FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku zaawansowanego raka nerki lub raka nerki z przerzutami w jednym badaniu z udziałem 649 pacjentów udowodniono, że produkt Avastin wraz z interferonem alfa-2a wydłuża czas przeżycia bez progresji choroby: średni czas przeżycia bez progresji choroby wynosił 10,2 miesiąca u pacjentów otrzymujących Avastin wraz z interferonem alfa-2a oraz 5,4 miesiąca u pacjentów otrzymujących interferon alfa-2a.
Maltese: Fil-kanċer tal-kliewi avvanzat jew metastatiku, intwera li Avastin flimkien ma' interferon alfa-2a jżid is-sopravivenza mingħajr progressjoni fi studju wieħed f'649 pazjent: is-sopravivenza medja mingħajr progressjoni kienet 10.2 xhur fil-pazjenti li kienu qed jirċievu Avastin flimkien ma' interferon alfa-2a u 5.4 xhur f' dawk li kienu qed jirċievu interferon alfa-2a.
Polish: Najcięższe działania niepożądane to perforacja przewodu pokarmowego (otwór w ściance jelita), krwotok (krwawienie) i tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (skrzepy krwi w tętnicach).
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar serji huma perforazzjoni gastrointestinali (toqba fil-musrana), emorraġija (fsada) u tromboemboliżmu arterjali (koagulazzjoni fl-arterji).
Polish: • Choroba świeżo zdiagnozowana (w tym choroba zaawansowana, leczenie pierwszej linii): w dwóch badaniach głównych z udziałem 3401 pacjentów udowodniono, że w przypadku świeżo zdiagnozowanego raka jajnika, jajowodu i otrzewnej Avastin w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem powodował wydłużenie czasu przeżycia bez progresji choroby: w jednym badaniu średni czas przeżycia bez progresji choroby wynosił 19,3 miesiąca u pacjentów otrzymujących dodatkowo Avastin, w porównaniu z 16,9 miesiąca po zastosowaniu samej karboplatyny i paklitakselu, a w drugim badaniu było to odpowiednio 14,7 miesiąca i 10,6 miesiąca.
Maltese: • Marda li tkun għadha kif ġiet dijanjostikata (inkluż marda avvanzata, kura tal-ewwel linja): f' kanċer tal-ovarji, tat-tubu fallopjan u peritoneali li jkun għadu kif ġie dijanjostikat, intwera li Avastin, flimkien ma' karboplatin u paklitaksel, iżid is-sopravivenza mingħajr progressjoni f' żewġ studji ewlenin li involvew 3,401 pazjent: is-sopravivenza mingħajr progressjoni kienet 19.3 xhur f' pazjenti li żiedu Avastin kontra 16.9 xhur b' karboplatin u paklitaksel waħdu fi studju wieħed, u 14.7 xhur kontra 10.6 xhur fit-tieni studju.
Polish: Substancja czynna produktu Avastin, bewacyzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które zaprojektowano w taki sposób, aby rozpoznawało i wiązało się z czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) - białkiem, które krąży we krwi i powoduje wzrost naczyń krwionośnych.
Maltese: Is-sustanza attiva f' Avastin, il-bevacizumab, hija antikorp monoklonali (tip ta'' proteina), li tfassal sabiex jirrikonoxxi u jeħel mal-fattur ta' tkabbir endoteljali vaskulari (VEGF, vascular endothelial growth factor), proteina li tiċċirkola fid-demm u tkabbar il-vażi.
Polish: W drugim badaniu (1237 pacjentów) po zastosowaniu produktu Avastin z kapecytabiną średni czas przeżycia bez progresji choroby wynosił 8,6 miesiąca, w porównaniu do 5,7 miesiąca u osób przyjmujących kapecytabinę z placebo.
Maltese: (1,237 pazjent) meta Avastin żdied ma' kapeċitabina, is-sopravivenza mingħajr progressjoni medja kienet 8.6 xhur, meta mqabbla ma' 5.7 xhur f' dawk li rċevew kapeċitabine mal-plaċebo.
Polish: Rak nerki
Maltese: Kanċer tal-kliewi
Polish: W pierwszym badaniu (722 pacjentów) czas przeżycia bez progresji choroby wyniósł 11,4 miesiąca u pacjentów otrzymujących Avastin z paklitakselem, podczas gdy u pacjentów stosujących sam paklitaksel było to 5,8 miesiąca.
Maltese: Fl-ewwel studju (722 pazjent) is-sopravivenza mingħajr progressjoni kienet 11.4 xhur f' pazjenti li rċevew Avastin ma' paklitaksel u 5.8 xhur f'dawk li rċevew paklitaksel waħdu.
Polish: Wyniki wskazywały, że średni całkowity czas przeżycia wynosił 16,8 miesiąca po zastosowaniu chemioterapii wraz z produktem Avastin w porównaniu z 12,9 miesiąca po zastosowaniu samej chemioterapii.
Maltese: Ir-riżultati wrew li s-sopravivenza globali medja kienet 16.8 xhur bil-kimoterapija li inkludiet Avastin meta mqabbla ma' 12.9 xhur bil-kimoterapija weħidha.
Polish: W pierwszych dwóch badaniach uczestniczyli pacjenci, u których chorobę przerzutową leczono po raz pierwszy (leczenie „pierwszej linii"): w pierwszym badaniu (923 pacjentów) średni całkowity czas przeżycia wynosił 20,3 miesiąca u pacjentów, u których dodatkowo zastosowano Avastin i 15,6 miesiąca u osób otrzymujących samą chemioterapię; w drugim badaniu z udziałem 1401 pacjentów czas przeżycia bez progresji choroby wyniósł 9,4 miesiąca u pacjentów otrzymujących dodatkowo Avastin i 8,0 miesiąca u pacjentów otrzymujących samą chemioterapię.
Maltese: Lewwel żewġ studji involvew pazjenti li l-marda metastatika tagħhom kienet qed tiġi kkurata għallewwel darba (kura tal-'ewwel linja'): fl-ewwel studju (923 pazjent), is-sopravivenza globali medja kienet 20.3 xhur f' pazjenti li żiedu Avastin u 15.6 xhur f' dawk li rċevew il-kimoterapija waħidha; fittieni studju f' 1,401 pazjenti, is-sopravivenza mingħajr progressjoni kienet 9.4 xhur f' pazjenti li żiedu Avastin u 8.0 xhur f' dawk li rċevew il-kimoterapija waħidha.
Polish: Aneks
Maltese: Anness
Polish: CHMP uznał, że:
Maltese: Is-CHMP iqis li:
Polish: • Kwestie bezpieczeństwa
Maltese: • Kwistjonijiet ta' sigurtà
Polish: Wg wytycznych tej analizy 84% zdarzeń PFS można uznać za niejednoznaczne.
Maltese: Skont din l-analiżi, 84% tal-avvenimenti ta' PFS jistgħu jitqiesu bħala inekwivoki.
Polish: Podstawowa analiza wskaźnika PFS wykazała statystycznie istotne różnice między badanymi produktami na korzyść bewacyzumabu (HR: 0,64; przedział ufności 95%: 0,55-0,74; p < 0,0001).
Maltese: L-analiżi primarja tal-PFS uriet differenza statistikament sinifikanti favur bevacizumab (HR 0.64, 95%CI 0.55-0.74; p<0.0001).
Polish: Postęp choroby oceniano na podstawie dostosowanych do potrzeb badania kryteriów MacDonalda (Chinot i wsp., 2013).
Maltese: Il-progressjoni tal-mard ġiet evalwata bl-użu talkriterji Macdonald adattati (Chinot et al., 2013).
Polish: Kluczowymi analizami czułości post hoc, które uwzględniały obawy CHMP dotyczące wiarygodności metody obrazowania w odniesieniu do wykrywania postępu choroby, były te wykluczające pacjentów 1) z potencjalną lub potwierdzoną pseudoprogresją, 2) z możliwą pseudoprogresją w grupie terapeutycznej otrzymującej kombinację Pl+RT/T i możliwą rzekomą odpowiedzią na leczenie w grupie terapeutycznej otrzymującej kombinację Bv+RT/T, jak również 3) ze wskaźnikiem PFS mniejszym niż 93 dni.
Maltese: Analiżijiet ewlenin ta' sensittività post-hoc, li qiesu t-tħassib imqajjem mis-CHMP fuq l-affidabilità tatteknika tal-immaġini, biex jiskopru l-progressjoni tal-mard eskludiet pazjenti 1) bi psewdprogressjoni potenzjali jew ikkonfermata, 2) bi psewdo-progressjoni possibbli fil-fergħa Pl+RT/T u psewdo-rispons fil-fergħa Bv+RT/T u 3) b'PFS < Jum 93 biex jiġi evitat impatt potenzjali fuq il-psewdo-progressjoni u tibdil fl-immaġini ta' wara r-radjazzjoni fl-ewwel valutazzjoni tal-mard.
Polish: Na koniec wnioskodawca przedłożył jeszcze analizę post hoc opracowaną wg kryteriów RANO (Wen i wsp., 2010) stanowiących standard obowiązujący w badaniach klinicznych.
Maltese: Fl-aħħar nett, l-applikant ipprovda analiżi post-hoc f'konformità mal-kriterji RANO (Wen et al., 2010), li huwa l-istandard attwali użat fil-provi kliniċi.
Polish: Tętnicze zdarzenia zakrzepowozatorowe, w tym głównie niedokrwienne udary mózgu, występowały w opisywanym badaniu nieco częściej (5,0%) niż w poprzednich badaniach dotyczących bewacyzumabu (maks. 3,8% w skojarzeniu z różnymi chemoterapiami) oraz częściej niż w grupie otrzymującej placebo (1,6%).
Maltese: Avvenimenti arterjali tromboemboliċi, l-iktar puplesiji iskemiċi, ġew osservati f'inċidenza ftit ogħla f'din il-prova (5.0%) milli fi provi preċedenti bi bevacizumab (sa 3.8% flimkien ma' kemoterapiji differenti), u ogħla milli fil-grupp tal-plaċebo (1.6%).
Polish: Skuteczność u osób z nowo rozpoznanym glejakiem (ang. glioblastoma, GBM) wykazano na podstawie wieloośrodkowego, randomizowanego, badania klinicznego III fazy prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo (badanie BO21990, „AVAglio"), obejmującego leczenie bewacyzumabem i temozolomidem w skojarzeniu z radioterapią (faza leczenia jednoczesnego), po którym następowało leczenie z użyciem tylko bewacyzumabu i temozolomidu (faza leczenia podtrzymującego), a następnie wyłącznie bewacyzumabu (faza monoterapii).
Maltese: III, randomizzata, double-blind, ikkontrollata bi plaċebo, b'aktar minn ċentru wieħed (studju BO21990, "AVAglio") ta' bevacizumab, temozolomide u radjoterapija (fażi konkomittanti) segwit minn bevacizumab u temozolomide (fażi ta' manteniment) segwit minn bevacizumab (fażi ta' monoterapija) meta mqabbel ma' plaċebo f'pazjenti li kienu għadhom kif ġew dijanjostikati bi glijoblastoma (GBM).
Polish: • Kwestie skuteczności
Maltese: • Kwistjonijiet ta' effikaċja
Polish: Analiza pod kątem wskaźnika OS nie wykazała statystycznie istotnych różnic dotyczących czasu przeżycia w grupach przyjmujących bewacyzumab lub placebo (HR: 0,89; przedział ufności 95%: 0,751,07; p = 0,2135).
Maltese: L-OS tal-analiżi ma uriet ebda differenza statistikament sinifikanti fiż-żmien ta' sopravivenza bejn il-fergħa ta' bevacizumab u l-fergħa tal-plaċebo (HR 0.89, 95% CI 0.75-1.07, p=0.2135).
Polish: Średnią wartość PFS oszacowano na 10,6 miesiąca w przypadku grupy terapeutycznej otrzymującej bewacyzumab i 6,2 miesiąca w przypadku grupy przyjmującej placebo.
Maltese: Il-PFS medjan kien stmat li hu 10.6 xhur fil-fergħa ta' bevacizumab u 6.2 xhur fil-fergħa tal-plaċebo.
Polish: Bewacyzumab podawano w dawce 10 mg/kg co dwa tygodnie w fazach leczenia jednoczesnego i podtrzymującego, a w fazie monoterapii uczestnicy otrzymywali dawkę 15 mg/kg co trzy tygodnie.
Maltese: Bevacizumab ingħata f'doża ta' 10 mg/kg kull ġimagħtejn fil-fażi simultanja u l-fażi ta' manteniment, u f'doża ta' 15 mg/kg kull tliet ġimgħat fil-fażi ta' monoterapija.
Polish: 3641 RT Mijdrecht Holandia
Maltese: 3641 RT Mijdrecht Olanda
Polish: Viale Certosa, 130 20156 Milano Włochy
Maltese: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italja
Polish: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugalia
Maltese: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugall
Polish: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Francja
Maltese: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Franza
Polish: 1123 Budapest Wegry
Maltese: 1123 Budapest Ungerija
Polish: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belgia
Maltese: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belġju
Polish: EE - Estonia
Maltese: EE - Estonja
Polish: Powyższy wniosek dotyczący preparatu Avalox w postaci powlekanych tabletek złożono w dniu 5 grudnia 2006 r. w Niemczech jako referencyjnym państwie członkowskim oraz w zainteresowanych państwach członkowskich: AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK oraz UK. Niniejsza procedura wzajemnego uznawania została rozpoczęta 7 grudnia 2006 r.
Maltese: Din il-proċedura hija riferiment wara Proċedura ta' Għarfien Reċiproku dwar l-applikazzjoni talvarjazzjoni msemmija fuq li ġiet sottomessa għall-pilloli miksijin b'rita ta' Avalox lill-Ġermanja bħala Stat Membru ta' Referenza (RMS) u lill-Istati Membri Konċernati (CMS) AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK u UK fil-5 ta' Diċembru ta' l2006.
Polish: Belgia
Maltese: Belgju
Polish: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Słowenia
Maltese: BAYER d.o.o. Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenja
Polish: PL - Polska
Maltese: PL - Polonja
Polish: SK - Słowacja
Maltese: SK - Slovakkja
Polish: IE - Irlandia
Maltese: IE - Irlanda
Polish: NL - Holandia
Maltese: NL - Olanda
Polish: SI - Słowenia
Maltese: SI - Slovenja
Polish: Preparat Avalox został wstępnie zatwierdzony w czerwcu 1999 roku.
Maltese: Avalox kien approvat inizjalment f'Ġunju ta' l-1999.
Polish: FR - Francja
Maltese: FR - Franza
Polish: CZ - Republika Czech Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Maltese: CZ - Republika Ċeka Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Polish: UK - Wielka Brytania Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
Maltese: Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury
Polish: HU - Węgry
Maltese: HU - Ungerija
Polish: 30588 Murcia Hiszpania
Maltese: ESPAÑA, SL Crta. De Zeneta, 149 30588 Murcia Spanja
Polish: LU- Luxembourg Bayer s.a.-n.v.
Maltese: LU- Lussemburgu Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143
Polish: LT - Łotwa
Maltese: LT - Litwanja
Polish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Niemcy
Maltese: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Ġermanja
Polish: LV - Litwia
Maltese: LV - Latvja
Polish: Wstęp
Maltese: Introduzzjoni
Polish: Wniosek o numerze DE/H/155/01/II/38 dotyczący zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznawania dotyczył rozszerzenia wskazania do stosowania preparatu Avalox tak, aby obejmowało leczenie łagodnego lub umiarkowanego zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID), tj. zakażeń górnego odcinka układu rozrodczego, w tym zapalenia jajowodu i zapalenia śluzówki macicy.
Maltese: L-applikazzjoni tal-varjazzjoni ta' l-MRP DE/H/155/01/II/38 kienet dwar estensjoni ta' l-indikazzjoni biex ikun inkluż it-trattament tal-marda infjammatorja tal-pelvis (PID) moderata jew severa, jiġifieri infezzjonijiet tal-parti ta' fuq tal-passaġġ ġenitali, inklużi s-salpinġite u l-endometrite.
Polish: Wielkość opakowania
Maltese: Daqs talPakkett
Polish: Nazwa (własna)
Maltese: Numru MA (EU)
Polish: 4 ampułko strzykawka + 4 igieł
Maltese: Il- Pakkett li jmiss malprodott
Polish: Dalsze informacje na temat leku Avonex znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Polish: Lek Avonex otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 marca 1997 r.
Maltese: Avonex irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta' Marzu 1997.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Avonex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Avonex
Polish: Każda ampułko-strzykawka i wstrzykiwacz półautomatyczny zawierają 30 mikrogramów interferonu beta-1a.
Maltese: Kull siringa u pinna fiha 30 mikrogramma ta' interferon beta-1a.
Polish: Szacowane ryzyko drugiego rzutu było niższe u pacjentów przyjmujących Avonex niż u pacjentów otrzymujących placebo: w przypadku leku Avonex ryzyko to wynosiło 21% w ciągu dwóch lat i 35% w ciągu trzech lat, podczas w przypadku placebo odpowiednie wartości wyniosły 39% w ciągu dwóch lat i 50% w ciągu trzech lat.
Maltese: Ir-riskju stmat li jkollhom it-tieni attakk ta' demijelinazzjoni kien aktar baxx fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Avonex milli fil-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo: b'Avonex, ir-riskju kien 21 % f'sentejn u 35 % fi tliet snin, filwaqt li r-riskju bil-plaċebo kien 39 % f'sentejn u 50 % fi tliet snin.
Polish: Lek Avonex zawiera substancję czynną interferon beta-1a.
Maltese: Avonex fih is-sustanza attiva interferon beta-1a.
Polish: Firma nie przeprowadziła żadnych formalnych badań pacjentów w wieku poniżej 16. roku życia.
Maltese: Il-kumpanija ma wettqet l-ebda studju formali ta' pazjenti ta' inqas minn 16-il sena.
Polish: • pacjentów z nawracającym (rzutowo-remisyjnym) stwardnieniem rozsianym (SM).
Maltese: • pazjenti bi sklerożi multipla rikaduta (MS).
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Avonex jest białko, interferon beta-1a, należące do grupy interferonów, które mogą być naturalnie wytwarzane w organizmie i wspomagać go w walce z wirusami oraz innymi zagrożeniami.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Avonex hija l-proteina interferon beta-1a, waħda minn grupp ta' interferons li tista' tiġi prodotta b'mod naturali mill-ġisem biex tgħinu fil-ġlieda kontra l-viruses u attakki oħra.
Polish: Po dwóch latach u 22% pacjentów leczonych produktem Avonex i 35% pacjentów otrzymujących placebo nastąpiło pogorszenie stopnia niepełnosprawności.
Maltese: Wara sentejn, 22 % tal-pazjenti kkurati b'Avonex u 35 % tal-pazjenti kkurati bi plaċebo kellhom aggravar tad-diżabilità.
Polish: Drugie badanie obejmowało 383 dorosłych z przebytym pojedynczym rzutem choroby demielinizacyjnej i porównywano w nim zdolność leku Avonex oraz placebo do zmniejszenia ryzyka wystąpienia drugiego rzutu.
Maltese: It-tieni studju involva 383 adult li esperjenzaw attakk wieħed ta' demijelinazzjoni u qabbel l-abbiltà ta' Avonex u plaċebo biex inaqqsu r-riskju ta' attakk ieħor.
Polish: U dorosłych (w wieku co najmniej 18 lat) zalecana dawka leku Avonex wynosi 30 mikrogramów, a lek podaje się domięśniowo raz w tygodniu.
Maltese: Fl-adulti (minn 18-il sena 'l fuq), id-doża rakkomandata ta' Avonex hija 30 mikrogramma, mogħtija b'injezzjoni f'muskolu darba fil-ġimgħa.
Polish: W przebiegu SM układ immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) działa nieprawidłowo i atakuje elementy ośrodkowego układu nerwowego (mózg, rdzeń kręgowy i nerw wzrokowy, który przesyła sygnały z oka do mózgu), powodując zapalenie, które uszkadza nerwy oraz warstwę izolacyjną wokół nich.
Maltese: Fl-MS, issistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) ma taħdimx tajjeb u tattakka partijiet tas-sistema nervuża ċentrali (il-moħħ, is-sinsla tad-dahar u n-nerv ottiku [nerv li jibgħat sinjali mill-għajn għallmoħħ]), li tikkawża infjammazzjoni li tagħmel ħsara lin-nervituri u l-insulazzjoni madwarhom.
Polish: Przedstawiła jednak informacje z opublikowanych badań dotyczących stosowania leku Avonex u pacjentów w wieku od 12. do 18. roku życia, w których wykazano zmniejszenie częstości nawrotówbyć może z powodu leczenia lekiem Avonex.
Maltese: Madankollu, din ippreżentat informazzjoni minn studji ppubblikati dwar l-użu ta' Avonex f'pazjenti li għandhom bejn 12 u 18-il sena, li wrew li kellhom tnaqqis fir-rata ta' rikaduti, possibbilment minħabba kura b'Avonex.
Polish: Avonex spowalnia postęp niepełnosprawności i zmniejsza liczbę nawrotów;
Maltese: Avonex inaqqas irritmu tal-progressjoni tad-diżabbiltà u jnaqqas in-numru ta' rikaduti;
Polish: UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Maltese: UAB "JOHNSON &
Polish: Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Maltese: Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Polish: Biogen Inc., 5000 Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, USA.
Maltese: Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, L-Istati
Polish: Ελλάδα Genesis Pharma SA
Maltese: Genesis Pharma SA
Polish: Icepharma hf
Maltese: Ísland Icepharma hf
Polish: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Holandia
Maltese: Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp L-Olanda
Polish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Maltese: JOHNSON" filiāle Latvijā
Polish: Medis Adria d.o.o.
Maltese: Hrvatska Medis Adria d.o.o.
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 marca 1997 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 marca 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Marzu 2007
Polish: Depresja
Maltese: Depressjoni
Polish: Biogen Poland Sp. z o.o.
Maltese: Polska Biogen Poland Sp. z o.o.
Polish: Brak dostępnych danych.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Polish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Maltese: JOHNSON" Eesti filiaal
Polish: Rozróżnia się trzy główne rodzaje interferonów: alfa, beta i gamma.
Maltese: Tlett forom prinċipali ta' interferoni ġew identifikati: alfa, beta u gamma.
Polish: Są to m.in.: MHC Klasy I, białko Mx, syntetaza 2' / 5'-oligoadenylowana, β2-mikroglobulina i neopteryna.
Maltese: Klassi I, proteina Mx, 2 '/5' -oligoadenylate synthetase, β2-microglobulin u neopterin.
Polish: Biogen Pharma d.o.o.
Maltese: Slovenija Biogen Pharma d.o.o.
Polish: Informacje dodatkowe o depresji.
Maltese: Aktar dwar depressjoni.
Polish: Interferony są cytokinami, które pośredniczą w aktywności przeciwwirusowej, przeciwproliferacyjnej i immunomodulacyjnej.
Maltese: L-interferoni huma ċitokini li jiffaċilitaw attivitajiet antivirali, antiproliferattivi u immunomodulatorji.
Polish: Interferon beta wytwarzany jest przez różne rodzaje komórek, między innymi przez fibroblasty i makrofagi.
Maltese: L-interferon beta huwa prodott minn diversi tipi ta' ċelluli, fosthom fibroblasti u makrofaġi.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.
Maltese: Għall-użu intramuskolari.
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentolat);
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000 snin tal-pazjent);
Polish: • Upewnić się, że blokada bezpieczeństwa została zwolniona.
Maltese: • Iċċekkja li s-safety lock tkun miftuħa.
Polish: Profil farmakokinetyczny produktu AVONEX zbadano pośrednio za pomocą oznaczenia działania przeciwwirusowego interferonu.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' AVONEX ġie studjat indirettament permezz ta' assay li jkejjel l-attivita' antivirali ta' interferon.
Polish: niestabilność emocjonalna * Dotyczy klasy produktów zawierających interferon beta (patrz punkt 4.4).
Maltese: * Tikketta Klassi għal prodotti beta interferon (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Biogen Inc., 250 Binney Street, Cambridge, Massachusetts 02142, USA.
Maltese: Binney Street, Cambridge, Massachusetts 02142, L-Istati Uniti tal-Amerika.
Polish: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA
Maltese: Biogen Belgium NV/SA
Polish: Podwójnie zaślepione, randomizowane badanie porównawcze z udziałem 802 pacjentów z nawracającym SR (AVONEX 30 mikrogramów n=402, AVONEX 60 mikrogramów n=400) nie wykazało statystycznie znamiennej różnicy czy tendencji między dawką 30 mikrogramów i 60 mikrogramów produktu AVONEX w zakresie objawów klinicznych i ogólnego obrazu MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego).
Maltese: Studju randomised u double-blind biex jikkompara d-dożi fuq 802 pazjenti b'MS li tirkadi (AVONEX 30 mikrogramma, n=402, AVONEX 60 mikrogramma, n=400) ma wera l-ebda differenza statistikament sinnifikanti, jew tendenzi bejn dożi ta' 30 mikrogramma u 60 mikrogramma ta' AVONEX, la fil-parametri kliniċi u l-anqas fil-parametri ġenerali tal-MRI.
Polish: Alternatywne metody oznaczania nie są dostatecznie czułe.
Maltese: Tekniki alternattivi ta' assay mhumiex sensittivi biżżejjed.
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne
Maltese: Ipertensjoni arterjali tal-pulmun
Polish: Substancją czynną leku Avonex jest białko, które nazywa się interferon beta-1a.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Avonex hija proteina li tissejjaħ interferon beta-1a.
Polish: 3 Podanie wstrzyknięcia
Maltese: 3 Injetta
Polish: Bardzo ważne, żeby kontynuować regularne stosowanie leku Avonex.
Maltese: Huwa importanti li tkompli tuża Avonex b'mod regolari.
Polish: • Popatrzeć przez owalne okienko.
Maltese: • Iċċekkja d-display window tonda.
Polish: Biogen Slovakia s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o.
Polish: Nederland
Maltese: L-Olanda
Polish: Stężenie wynosi 30 mikrogramów na 0,5 ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni hi ta' 30 mikrogramma kull 0.5 ml.
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne nieznana niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja mhux magħrufa ipotajrojdiżmu, ipertajrojdiżmu
Polish: Jak wykonać wstrzyknięcie za pomocą wstrzykiwacza AVONEX PEN Wstrzykiwacz AVONEX PEN (do jednorazowego użytku) Zawartość opakowania - wstrzykiwacz Avonex Pen, igła i osłona wstrzykiwacza Avonex Pen
Maltese: AVONEX PEN (tintuża darba biss) Kontenut tal-pakkett - labra għall-Avonex Pen u għatu għall-Avonex Pen
Polish: Interferony alfa i beta należą do interferonów Typu I, a interferon gamma do Typu II.
Maltese: u interferon gamma hu interferon tat-Tip II.
Polish: Ryzyko wystąpienia drugiego epizodu oceniono na 50% w ciągu trzech lat i 39% w ciągu dwóch lat w grupie przyjmującej placebo oraz 35% (trzy lata) i 21% (dwa lata) w grupie leczonej produktem AVONEX.
Maltese: Ir-riskju li jkun hemm it-tieni episodju ġie stmat bħala 50 % fi tlett snin u 39 % f'sentejn fil-grupp fuq il-plaċebo u 35 % (fi tlett snin) u 21 % (f'sentejn) fil-grupp fuq AVONEX.
Polish: AVONEX 30 mikrogramów /0,5 ml roztwór do wstrzykiwań Interferon beta-1a
Maltese: AVONEX 30 mikrogramma/0.5 ml taħlita likwida għall-injezzjoni Interferon beta-1a
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U