FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensimmäisen tutkimusvuoden aikana NutropinAq:n vaikutusta verrattiin ryhmään, jolle ei annettu mitään hoitoa.
Estonian: Esimesel aastal võrreldi uuringus NutropinAqi manustamist kolm korda nädalas ravi puudumisega.
Finnish: Lääke annetaan injektiona ihon alle käyttämällä erityisesti NutropinAq:n ampulleja varten suunniteltua injektiokynää.
Estonian: Seda manustatakse süstina naha alla, kasutades spetsiaalselt kolbampullile ette nähtud pensüstalt.
Finnish: • Turnerin oireyhtymään (tytöillä esiintyvään harvinaiseen perinnölliseen sairauteen) liittyvä lyhytkasvuisuus, joka on varmistettava kromosomianalyysillä (DNA-testillä)
Estonian: See diagnoos peab olema kinnitatud kromosoomianalüüsiga (DNA-test);
Finnish: Yhtiö esitti tulokset yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 118 lyhytkasvuista lasta.
Estonian: Ettevõte esitas ühe põhiuuringu tulemused, milles vaadeldi NutropinAqi efektiivsust 118 kasvupeetusega lapspatsiendil, kellel ei olnud kasvuhormooni puudulikkust ega muud väljaselgitatud seisundit, mis võiks põhjustada nende kasvupeetust.
Finnish: Hakemuksessa mainitulla käyttöaiheella NutropinAq:ta oli tarkoitus käyttää sillä edellytyksellä, että kaikki muut lyhytkasvuisuuden syyt (esimerkiksi kasvuhormonin riittämättömyys) oli suljettu pois.
Estonian: Seda kavatseti kasutada sel juhul, kui on välistatud lapse kasvupeetuse muud võimalikud põhjused, näiteks kasvuhormooni puudulikkus.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että NutropinAq:n hyödyt lasten vakavan idiopaattisen lyhytkasvuisuuden pitkäaikaishoidossa eivät olleet mahdollisia riskejä merkittävämpiä.
Estonian: Inimravimikomitee oli taotluse tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et NutropinAqi kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Finnish: Uusi käyttöaihe koski vakavasta idiopaattisesta lyhytkasvuisuudesta kärsivien lasten hoitamista (vakava kasvuhäiriö, jonka syytä ei ole tiedossa).
Estonian: Uue näidustuse kohaselt kavatseti kasutada NutropinAqi raske idiopaatilise (väljaselgitamata põhjusega) kasvupeetuse raviks lastel.
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA OPATANOLIN MYYNTILUVAN LAAJENTAMISTA KOSKEVAN HAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA
Estonian: KÜSIMUSED JA VASTUSED RAVIMI OPTANOL MÜÜGILOA PIKENDAMISE TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
Finnish: Lontoo, 23. helmikuuta 2006 Asiak.nro EMEA/60142/2006
Estonian: London, 23. veebruar 2006 Dokumendi viide EMEA/60142/2006
Finnish: Heinänuhaa koskevat tutkimukset kestivät kaksi viikkoa, ja niissä arvioitiin oireiden paranemista.
Estonian: Heinapalaviku uuringud kestsid kaks nädalat ja selles vaadeldi sümptomite paranemist.
Finnish: Yrityksen peruutusilmoitus on julkaistu EMEAn Internet-sivustolla, ja se on kokonaisuudessaan tässä.
Estonian: Ettevõtte taotluse tagasivõtmise avaldus on avaldatud EMEA veebilehel ja on kättesaadav siin.
Finnish: Ympärivuotista nuhaa koskeva tutkimus kesti vuoden.
Estonian: Püsiva riniidi uuringud kestsid üks aasta.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): Olopatadiini hydrokloridi
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): Olopatadiinhüdrokloriid
Finnish: Opatanol-nenäsumute on liuos, joka sisältää vaikuttavana aineena 6 mg/ml olopatadiinia (hydrokloriini).
Estonian: Opatanol ninasprei on lahus, mis sisaldab toimeainena 6 mg/ml olopatadiini (hüdrokloriidina).
Finnish: Kun yritys on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja voi esittää yritykselle vielä vastausten tarkastuksen jälkeen esiin nousevia kysymyksiä (180 päivän kuluessa), joihin yritys vastaa joko kirjallisesti tai kuulemistilaisuudessa, ennen lausunnon antamista.
Estonian: Pärast seda, kui ettevõte on esitatud küsimustele vastanud, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib enne oma arvamuse esitamist esitada ettevõttele täiendavaid küsimusi (180. päeval), millele ettevõte vastab kirjalikult või suulisel ärakuulamisel.
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Opatanolin kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed kliinilistes uuringutes / Opatanoli kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Finnish: Mikä oli lääkevalmistekomitean suositus tuolloin?
Estonian: Missugune oli sel ajal inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitus?
Finnish: Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua siitä, kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa.
Estonian: Pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamust kulub tavaliselt ligikaudu kaks kuud, enne kui Euroopa Komisjon müügiluba ajakohastab.
Finnish: EU:ssa ei ole käynnissä Opatanol-nenäsumutetta koskevia kliinisiä kokeita tai erityiskäyttöohjelmia.
Estonian: EL-is ei ole praegu teoksil ühtegi Opatanoli kliinilist uuringut ega Opatanoli kasutamise programmi.
Finnish: Opatanolin vaikuttava aine, olopatadiini, on antihistamiini.
Estonian: Opatanoli toimeaine olopatadiin on antihistamiinik.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi myyntiluvan laajentamista koskevan hakemuksen yleensä 210 päivässä.
Estonian: Müügiloa pikendamise taotluse hindamiseks kulub inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel kuni 210 päeva.
Finnish: Ennen suosituksensa antamista komitea halusi vielä nähdä yrityksen tekemien lisäkokeiden tulokset Opatanol-nenäsuihkeen sisältämien epäpuhtauksien mahdollisten haittavaikutusten selvittämiseksi.
Estonian: Lisaks sellele soovis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee enne soovituse andmist näha ettevõtja poolt teostatud lisauuringute tulemusi, et teha kindlaks Opatanoli ninaspreis sisalduvate lisandite võimalik kahjulik toime.
Finnish: Opatanol-nenäsumutetta oli tarkoitus käyttää joidenkin aineiden (allergeenien), kuten siitepölyn, huonepölyn tai eläinpölyn aiheuttamien allergisten nenäoireiden eli riniitin (aivastelun, kutiavan nenän, vuotavan nenän ja nenän tukkoisuuden) hoitoon.
Estonian: Opatanoli ninasprei kavandatud näidustuseks oli õietolmust, kodutolmust või loomadelt pärinevast mõnest ainest (allergeenidest) tingitud nina allergiliste seisundite, riniidi (aevastamine, ninasügelemine, vesine eritis ninast ja ninakinnisus) nähtude ja sümptomite ravi.
Finnish: Alcon Laboratories (U.K.) Limited ilmoitti lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisesti 14. helmikuuta 2006 peruuttavansa hakemuksensa, jolla Opatanolin myyntilupaa haluttiin laajentaa uuteen lääkemuotoon, nenäsumutteeseen, jonka uutena käyttöaiheena oli kausiluonteisen ja ympärivuotisen nuhan oireiden hoito.
Estonian: 14. veebruaril 2006 teavitas Alcon Laboratories (Ühendkuningriik) Limited ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed, et nad soovivad tagasi võtta Opatanoli müügiloa pikendamise taotluse, et lisada uus ravimvorm ninasprei, mis on ette nähtud hooajalise ja püsiva riniidi nähtude ja sümptomite raviks.
Finnish: Mitä Opatanol-nenäsumute on?
Estonian: Mis on Opatanol ninasprei?
Finnish: Miten tämä vaikuttaa Opatanol-silmätippojen käyttöön silmäoireiden hoidossa kausiluonteisessa allergisessa sidekalvotulehduksessa?
Estonian: Milline on praegune olukord Opatanoli silmatilkade kasutamisel hooajalise allergilise konjunktiviidi silmanähtude ja -sümptomite ravis?
Finnish: Nyt käytettävissä olevien tietojen perusteella komitea ei ole huolissaan Opatanol-silmätippojen käytöstä.
Estonian: Praegu olemasolevatele andmetele tuginedes inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee Optanoli silmatilkade kasutamisega seoses probleeme ei näe.
Finnish: Yritys toimitti tulokset kliinisistä kokeista, joissa kahdesti päivässä annettua Opatanol-nenäsumutetta verrattiin lumelääkkeeseen kausiluonteisen allergisen nuhan (heinänuhan) ja ympärivuotisen nuhan hoidossa.
Estonian: Ettevõte esitas kliiniliste uuringute tulemused, kus hooajalise allergilise riniidi (heinapalavik) ja püsiva riniidi ravis võrreldi Opatanol ninaspreid (kasutatuna kaks korda ööpäevas) platseeboga (näiva ravimiga).
Finnish: Lääkevalmistekomitea valmistelee yritykselle lähetettävän kysymysluettelon (120 päivän kuluessa) alustavien asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Estonian: Esmaste dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (120. päeval) küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Finnish: Opatanol-nenäsumutteen vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
Estonian: Enne uuringuid inimestel kontrolliti ravimi toimet katsemudelites.
Finnish: Mihin Opatanol-nenäsumutetta aiottiin käyttää?
Estonian: Missugune oli Opatanoli ninasprei eeldatav toime?
Finnish: Opatanol on hyväksytty Euroopan unionissa 17. toukokuuta 2002 silmätippoina silmäoireiden hoitoon kausiluonteisessa allergisessa sidekalvotulehduksessa.
Estonian: Opatanoli silmatilkadel on Euroopa Liidu müügiluba hooajalise allergilise konjunktiviidi silmanähtude ja -sümptomite raviks alates 17. maist 2002.
Finnish: Histamiini on kehon luonnollinen välittäjäaine, jota vapautuu ihmisen altistuessa allergeenille.
Estonian: See tähendab, et ta blokeerib histamiini toime, mis on organismi kokkupuutel allergeeniga vabanev kehaomane aine.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 120 päivää, kun yritys peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli laatinut yritystä varten kysymysluettelon, johon yritys ei ollut vielä vastannut.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli ettevõttele vastamiseks koostanud küsimuste loetelu, kuid ettevõte ei olnud neile veel vastanud.
Finnish: Komitea halusi nähdä, miten Opatanol-nenäsumute vaikuttaa muihin heinänuhan ja ympärivuotisen nuhan hoidossa käytettäviin lääkkeisiin verrattuna.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovis teada Opatanoli ninasprei toimet heinapalaviku ja püsiva riniidi ravis võrreldes teiste ravimitega.
Finnish: Opatanol-nenäsumutteen odotettiin hillitsevän allergisen nuhan oireita estämällä histamiinin toimintaa.
Estonian: Histamiini toimet blokeerides peaks Opatanol ninasprei aitama kontrolli all hoida allergilise riniidi nähte ja sümptomeid.
Finnish: Komitean väliaikainen lausunto oli, ettei Opatanol-nenäsumutetta voida hyväksyä kausiluonteisen ja ympärivuotisen nuhan oireiden hoitoon.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee adus mõningaid murettekitavaid küsimusi ning komitee esialgne arvamus oli, et Opatanoli ninaspreile ei ole hooajalise ja püsiva riniidi nähtude ja sümptomite raviks võimalik müügiluba anda.
Finnish: 23. toukokuuta 2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Estonian: EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Finnish: Protelosia/Osseoria koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Protelose/Osseori kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Hakija esitti tietoja yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 1 683 polven nivelrikkoa sairastavaa potilasta .
Estonian: Taotleja esitas andmed, mis pärinesid ühest põhiuuringust, kus osales 1683 põlveliigese osteoartriidiga patsienti.
Finnish: Protelosilla/Osseorilla on ollut myyntilupa syyskuusta 2004 lähtien.
Estonian: Protelose/Osseori müügiluba anti 2004. aasta septembris.
Finnish: Mistä syistä yhtiö peruutti hakemukset?
Estonian: Mis põhjustel võttis ettevõte taotlused tagasi?
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli nivelen rustokudoksen vähenemisen hidastuminen, joka mitattiin röntgenkuvauksella kolmen vuoden kuluttua hoidosta.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli liigesekõhre lagunemise aeglustamine, mida mõõdeti 3-aastase ravi järel röntgenipiltide põhjal.
Finnish: Mitä Protelos/Osseor on?
Estonian: Mis on Protelos/Osseor?
Finnish: Protelos ja Osseor ovat identtisiä lääkkeitä, joiden vaikuttava aine on strontiumranelaatti.
Estonian: Protelos ja Osseor on identsed ravimid, mis sisaldavad toimeainena strontsiumranelaati.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tutkimuksessa havaittu hyöty oli vähäinen ja pitkäaikainen hyöty epäselvä, ja lisäksi lääkkeestä on havaittu vakavien sivuvaikutusten riski.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et uuringus täheldatud kasulikkus oli väike ja pikaajaline kasulikkus ebaselge, samas kui on tõendatud ravimi raskete kõrvalnähtude risk.
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevirastolle hakemustensa tueksi?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte oma taotluste toetuseks?
Finnish: Hakemukset peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymysluettelon.
Estonian: Ettevõte võttis taotlused tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Finnish: Les Laboratoires Servier ilmoitti 21. maaliskuuta 2014 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa hakemuksensa Protelos/Osseor-lääkevalmisteen käyttöaiheen laajentamisesta polven ja lonkan nivelrikon hoitoon.
Estonian: Les Laboratoires Servier teatas 21. märtsil 2014 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi taotlused ravimi Protelos/Osseor näidustuse laiendamiseks põlve- ja puusaliigeste osteoartriidi ravile.
Finnish: Niitä on saatavilla annospusseissa, jotka sisältävät strontiumranelaattia (2 g) rakeina, joista valmistetaan suun kautta otettavaa suspensiota.
Estonian: Neid turustatakse kotikestena, mis sisaldavad strontsiumranelaadi (2 g) graanuleid, millest valmistatakse suukaudne suspensioon.
Finnish: Sitä käytetään tällä hetkellä vakavan osteoporoosin (luita haurastuttavan sairauden) hoitoon vaihdevuodet ylittäneillä naisilla ja miehillä, joilla on suuri murtumien riski.
Estonian: Praegu kasutatakse ravimit raske osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks menopausi järgses eas naistel ja suure luumurdude riskiga meestel.
Finnish: Protelosia/Osseoria oli tarkoitus käyttää polven ja lonkan nivelrikon (pitkäaikaissairaus, joka vahingoittaa niveliä ja tekee niistä jäykkiä ja kivuliaita) hoitoon.
Estonian: Protelost/Osseori kavatseti kasutada ka põlve- ja puusaliigeste osteoartriidi raviks (pikaajaline haigus, mis kahjustab liigeseid ning teeb need jäigaks ja valulikuks).
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole seurauksia Protelosilla/Osseorilla tehtäviin meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praeguseid Protelose/Osseori kliinilisi uuringuid.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemusten peruuttamisen ajankohtana, että Protelosista/Osseorista nivelrikon hoidossa saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluste tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Protelos/Osseor kasulikkus osteoartriidi ravis ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Finnish: Tämä saa aikaan kipua ja jäykkyyttä nivelen liikkuessa.
Estonian: Seetõttu tekitab liigese liikumine valu ja liiges muutub jäigaks.
Finnish: Kirjeessä, jossa yhtiö ilmoitti lääkevirastolle hakemustensa peruuttamisesta, se totesi peruuttamisen johtuvan siitä, että tähän mennessä saatavilla olevat tiedot eivät riitä lääkevalmistekomitean huolenaiheiden selvittämiseen.
Estonian: Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluste tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et olemasolevad andmed on komitee ettevaatlikkuse põhjuste käsitlemiseks ebapiisavad.
Finnish: Arvioimiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Protelosia/Osseoria voida hyväksyä nivelrikon hoitoon.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluste tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Protelos/Osseor kasutamist osteoartriidi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui myös varauksellisesti tapaan, jolla rustokudoksen häviämistä oli arvioitu.
Estonian: Ühtlasi nägi komitee probleeme kõhre lagunemise hindamise viisis.
Finnish: Mitä seurauksia päätöksestä on Protelosin/Osseorin käytölle osteoporoosin hoidossa?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa taotluse tagasivõtmine Protelose/Osseori kasutamist osteoporoosi raviks?
Finnish: Miten pitkällä hakemusten arviointi oli niiden peruuttamishetkellä?
Estonian: Mis järgus oli müügiloa taotluste hindamine, kui need tagasi võeti?
Finnish: Mihin Protelosia/Osseoria oli tarkoitus käyttää?
Estonian: Milleks kavatseti Protelost/Osseori kasutada?
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin yhden tai kahden gramman strontiumranelaattiannosta lumelääkkeeseen.
Estonian: Uuringus võrreldi 1 või 2 g strontsiumranelaati platseeboga (näiv ravim).
Finnish: Päätös ei vaikuta Protelosin/Osseorin käyttöön hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Protelose/Osseori kasutamisele heaks kiidetud näidustuste korral.
Finnish: Strontiumranelaatin, Protelosin/Osseorin vaikuttavan aineen, odotettiin lisäävän uuden rustokudoksen muodostumista ja vähentävän luiden rikkoutumista.
Estonian: Eeldatavasti soodustab Protelose/Osseori toimeaine strontsiumranelaat uue kõhre teket ja vähendab luukoe lagunemist.
Finnish: Qutenzaa koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Qutenza kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Peruutuskirje on tässä.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise kiri on siin.
Finnish: Mitään uusia tutkimuksia ei toimitettu tämän hakemuksen tueksi.
Estonian: Taotluse toetuseks ei esitatud uute uuringute tulemusi.
Finnish: Mitä Qutenza on?
Estonian: Mis on Qutenza?
Finnish: Valmistetta voidaan käyttää joko yksinään tai yhdessä muiden kipulääkkeiden kanssa.
Estonian: Ravimit kasutatakse ainsa ravimina või koos teiste valuvaigistitega.
Finnish: Astellas Pharma Europe B.V.
Estonian: 14. märtsil 2012 teatas ettevõte Astellas Pharma Europe B.V.
Finnish: Sen vaikuttava aine on kapsaisiini (8 %).
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena kapsaitsiini (8%).
Finnish: Hakemus peruutettiin, kun sitä oli käsitelty 90 päivää.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 90 päeva, kui ettevõtte võttis taotluse tagasi.
Finnish: Analyysi sisälsi tiedot 2 073 diabetespotilaasta ja muusta potilaasta kuudesta tutkimuksesta.
Estonian: Analüüsiti 2073 diabeediga ja diabeedita patsiendi andmeid, mis pärinesid 6 uuringust.
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa taotluse tagasivõtmine kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Finnish: Yhtiö esitti yksityiskohtaisen analyysin joidenkin tutkimusten tuloksista, jotka oli toimitettu silloin, kun lääke sai myyntiluvan.
Estonian: Ettevõte esitas ravimi müügiloa esmataotluse ajal saadetud uuringute tulemuste detailsema analüüsi.
Finnish: Virallisessa kirjeessään yhtiö totesi, että sen päätös peruuttaa hakemus perustui CHMP:n kantaan, että komitea ei toimitettujen tietojen pohjalta voi esittää päätelmänään myönteistä hyöty-riskisuhdetta.
Estonian: Ettevõte märkis ametlikus kirjas, et otsus võtta taotlus tagasi põhines inimravimite komitee seisukohal, et esitatud andmete alusel ei saa komitee pidada ravimi kasulikkuse ja riski suhet positiivseks.
Finnish: Qutenzassa on suurina annoksina kapsaisiinia, joka vapautuu nopeasti ja yliaktivoi TRPV1-reseptoreja.
Estonian: Qutenza sisaldab suures annuses kapsaitsiini, mis vabaneb kiiresti ja ülestimuleerib TRPV1-retseptoreid.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamaa aineistoa ja laatinut kysymysluettelon.
Estonian: Inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Finnish: Qutenzan vaikuttava aine kapsaisiini on chilipaprikassa normaalisti esiintyvä aine, joka on selektiivinen vanilloidi 1 -reseptorin (TRPV1) agonisti.
Estonian: Qutenza toimeaine kapsaitsiin on tšillipipras sisalduv aine, mis on proteiini TRPV1 retseptori selektiivne agonist.
Finnish: Qutenzalla on ollut myyntilupa EU:ssa vuoden 2009 toukokuusta lähtien, ja sitä käytetään jo perifeerisen neuropaattisen kivun (ääreishermoston vaurioiden aiheuttama kipu) hoitoon aikuisilla, joilla ei ole diabetesta.
Estonian: Qutenza on Euroopa Liidus heaks kiidetud alates maist 2009 ja seda juba kasutatakse perifeerse neuropaatilise valu (jäsemete närvikahjustustest põhjustatud valu) raviks täiskasvanutel, kellel ei ole diabeeti.
Finnish: Alkuperäisen hyväksynnän ajankohtana katsottiin, että näyttö, joka tuki lääkkeen käyttöä diabeettisesta neuropaattisesta kivusta kärsivillä potilailla, oli riittämätöntä, ja CHMP jätti myyntiluvasta pois käytön kaikilla diabetespotilailla.
Estonian: Müügiloa esmataotluse ajal esitatud andmeid ravimi kasutamiseks diabeediga patsientide neuropaatilise valu raviks peeti ebapiisavaiks ja inimravimite komitee välistas ravimi kasutamise kõigil diabeediga patsientidel.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi peruuttamisen ajankohtana, ettei Qutenzan hyöty ollut sen riskejä suurempi diabetespotilailla.
Estonian: Seepärast oli inimravimite komitee tagasivõtmise ajal arvamusel, et Qutenza kasulikkus diabeediga patsientidel ei ületa kaasnevaid riske.
Finnish: Mitä seurauksia tästä on neuropaattisen kivun hoitoon Qutenzalla potilailla, joilla ei ole diabetesta?
Estonian: Mis toimub Qutenza kasutamisel neuropaatilise valu raviks patsientidel, kellel ei ole diabeeti?
Finnish: Mihin Qutenzaa aiottiin käyttää?
Estonian: Milleks kavatseti Qutenzat kasutada?
Finnish: Qutenza on iholaastari (joka luovuttaa lääkettä iholle).
Estonian: Qutenza on nahaplaaster (plaaster, millest ravim imbub organismi läbi naha).
Finnish: Qutenza voisi aiheuttaa riskin diabetespotilaille, varsinkin diabeteksen aiheuttamasta neuropaattisesta kivusta kärsiville, koska se saattaa lisätä mahdollisuutta, että he saavat haavoja jalkoihin, mikä voisi johtaa vakaviin komplikaatioihin.
Estonian: Diabeediga ja eelkõige diabeetilise neuropaatilise valuga patsientidel võib Qutenza suurendada jalahaavandite teket, mis võib tekitada raskeid tüsistusi.
Finnish: Qutenzan odotettiin vaikuttavan diabetespotilailla samalla tavoin kuin sen nykyisissä käyttöaiheissa.
Estonian: Diabeediga patsientidel on Qutenza eeldatav toime samalaadne toimega praeguse näidustuse ravis.
Finnish: Qutenzaa aiottiin käyttää myös diabetespotilailla, joilla on perifeeristä neuropaattista kipua, joka ei ole diabeteksen aiheuttamaa.
Estonian: Qutenzat kavatseti kasutada ka diabeediga patsientidel, kellel on perifeerne neuropaatiline valu, mis ei ole põhjustatud diabeedist.
Finnish: Tästä ei ole mitään seurauksia Qutenzan käytölle sen hyväksytyssä käyttöaiheessa.
Estonian: Müügiloa laiendamise taotluse tagasivõtmine ei mõjuta Qutenza kasutamist heakskiidetud näidustusel.
Finnish: Yhtiön analyysin tarkoituksena oli osoittaa, että Qutenza auttaa yhtä hyvin diabetespotilaita, joiden perifeerinen neuropaattinen kipu ei ole diabeteksen aiheuttamaa, kuin potilaita, joilla ei ole diabetesta.
Estonian: Ettevõtte analüüsi eesmärk oli tõendada, et Qutenza kasutamise tulemused on diabeediga patsientidel, kellel on perifeerne neuropaatiline valu, mida ei põhjusta diabeet, sama head kui diabeedita patsientidel.
Finnish: Miten Qutenzan odotettiin vaikuttavan?
Estonian: Milline on Qutenza eeldatav toime?
Finnish: Reseptorien yliaktivointi vähentää niiden herkkyyttä siten, etteivät ne enää kykene reagoimaan ärsykkeisiin, jotka normaalisti aiheuttavat kipua perifeerisestä neuropaattisesta kivusta kärsivillä potilailla.
Estonian: Selle tulemusena lõpetavad retseptorid reageerimise stiimulitele, mis tavaliselt tekitavad patsientidel perifeerse neuropaatilise valu.