FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som utvecklade HAMA 8 dagar efter behandling med katumaxomab uppvisade en förbättring av kliniska resultat, uppmätt med punktionsfri överlevnad, tid till nästa punktion och total överlevnad, jämfört med HAMA-negativa patienter.
Polish: Pacjenci, u których przeciwciała HAMA rozwinęły się 8 dni po leczeniu katumaksomabem, wykazali większą poprawę w zakresie wyniku klinicznego, mierzonego na podstawie czasu przeżycia bez punkcji, czasu do następnej punkcji i całkowitego czasu przeżycia, w porównaniu z pacjentami z wynikiem negatywnym na przeciwciała HAMA.
Swedish: Induktionen av humana anti-murina (råtta och/eller mus) antikroppar (HAMA/HARA) är en inre effekt av murina monoklonala antikroppar.
Polish: Indukcja ludzkich przeciwciał przeciw antygenom gryzoni (mysim i (lub) szczurzym) (HAMA/HARA) jest wewnętrznym efektem przeciwciał monoklonalnych gryzoni.
Swedish: Tabell 2 EpCAM-uttryck i de mest relevanta typer av cancer som orsakar ascites
Polish: Tabela 2 Ekspresja EpCAM w najbardziej istotnych rodzajach raka powodujących wodobrzusze Dane z piśmiennictwa
Swedish: Särskilda populationer Inga studier har utförts.
Polish: Specjalne grupy pacjentów Nie przeprowadzono badań.
Swedish: Mycket vanliga allvarliga biverkningar (kan drabba fler än 1 av 10 personer): - Trötthet
Polish: Bardzo częste poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): - Zmęczenie
Swedish: Administrering av katumaxomab i djurmodeller resulterade inte i några tecken på avvikande eller läkemedelsrelaterad akut toxicitet eller tecken på lokal intolerans vid injektions-/infusionsstället.
Polish: Podawanie katumaksomabu zwierzętom nie prowadziło do żadnych nieprawidłowych oznak lub związanej z lekiem toksyczności ostrej ani nietolerancji miejscowej w miejscu wstrzyknięcia/infuzji.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Removab efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Removab biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Swedish: Om sådana symtom uppkommer ska du omedelbart kontakta läkare, eftersom dessa biverkningar kräver omedelbar behandling.
Polish: Jeśli takie objawy wystąpią, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, ponieważ takie działania niepożądane wymagają natychmiastowej uwagi i leczenia.
Swedish: Alla patienter fick symtom som hade samband med katumaxomabs verkningsmekanism med en säkerhetsprofil jämförbar när det gäller karaktär den första intraperitoneala behandlingscykeln.
Polish: U wszystkich pacjentów wystąpiły objawy związane z mechanizmem działania katumaksomabu z profilem bezpieczeństwa porównywalnym w zakresie charakteru do pierwszego cyklu infuzji dootrzewnowych.
Swedish: Utspädd Removab.
Polish: Rozcieńczony Removab.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen, Ljuskänsligt.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Swedish: Infusionen ska ges med en konstant hastighet under minst 3 timmar.
Polish: Infuzja musi być podawana ze stałą szybkością w czasie co najmniej 3 godzin.
Swedish: Efter infusionen av Removab observeras du enligt läkarens beslut.
Polish: Po infuzji leku Removab pacjent będzie pod obserwacją zgodnie z decyzją lekarza.
Swedish: Mindre vanliga Trombocytopeni*, koagulopati*.
Polish: Niezbyt często Trombocytopenia*, koagulopatia*.
Swedish: En del av dessa biverkningar kan kräva läkarvård.
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wymagać leczenia farmakologicznego.
Swedish: Använd inte Removab - om du är allergisk mot katumaxomab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är allergisk mot murinproteiner (från råtta och/eller mus).
Polish: Kiedy nie stosować leku Removab - jeśli pacjent ma uczulenie na katumaksomab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6) - jeśli pacjent ma uczulenie na białka gryzoni (szczurze i (lub) mysie)
Swedish: Frekvensgrupperna är definierade enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Polish: Częstość występowania jest określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10),
Swedish: Därmed induceras en gemensam immunreaktion mot tumörceller som omfattar olika verkningsmekanismer, t.ex. T-cellsaktivering, antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (ADCC), komplementberoende cytotoxictet (CDC) och fagocytos.
Polish: W związku z tym indukowana jest wspólna odpowiedź immunologiczna przeciw komórkom nowotworowym, obejmująca różne mechanizmy działania, takie jak aktywacja komórek T, cytotoksyczność komórkowa zależna od przeciwciał (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity/ ADCC), cytotoksyczność zależna od dopełniacza (complement-dependent cytotoxicity/ CDC) i fagocytoza.
Swedish: Removab rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Polish: Produkt Removab nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Swedish: Du får andra läkemedel för att minska feber, smärta eller inflammation på grund av Removab (se avsnitt 3).
Polish: Pacjent otrzyma inne leki w celu zmniejszenia gorączki, bólu lub stanu zapalnego wywołanego lekiem Removab (patrz punkt 3).
Swedish: 82166 Graefelfing Tyskland
Polish: 82166 Graefelfing Niemcy
Swedish: Hos tre patienter (0,4 %) observerades en CTCAE-intensitet av grad 4.
Polish: U trzech pacjentów (0,4%) obserwowano nasilenie stopnia 4 według skali CTCAE.
Swedish: Symtom relaterade till cytokinfrisättning med högre intensitet Hos 5,1 % av patienterna fick feber en CTCAE-intensitet av grad 3 vilket även gällde symtom relaterade till cytokinfrisättning (1,0 %), frossa (0,8 %), illamående (3,4 %), kräkningar (4,4 %), dyspné (1,6 %) och hypo-/hypertension (2,1 %/0,8 %).
Polish: Objawy związane z uwalnianiem cytokin o większym nasileniu U 5,1% pacjentów gorączka osiągnęła nasilenie stopnia 3 według skali CTCAE, podobnie jak zespół uwalniania cytokin (1,0%), dreszcze (0,8%), nudności (3,4%), wymioty (4,4%), duszność (1,6%) oraz niedociśnienie/nadciśnienie tętnicze (2,1%/0,8%).
Swedish: Det geometriska medelvärdet för skenbar terminal elimineringshalveringstid i plasma (t1/2) var cirka 2,5 dagar (intervall 0,7 till 17).
Polish: Średnia geometryczna pozornego końcowego okresu półtrwania fazy eliminacji w osoczu (t1/2) wynosiła około 2,5 dni (przedział od 0,7 do 17).
Swedish: Tabell 1 Biverkningar rapporterade av patienter som fått behandling med katumaxomab
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów otrzymujących leczenie katumaksomabem
Swedish: Den sammansatta säkerhetspoängen bedömde frekvens och svårighetsgrad på de viktigaste kända biverkningarna feber, illamående, kräkningar och buksmärta i båda behandlingsgrupperna.
Polish: Złożona ocena bezpieczeństwa stosowania stanowiła ocenę częstości i nasilenia głównych znanych działań niepożądanych obejmujących gorączkę, nudności, wymioty i ból brzucha w obu leczonych grupach.
Swedish: Infusionsrelaterade biverkningar och buksmärta är mycket vanliga (se avsnitt 4).
Polish: Działania niepożądane związane z infuzją i ból brzucha są bardzo częste (patrz punkt 4).
Swedish: • Dränera bort all ascitesvätska dagen efter den sista infusionen tills det spontana flödet upphör.
Polish: • Dzień po ostatniej infuzji należy wykonać drenaż płynu puchlinowego aż do zatrzymania spontanicznego przepływu.
Swedish: Dessa reaktioner försvann med symtomatisk behandling.
Polish: Reakcje te ustąpiły po leczeniu objawowym.
Swedish: Symtom på smärta och pyrexi kan lindras eller förhindras med lämplig premedicinering (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Polish: Objawy bólowe i gorączkowe można złagodzić lub ich uniknąć poprzez premedykację (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Swedish: De vanligaste infusionsrelaterade biverkningarna, som oftast är lätta till måttliga är feber, frossa, illamående och kräkningar.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych związanych z infuzją, które najczęściej są łagodne lub umiarkowane, należy gorączka, dreszcze, nudności i wymioty.
Swedish: Behandling av dessa patienter med Removab ska bara övervägas efter en noggrann bedömning av nytta/risk (se avsnitt 4.4).
Polish: Leczenie takich pacjentów produktem Removab należy brać pod uwagę tylko po dokładnej ocenie korzyści/ryzyka (patrz punkt 4.4).
Swedish: Hos 43,7 % av patienterna rapporterades buksmärta som en biverkning, som nådde grad 3 hos 8,2 % av patienterna, men den försvann med symtomatisk behandling.
Polish: U 43,7% pacjentów zgłaszano bóle brzucha jako działanie niepożądane, z czego u 8,2% pacjentów osiągnęły one nasilenie stopnia 3., ale ustąpiły po leczeniu objawowym.
Swedish: Behandling av dessa patienter med Removab ska endast övervägas efter en noggrann bedömning av nytta/risk.
Polish: Leczenie takich pacjentów produktem Removab należy brać pod uwagę tylko po dokładnej ocenie korzyści/ryzyka.
Swedish: Administrering av prednisolon som premedicinering ledde inte till en minskning av dessa biverkningar.
Polish: Podawanie prednizolonu w premedykacji nie powodowało zmniejszenia tych działań niepożądanych.
Swedish: Anemi*, lymfopeni, leukocytos, neutrofili.
Polish: Niedokrwistość*, limfopenia, leukocytoza, neutrofilia.
Swedish: Innan du påbörjar behandling och under behandling får du andra läkemedel för att minska feber, smärta eller inflammation på grund av Removab.
Polish: Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia pacjent może otrzymać inne leki w celu obniżenia gorączki, zmniejszenia bólu lub stanu zapalnego wywołanego lekiem Removab.
Swedish: Patienterna var ADA-positiva under behandlingsfas och uppföljning.
Polish: Wynik ADA pozostawał dodatni u pacjentów podczas fazy leczenia i obserwacji.
Swedish: • perfusionsslang av polyeten med en innerdiameter på 1 mm och en längd på 150 cm
Polish: • polietylenowych przewodów perfuzyjnych o średnicy wewnętrznej 1 mm i długości 150 cm
Swedish: Den känner igen ett protein på ytan av cancerceller och rekryterar immunceller för att förstöra cancercellerna.
Polish: Rozpoznaje on białko na powierzchni komórek rakowych i angażuje komórki odpornościowe do ich zniszczenia.
Swedish: Resultaten för punktionsfri överlevnad och tiden till första behovet av en terapeutisk ascitespunktion vad beträffar medianer och riskkvoter visas i Tabell 3.
Polish: Wyniki dla czasu przeżycia bez punkcji oraz czasu do pierwszej konieczności punkcji terapeutycznej wodobrzusza pod względem mediany i współczynnika ryzyka są przedstawione w Tabeli 3.
Swedish: På grund av bindningsegenskaperna hos katumaxomabs kommer tumörceller, T-celler och accessoriska immunceller nära varandra.
Polish: Ze względu na właściwości wiązania katumaksomabu komórki nowotworowe, komórki T i pomocnicze komórki odpornościowe znacznie się do siebie zbliżają.
Swedish: Figur 3 Schematiskt illustration av infusionssystemet
Polish: Rysunek 3 Schematyczna ilustracja zestawu do infuzji
Swedish: • Katetern ska hållas stängd till nästa infusion.
Polish: • Do następnej infuzji cewnik powinien pozostać zamknięty.
Swedish: Annan eller ytterligare standardiserad premedicinering med analgetika/antipyretiska/icke-steroidala antiflogistika rekommenderas.
Polish: Zalecana jest inna lub dodatkowa standardowa premedykacja lekami przeciwbólowymi/ przeciwgorączkowymi/ niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
Swedish: Katetern bör sitta kvar i bukhålan under hela behandlingsperioden.
Polish: Zalecane jest pozostawienie cewnika w jamie brzusznej w trakcie całego okresu leczenia.
Swedish: En perfusionsslang med en innerdiameter på 1 mm och en längd på 150 cm måste användas.
Polish: Konieczne jest użycie przewodów perfuzyjnych o średnicy wewnętrznej 1 mm i długości 150 cm.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumcitrat, citronsyramonohydrat, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Polish: - Pozostałe składniki to cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Swedish: Katumaxomab är en trifunktionell rått-mus-hybrid monoklonal antikropp som är specifikt riktad mot epitelcellens adhesionsmolekyl (EpCAM) och CD3-antigenen.
Polish: Katumaksomab jest trójfunkcyjnym szczurzym-mysim hybrydowym przeciwciałem monoklonalnym, skierowanym swoiście przeciw antygenowi cząsteczki adhezyjnej komórek nabłonkowych (EpCAM) i antygenowi CD3.
Swedish: Fertilitet Det saknas data om effekten av katumaxobab på fertiliteten.
Polish: Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu katumaksomabu na płodność.
Swedish: Före varje administrering av Removab måste ascitesvätskan dräneras tills det spontana flödet upphör eller symtomen lindras (se avsnitt 4.4).
Polish: Przed każdym podaniem produktu Removab konieczny jest drenaż płynu puchlinowego przynajmniej do zatrzymania spontanicznego przepływu lub ustąpienia objawów (patrz punkt 4.4).
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen för Removab kännetecknas av symtom relaterade till cytokinfrisättning och gastrointestinala reaktioner.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktu Removab charakteryzuje się objawami związanymi z uwalnianiem cytokin i reakcjami żołądkowo-jelitowymi.
Swedish: Lämplig medicinsk behandling av ascitesdränaget är en förutsättning för behandling med Removab för att säkerställa stabila cirkulatoriska funktioner och njurfunktioner.
Polish: Właściwe postępowanie medyczne w zakresie drenażu płynu puchlinowego jest warunkiem koniecznym leczenia produktem Removab, niezbędnym do zapewnienia stabilnej czynności układu krążenia i nerek.
Swedish: Övriga reaktioner relaterade till cytokinfrisättning, t.ex. feber, frossa, illamående och kräkningar är mycket vanliga rapporterade reaktioner med en CTCAE-intensitet av grad 1 och 2 (US National Cancer Institute, version 4.0).
Polish: Inne reakcje związane z uwalnianiem cytokin, takie jak gorączka, dreszcze, nudności i wymioty, są bardzo często zgłaszanymi reakcjami o nasileniu stopnia 1 i 2 według skali CTCAE (US National Cancer Institute, wersja 4.0).
Swedish: Andel tumörer som uttrycker EpCAM
Polish: Odsetek nowotworów z ekspresją EpCAM
Swedish: Antitumöraktiviteten hos katumaxomab har bekräftats in vivo med en immunologiskt supprimerad musmodell av ovarialcancer, där tumörutvecklingen hämmades av intraperitoneal behandling med katumaxomab och humana mononukleära celler i perifert blod.
Polish: Aktywność przeciwnowotworową katumaksomabu in vivo potwierdzono na immunologicznie upośledzonym mysim modelu raka jajnika, w którym rozwój nowotworu był opóźniony przez dootrzewnowe leczenie katumaksomabem i ludzkimi komórkami jednojądrzastymi krwi obwodowej.
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom*, överkänslighet*.
Polish: Zespół uwalniania cytokin*, nadwrażliwość*.
Swedish: Retrospektiva data från studie IP-CAT-AC-03
Polish: Dane retrospektywne z badania IP-CAT-AC-03
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Natriumcitrat, citronsyramonohydrat, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań
Swedish: Removab är indicerat för intraperitoneal behandling av malign ascites hos vuxna med EpCAM-positiva karcinom när standardbehandling saknas eller inte längre är möjlig.
Polish: Removab jest wskazany do dootrzewnowego leczenia wodobrzusza nowotworowego u dorosłych z rakami EpCAM-pozytywnymi, kiedy standardowa terapia nie jest odpowiednia lub nie jest już możliwa.
Swedish: Eftersom frisättning av proinflammatoriska och cytotoxiska cytokiner initieras då katumaxomab binder till immunceller och tumörceller, har kliniska symtom relaterade till cytokinfrisättning, t.ex. feber, illamående, kräkningar och frossa mycket ofta rapporterats under och efter administrering av Removab (se avsnitt 4.8).
Polish: Ponieważ uwalnianie cytokin prozapalnych i cytotoksycznych jest inicjowane poprzez wiązanie katumaksomabu z komórkami odpornościowymi i nowotworowymi, objawy kliniczne związane z uwalnianiem cytokin, takie jak gorączka, nudności, wymioty i dreszcze, były bardzo często zgłaszane w trakcie i po podawaniu produktu Removab (patrz punkt 4.8).
Swedish: • Justera pumphastigheten enligt den volym som ska administreras och den schemalagda infusionstiden.
Polish: • Dostosować szybkość pompy do objętości, która ma być podana, oraz wyznaczonego czasu infuzji.
Swedish: Punktionsfri överlevnad
Polish: Czas przeżycia bez punkcji
Swedish: • Den avtagbara etiketten som sitter på insidan av Removab-kartongen och som visar texten "Utspädd Removab.
Polish: • Zrywaną nalepkę, przyklejoną na wewnętrznej stronie pudełka z produktem Removab, z tekstem „Rozcieńczony Removab.
Swedish: Dyspné och hypo--/hypertension observeras ofta.
Polish: Duszność i niedociśnienie/nadciśnienie tętnicze są często obserwowane.
Swedish: Inga överkänslighetsreaktioner observerades.
Polish: Nie obserwowano reakcji nadwrażliwości.
Swedish: Intervallet mellan infusionerna kan förlängas vid relevanta biverkningar.
Polish: Odstęp między dniami infuzji może być przedłużony w przypadku wystąpienia istotnych działań niepożądanych.
Swedish: För att bedöma effekten av prednisolon-premedicinering på säkerhet och effekt undersöktes det primära effektmåttet "sammansatt säkerhetspoäng" och det samtidiga primära effektmåttet "punktionsfri överlevnad".
Polish: W celu oceny wpływu premedykacji prednizolonem na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność badano pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa stosowania „złożona ocena bezpieczeństwa stosowania" i równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności „czas przeżycia bez punkcji".
Swedish: En kateter placeras i bukhålan (intraperitonealt) under hela behandlingsperioden, till dagen efter den sista infusionen.
Polish: Na czas całego leczenia cewnik jest umieszczany w jamie brzusznej pacjenta (dootrzewnowo), aż do dnia, w którym zostanie podana ostatnia infuzja.
Swedish: Destruktion Inga särskilda anvisningar.
Polish: Usuwanie Brak szczególnych wymagań.
Swedish: Effektiv katumaxomab-medierad destruktion av tumörceller in vitro observerades för målceller med låg och hög expression av EpCAM-antigenen, oberoende av primär tumörtyp.
Polish: Skuteczne, pośredniczone przez katumaksomab zabijanie komórek nowotworowych in vitro obserwowano dla komórek docelowych z małą i dużą ekspresją antygenu EpCAM, niezależnie od rodzaju nowotworu pierwotnego.
Swedish: Du får Removab under övervakning av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Polish: Lek Removab jest podawany pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu raka.
Swedish: Figur 2 Illustration av överföringen av Removab från den förfyllda sprutan till 50 ml sprutan
Polish: Rysunek 2 Ilustracja transferu produktu Removab z ampułkostrzykawki do strzykawki 50 ml Ampułkostrzykawka
Swedish: Före den intraperitoneala infusionen rekommenderas premedicinering med analgetika/antipyretika/icke-steroidala antiflogistika (se avsnitt 4.4).
Polish: Przed infuzją dootrzewnową zalecana jest premedykacja lekami przeciwbólowymi/ przeciwgorączkowymi/ niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (patrz punkt 4.4).
Swedish: • Precisionsperfusionspump
Polish: • precyzyjna pompa perfuzyjna
Swedish: Patienter av icke-kaukasiskt ursprung har inte inkluderats i dessa kliniska studier.
Polish: Do tych badań klinicznych nie włączono pacjentów rasy innej niż biała.
Swedish: SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome), som också kan förekomma i vanliga fall på grund av verkningsmekanismen för katumaxomab, utvecklas i allmänhet inom 24 timmar efter infusion av Removab, med symtom som feber, takykardi, takypné och leukocytos (se avsnitt 4.8).
Polish: Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (Systemic Inflammatory Response Syndrome/SIRS), który może również często występować z powodu sposobu działania katumaksomabu, rozwija się przeważnie w ciągu 24 godzin po infuzji produktu Removab, z takimi objawami jak gorączka, tachykardia, szybkie oddychanie i leukocytoza (patrz punkt 4.8).
Swedish: I en genomförbarhetsstudie som utvärderade en andra intraperitoneal infusionscykel bestående av 10, 20, 50 och 150 mikrogram katumaxomab hos 8 patienter med malign ascites på grund av karcinom (IP-CAT-AC-04) upptäcktes ADA i alla tillgängliga ascites- och plasmaprov vid screening.
Polish: W badaniu wykonalności oceniającym drugi cykl infuzji dootrzewnowych obejmujących podanie 10, 20, 50 i 150 mikrogramów katumaksomabu u 8 pacjentów z wodobrzuszem nowotworowym na podłożu raka (IP-CAT-AC-04) deaminazę adenozyny (ADA) wykrywano we wszystkich dostępnych próbkach wodobrzusza i osocza podczas skriningu.
Swedish: Patienter som fick en dos som översteg den rekommenderade dosen katumaxomab upplevde svårare biverkningar (grad 3).
Polish: U pacjentów otrzymujących większą od zalecanej dawkę katumaksomabu wystąpiły cięższe (stopień 3) działania niepożądane.
Swedish: • Ytterligare luftbuffert om minst 3 ml ska inkluderas i 50 ml sprutan.
Polish: • Zachować dodatkowo przynajmniej 3 ml buforu powietrznego w strzykawce 50 ml.
Swedish: Nedsatt aptit*/anorexi, dehydrering* hypokalemi, hypoalbuminemi*, hyponatremi*, hypokalcemi*, hypoproteinemi.
Polish: Zmniejszone łaknienie*/anoreksja, odwodnienie*, hipokaliemia, hipoalbuminemia, hiponatremia*, hipokalcemia*, hipoproteinemia.
Swedish: Effekten av behandlingen med tappning och katumaxomab hos patienter med malign ascites på grund av EpCAM-positiva karcinom var statistiskt signifikant bättre än enbart tappning för punktionsfri överlevnad och tiden till första behovet av en terapeutisk ascitespunktion.
Polish: Skuteczność leczenia paracentezą i katumaksomabem pacjentów z wodobrzuszem nowotworowym na podłożu raków EpCAM - pozytywnych była statystycznie znamiennie wyższa niż leczenie samą paracentezą pod względem czasu przeżycia bez punkcji i czasu do pierwszej konieczności punkcji terapeutycznej wodobrzusza.
Swedish: Följande definitioner av CTCAE-kriterier från US National Cancer Insitute (version 4.0) gäller: CTCAE grad 1 = lätt, CTCAE grad 2 = måttlig, CTCAE grad 3 = svår, CTCAE grad 4 = livshotande.
Polish: Stopień 1 CTCAE = łagodne, stopień 2 CTCAE = umiarkowane, stopień 3 CTCAE = ciężkie, stopień 4 CTCAE = zagrażające życiu
Swedish: I de kliniska studierna med patienter med malign ascites administrerades 1 000 mg paracetamol intravenöst rutinmässigt före infusionen av Removab för kontroll av smärta och pyrexi.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z wodobrzuszem nowotworowym przed infuzją produktu Removab zwykle podawano dożylnie 1 000 mg paracetamolu w celu kontroli bólu i gorączki.
Swedish: Patienter med hemodynamisk svikt, ödem eller hypoproteinemi Blodvolym, blodprotein, blodtryck, puls och njurfunktion bör bedömas före varje infusion av Removab.
Polish: Pacjenci z niewydolnością hemodynamiczną, obrzękiem lub hipoproteinemią Przed każdą infuzją produktu Removab należy ocenić objętość krwi, stężenie białek we krwi, ciśnienie tętnicze krwi, tętno i czynność nerek.
Swedish: Understruket, se avsnitt "Beskrivning av utvalda biverkningar"
Polish: *były również zgłaszane jako poważne działania niepożądane podkreślenie: patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych"
Swedish: I den här studien var det primära effektmåttet punktionsfri överlevnad, som var ett sammansatt effektmått definierat som tiden till första behovet av en terapeutisk ascitespunktion eller dödsfall, vilketdera som inträffade först.
Polish: W tym badaniu pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia bez punkcji, który był złożonym punktem końcowym zdefiniowanym jako czas do pierwszej konieczności punkcji terapeutycznej wodobrzusza lub śmierci, w zależności od tego, co wystąpiło pierwsze.
Swedish: Removab måste administreras under övervakning av en läkare med erfarenhet av användning av anti-neoplastiska läkemedel.
Polish: Removab musi być podawany pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Swedish: Studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, och reproduktions- och utvecklingstoxicitet har inte utförts.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój.