FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El EPAR completo de Sustiva se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Sustiva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sustiva
Spanish: La dosis recomendada de Sustiva para los adultos es de 600 mg una vez al día.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Sustiva għall-adulti hija 600 mg darba kuljum.
Spanish: El principio activo de Sustiva, el efavirenz, es un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos (ITINAN).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sustiva, efavirenz, hija inibitur mhux nukleosidiku tat-traskriptażi inversa (NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor).
Spanish: Se han observado resultados similares en estudios realizados con 182 pacientes (de los cuales 177 eran niños de entre 3 meses y 18 años) en combinación con nelfinavir y otros antivirales.
Maltese: Dehru riżultati simili fi studji li involvew 182 pazjent (li minnhom 177 kienu tfal ta' etajiet bejn 3 xhur u 18-il sena) flimkien ma' nelfinavir u mediċini antivirali oħra.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sustiva?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sustiva?
Spanish: Sustiva es un medicamento antiviral que se utiliza en combinación con otros antivirales para el tratamiento de pacientes de 3 meses de edad en adelante y con un peso mínimo de 3,5 kg infectados por el tipo 1 del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1), el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Maltese: Sustiva huwa mediċina antivirali li jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra biex jikkura pazjenti ta' 3 xhur jew akbar u li jiżnu tal-inqas 3.5 kg, li huma infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tattip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Sustiva?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sustiva?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Sustiva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Sustiva.
Spanish: El 67 % de los adultos tratados con Sustiva en combinación con zidovudina y lamivudina presentó una viremia inferior a 400 copias/ml al cabo de 48 semanas, en comparación con el 54 % de los tratados con Sustiva e indinavir y con el 45 % de los que recibieron indinavir, lamivudina y zidovudina.
Maltese: • fl-ewwel studju, Sustiva flimkien ma' lamivudine u zidovudine jew ma' indinavir (mediċini antivirali oħra), tqabbel mal-kombinazzjoni ta' indinavir, lamivudine u zidovudine. 67 % tal-adulti kkurati b'Sustiva flimkien ma' zidovudine u lamivudine kellhom tagħbiji virali taħt l-400 kopja/ml wara 48 ġimgħa, meta mqabbla ma' 54 % tal-pazjenti kkurati b'Sustiva u indinavir, u 45 % tal-pazjenti kkurati b'indinavir, lamivudine u zidovudine;
Spanish: Sustiva ha demostrado ser beneficioso para controlar la infección por el VIH en tres estudios principales realizados en más de 1 100 adultos.
Maltese: Sustiva wera benefiċċju fil-kontroll tal-infezzjoni tal-HIV fi tliet studji ewlenin li involvew ‘il fuq minn 1,100 adult.
Spanish: Se presenta en cápsulas y comprimidos y debe administrarse en combinación con otros medicamentos antivirales.
Maltese: Dan jiġi bħala kapsuli u pilloli u għandu jingħata flimkien ma' mediċini antivirali oħra.
Spanish: La combinación con Sustiva fue más eficaz que la combinación sin Sustiva: el porcentaje de pacientes que presentó una viremia inferior a 500 copias/ml al cabo de 48 semanas de tratamiento fue respectivamente del 70 % y del 30 %.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' Sustiva kienet aktar effettiva millkombinazzjoni mingħajr Sustiva: 70 % u 30% tal-pazjenti, rispettivament, kellhom tagħbiji virali taħt il-500 kopja/ml wara 48 ġimgħa;
Spanish: En todos los estudios el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes con concentraciones de VIH-1 en la sangre (viremia) no detectables después de 24 o 48 semanas de tratamiento:
Maltese: Fl-istudji kollha, il-kejl ewlieni tal-effettività kien in-numru ta' pazjenti b'livelli ta' HIV 1 li ma jistgħux jiġu osservati fid-demm tagħhom (tagħbiji virali) wara kura ta' 24 jew 48 ġimgħa:
Spanish: Incluyendo acontecimientos mortales.
Maltese: Inklużi avvenimenti fatali.
Spanish: Seguridad y tolerabilidad
Maltese: Sigurtà u tolerabbilità
Spanish: No tome Sutent:
Maltese: Tiħux Sutent:
Spanish: Infecciones víricas a
Maltese: Infezzjonijiet virali a
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 julio 2006 Fecha de la última renovación: 9 noviembre 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Lulju 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' Novembru 2016
Spanish: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italia
Maltese: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) L-Italja
Spanish: Infecciones respiratorias b,
Maltese: Infezzjonijiet respiratorji b,
Spanish: Isquemia de miocardio k,*
Maltese: Iskemija mijokardijaka k,*
Spanish: Perforación gastrointestinal q,*
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali q,*
Spanish: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Tηλ.
Maltese: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)
Spanish: Pancreatitis Fístula anal Colitis
Maltese: Pankreatite Fistla anali Koliter
Spanish: Perforación gastrointestinal y perforación intestinal.
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali u perforazzjoni intestinali.
Spanish: Nasofaringitis y herpes oral.
Maltese: Nasofarinġite u herpes orali.
Spanish: • Problemas con la cicatrización de las heridas tras cirugía.
Maltese: • Problemi bil-fejqan ta' feriti wara intervent kirurġiku.
Spanish: Absceso abdominal, sepsis abdominal, diverticulitis y osteomielitis.
Maltese: Axxessi addominali, sepsis addominali, divertikulite u osteomijelite.
Spanish: neutrófilos).
Maltese: newtrofili).
Spanish: Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos
Maltese: Reazzjonijet avversi rrapportati fil-provi kliniċi
Spanish: Insuficiencia cardiaca congestiva Infarto de miocardio m,*
Maltese: Infart mijokardijaku m,*
Spanish: • Inflamación del colon (colitis, colitis isquémica).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-kolon (kolite, kolite iskemika).
Spanish: Microangiopatía trombótica, púrpura trombocitopénica trombótica, síndrome urémico hemolítico.
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika, purpura tromboċitopenika trombotika, sindromu uremiku emolitiku.
Spanish: Microangiopatía trombótica h,*
Maltese: Mikroanġj opatija trombotika h,*
Spanish: • Tos.
Maltese: Tista'
Spanish: • ketoconazol, itraconazol - utilizados para tratar infecciones fúngicas
Maltese: • ketoconazole, itraconazole - użati għall-kura ta' infezzjonijiet fungali
Spanish: • eritromicina, claritromicina, rifampicina - utilizados para tratar infecciones
Maltese: • erythromycin, clarithromycin, rifampicin -użati għall-kura ta' infezzjonijiet
Spanish: Candidiasis esofágica y candidiasis oral.
Maltese: Kandidjasi esofagali u kandidjasi orali.
Spanish: Infarto agudo de miocardio, infarto de miocardio, infarto miocárdico silente.
Maltese: Infart mijokardijaku akut, infart mijokardijaku, infart mijokardijaku silenzjuż.
Spanish: Final
Maltese: Finali
Spanish: Inhibidores/inductores del CYP3A4
Maltese: Inibituri/induċituri ta' CYP3A4
Spanish: Se valoró el potencial genotóxico de sunitinib in vitro e in vivo.
Maltese: Il-potenzjal ġenotossiku ta' sunitinib kien assessjat in vitro u in vivo.
Spanish: El principio activo es sunitinib.
Maltese: Is-sustanza attiva hija sunitinib.
Spanish: Se evaluó la PK de sunitinib en 135 voluntarios sanos y 266 pacientes con tumores sólidos.
Maltese: Il-PK ta' sunitinib ġew evalwati f'135 voluntiera f'saħħithom u 266 pazjent b'tumuri solidi.
Spanish: Figura 1 - Gráfico Kaplan-Meier de la PFS en el estudio Fase 3 de pNET
Maltese: Figura 1 - Plott Kaplan-Meier ta' PFS fl-Istudju pNET ta' Fażi 3
Spanish: La prolongación del intervalo QT puede provocar un aumento del riesgo de arritmias ventriculares, incluyendo Torsade de pointes.
Maltese: It-titwil ta' l-intervall QT jista' jwassal għal żieda fir-riskju ta' arritmiji ventrikulari inkluż Torsade de pointes.
Spanish: Placebo (N = 85)
Maltese: Plaċebo (n = 85)
Spanish: Sutent no ha sido estudiado en sujetos con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C).
Maltese: Sutent ma ġiex studjat f'suġġetti b'indeboliment epatiku qawwi (Klassi Child-Pugh C).
Spanish: • Ulceración dolorosa de la piel (pioderma gangrenoso).
Maltese: • Ulċerazzjoni tal-ġilda bl-uġigħ (pyoderma gangrenosum).
Spanish: Edema facial, edema y edema periférico.
Maltese: Edema fil-wiċċ, edema u edema periferali.
Spanish: Los valores de Ki calculados in vitro para todas las isoformas del citocromo P450 (CYP) que han sido ensayadas (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 y CYP4A9/11) indicaron que es improbable que sunitinib y su metabolito activo principal induzcan el metabolismo, de manera clínicamente relevante, de otros principios activos que se puedan metabolizar mediante estas enzimas.
Maltese: Il-valuri Ki kkalkulati in vitro għall-iżoformi ċitokromi P450 (CYP) kollha ttestjati (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 u CYP4A9/11) indikaw li sunitinib u l-metabolit attiv primarju tiegħu mhux probabbli li jinduċu l-metaboliżmu ta' sustanzi attivi oħra li jistgħu jiġu metabolizzati b'mod klinikament rilevanti minn dawn l-enzimi.
Spanish: • Reacción cutánea y/o de las membranas mucosas grave (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).
Maltese: • Reazzjoni severa fil-ġilda u/jew fil-membrani mukużi (sindromu ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika, eritema multiformi).
Spanish: Hipersensibilidad/angioedema
Maltese: Sensittivita' eċċessiva/Anġjoedema
Spanish: Hazard Ratio = 0.42 95% CI (0.26 - 0.66) p = 0.0001
Maltese: 42 95% CI (0.26 - 0.66) P = 0.0001
Spanish: 28 x 1 cápsulas duras
Maltese: 28 x 1 kapsula iebsa
Spanish: Supervivencia Libre de Progresión (%)
Maltese: Ħielsa minn Progressjoni (%)
Spanish: La exposición sistémica tras la administración de una única dosis de sunitinib fue similar entre sujetos con insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min) y sujetos con función renal normal (CLcr > 80 ml/min).
Maltese: Esponiment sistemiku wara doża waħda ta' sunitinib kien simili f'suġġetti b'indeboliment renali sever (CLcr <30 ml/min) meta kkumparat ma suġġetti b'funzjoni renali normali (CLcr >80 ml/min).
Spanish: Algunos de estos acontecimientos de epistaxis fueron graves, si bien muy raramente mortales.
Maltese: Uħud minn dawn lepisodji ta' epitassi kienu serji, imma rarament fatali.
Spanish: • Infecciones.
Maltese: • Infezzjonijiet.
Spanish: Nueve de estos pacientes sufrieron embolismos pulmonares; 1 de grado 2 y 8 de grado 4.
Maltese: Disa' minn dawn il-pazjenti kellhom emboliżmu pulmonari; 1 kien ta' Grad 2 u 8 kienu ta' Grad 4.
Spanish: El metabolito activo principal supone del 23 al 37% de la exposición total.
Maltese: Il-metabolit attiv primarju jinkludi 23 sa 37% tal-esponiment totali.
Spanish: Ningún paciente tuvo un intervalo de QTc >500 mseg.
Maltese: L-ebda pazjent ma kellu valur QTc >500 msec.
Spanish: Riesgo relativo = 0,42 95% IC (0,26 - 0,66) P = 0,0001
Maltese: 42 95% CI (0.26 - 0.66) p = 0.0001
Spanish: Fascitis necrotizante* Infecciones bacterianas
Maltese: Faxxite nekrotizzanti* Infezzjonijiet batterjali
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, inhibidores directos de la protein-quinasa, código ATC: LO1XE04
Maltese: Aġenti anti-neoplastiċi, impedituri tal-protein kinase, Kodiċi ATC:
Spanish: Función renal
Maltese: Insuffiċjenza renali
Spanish: In vitro, la unión de sunitinib y su metabolito activo principal a proteínas plasmáticas humanas en los ensayos in vitro fue del 95% y del 90%, respectivamente, sin ninguna dependencia aparente de la concentración.
Maltese: In vitro, l-irbit ta' sunitinib u l-metabolit attiv primarju tiegħu ma' proteina fil-plażma umana f'assaġġi in vitro kien 95% u 90%, rispettivament, mingħajr l-ebda dipendenza tal-konċentrazzjoni evidenti.
Spanish: Apetito disminuido y anorexia.
Maltese: Tnaqqis fl-aptit u anoreksja.
Spanish: Cuartil (95% IC)
Maltese: Quartile (95% CI)
Spanish: Se excreta principalmente a través de las heces (61%), siendo la eliminación renal del principio activo sin metabolizar y de sus metabolitos del 16% de la dosis administrada.
Maltese: L-eliminazzjoni hija prinċipalment ma' l-ippurgar (61%) b'eliminazzjoni renali ta' sustanza attiva mhix mibdula u l-metaboliti tammonta għal 16% tad-doża amministrata.
Spanish: Sunitinib inhibe múltiples RTK que están implicados en el crecimiento tumoral, la neoangiogénesis y la progresión a metástasis del cáncer.
Maltese: Sunitinib jimpedixxi RTKs multipli li huma implikati fl-iżvilupp tat-tumur, neoanġjoġenesi, u progressjoni metastatika tal-kanċer.
Spanish: Análisis rango-logarítmico de dos lados no estratificado b
Maltese: a test 2-sided log-rank b
Spanish: Se ha notificado hipertensión relacionada con sunitinib, incluyendo hipertensión grave (> 200 mmHg sistólica o 110 mmHg diastólica).
Maltese: Ġiet irrapportata pressjoni għolja f'assoċjazzjoni ma' sunitinib, inkluż pressjoni għolja severa (> 200 mmHg sistolika jew 110 mmHg dijastolika).
Spanish: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785 800
Maltese: Τλ: +30 210 6785 800.
Spanish: 1,87 m2, proporcione exposiciones plasmáticas de sunitinib y su metabolito activo comparables (entre el 75 y el 125% del AUC) a las de los adultos con GIST tratados con 50 mg diarios de sunitinib en el régimen 4/2 (AUC de 1233 ng.hr/ml).
Maltese: 1.87 m 2, mistennija li tipprovdi esponiment fil-plażma għal sunitinib u l-metabolit attiv tiegħu komparabbli (bejn 75 u 125% tal-AUC) għal dak fl-adulti b'GIST mogħtija sunitinib 50 mg kuljum fuq Skeda 4/2 (AUC 1233 ng.hr/mL).
Spanish: Un total del 66% de los pacientes con sunitinib había recibido tratamiento sistémico previo en comparación con el 72% de los pacientes con placebo.
Maltese: Total ta' 66% tal-pazjenti fuq sunitinib irċevew terapija sistemika preċedenti meta pparagunat ma' 72% tal-pazjenti fuq plaċebo.
Spanish: Colitis y colitis isquémica.
Maltese: Kolite u kolite iskemika.
Spanish: • Disminución de la actividad de la glándula tiroides (hipotiroidismo).
Maltese: • Tnaqqis tal-attività tal-glandola tat-tirojde (ipotirojdiżmu).
Spanish: El hipotiroidismo adquirido se observó en el 6,2% de los pacientes con GIST del grupo de sunitinib frente al 1% del grupo de placebo.
Maltese: Ipotirojdiżmu miksub kien innotat f'6.2% tal- pazjenti GIST fuq sunitinib versus 1% fuq plaċebo.
Spanish: Eritema multiforme Síndrome de StevensJohnson Pioderma gangrenoso Necrolisis epidérmica tóxica
Maltese: StevensJohnson Pyoderma gangrenos um (kankrena tal-ġilda) Nekroliżi epidermali tossika
Spanish: Está disponible en frascos de plástico de 30 cápsulas y en blísteres unidosis troquelados conteniendo 28 x 1 cápsulas.
Maltese: Jiġi fi fliexken tal-plastik ta' 30 pillola u f'folji ta' 28 x 1 kapsula.
Spanish: En el estudio A6181038 la administración concomitante de gefitinib, un inhibidor de la PRCM, no dio lugar a un efecto clínicamente relevante en la Cmax ni en el AUC para sunitinib o el medicamento total (sunitinib + metabolito) (ver sección 4.5).
Maltese: Fl-istudju A6181038 l-għoti flimkien ta' gefitinib, impeditur ta' BCRP, ma rriżultax f'effett klinikament rilevanti fuq is-Cmax u lAUC għal sunitinib jew il-mediċina totali (sunitinib + metabolit) (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: Sepsis y choque septicémico.
Maltese: Sepsis u xokk settiku.
Spanish: Osteonecrosis del maxilar (ONM)
Maltese: Osteonekrożi tax-xedaq (ONJ)
Spanish: Análisis no estratificado Riesgo relativo (sunitinib frente a IFN-) 95% IC para el riesgo relativo valor p a
Maltese: Analażi mhux stratifikata Proporzjon ta' riskju (sunitinib versus IFN-) 95% CI għal proporzjon ta' riskju Valur p a
Spanish: • Cansancio extremo, pérdida de fuerza.
Maltese: • Għeja estrema, tħossok bla saħħa.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1//100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Ocho de estos pacientes tuvieron TVP; 1 de grado 1, 2 de grado 2, 4 de grado 3 y 1 de grado 4.
Maltese: Tmien pazjenti minnhom kellhom DVT; 1 bi Grad 1, 2 bi Grad 2, 4 bi Grad 3 u 1 bi Grad 4.
Spanish: El volumen aparente de distribución (Vd) para sunitinib fue elevado (2.230 l), lo que indica que se distribuye a los tejidos.
Maltese: Ilvolum ta' distribuzzjoni (Vd) evidenti għal sunitinib kien kbir, 2230 L, li jindika distribuzzjoni fittessuti.
Spanish: Se ha observado prolongación del intervalo QT y Torsade de pointes en pacientes expuestos a sunitinib.
Maltese: Titwil tal-intervall QT u Torsade de pointes ġew osservati f'pazjenti esposti għal sunitinib.
Spanish: Insuficiencia ventricular izquierda Torsade de pointes
Maltese: Insuffiċjen za ventrikular i taxxellug Torsade de pointes
Spanish: Además, en las publicaciones se notificaron las siguientes reacciones adversas de grado 3 en 5 pacientes: fatiga (2), reacciones adversas gastrointestinales (incluida diarrea) (2), reacciones adversas hematológicas (incluida anemia) (2), colecistitis (1), hipertiroidismo (1) y mucositis (1).
Maltese: Barra minn hekk, fil-pubblikazzjonijiet huma rrappurtati r-reazzjonijiet avversi tal-mediċina ta' Grad 3 li ġejjin esperjenzati minn 5 pazjenti: għeja (2), reazzjonijiet avversi tal-mediċina gastrointestinali (inkluż dijarea) (2), reazzjonijiet avversi tal-mediċina ematoloġiċi (inkluż anemija) (2), koleċistite (1), ipertirojdiżmu (1) u mukożite (1).
Spanish: La variable principal de eficacia fue la ORR, en base a los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
Maltese: Il-punt ta' tmiem ta' leffikaċja primarja kien ORR, ibbażata fuq Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Reazzjoni f'Tumuri Solidi (RECIST).
Spanish: Blíster unidosis troquelado de poli(clorotrifluoroetileno)/PVC transparente y lámina de aluminio, recubierto con laca termosellada que contiene 28 x 1 cápsulas duras.
Maltese: Folja trasparenti ta' Poly(chlorotrifluoroethylene)/PVC b'folja ta' l-aluminjum miksija u ssiġġillata b'lega msaħnna, li fiha 28 x 1 kapsuli ibsin.
Spanish: En el análisis final, la ORR tal y como determinó la evaluación del investigador fue del 46% (95% IC: 41%, 51%) para el grupo de sunitinib y del 12,0% (95% IC: 9%, 16%) para el brazo de IFN-α (p<0,001).
Maltese: Fl-analiżi finali, ilOOR determinata mill-valutazzjoni ta' l-investigatur kien 46% (95% Cl: 41%, 51%) għad-driegħ ta' sunitinib u 12.0% (95% Cl: 9%, 16%) għad-driegħ ta' IFN- (p <0.
Spanish: Hubo reducción de dosis en 194 pacientes (52%) con sunitinib y en 98 pacientes (27%) con IFN-α.
Maltese: Kien hemm nuqqas fid-doża f'194 pazjenti (52%) li qed jirċievu sunitinib u 98 pazjenti (27%) li qed jirċievu IFN-.
Spanish: Aproximadamente el 22,2% de pacientes con tumores sólidos, incluyendo GIST y CCRM, que recibieron sunitinib en los ensayos clínicos experimentaron acontecimientos pulmonares.
Maltese: Madwar 22.2% tal-pazjenti b'tumuri solidi, inkluż GIST u MRCC, li rċivew sunitinib fil-provi kliniċi esperjenzaw reazzjonijiet pulmonari.
Spanish: Se han notificado casos de proteinuria y casos raros de síndrome nefrótico.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet ta' proteinurja u każijiet rari tas-sindromu nefrotiku.
Spanish: La mediana de la OS fue de 5,1 meses en el grupo de GAG y de 12,3 meses en el grupo de ependimoma.
Maltese: L-OS ġenerali medjana kienet ta' 5.1 xhur fil-grupp ta' HGG u 12.3 xhur fil-grupp ta' ependimoma.
Spanish: En uno de los estudios se notificó hipotiroidismo en 15 (13,6%) pacientes tratados con sunitinib y en 3 (2,9%) pacientes tratados conforme a la práctica médica habitual.
Maltese: Fi studju 1, ġie rrappurtat ipotirodjiżmu fi 15 (13.6%)-il pazjent fuq sunitinib u fi 3 (2.9%) pazjenti b'terapija standard.
Spanish: Sunitinib se metaboliza principalmente por CYP3A4, la isoforma del CYP, que origina su metabolito activo principal, desetil sunitinib, el cual es metabolizado aún más por el mismo isoenzima.
Maltese: Sunitinib huwa metabolizzat prinċipalment minn CYP3A4, l-isoforma CYP, li tipproduċi l-metabolit attiv primarju tiegħu, desethyl sunitinib, li mbagħad huwa metabolizzat aktar mill-istess isoenzima.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Se han notificado reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema (ver sección 4.4).
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Reazzjonijiet ta' sensittivita' eċċessiva, li jinkludu anġjoedema (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Se notificaron acontecimientos tromboembólicos venosos relacionados con el tratamiento en pacientes que recibieron sunitinib, incluyendo trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar (ver sección 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet tromboemboliċi venużi, relatati mat-trattament, kienu rrapurtati f'pazjenti li rċivew sunitinib inkluż trombożi venuża profonda u emboliżmu pulmonari (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: La diferencia en la supervivencia global (OS) fue estadísticamente favorable a sunitinib [riesgo relativo (HR, Hazard Ratio): 0,491; (95% IC: 0,290; 0,831)]; el riesgo de fallecimiento fue 2 veces más alto en los pacientes del brazo placebo comparado con el brazo de sunitinib.
Maltese: Id-differenza fis-sopravivenza totali (OS, overall survival) kienet statistikament favur ta' sunitinib [proporzjon ta' riskju: 0.491; (95% CI: 0.290, 0.831)]; ir-riskju ta' mewt kien darbtejn ogħla f'pazjenti fid-driegħ tal-plaċebo mqabbla mad-driegħ ta' sunitinib.
Spanish: Este análisis proporcionó una estimación conservadora del efecto del tratamiento de sunitinib y apoyó el análisis primario, demostrando un riesgo relativo del 0,507 (95% IC: 0,350; 0,733), p=0,000193.
Maltese: Din l-analiżi pprovdiet stima konservattiva tal-effett tat-trattament b'sunitinib u appoġġja l-analiżi primarja, billi wriet proporzjon ta' riskju ta' 0.507 (95% CI 0.350, 0.733), p = 0.000193.
Spanish: Después de la administración oral en voluntarios sanos, las semividas de eliminación de sunitinib y de su principal desetil metabolito activo son de aproximadamente 40-60 horas, y 80-110 horas, respectivamente.
Maltese: Wara għoti orali lil voluntiera b'saħħithom, il-half-lives tal-eliminazzjoni ta' sunitinib u tal-metabolit attiv primarju tiegħu desethyl huma bejn wieħed u ieħor 40-60 siegħa, u 80-110 sigħat, rispettivament.
Spanish: - Tinta de impresión: shellac, propilenglicol, hidróxido de sodio, povidona y dióxido de titanio
Maltese: - Il-linka tal-istampar: shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone u titanium dioxide
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de polipropileno, que contienen 30 cápsulas duras.
Maltese: Flixkun ta' high-density polyethylene (HDPE) b'tapp tal-polypropylene, li fih 30 kapsula iebsa.
Spanish: Abreviaturas: IC = intervalo de confianza; N = número de pacientes; NA = no aplicable; pNET = tumores neuroendocrinos pancreáticos; RECIST = criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos.
Maltese: CI=Intervall ta' kunfidenza; N=numru ta' pazjenti; NA=Ma japplikax; pNET=tumuri newroendokrini tal-frixa; RECIST=kriterji ta' evalwazzjoni tar-rispons f'tumuri solidi.
Spanish: Las reacciones adversas que se notificaron en pacientes con GIST, CCRM y pNET en una base de datos agrupada de 7.115 pacientes, se listan a continuación, según la clasificación por órganos y sistemas, frecuencia y gravedad (NCI-CTCAE).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati fil-pazjenti b'GIST, MRCC u pNET miġbura f'dataset ta' 7115 pazjenti huma elenkati hawn taħt, skont is-Sistema ta' Klassifika ta' l-Organi, il-frekwenza u lgrad ta' severità (NCI-CTCAE).
Spanish: En los ensayos celulares y bioquímicos el metabolito principal muestra una potencia similar comparado con sunitinib.
Maltese: F'assaġġi bijokemikali u ċellulari il-metabolit primarju jesibixxi potenza simili komparat ma'sunitinib.