FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit type relatieve insufficiëntie kan aanhouden tot maanden na stopzetting van de behandeling; daarom moet de behandeling met corticosteroïden bij iedere stresssituatie tijdens die periode worden hervat.
Slovak: Tento druh relatívnej insuficiencie môže pretrvávať niekoľko mesiacov po vysadení liečby; preto sa má v každej záťažovej situácii počas tohto obdobia znova nasadiť liečba kostikosteroidmi.
Dutch: Hydrocortison wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 3A4 (CYP3A4).
Slovak: Hydrokortizón sa metabolizuej prostredníctvom cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4).
Dutch: Als u bent vergeten een dosis aan uw kind toe te dienen, geeft u de dosis zodra u eraan denkt en geeft u de volgende dosis op het voor u gebruikelijke tijdstip, ook als dit betekent dat uw kind twee doses tegelijk krijgt.
Slovak: Ak zabudnete podať dieťaťu dávku, podajte túto dávku ihneď, ako si spomeniete, ako aj ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase, aj keď by to znamenalo, že dieťa dostane dve dávky súčasne.
Dutch: Aangezien het een onderzoek met een enkelvoudige dosis betrof, was de primaire beoordeling van de werkzaamheid de serumconcentratie van cortisol na 60 minuten.
Slovak: Keďže sa v štúdii podávala len jedna dávka, primárnym posúdením účinnosti bola sérová hladina kortizolu po 60 minútach.
Dutch: Ze worden ook gebruikt wegens hun krachtige ontstekingsremmende effecten bij aandoeningen van vele orgaansystemen.
Slovak: Pre svoje silné protizápalové účinky sa používajú aj pri poruchách mnohých orgánových systémov.
Dutch: Alkindi is niet van invloed op het vermogen van het kind om geoefende vaardigheden uit te voeren (bijvoorbeeld fietsen) of machines te bedienen.
Slovak: Alkindi nemá žiadny vplyv na schopnosť dieťaťa vykonávať určité činnosti (napr. jazda na bicykli) alebo obsluhovať stroje.
Dutch: De risico's kunnen hoger zijn bij hoge doses/systemische blootstelling (zie ook rubriek 4.5), hoewel op basis van dosisniveaus geen voorspellingen kunnen worden gedaan over de aanvang, soort, ernst of duur van bijwerkingen.
Slovak: Pri vyšších dávkach/vyššej systémovej expozícii môže byť riziko vyššie (pozri tiež časť 4.5), hoci na základe veľkosti dávky nemožno predvídať nástup, druh, závažnosť alebo trvanie reakcií.
Dutch: Het onderzoek bestond uit 3 opeenvolgende cohorten, waarvan de eerste bestond uit 12 patiënten van 2 tot jonger dan 6 jaar, de tweede uit 6 patiënten van 28 dagen tot jonger dan 2 jaar en de derde uit 6 pasgeborenen vanaf de geboorte tot jonger dan 28 dagen.
Slovak: Štúdia zahŕňala tri za sebou nasledujúce kohorty, pričom v prvej bolo 12 pacientov vo veku 2 až menej ako 6 rokov, v druhej kohorte bolo 6 pacientov vo veku 28 dní až menej ako 2 roky a v tretej kohorte bolo 6 novorodencov od narodenia do menej ako 28 dní.
Dutch: De behandeling moet worden beperkt tot de minimumdosis die nodig is voor de gewenste klinische respons en wanneer dosisverlaging mogelijk is, moet deze geleidelijk plaatsvinden.
Slovak: Liečba sa má obmedziť na minimálne dávkovanie potrebné na dosiahnutie žiaducej klinickej odpovede a ak je možné dávkovanie znížiť, má sa znižovať postupne.
Dutch: Uw endocrinoloog zal u aanleren hoe u in geval van nood een injectie kunt toedienen;
Slovak: Endokrinológ vás zaškolí, ako podať injekciu v naliehavom prípade.
Dutch: Glucocorticoïden veroorzaken aanzienlijke en gevarieerde metabole effecten.
Slovak: Glukokortikoidy majú silné a rôznorodé metabolické účinky.
Dutch: Wat is Alkindi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: 1. Čo je Alkindi a na čo sa používa
Dutch: Het omhulsel van de capsule mag niet worden doorgeslikt maar moet als volgt voorzichtig worden geopend:
Slovak: Obal kapsuly sa nesmie prehĺtať, ale má sa opatrne otvoriť takto:
Dutch: De dosering moet worden afgestemd op de respons van de individuele patiënt.
Slovak: Dávkovanie sa musí individuálne prispôsobiť podľa odpovede pacienta.
Dutch: Patiënten met dysfagie of te vroeg geboren baby's bij wie nog geen orale voeding is ingesteld.
Slovak: Pacienti s dysfágiou alebo predčasne narodené dojčatá, ktoré ešte nie sú kŕmené perorálne.
Dutch: Van deze 24 patiënten hadden er 23 de diagnose CAH en 1 de diagnose hypopituïtarisme waaronder hypothyreoïdie.
Slovak: Z týchto 24 pacientov malo 23 pacientov diagnózu CAH a jeden pacient mal diagnózu hypopituitarizmu vrátane hypotyreózy.
Dutch: Zes van de 12 kinderen in cohort 1 (leeftijdsbereik 2,6 tot 4,7 jaar)
Slovak: Na upravený dotazník týkajúci sa chuťových vlastností lieku odpovedalo 6 z 12 detí v kohorte 1 (vekové rozmedzie 2,6 až 4,7 roka).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw endocrinoloog, verpleegkundige of apotheker u dat heeft verteld.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal endokrinológ, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Dutch: - Sommige volwassen patiënten die hydrocortison (vergelijkbaar met Alkindi) gebruikten, kregen last van angst, depressie of verwardheid.
Slovak: - Niektorí dospelí pacienti, ktorí užívali hydrokortizón (podobný lieku Alkindi), začali pociťovať úzkosť, depresiu alebo zmätenosť.
Dutch: - De capsule is gemaakt van hypromellose.
Slovak: - Kapsula je vyrobená z hypromelózy.
Dutch: - Bij sommige patiënten met allergieën voor andere geneesmiddelen werd een allergie voor hydrocortison waargenomen.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí majú alergiu na iné lieky, sa pozorovala alergia na hydrokortizón.
Dutch: Gooi de lege capsule na gebruik weg, buiten het bereik van kinderen.
Slovak: Po použití vyhoďte prázdne kapsule mimo dosahu detí.
Dutch: In ernstige omstandigheden moet de dosis onmiddellijk worden verhoogd en moet de orale toediening van hydrocortison worden vervangen door parenterale behandeling.
Slovak: V závažných situáciách je potrebné okamžite zvýšiť dávku a perorálne podávanie hydrokortizónu sa musí nahradiť parenterálnou liečbou.
Dutch: Harde capsule om te openen, die een enkelvoudige dosis granulaat bevat.
Slovak: Tvrdá kapsula na otváranie obsahujúca jednu dávku granulátu.
Dutch: Dit betekent niet dat het geneesmiddel niet werkt en u hoeft uw kind geen extra dosis te geven.
Slovak: To však neznamená, že liek nebude účinkovať, a preto dieťaťu nemusíte podať ďalšiu dávku.
Dutch: Distributie 90% of meer van het circulerende hydrocortison is reversibel gebonden aan eiwitten.
Slovak: Distribúcia Minimálne 90 % cirkulujúceho hydrokortizónu sa reverzibilne viaže na proteíny.
Dutch: Capsule Hypromellose
Slovak: Kapsula hypromelóza
Dutch: - Veranderingen in het kaliumgehalte in het bloed, die leiden tot overmatige alkaliteit van lichaamsweefsels of -vloeistoffen (hypokaliëmische alkalose).
Slovak: - Zmeny hladiny draslíka v krvi vedúce k nadmernej zásaditosti telesných tkanív alebo tekutín (hypokaliemická alkalóza).
Dutch: Het vermogen van verschillende soorten corticosteroïden om de placenta te passeren varieert, maar hydrocortison passeert de placenta gemakkelijk.
Slovak: Schopnosť kortikosteroidov prechádzať cez placentu je u rôznych druhov kortikosteroidov odlišná, hydrokortizón však ľahko prechádza cez placentu.
Dutch: Slik de capsules niet in, risico op verstikken.
Slovak: Kapsulu neprehĺtajte, riziko udusenia.
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Dutch: Langdurige behandeling met hydrocortison kan in verband worden gebracht met veranderingen in de ontwikkeling van botten en verminderde groei.
Slovak: Dlhodobá liečba hydrokortizónom môže byť spojená so zmenami vývinu kostí a so zníženým rastom.
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Slovak: Častosť výskytu je neznáma (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov): - Zmeny v správaní zahŕňajúce:
Dutch: Vervangingsschema's voor corticosteroïden voor patiënten met bijnierinsufficiëntie veroorzaken geen immunosuppressie en zijn dus geen contra-indicaties voor toediening van levende vaccins.
Slovak: Substitučná liečba kortikosteroidmi u osôb s adrenálnou insuficienciou nespôsobuje imunosupresiu, a preto nie je kontraindikáciou podávania živých vakcín.
Dutch: Wanneer parenterale hydrocortison nodig is, moet de patiënt worden behandeld op een locatie met reanimatiefaciliteiten voor het geval zich een bijniercrisis voordoet.
Slovak: Ak je potrebný parenterálny hydrokortizón, pacient má byť liečený v zariadení s resuscitačným vybavením pre prípad vzniku adrenálnej krízy.
Dutch: Na opening van de fles moeten de capsules binnen 60 dagen worden gebruikt.
Slovak: Po otvorení fľaše použite kapsuly do 60 dní.
Dutch: Patiënten/verzorgers moeten worden aangemoedigd medisch advies in te winnen als er zorgwekkende psychische symptomen optreden, vooral bij vermoeden van een depressieve stemming of zelfmoordgedachten.
Slovak: Pacientov/opatrovateľov treba poučiť, aby v prípade výskytu znepokojujúcich psychických príznakov vyhľadali lekársku pomoc, najmä ak je podozrenie na depresívnu náladu alebo samovražedné myšlienky.
Dutch: De aanbevolen vervangingsdoses hydrocortison zijn 8-10 mg/m2/dag voor patiënten met alleen bijnierinsufficiëntie en 10-15 mg/m2/dag bij patiënten met congenitale bijnierhyperplasie (CAH), doorgaans verdeeld over drie of vier doses.
Slovak: Odporúčané substitučné dávky hydrokortizónu sú 8 - 10 mg/m2/deň u pacientov s adrenokortikálnou insuficienciou samotnou a 10 - 15 mg/m2/deň u pacientov s kongenitálnou adrenálnou hyperpláziou (congenital adrenal hyperplasia, CAH), zvyčajne v troch alebo štyroch rozdelených dávkach.
Dutch: Bij historische cohorten volwassenen die vanaf de kindertijd voor CAH werden behandeld, bleken verminderde botmineraaldichtheid en verhoogde percentages botbreuken en groeivertraging op te treden (zie rubriek 4.4) - het is onduidelijk of dit in verband staat met de behandeling met hydrocortison volgens de huidige vervangingsregimes.
Slovak: Z anamnestických kohort dospelých, ktorí sa od detstva liečili na CAH, sa zistilo, že majú zníženú minerálnu hustotu kostí, zvýšený výskyt fraktúr a spomalený rast (pozri časť 4.4) - nie je jasné, či to súvisí s terapiou hydrokortizónom pri použití súčasných režimov substitučnej liečby.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V.
Dutch: Het risico op infectie zou niet groter moeten zijn bij een vervangingsdosis hydrocortison, maar alle infecties moeten serieus worden behandeld en de stressdosering van steroïden moet vroegtijdig worden geïnitieerd (zie rubriek 4.2).
Slovak: Pri substitučnej dávke hydrokortizónu by nemala byť prítomná vyššia náchylnosť na infekcie, ale všetky infekcie je potrebné zodpovedne liečiť a včas začať podávať dávky steroidov určené pre záťažovú situáciu (pozri časť 4.2).
Dutch: Diurnal Europe B.V., Van Heuven Goedhartlaan 935 A, 1181LD Amstelveen,
Slovak: Diurnal Europe B.V., Van Heuven Goedhartlaan 935 A, 1181LD
Dutch: Uit experimenteel dieronderzoek is reproductietoxiciteit van corticosteroïden gebleken (zie rubriek
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázala reprodukčná toxicita kortikosteroidov (pozri časť 5.3).
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 fles met 50 capsules
Slovak: Veľkosti balenia: 1 fľaša s obsahom 50 kapsúl.
Dutch: Geef het kind onmiddellijk na toediening drinken, bijvoorbeeld water, melk, moedermelk of flesvoeding, om ervoor te zorgen dat al het granulaat wordt doorgeslikt.
Slovak: Liek sa má ihneď po podaní zapiť, napríklad vodou, mliekom, materským mliekom alebo umelým dojčenským mliekom, čo pomôže zabezpečiť prehltnutie celej dávky granulátu.
Dutch: Alkindi is therapeutisch gelijkwaardig aan conventionele hydrocortison- tabletten.
Slovak: Liek Alkindi je terapeuticky ekvivalentný konvenčným tabletám hydrokortizónu.
Dutch: Bij alle 24 patiënten bleek Alkindi de cortisolwaarden vanaf baseline te verhogen zoals verwacht: mediane baseline cortisol 14,1 mmol/l (spreiding 14,1 - 104,5), mediane Cmax 535,2 mmol/l (spreiding 346,2 - 1445,1).
Slovak: Zistilo sa, že u všetkých 24 pacientov liek Alkindi zvýšil hodnotu kortizolu v porovnaní s východiskovou hodnotou tak, ako sa očakávalo: medián východiskovej hodnoty kortizolu 14,1 mmol/l (rozmedzie 14,1 - 104,5), medián Cmax 535,2 mmol/l (rozmedzie
Dutch: Patiënten/verzorgers moeten tevens alert zijn op mogelijke psychische stoornissen die tijdens of direct na afbouwen/stopzetting van de toediening van systemische steroïden kunnen optreden, hoewel dergelijke bijwerkingen zelden zijn gemeld.
Slovak: Pacienti/opatrovatelia majú tiež dávať pozor na možný výskyt psychických buď počas liečby alebo bezprostredne po znížení dávky/vysadení systémových steroidov; takéto reakcie boli však hlásené zriedkavo.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als het kind aan wie dit geneesmiddel is voorgeschreven.
Slovak: dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako dieťa, ktorému bol tento liek predpísaný.
Dutch: Als uw kind braakt of zich zeer onwel voelt, heeft uw kind mogelijk een injectie hydrocortison nodig.
Slovak: Ak dieťa zvracia alebo je vážne choré, možno bude potrebovať injekciu hydrokortizónu.
Dutch: Alkindi wordt gebruikt wanneer het lichaam niet genoeg cortisol aanmaakt omdat een deel van de bijnier niet werkt (bijnierinsufficiëntie, vaak als gevolg van een erfelijke aandoening genaamd congenitale bijnierhyperplasie).
Slovak: Liek Alkindi sa používa vtedy, ak sa v tele netvorí dostatok kortizolu, pretože časť nadobličiek nepracuje (adrenokortikálna insuficiencia často spôsobená dedičným ochorením, ktoré sa nazýva kongenitálna adrenálna hyperplázia).
Dutch: Bij patiënten die zelf nog een kleine hoeveelheid endogeen cortisol aanmaken, volstaat mogelijk een lagere dosis.
Slovak: Pacientom, ktorým sa ešte tvorí určité množstvo endogénneho kortizolu, môže stačiť aj nižšia dávka.
Dutch: Bijwerkingen zijn derhalve minder waarschijnlijk wanneer corticosteroïden als vervangingstherapie worden gebruikt.
Slovak: Nežiaduce účinky sú preto menej pravdepodobné, ak sa kortikosteroidy používajú ako substitučná liečba.
Dutch: Alkindi is verkrijgbaar in plastic flessen van polyethyleen met hoge dichtheid die 50 capsules bevatten.
Slovak: Alkindi sa dodáva v plastových fľašiach z polyetylénu s vysokou hustotou, ktoré obsahujú 50 kapsúl.
Dutch: Het hoofdonderzoek was een monocentrisch open-labelonderzoek met een enkelvoudige dosis onder 24 pediatrische patiënten jonger dan 6 jaar die vanwege CAH, primair bijnierfalen of hypopituïtarisme vervangingstherapie voor bijnierinsufficiëntie nodig hadden.
Slovak: Pivotnou štúdiou bolo otvorené monocentrické klinické skúšanie, v ktorom sa podávala jedna dávka 24 pediatrickým pacientom mladším ako 6 rokov, ktorí potrebovali substitučnú liečbu adrenokortikálnej insuficiencie v dôsledku CAH, primárneho zlyhania nadobličiek alebo hypopituitarizmu.
Dutch: Laat uw endocrinoloog weten wanneer uw kind moet worden gevaccineerd;
Slovak: Informujte endokrinológa, kedy má byť dieťa očkované.
Dutch: Zodra de bijkomende ziekteperiode voorbij is, kunnen de patiënten terug naar de normale vervangingsdosis van Alkindi.
Slovak: Po odznení epizódy interkurentného ochorenia sa pacienti môžu vrátiť k normálnej substitučnej dávke lieku Alkindi.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu.
Dutch: Behandeling wordt waarschijnlijk niet geïndiceerd voor reacties als gevolg van chronische vergiftiging, tenzij de patiënt een aandoening heeft die hem/haar ongewoon gevoelig maakt voor nadelige effecten van hydrocortison.
Slovak: Liečba pravdepodobne nie je indikovaná v prípade reakcií zapríčinených chronickou otravou, pokiaľ pacient nemá ochorenie, ktoré by spôsobovalo neobvyklú citlivosť na škodlivé účinky hydrokortizónu.
Dutch: Hydrocortison wordt in de lever en de meeste lichaamsweefsels gemetaboliseerd tot gehydrogeneerde en afgebroken vormen zoals tetrahydrocortison en tetrahydrocortisol die, voornamelijk geconjugeerd als glucuroniden, samen met een heel kleine hoeveelheid onveranderd hydrocortison in de urine worden uitgescheiden.
Slovak: Hydrokortizón sa metabolizuje v pečeni a vo väčšine telesných tkanív na hydrogenované a degradované formy, ako je tetrahydrokortizón a tetrahydrokortizol, ktoré sa vylučujú močom, najmä v konjugovanej forme ako glukuronidy, spolu s veľmi malým podielom nezmeneného hydrokortizónu.
Dutch: - Strooi het granulaat rechtstreeks op de tong van het kind of strooi het granulaat op een lepel en doe het in de mond van het kind.
Slovak: - Granulát sa buď nasype priamo dieťaťu na jazyk alebo sa nasype na lyžičku a vloží dieťaťu do úst.
Dutch: Eén patiënt had nierhypoplasie, 1 patiënt atopische dermatitis en 1 patiënt rinitis.
Slovak: Jeden pacient mal renálnu hypopláziu, jeden pacient mal atopickú dermatitídu a jeden pacient mal rinitídu.
Dutch: Alkindi vervangt het normale hormoon dat bij uw kind ontbreekt en er treden derhalve niet vaak bijwerkingen op.
Slovak: Alkindi je náhradou normálneho hormónu, ktorý dieťaťu chýba, preto sú vedľajšie účinky zriedkavé, avšak:
Dutch: De meeste bijwerkingen verdwijnen na dosisverlaging of stopzetting van de toediening, hoewel specifieke behandeling noodzakelijk kan zijn.
Slovak: Väčšina reakcií odznie buď po znížení dávky alebo po vysadení lieku; ale možno bude potrebná špecifická liečba.
Dutch: De klinische respons moet worden gecontroleerd en patiënten moeten nauwkeurig worden geobserveerd op tekenen die dosisaanpassing noodzakelijk maken, waaronder veranderingen in de klinische status als gevolg van remissies of exacerbaties van de ziekte, de individuele respons op het geneesmiddel en het effect van stress (bijvoorbeeld een operatieve ingreep, infectie of trauma).
Slovak: Je potrebné monitorovať klinickú odpoveď pacientov a pozorne ich sledovať z hľadiska prejavov, ktoré by mohli vyžadovať úpravu dávkovania, ako sú zmeny klinického stavu vyplývajúce z remisií alebo excerbácií ochorenia, individuálna odpoveď na liek a vplyv záťaže (napr. operácia, infekcia,
Dutch: Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die CYP3A4 remmen of induceren kunnen derhalve leiden tot ongewenste veranderingen in de serumconcentraties van Alkindi met een risico op bijwerkingen, met name bijniercrisis.
Slovak: Súbežné podávanie liekov, ktoré sú inhibítormi alebo induktormi CYP3A4, preto môže viesť k nežiaducim zmenám sérových koncentrácií lieku Alkindi s rizikom nežiaducich účinkov, najmä adrenálnej krízy.
Dutch: Hydrocortison is een synthetische versie van het hormoon cortisol.
Slovak: Hydrokortizón je syntetická verzia hormónu kortizolu.
Dutch: Plotselinge stopzetting van de toediening van het geneesmiddel kan ervoor zorgen dat uw kind zich snel zeer onwel kan gaan voelen.
Slovak: Náhle vysadenie lieku by mohlo rýchlo spôsobiť vážne zhoršenie stavu dieťaťa.
Dutch: Er hebben zich zeldzame gevallen van anafylactoïde reacties voorgedaan bij patiënten die corticosteroïden kregen toegediend, vooral wanneer een patiënt een voorgeschiedenis heeft van allergieën voor geneesmiddelen.
Slovak: U pacientov, ktorým sa podávajú kortikosteroidy, sa zriedkavo vyskytujú anafylaktoidné reakcie, najmä ak má pacient v anamnéze alergiu na lieky.
Dutch: De ene, corticosteroïd-bindend globuline, is een glycoproteïne; de andere is albumine.
Slovak: Jednou je glykoproteín - globulín viažuci kortikosteroidy, a druhou je albumín.
Dutch: De laagst mogelijke dosis steroïden op basis van de respons van de individuele patiënt moet worden toegediend.
Slovak: Má sa použiť najnižšia vhodná dávka steroidu v závislosti od odpovede individuálneho pacienta.
Dutch: Vervangingstherapie voor bijnierinsufficiëntie bij zuigelingen, kinderen en adolescenten (vanaf de geboorte tot < 18 jaar oud).
Slovak: Substitučná liečba adrenokortikálnej insuficiencie u dojčiat, detí a dospievajúcich (od narodenia do <
Dutch: De toediening van corticosteroïden aan drachtige dieren kan afwijkingen van de foetale ontwikkeling veroorzaken, waaronder gespleten gehemelte, intra-uteriene groeivertraging en effecten op de groei en ontwikkeling van de hersenen.
Slovak: Podávanie kortikosteroidov gravidným zvieratám môže spôsobiť abnormality fetálneho vývinu vrátane rázštepu podnebia, spomalenia intrauterinného rastu a účinkov na rast a vývin mozgu.
Dutch: Uitscheiding van granulaat
Slovak: Vylučovanie granulátu
Dutch: Hoe dient u dit geneesmiddel toe?
Slovak: Ako podávať tento liek
Dutch: Hydrocortison behoort tot een groep geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd.
Slovak: Hydrokortizón patrí do skupiny liekov známych ako kortikosteroidy.
Dutch: Wit tot gebroken wit granulaat in een doorzichtige kleurloze harde capsule om te openen; de sterkte staat op de capsule gedrukt.
Slovak: Biely až sivobiely granulát v priehľadnej bezfarebnej tvrdej kapsule na otváranie; na kapsule je vytlačená sila.
Dutch: Uw endocrinoloog zal de groei en de botten van uw kind controleren (zie rubriek 2).
Slovak: Endokrinológ bude u dieťaťa sledovať rast a kosti (pozri časť 2).
Dutch: Waarschuwing Alkindi-granulaat wordt geleverd in een capsule die vóór gebruik moet worden geopend.
Slovak: Alkindi sa nachádza v kapsule, ktorá sa musí pred použitím otvoriť.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Dutch: Preoperatief, tijdens ernstig trauma of ernstige ziekte bij patiënten met bekende bijnierinsufficiëntie of twijfelachtige bijnierschorsreserve
Slovak: Pred operáciou, počas závažnej traumy alebo choroby u pacientov so známou adrenokortikálnou insuficienciou alebo neistou adrenálnou rezervou
Dutch: Bij plotselinge stopzetting van de behandeling met Alkindi bestaat het risico op een bijniercrisis en overlijden.
Slovak: Náhle vysadenie lieku Alkindi je spojené s rizikom vyvolania adrenálnej krízy a smrti.
Dutch: Geneesmiddelgeïnduceerde secundaire bijnierschorsinsufficiëntie kan het gevolg zijn van een te snelle stopzetting van de toediening van corticosteroïden en het risico hierop kan tot een minimum worden beperkt door een geleidelijke dosisverlaging.
Slovak: Sekundárna adrenokortikálna insuficiencia vyvolaná liekom môže byť následkom príliš rýchleho vysadenia kortikosteroidov a možno ju minimalizovať postupným znižovaním dávkovania.
Dutch: Indien een patiënt symptomen ontwikkelt zoals wazig zien of andere visusstoornissen, dient te worden overwogen de patiënt door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie die zijn gemeld na gebruik van systemische en topische corticosteroïden.
Slovak: Ak sa u pacienta objavia príznaky ako rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi, aby sa zistili možné príčiny - môžu medze ne patriť: sivý zákal, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, napríklad centrálna serózna chorioretinopatia, ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov.
Dutch: Het is niet bekend of deze klachten bij kinderen zouden optreden, maar laat het uw endocrinoloog weten als uw kind ongewoon gedrag gaat vertonen nadat de toediening van Alkindi is gestart (zie rubriek 4).
Slovak: Nie je známe, či by sa to stalo u detí, informujte však svojho endokrinológa, ak po začatí liečby liekom Alkindi u dieťaťa spozorujete akékoľvek nezvyčajné správanie (pozri časť 4).
Dutch: - Draai de bovenkant van de capsule af.
Slovak: - Otočením vrchnej časti sa kapsula otvorí.
Dutch: Het granulaat moet via de mond worden toegediend en mag niet worden gekauwd.
Slovak: Granulát sa má podávať do úst a nemá sa žuvať.
Dutch: In het onderzoek werd een enkelvoudige dosis Alkindi-granulaat gebruikt die overeenkwam met de dosis van de gebruikelijke behandeling met glucocorticoïden van de vorige ochtend van iedere patiënt.
Slovak: V štúdii sa použila jedna dávka granulátu Alkindi, ktorá bola u každého pacienta ekvivalentná predchádzajúcej rannej dávke užívanej v rámci obvyklej liečby glukokortikoidmi.