FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 2 sekundárne mutácie spomedzi G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, modelovanie naznačuje, že sa môže zvážiť použitie zvýšenej dávky u pacientov s obmedzenými možnosťami liečby (menej ako 2 liečivami) z dôvodu pokročilej rezistencie na viaceré skupiny liekov (pozri časť 5.2).
Hungarian: A G140A/C/S-, E138A/K/T- és L74I-mutációval együtt előforduló Q148 + ≥2 másodlagos mutációkat is magában foglaló dokumentált rezisztencia fennállása esetén a modellvizsgálat felveti, hogy korlátozott kezelési opciókkal rendelkező (2 hatóanyagnál kevesebbel kezelhető) betegek esetén mérlegelhető emelt dózis alkalmazása a több gyógyszercsoporttal szembeni fokozott rezisztencia miatt (lásd 5.2 pont).
Slovak: 50 mg dávka sa má užiť ako jedna 50 mg tableta.
Hungarian: Az 50 mg-os adagot egy darab 50 mg tabletta formájában kell bevenni.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky infekcie a zápalu alebo ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov uvedených vyššie: → bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Hungarian: Ha Önnél fertőzés és gyulladás tünetei jelennek meg, vagy a fentiek közül bármelyik tünetet észleli:
Slovak: (Nesledovalo sa, možné zvýšenie prostredníctvom inhibície transportéra OCT2)
Hungarian: Dofetilid ↑ (Nem vizsgálták; emelkedés lehetséges az OCT2 transzporter gátlása miatt)
Slovak: Priemerný východiskový počet CD4+ bol 160 buniek/mm3, medián trvania predchádzajúcej ART bol 13 rokov a 63 % malo infekciu HIV v štádiu C podľa CDC.
Hungarian: A kiindulási időpontban a CD4+ sejtszám medián értéke 160 sejt/mm3, az előző ART medián időtartama pedig 13 év volt, és a betegek 63%-a tartozott CDC C osztályba.
Slovak: U pacientov rezistentných na INI sa majú vždy, keď je to možné, použiť alternatívne kombinácie, ktoré neobsahujú ľubovník bodkovaný.
Hungarian: Integrázgátló-rezisztens betegeknél lehetőség szerint olyan alternatív kombinációkat kell alkalmazni, amelyek nem tartalmaznak orbáncfüvet.
Slovak: 50 mg dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s rifampicínom v neprítomnosti rezistencie na inhibítory integrázy.
Hungarian: A dolutegravir ajánlott felnőtt adagja naponta kétszer 50 mg a rifampicinnel való együttes alkalmazás esetén, ha nem áll fenn integrázgátló csoporttal szembeni rezisztencia.
Slovak: V prítomnosti rezistencie na inhibítory integrázy sa majú zvážiť alternatívne kombinácie, ktoré nezahŕňajú nevirapín (pozri časť 4.4).
Hungarian: Integrázgátló csoport elleni rezisztencia esetén olyan alternatív kombinációk alkalmazását kell mérlegelni, amelyek nem tartalmaznak nevirapint (lásd 4.4 pont).
Slovak: Perorálne podávanie dolutegraviru gravidným králikom v dávkach do 1 000 mg/kg denne od 6. do 18. dňa gravidity nevyvolalo vývojovú toxiciu ani teratogenitu (0,40-násobok klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní 50 mg dvakrát denne, na základe AUC).
Hungarian: A dolutegravir vemhes nyulaknak legfeljebb 1000 mg/kg napi adagokban, a gestatio 6-18. napja között történő per os adagolása nem idézett elő fejlődési toxicitást vagy teratogenitást (az AUC alapján a naponta kétszer 50 mg humán klinikai expozíció 0,40-szerese).
Slovak: Preto sa dávka 50 mg jedenkrát denne nemá podávať vo forme piatich 10 mg tabliet.
Hungarian: Ezért a napi egyszer adott 50 mg dózist nem szabad öt darab 10 mg-os tabletta formájában adni.
Slovak: b Potvrdené zvýšenie plazmatickej hladiny HIV-1 RNA na ≥ 200 kópií/ml po predchádzajúcej potvrdenej supresii na < 200 kópií/ml.
Hungarian: b Igazolt, ≥200 kópia/ml plazma HIV-1 RNS értékek előzetes, igazolt <200 kópia/ml mértékű szuppressziót követően
Slovak: 50 kópií/ml podľa východiskových kovariantov Východisková vírusová záťaž (kópie/ml)
Hungarian: HIV-1 RNS <50 kópia/ml, kiindulási kovariánsok szerinti lebontásban Kiindulási vírusterhelés (kópia/ml)
Slovak: Ako vyzerá Tivicay a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Tivicay külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Hoci sa preukázalo, že účinná vírusová supresia dosiahnutá pri antiretrovírusovej terapii značne znižuje riziko prenosu HIV pohlavným stykom, reziduálne riziko nie je možné vylúčiť.
Hungarian: Miközben az antriretrovirális kezeléssel biztosított hatásos vírus-szuppresszió bizonyítottan jelentősen csökkenti a szexuális úton történő vírusátvitelt, a vírus átadásának kockázata így sem zárható ki.
Slovak: Etravirín bez posilnených inhibítorov proteázy znížil plazmatickú koncentráciu dolutegraviru.
Hungarian: Az emelt dózisú proteázgátlók nélkül adott etravirin csökkentette a dolutegravir plazmakoncentrációját.
Slovak: %) a rozdiel medzi liečbami bol 8,3
Hungarian: A két kezelés eredményessége között 8,3% (2,0, 14,6) volt a különbség.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dolutegraviru u detí mladších ako 6 rokov alebo vážiacich menej ako 15 kg neboli doteraz stanovené.
Hungarian: A dolutegravir biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb vagy 15 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: Výsledky v 48. týždni (vrátane výsledkov podľa kľúčových východiskových kovariantov) získané v štúdii SAILING sú uvedené v tabuľke 6.
Hungarian: A SAILING vizsgálat 48 hetes kimeneteleit (köztük a kiindulási kulcs-kovariánsokkal) a 6. táblázat mutatja.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Tivicayom u pediatrických pacientov s infekciou HIV vo veku od 4 týždňov do menej ako 6 rokov (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a 4 hetestől 6 évesnél fiatalabb korú gyermekek esetén halasztást engedélyez a Tivicay vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően HIV fertőzésben (lásd
Slovak: V prítomnosti rezistencie na inhibítory integrázy sa treba tejto kombinácii vyhnúť (pozri časť 4.4).
Hungarian: Integrázgátló csoporttal szembeni rezisztencia esetén ezt a kombinációt kerülni kell (lásd 4.4 pont).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza dolutegraviru s použitím údajov získaných u dospelých infikovaných HIV-1 ukázala, že vek nemal žiaden klinicky významný vplyv na expozíciu dolutegraviru.
Hungarian: A dolutegravir populáció-farmakokinetikai analízise HIV-1-fertőzött felnőttek adatait felhasználva azt mutatta, hogy az életkornak nem volt klinikailag releváns hatása a dolutegravir expozícióra.
Slovak: GLAXO WELLCOME, S.A.,
Hungarian: GLAXO WELLCOME, S.A., Avda.
Slovak: % (95 % IS: -4,3; 2,9) v prípade GEMINI-2, pričom vopred špecifikovaná hranica noninferiority sa rovnala 10 %.
Hungarian: A korrigált különbség -2,6% (95%-os CI: -6,7; 1,5) volt a GEMINI-1, és -0,7% (95%-os CI: -4,3; 2,9) a GEMINI-2 esetében, előzetesen meghatározott 10%-os non-inferioritási küszöbértékkel.
Slovak: 50 mg jedenkrát denne
Hungarian: 25 mg, naponta egyszer
Slovak: 50 mg dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s tipranavirom/ritonavirom.
Hungarian: A dolutegravir ajánlott felnőtt adagja naponta kétszer 50 mg a tipranavir/ritonavir kombinációval való együttes alkalmazás esetén.
Slovak: • palpitácie (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca) alebo tremor (chvenie rúk)
Hungarian: • gyors, illetve rendszertelen szívverés (palpitáció) vagy remegés, • hiperaktivitás (túlzott nyugtalanság és mozgékonyság),
Slovak: Počas 96 týždňov v štúdiách SPRING-2 a FLAMINGO a 144 týždňov v štúdii SINGLE sa v skupinách s liečbou obsahujúcou dolutegravir nepozorovali žiadne prípady primárnej rezistencie vznikajúcej počas liečby na inhibítory integrázy alebo NRTI.
Hungarian: Kezelés során kialakuló rezisztencia a sikertelen kezelésen átesett, korábban kezeletlen betegeknél A SPRING-2 és a FLAMINGO vizsgálat 96 hete, valamint a SINGLE vizsgálat 144 hete alatt a dolutegravirt szedő kezelési karokban egyetlen, kezelés során kialakuló primer rezisztencia esetet sem észleltek az integráz-, illetve az NRTI-gyógyszercsoportban.
Slovak: V 48. týždni bol dolutegravir noninferiórny oproti raltegraviru v štúdii SPRING-2 a dolutegravir + ABC/3TC bol superiórny oproti efavirenzu/TDF/FTC (p =
Hungarian: A SPRING-2 vizsgálatban a 48. héten a dolutegravir nem adott rosszabb eredményt a raltegravirnál, továbbá a SINGLE vizsgálatban a dolutegravir + ABC/3TC kombináció jobbnak bizonyult, mint az efavirenz/TDF/FTC (p=0,003) (lásd fent a 4. táblázatot).
Slovak: Pacienti infikovaní HIV-1 bez preukázanej alebo klinicky suspektnej rezistencie na inhibítory integrázy
Hungarian: HIV-1-fertőzött, az integrázgátló csoporttal szembeni dokumentált vagy klinikailag gyanított rezisztencia nélküli betegek
Slovak: Účinok iných liekov na farmakokinetiku dolutegraviru
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a dolutegravir farmakokinetikájára
Slovak: V podmienkach in vitro dolutegravir inhiboval renálny transportér 2 organických katiónov (organic cation transporter 2, OCT2) a efluxný transportér MATE-1
Hungarian: In vitro a dolutegravir gátolja a renális szerves kation transzporter 2-t (OCT2), és a multidrug és toxin extrúziós transzporter (MATE) 1-et.
Slovak: Odporúčania na dávkovanie založené na telesnej hmotnosti sú uvedené v tabuľke 1.
Hungarian: Az ajánlott adagok az 1. táblázatban láthatók a testtömeg függvényében.
Slovak: Príznaky autoimunitných porúch sa môžu objaviť mnoho mesiacov po tom,
Hungarian: Az autoimmun betegségek tünetei akár hónapokkal a HIV-fertőzés elleni gyógyszer szedésének megkezdését követően is kialakulhatnak.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám upraví dávku alebo že potrebujete dodatočné vyšetrenia.
Hungarian: Ön által szedett adag módosítása mellett, vagy úgy, hogy Önnek gyakoribb ellenőrző vizsgálatokra van szüksége.
Slovak: Na základe údajov získaných pri iných inhibítoroch CYP3A4 sa neočakáva výrazné zvýšenie.
Hungarian: gátló adatai alapján jelentős emelkedés nem várható.
Slovak: V prítomnosti rezistencie na inhibítory integrázy sa majú zvážiť alternatívne kombinácie, ktoré nezahŕňajú fosamprenavir/ritonavir.
Hungarian: Ha integrázgátló csoport elleni rezisztencia áll fenn, olyan kombinációk alkalmazását kell mérlegelni, amelyek nem tartalmaznak fozamprenavir/ritonavir kombinációt.
Slovak: Požiadajte vášho lekára o ďalšiu radu týkajúcu sa užívania liekov, ktoré znižujú množstvo žalúdočnej kyseliny, s Tivicayom.
Hungarian: → Forduljon kezelőorvosához további tanácsért a savcsökkentő gyógyszerek és a Tivicay egyidejű szedésével kapcsolatban.
Slovak: Skupina odvodených mutácií v IN
Hungarian: Származtatott IN mutációs csoport
Slovak: Primárny cieľ a ďalšie výsledky v 48. týždni (vrátane výsledkov podľa kľúčových východiskových kovariantov) získané v SPRING-2 a SINGLE sú uvedené v tabuľke 4.
Hungarian: A SPRING-2 és a SINGLE klinikai vizsgálatok elsődleges végpontjait és egyéb 48 hetes kimeneteleit (köztük a kiindulási kulcs-kovariánsokkal) a 4. táblázat mutatja.
Slovak: V SPRING-2 bolo randomizovaných 822 dospelých a bola im podaná aspoň jedna dávka buď dolutegraviru 50 mg jedenkrát denne, alebo raltegraviru (RAL) 400 mg dvakrát denne, pričom obidva sa podávali buď s ABC (abakavir)/3TC (lamivudín), alebo s TDF (tenofovir)/FTC (emtricitabín).
Hungarian: A SPRING-2 vizsgálatban 822 felnőtt beteget randomizáltak és kezeltek legalább egy adaggal az alábbiak közül: naponta egyszer 50 mg dolutegravir, vagy naponta kétszer 400 mg raltegravir (RAL); mindkettőt vagy ABC/3TC-vel vagy TDF/FTC-vel kombináltan alkalmazva.
Slovak: Primárna mutácia iná ako Q148H/K/R2
Hungarian: Primer mutáció, kivéve a Q148H/K/R-t2
Slovak: RAL/EVG neboli súčasťou súčasnej zlyhávajúcej liečby) došlo na 8. deň k zníženiu vírusovej záťaže o 1,63 log10.
Hungarian: A kiindulási időpontban primer mutációval nem rendelkező betegeknél (N = 60) (pl. a RAL/EVG nem része a jelenlegi sikertelen terápiának) a 8. napon 1,63 log10-es csökkenést figyeltek meg a vírusterhelésben.
Slovak: ≤ 200 buniek/mm3 > 200 buniek/mm3
Hungarian: ≤200 sejt/mm3
Slovak: Iný ako B
Hungarian: Nem B
Slovak: Hoci sa tieto simulované výsledky nepotvrdili v klinických skúšaniach, táto vysoká dávka sa môže zvážiť v prítomnosti mutácie Q148 + ≥
Hungarian: Bár ezeket a szimulációs eredményeket nem igazolták a klinikai vizsgálatokban, ennek a nagy dózisnak az alkalmazása mérlegelhető G140A/C/S, E138A/K/T, illetve L74I mutációkkal együtt előforduló
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Slovak: Priemerná hodnota
Hungarian: Medián érték
Slovak: Dolutegravir neovplyvnil samčiu ani samičiu fertilitu u potkanov pri dávkach do 1 000 mg/kg/deň, čo bola najvyššia testovaná dávka (24-násobok klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní 50 mg dvakrát denne, na základe AUC).
Hungarian: A dolutegravir nem befolyásolta patkányoknál a hím és a nőstény fertilitást 1000 mg/kg/nap adagig, amely a legnagyobb vizsgált adag volt (az AUC alapján a naponta kétszer 50 mg humán klinikai expozíció 24-szerese).
Slovak: Sekundárna mutácia Q148 + 1b Sekudnárna mutácia Q148 + ≥ 2b
Hungarian: Q148+1 másodlagos mutációkb Q148+≥2 másodlagos mutációkb
Slovak: Výskyt celkovej odpovede na liečbu dosiahnutej počas 24 týždňov liečby sa u 69 % (126/183) spravidla udržal počas 48 týždňov, pričom 116/183 (63
Hungarian: A 24 hetes kezelés során megfigyelt összesített válaszarány (69% (126/183)) általában fennmaradt 48 héten keresztül, és 183 beteg közül 116-nál (63%) észleltek <50 kópia/ml HIV-1 RNS szintet (ITT-E Snapshot algoritmus).
Slovak: Hlavným účinkom dolutegraviru bola gastrointestinálna intolerancia alebo gastrointestinálne podráždenie u potkanov a opíc pri dávkach, ktoré viedli k systémovej expozícii predstavujúcej približne 21-násobok a 0,82-násobok, v uvedenom poradí, klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní 50 mg dvakrát denne, na základe AUC.
Hungarian: A dolutegravir primer hatása a gastrointestinalis intolerancia vagy irritáció volt patkányokban és majmokban olyan adagoknál, amelyek az AUC alapján számítva a naponta kétszer 50 mg-os humán klinikai expozíció patkányokban kb.
Slovak: RAL 400 mg dvakrát denne + 2 NRTI
Hungarian: RAL 400 mg naponta kétszer + 2 NRTI N = 411
Slovak: Odporúčaná dávka dolutegraviru je 50 mg (jedna tableta) dvakrát denne.
Hungarian: A dolutegravir ajánlott adagja naponta kétszer 50 mg (egy tabletta).
Slovak: Pozorované mutácie vznikajúce počas liečby alebo kombinácie mutácií boli L74I (n =
Hungarian: A kezelés közben kialakult mutációk, illetve mutációk keveréke az L74I (n = 1) és az N155H (n = 2) volt.
Slovak: RNA oproti východiskovej hodnote bol -1,2 log10 kópií/ml (95 % IS -1,5 až -0,8 log10 kópií/ml, p <
Hungarian: -1,4 log10 kópia/ml (95% CI -1,3 - -1,5 log10, p<0,001) volt.
Slovak: 2 N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q
Hungarian: 1Csak historikus vagy fenotípusos bizonyíték az INI-rezisztencia fennállására 2N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q
Slovak: RAL 400 mg dvakrát denne + BR N =
Hungarian: RAL 400 mg naponta kétszer + BR N = 361§
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa úprava dávkovania nepovažuje za potrebnú.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem tekintik szükségesnek az adag módosítását.
Slovak: Tivicayu sa nesledoval.
Hungarian: Tivicay-t kaptak.
Slovak: NRTI v základnom režime ABC/3TC
Hungarian: ABC/3TC
Slovak: B a/alebo C boli na začiatku liečby dolutegravirom pozorované vzostupy biochemických parametrov funkcie pečene zodpovedajúce syndrómu imunitnej reaktivácie, hlavne u tých, u ktorých bola liečba proti hepatitíde
Hungarian: Egyes hepatitis B és/vagy C társfertőzésben szenvedő betegeknél a máj biokémiai paraméterek emelkedett értékeit figyelték meg a dolutegravir-kezelés kezdetén, összhangban az immun-rekonstitúciós szindrómával, különösen azoknál, akiknél abbahagyták a hepatitis B elleni kezelést (lásd 4.4 pont).
Slovak: Systémová expozícia dolutegraviru pri tejto dávke (na základe AUC) bola približne 17- až 20-násobne vyššia ako expozícia dosiahnutá u ľudí po podávaní odporúčaných pediatrických dávok.
Hungarian: 17-20-szor magasabb volt a humán ajánlott pediátriai expozíciónál.
Slovak: V prítomnosti rezistencie na inhibítory integrázy sa majú zvážiť alternatívne kombinácie, ktoré nezahŕňajú efavirenz (pozri časť 4.4).
Hungarian: Integrázgátló csoport elleni rezisztencia esetén olyan alternatív kombinációk alkalmazását kell mérlegelni, amelyek nem tartalmaznak efavirenzet (lásd 4.4 pont).
Slovak: Etravirín bez posilnených inhibítorov proteázy
Hungarian: Non-nukleozid reverz transzkriptázgátlók Etravirin emelt dózisú proteázgátlók nélkül
Slovak: 2 sekundárnymi mutáciami spomedzi G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Hungarian: b G140A/C/S-ból, E138A/K/T-ból és L74I-ből származó másodlagos mutációk.
Slovak: 50 mg dvakrát denne v kombinácii s atazanavirom (pozri časť 5.2) kvôli chýbajúcim údajom.
Hungarian: Atazanavirral való kombinációban a Tivicay nem adható napi kétszer 50 mg-nál nagyobb dózisban a vonatkozó adatok hiánya miatt (lásd 5.2 pont).
Slovak: Odpoveď na liečbu súvisela s profilmi mutácií súvisiacimi s INI na začiatku liečby, ako je uvedené v tabuľke 7. Tabuľka 7 Virologická odpoveď (8. deň) po 7 dňoch funkčnej monoterapie, u pacientov s RAL/EVG ako súčasťou súčasnej zlyhávajúcej liečby, VIKING-3 Východiskové parametre
Hungarian: 7. táblázat: Virológiai válasz (8. nap), 7 napos funkcionális monoterápia után olyan betegeknél, akiknél a RAL/EVG a jelenlegi sikertelen adagolási rend része.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať:
Hungarian: Ennek tünetei közé tartoznak:
Slovak: Antikonvulzíva Karbamazepín
Hungarian: Antikonvulzív szerek Karbamazepin
Slovak: V kontexte imunitnej reaktivácie bol hlásený aj výskyt autoimunitných porúch (akou je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída), hlásený čas ich vzniku je však premenlivejší a tieto nežiaduce udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Hungarian: előfordulását szintén jelentették immunreaktiváció esetén, azonban a jelentések szerint a kialakulás időpontja változó és ezek az események akár több hónappal a kezelés megkezdése után is előfordulhatnak.
Slovak: Dolutegravir 50 mg jedenkrát denne + BR N =
Hungarian: Dolutegravir 50 mg naponta egyszer + BR N = 354§
Slovak: Kohorta IIA (6 až <
Hungarian: IIA kohorsz (6 - <18 éves) (n = 23)
Slovak: V medzinárodnej, multicentrickej, dvojito zaslepenej štúdii SAILING (ING111762) bolo randomizovaných 719 dospelých infikovaných HIV-1, ktorí boli po predchádzajúcej antiretrovírusovej terapii (ART) a ktorým bol podávaný buď dolutegravir 50 mg jedenkrát denne, alebo raltegravir 400 mg dvakrát denne so základným režimom zvoleným skúšajúcim lekárom, ktorý zahŕňal najviac dva lieky (vrátane aspoň jedného plne účinného lieku).
Hungarian: A nemzetközi, multicentrumos, kettősvak SAILING vizsgálatban (ING111762) 719 HIV-1 fertőzött, korábban már antiretrovirális kezelésben (ART) részesült felnőttet randomizáltak, akik vagy napi egyszer 50 mg dolutegravirt, vagy napi kétszer 400 mg raltegravirt és a vizsgálatban résztvevő orvos által választott,
Slovak: Ak pacient vynechá dávku Tivicayu, má užiť Tivicay čo najskôr, za predpokladu, že ďalšia dávka nemá byť užitá do 4 hodín.
Hungarian: Kihagyott adagok Ha a beteg elmulasztotta bevenni a Tivicay egy adagját, akkor be kell vennie, amilyen hamar lehetséges,
Slovak: + ≥ 2 sekundárne mutácie3
Hungarian: Q148 +≥2 másodlagos mutáció3
Slovak: • výživové doplnky s obsahom vápnika, výživové doplnky s obsahom železa a multivitamíny.
Hungarian: • kalciumpótlók, vaspótlók és multivitaminok.
Slovak: (autoimunitné poruchy).
Hungarian: (deformált gerincoszlop) kockázatát.
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min,
Hungarian: Vesekárosodás Enyhe, közepesen súlyos, illetve súlyos (kreatinin-clearance 30 ml/perc, dialízis-kezelésben nem részesülő)
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna 50 mg tableta jedenkrát denne.
Hungarian: • A szokásos adag naponta egyszer egy 50 mg-os tabletta,
Slovak: Nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy
Hungarian: Nukleozid típusú reverz transzkriptázgátlók Tenofovir
Slovak: Neužívajte antacidum v priebehu 6 hodín pred užitím Tivicayu alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití.
Hungarian: Ne szedjen savlekötőt a Tivicay bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 2 órán át azt követően, hogy bevette.
Slovak: K dispozícii nie je špecifická liečba predávkovania dolutegravirom.
Hungarian: A dolutegravir túladagolásnak nincs specifikus kezelése.
Slovak: Tivicay je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 6 rokov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Hungarian: A Tivicay-t felnőttek, serdülők, valamint 6 évesnél idősebb, legalább 15 kg testtömegű gyermekek HIV (humán immundeficiencia vírus) fertőzésének kezelésére alkalmazzák.
Slovak: LIEČIVÁ
Hungarian: kezeléssel
Slovak: Aranda de Duero, Burgos, Španielsko GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznaň, Poľsko.
Hungarian: Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanyolország GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul.
Slovak: Podľa podtypu HIV-1
Hungarian: HIV-1 altípus szerinti lebontás B
Slovak: Každá 10 mg tableta obsahuje 1 mg sodíka.
Hungarian: 10 mg-os filmtablettánként 1 mg nátriumot tartalmaz.
Slovak: Pri súbežnom podávaní dolutegraviru 50 mg dvakrát denne:
Hungarian: Ha naponta kétszer 50 mg dolutegravirral együtt alkalmazzák:
Slovak: Pre dospievajúcich (vo veku od 12 až do menej ako 18 rokov a vážiacich aspoň 40 kg) infikovaných HIV-1 bez rezistencie na inhibítory integrázy je odporúčaná dávka dolutegraviru 50 mg jedenkrát denne.
Hungarian: HIV-1-fertőzött, az integrázgátló csoporttal szemben nem rezisztens (12 - <18 éves, és legalább 40 kg testtömegű) serdülőknél a dolutegravir ajánlott adagja naponta egyszer 50 mg.
Slovak: Každá fľaška obsahuje vysúšadlo.
Hungarian: Mindegyik tartály tartalmaz nedvszívó anyagot.
Slovak: klírens kreatinínu [CrCl] 45 - 59 ml/min) a pri jej podávaní sa odporúča obozretnosť.
Hungarian: Ez a kombináció fokozhatja a tejsavas acidosis kockázatát közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő (3a stádiumú, 45-59 ml/perc kreatinin clearance [CrCl]) betegeknél, így óvatosság ajánlott.
Slovak: C a 4 % mali infekciu HIV v štádiu C podľa CDC, tieto charakteristiky boli medzi liečebnými skupinami podobné.
Hungarian: továbbá 3%-uknál állt fenn C stádiumú CDC. A két csoportban ezek a jellemzők hasonlóak voltak.
Slovak: % pokles klírensu kreatinínu (vylúčené množstvo závisí od transportu OCT2 a MATE-1).
Hungarian: In vivo a kreatinin clearance 10-14%-os (a szekréciós frakció OCT2- és MATE-1-transzport függő) csökkenését figyelték meg betegekben.
Slovak: 1 OSS =
Hungarian: 1 l/h.
Slovak: 6 rokov a vážiacich aspoň 15 kg zaisťuje expozíciu porovnateľnú s expozíciou pozorovanou u dospelých (50 mg), pričom v najnižšej hmotnostnej skupine od 15 do < 20 kg sa podáva 20 mg denne.
Hungarian: 25 mg, 35 mg, 50 mg) a felnőtteknél (50 mg) megfigyelt expozíciót biztosít, a legalacsonyabb testtömegcsoport 15 - <20 kg volt 20 mg napi dózissal.
Slovak: V prítomnosti rezistencie na inhibítory integrázy je lepšie užívať Tivicay s jedlom, aby sa zvýšila expozícia (najmä u pacientov s mutáciami Q148)
Hungarian: Integrázgátló csoport elleni rezisztencia (különösen Q148 mutáció) fennállása esetén a Tivicay-t étkezés közben javasolt bevenni, az expozíció növelése érdekében (lásd 5.2 pont).
Slovak: 22 % Cmax ↓ 11
Hungarian: NGMN ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↓ 11%
Slovak: % a 66 %, v uvedenom poradí, zvýšilo hodnotu Cmax o 46 %, 52 % a 67 %, v uvedenom poradí, a predĺžilo tmax na 3, 4 a 5 hodín, v uvedenom poradí, z 2 hodín po podaní nalačno.
Hungarian: a Cmax-ét 46%-kal míg a Tmax értékét az éhomi 2 óráról 3 órára, a közepes zsírtartalmú az AUC(0-∞) értékét 41%-kal, a Cmax-ét 52%-kal, míg a Tmax értékét az éhomi 2 óráról 4 órára, a magas zsírtartalmú pedig az AUC(0-∞) értékét 66%-kal, a Cmax-ét 67%-kal, míg Tmax értékét az éhomi 2 óráról 5 órára növeli.
Slovak: V tejto skupine pacientov sa má dolutegravir podávať dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s niektorými liekmi (napr. s efavirenzom, nevirapínom, tipranavirom/ritonavirom alebo rifampicínom).
Hungarian: A dolutegravirt ennél a betegcsoportnál bizonyos más gyógyszerekkel (pl. efavirenz, nevirapin,
Slovak: V podmienkach in vitro dolutegravir inhiboval transportéry organických aniónov OAT1 a OAT3, ktoré sú zodpovedné za vychytávanie v obličkách.
Hungarian: A dolutegravir in vitro gátolta a vese felvevő-transzportereket, szerves anion transzportereket (OAT1-et) és az OAT3-at.