FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Uw arts zal controleren of uw hemoglobinegehalte niet boven een bepaald niveau komt, omdat een hoog hemoglobinegehalte een risico geeft op problemen aan hart of bloedvaten en het risico op trombose, waaronder longembolie, hartinfarct, beroerte en overlijden kan verhogen.
Romanian: · Medicul dumneavoastră va verifica dacă hemoglobina dumneavoastră nu depăşeşte o anumită valoare, deoarece concentraţiile mari ale hemoglobinei vă pot supune riscului de a avea o problemă cu inima sau cu vasele de sânge şi pot creşte riscul de tromboză, incluzând embolie pulmonară, infarct miocardic, accident vascular cerebral şi deces.
Dutch: MIRCERA is alleen geïndiceerd om de symptomatische anemie te behandelen die wordt veroorzaakt door chronische nierziekte.
Romanian: MIRCERA este indicat numai pentru a trata anemia simptomatică determinată de insuficienţa renală cronică.
Dutch: De farmacokinetiek van MIRCERA is onderzocht bij gezonde vrijwilligers en bij anemische patiënten met CKD, inclusief dialyse- en niet-dialysepatiënten.
Romanian: Farmacocinetica metoxi-polietilenglicol epoetinei beta a fost studiată la voluntari sănătoşi şi la pacienţi cu anemie şi IRC, incluzând pacienţi dializaţi şi nedializaţi.
Dutch: In klinische studies werd een lichte afname van de hoeveelheid bloedplaatjes waargenomen die binnen het normale bereik bleef.
Romanian: În studiile clinice a fost observată o uşoară scădere a numărului de trombocite, dar în limitele valorilor normale.
Dutch: Meta-analyses laten consistent een significante stijging zien van het relatieve risico van trombo-embolische voorvallen bij kankerpatiënten die recombinant humaan erytropoëtine kregen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Metaanaliza indică susţinut un risc relativ semnificativ crescut de evenimente tromboembolice la pacienţi cu cancer trataţi cu eritropoietină umană recombinantă (vezi pct. 4.4).
Dutch: Laat de zuiger los, zodat het naaldbeschermingsmechanisme de naald afschermt.
Romanian: Eliberaţi pistonul, permiţând sistemului de protecţie al acului să protejeze acul.
Dutch: MIRCERA is niet toegelaten voor behandeling van patiënten met door chemotherapie geïnduceerde anemie (zie rubriek 4.1 en rubriek 4.4).
Romanian: MIRCERA nu este aprobat pentru tratamentul pacienţilor cu anemie indusă de chimioterapie (vezi pct. 4.1 şi 4.4).
Dutch: Symptomen van anemie en de gevolgen daarvan kunnen variëren naar leeftijd, geslacht en algemene belasting als gevolg van de ziekte; een evaluatie door een arts van het klinisch verloop van de individuele patiënt is noodzakelijk.
Romanian: Tratamentul anemiei simptomatice la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală cronică Simptomele şi sechelele anemiei pot varia cu vârsta, sexul şi complicaţiile generale ale bolii; este necesară o evaluare medicală a evoluţiei clinice şi a stării individuale a fiecărui pacient.
Dutch: In klinische studies werd een verhoogd risico op overlijden, ernstige cardiovasculaire aandoeningen inclusief trombose of cerebrovasculaire aandoeningen waaronder beroerte waargenomen wanneer ESA's werden toegediend om een hemoglobinewaarde van meer dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) te verkrijgen (zie rubriek 4.8).
Romanian: În studiile clinice a fost observat un risc crescut de deces, evenimente cardiovasculare grave, incluzând tromboză, sau evenimente cerebrovasculare, inclusiv atac cerebral, când au fost administraţi FSE pentru a atinge o concentraţie a hemoglobinei mai mare de 12 g/dl (7,5 mmol/l) (vezi pct. 4.8).
Dutch: In het geval dat PRCA vastgesteld is, dient behandeling met MIRCERA gestaakt te worden en patiënten dienen niet behandeld te worden met een ander recombinant erytropoëtine eiwit (zie rubriek 4.4).
Romanian: În cazul stabilirii diagnosticului de AEP, tratamentul cu MIRCERA trebuie întrerupt şi pacienţii nu vor fi trecuţi pe o altă proteină recombinantă eritropoietică (vezi pct. 4.4).
Dutch: Indien dit optreedt, dient de dosis te worden aangepast zoals beschreven.
Romanian: Dacă aceasta apare, trebuie făcută ajustarea corespunzătoare a dozei, conform ghidurilor furnizate.
Dutch: De dosis kan verder verhoogd worden met ongeveer 25 % per maand tot het gewenste hemoglobinegehalte is bereikt.
Romanian: Creşteri ulterioare, de aproximativ 25%, pot fi făcute la intervale de o lună, până la obţinerea valorii individuale propuse a hemoglobinei.
Dutch: Bespreek de opties voor uw anemiebehandeling met uw arts.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre opţiunile pe care le aveţi pentru tratamentul anemiei.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van methoxypolyethyleenglycolepoëtine beta na subcutane toediening was 54 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a metoxi-polietilenglicol epoetinei beta după administrarea subcutanată a fost de 54%.
Dutch: Als u niet voldoende reageert op MIRCERA zal uw arts uw dosis controleren en u informeren of u een dosisaanpassing voor MIRCERA nodig heeft.
Romanian: Dacă nu aveţi un răspuns adecvat la tratamentul cu MIRCERA, medicul dumneavoastră va verifica doza care vă este administrată şi vă va informa dacă este necesară modificarea dozelor de MIRCERA.
Dutch: • Plaats een steriel watje of gaasje op de plaats van de injectie en druk erop gedurende een aantal seconden.
Romanian: Puneţi un tampon steril de vată sau pansament deasupra locului în care aţi efectuat injecţia şi apăsaţi timp de câteva secunde.
Dutch: • Nooit de spuit hergebruiken.
Romanian: · Nu refolosiţi niciodată o seringă.
Dutch: • Een onderdeel van de spuit beschadigd lijkt te zijn.
Romanian: · Seringa pare a fi deteriorată pe vreuna dintre părţi.
Dutch: In een veiligheidsonderzoek na registratie (post-authorisation safety study (PASS)) met langdurige blootstelling gedurende behandeling tot 8,4 jaar was een baseline aantal bloedplaatjes van minder dan 100 x 109/l aanwezig bij 2,1% van de patiënten in de MIRCERA-arm en 2,4% van de patiënten in de groep met andere ESA's.
Romanian: Într-un studiu de siguranţă postautorizare cu o expunere îndelungată la tratament de până la 8,4 ani, a fost observat la momentul inițial, numărul trombocitelor sub 100 x 109/l la 2,1% dintre pacienţii trataţi cu MIRCERA şi la 2,4% dintre pacienţii trataţi cu alţi FSE.
Dutch: Als een MIRCERA dosis is vergeten, moet de vergeten dosering zo snel mogelijk worden toegediend en moet de toediening van MIRCERA opnieuw worden gestart volgens de voorgeschreven doseringsfrequentie van MIRCERA.
Romanian: Dacă se omite o doză de MIRCERA, acea doză omisă trebuie administrată cât de curând posibil, iar administrarea MIRCERA va fi reluată cu frecvenţa prescrisă.
Dutch: Als u gedialyseerd wordt, is de aanbevolen aanvangsdosering 0,6 microgram per kg lichaamsgewicht.
Romanian: · Dacă sunteţi dializat, doza iniţială recomandată este de 0,6 micrograme pe fiecare kilogram de greutate corporală.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dit is in wezen natriumvrij.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu, mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe ml, adică practic nu conţine sodiu.
Dutch: • Uw arts kan de behandeling met MIRCERA starten indien uw hemoglobineniveau 10 g/dl (6,21 mmol/l) of minder is.
Romanian: · Medicul dumneavoastră poate iniţia tratamentul cu MIRCERA dacă aveţi valoarea hemoglobinei de 10 g/dl (6,21 mmol/l) sau mai mică.
Dutch: Uw arts kan uw dosis verhogen of verlagen of uw behandeling tijdelijk stoppen om uw hemoglobinegehalte aan te passen tot een niveau dat geschikt is voor u. Uw dosering zal niet vaker dan eenmaal per maand worden aangepast.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate creşte sau reduce doza sau poate să întrerupă temporar tratamentul pentru a menţine hemoglobina la o valoare adecvată pentru dumneavoastră.
Dutch: Vier gerandomiseerd gecontroleerde studies zijn uitgevoerd met dialysepatiënten die al behandeld werden met darbepoëtine alfa of epoëtine.
Romanian: Au fost efectuate patru studii controlate, randomizate, la pacienţi dializaţi trataţi cu darbepoetină alfa sau epoetină la momentul includerii în studiu.
Dutch: Voorgevulde spuit (glas type I) met een gelamineerde plunjer (broombutylrubber) en een afsluitdopje (broombutylrubber) en een 27G1/2 naald.
Romanian: Seringă preumplută (sticlă de tip I) prevăzută cu piston laminat (cauciuc bromobutilic) şi capac de protecţie (cauciuc bromobutilic) şi un ac 27G1/2.
Dutch: Geen respons op MIRCERA therapie dient direct te leiden tot het zoeken naar causatieve factoren.
Romanian: Lipsa de răspuns la tratamentul cu MIRCERA impune căutarea factorilor etiologici.
Dutch: Trombose*
Romanian: Trombocitopenie*
Dutch: Als gevolg van variabiliteit tussen patiënten, kunnen incidenteel hemoglobinewaarden worden waargenomen die boven of onder de gewenste hemoglobinewaarden liggen.
Romanian: Ca urmare a variabilităţii intraindividuale, se pot observa ocazional valori individuale ale hemoglobinei peste sau sub concentraţiile plasmatice dorite ale hemoglobinei pentru un anumit pacient.
Dutch: Patiënten dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de laagst goedgekeurde werkzame dosering MIRCERA wordt gebruikt om adequate controle van de anemiesymptomen te bewerkstelligen, terwijl een hemoglobineconcentratie van 12 g/dl (7,45 mmol/l) of lager gehandhaafd wordt.
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru a se asigura că se utilizează cea mai mică doză aprobată şi eficace de MIRCERA pentru a se obţine controlul adecvat al simptomelor anemiei, menţinând în acelaşi timp concentraţia hemoglobinei la o valoare mai mică sau egală cu 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Dutch: Behandeling met MIRCERA is normaal gesproken voor langere termijn.
Romanian: Tratamentul cu MIRCERA este administrat, de obicei, pe termen lung.
Dutch: De eliminatie halfwaardetijd na intraveneuze toediening van MIRCERA is 134 uur.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare după administrarea intravenoasă a metoxi-polietilenglicol epoetinei beta este de 134 ore.
Dutch: De patiënten zijn gerandomiseerd om hun huidige behandeling voort te zetten, of om over te gaan op behandeling met MIRCERA om de hemoglobinegehaltes te stabiliseren.
Romanian: Pacienţii au fost repartizaţi randomizat pentru a rămâne cu tratamentul de la momentul includerii în studiu sau pentru a se face schimbarea la tratament cu MIRCERA pentru a menţine concentraţii stabile ale hemoglobinei.
Dutch: Er werd een tendens tot verhoogde risicoschatting voor mortaliteit, zonder specifieke oorzaak, en cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen waargenomen, geassocieerd met hogere cumulatieve ESA-doses, die onafhankelijk was van de diabetesstatus of dialysestatus van de patiënt (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Romanian: S-a observat o tendinţă de creştere a estimărilor privind riscul de deces de orice cauză, de evenimente cardiovasculare şi cerebrovasculare asociate cu doze cumulative mai mari de FSE, independent de statusul diabetului zaharat sau al tratamentului cu dializă (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Dutch: Iedere voorgevulde spuit bevat 0,3 ml of 0,6 ml oplossing.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 0,3 ml sau 0,6 ml de soluţie.
Dutch: • Uw arts zal het ijzergehalte in uw bloed controleren voor en gedurende de behandeling met MIRCERA.
Romanian: · Medicul dumneavoastră va verifica cantitatea de fier din sânge înaintea şi în timpul tratamentului cu MIRCERA.
Dutch: • Uw arts zal uw bloeddruk voor en gedurende de behandeling met MIRCERA controleren.
Romanian: · Medicul dumneavoastră vă va verifica tensiunea arterială înaintea şi în timpul tratamentului cu MIRCERA.
Dutch: Er is geen bewijs dat er een interactie tussen MIRCERA en andere geneesmiddelen is.
Romanian: Nu există dovezi că MIRCERA interacţionează cu alte medicamente.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij dosisescalatie van MIRCERA bij patiënten met chronisch nierfalen.
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul creşterii dozelor de MIRCERA la pacienţii cu insuficienţă renală cronică.
Dutch: Per voorgevulde spuit dient slechts één dosis te worden toegediend.
Romanian: Doar o singură doză poate fi administrată dintr-o seringă.
Dutch: Bewaar de spuit tot aan gebruik in de originele verpakking.
Romanian: Păstraţi seringa în ambalajul original până când este gata de utilizare.
Dutch: Als reactie op de hypoxie, gaat het natuurlijke hormoon erytropoëtine een uitwisseling aan met erytroïd progenitorcellen om de rode bloedcelproductie te verhogen.
Romanian: Ca răspuns la hipoxie, hormonul natural eritropoietină interacţionează cu celulele progenitoare eritroide pentru a creşte producţia de eritrocite.
Dutch: Wanneer u deze verschijnselen krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts voor behandeling.
Romanian: Dacă prezentaţi aceste simptome, vă rugăm adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru a primi tratament.
Dutch: Bijwerkingen die uitsluitend zijn waargenomen na het op de markt komen zijn aangegeven met (*).
Romanian: Reacţiile adverse observate doar în perioada ulterioară punerii pe piaţă sunt marcate
Dutch: Trek de beschermende folie van het plastic bakje en pak de naald en spuit waarbij u de spuit bij het middenstuk vasthoudt zonder dat u de ontgrendel-clips aanraakt.
Romanian: Îndepărtaţi folia de protecţie de pe cutia din plastic şi scoateţi acul şi seringa, ţinând seringa de partea din mijloc a corpului fără să atingeţi clemele de eliberare.
Dutch: Voorgevulde spuiten van 30, 50 en 75 microgram zijn beschikbaar in verpakkingsgrootten van 1 of 3 voorgevulde spuiten.
Romanian: Seringile preumplute a 30, 50, 75 micrograme sunt disponibile în cutii cu 1 sau 3 seringi preumplute.
Dutch: Algemene uitkomst van overleving in de trials kon niet voldoende worden verklaard door verschillen in de incidentie van trombose en gerelateerde complicaties tussen de patiënten die recombinant humaan erytropoëtine kregen en de controlegroep.
Romanian: Efectul asupra supravieţuirii generale din studiile clinice nu poate fi satisfăcător explicat prin diferenţele în incidenţa trombozei şi complicaţiilor asociate acesteia, între cei cărora li se administrează eritropoietină umană recombinantă şi cei din grupul de control.
Dutch: Deze kunnen verschijnen als rode schietschijfachtige vlekken of ronde plekken, vaak met blaren in het midden op de romp, vervelling van de huid, blaren in en rond de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen.
Romanian: Acestea se pot manifesta ca nişte zone roşiatice sub formă de ţintă sau pete circulare, deseori cu băşici centrale pe trunchi, exfoliere a pielii, ulceraţii la nivelul gurii, gâtului,
Dutch: Laat de voorgevulde spuit op kamertemperatuur komen vóór het injecteren.
Romanian: Lăsaţi seringa preumplută să atingă temperatura camerei înainte de administrare.
Dutch: Steek de naald van de voorgevulde spuit in de schoongemaakte veneuze poort.
Romanian: Introduceţi acul seringii preumplute în portul venos curăţat.
Dutch: U kunt MIRCERA injecteren in de bovenarm, de dij of de buik, behalve rond de navel.
Romanian: Puteţi să vă injectaţi MIRCERA pe partea superioară a braţului, coapsă sau abdomen, cu excepţia zonei din jurul ombilicului (buricului).
Dutch: Stap 5: Verwijder de beschermhuls en bereid de injectie voor
Romanian: Scoateţi capacul de protecţie al acului şi pregătiţi injecţia
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder gevallen van een anafylactische reactie en ernstige bijwerkingen van de huid zoals stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse zijn gemeld in verband met epoëtinebehandeling.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate, incluzând cazuri de reacţii anafilactice şi erupţii grave la nivelul pielii, incluzând sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină.
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Romanian: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Dutch: Bij de patiënten die chemotherapie kregen, was de algemene overlevingsratio 1,04 (95% BI: 0,97, 1,11; 38 studies en 10.441 patiënten).
Romanian: 53 studii clinice şi 13933 pacienţi) şi pentru pacienţii cu cancer la care s-a administrat chimioterapie, raportul de risc al supravieţuirii generale a fost 1,04 (IÎ 95%: 0,97, 1,11; 38 studii clinice şi 10441 pacienţi).
Dutch: Water voor injecties
Romanian: Efectuaţi injecţia
Dutch: • Probeer niet de beschermhuls weer op de naald te plaatsen.
Romanian: · Nu încercaţi să reintroduceţi capacul de protecţie al acului pe ac.
Dutch: Na subcutane toediening aan CKD patiënten die gedialyseerd werden, werden de maximale serumconcentraties van methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta 72 uur (mediane waarde) na toediening waargenomen.
Romanian: După administrarea subcutanată la pacienţii cu IRC dializaţi, concentraţiile serice maxime ale metoxi-polietilenglicol epoetinei beta au fost observate la 72 ore (valoarea mediană) după administrare.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van cardiovasculaire veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductietoxiciteit.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei cardiovasculare, toxicitatea după doze repetate şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Dutch: Stap 1: Laat de spuit op kamertemperatuur komen
Romanian: CUM SĂ VĂ ADMINISTRAŢI INJECŢIA Pasul 1: Lăsaţi seringa să ajungă la temperatura camerei
Dutch: Alleen oplossingen die helder, kleurloos tot licht gelig zijn en vrij van zichtbare deeltjes zijn moeten geïnjecteerd worden.
Romanian: Numai soluţiile care sunt limpezi, incolore până la galben pal şi fără particule vizibile trebuie injectate.
Dutch: MIRCERA kan geïnjecteerd worden onder de huid in de buik, arm of dij, of in een ader.
Romanian: MIRCERA poate fi injectat sub piele la nivelul abdomenului, braţului sau coapsei; sau într-o venă.
Dutch: • maculaire en papillaire uitslag (rode huidreactie mogelijk met puistjes of vlekken)
Romanian: · erupţii maculo-papulare (înroşirea pielii sub formă de umflături sau pete)
Dutch: Meta-analyse van gegevens over de algemene overleving geeft een hazard ratio puntschatting van 1,06 in het voordeel van de controlegroep (95% BI: 1,00, 1,12; 53 studies en 13.933 patiënten).
Romanian: Metaanaliza datelor supravieţuirii generale a produs un punct al raportului de risc estimat de 1,06 în favoarea grupelor de control (IÎ 95%: 1,00, 1,12;
Dutch: U mag uw MIRCERA voorgevulde spuit uit de koelkast halen en bewaren bij kamertemperatuur (niet boven 30 ºC) voor een periode van één maand en slechts eenmalig.
Romanian: Puteţi scoate seringa dumneavoastră preumplută de MIRCERA din frigider şi o puteţi păstra la temperatura camerei, nu peste 30°C, timp de o singură lună.
Dutch: Er zijn na het op de markt brengen van dit middel meldingen geweest van bloedplaatjesaantallen onder de normale waarde (trombocytopenie).
Romanian: În cursul experienţei după punerea pe piaţă a medicamentului, a fost raportată scăderea numărului de trombocite sub limita normală (trombocitopenie).
Dutch: • Probeer nooit de spuit uit elkaar te halen.
Romanian: · Nu încercaţi niciodată să scoateţi seringa în afară.
Dutch: Voorgevulde spuit van 360 microgram bevat 0,6 ml oplossing.
Romanian: Seringă preumplută a 360 micrograme, conţinând 0,6 ml soluţie.
Dutch: Als u PRCA ontwikkeld heeft zal uw behandeling met MIRCERA worden gestopt.
Romanian: Dacă prezentaţi AEP, tratamentul cu MIRCERA va fi întrerupt.
Dutch: Het kan subcutaan in de buik, de arm of de dij geïnjecteerd worden.
Romanian: Poate fi administrat subcutanat la nivelul abdomenului, braţului sau coapsei.
Dutch: Tik zachtjes tegen de spuit zodat de luchtbellen naar boven komen.
Romanian: Loviţi uşor seringa pentru a aduce bulele în partea de sus.
Dutch: • Duw niet op de zuiger.
Romanian: · Nu apăsaţi pistonul.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator MIRCERA
Dutch: Om effectieve erytropoëse te garanderen, moet het ijzergehalte bij aanvang van en tijdens de behandeling worden gecontroleerd.
Romanian: Pentru a asigura o eritropoieză eficace, statusul ferului trebuie evaluat la toţi pacienţii înaintea şi în timpul tratamentului.
Dutch: Duw de zuiger langzaam in met de duim terwijl u de spuit met de wijsvinger en de middelvinger vasthoudt bij de vingergrepen tot al het geneesmiddel geïnjecteerd is.
Romanian: Împingeţi uşor pistonul cu degetul mare în timp ce ţineţi seringa cu degetul arătător şi degetul mijlociu poziţionate în sens contrar pe mânerele pentru degete, până când tot medicamentul este injectat.
Dutch: Variabiliteit in hemoglobine dient te worden beheerst d.m.v. dosismanagement, waarbij rekening wordt gehouden met een hemoglobine target range van 10 g/dl (6,21 mmol/l) tot 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Romanian: Variabilitatea valorilor hemoglobinei trebuie tratată prin ajustarea dozei, luând în considerare intervalul ţintă al hemoglobinei, cuprins între 10 g/dl (6,21 mmol/l) şi 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Dutch: Systeem/orgaanklassen
Romanian: sisteme şi organe
Dutch: Maandelijkse MIRCERA intraveneuze of subcutane dosering (microgram/eens per maand)
Romanian: administrată intravenos sau subcutanat o dată pe lună (micrograme/o dată pe lună)
Dutch: Tijdens de evaluatie periode (week 29-36), was het gemiddelde en mediane niveau van hemoglobine bij patiënten die met MIRCERA werden behandeld praktisch gelijk aan het hemoglobinegehalte van het uitgangspunt.
Romanian: (săptămâna 29-36), concentraţia medie şi valoarea mediană a hemoglobinei la pacienţii trataţi cu
Dutch: De waargenomen terminale eliminatie halfwaardetijd was 142 uur bij CKD patiënten die niet werden gedialyseerd.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 142 ore la pacienţii cu IRC nedializaţi.
Dutch: Een blijvende hemoglobinespiegel van meer dan 12 g/dl (7,45 mmol/l) dient te worden vermeden; richtlijnen voor geschikte dosisaanpassingen indien hemoglobinewaarden van meer dan 12 g/dl worden waargenomen, zijn hieronder beschreven.
Romanian: O concentraţie a hemoglobinei mai mare de 12 g/dl (7,45 mmol/l) pentru o perioadă lungă de timp trebuie evitată; ghidurile pentru ajustarea corespunzătoare a dozei când se observă valori ale hemoglobinei care depăşesc 12 g/dl (7,45 mmol/l) sunt descrise mai jos.
Dutch: Veeg de veneuze poort van de hemodialyseslang af volgens de instructies van uw zorgverlener.
Romanian: Ştergeţi portul venos al tubului de hemodializă cu un tampon cu alcool, aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/400/012
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/400/012
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 of 250 microgram in 0,3 ml en 360 microgram in 0,6 ml.
Romanian: O seringă preumplută conţine: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 sau 250 micrograme în 0,3 ml şi 360 micrograme în 0,6 ml.
Dutch: Overleving en tumorexpressie zijn onderzocht in vijf grote gecontroleerde studies, waarbij in totaal 2833 patiënten werden betrokken.
Romanian: Supravieţuirea şi progresia tumorii au fost examinate în cinci mari studii controlate care au inclus un total de 2833 pacienţi, dintre care patru au fost studii dublu-orb, controlate placebo şi unul a fost un studiu deschis.
Dutch: De eerste dosis MIRCERA zal worden gegeven op de dag waarop uw voorgaande medicatie zou worden toegediend.
Romanian: Prima doză de MIRCERA vi se va administra la data planificată pentru injectarea medicamentului utilizat anterior.
Dutch: Na subcutane toediening aan CKD patiënten die niet gedialyseerd werden, werden de maximale serumconcentraties van methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta 95 uur (mediane waarde) na toediening waargenomen.
Romanian: După administrarea subcutanată la pacienţii cu IRC nedializaţi, concentraţiile serice maxime ale metoxi-polietilenglicol epoetinei beta au fost observate la 95 ore (valoarea mediană) după administrare.
Dutch: Druk de zuiger met de duim omlaag terwijl u de spuit met de wijsvinger en de middelvinger bij de vingergrepen vasthoudt tot al het geneesmiddel geïnjecteerd is.
Romanian: Împingeţi pistonul cu degetul mare în timp ce ţineţi seringa cu degetul arătător şi degetul mijlociu de mânerele pentru degete poziţionate în sens contrar, până când tot medicamentul este injectat.