FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän lisäksi infuusioliuoksen fysikaaliseksi ja kemialliseksi säilyvyydeksi on osoitettu PVC:tä sisältämättömään infuusiopussiin 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuokseen tai 5 % glukoosiinfuusioliuokseen laimennettuna tai lasipulloon 5 % glukoosi-infuusioliuokseen laimennettuna enintään 48 tuntia 2-8 °C:ssa säilytettynä ja enintään 6 tuntia alle 25 °C:ssa säilytettynä.
Maltese: Addizzjonalment, l-istabbiltà kimika u fiżika tas-soluzzjoni għall-infużjoni preparata b' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew 5% glucose soluzzjoni għall-infużjoni f'boroż li huma non-PVC jew b'5% glucose fi fliexken tal-hġieġ ġiet murija sa 48 siegha maħżuna bejn 2°C sa 8°C u sa 6 siegħat meta maħżuna inqas minn 25°C.
Finnish: TAX316-tutkimuksen seurantajakson aikana raportoitiin kemoterapiahoidon jälkeenjatkunutta alopesiaa 687:llä TAC-ryhmän 744 potilaasta (92,3 %) ja 645:llä FAC-ryhmän 736 potilaasta
Maltese: 316 alopeċja li ppersistit matul il-perijodu ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fittmiem tal-kimoterapija ġiet irrappurtata f'687 minn 744 pazjent fuq TAC (92.3%) u 645 minn 736 pazjent (87.6%) fuq FAC.
Finnish: Astenia; Perifeerinen turvotus; Kuume; Uupumus;
Maltese: Deni; Għejja; Infjammazzjoni tal-mukoża; Uġigħ;
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Anoreksia (G3/4: 1 %);
Maltese: Disturbi tal-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Anoreksja (G3/4: 1%);
Finnish: 160 mg/8 ml Jokainen 8 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 4 ml vedetöntä etanolia (3160 mg).
Maltese: 160mg/8 ml Kull kunjett wieħed ta' 8 ml fih 4 ml ta' ethanol anhydrous (3160 mg).
Finnish: dosetakselia (T) 75 mg/m 2 1 tunnin infuusiona yhdistettynä karboplatiiniin(AUC 6 mg/ml·min) 302 annettuna 6-10 minuutin 60 minuutin kuluessa joka kolmas viikko, tai vinorelbiiniä (V) 25 mg/m aikana päivinä 1, 8, 15, 22 ja sen jälkeen sisplatiinia 100 mg/m 2 annettuna päivänä 1 neljän viikon välein toistuvina sykleinä (VCis).
Maltese: bejn 30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat (TCis), jew docetaxel 75 mg/m2 bħala infużjoni fil vini f'tul ta' siegħa, flimkien ma' carboplatin (AUC 6 mg/ml.minuta) li ngħata f'30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat, jew vinorelbine (V) 25 mg/m2, mogħti tul 6 sa 10 minuti fil-jiem 1, 8, 15 u 22, segwit b'cisplatin 100
Finnish: • 174 ja 251 pään ja kaulan alueen syöpäpotilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä sisplatiiniin ja 5-fluorourasiiliin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät
Maltese: • 174 u 251 pazjent b'kanċer tar-ras u ta' l-għonq li ħadu docetaxel flimkien ma'cisplatin u 5fluorouracil (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma rrapportati).
Finnish: Gradus 2
Maltese: Kategorija tal-età 2
Finnish: Lääkkeen nimi on Taxespira.
Maltese: L-isem ta' din il-mediċina huwa Taxespira.
Finnish: Taxespira ja doksorubisiini -yhdistelmähoito
Maltese: Taxespira użat flimkien ma' doxorubicin
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on alkoholiriippuvuus, epilepsia tai maksan vajaatoiminta.
Maltese: Iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk tbati minn dipendenza ta'l- alkoħol, epilessija, jew indeboliment tal-fwied.
Finnish: 80 mg/4 ml Jokainen 4 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 2 ml vedetöntä etanolia (1580 mg).
Maltese: 80mg/4 ml Kull kunjett wieħed ta' 4 ml fih 2 ml ta' ethanol anhydrous (1580 mg).
Finnish: Dosetakselia saaneista potilaista kolme (2 %) keskeytti hoidon nesteretention vuoksi, kuntaas doksorubisiinia saaneista potilaista 15 (9 %) keskeytti sydäntoksisuuden vuoksi (kolmefataalia kongestiivista sydämen vajaatoimintaa).
Maltese: Tliet pazjenti fuq docetaxel (2%) ma komplewx il-kura minħabba żamm ta' fluwidu, waqt li 15-il pazjent fuq id-doxorubicin (9%) waqfu l-kura minħabba tossiċità kardijaka (tliet każijiet fatali ta' insuffiċenza konġestiva tal-qalb).
Finnish: Potilaat, joiden neutrofiilien perustaso on < 1500 solua/mm
Maltese: F'każi ta' newtropenija severa (< 500 ċelluli/mm
Finnish: Limakalvotulehdus; Kipu;
Maltese: Dijarea; Rimettar;
Finnish: Painon lasku; G3/4 veren bilirubiinin kohoaminen
Maltese: Tnaqqis fil-piż; G3/4 Żieda fil-bilirubin fiddemm
Finnish: Suhteellinen riski 95 % CI p-arvo
Maltese: Il-proporzjon tar-riskju 95% CI
Finnish: Keskeytä hoito, jos näitä toksisuuksia esiintyy (ks. kohta 4.4.
Maltese: It-trattament għandu jitwaqqaf jekk dawn l-effetti tossiċi jippersistu ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Jos voimakkaan CYP3A4-inhibiittorin (esim. ketokonatsolin, itrakonatsolin, klaritromysiinin, indinaviirin, nefatsodonin, nelfinaviirin, ritonaviirin, sakinaviirin, telitromysiinin ja vorikonatsolin) samanaikaista käyttöä ei voida välttää, edellytetään tarkkaakliinistä seurantaa, ja dosetakselin annosmuutokset voivat olla tarpeen voimakkaan CYP3A4-inhibiittorihoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Maltese: (eż., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) ma jistax jiġi evitat, għandu jkun hemm sorveljanza klinika tajba u jista' jkun hemm il-bżonn ta' aġġustament fid-doża ta' docetaxel waqt il-kura bl-inibitur qawwi ta' CYP3A4
Finnish: Morfiinianalgeetin (p < 0,01), ei morfiinikipulääkkeiden (p < 0,01), muiden sairauteen liittyvien lääkkeiden (p = 0,06)ja sädehoidon (p < 0,01) käyttö oli vähäisempää 75 mg/m2-dosetakselilla verrattuna vastaaviin arvoihin parhaassa tukihoidossa.
Maltese: Kien hemm inqas użu tal-morfina għalluġigħ (p <0.01), sustanzi ghall-ugigħ mhux tat-tip tal-morfina (p <0.01), mediċini oħra relatati malmarda (p = 0.06) u r-radjuterapija (p <0.01), f'pazjenti ittrattati b'docetaxel b'doża ta' 75 mg/m komparat ma dawk fuq l-AKS.
Finnish: Mediaani TTP oli 37,3 viikkoa (95 % CI: 33,4-42,1) AT-ryhmässä ja 31,9 viikkoa (95 % CI: 27,4-36,0) AC-ryhmässä.
Maltese: Iż-ŻTP medjan kien 37.3 ġimgħat (95% CI: 34.4 - 42.1) fil-fergħa AT u 31.9 ġimgħat
Finnish: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK
Maltese: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK Hospira UK Limited
Finnish: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003
Maltese: EU/1/15/1017/002
Finnish: DK / FI / IS / NO / SE
Maltese: DK / FI / IS / NO / SE Hospira Nordic AB
Finnish: Dosetakseli n = 94
Maltese: Docetaxel1 n = 94
Finnish: Hospira Italia Srl Tel: + 39 0812405912
Maltese: Italia Srl Tel: + 39 0812405912
Finnish: TAC = dosetakseli, doksorubisiini ja syklofosfamidi FAC = 5-fluorourasiili, doksorubisiini ja syklofosfamidi CI = luottamusväli; ER = estrogeenireseptori PR = progesteronireseptori a
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval - intervall ta' kunfidenza; ER = estrogen receptor - riċettatur tal-estroġen PR = progesterone receptor - riċettatur tal-progesterone a
Finnish: Laskimoperäisiä tromboembolioita on raportoitu harvoin.
Maltese: Disturbi vaskulari Ġrajjiet tromboemboliċi kienu rarament irrapportati.
Finnish: (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Ripuli gradus 3
Maltese: Dijarrea ta' grad 3
Finnish: ORR oli 59,3 % (95 % CI: 52,8-65,9) AT-ryhmässä vs. 46,5 % (95 % CI: 39,8
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95% CI: 39.8 - 53.2) fil-fergħa AC.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 50 tilavuus-% etanolia (alkoholia), eli enimmillään 0,395 g (0,5 ml) per ml, mikä vastaa 10 ml olutta tai 4 ml viiniä 1 ml:n injektiopulloa kohti, 40 ml olutta tai 17 ml viiniä 4 ml:n injektiopulloa kohti tai 60 ml olutta tai 25 ml viiniä 6 ml:n injektiopulloa kohti.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 50 vol% ethanol (alkoħol), jiġifieri sa 0.395 g (0.5 ml) kull kunjett, ekwivalenti għal 10 ml ta' birra jew 4 ml inbid għal kull kunjett ta' 1ml, 40 ml ta' birra jew 17 ml inbid għal kull kunjett ta' 4ml jew 60 ml ta' birra jew 25 ml inbid għal kull kunjett ta' 12ml.
Finnish: 50 mg/m ja syklofosfamidi 500 mg/m
Maltese: mg/m u cyclophosphamide 500 mg/m
Finnish: TAX316-tutkimuksen seurantajakson aikana raportoitiin kemoterapiahoidon jälkeen jatkunutta alopesiaa 687:llä TAC-ryhmän 744 potilaasta ja 645:llä FAC-ryhmän 736 potilaasta.
Maltese: Fl-istudju TAX 316, alopeċja li ppersistit matul il-perijodu ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fit-tmiem tal-kimoterapija ġiet irrappurtata f'687 minn 744 pazjent fuq TAC u 645 minn 736 pazjent fuq FAC.
Finnish: Jokainen 6 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 3 ml vedetöntä etanolia (2370 mg).
Maltese: Kull kunjett wieħed ta' 6 ml fih 3 ml ta' ethanol anhydrous (2370 mg).
Finnish: - Muut aineet ovat polysorbaatti 80, etanoli (vedetön) ja sitruunahappomonohydraatti.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80, ethanol (anhydrous) u citric acid monohydrate
Finnish: dosetakselia (T) 75 mg/m
Maltese: • Docetaxel 75 mg/m
Finnish: Suhteellinen riski alle 1 suosii dosetakseli + sisplatiini + 5 FU-kombinaation hyödyllisyyttä * Cox-malli (vakiointi primäärikasvaimen paikan, TN-luokkien sekä WHO-suorituskyvyn mukaan) ** Log rank -testi *** Khiin neliö -testi
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
Finnish: Hospira UK Limited Tel: + 44 (0) 1926 820820
Maltese: Tel: + 44 (0) 1926 820820
Finnish: TCF:ää saavia potilaita tulee seurata tarkasti (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Maltese: Ilpazjenti li qed jieħdu TCF għandhom ikunu immoniterjati mill-qrib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Finnish: Hospira Nordic AB Tel: + 46 (0) 8 672 85 00
Maltese: Tel: + 46 (0) 8 672 85 00
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 50 tilavuus-% etanolia (alkoholia), eli enimmillään 0,395 g (0,5 ml) per ml.
Maltese: Eċċipjenti Dan il-prodott mediċinali fih 50 vol % ethanol (alkoħol), jiġifieri sa 0.395 g (0.5 ml) f'kull ml
Finnish: Pakkauskoko:
Maltese: Doża rrakkomandat:
Finnish: Jokainen 4 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 2 ml vedetöntä etanolia (1580 mg).
Maltese: Kull kunjett wieħed ta' 4 ml fih 2 ml ta' ethanol anhydrous (1580 mg).
Finnish: 50 mg/m antamisesta (539 potilasta TAC-ryhmässä) tai doksorubisiinia
Maltese: (539 pazjent fil-fergħa tat-TAC ), jew doxorubicin 50
Finnish: Toissijainen päätetapahtuma PFS osoitti, että riski taudin etenemiseen tai kuolemaan väheni 29 % ja PFS:n mediaani parani 22 kuukautta (35,5 kuukautta TPF:llä ja 13,1 kuukautta PF:llä).
Maltese: L-aħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Finnish: Dosetakseli paransi hoitovastetta (33 % vs. 12 %, p < 0,0001), pidensi taudin etenemisvapaata aikaa (19 vk vs. 11 vk, p = 0,0004) ja pidensi OS (11 kk vs. 9 kk, p = 0,01).
Maltese: Docetaxel żied rrata tar-rispons (33% vs 12%, p < 0.0001), ittardja l-avvanz tat-tumur (19-il ġimgħa vs 11-il ġimgħa, p = 0.0004) u tawwal iż-żmien totali tas-sopravivenza (11-il xahar vs 9 xhur, p = 0.01).
Finnish: Pysyvää alopesiaa on raportoitu.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' alopeċja persistenti.
Finnish: Hoitojen välinen ero: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] *: Mukautettu korjauskertoimilla (taudin aste ja hoidon alue), jotka perustuivat arvioituun potilasjoukkoon.
Maltese: Differenza fit-trattament: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *Ikkoreġġuti għal paraguni multipli u aġġustati għall-fatturi stratifikanti (stadju tal-marda u l-post tattrattament), ibbażati fuq il-popolazzjoni ta' pazjenti evalwati.
Finnish: Riskin vähenemä taudin etenemiseen oli 32,1 % pienempi ja siihen liittyi merkittävästi pidempi TTP (p = 0,0004) TCFhoitoryhmän eduksi.
Maltese: Irriskju fit tnaqqis ta' l-avvanz kien ta' 32.1%, u kien assoċjat ma' TPP b'mod sinifikattiv itwal (p = 0.0004) favur il-fergħa TCF.
Finnish: Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus lisääntyi trastutsumabiyhdistelmällä (40 % vs. 31 %) ja Gradus 4 ei-vakavien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus samoin (34 % vs. 23 %) verrattuna dosetakselin monoterapiaan.
Maltese: Kien hemm żieda fl-inċidenza ta' SAEs (40% kontra 31%) u Grad 4 AEs (34% kontra 23%) filfergħa ta' dawk li ħadu iż-żewġ sustanzi meta mqabbla ma' dik li ħadu docetaxel waħdu.
Finnish: • 174 ja 251 pään ja kaulan alueen syöpäpotilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä sisplatiiniin ja 5-fluorourasiiliin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu).
Maltese: • 174 u 251 pazjent b'kanċer tar-ras u ta' l-għonq li ħadu docetaxel flimkien ma'cisplatin u 5fluorouracil (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma rrapportati).
Finnish: Mediaani TTP oli 37,3 viikkoa (95 % CI: 33,4-42,1) AT-ryhmässä ja 31,9 viikkoa (95 % CI: 27,4-36,0) AC-ryhmässä.
Maltese: Iż-ŻTP medjan kien 37.3 ġimgħat (95% CI: 34.4 - 42.1) fil-fergħa AT u 31.9 ġimgħat (95% CI: 27.
Finnish: Neutropenia (G3/4: 32 %);
Maltese: Newtropenija (G3/4: 32%);
Finnish: Nivelsärky (G3/4: 0,3 %); Lihassärky (G3/4: 0,3 %)
Maltese: Artralġja (G3/4: 0.3%); Majalġja (G3/4: 0.3%)
Finnish: Makuhäiriöt (G3/4: < 1 %); Parestesiat (G3/4: < 1 %)
Maltese: Disgewżja (G3/4: < 1%); Parasteżija (G3/4: < 1%)
Finnish: Hypotensio;
Maltese: Artralġja;
Finnish: 80 mg/4 ml sisältää 4 ml konsentraattia.
Maltese: 80mg/4 ml fih 4 ml ta' konċentrat.
Finnish: Morfiinianalgeetin (p < 0,01), ei morfiinikipulääkkeiden (p < 0,01), muiden sairauteen liittyvien lääkkeiden (p = 0,06) ja sädehoidon (p < 0,01) käyttö oli vähäisempää 75 mg/m2-dosetakselilla verrattuna vastaaviin arvoihin parhaassa tukihoidossa.
Maltese: Kien hemm inqas użu tal-morfina għall-uġigħ (p <0.01), sustanzi ghall-ugigħ mhux tat-tip tal-morfina (p <0.01), mediċini oħra relatati mal-marda (p = 0.06) u r-radjuterapija (p <0.01), f'pazjenti ittrattati b'docetaxel b'doża ta' 75 mg/m2, komparat ma dawk fuq l-AKS.
Finnish: Eloon jääneiden osuus oli 93,7 % TAC-ryhmässä ja 91,4 % FAC-ryhmässä 8 vuoden seurannan jälkeen sekä 91,3 % TAC-ryhmässä ja 89 % FAC-ryhmässä 10 vuoden seurannan jälkeen.
Maltese: Ir-rata ta' sopravivenza kienet 93.7% fil-fergħa ta' TAC u 91.4 % fil-fergħa ta' FAC, fil-punt tat-8 sena ta' osservazzjoni, u 91.3 % fil-fergħa ta' TAC u 89 % fil-fergħa ta' FAC, fil-punt tal-10 sena ta' osservazzjoni.
Finnish: Maidenhead, SL6 6RJ Iso-Britannia
Maltese: Maidenhead, SL6 6RJ Ir-Renju Unit
Finnish: Heitehuimaus (G3/4: 2,3 %); Perifeerinen motorinen neuropatia (G3/4: 1,3 %)
Maltese: Sturdament (G3/4: 2.3%); Newropatija periferika tal-movimenti (G3/4: 1.3%)
Finnish: 120 mg/6 ml (20 mg/ml)
Maltese: INDIVIDWALI 120 mg/6 ml (20mg/ml)
Finnish: Dosetakselin farmakokinetiikkaa on arvioitu syöpäpotilailla, jotka ovat saaneet 20-115 mg/m annoksia faasin I tutkimuksissa.
Maltese: Il-komportament farmakokinetiku ta' docetaxel kien studjat f'pazjenti bil-kanċer wara l-għoti ta' 20 sa 115 mg/m fil-fażi I tal-istudji.
Finnish: Dosetakselin käytön yhteydessä on raportoitu erittäin harvoja tapauksia iho-oireista lupus erythematosusta ja suurirakkulaista ihottumaa, kuten erythema multiformea, Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Maltese: Każijiet rari ħafna ta' lupus erythematosus tal-ġilda u nfafet kbar bħal erythema multiforme, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, u toxic epidermal necrolysis, kienu ġew irrapportati b'docetaxel.
Finnish: Jokainen 1 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 0,5 ml vedetöntä etanolia (395 mg).
Maltese: Kull kunjett wieħed ta' 1 ml fih 0.5 ml ta' ethanol anhydrous (395 mg). 80mg/4 ml
Finnish: Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: + 32 3 231 90 09
Maltese: Tél/Tel: + 32 3 231 90 09
Finnish: Dosetakselin ja voimakkaan CYP3A4-inhibiittorin (esim. ketokonatsolin, itrakonatsolin, klaritromysiinin, indinaviirin, nefatsodonin, nelfinaviirin, ritonaviirin, sakinaviirin, telitromysiinin ja vorikonatsolin) samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Maltese: (eż. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: TAX316-tutkimuksen 10-vuotisseurannan jälkeen raportoitiin akuuttia leukemiaa 4 potilaalla 744:stä TAC-potilaasta ja 1 potilaalla 736:sta FAC-potilaasta.
Maltese: Wara 10 snin ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fl-istudju TAX316, il-lewkimja akuta ġiet irrappurtata f'4 minn 744 pazjent fuq TAC u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC.
Finnish: Infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Finnish: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Ranska
Maltese: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivä: 27. marraskuuta 1995 Viimeisin uudistamispäivä: 27. marraskuuta 2005
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 ta' Novembru 2005
Finnish: België/Belgique/ Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium
Finnish: Suhteellinen riski : 1,032 [95 % CI: 0,876; 1,216]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Finnish: TAXOTERE sisältää etanolia (alkoholia)
Maltese: TAXOTERE fih l-ethanol (alkoħol)
Finnish: *Adjustoimaton log-rank testi
Maltese: Stratified log-rank test.
Finnish: Gradus 3
Maltese: Grad 2 Grad 3
Finnish: TAXOTERE konsentraatti TAXOTEREN LIUOTIN
Maltese: TAXOTERE konċentrat SOLVENT għal TAXOTERE
Finnish: 2,0 ml (Sisällön määrä 2,36 ml)
Maltese: 2 ml (volum attwali 2.36 ml)
Finnish: TAXOTERE sisältää alkoholia.
Maltese: TAXOTERE fih l-alkoħol.
Finnish: Jokainen injektiopullo konsentraattia sisältää 0,5 ml vedetöntä etanolia (395 mg).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 0.5 ml ta ethanol anidru (395 mg).
Finnish: TAXOTERE injektiopullo: polysorbaatti 80, sitruunahappo.
Maltese: Kunjett ta' TAXOTERE: polysorbate 80, citric acid.
Finnish: Jokainen injektiopullo konsentraattia sisältää 2 ml vedetöntä etanolia (1,58 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 2 ml ta' ethanol anidru (1.58 g).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta PSUR għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal mediċini.
Finnish: Toissijainen päätetapahtuma PFS osoitti, että riski taudin etenemiseen tai kuolemaan väheni 29%:a ja PFS:n mediaani parani 22 kuukautta (35,5 kuukautta TPF:llä ja 13,1 kuukautta PF:llä).
Maltese: aħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Finnish: 0,5 ml (Sisällön määrä 0,61 ml)
Maltese: INDIVIDWALI 0.5 ml (volum attwali 0.61 ml)
Finnish: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ.
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
Finnish: TAC = dosetakseli, doksorubisiini ja syklofosfamidi FAC = 5-fluorourasiili, doksorubisiini ja syklofosfamidi CI = luottamusväli; ER = estrogeenireseptori PR = progesteronireseptori aER/PR-negatiivinen tai Gradus 3 tai tuumorin koko > 5 cm
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophosphamide CI = confidence interval; RE = riċettur tal-estroġenu
Finnish: *** Khiin neliö -testi
Maltese: ***Chi-square test
Finnish: Apuaineet: polysorbaatti 80, vedetön etanoli (ks. lisätietoja pakkausselosteesta) ja sitruunahappo.
Maltese: Eċċipjenti: polysorbate 80, ethanol anidru (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni) u citric acid.
Finnish: Lihassärky (vaikea 1,4 %) Nivelsärky
Maltese: Majalġja (severa 1.4%) Artralġja
Finnish: 80 mg dosetakselia / 2 ml polysorbaatti 80 (40 mg/ml) Sisällön määrä: 94,4 mg / 2,36 ml
Maltese: 80 mg docetaxel f'2 ml polysorbate 80 (40 mg/ml) Volum attwali: 94.4 mg/2.36 ml
Finnish: Jokainen injektiopullo konsentraattia sisältää 4 ml vedetöntä etanolia (3,16 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 4 ml ta ethanol anidru (3.16 g).
Finnish: Haittavaikutusten luokittelu tehtiin NCI Common Toxicity Criteria:n (gradus 3 = G3, gradus 34 = G3/4 ja gradus 4 = G4) ja COSTART- ja MedDRA- luokittelujen mukaan.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet kienu deskritti bl-użu ta' NCI Kriterji ta' Tossiċità Komuni (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4=G4) ,il-COSTART u t-termini MedDRA.
Finnish: Trombosytopenia (G3/4:5,2 %)
Maltese: Tromboċitopenija (G3/4: 5.2%)
Finnish: • Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annettiin kemosädehoitoa (TAX 324)
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi kimoradjuterapija (TAX324)
Finnish: 20 mg dosetakselia / 0,5 ml polysorbaatti 80 (40 mg/ml) Sisällön määrä: 24,4 mg / 0,61 ml
Maltese: 20 mg docetaxel f'0.5 ml polysorbate 80 (40 mg/ml) Volum attwali: 24.4 mg/0.61 ml
Finnish: Lääkkeen nimi on TAXOTERE.
Maltese: Mediċini oħra u TAXOTERE
Finnish: TAXOTERE-injektiopullot on säilytettävä 2°C - 25°C:ssa ja valolta suojattuna.
Maltese: Il-kunjetti ta' TAXOTERE TAXOTERE għandhom jinħażnu bejn 2°C u 25°C u jkunu protetti mid dawl .
Finnish: Paras kokonaisvaste (CR + PR) tutkimushoitoon [kemoterapia +/kemosädehoito] (%) (95%CI) ***p-arvo
Maltese: L-aħjar rizultat sħiħ (CR + PR) bit-trattament studjat [kimoterapija +/- kimoradjuterapija] (%) (95%CI) ***p-value
Finnish: 5-fluorourasiilia 1000 mg/m2/vrk jatkuvana infuusiona päivien 1-4 ajan.
Maltese: 5-fluorouracil (1000 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem).
Finnish: Dosetakseli paransi hoitovastetta (33 % vs. 12 %, p < 0,0001), pidensi taudin etenemisvapaata aikaa (19 vk vs. 11 vk, p = 0,0004) ja pidensi kokonaiselossaoloaikaa (11 kk vs. 9 kk, p = 0,01).
Maltese: Docetaxel żied r-rata tar-rispons (33% vs 12%, p < 0.0001), ittardja l-avvanz tat-tumur (19-il ġimgħa vs 11-il ġimgħa, p = 0.0004) u tawwal iż-żmien totali tas-sopravivenza (11-il xahar vs 9 xhur,
Finnish: LASKIMOON ANNETTAVAN INFUUSION VALMISTAMINEN 4.1 TAXOTERE-kantaliuoksen (10 mg dosetakseli/ml) valmistaminen
Maltese: PREPARAZZJONI TAL-PRODOTT GĦALL-GĦOTI ĠOL-VINA 4.1 Preparazzjoni ta' TAXOTERE, soluzzjoni inizjali (10 mg docetaxel/ml)
Finnish: Jokainen ml konsentraattia sisältää 20 mg dosetakselia trihydraattina.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' konċentrat fih 20 mg docetaxel (bħala trihydrate).
Finnish: KOTELO/TAXOTERE 20 mg/0.5 ml
Maltese: KUNJETT /TAXOTERE 20 mg/0.5 ml
Finnish: Symptomaattista sydämen vajaatoimintaa raportoitiin dosetakselia ja trastutsumabia saaneista potilaista 2,2 %:lla, mutta ei lainkaan pelkkää dosetakselia saaneilla potilailla.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu TAXOTERE flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw TAXOTERE wahdu.
Finnish: KOTELO/TAXOTERE 80 mg/2 ml
Maltese: KUNJETT/TAXOTERE 80 mg/2 ml
Finnish: • 92 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä trastutsumabin kanssa.
Maltese: • 92 pazjent ittrattati b'docetaxel flimkien ma' trastuzumab.
Finnish: EMA/350414/2010 EMEA/H/C/000073
Maltese: EMEA/H/C/000073
Finnish: Lisää tietoa Taxotere-valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/taxotere.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Taxotere tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/taxotere.
Finnish: Taxotere sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 27. marraskuuta 1995.
Maltese: Taxotere rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-27 ta' Novembru 1995.
Finnish: Muita tietoja Taxotere-valmisteesta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Taxotere
Finnish: Taxotere-valmistetta on tutkittu yli 4 000 rintasyöpäpotilaalla, noin 2 000:lla ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavalla potilaalla, noin 2 700 eturauhassyöpäpotilaalla, 457:llä mahalaukun adenokarsinoomaa sairastavalla potilaalla ja 897:llä pään ja kaulan alueen syöpää sairastavalla potilaalla.
Maltese: Taxotere ġie studjat f'aktar minn 4 000 pazjent bil-kanċer tas-sider, madwar 2 000 pazjent b'kanċer tal-pulmun b'ċelloli mhux żgħar, 2,700 pazjent b'kanċer fil-prostata, 457 pazjent b'adenokarċinoma gastrika u 897 pazjent b'kanċer fir-ras u fl-għonq.
Finnish: Taxotere-lääkevalmistetta käytetään yhdistelmänä sisplatiinin ja fluorourasiilin kanssa.
Maltese: Taxotere jintuża ma' cisplatin u fluorouracil.