FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν ληφθεί υπόψη η μοριακή μάζα και η πολύ χαμηλή απέκκριση στα ούρα του μορίου, η αποβολή στα κόπρανα είναι η πιο πιθανή οδός αποβολής στους ανθρώπους.
Polish: Biorąc pod uwagę masę cząsteczkową i bardzo niski stopień wydalania cząsteczki z moczem, wydalanie z kałem jest najbardziej prawdopodobną drogą eliminacji tego związku u ludzi.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών που έχουν χαμηλού κινδύνου, εντοπισμένο καρκίνο του προστάτη μόνο σε έναν λοβό, με τη χρήση μιας τεχνικής που ονομάζεται φωτοδυναμική θεραπεία αγγειακής στόχευσης (VTP).
Polish: Jest on stosowany w leczeniu dorosłych mężczyzn z zaawansowanym miejscowo rakiem gruczołu krokowego z grupy niskiego ryzyka, których rak występuje tylko w jednym płacie i którzy leczeni są za pomocą procedury o nazwie naczyniowa terapia fotodynamiczna (ang. Vascular-Targeted Photodynamic, VTP).
Greek: Η παδελιπορφίνη δεν έχει ελεγχθεί για επιδράσεις τοξικότητας στην αναπαραγωγή και στη γονιμότητα.
Polish: Padeliporfin nie był badany pod kątem szkodliwego wpływ na rozrodczość i płodność.
Greek: Πίνακας 1: Περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρούνται σχετιζόμενες με το TOOKAD ή/και τη συσκευή μελέτης ή/και τη διαδικασία μελέτης στη συγκεντρωτική ανάλυση ασφάλειας
Polish: Tabela 1: Podsumowanie działań niepożądanych uznanych za związane ze stosowaniem produktu TOOKAD i (lub) badanego wyrobu medycznego i (lub) procedury w ramach badania w analizie połączonych danych dotyczących bezpieczeństwa (N=398) Klasyfikacja układów i narządów
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να διανυκτερεύσετε εάν δεν έχετε αναρρώσει πλήρως από τη γενική αναισθησία και ανάλογα με την κατάστασή σας.
Polish: Możliwe, że pacjent będzie musiał pozostać na noc w szpitalu, jeśli efekty ogólnego znieczulenia nie ustąpiły całkowicie lub jeśli wymaga tego jego stan.
Greek: Σε 18 ασθενείς, το ανεπιθύμητο συμβάν υποχώρησε με διάμεση διάρκεια 63,5 ημερών (1-360), ενώ σε 7 ασθενείς το ανεπιθύμητο συμβάν δεν είχε υποχωρήσει κατά το τέλος της μελέτης.
Polish: U 18 pacjentów to zdarzenie niepożądane ustąpiło po średnim okresie trwania wynoszącym 63,5 dnia (1-360), a u 7 pacjentów powikłanie to nadal się utrzymywało w momencie zakończenia badania.
Greek: Αφού περάσουν 48 μετά τη διαδικασία, μπορείτε να συνεχίσετε τις κανονικές σας δραστηριότητες και μπορείτε να εκτεθείτε σε άμεσο ηλιακό φως.
Polish: Po upływie 48 godzin od zakończenia procedury pacjent może wznowić normalną aktywność i nie musi obawiać się ekspozycji na bezpośrednie światło słoneczne.
Greek: Τι είναι το TOOKAD και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek TOOKAD i w jakim celu się go stosuje
Greek: - νιώσετε μη φυσιολογικό πόνο μετά τη διαδικασία VTP.
Polish: - pacjent odczuwa nietypowy ból po wykonaniu procedury VTP;
Greek: Μεταφέρετε το περιεχόμενο του φιαλιδίου σε μια αδιαφανή σύριγγα.
Polish: Zawartość fiolki należy przenieść do nieprzezroczystej strzykawki.
Greek: Η συγχορήγηση πρέπει να γίνεται με προσοχή και συνιστάται στενή παρακολούθηση.
Polish: Jednoczesne podawanie tych leków powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności i pod ścisłym nadzorem.
Greek: Συνεπώς, η πιθανότητα κάποιου ποσοστού in vivo μεταβολισμού της παδελιπορφίνης δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Polish: Z tego względu nie można całkowicie wykluczyć możliwości, że zachodzą pewne przemiany metaboliczne padeliporfinu in vivo.
Greek: Θα υποβληθεί σε θεραπεία μόνο ο λοβός που περιέχει τον καρκίνο.
Polish: Leczeniu należy poddać tylko ten płat gruczołu krokowego, w którym występuje rak.
Greek: Συνολικός αριθμός θετικών ιστοτεμαχίων βιοψίας Μέση τιμή (SD)
Polish: Łączna liczba rdzeni dodatnich Średnia (SD)
Greek: Η έκταση της αλληλεπίδρασης δεν έχει διερευνηθεί κλινικά, αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο παροδικής αύξησης της συγκέντρωσης συγχορηγούμενων υποστρωμάτων του OATP1B1 και του OATP1B3 στο πλάσμα.
Polish: Wielkości tej interakcji nie badano klinicznie, lecz nie można wykluczyć przejściowego wzrostu stężenia jednocześnie podawanych substratów OATP1B1 i OATP1B3 w osoczu.
Greek: 3 Αιμορραγία του ορθού (αιμορραγία του πρωκτού).
Polish: 3 Krwotok z odbytnicy (krwawienie z odbytu).
Greek: Το φιαλίδιο θα πρέπει να παραμένει σε όρθια θέση για 3 λεπτά, χωρίς να ανακινείται ή να μετακινείται περαιτέρω.
Polish: Fiolkę należy pozostawić w pozycji pionowej przez 3 minuty bez dodatkowego wstrząsania i poruszania.
Greek: Εμφανίστηκαν δύο περιστατικά υπερβολικής εξωπροστατικής νέκρωσης λόγω εσφαλμένης βαθμονόμησης του λέιζερ, χωρίς κλινικά επακόλουθα.
Polish: Dwa przypadki nadmiernej martwicy pozasterczowej wystąpiły w wyniku nieprawidłowej kalibracji lasera, lecz nie wiązały się z żadnymi następstwami klinicznymi.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα στοχεύει στην αύξηση της ενημέρωσης και την παροχή πληροφοριών σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα ορισμένων σημαντικών αναγνωρισμένων κινδύνων της παδελιπορφίνης, όπως η φωτοευαισθησία, καθώς και πληροφοριών σχετικά με τις υπάρχουσες θεραπευτικές προσεγγίσεις (συμπεριλαμβανομένης της VTP με TOOKAD) για τη θεραπεία του συγκεκριμένου τύπου καρκίνου του προστάτη, τα πιθανά οφέλη, τους κινδύνους και τις αβεβαιότητες της VTP με TOOKAD.
Polish: Program szkoleniowy ma na celu zwiększenie świadomości i dostarczenie informacji na temat objawów przedmiotowych i podmiotowych określonych zidentyfikowanych ważnych zagrożeń związanych ze stosowaniem padeliporfinu, w tym nadwrażliwości na światło, a także informacji dotyczących istniejących strategii terapeutycznych (w tym procedury VTP z podaniem produktu TOOKAD) w leczeniu danego typu raka gruczołu krokowego oraz potencjalnych korzyści, zagrożeń i niewiadomych związanych z procedurą VTP z podaniem produktu TOOKAD.
Greek: Επίδραση στη νοσηρότητα του ουροποιητικού (IPSS) και τη στυτική λειτουργία (IIEF) μετά από VTP με
Polish: Wpływ na powikłania ze strony dróg moczowych (IPSS) i sprawność seksualną (IIEF) po terapii
Greek: Για οδηγίες προς επαγγελματίες υγείας σχετικά με την ανασύσταση του TOOKAD πριν από την ένεση, βλ. «Ανασύσταση της κόνεος TOOKAD για ενέσιμο διάλυμα».
Polish: Instrukcja dla fachowego personelu medycznego dotycząca rekonstytucji leku TOOKAD przed podaniem wstrzyknięcia, patrz punkt „Rekonstytucja produktu TOOKAD, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań".
Greek: Κατά την αξιολόγηση της συνολικής ανοχής έως τον μήνα 24, οι ασθενείς μετά την εγγραφή που υποβλήθηκαν σε ριζική θεραπεία καταμετρήθηκαν επίσης για τη βαθμολόγηση των συμπτωμάτων του προστάτη και της στυτικής λειτουργίας.
Polish: Podczas oceny ogólnej tolerancji leczenia w miesiącu 24, przy określaniu punktacji dla objawów ze strony gruczołu krokowego i sprawności seksualnej uwzględniono również pacjentów włączonych do badania, których poddano terapii radykalnej.
Greek: Έχει εμφανιστεί υπερβολική εξωπροστατική νέκρωση ως αποτέλεσμα εσφαλμένης βαθμονόμησης του λέιζερ ή τοποθέτησης των ινών φωτός (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Nadmierna martwica pozasterczowa występowała w wyniku nieprawidłowej kalibracji lasera lub nieprawidłowego umiejscowienia włókien świetlnych (patrz punkt 4.8).
Greek: Αυτά τα φάρμακα πρέπει να διακόπτονται τουλάχιστον 10 ημέρες πριν από τη διαδικασία με το TOOKAD και για τουλάχιστον 3 ημέρες μετά τη διαδικασία ή να αντικαθίστανται από άλλες θεραπείες χωρίς φωτοευαισθητοποιητικές ιδιότητες.
Polish: Leki te należy odstawić co najmniej 10 dni przed procedurą wymagającą podania leku TOOKAD i na okres co najmniej 3 dni po wykonaniu zabiegu, bądź należy je zastąpić innymi lekami niewykazującymi właściwości fotouczulających.
Greek: Η κακή ροή ούρων λόγω στενώματος ουρήθρας αναπτύχθηκε μερικούς μήνες μετά τη διαδικασία.
Polish: Osłabienie przepływu moczu spowodowane zwężeniem cewki moczowej występowało kilka miesięcy po wykonaniu zabiegu.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τα δυνητικά οφέλη, τους κινδύνους και τις αβεβαιότητες της VTP με TOOKAD, όπως: αβεβαιότητες σχετικά με το μακροπρόθεσμο όφελος του TOOKAD, αβεβαιότητες σχετικά με τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια του TOOKAD και την αποτελεσματικότητα/ασφάλεια τυχόν περαιτέρω απαιτούμενων θεραπειών, όπως ριζική προστατεκτομή
Polish: • informacje dotyczące potencjalnych korzyści, zagrożeń i niewiadomych związanych z procedurą VTP z podaniem produktu TOOKAD, takich jak niewiadome dotyczące długotrwałych korzyści związanych ze stosowaniem produktu TOOKAD, niewiadome dotyczące długotrwałego bezpieczeństwa produktu TOOKAD oraz skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wszelkich późniejszych wymaganych metod leczenia, takich jak radykalna prostatektomia;
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιηθεί το TOOKAD 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku TOOKAD 3.
Greek: Ηπατοτοξικότητα4
Polish: Hepatotoksyczność4
Greek: Από τους 206 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε VTP με TOOKAD, οι 10 δεν έλαβαν θεραπεία για διάφορους λόγους, όπως αποχώρηση από τη μελέτη, εκπλήρωση κριτηρίων αποκλεισμού, μη συμμόρφωση και άλλα ιατρικά συμβάντα.
Polish: Zakres: minimum, maksimum 0,1, 10,0 Spośród 206 uczestników zrandomizowanych do terapii TOOKAD-VTP, 10 nie otrzymało leczenia z różnych powodów, takich jak wycofanie (się) z badania, spełnienie kryteriów wykluczenia z udziału, nieprzestrzeganie zaleceń terapeutycznych i inne zdarzenia medyczne.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν παρατίθενται παρακάτω, στον πίνακα 1 κατά οργανικό σύστημα και συχνότητα.
Polish: W tabeli 1 poniżej wymieniono zgłaszane działania niepożądane uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Greek: Ένας ασθενής είχε άλγος περινέου βαθμού 3 το οποίο ξεκίνησε 35 εβδομάδες μετά τη διαδικασία VTP και διήρκεσε περίπου 35 εβδομάδες μέχρι την υποχώρησή του χωρίς επακόλουθα.
Polish: U jednego pacjenta stwierdzono ból krocza stopnia 3., który wystąpił 35 tygodni po procedurze VTP i utrzymywał się przez około 35 tygodni, po czym ustąpił bez żadnych następstw.
Greek: Η χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που προλαμβάνουν ή μειώνουν τη συσσώρευση αιμοπεταλίων δεν θα πρέπει να ξεκινήσει προτού περάσουν τουλάχιστον 3 ημέρες μετά τη διαδικασία.
Polish: Stosowania produktów leczniczych zapobiegających agregacji płytek lub ją zmniejszających nie należy rozpoczynać przez co najmniej 3 dni po zabiegu.
Greek: Οι τύποι φαρμάκων που μπορεί να σας συμβουλέψει ο γιατρός σας να διακόψετε προσωρινά είναι οι εξής:
Polish: Lekarz może zalecić tymczasowe odstawienie następujących rodzajów leków:
Greek: Στην ευρωπαϊκή μελέτη φάσης ΙΙΙ, 25 ασθενείς (12,7 %) εμφάνισαν ακράτεια ούρων (συμπεριλαμβανομένης ακράτειας, ακράτειας ούρων από προσπάθεια και επιτακτικού τύπου ακράτειας).
Polish: W europejskim badaniu fazy III u 25 (12,7%) pacjentów wystąpiło nietrzymanie moczu (w tym nietrzymanie moczu, wysiłkowe nietrzymanie moczu i nietrzymanie moczu przy nagłym parciu).
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του TOOKAD στο φιαλίδιό του μετά την ανασύσταση με διάλυμα γλυκόζης 5 % έχει αποδειχτεί για 8 ώρες στους 15 °C-25 °C και στους 5 °C ± 3 °C.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu TOOKAD po rekonstytucji w 5% roztworze glukozy, w oryginalnej fiolce, przez okres 8 godzin w temperaturze 15°C-25°C oraz 5°C ± 3°C.
Greek: Μετά τη χορήγησή του, το TOOKAD πρέπει να ενεργοποιηθεί με φως λέιζερ που εκπέμπεται μέσω μιας ίνας που στοχεύει το φως στον καρκινικό όγκο.
Polish: Po podaniu leku TOOKAD jest on aktywowany światłem laserowym naświetlającym włókno, które kieruje światło na tkankę nowotworową.
Greek: Αριθμός ασθενών που ξεκίνησαν ριζική θεραπεία μετά από εξέλιξη, n (%)
Polish: Liczba pacjentów, którzy rozpoczęli terapię radykalną po wystąpieniu progresji choroby, n (%)
Greek: Το TOOKAD πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu TOOKAD u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία VEGF θα πρέπει να φροντίζουν ιδιαίτερα την προστασία των οφθαλμών από το φως για 48 ώρες μετά την ένεση του TOOKAD.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej terapię przeciwko VEGF powinni chronić szczególnie oczy przed światłem w okresie 48 godzin po podaniu wstrzyknięcia produktu TOOKAD.
Greek: Η διαδικασία VTP διενεργείται υπό γενική αναισθησία, μετά από προετοιμασία του ορθού.
Polish: Procedura VTP jest wykonywana w znieczuleniu ogólnym po zabiegu oczyszczenia odbytnicy.
Greek: Εάν ο ασθενής πρέπει να βγει σε εξωτερικό χώρο κατά τη διάρκεια της ημέρας, θα πρέπει να φοράει προστατευτικά ενδύματα και γυαλιά υψηλής προστασίας για να προφυλάσσει το δέρμα και τους οφθαλμούς του.
Polish: Jeśli pacjent musi wyjść na zewnątrz budynku w ciągu dnia, powinien założyć ochronną odzież i okulary zapewniające wysoki stopień ochrony w celu osłonięcia skóry i oczu.
Greek: Εάν δεν είναι εφικτή η διακοπή ενός φωτοευαισθητοποιητικού φαρμάκου (όπως η αμιοδαρόνη), μπορεί να εμφανιστεί αυξημένη ευαισθησία και μπορεί να χρειαστεί να λάβετε μέτρα προστασίας από την άμεση έκθεση στο φως για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Polish: Jeżeli nie jest możliwe odstawienie fotouczulającego leku (takiego jak amiodaron), może wystąpić zwiększona nadwrażliwość na światło i konieczna może być ochrona pacjenta przed bezpośrednim działaniem światła przez dłuższy okres.
Greek: Εμφανίστηκε ένα περιστατικό εξωτερικού συριγγίου ουρήθρας λόγω εσφαλμένης τοποθέτησης των ινών (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Odnotowano jeden przypadek zewnętrznej przetoki cewkowej spowodowanej złym umiejscowieniem włókien (patrz punkt 4.4).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Greek: Επιπλέον, η μειωμένη παραμορφωτικότητα θεωρείται ότι ενισχύει την ικανότητα συσσώρευσης των ερυθρών αιμοσφαιρίων και τον σχηματισμό θρόμβων αίματος στη διεπιφάνεια της αρτηριακής παροχής (τροφοδοτούσες αρτηρίες) και της μικροκυκλοφορίας του όγκου, με αποτέλεσμα τον αποκλεισμό της αγγειακής δομής του όγκου.
Polish: Dodatkowo uważa się, że upośledzona odkształcalność nasila agregację erytrocytów i powstawanie skrzepów krwi na styku unaczynienia tętniczego (tętnic doprowadzających krew) i mikrokrążenia guza, co prowadzi do niedrożności układu naczyniowego guza.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Polish: Za czas oraz warunki przechowywania gotowego do użycia produktu, który nie został wykorzystany natychmiast, odpowiada użytkownik.
Greek: Οι πιο συχνές λοιμώξεις είναι ορχίτιδα, επιδιδυμίτιδα και ουρολοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της κυστίτιδας.
Polish: Najczęściej występującymi rodzajami zakażeń są zapalenie jąder, zapalenie najądrza i zakażenia układu moczowego, w tym zapalenie pęcherza moczowego.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Greek: Στους υγιείς άρρενες εθελοντές, ο μέσος όγκος κατανομής κυμάνθηκε από 0,064 έως 0,279 l/kg, για δοσολογίες από 1,25 έως 15 mg/kg δικαλιούχου παδελιπορφίνης, το οποίο υποδεικνύει κατανομή στο εξωκυττάριο υγρό.
Polish: U zdrowych mężczyzn średnia objętość dystrybucji wynosiła od 0,064 do 0.279 l/kg w przypadku dawek wynoszących od 1,25 do 15 mg/kg soli dipotasowej padeliporfinu, co wskazuje na dystrybucję do płynu pozakomórkowego.
Greek: Χρησιμοποιούνται κοίλες βελόνες για την εισαγωγή των ινών στο σωστό σημείο του προστάτη.
Polish: Puste w środku igły używane są do wprowadzenia włókien we właściwe miejsce wewnątrz gruczołu krokowego.
Greek: Οι ασθενείς με διαταραχές της πήξης μπορεί να εμφανίσουν υπερβολική αιμορραγία λόγω της εισαγωγής των βελονών που απαιτούνται για την τοποθέτηση των ινών φωτός.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia może wystąpić nadmierne krwawienie z powodu wkłucia igieł koniecznych do umiejscowienia włókien świetlnych.
Greek: Έχει επίσης εμφανιστεί συρίγγιο ουρητήρα σε μία περίπτωση, λόγω εσφαλμένης τοποθέτησης των ινών.
Polish: Odnotowano jeden przypadek powstania przetoki moczowej w wyniku nieprawidłowego umiejscowienia włókien.
Greek: Η ενεργοποίηση εντός της φωτιζόμενης αγγειακής δομής του όγκου δημιουργεί ρίζες οξυγόνου (•OH, O•
Polish: Aktywacja wewnątrz naświetlanego układu naczyniowego guza generuje wolne rodniki tlenowe (•OH, Oâ€?
Greek: Η κάθαρση της δικαλιούχου παδελιπορφίνης σε υγιείς άρρενες εθελοντές που έλαβαν από 1,25 mg/kg έως και
Polish: Klirens soli dipotasowej padeliporfinu u zdrowych mężczyzn otrzymujących dawkę od 1,25 mg/kg do
Greek: Πενήντα τρεις (53) ασθενείς (26,9 %) εμφάνισαν στυτική δυσλειτουργία για περισσότερο από 6 μήνες, συμπεριλαμβανομένων 34 ασθενών (17,3 %) στους οποίους η στυτική δυσλειτουργία δεν είχε υποχωρήσει κατά το τέλος της μελέτης.
Polish: U 53 (26,9%) pacjentów zaburzenia wzwodu występowały przez ponad 6 miesięcy, a u 34 (17,3%) spośród nich zaburzenia wzwodu nie ustąpiły do momentu zakończenia badania.
Greek: Η στυτική δυσλειτουργία μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και αν αποφευχθεί η ριζική προστατεκτομή.
Polish: Zaburzenia wzwodu mogą występować nawet jeżeli u pacjenta nie wykonano radykalnej prostatektomii.
Greek: Έχει βρεθεί υπολειμματικός όγκος σε επαναληπτική βιοψία του θεραπευμένου λοβού στους 12 και στους 24 μήνες, συνήθως εκτός του θεραπευμένου όγκου, αλλά ενίοτε εντός της περιοχής νέκρωσης.
Polish: Po 12 i 24 miesiącach od zastosowania leczenia wykryto resztkową masę guza w biopsji kontrolnej leczonego płata, zazwyczaj poza leczonym obszarem, lecz sporadycznie - także w obrębie obszaru martwicy.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης μη ειδικά ανεπιθύμητα συμβάντα, πιθανώς σχετιζόμενα με τη γενική αναισθησία: παροδική πλήρης αμνησία, βραδυκαρδία, φλεβοκομβική αρρυθμία, κολπική μαρμαρυγή, υπόταση, βρογχόσπασμος, φλεγμονή του φάρυγγα, συμφόρηση αναπνευστικής οδού, ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, πυρεξία, υπόταση λόγω της διαδικασίας.
Polish: Obserwowano również niespecyficzne zdarzenia niepożądane, prawdopodobnie związane z zastosowaniem znieczulenia ogólnego: przejściowa amnezja globalna, bradykardia, arytmia zatokowa, migotanie przedsionków, hipotonia, skurcz oskrzeli, zapalenie gardła, przekrwienie błony śluzowej górnych dróg oddechowych, nudności, wymioty, zaparcia, gorączka, hipotonia pozabiegowa.
Greek: γ
Polish: Z
Greek: - Εάν δεν μπορείτε να υποβληθείτε σε γενική αναισθησία ή επεμβατικές διαδικασίες.
Polish: - jeśli u pacjenta nie można zastosować znieczulenia ogólnego lub inwazyjnej procedury medycznej.
Greek: Αρνητική βιοψία στον υπό θεραπεία λοβό*, n (%)
Polish: Ujemny wynik biopsji w leczonym płacie*, n (%)
Greek: Ένας ασθενής είχε προστατίτιδα βαθμού 3 η οποία θεωρήθηκε σοβαρή, ξεκίνησε 4 ημέρες μετά τη διαδικασία VTP και διήρκεσε περίπου 31 εβδομάδες μέχρι την υποχώρησή της χωρίς επακόλουθα.
Polish: U jednego pacjenta stwierdzono zapalenie gruczołu krokowego stopnia 3., uznane za poważne powikłanie, które wystąpiło 4 dni po procedurze VTP i utrzymywało się przez 31 dni, po czym ustąpiło bez żadnych następstw.
Greek: Εάν είχατε ενεργή φλεγμονώδη νόσο του εντέρου ή οποιαδήποτε πάθηση που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο πρόκλησης παθολογικής σύνδεσης μεταξύ του ορθού και της ουρήθρας (ορθοουρηθρικό συρίγγιο), η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση.
Polish: Jeśli u pacjenta występowało w przeszłości czynne nieswoiste zapalenie jelit lub jakikolwiek stan chorobowy, który może zwiększać ryzyko powstania nieprawidłowego połączenia między odbytnicą a cewką moczową (przetoka odbytniczo-cewkowa), leczenie należy zastosować wyłącznie po przeprowadzeniu starannej oceny stanu pacjenta.
Greek: Σε ασθενείς με εντοπισμένο καρκίνο του προστάτη που υποβλήθηκαν σε VTP με TOOKAD, η νέκρωση παρατηρήθηκε με απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) την ημέρα 7.
Polish: U pacjentów z zaawansowanym miejscowo rakiem gruczołu krokowego, których poddano zabiegowi TOOKAD-VTP, martwicę obserwowano w badaniu obrazowym metodą rezonansu magnetycznego (RM) w dniu 7.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το TOOKAD
Polish: Jak stosować lek TOOKAD
Greek: Ασθενείς που έχουν διαγνωστεί με χολόσταση.
Polish: U pacjentów, u których rozpoznano cholestazę.
Greek: Για τις αλληλεπιδράσεις με φωτοευαισθητοποιητικά φαρμακευτικά προϊόντα, βλ. παράγραφο 4.5.
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi o właściwościach fotouczulających opisano w punkcie 4.5.
Greek: Δεν έχει υποβληθεί σε θεραπεία του σύστοιχου λοβού ή σε διαδοχική θεραπεία του αντίπλευρου λοβού επαρκής αριθμός ασθενών, ώστε να προσδιοριστεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια μιας δεύτερης διαδικασίας VTP με TOOKAD.
Polish: Ponowne leczenie płata gruczołu krokowego po tej samej stronie lub sekwencyjne leczenie płata po przeciwstawnej stronie zastosowano u niedostatecznej liczby pacjentów, aby możliwe było określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania drugiej procedury TOOKAD-VTP.
Greek: Αυτό ενισχύεται από την απόπτωση των ενδοθηλιακών κυττάρων που επάγεται από τις RNS και την έναρξη νέκρωσης των αυτοπολλαπλασιαζόμενων κυττάρων του όγκου μέσω υπεροξείδωσης της μεμβράνης τους.
Polish: Efekt ten jest nasilany przez indukowaną przez RNS apoptozę komórek śródbłonka i zapoczątkowanie samopowielanej martwicy komórek nowotworowych na drodze peroksydacji ich błon.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από προσωπικό καταρτισμένο στη διαδικασία φωτοδυναμικής θεραπείας αγγειακής στόχευσης (Vascular
Polish: Powinien on być stosowany wyłącznie przez fachowy personel wykwalifikowany w zakresie stosowania naczyniowej terapii fotodynamicznej (ang. vascular-targeted photodynamic therapy, VTP).
Greek: Υπάρχει κίνδυνος φωτοευαισθησίας του δέρματος και των οφθαλμών με την έκθεση σε φως μετά από VTP με TOOKAD.
Polish: Nadwrażliwość na światło Istnieje ryzyko nadwrażliwości skóry i oczu na światło po terapii TOOKAD-VTP.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, ο αριθμός και το μήκος των οπτικών ινών επιλέγονται ανάλογα με το σχήμα και το μέγεθος του προστάτη και οι οπτικές ίνες τοποθετούνται διαπερινεϊκά στον προστάτη αδένα υπό υπερηχογραφική καθοδήγηση για την επίτευξη δείκτη οπτικής πυκνότητας (LDI) ≥ 1 στον στοχευόμενο ιστό.
Polish: W trakcie procedury liczbę i długość włókien optycznych wybiera się w zależności od kształtu i wielkości gruczołu krokowego, a następnie włókna optyczne są dostarczane przezkroczowo do gruczołu krokowego pod kontrolą USG w celu uzyskania wskaźnika gęstości światła (ang. Light Density Index, LDI) ≥1 w tkance docelowej.
Greek: Το TOOKAD περιορίζεται μόνο σε νοσοκομειακή χρήση.
Polish: Lek TOOKAD jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych.
Greek: Παρόμοιος μέσος όγκος κατανομής παρατηρήθηκε σε ασθενείς με εντοπισμένο καρκίνο του προστάτη με τις δοσολογίες 2 και 4 mg/kg δικαλιούχου παδελιπορφίνης (0,09-0,10 l/kg, αντίστοιχα).
Polish: Podobną średnią objętość dystrybucji obserwowano u pacjentów z zaawansowanym miejscowo rakiem gruczołu krokowego, których leczono dawkami 2 i 4 mg/kg soli dipotasowej padeliporfinu (odpowiednio 0,09-0,10 l/kg).
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τις μεθόδους αντισύλληψης που πρέπει να χρησιμοποιηθούν και το διάστημα χρήσης τους.
Polish: Należy zapytać lekarza, jakie metody zapobiegania ciąży należy stosować i przez jaki okres.
Greek: Έχει παρατηρηθεί βραχυπρόθεσμη ακράτεια ούρων η οποία μπορεί να οφείλεται σε ουρολοίμωξη ή επιτακτικότητα, λόγω ερεθισμού της ουρήθρας κατά τη διαδικασία.
Polish: Obserwowano występowanie krótkotrwałego nietrzymania moczu, które może być spowodowane zakażeniem układu moczowego lub nagłym parciem na mocz w wyniku podrażnienia cewki moczowej w następstwie wykonanej procedury.
Greek: Στην ευρωπαϊκή μελέτη φάσης ΙΙΙ, 60 ασθενείς (30,5 %) στο σκέλος VTP με TOOKAD εμφάνισαν στυτική δυσλειτουργία και 16 (8,1 %) εμφάνισαν αποτυχία εκσπερμάτισης.
Polish: W europejskim badaniu fazy III u 60 (30,5%) pacjentów w grupie poddanej procedurze TOOKADVTP wystąpiły zaburzenia wzwodu, a u 16 (8,1%) - brak wytrysku.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ακράτειας ούρων ήταν 4 ημέρες (1-142).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia nietrzymania moczu wynosiła 4 dni (1-142).