FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:
English: Capsule, hard blister (alu/PVC) 42 capsules
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem blister (alu/PVC) 42 cápsulas
English: Adopted at the 11-14 June 2018 PRAC
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 11-14 de junho de 2018
English: Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first two months of treatment.
Portuguese: Aparentemente o risco de ocorrência destas reações é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reações manifestam-se durante os primeiros dois meses de tratamento.
English: Varenicline - Loss of consciousness (EPITT no 19146)
Portuguese: Varenciclina - Perda de consciência (EPITT n.º 19146)
English: Not known Transient loss of consciousness
Portuguese: - Desconhecido o Perda transitória de consciência
English: Stop using <medicine> if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Portuguese: Se desenvolver algum destes sintomas, pare de tomar <nome do medicamento> e contacte o seu médico ou procure assistência médica imediatamente.
English: Patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether this medicinal product affects their ability to perform these activities.
Portuguese: Os doentes são aconselhados a não conduzir, utilizar maquinaria complexa ou dedicar-se a outras atividades potencialmente perigosas, até saber se este medicamento afeta a sua capacidade de desempenhar estas atividades.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, nabumetone should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered (as appropriate).
Portuguese: Se surgirem sinais e sintomas sugestivos destas reações, <nome do medicamento> deve ser imediatamente retirado e deve ser considerado um tratamento alternativo.
English: You should not drive, operate complex machinery or engage in any other potentially hazardous activities until you know whether this medicine affects your ability to perform these activities.
Portuguese: Não deve conduzir, utilizar maquinaria complexa ou ocupar-se com qualquer outra atividade potencialmente perigosa, até saber se este medicamento afeta a sua capacidade de desempenhar estas atividades.
English: CHAMPIX may cause dizziness, somnolence and transient loss of consciousness, and therefore may influence the ability to drive and use machines.
Portuguese: CHAMPIX pode causar tonturas, sonolência e perda transitória de consciência e, por esse motivo, pode influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: What you need to know before you take CHAMPIX
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar CHAMPIX Condução de veículos e utilização de máquinas
English: If the patient has developed a serious reaction such as SJS, TEN or DRESS with the use of nabumetone, treatment with nabumetone must not be restarted in this patient at any time.
Portuguese: Caso o doente tenha desenvolvido uma reação cutânea grave, tal como SSJ, NET ou DRESS devido à utilização de nabumetona, o tratamento com <nome do medicamento> não deve ser reiniciado nesse doente em qualquer circunstância.
English: Nabumetone should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions or any other sign of hypersensitivity.
Portuguese: <nome do medicamento> deve ser retirado aos primeiros sinais de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
English: Nabumetone - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)(EPITT no 19241)
Portuguese: Nabumetona - Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) (EPITT n.º 19241)
English: CHAMPIX may be linked with produce dizziness, sleepiness and transient loss of consciousness.
Portuguese: CHAMPIX pode estar relacionado ao aparecimento de tonturas, sonolência e perda transitória de consciência .
English: Undesirable effects Nervous system disorders
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
English: CHAMPIX may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas CHAMPIX pode ter uma influência ligeira ou moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Very rare: Bullous reactions including toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson syndrome, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, erythema multiforme, angioedema, pseudoporphyria, alopecia
Portuguese: Frequência “Muito rara”: Formação de bolhas, incluindo necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos, eritema multiforme, angioedema, pseudoporfiria, alopécia
English: Possible side effects - Not known o Transient loss of consciousness
Portuguese: Frequência “Desconhecida” - Perda transitória de consciência
English: Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which can be life-threatening or fatal, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs, including nabumetone (see section 4.8).
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização Têm sido raramente notificadas reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), que podem colocar a vida em risco ou ser fatais, em associação ao tratamento com AINE, incluindo nabumetona (ver secção 4.8).
English: Widespread rash, high body temperature, liver enzyme elevations, blood abnormalities (eosinophilia), enlarged lymph nodes and other body organs involvement (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms which is also known as DRESS or drug hypersensitivity syndrome).
Portuguese: Erupção cutânea generalizada, febre, gânglios inchados e resultados alterados de análises ao sangue, incluindo o aumento de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento das enzimas hepáticas (Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), também conhecida por síndrome da hipersensibilidade induzida por fármacos.
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported in association with nabumetone treatment (see section 4.4).
Portuguese: Efeitos indesejáveis- subsecção «Descrição de reações adversas selecionadas» Foram notificadas reações cutâneas adversas graves (RCAG), incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) em associação ao tratamento com nabumetona (ver secção 4.4).
English: The Member States who raised concerns regarding the potential risk to animal health were Belgium, Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, Portugal and Spain.
Portuguese: Países Baixos, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Noruega, Polónia, Portugal e Espanha.
English: Therefore, the relevance of the bibliographical data regarding Eqvalan to the test product cannot be confirmed.
Portuguese: Desta forma, a relevância dos dados bibliográficos respeitantes ao Eqvalan no que respeita ao produto testado não pode ser confirmada.
English: The CVMP recommended the refusal of the granting of the Marketing Authorisation and the suspension of the Marketing Authorisation for Equimectin where appropriate.
Portuguese: O CVMP recomendou a recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado do Equimectin, conforme o caso.
English: The Committee, having considered the matter, concluded that on the basis of the available data for Equimectin, bioequivalence with the reference product had not been shown.
Portuguese: O Comité, tendo analisado a questão, concluiu que, com base nos dados disponíveis relativos ao Equimectin, a bioequivalência com o produto de referência não foi demonstrada.
English: The efficacy of the product for the treatment of endo- and ectoparasitic infections has not been demonstrated.
Portuguese: A eficácia do produto para o tratamento de infecções por endo- e ectoparasitas não foi demonstrada.
English: The documentation submitted with this application consisted of literature referring to the use of the originator product Eqvalan, a comparative pharmacokinetic study using Equimectin and Eqvalan, and a supplementary clinical field study.
Portuguese: A documentação apresentada com este pedido é composta por literatura que refere a utilização do medicamento originador, o Eqvalan, um estudo farmacocinético comparativo do Equimectin com o Eqvalan e um estudo clínico de campo suplementar.
English: The residue data provided was inadequate and the withdrawal period is therefore inadequately supported.
Portuguese: Os dados apresentados referentes aos resíduos não eram adequados, pelo que o intervalo de segurança não pode ser considerado sustentado.
English: The amended indication for the treatment of gastrointestinal endoparasitic infections in horses had not been demonstrated by the data provided.
Portuguese: Mesmo a redacção alterada da indicação para o tratamento de infecções gastrintestinais por endoparasitas não foi demonstrada pelos dados fornecidos.
English: During the referral procedure, it was established that the submitted bioequivalence study was inadequate to demonstrate bioequivalence (as defined in current guidance EMEA/CVMP/016/00-corr- FINAL); however, from the comparative pharmacokinetic data it is possible that the test product is systemically less bioavailable than the reference product.
Portuguese: Durante o procedimento de consulta, ficou estabelecido que o estudo de bioequivalência apresentado não era adequado para demonstrar a bioequivalência (tal como definida no actual documento de orientação EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL).
English: Equimectin 12mg/g oral gel for horses contains ivermectin.
Portuguese: Uma administração única de 0,2 mg de ivermectina por kg de peso corporal.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
Portuguese: Concentração Espécie animal
English: The Marketing Authorisation Holder was requested to substantiate the bioavailability/bioequivalence of the product, justifying the efficacy of the product.
Portuguese: A bioequivalência com o medicamento originador deve ser demonstrada através de um estudo de bioequivalência apropriado ou pelo fornecimento de dados adequados no que respeita aos resíduos e à eficácia para este tipo de aplicação.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR EQUIMECTIN 12MG/G ORAL GEL FOR HORSES
Portuguese: Equimectin Gel oral
English: The product is indicated for the treatment of endo- and ectoparasitic infections in horses, particularly gastrointestinal nematodes, dermal nematodes, lung nematodes and bots.
Portuguese: Não é prática corrente que o RCM de um desparasitante para equinos indique a utilização do produto contra apenas 5 parasitas específicos, entre os quais não se inclui o importante género Strongylus nos cavalos, implicando, ao mesmo tempo, que o medicamento é eficaz contra uma larga população de parasitas.
English: The CVMP during its meeting of May 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended.
Portuguese: As reduções relativas do número de ovos por grama de fezes obtidas com o produto testado foram calculadas como sendo de 88,2% em relação a ovos do tipo Strongylus no dia 3 e 88,2% no dia 8.
English: The ground for the referral was the substantiation of the bioavailability/bioequivalence of Equimectin in comparison to Eqvalan.
Portuguese: - No estudo de bioequivalência, o produto de teste demonstrou uma biodisponibilidade inferior em comparação com o Eqvalan, o produto de referência citado, e o produto de teste foi administrado a uma dose superior à dose de tratamento recomendada no ensaio de campo.
English: Outcome of a procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 29 November 2010.
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 29 de Novembro de 2010.
English: What are the recommendations for patients and healthcare professionals?
Portuguese: Quais são as recomendações para doentes e profissionais de saúde?
English: EMA/465107/2010 Rev.1 EMEA/H/A-107/001259
Portuguese: 29 de Novembro de 2010 EMA/465107/2010 rev.1 EMEA/H/A-107/001259
English: They may be obtained with or without a prescription.
Portuguese: Podem ser obtidos com ou sem receita médica.
English: Blocking their production helps to reduce the signs of inflammation.
Portuguese: Bloquear a sua produção ajuda a reduzir os sinais de inflamação.
English: Rapporteur:
Portuguese: • Relator:
English: Co-rapporteur:
Portuguese: • Co-relator:
English: They should also wash their hands carefully after each application of ketoprofen.
Portuguese: Devem igualmente lavar cuidadosamente as mãos após cada aplicação de cetoprofeno.
English: Procedure start date:
Portuguese: • Data de início do procedimento:
English: Topical ketoprofen-containing medicines have been available in all Member States except for the Netherlands since 1978.
Portuguese: Os medicamentos tópicos contendo cetoprofeno encontram-se disponíveis em todos os Estados-Membros com a excepção dos Países Baixos desde 1978.
English: Prostaglandins are messengers in the development of inflammation.
Portuguese: As prostaglandinas são mensageiros no desenvolvimento da inflamação.
English: 17 December 2009
Portuguese: • 17 de Dezembro de 2009
English: Finally, the CHMP agreed to review the effectiveness of these risk minimization measures in three years time.
Portuguese: Por fim, o CHMP concordou em rever a eficácia destas medidas de minimização do risco dentro de três anos.
English: 22 July 2010
Portuguese: • 22 de Julho de 2010
English: The CHMP looked into all the available safety data, including data from member states' databases and data provided by the companies marketing topical ketoprofen in the EU.
Portuguese: O CHMP reviu todos os dados de segurança disponíveis, incluindo os dados das bases de dados dos Estados-Membros e os dados fornecidos pelas empresas que comercializam o cetoprofeno tópico na UE.
English: Ketoprofen is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Portuguese: O cetoprofeno é um fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE).
English: What is ketoprofen?
Portuguese: O que é o cetoprofeno?
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of ketoprofencontaining medicines used topically (on the skin).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da segurança e eficácia de medicamentos contendo cetoprofeno de aplicação tópica (sobre a pele).
English: In spite of these measures, new cases of photoallergy have been reported, which occurred even in cases of exposure to dim sunlight.
Portuguese: Apesar destas medidas, foram notificados novos casos de fotoalergia que ocorreram mesmo em circunstâncias de exposição a luz solar fraca.
English: • Patients should make sure that the treated areas are protected from sunlight during the whole period of ketoprofen treatment and the two weeks after stopping the treatment.
Portuguese: • Os doentes devem assegurar que as áreas tratadas são protegidas da luz solar durante todo o período de tratamento com cetoprofeno e nas duas semanas seguintes ao final do tratamento.
English: In particular, the Committee considered the responses given by the companies to a list of questions on photosensitivity reactions, including photoallergy, in patients using these medicines.
Portuguese: Mais especificamente, o Comité teve em conta as respostas dadas pelas empresas a uma lista de perguntas relacionadas com as reacções de fotossensibilidade, incluindo fotoalergia, notificadas em doentes que usaram estes medicamentos.
English: • these medicines should no longer be available over the counter but should only be obtained with a prescription from a doctor;
Portuguese: • os medicamentos não devem continuar a ser disponibilizados sem receita médica, devendo ser obtidos apenas mediante prescrição por um médico;
English: In December 2009, after re-assessing these medicines, the French agency considered that their benefit-risk balance was no longer positive and decided to suspend the marketing authorisations of all topical medicines containing ketoprofen in France.
Portuguese: Em Dezembro de 2009, depois da reavaliação destes medicamentos, a agência francesa considerou que a relação risco-benefício deixara de ser positiva e tomou a decisão de suspender as Autorizações de Introdução no Mercado de todos os medicamentos tópicos contendo cetoprofeno em França.
English: In addition, new skin reactions have been reported following use of products containing octocrylene.
Portuguese: Adicionalmente, foram notificadas novas reacções cutâneas após a utilização de produtos contendo octocrileno.
English: As a result, measures to reduce harm were implemented in France, such as the inclusion of warnings and precautions in the French product information, a pictogram on the packaging and dissemination of letters to healthcare professionals.
Portuguese: Como resultado, foram implementadas medidas para a minimização dos danos em França, tais como a inclusão de advertências e precauções na informação do medicamento naquele país, um pictograma na embalagem e a divulgação de comunicados escritos aos profissionais de saúde.
English: The CHMP noted that the number of reports of adverse skin reactions including photoallergy is low throughout the EU and that the risk of these side effects could potentially be reduced using appropriate minimisation measures.
Portuguese: O CHMP notou que o número de notificações de reacções adversas cutâneas, incluindo fotoalergia, é baixa em toda a UE e que o risco destes efeitos secundários poderá potencialmente ser reduzido através de medidas de minimização do risco apropriadas.
English: The Committee also noted that, although alternative topical NSAIDs are available in the EU, ketoprofen is the only topical NSAID authorised for the treatment of acute lowback pain.
Portuguese: O Comité notou igualmente que, apesar de existirem AINE tópicos alternativos disponíveis na UE, o cetoprofeno é o único AINE tópico autorizado para o tratamento de dor lombar aguda.
English: They may be available as creams, gels, solutions, sprays and plasters under various trade names and as generics.
Portuguese: Podem ser disponibilizados sob a forma de cremes, geles, soluções, soluções para pulverização e emplastros, com nomes comerciais diversos e sob a forma de genéricos.
English: • the risks of photoallergy with topical ketoprofen and the way to prevent it should be clearly communicated to healthcare professionals and to patients.
Portuguese: • os riscos de fotoalergia associados à utilização de cetoprofeno tópico e a forma de preveni-los deverão ser claramente comunicados aos profissionais de saúde e aos doentes.
English: As required by Article 107, the French agency informed the CHMP of its actions so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for topical products containing ketoprofen should be maintained, changed, suspended or revoked across the EU.
Portuguese: Conforme estabelecido no artigo 107.º, a agência francesa informou o CHMP das suas acções, de modo a que o Comité preparasse um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou revogação das Autorizações de Introdução no Mercado relativas aos medicamentos tópicos contendo cetoprofeno em toda a UE.
English: • Patients should discontinue treatment immediately if they develop any skin reaction after application of these medicines, and seek their doctor's advice.
Portuguese: • Os doentes deverão interromper imediatamente o tratamento caso desenvolvam uma reacção cutânea após a aplicação destes medicamentos, e procurar aconselhamento médico.
English: Company responses provided on: 5 January 2010, 26 February 2010 and 7 June 2010 Opinion date:
Portuguese: • 5 de Janeiro de 2010, 26 de Fevereiro de 2010 e 7 de Junho de 2010
English: NSAIDs work by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which is involved in the production of prostaglandins.
Portuguese: O mecanismo de acção dos AINE consiste em bloquear uma enzima chamada cicloxigenase, que está envolvida na produção das prostaglandinas.
English: • Doctors, pharmacists and patients should be aware of the risk of photoallergy with topical ketoprofen.
Portuguese: • Os médicos, farmacêuticos e doentes devem ter consciência do risco de fotoalergia associado ao cetoprofeno tópico.
English: Why was topical ketoprofen reviewed?
Portuguese: Por que foi revisto o cetoprofeno tópico?
English: • strengthened warnings on sun exposure should be included in the product information, as well as advice to stop using topical ketoprofen if any skin reactions develop, including when using ketoprofen together with octocrylene;
Portuguese: • deverão incluir-se advertências reforçadas sobre a exposição à luz solar na informação do medicamento, assim como a recomendação de interromper a utilização de cetoprofeno tópico se surgirem reacções cutâneas, incluindo quando o cetoprofeno é utilizado em conjunto com octocrileno;
English: Topical formulations of ketoprofen are used to treat the symptoms of pain and inflammation in conditions such as minor trauma (sprains, bruising), tendonitis (inflammation of a tendon), small-joint osteoarthritis (swelling and pain in the small joints), acute low-back pain and phlebitis (inflammation of a vein).
Portuguese: As formulações tópicas de cetoprofeno são utilizadas para tratar os sintomas de dor e de inflamação em situações tais como traumatismos ligeiros (entorses, hematomas), tendinites (inflamação de um tendão), osteoartrite das pequenas articulações (inchaço e dor nas pequenas articulações), dor lombar aguda e flebite (inflamação numa veia).
English: Since their marketing authorisation, the French medicines regulatory agency (Afssaps) has reviewed the safety of topical ketoprofen-containing medicines several times because of reports of photoallergy (allergic reactions to a medicine following exposure to sunlight) in patients using these medicines.
Portuguese: Desde que foi concedida a Autorização de Introdução no Mercado, a agência reguladora dos medicamentos francesa (Afssaps) realizou por diversas vezes revisões de segurança de medicamentos tópicos contendo cetoprofeno devido a notificações de fotoalergia (reacções alérgicas ao medicamento na sequência de exposição à luz solar) em doentes que usaram o medicamento.
English: Octocrylene is a chemical sunscreen found in several cosmetics and care products such as shampoo, skin creams, anti-ageing creams, make-up removers and hair sprays.
Portuguese: O octocrileno é um protector solar químico que pode ser encontrado em vários cosméticos e produtos de higiene tais como champô, cremes para a pele, cremes anti-envelhecimento, desmaquilhantes e nebulizadores para o cabelo).
English: • Doctors should tell their patients how to use topical ketoprofen-containing medicines appropriately.
Portuguese: • Os médicos deverão informar os doentes sobre como usar os medicamentos tópicos contendo cetoprofeno de forma apropriada.