FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a phase I open-label study of single dose gefitinib 250 mg in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment due to cirrhosis (according to Child-Pugh classification), there was an increase in exposure in all groups compared with healthy controls.
Bulgarian: І на еднократен прием на 250 mg гефитиниб при пациенти с лека, умерена или тежка чернодробна недостатъчност в резултат на чернодробна цироза (по класификацията на Child-Pugh), във всички групи се установява повишена плазмена концентрация в сравнение със здравите контроли.
English: Progression-free Survival
Bulgarian: Свободна от прогресия преживяемост
English: A further case of CNS haemorrhage has been reported in a child with an ependymoma from a trial with gefitinib alone.
Bulgarian: Допълнително е съобщен още един случай на кръвоизлив в ЦНС при дете с епендимом, включен в клинично изпитване на монотерапия с гефитиниб.
English: Never-smoker
Bulgarian: Непушачи
English: If ILD is confirmed, IRESSA should be discontinued and the patient treated appropriately.
Bulgarian: Ако се потвърди ИББ, трябва да се преустанови приемът на IRESSA и да се започне съответното лечение.
English: Bleeding (such as nose bleed or blood in your urine) Protein in your urine (shown in a urine test)
Bulgarian: Кървене (като кървене от носа или поява на кръв в урината);
English: In a clinical trial in patients, gefitinib was co-administered with metoprolol (a CYP2D6 substrate).
Bulgarian: В клинично изпитване при пациенти гефитиниб e прилаган заедно с метопролол (субстрат на CYP2D6).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси за приема на това лекарство, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
English: Therefore, concomitant administration of CYP3A4 inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates or herbal preparations containing St John's wort/Hypericum perforatum) may reduce efficacy of the treatment and should be avoided (see section 4.5).
Bulgarian: Поради това едновременният прием на гефитиниб с индуктори на CYP3A4 (напр. фенитоин, карбамазепин, рифампицин, барбитурати или билкови препарати, съдържащи жълт кантарион/Hypericum perforatum) може да намали ефикасността на лечението и трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
English: Gefitinib is extensively metabolised in humans.
Bulgarian: При хора гефитиниб се метаболизира интензивно.
English: In a trial in healthy volunteers where gastric pH was maintained above pH 5, gefitinib exposure was reduced by 47%, likely due to impaired solubility of gefitinib in the stomach (see sections 4.4 and 4.5).
Bulgarian: В клинично изпитване при здрави доброволци, при поддържане на стомашното рН над 5, плазмената концентрация на гефитиниб спада с 47%, вероятно поради понижена разтворимост на гефитиниб в стомаха (вж. точки 4.4 и 4.5).
English: In vitro studies have shown that gefitinib has limited potential to inhibit CYP2D6.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че гефитиниб има ограничен инхибиторен потенциал по отношение на CYP2D6.
English: The randomised phase III INTEREST study was conducted in patients with locally advanced or metastatic NSCLC who had previously received platinum-based chemotherapy.
Bulgarian: Рандомизираното клинично изпитване във фаза ІІІ INTEREST е проведено при пациенти с локално авансирал или метастатичен NSCLC, лекувани преди това с платинови лекарствени продукти.
English: The higher average exposures that could be achieved by individuals with no active CYP2D6 may be clinically relevant since adverse effects are related to dose and exposure.
Bulgarian: По-високата плазмена концентрация при пациенти без активна CYP2D6 може да е клинично значима, понеже нежеланите лекарствени реакции са в зависимост от дозата и плазмената концентрация.
English: Administration of gefitinib once daily results in 2- to 8-fold accumulation, with steady state exposures achieved after 7 to 10 doses.
Bulgarian: Еднократното дневно приложение на гефитиниб води до 2- до 8-кратно кумулиране, като равновесна плазмена концентрация се постига след 7 до 10 приема.
English: (48.0% vs 40.8%) p=0.0148
Bulgarian: (48,0% срещу 40,8%) p=0,0148
English: Cases with fatal outcomes have been reported.
Bulgarian: Има съобщения за случаи с летален изход.
English: INR elevations and/or bleeding events have been reported in some patients concomitantly taking warfarin (see section 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за повишаване на INR и/или кръвоизливи при пациенти, които едновременно с гефитиниб приемат варфарин (вж. точка 4.4).
English: The increase may be clinically relevant since adverse reactions are related to dose and exposure.
Bulgarian: Повишаването може да е клинично значимо, понеже нежеланите реакции са във връзка с дозата и плазмената концентрация.
English: 30 film-coated tablets.
Bulgarian: 30 филмирани таблетки
English: N FACT-L QoL improvement rate
Bulgarian: Подобрение на качеството на живот по FACT-L
English: NR vs 4.3 m
Bulgarian: NR срещу 4,3 мес.
English: If you take more IRESSA than you should If you have taken more tablets than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Bulgarian: Ако сте приели повече таблетки от необходимото, веднага уведомете лекаря или фармацевта си.
English: 1692 8.0% vs 1.3%
Bulgarian: 1 692 8,0% с/у 1,3%
English: 9.8 v. 13.1 Female
Bulgarian: 9.8 с/у 13.1
English: 6.1List of excipients
Bulgarian: 6.1Списък на помощните вещества
English: Values presented are for IRESSA versus carboplatin/paclitaxel.
Bulgarian: Представените стойности са за IRESSA срещу карбоплатина/паклитаксел.
English: IRESSA contains lactose.
Bulgarian: IRESSA съдържа лактоза.
English: Pre-treatment with rifampicin (a potent CYP3A4 inducer) in healthy volunteers reduced mean gefitinib AUC by 83% (see section 4.4).
Bulgarian: При здрави доброволци предшестващият прием на рифампицин (мощен индуктор на CYP3A4) води до понижаване на средната AUC на гефитиниб с 83% (вж. точка 4.4).
English: Table 5 Efficacy outcomes for gefitinib versus docetaxel from the INTEREST study
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасността за гефитиниб срещу доцетаксел от изпитването INTEREST
English: Concomitant medicinal products that induce CYP3A4 (e.g. phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates or St John's wort/ Hypericum perforatum) should be avoided.
Bulgarian: Едновременният прием с лекарствени продукти, които индуцират CYP3A4 (напр. фенитоин, карбамазепин, рифампицин, барбитурати или жълт кантарион/Hypericum perforatum), трябва да се избягва.
English: Concomitant administration of gefitinib with ranitidine at a dose that caused sustained elevations in gastric pH ≥ 5 resulted in a reduced mean gefitinib AUC by 47% in healthy volunteers (see section 4.4 and 5.2).
Bulgarian: При здрави доброволци едновременният прием на гефитиниб с ранитидин в доза, която води до трайно повишаване на стомашното pH ≥5, води до понижаване на средната AUC с 47% (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: Then take the next dose as usual.
Bulgarian: Следващата таблетка приемете в обичайното време.
English: (14.6% vs 36.3%) p=0.0021
Bulgarian: (14,6% срещу 36,3%) p=0,0021
English: There were no compound-induced malformations in either species.
Bulgarian: При нито един от двата вида не се установяват предизвикани от гефитиниб малформации.
English: Table 4 Quality of life outcomes for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel from the IPASS study Population
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за качество на живот за гефитиниб спрямо карбоплатина/паклитаксел от изпитването IPASS
English: 4m p=0.1087
Bulgarian: p=0,1087
English: In the IPASS trial, IRESSA demonstrated superior PFS, ORR, QoL and symptom relief with no significant difference in overall survival compared to carboplatin/paclitaxel in previously untreated patients, with locally advanced or metastatic NSCLC, whose tumours harboured activating mutations of the EGFR tyrosine kinase.
Bulgarian: В изпитването IPASS, IRESSA демонстрира превъзходство по отношение на преживяемостта без прогресия, степента на обективно повлияване от лечението, подобрението на качеството на живот и облекчението на симптомите, без разлика в общата преживяемост, в сравнение с карбоплатина/паклитаксел при нелекувани предварително пациенти, с локално авансирал или метастатичен NSCLC, тумори при които са налични мутации активиращи EGFR тирозин киназата.
English: In EGFR mutation-positive patients, significantly more IRESSA-treated patients experienced an improvement in quality of life and lung cancer symptoms vs. carboplatin/paclitaxel (see Table 4).
Bulgarian: При пациенти, положителни за мутации на EGFR, качеството на живот и симптомите на рак на белия дроб се подобряват при значимо по-голям брой лекувани с IRESSA пациенти, отколкото при лекувани с карбоплатина/паклитаксел пациенти (вж. таблица 4).
English: HR in the overall population, or otherwise 95% confidence intervals for HR c Confidence interval entirely below non-inferiority margin of 1.154
Bulgarian: Доверителният интервал е изцяло под долната граница за неинфериорност от 1,154.
English: IRESSA contains lactose
Bulgarian: IRESSA съдържа лактоза
English: 323 19.7% vs 8.7%
Bulgarian: 19,7% с/у 8,7%
English: Active substances that may reduce gefitinib plasma concentrations Substances that are inducers of CYP3A4 activity may increase metabolism and decrease gefitinib plasma concentrations and thereby reduce the efficacy of gefitinib.
Bulgarian: Активни вещества, които могат да намалят плазмените концентрации на гефитиниб Веществата, които индуцират CYP3A4, могат да ускорят метаболизирането и да понижат плазмените концентрации на гефитиниб, и следователно да намалят ефикасността на IRESSA.
English: 375 18.1% vs 0%
Bulgarian: 375 18,1% с/у 0%
English: Dry, red or itchy eyes
Bulgarian: Сухота, зачервяване или сърбеж в очите;
English: Substances that inhibit CYP3A4 may decrease the clearance of gefitinib.
Bulgarian: Веществата, които инхибират CYP3A4, могат да понижат клирънса на гефитиниб.
English: (51.5% vs 48.5%) p=0.3037
Bulgarian: (51,5% срещу 48,5%) p=0,3037
English: Elevations in alanine aminotransferase, mainly mild to moderate
Bulgarian: Повишаване на аланинаминотрансферазата, предимно леко до умерено
English: Pretreated patients
Bulgarian: Пациенти след предшестващо лечение
English: There is no specific treatment in the event of overdose of gefitinib.
Bulgarian: При предозиране на гефитиниб няма специфично лечение.
English: 342 12.4% vs 2.1%
Bulgarian: 342 12,4% с/у 2,1%
English: Elevations in aspartate aminotransferase, mainly mild to moderate
Bulgarian: Повишаване на аспартатаминотрансферазата, предимно леко до умерено
English: An updated RMP shall be submitted:
Bulgarian: Aктуализиран ПУР се подава:
English: Very common: side effects (may affect more than 1 in 10 people) Diarrhoea
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
English: One ILD-type event was fatal, and this occurred in a patient receiving placebo.
Bulgarian: Една реакция по типа на ИББ завършва с летален изход и тя се развива при пациент, получаващ плацебо.
English: Concomitant administration with potent inhibitors of CYP3A4 activity (e.g. ketoconazole, posaconazole, voriconazole, protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin) may increase gefitinib plasma concentrations.
Bulgarian: Едновременният прием на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, позаконазол, вориконазол, протеазни инхибитори, кларитромицин, телитромицин) може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на гефитиниб.
English: Substances that cause significant sustained elevation in gastric pH may reduce gefitinib plasma concentrations and thereby reduce the efficacy of gefitinib.
Bulgarian: Вещества, които предизвикват значимо и трайно повишаване на стомашното pH, могат да предизвикат понижаване на плазмените концентрации на гефитиниб и следователно да намалят ефикасността на IRESSA.
English: Numbers in square brackets are 95% confidence intervals for HR N Number of patients randomised.
Bulgarian: Стойностите в средни скоби представляват 95-процентните доверителни интервали за HR.
English: Plasma concentrations were not increased in patients with elevated aspartate transaminase (AST), alkaline phosphatase or bilirubin due to liver metastases (see section 5.2).
Bulgarian: При пациенти с повишени стойности на аспартатаминотрансфераза (АСАТ), алкална фосфатаза или билирубин в резултат на чернодробни метастази плазмените концентрации не са повишени (вж. точка 5.2).
English: Each tablet contains 250 mg gefitinib.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 250 mg гефитиниб.
English: In vitro data indicate that gefitinib is a substrate for the membrane transport protein P-gp.
Bulgarian: Данните от in vitro изследвания говорят, че гефитиниб е субстрат на мембранния транспортен протени Pgp.
English: Smoking status <0.0001 6.5 times higher in never smokers than ever-smokers
Bulgarian: 6,5 по-висока при непушачи, отколкото при бивши и настоящи пушачи
English: CYP3A4 inducers may increase metabolism of gefitinib and decrease gefitinib plasma concentrations.
Bulgarian: Индукторите на CYP3A4 могат да ускорят метаболизирането на гефитиниб и да доведат до понижаване на плазмената му концентрация.
English: 1217 43.0% vs 32.2%
Bulgarian: 1 217 43,0% с/у 32,2%
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}
English: EGFR Mutation
Bulgarian: EGFR мутация
English: Liver function test abnormalities (including increases in alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, bilirubin) have been observed, uncommonly presenting as hepatitis (see section 4.8).
Bulgarian: Въпреки че често са наблюдавани отклонения в чернодробните ензими (включително повишаване на аланинаминотрансферазата, аспартатаминотрансферазата и билирубина), те рядко са свързани с развитие на хепатит (вж. точка 4.8).
English: Anorexia mild or moderate (CTC grade 1 or 2)
Bulgarian: Анорексия, лека или умерена (степен 1 или 2 по СТС)
English: Adenocarcinoma
Bulgarian: Аденокарцином
English: ORR (%) Gefitinib v. Docetaxel
Bulgarian: гефитиниб с/у доцетаксел
English: (75.6% vs 53.9%) p=0.0003
Bulgarian: (75,6% срещу 53,9%) p=0,0003
English: Hepatotoxicity and liver impairment
Bulgarian: Хепатотоксичност и чернодробно увреждане
English: 1317 5.3% vs 1.6%
Bulgarian: 317 5,3% с/у 1,6%
English: 26 37.5% vs 0%
Bulgarian: 37,5% с/у 0%
English: Pancreatitis Gastrointestinal perforation
Bulgarian: Панкреатит Стомашно-чревна перфорция
English: At steady state, circulating plasma concentrations are typically maintained within a 2- to 3-fold range over the 24-hour dosing interval.
Bulgarian: При равновесно състояние, в рамките на 24часовия интервал между приемите, нормално плазмената концентрация се поддържа в рамките на 2- до 3-кратни вариации.
English: When gefitinib was administered to rats during organogenesis, there were no effects on embryofoetal development at the highest dose (30 mg/kg/day).
Bulgarian: При приложението на гефитиниб при плъхове и при най-високата доза (30 mg/kg дневно) през периода на органогенеза не се наблюдават ефекти върху ембриофеталното развитие, но при зайци, при дози от 20 mg/kg дневно и по-високи, се наблюдава ниско фетално тегло.
English: In poor metabolisers no measurable levels of O-desmethyl gefitinib were produced.
Bulgarian: При бавните метаболизатори в плазмата не се установява О-дезметил гефитиниб в доловими концентрации.
English: 18.8 m vs 17.
Bulgarian: 18,8 мес.
English: No specific dose adjustment is recommended in patients with known CYP2D6 poor metaboliser genotype, but these patients should be closely monitored for adverse events (see section 5.2).
Bulgarian: При пациенти, за които е известно, че са с генотип на бавни метаболизатори по CYP2D6, не се налага корекция на дозата, но те трябва да са под стриктно наблюдение за развитие на нежелани реакции (вж. точка 5.2).
English: Medicinal products that cause significant sustained elevation in gastric pH, such as proton-pump inhibitors and h2-antagonists may reduce bioavailability and plasma concentrations of gefitinib and, therefore, may reduce efficacy.
Bulgarian: Лекарствени продукти, като инхибитори на протонната помпа и H2-антагонисти, предизвикващи значимо повишаване на стомашното pH, могат да предизвикат понижаване на бионаличността и плазмената концентрация на гефитиниб, и следователно да намалят ефикасността му.
English: Conjunctivitis, blepharitis, and dry eye*, mainly mild (CTC grade 1)
Bulgarian: Конюнктивит, блефарит, ксерофталмия*, предимно леки (степен 1 по СТС)
English: (20.2% vs 47.5%) p=0.0002
Bulgarian: (20,2% срещу 47,5%) p=0,0002
English: Pre-treatment with itraconazole (a potent CYP3A4 inhibitor) resulted in an 80% increase in the mean AUC of gefitinib in healthy volunteers.
Bulgarian: При здрави доброволци предшестващият прием на итраконазол (мощен инхибитор на CYP3A4) води до повишаване с 80% на средната AUC на гефитиниб.
English: (70.2% vs 44.5%) p<0.0001
Bulgarian: (70,2% срещу 44,5%) p< 0,0001
English: Each tablet contains 250 mg of gefitinib.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 250 mg гефитиниб (gefitinib).
English: Table 6 Efficacy outcomes for gefitinib versus placebo from the ISEL study Population
Bulgarian: Таблица 6 Резултати за ефикасността за гефитиниб срещу плацебо от изпитването ISEL
English: Proportion of tumour M- that are Mby ctDNA)
Bulgarian: Съотношение на тумори с M-, които имат M- за ctDNA
English: Haemorrhage, such as epistaxis and haematuria
Bulgarian: Кръвоизливи, като епистаксис и хематурия
English: The levels of exposure to gefitinib achieved in both the extensive and the poor metaboliser groups were wide and overlapping but the mean exposure to gefitinib was 2-fold higher in the poor metaboliser group.
Bulgarian: Плазмените концентрации на гефитиниб при бързи и бавни метаболизатори варират в широки граници и се припокриват, но средната плазмена концентрация на гефитиниб при бавни метаболизатори е 2 пъти по-висока.
English: 1350 6.8% vs 1.0%
Bulgarian: 1 350 6,8% с/у 1,0%
English: 3.9 v. 6.5 Ever-smoker
Bulgarian: 3.9 с/у 6.5 Пушачи (настоящи, бивши)
English: A reduction in female fertility was observed in the rat at a dose of 20 mg/kg/day.
Bulgarian: При женски плъхове, при доза 20 mg/kg/дневно, е наблюдавано понижаване на фертилитета.
English: 6.2 v. 7.3 Overall
Bulgarian: 6.2 с/у 7.3
English: Fever
Bulgarian: Треска;
English: Interstitial lung disease (1.3%), often severe (CTC grade 3-4).
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (1,3%), често тежка (степен 3-4 по СТС); има съобщения за случаи с летален изход
English: One ILD-type event was fatal, and this occurred in a patient receiving gefitinib.
Bulgarian: Едно от събитията по типа на ИББ завършва летално, като се развива при пациент, получаващ гефитиниб.
English: FACT-LFunctional assessment of cancer therapy-lung LCS Lung cancer subscale
Bulgarian: FACT-L Функционална оценка на противотуморното лечение на рака на белия дроб.
English: This increase in exposure may be of clinical relevance since adverse experiences are related to dose and exposure to gefitinib.
Bulgarian: Това повишаване на плазмената концентрация може да е клинично значимо, понеже нежеланите лекарствени реакции показват зависимост от дозата и плазмената концентрация на гефитиниб.
English: Gefitinib should be used cautiously in the presence of mild to moderate changes in liver function.
Bulgarian: Гефитиниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с отклонения в чернодробната функция.
English: Do not take antacids (to reduce the acid level of your stomach) 2 hours before or 1 hour after taking IRESSA.
Bulgarian: Не приемайте антиациди (за намаляване на стомашната киселинност) в продължение на
English: 9.5 m vs 6.3 m p<0.0001
Bulgarian: с/у 6,3 мес. p< 0,0001
English: IRESSA contains sodium
Bulgarian: IRESSA съдържа натрий
English: The formation of O-desmethyl gefitinib has been shown, in vitro, to be via CYP2D6.
Bulgarian: In vitro е доказано, че метаболизирането до О-дезметил гефитиниб се осъществява от CYP2D6.
English: Interstitial lung disease (ILD) which may be acute in onset, has been observed in 1.3% of patients receiving gefitinib, and some cases have been fatal (see section 4.8).
Bulgarian: При 1,3% от пациентите, приемащи гефитиниб, е наблюдавано развитие на ИББ, която може да започне остро, в някои случаи - с летален изход (вж. точка 4.8).
English: 44 42.1% vs 21.1%
Bulgarian: 42,1% с/у 21,1%
English: 253 6.6% vs 9.8%
Bulgarian: 6,6% с/у 9,8%
English: 261 71.2% vs 47.3%
Bulgarian: 71,2% с/у 47,3%
English: In situations of concomitant treatment with potent inhibitors of CYP3A4 the patient should be closely monitored for gefitinib adverse reactions.
Bulgarian: При едновременно лечение с мощни инхибитори на CYP3A4 пациентът трябва да е под стриктно наблюдение за развитие на нежелани реакции от гефитиниб.
English: Warfarin (a so-called oral anticoagulant, to prevent blood clots).
Bulgarian: - варфарин (перорален антикоагулант, използван срещу образуване на съсиреци).
English: 2.0 m vs 2.6 m p=0.5771
Bulgarian: p=0,5771
English: EGFR mutation status and clinical characteristics Clinical characteristics of never smoker, adenocarcinoma histology, and female gender have been shown to be independent predictors of positive EGFR mutation status in a multivariate analysis of 786 Caucasian patients from gefitinib studies* (see Table 7).
Bulgarian: показва, че клиничните критерии „непушач”, „хистология на аденокарцином” и „женски пол” са независими предиктори на положителен EGFR-мутационен статус (вж.
English: N patients
Bulgarian: Брой пациенти
English: You can take the tablet with or without food.
Bulgarian: Можете да приемате таблетката както след хранене, така и на гладно.
English: IRESSA 250 mg tablets gefitinib
Bulgarian: IRESSA 250 mg таблетки гефитиниб
English: Uncommon: side effects (may affect up to 1 in 100 people) Inflammation of the pancreas.
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души
English: Ever smoker
Bulgarian: Тютюнопушене
English: Following oral administration of gefitinib, absorption is moderately slow and peak plasma concentrations of gefitinib typically occur at 3 to 7 hours after administration.
Bulgarian: Пиковата плазмена концентрация на гефитиниб нормално се постига 3 до 7 часа след перорално приложение, като резорбцията е умерено бавна.
English: Table 3 Efficacy outcomes for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel from the IPASS study Population
Bulgarian: Резултати за ефикасността за гефитиниб спрямо карбоплатина/паклитаксел от изпитването IPASS
English: Haemorrhagic cystitis
Bulgarian: Хеморагичен цистит
English: 21.6 m vs 21.9 m
Bulgarian: с/у 21,9 мес.
English: 5.0 m vs 4.9 m p=0.2420
Bulgarian: p=0,2420
English: 1466 9.1% vs 7.6%
Bulgarian: 9,1% с/у 7,6%
English: Numbers in square brackets are 95% confidence intervals for HR c Stratified log-rank test for overall; otherwise cox proportional hazards model d Asian ethnicity excludes patients of Indian origin and refers to the racial origin of a patient group and not necessarily their place of birth
Bulgarian: От азиатската популация са изключени пациентите с индийски произход; терминът касае расовия произход, а не непременно месторождението.
English: 780 43.3% vs 29.2%
Bulgarian: 43,3% с/у 29,2%
English: Discontinuation should be considered if changes are severe.
Bulgarian: Ако промените са изразени, трябва да се обмисли спиране на приема на гефитиниб.
English: 3.7 m vs 5.9 m p=0.4449
Bulgarian: p=0,4449
English: 6.4 m vs 6.0 m p=0.9131
Bulgarian: p=0,9131
English: IRESSA 250 mg film-coated tablets
Bulgarian: IRESSA 250 mg филмирани таблетки
English: Approximately 8% of patients had a severe ADR (common toxicity criteria (CTC) grade 3 or 4).
Bulgarian: НЛР (от степен 3 или 4 по СТС (критерии за обща токсичност на Националния раков институт на САЩ)).
English: 2.2 m vs 2.7 m p=0.4658
Bulgarian: p=0,4658
English: Diarrhoea, mainly mild or moderate (CTC grade 1 or 2) Vomiting, mainly mild or moderate (CTC grade 1 or 2) Nausea, mainly mild (CTC grade 1)
Bulgarian: Повръщане, предимно леко или умерено (степен 1 или 2 по СТС)
English: 176 1.1% vs 23.5%
Bulgarian: 1,1% с/у 23,5%
English: 1143 6.2% vs 7.3%
Bulgarian: 6,2% с/у 7,3%
English: Gastrointestinal perforation
Bulgarian: Гастроинтестинална перфорация.
English: Odds of EGFR mutation
Bulgarian: Предиктори на мутация на EGFR