FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Apealea is used to treat the following cancers in adults, in combination with another medicine called carboplatin:
German: Apealea wird zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen bei Erwachsenen in Kombination mit einem anderen Arzneimittel namens Carboplatin angewendet:
English: Paclitaxel affects or stops growth of rapidly dividing cells, such as tumour cells.
German: Paclitaxel beeinträchtigt oder stoppt das Wachstum von sich rasch teilenden Zellen, wie z. B. Tumorzellen.
English: Gastrointestinal symptoms
German: Gastrointestinale Symptome
English: Minor symptoms such as flushing or skin reactions do not require interruption of therapy.
German: Leichte Symptome wie Hitzewallungen oder Hautreaktionen erfordern keine Unterbrechung der Therapie.
English: • blue tinged lips or skin
German: • bläulich gefärbte Lippen oder Haut
English: It can have a marked impact on the patients' self-image and quality of life and patients should be counselled about the likelihood of this adverse effect and on what measures might be available to mitigate it, for example the use of cold caps.
German: Sie kann einen erheblichen Einfluss auf die Selbstwahrnehmung und Lebensqualität der Patientinnen haben, und Patientinnen sind bezüglich der Wahrscheinlichkeit dieser Nebenwirkung und zu den möglicherweise verfügbaren Maßnahmen zu deren Linderung, z. B. Verwendung von Kältehauben, zu beraten.
English: Local reactions at the infusion site are very common during Apealea infusions.
German: Lokale Reaktionen an der Infusionsstelle sind während Apealea-Infusionen sehr häufig.
English: Approximately 86% of patients experienced adverse reactions.
German: Bei ca. 86 % der Patientinnen traten Nebenwirkungen auf.
English: The tissue distribution is extensive, with a volume of distribution on the terminal elimination phase of about 155 L/m2 corresponding to about 280 L for an average patient with a body surface area of 1.8 m2.
German: Es findet eine weitläufige Gewebeverteilung statt, wobei das Verteilungsvolumen in der terminalen Eliminationsphase ca. 155 l/m2 beträgt, was ca. 280 l bei einem durchschnittlichen Patienten mit einer Körperoberfläche von 1,8 m2 entspricht.
English: The proportions of patients treated at first or second relapse were then equal in both treatment groups (76% were treated at first relapse and 24% at second relapse).
German: Die Anteile der zum ersten oder zweiten Rezidiv behandelten Patientinnen waren anschließend in beiden Behandlungsgruppen gleich (76 % wurden zum ersten Rezidiv, 24 % zum zweiten Rezidiv behandelt).
English: The solution should be clear and greenish-yellow without visible particles or precipitates.
German: Die Lösung sollte klar und grünlich-gelb sein und keine sichtbaren Partikel bzw.
English: Inject the required amount of reconstituted Apealea into an empty, sterile ethylene-vinyl acetate (EVA) bag.
German: Injizieren Sie die erforderliche Menge an rekonstituiertem Apealea in einen leeren, sterilen Beutel aus Ethylenvinylacetat (EVA).
English: In the pivotal study, about a third of the patients received granulocyte colony stimulating factor (GCSF) to treat neutropenia and clinicians should consider whether individual cases could benefit from GCSF.
German: In der Pivotalstudie erhielten ungefähr ein Drittel der Patientinnen Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktor (Granulocyte colony stimulating factor, GCSF) zur Behandlung der Neutropenie, und Ärzte sollten abwägen, ob in den einzelnen Fällen ein positiver Effekt durch GCSF erreicht werden könnte.
English: Apealea in children and adolescents aged 0−17 years has not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Apealea bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0-17 Jahren ist nicht erwiesen.
English: − sodium hydroxide (for pH adjustment) See section 2 “Apealea contains sodium”.
German: − Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Siehe Abschnitt 2 „Apealea enthält Natrium“.
English: However, a population pharmacokinetics study of 168 patients (86 males and 82 females) treated with solvent-based paclitaxel has been reported.
German: Es wurde jedoch von einer populationsspezifischen Pharmakokinetikstudie an 168 Patienten (86 Männer und 82 Frauen), die mit lösungsmittelbasiertem Paclitaxel behandelt wurden, berichtet.
English: The median number of cycles with administration of GCSF was 3 (1;6) and the mean value 3.1, each in both groups.
German: Die mediane Anzahl der Zyklen mit GCSF-Verabreichung betrug 3 (1;6) und der Mittelwert 3,1, jeweils in beiden Gruppen.
English: What Apealea is and what it is used for
German: Was ist Apealea und wofür wird es angewendet?
English: • cancer of the fallopian tubes (the connection between the ovaries and the womb) It is used when other therapies have not worked.
German: • Krebserkrankung der Eileiter (der Verbindung zwischen den Eierstöcken und der Gebärmutter) Es wird angewendet, wenn andere Therapien nicht gewirkt haben.
English: Likewise, total plasma clearance varied about 5-fold from 8 to 41 L/hour.
German: Analog dazu schwankte die Gesamt-Plasmaclearance um das etwa 5-Fache, und zwar von 8 l/Stunde bis 41 l/Stunde.
English: The powder should be greenish-yellow to yellow.
German: Das Pulver sollte grünlich-gelb bis gelb sein.
English: Patients experiencing severe reactions should not be re-challenged with paclitaxel.
German: Bei Patientinnen, bei denen schwere Reaktionen auftreten, sollte Paclitaxel nicht erneut angewendet werden.
English: However, compatibility with DEHP-containing administration sets has not been demonstrated.
German: Die Kompatibilität mit DEHP-haltigen Infusionsbestecken wurde jedoch nicht nachgewiesen.
English: Contact your doctor immediately, if during treatment you develop:
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung Folgendes auftritt:
English: Paclitaxel is an antineoplastic medicinal product and as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Apealea.
German: Paclitaxel ist ein antineoplastisches Arzneimittel, und wie bei anderen potenziell toxischen Verbindungen ist bei der Handhabung von Apealea Vorsicht geboten.
English: Pronounced hair loss of ≥ 50% is expected for the majority of patients who experience alopecia.
German: Prägnanter Haarausfall von ≥ 50 % wird bei der Mehrheit der Patientinnen, bei denen Alopezie auftritt, erwartet.
English: Gastrointestinal adverse reactions are very common.
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen sind sehr häufig.
English: Apealea is supplied as a sterile powder for reconstitution before use.
German: Apealea ist als steriles Pulver zur Rekonstitution vor der Anwendung erhältlich.
English: The dose-dependency of frequency and severity of neurotoxicity was not studied for Apealea, but has been observed for other paclitaxel formulations in other indications.
German: Die Dosisabhängigkeit der Häufigkeit und Schwere von Neurotoxizitäten wurde für Apealea nicht untersucht, aber bei anderen Paclitaxel-Formulierungen in anderen Anwendungsgebieten beobachtet.
English: • disturbed blood clotting mechanisms in the body
German: • gestörte Blutgerinnungsmechanismen im Körper
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and for six months afterwards.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und danach sechs Monate lang wirksame Verhütung anwenden.
English: Very common: Alopeciaa Common:
German: Sehr häufig: Alopeziea Häufig:
English: It is important to flush the infusion set and catheter/cannula before and after the administration using the solution for reconstitution in order to avoid accidental administration into the surrounding tissue and to ensure administration of the complete dose.
German: Es ist wichtig, das Infusionsbesteck und den Katheter/die Kanüle vor und nach der Anwendung mit der Rekonstitutionslösung durchzuspülen, um eine versehentliche Applikation in umliegendes Gewebe zu vermeiden und sicherzustellen, dass die vollständige Dosis verabreicht wird.
English: Neutropenia as a serious adverse reaction occurred in 29% of the patients and febrile neutropenia occurred in 3% of the patients.
German: Neutropenie als schwerwiegende unerwünschte Reaktion trat bei 29 % der Patientinnen und febrile Neutropenie trat bei 3 % der Patientinnen auf.
English: • toxicity to the nervous system
German: • Toxizität des Nervensystems
English: The median number of cycles with paclitaxel/carboplatin treatment for patients receiving GCSF was 6 in both groups.
German: Die mediane Anzahl der Zyklen mit Paclitaxel-/Carboplatinbehandlung bei Patientinnen, die GCSF erhielten, betrug in beiden Gruppen 6.
English: Chromosomal aberrations have also been detected in in vivo studies in mice and monkeys.
German: Chromosomenaberrationen wurden außerdem im Rahmen von In-vivo-Studien an Mäusen und Affen nachgewiesen.
English: Patients who can become pregnant should use effective contraception during treatment with Apealea and for six months afterwards.
German: Patientinnen, die schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit Apealea und anschließend sechs Monate lang eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
English: Based on literature data, no clinically relevant pharmacokinetic interaction between paclitaxel and carboplatin is expected.
German: Basierend auf Daten aus der Literatur ist keine klinisch relevante pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Paclitaxel und Carboplatin zu erwarten.
English: Limited data are available on use in patients ≥ 75 years.
German: Es liegt nur eine begrenzte Datenmenge zur Anwendung bei Patientinnen im Alter von ≥ 75 Jahren vor.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening and reconstituting precludes the risks of microbial contamination, the product should be used immediately.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden, es sei denn, durch die Methode zum Öffnen und Rekonstituieren werden die Risiken einer mikrobiellen Kontamination ausgeschlossen.
English: • skin infections, including infections at the infusion site
German: • Hautinfektionen, einschließlich Infektionen an der Infusionsstelle
English: Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
German: Schwere Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4).
English: Dose reductions or/and delays should be considered as a result of any clinically significant adverse reaction as presented in Table 1.
German: Dosisreduktionen und/oder -intervallverlängerungen sollten infolge aller klinisch signifikanten Nebenwirkungen gemäß Tabelle 1 in Erwägung gezogen werden.
English: Infusion site reactions, such as pain, phlebitis, and erythema, were seen in 12% of patients (see section 4.4).
German: Reaktionen an der Infusionsstelle, wie z. B. Schmerzen, Phlebitis und Erythem, wurden bei 12 % der Patientinnen beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: In vitro studies using human microsomes have shown these derivatives to have inhibitory activity on CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, and to a lesser extent on CYP2D6.
German: In-vitro-Studien unter Verwendung menschlicher Mikrosomen haben gezeigt, dass diese Derivate eine hemmende Wirkung auf CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 und, in geringerem Ausmaß, auf CYP2D6 haben.
English: • numbness, tingling, pricking sensation, sensitivity to touch or muscle weakness You may need additional medicines if you develop any of these symptoms.
German: • Taubheit, Kribbeln, stechendes Gefühl, Berührungsempfindlichkeit oder Muskelschwäche Möglicherweise benötigen Sie weitere Arzneimittel, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
English: Ensure that the solution is clear and place a light protective-bag over the EVA infusion bag.
German: Achten Sie darauf, dass die Lösung klar ist, und stülpen Sie einen Lichtschutzbeutel über den EVA-Infusionsbeutel.
English: • blood poisoning
German: • Blutvergiftung
English: Patients with severe renal impairment (GFR < 30 mL/min) should not be treated with paclitaxel (see section 5.2).
German: Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min) sollten nicht mit Paclitaxel behandelt werden (siehe Abschnitt 5.2).
English: Almost all patients treated with Apealea had neutropenia of some grade, 79% of the patients had grade 3 or 4.
German: Fast alle mit Apealea behandelte Patientinnen wiesen zu einem gewissen Grad eine Neutropenie auf, 79 % litten an Schweregrad 3 oder 4.
English: Other associated reactions were reported in 10% of the patients and were mostly (98%) mild to moderate (CTCAE grade ≤ 2).
German: Andere damit in Verbindung stehende Reaktionen wurden bei 10 % der Patientinnen berichtet und waren in den meisten Fällen (98 %) leicht bis mittelschwer (CTCAE-Schweregrad ≤ 2).
English: Withhold treatment until recovery
German: Behandlung bis zur Erholung aussetzen
English: The carcinogenic activity of paclitaxel has not been studied.
German: Die karzinogene Wirkung von Paclitaxel wurde nicht untersucht.
English: No additional dosage reductions, other than those for all patients, are recommended for patients 65 years and older.
German: Neben den für alle Patientinnen geltenden Dosisreduktionen werden für Patientinnen ab einem Alter von 65 Jahren keine zusätzlichen Dosisreduktionen empfohlen.
English: Severe reactions, such as hypotension requiring treatment, dyspnoea requiring bronchodilators, angioedema or generalised urticaria require immediate discontinuation of paclitaxel and initiation of symptomatic treatment.
German: Schwere Reaktionen, wie z. B. behandlungspflichtige Hypotonie, Bronchodilatatoren erfordernde Dyspnoe, Angioödem oder generalisierte Urtikaria erfordern einen unverzüglichen Abbruch der Behandlung mit Paclitaxel und die Einleitung einer symptomatischen Behandlung.
English: Pack size: 1 vial.
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.
English: The true incidence, severity and time to onset of hypersensitivity reactions due to Apealea could not be established during clinical development due to the combination treatment with carboplatin.
German: Die tatsächliche Inzidenz, Schwere und Dauer bis zum Einsetzen von Überempfindlichkeitsreaktionen aufgrund von Apealea konnten während der klinischen Entwicklung aufgrund der Kombinationsbehandlung mit Carboplatin nicht ermittelt werden.
English: You will be observed closely during treatment:
German: Während der Behandlung werden Sie engmaschig überwacht:
English: Neutropenia is a dose-dependent and dose-limiting adverse reaction.
German: Die Neutropenie ist eine dosisabhängige und dosisbegrenzende Nebenwirkung.
English: After reconstitution of the powder, the solution for infusion is a clear, greenish-yellow solution.
German: Nach der Rekonstitution des Pulvers ist die Infusionslösung klar und grünlich-gelb.
English: Patients with hepatic impairment have not been studied with Apealea but may be at increased risk of toxicity, particularly from myelosuppression.
German: Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen wurden nicht im Zusammenhang mit Apealea untersucht, weisen aber möglicherweise ein erhöhtes Toxizitätsrisiko auf, insbesondere im Hinblick auf eine Myelosuppression.
English: In this limited number of patients, anorexia, fatigue, myalgia, arthralgia, peripheral sensory neuropathy, and diarrhoea were observed more frequently compared to patients younger than 65 years.
German: Bei dieser begrenzten Anzahl von Patientinnen wurden Anorexie, Ermüdung, Myalgie, Arthralgie, periphere sensorische Neuropathie und Diarrhö häufiger beobachtet als bei Patientinnen, die jünger als 65 Jahre waren.
English: For patients with total bilirubin > 5 × ULN or AST > 10 × ULN, there are insufficient data to permit dosage recommendations (see sections 4.4 and 5.2).
German: Für Patientinnen mit Gesamtbilirubin > 5 × ULN oder AST > 10 × ULN reicht die Datenmenge nicht aus, um Dosierungsempfehlungen zu ermöglichen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
English: Based on the published literature, in vitro studies indicate that the presence of cimetidine, ranitidine, dexamethasone, or diphenhydramine does not affect protein binding of paclitaxel.
German: Auf der Grundlage der veröffentlichten Literatur legen In-vitro-Studien nahe, dass bei Vorhandensein von Cimetidin, Ranitidin, Dexamethason oder Diphenhydramin die Proteinbindung von Paclitaxel nicht beeinflusst wird.
English: Studies in animals being treated with paclitaxel have shown decreased fertility (see section 5.3).
German: Studien an mit Paclitaxel behandelten Tieren haben eine verminderte Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
English: Based on the combined data from monotherapy studies, very common adverse reactions and those of special interest were the following: neutropenia (45%), fatigue (37%), leukopenia (33%), alopecia (30%), nausea (27%), infusion site reactiona (23%), peripheral sensory neuropathy (20%), diarrhoea (17%), asthenia (15%), pyrexia (12%), constipation (12%), arthralgia (12%), paraesthesia (11%), pain (11%), vomiting (9%), myalgia (9%), peripheral motor neuropathy (5%), neuropathy (5%), neuropathy peripheral (5%), thrombocytopenia (4%), febrile neutropenia (2%), sepsis (2%), tachycardia (2%), phlebitis (2%), thrombosis (2%).
German: Auf der Grundlage der kombinierten Daten aus Monotherapie-Studie waren sehr häufige Nebenwirkungen und Nebenwirkungen von besonderem Interesse die folgenden: Neutropenie (45 %), Ermüdung (37 %), Leukopenie (33 %), Alopezie (30 %), Übelkeit (27 %), Reaktion an der Infusionsstellea (23 %), periphere sensorische Neuropathie (20 %), Diarrhö (17 %), Asthenie (15 %), Pyrexie (12 %), Obstipation (12 %), Arthralgie (12 %), Parästhesie (11 %), Schmerzen (11 %), Erbrechen (9 %), Myalgie (9 %), periphere motorische Neuropathie (5 %), Neuropathie (5 %), periphere Neuropathie (5 %), Thrombozytopenie (4 %), febrile Neutropenie (2 %), Sepsis (2 %), Tachykardie (2 %), Phlebitis (2 %), Thrombose (2 %).
English: Clinically relevant pharmacokinetic interaction has been observed between paclitaxel and cisplatin.
German: Es wurde eine klinisch relevante pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Paclitaxel und Cisplatin beobachtet.
English: Apealea is a cancer medicine containing the active substance paclitaxel, which belongs to a group of medicines called taxanes.
German: Apealea ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Paclitaxel enthält, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Taxane genannt werden.
English: Greenish-yellow to yellow powder.
German: Grünlich-gelbes bis gelbes Pulver.
English: Neuropathy
German: Neuropathie
English: Standard dose:
German: Standarddosis:
English: The reconstituted solution for infusion is a clear, greenish-yellow solution.
German: Die rekonstituierte Infusionslösung ist klar und grünlich-gelb.
English: − fever
German: − Fieber
English: Apealea is indicated to be used in combination with carboplatin (see section 4.1).
German: Apealea ist zur Anwendung in Kombination mit Carboplatin angezeigt (siehe Abschnitt 4.1).
English: The formation of these metabolites is catalysed by CYP2C8 and CYP3A4.
German: Die Bildung dieser Metaboliten wird durch CYP2C8 und CYP3A4 katalysiert.
English: Paclitaxel is an antimicrotubule agent that promotes the assembly of microtubules from tubulin dimers and stabilises microtubules by preventing depolymerisation.
German: Paclitaxel ist ein antimikrotubulärer Wirkstoff, der den Aufbau der Mikrotubuli aus den Tubulindimeren fördert und die Mikrotubuli durch Hemmung der Depolymerisation stabilisiert.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia occurred in 19% of patients and myalgia in 10%.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Arthralgie trat bei 19 % der Patientinnen und Myalgie bei 10 % auf.
English: Paclitaxel was devoid of mutagenic activity in the Ames test or the Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT) gene mutation assay.
German: Paclitaxel wies im Ames-Test oder im Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT)-Genmutations-Assay keine mutagene Aktivität auf.
English: Since renal elimination is a minor pathway for paclitaxel, increased plasma levels are not expected in this patient group.
German: Da Paclitaxel nur in geringfügigem Umfang über die Nieren ausgeschieden wird, sind bei dieser Patientengruppe keine erhöhten Plasmaspiegel zu erwarten.
English: • herpes simplex (a viral infection), viral airways infections
German: • Herpes simplex (eine Virusinfektion), virale Atemwegsinfektionen
English: When paclitaxel is given before cisplatin, the safety profile of solvent-based paclitaxel is consistent with that reported for single-agent use.
German: Wenn Paclitaxel vor Cisplatin gegeben wird, stimmt das Sicherheitsprofil von lösungsmittelbasiertem Paclitaxel mit dem für die Anwendung des einzelnen Wirkstoffs berichteten überein.
English: n Events
German: n Ereignisse
English: Therefore, frequent complete blood cell counts should be performed during treatment with Apealea.
German: Daher sollten während der Behandlung mit Apealea häufig große Blutbilder erstellt werden.
English: Most of the patients enrolled in the study had ECOG performance status of 0 or 1 (≥ 96%), in similar proportions between the treatment arms.
German: Die meisten in die Studie aufgenommenen Patientinnen wiesen zu ähnlichen Anteilen zwischen den Behandlungsarmen einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 (≥ 96 %) auf.
English: Pharmacokinetic data for patients with total bilirubin > 5 × ULN are not available.
German: Pharmakokinetische Daten zu Patienten mit Gesamtbilirubin > 5 × ULN liegen nicht vor.
English: This was in agreement with the mean fu after albumin-bound paclitaxel infusion which varied between 5.5% and 4.5% over time.
German: Dies stimmte mit der mittleren fu nach der Infusion von an Albumin gebundenem Paclitaxel überein, die im Zeitverlauf zwischen 5,5 % und 4,5 % schwankte.
English: • severe reactions at the site of infusion
German: • schwere Reaktionen an der Infusionsstelle
English: There are limited data of Apealea in non-Caucasian patients and current data is insufficient to recommend additional dose adjustments (see section 4.4).
German: Zur Anwendung von Apealea bei nichtkaukasischen Patientinnen liegt nur eine begrenzte Datenmenge vor, und die aktuellen Daten reichen nicht aus, um zusätzliche Dosisanpassungen zu empfehlen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Second dose level reduction: a Grade of the adverse reaction is defined according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
German: a Der Schweregrad der Nebenwirkungen wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (Allgemeine Terminologie und Merkmale unerwünschter Ereignisse, CTCAE) definiert.
English: Mutagenesis, carcinogenesis, impairment of fertility
German: Mutagenese, Karzinogenese, Beeinträchtigung der Fertilität
English: Additional subgroup analyses were conducted to investigate efficacy by relapse (first and second) in the PP and the ITT population.
German: Post-hoc-Subgruppenanalyse anhand des Rezidivs Zusätzliche Subgruppenanalysen wurden durchgeführt, um in der PP- und ITT-Population die Wirksamkeit anhand des Rezidivs (erstes und zweites) zu untersuchen.
English: Peripheral neuropathies (including the preferred terms neuropathy peripheral, peripheral motor neuropathy, peripheral sensorimotor neuropathy, peripheral sensory neuropathy, polyneuropathy, and polyneuropathy in malignant disease) were reported in 29% of the patients and were mostly (98%) mild to moderate (CTCAE grade ≤ 2).
German: Periphere Neuropathien (einschließlich der bevorzugten Begriffe periphere Neuropathie, periphere motorische Neuropathie, periphere sensomotorische Neuropathie, periphere sensorische Neuropathie, Polyneuropathie und Polyneuropathie bei maligner Erkrankung) wurden bei 29 % der Patientinnen berichtet und waren in den meisten Fällen (98 %) leicht bis mittelschwer (CTCAE-Schweregrad ≤ 2).