FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: DK-2300 Köpenhamn S, Denmark
Maltese: Köpenhamn S, Denmark
Lithuanian: Pharmaceutical Works Polpharma S.A 19, Peplinska Street Starogar Gdanski
Maltese: Il-Bulgarija Pharmaceutical Works Polpharma S.A 19, Peplinska Street Starogar Gdanski
Lithuanian: Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18 Bad Vilbel 61118
Maltese: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Lithuanian: Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19, Pelpliňska Str.
Maltese: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. 19 Pelplinska Str.
Lithuanian: Slovakija
Maltese: Slovenia
Lithuanian: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Maltese: Id-Danimarka Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhagen S, Denmark
Lithuanian: Orlistat STADA 60 mg 60 mg
Maltese: Orlistat STADA 60 mg
Lithuanian: Orlistat STADA 120 mg 120 mg
Maltese: Orlistat STADA 120 mg
Lithuanian: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski
Maltese: 19, Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański Poland
Lithuanian: DK-2300 Copenhagen S, Denmark
Maltese: DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Lithuanian: • tulžies akmenų rizika.
Maltese: • Riskju ta' kalkoli
Lithuanian: • didesnės nei terapinė dozės skyrimas (terminas pagal MedDRA žodyną: vaistų toksinis poveikis);
Maltese: • Preskrizzjoni ta' doża supra-terapewtika (terminu MedDRA: tossiċità tad-droga)
Lithuanian: prieš pateikdamas vaistinį preparatą rinkai, rinkodaros teisės turėtojas, susitaręs su valstybių narių kompetentingomis institucijomis, įgyvendina gydytojams skirtą šviečiamąją programą, kurios tikslas - suteikti šviečiamosios informacijos apie tinkamą įgimtų pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimų, kuriuos lemia 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktazės arba Δ4-3-oksosteroid-5βreduktazės trūkumas, diagnozavimą ir terapinius jų gydymo valdymo būdus bei informuoti apie numatytą ir galimą su gydymu siejamą riziką.
Maltese: Il-MAH bi ftehim mal-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri għandu jimplimenta qabel it-tnedija, programm edukattiv għal tobba li jridu jipprovdu materjal edukattiv dwar id-dijanjożi korretta u lġestjonijiet terapewtiċi tal-kura ta' żbalji innati fis-sintesi tal-bila aċidika primarja minħabba nnuqqas ta' 3β-Hydroxy-Δ5-C27-fl-assenza ta' ossieoreduttaż tal-isterjode jew Δ4-3-Ossjosterojd-5βreduttaż u sabiex jinforma dwar riskji mistennija u potenzjali assoċjati mat-trattament.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 30, 60, 120.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 30, 60, 120.
Lithuanian: paštas ctrs@ctrs.fr
Maltese: E-mail: ctrs@ctrs.fr
Lithuanian: bei vaikams ir paaugliams.
Maltese: adoloxxenti u adulti.
Lithuanian: • didesnės nei terapinė dozės skyrimas (terminas pagal MedDRA žodyną: vaistų toksinis poveikis)
Maltese: • Preskrizzjoni ta' doża supraterapewtika (Terminu ta' MedDRA: tossiċità tal-mediċina)
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas:
Maltese: Qoxra tal-kapsula:
Lithuanian: Orphacol 50 mg: želatina, titano dioksidas (E171), indigokarminas (mėlynas) (E132); Orphacol 250 mg: želatina, titano dioksidas (E171), indigokarminas (mėlynas) (E132), geltonasis geležies oksidas (E172).
Maltese: Orphacol 50 mg: ġelatina, dijossidu tat-titanju (E171), blu carmine (E132); Orphacol 250 mg: ġelatina, dijossidu tat-titanju (E171), blu carmine (E132), ossidu tal-ħadid isfar (E172).
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė
Maltese: Klassi tal-Organi tas-Sistema MedRA
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas: Želatina (galvijų kilmės)
Maltese: Ġelatina (ta' oriġini bovina),
Lithuanian: Tel: +385 (1) 230 3446 info@medisadria.hr
Maltese: +385 (1) 230 3446 info@medisadria.hr
Lithuanian: balandžio 24 d.
Maltese: April 2019
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas: laktozė monohidratas (kiekvienoje kapsulėje - 66,98 mg).
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: Lactose monohydrate (66.98 mg kull kapsula).
Lithuanian: Titano dioksidas (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171), Blu carmine (E132).
Lithuanian: Vaistas tiekiamas pakuotėmis po 30, 60 ir 120 kapsulių.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma disponibbli f'pakketti ta' 30, 60 u 120 kapsula.
Lithuanian: Laktozė monohidratas Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Magnio stearatas
Maltese: Lactose monohydrate, Colloidal anhydrous silica, Magnesium stearate.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie kelis simptominio perdozavimo, įskaitant atsitiktinį perdozavimą, epizodus.
Maltese: Ġew irrappurtati episodji ta' doża eċċessiva sintomatika, inkluża doża eċċessiva aċċidentali.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Orphacol
Maltese: Mediċini oħra u Orphacol
Lithuanian: Sukaupti išsamūs ilgalaikiai cholio rūgšties monoterapija gydytų 14 pacientų, kurie buvo stebimi iki 12,9 metų, duomenys.
Maltese: Dejta dettaljata fit-tul dwar it-trattament permezz ta' monoterapija bl-aċidu koliku hija disponibbli għal 14-il pazjent osservati sa 12.9 snin.
Lithuanian: Registruotojas Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt
Maltese: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100
Lithuanian: Polivinilchlorido/polivinilidenchlorido ir aliuminio lizdinė plokštelė po 10 kapsulių.
Maltese: Folji tal-aluminju tal-PVC/PVDC ta' 10 kapsuli.
Lithuanian: EU/1/13/870/004 EU/1/13/870/005 EU/1/13/870/006
Maltese: EU/1/13/870/005 EU/1/13/870/006
Lithuanian: Cholio rūgšties negalima vartoti kartu su fenobarbitaliu (žr. 4.5 skyrių).
Maltese: Użu fl-istess ħin ta' fenobarbital mal-aċidu koliku (ara sezzjoni 4.5).
Lithuanian: EU/1/13/870/001 [30 kietųjų kapsulių] EU/1/13/870/002 [60 kietųjų kapsulių] EU/1/13/870/003 [120 kietųjų kapsulių]
Maltese: EU/1/13/870/001 [30 kapsula iebsa] EU/1/13/870/002 [60 kapsula iebsa] EU/1/13/870/003 [120 kapsula iebsa]
Lithuanian: Orphacol sudėtis
Maltese: Orphacol.
Lithuanian: Reikėtų nustatyti anomalių tulžies rūgščių metabolitų, sintetinamų esant 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktazės trūkumui (3β, 7α-dihidroksi- ir 3β, 7α, 12α-trihidroksi-5-cholio rūgščių) arba Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktazės trūkumui (3-okso-7αhidroksi- ir 3-okso-7α, 12α-dihidroksi-4-cholio rūgščių), koncentraciją.
Maltese: Għandhom jiġu stabbiliti l-konċentrazzjonijiet tal-metaboliti tal-aċidu biljari anormali sintetizzati f'defiċjenza ta' 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase (3β, 7α-dihydroxy- u 3β, 7α, 12α-trihydroxy-5-cholenoic acids) jew f'defiċjenza ta' Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase (3-oxo-7α-hydroxy- u 3-oxo-7α, 12α-dihydroxy-4-cholenoic acids).
Lithuanian: EGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/13/870/004 [30 kietųjų kapsulių] EU/1/13/870/005 [60 kietųjų kapsulių] EU/1/13/870/006 [120 kietųjų kapsulių]
Maltese: EU/1/13/870/004 [30 kapsula iebsa] EU/1/13/870/005 [60 kapsula iebsa] EU/1/13/870/006 [120 kapsula iebsa]
Lithuanian: Likusią jos dalį žarnyno bakterijos, vykstant 7α-hidroksi grupės redukcijai, paverčia į deoksicholio rūgštį (3α, 12α dihidroksi).
Maltese: Il-parti li jifdal tinbidel permezz tat tnaqqis tal-grupp 7α-hydroxy għal aċidu deoxycholic (3α, 12α-dihydroxy) permezz tal-batterji intestinali.
Lithuanian: 50 mg cholio rūgšties kapsulės yra mėlynos ir baltos spalvos, o 250 mg kapsulės - žalios ir baltos spalvos. Jos supakuotos į lizdines plokšteles po 10 kapsulių.
Maltese: Il-kapsuli ta' 50 mg aċidu koliku huma blu u bojod, u l-kapsuli ta' 250 mg aċidu koliku huma ħodor u bojod.
Lithuanian: 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktazės trūkumas
Maltese: Δ5-C27-steroid oxidoreductase.
Lithuanian: • tulžies akmenų rizika.
Maltese: • Riskju ta' ġebel fil-marrara
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Kapsulės turinys:
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimas
Maltese: Disturbi epatobiljari
Lithuanian: Cholio rūgštis
Maltese: Tliet snin
Lithuanian: {mėnesio} DD d.} Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Gydymu siekiama atstatyti nuo tulžies rūgščių priklausomą tulžies ištekėjimo komponentą ir taip atkurti tulžies sekreciją bei toksiškų metabolitų šalinimą su tulžimi; slopinti toksiškų tulžies rūgščių metabolitų gamybą, sukeliant neigiamą grįžtamąjį poveikį cholesterolio 7α-hidroksilazei - tulžies rūgščių sintezę ribojančiam fermentui; ir gerinti paciento mitybos būklę, koreguojant sutrikusį riebalų ir riebaluose tirpių vitaminų įsisavinimą žarnyne.
Maltese: Il-bażi razzjonali għall-kura tikkonsisti fir-restituzzjoni talkomponent li jiddependi mill-aċidu biljari tal-fluss biljari li jippermetti r-restituzzjoni tas-sekrezzjoni biljari u t-tneħħija biljari ta' metaboliti tossiċi; l-inibizzjoni tal-produzzjoni ta' metaboliti tossiċi tal-aċidu biljari permezz ta' rispons negattiv fuq il-cholesterol 7α-hydroxylase, li hija l-enzima li tillimita r-rata fissintesi tal-aċidu biljari; u t-titjib tal-istat nutrittiv tal-pazjent billi jiġi korrett l-assorbiment ħażin intestinali tax-xaħmijiet u tal-vitamini li jinħallu fix-xaħam.
Lithuanian: Orphacol 50 mg kietosios kapsulės Orphacol 250 mg kietosios kapsulės
Maltese: Orphacol 50 mg kapsuli iebsin Orphacol 250 mg kapsuli iebsin
Lithuanian: Išsamų Orphacol EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Orphacol santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Kita informacija apie Orphacol
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Orphacol
Lithuanian: Remdamasis moksline literatūra, pareiškėjas pateikė duomenis apie 49 pacientus, kuriems buvo diagnozuoti įgimti pirminių tulžies rūgščių sintezės sutrikimai (38 pacientus, kuriems nustatytas 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktazės trūkumas, ir 11 pacientų, kuriems nustatytas Δ4-3-Oksosteroid-5β-reduktazės trūkumas).
Maltese: L-applikant ippreżenta dejta dwar 49 pazjent b'difetti preżenti fit-twelid fis-sintesi tal-aċidu biljari prinċipali, meħuda milletteratura xjentifika (38 pazjent b'defiċjenza ta' 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase u 11-il pazjent b'defiċjenza ta' Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase).
Lithuanian: Orphacol cholio rūgštis
Maltese: Orphacol aċidu koliku
Lithuanian: Kodėl Orphacol patvirtintas?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Orphacol?
Lithuanian: Paros dozė svyruoja nuo 5 iki 15 mg/kg kūno svorio ir ji koreguojama kiekvienam pacientui atskirai, atsižvelgiant į jo organizme gaminamos tulžies rūgšties būklę, tačiau paros dozė negali būti mažesnė nei 50 mg ir didesnė kaip 500 mg.
Maltese: Iddoża ta' kuljum hija bejn 5 u 15 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem, aġġustata għal kull pazjent skont listat tal-aċidu biljari tagħhom, b'doża minima kuljum ta' 50 mg u massima ta' 500 mg.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Orphacol vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Orphacol?
Lithuanian: Orphacol skiriamas pacientams, kurių organizme yra nepakankamai dviejų kepenų fermentų (3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktazės arba Δ4-3-Oksosteroid-5β-reduktazės).
Maltese: Orphacol jintuża f'pazjenti li ma jkollhomx biżżejjed minn żewġ enzimi speċifiċi tal-fwied (3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase jew Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase).
Lithuanian: 3,3 mg Milteliai suspensijai, skirtai kaulų implantuojamajai
Maltese: 3.3 mg Trab għalsuspensjoni għallimpjantazzjoni
Lithuanian: 1 buteliukas
Maltese: 1 g
Lithuanian: Vartoti kaulo viduje Buteliukas (stiklas) 1 g
Maltese: Għall-użu intrajossew kunjett (ħġieġ)
Lithuanian: 3,3 mg
Maltese: INDIVIDWALI 3.3 mg
Lithuanian: Galvijų kolagenas.
Maltese: Bovine Collagen.
Lithuanian: RINKODARAOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/01/179/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/01/179/001
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2C -8C)
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2C - 8C)
Lithuanian: Kolageno matrica yra netirpi ir ją sudaro 75-425 µm dydžio dalelės.
Maltese: Il-matrix tal-kollaġen ma jdubx u jikkonsisti fi frak li għandhom firxa ta' qies ta' 75-425µm.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data:2011.
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 18.05.2011
Lithuanian: • eritema (odos paraudimas);
Maltese: • eritema (ħmur tal-ġilda),
Lithuanian: Osigraf yra osteoindukcinis ir osteokondukcinis vaistinis preparatas.
Maltese: Osigraft hu prodott mediċinali ostejoinduktiv u ostejokonduktiv.
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick
Lithuanian: Prireikus dėkite jį po oda. 4.3 Kontraindikacijos Osigraft negalima naudoti pacientams, kurie: turi padidėjusį jautrumą (alergiją) veikliajai medžiagai arba kolagenui; nesubrendę skeletiniu požiūriu; serga autoimuninėmis ligomis, įskaitant reumatoidinį artritą, sisteminę raudonąją vilkligę, sisteminę sklerozę, Sjögreno sindromą ir dermatomiozitą ar polimiozitą; turi neišgydytą infekciją nesuaugimo vietoje arba neišgydytą bendrąją infekciją; turi nepakankamą padengimą oda ir vaskuliariškumą nesuaugimo vietoje; turi slankstelių lūžių; turi nesuaugimų dėl patologinių lūžių, metabolinės kaulų ligos ar auglių; turi bet kokios kilmės auglį šalia nesuaugimo srities; gydomi chemoterapija, spinduline terapija ar imunosupresija.
Maltese: Osigraft m'għandux jintuża f'pazjenti li: għandhom sensittività eċċessiva magħrufa għas-sustanza attiva jew il-kollaġen: għandhom immaturità skletrali; għandhom xi marda magħrufa tas-sistema ta' awtoimmun, inkluż artrite rematojdi, lupus eritematosuż sistemiku, sklerodermija, sindrom ta' Sjögren, u dermatomijosite/polimijositi; għandhom infezzjoni attiva fis-sit ta' infezzjoni sistematika non-unjoni jew attiva: m'għandhomx biżżejjed kopertura tal-ġilda u vaskularità tas-sit non-unjoni. għandhomfratturi vertebrali; għandhom non-unjoni minħabba fratturi patoloġikali, mard jew tumuri metaboliċi ta' l-għadam; għandhom tumur ħdejn is-sit non-unjoni;
Lithuanian: Nepageidaujamoms reakcijoms pagal pasireiškimo dažnį klasifikuoti naudojamos šios kategorijos: labai dažnos (≥1/10); dažnos (≥1/100 iki <1/10); nedažnos (≥1/1 000 iki <1/100); retos (≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retos (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertinti remiantis turimais duomenimis).
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma użati biex jiggradaw ir-reazzjonijiet avversi skont il-frekwenza li seħħew: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); u rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: - Jeigu yra autoimuninė liga (liga, atsiradusi Jūsų audiniuose arba nukreipta prieš juos), įskaitant reumatoidinį artritą, sisteminę raudonąją vilkligę, sisteminę sklerozę, Sjögreno sindromą ir
Maltese: - jekk għandek xi marda awtoimmua (marda kaġun minn jew diretta kontra t-tessuti tiegħek stess), inkluża artrite rewmatojdika, lupus eritematosuż sistemiku, skleroderma, sindrom ta'
Lithuanian: Pooperacinės žaizdos vietos paraudimas (Eritema)
Maltese: Eritema fis-sit ta' ġerħa postoperattiva (Eritema)
Lithuanian: Sužeidimas, apsinuodijimas ir procedūrinės komplikacijos
Maltese: Korriment, avvelenament u komplikazzjonijiet
Lithuanian: Pakartotinis naudojimas
Maltese: Użu ripetut
Lithuanian: - Jeigu esate gydomas chemoterapija, spinduline terapija ar imunosupresija.
Maltese: qed jirċievu kemoterapija, trattament bir-radjazzjoni jew immunosuppressjoni.
Lithuanian: Osigraft išvaizda ir kiekis pakuotėje
Maltese: Id-dehra ta' Osigraft u d-daqs tal-pakkett
Lithuanian: KAIP LAIKYTI OSIGRAFT
Maltese: X'fih Osigraft
Lithuanian: Osigraft 3,3 mg, milteliai implantuojamajai suspensijai eptotermin alfa
Maltese: Osigraft 3.3 mg, trab għal suspensjoni għall-impjantazzjoni eptotermin alfa
Lithuanian: Milteliai implantuojamajai suspensijai.
Maltese: Trab għal suspensjoni għall-impjantazzjoni.
Lithuanian: 4.8 skyrių.).
Maltese: (ara sezzjoni 4.6).
Lithuanian: Osigraft sudėtis
Maltese: Reazzjonijiet avversi Komuni
Lithuanian: Tyrimai su anti-OP-1 antikūnais parodė tam tikrą kryžminį reaktyvumą su labai artimais BMP baltymais BMP-5 ir BMP-6.
Maltese: Studji bl-anti-korpi anti-OP-1 urew xi krossreattività ma' proteini BMP relattati mill-qrib BMP-5 u BMP-6.
Lithuanian: Anti-OP-1 antikūnai pasižymi savybe neutralizuoti in vitro bent jau BMP-6 biologinį reaktyvumą.
Maltese: Anti-korpi Anti-OP-1 għandhom ilħila li jinnewtralizzaw l-attività bijoloġika in vitro ta' l-anqas ta' BMP-6.
Lithuanian: Skausmingumas po procedūros (Skausmingumas)
Maltese: Tenerezza post-proċedurali (Tenerezza)
Lithuanian: Vaisingumas Nėra požymių, įrodančių, kad eptoterminas alfa turi poveikį vaisingumui.
Maltese: Fertilità M'hemmx evidenza li tissuġerixxi li eptotermin alfa tbiddel il-fertilità.
Lithuanian: Teigiamas antikūnų testas (Antikūnų susidarymas)
Maltese: Pożittiv għat-test ta' antikorpi (Formazzjoni ta' antikorpi)
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-AI) EU/1/01/179/001
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ UE/1/01/179/001
Lithuanian: JAV
Maltese: USA
Lithuanian: Kiekvienas Osigraft buteliukas prieš vartojimą sumaišomas su 2-3 ml sterilaus 9 mg/ml natrio chlorido tirpalo (0,9 %).
Maltese: Kull kunjett ta' Osigraft qabel ma jintuża hu rikonstiwit minn 2 sa 3 ml ta' soluzzjoni sterili ta' klorid tas-sodju ta' konċentrazzjoni ta' 9 mg/ml (0.9% w/v) . Soluzzjoni sterili ta' sodium chloride għall-injezzjoni u l-kontenuti tal-kunjett Osigraft huma ttrasferiti għall-skutella sterili u mħallta bi spatula jew kurett sterili.
Lithuanian: Dažnos
Maltese: Tqala
Lithuanian: Kaulų / skeleto ir jungiamojo audinio sutrikimai Kaulo formavimosi padidėjimas (Heterotopinė osifikacija / osifikuojantis miozitas)
Maltese: Żieda fil-formazzjoni tal-għadam (Ossifikazzjoni eterotopika / Myositis ossificans)
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai kaulų ligoms gydyti, kaulų morfogenezės baltymai, ATC kodasM05BC02
Maltese: Mediċini għat-trattament ta' mard tal-għadam, proteini morfoġenetiċi tal-għadam,kodiċi ATC:
Lithuanian: Pakartotinis Osigraft vartojimas nerekomenduotinas, nes nebuvo atlikti pacientams skirtingu laiku atlikto pakartotinio chirurginio gydymo klinikiniai tyrimai.
Maltese: L-użu ripetut ta' Osigraft mhux rakkomandat minħabba li provi kliniċi ta' trattamenti kirurġiċi multipli f'ħinijiet differenti ma sarux f'pazjenti.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-mediċini http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Maltese: • KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TA' L-UŻU MINGĦAJR PERIKLU U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Lithuanian: • dažni (būna nuo 1 iki 10 pacientų iš 100);
Maltese: • komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f'100)
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų patirtis susijusi tik su blauzdikaulio nesuaugimo vietos stabilizavimu kartu naudojant intramedulines sujungimo priemones.
Maltese: L-esperjenza minn esperimenti klinikali kkontrollati huma limitati għall-istabilizazzjoni tas-sit non-unjoni tibjali permezz ta' l-użu ta' tismir intramedullari konkomitanti.
Lithuanian: Per kitą tyrimą, palyginti su kontroliniais gyvūnais, buvo užfiksuotas imunizuotų suaugusių patelių, žindančių 14-21 parą, kūno masės skirtumas.
Maltese: Fi studju ieħor kien osservat differenza fil-piż tal-ġisem f'dawk tas-sess femminili li kienu adulti u immunizzati bejn il-ġranet 14 u 21 tat-treddigħ meta kienu pparagunati ma' l-annimali tal-kontroll.
Lithuanian: • gavus duomenų, kurie gali turėti įtakos esamai saugumo specifikacijai, farmakologinio budrumo planui arba rizikos mažinimo veiklai;
Maltese: • Meta tasal informazzjoni ġdida li jista' jkollha impatt fuq l-Ispeċifikazzjonijiet tas-Sigurta', fuq is-Sistema ta' Farmakoviġilanza jew fuq l-attivitajiet ta' minimizzazzjoni tar-riskju;
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas vaisiaus išsigimimų (krūtinkaulio pakitimai) augimas užfiksuotas OP-1 imunizuotų grupių vadose.
Maltese: Kienet osservat żjieda sinifikanti statistikali fil-malformazzjonijiet fetali (sternabrae mhux allinjati sewwa) f'boton tal-grupp OP-1 immunizzat.
Lithuanian: Reguliariais tarpais buvo imami kraujo ir pieno pavyzdžiai ir analizuojami naudojant kieto būvio imunologinį bandinį, besijungiantį su fermentais (ELISA testas).
Maltese: Inġabru kampjuni tad-demm u l-ħalib f'intervalli regulari u kienu analizzati permezz ta' l-użu tat-test immunoassay marbut ma' l-enzima f'fażi solida (ELISA).
Lithuanian: Susidarė susekami eptotermino alfa antikūnų IgG ir IgM lygiai, ir šių antikūnų buvo rasta visų tiriamų gyvūnų serume.
Maltese: Kienu osservati li żviluppaw livelli ta' anti-korpi IgG u IgM għall-eptotermin alfa u nstabu fis-serum ta' l-annimali kollha adulti li kienu esposti.
Lithuanian: Išsamų Osigraft EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Osigraft eptoterminas alfa
Maltese: Osigraft eptotermina alfa
Lithuanian: Dažniausi gydymo Osigraft šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1-10 pacientų iš 100) yra eritema (odos paraudimas), jautrumas, pabrinkimas implanto vietoje, heterotopinė osifikacija (kaulo susidarymas netinkamose vietose) arba osifikacinis miozitas (nenormalus kaulo augimas raumenyje) ir eptoterminą alfa veikiančių antikūnų susidarymas.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Osigraft (li dehru bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma eritema (ħmura), sensittività, nefħa fis-sit tal-impjant, ossifikazzjoni eterotopika (żvilupp tal-għadam f'partijiet anomali) jew ossifikans mijosite (tkabbir tal-għadam anomalu fil-muskolu), u l-formazzjoni ta' antikorpi kontra l-eptotermina alfa.
Lithuanian: Gydyti Osigraft gali tik kvalifikuotas chirurgas.
Maltese: Osigraft għandu jintuża minn kirurgu kkwalifikat.
Lithuanian: • kurie gydomi chemoterapija, radiacine terapija arba imunosupresija.
Maltese: • li qed jieħdu l-kemoterapija, trattament ta' radjazzjoni jew immunosuppressjoni.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2011-03.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'03-2011.
Lithuanian: Pakaitinis eptoterminas alfa veikia taip pat kaip ir natūraliai gaminamas BMP-7.
Maltese: L-eptotemina alfa sostitwita taġixxi bl-istess mod bħal BMP-7 li jiġi prodott b'mod naturali.
Lithuanian: Tai yra proteino, vadinamojo osteogeninio proteino 1, taip pat žinomo kaip kaulų morfogenetinis proteinas 7 (BMP-7), kuris organizme gaminamas natūraliu būdu ir padeda susidaryti naujam kauliniam audiniui, kopija.
Maltese: Din hija kopja ta' proteina msejħa proteina 1 osteoġenika, magħrufa wkoll bħala proteina 7 morfoġenika tal-għadam (BMP-7), li hija prodotta b'mod naturali mill-ġisem u li tgħin il-formazzjoni ta' tessut tal-għadam ġdid.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Osigraft?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Osigraft?
Lithuanian: • kurie turi neišgydytą infekciją operacijos vietoje arba serga kita sunkia infekcija;
Maltese: • b'infezzjoni attiva fis-sit tal-operazzjoni jew infezzjoni serja oħra;
Lithuanian: Jų sudėtyje yra veikliosios medžiagos eptotermino alfa.
Maltese: Fih is-sustanza attiva eptotermina alfa.
Lithuanian: • kurie serga autoimunine liga (kai imuninė sistema pažeidžia kūno organus);
Maltese: • b'mard awtoimmunoloġiku (fejn is-sistema immunitarja tattakka partijiet mill-ġisem);
Lithuanian: Prieš pat naudojimą Osigraft sumaišomas su 2-3 ml natrio chlorido tirpalo ir gaunama šlapio smėlio tirštumo suspensija.
Maltese: Preċiżament qabel l-użu, Osigraft jitħallat ma' 2 sa 3 ml ta' soluzzjoni tal-klorur tas-sodju biex isir sospensjoni li għandha l-konsistenza ta' ramel imxarrab.