FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dafiro non è raccomandato all'inizio della gravidanza (primi 3 mesi) e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Danish: Dafiro frarådes i den tidlige periode af graviditeten (de første 3 måneder), og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på din baby, hvis det tages efter tredje måned af graviditeten.
Italian: Oltre 1.400 pazienti ipertesi hanno ricevuto Dafiro una volta al giorno in due sperimentazioni controllate verso placebo.
Danish: Mere end 1.400 hypertensive patienter har fået Dafiro en gang daglig i to placebokontrollerede studier.
Italian: Si raccomanda la correzione di questa condizione prima di iniziare la somministrazione di Dafiro o uno stretto controllo medico all'inizio del trattamento.
Danish: Det anbefales, at denne tilstand korrigeres før administration af Dafiro, eller at der foretages tæt medicinsk overvågning ved behandlingens start.
Italian: Dafiro con cibi e bevande
Danish: Dafiro sammen med mad og drikke
Italian: Se ha preso troppe compresse di Dafiro, o se qualcun altro ha preso le sue compresse, si rivolga immediatamente ad un medico.
Danish: Hvis du har taget for mange Dafiro-tabletter, eller hvis andre har taget dine tabletter, skal du kontakte en læge med det samme.
Italian: La sicurezza di Dafiro è stata valutata in cinque studi clinici controllati effettuati su 5.175 pazienti, dei quali 2.613 hanno ricevuto valsartan in associazione con amlodipina.
Danish: Dafiros sikkerhed er blevet evalueret i fem kontrollerede kliniske studier med 5.175 patienter, hvoraf 2.613 modtog valsartan i kombination med amlodipin.
Italian: Si raccomanda di prendere Dafiro con un po' d'acqua.
Danish: Det anbefales at tage Dafiro med lidt vand.
Italian: Età, sesso, razza o indice di massa corporea (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) non influenzano la risposta ad
Danish: Alder, køn, race eller body mass indeks (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) havde ingen indflydelse på Dafiros virkning.
Italian: se è allergico al valsartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: - hvis du er allergisk over for valsartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dafiro (angivet i punkt 6).
Italian: Dafiro deve essere interrotto immediatamente nei pazienti che sviluppano angioedema e non deve essere ri-somministrato.
Danish: Dafiro skal seponeres straks hos patienter, som udvikler angioødem, og behandlingen bør ikke genoptages.
Italian: Le compresse di Dafiro contengono due sostanze chiamate amlodipina e valsartan.
Danish: Dafiro tabletter indeholder to stoffer, som kaldes amlodipin og valsartan.
Italian: Se si utilizza anche un diuretico, il rischio di tossicità del litio potrebbe essere incrementato ulteriormente da Dafiro.
Danish: Hvis der samtidig gives et diuretikum, kan risikoen for lithiumtoksicitet muligvis være yderligere øget med Dafiro.
Italian: Bambini e adolescenti Non è raccomandato l'uso di Dafiro nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni).
Danish: Børn og unge Brug af Dafiro til børn og unge frarådes (under 18 år).
Italian: Necrolisi Epidermica Tossica * nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse *oftest som følge af kolestase.
Italian: La brusca sospensione di Dafiro non è stata associata ad un rapido innalzamento della pressione arteriosa.
Danish: Pludselig seponering af Dafiro er ikke blevet forbundet med hurtig blodtryksstigning.
Italian: Frequenza Dafiro Amlodipina Valsartan
Danish: Frekvens Dafiro Amlodipin Valsartan
Italian: se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Dafiro anche nella fase iniziale della gravidanza, vedere il paragrafo Gravidanza).
Danish: - hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten (brug af Dafiro tidligt i graviditeten bør også undgås, se afsnittet om Graviditet).
Italian: La dose abituale di Dafiro è una compressa al giorno.
Danish: Den sædvanlige dosis af Dafiro er én tablet daglig.
Italian: Non usare le confezioni di Dafiro che risultano danneggiate o mostrano segni di manomissione.
Danish: Brug ikke pakninger med Dafiro, som er beskadiget eller viser tegn på åbning.
Italian: La dose raccomandata di Dafiro è una compressa al giorno.
Danish: Den anbefalede dosis af Dafiro er én tablet daglig.
Italian: La velocità e l'entità dell'assorbimento di Dafiro sono equivalenti alla biodisponibilità di valsartan e amlodipina quando somministrati in compresse individuali.
Danish: Hastigheden og graden af Dafiro-absorptionen er ækvivalent med valsartans og amlodipins biotilgængelighed, når de gives som individuelle tabletter.
Italian: Dopo somministrazione orale di Dafiro, i picchi di concentrazione plasmatica di valsartan e amlodipina vengono raggiunti in 3 e 6-8 ore, rispettivamente.
Danish: Efter oral administration af Dafiro opnås maksimal plasmakoncentration for valsartan og amlodipin efter henholdsvis 3 timer og 6-8 timer.
Italian: Se dimentica di prendere Dafiro
Danish: Hvis du har glemt at tage Dafiro
Italian: In studi controllati con placebo, è stata osservata ipotensione eccessiva nello 0,4% dei pazienti con ipertensione non complicata trattati con Dafiro.
Danish: Under placebokontrollerede studier blev der set udtalt hypotension hos 0,4% af patienterne med ukompliceret hypertension, som blev behandlet med Dafiro.
Italian: Non prenda Dafiro con il pompelmo o il succo di pompelmo.
Danish: Tag ikke Dafiro sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice.
Italian: Dafiro associa due farmaci antipertensivi con meccanismo complementare per controllare la pressione arteriosa in pazienti con ipertensione essenziale: l'amlodipina appartiene alla classe dei calcio antagonisti ed il valsartan alla classe dei medicinali antagonisti dell'angiotensina II.
Danish: Dafiro kombinerer to antihypertensive stoffer, som kontrollerer blodtrykket hos patienter med essentiel hypertension ved komplementære virkningsmekanismer: amlodipin tilhører klassen kaldet calciumantagonister og valsartan tilhører klassen kaldet angiotensin II-antagonister.
Italian: Dafiro deve essere impiegato con cautela per trattare l'ipertensione in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale di rene unico poiché in questi pazienti l'urea nel sangue e la creatinina sierica possono aumentare.
Danish: Dafiro skal anvendes med forsigtighed v ed behandling af hypertension hos patienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller stenose i en enkelt nyre, da blod-urea og serum-kreatinin kan stige hos disse patienter.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Dafiro nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (GFR >30 ml/min/1,73 m2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (GFR >30 ml/min/1,73 m2).
Italian: Le reazioni avverse già riportate per uno dei singoli componenti (amlodipina o valsartan) possono essere potenziali reazioni avverse anche di Dafiro, pur non essendo state osservate negli studi clinici o durante la fase di commercializzazione.
Danish: Bivirkninger, som tidligere er indrapporteret for hver enkelt af de individuelle komponenter (amlodipin eller valsartan), kan også være potentielle bivirkninger med Dafiro, selv i de tilfælde, hvor de ikke er set i kliniske studier eller i perioden efter markedsføring.
Italian: Se ha questi sintomi, interrompa l'assunzione di Dafiro e contatti subito il medico.
Danish: Hvis du får disse symptomer, skal du stoppe med at tage Dafiro og kontakte din læge med det samme.
Italian: Di norma il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Dafiro prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Dafiro.
Danish: Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at tage Dafiro, inden du bliver gravid, eller så snart du har konstateret, at du er gravid.
Italian: I pazienti che assumono Dafiro e che guidano veicoli o utilizzano macchinari devono considerare che potrebbero occasionalmente verificarsi capogiri o stanchezza.
Danish: Patienter, som fører motorkøretøj eller betjener maskiner under behandling med Dafiro, skal være opmærksomme på, at der lejlighedsvis kan optræde svimmelhed eller træthed.
Italian: Dafiro è stato anche studiato in uno studio controllato condotto su 130 pazienti ipertesi con pressione diastolica media in posizione seduta ≥110 mmHg e <120 mmHg.
Danish: Dafiro er også undersøgt i et aktivt kontrolleret studie med 130 hypertensive patienter med middel siddende diastolisk blodtryk ≥110 mmHg og <120 mmHg.
Italian: Un'ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio di Dafiro richiede un attivo sostegno cardiovascolare, comprendente il monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, l'innalzamento delle estremità e il monitoraggio dei fluidi circolanti e della diuresi.
Danish: Klinisk signifikant hypotension pga. overdosering med Dafiro kræver aktiv kardiovaskulær støttebehandling, inklusive hyppig monitorering af hjerte- og respirationsfunktionen, hævede ekstremiteter og opmærksomhed på cirkulerende blodvolumen eller urinproduktion.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Dafiro: se si è sentito male (vomito o diarrea).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Dafiro: - hvis du har været syg (opkastning eller diarré).
Italian: Non prenda Dafiro se è allergico all'amlodipina o a qualsiasi altro calcio-antagonista.
Danish: Tag ikke Dafiro - hvis du er allergisk over for amlodipin eller andre calciumantagonister.
Italian: Dafiro è disponibile in confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 o 280 compresse e in confezioni multiple costituite da 4 scatole, contenenti ciascuna 70 compresse o da 20 scatole, contenenti ciascuna 14 compresse.
Danish: Dafiro er tilgængelig i pakninger indholdende 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 tabletter og multipakninger, bestående af 4 kartoner med hver 70 tabletter, eller 20 kartoner med hver 14 tabletter.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
Danish: Yderligere information om Dafiro findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Italian: Esteve Pharmaceuticals, S.A. Tel: +34 93 446 60 00
Danish: Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Tel: +34 93 446 60 00
Italian: Se durante l'uso di Dafiro si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, gli deve essere somministrata una infusione endovenosa di salina normale.
Danish: Hvis der forekommer hypotension med Dafiro, skal patienten placeres i liggende rygstilling, og om nødvendigt skal der gives intravenøs infusion af isotonisk natriumchlorid.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Dafiro
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Dafiro
Italian: Ad oggi non si ha esperienza sull'uso sicuro di Dafiro in pazienti sottoposti a trapianto renale recente.
Danish: På nuværende tidspunkt er der ingen erfaring med sikkerheden ved brug af Dafiro til patienter, som kort tid forinden har modtaget nyretransplantation.
Italian: Non si ha esperienza di sovradosaggio con Dafiro.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af Dafiro.
Italian: Per i pazienti che assumono compresse/capsule separate di valsartan e amlodipina, può essere conveniente passare ad Dafiro contenente le stesse dosi di componenti.
Danish: Patienter, som får valsartan og amlodipin fra hver sin tablet/kapsel, kan for nemhedens skyld skifte til Dafiro med den samme dosis af hver komponent.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Dafiro nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Danish: Pædiatrisk population Dafiros sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Italian: • Uso concomitante di Dafiro con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1,73m
Danish: • Samtidig brug af Dafiro og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Italian: Dafiro è indicato negli adulti nei quali la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata da amlodipina o valsartan in monoterapia.
Danish: Dafiro er indiceret til voksne, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin eller valsartan monoterapi.
Italian: La componente amlodipina di Dafiro inibisce il flusso transmembrana degli ioni calcio a livello della muscolatura liscia cardiaca e vasale.
Danish: Amlodipin-delen af Dafiro hæmmer den transmembrane indtrængning af calciumioner i hjertets og karvæggens glatte muskulatur.
Italian: Interazioni comuni relative all'associazione Non sono stati effettuati studi di interazione tra farmaci con Dafiro e altri medicinali.
Danish: Der er ikke udført lægemiddelinteraktionsstudier med Dafiro og andre lægemidler.
Italian: Effetti indesiderati riportati con amlodipina o valsartan da soli e non osservati con Dafiro o osservati con frequenza maggiore che con Dafiro:
Danish: Bivirkninger, som er rapporteret ved behandling med valsartan og amlodipin alene, og som enten ikke er set ved behandling med Dafiro, eller som er set hyppigere end ved behandling med Dafiro:
Italian: Deve essere prestata particolare cautela nella somministrazione di Dafiro a pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata o con disturbi da ostruzione biliare.
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed, når Dafiro gives til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion eller biliære obstruktive lidelser.
Italian: Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Dafiro.
Danish: Hvis dette gælder for dig, så tal med din læge inden du tager Dafiro.
Italian: L'interruzione del trattamento con Dafiro può causare un peggioramento della sua malattia.
Danish: Hvis du holder op med at tage Dafiro, kan det resultere i, at din sygdom bliver værre.
Italian: Non ci sono studi clinici sulla fertilità con Dafiro.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med Dafiro.
Italian: Dafiro è usato nel trattamento della pressione sanguigna alta negli adulti nei quali la pressione sanguigna non è sufficientemente controllata con amlodipina o valsartan da soli.
Danish: Dafiro bruges til at behandle forhøjet blodtryk hos voksne, som ikke kan få deres blodtryk passende kontrolleret med enten amlodipin eller valsartan alene.
Italian: Cosa contiene Dafiro
Danish: Dafiro indeholder:
Italian: Altri possibili effetti indesiderati di Dafiro
Danish: Andre bivirkninger ved brug af Dafiro
Italian: Dafiro deve essere somministrato con cautela a pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica o con disturbi da ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Dafiro gives til patienter med nedsat leverfunktion eller biliære obstruktive lidelser (se pkt.
Italian: ACE inibitori o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda Dafiro" e "Avvertenze e precauzioni"); diuretici (un tipo di medicinale che aumenta la quantità di urina prodotta); litio (un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di depressione); diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio; alcuni tipi di antidolorifici noti come medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (inibitori della COX-2).
Danish: Det gælder især for den medicin, som er beskrevet herunder: - hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne "Tag ikke Dafiro" og "Advarsler og forsigtighedsregler"); - diuretika (en type medicin, som også kaldes "vanddrivende tabletter", og som forhøjer den mængde urin, du producerer); - medicin til behandling af visse typer depression (lithium); - kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, salterstatninger, som indeholder kalium eller andre stoffer, der kan øge indholdet af kalium i blodet; - en bestemt type smertestillende medicin, som kaldes non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller selektive cyclooxygenase-2-hæmmere (COX-2-hæmmere).
Italian: Dafiro 5 mg/80 mg può essere somministrato a pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con 5 mg di amlodipina o 80 mg di valsartan da soli.
Danish: Dafiro 5 mg/80 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin 5 mg eller valsartan 80 mg alene.
Italian: Oltre ai pazienti ipertesi, Dafiro non è stato studiato in alcuna popolazione di pazienti.
Danish: Dafiro er ikke undersøgt i andre patientgrupper end hypertension.
Italian: Dafiro è controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Nedsat leverfunktion Dafiro er kontraindiceret hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
Italian: In questo studio (pressione basale 171/113 mmHg), la terapia con Dafiro 5 mg/160 mg titolato a 10 mg/160 mg ha ridotto la pressione in posizione seduta di 36/29 mmHg rispetto alla riduzione di 32/28 mmHg di una terapia con lisinopril/idroclorotiazide 10 mg/12,5 mg titolati a 20 mg/12,5 mg.
Danish: I dette studie (baseline blodtryk 171/113 mmHg) nedsatte Dafiro 5 mg/160 mg titreret op til 10 mg/160 mg blodtrykket i siddende stilling med 36/29 mmHg.
Italian: Se interrompe il trattamento con Dafiro
Danish: Hvis du holder op med at tage Dafiro
Italian: Dafiro 10 mg/160 mg può essere sooministrato a pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con 10 mg di amlodipina o 160 mg di valsartan da soli o con Dafiro 5 mg/160 mg.
Danish: Dafiro 10 mg/160 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin 10 mg eller valsartan 160 mg alene eller med Dafiro 5 mg/160 mg.
Italian: Come prendere Dafiro
Danish: Sådan skal du tage Dafiro
Italian: DafiroNon è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve o moderata.
Danish: DafiroDet er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Italian: Se pensa di essere allergico, prima di prendere Dafiro si rivolga al medico o al farmacista.
Danish: Hvis du tror, du er allergisk, skal du tale med din læge, inden du tager Dafiro.
Italian: Altri medicinali e Dafiro
Danish: Brug af anden medicin sammen med Dafiro
Italian: Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono portare ad un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipina, che può causare un aumento imprevedibile dell'effetto di riduzione della pressione sanguigna di Dafiro.
Danish: Det skyldes, at grapefrugt og grapefrugtjuice kan føre til en øget mængde af det aktive stof, amlodipin, i blodet.
Italian: Le compresse di Dafiro 10 mg/160 mg sono ovali e di colore giallo chiaro, con "NVR" su un lato e "UIC" sul lato opposto.
Danish: Dafiro 10 mg/160 mg tabletter er ovale og lysegule, præget med "NVR" på den ene side og "UIC" på den anden side.
Italian: Dafiro 5 mg/160 mg può essere somministrato a pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con 5 mg di amlodipina o 160 mg di valsartan da soli.
Danish: Dafiro 5 mg/160 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin 5 mg eller valsartan 160 mg alene.
Italian: Le compresse di Dafiro 5 mg/160 mg sono ovali e di colore giallo scuro, con "NVR" su un lato e "ECE" sul lato opposto.
Danish: Dafiro 5 mg/160 mg tabletter er ovale og mørkegule, præget med "NVR" på den ene side og "ECE" på den anden side.
Italian: Quando i pazienti ipertesi con compromissione epatica eleggibili sono trasferiti al trattamento con amlodipina o con Dafiro (vedere paragrafo 4.1), deve essere usata la dose disponibile più bassa di amlodipina come monoterapia o di amlodipina come componente dell'associazione fissa, rispettivamente.
Danish: 4.1) med nedsat leverfunktion skiftes til amlodipin eller Dafiro, skal den laveste tilgængelige dosis af henholdvis amlodipin-monoterapi eller amlodipinkombination anvendes.
Italian: Quando i pazienti ipertesi anziani eleggibili sono trasferiti al trattamento con amlodipina o con Dafiro (vedere paragrafo 4.1), deve essere usata la dose disponibile più bassa di amlodipina come monoterapia o di amlodipina come componente dell'associazione fissa, rispettivamente.
Danish: 4.1) skiftes til amlodipin eller Dafiro, skal den laveste tilgængelige dosis af henholdsvis amlodipin-monoterapi eller amlodipinkombination anvendes.
Italian: Dafiro 5 mg/80 mg compresse rivestite con film Dafiro 5 mg/160 mg compresse rivestite con film Dafiro 10 mg/160 mg compresse rivestite con film
Danish: Dafiro 5 mg/80 mg filmovertrukne tabletter Dafiro 5 mg/160 mg filmovertrukne tabletter Dafiro 10 mg/160 mg filmovertrukne tabletter
Italian: Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, non prenda Dafiro e si rivolga al medico.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, må du ikke tage Dafiro, og du skal kontakte din læge.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Dafiro può essere consultata sul sito web dell'Agenzia selezionando: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Dafiro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Dafiro
Danish: Andre oplysninger om Dafiro
Italian: Dafiro amlodipina / valsartan
Danish: Dafiro amlodipin/valsartan
Italian: Il 16 gennaio 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Dafiro, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Dafiro den 16. januar 2007.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Dafiro.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Dafiro.
Italian: Dafiro va assunto oralmente nella quantità di una compressa una volta al giorno con un po' d'acqua.
Danish: Dafiro tages oralt som en tablet en gang dagligt med vand.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Dafiro.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Dafiro skal anvendes.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Dafiro sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Dafiro opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Dafiro.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Dafiro (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono mal di testa, nasofaringite (infiammazione di naso e gola), influenza, ipopotassemia (livelli bassi di potassio nel sangue), vari tipi di edema (gonfiore), affaticamento (stanchezza), arrossamento, astenia (debolezza) e vampate di calore.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Dafiro (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hovedpine, betændelse i næse og hals (nasopharyngitis), influenza, lavt kaliumindhold i blodet (hypokaliæmi), forskellige former for hævelser (ødemer), træthed, rødmen, kraftesløshed (asteni) og hedeture.