FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Proline, acide acétique glacial, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Prólín, ísediksýra, pólýsorbat 80, natríum hýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.
French: N'utilisez pas la seringue préremplie de Repatha si elle est tombée sur une surface dure.
Icelandic: Ekki nota Repatha áfylltan lyfjapenna ef hann hefur dottið ofan á hart yfirborð.
French: Les effets du traitement ont été maintenus sur un an comme démontré par la baisse du taux de LDL-C entre la semaine 12 et la semaine 52.
Icelandic: Meðferðaráhrif héldust í 1 ár eins og sást á lækkun á LDL-kólesteróli frá viku 12 til viku
French: La réponse maximale était généralement obtenue en 1 à 2 semaines après administration de la dose (140 mg toutes les deux semaines et 420 mg une fois par mois).
Icelandic: Hámarkssvörun náðist yfirleitt innan 1 til 2 vikna við skammta 140 mg á 2 vikna fresti og 420 mg einu sinni í mánuði.
French: Hormis une diminution de la Réponse Anticorps Dépendante aux lymphocytes T chez le singe cynomolgus immunisé contre l'hémocyanine de patelle (KLH) après 3 mois de traitement par evolocumab, aucun effet indésirable n'a été constaté chez le hamster (jusqu'à 3 mois) et chez le singe cynomolgus (jusqu'à 6 mois) à des expositions bien supérieures à celles reçues par les patients traités par evolocumab à raison de 420 mg une fois par mois.
Icelandic: Fyrir utan T eitilfrumnaháða mótefnasvörun hjá cynomolgus öpum sem voru bólusettir með KLH-próteini (keyhole limpet hembláma) eftir 3 mánaða eftir meðferð með evolocumabi sáust engar aukaverkanir hjá hömstrum (að 3 mánaða aldri) og cynomolgus öpum (að 6 mánaða aldri) við mun hærri útsetningu en hjá sjúklingum sem fá 420 mg af evolocumabi einu sinni í mánuði.
French: N'essayez pas d'utiliser la mini pompe automatique tant que vous n'avez pas été formé(e) sur la manière de le faire par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Icelandic: Ekki reyna að nota sjálfvirka smáskammtarann fyrr en læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sýnt þér hvernig á að gera það.
French: Hypercholestérolémie familiale homozygote chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans La dose initiale recommandée est de 420 mg une fois par mois.
Icelandic: Arfhrein ættgeng kólesterólhækkun hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri Ráðlagður upphafsskammtur er 420 mg einu sinni í mánuði.
French: Jusqu'à 99 % des patients traités par l'une ou l'autre des deux doses de Repatha ont atteint un taux de LDL-C < 2,6 mmol/L et jusqu'à 95 % d'entre eux sont parvenus à un taux de LDL-C < 1,8 mmol/L (moyenne des semaines 10 et 12).
Icelandic: Allt að 99% sjúklinga sem fengu meðferð með Repatha, hvorri skammtastærðinni sem var, voru með LDL-kólesteról < 2,6 mmól/l og allt að 95% voru með styrk LDL-kólesteróls < 1,8 mmól/l að meðaltali í viku 10 og 12.
French: Repatha est indiqué chez les adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou artériopathie périphérique) pour réduire le risque cardiovasculaire en diminuant le taux de LDL-C, en complément de la correction des autres facteurs de risque :
Icelandic: Repatha er ætlað fullorðnum með staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm vegna æðakölkunar (hjartadrep, slag eða útæðasjúkdóm) til að draga úr hættu á hjarta- og æðasjúkdómum með lækkun LDL-kólesteról gilda, sem viðbót við að ná tökum á öðrum áhættuþáttum:
French: Chaque boîte contient une cartouche à usage unique conditionnée avec une mini pompe automatique à usage unique.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eina einnota rörlykju í pakkningu með einnota sjálfvirkum smáskammtara.
French: Repatha doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Icelandic: Repatha á að nota með varúð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
French: Conditionnement multiple : 3 (3 boîtes de 1) cartouches et mini pompes automatiques.
Icelandic: 3 (3 pakkar með 1) rörlykjur og sjálfvirkir smáskammtarar.
French: HFHo
Icelandic: HoFH
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ; voir la rubrique 4.4 pour les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée et sévère.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi, sjá kafla 4.4 um sjúklinga með í meðallagi og verulega skerta lifrarstarfsemi.
French: Une administration sous-cutanée unique de Repatha de 140 mg ou de 420 mg a entraîné une suppression maximale de la PCSK9 non liée circulante en 4 heures, suivie d'une réduction du taux de LDL-C atteignant un nadir moyen aux jours 14 et 21, respectivement.
Icelandic: Gjöf Repatha 140 mg eða 420 mg einu sinni undir húð leiddi til hámarks bælingar á óbundnu PCSK9 í blóði eftir 4 klst og lækkaði LDL-kólesteról í kjölfarið og náði meðaltals lággildi (nadir) svörunar eftir 14 og 21 dag, í þeirri röð.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont montré aucun effet sur la fertilité avec un niveau d'exposition, objectivé par l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC), bien plus élevé que chez les patients recevant de l'evolocumab à raison de 420 mg une fois par mois (voir la rubrique 5.3).
Icelandic: Áhrif á frjósemi komu ekki fram í dýratilraunum við endapunkt með flatarmál undir tímaferils (AUC) útsetningargildi mun hærri en hjá sjúklingum sem fá 420 mg af evolocumabi einu sinni í mánuði (sjá kafla 5.3).
French: 420 mg 1 x/mois
Icelandic: 420 mg QM
French: le médicament présente une coloration anormale ou contient de gros grumeaux, des paillettes ou des particules de couleur.
Icelandic: Lyfið er mislitað eða inniheldur stóra kekki, flögur eða litaðar agnir.
French: L'utilisation de Repatha n'a pas été étudiée chez l'enfant de moins de 12 ans dans le traitement de l'hypercholestérolémie familiale homozygote.
Icelandic: Notkun Repatha hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 12 ára sem meðferð við arfhreinni ættgengri kólesterólhækkun.
French: Aucune augmentation des taux de PCSK9 non liée ou de LDL-C au-dessus de la valeur initiale n'a été observée au cours de la période de sevrage de l'evolocumab, ce qui suggère qu'aucun mécanisme de compensation visant à accroître la production de PCSK9 et de LDL-C ne se met en œuvre pendant le traitement.
Icelandic: PCSK9 eða LDL-kólesteróli upp fyrir grunngildi á meðan evolocumab var að hreinsast út sem bendir til þess að uppbótarkerfi til að auka framleiðslu PCSK9 og LDL-kólesteróls fari ekki í gang á meðan á meðferð stendur.
French: Ne pas enlever le capuchon orange pendant plus de 5 minutes.
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn má ekki vera án appelsínugulu hlífarinnar lengur en í 5 mínútur.
French: Mesurée par le VTA, une régression athéroscléreuse a été observée chez 61,5 % (IC 95 % 56,7 ; 66,0) et 48,9 % (IC 95 % 44,2 ; 53,7) des patients ayant reçu respectivement Repatha ou le placebo.
Icelandic: Versnun æðakölkunar kom fram hjá 61,5% (95% CI 56,7; 66,0) sjúklinga sem fengu Repatha og hjá 48,9% (95% CI 44,2; 53,7) sjúklinga sem fengu lyfleysu, metið með TAV.
French: Repatha 420 mg une fois par mois a réduit de manière significative le taux de LDL-C par rapport à la valeur initiale à 52 semaines par rapport au placebo (p < 0,001).
Icelandic: Repatha 420 mg einu sinni í mánuði lækkaði marktækt LDL-kólesteról frá upphafsgildi að 52. viku samanborið við lyfleysu (p < 0,001).
French: Jetez le stylo prérempli usagé ainsi que le capuchon orange dans un conteneur à déchets tranchants.
Icelandic: Settu notaða áfyllta lyfjapennann og appelsínugulu hlífina í nálabox.
French: N'UTILISEZ PAS le médicament restant dans la seringue usagée.
Icelandic: ÞÚ MÁTT EKKI nota lyfjaleifar sem eftir eru í notuðu sprautunni.
French: La dose de 420 mg doit être administrée en utilisant une cartouche unique avec la mini pompe automatique.
Icelandic: Þegar gefinn er 420 mg skammtur á að nota eina rörlykju í sjálfvirka smáskammtarann.
French: Les administrations sous-cutanées de 140 mg toutes les deux semaines et de 420 mg une fois par mois étaient équivalentes en termes de réduction moyenne du taux de LDL-C (moyenne des semaines 10 et 12) se traduisant par une baisse de 57 à 72 % par rapport à la valeur initiale versus placebo.
Icelandic: Gjöf 140 mg á 2 vikna fresti og 420 mg einu sinni í mánuði undir húð var jafngild hvað varðar meðallækkun LDL-kólesteróls (meðaltal í 10. og 12. viku) sem leiddi til -72 til -57% frá upphafsgildi borið saman við lyfleysu.
French: Ne pas remettre le capuchon orange sur le stylo prérempli.
Icelandic: Ekki setja appelsínugulu hlífina aftur á áfyllta lyfjapennann.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Repatha N'utilisez jamais Repatha si vous êtes allergique à l'evolocumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Icelandic: Ekki má nota Repatha ef um er að ræða ofnæmi fyrir evolocumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: Délai de survenue d'un événement MACE (composite de décès CV, IDM ou AVC) ; Kaplan-Meier à 3 ans
Icelandic: Mynd 1. Tími að MACE aukaverkun (samsetning dauða vegna hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadreps eða slags); 3-ára Kaplan-Meier
French: Semaine 144 de l'EEO (n = 180)
Icelandic: OLE vika 144 (n = 180)
French: Aucune étude sur les interactions pharmacocinétiques et pharmacodynamiques entre Repatha et des médicaments hypolipémiants autres que des statines et l'ézétimibe n'a été menée.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á milliverkunum vegna lyfjahvarfa og lyfhrifa milli Repatha og blóðfitulækkandi lyfja annarra en statína og ezetimibs.
French: NE TOUCHEZ PLUS cette zone de la peau avant d'effectuer l'injection.
Icelandic: Ekki snerta þetta húðsvæði aftur áður en þú gefur lyfið.
French: La dose de 420 mg doit être administrée en utilisant trois seringues préremplies dans un délai de 30 minutes.
Icelandic: Þegar gefinn er 420 mg skammtur á að nota 3 áfylltar sprautur sem gefnar eru samfellt innan 30 mínútna.
French: Une régression athéroscléreuse, mesurée par le PVA, a été observée chez 64,3 % (IC 95 % 59,6 ; 68,7) et 47,3 % (IC 95 % 42,6 ; 52,0) des patients ayant reçu respectivement Repatha ou le placebo.
Icelandic: Minnkun æðakölkunar kom fram hjá 64,3% (95% CI 59,6; 68,7) sjúklinga sem fengu Repatha og hjá 47,3% (95% CI 42,6; 52,0) sjúklinga sem fengu lyfleysu, metið með PAV.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Repatha 140 mg solution injectable en seringue préremplie EU/1/15/1016/001 - 1 seringue préremplie
Icelandic: Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/15/1016/001 - 1 áfyllt sprauta
French: L'utilisation à long terme de Repatha a démontré un effet thérapeutique durable prouvé par la réduction du taux de LDL-C chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale (non HFHo) sévère (tableau 5).
Icelandic: Langtímameðferð með Repatha leiddi í ljós að meðferðaráhrif héldust eins og kom í ljós með lækkun LDL-kólesteróls hjá sjúklingum með alvarlega ættgenga kólesterólhækkun (ekki HoFH) (tafla 5).
French: 9 min
Icelandic: 9 mín.
French: Avant de débuter le traitement par Repatha, certaines causes secondaires de l'hyperlipidémie ou de la dyslipidémie mixte (ex. : syndrome néphrotique, hypothyroïdie) doivent être exclues.
Icelandic: Áður en meðferð með Repatha er hafin skal útiloka að blóðfituhækkun eða blönduð blóðfituröskun sé einkenni um aðra undirliggjandi sjúkdóma (nýrungaheilkenni, vanstarfsemi skjaldkirtils).
French: Semaine 192 de l'EEO
Icelandic: OLE vika 192
French: Une fois sorti du réfrigérateur, Repatha peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) dans son emballage d'origine et doit être utilisé dans le mois suivant.
Icelandic: Ef Repatha er tekið úr kæli má geyma lyfið við stofuhita (að 25°C) í upprunalegum umbúðum og þarf að nota lyfið innan 1 mánaðar.
French: Le traitement par Repatha a entraîné une réduction similaire du taux de LDL-C lorsqu'il était utilisé seul ou en association avec un autre traitement hypolipémiant.
Icelandic: Meðferð með Repatha leiddi til sambærilegrar lækkunar á LDL-kólesteróli þegar það var notað eitt og þegar það var notað með annarri blóðfitulækkandi meðferð.
French: Légende : Q2S = une fois toutes les 2 semaines, HDM = hypercholestérolémie primaire et dyslipidémie mixte ; HFHe = hypercholestérolémie familiale hétérozygote ; a valeur p < 0,05 par comparaison avec le placebo.
Icelandic: Q2W = einu sinni á 2 vikna fresti, QM = einu sinni í mánuði, HMD = Frumkomin kólesterólhækkun og blönduð blóðfituröskun (primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia); HeFH = arfblendin ættgeng kólesterólhækkun (heterozygous familial hypercholesterolaemia); a p gildi < 0,05 borið saman við lyfleysu.
French: Le capuchon de l'aiguille de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex, voir la rubrique 4.4).
Icelandic: Nálarhlífin á áfylltu sprautunni er gerð úr þurru náttúrulegu gúmmí (latexafleiða, sjá kafla 4.4).
French: Les réductions du taux de LDL-C et les modifications des autres paramètres lipidiques chez 14 patients adolescents (âgés de ≥ 12 à < 18 ans) atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote étaient comparables à celles observées dans la population globale des patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote.
Icelandic: 14 sjúklingum á unglingsaldri (aldur ≥ 12 til < 18 ára) með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun eru sambærilegar við breytingar hjá öllu sjúklingaþýði með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun.
French: Etape 1 : Mise en place A Sortez la boîte de la seringue préremplie de Repatha du réfrigérateur et attendez 30 minutes.
Icelandic: Repatha áfyllta sprautu úr kæli og bíddu í 30 mínútur.
French: Semaine 12 de l'EEO (n = 191)
Icelandic: OLE vika 12 (n = 191)
French: Chez 80 à 85 % des patients atteints d'hyperlipidémie primaire traités par l'une ou l'autre des deux doses, Repatha a démontré une réduction ≥ 50 % du taux de LDL-C (moyenne des semaines 10 et 12).
Icelandic: Hjá 80-85% allra sjúklinga með frumkomna blóðfituhækkun, sem fengu meðferð með Repatha, hvorri skammtastærðinni sem var, sást ≥ 50% lækkun á LDL-kólesteróli að meðaltali í viku 10 og 12.
French: Il est recommandé que les patients de 12 et 13 ans soient supervisés par un adulte lorsqu'ils utilisent la mini pompe automatique.
Icelandic: Mælt er með eftirliti fullorðins aðila þegar 12 og 13 ára einstaklingar nota sjálfvirka smáskammtarann.
French: Mini pompe automatique Couvercle en plastique
Icelandic: Sjálfvirkur smáskammtari Plasthlíf
French: N L'injection dure environ 9 minutes.
Icelandic: N Inndæling tekur u.þ.b. 9 mínútur.
French: « Clic »
Icelandic: „Smellur"
French: Cela s'est traduit par un délai de neutralisation et un degré de réduction du LDL-C similaires, en valeurs absolues.
Icelandic: Þetta leiddi til þess að tími og magn heildar LDL-kólesteróllækkunar var sambærilegt.
French: il manque le capuchon gris de l'aiguille ou si celui-ci n'est pas correctement en place.
Icelandic: Gráu nálarhlífina vantar eða hún er ekki örugglega föst.
French: Semaine 24 de l'EEO
Icelandic: OLE vika 24
French: En association avec la rosuvastatine pendant 3 mois, aucun effet indésirable n'a été noté chez le singe cynomolgus à des expositions bien supérieures à celles reçues par les patients traités par evolocumab à raison de 420 mg une fois par mois.
Icelandic: Við samsetta meðferð með rosuvastatini í 3 mánuði komu engar aukaverkanir fram hjá cynomolgus öpum við mun hærri útsetningu en hjá sjúklingum sem fá 420 mg af evolocumabi einu sinni í mánuði.
French: N'essayez pas de réchauffer la seringue préremplie de Repatha en utilisant une source de chaleur comme de l'eau chaude ou un four à micro-ondes par exemple.
Icelandic: Ekki reyna að hita rörlykjuna með því að nota hitagjafa eins og heitt vatn eða örbylgju.
French: Afin d'éviter une gêne au point d'injection, laisser le médicament atteindre la température ambiante (sans dépasser 25°C) avant de procéder à l'injection.
Icelandic: Til að forðast óþægindi á stungustað á að leyfa lyfinu að ná stofuhita (að 25°C) áður en sprautað er.
French: Bouton de démarrage (Ne pas appuyer avant d'être prêt à injecter)
Icelandic: Starthnappur (Þrýstið ekki á fyrr en undirbúningi er lokið)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque cartouche contient 420 mg de evolocumab dans 3,5 mL de solution (120 mg/mL).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver rörlykja inniheldur 420 mg af evolocumabi í 3,5 ml af lausn (120 mg/ml).
French: Une réduction substantielle du taux de LDL-C a été observée tout au long de l'étude, avec des réductions du taux de LDL-C médian comprises entre 0,8 et 0,9 mmol/L lors de chaque évaluation ; 25 % des patients ont atteint un taux de LDL-C inférieur à 0,5 mmol/L.
Icelandic: Umtalsverð lækkun á LDL-kólesteróli kom fram í rannsókninni, miðgildi LDL-kólesterólsgilda sem náðust voru á bilinu 0,8 til 0,9 mmól/l við hvert mat; 25% sjúklinga náðu styrk LDL-kólesteróls undir
French: bip-bip-bip
Icelandic: bíp-bíp-bíp
French: Après le retrait, vérifier la fenêtre de la cartouche.
Icelandic: Síðan skal athuga gluggann sem sýnir lyfið.
French: Aucune différence en matière de sécurité n'a été constatée entre les patients adolescents et les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote.
Icelandic: á öryggisþáttum milli unglinga og fullorðinna sjúklinga með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun.
French: Ne pas jeter la mini pompe automatique avec vos ordures ménagères.
Icelandic: Ekki henda (farga) sjálfvirka smáskammtaranum með heimilissorpi.
French: Traitement de l'hypercholestérolémie familiale homozygote
Icelandic: Meðferð við arfhreinni ættgengri kólesterólhækkun
French: Repatha est administré sous forme d'injection sous la peau (voie sous-cutanée).
Icelandic: Repatha er sprautað undir húð.
French: Après administration par voie intraveineuse d'une dose unique de 420 mg, la clairance systémique moyenne (ET) a été estimée à 12 (2) mL/h.
Icelandic: Eftir staka gjöf á 420 mg í bláæð var meðaltals (SD) úthreinsun áætluð 12 (2) ml/klst.
French: Les données concernant l'administration de Repatha chez l'enfant sont limitées.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Repatha hjá börnum.
French: Ne pas appuyer sur le bouton de démarrage jusqu'à ce que vous soyez prêt(e) à réaliser l'injection.
Icelandic: Ekki ýta á starthnappinn fyrr en þú ert undirbúin(n) fyrir inndælinguna.
French: Si votre médecin vous a prescrit une dose de 420 mg, vous devez utiliser trois stylos préremplis car chaque stylo prérempli contient 140 mg de médicament.
Icelandic: Ef læknirinn ávísar þér 420 mg skammti verður þú að nota þrjá áfyllta lyfjapenna þar sem hver áfylltur lyfjapenni inniheldur aðeins 140 mg af lyfi.
French: En cas de saignement, appliquer du coton ou une compresse en gaze sur le site d'injection.
Icelandic: Ef blæðir skaltu þrýsta bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn.
French: • Ne pas congeler la mini pompe automatique et la cartouche.
Icelandic: Ekki frysta sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna.
French: Placez immédiatement le capuchon dans le conteneur à déchets tranchants.
Icelandic: Settu nálarhlífina strax í nálaboxið.
French: • Retournez le plateau et appuyez doucement sur le centre à l'arrière du plateau pour en faire sortir la seringue.
Icelandic: á hvolf og ýttu varlega á miðja bakhlið bakkans til að losa sprautuna í lófann.
French: Infections et infestations
Icelandic: Inflúensulíkur sjúkdómur
French: 1 cartouche et une mini pompe automatique.
Icelandic: 1 rörlykja og sjálfvirkur smáskammtari.
French: Semaine 96 de l'EEO
Icelandic: OLE vika 96
French: B Inspectez le stylo prérempli de Repatha.
Icelandic: B Skoðaðu Repatha áfyllta lyfjapennann.
French: La mini pompe chargée sera positionnée à plat sur votre corps.
Icelandic: Áfylltur sjálfvirkur smáskammtari mun liggja flatur upp við líkamann.
French: Ne peut être vendu séparément.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
French: • Ne pas utiliser le stylo prérempli si une partie semble fissurée ou cassée.
Icelandic: Ekki nota áfyllta lyfjapennann ef einhver hluti virðist vera sprunginn eða brotinn.
French: C Une fois la seringue vide, RELÂCHEZ votre pouce, et retirez doucement la seringue de votre peau.
Icelandic: SLEPPA þumalfingrinum og lyfta sprautunni varlega af húðinni.
French: Repatha a été comparé à un placebo pour les groupes rosuvastatine et simvastatine, et à un placebo et à l'ézétimibe pour le groupe atorvastatine.
Icelandic: Repatha var borið saman við lyfleysu í hópunum sem fengu rosuvastatin og simvastatin og borið saman við lyfleysu og ezetimib hjá hópnum sem fékk atorvastatin.
French: L'evolocumab n'était pas carcinogène chez le hamster à des expositions bien supérieures à celles reçues par les patients traités par evolocumab à raison de 420 mg une fois par mois.
Icelandic: Evolocumab hafði ekki krabbameinsvaldandi áhrif hjá hömstrum við skammta mun hærri en hjá sjúklingum sem fá 420 mg af evolocumabi einu sinni í mánuði.
French: • Ne pas toucher le bouton de démarrage avant d'avoir placé la mini pompe chargée sur votre peau.
Icelandic: Ekki snerta starthnappinn fyrr en þú hefur komið áfyllta sjálfvirka smáskammtaranum fyrir á húðinni.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Repatha 140 mg solution injectable en seringue préremplie Repatha 140 mg solution injectable en stylo prérempli Repatha 420 mg solution injectable en cartouche
Icelandic: Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Repatha 420 mg stungulyf, lausn í rörlykju
French: • Une activité physique modérée peut être effectuée lors de l'injection telle que de la marche, des extensions et des flexions.
Icelandic: Hófleg, líkamleg hreyfing má fara fram meðan á inndælingu stendur, t.d. ganga, teygja sig og beygja.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé dans les études menées chez l'animal à des expositions pouvant être jusqu'à 300 fois supérieures à celles des patients traités par Repatha à raison de 420 mg une fois par mois.
Icelandic: Engar aukaverkanir sáust í dýratilraunum við útsetningu allt að 300 falt hærri en hjá sjúklingum sem fá Repatha 420 mg einu sinni í mánuði.
French: • seul ou en association avec d'autres thérapies hypolipémiantes chez les patients intolérants aux statines, ou chez qui les statines sont contre-indiquées.
Icelandic: • eitt og sér eða í samsetningu með öðrum blóðfitulækkandi meðferðum hjá sjúklingum sem ekki þola statín eða mega ekki nota statín.
French: Aiguille à l'intérieur (sous le capuchon) Languette droite
Icelandic: Nál er hér inni í (undir hlíf)
French: Les sites d'injection doivent être alternés et le produit ne doit pas être injecté dans des zones où la peau est sensible ou présente une ecchymose, une rougeur ou une induration.
Icelandic: Skipta þarf um stungustaði og ekki má sprauta í svæði þar sem húð er aum, marin, rauð eða hörð.
French: L'utilisation de Repatha n'a pas été étudiée chez l'enfant de moins de 18 ans dans le traitement de l'hypercholestérolémie primaire et de la dyslipidémie mixte.
Icelandic: Notkun Repatha hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 18 ára sem meðferð við frumkominni kólesterólhækkun og blandaðri blóðfituröskun.
French: • Une fois retirées du réfrigérateur, la mini pompe automatique et la cartouche peuvent être conservées à température ambiante (20°C - 25°C) dans l'emballage d'origine et doivent être utilisées dans le mois suivant.
Icelandic: Ef sjálfvirki smáskammtarinn og rörlykjan eru tekin úr kæli má geyma þau við herbergishita (20ºC - 25ºC) í upprunalegum umbúðum og skal nota innan 1 mánaðar.
French: Quatorze patients âgés de ≥ 12 à < 18 ans atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote, ont été inclus dans les études cliniques.
Icelandic: ≥ 12 til < 18 ára með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun voru með í klínískum rannsóknum.
French: La fréquence d'administration chez les patients non traités par aphérèse a pu être augmentée à 420 mg toutes les deux semaines selon la réponse observée (taux de LDL-C et de PCSK9).
Icelandic: Tíðni skammta hjá sjúklingum sem ekki voru í blóðfrumuskiljun var hægt að auka upp að 420 mg á tveggja vikna fresti samkvæmt LDL-kólesteról svörun og PCSK9 gildum.
French: Cela pourrait endommager la seringue.
Icelandic: Þetta gæti eyðilagt sprautuna.