FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Skiriant didžiausią 464 mikrogramų/86 mikrogramųXoterna Breezhaler dozę taip pat nustatyta, kad didesnei pacientų daliai absoliuti QTc (koreguoto pagal Fridericia metodą)intervalo reikšmė buvo >450 ms (12,2 % lyginant su 5,7 % placebo grupėje).
Icelandic: Við hæsta skammt Xoterna Breezhaler, 464 míkrógrömm/86 míkrógrömm, hafði einnig hærri hlutfall algild QTcF gildi >450 ms (12,2% á móti 5,7% sem fengu lyfleysu).
Lithuanian: • Xoterna Breezhaler kapsulių nevartokite su jokiu kitu inhaliatoriumi.
Icelandic: Ekki nota Xoterna Breezhaler hylki með neinu öðru innöndunartæki.
Lithuanian: Skiriant Xoterna Breezhaler, šis poveikis buvo reikšmingai didesnis nei skiriant vien indakaterolio, glikopironio ar tiotropio (skiriant kiekvienos medžiagos skirtumas buvo 110 ml).
Icelandic: Áhrifin voru marktækt meiri við notkun Xoterna Breezhaler, samanborið við indacaterol, glycopyrronium eða tiotropium eitt sér (munurinn 110 ml, fyrir hvern samanburð).
Lithuanian: Visų LOPL paūmėjimų skaičius paciento metams buvo 3,59 Xoterna Breezhaler vartojusiųjų grupėje (4 531 atvejis) ir 4,03 flutikazono/salmeterolio vartojusiųjų grupėje (4 969 atvejai).
Icelandic: Fjöldi allra tilvika versnandi langvinnrar lungnateppu/sjúklingaár var 3,59 fyrir Xoterna Breezhaler (4.531 tilvik) og 4,03 fyrir fluticason/salmeterol (4.969 tilvik).
Lithuanian: Skiriant Xoterna Breezhaler rytais nustatyta, kad sumažėjo dinaminis padidėjęs įkvėpimas ir pagerėjo fizinės veiklos atlikimo laikas, o šis poveikis išliko nuo pirmosios dozės ir vėliau.
Icelandic: Xoterna Breezhaler, gefið að morgni, dró úr ofþenslu (dynamic hyperinflation) og lengdi tímann sem sjúklingarnir gátu stundað æfingarnar, frá og með fyrsta skammti.
Lithuanian: Xoterna Breezhaler būtina skirti atsargiai pacientams, sergantiems traukuliais pasireiškiančiomis ligomis, tirotoksikoze, bei ligoniams, kurių reakcija į beta2 adrenerginių receptorių agonistus būna neįprasta.
Icelandic: Nota skal Xoterna Breezhaler með varúð hjá sjúklingum með krampasjúkdóma eða ofstarfsemi skjaldkirtils og hjá sjúklingum sem sýna óvenjulega mikla svörun við beta2-adrenvirkum örvum.
Lithuanian: Ilgalaikių klinikinių tyrimų metu rekomenduojamą Xoterna Breezhaler dozę vartojusių pacientų grupėje daugiau pacientų stebėta kliniškai pastebimi gliukozės kiekio kraujyje pokyčiai (4,9 %), nei vartojusių placebą (2,7 %).
Icelandic: Í langtíma klínískum rannsóknum voru klínískt greinilegar breytingar á blóðsykri (4,9%) algengari hjá þeim sem fengu ráðlagðan skammt af Xoterna Breezhaler en hjá þeim sem fengu lyfleysu (2,7%).
Lithuanian: Kas yra Xoterna Breezhaler ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Xoterna Breezhaler og við hverju það er notað
Lithuanian: Paskyrus indakaterolio ir glikopironio derinio Xoterna Breezhaler sudėtyje nustatyta greita poveikio pradžia per 5 minutes nuo dozės pavartojimo.
Icelandic: Samsetningar indacaterols og glycopyrroniums í Xoterna Breezhaler byrjaði fljótt að verka, innan 5 mínútna frá skömmtun.
Lithuanian: Taigi, nėštumo metu Xoterna Breezhaler galima vartoti tik tuomet, kai laukiama nauda pacientei pateisina galimą riziką vaisiui.
Icelandic: Því skal einungis nota Xoterna Breezhaler á meðgöngu ef ætlaður ávinningur fyrir sjúklinginn réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Lithuanian: Tam tikro skaičiaus klinikinių tyrimų metu skiriant Xoterna Breezhaler nustatytas kliniškai reikšmingas plaučių funkcijos pagerėjimas (vertinant forsuoto iškvėpimo tūrį per vieną sekundę, FEV1).
Icelandic: Notkun Xoterna Breezhaler leiddi til klínískt mikilvægs bata á lungnastarfsemi (samkvæmt mælingum á kröftugu frámáli á fyrstu sekúndu útöndunar, FEV1) í fjölda klínískra rannsókna.
Lithuanian: AUC per 24 valandų dozavimo intervalą 14 ar 15 parą lyginant su 1 para svyravo nuo 2,9 iki 3,8 kartų per parą įkvėptai (per kandiklį išėjusiai) dozei nuo 60 mikrogramų iki 480 mikrogramų
Icelandic: Uppsöfnunarhlutfall indacaterols, þ.e. AUC á 24 klst. skammtabili á 14. degi eða 15. degi borið saman við AUC á 1.degi, var að meðaltali á bilinu 2,9 til 3,8 eftir innöndun skammta á bilinu 60 míkrógrömm til 480 míkrógrömm (gefinn skammtur) einu sinni á sólarhring.
Lithuanian: Xoterna Breezhaler pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis (vainikinių arterijų liga, ūmiu miokardo infarktu, širdies aritmija, hipertenzija), būtina skirti atsargiai.
Icelandic: Nota skal Xoterna Breezhaler með varúð hjá sjúklingum með hjarta- og æðasjúkdóma (kransæðasjúkdóma, brátt hjartadrep, hjartsláttaróreglu eða háan blóðþrýsting).
Lithuanian: Xoterna Breezhaler saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirti.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Xoterna Breezhaler hjá börnum.
Lithuanian: Xoterna Breezhaler poveikis koreguotam QTc intervalui buvo ištirtas sveikiems savanoriams paskyrus įkvėpti iki 4 kartų didesnę vaistinio preparato dozę nei rekomenduojama gydomoji dozė; ši dozė buvo padalinta į keturias dalis ir jos skiriamos kas valandą.
Icelandic: Áhrif Xoterna Breezhaler á QTc bil voru rannsökuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum eftir innöndun Xoterna Breezhaler í allt að 4-földum ráðlögðum meðferðarskammti í fjórum skrefum með einnar klukkustundar bili á milli hvers þeirra.
Lithuanian: Kai indakaterolio ir glikopironio skiriama kartu Xoterna Breezhaler sudėtyje, dėl skirtingo veikimo mechanizmo jungiantis prie skirtinų receptorių šios medžiagos pasižymi adityviu poveikiu lygiųjų raumenų atpalaidavimui.
Icelandic: Þegar indacaterol og glycopyrronium eru gefin saman í Xoterna Breezhaler, veita þau viðbótarverkun vegna mismunandi verkunarháttar sem beinist að mismunandi viðtökum og ferlum, til að ná slökun sléttra vöðva.
Lithuanian: 52 savaičių trukmės tyrimo, kurio metu buvo lyginamas Xoterna Breezhaler (n = 1 675) ir flutikazono/salmeterolio (n = 1 679) poveikis, pagal visų LOPL paūmėjimų (nesunkių, vidutinio sunkumo ar sunkių) dažnį Xoterna Breezhaler tenkino ne prastesnį pagrindinį tyrimo tikslą nustatyta , lyginant su flutikazono/salmeterolio vartojusiųjų grupe.
Icelandic: Í 52-vikna rannsókninni þar sem Xoterna Breezhaler (n=1.675) var borið saman við fluticason/salmeterol (n=1.679) náði Xoterna Breezhaler meginmarkmiðum rannsóknarinnar þ.e. var ekki lakara hvað varðar tíðni allra stiga versnunar langvinnrar lungnateppu (væg, meðallagi alvarleg eða alvarleg) samanborið við fluticason/salmeterol.
Lithuanian: Duomenys apie Xoterna Breezhaler saugumo savybes surinkti remiantis iki 15 mėnesių trukmės vaistinio preparato ekspozicija skiriant rekomenduojamas gydomąsias jo dozes.
Icelandic: Reynsla af öryggi Xoterna Breezhaler byggist á útsetningu í allt að 15 mánuði með ráðlögðum meðferðarskammti.
Lithuanian: Skiriant Xoterna Breezhaler, nustatytas statistiškai patikimai geresnis poveikis lyginant su tiotropio poveikiu per 26 savaičių laikotarpį vertinant dalį „dienų, kurių metu pacientas galėjo užsiimti įprasta kasdiene veikla" (gydymo skirtumas pagal MK vidurkį 8,45 %, p < 0,001).
Icelandic: Með Xoterna Breezhaler var tölfræðilega meiri bæting samanborið við tiotropium hvað varðar hlutfall „daga sem viðkomandi gat sinnt daglegum athöfnum" á 26 vikna tímabili (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 8,45%; p<0,001).
Lithuanian: Kito, 26 savaičių, tyrimo, kurio metu buvo lyginamas Xoterna Breezhaler (n=258) ir flutikazono/salmeterolio (n=264) poveikis, duomenimis nustatyta, kad vidutinio sunkumo ir sunkių LOPL paūmėjimų skaičius paciento metams buvo atitinkamai 0,15 lyginant su 0,18 (18 atvejų, lyginant su 22 atvejais; p = 0,512), o visų LOPL paūmėjimų (nesunkių, vidutinio sunkumo ar sunkių) skaičius paciento metams buvo atitinkamai 0,72 lyginant su 0,94 (86 atvejai, lyginant su 113 atvejų; p = 0,098).
Icelandic: Í annarri rannsókn þar sem borið var saman Xoterna Breezhaler (n=258) og fluticason/salmeterol (n=264) í 26 vikur var fjöldi í meðallagi alvarlegra eða alvarlegra versnana LLT/sjúklingaár 0,15 samanborið við 0,18 (18 tilvik samanborið við 22 tilvik), talið í sömu röð (p=0,512), og fjöldi allra versnana LLT/sjúklingaár (vægra, í meðallagi alvarlegra og alvarlegra) var 0,72 samanborið við 0,94 (86 tilvik samanborið við 113 tilvik), talið í sömu röð (p=0,098).
Lithuanian: 52 savaičių aktyviai kontroliuojamojo klinikinio tyrimo metu, vidutinis FEV1 rodiklis prieš dozės vartojimą buvo statistiškai patikimai didesnis Xoterna Breezhaler vartojusiųjų grupėje visų tikrinimų metu lyginant su flutikazono/salmeterolio grupe (gydymo skirtumas pagal MK vidurkį 62-86 ml, p < 0,001) iki 52 savaitės.
Icelandic: Í 52-vikna rannsókninni með samanburði við virkt lyf var meðaltal FEV1 fyrir skammt tölfræðilega marktækt Xoterna Breezhaler í hag í öllum heimsóknum fram að 52.viku samanborið við fluticason/salmeterol (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 62-86 ml; p<0,001).
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie ūminės uždaro kampo glaukomos požymius ir simptomus bei informuoti, kad nutrauktų Xoterna Breezhaler vartojimą, jeigu pasireikštų bet kurių šių požymių ar simptomų.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um einkenni bráðrar þrönghornsgláku og gefa þeim fyrirmæli um að hætta að nota Xoterna Breezhaler ef einhver þessara einkenna koma fram.
Lithuanian: Nustatyta, kad skiriant Xoterna Breezhaler po 26 savaičių FEV1 AUC0-12 rodiklis po dozės vartojimo (pagrindinė vertinamoji baigtis) padidėjo 140 ml (p < 0,001), lyginant su flutikazono/salmeterolio grupe.
Icelandic: Xoterna Breezhaler jók FEV1 AUC0-12 (aðalendapunktur) eftir skammt um 140 ml á 26. viku (p<0,001) samanborið við fluticason/salmeterol.
Lithuanian: Netinkamas ūminiu atveju Xoterna Breezhaler nėra skirtas ūminių bronchų spazmo epizodų gydymui.
Icelandic: Ekki til notkunar í bráðatilvikum Xoterna Breezhaler er ekki ætlað til meðferðar við bráðum berkjukrampaköstum.
Lithuanian: Tokiu atveju, atidarykite inhaliatorių ir atsargiai išlaisvinkite kapsulę, tapšnodami inhaliatoriaus korpusą.
Icelandic: Ef þetta gerist á að losa hylkið varlega með því að banka á grunn innöndunartækisins.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai nustatyta glikopironio ekspozicija įkvėpus Xoterna Breezhaler buvo panaši į sisteminę ekspoziciją, nustatytą įkvėpus vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra vien glikopironio.
Icelandic: Útsetning fyrir glycopyrronium við jafnvægi eftir innöndun Xoterna Breezhaler var svipuð og altæk útsetning eftir innöndun lyfs sem inniheldur glycopyrronium eitt sér.
Lithuanian: 10 x1 kapsulių + 1 inhaliatorius.
Icelandic: 10x1 hylki + 1 innöndunartæki.
Lithuanian: Xoterna Breezhaler vartojusiųjų grupėje po 26 savaičių kliniškai reikšmingas atsakas nustatytas didesnei pacientų daliai nei tiotropio grupėje (atitinkamai, 68,1 % Xoterna Breezhaler vartojusiųjų grupėje, lyginant su 59,2 % tiotropio grupe, p = 0,016) ir flutikazono/salmeterolio grupėje (65,1 % Xoterna Breezhaler vartojusiųjų grupėje, lyginant su 55,5 % flutikazono/salmeterolio grupe, p = 0,088).
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga á Xoterna Breezhaler sýndi klínískt mikilvæga svörun á 26. viku samanborið við tiotropium (68,1% Xoterna Breezhaler samanborið við 59,2% tiotropium, p=0,016) og fluticason/salmeterol (65,1% Xoterna Breezhaler samanborið við 55,5% fluticason/salmeterol, p=0,088).
Lithuanian: Vidutinis FEV1 rodiklis prieš dozės vartojimą (reikšmių, išmatuotų likus 45 minutėms ir 15 minučių iki rytinės tiriamojo vaistinio preparato dozės vartojimo, vidurkis) buvo statistiškai patikimai didesnis Xoterna Breezhaler vartojusiųjų grupėje, lyginant su flutikazono/salmeterolio grupe (gydymo skirtumas pagal mažiausių kvadratų [MK] vidurkį po 26 savaičių (100 ml, p < 0,001)), lyginant su placebo grupe po 52 savaičių (gydymo skirtumas pagal MK vidurkį 189 ml, p < 0,001) ir visų vizitų metu iki 64-osios savaitės lyginant su glikopironio grupe (gydymo skirtumas pagal MK vidurkį 70-80 ml, p < 0,001) bei tiotropio grupe (gydymo skirtumas pagal MK vidurkį 60-80 ml, p < 0,001).
Icelandic: Meðaltal FEV1 fyrir skammt (meðaltal gilda sem tekin voru -45 og -15 mínútum fyrir morgunskammt af rannsóknarlyfinu) var tölfræðilega marktækt Xoterna Breezhaler í hag á 26. viku samanborið við fluticason/salmeterol (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 100 ml; p<0,001) á 52. viku samanborið við lyfleysu (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 189 ml; p<0,001) og í öllum heimsóknum fram að 64. viku samanborið við glycopyrronium (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 70-80 ml; p<0,001) og tiotropium (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 60-80 ml, p<0,001).
Lithuanian: Vartojant Xoterna Breezhaler ir lyginant su placebo poveikiu, po 26 savaičių (pagrindinė vertinamoji baigtis) mažiausiasis FEV1 rodiklis padidėjo 80 ml tiems pacientams, kuriems pradinis kvėpavimo takų obstrukcijos grįžtamumo laipsnis buvo mažiausias (<5 %) (Xoterna Breezhaler grupėje n=82; placebo grupėje n=42; p = 0,053), bei padidėjo 220 ml tiems pacientams, kuriems pradinis kvėpavimo takų obstrukcijos grįžtamumo laipsnis buvo didesnis (≥5 %) (Xoterna Breezhaler grupėje n=392, placebo grupėje n=190; p < 0,001).
Icelandic: Í 26. viku (aðalendapunktur), hækkaði Xoterna Breezhaler lággildi FEV1 um 80 ml hjá sjúklingum (Xoterna Breezhaler n=82; lyfleysa n=42) með lægsta stig afturkræfni (<5%) (p=0,053) og um 220 ml hjá sjúklingum (Xoterna Breezhaler n=392, lyfleysa n=190) með hærra stig afturkræfni við grunnlínu (≥5%) samanborið við lyfleysu (p<0,001).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienos kapsulės turinio įkvėpimas kartą per parą naudojant Xoterna Breezhaler inhaliatorių.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er innöndun innihalds eins hylkis einu sinni á sólarhring, með því að nota Xoterna Breezhaler innöndunartækið.
Lithuanian: Skiriant Xoterna Breezhaler, per 26 savaičių laikotarpį gelbstinčiojo vaistinio preparato (salbutamolio) vartojimas statistiškai reikšmingai sumažėjo 0,96 įpurškimo per parą (p < 0,001) lyginant su placebo grupe, 0,54 įpurškimo per parą (p < 0,001) lyginant su tiotropio grupe ir 0,39 įpurškimo per parą (p = 0,019) lyginant su flutikazono/salmeterolio grupe.
Icelandic: Á 26 vikum dró Xoterna Breezhaler tölfræðilega marktækt úr notkun bráðalyfja (salbutamol) um 0,96 úðaskammta á sólarhring (p<0,001) samanborið við lyfleysu, 0,54 úðaskammta á sólarhring (p<0,001) samanborið við tiotropium og 0,39 úðaskammta á sólarhring (p=0,019) samanborið við fluticason/salmeterol.
Lithuanian: Skiriant Xoterna Breezhaler, po 64 savaičių nustatytas skaitine reikšme geresnis poveikis nei glikopironio grupėje (gydymo skirtumas pagal MK vidurkį 1,95 %; p = 0,175) ir statistiškai patikimai geresnis poveikis nei tiotropio grupėje (gydymo skirtumas pagal MK vidurkį 4,96 %; p = 0,001).
Icelandic: Í 64. viku sást töluleg bæting umfram glycopyrronium með Xoterna Breezhaler (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 1,95%; p=0,175) og tölfræðileg bæting umfram tiotropium (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 4,96%; p=0,001).
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Xoterna Breezhaler
Icelandic: Ef gleymist að nota Xoterna Breezhaler
Lithuanian: Xoterna Breezhaler vartojusiųjų grupėje didesnei pacientų daliai nustatytas kliniškai reikšmingai pagerėjęs SGRQ klausimyno balo įvertinimas (apibrėžiamas kaip sumažėjimas bent 4 punktais lyginant su pradiniu įvertinimu) po 26 savaičių lyginant su placebo grupe (atitinkamai, 63,7 % ir 56,6 %, p = 0,088) ir tiotropio grupe (63,7 % Xoterna Breezhaler vartojusiųjų grupėje, lyginant su 56,4 % tiotropio grupe, p = 0,047), po 64 savaičių lyginant su glikopironio ir tiotropio grupėmis (57,3 % Xoterna Breezhaler vartojusiųjų grupėje, lyginant su atitinkamai 51,8 % glikopironio grupe, p = 0,055; ir 50,8 % tiotropio grupe, p = 0,051) ir po 52 savaičių lyginant su flutikazono/salmeterolio grupe (49,2 % Xoterna Breezhaler vartojusiųjų grupėje, lyginant su atitinkamai 43,7 % flutikazono/salmeterolio grupe, skirtumų santykis: 1,30, p < 0,001).
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga sem fengu Xoterna Breezhaler svaraði með klínískt mikilvægri bætingu á SGRQ skori (skilgreint sem minnkun um að minnsta kosti 4 einingar frá grunnlínu) á 26. viku samanborið við lyfleysu (63,7% og 56,6%, talið í sömu röð, p=0,088) og tiotropium (63,7% Xoterna Breezhaler samanborið við 56,4% tiotropium, p=0,047), á 64. viku samanborið við glycopyrronium og tiotropium (57,3% Xoterna Breezhaler samanborið við 51,8% glycopyrronium, p=0,055; samanborið við 50,8% tiotropium, p=0,051. talið í sömu röð) og á 52.
Lithuanian: Skiriant Xoterna Breezhaler, per 52 savaičių laikotarpį gelbstinčiojo vaistinio preparato vartojimas sumažėjo 0,25 įpurškimo per parą (p < 0,001), lyginant su flutikazono/salmeterolio grupe.
Icelandic: Á 52 vikum dró Xoterna Breezhaler úr notkun neyðarlyfja um 0,25 púst á dag samanborið við fluticason/salmeterol (p<0,001).
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį vartojat kartu
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Lithuanian: Skiriant Xoterna Breezhaler, statistiškai patikimai sumažėjo dusulys, vertinant pagal Tarpinį dispnėjos indeksą (angl.
Icelandic: Xoterna Breezhaler dró tölfræðilega marktækt úr mæði, metið samkvæmt TDI (Transitional Dyspnoea Index).
Lithuanian: Kam Xoterna Breezhaler vartojamas
Icelandic: Við hverju Xoterna Breezhaler er notað
Lithuanian: Informacijos apie kliniškai reikšmingą perdozavimą vartojant Xoterna Breezhaler nežinoma.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um klínískt mikilvæga ofskömmtun með Xoterna Breezhaler.
Lithuanian: Xoterna Breezhaler - tiotropis
Icelandic: Xoterna Breezhaler - tiotropium
Lithuanian: Xoterna Breezhaler išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Lýsing á útliti Xoterna Breezhaler og pakkningastærðir
Lithuanian: Po trijų Xoterna Breezhaler vartojimo savaičių įkvėpimo tūris dar labiau padidėjo (gydymo skirtumas pagal MK vidurkį 320 ml, p < 0,001), taip pat padidėjo fizinio krūvio ištvermės laikas (gydymo skirtumas pagal MK vidurkį 59,5 sekundėmis, p = 0,006), lyginant su placebo grupe.
Icelandic: Eftir þriggja vikna meðferð var bæting aðmáls með Xoterna Breezhaler meiri (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 320 ml; p<0,001) og æfingatími lengdist (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 59,5 sekúndur; p=0,006) samanborið við lyfleysu.
Lithuanian: • Xoterna Breezhaler inhaliatoriaus nenaudokite su jokių kitų vaistų kapsulėmis.
Icelandic: Ekki nota Xoterna Breezhaler innöndunartæki til að taka önnur lyf í hylkjum.
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „Xoterna Breezhaler sudėtyje yra laktozės").
Icelandic: og eru í Xoterna Breezhaler (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Xoterna Breezhaler").
Lithuanian: Xoterna Breezhaler 85 mikrogramai/43 mikrogramai įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) yra skaidrūs ir geltonos spalvos, kurių sudėtyje yra baltų ar beveik baltų miltelių.
Icelandic: Xoterna Breezhaler 85 míkrógrömm/43 míkrógrömm innöndunarduft, hörð hylki eru gegnsæ og gul og innihalda hvítt eða því sem næst hvítt duft.
Lithuanian: LOPL yra liga, kuria sergama ilgai, todėl Xoterna Breezhaler turite vartoti kasdien, o ne tik tada, kai atsiranda kvėpavimo sutrikimų ar kitokių LOPL simptomų. Jei turite klausimų apie tai, kaip ilgai tęsti gydymą šiuo vaistu, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Icelandic: Langvinn lungnateppa er langvinnur sjúkdómur svo að þú skalt nota lyfið á hverjum degi en ekki einungis þegar þú færð öndunarerfiðleika eða önnur einkenni langvinnrar lungnateppu.
Lithuanian: Skiriant Xoterna Breezhaler, sumažėjo metinis abiejų vidutinio sunkumo ar sunkių paūmėjimų rodiklis iki 17 % (p < 0,001), ir sunkių paūmėjimų (reikalaujančių hospitalizacijos) iki 13 % (skirtumas nėra statistiškai reikšmingas, p = 0,231), lyginant su flutikazono/salmeterolio vartojusiųjų grupe.
Icelandic: Samanborið við fluticason/salmeterol dró Xoterna Breezhaler úr árlegri tíðni bæði meðallagi alvarlegrar og alvarlegrar versnunar um 17% (p<0,001) og úr mjög alvarlegri versnun (krafðist sjúkrahúsinnlagnar) um 13% (ekki tölfræðilega marktækt, p=0,231).
Lithuanian: Skiriant Xoterna Breezhaler po 26 savaičių nustatytas statistiškai patikimai padidėjęs didžiausiojo FEV1 rodiklis lyginant su placebo grupe ir vertinant per pirmąsias 4 valandas po dozės vartojimo (gydymo skirtumas pagal MK vidurkį 330 ml) (p < 0,001).
Icelandic: Á 26. viku leiddi notkun Xoterna Breezhaler til tölfræðilega marktækrar bætingar á hámarksgildi FEV1 samanborið við lyfleysu, á fyrstu 4 klst. eftir skammt (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 330 ml) (p<0,001).
Lithuanian: Xoterna Breezhaler vartojusiųjų grupėje po 26 savaičių statistiškai patikimai didesnei pacientų daliai nustatytas pagrindinių TDI rodiklių įvertinimo pagerėjimas 1 balu ar daugiau, lyginant su placebo grupe (atitinkamai 68,1 % ir 57,5 %, p = 0,004).
Icelandic: Tölfræðilega marktækt hærra prósent sjúklinga sem fengu Xoterna Breezhaler svöruðu með bætingu um 1 stig eða meira á TDI mælikvarðanum (focal score) í 26. viku, samanborið við lyfleysu (68,1% og 57,1%, talið í sömu röð, p=0,004).
Lithuanian: Xoterna Breezhaler - indakaterolis
Icelandic: Xoterna Breezhaler - indacaterol
Lithuanian: Geriamasis tirpalas Vartoti per burną buteliukas (DTP) 150 ml
Icelandic: Til inntöku glas (HDPE)
Lithuanian: Praėjus 18 mėn.
Icelandic: Eftir 18 mánuði
Lithuanian: EU/1/19/1366/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1366/001
Lithuanian: Tyrimo laikotarpiu nemirė nė vienas pacientas.
Icelandic: Engir sjúklingar létust meðan á rannsókninni stóð.
Lithuanian: Ligoninėje praleistų dienų skaičius
Icelandic: Fjöldi daga á spítala
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui.
Icelandic: Láttu lækninn vita.
Lithuanian: Ištraukite švirkštą iš savo burnos.
Icelandic: Fjarlægið sprautuna úr munninum.
Lithuanian: WBC (×109/l) HbF (%) Retikuliocitai (%)
Icelandic: WBC (×109/l) HbF (%) Netfrumur (%)
Lithuanian: Xromi vartojimas su maistu ir gėrimais
Icelandic: Notkun Xromi með mat eða drykk
Lithuanian: Atidarymo data: ______
Icelandic: Dagsetning opnunar: ______
Lithuanian: Jums negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų, nebent įsitikintumėte, kad šis vaistas neturi poveikio Jūsų būsenai ir Jūs aptarėte tai su savo gydytoju.
Icelandic: Þú skalt ekki aka eða stjórna vélum nema ljóst sé að það hafi engin áhrif á þig og þú hafir rætt það við lækninn.
Lithuanian: - Kai vartosite Xromi, gydytojas reguliariai atliks Jūsų kraujo tyrimus.
Icelandic: - Þegar þú tekur Xromi mun læknirinn láta taka blóðprufur reglulega.
Lithuanian: Esant būtinybei, turėtų būti atliekamas kraujo perpylimas.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er skal gefa blóð.
Lithuanian: Sunkus kepenų veiklos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją).
Icelandic: Verulega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Lithuanian: Pasiimkite vaisto pakuotę ir šį lapelį su savimi.
Icelandic: Taktu lyfjapakkann og fylgiseðilinn með þér.
Lithuanian: iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Icelandic: mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000, < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Be to, šių pagrindinių tyrimų išvados patvirtintos stebimaisiais tyrimais, įskaitant ilgalaikio tolesnio stebėjimo duomenis.
Icelandic: Ennfremur eru niðurstöður þessara lykilrannsókna studdar áhorfsrannsóknum, meðal annars eftirfylgni til lengri tíma.
Lithuanian: Tokią galimybę reikėtų atidžiai įvertinti prieš skiriant šį vaistinį preparatą pacientams vyrams arba moterims, kurie galbūt svarsto galimybę moteriai pastoti.
Icelandic: Þennan möguleika skal íhuga vandlega áður en lyfið er gefið karlkyns eða kvenkyns sjúklingum sem eru hugsanlega að íhuga getnað.
Lithuanian: Nekratyti buteliuko.
Icelandic: Ekki má hrista glasið.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai pateikti 2 ir 3 lentelėse.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar koma fram í töflu 2 og 3 hér fyrir neðan.
Lithuanian: Gydytojui skirtoje mokomojoje medžiagoje turėtų būti:
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir lækni skal innihalda:
Lithuanian: Jaunesni nei 2 metų vaikai Hidroksikarbamido saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 2 metų dar neištirti.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hýdroxýkarbamíðs hjá börnum frá fæðingu til allt að 2 ára.
Lithuanian: Jūs galite būti jautresni Xromi poveikiui ir Jūsų gydytojui gali tekti paskirti Jums mažesnę vaisto dozę.
Icelandic: Verið getur að þú sért næmari fyrir áhrifum Xromi og verið getur að læknirinn þurfi að gefa þér lægri skammt.