FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les critères d'évaluation de l'efficacité étaient l'apparition de haut-le-cœur visibles, de vomissements, l'intensité des nausées et l'amélioration de la vitesse de rétablissement, mesurable, par exemple, par le temps mis par les chiens pour s'asseoir et se mettre debout.
Swedish: Effektmåtten var tecken på ulkningar, kräkning, illamåendets intensitet och påskyndad återhämtning genom att bland annat mäta tiden tills hundarna satte sig upp och stod.
French: Le CVMP a conclu que les bénéfices de Cerenia sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: CVMP fann att nyttan med Cerenia är större än riskerna och rekommenderade att Cerenia skulle godkännas för försäljning.
French: Les chiens ont reçu soit une solution injectable de Cerenia, soit un placebo, 45 minutes avant l'administration de morphine pour la sédation et le soulagement de la douleur avant anesthésie.
Swedish: Hundarna fick antingen Cerenia injektionsvätska, lösning eller placebo 45 minuter före administrering av morfin för sedering och smärtlindring inför anestesi.
French: En cas d'exposition accidentelle des yeux, il faut les rincer abondamment à l'eau et consulter un médecin.
Swedish: Om läkemedlet oavsiktligt kommer in i ögonen ska de spolas med rikligt med vatten och läkare uppsökas.
French: Afin d'étudier l'effet de Cerenia sur le mal des transports, des chiens sujets aux vomissements lors de déplacements ont été transportés en voiture pendant plusieurs heures jusqu'à deux jours consécutifs.
Swedish: För att undersöka Cerenias effekt vid åksjuka fick hundar som är benägna att kräkas när de åker bil följa med på bilresor i flera timmar upp till två dagar i följd.
French: Chez le chat, le traitement des vomissements ne se fait que par injection.
Swedish: Hos katter behandlas kräkningar endast med injektion.
French: Une étude supplémentaire sur des chiens s'est penchée sur la prévention des nausées et des vomissements en pré- et postopératoire.
Swedish: I ytterligare en studie med hundar undersöktes förebyggande behandling av illamående och kräkning före och efter operation.
French: Les études de bioéquivalence ont montré que l'administration d'une injection sous la peau a produit les mêmes niveaux de maropitant dans le corps que l'administration d'une injection dans une veine.
Swedish: Bioekvivalensstudierna visade att en injektion som gavs under huden resulterade i samma nivåer av maropitant i kroppen som när injektionen gavs i en ven.
French: Dans l'étude examinant l'effet de Cerenia en pré- et postopératoire, Cerenia s'est révélé efficace pour prévenir les vomissements associés à l'utilisation de morphine.
Swedish: I studien som undersökte Cerenias effekt före och efter operation var Cerenia effektivt när det gällde att förebygga kräkning förknippad med användning av morfin.
French: Qu'est-ce que Cerenia?
Swedish: Vad är Cerenia?
French: En cas d'ingestion accidentelle ou d'auto-injection, il faut immédiatement demander conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette du produit.
Swedish: Om du råkar få i dig läkemedlet eller injicera dig själv ska läkare omedelbart uppsökas och bipacksedeln eller etiketten visas upp.
French: Chez les chiens, les comprimés peuvent être utilisés pour prévenir les vomissements dus au mal des transports.
Swedish: Till hundar kan tabletterna ges för att förebygga kräkning på grund av åksjuka.
French: La solution injectable de Cerenia est utilisée chez les chiens pour prévenir les nausées et les vomissements aussi bien avant qu'après une intervention chirurgicale et pour améliorer la récupération à la suite d'une anesthésie générale après utilisation de morphine.
Swedish: Cerenia injektionsvätska, lösning ges till hundar för att förebygga illamående och kräkning både före och efter en operation och för att förbättra återhämtningen från allmän narkos efter användning av morfin.
French: Chez les chats, la solution injectable est utilisée pour prévenir les vomissements et réduire les nausées, mais ne convient pas pour traiter le mal des transports.
Swedish: Till katter ges injektionsvätskan, lösningen för att förebygga kräkning och för att minska illamående, men den är inte lämplig för att förhindra åksjuka.
French: En outre, le traitement des vomissements doit être accompagné d'autres mesures d'appoint ou d'autres traitements vétérinaires pour combattre les causes sous-jacentes des vomissements.
Swedish: Behandling av kräkning ska endast ges tillsammans med andra stödjande åtgärder eller annan veterinärbehandling medan de bakomliggande orsakerna till kräkningen utreds.
French: Un effet indésirable fréquemment constaté des comprimés administrés à une dose élevée de 8 mg/kg chez les chiens (contre le mal des transports) a été le vomissement avant le départ en voiture.
Swedish: En vanlig biverkning av tabletterna när de gavs i en hög dos på 8 mg/kg till hundar (mot åksjuka) var kräkning innan bilresan påbörjades.
French: Étant donné que Cerenia n'a pas été étudié chez les très jeunes chiots ou chatons, ni chez les chiennes ou les chattes gestantes ou allaitantes, il est recommandé de n'utiliser Cerenia qu'après discussion avec votre vétérinaire.
Swedish: Eftersom Cerenia inte har undersökts hos mycket unga hundar eller katter eller hos dräktiga eller digivande tikar eller honkatter bör du tala med en veterinär innan du ger Cerenia till dessa djur.
French: Cerenia est utilisé pour traiter le vomissement chez les chiens et les chats (solution injectable) ou pour prévenir le vomissement chez les chiens (comprimés), en association avec d'autres mesures d'appui.
Swedish: Cerenia ges för att behandla kräkning hos hundar och katter (injektionsvätska, lösning) eller för att förebygga kräkning hos hundar (tabletter) i kombination med andra stödjande åtgärder.
French: L'injection pouvant provoquer des douleurs chez le chat, l'animal devra être immobilisé lors de l'administration du traitement.
Swedish: Då injektionen under huden orsakar smärta hos katter bör djuret hållas fast under behandling.
French: Ce phénomène ayant été observé principalement chez les chiens à jeun, il est recommandé que l'animal prenne un repas léger ou un en-cas peu avant l'administration du comprimé.
Swedish: Eftersom detta främst observerades hos hundar med tom mage rekommenderas en lätt måltid eller en munsbit innan tabletterna ges.
French: Pour le traitement des vomissements, l'effet de Cerenia comparé au placebo a été examiné sur des chats malades atteints de vomissements pour diverses raisons.
Swedish: När det gäller behandling av kräkning har effekten av Cerenia jämfört med placebo undersökts hos sjuka katter som kräktes av olika orsaker.
French: Les animaux ont reçu soit des comprimés de Cerenia à une dose de 8 mg/kg de poids corporel, soit un placebo pendant deux jours consécutifs au maximum.
Swedish: Djuren fick antingen Cerenia-tabletter i en dos av 8 mg/kg kroppsvikt eller placebo i upp till två dagar i följd.
French: Pour le traitement des vomissements, l'effet de Cerenia (ou du placebo) a été examiné sur des chiens malades atteints de vomissements pour diverses raisons, par exemple à cause d'une infection gastro-intestinale.
Swedish: När det gäller behandling av kräkning har effekten av Cerenia (eller placebo) undersökts hos sjuka hundar som kräktes av olika orsaker, till exempel på grund av en mag-tarminfektion.
French: Cerenia est utilisé pour prévenir (comprimés et solution injectable) et pour traiter (solution injectable) les nausées causées par la chimiothérapie chez les chiens.
Swedish: Cerenia ges till hundar för att förebygga (tabletter och injektionsvätska, lösning) och behandla (injektionsvätska, lösning) illamående som orsakas av kemoterapi.
French: Cerenia bloque les récepteurs de la neurokinine 1 (NK-1), qui se trouvent à la surface de certaines cellules dans la partie du cerveau contrôlant les nausées et les vomissements et qui sont activés par la fixation d'une substance chimique du corps appelée substance P. En empêchant la fixation de la substance P à ces récepteurs, Cerenia empêche leur activation et réduit ainsi les nausées et les vomissements.
Swedish: Cerenia blockerar neurokinin-1-receptorer (NK1-receptorer) som finns på ytan av vissa celler i den del av hjärnan som styr illamående och kräkningar.
French: Les comprimés de Cerenia sont administrés aux chiens à une dose de 2 mg de maropitant par kg de poids corporel une fois par jour pour prévenir ou traiter les vomissements pendant un maximum de 14 jours.
Swedish: Cerenia tabletter ges till hundar i en dos av 2 mg maropitant per kg kroppsvikt en gång dagligen i upp till 14 dagar för att förhindra eller behandla kräkning.
French: Les résultats de ces études ont montré que Cerenia était plus efficace que le placebo: on a observé moins de vomissements chez les chiens et les chats ayant reçu le médicament que chez les animaux ayant reçu seulement le placebo, tant dans le cadre du traitement que de la prévention des vomissements Chez le chien, le traitement contre les vomissements devrait commencer par une injection du produit, étant donné que l'animal souffrant de vomissements risquerait de rejeter le comprimé intact.
Swedish: Resultaten av studierna visade att Cerenia var effektivare än placebo: färre kräkningar sågs hos hundar och katter som fick läkemedlet än hos de djur som fick placebo, både vid behandling och förebyggande av kräkning.
French: Comment Cerenia agit-il?
Swedish: Hur verkar Cerenia?
French: Pour la prévention des vomissements, Cerenia a été testé sur des chiens ayant reçu soit Cerenia, soit un placebo (comprimé ou injection factice) avant qu'une autre substance connue pour ses propriétés vomitives (comme certains médicaments anticancéreux) leur soit administrée.
Swedish: När det gäller förebyggande behandling av kräkning har Cerenia undersökts hos hundar som antingen fick Cerenia eller placebo (en tablett eller injektion) innan de fick en annan substans som man vet sätter igång kräkning (t.ex. vissa läkemedel mot cancer).
French: La solution injectable de Cerenia est administrée aux chiens et aux chats une fois par jour sous la peau ou dans une veine (1 mg par kg de poids corporel) pendant un maximum de cinq jours.
Swedish: Cerenia injektionsvätska, lösning ges till hundar och katter som en injektion under huden eller i en ven (1 mg per kg kroppsvikt) en gång dagligen i upp till fem dagar.
French: Dans quel cas Cerenia est-il utilisé?
Swedish: Vad används Cerenia för?
French: Les chats ont été traités par 1 mg/kg en injection une fois par jour pendant un maximum de cinq jours.
Swedish: Katterna behandlades med 1 mg/kg (injektion som gavs under huden) en gång om dagen i upp till fem dagar.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Cerenia?
Swedish: Vilka är riskerna med Cerenia?
French: Les chiens ont été traités soit par 1 mg/kg en injection, soit par 2 mg/kg en comprimés une fois par jour pendant un maximum de cinq jours.
Swedish: Hundarna behandlades med antingen 1 mg/kg (injektion som gavs under huden) eller 2 mg/kg (tablett) en gång dagligen i upp till fem dagar.
French: Pour la prévention des vomissements, Cerenia a été testé sur des chats ayant reçu soit Cerenia soit un placebo avant qu'une autre substance connue pour ses propriétés vomitives leur soit administrée.
Swedish: När det gäller förebyggande behandling av kräkning har Cerenia undersökts hos katter som antingen fick Cerenia eller placebo innan de fick en annan substans som man vet sätter igång kräkning.
French: Le principe actif de Cerenia, le maropitant, est métabolisé dans le foie.
Swedish: Den aktiva substansen i Cerenia, maropitant, bryts ned i levern och bör därför ges med försiktighet till djur med leversjukdom.
French: Un effet indésirable très fréquemment constaté chez les chats a été une réaction douloureuse à l'injection, laquelle peut être réduite par une injection du produit à température réfrigérée.
Swedish: En mycket vanlig biverkning hos katter var tecken på smärta från injektionen under huden.
French: Conditionnement Contenu (concentration)
Swedish: Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
French: Dosage Forme pharmaceutique
Swedish: Styrka Läkemedelsform
French: Du point de vue de la sécurité microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Swedish: Ur mikrobiologisk säkerhetssynpunkt bör produkten användas omedelbart.
French: Les données des patients sont recueillies anonymement dans ce Registre.
Swedish: Patientdata samlas in anonymt i detta Register.
French: Cette surveillance aura lieu tous les 6 à 12 mois.
Swedish: Detta kan ske var 6:e till 12:e månad.
French: Il existe aussi des liens à d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
Swedish: Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
French: Date de première autorisation : 17 Novembre 1997 Date du dernier renouvellement : 17 Septembre 2007
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 17 september 2007
French: Les informations contenues dans cette notice concernent tous les groupes de patients, y compris les enfants, les adolescents, les adultes et les personnes âgées.
Swedish: Informationen i den här bipacksedeln gäller alla patientgrupper inklusive barn, tonåringar, vuxna och äldre.
French: Autres médicaments et Cerezyme
Swedish: Andra läkemedel och Cerezyme
French: Ces symptômes sont apparus pendant ou peu après les perfusions.
Swedish: Dessa symptom har uppkommit under eller kort tid efter infusionerna.
French: Votre médecin peut juger que vous pouvez être traité à domicile à condition de remplir certains critères.
Swedish: Din läkare kan rekommendera att du får behandling i hemmet, förutsatt att du uppfyller vissa kriterier.
French: Population pédiatrique Aucun ajustement de dose n'est nécessaire pour la population pédiatrique.
Swedish: Pediatrisk population Inga dosjusteringar krävs för den pediatriska populationen.
French: Voir rubrique 4.
Swedish: Se avnitt 4.
French: Vous aurez peut-être besoin d'autres médicaments pour éviter une réaction allergique (par exemple des antihistaminiques et/ou des corticoïdes).
Swedish: Du kanske behöver ytterligare läkemedel för att förhindra en allergisk reaktion (t.ex. antihistaminer och/eller kortikosteroider).
French: Veuillez contacter votre médecin si vous souhaitez être traité à domicile.
Swedish: Kontakta läkaren om du vill få behandling i hemmet.
French: Des signes évocateurs d'une hypersensibilité (indiqués par * dans le tableau ci-dessus) ont été observés chez environ 3% de l'ensemble des patients.
Swedish: Symptom som tyder på överkänslighet (markerade med * i ovanstående tabell) har noterats hos ungefär 3% av patienterna.
French: Ceci peut apparaître que le patient soit traité ou non par Cerezyme.
Swedish: Det kan uppkomma vare sig patienten behandlas med Cerezyme eller inte.
French: Les manifestations non neurologiques de la maladie de Gaucher comprennent un ou plusieurs des troubles suivants :
Swedish: I icke-neurologiska manifestationer av Gauchers sjukdom ingår ett eller flera av följande tillstånd:
French: Vos données de patient seront enregistrées sous une forme anonyme (personne ne saura que ces informations vous concernent).
Swedish: Dina patientdata registreras anonymt - ingen får veta att informationen handlar om dig.
French: Cerezyme n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Cerezyme har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Mesures additionnelles de réduction du risque
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder
French: Il est recommandé d'administrer la solution diluée dans les 3 heures qui suivent.
Swedish: Den utspädda lösningen bör administreras inom 3 timmar.
French: La solution reconstituée doit ensuite être diluée.
Swedish: Den beredda lösningen måste spädas ytterligare.
French: • Anémie, après exclusion de toute autre cause telle qu'une carence en fer
Swedish: • anemi sedan andra orsaker uteslutits såsom järnbrist
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.* Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
French: Il est par conséquent impossible de recommander une posologie particulière.
Swedish: Därför kan ingen speciell dosregim rekommenderas.
French: Il ne semble pas que ces paramètres soient influencés par la dose ou la durée de la perfusion, cependant, un ou deux patients seulement ont été étudiés pour chaque dose et chaque vitesse de perfusion.
Swedish: Dessa variabler tycks inte påverkas av dosstorlek eller infusionens varaktighet; emellertid studerades bara en eller två patienter för varje dosnivå och infusionshastighet.
French: Aucune étude chez l'animal n'a été réalisée pour évaluer les effets de Cerezyme sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement et le développement postnatal.
Swedish: Inga djurstudier har utförts för att bedöma Cerezymes effekter vad gäller graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födseln.
French: Après la perfusion, l'activité enzymatique plasmatique a diminué rapidement, avec une demi-vie de 3,6 à 10,4 minutes.
Swedish: Efter infusion minskade enzymaktiviteten i plasma snabbt med en halveringstid som varierade mellan 3,6 och 10,4 minuter.
French: Votre médecin effectuera une surveillance étroite de votre réponse au traitement et pourra modifier votre dose (en l'augmentant ou en la diminuant) jusqu'à ce qu'il estime que la dose la plus à même de contrôler vos symptômes a été obtenue.
Swedish: Läkaren kontrollerar noga hur du reagerar på behandlingen, och kan ändra dosen (höja eller sänka) tills han/hon finner den bästa dosen för att kontrollera dina symtom.
French: De plus, ces données n'indiquent pas de foetotoxicité malformative avec Cerezyme, bien que le niveau de preuve statistique soit faible.
Swedish: Dessa data indikerar dessutom ingen missbildningspotential eller fostertoxicitet med Cerezyme, även om den statistiska bevisningen är svag.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après " EXP ".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "EXP".
French: L'histoire naturelle de la maladie de Gaucher est habituellement marquée par une aggravation progressive, avec le risque d'apparition de complications irréversibles de plusieurs organes au cours du temps.
Swedish: Naturalhistorien för Gauchers sjukdom uppvisar vanligtvis progression med risk för irreversibla komplikationer som med tiden uppstår i olika organ.
French: • Thrombocytopénie
Swedish: • trombocytopeni
French: Ces symptômes répondent généralement bien au traitement par antihistaminiques et/ou par corticoïdes.
Swedish: Dessa symtom svarar i allmänhet på behandling med antihistaminer och/eller kortikosteroider.
French: On pourra parfois procéder à de petits ajustements pour éviter d'avoir à jeter des flacons partiellement utilisés.
Swedish: Ibland kan små dosjusteringar göras för att undvika att kassera injektionsflaskor som endast delvis är använda.
French: Chez les femmes traitées par Cerezyme, la poursuite du traitement tout au long de la grossesse doit être envisagée.
Swedish: Hos kvinnor som behandlas med Cerezyme bör man överväga att fortsätta behandla under hela graviditeten.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Swedish: För anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
French: Cette enzyme aide le corps à contrôler les taux de glucosylcéramide.
Swedish: Detta enzym hjälper kroppen att kontrollera nivåerna av glukosylceramid.
French: Le glucosylcéramide est une substance naturelle du corps, qui est constituée de sucre et de graisse.
Swedish: Glukosylceramid är en naturlig substans i kroppen och består av socker och fett.
French: Par ailleurs, Cerezyme a montré qu'il améliorait à la fois les aspects mentaux et physiques de la qualité de vie chez les personnes atteintes de la maladie de Gaucher.
Swedish: Cerezyme har visats förbättra såväl mentala som fysiska aspekter av livskvaliteten vid Gauchers sjukdom.
French: * Une unité enzymatique (U) est définie comme la quantité d'enzyme qui catalyse l'hydrolyse d'une micromole du substrat synthétique para-nitrophényl-β-D-glucopyranoside (pNP-Glc) en une minute à 37°C.
Swedish: * En enhet enzym (U) definieras som den mängd enzym som katalyserar hydrolysen av en mikromol av det syntetiska substratet para-nitrofenyl-β-d-glukopyranosid (pNP-Glc) per minut vid 37°C.
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) - Réactions anaphylactoïdes
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): - allvarlig överkänslighetsreaktion
French: La décision de passer au traitement à domicile doit être prise après évaluation et recommandation par le médecin traitant.
Swedish: Beslutet att låta patienten övergå till infusioner i hemmet ska göras efter utvärdering av och på rekommendation av behandlande läkare.
French: Les manifestations cliniques de la maladie de Gaucher peuvent affecter la qualité de vie.
Swedish: De kliniska manifestationerna av Gauchers sjukdom kan ha en negativ inverkan på livskvaliteten.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2)
French: Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par système-organe-classe et fréquence (fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) et rare (≥1/10 000 à <1/1 000)).
Swedish: Biverkningar listas enligt klassificering av organsystem och frekvens (vanlig (≥1/100 till <1/10), mindre vanlig (≥1/1 000 till <1/100) samt sällsynt ((≥1/10 000 till <1/1 000)) i nedanstående tabell.
French: Les patients qui possèdent des anticorps anti-imiglucérase ont un risque accru de réaction d'hypersensibilité (voir rubrique 4.8).
Swedish: Patienter med antikroppar mot imiglukeras löper högre risk för överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.8).
French: Tachycardie*, cyanose*
Swedish: Takykardi*, cyanos*
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
French: • Un Guide à l'attention des professionnels de santé traitant des patients atteints de la maladie de Gaucher
Swedish: • Instruktion för sjukvårdspersonal som behandlar patienter med Gauchers sjukdom
French: Il semble que les patients qui développent des anticorps le fassent généralement au cours des 6 premiers mois de traitement et que l'apparition d'anticorps anti-Cerezyme après 12 mois de traitement soit rare.
Swedish: Det visar sig att de patienter som utvecklar IgG-antikroppar oftast gör det under de första 6 månaderna av behandlingen men sällan utvecklar antikroppar mot Cerezyme efter 12 månaders behandling.
French: De rares cas de mort fœtale ont été rapportés, sans qu'il n'ait pû être clairement établi si ces décès étaient liés à l'utilisation de Cerezyme ou à la maladie de Gaucher sous-jacente.
Swedish: Fetal död har rapporterats i sällsynta fall, men det är inte klart om denna är relaterad till användningen av Cerezyme eller till den underliggande Gaucher-sjukdomen.