FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Con ledipasvir o sofosbuvir non sono stati osservati effetti significativi sullo sviluppo fetale nel ratto e nel coniglio.
Danish: Der er ikke blevet observeret nogen signifikante virkninger med ledipasvir eller sofosbuvir på fosterudviklingen hos rotter og kaniner.
Italian: ↑ Cmin 1,48 (1,34; 1,63) Emtricitabina ↔ Cmax 1,02 (0,96; 1,08)
Danish: ↑ Cmin 1,48 (1,34; 1,63) Emtricitabin ↔ Cmax 1,02 (0,96; 1,08)
Italian: Genotipo 3a
Danish: Genotype 3a
Italian: ANTICONVULSIVI Carbamazepina Fenobarbital Fenitoina
Danish: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin Phenytoin
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Harvoni o ciclosporina.
Danish: Ingen dosisjustering af Harvoni eller ciclosporin er nødvendig.
Italian: SVR Risultati nei pazienti senza SVR Fallimento virologico durante il trattamento
Danish: SVR Resultat for patienter uden SVR Virologisk svigt under behandling
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Harvoni
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Harvoni Tag ikke Harvoni
Italian: Genotipo 4a
Danish: Genotype 4a
Italian: Famotidina (dose singola da 40 mg)/ ledipasvir (dose singola da 90 mg)
Danish: Famotidin (40 mg enkeltdosis)/ ledipasvir (90 mg enkeltdosis)
Italian: Harvoni contiene lacca alluminio giallo tramonto FCF (E110)
Danish: Harvoni indeholder sunset yellow FCF aluminiumpigment (E110)
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Harvoni o atazanavir (potenziato con ritonavir).
Danish: Ingen dosisjustering af Harvoni eller atazanavir (ritonavir-boostet) er nødvendig.
Italian: Dopo trattamento con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina per 12 settimane in pazienti con malattia scompensata (indipendentemente dallo stato del trapianto di fegato), hanno presentato una recidiva 3/7 pazienti con RAV dell'NS5A al basale che conferiscono una riduzione della suscettibilità a ledipasvir > 100 volte, in confronto a 4/68 di quelli senza RAV al basale o RAV che conferiscono una riduzione della suscettibilità a ledipasvir ≤ 100 volte.
Danish: Efter behandling med ledipasvir/sofosbuvir sammen med ribavirin i 12 uger hos patienter med dekompenseret sygdom (uanset levertransplantationsstatus) var der 3/7 patienter med NS5A-RAV ved baseline, der gav >100 gange nedsat følsomhed for ledipasvir, som recidiverede, sammenlignet med 4/68 af patienterne uden baseline-RAVs eller -RAVs, der gav ≤100 gange nedsat følsomhed for ledipasvir.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Harvoni o efavirenz/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato.
Danish: Ingen dosisjustering af Harvoni eller efavirenz/ emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat er nødvendig.
Italian: Ciclosporina ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18) ↔ AUC 0,98 (0,85; 1,14)
Danish: Ciclosporin ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18) ↔ AUC 0,98 (0,85; 1,14)
Italian: Quando somministrato con elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato, si prevede che Harvoni aumenti la concentrazione di tenofovir.
Danish: Når det gives med elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat, forventes Harvoni at øge koncentrationen af tenofovir.
Italian: ANTIMICOBATTERICI Rifampicina (600 mg una volta al giorno)/ ledipasvir (dose singola da 90 mg)
Danish: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER Rifampicin (600 mg én gang dagligt)/ ledipasvir (90 mg enkeltdosis)d
Italian: Lacca alluminio giallo tramonto FCF (E110)
Danish: Sunset yellow FCF aluminiumpigment (E110)
Italian: Nello studio ION-4 sono stati arruolati 13 pazienti con co-infezione HCV/HIV-1 con genotipo 1, incluso 1 paziente cirrotico, nei quali era fallito un regime con sofosbuvir + ribavirina; la SVR è stata del 100% (13/13) dopo 12 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir.
Danish: I studie ION-4 indgik 13 patienter med samtidig HCV/hiv 1-infektion med genotype 1, herunder 1 patient med cirrose, hvor et regime med sofosbuvir + ribavirin havde svigtet.
Italian: Contiene lattosio e lacca alluminio giallo tramonto FCF (E110).
Danish: Indeholder lactose og sunset yellow FCF aluminiumpigment (E110).
Italian: Dopo una dose singola di 90 mg di [14C]-ledipasvir, l'esposizione sistemica a ledipasvir è stata dovuta quasi esclusivamente al farmaco parentale (> 98%).
Danish: skyldtes den systemiske eksponering næsten udelukkende udgangsstoffet (>98 %).
Italian: c. "Altro" comprende i pazienti che non hanno ottenuto una SVR e non hanno soddisfatto i criteri di fallimento virologico (ad es. persi al follow-up).
Danish: c. Andet omfatter patienter, der ikke opnåede SVR og ikke opfyldte kriterierne for virologisk svigt (f.eks. lost to follow-up).
Italian: ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64) Emtricitabina ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02)
Danish: ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64) Emtricitabin ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02)
Italian: 12 settimane (n = 111)
Danish: 12 uger (n = 111)
Italian: b b
Danish: 14b
Italian: I medicinali che sono potenti induttori della P-gp (rifampicina, rifabutina, iperico, carbamazepina, fenobarbital e fenitoina) possono ridurre in misura significativa le concentrazioni plasmatiche di ledipasvir e sofosbuvir, con conseguente ridotto effetto terapeutico di ledipasvir/sofosbuvir, e sono quindi controindicati con Harvoni (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Lægemidler, der er potente P-gp-inducere (rifampicin, rifabutin, prikbladet perikon, carbamazepin, phenobarbital og phenytoin), kan nedsætte plasmakoncentrationerne af ledipasvir og sofosbuvir signifikant og føre til en reduceret terapeutisk virkning af ledipasvir/sofosbuvir.
Italian: b. "Altro" comprende i pazienti che non hanno ottenuto una SVR e non hanno soddisfatto i criteri di fallimento virologico (ad es. persi al follow-up).
Danish: b. Andet omfatter patienter, der ikke opnåede SVR og ikke opfyldte kriterierne for virologisk svigt (f.eks. lost to follow-up).
Italian: LDV/SOF+RBV 24 settimane (n = 163)a
Danish: LDV/SOF+RBV 24 uger (n = 163)a
Italian: • stordimento
Danish: • træthed
Italian: CPT Cb
Danish: CPT B
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Harvoni o emtricitabina/ rilpivirina/ tenofovir disoproxil fumarato.
Danish: Ingen dosisjustering af Harvoni eller emtricitabin/ rilpivirin/ tenofovirdisoproxilfumarat er nødvendig.
Italian: Questi medicinali devono essere presi contemporaneamente a Harvoni.
Danish: De bør tages på samme tidspunkt som Harvoni.
Italian: Variazione del punteggio MELD: il 53% (72/135) e il 21% (28/135) presentava, rispettivamente, un miglioramento o nessuna variazione del punteggio MELD dal basale alla settimana 4 post-trattamento; dei 35 pazienti con punteggio MELD ≥ 15 al basale, il 63% (22/35) presentava un punteggio MELD < 15 alla settimana 12 post-trattamento.
Danish: Ændring i MELD-score (model for end stage liver disease): 53 % (72/135) og 21 % (28/135) havde hhv. en forbedring eller ingen ændring i MELD-score fra baseline til uge 4 efter behandlingen.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose per Harvoni.
Danish: Ingen dosisjustering af Harvoni er påkrævet for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina in pazienti pretrattati con cirrosi compensata (SIRIUS, n = 77), 8/8 pazienti con RAV dell'NS5A al basale che conferiscono una suscettibilità ridotta > 100 volte a ledipasvir hanno ottenuto una SVR12.
Danish: Efter 12 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir sammen med ribavirin hos behandlingserfarne patienter med kompenseret cirrose (SIRIUS, n = 77) opnåede 8/8 patienter med NS5A-RAVs ved baseline, der gav >100 gange nedsat følsomhed for ledipasvir, SVR12.
Italian: ION-2 è stato uno studio randomizzato, in aperto, volto a valutare 12 e 24 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir con o senza ribavirina (randomizzazione 1:1:1:1) in pazienti con infezione da HCV di genotipo 1, con o senza cirrosi, nei quali era fallita una terapia precedente a base di interferone, incluse le terapie contenenti un inibitore della proteasi dell'HCV.
Danish: Tidligere behandlede voksne med eller uden cirrose - ION-2 (studie 0109) - genotype 1 ION-2 var et randomiseret, åbent studie, der evaluerede 12 og 24 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir med eller uden ribavirin (randomiseret 1:1:1:1) hos genotype 1 HCV-inficerede patienter med eller uden cirrose, hvor tidligere behandling med et interferon-baseret regime svigtede, herunder regimer, hvor der indgik en HCV-proteasehæmmer.
Italian: 24 settimane (n = 217)
Danish: 24 uger (n = 217)
Italian: Dopo una dose singola da 90 mg di [14C]-ledipasvir in soggetti sani, il rapporto sangue-plasma della radioattività del [14C] è stato compreso tra 0,51 e 0,66.
Danish: Efter en enkelt 90 mg dosis af [14C]-ledipasvir hos raske personer, var forholdet af [14C]-radioaktivitet mellem blod og plasma fra
Italian: Si prevede che la co-somministrazione di Harvoni con oxcarbazepina riduca la concentrazione di ledipasvir e sofosbuvir, con conseguente riduzione dell'effetto terapeutico di Harvoni.
Danish: Administration af Harvoni sammen med oxcarbazepin forventes at nedsætte koncentrationen af ledipasvir og sofosbuvir og føre til en nedsat terapeutisk virkning af Harvoni.
Italian: Tabella 10: Percentuali di risposta nello studio ION-1 LDV/SOF
Danish: Tabel 10: Responsrater i ION-1-studiet LDV/SOF
Italian: ↑ Pravastatina
Danish: Udslæt
Italian: Harvoni + ribavirina per 24 settimane (vedere paragrafi 4.4 e
Danish: Harvoni + ribavirin i 24 uger (se pkt.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica nel genotipo 2, 3, 4, 5 e 6 (vedere anche paragrafo 4.4) Ledipasvir/sofosbuvir è stato valutato per il trattamento dell'infezione non da genotipo 1 in piccoli studi di fase 2, come riassunto di seguito.
Danish: 4.4) Ledipasvir/sofosbuvirs sikkerhed og virkning til behandling af non-genotype 1-infektion blev evalueret i små fase 2-studier.
Italian: Risultati nei pazienti senza SVR Fallimento virologico durante il trattamento
Danish: Resultat for patienter uden SVR Virologisk svigt under behandling
Italian: Genotipo 1a
Danish: Genotype 1a
Italian: Tacrolimus (dose singola da 5 mg)/ sofosbuvir (dose singola da 400 mg)h
Danish: Tacrolimus (5 mg enkeltdosis)/ sofosbuvir (400 mg enkeltdosis)
Italian: b. Il denominatore per la recidiva è rappresentato dal numero di pazienti con HCV RNA < LLOQ all'ultima valutazione durante il trattamento.
Danish: b. Benævnelsen for recidiv er antallet af patienter med HCV-rna < LLOQ ved deres seneste vurdering under behandling.
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir (senza ribavirina) in pazienti pretrattati (braccio 1 dello studio ION-2), 4/4 pazienti con RAV dell'NS5A al basale che conferiscono una variazione della suscettibilità a ledipasvir ≤ 100 volte hanno ottenuto una SVR.
Danish: Efter 12 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir (uden ribavirin) hos behandlingserfarne patienter (arm 1 af ION-2-studiet) opnåede 4/4 patienter SVR med baseline-NS5A-RAVs, der gav ≤100 gange mindre ændring af ledipasvir.
Italian: Quando somministrato con tenofovir disoproxil fumarato utilizzato congiuntamente ad atazanavir/ritonavir, Harvoni ha aumentato la concentrazione di tenofovir.
Danish: Når det gives med tenofovirdisoproxilfumarat, der bruges sammen med atazanavir/ritonavir, øgede Harvoni koncentrationen af tenofovir.
Italian: Ciclosporina (dose singola da 600 mg)/ sofosbuvir (dose singola da 400 mg)
Danish: Ciclosporin (600 mg enkeltdosis)/ sofosbuvir (400 mg enkeltdosis)
Italian: bianca
Danish: Hvid
Italian: 12 settimane (n = 214)
Danish: 12 uger (n = 214)
Italian: Anziani (oltre 65 anni di età)
Danish: Ældre (over 65 år)
Italian: * Ketoconazolo: in attesa di ulteriore classificazione ATC.
Danish: * Ketoconazol: Afventer yderligere ATC-klassificering.
Italian: OPTIMIST-1 e OPTIMIST-2
Danish: OPTIMIST-1 og OPTIMIST-2
Italian: * per ulteriori informazioni vedere paragrafo seguente.
Danish: * Se nedenstående afsnit for yderligere oplysninger.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Danish: • Periodiske opdaterede sikkerhedsberetninger (PSUR'er)
Italian: - Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente.
Danish: - Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet.
Italian: Il report finale dovrà essere presentato entro:
Danish: Den endelige studierapport skal indsendes i:
Italian: Altre mutazioni doppie o triple sono state osservate con minore frequenza.
Danish: Andre dobbelt- eller tripelmutationer blev observeret med lavere frekvenser.
Italian: 4 I pazienti con queste combinazioni sono stati inclusi anche in altre righe che descrivono le sostituzioni individuali.
Danish: 4 Patienter med disse kombinationer er også inkluderet i andre rækker med beskrivelse af de individuelle substitutioner.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Danish: EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: Studio di fase 3 in pazienti asiatici
Danish: Fase 3-studie med asiatiske patienter
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14 maggio 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. maj 2014
Italian: Non guidi e non usi macchinari se si sente svenire o ha problemi di vista.
Danish: Du må ikke køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner, hvis du føler dig svimmel eller har problemer med dit syn.
Italian: Effetto del cibo sull'assorbimento
Danish: Virkningen af føde på absorptionen
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Danish: D BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Italian: Sensibilità alla luce solare
Danish: Følsomhed for sollys
Italian: Grave bradicardia e blocco cardiaco
Danish: Svær bradykardi og hjerteblok
Italian: Triazolam (orale)
Danish: Triazolam (oralt)
Italian: rappresenta aminoacidi multipli.
Danish: repræsenterer flere aminosyrer.
Italian: OLYSIO non deve essere usato in bambini e adolescenti (sotto i 18 anni), perché non sono stati eseguiti studi su questa fascia di età.
Danish: OLYSIO må ikke anvendes til børn og unge (under 18 år), da det ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD.
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterpakningen efter
Italian: Sostituzioni aminoacidiche emergenti in NS3
Danish: Opståede aminosyresubstitutioner i NS3
Italian: 2 Singola o combinata con altre sostituzioni (anche miste).
Danish: 2 Alene eller i kombination med andre substitutioner (herunder blandinger).
Italian: Studio C206
Danish: Studie C206
Italian: Pazienti asiatici
Danish: Asiatiske patienter
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Italian: Un ciclo di OLYSIO dura 12 o 24 settimane ma potrebbe essere necessario prendere gli altri medicinali per un periodo più lungo, secondo le istruzioni del medico.
Danish: En behandling med OLYSIO varer enten 12 eller 24 uger; men det kan være nødvendigt for dig at tage andre lægemidler i længere tid i henhold til din læges anvisninger.
Italian: Se l'involucro della capsula è stato rotto o aperto, un po' di medicinale potrebbe essere perso e si deve assumere una nuova capsula.
Danish: Hvis kapselskallen har været brudt eller åbnet, kan noget af medicinen være tabt, og du skal så tage en ny kapsel.
Italian: L'eruzione cutanea può diventare grave.
Danish: Udslættet kan blive alvorligt.
Italian: La clearance renale ricopre un ruolo insignificante nell'eliminazione.
Danish: Renal clearance spiller en ubetydelig rolle for elimination.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con simeprevir.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med simeprevir.
Italian: SVR12 senza cirrosi con cirrosi
Danish: SVR12 uden cirrose med cirrose
Italian: I pazienti considerati ad alto rischio di bradiaritmia devono essere costantemente monitorati per 48 ore in un ambiente clinico idoneo.
Danish: Patienter, der konstateres at have stor risiko for bradyarytmi, bør monitoreres kontinuerligt i 48 timer under passende kliniske forhold.
Italian: - Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Danish: - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Italian: Tutti i gradi Grado 3
Danish: Alle grader Grad 3
Italian: Anche se il nesso causale è difficile da stabilire a causa della patologia epatica di base avanzata, non può essere escluso un rischio potenziale.
Danish: Selvom det er svært at fastlægge kausaliteten på grund af den underliggende, fremskredne leversygdom, kan en potentiel risiko ikke udelukkes.
Italian: I pazienti devono essere informati del rischio di reazioni di fotosensibilizzazione e sull'importanza dell'uso di misure appropriate per la protezione dai raggi solari durante il trattamento con OLYSIO.
Danish: Patienterne skal informeres om risikoen for lysfølsomhedsreaktioner og om vigtigheden af at bruge relevante foranstaltninger til beskyttelse mod solen under behandling med OLYSIO.
Italian: Lo stato stazionario era raggiunto dopo 7 giorni di somministrazione una volta al giorno.
Danish: Steady state blev nået efter 7 dage med dosering én gang dagligt.
Italian: Non ci sono studi adeguati e ben controllati con simeprevir in donne in gravidanza.
Danish: Der findes ingen tilstrækkelige og velkontrollerede studier af anvendelse af simeprevir til gravide kvinder.
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti di simeprevir sulla fertilità umana.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende effekten af simeprevir på human fertilitet.
Italian: La cosomministrazione non è raccomandata.
Danish: Samtidig administration anbefales ikke.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, antivirali ad azione diretta, codice ATC: J05AE14.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk anvendelse, direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AE14.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) sono in genere raggiunte 4-6 ore dopo la dose.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) opnås typisk mellem 4 og 6 timer efter dosering.
Italian: La presenza di siero umano al 50% riduceva l'attività di simeprevir sul replicone di 2,4 volte.
Danish: Tilstedeværelse af 50% human serum reducerede simeprevirs replikon-aktivitet 2,4 gange.
Italian: Non studiato.
Danish: Ikke undersøgt.
Italian: Riassunto del disegno dello studio
Danish: Resumé af studiedesign
Italian: ANALGESICI NARCOTICI Metadone7
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA Methadon7
Italian: Cisapride può potenzialmente causare aritmie cardiache.
Danish: Cisaprid kan forårsage hjertearytmier.
Italian: IL28B genotipo
Danish: IL28B-genotype
Italian: Non prenda OLYSIO se è allergico a simeprevir o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: Tag ikke OLYSIO hvis du er allergisk over for simeprevir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Italian: Non è possibile escludere il coinvolgimento di CYP2C8 e CYP2C19.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at CYP2C8 og CYP2C19 er involveret.
Italian: C208 - C216 (QUEST-1 e QUEST-2; Fase 3)
Danish: C208 - C216 (QUEST-1 og QUEST-2; fase
Italian: Precedentemente recidivanti 19% (46/249) 48% (45/93) Risposta parziale precedente
Danish: Med tidligere recidiv 19% (46/249) 48% (45/93) Med tidligere delvist respons
Italian: Simeprevir si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (> 99,9%), in particolare all'albumina e, in misura minore, all'alfa-1-glicoproteina acida.
Danish: Simeprevir er i omfattende grad bundet til plasmaproteiner (> 99,9%), fortrinsvis til albumin og i mindre udstrækning til surt alfa-1-glykoprotein.
Italian: - Se possibile, prenda OLYSIO ogni giorno alla stessa ora.
Danish: - Forsøg at tage OLYSIO på samme tidspunkt hver dag.
Italian: Ketoconazolo*
Danish: Ketoconazol*
Italian: La resistenza crociata non è attesa tra agenti antivirali ad azione diretta con differenti meccanismi d'azione.
Danish: Der forventes ingen krydsresistens mellem direkte virkende antivirale midler med forskellige virkningsmekanismer.
Italian: OLYSIO è disponibile in confezioni da 7 capsule (1 blister) o da 28 capsule (4 blister).
Danish: OLYSIO fås i pakninger med 7 kapsler (1 blister) eller 28 kapsler (4 blistere).
Italian: Confezioni da 7 o 28 capsule.
Danish: Pakningsstørrelser med 7 eller 28 kapsler.
Italian: Gravidanza e contraccezione
Danish: Graviditet og kontraception
Italian: 24 settimane N = 31
Danish: 24 uger N = 31
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Italian: Risposta parziale precedente
Danish: Med tidligere delvist respons
Italian: Il simeprevir inalterato nelle feci rappresentava in media il 31% della dose somministrata.
Danish: Uomdannet simeprevir i fæces udgjorde gennemsnitligt 31% af den administrerede dosis.
Italian: In particolare si raccomanda di evitare esposizioni intense o prolungate alla luce solare (inclusi i dispositivi abbronzanti).
Danish: Du skal især undgå kraftig eller længerevarende eksponering i sollyset (gælder også solarium).
Italian: SEDATIVI/ANSIOLITICI Midazolam
Danish: SEDATIVA/ANXIOLYTIKA Midazolam
Italian: Il medico le prescriverà degli esami del sangue prima di iniziare il trattamento e a intervalli regolari durante il trattamento.
Danish: Din læge vil tage nogle blodprøver, inden du starter på din behandling og derefter regelmæssigt under behandlingen.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successivi aggiornamenti e pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: È necessario prestare estrema cura nell'evitare eventuali gravidanze nelle pazienti di sesso femminile e nelle partner femminili dei pazienti di sesso maschile.
Danish: Der skal udvises særdeles stor forsigtighed for at undgå graviditet hos kvindelige patienter og kvindelige partnere til mandlige patienter.
Italian: In caso di sovradosaggio di OLYSIO, si raccomanda di applicare le misure di supporto standard e l'osservazione dello status clinico del paziente.
Danish: I tilfælde af overdosering af OLYSIO anbefales det at benytte sædvanlige understøttende foranstaltninger og observere patientens kliniske status.
Italian: Le soglie di HCV RNA tali da richiedere l'interruzione del trattamento (ossia le regole per l'interruzione del trattamento) sono presentate nella tabella 3.
Danish: De HCV-RNA-tærskler, der udløser seponering af behandlingen (dvs. reglerne for behandlingsophør), vises i tabel 3.
Italian: Cambiamento mediano (SE) dell'HCV RNA al giorno 7/8 (log10 UI/mL)
Danish: Gennemsnitlig (SE) ændring i HCV-RNA på dag 7/8 (log10 IE/ml)
Italian: Questa informazione è importante, in quanto OLYSIO e altri medicinali potrebbero interagire l'uno con l'altro.
Danish: Det skyldes, at OLYSIO og andre lægemidler kan påvirke hinanden.