FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Skutečné reakce přecitlivělosti jsou vzácné.
Slovak: Skutočné reakcie z precitlivenosti sú zriedkavé.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6
Czech: farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
Slovak: farmakovigilančný plán alebo aktivity zamerané na minimalizovanie rizík,
Czech: • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Slovak: • do 60 dní od dosiahnutia dôleţitého medzníka (v oblasti farmakovigilancie alebo minimalizácie rizík),
Czech: Než začnete tento lék užívat, poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Skôr ako začnete pouţívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Czech: Úřední propouštění šarží: podle článku 114 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarţe: podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarţe štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Slovak: V zmysle smernice CHMP týkajúcej sa Systémov manaţmentu rizík pre lieky na humánne pouţitie sa má aktualizovaný RMP predloţiť súčasne s nasledujúcou Periodicky aktualizovanou správou o bezpečnosti (PSUR).
Czech: Spojené státy americké Kanada
Slovak: Kanada
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena
Slovak: Táto písomná informácia pre pouţívateľov bola naposledy schválená v
Czech: Pomocné látky: Maltosa (další informace naleznete v příbalové informaci) a polysorbát 80
Slovak: Pomocné látky: Maltóza (ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre pouţívateľov) a polysorbát 80
Czech: Informace o bezpečnosti z hlediska přenosných agens naleznete v bodě 4.4.
Slovak: Informácie o bezpečnosti s ohľadom na prenosné agensy, pozri časť 4.4.
Czech: IgG a komplexy IgG se rozkládají v retikuloendoteliálním systému.
Slovak: IgG a IgG-komplexy sa odbúravajú v bunkách retikuloendotelového systému.
Czech: Úplný seznam pomocných látek naleznete viz bod 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Czech: Frekvence podávání
Slovak: Frekvencia podávania
Czech: Účinky léčivého přípravku na imunitní systém novorozenců nebyly testovány.
Slovak: Účinky lieku na imunitný systém novorodenca sa neskúmali.
Czech: Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 aţ <1/100)
Czech: Přecitlivělost na lidské imunoglobuliny, zejména ve vzácných případech deficitu IgA, kdy má pacient protilátky proti IgA.
Slovak: Precitlivenosť na ľudské imunoglobulíny, najmä vo veľmi zriedkavých prípadoch nedostatku IgA, keď má pacient protilátky proti IgA.
Czech: Imunoglobuliny jsou normálními složkami lidského těla.
Slovak: Imunoglobulíny sú normálnou zloţkou ľudského tela.
Czech: Je-li příjemce nosičem HBsAg, nemá podání tohoto léčivého přípravku žádný pozitivní účinek.
Slovak: Ak je príjemca nosičom HBsAg, neexistuje ţiadny prínos podania tohto lieku.
Czech: Nežádoucí účinek uvedený níže může být závaţný a byl příležitostně pozorován.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky môţu byť závaţné, a pozorovali sa len občas.
Czech: Návod k pouţití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci
Slovak: Pokyny na pouţitie lieku, zaobchádzanie s nim a jeho likvidáciu
Czech: Testování toxicity po opakovaném podávání a studie embryonální/fetální toxicity nelze provést z důvodu indukce a interference s protilátkami.
Slovak: Štúdie testovania toxicity po opakovanom podaní a štúdie embryofetálnej toxicity sú neuskutočniteľné v dôsledku indukcie tvorby a interferencie s protilátkami.
Czech: Lékař proto musí zvážit přínos léčby přípravkem ImmunoGam proti možnému riziku reakcí přecitlivělosti.
Slovak: Lekár musí preto zváţiť prínos liečby ImmunoGamom v porovnaní s prípadným rizikom reakcií z precitlivenosti.
Czech: Testování na akutní toxicitu u zvířat není relevantní, protože vyšší dávky mají za následek přetížení.
Slovak: Testovanie akútnej toxicity u zvierat nemá význam, pretoţe vyššie dávky vedú k predávkovaniu.
Czech: - Pomocnými látkami jsou maltosa a polysorbát 80.
Slovak: - Ďalšie zloţky sú maltóza a polysorbát 80.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŢÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné infekce.
Slovak: Týka sa to aj akýchkoľvek neznámych alebo nových vírusov, alebo iných typov infekcií.
Czech: Alespoň 500 IU V závislosti na intenzitě expozice, co nejdříve po expozici, pokud možno do 24 až 72 hodin.
Slovak: Minimálne 500 IU v závislosti od intenzity expozície, čo najskôr po expozícii a prednostne do 24 - 72
Czech: Je-li nutné simultánní očkování, imunoglobulin a vakcínu je třeba aplikovat do 2 různých míst těla.
Slovak: Ak je potrebné súbeţné očkovanie, imunoglobulín a vakcína sa majú podať do dvoch rôznych miest.
Czech: Související nežádoucí účinky, k nimž dochází do 7 dnů od podání přípravku ImmunoGam, z klinických studií prováděných při intramuskulárním podání jsou uvedeny v následující tabulce:
Slovak: Súvisiace neţiaduce účinky počas 7 dní od podania ImmunoGamu, získané z uskutočnených klinických štúdií pouţívajúcich intramuskulárne podanie, uvádza nasledujúca tabuľka:
Czech: Kojení Imunoglobuliny jsou vylučovány do mléka, ale nepředpokládá se škodlivý vliv na novorozence.
Slovak: Imunoglobulíny sa vylučujú do materského mlieka, ale neočakávajú sa ţiadne škodlivé účinky na novorodencov.
Czech: ImmunoGam obsahuje malé množství IgA (méně než 40 mikrogramů/ml).
Slovak: ImmunoGam obsahuje malé mnoţstvo IgA (menej ako 40 mikrogramov/ml).
Czech: Přípravek ImmunoGam obsahuje malé množství IgA.
Slovak: ImmunoGam obsahuje malé mnoţstvo IgA.
Czech: Zajistěte, aby nedošlo k aplikaci přípravku ImmunoGam do krevních cév, jinak hrozí riziko šoku.
Slovak: Zabezpečte, aby nedošlo k podaniu ImmunoGamu do krvnej cievy, pretoţe existuje riziko šoku.
Czech: 30-100 IU/kg.
Slovak: B, pri pôrode alebo 30 - 100 IU/kg.
Czech: Je však třeba upozornit na to, že neexistují informace podporující klinickou účinnost aplikace subkutánním způsobem.
Slovak: Treba však vziať do úvahy, ţe neexistujú ţiadne klinické údaje o účinnosti, ktoré by podporili subkutánne podávanie.
Czech: Roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny, by se neměly používat.
Slovak: Roztoky, ktoré sú zakalené alebo sú v nich usadeniny sa nemajú pouţívať.
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2C - 8C).
Czech: • K dispozici nejsou žádné údaje o interakci přípravku ImmunoGam s jinými léčivy.
Slovak: Neexistujú ţiadne dostupné údaje o liekových interakciách ImmunoGamu s inými liekmi.
Czech: • Imunoglobulin A: Trpíte-li nedostatkem imunoglobulinu A (IgA) v krvi, informujte o tom svého lékaře.
Slovak: Imunoglobulín A: Ak Vaša krv neobsahuje imunoglobulín A (IgA), oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
Czech: Patří do skupiny léčiv obsahujících imunoglobuliny (protilátky, které chrání před určitými infekcemi), které se nacházejí ve vaší krvi.
Slovak: ImmunoGam patrí do skupiny liekov obsahujúcich imunoglobulíny (protilátky, ktoré Vás môţu ochrániť pred určitými infekciami), ktoré sú prítomné v krvi.
Czech: - V případě, že trpíte nedostatkem IgA, který způsobuje alergické reakce na přípravky s obsahem IgA.
Slovak: - ak máte taký nedostatok IgA, ţe sa u Vás rozvinula alergická reakcia na prípravky obsahujúce IgA.
Czech: Drţitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Slovak: Drţiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Czech: Přípravek ImmunoGam NESMÍ být podáván v následujících případech: - Pokud jste již dříve měli alergickou reakci na lidské imunoglobuliny, další krevní produkty nebo některé z pomocných látek přípravku ImmunoGam.
Slovak: ImmunoGam nesmiete dostať - ak sa u Vás v minulosti objavila alergická reakcia na ľudské imunoglobulíny, iné krvné produkty alebo na niektorú z ďalších zloţiek ImmunoGamu.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Slovak: Nebol hlásený ţiaden prípad predávkovania.
Czech: - U hemodialyzovaných pacientů, dokud očkování nenabude na účinnosti.
Slovak: U hemodialyzovaných pacientov do doby, kým nastúpi účinok očkovania.
Czech: Přípravek ImmunoGam aplikujte intramuskulárně do horní části ramene (deltového svalu), nebo do pravé přední části stehna (anteriolaterální části stehna) u novorozenců.
Slovak: Pri intramuskulárnom podaní sa má ImmunoGam injekčne podať do hornej časti ramena (deltoidný sval) alebo u novorodencov do pravej prednej časti stehna (anterolaterálna časť stehna).
Czech: To platí i pro dosud neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny.
Slovak: Týka sa to aj akýchkoľvek neznámych alebo nových vírusov a iných patogénov.
Czech: Zvláštní opatrnosti při pouţití ImmunoGam je zapotřebí Obecná varování týkající se přípravku ImmunoGam:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri pouţívaní ImmunoGamu Všeobecné varovania súvisiace s ImmunoGamom:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 1.3 plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Slovak: DRR sa zaväzuje, ţe bude vykonávať štúdie a ďalšie farmakovigilančné aktivity podrobne popísané vo farmakovigilančnom pláne, schválenom vo verzii 1.3 Plánu manaţmentu rizika (RMP) uvedeného v module 1.8.2.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny.
Slovak: Nepouţívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo sú v nich usadeniny.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunoglobulin proti hepatitidě B, kód ATC: J06BB04
Slovak: Imunoglobulín proti hepatitíde B, ATC kód: J06BB04.
Czech: V příbalové informaci naleznete:
Slovak: V tejto písomnej informácii pre pouţívateľov sa dozviete:
Czech: Doporučené dávkování je uvedeno v následující tabulce.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza odporúčané dávky.
Czech: Po podání tohoto léčivého přípravku vyčkejte alespoň 3 měsíce, než zahájíte očkování živou atenuovanou virovou vakcínou.
Slovak: Po podaní tohto lieku musia uplynúť minimálne 3 mesiace pred očkovaním vakcínami so ţivými oslabenými vírusmi.
Czech: Obsah IgA v jednom mililitru je nižší než 40 mikrogramů.
Slovak: Obsah IgA je menší ako 40 mikrogramov/ml.
Czech: První dávku vakcíny lze aplikovat ve stejný den jako lidský imunoglobulin proti hepatitidě B, avšak do jiného místa na těle.
Slovak: Prvá dávka vakcíny sa môţe injekčne podať v rovnaký deň ako ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B, avšak na iné miesto.
Czech: Přípravek ImmunoGam obsahuje 0,16 g maltózy v dávce 500 IU.
Slovak: ImmunoGam v dávke 500 IU obsahuje 0,16 g maltózy.
Czech: Přecitlivělost na kteroukoli složku tohoto přípravku.
Slovak: Precitlivenosť na ktorúkoľvek zloţku.
Czech: Pokud se kterýkoli z neţádoucích účinků uvedených v příbalové informaci vyskytne v závaţné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli neţádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny, prosím, sdělte to svému lékaři, sestře nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených v tejto písomnej informácii pre pouţívateľov ako závaţný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následujících pravidel: - velmi časté (výskyt u více než 1 z 10 pacientů) - časté (výskyt u 1 až 10 pacientů ze 100) méně časté (výskyt u 1 až 10 pacientů z 1 000) vzácné (výskyt u 1 až 10 pacientů z 10 000) velmi vzácné (výskyt u méně než 1 z 10 000 pacientů) není známo (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit)
Slovak: Niţšie uvedená frekvencia výskytu moţných vedľajších účinkov je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie: - veľmi časté (postihujú viac ako 1 pouţívateľa z 10) - časté (postihujú 1 aţ 10 pouţívateľov zo 100) - menej časté (postihujú 1 aţ 10 pouţívateľov z 1 000) - zriedkavé (postihujú 1 aţ 10 pouţívateľov z 10 000) - veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 pouţívateľa z 10 000) - neznáme (z dostupných údajov sa nedá odhadnúť frekvencia výskytu)
Czech: • Přípravek ImmunoGam nepoužívejte, pokud je roztok zakalený a obsahuje usazeniny.
Slovak: ImmunoGam nepouţívajte, ak je roztok zakalený alebo obsahuje usadeniny.
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen:
Slovak: Aktualizovaný RMP sa má okrem toho predloţiť aj
Czech: Eliminační poločas přípravku ImmunoGam je 3 až 4 týdny.
Slovak: ImmunoGam má eliminačný polčas 3 - 4 týţdne.
Czech: V případě osob nevykazujících imunitní odpověď (protilátky proti hepatitidě B nejsou zjistitelné) po očkování a vyžadujících kontinuální prevenci lze zvážit podání 500 IU u dospělých a 8 IU/kg u dětí každé 2 měsíce; za minimální ochranný titr protilátky je považováno 10 mIU/ml.
Slovak: U jedincov, u ktorých sa po očkovaní neobjavila imunitná odpoveď (bez merateľných protilátok proti hepatitíde B), a u ktorých je potrebná nepretrţitá prevencia, moţno zváţiť podanie 500 IU dospelým jedincom a 8 IU/kg deťom kaţdé dva mesiace; za minimálny ochranný titer protilátok sa povaţuje 10 mIU/ml.
Czech: Nejste-li si jisti, obraťte se na výrobce testovacího systému a ověřte, zda je tento systém vhodný k použití s parenterálně podávanými přípravky obsahujícími maltózu.
Slovak: V prípade neistoty sa má kontaktovať výrobca testovacieho systému, aby určil, či je systém vhodný na pouţitie s parenterálnymi liekmi obsahujúcimi maltózu.
Czech: Lidský imunoglobulin proti hepatitidě B pro intramuskulární podání je v krevním oběhu příjemce biologicky dostupný se zpožděním 2 až 3 dnů.
Slovak: B je pri intramuskulárnom pouţití biologicky dostupný v obehu príjemcu s oneskorením 2 - 3 dni.
Czech: Pasivní přenos protilátek proti erytrocytickým antigenům, například A, B, D může ovlivnit některé sérologické testy na aloprotilátky proti červeným krvinkám (například Coombsův test).
Slovak: Pasívny prenos protilátok proti antigénom erytrocytov, napr. A, B, D, môţe interferovať s niektorými sérologickými testami na allo-protilátky červených krviniek (napr.
Czech: * Četnost nežádoucích účinků byla stanovena za použití následujících kritérií: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100).
Slovak: * Frekvencia bola určená pomocou nasledujúcich kritérií: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 aţ <1/10),
Czech: • U pacientů je třeba pravidelně sledovat tvorbu protilátek proti lidskému imunoglobulinu proti hepatitidě B.
Slovak: U pacientov sa majú pravidelne sledovať protilátky proti ľudskému imunoglobulínu proti hepatitíde B.
Czech: Může se jednat o časné příznaky alergické reakce.
Slovak: Tieto symptómy môţu predstavovať prvotné príznaky alergickej reakcie.
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek pouţívat.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete pouţívať Váš liek.
Czech: Některé systémy na měření hladiny glukózy v krvi (například ty, které jsou založeny na metodách využívajících glukózodehydrogenázu s pyrroloquinolinquinonem (GDH-PQQ) nebo glukózo-dye-oxidoreduktázu) omylem interpretují maltózu obsaženou v přípravku ImmunoGam jako glukózu.
Slovak: Niektoré druhy testovacích systémov glykémie (napríklad tie, ktoré sú zaloţené na metódach s glukózadehydrogenázou-pyrolochinolínchinónom (GDH-PQQ) alebo glukózovým farbivom oxidoreduktázou) falošne posudzujú maltózu obsiahnutú v ImmunoGame ako glukózu.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŢE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŢE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU
Czech: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly pozorovány.
Slovak: Neboli pozorované ţiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Rovněž může nastat situace, kdy není ošetřena skutečná hypoglykémie, pokud je hypoglykemický stav maskován falešně zvýšenými hodnotami glukózy.
Slovak: Taktieţ môţu prípady skutočnej hypoglykémie zostať neliečené, ak je hypoglykemický stav maskovaný falošne zvýšenými hodnotami glukózy.
Czech: Při intramuskulárním podání může mít pacient v místě vpichu nepříjemný pocit, např. lokální bolest či citlivost.
Slovak: V prípade podávania do svalu sa môţu v mieste vpichu príleţitostne vyskytnúť nepríjemné príznaky ako lokálna bolesť alebo citlivosť.
Czech: Je-li intramuskulární aplikace kontraindikována (krvácivé poruchy), je možné injekci podat subkutánně, pokud není dostupný žádný intravenózní léčivý přípravek.
Slovak: Ak je kontraindikované intramuskulárne podávanie (poruchy krvácavosti), injekcia sa môţe v prípade, ţe nie je dostupný ţiadny intravenózny liek podať subkutánne.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarţe
Czech: • Alergická reakce: Existuje možnost alergické reakce po aplikaci léčiva.
Slovak: Existuje moţnosť alergickej reakcie po podaní tohto lieku.
Czech: Důvodem je skutečnost, že některé systémy na měření hladiny glukózy v krvi omylem interpretují maltózu obsaženou v přípravku ImmunoGam jako glukózu.
Slovak: Dôvodom je, ţe niektoré druhy testovacích systémov glukózy v krvi falošne posudzujú maltózu obsiahnutú v ImmunoGame ako glukózu.
Czech: Ve všech uvedených situacích se očkování proti viru hepatitidy B důrazně doporučuje.
Slovak: Vo všetkých týchto prípadoch sa veľmi odporúča očkovanie proti vírusu hepatitídy B.
Czech: Je-li potřeba podat velký objem (>2 ml u dětí a >5 ml u dospělých), je doporučeno jej aplikovat v rozdělených dávkách do různých míst těla.
Slovak: Ak je potrebné podanie veľkého objemu (>2 ml u detí alebo >5 ml u dospelých), odporúča sa podať ho rozdelený na viaceré dávky do rôznych miest.
Czech: Lidský imunoglobulin proti hepatitidě B obsahuje převážně imunoglobulin G (IgG) se specificky vysokým obsahem protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B (HBsAg).
Slovak: B obsahuje najmä imunoglobulín G (IgG), predovšetkým s vysokým obsahom protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (HBsAg).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek ImmunoGam nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: ImmunoGam neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 312 IU anti-HBs v 1 ml Jedna injekční lahvička obsahuje 1 560 IU anti-HBs v 5 ml
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 312 IU anti-HBs v 1 ml Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 560 IU anti-HBs v 5 ml
Czech: V závislosti na povaze a závažnosti alergické reakce může lékař aplikovat další léčbu nebo rozhodnout o okamžitém přerušení injekčního podávání.
Slovak: Váš lekár Vám v závislosti od povahy a závaţnosti alergickej reakcie poskytne ďalšiu liečbu alebo môţe rozhodnúť o okamţitom
Czech: Existuje-li podezření na reakce alergického a anafylaktického typu, je nutné okamžitě přerušit podávání.
Slovak: Podozrenie na alergické alebo anafylaktické reakcie vyţaduje okamţité odpojenie injekcie.
Czech: - V případě náhodné expozice u neimunizovaných subjektů (včetně osob, jejichž očkování je nekompletní nebo není známo, zda byly očkovány).
Slovak: - Náhodná expozícia u nezaočkovaných jedincov (vrátane osôb, ktorých očkovanie nie je úplné alebo jeho
Czech: Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována opatření zabraňující přenosu infekce z dárců krve na pacienty.
Slovak: Keď sú lieky vyrobené z ľudskej krvi alebo plazmy, dodrţiavajú sa určité opatrenia, ktoré bránia prenosu infekcie z krvi darcov na pacienta.
Czech: Při každém podání přípravku ImmunoGam důrazně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže produktu v poznámkách lékaře, aby byly k dispozici záznamy o čísle použité šarže.
Slovak: Pri kaţdom príjme dávky ImmunoGamu sa dôrazne odporúča poznačiť názov a číslo šarţe produktu do záznamov vášho lekára, aby sa uchoval zápis o pouţitých šarţách.
Czech: Mezi standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy patří pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a zařazení určitých výrobních kroků, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry.
Slovak: Štandardné opatrenia na prevenciu infekcií, ktoré sú dôsledkom pouţívania liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy, zahŕňajú výber darcov, skríning darovanej krvi jednotlivcov a vakov s plazmou na špecifické markery infekcie a zahrnutie účinných výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŢITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŢITÝCH LIEKOV
Czech: Pokud se po podání přípravku ImmunoGam objeví některý z následujících příznaků, informujte okamžitě svého lékaře: o kopřivka, zrudlá kůže nebo vyrážka, otok v určité oblasti, např. místě vpichu nebo na tváři; o tlak na hrudi, dýchavičnost, sípot; o prudké zrychlení srdečního tepu, náhlý pokles krevního tlaku a/nebo šok.
Slovak: Ak sa u Vás po podaní ImmunoGamu prejaví akýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamţite to oznámte svojmu lekárovi: o ţihľavka, začervenanie koţe alebo vyráţka, opuch špecifickej oblasti ako sú miesto vpichu o pocit tiesne na hrudníku, ťaţkosti s dýchaním, sipot, o výrazné zrýchlenie tlkotu srdca, náhly pokles krvného tlaku, prípadne šok.
Czech: Trpí-li pacient závažnou trombocytopenií či jakoukoli poruchou koagulace, které mohou znamenat kontraindikaci intramuskulární injekce, podávejte přípravek ImmunoGam pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálními riziky.
Slovak: U pacientov so závaţnou trombocytopéniou alebo inou poruchou koagulácie, ktoré sú kontraindikáciou pre podávanie intramuskulárnych injekcií, sa má ImmunoGam podať len ak očakávaný prínos
Czech: - Prevence hepatitidy B u novorozenců, jejichž matky jsou nosiči viru hepatitidy B, při narození nebo co nejdříve po narození: 30-100 IU/kg.
Slovak: B u novorodencov, ktorých matka je nosičom vírusu hepatitídy B, pri pôrode alebo 30 - 100 IU/kg.
Czech: • Přípravek ImmunoGam nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce.
Slovak: Nepouţívajte ImmunoGam po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a vonkajšom obale.
Czech: O užívání přípravku ImmunoGam v době těhotenství či kojení rozhodne lékař.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či môţete pouţívať ImmunoGam počas tehotenstva a dojčenia.
Czech: Je-li požadován velký objem (větší než 2 ml u dětí a větší než 5 ml u dospělých), doporučujeme přípravek ImmunoGam podávat v rozdělených dávkách do různých míst těla.
Slovak: Ak je potrebné podanie veľkého objemu (viac ako 2 ml u detí alebo viac ako 5 ml u dospelých), odporúča sa podať ImmunoGam rozdelený na viaceré dávky do rôznych miest.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ImmunoGam nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj ImmunoGam môţe spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u kaţdého.
Czech: Osoby s deficitem IgA mají potenciál vytvářet protilátky proti IgA a mohou mít anafylaktické reakce po podání krevních složek s obsahem IgA.
Slovak: IgA existuje moţnosť tvorby protilátok IgA a po podaní krvných komponentov obsahujúcich IgA sa môţu u nich vyskytnúť anafylaktické reakcie.
Czech: • Přípravek ImmunoGam obsahuje maltózu (10% w/w).
Slovak: ImmunoGam obsahuje maltózu (10
Czech: Měření hladiny glukózy v krvi: Při podávání přípravku ImmunoGam je nutné provádět měření hladiny glukózy pomocí metody specifické pro glukózu.
Slovak: Vyšetrovanie glykémie: pri podávaní ImmunoGamu sa meranie glukózy v krvi musí vykonávať metódou špecifickou pre glukózu.