FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP rekommenderade därför ett tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning tills tillräckliga bioekvivalensdata finns tillgängliga.
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă până la momentul în care vor fi disponibile date de bioechivalenţă adecvate.
Swedish: Till följd av detta rekommenderade kommittén ett tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning för Cilazapril Teva och associerade namn, i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG, eftersom a. nytta-riskförhållandet inte kan anses vara gynnsamt och b. de närmare uppgifterna till stöd för ansökan enligt artikel 10 i direktiv 2001/83/EG inte kan anses vara korrekta.
Romanian: În consecinţă, comitetul a recomandat, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Cilazapril Teva şi denumirile asociate; întrucât a. raportul beneficiu-risc nu poate fi considerat favorabil şi b. detaliile în sprijinul cererii, astfel cum sunt prevăzute la articolul 10 din Directiva 2001/83/CE, nu pot fi considerate corecte
Swedish: EMA, CMD(h) och CHMP inledde ett förfarande för att fastställa och bedöma alla läkemedelsunderlag för studier som utförts vid denna anläggning under den identifierade tidsperioden.
Romanian: EMA, CMD(h) şi CHMP au iniţiat un proces de identificare şi evaluare a tuturor dosarelor medicamentelor care includ studii desfăşurate la sediul menţionat anterior, în perioada de timp identificată.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele pentru suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă
Swedish: CHMP fann att dessa resultat inte kunde extrapoleras för att bekräfta tillförlitligheten av den pivotala bioekvivalensstudien 2005-980.
Romanian: CHMP a considerat că aceste rezultate nu pot fi extrapolate pentru a confirma fiabilitatea studiului pivot de bioechivalenţă 2005-980.
Swedish: CHMP ansåg att de tidigare slutsatserna om bioekvivalensen behöver bekräftas genom upprepning av bioekvivalensstudien.
Romanian: CHMP a considerat că vor trebui confirmate concluziile anterioare privind bioechivalenţa prin repetarea studiului de bioechivalenţă.
Swedish: CHMP bedömde svaren från innehavaren av godkännande för försäljning och noterade att innehavaren av godkännande för försäljning hade upprepat ett antal studier och framställt data i linje med dem som Cetero Research tagit fram, även om inga närmare uppgifter från dessa studier ingick i svarsdokumentationen till stöd för detta.
Romanian: CHMP a evaluat răspunsurile deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi a reţinut faptul că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a repetat o serie de studii prezentând date în conformitate cu cele obţinute de Cetero Research, deşi niciun detaliu al acestor studii nu a fost inclus în documentarea răspunsului pentru a sprijini acest fapt.
Swedish: CHMP noterade dessutom att den bristande tillgången till prov gjorde det omöjligt att göra en ny analys av proven från den kliniska studien för att kontrollera de ursprungliga fyndens validitet, men CHMP tillstod att innehavaren av godkännande för försäljning avsåg att upprepa studien, och slutresultaten förväntas vara tillgängliga i slutet av juni 2013.
Romanian: De asemenea, CHMP a reţinut faptul că, din cauza lipsei disponibilităţii de eşantioane, nu a fost posibilă reanalizarea eşantioanelor din studiul clinic pentru a se verifica valabilitatea rezultatelor originale, însă CHMP a acceptat intenţia deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a repeta studiul, ale cărui rezultate finale se preconizează a fi disponibile până la sfârşitul lunii iunie 2013.
Swedish: Den resulterande lösningen förväntas inte fälla ut vid högre pH-värden senare i tarmarna, till följd av föreningens goda vattenlöslighet.
Romanian: Nu se preconizează ca soluţia rezultată să precipite mai târziu în intestin, la valori pH mai mari, datorită bunei solubilităţi în soluţie apoasă a compusului.
Swedish: CHMP ombads bedöma huruvida bristerna i utförandet av bioanalytiska studier vid Cetero Researchanläggningarna i Houston (Texas, USA) har påverkat de berörda läkemedlens nytta-riskförhållande samt att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av godkända läkemedel för vilka studier har utförts eller prov analyserats av Cetero Research, under den fastställda tidsperioden, bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in.
Romanian: S-a solicitat CHMP să evalueze dacă deficienţele în efectuarea studiilor bioanalitice realizate la sediul Cetero Research din Houston (Texas, SUA) au impact asupra raportului beneficiu/risc al medicamentelor respective şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru medicamentele autorizate pentru care au fost efectuate studii sau au fost analizate eşantioane de către Cetero Research, în cursul perioadei identificate, ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning hänvisade dessutom till jämförande upplösningsdata för Cilazapril Teva tabletter och referensprodukten, med hjälp av tre olika upplösningsmedier (0,1 N HCl, acetatbuffert pH 4,5 och fosfatbuffert pH 6,8).
Romanian: Totodată, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a făcut trimitere la date comparative privind dizolvarea pentru comprimatele de Cilazapril Teva şi produsul de referinţă, folosind trei medii de dizolvare diferite (soluţie HCl 0,1 N, soluţie tampon acetat pH 4,5 şi soluţie tampon fosfat pH 6,8).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg därför att formuleringen av denna produkt med omedelbar frisättning bara kommer att ha en mindre inverkan på biotillgängligheten, vilket stöds av goda punktskattningar för AUC och Cmax i studie 2005-980.
Romanian: În consecinţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de părere că formularea acestui produs cu eliberare imediată va avea doar o influenţă redusă asupra biodisponibilităţii, fapt sprijinit de estimările punctuale bune pentru ASC şi Cmax din studiul 2005-980.
Swedish: För Cilazapril Teva menade dock innehavaren av godkännande för försäljning att inga studieprov fanns tillgängliga för studie 2005-980 och att uppgifterna därför inte kan analyseras på nytt.
Romanian: Totuşi, pentru Cilazapril Teva, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a declarat că nu au fost disponibile eşantioane folosite în studiul 2005-980 şi, prin urmare, nu există nicio posibilitate de reanalizare a datelor.
Swedish: CHMP noterade även PSUR-uppgifterna som inte påvisade några säkerhetsproblem, även om dessa inte räcker för att bekräfta produktens bioekvivalens.
Romanian: Totodată, CHMP a reţinut datele din RPAS, care nu au indicat niciun motiv de îngrijorare; totuşi, acestea sunt insuficiente pentru a confirma bioechivalenţa produsului.
Swedish: De initiala ansökningarna om godkännande för försäljning av Cilazapril Teva tabletter understöddes av en enda pivotal bioekvivalensstudie (studie 2005-980), där Cilazapril Teva jämfördes med EU:s referensprodukt Vascace, för vilken prov analyserades av BA Research International (nu Cetero Research) mellan den 26 maj 2005 och 20 december 2005.
Romanian: Cererile iniţiale pentru autorizaţiile de punere pe piaţă pentru comprimatele Cilazapril Teva au fost susţinute de un singur studiu pivot de bioechivalenţă (studiul 2005-980), care a comparat Cilazapril Teva cu produsul de referinţă din Uniunea Europeană, Vascace, pentru care eşantioanele au fost analizate de BA Research International (în prezent Cetero Research) între 26 mai 2005 şi 20 decembrie 2005.
Swedish: USA:s Food and Drug Administration informerade Europeiska läkemedelsmyndigheten om att det efter en inspektion av Cetero Research-anläggningarna i Houston (Texas, USA) har väckts farhågor över hur bioanalytiska studier utfördes under perioden april 2005-juni 2010.
Romanian: Agenţia pentru Alimente şi Medicamente din SUA (FDA) a informat Agenţia Europeană pentru Medicamente că, în urma unei inspecţii, au fost ridicate motive de îngrijorare cu privire la studiile bioanalitice efectuate de Cetero Research la sediul din Houston (Texas, SUA) în perioada aprilie 2005 - iunie 2010.
Swedish: Till följd av de allvarliga tvivlen över tillförlitligheten och korrektheten hos uppgifterna från den avgörande pivotala bioekvivalensstudien 2005-980, som lämnats in till stöd för godkännandet för försäljning, och i avsaknad av en tillförlitlig bioekvivalensstudie som särskilt utformats för att fastställa bioekvivalensen av Cilazapril Teva med EU:s referensprodukt, var det inte möjligt för CHMP att fastställa bioekvivalensen av Cilazapril Teva.
Romanian: Prin urmare, date fiind îndoielile serioase cu privire la fiabilitatea şi corectitudinea datelor rezultate din studiul critic pivot de bioechivalenţă 2005-980, prezentat în sprijinul autorizaţiei de punere pe piaţă şi în absenţa unui studiu de bioechivalenţă fiabil, conceput special pentru a stabili bioechivalenţa Cilazapril Teva cu produsul său de referinţă din Uniunea Europeană, CHMP nu a putut formula o concluzie cu privire la bioechivalenţa Cilazapril Teva.
Swedish: Efter att ha bedömt de tillgängliga uppgifterna har CHMP fortfarande allvarliga tvivel till följd av fynden vid inspektionen av Cetero Research-anläggningarna i Houston (Texas, USA), beträffande tillförlitligheten och korrektheten hos uppgifterna från den avgörande pivotala bioekvivalensstudien som lämnats in till stöd för godkännandet för försäljning.
Romanian: După evaluarea datelor disponibile, CHMP şi-a menţinut îndoielile serioase datorate constatărilor inspecţiei la sediul Cetero Research din Houston (Texas, SUA), cu privire la fiabilitatea şi corectitudinea datelor din studiul critic pivot de bioechivalenţă prezentat în sprijinul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Swedish: Läkemedelssubstansens höga löslighet över det fysiologiska pH-intervallet och den likartade upplösningen mellan Cilazapril Teva och referensprodukten erkändes också.
Romanian: De asemenea, au fost acceptate şi natura foarte solubilă a medicamentului într-un interval de pH mare şi similaritatea dizolvării dintre Cilazapril Teva şi produsul de referinţă.
Swedish: Emellertid ansåg inte CHMP att dessa allmänna data var tillräckliga för att ge visshet särskilt vad gäller bioekvivalensen av Cilazapril Teva med EU:s referensprodukt.
Romanian: Totuşi, CHMP nu a considerat că aceste date de ordin general sunt suficiente pentru a oferi asigurări, în special în ceea ce priveşte bioechivalenţa Cilazapril Teva cu produsul său de referinţă din Uniunea Europeană.
Swedish: Därför, och i avsaknad av en tillförlitlig bioekvivalensstudie som särskilt utformats för att fastställa bioekvivalensen av Cilazapril Teva med EU:s referensprodukt, kan inte nytta-riskförhållandet för Cilazapril Teva betraktas som gynnsamt.
Romanian: Prin urmare, în lipsa unui studiu de bioechivalenţă conceput special pentru a stabili bioechivalenţa Cilazapril Teva cu produsul de referinţă din Uniunea Europeană, raportul beneficiu-risc pentru Cilazapril Teva nu poate fi considerat favorabil.
Swedish: CHMP noterade också den granskning som innehavaren av godkännande för försäljning utfört av studie 2005-980 och kvaliteten på den bioanalytiska rapporten och den rapporterade likheten mellan de resultat som framställts av Cetero Research och de efter upprepade studier/analyser för andra läkemedelsprodukter.
Romanian: De asemenea, CHMP a reţinut analiza studiului 2005-980 şi a calităţii raportului bioanalitic realizate de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi similaritatea raportată între rezultatele generate de Cetero Research şi cele determinate de repetarea studiilor/analizelor pentru alte medicamente.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning fann att de tillfredsställande resultaten av dessa nya analyser tyder på att slutresultaten av Cilazapril Teva-studien inte påverkades av de bioanalytiska analyserna vid Cetero Research, Houston.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a considerat că rezultatele satisfăcătoare ale acestor analize refăcute sugerează că rezultatul final al studiului pentru Cilazapril Teva nu a fost influenţat de testele bioanalitice realizate la Cetero Research din Houston.
Swedish: Som svar på CHMP:s frågelista menade innehavaren av godkännande för försäljning att den pivotala bioekvivalensstudien 2005-980 som utfördes för Cilazapril Teva uppfyllde kriterierna för bioekvivalens (punktskattningar på 93,4 procent och 100 procent för AUC0-4h respektive Cmax) med hänsyn till "Guideline on the Investigation of Bioequivalence".
Romanian: Ca răspuns la lista de întrebări a CHMP, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a declarat că studiul pivot 2005-980 realizat pentru Cilazapril Teva îndeplineşte criteriile de bioechivalenţă (estimări punctuale de 93,4% şi 100% pentru ASC0-4h şi, respectiv, pentru Cmax) cu privire la Ghidul privind investigarea bioechivalenţei.
Swedish: • Kommittén fann att svaren från innehavaren av godkännande för försäljning inte är tillräckliga för att tillbakavisa de allvarliga tvivlen över bevisen för bioekvivalens av Cilazapril Teva och associerade namn med EU:s referensprodukt.
Romanian: • comitetul a considerat că răspunsurile deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă nu sunt suficiente pentru a combate îndoielile serioase cu privire la dovada bioechivalenţei Cilazapril Teva şi denumirile asociate cu produsul de referinţă din Uniunea Europeană;
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att uppgifterna i denna PSUR inte påverkade nytta-riskförhållandet för Cilazapril Teva.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a considerat că datele descrise în acest RPAS nu au afectat raportul beneficiu-risc pentru Cilazapril Teva.
Swedish: Skälen är följande:
Romanian: Întrucât
Swedish: Sammanfattningsvis fann CHMP att den pivotala bioekvivalensstudien tillbakavisas av de potentiella bristerna i utförandet av bioanalytiska studier vid Cetero Research-anläggningarna.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că deficienţele potenţiale în efectuarea studiilor bioanalitice la sediul Cetero Research invalidează studiul pivot de bioechivalenţă.
Swedish: Dessutom menade innehavaren av godkännande för försäljning sig redan ha utfört ett antal upprepade eller nya tester av bioanalytiska studier som potentiellt påverkats av de fynd som gjorts av Cetero Research för andra Teva-produkter som svar på FDA:s farhågor.
Romanian: În plus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a declarat că, drept răspuns la motivele de îngrijorare ridicare de FDA, realizase deja o serie de repetări sau retestări ale studiilor bioanalitice pentru alte produse Teva posibil afectate de rezultatele Cetero Research.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Romanian: CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE, CALEA DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Swedish: På begäran av CHMP sammankallades ett möte i den rådgivande ad hoc-expertgruppen i februari 2013.
Romanian: La solicitarea CHMP, s-a organizat o reuniune ad-hoc a grupului consultativ de experţi în februarie 2013.
Swedish: Protokollet för studierna godkändes av CHMP.
Romanian: Protocolul studiilor a fost aprobat de către CHMP.
Swedish: Dessa obalanser gällde dock ett litet antal oönskade händelser.
Romanian: Totuşi, aceste dezechilibre au implicat un număr mic de evenimente.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel innehållande cilostazol (se bilaga I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele care conţin cilostazol (vezi Anexa I)
Swedish: • Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel innehållande cilostazol.
Romanian: • comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 al Directivei 2001/83/CE privind medicamentele care conţin cilostazol;
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei de introducere pe piaţă
Swedish: CASTLE-studien inkluderade patienter som behandlades i upp till tre år.
Romanian: Studiul CASTLE a inclus pacienţi care au fost trataţi timp de maximum 3 ani.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Swedish: Denna hänskjutning enligt artikel 31 initierades av Spanien efter granskning av mottagna säkerhetsrapporter i samband med cilostazol under de första 18 månadernas försäljning i Spanien (cilostazol godkändes i Spanien 2008).
Romanian: Această trimitere la articolul 31 a fost iniţiată de Spania în urma evaluării rapoartelor privind siguranţa primite în legătură cu cilostazol în cursul primelor 18 luni de comercializare în Spania (cilostazol a fost autorizat în Spania în 2008).
Swedish: • Kommittén granskade alla de uppgifter som innehavarna av godkännandet för försäljning tillhandahållit skriftligen och i den muntliga förklaringen, samt resultatet av mötet i den rådgivande ad hoc-expertgruppen.
Romanian: • comitetul a analizat toate datele furnizate de deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, în scris şi în explicaţia verbală, şi rezultatul reuniunii ad-hoc a grupului consultativ de experţi;
Swedish: För att mäta effekten av ovanstående åtgärder har CHMP enats om två studier av läkemedelsanvändning.
Romanian: Pentru a se măsura eficacitatea măsurilor de mai sus, CHMP a fost de acord cu realizarea a două studii privind utilizarea medicamentului.
Swedish: Det konstaterades att färre oönskade händelser än förväntat hade rapporterats.
Romanian: S-a recunoscut faptul că au fost raportate mai puţine evenimente adverse decât se preconizase.
Swedish: Hjärtklappning och takykardi var väldokumenterade i kliniska prövningar.
Romanian: Palpitaţiile şi tahicardia au fost bine documentate în studiile clinice.
Swedish: Totalt 3 122 patienter randomiserades och fick minst en dos av prövningsläkemedlet i de nio effektprövningarna.
Romanian: În total, 3 122 de pacienţi au fost randomizaţi şi li s-a administrat cel puţin o doză din produsul investigat în cele 9 studii de eficacitate.
Swedish: Det primära målet för CASTLE-prövningen var att utvärdera den långsiktiga effekten av cilostazol på den totala dödligheten.
Romanian: Obiectivul primar al studiului CASTLE a fost să evalueze efectul pe termen lung al cilostazolului asupra mortalităţii din orice cauze.
Swedish: Alla enades om behovet av att granska patientens behandlingssvar vid tre månader och att fortsätta behandlingen endast om svaret är positivt.
Romanian: Toţi experţii au fost de acord cu necesitatea evaluării răspunsului pacientului la tratament după 3 luni şi continuarea tratamentului numai dacă acesta este pozitiv.
Swedish: För att säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonal informeras om korrekt indikation för användning av läkemedlet har innehavaren av godkännandet för försäljning infört följande åtgärder: proaktiv kommunikation till läkare på Otsuka Europes webbplats, omskolning av de medicinska informationsteamen och säljteamen i de länder där cilostazol säljs.
Romanian: Pentru a se asigura că profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt informaţi asupra indicaţiei corecte de utilizare a acestui medicament, deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă a introdus următoarele măsuri: comunicarea proactivă cu medicii pe site-ul web Otsuka Europe, reinstruirea echipelor de informare medicală şi a echipelor de vânzări din ţările în care se comercializează cilostazolul.
Swedish: CHMP enades också om införande av åtgärder för att säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonal informeras om villkoren för användning av läkemedlet.
Romanian: De asemenea, CHMP a aprobat introducerea de măsuri pentru a se asigura că profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt informaţi cu privire la condiţiile de utilizare a produsului.
Swedish: Spanien hänsköt därför cilostazol till CHMP/EMA och begärde ett yttrande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, om huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande cilostazol bör behållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Romanian: Prin urmare, Spania a sesizat CHMP/EMA cu privire la cilostazol, solicitând emiterea unui aviz în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin cilostazol trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Swedish: Inga tecken på ökad dödlighet observerades i kliniska prövningar, inklusive CASTLE-studien.
Romanian: Nu a fost observat niciun semnal de creştere a mortalităţii nici în studiile clinice, nici în studiul CASTLE.
Swedish: Resultaten för de sekundära effektmåtten överensstämde med resultaten för ACD.
Romanian: Rezultatele pentru criteriile finale de evaluare au fost în concordanţă cu rezultatele obţinute pentru DCA.
Swedish: Riskkvoten för dödlighet (cilostazol mot placebo) var 0,94, 95 procent KI [0,63-1,39].
Romanian: Riscul relativ al mortalităţii (cilostazol faţă de placebo) a fost de 0,94, IÎ 95% (0,63-1,39).
Swedish: CHMP rekommenderade också en dosreduktion till 50 mg två gånger dagligen av cilostazol vid samtidig användning av sådana läkemedel.
Romanian: De asemenea, CHMP a recomandat o reducere a dozei de cilostazol la 50 mg de două ori pe zi în timpul administrării concomitente a unor astfel de medicamente.
Swedish: Cilostazol metaboliseras huvudsakligen av CYP3A4 och CYP2C19 och har två huvudsakliga aktiva metaboliter, OPC-13015 (dehydrocilostazol som är 3-7 gånger mer potent än cilostazol) och OPC13213 (trans-hydroxicilostazol som är 2-5 gånger mindre potent än cilostazol).
Romanian: Cilostazol este metabolizat în principal de CYP3A4 şi de CYP2C19 şi are doi metaboli i activi principali, OPC-13015 (dehidrocilostazol, de 3-7 ori mai potent decât cilostazol) şi OPC-13213 (trans-hidroxil-cilostazol, de 2-5 ori mai puţin potent decât cilostazol).
Swedish: Gruppen ansåg att det var möjligt att utesluta patienter med hög kardiovaskulär risk i praktiken och att detta även skulle begränsa risken för läkemedelsinteraktion med trombocytaggregationshämmande medel (eftersom de flesta patienter i dessa grupper skulle få dubbel trombocytaggregationshämmande behandling).
Romanian: Grupul a considerat că a fost fezabilă în practică excluderea pacienţilor cu risc cardiovascular mare şi că aceasta ar limita, de asemenea, riscul interacţiunii medicamentoase cu agenţii antiplachetari (întrucât majoritatea pacienţilor din aceste grupuri ar primi tratament antiplachetar dual).
Swedish: Därför rekommenderade CHMP ändring av villkoren för godkännande för försäljning för de läkemedel innehållande cilostazol som hänvisas till i bilaga I, i enlighet med de ändringar av produktresumén, märkningen och bipacksedeln som anges i bilaga III och under förutsättning att de villkor som anges i bilaga IV beaktas.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat modificarea condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin cilostazol menţionate în Anexa I, în conformitate cu modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi a prospectului prevăzute în Anexa III şi sub rezerva condiţiilor prevăzute în Anexa IV.