FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto se doporučuje postupovat s opatrností při souběžném podání netupitantu s digoxinem nebo s jinými substráty P-gp, jako je dabigatran nebo kolchicin.
Latvian: Tādēļ ieteicama piesardzība, kad netupitantu kombinē ar digoksīnu vai citiem P-gp substrātiem, kā dabigatrānu vai kolhicīnu.
Czech: Netupitant: Žádné časté nežádoucí účinky nejsou připisovány netupitantu, nové složce fixní kombinace.
Latvian: Neviena no bieži konstatētajām nevēlamajām blakusparādībām nav attiecināma uz netupitantu, fiksētās kombinācijas jauno komponentu.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po užití přípravku Akynzeo můžete pociťovat závratě nebo únavu.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc Akynzeo lietošanas Jums var būt reibonis vai nogurums.
Czech: Přípravek Akynzeo neužívejte ve dnech po chemoterapii - pokud nemáte naplánovaný další cyklus chemoterapie.
Latvian: Akynzeo nelietojiet nākamajās dienās pēc ķīmijterapijas, ja vien negatavojaties sākt citu ķīmijterapijas ciklu.
Czech: Léčebný režim
Latvian: Ārstēšanas shēma
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že tobolky netupitantu/palonosetronu obsahují antagonistu 5-HT3 receptorů, je třeba dbát opatrnosti při souběžném používání léčivých přípravků prodlužujících QT interval nebo u pacientů, kteří mají prodloužený QT interval nebo u nichž je rozvoj prodlouženého QT intervalu pravděpodobný.
Latvian: Taču, tā kā netupitanta/palonosetrona kapsulas satur 5-HT3 receptora antagonistu, piesardzība jāievēro, ja šīs zāles lieto vienlaikus ar zālēm, kas pagarina QT intervālu, un pacientiem ar QT intervāla pagarināšanos vai tās iespējamu attīstību.
Czech: Častými nežádoucími účinky hlášenými při léčbě tobolkami netupitantu/palonosetronu byly bolest hlavy (3,6 %), zácpa (3,0 %) a únava (1,2 %).
Latvian: Bieži novērotas blakusparādības, kas saistītas ar netupitanta/palonosetrona kapsulu lietošanu, bija galvassāpes (3,6%), aizcietējums (3,0%) un nogurums (1,2%).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je třeba dbát opatrnosti, neboť údaje u těchto pacientů jsou omezené.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jo par šādiem pacientiem pieejamie dati ir ierobežoti.
Czech: V populační farmakokinetické studii měli pacienti se sníženou clearance kreatininu také sníženou clearance palonosetronu; toto snížení by však nemělo vést k významné změně v expozici palonosetronu.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas pētījumā pacientiem, kam samazinājās kreatinīna klīrenss (CLCR), samazinājās arī palonosetrona klīrenss, taču šāda samazināšanās būtiski nemaina palonosetrona iedarbību.
Czech: Primární cílový parametr Úplná odpověď Fáze celkem Hlavní sekundární cílové parametry Úplná odpověď Akutní fáze Opožděná fáze Žádná emeze Akutní fáze Opožděná fáze Fáze celkem Žádná významná nauzea Akutní fáze Opožděná fáze Fáze celkem Akutní fáze: 0 až 24 hodin po léčbě cisplatinou.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs Pilnīga atbildreakcija Vispārējā fāze Nozīmīgākie sekundārie mērķa kritēriji Pilnīga atbildreakcija Akūtā fāze Aizkavētā fāze Vemšanas neesamība Akūtā fāze Aizkavētā fāze Vispārējā fāze Nozīmīgi sliktas dūšas neesamība Akūtā fāze Aizkavētā fāze Vispārējā fāze Akūtā fāze: 0-24 stundas pēc cisplatīna lietošanas.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: Studie bezpečnosti s několika cykly u pacientů užívajících buď vysoce emetogenní chemoterapii, nebo středně emetogenní chemoterapii
Latvian: Vairāku ciklu drošuma pētījums pacientiem, kas saņēma izteikti emetogēnu ķīmijterapiju vai vidēji emetogēnu ķīmijterapiju
Czech: Co je přípravek Akynzeo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Akynzeo užívat Jak se přípravek Akynzeo užívá
Latvian: Kas ir Akynzeo un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Akynzeo lietošanas Kā lietot Akynzeo
Czech: Jestliže se rozhodnete přípravek Akynzeo (nebo jiný podobný lék) neužívat, budete po chemoterapii pravděpodobně mít pocit na zvracení a zvracet.
Latvian: Ja izlemsiet nelietot Akynzeo (vai citas līdzīgas zāles), ķīmijterapija, iespējams, izraisīs sliktu dūšu un vemšanu.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Chemoterapeutické látky způsobují nauzeu a zvracení tím, že stimulují uvolňování serotoninu z enterochromafinních buněk tenkého střeva.
Latvian: Ķīmijterapijas līdzekļi izraisa sliktu dūšu un vemšanu, stimulējot serotonīna atbrīvošanos no tievās zarnas enterohromafīnajām šūnām.
Czech: Hodnota AUC byla u pacientů s nádorem o 30 % vyšší než u zdravých subjektů.
Latvian: Vēža pacientiem AUC bija par 30% lielāks nekā veseliem cilvēkiem.
Czech: Střední hodnoty Cmax výchozí látky byly přibližně 11 % pro M1, 47 % pro M2 a 16 % pro M3; M2 měl nejnižší hodnotu AUC ve vztahu k výchozí látce (14 %), zatímco hodnoty AUC pro M1 a M3 byly přibližně 29 %, resp. 33 % výchozí látky.
Latvian: M1, M2 un M3 vidējā Cmax bija apmēram attiecīgi 11%, 47% un 16% no primārā savienojuma; M2 bija mazākais AUC attiecībā pret primāro savienojumu (14%), bet M1 un M3 AUC bija apmēram attiecīgi 29% un 33% no primārā savienojuma.
Czech: V souvislosti s palonosetronem v dávce 0,75 mg byly hlášeny případy zácpy se zaklíněnou stolicí, které vyžadovaly hospitalizaci.
Latvian: Lietojot palonosetronu 0,75 mg devā, ir ziņots par gadījumiem, kad radies aizcietējums ar fekāliju sablīvēšanos, kā rezultātā bija nepieciešama hospitalizācija.
Czech: • snížená citlivost, rozmazané vidění
Latvian: • nejutīgums, neskaidra redze;
Czech: 1,4-sorbitan Oxid titaničitý (E171)
Latvian: 1,4 sorbitāns Titāna dioksīds (E171)
Czech: Palonosetron je antagonistou 5-HT3 receptorů se silnou vazebnou afinitou k tomuto receptoru a malou nebo žádnou afinitou k jiným receptorům.
Latvian: Palonosetrons ir 5-HT3 receptora antagonists ar spēcīgas saistīšanās afinitāti pret šo receptoru, bet afinitāte pret citiem receptoriem ir neliela, vai tās nav vispār.
Czech: Kromě toho populační farmakokinetická studie neprokázala žádnou korelaci mezi farmakokinetickými parametry netupitantu a markery renální dysfunkce.
Latvian: Turklāt populācijas farmakokinētikas pētījumā nekonstatēja saistību starp netupitanta farmakokinētiskajiem rādītājiem un nieru disfunkcijas marķieriem.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla četnost CR v opožděné fázi, 25-120 hodin po zahájení podávání chemoterapie.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija PR rādītājs aizkavētajā fāzē, 25-120 stundas pēc ķīmijterapijas lietošanas sākuma.
Czech: Bezpečnost a účinnost tobolek přípravku Akynzeo u pediatrické populace nebyly stanoveny.
Latvian: Akynzeo kapsulu drošums un efektivitāte, lietojot pediatriskajā populācijā, nav pierādīta.
Czech: Ve studii provedené u zdravých dobrovolníků netupitant neovlivnil expozici digoxinu, substrátu P-gp, zatímco jeho Cmax se zvýšila 1,09krát [90% CI, 0,9-1,31].
Latvian: Pētījumā, kas veikts ar veseliem brīvprātīgajiem, netupitants neietekmēja P-gp substrāta digoksīna iedarbību, turpretim tā Cmax tas palielināja 1,09 reizes [90% TI 0,9-1,31].
Czech: • abnormální výsledky na EKG (elektrokardiogramu) - nazývané „prodloužení QT a PR
Latvian: • traucējumi EKG (elektrokardiogrammā) (ko sauc par „QT un PR intervāla pagarināšanos",
Czech: Tento léčivý přípravek také obsahuje 20 mg sacharózy v jedné tobolce.
Latvian: Šīs zāles satur arī 20 mg saharozes katrā kapsulā.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně teratogenních účinků u králíků bez limitu bezpečnosti (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti, tostarp teratogēnu iedarbību trušiem bez drošuma robežas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Údaje získané in vitro prokazují, že netupitant inhibuje UGT2B7; význam takového účinku v klinických podmínkách není stanoven.
Latvian: In vitro pētījumu dati liecina, ka netupitants inhibē UGT2B7, šādas iedarbības nozīmīgums klīniskos apstākļos nav noteikts.
Czech: Zablokováním působení substance P a serotoninu tímto způsobem pomáhá tento lék předcházet stimulování centra zvracení a následnému pocitu na zvracení.
Latvian: Šādi bloķējot P vielas un serotonīna darbību, zāles palīdz novērst vemšanas centra stimulāciju un izrietošo slikto dūšu.
Czech: Pocit horka
Latvian: Karstuma izjūta
Czech: Významnost těchto zjištění pro člověka není známa.
Latvian: Šo atražu nozīmīgums cilvēkam nav zināms.
Czech: Léky obsažené v přípravku Akynzeo se přichytí k receptorům v nervovém systému, jejichž prostřednictvím serotonin a substance P působí: netupitant (antagonista NK1 receptorů) blokuje receptory pro substanci P a palonosetron (antagonista 5-HT3 receptorů) blokuje určité receptory pro serotonin.
Latvian: Zāles Akynzeo sastāvā piesaistās receptoriem nervu sistēmā, ar kuras starpniecību serotonīns un P viela darbojas: netupitants (NK1 receptoru antagonists) bloķē P vielas receptorus, bet palonosetrons (5-HT3 receptoru antagonists) bloķē noteiktus serotonīna receptorus.
Czech: • některé chemoterapeutické léky, jako jsou docetaxel nebo etoposid,
Latvian: • dažas ķīmijterapijas zāles, piemēram, docetakselu vai etopozīdu;
Czech: • pocit točení hlavy (vertigo), pocit závratí nebo potíže se spaním (insomnie)
Latvian: • griešanās sajūta (vertigo), reibonis vai miega traucējumi (bezmiegs);
Czech: Také informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků, neboť může být nutné, aby Vám lékař upravil dávkování těchto dalších léků:
Latvian: Ārstam, farmaceitam vai medmāsai pastāstiet arī, ja lietojat kādas no šīm zālēm, jo, iespējams, ārstam būs jāmaina šo citu zāļu deva:
Czech: Deprese ST úseku na elektrokardiogramu Změny ST-T úseku na elektrokardiogramu Zvýšená hodnota myoglobinu v krvi Zvýšený počet neutrofilů Zvýšená hodnota troponinu
Latvian: Elektrokardiogrammā ST segmenta noslīdējums Elektrokardiogrammā patoloģisks ST-T segments Mioglobīna līmeņa paaugstināšanās asinīs Neitrofilo leikocītu skaita palielināšanās Troponīna līmeņa paaugstināšanās
Czech: Degenerace semenotvorného epitelu spojená s palonosetronem byla pozorována po studii toxicity s opakovanými perorálními dávkami u potkanů trvající jeden měsíc.
Latvian: Sēklvadu epitēlija deģenerācija tika saistīta ar palonosetrona perorālu lietošanu pēc viena mēneša atkārtotu devu toksicitātes pētījumā žurkām.
Czech: • erythromycin - k léčbě bakteriálních infekcí,
Latvian: • eritromicīnu - bakteriālu infekciju ārstēšanai;
Czech: Akutní psychóza Změněná nálada Porucha spánku
Latvian: Akūta psihoze Garastāvokļa izmaiņas Miega traucējumi
Czech: Další interakce
Latvian: Cita mijiedarbība
Czech: Celková systémová expozice po intravenózním podání palonosetronu vzrostla u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin přibližně o 28 % oproti zdravým subjektům.
Latvian: Intravenozi ievadīta palonosetrona kopējā sistēmiskā iedarbība pacientiem ar smagiem traucējumiem palielinājās par apmēram 28%, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
Czech: • zvonění v uších
Latvian: • zvanīšana ausī;
Czech: Maximální koncentrace a celková expozice netupitantu byly zvýšené u subjektů s mírnou (n = 8), středně těžkou (n = 8) a těžkou (n = 2) poruchou funkce jater v porovnání s odpovídajícími zdravými subjekty, ačkoli existovala značná individuální variabilita jak u subjektů s poruchou funkce jater, tak u zdravých subjektů.
Latvian: Netupitanta maksimālā koncentrācija un kopējā iedarbība pacientiem ar viegliem (n = 8), vidēji smagiem (n = 8) un smagiem (n = 2) aknu darbības traucējumiem salīdzinājumā ar atbilstīgiem veseliem cilvēkiem bija stiprāka, kaut arī atsevišķiem cilvēkiem ar aknu darbības traucējumiem un atsevišķiem veseliem cilvēkiem tā izteikti atšķīrās.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Tobolky netupitantu/palonosetronu mají mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Netupitanta/palonosetrona kapsulas mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Konjunktivitida Rozmazané vidění
Latvian: Konjunktivīts Neskaidra redze
Czech: Není vyloučeno, že tento účinek může být výraznější, a potom i klinicky relevantní, u pacientů s nádorem, zejména u těch s abnormální funkcí ledvin.
Latvian: Iespējams, ka šī iedarbība varētu būt vēl izteiktāka, un tādā gadījumā klīniski nozīmīga vēža slimniekiem, it īpaši tādiem, kuru nieru darbība neatbilst normai.
Czech: Při souběžném podání netupitantu 300 mg se plochy pod křivkou koncentrací v čase AUC0-24 (1. den), AUC24-36 (2. den) a AUC84-108 a AUC84-∞ (4. den) dexamethasonu zvýšily 2,4násobně.
Latvian: Lietojot kopā ar 300 mg netupitanta, deksametazona AUC0-24 (1. diena), AUC24-36 (2. diena), kā arī AUC84-108 un AUC84-∞ (4. diena) palielinājās 2,4 reizes.
Czech: Při podání netupitantu 8. den v 12denní léčbě digoxinem nebyly pozorovány žádné změny ve farmakokinetice digoxinu.
Latvian: Netupitantu lietojot 12 dienu digoksīna kursa 8. dienā, digoksīna farmakokinētikas izmaiņas nenovēroja.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā cietajā kapsulā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Czech: (stanovuje se v krevních testech)
Latvian: (atainojas asins analīzēs);
Czech: Tobolky netupitantu/palonosetronu jsou v těhotenství kontraindikovány (viz bod 4.3).
Latvian: Netupitanta/palonosetrona kapsulas ir kontrindicētas grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Tvrdá tobolka je naplněna třemi tabletami a jednou měkkou tobolkou.
Latvian: Cietajā kapsulā ir trīs tabletes un viena mīkstā kapsula.
Czech: Na základě zkušeností se zdravými jedinci užívajícími perorálně netupitant 600 mg v kombinaci s palonosetronem 1,50 mg jsou potenciálními akutními příznaky předávkování bolest hlavy, závrať, zácpa, úzkost, palpitace, euforická nálada a bolest nohou.
Latvian: Pamatojoties uz pieredzi veseliem cilvēkiem, kuri iekšķīgi lietoja netupitantu 600 mg kombinācijā ar palonosetronu 1,50 mg, iespējamie akūtie pārdozēšanas simptomi ir galvassāpes, reibonis, aizcietējums, nemiers, sirdsklauves, pacilāts garastāvoklis un sāpes kājās.
Czech: Co je přípravek Akynzeo a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Akynzeo un kādam nolūkam to lieto
Czech: V oddělené studii bylo celkem 413 pacientů, podstupujících úvodní a opakované cykly chemoterapie (zahrnující režim karboplatiny, cisplatiny, oxaliplatiny nebo doxorubicinu), randomizováno buď do skupiny s přípravkem Akynzeo (n = 309), nebo do skupiny s aprepitantem a palonosetronem (n = 104).
Latvian: Vienā atsevišķā pētījumā pavisam 413 pacienti, kuri saņēma sākotnējos un atkārtotus ķīmijterapijas ciklus (ieskaitot karboplatīna, cisplatīna, oksaplatīna un doksorubicīna shēmas) tika nejaušināti iedalīti grupās, lai saņemtu Akynzeo (n = 309) vai aprepitantu un palonosetronu (n = 104).
Czech: Kromě toho může netupitant také ovlivňovat účinnost chemoterapeutik, která se aktivují metabolismem CYP3A4.
Latvian: Turklāt netupitants var arī ietekmēt tādu ķīmijterapijas līdzekļu efektivitāti, kas aktivizējami ar CYP3A4 metabolismu.
Czech: Údaje o podávání netupitantu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par netupitanta lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Czech: Palonosetron 0,5 mg
Latvian: Palonosetrons 0,5 mg
Czech: Po jídle s vysokým obsahem tuku se AUC0-∞ netupitantu zvýšila 1,1násobně a Cmax 1,2násobně.
Latvian: Pēc maltītes ar augstu tauku saturu netupitanta AUC0-∞ un Cmax palielinājās attiecīgi 1,1 reizi un 1,2 reizes.
Czech: Doporučuje se u pacientů odpovídajícím způsobem sledovat výskyt příznaků podobných serotoninovému syndromu (viz bod 4.8).
Latvian: Atbilstoši ieteicams novērot pacientus, vai viņiem nerodas serotonīna sindromam līdzīgi simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku přípravku Akynzeo
Latvian: Citu zāļu ietekme uz Akynzeo farmakokinētiku
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla četnost úplné odpovědi (complete responseCR), která byla definována jako žádná emetická epizoda, žádná záchranná medikace, do 120 hodin (fáze celkem) po zahájení podávání vysoce emetogenní chemoterapie.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija pilnīgas atbildreakcijas (PR) rādītājs (definēta kā vemšanas epizožu neesamība, nelietojot glābējzāles) 120 stundu laikā (vispārējā fāze) pēc izteikti emetogēnas ķīmijterapijas lietošanas sākuma.
Czech: Proto mají být pacienti se známou přecitlivělostí na arašídy nebo sóju pečlivě sledováni z hlediska známek alergické reakce.
Latvian: Tāpēc pacienti, kuriem ir konstatēta paaugstināta jutība pret zemesriekstiem vai soju, rūpīgi jānovēro, lai konstatētu alerģiskas reakcijas pazīmes.
Czech: • vysoká hladina „lymfocytů" - typu bílých krvinek, které tělu pomáhají v boji s nemocemi
Latvian: • augsts „limfocītu" - balto asins šūnu veida, kas palīdz organismam cīnīties pret slimībām,
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,
Czech: Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Czech: Atrioventrikulární blokáda prvního stupně
Latvian: Pirmās pakāpes atrioventrikulāra blokāde
Czech: V takovém případě neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje a stroje.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet darbarīkus un neapkalpojiet mehānismus.
Czech: • ketokonazol - k léčbě Cushingova syndromu,
Latvian: • ketokonazolu - Kušinga sindroma ārstēšanai;
Czech: Jelikož použití tohoto léčivého přípravku u pacientů s těžkou poruchou funkce jater může být spojeno se zvýšenou expozicí netupitantu, je třeba jej u těchto pacientů používat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Latvian: Lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem var būt saistīta ar pastiprinātu netupitanta iedarbību, tāpēc šiem pacientiem šīs zāles jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Neprůhledné želatinové tobolky velikosti „0" (délka 21,7 mm) s bílým tělem a víčkem karamelové barvy.
Latvian: Necaurspīdīga „0." izmēra želatīna kapsula (21,7 mm gara) ar baltu korpusu un karameļkrāsas vāciņu ar uzrakstu „HE1" uz korpusa.
Czech: Vzhledem k velkému distribučnímu objemu palonosetronu a netupitantu je však nepravděpodobné, že dialýza bude v léčbě předávkování účinná.
Latvian: Taču palonosetrona un netupitanta lielā izkliedes tilpuma dēļ maz ticams, ka dialīze būs efektīva ārstēšanas metode pārdozēšanas gadījumā.
Czech: Reprodukční studie netupitantu na zvířatech nenaznačují přímé či nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu, porod nebo postnatální vývoj.
Latvian: Reproduktivitātes pētījumi ar dzīvniekiem ar netupitantu neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz fertilitāti, atnešanos vai postnatālo attīstību.
Czech: Souběžné podání jedné dávky netupitantu 300 mg při léčbě dexamethasonem (1. den 20 mg, poté od 2. do 4. dne 8 mg dvakrát denně) významně zvýšilo expozici dexamethasonu úměrně času a dávce.
Latvian: Vienas devas 300 mg netupitanta lietošana kopā ar deksametazona kursu (20 mg 1. dienā, pēc tam 8 mg divreiz dienā no 2. dienas līdz 4. dienai) nozīmīgi pastiprināja deksametazona iedarbību no laika un devas atkarīgā veidā.
Czech: Dle studií in vitro palonosetron při klinicky relevantních koncentracích neinhibuje ani neindukuje izoenzym cytochromu P450.
Latvian: Atbilstīgi pētījumiem in vitro klīniski atbilstošās koncentrācijās palonosetrons neinhibē un neinducē citohroma P450 izoenzīmu.
Czech: Expozice netupitantu (Cmax, AUC0-t a AUC0-∞) v porovnání s odpovídajícími zdravými subjekty byla u subjektů s mírnou poruchou funkce jater o 11 %, 28 %, resp. 19 % vyšší a u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater o 70 %, 88 %, resp. 143 % vyšší.
Latvian: Netupitanta iedarbība (Cmax, AUC0-t un AUC0-∞) salīdzinājumā ar atbilstīgiem veseliem cilvēkiem pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem bija attiecīgi par 11%, 28% un 19% stiprāka, bet pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem - attiecīgi par 70%, 88% un 143% stiprāka.
Czech: Po podání jednorázové dávky přípravku Akynzeo u pacientů s nádorem je netupitant z organismu eliminován multiexponenciálním způsobem se zdánlivým středním eliminačním poločasem 88 hodin.
Latvian: Pēc Akynzeo vienas devas lietošanas netupitants no organisma izvadās multieksponenciālā veidā, vēža pacientiem vidējais šķietamās eliminācijas pusperiods ir 88 stundas.
Czech: Netupitant je středně silným inhibitorem CYP3A4 a může zvyšovat expozici chemoterapeutických léčiv, která jsou substráty CYP3A4, např. docetaxelu (viz bod 4.5).
Latvian: Netupitants ir vidēji spēcīgs CYP3A4 inhibitors, tas var pastiprināt ķīmijterapijas līdzekļu, kas ir CYP3A4 substrāti, piemēram, docetaksela, iedarbību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 7 mg sorbitolu v jedné tvrdé tobolce.
Latvian: Šīs zāles satur 7 mg sorbīta katrā cietajā kapsulā.
Czech: • infekce a zánět močového měchýře (cystitida)
Latvian: • urīnpūšļa infekcija un iekaisums (cistīts);
Czech: Tobolky netupitantu/palonosetronu neměly při souběžném podání jedné perorální dávky ethinylestradiolu 60 μg a levonorgestrelu 300 μg žádný významný vliv na AUC ethinylestradiolu a AUC levonorgestrelu zvýšily 1,4násobně; klinické účinky na účinnost hormonální antikoncepce jsou nepravděpodobné.
Latvian: Lietojot kopā ar vienu iekšķīgu devu 60 μg etinilestradiola un 300 μg levonorgestrela, netupitanta/palonosetrona kapsulas nozīmīgi neietekmēja etinilestradiola AUC, bet levonorgestrela AUC palielināja 1,4 reizes; klīniska ietekme uz hormonālās kontracepcijas efektivitāti ir maz ticama.
Czech: • netupitant,
Latvian: • netupitantu;
Czech: Patří sem pacienti s prodloužením QT intervalu v důsledku elektrolytové dysbalance, městnavého srdečního selhání, bradyarytmie či poruch vedení vzruchu v osobní nebo rodinné anamnéze a pacienti užívající antiarytmika nebo jiné léčivé přípravky, které vedou k prodloužení QT intervalu nebo elektrolytové dysbalanci.
Latvian: Šie nosacījumi attiecas uz pacientiem, kam pašiem vai ģimenes anamnēzē bijusi QT intervāla pagarināšanās, elektrolītu novirzes no normas, sastrēguma sirds mazspēja, bradiaritmija, vadīšanas traucējumi, kā arī uz pacientiem, kas lieto antiaritmiskus līdzekļus vai citas zāles, kuras izraisa QT pagarināšanos vai elektrolītu novirzes no normas.
Czech: intervalu", "porucha vedení vzruchu", "tachykardie" a "atrioventrikulární blokáda prvního stupně"
Latvian: „vadīšanas traucējumiem", „tahikardiju" un „pirmās pakāpes atrioventrikulāru blokādi");
Czech: Vysoké dávky palonosetronu (jedna dávka vedoucí nejméně k 15násobku terapeutické expozice u člověka) podávané denně po dobu dvou let způsobily zvýšenou četnost výskytu nádorů jater, endokrinních novotvarů (ve štítné žláze, hypofýze, slinivce břišní, dřeni nadledvin) a kožních nádorů u potkanů, nikoli však u myší.
Latvian: Lielas palonosetrona devas (katrai devai vismaz 15 reizes pārsniedzot cilvēka terapeitiskās devas un iedarbības ilgumu), lietotas divus gadus katru dienu, palielināja aknu audzēju, endokrīno dziedzeru jaunveidojumu (vairogdziedzerī, hipofīzē, aizkuņģa dziedzerī, virsnieru serdē) un ādas audzēju sastopamības biežumu žurkām, bet ne pelēm.
Czech: Relevance těchto zjištění pro člověka není známa.
Latvian: Šo atražu nozīmība cilvēkam nav zināma.