FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na którykolwiek składnik tego produktu ucho należy dokładnie przepłukać.
Icelandic: Ef fram kemur ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefnanna á að þvo eyrað vandlega.
Polish: Przed podaniem produktu oczyścić roztworem soli fizjologicznej i osuszyć zewnętrzny przewód słuchowy.
Icelandic: Hreinsið hlustina með saltvatni og þurrkið hana áður en dýralyfið er gefið.
Polish: Koniecznie jest zapewnienie odpowiednich środków (np. noszenie okularów ochronnych podczas podawania produktu, rozmasowanie kanału słuchowego po podaniu w celu zapewnienia równego rozprowadzenia produktu, przytrzymanie psa po aplikacji produktu) by uniknąć narażenia oczu.
Icelandic: Nauðsynlegt er að viðhafa viðeigandi ráðstafanir til að forðast að dýralyfið berist í augu (t.d. nota öryggisgleraugu við gjöf dýralyfsins, nudda hlustina vel eftir gjöf til að tryggja góða dreifingu dýralyfsins og halda hundinum kyrrum eftir gjöf dýralyfsins).
Polish: Produkt przeznaczony jest do stosowania w leczeniu ostrego zapalenia ucha, spowodowanego przez mieszane zakażenia bakteriami z gatunku Staphylococcus pseudintermedius wrażliwymi na florfenikol i drożdżakami z gatunku Malessezia pachydermatis wrażliwymi na terbinafinę.
Icelandic: Þetta samsetta lyf er ætlað til meðferðar á bráði eyrnabólgu þegar sýnt hefur verið fram á blandaða sýkingu af völdum Staphylococcus pseudintermedius stofna sem eru næmir fyrir flórfenikóli og Malassezia pachydermatis stofna sem eru næmir fyrir terbinafíni.
Polish: Należy unikać dodatkowego podawania kortykosteroidów.
Icelandic: Forðast á frekari meðferð með barksterum.
Polish: Jedna dawka (1 ml) zawiera 16,7 mg florfenikolu, 16,7 mg chlorowodorku terbinafiny (co odpowiada 14,9 mg terbinafiny) i 2,2 mg furoinianu mometazonu.
Icelandic: 16,7 mg af flórfenikóli, 16,7 mg af terbinafín hýdróklóríði (jafngildir 14,9 mg af terbinafín basa) og 2,2 mg af mómetasón fúróati.
Polish: Przed podaniem produktu oczyścić i osuszyć zewnętrzny przewód słuchowy.
Icelandic: Hreinsið og þurrkið hlustina áður en dýralyfið er gefið.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Stakskammtaílát
Polish: W przypadku szczepów Malassezia pachydermatis które tworzą biofilm odnotowano zmniejszoną wrażliwość in vitro na terbinafinę.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um minnkað næmi fyrir terbinafíni in vitro í stofnum af Malassezia pachydermatis sem mynda lífverufilmur (biofilms).
Polish: U zwierząt z nawracającym zapaleniem ucha zewnętrznego w wywiadzie należy ustalić czynnik wywołujący, taki jak alergia czy szczególna budowa anatomiczna ucha, aby uniknąć nieskuteczności leczenia tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Icelandic: Hjá dýrum með sögu um endurtekna ytri eyrnabólgu þarf að taka á undirliggjandi ástæðum kvillans, svo sem ofnæmi eða lögun eyrans, til að forðast að meðferð með dýralyfjum verði árangurslítil.
Polish: 11 Okres(y) karencji
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI
Polish: FexA koduje związany z błoną system wyrzutu leków z komórki (wpływający zarówno na wyrzut florfenikolu, jak i chloramfenikolu) i występuje w chromosomach, a także w plazmidach.
Icelandic: FexA skráir fyrir himnutengt útflæðiskerfi (hefur áhrif á útflæði bæði flórfenikóls og klóramfenikóls) og er að finna bæði á litningum og í plasmíðum.
Polish: terbinafiny chlorowodorek - 16,7 mg, florfenikol - 16,7 mg, mometazonu furoinian - 2,2 mg
Icelandic: 16,7 mg af terbinafín hýdróklóríði, 16,7 mg af flórfenikóli, 2,2 mg af mómetasón fúróati
Polish: W przypadku pasożytniczego zapalenia ucha należy wdrożyć odpowiednie leczenie roztoczobójcze.
Icelandic: Við eyrnabólgu af völdum sníkjudýra á að beita viðeigandi mítlaeyðandi meðferð.
Polish: Neptra, krople do uszu, roztwór dla psów florfenikol/terbinafiny chlorowodorek/mometazonu furoinian
Icelandic: Neptra eyrnadropar, lausn fyrir hunda flórfenikól/terbinafín hýdróklóríð/mómetasón fúróat
Polish: EU/1/18/1311/001 Nerlynx
Icelandic: EU/1/18/1311/001
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE)
Icelandic: Til inntöku glas (HDPE)
Polish: Tabletka powlekana.
Icelandic: Filmuhúðuð tafla
Polish: Nie stosować u dzieci w wieku do 18 lat.
Icelandic: Notið ekki handa börnum undir 18 ára aldri.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Icelandic: Möguleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Polish: Zabierz ze sobą opakowanie leku.
Icelandic: Hafðu lyfjapakkninguna með þér.
Polish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francja
Icelandic: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frakkland
Polish: Nie ma danych dotyczących pacjentów w wieku ≥ 85 lat.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir hjá sjúklingum sem eru ≥85 ára gamlir.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)2
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)2
Polish: Pełny cykl leczenia wynosi jeden rok.
Icelandic: Meðferðartíminn er eitt ár.
Polish: - Tabletki należy przyjmować z jedzeniem.
Icelandic: - Takið töflurnar með mat.
Polish: Wpływ rasy
Icelandic: Áhrif kynþáttar
Polish: • Poziom nasilenia biegunki powróci do stopnia 2. lub wyższego przy dawce 120 mg na dobę
Icelandic: Niðurgangur fer aftur í stig 2 eða hærra við 120 mg á dag
Polish: Wymiary tabletki: 10,5 mm x 4,3 mm, grubość: 3,1 mm.
Icelandic: Stærð hverrar töflu er 10,5 mm x 4,3 mm, þykkt 3,1 mm.
Polish: Podawanie leku Nerlynx z jedzeniem i piciem
Icelandic: Nerlynx með mat og drykk
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (Child-Pugh C).
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh C)
Polish: W przypadku ok. 75% pacjentów uzyskano zgodę na przedłużony okres obserwacji w wymiarze ponad 24 miesięcy.
Icelandic: Um það bil 75% sjúklinga samþykktu viðbótar eftirfylgni fram yfir 24 mánuði.
Polish: • W przypadku toksyczności, która skutkuje opóźnieniem leczenia o > 3 tygodnie, lub
Icelandic: ef meðferðartengd eiturverkun tefur meðferð um > 3 vikur, eða
Polish: Każda butelka zawiera 180 tabletek.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 180 töflur.
Polish: 26 wobec 55
Icelandic: 26 á móti 55
Polish: • Biegunka stopnia 2., utrzymująca się przez 5 dni lub dłużej‡
Icelandic: Niðurgangur á 2. stigi sem varir í 5 daga eða lengur‡
Polish: Pacjenci powinni rozpocząć leczenie w ciągu 1 roku od zakończenia terapii trastuzumabem.
Icelandic: Sjúklingar ættu að hefja meðferð innan 1 árs frá því að hafa lokið meðferð með trastuzumabi.
Polish: - Nie wolno przerywać przyjmowania leku Nerlynx bez skonsultowania się z lekarzem.
Icelandic: Ekki hætta að taka Nerlynx án þess að ræða við lækninn.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (iDFS).
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var lifun án ífarandi sjúkdómsins (invasive-free survival iDFS).
Polish: 16 wobec 23
Icelandic: 16 á móti 23
Polish: Szacunkowe 2-letnie przeżycie wolne od progresji1 [%]
Icelandic: ÁÆTLUÐ TÍÐNI TIL 2 ÁRA ÁN TILVIKA 1 (%)
Polish: Tabletek nie należy rozkruszać ani rozpuszczać i należy je przyjmować z jedzeniem, najlepiej rano (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Töflurnar skal taka með mat og helst á morgnana (sjá kafla 5.2).
Polish: Mediana czasu od ostatniego leczenia uzupełniającego trastuzumabem do czasu randomizacji wynosiła 4,5 miesiąca.
Icelandic: Meðaltími frá síðustu viðbótarmeðferðar með trastuzumab fram að slembröðun var 4,5 mánuðir.
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjenta:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga:
Polish: wobec 1,0%).
Icelandic: (1,6% á móti 1,0%).
Polish: Lekarz poinformuje pacjentów, czy należy kontynuować przyjmowanie leków przeciwbiegunkowych po pierwszych dwóch miesiącach w celu opanowania biegunki.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort þú þurfir að halda áfram að taka stemmandi lyf eftir fyrstu tvo mánuðina til að stjórna niðurganginum.
Polish: 9 wobec 28
Icelandic: 9 á móti 28
Polish: Chociaż korzyść z leczenia produktem leczniczym Nerlynx w porównaniu do placebo utrzymała się po upływie pięciu lat, nie można w wiarygodny sposób ocenić wielkości efektu.
Icelandic: Þó að ávinningur af meðferð með Nerlynx fram yfir lyfleysu væri enn til staðar eftir 5 ár, er ekki hægt að meta með áreiðanlegum hætti umfang áhrifanna.
Polish: Rozkład masy po przyjęciu pojedynczej dawki doustnej 200 mg neratynibu był badany u sześciu zdrowych uczestników.
Icelandic: Heildarávinningur eftir gjöf á stökum 200 mg skammti af neratinibi var rannsakaður hjá sex heilbrigðum einstaklingum.
Polish: Każda butelka zawiera 180 tabletek powlekanych.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 180 filmuhúðaðar töflur.
Polish: - Substancją czynną leku jest neratynib.
Icelandic: - Virka efnið er neratinib.
Polish: Biegunka była również najczęściej występującym działaniem niepożądanym, które stanowiło przyczynę przerwania leczenia.
Icelandic: Niðurgangur var einnig algengasta aukaverkunin sem leiddi til að meðferð var hætt.
Polish: Wydalanie było szybkie i kompletne, przy czym większość radioaktywnej substancji (61%) zostało wydalone w ciągu 96 godzin, a 98% - po 10 dniach.
Icelandic: Útskilnaðurinn var hraður og alger með meirihluta geislavirkninnar (61%) endurheimt innan 96 klst. og 98% endurheimt að 10 dögum liðnum.
Polish: Lek Nerlynx jest stosowany u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium, u których:
Icelandic: Nerlynx er notað hjá sjúklingum sem eru með brjóstakrabbamein á byrjunarstigi sem:
Polish: Nie stwierdzono żadnych istotnych zmian w parametrach płodności szczurów płci męskiej i żeńskiej przy dawkowaniu do 12 mg/kg/dobę (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Engar marktækar breytingar á frjósemi hjá karl- og kvenrottum voru griendar þegar skammturinn var aukinn í 12 mg/kg/dag (sjá kafla 5.3).
Polish: - Lekarz również poinformuje pacjentów o konieczności zmiany dawki leku Nerlynx ze względu na wystąpienie biegunki.
Icelandic: - Læknirinn mun einnig segja þér hvort þú þurfir að breyta skammtinum af Nerlynx vegna niðurgangsins.
Polish: W tej populacji nie określono skuteczności.
Icelandic: Hjá þessum hópi hefur ekki verið sýnt fram á verkun.
Polish: • Dowolnego stopnia z cechami powikłania†
Icelandic: Hvaða stig sem er með flókin einkenni†
Polish: Wpływ innych substancji na neratynib
Icelandic: Áhrif annarra efna á neratinib
Polish: - Tabletki należy zawsze przyjmować mniej więcej o tej samej porze dnia, najlepiej rano,
Icelandic: - Taktu allar töflurnar með vatni, u.þ.b. á sama tíma á hverjum degi, helst að morgni.
Polish: • Biegunka stopnia 3., utrzymująca się przez okres od 2 dni do 3 tygodni‡
Icelandic: Niðurgangur á 3. stigi sem varir frá 2 dögum og í allt að 3 vikur‡
Polish: Zalecana dawka leku Nerlynx to 6 tabletek raz na dobę (łącznie 240 mg).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Nerlynx er 6 töflur einu sinni á dag (samtals 240 mg).
Polish: Pierwszorzędowa analiza wyników badania po 2 latach od randomizacji pokazała, że lek Nerlynx w istotnym stopniu zmniejszył ryzyko nawrotu choroby inwazyjnej lub śmierci o 34% (HR = 0,66 przy 95% CI (0,49, 0,90), dwustronna wartość p = 0,008) w populacji ITT.
Icelandic: Frumgreining á rannsókninni tveimur árum eftir slembiröðun sýndi að Nerlynx dró marktækt úr hættunni á endurkomu ífarandi sjúkdóms eða dauða, eða um 34% (HR = 0.66 með 95% CI (0.49, 0.90) tvíhliða p = 0,008) í ITT þýði.
Polish: Neratynib nie wpływał hamująco na transportery wychwytu, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 i OCT2, przy czym stwierdzone wartości IC50 wynosiły > 10µM.
Icelandic: Neratinib hafði engin hindrandi áhrif í för með sér fyrir útstreymisflutningspróteinin, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 og OCT2, Skráð IC50 gildi voru > 10 µM. Neratinib hafði hindrandi áhrif í OCT1 upptökuflutningi, með IC50 gildið 2.9 µM.
Polish: Placebo (N=1420)
Icelandic: LYFLEYSA (N=1420)
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leku Nerlynx i jego skuteczność nie były badane w tej grupie wiekowej.
Icelandic: Öryggi Nerlynx og verkun þess hafa ekki verið rannsökuð í þessum aldurshópi.
Polish: 19 wobec 35
Icelandic: 19 á móti 35
Polish: Czerwone, owalne tabletki powlekane z napisem „W104" wytłoczonym po jednej stronie.
Icelandic: Sporöskjulaga, rauðar filmuhúðaðar töflur með „W104" áletrað á aðra hliðina.
Polish: ERBB1), HER2 (kodowanego przez ERBB2) oraz HER4 (kodowanego przez ERBB4) lub ich aktywnych heterodimerów z HER3 (kodowanego przez ERBB3).
Icelandic: EGFR (tjáð af ERBB1), HER2 (tjáð af ERBB2) og HER4 (tjáð af ERBB4) eða virkar misleitar tvenndir þeirra ásamt
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh C) występuje 2,8-krotny wzrost narażenia na neratynib (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með mjög skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh í flokki C) er 2,8-föld aukning á útsetningu fyrir neratinib (sjá kafla 5.2).
Polish: N-tlenek pirydyny neratynibu (M3), N-dezmetyl neratynibu (M6), N-tlenek dimetyloaminy neratynibu (M7) oraz śladowe ilości hydroksylowego N-tlenku neratynibu i bis-N-tlenku neratynibu (M11).
Icelandic: Umbrotsefni sem koma við sögu eru m.a. neratinib pýridín Noxíð (M3), N-desmetýl neratinib (M6), neratinib dímetýlamín N-oxíð (M7) og leifar hýdroxýl neratinib N-oxíðs og neratinib bis-N-oxíð (M11).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á glasinu á eftir EXP.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu na płodność u kobiet lub mężczyzn.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar um áhrif á frjósemi hjá konum eða körlum.
Polish: - Lekarz poinformuje pacjentów jak przyjmować leki przeciwbiegunkowe.
Icelandic: - Læknirinn mun segja þér hvernig eigi að taka stemmandi lyf.
Polish: - Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Icelandic: - Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur.
Polish: Konieczne jest również uprzednie leczenie z zastosowaniem trastuzumabu.
Icelandic: Þú verður einnig að hafa áður fengið meðferð með trastuzumab.
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
Polish: Umożliwia kontrolowanie wzrostu zdrowych komórek piersi.
Icelandic: Það hjálpar til við stjórnun vaxtar heilbrigðra fruma í brjóstunum.
Polish: Należy starannie zamykać butelkę w celu ochrony przed wilgocią.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
Polish: 3 2-stronny test logarytmiczny rang bez stratyfikacji w zakresie wszystkich punktów końcowych, z wyłączeniem wznowy w OUN, w przypadku której zastosowano metodę Graya.
Icelandic: 3Ólagskipt tvíhliða „log-rank-próf" fyrir alla endapunkta, nema fyrir CNS endurkomu þar sem aðferð Grays var notuð.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raka piersi.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum hjá öllum undirhópum barna við meðferð á brjóstakrabbameini.
Polish: Podmiot odpowiedzialny ma obowiązek zapewnić, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Nerlynx zostanie wprowadzony na rynek, wszystkie osoby należące do fachowego personelu medycznego, które będą przepisywać i (lub) wydawać produkt leczniczy Nerlynx, a także pacjenci i (lub) ich opiekunowie, którzy będą stosować produkt leczniczy Nerlynx, będą mieli dostęp do następujących materiałów szkoleniowych i (lub) otrzymają następujące materiały szkoleniowe:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í sérhverju aðildarríki þar sem Nerlynx er markaðssett ætti allir heilbrigðisstarfsmenn sem koma til með að ávísa og afgreiða Nerlynx, ásamt öllum sjúklingun/þeim sem annast um þá sem gert er ráð fyrir að muni nota Nerlynx, að hafa aðgang að/ fá eftirfarandi fræðsluefni:
Polish: 1 wobec 4
Icelandic: 1 á móti 4
Polish: Niektóre inne leki również mogą wpływać na działanie leku Nerlynx.
Icelandic: Einnig geta sum önnur lyf haft áhrif á verkun Nerlynx.
Polish: - występują zawroty głowy lub osłabienie spowodowane biegunką - alternatywnie należy niezwłocznie zgłosić się do szpitala.
Icelandic: - þig svimar eða þú ert máttlaus vegna niðurgangs - annar kostur er að fara strax á sjúkrahús.
Polish: Jeżeli neratynib jest stosowany w okresie ciąży lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania produktu leczniczego Nerlynx, należy poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Icelandic: Ef neratinib er notað á meðgöngu eða ef kona verður þunguð meðan á töku Nerlynx stendur, á að upplýsa sjúklinginn varðandi mögulega hættu fyrir fóstrið.
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol
Icelandic: Pólývinýl alkóhól Títandíoxíð (E171) Makrógól
Polish: Częstość występowania stopnia 1. i stopnia 2. wynosiła odpowiednio 6,2% i 1,4%.
Icelandic: Tíðni 1. og 2. stigs var 6.2% og 1.4%, í þeirri röð.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi stopnia 3-4 były biegunka (stopnia 3.: 36,9% i stopnia 4.: 0,2%) oraz wymioty (stopnia 3.: 3,4% i stopnia 4.: 0,1%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir á 3.-4. stigi voru niðurgangur (stig 3, 36.9% og stig 4, 0.2%) og uppköst (stig 3, 3.4% og stig 4, 0.1%).
Polish: Neratynib wiąże się z receptorem HER2, zmniejsza autofosforylację EGFR i HER2, na odcinku za szlakami sygnałowymi MAPK i AKT, oraz silnie hamuje namnażanie się komórek guza in vitro.
Icelandic: HER2-viðtakanum, dregur úr sjálfsfosfórun EGFR og HER2, síðari MAPK og AKT boðferlum og kemur þannig í veg fyrir fjölgun æxlisfruma in vitro.
Polish: 7 wobec 20
Icelandic: 7 á móti 20
Polish: Co to jest lek Nerlynx i w jakim celu się go stosuje 2.
Icelandic: Upplýsingar um Nerlynx og við hverju það er notað 2.
Polish: Wstrzymać stosowanie produktu leczniczego Nerlynx do czasu zmniejszenia do stopnia ≤ 1 lub poziomu wyjściowego w ciągu 3 tygodni od czasu wstrzymania leczenia.
Icelandic: Hættið að taka Nerlynx þar til eiturverkun er gengin til baka að stigi ≤1 eða að upphafsgildi innan 3ja vikna frá því að meðferð var hætt.
Polish: Mężczyźni powinni stosować metodę barierową antykoncepcji w okresie leczenia oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Icelandic: Karlmenn eiga að nota hindrunargetnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir lok hennar.
Polish: Lek Nerlynx może wywołać biegunkę na wczesnym etapie leczenia.
Icelandic: Nerlynx getur valdið niðurgangi í upphafi meðferðarinnar.
Polish: W razie przyjęcia większej dawki leku Nerlynx niż zalecana należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub szpitala.
Icelandic: Ef þú tekur meira Nerlynx en mælt er fyrir um, skaltu strax hafa samband við lækni eða heilsugæslu.
Polish: Jeśli nie można uniknąć stosowania inhibitora, należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego Nerlynx do 40 mg (jedna tabletka 40 mg), podawaną raz na dobę razem z silnym inhibitorem CYP3A4/Pgp.
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá notkun hemils skal minnka skammt Nerlynx í 40 mg (eina 40 mg töflu) sem tekinn er einu sinni á dag með öflugum CYP3A4/Pgp-hemli.
Polish: Jeśli toksyczność stopnia 3 nie zmniejszy się w ciągu 3 tygodni, należy całkowicie odstawić produkt leczniczy Nerlynx.
Icelandic: Ef 3. stigs eiturverkun gengur ekki til baka innan 3ja vikna, hættið alveg meðferð með Nerlynx
Polish: * Według CTCAE wersja 4.0
Icelandic: * samkvæmt CTCAE v4.0 †
Polish: Należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej, stosowanych w celu blokowania komórek nowotworowych i leczenia raka piersi.
Icelandic: Það tilheyrir lyfjaflokki sem kallast próteinkínasahemlar og eru notaðir til að stöðva krabbameinsfrumur og meðhöndla brjóstakrabbamein
Polish: Dlatego kobiety stosujące ogólnoustrojowo działające hormonalne środki antykoncepcyjne powinny stosować również metodę barierową (patrz punkt 4.6).
Icelandic: Þess vegna er konum sem nota altækar hormónagetnaðarvarnir ráðlagt að nota hindrunargetnaðarvörn til viðbótar (sjá kafla 4.6).
Polish: Stopień związania neratynibu z białkami osocza ludzkiego, w tym kowalencyjnego wiązania z albuminą surowicy ludzkiej (HSA), przewyższał 98%, niezależnie od stężenia.
Icelandic: Binding neratinib við plasmaprótein manna, þar með talið samgild binding við sermisalbúmín manna (HSA), var meiri en 98% og óháð þéttni.
Polish: Stwierdzono, że metabolity neratynibu, M3, M6, M7 i M11, mają podobną moc do neratynibu zarówno w badaniach na bazie enzymów in vitro (badania wiązania) lub na bazie komórek w stosunku do komórek ekspresji ERBB1, ERBB2 (HER2) i ERBB4.
Icelandic: Ubrotsefnin neratinibs, M3, M6, M7 og M11 voru sambærilega öflug og neratinib annaðhvort í in vitro ensímgreiningu (binding assays) eða frumugreiningu á móti frumum sem tjáðu ERBB1, ERBB2 (HER2) og ERBB4.
Polish: Takie przedukładowe interakcje neratynibu z digoksyną mogą być klinicznie istotne dla substratów P-gp o wąskim indeksie terapeutycznym (np. dabigatran, digoksyna i feksofenadyna).
Icelandic: Þessi forumbrotsmilliverkun neratinibs við dígoxín gæti haft klíníska þýðingu fyrir P-gp-hvarfefnalyf með þröngt meðferðarbil (t.d. dabigatran, dígoxín og fexófenadín).
Polish: Przed zastosowaniem leku Nerlynx zostały wykonane badania pod kątem raka, aby stwierdzić, czy jest to rak HER2-dodatni.
Icelandic: Áður en Nerlynx er notað verður krabbameinið að vera prófað til að sýna að það er HER2-jákvætt.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionych piersią noworodków i niemowląt.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Polish: To przyspiesza podział i wzrost komórek rakowych.
Icelandic: Þetta leiðir til þess að krabbameinsfrumurnar skipta sér og vaxa hraðar.
Polish: Wstępne profilowanie metabolitów w ludzkim osoczu wskazuje, że po podaniu doustnym neratynib jest metabolizowany w procesie oksydacji za pośrednictwem CYP3A4.
Icelandic: Bráðabirgðasnið fyrir umbrot í plasma hjá mönnum gefur til kynna að eftir inntöku gangist neratinib undir oxunarsundrun með CYP3A4.
Polish: W punkcie wyjściowym 57,4% pacjentów miało dodatni status receptorów hormonalnych (definiowany jako ER-dodatni i (lub) PgR-dodatni), 23,6% pacjentów nie mało przerzutów do węzłów, 46,8% pacjentów miało przerzuty w jednym do trzech węzłów i 29,6% pacjentów miało przerzuty w czterech lub większej liczbie węzłów.
Icelandic: Í upphafi höfðu 57,4% hormónaviðtakajákvæðan sjúkdóm (hormone receptor positive disease) (skilgr. sem ER-jákvætt og/eða PgR-jákvætt), 23,6% höfðu enga hnúta, 46,8% höfðu einn til þrjá jákvæða hnúta og 29,6% höfðu fjóra eða fleiri jákvæða hnúta.
Polish: Częstość występowania stopnia 1. i stopnia 2. wynosiła odpowiednio 13,3% i 2,9%; u 0,4% pacjentów leczonych produktem leczniczym Nerlynx wystąpiła wysypka stopnia 3.
Icelandic: Tíðni 1. og 2. stigs var 13.3% og 2.9%, í þeirri röð; 0.4% sjúklinga í Nerlynx-meðferð fengu
Polish: Niniejszy produkt leczniczy nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach.
Icelandic: Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði.
Polish: Niezbyt często: mogą występować u 1 osoby na 100 - niewydolność nerek - zmiany w wynikach testów wątrobowych (tzn. wzrost stężenia bilirubiny we krwi)
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum - nýrnabilun - breytingar á niðurstöðum á lifrarprófi (þ.e. hækkað bílírúbín í blóði)
Polish: - Leki przeciwbiegunkowe należy zacząć przyjmować wraz z pierwszą dawką leku Nerlynx.
Icelandic: - Byrjaðu að taka stemmandi lyf með fyrsta skammti af Nerlynx.
Polish: Nie wiadomo, czy lek jest eliminowany w postaci niezmienionej czy w postaci metabolitów.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lyfið skilst út óbreytt eða sem umbrotsefni.
Polish: Nie należy stosować leku Nerlynx w przypadku zaobserwowania oznak uszkodzenia opakowania lub jakichkolwiek oznak manipulacji (np. pęknięte zabezpieczenie wewnętrzne).
Icelandic: Ekki nota Nerlynx ef sýnileg eru einhver merki um skemmdir á pakkningunum eða merki eru um að átt hafi verið við þau (t.d. innra innsiglið er rofið).
Polish: z których 25 było w wieku ≥ 75 lat. Częstość przerywania leczenia wskutek wystąpienia działań niepożądanych była wyższa w grupie pacjentów w wieku ≥ 65 lat w porównaniu do grupy pacjentów w wieku < 65 lat.
Icelandic: Oftar var meðferð hætt endanlega af völdum aukaverkana í hópnum sem var ≥ 65 ára, en hópnum sem var <65 ára.
Polish: Zaburzenia paznokci3, pękanie skóry i sucha skóra
Icelandic: Naglakvilli3, sprungur í húð og þurr húð