FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets sur la croissance tumorale : Mircera, comme les autres ASE, est un facteur de croissance qui stimule essentiellement la production des globules rouges.
Croatian: Učinak na rast tumora: MIRCERA je, kao i drugi LSE, faktor rasta koji u prvom redu stimulira proizvodnju crvenih krvnih stanica.
French: Le temps moyen de réponse était de 43 jours dans le groupe MIRCERA et de 29 jours dans le groupe comparateur avec des augmentations du taux d'hémoglobine respectivement de 0,2 g/dl/semaine et 0,3 g/dl/semaine au cours des 6 premières semaines.
Croatian: Medijan vremena do odgovora je iznosio 43 dana u skupini koja je primala lijek MIRCERA i 29 dana u skupini koja je primala usporedni lijek, uz povećanje hemoglobina u prvih 6 tjedana od 0,2 g/dl tjedno, odnosno 0,3 g/dl tjedno.
French: La prudence s'impose lors de l'escalade de dose de MIRCERA chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique car des doses cumulées élevées d'époétines peuvent être associées à un risque accru de mortalité, d'évènements graves cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
Croatian: Potreban je oprez prilikom povećanja doza lijeka MIRCERA u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega jer visoke kumulativne doze epoetina mogu biti povezane s povećanim rizikom od smrtnosti te ozbiljnih kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih događaja.
French: Si des signes ou symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, MIRCERA doit être arrêté immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé.
Croatian: U slučaju pojavljivanja znakova i simptoma koji upućuju na te reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu lijeka Mircera i razmisliti o zamjenskom liječenju.
French: Au cours de deux études cliniques contrôlées dans lesquelles des érythropoïétines ont été administrées à des patients atteints de différents types de cancers, dont le cancer de la tête et du cou et le cancer du sein, une augmentation inexpliquée de la mortalité a été observée.
Croatian: Dva kontrolirana klinička ispitivanja u kojima su epoetini davani bolesnicima s različitim vrstama karcinoma, uključujući karcinome glave i vrate te karcinom dojke, pokazala su neobjašnjeno povećanje smrtnosti.
French: Principal facteur de croissance pour le développement de la lignée érythrocytaire, l'érythropoïétine est une hormone naturelle produite par le rein et libérée dans la circulation sanguine en réponse à une hypoxie.
Croatian: Kao primarni faktor rasta za razvoj eritrocita, prirodni hormon eritropoetin stvara se u bubrezima i otpušta u krvotok kao odgovor na hipoksiju.
French: • Votre médecin vérifiera que votre hémoglobine ne dépasse pas un certain niveau car un niveau élevé d'hémoglobine pourrait vous exposer à un risque de problème au niveau du coeur ou des vaisseaux et pourrait entraîner un risque accru de thrombose, y compris d'embolie pulmonaire, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de décès.
Croatian: • Liječnik će provjeriti da Vam hemoglobin ne prelazi određenu razinu jer visoka razina hemoglobina može povećati rizik od poteškoća sa srcem ili krvnim žilama i može povećati rizik od tromboze, uključujući emboliju pluća, infarkt miokarda, moždani udar i smrt.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines MIRCERA n'affecte pas votre aptitude à conduire ou utiliser certains outils ou machines.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima MIRCERA ne utječe na sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima.
French: La méta-analyse des données de survie globale a conduit à un hazard ratio estimé à 1,06 en faveur des contrôles (IC 95%: 1.00 - 1.12 ; 53 études et 13 933 patients) et pour les patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie, le hazard ratio de la survie globale était de 1,04 (IC 95% : 0.97 - 1.11 ; 38 études et 10 441 patients).
Croatian: Meta-analiza podataka o ukupnom preživljenju dala je procjenu omjera rizika od 1,06 u korist kontrolnih skupina (95% CI: 1,00; 1,12; 53 ispitivanja i 13 933 bolesnika), dok je u bolesnika sa zloćudnom bolesti koji primaju kemoterapiju omjer rizika za ukupno preživljenje iznosio 1,04 (95% CI: 0,97; 1,11; 38 ispitivanja i 10 441 bolesnik).
French: Ce dosage correspond à la quantité du fragment protéique de la molécule de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta sans prendre en compte la glycosylation.
Croatian: Jačina označava količinu proteinskog dijela molekule metoksi polietilenglikol-epoetina beta, ne uzimajući u obzir glikozilaciju.
French: Si le taux d'hémoglobine est trop élevé, le traitement par MIRCERA doit être interrompu temporairement (voir rubrique 4.2).
Croatian: Ako se razina hemoglobina previsoka, privremeno treba prekinuti liječenje lijekom MIRCERA (vidjeti dio 4.2).
French: Ne relâchez pas le piston avant la fin de l'injection ni avant que le piston ne soit entièrement enfoncé.
Croatian: Nemojte otpustiti klip prije završetka injekcije ili prije nego što ga pritisnete do kraja.
French: Si ce taux est trop bas, votre médecin vous prescrira un traitement complémentaire à base de fer.
Croatian: Ako je razina preniska, vjerojatno će Vam propisati dodatno uzimanje preparata željeza.
French: Si vous êtes dialysé, la dose initiale recommandée est de 0,6 microgramme par kilogramme de poids corporel.
Croatian: Ako ste na dijalizi, preporučena početna doza iznosi 0,6 mikrograma po svakom kilogramu tjelesne težine.
French: • Ne replacez jamais la gaine protectrice de l'aiguille après l'avoir retirée.
Croatian: • Nikada nemojte vraćati zaštitni pokrov na iglu nakon što ga skinete.
French: Traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez l'adulte (voir rubrique 5.1).
Croatian: Liječenje simptomatske anemije povezane s kroničnom bolesti bubrega u odraslih bolesnika (vidjeti dio 5.1).
French: • Votre médecin vérifiera votre taux de fer dans le sang avant et pendant le traitement par MIRCERA.
Croatian: • Liječnik će provjeravati količinu željeza u krvi prije i tijekom liječenja lijekom MIRCERA.
French: Mircera est disponible en boîte de 1 pour tous les dosages et en boîte de 3 seringues préremplies pour les dosages à 30, 50 et 75 microgrammes/ 0,3 ml.
Croatian: MIRCERA je u svim dozama dostupna u pakiranjima od 1 napunjene štrcaljke te u pakiranju od 3 napunjene štrcaljke samo za doze od 30, 50, 75 mikrograma/0,3 ml.
French: Discutez des options de traitement de l'anémie avec votre médecin.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom o mogućnostima liječenja anemije.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
French: Une comparaison des concentrations sériques du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta mesurées avant et après hémodialyse chez 41 patients atteints d'une IRC a montré que l'hémodialyse n'avait aucun effet sur les paramètres pharmacocinétiques de ce médicament.
Croatian: Usporedba serumskih koncentracija metoksi polietilenglikol-epoetina beta prije i nakon hemodijalize u 41 bolesnika s kroničnom bolesti bubrega pokazala je da hemodijaliza nema učinak na farmakokinetiku ovog lijeka.
French: Tenez la seringue fermement d'une main et retirez la gaine protectrice de l'aiguille de l'autre main.
Croatian: Jednom rukom čvrsto uhvatite štrcaljku, a drugom skinite zaštitni pokrov igle.
French: Dose mensuelle intraveineuse ou souscutanée de MIRCERA (microgrammes/une fois par mois)
Croatian: Mjesečna doza lijeka MIRCERA intravenski ili supkutano (mikrogram/jedanput mjesečno)
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots pour les seringues préremplies
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u napunjenim štrcaljkama u promet
French: • Ne retirez pas la gaine protectrice de l'aiguille avant d'être prêt(e) à effectuer l'injection.
Croatian: • Nemojte ukloniti zaštitni pokrov igle dok ne budete spremni dati si injekciju.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po ml, tj. zanemarive količine natrija.
French: • encéphalopathie hypertensive (pression artérielle très élevée qui peut entraîner des maux de tête, particulièrement soudains, en coup de poignard et à type de migraine, ainsi qu'une confusion, des troubles de la parole des crises d'épilepsie ou des convulsions).
Croatian: • hipertenzivna encefalopatija (vrlo visok krvni tlak koji može uzrokovati glavobolju, pogotovo naglu, pulsirajuću glavobolju nalik migreni, smetenost, poremećaje govora, napadaje ili konvulzije).
French: Fixez l'aiguille sur la seringue en l'enfonçant fermement.
Croatian: Pričvrstite iglu na štrcaljku čvrsto je pritišćući na štrcaljku.
French: Insérez entièrement l'aiguille dans la peau d'un mouvement rapide, comme « un lancer de fléchette ».
Croatian: Ubodite iglu do kraja u kožu brzim pokretom, poput strelice.
French: Sortez l'étui en plastique contenant la seringue préremplie de MIRCERA de la boîte sans retirer le film protecteur.
Croatian: Izvadite plastičnu pliticu s MIRCERA napunjenom štrcaljkom iz kutije, ali nemojte skinuti zaštitnu foliju.
French: Effet indésirable fréquent (qui peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : hypertension (élévation de la pression artérielle).
Croatian: Česta nuspojava (može se javiti u do 1 na 10 osoba) je hipertenzija (visok krvni tlak).
French: • Lisez le conditionnement et assurez-vous que la dose correspond à celle prescrite par votre médecin.
Croatian: • Pročitajte tekst na pakiranju i provjerite imate li dozu koju Vam je propisao zdravstveni radnik.
French: Qu'est-ce que MIRCERA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MIRCERA Comment utiliser MIRCERA
Croatian: Što je MIRCERA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek MIRCERA
French: Après l'interruption du traitement, une diminution de l'hémoglobine d'environ 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) par semaine est attendue.
Croatian: Nakon izostavljanja doze očekuje se smanjenje razine hemoglobina za otprilike 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) tjedno.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur
Croatian: Čuvati u hladnjaku
French: La pression artérielle doit être correctement contrôlée chez tous les patients avant, à l'initiation et durant le traitement par MIRCERA.
Croatian: U svih bolesnika treba na odgovarajući način kontrolirati krvni tlak prije, na početku i tijekom liječenja lijekom MIRCERA.
French: • Placez un coton ou une gaze stérile sur le site d'injection et appuyez quelques secondes.
Croatian: Stavite sterilnu vatu ili gazu na mjesto primjene i pritisnite je na nekoliko sekundi.
French: • Utilisez la seringue préremplie de MIRCERA uniquement si le médicament vous a été prescrit.
Croatian: • Koristite MIRCERA napunjenu štrcaljku samo ako Vam je propisana.
French: Une tendance à l'augmentation des risques estimés de mortalité toutes causes, d'évènements cardiovasculaires et cérébrovasculaires a été observée en association à des doses cumulées d'ASE plus importantes, indépendamment du statut diabétique ou dialysé, (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Croatian: Primijećena je tendencija povećanja procijenjenog rizika od smrti zbog bilo kojeg uzroka te kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih događaja povezanih s višim kumulativnim dozama lijekova za stimulaciju eritropoeze, neovisno o dijabetesu i statusu dijalize (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
French: Avant le traitement par MIRCERA
Croatian: Prije liječenja lijekom MIRCERA
French: Des infections intercurrentes, des épisodes inflammatoires ou traumatiques, une perte de sang occulte, une hémolyse, une intoxication sévère par l'aluminium, des insuffisances hématologiques sous-jacentes ou une myélofibrose peuvent aussi altérer la réponse erythropoïétique.
Croatian: Infekcije koje se pojave tijekom liječenja, upalne ili traumatske epizode, okultno krvarenje, hemoliza, teško trovanje aluminijem, otprije postojeće hematološke bolesti ili fibroza koštane srži također mogu oslabiti eritropoetski odgovor.
French: • Ne vous faites pas d'injection à des endroits qui pourraient être irrités par une ceinture.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek na područja koja bi mogao nadražiti remen ili elastični pojas.
French: • si vous êtes allergique à la méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés au paragraphe 6)
Croatian: • ako ste alergični na metoksi polietilenglikol-epoetin beta ili neki drugi sastojak ovog lijeka
French: La tolérance et l'efficacité de MIRCERA n'ont pas été établies chez les patients présentant une hémoglobinopathie, des crises comitiales, une hémorragie ou un antécédent hémorragique récent nécessitant une transfusion ou un taux de plaquettes supérieur à 500 x 109/l.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost terapije lijekom MIRCERA nije utvrđena u bolesnika s hemoglobinopatijama, neurološkim napadajima, krvarenjem ili nedavnim krvarenjem koja su zahtijevala transfuziju ili uz razinu trombocita veću od 500 x 109/l.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
French: Après administration intraveineuse chez des patients atteints d'une IRC dialysés, la clairance systémique totale a été de 0,494 ml/h par kg.
Croatian: Nakon intravenske primjene u bolesnika s kroničnom bolesti bubrega na dijalizi ukupni sistemski klirens iznosio je 0,494 ml/h po kilogramu.
French: Tableau 1 : Doses initiales de MIRCERA Dose hebdomadaire précédente intraveineuse ou sous-cutanée de darbepoetin alfa (microgrammes/semaine)
Croatian: Tablica 1: Početne doze lijeka MIRCERA Prethodna tjedna doza darbepoetina alfa intravenski ili supkutano (mikrogram/tjedan)
French: Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez de le faire.
Croatian: Obavijestite liječnika ako dojite ili namjeravate dojiti.
French: Pendant le traitement par MIRCERA
Croatian: Tijekom liječenja lijekom MIRCERA
French: Dans l'étude en ouvert, il n'y a pas eu de différence sur la survie globale entre les patients traités avec l'érythropoïétine humaine recombinante et le groupe contrôle.
Croatian: U otvorenom ispitivanju nije bilo razlika u ukupnom preživljenju između bolesnika liječenih rekombinantnim humanim eritropoetinom i kontrola.
French: • Si vous êtes atteint d'insuffisance rénale chronique, et en particulier si vous ne répondez pas de manière satisfaisante au traitement par MIRCERA, votre médecin vérifiera votre dose de MIRCERA car l'augmentation répétée de la dose de MIRCERA alors que vous ne répondez pas au traitement peut augmenter le risque d'avoir un problème au niveau du cœur ou des vaisseaux sanguins et pourrait augmenter le risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de décès.
Croatian: • Ako ste bolesnik s kroničnom bolesti bubrega, a osobito ako ne odgovarate na lijek MIRCERA na odgovarajući način, Vaš će liječnik provjeriti Vašu dozu lijeka MIRCERA jer opetovano povećavanje doze lijeka MIRCERA, ako ne odgovarate na liječenje, može povećati rizik od problema sa srcem ili krvnim žilama i može povećati rizik od srčanog udara, moždanog udara i smrti.
French: • Ne poussez pas le piston.
Croatian: • Nemojte pritiskati klip.
French: La marge thérapeutique de MIRCERA est large.
Croatian: MIRCERA ima širok terapijski raspon.
French: (a) Résumé du profil de tolérance
Croatian: (a) Sažetak sigurnosnog profila
French: • N'avalez pas le médicament contenu dans la seringue.
Croatian: • Nemojte progutati lijek u štrcaljki.
French: • hypersensibilité (réaction allergique pouvant entraîner une respiration sifflante ou des difficultés à respirer inhabituelles, gonflement de la langue, du visage ou de la gorge ou autour du site d'injection, sensation de tête vide, malaise ou perte de connaissance).
Croatian: • preosjetljivost (alergijska reakcija koja može uzrokovati neuobičajeno piskanje ili poteškoće pri disanju, oticanje jezika, lica ili ždrijela, ili otekline oko mjesta uboda, osjećaj ošamućenosti,
French: Le produit n'a pas induit une réponse proliférative in vitro sur des lignées de cellules tumorales non hématologiques.
Croatian: Lijek in vitro nije poticao proliferaciju staničnih linija nehematoloških tumora.
French: Votre médecin décidera du type d'injection qui vous convient le mieux.
Croatian: Liječnik će odlučiti što je za Vas najbolje.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie sous-cutanée ou intraveineuse Lire la notice avant utilisation Ne pas agiter
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za supkutanu ili intravensku primjenu Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku Ne tresti
French: Rompez le sceau de l'aiguille par un mouvement de rotation et retirez le capuchon de l'aiguille tel qu'illustré.
Croatian: Prelomite spoj igle kružnim pokretom i uklonite zatvarač igle kako je prikazano na slici.
French: La biodisponibilité absolue de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta après administration sous-cutanée a été de 62% et la demi-vie terminale d'élimination a été de 139 heures chez les patients atteints d'une IRC dialysés.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost metoksi polietilenglikol-epoetina beta nakon supkutane primjene bila je 62%, a opaženo terminalno poluvrijeme eliminacije iznosilo je 139 sati u bolesnika s kroničnom bolesti bubrega na dijalizi.
French: MIRCERA est indiqué pour traiter uniquement l'anémie symptomatique liée à votre insuffisance rénale chronique.
Croatian: MIRCERA je namijenjena samo za liječenje simptomatske anemije uzrokovane kroničnom bolesti bubrega.
French: Les ASEs ne sont pas indiqués dans le traitement de l'anémie associée à l'hépatite C.
Croatian: Epoetini nisu odobreni za liječenje anemije povezane s hepatitisom C.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de s'assurer que la dose efficace la plus faible approuvée de MIRCERA est utilisée pour permettre un contrôle satisfaisant des symptômes de l'anémie, tout en maintenant un taux d'hémoglobine inférieur ou égal à 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati kako bi se zajamčila primjena najniže odobrene učinkovite doze lijeka MIRCERA koja omogućava odgovarajuću kontrolu simptoma anemije, a koncentracija hemoglobina istodobno održala ispod ili na 12 g/dl (7,45 mmol/l).
French: De la même manière, la méta-analyse a indiqué une augmentation significative du risque relatif d'événements thromboemboliques chez les patients atteints de cancer et recevant une érythropoïétine recombinante humaine (voir rubrique 4.4).
Croatian: Meta-analize također dosljedno pokazuju značajno povećanje relativnog rizika od tromboembolijskih događaja u bolesnika sa zloćudnom bolesti koji primaju rekombinantni humani eritropoetin (vidjeti dio 4.4).
French: Le traitement par MIRCERA doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints d'insuffisance rénale.
Croatian: Liječenje lijekom MIRCERA mora započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika s narušenom funkcijom bubrega.
French: Votre médecin vous prescrira régulièrement des analyses de sang afin de connaître votre taux d'hémoglobine et de savoir ainsi comment votre anémie répond au traitement.
Croatian: Liječnik će Vas redovito slati na krvne pretrage kako bi uz pomoć izmjerenih vrijednosti razine hemoglobina pratio kako se Vaša anemija odgovara na liječenje.
French: • Ne frottez pas le site d'injection avec des mains ou vêtements sales.
Croatian: • Nemojte trljati mjesto primjene prljavom rukom ili tkaninom.
French: Les patients ont été randomisés avec poursuite du traitement lors de l'inclusion ou substitution par MIRCERA afin de maintenir la stabilité du taux d'hémoglobine.
Croatian: Bolesnici su randomizirani tako da su u trenutku uključivanja nastavili s liječenjem ili su prebačeni na lijek MIRCERA, kako bi se održale stabilne razine hemoglobina.
French: Une supplémentation martiale est recommandée chez tous les patients dont la ferritinémie est inférieure à 100 microgrammes/l ou dont le cœfficient de saturation de la transferrine est inférieur à 20%.
Croatian: Nadomjesna terapija željezom preporučuje se svim bolesnicima s vrijednošću feritina u serumu manjom od 100 mikrograma/l ili zasićenjem transferina manjim od 20%.
French: La biodisponibilité absolue de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta après administration sous-cutanée a été de 54%.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost metoksi polietilenglikol-epoetina beta nakon supkutane primjene bila je 54%.
French: MIRCERA doit être administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse.
Croatian: MIRCERA se primjenjuje ili supkutano ili intravenski.
French: Les données d'un essai clinique contrôlé mené avec l'époétine alfa ou la darbépoetine alfa ont rapporté une incidence fréquente d'accidents vasculaires cérébraux.
Croatian: Prema podacima iz kontroliranog kliničkog ispitivanja s epoetinom alfa odnosno darbepoetinom alfa, incidencija moždanoga udara bila je česta.
French: Votre médecin vérifiera que votre anémie n'a pas une autre cause et pourra prescrire des examens de votre sang ou de votre moelle osseuse.
Croatian: Liječnik će provjeriti postoje li drugi uzroci anemije i poslati Vas na krvne pretrage ili pregled koštane srži.
French: Pour éliminer les bulles d'air présentes dans la seringue préremplie, tenez la seringue de telle sorte que l'aiguille pointe vers le haut.
Croatian: Da biste uklonili mjehuriće zraka iz napunjene štrcaljke, držite štrcaljku iglom okrenutom prema gore.
French: • N'utilisez pas la seringue si son contenu est trouble ou contient des particules.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je njezin sadržaj mutan, magličast ili ako sadrži čestice.
French: Des cas ont été rapportés chez des patients atteints d'hépatite C traités de façon concomitante par interféron, ribavirine et époétines.
Croatian: Takvi slučajevi su zabilježeni u bolesnika s hepatitisom C, liječenih interferonom i ribavirinom, pri istovremenoj uporabi epoetina.
French: Le résultat sur la survie globale dans ces études n'a pas pu être expliqué de façon satisfaisante par les différences d'incidence des thromboses et autres complications liées entre les patients ayant reçu une érythropoïétine humaine recombinante et ceux du groupe contrôle.
Croatian: Rezultat ukupnog preživljenja u ispitivanjima ne može se zadovoljavajuće objasniti razlikom u učestalosti tromboze i s njom povezanih komplikacija između ispitanika koji su primali rekombinantni humani eritropoetin i ispitanika u kontrolnoj skupini.
French: Les données de tolérance sont issues des essais cliniques incluant 3042 patients atteints d'une IRC, dont 1939 traités par MIRCERA et 1103 par un autre ASE.
Croatian: Podaci o sigurnosti prikupljeni tijekom kliničkih ispitivanja dobiveni su od 3042 bolesnika s kroničnom bolesti bubrega, od čega je 1939 bolesnika liječeno lijekom MIRCERA, a 1103 nekim drugim LSE.
French: Depuis la commercialisation, il a été signalé des taux de plaquettes au-dessous de la limite inférieure de la normale (thrombocytopénie).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi broja trombocita ispod normalnih vrijednosti (trombocitopenija).
French: La première dose de MIRCERA sera administrée le jour prévu pour l'injection de votre médicament précédent.
Croatian: Prva doza lijeka MIRCERA primijenit će se na dan planirane primjene prethodnog lijeka.