FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Sprimeo HCT bevat lactose (melksuiker).
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Sprimeo HCT Sprimeo HCT obsahuje laktosu (mléčný cukr).
Dutch: Sprimeo HCT is verkrijgbaar in verpakkingen met 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 of 98 tabletten.
Czech: Sprimeo HCT je dodáván v balení obsahujícím 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 nebo 98 tablet.
Dutch: De behandeling met Sprimeo HCT gaf bij doses tot 300 mg/25 mg een totale incidentie van bijwerkingen die vergelijkbaar is met die van placebo.
Czech: Léčba přípravkem Sprimeo HCT měla celkovou incidenci nežádoucích účinků až do dávky 300 mg/25 mg podobnou placebu.
Dutch: Bij deze moeilijk te behandelen populatie leidde Sprimeo HCT tot een bloeddrukdaling (systolische/diastolische) van 15,8/11,9 mmHg ten opzichte van 15,4/11,3 mmHg voor irbesartan/hydrochloorthiazide, 13,6/10,3 mmHg voor amlodipine/hydrochloorthiazide en 8,6/7,9 mmHg voor een monotherapie met hydrochloorthiazide, waarbij de veiligheid vergelijkbaar was met die van de monotherapie met hydrochloorthiazide.
Czech: U této obtížně léčitelné populace vyvolal Sprimeo HCT snížení krevního tlaku (systolický/diastolický) o 15,8/11,9 mmHg, ve srovnání s kombinací irbesartan/hydrochlorothiazid 15,4/11,3 mmHg, pro amlodipin/hydrochlorothiazid 13,6/10,3 mmHg a pro monoterapii hydrochlorothiazidem 8,6/7,9 mmHg.
Dutch: Over het algemeen waren de bijwerkingen van lichte en voorbijgaande aard en slechts af en toe moest de behandeling worden stopgezet.
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírné a přechodné povahy a pouze vzácně vyžadovaly vysazení léčby.
Dutch: Bij dit onderzoek leidde Sprimeo HCT bij doses van 150 mg/12,5 mg tot 300 mg/25 mg tot dosisafhankelijke bloeddrukdalingen (systolisch/diastolisch) van respectievelijk 17,6/11,9 mmHg tot 21,2/14,3 mmHg ten opzichte van 7,5/6,9 mmHg met placebo.
Czech: V této studii vyvolal Sprimeo HCT v dávkách 150 mg/12,5 mg až 300 mg/25 mg na dávce závislý pokles krevního tlaku (systolický/diastolický) od 17,6/11,9 mmHg do 21,2/14,3 mmHg, proti 7,5/6,9 mmHg po podání placeba.
Dutch: Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Czech: Sprimeo HCT nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Dutch: Als hypokaliëmie ontstaat tijdens de behandeling met hydrochloorthiazide, moet Sprimeo HCT gestopt worden totdat de kaliumspiegel weer normaal en stabiel is.
Czech: Pokud se během léčby hydrochlorothiazidem vyvine hypokalémie, má být podávání přípravku Sprimeo HCT přerušeno až do dosažení stabilní korekce hladiny draslíku.
Dutch: Vanwege de hydrochloorthiazidecomponent is het gebruik van Sprimeo HCT gecontra-indiceerd bij patiënten met anurie en bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m²).
Czech: S ohledem na obsah hydrochlorothiazidu je přípravek Sprimeo HCT kontraindikován u pacientů s anurií a u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (hodnota glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Bij deze populatie leidde Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg tot 300 mg/25 mg tot een dosisafhankelijke daling van de systolische/diastolische bloeddruk van 20,6/12,4 mmHg tot 24,8/14,5 mmHg die significant waren ten opzichte van de respectieve monotherapieën.
Czech: U této populace pacientů vyvolal Sprimeo HCT v dávkách od 150 mg/125 mg do 300 mg/25 mg na dávce závislé snížení krevního tlaku v rozmezí od 20,6/12,4 mmHg do 24,8/14,5 mmHg, které bylo ve srovnání s monoterapiemi výrazně vyšší.
Dutch: Het gebruik van Sprimeo HCT tijdens de periode waarin borstvoeding gegeven wordt, wordt niet aanbevolen.
Czech: Používání přípravku Sprimeo HCT během kojení se nedoporučuje.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel met wat water in. U moet Sprimeo HCT eenmaal per dag innemen samen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Czech: Užívání přípravku Sprimeo HCT s jídlem a pitím Sprimeo HCT užívejte jednou denně s menším množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejnou dobu.
Dutch: De behandeling met Sprimeo HCT mag alleen worden gestart na correctie van hypokaliëmie en een gelijktijdig bestaande hypomagnesiëmie.
Czech: Léčba přípravkem Sprimeo HCT by měla být zahájena pouze po úpravě hypokalémie a hypomagnesémie.
Dutch: Spierspasme Nier- en urinewegaandoeningen Niet bekend:
Czech: Svalové křeče Poruchy ledvin a močových cest Není známo:
Dutch: Pompelmoessap/grapefruitsap dient niet samen met Sprimeo HCT te worden ingenomen.
Czech: Grapefruitová šťáva by neměla být podávána současně se Sprimeo HCT.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak:
Czech: Přecitlivělost Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté:
Dutch: Sprimeo HCT is gecontra-indiceerd bij patiënten met anurie of een ernstig gestoorde nierfunctie (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) en het gelijktijdig gebruik van Sprimeo HCT met ARBs of ACEs is gecontraindiceerd bij patiënten met een gestoorde nierfunctie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubriek 4.3).
Czech: Sprimeo HCT je kontraindikován u pacientů s anurií nebo závažnou poruchou funkce ledvin (GFR<30 ml/min/1,73 m2) a současné podání Sprimeo HCT s ARB nebo ACEI je kontraindikováno u pacientů s poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (viz bod 4.3).
Dutch: of een "angiotensine 2 receptorblokker" zoals valsartan, telmisartan, irbesartan enz. - als u op een zoutarm dieet staat; - als u tekenen en symptomen zoals abnormale dorst, droge mond, algehele zwakte, slaperigheid, spierpijn of krampen, misselijkheid, overgeven of een uitzonderlijk snelle hartslag heeft die kunnen duiden op een overmatig effect van hydrochloorthiazide (zit in Sprimeo HCT); - als u huidreacties zoals uitslag krijgt nadat u in de zon bent geweest; - als u een vermindering van uw gezichtsvermogen of oogpijn ervaart.
Czech: • jestliže máte příznaky nebo projevy jako jsou abnormální žízeň, sucho v ústech, celková slabost, ospalost, svalové bolesti nebo křeče, máte pocit na zvracení nebo zvracíte, máte abnormálně rychlý tlukot srdce, což může být způsobeno nadměrným účinkem hydrochlorothiazidu (je obsažen v přípravku Sprimeo HCT).
Dutch: Sprimeo HCT mag alleen worden gebruikt na correctie van een eventuele vooraf bestaande natrium- en/of volumedepletie.
Czech: Sprimeo HCT by měl být užíván pouze po úpravě hladiny sodíku a/nebo hypovolémie.
Dutch: Als u per ongeluk teveel Sprimeo HCT tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Sprimeo HCT, než jste měl(a) Pokud jste náhodou užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Sprimeo HCT, poraďte se okamžitě s lékařem.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de behandeling van overdosering met Sprimeo HCT.
Czech: Při léčbě přípravkem Sprimeo HCT nejsou dostupné informace o předávkování.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking waargenomen met Sprimeo HCT is diarree.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným u přípravku Sprimeo HCT je průjem.
Dutch: Dientengevolge hoeft de aanvangsdosis van Sprimeo HCT niet te worden aangepast bij patiënten met een licht tot matig gestoorde leverfunctie.
Czech: Proto není u pacientů s mírnou až střední poruchou funkce jater nutná úprava zahajovací dávky přípravku Sprimeo HCT.
Dutch: Een aanpassing van de aanvangsdosis van Sprimeo HCT is niet vereist voor oudere patiënten.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava počáteční dávky přípravku Sprimeo HCT.
Dutch: Impotentie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Niet bekend: Onderzoeken Zeer vaak:
Czech: Akutní renální selhání, porucha funkce ledvin Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté: Vyšetření Časté: Vzácné:
Dutch: Bij hypertensieve patiënten leidde een eenmaal daagse toediening van Sprimeo HCT tot een dosisafhankelijke daling van zowel de systolische als de diastolische bloeddruk.
Czech: Sprimeo HCT podávaný jednou denně pacientům s hypertenzí umožnil, v závislosti na dávce, snížení jak systolického, tak i diastolického krevního tlaku, které přetrvávalo delší dobu než celý 24hodinový dávkový interval.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Sprimeo HCT bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of een stenose van één enkele nier.
Czech: Stenóza renální arterie a renovaskulární hypertenze Data z kontrolované klinické studie o podávání přípravku Sprimeo HCT pacientům s jednostrannou nebo bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny nejsou dostupná.
Dutch: Vanwege de hydrochloorthiazidecomponent is het gebruik van Sprimeo HCT gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Czech: S ohledem na obsah hydrochlorothiazidu je přípravek Sprimeo HCT kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 5.2).
Dutch: Geneesmiddelen waarop kaliumstoornissen in serum een invloed hebben: Een regelmatige controle van de kaliumspiegel in serum wordt aanbevolen wanneer Sprimeo HCT wordt toegediend met geneesmiddelen waarop kaliumstoornissen in serum een invloed hebben (bv. digitalisglycosiden, antiarrhythmica).
Czech: Léčivé přípravky ovlivněné poruchou koncentrace draslíku v séru: Pokud je Sprimeo HCT podáván souběžně s léčivými přípravky, které jsou ovlivněny koncentrací draslíku v séru ( např. digitalisové glykosidy, antiarytmika), doporučuje se periodické monitorování hladiny draslíku v séru.
Dutch: Er is geen ervaring met de toediening van Sprimeo HCT bij patiënten die recentelijk een niertransplantatie hebben ondergaan.
Czech: U pacientů, kteří v nedávné době podstoupili transplantaci ledvin, nejsou zkušenosti s podáváním přípravku Sprimeo HCT.
Dutch: Hoe ziet Sprimeo HCT eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: CO JE SPRIMEO HCT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dutch: Sprimeo HCT dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met hartfalen omdat de klinische werkzaamheids- en veiligheidsgegevens beperkt zijn.
Czech: Kvůli omezeným datům o účinnosti a bezpečnosti by měl být Sprimeo HCT používán opatrně u pacientů se srdečním selháním.
Dutch: U moet Sprimeo HCT eenmaal per dag innemen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Czech: Přípravek Sprimeo HCT byste měl(a) užívat s menším množstvím jídla a nejlépe každý den ve stejnou dobu.
Dutch: Diarree Immuunsysteemaandoeningen Zelden: Huid-en onderhuidaandoeningen Soms:
Czech: Průjem Poruchy imunitního systému Vzácné: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté:
Dutch: Het gebruik van Sprimeo HCT is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Czech: Sprimeo HCT je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 4.4).
Dutch: Sprimeo HCT 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Czech: Sprimeo HCT 300 mg/25 mg potahované tablety
Dutch: De aanbevolen dosis voor Sprimeo HCT is één tablet per dag.
Czech: Doporučená dávka přípravku Sprimeo HCT je jedna tableta denně.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 juni 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sprimeo HCT verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sprimeo HCT platné v celé Evropské unii dne 23. června 2011.
Dutch: Het volledige EPAR voor Sprimeo HCT is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sprimeo HCT je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Sprimeo HCT (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) is diarree.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Sprimeo HCT (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je průjem.
Dutch: Aliskiren als op zichzelf staand geneesmiddel is sinds augustus 2007 in de Europese Unie (EU) goedgekeurd onder de namen Sprimeo, Sprimeo en Sprimeo.
Czech: Aliskiren podávaný samostatně je v Evropské unii registrován od srpna 2007 pod názvy Rasilez, Sprimeo a Riprazo.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sprimeo HCT.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sprimeo HCT.
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de vergunning die in 2009 werd toegekend aan Rasilez HCT (met toestemming van de vergunninghouder).
Czech: Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v roce 2009 přípravku Rasilez HCT („informovaný souhlas").
Dutch: Ter ondersteuning van zijn aanvraag voor Sprimeo HCT verstrekte de producent informatie die was gebruikt voor de beoordeling van aliskiren, gegevens uit de vakliteratuur en uit aanvullende onderzoeken.
Czech: Na podporu své žádosti o rozhodnutí o registraci pro přípravek Sprimeo HCT společnost předložila informace použité pro hodnocení aliskirenu, údaje z publikované literatury a informace z dodatečných studií.
Dutch: Sprimeo HCT wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
Czech: Přípravek Sprimeo HCT se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých.
Dutch: Sprimeo HCT verlaagde de bloeddruk effectiever dan de placebo.
Czech: Přípravek Sprimeo HCT byl při snižování krevního tlaku účinnější než placebo.
Dutch: Er werden drie aanvullende studies uitgevoerd om aan te tonen dat de werkzame stoffen op dezelfde wijze door het lichaam werden opgenomen als wanneer ze werden ingenomen als aparte tabletten of als Sprimeo HCT.
Czech: Rovněž byly provedeny tři dodatečné studie, jejichž cílem bylo prokázat, že léčivé látky jsou v těle absorbovány stejně, když se užívají ve formě samostatných tablet, jako když se užívají ve formě přípravku Sprimeo HCT.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sprimeo HCT groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Sprimeo HCT.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Sprimeo HCT převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Overige informatie over Sprimeo HCT
Czech: Další informace o přípravku Sprimeo HCT
Dutch: De dosis Sprimeo HCT kan na twee à vier weken worden verhoogd bij patiënten bij wie de bloeddruk niet naar voldoening wordt gereguleerd.
Czech: Po dvou až čtyřech týdnech užívání přípravku Sprimeo HCT se může u pacientů, u kterých stále není dosaženo úpravy krevního tlaku, zvýšit podávaná dávka.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Sprimeo HCT vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Sprimeo HCT.
Dutch: Welke voordelen bleek Sprimeo HCT tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Sprimeo HCT byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Sprimeo HCT mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor aliskiren, hydrochloorthiazide, enig ander bestanddeel of sulfonamiden.
Czech: Přípravek Sprimeo HCT nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na aliskiren, hydrochlorothiazid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku či na sulfonamidy.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Sprimeo HCT.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sprimeo HCT naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Sprimeo HCT wordt gebruikt bij patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat onder controle kan worden gehouden met alleen aliskiren of hydrochloorthiazide.
Czech: Přípravek Sprimeo HCT se používá u pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného aliskirenu nebo hydrochlorothiazidu.
Dutch: Sprimeo HCT bevat twee werkzame stoffen, aliskiren en hydrochloorthiazide.
Czech: Přípravek Sprimeo HCT obsahuje dvě léčivé látky, aliskiren a hydrochlorothiazid.
Dutch: Bij patiënten die eerder alleen aliskiren of hydrochloorthiazide namen, kan het nodig zijn de twee stoffen als aparte tabletten te geven en de doses aan te passen, voordat ze overschakelen op Sprimeo HCT.
Czech: U pacientů, kteří dříve užívali pouze aliskiren nebo hydrochlorothiazid, může být zapotřebí nejprve přistoupit k podávání obou těchto látek ve formě samostatných tablet a upravit jejich dávkování, a teprve poté přejít na užívání přípravku Sprimeo HCT.
Dutch: Sprimeo HCT is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen aliskiren en hydrochloorthiazide bevat.
Czech: Sprimeo HCT je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky aliskiren a hydrochlorothiazid.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Sprimeo HCT.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sprimeo HCT je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sprimeo HCT in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sprimeo HCT?
Dutch: Sprimeo HCT mag eveneens niet worden voorgeschreven aan patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierschade die ACE-remmers (angiotensine-converterend-enzym-remmers) of ARB's (angiotensine-receptor-blokkers) gebruiken.
Czech: Přípravek Sprimeo HCT podávaný v kombinaci s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo s blokátory angiotenzinového receptoru (ARB) nesmějí užívat pacienti s diabetem nebo se středně závažným či závažným poškozením ledvin.
Dutch: Bij patiënten bij wie de bloeddruk al goed met de twee werkzame stoffen wordt gereguleerd, moet de dosis Sprimeo HCT dezelfde doses aliskiren en hydrochloorthiazide bevatten die de patiënt voorheen innam.
Czech: U pacientů, u kterých bylo dosaženo dostatečné úpravy krevního tlaku již při užívání aliskirenu a hydrochlorothiazidu ve formě samostatných tablet, musí dávka přípravku Sprimeo HCT obsahovat stejné dávky těchto léčivých látek, jaké pacient užíval předtím.
Dutch: Hoe is Sprimeo HCT onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Sprimeo HCT zkoumán?
Dutch: Hoe wordt Sprimeo HCT gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Sprimeo HCT používá?
Dutch: Sprimeo HCT moet worden ingenomen bij een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, maar het gebruik van grapefruitsap samen met Sprimeo HCT moet worden vermeden.
Czech: Měl by se užívat spolu s lehkým jídlem, nejlépe vždy ve stejnou denní dobu.
Dutch: Waarom is Sprimeo HCT goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sprimeo HCT schválen?
Dutch: Wat is Sprimeo HCT?
Czech: Co je Sprimeo HCT?
Dutch: 1 fles + 1 orale spuit + 1 indruk-fles-adapter
Czech: Lahev (HDPE) 1 lahev + 1 perorální stříkačka + 1 adaptér na lahev
Dutch: Oral gebruik
Czech: Perorální podání
Dutch: 10 mg/ml
Czech: 10 mg/ml Prášek pro perorální suspenzi
Dutch: Meer informatie over Sprycel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Czech: Další informace k přípravku Sprycel jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Dutch: Sprycel (dasatinib)
Czech: Sprycel (dasatinibum)
Dutch: Het middel wordt eenmaal per dag ingenomen, altijd op een bepaalde tijd 's ochtends of 's avonds.
Czech: Přípravek se užívá jednou denně, vždy ve stejnou dobubuď ráno, nebo večer.
Dutch: In geen van deze studies werd Sprycel met een ander geneesmiddel vergeleken.
Czech: V žádné z těchto studií nebyl přípravek Sprycel porovnáván s jiným léčivým přípravkem.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sprycel te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sprycel?
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aandeel patiënten bij wie geen ongewenst voorval optrad binnen drie jaar behandeling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u kterých se v průběhu tří let léčby nevyskytla žádná nežádoucí událost.
Dutch: Sprycel heeft op 20 november 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Czech: Přípravek Sprycel obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. listopadu 2006.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sprycel groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Sprycel převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: De aanvangsdosis is afhankelijk van de te behandelen aandoening en, bij kinderen, van het lichaamsgewicht.
Czech: Počáteční dávka závisí na léčeném onemocnění a u dětí na jejich tělesné hmotnosti.
Dutch: De dosis wordt vervolgens geleidelijk opgehoogd tot de ziekte voldoende onder controle is.
Czech: Dávka se postupně navyšuje, dokud není onemocnění dostatečně dobře kontrolováno.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Sprycel continu gemonitord.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Sprycel průběžně sledovány.
Dutch: Overige informatie over Sprycel
Czech: Další informace o přípravku Sprycel
Dutch: Sprycel wordt ook gebruikt bij kinderen ter behandeling van:
Czech: Přípravek Sprycel se používá také u dětí k léčbě těchto onemocnění:
Dutch: De arts kan de dosis verlagen of de behandeling onderbreken als de aantallen bloedcellen te laag zijn of bepaalde bijwerkingen optreden.
Czech: Lékař může dávku snížit nebo léčbu přerušit, pokud je počet krevních buněk příliš nízký nebo se vyskytnou určité nežádoucí účinky.
Dutch: Dergelijke voorvallen zijn: enig teken van de ziekte in het beenmerg, terugkeer van de ziekte waar dan ook in het lichaam, een tweede kanker of de dood.
Czech: Takovou událostí se rozumí jakákoli známka onemocnění v kostní dřeni, návrat onemocnění kdekoli v těle, další nádorové onemocnění nebo úmrtí.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sprycel (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten werden waargenomen) zijn infectie, beenmergsuppressie (afnemende aantallen bloedcellen), hoofdpijn, hemorragie (bloedingen), pleura-effusie (vocht rond de longen), dyspneu (ademhalingsmoeilijkheden), diarree, braken, misselijkheid, buikpijn, huiduitslag, bot- en spierpijn, vermoeidheid, zwelling van de benen en armen en het gezicht, koorts.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sprycel (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce, úbytek kostní dřeně (snížený počet krevních buněk), bolest hlavy, hemoragie (krvácení), pleurální výpotek (tekutina kolem plic), dyspnoe (obtížné dýchání), průjem, zvracení, nauzea (pocit na zvracení), bolest břicha, kožní vyrážka, muskuloskeletální bolest, únava, otoky končetin a obličeje, horečka.
Dutch: Welke voordelen bleek Sprycel tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Sprycel byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Sprycel is verkrijgbaar als tabletten (20, 50, 70, 80, 100 en 140 mg) en als een poeder voor de bereiding van een suspensie (10 mg/ml) die via de mond moet worden ingenomen.
Czech: Přípravek Sprycel je k dispozici ve formě tablet (20, 50, 70, 80, 100 a 140 mg) a ve formě prášku pro přípravu suspenze (10 mg/ml) k užití ústy.
Dutch: Bovendien werd het aantal witte bloedcellen dat het Philadelphia-chromosoom bevat gereduceerd in ongeveer 33 tot 66% van de behandelde patiënten in de vijf hoofdstudies.
Czech: Navíc počet bílých krvinek obsahujících chromozom Philadelphia se v uvedených pěti hlavních studiích snížil u přibližně 33 až 66 % léčených pacientů.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende typen leukemie (kanker van de witte bloedcellen):
Czech: Používá se k léčbě dospělých s těmito typy leukemie (nádorového onemocnění bílých krvinek):