FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Flasche sollte nach der deklarierten Anzahl von Sprühstößen oder 2 Monate nach Anbruch verworfen werden.
Croatian: Nakon što je iskorišten sav označen broj uštrcaja ili u roku od 2 mjeseca od prve primjene, bocu treba baciti.
German: Das Spray muss vor der ersten Anwendung 10 mal oder, wenn das Nasenspray zwei Wochen oder länger nicht benutzt wurde, 2 mal betätigt werden, bis ein feiner Sprühnebel auftritt.
Croatian: Pripremiti za primjenu tako da štrcnete u zrak 10 puta prije prve primjene, odnosno 2 puta ako sprej niste koristili 14 ili više dana, dok se ne postigne jednolik mlaz.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, während Sie Nasonex anwenden,
Croatian: Dok primjenjujete Nasonex, obratite se svom liječniku
German: Daher sollte der Patient das Arzneimittel regelmäßig anwenden, um den vollen therapeutischen Nutzen zu erzielen.
Croatian: Međutim, potpuna korist lijeka možda se neće postići u prvih 48 sati; stoga bolesnici moraju nastaviti s redovitom primjenom kako bi postigli potpunu terapijsku korist.
German: NASONEX darf nicht angewendet werden, wenn eine unbehandelte Infektion im Bereich der Nasenschleimhaut, wie Herpes simplex, vorliegt.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, mometazonfuroat, ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. NASONEX sprej za nos se ne smije koristiti kada postoji neliječena lokalizirana infekcija koja zahvaća sluznicu nosa, kao što je herpes simplex.
German: Nasenpolypen Nasonex ist zur Behandlung von Nasenpolypen bei Patienten ab 18 Jahren angezeigt.
Croatian: NASONEX sprej za nos je indiciran za liječenje nosnih polipa u odraslih u dobi od 18 godina i starijih.
German: • wenn Sie eine andauernde Reizung der Nase oder des Rachens haben.
Croatian: • Ako su Vam nos ili grlo uporno nadraženi.
German: Nasonex darf nicht angewendet werden,
Croatian: Nemojte primjenjivati Nasonex
German: Nasonex-Arzneimittel sind in den folgenden EU-Mitgliedstaaten zugelassen: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Königreich sowie in Island und Norwegen.
Croatian: Lijekovi Nasonex registrirani su u sljedećim državama članicama EU: Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Češkoj Republici, Danskoj, Estoniji, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini, te na Islandu i u Norveškoj.
German: Nasonex-Arzneimittel sind derzeit in Zypern nicht zugelassen.
Croatian: Lijekovi Nasonex trenutačno nisu odobreni na Cipru.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG.
Croatian: • je Odbor razmotrio postupak u skladu sa člankom 30.
German: Der Wortlaut in Abschnitt 4.2 wurde überarbeitet und gemäß den QRD-Anforderungen angepasst.
Croatian: Tekst u dijelu 4.2 je pregledan i usklađen sa zahtjevima QRD-a.
German: Die mittleren Punktwerte bezüglich der ärztlichen Bewertungen der Gesamtheit der nasalen Symptome zeigten bei Mometasonfuroat bei allen Studienvisiten größere Rückgänge (zwischen 36 % und 62 %) als bei Placebo (22 % bis 48 %).
Croatian: Srednji rezultati za ocjene liječnika ukupnih nazalnih simptoma pokazali su veće smanjenje za mometazon furoat u svim posjetima (u rasponu od 36 do 62 %) u usporedbi s placebom (22 % do 48 %).
German: Das Produkt wurde gemäß dem nationalen Verfahren in 16 europäischen Ländern sowie gemäß dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung in 13 Mitgliedstaaten zugelassen, wobei das Vereinigte Königreich (UK) als Referenzmitgliedstaat agierte.
Croatian: Odobren je u skladu s nacionalnim postupkom u 16 europskih država i u skladu s postupkom međusobnog priznavanja (MRP-om) u 13 država članica, pri čemu je Ujedinjena Kraljevina (UK) djelovala kao referentna država članica (RMS).
German: Außerdem ist ein Querverweis auf Abschnitt 4.4 zur Anwendung mit systemischen Kortikosteroiden enthalten.
Croatian: Navedena je unakrsna referenca na dio 4.4 za primjenu sa sistemskim kortikosteroidima.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nasonex Nasenspray ist für folgende Patienten nicht erwiesen:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Nasonex nosnog spreja nije utvrđena u:
German: Die Notwendigkeit einer begleitenden Behandlung mit angemessenen Zusatztherapien zur Linderung nicht-nasaler Symptome, insbesondere Augensymptome, wird ebenfalls betont.
Croatian: Naglašena je potreba za istovremenom primjenom primjerene dodatne terapije za dodatno ublažavanje nenosnih simptoma, posebice simptoma očiju.
German: Die unerwünschten Ereignisse wurden unabhängig von der Indikation aufgeführt; außerdem wurden alle Daten (gepoolt) in einer einzigen Tabelle dargestellt.
Croatian: Nuspojave su navedene neovisno o indikacijama i predstavljaju sve podatke (sažete) u jednom tabličnom formatu.
German: Behandlung einer akuten Sinusitis
Croatian: Liječenje akutnog sinusitisa
German: Mometasonfuroat weist keine androgene, antiandrogene, östrogene oder antiöstrogene Wirkung auf.
Croatian: Mometazon furoat nema androgeno, antiandrogeno, estrogeno ili antiestrogeno djelovanje.
German: - Kinder und Jugendliche im Alter unter 18 Jahren für die Anwendung bei Nasenpolypen
Croatian: - djece i adolescenata mlađih od 18 godina, u kojih nisu utvrđena nosna polipoza.
German: Somit liegen stützende Daten für die Wirksamkeit in der Altersgruppe von 3-5 Jahren vor, und hinsichtlich der Wirksamkeit ist bei einem 3-jährigen Patienten im Vergleich zu einem 6-jährigen Patienten aus pharmakologischer Sicht kein Unterschied zu erwarten.
Croatian: Stoga, postoji podrška djelotvornosti u starosnoj skupini trogodišnjaka do petogodišnjaka, te se ne očekuju razlike u djelotvornosti u trogodišnjaka u usporedbi sa šestogodišnjacima s farmakološkog stajališta.
German: Das vermehrte Auftreten von Nasenbluten, welches in klinischen Studien beobachtet wurde, wird außerdem in diesem Abschnitt sowie in Abschnitt 4.8 erwähnt.
Croatian: Veća incidencija epitakse uočena u kliničkim ispitivanjima također se navodi u ovom dijelu kao i u dijelu 4.8.
German: Die Ergebnisse für die Anwendertests in der Änderung UK/H/0196/001/II/032, welche als Verpflichtung zur Erneuerung im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung eingereicht und im Januar 2009 genehmigt wurden, wurden vom CHMP akzeptiert.
Croatian: CHMP je prihvatio rezultate dobivene za testiranje korisnika u izmjeni UK/H/0196/001/II/032, koji su dostavljeni kao obveza za obnovu temeljem MRP-a te odobreni u siječnju 2009.
German: Memotasonfuroat wird nicht für die Anwendung bei einer Nasenseptumperforation empfohlen (die Informationen zu den berichteten Fällen von Nasenseptumperforationen werden in Abschnitt 4.8 erwähnt).
Croatian: Mometazon furoat se ne preporučuje za primjenu u slučaju perforacije septuma nosa (prijavljeni slučajevi informacija u vezi s perforacijom septuma nosa navode se u dijelu 4.8).
German: Nasonex Nasenspray 50 µg ist ein manuelles Nasendosierspray, das eine wässrige Suspension aus MometasonfuroatMonohydrat entsprechend 0,05 Gewichtsprozent Mometasonfuroat in einem wässrigen Medium mit Glycerin, mikrokristalliner Zellulose und Natrium-Carboxymethylcellulose, Natriumcitrat, Zitronensäure, Benzalkoniumchlorid und Polysorbat 80 enthält.
Croatian: Nasonex sprej za nos od 50 mcg je sprejna jedinica s ručnom pumpom i izmjerenom dozom koja sadrži vodenu suspenziju mometazon furoat monohidrata ekvivalentnu 0,05% tt mometazon furoatu; u vodenom mediju koji sadrži glicerin, mikrokristalin celulozu i natrijevu karboksimetil celulozu, natrij citrat, citričnu kiselinu, benzalkonij klorid i polisorbat 80.
German: Zwei Studien zur Untersuchung von Sinusitis sowie die Ergebnisse und die Analyse einer zusätzlichen Studie (A2-3852), welche zur Beurteilung der klinischen Relevanz der beobachteten Effektstärke der Behandlung durchgeführt wurde, zeigten, dass die klinische Relevanz der in diesen Studien generierten Daten hinsichtlich der vorgeschlagenen Indikation nicht erwiesen wurde.
Croatian: Dva ispitivanja, koja su istraživala sinusitis kao i rezultate i analizu dodatnog ispitivanja (A2-3852), provedena kako bi se ocijenila klinička relevantnost uočenog razmjera djelovanja liječenja, potvrdila su da nije utvrđena klinička relevantnost podataka generiranih u ovim ispitivanjima u odnosu na predloženu indikaciju.
German: Eine anschließend durchgeführte Studie mit der Bezeichnung Q97-921, die speziell an Probanden mit ganzjähriger nicht-allergischer Rhinitis (Perennial Non-Allergic Rhinitis, PNAR) durchgeführt wurde, zeigte ein positives Ergebnis; dies führte zur Zulassung einer Indikation für PNAR im Mai 2000 in Schweden.
Croatian: Posljedično, ispitivanje Q97-921 posebice u subjekata s perenijalnim nealergijskim rinitisom (PNAR) završeno je ukazujući na pozitivan ishod, što je rezultiralo odobravanjem u indikaciji PNARa u svibnju 2000. u Švedskoj.
German: Basierend auf 19 abgeschlossenen Studien der Phase II und III, bei denen Mometasonfuroat Jugendlichen und Erwachsenen verabreicht wurde, wurde eine Gesamtdosis von 200 µg einmal täglich als klinische Standarddosis für Jugendliche bzw. Erwachsene gewählt, mit einer möglichen Dosistitration bis zu einer täglichen Maximaldosis von 400 µg.
Croatian: Na temelju 19 ispitivanja faze II. i III. završenih primjenom mometazon furoata u adolescenata i odraslih osoba, odabrana je ukupna doza od 200 µg jednom dnevno kao standardna klinička doza u adolescenata/odraslih osoba, čime se dozvoljava titranje doze do maksimalne dnevne doze od 400 µg.
German: Bei einem unzureichenden Therapieansprechen wurde in den meisten Mitgliedstaaten eine Erhöhung der Dosis auf 100 µg zweimal täglich in jedes Nasenloch (tägliche Gesamtdosis von 400 µg) vorgeschlagen.
Croatian: U slučaju neprimjerenog odgovora u većini država članica predloženo je povećanje doze na 100 µg dva puta na dan u svaku nosnicu (ukupna dnevna doza od 400 µg).
German: Die immunsuppressive Wirkung von Kortikosteroiden und das Risiko einer Exposition des Patienten gegenüber bestimmten Infektionen (z. B. Windpocken, Masern) sowie die Wichtigkeit der Einholung von ärztlichem Rat im Falle einer solchen Exposition werden erwähnt.
Croatian: Spominje se imunosupresivno djelovanje kortikosteroida i rizik od izlaganja bolesnika određenim infekcijama (primjerice vodnim kozicama, ospicama), kao i važnost dobivanja liječničkog savjeta ako takvo izlaganje nastupi.
German: Abschnitt 5.3 - Präklinische Daten zur Sicherheit
Croatian: Dio 5.3 - Neklinički podaci o sigurnosti primjene
German: Nasonex ist ein Präparat zur topischen Anwendung in der Nase und enthält Benzalkoniumchlorid.
Croatian: Nasonex je pripravak za nos za topikalnu primjenu i sadrži benzalkonijev klorid.
German: Außerdem wurden ein Abschnitt bezüglich der systemischen Wirkungen von Kortikosteroiden sowie Berichte über erhöhten Augeninnendruck nach der Anwendung von intranasalen Kortikosteroiden erwähnt.
Croatian: Spomenut je i dio o sistemskom djelovanju kortikosteroida, uključujući izvješća povišenog intraokularnog tlaka nakon primjene intranazalnih kortikosteroida.
German: Allerdings kann das Inhalieren oder die orale Verabreichung exzessiver Dosen von Kortikosteroiden zu einer Suppression der Funktion der HPAAchse (Hypothalamus-Hypophyse-Nebennierenrinde-Achse) führen.
Croatian: No, inhalacija ili oralna primjena prekomjernih doza kortikosteroida može rezultirati supresijom funkcije HPA osi.
German: Mometasonfuroat-Monohydrat, der Wirkstoff von Nasonex, ist ein synthetisches 17heterozyklisches Kortikosteroid mit entzündungshemmender Wirkung.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Nasonex, mometazon furoat monohidrat, sintetički je 17-heterociklički kortikosteroid s protuupalnim djelovanjem.
German: Der Abschnitt zu „Fertilität" wurde so abgeändert, dass er nunmehr die relevanten Schlussfolgerungen aus nicht-klinischen Toxizitätsstudien gemäß der aktuellen Richtlinie zur Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthält.
Croatian: Dio „Plodnost" izmijenjen je kako bi obuhvatio samo relevantne zaključke iz nekliničkih ispitivanja toksičnosti u skladu s aktualnim smjernicama o sažetku opisa svojstava.
German: - Kinder im Alter unter 3 Jahren mit saisonaler allergischer Rhinitis und ganzjähriger allergischer Rhinitis
Croatian: - djece mlađe od 3 godine u slučaju sezonskog alergijskog rinitisa i perenijalnog alergijskog rinitisa
German: Abschnitt 5.2 - Pharmakokinetische Eigenschaften
Croatian: Dio 5.2 - Farmakokinetička svojstva
German: Darüber hinaus enthält dieser Abschnitt einen Warnhinweis bezüglich des Bestandteils Benzalkoniumchlorid, der zu einer Reizung der Nase führen kann.
Croatian: Nadalje, ovaj dio navodi upozorenja u vezi s prisutnosti pomoćne tvari benzalkonijeva klorida, što može prouzročiti nadraženost nosa.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in diesem Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgeschlagenen Informationen wurden unter den Überschriften Resorption, Verteilung, Biotransformation und Elimination aufgeführt und vom CHMP mit den empfohlenen Änderungen akzeptiert.
Croatian: Informacije koje je predložio nositelj odobrenja u ovom dijelu SmPC-a navedene su u poglavljima o apsorpciji, distribuciji, biotransformaciji i eliminaciji, te ih CHMP smatra prihvatljivima, uz preporučene izmjene.
German: Die Wirkung von Mometasonfuroat tritt bei Patienten mit allergischen Symptomen schnell ein, weshalb die beobachtete Wirkung nach einer prophylaktischen Behandlung (gemäß Definition in den Studien) möglicherweise mit einem Behandlungseffekt zusammenhängt, der Teil der allgemeinen Rhinitis-Indikation ist.
Croatian: Djelovanje mometazon furoata u bolesnika s alergijskim simptomima nastupa brzo pa se stoga uočeno djelovanje nakon profilaktičkog liječenja (kako je definirano u ispitivanjima) može povezati s djelovanjem liječenja koje je pokriveno općom indikacijom za rinitis.
German: Mometasonfuroat ist kontraindiziert bei Vorliegen einer unbehandelten, die Nasenschleimhaut betreffenden lokalen Infektion wie z. B. Herpes simplex sowie bei Patienten, die sich vor kurzem einer Nasenoperation unterzogen haben; außerdem bei einem noch nicht verheilten Nasentrauma aufgrund der hemmenden Wirkung von Kortikosteroiden auf die Wundheilung.
Croatian: Mometazon furoat je kontraindiciran u prisutnosti neliječene lokalizirane infekcije nosne sluznice poput herpes simpleksa, kao i u bolesnika koji su nedavno bili podvrgnuti kirurškom zahvatu nosa ili traumi koja još nije izliječena zbog inhibitornog djelovanja kortikosteroida na zacjeljivanje rana.
German: • Der Ausschuss überprüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten aus vorliegenden klinischen und nicht-klinischen Studien sowie die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen berichteten Erfahrungen mit Nasonex und zugehörigen Bezeichnungen nach Markteinführung, die die vorgeschlagene Harmonisierung der Produktinformation rechtfertigen.
Croatian: • je Odbor pregledao podatke iz postojećih kliničkih i nekliničkih ispitivanja koje je dostavio nositelj odobrenja, kao i iskustava nakon stavljanja lijeka u promet za lijek Nasonex i povezane nazive koja je prijavio nositelj odobrenja opravdavajući predloženo usklađivanje informacija o lijeku.
German: Vier von den 6 Studien wurden gepoolt, und die Ergebnisse der Patiententagebücher zeigten in den ersten zwei Wochen der Behandlung mit Mometasonfuroat einen Rückgang seit Studienbeginn von 33 %, verglichen mit 15 % bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Croatian: Od 6 ispitivanja, 4 su bila združena, a rezultati dnevnika bolesnika potvrdili su smanjenje u osnovnoj vrijednosti od 33 % u usporedbi s 15 % u bolesnika liječenih placebom u prva 2 tjedna liječenja mometazon furoatom.
German: Die Anfangsdosis zur Behandlung von Rhinitis und Nasenpolypen beträgt 100 µg einmal täglich in jedes Nasenloch (tägliche Gesamtdosis von 200 µg).
Croatian: Početna doza za rinitis i nosne polipe iznosi 100 µg jednom dnevno u svaku nosnicu (što čini ukupnu dnevnu dozu od 200 µg).
German: Zwei randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische ParallelgruppenBehandlungsstudien mit einer Dauer von 4 Monaten zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit und eine nicht-interventionelle, beobachtende Follow-up-Studie wurden zur Stützung der Indikation für die Behandlung von Nasenpolypen erörtert; in diesen Studien wurden bei insgesamt 664 Probanden, von denen 441 mit Mometasonfuroat behandelt wurden, zwei Dosierungen Mometasonfuroat (200 µg einmal täglich bzw. zweimal täglich) mit Placebo verglichen.
Croatian: Dva četveromjesečna randomizirana, placebom kontrolirana, dvostruko slijepa ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti s paralelnim grupama u više centara i opservacijska, kontrolna ispitivanja bez liječenja raspravljena su u prilog indikaciji za liječenje nosne polipoze, pri čemu su dvije doze mometazon furoata uspoređene s placebom (200 µg QD i BID) ispitane u ukupno 664 subjekata, od kojih je 441 bolesnik liječen mometazon furoatom.
German: Diese Studien stützen die vorgeschlagene Indikation für die symptomatische Behandlung der Rhinitis (saisonale allergische sowie ganzjährige Rhinitis) bei Erwachsenen.
Croatian: Ta ispitivanja podržavaju predloženu indikaciju za simptomatično liječenje rinitisa (sezonskog alergijskog i perenijalnog) u odraslih osoba.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Nasonex und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijeka Nasonex i povezanih naziva (vidjeti Dodatak I.)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sich dazu entschieden, die Indikation für die Prophylaxe eines Nasenpolypenrezidivs nach einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation (FESS) nicht in die vorgeschlagene harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, welche lediglich in Schweden zugelassen ist, aufzunehmen.
Croatian: Nositelj odobrenja odlučio je da neće uključiti indikaciju za prevenciju relapsa nosnih polipa nakon funkcionalnog endoskopskog kirurškog zahvata na sinusima (FESS) u predloženom usklađenom SmPC-u, koji je odobren samo u Švedskoj.
German: Hier wird erwähnt, dass im Falle einer Überdosis die Notwendigkeit einer Therapie, die über eine Beobachtung hinausgeht, unwahrscheinlich ist, da die systemische Bioverfügbarkeit von Memotasonfuroat weniger als 1 % beträgt.
Croatian: Navedeno je kako nije vjerojatno da predoziranje zahtijeva bilo kakvu terapiju osim praćenja budući da je sistemska bioraspoloživost mometazona furoata <1 %.
German: Daher erachtete der CHMP die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Anwendung von Mometasonfuroat bei ganzjähriger Rhinitis bei Kindern im Alter über 3 Jahren als akzeptabel.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da je primjena mometazon furoata u perenijalnom rinitisu u djece starije od 3 godine prihvatljiva kako je predložio nositelj odobrenja.
German: Abschnitt 4.9 - Überdosierung
Croatian: Dio 4.9 - Predoziranje
German: Da die Menge an Benzalkoniumchlorid mit 0,02 mg pro Sprühstoß über dem Schwellenwert von 10 Mikrogramm pro verabreichter Dosis liegt, wird gemäß der Leitlinie über auf dem Etikett und in der Packungsbeilage von Arzneimitteln erwähnte Hilfsstoffe (2003) ein Hinweis in die Packungsbeilage aufgenommen, dass Nasonex Benzalkoniumchlorid enthält, welches eine Reizung der Nase verursachen kann.
Croatian: Budući da je količina benzalkonijeva klorida od 0,02 mg po aktuaciji viša od praga od 10 mikrogama/isporučenoj dozi, izjava da Nasonex sadrži benzalkonijev klorid, koji može uzrokovati nadraženost nosa sadržana je u uputi o lijeku, u skladu sa smjernicama o pomoćnim tvarima na naljepnici i uputi o lijeku (2003.).
German: Abschnitt 4.8 wurde gemäß der Empfehlung des CHMP neu strukturiert, um die Lesbarkeit zu erhöhen und der QRD-Vorlage und der Richtlinie zur Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entsprechen.
Croatian: Dio 4.8 je restrukturiran sukladno preporuci CHMP-a kako bi se povećala čitljivost i usklađenost s predloškom QRD-a i smjernicama o SmPC-u.
German: Saisonale allergische Rhinitis
Croatian: Sezonski alergijski rinitis
German: Der Inhalt in diesem Abschnitt wurde gegenüber den in den meisten Ländern zugelassenen Versionen nicht geändert; allerdings wurde der Wortlaut zum Zwecke der Harmonisierung in manchen Fällen geändert.
Croatian: Dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza Sadržaj ovog dijela nije izmijenjen u odnosu na tekst odobren u većini država iako je u pojedinim slučajevima tekst dopunjen kako bi se postiglo usklađivanje.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Nasonex Nasenspray und zugehörige Bezeichnungen bezüglich der saisonalen und ganzjährigen allergischen Rhinitis eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove isključila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja za nosni sprej Nasonex i povezane nazive u svim podskupinama pedijatrijske populacije u slučaju sezonskog i perenijalnog alergijskog rinitisa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Symptomen saisonaler allergischer Rhinitis in der Anamnese wird ein Behandlungsbeginn mit Mometasonfuroat einige Tage vor dem erwarteten Beginn der Pollensaison empfohlen.
Croatian: U bolesnika koji imaju povijest umjerenih do ozbiljnih simptoma sezonskog alergijskog rinitisa, preporuča se da se terapija mometazon furoatom započne nekoliko dana prije očekivanog početka sezone peludne groznice.
German: Die eingereichten Studien werden nicht als ausreichend erachtet, um die Prophylaxe der saisonalen allergischen Rhinitis zu stützen, da die für diese Indikation eingereichten Daten aufgrund der Tatsache, dass kein Vergleich einer frühzeitigen Behandlung mit einem Behandlungsbeginn beim Einsetzen der Symptome stattfand, hinsichtlich des angemessenen Zeitpunkts für einen Behandlungsbeginn keine Schlussfolgerung zulassen.
Croatian: Zaključeno je da dostavljena ispitivanja ne podržavaju profilaksu sezonskog alergijskog rinitisa jer dostavljeni podaci za ovu indikaciju nisu konkluzivni u vezi s odgovarajućom vremenskom točkom za početak liječenja, uzimajući u obzir činjenicu da rani početak liječenja nije uspoređen s početkom nastupanja simptoma.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die aktuelle Produktinformation des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung, die von den verfügbaren Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit gestützt werden, als Basis für die harmonisierte Produktinformation vorgeschlagen.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je aktualne informacije o lijeku za MRP koje su podržane dostupnim podacima o djelotvornosti i sigurnoj primjeni, kao osnovu za usklađene informacije o lijeku.
German: Behandlung von Symptomen der Rhinitis
Croatian: Liječenje simptoma rinitisa
German: Das Gesamtansprechen hinsichtlich der Verbesserung seit Studienbeginn war nachweislich in der Subgruppe mit Patienten im Alter zwischen 3-5 Jahren und jener mit Patienten im Alter zwischen 6-11 Jahren ähnlich.
Croatian: Utvrđeno je da je cjelokupan odgovor u smislu poboljšanja u odnosu na osnovne vrijednosti sličan između podgrupa trogodišnjaka do petogodišnjaka i šestogodišnjaka do jedanaestogodišnjaka.
German: Basierend auf den 9 Studien im ursprünglichen Studienprogramm für die ganzjährige Rhinitis wurde die Indikation für ganzjährige Rhinitis in den Ländern mit dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung im Jahr 1997 zugelassen; in den anderen betroffenen Mitgliedstaaten fand die
Croatian: Na osnovu 9 ispitivanja u izvornom programu perenijalnog rinitisa, indikacija je odobrena za države sudionice MRP-a 1997., te u drugim državama članicama sudionicama u postupku između 1997. i 1998.
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung und Art der Anwendung
Croatian: Dio 4.2 - Doziranje i metoda primjene