FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ovaj se lijek može davati bolesnicima sa zatajenjem bubrega u uobičajenim dozama.
Romanian: Acest medicament poate fi administrat în dozele obișnuite la pacienții cu insuficiență renală.
Croatian: Ako primite doze više od 100 mg na dan, liječnik će Vas možda trebati češće kontrolirati.
Romanian: Dacă vi se administrează doze peste 100 mg pe zi, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai frecvent.
Croatian: <[Saroten i pridružena imena 50 mg filmom obložene tablete] X su djeljive tablete s tri ureza.
Romanian: <[Saroten și denumirile asociate 50 mg comprimate filmate] X sunt comprimate divizibile, cu trei linii de rupere.
Croatian: Amitriptilin se ne smije koristiti u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina, s obzirom na to da sigurnost i djelotvornost nisu ustanovljene (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Amitriptilina nu trebuie utilizată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite(vezi pct. 4.4).
Croatian: <[Saroten i pridružena imena 75 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem] Urez olakšava lomljenje retard tableta na 3 jednake doze.
Romanian: <[Saroten și denumirile asociate 75 mg, comprimate cu eliberare modificată] Linia de rupere are rolul de a ușura ruperea comprimatului cu eliberare modificată (retard) în 3 doze egale.
Croatian: • poremećaj funkcije jetre (npr. kolestatska bolest jetre).
Romanian: • insuficiență a funcției hepatice (de exemplu, boală hepatică colestatică).
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u Dodatku V.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Croatian: Dnevna doza uglavnom iznosi između 1 i 3 ampule od 2 ml
Romanian: Doza zilnică este cuprinsă în general între 1 și
Croatian: Ovaj lijek se ne smije davati djeci ili adolescentima.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi X nu trebuie administrat copiilor sau adolescenților.
Croatian: Prije početka terapije amitriptilinom potrebno je napraviti EKG kako bi se isključio sindrom dugog
Romanian: Înainte de inițierea terapiei cu amitriptilină trebuie efectuată o ECG, pentru a exclude sindromul intervalului QT prelungit.
Croatian: • povišen tlak u očnoj jabučici
Romanian: • tensiune crescută în interiorul globului ocular
Croatian: • prekomjerno znojenje
Romanian: • transpirații excesive
Croatian: Doze iznad 100 mg potrebno je koristiti uz oprez.
Romanian: Dozele peste 100 mg trebuie utilizate cu precauție.
Croatian: Obično se X dodaje u otopinu za infuziju.
Romanian: În mod uzual, X se adaugă la o soluție perfuzabilă.
Croatian: Saroten i pridružena imena 10 mg filmom obložene tablete Saroten i pridružena imena 25 mg filmom obložene tablete Saroten i pridružena imena 50 mg filmom obložene tablete
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Saroten și denumirile asociate 10 mg comprimate filmate Saroten și denumirile asociate 25 mg comprimate filmate Saroten și denumirile asociate 50 mg comprimate filmate
Croatian: - hepatitis - navale crvenila - reakcije na mjestu primjene injekcije.
Romanian: - reacții la locul de injectare
Croatian: • ako ste uzimali MAO inhibitor unutar prethodnih 14 dana
Romanian: • dacă ați luat IMAO în ultimele 14 zile
Croatian: Amitriptilin se ne smije koristiti u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina, s obzirom na to da sigurnost i djelotvornost nisu ustanovljene. (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Amitriptilina nu trebuie utilizată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite (vezi pct. 4.4).
Croatian: Obratite se svom liječniku prije primjene lijeka X.
Romanian: Înainte să vi se administreze X, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Croatian: • lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (npr. flukonazol, terbinafin, ketokonazol i itrakonazol)
Romanian: • medicamente pentru tratarea infecțiilor fungice (de exemplu fluconazol, terbinafină,
Croatian: • shizofreniju • tešku bolest jetre
Romanian: • boală severă de ficat • boală severă de inimă
Croatian: Ovisno o Vašem odgovoru na lijek, liječnik može postupno povećati dozu do 150 mg navečer.
Romanian: medicul dumneavoastră vă poate crește treptat doza la 150 mg seara.
Croatian: Iznenadni nastanak depresije središnjeg živčanog sustava.
Romanian: Apariția bruscă a deprimării SNC.
Croatian: • inhibitori monoaminooksidaze (MAO), npr. fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid ili tranilcipromin (primjenjuju se za liječenje depresije) ili selegilin (primjenjuje se za liječenje
Romanian: • inhibitori ai monoamin oxidazei (IMAO), de exemplu fenelzină, iproniazidă, isocarboxazidă,
Croatian: <[Saroten i pridružena imena 75 mg, tablete s prilagođenim oslobađanjem, Saroten i pridružena imena 2 ml, 50 mg otopina za injekciju] amitriptilinklorid>
Romanian: Amitriptilină> <[Saroten și denumirile asociate 75 mg comprimate cu eliberare modificată, Saroten și denumirile asociate 2 ml, 50 mg soluție injectabilă]
Croatian: Metabolička acidoza,
Romanian: - Acidoza metabolică.
Croatian: <[Saroten i pridružena imena 75 mg, tableta s prilagođenim oslobađanjem] Zbog dva ureza, Saroten retard tablete mogu se razdijeliti na tri dijela.
Romanian: <[Saroten și denumirile asociate 75 mg, comprimat cu eliberare modificată] Datorită celor două linii de rupere, Saroten retard comprimate poate fi divizat în trei părți.
Croatian: Preporučena početna doza je 25 mg navečer.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 25 mg seara.
Croatian: Krvožilni poremećaji vrlo često ortostatska hipotenzija manje često hipertenzija nepoznato hipertermija
Romanian: Foarte frecvente Hipotensiune arterială ortostatică.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač [Vidjeti Prilog I - Ispunjava država članica]
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI [Vezi Anexa I - A se completa la nivel național]
Croatian: Neuropatska bol, profilaktičko liječenje kronične tenzijske glavobolje i profilaktičko liječenje migrene u odraslih
Romanian: Durerea neuropatică, tratamentul profilactic al cefaleei cronice de tip tensional și tratamentul profilactic al migrenei la adulți
Croatian: Posebne populacije
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE
Croatian: 2. Procijeniti i odgovarajuće liječiti po principu ABC (A (engl. airway) - dišni putovi, B (engl. breathing) - disanje i C (engl. circulation) - cirkulacija).
Romanian: Se evaluează și se tratează ABC (căile aeriene, respirația și circulația), după caz.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
Croatian: Depresija, neuropatska bol, kronična tenzijska glavobolja i profilaksa migrene
Romanian: Depresie, durere neuropatică, prevenirea cefaleei cronice de tip tensionalcefaleei cronice de tip tensional și profilaxia migrenei
Croatian: <[Saroten i pridružena imena kapsule s produljenim oslobađanjem, tvrde]
Romanian: <[Saroten și denumirile asociate capsule cu eliberare prelungita]
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Croatian: Preporučene doze su 25 mg - 75 mg navečer.
Romanian: Dozele recomandate sunt de 25 mg - 75 mg seara.
Croatian: • halofantrin (primjenjuje se za liječenje malarije)
Romanian: • halofantrină (utilizată pentru tratarea malariei)
Croatian: Ako primate doze u rasponu od 100 mg do 150 mg, liječnik će Vas možda trebati češće kontrolirati.
Romanian: Dacă vi se administrează doze în intervalul 100 mg - 150 mg, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă urmărească mai frecvent.
Croatian: Najvažnije je postupno povećavati dozu.
Romanian: Este foarte important ca doza să fie crescută treptat.
Croatian: Goodman & Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics (McGraw-Hill: New York).
Romanian: Goodman & Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics (McGraw-Hill:
Croatian: Amitriptilin je odobren diljem svijeta u više od 56 zemalja.
Romanian: La nivel mondial, amitriptilina este autorizată în mai mult de 56 de țări.
Croatian: U mnogih bolesnika liječenje neuropatske boli može biti potrebno nekoliko godina.
Romanian: La numeroși pacienți, terapia pentru durere neuropatică poate fi necesară timp de mai mulți ani.
Croatian: Osim toga, budući da je liječenje simptomatsko, potrebno ga je nastaviti u odgovarajućem vremenskom razdoblju.
Romanian: În plus, întrucât tratamentul este simptomatic, acesta trebuie continuat pe o perioadă de timp corespunzătoare.
Croatian: Terapijski učinak obično se primjećuje nakon 2 do 4 tjedna primjene doze.
Romanian: În mod obișnuit, efectul terapeutic se observă după 2-4 săptămâni de tratament.
Croatian: Dostupan je i kao otopina za injekciju (2 ml, 50 mg).
Romanian: De asemenea, este disponibil sub formă de soluție injectabilă (2 ml, 50 mg).
Croatian: Odobren je u sljedećim državama članicama EU-a: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO i SE.
Romanian: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO și SE.
Croatian: Preporučuje se redovita ponovna procjena kako bi se potvrdilo je li nastavak liječenja prikladan za bolesnika.
Romanian: Se recomandă reevaluarea periodică, pentru a confirma faptul că pentru pacient rămâne adecvată continuarea tratamentului.
Croatian: Nadalje, trajanje liječenje ne smije premašivati razdoblje od 3 mjeseca, a EKG treba napraviti prije početka liječenje kako bi se isključio sindrom dugog QT intervala.
Romanian: În plus, durata tratamentului nu trebuie să depășească 3 luni și trebuie să se facă ECG înainte de inițierea terapiei, pentru a exclude sindromul de interval QT prelungit.
Croatian: U okviru ocjene prethodnog PSUR postupka za amitriptilin (PSUSA/0000168/201501), vodeća država članica Grčka utvrdila je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za originalni lijek Saroten diljem EU-a.
Romanian: Ca parte a evaluării unei proceduri RPAS anterioare pentru amitriptilină (PSUSA/0000168/201501), statul membru responsabil, Grecia, a identificat necesitatea de armonizare a informațiilor referitoare la produs pentru medicamentul original Saroten pe întreg teritoriul UE.
Croatian: Amitriptilin dobro je poznat triciklički antidepresiv s uspostavljenim mehanizmom djelovanja i uporabe (Brunton 2011).
Romanian: Amitriptilina este un antidepresiv triciclic bine cunoscut, cu un mecanism de acțiune bine stabilit și o utilizare consacrată (Brunton 2011).
Croatian: Konačno, dio 5.3. o prekliničkim podatcima o sigurnosti primjene izmijenjen je u skladu s najnovijim i najvažnijim informacijama iz literature kako bi odrazio trenutačno znanje o kardiološkoj toksičnosti, genotoksičnom potencijalu, embriotoksičnosti i utjecaju na plodnost.
Romanian: În sfârșit, pct. 5.3 privind datele preclinice de siguranță a fost modificat în conformitate cu cele mai recente și mai relevante informații din literatura de specialitate, pentru a reflecta cunoștințele actuale cu privire la toxicitatea cardiacă, potențialul genotoxic, embriotoxicitatea și efectul asupra fertilității.
Croatian: U toj skupini bolesnika doze veće od 75 mg trebaju se koristiti uz oprez.
Romanian: La această populație de pacienți, dozele mai mari de 75 mg trebuie utilizate cu precauție.
Croatian: Održavana doza je najniža djelotvorna doza, a doze iznad 150 mg na dan ne preporučuju se.
Romanian: Doza de întreținere este doza minimă eficace, iar dozele zilnice mai mari de 150 mg nu sunt recomandate.
Croatian: Ne smije se prekoračiti najveća dnevna doza od 150 mg amitriptilina koja se primjenjuje injekcijom/infuzijom.
Romanian: Nu trebuie depășită o doză maximă zilnică de 150 mg amitriptilină administrată prin injecție/perfuzie.
Croatian: U EU-u su odobreni i drugi proizvodi koji sadrže amitriptilin, a imaju različite robne nazive.
Romanian: În UE sunt autorizate și alte medicamente care conțin amitriptilină sub diferite denumiri comerciale.
Croatian: Za liječenje boli (neuropatska bol, profilaktičko liječenje kronične tenzijske glavobolje i profilaktičko liječenje migrene) u odraslih bolesnika, doze su obično manje od doza za liječenje depresije, pri čemu doza rijetko premašuje 100 mg.
Romanian: Pentru tratamentul durerii (durerea neuropatică, tratamentul profilactic al cefaleei cronice de tensiune și tratamentul profilactic al migrenei), dozele la adulți sunt, în general, mai mici decât pentru depresie, acestea depășind rareori 100 mg.
Croatian: Amitriptilin je prvi put odobren u SAD-u 1961. U EU-u originalni proizvod koji sadrži amitriptilin u promet je stavljen kao lijek Saroten (i povezanih naziva, uključujući Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex i Redomex Diffucaps).
Romanian: În UE, medicamentul original în cazul amitriptilinei este comercializat sub denumirea de Saroten (și denumirile asociate, inclusiv Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex și Redomex Diffucaps).
Croatian: • Informacije o lijeku koje su predložili nositelji odobrenja za stavljanje u promet procijenjene su na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvene rasprava s Odborom.
Romanian: • informațiile referitoare la medicament propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au fost evaluate pe baza documentației transmise și a dezbaterilor științifice din cadrul comitetului;
Croatian: Za bolesnike starije od 65 godina i bolesnike s kardiovaskularnim bolestima obično se preporučuje početak liječenja nižom dozom za odrasle bolesnike jer su te skupine posebno osjetljive na poznate nuspojave, a posebno na kardiološku toksičnost.
Romanian: Pentru pacienții vârstnici de peste 65 de ani și pentru pacienții cu boală cardiovasculară se recomandă, în general, începerea tratamentului în intervalul de doze mai mici recomandat pentru adulți, întrucât aceste populații sunt deosebit de expuse la reacțiile adverse cunoscute, în special la toxicitatea cardiacă.
Croatian: Amitriptilin je dobro poznat lijek koji se već dugo koristi kao antidepresiv.
Romanian: Amitriptilina este un medicament bine stabilit, având o utilizare îndelungată ca antidepresiv.
Croatian: Amitriptilin ima jaka antikolinergična, antihistaminska i sedativna svojstva te pojačava učinke kateholamina.
Romanian: Amitriptilina are proprietăți puternic anticolinergice, antihistaminergice și sedative și potențează efectele catecolaminelor.
Croatian: Primjena amitriptilin ne preporučuje se u trudnoći, osim ako je to prijeko potrebno i samo nakon pažljivog proučavanja omjera koristi i rizika.
Romanian: Amitriptilina nu se recomandă în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesară și numai după o analiză atentă a raportului beneficiu-risc.
Croatian: Saroten je dostupan za oralnu primjenu filmom obloženih tableta te kapsula i tableta s prilagođenim oslobađanjem jačine od 10, 25, 50 i 75 mg.
Romanian: Saroten este disponibil pentru uz oral sub formă de comprimate filmate și de capsule și comprimate cu eliberare modificată, cu concentrații de 10, 25, 50 și 75 mg.
Croatian: Sheme doziranja ne mogu se postići sa svakom dostupnom formulacijom/jačinom te treba pronaći odgovarajuću formulaciju/jačinu za određenu dozu.
Romanian: Schemele de dozare nu se pot obține cu orice formulare/concentrație disponibilă și trebuie căutată o formulare/concentrație adecvată pentru o doză specifică.
Croatian: Za tu skupinu bolesnika preporučuje se početna doza od 10 do 25 mg navečer i iako se doza može povećati na temelju odgovora i tolerancije pojedinačnog bolesnika, doze veće od 100 mg trebaju se primjenjivati uz oprez.
Romanian: Pentru această populație de pacienți se recomandă o doză inițială de 10-25 mg seara și, cu toate că doza poate fi crescută în funcție de răspunsul individual al pacientului și de tolerabilitatea acestuia, dozele mai mari de 100 mg trebuie utilizate cu precauție.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet (MAH) predložili su usklađene preporuke o doziranju na temelju doza ispitivanih u kliničkim ispitivanjima i u skladu s referentnim priručnikom Martindale (Martindale 2014).
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au propus recomandări armonizate privind dozele, pe baza dozelor investigate în studiile clinice și în conformitate cu ghidul Martindale (Martindale 2014).
Croatian: • Područje primjene upućivanja bilo je usklađivanje informacija o lijeku.
Romanian: • obiectul sesizării a constat în armonizarea informațiilor referitoare la medicament;
Croatian: Na temelju referentnog priručnika Martindale (Martindale 2014) preporučena doza za noćno mokrenje je 10 do 20 mg u djece u dobi od 6 do 10 godina te 25 do 50 mg u djece od 11 do 17 godina.
Romanian: Pe baza ghidului de referință privind medicamentele Martindale (Martindale 2014), doza recomandată pentru enurezisul nocturn este de 10 mg până la 20 mg pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 10 ani și de 25 mg până la 50 mg pentru copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 11 și 17 ani.
Croatian: Postojeći sažetci opisa svojstava koji su odobreni u državama članica EU-a značajno se razlikuju u pogledu odobrenih indikacija, doziranja i preporuka za uporabu.
Romanian: RCP-urile aprobate în prezent în statele membre ale UE diferă semnificativ în privința indicațiilor, dozelor și recomandărilor de utilizare aprobate.
Croatian: Prema potrebi doza se može povećati za 25 mg svaki drugi tjedan.
Romanian: Dacă este necesar, doza poate fi mărită cu 25 mg o dată la două săptămâni.
Croatian: Konačno, na temelju postojećih preporuka nacionalnih i međunarodnih smjernica o liječenju i dostupne stručne literature, primjena amitriptilina u liječenju noćnog mokrenja u djece ograničena je na treću liniju liječenja u djece u dobi od 6 godina i starije ako je isključena organska patologija, uključujući spinu bifidu i povezane poremećaje te ako nije bilo reakcije na sve druge terapije lijekovima i drugim proizvodima, uključujući proizvode protiv mišićnih spazama i proizvode povezane s vazopresinom.
Romanian: În sfârșit, pe baza recomandărilor actuale din ghidurile naționale și internaționale de tratament și din literatura de specialitate disponibilă, utilizarea amitriptilinei pentru enurezisul nocturn la copii și adolescenți a fost limitată la tratamentul de linia a treia la copiii cu vârsta de 6 ani și peste, atunci când a fost exclusă patologia organică, inclusiv spina bifida și afecțiunile asociate, și nu s-a obținut niciun răspuns la alte tratamente medicamentoase și nemedicamentoase, inclusiv cu spasmolitice și medicamente înrudite cu vasopresina.
Croatian: Njegov glavni metabolit nortriptilin jači je i selektivniji inhibitor ponovnog unosa norefinefrina, iako i dalje blokira ponovni unos serotonina.
Romanian: Principalul său metabolit, nortriptilina, este mai potent și mai selectiv ca inhibitor de recaptare a norepinefrinei, însă blochează și captarea serotoninei.
Croatian: • Odbor je pregledao cjelovite podatke koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje u promet, kao i dostupnu relevantnu literaturu koja podržava predloženo usklađivanje informacija o lijeku, CHMP je preporučio izmjenu pojmova u odobrenjima za stavljanje u promet čije su informacije o lijeku navedene u prilogu III. za Saroten i povezane nazive (vidjeti prilog I.).
Romanian: • comitetul a evaluat ansamblul datelor prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, precum și literatura de specialitate disponibilă relevantă pentru susținerea propunerii de armonizare a informațiilor referitoare la medicament, CHMP a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru care se prezintă în Anexa III informațiile referitoare la medicamentul Saroten și denumirile asociate (a se vedea Anexa I).
Croatian: Amitriptilin je tercijarni amin koji prvenstveno djeluje kao inhibitor ponovnog unosa serotonina-norefinefrina.
Romanian: Amitriptilina este o amină terțiară care acționează în principal ca inhibitor de recaptare a serotoninei și norepinefrinei.
Croatian: Štoviše, CHMP nije podržao zasebnu indikaciju za nociceptivnu bol zbog nedovoljnih dokaza u pogledu boli u leđima i visceralne boli.
Romanian: asemenea, CHMP nu a avizat o indicația separată pentru durerea nociceptivă, din cauza dovezilor insuficiente prezentate în legătură cu dorsalgia și durerea viscerală.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet proveli su analizu svojih baza podataka i razmotrili sve podatke dostupne u literaturi, uključujući klasične priručnike kao što je priručnik Martindale (Martindale 2014), kako bi opravdali uključivanje nuspojava lijeka za čiju uzročnu vezu postoji barem razumna mogućnost.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au analizat bazele lor de date și au luat în considerare toate informațiile disponibile din literatura de specialitate, inclusiv din cărți de specialitate clasice, cum ar fi Martindale (Martindale 2014), pentru a justifica includerea reacțiilor adverse la medicament pentru care o relație cauzală reprezintă cel puțin o posibilitate rezonabilă.
Croatian: • Odbor je u obzir uzeo utvrđene razlike u obavijesti za Saroten i povezane nazive, kao i preostale dijelove informacija o lijeku.
Romanian: • comitetul a analizat divergențele constatate în cadrul notificării pentru Saroten și denumirile asociate, precum și în cadrul celorlalte puncte din informațiile referitoare la medicament;
Croatian: Međutim, dokazi koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje u promet (MAH) o primjeni amitriptilina u liječenju nespecifičnih neuropatskih stanja kao što je fantomska bol, neuropatija kod oboljelih od raka i HIV-a, ne smatraju se dovoljnima za podržavanje specifične indikacije za te kategorije boli.
Romanian: Pe de altă parte, s-a considerat că dovezile prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) privind utilizarea amitriptilinei în afecțiuni neuropatice nespecifice, cum ar fi durerea membrului fantomă, neuropatia asociată cu cancerul și neuropatia asociată cu HIV, nu sunt adecvate pentru a susține o indicație specifică pentru aceste categorii de durere.
Croatian: Nakon pregleda svih dostupnih podataka, za liječenje depresije u odraslih bolesnika preporučena doza je 50 mg na dan.
Romanian: În urma evaluării tuturor datelor disponibile, doza recomandată pentru tratamentul depresiei la adulți este de 50 mg zilnic.
Croatian: U pogledu plodnosti, trudnoće i dojenja, dio 4.6. sažetka opisa svojstava ažuriran je na temelju pregleda i analize svih dostupnih podataka koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje u promet, uključujući literaturu i postmarketinške podatke iz globalne baze podataka o sigurnosti nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Romanian: În ceea ce privește fertilitatea, sarcina și alăptarea, pct. 4.6 din RCP a fost actualizat pe baza evaluării și analizării tuturor datelor disponibile prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, inclusiv a literaturii de specialitate, și a datelor obținute după punerea pe piață din baza de date privind siguranța generală a DAPP.
Croatian: Izmjene sažetka opisa svojstava dosljedno su uključene u označivanje ako je bilo potrebno, međutim sadržaj većine odjeljaka određivao se na nacionalnoj razini.
Romanian: Modificările introduse în RCP au fost reflectate în mod consecvent în etichetare, după caz, însă majoritatea punctelor au rămas să fie completate la nivel național.
Croatian: U dio 4.4. u sažetku opisa svojstava dodano je upozorenje o riziku od produljenja QT intervala.
Romanian: A fost adăugată la pct. 4.4 din RCP o atenționare privind riscul de prelungire a intervalului QT.