FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Fenytoïne: risico van een exacerbatie van convulsies als gevolg van een verminderde absorptie van fenytoïne bij gelijktijdig gebruik van cytotoxische geneesmiddelen of het risico van een hogere toxiciteit en een verminderde werking van het cytotoxische geneesmiddel als gevolg van door fenytoïne veroorzaakte toename van het levermetabolisme.
Danish: Fenytoin: risiko for forværring af kramper som følge af den nedsættelse af den fordøjelsesmæssige absorption af fenytoin, som det cytotoksiske lægemiddel forårsager, eller risikoen for forstærket toksicitet og tab af effekt af det cytotoksiske lægemiddel som følge af den øgede levermetabolisme, der forårsages af fenytoin.
Dutch: In aanmerking nemend dat alle patiënten leden aan een recidiverende vaste tumor of een vaste tumor met een slechte prognose, ondersteunen deze resultaten de werkzaamheid van voorbereidende behandelingen op basis van thiotepa.
Danish: I betragtning af at alle patienter lider af recidiv af solide tumorer eller har solide tumorer med dårlige prognoser, støtter disse tal effekten af konditioneringer baseret på thiotepa.
Dutch: Tijdens het gelijktijdig gebruik van thiotepa en CYP2B6- of CYP3A4-remmers moeten patiënten aan een zorgvuldige klinische controle worden onderworpen (zie rubriek 4.5).
Danish: Under samtidig brug af thiotepa og CYP2B6- eller CYP3A4-inhibitorer skal patienterne klinisk monitoreres omhyggeligt (se pkt.
Dutch: Het middel was teratogeen bij muizen en ratten en veroorzaakte foetale sterfte bij konijnen.
Danish: Det var teratogent hos mus og rotter og føtoletalt hos kaniner.
Dutch: Bij patiënten die eerder een bestralingstherapie sterker dan of gelijk aan 3 cycli chemotherapie hebben ondergaan, of bij wie eerder een stamceltransplantatie heeft plaatsgevonden, bestaat mogelijk een verhoogd risico op een veno-occlusieve aandoening van de lever (zie rubriek 4.8).
Danish: Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling, mere end eller svarende til 3 cykler kemoterapi eller tidligere progenitorcelletransplantation, kan have en øget risiko for hepatisk venookklusiv sygdom (se pkt.
Dutch: Thiotepa bleek in vitro en in vivo genotoxisch te zijn en carcinogeen bij muizen en ratten.
Danish: Thiotepa har vist sig at være genotoksisk in vitro og in vivo og kræftfremkaldende hos mus og rotter.
Dutch: • wanneer een hoge dosis chemotherapie ondersteund met HPCT voldoende is voor de behandeling van vaste tumoren bij volwassenen en pediatrische patiënten.
Danish: • når højdosis-kemoterapi med HPCT-støtte er hensigtsmæssig til behandling af solide tumorer hos børn og voksne.
Dutch: U krijgt iedere 12 tot 24 uur een infusie toegediend.
Danish: Du modtager dine infusioner med 12 eller 24 timers mellemrum.
Dutch: BORSTKANKER
Danish: BRYSTKRÆFT
Dutch: TEPADINA is uitsluitend bedoeld voor enkelvoudig gebruik.
Danish: TEPADINA er kun til engangsbrug.
Dutch: Het is onbekend of thiotepa in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om thiotepa udskilles i human mælk.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Dutch: De farmacokinetiek van een hoge dosis thiotepa bij kinderen in de leeftijd van 2 tot 12 jaar blijkt niet te verschillen van die bij kinderen die 75 mg/m2 of volwassenen die een vergelijkbare dosis krijgen toegediend.
Danish: De farmakokinetiske værdier for højdosis-thiotepa hos børn på 2-12 år varierer tilsyneladende ikke fra de værdier, der er rapporteret hos børn, der modtog 75 mg/m2, eller voksne, der modtog tilsvarende doser.
Dutch: Vaste tumoren
Danish: Solide tumorer
Dutch: De waargenomen metabolieten TEPA, monochloortepa en thiotepamercapturaat worden allemaal in de urine uitgescheiden.
Danish: De identificerede metabolitter, dvs. TEPA, monokloro-tepa og thiotepamerkapturat, udskilles alle i urinen.
Dutch: Pancytopenie Granulocytopenie
Danish: Pancytopeni Granulocytopeni
Dutch: Gelijktijdige vaccinatie met het gelekoortsvaccin en met levendvirusvaccins en bacteriële vaccins (zie rubriek 4.5).
Danish: Samtidig vaccination med vaccine mod gul feber og vacciner med levende vira eller levende bakterier (se pkt.
Dutch: Net als de meeste alkylerende middelen kan thiotepa leiden tot een afname van de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
Danish: Som de fleste alkylerende midler kan thiotepa nedsætte fertiliteten hos mænd og kvinder.
Dutch: Hypopituïtarisme
Danish: Hypopituitarisme
Dutch: Na reconstitutie en verdunning Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
Danish: Efter rekonstitution og fortynding: Opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Dutch: Omdat thiotepa voornamelijk via de lever wordt gemetaboliseerd, is voorzichtigheid geboden wanneer het wordt gebruikt bij patiënten met een bestaande leverfunctiestoornis, vooral in het geval van een ernstig verminderde leverfunctie.
Danish: Da thiotepa hovedsagelig metaboliseres via leveren, skal der udvises forsigtighed, når thiotepa bruges til patienter med allerede eksisterende nedsat leverfunktion, især patienter med svær leverinsufficiens.
Dutch: Thiotepa blijkt door CYP2B6 en CYP3A4 te worden gemetaboliseerd.
Danish: Thiotepa metaboliseres tilsyneladende via CYP2B6 og CYP3A4.
Dutch: Na verdunning binnen 24 uur gebruiken, indien bewaard in de koelkast.
Danish: Efter fortynding skal lægemidlet anvendes inden for 24 timer, hvis det opbevares i køleskab.
Dutch: Thiotepa is een zwakke CYP2B6-remmer en leidt daardoor mogelijk tot verhoogde plasmaconcentraties van stoffen die door CYP2B6 worden gemetaboliseerd, zoals ifosfamide, tamoxifen, bupropion, efavirenz en cyclofosfamide.
Danish: Thiotepa er en svag CYP2B6-inhibitor og kan derved potentielt øge plasmakoncentrationen af stoffer, der metaboliseres via CYP2B6, f.eks. ifosfamid, tamoxifen, bupropion, efavirenz og cyclofosfamid.
Dutch: Verdere verdunning in de infuuszak
Danish: Yderligere fortynding i infusionspose
Dutch: Terugval: bij alle voorbereidende behandelingen met thiotepa werd geconstateerd dat het terugvalpercentage bij 12 tot 57 maanden varieerde van 33% tot 57%.
Danish: Tilbagefald: For alle de rapporterede konditioneringer, der omfatter thiotepa, varierede tilbagefaldsprocenten ved 12 til 57 måneder fra 33 % til 57 %.
Dutch: • met of zonder totale lichaamsbestraling, als voorbereidende behandeling voorafgaand aan allogene of autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (HPCT) bij hematologische ziekten bij volwassenen en pediatrische patiënten;
Danish: • med eller uden helkropsbestråling (TBI), som konditionering før allogen eller autolog hæmatopoietisk progenitorcelletransplantation (HPCT) hos børn og voksne med hæmatologiske sygdomme
Dutch: Als de thiotepaoplossing onbedoeld in contact met de huid komt, moet de huid onmiddellijk grondig worden gewassen met water en zeep.
Danish: Hvis thiotepa-opløsningen utilsigtet kommer i kontakt med huden, skal huden omgående vaskes grundigt med vand og sæbe.
Dutch: Terugval: bij alle voorbereidende behandelingen met thiotepa varieerde het terugvalpercentage van 15% tot 44%.
Danish: Tilbagefald: For alle de rapporterede konditioneringer, der omfatter thiotepa, varierede tilbagefaldsprocenten fra 15 % til 44 %.
Dutch: Deze gegevens ondersteunen de werkzaamheid van voorbereidende behandelingen op basis van thiotepa bij alle hematologische ziekten.
Danish: Disse tal støtter effekten af konditioneringer baseret på thiotepa ved behandling af alle hæmatologiske sygdomme.
Dutch: Azoöspermie Amenorroe Vaginale bloeding
Danish: Azoospermi Amenoré Vaginal blødning
Dutch: Thiotepa ondergaat oxidatieve ontzwaveling via het cytochroom P450 van de CYP2B- en CYP3A-iso-enzymfamilies naar de belangrijke actieve metaboliet TEPA (tri-ethyleenfosforamide).
Danish: Thiotepa gennemgår oxidativ afsvovling via de cytokrome P450 CYP2B- og CYP3A-isoenzym-familier til den væsentligste og aktive metabolit TEPA (triethylen-phosphoramid).
Dutch: Uit voorzorg mogen vrouwen tijdens de behandeling met TEPADINA geen borstvoeding geven.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning må kvinder ikke amme under behandling med TEPADINA.
Dutch: Er kan daarom worden geconcludeerd dat voorbereidende behandelingen met thiotepa myeloablatief zijn.
Danish: Det kan derfor konkluderes, at konditioneringer, der omfatter thiotepa, er myeloablative.
Dutch: De infusieoplossing moet worden toegediend met behulp van een infuusset voorzien van een infuusfilter van 0,2 µm.
Danish: Infusionsopløsningen skal indgives til patienter ved hjælp af et infusionssæt, der er forsynet med et 0,2 µm integreret filter.
Dutch: 20867 Caponago (MB) Italië adienne@adienne.com
Danish: 20867 Caponago (MB) Italien adienne@adienne.com
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppighederne er defineret således: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 to <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Dutch: Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, ligt de verantwoordelijkheid voor de bewaartijden en condities tot aan het gebruik bij de gebruiker; als de verdunning is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities, zouden deze tijden en omstandigheden normaal gesproken niet langer of slechter mogen zijn dan hiervoor genoemd.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse brugerens ansvar og må normalt ikke overstige ovennævnte forhold, når fortynding har fundet sted under kontrollerede og godkendte aseptiske forhold.
Dutch: Verwijder de injectiespuit en de naald en meng handmatig door de flacon herhaaldelijk om te keren.
Danish: Fjern sprøjten og kanylen, og bland manuelt ved gentagne inversioner.
Dutch: Trombocytopenische purpura
Danish: Trombocytopenis k purpura
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van thiotepa en andere myelosuppressieve of myelotoxische middelen (d.w.z. cyclofosfamide, melfalan, busulfan, fludarabine, treosulfan) kunnen het risico van hematologische bijwerkingen versterken als gevolg van de overlappende toxiciteitsprofielen van deze geneesmiddelen.
Danish: Samtidig brug af thiotepa og andre myelosuppressive eller myelotoksiske stoffer (dvs. cyclofosfamid, melphalan, busulfan, fludarabin eller treosulfan) kan forstærke risikoen for hæmatologiske bivirkninger som følge af disse lægemidlers overlappende toksicitetsprofiler.
Dutch: TEPADINA bevat de werkzame stof thiotepa, behorend tot de groep geneesmiddelen die alkylerende stoffen worden genoemd.
Danish: TEPADINA indeholder det aktive stof thiotepa, som tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft, som kaldes alkylerende midler.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Danish: Ikke anvendte lægemidler eller affald heraf skal destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: Gelijktijdige toediening van inductoren van het cytochroom P450 (zoals rifampicine, carbamazepine, fenobarbital) kan het metabolisme van thiotepa versterken, wat leidt tot verhoogde plasmaconcentraties van de actieve metaboliet.
Danish: Samtidig indgivelse af induktorer af cytochrom P450 (f.eks. rifampicin, carbamazepin og phenobarbital) kan øge metaboliseringen af thiotepa, hvilket kan føre til øget plasmakoncentration af den aktive metabolit.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die werden gerapporteerd bij de verschillende voorbereidende behandelingen waarbij thiotepa werd toegediend, waren: infecties, cytopenie, acute GVH-ziekte en chronische GVH-ziekte, maagdarmstelselaandoeningen, hemorragische cystitis en slijmvliesontsteking.
Danish: De hyppigst indberettede uønskede reaktioner i de forskellige konditioneringer, der omfatter thiotepa, er: infektioner, cytopeni, akute GvHD og kronisk GvHD, gastrointestinale sygdomme, hæmorragisk cystitis og slimhindeinflammation.
Dutch: De dosering van TEPADINA wordt bij volwassen en pediatrische patiënten aangegeven per type HPCT (autoloog of allogeen) en de soort aandoening.
Danish: TEPADINA-dosering beskrives for voksne og børn alt efter typen af HPCT (autolog eller allogen) og sygdom.
Dutch: Na reconstitutie binnen 8 uur gebruiken, indien bewaard in de koelkast.
Danish: Efter rekonstitution skal lægemidlet anvendes inden for otte timer, hvis det opbevares i køleskab.
Dutch: Werk volgens de specifieke procedures voor het verwerken en verwijderen van geneesmiddelen tegen kanker.
Danish: Der skal anvendes procedurer for korrekt håndtering og destruktion af anticancer-lægemidler.
Dutch: Het is waarschijnlijk dat bepaalde bijwerkingen van thiotepa, zoals duizeligheid, hoofdpijn en wazig zien, deze vaardigheden kunnen beïnvloeden.
Danish: Det er sandsynligt, at visse bivirkninger ved thiotepa, som f.eks. svimmelhed, hovedpine og sløret syn, kan påvirke disse funktioner.
Dutch: TEPADINA kan leiden tot een afname van de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Danish: TEPADINA kan nedsætte fertiliteten hos mænd og kvinder.
Dutch: Waarschuw uw arts wanneer u - lever- of nierklachten hebt; - hart- of longklachten hebt; - insulten/aanvallen (epilepsie) hebt of hebt gehad (bij behandeling met fenytoïne of fosfenytoïne).
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge TEPADINA Fortæl det til din læge, hvis du har: - lever- eller nyreproblemer - hjerte- eller lungeproblemer - kramper/anfald (epilepsi), eller du tidligere har haft dette (hvis du behandles med phenytoin eller fosphenytoin).
Dutch: In enkele van de beoordeelde voorbereidende behandelingen, was het terugvalpercentage na een periode van 5 jaar ook lager dan
Danish: For nogle af de vurderede konditioneringer er der også rapporteret lavere tilbagefaldsprocenter end 60 % efter fem år.
Dutch: Thiotepa kan leiden tot pulmonale toxiciteit die de effecten die worden veroorzaakt door andere cytotoxische middelen (busulfan, fludarabine en cyclofosfamide) kan verergeren (zie rubriek 4.8).
Danish: Thiotepa kan forårsage pulmonar toksicitet, som kan være additiv til den påvirkning der er forårsaget af andre cytotoksiske stoffer (busulfan, fludarabin og cyklofosfamid) (se pkt.
Dutch: Beenmergablatie is de dosisbeperkende toxiciteit van thiotepa, waardoor een significante dosisescalatie door de infusie van autologe HPCT mogelijk is.
Danish: Thiotepa har ablation af marv som dosisbegrænsende toksicitet, så der tillades betydelig dosisoptrapning ved infusion af autolog HPCT.
Dutch: De effecten van leverstoornissen op het metabolisme en de eliminatie van thiotepa zijn niet onderzocht.
Danish: Leverinsufficiens: Virkningen af leverinsuffiens på metabolisering og eliminering af thiotepa er ikke blevet vurderet.
Dutch: De patiënt moet worden gewezen op het verhoogde risico van een secundaire kwaadaardige tumor bij het gebruik van thiotepa, waarvan bekend is dat het humaan carcinogeen is.
Danish: Den øgede risiko for sekundær malignitet i forbindelse med thiotepa, et kendt carcinogen for mennesker, skal forklares for patienten.
Dutch: Om hepatotoxiciteit bij de behandeling van dergelijke patiënten vroegtijdig te kunnen vaststellen, wordt aanbevolen de waarden van serumtransaminase, alkalische fosfatase en bilirubine na de transplantatie regelmatig te controleren.
Danish: Ved behandling af sådanne patienter anbefales det, at serumtransaminase, alkalisk fosfatase og bilirubin regelmæssigt monitoreres efter transplantation med henblik på tidlig påvisning af hepatoksicitet.
Dutch: Levendvirusvaccins en bacteriële vaccins mogen niet worden toegediend aan patiënten die een immunosuppressief chemotherapeutisch middel gebruiken en er moet na het beëindigen van de behandeling een periode van ten minste 3 maanden verstreken zijn voordat vaccinatie kan plaatsvinden.
Danish: Vacciner med levende vira eller levende bakterier må ikke gives til patienter, der modtager immunsuppressiv kemoterapi, og der skal gå mindst tre måneder mellem afslutning af behandlingen og vaccination.
Dutch: Accord Healthcare GmbH Tel: +49 89 700 9951 0
Danish: Deutschland Accord Healthcare GmbH Tel: +49 89 700 9951 0
Dutch: Thiotepa wordt onregelmatig opgenomen uit het maag-darmkanaal: in verband met instabiliteit in een zure omgeving wordt thiotepa niet oraal toegediend.
Danish: Thiotepa absorberes ikke pålideligt fra mave-tarm-kanalen: Manglende syrestabilitet bevirker, at thiotepa ikke kan indgives peroralt.
Dutch: Hoofdpijn Encefalopathie Convulsie Hersenbloeding Geheugenstoornis Parese
Danish: Hovedpine Encefalopati Krampe Hjerneblødning Nedsat hukommelse Parese
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Dutch: Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt.
Danish: Brug af anden medicin sammen med TEPADINA Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Hieronder vielen infecties en graft-versus-hostziekte (GVH-ziekte) die, hoewel niet rechtstreeks, de voornaamste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit waren, met name bij allogene HPCT.
Danish: Disse omfatter infektion og GvHD (graft versus host-sygdom, som var hovedårsagen til morbiditet og mortalitet, især ved allogen HPCT, selv om der ikke var direkte sammenhæng.
Dutch: Toename van aspartaataminotransferase Toename van alanineaminotransferase
Danish: Forhøjet blodkreatinin Forhøjet aspartataminotransferase Forhøjet alaninaminotransferase
Dutch: Meer in het algemeen kan worden gesteld dat levendvirusvaccins en bacteriële vaccins niet mogen worden toegediend aan patiënten die een immunosuppressief chemotherapeutisch middel gebruiken en er moet na het beëindigen van de behandeling een periode van ten minste 3 maanden verstreken zijn voordat vaccinatie kan plaatsvinden.
Danish: Generelt må vacciner med levende vira eller levende bakterier ikke gives til patienter, der modtager immunsuppressiv kemoterapi, og der skal gå mindst tre måneder mellem afslutning af behandlingen og vaccination.
Dutch: Erytheem Pigmentstoornis Erytrodermische psoriasis
Danish: Pigmentforandringer Erytrodermisk psoriasis
Dutch: TEPADINA dient gedurende 2-4 uur op aseptische wijze als infusie te worden toegediend bij kamertemperatuur (circa 25°C) en onder normale lichtomstandigheden.
Danish: TEPADINA skal indgives under aseptiske forhold som en 2-4 timer lang infusion ved stuetemperatur og under normale lysforhold (ca. 25°C .
Dutch: In enkele gevallen was het terugvalpercentage na een periode van 5 en 10 jaar geringer dan 40%.
Danish: I nogle tilfælde er der endvidere rapporteret tilbagefaldsprocenter på under 40 % efter henholdsvis fem og 10 år.
Dutch: Multiorgaanfalen Pijn
Danish: Multiorgansvigt Smerte
Dutch: LEUKEMIE
Danish: LEUKÆMI
Dutch: Behandelingsgerelateerde mortaliteit (RRM) en transplantatiegerelateerde mortaliteit (TRM): er werden lage waarden gerapporteerd, wat een bevestiging is van de veiligheid van de voorbereidende behandeling met thiotepa direct voorafgaand aan allogene HPCT bij volwassen patiënten met hematologische ziekten.
Danish: Behandlingsrelateret mortalitet (BRM) og transplantationsrelateret mortalitet (TRM): Der er rapporteret lave værdier, hvilket bekræfter sikkerheden ved konditioneringerne med thiotepa til allogen HPCT hos voksne med hæmatologiske sygdomme.
Dutch: Huiduitslag Pruritus Alopecie
Danish: Udslæt Kløe Alopeci
Dutch: Cardiomyopathie Myocarditis
Danish: Kardiomyopati Myokarditis
Dutch: Engraftment: bij alle beoordeelde voorbereidende behandelingen met thiotepa werd engraftment bereikt (96% - 100%).
Danish: Engraftment: Engraftment er opnået med alle vurderede konditioneringer, der omfatter thiotepa, med en succesprocent på 96 % til 100 %.
Dutch: Gelijktijdige toediening van CYP2B6-remmers (bijvoorbeeld clopidogrel en ticlopidine) of CYP3A4-remmers (bijvoorbeeld azoolantimycotica, macroliden, zoals erytromycine, claritromycine, telitromycine en proteaseremmers) kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van thiotepa en mogelijk tot verlaging van de concentraties van de actieve metaboliet TEPA.
Danish: Samtidig indgivelse med CYP2B6inhibitorer (f.eks. clopidogrel og ticlopidin) eller CYP3A4-inhibitorer (f.eks. azol-svampemidler, makrolider, herunder erytromycin, clarithromycin og telithromycin, og proteasehæmmere) kan forøge plasmakoncentrationen af thiotepa og potentielt sænke koncentrationen af den aktive metabolit TEPA.
Dutch: Nierstoornis De effecten van nierstoornissen op de eliminatie van thiotepa zijn niet onderzocht.
Danish: Nyreinsufficiens: Virkningen af nyreinsuffiens på eliminering af thiotepa er ikke blevet vurderet.
Dutch: Lymfoedeem Hypertensie
Danish: Lymphoedema Hypertension
Dutch: Werk bij alle handelingen waarbij het middel wordt overgebracht strikt aseptisch, bij voorkeur met behulp van afzuiging met een verticale laminaire luchtstroom.
Danish: Alle overførselsprocedurer kræver streng overholdelse af aseptiske teknikker, og der bør anvendes sikkerhedsskærm med vertikalt laminarflow.
Dutch: Veranderde geestestoestand
Danish: Ændringer i psykisk tilstand
Dutch: In aanmerking nemende dat alle patiënten werden behandeld voor vaste tumoren met een hoog risico, bevestigen de DFS-resultaten dat voorbereidende behandelingen met thiotepa direct voorafgaand aan autologe HPCT effectief zijn voor de behandeling van pediatrische patiënten met een vaste tumor.
Danish: I betragtning af at alle patienter blev behandlet for solide højrisikotumorer, bekræfter resultaterne for samlet overlevelse, at konditioneringer, der omfatter thiotepa efter autolog HPCT, er effektive behandlingsstrategier til behandling af børn med solide tumorer.
Dutch: Bij allogene HPCT moet de voorbereidende behandeling zodanig immunosuppressief en myeloablatief zijn dat het transplantaat niet wordt afgestoten.
Danish: Ved allogen HPCT skal konditioneringen være tilstrækkeligt immunsuppressiv og myeloablativ til at overvinde værtsafstødning af graften.
Dutch: Toename van bilirubine in het bloed
Danish: Forhøjet bilirubin i blodet
Dutch: De concentraties TEPA, de als eerste gerapporteerde actieve metaboliet van thiotepa, in CSF en in plasma overschrijden de concentraties van de moederverbinding.
Danish: CSF- og plasmakoncentrationen af TEPA, den første rapporterede aktive metabolit af thiotepa, overstiger koncentrationen af udgangsstoffet.
Dutch: Bijwerkingen van TEPADINA kunnen met een bepaalde frequentie optreden.
Danish: Bivirkninger ved TEPADINA kan forekomme med bestemte hyppigheder, som er defineret på følgende måde:
Dutch: - als u zwanger of mogelijk zwanger bent, - als u borstvoeding geeft, - als u een vaccin tegen gele koorts, een vaccin met levende virussen of een bacterieel vaccin krijgt.
Danish: Brug ikke TEPADINA - hvis du er allergisk over for thiotepa - hvis du er gravid eller overvejer at blive gravid - hvis du ammer - hvis du skal vaccineres mod gul feber eller med vacciner, der indeholder levende virus eller bakterier.
Dutch: TEPADINA infusieoplossing dient voorafgaand aan de toediening visueel te worden gecontroleerd op vaste deeltjes.
Danish: TEPADINA-opløsning til infusion skal kontrolleres visuelt for partikler før indgivelse.
Dutch: Gewichts-toename Toename van bilirubine in het bloed
Danish: Vægtstigning Forhøjet bilirubin i blodet
Dutch: Ataxie
Danish: Ataxi
Dutch: Voorzichtigheid is echter aanbevolen (zie de rubrieken 4.4 en 5.2).
Danish: 4.4 og 5.2).
Dutch: Accord Healthcare bvba Tèl/Tel: +32 51 79 40 12
Danish: Luxembourg/Luxemburg Accord Healthcare bvba Tèl/Tel: +32 51 79 40 12
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdere verdunning voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Danish: 6.6 for instruktioner i rekonstitution og fortynding før administration.
Dutch: TEPADINA moet worden toegediend na afloop van de cyclofosfamide-infusie.
Danish: TEPADINA skal indgives efter gennemførelsen af en cyklofosfamidinfusion.
Dutch: SIKKELCELANEMIE
Danish: SEGLCELLEANÆMI
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is thiotepa.
Danish: TEPADINA indeholder: - Aktivt stof: thiotepa.