FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Compared with interferon beta-1a intramuscular (n=440), Zinbryta (n=404) led to reductions on ARR (rate ratio 0.52 [95% CI: 0.42, 0.64], p<0.0001), number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions (lesion mean ratio 0.46 [95% CI: 0.37, 0.57], p<0.0001), and 24 weeks confirmed disability progression (hazard ratio 0.60 [95% CI: 0.40, 0.89], p=0.012).
Latvian: Salīdzinot ar intramuskulāri ievadītu bēta-1a interferonu (n=440), Zinbryta (n=404) izraisīja ARR samazināšanos (rādītāju attiecība 0,52 [95 % TI: 0,42, 0,64], p<0,0001), jaunu vai nesen palielinātu T2 hiperintensīvu bojājumu skaita samazināšanos (bojājumu vidējā attiecība 0,46 [TI 95 %: 0,37, 0,57], p<0,0001) un apstiprinātas invaliditātes progresēšanas 24 nedēļu laikā samazināšanos (riska attiecība 0,60 [TI 95 %; 0,40, 0,89], p=0,012).
English: • The need to screen for hepatitis B and C prior to treatment initiation and to recommend patients who test positive for HBV or HCV infection to consult with a physician with expertise in the treatment of those conditions.
Latvian: • Nepieciešamība pirms terapijas uzsākšanas veikt pārbaudes, lai noteiktu B hepatītu un C hepatītu, un pacientiem, kuriem ir pozitīvs HBV vai HCV infekcijas testa rezultāts, ieteikt konsultēties ar ārstu, kuram ir pieredze šo slimību ārstēšanā.
English: Due to the risk of hepatic injury, the use of Zinbryta is restricted (see section 4.1).
Latvian: Aknu bojājuma riska dēļ Zinbryta lietošana ir ierobežota (skatīt 4.1. apakšpunktu).
English: It is recommended that patients should be trained in the proper technique for self-administering subcutaneous injection using the pre-filled syringe/pre-filled pen.
Latvian: Ieteicams iemācīt pacientiem, kā pareizi patstāvīgi veikt subkutānu injekciju, izmantojot pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci.
English: What Zinbryta is and what it is used for
Latvian: Kas ir Zinbryta un kādam nolūkam to lieto
English: For DECIDE, at least 2 relapses (one of which was a clinical relapse) within the prior 3 years was also required
Latvian: Pētījuma DECIDE papildus kritērijs bija vismaz 2 recidīvi (no tiem viens klīniskais recidīvs) iepriekšējo 3 gadu laikā
English: Transaminases increased
Latvian: Transamināžu līmeņa paaugstināšanās
English: If you use more Zinbryta than you should
Latvian: Ja esat lietojis Zinbryta vairāk nekā noteikts
English: Contents of the pack and other information Instructions for injecting Zinbryta
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Norādījumi par Zinbryta injicēšanu
English: As an IgG1 monoclonal antibody, daclizumab is expected to undergo catabolism to peptides and amino acids in the same manner as endogenous IgG.
Latvian: Paredzams, ka daklizumabs, kā IgG1 monoklonāla antiviela, tiek sašķelts līdz peptīdiem un aminoskābēm tādā pašā veidā kā endogēns IgG.
English: Figure 1: Percentage of patients relapse-free (DECIDE study)
Latvian: Pacientu bez recidīva procentuālais īpatsvars (pētījums DECIDE)
English: The most common adverse reactions reported for Zinbryta were rash, increased alanine aminotransferase (ALT), depression, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, influenza, oropharyngeal pain, and lymphadenopathy.
Latvian: Saistībā ar Zinbryta lietošanu visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija izsitumi, paaugstināts alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmenis, depresija, nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcija, gripa, orofaringeālas sāpes un limfadenopātija.
English: This small volume of distribution indicates that daclizumab is primarily confined to the vascular and interstitial spaces.
Latvian: Šis mazais izkliedes tilpums norāda, ka daklizumaba saistīšanās notiek galvenokārt asinsvadu un starpaudu telpā.
English: What you need to know before you use Zinbryta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zinbryta lietošanas
English: In two 9 month studies in monkeys there were no pre-neoplastic or neoplastic tissue observed.
Latvian: Divos 9 mēnešu ilgos pētījumos ar pērtiķiem nenovēroja pirmsaudzēja vai neoplastisku audu veidošanos.
English: Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period of up to 30 days.
Latvian: Var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) vienu laika periodu līdz pat 30 dienām.
English: These findings (dry, red raised patchy areas of the skin, as compared to controls, that correlated microscopically with acanthosis/hyperkeratosis and sub-acute to chronic inflammation) were characterised predominantly as mild to moderate, with one case assessed as severe.
Latvian: Šīs atradnes (sausa āda, sarkani pietūkuši ādas apgabali, salīdzinot ar kontroles grupas dzīvniekiem, kas mikroskopiski korelēja ar akantozi/hiperkeratozi un no subakūta līdz pat hroniskam iekaisumam) pārsvarā izpaudās ar vieglām vai vidēji smagām pazīmēm, vienu gadījumu novērtējot kā smagu.
English: • infections of the airways, such as coughs and colds (nasopharyngitis, upper respiratory tract infection)
Latvian: • elpceļu infekcijas, piemēram, klepus un saaukstēšanās (nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcijas);
English: Consistent with results from individual studies, a cross-study population pharmacokinetic analysis indicated that daclizumab exposure is more than dose-proportional in the 50 mg to 100 mg subcutaneous dose range and is dose proportional in the 100 mg to 300 mg subcutaneous dose range.
Latvian: Atbilstoši atsevišķos pētījumos iegūtiem rezultātiem visu pētījumu populācijas farmakokinētikas analīzes dati liecināja, ka daklizumaba iedarbība ir vairāk nekā proporcionāla devai 50-100 mg subkutānas devas diapazonā un proporcionāla devai 100-300 mg subkutānas devas diapazonā.
English: • Inform patients about the unpredictable risk of serious and potentially fatal hepatic injury at any time during treatment and up to several month after treatment;
Latvian: • Informācija pacientiem par būtiska un iespējami letāla aknu bojājuma neparedzamo risku jebkurā brīdī terapijas laikā un līdz pat vairākus mēnešus pēc ārstēšanas.
English: In addition, the Card explains the need for monitoring of liver function and educates the patient on the importance of adherence to their monthly blood tests.
Latvian: Turklāt kartē sniegtā informācija izskaidro, kāpēc nepieciešama aknu darbības kontrole, kā arī asins analīžu veikšanas reizi mēnesī nozīmīgumu.
English: Daclizumab modulates IL-2 signalling by blocking CD25-dependent, highaffinity IL-2 receptor signalling, resulting in higher levels of IL-2 available for signalling through the intermediate-affinity IL-2 receptor.
Latvian: Daklizumabs modulē IL-2 signālu, bloķējot no CD25 atkarīga, augstas afinitātes IL-2 receptora signālu un radot augstāku IL-2 līmeni signāla pārraidīšanai caur vidējas afinitātes IL-2 receptoriem.
English: • You do not see the green stripes in the injection status window.
Latvian: • injekcijas statusa lodziņā nav redzamas svītras zaļā krāsā;
English: The study designs and baseline characteristics are presented in Table 3.
Latvian: Pētījuma plānojums un sākuma stāvokļa raksturlielumi ir norādīti 3. tabulā.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK INNER CARTON (without blue box)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA IEKŠĒJA KARTONA KASTĪTE (bez Blue Box)
English: If you do develop liver problems your MS doctor may stop your treatment with Zinbryta and refer you to a liver specialist (see section 4, Possible side effects).
Latvian: Ja Jums rodas aknu darbības traucējumi, multiplo sklerozi ārstējošais ārsts var pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Zinbryta un nosūtīt Jūs uz konsultāciju pie aknu slimību speciālista (skatīt 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”).
English: Mean change in MSIS-29 physical score
Latvian: MSIS-29 aptaujas fiziskā novērtējuma punktu skaita vidējās izmaiņas
English: Among the evaluable patients, the majority of treatment-emergent neutralising antibody responses were transient (6% [56 of 913]) and 2% of patients (15 of 913) had persistent responses.
Latvian: No izvērtētajiem pacientiem ar ārstēšanu saistīto neitralizējošo antivielu atbildes reakcija bija pārejoša (6 % (56 no 913)), un 2 % pacientu (15 no 913) atbildes reakcija bija pastāvīga.
English: Zinbryta is contraindicated in patients with pre-existing hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Latvian: Zinbryta ir kontrindicēts pacientiem ar jau esošiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
English: In clinical studies, the pharmacodynamic effects of Zinbryta 150 mg administered subcutaneously every 4 weeks were consistent with modulation of IL-2 signalling as evidenced by the rapid and sustained saturation of the target CD25 receptors on circulating T-cells and a sustained approximately 2-fold increase in serum IL-2 concentration.
Latvian: Klīniskos pētījumos ik pēc 4 nedēļām subkutāni ievadītu 150 mg Zinbryta farmakodinamiskā iedarbība atbilda IL-2 signālu modulācijai, ko apliecināja straujš un ilgstošs mērķa CD25 receptoru piesātinājums cirkulējošās T šūnās un aptuveni 2 reizes augstāka ilgstoša IL-2 koncentrācija serumā.
English: In patients with neutralising antibodies, daclizumab clearance was increased on average by 19% (see section 5.2).
Latvian: Pacientiem ar neitralizējošām antivielām daklizumaba klīrenss palielinājās vidēji par 19 % (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: If you do not not undergo your scheduled blood tests your doctor may decide to stop treatment with Zinbryta.
Latvian: Ja Jūs neveiksiet ieplānotās asins analīzes, ārsts var lemt par ārstēšanas ar Zinbryta pārtraukšanu.
English: Patients should be informed about the risk of hepatic injury, the need for periodic monitoring and warned about signs or symptoms suggestive of hepatic dysfunction.
Latvian: Pacienti jāinformē par aknu bojājuma risku un periodiskas kontroles nepieciešamību un jābrīdina par pazīmēm vai simptomiem, kas liecina par aknu darbības traucējumiem.
English: • increases in liver enzymes in the blood (these will show up in blood tests)
Latvian: • aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs (nosaka asins analīzēs).
English: Carcinogenicity studies with daclizumab have not been conducted.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar daklizumabu nav veikti.
English: Cumulative incidences of peak ALT or AST increase (based on laboratory data) observed in clinical trials
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotā maksimālās ALAT vai ASAT līmeņa paaugstināšanās (pamatojoties uz laboratoriskajiem datiem) kumulatīvā sastopamība
English: The majority of the treatment-emergent anti-drug antibodies responses were transient (12% [110/913]) and the remaining minority (7% [65/913]) were persistent.
Latvian: Vairumam ar terapiju saistīto antivielu pret zālēm atbildes reakcija bija pārejoša (12 % (110/913)), un pārējai mazākai daļai (7 % (65/913)) atbildes reakcija bija pastāvīga.
English: Following subcutaneous administration of daclizumab, the median time to reach maximum serum concentrations (Tmax) ranged from 5 to 7 days.
Latvian: Pēc daklizumaba subkutānas ievadīšanas maksimālās koncentrācijas serumā (Tmax) sasniegšanas laika mediāna bija 5 - 7 dienas.
English: Green Stripes Visible
Latvian: Redzamas zaļas svītras
English: Note: Do not rest the pen on the injection site until you are ready to inject.
Latvian: Piezīme: pildspalvveida pilnšļirci neatbalstiet pret injekcijas vietu, kamēr neesat sagatavojies veikt injekciju.
English: Step 2: Collect your supplies and wash your hands a. Find a well-lit area and a clean, flat surface, like a table, and collect all the supplies you will need to give yourself, or to receive, an injection.
Latvian: Atrodiet labi apgaismotu vietu un tīru, līdzenu virsmu, piemēram, galdu, un sagatavojiet visus piederumus, kas būs nepieciešami, lai ievadītu injekciju patstāvīgi, vai arī lai to saņemtu.
English: General disorders and administration site conditions Pyrexia*
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Pireksija*
English: A small subset of microglial aggregates were associated with microhaemorrhage but with no evident functional sequelae in monkeys.
Latvian: Neliela mikroglija šūnu agregācijas apakškopa bija saistīta ar mikroasiņošanu, bet bez acīmredzamām funkcionālām sekām pērtiķiem.
English: At week 96, Zinbryta demonstrated a statistically significant reduction in the number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions, the number of new T1 Gd-enhancing lesions and the mean number of new T1 hypointense lesions.
Latvian: Zinbryta grupā 96. nedēļā bija statistiski nozīmīgi jaunu vai nesen palielinātu T2 hiperintensitātes bojājumu un jaunu T1 Gd uzkrājošo bojājumu skaita, kā arī jaunu T1 hipointensitātes bojājumu vidējā skaita samazināšanās.
English: Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, daclizumab pharmacokinetics were not influenced by age (range: 18 to 66 years; n=1670) or gender (n = 567 males and 1103 females).
Latvian: Pamatojoties uz visu pētījumu populācijas farmakokinētikas analīzi, pacienta vecums (18-66 gadu robežās, n=1670) vai dzimums (n=567 vīrieši un 1103 sievietes) neietekmēja daklizumaba farmakokinētiku.
English: In addition, an increase in CD56bright NK cells and a decrease in regulatory T-cells (defined as CD4+CD127lowFoxP3+ T-cells) was observed within 2 weeks after the first dose, with a sustained 5-fold increase in CD56bright NK cells above baseline and an approximately 60% decrease in regulatory T-cells in the treatment phase, with a return to baseline levels approximately 20-24 weeks after the last dose.
Latvian: Turklāt 2 nedēļu laikā pēc pirmās devas ievadīšanas novēroja CD56bright NK šūnu skaita palielināšanos un regulējošo T šūnu skaita samazināšanos (definēta kā CD4+CD127lowFoxP3+ T šūnas), CD56bright NK šūnu skaitam pastāvīgi palielinoties 5 reizes, salīdzinot ar sākuma stāvokli, un regulējošo T šūnu skaitam samazinoties ārstēšanas fāzē par aptuveni 60 %, sasniedzot sākuma stāvokļa līmeni aptuveni 20-24 nedēļas pēc pēdējās devas ievadīšanas.
English: It is not known whether Zinbryta is secreted in human milk.
Latvian: Nav zināms, vai Zinbryta izdalās cilvēka pienā.
English: If a patient develops clinical signs or symptoms suggestive of hepatic dysfunction (e.g. unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia, or jaundice and/or dark urine), it is recommended to promptly measure serum transaminases, discontinue treatment with Zinbryta, as appropriate, and promptly refer the patient to a hepatologist.
Latvian: Ja pacientam attīstās klīniskas pazīmes vai simptomi, kas liecina par aknu darbības traucējumiem (piemēram, neizskaidrojama slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, nogurums, anoreksija, dzelte un/vai tumšs urīns), ieteicams nekavējoties noteikt transamināžu līmeni serumā, pilnībā pārtraukt ārstēšanu ar Zinbryta un pacientu nekavējoties nosūtīt pie hepatologa.
English: • Store in a refrigerator (2oC to 8oC).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
English: Your doctor or nurse should train you to give yourself the injections.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jūs apmācīs, kā pastāvīgi ievadīt injekciju.
English: There are limited data from the use of Zinbryta in pregnant women.
Latvian: Dati par Zinbryta lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
English: • Before you use the Zinbryta pre-filled syringe for the first time, your doctor or nurse should show you or your carer how to prepare and inject the Zinbryta pre-filled syringe.
Latvian: • pirms pirmās Zinbryta pilnšļirces izmantošanas ārstam vai medmāsai jāparāda Jums vai Jūsu aprūpētājam, kā sagatavot Zinbryta pilnšļirci un veikt ar to injekciju.
English: • sore throat, tonsillitis (pharyngitis, laryngitis)
Latvian: • kakla iekaisums, tonsilīts (faringīts, laringīts);
English: The active substance is daclizumab.
Latvian: Aktīvā viela ir daklizumabs.
English: Available toxicology data in lactating cynomolgus monkeys have shown excretion of daclizumab in milk (for details see section 5.3).
Latvian: Pieejamie toksikoloģiskie dati makakas sugas pērtiķiem liecina par daklizumaba izdalīšanos pienā (sīkāku informāciju skatīt 5.3. apakšpunktā).
English: LIST OF EXCIPIENTS Sodium succinate, succinic acid, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija sukcināts, dzintarskābe, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām
English: Seborrhoeic dermatitis†
Latvian: Seborejiskais dermatīts†
English: Hold
Latvian: Turēt
English: Treatment initiation is not recommended in patients with ALT or AST ≥ 2 times the upper limit of normal (ULN) and is contraindicated in patients with pre-existing hepatic impairment (see section 4.3).
Latvian: Ārstēšanu nav ieteicams uzsākt pacientiem, kuriem ALAT vai ASAT ≥ 2 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR), un ārstēšana ir kontrindicēta pacientiem ar jau esošiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: Prior to launch of Zinbryta in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Latvian: Norādījumi ārstiem par aknu riska pārvaldību, pacienta karte un apstiprinājuma veidlapa Pirms Zinbryta laišanas tirdzniecībā katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tai skaitā par saziņas līdzekļiem, informācijas izplatīšanas veidiem un visiem citiem programmas aspektiem.
English: Continue to hold the pen firmly down on your injection site until the clicking sounds have stopped (see Figure H).
Latvian: Turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci stingri piespiestu injekcijas vietā, līdz klikšķi vairs nav dzirdami (skatīt H attēlu).
English: The most common skin reactions were rash, dermatitis, and eczema.
Latvian: Visbiežākās ādas reakcijas bija ādas izsitumi, dermatīts un ekzēma.
English: Your pen is now ready to inject.
Latvian: Tagad pildspalvveida pilnšļirce ir sagatavota injekcijas veikšanai.
English: Patients on Zinbryta may receive non-live vaccines.
Latvian: Pacienti, kuri lieto Zinbryta, var saņemt inaktivētas vakcīnas.
English: Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, the steady-state volume of distribution of daclizumab is 6.34 L in a patient with a body weight of 68 kg (approximate median of evaluated patients).
Latvian: Pamatojoties uz visu pētījumu populācijas farmakokinētikas analīzi, daklizumaba līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums pacientam ar ķermeņa masu 68 kg (novērtēto pacientu aptuvenā masas mediāna) ir 6,34 l.
English: Rhinitis*
Latvian: Rinīts*
English: Chronic administration of daclizumab at all doses increased the incidence of skin findings (compared to those observed in control animals).
Latvian: Hroniska visu daklizumaba devu ievadīšana palielināja ādas reakciju atradņu sastopamību (salīdzinot ar kontroles grupas dzīvniekiem novērotajiem rādītājiem).
English: Back of Upper Arm
Latvian: Augšdelma aizmugure
English: Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, body weight accounted for less than 40% of the inter-patient variability in daclizumab clearance.
Latvian: Pamatojoties uz visu pētījumu populācijas farmakokinētikas analīzi, ķermeņa masa nosaka mazāk nekā 40 % no daklizumaba klīrensa mainīguma pacientu vidū.
English: Percent ≥ 2 relapses in the year prior to study
Latvian: Pacientu ar ≥ 2 recidīviem vienu gadu pirms iesaistīšanās pētījumā procentuālais īpatsvars
English: The most commonly reported adverse reactions leading to discontinuation in patients treated with Zinbryta were hepatic reactions, including elevations of serum transaminases (5%), and cutaneous reactions (4%) (see section 4.4).
Latvian: Ar Zinbryta ārstētiem pacientiem visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ terapiju pilnīgi pārtrauca, bija aknu reakcijas, tajā skaitā transamināžu līmeņa serumā paaugstināšanās (5 %) un ādas reakcijas (4 %) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: The recommended dose of Zinbryta is 150 mg injected subcutaneously once a month.
Latvian: Ieteicamā Zinbryta deva ir 150 mg, ko injicē subkutāni vienu reizi mēnesī.
English: Check the expiry date.
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu.
English: It should include the following elements:
Latvian: Tajā jāietver turpmāk aprakstītie elementi.
English: Choose an injection site in your thigh, abdomen, or the back of your upper arm (See highlighted areas in Figure D).
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu augšstilbā, vēderā vai augšdelma aizmugurē (skatīt iekrāsotās vietas D attēlā).
English: Do not take the Zinbryta pre-filled syringe out of the injection site until you have pushed the plunger all the way down.
Latvian: Neizvelciet Zinbryta pilnšļirci no injekcijas vietas, līdz virzulis nav nospiests līdz galam.
English: • If you see blood at your injection site, wipe it off with the gauze pad and apply an adhesive bandage or plaster.
Latvian: • Ja injekcijas vietā ir redzamas asinis, noslaukiet tās ar marles tamponu un uzklājiet līpošu pārsēju vai plāksteri.
English: Zinbryta 150 mg p-value
Latvian: Zinbryta 150 mg p vērtība
English: • decreases in the amount of white blood cells (these will show up in blood tests)
Latvian: • samazināts balto asins šūnu skaits (nosaka asins analīzēs);
English: Injection Status Window
Latvian: Injekcijas statusa lodziņš
English: • If a refrigerator is not available, Zinbryta syringes/pens can be stored at room temperature (up to 30oC) in the original pack for up to 30 days.
Latvian: • Ja ledusskapis nav pieejams, Zinbryta pilnšļirces/pildspalvveida pilnšļirces var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) oriģinālajā iepakojumā līdz pat 30 dienām.
English: Zinbryta works by stopping the body's immune system from damaging your brain and spinal cord.
Latvian: Zinbryta iedarbojas, pārtraucot organisma imūnās sistēmas izraisītos procesus, kas bojā galvas un muguras smadzenes.
English: • blood in your stools
Latvian: • asinis izkārnījumos.
English: After your injection
Latvian: Pēc injekcijas
English: Within the studied regimens of daclizumab 150 mg and 300 mg administered subcutaneous every 4 weeks in MS patients, there was no clear relationship between daclizumab exposure and clinical efficacy endpoints (ARR, T2 lesions and Gd-enhancing lesions) or safety endpoints of interest (serious infection status, moderate or severe cutaneous adverse reaction, and AST/ALT > 5 times the ULN).
Latvian: Daklizumaba 150 mg un 300 mg devas subkutānas ievadīšanas MS pacientiem ik pēc 4 nedēļām shēmu pētījumos nebija skaidri izteiktas saistības starp daklizumaba iedarbību un klīniskās efektivitātes mērķa kritērijiem (ARR, T2 bojājumi un Gd uzkrājoši bojājumi) vai interesējošajiem drošuma mērķa kritērijiem (nopietna infekcija, vidēji smaga vai smaga nevēlama ādas reakcija un
English: This may cause the pen to accidentally lock.
Latvian: Tādējādi pildspalvveida pilnšļirce var nejauši nobloķēties.
English: If you forget to take Zinbryta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Zinbryta
English: It is essentially ‘sodium-free' and can be used by people on a sodium-restricted diet.
Latvian: Būtībā tās ir nātriju nesaturošas, un tās var lietot cilvēki, kas ievēro zema nātrija satura diētu.
English: If a dose is missed and it is more than 2 weeks from the missed dose, patients should skip the missed dose, wait until their next scheduled dose, and then remain on their original monthly dosing schedule.
Latvian: Ja deva ir izlaista un tas tiek konstatēts vairāk nekā 2 nedēļu laikā kopš izlaistās devas, pacientiem aizmirstā deva jāizlaiž, jānogaida līdz nākamajai plānotajai devai un pēc tam jāievēro plānotais devas ievadīšanas grafiks vienu reizi mēnesī.
English: • Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse should show you or your carer how to prepare and inject the pen.
Latvian: • pirms pirmās pildspalvveida pilnšļirces izmantošanas ārstam vai medmāsai jāparāda Jums vai Jūsu aprūpētājam, kā sagatavot pildspalvveida pilnšļirci un veikt ar to injekciju.
English: How long to use Zinbryta
Latvian: Cik ilgi lietot Zinbryta
English: • The unpredictable risk of serious and potentially fatal hepatic injury at any time during treatment and up to several months after the last dose;
Latvian: • Būtiska un iespējami letāla aknu bojājuma neparedzamais risks jebkurā brīdī terapijas laikā un līdz pat vairākus mēnešus pēc pēdējās devas.