FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produktu po rekonstytucji nie należy podawać przez jeden cewnik i w jednym pojemniku z innymi produktami leczniczymi.
Bulgarian: Приготвеният продукт не трябва да се прилага чрез един и същ катетър или контейнер заедно с други лекарствени продукти.
Polish: Z całkowitej liczby 1126 krwawień 86,9% krwawień ustąpiło po 1 wstrzyknięciu, zaś 96,8% krwawień ustąpiło po 1-2 wstrzyknięciach produktu Esperoct.
Bulgarian: От общо 1 126 кръвоизлива 86,9% са ефективно лекувани с 1 инжекция и 96,8% са ефективно лекувани с 1-2 инжекции Esperoct.
Polish: Łącznie oceniono 108 profili farmakokinetycznych po podaniu pojedynczej dawki produktu Esperoct 50 j.m./kg u 69 pacjentów.
Bulgarian: Оценени са общо 108 фармакокинетични профила след единична доза Esperoct 50 IU/kg при 69 пациенти.
Polish: Maksymalna pojedyncza dawka wynosi 75 j.m.
Bulgarian: Максималната единична доза е 75 IU/kg.
Polish: U pacjentów, u których występują czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, leczenie za pomocą czynnika VIII może zwiększać to ryzyko.
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместителната терапия с фактор VIII може да увеличи сърдечносъдовия риск.
Polish: W przypadku nieosiągnięcia oczekiwanych poziomów aktywności czynnika VIII w osoczu lub nieuzyskania zatrzymania krwawienia po podaniu odpowiedniej dawki należy wykonać badania na obecność inhibitora czynnika VIII.
Bulgarian: Ако не бъдат достигнати очакваните нива на плазмена активност на фактор VIII, или кървенето не може да бъде контролирано с подходяща доза, трябва да се направи тест за наличие на инхибитор към фактор VIII.
Polish: Nie zamrażać przygotowanego roztworu ani nie przechowywać go w ampułko-strzykawkach.
Bulgarian: Не замразявайте реконституирания разтвор и не го съхранявайте в спринцовки.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Esperoct u nieleczonych wcześniej pacjentów.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Esperoct при нелекувани преди това пациенти все още не са установени.
Polish: Umiarkowane
Bulgarian: Умерена
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości na produkt Esperoct.
Bulgarian: Възможни са реакции на свръхчувствителност от алергичен тип при прилагането на Esperoct.
Polish: Wystąpił jeden potwierdzony przypadek wytworzenia inhibitora czynnika VIII u 18-letniego pacjenta leczonego wcześniej profilaktycznie produktem Esperoct.
Bulgarian: Има един потвърден случай на инхибитори към фактор VIII при 18 годишен, лекуван преди това пациент на профилактично лечение с Esperoct.
Polish: • Chwycić trzon tłoka ampułkostrzykawki za szeroką końcówkę i wyjąć go z opakowania.
Bulgarian: Хванете лоста за буталото за широкия горен край и го извадете от кутията.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Esperoct bez konsultacji z lekarzem.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Esperoct, без да говорите с Вашия лекар.
Polish: • reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia leku
Bulgarian: кожни реакции на мястото на инжектиране
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Esperoct u dzieci poniżej 12 lat nie jest wskazane (informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Употребата на Esperoct при деца под 12-годишна възраст не е показана (вж. точка 4.2 относно информация за педиатричната употреба).
Polish: Należy przerwać podawanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić na oddział ratunkowy w razie wystąpienia wczesnych objawów reakcji alergicznej.
Bulgarian: Спрете инжектирането и се свържете с Вашия лекар или отделение за спешна помощ, ако имате ранни признаци на алергични реакции.
Polish: • Delikatnie ścisnąć osłonkę ochronną kciukiem i palcem wskazującym w sposób pokazany na rysunku.
Bulgarian: Леко притиснете защитната капачка с палеца и показалеца си, както е показано.
Polish: Ten lek po rekonstytucji zawiera 30,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 30,5 mg натрий (основен компонент на готварската/трапезната сол) на приготвен флакон.
Polish: Wielkość dawki, odstęp pomiędzy dawkami i czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, umiejscowienia i nasilenia krwawienia, od poziomu aktywności czynnika VIII, który ma zostać osiągnięty oraz od stanu klinicznego pacjenta.
Bulgarian: Дозата, интервалът на прилагане и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор VІІІ, локализацията и тежестта на кръвоизлива, таргетното ниво на активност на фактор VIII и от клиничното състояние на пациента.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Polish: Mediana oraz szacunkowy średni roczny wskaźnik krwawień u dzieci w wieku poniżej 12 lat, otrzymujących Esperoct dwa razy w tygodniu wyniósł odpowiednio 1,95 oraz 2,13 (95% CI: 1,48;3,06), zaś ABR dla krwawień spontanicznych wyniósł 0,00 oraz 0,58 (95% CI: 0,24;1,40), ABR dla urazów 0,00 oraz 1,52 (95% CI: 1,07;2,17), a ABR dla krwawień dostawowych 0,00 oraz 1,03 (95% CI: 0,59;1,81).
Bulgarian: Медианата и изчислената средна честота на кървене на годишна база при деца под 12 години, получаващи Esperoct два пъти седмично, е 1,95 и 2,13 (95% CI: 1,48; 3,06), докато спонтанната ABR е 0,00 и 0,58 (95% CI: 0,24; 1,40), травматичната ABR е 0,00 и 1,52 (95% CI: 1,07; 2,17), и ставната ABR е 0,00 и 1,03 (95% CI: 0,59; 1,81), съответно.
Polish: Niektóre bezigłowe łączniki z wewnętrznym nakłuwaczem nie pasują do tej ampułko-strzykawki.
Bulgarian: Някои безиглени конектори с вътрешен шип са несъвместими с предварително напълнената спринцовка.
Polish: U młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej) mogą być stosowane takie same dawki, co u dorosłych.
Bulgarian: Юноши (на и над 12 годишна възраст) могат да използват същата доза като възрастните.
Polish: = masa ciała (kg) x pożądany wzrost aktywności czynnika VIII (%) (j.m./dl) x 0,5 (j.m./kg na j.m./dl).
Bulgarian: Необходими единици (IU) = телесно тегло (kg) x желано повишаване на фактор VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg на IU/dl).
Polish: Szybkość wlewu należy dostosować tak, aby zapewnić pacjentowi komfort podawania w czasie około
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се определя според нивото на комфорт на пациента за около 2 минути.
Polish: Aktywowany czynnik VIII pełni rolę kofaktora aktywowanego czynnika IX, przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Bulgarian: Активираният фактор VІІІ действа като кофактор на активирания фактор ІХ, като ускорява превръщането на фактор Х в активиран фактор Х.
Polish: Łącznie 55 ze 120 kwalifikujących się do tego badania pacjentów podjęło decyzję o udziale w randomizacji (17 w leczeniu podawanym co 4 dni i 38 w leczeniu dawką 75 j.m.
Bulgarian: Общо 55 от 120-те допустими пациенти избраха да бъдат рандомизирани (17 с прилагане на всеки 4 дни и 38 с прилагане на 75 IU на всеки 7 дни).
Polish: Nie należy używać zestawu, jeśli został upuszczony lub jest uszkodzony.
Bulgarian: Не използвайте принадлежностите, ако са изпускани или повредени.
Polish: Średnie roczne zużycie produktu w profilaktyce wyniosło 4641 j.m./kg.
Bulgarian: Средното годишно използвано количество при профилактика е 4 641 IU/kg.
Polish: • Podczas wykonywania wstrzyknięcia za pomocą CVAD może być potrzebna jałowa, plastikowa strzykawka o pojemności 10 ml w celu pobrania sporządzonego roztworu.
Bulgarian: За инжектиране в УЦВД може да се наложи употребата на стерилна пластмасова спринцовка от 10 ml за изтегляне на реконституирания разтвор.
Polish: Często występujące działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na każde 10 osób)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Polish: Nie potrząsać fiolką, ponieważ spowoduje to powstanie piany.
Bulgarian: Не разклащайте флакона, тъй като това ще причини разпенване.
Polish: Nie należy używać zestawu, jeśli upłynął termin jego ważności.
Bulgarian: Не използвайте принадлежностите, ако са с изтекъл срок на годност.
Polish: • Po wstrzyknięciu usunąć w bezpieczny sposób wszelkie niewykorzystane resztki roztworu leku Esperoct, ampułkostrzykawkę z zestawem do podawania, fiolkę z przymocowanym łącznikiem oraz inne odpady, zgodnie z zaleceniami farmaceuty.
Bulgarian: След инжектиране внимателно изхвърлете целия неизползван разтвор на Esperoct, спринцовката с набора за инфузия, флакона с адаптора за флакона и другите отпадъчни материали според указанията на Вашия фармацевт.
Polish: N=liczba pacjentów od 0 do poniżej 6 lat N=13
Bulgarian: 12 до под 18 години N=3
Polish: Musi być przezroczysty i bezbarwny, bez widocznych cząstek stałych.
Bulgarian: Трябва да бъде бистър и безцветен без видими частици.
Polish: Należy stosować się do instrukcji użycia łącznika i CVAD zgodnie ze wskazówkami lekarza lub pielęgniarki.
Bulgarian: Следвайте инструкциите за правилна употреба на конектора и УЦВД след консултация с Вашия лекар или медицинска сестра.
Polish: U 12 pacjentów w wieku powyżej 18 lat otrzymujących leczenie doraźne, 1126 krwawień leczono za pomocą średniej dawki 38,1 j.m./kg, przy czym średnie roczne zużycie produktu w profilaktyce wyniosło 1457 j.m./kg.
Bulgarian: При 12 пациенти на възраст над 18 години са лекувани 1 126 кръвоизлива при пациенти, получаващи лечение при необходимост, със средна терапевтична доза 38,1 IU/kg, със средно годишно използвано количество 1 457 IU/kg.
Polish: Potrzebne będą także: zestaw do podawania (igła motylkowa i cewnik), sterylne gaziki nasączone alkoholem, gaziki i plastry.
Bulgarian: Ще бъдат необходими също инфузионен набор (игла тип „бътерфлай" с катетър), стерилни тампони, напоени със спирт, марли и пластири.
Polish: Po rekonstytucji roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, bez widocznych cząstek stałych.
Bulgarian: След реконституиране разтворът има вид на бистра и безцветна течност без видими частици.
Polish: Średni roczny wskaźnik krwawień (ABR) u dorosłych i młodzieży otrzymujących Esperoct wyniósł 1,18 (przedział międzykwartylowy, IQR: 0.00;4.25), zaś ABR dla krwawień spontanicznych wyniósł 0,00 (IQR: 0,00;1,82), ABR dla urazów 0,00 (IQR: 0,00;1,74), a ABR dla krwawień dostawowych 0,85 (IQR; 0,00;2,84).
Bulgarian: Медианата на честотата на кървене на годишна база (Annualized Bleed Rate, ABR) при възрастни и юноши, лекувани с Esperoct е 1,18 (Интерквартилен диапазон, IQR: 0,00;4,25), докато спонтанната ABR е 0,00 (IQR: 0,00;1,82), травматичната ABR е 0,00 (IQR: 0,00;1,74) и ставната ABR е 0,85 (IQR: 0,00;2,84).
Polish: Proszek w fiolce powinien być biały lub białawy.
Bulgarian: Прахът във флакона представлява бял до почти бял.
Polish: Dawka stosowana u młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej) jest taka sama jak u dorosłych.
Bulgarian: Дозата при юноши (на и над 12 години) е същата като при възрастни.
Polish: Odpowiedź na leczenie czynnikiem VIII może być różna u poszczególnych pacjentów w związku z różnymi okresami półtrwania i różnym stopniem odzysku przyrostowego.
Bulgarian: Отговорът към фактор VIII при отделните пациенти може да варира, което се изразява в различен полуживот и инкрементно възстановяване.
Polish: a Odzysk przyrostowy i aktywność czynnika VIII oceniono 30 minut po podaniu dawki u pacjentów w wieku 12 lat i powyżej oraz 60 minut po podaniu dawki (pierwsza próbka) u dzieci poniżej 12 lat. b Obliczenia w oparciu o 67 profili.
Bulgarian: a Инкрементното възстановяване и фактор VІІІ са оценени 30 минути след прилагане при пациенти над 12 години и 60 минути след прилагане (първа проба) при деца под 12 години.
Polish: Dawka leku Esperoct jest obliczana z uwzględnieniem masy ciała pacjenta i poziomu aktywności czynnika VIII, który ma zostać osiągnięty.
Bulgarian: Дозата Esperoct се изчислява в зависимост от телесното Ви тегло и нивата на фактор VІІІ, които трябва да се достигнат.
Polish: Leku Esperoct nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Bulgarian: Деца Esperoct не може да се използва при деца под 12-годишна възраст.
Polish: Powikłania związane z cewnikiem żylnym Jeżeli wymagany jest centralny dostęp dożylny (CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, takich jak zakażenia miejscowe, bakteriemia i zakrzepica w miejscu wprowadzenia cewnika.
Bulgarian: Ако е необходимо използването на устройство за централен венозен достъп (УЦВД), трябва да се има предвид рискът от усложненията, свързани с него, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза в областта на катетъра.
Polish: Zasadniczo wszyscy pacjenci leczeni preparatami czynnika krzepnięcia VIII powinni być dokładnie monitorowani przez odpowiednią obserwację kliniczną i badania laboratoryjne z uwagi na możliwość pojawienia się inhibitorów.
Bulgarian: По принцип всички пациенти, които се лекуват с продукти, съдържащи коагулационен фактор VІІІ, трябва да се проследяват внимателно за развитие на инхибитори, посредством подходящо клинично наблюдение и лабораторни тестове.
Polish: Problemy związane z cewnikiem żylnym
Bulgarian: Проблеми, свързани с катетър
Polish: - 1 trzon tłoka (z polipropylenu).
Bulgarian: - 1 лост за бутало (полипропилен).
Polish: Aktywność czynnika VIII w osoczu wyrażona jest w postaci procentowej (w odniesieniu do prawidłowego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych na decylitr (w odniesieniu do aktualnego Wzorca Międzynarodowego dla czynnika VIII w osoczu).
Bulgarian: Активността на фактор VІІІ в плазмата е изразена или в проценти (спрямо нивото в нормална човешка плазма), или в международни единици на dl (спрямо настоящия Международен стандарт за фактор VІІІ в плазма).
Polish: aktywności czynnika VIII odpowiada ilości czynnika VIII zawartej w jednym ml osocza ludzkiego.
Bulgarian: Една международна единица (IU) активност на фактор VIII е еквивалентна на количеството на фактор VIII в един ml човешка плазма.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Polish: • Zdjąć plastikowy kapsel z fiolki.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка от флакона.
Polish: Powstanie inhibitorów czynnika VIII (przeciwciał) U pacjentów leczonych wcześniej czynnikiem VIII przez ponad 150 dni, może dojść do powstania inhibitorów (przeciwciał) (dotyczy mniej niż 1 na 100 osób).
Bulgarian: Ако преди това сте лекувани повече от 150 дни с фактор VIII, може да се развият инхибитори (антитела) (могат да засегнат до 1 на 100 души).
Polish: Jeżeli u pacjenta został założony cewnik do podawania leków dożylnie (urządzenie do centralnego dostępu dożylnego), może dojść do infekcji lub wystąpienia zakrzepów w miejscu wprowadzenia cewnika.
Bulgarian: Ако имате катетър, чрез който лекарствата могат да бъдат инжектирани в кръвта (устройство за централен венозен достъп), може да се развият инфекции или да се образуват кръвни съсиреци на мястото на катетъра.
Polish: Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej leku nie należy ponownie umieszczać w lodówce.
Bulgarian: След съхранение при стайна температура не трябва да се връща в хладилника.
Polish: U 70 (40%) ze 175 pacjentów dorosłych lub w wieku młodzieńczym otrzymujących dawki profilaktyczne nie wystąpiły żadne krwawienia.
Bulgarian: От 175 възрастни/юноши на профилактика, 70 (40%) не са имали кървене.
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
Bulgarian: алергични реакции (свръхчувствителност).
Polish: Leczenie lekiem Esperoct powinno być rozpoczęte przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu chorych na hemofilię A.
Bulgarian: Лечението с Esperoct ще бъде започнато от лекар с опит в лечението на хора с хемофилия А.
Polish: Do tych objawów należą wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, świąd dużych powierzchni skóry, zaczerwienienie i (lub) obrzęk ust, języka, twarzy lub dłoni, trudności z przełykaniem lub oddychaniem, świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, blada i chłodna skóra, przyspieszenie akcji serca, bądź zawroty głowy, ból głowy, nudności i wymioty.
Bulgarian: Тези ранни признаци могат да включват обрив, уртикария, подутини, сърбеж по големи кожни участъци, зачервяване и/или подуване на устните, езика, лицето или дланите, затруднено гълтане или дишане, хрипове, стягане в гърдите, бледа и студена кожа, ускорен сърдечен ритъм или замайване, главоболие, гадене и повръщане.
Polish: • Natychmiast połączyć trzon tłoka z ampułko strzykawką, przykręcając go zgodnie z ruchem wskazówek zegara do tłoka wewnątrz ampułkostrzykawki, aż będzie wyczuwalny opór.
Bulgarian: Веднага свържете лоста за буталото със спринцовката чрез завиване по часовниковата стрелка към буталото вътре в предварително напълнената спринцовка, докато усетите съпротивление.
Polish: Jeśli konieczne jest znaczne zwiększenie dawki lub częstości podawania leku Esperoct w celu zatrzymania krwawienia, należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem.
Bulgarian: Ако се налага значително да увеличите употребата на Esperoct, за да спрете кръвоизлив, незабавно говорете с Вашия лекар.
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na każde 100 osób)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Polish: • Pozostałe składniki to L-histydyna, sacharoza, polisorbat 80, sodu chlorek, L-metionina, wapnia chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek i kwas solny.
Bulgarian: Другите съставки са L-хистидин, захароза, полисорбат 80, натриев хлорид, L-метионин, калциев хлорид дихидрат, натриев хидроксид и хлороводородна киселина.
Polish: Duże zabiegi chirurgiczne
Bulgarian: Голяма хирургична интервенция
Polish: Może to uniemożliwić podanie leku i (lub) spowodować uszkodzenie bezigłowego łącznika.
Bulgarian: Тази несъвместимост може да попречи на прилагането на лекарството и да доведе до повреда на безигления конектор.
Polish: Roztwór po rekonstytucji należy przechowywać w fiolce.
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да се съхранява във флакона.
Polish: Wczesne krwawienie do stawów, łagodne krwawienie do mięśni lub łagodne krwawienie w obrębie jamy ustnej.
Bulgarian: Ранна хемартроза, лек мускулен кръвоизлив или лек кръвоизлив в устната кухина
Polish: Na jedną godzinę przed zabiegiem, aby uzyskać aktywność czynnika VIII
Bulgarian: В рамките на един час преди хирургичната интервенция, за да се постигне активност на фактор VІІІ в целевия диапазон
Polish: Nie dotykać końcówki ampułko-strzykawki pod nasadką.
Bulgarian: Не докосвайте върха на спринцовката под капачката на спринцовката.
Polish: Leku Esperoct nie należy mieszać z innymi wlewami dożylnymi ani innymi lekami.
Bulgarian: Не смесвайте Esperoct с никакви други интравенозни инжекции или лекарства.
Polish: W organizmie chorych na hemofilię A czynnik VIII nie jest obecny lub nie działa prawidłowo.
Bulgarian: А фактор VIII липсва или не функционира правилно.
Polish: Nieprawidłowe postępowanie może spowodować wprowadzenie drobnoustrojów, które mogą doprowadzić do zakażenia krwi.
Bulgarian: При неправилна техника може да замърсите с микроби, които могат да инфектират кръвта.
Polish: Tabela 2 zawiera ogólne zalecenia dotyczące dawkowania produktu Esperoct w postępowaniu okołooperacyjnym.
Bulgarian: Таблица 2 включва обща препоръка за прилагане на Esperoct за периоперативен контрол.
Polish: Średnie roczne zużycie produktu w profilaktyce wyniosło 6475 j.m./kg
Bulgarian: Средното годишно използвано количество при профилактика е 6 475 IU/kg.
Polish: Parametr farmakokinetyczny
Bulgarian: Фармакокинетични параметри
Polish: Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak: pokrzywka, pokrzywka uogólniona, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie i anafilaksja.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, включващи уртикария, генерализирана уртикария, стягане в гръдния кош, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Polish: Dawki oraz odstępy pomiędzy podaniami powinny być dostosowywane w oparciu o osiągnięte poziomy aktywności czynnika VIII oraz indywidualną tendencję do występowania krwawień.
Bulgarian: Може да се обмисли корекция на дозата и интервалите на приложение на базата на постигнатите нива на фактор VІІІ и индивидуалната склонност към кървене.
Polish: Podanie dożylne, po rekonstytucji
Bulgarian: Интравенозно приложение след реконституиране
Polish: Nie wyjmować palcami łącznika fiolki z osłonki ochronnej.
Bulgarian: Не изваждайте с пръсти адаптора за флакона от защитната капачка.
Polish: Średnia aktywność progowa czynnika VIII w osoczu w stanie równowagi podczas leczenia profilaktycznego produktem Esperoct podawanym co 4 dni w dawce 50 j.m/kg u pacjentów w wieku 12 lat i powyżej wynosi 3.0 j.m./dl (95% CI: 2,6;3,4).
Bulgarian: Средните най-ниски нива на плазмена активност на фактор VIII в стационарно състояние по време на профилактично лечение с Esperoct, прилаган в доза 50 IU/kg на всеки 4 дни са 3,0 IU/dl (95% CI: 2,6;3,4) при пациенти на и над 12-годишна възраст.
Polish: Instrukcja stosowania leku Esperoct
Bulgarian: Инструкции за употреба на Esperoct
Polish: sodu chlorek, L-histydyna, sacharoza, polisorbat 80, L-metionina, wapnia chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek, kwas solny
Bulgarian: Прах: натриев хлорид, L-хистидин, захароза, полисорбат 80, L-метионин, калциев хлорид дихидрат, натриев хидроксид, хлороводородна киселина
Polish: Należy utrzymać aktywność czynnika VIII co najmniej na poziomie docelowym.
Bulgarian: Трябва да се внимава активността на фактор VІІІ да се поддържа в рамките на или над целевия диапазон.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących szkodliwego wpływu czynnika VIII na zdolności rozrodcze.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху репродукцията с фактор VIII при животни.
Polish: Lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 12 miesięcy.
Bulgarian: Може да се съхранява при стайна температура (до 30°C) за еднократен период до 12 месеца.
Polish: Skuteczność kliniczną produktu Esperoct w profilaktyce i leczeniu krwawień badano w pięciu prospektywnych, wieloośrodkowych badaniach klinicznych z udziałem 270 leczonych wcześniej pacjentów (PUL) z ciężką hemofilią A.
Bulgarian: Клиничната ефикасност на Esperoct при профилактиката и лечението на кръвоизливи е изследвана в пет проспективни, многоцентрови клинични проучвания при 270 лекувани преди това пациенти (ЛПП) с тежка хемофилия А.
Polish: Każda fiolka leku Esperoct zawiera nominalnie 500, 1000, 1500, 2000 lub 3000 j.m.
Bulgarian: Всеки флакон Esperoct съдържа номинално 500, 1 000, 1 500, 2 000 или 3 000 IU туроктоког алфа пегол.
Polish: Nie dotykać palcami gumowego korka, gdyż może to spowodować przeniesienie drobnoustrojów.
Bulgarian: Не докосвайте гумената запушалка с пръсти, тъй като това може да пренесе микроби.
Polish: • inhibitory czynnika VIII (przeciwciała) u pacjentów leczonych wcześniej czynnikiem VIII.
Bulgarian: инхибитори към фактор VIII (антитела) при пациенти, лекувани преди това с фактор VIII.
Polish: W przypadku jednostopniowego testu krzepnięcia należy unikać odczynników opartych na krzemionce, ponieważ mogą one powodować niedoszacowanie.
Bulgarian: При използване на едноетапен коагулационен тест употребата на някои реактиви със силициев диоксид трябва да се избягва, тъй като показват по-ниски резултати.
Polish: Reakcje alergiczne Istnieje ryzyko wystąpienia nagłej i ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej) na lek
Bulgarian: Съществува риск да получите внезапна и тежка алергична реакция (например анафилактична реакция) към Esperoct.
Polish: W takim przypadku lek może nie działać prawidłowo, a krwawienie może się utrzymywać.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашето лекарство може да спре да действа както трябва и Вие може да получите продължително кървене.
Polish: Esperoct należy podawać we wstrzyknięciu dożylnym (trwającym około 2 minut) po rekonstytucji proszku przy użyciu 4 ml rozpuszczalnika (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań).
Bulgarian: Esperoct трябва да се прилага като интравенозна инжекция (за приблизително 2 минути) след реконституиране на праха с 4 ml от приложения разтворител (инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)).