FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Personen mit Thrombozytopenie (geringe Anzahl von Blutplättchen) oder Problemen mit der Blutgerinnung darf der Impfstoff nur unter die Haut gespritzt werden, um Blutungen zu vermeiden.
Estonian: Trombotsütopeeniaga (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus) või mis tahes muude hüübimishäiretega patsientidel peab vaktsiini süstima üksnes naha alla, et vältida verejookse.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von M-M-RVaxPro (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Fieber (38,5°C oder höher) sowie Rötung, Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle.
Estonian: M-M-RVaxPro kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on palavik (38,5 °C või rohkem) ja süstekoha punetus, valu ja turse.
German: Der Hersteller von M-M-RVAXPRO wird die Nebenwirkungen weiter beobachten, um festzustellen, ob das im Herstellungsverfahren von M-M-RVAXPRO verwendete rekombinante Albumin Nebenwirkungen wie beispielsweise allergische Reaktionen verursacht.
Estonian: M-M-RVaxPro tootja jälgib pidevalt kõrvalnähte, et näha, kas M-M-RVaxPro tootmisprotsessis rekombinantse albumiini kasutamisel tekib kõrvalnähte, näiteks allergiareaktsioone.
German: M-M-RVaxPro darf nicht während der Schwangerschaft, bei Fiebererkrankungen (über 38,5 °C) oder aktiver unbehandelter Tuberkulose (TB) verabreicht werden.
Estonian: Vaktsiiniga M-M-RVaxPro ei tohi vaktsineerida raseduse, palavikuga haiguse (üle 38,5 °C) ega aktiivse ravimata tuberkuloosi korral.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von M-M-RVaxPro gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et M-M-RVaxPro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
German: Was ist M-M-RVaxPro und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on M-M-RVaxPro ja milleks seda kasutatakse?
German: Weitere Informationen über M-M-RVaxPro
Estonian: Muu teave M-M-RVaxPro kohta
German: Eine vierte Studie wurde bei 1 620 Säuglingen mit ProQuad (einem Impfstoff, der ähnlich abgeschwächte Viren wie die von M-M-RVaxPro enthält) durchgeführt.
Estonian: Neljas uuring (1620 väikelast) toimus ProQuadiga (vaktsiin, mis sisaldab vaktsiinis M-M-RVaxPro sisalduvate viirustega sarnaseid nõrgestatud viirusi).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit M-M-Rvaxpro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate vaktsiiniga M-M-RVaxPro toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für M-MRVaxPro.
Estonian: See on vaktsiini M-M-RVaxPro Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit M-M-RVaxPro berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: M-M-RVaxPro kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über M-M-RVaxPro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate M-M-RVaxPro kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: M-M-RVaxPro darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, einschließlich des Antibiotikums Neomycin, sind.
Estonian: Vaktsiini M-M-RVaxPro ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla leetrite, mumpsi või punetiste mis tahes vaktsiini või selle mis tahes koostisaine, sealhulgas neomütsiini (teatud antibiootikum) suhtes ülitundlikud (allergilised).
German: In einer ersten Studie bei 1 279 Kindern löste M-M-RVAXPRO eine gleich starke Immunantwort aus wie der Vergleichsimpfstoff, wobei mehr als 98 % der geimpften Patienten ausreichende Mengen an Antikörpern gegen die drei Viren aufwiesen.
Estonian: 1279 lapse uuringus tekitas M-M-RVaxPro sama tugeva immuunvastuse kui võrdlusvaktsiin: vaktsineeritud patsiente, kelle organismis oli kõigi kolme viiruse vastu piisavalt antikehi, oli 98%.
German: Nach der Verabreichung des Impfstoffs erkennt das Immunsystem die abgeschwächten Viren als „körperfremd" und bildet Antikörper dagegen.
Estonian: Kui patsient saab vaktsiini, peab immuunsüsteem nõrgestatud viirusi organismile võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
German: In der Studie wurde nachgewiesen, dass bei Säuglingen, bei denen im Alter von neun Monaten mit der Impfung begonnen wurde, die Bildung von Antikörpern gegen Mumps und Röteln nach der zweiten Dosis ähnlich der von Säuglingen war, bei denen im Alter von zwölf Monaten mit der Impfung begonnen wurde.
Estonian: Uuring tõendas, et pärast teist annust tekkis mumpsi- ja punetistevastaseid antikehi 9-kuuselt esmakordselt vaktsineeritud väikelastel sarnasel määral kui väikelastel, keda vaktsineeriti esmakordselt 12 kuu vanuses.
German: M-M-RVAXPRO ist ein Impfstoff, der zum Schutz von Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von zwölf Monaten gegen Masern, Mumps und Röteln angewendet wird.
Estonian: M-M-RVaxPro on vaktsiin, millega kaitstakse täiskasvanuid ja vähemalt 12-kuuseid lapsi leetrite, mumpsi ja punetiste eest.
German: Warum wurde M-M-RVaxPro zugelassen?
Estonian: Miks M-M-RVaxPro heaks kiideti?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von M-M-RVaxPro zu verstehen.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta M-M-RVaxPro kasutamise praktilisi nõuandeid.
German: M-M-RVaxPro ist ein Impfstoff.
Estonian: M-M-RVaxPro on vaktsiin.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle waren weniger häufig, wenn der Impfstoff in einen Muskel gespritzt wurde.
Estonian: Kui vaktsiini süstiti lihasesse, esines süstekoha reaktsioone harvem.
German: M-M-RVAXPRO enthält kleine Mengen abgeschwächter Formen der Viren, die Masern, Mumps und Röteln verursachen.
Estonian: M-M-RVaxPro sisaldab väikeses koguses leetreid, mumpsi ja punetisi tekitavate viiruste nõrgestatud vorme.
German: Wie wirkt M-M-RVaxPro?
Estonian: Kuidas M-M-RVaxPro toimib?
German: Welche Risiken sind mit M-M-RVaxPro verbunden?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga M-M-RVaxPro kaasnevad?
German: In Studien erwies sich M-M-RVaxPro beim Auslösen der Bildung ausreichender Mengen an Antikörpern gegen Masern, Mumps, und Röteln als wirksam.
Estonian: Uuringutes selgus, et M-M-RVaxPro oli efektiivne, tekitades piisava koguse antikehi, et kaitsta vaktsineeritavat leetrite, mumpsi ja punetiste eest.
German: Welchen Nutzen hat M-M-RVaxPro in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal M-M-RVaxPro kasulikkus?
German: Bei Masern war die Immunantwort dagegen schwächer bei Säuglingen, bei denen im Alter von neun Monaten mit der Impfung begonnen wurde.
Estonian: 9-kuuselt vaktsineeritud väikelaste immuunvastus leetrite suhtes oli siiski väiksem.
German: Wie wird M-M-RVaxPro angewendet?
Estonian: Kuidas vaktsiini M-M-RVaxPro kasutatakse?
German: M-M-RVaxPro enthält attenuierte (abgeschwächte) Masern-, Mumps- und Röteln-Viren.
Estonian: M-M-RVaxPro sisaldab leetrite, mumpsi ja punetiste viiruste nõrgestatud elusvorme.
German: 3 Ampullen
Estonian: 3 ampulli
German: Durchstechflasche (Glas) 1 ml
Estonian: Intravenoosne Ampull (klaas) 3 ml
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke
Estonian: Ravimpreparaadi nimetus Tugevus Ravimvorm
German: l t r
Estonian: 3 viaali l n a
German: Ampulle (Glas)
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaas)
German: • Zusammenfassung der Produktmerkmale, Packungsbeilage und Etikettierung
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõtte (SPC) ja pakendi infoleht ning märgistus
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMZUSETZEN SIND
Estonian: LIIKMESRIIKIDE POOLT RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD RAVIMI EFEKTIIVSEKS JA OHUTUKS KASUTAMISEKS
German: Die Mitgliedsstaaten sorgen dafür, dass sämtliche MabCampath verschreibenden Ärzte klinisch relevante Informationsunterlagen bekommen, die folgendes enthalten:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et müügiloa hoidja varustab kõiki MabCampathit välja kirjutatavatele arstidele arsti infopaki, mis sisaldab järgmist:
German: Die Mitgliedsstaaten sind verpflichtet dafür zu sorgen, dass sämtliche Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels entsprechend den unten stehenden Angaben umgesetzt werden:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et rakendatakse kõiki tingimusi või piiranguid ravimi efektiivseks ja ohutuks kasutamiseks:
German: o Erklärung, dass eine Behandlung auf Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich von Maßnahmen zur Wiederbelebung, im Verlauf der Verabreichung zur Verfügung o Erklärung, dass das Risiko infusionsbedingter Reaktionen in der ersten o Erklärung, dass bei mäßigen bis schwerwiegenden Nebenwirkungen die Dosis auf der selben Höhe weiter gegeben wird (d. h. keine Dosiseskalation), bis jede Dosis gut o Erklärung, dass nach Unterbrechungen der Therapie für mehr als 7 Tage die Gabe von MabCampath mit langsamen Dosiseskalierungen wieder aufgenommen werden sollte.
Estonian: • Kui reaktsioon on mõõdukas või äge, tuleb annustamist jätkata samal tasemel (st ilma annuse tõusuta) kuni annust talutakse hästi Kui ravi on 7 või rohkem päeva peatatud, tuleb MabCampathi määrata järk-järgulise annuse tõusuga
German: Wichtige Informationen, die in der erklärenden Broschüre enthalten sein sollten
Estonian: Infolehes sisalduvad järgmised võtmesõnad
German: • Eine Empfehlung, für mindestens 12 Monate nach einer Therapie mit MabCampath
Estonian: • Oportunistlike infektsioonide, eriti CMV vireemia, risk • Soovitused vältida vaktsinatsiooni elusvaktsiiniga vähemalt 12 kuud pärast MabCampathi ravi
German: ZUR VERWENDUNG DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN
Estonian: • Infoleht
German: • Das Risiko infusionsbedingter Reaktionen.
Estonian: • Risk infusioonireaktsioonide osas on kõige kõrgem ravi esimesel nädalal
German: Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Estonian: Kokkusobimatusi teiste ravimitega ei ole teada.
German: Ein positiver Coombs-Test ist auch beobachtet worden.
Estonian: Täheldatud on ka positiivset Coombsi testi.
German: Ältere Menschen (über 65 Jahre)
Estonian: Eakad patsiendid (üle 65-aastased)
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
German: Es liegen keine Studien vor.
Estonian: Uuringuid ei ole läbi viidud.
German: Darüber hinaus sollte ein aktualisierter Risiko-Management-Plan eingereicht werden:
Estonian: Lisaks peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud
German: Die Patienten müssen sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida (vt lõik 4.4).
German: Die Verfahren für die korrekte Handhabung und Entsorgung sind zu beachten.
Estonian: Tuleb järgida õige käsitsemise ja hävitamise protseduure.
German: Datum der ersten Zulassung: 06/07/2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10/07/2011
Estonian: Viimane müügiloa uuendamise kuupäev: 10/07/2011
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
German: Darüber hinaus wurde über Tests berichtet, in denen das Vorhandensein von Antikörpern nachgewiesen werden konnte, welche rote Blutkörperchen zerstören können (Coombs-Test).
Estonian: Lisaks on testimine näidanud antikehade olemasolu, mis võivad hävitada punaliblesid (Coombs´i test).
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von MabCampath bei Kindern unter 17 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Estonian: MabCampath'i ohutus ja efektiivsus alla 17-aastastel lastel ei ole tõestatud.
German: Es gelten die gleichen Dosisempfehlungen wie für Erwachsene (siehe oben).
Estonian: Soovitused on samasugused, nagu täiskasvanutel.
German: • schwanger sind (siehe auch „Schwangerschaft").
Estonian: • te olete rase (vt ka „Rasedus").
German: 36 (19-NE)
Estonian: 36 (19...NR)
German: Stratifizierter Log-Rank Test: p=0,0001
Estonian: Ositettu log-rank-testi: P=0,0001
German: Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand sorgfältig überwachen, wenn Sie
Estonian: Arst jälgib teid hoolikalt, kui:
German: • Anormale Empfindungen/Gefühle oder Bewegungen
Estonian: • ebatavaline aisting/tunne või liigutused;
German: Alle Dosen werden durch intravenöse Infusion über einen Zeitraum von ca. 2 Stunden verabreicht.
Estonian: Kõik annused tuleks manustada intravenoosse infusiooniga umbes 2 tunni jooksul.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 - < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000- < 1/100), selten ( 1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000).
German: Depersonalisation
Estonian: Depersonalisatsioon
German: • älter als 65 Jahre sind, da Sie das Arzneimittel möglicherweise schlechter vertragen als jüngere
Estonian: • te olete vanem kui 65-aastane, sest teie taluvus selle ravimi suhtes võib olla halvem kui teistel
German: Parameter zur Bestimmung der Wirksamkeit
Estonian: Efektiivsuse parameetrid
German: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Vereinigtes Königreich Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Deutschland.
Estonian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ühendkuningriik Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berliin, Saksamaa.
German: In den unten stehenden Tabellen werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach MedDRA Systemorgan-Klassen (MedDRA-SOCs) aufgelistet.
Estonian: Allpool toodud tabelites on kõrvaltoimed esitatud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa (MedDRA SOC).
German: Beim dritten Auftreten
Estonian: Kolmandal ilmnemisel
German: Es wird nicht empfohlen, eine regelmäßige, systematische Überwachung der CD52-Expression als klinische Routinemaßnahme durchzuführen.
Estonian: Regulaarset ja süstemaatilist CD52 avaldumise jälgimist rutiinse kliinilise tegevusena ei soovitata.
German: In den Studien an First-Line-Patienten und an vortherapierten Patienten wurden keine wesentlichen altersbedingten Unterschiede der Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet; der Umfang der Datenbanken ist jedoch beschränkt.
Estonian: Ravimit esmakordselt saavatel ja eelnevalt ravitud patsientidel tehtud uuringute kohaselt ei leitud olulist ohutuse ja efektiivsuse seost vanusega; andmebaaside maht on siiski piiratud.
German: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Niederlande
Estonian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holland.
German: Allerdings sollten Sie vorsichtig sein, da Verwirrtheit und Schläfrigkeit beobachtet worden sind.
Estonian: Siiski tuleb olla ettevaatlik, kuna on täheldatud segasust ja unisust.
German: 44 (28-NE)
Estonian: 44 (28...NR)
German: Ihr Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal wird nicht länger benötigte Arzneimittel entsorgen.
Estonian: Teie arst hävitab ravimid, mida enam ei vajata.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Wirkstoffe, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC04.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antineoplastilised ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC04.
German: • allergisch gegenüber Alemtuzumab oder gegenüber Proteinen ähnlichen Ursprungs oder einem der sonstigen Bestandteile von MabCampath sind (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen").
Estonian: • te olete allergiline alemtuzumabi või sarnase päritoluga valkude või mõne MabCampath´i koostisosa suhtes (vt lõik 6 „Lisainfo").
German: Bei Patienten mit diesen Vorerkrankungen besteht ein höheres Herzinfarktrisiko.
Estonian: Nende haigustega patsientidel võib olla suurem südamerabanduse risk;
German: Vor einem erneuten Behandlungszyklus empfiehlt es sich jedoch, das Vorliegen einer CD52-Expression zu bestätigen.
Estonian: Ometi kui kaalutakse ravi taasalustamist, võib olla otstarbekas kinnitada CD52 avaldumise olemasolu.
German: Es ist notwendig, Arzneimittel für die Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen bereit zu stellen sowie Vorbereitungen zur Durchführung von Notfallmaßnahmen im Falle einer Reaktion während der Verabreichung zu treffen (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Vajalik on ülitundlikkusreaktsioonide raviks kasutatavate ravimite olemasolu ning valmisolek erakorraliste meetmete rakendamiseks, kui manustamise ajal tekib reaktsioon (vt lõik 4.2).
German: In der folgenden Tabelle sind die Daten von drei nicht kontrollierten Studien mit B-CLL-Patienten zusammengefasst:
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud andmed kolmest mittekontrollitud B-KLL uuringust:
German: Bei den meisten Patienten kann eine Dosiseskalation auf 30 mg innerhalb von 3-7 Tagen erreicht werden.
Estonian: Enamikul patsientidest saab annuse tõsta 30 mg-ni 3...7 päeva jooksul.
German: 5-8 Wochen nach Behandlungsbeginn tritt sehr häufig eine vorübergehende Neutropenie 3. oder 4.
Estonian: 5...8-ndaks nädalaks pärast ravi alustamist areneb väga sageli mööduv 3. või 4. astme neutropeenia.
German: Eine asymptomatische laborpositive Zytomegalievirus-Virämie (CMV) sollte nicht unbedingt als schwerwiegende Infektion gewertet werden, die eine Unterbrechung der Therapie erfordert.
Estonian: Asümptomaatilist, laboratoorselt tsütomegaloviirus-positiivset (CMV) vireemiat ei pea tingimata pidama raskeks infektsiooniks, mis nõuaks ravi katkestamist.
German: Diese Anbindung führt zum Absterben der Lymphozyten und trägt somit dazu bei, die CLL zu kontrollieren.
Estonian: Selle seondumise tulemusena lümfotsüüdid surevad ja see aitab KLL-i kontrollida.
German: Bestimmung von CMV durch PCR:
Estonian: CMV analüüsimine PCR-iga:
German: Das Antigen wird von einem kleinen Teil (< 5%) der Granulozyten, nicht jedoch von Erythrozyten oder Thrombozyten exprimiert.
Estonian: Antigeeni on avastatud väikesel protsendil (<5%) granulotsüütidel, kuid mitte erütrotsüütidel ega trombotsüütidel.
German: Zur Beschreibung einer bestimmten Reaktion und deren Synonymen und assoziierten Störungen wird der am besten geeignetste MedDRA-Begriff verwendet.
Estonian: Teatud reaktsiooni ja sellega seotud sümptomite kirjeldamiseks on kasutatud sobivaimat MedDRA terminit ja selle sünonüüme.
German: • Anormal erhöhte oder veränderte Berührungsempfindlichkeit
Estonian: • ebatavaline suurenenud või muutunud puutetundlikkus;
German: Bei Patienten, die früher mit potenziell kardiotoxischen Wirkstoffen behandelt worden sind, sollte eine Beurteilung und kontinuierliche Überwachung der Herzfunktion (z. B. Echokardiographie, Messung der Herzfrequenz und des Körpergewichts) in Betracht gezogen werden.
Estonian: Patsientidel, keda on eelnevalt ravitud potentsiaalselt kardiotoksiliste ravimitega, tuleb kaaluda südamefunktsiooni hindamist ja pidevat jälgimist (nt ehhokardiograafia, südame löögisagedus ja kehakaal).
German: Dies ist nur akzeptabel, wenn die Lösung unter streng aseptischen Bedingungen zubereitet und vor Licht geschützt wird.
Estonian: See on lubatav ainult siis, kui lahuse valmistamine on toimunud rangelt aseptilistes tingimustes ning lahus on valguse eest kaitstud.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass sämtliche MabCampath-verschreibenden Ärzte klinisch relevante Informationsunterlagen bekommen, die folgendes enthalten:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik ravimit MabCampath välja kirjutavad arstid on saanud arsti infopaki, mis sisaldab järgmist:
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren) vertragen eine Zytostatikatherapie allgemein weniger gut als jüngere Patienten.
Estonian: Üldiselt taluvad vanemad patsiendid (üle 65-aastased) tsütotoksilist ravi halvemini kui nooremad.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan aufgelisteten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen; dies geschieht in Übereinstimmung mit Version 3.3 des Risiko-Management-Plans (RMP), der in Modul 1.8.2 des Antrags auf Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und allen nachfolgenden, durch den CHMP vereinbarten Änderungen dargelegt wird.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohtuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa Taotlus moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaanis 3.3 ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
German: Alemtuzumab scheint die hämatopoetischen Stammzellen oder Vorläuferzellen nicht zu schädigen.
Estonian: Alemtuzumab ei kahjusta ilmselt vere tüvirakke ega eelrakke.
German: Die mittlere Behandlungsdauer lag bei 11,7 Wochen für Patienten mit First-Line-Therapie und bei 9,0 Wochen für vortherapierte Patienten.
Estonian: Esmast ravi saavatel patsientidel oli ravi kestuse mediaan 11,7 nädalat ning eelnevalt ravi saanud patsientidel oli see 9,0 nädalat.
German: MabCampath ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Estonian: MabCampath on raseduse ajal vastunäidustatud.
German: Zunehmend wird deutlich, dass das zytogenetische Profil von B-CLL wichtige prognostische Informationen liefert und vielleicht sogar das Ansprechen auf bestimmte Therapien vorhersagen kann.
Estonian: B-KLL-i tsütogeneetilist profiili peetakse üha enam oluliseks prognostiliseks informatsiooniks ning see võib ennustada, kuidas organism reageerib teatud ravile.
German: Die MabCampath-Lösung wird wie in Abschnitt 6.6 beschrieben zubereitet.
Estonian: MabCampath'i lahuse valmistamisel tuleb järgida lõigus 6.6 toodud juhiseid.
German: Wie alle Arzneimittel kann MabCampath Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka MabCampath põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
German: Rai-Stadium III/IV der Krankheit
Estonian: Haiguse III/IV staadium Rai järgi
German: In einem solchen Fall wird Sie Ihr Arzt entsprechend behandeln.
Estonian: Kui see juhtub, rakendab arst asjakohast ravi.
German: Die histopathologischen Ergebnisse von Knochenmarkuntersuchungen zeigten keine nennenswerten Veränderungen, die auf die Behandlung zurückzuführen gewesen wären.
Estonian: Luuüdi proovide histopatoloogilised uuringud ei ilmutanud mingeid ravile omistatavaid märkimisväärseid muutusi.
German: Mittleres Alter (Jahre)
Estonian: Vanuse mediaan (aastates)
German: Wenn sich das Befinden des Patienten bessert (d.h. partielle Remission oder Stabilisierung der Erkrankung) und dann 4 Wochen lang oder länger ein Plateau erreicht, auf dem keine weitere Besserung mehr erfolgt, sollte die Behandlung mit MabCampath unterbrochen und der Patient weiter beobachtet werden.
Estonian: Kui patsiendi seisund paraneb (nt tal ilmneb osaline ravivastus või haiguse stabiliseerumine) ja see jääb vähemalt 4 nädalaks püsima ilma edasise paranemiseta, siis tuleb ravi MabCampath'iga lõpetada ning patsienti jälgida.
German: Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Estonian: Kasutamisvalmis ravimi säilitustingimusi vt lõik 6.3.
German: Die chromosomalen Aberrationen wurden nach Döhners hierarchischem Modell klassifiziert.
Estonian: Kromosoomaberratsioonid jaotati vastavalt Döhneri hierarhilisele mudelile.
German: Wenn bei Ihnen zu Beginn der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, werden die niedrigeren Anfangsdosen möglicherweise solange fortgesetzt, bis die Nebenwirkungen verschwinden oder nachlassen.
Estonian: Kui teil tekivad varased kõrvaltoimed, võidakse esialgseid väiksemaid annuseid korrata, kuni kõrvaltoimed kaovad või vähenevad.