FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Maviret vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir vidēji spēcīgi P-gp/CYP3A inducētāji, var pazemināt glekaprevīra vai pibrentasvīra koncentrāciju plazmā (piemēram, okskarbazepīns, eslikarbazepīns, lumakaftors, krizotinibs).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Maviret og legemidler som er moderate induktorer av P-gp/CYP3A kan redusere plasmakonsentrasjonen av glekaprevir og pibrentasvir (f.eks. okskarbazepin, eslikarbazepin, lumakaftor, crizotinib).
Latvian: KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Norwegian Bokmål: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Latvian: Maviret 8 nedēļas (n=137) vai 12 nedēļas (n=16) Aknu vai nieru transplantāta recipienti GT1-6
Norwegian Bokmål: EXPEDITION-2 Maviret i 8 uker (n=137) eller 12 uker (n=16) Lever- eller nyretransplanterte pasienter GT1-6
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Maviret lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Maviret Bruk ikke Maviret dersom:
Latvian: Maviret tabletes ir iepakotas folijas blisteriepakojumos, kuros katrā ir 3 tabletes.
Norwegian Bokmål: Hver blister inneholder 3 tabletter.
Latvian: Imūnsistēmas nomākšanai
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Latvian: Glekaprevīra un pibrentasvīra EC50 vērtības pret himēriskiem replikoniem, kas kodē NS3 vai NS5A, no klīniskajiem izolātiem parādītas 6. tabulā.
Norwegian Bokmål: EC50-verdiene til glekaprevir og pibrentasvir mot kimære replikoner som koder NS3 eller NS5A fra kliniske isolater er presentert i tabell 6.
Latvian: Atšķirība starp ārstēšanas grupām -0,4%; 97,5% ticamības intervāls (no -5,4% līdz 4,6%) Iznākums pētāmajām personām bez SVR12 VN ārstēšanas laikā Recidīvsa Citsb a.
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell -1,2 %, 95 % konfidensintervall (-5,6 % til 3,1 %) Behandlingsforskjell -0,4 %, 97,5 % konfidensintervall (-5,4 % til 4,6 %) Utfall for pasienter uten SVR12 VS under behandling Tilbakefalla Annetb a. Tilbakefall er definert som HCV-RNA ≥ LLOQ etter «end-of-treatment»-respons blant de som fullførte behandlingen.
Latvian: Kopumā 97,5% (749/768) IN pētāmo personu bez cirozes, kurām izmantoja ieteikto ārstēšanas ilgumu 8 nedēļas, tika panākts SVR12, turpretī 0,1% (1/768) radās viroloģiska neveiksme ārstēšanas laikā, un 0,7% (5/755) radās recidīvs pēc ārstēšanas.
Norwegian Bokmål: Hos BN-pasienter uten cirrhose som fikk den anbefalte behandlingsvarigheten på 8 uker, oppnådde 97,5 % (749/768) SVR12, mens 0,1 % (1/768) opplevde virologisk svikt under behandling og 0,7 % (5/755) opplevde tilbakefall under behandling.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot devas, kas lielākas par cilvēkiem ieteicamo devu, neliecina par glekaprevīra vai pibrentasvīra kaitīgu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter av glekaprevir eller pibrentasvir på fertilitet ved høyere eksponering enn det som er anbefalt dose hos mennesker (se pkt.
Latvian: E vitamīna (tokoferols) polietilēnglikola sukcināts Silīcija dioksīds, koloidālais, bezūdens Propilēnglikola monokaprilāts (II tips) Kroskarmelozes nātrija sāls Nātrija stearilfumarāts
Norwegian Bokmål: Vitamin E (tokoferol) polyetylenglykolsuksinat Silika, kolloidal vannfri Propylenglykolmonokaprylat (type II) Krysskarmellosenatrium Natriumstearylfumarat
Latvian: Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356
Norwegian Bokmål: V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
Latvian: Viroloģiskas neveiksmes gadījumi netika novēroti.
Norwegian Bokmål: Det var ingen virologisk svikt.
Latvian: Kopumā 98,2% (215/219) IĀ-PRS pētāmo personu bez cirozes, kurām izmantoja ieteikto ārstēšanas ilgumu, tika panākts SVR12, turpretī 0,5% (1/219) radās viroloģiska neveiksme ārstēšanas laikā, un 1,4% (3/218) radās recidīvs pēc ārstēšanas.
Norwegian Bokmål: Hos TB-PRS-pasienter uten cirrhose som fikk den anbefalte behandlingsvarigheten, oppnådde 98,2 % (215/219) SVR12, mens 0,5 % (1/219) opplevde virologisk svikt under behandling og 1,4 % (3/218) opplevde tilbakefall under behandling.
Latvian: Pieaugušie un pusaudži vecumā no 12 līdz 18 gadiem Maviret ieteicamā deva ir 300 mg/120 mg (trīs 100 mg/40 mg tabletes), ko lieto iekšķīgi vienu reizi dienā kopā ar uzturu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Anbefalt oral dose Maviret er 300 mg/120 mg (3 tabletter à 100 mg/40 mg) én gang daglig sammen med mat (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar 3. genotipa infekciju, kuriem iepriekš lietoti peg-IFN + ribavirīns +/- sofosbuvīrs vai sofosbuvīrs + ribavirīns, jāapsver 16 nedēļu ilga ārstēšana.
Norwegian Bokmål: En behandlingsvarighet på 16 uker bør vurderes hos genotype 3-infiserte pasienter som tidligere er behandlet med peg-IFN + ribavirin +/- sofosbuvir, eller sofosbuvir + ribavirin.
Latvian: Piecām no 10 pētāmajām personām NS3 bija V36M, Y56H, R155K/T vai D168A/E kombinācijas pētījuma sākumā un pēc ārstēšanas.
Norwegian Bokmål: 5 av de 10 hadde kombinasjoner av V36M, Y56H, R155K/T eller D168A/E i NS3 ved baseline og etter avsluttet behandling.
Latvian: Sākotnējos polimorfismus, kas saistīti ar apakštipam specifisku atsauces secību NS3 155., 156. un 168. aminoskābju pozīcijā un NS5A 24., 28., 30., 31., 58.
Norwegian Bokmål: Polymorfismer ved baseline tilhørende en undertype-spesifikk referansesekvens ved aminosyreposisjon 155, 156 og 168 i NS3, og 24, 28, 30, 31, 58, 92 og 93 i NS5A ble evaluert med en 15 % påvisningsterskel ved neste generasjons sekvensering.
Latvian: b. GT2 no SURVEYOR-2 1. un 2. daļas - Maviret 8 nedēļas (n=54) vai 12 nedēļas (n=25); GT2 no SURVEYOR-2 4. daļas - Maviret 8 nedēļas (n=145).
Norwegian Bokmål: b. GT2 fra SURVEYOR-2 del 1 og 2 - Maviret i 8 uker (n=54) eller 12 uker (n=25), GT2 fra SURVEYOR-2 del 4 - Maviret i 8 uker (n=145).
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Norwegian Bokmål: Klinisk studie
Latvian: Maviret 100 mg/40 mg apvalkotās tabletes glecaprevirum/pibrentasvirum
Norwegian Bokmål: Maviret 100 mg/40 mg tabletter glekaprevir/pibrentasvir
Latvian: Informāciju par pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga ārstēšana ar NS3/4A- un/vai NS5A-inhibitoru, skatīt 4.4. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: For pasienter med behandlingssvikt med en NS3/4A- og/eller en NS5A-hemmer, se pkt.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Maviret Ir svarīgi neaizmirst lietot šo zāļu devu.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ikke gå glipp av en dose av dette legemidlet.
Latvian: 10 mg vienreiz dienā
Norwegian Bokmål: 10 mg én gang daglig
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti ar cirozi
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive med cirrhose
Latvian: 84 ārstēto pētāmo personu vecuma mediāna bija 59 gadi (intervāls: 24-79); 27% bija 5. genotipa CHV infekcija, 73% bija 6. genotipa CHV infekcija; 54% bija sievietes, 30% bija baltās rases pārstāvji, 68% bija aziāti; 90% bija pret CHV IN; 11% bija kompensēta ciroze.
Norwegian Bokmål: Av de 84 pasientene som ble behandlet var median alder 59 år (variasjon 24-79), 27 % hadde HCV genotype 5, 73 % hadde HCV genotype 6, 54 % var kvinner, 30 % var hvite, 68 % var av asiatisk opprinnelse, 90 % var HCV BN, 11 % hadde kompensert cirrhose.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem vecumā līdz 12 gadiem.
Norwegian Bokmål: Maviret skal ikke gis til barn under 12 år.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse mot noen sukkerarter.
Latvian: Ja esat lietojis Maviret vairāk nekā noteikts
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Maviret
Latvian: Maviret indicēts hroniskas C hepatīta vīrusa (CHV) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Maviret er indisert til behandling av kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon hos voksne og ungdom i alderen 12 til < 18 år (se pkt.
Latvian: bija CHV 4. genotips; 55% bija sievietes; 11% bija melnās rases pārstāvji; 77% bija iepriekš neārstēti CHV gadījumi; 23% bija ārstēti ar interferonu; 4% bija arī HIV infekcija; nevienai personai nebija cirozes; vidējais svars bija 59 kg (robežās no 32 līdz 109 kg).
Norwegian Bokmål: 23 % var tidligere behandlet med interferon, 4 % hadde HIV-koinfeksjon, ingen hadde cirrhose, den gjennomsnittlige vekten var 59 kg (variasjon: 32 til 109 kg).
Latvian: No dialīzes atkarīgajiem cilvēkiem, kuriem nebija CHV infekcijas, glekaprevīra un pibrentasvīra AUC vērtības dialīzes gadījumā un neveicot dialīzi bija līdzīgas (≤ 18% atšķirība).
Norwegian Bokmål: AUC for glekaprevir og pibrentasvir var tilnærmet lik med og uten dialyse (≤ 18 % forskjell) hos dialyseavhengige pasienter uten HCV-infeksjon.
Latvian: Genotips
Norwegian Bokmål: Genotype
Latvian: Neizmainīts glekaprevīrs bija galvenā sastāvdaļa barojošu žurku pienā, bet tas neietekmē mazuļus.
Norwegian Bokmål: Hovedkomponenten som ble sett i melken til diende rotter var uendret glekaprevir, uten effekt på ammende avkom.
Latvian: d. GT3 ar cirozi no SURVEYOR-2 2. daļas - Maviret 12 nedēļas (n=24) vai 16 nedēļas (n=4); GT3 ar cirozi no SURVEYOR-2 3. daļas - Maviret 12 nedēļas (n=40) vai 16 nedēļas (n=47).
Norwegian Bokmål: d. GT3 med cirrhose fra SURVEYOR-2 del 2 - Maviret i 12 uker (n=24) eller 16 uker (n=4), GT3 med cirrhose fra SURVEYOR-2 del 3 - Maviret i 12 uker (n=40) eller 16 uker (n=47).
Latvian: Maviret nav ieteicams lietot pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas), un tas ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Maviret er ikke anbefalt til pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B), og er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) (se pkt.
Latvian: Grauzējiem arī lielākajās pārbaudītajās devās netika novērota ietekme uz pārošanos, mātīšu vai tēviņu fertilitāti vai agrīno embrionālo attīstību.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett effekt på paring, fertilitet hos hunner eller hanner eller tidlig embryonisk utvikling hos gnagere ved den høyeste dosen som ble testet.
Latvian: • Caureja
Norwegian Bokmål: • hodepine
Latvian: c. GT3 bez cirozes no SURVEYOR-2 1. un 2. daļas - Maviret 8 nedēļas (n=29) vai 12 nedēļas (n=54); GT3 bez cirozes no SURVEYOR-2 3. daļas - Maviret 12 nedēļas (n=22) vai 16 nedēļas (n=22).
Norwegian Bokmål: c. GT3 uten cirrhose fra SURVEYOR-2 del 1 og 2 - Maviret i 8 uker (n=29) eller 12 uker (n=54), GT3 uten cirrhose fra SURVEYOR-2 del 3 - Maviret i 12 uker (n=22) eller 16 uker (n=22).
Latvian: Ja vemšana ir vēlāk nekā 3 stundu laikā pēc zāļu lietošanas, papildu Maviret deva nav jālieto.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten kaster opp mer enn 3 timer etter dosering, er det ikke nødvendig med en ekstra dose Maviret.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar atorvastatīnu un simvastatīnu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med atorvastatin og simvastatin er kontraindisert (se pkt.
Latvian: Tel.: +36 1 455 8600
Norwegian Bokmål: AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8600
Latvian: (P-gp/BCRP inhibīcija)
Norwegian Bokmål: (P-gp-/BCRPhemming)
Latvian: Fluvastatīns, Pitavastatīns
Norwegian Bokmål: Fluvastatin Pitavastatin
Latvian: Sākotnējo CHV aminoskābju polimorfismu ietekme uz atbildes reakciju uz ārstēšanu Lai noskaidrotu saistību starp sākotnējiem polimorfismiem un ārstēšanas rezultātiem un lai raksturotu substitūcijas, kas novērotas viroloģiskas neveiksmes laikā, apkopotā veidā tika analizēti dati par iepriekš neārstētiem un iepriekš ar pegilēto interferonu, ribavirīnu un/vai sofosbuvīru ārstētām pētāmajām personām, kurām Maviret tika lietots 2. un 3. fāzes klīniskajos pētījumos.
Norwegian Bokmål: Effekt av HCV-aminosyrepolymorfisme ved baseline på behandlingsrespons En samlet analyse av behandlingsnaive pasienter og pasienter tidligere behandlet med pegylert interferon, ribavirin og/eller sofosbuvir som fikk Maviret i kliniske fase 2- og fase 3-studier ble utført for å utforske sammenhengen mellom polymorfisme ved baseline og behandlingsresultat, og for å beskrive substitusjoner sett ved virologisk svikt.
Latvian: Glekaprevīrs ir aknu uzsūkšanās procesā iesaistītā transporta proteīna OATP1B1/3 substrāts.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir er også substrat for de hepatiske opptakstransportørene OATP1B1/3.
Latvian: Kā lietot
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta det
Latvian: C]pibrentasvīra devas lietošana masas balansa pētījumos.
Norwegian Bokmål: c. Enkeltdose av [14C]glekaprevir eller [14C]pibrentasvir i studier på massebalanse.
Latvian: SVR12 tika panākts visām pētāmajām personām (15/15) ar NS5A sākotnēji konstatētu Y93H un 75% pētāmo personu ar (15/20) ar NS5A sākotnēji konstatētu A30K.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene (15/15) med Y93H og 75 % (15/20) med A30K i NS5A ved baseline oppnådde SVR12.
Latvian: Vienreizēja 50 mg deva
Norwegian Bokmål: 50 mg enkeltdose
Latvian: (OATP1B1/3 inhibīcija)
Norwegian Bokmål: (Hemming av OATP1B1/3)
Latvian: Maviret 8 nedēļas (GT1, 2, 4, 5 un 6, kā arī GT3 IN pacientiem;
Norwegian Bokmål: Maviret i 8 uker (GT1, 2, 4, 5, og 6 og GT3 BN) (n=356) eller 16
Latvian: Laboratorijā izmantotos celmos noteiktās glekaprevīra un pibrentasvīra EC50 vērtības pret pilna garuma vai himēriskiem replikoniem, kas kodē NS3 vai NS5A, parādītas 5. tabulā.
Norwegian Bokmål: EC50-verdiene for glekaprevir og pibrentasvir mot fullengde- eller kimære replikoner som koder NS3 eller NS5A fra laboratoriestammer, er presentert i tabell 5.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) Maviret deva nav jāpielāgo.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Maviret er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A).
Latvian: • Galvassāpes
Norwegian Bokmål: • kvalme
Latvian: ENDURANCE-4 Maviret 12 nedēļas (n=121) ENDURANCE-5,6 Maviret 8 nedēļas (n=75)
Norwegian Bokmål: ENDURANCE-4 Maviret i 12 uker (n=121) ENDURANCE-5,6 Maviret i 8 uker (n=75) SURVEYOR-1 Maviret i 12 uker (n=32) SURVEYOR-2c
Latvian: Ciklosporīns, takrolims
Norwegian Bokmål: IMMUNOSUPPRESSIVA Ciklosporin
Latvian: Pusaudži (no 12 līdz 18 gadu vecumam) GT1-6
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom i alderen 12 til < 18 år
Latvian: n=356) vai 16 nedēļas (tikai GT3 IĀ pacientiem; n=6) IĀ-PRS un IN pētāmās personas ar cirozi GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Maviret 12 nedēļas (n=146) GT3
Norwegian Bokmål: BN og TB-PRS pasienter med cirrhose GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Maviret i 12 uker (n=146) GT3
Latvian: • citi aknu darbības traucējumi bez C hepatīta;
Norwegian Bokmål: • leversykdom som skyldes noe annet enn hepatitt C
Latvian: ↓ glekaprevīrs pibrentasvīrs
Norwegian Bokmål: ↓ glekaprevir ↔ pibrentasvir
Latvian: Maviret mijiedarbība ar citām zālēm
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Interaksjoner mellom Maviret og andre legemidler
Latvian: Apvalkotā tablete
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett Oral bruk
Latvian: • Citi atgādinājumi:
Norwegian Bokmål: • Andre påminnelser:
Latvian: 78% pacientu iepriekš saņēmuši ārstēšanu MS.
Norwegian Bokmål: 78 % av pasientene hadde tidligere fått behandling mot MS.
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Latvian: Lietojiet tableti(-es) katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Norwegian Bokmål: Ta tabletten(e) på samme tid hver dag.
Latvian: Tas ir jāatkārto ar piemērotiem intervāliem.
Norwegian Bokmål: Dette skal gjentas med passende intervaller.
Latvian: Vidējais 12. mēnesī un 24. mēnesī.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt over måned 12 og måned 24
Latvian: Sekojiet norādījumiem uz iepakojuma (skatīt arī tabulu „Titrēšanas iepakojums").
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene på pakningen (se også tabellen "Titreringspakning").
Latvian: Infekcijas var būt nopietnas un, iespējams, pat dzīvību apdraudošas.
Norwegian Bokmål: Disse kan være alvorlige og muligens også livstruende.
Latvian: Raksturlielumi specifiskās pacientu grupās vai īpašās populācijās
Norwegian Bokmål: Karakteristika i spesielle pasientgrupper eller populasjoner
Latvian: Efekts saglabājās, turpinot ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: Effekten vedvarte med fortsatt behandling.
Latvian: (Primārais mērķa kritērijs)
Norwegian Bokmål: (Primært endepunkt)
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Latvian: Gados vecāki pacienti (65 gadus veci un vecāki)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (65 år og eldre)
Latvian: Negaidīti neiroloģiski vai psihiatriski simptomi/pazīmes
Norwegian Bokmål: Uventede nevrologiske- eller psykiatriske symptomer/tegn
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā 1% no visiem ārstēšanas pārtraukumiem atbilda vienam no šiem kritērijiem.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III-studien oppfylte 1 % av alle behandlingsavbruddene én av disse kriteriene.
Latvian: Jums var nebūt simptomu vai arī Jums var būt reibonis vai nogurums.
Norwegian Bokmål: Det kan være at du ikke merker noe, eller du kan bli svimmel eller trøtt.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo tās nav pētītas šajā vecumā grupā.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år da det ikke har blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Latvian: Jautājiet savam ārstam par drošām kontracepcijas metodēm.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om sikre prevensjonsmetoder.
Latvian: Kopējā un nesaistītā AUC bija tikai nedaudz palielināta (par 23% līdz 33%), salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
Norwegian Bokmål: Total og ubundet AUC var kun litt økt (23 til 33 %) sammenlignet med friske personer.
Latvian: Abi ir viena nukleotīda polimorfismi.
Norwegian Bokmål: Begge er enkelt nukleotid polymorfismer.
Latvian: • Kas ir multiplā skleroze.
Norwegian Bokmål: • Hva multippel sklerose er.
Latvian: • vājums (astēnija),
Norwegian Bokmål: • svakhet (asteni)
Latvian: *2*3 genotipu.
Norwegian Bokmål: *2*3-genotype.
Latvian: • ja Jums ir infekcija.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en infeksjon.
Latvian: Jums būs jāatsāk lietošana no 1. dienas.
Norwegian Bokmål: Du må starte på nytt på dag 1.
Latvian: Aprēķinātais CL/F (l/st)
Norwegian Bokmål: Estimert CL/F (L/t)
Latvian: • ja Jums ir augsts asinsspiediens, kas nav kontrolēts ar zālēm.
Norwegian Bokmål: • dersom du har høyt blodtrykk som ikke kan kontrolleres av legemidler.
Latvian: Mayzent būs Jūsu organismā līdz 10 dienām pēc tam, kad pārtrauksiet to lietot.
Norwegian Bokmål: Mayzent vil forbli i kroppen din i opptil 10 dager etter at du slutter å ta det.
Latvian: Siponimoda šķietamais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 30 stundas.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende eliminasjonshalveringstiden for siponimod er ca. 30 timer.
Latvian: Siponimoda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av siponimod hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Latvian: • vakcīnas.
Norwegian Bokmål: • vaksiner.
Latvian: Papildu 0,25 mg iedarbība 5. dienā neapdraud pacienta drošumu.
Norwegian Bokmål: Ytterligere eksponering for 0,25 mg på dag 5 har ikke negativ effekt på pasientsikkerhet.
Latvian: Siponimodu lieto kopā ar ēdienu vai bez tā.
Norwegian Bokmål: Siponimod kan tas med eller uten mat.
Latvian: Ja ir gandrīz pienācis laiks nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet, kā parasti.
Norwegian Bokmål: Hvis det nesten er tid for neste dose, hopper du over den glemte dosen og fortsetter som vanlig.
Latvian: • valkājot piemērotu nosedzošu apģērbu;
Norwegian Bokmål: • kle deg i egnede beskyttende klær
Latvian: Siponimoda absolūtā orālā biopieejamība ir aptuveni 84%.
Norwegian Bokmål: Absolutt oral biotilgjengelighet av siponimod er ca. 84 %.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas
Norwegian Bokmål: Enkelt bivirkningen kan være alvorlige
Latvian: Pētījuma ilgums atsevišķiem pacientiem bija mainīgs (mediānais pētījuma ilgums bija 21 mēnesis, diapazons no 1 dienas līdz 37 mēnešiem).
Norwegian Bokmål: Studievarigheten varierte for de individuelle pasientene (median studietid var 21 måneder, område: 1 dag til 37 måneder).
Latvian: • Reproduktīvā toksicitāte:
Norwegian Bokmål: • Reproduksjonstoksisitet:
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības ir galvassāpes (15%) un hipertensija (12,6%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene er hodepine (15 %) og hypertensjon (12,6 %).
Latvian: Lielākā daļa paaugstināšanās gadījumu notika 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Norwegian Bokmål: De fleste forhøyninger skjedde innen 6 måneder etter oppstart av behandlingen.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai tam ir atvēršanas pazīmes.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er skadet eller at det er tegn til at pakningen er tuklet med.
Latvian: Neapstiprinoša p vērtība; hierarhiskā testēšanas procedūra tika izbeigta pirms mērķa kritērija sasniegšanas.
Norwegian Bokmål: Ikke bekreftet p-verdi; hierarkisk testprosedyre avsluttet før endepunktet ble oppnådd
Latvian: • neregulāra sirdsdarbība (atrioventrikulāra blokāde),
Norwegian Bokmål: • uregelmessig hjerterytme (atrioventrikulær blokk)
Latvian: Šajā lietošanas instrukcijā aprakstītās blakusparādības joprojām var rasties šajā periodā (skatīt „Iespējamās blakusparādības" 4. punktā).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er beskrevet i dette pakningsvedlegget kan fortsatt oppstå i denne perioden (se "Mulige bivirkninger" i avsnitt 4).
Latvian: A2304 (EXPAND) Siponimods 2 mg (n=1099)
Norwegian Bokmål: A2304 (EXPAND) Siponimod 2 mg (n = 1099)
Latvian: • Bradiaritmija (ieskaitot vadīšanas traucējumus) ārstēšanas uzsākšanas laikā:
Norwegian Bokmål: • Bradyarytmi (inkludert ledningsdefekter) under oppstart av behandling:
Latvian: Ja apstiprināts absolūtais limfocītu skaits <0,2 x 10
Norwegian Bokmål: Bekreftet absolutt antall lymfocytter < 0,2 x 10
Latvian: Tie var rasties pacientiem, kas lieto tādas zāles kā Mayzent un citas zāles, ko lieto MS ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå hos pasienter som tar medisiner som Mayzent og andre legemidler som brukes til behandling av MS.
Latvian: • lēna sirdsdarbība (bradikardija).
Norwegian Bokmål: • lav hjertefrekvens (bradykardi)
Latvian: No modeļa atkārtotiem notikumiem.
Norwegian Bokmål: Fra en modell for tilbakevendende hendelser
Latvian: Jums jāierobežo saules un UV iedarbība:
Norwegian Bokmål: Du bør begrense eksponeringen for sol og UV-stråler ved å:
Latvian: Vadīšanas traucējumi parasti bija pārejoši, asimptomātiski, izzuda 24 stundu laikā un neprasīja ārstēšanas pārtraukšanu.
Norwegian Bokmål: Ledningsforstyrrelsene var vanligvis forbigående, asymptomatiske og opphørte innen 24 timer og krevde ikke avbrudd i behandling.
Latvian: Procentuālu smadzeņu tilpuma izmaiņu starpība
Norwegian Bokmål: Forskjell i prosent endring av hjernevolum
Latvian: Sirdsdarbības ātrums un ritms
Norwegian Bokmål: Hjertefrekvens- og rytme
Latvian: QT intervāla pagarināšanas iespējamība
Norwegian Bokmål: Potensiale for å forlenge QT-intervallet
Latvian: [Nominālā p-vērtība mērķa kritērijiem, kas nav iekļauti hierarhiskajā pārbaudē un nav pielāgoti daudzveidībai.]
Norwegian Bokmål: Bekreftet ved 6 måneder [Nominell p-verdi for endepunkter som ikke er inkludert i hierarkisk testing og ikke justert for mangfoldighet]
Latvian: Ārsts sniegs Jums padomu (skatīt „Citas zāles un Mayzent");
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd om dette (se "Andre legemidler og Mayzent").
Latvian: Neliela FEV1 samazināšanās tendence tika konstatēta ar ne-terapeitiskām vienreizējām devām (>10 mg).
Norwegian Bokmål: En svak trend mot redusert FEV1 ble oppdaget ved ikke-terapeutiske enkeltdoser (> 10 mg).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvie imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA42
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04AA42
Latvian: Siponimods tiek izplatīts ķermeņa audos ar mērenu vidējo izkliedes tilpumu 124 litri.
Norwegian Bokmål: Siponimod distribueres til kroppsvev med et moderat gjennomsnittlig distribusjonsvolum på 124 liter.
Latvian: Vienlaicīga šo vielu lietošana ārstēšanas uzsākšanas laikā var būt saistīta ar smagu bradikardiju un sirds blokādi.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av disse legemidlene ved behandlingsstart kan være forbundet med alvorlig bradykardi og hjerteblokk.