FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution is also required when ciclosporin is co-administered with potassium-sparing drugs (e.g. potassiumsparing diuretics, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II receptor antagonists) or potassium-containing medicinal products as well as in patients on a potassium rich diet. Control of potassium levels in these situations is advisable.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато циклоспорин се прилага заедно с калий-съхраняващи лекарства (калий-съхраняващи диуретици, инхибитори на ангиотензинконвертиращия ензим, ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти) и калий-съдържащи лекарствени продукти, както и при пациенти, подложени на богата на калий диета.
English: Macrogolglycerol ricinoleate/polyethoxylated castor oil
Bulgarian: Етанол, безводен Макроголглицеролов рицинолеат/полиетоксилирано рициново масло
English: Fever.
Bulgarian: Висока температура.
English: • Excessive hair growth.
Bulgarian: Прекомерно окосмяване.
English: For maintenance treatment the dose has to be titrated individually to the lowest effective level according to tolerability.
Bulgarian: За поддържащо лечение дозата трябва да се определя според индивидуалната поносимост.
English: Regular monitoring of blood pressure is required during Sandimmun therapy.
Bulgarian: По време на лечение със Sandimmun е необходим периодичен контрол на кръвното налягане; при хипертония е необходимо назначаването на адекватно антихипертензивно лечение.
English: Starting a new bottle of Sandimmun oral solution Lift the flap in the centre of the metal sealing ring.
Bulgarian: Отваряне на нова бутилка Sandimmun перорален разтвор
English: Sandimmun soft capsules contain 12.8% v/v ethanol (10.2% m/v).
Bulgarian: Етанол: 25 mg/капсула. Sandimmun меки капсули съдържат 12,8% об./об. етанол (10,2% м/об.).
English: if you have any liver problems.
Bulgarian: ако имате бъбречни проблеми.
English: Non-transplantation indications
Bulgarian: Показания извън областта на трансплантацията
English: • Serious liver problems both with and without yellowing of the eyes or skin, nausea (feeling sick), loss of appetite, dark coloured urine, swelling of the face, feet, hands and/or the whole body.
Bulgarian: (повдигане), загуба на апетит, потъмняване на урината, оток на лицето, краката, ръцете и/или цялото тяло.
English: Sandimmun oral solution contains 12.6% v/v ethanol (10.0% m/v ethanol).
Bulgarian: Етанол: 100 mg/ml. Sandimmun перорален разтвор съдържа 12,6% об./об. етанол (10,0% м/об. етанол).
English: Medicines which may increase the level of ciclosporin in your blood include: antibiotics (such as erythromycin or azythromycin), anti-fungals (voriconazole, itraconazole), medicines used for heart problems or high blood pressure (diltiazem, nicardipine, verapamil, amiodarone), metoclopramide (used to stop sickness), oral contraceptives, danazol (used to treat menstrual problems), medicines used to treat gout (allopurinol), cholic acid and derivatives (used to treat gallstones), protease inhibitors used to treat HIV, imatinib (used to treat leukaemia or tumours), colchicine, telaprevir (used to treat hepatitis C).
Bulgarian: Лекарства, които могат да увеличат нивото на циклоспорин в кръвта: антибиотици (като еритромицин или азитромицин), противогъбични средства (вориконазол, итраконазол), лекарства, които се използват при сърдечни проблеми или високо кръвно налягане (дилтиазем, никардипин, верапамил, амиодарон), метоклопрамид (използва се за спиране на повръщане), перорални контрацептиви, даназол (използват се за лечение на менструални проблеми), лекарства, които се използват за лечение на подагра (алопуринол), холева киселина и производни (използват се за лечение на жлъчни камъни), протеазни инхибитори, използват се за лечение на HIV, иматиниб (използва се за лечение на левкемия или тумори), колхицин, телапревир (използва се за лечение на хепатит С).
English: Each capsule contains 25 mg ciclosporin.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 25 mg циклоспорин.
English: Pink, oval soft gelatin capsules Corn yellow, oblong soft gelatin capsules Dusty rose, oblong soft gelatin capsules
Bulgarian: Розови, овални меки желатинови капсули
English: How long Sandimmun will be used
Bulgarian: Колко дълго се прилага Sandimmun
English: Discontinuation of Sandimmun may also become necessary if hypertension developing during treatment cannot be controlled by appropriate therapy.
Bulgarian: Възможно е да се наложи спиране на лечението със Sandimmun, ако появилата се в хода на лечението хипертония не може да бъде контролирана.
English: Successful solid organ and bone marrow transplantations have been performed in man using ciclosporin to prevent and treat rejection and GVHD.
Bulgarian: Благодарение на приложението на циклоспорин за профилактика и лечение на отхвърляне на трансплантанта и реакцията на трансплантата срещу приемателя са извършени успешни органни и костно-мозъчни трансплантации.
English: Medicines which may decrease the level of ciclosporin in your blood include: barbiturates (used to help you to sleep), some anti-convulsant medicines (such as carbamazepine or phenytoine), octreotide (used to treat acromegaly or neuroendorcrine tumours in the gut), anti-bacterial medicines used to treat tuberculosis, orlistat (used to help weight loss), herbal medicines containing St. John's wort, ticlopidine (used after a stroke), certain medicines which lower blood pressure (bosentan), and terbinafine (an anti-fungal medicine used to treat infections of the toes and nails).
Bulgarian: Лекарства, които могат да намалят нивото на циклоспорин в кръвта: барбитурати (използват се за подпомагане на съня), някои антиконвулсанти (като карбамазепин или фенитоин), октреотид (използва се за лечение на акромегалия или невроендокринни тумори на червата), антибактериални средства, които се използват за лечение на туберкулоза, орлистат (използва се за подпомагане на отслабването), растителни лекарствени продукти, съдържащи жълт кантарион, тиклопидин (използва се след инсулт), определени лекарства, които намаляват кръвното налягане (босентан) и тербинафин (противогъбично лекарство, което се използва за лечение на инфекции на пръстите на краката и ноктите).
English: Leucopenia
Bulgarian: Левкопения
English: The total dose each day is usually between 2.5 mg per kilogram of your body weight and 5 mg per kilogram body weight.
Bulgarian: - Общата дневна доза обикновено е между 2,5 mg на килограм телесна маса и 5 mg на килограм телесна маса.
English: Very common side effects: These side effects may affect more than 1 in 10 people.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да засегнат повече от 1 на 10 души.
English: Each capsule contains 100 mg ciclosporin.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 100 mg циклоспорин.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral solution containing 100 mg ciclosporin per mL
Bulgarian: Перорален разтвор, съдържащ 100 mg циклоспорин в ml
English: Sandimmun and associated names (see Annex I) 50 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Bulgarian: Приложение I) 50 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор [Вж.
English: You may have some side effects.
Bulgarian: Възможно е да получите някои нежелани реакции.
English: Sandimmun and associated names (see Annex I) 25 mg soft capsules Sandimmun and associated names (see Annex I) 50 mg soft capsules Sandimmun and associated names (see Annex I) 100 mg soft capsules [See Annex I - To be completed nationally]
Bulgarian: Приложение I) 25 mg меки капсули Sandimmun и свързани с него имена (вж.
English: Each capsule contains 50 mg ciclosporin.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 50 mg циклоспорин.
English: o Capsule shell: Iron oxide red (E172), titanium dioxide (E 171), glycerol 85%, sorbitol syrup special, gelatin.
Bulgarian: Железен оксид червен (E172), титаниев диоксид (E 171), глицерол 85%, специален сорбитолов сироп, желатин.
English: Uncommon side effects: These side effects may affect between 1 and 10 in every 1,000 people.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да засегнат между 1 и 10 на всеки 1 000 души.
English: {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Bulgarian: {име и адрес} {тел.:} {факс:} {имейл:}
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion containing 50 mg ciclosporin per mL.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор, съдържащ 50 mg циклоспорин в ml.
English: Avoid any contact between the syringe and the liquid in the glass.
Bulgarian: Уверете се, че спринцовката не се допира до течността или чашата.
English: The total dose each day is usually between 3 mg per kilogram of your body weight and 5 mg per kilogram body weight.
Bulgarian: Общата дневна доза обикновено е между 3 mg на килограм телесна маса и 5 mg на килограм телесна маса.
English: o Capsule shell: Iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), glycerol 85%, sorbitol syrup special, gelatin.
Bulgarian: Железен оксид жълт (E172), титаниев диоксид (E 171), глицерол 85%, специален сорбитолов сироп, желатин.
English: Bone marrow transplantation
Bulgarian: Трансплантация на костен мозък
English: • The other ingredients are: o Capsule contents: ethanol anhydrous, maize oil interesterified, maize oil refined.
Bulgarian: Другите съставки са: o Съдържание на капсулата: безводен етанол, царевично масло, интерестерифицирано царевично масло, рафинирано.
English: • The other ingredients are ethanol anhydrous, maize oil interesterified, maize oil refined.
Bulgarian: Другите съставки са: безводен етанол, царевично масло, интерестерифицирано, царевично масло, рафинирано.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTERS
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ
English: Insert the nozzle of the syringe into the white stopper.
Bulgarian: Поставете върха на спринцовката в наконечника.
English: METHOD OF ADMINISTRATION [To be completed nationally]
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ [Да се попълни съгласно националните изисквания]
English: • The total dose each day is usually between 3 to 5 mg per kilogram of your weight.
Bulgarian: Общата дневна доза обикновено е между 3 до 5 mg на килограм телесна маса.
English: Each mark on the syringe is 0.1 ml.
Bulgarian: Всяка маркировка на спринцовката съответства на 0,1 ml и отговаря на 10 mg циклоспорин.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml oral solution contains 100 mg ciclosporin.
Bulgarian: СЪСТАВ 1 ml перорален разтвор съдържа 100 mg циклоспорин.
English: Children and adolescents There is limited experience with Sandimmun in children.
Bulgarian: Има ограничен опит с употребата на Sandimmun при деца.
English: Very rare side effects: These side effects may affect between 1 and 10 in every 100,000 people.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да засегнат между 1 и 10 на всеки 100 000 души.
English: Azitromycin increases ciclosporin levels by around 20%.
Bulgarian: Ацитромицин повишава нивата на циклоспорин с около
English: Muscle weakness, myopathy Renal and urinary disorders Very common
Bulgarian: Мускулна слабост, миопатия Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
English: One ml oral solution contains 100 mg ciclosporin.
Bulgarian: Един ml перорален разтвор съдържа 100 mg циклоспорин.
English: Sandimmun concentrate for solution for infusion contains macrogolglycerol ricinoleate/polyethoxylated castor oil, which can cause phathalate stripping from polyvinyl chloride.
Bulgarian: Sandimmun концентрат за инфузионен разтвор съдържа макроголглицеролов рицинолеат/
English: Maize oil refined
Bulgarian: Царевично масло, интерестерифицирано Царевично масло, рафинирано
English: A dispenser set is also provided.
Bulgarian: Осигурен е и комплект за разреждане и дозиране на продукта.
English: Elderly population (age 65 years and above) In elderly patients, renal function should be monitored with particular care.
Bulgarian: Трябва да се наблюдава с особено внимание бъбречната функция при пациенти в старческа възраст.
English: Examples of drugs that decrease ciclosporin levels are:
Bulgarian: Лекарствени продукти, за които се знае, че понижават или повишават бионаличността на циклоспорин:
English: unconsciousness.
Bulgarian: Несъвместимости
English: Ethanol: 100 mg/capsule.
Bulgarian: Приложение I) 100 mg меки капсули
English: Capsule shell Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E171) Glycerol 85% Sorbitol syrup special Gelatin
Bulgarian: Обвивка на капсулата Железен оксид червен (E172) Титаниев диоксид (E171) Глицерол 85%
English: Keep taking Sandimmun for as long as your doctor tells you.
Bulgarian: Приемайте Sandimmun толкова дълго, колкото
English: Capsule shell Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E 171) Glycerol 85% Sorbitol syrup special Gelatin
Bulgarian: Обвивка на капсулата Железен оксид червен (E172) Титаниев диоксид (E 171) Глицерол 85%
English: if you have liver problems.
Bulgarian: ако имате някакви чернодробни проблеми.
English: Monitoring during your treatment with Sandimmun Your doctor will check:
Bulgarian: След преминаване от Sandimmun към Sandimmun, Вашият лекар ще Ви следи повнимателно за известно време.
English: CARTON
Bulgarian: ЛИСТОВКА
English: Special excipients: Sorbitol
Bulgarian: Sandimmun съдържа сорбитол
English: Vascular disorders Very common
Bulgarian: Перорален разтвор
English: Rare side effects: These side effects may affect between 1 and 10 in every 10,000 people.
Bulgarian: Редки нежелани реакции: Tези нежелани реакции могат да засегнат между 1и 10 на всеки
English: Capsule shell Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171) Glycerol 85% Sorbitol syrup special Gelatin
Bulgarian: Обвивка на капсулата Железен оксид черен (E172) Титаниев диоксид (E171) Глицерол 85%
English: Oral erythromycin, which is known to have the potential to increase the blood concentration of ciclosporin (see section 4.5), should be avoided.
Bulgarian: Да се избягва пероралния еритромицин, за който е известно, че потенцира повишаването на концентрацията на циклоспорин в кръвта (вж. точка 4.5), а при липса на друга алтернатива, се препоръчва мониториране на плазмените нива на циклоспорин, бъбречната функция и появата на нежелани ефекти.
English: Initial use of Sandimmun oral solution Raise the flap in the centre of the metal sealing ring.
Bulgarian: Повдигнете капачето в центъра на металният пръстен.
English: Menstrual disturbances, gynaecomastia General disorders and administration site conditions Common
Bulgarian: Менструални нарушения, гинекомастия
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Bulgarian: Фармакодинамични свойства Фармакотерапевтична група:
English: Ethanol: 100 mg/ml.
Bulgarian: Приложение I) 100 mg/ml перорален разтвор
English: • Methotrexate.
Bulgarian: Метотрексат.
English: Method of administration Intravenous administration.
Bulgarian: Интравенозно приложение.
English: PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
English: Draw up the prescribed volume of solution (position the lower part of the plunger ring in front of the graduation corresponding to the prescribed volume).
Bulgarian: Долната част на пръстена на буталото трябва да съвпадне с маркировката на спринцовката, която показва обема на изтегленото лекарство.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml contains 100 mg ciclosporin
Bulgarian: Всеки ml съдържа 100 mg циклоспорин
English: The usual dose is 60 mg once a day.
Bulgarian: Обичайната доза е 60 mg веднъж дневно.
English: Bleeding can occur at any site and can be severe or even fatal.
Bulgarian: Кървене може да възникне на всяко място и да е тежко или дори фатално.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Roteas?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Roteas?
English: The full EPAR for Roteas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Roteas може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This medicine is the same as Lixiana, which is already authorised in the European Union (EU).
Bulgarian: Това лекарство е същото като Lixiana, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
English: Thrombin is essential for blood clotting.
Bulgarian: Тромбинът е необходим за кръвосъсирването.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Roteas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Roteas.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Roteas.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Roteas.
English: The effects were studied in one main study, which involved over 21,000 patients for an average of 2.5 years.
Bulgarian: Ефектите са проучени в едно основно проучване, което обхваща над 21 000 пациенти в продължение на средно 2,5 години.
English: This means that it blocks factor Xa, an enzyme that is involved in the production of thrombin.
Bulgarian: Това означава, че блокира фактор Xa - ензим, участващ в производството на тромбин.
English: The company that makes Lixiana has agreed that its scientific data can be used for Roteas (‘informed consent').
Bulgarian: Фирмата производител на Lixiana е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Roteas („информирано съгласие“).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Roteas's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Roteas са по-големи от рисковете, и препоръча Roteas да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Treatment is continued while the benefit outweighs the risk of bleeding, which depends on the condition being treated and any existing risk factors.
Bulgarian: Лечението продължава, докато ползата надвишава риска от кървене, което зависи от лекуваното заболяване и от съществуващите рискови фактори.
English: Roteas is available as tablets (15, 30 and 60 mg) and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Roteas се предлага под формата на таблетки (15, 30 и 60 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
English: Roteas is an anticoagulant medicine (a medicine that prevents blood clotting) used in adults:
Bulgarian: Roteas е антикоагулантно лекарство (лекарство, което предотвратява кръвосъсирването), което се използва при възрастни:
English: It is used in patients who have one or more risk factors, such as having had a previous stroke, high blood pressure, diabetes, heart failure or being 75 years old or over;
Bulgarian: Използва се при пациенти, при които има един или повече рискови фактори като предишен инсулт, високо кръвно налягане, диабет, сърдечна недостатъчност или възраст 75 или повече години;
English: The active substance in Roteas, edoxaban, is a ‘factor Xa inhibitor'.
Bulgarian: Активното вещество в Roteas, едоксабан, е „инхибитор на фактор Xa“.
English: Although there was greater a risk of bleeding from the mucosa (tissues lining body cavities such as the nose, gut and vagina), the Committee considered that the risk could be managed with appropriate measures.
Bulgarian: Въпреки че има по-голям риск от кървене от лигавицата (тъкани, покриващи телесните кухини, например на носа, стомаха и влагалището), Комитетът счита, че рискът може да се управлява с подходящи мерки.
English: Other information about Roteas
Bulgarian: Допълнителна информация за Roteas:
English: With respect to safety, overall the risk of serious bleeding such as bleeding into the brain was reduced compared with warfarin, although there may be less difference where warfarin treatment is well managed.
Bulgarian: Във връзка с безопасността като цяло рискът от сериозно кървене, например кървене в мозъка, е по-малък в сравнение с варфарин, въпреки че разликата може да е по-малка при правилно управление на лечението с варфарин.
English: Dose adjustments may also need to be made in patients who are switched between Roteas and other anticoagulant medicines.
Bulgarian: Корекции на дозата може да са необходими и при пациенти, които преминават на Roteas от други антикоагулантни лекарства.
English: For more information about treatment with Roteas, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Roteas прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Further episodes were seen in 130 of 4,118 patients given edoxaban (3.2%) and in 146 of 4,122 given warfarin (3.5%).
Bulgarian: Допълнителни епизоди са наблюдавани при 130 от 4118 пациенти, на които е прилаган едоксабан (3,2%), и при 146 от 4122 пациенти, на които е прилаган варфарин (3,5%).
English: The company that markets Roteas will provide educational materials for doctors prescribing the medicine and an alert card for patients, explaining the risks of bleeding with the medicine and how to manage them.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Roteas, ще осигури материали за обучение на лекарите, предписващи лекарството, и предупредителна карта за пациентите, обясняваща рисковете от кървене при приема на лекарството и как те да се управляват.
English: It must also not be used in pregnant or breastfeeding women or together with another anticoagulant.
Bulgarian: То също така не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени или при пациенти, лекувани и с друг антикоагулант.
English: What benefits of Roteas have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Roteas са установени в проучванията?
English: What is Roteas and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Roteas и за какво се използва?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Roteas have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Roteas, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
English: For practical information about using Roteas, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Roteas пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Roteas must not be used in patients who are actively bleeding, have liver diseases that affect blood clotting, have severe uncontrolled high blood pressure or who have a condition putting them at significant risk of major bleeding.
Bulgarian: Roteas не трябва да се използва при пациенти, които кървят активно, страдат от чернодробни заболявания, които повлияват на кръвосъсирването, имат тежка форма на високо кръвно налягане, което не се контролира, или страдат от заболяване, излагащо ги на значим риск от голямо кървене.
English: Doses should be halved in patients with moderately or severely reduced kidney function, or low body weight or in those who are also taking certain medicines (known as P-gp inhibitors) that can interfere with the removal of edoxaban from the body.
Bulgarian: Дозите трябва да се намалят наполовина при пациенти с умерено или тежко увредени бъбречни функции, ниско телесно тегло или при пациенти, приемащи също някои лекарства (известни като инхибитори на P-gp), които могат да попречат на извеждането на едоксабан от организма.
English: The main measure of effectiveness was the rate of stroke or systemic embolism among the patients each year.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът на случаите на инсулт или системен емболизъм при пациентите всяка година.
English: What are the risks associated with Roteas?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Roteas?
English: It will also carry out a study of the effects of the medicine in patients with atrial fibrillation and good kidney function.
Bulgarian: Освен това тя ще проведе проучване за ефектите от лекарството при пациенти с предсърдно мъждене и добра бъбречна функция.
English: Roteas contains the active substance edoxaban.
Bulgarian: Roteas съдържа активното вещество едоксабан (edoxaban).