FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky vedoucími k přerušení léčby byly reakce v místě vpichu injekce.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse care au determinat întreruperea tratamentului au fost reacțiile locale la locul injecției.
Czech: Hypercholesterolemie a smíšená dyslipidemie
Romanian: Hipercolesterolemia și dislipidemia mixtă
Czech: Další informace o přípravku Praluent
Romanian: Alte informații despre Praluent
Czech: Aterosklerotická choroba srdeční
Romanian: Boala cardiacă aterosclerotică
Czech: Přípravek Praluent je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce nebo předplněném peru (75 a 150 mg).
Romanian: Praluent este disponibil sub formă de soluție pentru injecție într-o seringă preumplută sau într-un stilou injector preumplut (75 și 150 mg).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Praluent převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Praluent sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Praluent jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Praluent sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Czech: Některé studie porovnávaly přípravek Praluent s placebem (neúčinným přípravkem), další s jiným léčivým přípravkem na hypercholesterolemii (ezetimibem).
Romanian: Unele studii au comparat Praluent cu placebo (un preparat inactiv), iar altele cu un alt medicament pentru hipercolesterolemie (ezetimib).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Praluent (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, například bolest a zarudnutí, potíže postihující nos a hrdlo, například nachlazení, a svědění.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Praluent (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt reacții la locul injecției, cum ar fi durere și înroșire, probleme care afectează nasul și gâtul, cum ar fi răceli, și mâncărimi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Praluent, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Praluent, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Léčivá látka v přípravku Praluent, alirokumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala určitý enzym zvaný „PCSK9" a navázala se na něj.
Romanian: Substanța activă din Praluent, alirocumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de o enzimă specifică numită PCSK9.
Czech: Přípravek Praluent byl zkoumán v 10 hlavních studiích zahrnujících více než 5 000 dospělých pacientů s hypercholesterolemií (včetně pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií) a smíšenou dyslipidemií.
Romanian: Praluent a fost studiat în 10 studii principale care au cuprins peste 5 000 de pacienți adulți cu hipercolesterolemie (inclusiv pacienți cu boală familială heterozigotă) și cu dislipidemie mixtă.
Czech: Někteří pacienti musí zároveň dodržovat dietu s nízkým obsahem tuků.
Romanian: La unii pacienți este necesară și o dietă slabă în grăsimi.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Praluent je třeba vyloučit jiné příčiny nadměrné hladiny cholesterolu a abnormálních hladin tuků v krvi.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Praluent, trebuie excluse alte cauze ale nivelului excesiv de colesterol și ale nivelurilor anormale de grăsimi din sânge.
Czech: U pacientů s aterosklerotickou chorobou srdeční přípravek Praluent snížil počet kardiovaskulárních příhod, a to zejména srdečních záchvatů a cévních mozkových příhod.
Romanian: La pacienții cu boală cardiacă aterosclerotică, Praluent a redus numărul de evenimente cardiovasculare, în special atacurile de cord și accidentele vasculare cerebrale.
Czech: Více informací o používání přípravku Praluent naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Praluent, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Použití přípravku Praluent bylo proto schváleno u pacientů, kteří dostatečně nereagují na maximální snášenou dávku statinů nebo kteří statiny nemohou užívat.
Romanian: Prin urmare, Praluent a fost aprobat pentru utilizarea la pacienții care nu au răspuns în mod corespunzător la doza maximă tolerată de statine sau la cei cărora nu li se pot administra statine.
Czech: Jaké přínosy přípravku Praluent byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Praluent pe parcursul studiilor?
Czech: Přípravek Praluent se používá v kombinaci se statinem, nebo se statinem a jinými léčivými přípravky na snížení hladiny tuků.
Romanian: Praluent se utilizează în asociere cu o statină sau cu o statină și alte medicamente pentru scăderea nivelurilor de grăsimi.
Czech: Obsahuje léčivou látku alirokumab.
Romanian: Conține substanța activă alirocumab.
Czech: Tím, že se přípravek Praluent váže na PCSK9 a blokuje ho, brání odbourávání receptorů uvnitř buněk a zvyšuje tak počet těchto receptorů na povrchu buněk, kde se mohou navázat na LDL cholesterol a odstranit ho z krevního řečiště.
Romanian: Prin legarea de PCSK9 și blocarea acesteia, Praluent împiedică descompunerea receptorilor în interiorul celulelor și duce, astfel, la creșterea numărului acestor receptori pe suprafața celulelor, unde se pot lega de colesterolul LDL și îl pot elimina din fluxul sangvin.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Praluent?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Praluent?
Czech: Agentura konstatovala, že ve všech studiích u pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií, včetně pacientů užívajících maximální doporučené dávky statinů nebo pacientů, kteří statiny nesnášejí, vedla léčba přípravkem Praluent k významnému snížení hladiny LDL cholesterolu, což je známý rizikový faktor kardiovaskulárních onemocnění (onemocnění postihujících srdce a krevní cévy).
Romanian: Agenția a observat că în toate studiile pe pacienți cu hipercolesterolemie primară și dislipidemie mixtă, inclusiv la pacienții aflați la doza maximă recomandată de statine sau la cei cu intoleranță la acestea, tratamentul cu Praluent a dus la o reducere importantă a nivelului de colesterol LDL, care reprezintă un factor de risc cunoscut pentru boala cardiovasculară (care afectează inima și vasele de sânge).
Czech: Tento enzym se váže na cholesterolové receptory na povrchu jaterních buněk a způsobuje jejich vstřebávání a odbourávání uvnitř buněk.
Romanian: Această enzimă se leagă de receptorii de colesterol de pe suprafața celulelor ficatului și determină absorbția și descompunerea acestor receptori în interiorul celulelor.
Czech: To napomáhá snižovat hladinu LDL cholesterolu v krvi.
Romanian: Acest lucru ajută la reducerea nivelului de colesterol LDL din sânge.
Czech: Používá se ke snížení hladiny tuků u dospělých s primární hypercholesterolemií (vysokou hladinou cholesterolu v krvi, jejíž příčinu nelze určit a která je často důsledkem genotypu pacienta) a se smíšenou dyslipidemií (abnormálními hladinami různých tuků, včetně cholesterolu, v krvi).
Romanian: Se utilizează pentru reducerea nivelurilor de grăsimi la adulții cu hipercolesterolemie primară (nivel ridicat al colesterolului în sânge fără o cauză identificabilă, care rezultă adesea din structura genetică a persoanei) și dislipidemie mixtă (niveluri anormale ale diferitelor grăsimi din sânge, inclusiv ale colesterolului).
Czech: Praluent je léčivý přípravek na snížení hladiny tuků v krvi.
Romanian: Praluent este un medicament pentru reducerea nivelurilor de grăsimi din sânge.
Czech: Tyto receptory kontrolují hladinu cholesterolu v krvi, zejména LDL cholesterolu, a to tak, že jej odstraňují z krevního řečiště.
Romanian: Acești receptori controlează nivelul de colesterol din sânge, în special al colesterolului LDL, prin eliminarea acestuia din fluxul sangvin.
Czech: Dávka přípravku Praluent se upravuje na základě hladiny tuků v krvi a reakce na léčivý přípravek.
Romanian: Doza de Praluent se ajustează în funcție de nivelurile grăsimilor din sânge și de răspunsul la medicament.
Czech: Injekce se podává pod kůži do břicha, stehna nebo horní části paže.
Romanian: Injecția se administrează subcutanat (sub piele) în regiunea abdominală, în coapsă sau în partea superioară a brațului.
Czech: Po zaškolení zdravotnickým pracovníkem si mohou pacienti aplikovat léčivý přípravek sami nebo jim ho mohou podávat osoby, které je ošetřují.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii lor pot injecta medicamentul după ce au fost instruiți de personalul medical.
Czech: Jak se přípravek Praluent používá?
Romanian: Cum se utilizează Praluent?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Praluent registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Praluent în UE?
Czech: Některé studie hodnotily užívání samotného přípravku Praluent, jiné se zaměřily na jeho užívání v kombinaci s dalšími léčivými přípravky na snížení hladiny tuků a zahrnovaly pacienty užívající maximální doporučenou dávku statinů.
Romanian: Unele studii au evaluat Praluent administrat în monoterapie, iar alte studii au evaluat Praluent în asociere cu alte medicamente pentru scăderea nivelului de grăsimi, inclusiv la pacienții aflați la doza maximă recomandată de statine.
Czech: Jak přípravek Praluent působí?
Romanian: Cum acționează Praluent?
Czech: vyskytly se u nich potíže, jako je srdeční záchvat, cévní mozková příhoda nebo jiné problémy s oběhovým systémem způsobené hromaděním tukových usazenin ve stěnách tepen).
Romanian: De asemenea, se utilizează pentru reducerea riscului de probleme cardiace și accidente vasculare cerebrale la pacienții cu boală cardiovasculară aterosclerotică (probleme cardiace precum atac de cord, accident vascular cerebral sau alte probleme ale sistemului circulator cauzate de acumulări de grăsimi pe pereții arterelor).
Czech: Tyto studie prokázaly, že doplnění přípravku Praluent ke statinu vedlo po 6 měsících léčby k výraznému snížení hladiny LDL cholesterolu v krvi (o 39 až 62 % více než u placeba), přičemž doplnění přípravku Praluent ke standardní léčbě nebo jeho používání v monoterapii (samostatně) vedlo ke snížení hladiny LDL cholesterolu v krvi, které bylo o 24 až 36 % větší než při doplnění ezetimibu.
Romanian: Aceste studii au arătat că Praluent administrat în asociere cu o statină a dus la o reducere substanțială a nivelului de colesterol LDL din sânge (cu 39 până la 62 % mai mult decât placebo) după 6 luni de tratament.
Czech: Přehled pro přípravek Praluent a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: Prezentare generală a Praluent și motivele autorizării medicamentului în UE
Czech: U pacientů, kteří statiny nemohou užívat, lze přípravek Praluent užívat i bez statinu.
Romanian: Praluent se poate utiliza și fără o statină la pacienții care nu pot lua statine.
Czech: zemřelo či prodělalo srdeční záchvat, cévní mozkovou příhodu, bolest na hrudi v důsledku problémů s průtokem krve do srdce, které vedly k hospitalizaci) méně než 10 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Praluent, oproti 11 % pacientů užívajících placebo.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins peste 18 000 de pacienți cu boală cardiacă cunoscută, mai puțin de 10 % din pacienții care au primit Praluent au avut un eveniment cardiovascular (însemnând deces, atac de cord, accident vascular cerebral, durere toracică ca urmare a problemelor cu fluxul sanguin către inimă care au necesitat spitalizare) în timpul studiului, comparativ cu peste 11 % din pacienții care au primit placebo.
Czech: Alirokumab také pomáhá snižovat množství jiných tukových látek v krvi u pacientů se smíšenou dyslipidemií.
Romanian: În cazul pacienților cu dislipidemie mixtă, alirocumabul ajută și la reducerea nivelurilor altor substanțe grase din sânge.
Czech: Střední doba sledování byla 33 měsíců.
Romanian: Timpul median de urmărire a fost de 33 luni.
Czech:  Než začnete.
Romanian:  Înainte să începeţi.
Czech: placebo).
Romanian: pentru placebo).
Czech: • Ujistěte se, že vidíte okénko.
Romanian: • Asiguraţi-vă că puteţi vedea fereastra.
Czech: Hlavní příčinou úmrtí u většiny těchto pacientů byly KV příhody.
Romanian: Cauza principală de deces la majoritatea acestor pacienţi au fost evenimentele CV.
Czech:  Zkontrolujte okénko.
Romanian:  Verificaţi fereastra.
Czech: • Uslyšíte kliknutí.
Romanian: • Veţi auzi un „clic".
Czech: • Podání injekce trvá přibližně 20 vteřin.
Romanian: • Injectarea poate dura până la 20 secunde.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v Tabulce 3.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în tabelul 3.
Czech: Pro alirokumab byly pozorovány dvě eliminační fáze.
Romanian: Au fost observate două faze de eliminare pentru alirocumab.
Czech: Studie HIGH FH
Romanian: Studiul HIGH FH
Czech: Při dlouhodobé léčbě účinnost přetrvávala na stejné úrovni po celou dobu trvání studií (až po dobu 2 let).
Romanian: În cazul tratamentului de lungă durată, eficacitatea a persistat pe parcursul studiilor (până la 2 ani).
Czech:  Stiskněte píst směrem dolů.
Romanian:  Apăsaţi pistonul în jos.
Czech: Přežití bylo až do konce hodnocení sledováno celkem u 99,5 % pacientů.
Romanian: Un total de 99,5% din pacienţi au fost urmăriţi pentru supravieţuire până la sfârşitul studiului.
Czech: Mortalita z jakékoliv příčiny
Romanian: Mortalitate de orice cauză
Czech: Datum první registrace: 23. září 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 septembrie 2015
Czech: Na trhu nemusí být všechny formy a velikosti balení.
Romanian: Este posibil ca nu toate formele de prezentare şi mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Czech: Ihned uvolněte tlačítko
Romanian: Eliberaţi imediat butonul
Czech: (Viz obrázek).
Romanian: (Vezi desenul).
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem a vodou a osušte ručníkem.
Romanian: • Spălaţi-vă mâinile cu săpun şi apă şi ştergeţi-le cu un prosop.
Czech: Údaje týkající se imunogenicity jsou vysoce závislé na senzitivitě a specifitě testu ADA.
Romanian: Datele privind imunogenitatea depind în mare măsură de sensibilitatea şi specificitatea testului pentru depistarea AAM.
Czech: V případě předávkování má být pacient léčen symptomaticky a mají být podle potřeby zajištěna podpůrná opatření.
Romanian: În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie tratat simptomatic şi trebuie instituite măsuri de susţinere, după cum este necesar.
Czech: Po zbývající dobu kojení se očekává, že expozice touto cestou je nízká.
Romanian: Pentru restul perioadei de alăptare, este de aşteptat ca expunerea să fie mică.
Czech: Pro předplněná pera
Romanian: Urticarie,
Czech: Ve všech studiích bylo primárního kritéria dosaženo.
Romanian: Toate studiile au întrunit criteriul final principal de evaluare.
Czech: 150 mg jednou za 2 týdny.
Romanian: 150 mg o dată la 2 săptămâni.
Czech: Specifické studie metabolismu nebyly provedeny, protože alirokumab je protein.
Romanian: Metabolizare Nu au fost efectuate studii specifice privind metabolizarea, deoarece alirocumabul este o proteină.
Czech: KROK A: Příprava na podání injekce Předtím, než začnete, budete potřebovat:
Romanian: PASUL A: Pregătiri pentru injectare Înainte să începeţi, veţi avea nevoie de:
Czech: Předpokládá se, že se alirokumab degraduje na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Romanian: Se anticipează că alirocumabul este degradat în peptide mici şi aminoacizi individuali.
Czech: Tato studie hodnotila pacienty, kteří netolerovali alespoň dva statiny (z toho alespoň jeden v nejnižší schválené dávce).
Romanian: Acest studiu a evaluat pacienţi care nu au tolerat cel puţin două statine (cel puţin una administrată în doza cea mai mică aprobată).
Czech: • Při podávání injekce můžete stát nebo sedět.
Romanian: • Pentru a vă face injecţia, puteţi sta în picioare sau aşezat.
Czech: Typické pozorované případy svědění byly mírné a přechodné.
Romanian: Cazurile de prurit observate au fost, de obicei, uşoare şi tranzitorii.
Czech: Přípravek Praluent není doporučen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let, protože v těchto věkových skupinách neexistují s použitím tohoto léčivého přípravku žádné zkušenosti.
Romanian: Praluent nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există experienţă privind utilizarea medicamentului la aceste grupe de vârstă.
Czech: Celková populace
Romanian: Populaţia totală
Czech: • Můžete pozorovat vzduchové bublinky.
Romanian: • Este posibil să vedeţi o bulă de aer.
Czech: (viz bod 6.6).
Romanian: (Vezi pct. 6.6)
Czech: Celkové alergické reakce
Romanian: Reacţii alergice generale
Czech: V incidenci pruritu nebyly pozorovány žádné rozdíly.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte incidenţa pruritului.
Czech: • Pokud se objeví krev, přitiskněte na místo vpichu vatový tampón nebo gázu, dokud se krvácení nezastaví.
Romanian: • Dacă observaţi că apare sânge, apăsaţi locul cu un tampon de vată sau tifon, până când sângerarea se opreşte.
Czech: Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě vyhodnocení farmakologie bezpečnosti a toxicity po opakovaném podání.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei şi toxicitatea după doze repetate.
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)
Romanian: Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane)
Czech:  Připravte si místo podání injekce.
Romanian:  Pregătiţi locul de injectare.
Czech: Ačkoli podobná účinnost byla pozorována u pacientů nad 75 let, údaje jsou u této věkové skupiny omezené.
Romanian: Cu toate că la pacienţii cu vârsta peste 75 ani a fost observată o eficacitate similară, datele sunt limitate la această grupă de vârstă.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Praluent u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Praluent la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob)
Romanian: Rare (pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
Czech: S narůstajícím věkem nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea la vârste mai înaintate.
Czech: 65926 Frankfurt am Main
Romanian: 65926 Frankfurt am Main Germania
Czech:  Držte pero přípravku Praluent takto.
Romanian:  Ţineţi stiloul injector Praluent astfel.
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které rozpoznávají jiné specifické bílkoviny a váží se na ně.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se fixează pe alte proteine specifice.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na alirokumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la alirocumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Tři z deseti studií byly provedeny výhradně u pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (HeFH).
Romanian: Trei dintre cele zece studii au fost efectuate exclusiv la pacienţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă (HFhe).
Czech: Studie CHOICE I
Romanian: Studiul CHOICE I
Czech: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francie
Romanian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine
Czech: Není známo, zda se alirokumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă alirocumabul se excretă în laptele uman.
Czech: • Pokud se okénko celé nezabarví do žluta, zavolejte pro pomoc na linku sanofi-aventis.
Romanian: • Dacă fereastra nu îşi schimbă complet culoarea în galben, sunaţi reprezentanţa sanofi-aventis pentru ajutor.
Czech: • „Špatný" cholesterol je za normálních okolností odstraňován z krve vazbou na specifické „receptory"
Romanian: • În mod normal, colesterolul „rău" este îndepărtat din sânge prin fixarea pe „receptori" specifici
Czech: přičemž 3188 pacientů bylo randomizováno do skupiny užívající alirokumab.
Romanian: 3188 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra alirocumab.
Czech: • U dospělých s vysokými hodnotami cholesterolu v krvi a s kardiovaskulárním onemocněním ke snížení kardiovaskulárního rizika.
Romanian: • La adulţi cu valori mari ale colesterolului în sânge şi cu boală cardiovasculară, pentru a reduce riscul cardiovascular.
Czech: Ačkoli u pacientů starších 75 let nebyly pozorovány žádné bezpečnostní problémy, údaje jsou u této věkové skupiny omezené.
Romanian: Cu toate că nu au fost observate probleme de siguranţă la pacienţii cu vârsta peste 75 ani, datele sunt limitate la această grupă de vârstă.
Czech: Tabulka 3: Účinnost alirokumabu ve studii ODYSSEY OUTCOMES (celková populace)
Romanian: Tabelul 3: Eficacitatea alirocumabului în ODYSSEY OUTCOMES (populaţia totală)
Czech: • Zkontrolujte, zda není injekční stříkačka otevřená nebo poničená.
Romanian: • Verificaţi că seringa nu este deschisă sau deteriorată.
Czech: • Injekci můžete podat do:
Romanian: • Vă puteţi face injecţia la nivelul:
Czech: U pacientů, kteří nebyli současně léčeni statiny, byly provedeny dvě studie včetně jedné studie u pacientů s dokumentovanou statinovou intolerancí.
Romanian: Două studii au fost efectuate la pacienţi care nu erau trataţi concomitent cu o statină, inclusiv un studiu efectuat la pacienţi cu intoleranţă documentată la statine.
Czech: Neexistuje žádná specifická léčba předávkování přípravkem Praluent.
Romanian: Nu există tratament specific pentru supradozajul cu Praluent.
Czech: Alirokumab N=9462 n (%)
Romanian: Alirocumab N=9462 n (%)
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během období po uvedení přípravku Praluent na trh, nicméně četnost jejich výskytu není známa:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate de la introducerea pe piață a Praluent, însă nu se cunoaște frecvența acestora:
Czech: • Přitiskněte a pevně držte oproti svému tělu, až přestane být žlutá bezpečnostní krytka viditelná.
Romanian: • Apăsaţi şi ţineţi apăsat cu fermitate pe suprafaţa corpului, până când scutul de protecţie galben nu mai este vizibil.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Praluent nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Praluent nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: • Vyjměte jehlu z kůže ve stejném směru, v jakém jste ji vpíchli.
Romanian: • Scoateţi acul din piele în acelaşi unghi în care a fost introdus.
Czech: Pokud se vyskytnou známky a příznaky závažných alergických reakcí, léčba přípravkem Praluent musí být ukončena a musí být zahájena vhodná symptomatická léčba (viz bod 4.3).
Romanian: Dacă apar semne sau simptome de reacţii alergice grave, trebuie întrerupt tratamentul cu Praluent şi iniţiat un tratament simptomatic adecvat (vezi pct. 4.3).
Czech: Pokud přestanete používat přípravek Praluent, může se Vám zvýšit hladina cholesterolu.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Praluent, valorile colesterolului pot creşte.
Czech: Kaplan-Meierovy odhady kumulativní incidence primárního cílového parametru pro celkovou populaci pacientů v průběhu doby jsou uvedeny na Obrázku 1.
Romanian: Estimări prin metoda Kaplan-Meier ale incidenţei cumulate ale criteriului final principal de evaluare pentru populaţia globală de pacienţi în funcţie de timp sunt prezentate în Figura 1.
Czech: Protože účinky alirokumabu na kojence nejsou známy, je nutné rozhodnout, zda v tomto období přerušit kojení nebo přerušit používání přípravku Praluent.
Romanian: Deoarece nu se cunosc efectele alirocumabului asupra sugarului alăptat la sân, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Praluent în această perioadă.