FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da je zdravilo Brimica Genuair znatno izboljšalo delovanje pljuč pri bolnikih s KOPB v primerjavi s placebom, čeprav je bilo izboljšanje, opaženo pri primerjavi zdravila Brimica Genuair z eno od posamičnih učinkovin, tj. formoterolom, majhno.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Brimica Genuair nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES. CHMP atsižvelgė į tai, jog tyrimais įrodyta, kad, palyginti su placebu, Brimica Genuair reikšmingai pagerino LOPL sergančių pacientų plaučių veiklą, nors vartojant Brimica Genuair nustatytas pagerėjimas buvo tik šiek tiek didesnis, nei vartojant vieną iš jo sudedamųjų dalių - formoterolį.
Slovenian: KOPB je dolgotrajna bolezen, pri kateri postanejo dihalne poti in pljučni mešički poškodovani ali neprehodni, kar povzroča težave pri dihanju.
Lithuanian: LOPL yra lėtinė liga, kuria sergant pažeidžiami arba kemšasi plaučiuose esantys kvėpavimo takai ir alveolės, todėl pacientams pasidaro sunku kvėpuoti. Brimica Genuair vartojamas taikant palaikomąjį (nuolatinį) gydymą.
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vključeni v izobraževalnem gradivu:
Lithuanian: Mokomosios medžiagos svarbiausios dalys:
Slovenian: • Akutni koronarni sindrom (vključno z miokardnim infarktom) v zadnjih 30 dneh.
Lithuanian: • Per pastarąsias 30 dienų buvęs ūminis koronarų sindromas (įskaitant miokardo infarktą).
Slovenian: Kriteriji za izbiro bolnika, vključno s kontraindikacijami, posebnimi opozorili in previdnostnimi ukrepi ter podatki o populacijah bolnikov, za katere je na voljo malo podatkov iz kliničnih študij.
Lithuanian: Pacientų atrankos kriterijai, įskaitant kontraindikacijas, specialius įspėjimus ir atsargumo priemones bei informaciją apie tas pacientų populiacijas, apie kurias klinikinių tyrimų metu informacijos gauta nepakankamai.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da vsi zdravstveni delavci, vključeni pri uporabi zdravila BRINAVESS, dobijo paket z informacijami za zdravstveno osebje, ki vsebuje naslednje:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai (SPS), galintys paskirti BRINAVESS, yra gavę sveikatos priežiūros specialistams skirtos informacijos rinkinį, kuriame yra:
Slovenian: Ustrezni ukrepi za obvladovanje in zmanjševanje tveganja, vključno s potrebo po natančnem nadzorovanju med uporabo zdravila BRINAVESS in po njej.
Lithuanian: Informacija apie priemones, mažinančias riziką ir jos valdymą, įskaitant atidžios stebėsenos būtinybę BRINAVESS infuzijos metu ir po jos.
Slovenian: - Opozorilo za zdravstveno osebje glede kontraindikacij za zdravilo BRINAVESS:
Lithuanian: - Įspėjimas SPS apie BRINAVESS kontraindikacijas:
Slovenian: Navodila za izračun odmerka, pripravo raztopine za infundiranje in način uporabe.
Lithuanian: Instrukcija, kaip apskaičiuoti dozę ir paruošti infuzinį tirpalą, bei vartojimo būdas.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, opisani spodaj, implementirani:
Lithuanian: Valstybė narė turi užtikrinti, kad visos sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, kurie yra aprašyti žemiau, yra įgyvendinti.
Slovenian: Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih morajo implementirati države članice
Lithuanian: Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, kuriuos turi įgyvendinti Valstybė Narė
Slovenian: Število vial s koncentratom zdravila BRINAVESS, potrebnih za pripravo ustrezne količine raztopine za zdravljenje posameznega bolnika, je odvisno od mase bolnika in velikosti viale.
Lithuanian: Kiek reikės BRINAVESS koncentrato buteliukų konkretaus paciento gydymui reikiamo tirpalo kiekiui paruošti, priklausys nuo to paciento kūno svorio ir buteliukų tūrio.
Slovenian: DODATEK Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih morajo implementirati države članice
Lithuanian: PRIEDAS Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, kuriuos turi įgyvendinti Valstybė Narė
Slovenian: - Opozorilo za zdravstveno osebje glede posebnih opozoril in previdnostnih ukrepov za zdravilo BRINAVESS pri bolnikih s klinično pomembno stenozo zaklopk, hipertrofično obstruktivno kardiomiopatijo, restriktivno kardiomiopatijo ali konstriktivnim perikarditisom, predhodno dokumentiranim iztisnim deležem levega prekata (LVEF) ≤ 35 %, z napredovalo okvaro jeter.
Lithuanian: - Įspėjimas SPS apie BRINAVESS specialius įspėjimus ir atsargumo priemones skiriant vaistinį preparatą pacientams, kuriems yra kliniškai reikšminga vožtuvų stenozė, hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija, restrikcinė kardiomiopatija arba konstrikcinis perikarditas, anksčiau dokumentais patvirtinta 35 % ir mažesnė KSIF, pažengęs kepenų pažeidimas.
Slovenian: • Intravenskih antiaritmikov za kontrolo srčnega ritma se v prvih 4 urah po uporabi zdravila BRINAVESS ne sme uporabljati.
Lithuanian: - Širdies ritmo kontrolei į veną vartojamų antiaritmikų per pirmąsias 4 valandas po BRINAVESS infuzijos skirti negalima.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstveno osebje Povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo, ovojnina
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirta mokomoji medžiaga Preparato charakteristikų santrauka, Pakuotės lapelis ir Pakuotės ženklinimas.
Slovenian: - Opozorilo za zdravstveno osebje glede neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo po uporabi zdravila BRINAVESS, vključno s hipotenzijo, bradikardijo, atrijsko undulacijo ali prekatno motnjo srčnega ritma.
Lithuanian: - Įspėjimas SPS apie nepageidaujamus reiškinius, galinčius pasireikšti po BRINAVESS infuzijos, įskaitant hipotenziją, bradikardiją, prieširdžių plazdėjimą ar skilvelinę aritmiją.
Slovenian: Tveganje za atrijsko undulacijo je lahko pri bolnikih, ki prejemajo antiaritmike skupine I, povečano.
Lithuanian: I klasės AA vartojantiems pacientams prieširdžių plazdėjimo pavojus gali būti padidėjęs.
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS lahko da samo dobro usposobljeno zdravstveno osebje, ki mora pri bolniku med infundiranjem in še vsaj 15 minut po zaključku infundiranja pogosto preveriti, če ima znake in simptome nenadnega znižanja krvnega tlaka ali srčne frekvence (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Tiktai aukštos kvalifikacijos sveikatos priežiūros specialistas gali BRINAVESS sulašinti bei visos infuzijos metu ir bent 15 minučių po jos pacientą turi dažnai stebėti, ar neatsiras staigaus kraujospūdžio kritimo ar širdies susitraukimų suretėjimo požymių ar simptomų (žr.
Slovenian: • Bolniki z izhodiščnim podaljšanjem QT (nekorigirani QT > 440 msec) ali s hudo bradikardijo, disfunkcijo sinusnega vozla ali srčnim blokom 2. ali 3. stopnje brez srčnega spodbujevalnika.
Lithuanian: • Širdies stimuliatoriaus neturintys pacientai, kuriems prieš pradedant gydymą yra pailgėjęs QT intervalas (nekoreguotas jis yra ilgesnis kaip 440 msek), sunki bradikardija, sinusinio mazgo veiklos sutrikimas arba antro ar trečio laipsnio širdies blokada.
Slovenian: • Bolniki s hudo aortno stenozo, bolniki s sistoličnim krvnim tlakom < 100 mm Hg in bolniki s srčnim popuščanjem v razredu NYHA III ali NYHA IV.
Lithuanian: • Pacientai, kuriems yra sunki aortos stenozė, pacientai, kurių sistolinis kraujospūdis mažesnis kaip 100 mm Hg, bei III ar IV klasės pagal NYHA širdies nepakankamumu sergantys pacientai.
Slovenian: - Opozorilo za zdravstveno osebje glede uporabe antiaritmikov pred uporabo zdravila BRINAVESS in po njej.
Lithuanian: - Įspėjimas SPS apie AA (antiaritmikų) vartojimą prieš arba po BRINAVESS infuzijos.
Slovenian: - Opozorilo za zdravstveno osebje, da je pri uporabi zdravila BRINAVESS pri hemodinamsko stabilnih bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem v razredih NYHA I in II potrebna previdnost ter da je treba bolnike z boleznijo srčnih zaklopk natančno nadzorovati.
Lithuanian: - Įspėjimas SPS apie atsargumo priemones skiriant BRINAVESS I ar II klasės pagal NYHA staziniu širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, kurių hemodinamika stabili, ir apie būtinybę atidžiai stebėti širdies vožtuvų ligomis sergančius pacientus.
Slovenian: • Ponoven začetek ali uvedba peroralnega vzdrževalnega antiaritmičnega zdravljenja pride v poštev 2 uri po uporabi zdravila BRINAVESS.
Lithuanian: - Palaikomąjį gydymą geriamaisiais antiaritmikais atnaujinti arba pradėti galima praėjus bent 2 valandoms po BRINAVESS sulašinimo.
Slovenian: • Uporaba intravenskih antiaritmikov za kontrolo srčnega ritma (skupine I in III) v 4 urah pred uporabo in prve 4 ure po uporabi zdravila BRINAVESS.
Lithuanian: • Širdies ritmo kontrolei, likus mažiau kaip 4 valandoms iki BRINAVESS infuzijos ir 4 valandas po jos, antiaritmikų (I ar III klasės) vartojimas į veną.
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS je lahko na voljo v vialah različnih velikosti [velikosti vial, ki so na voljo, vstavi država članica].
Lithuanian: Gali būti tiekiami įvairaus tūrio BRINAVESS buteliukai [čia įterpti, kokio tūrio buteliukai tiekiami Lietuvoje].
Slovenian: • Zdravilo BRINAVESS je treba pri bolnikih, ki prejemajo peroralne antiaritmike (skupine I in III), zaradi pomanjkanja izkušenj uporabljati previdno.
Lithuanian: - Pacientams, vartojantiems geriamuosius AA (I ar III klasės), BRINAVESS skirti reikia atsargiai, nes tokio gydymo patirties yra nedaug.
Slovenian: • Zdravila BRINAVESS zaradi pomanjkanja podatkov ne moremo priporočiti za bolnike, ki so 4-24 ur pred vernakalantom prejeli intravenski antiaritmik (skupine I in III).
Lithuanian: - BRINAVESS skyrimo pacientams, kuriems likus nuo 4 iki 24 valandų iki vernakalanto infuzijos į veną buvo sušvirkšta AA (I arba III klasės), rekomendacijų pateikti negalima, nes nepakanka duomenų.
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS je treba dati v intravenski infuziji v okolju, primernem za kardioverzijo.
Lithuanian: BRINAVESS skiriamas infuzija į veną paciento stebėjimui ir širdies ritmo atstatymui pritaikytoje klinikoje.
Slovenian: Brinavess (vernakalant)
Lithuanian: Brinavess (vernakalantas)
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Brinavess so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Brinavess rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Brinavess stalno spremljajo.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Brinavess vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Brinavess?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Brinavess vartojimą?
Slovenian: Če se krvni tlak ali srčni utrip nenadoma zniža, je treba infundiranje takoj prekiniti.
Lithuanian: Jei staiga sumažėja kraujospūdis arba sulėtėja širdies ritmas, infuziją reikia nedelsiant nutraukti.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Brinavess
Lithuanian: Kita informacija apie Brinavess
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Brinavess (ki se lahko pojavita pri več kot 1 bolniku od 10) sta disgevzija (motnje okušanja) in kihanje.
Lithuanian: Dažniausias Brinavess šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra dizgeuzija (skonio jutimo sutrikimas) ir čiaudulys.
Slovenian: Zdravstveni delavec mora spremljati krvni tlak in srčni utrip bolnika med dajanjem zdravila in najmanj 15 minut po njem.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas turi stebėti paciento kraujospūdį ir širdies ritmą švirkščiant vaistą ir ne trumpiau kaip 15 minučių po to.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Brinavess večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Brinavess nauda persveria jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih se je srčni utrip vrnil na normalno vrednost.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo pacientų, kurių širdies ritmas normalizavosi, skaičius.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Brinavess, štiri ure pred infundiranjem in štiri ure po njem ne smejo intravensko prejemati zdravil, imenovanih „antiaritmitiki razreda I in III‟.
Lithuanian: Brinavess vartojantiems pacientams keturias valandas iki Brinavess infuzijos ar po jos negalima skirti vaistų, vadinamų I ir III klasės vaistais nuo aritmijos.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Brinavess glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Brinavess vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: Ta obnovi normalen srčni utrip z blokiranjem kanalov, skozi katere potujejo nabiti delci kalija in natrija v mišične celice preddvora in iz njih.
Lithuanian: Jis normalizuoja širdies ritmą blokuodamas kanalus, kuriais į prieširdžių raumenų ląsteles ir iš jų cirkuliuoja elektringosios kalio ir natrio dalelės.
Slovenian: Pregled zdravila Brinavess in zakaj je odobreno v EU
Lithuanian: Brinavess apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas ES
Slovenian: Zdravilo Brinavess naj bi se uporabljalo pri atrijski fibrilaciji, ki se je začela v zadnjih sedmih dneh ali v zadnjih treh dneh, če je bil bolnik nedavno operiran na srcu.
Lithuanian: Brinavess vartojamas, kai prieširdžių virpėjimas pasireiškė per pastarąsias septynias dienas, arba per pastarąsias tris dienas, jei pacientui neseniai atlikta širdies operacija.
Slovenian: Vernakalant lahko z blokiranjem teh kanalov prepreči nenormalno električno aktivnost, ki lahko povzroči atrijsko fibrilacijo.
Lithuanian: Blokuodamas šiuos kanalus vernakalantas neleidžia sutrikdyti elektrinio aktyvumo, kuris gali sukelti prieširdžių virpėjimą.
Slovenian: Kaj je zdravilo Brinavess in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Brinavess ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Brinavess je le na recept, dati pa ga mora usposobljeno zdravstveno osebje v okolju, kjer je mogoče bolnikovo srce ustrezno spremljati.
Lithuanian: Brinavess galima įsigyti tik pateikus receptą, o vaistą skirti gali tik kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas įstaigoje, kur galima tinkamai stebėti paciento širdies veiklą.
Slovenian: Zdravilo Brinavess se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo aortno stenozo (zoženjem aorte), nizkim sistoličnim krvnim tlakom (krvnim tlakom, ko se srce skrči), napredovalim srčnim popuščanjem (ko srce ne zmore prečrpati dovolj krvi po telesu), določenimi spremembami električne aktivnosti srca ali zelo počasnim srčnim utripom.
Lithuanian: Brinavess negalima skirti pacientams, kuriems nustatyta sunki aortos stenozė (aortos susiaurėjimas), žemas sistolinis kraujospūdis (kraujospūdis širdžiai susitraukiant), paūmėjęs širdies nepakankamumas (kai širdis nepakankamai aprūpina organizmą krauju), kai kurių rūšių pakitusi širdies elektrinė veikla arba labai sulėtėjęs širdies ritmas.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Brinavess, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Lithuanian: Brinavess šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovenian: Zdravilo Brinavess vsebuje učinkovino vernakalantijev klorid.
Lithuanian: Brinavess sudėtyje yra veikliosios medžiagos vernakalanto hidrochlorido.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamus visų apribojimų sąrašas pateiktas pakuotės lapelyje.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Brinavess odobreno v EU?
Lithuanian: Kodėl Brinavess buvo registruotas ES?
Slovenian: Brinavess je zdravilo, ki se uporablja za hitro obnovitev normalnega srčnega utripa pri odraslih bolnikih z nedavno nastalo atrijsko fibrilacijo.
Lithuanian: Brinavess - tai vaistas, padedantis greitai normalizuoti suaugusių pacientų, kuriems neseniai pasireiškė prieširdžių virpėjimas, širdies ritmą.
Slovenian: Če se srčni utrip ne normalizira v 15 minutah po koncu prve infuzije, je treba dati drugi, manjši odmerek Bolniki ne smejo prejeti več kot 5 mg zdravila Brinavess na kilogram telesne mase v katerem koli 24-urnem obdobju ali največ 565 mg pri bolnikih, ki tehtajo več kot 113 kg.
Lithuanian: Per parą pacientams negalima skirti daugiau kaip 5 mg Brinavess vienam kilogramui kūno svorio arba ne daugiau kaip 565 mg virš 113 kg sveriantiems pacientams.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Brinavess?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Brinavess vartojimu?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Brinavess upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Brinavess vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Za zdravilo Brinavess je bilo 1. septembra 2010 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Lithuanian: Brinavess buvo registruotas visoje Europos Sąjungoje 2010 m.
Slovenian: Ne sme se dajati v 30 dneh po akutnem koronarnem sindromu (skupini težav s srcem, ki vključujejo nestabilno angino pektoris in srčne infarkte).
Lithuanian: Brinavess negalima skirti praėjus mažiau nei 30 dienų nuo ūminio koronarinio sindromo (širdies veiklos sutrikimų, tarp kurių yra nestabili krūtinės angina ir širdies smūgiai, grupė) pasireiškimo.
Slovenian: Zdravilo Brinavess je raztopina, ki se daje z desetminutnim infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Lithuanian: Brinavess yra infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, į veną sulašinamas per 10 minučių.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Brinavess, bo zagotovilo, da bodo zdravstveni delavci, ki naj bi uporabljali to zdravilo, prejeli izobraževalno gradivo o njegovi uporabi.
Lithuanian: Brinavess prekiaujanti bendrovė užtikrins, kad sveikatos priežiūros specialistai, kurie turėtų šiuo vaistu gydyti pacientus, gautų mokomąją medžiagą su informacija apie tinkamą vaisto vartojimą.
Slovenian: Deluje predvsem v preddvoru, in ne v prekatih (spodnjih srčnih votlinah).
Lithuanian: Vernakalantas didžiausią poveikį turi prieširdžių, o ne skilvelių (apatinių širdies ertmių) veiklai.
Slovenian: Zdravilo Brinavess so v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 596 odraslih z atrijsko fibrilacijo, primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine).
Lithuanian: Brinavess buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 596 suaugusiaisiais, kuriems pasireiškė prieširdžių virpėjimas.
Slovenian: Kako zdravilo Brinavess deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Brinavess?
Slovenian: V tretji glavni študiji so zdravilo Brinavess primerjali s placebom pri 161 odraslih z atrijsko fibrilacijo po kirurškem posegu na srcu.
Lithuanian: Trečiame pagrindiniame tyrime su 161 suaugusiu pacientu, kuriam prieširdžių virpėjimas pasireiškė po širdies operacijos, Brinavess buvo lyginamas su placebu.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Brinavess so se pokazale v študijah?
Lithuanian: Kokia Brinavess nauda nustatyta tyrimų metu?
Slovenian: Atrijska fibrilacija je neredno in hitro krčenje atrijev (zgornjih preddvorov srca), kar povzroči nenormalen srčni utrip.
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimas atsiranda, kai prieširdžiai (viršutinės širdies ertmės) susitraukinėja nereguliariai ir greitai, todėl sutrinka širdies ritmas.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Brinavess glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Brinavess, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovenian: Zdravilo Brinavess vsebuje vernakalant, vrsto snovi, znano kot antiaritmik.
Lithuanian: Brinavess sudėtyje yra vernakalanto - antiaritminio preparato.
Slovenian: V prvih dveh študijah se je pri bolnikih z nedavnim pojavom atrijske fibrilacije srčni utrip normaliziral pri 51 % (118 od 231) prejemnikov zdravila Brinavess in pri 4 % (6 od 159) prejemnikov placeba.
Lithuanian: (118 iš 231) vartojusiųjų Brinavess, palyginti su 4 proc.
Slovenian: Zdravilo Brinavess je bilo učinkovitejše od placeba pri zdravljenju bolnikov z nedavnim pojavom atrijske fibrilacije.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pastaruoju metu pasireiškė prieširdžių virpėjimas, Brinavess buvo veiksmingesnis už placebą.
Slovenian: V tretji študiji se je srčni utrip normaliziral pri 47 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Brinavess, in pri 14 % prejemnikov placeba.
Lithuanian: Trečiame tyrime širdies ritmas normalizavosi 47 proc.
Slovenian: Kako se zdravilo Brinavess uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Brinavess?
Slovenian: DA NE
Lithuanian: TAIP NE
Slovenian: 5 leta
Lithuanian: 5 metai.
Slovenian: Takšne bolnike je treba skrbno nadzorovati.
Lithuanian: Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti.
Slovenian: Geodis Logistics Netherlands B.V.
Lithuanian: Geodis Logistics Netherlands B.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano Drugi viri informacij
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai
Slovenian: Kontrolni seznam bo s strani podjetja vključen v pakiranja zdravila na mestu, kjer poteka pakiranje, in sicer čim prej, vendar najkasneje do 15. novembra 2012.
Lithuanian: Bendrovė savo pakavimo veiklos vietoje pradės dėti „Pasirengimo infuzijai kontrolinį klausimyną" į pakuotes kaip įmanoma greičiau, bet ne vėliau kaip 2012 metų lapkričio 15 dieną.
Slovenian: Do 90. minute po začetku infundiranja se je ta razlika zmanjšala na 8,1 ms.
Lithuanian: Praėjus 90 minučių nuo infuzijos pradžios, šis skirtumas sumažėjo iki 8,1 msek.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 4.2.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 4.2 skyriuje.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za prenehanje infundiranja zdravila, če opazi naslednje nenormalne spremembe:
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nuspręsti nutraukti infuziją, jeigu jis pastebės bet kokius toliau išvardytus nenormalius pokyčius:
Slovenian: Preiskave krvi
Lithuanian: Kraujo tyrimai
Slovenian: Tveganja za novorojenčka/dojenčka ni mogoče izključiti.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams ar kūdikiams negalima atmesti.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita istočasno.
Lithuanian: Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred distribucijo doseči dogovor z nacionalnim pristojnim organom glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva, skupaj z načrtom komunikacije.
Lithuanian: Registruotojas turės prieš platinimą suderinti su nacionaline kompetetinga institucija mokomosios medžiagos turinį ir formatą kartu su komunikacijos planu.
Slovenian: Ali je bolnik preobčutljiv na učinkovino ali katero koli pomožno snov?
Lithuanian: Ar pacientui yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai?
Slovenian: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux France
Lithuanian: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Prancūzija
Slovenian: Seznam neželenih učinkov Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je bila izpostavljenost za 9 do 25 % večja.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų veikla sutrikusi, organizme ekspozicija buvo nuo 9 % iki 25 % didesnė.
Slovenian: Bolniki s telesno maso > 113 kg:
Lithuanian: Pacientai, kurių kūno svoris > 113 kg:
Slovenian: Informacije o pripravi raztopine so na voljo na koncu tega navodila za uporabo.
Lithuanian: Informacija apie tirpalo paruošimą pateikta šio pakuotės lapelio pabaigoje.