FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Apothecon B.V.
Latvian: Nīderlande Apothecon B.V.
Romanian: Mylan B.V.
Latvian: Nīderlande Mylan B.V.
Romanian: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spain
Latvian: De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria)
Romanian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Latvian: 1327 AH Almere The Netherlands
Romanian: Sistem cu cedare vaginală
Latvian: Vaginālās ievadīšanas sistēma
Romanian: WH-Pharma s.r.o. Talafusova 970
Latvian: Talafusova 970
Romanian: Berlipharm B.V.
Latvian: Nīderlande Berlipharm B.V.
Romanian: Centrafarm B.V.
Latvian: Nīderlande Centrafarm B.V.
Romanian: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Latvian: Luksemburga Mithra Pharmaceuticals S.A.
Romanian: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Latvian: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g.
Romanian: Sandoz B.V.
Latvian: Nīderlande Sandoz B.V.
Romanian: Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16
Latvian: Luksemburga Teva Pharma Belgium N.V.
Romanian: z o.o. ul.Graniczna 35
Latvian: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. ul.Graniczna 35
Romanian: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Latvian: Lagoas Park, Edificio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Romanian: Pfizer B.V.
Latvian: Nīderlande Pfizer B.V.
Romanian: GYNEA LABORATORIOS, S.L. Colón, 5
Latvian: GYNEA LABORATORIOS, S.L.
Romanian: 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya) Spain
Latvian: Maximo Aguirre, 14. 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
Romanian: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo
Latvian: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Romanian: GAIA 0,15 MG/0,02 MG
Latvian: GAIA 0,15 MG/0,02
Romanian: Janssen-Cilag B.V.
Latvian: Nīderlande Janssen-Cilag B.V.
Romanian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany previva sanol 30 Tabletten
Latvian: 10 40789 Monheim Germany previva sanol 30 Tabletten
Romanian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany previva sanol 20 Tabletten
Latvian: 10 40789 Monheim Germany previva sanol 20 Tabletten
Romanian: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Latvian: c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Romanian: Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
Latvian: 99-105 540306 Târgu Mureş România
Romanian: Alkotás u. 53 Budapest 1123 Hungary
Latvian: 53 Budapest 1123 Hungary
Romanian: Temapharm Sp.
Latvian: Temapharm Sp. z o.o. ul.
Romanian: z o.o. ul. Włoska 1
Latvian: Włoska 1
Romanian: 2700-487 Amadora
Latvian: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Romanian: LADEEPHARMA Slovakia s.r.o. Prievozská 4D
Latvian: LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.
Romanian: NYSSIELA 3 MG/0,02 MG
Latvian: NYSSIELA 3 MG/0,02
Romanian: Alameda da Beloura
Latvian: Alameda da Beloura Edificio 1, 2º
Romanian: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien
Latvian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien
Romanian: Teva Nederland B.V. Swensweg 5
Latvian: Nīderlande Teva Nederland B.V.
Romanian: 0.12 mg/0.015 mg Sistem cu cedare vaginală
Latvian: 0.12 mg/0.015 mg Vaginālās ievadīšanas sistēma
Romanian: LABORATORIOS EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Latvian: LABORATORIOS EFFIK, S.A.
Romanian: VELMARI 3 MG/0,02 MG
Latvian: VELMARI 3 MG/0,02
Romanian: Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16
Latvian: Teva Pharma Belgium N.V.
Romanian: (carne şi lapte)
Latvian: (gaļai un pienam)
Romanian: • eficacitatea Combisyn nu a fost confirmată;
Latvian: • Combisyn efektivitāte nav apstiprināta;
Romanian: Cererea a fost înaintată statelor membre în cauză în temeiul procedurii de recunoaştere reciprocă.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts iesaistītajās dalībvalstīs savstarpējās atzīšanas procedūras ietvaros.
Romanian: Combisyn a fost autorizat în Regatul Unit la 30 ianuarie 2003 în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE.
Latvian: 2003. gada 30. janvārī saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu Combisyn tika reģistrētas Apvienotajā Karalistē.
Romanian: Prin urmare, CVMP a concluzionat că informaţiile prezentate în sprijinul cererii nu respectă articolul 13 din Directiva 2001/82/CE şi a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre în cauză şi suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă existente în statul membru de referinţă.
Latvian: Tādēļ CVMP secināja, ka dati, kas iesniegti pieteikuma pamatošanai, neatbilst Direktīvas 2001/82/EK 13. panta nosacījumiem, un ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu iesaistītajās dalībvalstīs un apturēt esošo reģistrācijas apliecību atsauces dalībvalstī.
Romanian: Statele membre în cauză au considerat că autorizarea Combisyn poate prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea oamenilor şi animalelor, întrucât siguranţa şi eficacitatea produsului nu au fost suficient demonstrate.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis uzskatīja, ka Combisyn reģistrācija var radīt potenciāli nopietnu risku cilvēku un dzīvnieku veselībai, tā kā zāļu drošība un efektivitāte nav pietiekami uzrādīta.
Romanian: • timpul de aşteptare propus pentru Combisyn nu a fost justificat suficient;
Latvian: • Combisyn ieteiktais izdalīšanās periods netika pietiekami pamatots;
Romanian: Solicitantul/ deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/ reģistrācijas apliecības īpašnieks
Romanian: CVMP a fost invitat să emită un aviz în legătură cu motivele de îngrijorare exprimate de statele membre în cauză şi să concluzioneze cu privire la raportul risc/beneficiu pentru Combisyn.
Latvian: CVMP tika lūgta sniegt savu atzinumu par iesaistīto dalībvalstu izteiktajām bažām un izdarīt secinājumus par Combisyn ieguvumu un riska attiecību.
Romanian: În timpul procedurii, a existat un dezacord între statul membru de referinţă şi statele membre în cauză cu privire la aplicabilitatea demonstrării bioechivalenţei sistemice pentru un produs cu acţiune locală şi aplicare locală, precum şi la un motiv de îngrijorare suplimentar legat de caracterul adecvat al timpului de aşteptare propus.
Latvian: Procedūras laikā bija nesaskaņas starp atsauces valsti un iesaistītajām dalībvalstīm attiecībā uz sistemātiskas bioloģiskās ekvivalences uzrādīšanu lokāli ievadāmām, lokālās darbības zālēm, kā arī bija papildu bažas par ieteiktā izdalīšanās perioda piemērotību.
Romanian: O altă problemă examinată de CVMP a fost modificarea formulei de Combisyn în timpul dezvoltării pentru a mări stabilitatea produsului, problemă identificată drept factor care poate afecta eliberarea substanţelor active din produs în ţesut.
Latvian: Vēl viens jautājums, kuru CVMP pārskatīja, bija Combisyn sastāva izmaiņas izstrādes procesa laikā, lai palielinātu zāļu stabilitāti; šīs izmaiņas varētu ietekmēt zāļu aktīvās vielas atbrīvošanos audos.
Romanian: La pregătirea abordării utilizate pentru investigarea similarităţii în materie de eficacitate pentru Combisyn, solicitantul nu a urmărit să desfăşoare studii clinice comparative, întrucât se anticipa că studiile clinice nu vor fi suficient de sensibile pentru a detecta diferenţe între Combisyn şi produsul de referinţă.
Latvian: Sagatavojot metodi, kas izmantojama līdzības izpētīšanai Combisyn efektivitātes ietvaros, pieteikuma iesniedzējs neveica salīdzinošos klīniskos pētījumus, tā kā tika paredzēts, ka klīniskie pētījumi nebūs pietiekami sensitīvi, lai noteiktu atšķirības starp Combisyn un atsauces zālēm.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Latvian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Romanian: Trebuie prezentate date clinice corespunzătoare pentru a confirma eficacitatea produsului Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Latvian: Jāiesniedz atbilstoši klīniskie dati, kas apstiprina Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension efektivitāti.
Romanian: Rezultatele studiilor cu lapte au demonstrat că, în urma perfuziei intramamare cu Combisyn, concentraţiile de substanţe active au fost similare cu cele ale produsului de referinţă, deşi s-a observat că există o variabilitate considerabilă între sferturile de uger şi animale pentru fiecare din parametrii farmacocinetici măsuraţi.
Latvian: Piena pētījumu rezultātos bija redzams, ka aktīvo vielu koncentrācijas bija līdzīgas atsauces zāļu koncentrācijām pēc Combisyn intramammāras infūzijas, lai gan tika atzīmēts, ka pastāvēja vērā ņemams mainīgums starp ceturkšņiem un dzīvniekiem katram noteiktajam farmakokinētiskajam parametram.
Romanian: Statul membru UE/SEE
Latvian: ES/EEZ dalībvals ts
Romanian: Când i s-a cerut să îşi justifice şi mai mult această afirmaţie, solicitantul a prezentat date comparative cu privire la caracteristicile fizico-chimice ale produsului, inclusiv vâscozitatea, mărimea particulelor şi dizolvarea în lapte, între Combisyn şi produsul de referinţă.
Latvian: Kad pieteikuma iesniedzējam tika lūgts sniegt papildu pamatojumu šim apgalvojumam, tas iesniedza salīdzinošos datus par zāļu fizikoķīmiskajām īpašībām, tostarp viskozitāti, daļiņu lielumu un izšķīšanu pienā, attiecībā uz Combisyn un atsauces zālēm.
Romanian: S-a concluzionat că, deşi s-a demonstrat similaritatea Combisyn cu produsul de referinţă în ceea ce priveşte formula, mărimea particulelor şi vâscozitatea, aceasta ar putea fi considerată doar o dovadă auxiliară în cazul de faţă şi nu ar putea ţine locul studiilor clinice pentru demonstrarea eficacităţii.
Latvian: Tika secināts, ka, lai gan tika pierādīts, ka Combisyn ir līdzīgas atsauces zālēm attiecībā uz to sastāvu, daļiņu lielumu un viskozitāti, šajā gadījumā to var uzskatīt tikai kā papildinājumu, nevis kā klīnisko pētījumu aizstājēju, lai pierādītu efektivitāti.
Romanian: Combisyn este destinat pentru tratamentul bovinelor aflate în perioada de lactaţie cu mastită cauzată de agenţi patogeni majori care apar frecvent în ugerul bovin (Staphylococci, Streptococci şi Escherichia coli).
Latvian: Combisyn ir paredzētas lietot laktējošu govju mastīta ārstēšanai, ko izraisa galvenie patogēni, kas parasti rodas liellopa tesmenī (Staphylococci, Streptococci un Escherichia coli).
Romanian: Timpul de aşteptare
Latvian: Izdalīšanās periods
Romanian: Motive pentru refuzul acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă existente
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecību izsniegšanas atteikumam un esošās reģistrācijas apliecības apturēšanai
Romanian: În sprijinul produsului Combisyn, au fost prezentate studii pentru compararea farmacocineticii plasmatice şi a laptelui între produsul generic şi cel de referinţă.
Latvian: Lai pamatotu Combisyn lietošanu, pētījumi tika iesniegti, lai salīdzinātu piena un plazmas farmakokinētiku starp ģenēriskajām un atsauces zālēm.
Romanian: Au fost desfăşurate trei studii farmacocinetice comparative cu Combisyn şi produsul de referinţă, toate cu structură încrucişată formată din două perioade.
Latvian: Zālēm Combisyn un atsauces zālēm tika veikti trīs salīdzinošie farmakokinētiskie pētījumi, kuriem visiem bija divu posmu krusteniska plānošana.
Romanian: Solicitantul a prezentat date comparative referitoare la vâscozitate între formula „veche" şi cea „nouă" de Combisyn.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzrādīja salīdzinošos viskozitātes datus vecajam un jaunajam Combisyn sastāvam.
Romanian: Acest studiu a fost, de asemenea, util prin furnizarea de date privind reziduurile de amoxicilină şi acid clavulanic măsurate în probele de lapte dintr-un sfert (de uger) obţinute la momente regulate după perfuzia cu Combisyn şi produsul de referinţă.
Latvian: Šis pētījums sniedz arī datus par noteiktām amoksicilīna un klavulānskābes atliekām (tesmenī) ceturkšņa piena paraugos, kas tika iegūti regulāros laika posmos pēc Combisyn un atsauces zāļu infūzijas.
Romanian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (denumit în continuare Combisyn) este o suspensie intramamară care conţine amoxicilină (sub formă de amoxicilină trihidrat), acid clavulanic (sub formă de clavulanat de potasiu) şi prednisolon.
Latvian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (turpmāk tekstā - Combisyn) ir suspensija intramammārai lietošanai, kas satur amoksicilīnu (kā amoksicilīna trihidrātu), klavulānskābi (kā kālija klavulanātu) un prednizolonu.
Romanian: Solicitantul a afirmat, de asemenea, că formula Combisyn este suficient de similară cu cea a produsului de referinţă pentru a permite o derogare de la necesitatea de a prezenta date in vivo.
Latvian: Tāpat pieteikuma iesniedzējs apgalvoja, ka Combisyn sastāvs bija pietiekami līdzīgs atsauces zāļu sastāvam, lai varētu nesniegt in vivo datus.
Romanian: Combisyn se prezintă în seringi cu doză unitară sub formă de suspensie uleioasă care se administrează pe cale intramamară.
Latvian: Combisyn ir iepildītas standarta devas šļircēs kā eļļaina suspensija, kas ievadāma intramammārā veidā.
Romanian: Blister (PVC/aluminiu)
Latvian: Blisteri (PVH/alu) 60
Romanian: Flacon (PEÎD)
Latvian: Pudelīte (HDPE) 60
Romanian: Mărimea ambalajului
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojuma veids Iepakojuma lielums
Romanian: Numărul UE Numele inventat
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Romanian: Sunt aşteptate date suplimentare cu privire la acest aspect.
Latvian: Šobrīd tiek gaidīti papildus dati par šo tēmu.
Romanian: Continuaţi apoi tratamentul ca înainte.
Latvian: Pēc tam turpiniet ārstēšanu, kā iepriekš.
Romanian: • dacă sunteţi obez (în special dacă sunteţi femeie).
Latvian: • ja Jums ir izteikta aptaukošanās (īpaši, ja esat sieviete).
Romanian: − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Latvian: − Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Romanian: (Mecanism posibil)
Latvian: (Iespējamais mehānisms)
Romanian: Nu s-au înregistrat cazuri fatale şi toţi pacienţii şi-au revenit.
Latvian: Nav bijis letālu gadījumu, visi pacienti ir atveseļojušies.
Romanian: Au fost efectuate studii de interacţiune numai la adulţi.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă substanţele active sunt potrivite pentru dumneavoastră.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai aktīvās vielas ir Jums piemērotas.
Romanian: Nu există date privind influenţa lor asupra fertilităţii femeilor.
Latvian: Nav datu par to ietekmi uz sieviešu auglību.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte.
Latvian: Ja esat aizmirsis vienu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Romanian: Priory Street
Latvian: Priory Street Ware
Romanian: Din acest motiv, este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice modificări ale stării dumneavoastră de sănătate.
Latvian: Šī iemesla dēļ ir ļoti svarīgi pārrunāt ar savu ārstu visas Jūsu veselības stāvokļa izmaiņas.
Romanian: Este posibil să aveţi probleme cu oasele
Latvian: Jums var rasties problēmas ar kauliem
Romanian: Testarea sensibilităţii in vitro nu a fost standardizată şi rezultatele pot fi variabile în funcţie de factorii metodologici.
Latvian: In vitro jutības testēšana nav standartizēta, un rezultāti var atšķirties atkarībā no metodoloģiskajiem faktoriem.
Romanian: Protejarea altor persoane
Latvian: Sargiet citus cilvēkus
Romanian: Abrevieri: ↑ = Creştere; ↓=Scădere; ↔= nicio modificare semnificativă;
Latvian: Saīsinājumi: ↑ = palielinājums; ↓ = samazinājums; ↔ = bez būtiskām izmaiņām;
Romanian: Medicul dumneavoastră va urmări eficacitatea tratamentului.
Latvian: Jūsu ārsts sekos līdzi ārstēšanas efektivitātei.
Romanian: Pacienţii cu risc crescut trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Latvian: Pacienti ar paaugstinātu riska pakāpi ir rūpīgi jānovēro.
Romanian: Este o tulburare rară; dacă apare, se dezvoltă de obicei după câteva luni de tratament.
Latvian: Šis traucējums sastopams reti; ja tas attīstās, tas parasti rodas pēc dažiem ārstēšanas mēnešiem.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă vă simţiţi bine.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja Jūs nejūtaties labi.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome:
Latvian: Ja konstatējat kādu no šiem simptomiem,
Romanian: • oboseală, lipsă de energie
Latvian: • nogurums, enerģijas trūkums;
Romanian: Această concluzie se bazează pe datele fizico-chimice şi farmacocinetice, presupunând că pacientul zdrobeşte şi utilizează 100% comprimatul şi îl înghite imediat.
Latvian: Šis secinājums ir balstīts uz fizikāli-ķīmiskajiem un farmakokinētiskajiem datiem, pieņemot, ka pacients sasmalcina un pārnes 100% tabletes, un norij nekavējoties.
Romanian: Zidovudina a avut un efect similar la ambele specii, dar numai la expuneri sistemice foarte mari.
Latvian: Arī zidovudīnam ir līdzīgs efekts attiecībā uz abām sugām, taču tikai pie ļoti lielas sistēmiskās ekspozīcijas.
Romanian: A fost studiat de asemenea efectul alimentelor asupra ratei şi gradului de absorbţie.
Latvian: Vēl tika pētīta ēdiena ietekme uz uzsūkšanās ātrumu un pakāpi.
Romanian: Mutagenitate şi carcinogenitate
Latvian: Mutagenitāte un kancerogenitāte
Romanian: Discutaţi cu medicului dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.
Latvian: Pārrunājiet ar savu ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.
Romanian: Tulburările autoimune pot apărea la mai multe luni după începerea tratamentului.
Latvian: Autoimūni traucējumi var rasties daudzus mēnešus pēc ārstēšanas sākšanas.
Romanian: Profilul reacţiilor adverse este similar la adulţi şi adolescenţi.
Latvian: Blakusparādību profils ir līdzīgs pieaugušajiem un pusaudžiem.
Romanian: (Inducţie UGT)
Latvian: (UGT indukcija)
Romanian: Datele existente în prezent, nu sugerează că lamivudina este mai puţin eficace la acest grup de vârstă.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati neliecina, ka lamivudīna efektivitāte šajā vecuma grupā ir mazāka.
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre simptomele enumerate mai sus sau orice alt simptom care vă îngrijorează:
Latvian: Ja Jums ir jebkurš no iepriekš minētajiem simptomiem vai citi simptomi, kas Jūs satrauc,
Romanian: Trebuie luată în considerare înlocuirea zidovudinei în schema de tratament combinată ART, în cazul în care aceasta este deja stabilită.
Latvian: Jāapsver iespēja aizstāt zidovudīnu kombinētajā ART shēmā, ja tāda jau izveidota.
Romanian: Vă poate pune în pericol viaţa, determinând insuficienţa organelor interne.
Latvian: Tas var būt bīstams dzīvībai, jo izraisa iekšējo orgānu mazspēju.
Romanian: Combinaţia nu este recomandată.
Latvian: Kombinācija nav ieteicama.
Romanian: Trebuie să fiţi informaţi asupra factorilor de risc suplimentari:
Latvian: Jums jāapzinās šāds papildu risks:
Romanian: În funcţie de starea generală a pacientului, analizele de sânge pot fi efectuate mai puţin frecvent, de exemplu între o dată pe lună până la o dată la trei luni.
Latvian: Atkarībā no vispārējā pacienta veselības stāvokļa, asins analīzes var veikt retāk, piemēram, reizi mēnesī vai trīs mēnešos.
Romanian: Glaxo Operations U.K Limited, (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Latvian: Glaxo Operations UK Limited, (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Romanian: • metadonă, utilizată ca substitut al heroinei
Latvian: • metadons, ko lieto kā heroīna aizvietotāju;
Romanian: Aceste simptome sunt probabil datorate faptului că sistemul imunitar devine mai puternic, astfel încât organismul începe să lupte împotriva acestor infecţii.
Latvian: Iespējams, ka šādu simptomu rašanās cēlonis ir organisma imūnsistēmas nostiprināšanās tiktāl, ka organisms sāk cīņu ar šīm infekcijām.
Romanian: Lista interacţiunilor prezentată mai jos nu este exhaustivă, dar este reprezentativă pentru clasele de medicamente studiate.
Latvian: Tālāk sniegtais uzskaitījums nav uzskatāms par izsmeļošu, taču aptver pētītās zāļu grupas.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare al lamivudinei este cuprins între 5 şi 7 ore.
Latvian: Novērotais lamivudīna eliminācijas pusperiods ir 5-7 stundas.
Romanian: Chiar dacă relevanţa clinică a acestor observaţii este necunoscută, aceste date sugerează că beneficiul clinic posibil depăşeşte riscul de carcinogenitate la om.
Latvian: Kaut arī šo atražu klīniskā nozīme nav zināma, šie dati liecina, ka iespējamais klīniskais ieguvums ir būtiskāks nekā kancerogenitātes risks cilvēkiem.
Romanian: Al doilea studiu nu a furnizat aşadar dovezi că zidovudina acţionează ca un carcinogen transplacentar.
Latvian: Otrais pētījums tādējādi nesniedza pierādījumus, ka zidovudīns darbotos kā transplacentārs kancerogēns.
Romanian: La pacienţii cu stadii avansate simptomatice de boală HIV, se recomandă, în general, efectuarea de analize sanguine cel puţin o dată la două săptămâni în timpul primelor trei luni de terapie şi cel puţin o dată pe lună după aceea.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu simptomātisku HIV slimību parasti iesaka veikt asins analīzes vismaz reizi divās nedēļās pirmo trīs terapijas mēnešu laikā un vismaz reizi mēnesī pēc tam.
Romanian: Frecvenţa evenimentelor este definită astfel: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Latvian: Sastopamība tiek definēta kā ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000) un ļoti reti (<1/10 000).
Romanian: Aceste medicamente nu trebuie administrate concomitent cu Combivir:
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot kopā ar Combivir:
Romanian: Deoarece sunt disponibile date limitate, importanţa clinică este necunoscută.
Latvian: Tā kā pieejami tikai ierobežoti dati, klīniskā nozīme nav zināma.
Romanian: • respiraţie amplă, rapidă, dificilă
Latvian: • dziļa, strauja, apgrūtināta elpošana;
Romanian: • dacă au luat tratament combinat o perioadă lungă de timp
Latvian: • kas kombinēto terapiju lietojuši ilgstoši;
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă in raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Romanian: Data reînnoririi autorizaţiei: 13 februarie 2008
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1998. gada 18. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 13. februāris
Romanian: Dacă aţi luat Combivir în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră.
Latvian: Ja Jūs esat lietojusi Combivir grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1 .
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţă de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: Este posibil să dezvoltaţi alte infecţii sau boli, legate de infecţia cu HIV.
Latvian: Jums joprojām var rasties citas infekcijas un slimības, kas saistītas ar HIV infekciju.
Romanian: Când aceste semne apar, trebuie întreruptă administrarea Combivir şi trebuie schimbat tratamentul împotriva infecţiei cu HIV.
Latvian: Ja šādas pazīmes rodas, Combivir lietošana jāpārtrauc un jāmaina HIV infekcijas ārstēšana.