FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sialanar.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sialanar zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów zamieszczono także w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Sialanar fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvorfor blev Sialanar godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Sialanar?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Sialanar fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Sialanar znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Medlemsland EU/EØS
Polish: Państwo członkowskie EU/EEA
Danish: SCOUT-undersøgelsen (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes) blev indledt i januar 2003.
Polish: Badanie SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes) rozpoczęto w styczniu 2003 r.
Danish: 00-113 Warsaw
Polish: 00-113 Warszawa
Danish: 2132 WT, Hoofddorp Holland
Polish: 2132 WT, Hoofddorp Holandia
Danish: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spanien
Polish: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Hiszpania
Danish: Disse ikke-dødelige hændelser anses for at være alvorlige og livstruende og kan knyttes sammen med en betydelig morbiditet.
Polish: Te niezakończone zgonem zdarzenia są uznane za ciężkie i zagrażające życiu i mogą wiązać się ze znaczną chorobowością.
Danish: BILAG III BETINGELSER FOR OPHÆVELSE AF SUSPENDERINGEN
Polish: ANEKS III WARUNKI ZNIESIENIA ZAWIESZENIA
Danish: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Storbritannien
Polish: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Wielka Brytania
Danish: 04010 Campoverde di Aprilia Italien
Polish: 04010 Campoverde di Aprilia Włochy
Danish: 1074 Budapest Ungarn
Polish: 1074 Budapest Węgry
Danish: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irland
Polish: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlandia
Danish: CHMP anmodede ligeledes om, at der blev afholdt et møde i den videnskabelige rådgivende gruppe (SAG) om diabetes/endokrinologi i januar for at skaffe yderligere input fra sagkyndige.
Polish: CHMP wnioskował także o zwołanie w styczniu posiedzenia doradczej grupy naukowej (SAG) ds. cukrzycy i endokrynologii w celu uzyskania dodatkowej opinii ekspertów.
Danish: 02-676 Warsaw
Polish: 02-676 Warszawa
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE SIBUTRAMIN (SE BILAG I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH SYBUTRAMINĘ (PATRZ ANEKS I)
Danish: Hvis suspenderingen skal ophæves, skal indehaverne af markedsføringstilladelserne forelægge følgende for de kompetente nationale myndigheder:
Polish: W celu uzyskania zniesienia zawieszenia podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić właściwym organom krajowym, co następuje:
Danish: 2740-264 Porto Salvo Portugal
Polish: 2740-264 Porto Salvo Portugalia
Danish: DK-1100 København K Danmark
Polish: DK-1100 København K Dania
Danish: 94528 RUNGIS CEDEX FRANKRIG
Polish: 94528 RUNGIS CEDEX FRANCJA
Danish: 2031 GA, Haarlem Holland
Polish: 2031 GA, Haarlem Holandia
Danish: 83602 Holzkirchen Tyskland
Polish: 83602 Holzkirchen Niemcy
Danish: BILAG I LISTE OVER SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER AF LÆGEMIDMLET, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE (EU/EØS)
Polish: ANEKS I LISTA NAZW WŁASNYCH, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGI PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH PAŃSTW CZŁONKOWSKICH (EU/EEA)
Danish: Afslutningsvis mente CHMP, at resultaterne af SCOUT-undersøgelsen giver anledning til bekymring.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że wyniki badania SCOUT są niepokojące.
Danish: CHMP foreslog også, at betydningen af køn i denne undergruppe (61 % kvinder sammenlignet med 32-37 % i gruppen "kun CV" og 36 % i gruppen "CV + DM") bør overvejes, da Cox-regressionsanalyser tyder på, at kvinder har en 40 % lavere risiko for primære hændelser end mænd.
Polish: CHMP stwierdził także, że należy zwrócić uwagę na wpływ płci w tej podgrupie (61% kobiet w porównaniu z 32-37% w grupie wyłącznie CV i 36% w grupie CV+DM), ponieważ analiza regresji Coxa wskazuje, że ryzyko wystąpienia zdarzeń pierwszoplanowych jest o 40% niższe u kobiet w porównaniu z mężczyznami.
Danish: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Holland
Polish: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Holandia
Danish: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danmark
Polish: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Dania
Danish: 2610 Wilrijk Belgien
Polish: 2610 Wilrijk Belgia
Danish: Desuden er vedligeholdelsen af vægttabet efter behandlingens ophør tvivlsom.
Polish: Ponadto wątpliwa jest kwestia utrzymania redukcji masy ciała po zaprzestaniu leczenia.
Danish: CHMP anbefalede ligeledes, at der gennemføres midlertidige foranstaltninger, og anbefaler derfor Europa-Kommissionen, at markedsføringen og anvendelsen af lægemidler indeholdende sibutramin fremover suspenderes i alle de berørte EU-medlemsstater, mens vedtagelsen af de endelige foranstaltninger afventes.
Polish: CHMP uznał także, że potrzebne są środki tymczasowe, a zatem zaleca Komisji Europejskiej niezwłoczne zawieszenie wprowadzania do obrotu i stosowania produktów leczniczych zawierających sybutraminę we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich UE do czasu podjęcia ostatecznych kroków.
Danish: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Danmark
Polish: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dania
Danish: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Holland
Polish: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Holandia
Danish: Den nuværende anvendelse af sibutramin er allerede væsentligt begrænset af produktresuméet, og ingen yderligere nyttige eller praktiske begrænsninger blev påvist.
Polish: Obecne stosowanie sybutraminy jest już znacznie ograniczone w ChPL i nie ustalono dalszych przydatnych i praktycznych ograniczeń.
Danish: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Polish: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugalia
Danish: 1800 Vilvoorde Belgien
Polish: 1800 Vilvoorde Belgia
Danish: BEGRUNDELSER FOR SUSPENDERING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Polish: PODSTAWY DO ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Danish: 2610-008 AMADORA Portugal
Polish: 2610-008 AMADORA Portugalia
Danish: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Ungarn
Polish: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Węgry
Danish: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgien
Polish: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgia
Danish: CHMP fandt, at den indikation og de kontraindikationer, der er godkendt i øjeblikket, allerede indebærer væsentlige begrænsninger, og at yderligere begrænsninger ikke ville være praktiske.
Polish: CHMP uznał, że obecnie zatwierdzone wskazanie i przeciwwskazania stanowią już znacznego stopnia ograniczenie i wprowadzenie dodatkowych ograniczeń nie byłoby praktyczne.
Danish: Andre gavnlige virkninger på patienter med hensyn til andre systemorganklasser er ikke blevet påvist på en overbevisende måde.
Polish: U pacjentów nie wykazano w przekonujący sposób innego korzystnego działania w odniesieniu do innych klas narządów.
Danish: Selv om der ikke forelå nogen tegn på en øget risiko for primære hændelser eller dødelighed i gruppen "kun DM", blev beviserne for en fordel anset for at være svage.
Polish: Jednak chociaż nie wykazano zwiększonego ryzyka POE ani śmiertelności w grupie „wyłącznie DM" dowody potwierdzające korzyści zostały uznane za mało przekonujące.
Danish: ABBOT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Polish: ABBOTT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Danish: Efter 12 måneders behandling blev der ikke opnået noget yderligere gennemsnitligt vægttab med sibutramin.
Polish: Po 12 miesiącach leczenia nie uzyskano dodatkowej średniej redukcji masy ciała wskutek stosowania sybutraminy.
Danish: • CHMP fulgte proceduren i artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende sibutramin.
Polish: • Komitet uznał procedurę arbitrażu na mocy art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami dotyczącą produktów leczniczych zawierających sybutraminę;
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR SUSPENDERING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Danish: 821 08 Bratislava Slovakiet
Polish: 821 08 Bratislava Słowacja
Danish: Derudover var det ikke muligt på grundlag af SCOUT-dataene og andre offentliggjorte eller ikke offentliggjorte undersøgelser at identificere patientgrupper, der kan have fordel af sibutramin uden en øget kardiovaskulær risiko.
Polish: Ponadto na podstawie danych z badania SCOUT i innych opublikowanych i niepublikowanych badań nie można było określić grup pacjentów, w których można by uzyskać korzyści ze stosowania sybutraminy bez zwiększenia ryzyka sercowo-naczyniowego.
Danish: Dataene fra SCOUT-undersøgelsen viser en mindre fordel sammenlignet med tidligere undersøgelser og med metaanalysen foretaget af Rucker et al. (2007).
Polish: Wyniki badania SCOUT wskazują na mniejszą korzyść w porównaniu z wcześniejszymi badaniami i wynikami meta-analizy przeprowadzonej przez Ruckera i wsp.
Danish: Patienter, der blev behandlet med sibutramin i SCOUT-undersøgelsen, havde en statistisk signifikant højere forekomst af primære effektmål sammenlignet med patienter i placebobehandling (risikoforhold (HR) 1,161, p=0,016) foranlediget af ikke-dødeligt myokardieinfarkt (HR 1,275, p = 0,022) og ikke-dødeligt slagtilfælde (HR 1,354, 0,026).
Polish: U pacjentów leczonych sybutraminą w badaniu SCOUT częstość występowania zdarzeń pierwszoplanowych była statystycznie istotnie wyższa w porównaniu z grupą placebo (współczynnik ryzyka HR 1,161, p=0,016); do zdarzeń tych należały głównie: zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (HR 1,275, p=0,022) i udar mózgu niezakończony zgonem (HR 1,354, p=0,026).
Danish: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal
Polish: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugalia
Danish: Med sibutraminbehandling var kun 30,4 % af patienterne respondenter (defineret som patienter, som tabte mindst 5 % af deres kropsvægt inden for 3 måneder) sammenlignet med 19,5 % af patienterne behandlet med placebo.
Polish: Odpowiedź na leczenie sybutraminą uzyskano zaledwie u 30,4% pacjentów (pacjenci, którzy utracili co najmniej 5% masy ciała w ciągu 3 miesięcy) w porównaniu z 19,5% pacjentów leczonych placebo.
Danish: Kapsel, hård
Polish: Kapsułki, twarde doustnie
Danish: Udvalget overvejede alle data fra SCOUT-undersøgelsen, svarene på CHMP's spørgsmål fra indehaverne af markedsføringstilladelserne, rapporten fra den videnskabelige rådgivende gruppe om diabetes og endokrinologi og drøftelserne i udvalget
Polish: Komitet uwzględnił wyniki badania SCOUT, odpowiedzi podmiotów odpowiedzialnych na pytania CHMP, raport SAG ds. cukrzycy i endokrynologii i dyskusje prowadzone w ramach Komitetu
Danish: På grund af den klare forskel i risiciene mellem patienter behandlet med sibutramin og patienter behandlet med placebo tidligt i behandlingsforløbet var CHMP desuden ikke enig i, at dataene støtter en behandlingsvarighed på et år.
Polish: Ponadto z uwagi na wyraźną rozbieżność ryzyka u pacjentów leczonych sybutraminą i placebo we wczesnym okresie leczenia CHMP nie zgodził się ze stwierdzeniem, że dane te stanowią poparcie dla leczenia trwającego 1 rok.
Danish: 25110 Helsingborg Sverige
Polish: 25110 Helsingborg Szwecja
Danish: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenien
Polish: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Słowenia
Danish: Selv i dette "best case-scenarie" skal omkring 1.400 patienter behandles med sibutramin for at forebygge en enkelt kardiovaskulær hændelse.
Polish: Nawet w takim „najlepszym zestawie przypadków", aby uniknąć jednego zdarzenia sercowo-naczyniowego, sybutramina musiałaby być zastosowana u około 1 400 pacjentów.
Danish: Kaplan-Meier-kurven viser en tidlig øget risiko for primære hændelser og en endnu tidligere stigning i ikke-dødelig primære hændelser.
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera wskazuje na wczesny wzrost ryzyka POE i nawet wcześniejszy wzrost występowania POE niezakończonych zgonem.
Danish: Den gennemsnitlige vægtændring fra den indledende periodes basislinje til behandlingsperiodens sidste undersøgelse viser således, at patienter, der blev behandlet med sibutramin, tabte 1,9 kg mere i vægt end patienter, der blev behandlet med placebo (3,5 kg mod 1,6 kg).
Polish: Średnia zmiana masy ciała w okresie od początku fazy wstępnej do ostatniej wizyty podczas okresu leczenia wskazuje zatem, że pacjenci otrzymujący sybutraminę stracili o 1,9 kg więcej niż pacjenci stosujący placebo (3,5 kg w porównaniu z 1,6 kg).
Danish: Man nåede ikke frem til nogen klar konklusion med hensyn til disse reaktioner, og på grundlag af de tilgængelige data om sibutramin anså CHMP derfor benefit/risk-forholdet for at være gunstigt og vedtog en udtalelse, hvori det anbefaledes at opretholde markedsføringstilladelserne.
Polish: Nie wyciągnięto jednoznacznych wniosków w odniesieniu do tych reakcji ani na podstawie dostępnych danych dotyczących sybutraminy, zatem CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka jest pozytywny i wydał opinię zalecającą utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Danish: CHMP var afslutningsvis af den opfattelse, at de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger ikke var tilstrækkelige til at sikre overensstemmelse med produktresuméet eller til på passende vis at nedbringe de potentielle kardiovaskulære og cerebrovaskulære risici.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że proponowane środki minimalizacji ryzyka są nieodpowiednie do zapewnienia przestrzegania zaleceń ChPL lub odpowiedniej minimalizacji potencjalnego ryzyka sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego.
Danish: I alle undersøgelser, inklusive SCOUT-undersøgelsen, var det gennemsnitlige vægttab med sibutramin 2-4 kg større end med placebo.
Polish: We wszystkich badaniach, w tym w badaniu SCOUT, średnia redukcja masy ciała wskutek leczenia sybutraminą była o 2-4 kg większa niż podczas stosowania placebo.
Danish: I den indledende fase (hvor alle forsøgspersonerne blev behandlet med sibutramin) opnåede "Intent to Treat "-populationen (ITT) et indledende gennemsnitligt vægttab på 2,6 kg med sibutraminbehandling.
Polish: W fazie wstępnej (w trakcie której wszyscy pacjenci byli leczeni sybutraminą) w populacji ITT (ang. intent-to-treat, zgodnej z planowanym leczeniem) uzyskano wstępne średnie obniżenie masy ciała o 2,6 kg wskutek leczenia sybutraminą.
Danish: Selv om der findes avancerede test til kardiovaskulær screening, er sådanne test desuden hverken pålidelige, når det gælder forudsigelse af fremtidige kardiovaskulære hændelser, eller praktiske i forbindelse med påvisning af kardiovaskulære sygdomme forud for behandling med sibutramin.
Polish: Ponadto, pomimo dostępności zaawansowanych testów przesiewowych w kierunku chorób sercowo-naczyniowych, testy te nie są ani godne zaufania w przewidywaniu przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych, ani praktyczne w wykrywaniu choroby sercowo-naczyniowej przed wdrożeniem leczenia sybutraminą.
Danish: Derudover noterede CHMP sig udelukkelsen af 231 patienter i højrisikogruppen med øget hjerterytme og/eller blodtryk i den indledende periode, hvilket sandsynligvis vil udvande og undervurdere den egentlige risiko for kardiovaskulære hændelser i sibutramin-armen, da en sådan regelmæssig og omhyggelig kontrol af blodtryk og hjerterytme efter al sandsynlighed ikke vil blive gennemført i klinisk praksis.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił uwagę na wykluczenie z badania 231 pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, u których doszło do podwyższenia częstości akcji serca i/lub ciśnienia tętniczego w czasie fazy wstępnej, co prawdopodobnie mogło spowodować rzadsze występowanie i niedoszacowanie prawdziwego ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych w grupie sybutraminy, ponieważ wdrożenie takiego regularnego i dokładnego monitorowania ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca w praktyce klinicznej jest mało prawdopodobne.
Danish: 251 10 Helsingborg Sverige
Polish: 251 10 Helsingborg Szwecja
Danish: Wałbrzyska 13, 60-198 Poznan
Polish: Biofarm Sp. z o.o. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznań
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne understregede ligeledes fordelene ved vægttab forårsaget af sibutramin i den indledende periode og antydede, at dette ville skævvride resultaterne for placebogruppen.
Polish: Podmioty odpowiedzialne podkreśliły także korzyść wynikającą z redukcji masy ciała wywołanej sybutraminą w czasie okresu wstępnego i zasugerowały, że to mogło wpłynąć na wyniki grupy placebo.
Danish: De foreslåede uddannelsesforanstaltninger (herunder Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) skrivelser), dokumenter med spørgsmål og svar, et callcenter og et sikkert websted og logbøger til sporing af patienter) blev ikke anset for at ville nedbringe risikoen for patienter eller for at muliggøre identifikation af patienter med skjulte kardiovaskulære sygdomme, da komplikationer i tilknytning til aterosklerose ikke kan diagnosticeres ved hjælp af målinger af blodtryk, hjerterytme eller vægt.
Polish: Uznano, że proponowane metody edukacyjne (takie jak bezpośrednie pisma do pracowników służby zdrowia, dokumenty pytań i odpowiedzi, centralna informacja telefoniczna i bezpieczna strona internetowa oraz rejestry pacjentów) nie są w stanie zmniejszyć ryzyka dla pacjentów ani umożliwić wykrycia osób z utajonymi chorobami układu sercowo-naczyniowego, ponieważ nie można rozpoznać powikłań miażdżycowych na podstawie pomiarów ciśnienia tętniczego, częstości akcji serca czy pomiarów masy ciała.
Danish: Storbritannien Abbott Laboratories Limited Queenborough
Polish: Wielka Brytania Abbott Laboratories Limited Queenborough
Danish: CHMP erkendte, at identifikation og udelukkelse af patienter med risiko for kardiovaskulære lidelser er vanskelig, da fedme i sig selv er en risikofaktor for kardiovaskulære lidelser.
Polish: CHMP przyznał, że określenie i wykluczenie pacjentów z ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych jest trudne, ponieważ otyłość jest sama w sobie czynnikiem ryzyka choroby sercowo-naczyniowej.
Danish: Desuden er det umuligt at undgå, at patienter med skjulte kardiovaskulære sygdomme modtager sibutramin, selv når risikominimeringsforanstaltningerne indføres.
Polish: Ponadto nie jest możliwe wykluczenie stosowania sybutraminy u pacjentów z ukrytą chorobą układu sercowo-naczyniowego nawet przy zastosowaniu środków minimalizacji ryzyka.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlagde data om forbedringer af surrogatmarkører i tilknytning til sibutraminbehandling, men CHMP bemærkede, at der til trods for disse virkninger var blevet observeret en øget kardiovaskulær risiko, og der var ikke nogen andre fordele ud over dem, der indirekte er forbundet med vægttab.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedstawiły dane wskazujące na poprawę markerów zastępczych w wyniku leczenia sybutraminą, ale CHMP zauważył, że pomimo tych działań obserwowano zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe i nie stwierdzono innych korzyści poza tymi, które są pośrednio związane ze zmniejszeniem masy ciała.
Danish: CHMP vurderede de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger, men bemærkede ikke nogen ændringer af den aktuelle indicerede befolkningsgruppe og ingen yderligere testning for skjulte kardiovaskulære lidelser ud over dem, der allerede er opstillet i produktresuméet.
Polish: CHMP ocenił proponowane metody minimalizacji ryzyka, ale zwrócił uwagę na brak zmian w obecnie wskazanej populacji i brak dodatkowych testów w celu wykrycia utajonych schorzeń sercowo-naczyniowych poza tymi, które zostały wymienione w ChPL.
Danish: CHMP gav derfor udtryk for bekymring over, at stigningen i antallet af primære hændelser i sibutramin-armen sammenlignet med placebo rent faktisk var tilstrækkelig til at være statistisk signifikant.
Polish: W rezultacie CHMP wyraził obawę, że wzrost częstości występowania POE w grupie sybutraminy w porównaniu z grupą placebo jest w rzeczywistości wystarczający, aby stwierdzić istotność statystyczną.
Danish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumænien
Polish: Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumunia
Danish: Ved afslutningen af randomiseringsfasen opnåede patienter i sibutraminbehandling et yderligere gennemsnitligt vægttab på 0,91 kg, mens placebogruppen oplevede en gennemsnitlig vægtforøgelse på 1,02 kg sammenlignet med basislinjemålingerne i randomiseringsfasen.
Polish: Pod koniec fazy z randomizacją u pacjentów leczonych sybutraminą doszło do dalszej redukcji masy ciała o 0,91 kg, natomiast w grupie placebo masa ciała zwiększyła się średnio o 1,02 kg w stosunku do wyjściowych pomiarów z okresu randomizacji.
Danish: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Sverige
Polish: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Szwecja
Danish: CHMP konkluderede ligeledes, at SCOUT-undersøgelsen bekræfter, at sibutramin i gennemsnit kun har en beskeden virkning på vægttab hos fede patienter.
Polish: CHMP uznał także, że wyniki badania SCOUT potwierdzają, że sybutramina ma średnio jedynie mały wpływ na redukcję masy ciała u otyłych pacjentów.
Danish: Radlická 3185/Ic 150 00 Prague 5
Polish: Radlická 3185/Ic
Danish: Det blev ligeledes anset for usandsynligt, at den foreslåede årlige PSUR rapporteringscyklus ville fremme overensstemmelse med produktresuméet med hensyn til ordinering.
Polish: Uznano również, że proponowany coroczny cykl składania raportów PSUR nie będzie prawdopodobnie sprzyjał stosowaniu się do zaleceń ChPL dotyczących przepisywania leku.
Danish: • CHMP fandt, at betænkelighederne med hensyn til kardiovaskulær sikkerhed ikke i tilstrækkelig grad opvejes af de gavnlige virkninger af sibutramin, da det gennemsnitlige vægttab, der opnås med dette lægemiddel, er beskedent og måske ikke kan vedligeholdes efter behandlingens ophør.
Polish: • Komitet uznał, że zagrożenie bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego nie jest dostatecznie zrównoważone przez korzystne wpływy sybutraminy, ponieważ średnia redukcja masy ciała uzyskana za pomocą leku jest niewielka i może się nie utrzymać po przerwaniu leczenia;
Danish: • CHMP fandt desuden, at der ikke på grundlag af de aktuelle data kan identificeres en patientpopulation, hvor lægemidler indeholdende sibutramin vil have et klart positivt benefit/risk-forhold.
Polish: • Komitet uznał także, że na podstawie obecnie dostępnych danych niemożliwe jest określenie populacji pacjentów, w której produkty lecznicze zawierające sybutraminę mają wyraźny korzystny profil korzyści do ryzyka;
Danish: I henhold til bestemmelserne i artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, vedtog EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en udtalelse, hvor udvalget anbefaler en suspendering af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler indeholdende sibutramin (jf. bilag I).
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał opinię zalecającą zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych zawierających sybutraminę (patrz Aneks I).
Danish: På mødet i december 2009 vedtog CHMP derfor efter indehaverne af markedsføringstilladelsernes mundtlige redegørelse en liste over uafklarede spørgsmål, hvori indehaverne af markedsføringstilladelserne blev bedt om på grundlag af SCOUT-dataene at drøfte en eventuel patientpopulation, hvor der kunne fastsættes et positivt benefit/risk-forhold, beviserne for eventuelle gunstige virkninger af sibutraminbehandling sammenlignet med placebo og yderligere risikominimeringsforanstaltninger.
Polish: Podczas posiedzenia w grudniu 2009 r. po wyjaśnieniach ustnych złożonych przez podmioty odpowiedzialne CHMP przyjął listę nierozwiązanych problemów, zwracając się do podmiotów odpowiedzialnych o dalsze omówienie - w oparciu o wyniki badania SCOUT - jakiejkolwiek możliwej populacji pacjentów, dla której można by ustalić korzystny stosunek korzyści do ryzyka, dowodów potwierdzających jakikolwiek korzystny wpływ leczenia sybutraminą w porównaniu z placebo i dalszych środków minimalizacji ryzyka.
Danish: Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovakiet
Polish: Teslova 26, 821 02, Bratislava Słowacja