FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • agonistas beta-2 (usados para tratar el asma), como salbutamol o salmeterol
Greek: • β-2-αγωνιστές (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία του άσθματος), όπως σαλβουταμόλη ή σαλμετερόλη
Spanish: Rosiglitazona no estimuló la secreción pancreática de insulina ni indujo hipoglucemia en ratas o ratones.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη δεν διέγειρε την παγκρεατική έκκριση ινσουλίνης ούτε προκάλεσε υπογλυκαιμία σε αρουραίους και ποντίκια.
Spanish: En humanos, independientemente de su acción sobre la glucemia, metformina tiene efectos favorables sobre el metabolismo lipídico.
Greek: Στους ανθρώπους, ανεξάρτητα από τη δράση του στη γλυκαιμία, η μετφορμίνη έχει θετικές επιδράσεις στο μεταβολισμό των λιπιδίων.
Spanish: Avandament no está recomendado en pacientes menores de 18 años, debido a que no existe información de seguridad y eficacia en estos pacientes.
Greek: Το AVANDAMET δεν συνιστάται να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του σε αυτή
Spanish: En un modelo animal de poliposis adenomatosa familiar (PAF), el tratamiento con rosiglitazona a una dosis 200 veces superior a la dosis farmacológicamente activa, incrementó el número de tumores en el colon.
Greek: Σε ένα ζωικό μοντέλο για την οικογενή αδενωματώδη πολυποδίαση (FAP), η θεραπεία με ροσιγλιταζόνη σε δόση 200 φορές μεγαλύτερη από την φαρμακολογικά δραστική δόση αύξησε τον πολλαπλασιασμό των όγκων στο παχύ έντερο.
Spanish: Rosiglitazona es un agonista selectivo del receptor nuclear PPARγ (receptor gamma activado por el proliferador de peroxisomas), y es un antidiabético de la clase tiazolidindiona.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη είναι εκλεκτικός αγωνιστής του PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) πυρηνικού υποδοχέα και είναι μέλος της κατηγορίας των θειαζολιδινεδιονικών αντιυπεργλυκαιμικών παραγόντων.
Spanish: Rosiglitazona con metformina y sulfonilurea
Greek: Ροσιγλιταζόνη με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία
Spanish: Se debe considerar el ajuste de la dosis de AVANDAMET de acuerdo con la posología recomendada o cambios en el tratamiento de la diabetes.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η ρύθμιση της δόσης του AVANDAMET εντός της συνιστώμενης δοσολογίας ή οι μεταβολές στην διαβητική αγωγή.
Spanish: La incidencia de insuficiencia cardiaca en la triple terapia oral fue de un 1,4% en el ensayo doble ciego principal, comparado con un 0,4% para la doble terapia metformina más sulfonilurea.
Greek: Η συχνότητα της καρδιακής ανεπάρκειας σε τριπλή θεραπεία από το στόμα ήταν 1,4% στη κύρια διπλή τυφλή μελέτη συγκριτικά με 0,4% για την διπλή θεραπεία μετφορμίνης και σουλφονυλουρίας.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Este medicamento no debe alterar su capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Greek: Το φάρμακο αυτό δε θα επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Spanish: • si ha padecido un ataque al corazón o angina grave, que se haya tratado en el hospital
Greek: • αν έχετε πάθει καρδιακή προσβολή, ή έχετε σοβαρή στηθάγχη, για την οποία ακολουθείτε αγωγή στο νοσοκομείο
Spanish: Con la administración de alimento, el valor de Cmax fue más bajo (22% rosiglitazona y 15% metformina) y hubo retraso en el valor de tmax (aproximadamente 1,5 h rosiglitazona y 0,5 h metformina).
Greek: Στην κατάσταση κορεσμού, το Cmax ήταν χαμηλότερο (22% ροσιγλιταζόνη και 15% μετφορμίνη) και το tmax παρουσίαζε καθυστέρηση (κατά περίπου 1,5h ροσιγλιταζόνη και 0,5h μετφορμίνη).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Reino Unido.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Ηνωμένο Βασίλειο.
Spanish: El tratamiento con AVANDAMET en combinación con una sulfonilurea o insulina puede estar asociado con un incremento del riesgo de retención de líquido e insuficiencia cardiaca (ver sección 4.8).
Greek: Η χρήση του AVANDAMET σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη μπορεί να συσχετίζεται με αυξημένους κινδύνους κατακράτησης υγρών και καρδιακής ανεπάρκειας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: La incidencia de insuficiencia cardiaca en la combinación con insulina (rosiglitazona añadida a la terapia establecida con insulina) fue de un 2,4%, comparado con el 1,1% con insulina sola.
Greek: Η επίπτωση της καρδιακής ανεπάρκειας σε συνδυασμό με ινσουλίνη (η ροσιγλιταζόνη προστέθηκε σε προϋπάρχουσα αγωγή με ινσουλίνη) ήταν 2,4%, συγκριτικά με μόνο ινσουλίνη, 1,1%.
Spanish: La administración intravascular de agentes de contraste yodados en estudios radiológicos puede producir insuficiencia renal.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση ιωδιωμένων σκιαγραφικών σε ακτινολογικές μελέτες μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια.
Spanish: SÓLO PARA ENVASES MÚLTIPLES (3x56 COMPRIMIDOS, ENVASADOS EN CAJAS)
Greek: ΠΟΛΛΑΠΛΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΟΝΟ (3x56 ΔΙΣΚΙΑ, ΣΥΣΚΕΥΑΣΜΕΝΑ ΣΕ ΚΟΥΤΙ)
Spanish: En el caso de reacciones adversas dosis-dependientes, la frecuencia se refiere a la dosis mayor de rosiglitazona.
Greek: Για τις δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, η κατηγορία συχνότητας αντιπροσωπεύει την μεγαλύτερη δόση ροσιγλιταζόνης.
Spanish: Trastornos gastrointestinales síntomas gastrointestinales6
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος γαστρεντερικά συμπτώματα6
Spanish: Esto afecta con mayor frecuencia a pacientes que tienen enfermedad renal grave.
Greek: Κυρίως παρουσιάζεται σε άτομα τα οποία πάσχουν από σοβαρή νεφρική νόσο.
Spanish: Los demás componentes son: carboximetilalmidón sódico, hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, povidona (E1201), estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), macrogol, óxido de hierro amarillo o rojo (E172).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: Νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο, υπρομελλόζη (E464), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), μονοϋδρική λακτόζη, ποβιδόνη (E1201), στεατικό μαγνήσιο, διοξείδιο τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη, Οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172) ή ερυθρό.
Spanish: Rosiglitazona fracasó en demostrar no-inferioridad frente a metformina.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη απέτυχε να δείξει ανωτερότητα ως προς τη μετφορμίνη.
Spanish: Se ha realizado un ensayo clínico controlado con un comparador activo (hasta 8 mg diarios de rosiglitazona o hasta 2.000 mg diarios de metformina) de 24 semanas de duración en 197 niños y adolescentes (de 10 a 17 años de edad) con diabetes tipo 2.
Greek: Μία κλινική μελέτη (ροσιγλιταζόνη έως 8 mg ημερησίως ή μετφορμίνη έως 2.000 mg ημερησίως) διάρκειας 24 εβδομάδων διεξήχθη σε 197 παιδιά (10-17 ετών) με διαβήτη τύπου 2.
Spanish: Combinación con insulina
Greek: Συνδυασμός με ινσουλίνη
Spanish: Puede considerarse un ajuste de la dosis con rosiglitazona (añadida a la dosis óptima de metformina) antes de que el paciente cambie el tratamiento a AVANDAMET.
Greek: Η τιτλοποίηση της δόσης με τη ροσιγλιταζόνη (που προστίθεται στην κατάλληλη δόση μετφορμίνη) θα πρέπει να γίνεται πριν ο ασθενής αλλάξει τη θεραπεία του σε AVANDAMET.
Spanish: Por consiguiente, dada la posibilidad de que dichos pacientes desarrollen insuficiencia cardiaca, no debe iniciarse el tratamiento con rosiglitazona en pacientes que tengan un evento coronario agudo, y si el tratamiento estuviera previamente instaurado, debe interrumpirse durante la fase aguda del evento coronario (ver sección 4.3).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη δυνατότητα εμφάνισης καρδιακής ανεπάρκειας σε αυτούς τους ασθενείς, η ροσιγλιταζόνη δεν πρέπει επομένως να δοθεί σε ασθενείς οι οποίοι έχουν ένα οξύ στεφανιαίο συμβάν και θα πρέπει να διακοπεί κατά την οξεία φάση (βλέπε παράγραφο 4.3).
Spanish: 5 Se han notificado casos raros de aumento de enzimas hepáticas y alteraciónhepatocelular.
Greek: 5 Σπάνιες περιπτώσεις αύξησης των ηπατικών ενζύμων και ηπατοκυτταρικής δυσλειτουργίας έχουν αναφερθεί.
Spanish: En los ensayos clínicos doble ciego con rosiglitazona, la incidencia de aumento de ALT por encima de tres veces el límite superior de la normalidad fue igual a la registrada con placebo (0,2%) y menor que con comparadores activos (0,5% metformina/sulfonilureas).
Greek: Σε διπλές τυφλές κλινικές δοκιμές με ροσιγλιταζόνη τα περιστατικά αύξησης της ALT περισσότερο από τρεις φορές υψηλότερα του ανώτερου φυσιολογικού ορίου ήταν ίσα με το εικονικό (0,2%) και χαμηλότερα από αυτά των δραστικών συγκριτικών φαρμάκων (μετφορμίνη/σουλφονυλουρίες 0,5%).
Spanish: En los ensayos clínicos, el efecto terapéutico hipoglucemiante observado con rosiglitazona es gradual al principio, alcanzando reducciones cercanas al máximo en la glucosa plasmática en ayunas tras aproximadamente 8 semanas de tratamiento.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι επιδράσεις στη μείωση της γλυκόζης που παρατηρήθηκαν με τη ροσιγλιταζόνη είναι σταδιακές κατά την έναρξη της θεραπείας και οι σχεδόν μέγιστες μειώσεις της γλυκόζης πλάσματος νηστείας (FPG) ήταν εμφανείς μετά από σχεδόν 8 εβδομάδες θεραπείας.
Spanish: Se debe advertir a las pacientes del riesgo de embarazo (ver sección 4.6).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν τον κίνδυνο εγκυμοσύνης (βλέπε
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición incremento de peso rápido y excesivo
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης απότομη και υπερβολική αύξηση βάρους
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de rosiglitazona se alcanzan aproximadamente 1 h después de la ingesta.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ροσιγλιταζόνης στο πλάσμα φτάνουν στο μέγιστο σε περίπου 1 h μετά τη χορήγηση.
Spanish: Si algún paciente desarrolla síntomas que sugieran una disfunción hepática, como náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, anorexia y/u oscurecimiento de la orina de origen desconocido, se deben comprobar las enzimas hepáticas.
Greek: Αν οποιοσδήποτε ασθενής εμφανίσει συμπτώματα που να υποδηλώνουν ηπατική δυσλειτουργία, στα οποία μπορεί να περιλαμβάνονται η ανεξήγητη ναυτία, το κοιλιακό άλγος, το αίσθημα κόπωσης, ο έμετος, η ανορεξία ή / και τα σκουρόχρωμα ούρα, θα πρέπει να ελέγχονται τα ηπατικά ένζυμα.
Spanish: En estudios con una duración máxima de 3 años, rosiglitazona administrada una o dos veces al día en doble terapia oral con metformina produjo una mejoría mantenida del control glucémico (glucosa plasmática en ayunas y HbA1c).
Greek: Σε μελέτες μέγιστης διάρκειας τριών ετών, η ροσιγλιταζόνη χορηγούμενη μία φορά την ημέρα ή δύο φορές την ημέρα σε διπλή θεραπεία από το στόμα με μετφορμίνη προκάλεσε παρατεταμένη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου (FPG και HbA1c).
Spanish: Un ensayo de un año de duración controlado con placebo, realizado en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva clases I-II de la NYHA, demostró un empeoramiento o posible empeoramiento de la insuficiencia cardiaca en un 6,4% de los pacientes tratados con rosiglitazona en comparación con un 3,5% de los pacientes del grupo placebo.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας ενός έτους σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια NYHA κατηγορίας I-II, επιδείνωση ή πιθανή επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας εμφανίσθηκε σε 6,4% των ασθενών που αντιμετωπίσθηκαν με ροσιγλιταζόνη, συγκριτικά με 3,5% στο εικονικό φάρμακο.
Spanish: Además, rosiglitazona preserva la función de células ß, como lo revela el aumento en la masa de los islotes pancreáticos y el contenido de insulina, y evita la hiperglucemia manifiesta en los modelos animales de diabetes tipo 2.
Greek: Επιπλέον, η ροσιγλιταζόνη διατήρησε τη λειτουργία των β-κυττάρων όπως φαίνεται από την αυξημένη μάζα των νησίδων του παγκρέατος και το περιεχόμενο σε ινσουλίνη και εμπόδισε την ανάπτυξη εμφανούς υπεργλυκαιμίας σε μοντέλα διαβήτη τύπου 2 σε ζώα.
Spanish: Cuando sea adecuado, AVANDAMET podrá administrase para sustituir el uso concomitante de rosiglitazona y metformina en doble y triple terapias orales para simplificar el tratamiento.
Greek: Όπου είναι δυνατόν, το AVANDAMET μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να αντικαταστήσει τη συγχορήγηση ροσιγλιταζόνης και μετφορμίνης σε υπάρχουσα διπλή ή τριπλή θεραπεία από το στόμα
Spanish: El aumento de los niveles de colesterol total se asoció a un incremento tanto del LDL-colesterol (LDLc) como del HDL-colesterol (HDLc), si bien el cociente de colesterol total: HDLc no se modificó o mejoró en los ensayos de larga duración.
Greek: Τα αυξημένα συνολικά επίπεδα χοληστερίνης σχετίσθηκαν με αύξηση τόσο της LDLc όσο και της HDLc, αλλά ο λόγος ολικής χοληστερίνης/HDLc παρέμεινε αμετάβλητος ή βελτιώθηκε σε μακροχρόνιες μελέτες.
Spanish: El método más eficaz para eliminar el lactato y la metformina es la hemodiálisis, sin embargo, la rosiglitazona se une en una elevada proporción a proteínas y no se elimina por hemodiálisis.
Greek: Η πιο αποτελεσματική μέθοδος για την απομάκρυνση του γαλακτικού οξέος και της μετφορμίνη είναι η αιμοκάθαρση, ωστόσο η ροσιγλιταζόνη παρουσιάζει μεγάλο βαθμό σύνδεσης με πρωτεΐνες και δεν απομακρύνεται με αιμοκάθαρση.
Spanish: Î Informe a su médico lo antes posible si tiene cualquiera de estos síntomas tanto si los ha experimentado por primera vez como si estos síntomas empeoran.
Greek: Î Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν εμφανίσετε κάποια από αυτά τα συμπτώματα - είτε για πρώτη φορά είτε επιδείνωση αυτών.
Spanish: En un estudio de interacciones in vivo con warfarina se observó que rosiglitazona no interacciona con sustratos del CYP2C9 in vivo.
Greek: Μία in vivo μελέτη της αλληλεπίδρασης με βαρφαρίνη έδειξε ότι η ροσιγλιταζόνη δεν αλληλεπιδρά με τα υποστρώματα CYP2C9 in vivo.
Spanish: - Pacientes en triple terapia oral: cuando sea adecuado, AVANDAMET podrá sustituir a las dosis de rosiglitazona y metformina que ya estuvieran tomando.
Greek: - Ασθενείς σε καθιερωμένη τριπλή θεραπεία από το στόμα: όπου είναι δυνατόν, το AVANDAMET μπορεί να αντικαταστήσει τις δόσεις ροσιγλιταζόνης και μετφορμίνης που ήδη
Spanish: El riesgo de fractura pareció ser mayor en mujeres en relación al control [11,5% vs 6,3%, razón de riesgos 1,82 (95% IC 1,37-2,41)], que en varones en relación al control [5,3% vs 4,3%, razón de riesgos 1,23 (95% IC 0,85-1,77)].
Greek: Ο κίνδυνος κατάγματος παρουσιάστηκε υψηλότερος στις γυναίκες έναντι της ομάδας ελέγχου [11.5% έναντι 6.3%, αναλογία κινδύνου 1.82 (95% CI 1.37 ‐ 2.41)], από ότι στους άντρες συγκριτικά με την ομάδα ελέγχου [5.3% έναντι 4.3%, αναλογία κινδύνου 1.23 (95% CI 0.85 ‐ 1.77)].
Spanish: Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar Avandamet.
Greek: Αν είστε, ή ενδέχεται να είστε έγκυος ενημερώστε • Μη θηλάζετε ενώ λαμβάνετε Avandamet.
Spanish: El aclaramiento renal de metformina es > 400 ml/min, indicando que metformina se elimina por filtración glomerular y secreción tubular.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της μετφορμίνης είναι > 400 ml/min, γεγονός που υποδεικνύει ότι η μετφορμίνη απεκκρίνεται με σπειραματική διήθηση και σωληναριακή απέκκριση.
Spanish: Se observó una gran variabilidad inter-individuo, con una diferencia entre pacientes de 7 veces en el valor de AUC libre.
Greek: Η διακύμανση μεταξύ των ατόμων ήταν μεγάλη, με τετραπλάσια διαφορά στο AUC μεταξύ
Spanish: • si está muy deshidratado o padece una infección grave (ver más adelante en el apartado 2
Greek: • αν είστε πολύ αφυδατωμένος ή έχετε κάποια σοβαρή λοίμωξη (βλέπε «Προσέξτε ιδιαίτερα με το Avandamet» στην παράγραφο 2)
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Οκτωβρίου 2003
Spanish: AVANDAMET combina dos agentes antidiabéticos con mecanismos de acción complementarios mejorando el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2: maleato de rosiglitazona, perteneciente a la clase de las tiazolidindionas e hidrocloruro de metformina, perteneciente a la clase biguanida.
Greek: Το AVANDAMET συνδυάζει δύο αντιυπεργλυκαιμικούς παράγοντες με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2: Την μηλεϊκή ροσιγλιταζόνη, μέλος της κατηγορίας των θειαζολιδινεδιονών και την υδροχλωρική μετφορμίνη, μέλος της κατηγορίας των διγουανιδινών.
Spanish: Cuando se administra rosiglitazona con alimentos, no se altera la exposición global (AUC), pero disminuye ligeramente la Cmax (aproximadamente 20-28%) y se retrasa el tmax (aproximadamente 1,75 h) en relación con la administración en ayunas.
Greek: Η χορήγηση ροσιγλιταζόνης με την τροφή δεν προκάλεσε αλλαγή στη συνολική έκθεση (AUC), παρόλο που παρατηρήθηκε μία μικρή μείωση του Cmax (περίπου 20-28%) και καθυστέρηση του tmax (περίπου 1,75 h) συγκριτικά με τη χορήγηση της δόσης σε κατάσταση νηστείας.
Spanish: Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Greek: Glaxo Wellcome, S.A. Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Spanish: Insuficiencia renal: no se observa ninguna diferencia clínicamente significativa en la farmacocinética de rosiglitazona en los pacientes con insuficiencia renal o enfermedad renal terminal sometidos a diálisis crónica.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: Δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της ροσιγλιταζόνης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή τελικού σταδίου νεφρική νόσο υπό χρόνια
Spanish: Como consecuencia de sus mecanismos de acción diferentes pero complementarios, el tratamiento combinado de rosiglitazona con metformina dio lugar a un efecto aditivo sobre el control glucémico en pacientes diabéticos tipo 2.
Greek: Ως συνέπεια διαφορετικών αλλά συμπληρωματικών μηχανισμών δράσης, η συνδυασμένη θεραπεία με ροσιγλιταζόνη και μετφορμίνη οδήγησε σε αθροιστικές επιδράσεις στον έλεγχο της γλυκαιμίας σε
Spanish: • acumulación de líquidos en los pulmones (edema pulmonar) que causa dificultad para respirar
Greek: • υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα) το οποίο προκαλεί δύσπνοια
Spanish: No se han observado interacciones clínicamente relevantes con digoxina, warfarina (sustrato del CYP2C9), ni con los sustratos del CYP3A4 nifedipino, etinilestradiol o noretindrona después de la administración conjunta con rosiglitazona.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με το digoxin, το υπόστρωμα του CYP2C9 βαρφαρίνη, τα υποστρώματα του CYP3A4 nifedipine, ethinylestradiol ή norethindrone μετά τη συγχορήγηση με ροσιγλιταζόνη.
Spanish: Los medicamentos con carga catiónica que se eliminan a través de la secreción tubular renal (por ejemplo cimetidina) pueden interaccionar con metformina al competir por sistemas de transporte tubular renal comunes.
Greek: Τα κατιονικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία απεκκρίνονται με νεφρική σωληναριακή έκκριση (π.χ σιμετιδίνη) μπορεί να αλληλεπιδράσουν με την μετφορμίνη ανταγωνίζοντας την για κοινά νεφρικά σωληναριακά συστήματα μεταφοράς.
Spanish: Se espera una acumulación de metabolitos en plasma después de dosis repetidas, especialmente del metabolito principal (para-hidroxi-sulfato) para el que se prevé una acumulación 8 veces superior.
Greek: Άθροιση μεταβολιτών στο πλάσμα αναμένεται μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις, ιδιαίτερα άθροιση του κύριου μεταβολίτη (ενός παρα-υδρόξυ θειϊκού άλατος) για τον οποίο αναμένεται
Spanish: • si está dando el pecho a su hijo (ver más adelante en el apartado 2 "Embarazo y lactancia")
Greek: • αν θηλάζετε (βλέπε «Κύηση και θηλασμός» παρακάτω στην παράγραφο 2)
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático anemia
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος αναιμία
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de rosiglitazona se aproxima al 99% después de administrar una dosis oral de 4 o de 8 mg.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ροσιγλιταζόνης μετά από χορήγηση 4 και 8 mg από του στόματος δόσης είναι περίπου 99%.
Spanish: Rosiglitazona no inhibe de forma significativa las isoformas CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ó 4A del citocromo P450 en condiciones in vitro; por eso, es poco probable que ocurran interacciones significativas a nivel metabólico con los compuestos metabolizados por estas enzimas.
Greek: Καθώς δεν υπάρχει σημαντική in vitro αναστολή του CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ή 4A με τη ροσιγλιταζόνη, υπάρχει μικρή πιθανότητα σημαντικών αλληλεπιδράσεων που να βασίζονται στο μεταβολισμό με ουσίες που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα P450.
Spanish: La administración conjunta de rosiglitazona y rifampicina (un inductor del CYP2C8) tuvo como resultado una reducción del 66% de las concentraciones plasmáticas de rosiglitazona.
Greek: Η συγχορήγηση της ροσιγλιταζόνης με ριφαμπικίνη (ένας επαγωγέας του CYP2C8) είχε σαν αποτέλεσμα την κατά 66% μείωση των συγκεντρώσεων της ροσιγλιταζόνης στο πλάσμα.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Combinaciones de fármacos hipoglucemiantes orales, código ATC: A10BD03
Greek: κωδικός ATC: A10BD03
Spanish: Si se observa ictericia, se debe interrumpir el tratamiento.
Greek: Αν παρατηρηθεί ίκτερος, η θεραπεία
Spanish: • diuréticos (usados para eliminar líquidos), como furosemida o indapamida
Greek: • διουρητικά (χρησιμοποιούνται για την αποβολή ύδατος), όπως φουροσεμίδη ή ινδαπαμίδη
Spanish: Se debe realizar un incremento en la posología de rosiglitazona de hasta 8 mg/día cautelosamente, después de efectuar la evaluación clínica adecuada para valorar el riesgo de que el paciente desarrolle reacciones adversas relacionadas con la retención de líquidos (ver secciones 4.4 y 4.8).
Greek: Η αύξηση του συστατικού ροσιγλιταζόνη στα 8 mg ημερησίως πρέπει να γίνεται προσεκτικά μετά από κατάλληλη κλινική αξιολόγηση για την εκτίμηση του κινδύνου ανάπτυξης ανεπιθύμητων ενεργειών από τον ασθενή σχετικά με την κατακράτηση υγρών (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Spanish: AVANDAMET no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia o alteración renal, por ejemplo con niveles séricos de creatinina > 135 μmol/l en varones, y > 110 μmol/l en mujeres y/o con un aclaramiento de creatinina < 70 ml/min (ver secciones.4.3 y 4.4).
Greek: Το AVANDAMET δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή νεφρική δυσλειτουργία π.χ. επίπεδα κρεατινίνης ορού > 135 μmol/l στους άντρες και > 110 μmol/l στις γυναίκες ή / και κάθαρση κρεατινίνης < 70 ml/min (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Spanish: Los pacientes que reciban AVANDAMET como terapia oral de combinación con una sulfonilurea o con insulina, pueden tener un riesgo de hipoglucemia dosis-dependiente.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν το AVANDAMET σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη μπορεί να είναι σε κίνδυνο για δοσοεξαρτώμενη υπογλυκαιμία.
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre las características de absorción de rosiglitazona y metformina de los comprimidos de AVANDAMET, y las obtenidas de los comprimidos de maleato de rosiglitazona y de los comprimidos de hidrocloruro de metformina, respectivamente.
Greek: Καμιά στατιστικά σημαντική διαφορά δεν παρατηρήθηκε ανάμεσα στα χαρακτηριστικά απορρόφησης της ροσιγλιταζόνης και της μετφορμίνης από το δισκίο AVANDAMET και από αυτά που λαμβάνονται από τα δισκία μηλεϊκής ροσιγλιταζόνης και υδροχλωρική μετφορμίνη, αντίστοιχα.
Spanish: Datos de ensayos clínicos (insulina añadida a un tratamiento establecido con AVANDAMET) En un único estudio (n=322) en el que se añadió insulina a pacientes en tratamiento con AVANDAMET, no se han observado acontecimientos adversos nuevos significativos respecto de los que ya se han definido para AVANDAMET o para los tratamientos en combinación con rosiglitazona.
Greek: Στοιχεία κλινικών μελετών (προσθήκη ινσουλίνης σε προϋπάρχουσα αγωγή με AVANDAMET) Σε μία μονή μελέτη (n=322) όπου η ινσουλίνη προστέθηκε σε ασθενείς με προϋπάρχουσα αγωγή με AVANDAMET, δεν παρατηρήθηκαν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτές που ήδη είχαν
Spanish: Puesto que AVANDAMET contiene hidrocloruro de metformina, debe interrumpirse el tratamiento 48 horas antes de la intervención quirúrgica programada con anestesia general y habitualmente, no debe reanudarse el tratamiento antes de 48 horas después de la intervención.
Greek: Επειδή το AVANDAMET περιέχει υδροχλωρική μετφορμίνη, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται 48 ώρες πριν την προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση με γενική αναισθησία και συνήθως δε θα
Spanish: A continuación se presenta la información disponible sobre los principios activos individuales (rosiglitazona y metformina).
Greek: Οι παρακάτω αναφορές αντικατοπτρίζουν τις διαθέσιμες πληροφορίες για τις συγκεκριμένες ενεργές ουσίες (ροσιγλιταζόνη και μετφορμίνη).