FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - problémy s obličkami alebo pečeňou, - nízky počet krvných doštičiek (ktoré napomáhajú zrážaniu krvi) alebo poruchy krvácavosti, - problémy s krvnými zrazeninami v minulosti, - osteoporóza (úbytok kostnej hmoty), - alkoholizmus.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti Faslodex, jeigu: - nesveiki Jūsų inkstai arba kepenys; - kraujyje mažai trombocitų (jie svarbūs kraujo krešėjimui) arba sergate kraujavimu pasireiškiančia liga; - yra buvę trombozės (kraujagyslės užsikimšimo kraujo krešuliu) atvejų;
Slovak: Objektívna miera odpovede bola pre Faslodex 250 mg 19,2%
Lithuanian: Objektyvus atsakas nustatytas 19,2% Faslodex 250 mg dozę ir 16,5% anastrozolą vartojusių pacienčių.
Slovak: Pozri časť 4.
Lithuanian: 4 skyrių).
Slovak: Neviscerálne ochorenie
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Monoterapija
Slovak: Faslodex obsahuje 10 obj % etanolu (alkoholu), t.j. až do 500 mg v jednej injekcii, čo zodpovedá 10 ml piva alebo 4 ml vína.
Lithuanian: iki 500 mg vienoje injekcijoje (atitinka 10 ml alaus arba 4 ml vyno).
Slovak: ─ štúdia FALCON
Lithuanian: NRV neužfiksuota FALCON tyrimo metu.
Slovak: Faslodex plus placebo (N=69)
Lithuanian: Faslodex plius placebas (N = 69)
Slovak: Má sa zamedziť teplotným odchýlkam mimo rozsah 2 °C - 8 °C.
Lithuanian: Temperatūros nukrypimai už rekomenduojamų 2C - 8C ribų turi būti riboti, o tai reiškia, kad būtina vengti aukštesnės kaip 30°C laikymo temperatūros.
Slovak: Návaly tepla
Lithuanian: • karščio pylimai;
Slovak: Pri použití Faslodexu v kombinácií s palbociklibom pozri tiež súhrn charakteristických vlastností palbociklibu.
Lithuanian: Apie Faslodex vartojimą kartu su palbociklibu taip pat žr.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2018
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2018-01.
Slovak: EMA/507875/2017
Lithuanian: EMA/507875/2017 EMEA/H/C/000540
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Faslodex sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Faslodex EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Faslodex fulvestrant
Lithuanian: Faslodex fulvestrantas
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že prínosy lieku Faslodex pozorované v štúdiách sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra priėjo prie išvados, kad tyrimuose nustatyta Faslodex teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Slovak: Liek Faslodex je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených injekčných striekačkách (250 mg).
Lithuanian: Faslodex tiekiamas užpildytuose švirkštuose injekcinio tirpalo forma (250 mg).
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky boli nízke hladiny bielych a červených krviniek, nízke hladiny červených doštičiek, infekcie, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a únava.
Lithuanian: Dažniausias sunkus šalutinis poveikis buvo mažas baltųjų ir raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, mažas kraujo trombocitų skaičius, infekcijos, padidėjęs kepenų fermentų kiekis ir nuovargis.
Slovak: Dávka sa podáva v dvoch injekciách, po jednej injekcii do každého sedacieho svalu počas jednej až dvoch minút.
Lithuanian: Vaisto dozę sudaro dvi injekcijos, kurios per 1-2 min.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Faslodex?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Faslodex vartojimą?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Faslodex.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Faslodex.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Faslodex boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Faslodex vartojimą, į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: • ženy po menopauze s typom rakoviny prsníka nazývaným karcinóm prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov, ktoré neboli v minulosti liečené hormonálnou liečbou alebo ktorým sa rakovina vrátila po liečbe iným antiestrogénovým liekom,
Lithuanian: • moterys po menopauzės, kurioms diagnozuotas vadinamasis estrogenų receptoriams teigiamas krūties vėžys ir kurios anksčiau nebuvo gydytos hormoniniais vaistiniais preparatais arba kurioms vėžys atsinaujino po gydymo kitais antiestrogenais;
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Faslodex
Lithuanian: Kita informacija apie Faslodex
Slovak: Liek Faslodex nesmú používať pacientky, ktoré sú tehotné alebo ktoré dojčia, ani pacientky, ktoré majú závažné problémy s pečeňou.
Lithuanian: Faslodex negalima skirti nėščiosioms ar žindyvėms arba pacientėms, sergančioms sunkia kepenų liga.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Faslodex na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Faslodex registracijos pažymėjimą.
Slovak: Účinná látka lieku Faslodex, fulvestrant, je antiestrogén.
Lithuanian: Veiklioji Faslodex medžiaga fulvestrantas yra antiestrogenas.
Slovak: U žien s týmto typom karcinómu prsníka sa Faslodex používa v kombinácii s palbociklibom (ďalší protirakovinový liek).
Lithuanian: Šios rūšies krūties vėžiu sergančioms moterims Faslodex skiriamas kartu su palbociklibu (kitu vaistu nuo vėžio).
Slovak: Z piatich hlavných štúdií vyplynulo, že liek Faslodex je účinný pri predĺžení času prežitia pacientok bez zhoršenia ochorenia.
Lithuanian: Atlikus penkis pagrindinius tyrimus nustatyta, kad Faslodex veiksmingai padėjo pailginti pacientų išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmę.
Slovak: Ak sa Faslodex používa v kombinácii s palbociklibom, najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 2 osôb z 10) sú nízke hladiny bielych a červených krviniek, nízky počet krvných doštičiek, infekcie, únava, nauzea, stomatitída (zápal sliznice ústnej dutiny) a hnačka.
Lithuanian: Kai Faslodex vartojamas kartu su palbociklibu, dažniausias jo šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau nei 2 pacientams iš 10) yra mažas baltųjų ir raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, mažas trombocitų skaičius, infekcijos, nuovargis, pykinimas, stomatitas (burnos gleivinės uždegimas) ir viduriavimas.
Slovak: Čo je liek Faslodex a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Faslodex ir kam jis vartojamas?
Slovak: Aké prínosy lieku Faslodex boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Faslodex nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Faslodex?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Faslodex vartojimu?
Slovak: Faslodex je antiestrogénový liek, ktorý sa používa na liečbu pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka (karcinómu, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela) u týchto pacientok:
Lithuanian: Faslodex - tai antiestrogeninis vaistas, kuriuo gydomi toliau nurodyti pacientai, kuriems diagnozuotas pažengusios stadijos arba metastazavęs (į kitas kūno dalis išplitęs) krūties vėžys:
Slovak: V dôsledku toho estrogén nestimuluje rast rakovinových buniek a rast nádoru sa zmierni.
Lithuanian: Taigi estrogenas nebestimuliuoja vėžinių ląstelių augimo ir dėl to sulėtėja naviko augimas.
Slovak: Rast väčšiny typov karcinómu prsníka je stimulovaný naviazaním hormónu estrogén na receptory na rakovinových bunkách.
Lithuanian: Daugumos rūšių krūties vėžio augimą skatina tai, kad hormonas estrogenas jungiasi prie vėžinių ląstelių paviršiuje esančių taikinių (receptorių).
Slovak: 500 mg sa podáva dva týždne po prvej dávke.
Lithuanian: Praėjus 2 savaitėms po pirmos dozės, skiriama papildoma 500 mg dozė.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Faslodex Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že Faslodex, antiestrogénový liek, je účinný pri predĺžení času, počas ktorého pacientky s karcinómom prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov môžu žiť bez zhoršenia ochorenia.
Lithuanian: Tyrimuose nustatyta, kad antiestrogeninis vaistas Faslodex yra veiksmingas siekiant pailginti pacienčių, kurioms diagnozuotas estrogenų receptoriams teigiamas krūties vėžys, išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmę.
Slovak: Z tretej štúdie so 736 ženami vyplynulo, že vyššia dávka 500 mg lieku Faslodex bola účinnejšia než 250 mg: ženy, ktorým sa podávala vyššia dávka, žili v priemere 6,5 mesiaca bez zhoršenia ochorenia, v porovnaní s 5,5 mesiaca u tých, ktoré dostávali nižšiu dávku.
Lithuanian: Atlikus trečiąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 736 moterys, nustatyta, kad didesnė 500 mg dozė yra veiksmingesnė nei 250 mg: moterys, kurioms buvo skiriama didesnė dozė, ligai neprogresuojant išgyveno vidutiniškai 6,5 mėnesius, palyginti su 5,5 mėnesiais, kai buvo skiriama mažesnė dozė.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Faslodex, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Faslodex rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Faslodex, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Faslodex vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovak: V dvoch týchto štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 851 žien, sa preukázalo, že liek Faslodex bol rovnako účinný ako iný liek, anastrozol: ženy, ktoré dostávali liek Faslodex, žili v priemere 5,4 mesiaca bez zhoršenia ochorenia, v porovnaní so 4,1 mesiaca u žien používajúcich anastrozol.
Lithuanian: Dviejuose iš šių tyrimų, kuriuose dalyvavo 851 moteris, nustatyta, kad Faslodex buvo toks pat veiksmingas kaip ir kitas vaistas anastrazolas: moterys, kurioms buvo skiriamas Faslodex, ligai neprogresuojant išgyveno vidutiniškai 5,4 mėnesius, palyginti su 4,1 mėnesiais, kai buvo vartojamas anastrazolas.
Slovak: Prečo bol liek Faslodex povolený?
Lithuanian: Kodėl Faslodex buvo patvirtintas?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Faslodex a zoznam všetkých obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Faslodex, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Faslodex obsahuje účinnú látku fulvestrant.
Lithuanian: Faslodex sudėtyje yra veikliosios medžiagos fulvestranto.
Slovak: V rámci štvrtej štúdie sa u 462 žien s pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka, ktoré neboli liečené hormonálnou liečbou, preukázalo, že ženy liečené liekom Faslodex (500 mg raz za mesiac) žili v priemere 16,6 mesiaca bez zhoršenia ich ochorenia v porovnaní s 13,8 mesiaca u žien, ktorým sa podával anastrozol.
Lithuanian: Ketvirtajame tyrime, kuriame dalyvavo 462 moterys, kurioms diagnozuotas pažengusios stadijos arba metastazavęs krūties vėžys ir kurios nebuvo gydomos taikant hormonų terapiją, nustatyta, kad Faslodex gydytos moterys (500 mg kartą per mėnesį) ligai neprogresuojant išgyveno vidutiniškai 16,6 mėnesių, palyginti su 13,8 mėnesiais, kai moterys buvo gydomos anastrazolu.
Slovak: Blokuje receptory estrogénu na bunkách a spôsobuje zníženie počtu estrogénových receptorov.
Lithuanian: Dėl jo poveikio estrogenai negali prisijungti prie ląstelių paviršiuje esančių receptorių ir daugelis estrogenų receptorių sunaikinami.
Slovak: Faslodex je 500 mg raz za mesiac, pričom dodatočná dávka
Lithuanian: Rekomenduojama vaisto dozė - 500 mg kartą per mėnesį.
Slovak: Okrem toho je tento liek účinný v kombinácii s palbociklibom u pacientok s karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (HR) a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor (HER2).
Lithuanian: Be to, vaistas yra veiksmingas skiriant jį kartu su palbociklibu pacientėms, kurioms diagnozuotas HR teigiamas, HER-2 neigiamas krūties vėžys.
Slovak: Ako sa liek Faslodex používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Faslodex?
Slovak: V štúdii skúmajúcej používanie lieku Faslodex v kombinácii s palbociklibom u 521 žien s pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (HR) a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor (HER2) sa zistilo, že ženy liečené liekom Faslodex spolu s palbociklibom žili v priemere 9,2 mesiaca bez zhoršenia ochorenia, v porovnaní s 3,8 mesiaca u žien, ktorým sa podával len Faslodex.
Lithuanian: 2 (HER-2) neigiamas pažengusios stadijos arba metastazavęs krūties vėžys, nustatyta, kad Faslodex ir palbociklibo deriniu gydytos moterys ligai neprogresuojant išgyveno vidutiniškai 9,2 mėnesius, palyginti su 3,8 mėnesiais, kai moterims buvo skiriamas vien tik Faslodex.
Slovak: • ženy s typom rakoviny prsníka nazývaným karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (HR) a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor (HER2), ktoré predtým podstúpili hormonálnu liečbu.
Lithuanian: • moterys, kurioms diagnozuotas vadinamasis hormonų receptoriams (HR) teigiamas, žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriams Nr.
Slovak: Ak sa Faslodex používa samostatne, najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 osoby z 10) sú reakcie v mieste podania injekcie (ako sú bolesť alebo zápal), slabosť, nauzea (pocit na vracanie) a zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi (príznak ťažkostí s pečeňou).
Lithuanian: Kai Faslodex vartojamas vienas, dažniausias šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra reakcijos injekcijos vietoje (pvz.
Slovak: 3 injekčné liekovky ampulky prášok: 7,5 mg; rozpúšťadlo: 5 ml (1,5 mg/ml)
Lithuanian: 3 buteliukai 3 ampulės milteliai: 7,5 mg; tirpiklis 5 ml (1,5 mg/ml)
Slovak: Veľkosť balenia prášok: 1,5 mg / injekčná liekovka rozpúšťadlo:
Lithuanian: Pakuotės dydis milteliai: 1,5 mg / buteliukas tirpiklis 1 ml / ampulė
Slovak: 1 injekčná liekovka ampulka
Lithuanian: 1 buteliukas 1 ampulė
Slovak: 1 mg zodpovedá 18,2 EAU*.
Lithuanian: 1 mg atitinka 18,2 EAU*.
Slovak: Môžu to byť prvé príznaky nastávajúcej ťažkej alergickej reakcie.
Lithuanian: Tai gali būti pirmieji pasireiškiančios sunkios alerginės reakcijos požymiai.
Slovak: Čo je Fasturtec a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Fasturtec ir kam jis vartojamas
Slovak: Lekár vám bude kontrolovať krv aj preto, aby sa ubezpečil, že u vás nedochádza k žiadnym poruchám krvi.
Lithuanian: Be to, gydytojas tirs Jūsų kraują, kad įsitikintų, jog nesivysto joks kraujo sutrikimas.
Slovak: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR)
Lithuanian: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italija
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov, pretože možno bude potrebné zastaviť liečbu:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėsite bet kurį toliau nurodytą simptomą, kadangi gali reikėti nutraukti gydymą:
Slovak: Iné lieky a Fasturtec
Lithuanian: Kiti vaistai ir Fasturtec
Slovak: Podáva sa raz denne, až do 7 dní.
Lithuanian: Vaisto švirkščiama kartą per parą, daugiausia 7 dienas.
Slovak: Detoxikačné látky na antineoplastickú liečbu, ATC kód: V03AF07.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - detoksikuojantys preparatai vartojami gydant antinavikiniais vaistais, ATC kodas: V03AF07.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Slovak: Nie je známe, či rasburikáza prechádza do materského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar rasburikazės išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: - Závažné reakcie z precitlivenosti
Lithuanian: - Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, horúčka a hnačka.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos apie kurias pranešta dažniausiai buvo pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, karščiavimas ir viduriavimas.
Slovak: Ak sa to stane, lekár bude podrobne sledovať účinok na červené krvinky a liečiť príznaky, ktoré sa objavia.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas atidžiai stebės poveikį raudonosioms kraujo ląstelėms ir gydys bet kokius pasireiškusius simptomus.
Slovak: Pri infúzii nemá byť použitý filter.
Lithuanian: Infuzijai negalima naudoti filtro.
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla
Lithuanian: • veido, lūpų, liežuvio arba gerklės patinimą;
Slovak: Sú zriedkavé (môžu ovplyvniť menej ako 1 z 1 000 osôb).
Lithuanian: Toks poveikis yra retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių).
Slovak: B a 66 % v ramene C.
Lithuanian: grupėje, 78% B grupėje ir 66% C grupėje.
Slovak: Pozri časť 3 „Ako používať Fasturtec" a praktické informácie na prípravu a zaobchádzanie sú uvedené nižšie.
Lithuanian: 3 skyrių „KAIPVARTOTI FASTURTEC" bei žemiau pateiktą informaciją apie preparato paruošimą bei vartojimą.
Slovak: Počas liečby Fasturtecom vám bude lekár robiť krvné testy na kontrolu hladiny kyseliny močovej a na základe toho rozhodne, ako dlho bude táto liečba trvať.
Lithuanian: Gydymo Fasturtec metu gydytojas atlikinės kraujo tyrimus, kad patikrintų šlapimo rūgšties kiekį ir galėtų nuspręsti, kaip ilgai Jus gydyti
Slovak: Výsledky týkajúce sa bezpečnosti pacientov liečených Fasturtecom v štúdii EFC4978 boli v súlade s profilom nežiaducich účinkov pozorovaným v predošlých klinických štúdiách s prevažne pediatrickými pacientmi.
Lithuanian: Tyrimo EFC4978 metu gauti Fasturtec gydytų pacientų saugumo duomenys atitiko nepageidaujamų reiškinių profilį, nustatytą ankstesnių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiausia pediatriniai pacientai, metu.
Slovak: V prípade ťažkej alergickej reakcie má byť liečba okamžite a trvalo ukončená a má byť zahájená adekvátna liečba.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia sunki alerginė reakcija, vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant ir visam laikui nutraukti bei pradėti tinkamą gydymą.
Slovak: MedDRA trieda orgánových systémov
Lithuanian: organų sistemų klasės
Slovak: Medzi 1. a 5. dňom dávkovania sa pozorovala minimálna akumulácia rasburikázy (<1,3 násobne).
Lithuanian: Laikotarpiu tarp 1 ir 5 vaistinio preparato vartojimo dienos nustatyta minimali rasburikazės kumuliacija (<1,3 karto).
Slovak: Rasburikáza je tetramerický proteín s identickými subjednotkami s molekulovou hmotnosťou asi 34 kDa.
Lithuanian: Rasburikazė yra tetramerinis, identiškų subvienetų baltymas, kurio molekulinė masė yra maždaug 34 kDa.
Slovak: Keďže teratogénny účinok rasburikázy nemožno vylúčiť, o použití Fasturtecu počas gravidity sa má uvažovať, iba ak je to nevyhnutné.
Lithuanian: Teratogeninio rasburikazės poveikio paneigti negalima, todėl Fasturtec nėštumo laikotarpiu galima vartoti tik būtinu atveju.
Slovak: Výsledky preukázali výrazne rýchlejší nástup účinku Fasturtecu v porovnaní s alopurinolom.
Lithuanian: Nustatyta, kad Fasturtec poveikis prasidėjo reikšmingai greičiau, negu alopurinolio poveikis.
Slovak: - Horúčka++
Lithuanian: - Karščiavimas ++
Slovak: Počas liečby Fasturtecom sa majú zvážiť prínosy dojčenia voči potenciálnemu riziku pre dieťa.
Lithuanian: Gydymo Fasturtec metu reikia įvertinti žindymo naudą ir galimą riziką kūdikiui.
Slovak: Miera odpovede bola významne vyššia v ramene
Lithuanian: Reakcijos dažnis A grupėje buvo reikšmingai didesnis nei
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) - mimovoľné pohyby svalov (mimovoľná svalová kontrakcia).
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): - nevalingi raumenų judesiai (nevalingi raumenų susitraukimai).
Slovak: Dávka pre vás sa vypočíta podľa vašej telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Jums reikalingą dozė bus apskaičiuota atsižvelgiant į kūno svorį.
Slovak: Priemerný terminálny polčas bol podobný medzi pediatrickými a dospelými pacientmi a pohyboval sa v rozmedzí od 15,7 do 22,5 hodín.
Lithuanian: Vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas pediatrinių pacientų ir suaugusių ligonių organizme buvo panašus, t. y. 15,7-22,5 val.
Slovak: - Kŕče**
Lithuanian: - Traukuliai**
Slovak: - Bolesť hlavy+
Lithuanian: - Galvos skausmas
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Lithuanian: Gali būti teikiamos ne visų dydžių pakuotės.
Slovak: Liečba Fasturtecom môže trvať až do 7 dní.
Lithuanian: Preparatu Fasturtec gydoma daugiausia 7 dienas.
Slovak: Route d'Avignon 30390 Aramon Francúzsko
Lithuanian: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon
Slovak: Fasturtec nie je priamo účinný v liečbe týchto abnormalít, preto musia byť pacienti pozorne monitorovaní.
Lithuanian: Minėtiems pokyčiams preparatas Fasturtec tiesioginės įtakos nedaro, todėl pacientus būtina atidžiai stebėti.
Slovak: Vylučovanie rasburikázy obličkami sa považuje za menej významnú časť klírensu rasburikázy.
Lithuanian: Manoma, kad rasburikazės šalinimas per inkstus sudaro nedidelę rasburikazės klirenso dalį.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku rasburikázy na fertilitu.
Lithuanian: Duomenų apie rasburikazės poveikį vaisingumui nėra.
Slovak: Klinické skúsenosti s Fasturtecom dokázali, že pacienti majú byť pozorne monitorovaní kvôli výskytu alergického typu nežiaducich reakcií, najmä závažné reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Preparato Fasturtec vartojimo patirtis rodo, kad pacientus būtina atidžiai stebėti, ar neprasideda alergijos sukeltas nepageidaujamas poveikis, ypač sunki padidėjusio jautrumo, įskaitant anafilaksijos, reakcija (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei žinote arba įtariate, kad esate nėščia, arba jei maitinate krūtimi, pasakykite gydytojui.
Slovak: Po rozpustení alebo nariedení sa odporúča okamžité použitie.
Lithuanian: Ištirpintą ar skiestą preparatą rekomenduojama nedelsiant suvartoti.
Slovak: Výsledky účinnosti získané z počtu 229 vyhodnotiteľných pacientov ukázali priemernú mieru odpovede (normalizácia plazmatickej hladiny kyseliny močovej) 96,1%.
Lithuanian: Veiksmingumą buvo galima įvertinti 229 pacientams: bendras reagavimo į gydymą (šlapimo rūgšties koncentracijos plazmoje tapimo normalia) dažnumas buvo 96,1%.
Slovak: V klinických štúdiách sú Fasturtecom menej často spôsobené hematologické poruchy ako je hemolýza, hemolytická anémia a methemoglobinémia.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nedažnai atsirasdavo Fasturtec sukeltų kraujo sutrikimų, pvz., hemolizė, hemolizinė anemija ir methemoglobinemija.
Slovak: Malta Sanofi Malta Ltd.
Lithuanian: Sanofi Malta Ltd.
Slovak: Čo je Fasturtec a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Fasturtec Ako používať Fasturtec
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Fasturtec ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Fasturtec Kaip vartoti Fasturtec Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Fasturtec
Slovak: - Bronchospazmus
Lithuanian: - Bronchų spazmas
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Lithuanian: Įprastų neklinikinių farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovak: Rozklad tumorových buniek môže tiež spôsobiť hyperfosfatémiu, hyperkaliémiu a hypokalciémiu.
Lithuanian: Auglio ląstelių irimas gali sukelti hiperfosfatemiją, hiperkaliemiją bei hipokalcemiją.