FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pugh-luokitus enintään 7) vapaan ivabradiinin ja aktiivisen päämetaboliitin AUC-arvot olivat 20 % suuremmat kuin sellaisten henkilöiden arvot, joilla maksan toiminta oli normaalia.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (scor Child Pugh de maxim 7)ASC a ivabradinei nelegată de proteine şi a principalului metabolit activ au fost cu aproximativ 20% mai mari decât la subiecţii cu funcţie hepatică normală.
Finnish: NYHA-luokka parani 37,7 %:lla ivabradiiniryhmän potilaista versus 25,0 %:lla lumelääkeryhmän potilaista.
Romanian: S-a observat o îmbunătățire a clasei NYHA la 37,7% dintre pacienții trataţi cu ivabradină comparativ cu 25,0% dintre pacienţii din grupul cu placebo.
Finnish: Keskimääräinen LVEF-arvo suureni 12 kuukauden kohdalla ivabradiiniryhmässä 31,8 %:sta 45,3 %:iin versus lumelääkeryhmässä 35,4 %:sta 42,3 %:iin.
Romanian: Valoarea medie a FEVS a crescut de la 31,8% la 45,3% la L012 în grupul cu ivabradină, comparativ cu o creștere de la 35,4% la 42,3% în grupul cu placebo.
Finnish: Etenkin annoksen 5 mg kaksi kertaa päivässä lisäetu osoitettiin kotrolloidussa referenssitutkimuksessa (versus atenololi): rasituksen kokonaisaika piteni noin 1 minuutilla kuukauden hoidon jälkeen annoksella 5 mg kaksi kertaa päivässä ja edelleen lähes 25 sekunnilla kolmen lisäkuukauden jälkeen, joiden aikana annosta suurennettiin 7,5 mg:aan kaksi kertaa päivässä.
Romanian: În particular, beneficiul suplimentar la doze mai mari de 5 mg de două ori pe zi a fost stabilit într-un studiu controlat cu un medicament de referinţă, comparativ cu atenolol: durata totală a efortului la sfârşitul intervalului de administrare a crescut cu aproximativ 1 minut după o lună de tratament cu 5 mg de două ori pe zi şi s-a mărit în continuare cu aproape 25 de secunde după o perioadă suplimentară de 3 luni cu o creştere forţată a dozei la 7,5 mg de două ori pe zi.
Finnish: Farmakokinetiikka/farmakodynamiikka -suhteen analysointi on osoittanut, että sydämen syke hidastuu lähes lineaarisesti suhteessa ivabradiinin ja S 18982-metaboliitin pitoisuuteen aina annokseen 1520 mg kaksi kertaa päivässä saakka.
Romanian: Analiza relaţiei FC/FD a indicat faptul că frecvenţa cardiacă scade aproape liniar cu creşterea concentraţiilor plasmatice ale ivabradinei şi ale S 18982, pentru doze de până la 15-20 mg de două ori pe zi.
Finnish: Ei ole todisteita siitä, että ivabradiinilla olisi pitkäaikaishoidossa toksisia vaikutuksia verkkokalvoon (ks. kohta 5.1).
Romanian: Nu există dovezi ale unui efect toxic al tratamentului de lungă durată cu ivabradină asupra retinei (vezi pct 5.1).
Finnish: Sydämen syketaajuus pieneni 20 % (ilman bradykardiaa) 69,9 %:lla ivabradiiniryhmän potilaista versus 12,2 %:lla lumelääkeryhmän potilaista 2-8 viikon annostitrausjakson aikana (ristitulosuhde: E = 17,24, 95 %:n luottamusväli [5,91; 50,30]).
Romanian: O reducere a frecvenței cardiace cu 20%, fără bradicardie, a fost obținută la 69,9% dintre pacienții din grupul cu ivabradină comparativ cu 12,2% în grupul placebo, pe durata perioadei de titrare de 2 până la 8 săptămâni (riscul relativ:E=17,24, IÎ 95% [5,91; 50,30]).
Finnish: Tämän vuoksi on ivabradiinia tässä potilasryhmässä käytettävä varoen.
Romanian: Prin urmare ivabradina trebuie administrată cu precauţie la aceşti pacienţi.
Finnish: Ivabradiiniryhmän potilaista 67 % sai 7,5 mg ivabradiinia kaksi kertaa päivässä.
Romanian: În grupul cu ivabradină, 67% dintre pacienţi au fost trataţi cu 7,5 mg de două ori pe zi.
Finnish: Sitä käytetään yhdistelmänä hoitosuositusten mukaisen hoidon, beetasalpaajahoito mukaan lukien, kanssa tai kun beetasalpaajien käyttö on vasta-aiheista tai ne eivät sovi potilaalle.
Romanian: Este utilizată în asociere cu terapia standard, inclusiv tratamentul cu betablocante, sau atunci cînd beta-blocantele sunt contraindicate sau nu sunt tolerate.
Finnish: Kahden viikon hoidon jälkeen annos voidaan suurentaa 7,5 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa, jos sydämen leposyke on jatkuvasti yli 60 lyöntiä/min, tai pienentää 2,5 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa (puolikas 5 mg:n tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa), jos sydämen leposyke on jatkuvasti alle 50 lyöntiä/min tai jos ilmaantuu bradykardiaan liittyviä oireita, kuten heitehuimausta, väsymystä tai hypotensiota.
Romanian: După două săptămâni de tratament, doza poate fi mărită la 7,5 mg de două ori pe zi, dacă frecvenţa cardiacă se menţine peste 60 bpm în repaus, sau diminuată la 2,5 mg de două ori pe zi (o jumătate de comprimat de 5 mg de două ori pe zi), dacă frecvenţa cardiacă se menţine sub 50 bpm în repaus sau în cazul simptomelor asociate bradicardiei, cum sunt ameţeli, oboseală sau hipotensiune arterială.
Finnish: 75-vuotiaille tai vanhemmille potilaille on harkittava pienemmän alkuannoksen käyttöä (2,5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, ts. puolikas 5 mg:n tabletista kaksi kertaa vrk:ssa) ennen mahdollista annoksen nostamista.
Romanian: La pacienţi cu vârsta de 75 de ani şi peste, dacă este necesar, trebuie avută în vedere o doză de iniţiere mai mică (2,5 mg de două ori pe zi, adică o jumătate de comprimat de 5 mg, de două ori pe zi), înainte de a creşte doza.
Finnish: Ivabradiini on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, koska ivabradiinin käyttöä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä ja koska suuri systeeminen altistus on odotettavissa (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Romanian: Ivabradina este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece în lipsa studiilor la această categorie de pacienţi, se poate anticipa o expunere sistemică importantă (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Finnish: SHIFT-tutkimus oli laaja, kansainvälinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu hoitotulosta selvittävä monikeskustutkimus 6 505 aikuispotilaalla, joilla oli stabiili krooninen NYHAluokan II-IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (≥ 4 viikon ajan), johon liittyi pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF ≤ 35 %) ja leposyke ≥ 70 lyöntiä/min.
Romanian: Studiul SHIFT a fost un studiu extins, internaţional, multicentric, randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, efectuat la 6505 pacienţi adulţi cu insuficienţă cardiacă cronică stabilă (pentru ≥ 4 săptămâni), clasa NYHA II - IV, cu fracţie de ejecţie a ventriculului stâng redusă (FEVS ≤ 35%) şi frecvenţa cardiacă ≥ 70 bpm în repaus.
Finnish: Ensimmäisen asteen eteis-kammiokatkos (EKG:ssä todettava pidentynyt PQ-aika) Kammioperäiset lisälyönnit Eteisvärinä
Romanian: Bloc AV de gradul 1 (prelungirea intervalului PQ pe ECG) Extrasistole ventriculare Fibrilație atrială
Finnish: Tutkimuksessa todettiin kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevä ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman (kardiovaskulaarikuolleisuus ja sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi) esiintyvyyden suhteellisen riskin pieneneminen 18 % (riskisuhde: 0,82, 95 %:n luottamusväli [0,75; 0,90] - p < 0,0001), joka oli havaittavissa 3 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisen jälkeen.
Romanian: Studiul a demonstrat o reducere a riscului relativ semnificativă statistic şi clinic cu 18% în ceea ce priveşte rezultatul primar compozit alcătuit din mortalitate cardiovasculară şi spitalizare pentru agravarea insuficienţei cardiace (rata de risc: 0,82; 95%IÎ [0,75;0,90], p<0,0001), evident în 3 luni de la iniţierea tratamentului.
Finnish: - jos olet allerginen ivabradiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Romanian: Nu luaţi Ivabradine Zentiva - Dacă sunteţi alergic la ivabradină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: Post-hoc- alaryhmässä potilailla, joilla oli satunnaistettaessa oireellinen rintakipu (n = 1 507), turvallisuuteen vaikuttavaa tekijää koskien sydän- ja verisuonitautikuolemaa ja akuutista sydäninfarktista tai sydämen vajaatoiminnasta johtuvaa sairaalahoitoa, ei havaittu (ivabradiini 12,0 % versus plasebo 15,5 %, p = 0,05).
Romanian: Într-un subgrup post-hoc de pacienţi cu angină simptomatică la randomizare (n=1507), nu a fost identificat niciun semnal de siguranţă în ceea ce priveşte decesul cardiovascular, spitalizarea pentru IM acut sau insuficienţă cardiacă (12,0% pentru ivabradină comparativ cu 15,5% pentru placebo, p=0,05).
Finnish: Käyttö potilaille, joilla on alhainen syke
Romanian: Utilizarea la pacienţi cu frecvenţă cardiacă mică
Finnish: Ivabradiini on tarkoitettu vain kroonisen stabiilin angina pectoriksen oireenmukaiseen hoitoon, koska ivabradiini ei vaikuta hyödyllisesti kardiovaskulaarisiin hoitotuloksiin (esim. sydäninfarktiin tai sydänja verisuoniperäiseen kuolleisuuteen) (ks. kohta 5.1).
Romanian: Ivabradina este indicată numai pentru tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile deoarece ivabradina nu are beneficii în ceea ce privește evenimentele cardiovasculare (de exemplu, infarct miocardic sau deces de cauză cardiovasculară) (vezi pct. 5.1).
Finnish: Melko harvinainen Kohonnut veren kreatiniinipitoisuus EKG:ssä todettava pidentynyt QT-aika * Spontaaniraportoinnissa havaittujen haittavaikutusten esiintymistiheys laskettu kliinisten tutkimusten perusteella.
Romanian: Creştere a creatininemiei Prelungirea intervalului QT pe ECG *Frecvenţa calculată din studii clinice pentru evenimentele adverse semnalate în urma raportării spontane
Finnish: Satunnaistettu ja lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, johon osallistuneilla 116 pediatrisella potilaalla (17 iältään 6-12 kuukautta, 36 iältään 1-3 vuotta ja 63 iältään 3-18 vuotta) oli krooninen sydämen vajaatoiminta ja dilatoiva kardiomyopatia.
Romanian: Un studiu randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, a fost efectuat la 116 pacienți copii și adolescenți (17 cu vârsta cuprinsă între [6-12] luni, 36 cu vârsta între [1-3] ani și 63 cu vârsta între [3 - 18] ani) cu insuficiență cardiacă cronică (ICC) și cardiomiopatie dilatativă (CMD), peste terapia de bază optimă.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on verkkokalvon pigmenttisurkastuma.
Romanian: Trebuie luate precauţii speciale în cazul pacienţilor cu retinită pigmentară.
Finnish: Tablettien läpipainoliuskaan painettu kalenteri auttaa sinua muistamaan, milloin olet viimeksi ottanut Ivabradine Zentiva -tabletin.
Romanian: Calendarul imprimat pe blisterul ce conţine comprimatele este special conceput să reamintească momentul când s-a administrat ultima doză de Ivabradine Zentiva.
Finnish: Miten Ivabradine Zentiva vaikuttaa?
Romanian: Cum acţionează Ivabradine Zentiva?
Finnish: Ajokyvyssä ei havaittu muutoksia spesifisessä, terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa pyrittiin arvioimaan ivabradiinin mahdollisia vaikutuksia ajokykyyn.
Romanian: Pentru evaluarea unei posibile influenţe a ivabradinei asupra performanţelor conducătorilor vehiculelor, s-a efectuat un studiu specific la voluntari sănătoşi, la care nu s-a evidenţiat nicio modificare a capacităţii de a conduce vehicule.
Finnish: Keskimääräinen ivabradiiniannos, jolla sydämen syketaajuus pieneni 20 %, oli 0,13 ± 0,04 mg/kg kahdesti vuorokaudessa ikäryhmässä 1-3 vuotta, 0,10 ± 0,04 mg/kg kahdesti vuorokaudessa ikäryhmässä 3-18 vuotta ja alle 40-kiloisilla ja 4,1 ± 2,2 mg kahdesti vuorokaudessa ikäryhmässä 318 vuotta ja ≥ 40-kiloisilla.
Romanian: Dozele medii de ivabradină care au permis reducerea cu 20% a frecvenței cardiace au fost 0,13 ± 0,04 mg/kg de două ori pe zi, 0,10 ± 0,04 mg/kg de două ori pe zi și 4,1 ± 2,2 mg de două ori pe zi pentru subgrupele de vârstă [1-3] ani, [3-18] ani și<40 kg şi respectiv [3-18] ani și≥ 40 kg.
Finnish: Sydämen syketaajuuden hidastuminen, jota ivabradiini aiheuttaa, saattaa pahentaa QT-ajan pitenemistä, mistä saattaa aiheutua vaikea-asteisia sydämen rytmihäiriöitä, etenkin kääntyvien kärkien takykardiaa (Torsades de pointes).
Romanian: Reducerea frecvenţei cardiace produsă de ivabradină poate exacerba prelungirea intervalului QT, ceea ce poate conduce la aritmii severe, în special Torsada vârfurilor.
Finnish: Kokeet rotilla eivät ole osoittaneet urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile la şobolan nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii la ambele sexe (vezi pct. 5.3).
Finnish: Kohtalaiset CYP3A4:n inhibiittorit: spesifiset, terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla tehdyt interaktiotutkimukset ovat osoittaneet, että ivabradiinin ja sydämen sykettä hidastavien kalsiumkanavan salpaajien, kuten verapamiilin ja diltiatseemin, samanaikainen käyttö johtaa ivabradiinialtistuksen lisääntymiseen (AUC suurenee 2-3-kertaiseksi) ja sydämen syke hidastuu 5 lyöntiä minuutissa.
Romanian: Inhibitori moderaţi ai CYP3A4: studii despre interacţiuni specifice la voluntari sănătoşi şi la pacienţi au demonstrat că asocierea ivabradinei cu medicamente care reduc frecvenţa cardiacă, cum sunt diltiazem sau verapamil, a dus la o creştere a expunerii la ivabradină (o creştere de 2 până la 3 ori a ASC) şi la o reducere suplimentară a frecvenţei cardiace cu 5 bpm.
Finnish: vatsakipu, pyörimisen tunne (kiertohuimaus), hengitysvaikeudet (dyspnea), lihaskouristukset, laboratoriokoetulosten muutokset: veren suuri virtsahappopitoisuus, liian suuri eosinofiilimäärä (eosinofiilit ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja) ja veren suurentunut kreatiniinipitoisuus (lihasten hajoamistuote), ihottuma, angioedeema (kuten kasvojen, kielen tai kurkun turpoaminen, hengitys- tai nielemisvaikeudet), matala verenpaine, pyörtyminen, väsymyksen tunne, heikotuksen tunne, poikkeavuudet sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä), kahtena näkeminen, näkökyvyn heikkeneminen.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) - Palpitaţii şi extrasistole, senzaţie de rău (greaţă), constipaţie, diaree, dureri abdominale, senzaţie de rotire (vertij), dificultăţi în respiraţie (dispnee), crampe musculare, modificări ale parametrilor de laborator: valori mari ale acidului uric din sânge, exces de eozinofile (un tip de celule albe sanguine) şi valori mari ale creatininei din sânge (un produs de descompunere al muşchilor), erupţie trecătoare pe piele, angioedem (simptome cum sunt umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire), tensiune arterială mică, leşin, senzaţie de oboseală, senzaţie de slăbiciune, aspect anormal al bătăilor inimii pe ECG, vedere dublă, afectare a vederii.
Finnish: - Muut aineet ovat: tablettiytimessä mannitoli, krospovidoni, magnesiumstearaatti ja kalvopäällysteessä hypromelloosi, titaanidioksidi, makrogoli 400, glyseroli.
Romanian: Celelalte ingrediente sunt în nucleul comprimatului: Manitol, crospovidonă, stearat de magneziu şi în învelişul filmat: hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 400, glicerol.
Finnish: Joissakin tapauksissa (jos olet esimerkiksi iäkäs) lääkäri voi määrätä puolikkaan annoksen eli puolikas 5 mg:n Ivabradine Zentiva -tabletti (vastaa 2,5 mg ivabradiinia) aamulla ja puolikas 5 mg:n tabletti illalla.
Romanian: În unele cazuri (dacă sunteți vârstnic), medicul dumneavoastră vă poate prescrie jumătate de doză, adică o jumătate de comprimat Ivabradine Zentiva 5 mg (corespunzător la 2,5 mg ivabradină) dimineața și o jumătate de comprimat de 5 mg seara.
Finnish: Sydämen syketaajuus saattaa vaihdella ajan mittaan huomattavasti, joten ennen ivabradiinihoidon aloittamista sekä harkittaessa ivabradiinihoitoa jo saavien potilaiden annoksen titraamista on harkittava leposykkeen määrittämistä sydämen syketaajuuden sarjamittauksen, EKG-rekisteröinnin tai Holter-mittauksen avulla.
Romanian: Dat fiind faptul că frecvența cardiacă poate fluctua considerabil în timp, atunci când se determină frecvența cardiacă în repaus, înaintea inițierii tratamentului cu ivabradină și pentru pacienții tratați cu ivabradină la care este necesară modificarea dozei, trebuie luate în considerare măsurarea în serie a frecvenței cardiace, ECG sau monitorizarea ambulatorie timp de 24 ore.
Finnish: Lumelääke (N = 3 264)
Romanian: (N = 3264) n (%)
Finnish: Annosta sovitettiin hoitovasteen mukaan niin, että enimmäisannos oli edellä mainituissa ikäryhmissä 0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg ja 15 mg kahdesti vuorokaudessa.
Romanian: Doza a fost ajustată în funcție de răspunsul terapeutic la dozele maxime de 0,2 mg/kg de două ori pe zi, 0,3 mg/kg de două ori pe zi și, respectiv, 15 mg de două ori pe zi.
Finnish: Koirilla, joille annettiin ivabradiinia (annokset 2, 7 tai 24 mg/kg/vrk) vuoden ajan, havaittiin palautuvia muutoksia verkkokalvon toiminnassa.
Romanian: La administrarea de ivabradină (în doză de 2,7 sau 24 mg/kg şi zi) timp de un an la câine, s-au observat modificări reversibile ale funcţiei retiniene, care însă nu s-au asociat cu afectarea structurilor oculare.
Finnish: Jos lopetat Ivabradine Zentiva -tablettien oton
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Ivabradine Zentiva
Finnish: Eläintutkimusten mukaan ivabradiini erittyy rintamaitoon.
Romanian: Studiile la animale au demonstrat că ivabradina se excretă în lapte.
Finnish: Ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman osalta havaittiin huomattava vaikutus beetasalpaajahoitoa saaneessa koko potilasryhmässä (riskisuhde: 0,85, 95 %:n luottamusväli [0,76; 0,94]).
Romanian: Un efect semnificativ a fost observat în ceea ce priveşte criteriul principal final de evaluare compus în grupul total al pacienţilor care au primit tratament cu beta-blocante (rata de risc: 0,85; 95%IÎ [0,76; 0,94]).
Finnish: Jos kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavalla potilaalla on kammionsisäisiä johtumishäiriöitä (vasemman puolen haarakatkos, oikean puolen haarakatkos) ja kammioperäistä epäsynkroniaa, potilaan tilaa on seurattava tarkoin.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică cu defecte de conducere intraventriculară (bloc de ramură stângă, bloc de ramură dreaptă) şi desincronizare ventriculară trebuie atent monitorizaţi.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos sydämen syketaajuus pysyy alle 50 lyönnissä/min tai jos bradykardian oireet pitkittyvät (ks. kohta 4.4).
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă frecvenţa cardiacă se menţine sub 50 bpm sau dacă persistă simptomele de bradicardie (vezi pct. 4.4).
Finnish: Kroonisen stabiilin angina pectoriksen oireenmukainen hoito Ivabradiini on tarkoitettu kroonisen stabiilin angina pectoriksen oireenmukaiseen hoitoon aikuisilla sepelvaltimotautipotilailla, joilla on normaali sinusrytmi ja joiden sydämen syketiheys on ≥ 70 lyöntiä/min.
Romanian: Tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile Ivabradina este indicată pentru tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile la adulţi cu boală coronariană şi ritm sinusal normal și frecvență cardiacă ≥ 70 bpm.
Finnish: Hoitosuunnitelmana oli käyttää hyväksyttyä annostusta suurempaa annosta (alkuannos 7,5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa [5 mg kahdesti vuorokaudessa, jos ikä oli ≥ 75 vuotta], joka titrattiin enintään annokseen 10 mg kahdesti vuorokaudessa).
Romanian: A fost utilizată o schemă terapeutică cu doze mai mari decât cele aprobate (doza de inițiere 7,5 mg de două ori pe zi (5 mg de două ori pe zi, dacă vârsta ≥ 75 ani) și crescute până la 10 mg de două ori pe zi).
Finnish: Lisäksi ivabradiinilla ei havaittu olevan kliinisesti merkittäviä vaikutuksia simvastatiinin, amlodipiinin ja lasidipiinin farmakokinetiikkaan, digoksiinin ja varfariinin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan, eikä asetyylisalisyylihapon farmakodynamiikkaan.
Romanian: În plus, ivabradina nu a avut efecte semnificative clinic asupra farmacocineticii simvastatinei, amlodipinei, lacidipinei, asupra farmacocineticii şi farmacodinamiei digoxinei, warfarinei şi asupra farmacodinamiei acidului acetilsalicilic.
Finnish: - jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi etkä käytä luotettavaa raskauden ehkäisyä - jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi - jos imetät.
Romanian: - Dacă sunteţi gravidă sau încercați să rămâneți gravidă.
Finnish: (200 mg kerran vuorokaudessa) ja josamysiini (1 g kaksi kertaa vuorokaudessa) nostivat ivabradiinin keskimääräisen plasmapitoisuuden 7-8-kertaiseksi.
Romanian: Inhibitorii puternici ai CYP3A4, ketoconazol (200 mg o dată pe zi) şi josamicină (1 g de două ori pe zi), au mărit expunerea plasmatică medie la ivabradină de 7 până la 8 ori.
Finnish: Ivabradiinin alkuannos alle 75-vuotiaille potilaille on enintään 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Romanian: Doza iniţială de ivabradină nu trebuie să depășească 5 mg de două ori pe zi la pacienții cu vârsta sub 75 ani.
Finnish: Ivabradiini (10 mg kaksi kertaa päivässä)-mäkikuismayhdistelmä pienensi ivabradiinin AUC-arvon puoleen.
Romanian: Asocierea a 10 mg ivabradină de două ori pe zi cu sunătoare a demonstrat reducerea ASC a ivabradinei cu jumătate.
Finnish: tai epäsäännöllinen ilman minkäänlaista ilmeistä syytä, jolloin syketiheys on vaikea mitata)
Romanian: (peste 110 bătăi pe minut) sau neregulată, fără niciun motiv aparent, fiind dificil de măsurat).
Finnish: Spesifiset lääkeaineinteraktiotutkimukset eivät ole osoittaneet, että seuraavilla lääkevalmisteilla olisi kliinisesti merkittäviä vaikutuksia ivabradiinin farmakokinetiikkaan tai farmakodynamiikkaan: protonipumpun estäjät (omepratsoli, lansopratsoli), sildenafiili, HMG-CoA reduktaasin estäjät (simvastatiini), dihydropyridiinikalsiumkanavan salpaajat (amlodipiini, lasidipiini), digoksiini ja varfariini.
Romanian: Studiile asupra interacţiunilor specifice medicament-medicament nu au demonstrat efecte semnificative clinic asupra farmacocineticii şi farmacodinamiei ivabradinei în cazul asocierii următoarelor medicamente: inhibitori de pompă de protoni (omeprazol, lansoprazol), sildenafil,inhibitori de HMG CoA reductază (simvastatină), blocante ale canalelor de calciu de tip dihidropiridinic (amlodipină, lacidipină), digoxină şi warfarină.
Finnish: sydämentykytystä, rintakivun voimistumista) tai jatkuvaa eteisvärinää (erääntyyppinen epäsäännöllinen sydämen rytmi) tai pitkän QT-ajan oireyhtymäksi kutsuttu poikkeavuus sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä)
Romanian: - Dacă aveţi tulburări de ritm al inimii (cum sunt bătăi neregulate ale inimii, palpitaţii, creştere a durerilor în piept) sau de fibrilaţie atrială persistentă (un tip de bătaie neregulată a inimii) sau de o anomalie a electrocardiogramei (ECG) numită „sindrom QT prelungit".
Finnish: Ivabradiinin tehoa angina pectoriksen ja sydänlihasiskemian hoidossa tutkittiin viidessä kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa tutkimuksessa (kolme versus lumelääke, yksi versus atenololi ja yksi versus amlodipiini).
Romanian: Eficacitatea antianginoasă şi antiischemică a ivabradinei a fost studiată în cinci studii randomizate, dublu orb (trei comparativ cu placebo şi fiecare comparativ cu atenolol, respectiv cu amlodipină).
Finnish: Sydänvaikutukset ovat spesifisiä sinussolmukkeelle, ilman vaikutuksia eteisen, eteis-kammio- tai kammionsisäiseen johtumisaikaan tai sydänlihaksen supistumiskykyyn tai kammion repolarisaatioon.
Romanian: Efectele cardiace sunt specifice nodului sinusal, fără efecte asupra timpului de conducere intra-atrială, atrioventriculară sau intraventriculară sau asupra contractilităţii miocardice sau a repolarizării ventriculare.
Finnish: - Valoaistimukset (hetkelliset näkökentän kirkkauden muutokset, jotka johtuvat useimmiten valon voimakkuuden äkillisistä muutoksista).
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Fenomene vizuale luminoase (scurte momente de strălucire intensă, cel mai adesea determinate de schimbări bruşte de intensitate a luminii).
Finnish: Käyttö potilaille, joilla on QT-oireyhtymä tai joita on hoidettu QT-aikaa pidentävillä lääkevalmisteilla Ivabradiinin käyttöä tulee välttää potilailla, joilla on synnynnäinen QT-oireyhtymä tai joita on hoidettu QT-aikaa pidentävillä lääkkeillä (ks. kohta 4.5).
Romanian: Utilizarea ivabradinei la pacienţii cu sindrom QT prelungit congenital sau la cei trataţi cu medicamente care prelungesc intervalul QT trebuie evitată (vezi pct. 4.5).