FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Poco frecuentes elevación de la gamma-glutamil transferasad, elevación de la creatinina sanguínea, elevación de la hormona estimulante del tiroides en sangre, disminución del cortisol sanguíneo, disminución de la corticotropina sanguínea, elevación de la lipasac, elevación de la amilasa sanguíneac, anticuerpo antinuclear positivod, disminución de la testosterona sanguínea
Bulgarian: Нечести повишена гама глутамилтрансферазаг, повишен креатинин в кръвта, повишен тиреоидостимулиращ хормон в кръвта, понижен кортизол в кръвта, понижен кортикотрофин в кръвта, повишена липазав, повишена амилаза в кръвтав, наличие на антинуклеарни антителаг, понижен тестостерон в кръвта
Spanish: Ipilimumab 10 mg/kg se asoció con mayores tasas de efectos adversos en comparación con la dosis de 3 mg/kg.
Bulgarian: Ипилимумаб с доза 10 mg/kg се свързва с повече нежелани реакции в сравнение с 3 mg/kg.
Spanish: En el estudio CA184338, los pacientes con metástasis cerebrales tuvieron una mediana de SG de 6,3 meses (IC 95%: 3,2 - 12,0) y los pacientes sin metástasis cerebrales tuvieron una mediana de SG de 17,7 meses (IC 95%: 13,6 - 12,1).
Bulgarian: В проучване CA184338, пациентите с метастази в мозъка са с медиана на OS 6,3 месеца (95% CI: 3,2 - 12,0), а пациентите без метастази в мозъка са с медиана на OS 17,7 месеца (95% CI: 13,6- 12,1).
Spanish: Excipientes: tris hidrocloruro, cloruro sódico, manitol (E421), ácido pentético, polisorbato 80, hidróxido sódico, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Bulgarian: Трис хидрохлорид, натриев хлорид, манитол (Е421), пентетова киселина, полисорбат 80, натриев хидроксид, хлороводородна киселина, вода за инжекции.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) pérdida de apetito diarrea (deposiciones acuosas, sueltas o blandas), vómitos o sentirse enfermo (náuseas) erupción cutánea, picor sentirse cansado o débil, reacción en el lugar de la inyección, fiebre
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) загуба на апетит диария (воднисти, кашави или меки изпражнения), повръщане или гадене кожен обрив, сърбеж умора или слабост, реакции на мястото на приложение, повишена температура
Spanish: Para los pacientes con expresión de PD-L1 < 1% en el tumor, la mediana de SG fue de 34,7 meses con ipilimumab en combinación con nivolumab, y de 32,2 meses en el grupo de sunitinib (HR = 0,70; IC del 95%: 0,54; 0,92).
Bulgarian: При туморна PD-L1 експресия < 1%, медианата на OS е 34,7 месеца за ипилимумаб в комбинация с ниволумаб и 32,2 месеца в рамото на сунитиниб (HR = 0,70; 95% CI: 0,54, 0,92)
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):  un tipo de enfermedad ampollosa de la piel (llamada penfigoide)  una afección en la que el sistema inmunitario produce demasiadas células que combaten las infecciones llamadas histiocitos y linfocitos que pueden causar diversos síntomas (llamada histiocitosis hematofágica)
Bulgarian:  вид заболяване с образуване на мехури по кожата (наречено пемфигоид)  състояние, при което имунната система произвежда твърде много борещи се с инфекциите клетки, наречени хистиоцити и лимфоцити, които могат да предизвикат различни симптоми (наречено хемофагоцитна лимфохистиоцитоза)
Spanish: El cociente de riesgo (CR) para la comparación de la SG entre la monoterapia con ipilimumab y gp100 fue de 0,66 (IC del 95%: 0,51; 0,87; p = 0,0026).
Bulgarian: Коефициент на риск (HR) за сравняване на общата преживяемост между групата на ипилимумаб като монотерапия и gp100 е бил 0,66 (95% доверителен интервал (CI): 0,51, 0,87; p = 0,0026).
Spanish: Un estudio de Fase 3, doble ciego, incluyó pacientes con melanoma en estadío III o estadío IV irresecable previamente tratado o no tratado.
Bulgarian: Едно двойно-сляпо проучване фаза 3 включва пациенти с неоперабилен меланом стадий III или IV, със или без предходна терапия.
Spanish: Si los síntomas neurológicos se resuelven hasta el nivel basal, el paciente puede reanudar el tratamiento con ipilimumab (ver sección 4.2).
Bulgarian: Ако неврологичните симптоми се нормализират до стойностите на изходно ниво, пациентът може да възобнови приема на ипилимумаб (вж. точка 4.2).
Spanish: El antígeno 4 asociado al linfocito T citotóxico (CTLA-4) es un regulador clave de la actividad de los linfocitos T. Ipilimumab es un inhibidor del punto de control inmunológico CTLA-4, que bloquea las señales inhibitorias de las células-T inducidas a través de la vía CTLA-4 y aumenta el número de células-T efectoras que se movilizan para dirigir un ataque inmune dirigido a las células-T contra las células tumorales.
Bulgarian: Ипилимумаб е CTLA-4 имунен инхибитор, който блокира инхибиторните сигнали за Т-клетките, индуцирани от пътя на CTLA-4, като по този начин увеличава броя на реактивните
Spanish: Con las directrices de manejo especificadas en el protocolo, se produjo la resolución en la mayoría de los casos (87%), con una mediana de tiempo desde la aparición hasta la resolución de 5 semanas (rango de 0,6 a 29 semanas).
Bulgarian: Съгласно даденото в протокола ръководство за поведение, в повечето случаи (87%) отшумяват с медиана на времето от настъпване до отшумяване 5 седмици (между 0,6-29 седмици).
Spanish: Se han observado endocrinopatías graves, incluyendo hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiencia suprarrenal (incluida insuficiencia corticosuprarrenal secundaria), hipofisitis (incluido hipopituitarismo), diabetes mellitus, y cetoacidosis diabética asociadas a ipilimumab en combinación con nivolumab (ver sección 4.8).
Bulgarian: При ипилимумаб в комбинация с ниволумаб са наблюдавани тежки ендокринопатии, включително хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм, адренална недостатъчност (включително вторична адренокортикална недостатъчност), хипофизит (включително хипопитуитаризъм), захарен диабет и диабетна кетоацидоза (вж. точка 4.8).
Spanish: Una vez que la diarrea y otros síntomas están controlados, el inicio de la reducción progresiva de los corticoesteroides queda a criterio clínico.
Bulgarian: След постигане на контрол на диарията и другите симптоми, започването на постепенно намаляване на дозата на кортикостероидите трябва да се базира на клинична преценка.
Spanish: La mediana de la duración del tiempo entre el diagnóstico inicial y la aleatorización fue de 0,4 años tanto en el grupo de ipilimumab 1 mg/kg en combinación con nivolumab 3 mg/kg como en el de sunitinib.
Bulgarian: Медианата на продължителността от първоначално диагностициране до рандомизиране е 0,4 години и в двете групи на ипилимумаб 1 mg/kg и в групата на комбинация с ниволумаб 3 mg/kg и сунитиниб.
Spanish: Raras proteinuriad
Bulgarian: Редки протеинурияг
Spanish: Suspenda la dosis de YERVOYa en pacientes con las siguientes reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario.
Bulgarian: Отлагане на YERVOY дозаa при пациенти със следните имуносвързани нежелани реакции.
Spanish: YERVOY en combinación con nivolumab se debe suspender de forma permanente en los siguientes casos:
Bulgarian: Лечението с YERVOY в комбинация с ниволумаб трябва да се прекрати окончателно при:
Spanish: Ipilimumab se debe suspender permanentemente en pacientes con diarrea o colitis grave (Grado 3 o 4) (ver sección 4.2) y se debe iniciar inmediatamente tratamiento sistémico con corticoesteroides intravenosos a dosis elevadas.
Bulgarian: Приемът на ипилимумаб трябва трайно да се прекрати при пациенти с тежка (степен 3 или 4) диария или колит (вж. точка 4.2) и незабавно да се започне системна високодозова интравенозна кортикостероидна терапия.
Spanish: Grado 3 (la primera vez que ocurre) Suspender la(s) dosis
Bulgarian: Степен 3 (първа проява)
Spanish: La TRO evaluada por el investigador fue de 61% (IC 95%: 48,9; 72,4) en el brazo de combinación (n = 72) versus 11% (IC 95%: 3,0; 25,4) en el brazo de ipilimumab (n = 37).
Bulgarian: Оценената от изследователя ORR е 61% (95% CI: 48,9, 72,4) в рамото на комбинирана терапия (n = 72) спрямо 11% (95% CI: 3,0, 25,4) за рамото на ипилимумаб (n = 37)
Spanish: Para obtener información adicional sobre las advertencias y precauciones asociadas con el tratamiento con nivolumab, consulte la Ficha Técnica de nivolumab.
Bulgarian: За допълнителна информация относно предупреждения и предпазни мерки, свързани с терапията с ниволумаб, моля вижте КХП на ниволумаб.
Spanish: Ipilimumab se suele asociar a reacciones adversas que se producen por un aumento o un exceso de actividad inmunitaria.
Bulgarian: Употребата на ипилимумаб най-често се свързва с нежелани реакции в резултат на повишена или ексцесивна имунна активност.
Spanish: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Spanish: Dosis recomendadas y tiempos de perfusión para la administración intravenosa de ipilimumab en combinación con nivolumab
Bulgarian: Препоръчителни дози и продължителност на инфузията при интравенозно приложение на ипилимумаб в комбинация с ниволумаб
Spanish: No se incluyeron pacientes con melanoma ocular, metástasis cerebrales activas y tratamiento previo con ipilimumab en el ensayo pediátrico CA184070 (ver sección 5.1).
Bulgarian: Пациентите с очен меланом, активни мозъчни метастази и предходна терапия с ипилимумаб не са били включени в педиатрично проучване CA184070 (вж. точка 5.1).
Spanish: La seguridad y eficacia de ipilimumab 3 mg/kg en combinación con nivolumab 1 mg/kg o nivolumab 3 mg/kg frente a ipilimumab 3 mg/kg en monoterapia para el tratamiento de melanoma avanzado (irresecable o metastásico) se evaluaron en un ensayo de fase 3, aleatorizado y doble ciego (CA209067).
Bulgarian: Безопасността и поносимостта на ипилимумаб 3 mg/kg в комбинация с ниволумаб 1 mg/kg, ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия, в сравнение с ипилимумаб 3 mg/kg като монотерапия за лечение на авансирал (неоперабилен или метастатичен) меланом са оценени в рандомизирано, двойносляпо проучване фаза 3 (CA209067).
Spanish: Ipilimumab en combinación con nivolumab se deben suspender de forma permanente si se produce cualquier reacción adversa inmunorrelacionada grave, recurrente y ante cualquier reacción adversa inmunorrelacionada que pueda ser potencialmente mortal.
Bulgarian: Лечението с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб трябва да бъде окончателно прекратено при появата на всяка рекурентна, тежка имуносвързана нежелана реакция и при всяка животозастрашаваща имуносвързана нежелана реакция.
Spanish: ipilimumab (n=315)
Bulgarian: ипилимумаб (n=315)
Spanish: En el estudio CA184332, los pacientes con metástasis cerebrales tuvieron una mediana de SG de 7 meses (IC 95%: 5,06 - 12,81) y los pacientes sin metástasis cerebrales tuvieron una mediana de SG de 14,1 meses (IC 95%: 9,96 - No estimada).
Bulgarian: В проучване CA184332, пациентите с метастази в мозъка са с медиана на OS 7 месеца (95% CI: 5,06 - 12,81), а пациентите без метастази в мозъка са с медиана на OS 14,1 месеца (95% CI: 9,96-неопределен).
Spanish: El régimen de inducción recomendado de YERVOY es de 3 mg/kg, administrados por vía intravenosa a lo largo de un período de 90 minutos cada 3 semanas, con un total de 4 dosis.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза YERVOY е 3 mg/kg приложени интравенозно за 90 минути на всеки 3 седмици - общо 4 дози.
Spanish: Nefritis e insuficiencia renal Endocrinopatías
Bulgarian: Нефрит и бъбречна дисфункция Ендокринопатии
Spanish: YERVOY no se debe administrar como inyección en bolo intravenoso.
Bulgarian: YERVOY не трябва да се прилага като интравенозна болус инжекция.
Spanish: Después de 28 meses de seguimiento, los pacientes con mutación BRAF[V600] positiva y BRAF wild-type aleatorizados a ipilimumab en combinación con nivolumab tuvieron una TRO de 67,6% (IC 95%: 57,7; 76,6; n = 102) y 54,7% (IC 95%: 47,8; 61,5; n = 212), mientras que los pacientes en el grupo de nivolumab en monoterapia tuvieron una TRO de 36,7% (IC 95%: 27,2; 47,1; n = 98) y 48,2% (IC 95%: 41,4; 55,0; n = 218), respectivamente.
Bulgarian: След 28-месечно проследяване, пациенти, позитивни за BRAF[V600] мутация и пациенти с BRAF див тип, рандомизирани на ипилимумаб в комбинация с ниволумаб имат ORR съответно 67,6% (95% CI: 57,7, 76,6; n = 102) и 54,7% (95% CI: 47,8, 61,5; n = 212), докато тези в рамото на ниволумаб като монотерапия имат ORR съответно 36,7% (95% CI: 27,2, 47,1; n = 98) и 48,2% (95% CI: 41,4, 55,0; n = 218).
Spanish: Ipilimumab en combinación con nivolumab se asocia con reacciones adversas inmunorrelacionadas.
Bulgarian: Приложението на като ипилимумаб в комбинация с ниволумаб е свързано с имуносвързани нежелани реакции.
Spanish: El tiempo hasta la aparición de endocrinopatías relacionadas con el sistema inmunitario de moderadas a muy graves (Grado 2 a 4) osciló entre 7 y casi 20 semanas desde el comienzo del tratamiento.
Bulgarian: Времето до настъпване на умерена до много тежка (степен 2 до 4) имуносвързана ендокринопатия варира от 7 до почти 20 седмици от началото на лечението.
Spanish: Erupción de Grado 3
Bulgarian: Обрив степен 3
Spanish: YERVOY se administra por vía intravenosa.
Bulgarian: YERVOY е за интравенозно приложение.
Spanish: Erupción de Grado 4 o prurito de Grado 3
Bulgarian: Обрив степен 4 или пруритус степен 3
Spanish: Suspender la(s) dosis hasta que los síntomas se resuelvan y el tratamiento con corticosteroides (si fuese necesario para los síntomas de inflamación aguda) haya finalizado.
Bulgarian: Отлагане на приложението на дозaтa(ите) до отзвучаване на симптомите и до приключване на кортикостероидната терапия (ако е била необходима такава за симптоми на остро възпаление).
Spanish: En pacientes que reciben ipilimumab a dosis más altas que las recomendadas en combinación con dacarbacina, la hepatotoxicidad relacionada con el sistema inmunitario, se produce más frecuentemente que en pacientes que reciben 3 mg/kg de ipilimumab en monoterapia.
Bulgarian: Имуносвързана хепатотоксичност се наблюдава по-често при пациенти получаващи ипилимумаб в доза по-висока от препоръчваната в комбинация с дакарбазин, отколкото при такива получаващи ипилимумаб 3 mg/kg като монотерапия.
Spanish: Ipilimumab se debe suspender permanentemente en pacientes con neuropatía sensitiva grave (Grado 3 o 4) en la que se sospeche relación con ipilimumab (ver sección 4.2).
Bulgarian: Лечението с ипилимумаб трябва окончателно да се преустанови при пациенти с тежка (степен 3 или 4) сензорна невропатия, за която се подозира, че е свързана с ипилимумаб (вж. точка 4.2).
Spanish: En los ensayos clínicos, la colitis relacionada con el sistema inmunitario se asoció a evidencias de inflamación mucosa, con o sin ulceraciones, e infiltración linfocitaria y neutrofílica.
Bulgarian: При клинични изпитвания имуносвързаният колит се свързва с данни за възпаление на лигавицата със или без улцерации, и лимфоцитна и неутрофилна инфилтрация.
Spanish: Eficacia según el estado BRAF: Después de 18 meses de seguimiento, los pacientes con mutación BRAF[V600] positiva y BRAF wild-type aleatorizados a ipilimumab en combinación con nivolumab tuvieron una mediana de SLP de 15,5 meses (IC 95%: 8,0; NA) y 11,3 meses (IC 95%: 8,3; 22,2), mientras que aquellos en el grupo de nivolumab en monoterapia tuvieron una mediana de SLP de 5,6 meses (IC 95%: 2,8; 9,3) y 7,1 meses (IC 95%.
Bulgarian: Ефикасност по BRAF статус: след 18-месечно проследяване, пациенти, позитивни за BRAF[V600] мутация и пациенти с BRAF див тип, рандомизирани на ипилимумаб в комбинация с ниволумаб, имат медиана на PFS съответно 15,5 месеца (95% CI: 8,0, NA) и 11,3 месеца (95% CI: 8,3, 22,2), докато тези в рамото на ниволумаб като монотерапия имат медиана на PFS съответно 5,6 месеца (95% CI: 2,8, 9,3) и 7,1 месеца (95% CI: 4,9, 14,3).
Spanish: c. Descripción de reacciones adversas seleccionadas Excepto cuando se indique otra cosa, los datos relativos a ipilimumab en monoterapia se basan en pacientes que recibieron monoterapia de ipilimumab 3 mg/kg (n = 131) o bien ipilimumab 3 mg/kg en combinación con gp100 (n = 380) en un estudio de Fase 3 de melanoma avanzado (irresecable o metastásico) (MDX010-20, ver sección 5.1).
Bulgarian: Освен където е специално упоменато, данните свързани с ипилимумаб като монотерапия се базират на пациенти, които са получавали или ипилимумаб 3 mg/kg като монотерапия (n= 131), или ипилимумаб 3 mg/kg в комбинация с gp100 (n= 380) във фаза 3 проучване за авансирал (неоперабилен или метастатичен) меланом (MDX010-20, вж. точка 5.1).
Spanish: Estas reacciones adicionales se produjeron con una frecuencia < 1% a menos que se notifique otro dato: meningismo, miocarditis, derrame pericárdico, miocardiopatía, hepatitis autoinmune, eritema nodoso, pancreatitis autoinmune, hiperpituitarismo, hipoparatiroidismo, peritonitis infecciosa, epiescleritis, escleritis, fenómeno de Raynaud, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, síndrome de liberación de citoquinas, sarcoidosis, disminución de la gonadotropina sanguínea, leucopenia, policitemia, linfocitosis, miositis ocular, e hipoacusia neurosensorial.
Bulgarian: Тези допълнителни нежелани реакции са с честота < 1%, освен ако не е указано друго: менингизъм, миокардит, перикарден излив, кардиомиопатия, автоимунен хепатит, еритема нодозум, автоимунен панкреатит, хиперпитуитаризъм, хипопаратиреоидизъм, инфекциозен перитонит, еписклерит, склерит, феномен на Рейно, синдром на палмаро-плантарна еритродизестезия, синдром на освобождаване на цитокини, саркоидоза, понижен гонадотрофин в кръвта, левкопения, полицитемия, лимфоцитоза, очен миозит и невросензорен хипоакузис.
Spanish: Se ha notificado síndrome de Guillain-Barré en < 1% de los pacientes que recibieron ipilimumab 3 mg/kg en combinación con gp100.
Bulgarian: За фатален синдром на Guillain-Barré се съобщава при < 1% от пациентите лекувани с ипилимумаб 3 mg/kg в комбинация с gp100.
Spanish: YERVOY se puede utilizar para administración intravenosa sin dilución o se puede diluir en solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%) a concentraciones entre 1 y 4 mg/ml.
Bulgarian: YERVOY може да се използва за интравенозно приложение без разреждане или може да се разреди в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор до концентрации между 1 и 4 mg/ml.
Spanish: Cuando ipilimumab se administre en combinación con nivolumab, consulte la Ficha Técnica de nivolumab antes del inicio del tratamiento.
Bulgarian: Когато ипилимумаб се прилага в комбинация с ниволумаб, вижте кратката характеристика на ниволумаб преди да започнете терапията.
Spanish: Poco frecuentes síndrome de Guillain-Barréb,c, meningitis (aséptica), neuropatía central autoinmune (encefalitis)d, síncope, neuropatía craneal, edema cerebral, neuropatía periférica, ataxia, temblor, mioclonías, disartria
Bulgarian: Нечести синдром на Guillain-Barré б,в, менингит (асептичен), автоимунно заболяване на централната нервна система (енцефалит)г, синкоп, краниална невропатия, мозъчен едем, периферна невропатия, атаксия, тремор, миоклонус, дизартрия
Spanish: Tabla 7:
Bulgarian: Фигура 7:
Spanish: Se recomienda continuar el tratamiento en combinación con YERVOY en los pacientes clínicamente estables con evidencia inicial de progresión de la enfermedad hasta que dicha progresión se confirme.
Bulgarian: При клинично стабилни пациети с първоначални данни за прогресия на заболяването е препоръчително да се продължи лечението с YERVOY в комбинация с ниволумаб до потвърждаване на прогресията.
Spanish: Para facilitar la preparación, el concentrado también se puede transferir directamente a una bolsa precargada que contiene el volumen apropiado de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa a 50 mg/ml (5%).
Bulgarian: За улеснение при приготвяне, концентратът може също да бъде директно прехвърлен в предварително напълнен сак, съдържащ подходящия обем натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор.
Spanish: La incidencia de anticuerpos neutralizadores frente a nivolumab fue 0,5% con nivolumab 3 mg/kg en combinación con ipilimumab 1 mg/kg cada 3 semanas y 4,6% con nivolumab 1 mg/kg en combinación con ipilimumab 3 mg/kg cada 3 semanas.
Bulgarian: Честотата на неутрализиращи антитела срещу ниволумаб е 0,5% с ниволумаб 3 mg/kg и ипилимумаб 1 mg/kg на всеки 3 седмици и 4,6% с ниволумаб 1 mg/kg и ипилимумаб 3 mg/kg на всеки 3 седмици.
Spanish: Ensayo de fase 3 aleatorizado de ipilimumab en combinación con nivolumab o nivolumab en monoterapia frente a ipilimumab en monoterapia (CA209067)
Bulgarian: Рандомизирано проучване фаза 3 на ниволумаб в комбинация с ипилимумаб или ниволумаб като монотерапия, в сравнение с ипилимумаб като монотерапия (CA209067)
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de YERVOY en pacientes con insuficiencia renal.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на YERVOY не са проучвани при пациенти с чернодробно увреждане.
Spanish: En pacientes con elevación de las transaminasas o de la bilirrubina total Grado 2, se debe suspender la dosis programada de ipilimumab y se deben vigilar las PFH hasta la resolución.
Bulgarian: При пациенти с повишение на трансаминази или общ билирубин степен 2, планираната доза ипилимумаб трябва да се отложи и стойностите на чернодробните функционални показатели да се проследяват докато отшумят.
Spanish: Frecuentes insuficiencia suprarrenal, hipopituitarismo, hipofisitis, hipertiroidismo, tiroiditis insuficiencia suprarrenalc, hipofisitisc, tiroiditis, diabetes mellitusc
Bulgarian: Чести адренална недостатъчност, хипопитуитаризъм, хипофизит, хипотиреоидизъм, тиреоидит адренална недостатъчноств, хипофизитв, хипотиреоидизъм, тиреоидит, захарен диабетв
Spanish: La erupción y el prurito inducidos por ipilimumab fueron fundamentalmente leves (Grado 1) o moderados (Grado 2) y respondieron al tratamiento sintomático.
Bulgarian: Индуцираните от ипилимумаб обрив и пруритус са преобладаващо леки (степен 1) или умерени (степен 2) и се повлияват от симптоматично лечение.
Spanish: En caso de una reacción a la perfusión grave o que pueda resultar potencialmente mortal, la infusión de ipilimumab o ipilimumab en combinación con nivolumab se deben interrumpir y se debe administrar tratamiento médico adecuado.
Bulgarian: В случай на тежка или животозастрашаваща реакция, свързана с инфузията инфузията с ипилимумаб или ипилимумаб в комбинация с ниволумаб трябва да се прекрати и да се приложи подходящо медикаментозно лечение.
Spanish: Si olvidó una dosis de YERVOY
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза YERVOY
Spanish: Tiempo (meses)
Bulgarian: PFS (месеци)
Spanish: Se produjo insuficiencia suprarrenal de Grado 2, Grado 3 y Grado 4 (incluida insuficiencia adrenocortical secundaria) en 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) y 0,4% (2/547) de los pacientes, respectivamente.
Bulgarian: Адренална недостатъчност (включително вторична адренокортикална недостатъчност) степен 2, 3 и 4 се проявява съответно при 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) и 0,4% (2/547) от пациентите.
Spanish: Erupción de Grado 4
Bulgarian: Обрив степен 4
Spanish: TCE (%) (IC 95%) Mediana Supervivencia libre de Progresión (meses) (IC del 95%)
Bulgarian: DCR (%) (95% CI) Медиана на PFS (месеци) (95% CI)
Spanish: Se notificaron casos de diabetes mellitus de Grado 1, Grado 2, Grado 3 y Grado 4 y cetoacidosis diabética de Grado 4 en 0,2% (1/448) de los pacientes.
Bulgarian: Захарен диабет степен 1, 2, 3 и 4 и диабетна кетоацидоза степен 4 се съобщават с еднаква честота от 0,2% (1/448).
Spanish: En los datos agrupados de ipilimumab 1 mg/kg en combinación con nivolumab 3 mg/kg en CCR (n = 547) con un seguimiento mínimo de 17,5 meses, las reacciones adversas más frecuentes (≥ 10%) fueron fatiga (48%), erupción (34%), prurito (28%), diarrea (27%), náuseas (20%), hipotiroidismo (16%), dolor musculoesquelético (15%), artralgia (14%), apetito disminuido (14%), pirexia (14%), vómitos (11%), hipertiroidismo (11%).
Bulgarian: В сборните данни за 1 mg/kg ипилимумаб в комбинация с 3 mg/kg ниволумаб при RCC (n = 547) с минимален период на проследяване 17,5 месеца, най-честите нежелани реакции (≥ 10%) са умора (48%), обрив (34%), пруритус (28%), диария (27%), гадене (20%), хипотиреоидизъм (16%), мускулно-скелетна болка (15%), артралгия (14%), понижен апетит (14%), пирексия (14%), повръщане (11%), хипертиреоидизъм (11%).