FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/947/001 1 stilou injector preumplut EU/1/14/947/002 3 stilouri injectoare preumplute EU/1/14/947/003 5 stilouri injectoare preumplute
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/947/001 1 предварително напълнена писалка EU/1/14/947/002 3 предварително напълнени писалки EU/1/14/947/003 5 предварително напълнени писалки
Romanian: Nu se cunoaşte dacă insulina degludec sau liraglutid se excretă în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали инсулин деглудек или лираглутид се екскретират в кърмата.
Romanian: • Nu expuneţi stiloul injector (pen) la praf, murdărie sau lichide.
Bulgarian: Не излагайте Вашата писалка на прах, мръсотия или на въздействието на течност.
Romanian: • Cele mai bune locuri pentru injectare sunt partea anterioară a coapsei, la nivelul braţelor sau la nivelul abdomenului.
Bulgarian: Най-подходящите места за инжектиране са: предната част на бедрата, мишниците или предната част на талията (корема).
Romanian: • diuretice denumite ‘tiazide' - pentru tensiune arterială mare sau dacă organismul reţine prea multă apă (retenţie de apă).
Bulgarian: таблетки за отводняване, наречени „тиазиди" - за високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности в тялото (задържане на вода).
Romanian: Dacă acesta indică o valoare mai mică decât 50, valoarea indicată reprezintă numărul de trepte de doză rămase în stiloul injector (pen).
Bulgarian: Ако показва по-малко от 50, показаното число е броят останали дозови стъпки във Вашата писалка.
Romanian: Studiul a fost conceput ca un studiu de non-inferioritate, pentru a exclude o rată a riscului EACM cu limita prespecificată de 1,3 și a comparat insulina degludec cu insulina glargin.
Bulgarian: Изпитването е заложено като изпитване за не по-малка ефикасност, за да се изключи предварително определена граница на относителния риск (HR) от МАСЕ от 1,3, сравняващо инсулин деглудек с инсулин гларжин.
Romanian: Doza totală de insulină zilnică la sfârșitul studiului a fost de 40 de unități pentru pacienții tratați cu Xultophy şi de 84 de unități (52 de unități de insulină bazală şi 32 de unități de insulină bolus) pentru pacienții tratați cu insulină în regim bazal-bolus.
Bulgarian: Общата дневна инсулинова доза в края на изпитването е 40 единици при пациенти, лекувани с Xultophy и 84 единици (52 единици базален инсулин и 32 единици болусен инсулин) при пациенти на базално-болусен инсулинов режим.
Romanian: În cazul în care nu verificați curgerea, este posibil să primiţi prea puţin medicament sau să nu primiţi medicament deloc.
Bulgarian: Ако не проверявате изтичането, е възможно да инжектирате твърде малко или да не инжектирате лекарство.
Romanian: Xultophy nu trebuie administrat intravenos sau intramuscular.
Bulgarian: Xultophy не трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно.
Romanian: Hipoglicemia poate să apară dacă doza de Xultophy este mai mare faţă de necesar.
Bulgarian: Хипогликемия може да възникне, ако дозата Xultophy е по-висока от необходимата.
Romanian: C p<0,05 D Valoarea medie a dozei de insulină glargin administrată înainte de studiu a fost de 32 unităţi
Bulgarian: D Средната доза на инсулин гларжин от преди изпитването е 32 единици
Romanian: Schimbarea continuă prin rotaţie a locurilor de injectare în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice poate ajuta la reducerea riscului de apariţie a acestor reacţii.
Bulgarian: Непрекъснатото редуване на местата на инжектиране в дадена област на инжектиране може да помогне за намаляване на риска от развитие на тези реакции.
Romanian: Xultophy este indicat pentru tratamentul adulţilor cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat, în vederea îmbunătățirii controlului glicemiei, ca tratament adăugat la regimul alimentar și exerciții fizice, în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat.
Bulgarian: Xultophy е показан за лечение на възрастни с незадоволително контролиран захарен диабет тип 2 за подобряване на гликемичния контрол като допълнение към диета и упражнения в комбинация с други перорални лекарствени продукти за лечение на диабет.
Romanian: Pentru instrucţiuni suplimentare privind administrarea, vezi pct. 6.6.
Bulgarian: За допълнителни указания относно приложението, вижте точка 6.6.
Romanian: Administrarea de liraglutid în cursul perioadei de mijloc a gestaţiei a determinat o scădere a greutăţii mamei şi a creşterii fetale, cu efecte ambigue la nivelul coastelor la şobolani şi modificări la nivelul scheletului la iepure.
Bulgarian: Прилагането на лираглутид по средата на бременността причинява намаляване на майчиното тегло и забавяне на ембрионалния растеж с неустановен ефект върху ребрата при плъховете и върху измененията в скелета при зайците.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect relevant din punct de vedere clinic privind expunerea totală la etinilestradiol sau levonorgestrel.
Bulgarian: Няма клинично значим ефект върху общата експозиция нито на етинилестрадиол, нито на левоноргестрел.
Romanian: • Dacă acul este scos mai devreme, este posibil să vedeţi un flux de soluţie care iese din vârful acului.
Bulgarian: Ако извадите иглата по-рано, може да видите как от върха на иглата изтича струйка от разтвора.
Romanian: Acţiunea liraglutid este mediată prin intermediul unei interacţiuni specifice cu receptorii GLP-1 şi îmbunătăţeşte controlul glicemiei prin reducerea acesteia în condiţii de repaus alimentar şi postprandial.
Bulgarian: Действието на лираглутид се постига чрез специфично взаимодействие с GLP-1 рецепторите и подобрява гликемичния контрол чрез намаляване на глюкозата в кръвта на гладно и след хранене.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor de griseofulvină şi ale altor substanţe cu solubilitate scăzută şi permeabilitate crescută.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата на гризеофулвина и другите съединения с ниска разтворимост и висок пермеабилитет.
Romanian: Doza zilnică medie de insulină la sfârșitul studiului a fost de 36 unități pentru pacienții tratați cu Xultophy și de 54 unități pentru pacienții tratați cu insulină glargin.
Bulgarian: Средната дневна инсулинова доза в края на изпитването е 36 единици при пациентите, лекувани с Xultophy, и 54 единици при пациентите, лекувани с инсулин гларжин.
Romanian: Administrarea Xultophy poate cauza formarea de anticorpi anti-insulină degludec şi/sau anti-liraglutid.
Bulgarian: Прилагането на Xultophy може да предизвика образуване на антитела срещу инсулин деглудек и/или лираглутид.
Romanian: Rate hipoglicemiei (evenimente per PAE)
Bulgarian: Честота на хипогликемии (епизоди на ПГЕ)
Romanian: IDegLira Placebo
Bulgarian: IDegLira Плацебо
Romanian: O concentraţie mică de zahăr în sânge sau o concentraţie mare de zahăr în sânge vă poate afecta capacitatea de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Ниската или високата кръвна захар могат да повлияят на Вашата способност да шофирате или да използвате инструменти или машини.
Romanian: Pioglitazonă − comprimate utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
Bulgarian: Пиоглитазон - таблетки, използвани за лечението на захарен диабет тип 2.
Romanian: Xultophy Placebo
Bulgarian: Xultophy Плацебо
Romanian: Xultophy îmbunătăţeşte funcţia celulelor beta, comparativ cu insulina degludec, conform măsurătorilor pe baza modelului homeostatic al evaluării funcţiei celulelor beta (HOMA-β).
Bulgarian: Инсулинова секреция/бета-клетъчна функция Xultophy подобрява бета-клетъчната функция в сравнение с инсулин деглудек, измерено чрез хомеостазния модел за оценка на бета-клетъчната функция (HOMA-β).
Romanian: Raportul dintre potenţa mitogenă şi cea metabolică pentru insulina degludec este neschimbat față de cel al insulinei umane.
Bulgarian: Съотношението на митогенната и метаболитната активност на инсулин деглудек е непроменено в сравнение с това на човешкия инсулин.
Romanian: Xultophy nu trebuie utilizat dacă soluţia injectabilă nu este limpede şi incoloră.
Bulgarian: Xultophy не трябва да се използва, ако разтворът не изглежда бистър и безцветен.
Romanian: Înainte de prima deschidere:
Bulgarian: Преди първо отваряне:
Romanian: Datele in vitro sugerează că potenţialul de interacţiuni farmacocinetice cu alte medicamente metabolizate prin intermediul CYP sau legate de proteine este redus atât pentru liraglutid, cât şi pentru insulina degludec.
Bulgarian: Данните от изпитвания in vitro показват нисък потенциал за фармакокинетични лекарствени взаимодействия, отнасящи се до взаимодействия с CYP и свързване с плазмените протеини, както при лираглутид, така и при инсулин деглудек.
Romanian: Dacă încetaţi administrarea Xultophy, acest lucru poate conduce la o glicemie foarte mare, vezi recomandările de la pct. 4 „Concentraţia mare de zahăr în sânge (hiperglicemia)".
Bulgarian: Ако спрете употребата на Xultophy, това може да доведе до много високо ниво на кръвна захар, вижте съветите в точка 4 „Висока кръвна захар (хипергликемия)".
Romanian: Liraglutid stimulează secreţia de insulină şi reduce secreţia prea mare de glucagon întrun mod dependent de valorile glicemiei.
Bulgarian: Лираглутид стимулира секрецията на инсулин и понижава прекалено високата секреция на глюкагон в зависимост от нивото на глюкозата.
Romanian: Xultophy este un medicament care conţine insulină degludec şi liraglutid.
Bulgarian: Xultophy е лекарство, което съдържа инсулин деглудек и лираглутид.
Romanian: Monitorizaţi întotdeauna contorul de dozare pentru a şti câte trepte de doză injectaţi.
Bulgarian: Винаги гледайте дозовия брояч, за да знаете колко дозови стъпки си инжектирате.
Romanian: Xultophy este un medicament combinat care conţine insulină degludec şi liraglutid cu mecanisme de acţiune complementare pentru un control îmbunătăţit al glicemiei.
Bulgarian: Xultophy е комбиниран продукт, състоящ се от инсулин деглудек и лираглутид, които имат допълващ се механизъм на действие за подобряване на гликемичния контрол.
Romanian: A se păstra la temperaturi de maximum 30°C sau a se păstra la frigider (2°C8°C).
Bulgarian: Да се съхранява при максимум 30°C или да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Romanian: În cazul administrării în asociere cu sulfoniluree, riscul de hipoglicemie poate fi redus prin scăderea dozei de sulfoniluree.
Bulgarian: В комбинация със сулфонилурейни производни, рискът от хипогликемия може да се намали чрез намаляване на дозата на сулфонилурейното производно.
Romanian: Reducerea HbA1c de la momentul inițial la 52 de săptămâni a fost de 1,84% cu Xultophy, cu o diferență de tratament estimată de -0,65%, comparativ cu liraglutid (p<0,0001) și cu -0,46% în comparație cu insulina degludec (p<0,0001).
Bulgarian: Понижението на HbA1c спрямо изходното ниво до 52-рата седмица е 1,84% при Xultophy, като изчислената разлика при леченията е -0,65% в сравнение с лираглутид (p<0,0001) и -0,46% в сравнение с инсулин деглудек (p<0,0001).
Romanian: • Nu păstraţi stiloul injector (pen) şi acele la vederea și îndemâna altor persoane, în special a copiilor.
Bulgarian: Винаги съхранявайте писалката и иглите на място, недостъпно за други хора, особено за деца.
Romanian: A se utiliza în decurs de 21 de zile.
Bulgarian: След първо отваряне: да се използва в рамките на 21 дни.
Romanian: Pancreatita acută a fost observată în asociere cu utilizarea agoniștilor de receptor GLP-1, inclusiv liraglutid.
Bulgarian: Остър панкреатит е наблюдаван при употребата на GLP-1 рецепторни агонисти, включително лираглутид.
Romanian: Această injecţie poate fi administrată doar de către persoane care ştiu cum se utilizează acest medicament.
Bulgarian: Той може да се постави само от лице, което знае как да го използва.
Romanian: Xultophy este un stilou injector (pen) preumplut, cu posibilitate de selectare a dozei.
Bulgarian: Xultophy е предварително напълнена писалка с възможност за набиране на дозата.
Romanian: Pentru Xultophy au fost raportate reacţii alergice (manifestate prin semne şi simptome precum urticarie (0,3% din pacienţii trataţi cu Xultophy), erupţie cutanată tranzitorie (0,7%), prurit (0,5%) şi/sau edem facial (0,2%)).
Bulgarian: Алергични реакции (които се проявяват с признаци и симптоми като уртикария (0,3% от лекуваните с Xultophy пациенти), обрив (0,7%), сърбеж (0,5%) и/или оток на лицето (0,2%)) са съобщени при употреба на Xultophy.
Romanian: Încetinirea ușoară a golirii stomacului indusă de liraglutid poate să influenţeze absorbţia medicamentelor administrate concomitent pe cale orală.
Bulgarian: Краткото забавяне на изпразването на стомашното съдържимо при прилагане на лираглутид може да повлияе върху абсорбцията на едновременно приеманите перорални лекарствени продукти.
Romanian: Pe baza rezultatelor analizei datelor farmacocinetice provenite de la un grup de pacienţi incluzând pacienţi adulţi cu vârste de până la 83 de ani trataţi cu Xultophy, vârsta nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii Xultophy.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от популационен фармакокинетичен анализ, включващ възрастни пациенти до 83-годишна възраст, лекувани с Xultophy, е установено, че възрастта не оказва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на Xultophy.
Romanian: Greaţă, diaree, vărsături, constipaţie, dispepsie, gastrită, dureri abdominale, reflux gastroesofagian, distensie abdominală
Bulgarian: Гадене, диария, повръщане, констипация, диспепсия, гастрит, абдоминална болка, гастроезофагеална рефлуксна болест, абдоминална дистензия
Romanian: • explicarea clară a schemei terapeutice și a termenilor "treaptă de dozare" cu referire la doza fiecarei substanțe active din fiecare treaptă de dozare
Bulgarian: ясно обяснение на дозировката на продукта и на значението на „дозови стъпки" - с описание на дозата на всеки компонент за всяка дозова стъпка.
Romanian: Liraglutid N
Bulgarian: Лираглутид N
Romanian: Stiloul injector (pen) preumplut poate administra între 1 şi 50 de trepte de doză, în paşi de o treaptă de doză.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка може да осигури от 1 до 50 дозови стъпки за една инжекция, на дозови стъпки по една.
Romanian: Monitorizarea glicemiei trebuie intensificată şi doza trebuie ajustată în funcţie de necesităţile individuale.
Bulgarian: Проследяването на глюкозата трябва да се засили и дозата да се коригира индивидуално.
Romanian: Valori crescute ale amilazemiei
Bulgarian: Повишена амилаза
Romanian: • Siguranța cardiovasculară
Bulgarian: Сърдечносъдова безопасност
Romanian: Contorul de dozare indică doza în trepte de doză.
Bulgarian: Дозовият брояч показва дозата в дозови стъпки.
Romanian: Farmacocinetica liraglutid a fost evaluată la pacienți cu diferite grade de insuficienţă hepatică, într-un studiu în care s-a administrat o doză unică.
Bulgarian: Фармакокинетиката на лираглутид при пациенти с различна степен на чернодробно увреждане е оценена при изпитване с единична доза.
Romanian: Următoarele medicamente pot creşte necesarul de Xultophy:
Bulgarian: Следните вещества могат да увеличат нуждите от Xultophy:
Romanian: 3 Selectaţi doza • Rotiţi selectorul de dozare pentru a selecta doza de care aveţi nevoie.
Bulgarian: Завъртете селектора на дозата, за да наберете дозата, от която се нуждаете.
Romanian: Este posibil să vedeţi o picătură de soluţie la vârful acului după injectare.
Bulgarian: На върха на иглата може да видите капка разтвор след инжектирането.
Romanian: Dacă acesta indică valoarea 50, în stiloul injector (pen) există cel puţin 50 de trepte de doză.
Bulgarian: Ако той показва 50, във Вашата писалка са останали поне 50 дозови стъпки.
Romanian: Schimbarea locului unde faceţi injecţia de fiecare dată poate reduce riscul apariţiei acestor modificări ale pielii.
Bulgarian: Когато всеки път мястото на инжектиране се променя, рискът от образуване на тези кожни промени може да се намали.
Romanian: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulina degludec, Lira=liraglutid, Rata obs=rata observată, PAE= pacient /an de expunere
Bulgarian: IDegLira=Xultophy, IDeg=инсулин деглудек, Lira=лираглутид, набл. честота=наблюдавана честота, ПГЕ=пациентогодини експозиция
Romanian: Alcoolul etilic poate intensifica sau reduce efectul Xultophy de scădere a glicemiei.
Bulgarian: Алкохолът може да усили или намали хипогликемичното действие на Xultophy.
Romanian: Efectul insulinei degludec de scădere a glicemiei este datorat facilitării pătrunderii glucozei după legarea de receptorii pentru insulină de pe celulele musculare şi adipoase şi inhibării simultane a eliberării de glucoză din ficat.
Bulgarian: Понижаващото кръвната захар действие на инсулин деглудек се дължи на улесненото навлизане на глюкозата в мускулните и мастните клетки след свързването на инсулина с рецепторите на тези клетки и едновременното потискане на освобождаването на глюкоза от черния дроб.
Romanian: Păstraţi la temperaturi de maximum 30°C sau păstraţi la frigider.
Bulgarian: След първо отваряне: да се съхранява при максимум 30°C или да се съхранява в хладилник.
Romanian: În trei studii clinice, la pacienţii inadecvat controlaţi cu insulină bazală a scăzut tensiunea arterială sistolică cu 5,4 mmHg cu Xultophy şi cu 1,7 mmHg cu insulină degludec, cu o diferenţă estimată de tratament semnificativă statistic de -3,71 mmHg (p=0,0028), scăzută cu 3,7 mmHg cu Xultophy faţă de 0,2 mmHg cu insulină glargin, cu o diferenţă estimată de tratament semnificativă statistic de3,57 mmHg (p<0,001) şi scăzută cu 4,5 mmHg cu Xultophy faţă de 1,16 mmHg cu insulină glargin U100 asociată cu insulină aspart, cu o diferenţă estimată de tratament semnificativă statistic de
Bulgarian: В три изпитвания при пациенти с неадекватно контролиране с базален инсулин, систоличното кръвно налягане е намалено с 5,4 mmHg при Xultophy и 1,7 mmHg при инсулин деглудек, с изчислена статистически значима разлика между двете лечения от -3,71 mmHg (p=0,0028), намалено с 3,7 mmHg при Xultophy спрямо 0,2 mmHg при инсулин гларжин, с изчислена статистически значима разлика между двете лечения от -3,57 mmHg (p=0,001) и намалено с 4,5 mmHg при Xultophy спрямо 1,16 mmHg при инсулин гларжин 100U плюс инсулин аспарт, с изчислена статистически значима разлика между леченията -3,70 mmHg (р=0,0003).
Romanian: Fiţi în mod deosebit atent la următoarele atunci când utilizaţi Xultophy:
Bulgarian: При употреба на Xultophy особено внимавайте за следното:
Romanian: Studiile non-clinice cu liraglutid au evidenţiat o reducere a creşterii puilor de şobolan alăptaţi în perioada neonatală, ca urmare a tratamentului (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Неклинични изпитвания с лираглутид показват свързано с терапията намаляване на растежа при плъхове сукалчета (вж. точка 5.3).
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicităţii după doze repetate sau genotoxicităţii.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане или генотоксичност.
Romanian: Aruncaţi acul după fiecare injecţie.
Bulgarian: Изхвърляйте иглата след всяка инжекция.
Romanian: - Broşura medicului care va conține următoarele elemente cheie:
Bulgarian: - Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента; - Брошура за медицинските специалисти, която трябва да съдържа следните основни елементи:
Romanian: Ce trebuie să faceţi dacă aveţi glicemia mare:
Bulgarian: Какво да правите, ако имате висока кръвна захар:
Romanian: • vi s-a administrat o injecţie cu glucagon
Bulgarian: Ви е поставена инжекция глюкагон
Romanian: La pacienţii inadecvat controlaţi cu metformină în monoterapie sau în asociere cu pioglitazonă, Xultophy a scăzut tensiunea arterială sistolică medie cu 1,8 mmHg, comparativ cu o scădere de 0,7 mmHg cu insulină degludec şi 2,7 mmHg cu liraglutid.
Bulgarian: При пациенти с неадекватно контролиране с метформин, прилаган самостоятелно или в комбинация с пиоглитазон, Xultophy намалява средното систолично кръвно налягане с 1,8 mmHg в сравнение с намаление от 0,7 mmHg при инсулин деглудек и 2,7 mmHg при лираглутид.
Romanian: Pentru ce se utilizează Xultophy
Bulgarian: За какво се използва Xultophy
Romanian: Angina pectorală instabilă (spitalizare)
Bulgarian: Нестабилна стенокардия (хоспитализация)
Romanian: • Deshidratare (pierdere de lichide din organism) - este important să beţi multe lichide pentru a opri deshidratarea.
Bulgarian: Дехидратация (загуба на течности от организма) - важно е да приемате много течности,
Romanian: Acest fenomen poate indica un ac înfundat sau deteriorat.
Bulgarian: Това може да означава, че иглата е запушена или повредена.
Romanian: S-ar putea să fie nevoie să vă măsuraţi glicemia de mai multe ori.
Bulgarian: Може да се наложи да измерите кръвната си захар повече от веднъж.
Romanian: 5 stilouri injectoare (pen) preumplute a 3 ml.
Bulgarian: 5 предварително напълнени писалки от 3 ml.
Romanian: Asociere cu metformină ± pioglitazonă
Bulgarian: Добавяне към метформин±пиоглитазон
Romanian: Datele de siguranţă non-clinice nu au evidenţiat motive de îngrijorare din punct de vedere al siguranţei la om pe baza studiilor privind toxicitatea după doze repetate.
Bulgarian: Неклиничните данни за безопасност не показват особен риск за хора на базата на проучвания за токсичност при многократно прилагане.
Romanian: Transferul pacienților de la administrarea de insulină glargin (100 unități/ml) la terapia cu Xultophy sau intensificarea tratamentului cu insulină glargin la pacienții controlați insuficient cu insulină glargin (20-50 unități) și metformină a fost studiată într-un studiu de 26 săptămâni.
Bulgarian: Преминаването на пациенти от инсулин гларжин (100 единици/ml) към Xultophy или интензифицирането на инсулин гларжин при пациенти, неадекватно контролирани с инсулин гларжин (20-50 единици) и метформин са проучени в 26-седмично изпитване.
Romanian: Dacă soluţia are aspect opalescent, nu folosiţi stiloul injector (pen).
Bulgarian: Ако разтворът изглежда мътен, не използвайте писалката.
Romanian: - an de expunere (și procentul pacienţilor) Raport estimat
Bulgarian: на пациентогодина експозиция (процент от пациентите)
Romanian: Revascularizarea coronariană
Bulgarian: Коронарна реваскуларизация
Romanian: Îmbunătăţirea rapidă a controlului glicemiei poate duce la o agravare de scurtă durată a tulburărilor de vedere din cadrul diabetului zaharat.
Bulgarian: Бързото подобряване на контрола на кръвната захар може за кратко да влоши диабетните проблеми с очите.
Romanian: • Celelalte componente sunt glicerol, fenol, acetat de zinc, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: Другите съставки са глицерол, фенол, цинков ацетат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на рН), и вода за инжекции.
Romanian: Xultophy îmbunătăţeşte controlul glicemiei prin scăderea susţinută a valorilor glucozei plasmatice în condiţii de repaus alimentar şi a valorilor glucozei postprandiale după toate mesele.
Bulgarian: Xultophy подобрява гликемичния контрол чрез трайно понижаване на нивата на плазмената глюкоза на гладно и на постпрандиалните нива на глюкозата след всяко хранене.
Romanian: În comparație cu valoarea inițială, în cazul administrării de Xultophy a rezultat o greutate corporală medie nemodificată, comparativ cu creșterea medie a greutății de 2,0 kg pentru pacienții tratați cu insulină glargin (diferență de tratament estimată -1,92 kg [95% IÎ: -2,64; -1,19]).
Bulgarian: В сравнение с изходното ниво Xultophy води до непроменено средно телесно тегло спрямо средно увеличение от 2,0 kg при пациенти, лекувани с инсулин гларжин (изчислена разлика в леченията -1,92 kg [95% CI: -2,64; -1,19]).
Romanian: Data primei autorizări: 18 Septembrie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 08 Iulie 2019
Bulgarian: 08 юли 2019 г.