FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το καψάκιο μπορεί να ανοιχθεί και το περιεχόμενό του να δημιουργήσει εναιώρημα με μια μικρή ποσότητα νερού ή ροφήματος προκαθορισμένης δίαιτας ακριβώς πριν τη λήψη.
Slovak: Kapsula sa môže tesne pred užitím otvoriť a jej obsah rozpustiť v malom množstve vody alebo tekutej výživy.
Greek: Σε αρουραίους, η έκθεση μέσω του γάλακτος είχε ως αποτέλεσμα μειωμένο μέσο βάρος νεογνών και βλάβες του κερατοειδούς χιτώνα.
Slovak: U potkanov viedla expozícia prostredníctvom materského mlieka ku zníženiu hmotnosti u mláďat a výskytu korneálnych lézií.
Greek: Οι ασθενείς με αυξανόμενη συγκέντρωση α-φετοπρωτεΐνης ή ενδείξεις οζιδίων στο ήπαρ θα πρέπει πάντα να εξετάζονται για ηπατική κακοήθεια.
Slovak: U pacientov so zvyšujúcou sa hladinou alfa-fetoproteínu alebo výskytom uzlín v pečeni je dôležité sledovať možný výskyt malignity v pečeni.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Nitisinone MDK από την κανονική Εάν πήρατε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατό.
Slovak: Ak ste tohto lieku užili viac, ako ste mali, čo najskôr kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Nitisinone MDK 2 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει 2 mg nitisinone.
Slovak: Nitisinone MDK 2 mg: každá kapsula obsahuje 2 mg nitizinónu.
Greek: Nitisinone MDK 10 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει 10 mg nitisinone.
Slovak: Nitisinone MDK 10 mg: každá kapsula obsahuje 10 mg nitizinónu.
Greek: Σε περίπτωση που κοκκινίσουν τα μάτια σας ή παρουσιαστούν άλλες επιδράσεις στα μάτια σας.
Slovak: Ak sa vám začervenajú oči alebo sa prejavia iné účinky na očiach, okamžite kontaktujte svojho lekára na vyšetrenie očí.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επιρροή της nitisinone στη γονιμότητα.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve nitizinónu na fertilitu.
Greek: Δεν υπήρχαν ενδείξεις γονοτοξικότητας in vivo (δοκιμή μικροπυρήνων σε ποντίκι και δοκιμή απρογραμμάτιστης σύνθεσης DNA σε ήπαρ ποντικιού).
Slovak: Nedokázala sa in vivo genotoxicita (analýza mikronuklea u myší a analýza syntézy DNA v myšacej pečeni mimo rozvrhu).
Greek: Εάν αντιμετωπίσετε τυχόν παρενέργειες, συνιστώνται συχνότερα διαστήματα.
Slovak: Ak si všimnete akékoľvek nežiaduce účinky, odporúča sa tento interval skrátiť.
Greek: Nitisinone MDK 5 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg nitisinone.
Slovak: Nitisinone MDK5 mg: každá kapsula obsahuje 5 mg nitizinónu.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Nitisinone MDK
Slovak: Ako uchovávať Nitisinone MDK
Greek: Τι είναι το Nitisinone MDK και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nitisinone MDK Πώς να πάρετε το Nitisinone MDK Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Nitisinone MDK Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: Čo je Nitisinone MDK a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nitisinone MDK
Greek: Πώς να πάρετε το Nitisinone MDK
Slovak: Ako užívať Nitisinone MDK
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 60 σκληρά καψάκια
Slovak: 60 tvrdých kapsúl
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 10 mg nitisinone.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 10 mg nitizinónu.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg nitisinone.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 5 mg nitizinónu.
Greek: Άλλες όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες - αυξημένος αριθμός λευκοκυττάρων (λευκοκυττάρωση), - κνησμός (κνίδωση), φλεγμονή δέρματος (αποφολιδωτική δερματίτιδα), εξάνθημα.
Slovak: Ďalšie menej časté nežiaduce účinky - zvýšenie počtu bielych krviniek (leukocytóza),
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 2 mg nitisinone.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 2 mg nitizinónu.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Nitisinone MDK, - Τα μάτια σας θα ελέγχονται από οφθαλμίατρο πριν την έναρξη και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με nitisinone.
Slovak: - Pred a pravidelne počas liečby nitizinónom bude očný lekár kontrolovať vaše oči.
Greek: Nitisinone MDK 2 mg σκληρά καψάκια Nitisinone MDK 5 mg σκληρά καψάκια Nitisinone MDK 10 mg σκληρά καψάκια nitisinone
Slovak: Nitisinone MDK 2 mg tvrdé kapsuly Nitisinone MDK 5 mg tvrdé kapsuly Nitisinone MDK 10 mg tvrdé kapsuly nitizinón
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2017.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2017.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον κάθε έξι μήνες.
Slovak: Pacienti majú byť kontrolovaní najmenej každých šesť mesiacov.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους την ημέρα.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti denne.
Greek: Τα αμινοξέα αυτά υπάρχουν στις πρωτεΐνες τροφών και ποτών.
Slovak: Tieto aminokyseliny sa normálne nachádzajú v proteínoch v strave a nápojoch.
Greek: Η πλήρης EPAR του Nitisinone MDK διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nitisinone MDK sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό και επομένως αναμένεται ότι θα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Greek: To Nitisinone MDK διατίθεται σε μορφή καψακίων (2 mg, 5 mg και 10 mg).
Slovak: Liek Nitisinone MDK je dostupný vo forme kapsúl (2 mg, 5 mg a 10 mg).
Greek: Τα καψάκια συνήθως καταπίνονται ολόκληρα, εντούτοις μπορούν να ανοιχθούν και το περιεχόμενό τους να αναμιχθεί με μικρή ποσότητα νερού ή ροφήματος αμέσως πριν από την κατάποση.
Slovak: Kapsuly sa zvyčajne prehĺtajú v celku, môžu sa však otvoriť a ich obsah sa môže pred prehltnutím zmiešať s malým množstvom vody alebo dojčenskej výživy.
Greek: Στις 24 Αυγούστου 2017 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nitisinone MendeliKABS.
Slovak: Dňa 24. augusta 2017 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nitisinone MendeliKABS na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Πρόκειται για μια σπάνια ασθένεια κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να διασπάσει πλήρως το αμινοξύ τυροσίνη, με αποτέλεσμα να παράγονται επιβλαβείς ουσίες, προκαλώντας σοβαρής μορφής ηπατικά προβλήματα και καρκίνο του ήπατος.
Slovak: Ide o zriedkavú chorobu, pri ktorej telo nie je schopné úplne rozložiť aminokyselinu tyrozín, pričom vznikajú škodlivé látky, čo spôsobuje vážne problémy s pečeňou a rakovinu pečene.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά το συντομότερο δυνατό και η δόση του Nitisinone MDK πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Slovak: Liečba sa má začať čo najskôr a dávka lieku Nitisinone MDK sa má upraviť podľa odpovede pacienta a jeho telesnej hmotnosti.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Nitisinone MDK περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως και το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Orfadin.
Slovak: To znamená, že liek Nitisinone MDK obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Orfadin.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Nitisinone MDK.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Nitisinone MDK.
Greek: Παλαιότερα ονομαζόταν Nitisinone MendeliKABS
Slovak: Predtým známa ako Nitisinone MendeliKABS
Greek: Οι ασθενείς με HT1 παρουσιάζουν έλλειψη ενός από αυτά τα ένζυμα, με αποτέλεσμα η τυροσίνη να μην αποβάλλεται επαρκώς, αλλά να μετατρέπεται σε επιβλαβείς ουσίες.
Slovak: Pacientom s HT-1 jeden z týchto enzýmov chýba, a preto sa tyrozín poriadne neodstráni, ale sa mení na škodlivé látky.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nitisinone MDK
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Nitisinone MDK
Greek: Ο Οργανισμός εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Nitisinone MDK στην ΕΕ.
Slovak: Agentúra odporučila udeliť povolenie lieku Nitisinone MDK na používanie v EÚ.
Greek: Δεδομένου ότι το Nitisinone MDK είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Slovak: Keďže liek Nitisinone MDK je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Nitisinone MDK είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Orfadin.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Nitisinone MDK s liekom Orfadin.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό nitisinone
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť nitizinón
Greek: Η δίαιτα πρέπει επίσης να είναι χαμηλής περιεκτικότητας σε φαινυλαλανίνη, καθώς η τελευταία μετατρέπεται σε τυροσίνη στον οργανισμό.
Slovak: Diéta sa musí vyznačovať aj nízkym obsahom fenylalanínu, pretože táto látka sa v tele mení na tyrozín.
Greek: Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Orfadin, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Nitisinone MDK.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili s referenčným liekom Orfadin a nemusia sa preto opakovať pre liek Nitisinone MDK.
Greek: Το Nitisinone MDK προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Slovak: Liek Nitisinone MDK je určený na dlhodobé používanie.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Nitisinone MDK;
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Nitisinone MDK?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nitisinone MDK, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nitisinone MDK, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Nitisinone MDK στις 3 Οκτώβριος 2017.
Slovak: Dňa 3. október 2017 bol názov lieku zmenený na Nitisinone MDK.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Nitisinone MDK.
Slovak: Ako pre každý liek aj pre Nitisinone MDK spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Orfadin, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Orfadin, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Greek: Η τυροσίνη διασπάται στον οργανισμό από διάφορα ένζυμα.
Slovak: Tyrozín v tele štiepi niekoľko enzýmov.
Greek: Η δραστική ουσία του Nitisinone MDK, η nitisinone, αναστέλλει τη λειτουργία ενός ενζύμου που μετατρέπει την τυροσίνη σε επιβλαβείς ουσίες.
Slovak: Účinná látka lieku Nitisinone MDK, nitizinón, blokuje enzým, ktorý mení tyrozín na škodlivé látky.
Greek: Το Nitisinone MDK είναι «γενόσημο φάρμακο».
Slovak: Liek Nitisinone MDK je tzv. generický liek.
Greek: Το Nitisinone MDK χορηγείται παράλληλα με δίαιτα που περιορίζει την πρόσληψη των αμινοξέων τυροσίνη και φαινυλαλανίνη.
Slovak: Liek Nitisinone MDK sa používa spolu s diétou, ktorá obmedzuje príjem tyrozínu a fenylalanínu.
Greek: Ωστόσο, καθώς η τυροσίνη παραμένει στον οργανισμό κατά την αγωγή με Nitisinone MDK, οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν ειδική δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε τυροσίνη.
Slovak: Vzhľadom na to, že počas liečby liekom Nitisinone MDK nezmenený tyrozín zostáva v tele, musia dodržiavať osobitnú diétu s nízkym obsahom tyrozínu.
Greek: Το Nitisinone MDK χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με διαβήτη τύπου 1.
Slovak: Liek Nitisinone MDK sa používa na liečbu dedičnej tyrozinémie typu 1 (HT-1).
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Nitisinone MDK, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Nitisinone MDK, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Τι είναι το Nitisinone MDK και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek Nitisinone MDK a na čo sa používa?
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nitisinone MDK. Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρούς με πείρα στη διαχείριση του διαβήτη τύπου 1.
Slovak: Výdaj lieku Nitisinone MDK je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s HT-1.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nitisinone MDK έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Nitisinone MDK boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nitisinone MDK;
Slovak: Ako sa liek Nitisinone MDK používa?
Greek: EU/1/18/1290/001 Nityr
Slovak: EU/1/18/1290/001
Greek: Αριθμός ΕΜΑ
Slovak: Číslo EMA
Greek: Από στόματος χρήση Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE)
Slovak: 10 mg tableta perorálne použitie fľaša (HDPE)
Greek: Συσκευασία
Slovak: Nityr
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Nityr διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Nityr sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Nityr προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Slovak: Nityr je určený na dlhodobé používanie.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti denne.
Greek: Nityr (nitisinone)
Slovak: Nityr (nitizinón)
Greek: Τα αμινοξέα αυτά υπάρχουν στις πρωτεΐνες τροφών και ποτών.
Slovak: Tieto aminokyseliny sa normálne nachádzajú v proteínoch v strave a v nápojoch.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Nityr παρακολουθούνται συνεχώς.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Nityr sa neustále kontrolujú.
Greek: Nityr (nitisinone) EMA/396203/2018
Slovak: EMA/396203/2018
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά το συντομότερο δυνατόν και η δόση του Nityr πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Slovak: Liečba sa má začať čo najskôr a dávka lieku Nityr sa má upraviť podľa odpovede pacienta a jeho telesnej hmotnosti.
Greek: Το Nityr χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κληρονομικής τυροσιναιμίας τύπου 1 (HT-1).
Slovak: Nityr sa používa na liečbu dedičnej tyrozinémie 1. typu (HT-1).
Greek: EMA/396203/2018 EMEA/H/C/004582
Slovak: EMEA/H/C/004582
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Nityr αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovak: Nityr sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Nityr, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Nityr si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Το Nityr διατίθεται υπό μορφή δισκίων των 10 mg για χορήγηση από το στόμα.
Slovak: Nityr je dostupný vo forme 10 mg tabliet, ktoré sa užívajú ústami.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Nityr περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ και ονομάζεται Orfadin.
Slovak: To znamená, že liek Nityr obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Orfadin.
Greek: Οι ασθενείς με HT-1 παρουσιάζουν έλλειψη ενός από αυτά τα ένζυμα, με αποτέλεσμα η τυροσίνη να μην αποβάλλεται επαρκώς αλλά να μετατρέπεται σε επιβλαβείς ουσίες.
Slovak: Pacientom s HT1 jeden z týchto enzýmov chýba, a preto sa tyrozín náležite neodstráni, ale zmení sa na škodlivé látky.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Nityr?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Nityr είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Orfadin.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Nityr s liekom Orfadin.
Greek: Δεδομένου ότι το Nityr είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Slovak: Keďže liek Nityr je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Greek: Ανασκόπηση του Nityr και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovak: Prehľad o lieku Nityr a prečo bol povolený v EÚ
Greek: Τι είναι το Nityr και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Nityr a na čo sa používa?
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Nityr.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Nityr predložila spoločnosť štúdie o kvalite.
Greek: Η δίαιτα πρέπει επίσης να είναι χαμηλής περιεκτικότητας σε φαινυλαλανίνη, καθώς η τελευταία μετατρέπεται σε τυροσίνη στον οργανισμό.
Slovak: Táto diéta sa takisto musí vyznačovať nízkym obsahom fenylalanínu, pretože táto látka sa v tele mení na tyrozín.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nityr στην ΕΕ;
Slovak: Prečo bol liek Nityr povolený v EÚ?
Greek: Ως εκ τούτου, η άποψη του Οργανισμού ήταν ότι, όπως για το Orfadin, τα οφέλη του Nityr υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του στην ΕΕ.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Orfadin, prínos lieku Nityr je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Greek: Η τυροσίνη διασπάται στον οργανισμό από διάφορα ένζυμα.
Slovak: Tyrozín v tele rozkladajú viaceré enzýmy.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Orfadin, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη χρήση και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Nityr.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválenom použití, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Orfadin, a nemusia sa opakovať pre liek Nityr.
Greek: Το Nityr χορηγείται παράλληλα με δίαιτα που περιορίζει την πρόσληψη των αμινοξέων τυροσίνη και φαινυλαλανίνη.
Slovak: Nityr sa používa spolu s diétou, ktorá obmedzuje príjem aminokyselín tyrozínu a fenylalanínu.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διαχείριση της HT-1.
Slovak: Nityr je viazaný na lekársky predpis a liečbu majú začať a sledovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s HT-1.
Greek: Η δραστική ουσία του Nityr, η νιτισινόνη, αναστέλλει τη λειτουργία ενός ενζύμου που μετατρέπει την τυροσίνη σε επιβλαβείς ουσίες.
Slovak: Účinná látka lieku Nityr, nitizinón, blokuje enzým, ktorý mení tyrozín na škodlivé látky.
Greek: Το Nityr περιέχει τη δραστική ουσία νιτισινόνη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Slovak: Liek Nityr obsahuje účinnú látku nitizinón a je to tzv. generický liek.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nityr έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Nityr boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Ωστόσο, καθώς η τυροσίνη παραμένει στον οργανισμό κατά την αγωγή με Nityr, οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν ειδική δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε τυροσίνη.
Slovak: Nityr v tele, pacienti musia dodržiavať osobitnú diétu s nízkym obsahom tyrozínu.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nityr
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Nityr;
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Nityr;
Slovak: Ako bol liek Nityr skúmaný?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nityr;
Slovak: Ako sa liek Nityr užíva?
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: Nerobili sa žiadne formálne interakčné štúdie s inými liekmi.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και το κουτί μετά τη φράση «EXP».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po „EXP".
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Ιουλίου 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. júla 2018
Greek: Ο γιατρός σας θα εξατομικεύσει τη δόση.
Slovak: Váš lekár vám dávku individuálne prispôsobí.
Greek: Άλλα φάρμακα και Nityr
Slovak: Iné lieky a Nityr
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 φιάλη.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 fľašu.
Greek: Βάσει μελετών in vitro, δεν αναμένεται ότι η nitisinone αναστέλλει κάποιο μεταβολισμό που επιτυγχάνεται μέσω CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ή 3A4.
Slovak: Na základe výskumov in vitro sa neočakáva inhibícia metabolizmu sprostredkovaná CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4.
Greek: Τι είναι το Nityr και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nityr Πώς να πάρετε το Nityr
Slovak: Čo je Nityr a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nityr Ako užívať Nityr
Greek: Το Nityr δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με nitisinone.
Slovak: Nityr sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu nitizinónom.
Greek: Τι είναι το Nityr και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Nityr a na čo sa používa
Greek: Πιθανότητα μη εμφάνισης HCC (95% διάστημα εμπιστοσύνης) στα έναρξη 2 έτη 4 έτη 6 έτη 2 έτη
Slovak: Pravdepodobnosť, že sa nevyskytne HCC (95 % interval spoľahlivosti) po na začiatku po 2 rokoch po 4 rokoch po 6 rokoch
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη για να προστατεύεται από το φως.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: 2 μήνες Ημερομηνία ανοίγματος:
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení - 2 mesiace Dátum otvorenia:
Greek: Για τους ασθενείς που χρειάζονται επιπλέον περιεκτικότητες (π.χ. μεταξύ πολλαπλασίων των 10 mg ή κάτω των 10 mg), διατίθενται άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με χαμηλότερες περιεκτικότητες.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí potrebujú rozdelenie tablety na rovnaké dávky (tzn. medzi násobkami 10 mg alebo menej ako 10 mg), sú dostupné iné lieky s nižšími silami.