FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri karcinóme prostaty pre docetaxel 75 mg/m² v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom
Croatian: Tablični popis nuspojava kod karcinoma prostate za docetaksel 75 mg/m² u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom
Slovak: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml infúzny koncentrát Každá injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 4 ml bezvodého etanolu (3,16 g).
Croatian: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica koncentrata sadrži 4 ml bezvodnog etanola (3,16 g).
Slovak: O pacientoch s vážnou poruchou funkcie obličiek, ktorí sú liečení docetaxelom, nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o liječenju docetakselom bolesnika s teško oštećenom funkcijom bubrega.
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom v dávke 75 mg/m2 v porovnaní s BSC sa použilo menej morfínových analgetík (p  0,01), nemorfínových analgetík (p  0,01), iných liekov súvisiacichi s ochorením (p =
Croatian: Manje su se davali morfinski analgetici (p<0,01), nemorfinski analgetici (p<0,01), ostali lijekovi povezani s bolesti (p=0,06) i radioterapija (p<0,01) bolesnicima koji su se liječili docetakselom 75 mg/m2 nego onima iz skupine BSC.
Slovak: V kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom v liečbe pacientov s adenokarcinómom žalúdka boli z pilotnej klinickej štúdie vylúčení pacienti s hladinou ALT a/alebo AST > 1,5 ×
Croatian: Iz pivotalnog kliničkog ispitivanja kombinacije s cisplatinom i 5-fluorouracilom za liječenje adenokarcinoma želuca, isključeni su bolesnici s ALT i/ili AST > 1,5 x GGN te alkalnom fosfatazom > 2,5 x GGN i bilirubinom > 1 x GGN.
Slovak: Lymfoedém, ktorý sa spustil počas liečebného obdobia pretrvával počas sledovaného obdobia u 5 pacientov (0,9
Croatian: Limfedem koji je počeo tijekom perioda liječenja bio je i dalje prisutan u periodu praćenja u 5 bolesnika (0,9%) u TAC skupini i u 2 bolesnika (0,4%) u FAC skupini.
Slovak: Poruchy nervového systému Periférna senzorická neuropatia (G3/4:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna senzorna neuropatija (G 3:
Slovak: Pacienti sa nemajú liečiť ďalšími cyklami docetaxelu, kým sa hladina neutrofilov neupraví na > 1500 buniek/mm3
Croatian: Bolesnici ne bi smjeli primiti sljedeći ciklus docetaksela dok se broj neutrofila ne vrati na razinu od > 1500 stanica/mm3, a broj trombocita na > 100.000 stanica/mm3.
Slovak: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml infúzny koncentrát Jedna injekčná liekovka s objemom 1 ml koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu.
Croatian: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica s 1 ml koncentrata sadrži 20 mg docetaksela.
Slovak: % lieku tvorí bezvodý etanol (alkohol), t.j. až 395 mg bezvodého etanolu na jednu injekčnú liekovku, čo zodpovedá 10 ml piva alebo 4 ml vína.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 50 vol% bezvodnog etanola (alkohol), odnosno do 395 mg bezvodnog etanola po bočici, što odgovara količini od 10 ml piva ili 4 ml vina.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy
Croatian: Poremećaji dišnog sustava
Slovak: Úprava dávky Hnačka stupeň 3 Prvá epizóda: znížte dávku 5-FU o 20 %. Druhá epizóda: potom znížte dávku docetaxelu o 20 %. Hnačka stupeň 4 Prvá epizóda: znížte dávky docetaxelu a 5-FU o 20 %.
Croatian: Proljev stupnja 4 Prva epizoda: smanjiti doze docetaksela i 5-FU za 20 % Druga epizoda: prekinuti liječenje
Slovak: Docetaxel Accord sa indikuje na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinomóm pľúc po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie.
Croatian: Docetaxel Accord je indiciran za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom nemalih stanica pluća nakon neuspjeha prethodne kemoterapije.
Slovak: Periférna motorická neuropatia (G3/4: 2,5
Croatian: periferna motorna neuropatija (G3/4: 2,5%)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov s lokálne pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku (SCCHN) sa vyhodnocovala v randomizovanej, multicentrickej, otvorenej, klinickej štúdii fázy III (TAX324).
Croatian: • Indukcijska kemoterapija nakon koje slijedi kemoradioterapija (TAX 324) Sigurnost primjene i djelotvornost docetaksela u indukcijskom liječenju bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata (SCCHN) bili su evaluirani u randomiziranom, multicentričnom, otvorenom ispitivanju faze III (TAX324).
Slovak: Abdominálna bolesť (G3/4:
Croatian: abdominalna bol (G3/4:
Slovak: Môže byť potrebné použiť viac ako jednu injekčnú liekovku Docetaxel Accord 20 mg/ml koncentrátu na dosiahnutie požadovanej dávky pre jedného pacienta.
Croatian: Ponekad je potrebno upotrijebiti više od jedne bočice Docetaxel Accorda koncentrata za otopinu za infuziju kako bi se dobila potrebna doza za bolesnika.
Slovak: • ťažkosti pri dýchaní
Croatian: • nedostatak zraka
Slovak: G3/4 vzostup AST
Croatian: G3/4 AST povišen G3/4 ALT povišen
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mijalgija
Slovak: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml infúzny koncentrát Každá injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 2 ml bezvodého etanolu (1,58 g).
Croatian: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica koncentrata sadrži 2 ml bezvodnog etanola (1,58 g).
Slovak: Po 10 rokoch sledovania v štúdii TAX316 bola hlásená akútna leukémia u 43 (0,4
Croatian: Nakon 10 godina praćenja u ispitivanju TAX 316, akutna leukemija zabilježena je u 3 od 744 bolesnika (0,4%) u TAC skupini te u 1 od 736 bolesnika (0,1%) u FAC skupini.
Slovak: Asténia; Periférny edém; Pyrexia; Únava; Zápal slizníc; Bolesť;
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija; periferni edem; pireksija; umor; upala sluznice; bol; bolest slična gripi; bol u prsima; zimica letargija
Slovak: Pri podávaní docetaxelu v kombinácii s protikanceróznou liečbou, o ktorej je známe, že je spojená s druhými primárnymi malignitami, boli hlásené druhé primárne malignity.
Croatian: Druge primarne zloćudne bolesti su prijavljene kada se docetaksel primjenjivao u kombinaciji s drugim antitumorskim lijekovima za koje je poznato da su povezani s pojavom drugih primarnih zloćudnih bolesti.
Slovak: Miera prežitia bola 93,7 % v ramene TAC a 91,4
Croatian: Stopa preživljenja bila je 93,7% u TAC skupini i 91,4% u FAC skupini, u točki praćenja od 8 godina te 91,3% u TAC skupini i 89% u FAC skupini, u točki praćenja od 10 godina.
Slovak: Medián TTP (mesiace)
Croatian: Medijan TTP (mjeseci) (95% CI)
Slovak: Pacienti v docetaxelovom ramene dostávali intravenóznou infúziou 75 mg/m2 docetaxelu (T) v deň 1, po ktorom nasledovala cisplatina (P) v dávke 100 mg/m² podávaná ako 30-minútová až 3-hodinová intravenózna infúzia a potom nasledovala kontinuálna intravenózna infúzia 5-fluóruracilu (F) v dávke 1000 mg/m2/deň od dňa 1 do dňa 4.
Croatian: Bolesnici u docetaksel skupini primali su docetaksel (T) 75 mg/m2 intravenskom. infuzijom na dan 1 nakon čega je slijedio cisplatin (P) 100 mg/m2 primijenjen kao 30-minutna do 3-satna intravenska infuzija praćena kontinuiranom intravenskom infuzijom 5-fluorouracila (F) 1000 mg/m2 dnevno od dana 1 do dana 4. Liječenje se primjenjivalo svaka 3 tjedna, tijekom 3 ciklusa.
Slovak: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml infúzny koncentrát Docetaxel Accord 80 mg/4 ml infúzny koncentrát Docetaxel Accord 160 mg/8 ml infúzny koncentrát
Croatian: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Slovak: Časté nežiaduce udalosti Menej časté nežiaduce udalosti
Croatian: Česte nuspojave Manje česte nuspojave
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 8 ml koncentrátu obsahuje 160 mg docetaxelu.
Croatian: Jedna bočica s 8 ml koncentrata sadržava 160 mg docetaksela.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov so skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku (SCCHN) sa vyhodnocovala v multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdii fázy III (TAX323).
Croatian: • Indukcijska kemoterapija praćena radioterapijom (TAX 323) Sigurnost primjene i djelotvornost docetaksela u indukcijskom liječenju bolesnika s karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata (SCCHN) procjenjivala se u fazi III multicentrične, randomizirane studije otvorenog tipa (TAX323).
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE iné lieky obsahujúce docetaxel skladajúce sa z 2 injekčných liekoviek (koncentrát a rozpúšťadlo) s týmto liekom (Docetaxel Accord 160 mg/8 ml infúzny koncentrát, ktorý obsahuje iba jednu injekčnú liekovku).
Croatian: NEMOJTE KORISTITI druge lijekove s docetakselom koji sadrže 2 bočice (koncentrat i otapalo) s ovim lijekom (Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat za otopinu za infuziju, koji sadržava samo 1 bočicu).
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania sú v zodpovednosti používateľa.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni su odgovornost korisnika.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza údaje o prežívaní, priemerný čas do progresie, podiel odpovedí pre dva režimy štúdie.
Croatian: Preživljenje, medijan vremena do progresije bolesti i stopa terapijskog odgovora za dva kraka ispitivanja prikazani su u sljedećoj tablici:
Slovak: Opis vybraných nežiaducich účinkov pri karcinóme prsníka pre docetaxel100 mg/m² v kombinácii s trastuzumabom
Croatian: Opis odabranih nuspojava kod karcinoma dojke za docetaksel 100 mg/m² u kombinaciji s trastuzumabom
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom v kombinovanom liečebnom režime, ktorý zahŕňa doxorubicín, 5fluóruracil a/alebo cyklofosfamid (pozri časť 4.8) bola hlásená ventrikulárna arytmia, vrátane ventrikulárnej tachykardie (niekedy fatálnej).
Croatian: Ventrikularna aritmija, uključujući i ventrikularnu tahikardiju (ponekad smrtonosnu), prijavljena je u bolesnika liječenih docetakselom u kombiniranim režimima koji uključuju doksorubicin, 5fluorouracil i/ili ciklofosfamid (vidjeti dio 4.8).
Slovak: V štúdii GEICAM 9805 periférna senzorická neuropatia, ktorá sa objavila počas liečebného obdobia, pretrvávala počas sledovaného obdobia u 10 pacientov (1,9
Croatian: U ispitivanju GEICAM 9805 periferna senzorna neuropatija koja je počela tijekom perioda liječenja i dalje je bila prisutna u 10 bolesnika (1,9%) u TAC skupini i 4 bolesnika (0,8%) u FAC skupini.
Slovak: • kandidóza úst
Croatian: • oralna kandidijaza
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja: navedenog u Dodatku V.
Slovak: %, p  0,0001), čas do progresie sa predĺžil (19 týždňov oproti 11 týždňov p =
Croatian: Docetaksel je povećao stopu terapijskog odgovora (33% prema 12%, p<0,0001), produljio vrijeme do progresije bolesti (19 tjedana prema 11 tjedana, p=0,0004) i produljio ukupno preživljenje (11 mjeseci prema 9 mjeseci, p=0,01).
Slovak: Neutropénia (G3/4: 32 %); Anémia (G3/4: 4,9
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija (G3/4: 32%); anemija (G3/4: 4,9%)
Slovak: Niektoré z týchto príznakov môžu byť vážne.
Croatian: Neki od ovih simptoma mogu biti ozbiljni.
Slovak: Odporúča sa používať ochranné rukavice.
Croatian: Preporučuje se uporaba rukavica.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. máj 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. svibnja 2012.
Slovak: • ak máte príliš nízky počet bielych krviniek.
Croatian: - ako imate premali broj bijelih krvnih stanica.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. február 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. veljače 2017.
Slovak: • strata vlasov (vo väčšine prípadov sa normálny rast vlasov opäť obnoví).
Croatian: • gubitak kose: u većini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose.
Slovak: TTP, time to progression = čas do progresie; „ne" znamená, že nemohol byť stanovený alebo sa ešte nedosiahol.
Croatian: TTP = vrijeme do progresije bolesti; "ne" pokazuje da se nije moglo procijeniti ili da još nije bilo dostignuto
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu týkajúci sa všetkých indikácií
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila za sve indikacije
Slovak: Neuromotorické udalosti sa prejavujú najmä slabosťou.
Croatian: Neuromotorički događaji uglavnom su karakterizirani slabošću.
Slovak: Dávka závisí od vašej telesnej hmotnosti a celkového stavu.
Croatian: Doza će ovisiti o Vašoj težini i Vašem općem stanju.
Slovak: *Nestratifikovaný log-rank test
Croatian: * nestratificirani log-rank test
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže mať účinok na centrálny nervový systém (časť nervového systému, ktorá zahŕňa mozog a miechu).
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može imati učinke na središnji živčani sustav (dio živčanog sustava koji uključuje mozak i leđnu moždinu).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / Antikoncepcia u mužov a žien
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena
Slovak: Počas liečby sa má používať účinná antikoncepcia.
Croatian: Za vrijeme liječenja potrebno je koristiti učinkovitu metodu kontracepcije.
Slovak: Okolo 80 % rádioaktivity vylučovanej stolicou sa vylúči v priebehu prvých 48 hodín ako hlavný neaktívny metabolit a tri menej významné neaktívne metabolity a veľmi malé množstvo sa vylúčilo vo forme nezmeneného liečiva.
Croatian: Približno 80% radioaktivnosti u stolici izlučilo se prvih 48 sati u obliku glavnog neaktivnog metabolita i tri manja neaktivna metabolita te vrlo male količine nepromijenjenog lijeka.
Slovak: • vzostup hladín pečeňových enzýmov (vyžaduje si pravidelné krvné testy).
Croatian: • povišeni jetreni enzimi (potrebne su redovite krvne pretrage).
Slovak: Stav hormonálnych receptorov
Croatian: Status hormonskih receptora
Slovak: Počas infúzie v nemocnici sa môžu objaviť tieto alergické reakcie (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Croatian: Tijekom infuzije u bolnici mogu se javiti sljedeće alergijske reakcije (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Slovak: Hlavnou testovacou metódou na stanovenie HER2 pozitivity v tejto pivotnej štúdii bola imunohistochémia (imunohistochemistry, IHC).
Croatian: Glavna test metoda za određivanje pozitivnog HER2 u ovoj temeljnoj studiji bila je imunohistokemijska metoda (IHC).
Slovak: Staršie osoby liečené TCF sa majú dôsledne monitorovať.
Croatian: Starije osobe liječene sa TCF trebaju biti pod stalnim nadzorom.
Slovak: Funkcia srdca sa má počas liečby ďalej monitorovať (napr. každé tri mesiace), aby sa mohli identifikovať pacientky, u ktorých môže nastať srdcová dysfunkcia.
Croatian: Tijekom liječenja treba nastaviti kontrolirati srčanu funkciju (npr. svaka tri mjeseca) kako bi se lakše identificirali bolesnici u kojih se može razviti poremećaj srčane funkcije.
Slovak: DOCETAXEL KABI vám podá zdravotnícky pracovník.
Croatian: DOCETAXEL KABI će Vam davati zdravstveni radnik.
Slovak: Pozornosť sa má venovať možným účinkom na centrálny nervový systém.
Croatian: Potrebno je voditi računa o mogućim učincima na središnji živčani sustav.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenali venózne trombembolické príhody.
Croatian: Rijetko su zabilježeni venski tromboembolički događaji.
Slovak: Dĺžka liečebného cyklu v skupine TCF bola 3 týždne a v skupine CF 4 týždne.
Croatian: Ciklus liječenja trajao je 3 tjedna za TCF skupinu i 4 tjedna za CF skupinu.
Slovak: Populácia štúdie pozostávala z pacientov s technicky neoperovateľným ochorením, pacientov s malou pravdepodobnosťou chirurgickej liečby a pacientov, u ktorých je snaha zachovať orgán.
Croatian: Studijska populacija uključivala je bolesnike s tehnički neoperabilnom bolešću, bolesnike s malom vjerojatnošću kirurškog izlječenja i bolesnike kod kojih se težilo očuvanju organa.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje, kým sa neporadíte so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo nemocničným lekárnikom.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti koristiti bilo kakve alate ili strojeve prije savjetovanja s Vašim liječnikom, medicinskom sestrom ili bolničkim ljekarnikom.
Slovak: V prípade, že máte problémy so zrakom, najmä rozmazané videnie, okamžite vám budú musieť vyšetriť oči a zrak.
Croatian: U slučaju problema s vidom, osobito zamagljenog vida, odmah morate otići na pregled očiju i vida.
Slovak: Nemocničný personál bude počas liečby váš stav pozorne sledovať.
Croatian: Vaše stanje pomno će nadzirati medicinski djelatnici za vrijeme liječenja.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť DOCETAXEL KABI pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca až do menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka DOCETAXEL KABI u nazofaringealnom karcinomu u djece starosti od 1 mjeseca do 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovak: Primárna profylaxia G-CSF sa podávala povinne v skupine TAC po randomizovaní 230 pacientok.
Croatian: Primarna G-CSF profilaksa uvedena je kao obavezna u TAC skupini nakon što je randomizirano 230 bolesnika.
Slovak: Ak u pacienta pretrvávajú tieto reakcie aj pri dávke 60 mg/m2, musí sa liečba prerušiť.
Croatian: Ako se u bolesnika pri primjeni doze od 60 mg/m2 i dalje javljaju ove reakcije, liječenje treba prekinuti.
Slovak: Kvalita života v oboch režimoch bola podľa dotazníka EORTC porovnateľná a stabilná počas liečby aj po nej.
Croatian: U obje skupine kvaliteta života mjerena s pomoću EORTC upitnika bila je usporediva i stabilna tijekom liječenja i praćenja.
Slovak: Ak v priebehu liečby otehotniete, okamžite informujte o tom svojho lekára.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja, odmah obavijestite svoga liječnika.
Slovak: Periférny edém sa zvyčajne objavuje najskôr na dolných končatinách s možnou generalizáciou spolu s prírastkom hmotnosti 3 kg alebo viac.
Croatian: Periferni edem obično počinje na donjim ekstremitetima i može postati generalizirani s povećanjem težine za 3 kg ili više.
Slovak: **Log-rank test ***Chi-kvadrát test
Croatian: **Log-rank test *** Hi-kvadrat test
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol čas do progresie (TTP).
Croatian: Primarni ishod bilo je vrijeme do progresije bolesti (TTP).
Slovak: Obmedzené údaje z jednej nekontrolovanej štúdie poukázali na interakciu medzi docetaxelom a karboplatinou.
Croatian: Ograničeni podaci iz jedine nekontrolirane studije upućivali su na interakciju između docetaksela i karboplatina.
Slovak: Váš lekár môže vašu liečbu okamžite ukončiť.
Croatian: Liječnik će možda odmah prekinuti liječenje.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré možno alebo pravdepodobne súviseli s podaním docetaxelu, sa získali od:
Croatian: Nuspojave koje su moguće ili vjerojatno povezane s primjenom docetaksela zabilježene su u:
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient hospitalizovať na špecializovanom oddelení a starostlivo sa mu majú monitorovať vitálne funkcie.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika treba zadržati na specijaliziranom odjelu i strogo kontrolirati vitalne funkcije.
Slovak: Ak sa objavia nové alebo zhoršené pľúcne symptómy, pacienti majú byť starostlivo sledovaní, okamžite vyšetrení a príslušne liečení.
Croatian: Ako se pojave novi ili pogoršaju postojeći plućni simptomi, bolesnike treba pažljivo nadzirati, odmah provesti pretrage i odgovarajuće liječiti.
Slovak: Histologický stupeň
Croatian: Histološki gradus
Slovak: Veľkosť tumoru ≤ 2 cm >
Croatian: Veličina tumora 2 cm >2 cm
Slovak: Sekundárny koncový ukazovateľ, PFS, preukázal 29 % redukciu rizika progresie alebo smrti a 22-mesačné zlepšenie mediánu PFS (35,5 mesiacov pre TPF a 13,1 pre PF).
Croatian: Sekundarni ishod ispitivanja, PFS, pokazao je 29% smanjenje rizika od progresije ili smrti i 22 mjeseca poboljšanja u medijanu PFS (35,5 mjeseci za TPF i 13,1 za PF).
Slovak: Zlepšenie skóre intenzity bolesti počas terapie v oboch skupinách poukazuje na adekvátnu liečbu bolesti.
Croatian: Stupanj intenziteta boli poboljšao se tijekom liječenja u obje skupine što upućuje na primjereni način liječenja boli.
Slovak: Výskyt závažných nežiaducich účinkov bol vyšší u starších osôb v porovnaní s mladšími pacientmi.
Croatian: Incidencija ozbiljnih nuspojava bila je veća u starijih osoba u odnosu na mlađe bolesnike.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, rastlinné alkaloidy a iné prírodné liečivá, taxány, ATC kód: L01CD02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, biljni alkaloidi i drugi biljni pripravci, taksani, ATK oznaka: L01CD02.
Slovak: Ak ste mali alergickú reakciu na paklitaxel, môžete mať tiež alergickú reakciu na docetaxel, ktorá môže byť závažnejšia.
Croatian: Ako ste imali alergijsku reakciju na paklitaksel, možete također doživjeti alergijsku reakciju na docetaksel, koja može biti teža.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/YYYY.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u: {MM/GGGG}
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady hepatitídy, niekedy fatálne, primárne u pacientov s preexistujúcimi poruchami pečene.
Croatian: Zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi hepatitisa, ponekad fatalnog, prvenstveno u bolesnika s već postojećim poremećajima jetre.
Slovak: Neutropenická infekcia (Stupeň 3-4)
Croatian: Neutropenijska infekcija (stupanj 3-4)
Slovak: Táto informácia mu umožní rozhodnúť, či nie je potrebné znížiť dávku.
Croatian: Na osnovu tih informacija liječnik će odlučiti je li potrebno smanjiti dozu.
Slovak: V kombinácii s kapecitabínom u pacientov vo veku 60 rokov a starších sa odporúča zredukovať počiatočnú dávku kapecitabínu na 75 % (pozri súhrn charakteristických vlastností kapecitabínu).
Croatian: U kombinaciji s kapecitabinom bolesnicima od 60 godina i starijima preporučuje se smanjiti početnu dozu kapecitabina na 75% (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za kapecitabin).
Slovak: Medián času do prvého zhoršenia výkonnostného stavu podľa WHO bol štatisticky významnejšie dlhší v skupine TPF v porovnaní so skupinou PF.
Croatian: Medijan vremena do prvog pogoršanja, prema WHO izvedbenom statusu, bio je značajno dulji u TPF skupini u odnosu na PF skupinu.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Croatian: Čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: Aktualizovaná analýza prežívania, ktorá bola vykonaná počas sledovania s mediánom 41,6 mesiacov, neukázala štatisticky významný rozdiel - hoci tento bol vždy v prospech režimu TCF a tiež ukázala, že prínos TCF oproti CF je jasne viditeľný medzi 18 a 30 mesiacmi sledovania.
Croatian: Dopunjena analiza preživljenja provedena s medijanom vremena praćenja od 41,6 mjeseci nije više pokazala statistički značajnu razliku, iako je ta razlika uvijek bila u korist TCF skupine te je pokazala da se korist TCF u usporedbi s CF jasno opaža između 18 i 30 mjeseci praćenja.
Slovak: Počas rádioterapie sa týždenne podávala karboplatina (AUC 1,5) vo forme jednohodinovej intravenóznej infúzie v maximálne 7 dávkach.
Croatian: Tijekom radioterapije, karboplatin (AUC 1,5) se davao tjedno kao jednosatna intravenska infuzija u maksimalno 7 doza.
Slovak: Bezvodá kyselina citrónová (na úpravu pH).
Croatian: citratna kiselina bezvodna (za podešavanje pH).
Slovak: Hypersenzitívne reakcie môžu nastať v priebehu niekoľkých minút po začatí infúzie docetaxelu, preto majú byť k dispozícii prostriedky na liečbu hypotenzie a bronchospazmu.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti mogu se pojaviti unutar nekoliko minuta nakon početka primjene infuzije docetaksela pa treba imati dostupnu opremu i sredstva za liječenje hipotenzije i bronhospazma.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňajú zmeny v bolesti, celkovom hodnotení kvality života stupnicou EuroQoL-5D, stupnicou symptómov karcinómu pľúc (lung cancer symptom scale) a zmeny výkonnostného stavu podľa Karnofského.
Croatian: Sekundarni ishodi uključivali su promjenu u stupnju boli, opću procjenu kvalitete života prema EuroQoL-5D, ljestvici simptoma karcinoma pluća (Lung Cancer Symptom Scale) i promjene u Karnofski izvedbenom statusu.