FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported with the use of Deferasirox Mylan (see section 4.4).
Latvian: Ziņots par smagām nevēlamām ādas reakcijām (SCARs), tostarp Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS), toksisku epidermas nekrolīzi (TEN) un zāļu izraisītu reakciju ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) saistībā ar Deferasirox Mylan lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Caution should be exercised in patients who are taking Deferasirox Mylan in combination with substances that have known ulcerogenic potential, such as NSAIDs, corticosteroids, or oral bisphosphonates, in patients receiving anticoagulants and in patients with platelet counts below 50,000/mm³ (50 × 10
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri lieto Deferasirox Mylan kopā ar vielām, kam ir zināma čūlu izraisoša iedarbība, piemēram NPL (nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem), kortikosteroīdiem vai perorālajiem bisfosfonātiem, pacientiem, kuri lieto Deferasirox Mylan kopā ar antikoagulantiem un pacientiem, kuriem trombocītu skaits ir mazāks par 50 000/mm3 (50 x 109/l) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: Elevations of liver transaminases were reported as an adverse reaction in 2% of patients.
Latvian: Aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanos kā zāļu blakusparādību novēroja aptuveni 2% pacientu.
English: Early signs of acute overdose are digestive effects such as abdominal pain, diarrhoea, nausea and vomiting.
Latvian: Akūtas pārdozēšanas agrīnas pazīmes ir gremošanas sistēmas darbības traucējumi, piemēram, sāpes vēderā, caureja, slikta dūša un vemšana.
English: As with other iron chelator treatment, high-frequency hearing loss and lenticular opacities (early cataracts) have been uncommonly observed in patients treated with deferasirox (see section 4.4).
Latvian: Tāpat kā lietojot citus dzelzs helātus veidojošus līdzekļus, ar deferaziroksu ārstētiem pacientiem retāk novērota dzirdes pavājināšanās un lēcas apduļķošanās (agrīna katarakta) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: What Deferasirox Mylan is and what it is used for
Latvian: Kas ir Deferasirox Mylan un kādam nolūkam to lieto
English: A comparable safety profile for film-coated and dispersible tablets was observed.
Latvian: Apvalkotajām tabletēm un disperģējamajām tabletēm novēroja salīdzināmu drošuma profilu.
English: Clinical efficacy studies were conducted with deferasirox dispersible tablets.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums Klīniskie efektivitātes pētījumi ir veikti ar deferaziroksa disperģējamajām tabletēm.
English: While no increase in renal adverse events was observed after dose escalation of deferasirox dispersible tablets to doses above 30 mg/kg in clinical studies, an increased risk of renal adverse events with film-coated tablet doses above 21 mg/kg cannot be excluded.
Latvian: Lai gan klīniskajos pētījumos lietojot deferaziroksa disperģējamo tablešu devas lielākas par 30 mg/kg, nenovēroja ar nierēm saistīto nevēlamo blakusparādību skaita pieaugumu, tomēr, lietojot apvalkoto tablešu devas, kas pārsniedz 21 mg/kg, nevar izslēgt ar nierēm saistīto blakusparādību skaita pieauguma iespējamību.
English: For patients in whom the dose was increased to >7 mg/kg, dose reduction to 7 mg/kg or less is recommended when LIC is <7 mg Fe/g dw or serum ferritin is ≤2,000 µg/l.
Latvian: Pacientiem, kuriem deva tika palielināta līdz >7 mg/kg, ja LIC ir <7 mg Fe/g dw vai seruma feritīna līmenis ir ≤2 000 µg/l, devu ieteicams samazināt līdz 7 mg/kg vai mazāk.
English: In patients treated with doses greater than 21 mg/kg, dose reductions in steps of 3.5 to 7 mg/kg should be considered when control has been achieved (e.g. serum ferritin levels persistently below 2,500 µg/l and showing a decreasing trend over time).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto devas lielākas par 21 mg/kg, jāapsver iespēja veikt pakāpenisku devas samazināšanu no 3,5 līdz 7 mg/kg, kad panākta līmeņa kontrole (piemēram, seruma feritīna līmenis pastāvīgi nepārsniedz 2 500 µg/l un laika gaitā novērojamas tā pazemināšanās pazīmes).
English: It appeared from a post-hoc analysis of this study that, in the subgroup of patients with liver iron concentration ≥7 mg Fe/g dw treated with deferasirox dispersible tablets (20 and 30 mg/kg) or deferoxamine (35 to ≥50 mg/kg), the non-inferiority criteria were achieved.
Latvian: Veicot šī pētījuma post-hoc analīzi tika noskaidrots, ka pacientu apakšgrupā ar dzelzs jonu koncentrāciju aknās ≥7 mg Fe/g sausā svara, kuri tika ārstēti ar deferaziroksa disperģējamajām tabletēm (20 un 30 mg/kg) vai deferoksamīnu (35 līdz ≥50 mg/kg), tika sasniegta pietiekama efektivitāte.
English: • The importance of measuring creatinine clearance • Brief overview of methods of measuring creatinine clearance
Latvian: • Īss pārskats par kreatinīna klīrensa noteikšanas metodēm.
English: Interruption of deferasirox therapy should be considered in patients who develop metabolic acidosis.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās metabolā acidoze, jāapsver deferaziroksa terapijas pārtraukšana.
English: There have been post-marketing reports of metabolic acidosis occurring during treatment with deferasirox.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par metabolās acidozes gadījumiem ārstēšanas ar deferaziroksu laikā.
English: What you need to know before you take Deferasirox Mylan
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Deferasirox Mylan lietošanas
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
English: The active substance is deferasirox.
Latvian: Aktīvā viela ir deferazirokss.
English: Serum creatinine
Latvian: Kreatinīna līmenis serumā
English: (signs of severe skin reaction, see also section 4 “Possible side effects”).
Latvian: (smagu alerģisku reakciju pazīmes, skatīt arī 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”), - ja Jums ir jebkuru sekojošo simptomu kombinācija: izsitumi, ādas apsārtums, čūlas uz lūpām,
English: The Cmax of deferasirox film-coated tablets was increased (by 29%) when taken with a high-fat meal.
Latvian: Deferaziroksa apvalkoto tablešu Cmax, lietojot to kopā ar taukvielām bagātu maltīti, palielinās (par 29%).
English: Blood disorders
Latvian: Izmaiņas asinsainā
English: 2D barcode carrying the unique identifier included
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
English: In two clinical studies, growth and sexual development of paediatric patients treated with deferasirox for up to 5 years were not affected (see section 4.8).
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos, kuros bērni tika ārstēti ar deferaziroksu laika periodā līdz 5 gadiem, augšanas un seksuālās attīstības traucējumi netika novēroti (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Increase 3.5 - 7 mg/kg/day
Latvian: Palielināšana 3,5 - 7 mg/kg/dienā Līdz
English: Deferasirox Mylan is not recommended in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see section 5.2).
Latvian: Deferasirox Mylan nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: ULN: upper limit of the normal range
Latvian: *ZNR: zemākā normas robeža **ANR: augšējā normas robeža
English: In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox (single dose of 30 mg/kg, dispersible tablet formulation) and the potent UGT inducer, rifampicin, (repeated dose of 600 mg/day) resulted in a decrease of deferasirox exposure by 44% (90% CI: 37% - 51%).
Latvian: Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, deferaziroksa (viena deva pa 30 mg/kg, disperģējamo tablešu formā) lietošana kopā ar spēcīgu UGT inducētāju rifampicīnu (atkārtotas devas pa 600 mg/dienā) samazināja deferaziroksa iedarbību par 44% (90% TI: 37% - 51%).
English: Transfusional iron overload
Latvian: Asins pārliešanas izraisīta dzelzs pārslodze
English: The majority of these patients had renal impairment, renal tubulopathy (Fanconi syndrome) or diarrhoea, or conditions where acid-base imbalance is a known complication.
Latvian: Vairumam šo pacientu tika novēroti nieru darbības traucējumi, nieru tubulopātija (Fanconi sindroms) vai caureja, vai stāvokļi, kad kā zināma komplikācija attīstās skābju-sārmu līdzsvara traucējumi.
English: Deferasirox induced similar responses in iron-overloaded patients with other anaemias.
Latvian: Deferazirokss izraisīja līdzīgu atbildes reakciju pacientiem ar palielinātu dzelzs daudzumu un citām anēmijām.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: {GGGG. gada DD. mēnesis}
English: In patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes, iron overload may also develop over time, mainly due to increased absorption of dietary iron in response to low blood cell counts.
Latvian: Pacientiem ar asins pārliešanu nesaistītiem talasēmijas sindromiem, galvenokārt pastiprinātas dzelzs uzsūkšanās no pārtikas dēļ, kas ir atbildes reakcija samazinātajam asins šūnu skaitam, ar laiku var rasties dzelzs pārslodze.
English: Transfusional iron overload:
Latvian: Asins pārliešanas izraisīta dzelzs pārslodze:
English: Eye disorders Uncommon:
Latvian: Acu bojājumi Retāk:
English: Monthly monitoring of serum ferritin is recommended in order to assess the patient's response to therapy and to avoid over-chelation (see section 4.2).
Latvian: Seruma feritīnu ieteicams pārbaudīt katru mēnesi, lai novērtētu pacienta atbildes reakciju uz terapiju un izvairītos no pārmērīgas helātu veidošanās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Gastrointestinal haemorrhage, gastric ulcer (including multiple ulcers), duodenal ulcer, gastritis
Latvian: asiņošana kuņģa-zarnu traktā, kuņģa čūla (tai skaitā vairākas čūlas), divpadsmitpirkstu zarnas čūla, gastrīts
English: After adjustment of the strength, the film-coated tablet formulation (360 mg strength) was equivalent to deferasirox dispersible tablets (500 mg strength) with respect to the mean area under the plasma concentration time curve (AUC) under fasting conditions.
Latvian: Pēc zāļu stipruma pielāgošanas tukšā dūšā apvalkoto tablešu zāļu formas (360 mg) vidējais plazmas koncentrācijas zemlīknes laukums (AUC) bija ekvivalents deferaziroksa disperģējamajām tabletēm (500 mg).
English: In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox as a CYP1A2 inhibitor (repeated dose of 30 mg/kg/day, dispersible tablet formulation) and the CYP1A2 substrate theophylline (single dose of 120 mg) resulted in an increase of theophylline AUC by 84% (90% CI: 73% to 95%).
Latvian: Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, lietojot deferaziroksu kā CYP1A2 inhibitoru (atkārtotas devas pa 30 mg/kg/dienā, disperģējamo tablešu formā) kopā ar CYP1A2 substrātu teofilīnu (viena deva pa 120 mg), teofilīna AUC palielinājās par 84% (90% TI: 73% līdz 95%).
English: A higher or lower starting dose may be recommended by your doctor based on your individual treatment needs.
Latvian: Ņemot vērā Jūsu individuālās ārstēšanas vajadzības, ārsts var ieteikt lielāku vai mazāku sākuma devu.
English: However, in patients with liver iron concentration <7 mg Fe/g dw treated with deferasirox dispersible tablets (5 and 10 mg/kg) or deferoxamine (20 to 35 mg/kg), non-inferiority was not established due to imbalance in the dosing of the two chelators.
Latvian: Tomēr pacientu apakšgrupā ar dzelzs jonu koncentrāciju aknās <7 mg Fe/g sausā svara, kuri tika ārstēti ar deferaziroksa disperģējamajām tabletēm (5 un 10 mg/kg) vai deferoksamīnu (20 līdz 35 mg/kg), pietiekama efektivitāte netika sasniegta sakarā ar divu helātu dozēšanas disbalansu.
English: For patients well managed on deferoxamine
Latvian: Pacientiem, kuri veiksmīgi ārstēti ar deferoksamīnu
English: In two clinical studies, growth and sexual development of paediatric patients treated with deferasirox for up to 5 years were not affected (see section 4.4).
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos, kuros bērni tika ārstēti ar deferaziroksu laika periodā līdz 5 gadiem, augšanas un seksuālās attīstības traucējumi netika novēroti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Exposure was increased 2.8-fold in one subject with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see sections 4.2 and 4.4).
Latvian: Vienam pacientam ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh) iedarbība palielinājās 2,8 reizes (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
English: In a clinical study using single doses of 20 mg/kg deferasirox dispersible tablets, the average exposure was increased by 16% in subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) and by 76% in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) compared to subjects with normal hepatic function.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot vienreizējas deferaziroksa disperģējamo tablešu 20 mg/kg devas, pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh) un vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh) aknu darbības traucējumiem zāļu vidējā iedarbība palielinājās attiecīgi par 16% un 76%, salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu funkciju.
English: Diarrhoea is reported more commonly in paediatric patients aged 2 to 5 years than in older patients.
Latvian: Bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem biežāk nekā gados vecākiem pacientiem ziņots par caureju.
English: PC: SN: NN:
Latvian: PC: {numurs}
English: Close clinical monitoring is required when deferasirox is combined with these substances.
Latvian: Lietojot deferaziroksu kombinācijā ar šīm vielām, nepieciešams veikt rūpīgu klīnisku novērošanu.
English: Deferasirox should not be reintroduced in patients who have experienced a hypersensitivity reaction due to the risk of anaphylactic shock (see section 4.3).
Latvian: Pacienti, kuriem ir bijusi paaugstinātas jutības reakcija, deferaziroksu nedrīkst atsākt lietot anafilaktiskā šoka riska dēļ (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: In these patients, closer monitoring of LIC and serum ferritin is essential to avoid over-chelation (see section 4.4).
Latvian: Šiem pacientiem, lai mazinātu pārmērīgu helātu veidošanās risku, rūpīgi jākontrolē LIC un seruma feritīna līmenis (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1
Latvian: Mylan utca 1
English: Monthly thereafter.
Latvian: Pēc tam katru mēnesi.
English: Cholestyramine significantly reduced the deferasirox exposure in a mechanistic study to determine the degree of enterohepatic recycling (see section 5.2).
Latvian: Mehāniskā pētījumā, kurā tika noteikta enterohepatiskās reciklēšanās pakāpe, holestiramīns ievērojami samazināja deferaziroksa iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox as a moderate CYP2C8 inhibitor (30 mg/kg daily, dispersible tablet formulation), with repaglinide, a CYP2C8 substrate, given as a single dose of 0.5 mg, increased repaglinide AUC and Cmax about 2.3-fold (90% CI [2.03-2.63]) and 1.6-fold (90% CI [1.42-1.84]), respectively.
Latvian: Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, lietojot deferaziroksu, kas ir vidēji spēcīgs CYP2C8 inhibitors, (30 mg/kg/dienā, disperģējamo tablešu formā) kopā ar CYP2C8 substrātu repaglinīdu (vienā devā pa 0,5 mg), repaglinīda AUC palielinājās 2,3 reizes (90% TI [2,03-2,63]) un Cmax palielinājās attiecīgi 1,6 reizes (90% TI [1,42-1,84]).
English: Skin rashes may appear during Deferasirox Mylan treatment.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Deferasirox Mylan var parādīties ādas izsitumi.
English: What Deferasirox Mylan looks like and contents of the pack Deferasirox Mylan is supplied as film-coated tablets.
Latvian: Deferasirox Mylan ārējais izskats un iepakojums Deferasirox Mylan ir apvalkoto tablešu veidā.
English: It is recommended that serum ferritin be monitored every month to assess the patient's response to therapy and to minimise the risk of overchelation (see section 4.4).
Latvian: Seruma feritīnu ieteicams kontrolēt katru mēnesi, lai izvērtētu pacienta atbildes reakciju uz terapiju un mazinātu pārmērīgu helātu veidošanās risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Deferasirox Mylan is indicated for the treatment of chronic iron overload due to frequent blood transfusions (≥7 ml/kg/month of packed red blood cells) in patients with beta thalassaemia major aged 6 years and older.
Latvian: Deferasirox Mylan ir indicēts biežas asins pārliešanas izraisītas hroniskas dzelzs pārslodzes (7 ml/kg eritrocītu masas mēnesī) ārstēšanai pacientiem ar bēta talasēmiju vecākiem par 6 gadiem.
English: Deferasirox film-coated tablets demonstrate higher bioavailability compared to deferasirox dispersible tablet formulation (see section 5.2).
Latvian: Deferaziroksa apvalkotās tabletes uzrāda lielāku biopieejamību, salīdzinot ar deferaziroksa disperģējamo zāļu formu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Deferasirox film-coated tablets demonstrate higher bioavailability compared to deferasirox dispersible tablet formulations.
Latvian: Deferaziroksa apvalkotās tabletes uzrāda lielāku biopieejamību, salīdzinot ar deferaziroksa disperģējamo zāļu formu.
English: Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400
Latvian: Тел: +359 2 44 55 400
English: Physicians and patients should remain alert for signs and symptoms of gastrointestinal ulceration and haemorrhage during Deferasirox Mylan therapy and promptly initiate additional evaluation and treatment if a serious gastrointestinal adverse reaction is suspected.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Deferasirox Mylan ārstiem un pacientiem jāseko līdzi, vai neattīstās pazīmes un simptomi, kas liecinātu par čūlu veidošanos un asiņošanu kuņģa-zarnu traktā, un gadījumā, ja attīstās smagas kuņģa-zarnu trakta blakusparādības, nekavējoties jāveic izmeklēšana un jāuzsāk papildus ārstēšana.
English: Repeated blood transfusions may be necessary in patients with various types of anaemia (for example thalassaemia, sickle cell disease or myelodysplastic syndromes (MDS)).
Latvian: Pacientiem, kuri slimo ar dažāda veida anēmijām (piemēram, talasēmiju, sirpjveida šūnu anēmiju vai mielodisplastiskiem sindromiem (MDS)), var būt nepieciešamas atkārtotas asins pārliešanas.
English: Severe forms associated with changes in consciousness in the context of hyperammonaemic encephalopathy have been reported.
Latvian: 2 Ziņots par smagiem gadījumiem, kas saistīti ar izmainītu apziņas līmeni hiperamonēmiskas encefalopātijas dēļ.
English: Upper gastrointestinal ulceration and haemorrhage have been reported in patients, including children and adolescents, receiving deferasirox.
Latvian: Saņemti ziņojumi par čūlu veidošanos un asiņošanu kuņģa-zarnu trakta augšējā daļā pacientiem, tai skaitā bērniem un pusaudžiem, kuri tika ārstēti ar deferaziroksu.
English: or >1,000μg/l
Latvian: vai >1 000 µg/l
English: - if you develop a severe rash, or difficulty breathing and dizziness or swelling mainly of the face and throat (signs of severe allergic reaction, see also section 4 “Possible side effects”).
Latvian: - Ja Jums rodas smagi izsitumi, vai ir apgrūtināta elpošana un reibonis vai tūska, galvenokārt sejas vai rīkles (smagu alerģisku reakciju pazīmes), - ja Jums ir jebkuru sekojošo simptomu kombinācija: izsitumi, ādas apsārtums, čūlas uz lūpām,
English: In addition to monthly serum ferritin assessments, LIC should be monitored every three months when serum ferritin is ≤800 µg/l.
Latvian: Ja seruma feritīna līmenis ir ≤800 µg/l, papildus seruma feritīna līmeņa ikmēneša kontrolei ik pēc trim mēnešiem jānosaka LIC.
English: During clinical studies, increases in serum creatinine of >33% on ≥2 consecutive occasions, sometimes above the upper limit of the normal range, occurred in about 36% of patients.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā 36% pacientu konstatēja seruma kreatinīna līmeņa paaugstināšanos vairāk kā par 33% ≥2 secīgās vizītēs, reizēm pārsniedzot normas augšējo robežu.
English: The recommended initial daily dose of Deferasirox Mylan film-coated tablets is 14 mg/kg body weight.
Latvian: Sākuma deva Ieteicamā dienas Deferasirox Mylan apvalkoto tablešu sākuma deva ir 14 mg/kg ķermeņa masas.
English: In a 1-year study in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes and iron overload (dispersible tablets at a dose of 10 mg/kg/day), diarrhoea (9.1%), rash (9.1%), and nausea (7.3%) were the most frequent study drug-related adverse events.
Latvian: Klīniskais pētījums pacientiem ar asins pārliešanu nesaistītu talasēmijas sindromu gadījumā 1 gada pētījumā pacientiem ar asins pārliešanu nesaistītiem talasēmijas sindromiem un dzelzs pārslodzi (deferaziroksa disperģējamās tabletes 10 mg/kg/dienā), visbiežāk novērotās, ar pētāmo zāļu lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības bija caureja (9,1%), izsitumi (9,1%) un slikta dūša (7,3%).
English: How much Deferasirox Mylan to take The dose of Deferasirox Mylan is related to body weight for all patients.
Latvian: Deferasirox Mylan deva visiem pacientiem ir atkarīga no ķermeņa masas.
English: Oesophagitis
Latvian: Hipromeloze
English: Auditory and ophthalmic testing (including fundoscopy) is recommended before the start of treatment and at regular intervals thereafter (every 12 months).
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas un pēc tam ar regulāriem starplaikiem (ik pēc 12 mēnešiem) ieteicams veikt dzirdes un redzes pārbaudi (tostarp fundoskopiju).
English: 7 mg/kg/day
Latvian: 7 mg/kg/dienā
English: • The need for a guidance table highlighting pre-treatment measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin, such as:
Latvian: • Nepieciešams izveidot uzskaites tabulu, kurā tiktu atzīmēti seruma kreatinīna, kreatinīna klīrensa, proteīnūrijas, aknu enzīmu un feritīna līmeņa rādījumi pirms terapijas uzsākšanas, piemēram: Pirms terapijas uzsākšanas Seruma kreatinīna līmenis Diena - X
English: Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets are also available in blister pack of 300 tablets.
Latvian: Deferasirox Mylan 360 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas arī blisteriepakojumā pa 300 tabletēm.
English: (acquired Fanconi syndrome), glycosuria
Latvian: nieru kanāliņu darbības traucējumi2 (iegūts Fanconi sindroms), glikozūrija
English: In duplicate prior to therapy.
Latvian: • Divas reizes atkārtoti pirms terapijas uzsākšanas.
English: The transporters MRP2 and MXR (BCRP) are involved in the biliary excretion of deferasirox.
Latvian: Deferaziroksa izvadi ar žulti nodrošina MRP2 un MXR (BCRP).
English: • Recommendations for treatment of non-transfusion-dependent thalassaemia (NTDT) syndromes: ◦ Information that only one course of treatment is proposed for NTDT patients ◦ A warning on the necessity of closer monitoring of liver iron concentration and serum ferritin in the paediatric population ◦ A warning on the currently unknown safety consequences of long-term treatment in the paediatric population
Latvian: • Ārstēšanas ieteikumi ar asins pārliešanu nesaistītas talasēmijas sindromam (Non-transfusiondependent thalassaemia - NTDT): o Informācija, ka pacientiem ar NTDT ir paredzēts tikai viens ārstēšanas kurss.
English: As a consequence, Deferasirox Mylan therapy should be closely monitored to detect adverse reactions and to follow iron burden in the paediatric population.
Latvian: Tādēļ pediatrijas pacienti ārstēšanas laikā ar Deferasirox Mylan rūpīgi jākontrolē, vai neattīstās nevēlamās blakusparādības un jākontrolē dzelzs slodze.
English: Characteristics in patients
Latvian: Raksturojums atsevišķām pacientu grupām
English: Cardiac dysfunction is a known complication of severe iron overload.
Latvian: Smagas dzelzs pārslodzes izraisīta komplikācija ir sirdsdarbības traucējumi.
English: • That rises in serum transaminases may occur in patients treated with Deferasirox Mylan ◦ The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated ◦ Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease ◦ The need to interrupt treatment if persistent and progressive increase in liver enzyme were noted.
Latvian: • Tā kā pacientiem Deferasirox Mylan terapijas laikā var novērot seruma transamināžu līmeņa paaugstināšanos: o Nepieciešams veikt aknu funkciju pārbaudi pirms zāļu izrakstīšanas, vēlāk turpinot kontroli ar mēneša intervālu vai biežāk atkarībā no klīniskajām indikācijām.
English: Weekly and Weekly
Latvian: Reizi nedēļā un