FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Spherox får inte ges till patienter med primär (generaliserad) osteoartrit eller med avancerad osteoartrit i knät (tillstånd som orsakar svullnad och smärta i lederna) och till patienter vars ben i knäleden fortfarande växer.
Hungarian: A Spherox nem alkalmazható primer generalizált oszteoartritisz, illetve a térd előrehaladott oszteoartritisze (az ízületek duzzanatát és fájdalmát okozó betegségek) esetén, valamint olyan betegeknél, akiknek a térdízületet alkotó csontjai még növekedésben vannak.
Swedish: Spherox finns som en suspension för implantation i knäleden.
Hungarian: A Spherox a térdízületbe adandó implantációs szuszpenzió formájában kapható.
Swedish: Vilka är riskerna med Spherox?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Spherox alkalmazása?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Spherox har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Spherox biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Spherox finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Spherox alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Vilken nytta med Spherox har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Spherox alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Spherox har visat sig förbättra patienters symtom och knäfunktion i två studier på vuxna i åldern 1850 år.
Hungarian: Két vizsgálatban 18-50 év közötti betegek részvételével igazolták, hogy a Spherox javítja a betegek tüneteit és térdfunkcióját.
Swedish: Hur används Spherox?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Spherox-ot?
Swedish: Varför godkänns Spherox?
Hungarian: Miért engedélyezték a Spherox forgalomba hozatalát?
Swedish: Spherox innehåller sfäroider (sfäriska aggregat) av kondrocyter, som är celler som finns i friskt brosk.
Hungarian: A Spherox kondrocita szferoidokat (gömb alakú aggregátumokat) tartalmaz.
Swedish: Hur verkar Spherox?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Spherox?
Swedish: Mer information om behandling med Spherox finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Spherox-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: EU/1/17/1188/001 Spinraza
Hungarian: EU/1/17/1188/001
Swedish: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 injektionsflaska
Hungarian: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 db injekciós üveg
Swedish: Intratekal användning
Hungarian: Intratechalis alkalmazás
Swedish: 12 mg Injektionsvätska, lösning
Hungarian: 12 mg
Swedish: DK - 3400 Hillerød Danmark
Hungarian: DK - 3400 Hillerød Dánia
Swedish: Externa filter behöver inte användas.
Hungarian: Külső szűrők használata nem szükséges.
Swedish: Om du eller ditt barn missar en injektion
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke kihagy egy injekciót
Swedish: • Därefter runt dag 14, dag 28 och dag 63.
Hungarian: • Majd körülbelül a 14. napon, a 28. napon és a 63. napon
Swedish: Total överlevnad2
Hungarian: Teljes túlélés2
Swedish: Bedömning av biverkningar baseras på följande frekvensdata: Mycket vanliga (≥ 1/10)
Hungarian: A nemkívánatos hatások értékelése a következő gyakorisági adatokon alapul: Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Swedish: • Därefter en gång var 4:e månad.
Hungarian: • Ezt követően 4 havonta.
Swedish: • På behandlingens första dag, dag 0.
Hungarian: • A kezelés első napján, ami a 0. nap
Swedish: Klar och färglös lösning med ett pH på cirka 7,2.
Hungarian: Tiszta és színtelen oldat, amelynek pH-ja körülbelül 7,2.
Swedish: 6Nominellt p-värde.
Hungarian: 6Névleges p-érték
Swedish: Överlevnad Händelsefri överlevnad2
Hungarian: Túlélés Eseménymentes túlélés2
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből legalább 1 beteget érinthet)
Swedish: Dessa effekter observerades inom flera timmar efter dosen och gick i allmänhet över inom 48 timmar.
Hungarian: Ezeket a hatásokat több órával az adag beadása után figyelték meg, és általában 48 órán belül rendeződtek.
Swedish: läppar eller tunga, hudutslag eller klåda).
Hungarian: az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, bőrkiütés vagy viszketés).
Swedish: Frekvensen av dessa biverkningar är inte känd eftersom de har inrapporterats efter godkännandet för försäljning.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nem ismert, mivel ezeket a forgalomba hozatalt követően jelentették.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för sjukdomar i rörelseapparaten, ATC-kod: M09AX07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A váz- és izomrendszer betegségeinek egyéb gyógyszerei, ATC kód: M09AX07
Swedish: Det förelåg inga rapporter om att patienter avbrutit behandlingen på grund av dessa händelser.
Hungarian: Nem érkezett jelentés olyan esetről, ahol a betegnél leállították volna a kezelést ezen események miatt.
Swedish: Av de 28 patienterna var 3 minst 18 år vid sitt sista studiebesök.
Hungarian: A 28 beteg közül 3 beteg volt legalább 18 éves az utolsó vizsgálati vizitjének időpontjában.
Swedish: Andra läkemedel och Spinraza
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Spinraza
Swedish: Glömda eller fördröjda doser
Hungarian: Kihagyott vagy elhalasztott adagok
Swedish: OBS 1: Kortaste staplar vid 0-linje anger 0 värde.
Hungarian: 1. megjegyzés: A 0 vonalnál elhelyezkedő legrövidebb oszlopok 0-ás értéket jelölnek.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 30 maj 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. május 30.
Swedish: HFMSE poäng
Hungarian: HFMSE pontszám
Swedish: Instruktioner om beredning av läkemedlet innan administrering
Hungarian: A gyógyszer beadás előtti elkészítésére vonatkozó utasítások
Swedish: Det finns ingen tillgänglig information om långtidseffekt för detta läkemedel.
Hungarian: A gyógyszer hosszú távú hatásosságára vonatkozó információ nem áll rendelkezésre.
Swedish: Förekomsten och svårighetsgraden för dessa händelser stämde överens med händelser som förväntas inträffa vid lumbalpunktion.
Hungarian: Ezeknek az eseményeknek az előfordulási gyakorisága és súlyossága megfelelt a lumbalpunctio kapcsán várható eseményekének.
Swedish: Övriga biverkningar som inte observerats i kliniska prövningar:
Hungarian: További mellékhatások, amelyeket klinikai vizsgálatok során nem tapasztaltak:
Swedish: En underhållsdos ska därefter administreras en gång var 4:e månad.
Hungarian: Ezt követően 4 havonta egyszer egy fenntartó adagot kell adni.
Swedish: Majoriteten av dessa rapporterades inom 72 timmar efter proceduren.
Hungarian: Ezek többségét az eljárást követő 72 órán belül jelentették.
Swedish: Ingen effekt på manlig eller kvinnlig fertilitet, embryofetal utveckling eller pre-/postnatal utveckling observerades.
Hungarian: A hímek vagy nőstények termékenységére, az embriofoetalis fejlődésre, illetve a pre- illetve postnatalis fejlődésre gyakorolt hatást nem figyeltek meg.
Swedish: Medianvärden för Tmax i plasma låg på 1,7-6,0 timmar.
Hungarian: A medián plazma Tmax-értékek 1,7-6,0 óra között mozogtak.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om potentiella effekter på fertilitet hos människa.
Hungarian: A humán termékenységre gyakorolt potenciális hatások tekintetében nem állnak rendelkezésre adatok.
Swedish: Varje injektionsflaska är avsedd för engångsbruk.
Hungarian: Minden injekciós üveg egyszeri alkalmazásra szolgál.
Swedish: Vid en sammantagen sökning i data efter godkännandet för försäljning fann man 37 möjliga fall av överkänslighet, varav 20 var medicinskt konstaterade.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentett adatokban történő összesített keresés során 37, feltehetően túlérzékenységi eseményt azonosítottak; 20 eseményt orvosilag igazoltak.
Swedish: Nusinersen är inte ett substrat eller en hämmare av transportörer av mänskligt BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 eller BSEP.
Hungarian: A nuszinerszen se nem szubsztrátja, se nem inhibitora a humán BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 vagy BSEP transzportereknek.
Swedish: 98 av dessa bedömdes vara ej relaterade eller sannolikt ej relaterade till nusinersen.
Hungarian: Ezek közül kilencvennyolcat minősítettek a nuszinerszennel nem vagy valószínűleg nem összefüggő eseménynek.
Swedish: Av de 346 patienter som fick Spinraza i upp till 5 år fick 258 patienter behandling under minst 1 år.
Hungarian: A 346 beteg közül, akik legfeljebb 5 éven át kaptak Spinraza-t, 258 beteg kapta a kezelést legalább 1 éven át.
Swedish: Behandlingens längd var mellan 74 och 474 dagar (median 250 dagar) vid tiden för interimanalys.
Hungarian: A kezelés időtartama 74-től 474 napig terjedt (medián: 250 nap) az időközi elemzés időpontjában.
Swedish: Fyra patienter uppfyllde kriterierna för permanent ventilation och fem patienter avled under studien.
Hungarian: Négy betegnél teljesültek a tartós lélegeztetés kritériumai, öt beteg pedig meghalt a vizsgálat során.
Swedish: I händelse av överdos ska stödjande medicinsk vård ges inklusive kontakt med hälso- och sjukvårdspersonal och noggrann observation av patientens kliniska status.
Hungarian: Túladagolás esetén szupportív gyógyszeres kezelést kell biztosítani, beleértve az egészségügyi szakemberrel történő konzultációt, valamint a beteg klinikai állapotának szoros megfigyelését is.
Swedish: Motoriska milstolpar enligt WHO
Hungarian: A motoros fejlődés WHO szerinti állomásai
Swedish: Det kan också försvaga musklerna som används till att andas och svälja.
Hungarian: A légzéshez és nyeléshez használt izmok gyengeségét is előidézheti.
Swedish: Prevention och behandling hanteras genom kliniska rutinåtgärder och inga ytterligare riskminimeringsåtgärder eller utvärderingar behöver införas i farmakovigilansplanen.
Hungarian: A mellékhatások megelőzését és kezelését a rutinszerű klinikai gyakorlatnak megfelelően kell végezni, és a farmakovigilanciai terv keretében nincs szükség további kockázatminimalizálási intézkedésre vagy értékelésre.
Swedish: Normaldosen av Spinraza är 12 mg.
Hungarian: A Spinraza szokásos adagja 12 mg.
Swedish: 6MWT (6-minuters gångtest) genomfördes endast på uppegående patienter.
Hungarian: A 6 perces járáspróbát (6MWT - six minute walk test) csak járóképes betegeknél végezték el.
Swedish: 2Felstrecksangivelse +/− standardfel
Hungarian: 2A függőleges hibavonalak a +/- standard hibát jelölik
Swedish: In vitro-studier tyder på att sannolikheten för interaktioner med nusinersen på grund av konkurrens om plasmaproteinbindning eller att konkurrens om eller hämmande av transportörer är låg.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a nuszinerszennel a plazmafehérje-kötődésért való versengés, illetve a transzporterekkel való versengés vagy azok gátlása következtében fellépő interakciók valószínűsége csekély.
Swedish: Genom bindning ersätter ASO splicingfaktorer som normalt hämmar splicing.
Hungarian: A kötődéssel az ASO leszorítja a splicing faktorokat, ami általában gátolja a splicing folyamatát.
Swedish: De återstående två fallen (hudutslag och ökat antal eosinofiler, båda icke allvarliga) kunde möjligen vara relaterade till nusinersen.
Hungarian: A fennmaradó 2 esemény (kiütés és emelkedett eozinofilszám, egyik sem súlyos) feltehetően a nuszinerszennel volt kapcsolatos.
Swedish: Hos patienter med sänkt medvetande ska en utvärdering för hydrocefalus övervägas.
Hungarian: Csökkent tudatszintű betegeknél meg kell fontolni a hydrocephalusra vonatkozó vizsgálatok elvégzését.
Swedish: 3Minsta kvadratmedelvärde.
Hungarian: 3Legkisebb négyzetek átlaga
Swedish: CS3B var avsedd att bedöma Spinrazas effekt på motorisk funktion och överlevnad.
Hungarian: A CS3B vizsgálatot a Spinraza motoros funkciókra és túlélésre gyakorolt hatásának értékelésére tervezték.
Swedish: Det har även förekommit rapporter om kommunicerande hydrocefalus, aseptisk meningit och överkänslighet (t.ex. angioödem, urtikaria och hudutslag).
Hungarian: Kommunikáló hydrocephalusról, asepticus meningitisről és túlérzékenységről (pl. angioödéma, urticaria és bőrkiütés) is beszámoltak.
Swedish: Långtidsstudier på djur för att utvärdera karcinogen risk för nusinersen har inte genomförts.
Hungarian: A nuszinerszen karcinogén potenciáljának értékelésére hosszan tartó állatkísérleteket nem végeztek.
Swedish: SMA är en progressiv neuromuskulär sjukdom till följd av mutationer i kromosom 5q i SMN1-genen.
Hungarian: Az SMA egy progresszív neuromuscularis betegség, amelyet az 5q kromoszómán, az SMN1-génben keletkező mutációk eredményeznek.
Swedish: Du eller ditt barn kan även få ett läkemedel som gör att du slappnar av eller sover under proceduren.
Hungarian: Olyan gyógyszert is adhatnak Önnek vagy gyermekének, amelytől ellazul vagy elalszik az eljárás alatt.
Swedish: Dessa resultat stöds av 2 öppna studier (studie CS2 och studie C12).
Hungarian: Ezeket az eredményeket két nyílt elrendezésű vizsgálat (CS2 vizsgálat és CS12 vizsgálat) támasztja alá.
Swedish: Behandling med Spinraza ska sättas in så snart som möjligt efter diagnos med 4 laddningsdoser på dag 0, 14, 28 och 63.
Hungarian: A Spinraza-kezelést a diagnózis felállítása után a lehető leghamarabb el kell kezdeni 4 telítő adaggal, a 0., 14., 28. és 63. napon.
Swedish: Det finns en risk för att biverkningar inträffar i samband med lumbalpunktionen (t.ex.huvudvärk, ryggsmärta, kräkningar, se avsnitt 4.8).
Hungarian: Fennáll a lumbalpunctio során jelentkező mellékhatások kockázata (például fejfájás, hátfájás, hányás; lásd 4.8 pont).
Swedish: Individuella säkerhetsdata för de behandlingsutlösta ADA-positiva fallen granskades dock och inga biverkningar av intresse identifierades.
Hungarian: Mindazonáltal a kezeléssel összefüggő gyógyszerellenes antitestekre pozitív esetek egyéni biztonságossági adatait áttekintették és nem azonosítottak lényeges nemkívánatos eseményeket.
Swedish: Om det indikeras kliniskt, rekommenderas att protein i urin kontrolleras (helst i prov från den första morgonurinen).
Hungarian: Amennyiben klinikailag indokolt, ajánlott a vizelet fehérjetartalmának meghatározása (lehetőleg reggeli első vizeletmintából).
Swedish: I kliniska studier rapporterades inga fall av överdos förknippade med biverkningar.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem számoltak be mellékhatásokkal járó túladagolási esetről.
Swedish: Medianåldern vid första dos var 22 dagar.
Hungarian: Az első adag beadásakor a medián életkor 22 nap volt.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Spinraza efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Hungarian: A Spinraza alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Swedish: Vid tiden för interimanalys var 22 av 24 patienter (92 %) vid liv.
Hungarian: Az időközi elemzéskor 24-ből 22 beteg (92%) volt életben.
Swedish: I del 1 av studien följdes patienterna under en mediantid på 302 dagar.
Hungarian: részében a betegeket 302 napos medián időtartamon keresztül követték.
Swedish: 4Bedömts senare på sista studiebesöket av dag 183, 302 och 394.
Hungarian: 4Értékelése a 183. napi, a 302. napi és a 394. napi vizsgálati vizitek alkalmával történt.
Swedish: Ersättande av dessa faktorer leder till att exon 7 hålls kvar i SMN2-mRNA och på grund härav kan SMN2-mRNA när det produceras överföras in i funktionellt fullängds-SMN-protein.
Hungarian: E faktorok leszorítása azt eredményezi, hogy a 7. exon az SMN2 mRNS-ben marad, így amikor SMN2 mRNS termelődik, a transzláció során teljes hosszúságú, funkcionális SMN protein keletkezhet.
Swedish: Majoriteten av patienterna som studerades var européer.
Hungarian: A vizsgált betegek többsége fehér bőrű volt.
Swedish: En majoritet av Spinraza-behandlade patienter upplevde motorisk funktionsstabilisering eller -förbättring och den största nyttan observerades hos dem som inlett behandlingen tidigare.
Hungarian: A Spinraza-val kezelt betegek többsége a motoros funkció stabilizálódását vagy javulását tapasztalta, a legnagyobb mértékű javulást pedig azoknál figyelték meg, akiknél hamarabb kezdték meg a kezelést.
Swedish: Om partiklar observeras och/eller vätskan i injektionsflaskan inte är klar och färglös, ska injektionsflaskan inte användas.
Hungarian: Ha szemcsék figyelhetők meg és/vagy az injekciós üvegben található folyadék nem tiszta és színtelen, az injekciós üveg tartalmát tilos felhasználni.
Swedish: Dessa biverkningar kan anses vara tecken på postlumbalpunktionsyndrom.
Hungarian: Ezek az események a post-lumbalpunctiós szindróma megnyilvánulási formáinak tekinthetők.
Swedish: Om du har några frågor om hur Spinraza ges, kontakta din läkare.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van a Spinraza beadásának módjával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
Swedish: Behovet av fortsatt behandling ska utvärderas regelbundet och övervägas individuellt beroende på kliniska symtom och svar på behandlingen.
Hungarian: A kezelés folytatásának szükségességét rendszeresen újra kell értékelni, és a beteg klinikai állapota, valamint a terápiára adott válasza alapján egyénileg kell mérlegelni.
Swedish: Patienterna uppnådde milstolpar som var oväntade vid SMA av typ I eller II och mer förenliga med normal utveckling.
Hungarian: A betegek olyan fejlődési állomásokat értek el, amelyek az SMA I-es vagy II-es típusában nem várhatók, és jobban megfelelnek a normális fejlődésnek.
Swedish: • Om du eller ditt barn är allergisk mot nusinersen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: • ha Ön vagy gyermeke allergiás a nuszinerszenre vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för nusinersen anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller nusinersen är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Hungarian: A nuszinerszenre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a nuszinerszen hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Swedish: - Den aktiva substansen är nusinersen.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a nuszinerszen.
Swedish: Injektionen får inte administreras i områden på huden som uppvisar tecken på infektion eller inflammation.
Hungarian: Az injekciót tilos olyan bőrterületen beadni, ahol fertőzés vagy gyulladás jelei észlelhetők.
Swedish: Studie CS11 är en öppen förlängningsstudie för SMA-patienter som tidigare deltagit i de andra kliniska studierna av Spinraza.
Hungarian: A CS11 vizsgálat egy nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálat olyan SMA-s betegek számára, akik korábban részt vettek a Spinraza más klinikai vizsgálataiban.
Swedish: 5 ml i injektionsflaska av glas av typ I med gummipropp av bromobutyl och en försegling av aluminium och ett plastlock.
Hungarian: 5 ml oldat I-es típusú üvegből készült, brómbutil gumidugóval, alumínium zárófedéllel és műanyag kupakkal ellátott injekciós üvegben.
Swedish: En analys av undergruppen med patienter i ITT-populationen som hade observerade värden vid månad 15 uppvisade överensstämmande, statistiskt signifikanta resultat.
Hungarian: Az ITT populáció 15. havi megfigyelt értékekkel rendelkező betegeinek alcsoportjában elvégzett elemzés során konzisztens, statisztikailag szignifikáns eredményeket igazoltak.
Swedish: Nusinersen uppvisade inga bevis för genotoxicitet.
Hungarian: A nuszinerszen nem mutatott genotoxikus hatást.
Swedish: Vid tiden för interimanalys i studie CS11 var 61 av 65 patienter (94 %) vid liv.
Hungarian: A CS11 vizsgálat időközi elemzésekor 65-ből 61 beteg (94%) volt életben.
Swedish: MedDRA föredragen term Spinraza frekvenskategori, n=84
Hungarian: Gyakorisági kategória a Spinraza alkalmazása mellett, n = 84
Swedish: Tid till debut hade rapporterats för 11 av dessa 20 fall och varierade mellan omedelbart efter injektionen till 1 vecka efter injektionen.
Hungarian: Ezen 20 esemény közül 11 esetben számoltak be az esemény bekövetkezéséig eltelt időtartamról; az események leghamarabb közvetlenül az injekció beadását követően, legkésőbb az injekció beadása után 1 héttel jelentkeztek.
Swedish: En interimanalys utfördes när patienterna hade varit i studien under en mediantid av 27,1 månader (15,1-35.5 månader) och hade en medianålder vid sista besöket på minst 26,0 månader (14,034,3 månader).
Hungarian: Időközi elemzést végeztek, amikor a betegek vizsgálatban eltöltött ideje elérte a medián 27,1 hónapot (15,1-35,5 hónap) és a medián életkoruk az utolsó viziten 26,0 hónap (14,0-34,3 hónap) volt.
Swedish: Medelvärden för Cmax och AUC i plasma ökade ungefär proportionellt mot dosen över det utvärderade dosintervallet.
Hungarian: A plazmában az átlagos Cmax és AUC-értékek az értékelt dózistartományban körülbelül dózisarányosan emelkedtek.
Swedish: Om injektionsflaskan fortfarande är oöppnad och lösningen oanvänd, ska den ställas tillbaka i kylskåpet (se avsnitt 6.4).
Hungarian: 4. Ha az injekciós üveg bontatlan marad, és az oldatot nem használják fel, vissza kell tenni a hűtőszekrénybe (lásd 6.4 pont).
Swedish: Det kan också finnas svårigheter med att ge läkemedel genom denna metod hos mycket unga patienter och de med skolios (vriden och krökt ryggrad).
Hungarian: Továbbá, a gyógyszer ilyen módszerrel történő beadása nehézségekbe ütközhet nagyon fiatal, illetve gerincferdülésben (a gerincoszlop csavarodása, görbülete) szenvedő betegeknél.
Swedish: Populationsanalyser av farmakokinetik avslöjade inget uppenbart samband mellan kliniska kemiska lever- och njurmarkörer och variabilitet mellan försökspersonerna.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzések a máj- és veseműködés klinikai kémiai markerei és a vizsgálati alanyok közötti variabilitás között nyilvánvaló összefüggést nem mutattak.
Swedish: Den genomsnittliga elimineringen med en slutlig halveringstid i cerebrospinalvätska uppskattades vid 135 till 177 dagar.
Hungarian: A cerebrospinalis folyadékban az átlagos terminális eliminációs felezési idő becsült értéke 135 és 177 nap között van.
Swedish: • Meningit som inte orsakas av en infektion (inflammation i hinnorna runt ryggmärgen och hjärnan, som kan manifesteras som nackstelhet, huvudvärk, feber, illamående och kräkningar).
Hungarian: • nem fertőzés által okozott agyhártyagyulladás (a gerincvelőt és az agyat körülvevő hártya gyulladása, ami tarkókötöttség, fejfájás, láz, hányinger és hányás formájában nyilvánulhat meg);
Swedish: Den rekommenderade dosen är 12 mg (5 ml) per administrering.
Hungarian: Az ajánlott adag 12 mg (5 ml) minden beadás alkalmával.
Swedish: Vid interimanalysen hade alla 25 (100 %) patienter uppnått WHO:s motoriska milstolpe för sittande utan stöd, 22 (88 %) patienter gick utan hjälp.
Hungarian: Az időközi elemzés idején mind a 25 beteg (100%) elérte a segítség nélküli ülés WHO szerinti motoros fejlődési állomását, 22 beteg (88%) pedig segítséggel járt.
Swedish: Det primära effektmåttet, tiden till död eller andningsåtgärd (definierad som invasiv eller icke-invasiv ventilation under ≥ 6 timmar/dag kontinuerligt under ≥ 7 efterföljande dagar ELLER trakeostomi), kunde inte uppskattas då det fanns för få fall.
Hungarian: Az elsődleges végpontot - a halálig vagy a légzőrendszert érintő beavatkozásig (a meghatározás szerint naponta legalább 6 órán át tartó folyamatos invazív vagy nem invazív lélegeztetés legalább 7, egymást követő napon VAGY tracheostomia) eltelt időt - nem lehetett megbecsülni a túl kevés eset miatt.
Swedish: I analysen ingick 28 patienter som fick sin första dos i studie CS2 och därefter överfördes till förlängningsfasen, studie CS12.
Hungarian: Az elemzésbe 28 olyan beteget vontak be, akik a CS2 vizsgálat során kapták meg első adagjukat, majd átkerültek a vizsgálat kiterjesztett szakaszába (CS12).
Swedish: Den primära elimineringsvägen förväntas vara utsöndring av nusinersen och dess metaboliter via urinen.
Hungarian: Az elimináció elsődleges útja várhatóan a nuszinerszen és metabolitjainak vizelettel történő kiválasztása.