FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - aptitlöshet, talsvårigheter, huvudvärk - kräkningar, illamående, diarré, förstoppning - utslag, håravfall - trötthet
Greek: Πολύ Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι: - απώλεια όρεξης, δυσκολία στην ομιλία, κεφαλαλγία - έμετος, ναυτία, διάρροια, δυσκοιλιότητα - εξάνθημα, τριχόπτωση - κούραση
Swedish: TMZ ges i en dos på 75 mg/m2 dagligen under 42 dagar samtidigt med fokal strålbehandling (60 Gy ges på 30 fraktioner).
Greek: Η ΤΜΖ χορηγείται στη δόση των 75 mg/m2 την ημέρα για 42 ημέρες συγχορηγούμενη με εστιακή ακτινοθεραπεία (60 Gy χορηγούμενα σε 30 κλάσματα).
Swedish: Temodal 250 mg hårda kapslar vit
Greek: Temodal 250 mg σκληρά καψάκια λευκό
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Greek: Εμφάνιση του Temodal και περιεχόμενα της συσκευασίας
Swedish: Pneumoni, dyspné, sinusit, bronkit, hosta, övre luftvägsinfektion
Greek: Πνευμονία, δύσπνοια, κολπίτιδα, βρογχίτιδα, βήχας, λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Swedish: Efter beredning ska lösningen användas inom 14 timmar vid 25°C, infusionstiden inräknad.
Greek: Μετά την ανασύσταση, χρησιμοποιήστε το διάλυμα εντός 14 ωρών στους 25 ºC, συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης.
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Greek: Συσκευασία φιάλης
Swedish: Andningssvikt
Greek: Αναπνευστική ανεπάρκεια
Swedish: Till patienter som tidigare inte behandlats med kemoterapi, ges TMZ oralt i en dos på 200 mg/m 2 en gång dagligen under de första 5 dagarna följt av 23 dagars behandlingsuppehåll (totalt 28 dagar).
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει παλαιότερα χημειοθεραπεία, η ΤΜΖ χορηγείται από το στόμα σε δόση 200 mg/m2 μία φορά την ημέρα τις 5 πρώτες ημέρες και ακολουθεί μια διακοπή της θεραπείας για 23 ημέρες (σύνολο 28 ημέρες).
Swedish: Hos patienter som använder TMZ, särskilt i kombination med dexametason eller andra steroider, har fall med fatal andningssvikt rapporterats.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θανατηφόρας αναπνευστικής ανεπάρκειας σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν TMZ, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη ή άλλα στεροειδή.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 175,7 mg vattenfri laktos.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 175,7 mg άνυδρης λακτόζης.
Swedish: TMZ ges oralt i en dos på 75 mg/m2 dagligen under 42 dagar samtidigt med fokal strålbehandling (60 Gy ges på 30 fraktioner).
Greek: Η ΤΜΖ χορηγείται από το στόμα στη δόση των 75 mg/m2 την ημέρα για 42 ημέρες συγχορηγούμενη με εστιακή ακτινοθεραπεία (60 Gy χορηγούμενα σε 30 κλάσματα).
Swedish: Ett fullständigt hematologiskt status ska tas dag 22 (21 dagar efter den första dosen) eller inom 48 timmar från denna dag, och varje vecka tills antalet neutrofila granulocyter > 1,5 x 10
Greek: Πρέπει να πραγματοποιείται γενική εξέταση αίματος την 22η Ημέρα (21 ημέρες μετά την πρώτη δόση) ή εντός 48 ωρών από εκείνη την ημέρα, και κάθε εβδομάδα μέχρις ότου ο ANC > 1,5 x 10 9/l και ο αριθμός αιμοπεταλίων > 100 x 10 9/l.
Swedish: Patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion
Greek: Ασθενείς με υποτροπιάζον ή σε εξέλιξη κακόηθες γλοίωμα
Swedish: †, interstitiell pneumonit/pneumonit, lungfibros, nästäppa
Greek: †, διάμεση πνευμονίτιδα/πνευμονίτιδα, πνευμονική ίνωση, ρινική συμφόρηση
Swedish: Den intravenösa beredningen förorsakade lokal irritation vid administreringsstället både hos kanin och råtta.
Greek: Η ενδοφλέβια μορφή προκάλεσε τοπικό ερεθισμό στη θέση της ένεσης και στα κουνέλια και στους επίμυες.
Swedish: Cerebral blödning, vallningar, värmevallningar Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga:
Greek: Εγκεφαλική αιμορραγία, αιφνίδιο ερύθημα, εξάψεις Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές:
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 246 mg vattenfri laktos.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 246 mg άνυδρης λακτόζης.
Swedish: Kartongen innehåller 5 eller 20 hårda kapslar, var och en i en förseglad dospåse.
Greek: Το κουτί περιέχει 5 ή 20 σκληρά καψάκια, σφραγισμένα ανά ένα σε φακελλίσκους.
Swedish: Intravenös användning.Endast engångsbruk.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση, εφάπαξ χρήση μόνο.
Swedish: Febril neutropeni, neutropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni, anemi
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία, λεμφοπενία, λευκοπενία, αναιμία
Swedish: Hur Temodal ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Temodal
Swedish: Temodal 250 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 250 mg temozolomid.
Greek: Temodal 250 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 250 mg τεμοζολομίδης.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 100 mg TMZ.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg TMZ.
Swedish: Nydiagnostiserad glioblastoma multiforme
Greek: Νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα
Swedish: Temodal 140 mg hårda kapslar blå
Greek: Temodal 140 mg σκληρά καψάκια μπλε
Swedish: Temodal 5 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 5 mg temozolomid.
Greek: Temodal 5 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg τεμοζολομίδης.
Swedish: Kapseln innehåller: vattenfri laktos, kollodial vattenfri kiseldioxid, natriumstärkelseglykolat typ A, vinsyra, stearinsyra.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: άνυδρη λακτόζη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπου Α, τρυγικό οξύ, στεατικό οξύ.
Swedish: Temodal 2,5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning temozolomid
Greek: Temodal 2,5 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση τεμοζολομίδη
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 182,2 mg vattenfri laktos.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 182,2 mg άνυδρης λακτόζης.
Swedish: I förhållande till AUC för TMZ är exponeringen för MTIC och AIC ~ 2,4 % respektive 23 %.
Greek: Σχετικά με την AUC της ΤΜΖ, η έκθεση στο MTIC και AIC είναι
Swedish: Det är inte känt om TMZ utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ΤΜΖ αποβάλλεται στο μητρικό γάλα, συνεπώς, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται ενόσω λαμβάνεται θεραπεία με ΤΜΖ.
Swedish: Temodal 100 mg hårda kapslar rosa
Greek: Temodal 100 mg σκληρά καψάκια ροζ
Swedish: Sammanlagt blir det en 28 dagars behandlingscykel.
Greek: Αυτό αθροίζεται σε κύκλο θεραπείας 28 ημερών.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 132,8 mg vattenfri laktos.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 132,8 mg άνυδρης λακτόζης.
Swedish: Temodal 20 mg hårda kapslar gul
Greek: Temodal 20 mg σκληρά καψάκια κίτρινο
Swedish: I den randomiserade prövningen med aktiv kontroll var PFS vid 6 månader signifikant högre för TMZ jämfört med prokarbazin (21 % respektive 8 %, chi-två p = 0,008) med en mediantid för PFS på 2,89 respektive och 1,88 månader (log rank p = 0,0063).
Greek: Στην τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη από δραστική ουσία δοκιμή, η PFS στους 6 μήνες ήταν σημαντικά μεγαλύτερη για την ΤΜΖ από ότι για την προκαρβαζίνη (21 % έναντι 8 %, αντίστοιχα - x
Swedish: Temodal 180 mg hårda kapslar orange
Greek: Temodal 180 mg σκληρά καψάκια πορτοκαλί
Swedish: Feber, influensaliknande symtom, asteni, känsla av obehag, smärta, ödem, perifera ödem
Greek: Πυρετός, συμπτώματα γριππώδους συνδρομής, εξασθένιση, αίσθημα κακουχίας, άλγος, οίδημα, οίδημα περιφερικό
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 316,3 mg vattenfri laktos.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 316,3 mg άνυδρης λακτόζης.
Swedish: DOSPÅSE SOM INNEHÅLLER 1 HÅRD KAPSEL MED TEMODAL 250 mg
Greek: ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΣΚΛΗΡΟ ΚΑΨΑΚΙΟ ΤΟΥ TEMODAL 250 mg
Swedish: Temodal 140 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 140 mg temozolomid.
Greek: Temodal 140 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 140 mg τεμοζολομίδης.
Swedish: Blödning, lungemboli, djup ventrombos, hypertoni
Greek: Αιμορραγία, πνευμονική εμβολή, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, υπέρταση
Swedish: Temodal 20 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 20 mg temozolomid.
Greek: Temodal 20 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg τεμοζολομίδης.
Swedish: Temodal 180 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 180 mg temozolomid.
Greek: Temodal 180 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 180 mg τεμοζολομίδης.
Swedish: 5 % och trombocytopeni (< 20 x 10
Greek: 9/l), 12 % έναντι 5 %, και θρομβοπενίας (< 20 x 10
Swedish: Du kommer att ta enbart Temodal en gång dagligen de första 5 dagarna.
Greek: Θα παίρνετε μόνο Temodal μια φορά την ημέρα για τις 5 πρώτες ημέρες.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 154,3 mg vattenfri laktos.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 154,3 mg άνυδρης λακτόζης.
Swedish: Status epilepticus, hemiplegi, extrapyramidala besvär, parosmi, onormal gång, hyperestesi, sensorisk rubbning, onormal koordination
Greek: Επιληπτική κατάσταση (Status epilepticus), ημιπληγία, εξωπυραμιδική διαταραχή, παροσμία, βάδισμα μη φυσιολογικό, υπεραισθησία, διαταραχή αισθητικότητας, μη φυσιολογικός συντονισμός
Swedish: Infektioner, herpes zoster, faryngit a, oral candidiasis
Greek: Λοιμώξεις, έρπης ζωστήρας, φαρυγγίτιδα α, καντιντίαση του στόματος
Swedish: Undvik kontakt med hud, ögon, näsa.
Greek: Κυτταροτοξικό Αποφύγετε την επαφή με το δέρμα, τα μάτια, τη μύτη.
Swedish: Om en kapsel är trasig, undvik att pulvret kommer i kontakt med huden, ögonen eller näsan.
Greek: Εάν ένα καψάκιο καταστραφεί, αποφύγετε την επαφή της σκόνης με το δέρμα, τα μάτια ή τη μύτη σας.
Swedish: DOSPÅSE SOM INNEHÅLLER 1 HÅRD KAPSEL MED TEMODAL 20 mg
Greek: ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΣΚΛΗΡΟ ΚΑΨΑΚΙΟ ΤΟΥ TEMODAL 20 mg
Swedish: Laboratorieprover
Greek: Εργαστηριακές παράμετροι
Swedish: Temodal 2,5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning får ges endast som intravenös infusion.
Greek: Το Temodal 2,5 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση.
Swedish: Hjälpämnen: mannitol (E421), treonin, polysorbat 80, natriumcitrat och koncentrerad saltsyra för pHjustering.
Greek: Έκδοχα: μαννιτόλη (Ε421), θρεονίνη, πολυσορβικό 80, κιτρικό νάτριο και πυκνό υδροχλωρικό οξύ για ρύθμιση του pH.
Swedish: - Common Toxicity Criteria (CTC) för icke-hematologisk toxicitet ≤ grad 1 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar).
Greek: 9/l - κοινά κριτήρια τοξικότητας (CTC) μη αιματολογική τοξικότητα  Βαθμού 1 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία και έμετο).
Swedish: Cytotoxiskt medel
Greek: Κυτταροτοξικό
Swedish: 9/l under någon cykel, ska dosen reduceras med en dosnivå under nästa cykel (se avsnitt 4.2).
Greek: Εάν ο ANC μειωθεί σε < 1,0 x 10 9/l ή ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι < 50 x 10 9/l κατά τη διάρκεια οποιουδήποτε κύκλου, ο επόμενος κύκλος θεραπείας πρέπει να μειωθεί κατά ένα δοσολογικό επίπεδο (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - infektioner i hjärnan (meningoencefalit orsakad av herpesvirus) som kan ha dödlig utgång - nya eller reaktiverade (återkommande) infektioner med cytomegalovirus - reaktiverade hepatit B-virusinfektioner - sekundär cancer inklusive leukemi - minskat antal blodkroppar (pancytopeni, anemi, leukopeni) - röda prickar under huden - diabetes insipidus (symtom innefattar ökad urinmängd och törst), låga kaliumnivåer i blodet - humörsvängningar, hallucinationer - partiell förlamning, förändringar av luktsinnet - försämrad hörsel, infektioner i mellanörat - hjärtklappning (man kan känna hjärtslagen), värmevallningar - uppblåst mage, svårigheter att kontrollera tarmrörelserna, hemorrojder, muntorrhet
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) είναι: - λοιμώξεις του εγκεφάλου (ερπητική μηνιγγοεγκεφαλίτιδα) συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών - νέες ή επανενεργοποιημένες λοιμώξεις από κυτταρομεγαλοϊό - επανενεργοποιημένες λοιμώξεις από τον ιό της ηπατίτιδας Β - δευτερογενείς καρκίνοι συμπεριλαμβανομένης της λευχαιμίας - μειωμένος αριθμός των κυττάρων του αίματος (πανκυτταροπενία, αναιμία, λευκοπενία) - ερυθρές κηλίδες κάτω από το δέρμα - άποιος διαβήτης (συμπτώματα που περιλαμβάνουν αυξημένη ούρηση και αίσθημα δίψας),
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - infektioner, infektioner i munhålan, sårinfektioner - minskat antal blodkroppar (neutropeni, lymfopeni, trombocytopeni) - allergisk reaktion - förhöjt blodsocker - försämrat minne, depression, ångest, förvirring, oförmåga att somna eller sova vidare - försämrad koordination och balans - koncentrationssvårigheter, förändringar i sinnestillstånd eller uppmärksamhet, glömska - yrsel, försämrad känsel, stickningar, skakningar, smakförändringar - partiell synförlust, onormal syn, dubbelseende, torra eller smärtande ögon - dövhet, öronringningar, öronvärk - blodproppar i lungor eller ben, högt blodtryck - lunginflammation, andnöd, bronkit, hosta, bihåleinflammation - mag-eller buksmärtor, orolig mage/halsbränna, sväljsvårigheter - torr hud, klåda - muskelskador, muskelsvaghet, muskelvärk och smärta - ledsmärta, ryggvärk - täta urinträngningar, svårigheter att hålla tätt - feber, influensaliknande symtom, värk, sjukdomskänsla, förkylning eller influensa - vätskeretention, bensvullnad - förhöjda nivåer av leverenzymer - viktnedgång, viktuppgång - strålskada
Greek: - επηρεασμένη μνήμη, κατάθλιψη, άγχος, σύγχυση, ανικανότητα να κοιμηθείτε ή να μείνετε κοιμισμένοι - διαταραγμένος συντονισμός και διαταραχή ισορροπίας - δυσκολία συγκέντρωσης, μεταβολή της νοητικής κατάστασης ή επαγρύπνησης, λησμοσύνη - ζάλη, διαταραχή αισθήσεων, αίσθηση μουδιάσματος, τρέμουλο, μη φυσιολογική γεύση - μερική απώλεια όρασης, μη φυσιολογική όραση, διπλωπία, ξηροί ή επώδυνοι οφθαλμοί - κώφωση, βουητό των ώτων, ωταλγία - θρόμβωση στον πνεύμονα ή στα κάτω άκρα, υψηλή αρτηριακή πίεση - πνευμονία, δύσπνοια, βρογχίτιδα, βήχας, φλεγμονή της ρινικής σας κοιλότητας - στομαχικό ή κοιλιακό άλγος, στομαχική διαταραχή/αίσθημα καύσου του στομάχου, δυσκολία στην κατάποση - ξηροδερμία, κνησμός - μυϊκή βλάβη, μυϊκή αδυναμία, μυϊκά άλγη και πόνοι - επώδυνη άρθρωση, οσφυαλγία - συχνή ούρηση, δυσκολία με τη συγκράτηση των ούρων σας - πυρετός, γριππώδη συμπτώματα, άλγος, αίσθημα αδιαθεσίας, κρύωμα ή γρίπη - κατακράτηση υγρών, διογκωμένα κάτω άκρα - αυξήσεις ηπατικών ενζύμων - απώλεια σωματικού βάρους, αύξηση σωματικού βάρους - κάκωση από ακτινοβολία
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2012.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2012.
Swedish: Om infusionslösningen används ska den ges under en period på 90 minuter.
Greek: Στην περίπτωση χρήσης του διαλύματος προς έγχυση, η χορήγησή του πρέπει να έχει διάρκεια 90 λεπτών.
Swedish: Den 26 januari 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Temodal som gäller i hela Europeiska unionen.
Greek: Στις 26 Ιανουαρίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Temodal.
Swedish: Temodalkapslar har undersökts i fyra huvudstudier:
Greek: Τα καψάκια Temodal μελετήθηκαν στο πλαίσιο τεσσάρων κύριων μελετών.
Swedish: Det finns som kapslar (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg) och som pulver som bereds till en infusionslösning (dropp i en ven).
Greek: Διατίθεται ως καψάκια (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg και 250 mg) καθώς και ως κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Swedish: • Vuxna patienter med nydiagnosticerad glioblastoma multiforme (en aggressiv typ av hjärntumör).
Greek: • ενήλικες με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα (τύπος επιθετικού εγκεφαλικού όγκου).
Swedish: Temodalkapslar ska tas hela på fastande mage.
Greek: Τα καψάκια Temodal πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα χωρίς τροφή.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Temodal.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Temodal.
Swedish: Det används för att behandla malignt gliom (hjärntumörer) hos följande patientgrupper:
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία του κακοήθους γλοιώματος (εγκεφαλικοί όγκοι) στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Swedish: Temodal får inte ges till patienter som lider av allvarlig myelosuppression (ett tillstånd som innebär att benmärgen inte kan producera tillräckligt med blodkroppar).
Greek: Το Temodal δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή μυελοκαταστολή (κατάσταση κατά την οποία ο μυελός των οστών δεν μπορεί να παράγει αρκετά αιμοσφαίρια).
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten temozolomid
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τεμοζολομίδη
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Temodal.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Temodal (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, kräkningar, förstoppning, aptitförlust, alopeci (håravfall), huvudvärk, utmattning (trötthet), konvulsioner (krampanfall), hudutslag, neutropeni eller lymfopeni (lågt antal vita blodkroppar) och trombocytopeni (lågt antal blodplättar).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Temodal (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, δυσκοιλιότητα, ανορεξία, αλωπεκία (απώλεια μαλλιών), πονοκέφαλος, κόπωση (κούραση), σπασμοί, εξάνθημα, ουδετεροπενία ή λεμφοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα) και θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα).
Swedish: De andra tre huvudstudierna omfattade patienter med malignt gliom som kommit tillbaka eller förvärrats efter tidigare behandling.
Greek: Στις υπόλοιπες τρεις κύριες μελέτες συμμετείχαν ασθενείς με κακόηθες γλοίωμα το οποίο επανεμφανίσθηκε ή υποτροπίασε κατόπιν χορήγησης προηγούμενης θεραπείας.
Swedish: Ytterligare två studier gjordes på sammanlagt 35 patienter med hjärntumörer för att visa att kapslarna och infusionslösningen resulterar i samma nivåer av temozolomid i blodet.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο περαιτέρω μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 35 ασθενείς με εγκεφαλικούς όγκους προκειμένου να καταδειχθεί ότι τα καψάκια και το διάλυμα προς έγχυση παράγουν τα ίδια επίπεδα τεμοζολομίδης στο αίμα.
Swedish: • Vuxna och barn från tre års ålder med malignt gliom, till exempel glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom, där tumören har kommit tillbaka eller fortsätter att utvecklas efter standardbehandling.
Greek: • ενήλικες και παιδιά ηλικίας από τριών ετών και άνω, με κακόηθες γλοίωμα, όπως το πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή το αναπλαστικό αστροκύτωμα, όταν ο όγκος επανεμφανίζεται ή υποτροπιάζει μετά την καθιερωμένη θεραπεία.
Swedish: De viktigaste måtten på effekt var hur länge patienterna överlevde eller den tid det tog innan patientens cancer började förvärras.
Greek: Βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών ή το χρονικό διάστημα που παρήλθε έως ότου σημειωθεί επιδείνωση του καρκίνου των ασθενών.
Swedish: Dosen av Temodal, som ges en gång om dagen, beror på kroppsytan (beräknas utifrån patientens längd och vikt) och varierar mellan 75 mg och 200 mg per kvadratmeter.
Greek: Η δόση του Temodal εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματος (η οποία υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς), κυμαίνεται από 75 έως 200 mg ανά τετραγωνικό μέτρο και χορηγείται μία φορά την ημέρα.
Swedish: Därmed kan cancercellerna inte dela sig och tumörens tillväxthastighet avtar.
Greek: Ως εκ τούτου, τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν να αναπαραχθούν, γεγονός που επιβραδύνει την ανάπτυξη των όγκων.
Swedish: Vilken nytta har Temodal visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Temodal σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Temodal ges först i kombination med strålbehandling och därefter som enda behandling.
Greek: Το Temodal χορηγείται στην αρχή σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και στη συνέχεια μόνο του
Swedish: Patienter som får infusionslösningen kan även drabbas av reaktioner på injektionsstället, såsom smärta, irritation, klåda, värmekänsla, svullnad och rodnad samt blåmärken.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν το διάλυμα προς έγχυση ενδεχομένως να εμφανίσουν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης όπως πόνο, ερεθισμό, κνησμό, αίσθημα καύσου, οίδημα, ερυθρότητα και αιμάτωμα.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Temodal är större än riskerna och rekommenderade att Temodal skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Temodal υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Swedish: Två av dessa studier omfattade patienter med glioblastoma multiforme: i en undersöktes effekterna av Temodal hos 138 patienter och i den andra jämfördes Temodal med prokarbazin (ett annat läkemedel mot cancer) hos 225 patienter.
Greek: Σε δύο από τις μελέτες αυτές συμμετείχαν ασθενείς με πολύμορφο γλοιοβλάστωμα: η μία μελέτη εξέτασε τα αποτελέσματα του Temodal σε 138 ασθενείς και η άλλη συνέκρινε το Temodal με προκαρβαζίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε 225 ασθενείς.
Swedish: I den slutliga studien undersöktes Temodals säkerhet och effekt vid behandling av 162 patienter med anaplastiskt astrocytom vid deras första återfall.
Greek: Η τελική μελέτη εξέτασε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Temodal στη θεραπεία 162 ασθενών με αναπλαστικό αστροκύτωμα σε πρώτη υποτροπή.
Swedish: Dosen och antalet doser beror på vilken typ av tumör som ska behandlas, om patienten behandlats tidigare, om Temodal ges som enda behandling eller tillsammans med andra behandlingar samt hur patienten svarar på behandlingen.
Greek: Η ποσότητα και ο αριθμός των δόσεων εξαρτώνται από τον τύπο του προς θεραπεία όγκου, από το εάν ο ασθενής έχει ήδη υποβληθεί σε αγωγή, αν το Temodal χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία, καθώς και από την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
Swedish: Temodal är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen temozolomid.
Greek: Το Temodal είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τεμοζολομίδη.
Swedish: Temodal är ett läkemedel mot cancer.
Greek: Το Temodal είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Swedish: Mera information om Temodal
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Temodal
Swedish: Den aktiva substansen i Temodal, temozolomid, tillhör en grupp av läkemedel mot cancer som kallas för alkylerande medel.
Greek: Η δραστική ουσία του Temodal, η τεμοζολομίδη, ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιωτικοί παράγοντες.
Swedish: Behandling med Temodal ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av hjärntumörer.
Greek: Η συνταγογράφηση του Temodal πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία εγκεφαλικών όγκων.
Swedish: I den första studien jämfördes effekten av Temodal och strålbehandling med effekten av strålbehandling som enda behandling hos 573 patienter med nydiagnosticerad glioblastoma multiforme.
Greek: Η πρώτη μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του Temodal και της ακτινοθεραπείας με την αποτελεσματικότητα της ακτινοθεραπείας ως μονοθεραπείας σε 573 ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα.
Swedish: I den jämförande studien av glioblastoma multiforme som kommit tillbaka eller förvärrats efter tidigare behandling tog det i genomsnitt 2,9 månader innan cancern förvärrades hos patienter som fick Temodal, jämfört med 1,9 månader hos patienter som fick prokarbazin.
Greek: Στη συγκριτική μελέτη του πολύμορφου γλοιοβλαστώματος που επανεμφανίστηκε ή υποτροπίασε κατόπιν χορήγησης προηγούμενης θεραπείας παρήλθε διάστημα 2,9 μηνών κατά μέσο όρο έως ότου σημειωθεί επιδείνωση του καρκίνου στους ασθενείς που έλαβαν Temodal, σε σύγκριση με τους 1,9 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν προκαρβαζίνη.
Swedish: I studien av nydiagnosticerad glioblastoma multiforme överlevde patienterna i genomsnitt i 14,6 månader när de fick Temodal och strålbehandling, jämfört med 12,1 månader med strålbehandling som enda behandling.
Greek: Στη μελέτη που πραγματοποιήθηκε για το νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα, ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών ήταν κατά μέσο όρο 14,6 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν Temodal και ακτινοθεραπεία, σε σύγκριση με 12,1 μήνες στους ασθενείς που υποβλήθηκαν μόνο σε ακτινοθεραπεία.