FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you have previously had a severe allergic reaction to any ingredient of VEPACEL (these are listed at the end of the leaflet - section 6) or to any substances that may be present in trace (very low) amounts: formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, Vero host cell protein.
Swedish: - Om du tidigare har fått en allvarlig allergisk reaktion mot något innehållsämne i VEPACEL (Dessa anges i avsnitt 6 i slutet av bipacksedeln) eller mot några restsubstanser som kan förekomma i spårmängder (mycket små mängder): formaldehyd, bensonas, sackaros, trypsin, verovärdcellsprotein.
English: • vertigo (a spinning sensation)
Swedish: • svindel (en känsla av yrsel)
English: GENERAL DISORDERS AND ADMINISTRATION SITE CONDITIONS
Swedish: ALLMÄNNA SYMTOM OCH SYMTOM VID ADMINISTRERINGSSTÄLLET
English: Infants, children and adolescents from the age of 6 months to 17 years and adults from the age of 18 years:
Swedish: Spädbarn, barn och ungdomar från 6 månader till 17 år och vuxna över 18 år: En 0,5 ml dos kommer att ges.
English: One pack of 1 single dose pre-filled syringe (type I glass) containing 0.5 ml suspension for injection, with a latex-free plunger stopper (halogeno-butyl rubber) without needles.
Swedish: En förpackning med 1 förfylld engångsspruta (typ I-glas) innehållande 0,5 ml injektionsvätska, suspension, med en latexfri gummipropp (halogenbutylgummi) utan nål.
English: VEPACEL is presented as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Swedish: VEPACEL är en injektionsvätska , suspension i förfylld spruta.
English: • feeling cold
Swedish: • fryser
English: 20 multidose vials (10 doses of 0.5 ml per vial)
Swedish: 20 flerdosinjektionsflaskor (10 doser om 0,5 ml per injektionsflaska)
English: 1 pack of a pre-filled syringe containing a single dose of 0.5 ml suspension for injection with a latex-free plunger (halogeno-butyl-rubber) without needles.
Swedish: En förpackning med en förfylld spruta som innehåller en enda dos av 0,5 ml injektionsvätska , suspension med en latexfri kolven (halogen-butylgummi) utan nålar.
English: You should not receive VEPACEL
Swedish: Använd inte VEPACEL
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL - SINGLE DOSE PRE-FILLED SYRINGE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT - FÖRFYLLD ENGÅNGSSPRUTA
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED SYRINGE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FÖRFYLLD SPRUTA
English: Trivalent seasonal influenza vaccines
Swedish: Trivalenta säsongsinfluensavacciner
English: Very rare (affects less than 1 user in 10,000):
Swedish: Mycket sällsynta (uppträder hos färre än 1 av 10 000 personer):
English: History of anaphylactic reactions to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1, or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, Vero host cell protein).
Swedish: Tidigare anafylaktiska reaktioner mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot restsubstanserna (formaldehyd, bensonas, sackaros, trypsin, verovärdcellsprotein).
English: Rare (affects 1 to 10 users in 10,000):
Swedish: Sällsynta (uppträder hos 1 till 10 av 10 000 användare):
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 10 DOSE VIAL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - 10-DOSERS INJEKTIONSFLASKA
English: The immunogenicity of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine has been evaluated in a clinical trial in children and adolescents aged 9 to 17 years (N=288), in children aged 3 to 8 years (N=146) and in infants and children aged 6 to 35 months (N=33) following a 0, 21 day schedule.
Swedish: Immunogeniciteten för vaccinet av stam A/Vietnam/1203/2004 har utvärderats i en klinisk studie på barn och ungdomar i åldern 9 till 17 år ((N=288), på barn i åldern 3 till 8 år (N=146) och på spädbarn och barn i åldern 6 till 35 månader (N=33) enligt ett schema dag 0 och dag 21.
English: Very common (affects more than 1 user in 10):
Swedish: Mycket vanliga (uppträder hos fler än 1 av 10 personer):
English: MINIMUM PARTICULARS ATTACHED TO THE OUTER CARTON OF MULTIDOSE CONTAINER AND PRE-FILLED SYRINGE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖR FLERDOSINJEKTIONSFLASKA OCH FÖRFYLLD SPRUTA
English: Immune response against A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) The immunogenicity of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine has been evaluated in three clinical studies in adults aged 18 - 59 years (N=961) and in two clinical studies in subjects aged 60 years and older (N=391) following a 0, 21 day schedule.
Swedish: Immunrespons mot A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Immunogeniciteten för den vaccinet av stam A/Vietnam/1203/2004 har utvärderats i tre kliniska studier på vuxna i åldern 18-59 år (N=961) och i två kliniska studier på personer i åldern 60 år och äldre (N=391) enligt ett vaccinationsschema dag 0 och dag 21.
English: After first opening, the vial is to be used within a maximum of 3 hours.
Swedish: EXP Skall användas inom högst 3 timmar efter första öppnandet.
English: - if you have had any allergic reaction to any ingredient of the vaccine (see section 6 at the end of the leaflet) or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, Vero host cell protein).
Swedish: - Om du har fått en allergisk reaktion mot något innehållsämne i vaccinet (se avsnitt 6 i slutet av bipacksedeln) eller någon av restsubstanserna (formaldehyd, bensonas, sackaros, trypsin, verovärdcellsprotein).
English: Cross-reactive immune response against related H5N1 strains In a clinical study in adults aged 18 to 59 years (N=265) and in older people aged 60 years and above (N=270) after vaccination with the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine, the rate of subjects with cross-neutralising antibodies as measured by MN (titre ≥ 20) was as follows:
Swedish: I en klinisk prövning på vuxna 18-59 år (N=265) och äldre personer 60 år och äldre (N=270) efter vaccination med stam A/Vietnam/1203/2004 -vaccin var frekvensen av individer med korsneutraliserande antikroppar mätta med MN (titer ≥ 20) som följer:
English: Common (affects 1 to 10 users in 100):
Swedish: Vanliga (uppträder hos 1 till 10 personer av 100):
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du vaccineras.
English: Influenza virus (whole virion, inactivated), containing antigen of*strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 micrograms** * produced in Vero cells ** haemagglutinin
Swedish: Inaktiverat helvirus mot influensa, innehållande antigen* av stam: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram** * framställt i veroceller ** hemagglutinin
English: Diarrhea Vomiting Nausea
Swedish: Buksmärtor Illamående Kräkningar Diarré
English: After primary vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres > 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older people aged 60 years and above were as follows:
Swedish: serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn mätta med mikroneutraliseringstest (MN) hos vuxna i åldern 18 - 59 år samt hos äldre personer i åldern 60 år och över som följer:
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Swedish: Fråga läkare eller sjuksköterska innan du får vaccinet om du är osäker på något.
English: There are no data with VEPACEL using the subcutaneous route.
Swedish: Det finns inga data om VEPACEL som administrerats subkutant.
English: VEPACEL must not be administered intravascularly.
Swedish: VEPACEL får inte ges intravaskulärt.
English: A heterologous booster vaccination with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine has been administered 12 months after a priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in children and adolescents aged 9 to 17 years (N=196), children aged 3 to 8 years (N=79) and infants and children aged 6 months to 35 months (N=25).
Swedish: En heterolog boostervaccination med en 7,5 µg icke-adjuvant formulering av stammen A/Indonesien/05/2005-vaccin har administrerats 12 månader efter en grundimmunisering med två doser av stam A/Vietnam/1203/2004-vaccin hos barn och ungdomar i åldern 9 till 17 år (N=196), barn i åldern 3 till 8 år (N=79) och spädbarn och barn i åldern 6 månader till 35 månader (N=25).
English: PEEL OFF´S (1 PEEL OFF PER DOSIS)
Swedish: LÖSTAGBARA ETIKETTER (1 LÖSTAGBAR PER DOS)
English: • bruising at the injection site
Swedish: • blåmärken vid injektionsstället
English: EAR AND LABYRINTH DISORDERS
Swedish: ÖRON OCH BALANSORGAN Vertigo
English: After first opening, the vaccine should be used immediately (within 3 hours maximum).
Swedish: Vaccinet skall användas inom högst 3 timmar efter första öppnandet.
English: Seroneutralization rates (MN titer ≥ 20) at 21 days after a booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains, were as follows:
Swedish: Seroneutraliseringsfrekvenserna (MR-titer ≥ 20) 21 dagar efter en boostervaccination med dosen 7,5 µg med stam A/Indonesien/05/2005-vaccin, testat mot såväl homologa som heterologa stammar, var som följer:
English: A heterologous booster vaccination with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine has been administered in a time frame of 12 to 24 months after priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in three clinical studies in adults aged 18 to 59 years and in older people aged 60 years and above.
Swedish: En heterolog boostervaccination med en 7,5 µg heterologt stam A/Indonesien/05/2005-vaccin har administrerats under en tidsperiod från 12 till 24 månader efter grundimmuniseringen med två doser av stam A/Vietnam/1203/2004-vaccin i tre kliniska studier på vuxna i åldern 18 till 59 år och på äldre i åldern 60 år och äldre personer.
English: Seroneutralisation rates (MN titre ≥ 20) at 21 days after a 12 to 24 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
Swedish: Seroneutraliseringsfrekvenserna (MR-titer ≥ 20) 21 dagar efter en 12 till 24-månaders boostervaccination med dosen 7,5 µg med stam A/Indonesien/05/2005 -vaccin, testat mot såväl homologa som heterologa stammar, var som följer:
English: Package leaflet: Information for the user VEPACEL suspension for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren VEPACEL injektionsvätska, suspension Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (helvirus, inaktiverat, berett i cellodling)
English: Seroneutralisation rates (MN titre ≥ 20) at 21 days after a 12 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
Swedish: Seroneutraliseringsfrekvenserna (MR-titer ≥ 20) 21 dagar efter en 12-månaders boostervaccination med dosen 7,5 µg med stam A/Indonesien/05/2005 -vaccin, testat mot såväl homologa som heterologa stammar, var som följer:
English: After vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by MN assay in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions were as follows:
Swedish: serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn mätta med mikroneutraliseringstest (MN) hos personer med nedsatt immunförsvar och patienter med kroniska sjukdomstillstånd som följer:
English: Seroneutralisation rate* Immunocompromised subjects Patients with chronic disease conditions Tested against
Swedish: Seroneutraliseringsfrekvens* Personer med nedsatt immunförsvar
English: A booster with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine administered 12 months after a single dose priming vaccination with the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine was also evaluated in adults aged 18 to 59 years.
Swedish: En boostervaccination med ett 7,5 µg icke adjuvant formulering av stam A/Indonesien/05/2005-vaccin har administrerats 12 månader efter grundimmuniseringen med två doser av stam A/Vietnam/1203/ 2004-vaccin på vuxna i åldern 18 till 59 år.
English: Influenza virus (whole virion, inactivated) containing antigen of strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Swedish: Inaktiverat helvirusvaccin mot influensa, innehållande antigen av stam: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram
English: Pyrexia
Swedish: Rinorré
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000):
Swedish: Mindre vanliga (uppträder hos 1 till 10 personer av 1 000):
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VEPACEL suspension for injection
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vepacel injektionsvätska, suspension Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) i.m.
English: • pain in joint or muscle
Swedish: • led- eller muskelsmärta
English: SUBCUTANEOUS TISSUE DISORDERS
Swedish: HUD OCH SUBKUTAN VÄVNAD
English: • pain in mouth and throat
Swedish: • smärta i en arm eller ett ben
English: Injection site pruritus Axillary pain
Swedish: Klåda på injektionsstället Smärta i armhålan
English: • Injection site hemorrhage
Swedish: Orofaryngeal smärta Rinorré
English: • runny nose
Swedish: • täppt näsa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL suspension for injection in a pre-filled syringe Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Swedish: VEPACEL injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (helvirus, inaktiverat, berett i cellodling)
English: Dyspnea
Swedish: Dosering
English: B. PACKAGE LEAFLET
Swedish: • utslag, nässelfeber
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL suspension for injection in multidose container Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Swedish: VEPACEL injektionsvätska, suspension, i flerdosinjektionsflaska Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (helvirus, inaktiverat, berett i cellodling)
English: Oropharyngeal pain Rhinorrhoea
Swedish: Natriumklorid
English: • ear pain
Swedish: • mun- och halsont
English: Content (concentration)
Swedish: Innehåll (koncentr ation)
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackn ing
English: Do not freeze.
Swedish: Frys inte.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 September 2013
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 29 september 2013
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Component 1:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Komponent 1:
English: Read this before you open the package
Swedish: Läs detta innan du öppnar förpackningen
English: The frequency of this type of event is not known (cannot be estimated from available data).
Swedish: Frekvensen av denna typ av händelse är inte känd (kan inte beräknas från tillgänglig data).
English: This could result in problems with healing.
Swedish: Detta kan orsaka problem med läkningen.
English: Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the product.
Swedish: Sådana ämnen bör avlägsnas i största möjliga utsträckning innan produkten appliceras.
English: Human albumin
Swedish: Humant albumin
English: Multiple bleeding sites may be treated simultaneously.
Swedish: Flera blödande områden kan behandlas samtidigt.
English: The product should only be administered according to the instructions recommended for this product (see section 6.6).
Swedish: Produkten bör endast administreras i enlighet med de instruktioner som rekommenderas för denna produkt (se avsnitt 6.6).
English: At the Cmax, the plasma concentration represented only 1 to 2% of the applied dose.
Swedish: Vid Cmax representerar plasmakoncentrationen endast 1 till 2 % av den applicerade dosen.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Swedish: I händelse av chock ska medicinsk standardbehandling för chock sättas in.
English: It is left in place and is absorbed by the body in approximately 8 weeks.
Swedish: Den lämnas på plats och resorberas av kroppen på ungefär 8 veckor.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/868/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/868/001
English: EVARREST can be used in an actively bleeding field.
Swedish: EVARREST kan användas på ett aktivt blödande område.
English: The use of EVARREST is restricted to experienced surgeons.
Swedish: Användning av EVARREST är begränsad till erfarna kirurger.
English: Bleeding areas larger than those which can be covered by a single unit of EVARREST have not been investigated in clinical studies.
Swedish: Blödande områden som är större än vad som kan täckas av en enskild enhet av EVARREST har inte undersökts i kliniska undersökningar.
English: SN: {number}
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} ] NN: {nummer}
English: The safety and efficacy of EVARREST in children from birth to 18 years has not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för EVARREST för barn i åldrarna från nyfödda till 18 år har ännu inte fastställts.
English: Therefore, the product should be administered to pregnant and lactating women only if clearly needed.
Swedish: Därför ska produkten endast administreras till gravida eller ammande kvinnor när det är absolut nödvändigt.
English: EVARREST must not be stored above 25°C and must not be frozen.
Swedish: EVARREST ska förvaras vid högst 25 °C och får inte frysas.
English: Remove excess blood or fluid from the site of application if required to improve visibility.
Swedish: Ta bort överflödigt blod eller vätska från applikationsstället om det krävs för att förbättra synligheten.
English: The surgeon will apply EVARREST during your operation.
Swedish: Kirurgen kommer att applicera EVARREST vid din operation.
English: The following adverse events which occurred during clinical studies were considered to be related to the use of EVARREST:
Swedish: Följande biverkningar som inträffade vid kliniska studier ansågs vara förknippade med användning av EVARREST:
English: You must not be treated with EVARREST if you are allergic to human fibrinogen or human thrombin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Du ska inte behandlas med EVARREST om du är allergisk mot humant fibrinogen eller humant trombin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Read all of this leaflet carefully before this medicine is used to treat you, because it contains important information for you.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan läkemedlet används för din behandling, den innehåller information som är viktig för dig.
English: If these symptoms occur during surgery, the use of the product should be stopped immediately.
Swedish: Om dessa symptom uppkommer under operation ska användning av produkten omedelbart stoppas.
English: EVARREST is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
Swedish: EVARREST ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
English: None of the patients in any treatment group had a significant change in antibody titre to thrombin or fibrinogen.
Swedish: Ingen av patienterna i någon av behandlingsgrupperna hade en signifikant förändring av antikroppstiter för trombin eller fibrinogen.
English: In animal studies EVARREST was absorbed by 56 days when used at the anticipated clinical dose.
Swedish: Djurstudier har visat att EVARREST hade resorberats efter 56 dagar när det användes i den förväntade kliniska dosen.
English: ● Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Swedish: ● Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Swedish: Därför har inga intravaskulära farmakokinetiska studier gjorts på människa.
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Swedish: De vidtagna åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus som parvovirus B19.
English: EVARREST should only be used in a single layer.
Swedish: EVARREST ska endast användas i ett enda lager.
English: It is left in place after the operation and is absorbed by the body.
Swedish: Det lämnas på plats efter operationen och resorberas av kroppen.
English: All adverse reactions reported during the clinical trials occurred at a frequency of less than 1% (uncommon).
Swedish: Alla biverkningar som rapporterats under de kliniska prövningarna inträffade med en frekvens på mindre än 1 % (mindre vanlig).
English: The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgical intervention, the size of the area and the mode of intended application, and the number of applications.
Swedish: Vilken dos som ska appliceras bestäms av variabler som inkluderar, men inte begränsas till, typ av kirurgiskt ingrepp, områdets storlek och hur appliceringen kommer att göras samt antalet appliceringar.
English: In the integrated analyses, 381 patients were treated with EVARREST and 272 patients were treated with control treatment.
Swedish: I den integrerade analysen behandlades 381 patienter med EVARREST och 272 patienter behandlades med kontrollbehandlingen.
English: There is a also a theoretical possibility that you could develop antibodies to the proteins in EVARREST, which could potentially interfere with blood clotting.
Swedish: Det finns en teoretisk risk att du kan utveckla antikroppar mot proteinerna i EVARREST, vilket möjligen skulle kunna påverka blodkoaguleringen.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) EVARREST contains per cm2
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) EVARREST innehåller per cm2
English: Such reactions may especially be seen if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Swedish: Sådana reaktioner kan särskilt ses om preparatet appliceras upprepade gånger, eller administreras till patienter med känd överkänslighet mot komponenter som ingår i produkten.
English: The application site should be monitored intraoperatively to verify that haemostasis is maintained.
Swedish: Applikationsplatsen bör monitoreras intraoperativt för att kontrollera att hemostas bibehålls.
English: Similar to comparable products or thrombin solutions, the product may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine, or heavy metals (e.g., antiseptic solutions).
Swedish: På liknande sätt som jämförbara produkter eller trombinlösningar kan produkten denatureras efter exponering för lösningar som innehåller alkohol, jod eller tungmetaller (t.ex. antiseptiska lösningar).
English: Discard damaged packages.
Swedish: Släng skadade förpackningar.
English: The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Följande kategorier används för indelning av biverkningarna efter förekomstfrekvens: mycket vanliga (≥1/10); vanliga(≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1,000 till <1/100); sällsynta (≥1/10,000 till <1/1,000); och mycket sällsynta(<1/10,000), okänt (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: ● EVARREST must not be applied intravascularly.
Swedish: ● EVARREST får inte appliceras intravaskulärt.
English: Medicinal products on “restricted” medical prescription, reserved for use in certain specialised areas (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Swedish: Läkemedel som med ”begränsning” lämnas ut mot recept, reserverat för användning inom vissa specialområden(se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).