FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bendamustine was dosed at 70 mg/m2 infused IV over 30 minutes on Cycle 1, Days 2 and 3, and on Cycles 2-6, Days 1 and 2 for up to 6 cycles.
Hungarian: A bendamusztint 70 mg/m2-es dózisban, 30 perc alatt infundálták az 1. ciklus 2. és 3. napján, és a 2. - 6. ciklusok 1. és 2. napján, legfeljebb 6 cikluson keresztül.
English: Day 1, and 500 mg/m2 Cycles 2 through 6, Day 1.
Hungarian: az 1. napon, és 500 mg/m2-es dózisban a 2. - 6. ciklusok 1. napján.
English: For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél pozitív a HBV-fertőzés kimutatására irányuló vizsgálat eredménye, hepatitis B kezelésében jártas orvossal javasolt konzultálni.
English: Ibrutinib is metabolised primarily by CYP3A4 to produce a dihydrodiol metabolite with an inhibitory activity towards BTK approximately 15 times lower than that of ibrutinib.
Hungarian: Az ibrutinibet elsősorban a CYP3A4 metabolizálja, ami egy dihidrodiol metabolitot eredményez, melynek a Bruton-féle tirozin-kinázra irányuló inhibitoros aktivitása megközelítőleg 15-ször alacsonyabb, mint az ibrutinibé.
English: HDPE bottles with a child-resistant polypropylene closure.
Hungarian: HDPE tartály, polipropilén gyermekbiztonsági-zárással.
English: The primary endpoint in this study was ORR per investigator assessment.
Hungarian: Az elsődleges végpont ebben a vizsgálatban a vizsgálatot végző értékelése szerinti teljes válaszadási arány volt.
English: Ventricular tachyarrhythmia
Hungarian: Ventricularis tachyarrhytmia
English: ECOG per CRF
Hungarian: CRF szerinti ECOG
English: Tests and check-ups before and during treatment Tumour lysis syndrome (TLS): Unusual levels of chemicals in the blood caused by the fast breakdown of cancer cells have happened during treatment of cancer and sometimes even without treatment.
Hungarian: Vizsgálatok és ellenőrzések a kezelés előtt és alatt Tumor lízis szindróma (TLS): A vérben lévő vegyületek szokatlan szintjei, a pusztuló ráksejtek gyors lebomlása miatt, mely daganatellenes kezelés alatt és olykor kezelés nélkül is bekövetkezik.
English: Latency from the initiation of treatment with ibrutinib to the onset of ischaemic central nervous vascular conditions was in the most cases after several months (more than 1 month in 78% and more than 6 months in 44% of cases) emphasising the need for regular monitoring of patients (please see section 4.4 Cardiac arrhythmia and Hypertension and section 4.8).
Hungarian: Az ibrutinib-kezelés megkezdése és a központi idegrendszeri ischaemiás betegségek jelentkezése között a legtöbb esetben több hónap telt el (több mint 1 hónap az esetek 78%-ában és több mint 6 hónap az esetek 44%-ában), ami a betegek rendszeres ellenőrzésének szükségét hangsúlyozza (lásd 4.4 pont, Szívritmuszavar, illetve Hypertonia, továbbá 4.8 pont).
English: In this same study, a concentration dependent shortening in the QTc interval was observed (-5.3 ms [90% CI: -9.4, -1.1] at a Cmax of 719 ng/mL following the supratherapeutic dose of 1,680 mg).
Hungarian: Ugyanebben a vizsgálatban a QTc-távolság koncentrációfüggő rövidülését figyelték meg (-5,3 ms [90% CI: -9,4, -1,1] a 719 ng/ml Cmax értéknél, 1680 mg szupraterápiás adagot követően).
English: Lowest Observed Effect Level (LOEL) (60 mg/kg/day) margins in the dog are 3.6-fold (males) and 2.3-fold (females).
Hungarian: A legalacsonyabb megfigyelt hatás szint (Lowest Observed Effect Level - LOEL) (60 mg/kg/nap) határa kutyáknál 3,6-szeres (hímek) és 2,3-szeres (nőstények).
English: It is not known whether ibrutinib or its metabolites are excreted in human milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ibrutinib/az ibrutinib metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
English: Ibrutinib is metabolised in the liver.
Hungarian: Az ibrutinib a májban metabolizálódik.
English: The open-label, multi-center study (PCYC-1102-CA) included 51 patients with relapsed or refractory CLL, who received 420 mg once daily.
Hungarian: A nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálatban (PCYC-1102-CA) 51 olyan, relapszáló vagy refrakter CLL-ben szenvedő beteg vett részt, akik naponta egyszer 420 mg-ot kaptak.
English: Each bottle contains either 90 or 120 capsules.
Hungarian: Minden tartály 90 vagy 120 kapszulát tartalmaz.
English: The BCR pathway is implicated in the pathogenesis of several B-cell malignancies, including MCL, diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), follicular lymphoma, and CLL.
Hungarian: A BCR útvonal részt vesz több B-sejtes malignitás pathogenesisében, beleértve a köpenysejtes lymphomát, a diffúz nagy B-sejtes lymphomát (diffuse large B-cell lymphoma - DLBCL), a follicularis lymphomát és a CLL-t is.
English: If using hormonal contraceptives such as birth control pills or devices, a barrier method of contraception (e.g. condoms) must also be used.
Hungarian: Ha hormonális fogamzásgátlót használ, például fogamzásgátló tablettát vagy fogamzásgátló eszközt, egy mechanikus fogamzásgátló módszert (például óvszert) is alkalmaznia kell.
English: Musculoskeletal pain
Hungarian: Musculoskeletalis fájdalom*
English: The efficacy data was further evaluated by an Independent Review Committee (IRC) demonstrating an ORR of 69%, with a 21% complete response (CR) rate and a 48% partial response (PR) rate.
Hungarian: A hatásossági adatokat tovább értékelte egy független felülvizsgáló bizottság (Independent Review Committee - IRC), és 69%-os teljes válaszadási arányt, emellett 21%-os teljes remissziós (CR) arányt és 48%-os részleges remissziós (PR) arányt igazoltak.
English: Administration of ibrutinib in fasted condition resulted in approximately 60% of exposure (AUClast) as compared to either 30 minutes before, 30 minutes after (fed condition) or 2 hours after a high fat breakfast.
Hungarian: Az ibrutinib éhomra történő adása az akár 30 perccel korábban, 30 perccel később, vagy akár 2 órával egy nagy zsírtartalmú reggeli után történő alkalmazáshoz képest egy megközelítőleg 60%-os expozíciót (AUClast) eredményezett.
English: You may feel tired or dizzy after taking IMBRUVICA, which may affect your ability to drive or use any tools or machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az IMBRUVICA szedése után fáradtnak érezheti magát vagy szédülhet, ami befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy szerszámok vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
English: Responses to IMBRUVICA are shown in Table 10.
Hungarian: Az IMBRUVICA-ra adott válaszreakciókat a 10. táblázat mutatja.
English: Ibrutinib is an in vitro inhibitor of P-gp and BCRP (see section 4.5).
Hungarian: Az ibrutinib egy in vitro P-gp- és BCRP-inhibitor (lásd 4.5 pont).
English: Febrile neutropenia Leukocytosis Lymphocytosis
Hungarian: Lázas neutropenia Leukocytosis Lymphocytosis
English: If the toxicity reoccurs, the once daily dose should be reduced by one capsule (140 mg).
Hungarian: Ha a toxicitás visszatér, a napi egyszeri adagot egy kapszulával (140 mg) csökkenteni kell.
English: Each pack contains one bottle.
Hungarian: Minden csomagolás egy tartályt tartalmaz.
English: • if you are allergic to ibrutinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Hungarian: • ha allergiás az ibrutinibre vagy a gyógyszer (6.
English: Rituximab was administered weekly at a dose of 375 mg/m2 for 4 consecutive weeks (weeks 1-4) followed by a second course of weekly rituximab for 4 consecutive weeks (weeks 17-20).
Hungarian: A rituximabot hetente adták, 375 mg/m2-es dózisban, 4, egymást követő héten (1-4. hét), amit a hetente adott rituximab egy második ciklusa követett, 4, egymást követő héten keresztül (17-20. hét).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking IMBRUVICA:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az IMBRUVICA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
English: IMBRUVICA should not be used during pregnancy.
Hungarian: Az IMBRUVICA nem alkalmazható a terhesség alatt.
English: Epistaxis Petechiae
Hungarian: Epistaxis Petechiák
English: Take the tablets and this leaflet with you.
Hungarian: Vigye magával a tablettákat és ezt a betegtájékoztatót is.
English: Ibrutinib may also inhibit BCRP in the liver and increase the exposure of medicinal products that undergo BCRP-mediated hepatic efflux, such as rosuvastatin.
Hungarian: Az ibrutinib a BCRP-t a májban is gátolhatja, és növelheti az olyan gyógyszerek expozícióját, amelyek BCRP-mediált hepaticus effluxon mennek keresztül, mint például a rozuvasztatin.
English: Cryptococcal infections Pneumocystis infections Aspergillus infections Hepatitis B reactivation
Hungarian: Cryptococcus fertőzések* Pneumocystis fertőzések* Aspergillus fertőzések* Hepatitis B reaktiváció
English: Monitor patient closely for toxicity and follow dose modification guidance as needed (see sections 4.2 and 4.4).
Hungarian: A betegnél gondosan monitorozni kell a toxicitást, és szükség esetén a dózismódosításra vonatkozó útmutatást kell követni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
English: A hepatic impairment trial was performed in non-cancer subjects administered a single dose of 140 mg of medicinal product under fasting conditions.
Hungarian: Egy, a beszűkült májműködést értékelő vizsgálatot végeztek nem daganatos alanyok bevonásával, ahol az alanyok éhomi körülmények között 140 mg-os adag gyógyszert kaptak.
English: The median time since diagnosis was 52.6 months (treatmentnaïve patients=6.5 months and previously treated patients=94.3 months).
Hungarian: A diagnózis óta eltelt medián időtartam 52,6 hónap volt (korábban még nem kezelt betegek = 6,5 hónap és a korábban már kezelt betegek = 94,3 hónap).
English: The long-term safety data over 5 years from 1178 patients (treatment-naïve CLL/SLL n = 162, relapsed/refractory CLL/SLL n = 646, and relapsed/refractory MCL n = 370) treated with IMBRUVICA were analysed.
Hungarian: 1178, IMBRUVICA-val kezelt beteg (CLL/SLL miatt még nem kezelt n = 162, relapszáló vagy refrakter CLL/SLL n = 646, és relapszáló vagy refrakter MCL n = 370) 5 év alatt összegyűlt, hosszú távú biztonságossági adatait elemezték.
English: All patients in clinical studies received IMBRUVICA until disease progression or no longer tolerated.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban minden beteg a betegség progressziójáig vagy addig kapta az IMBRUVICA-t, amíg már nem tolerálta tovább.
English: Use of either anticoagulants or medicinal products that inhibit platelet function (antiplatelet agents) concomitantly with IMBRUVICA increases the risk of major bleeding.
Hungarian: Az antikoagulánsok vagy a vérlemezkék működését gátló gyógyszerek (thrombocyta-ellenes hatóanyagok) egyidejű alkalmazása az IMBRUVICA-val növeli a major vérzés kockázatát.
English: • blood in your stomach, gut, stools or urine, heavier periods, or bleeding that you cannot stop from an injury
Hungarian: • vér a gyomrában, a beleiben, véres széklet vagy vizelet, erősebb menstruációs vérzés, vagy sérülésből eredő vérzés, ami nem áll el,
English: HR (95% CI) ORR
Hungarian: HR (95%-os CI) ORR
English: IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström's macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo-immunotherapy.
Hungarian: Az IMBRUVICA monoterápiaként olyan, Waldenström-féle macroglobulinaemia (WM) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak, vagy az olyan betegek elsővonalbeli kezelésére javallott, akik nem alkalmasak kemo-immunoterápiára.
English: Very common Neutropenia Thrombocytopenia
Hungarian: Neutropenia Thrombocytopenia
English: Ibrutinib has no genotoxic properties when tested in bacteria, mammalian cells or in mice.
Hungarian: Az ibrutinibnek baktériumokon, emlős sejteken vagy egereknél tesztelve nincs genotoxikus tulajdonsága.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
English: The most common grade 3/4 adverse reactions (≥5%) were neutropenia, pneumonia, and thrombocytopenia.
Hungarian: A leggyakoribb 3/4. fokozatú mellékhatás (≥ 5%) a neutropenia, a pneumonia és a thrombocytopenia volt.
English: • nose bleeds, small red or purple spots caused by bleeding under the skin
Hungarian: • orrvérzések, pici vörös vagy bíborszínű foltok, amit bőr alatti bevérzés okoz
English: • Mantle cell lymphoma (MCL), a type of cancer affecting the lymph nodes, when the disease has come back or has not responded to treatment.
Hungarian: • köpenysejtes limfóma (MCL), egy olyan típusú rákos daganat, ami a nyirokcsomókat érinti, amikor a betegség kiújul vagy nem reagál a kezelésre.
English: • non-melanoma skin cancer, most frequently squamous cell and basal cell skin cancer
Hungarian: • nem melanóma jellegű bőrrák, a leggyakrabban laphámrák vagy bazálsejtes bőrrák
English: ORR including PR with lymphocytosis d (%)
Hungarian: ORR, beleértve a lymphocytosissal járó részleges remissziót is d (%)
English: Periodically monitor all patients clinically for cardiac arrhythmia.
Hungarian: A szívritmuszavar rendszeres időközönkénti klinikai monitorozása szükséges minden betegnél.
English: In patients who develop atrial fibrillation on therapy with IMBRUVICA a thorough assessment of the risk for thromboembolic disease should be undertaken.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az IMBRUVICA-kezelés alatt alakul ki pitvarfibrilláció, a thromboemboliás kórkép kockázatának alapos értékelése szükséges.
English: Each carton contains one bottle of either 90 or 120 hard capsules.
Hungarian: Minden dobozban egy tartály van, ami 90 vagy 120 kemény kapszulát tartalmaz.
English: Therefore, women of child-bearing potential must use highly effective contraceptive measures while taking IMBRUVICA and for three months after stopping treatment.
Hungarian: Ezért a fogamzóképes nőknek igen hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk az IMBRUVICA szedése alatt, valamint a kezelés abbahagyása után három hónapig.
English: In vitro studies indicated that ibrutinib is a weak reversible inhibitor toward CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and intestinal (but not hepatic) CYP3A4 and does not display clinically relevant time-dependent inhibition of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 and CYP2D6.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy az ibrutinib a CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 gyenge, reverzibilis inhibitora, és a CYP3A4 intestinalis (de nem a hepaticus) inhibitora, és nem mutatja a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 és CYP2D6 klinikailag jelentős, időfüggő gátlását.
English: If the benefit outweighs the risk and a strong or moderate CYP3A4 inducer must be used, monitor patient closely for lack of efficacy (see sections 4.3 and 4.4).
Hungarian: Ha az előny meghaladja a kockázatot, és egy erős vagy közepesen erős CYP3A4-induktort kell alkalmazni, akkor a betegnél szorosan monitorozni kell a hatásosság elmaradását (lásd 4.3 és 4.4 pont).
English: Do not open, break or chew them.
Hungarian: Ne nyissa fel, ne törje össze vagy ne rágja össze azokat.
English: In a separate study, one healthy subject who received a dose of 1,680 mg experienced reversible grade 4 hepatic enzyme increases [aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT)].
Hungarian: Egy külön vizsgálatban, egy egészséges vizsgálati alanynál, aki 1680 mg dózist kapott, 4. fokozatú reverzibilis májemzim-emelkedést tapasztaltak [aszpartám-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT)]. Az IMBRUVICA-nak nincs specifikus antidotuma.
English: • acetyl salicylic acid and non-steroidal anti-inflammatories (NSAIDs) such as ibuprofen or naproxen
Hungarian: • acetilszalicilsav és nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), mint például az ibuprofen vagy a naproxén.
English: Each 28 day carton contains 28 film-coated tablets in 2 cardboard wallets of 14 film-coated tablets each.
Hungarian: Minden 28 napos doboz 28 filmtablettát tartalmaz, 2 darab, egyenként 14 filmtablettát tartalmazó kartontokban.
English: High risk (del17p/TP53/del11q/unmutated IGHV) Yes
Hungarian: Nagy kockázat (del17p/TP53/del11q/nem mutált IGHV) Igen
English: Number of prior lines
Hungarian: A korábbi kezelési vonalak száma
English: In both arms, patients received 1000 mg of obinutuzumab on Days 1, 8 and 15 of the first cycle, followed by treatment on the first day of 5 subsequent cycles (total of 6 cycles, 28 days each).
Hungarian: A betegek mindkét karon 1000 mg obinutuzumabot kaptak az első ciklus 1., 8. és 15. napján, amit 5, rákövetkező ciklus első napján adott kezelés követett (összesen 6 ciklus, mindegyik 28 napos).
English: Population pharmacokinetics data indicated that gender does not significantly influence ibrutinib clearance from the circulation.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai adatok azt mutatták, hogy a nemi hovatartozás nem befolyásolja jelentősen az ibrutinib keringésből történő clearance-ét.
English: Patients at risk of tumour lysis syndrome are those with high tumour burden prior to treatment.
Hungarian: A tumor lízis szindróma kockázata azoknál a betegnél áll fenn, akiknek a kezelés megkezdése előtt nagy a tumortömege.
English: On the contrary, co-administration of CYP3A4 inducers may lead to decreased IMBRUVICA exposure and consequently a risk for lack of efficacy.
Hungarian: Ezzel szemben a CYP3A4-induktor egyidejű alkalmazása csökkent IMBRUVICA-expozícióhoz és ennek következtében a hatásosság elmaradásának kockázatához vezethet.
English: Monitor patients for pulmonary symptoms indicative of ILD.
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell az ILD-re utaló pulmonalis tüneteket.
English: No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment (greater than 30 mL/min creatinine clearance).
Hungarian: Az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél (a kreatinin-clearance nagyobb, mint 30 ml/perc) a dózis módosítása nem szükséges.
English: At baseline, 56% of patients had at least one tumour ≥5 cm, 26% had del11q.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 56%-ának volt legalább egy, ≥ 5 cm-es tumora, és 26%-ánál volt jelen del11q.
English: Each 30 day carton contains 30 film-coated tablets in 3 cardboard wallets of 10 film-coated tablets each.
Hungarian: Minden 30 napos doboz 30 filmtablettát tartalmaz, 3 darab, egyenként 10 filmtablettát tartalmazó kartontokban.
English: • allergic reaction, sometimes severe, that may include a swollen face, lip, mouth, tongue or throat, difficulty swallowing or breathing, itchy rash (hives)
Hungarian: • allergiás reakció, amely néha súlyos, melybe beletartozhat az arc, az ajak, a szájnyálkahártya, a nyelv vagy a garat duzzanata, a nehezített nyelés vagy nehézlégzés, viszkető bőrkiütés
English: At baseline, the median serum IgM value was 3.5 g/dL, and 60% of patients were anaemic (haemoglobin ≤11 g/dL or 6.8 mmol/L).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a medián IgM-érték 3,5 g/dl volt, és a betegek 60%-a volt anaemiás (haemoglobin ≤ 11 g/dl vagy 6,8 mmol/l).
English: Non-melanoma skin cancer
Hungarian: Nem melanoma jellegű bőrrák
English: Adverse reactions in patients treated with ibrutinib for B-cell malignancies and post-marketing adverse reactions are listed below by system organ class and frequency grouping.
Hungarian: Az ibrutinibbel B-sejt malignitások miatt kezelt betegeknél észlelt mellékhatások, valamint a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások az alábbiakban szervrendszeri és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
English: Includes 1 patient in the IMBRUVICA+obinutuzumab arm with a complete response with incomplete marrow recovery (CRi).
Hungarian: Beleértve 1 olyan beteget az IMBRUVICA+obinutuzumab-karon, akinek a csontvelő inkomplett gyógyulással járó teljes remissziója (CRi) volt.
English: p<0.005 for OS.
Hungarian: Az OS-re vonatkozó p < 0,005.
English: Patients should be monitored for fever, neutropenia and infections and appropriate anti-infective therapy should be instituted as indicated.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a lázat, a neutropeniát és a fertőzéseket, és indokolt esetben megfelelő antiinfektív kezelést kell kezdeni.
English: A large increase in the number of circulating lymphocytes (e.g., >400,000/mcL) has been observed in some patients.
Hungarian: A betegek egy részénél keringő lymphocyták számának nagymértékű emelkedését (pl. > 400 000/µl) figyelték meg.
English: Patients with CLL who received at least one prior therapy Single agent
Hungarian: Olyan, CLL-ben szenvedő betegek, akik legalább egy, korábbi kezelést kaptak Monoterápia
English: Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az IMBRUVICA szedését Ne hagyja abba a gyógyszere szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
English: In vitro platelet aggregation
Hungarian: In vitro thrombocyta-aggregáció
English: Ibrutinib is rapidly absorbed after oral administration with a median Tmax of 1 to 2 hours.
Hungarian: Az ibrutinib szájon át történő alkalmazását követően gyorsan felszívódik, melynek medián Tmax-a 1-2 óra volt.
English: • heart medicines/anti-arrhythmics - amiodarone or dronedarone
Hungarian: • szívgyógyszerek/szívritmuszavar elleni gyógyszerek - amiodaron vagy dronedaron,
English: Population pharmacokinetics indicated that age does not significantly influence ibrutinib clearance from the circulation.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai adatok azt mutatták, hogy az életkor nem befolyásolja jelentősen az ibrutinib keringésből történő clearance-ét.
English: IMBRUVICA is used in patients who have not previously been treated for CLL or when the disease has come back or has not responded to treatment.
Hungarian: Az IMBRUVICA-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél korábban nem kezelték a krónikus limfocitás leukémiát, vagy akkor, amikor a betegség kiújul vagy nem reagál a kezelésre.
English: It is not recommended to administer IMBRUVICA to patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Hungarian: Az IMBRUVICA adása a súlyosan beszűkült májműködésű betegeknek (Child-Pugh C stádium) nem javasolt.
English: IMBRUVICA Film-Coated Tablets Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen,
Hungarian: IMBRUVICA filmtabletta Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc.
English: At a median duration follow up of 16.4 months, the ORR by IRC for the 51 relapsed or refractory patients was 64.7% (95% CI: 50.1%; 77.6%), all PRs.
Hungarian: A követés 16,4 hónapos medián időpontjában az IRC szerinti teljes válaszadási arány az 51, relapszáló vagy refrakter betegnél 64,7% volt (95%-os CI: 50,1%; 77,6%), mind részleges remisszió volt.
English: ORR was assessed according to the 2008 IWCLL criteria by investigators and IRC.
Hungarian: A teljes válaszadási arányt a 2008-as IWCLL kritériumai alapján a vizsgálatot végzők és az IRC értékelte.
English: There are limited data on the effects of IMBRUVICA overdose.
Hungarian: Az IMBRUVICA túladagolásának hatásaival kapcsolatos adatok mennyisége korlátozott.
English: Hypertension has occurred in patients treated with IMBRUVICA (see section 4.8).
Hungarian: Az IMBRUVICA-val kezelt betegeknél hypertonia fordult elő (lásd 4.8 pont).
English: Transient ischaemic attack Ischaemic stroke a, #
Hungarian: átmeneti agyi ischaemia (TIA) ischaemiás stroke a,#
English: Tumour response was assessed according to the revised International Working Group (IWG) for non-Hodgkin's lymphoma (NHL) criteria.
Hungarian: A tumor válaszreakcióját az International Working Group (IWG) non-Hodgkin lymphomára (NHL) vonatkozó, átdolgozott kritériumai szerint értékelték.
English: The dihydrodiol metabolite of ibrutinib is a weak inhibitor toward CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, and CYP2D6.
Hungarian: Az ibrutinib dihidrodiol metabolitja a CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 és a CYP2D6 gyenge inhibitora.