FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 12 ja 24 viikon kaksoissokkoutetun seurantajakson aikana stabiilissa remissiossa olleiden potilaiden Kaplan-Meier -estimaattiin perustuva relapsien esiintymistiheys oli Spravato-nenäsumutetta saaneiden ryhmässä 13 % (12 viikkoa) ja 32 % (24 viikkoa) ja lumenenäsumutetta käyttäneiden ryhmässä 37 % (12 viikkoa) ja 46 % (24 viikkoa).
Greek: Για τους ασθενείς σε σταθερή ύφεση, τα ποσοστά υποτροπής βάσει εκτιμήσεων Kaplan-Meier κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου παρακολούθησης διάρκειας 12 και 24 εβδομάδων ήταν 13% και 32% για το Spravato και 37% και 46% για το ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Finnish: Tutkimukset verenpaineen nousu
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις αρτηριακή πίεση αυξημένη
Finnish: ● Jos nenä vuotaa, sitä voi taputella nenäliinalla.
Greek: ● Εάν στάξει υγρό, ο ασθενής μπορεί να σκουπίσει απαλά τη μύτη του με ένα χαρτομάντηλο.
Finnish: ● Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Greek: ● Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Ruoansulatuselimistö pahoinvointi, oksentelu suun kuivuminen, suun hypestesia syljen liikaeritys
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού ναυτία, έμετος ξηροστομία, υπαισθησία στόματος υπερέκκριση σιέλου
Finnish: Suun kautta otettava masennus-lääke + lumenenäsumute (N = 59)
Greek: Από στόματος αντικαταθλιπ τικό + ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου (N=59)
Finnish: Spravato 28 mg nenäsumute, liuos esketamiini
Greek: Spravato 28 mg ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα εσκεταμίνη
Finnish: Spravato on tarkoitettu annettavaksi vain nenään.
Greek: Το Spravato προορίζεται αποκλειστικά για ρινική χρήση.
Finnish: 12 ja 24 viikon kaksoissokkoutetun seurantajakson aikana pysyvän vasteen saaneiden potilaiden Kaplan-Meier -estimaatteihin perustuva relapsien määrä oli Spravato-nenäsumutetta käyttäneiden ryhmässä 21 % (12 viikkoa) ja 21 % (24 viikkoa) ja lumenenäsumutetta käyttäneiden ryhmässä 47 % (12 viikkoa) ja 56 % (24 viikkoa).
Greek: Για τους ασθενείς με σταθερή ανταπόκριση, τα ποσοστά υποτροπής βάσει εκτιμήσεων Kaplan-Meier κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου παρακολούθησης διάρκειας 12 και 24 εβδομάδων ήταν 21% και 21% για το Spravato και 47% και 56% για το ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Finnish: Esketamiinin pääasiallinen metaboliareitti ihmisen maksan mikrosomeissa on N-demetylaatio noresketamiiniksi.
Greek: Η κύρια οδός μεταβολισμού της εσκεταμίνης στα μικροσωμάτια του ανθρώπινου ήπατος είναι η N-απομεθυλίωση προς σχηματισμό νορεσκεταμίνης.
Finnish: Jos potilaalla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti tai hengityselinsairaus, Spravato-valmiste pitää antaa hoitopaikassa, jossa on asianmukaiset elvytysvälineet saatavilla ja jossa on paikalla painelupuhalluselvytykseen koulutuksen saanut terveydenhuollon ammattilainen.
Greek: Σε ασθενείς με κλινικά σημαντικές ή μη σταθεροποιημένες καρδιαγγειακές ή αναπνευστικές παθήσεις, το SPRAVATO θα πρέπει να χορηγείται σε περιβάλλον όπου κατάλληλος εξοπλισμός ανάνηψης και επαγγελματίες υγείας εκπαιδευμένοι σε καρδιοαναπνευστική ανάνηψη είναι διαθέσιμοι.
Finnish: Kun radioaktiivisesti merkittyä esketamiinia annettiin suun kautta, noin 86 % radioaktiivisuudesta oli havaittavissa virtsassa ja noin 2 % ulosteissa.
Greek: Μετά τη χορήγηση ραδιοσημασμένης εσκεταμίνης από στόματος, περίπου 86% και 2% της χορηγηθείσας ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και στα κόπρανα, αντίστοιχα.
Finnish: ● jos sinulla on äskettäin (edeltäneiden 6 viikon aikana) ollut sydäninfarkti.
Greek: ● Πρόσφατο (εντός 6 εβδομάδων) καρδιαγγειακό συμβάν, συμπεριλαμβανομένου εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ).
Finnish: Nenään annosteltava esketamiini tai lumelääke; suun kautta otettava masennuslääke = uusi (uutena aloitettu) masennuslääke (SNRI-lääke: duloksetiini, pitkävaikutteinen venlafaksiini; SSRI-lääke: essitalopraami, sertraliini) Ero (Spravaton ja suun kautta otettava masennuslääkkeen yhdistelmän ja suun kautta otettavan masennuslääkkeen ja lumenenäsumutteen yhdistelmän erotus) ilmoitettuna pienimmän neliösumman keskiarvon muutoksena lähtötilanteesta Hoitoryhmä, joka oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin suun kautta otettavan masennuslääkkeen ja lumenenäsumutteen yhdistelmä
Greek: Ρινικά χορηγούμενη εσκεταμίνη ή εικονικό φάρμακο, από στόματος αντικαταθλιπτικό = ένα νέο αντικαταθλιπτικό (SNRI: δουλοξετίνη, βενλαφαξίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης, SSRI: εσιταλοπράμη, σερτραλίνη) Διαφορά (Spravato + από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό μείον από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό + ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου) στη μεταβολή του μέσου όρου των ελαχίστων τετραγώνων από την έναρξη
Finnish: Taulukossa 4 esitetään TRD3002-, TRD3001- ja TRD3005-tutkimuksissa mukana olleiden potilaiden lähtötilanteen demografiset ja sairauden ominaisuuksia koskevat tiedot.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά της νόσου στην έναρξη για τους ασθενείς στις μελέτες TRD3002, TRD3001 και TRD3005 παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Finnish: ● pyörrytyksen tunne (vertigo)
Greek: ● αίσθηση στροβιλισμού («ίλιγγος»)
Finnish: Tämä lääke on kirkas, väritön liuos kertakäyttöisessä nenäsumuttimessa.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα, που παρέχεται σε συσκευή ρινικού εκνεφώματος μίας χρήσεως.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jotakin seuraavista Spravato-valmisteen käytön aikana
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω ενώ χρησιμοποιείτε το Spravato
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa aloitettiin ensimmäisenä päivänä avoimena hoitona uusi suun kautta otettava masennuslääke (SNRI-lääke: duloksetiini, pitkävaikutteinen venlafaksiini; SSRI-lääke: essitalopraami, sertraliini).
Greek: Την ημέρα 1 ξεκίνησε ανοικτή θεραπεία με ένα νέο από στόματος αντικαταθλιπτικό (SNRI: δουλοξετίνη, βενλαφαξίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης, SSRI: εσιταλοπράμη, σερτραλίνη) σε όλες τις μελέτες.
Finnish: Jos potilaalla on kliinisesti merkittävä tai epästabiili sydän- ja verisuonitauti tai hengityselinsairaus, aloita Spravato-hoito vain, jos hyödyt ovat riskejä suuremmat.
Greek: Ξεκινήστε τη θεραπεία με Spravato σε ασθενείς με κλινικά σημαντικές ή μη σταθεροποιημένες καρδιαγγειακές ή αναπνευστικές παθήσεις μόνο εφόσον το όφελος υπερτερεί του κινδύνου.
Finnish: Lähtötilanteen pisteiden keskiarvo (keskihajonta)
Greek: Μέση αρχική βαθμολογία (SD)
Finnish: Spravato-annos nostettiin 56 mg:aan tai 84 mg:aan tai vastaavaan määrään lumenenäsumutetta ja annosteltiin kaksi kertaa viikossa 4 viikon kaksoissokkoutetun aloitusvaiheen ajan.
Greek: Οι δόσεις του Spravato τιτλοποιήθηκαν στα 56 mg ή 84 mg ή το αντίστοιχο ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου χορηγήθηκε δύο φορές την εβδομάδα κατά τη διάρκεια μιας διπλά τυφλής φάσης επαγωγής 4 εβδομάδων.
Finnish: 28 mg:n esketamiiniannoksen jälkeen Cmax- ja AUC∞-arvot olivat samankaltaiset Child-Pugh-luokan A (lievä) maksan vajaatoimintaa sairastavillla ja terveillä tutkittavilla.
Greek: Η Cmax και η AUC∞ της εσκεταμίνης που επιτεύχθηκαν με δόσεις 28 mg ήταν παρόμοιες ανάμεσα σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία κατηγορίας Α κατά Child-Pugh (ήπια) και υγιή άτομα.
Finnish: Verenpaineen nousu on korkeimmillaan noin 40 minuuttia lääkevalmisteen annon jälkeen ja se pysyy koholla noin 1-2 tuntia (ks. kohta 4.8).
Greek: Το Spravato μπορεί να προκαλέσει παροδικές αυξήσεις στη συστολική και/ή τη διαστολική αρτηριακή πίεση, οι οποίες μεγιστοποιούνται περίπου 40 λεπτά μετά τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και διαρκούν περίπου 1-2 ώρες (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Suun kautta otettava masennus-lääke + lumenenäsumute (N = 86)
Greek: Από στόματος αντικαταθλιπ τικό + ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου (N=86)
Finnish: Ketamiinin pitkäaikaiskäytössä tai väärinkäytössä on raportoitu kognition ja muistin heikkenemistä.
Greek: Διαταραχή της γνωστικής λειτουργίας και της μνήμης Έχει αναφερθεί διαταραχή της γνωστικής λειτουργίας και της μνήμης με τη μακροχρόνια χρήση κεταμίνης ή την κατάχρησή της.
Finnish: Mihin Spravato-valmistetta käytetään
Greek: Ποια είναι η χρήση του Spravato
Finnish: kehota potilasta annostelemaan suihke uudelleen toiseen sieraimeen.
Greek: Αν δείτε μία πράσινη κουκκίδα, ζητήστε από τον ασθενή να ψεκάσει ξανά στο δεύτερο ρουθούνι.
Finnish: Terveille tutkittaville esilääkityksenä suun kautta annettu tiklopidiini (250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 9 päivän ajan ennen esketamiinin annostelua sekä esketamiinin annostelupäivänä; tiklopidiini on maksan CYP2B6-entsyymin estäjä) ei vaikuttanut nenäsumutteena annetun esketamiinin Cmax-arvoon.
Greek: Η προκαταρκτική θεραπεία υγιών ατόμων με από στόματος χορηγούμενη τικλοπιδίνη, έναν αναστολέα της δραστηριότητας του ηπατικού ενζύμου CYP2B6, (250 mg δύο φορές την ημέρα για 9 ημέρες πριν και κατά την ημέρα χορήγησης της εσκεταμίνης) δεν είχε καμία επίδραση στη Cmax της εσκεταμίνης όταν χορηγήθηκε ως ρινικό εκνέφωμα.
Finnish: Spravato + suun kautta otettava masennuslääke (N = 90)
Greek: Spravato + από στόματος αντικαταθλιπ τικό (N=90)
Finnish: Verenpaineesi mitataan ennen kuin otat lääkkeen ja sen jälkeen.
Greek: Η αρτηριακή σας πίεση θα ελέγχεται πριν και μετά από τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
Finnish: Suurten ketamiiniannosten päivittäisessä ja pitkäaikaisessa käytössä on raportoitu interstitiaalista kystiittiä.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διάμεσης κυστίτιδας με την καθημερινή και μακροχρόνια χρήση κεταμίνης σε υψηλές δόσεις.
Finnish: Spravato-hoitoa arvioitiin hoitoresistenttiä masennusta sairastavilla potilailla kolmessa vaiheen 3 lyhytkestoisessa (4 viikkoa) satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa.
Greek: Το Spravato αξιολογήθηκε σε τρεις Φάσης 3, βραχείας διάρκειας (4 εβδομάδες), τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς με TRD.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jotakin edellä mainituista Spravato-valmisteen käytön aikana.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω ενώ χρησιμοποιείτε το Spravato.
Finnish: Ohjeista potilasta ● vetämään kevyesti ilmaa sisäänpäin nenän kautta, jotta lääke pysyy nenässä.
Greek: ● Να ρουφήξει απαλά τη μύτη του μετά τον ψεκασμό έτσι ώστε το φάρμακο να μείνει μέσα στη μύτη.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS
Greek: Ρινικά εκνεφώματα
Finnish: Spravato-nenäsumutetta ei saa antaa potilaalle, jos verenpaineen tai kallonsisäisen paineen noususta aiheutuu vakava riski (ks. kohta 4.3).
Greek: Το Spravato δεν πρέπει να χορηγείται εάν η αύξηση της αρτηριακής πίεσης ή της ενδοκράνιας πίεσης ενέχει σοβαρό κίνδυνο (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: Potilasta on seurattava tarkoin sedaation ja hengityslaman havaitsemiseksi.
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση για καταστολή και αναπνευστική καταστολή.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska Spravato-valmistetta ei ole tutkittu hoitoresistentin masennuksen hoitoon tässä ikäryhmässä.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Spravato δεν έχει μελετηθεί για την ανθεκτική στη θεραπεία κατάθλιψη στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Finnish: Esilääkitys suun kautta otettavalla rifampisiinilla (600 mg/vrk esketamiinin annostelua edeltävinä 5 päivänä; rifampisiini on monien maksan CYP-entsyymien, esim. CYP3A4 ja CYP2B6, aktiivisuuden voimakas indusoija) pienensi nenäsumutteena annetun esketamiinin keskimääräistä Cmax-arvoa noin 17 % ja keskimääräistä AUC∞-arvoa noin 28 %.
Greek: Η προκαταρκτική θεραπεία με από στόματος χορηγούμενη ριφαμπικίνη, έναν ισχυρό επαγωγέα της δραστηριότητας πολλών ηπατικών ενζύμων του CYP, όπως είναι τα CYP3A4 και CYP2B6, (600 mg ημερησίως για 5 ημέρες πριν από τη χορήγηση εσκεταμίνης) μείωσε τις μέσες τιμές Cmax και AUC∞ της εσκεταμίνης όταν χορηγήθηκε ως ρινικό εκνέφωμα, κατά περίπου 17% και 28%, αντιστοίχως.
Finnish: Relapsiin kulunut aika pysyvän vasteen saaneilla potilailla TRD3003-tutkimuksessa (koko analyysiaineisto)
Greek: Εικόνα 1: Χρόνος έως την υποτροπή σε ασθενείς με σταθερή ύφεση στη μελέτη TRD3003 (δεδομένα πλήρους ανάλυσης)
Finnish: ● vaikea-asteinen maksasairaus.
Greek: ● σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina epämukavat tuntemukset nenässä, nenän kuivuminen, mukaan lukien karstanmuodostus nenässä, nenän kutina
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου ρινική δυσφορία, ξηρότητα ρινικού βλεννογόνου συμπεριλαμβανομένη ς ρινικής εφελκίδας, ρινικός κνησμός
Finnish: Yksi nenäsumutin vapauttaa 28 mg esketamiinia kahtena suihkeena.
Greek: Κάθε συσκευή ρινικού εκνεφώματος παρέχει 28 mg εσκεταμίνης ως δύο ψεκασμούς.
Finnish: Potilas annostelee kumpaankin sieraimeen yhden suihkeen
Greek: Ο ασθενής κάνει έναν ψεκασμό σε κάθε ρουθούνι
Finnish: Tutkimuksen nro Hoitoryhmä
Greek: Ομάδα θεραπείας
Finnish: 3 tai enemmän Uusi suun kautta otettava masennuslääkehoito, joka aloitettiin satunnaistamisen yhteydessä, n (%) SNRI-lääke SSRI-lääke Keskeyttänyt tutkimuksen (mistä tahansa syystä), n/N
Greek: Νέα θεραπεία με από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό που ξεκίνησε κατά την τυχαιοποίηση, n (%)
Finnish: Jos pisteitä ei näy, hävitä nenäsumutin ja ota käyttöön uusi nenäsumutin.
Greek: Εάν όχι, πετάξτε τη συσκευή και πάρτε μία καινούρια.
Finnish: Vaihtelevan annoksen TRD3002-tutkimuksessa 28. päivänä Spravato-hoitoon satunnaistetuista potilaista 67 % käytti annosta 84 mg. TRD3002-tutkimuksessa havaittiin esketamiinin ja uuden suun kautta otettavan masennuslääkehoidon yhdistelmän olevan kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevästi parempi verrattuna uuden suun kautta otettavan masennuslääkkeen (SNRI-lääke: duloksetiini, pitkävaikutteinen venlafaksiini; SSRI-lääke: essitalopraami, sertraliini) ja lumenenäsumutteen yhdistelmään (taulukko 5).
Greek: Στη μελέτη ευέλικτης δόσης TRD3002, την ημέρα 28, 67% των ασθενών που είχαν τυχαιοποιηθεί στο Spravato λάμβαναν δόση 84 mg. Στη μελέτη TRD3002, η θεραπεία με εσκεταμίνη και ένα νέο από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό επέδειξε κλινικά σημαντική και στατιστική ανωτερότητα σε σύγκριση με τη θεραπεία με ένα νέο από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό (SNRI: δουλοξετίνη, βενλαφαξίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης, SSRI: εσιταλοπράμη, σερτραλίνη) μαζί με ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου (Πίνακας 5) και παρατηρήθηκε μείωση των συμπτωμάτων ήδη στις 24 ώρες μετά τη δόση.
Finnish: Suurten esketamiini- ja ketamiiniannosten antamisesta anestesiaa varten nopeana injektiona laskimoon voi aiheutua hengityslamaa.
Greek: Ενδέχεται να σημειωθεί αναπνευστική καταστολή με υψηλές δόσεις μετά από ταχεία ενδοφλέβια έγχυση εσκεταμίνης ή κεταμίνης όταν αυτή χορηγείται για αναισθησία.
Finnish: TRD3001-tutkimuksessa potilaiden Spravato-annos oli vakio: joko 56 mg tai 84 mg. TRD3002-tutkimuksessa annos oli vaihteleva.
Greek: Οι δόσεις των 56 mg ή 84 mg του Spravato ήταν σταθερές στη μελέτη TRD3001 και ευέλικτες στη μελέτη TRD3002.
Finnish: Esketamiininenäsumutteella (Spravato) tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu hengityslamaa.
Greek: Κανένα περιστατικό αναπνευστικής καταστολής δεν παρατηρήθηκε στις κλινικές δοκιμές με το ρινικό εκνέφωμα εσκεταμίνης (Spravato) - έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά βαθιάς καταστολής.
Finnish: Hermosto huimaus, päänsärky, makuaistin häiriö, uneliaisuus, hypestesia henkisen suorituskyvyn heikkeneminen, vapina, letargia, dysartria, parestesiat, sedaatio
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος ζάλη, κεφαλαλγία, δυσγευσία, υπνηλία, υπαισθησία επηρεασμένη διανοητική κατάσταση, τρόμος, λήθαργος, δυσαρθρία, παραισθησία, καταστολή
Finnish: Seuraavia annoksia pitää suurentaa tehon ja siedettävyyden perusteella 28 mg:n lisäyksinä 56 mg:aan tai 84 mg:aan saakka.
Greek: Οι επόμενες δόσεις θα πρέπει να αυξάνονται σε βήματα των 28 mg έως τα 56 mg ή τα 84 mg, ανάλογα με την αποτελεσματικότητα και την ανοχή.
Finnish: Esilääkityksenä suun kautta annettu klaritromysiini (500 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 3 päivän ajan ennen esketamiinin annostelua sekä esketamiinin annostelupäivänä; klaritromysiini on maksan CYP3A4-entsyymin estäjä) suurentaa nenään annetun esketamiinin keskimääräistä Cmax-arvoa noin 11 % ja AUC∞-arvoa noin 4 %.
Greek: Η προκαταρκτική θεραπεία με από στόματος χορηγούμενη κλαριθρομυκίνη, έναν αναστολέα της δραστηριότητας του ηπατικού ενζύμου CYP3A4 (500 mg δύο φορές την ημέρα για 3 ημέρες πριν και κατά την ημέρα χορήγησης της εσκεταμίνης), αύξησε τις μέσες τιμές Cmax και AUC∞ της ρινικά χορηγούμενης εσκεταμίνης κατά περίπου 11% και 4%, αντιστοίχως.
Finnish: Stabiilissa remissiossa olleilla Spravato-nenäsumutteen ja suun kautta otettavan masennuslääkkeen käyttöä jatkaneilla potilailla masennusoireiden relapsiin kului tilastollisesti merkitsevästi pidempi aika kuin uutena aloitetun suun kautta otettavaa masennuslääkettä (SNRI-lääke: duloksetiini, pitkävaikutteinen venlafaksiini; SSRI-lääke: essitalopraami, sertraliini) ja lumenenäsumutetta saaneilla potilailla (kuva 1).
Greek: Οι ασθενείς που βρίσκονταν σε σταθερή ύφεση και συνέχισαν τη θεραπεία με το Spravato μαζί με από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό είχαν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερο χρόνο έως την εμφάνιση υποτροπής των καταθλιπτικών συμπτωμάτων, σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ένα νέο από στόματος αντικαταθλιπτικό (SNRI: δουλοξετίνη, βενλαφαξίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης, SSRI: εσιταλοπράμη, σερτραλίνη) μαζί με ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου (Εικόνα 1).
Finnish: Dialyysipotilaita ei tutkittu.
Greek: Δεν μελετήθηκαν ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση.
Finnish: Kaniinien altistus vastasi AUC-arvojen perusteella suunnilleen ihmisen altistusta.
Greek: Η έκθεση στα κουνέλια ήταν της τάξης της έκθεσης στον άνθρωπο βάσει των τιμών της AUC.
Finnish: Aivastaminen lääkkeen annon jälkeen Jos potilas aivastaa heti lääkkeen annostelun jälkeen, uutta nenäsumutinta ei pidä ottaa käyttöön.
Greek: Εάν αμέσως μετά τη χορήγηση ο ασθενής φτερνιστεί, δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί συσκευή υποκατάστασης.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa 4 viikon pituisen kaksoissokkoutetun aloitusvaiheen lopussa remissiossa oli suurempi osa Spravato-nenäsumutteen ja suun kautta otettavan masennuslääkkeen yhdistelmää saaneista potilaista kuin suun kautta otettavan masennuslääkkeen ja lumenenäsumutteen yhdistelmää saaneista potilaista (taulukko 6).
Greek: Και στις τρεις μελέτες, μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Spravato και από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό ήταν σε ύφεση στο τέλος της διπλά τυφλής φάσης επαγωγής 4 εβδομάδων σε σύγκριση με τη θεραπεία με από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό και ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου (Πίνακας 6).
Finnish: Spravato + suun kautta otettava masennuslääke (N = 62)
Greek: Spravato + από στόματος αντικαταθλιπ τικό (N=62)
Finnish: TRD3001-tutkimuksessa havaittiin kliinisesti merkittävä hoitovaste MADRS-kokonaispisteiden muutoksena lähtötilanteeseen verrattuna Spravato-nenäsumutteen ja uuden suun kautta otettavan masennuslääkkeen yhdistelmän eduksi verrattuna uuden suun kautta otettavan masennuslääkkeen (SNRI-lääke: duloksetiini, pitkävaikutteinen venlafaksiini; SSRI-lääke: essitalopraami, sertraliini) ja lumenenäsumutteen yhdistelmään (taulukko 5).
Greek: Στη μελέτη TRD3001, παρατηρήθηκε κλινικά σημαντικό αποτέλεσμα της θεραπείας όσον αφορά στη μεταβολή των συνολικών βαθμολογιών MADRS από την έναρξη έως το τέλος της φάσης επαγωγής των 4 εβδομάδων που ευνοούσε τη θεραπεία με Spravato και ένα νέο από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό, σε σύγκριση με τη θεραπεία με ένα νέο από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό (SNRI: δουλοξετίνη, βενλαφαξίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης, SSRI: εσιταλοπράμη, σερτραλίνη) μαζί με ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου (Πίνακας 5).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö esketamiini ihmisen rintamaitoon.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η εσκεταμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Finnish: ● huimauksen tunne
Greek: ● αίσθημα ζάλης
Finnish: Nenään annettava Spravato tai lumelääke; suun kautta otettava masennuslääke = uusi (uutena aloitettu) aloitettu masennuslääke (SNRI-lääke: duloksetiini, pitkävaikutteinen venlafaksiini; SSRI-lääke: essitalopraami, sertraliini) Vasteeksi määriteltiin MADRS-kokonaispisteiden väheneminen ≥ 50 % lähtötilanteesta.
Greek: Ρινικά χορηγούμενο Spravato ή εικονικό φάρμακο, από στόματος χορηγούμενο AD = ένα νέο AD (SNRI: δουλοξετίνη, βενλαφαξίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης, SSRI: εσιταλοπράμη, σερτραλίνη) Η ανταπόκριση ορίστηκε ως μείωση ≥ 50% στη συνολική βαθμολογία MADRS από την έναρξη Η ύφεση ορίστηκε ως συνολική βαθμολογία MADRS ≤ 12
Finnish: Laitetta ei pidä koesuihkuttaa, jotta lääkevalmistetta ei mene hukkaan.
Greek: Για την αποτροπή της απώλειας φαρμακευτικού προϊόντος, η συσκευή δεν πρέπει να ενεργοποιείται πριν από τη χρήση.
Finnish: Stabiilissa remissiossa tai pysyvän vasteen saaneiden potilaiden mediaanihoitoaika Spravato-nenäsumutteella ja suun kautta otettavalla masennuslääkkeellä oli 4,2 kuukautta (vaihteluväli: 1 päivä - 21,2 kuukautta) 16 viikon aloitusvaiheen jälkeen.
Greek: Έπειτα από τις πρώτες 16 εβδομάδες θεραπείας με Spravato και από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό, η διάμεση διάρκεια της έκθεσης στο Spravato στη φάση συντήρησης ήταν 4,2 μήνες (εύρος: 1 ημέρα έως 21,2 μήνες) για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Spravato (σταθερή ύφεση και σταθερή ανταπόκριση).
Finnish: ● huonossa hoitotasapainossa oleva brady- tai takyarytmia, josta aiheutuu hemodynaamista epävakautta
Greek: ● Ασθενείς με μη ελεγχόμενες βράδυ- ή ταχυαρρυθμίες, οι οποίες οδηγούν σε αιμοδυναμική αστάθεια
Finnish: Miten Spravato-valmistetta käytetään
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Spravato
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Greek: Φαρμακοηετνική μορθή Οδός τορήγηζης Περιγραθή
Finnish: Pakkauskoko
Greek: Σσζκεσαζία(ίες)
Finnish: Säilytä alle 30°C.
Greek: Με θπιάζζεηε ζε ζεξκνθξαζία κεγαιύηεξε ησλ 30°C.
Finnish: Aliskireeni ei estä CYP450-isoentsyymejä (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A).
Greek: Ζ αιηζθηξέλε δελ αλαζηέιιεη ηα ηζνέλδπκα CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 θαη 3A).
Finnish: Myyntiluvan haltija Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Greek: Κάηνρνο άδεηαο θπθινθνξίαο Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Finnish: Lisäksi haittatapahtumien kuten munuaiskomplikaatiot (4,7 % vs 3,3 %), hyperkalemia (36,9 % vs 27,1 %), hypotensio (18,4 % vs 14,6 %) ja aivohalvaus (2,7 % vs 2,0 %), todettiin olevan yleisimpiä aliskireenillä kuin plasebolla.
Greek: Δπηπιένλ, παξαηεξήζεθε απμεκέλε ζπρλόηεηα εκθάληζεο ζνβαξώλ αλεπηζύκεησλ ελεξγεηώλ κε αιηζθηξέλε ζε ζύγθξηζε κε ην εηθνληθό θάξκαθν ζε λεθξηθέο επηπινθέο (4,7% έλαληη 3,3%), ππεξθαιηαηκία (36,9% έλαληη 27,1%), ππόηαζε (18,4% έλαληη 14,6%) θαη αγγεηαθό εγθεθαιηθό επεηζόδην (2,7% έλαληη 2,0%).
Finnish: Noin 1,4 % suun kautta otetusta kokonaisannoksesta metaboloituu.
Greek: Πεξίπνπ 1,4% ηεο ζπλνιηθήο δόζεο από ην ζηόκα κεηαβνιίδεηαη.
Finnish: Tästä metaboliasta vastaava entsyymi on CYP3A4.
Greek: Ζ αιηζθηξέλε δελ επάγεη ην CYP3A4.
Finnish: 4.3, 4.4 ja 5.1).
Greek: παξαγξάθνπο 4.3, 4.4 θαη 5.1).
Finnish: - Muut aineet ovat krospovidoni, hypromelloosi, magnesiumstearaatti, makrogoli, mikrokiteinen selluloosa, povidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi, talkki, titaanidioksidi (E 171), musta rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172).
Greek: πνιπαηζπιελνγιπθόιε, θπηηαξίλε κηθξνθξπζηαιηθή, πνβηδόλε, ππξίηην άλπδξν θνιινεηδέο, ηάιθεο, ηηηαλίνπ δηνμείδην (E 171), ζηδήξνπ νμείδην κέιαλ (E 172), ζηδήξνπ νμείδην εξπζξό
Finnish: 36 viikon ajan potilaat saivat päivittäin joko aliskreeniä 150 mg tai 300 mg tai ramipriiliä 5 mg tai 10 mg. Lääkitykseen oli mahdollista lisätä hydroklooritiatisidi (12,5 mg tai 25 mg) viikolla 12 ja amlodipiini (5 mg tai 10 mg) viikolla 22.
Greek: Ζ αιηζθηξέλε 150 mg ή 300 mg εκεξεζίσο ή ε ξακηπξίιε 5 mg ή 10 mg εκεξεζίσο ρνξεγήζεθαλ γηα 36 εβδνκάδεο κε πξναηξεηηθή πξνζζήθε ζηε ζεξαπεία πδξνρισξνζεηαδίδεο (12,5 mg ή 25 mg) ηελ 12ε εβδνκάδα θαη ακινδηπίλεο (5 mg ή 10 mg) ηελ 22ε εβδνκάδα.
Finnish: Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 6133 200
Greek: Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Finnish: Munuaisvaltimon ahtauma
Greek: Ζπαηηθή δπζιεηηνπξγία
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Greek: Αλακελόκελε εκεξνκελία
Finnish: Κύπρος
Greek: Μπνξεί
Finnish: RAA-Aliskireenia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokitus III-IV).
Greek: Ζ αιηζθηξέλε ζα πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη κε πξνζνρή ζε αζζελείο κε ζνβαξή ζπκθνξεηηθή θαξδηαθή αλεπάξθεηα (ιεηηνπξγηθή θαηεγνξία III-IV θαηά New York Heart Association [NYHA]).