FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Uw arts zal bloedonderzoek laten uitvoeren en kan de dosis aanpassen, afhankelijk van hoe uw anemie op de behandeling reageert.
Polish: • Lekarz zleci badania krwi i może dostosować dawkę w zależności od tego, jak pacjent reaguje na leczenie niedokrwistości lekiem Epoetin alfa HEXAL.
Dutch: Patiënten dienen nauwgezet te worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de laagste goedgekeurde dosis Epoetin alfa HEXAL wordt gebruikt om een adequate beheersing van anemie en de symptomen van anemie te bereiken.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów w celu zapewnienia, że stosowana jest najmniejsza zatwierdzona dawka produktu Epoetin alfa HEXAL do uzyskania odpowiedniej kontroli niedokrwistości i objawów niedokrwistości.
Dutch: "Aanwijzingen over hoe u bij uzelf Epoetin alfa HEXAL kunt injecteren" staan aan het eind van de bijsluiter.
Polish: Instrukcje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania leku Epoetin alfa HEXAL znajdują się na końcu ulotki.
Dutch: • Dit middel wordt via een injectie in een ader toegediend onmiddellijk nadat u bloed heeft gedoneerd, gedurende 3 weken voorafgaand aan uw operatie.
Polish: • Epoetin alfa HEXAL podaje się we wstrzyknięciu do żyły, bezpośrednio po oddaniu krwi przez pacjenta, w ciągu 3 tygodni przed zabiegiem chirurgicznym.
Dutch: • Uw arts kan een behandeling met dit middel starten als uw hemoglobinewaarde 10 g/dl of lager is.
Polish: • Lekarz może rozpocząć stosowanie leku Epoetin alfa HEXAL, jeśli stężenie hemoglobiny u pacjenta wynosi 10 g/dl lub mniej.
Dutch: Neem uit elke spuit slechts één dosis Epoetin alfa HEXAL.
Polish: Z każdej strzykawki można przyjąć tylko jedną dawkę produktu Epoetin alfa HEXAL.
Dutch: Epoetin alfa HEXAL moet worden toegediend om de hemoglobinewaarde te verhogen tot niet hoger dan 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Polish: Epoetin alfa HEXAL należy podawać w celu zwiększenia stężenia hemoglobiny do wartości nie większej niż 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Dutch: Epoetin alfa HEXAL behoort tot een groep producten die, net als het menselijke eiwit erytropoëtine, de productie van rode bloedcellen bevorderen.
Polish: Epoetin alfa HEXAL jest jednym z grupy produktów pobudzających wytwarzanie krwinek czerwonych w sposób podobny do ludzkiego białka - erytropoetyny.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Epoetin alfa HEXAL:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Epoetin alfa HEXAL:
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u een van deze bijwerkingen opmerkt, of als u andere bijwerkingen heeft terwijl u met dit middel wordt behandeld.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważy się którykolwiek z tych objawów lub jeśli wystąpią jakiekolwiek inne objawy podczas przyjmowania leczenia lekiem Epoetin alfa HEXAL.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gegeven aan patiënten met een matige anemie (hemoglobine [Hb] concentratiebereik van 10 tot 13 g/dl [6,2 tot 8,1 mmol/l], zonder ijzertekort), als bloedbesparende procedures niet beschikbaar of niet toereikend zijn en wanneer voor de geplande grote operatie een grote hoeveelheid bloed nodig is (4 of meer eenheden bloed voor vrouwen en 5 of meer eenheden voor mannen).
Polish: [od 6,2 do 8,1 mmol/l], bez niedoboru żelaza), kiedy procedury oszczędzające krew są niedostępne lub niewystarczające i kiedy planowy duży zabieg chirurgiczny wymaga znacznej objętości krwi (nie mniej niż 4 jednostki krwi dla kobiet i nie mniej niż 5 jednostek dla mężczyzn).
Dutch: Hulpstoffen: natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, glycine, polysorbaat 80, zoutzuur (voor aanpassing van de pH), natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) en water voor injecties.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, glicyna, polisorbat 80, kwas solny (do regulacji pH), sodu wodorotlenek (do regulacji pH)
Dutch: Epoetin alfa HEXAL wordt gebruikt voor de behandeling van anemie bij volwassenen met een beenmergaandoening die de aanmaak van bloedcellen ernstig verstoort (myelodysplastische syndromen).
Polish: Epoetin alfa HEXAL stosuje się w leczeniu niedokrwistości u dorosłych z chorobami szpiku kostnego powodującymi poważne zaburzenia wytwarzania krwinek (zespoły mielodysplastyczne).
Dutch: Epoetin alfa HEXAL wordt voorgeschreven om uw beenmerg te stimuleren om meer rode bloedcellen aan te maken.
Polish: Epoetin alfa HEXAL stosuje się w celu pobudzenia szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby krwinek czerwonych.
Dutch: Het kan zijn dat u Epoetin alfa HEXAL toch kunt gebruiken, maar overleg dit eerst met uw arts.
Polish: Pacjentka może nadal kwalifikować się do stosowania leku Epoetin alfa HEXAL, ale należy omówić to najpierw z lekarzem:
Dutch: > 2 en ≤ 4 eenheden erytrocyten > 4 eenheden erytrocyten
Polish: ≤ 2 jednostki krwinek czerwonych > 2 i ≤ 4 jednostki krwinek czerwonych > 4 jednostek krwinek czerwonych
Dutch: Neem niet meer dan één dosis Epoetin alfa HEXAL uit elke spuit en gooi de oplossing die u niet gebruikt vóór het injecteren weg.
Polish: Należy pobierać tylko jedną dawkę produktu Epoetin alfa HEXAL ze strzykawki i usuwać niepotrzebny roztwór przed wstrzyknięciem.
Dutch: Wanneer de behandeling start, wordt dit middel doorgaans door medisch of verplegend personeel geïnjecteerd.
Polish: Na początku leczenia, Epoetin alfa HEXAL zazwyczaj wstrzykuje personel medyczny lub pielęgniarski.
Dutch: • Als uw doseringsinterval (de periode tussen twee dosissen) van dit middel langer is (langer dan eenmaal per week), is het mogelijk dat u geen toereikende hemoglobinespiegel kunt handhaven en dat de dosis Epoetin alfa HEXAL of de frequentie van toediening van de dosis van dit middel moet worden verhoogd.
Polish: • Jeśli pacjent stosuje bardziej przedłużone odstępy w dawkowaniu leku Epoetin alfa HEXAL (powyżej jednego tygodnia), właściwe stężenia hemoglobiny mogą nie być podtrzymane i pacjent może wymagać zwiększenia dawki leku Epoetin alfa HEXAL lub częstości podawania.
Dutch: Bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan, kan dit middel tweemaal per week worden gegeven.
Polish: Pacjentom poddanym dializie otrzewnowej Epoetin alfa HEXAL można podawać dwa razy w tygodniu.
Dutch: Dit gedeelte bevat informatie over hoe u uzelf een injectie met Epoetin alfa HEXAL kunt geven.
Polish: Ta część ulotki zawiera informacje dotyczące samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku Epoetin alfa HEXAL.
Dutch: Epoetin alfa HEXAL is niet toegelaten voor de behandeling van anemie die gepaard gaat met hepatitis C.
Polish: Epoetin alfa HEXAL nie jest dopuszczony do leczenia niedokrwistości związanej z wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Dutch: Epoetin alfa HEXAL kan met een injectie worden toegediend:
Polish: Epoetin alfa HEXAL może być podawany we wstrzyknięciu:
Dutch: Epoetin alfa HEXAL is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen die een predonatieprogramma volgen voor het vergroten van de opbrengst van autoloog bloed.
Polish: Epoetin alfa HEXAL jest wskazany do stosowania u dorosłych zakwalifikowanych do programu przetoczeń w celu uzyskania większej ilości krwi autologicznej.
Dutch: • Er kunnen bloedpropjes (trombose) worden gevormd in uw dialyseshunt.
Polish: • Zakrzepy (zakrzepica) mogą wytworzyć się w przetoce do dializy.
Dutch: Bij pediatrische patiënten met chronisch nierfalen bij wie intraveneuze toegang standaard beschikbaar is (hemodialysepatiënten), verdient toediening van Epoetin alfa HEXAL via de intraveneuze route de voorkeur.
Polish: U dzieci i młodzieży z przewlekłą niewydolnością nerek, u których dostęp żylny jest rutynowo dostępny (pacjenci poddawani hemodializie), preferowane jest podawanie produktu leczniczego Epoetin alfa HEXAL drogą dożylną.
Dutch: Epoetin alfa HEXAL mag niet worden gebruikt:
Polish: Nie należy stosować leku Epoetin alfa HEXAL:
Dutch: Deze omvatten veneuze en arteriële trombose en embolie (waaronder enkele gevallen met fatale afloop), bv. diepveneuze trombose, longembolie, retinale trombose en myocardinfarct.
Polish: Obejmują one zakrzepicę żylną i tętniczą oraz zatorowość (w tym przypadki śmiertelne), takie jak zakrzepica żył głębokich, zatory płucne, zakrzepica naczyń siatkówki i zawał mięśnia sercowego.
Dutch: - Alle contra-indicaties voor predonatieprogramma's van autoloog bloed dienen te worden gerespecteerd bij patiënten die Epoetin alfa HEXAL krijgen.
Polish: - U pacjentów leczonych produktem Epoetin alfa HEXAL należy przestrzegać wszystkich przeciwwskazań dotyczących pacjentów uczestniczących w procedurach przedoperacyjnych autologicznych przetoczeń krwi.
Dutch: Als u hemodialyse ondergaat:
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie:
Dutch: • U mag Epoetin alfa HEXAL uit de koelkast halen en gedurende maximaal 3 dagen bij kamertemperatuur bewaren (maximaal 25°C).
Polish: • Epoetin alfa HEXAL można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (do
Dutch: Epoetin alfa HEXAL wordt gebruikt voor de behandeling van symptomatische bloedarmoede (anemie) die wordt veroorzaakt door nierziekte:
Polish: Epoetin alfa HEXAL stosuje się w leczeniu objawowej niedokrwistości spowodowanej chorobą nerek:
Dutch: Het gebruik van Epoetin alfa HEXAL bij patiënten die voor een grote electieve orthopedische ingreep zijn ingepland en bij wie vooraf geen voorraad autoloog bloed is verzameld, is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige aandoening van de kransslagaders, de perifere arteriën, de arteria carotis of de bloedvaten van de hersenen.
Polish: Zastosowanie produktu Epoetin alfa HEXAL u chorych zakwalifikowanych do dużych operacji ortopedycznych w trybie planowym, którzy nie biorą udziału w programie autologicznej transfuzji krwi, jest przeciwwskazane u pacjentów z zaawansowaną chorobą tętnic wieńcowych, obwodowych,
Dutch: Epoetin alfa HEXAL moet worden toegediend om de hemoglobinewaarde te verhogen tot niet hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Polish: Epoetin alfa HEXAL należy podawać w celu zwiększenia stężenia hemoglobiny do wartości nie większej niż 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: Epoetin alfa HEXAL is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen die geen ijzertekort hebben voorafgaand aan een grote electieve orthopedische ingreep, waarbij het risico op transfusiecomplicaties naar verwachting hoog is, om de blootstelling aan allogene bloedtransfusies te verminderen.
Polish: Epoetin alfa HEXAL jest wskazany do stosowania u dorosłych bez niedoboru żelaza przed dużymi operacjami ortopedycznymi w trybie planowym, z dużym ryzykiem powikłań po przetoczeniu krwi,
Dutch: • Als u wordt gedialyseerd wanneer u start met de behandeling met dit middel, kan het zijn dat uw dialyseschema moet worden aangepast.
Polish: • Jeśli pacjent jest leczony dializami przed rozpoczęciem stosowania leku Epoetin alfa HEXAL, schemat dializ może wymagać modyfikacji.
Dutch: Epoetin alfa HEXAL wordt gebruikt voor de behandeling van anemie bij volwassenen die met chemotherapie worden behandeld voor vaste tumoren, voor maligne lymfomen of multipel myeloom (beenmergkanker) en die mogelijk een bloedtransfusie nodig hebben.
Polish: Epoetin alfa HEXAL stosuje się w leczeniu niedokrwistości u dorosłych poddawanych chemioterapii z powodu guzów litych, chłoniaka złośliwego lub szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego), którzy potrzebują przetoczenia krwi.
Dutch: Epoetin alfa HEXAL bevat de werkzame stof epoëtine alfa, een eiwit dat het beenmerg stimuleert om meer rode bloedcellen aan te maken.
Polish: Epoetin alfa HEXAL zawiera substancję czynną epoetynę alfa - białko, które pobudza szpik kostny do wytwarzania większej liczby krwinek czerwonych, zawierających hemoglobinę (substancję odpowiedzialną za transport tlenu).
Dutch: Uw arts zal uw bloeddruk regelmatig controleren wanneer u Epoetin alfa HEXAL gebruikt.
Polish: Lekarz będzie systematycznie sprawdzał ciśnienie tętnicze krwi pacjenta w trakcie stosowania leku
Dutch: • Laat de spuit met Epoetin alfa HEXAL voor gebruik staan tot hij op kamertemperatuur is gekomen.
Polish: • Przed zastosowaniem należy pozostawić strzykawkę z lekiem Epoetin alfa HEXAL aż do osiągnięcia temperatury pokojowej.
Dutch: Epoetin alfa HEXAL moet als een subcutane injectie worden toegediend.
Polish: Epoetin alfa HEXAL należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
Dutch: Epoetin alfa HEXAL dient te worden toegediend aan patiënten met anemie (bv.
Polish: Epoetin alfa HEXAL należy podawać pacjentom z niedokrwistością (np. stężenie hemoglobiny
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met laag- of intermediair-1 risico MDS
Polish: Leczenie dorosłych pacjentów z MDS o niskim lub pośrednim-1 ryzyku Epoetin alfa HEXAL należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
Dutch: Epoetin alfa HEXAL bevat natrium
Polish: Epoetin alfa HEXAL zawiera sód
Dutch: Dit middel wordt apart gegeven en niet gemengd met andere vloeistoffen voor injectie.
Polish: Epoetin alfa HEXAL podaje się sam i nie miesza się go z innymi płynami do wstrzykiwań.
Dutch: • Dit middel wordt elke week gedurende drie weken voorafgaand aan de ingreep en op de dag van de ingreep via een injectie onder de huid toegediend.
Polish: • Epoetin alfa HEXAL podaje się we wstrzyknięciu pod skórę co tydzień przez trzy tygodnie przed zabiegiem i w dniu zabiegu.
Dutch: Als u een patiënt met chronisch nierfalen bent, en met name als u niet goed reageert op Epoetin alfa HEXAL, zal uw arts uw dosis Epoetin alfa HEXAL controleren, want wanneer uw dosis Epoetin alfa HEXAL herhaaldelijk wordt verhoogd als u niet op de behandeling reageert, kan dit de kans op problemen met het hart of de bloedvaten verhogen en mogelijk ook de kans op een myocardinfarct (hartaanval), beroerte en overlijden verhogen.
Polish: ponieważ jeśli pacjent nie wykazuje prawidłowej reakcji na leczenie, wówczas przez wielokrotne zwiększanie dawki leku Epoetin alfa HEXAL może wzrosnąć ryzyko wystąpienia chorób serca lub naczyń krwionośnych oraz ryzyko zawału serca, udaru mózgu i zgonu.
Dutch: Als de preoperatieve voorbereidingsperiode om medische redenen moet worden ingekort tot minder dan drie weken, moet gedurende 10 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de ingreep, op de dag van de ingreep en gedurende vier dagen onmiddellijk na de ingreep dagelijks Epoetin alfa HEXAL 300 I.E./kg subcutaan worden toegediend.
Polish: Jeśli istnieją wskazania do skrócenia czasu przygotowania do operacji poniżej trzech tygodni, Epoetin alfa HEXAL należy podawać podskórnie w dawce 300 j.m./kg raz na dobę przez 10 kolejnych dni przed operacją, w dniu operacji i przez cztery dni po operacji.
Dutch: Als u weet dat u lijdt aan, of in het verleden heeft geleden aan:
Polish: Jeśli pacjent ma lub miał którekolwiek z poniższych schorzeń:
Dutch: Als de hemoglobinespiegel sneller stijgt dan met 2 g/dl (1,25 mmol/l) per maand of als de aanhoudende hemoglobinespiegel hoger wordt dan 12 g/dl (7,5 mmol/l), dan moet de dosis Epoetin alfa HEXAL met 25% worden verlaagd.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny wzrasta o więcej niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) na miesiąc lub jeśli utrzymujące się stężenie hemoglobiny przekracza 12 g/dl (7,5 mmol/l), należy zmniejszyć dawkę produktu Epoetin alfa
Dutch: Epoetin alfa HEXAL is geïndiceerd voor de behandeling van symptomatische anemie gerelateerd aan chronisch nierfalen (CRF):
Polish: Epoetin alfa HEXAL jest wskazany w leczeniu niedokrwistości objawowej związanej z przewlekłą niewydolnością nerek:
Dutch: Het effect van epoëtine alfa bij het vergemakkelijken van autologe bloeddonatie bij patiënten met lage hematocrietwaarden (≤ 39% en geen onderliggende anemie als gevolg van ijzertekort) die ingepland waren voor een grote orthopedische ingreep werd geëvalueerd in een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die werd uitgevoerd met 204 patiënten en een enkelblinde, placebogecontroleerde studie met 55 patiënten.
Polish: W badaniu z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym z udziałem 204 pacjentów, i w badaniu z zastosowaniem pojedynczej ślepej próby, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym z udziałem 55 pacjentów oceniano skuteczność epoetyny alfa w przyczynianiu się do autologicznego przetoczenia krwi u pacjentów z niską wartością hematokrytu (≤ 39% i brak niedokrwistości na tle niedoboru żelaza) zakwalifikowanych do dużych operacji ortopedycznych.
Dutch: Voor deze patiënten moet de laagste dosis worden gebruikt die de symptomen adequaat onder controle kan houden.
Polish: U tych pacjentów należy zastosować najniższą dawkę zapewniającą odpowiednią kontrolę objawów.
Dutch: Meer informatie over Epoetin Alfa Hexal is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Epoetin Alfa Hexal znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit betekent dat Epoetin Alfa Hexal zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Polish: Oznacza to, że lek Epoetin Alfa Hexal jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Dutch: Hemoglobine is het eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam vervoert.
Polish: Hemoglobina jest białkiem zawartym w krwinkach czerwonych, które przenosi tlen w organizmie.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Epoetin Alfa Hexal (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, diarree, braken, koorts en hoofdpijn.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Epoetin Alfa Hexal (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to nudności (mdłości), biegunka, wymioty, gorączka i bóle głowy.
Dutch: Wanneer Epoetin Alfa Hexal gebruikt wordt voor autologe bloedtransfusie moeten de beperkingen in acht worden genomen die normaliter verbonden zijn met dit soort transfusies.
Polish: W przypadku stosowania leku Epoetin Alfa Hexal do celów autologicznej transfuzji krwi należy przestrzegać ograniczeń normalnie związanych z tym rodzajem transfuzji.
Dutch: Epoetin Alfa Hexal heeft op 28 augustus 2007 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Polish: Lek Epoetin Alfa Hexal otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 28 sierpnia 2007 r.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Epoetin Alfa Hexal continu gemonitord.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Epoetin Alfa Hexal są stale monitorowane.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met een normaal ijzergehalte in het bloed bij wie complicaties zouden kunnen optreden als ze een bloedtransfusie kregen, bij wie voorafgaand aan de operatie geen voorraad eigen bloed werd verzameld en die naar verwachting 900 tot 1 800 ml bloed zullen verliezen;
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z prawidłowym poziomem żelaza we krwi, u których mogą wystąpić powikłania po transfuzji krwi, jeżeli nie mają oni możliwości oddania własnej krwi przed operacją oraz przy przewidywanej utracie krwi od 900 do 1 800 ml;
Dutch: Epoetin Alfa Hexal mag niet worden gebruikt bij de volgende groepen:
Polish: Leku Epoetin Alfa Hexal nie wolno stosować w następujących grupach pacjentów:
Dutch: Bij patiënten die chemotherapie ondergaan of bij patiënten met nierproblemen kan anemie worden veroorzaakt door een tekort aan erytropoëtine of door een ontoereikende reactie van het lichaam op natuurlijke erytropoëtine.
Polish: U pacjentów otrzymujących chemioterapię lub z zaburzeniami czynności nerek niedokrwistość może być spowodowana brakiem erytropoetyny bądź niewystarczającą reakcją organizmu na naturalną erytropoetynę.
Dutch: De dosis, de injectiefrequentie en de duur van de behandeling zijn ook afhankelijk van waarom Epoetin Alfa Hexal wordt gebruikt en het lichaamsgewicht van de patiënt, en worden aangepast op basis van hoe goed het geneesmiddel werkt.
Polish: Dawka leku, częstość wstrzykiwania oraz długość okresu leczenia zależą również od powodu, dla którego stosuje się Epoetin Alfa Hexal, oraz od masy ciała pacjenta, i są modyfikowane w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Dutch: De werkzame stof in Epoetin Alfa Hexal, epoëtine alfa, is een kopie van een hormoon met de naam erytropoëtine en werkt op precies dezelfde manier als het natuurlijke hormoon om de productie van rode bloedcellen in het beenmerg te stimuleren.
Polish: Substancja czynna leku Epoetin Alfa Hexal, epoetyna alfa, jest kopią hormonu o nazwie erytropoetyna i działa dokładnie w taki sam sposób, jak naturalny hormon, stymulując wytwarzanie krwinek czerwonych w szpiku kostnym.
Dutch: Epoetin Alfa Hexal is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met de aandoeningen waarvoor Epoetin Alfa Hexal wordt gebruikt.
Polish: Lek Epoetin Alfa Hexal jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie musi zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobami, w których ten lek jest stosowany.
Dutch: Epoetin Alfa Hexal is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het volgende:
Polish: Epoetin Alfa Hexal jest lekiem stosowanym:
Dutch: • om anemie te behandelen bij volwassenen die chemotherapie krijgen voor bepaalde soorten kanker en om de noodzaak van bloedtransfusie te verminderen;
Polish: • w leczeniu niedokrwistości u osób dorosłych poddawanych chemioterapii podczas leczenia niektórych nowotworów oraz w celu zmniejszenia liczby koniecznych transfuzji krwi;
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Epoetin Alfa Hexal te waarborgen?
Polish: Środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Epoetin Alfa Hexal
Dutch: In een ader geïnjecteerd Epoetin Alfa Hexal werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel in één hoofdstudie waarbij 479 patiënten met anemie veroorzaakt door nierproblemen betrokken waren.
Polish: Epoetin Alfa Hexal, podawany dożylnie, porównywano z lekiem referencyjnym w jednym badaniu głównym z udziałem 479 pacjentów z niedokrwistością spowodowaną zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Epoetin Alfa Hexal worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Epoetin Alfa Hexal są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Eprex/Erypo, het voordeel van Epoetin Alfa Hexal groter is dan het vastgestelde risico en het geregistreerd kan worden.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Eprex/Erypokorzyści ze stosowania leku Epoetin Alfa Hexal przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: • om anemie te behandelen bij volwassenen met myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij de productie van gezonde bloedcellen gebrekkig is).
Polish: • w leczeniu niedokrwistości u osób dorosłych z zespołami mielodysplastycznymi (choroby polegające na zaburzeniach wytwarzania zdrowych komórek krwi).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Epoetin Alfa Hexal in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Eprex/Erypo en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Epoetin Alfa Hexal jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Eprex/Erypo i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Dutch: Alle patiënten hadden ten minste 8 weken Eprex/Erypo via injectie in een ader toegediend gekregen, voordat zij op Epoetin Alfa Hexal overschakelden of hun behandeling met Eprex/Erypo werd vervolgd.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali Eprex/Erypo dożylnie przez co najmniej 8 tygodni, a następnie przestawiano ich na leczenie lekiem Epoetin Alfa Hexal lub pozostawiano przy leku Eprex/Erypo.