FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keď budú k dispozícii nové informácie, ktoré môžu mať vplyv na súčasné Špecifikácie bezpečnosti, Plán dohľadu nad liekmi alebo aktivity týkajúce sa minimalizovania rizika
Lithuanian: • gavus naujų duomenų, kurie gali veikti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą ar rizikos valdymo priemones;
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.
Slovak: Výrobca Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Nemecko.
Lithuanian: Gamintojas yra Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Vokietija.
Slovak: V prípade predávkovania majú byť použité štandardné podporné prostriedky na základe znakov a príznakov u pacienta.
Lithuanian: Perdozavus vaistinio preparato, reikia taikyti bendrąsias palaikomąsias priemones, atsižvelgiant į pacientui pasireiškusius požymius ir simptomus.
Slovak: Z toho dôvodu sa má u takýchto pacientov používať FABLYN opatrne.
Lithuanian: Taigi tokioms pacientėms FABLYN vartoti reikia atsargiai.
Slovak: 5-ročné výsledky veľkej medzinárodnej štúdie zameranej na zlomeniny (PEARL)
Lithuanian: Didelio tarptautinio lūžių (PEARL) tyrimo 5-metų duomenys
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu (veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 do <1/10), menej časté (≥1/1,000 do <1/100) a zriedkavé (≥1/10,000 do <1/1,000)).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažnos [≥1/10], dažnos [nuo ≥1/100 iki < 1/10], nedažnos [nuo ≥1/1000 iki < 1/100] ir retos [nuo ≥1/10 000 iki < 1/1000] sutrikimai).
Slovak: Ak Vám lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých cukrov, kontaktujte Vášho lekára skôr ako užijete tento liek.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Slovak: Užite nasledujúcu dávku a pokračujte ďalej ako predtým.
Lithuanian: Išgerkite kitą tabletę reikiamu laiku ir toliau vartokite vaistą kaip anksčiau.
Slovak: Návaly tepla sa objavili u približne jednej z 11 pacientok a boli najčastejšie hlásené v prvých 6 mesiacoch liečby.
Lithuanian: Kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą pasireiškė maždaug vienai iš 11 pacienčių ir dažniausiai pasireiškė per pirmus 6 gydymo mėnesius.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky uchovávania.
Lithuanian: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Slovak: Kvalita kosti vytvorenej počas dvoch rokov podávania lasofoxifenu je normálna.
Lithuanian: Per du lazofoksifeno vartojimo metus susiformavusio kaulo kokybė yra normali.
Slovak: Účinky na vulvárnu a vaginálnu atrofiu (VVA):
Lithuanian: Poveikis vulvos ir makšties atrofijai (VVA)
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na lasofoxifen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) lazofoksifenui arba bet kuriai pagalbinei FABLYN
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Eberth
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS Eberth
Slovak: Vaginálny výtok sa objavil u približne jednej z 26 pacientok.
Lithuanian: Išskyrų iš makšties atsirado maždaug vienai iš 26 pacienčių.
Slovak: Môžu sa objaviť aj iné venózne tromboembolické príhody.
Lithuanian: Gali pasireikšti ir kitų venų tromboembolijos reiškinių.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Zalepené balenie.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Sandari pakuotė.
Slovak: Účinky na lipidový metabolizmus a kardiovaskulárne riziko:
Lithuanian: Poveikis lipidų metabolizmui ir kardiovaskulinei rizikai
Slovak: Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nyzývajú selektívne modulátory estrogénových receptorov (SERM).
Lithuanian: Šis vaistas priklauso vaistų, kurie vadinami selektyviais estrogenų receptorių moduliatoriais (SERM), grupei.
Slovak: Zriedkavé: sezónna alergia
Lithuanian: Sezonine alergija.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 500 mikrogramová tableta denne.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 500 mikrogramų tabletė per parą.
Slovak: Odporúčaní CHMP o systémoch riadenia rizík pre lieky na humánne použitie sa má aktualizovaný RMP predložiť súčasne s nasledujúcou periodicky aktualizovanou správou o bezpečnosti (PSUR).
Lithuanian: Atnaujintas RVP pagal CHMP žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo direktyvą, turi būti pateiktas kartu su kitu periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (angl.
Slovak: D-89257
Lithuanian: D-89257 Illertissen
Slovak: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
Lithuanian: Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof 2
Slovak: Selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM), ATC kód: {not yet assigned}
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Selektyvūs estrogenų receptorių moduliatoriai (SERM), ATC kodas - {not yet assigned}
Slovak: Tieto zmeny nie sú hodnotené ako klinicky významné.
Lithuanian: Manoma, kad šie pokyčiai yra kliniškai nereikšmingi.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna tableta denne.
Lithuanian: Įprasta dozė yra po vieną tabletę per parą.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME FABLYN
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU FABLYN
Slovak: U pacientov s rizikom výskytu venóznych tromboembolických príhod akejkoľvek etiológie je potrebné zvážiť pomer prínosu a rizika liečby (pozri časť 4.3 a 4.8).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms dėl bet kurių priežasčių yra venų tromboembolijos reiškinių rizika, reikia nustatyti rizikos ir naudos santykį (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
Slovak: Tieto rozdiely nie sú hodnotené ako klinicky významné.
Lithuanian: Manoma, kad šie skirtumai yra kliniškai nereikšmingi.
Slovak: Držiteľ rohodnutia o registrácii tiež poskytne prístup k vzdelávaciemu programu aj pre patológov.
Lithuanian: RTT taip pat privalo įdiegti mokymo programą patologams.
Slovak: Nepoužívajte, ak bola škatuľka otvorená.
Lithuanian: Jeigu dėžutė pažeista, vartoti negalima.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii je Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Nemecko.
Lithuanian: Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Vokietija.
Slovak: Tabletu je možné užiť kedykoľvek počas dňa bez ohľadu na príjem jedla alebo nápojov.
Lithuanian: Tabletę galima išgerti bet kuriuo paros metu, neatsižvelgiant į maisto ar gėrimų vartojimą.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití lasofoxifenu u tehotných žien.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie lazofoksifeno vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie lasofoxifenu do mlieka.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai rodo, kad lazofoksifeno prasiskverbia į pieną.
Slovak: • v papierovej forme
Lithuanian: • Atspausdinta popieriuje
Slovak: Celkovo, účinky na reprodukciu a vývoj pozorované u zvierat sú zhodné pre SERM triedu zlúčenín.
Lithuanian: Aplamai, poveikis gyvūnų reprodukcijai ir vystymuisi atitiko SERM klasės medžiagoms būdingą poveikį.
Slovak: -Všetky klinické zlomeniny
Lithuanian: -Visi klinikiniai lužiai
Slovak: Vo väčšine prípadov sa jednalo o nežiaduce reakcie mierneho stupňa, ktoré si vo všeobecnosti nevyžadovali predčasné prerušenie liečby.
Lithuanian: Dauguma tyrimų metu pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos, gydymo nutraukti dažniausiai neprireikė.
Slovak: Preto sa má FABLYN použiť na liečbu osteoporózy výhradne až po ukončení liečby rakoviny prsníka, vrátane ukončenia adjuvantnej liečby.
Lithuanian: Dėl to osteoporozę gydyti FABLYN reikia tik užbaigus krūties vėžio gydymą, įskaitant pagalbinį gydymą.
Slovak: Zalepené balenie.
Lithuanian: pakuotės lapelyje.
Slovak: Program by mal obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Lithuanian: Programoje turi būti pateikti šie pagrindiniai pranešimai:
Slovak: Nezvyčajné sny, kolísanie nálady
Lithuanian: • Nenormalūs sapnai, nuotaikų kaita.
Slovak: Cukrovka (typické prejavy sú nadmerný smäd, časté močenie)
Lithuanian: • Cukrinis diabetas (būdingi simptomai yra pernelyg didelis troškulys, dažnas šlapinimasis).
Slovak: Ženy v tejto štúdii mali medián veku 63 rokov (rozpätie od 44 do 79) a medián času od nástupu menopauzy 13 rokov.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavusių moterų amžiaus vidurkis buvo 63 metai (nuo 44 iki 79) ir buvo praėję vidutiniškai 13 metų po menopauzės.
Slovak: V rámci tried orgánových systémov a frekvencie výskytu nie sú usporiadané podľa klesajúcej závažnosti, ale v abecednom poradí.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasių ir dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos ne mažėjančio sunkumo tvarka, bet pagal abėcėlę.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK FĽAŠKY
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKO ETIKETĖ
Slovak: Blistre obsahujú 7, 28 alebo 30 tabliet a fľaše obsahujú 90 tabliet.
Lithuanian: Lizdinių plokštelių pakuotėje yra 7, 28 ar 30 tablečių, buteliukuose - 90 tablečių.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Slovak: Všetky ženy v štúdií dostávali kalcium (600-1200 mg/deň) a vitamín D (400-800 IU/deň).
Lithuanian: Visos tyrime dalyvavusios moterys vartojo kalcį (600-1200 mg per parą) ir D vitaminą (400-800 TV per parą).
Slovak: Liek FABLYN zvyšuje riziko venóznej tromboembolickej príhody (VTE).
Lithuanian: • FABLYN didina venų tromboembolijos (VTE) riziką.
Slovak: Výskyt cystických zmien endometria a zhrubnutia endometria sa analyzoval v podskupine populácie štúdie (298 pacientok) s každoročným vyšetrením transvaginálnou sonografiou (TVU) počas 3 rokov.
Lithuanian: Gimdos gleivinės cistinių pokyčių ir gimdos gleivinės sustorėjimo dažnis buvo analizuojamas pogrupyje tiriamųjų (298 pacientės), kurioms trejus metus kasmet buvo atliekamas transvaginalinis ultragarsinis (TVU) tyrimas.
Slovak: Bolestivé močenie, krv v moči
Lithuanian: • Skausmingas šlapinimasis, kraujas šlapime.
Slovak: FABLYN tiež v porovnaním s placebom po 3 rokoch signifikantne zvýšil celkovú hodnotu BMC (bone mineral content; obsah kostných minerálov).
Lithuanian: Be to, FABLYN, palyginti su to placebo, trečiais metais reikšmingai padidino viso organizmo kaulų mineralinį tankį (KMT).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne popísané v Pláne dohľadu nad liekmi, tak ako bolo odsúhlasené vo verzii 1.4 Plánu manažmentu rizika (RMP) uvedenom v Module 1.8.2
Lithuanian: RTT privalo atlikti tyrimus ir papildomas farmakologinio budrumo priemones, kurios išvardytos rizikos valdymo plane, kuris atitinka 1.8.2.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem (V/F) lasofoxifenu u postmenopauzálnzch žien je približne 1350 l.
Lithuanian: Tariamas lazofoksifeno pasiskirstymo tūris (V/F) moterų po menopauzės organizme yra maždaug 1350 l.
Slovak: Pomocná látka: každá filmom obalená tableta obsahuje 71,34 mg laktózy.
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 71,34 mg laktozės.
Slovak: Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci..
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Slovak: Strasse 35
Lithuanian: Heinrich Mack Strasse 35
Slovak: Tabuľka 2: Výskyt zlomenín u postmenopauzálnych žien počas 5 rokov
Lithuanian: Lūžių dažnis moterims po menopauzės per 5 metus
Slovak: palpitácie, tachykardia
Lithuanian: Palpitacija, tachikardija.
Slovak: V tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli počas dvoch klinických štúdií liečby osteoporózy častejšie ako u placeba.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios dviejų osteoporozės gydymo klinikinių tyrimų metu pasireiškė dažniau vartojant vaistinį preparatą nei vartojant placebą.
Slovak: Tento program musí byť zameraný na interpretáciu výsledkov endometriálnej biopsie u pacientok liečených FABLYNom.
Lithuanian: Ši programa turi sutelkti dėmesį į FABLYN gydomų moterų gimdos gleivinės biopsijos duomenų interpretavimą.
Slovak: Lasofoxifen je SERM, ktorého biologické účinky sú do značnej miery sprostredkované naviazaním sa na estrogénové receptory.
Lithuanian: Lazofoksifenas yra SERM, pasižymintis plačiu biologiniu poveikiu, kuris daugiausiai susijęs su prisijungimu prie estrogenų receptorių.
Slovak: Do 60 dní od dosiahnutiadôležitého časového medzníka (týkajúceho sa dohľadu nad liekmi
Lithuanian: • per 60 dienų po to, kai bus pasiektas naujas svarbus susitarimas (farmakologinio budrumo ar rizikos valdymo);
Slovak: Únava, neobvyklé alebo zvýšené krvácanie najčastejšie z nosa
Lithuanian: • Nuovargis, nenormalus ar dažnas gausus kraujavimas iš nosies.
Slovak: Dĺžka liečby u postmenopauzálnych žien bola 60 mesiacov, 2852 z nich bolo randomizovaných na FABLYN a 2852 z nich bolo randomizovaných na placebo.
Lithuanian: Moterys po menopauzės buvo gydytos 60 mėnesių, 2852 atsitiktiniu būdu buvo paskirta vartoti FABLYN ir 2852 atsitiktiniu būdu buvo paskirta vartoti placebą
Slovak: Uvedené cystické zmeny prispeli k približne 1,5 mm nárastu priemernej hrúbky endometria.
Lithuanian: Tokie cistiniai pokyčiai lėmė maždaug 1,5 mm vidutinį gimdos gleivinės sustorėjimą.
Slovak: Lasofoxifen sa pomaly vstrebáva z gastrointestinálneho traktu s dosiahnutím maximálnej plazmatickej koncentrácie v priemere po približne 6 hodinách po podaní.
Lithuanian: Lazofoksifenas lėtai absorbuojamas iš virškinimo trakto, didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda vidutiniškai maždaug per 6 valandas po dozės išgėrimo.
Slovak: Nutnosť ukončenia liečby liekom FABLYN a lekárske prehliadky pri neobjasnenom krvácaní z maternice.
Lithuanian: • Būtinybė nutraukti gydymą FABLYN ir atlikti tyrimus, jeigu prasideda neišaiškintas kraujavimas iš gimdos.
Slovak: Je nepravdepodobné, aby FABLYN spôsoboval krvácanie z pošvy.
Lithuanian: -tikimybė, kad FABLYN sukels kraujavimą iš makšties, yra maža.
Slovak: Účinok FABLYNu na BMD u postmenopauzálnych japonských, kórejských a taiwanských žien s osteoporózou sa tiež sledoval v rok trvajúcej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii zameranej na liečbu osteoporózy.
Lithuanian: FABLYN poveikis moterų po menopauzės iš Japonijos, Korėjos ir Taivanio, kurios sirgo osteoporoze, KMT buvo tirtas vienerius metus trukusio atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų dvigubai aklu būdu atliktų osteoporozės gydymo tyrimų metu.
Slovak: Bolesť alebo tlak v bruchu, bolesti chrbta, krku, kĺbov alebo hrudníka
Lithuanian: • Pilvo skausmas ar spaudimo pojūtis, nugaros, kaklo, sąnarių ar krūtinės skausmas.
Slovak: Menej ako 2 % podanej dávky bolo získaných z moča ako nezmenený lasofoxifen.
Lithuanian: Mažiau kaip 2 % pavartotos dozės pasišalino su šlapimu nepakitusio lazofoksifeno pavidalu.
Slovak: K populačnej farmakokinetickej analýze prispeli aj farmakokinetické údaje od vyše 2000 postmenopauzálnych žien vrátane pacientok vo vybraných klinických skúškach zameraných na osteoporózu.
Lithuanian: Buvo atlikta 2000 moterų po menopauzės, įskaitant pacienčių iš atrinktų osteoporozės klinikinių tyrimų, farmakokinetikos duomenų analizė.
Slovak: V klinických štúdiách mali ženy liečené FABLYNom v porovnaní s placebom vyššie riziko tromboembolických venóznych príhod (hlbokej venóznej trombózy a pľúcnej embólie).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, FABLYN gydytoms moterims, palyginti su placebu, nustatyta didesnė venų tromboembolijos rizika (giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos).
Slovak: Vzhľadom na absenciu klinicky významných účinkov cholestyramínu (iónomenič, živica), flukonazolu (CYP2C9 inhibítor), ketokonazolu (CYP3A4/5 inhibítor) a paroxetínu (CYP2D6 inhibítor) na farmakokinetiku lasofoxifenu, nie je pravdepodobné, že by iné iónomeniče, živice a inhibítory týchto CYP izoforiem spôsobovali klinicky významné zmeny expozície FABLYNom a teda nie sú potrebné úpravy dávky.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad kolestiraminas (anijonų pakeičiamoji derva), flukonazolas (CYP2C9 inhibitorius), ketokonazolas (CYP3A4/5 inhibitorius) ir paroksetinas (CYP2D6 inhibitorius) kliniškai reikšmingo poveikio lazofoksifeno farmakokinetikai nedaro, tikimybė, kad kitos anijonų pakeičiamosios dervos ir kiti šių CYP izofermentų inhibitoriai sukels kliniškai reikšmingų FABLYN ekspozicijos pokyčių, yra maža ir dozės keisti nereikia.
Slovak: Pokles markerov kostného metabolizmu bol zjavný po 3 mesiacoch a v rámci podštúdie štúdie PEARL zameranej na zlomeniny pretrvával počas 36 mesiacov sledovania.
Lithuanian: Kaulų apykaitos žymeklių slopinimas pasireiškė po 3 mėnesių ir išliko per visą 36 mėnesių stebėjimo laikotarpį PEARL tyrimo subtyrimo metu.
Slovak: Ženy zaradené do tejto štúdie mali medián veku 67 rokov (rozsah 59-80 rokov)a medián času, ktorý uplynul od menopauzy cca 20 rokov.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo moterys, kurių amžiaus vidurkis buvo 67 metai (nuo 59 iki 80) ir praėję vidutiniškai 20 metų po menopauzės.
Slovak: Lasofoxifen vykazuje lineárnu farmakokinetiku po jednorazovom podaní v širokom rozpätí dávky (do 100 mg) a po viacnásobnom podaní (do 20 mg jedenkrát denne).
Lithuanian: Lazofoksifenui būdinga linijinė farmakokinetika, vartojant vaistinį preparatą plačiose vienkartinių (iki 100 mg) ir kartotinių (iki 20 mg vieną kartą per parą) dozių ribose.
Slovak: Ako vyzerá FABLYN a obsah balenia
Lithuanian: FABLYN išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Pri rozhodovaní o výbere liečby u postmenopauzálnych žien, či už FABLYNom alebo inými formami liečby, vrátane estrogénov, je treba vziať do úvahy menopauzálne symptómy, účinok na tkanivá prsníkov a maternice, a kardiovaskulárne výhody a riziká (pozri časť 5.1).
Lithuanian: 5.1 skyrių). Jeigu moteriai po menopauzės nusprendžiama taikyti gydymą FABLYN arba kitokiais vaistiniais preparatais, įskaitant estrogenus, reikia atsižvelgti į menopauzės simptomus, poveikį gimdos ir krūties audiniams, kardiovaskulinę riziką bei naudą (žr.
Slovak: suché oko
Lithuanian: Akių sausumas.
Slovak: Z toho dôvodu sa bezpečnosť a účinnosť neskúmala (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Taigi saugumo ir veiksmingumo tyrimų neatlikta (žr.
Slovak: Pokiaľ nie je dostatočný príjem vápnika a/alebo vitamínu D stravou, je potrebné ich suplementovať.
Lithuanian: Reikia papildomai vartoti kalcio ir (arba) D vitamino papildų, jeigu jų per parą suvartojama nepakankamai.
Slovak: Súčasné užívanie FABLYNu a systémových estrogénov alebo inej hormonálnej liečby sa neskúmalo, preto sa súbežné užívanie FABLYNu so systémovými estrogénmi neodporúča.
Lithuanian: FABLYN vartojimas kartu su sisteminio poveikio estrogenais ar hormonų terapija, netirtas, taigi FABLYN vartoti kartu su sisteminio poveikio estrogenais nerekomenduojama.
Slovak: Klinické údaje naznačujú, že FABLYN má na kosť účinok estrogénu podobného agonistu a zároveň antagonistický účinok na prsník.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys rodo, kad FABLYN sukelia estrogenų agonistams būdingą poveikį kaulams ir antagonistams būdingą poveikį krūtims.
Slovak: Biotransformácia a dostupnosť lasofoxifenu u ľudí sa zisťovala po perorálnom podaní 14C-značeného lasofoxifenu.
Lithuanian: Lazofoksifeno metabolizmas ir pasiskirstymas žmogaus organizme buvo ištirtas, vartojant per burną žymėtąjį 14C lazofoksifeną.
Slovak: V niektorých prípadoch sa pozorovalo, že uvedený nález sa spontánne upravilv priebehu liečby.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gydymo metu šie pokyčiai išnyko savaime.
Slovak: Po 5 rokoch bol v celej populácií štúdie (N=8556) signifikantne nižší výskyt závažných koronárnych príhod vrátane náhlej kardiálnej smrti, nefatálneho infarktu myokardu, novovzniknutej ischemickej choroby srdca, hospitalizácie pre instabilnú anginu pectoris, a revaskularizačné zákroky.
Lithuanian: Penktais metais bendrojoje tiriamųjų populiacijoje (N=8556) didžiųjų vainikinės kraujotakos sutrikimų dažnis, įskaitant koronarinę mirtį, nemirtiną miokardo infarktą, naujai diagnozuotą išeminę širdies ligą, gydymą ligoninėje dėl nestabilios anginos ir revaskuliarizacijos procedūrą, buvo reikšmingai mažesnis.
Slovak: Obmedzené množstvo klinických údajov naznačuje, že lasofoxifen môže u pacientov s anamnézou hypertriglyceridémie navodenej perorálnymi estrogénmi (>5,6 mmol/l) súvisieť s pozorovateľným nárastom triglyceridov v sére.
Lithuanian: Riboti klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad pacientėms, kurioms anksčiau geriant estrogenų pasireiškė hipertrigliceridemija (> 5,6 mmol/l), lazofoxifeno vartojimas gali būti susijęs su žymiu trigliceridų koncentracijos serume padidėjimu.
Slovak: Bezpečnosť FABLYNu v liečbe osteoporózy bola posudzovaná aj v placebom kontrolovanej štúdii 2. fázy u japonských, kórejských a taiwanských žien.
Lithuanian: Atlikti II fazės placebu kontroliuojamieji osteoporozės gydymo FABLYN saugumo tyrimai, kuriuose dalyvavo Japonijos, Korėjos ir Taivanio moterys.
Slovak: V plazme sa detegovali tri metabolity lasofoxifenu: priamy glukuronidový konjugát, glukuronid hydroxylovaného metabolitu, a metylovaný katechol.
Lithuanian: Plazmoje nustatyti trys lazofoksifeno metabolitai: tiesioginis konjuguotas gliukuronidas, hidroksilintas gliukuronido metabolitas ir metilintas katecholis.
Slovak: Zníženie relatívneho rizika (95 IS) vs. placebo
Lithuanian: FABLYNPlacebas Santykinės rizikos sumažėjimas (95 % PI), palyginti su placebu
Slovak: Stredná hodnota INR a AUC a maximálna hodnota INR po podaní jednorazovej dávky warfarínu s lasofoxifenom spoločne boli približne 8 % a 16 % nižšie ako po podaní samotného warfarínu.
Lithuanian: , Mean international normalized ratio [INR]) AUC ir didžiausias INR rodmuo pavartojus vienkartinę varfarino dozę kartu su lazofoksifenu, buvo maždaug atitinkamai 8 % ir 16 % mažesni, nei vartojant vieną varfariną.
Slovak: 12 mesiacov, 124 bolo vystavených liečbe FABLYNom, 125 placebu.
Lithuanian: Moterys po menopauzės buvo gydytos 12 mėnesių, 124 vartojo FABLYN ir 125 vartojo placebą.
Slovak: Pre FABLYN nie je špecifické antidotum.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio FABLYN nėra.
Slovak: V klinických štúdiách nemal lasofoxifen vplyv na metabolizmus dextrometorfanu (substrát CYP2D6) a chlorzoxazónu (substrát CYP2E1) alebo na farmakokinetiku warfarínu (substrát CYP2C9), metylprednizolónu (substrát CYP3A4) alebo digoxínu (substrát MDR1 P-glykoproteínu).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, lazofoksifenas neveikia dekstrometorfano (CYP2D6 substrato) ir chlorzoksazono (CYP2E1 substrato) metabolizmo ar varfarino (CYP2C9 substrato), metilprednizolono (CYP3A4 substrato) ar digoksino (MDR 1 glikoproteino P substrato) farmakokinetikos.
Slovak: Podľa smerníc pre postmenopauzálne ženy z klinického hľadiska u žien bez vaginálneho krvácania však tieto benígne zmeny nie sú dôvodom k ďaľším vyšetreniam, keďže riziká intrauterinných diagnostických vyšetrení u asymptomatických žien prevyšujú akýkoľvek prínos.
Lithuanian: Vis dėlto atsižvelgiant į moterų po menopauzės stebėjimo rekomendacijas, moterims, kurioms kraujavimas nepasireiškia, dėl šių gerybinių pokyčių atlikti papildomų tyrimų nereikia, nes diagnostinės gimdos procedūros rizika moterims, kurioms simptomų nepasireiškia, persveria bet kokią naudą.
Slovak: Tabletu prehltnite celú.
Lithuanian: Reikia nuryti visą tabletę.
Slovak: U niektorých žien nakoniec tieto zmeny môžu viesť k zníženiu kostnej hmoty, osteoporóze a zvýšenému riziku zlomenín, najmä v oblasti chrbtice, bedra a zápästia.
Lithuanian: Kai kurių moterų organizme dėl šių pokyčių ilgainiui mažėja kaulų masė, pasireiškia osteoporozė ir padidėja lūžių, ypač stuburo, šlaunikaulio ir riešo, rizika.
Slovak: FABLYN obsahuje laktózu.
Lithuanian: FABLYN sudėtyje yra laktozės.
Slovak: Na získanie údajov o kvalite kostí bolo vykonaných 71 kostných biopsií od postmenopauzálnych žien zaradených v BMD štúdiách po 2 rokoch liečby.
Lithuanian: Kaulo kokybė įvertinta atlikus biopsiją KMT tyrime dalyvavusioms 71 moteriai po menopauzės po 2 gydymo metų.
Slovak: Nie sú k dispozícií údaje o jeho súčasnom užívaní s liekmi používanými v liečbe skorých či pokročilých štádií rakoviny prsníka.
Lithuanian: Duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą kartu su vaistiniais preparatais, kuriais gydomas anksti diagnozuotas ar išplitęs krūties vėžys, nėra.