FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prior to starting radium-223 bone status (e.g. by scintigraphy, bone mineral density measurement) and baseline risk of fractures of patients (e.g. osteoporosis, less than 6 bone metastases, medication increasing fracture risk, low body mass index) should be carefully assessed, and closely monitored for at least 24 months.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con radio-223 se debe evaluar detenidamente y vigilar estrechamente durante al menos 24 meses el estado de los huesos (p. ej., mediante gammagrafía o mediante medición de la densidad mineral ósea) y el riesgo basal de fracturas de los pacientes (p. ej., osteoporosis, menos de 6 metástasis óseas, medicación que aumenta el riesgo de fracturas, índice de masa corporal bajo).
English: Time-to-event analysis (95% CI) [no. (%) of patients] [median no. of months] Hazard ratio < 1 favours Xofigo p-value
Spanish: [nº (%) de pacientes] [mediana del nº de meses] Hazard ratio <1 favorece a Xofigo
English: Storage of Xofigo should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Spanish: La conservación de Xofigo se debe realizar conforme a la reglamentación nacional sobre materiales radiactivos.
English: Neutropenia (all grades) was reported in 5% of patients treated with Xofigo and in 1% of patients receiving placebo.
Spanish: Se notificó neutropenia (de todos los grados) en el 5% de los pacientes tratados con Xofigo y en el 1% de los tratados con placebo.
English: Manufacturer Bayer AS
Spanish: Responsable de la fabricación Bayer AS
English: Treatment benefit of Xofigo in adults with castration-resistant prostate cancer and only asymptomatic bone metastases is not established.
Spanish: No se ha establecido el beneficio del tratamiento con Xofigo en adultos con cáncer de próstata resistente a la castración y solo metástasis óseas asintomáticas.
English: Safety and efficacy of concomitant chemotherapy with Xofigo have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la quimioterapia concomitante con Xofigo.
English: Therefore, Xofigo is contraindicated in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone (see section 4.3).
Spanish: Por lo tanto, Xofigo está contraindicado en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona (ver sección 4.3).
English: Xofigo contains the radioactive substance radium-223 which mimics the calcium found in bones.
Spanish: Xofigo contiene la sustancia radiactiva radio-223 (223Ra), que mimetiza al calcio que se encuentra en los huesos.
English: Bone fractures
Spanish: Fracturas óseas
English: Uterine polyps (endometrial stroma) were observed in female rats after single or repeated administration of ≥ 359 kBq/kg body weight radium-223 dichloride (≥ 6.5 times the clinically recommended activity).
Spanish: Se observaron pólipos uterinos (estroma endometrial) en las ratas hembra tras la administración única o repetida de ≥ 359 kBq/kg de peso corporal de dicloruro de radio-223 (≥ 6,5 veces la actividad clínicamente recomendada).
English: The clinical efficacy and safety of concurrent initiation of Xofigo, abiraterone acetate and prednisone/prednisolone treatment was assessed in a randomized, placebo-controlled multicenter phase III study (ERA-223 trial) in 806 chemotherapy-naïve patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration resistant prostate cancer with bone metastases.
Spanish: Se evaluó la eficacia clínica y seguridad del inicio concomitante del tratamiento de Xofigo, acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona en un estudio controlado con placebo multicéntrico de fase III, aleatorizado (Estudio ERA-223) en 806 pacientes no tratados previamente con quimioterapia con cáncer de próstata resistente a la castración asintomáticos o con síntomas leves con metástasis óseas.
English: Xofigo must not be used if discolouration, the occurrence of particulate matter or a defective container is noticed.
Spanish: No utilice Xofigo si se observadecoloración, aparición de partículas o defectos en el envase.
English: Xofigo is contraindicated in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone (see section 4.4).
Spanish: Xofigo está contraindicado en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona (ver sección 4.4).
English: Safety and efficacy of Xofigo have not been studied in patients with hepatic impairment.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Xofigo en los pacientes con insuficiencia hepática.
English: A minimal number of abnormal spermatocytes were seen in a few seminiferous tubules in the testes of male rats after a single administration of ≥ 2270 kBq/kg body weight radium-223 dichloride (≥ 41 times the clinically recommended activity).
Spanish: Se observó un mínimo número de espermatocitos anómalos en algunos túbulos seminíferos de los testículos de las ratas macho tras una única administración ≥ 2270 kBq/kg de peso corporal de dicloruro de radio-223 (≥ 41 veces la actividad clínicamente recomendada).
English: Overall, the frequency of grade 3 and 4 thrombocytopenia was lower in patients that did not previously receive docetaxel (2.8% in patients treated with Xofigo versus 0.8% in patients receiving placebo) compared to patients that previously received docetaxel (8.9% in patients treated with Xofigo versus 2.9% in patients receiving placebo).
Spanish: En conjunto, la frecuencia de la trombocitopenia de grados 3 y 4 fue más baja en los pacientes que no habían recibido previamente docetaxel (el 2,8% en los pacientes tratados con Xofigo frente al 0,8% en los tratados con placebo) que en los que sí lo habían recibido (el 8,9% en los pacientes tratados con Xofigo frente al 2,9% en los tratados con placebo).
English: Safety and efficacy beyond 6 injections with Xofigo have not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de más de 6 inyecciones de Xofigo.
English: Total dose (Gy/MBq)
Spanish: Dosis total (Gy/MBq)
English: If you have been given more Xofigo than you should An overdose is unlikely.
Spanish: Si se le ha administrado más Xofigo del que debe
English: Urinary bladder wall Uterus
Spanish: Pared de la vejiga urinaria
English: Overall, the frequency of grade 3 and 4 neutropenia was lower in patients that did not previously receive docetaxel (0.8% in patients treated with Xofigo versus 0.8% in patients receiving placebo) compared to patients that previously received docetaxel (3.2% in patients treated with Xofigo versus 0.6% in patients receiving placebo).
Spanish: En conjunto, la frecuencia de la neutropenia de grados 3 y 4 fue más baja en los pacientes que no habían recibido previamente docetaxel (el 0,8% en los pacientes tratados con Xofigo frente al 0,8% en los tratados con placebo) que en los que sí lo habían recibido (el 3,2% en los pacientes tratados con Xofigo frente al 0,6% en los tratados con placebo).
English: You might be at a higher risk of bone fractures.
Spanish: Podría presentar un mayor riesgo de fracturas óseas.
English: Grade 3 and 4 neutropenia was observed in 2.2% of patients treated with Xofigo and in 0.7% of patients receiving placebo.
Spanish: Se observó neutropenia de grados 3 y 4 en el 2,2% de los pacientes tratados con Xofigo y en el 0,7% de los tratados con placebo.
English: No case of retinal detachment has been reported in clinical trials.
Spanish: No se ha notificado ningún caso de desprendimiento de retina en los ensayos clínicos.
English: The adverse reactions observed with Xofigo are represented in the table below (see Table 1).
Spanish: Las reacciones adversas observadas con Xofigo se indican en la siguiente tabla (ver Tabla 1), donde aparecen clasificadas por el sistema de clasificación de órganos.
English: - Xofigo contributes to your overall long-term cumulative radiation exposure.
Spanish: - Xofigo contribuye a su exposición a la radiación acumulada global a largo plazo.
English: This medicine contains the active substance radium Ra 223 dichloride (radium-223 dichloride).
Spanish: Este medicamento contiene el principio activo dicloruro de radio Ra 223 (223Ra) (dicloruro de radio-223 (223Ra)).
English: Each vial contains 6 mL of solution (6.6 MBq radium-223 dichloride at the reference date).
Spanish: Cada vial contiene 6 ml de solución (6,6 MBq de dicloruro de radio-223 (223Ra) en la fecha de calibración).
English: Surgical intervention 9
Spanish: Intervención quirúrgica
English: No dose adjustment is considered necessary in patients with renal impairment.
Spanish: No se considera necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal.
English: Dose-limiting myelotoxicity was seen in dogs after single administration of 497 kBq radium-223 dichloride per kg body weight (9 times the clinically recommended activity).
Spanish: También en perros, se observó mielotoxicidad limitante de la dosis tras una única administración de 497 kBq de dicloruro de radio-223 por kg de peso corporal (9 veces la actividad clínicamente recomendada).
English: No dose adjustment is considered necessary in patients with hepatic impairment.
Spanish: No se considera necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática.
English: Xofigo 1100 kBq/mL solution for injection radium Ra 223 dichloride
Spanish: Xofigo 1100 kBq/ml solución inyectable dicloruro de radio Ra 223 (223Ra)
English: An increased incidence of haematological adverse reactions such as neutropenia and thrombocytopenia was observed in these patients during the phase III study (see section 4.8).
Spanish: Durante un estudio de fase III, se ha observado en estos pacientes un aumento de la incidencia de reacciones adversas hematológicas como neutropenia y trombocitopenia (ver sección 4.8).
English: Therefore, long-term cumulative radiation exposure may be associated with an increased risk of cancer and hereditary defects.
Spanish: Por lo tanto, la exposición a la radiación acumulada a largo plazo puede estar asociada con un incremento del riesgo de cáncer y de anomalías hereditarias.
English: Long-term cumulative radiation exposure may increase your risk of developing cancer (in particular of bone cancer and leukaemia) and hereditary abnormalities.
Spanish: La exposición a la radiación acumulada a largo plazo puede aumentar su riesgo de desarrollar cáncer (en concreto, cáncer de huesos y leucemia) y anomalías hereditarias.
English: Storage should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Spanish: La conservación debe realizarse conforme a la reglamentación nacional sobre materiales radiactivos.
English: Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulations on radioactive materials.
Spanish: La conservación de radiofármacos se realizará de acuerdo con la normativa nacional sobre materiales radioactivos.
English: Xofigo contributes to your overall long-term cumulative radiation exposure.
Spanish: Xofigo contribuye a su exposición a la radiación acumulada a largo plazo global.
English: Xofigo contributes to a patient's overall long-term cumulative radiation exposure.
Spanish: Xofigo contribuye a la exposición del paciente a la radiación acumulada global a largo plazo.
English: Gamma emission (Gy/MBq)
Spanish: Emisión gamma (Gy/MBq)
English: SSE = symptomatic skeletal event a Defined as occurrence of any of the following: external beam radiotherapy to relieve pain, or pathologic fracture, or spinal cord compression, or tumor-related orthopedic surgical intervention.
Spanish: ALP = fosfatasa alcalina; IC = intervalo de confianza; NE = no estimable; PSA = antígeno específico de la próstata; SSE = evento óseo sintomático a Definido como la aparición de cualquiera de las siguientes circunstancias: radioterapia de haz externo para alivio del dolor o fractura patológica o compresión de la médula espinal o intervención quirúrgica ortopédica relacionada con el tumor.
English: Each vial contains 6 mL of solution (6600 kBq radium-223 dichloride at the reference date).
Spanish: Cada vial contiene 6 ml de solución (6600 kBq de dicloruro de radio-223 (223Ra) en la fecha de calibración).
English: • 46% of patients had no pain or WHO scale 1 (asymptomatic or mildly symptomatic) and 54% had pain WHO scale 2-3.
Spanish: (asintomáticos o levemente sintomáticos) y el 54% presentaban dolor de grado 2-3 en la escala de la
English: Grade 3 and 4 thrombocytopenia was observed in 5.9% of patients treated with Xofigo and in 6.7% of patients receiving placebo (see section 4.4).
Spanish: Se observó trombocitopenia de grado 3 y 4 en el 5,9% de los pacientes tratados con Xofigo y en el 6,7% de los pacientes tratados con placebo (ver sección 4.4).
English: In patients treated with bisphosphonates and Xofigo, an increased risk of development of osteonecrosis of the jaw (ONJ) cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir un aumento del riesgo de desarrollar osteonecrosis mandibular (ONJ) en pacientes tratados con bisfosfonatos y Xofigo.
English: How Xofigo is used
Spanish: Cómo usar Xofigo
English: Beta emission (Gy/MBq)
Spanish: Emisión beta (Gy/MBq)
English: Each mL of solution contains 1100 kBq radium-223 dichloride, corresponding to 0.58 ng radium-223 at the reference date.
Spanish: Cada ml de solución contiene 1100 kBq de dicloruro de radio-223 (223Ra), correspondientes a 0,58 ng de radio-223 en la fecha de calibración.
English: Long-term cumulative radiation exposure may be associated with an increased risk of cancer and hereditary defects.
Spanish: La exposición a la radiación acumulada a largo plazo puede estar asociada con un incremento del riesgo de cáncer y de anomalías hereditarias.
English: Contraception in males
Spanish: Métodos anticonceptivos en hombres
English: - If you get any side effects, talk to your doctor.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
English: Each mL of solution contains 1100 kBq radium Ra 223 dichloride (radium-223 dichloride), corresponding to 0.58 ng radium-223 at the reference date.
Spanish: Cada ml de solución contiene 1100 kBq de dicloruro de radio Ra 223 (dicloruro de radio-223 (223Ra), correspondientes a 0,58 ng de radio-223 (223Ra) en la fecha de calibración.
English: - The active substance is: radium Ra 223 dichloride (radium-223 dichloride).
Spanish: El principio activo es: dicloruro de radio Ra 223 (223Ra) (dicloruro de radio-223 (223Ra)).
English: Heart wall Kidneys
Spanish: Pared cardíaca Riñones
English: Pharmacokinetic data were obtained in 25 patients at activities ranging from 51 to 276 kBq/kg.
Spanish: Se han obtenido datos farmacocinéticos, de biodistribución y dosimetría en 3 estudios de fase I. Se obtuvieron datos farmacocinéticos de 25 pacientes con actividades comprendidas entre 51 y 276 kBq/kg.
English: Grade 3 and 4 thrombocytopenia was observed in 6.3% of patients treated with Xofigo and in 2% of patients receiving placebo (see section 4.4).
Spanish: Se observó trombocitopenia de grados 3 y 4 en el 6,3% de los pacientes tratados con Xofigo y en el 2% de los tratados con placebo (ver sección 4.4).
English: b not estimable owing to insufficient events after the median c Defined as ≥ 25% increase compared to baseline/nadir.
Spanish: c Definida como un aumento ≥ 25% en comparación con la situación basal/nivel mínimo.
English: Xofigo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Xofigo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Spinal cord compression
Spanish: Compresión de la médula espinal
English: Gallbladder wall LLI2 Wall
Spanish: Pared de la vesícula biliar
English: If you are already taking one of those medicines, please tell your doctor.
Spanish: Informe a su médico si usted ya está tomando alguno de estos medicamentos.
English: NE NE
Spanish: NE
English: b Hazard ratio (Xofigo over placebo) < 1 favours Xofigo.
Spanish: Dado que el análisis actualizado se facilita únicamente con fines descriptivos, no se indica un valor de p. b Hazard ratio (de Xofigo sobre el placebo) < 1 favorece a Xofigo.
English: Xofigo 1100 kBq/mL solution for injection radium Ra 223 dichloride For intravenous use.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Xofigo 1100 kBq/ml solución inyectable dicloruro de radio Ra 223 (223Ra) Vía intravenosa.
English: Xofigo
Spanish: Composición de Xofigo
English: Small intestine wall Stomach wall ULI3 wall
Spanish: Pared gástrica Pared del IGS3
English: Q3 2020
Spanish: 3r trimestre
English: NE 3.7
Spanish: 2,2 min
English: Thrombocytopenia (all grades) occurred in 11.5% of patients treated with Xofigo and 5.6% of patients receiving placebo.
Spanish: El 11,5% de los pacientes tratados con Xofigo y el 5,6% de los tratados con placebo presentaron trombocitopenia (de todos los grados).
English: The pharmacokinetics of radium-223 dichloride were linear in the activity range investigated (51 to 276 kBq/kg).
Spanish: La farmacocinética del dicloruro de radio-223 (223Ra) fue lineal en el intervalo de actividad investigado
English: Q2 2024
Spanish: 2º trimestre
English: Water for injections
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Citrato de sodio
English: The European Commission issued a decision on 22 October 2015.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 22 de octubre de 2015.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a veterinary medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, The Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain).
Spanish: Es un tipo de procedimiento en el que un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, el Reino Unido) evalúa un medicamento con el objeto de conceder una autorización de comercialización que será válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros concernidos», en este caso Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, los Países Bajos, Polonia, Portugal, la República Checa y Rumanía).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 October 2015
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de octubre de 2015
English: The CVMP also recommended that the product information for Gutal be amended.
Spanish: El CVMP también recomendó que se modificase la información sobre el producto de Gutal.
English: Thus the CVMP concluded that the concerns expressed by France and the Netherlands should not prevent the granting of marketing authorisations and recommended marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Spanish: Así, el CVMP concluyó que las preocupaciones expresadas por Francia y los Países Bajos no deben impedir la concesión de las autorizaciones de comercialización y recomendó conceder la autorización de comercialización en los Estados miembros concernidos.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Veterinary Medicines Directorate of the United Kingdom referred the matter to the CVMP for arbitration on 30 September
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos veterinarios del Reino Unido remitió el asunto al CVMP para un procedimiento de arbitraje el 30 de septiembre de 2014.
English: Huvepharma NV submitted a marketing authorisation application for Gutal to the United Kingdom via the decentralised procedure.
Spanish: Huvepharma NV presentó una solicitud de autorización de comercialización para Gutal, en el Reino Unido, a través de un procedimiento descentralizado.
English: The product is indicated for the prevention of post-weaning diarrhoea in piglets.
Spanish: La indicación propuesta para el producto es la prevención de la diarrea posdestete en lechones.
English: On 6 May 2015, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the veterinary medicinal product Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets.
Spanish: El 6 de mayo de 2015, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) respecto a la autorización del medicamento veterinario Gutal 1000 g/kg premezcla para piensos medicamentosos para lechones.
English: Gutal is a generic veterinary medicinal product based on a reference product, ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff, which is authorised in the United Kingdom.
Spanish: Gutal es un medicamento veterinario genérico, similar a un producto de referencia, ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff, ya autorizado en el Reino Unido.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that a risk to the environment has been identified due to accumulation of zinc, but that there is some uncertainty associated with the scale of this risk.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CVMP concluyó que se ha identificado un riesgo para el medio ambiente debido a la acumulación de cinc, pero que no está del todo clara la magnitud de dicho riesgo.
English: The active substance of Gutal is zinc oxide.
Spanish: El principio activo de Gutal es el óxido de cinc.
English: The grounds for the referral were concerns raised by France and The Netherlands that the marketing authorisation of Gutal may present a potential serious risk to the environment and that the risk mitigation measures proposed to control the risk are inadequate to control or prevent continuous zinc accumulation and, in addition, they are not feasible to implement in all pig farms.
Spanish: Los motivos para el procedimiento de arbitraje fueron las dudas planteadas por Francia y los Países Bajos, en el sentido de que la autorización de comercialización de Gutal podía suponer un grave riesgo para el medio ambiente y que las medidas de mitigación del riesgo propuestas eran inadecuadas para controlar o prevenir la continua acumulación de cinc y, además, no sería viable aplicarlas en todas las granjas de cerdos.
English: Therefore, the Committee recommended several risk mitigation measures to be included in the product information, which are anticipated to reduce the accumulation of zinc in the environment.
Spanish: Por consiguiente, el Comité recomendó incluir varias medidas de mitigación del riesgo en la información sobre el producto, las cuales se piensa que reducirán la acumulación de cinc en el medio ambiente.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the marketing authorisation for Gutal can be granted provided that the recommended risk mitigation measures, which are anticipated to reduce the accumulation of zinc in the environment, are added to the product information.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que podía concederse la autorización de comercialización para Gutal, teniendo en cuenta que se han incluido en la información sobre el producto las medidas de mitigación del riesgo recomendadas, las cuales se piensa que reducirán la acumulación de cinc en el medio ambiente.
English: What is Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets?
Spanish: ¿Qué es Gutal 1000 g/kg premezcla para piensos medicamentosos para lechones?
English: Why was Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets reviewed?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Gutal 1000 g/kg premezcla para piensos medicamentosos para lechones?