FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les deux essais ont inclus des patients présentant tous les sous-types de lésions néovasculaires de la DMLA (25 % à prédominance visible, 39 % occulte sans néovaisseaux visibles et 36 % à peine visible), la taille des lésions allant jusqu'à des surfaces de disque de 12 pour lesquelles jusqu'à 50% pouvaient être compliquées d'une hémorragie sous-rétinienne et/ou jusqu'à 25% de cicatrice fibrotique ou de lésion atrophique.
Portuguese: Os dois ensaios envolveram doentes com todos os sub-tipos de lesões de DMI neovascular (25% predominantemente clássicas, 39% ocultas sem lesões clássicas e 36% minimamente clássicas), de dimensões de lesão até áreas de 12 discos das quais mais de 50% poderiam estar comprometidas pela existência de hemorragia subretinal e/ou, até 25%, pela existência de cicatrizes fibróticas ou danos atróficos.
French: Les données de tolérance décrites ci-dessous résument tous les effets indésirables liés à la procédure et au médicament chez les 295 patients du groupe traité à 0,3 mg.
Portuguese: Os dados de segurança abaixo descritos resumem todas as reações adversas, nos 295 doentes do grupo de tratamento com 0,3 mg.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est quasiment « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, essencialmente "isento de sódio".
French: Les patients doivent être informés de ne pas conduire ni utiliser de machines jusqu'à ce que leur vision redevienne normale.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos para não conduzir nem utilizar máquinas até ao desaparecimento destes sintomas.
French: • La vidéo sur la procédure d'injection intravitréenne
Portuguese: • Vídeo com o procedimento de injeção intravítrea
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
French: • augmentation de la concentration d'enzymes du foie, abrasion.
Portuguese: • aumento das enzimas hepáticas, abrasão.
French: L'exposition systémique chez ce type de patients est supposée rester dans des limites bien tolérées, puisqu'une dose 10 fois plus élevée (3 mg/œil) a été bien tolérée.
Portuguese: Espera-se que a exposição sistémica esteja incluída num intervalo bem tolerado em doentes com insuficiência hepática, uma vez que uma dose 10 vezes superior (3 mg/olho) foi bem tolerada.
French: Le pegaptanib est un oligonucléotide modifié pégylé qui se lie avec une haute spécificité et affinité au facteur de croissance vasculaire endothélial extracellulaire (VEGF165) en inhibant son activité.
Portuguese: O pegaptanib é um oligonucleótido peguilado modificado, que se liga com elevada especificidade e afinidade ao Fator de Crescimento Endotelial Vascular extracelular (VEGF165), inibindo a sua atividade.
French: • La brochure sur la sécurité d'emploi du médicament destinée au médecin
Portuguese: • Brochura de segurança para o médico
French: • sensibilité accrue à la lumière ou apparition de flash lumineux,
Portuguese: • aumento da sensibilidade à luz, aparecimento de luzes a piscar
French: ATTENTION: Comme la seringue préremplie contient un plus grand volume de produit (250270 microlitres) que la dose recommandée (90 microlitres), une partie du volume contenu dans la seringue doit être rejeté avant l'administration.
Portuguese: ATENÇÃO: Dado que a seringa pré-cheia contém mais volume de produto ( 250-270 microlitros) do que a dose recomendada (90 microlitros), uma parte do volume contido na seringa tem que ser eliminado antes da administração.
French: MACUGEN est administré en injection unique (0,3 mg) dans votre œil, à intervalles de 6 semaines (soit 9 fois par an).
Portuguese: Macugen é administrado através de uma injeção única (0,3 mg) dentro do seu olho, de 6 em 6 semanas (isto é, 9 vezes por ano).
French: De plus, les risques d'hémorragie vitréenne et d'endophtalmie doivent être étroitement surveillés chez les patients dans les deux semaines suivant l'injection.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes deverão também ser cuidadosamente monitorizados para hemorragia vítrea e endoftalmite durante as duas semanas após a injeção.
French: Comme attendu lors d'une injection intravitréenne, des élévations transitoires de la pression intraoculaire peuvent être observées.
Portuguese: Tal como esperado com injeções intravítreas, pode-se observar um aumento transitório da pressão intraocular.
French: Variation moyenne de l'acuité visuelle au cours du temps ; Année 1 ; en ITT (intention de traiter) (LOCF - dernière observation reportée)
Portuguese: Alteração média na acuidade visual ao longo do tempo; Ano 1; ITT (LOCF)
French: Par conséquent, la perfusion de la tête du nerf optique ainsi que la pression intraoculaire doivent être surveillées.
Portuguese: Assim, a perfusão da cabeça do nervo ótico e a pressão intraocular deverão ser monitorizadas.
French: De faibles augmentations durables de la pression intraoculaire (PIO) ont également été rapportées après administration intravitréenne répétée dans une étude observationnelle post-commercialisation.
Portuguese: Também foram notificados pequenos aumentos sustentados da pressão intraocular (PIO) depois de várias doses intravítreais num estudo observacional pós-comercialização.
French: MACUGEN est une solution qui est injectée dans l'œil.
Portuguese: Macugen é uma soluçãopara injetar no olho.
French: Aucune différence statistique n'a été observée sur l'incidence de l'augmentation de la PIO chez les patients ayant des antécédents d'augmentation de la PIO ou de glaucome comparés aux patients n'en ayant pas.
Portuguese: Não foi observada qualquer diferença estatística na incidência de PIO aumentada entre os doentes com história de PIO aumentada ou glaucoma versus os doentes sem história.
French: Aucune donnée n'est disponible pour évaluer l'accouplement des mâles ou des femelles ou les indices de fertilité.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para avaliar os índices de acasalamento ou fertilidade masculinos e femininos.
French: Des réductions de l'augmentation de la taille totale moyenne de la lésion, de la taille de la néovascularisation choroïdienne (NVC) et de la taille de la diffusion de la fluorescéine ont été observées chez les patients atteints de DMLA traités avec MACUGEN.
Portuguese: As reduções observadas no crescimento da dimensão total média da lesão, a dimensão de Neovascularização da Coroideia (NVC) e a dimensão da perda de fluoresceína, foram demonstradas em doentes com DMI tratados com Macugen.
French: Chez l'homme, la demi-vie plasmatique apparente moyenne  écart type du pegaptanib après une dose monoculaire de 3 mg (soit 10 fois la dose recommandée) est de 10  4 jours.
Portuguese: No ser humano, a semivida plasmática aparente média ± desvio padrão de pegaptanib após uma dose monocular de 3 mg (10 vezes a dose recomendada) é de 10 ± 4 dias.
French: L'injection de la totalité du volume de la seringue préremplie pourrait être à l'origine d'événements indésirables graves ; par conséquent, le volume excédentaire doit être expulsé avant l'injection (voir rubriques 4.8 et 6.6).
Portuguese: A administração de todo o volume da seringa pré-cheia pode originar acontecimentos adversos graves; deste modo, o volume em excesso deve ser eliminado antes da injeção (ver secções 4.8 e 6.6).
French: Les patients doivent être informés que tout symptôme évocateur de ces conditions doit être signalé sans délai (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para relatar imediatamente quaisquer sintomas sugestivos destas situações (ver secção 4.4).
French: • Il n'existe pas de données sur l'administration de MACUGEN à des femmes enceintes.
Portuguese: • Não há experiência de utilização de Macugen em mulheres grávidas.
French: Une diminution de la clairance de la créatinine en-dessous de 20 ml/min peut être associée à une augmentation jusqu'à 2,3 fois de l'ASC du pegaptanib.
Portuguese: A diminuição da depuração da creatinina para valores inferiores a 20 ml/min pode estar associada com um aumento de até 2,3 vezes a AUC do pegaptanib.
French: La procédure d'injection doit être réalisée en conditions d'asepsie, incluant la désinfection chirurgicale des mains, le port de gants stériles, l'utilisation d'un champ stérile et d'un spéculum à paupières stérile (ou équivalent) et la possibilité d'effectuer une paracentèse stérile (si nécessaire).
Portuguese: Deve-se realizar a técnica de injeção sob condições assépticas, incluindo a desinfeção cirúrgica das mãos, utilização de luvas estéreis, de bata estéril e de um espéculo estéril para a pálpebra (ou equivalente) e a existência de condições para efetuar paracentese estéril (se necessário).
French: Les deux premières études cliniques, menées sur des patients ayant reçu MACUGEN seul et en association à la thérapie photodynamique (PDT), n'ont pas mis en évidence de différence dans la pharmacocinétique plasmatique du pegaptanib.
Portuguese: Dois estudos clínicos realizados numa fase inicial em doentes que receberam Macugen isoladamente e em combinação com TFD (terapêutica fotodinâmica) não revelaram qualquer diferença aparente na farmacocinética plasmática do pegaptanib.
French: Les données de sécurité sont limitées chez les patients ayant des antécédents d'accidents vasculaires cérébraux ou d'accidents ischémiques transitoires.
Portuguese: São limitados os dados de segurança em doentes com história prévia de ataque cardíaco ou de ataques isquémicos passageiros.
French: Le pegaptanib 0,3 mg a montré un bénéfice thérapeutique quel que soit le sous-type de lésion, la taille des lésions, l'acuité visuelle, mais aussi quel que soit l'âge, le sexe, la pigmentation de l'iris au début de l'essai, et qu'il y ait eu une utilisation de la PDT avant l'essai et/ou au début de l'essai.
Portuguese: O pegaptanib a 0,3 mg apresentou benefício terapêutico independentemente do sub-tipo de lesão, dimensão da lesão e acuidade visual iniciais, bem como da idade, sexo, pigmentação da íris e utilização anterior e/ou no período inicial de TFV.
French: Certains patients ont présenté une augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil traité durant une courte période directement après l'injection.
Portuguese: Em alguns doentes pode ocorrer um aumento da pressão no interior do olho tratado durante um curto período após a injeção.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.)
French: Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous remarquez un des symptômes suivants : douleur à l'œil ou augmentation de la gêne au niveau de l'œil, aggravation de la rougeur de l'œil, vision floue ou diminuée, sensibilité accrue à la lumière, augmentation du nombre de petites particules dans votre vision.
Portuguese: Por favor contacte imediatamente o seu médico, caso repare em algum dos seguintes sintomas: dor no olho ou aumento do desconforto, agravamento da vermelhidão do olho, visão turva ou diminuída, aumento da sensibilidade à luz, aumento do número de pequenas partículas na sua visão.
French: Dans le groupe 40 mg/kg/jour, les concentrations du pegaptanib dans le liquide amniotique représentaient 0,05 % des taux plasmatiques maternels.
Portuguese: No grupo com 40 mg/kg/dia, as concentrações de pegaptanib no líquido amniótico corresponderam a 0,05% dos níveis plasmáticos maternos.
French: MACUGEN doit être contrôlé visuellement avant l'administration pour vérifier l'absence de particules et de changement de coloration (voir rubrique 6.6).
Portuguese: Macugen deve ser examinado visualmente para deteção de partículas e descoloração, antes da administração (ver secção 6.6).
French: Le pegaptanib n'a pas entraîné de toxicité maternelle ni démontré de tératogénicité ou de mortalité fœtale chez la souris lors de l'administration intraveineuse de doses allant de 1 à 40 mg/kg/jour.
Portuguese: O pegaptanib não produziu toxicidade materna nem evidência de teratogenicidade ou mortalidade fetal em ratinhos com doses intravenosas de 1 a 40 mg/kg/dia.
French: Le pegaptanib a été étudié dans deux études identiques (EOP1003, EOP1004) randomisées, en double aveugle, contrôlées, menées sur des patients atteints de DMLA néovasculaire.
Portuguese: O pegaptanib foi estudado em dois estudos controlados, com dupla ocultação, de desenho idêntico e aleatorizados (EOP1003; EOP1004) em doentes com DMI neovascular.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
French: Le pegaptanib, la substance active de ce médicament, inhibe l'activité du facteur impliqué dans l'apparition anormale de nouveaux vaisseaux sanguins dans l'œil, connu sous le nom de facteur de croissance de l'endothélium vasculaire 165 (VEGF165)
Portuguese: A substância ativa deste medicamento, o pegaptanib, inibe a atividade do factor envolvido na formação anómala de novos vasos sanguíneos no olho, conhecida como Factor de Crescimento Endotelial Vascular165 (VEGF165).
French: Occasionnellement, une infection de la partie interne de l'œil peut se produire dans les deux semaines qui suivent le traitement par MACUGEN.
Portuguese: Ocasionalmente, pode ocorrer uma infeção na porção interna do olho durante duas semanas após o tratamento com Macugen.
French: Le pegaptanib sodium n'a pas été étudié suffisamment chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min.
Portuguese: O pegaptanib sódico não foi adequadamente estudado nos doentes com a depuração de creatinina abaixo de 20 ml/min.
French: L'exposition systémique au pegaptanib, attendue après une administration oculaire, est très faible.
Portuguese: Espera-se que a exposição sistémica ao pegaptanib seja muito baixa, após administração ocular.
French: Si vous êtes enceinte, si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant le traitement par MACUGEN.
Portuguese: Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento..
French: MACUGEN a une influence mineure sur l'aptitude à conduire et à utiliser les machines du fait de possibles troubles visuels transitoires qui suivent l'administration de MACUGEN par injection intravitréenne.
Portuguese: Macugen tem uma influência menor na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas devido a possível e temporária visão turva, após administração de Macugen por injeção intravítrea..
French: MACUGEN n'a pas été étudié suffisamment chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, il n'est pas recommandé d'effectuer un ajustement de la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale faible ou modérée (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Macugen não foi estudado adequadamente em doentes com compromisso renal grave, no entanto não se recomendam ajustes de dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção
French: • cicatrice à l'intérieur de l'œil (cicatrice rétinienne),
Portuguese: • cicatriz no interior do olho (cicatriz da retina)
French: Figure 2.
Portuguese: Figura 1.
French: Il se peut que votre médecin effectue un contrôle après chaque injection.
Portuguese: O seu médico deve monitorizar a pressão intraocular após cada injeção.
French: Chez les animaux ayant reçu dans les deux yeux des doses du pegaptanib allant jusqu'à 0,5 mg/œil, les concentrations plasmatiques étaient 0,03 % à 0,15 % de celles observées dans l'humeur vitrée.
Portuguese: Os modelos animais que receberam doses de pegaptanib até 0,5 mg/olho em ambos os olhos, as concentrações plasmáticas atingiram 0,03% a 0,15% das registadas no humor vítreo.
French: • trouble de la réaction de l'œil à la lumière (défaut de réflexe pupillaire),
Portuguese: • perturbações na reação do seu olho à luz (reflexo pupilar diminuído)
French: L'administration de MACUGEN est déconseillée pendant l'allaitement.
Portuguese: Não se recomenda a administração de Macugen durante o aleitamento.
French: Il y a un faible risque d'une légère augmentation durable de la pression à l'intérieur de l'œil après injection répétée dans l'œil.
Portuguese: Existe um pequeno risco de um aumento lento e sustentado da pressão intraocular depois de várias injeções no olho.
French: MACUGEN est indiqué dans le traitement de la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) chez l'adulte (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Macugen está indicado no tratamento da degenerescência macular neovascular (húmida) relacionada com a idade (DMI), em adultos (ver secção 5.1).
French: Suivre les instructions ci-dessous afin d'expulser le volume excédentaire avant l'injection.
Portuguese: Siga as instruções abaixo para eliminar o volume em excesso antes da injeção.
French: Chez l'animal, l'inhibition sélective par le pegaptanib s'est révélée aussi efficace pour supprimer la néovascularisation pathologique que l'inhibition totale du VEGF, mais le pegaptanib a épargné le système vasculaire normal, contrairement à l'inhibition totale du VEGF.
Portuguese: A inibição seletiva do pegaptanib em modelos animais demonstrou ser tão eficaz a suprimir a neovascularização patológica como a inibição pan-VEFG, no entanto, o pegabtanib respeitou a vasculatura normal, enquanto que a inibição pan-VEGF não o fez.
French: Qu'est-ce que MACUGEN et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Macugen e conteúdo da embalagem:
French: Endophtalmie
Portuguese: Endoftalmites
French: MACUGEN agit en inhibant la croissance de ces vaisseaux sanguins anormaux et en s'opposant au saignement et à l'épanchement.
Portuguese: Macugen atua inibindo o desenvolvimento destes vasos sanguíneos anómalos e detendo a hemorragia e o derrame.
French: Comment conserver MACUGEN ?
Portuguese: Como conservar Macugen
French: Un total de 1 190 patients d'un âge médian de 77 ans ont été traités (892 par MACUGEN, 298 par injection simulée (contrôle)).
Portuguese: Um total de 1190 doentes foi tratado (892 com pegaptanib, 298 com simulação da administração do fármaco (controlo)), sendo a média de idades de 77 anos.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Votre vue pourra être temporairement floue après l'injection de MACUGEN.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinasPoderá sentir temporariamente a visão turva após a administração de Macugen.
French: Seringue pré-remplie
Portuguese: Seringa pré-cheia
French: Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
Portuguese: Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)
French: Qu'est-ce que MACUGEN et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant qu'on vous administre MACUGEN Comment va-t-on vous administrer MACUGEN Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver MACUGEN
Portuguese: O que é Macugen e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Macugen Como lhe será administrado Macugen Efeitos secundários possíveis
French: Investigations Peu fréquent élévation de l'activité des gamma-glutamyl transférases
Portuguese: Aumento da atividade da enzima gamaglutamiltransferase
French: • réaction au site d'injection et vésicules au site d'injection,
Portuguese: • reação no local de injeção, vesículas no local de injeção
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Outros medicamentos e MacugenInforme o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: Occasionnellement, une infection ou un saignement dans l'œil peut survenir après l'injection de MACUGEN (dans les deux semaines qui suivent).
Portuguese: Pode ocorrer ocasionalmente uma infeção ou hemorragia no olho após o tratamento com Macugen (nas duas semanas seguintes).
French: Les événements thromboemboliques artériels (ETA) sont des effets indésirables potentiellement liés à l'inhibition systémique du VEGF.
Portuguese: Efeitos tromboembólicos arteriais (ETAs) são efeitos adversos potencialmente relacionados com a inibição VEGF sistémica.
French: Chez le lapin et vingt-quatre heures après une administration intravitréenne dans les deux yeux d'une dose radiomarquée de pegaptanib, la radioactivité était essentiellement distribuée dans l'humeur vitrée, la rétine et l'humeur aqueuse.
Portuguese: Vinte e quatro horas após a administração intravítrea de uma dose de pegaptanib marcada radioactivamente em ambos os olhos de coelhos, a radioatividade distribuiu-se principalmente no humor vítreo, retina e humor aquoso.
French: Le pegaptanib est métabolisé par des endo et des exonucléases.
Portuguese: Pegaptanib é metabolizado pelas endo- e exonucleases.
French: Aux doses inférieures à 0,5 mg/œil, les concentrations plasmatiques du pegaptanib ne devraient pas être supérieures à 10 ng/ml.
Portuguese: Com doses inferiores a 0,5 mg/olho, é improvável que as concentrações plasmáticas de pegaptanib excedam os 10 ng/ml.
French: Par conséquent, en cas de surdosage, la pression oculaire doit être contrôlée et un traitement adéquat doit être initié si l'ophtalmologue le juge nécessaire.
Portuguese: Portanto, em caso de sobredosagem, a pressão intraocular deverá ser monitorizada e, se o médico considerar necessário, deve ser iniciado tratamento adequado.
French: La dose recommandée est de 0,3 mg de pegaptanib sodium, équivalant à 90 microlitres, administré toutes les six semaines (9 injections par an) par injection intravitréenne dans l'œil atteint.
Portuguese: A dose recomendada é 0,3 mg de pegaptanib, equivalente a 90 microlitros, administrado uma vez a cada 6 semanas (9 injeções por ano) por injeção intravítrea no olho afetado.
French: Des cas de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, dont l'œdème de Quincke, ont été rapportés plusieurs heures après l'administration de pegaptanib et d'autres médicaments administrés dans le cadre de la procédure de préparation à l'injection (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de reações de anafilaxia/anafilactóides, incluindo angioedema, em doentes, algumas horas após a administração de pegaptanib e de vários medicamentos que são administrados como parte da técnica de preparação da injeção (ver secções 4.2 e 4.4).
French: L'aiguille n'est pas fournie.
Portuguese: A embalagem é fornecida sem a agulha.
French: • diminution de la pression à l'intérieur de l'œil,
Portuguese: • diminuição da pressão no interior do olho
French: Dans ce cas, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que la vision redevienne normale.
Portuguese: Neste caso, não conduza nem utilize máquinas até ao desaparecimento dos sintomas.
French: • une augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil,
Portuguese: • aumento da pressão no interior do olho
French: Aucune donnée sur les effets de MACUGEN sur la fertilité n'est disponible.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre o efeito de Macugen na fertilidade, na espécie humana.
French: L'information destinée au patient doit contenir les éléments clés suivants : m) Les signes et symptômes clés des événements indésirables graves associés à la procédure d'injection intravitréenne comprenant l'endophtalmie, la pression intraoculaire élevée, les lésions rétiniennes, l'hémorragie intraoculaire, la cataracte traumatique, une hypersensibilité et l'injection de volume excédentaire n) Quand consulter d'urgence le professionnel de santé
Portuguese: As informações para o doente devem conter os seguintes elementos chave: m) Principais sinais e sintomas de acontecimentos adversos graves relacionados com o procedimento de injeção intravítrea, incluindo endoftalmite, pressão intraocular aumentada, lesão retinal, hemorragia intraocular, catarata traumática, hipersensibilidade e injeção de volume em excesso n) Situações em que é preciso procurar assistência médica urgente