FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La duración del tratamiento debe estar de acuerdo con las recomendaciones oficiales disponibles.
Italian: La durata della terapia deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili.
Spanish: No hubo diferencias en la Cmax.
Italian: Non ci sono state differenze nella Cmax.
Spanish: Eliminar de acuerdo con la normativa local
Italian: Smaltire in conformità ai requisiti di legge locali
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/enero/2006 Fecha de la última renovación: 29/noviembre/2010
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 gennaio 2006 Data del rinnovo più recente: 29 novembre 2010
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Italian: Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Spanish: Estas reacciones alérgicas graves necesitan atención médica inmediata.
Italian: Questa grave reazione allergica richiede immediato intervento medico.
Spanish: Esta forma de administración únicamente se estudió en voluntarios sanos.
Italian: Questo modo di somministrazione è stato studiato solo nei soggetti sani.
Spanish: No existe una diferencia relevante en cuanto a la tolerancia local o en la naturaleza y frecuencia de las reacciones adversas.
Italian: Non ci sono state rilevanti differenze nella tollerabilità locale o nella natura e frequenza delle reazioni avverse.
Spanish: Para dilución:
Italian: Per la diluizione:
Spanish: Esta interferencia causa una falsa prolongación del TP y una elevación del INR.
Italian: Tale interferenza ha provocato un falso prolungamento del PT e un aumento dell'INR.
Spanish: Qué es Cubicin y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Cubicin e a cosa serve
Spanish: Como la farmacocinética es comparable (ver sección 5.2), los márgenes de seguridad para ambos métodos de administración son muy similares.
Italian: Poiché le proprietà farmacocinetiche (vedere paragrafo 5.2) sono comparabili, i margini di sicurezza di entrambi i metodi di somministrazione sono molto simili.
Spanish: Los resultados pueden aparentemente sugerir una mala coagulación, a pesar de que de hecho no exista ningún problema.
Italian: I risultati possono suggerire una difficoltà di coagulazione del sangue, anche se in realtà non esiste alcun problema.
Spanish: Puede ser necesario que su médico le controle los tiempos de coagulación de la sangre.
Italian: Può essere necessario che il medico controlli il tempo di coagulazione del sangue.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y tras la reconstitución y dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e dopo la ricostituzione e diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Spanish: Debido a que estas reacciones son notificadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no es posible estimar de manera fidedigna su frecuencia, por lo que ésta se define como frecuencia no conocida.
Italian: Poiché queste reazioni sono segnalate spontaneamente da una popolazione di dimensione incerta, non è possibile definire in modo affidabile la loro frequenza, che è quindi classificata come non nota.
Spanish: Después de la limpieza, no toque el tapón de goma, ni permita que toque ninguna otra superficie.
Italian: Dopo averlo pulito, non toccare il tappo di gomma o non lasciare che lo stesso tocchi una qualsiasi altra superficie.
Spanish: La dosis dependerá de su peso y del tipo de infección que vaya a ser tratada.
Italian: La dose dipende dal suo peso e dal tipo di infezione da trattare.
Spanish: Este producto no contiene conservantes o agentes bacteriostáticos.
Italian: Questo medicinale non contiene conservanti o agenti batteriostatici.
Spanish: - El otro componente es hidróxido de sodio.
Italian: - L'altro componente è il sodio idrossido.
Spanish: Ver secciones 4.4, 4.8 y 5.3.
Italian: Vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.3.
Spanish: En caso de sobredosis se recomienda terapia de soporte.
Italian: In caso di sovradosaggio, si consiglia una terapia di supporto.
Spanish: Sin embargo, a día de hoy no hay evidencia de que sea necesario el reducir la dosis (ver sección 5.2).
Italian: Tuttavia, non esistono attualmente evidenze della necessità di ridurre la dose (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Efectos adversos graves con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Italian: Effetti indesiderati gravi con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Spanish: Cubicin no se debe utilizar más frecuentemente que una vez al día.
Italian: Cubicin non deve essere usato più di una volta al giorno.
Spanish: * Basado en los informes poscomercialización.
Italian: * Sulla base delle segnalazioni successive all'immissione in commercio.
Spanish: Si es necesario, debe buscarse el consejo de un experto cuando la prevalencia local de la resistencia sea tal que la utilidad del agente, al menos en algunos tipos de infecciones, sea dudosa.
Italian: Se necessario, si deve ricorrere alla consulenza di esperti quando la prevalenza locale della resistenza è tale da rendere discutibile l'utilità dell'agente, almeno per alcuni tipi di infezione.
Spanish: Tasa (IC 95%)
Italian: Tasso (IC 95%)
Spanish: 14 días
Italian: Fino a 14 giorni
Spanish: La preparación de la solución para perfusión requiere una fase de dilución adicional, tal y como se describe a continuación.
Italian: La preparazione della soluzione per infusione richiede una ulteriore diluizione, come descritto qui di seguito.
Spanish: También se observó pérdida/daño mitocondrial; sin embargo, se desconoce el papel y significado de estos hallazgos en la patología en general.
Italian: Si è anche osservato danno/perdita mitocondriale; rimangono tuttavia da stabilire il ruolo ed il significato di questa evidenza sulla patologia complessiva.
Spanish: Las diferencias observadas fueron debidas, lo más probable, a la reducción normal de la función renal observada en la población geriátrica.
Italian: Molto probabilmente le differenze riscontrate sono dovute alla normale riduzione della funzionalità renale che si osserva nella popolazione anziana.
Spanish: Estos hallazgos no se asociaron con un efecto sobre la contracción muscular.
Italian: Questa evidenza non è stata associata ad un effetto sulla contrazione muscolare.
Spanish: Dependiendo de la duración del estudio, todos los efectos musculares, incluidos los cambios microscópicos, fueron completamente reversibles entre 1-3 meses tras la interrupción de la administración.
Italian: A seconda della durata dello studio, tutti gli effetti sulla muscolatura, incluse le alterazioni microscopiche, sono risultati completamente reversibili entro 1-3 mesi dopo la sospensione della somministrazione.
Spanish: No se incluyeron en el estudio pacientes de 1 a < 2 años.
Italian: Nello studio non sono stati arruolati pazienti di età da 1 a <2 anni.
Spanish: Cubicin está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver secciones 4.4 y 5.1).
Italian: Cubicin è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Spanish: Por lo tanto es importante que su médico tenga en cuenta que está recibiendo Cubicin.
Italian: È pertanto importante che il medico tenga presente che sta prendendo Cubicin.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente después de la reconstitución (ver sección 6.3).
Italian: Dal punto di vista microbiologico il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione (vedere paragrafo 6.3).
Spanish: Si esto ocurre, informe a su médico, que decidirá si debe continuar con el tratamiento.
Italian: Se ciò accade, informi il medico che deciderà se continuare il trattamento.
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación
Italian: Istruzioni per l'impiego e la manipolazione
Spanish: La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y a lo largo del tiempo para algunas especies seleccionadas y es deseable obtener información local acerca de la resistencia, sobre todo cuando se tratan infecciones graves.
Italian: La prevalenza della resistenza può variare per aree geografiche e nel tempo per specie selezionate, per cui è opportuno disporre di dati locali sulla resistenza, in particolare nel trattamento delle infezioni severe.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogénesis a largo plazo en roedores.
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenicità a lungo termine nei roditori.
Spanish: 2 (aumento de la alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o fosfatasa alcalina (ALP))
Italian: 2 (aumento di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o fosfatasi alcalina (ALP))
Spanish: La seguridad y la eficacia del ajuste de los intervalos de dosis no se han evaluado en los ensayos clínicos controlados y la recomendación está basada principalmente en datos de modelos farmacocinéticos.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della modifica dell'intervallo tra le dosi non sono state valutate in sperimentazioni cliniche controllate e la raccomandazione si basa principalmente su dati di modelli farmacocinetici.
Spanish: Las pautas posológicas recomendadas para pacientes pediátricos basadas en la edad y en la indicación se muestran a continuación.
Italian: Gli schemi posologici raccomandati per i pazienti pediatrici sulla base dell'età e dell'indicazione sono mostrati di seguito.
Spanish: Ansiedad, insomnio
Italian: Ansia, insonnia
Spanish: Alrededor del 5% del marcaje radiactivo administrado fue excretado en las heces.
Italian: Circa il 5% del radiomarcatore somministrato è stato escreto nelle feci.
Spanish: El tipo de infección tratado más comúnmente fue la infección asociada a una herida (en el 38% de los pacientes), mientras que el 21% sufría grandes abscesos.
Italian: Il tipo più comune di infezione trattata era l'infezione delle lesioni (38% dei pazienti), mentre il 21% presentava ascessi maggiori.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, Otros antibacterianos, código ATC: J01XX09
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, Altri antibatterici, codice ATC: J01XX09
Spanish: Para reconstitución:
Italian: Per la ricostituzione:
Spanish: Si es alérgico a daptomicina o al hidróxido de sodio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: Se è allergico alla daptomicina o al sodio idrossido o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: Dosis Tiempo de perfusión
Italian: Dose Tempo di infusione
Spanish: Resumen de la respuesta terapéutica total por tipo de patógeno de referencia (población EM):
Italian: Sommario della risposta terapeutica complessiva al basale per tipo di patogeno (popolazione ME):
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en base solamente a la edad.
Italian: Non è richiesto un adattamento della dose sulla base della sola età.
Spanish: La experiencia con la administración concomitante de Cubicin y warfarina es limitada.
Italian: L'esperienza relativa alla somministrazione concomitante di Cubicin e warfarin è limitata.
Spanish: La mayoría de tales incrementos se correspondían con una toxicidad del grado 1-3 y se resolvieron tras la interrupción del tratamiento.
Italian: Nella maggioranza dei casi, l'aumento delle transaminasi presentava una tossicità di Grado 1-3 e si risolveva dopo la sospensione del trattamento.
Spanish: ** Ver sección 4.4.
Italian: ** Vedere paragrafo 4.4.
Spanish: Los metabolitos inactivos se detectaron en orina, determinado por la diferencia entre las concentraciones radioactivas totales y las concentraciones activas microbiológicamente.
Italian: Nelle urine sono stati rilevati metaboliti inattivi, determinati mediante la differenza tra le concentrazioni radioattive totali e le concentrazioni microbiologicamente attive.
Spanish: El uso de antibacterianos puede favorecer el sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles.
Italian: L'uso di antibatterici può promuovere l'iperproliferazione di microrganismi non sensibili.
Spanish: Diarrea asociada a Clostridium difficile
Italian: Diarrea associata a Clostridium difficile
Spanish: Por lo tanto, hasta que no se obtenga una mayor experiencia, debe interrumpirse la lactancia cuando Cubicin se administra a madres lactantes.
Italian: Pertanto, sino a quando non si avrà una maggiore esperienza, l'allattamento deve essere interrotto quando Cubicin viene somministrato a donne che allattano.
Spanish: El resultado es la muerte de la célula bacteriana con una lisis celular insignificante.
Italian: Questa azione porta alla morte della cellula batterica con lisi cellulare trascurabile.
Spanish: Otros medicamentos y Cubicin Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Italian: Altri medicinali e Cubicin Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Spanish: - Anticoagulantes orales (p.ej. warfarina), que son medicamentos que previenen la coagulación de la sangre.
Italian: - Anticoagulanti orali (ad es., warfarin) che sono medicinali che impediscono al sangue di coagulare.
Spanish: Las dosis recomendadas en niños y adolescentes (de 1 a 17 años) dependerán de la edad del paciente y del tipo de infección a tratar.
Italian: La dose per bambini e adolescenti (da 1 a 17 anni) dipende dall'età del paziente e dal tipo di infezione da trattare.
Spanish: Estos pueden ser signos de un deterioro de la función pulmonar raro pero grave denominado neumonía eosinofílica.
Italian: Questi possono essere segni di una malattia polmonare rara ma grave, chiamata polmonite eosinofila.
Spanish: - Diarrea, principalmente si observa la presencia de sangre o moco en heces o si la diarrea se vuelve grave o dura mucho.
Italian: - Diarrea, specialmente se nota la presenza di sangue o di muco o se la diarrea diventa grave o persistente.
Spanish: Los estudios in vitro con hepatocitos humanos indicaron que daptomicina no inhibe o induce las actividades de las siguientes isoformas humanas del citocromo P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4.
Italian: Gli studi in vitro con gli epatociti umani indicano che la daptomicina non inibisce nè induce l'attività delle seguenti isoforme del citocromo P450 umano: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1e 3A4.
Spanish: Se recomienda precaución cuando Cubicin se administra conjuntamente con tobramicina.
Italian: Si raccomanda cautela quando Cubicin è co-somministrato con tobramicina.
Spanish: No se han realizado estudios de Cubicin con anticoagulantes distintos de warfarina.
Italian: Non sono stati condotti studi su Cubicin con anticoagulanti diversi dal warfarin.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari
Spanish: Puede que su médico necesite cambiar la dosis de Cubicin (ver sección 3 de este prospecto).
Italian: Il medico potrebbe aver bisogno di modificare la dose di Cubicin (vedere paragrafo 3 di questo foglio illustrativo).
Spanish: No hubo correlación histopatológica en el tejido del sistema nervioso central y periférico, o en el músculo esquelético, a cualquier nivel de dosis, y el mecanismo y la relevancia clínica de los signos clínicos adversos son, por tanto, desconocidos.
Italian: Non vi è stata alcuna correlazione istopatologica nel tessuto del sistema nervoso periferico e centrale o nel muscolo scheletrico a qualsiasi livello di dose e il meccanismo e la rilevanza clinica dei segni clinici avversi sono pertanto sconosciuti.
Spanish: Daptomicina es un antibacteriano capaz de detener el crecimiento de ciertas bacterias.
Italian: La daptomicina è un antibatterico che può arrestare la crescita di alcuni batteri.
Spanish: No se observaron cambios funcionales o patológicos en la musculatura lisa ni cardiaca.
Italian: Non sono state osservate alterazioni funzionali o patologiche del muscolo liscio o cardiaco.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas de los ensayos clínicos e informes poscomercialización
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse da studi clinici e da segnalazioni successive all'immissione in commercio
Spanish: Informe a su médico de que está en tratamiento con Cubicin.
Italian: Informi il medico che è in trattamento con Cubicin.
Spanish: Si se produce una sobreinfección durante la terapia, se deben tomar las medidas apropiadas.
Italian: Se in corso di terapia si manifesta una sovrainfezione si devono adottare misure appropriate.
Spanish: Limpie la parte superior del tapón de goma con un algodón con alcohol u otra solución antiséptica y dejar secar.
Italian: Pulire la parte superiore del tappo di gomma con un tampone imbevuto di alcool o di un'altra soluzione antisettica e lasciare asciugare.
Spanish: Los resultados de estos estudios muestran que las exposiciones (AUC) en pacientes pediátricos a todas las dosis, son generalmente más bajas que en adultos a dosis comparables.
Italian: I risultati di questi studi mostrano che, nei pazienti pediatrici, le esposizioni (AUC) alle varie dosi sono generalmente inferiori, a dosi comparabili, con quelle degli adulti.
Spanish: Sujetos que consiguieron éxito clínico (Respuesta Clínica de "Curación" o "´Mejora") y éxito microbiológico (respuesta frente a patógenos de "Erradicado" o "Erradicado Presuntamente") son clasificados como éxito terapéutico total.
Italian: Soggetti che hanno raggiunto il successo clinico (Risposta Clinica di "Cura" o "Migliorata") e successo microbiologico (risposta a livello di patogeno di "Eradicato" o "Presunto eradicato") sono classificati come successo terapeutico complessivo.
Spanish: En los ensayos clínicos, 2.011 sujetos adultos recibieron Cubicin.
Italian: Negli studi clinici, Cubicin è stato somministrato a 2.011 soggetti adulti.
Spanish: En un estudio separado, no se observaron metabolitos en plasma y se detectaron en orina pequeñas cantidades de tres metabolitos oxidativos y un compuesto no identificado.
Italian: In un altro studio, nessun metabolita è stato osservato nel plasma, mentre nelle urine sono state rilevate trascurabili quantità di tre metaboliti ossidativi e di un composto non identificato.
Spanish: Daptomicina se une de forma reversible a las proteínas del plasma humano de manera independiente de la concentración.
Italian: La daptomicina si lega reversibilmente alle proteine plasmatiche umane in maniera indipendente dalla concentrazione.
Spanish: A continuación se describen los efectos adversos más graves:
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono descritti di seguito:
Spanish: En los niveles más bajos de dosis (25 mg/kg/día), se observaron signos clínicos leves y reversibles de espasmos y una incidencia de rigidez muscular, sin efectos sobre el peso corporal.
Italian: A livelli di dose inferiore (25 mg/kg/die), sono stati osservati segni clinici lievi e reversibili di spasmi e un'incidenza di rigidità muscolare senza alcun effetto sul peso corporeo.
Spanish: Por lo general no se suele administrar Cubicin a mujeres embarazadas.
Italian: Cubicin non viene generalmente somministrato alle donne in gravidanza.
Spanish: Los pacientes con infecciones profundas establecidas se deben someter sin retraso a cualquier intervención quirúrgica que sea necesaria (p.ej. desbridamiento, extirpación de dispositivos protésicos, cirugía de sustitución de la válvula).
Italian: I pazienti con infezioni profonde devono essere sottoposti, senza alcun ritardo, a qualsiasi intervento chirurgico necessario (ad es., sbrigliamento, rimozione di dispositivi protesici, intervento di sostituzione valvolare).
Spanish: No se observó fibrosis ni rabdomiolisis.
Italian: Non è stata osservata fibrosi o rabdomiolisi.
Spanish: Cubicin puede interferir con pruebas de laboratorio que miden la capacidad de coagulación de su sangre.
Italian: Cubicin può interferire con le analisi di laboratorio eseguite per misurare la coagulazione del sangue.
Spanish: Cubicin no se debe utilizar durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario, es decir, solamente si los beneficios esperados superan los posibles riesgos.
Italian: Cubicin non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità, ossia solo se il beneficio atteso superi il possibile rischio.
Spanish: Se notificaron las siguientes reacciones adversas durante la terapia y durante el seguimiento, clasificadas en intervalos de frecuencias definidos como: muy frecuentes ( 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Italian: Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse durante la terapia e il follow-up, con frequenza corrispondente a molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Spanish: Además, es posible que se produzca una interacción farmacodinámica durante la administración simultánea debido a la suma de los efectos renales.
Italian: È inoltre possibile che si verifichi un'interazione farmacodinamica durante la co-somministrazione, causata da effetti renali aggiuntivi.
Spanish: Los síntomas desaparecen generalmente en el plazo de unos pocos días tras la suspensión del tratamiento con Cubicin.
Italian: I sintomi, di regola, scompaiono in pochi giorni dopo l'interruzione di Cubicin.
Spanish: El color de la solución reconstituida de Cubicin puede variar desde amarillo pálido hasta marrón claro.
Italian: Il colore della soluzione ricostituita di Cubicin può variare da giallo pallido a marrone chiaro.
Spanish: Ajuste de dosis en pacientes adultos con insuficiencia renal según indicación y aclaramiento de creatinina
Italian: Adattamenti della dose in pazienti adulti con danno renale, sulla base dell'indicazione e della clearance della creatinina
Spanish: Sin embargo, la función renal debe ser evaluada y la dosis debe reducirse si se encuentra evidencia de insuficiencia renal grave.
Italian: Si deve tuttavia valutare la funzionalità renale e la dose deve essere ridotta in presenza di danno renale severo.
Spanish: Si se está sometiendo a diálisis y su próxima dosis de Cubicin le corresponde en un día de diálisis, normalmente recibirá Cubicin después de la sesión de diálisis.
Italian: Se si sottopone a dialisi e la dose successiva di Cubicin deve essere somministrata il giorno stesso della dialisi, di solito le verrà somministrato Cubicin dopo la fine della dialisi.
Spanish: Un tratamiento completo para infecciones de la piel se prolonga normalmente entre 1 y 2 semanas.
Italian: Di solito, per le infezioni della pelle un ciclo di trattamento ha una durata da 1 a 2 settimane.
Spanish: Los cambios microscópicos en la musculatura esquelética fueron mínimos (aproximadamente 0,05% de miofibras afectadas), y a dosis más elevadas estuvieron acompañados de elevaciones en la CPK.
Italian: Le alterazioni microscopiche nel muscolo scheletrico sono risultate minime (circa lo 0,05% delle miofibre colpite) e alle dosi più alte sono state accompagnate da innalzamenti della CPK.
Spanish: Si padece manchas en la piel llenas de líquido o elevadas, sobre un área amplia de su cuerpo, informe a su médico o enfermero inmediatamente.
Italian: Se riscontra macchie cutanee in rilievo o piene di liquido su una vasta area del corpo, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
Spanish: Composición de Cubicin - El principio activo es daptomicina.
Italian: Cosa contiene Cubicin - Il principio attivo è la daptomicina.
Spanish: También se utiliza para tratar infecciones en la sangre cuando se asocian a una infección en la piel.
Italian: È anche utilizzato per trattare le infezioni del sangue quando sono associate a infezioni della pelle.
Spanish: A continuación se describen otros efectos adversos que se pueden producir tras el tratamiento con Cubicin:
Italian: Altri effetti indesiderati che possono verificarsi in seguito al trattamento con Cubicin sono descritti di seguito: