FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ένδειξη αυτή επικυρώθηκε από την ειδική ομάδα της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας Εταιρειών Νευρολογίας (EFNS) (2006) και, σύμφωνα με αυτήν, η τοπιραμάτη θεωρείται κατάλληλη προφυλακτική θεραπεία πρώτης γραμμής για την ημικρανία με βάση τις επιστημονικές αποδείξεις από τις κλινικές δοκιμές και την συναίνεση των εμπειρογνωμόνων της EFNS.
Slovenian: To indikacijo potrjujejo trenutna priporočila delovne skupine Evropske zveze nevroloških združenj (EFNS) (2006), v katerih je topiramat naveden kot primerno profilaktično migrensko zdravilo prve izbire na podlagi znanstvenih dokazov iz kliničnih preskušanj in konsenza strokovnjakov v EFNS.
Greek: Η τοπιραμάτη παρουσιάζει χαμηλή μεταβλητότητα στις συγκεντρώσεις του πλάσματος μεταξύ των διαφόρων ατόμων, και έχει, επομένως, προβλέψιμη φαρμακοκινητική.
Slovenian: Topiramat je pokazal majhno variabilnost plazemskih koncentracij med posamezniki, torej ima predvidljivo farmakokinetiko.
Greek: Παρά το γεγονός ότι δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα σε κάποια από τις συγκεκριμένες ηλικιακές ομάδες παιδιών 2-5 ετών, 6-9 ετών, 10-15 ετών και ≥16 ετών, η γενική τάση καταδεικνύει αριθμητική ανωτερότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου σε κάθε ηλικιακή ομάδα.
Slovenian: Čeprav rezultati niso dosegli statistične pomembnosti v določenih starostnih skupinah, 2-5 let, 6-9 let, 10-15 let in ≥16 let, pa v vsaki starostni skupini splošni trend kaže številsko superiornost nad placebom.
Greek: Τα αποτελέσματα που προέκυψαν από αυτήν τη μελέτη ενισχύουν τα αποτελέσματα της μελέτης YP σε παιδιά με εστιακές κρίσεις.
Slovenian: Rezultati te študije potrjujejo rezultate študije YP pri otrocih z napadi z delnim nastopom.
Greek: Η προτεινόμενη διατύπωση στη συγκεκριμένη παράγραφο θεωρείται αποδεκτή από την CHMP.
Slovenian: CHMP šteje predlagano besedilo v tem poglavju za sprejemljivo.
Greek: Η τοπιραμάτη δεν επηρέασε το tmax της μετφορμίνης.
Slovenian: Topiramat ni vplival na tmax metformina.
Greek: Γενικές δοσολογικές συστάσεις για το Topamac σε ειδικούς πληθυσμούς ασθενών
Slovenian: Splošna priporočila za odmerjanje zdravila Topamax pri posebnih populacijah bolnikov
Greek: Αυτό το μίγμα φαρμακευτικού προϊόντος/τροφής πρέπει να καταποθεί αμέσως χωρίς να μασηθεί.
Slovenian: To mešanico zdravila in hrane naj bolnik pogoltne takoj in je ne sme žvečiti.
Greek: Οι ασθενείς (και οι άνθρωποι που περιθάλπουν τους ασθενείς) θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναζητούν ιατρική συμβουλή, σε περίπτωση που εμφανιστούν σημεία αυτοκτονικού ιδεασμού ή αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
Slovenian: Bolnikom (in njihovim negovalcem) tudi svetujte, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki samomorilnih misli ali samomorilnega vedenja.
Greek: • άλλα φάρμακα τα οποία διαταράσσουν ή μειώνουν την ικανότητα σκέψης, συγκέντρωσης ή συντονισμού των μυών (π.χ. κατασταλτικά φάρμακα του κεντρικού νευρικού συστήματος, όπως χαλαρωτικά μυών και κατασταλτικά).
Slovenian: • druga zdravila, ki lahko oslabijo ali zmanjšajo sposobnost razmišljanja, koncentracije ali mišične koordinacije (npr. zdravila, ki zavirajo delovanje osrednjega živčevja, kot so mišični relaksanti in pomirjevala),
Greek: Δεν πρέπει να φυλαχτεί για να χρησιμοποιηθεί αργότερα.
Slovenian: Poleg tega mešanice tudi ne sme shranjevati za kasnejšo uporabo.
Greek: Η κατάλληλη ενυδάτωση πριν και κατά τη διάρκεια δραστηριοτήτων όπως άσκηση ή έκθεση σε υψηλές θερμοκρασίες μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με τη θερμοκρασία (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: Poleg tega lahko z ustrezno hidracijo pred in med različnimi dejavnostmi, na primer telesno vadbo ali izpostavljenostjo visokim temperaturam, zmanjšamo tudi tveganje za pojav neželenih učinkov zaradi vročine (glejte poglavje 4.8).
Greek: • Αίσθηση κινήσεων κάτω από το δέρμα
Slovenian: • občutek premikanja pod kožo
Greek: • Διαταραχές στη σεξουαλική λειτουργία (στυτική δυσλειτουργία, απώλεια της γενετήσιας ορμής)
Slovenian: • motnje spolnosti (erektilna disfunkcija, izguba libida)
Greek: Παρόλο που αυτή η δόση μπορεί να είναι ωφέλιμη για ορισμένους ασθενείς, συνιστάται προσοχή λόγω μιας αυξημένης συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Ta odmerek je lahko primeren za nekatere bolnike, vendar je potrebna previdnost zaradi povečanega tveganja za pojav neželenih učinkov.
Greek: Το Topamac και ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν μεταξύ τους.
Slovenian: Zdravilo Topamax in nekatera druga zdravila imajo lahko medsebojen vpliv.
Greek: Μετά από εκτεταμένες συζητήσεις σχετικά με τη χρήση της τοπιραμάτης για την προφύλαξη της ημικρανίας, η CHMP έκρινε αποδεκτό το ακόλουθο κείμενο:
Slovenian: Po obsežni razpravi o uporabi topiramata za profilakso migrene je bilo za CHMP sprejemljivo naslednje besedilo:
Greek: Μετά από συζήτηση σχετικά με τη διατύπωση της συγκεκριμένης ένδειξης, η CHMP έκρινε αποδεκτό το ακόλουθο κείμενο για τη χρήση της τοπιραμάτης ως μονοθεραπείας για την επιληψία:
Slovenian: Po razpravi o besedilu te indikacije je bilo za CHMP naslednje besedilo sprejemljivo za uporabo topiramata kot monoterapije za epilepsijo:
Greek: Η τοπιραμάτη δεν μεταβολίζεται εκτενώς (~ 20%) σε υγιείς εθελοντές.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih se topiramat le malo presnavlja (~20 %).
Greek: Η ασφάλεια της τοπιραμάτης αξιολογήθηκε από μια βάση δεδομένων κλινικών μελετών, η οποία αποτελείται από 4.111 ασθενείς (3.182 σε τοπιραμάτη και 929 σε εικονικό φάρμακο), οι οποίοι συμμετείχαν σε 20 διπλά τυφλές μελέτες και 2.847 ασθενείς, οι οποίοι συμμετείχαν σε 34 μελέτες ανοιχτού σχεδιασμού, αντιστοίχως, για την τοπιραμάτη ως συμπληρωματική θεραπεία των πρωτευόντων γενικευμένων τονικο-κλονικών κρίσεων, των κρίσεων εστιακής επιληψίας, των κρίσεων που σχετίζονται με το σύνδρομο Lennox-Gastaut, τη μονοθεραπεία για τη νέα ή πρόσφατα διαγνωσμένη επιληψία ή την προφύλαξη από την ημικρανία.
Slovenian: Varnost topiramata so ovrednotili s pomočjo podatkovne baze kliničnih preskušanj za 4.111 bolnikov (3.182 bolnikov, zdravljenih s topiramatom, in 929 bolnikov, prejemalo placebo), ki so sodelovali v 20 dvojno slepih preskušanjih, ter 2.847 bolnikov, ki so sodelovali v 34 odprtih preskušanjih dodatnega zdravljenja primarno generaliziranih tonično-kloničnih epileptičnih napadov, parcialnih epileptičnih napadov, epileptičnih napadov povezanih z Lennox-Gastautovim sindromom ter pri monoterapiji novo diagnosticirane ali pred kratkim diagnosticirane epilepsije in profilaksi migrene.
Greek: • Μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος, συμπεριλαμβανομένου του μειωμένου αριθμού λευκοκυττάρων ή αριθμού αιμοπεταλίων, ή αυξημένου αριθμού ηωσινοφίλων
Slovenian: • nenormalno število krvnih celic, vključno z zmanjšanim številom levkocitov ali trombocitov ali povečano število eozinofilcev
Greek: • Πάρτε το Topamac ακριβώς όπως έχει συνταγογραφηθεί.
Slovenian: • Zdravilo Topamax jemljite natančno tako, kot vam je bilo predpisano.
Greek: Ο γιατρός σας συνήθως θα σας ξεκινήσει με μια μικρή δόση Topamac και θα αυξάνει αργά τη δόση μέχρι να βρεθεί η καλύτερη δόση για εσάς.
Slovenian: Zdravnik običajno predpiše zdravilo Topamax v majhnem odmerku in ga potem počasi povečuje, dokler ne najde najbolj primernega odmerka.
Greek: Αυτό αποδόθηκε στο μεγαλύτερο ποσοστό σωματικού λίπους στις γυναίκες ασθενείς και δεν έχει κλινικές συνέπειες.
Slovenian: Ta pojav so pripisali večjemu odstotku telesne maščobe pri ženskah in ni klinično pomemben.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, τα συμπτώματα και τα σημεία υποχώρησαν με τη διακοπή κάθε ενός φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovenian: V večini primerov so se znaki in simptomi ublažili po ukinitvi katerega od obeh zdravil.
Greek: Το σκεύασμα σκληρού καψακίου παρέχεται γι' αυτούς τους ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία, π.χ. παιδιά και ηλικιωμένους.
Slovenian: Trde kapsule so na voljo za tiste bolnike, ki ne morejo pogoltniti tablet, npr. za otroke in starostnike.
Greek: Η προτεινόμενη διατύπωση της ΠΧΠ αντανακλά τη μη σημαντική διαφορά που παρατηρείται στη συγκέντρωση και συνάγεται το συμπέρασμα ότι η αλληλεπίδραση είναι απίθανο να έχει κλινική σημασία.
Slovenian: Predlagano besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila odraža nepomembno razliko v koncentraciji, ki je bila ugotovljena, ter primerno zaključuje, da medsebojno delovanje verjetno nima kliničnega pomena.
Greek: «Ενήλικες
Slovenian: „Odrasli
Greek: Τα αποτελέσματα της ανάλυσης συμμεταβλητών στις μελέτες TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 και TOPMATEPMN-106 καταδεικνύουν ότι η αποτελεσματικότητα της μονοθεραπείας με τοπιραμάτη σε συνάρτηση με την ηλικία δεν διαφέρει.
Slovenian: Rezultati kovariatne analize v študijah TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 in TOPMAT-EPMN-106 kažejo, da učinkovitost monoterapije s topiramatom ni bila odvisna od starosti.
Greek: Μικρός αριθμός ατόμων που θεραπεύτηκαν με αντιεπιληπτικά φάρμακα όπως είναι το Topamac είχαν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας.
Slovenian: Pri majhnem številu ljudi, ki so se zdravili z antiepileptiki, na primer z zdravilom Topamax, so se pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor.
Greek: Σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία συνιστάται η χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati ustrezno kontracepcijo.
Greek: Σπάνια, οι ασθενείς εμφάνισαν μειώσεις σε τιμές κάτω των 10 mmol/l.
Slovenian: Le redko je prišlo do zmanjšanja koncentracije pod 10 mmol/l.
Greek: Επιπλέον, η CHMP υποστήριξε τη διαγραφή από τις πληροφορίες του προϊόντος οποιασδήποτε μνείας σχετικά με την εναλλαξιμότητα διαφορετικών σκευασμάτων τοπιραμάτης σε μεμονωμένους ασθενείς.
Slovenian: Poleg tega je CHMP podprl brisanje vseh omemb zamenljivosti različnih zdravil s topiramatom pri posameznih bolnikih iz podatkov o zdravilu.
Greek: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Slovenian: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Švedska
Greek: Η έκκριση της τοπιραμάτης στο ανθρώπινο γάλα δεν έχει εκτιμηθεί σε ελεγχόμενες μελέτες.
Slovenian: Izločanje topiramata v materino mleko tudi pri človeku ni bilo preučevano v nadzorovanih študijah.
Greek: Στις κλινικές μελέτες συμπληρωματικής θεραπείας, τα 200 mg ήταν η μικρότερη αποτελεσματική δόση.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih dodatnega zdravljenja je bil 200 mg odmerek najmanjši še učinkovit odmerek.
Greek: ↔ 31% αύξηση στην AUC του μειωμένου μεταβολίτη
Slovenian: ↔ 31 % povečanje vrednosti AUC za reduciran presnovek
Greek: Παρατηρήθηκαν ελάχιστες τροποποιήσεις στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του συνολικού ενεργού τμήματος (ρισπεριδόνη συν 9-υδροξυρισπεριδόνη) και καμία τροποποίηση στην 9υδροξυρισπεριδόνη.
Slovenian: Opazili so le minimalne spremembe v farmakokinetiki aktivne frakcije (risperidon in 9-hidroksirisperidon), brez sprememb pri 9-hidroksirisperidonu.
Greek: Οι κλινικές συνέπειες δεν ήταν σοβαρές στις περισσότερες περιπτώσεις, αλλά έχουν αναφερθεί θάνατοι μετά από υπερδοσολογίες με πολλά φαρμακευτικά προϊόντα συμπεριλαμβανομένης της τοπιραμάτης.
Slovenian: Klinične posledice prevelikega odmerjanja v večini primerov niso bile hude, vendar so poročali tudi o smrtnih primerih po prevelikem odmerjanju več učinkovin, vključno s topiramatom.
Greek: Η εν λόγω εξήγηση κρίθηκε εύλογη και η προτεινόμενη ένδειξη για τη χρήση της τοπιραμάτης ως συμπληρωματικής θεραπείας σε ενήλικες με πρωτογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις μπορεί να θεωρηθεί επαρκώς τεκμηριωμένη.
Slovenian: Ta razlaga je štela za razumno, zato se lahko predlagana indikacija za uporabo topiramata kot dodatne terapije pri odraslih s primarnimi generaliziranimi tonično-kloničnimi napadi razume kot zadostno podprta.
Greek: Η έρευνα για την τοπιραμάτη ως μονοθεραπεία στον παιδιατρικό πληθυσμό αφορά τη μειοψηφία (~20%) των ασθενών που αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων μελετών μονοθεραπείας με τοπιραμάτη, δηλαδή παιδιά (≤16 ετών).
Slovenian: Preučevanje topiramata kot monoterapije pri otrocih se je nanašalo na manjšino (~20 %) bolnikov, ovrednotenih v randomiziranih nadzorovanih študijah monoterapije s topiramatom, ki so bili otroci (stari ≤16 let).
Greek: Σε γενικές γραμμές, σε ό,τι αφορά τα βασικά ζητήματα, η κλινική ανάπτυξη πληροί τις απαιτήσεις του επεξηγηματικού σημειώματος της CHMP για την κλινική μελέτη φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία επιληπτικών διαταραχών.
Slovenian: Klinični razvoj v zvezi s ključnimi vprašanji na splošno izpolnjuje Navodila CHMP o kliničnih raziskavah zdravil za zdravljenje epileptičnih motenj.
Greek: Αυτά τα δεδομένα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή, καθότι χρειάζονται περισσότερα δεδομένα ώστε να αναγνωριστούν οι αυξημένοι κίνδυνοι δυσπλασιών.
Slovenian: Pri interpretaciji teh podatkov je potrebna previdnost, ker je za oceno tveganja za malformacije potrebnih še več podatkov.
Greek: Η τεκμηρίωση που υπέβαλε ο ΚΑΚ, ότι η συγκεκριμένη ανεπάρκεια οφείλεται στον περιορισμένο αριθμό υποκειμένων και διαθέσιμων ειδικευμένων ερευνητικών κέντρων κρίθηκε αποδεκτή.
Slovenian: Utemeljitev, ki jo je zastopal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, da je ta pomanjkljivost posledica majhnega števila preiskovancev in usposobljenih raziskovalnih središč, je bila upoštevana kot sprejemljiva.
Greek: Αυτά τα φαινόμενα μπορεί να είναι το επακόλουθο μιας υπερδοσολογίας, μιας μείωσης στις συγκεντρώσεις του πλάσματος των ταυτόχρονα χρησιμοποιούμενων αντιεπιληπτικών, της προόδου της ασθένειας ή μιας παράδοξης δράσης.
Slovenian: Ta pojav je lahko posledica prekomernega odmerjanja, zmanjšanja plazemskih koncentracij sočasno uporabljenih antiepileptičnih zdravil, napredovanja bolezni ali pa je paradoksalen.
Greek: Επίσης, παρατηρήθηκε μια μείωση κατά 13% και 16% στις Cmax,ss και AUCτ,ss αντιστοίχως, του ενεργού ύδροξυ-μεταβολίτη, όπως επίσης και μια μείωση κατά 60% στη Cmax,ss και AUCτ,ss του ενεργού κετομεταβολίτη.
Slovenian: Poleg tega so ugotovili 13 % zmanjšanje vrednosti Cmax,ss in 16 % zmanjšanje vrednosti AUCτ,ss za aktiven hidroksi presnovek, pa tudi 60 % zmanjšanje vrednosti Cmax,ss in AUCτ,ss za aktiven keto presnovek.
Greek: Η τοπιραμάτη αναστέλλει το ένζυμο CYP2C19 και μπορεί να παρεμποδίζει άλλες ουσίες οι οποίες μεταβολίζονται μέσω αυτού του ενζύμου (π.χ., διαζεπάμη, ιμιπραμίνη, μοκλοβεμίδη, proguanil, ομεπραζόλη).
Slovenian: Topiramat zavira delovanje encina CYP 2C19 in lahko vpliva na druge učinkovine, ki se presnavljajo s tem encimom (npr. diazepam, imipramin, moklobemid, progvanil, omeprazol).
Greek: Παιδιατρικοί πληθυσμοί (παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω)
Slovenian: Pediatrična populacija (otroci, stari 2 leti ali več)
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Topamac για την πρόληψη της ημικρανίας εάν είστε έγκυος ή μπορείτε να μείνετε έγκυος και δεν χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη.
Slovenian: Zdravila Topamax ne smete uporabljati za zdravljenje migrene, če ste noseči ali lahko zanosite in ne uporabljate učinkovite kontracepcije.
Greek: Η συμπληρωματική δόση ενδέχεται να διαφέρει ανάλογα με τα χαρακτηριστικά του εξοπλισμού που χρησιμοποιείται για την αιμοκάθαρση.
Slovenian: Dodatni odmerek je lahko različen glede na lastnosti uporabljenih dializnih aparatov.
Greek: • Προβλήματα στη μάθηση
Slovenian: • težave pri učenju
Greek: <{fax}> <{e-mail}>]
Slovenian: [{Ime in naslov} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>]
Greek: Αποφύγετε το μάσημα των δισκίων καθώς μπορεί να σας αφήσουν μια πικρή γεύση.
Slovenian: Izogibajte se žvečenju tablet, ker imajo lahko v tem primeru grenak okus.
Greek: Δεδομένου ότι πολλά φαρμακευτικά προϊόντα εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, πρέπει να παρθεί απόφαση για τη συνέχιση ή μη του θηλασμού ή για τη διακοπή/αποχή από τη θεραπεία με τοπιραμάτη λαμβάνοντας υπόψη τη σπουδαιότητα του φαρμακευτικού προϊόντος για τη μητέρα (παράγραφος 4.4).
Slovenian: Ker se številne učinkovine izločajo v mleko se je treba odločiti, ali naj mati preneha dojiti, ali pa ji boste začasno ali popolnoma ukinili zdravljenje s topiramatom, pri čemer je treba upoštevati pomembnost zdravila za mater (glejte poglavje 4.4).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (φαρμακοκινητική, έως 12 ετών)
Slovenian: Pediatrični bolniki (farmakokinetika, do 12 let starosti)
Greek: Στη μελέτη επιληψίας παρατηρήθηκε μείωση όλων των παραμέτρων (Cmax, Tmax και AUC) που μετρήθηκαν για την αιθυνυλοιστραδιόλη, η οποία σχετίζεται με τη συντρέχουσα χορήγηση τοπιραμάτης.
Slovenian: Iz študije epilepsije je razvidno, da pride do zmanjšanja vseh izmerjenih parametrov (Cmax, Tmax in AUC) etinilestradiola, ki je povezan s sočasnim dajanjem topiramata.
Greek: Τα μέτρα αυτά γενικά οδηγούν στη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης.
Slovenian: Z omenjenimi ukrepi običajno lahko dosežemo zmanjšanje očesnega tlaka.
Greek: Έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες για να εκτιμηθεί η πιθανή φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ της τοπιραμάτης και άλλων παραγόντων.
Slovenian: Opravljene so bile klinične študije za oceno morebitnih farmakokinetičnih interakcij med topiramatom in drugimi zdravili.
Greek: Η τοπιραμάτη είναι μόνο ασθενώς δραστική στην αναστολή κλονικών κρίσεων που προκαλούνται από τον ανταγωνιστή του υποδοχέα GABAA, pentylenetetrazole.
Slovenian: Topiramat je le slabo učinkovit pri zaviranju kloničnih epileptičnih napadov, ki jih povzroča antagonist receptorjev GABAA, pentilentetrazol.
Greek: Τι είναι το Topamac και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Topamac Πώς να πάρετε το Topamac Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Topamac Λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je zdravilo Topamax in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Topamax Kako jemati zdravilo Topamax Možni neželeni učinki
Greek: Τα αποτελέσματα που παρουσιάστηκαν αφορούσαν ολόκληρη την κοόρτη και κατέδειξαν στατιστικά σημαντική επίδραση της θεραπείας στο σύνολο των ασθενών της παιδιατρικής ομάδας.
Slovenian: Rezultati so bili predstavljeni za celotno kohorto z dokazom statistične pomembnosti učinka zdravljenja v celotni skupini bolnih otrok.
Greek: Λήψη του Topamac με τροφές και ποτά
Slovenian: Jemanje zdravila Topamax skupaj s hrano in pijačo
Greek: Γενικά, η μείωση των διττανθρακικών παρουσιάζεται στην αρχή της θεραπείας παρόλο που μπορεί να εμφανιστεί οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Običajno pride do zmanjšanja koncentracije hidrogenkarbonata že zgodaj v poteku zdravljenja, čeprav se lahko pojavi tudi kadarkoli med zdravljenjem.
Greek: Οι ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι δυνατό να χρειαστούν 4 έως 8 ημέρες προκειμένου να φθάσουν σε επίπεδα σταθερής κατάστασης στο πλάσμα.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic lahko traja od 4 do 8 dni, da dosežejo plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja.
Greek: Σε αντίθεση με το πρωτογενές γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας, το οποίο είναι σπάνιο σε ηλικία κάτω των 40 ετών, το δευτερογενές γλαύκωμα κλειστής γωνίας που σχετίζεται με την τοπιραμάτη έχει αναφερθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς, όπως και σε ενήλικες.
Slovenian: V nasprotju s primarnim glavkomom zaprtega zakotja, ki se le redko pojavlja pred starostjo 40 let, so o sekundarnem glavkomu zaprtega zakotja v povezavi z jemanjem topiramata poročali tako pri otrocih kot pri odraslih bolnikih.
Greek: 5.3 - Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Slovenian: 5.3 - Predklinični podatki o varnosti
Greek: • Μεταβολές στη διάθεση ή τη συμπεριφορά, συμπεριλαμβανομένης της οργής, της νευρικότητας,
Slovenian: • spremembe razpoloženja ali vedenja, vključno z jezo, razdražljivostjo, žalostjo
Greek: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovak Republic
Slovenian: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovaška
Greek: Σε μία μελέτη μίας δόσης, η περιοχή της διγοξίνης ορού κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης του πλάσματος (AUC) μειώθηκε κατά 12%, λόγω ταυτόχρονης χορήγησης του Topamac.
Slovenian: V študiji enkratnih odmerkov se je površina pod krivuljo plazemske koncentracije digoksina v odvisnosti od časa (AUC) zmanjšala za 12 % zaradi sočasne uporabe zdravila Topamax.
Greek: Κατά τη διάρκεια χρήσης του Topamac, παράγοντες σαν αυτούς θα πρέπει να αποφεύγονται καθώς μπορεί να δημιουργήσουν ένα φυσιολογικό περιβάλλον, το οποίο αυξάνει τον κίνδυνο σχηματισμού λίθων στα νεφρά.
Slovenian: Med uporabo zdravila Topamax se je treba izogibati tovrstnim zdravilom, ker lahko ustvarijo fiziološko okolje, ki povečuje tveganje za nastanek ledvičnih kamnov.
Greek: Σε καμία από τις μελέτες για την ημικρανία δεν εξετάστηκαν υποκείμενα παιδιατρικού πληθυσμού και, ως εκ τούτου, δεν έχει διατυπωθεί κανένας ισχυρισμός σχετικά με την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
Slovenian: Uporaba pri otrocih ni bila raziskana v nobeni študiji migren, zato niso možne trditve o učinkovitosti ali varnosti.
Greek: Σε ασθενείς με ή χωρίς ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή επιληψίας, τα αντιεπιληπτικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της τοπιραμάτης, θα πρέπει να διακόπτονται σταδιακά ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος κρίσεων ή αυξανόμενης συχνότητας κρίσεων.
Slovenian: Pri bolnikih z ali brez epileptičnih napadov oziroma epilepsije v anamnezi je treba antiepileptike, vključno s topiramatom, ukinjati postopoma, da bi kar najbolj zmanjšali nevarnost za pojav epileptičnih napadov ali za povečanje njihove pogostnosti.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σχετικές επιδράσεις στην ανάπτυξη των μακριών οστών (κνήμη) ή στην πυκνότητα των μεταλλικών στοιχείων των οστών (μηριαίο οστό), στον απογαλακτισμό και στην αναπαραγωγική ανάπτυξη, στην νευρολογική ανάπτυξη (συμπεριλαμβανομένων των εκτιμήσεων που αφορούν τη μνήμη και τη μάθηση), το ζευγάρωμα και τη γονιμότητα ή τις παραμέτρους της υστεροτομίας.
Slovenian: Ni bilo pomembnih učinkov na rast dolgih kosti (golenica) ali mineralno gostoto kosti (stegnenica), odstavljanje od sesanja, razvoj spolnih organov, nevrološki razvoj (vključno z oceno spomina in učenja), parjenje in plodnost ali parametre histerotomije.
Greek: Προφύλαξη της ημικρανίας στην εγκυμοσύνη και σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία εάν δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης.
Slovenian: Zdravljenje migrene med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, če ne uporabljajo učinkovite metode kontracepcije.
Greek: Σε διπλά τυφλές κλινικές δοκιμές, συμβάματα που σχετίζονται με αυτοκτονία (ιδεασμός αυτοκτονίας, απόπειρες αυτοκτονίας και αυτοκτονία) συμβαίνουν με μια συχνότητα 0,5% στους ασθενείς που υπόκεινται σε θεραπεία με τοπιραμάτη (46 από τους 8.652 ασθενείς που υπόκεινται σε θεραπεία) και περίπου σε τριπλάσια υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης σε σχέση με αυτούς που τους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (0,2%;
Slovenian: V dvojno slepih kliničnih preskušanjih so se s samomorom povezani dogodki (suicide related events (SREs) - samomorilno razmišljanje, poskus samomora, samomor) pri bolnikih, ki so se zdravili s topiramatom, pojavljali s pogostnostjo 0,5% (pri 46 bolnikih na 8.652 zdravljenih bolnikov) in s skoraj trikrat višjo pojavnostjo kot pri placebu (0,2%; pri 8 bolnikih na 4.045 zdravljenih bolnikov).
Greek: Ορισμένοι ασθενείς, ειδικότερα εκείνοι με προδιάθεση για νεφρολιθίαση, ενδέχεται να αντιμετωπίζουν μεγαλύτερο κίνδυνο σχηματισμού νεφρικών λίθων και εμφάνισης των σχετιζόμενων σημείων και συμπτωμάτων, όπως είναι ο κωλικός του νεφρού, ο νεφρικός πόνος ή ο λαγώνιος πόνος.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, še posebej pri tistih, ki so nagnjeni k ledvičnim kamnom, lahko obstaja povečano tveganje za nastanek ledvičnih kamnov in za pojav s tem povezanih znakov in simptomov, na primer ledvičnih kolik, ledvičnih bolečin in bolečin v ledvenem predelu.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορείτε να πάρετε το Topamac.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali smete jemati zdravilo Topamax.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η επισκόπηση της βιβλιογραφίας που παρουσιάστηκε από τον ΚΑΚ καταδεικνύει ότι ενδέχεται να υπάρχει όφελος από τη χρήση προφυλακτικής θεραπείας για την ημικρανία σε έγκυες γυναίκες που πάσχουν από ημικρανίες, πρέπει να σημειωθεί ότι η μεγάλη πλειονότητα των περιστατικών ημικρανίας βελτιώνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, παρ' όλο που τα ακριβή στοιχεία από τις μελέτες ποικίλουν.
Slovenian: Čeprav pregled gradiva, ki ga je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, kaže na možne koristi profilaktičnega zdravljenja migrene pri nosečnicah z migreno, je treba povedati, da se velika večina migren med nosečnostjo izboljša, vendar se lahko natančne številke razlikujejo od študije do študije.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μη γνωστής συχνότητας
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti:
Greek: • Αδεξιότητα ή προβλήματα στο βάδισμα
Slovenian: • nerodnost ali težave pri hoji