FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Observou-se hipotensão postural, embora só após a primeira administração, fosse esta de 40 ou de 60 mg.
Greek: Ορθοστατική υπόταση παρατηρήθηκε τόσο με τη δόση των 40 όσο και με τη δόση των 60 mg, παρότι εμφανίστηκε μόνο μετά από την πρώτη χορήγηση.
Portuguese: Demonstrou-se que o nicorandilo exerce um efeito direto nas artérias coronárias, em segmentos tanto normais como estenóticos, sem levar a um fenómeno de roubo coronário.
Greek: Όπως έχει αποδειχθεί, η νικορανδίλη έχει άμεση επίδραση στις στεφανιαίες αρτηρίες, τόσο στις φυσιολογικές όσο και σε αυτές με στένωση, χωρίς να προκαλεί φαινόμενο υποκλοπής.
Portuguese: Uma ativação da abertura dos canais de potássio assegura a vasodilatação arterial, reduzindo assim a póscarga, enquanto o componente nitrato promove o relaxamento venoso e uma diminuição da pré-carga.
Greek: Η διάνοιξη των διαύλων καλίου προκαλεί τη διαστολή των αρτηριών, μειώνοντας συνεπώς το μεταφορτίο, ενώ το νιτρικό άλας που περιέχει συμβάλλει στη χαλάρωση των φλεβών και στη μείωση του προφορτίου.
Portuguese: Além disso, o parâmetro de avaliação final secundário, o composto de morte cardiovascular e EM, não atinge significância estatística e, como tal, confirma a fraqueza e a irrelevância do parâmetro de avaliação final
Greek: Εξάλλου, το δευτερεύον τελικό σημείο, δηλαδή η συνισταμένη του καρδιαγγειακού θανάτου και εμφράγματος του μυοκαρδίου, δεν είναι στατιστικά σημαντική και,
Portuguese: A informação/educação para adquirir conhecimentos que possibilitem este diagnóstico é a melhor medida de minimização dos riscos identificada até ao momento.
Greek: Το καλύτερο μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου είναι η ορθή πληροφόρηση και εκπαίδευση που συμβάλλουν στην πληρέστερη γνώση και επιτρέπουν μια τέτοια διάγνωση.
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer positivo recomendando a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III do parecer do CHMP relativamente ao Ikorel e nomes associados e ao Dancor e nomes associados (ver Anexo I).
Greek: Η CHMP διατύπωσε θετική γνώμη εισηγούμενη για το Ikorel και το Dancor και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους (βλ. παράρτημα Ι) την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, σύμφωνα με όσα ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ της γνώμης της CHMP.
Portuguese: Esta ativação dos canais de potássio induz a hiperpolarização da membrana celular vascular com um efeito relaxante muscular arterial, conduzindo assim a dilatação arterial e redução pós-carga.
Greek: Αυτή η ενεργοποίηση των διαύλων καλίου προκαλεί την υπερπόλωση της κυτταρικής μεμβράνης των αγγείων με χαλαρωτική επίδραση στους μυς των αρτηριών, με αποτέλεσμα τη διάταση των αρτηριών και τη μείωση του μεταφορτίου.
Portuguese: A hipercalemia é pouco frequente com os AINE.
Greek: Η υπερκαλιαιμία δεν εμφανίζεται συχνά με τα ΜΣΑΦ.
Portuguese: Este risco de ulcerações foi essencialmente estabelecido com base em relatórios de segurança recebidos em associação com o medicamento comercializado.
Greek: Στον προσδιορισμό του κινδύνου εξελκώσεων συνέβαλαν οι εκθέσεις ασφάλειας που υποβλήθηκαν για το φαρμακευτικό προϊόν μετά τη διάθεσή του στην κυκλοφορία.
Portuguese: • Se a monoterapia com BCC ou a terapêutica de associação (BCC com bloqueador beta) não for bem-sucedida, substituir o BCC por um nitrato de longa duração de ação ou nicorandilo.
Greek: • Σε περίπτωση που η μονοθεραπεία με αποκλειστές διαύλων ασβεστίου ή η συνδυαστική θεραπεία (αποκλειστές διαύλων ασβεστίου με βήτα αποκλειστές) δεν είναι αποτελεσματικές, αντικαταστήστε τους αποκλειστές διαύλων ασβεστίου με νιτρικά άλατα μακράς δράσης ή νικορανδίλη.
Portuguese: O nicorandilo é um agente vasodilatador com um duplo mecanismo de ação, o que leva ao relaxamento dos músculos lisos vasculares tónicos na parte venosa e arterial dos vasos.
Greek: Η νικορανδίλη είναι αγγειοδιασταλτικός παράγοντας με διπλό μηχανισμό δράσης, δηλαδή προκαλεί χαλάρωση του μυικού τόνου των λείων μυών τόσο των φλεβικών όσο και των αρτηριακών αγγείων.
Portuguese: Doentes com doença cardíaca coronária (DCC)
Greek: Ασθενείς με στεφανιαία καρδιακή νόσο
Portuguese: Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Greek: Nishimura M, Tokoro T, Nishida M, et al. Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Portuguese: Por conseguinte, a administração simultânea do nicorandilo com AINE pode aumentar o risco de hipercalemia, devido a um efeito sinergístico.
Greek: Ως εκ τούτου, η ταυτόχρονη χορήγηση νικορανδίλης και ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπερκαλιαιμίας λόγω συνεργιστικής επίδρασης.
Portuguese: A etapa de uma avaliação retrospetiva, como parte do plano de farmacovigilância, é um pré-requisito para uma compreensão profunda dos fatores que levam ao desenvolvimento de ulcerações.
Greek: Για τη βαθύτερη κατανόηση των παραγόντων που οδηγούν στην ανάπτυξη εξελκώσεων απαιτείται μια αναδρομική αξιολόγηση στο πλαίσιο του σχεδίου φαρμακοεπαγρύπνησης.
Portuguese: Inicialmente, o défice de glicose-6-fosfato-desidrogenase foi aditado como contraindicação.
Greek: Στις αντενδείξεις προστέθηκε η αρχική έλλειψη αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης.
Portuguese: O nicorandilo pode também induzir ulceração, perfuração e hemorragia gastrointestinais; por conseguinte, a administração simultânea do nicorandilo com AINE pode aumentar o risco de ulceração, perfuração e hemorragia gastrointestinais, devido a um efeito sinergístico.
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χορήγηση νικορανδίλης και ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαστρεντερικής εξέλκωσης, διάτρησης και αιμορραγίας λόγω συνεργιστικής επίδρασης.
Portuguese: O CHMP considera que a DHPC também deve informar sobre as principais alterações à informação do medicamento na sequência deste procedimento de harmonização; tal deve ser decidido a nível nacional por cada autoridade competente, se considerado necessário.
Greek: Η CHMP θεωρεί ότι η άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει επίσης να τους ενημερώνει σχετικά με τις βασικές αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος μετά από την ολοκλήρωση της διαδικασίας εναρμόνισης.
Portuguese: O número de doentes tratados com nicorandilo por dosagem não está disponível; assim, desconhece-se se uma redução de dose permitiria uma redução das ulcerações sem perda de eficácia.
Greek: Συνεπώς, δεν είναι γνωστό εάν η μείωση της δόσης μπορεί να επιφέρει μείωση της εξέλκωσης χωρίς να επηρεάσει αρνητικά την αποτελεσματικότητα.
Portuguese: Com as informações atuais, o diagnóstico precoce e a identificação do tratamento com o nicorandilo como uma possível causa para o aparecimento da ulceração são a melhor forma de prevenir ulcerações mais graves e garantir a recuperação.
Greek: Σύμφωνα με τις τρέχουσες γνώσεις, για την πρόληψη σοβαρότερων εξελκώσεων και τη διασφάλιση της ανάρρωσης η καλύτερη λύση είναι η έγκαιρη διάγνωση και ο προσδιορισμός της θεραπείας με νικορανδίλη ως πιθανής αιτίας πρόκλησης της εξέλκωσης.
Portuguese: Guermonprez JL, Blin P, Peterlongo F. A double-blind comparison of the long-term efficacy of a potassium channel opener and a calcium antagonist in stable angina pectoris.
Greek: A double-blind comparison of the long-term efficacy of a potassium channel opener and a calcium antagonist in stable angina pectoris.
Portuguese: Secção 5.3 - Dados de segurança pré-clínica
Greek: Παράγραφος 5.1 - Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Portuguese: A maioria dos estudos foi realizada utilizando 10 mg b.i.d.
Greek: Οι περισσότερες μελέτες διενεργήθηκαν με τη χορήγηση 10 mg δύο φορές την ημέρα και στη συνέχεια 20 mg δύο φορές την ημέρα.
Portuguese: O nicorandilo proporciona um mecanismo de ação duplo que leva ao relaxamento do músculo liso vascular.
Greek: Ο διττός μηχανισμός δράσης της νικορανδίλης προκαλεί χαλάρωση των λείων μυών των αγγείων.
Portuguese: Além disso, a ativação do canal de potássio provoca efeitos cardioprotetores semelhantes ao pré-condicionamento isquémico.
Greek: Επιπλέον, η ενεργοποίηση των διαύλων καλίου, μιμούμενη την ισχαιμική προετοιμασία, έχει καρδιοπροστατευτικές επιδράσεις.
Portuguese: O resultado final é a redução da pré-carga e da pós-carga ventriculares.
Greek: Το αποτέλεσμα αυτών των δύο διαδικασιών είναι η μείωση του προφορτίου και του μεταφορτίου της κοιλίας.
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem, via de administração do medicamento, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados-membros
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προιόντων, την οδό χορήγησης, τους Κατόχους της Αδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη.
Portuguese: 4 (1x4) frascos para injetáveis
Greek: 4 (1x4) φιαλίδια
Portuguese: A informação para o médico deve conter a seguintes mensagens chave:
Greek: Το επιμορφωτικό υλικό για τον γιατρό θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Portuguese: • A possibilidade de incluir doentes no estudo de registo para facilitar a recolha de dados de eficácia e segurança a longo termo;
Greek: • Την πιθανότητα να συμπεριληφθούν οι ασθενείς στην μελέτη καταγραφής ώστε να διευκολυνθεί η συλλογή μακροχρόνιων δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας
Portuguese: • A gestão adequada dos doentes no que respeita a interacção com a vacinação;
Greek: • Την κατάλληλη διαχείριση των ασθενών σχετικά με την αλληλεπίδραση με τον εμβολιασμό
Portuguese: • O papel e utilização do cartão de alerta para os doentes.
Greek: • Το ρόλο και τη χρήση της κάρτας προειδοποίησης για τον ασθενή
Portuguese: • A necessidade do profissional de saúde efectuar uma avaliação clínica anual dos doentes no que respeita a um potencial risco aumentado para o desenvolvimento de neoplasias;
Greek: • Την ανάγκη για τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης να πραγματοποιούν μία ετήσια κλινική αξιολόγηση των ασθενών σχετικά με τον πιθανό αυξημένο κίνδυνο για ανάπτυξη κακοηθειών
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que, antes do lançamento, todos os médicos que se espera que prescrevam/utilizem Ilaris recebam um conjunto de informação para o médico contendo o seguinte:
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διασφαλίσει ότι, πριν από τη διάθεση στην αγορά, θα παράσχει σε όλους τους γιατρούς οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφούν/χρησιμοποιούν το Ilaris ένα επιμορφωτικό πακέτο γιατρού το οποίο θα περιέχει τα ακόλουθα:
Portuguese: • A necessidade de instruir o doente nas técnicas correctas para a auto-administração quando o doente estiver disponível e capaz para o fazer; e orientação para os profissionais de saúde sobre a forma de relatar erros de administração;
Greek: • Την ανάγκη για εκπαίδευση των ασθενών σε κατάλληλες τεχνικές για αυτοχορήγηση όταν ο ασθενής επιθυμεί και είναι ικανός να το κάνει και για οδηγίες στους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης στο πώς να καταγράφουν λάθη χορήγησης
Portuguese: • A necessidade de efectuar contagens de neutrófilos antes do início do tratamento, ao fim de 1 a 2 meses e periodicamente após este tempo enquanto o doente receber Ilaris, uma vez que o tratamento com Ilaris não deve ser iniciado em doentes com neutropenia;
Greek: • Την ανάγκη για μέτρηση των τιμών των ουδετερόφιλων πριν από την έναρξη της θεραπείας, μετά από 1 ή 2 μήνες και στη συνέχεια περιοδικά όσο λαμβάνεται το Ilaris καθώς η θεραπεία με το Ilaris δεν πρέπει να αρχίσει σε ασθενείς με ουδετεροπενία
Portuguese: • A segurança desconhecida de Ilaris em mulheres grávidas e a amamentar; daí, a necessidade dos médicos discutirem este risco com as doentes se estas estiverem a planear engravidar ou engravidarem;
Greek: • Τη μη γνωστή ασφάλεια του Ilaris σε έγκυες και σε γυναίκες που θηλάζουν και την ανάγκη για τους γιατρούς να συζητούν με τις ασθενείς αυτό τον κίνδυνο αν αυτές είναι ή σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες
Portuguese: • Cartão de Alerta para o Doente
Greek: • Κάρτα προειδοποίησηςγια τον ασθενή
Portuguese: Os Estados-membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas abaixo são implementadas:
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω εφαρμόζονται:
Portuguese: • Informação para o Médico
Greek: • Επιμορφωτικό υλικό για τον γιατρό
Portuguese: • A necessidade de monitorizar os doentes no que respeita a alterações nos seus perfis lipídicos;
Greek: • Την ανάγκη για παρακολούθηση των ασθενών για αλλαγές στα λιπιδαιμικά προφίλ τους
Portuguese: • O risco identificado ou potencial de imunogenicidade que pode levar a sintomas imunomediados;
Greek: • Τον αναγνωρισμένο ή πιθανό κίνδυνο ανοσογονικότητας που μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα μέσω ανοσοποιητικού συστήματος
Portuguese: • O risco de infecções graves, incluindo infecções oportunistas bacterianas, virais ou fúngicas em doentes tratados com Ilaris;
Greek: • Τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων ευκαιριακών βακτηριακών, ιϊκών και μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται το Ilaris
Portuguese: • O risco de reacções agudas relacionadas com a injecção;
Greek: • Τον κίνδυνο οξέων αντιδράσεων που σχετίζονται με τη θέση ένεσης
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΘΑ ΕΦΑΡΜΟΣΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
Greek: ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΘΑ ΕΦΑΡΜΟΣΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Portuguese: Estas podem incluir:
Greek: Αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν:
Portuguese: se necessita de fazer qualquer vacinação.
Greek: εάν πρέπει να κάνετε οποιοδήποτε εμβόλιο.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de outubro de 2009 Data da última renovação: 19 de junho de 2014
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Οκτωβρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιουνίου 2014
Portuguese: Avaliação Global do Médico < 2
Greek: Σφαιρική Αξιολόγηση Ιατρού < 2
Portuguese: O estado de equilíbrio foi atingido após 110 dias.
Greek: Επετεύχθη σταθεροποιημένη κατάσταση μετά από 110 ημέρες.
Portuguese: SC após reconstituição
Greek: SC μετά την ανασύσταση
Portuguese: Deixe repousar durante 5 minutos.
Greek: Αφήστε το να σταθεί για 5 λεπτά.
Portuguese: Deixe a área secar.
Greek: Αφήστε την περιοχή να στεγνώσει.
Portuguese: Não pode ser comercializado em separado.
Greek: Δεν πωλείται χωριστά.
Portuguese: O seu médico pode decidir atrasar ou interromper o tratamento, mas apenas se necessário.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να καθυστερήσει ή να διακόψει τη θεραπεία σας, αλλά μόνο αν είναι απαραίτητο.
Portuguese: Dados a longo prazo de um estudo observacional
Greek: Μακροχρόνια δεδομένα από μελέτη παρατήρησης
Portuguese: 9/l em 12 doentes (6,0%).
Greek: 9/l σε 12 ασθενείς (6,0%).
Portuguese: A duração total do tratamento variou entre 6 meses a 2 anos.
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας κυμαινόταν από 6 μήνες έως 2 χρόνια.
Portuguese: População global do estudo; N=454
Greek: Συνολικός πληθυσμός της μελέτης, N=454
Portuguese: Redução gradual da dose de corticosteroides:
Greek: Σταδιακή μείωση της δόσης των κορτικοστεροειδών:
Portuguese: - se tem, ou suspeita ter, uma infeção grave e ativa.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε ή υποψιάζεστε ότι έχετε ενεργό και σοβαρή λοίμωξη.
Portuguese: Não pare de tomar Ilaris a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Ilaris εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Portuguese: Leia estas instruções na totalidade antes de começar.
Greek: Διαβάστε αυτές τις οδηγίες στο σύνολό τους πριν ξεκινήσετε.
Portuguese: No entanto, a experiência clínica nestes doentes é limitada.
Greek: Ωστόσο, η κλινική εμπειρία σε τέτοιους ασθενείς είναι περιορισμένη.
Portuguese: Febre que dure mais de 3 dias ou quaisquer sintomas possivelmente sugerem uma infeção grave.
Greek: Πυρετός με διάρκεια άνω των 3 ημερών ή άλλα συμπτώματα που πιθανώς να υποδηλώνουν σοβαρή λοίμωξη.
Portuguese: Esta dose adicional pode ser fornecida até 7 dias após a primeira dose de tratamento.
Greek: Αυτή η επιπλέον δόση μπορούσε να χορηγηθεί ακόμη και 7 ημέρες μετά την πρώτη δόση της θεραπείας.
Portuguese: Resposta clínica satisfatória após 7 dias?
Greek: Ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση μετά από 7 ημέρες;
Portuguese: Isto pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar instrumentos ou máquinas.
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό εργαλείων ή μηχανημάτων.
Portuguese: • Cartão Lembrete para o Doente
Greek: • Κάρτα υπενθύμισης για τον ασθενή
Portuguese: Dia 29
Greek: Ημέρα 29
Portuguese: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue França
Greek: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Γαλλία
Portuguese: A biodisponibilidade (AUCss) não foi afetada.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα (AUCss) δεν επηρεάστηκε.
Portuguese: Dos doentes que atingiram uma resposta completa 89,3% mantiveram a resposta sem recorrências.
Greek: Από τους ασθενείς που είχαν επιτύχει πλήρη ανταπόκριση, ποσοστό 89,3% διατήρησε την ανταπόκριση χωρίς υποτροπή.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção nos homens e nas mulheres
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Portuguese: se tem ou alguma vez teve tuberculose ou contacto direto com uma pessoa com uma infeção tuberculosa ativa.
Greek: εάν έχετε ή είχατε ποτέ φυματίωση ή εάν ήλθατε σε άμεση επαφή με άτομο με ενεργό λοίμωξη φυματίωσης.
Portuguese: O seu médico pode verificar que tem tuberculose utilizando um teste específico.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει αν έχετε φυματίωση κάνοντας μια ειδική εξέταση.
Portuguese: Tempo até exacerbação:
Greek: Χρόνος έως την υποτροπή:
Portuguese: - É importante que não tente injetar-se até que tenha sido treinado pelo seu profissional de saúde.
Greek: - Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνος/η σας την ένεση μέχρι να εκπαιδευτείτε από τον επαγγελματία υγείας.
Portuguese: Utilizar imediatamente após primeira abertura.
Greek: ΛΗΞΗ Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα.
Portuguese: • Síndrome de Muckle-Wells (MWS),
Greek: • Σύνδρομο Muckle-Wells (MWS),
Portuguese: Doentes pediátricos:
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς:
Portuguese: Se tiver a sensação de andar à roda ou se se sentir cansado, não conduza ou utilize quaisquer instrumentos ou máquinas até se sentir normal novamente.
Greek: Αν νοιώθετε ένα αίσθημα περιστροφής ή αν νοιώθετε κούραση, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα έως ότου νοιώσετε πάλι καλά.
Portuguese: Estima-se que a taxa de absorção subcutânea diminua com a idade e pareceu ser mais rápida em doentes mais novos.
Greek: Ο ρυθμός υποδόριας απορρόφησης υπολογίσθηκε ότι μειωνόταν με την ηλικία και εμφανιζόταν ταχύτερος στους νεώτερους ασθενείς.
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do produto administrado devem ser claramente registados.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται ευκρινώς.
Portuguese: A maioria destes acontecimentos foram ligeiros no que diz respeito à sua gravidade.
Greek: Στην πλειοψηφία τους αυτά τα περιστατικά ήταν ήπια σε σοβαρότητα.
Portuguese: O número médio de crises de artrite gotosa nos 12 meses anteriores foi de 6,5.
Greek: Ο μέσος αριθμός κρίσεων ουρικής αρθρίτιδας τους προηγούμενους 12 μήνες ήταν 6,5.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se estiver grávida, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν προγραμματίζετε να κάνετε παιδί.
Portuguese: Por favor tenha em atenção que a preparação da injeção demora cerca de 30 minutos.
Greek: Να σημειωθεί ότι η προετοιμασία της ένεσης διαρκεί περίπου 30 λεπτά.
Portuguese: Nunca volte a utilizar as seringas ou agulhas.
Greek: Μην επαναχρησιμοποιείτε ποτέ σύριγγες ή βελόνες.
Portuguese: Não tente auto-administrar uma injeção caso não tenha sido recebido formação adequada ou se não tiver a certeza de como o fazer.
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση μόνοι σας εάν δεν έχετε λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση ή εάν δεν είστε σίγουροι πώς να την κάνετε.
Portuguese: Ilaris também é indicado para o tratamento de:
Greek: Το Ilaris ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία των:
Portuguese: Lave as mãos com sabão e água.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Portuguese: Recomenda-se que seja selecionado um local de injeção diferente cada vez que o medicamento é injetado para evitar dores.
Greek: Συνιστάται η επιλογή διαφορετικού σημείου ένεσης κάθε φορά που ενίεται το προϊόν για να αποφεύγεται ο πόνος.
Portuguese: Informe o seu médico ou o médico da sua criança imediatamente se notar algum destes sintomas.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή τον γιατρό του παιδιού σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Portuguese: Adicionalmente, 6 doentes pediátricos com idade inferior a 2 anos foram avaliados num pequeno estudo clinico aberto.
Greek: Επιπλέον, 6 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών αξιολογήθηκαν σε μια μικρή κλινική μελέτη ανοιχτού σχεδιασμού.
Portuguese: O tempo médio de semivida foi de 26 dias.
Greek: Η μέση τελική ημιζωή ήταν 26 ημέρες.
Portuguese: NOTA: A quantidade necessária depende da dose a administrar.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η απαιτούμενη ποσότητα εξαρτάται από τη δόση που πρέπει να χορηγηθεί.
Portuguese: Se ocorrer, ou se suspeitar de SAM, a avaliação e o tratamento devem ser iniciados o mais cedo possível.
Greek: Εάν εμφανισθεί MAS, ή εάν εικάζεται, η αξιολόγηση και η θεραπεία πρέπει να αρχίσουν το ταχύτερο δυνατόν.
Portuguese: O objetivo primário foi avaliar a proporção de doentes que estiveram livres de recorrência à semana 24, incluindo os doentes cuja dose tinha sido aumentada.
Greek: Ο πρωτεύων στόχος ήταν να υπολογισθεί το ποσοστό των ασθενών που παρέμειναν ελεύθεροι υποτροπών την εβδομάδα 24, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών εκείνων στους οποίους είχε αυξηθεί η δόση.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 mas não podem ser feita qualquer recomendação posológica.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη
Portuguese: Os estudos tiveram duração de 12 semanas seguidas por uma extensão de 12 semanas em dupla ocultação.
Greek: Οι μελέτες ήταν 12 εβδομάδων ακολουθούμενες από διπλά-τυφλή επέκταση 12 εβδομάδων.
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste de dose.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
Portuguese: Não se observaram diferenças farmacocinéticas relacionadas com o género ou idade após a correção do peso corporal.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σχετιζόμενες με το φύλο ή την ηλικία φαρμακοκινητικές διαφορές έπειτα από τη διόρθωση της δόσης ως προς το σωματικό βάρος.
Portuguese: A relação causal de canacinumab a estes eventos não pode ser excluída.
Greek: Η αιτιολογική συσχέτιση του canakinumab με αυτά τα συμβάντα δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Portuguese: O tempo de semivida variou de 22,9 a 25,7 dias, sendo semelhante às propriedades farmacocinéticas observadas em adultos.
Greek: Η τελική ημιζωή κυμαίνετο από 22,9 έως 25,7 ημέρες, παρόμοια με τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς.
Portuguese: Menos doentes com idades entre 2 a < 4 anos atingiram resposta completa (57,1%) do que doentes pediátricos mais velhos e adultos.
Greek: Λιγότεροι ασθενείς ηλικίας 2 έως < 4 ετών επέτυχαν πλήρη ανταπόκριση (57,1%) σε σχέση με τους μεγαλύτερους παιδιατρικούς και τους ενήλικες ασθενείς.
Portuguese: Outros medicamentos e Ilaris
Greek: Άλλα φάρμακα και Ilaris