FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Portrazza w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną wskazana jest w leczeniu płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) wykazującego ekspresję receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, u dorosłych pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii w tym wskazaniu.
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice Portrazza în combinație cu chimioterapia pe bază de gemcitabină și cisplatină este indicată pentru tratamentul pacienților adulți cu neoplasm pulmonar scuamos altul decât cel cu celule mici, avansat local sau metastatic exprimând receptorul factorului de creștere epidermică (EGFR), cărora nu li s-a administrat anterior chimioterapie pentru această afecțiune.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności zwrócenia się o pomoc medyczną, jeżeli wystąpią u nich objawy takie jak duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk kończyny górnej lub dolnej.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să solicite asistență medicală dacă dezvoltă simptome cum ar fi dispnee, dureri în piept, inflamația brațelor sau picioarelor.
Polish: Dzieci i młodzież Stosowanie necytumumabu w niedrokomórkowym raku płuca u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.
Romanian: Copii și adolescenți Nu există nicio utilizare relevantă a necitumumab la copii și adolescenți în cazul indicației de neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Polish: • Po zmniejszeniu nasilenia objawów do stopnia ≤ 2., należy wznowić leczenie dawką zredukowaną do 400 mg.
Romanian: • După ameliorarea la Gradul ≤ 2, reluați administrarea la o doză scăzută de 400 mg.
Polish: Reakcje skórne Często Reakcje nadwrażliwości/reakcje związane z infuzją
Romanian: Frecvente Reacții de hipersensibilitate/reacții asociate cu perfuzia
Polish: Przebiegały one głównie pod postacią trądzikopodobnej osutki, trądzikowego zapalenia skóry, suchości skóry, świądu, pęknięć skóry, zanokcicy i erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej.
Romanian: Reacțiile la nivelul pielii au fost raportate la aproximativ 78% dintre pacienți și s-au prezentat, în principal, ca erupție acneiformă, dermatită acneiformă, xerodermie, prurit, fisuri ale pielii, paronichie și sindromul eritrodisesteziei palmo-plantare.
Polish: Zawartość fiolki należy sprawdzić w celu wykrycia zanieczyszczeń stałych i zmiany zabarwienia.
Romanian: Inspectați conținutul flacoanelor pentru a detecta eventualele particule și decolorări.
Polish: Mogą one dotyczyć małego stężenia magnezu, wapnia, potasu lub fosforanów we krwi.
Romanian: Acestea includ valori scăzute de magneziu, calciu, potasiu sau fosfat.
Polish: Nie należy stosować necytumumabu u pacjentów, u których stwierdzono kilka czynników ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych o ile spodziewane korzyści nie przewyższają potencjalnego ryzyka.
Romanian: Necitumumab nu trebuie administrat pacienților cu factori de risc multipli pentru evenimente tromboembolice, decât dacă beneficiile depășesc riscurile pentru pacient.
Polish: W badaniu klinicznym u pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) obserwowano zwiększoną częstość występowania ciężkich zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (w tym zdarzeń zakończonych zgonem) w grupie leczonej necytumumabem w skojarzeniu z pemetreksedem i cisplatyną, w porównaniu z grupą otrzymującą pemetreksed i cisplatynę (patrz punkt 4.8).
Romanian: Într-un studiu clinic privind CPFCM avansat, de tip non-scuamos, pacienții au prezentat o rată crescută de evenimente tromboembolice grave (inclusiv evenimente letale) în brațul cu necitumumab plus pemetrexed și cisplatină în comparație cu brațul care a utilizat pemetrexed și cisplatină (vezi și pct. 4.8).
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub reakcji na wlew w czasie poprzedniego podania produktu, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w Tabeli 1.
Romanian: În cazul unei hipersensibilități sau reacții anterioare asociate cu perfuzia, trebuie urmate recomandările pentru tratamentul hipersensibilității/reacțiilor asociate cu perfuzia, conform Tabelului 1.
Polish: Roztwór do infuzji należy przygotować zgodnie z zasadami aseptyki, aby zapewnić jałowość sporządonego roztworu.
Romanian: Preparați soluția perfuzabilă utilizând tehnica aseptică pentru a garanta sterilitatea soluției preparate.
Polish: W wywiadzie u tych pacjentów stwierdzono choroby współistniejące, w tym chorobę niedokrwienną serca (n=3), zmniejszone stężenie magnezu we krwi (n=4), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (n=7) i nadciśnienie tętnicze (n=5).
Romanian: Doisprezece dintre cei cincisprezece pacienți au decedat în decurs de 30 de zile de la ultima doză de necitumumab și au avut afecțiuni comorbide incluzând antecedente de boală arterială coronariană (n=3), hipomagnezemie (n=4), boală pulmonară obstructivă cronică (n=7) și hipertensiune arterială (n=5).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania SQUIRE - międzynarodowe, wieloośrodkowe, dwuramienne badanie z losowym doborem chorych, poświęcone ocenie produktu Portrazza prowadzono z udziałem 1093 pacjentów z płaskonabłonkowym NDRP w IV stadium zaawansowania (wg Amerykańskiego Towarzystwa do Walki z Rakiem [AJCC],
Romanian: Eficacitate clinică SQUIRE, un studiu global, multicentric, cu două brațe, randomizat, privind Portrazza a fost efectuat cu un număr de 1093 de pacienți cu CPFCM de tip scuamos în stadiul IV (Comitetul American Unit privind Cancerul, Versiunea 7), incluzând pacienți cu scorul ECOG PS2, cărora nu li s-a administrat anterior nicio terapie antineoplazică pentru boală metastatică.
Polish: Jeśli wystąpi ciężka reakcja na wlew, lekarz prowadzący może zdecydować o dostosowaniu dawki leku Portrazza lub przerwaniu leczenia.
Romanian: Dacă aveți o reacție gravă asociată cu perfuzia, medicul vă poate recomanda o ajustare a dozei de Portrazza sau vă poate opri tratamentul cu Portrazza.
Polish: - ból w czasie oddawania moczu (dyzuria)
Romanian: - durere la urinare (disurie)
Polish: Produkt Portrazza jest stosowany w skojarzeniu z chemioterapią gemcytabiną i cisplatyną podawaną do 6 cykli leczenia, a następnie u pacjentów, u których nie doszło do progresji choroby, w monoterapii, do czasu stwierdzenia progresji lub wystąpienia toksyczności o niemożliwym do zaakceptowania nasileniu.
Romanian: Portrazza este administrată pe lângă chimioterapia pe bază de gemcitabină și cisplatină, timp de maximum 6 cicluri de tratament, fiind urmată de administrarea Portrazza ca medicament unic la pacienții a căror boală nu a progresat, până la progresia bolii sau o toxicitate inacceptabilă.
Polish: Po zmniejszeniu nasilenia objawów do stopnia ≤ 2., należy wznowić leczenie dawką 400 mg.
Romanian: După ameliorarea la Gradul ≤ 2, reluați administrarea la o doză scăzută de 400 mg.
Polish: U pacjentów leczonych necytumumabem zgłaszano pojedyncze przypadki trichomegalii o 1. stopniu nasilenia.
Romanian: Cazuri izolate de tricomegalie de Gradul 1 au fost raportate la pacienții tratați cu necitumumab.
Polish: Poniżej podano działania niepożądane leku zgłaszane u pacjentów z płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, według częstości występowania i stopnia ciężkości.
Romanian: Listă tabelară de reacții adverse Reacțiile adverse la medicamente (RAM) care au fost raportate la pacienții cu neoplasm pulmonar scuamos altul decât cel cu celule mici sunt enumerate mai jos în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe, frecvență și grad de severitate.
Polish: Wartość p w teście dwustronnym log rankc a Skróty : CI = ang. confidence interval - przedział ufności b Współczynnik ryzyka (HR) wyrażony jest jako leczenie/kontrola i szacowany na podstawie modelu Coxa c Z zastosowaniem czynników stratyfikacji dla losowego przydziału [stan sprawności skali ECOG, PS (0-1 wobec 2) i region geograficzny (Ameryka Północna, Europa i Australia wobec
Romanian: Cox c Stratificare în funcție de straturile de randomizare (ECOG PS [0-1 vs. 2] și regiunea geografică [America de Nord, Europa și Australia vs.
Polish: Necytumumab prowadzi ponadto w warunkach in vitro do nasilenia internalizacji i degradacji receptorów EGF.
Romanian: În plus, necitumumab induce internalizarea și degradarea
Polish: Produkt należy podawać za pomocą pompy infuzyjnej.
Romanian: A se administra prin intermediul unei pompe de perfuzie.
Polish: Przed rozcieńczeniem koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty.
Romanian: Concentratul pentru soluția perfuzabilă trebuie să fie transparent până la ușor opalescent și incolor până la gălbui înaintea diluării.
Polish: Współczynnik ryzyka HR (95 %
Romanian: Medie - luni (95% IÎa) Rata de risc (95% IÎ)b, c
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Polish: - Reakcje skórne
Romanian: - Reacții la nivelul pielii
Polish: Do stosowania dożylnego po rozcieńczeniu.
Romanian: Administrare i.v. după diluare.
Polish: Objawy powstania zakrzepów krwi, patrz punkt 4.
Romanian: Vezi și pct. 4 pentru simptomele cheagurilor de sânge.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej ImClone Systems LLC
Romanian: Numele şi adresa fabricanților substanţei biologic active
Polish: Jedna fiolka o pojemności 50 ml zawiera 800 mg necytumumabu (16 mg/ml).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Un flacon de 50 ml conține 800 mg de necitumumab (16 mg/ml).
Polish: Zakrzepy krwi mogą powodować zator w naczyniach płucnych.
Romanian: Cheagurile de sânge pot de asemenea să blocheze un vas de sânge de la nivelul plămânului.
Polish: Jak przechowywać lek Portrazza
Romanian: Cum se păstrează Portrazza
Polish: Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 800 mg necytumumabu.
Romanian: Fiecare flacon de 50 ml conține 800 mg de necitumumab.
Polish: Wykres typu forest plot dla czasu przeżycia całkowitego w podgrupach (pacjenci ze stwierdzoną ekspresją białka EGFR)
Romanian: Reprezentare grafică Forest pentru analiza supraviețuirii generale în subgrupe (populație tip ITT)
Polish: Zaburzenia krążeniowo-oddechowe oraz przypadki zgonów o niewyjaśnionej przyczynie obserwowano u pacjentów otrzymujących lek Portrazza w skorzajeniu z gemcytabiną i cisplatyną oraz u pacjentów leczonych wyłącznie gemcytabiną i cisplatyną.
Romanian: - Tulburări la nivelul inimii și plămânilor La pacienții tratați cu Portrazza în combinație cu gemcitabină și cisplatină și la pacienții tratați numai cu gemcitabină și cisplatină s-au raportat cazuri de tulburări la nivelul inimii și plămânilor și de deces inexplicabil.
Polish: Jeżeli podczas stosowania dawki 400 mg dojdzie do nasilenia objawów, należy ostatecznie zakończyć leczenie.
Romanian: Dacă simptomele se agravează la 400 mg, întrerupeți permanent administrarea.
Polish: Często Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Romanian: Frecvente Evenimente tromboembolice arteriale
Polish: Produkt Portrazza przeznaczony jest wyłącznie do podania dożylnego.
Romanian: Portrazza este destinată numai administrării intravenoase.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul
Polish: (Eastern Cooperative Oncology Group) Istotne klinicznie objawy toksyczności w grupie pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów w stopniu sprawności 2. w skali ECOG, otrzymujących necytumumab oraz chemioterapię składającą się z gemcytabiny i cisplatyny były podobne do tych obserwowanych w całej populacji pacjentów otrzymujących to leczenie.
Romanian: Toxicitățile relevante clinic în ceea ce privește pacienții vârstnici și acei pacienți care au obținut scorul 2 la statusul de performanță formulat de Grupul Estic de Cooperare în Oncologie (Eastern cooperative Oncology Group- ECOG) (ECOG PS 2) au fost similare cu populația generală la pacienții cărora li s-a administrat necitumumab plus chimioterapie alcătuită din gemcitabină și cisplatină.
Polish: Toksyczność stopnia ≥ 3.
Romanian: Grad ≥ 3
Polish: Szczegółowe informacje dotyczace reakcji na wlew, które mogą wystąpić w trakcie lub po podaniu leku, podano w punkcie 4.
Romanian: Vezi pct. 4 pentru mai multe detalii despre reacțiile asociate cu perfuzia care pot apărea în timpul sau după perfuzie.
Polish: Reakcje skórne
Romanian: Reacții la nivelul pielii
Polish: Pacjentom w grupie Portrazza+GC, u których nie doszło do progresji choroby, nadal podawano produkt Portrazza w monoterapii, do czasu stwierdzenia progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody na udział w badaniu.
Romanian: Pacienții au utilizat maxim șase cicluri de chimioterapie în fiecare braț; pacienții din brațul Portrazza+GC care nu au prezentat progresie au continuat să utilizeze Portrazza ca medicament unic până la progresia bolii, toxicitate inacceptabilă sau retragerea consimțământului.
Polish: Odpowiada to okresowi półtrwania wynoszącemu około
Romanian: Acest lucru corespunde unui timp de injumătățire de aproximativ 14 zile.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących oceny wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę necytumumabu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale pentru a evalua efectul insuficienței renale asupra profilului farmacocinetic ale necitumumab.
Polish: W celu podania z użyciem pustych pojemników do infuzji Zachowując zasady aseptyki przenieść do pustego pojemnika 50 ml necytumumabu i dodać 200 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań do pojemnika, aby uzyskać końcową objętość roztworu 250 ml.
Romanian: Pentru administrarea utilizând recipiente de perfuzie intravenoase goale Extrageți în mod aseptic 50 ml de medicament necitumumab într-un recipient gol de perfuzie intravenoasă și adăugați 200 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) în recipient pentru a aduce volumul total la 250 ml.
Polish: W przypadku stwierdzenia obecności zanieczyszczeń stałych lub zmiany barwy roztworu fiolkę należy wyrzucić.
Romanian: Dacă se identifică particule sau decolorare, eliminați flaconul.
Polish: - Substancją czynną leku jest necytumumab.
Romanian: Ce conține Portrazza - Substanța activă este necitumumab.
Polish: W populacji ITT, u 982 pacjentów (89,8%) przeprowadzono immunohistochemiczne badanie (IHC)
Romanian: Din populația tip ITT, 982 de pacienți (89,8%) au putut fi evaluați pentru o analiză a expresiei proteinei EGFR prin imunohistochimie (IHC) utilizând kitul Dako PharmDx.
Polish: Jako rozcieńczalnika należy używać wyłącznie 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Romanian: Ca diluant trebuie folosită numai soluția injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Jeśli w trakcie leczenia lub po leczeniu lekiem Portrazza wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej zdarzeń (lub w razie wątpliwości), należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce:
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă vi se aplică oricare dintre următoarele situații (sau dacă nu sunteți sigur) în timpul tratamentului sau după tratamentul cu
Polish: W celu podania z użyciem gotowych napełnionych pojemników do infuzji Zachowując zasady aseptyki z gotowego napełnionego pojemnika do infuzji o pojemności 250 ml usunąć 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań i wprowadzić do pojemnika 50 ml necytumumabu, aby ponownie uzyskać końcową objętość roztworu w pojemniku 250 ml.
Romanian: Pentru administrarea utilizând recipiente de perfuzie intravenoasă pre-umplute Extrageți în mod aseptic 50 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) din recipientul de 250 ml pre-umplut și transferați 50 ml de medicament necitumumab în recipient pentru a aduce volumul final din recipient înapoi la 250 ml.
Polish: Stopień 1.
Romanian: Gradul 1
Polish: Portrazza 800 mg jałowy koncentrat necytumumab
Romanian: ADMINISTRARE Portrazza 800 mg concentrat steril necitumumab
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modalitatea de raportare a reacțiilor adverse.
Polish: Nie przeprowadzano swoistych badań necytumumabu poświęconych ocenie działania rakotwórczego oraz niekorzystnego wpływu na płodność na zwierzętach.
Romanian: Studii specifice la animale pentru testarea necitumumab privind potențialul carcinogen sau de afectare a fertilității nu au fost efectuate.
Polish: Podczas stosowania necytumumabu obserwowano występowanie reakcji nadwrażliwości lub reakcji na wlew (ang. infusion-related reactions, IRRs).
Romanian: Hipersensibilitatea/reacțiile asociate cu perfuzia (RAP) au fost raportate în cazul necitumumab.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono częstość i stopień nasilenia niepożądanych działań produktu ocenionych na podstawie wyników badania SQUIRE - międzynarodowego, wieloośrodkowego badania 3. fazy z dwoma ramionami i losowym doborem chorych, z udziałem dorosłych pacjentów z płaskonabłonkowym NDRP przydzielonych do grupy leczenia necytumumabem w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną lub wyłącznie gemcytabiną i cisplatyną.
Romanian: multicentric, cu două brațe, randomizat, de Fază 3 la pacienți adulți cu CPFCM de tip scuamos randomizați pentru tratament cu necitumumab în combinație cu gemcitabină/cisplatină sau pentru tratament cu gemcitabină/cisplatină.
Polish: W zależności od sytuacji klinicznej w postępowaniu związanym z reakcjami skórnymi przydatne może być profilaktyczne stosowanie kremów nawilżających, filtrów przeciwsłonecznych, steroidu w postaci kremu do stosowania miejscowego (hydrokortyzon 1%) i antybiotyków doustnych (np.
Romanian: Tratamentul preventiv al pielii, incluzând o cremă hidratantă, un produs de protecție solară, un unguent cu steroizi topici (hidrocortizon 1%) și un antibiotic oral (de ex. doxiciclină), poate fi util în tratamentul reacțiilor dermatologice în funcție relevanța clinică.
Polish: Badanie nie przewidywało zastosowania premedykacji przed zastosowaniem produktu Portrazza.
Romanian: Nu a existat premedicație pentru Portrazza mandatată de studiu.
Polish: Jeżeli nasilenie objawów nie zmniejszy się do stopnia ≤ 2. po przerwie trwającej 2 kolejne cykle (6 tygodni) należy ostatecznie zakończyć leczenie.
Romanian: Întrerupeți permanent administrarea dacă simptomele nu se ameliorează la Gradul ≤ 2 după menținere timp de 2 cicluri consecutive (6 săptămâni)
Polish: W przypadku stosowania jednocześnie z necytumumabem nie wykazano jego wpływu na farmakokinetykę gemcytabiny lub cisplatyny, tak samo jak nie obserwowano zmian farmakokinetyki necytumumabu w przypadku stosowania tego leku jednocześnie z gemcytabiną lub cisplatyną.
Romanian: Profilul farmacocinetica specific gemcitabinei/cisplatinei nu a fost afectată atunci când au fost administrate împreună cu necitumumab, iar profilul farmacocinetic specific necitumumab nu a fost afectată atunci când a fost administrat împreună cu gemcitabină/cisplatină.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
Polish: NIE WOLNO ZAMRAŻAĆ ANI WSTRZĄSAĆ roztworu do infuzji.
Romanian: NU CONGELAȚI ȘI NU AGITAȚI soluția perfuzabilă.
Polish: Fiolki zawierają 800 mg necytumumabu w postaci roztworu o stężeniu 16 mg/ml.
Romanian: Flacoanele conțin 800 mg sub forma unei soluții de necitumumab de 16 mg/ml; un flacon de 50 ml conține doza completă.
Polish: - krwawienie z nosa - zaburzenia smaku; metaliczny posmak (dysgeusia) - zapalenia oka (zapalenie spojówek) - zakrzepy krwi w tętnicach
Romanian: - modificări ale gustului; gust metalic (disgeuzie)
Polish: obserwowane u pacjentów otrzymujących necytumumab: reakcje skórne (6,3 %) i żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Romanian: Reacțiile adverse grave cele mai frecvente (Gradul ≥3) observate la pacienții tratați cu necitumumab sunt reacțiile la nivelul pielii (6,3%) și evenimentele tromboembolice venoase (4,3%).
Polish: Szczegółowe informacje na temat reakcji skórnych podano w punkcie 4.
Romanian: Vezi pct. 4 pentru mai multe detalii despre reacțiile de la nivelul pielii.
Polish: glicyna, mannitol, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Romanian: Excipienți: citrat de sodiu dihidrat, acid citric anhidru, clorură de sodiu, glicină, manitol, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
Polish: Zakrzepy krwi w naczyniach żylnych
Romanian: Chegurii de sânge în vene
Polish: Stopień 2.
Romanian: Gradul 2
Polish: Na podstawie danych dotyczących farmakokinetyki populacyjnej (PopPK) ustalono, że średnia objętość dystrybucji necytumumabu w stanie stacjonarnym (Vss) wynosi 6,97 l (CV 31%).
Romanian: Pe baza abordării profilului farmacocinetic al populației (FCPop), volumul mediu de distribuție la starea staționară (Vss) pentru necitumumab a fost
Polish: Nie istnieje swoista odtrutka przeciwko necytumumabowi.
Romanian: Nu există antidot cunoscut pentru supradozajul necitumumab.
Polish: Podczas stosowania necytumumabu w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną obserwowano występowanie żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. venous thromboembolic events, VTE) oraz tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolic events, ATE), w tym przypadki zakończone zgonem (patrz również punkt 4.8).
Romanian: Evenimente tromboembolice Evenimente tromboembolice venoase (ETV) și evenimente tromboembolice arteriale (ETA), inclusiv evenimente letale au fost observate în cazul administrării necitumumab în combinație cu gemcitabină și cisplatin (vezi și pct. 4.8).
Polish: Jeden mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 16 mg necytumumabu.
Romanian: Fiecare mililitru de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține 16 mg de necitumumab.
Polish: W przypadku stwierdzenia obecności zanieczyszczeń stałych roztwór do infuzji należy usunąć.
Romanian: Dacă se identifică particule, eliminați soluția perfuzabilă.
Polish: w tym stężenia magnezu, potasu i wapnia, przed podaniem każdej dawki necytumumabu a także po zakończeniu leczenia necytumumabem aż do momentu powrotu stężeń do wartości prawidłowych.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție din perspectiva electroliților serici, incluzând magneziul, potasiul și calciul seric, înaintea fiecărei administrări de necitumumab și după terminarea tratamentului cu necitumumab, până când valorile acestora ajung în limite normale.
Polish: Dawkowanie i częstość podawania Zalecana dawka leku Portrazza to 800 mg podawane w dniu 1. i 8. każdego cyklu leczenia trwającego
Romanian: Doza recomandată de Portrazza este de 800 mg în zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu de 3 săptămâni.
Polish: Nie wolno podawać roztworu w przypadku zauważenia jakichkolwiek zanieczyszczeń stałych lub zmiany zabarwienia.
Romanian: Nu administrați soluția dacă observați particule sau decolorare.
Polish: - trudności w przełykaniu (dysfagia) - kurcze mięśni - zapalenie żył w nodze
Romanian: - inflamția venelor din picioare (flebită) - reacții alergice - durere la nivelul gurii și gâtului (durere orofaringiană)
Polish: Stopień 3.
Romanian: Gradul 3
Polish: Nie oberwowano różnic w skuteczności w obu grupach pacjentów w wieku powyżej 70 lat. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów w wieku powyżej 70 lat należy przeprowadzić dokładną ocenę pod względem współistniejących chorób układu sercowo-naczyniowego, stanu sprawności i przewidywanej tolerancji chemioterapii w skojarzeniu z necytumumabem.
Romanian: Comorbiditățile cardiovasculare, statusul de performanță și tolerabilitatea probabilă la chimioterapie în cazul adăugării necitumumab trebuie, prin urmare, să fie evaluate în detaliu înainte de inițierea tratamentului la pacienții peste 70 de ani.
Polish: Szczegółowe informacje, patrz ulotka.
Romanian: Vezi prospectul pentru mai multe informații.
Polish: Często Dyzuria
Romanian: Frecvente Disfagie