FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tous les patients doivent être encouragés à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire, à faire effectuer des contrôles dentaires réguliers et à signaler immédiatement tout symptôme buccal tel que la mobilité dentaire, des douleurs ou un gonflement, ou la non-cicatrisation des plaies ou un écoulement pendant le traitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD.
Dutch: Alle patiënten moeten aangemoedigd worden gedurende de behandeling met Zoledroninezuur Accord een goede mondhygiëne aan te houden, routinematige gebitscontroles te ondergaan, en onmiddellijk alle orale symptomen te melden zoals loszittende tanden, pijn of zwelling, het niet genezen van zweren of wondvocht.
French: L'acide zolédronique devra être repris uniquement lorsque la créatininémie est revenue à la valeur de base ± 10 %.
Dutch: Zoledroninezuur mag enkel worden hervat wanneer serumcreatinine terugkeert tot beneden 10 % boven de basislijn.
French: Il a été observé des effets pharmacologiques majorés considérés comme liés à l'inhibition du métabolisme du calcium osseux par le produit, résultant en une hypocalcémie péri-parturiente, un effet de classe des bisphosphonates, une dystocie et un arrêt anticipé de l'étude.
Dutch: Dit resulteerde in buitensporige farmacologische effecten waarvan wordt aangenomen dat ze gerelateerd zijn aan de inhibitie van de metabolisering van skeletcalcium door deze verbinding, wat resulteert in peripartumhypocalciëmie, een klasseneffect van bisfosfonaten, dystokie en vroegtijdige beëindiging van de studie.
French: • Evanouissement dû à une pression artérielle basse.
Dutch: • flauwvallen door lage bloeddruk
French: Cancer, situations de comorbidité (telles que : anémie, coagulopathies, infection), tabagisme.
Dutch: Kanker, comorbiditeiten (bijv. bloedarmoede, stollingsstoornissen, infectie), roken.
French: Placebo Δ Acide zolédronique 
Dutch: Placebo Δ Zoledroninezuur
French: • Douleurs osseuses, articulaires et /ou musculaires sévères, parfois invalidantes.
Dutch: • ernstige bot-, gewrichts-, en/of spierpijn, soms invaliderend
French: La prudence est recommandée lorsque l'acide zolédronique est administré avec des médicaments antiangiogéniques puisqu'une augmentation de l'incidence des ONM a été observée chez des patients traités de façon concomitante par ces médicaments.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als zoledroninezuur wordt toegediend met anti-angiogene geneesmiddelen aangezien een toename van de incidentie van Osteonecrose van de kaak (ONJ) is waargenomen bij patiënten die gelijktijdig werden behandeld met deze geneesmiddelen.
French: • Pour prévenir les complications osseuses, ex. fractures, chez les patients adultes ayant des métastases osseuses (diffusion du cancer du site principal à l'os).
Dutch: • om botcomplicaties te voorkomen, bv. breuken, bij volwassen patiënten met botmetastasen (uitzaaiingen van kanker van de oorspronkelijke plaats naar het bot).
French: Excipients : mannitol (E421), citrate de sodium et eau pour préparations injectables.
Dutch: Hulpstoffen: mannitol (E421), natriumcitraat en water voor injectie.
French: • Pneumopathie interstitielle (inflammation du tissu entourant les alvéoles des poumons).
Dutch: • interstitiële longaandoening (ontsteking van het weefsel rond de longblaasjes).
French: In vitro, l'acide zolédronique n'inhibe pas les isoenzymes humaines du cytochrome P450, il ne subit pas de biotransformation, et dans les études animales, moins de 3 % de la dose administrée sont retrouvés dans les fèces, suggérant l'absence de rôle significatif de la fonction hépatique dans la pharmacocinétique de l'acide zolédronique.
Dutch: Zoledroninezuur remt in vitro geen menselijke P450 enzymen en vertoont geen biotransformatie; in dierproeven werd < 3 % van de toegediende dosis teruggevonden in de feces, wat suggereert dat de leverfunctie geen rol van betekenis speelt in de farmacokinetiek van zoledroninezuur.
French: Il y a eu moins de patients traités par l'acide zolédronique 4 mg qui ont souffert de fractures pathologiques.
Dutch: Er waren minder zoledroninezuur 4 mg-patiënten die te lijden hadden van pathologische botfracturen.
French: Une hypocalcémie a été rapportée chez des patients traités par l'acide zolédronique.
Dutch: Hypocalciëmie is gemeld bij patiënten behandeld met zoledroninezuur.
French: A partir du tissu osseux, il est libéré très lentement dans la circulation systémique et éliminé par voie rénale.
Dutch: Uit het botweefsel wordt het zeer langzaam terug in de systemische circulatie afgegeven en vindt eliminatie plaats via de nier.
French: Des cas d'ostéonécroses de la mâchoire ont été rapportés, principalement chez des patients atteints d'un cancer et traités par des médicaments qui inhibent la résorption osseuse, tel que l'acide zolédronique (voir rubrique 4.4).
Dutch: Gevallen van osteonecrose (van het kaakbeen) werden gerapporteerd, voornamelijk bij kankerpatiënten behandeld met geneesmiddelen die de botresorptie remmen, zoals zoledroninezuur (zie rubriek 4.4).
French: L'acide zolédronique n'est pas métabolisé et est excrété sous forme inchangée par voie rénale.
Dutch: Zoledroninezuur wordt niet gemetaboliseerd en wordt onveranderd via de nieren uitgescheiden.
French: Les tumeurs peuvent accélérer le renouvellement osseux habituel de sorte que la quantité de calcium libéré par l'os est augmentée.
Dutch: Tumoren kunnen de normale botverandering zodanig versnellen dat het vrijkomen van calcium uit het bot wordt verhoogd.
French: En raison de l'effet potentiel de l'acide zolédronique sur la fonction rénale, du manque de données de tolérance clinique chez des patients ayant avant traitement une atteinte rénale sévère (définie dans les études cliniques, par une créatininémie  400 µmol/l ou  4,5 mg/dl chez des patients ayant une TIH et par une créatininémie  265 µmol/l ou  3,0 mg/dl chez des patients atteints de pathologie maligne avec atteinte osseuse) et compte tenu des données pharmacocinétiques encore limitées chez les patients ayant au départ une atteinte rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), l'utilisation de l'acide zolédronique n'est pas recommandée chez des patients ayant une atteinte rénale sévère.
Dutch: Met het oog op de mogelijke impact van zoledroninezuur op de nierfunctie, het ontbreken van klinische veiligheidsgegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (in klinisch onderzoek gedefinieerd als serumcreatinine 400 µmol/l of 4,5 mg/dl voor patiënten met TIH en 265 µmol/l of 3,0 mg/dl voor patiënten met kanker respectievelijk botmetastasen) bij aanvang en slechts beperkte farmacokinetische gegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie bij aanvang (creatinineklaring <30 ml/min), is het gebruik van zoledroninezuur bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie niet aanbevolen.
French: Le déséquilibre observé dans cette étude n'a pas été observé dans d'autres études avec l'acide zolédronique, y compris celles avec ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD (acide zolédronique) 4 mg administré toutes les 3-4 semaines chez les patients traités en oncologie.
Dutch: De onevenwichtigheid waargenomen in deze studie werd niet waargenomen in andere studies met zoledroninezuur, waaronder die met zoledroninezuur 4 mg om de 3-4 weken bij kankerpatiënten.
French: Une dystocie a été observée chez le rat à la plus faible dose testée (0,01 mg/kg de poids corporel).
Dutch: Dystokie werd waargenomen bij de laagste dosis (0,01 mg/kg lichaamsgewicht) die werd getest bij de rat.
French: Nausées, vomissements, diminution de l'appétit
Dutch: Misselijkheid, braken, verminderde eetlust
French: Les résultats ont démontré qu'ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD l'acide zolédronique 4 mg avait une efficacité comparable à 90 mg de pamidronate dans la prévention des complications osseuses.
Dutch: De resultaten toonden aan dat zoledroninezuur 4 mg een doeltreffendheid had vergelijkbaar met die van 90 mg pamidronaat in de preventie van SRE's.
French: Dans les études à long terme menées chez l'animal, l'acide zolédronique inhibe la résorption osseuse sans effet défavorable sur la formation, la minéralisation ou les propriétés mécaniques de l'os.
Dutch: In langetermijn dierproeven remt zoledroninezuur de botresorptie zonder de vorming, mineralisatie of mechanische eigenschappen van het bot negatief te beïnvloeden.
French: Dans les études cliniques, 69 patients qui ont rechuté ou qui étaient réfractaires au traitement initial (acide zolédronique 4 mg, 8 mg ou pamidronate 90 mg) ont été traités une seconde fois avec 8 mg d'acide zolédronique.
Dutch: In klinische studies werden 69 patiënten die terugvielen of refractair waren voor de initiële behandeling (zoledroninezuur 4 mg, 8 mg of pamidronaat 90 mg), herbehandeld met 8 mg zoledroninezuur.
French: Dans les études cliniques réalisées chez des patients avec hypercalcémie induite par des tumeurs, le profil global de tolérance dans les trois groupes de traitement (acide zolédronique 4 mg et 8 mg et pamidronate 90 mg) était similaire en nature et en sévérité.
Dutch: In klinische studies bij patiënten met tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH) was het algemeen veiligheidsprofiel bij alle drie de behandelingsgroepen (zoledroninezuur 4 en 8 mg en pamidronaat 90 mg) gelijksoortig wat betreft type en ernst.
French: La dose recommandée dans la prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse est de 4 mg d'acide zolédronique toutes les 3 à 4 semaines.
Dutch: De aanbevolen dosis bij de preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot bedraagt 4 mg zoledroninezuur om de 3 tot 4 weken.
French: Dans une troisième étude de phase III, randomisée, en double aveugle, l'acide zolédronique 4 mg a été comparé à 90 mg de pamidronate administrés toutes les 3 à 4 semaines chez des patients ayant un myélome multiple ou un cancer du sein avec au moins une complication osseuse.
Dutch: In een derde gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-studie werden zoledroninezuur 4 mg en pamidronaat 90 mg elke 3 tot 4 weken vergeleken bij patiënten met multipel myeloom of borstkanker met ten minste één botlaesie.
French: Figure 1 : Variations moyennes du score de douleur BPI par rapport à l'état initial.
Dutch: Afbeelding 1: Gemiddelde veranderingen in BPI scores vs. de uitgangswaarde.
French: 3,8 ml pour une dose de 3,0 mg
Dutch: 3,8 ml voor 3,0 mg dosis
French: Les patients ayant une hypercalcémie non traitée présentent généralement une atteinte de la fonction rénale ; il est donc recommandé de surveiller avec précaution la fonction rénale.
Dutch: Onbehandelde hypercalciëmie-patiënten vertonen over het algemeen een bepaalde mate van nierinsufficiëntie, en daarom dient te worden overwogen de nierfunctie zorgvuldig te volgen.
French: Hyphophosphatémie 1 Les réactions indésirables apparaissant avec des fréquences < 5 % ont été médicalement évaluées et il a été montré que ces cas sont en accord avec le profil de sécurité d'emploi bien établi de l'acide zolédronique (voir rubrique 4.8).
Dutch: Hypofosfatemie 1 Bijwerkingen waarvan de frequentie lager is dan 5 % werden medisch geëvalueerd en er werd aangetoond dat deze overeenkomen met het uitgebreid gedocumenteerde veiligheidsprofiel van zoledroninezuur (zie rubriek 4.8)
French: L'acide zolédronique 4 mg a aussi été étudié dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, chez 228 patients avec métastases osseuses documentées provenant d'un cancer du sein, pour évaluer l'effet de l'acide zolédronique 4 mg sur l'incidence des complications osseuses (Skeletal Related Events : SRE) (déterminée comme le rapport du nombre total de SRE (excluant l'hypercalcémie et ajusté en fonction des fractures antérieures), sur le temps d'exposition au risque.
Dutch: Zoledroninezuur 4 mg is eveneens onderzocht in een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek bij 228 patiënten met gedocumenteerde botmetastasen als gevolg van borstkanker, om het effect van 4 mg zoledroninezuur op de botcomplicatie (SRE) rate ratio te evalueren, berekend als het totale aantal SRE's (exclusief hypercalciëmie en gecorrigeerd voor voorafgaande fractuur), gedeeld door de totale risicoperiode.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction avec l'acide zolédronique (voir rubrique 5.3).
Dutch: Uit voortplantingsstudies bij dieren met zoledroninezuur is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
French: Dose recommandée d'acide zolédronique * 4,0 mg d'acide zolédronique 3,5 mg* d'acide zolédronique 3,3 mg* d'acide zolédronique 3,0 mg* d'acide zolédronique * Les doses ont été calculées en vue d'atteindre une valeur de l'ASC de 0,66 (mg•h/l) (pour une CLcr = 75 ml/min).
Dutch: Aanbevolen dosis Zoledroninezuur * 4,0 mg zoledroninezuur 3,5 mg* zoledroninezuur 3,3 mg* zoledroninezuur 3,0 mg* zoledroninezuur * De doses zijn berekend uitgaande van een beoogde AUC van 0,66 (mg•uur/l) (CrCl = 75 ml/min).
French: L'administration répétée à plus long terme de doses d'acide zolédronique voisines de la plus forte dose thérapeutique envisageable chez l'homme, a produit des effets toxiques sur d'autres organes incluant le tractus gastrointestinal, le foie, la rate, les poumons, et au niveau du site d'injection IV. Toxicité sur la reproduction
Dutch: Herhaalde toediening op langere termijn bij doses die overeenkomen met de hoogst bedoelde therapeutische dosis van zoledroninezuur bij de mens, veroorzaakten toxicologische effecten in andere organen met inbegrip van het maagdarmkanaal, de lever, de milt en de longen, en op plaatsen van de intraveneuze injectie.
French: Les études cliniques dans l'hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH) ont démontré que l'effet de l'acide zolédronique est caractérisé par une baisse de la calcémie et de l'excrétion urinaire de calcium.
Dutch: Klinische studies bij tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH) toonden aan dat het effect van zoledroninezuur gekarakteriseerd wordt door dalingen in de serumcalciumspiegel en de urinaire calciumexcretie.
French: La calcémie doit être mesurée et l'hypocalcémie doit être corrigée avant le début du traitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD.
Dutch: Serum calcium moet worden bepaald en hypocalciëmie moet worden gecorrigeerd vóór het starten van de behandeling met zoledroninezuur.
French: Tableau 2 : Résultats d'efficacité (Patients présentant un cancer de la prostate et recevant une hormonothérapie)
Dutch: Tabel 2: Resultaten van de doeltreffendheid (patiënten met prostaatkanker die hormoontherapie krijgen)
French: A l'initiation du traitement par l'acide zolédronique des patients avec un myélome multiple ou avec atteintes osseuses métastatiques secondaires à des tumeurs solides, la créatininémie et la clairance à la créatinine (CLcr) devront être évaluées.
Dutch: Wanneer een behandeling met zoledroninezuur wordt gestart bij patiënten met multipel myeloom of metastatische botlaesies van vaste tumoren, moeten serumcreatinine en creatinineklaring (CrCl) worden bepaald.
French: ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD 4 mg solution à diluer pour perfusion, une fois dilué dans 100 ml (voir rubrique 6.6), doit être administré en une seule perfusion intraveineuse d'une durée d'au moins 15 minutes.
Dutch: Zoledroninezuur Accord 4 mg concentraat voor oplossing voor infusie, gereconstitueerd en verder verdund in 100 ml (zie rubriek 6.6) moet gegeven worden als een enkelvoudige intraveneuze infusie in niet minder dan 15 minuten.
French: Dans une analyse poolée des données de tolérance provenant des études d'enregistrement réalisées chez les patients ayant des tumeurs malignes d'origine osseuse à un stade avancé traités pour la prévention des évènements musculo-squelettiques, la fréquence des cas d'insuffisance rénale suspectés d'être en rapport avec l'acide zolédronique (effets indésirables) était la suivante : myélome multiple (3,2%), cancer de la prostate (3,1%), cancer du sein (4,3%), tumeurs du poumon et autres tumeurs solides (3,2%).
Dutch: In een gepoolde analyse van veiligheidsgegevens uit de registratiestudies van zoledroninezuur voor de preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren, was de frequentie van nierfunctiestoornissen als bijwerking waarvan wordt vermoed dat het gerelateerd is aan zoledroninezuur (bijwerkingen) als volgt: multiple myeloom (3,2%), prostaatkanker (3,1%), borstkanker (4,3%), longtumoren en andere solide tumoren (3,2%).
French: ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD doit être uniquement prescrit et administré aux patients par des professionnels de santé qui ont l'expérience de l'administration des bisphosphonates par voie intraveineuse.
Dutch: Zoledroninezuur Accord dient alleen te worden voorgeschreven en toegediend aan patiënten door professionele zorgverleners die ervaring hebben met de toediening van intraveneuze bisfosfonaten.
French: Chez les patients présentant une atteinte rénale légère à modérée, des doses réduites d'acide zolédronique sont recommandées (voir rubrique « Posologie » ci-dessus et section 4.4).
Dutch: Bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie worden gereduceerde zoledroninezuurdoseringen aanbevolen (zie rubriek "Dosering" hierboven en rubriek 4.4).
French: La dose doit être administrée en perfusion intraveineuse d'une durée d'au moins 15 minutes.
Dutch: De dosis moet worden toegediend als een enkelvoudige intraveneuze infusie en dit mag niet minder dan 15 minuten duren.
French: Douleurs osseuses, myalgie, arthralgie, douleur généralisée
Dutch: Botpijn, myalgie, artralgie, algemene pijn
French: Hypertension, hypotension, fibrillation auriculaire, hypotension pouvant conduire à une syncope ou un collapsus circulatoire
Dutch: Hypertensie, hypotensie, atriumfibrillatie, hypotensie leidend tot syncope of circulatoire collaps
French: L'acide zolédronique 4 mg a réduit significativement la proportion de patients présentant au moins une complication osseuse (SRE), a retardé le délai médian de survenue de la première complication osseuse de plus de 5 mois et a réduit l'incidence annuelle de complications osseuses par patient (taux de morbidité osseuse).
Dutch: Zoledroninezuur 4 mg verminderde op significante wijze het aantal patiënten die ten minste één botcomplicatie meemaakten, vertraagde de mediane tijd tot het eerste SRE met >5 maanden, en verminderde de jaarlijkse incidentie van complicaties per patiënt - morbiditeitscijfer m.b.t. botcomplicaties.
French: irradiation ou chirurgie osseuse, hypercalcémie induite par des tumeurs) chez des patients adultes atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse.
Dutch: radiotherapie of chirurgie van het bot, of tumor-geïnduceerde hypercalciëmie) bij volwassen patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot.
French: • Réactions gastro-intestinales, telles que nausées et vomissements ainsi qu'une perte d'appétit.
Dutch: • reacties van het spijsverteringskanaal, zoals misselijkheid en braken, alsook verlies van eetlust
French: Le traitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD des patients ayant une hypercalcémie induite par des tumeurs et présentant également une atteinte rénale sévère devra être envisagé uniquement après l'évaluation des risques et des bénéfices de ce traitement.
Dutch: Een behandeling met Zoledroninezuur Accord bij patiënten met TIH die tevens een ernstige nierinsufficiëntie hebben, mag enkel worden overwogen na beoordeling van de risico's en baten van een behandeling.
French: L'interprétation du risque de fracture est compromise par le fait que les fractures sont des événements indésirables fréquents chez les patients atteints d'ostéogenèse imparfaite sévère, du fait de la maladie.
Dutch: De interpretatie van het risico op breuken is niet eenduidig omdat bij patiënten met ernstige osteogenesis imperfecta breuken vaak voorkomen als gevolg van het ziekteproces.
French: L'acide zolédronique est contre-indiqué chez la femme qui allaite (voir rubrique 4.3).
Dutch: Zoledroninezuur is gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
French: La solution réfrigérée doit ensuite revenir à température ambiante avant l'administration.
Dutch: De gekoelde oplossing dient vervolgens vóór toediening op kamertemperatuur gebracht te worden.
French: Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, compression médullaire,
Dutch: Preventie van botcomplicaties (pathologische botfracturen, compressie van het ruggenmerg,
French: 4,1 ml pour une dose de 3,3 mg
Dutch: 4,1 ml voor 3,3 mg dosis
French: Proportion de patients avec complications osseuses (%) Valeur p
Dutch: Gedeelte van patiënten met SRE's (%) p-waarde Mediane tijd tot SRE (dagen)
French: Au cours d'une étude de 3 ans, randomisée et contrôlée en double aveugle, qui a évalué l'efficacité et la tolérance de 5 mg d'acide zolédronique administré une fois par an versus placebo dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique (OPM), l'incidence globale des fibrillations auriculaires a été de 2,5 % (96 sur 3 862) dans le bras acide zolédronique et de 1,9 % (75 sur 3 852) dans le bras placebo.
Dutch: In één 3 jaar durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie die de werkzaamheid en de veiligheid van zoledroninezuur 5 mg één keer per jaar onderzocht versus placebo bij de behandeling van postmenopauzale osteoporose (PMO), was de algemene incidentie van atriumfibrillatie 2,5% (96 van de 3.862) en 1,9% (75 van de 3.852) bij patiënten die respectievelijk zoledroninezuur 5 mg en placebo kregen.
French: 4,4 ml pour une dose de 3,5 mg
Dutch: 4,4 ml voor 3,5 mg dosis
French: 4e jour
Dutch: Dag 4
French: En cas d'initiation de traitement chez des patients ayant des métastases osseuses et une atteinte rénale légère à modérée, des doses plus faibles d'acide zolédronique sont recommandées.
Dutch: Bij de start van de behandeling van patiënten met botmetastasen met milde tot matige nierinsufficiëntie, worden lagere doses zoledroninezuur aanbevolen.
French: Une altération rénale, une progression de l'insuffisance rénale et le cas de dialyse ont été rapportés chez des patients après une dose initiale ou une seule dose de 4 mg d'acide zolédronique.
Dutch: Verslechtering van de nierfunctie, progressie tot nierfalen en dialyse zijn gerapporteerd bij patiënten na de initiële dosis of een enkelvoudige dosis van 4 mg zoledroninezuur.
French: Des aminosides (une famille de médicaments utilisés pour traiter les infections sévères), la calcitonine (un type de médicament utilisé pour traiter l'ostéoporose post-ménopausique et l'hypercalcémie), les diurétiques de l'anse (un type de médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle ou les œdèmes) ou d'autres médicaments faisant baisser le calcium, puisque la combinaison de ceux-ci avec les bisphosphonates peut entraîner une diminution trop importante du taux de calcium dans le sang.
Dutch: Het is in het bijzonder belangrijk dat u uw arts informeert als u ook de volgende geneesmiddelen gebruikt: - Aminoglycosiden (geneesmiddelen die gebruikt worden om zware infecties te behandelen), calcitonine (een type geneesmiddel voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose en hypercalciëmie), lisdiuretica (een type geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk of oedeem) of andere calciumverlagende geneesmiddelen, aangezien de combinatie hiervan met bisfosfonaten ervoor kan zorgen dat de hoeveelheid calcium in het bloed te laag wordt.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Accord Healthcare S.L.U.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Accord Healthcare S.L.U.
French: La répartition des patients entre le groupe traité par l'acide zolédronique et le groupe placebo était homogène.
Dutch: Patiënten waren gelijkmatig verdeeld tussen de groepen behandeld met zoledroninezuur en placebo.
French: • La solution pour perfusion diluée d'ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD doit être utilisée immédiatement pour éviter toute contamination.
Dutch: De verdunde Zoledroninezuur Accord infuusoplossing moet onmiddellijk gebruikt worden om microbiële besmetting te voorkomen.
French: • Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l'oreille, des écoulements de l'oreille et/ou une infection de l'oreille.
Dutch: - Neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt.