FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po 36 týdnech léčby zahrnující abakavir a lamivudin dvakrát denně bylo 669 příslušných pacientů randomizováno tak, aby pokračovali buď v dávkování dvakrát denně nebo byli převedeni na dávkování abakaviru a lamivudinu jednou denně po dobu nejméně 96 týdnů.
Polish: Po 36 tygodniach stosowania schematu dawkowania obejmującego abakawir w skojarzeniu z lamiwudyną dwa razy na dobę, 669 kwalifikujących się pacjentów zostało zrandomizowanych do grupy kontynuującej leczenie abakawirem w skojarzeniu z lamiwudyną według schematu dwa razy na dobę lub grupy, w której zmieniono dawkowanie na stosowanie raz na dobę przez co najmniej 96 tygodni.
Czech: pokud Vaše dávka roztoku má být 30 ml, musíte stříkačku léčivým přípravkem naplnit 3x a tento obsah užít.
Polish: Na przykład, jeśli dawka pacjenta wynosi 30 ml, powinien przyjąć 3 pełne strzykawki leku.
Czech: TEXT NA BLISTRU TABLET
Polish: BLISTER - TEKST NA FOLII
Czech: Lékař Vám může doporučit, abyste přestal(a) přípravek Ziagen užívat.
Polish: Lekarz prowadzący może zalecić przerwanie stosowania leku Ziagen.
Czech: Po dávce 600 mg abakaviru průměrná (CV) Cmax abakaviru byla přibližně 4,26 μg/ml (28 %) a průměrná hodnota (CV) AUC∞ byla 11,95 μg.h/ml (21 %).
Polish: Po podaniu tabletki abakawiru w dawce 600 mg, średnie (CV) abakawiru Cmax wynosiło w przybliżeniu 4,26 ug/ml (28%) i średnie (CV) AUC wynosiło 11,95 µg·h/ml (21%).
Czech: Časté: horečka, letargie, únava Popis vybraných nežádoucích účinků
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: gorączka, letarg, osłabienie Opis wybranych działań niepożądanych Nadwrażliwość na abakawir
Czech: V multicentrické dvojitě zaslepené kontrolované studii (CNA30024) s 654 HIV infikovanými pacienty doposud neléčenými antiretrovirotiky byli tito randomizováni k podání buď 300 mg abakaviru dvakrát denně nebo 300 mg zidovudinu dvakrát denně obojí v kombinaci s lamivudinem 150 mg dvakrát denně a 600 mg efavirenzu jednou denně.
Polish: W wieloośrodkowym badaniu kontrolowanym z podwójnie ślepą próbą (CNA30024), 654 dorosłych pacjentów zakażonych HIV nieleczonych dotychczas przeciwretrowirusowo zostało randomizowanych zarówno do grupy otrzymujacej abakawir 300 mg dwa razy na dobę lub zydowudynę 300 mg dwa razy na dobę, obydwie grupy w połączeniu z lamiwudyną 150 mg dwa razy na dobę i efawirenzem 600 mg raz na dobę.
Czech: Výsledky signalizují, že skupina léčená FDC byla spojována se stejným výsledkem (noninferiority) ve srovnání se skupinou s abakavirem a lamivudinem, podle proporce subjektů s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml (90 % a 85 %, 95% Cl -2,7;
Polish: Wyniki wskazują, że leczenie w grupie związanej ze stosowaniem produktu abakawir/lamiwudyna (FDC) było związane z podobną odpowiedzią wirusologiczną (nie mniej skuteczną), w porównaniu do grupy abakawir plus lamiwudyna, bazując na odsetku pacjentów z RNA HIV -1 50 kopii/ml (odpowiednio 90% i 85%, 95% CI -2,7; 13,5).
Czech: • pocit na zvracení (nauzea), zvracení, průjem, bolesti břicha a silná únava.
Polish: • nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha (żołądka) i silne zmęczenie.
Czech: Může se též podávat buď jako 300 mg (15 ml) dvakrát denně nebo jako 600 mg (30 ml) jednou denně (viz body 4.4 a 5.1).
Polish: Może być stosowana albo jako 300 mg (15 ml) dwa razy na dobę albo 600 mg (30 ml) jeden raz na dobę (patrz punkty 4.4 i 5.5).
Czech: Ve studii fertility u potkanů abakavir neovlivnil samčí ani samičí fertilitu.
Polish: W badaniach płodności u szczurów wykazano, że abakawir nie wywierał żadnego wpływu na płodność samców i samic.
Czech: Studie kancerogenity s perorálně podávaným abakavirem myším a potkanům ukázaly zvýšený výskyt maligních a nonmaligních tumorů.
Polish: Badania rakotwórczości przeprowadzone u myszy i szczurów, którym podawano abakawir doustnie, wykazały zwiększenie częstości występowania złośliwych i niezłośliwych nowotworów.
Czech: U malého vzorku pro genotypovou analýzu byl přítomen trend vyššího výskytu mutací spojených s nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy u jednodenního dávkovacího režimu oproti dvoudennímu dávkovacímu režimu abakaviru.
Polish: W małej liczbie próbek analizy genotypowej występowała tendencja w kierunku zwiększonej częstości mutacji związanej z lekami NRTI przy dawkowaniu raz na dobę versus dawkowanie abakawiru dwa razy na dobę.
Czech: Může se též podávat buď jako 300 mg (jedna tableta) dvakrát denně nebo jako 600 mg (dvě tablety) jednou denně (viz body 4.4 a 5.1).
Polish: Może być stosowana albo jako 300 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę albo 600 mg (dwie tabletki) jeden raz na dobę (patrz punkty 4.4 i 5.5).
Czech: Jak přípravek Ziagen uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Ziagen
Czech: Děti s tělesnou hmotností 14 až 20 kg: Doporučená dávka je 300 mg denně.
Polish: Dzieci o masie ciała od 14 kg do < 20 kg: zalecana dawka wynosi 300 mg na dobę.
Czech: Je důležité, abyste si informaci o této závažné reakci přečetl(a) a porozuměl(a) jí.
Polish: Bardzo ważne jest, aby przeczytać i zrozumieć treść informacji na temat tej ciężkiej reakcji.
Czech: ACTG5095 byla randomizována (1:1:1) dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie u 1 147 HIV infikovaných dospělých pacientů dosud neléčených antivirovou léčbou srovnávající 3 režimy:
Polish: W randomizowanym (1:1:1), podwójnie zaślepionym, kontrolowanym, placebo badaniu ACT5095 przeprowadzonym z udziałem 1147 wcześniej nieleczonych, dorosłych pacjentów, porównywano
Czech: Pokud nemůže být hypersenzitivita na abakavir na klinickém základě vyloučena, má být léčba ABC trvale ukončena a nemá být znovu zahájena bez ohledu na výsledky
Polish: Jeśli reakcja nadwrażliwości na abakawir nie może być wykluczona klinicznie, należy na stałe zaprzestać stosowania abakawiru i nie należy ponownie go rozpoczynać, bez względu na wynik testu określającego obecność HLA-B*5701.
Czech: Součástí balení přípravku Ziagen je výstražná průkazka, která má Vám a lékařům připomínat možnost vzniku hypersenzitivity na abakavir.
Polish: W opakowaniu leku Ziagen znajduje się Karta Ostrzeżeń, aby przypomnieć pacjentowi i personelowi medycznemu o nadwrażliwości na abakawir.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD)
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o których mowa w art. 107c ust.
Czech: Doporučená dávka přípravku Ziagen je 600 mg denně.
Polish: Zalecana dawka produktu Ziagen wynosi 600 mg na dobę.
Czech: Rezistence in vivo (léčba pacientů již léčených antiretrovirotiky): Klinicky signifikantní snížení citlivosti na abakavir bylo prokázáno u klinických izolátů od pacientů s nekontrolovanou virovou replikací, kteří byli předtím léčeni jinými nukleosidovými inhibitory a jsou na ně rezistentní.
Polish: Znaczące klinicznie zmniejszenie wrażliwości na abakawir wykazano w szczepach wyizolowanych od leczonych wcześniej pacjentów z niekontrolowanym namnażaniem wirusów opornych na inne inhibitory nukleozydów.
Czech: Abakavir je eliminován hepatální metabolizací a následující primárně renální exkrecí metabolitů.
Polish: Eliminacja abakawiru odbywa się poprzezmetabolizm wątrobowy a następnie wydalanie metabolitów głównie z moczem.
Czech: Tyto nálezy zahrnovaly pokles hmotnosti plodu, fetální edém a zvýšený výskyt malformací kostí, časná nitroděložní úmrtí a předčasné porody.
Polish: Obserwowano między innymi zmniejszenie masy płodów, obrzęk płodów i wzrost częstości występowania zmian budowy lub wad rozwojowych układu kostnego, wczesne wewnątrzmaciczne zgony i martwe płody.
Czech: K65R L74V Y115F M184V/I TAM3
Polish: Liczba niepowodzeń wirusologicznych Liczba genotypów "On-Therapy" K65R L74V Y115F M184V/I TAM 1.
Czech: Mohou postihnout až 1 osobu z 1 000:
Polish: Rzadkie działania niepożądane Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów:
Czech: Stejně jako nežádoucí účinky přípravku Ziagen shrnuté níže, mohou se v průběhu kombinované léčby infekce virem HIV rozvinout i další zdravotní potíže.
Polish: Oprócz wymienionych poniżej działań niepożądanych leku Ziagen podczas stosowania skojarzonego leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić także inne objawy.
Czech: U obou skupin, a to s dávkovacím režimem jednou denně nebo dvakrát denně, byl podobně nízký (10 % a 8 %) celkový výskyt virologického selhání (virová nálož > 50 kopií/ml).
Polish: Występowała także, ogółem niska częstość niepowodzeń wirusologicznych (poziom wiremii 50 kopii/ml) w obydwu grupach leczenia raz i dwa razy na dobę (odpowiednio 10% i 8%).
Czech: ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)10 85 65 00
Polish: Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Czech: Jak se Ziagen užívá
Polish: Jak stosować Ziagen
Czech: Dodává se v polyethylenové lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Polish: Jest dostępny w pudełkach zawierających białą polietylenową butelkę z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
Czech: Abacavirum
Polish: Abakawir
Czech: Dalšími složkami tablety přípravku Ziagen jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Polish: Ponadto w rdzeniu tabletki lek zawiera celulozę mikrokrystaliczną, karboksymetyloskrobię sodową, magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną bezwodną.
Czech: Ziagen lze užívat s jídlem nebo nalačno.
Polish: Ziagen można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Czech: Ziagen 300 mg potahované tablety
Polish: Ziagen 300 mg tabletki powlekane
Czech: Ziagen perorální roztok je dodáván v HDPE lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem, obsahující
Polish: Ziagen roztwór doustny jest dostarczany w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości z zamknięciem zabezpieczonym przed dziećmi, zawierających 240 ml roztworu doustnego.
Czech: Jste-li na přípravek Ziagen hypersenzitivní, vraťte všechny své nevyužívané tablety přípravku Ziagen.
Polish: Jeśli pacjent jest uczulony na Ziagen, należy zwrócić cały niezużyty zapas leku Ziagen, w celu właściwego zniszczenia go.
Czech: Některá léčiva mohou ovlivňovat účinky přípravku Ziagen Patří k nim:
Polish: Niektóre leki oddziałują z lekiem Ziagen.
Czech: ŠTÍTEK NA LAHVIČKU - PERORÁLNÍ ROZTOK
Polish: ETYKIETA BUTELKI - ROZTWÓR DOUSTNY
Czech: Výsledky ukazují, že abakavir ve vysokých testovaných koncentracích má jak in vitro, tak in vivo slabý potenciál k poškození chromozomů.
Polish: Wyniki tych badań wskazują, że abakawir ma słabe właściwości powodowania uszkodzeń chromosomalnych w zastosowanych wysokich stężeniach zarówno w testach in vitro, jak i in vivo.
Czech: Doporučená dávka přípravku Ziagen je 600 mg denně (30 ml).
Polish: Zalecana dawka produktu Ziagen wynosi 600 mg (30 ml) na dobę.
Czech: Při terapeutické dávce, dávka 300 mg dvakrát denně, činila v ustáleném stavu průměrná hodnota (CV) sérové koncentrace Cmax a Cmin abakaviru přibližně 3,0 μg/ml (30 %) a 0,01 μg.h/ml (99 %).
Polish: W zakresie dawek terapeutycznych po podaniu 300 mg abakawiru średnie (CV) w stanie stacjonarnym, Cmax i Cmin wynosiły odpowiednio w przybliżeniu 3,00 µg/ml (30%) i 0,01µg/ml (99%).
Czech: Control and Prevention (CDC) stupně A. Pacienti byli randomizováni k podání buď abakaviru 600 mg jednou denně nebo 300 mg dvakrát denně v kombinaci s efavirenzem a lamivudinem podávanými jednou denně.
Polish: Pacjenci zostali randomizowani do grupy otrzymującej abakawir 600 mg raz na dobę lub 300 mg dwa razy na dobę w połączeniu z efawirenzem i lamiwudyną podawaną raz na dobę.
Czech: Ziagen 20 mg/ml perorální roztok Abacavirum
Polish: Ziagen 20 mg/ml roztwór doustny Abakawir
Czech: Studie u pacientů infikovaných HIV prokázaly dobrý průnik abakaviru do mozkomíšního moku (MMM), s poměrem plochy pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v MMM na čase (MMM-AUC)
Polish: Badania u pacjentów zakażonych wirusem HIV wykazały dobre przenikanie abakawiru do płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR), przy czym stosunek AUC w PMR do AUC w osoczu mieści się w zakresie 30 do 44%.
Czech: Další léčivé přípravky a Ziagen
Polish: Ziagen a inne leki
Czech: Přípravek Ziagen se však nedoporučuje podávat pacientům s terminálním selháním ledvin (viz bod 5.2).
Polish: Jednakże Ziagen nie jest zalecany u pacjentów w końcowym stadium choroby nerek (patrz punkt 5.2).
Czech: prokázalo, že výskyt 3 nebo více mutací souvisejících s rezistencí k NRTI souvisel se snížením odpovědi ve 4. týdnu (p = 0,015) nebo 4 nebo více mutacemi v mediánu 24. týdne (p ≤ 0,012).
Polish: Modelowanie regresją logarytmiczną prognostycznej wartości genotypu [dostosowanej do wartości początkowej HIV-1 RNA (vRNA) w osoczu, liczby komórek CD4+, liczby i czasu trwania wcześniejszych kuracji przeciwretrowirusowych] wykazało, że występowanie 3 lub więcej mutacji związanych z opornością na NRTI była związana ze zmniejszoną odpowiedzią w 4. tygodniu (p=0,015) lub 4 albo więcej mutacji średnio w 24. tygodniu (p0,012).
Czech: V reprodukčních studiích byly pozorovány projevy embryonální a fetální toxicity u potkanů, nikoliv však u králíků.
Polish: W badaniach wpływu toksycznego na rozrodczość, obserwowano działania toksyczne na rozwój zarodków i płodów u szczurów, ale nie u królików.
Czech: Intracelulárně je abakavir metabolizován na aktivní karbovir
Polish: Abakawir jest metabolizowany wewnątrzkomórkowo do aktywnej postaci trójfosforanu 5' karbowiru (TP).
Czech: Při podávání doporučených dávek nebyly zaznamenány žádné další nežádoucí účinky.
Polish: Nie notowano działań niepożadanych innych niż zarejestrowane podczas podawania zwykłych dawek.
Czech: Dodávají se v baleních s blistry, která obsahují 60 tablet.
Polish: Tabletki z kreską dzielącą są żółte w kształcie kapsułek i dostępne są w blistrach zawierających 60 tabletek.
Czech: Dávka může být podána buď jako dávka 300 mg (15 ml) dvakrát denně nebo jako dávka 600 mg (30 ml) jednou denně.
Polish: Może być stosowana albo jako 300 mg (15 ml) dwa razy na dobę, albo 600 mg (30 ml) jeden raz na dobę.
Czech: 600 mg abakaviru dvakrát denně jsou devětkrát vyšší než IC50 abakaviru 0,08 µg/ml neboli 0,26 µmol.
Polish: Obserwowane wartości maksymalnych stężeń są 9-krotnie wyższe niż IC50 abakawiru, wynoszące 0,08 g/ml lub 0,26 M, gdy abakawir był podawany w dawce 600 mg dwa razy na dobę.
Czech: Při analýze „intent-to-treat" (ITT) 70 % pacientů ve skupině užívající abakavir ve srovnání s 69 % pacientů ze skupiny užívající zidovudin dosáhlo virologické odpovědi plazmatické HIV-1 RNA ≤ 50 kopií/ml v 48. týdnu (stupeň předpokládané léčebné odlišnosti: 0,8; 95% Cl - 6,3; 7,9).
Polish: W analizie populacji pacjentów, którzy otrzymali leki (ITT), 70% pacjentów w grupie abakawiru, w porównaniu do 69% pacjentów z grupy zydowudyny uzyskało wirusologiczną odpowiedż w postaci spadku HIV-1 RNA w surowicy 50 kopii/ml w 48 tygodniu leczenia (przyjęta wartość dla oceny różnic w leczeniu: 0,8; 95% CI - 6,3; 7,9).
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 5-6) není možné doporučit vhodnou dávku.
Polish: Nie ma jednoznacznych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby (5-6 punktów w skali ChildPugh).
Czech: • Aby se zabránilo novému zahájení léčby abakavirem, je nutno poučit pacienty, u nichž se objevilo podezření na HSR, aby zlikvidovali všechen zbývající přípravek Ziagen perorální roztok.
Polish: • Aby uniknąć ponownego podania abakawiru, pacjentów, u których podejrzewano wystąpienie reakcji nadwrażliwości, należy poinstruować, aby usunęli pozostałość produktu Ziagen w postaci roztworu doustnego.
Czech: Přečtěte si, prosím, pozorně veškeré informace o hypersenzitivní reakci v bodě 4 příbalové informace.
Polish: Należy uważnie przeczytać wszystkie informacje o reakcjach nadwrażliwości zawarte w punkcie 4.
Czech: U dospělých pacientů léčených abakavirem v kombinaci s lamivudinem a zidovudinem je podíl pacientů s nedetekovatelnou virovou zátěží (< 400 kopií/ml) a odpovídajícím vzestupem počtu lymfocytů CD4 přibližně 70 % (při analýze „intention to treat", tj.
Polish: U dorosłych pacjentów abakawir w leczeniu skojarzonym z lamiwudyną i zydowudyną powodował, że odsetek pacjentów z nieoznaczalnym poziomem wirusa ( 400 kopii/ml) z odpowiadającym mu wzrostem poziomu komórek CD4 wynosił około 70% (analiza wszystkich pacjentów włączonych do badania przeprowadzona w 48. tygodniu).
Czech: Ziagen 20 mg/ml perorální roztok
Polish: Ziagen 20 mg/ml roztwór doustny
Czech: Součástí balení je rovněž 10ml stříkačka pro perorální dávkování a plastový adaptér.
Polish: Do opakowania dołączona jest strzykawka dozująca o pojemności 10 ml do podania doustnego i plastikowy łącznik do połączenia z butelką.
Czech: • hyperaktivitu (nadměrný neklid a pohyblivost);
Polish: • nadpobudliwość (nadmierne pobudzenie psychoruchowe),
Czech: • Před zahájením léčby je nutno vždy dokumentovat stav HLA-B*5701.
Polish: • Status nosicielstwa HLA-B*5701 musi zawsze być udokumentowany przed rozpoczęciem leczenia
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Časté: anorexie
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: brak łaknienia Bardzo rzadko: kwasica mleczanowa
Czech: Hypersenzitivita na abakavir nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na abakawir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Patrz punkty 4.4 i 4.8.
Czech: Klinická závažnost tohoto nálezu není vymezena.
Polish: Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało określone.
Czech: Je důležité, abyste zůstal(a) v kontaktu se svým lékařem a abyste neukončoval(a) léčbu přípravkem Ziagen dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Polish: Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym i nie przerywać stosowania leku Ziagen bez zalecenia lekarza prowadzącego.
Czech: Přípravek Ziagen obsahuje léčivou látku abakavir.
Polish: Ziagen zawiera substancję czynną, abakawir.
Czech: Zkřížená rezistence mezi abakavirem a antiretrovirotiky jiných tříd, jako např. inhibitory proteáz (PI)
Polish: Krzyżowa oporność na abakawir i leki przeciwwirusowe innych klas (tj. inhibitory proteazy lub nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy) jest mało prawdopodobna.
Czech: Pro léčbu dětí starších než tři měsíce a s hmotností menší než 14 kg a pacientů, kterým je třeba podávat dávky menší, než je obvyklá dávka, nebo kteří nejsou schopni užívat tablety, je k dispozici léková forma perorálního roztoku (20 mg abakaviru/ml).
Polish: Dostępny jest także roztwór doustny leku Ziagen (20 mg abakawiru/ml) do leczenia dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy i o masie ciała mniejszej niż 14 kg oraz pacjentów, u których konieczne jest zmniejszenie dawki lub którzy nie mogą przyjmować tabletek.
Czech: • Děti s tělesnou hmotností alespoň 14 kg a nižší než 20 kg: Obvyklá dávka přípravku Ziagen je
Polish: • Dzieci o masie ciała co najmniej 14 kg i mniejszej niż 20 kg: zwykle stosowana dawka leku Ziagen to 300 mg na dobę.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než znovu začnete přípravek Ziagen užívat.
Polish: Należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku Ziagen.
Czech: Pomocné látky mimo jiné: sorbitol (340 mg/ml, E340), methylparaben (E218) a propylparaben
Polish: Zawiera między innymi: sorbitol (340 mg/ml, E420), metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Ziagen a k čemu se používá
Polish: Co to jest Ziagen i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ziagen Jak stosować Ziagen
Czech: U všech pacientů infikovaných HIV, bez ohledu na rasovou příslušnost, se před zahájením léčby abakavirem má provést screeningové vyšetření na přítomnost alely HLA-B*5701 (viz bod 4.4.).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia abakawirem powinno się przeprowadzić badanie obecności alleli HLAB*5701 u każdego pacjenta zakażonego HIV, niezależnie od pochodzenia rasowego (patrz punkt 4.4).
Czech: Když byl abakavir kombinován s tenofovir-disoproxyl-fumarátem a lamivudinem v dávkovacím režimu jednou denně, byl hlášen vysoký stupeň virologického selhání a vývoj rezistence v časné fázi.
Polish: Odnotowano przypadki nieskuteczności wirusologicznej o wysokim stopniu i nagłej oporności we wczesnym stadium, kiedy abakawir był skojarzony z fumaranem disoproksylu tenofowiru i lamiwudyną w dawkowaniu jeden raz na dobę.
Czech: Ve srovnání s dospělými nebyly u pediatrických pacientů s dávkováním jednou denně nebo dvakrát denně identifikovány žádné další bezpečnostní signály.
Polish: Nie zaobserwowano dodatkowych zdarzeń dotyczacych bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z populacji dzieci i młodzieży stosujących dawkowanie raz lub dwa razy na dobę w porównaniu do populacji dorosłych.
Czech: KRABIČKA - PERORÁLNÍ ROZTOK
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE - ROZTWÓR DOUSTNY
Czech: Je proto důležité, abyste věděl(a), jakým důležitým známkám onemocnění a příznakům máte během léčby přípravkem Ziagen věnovat pozornost a sledovat, zda se u Vás neobjeví.
Polish: Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Ziagen.
Czech: Pro podání dětem starším 3 měsíců a s tělesnou hmotností nižší než 14 kg a u pacientů, pro které je nevhodná léková forma tablet, je Ziagen rovněž k dispozici v lékové formě perorálního roztoku.
Polish: Ziagen jest dostępny także jako roztwór doustny do stosowania u dzieci w wieku powyżej trzech miesięcy i o masie ciała mniejszej niż 14 kg oraz u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować tabletek.
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna
Czech: • Po ukončení léčby přípravkem Ziagen z důvodu podezření na HSR se již nikdy nesmí znovu podat Ziagen ani jiný léčivý přípravek obsahující abakavir (např. Kivexa, Trizivir,
Polish: • Po przerwaniu leczenia produktem Ziagen z powodu podejrzenia reakcji nadwrażliwości, pacjent nie może już nigdy przyjmować produktu Ziagen ani innych produktów leczniczych zawierających abakawir (np. Kivexa, Trizivir, Triumeq).
Czech: Toto byli primárně asymptomatičtí HIV infikováni pacienti - Centre for Disease
Polish: Byli to głównie bezobjawowi pacjenci zakażeni wirusem HIV (stopień A według Centrum Zwalczania i Zapobiegania Chorobom ang.CDC).
Czech: Lékař může v tomto případě potřebovat monitorovat Váš zdravotní stav během současné léčby přípravkem Ziagen.
Polish: Lekarz prowadzący może zalecić obserwację pacjenta podczas stosowania leku Ziagen.
Czech: Ziagen vzácné, ale bez pozorovatelných rozdílů mezi pacienty léčenými přípravkem Ziagen a kontrolními skupinami.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych niezbyt często występowały nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, przy czym nie było różnic w częstości ich występowania pomiędzy grupą leczoną produktem Ziagen, a grupą kontrolną.
Czech: že pacient rozdrtí a do úst přenese 100 % tablety a že ji ihned spolkne.
Polish: Wniosek ten jest oparty na danych fizykochemicznych i farmakokinetycznych, z założeniem, że pacjent rozkrusza i przyjmuje 100% tabletki a następnie natychmiast ją połyka.
Czech: • Děti s tělesnou hmotností alespoň 20 kg a nižší než 25 kg: Obvyklá dávka přípravku Ziagen je
Polish: • Dzieci o masie ciała co najmniej 20 kg i mniejszej niż 25 kg: zwykle stosowana dawka leku Ziagen to 450 mg na dobę.
Czech: U pacientů s významnou jaterní poruchou nebyly bezpečnost a účinnost přípravku Ziagen zkoumány.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Ziagen u pacjentów ze współistniejącymi ciężkimi chorobami wątroby.