepegyleerde liposomen vanuit de bloedvaten en hun intrede en accumulatie in de tumoren werd vastgesteld bij muizen met C26 coloncarcinomatumoren en bij transgene muizen met KS-achtige laesies.
Norwegian Bokmål: Bevis på penetrasjonen av pegylerte liposomer fra blodårer og deres penetrasjon og akkumulering i tumorer er sett hos mus med C-26 kolonkarcinomtumorer og hos transgene mus med KS-lignende lesjoner.
Dutch: Het wordt aanbevolen alle patiënten die Caelyx toegediend krijgen routinematig te onderwerpen aan ECG-monitoring.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at alle pasienter som får Caelyx rutinemessig gjennomgår hyppige EKG-undersøkelser.
Dutch: Caelyx wordt ook gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, bortezomib, voor de behandeling van multipel myeloom, een vorm van bloedkanker bij patiënten die ten minste 1 eerdere behandeling hebben gekregen.
Norwegian Bokmål: Caelyx brukes også i kombinasjon med et annet legemiddel, bortezomib, for å behandle multippelt myelom (en type blodkreft) hos pasienter som tidligere har fått minst 1 behandling.
Dutch: Het voornaamste onderzoek naar cardiale toxiciteit toonde aan dat het risico op het ontwikkelen van een hartaandoening in functie van cumulatieve dosis antracycline, aanzienlijk lager lag bij Caelyx dan bij doxorubicine (HR=3,16, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Den primære analyse av kardiotoksisitet viste at risiko for å utvikle en kardiotoksisk hendelse som funksjon av kumulativ antracyklindose var signifikant lavere med Caelyx enn med doksorubicin (HR=3,16, p < 0,001).
Dutch: Caelyx mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat niet bekend is welke invloed het geneesmiddel op hen zal hebben.
Norwegian Bokmål: Caelyx skal ikke brukes til barn og ungdom, da det ikke er kjent hvordan dette legemidlet vil påvirke dem.
Dutch: De hematologische toxiciteit bij patiënten met ovariumcarcinoom is minder ernstig dan in het kader van met AIDS geassocieerd KS (zie hierboven het gedeelte over patiënten met ovariumcarcinoom).
Norwegian Bokmål: Den hematologiske toksisiteten for pasienter med ovarialkreft er mindre alvorlig enn hos pasienter med AIDS-KS (se avsnitt ovenfor om ovarialkreft).
Dutch: Caelyx is een middel tegen tumor.
Norwegian Bokmål: Caelyx er et middel mot kreft.
Dutch: Patiënten met borstkanker
Norwegian Bokmål: Pasienter med brystkreft
Dutch: De dosis wordt herhaald zolang u voldoende respons vertoont en de behandeling verdraagt.
Norwegian Bokmål: Dosen gjentas så lenge du responderer tilfredsstillende og tåler behandlingen.
Dutch: Meer specifieke methoden voor de evaluatie en monitoring van de hartfunctie in vergelijking met het ECG zijn: een meting van de linker ventriculaire ejectiefractie door echocardiografie of bij voorkeur door "multigated" angiografie (MUGA).
Norwegian Bokmål: Mer spesifikke metoder for evaluering og overvåkning av hjertefunksjon sammenlignet med EKG, er å måle venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon ved ekkokardiografi eller som foretrukket ved Multigated Angiography (MUGA).
Dutch: De gepegyleerde liposomen hebben tevens een lipidematrix met lage permeabiliteit en een intern waterhoudend buffersysteem waardoor, in combinatie, doxorubicinehydrochloride ingekapseld blijft gedurende de tijd dat het liposoom in de bloedstroom aanwezig is.
Norwegian Bokmål: De pegylerte liposomene har også en lipid matriks med lav permeabilitet og et internt vannbasert buffersystem som sammen sørger for at doksorubicinhydroklorid er innkapslet under oppholdet i sirkulasjonen.
Dutch: Uit dierproeven blijkt dat toediening van doxorubicinehydrochloride als een liposomale formulering, de kans op extravasatieverwonding reduceert.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer at administreringen av doksorubicinhydroklorid som en liposomal formulering reduserer potensialet for ekstravasal skade.
Dutch: Secundaire orale neoplasmata
Norwegian Bokmål: Sekundære orale neoplasmer
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor doxorubicine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for doksorubicin har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Dutch: Bij equivalente doseringen liggen de plasmaconcentratie en AUC-waarden van Caelyx die voornamelijk gepegyleerd liposomaal doxorubicinehydrochloride vertegenwoordigen (met 90 % tot 95 % van het gemeten doxorubicine) aanzienlijk hoger dan die verkregen met standaard doxorubicinehydrochloridepreparaten.
Norwegian Bokmål: Ved ekvivalente doser er plasmakonsentrasjonen og AUC-verdiene for Caelyx, som representerer hovedsakelig liposominnkapslet doksorubicinhydroklorid (representerer 90 % til 95 % av det målte doksorubicin), signifikant høyere enn de som oppnås med standard formuleringen av doksorubicinhydroklorid.
Dutch: Vóór de toediening van Caelyx moet de leverfunctie geëvalueerd worden door middel van conventionele klinische laboratoriumtests zoals ALT/AST, alkalische fosfatase en bilirubine.
Norwegian Bokmål: Før Caelyx gis, skal leverfunksjonen undersøkes ved hjelp av vanlige kliniske laboratorietester som ALAT/ASAT, alkalisk fosfatase og bilirubin.
Dutch: Als de infusie pijn doet of als u een stekend gevoel ervaart terwijl u een dosis Caelyx toegediend krijgt, dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen.
Norwegian Bokmål: Dersom dryppet svir eller gir smerter når du får dosen med Caelyx, skal du omgående fortelle dette til legen din.
Dutch: Bij hematologische toxiciteit kan een dosisvermindering, of stopzetting of uitstel van therapie noodzakelijk zijn.
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet kan føre til at dosen må reduseres, eller at behandlingen må opphøre eller utsettes.
Dutch: De behandeling van een acute overdosis bij een patiënt met ernstige myelosuppressie bestaat uit ziekenhuisopname, antibiotica, bloedplaatjes- en granulocytentransfusies en een symptomatische behandeling van mucositis.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av akutt overdosering hos pasienter med alvorlig myelosuppresjon består av sykehusinnleggelse, antibiotikabehandling, trombocytt- og granulocyttransfusjoner og symptomatisk behandling av mucositt.
Dutch: Het effect van doxorubicinehydrochloride op de vruchtbaarheid bij de mens is niet onderzocht (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Effekten av doksorubicinhydroklorid på fertilitet hos mennesker er ikke undersøkt (se pkt.
Dutch: Farmacokinetische gegevens op basis van een populatie (binnen het bereik van een geteste creatinineklaring van 30-156 ml/min) tonen aan dat de klaring van Caelyx niet wordt beïnvloed door de nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Populasjonsbaserte farmakokinetiske data (testet i intervallet 30 - 156 ml/min kreatininclearance) viser at Caelyx-clearance ikke påvirkes av nyrefunksjonen.
Dutch: Bovendien, gebaseerd op de gepoolde analyse van 4.231 patiënten over de verschillende indicaties, dient de SmPC te worden aangepast om het risico op cardiotoxiciteit in meer detail te beschrijven.
Norwegian Bokmål: I tillegg, basert på samlet analyse av 4231 pasienter på tvers av indikasjoner, bør preparatomtalen oppdaterres for å gi mer detaljert beskrivelse av risikoen for kardiotoksisitet forbundet med Caelyx.
Dutch: Ventriculaire aritmie
Norwegian Bokmål: Ventrikulær arytmi
Dutch: PPE blijkt hoofdzakelijk gerelateerd te zijn aan het doseringsschema en kan beperkt worden door het dosisinterval met 1-2 weken te verlengen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: PPE synes primært å være relatert til doseringsregime og kan reduseres ved å utvide doseintervallet 12 uker (se pkt.
Dutch: Daarmee in tegenstelling vormt het farmacokinetische profiel van Caelyx een indicatie voor het feit dat Caelyx hoofdzakelijk beperkt blijft tot het vasculaire vloeistofvolume en dat de klaring van doxorubicine uit het bloed afhankelijk is van de liposomale drager.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen til Caelyx viser derimot at Caelyx stort sett er begrenset til vaskulært væskevolum og at clearance av doksorubicin fra blod er avhengig av den liposomale bæreren.
Dutch: Deze verdunning kan door middel van een infusie van 60 of 90 minuten worden toegediend zoals uitgelegd in rubriek 4.2.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan så gis i løpet av 60 eller 90 minutter som beskrevet i pkt.
Dutch: Bij patiënten met multipel myeloom die met Caelyx in combinatie met bortezomib worden behandeld en PPE of stomatitis ondervinden, moet de dosis Caelyx worden gewijzigd zoals beschreven in respectievelijk Tabel 1 en 2 hierboven.
Norwegian Bokmål: For pasienter med multippelt myelom behandlet med Caelyx i kombinasjon med bortezomib som får PPE eller stomatitt, bør Caelyx-dosen justeres som beskrevet i henholdsvis tabell 1 og 2 over.
Dutch: Caelyx kan worden gebruikt als systemische eerstelijnschemotherapie, of als tweedelijnschemotherapie bij AIDS-KS-patiënten bij wie de ziekte al gevorderd is ondanks, of bij patiënten die intolerant geworden zijn voor, de eerder toegepaste systemische combinatiechemotherapie met tenminste twee van de volgende stoffen: een vinca-alkaloïde, bleomycine en standaard doxorubicine (of een ander antracycline).
Norwegian Bokmål: Caelyx kan anvendes som førstelinje systemisk kjemoterapi eller som andrelinje kjemoterapi hos AIDS-KS pasienter med sykdom som har progrediert med, eller hos pasienter med intoleranse mot tidligere systemisk kombinasjonskjemoterapi som omfatter minst to av følgende midler: et vinkaalkaloid, bleomycin og standard doksorubicin (eller et annet antracyklin).
Dutch: Caelyx mag uitsluitend toegediend worden onder toezicht van een ervaren oncoloog gespecialiseerd in de toediening van cytotoxische stoffen.
Norwegian Bokmål: Caelyx må administreres kun under tilsyn av en onkolog spesialisert på administrering av cytotoksiske midler.
Dutch: Gebaseerd op de beoordeling van de veiligheidsgegevens van gepegyleerd liposomaal doxorubicinehydrochloride (Caelyx) werd een signaal van lichenoïde keratose waargenomen, met een totaal van 10 gerapporteerde gevallen.
Norwegian Bokmål: Ved gjennomgang av sikkerhetsdata for pegylert liposomalt doksorubicinhydroklorid (Caelyx) ble det oppdaget et signal på lichenoid keratose med totalt 10 rapporterte tilfeller.
Dutch: PPE*, uitslag
Norwegian Bokmål: PPE*, utslett
Dutch: Anafylactische respons
Norwegian Bokmål: Anafylaktoide reaksjoner
Dutch: Deze bijwerkingen waren voornamelijk licht, in respectievelijk 17 % en 19,5 % van de gevallen waren ze ernstig (graad 3).
Norwegian Bokmål: Disse effektene var hovedsakelig milde, med alvorlige tilfeller (grad 3) rapportert hos 17 % - 19,5 %.
Dutch: Caelyx wordt toegediend via een intraveneus infuus.
Norwegian Bokmål: Caelyx administreres som en intravenøs infusjon.
Dutch: Infectie, orale candidiase, herpes zoster, urineweginfectie
Norwegian Bokmål: Infeksjon, oral kandidose, herpes zoster, urinveisinfeksjon
Dutch: Sepsis in verband met leukopenie werd zelden waargenomen (< 1 %).
Norwegian Bokmål: Sepsis relatert til leukopeni ble sett sjelden (< 1 %).
Dutch: Zuig de juiste hoeveelheid Caelyx op in een steriele spuit.
Norwegian Bokmål: Trekk beregnet volum av Caelyx opp i en steril sprøyte.
Dutch: De linker ventriculaire functie moet worden geëvalueerd vóór iedere bijkomende toediening van Caelyx die de levenslange cumulatieve dosis antracycline van 450 mg/m2 overschrijdt.
Norwegian Bokmål: Vurdering av venstre ventrikkelfunksjon er obligatorisk før hver administrering av ytterligere doser av Caelyx som overskrider en livslang kumulativ antracyklin dose på 450 mg/m
Dutch: Caelyx wordt ook gebruikt om een verbetering te bewerkstelligen in uw Kaposi-sarcoom, inclusief het verzwakken, verlichten en zelfs het krimpen van de kanker.
Norwegian Bokmål: Caelyx brukes også til å gi en forbedring av Kaposis sarkom slik at kreften flates ut, lysner og til og med krymper.
Dutch: Het is mogelijk dat Caelyx, net zoals andere doxorubicinehydrochloridepreparaten, de toxiciteit van andere therapieën tegen kanker potentieert.
Norwegian Bokmål: Caelyx kan, i likhet med andre doksorubicinpreparater, potensere den toksiske effekten av andre kreftbehandlinger.
Dutch: Bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is in wezen ‘natriumvrij'.
Norwegian Bokmål: Inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Dutch: Acute overdosering met doxorubicinehydrochloride verergert de toxische effecten van mucositis, leukopenie en trombocytopenie.
Norwegian Bokmål: Akutt overdosering med doksorubicinhydroklorid forverrer den toksiske effekten av mucositt, leukopeni og trombocytopeni.
Dutch: Week na de vorige toediening van Caelyx
Norwegian Bokmål: Uke etter forrige dose av Caelyx
Dutch: Mammacarcinoom n=404
Norwegian Bokmål: Brystkreft n=404
Dutch: Het belette de voltooiing van de therapie niet en aanpassing van de dosering is doorgaans niet noodzakelijk, tenzij stomatitis de patiënt belemmerde om te eten.
Norwegian Bokmål: Det hindret ikke at pasienter fikk fullført behandlingen og det kreves normalt ingen dosejustering med mindre stomatitten påvirker pasientens evne til å spise.
Dutch: Hoewel tot op heden plaatselijke necrose tengevolge van extravasatie slechts zeer zelden werd gemeld, wordt Caelyx als irriterend beschouwd.
Norwegian Bokmål: Selv om lokal nekrose etter ekstravasasjon svært sjelden er rapportert, bør Caelyx likevel betraktes som et middel med irriterende effekt.
Dutch: Een studie heeft aangetoond dat Caelyx met een eenmalige intraveneuze dosis van meer dan twee keer de klinische dosis renale toxiciteit bij apen veroorzaakt.
Norwegian Bokmål: En studie har vist at Caelyx, gitt som en enkelt intravenøs dose på mer enn det dobbelte av den kliniske dosen, gir nyretoksisitet hos aper.
Dutch: Caelyx bevat een geneesmiddel dat op zodanige wijze een interactie met cellen aangaat dat de kankercellen selectief worden gedood.
Norwegian Bokmål: Caelyx inneholder et legemiddel som kan reagere med celler for selektivt å drepe kreftceller.
Dutch: Tijdens het belangrijkste onderzoek bij patiënten met ovariumcarcinoom die behandeld werden met een dosis van 50 mg/m2 was de myelosuppressie doorgaans licht tot matig, omkeerbaar en niet gerelateerd aan episoden van neutropenische infectie of sepsis.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien med pasienter med ovarialkreft behandlet med en dose på 50 mg/m2 var myelosuppresjonen generelt mild til moderat, reversibel og ikke forbundet med tilfeller av neutropen infeksjon eller sepsis.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor doxorubicine is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) doxorubicine bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for doksorubicin mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder doksorubicin er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Dutch: Klinisch significante laboratoriumafwijkingen die frequent ( 5 %) voorkwamen omvatten een verhoogde alkalische fosfatase, AST en bilirubine die, naar men denkt, verband houden met de onderliggende ziekte en niet met Caelyx.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante avvik i laboratorieparametre er ofte ( 5 %) observert, inkludert økning av alkalisk fosfatase, ASAT og bilirubin, noe som sannsynligvis er relatert til den underliggende sykdommen og ikke forårsaket av Caelyx.
Dutch: Hypochrome anemie
Norwegian Bokmål: Hypokromisk anemi