FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az ORACEA szedését Folytassa az ORACEA szedését, amíg az orvos a gyógyszer szedésének abbahagyására nem utasítja.
Latvian: Jums jālieto ORACEA, kamēr ārsts nav paziņojis par lietošanas pārtraukšanu.
Hungarian: Az ORACEA szokványos adagja kevesebb, mint az antimikróbás kezelésre használt szokványos doxiciklin adagok fele.
Latvian: Parastā ORACEA deva veido mazāk nekā pusi no parastajām doksiciklīna devām, ko izmanto pretmikrobu terapijā.
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ(K) A TAGÁLLAMOKBAN
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U)
Hungarian: A doxiciklin gyomor-bélrendszerből történő felszívódását gátolhatják két- vagy háromértékű ionok, például az alumínium, cink, kalcium (megtalálható például tejben, tejtermékekben és kalciumtartalmú gyümölcslevekben), magnézium (megtalálható például savkötő készítményekben) vagy vaskészítmények, aktív orvosi szén, kolesztiramin, bizmut-kelátok és szukralfát.
Latvian: Doksiciklīna absorbciju no kuņģa-zarnu trakta var inhibēt divvērtīgie vai trīsvērtīgie joni, piemēram, alumīnijs, cinks, kalcijs (tie ir, piemēram, pienā, piena produktos vai kalciju saturošās augļu sulās), magnijs (to satur, piemēram, antacīdi) vai dzelzs preparāti, aktīvā ogle, holestiramīns, bismuta helāts un sukralfāts.
Hungarian: Ezért a klinikusoknak szem előtt kell tartaniuk, hogy a túladagolás sok esetben olyan doxiciklin-vérkoncentrációhoz vezet, amely az antimikróbás kezelésre vonatkozó terápiás tartományába esik, mely kapcsán a gyógyszerkészítmény biztonságosságát nagy mennyiségű adat támasztja alá.
Latvian: Tādēļ klīnicistiem jāievēro, ka visticamāk daudzos pārdozēšanas gadījumos radīsies tāda doksiciklīna koncentrācija asinīs, kas atbilst doksiciklīna terapeitiskajām pretmikrobu iedarbības devām, par kurām pieejams liels datu apjoms, kas raksturo šo zāļu lietošanas drošību.
Hungarian: Módosított hatóanyagleadású kemény kapszula Bézs színű kapszula, 2-es méretű, „CGPI 40" jelzéssel ellátva.
Latvian: Bēšas krāsas kapsulas, lielums Nr. 2, iespiests marķējums „CGPI 40".
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA [A tagállam tölti ki]
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS [Aizpilda atbilstošajā valstī]
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó:
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs ir:
Hungarian: A kérelmező érvelése szerint az aktív kezelésekkel történő összehasonlítás az Oracea esetében nem praktikus vagy nem indokolt.
Latvian: Iesniedzējs uzskatīja, ka Oracea gadījumā pētījumi salīdzinājumā ar kāda aktīva komparatora izmantošanu nebūtu praktiski un ticami.
Hungarian: Barbiturátok (altatók vagy rövid hatású fájdalomcsillapítók), rifampicin (tuberkulózis), karbamazepin (epilepszia), difenilhidantoin és fenitoin (agyi görcsrohamok), primidon (görcsellenes gyógyszer) vagy ciklosporin (szervátültetéskor alkalmazott gyógszer) csökkenthetik az időtartamot, amíg az ORACEA aktív formában marad a szervezetben.
Latvian: Barbiturātu (miega zāļu vai īslaicīgas iedarbības sāpju remdēšanas līdzekļu), rifampicīna (tuberkulozes ārstēšanas līdzekļa), karbamazepīna (epilepsijas ārstēšanas līdzekļa), difenilhidantoīna un fenitoīna (smadzeņu konvulsiju ārstēšanas līdzekļa), primidona (pretkonvulsiju līdzekļa) vai ciklosporīna (lieto orgānu transplantācijas gadījumos) lietošana var samazināt laiku, kad ORACEA saglabā aktivitāti Jūsu organismā.
Hungarian: A megcélzott terület baktériumainak doxiciklin-expozícióját illetően a kérelmező több közleményre hivatkozott, amelyek megállapításai szerint a megcélzott területeken az antibakteriális aktivitású szer kialakuló koncentrációja igen alacsony lesz, ami nagyon csekély rezisztencia-szelekciós kockázatot von maga után.
Latvian: Saistībā ar noteiktajās vidēs dzīvojošo baktēriju pakļaušanu iedarbībai iesniedzējs atsaucās uz vairākām publikācijām, kurās apgalvots, ka antibakteriāli aktīvo zāļu koncentrācija organismā ir ļoti zema, tādējādi rezistences veidošanās risks ir ļoti zems.
Hungarian: Az ORACEA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Tájékoztassa orvosát ha Ön májbetegségben szenved - ha korábban hajlamos volt kandidiázisra (sarjadzógomba által okozott fertőzés), vagy jelenleg szájüregi- vagy hüvelygombája, illetve gombás fertőzése van ha Ön a miaszténia grávisz nevű izombetegségben szenved ha Ön vastagbélgyulladásban szenved ha nyelőcső-irritációja vagy -fekélye van ha Ön a rozáceának abban a típusában szenved, ami a szemet is érinti ha Ön erős napfénynek vagy mesterséges napfénynek teszi ki a bőrét, mert súlyosabb napégés következhet be doxiciklint szedő egyének esetében.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, - ja Jums ir aknu slimība; - ja Jums iepriekš ir bijusi nosliece uz pastiprinātu kandidiāzes attīstīšanos vai Jums šobrīd ir mutes vai maksts rauga vai sēnīšu infekcija; - ja Jūs ciešat no muskuļu slimības, kuru sauc myasthenia gravis; - ja Jūs slimojat ar kolītu; - ja Jūs ciešat no barības vada iekaisuma vai čūlām; - ja Jums ir tāda veida rosacea, kas iespaido acis; - ja Jūs pakļaujat ādu stipras saules gaismas vai mākslīgās saules gaismas iedarbībai, jo dažiem cilvēkiem, kas lieto doksiciklīnu, var rasties saules apdegumi.
Hungarian: Egy peri/postnatalis toxicitási vizsgálat során patkányokban nem mutattak ki jelentős hatásokat terápiás szempontból releváns adagok mellett.
Latvian: Peri-/postnatālā perioda pētījumā žurkām vērā ņemama iedarbība netika atklāta, lietojot terapeitiski atbilstošas devas.
Hungarian: Amint az az antimikróbás gyógyszerkészítmények használatára általánosságban jellemző, úgy a doxiciklin-kezelés mellett is fennáll a pseudomembranosus colitis kialakulásának kockázata.
Latvian: Ja terapijā izmanto doksiciklīnu, tāpat kā jebkādu pretmikrobu līdzekļu izmantošanas gadījumā kopumā, pastāv pseidomembranoza kolīta attīstīšanās risks.
Hungarian: A dialízis nem befolyásolja a szérum doxiciklin felezési idejét, ezért nem használ a túladagolás kezelésekor.
Latvian: Dialīze neizmaina doksiciklīna pussabrukšanas periodu serumā, un tādējādi nevar nākt par labu pārdozēšanas gadījumos.
Hungarian: A doxiciklin plazmafehérjékhez, hámszövethez és széklethez való kötődését figyelembe kell venni, mivel a 40 mg-os doxiciklin-dózis bevétele után csak a szabad doxiciklin-frakció (10%) mutat antibakteriális aktivitást.
Latvian: Doksicilīna klātbūtne plazmas proteīnos, zemādas audos un izkārnījumos ir jāņem vērā, jo tikai doksicilīna brīvā frakcija (10%) ir atibakteriāli aktīva, lietojot doksicilīnu orālā veidā 40 mg devās.
Hungarian: Szoptató anyák a doxiciklint kizárólag rövid ideig alkalmazhatják.
Latvian: Mātes, kas baro bērnu ar krūti, var lietot doksiciklīnu tikai īslaicīgi.
Hungarian: Egyéb gyógyszereket érintő kölcsönhatások:
Latvian: Mijiedarbība, kas iespaido citas zāles
Hungarian: Ha ilyen gyógyszerekkel kombinációban kerül alkalmazásra, a vércukorszint rendszeres ellenőrzése szükséges, és szükség esetén csökkenteni kell a szulfanilurea készítmények dózisát.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar šādām zālēm, jāveic glikozes līmeņa novērošana asinīs un, ja nepieciešams, jāsamazina sulfonilurīnvielu saturošo preparātu devas.
Hungarian: Bár az ORACEA-val végzett klinikai vizsgálatok során nem észlelték opportunista mikroorganizmusok (például élesztőgombák) elszaporodását, nagyobb dózisú tetraciklin-kezelés a nem érzékeny mikroorganizmusok, például gombák elszaporodását okozhatja.
Latvian: Lai gan klīniskajos pētījumos ar ORACEA pastiprināta mikroorganismu, piemēram, rauga sēnīšu, attīstīšanās netika novērota, tomēr palielinātu tetraciklīnu devu izmantošana terapijā var izraisīt pastiprinātu neuzņēmīgu mikroorganismu, tostarp sēnīšu, vairošanos.
Hungarian: Rosaceás betegekkel végzett pivotális, placebo-kontrollos vizsgálatok során az ORACEA adása mellett észlelt mellékhatásoka:
Latvian: Nelabvēlīgās blakusparādībasa ar ORACEA ārstētajiem rosacea pacientiem galvenajos, placebo kontrolē veiktajos pētījumos:
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk Allura vörös AC alumínium lakk Brilliáns kék FCF alumínium lakk D & C sárga No. 10 alumínium lakk Opacode fekete S-1-8115
Latvian: Disperss alumīnija indigokarmīns Dispersa alumīnija alūra sarkanā AC krāsviela Dispersa alumīnija briljantzilā FCF krāsviela Dispersa alumīnija D & C dzeltenā Nr. 10 krāsviela Opacode melnais S-1-8115
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdené szedni a gyógyszert.
Latvian: Ja ārsts teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, sazinieties ar ārstu.
Hungarian: A doxiciklin és egyéb gyógyszerek közötti lehetséges kölcsönhatásokkal kapcsolatos alábbi ajánlások nem az ORACEA-val, hanem az antimikróbás doxiciklin készítményekben alkalmazott nagyobb dózisokkal kapcsolatos tapasztalatokon alapulnak.
Latvian: Turpmāk sniegtie ieteikumi par iespējamo doksiciklīna un citu zāļu mijiedarbību pamatojas uz pieredzi, kas vairāk attiecināma uz vispārīgi praksē lietojamu lielāku doksiciklīna pretmikrobo iedarbības formu devu nekā ORACEA lietošanu.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a doxiciklin (100-200 mg naponta) biztonságossága a több évtizedes klinikai alkalmazás révén megfelelően bizonyított, ami újabb biztosítékot jelent az Oracea alacsonyabb dózisának tolerálhatóságára.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka doksicilīna (100-200 mg dienā) drošums ir pārbaudīts jau vairāk nekā 25 gadus ilgajā klīniskajā praksē, apstiprinot Oracea mazākas devas panesamību.
Hungarian: A doxiciklin féléletideje nem változik meg jelentősen súlyosan károsodott vesefunkcióval rendelkező betegek esetén.
Latvian: Doksiciklīna pussabrukšanas periods nav ievērojami izmainīts, lietojot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Hungarian: Mindkét vizsgálat során jelentősen nagyobb volt a gyulladásos elváltozások össz-számának átlagos csökkenése az ORACEA csoportban, mint a placebo csoportban.
Latvian: Abos pētījumos visu iekaisušo bojājumu skaita caurmēra samazināšanās bija ievērojami lielāka ORACEA grupā nekā placebo grupā:
Hungarian: Ezért a doxiciklin ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 pont).
Latvian: Tādēļ doksiciklīna lietošana ir kontrindicēta grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī (skatīt apakšpunktu
Hungarian: Megfelelő megerősítést ad a magasabb doxiciklin dózisokkal (napi 100-200 mg) végzett hosszú távú kezelésekkel kapcsolatos széles körű klinikai tapasztalat, valamint az a tény, hogy valamennyi III. fázisú vizsgálat azt jelzi, hogy az Oracea jól tolerált, és a placebóhoz hasonló biztonságossági profillal rendelkezik.
Latvian: Visaptverošā klīniskā pieredze doksicilīna lietošana lielās devās (100-200 mg dienā) un fakts, ka visi 3. stadijas pētījumi apstiprina Oracea labu panesamību un pierāda ar placebo līdzvērtīgu drošuma profilu, tika uzskatīti par pārliecinošiem.
Hungarian: A doxiciklin hosszú távú alkalmazásakor jelentős mennyiség juthat be a szoptatott csecsemő szervezetébe, ezért a szoptatott gyermek fogelszíneződésének és csökkent csontnövekedésének elméleti kockázata miatt alkalmazása nem javasolt.
Latvian: Ilgstošas doksiciklīna lietošanas rezultātā zīdainis var absorbēt ievērojamu zāļu daudzumu un tādēļ nav ieteicama tā lietošana, jo pastāv teorētisks zīdaiņa zobu atkrāsošanās un palēninātas kaulu augšanas risks.
Hungarian: A nyelőcső irritáció és kifekélyesedés megelőzése érdekében megfelelő folyadékkal (vízzel) kell bevenni ezt a gyógyszerkészítményt (lásd 4.2 pont).
Latvian: Lai izvairītos no barības vada kairinājuma un čūlu veidošanās, ieņemot šīs zāles, pietiekamā daudzumā jālieto šķidrums (ūdens) (skatīt apakšpunktu 4.2).
Hungarian: Az alábbi mellékhatások jelentkeztek tetraciklineket szedő betegeknél:
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja tetraciklīnus, tikušas novērotas turpmāk minētās blakusparādības:
Hungarian: Az ORACEA-val kezelt betegek doxiciklin vérszintjei alacsonyabbak, mint azoké, akiket a szokványos antimikróbás összetételű doxiciklin-készítményekkel kezelnek.
Latvian: Doksiciklīna koncentrācija asinīs pacientiem, kurus ārstē ar ORACEA, ir zemāka nekā tiem, kuru terapijā izmanto konvencionālās doksiciklīna pretmikrobu formas.
Hungarian: Kapszula héj Zselatin Fekete vas-oxid Vörös vas-oxid Sárga vas-oxid Titán-dioxid
Latvian: Melnais dzelzs oksīds Sarkanais dzelzs oksīds Dzeltenais dzelzs oksīds Titāna dioksīds
Hungarian: Az ORACEA adását követő doxiciklin plazmakoncentráció jóval alatta marad a bakteriális betegségekhez általánosan társított, a mikroorganizmusok gátlásához szükséges szintnek.
Latvian: Doksiciklīna koncentrācija plazmā pēc ORACEA ievadīšanas ir ievērojami zemāka par to, kas nepieciešama, lai inhibētu ar bakteriālām saslimšanām parasti saistītos mikroorganismus.
Hungarian: A doxiciklin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Doksiciklīns neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Ja par šī medicīniskā produkta lietošanu Jums radušies vēl citi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: * Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel a sürgősségi osztályt, ha az alábbi mellékhatások valamelyikét észleli: arc-, ajak-, nyelv- vagy torokduzzanat, légszomj, csalánkiütés vagy bőr- és szemviszketés, illetve felgyorsult szívverés (palpitáció) és ájulásérzés.
Latvian: Informējiet nekavējoties savu ārstu vai dodieties uz neatliekamās palīdzības sniegšanas punktu, ja Jums rodas tādas blakusparādības kā sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums, elpošanas grūtības, nātrene vai ādas un acu nieze, paātrināta sirdsdarbība (sirdsklauves) un sajūta, ka zaudējat samaņu.
Hungarian: A doxiciklin magasabb, baktériumellenes, esetenként rezisztencia kialakulásához és opportunista kórokozók elszaporodásához vezető dózisával ellentétben a 40 mg/nap dózisú doxiciklinnel szerzett hosszú távú klinikai tapasztalatok kedvező tolerálhatóságot igazolnak.
Latvian: Pretēji lielākām, antibakteriālām doksicilīna devām, kas var izraisīt baktēriju rezistenci un pārmērīgu savairošanos, doksicilīna 40 mg dienas devas lietošanas ilgtermiņa klīniskās prakses pieredze apstiprina doksicilīna panesamību šādā devā ilgstošā ārstniecībā.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szacharózt is tartalmaz.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arīsaharozi.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a doxiciklin.
Latvian: Aktīvā viela ir doksiciklīns.
Hungarian: A kérelmezőnek kötelezettséget kell vállalnia egy megfelelő, forgalomba hozatal utáni mikrobiológiai tanulmány elvégzésére, hogy jobban megismerje az Oracea hosszú távú alkalmazásához társuló, a bélcsatorna és a felső légutak baktérium flóráját érintő rezisztencia megjelenésének kockázatát, és vállalnia kell egy vizsgálati protokoll benyújtását a jóváhagyástól számított 3 hónapon belül.
Latvian: Iesniedzējam pēc zāļu palaišanas tirgū ir jāveic to mikrobioloģiskais pētījums, lai turpinātu noskaidrot iespējamo risku attiecībā uz zarnu un augšējo elpošanas ceļu mikrofloras rezistences rašanos saistībā ar Oracea ilgstošu lietošanu, un iesniegt pētījuma protokolu apstiprināšanai 3 mēnešu laikā.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM
Hungarian: TUDNIVALÓK AZ ORACEA SZEDÉSE ELŐTT
Latvian: PIRMS ORACEA LIETOŠANAS
Hungarian: Ezenfelül, a lokálisan alkalmazott metronidazollal kombinált Oracea (40 mg doxiciklin) és a 100 mg doxiciklin napi dózisokat összehasonlító vizsgálat előzetes eredményei alátámasztják az Oracea-dózist tartalmazó kezelési protokoll egyenrangúságát.
Latvian: Turklāt pētījuma sākotnējie rezultāti, salīdzinot Oracea (40 mg doksicilīna) ar 100 mg doksicilīna dienas devām, abos gadījumos kombinējot ar vietēju lietošanu, apstiprina hipotēzi par Oracea dozācijas režīma līdzvērtīgu iedarbīgumu.
Hungarian: Az Oracea mindkét tanulmányban szignifikáns mértékben kedvezőbb eredményeket mutatott, mint a placebo.
Latvian: Abos pētījumos atklājās Oracea ievērojams iedarbības pārākums pār placebo.
Hungarian: Állatokon, ismételt adagolást végző vizsgálatokban észleltek mellékhatásokat, mint a pajzsmirigy hyperpigmentatiot és usvesetubulus degeneratiot.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos ar dzīvniekiem novērotās nelabvēlīgās blakusparādības ietver vairogdziedzera hiperpigmentāciju un nieru kanāliņu deģenerāciju.
Hungarian: A fel nem szívódott doxiciklin bélrendszerből történő felszívódását a lehető legkisebbre kell csökkenteni magnézium- vagy kalciumsó tartalmú savlekötők alkalmazásával, melyek a doxiciklinnel fel nem szívódó kelát-komplexeket képeznek . Megfontolandó gyomormosás elvégzése.
Latvian: Neabsorbētā doksiciklīna absorbcija jāsamazina, ievadot magniju vai kalcija sāļus saturošus antacīdus, lai veidotos neabsorbējams helātu savienojums ar doksiciklīnu.
Hungarian: • Fokozott koponyaűri nyomás
Latvian: • Paaugstināts spiediens smadzenēs
Hungarian: Ezek a kórállapotok gyorsan elmúltak a gyógyszer alkalmazásának abbahagyását követően.
Latvian: Pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas šie simptomi ātri izzuda.
Hungarian: Ebből következően a CHMP előírta a kérelmező számára, hogy vállaljon kötelezettséget egy megfelelő, forgalomba hozatal utáni tanulmány elvégzésére, hogy megismerjék az Oracea hosszú távú alkalmazásához társuló, a bélcsatorna és a felső légutak baktérium flóráját érintő rezisztencia megjelenésének kockázatát.
Latvian: Tādēļ CHMP iesniedzējam lūdza uzņemties saistības veikt atbilstošu pētījumu par zālēm pēc to palaišanas tirgū, lai turpmāk noskaidrotu rezistences veidošanās risku zarnu traktā un augšējos elpošanas ceļos, kas saistīts ar ilgstošu Oracea lietošanu.
Hungarian: Az ORACEA-val kezelt betegeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatások (azaz amelyek ≥ 3% gyakorisággal fordultak elő ORACEA mellett és legalább 1%-kal gyakrabban, mint placebo mellett) közé a nasopharyngitis, a hasmenés és a magas vérnyomás tartozott.
Latvian: Nelabvēlīgās blakusparādības, par kurām ziņots visbiežāk, ārstējot pacientus ar ORACEA, t.i., tādas, kuru rašanās biežums ir vismaz ≥ 3% un kuras radās vismaz 1% gadījumu biežāk nekā ar placebo ārstētajiem pacientiem, bija nazofaringīts, caureja un hipertensija.
Hungarian: • Sarjadzógomba okozta fertőzés a végbélnyílás vagy a nemi szervek körül
Latvian: • Rauga sēnīšu infekcijas anālās atveres vai dzimumorgānu apvidū
Hungarian: Hemodialízis nem távolítja el jelentős mértékben a doxiciklint.
Latvian: Doksiciklīns gandrīz nemaz netiek izvadīts hemodialīzes veidā.
Hungarian: A tetraciklinek kis mennyisége kiválasztódik az anyatejbe.
Latvian: Tetraciklīni nelielā daudzumā izdalās ar krūti barojošu sieviešu pienā.
Hungarian: Ilyen gyógyszerekkel történő kombináció esetén a véralvadási paraméterek, például az INR rendszeres ellenőrzése szükséges, és szükség esetén csökkenteni kell az antikoaguláns gyógyszerek dózisát.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar šādām zālēm, jāveic koagulācijas rādītāju, tostarp starptautiskās normalizētās protrombīna attiecības (INR) novērošana un, ja nepieciešams, jāsamazina antikoagulantu preparātu devas.
Hungarian: A doxiciklin szájon át történő alkalmazást követően csaknem teljesen felszívódik.
Latvian: Doksiciklīns tiek gandrīz pilnīgi absorbēts pēc perorālas lietošanas.
Hungarian: HOGYAN KELL AZ ORACEA-T TÁROLNI?
Latvian: KĀ UZGLABĀT ORACEA
Hungarian: Ennek következtében valószínűleg nő a mellékhatások kockázata, például a normál baktériumflóra rezisztenciájának kialakulása.
Latvian: Tas var radīt lielāku nelabvēlīgu reakciju risku, piemēram, rezistenci normālajā mikroflorā.
Hungarian: Kimutatták, hogy a doxiciklin fokozza a szulfanilurea típusú orális antidiabetikumok hypoglykaemizáló hatását.
Latvian: Konstatēts, ka doksiciklīns pastiprina sulfonilurīnvielu saturošu, perorāli lietojamu pretdiabēta līdzekļu hipoglikēmisko iedarbību.
Hungarian: A kérelmező által szintén bemutatott adatok szerint hat placebo-kontrollal, több mint 400 beteg részvételével végzett tanulmányban a 40 mg/nap dózisú doxiciklinnel végzett hosszú távú kezelést követően nem észlelték a rezisztencia növekedését a gasztrointesztinális rendszer (széklet), a hüvely, a bőr, a nyál, illetve a fogászati felrakódások (plakk) mikrobiológiai flóráiban, ami összhangban van a megcélzott területeken végzett farmakokinetikai mérések eredményeivel.
Latvian: Iesniedzējs atsaucās arī uz sešos placebo kontrolētos pētījumos iegūtajiem datiem, kur tika iesaistīti 400 pacientu, kuros pēc ilgstošas doksicilīna lietošanas 40 mg dienā 6 līdz 18 mēnešus netika konstatēta rezistentas mikrofloras palielināšanās kuņģa zarnu traktā (izkārnījumos), vaginālajā gļotādas slānī, uz ādas, siekalās vai zobakmens slānī, kas atbilst farmakokinētiskajiem izmeklējumiem noteiktajās vidēs.
Hungarian: - A CHMP álláspontja szerint az Oracea vagy hasonló szisztémás gyógyszerek forgalomba hozatalának előnyei a jelenlegi javallatban meghaladják a rezisztencia kialakulásával kapcsolatos esetleges káros hatások kockázatát, ezért a haszon/kockázat arányt kedvezőnek értékeli,
Latvian: - CHMP uzskata, ka ieguvumi no tādu sistēmas zāļu kā Oracea tirdzniecības šajā indikācijā veido pārsvaru pār iespējamo negatīvo ietekmi, kas saistās ar rezistences izraisīšanu, tādēļ ieguvumu/riska attiecību uzskata par pozitīvu,
Hungarian: ha a gyomorsav hiányával járó betegségben szenved (aklórhidria) vagy ha a bélrendszer felső szakaszát (a patkóbelet) érintő műtéten esett át.
Latvian: ja Jums ir stāvoklis, kuru raksturo kuņģa skābes trūkums (ahlorhidrija), vai Jums veikta ķirurģiska zarnu augšējās daļas (kuru sauc par divpadsmitpirkstu zarnu) operācija.
Hungarian: Egyéb összetevők: hipromellóz, metakrilsav -etil-akrilát kopolimer (1:1), trietil-citrát, talkum, Opadry bézs YS-1-17274A (hipromellóz 3cP/6cP, titán-dioxid, makrogol 400, sárga vas-oxid, vörös vas-oxid, poliszorbát 80), cukorgömbök (kukoricakeményítő, szacharóz).
Latvian: hipromeloze, metakrilskābes etilakrilāta kopolimērs (1:1), trietilcitrāts, talks, opadry beige YS-117274-A (hipromeloze 3cP/6cP, titāna dioksīds, makrogols 400, dzeltenais dzelzs oksīds, sarkanais dzelzs oksīds, polisorbāts 80), cukura puslodes (kukurūzas ciete, saharoze).
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások
Latvian: Ļoti reti novērojamās blakusparādības
Hungarian: Hollandia
Latvian: Holande
Hungarian: Ezért a doxiciklin béta-laktám antibiotikumokkal kombinációban történő alkalmazása nem javasolt.
Latvian: Tādēļ ieteicams nelietot doksiciklīna un beta-laktāmu antibiotiku kombināciju.
Hungarian: Érvelése szerint ebben az esetben nem volt szükség olyan, kontrollal végzett klinikai vizsgálatra, amelyben aktív összehasonlítható szert, például szisztémás doxiciklint használnak, hiszen a fejlesztési program összhangban volt több ICH-iránymutatással, például a CPMP/ICH/291/95 és CPMP/ICH/135/95 jelzésűvel, amelyek szerint nem szükséges az aktív összehasonlítható szer alkalmazása, valamint az E10 iránymutatással a klinikai vizsgálatok kontrollcsoportjának kiválasztásához (CPMP/ICH/364/96), amely támogatja a placebo kontrollcsoport használatát, mint a legmegfelelőbb kialakítást, ha etikai és gyakorlati szempontból megvalósítható.
Latvian: Iesniedzējs jautājumu, kāpēc nav iesniegti komparatormetodes pētījuma dati, argumentēja ar faktu, ka netika pieprasīti kontrolēti klīniskie pētījumi ar tāda aktīva komparatora izmantošanu kā, piemēram, sistēmas doksicilīns, tā kā zāļu izstrādes programma tika veidota saskaņā ar vairākām ICH vadlīnijām, t.i., CPMP/ICH/291/95 un CPMP/ICH/135/95, kurās nav paredzēts aktīvs komparators, kā arī E10
Hungarian: Oesophagitisről és a nyelőcső kifekélyesedéséről számoltak be hiklát sót kapszula formában szedő betegek esetében.
Latvian: Glosīts, disfāgija, enterokolīts Visbiežāk ziņots par ezofagītu un čūlu veidošanos barības vadā pacientiem, kuri saņēmuši hiklātu kapsulas veidā.