FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Iga annus (kaks tabletti) sisaldab 230 g laktoosi.
Icelandic: Hver skammtur (tvær töflur) inniheldur 230 mg af laktósa.
Estonian: Keemiaravi võib põhjustada kehas P-aine vabanemist.
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð getur valdið því að líkaminn losar efnið „substance P".
Estonian: Neptunus 12
Icelandic: B.V. Neptunus 12
Estonian: HEC 2. uuring
Icelandic: HEC-rannsókn 2
Estonian: • kumin kõrvus
Icelandic: suð fyrir eyrum
Estonian: Rolapitant on inimese P-aine/neurokiniin-1 (NK1) retseptorite selektiivne antagonist.
Icelandic: Rólapítant er sértækur blokki á substance P-/neurókínín 1 (NK1)-viðtaka manna.
Estonian: Kui te ei soovi seda ravimit võtta, pidage nõu oma arstiga.
Icelandic: Ef þú vilt ekki taka lyfið skaltu ræða það við lækninn.
Estonian: HEC 1. uuring
Icelandic: HEC-rannsókn 1
Estonian: • pearinglus, keskendumisraskused, energiapuudus, unisus (somnolentsus) või unetus
Icelandic: sundl, erfiðleikar við einbeitingu, orkuleysi, syfja (svefnhöfgi) eða erfiðleikar við svefn
Estonian: Mis ravim on Varuby ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Varuby võtmist Kuidas Varuby't võtta
Icelandic: Upplýsingar um Varuby og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Varuby Hvernig nota á Varuby
Estonian: Varuby mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Varuby hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Tableti tuum laktoosmonohüdraat eelželatiniseeritud tärklis mikrokristalliline tselluloos (E 460) povidoon (K-30) naatriumkroskarmelloos kolloidne veevaba ränidioksiid magneesiumstearaat
Icelandic: Laktósamónóhýdrat Forhleypt sterkja Örkristallaður sellulósi (E 460) Póvídón (K-30) Natríumkroskarmellósi Kísilkvoðutvíoxíð Magnesíumsterat
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Varuby sisaldab
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Varuby inniheldur
Estonian: Kui olete unustanud ravimit võtta, rääkige sellest kohe oma arstile.
Icelandic: Ef að þú hafir gleymt að taka skammtinn skaltu strax hafa samband við lækninn.
Estonian: Inimeste positronemissioontomograafia (PET) uuring rolapitandiga näitas, et rolapitant läbib aju-vere barjääri ja hõivab aju NK1-retseptorid.
Icelandic: Rannsókn með jáeindaskanna hjá mönnum (PET) leiddi í ljós að rólapítant fer yfir blóð-heila þröskuldinn og sest á NK1 -viðtaka í heila.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast Kõlblik kuni/EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Estonian: Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass B) oli keskmine Cmax 25 % madalam, kuid rolapitandi keskmine AUC sarnanes tervete uuringus osalejate omaga.
Icelandic: Cmax hjá sjúklingum með meðalmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) var 25% lægra samanborið við heilbrigða einstaklinga en meðal AUC var sambærilegt.
Estonian: 400 mg ketokonasooli samaaegne manustamine üks kord ööpäevas 21 päeva jooksul pärast rolapitandi ühekordset 90 mg annust ei mõjutanud oluliselt rolapitandi Cmax-i, kuid AUC suurenes 21 %.
Icelandic: Þegar ketókónazól 400 mg var gefið samtímis einu sinni á dag í 21 dag í kjölfar staks 90 mg skammts af rólapítanti hafði það engin marktæk áhrif á Cmax rólapítants en AUC jókst um 21%.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal võite tunda pearinglust või väsimust.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir sundli eða þreytu þegar þú hefur tekið lyfið.
Estonian: Dialüüsiuuringuid ei ole läbi viidud.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á skilun.
Estonian: Varuby's toimeainena sisalduv rolapitant blokeerib P-aine kinnitumise neile närvirakkudele ja aitab sellega vältida iiveldust ja oksendamist.
Icelandic: Rólapítant, virka efnið í Varuby, blokkar bindingu „substance P" við þessar taugafrumur og hjálpar til við að koma í veg fyrir ógleði og uppköst.
Estonian: 2 õhukese polümeerikattega tabletti
Icelandic: 2 filmuhúðaðar töflur
Estonian: Pärast rolapitandi manustamist võivad tekkida pearinglus ja väsimus (vt lõik 4.8).
Icelandic: Svimi og þreyta getur komið fram í kjölfar gjafar rólapítants (sjá kafla 4.8).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000); teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Icelandic: (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Estonian: Varuby kasutamisel neil patsientidel tuleb olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Varuby skal nota með varúð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Estonian: Kontroll (N = 535) Osakaal
Icelandic: Rólapítant (N = 535) Hlutfall
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100st
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Estonian: Varuby või võrdlusravimiga on ravitud I, II ja III faasi kliinilistes uuringutes üle 4375 patsiendi.
Icelandic: Í 1., 2. og 3. stigs klínískum rannsóknum hafa yfir 4.375 sjúklingar fengið meðferð með Varuby eða samanburðarlyfi.
Estonian: Suukaudset rolapitanti kasutas erinevates annustes kokku 2798 uuringus osalejat, sealhulgas 1567 uuringus osalejat keemiaravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise uuringutes.
Icelandic: 2.798 þátttakendur rólapítant til inntöku í mismunandi skömmtum, en þar af voru 1.567 þátttakendur í CINV-rannsóknunum (ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfjameðferðar (chemotherapy-induced nausea and vomiting)) .
Estonian: CYP2D6 substraatide plasmakontsentratsioonide tõus võib põhjustada potentsiaalseid kõrvaltoimeid.
Icelandic: Aukin blóðvökvaþéttni CYP2D6-hvarfefna getur mögulega valdið aukaverkunum.
Estonian: Milleks Varuby't kasutatakse
Icelandic: Við hverju Varuby er notað
Estonian: 2 nädala jooksul kogutud proovide koondanalüüsis oli 8,3 % annusest eritunud uriiniga, eelkõige metaboliitidena, ja 37,8 % annusest eritus väljaheitega, eelkõige muutumatul kujul rolapitandina.
Icelandic: Í safnsýnum sem fengin voru yfir 2 vikna tímabil fannst 8,3% lyfjaskammtsins í þvagi aðallega sem umbrotsefni og 37,8% fannst í hægðum, aðallega á óbreyttu formi.
Estonian: Teised CYP-id
Icelandic: Önnur CYP-ensím
Estonian: Varuby sisaldab toimeainena rolapitanti.
Icelandic: Varuby inniheldur virka efnið rólapítant.
Estonian: 2. kuni 4. päeval manustati patsientidele suukaudselt deksametasooni 8 mg kaks korda ööpäevas.
Icelandic: Á dögum 2 til 4 fengu sjúklingarnir 8 mg af dexametasóni til inntöku tvisvar á dag.
Estonian: Rolapitant on mõõdukas CYP2D6 inhibiitor.
Icelandic: Rólapítant er miðlungsöflugur CYP2D6-hemill.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientide kohta on andmed piiratud ning hemodialüüsi saavate lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með mikla skerðingu á nýrnastarfsemi og engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem gangast undir blóðskilun.
Estonian: 1. ja 2. uuring kokku
Icelandic: Sameinaðar niðurstöður úr rannsóknum 1 og 2
Estonian: Seetõttu ei saa välistada nende UGT ensüümide inhibeerimisega sooles kaasnevaid potentsiaalseid koostoimeid.
Icelandic: Þess vegna er ekki hægt að útiloka hugsanlegar milliverkanir tengdar hömlun þessara UGT ensíma í þörmum.
Estonian: Patsientidel oli igas uuringus võimalus pikendada uuringut mitmele tsüklile, saades 1. tsüklis määratud ravi kuni 5 täiendava keemiaravi tsükli jooksul.
Icelandic: Í hverri rannsókn fyrir sig höfðu sjúklingarnir val um að halda áfram í framlengdri meðferð með mörgum lotum með allt að 5 lotum af krabbameinslyfjameðferð í viðbót og fá sömu meðferð og í lotu
Estonian: Varuby't manustatakse osana raviskeemist, mis hõlmab deksametasooni ja 5-HT3 retseptori antagonisti.
Icelandic: Fullorðnir Varuby er gefið sem hluti af meðferð sem einnig inniheldur dexametasón og 5-HT3 viðtakablokka.
Estonian: • tõhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool, talk, indigokarmiin (E 132) ja polüsorbaat 80.
Icelandic: Filmuhúð: pólývínylalkóhól, títantvíoxíð (E171), makrógól, talkúm, indígókarmín (E 132) og pólýsorbat 80.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüside kohaselt vanus, sugu ja rass Varuby farmakokineetikat oluliselt ei mõjutanud.
Icelandic: Lyfjahvarfagreiningar á þýði gáfu til kynna að aldur, kyn og kynþáttur hefðu engin marktæk áhrif á lyfjahvörf Varuby.
Estonian: Kui kasutamine on vältimatu, tuleb patsiente jälgida Varuby kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 4.8).
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá notkun ætti að fylgjast með sjúklingum m.t.t. aukaverkana af völdum Varuby (sjá kafla 4.8).
Estonian: • kui võtate taimset ravimit liht-naistepuna (Hypericum perforatum), mida kasutatakse depressiooni ja unehäirete raviks (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Varuby").
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) notað til að meðhöndla þunglyndi og svefnerfiðleika (sjá kafla 2 undir „Notkun annarra lyfja samhliða Varuby").
Estonian: Varuby sisaldab laktoosi.
Icelandic: Varuby inniheldur laktósa.
Estonian: 5-HT3 retseptori antagonist
Icelandic: 5-HT3 viðtakablokki
Estonian: Toimeaine on rolapitant.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er rólapítant.
Estonian: BCRP substraadid
Icelandic: BCRP-hvarfefni
Estonian: Tuleb kasutada rosuvastatiini väikseimat efektiivset annust.
Icelandic: Gefa þarf lægsta virkan skammt af rósúvastatíni.
Estonian: Varuby kasutamine ei ole soovitatav patsientidel, kes vajavad tugevate indutseerijate (nt rifampitsiin, karbamasepiin, ensalutamiid, fenütoiin) korduvat manustamist (vt lõik 4.4)
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Varuby hjá sjúklingum sem þurfa á langtíma meðferð með öflugum ensímörvum (t.d. rífampísín, karbamazepín, enzalútamíð, fenýtóín) að halda (sjá kafla 4.4).
Estonian: Kontroll (N = 666) Osakaal (%)
Icelandic: Samanburðarl yf (N = 666) Hlutfall (%)
Estonian: 600 mg rifampitsiini manustamisel üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul enne ja 7 päeva jooksul pärast 180 mg rolapitandi ühekordse annuse manustamist vähenes keskmine AUC 87 % ja ravimi aktiivse metaboliidi kontsentratsioon 89 % võrreldes ainult rolapitandi manustamisega.
Icelandic: Þegar 600 mg af rífampisíni var gefið einu sinni á dag í 7 daga fyrir og 7 daga eftir gjöf á stökum 180 mg skammti af rólapítanti minnkaði meðal-AUC um 87% og virka umbrotsefnið um 89% samanborið við gjöf rólapítants eingöngu.
Estonian: Järgmiste ravimite manustamisel samaaegselt rolapitandi ühekordse 180 mg annusega 1. päeval ja ilma rolapitandita 8. päeval ei ole kliiniliselt olulisi koostoimeid oodata: repagliniid 0,25 mg (CYP2C8 substraat), efavirens 600 mg (CYP2B6 substraat), tolbutamiid 500 mg (CYP2C9 substraat) või omeprasool 40 mg (CYP2C19 substraat).
Icelandic: Ekki er búist við klínískt marktækum milliverkunum þegar eftirfarandi lyf eru gefin ásamt stökum 180 mg skammti af rólapítanti á degi 1 og án rólapítants á degi 8: repaglíníð 0,25 mg (CYP2C8hvarfefni), efavírenz 600 mg (CYP2B6-hvarfefni), tolbútamíð 500 mg (CYP2C9-hvarfefni) eða ómeprazól 40 mg (CYP2C19-hvarfefni).
Estonian: Ebamugavustunne kõhus Sooletühjendusharjumuste muutus
Icelandic: Óþægindi í kviðarholi Breytingar á hægðavenjum Munnþurrkur
Estonian: Varuby't ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Icelandic: Ekki ætti að nota Varuby á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Estonian: Varuby võtmine enne keemiaravi ennetab iiveldust ja oksendamist.
Icelandic: Taka Varuby áður en krabbameinslyfjameðferð hefst fyrirbyggir ógleði og uppköst.
Estonian: Pärast [14C]-rolapitandi ühekordse suukaudse 180 mg annuse manustamist eritus 6 nädala jooksul uriini ja väljaheitega vastavalt keskmiselt 14,2 % (vahemikus 9… 20 %) ja 73 % (vahemikus 52… 89 %) annusest.
Icelandic: Eftir inntöku á stökum 180 mg skammti af [14C]-rólapítanti voru að meðaltali 14,2% skilin út með þvagi (bil 9% til 20%) og 73% með hægðum (bil 52% til 89%) næstu 6 vikurnar.
Estonian: • maohäired, sealhulgas ebamugavustunne maos, puhitus, iiveldus, valu, seedehäire ja kõhulahtisus
Icelandic: vandamál í maga, þar með talin óþægindi í maga, uppþemba, ógleði, verkur, meltingartruflanir og niðurgangur
Estonian: Rahvusvahelise normaliseeritud suhtarvu tõus
Icelandic: Daufkyrningafæð Hækkun á INR (e. International Normalised Ratio)
Estonian: Närilistel testiti rolapitanti suukaudse korduvtoksilisuse uuringutes kestusega kuni 26 nädalat ning sihtelunditena määrati kindlaks maks, kilpnääre, neerud, munandimanused ja emakas.
Icelandic: Rólapítant var prófað hjá nagdýrum í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta til inntöku sem stóðu í allt að 26 vikur og marklíffærin reyndust vera lifur, skjaldkirtill, nýru, eistalyppur og leg.
Estonian: • ravimid, mida nimetatakse statiinideks, näiteks atorvastatiin, fluvastatiin, rosuvastatiin ja simvastatiin, mida kasutatakse vere kõrge rasvade (näiteks kolesterooli) sisalduse raviks
Icelandic: lyf sem kallast „statín", svo sem atorvastatín, flúvastatín, rósúvastatín og símvastatín, sem eru notuð til að meðhöndla hækkaðar blóðfitur (svo sem kólesteról)
Estonian: CYP2D6 substraadid
Icelandic: CYP2D6-hvarfefni
Estonian: In vitro uuringud viitavad sellele, et rolapitant ei ole CYP2E1 inhibiitor.
Icelandic: In vitro-rannsóknir benda til þess að rólapítant sé ekki hemill á CYP2E1.
Estonian: Kolmekuulises uuringus rottidega täheldati ühel loomal kloonilisi krampe annuse juures 125 mg/kg ööpäevas (ligikaudu 6 korda suurem kui inimesele soovitatav annus kehapinna alusel).
Icelandic: Í þriggja mánaða rannsókn á rottum kom fram rykkjakrampi (clonic convulsions) hjá einu dýri sem fékk 125 mg/kg/dag (um það bil 6 sinnum ráðlagður skammtur fyrir menn byggt á líkamsyfirborði).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis oli rolapitandi näiv kogukliirens (CL/F) vähipatsientidel 0,96 l tunnis.
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningu á þýði var heildarúthreinsun (CL/F) rólapítants hjá krabbameinssjúklingum 0,96 l/klst.
Estonian: Mõõdukate indutseerijate (nt efavirens, rifabutiin) mõju ei ole tõestatud; seetõttu ei soovitata rolapitanti kasutada patsientidel, kellele juba manustatakse mõõdukat indutseerijat (vt lõik 4.4).
Icelandic: Áhrif meðalöflugra ensímörva (t.d. efavírenz, rífabútín) eru ekki þekkt; því er ekki mælt með notkun rólapítants hjá sjúklingum sem þegar fá meðalöflugan ensímörva (sjá kafla 4.4).
Estonian: Pärast rolapitandi ühekordseid suukaudseid annuseid (4,5…180 mg) oli rolapitandi keskmine lõplik poolväärtusaeg (t½) 169…183 tundi (ligikaudu 7 päeva) ning annusest sõltumatu.
Icelandic: Eftir inntöku stakra skammta (4,5 til 180 mg) af rólapítanti var meðalhelmingunartími (t½) á bilinu 169 til 183 klukkustundir (um það bil 7 dagar), og var óháður skammtastærð.
Estonian: Rolapitant ei mõjutanud isaste rottide fertiilsust ega üldist reproduktsioonivõimet.
Icelandic: Rólapítant hafði ekki áhrif á frjósemi eða almenna æxlunargetu hjá karlkyns rottum.
Estonian: - = ebaoluline (p > 0,05) * Ebaoluline pärast kohandamist eelnevalt määratletud paljususe suhtes.
Icelandic: Ekki marktækt (p> 0,05) *Ekki marktækt eftir að búið var að beita forskilgreindri margföldunaraðlögun.
Estonian: Rolapitant ei mõjutanud kofeiini (CYP1A2 substraat) farmakokineetikat kofeiini 200 mg suukaudse annuse manustamisel koos ühekordse annuse 180 mg rolapitandiga 1. päeval ja ilma rolapitandita 8. ja 15. päeval.
Icelandic: Rólapítant hafði engin áhrif á lyjahvörf koffíns (CYP1A2-hvarfefni) þegar 200 mg skammtur af koffíni til inntöku var gefinn ásamt 180 mg stökum skammti af rólapítanti á degi 1 og án rólapítants á degi 8 og degi 15.
Estonian: Kuidas Varuby välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Varuby og pakkningastærðir
Estonian: M19 ja rolapitandi kontsentratsioonide suhe plasmas oli ligikaudu 50 %.
Icelandic: Útsetningarhlutfall M19 í blóðvökva samanborið við rólapítant var um það bil 50%.
Estonian: Rolapitanti metaboliseerib CYP3A4, mille vahendusel moodustub oluline aktiivne metaboliit M19 (C4-pürrolidiiniga hüdroksüülitud rolapitant).
Icelandic: Rólapítant er umbrotið af hálfu CYP3A4 og myndar við það virkt aðalumbrotsefni, M19 (C4pyrrólídín-hýdroxýlerað rólapítant).
Estonian: Kui te lõpetate Varuby võtmise
Icelandic: Ef hætt er að nota Varuby
Estonian: Rolapitant on P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitor.
Icelandic: Rólapítant er hemill fyrir P-glýkóprótein (P-gp).
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik rolapitandi kasutamisel koos CYP2D6 poolt metaboliseeritava ravimiga, eriti kui sellel on kitsas terapeutiline vahemik (nt propafenoon, tamoksifeen, metoprolool [kasutatakse südamepuudulikkuse korral], tioridasiin, pimosiid).
Icelandic: Því ætti að gæta varúðar þegar rólapítant er gefið ásamt lyfi sem er umbrotið af CYP2D6, sér í lagi þau sem verka á þröngu skammtabili (t.d. própafenón, tamoxifen, metóprólól sem notað er við hjartabilun, tíórídazín, pímózíð).
Estonian: • tableti tuum: laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Varuby sisaldab laktoosi"), eelželatiniseeritud tärklis, mikrokristalliline tselluloos (E460), povidoon (K-30), naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat;
Icelandic: laktósamónóhýdrat (sjá kafla 2 undir „Varuby inniheldur laktósa"), forhleypt sterkja, örkristallaður sellulósi (E460), póvídón (K-30), natríumkroskarmellósi, kísilkvoðutvíoxíð og magnesíumsterat.
Estonian: Ondansetroon
Icelandic: Ondansetrón
Estonian: Tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli manustamisel koos rolapitandiga ei täheldatud kliiniliselt olulist mõju rolapitandi farmakokineetikale.
Icelandic: Þegar ketókónazól, sem er kröftugur CYP3A4-hemill, var gefið ásamt rólapítanti komu ekki í ljós nein klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf rólapítants.
Estonian: Joop Geesinkweg 901
Icelandic: TESARO Bio Netherlands B.V. Joop Geesinkweg 901
Estonian: Rolapitandi plasmakontsentratsioonidel > 15 ng/ml ja 348 ng/ml oli NK1-retseptorite hõivatus ajukoore piirkondades vastavalt ligikaudu > 50 % ja 90 %.
Icelandic: Þegar þéttni rólapítants í blóðvökva var annars vegar > 15 ng/ml og hins vegar 348 ng/ml var setning NK1 -viðtaka í heilaberki um það bil > 50 % annars vegar og 90 % hins vegar.
Estonian: Kontsentratsiooni ja toime suhe
Icelandic: Samband þéttni og verkunar
Estonian: Tsisplatiini keemiaravi saavate ravivastusega patsientide osakaal ravirühmade ja faaside järgi (1. ja 2. uuring - HEC individuaalsed tulemused)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu svörun í císplatín-krabbameinslyfjameðferð, flokkað eftir meðferðarhóp og fasa (HEC-rannsókn 1 og 2 - aðgreindar niðurstöður)
Estonian: Varuby farmakokineetikat ei uuritud hemodialüüsi vajavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel.
Icelandic: Lyfjahvörf Varuby voru ekki rannsökuð hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóma á lokastigi sem þurftu á blóðskilun að halda.
Estonian: In vivo ei avalda rolapitant eeldatavalt CYP3A4-le inhibeerivat ega indutseerivat toimet.
Icelandic: Rannsóknir in vivo benda ekki til að rólapítant hafi hamlandi eða örvandi áhrif á CYP3A4.
Estonian: • tasakaalu kaotus
Icelandic: • jafnvægistruflun
Estonian: Emaste rottide fertiilsuse ja embrüo varase arengu uuringus täheldati kollaskehade ja implantatsioonikohtade arvu vähenemist (vt lõik 5.3).
Icelandic: á frjósemi hjá kvenkyns rottum og rannsóknum á þroska fósturvísa í upphafi mátti sjá fækkun á fjölda gulbúa og hreiðrunarstaða (sjá kafla 5.3).
Estonian: • bosentaan (kasutatakse kõrge vererõhu raviks kopsuarteris)
Icelandic: • bósentan (notað til að meðhöndla háan blóðþrýsting í lungnaslagæð)
Estonian: 3. uuring (MEC) Rolapitant (N = 666) Osakaal (%)
Icelandic: Rannsókn 3 - MEC Rólapítant (N = 666)
Estonian: Kui arvate, et võisite võtta ravimit liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile.
Icelandic: Ef þú heldur að þú hafir tekið stærri skammt en mælt er fyrir um skaltu strax hafa samband við lækninn.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt ei inhibeeri kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides rolapitant eeldatavalt OATP1B1 ja rolapitant ei ole testitud kontsentratsioonidel kuni 20 µM OATP1B3 inhibiitor.
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda ekki til þess að rólapítant í klínískt marktækri þéttni hamli OATP1B1 og rólapítant er ekki hemill OATP1B3 við prófaða þéttni allt að 20 µM.
Estonian: P-aine kinnitub aju oksendamiskeskuses närvirakkudele, tekitades teil iivelduse või kutsudes esile oksendamise.
Icelandic: Efnið „substance P" binst taugafrumum í ógleðistöð heilans og veldur ógleði eða uppköstum.
Estonian: OCT1 substraadid In vitro ei ole rolapitant testitud kontsentratsioonidel kuni 20 µM OCT1 inhibiitor.
Icelandic: OCT1-hvarfefni Rólapítant er ekki hemill OCT1 in vitro við prófaða þéttni allt að 20 µM.
Estonian: 1. tsüklis manustati karboplatiini 30 %-le patsientidest.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fékk karbóplatín í lotu 1 var 30 %.
Estonian: • veritsemisohu suurenemine
Icelandic: • aukin hætta á blæðingu
Estonian: Rolapitandil puudub koostoime deksametasooniga, seega ei ole deksametasooni annuse kohandamine vajalik.
Icelandic: Engar milliverkanir eru milli rólapítants og dexametasóns, svo ekki er þörf á að aðlaga dexametasónskammta.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada rolapitandiga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta tugevalt emetogeense tsisplatiinipõhise keemiaravi ja mõõdukalt emetogeense keemiaravi algse ja korduvate tsüklitega kaasneva ägeda ja hilise iivelduse ja oksendamise ennetamise näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á rólapítanti hjá öllum undirhópum barna við fyrirbyggingu bráðrar og seinkaðrar ógleði og uppkasta sem tengjast fyrsta skammti og endurteknum skömmtum krabbameinslyfjameðferðar sem byggð er upp á císplatíni og veldur mikilli ógleði og krabbameinslyfjameðferðar sem veldur meðalmikilli ógleði (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Lakteerivatele emastele rottidele suukaudselt manustatud rolapitant eritus piima.
Icelandic: Rólapítant sem mjólkandi rottur fengu til inntöku fannst í mjólk þeirra.
Estonian: Kõrvaltoimed organsüsteemi klasside järgi
Icelandic: Flokkun aukaverkana eftir líffærum
Estonian: Rolapitandi 180 mg annuse korral oli NK1-retseptorite hõivatuse tase ajukoore piirkondades vähemalt 120 tunni jooksul üle 90 %.
Icelandic: NK1 -viðtaka í heilaberki meiri en 90 % í að minnsta kosti 120 klukkustundir.
Estonian: Näiv jaotusruumala (Vd/F) oli tervetel uuringus osalejatel 460 l, mis näitab rolapitandi ulatuslikku jaotumist kudedes.
Icelandic: Dreifingarrúmmál (Vd/F) hjá heilbrigðum einstaklingum var 460 l, sem bendir til mikillar dreifingar rólapítants í líkamsvefi.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinevad pärilikud häired, nagu galaktoosi talumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, Lapp-laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Estonian: Hinnanguline aeg esmakordse oksendamiseni või hooravimi kasutamiseni MEC-raviskeemi kasutavatel patsientidel on esitatud Kaplani-Meieri graafikul joonisel 2.
Icelandic: Sjá má áætlaðan tíma fram að fyrstu ógleði/uppköst eða fyrstu björgunarlyf hjá sjúklingum sem fá MEC-lyf á Kaplan-Meier grafinu á mynd 2.
Estonian: Rolapitanti metaboliseerib CYP3A4, mille vahendusel moodustub oluline aktiivne metaboliit M19.
Icelandic: Rólapítant er að mestu umbrotið af hálfu CYP3A4 og myndar við það virkt umbrotsefni, M19.
Estonian: • digoksiin (kasutatakse südamehaiguste raviks)
Icelandic: • dígoxín (notað til að meðhöndla hjartasjúkdóma)
Estonian: • madal magneesiumisisaldus veres (tuvastatav vereanalüüsiga)
Icelandic: lág gildi af magnesíum í blóði (kemur fram í blóðrannsóknum)
Estonian: • kui olete rolapitandi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir rólapítanti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: Oksendamiseta või hooravimit mittekasutanud patsientide osakaalude Kaplani-Meieri graafik (1. ja 2. uuring kokku - HEC)
Icelandic: Kaplan-Meier graf um hlutfall sjúklinga sem fann ekki fyrir ógleði/uppköstum og þurfti ekki á björgunarlyfjum að halda (HEC-rannsókn 1 og HEC-rannsókn 2 sameinaðar)