FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Spanish: También hay vínculos a otras páginas web sobre enfermedades raras y tratamientos.
English: Date of first authorisation: 24 January 2003 Date of renewal: 20 May 2008
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de enero de 2003 Fecha de la renovación: 20 de mayo de 2008
English: No specific interaction studies have been performed.
Spanish: No se han efectuado estudios de interacciones específicos.
English: The suspension has a slightly acidic taste.
Spanish: La suspensión tiene un sabor ligeramente ácido.
English: This disorder persists during the entire life of the affected patient and therefore the need for this treatment is lifelong.
Spanish: Este trastorno persiste toda la vida del paciente afectado, por lo que este tratamiento es necesario de por vida.
English: 2.2 Qualitative and quantitative composition For a full list of excipients, see section 6.1
Spanish: 2.2 Composición cualitativa y cuantitativa Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
English: Patients suffering from one of these disorders need treatment during the hyperammonaemia crisis.
Spanish: Los pacientes que sufren uno de estos trastornos necesitan tratamiento durante la crisis de hiperamoniemia.
English: Their range was consistent with those measured in healthy adults, even in newborn infants.
Spanish: Su intervalo era compatible con los medidos en adultos sanos, incluso en niños recién nacidos.
English: Please consult your doctor for advice if you are pregnant or planning to become pregnant.
Spanish: Por favor, consulte con su médico si está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada.
English: These symptoms resolved once the dose was reduced.
Spanish: Estos síntomas desaparecieron al reducir la dosis.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Spanish: Hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes.
English: Based on clinical experience, the treatment may be started as early as the first day of life.
Spanish: Según la experiencia clínica, el tratamiento puede comenzar incluso desde el primer día de vida.
English: Like all medicines, Carbaglu can have side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Carbaglu puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: If you forget to take Carbaglu Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Spanish: Si olvidó tomar Carbaglu No tome una dosis doble para compensar la dosis individual olvidada.
English: Diffusion into erythrocytes is non existent.
Spanish: No hay difusión en los eritrocitos.
English: EU/1/02/246/001 (15 dispersible tablets) EU/1/02/246/002 (60 dispersible tablets) EU/1/02/246/003 (5 dispersible tablets)
Spanish: EU/1/02/246/001 (15 comprimidos dispersables) EU/1/02/246/002 (60 comprimidos dispersables) EU/1/02/246/003 (5 comprimidos dispersables)
English: The breaking of the tablets in halves allows most of the required posology adjustments.
Spanish: La rotura de los comprimidos por la mitad permite la mayor parte de los ajustes posológicos necesarios.
English: When the treatment was instituted before any permanent brain damage, patients exhibited normal growth and psychomotor development.
Spanish: Cuando se instauró el tratamiento antes de que hubiese lesiones cerebrales irreversibles, los pacientes mostraron un crecimiento y un desarrollo psicomotor normales.
English: Do not store above 30C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30° C.
English: No adverse effects have been observed on male or female fertility.
Spanish: No se han observado efectos adversos sobre la fertilidad de hombres ni de mujeres.
English: Carbaglu is indicated in treatment of
Spanish: Carbaglu está indicado en el tratamiento de
English: Patients with this rare disorder are not able to eliminate nitrogen waste, which builds up after eating protein.
Spanish: Los pacientes con este raro trastorno no son capaces de eliminar los desechos nitrogenados, que aumentan después de comer proteínas.
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Spanish: Deberá prestarse especial atención a la prescripción a mujeres embarazadas.
English: Ammonia is especially toxic for the brain and leads, in severe cases, to reduced levels of consciousness and to coma.
Spanish: El amoníaco es especialmente tóxico para el cerebro y produce, en casos graves, disminución del nivel de conocimiento y coma.
English: WHAT CARBAGLU IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES CARBAGLU Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: The tablets must be dispersed in a minimum of 5 to 10 ml of water and taken immediately.
Spanish: Los comprimidos deben dispersarse en un mínimo de 5 a 10 ml de agua y deben tomarse inmediatamente.
English: Occasionally, the use of quarter tablets may also be useful to adjust the posology prescribed by the physician.
Spanish: Ocasionalmente, puede ser también útil el uso de cuartos de comprimido para ajustar la posología prescrita por el médico.
English: Pharmacotherapeutic group: Amino acids and derivatives; ATC code: A16AA05
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Aminoácidos y derivados; código ATC: A16AA05
English: It is suggested that depending on its activity, the intestinal bacterial flora may contribute to the initiation of the degradation process, thus leading to a variable extent of metabolism of the molecule.
Spanish: Se ha sugerido que, dependiendo de su actividad, la flora bacteriana intestinal podría contribuir a la iniciación del proceso de degradación, por lo que daría lugar a un grado de metabolismo de la molécula variable.
English: Whatever the daily dose, they were slowly declining over 15 hours to levels around 100 ng/ml.
Spanish: Cualquiera que fuese la dosis diaria, disminuyeron lentamente durante 15 horas hasta niveles alrededor de 100 ng/ml.
English: In order to follow-up your condition and your treatment, your doctor may examine your liver, your kidneys, your heart and your blood on a regular basis.
Spanish: A fin de hacer un seguimiento de su enfermedad y tratamiento, el médico podrá examinarle el hígado, los riñones, el corazón y la sangre de forma periódica.
English: What Carbaglu is and what it is used for Before you take Carbaglu How to take Carbaglu Possible side effects 5 How to store Carbaglu Further information
Spanish: Qué es Carbaglu y para qué se utiliza Antes de tomar Carbaglu Cómo tomar Carbaglu Posibles efectos adversos 5 Conservación de Carbaglu Información adicional
English: Protein binding has not been determined.
Spanish: No se ha determinado la fijación a proteínas.
English: Do not take Carbaglu if you are hypersensitive (allergic) to carglumic acid or any of the other ingredients of Carbaglu.
Spanish: No tome Carbaglu si es alérgico (hipersensible) al ácido carglúmico o a cualquiera de los demás componentes de Carbaglu.
English: Animal studies have revealed minimal developmental toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han revelado una toxicidad para el desarrollo mínima (ver sección 5.3).
English: Carbaglu treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of metabolic disorders.
Spanish: El tratamiento con Carbaglu debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos metabólicos.
English: Based on pharmacokinetic data and clinical experience, it is recommended to divide the total daily dose into two to four doses to be given before meals or feedings.
Spanish: Sobre la base de los datos farmacocinéticos y la experiencia clínica, se recomienda dividir la dosis diaria total entre dos y cuatro dosis a administrar antes de las comidas.
English: Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas se enumeran a continuación, conforme a la clasificación de órganos del sistema y frecuencia.
English: Write the date of opening on the tablet container.
Spanish: Escriba la fecha de apertura en el envase de comprimidos.
English: The maternal systemic exposures after 500 and 2000 mg/kg/day were twenty five times and seventy times the expected human exposure.
Spanish: Las exposiciones sistémicas de las madres tras 500 y 2.000 mg/kg/día fueron 25 y 70 veces la exposición humana esperada, respectivamente.
English: Taking Carbaglu with food and drink
Spanish: Uso de Carbaglu con los alimentos y bebidas
English: 36 months After first opening of the tablet container: 3 months
Spanish: 36 meses Tras abrir el envase de comprimidos por primera vez: 3 meses
English: Nutritional management Protein restriction and arginine supplementation may be indicated in case of low protein tolerance.
Spanish: Pueden estar indicados la restricción proteínica y los suplementos de arginina en caso de baja tolerancia a las proteínas.
English: Carbaglu can help eliminating excessive ammonia plasma levels (elevated ammonia level in the blood).
Spanish: Carbaglu puede ayudar a eliminar niveles plasmáticos de amoníaco excesivos (nivel elevado de amoníaco en sangre).
English: Other studies have been conducted in rats under different experimental conditions leading to increased ammonia availability (starvation, protein-free or high-protein diet).
Spanish: Se han realizado otros estudios en ratas en diferentes condiciones experimentales que conducen a una mayor disponibilidad del amoníaco (inanición, dieta sin proteínas o hiperproteica).
English: The tablets are white and elongated with three score marks and engraved on one side.
Spanish: Los comprimidos son blancos y alargados con tres marcas ranuradas e impresas en uno de los lados.
English: Although it is not known whether carglumic acid is secreted into human milk, it has been shown to be present in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Spanish: Aunque se desconoce si el ácido carglúmico se secreta en la leche humana, ha resultado estar presente en la leche de las ratas en período de lactancia (ver sección 5.3).
English: As very few data on the safety of carglumic acid are available, systematic surveillance of liver, renal, cardiac functions and haematological parameters is recommended.
Spanish: Debido a que se dispone de pocos datos acerca de la seguridad del ácido carglúmico, se recomienda una vigilancia sistemática de las funciones hepática, renal y cardíaca y de los parámetros hematológicos.
English: Discard 3 months after first opening.
Spanish: Deséchelo 3 meses después de la primera apertura.
English: Your doctor will determine the dose suitable to you in order to maintain normal ammonia levels in your blood.
Spanish: Su médico determinará la dosis idónea para usted para mantener niveles normales de amoníaco en su sangre.
English: The end product of carglumic acid metabolism is carbon dioxide, which is eliminated through the lungs.
Spanish: El producto final del metabolismo del ácido carglúmico es el dióxido de carbono, que se elimina a través de los pulmones.
English: Carbaglu must be taken orally before meals or feedings.
Spanish: Carbaglu debe tomarse por vía oral antes de las principales comidas o de la ingestión de alimentos.
English: If you stop taking Carbaglu Do not stop Carbaglu without informing your doctor.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Carbaglu: No deje de tomar Carbaglu sin informar a su médico.
English: Metabolites are detectable in plasma with a peak at 36-48 hours and a very slow decline (half-life around 100 hours).
Spanish: Los metabolitos se detectan en plasma con un pico a las 36-48 horas y un declive muy lento (semivida alrededor de 100 horas).
English: Uncommon: pyrexia
Spanish: Poco frecuente: pirexia
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to 1/10), uncommon (≥1/1,000 to 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100, <1/10), poco frecuentes (1/1.000, <1/100), raras (1/10.000, <1/1.000), muy raras ( <1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: The effects of Carbaglu on pregnancy and the unborn child are not known.
Spanish: Se desconocen los efectos de Carbaglu sobre el embarazo y en el feto.
English: Plasma levels of ammonia and amino acids should be maintained within normal limits.
Spanish: Los niveles plasmáticos de amoníaco y aminoácidos deben mantenerse dentro de los límites normales.
English: Your doctor may prescribe supplemental arginine or restrict your protein intake.
Spanish: Su médico puede prescribirle suplementos de arginina o limitar su ingesta de proteínas.
English: In the long term, it may not be necessary to increase the dose according to body weight as long as adequate metabolic control is achieved; daily doses range from 10 mg/kg to 100 mg/kg.
Spanish: A largo plazo, puede no ser necesario aumentar la dosis según el peso corporal siempre que se consiga un control metabólico adecuado; las dosis diarias oscilan de 10 mg/kg a 100 mg/kg.
English: Carbaglu showed no significant mutagenic activity in a battery of genotoxicity tests performed in vitro (Ames test, human lymphocyte metaphase analysis) and in vivo (micronucleus test in rat).
Spanish: Carbaglu no ha mostrado una actividad mutagénica significativa en una batería de pruebas de genotoxicidad efectuadas in vitro (prueba de Ames, análisis de linfocitos humanos en metafase) e in vivo (prueba de micronúcleo en ratas).
English: Nevertheless, as carglumic acid has been shown to be present in the milk of lactating rats with potential toxic effects for their fed pups, you should not breast feed your baby if you are taking Carbaglu.
Spanish: Sin embargo, dado que se ha demostrado que el ácido carglúmico está presente en la leche de las ratas en período de lactancia, con posibles efectos tóxicos para las crías lactantes, no deberá dar de mamar a su hijo si toma Carbaglu.
English: Safety pharmacology studies have shown that Carbaglu administered orally at doses of 250, 500, 1000 mg/kg had no statistically significant effect on respiration, central nervous system and cardiovascular system.
Spanish: Los estudios farmacológicos de seguridad han demostrado que Carbaglu administrado oralmente a dosis de 250, 500, 1.000 mg/kg no provoca efectos estadísticamente significativos en la respiración, el sistema nervioso central y el sistema cardiovascular.
English: • Uncommon: bradycardia (decreased frequency of the heart), diarrhoea, fever, increased transaminases, vomiting
Spanish: • Poco frecuentes: bradicardia (descenso de la frecuencia cardíaca), diarrea, fiebre, aumento de las aminotransferasas, vómitos.
English: In rats and rabbits no evidence has been seen of embryotoxicity, foetotoxicity or teratogenicity up to maternotoxic doses leading to fifty times exposure as compared to humans in rats and seven times in rabbits.
Spanish: En ratas y conejos, no se han observado indicios de embriotoxicidad, fetotoxicidad o teratogenicidad hasta dosis maternotóxicas dando lugar a una exposición 50 veces mayor en ratas, y 7 veces mayor en conejos, en comparación con seres humanos.
English: Your doctor will evaluate your individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment.
Spanish: Su médico evaluará su respuesta individual al ácido carglúmico antes de iniciar cualquier tratamiento a largo plazo.
English: The pharmacokinetics of carglumic acid has been studied in healthy male volunteers using both radiolabelled and unlabelled product.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética del ácido carglúmico en voluntarios sanos varones utilizando tanto el producto radiomarcado como el producto sin marcar.
English: In one patient treated with carglumic acid, where the dose was increased up to 750 mg/kg/day, symptoms of intoxication occurred which can be characterised as a sympathomimetic reaction: tachycardia, profuse sweating, increased bronchial secretion, increased body temperature and restlessness.
Spanish: En un paciente tratado con ácido carglúmico, en el que se aumentó la dosis hasta 750 mg/kg/día, se produjeron síntomas de intoxicación que se pueden caracterizar como reacción simpaticomimética: taquicardia, sudor profuso, aumento de la secreción bronquial, aumento de la temperatura corporal y desasosiego.
English: Plasma levels of carglumic acid were measured in patients of all age categories, from newborn infants to adolescents, treated with various daily doses (7 - 122 mg/kg/day).
Spanish: Se midieron los niveles plasmáticos de ácido carglúmico en pacientes de todas las categorías de edad, desde recién nacidos a adolescentes, tratados con diversas dosis diarias (7 - 122 mg/kg/día).
English: • Common: increased sweating
Spanish: • Frecuentes: aumento de la sudoración
English: Uncommon: bradycardia
Spanish: Poco frecuente: bradicardia
English: This could be explained by the following observations: i) The mitochondrial membrane is more readily permeable for carglumic acid than for Nacetylglutamate ii) Carglumic acid is more resistant than N-acetylglutamate to hydrolysis by aminoacylase present in the cytosol.
Spanish: Esto podría explicarse por las siguientes observaciones: i) La membrana mitocondrial es más fácilmente permeable para el ácido carglúmico que para el Nacetilglutamato ii) El ácido carglúmico es más resistente que el N-acetilglutamato a la hidrólisis por la aminoacilasa presente en el citosol.
English: The following side effects were reported as follows: very common (occurring in at least one in 10 patients), common (occurring in at least one in 100 patients), uncommon (occurring in at least one in1,000 patients), rare (occurring in at least one in 10,000 patients), very rare (occurring in at least one in 100,000 patients) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Spanish: Se comunicaron los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (ocurren en al menos uno de cada 10 pacientes), frecuentes (ocurren en al menos uno de cada 100 pacientes), poco frecuentes (ocurren en al menos uno de cada 1.000 pacientes), raros (ocurren en al menos uno de cada 10.000 pacientes), muy raros (ocurren en al menos uno de cada 100.000 pacientes) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: The plasma elimination curve of carglumic acid is biphasic with a rapid phase over the first 12 hours after administration followed by a slow phase (terminal half life up to 28 hours).
Spanish: La curva de eliminación plasmática del ácido carglúmico es bifásica, con una fase rápida durante las primeras 12 horas tras la administración, seguida de una fase lenta (semivida terminal de hasta 28 horas).
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización.
English: Breast-feeding during the use of carglumic acid is contraindicated (see sections 4.6 and 5.3).
Spanish: La lactancia está contraindicada durante el uso del ácido carglúmico (ver secciones 4.6 y 5.3).
English: - Undesirable effects in organic acidaemia
Spanish: - Reacciones adversas en la acidemia orgánica
English: After a single oral dose of 100 mg/kg body weight, approximately 30% of carglumic acid is estimated to be absorbed.
Spanish: Tras una dosis oral única de 100 mg/kg de peso corporal, se calcula que se absorbe aproximadamente el 30% del ácido carglúmico.
English: If you take more Carbaglu than you should Ask your doctor or pharmacist for advice.
Spanish: Si toma más Carbaglu del que debe Consulte a su médico o farmacéutico.
English: Take special care with Carbaglu:
Spanish: Tenga especial cuidado con Carbaglu:
English: The tablets must be dispersed in a minimum of 5-10 ml of water and ingested immediately or administered by fast push through a syringe via a nasogastric tube.
Spanish: Los comprimidos se pueden dispersar en un mínimo de 5-10 ml de agua y se pueden ingerir inmediatamente o administrarse mediante en impulso rápido con una jeringa a través de una sonda nasogástrica.
English: This medicine is for oral use ONLY (ingestion or via a nasogastric tube using a syringe, if necessary).
Spanish: Este medicamento se debe administrar ÚNICAMENTE por vía oral (por ingestión o a través de una sonda nasogástrica usando una jeringa, si es necesario).
English: In newborn rats receiving daily carglumic acid by oral gavage for 18 days as well as in young rats receiving daily carglumic acid for 26 weeks, the No Observed Effect Level (NOEL) was established at 500 mg/kg/day and the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) was established at 1000 mg/kg/day.
Spanish: En ratas recién nacidas que recibieron ácido carglúmico diariamente por sonda oral durante 18 días así como en ratas jóvenes que recibieron ácido carglúmico diariamente durante 26 semanas, el nivel sin efecto observado (NSEO) se estableció en 500 mg/kg/día y el nivel sin efecto adverso observado (NSEAO) se estableció en 1.000 mg/kg/día.
English: Carglumic acid is a structural analogue of N-acetylglutamate, which is the naturally occurring activator of carbamoyl phosphate synthetase, the first enzyme of the urea cycle.
Spanish: El ácido carglúmico es un análogo estructural del N-acetilglutamato, que es el activador natural de la carbamilfosfato sintetasa, la primera enzima del ciclo de la urea.
English: As examples - In a comatose child, start with a dose of 100 to 250 mg/kg/day and measure ammonia plasma concentration at least before each administration; it should normalise within a few hours after starting Carbaglu.
Spanish: Por ejemplo: - En un niño en coma, comenzar con una dosis de entre 100 y 250 mg/kg/día y medir la concentración plasmática de amoníaco al menos antes de cada administración; debe normalizarse a las pocas horas de iniciar el tratamiento con Carbaglu.
English: At that dose-level, in 12 volunteers given Carbaglu tablets, plasma concentration peaked at 2.6 µg/ml (median; range 1.8-4.8) after 3 hours (median; range 2-4).
Spanish: Con esta dosis, en 12 voluntarios que tomaron Carbaglu comprimidos, la concentración plasmática máxima fue 2,6 µg/ml (media; intervalo 1,8-4,8) después de 3 horas (media; intervalo 2-4).
English: Single doses of carglumic acid up to 2800 mg/kg orally and 239 mg/kg intravenously did not induce any mortality or abnormal clinical signs in adult rats.
Spanish: Dosis únicas de ácido carglúmico de hasta 2.800 mg/kg administradas oralmente y 239 mg/kg administradas intravenosamente no indujeron ninguna mortalidad o signos clínicos anormales en ratas adultas.
English: One metabolite that has been identified in the faeces is glutamic acid.
Spanish: Un metabolito que se ha identificado en las heces es el ácido glutámico.
English: In patients with organic acidaemia (neonates and non-neonates), the treatment with carglumic acid induced a quick decrease of ammonia plasma levels, reducing the risk of neurological complications.
Spanish: En pacientes con acidemia orgánica (neonatos y no neonatos) el tratamiento con ácido carglúmico indujo una rápida disminución de los niveles plasmáticos de amoníaco, reduciendo el riesgo de complicaciones neurológicas.
English: The initial daily dose should be 100 mg/kg, up to 250 mg/kg if necessary.
Spanish: La dosis diaria inicial debe ser 100 mg/kg, llegando hasta 250 mg/kg si fuese necesario.
English: Carglumic acid is secreted in the milk of lactating rats and although developmental parameters were unaffected, there were some effects on body weight / body weight gain of pups breast-fed by dams treated with 500 mg/kg/day and a higher mortality of pups from dams treated with 2000 mg/kg/day, a dose that caused maternotoxicity.
Spanish: El ácido carglúmico se secreta en la leche de las ratas en período de lactancia y, aunque los parámetros de desarrollo no se vieron afectados, hubo algunos efectos sobre el peso/aumento de peso de las crías lactantes de madres tratadas con 500 mg/kg/día, y una mortalidad más alta en las crías de madres tratadas con 2.000 mg/kg/día, una dosis que produjo maternotoxicidad.
English: Do not take Carbaglu:
Spanish: No tome Carbaglu: