FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Optafluga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta gripi preventsiooni korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Icelandic: á Optaflu hjá einum eða fleiri undirhópum barna til forvarnar gegn inflúensu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um
Estonian: KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUT TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð, telur að þú getir verið þunguð eða hyggst verða þunguð.
Estonian: Optaflul on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Icelandic: Optaflu hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Närvisüsteemi häired:
Icelandic: Taugakerfi:
Estonian: Gripiprofülaktika täiskasvanutel, iseäranis nendel, kellel esineb suurem risk kaasuvate tüsistuste
Icelandic: Til forvarnar gegn inflúensu hjá fullorðnum, sérstaklega hjá einstaklingum sem eru í aukinni hættu
Estonian: 1 süstel (0,5 ml) koos nõelaga 10 süstlit (0,5 ml) koos nõelaga 1 süstel (0,5 ml) ilma nõelata 10 süstlit (0,5 ml) ilma nõelata
Icelandic: 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) með nálum 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) án nálar 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) án nála
Estonian: Antud vaktsiini kasutamist võib kaaluda alates raseduse teisest trimestrist.
Icelandic: Íhuga má notkun bóluefnisins frá fjórða mánuði meðgöngu.
Estonian: Kui teil peaks tekkima allpool loetletud kõrvaltoime, teavitage viivitamatult oma raviarsti või pöörduge lähimasse haiglasse, kuna teil võib vaja minna kohest arstiabi või hospitaliseerimist.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita eða farðu á bráðamóttöku næsta sjúkrahúss ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkun.
Estonian: Sage ≥1/100 kuni
Icelandic: Algengar ≥ 1/100 til
Estonian: Täheldati alljärgnevaid kõrvaltoimeid.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram:
Estonian: Selles võrdlevas uuringus munast deriveeritud gripivaktsiiniga hinnati eelnevalt määratletud kriteeriumide alusel anti-HA antikehade seroprotektsiooni määra*, serokonversiooni või märkimisväärse suurenemise määra* ja geomeetrilise keskmise (GMR) määra.
Icelandic: Í þessari samanburðarrannsókn við inflúensubóluefni sem er unnið úr eggjum voru ónæmisvörn*, mótefnamyndun eða veruleg aukning** og faldmeðaltal (geometric mean ratio, GMR) and-HA mótefna (mælt eftir HI - haemagglutinin inhibition, rauðkornakekkjahemlun) metin samkvæmt
Estonian: - Angioödeem
Icelandic: - Náladofi
Estonian: Immunosupresseeriva ravi korral võib patsiendi immunoloogiline vastus olla nõrgenenud.
Icelandic: Hugsanlegt er að dragi úr ónæmissvörun ef sjúklingurinn gengst undir ónæmisbælandi meðferð.
Estonian: Märkus: vaktsiinide kõrvaltoimed võivad avalduda intensiivsemalt.
Icelandic: Athuga skal að aukaverkanir af bóluefnunum geta hugsanlega magnast.
Estonian: • palavik, peavalu, oksendamine ja progresseeruv unisus kuni koomani või krambid, mis on pea- ja seljaaju põletiku sümptomeid,
Icelandic: • hiti, höfuðverkur, uppköst og svefndrungi sem þróast í dá eða köst (krampaköst) sem eru merki
Estonian: Hoida süstleid karbis valguse eest kaitstult.
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna í ytri öskju til varnar gegn ljósi.
Estonian: Selline reaktsioon võib tekkida nii Optaflu kui ka kõikide teiste süstitavate vaktsiinide kasutamisel.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta komið fram með Optaflu rétt eins og með öllum bóluefnum í formi stungulyfja.
Estonian: Karp ilma nõelata süstli(te)ga - 1 süstel (0,5 ml) ilma nõelata - 10 süstlit (0,5 ml) ilma nõelata
Icelandic: Askja fyrir sprautu(r) án nálar - 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) án nálar - 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) án nála
Estonian: Piiratud andmed gripivaktsiini manustamise kohta rasedatele naistele ei näita üldiselt vaktsiini negatiivseid toimeid loote ja ema tervisele.
Icelandic: Yfirleitt gefa upplýsingar varðandi inflúensubólusetningar hjá barnshafandi konum ekki til kynna aukaverkanir hjá fóstri eða móður sem tengjast bóluefninu.
Estonian: ENNE vaktsiini kasutamist
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Estonian: Optaflud süstitakse õlavarre ülaosa lihasesse (deltalihas).
Icelandic: Optaflu er sprautað í vöðva í upphandlegg (axlarvöðva).
Estonian: Toimeained on gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)*, inaktiveeritud, sisaldavad järgmisi tüvesid:
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru óvirkjaðir inflúensuveiru yfirborðsmótefnavakar (rauðkornakekkir og neuramínídasar)*, af eftirfarandi stofnum:
Estonian: Sellisel juhul tuleb kasutatavad vaktsiinid süstida eri jäsemetesse.
Icelandic: Ef slíkt er gert skal sprauta bóluefnunum í aðskilda útlimi.
Estonian: • nahalööve, palavik, liigesevalu või neeruprobleemid, mis on veresoontepõletiku sümptomiteks,
Icelandic: • húðútbrot, hiti, liðverkir eða nýrnavandamál sem eru merki um bólgu í æðum
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiin, ATC kood: J07BB02
Icelandic: Inflúensubóluefni, ATC flokkur:
Estonian: Karp nõelaga süstli(te)ga - 1 süstel (0,5 ml) koos nõelaga - 10 süstlit (0,5 ml) koos nõelaga
Icelandic: Askja fyrir sprautu(r) með nál - 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) með nál - 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) með nálum
Estonian: Üks süstal sisaldab 0,5 ml süstesuspensiooni.
Icelandic: Stök sprauta inniheldur 0,5 ml af stungulyfi, dreifu.
Estonian: Manustamisviis
Icelandic: Brjóstagjöf
Estonian: Optaflu iga süstalt tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida aineosakeste ja/või värvimuutuse osas.
Icelandic: Skoðið innihald hverrar Optaflu sprautu í leit að ögnum og/eða litabreytingum áður en lyfið er gefið.
Estonian: Pärast gripisarnase haiguse juhtu koguti analüüsimiseks nina ja kurgu tampooniproovid.
Icelandic: Eftir atvik með ILI voru tekin strok úr nefi og hálsi til greiningar.
Estonian: Rasedatele naistele, kelle meditsiiniline seisund suurendab gripitüsistuste ohtu, soovitatakse vaktsiini manustada olenemata raseduse staadiumist.
Icelandic: Mælt er með lyfjagjöf með bóluefninu fyrir barnshafandi konur með sjúkdóma sem auka líkur á fylgikvillum inflúensu á hvaða stigi meðgöngu sem er.
Estonian: Tõhusus kinnitatud kultuuriga gripi vastu
Icelandic: Verkun gegn inflúensu sem staðfest hefur verið með ræktun
Estonian: Vaktsiini tõhusus* Ühepoolse 97,5% usaldusintervalli alumine piir
Icelandic: Verkun bóluefnis með inflúensu Smittíðni (%) Fjöldi einstaklinga með inflúensu % Lægri mörk einhliða 97,5% öryggisbils
Estonian: Ka siis, kui teil peaks tekkima mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest, teavitage viivitamatult oma raviarsti, kuna teil võib vaja minna kohest arstiabi.
Icelandic: (krampaköst) (kom eingöngu fram við notkun inflúensubóluefna sem voru unnin úr eggjum) Láttu lækninn einnig tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum eftirfarandi aukaverkana.
Estonian: Ravimpreparaadi perioodilise ohutusaruande esitamise tsükkel peab järgima 2-aastast tsüklit, kui inimravimite komitees ei ole teisiti kokku lepitud.
Icelandic: Leggja skal fram samantekt um öryggi lyfsins á 6 mánaða fresti þar til CHMP ákveður annað.
Estonian: Multipakk: 20 (kaks 10-st pakki) süstlit (0,5 ml) ilma nõelata Multipakk: 20 (kaks 10-st pakki) süstlit (0,5 ml) koos nõelaga
Icelandic: 20 (2 pakkningar með 10) áfylltar sprautur (0,5 ml) án nála Fjölpakkning:
Estonian: B**
Icelandic: A.
Estonian: Juuni 2018
Icelandic: Júni 2018
Estonian: Iga aasta juulis, kuni luu-uuringu tulemused on esitatud.
Icelandic: Júlí ár hvert þar til niðurstöður beinarannsókna hafa verið lagðar fram.
Estonian: Täiskasvanutele võidakse manustada teine annus 30 minutit pärast esimest süstimist.
Icelandic: Fullorðnum má gefa annan skammt innan 30 mínútna frá fyrstu inndælingu.
Estonian: Organsüsteemi klass (MedDRA)
Icelandic: Flokkun eftir líffærum (MedDRA)
Estonian: Mitte hoida külmkapis või sügavkülmas.
Icelandic: Má ekki geyma í kæli eða frjósa.
Estonian: Ravim tuleb kohe ära kasutada.
Icelandic: Lyfið skal nota tafarlaust.
Estonian: Enamik nendest reaktsioonidest tekivad poole tunni jooksul pärast kontrastaine manustamist.
Icelandic: Flest slík viðbrögð koma fram innan hálftíma eftir að skuggaefnið er gefið.
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused
Icelandic: Eyru og völundarhús Hjarta
Estonian: Vajalik on märkida, et beeta-blokaatoreid tarvitavad patsiendid ei pruugi reageerida beetaagonistidele, mida tavaliselt kasutatakse ülitundlikkusreaktsioonide ravis.
Icelandic: Taka skal fram að sjúklingar sem nota beta-blokka svara ekki endilega þeim beta-örvum sem yfirleitt eru notaðir til meðferðar á ofnæmisviðbrögðum.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: MRT kontrastaine, ATC-kood: V08C A06
Icelandic: Skuggaefni fyrir segulómun, ATC-flokkur: V08CA06
Estonian: Eakate arv, kellel määrati farmakokineetilised näitajad, oli piiratud (üle 65-aastased, N=3).
Icelandic: Lyfjahvörf voru ákvörðuð hjá takmörkuðum fjölda aldraðra sjúklinga (eldri en 65 ára, N=3).
Estonian: See võib mõjutada kuni ühte inimest 100st.
Icelandic: Þetta kann að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.
Estonian: Kui teie neerud töötavad normaalselt, on ebatõenäoline, et teil tekib ükskõik milliseid probleeme.
Icelandic: Ef þú ert með eðlilega nýrnastarfsemi er ólíklegt að þú upplifir nokkur vandamál.
Estonian: Tavaline annus, 0,2 ml/kg kehakaalu kohta, on sama nii täiskasvanutel kui lastel vanuses kaks aastat ja vanemad.
Icelandic: Venjulegur skammtur sem nemur 0,2 ml/kg líkamþyngdar er sá sami hjá fullorðnum og hjá börnum 2 ára og eldri.
Estonian: Kui ükskõik milline ülalnimetatud punktidest teie puhul kehtib, otsustab teie arst, kas planeeritavat uuringut on võimalik teha või ei ole.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig mun læknirinn taka ákvörðun um hvort hægt er að framkvæma áformaða skoðun eða ekki.
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa määrata olemasolevate andmete alusel)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Prantsusmaa
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frakkland
Estonian: Optimark'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Icelandic: Optimark hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Kui teile manustatakse Optimark'i rohkem kui ette nähtud Kui teile süstitakse liiga suur annus Optimark'i, on ebatõenäoline, et see mõjub teile väga kahjulikult, sest palju suuremaid annuseid saanud inimestel ei ole need põhjustanud ühtegi probleemi.
Icelandic: Ef þér er gefið meira af Optimark en ætlast er til Ef of miklu magni er dælt inn af Optimark er ólíklegt að það valdi þér miklum skaða þar sem miklu stærri skammtar ollu engum vandamálum hjá einstaklingum sem þá fengu.
Estonian: Kui te arvate, et teile on süstitud liiga suur annus Optimark'i, rääkige sellest viivitamatult arstile või õele/tehnikule.
Icelandic: Ef þú telur að þér hafi verið gefið of mikið af Optimark skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing/tæknimann vita tafarlaust.
Estonian: • kui te tunnete janu ja/või te jõite enne uuringut väga vähe või üldse mitte,
Icelandic: þú finnur fyrir þorsta og/eða ef þú hefur aðeins drukkið lítinn eða engan vökva fyrir skoðun
Estonian: • teil esineb tõsine ja/või äge neerukahjustus
Icelandic: þú ert með alvarlega og/eða bráða skerta nýrnastarfsemi
Estonian: • Optimark'i mis tahes koostisosa (vt lõik 6) suhtes või
Icelandic: Optimark (sjá kafla 6), eða
Estonian: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Prantsusmaa
Icelandic: 15, rue des Vanesses 93420
Estonian: Te peate informeerima oma arsti või õde/tehnikut viivitamatult, kui tunnete valu nõela sisestuskoha ümber.
Icelandic: Þú verður að láta lækninn eða hjúkrunarfræðing/tæknimann vita tafarlaust ef þú finnur fyrir verkjum í kringum svæðið þar sem nálinni er stungið.
Estonian: Teile ei tohi Optimark'i manustada, kui
Icelandic: Þú mátt ekki fá Optimark ef
Estonian: I.v.
Icelandic: Notist i.v.
Estonian: Ei ole teada, kas gadoversetamiid eritub rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort gadoversetamíð skiljist út í brjóstamjólk.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanud patsientidel ja lastel vanuses kaks aastat ja vanemad, kellel teostatakse magnetresonantsuuringuid (MRT) - skaneerimist, kus salvestatakse kujutisi siseorganitest.
Icelandic: Það er notað hjá fullorðnum sjúklingum og börnum, tveggja ára og eldri, sem gangast undir segulómun (MRI), sem er skönnun þar sem myndir eru teknar af innri líffærum.
Estonian: Arst otsustab, milline annus Optimark'i on teie uuringu jaoks vajalik.
Icelandic: Læknirinn mun taka ákvörðun um hversu mikið magn af Optimark er nauðsynlegt fyrir skoðunina.
Estonian: Optimark tuleb tõmmata süstlasse ja kasutada koheselt.
Icelandic: Optimark á að draga upp í sprautu og nota tafarlaust.
Estonian: Iseäranis võivad kardiovaskulaarsed reaktsioonid süveneda tõsiste südamehaigustega (nt raske südamepuudulikkus, koronaartõbi) patsientidel.
Icelandic: Einkum er hugsanlegt að viðbrögð í hjarta og æðum versni hjá sjúklingum með alvarlega hjartasjúkdóma (t.d. alvarlega hjartabilun, kransæðasjúkdóm).
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni <1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
Estonian: Enne kui saate Optimark'i, peate tegema vereanalüüsi, mis kontrollib teie neerude tööd.
Icelandic: Áður en þú færð Optimark þarftu að fara í blóðrannsókn til þess að athuga nýrnastarfsemi þína.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Estonian: Naatriumhüdroksiid ja/või soolhape pH reguleerimiseks Süstevesi
Icelandic: Natríumhýdroxíð og/eða saltsýra til pH aðlögunar.
Estonian: Pärast kolvi kinnitamist süstli otsa on oluline pöörata kolbi täiendavalt ½ ringi võrra nii, et hall kolb pöörleb vabalt
Icelandic: Þegar bullustöngin hefur verið skrúfuð á bulluna er mikilvægt að snúa bullustönginni ½ hring í viðbót þannig að gráa bullan snúist hindrunarlaust
Estonian: Hemodialüüs lühikest aega pärast Optimark'i manustamist võib olla sobiv meetod Optimark'i eemaldamiseks kehast.
Icelandic: Framkvæmd blóðskilunar stuttu eftir lyfjagjöf með Optimark getur hjálpað til við að fjarlægja Optimark úr líkamanum.
Estonian: Optimark'i eritumine koertel vanuses alla 3 kuu oli väljakujunemata neerufunktsiooni tõttu märkimisväärselt aeglustunud ning põhjustas kõrget süsteemset ekspositsiooni Optimark'ile.
Icelandic: Optimark hjá hundum yngri en 3 mánaða seinkaði verulega vegna óþroskaðrar nýrnastarfemi og það olli mikilli altækri útsetningu fyrir Optimark.
Estonian: Beeta-blokaatoreid tarvitavad patsiendid
Icelandic: Sjúklingar sem taka beta-blokka
Estonian: Kui te olete ambulatoorne patsient ja planeerite juhtida autot või kasutada masinaid või mehhanisme, pidage meeles, et pärast Optimark'i süstimisega kaasnevat protseduuri võib teil esineda pearinglus.
Icelandic: Ef þú ert göngudeildarsjúklingur og ætlar þér að aka eða stjórna tækjum eða vélum skaltu hafa það í huga að vart getur orðið við sundl eftir meðferð sem felur í sér inndælingu með Optimark.
Estonian: Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Osmolaalsus (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Icelandic: 1000 - 1200 mOsm/kg
Estonian: Te peate arsti või õde/tehnikut järgmistest sümptomitest viivitamatult teavitama ja saama kohest ravi, sest need sümptomid võivad olla või muutuda väga tõsisteks: kõrvaltoimed, mis kahjustavad südame- (minestamine, südame lisalöögid, valu rindkeres) või hingamissüsteemi (õhupuudus, pitsitustunne hingamisteedes, kurguturse või pitsitus, ninasügelus või nohu, aevastamine).
Icelandic: Nauðsynlegt er að tilkynna lækni eða hjúkrunarfræðingi/tæknimanni um eftirfarandi einkenni og fá tafarlausa meðferð við þeim þar sem þau geta verið eða orðið mjög alvarleg: aukaverkanir sem hafa áhrif á hjarta (yfirlið, aukaslög, verkur fyrir brjósti) eða öndunarkerfi (mæði, þrenging í öndunarvegum, þroti eða þrengsl í hálsi, nefkláði eða nefrennsli, hnerri).
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. juuli 2007
Icelandic: 23. júlí 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Estonian: Ambulatoorsed patsiendid peavad autojuhtimisel või masinate käsitsemisel võtma arvesse, et aeg-ajalt (≥1/1,000 kuni <1/100) võib esineda ägedat pearinglust (vt lõik 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fótavist ættu að hafa það í huga við akstur bifreiða eða stjórnun véla að sjaldan (≥1/1.000 til <1/100) getur orðið vart við bráðan svima (sjá kafla 4.8).
Estonian: • kui teil on südamehaigus,
Icelandic: þú ert með hjartasjúkdóm
Estonian: Enne protseduuri tuleb tagada, et patsiendid on piisavalt hüdreeritud.
Icelandic: Áður en skoðun hefst þarf að gæta þess að sjúklingar hafi drukkið nægilegan vökva.
Estonian: Ohutust ja efektiivsust selles vanusegrupis uuritud ei ole.
Icelandic: Öryggi og verkun hafa ekki verið rannsökuð hjá þessum aldurshóp.
Estonian: Enne ravimi turule tulekut edastab müügiloa taotleja kõigile eeldatavatele ravimit välja kirjutavatele arstidele ravimi omaduste kokkuvõtte koos kaaskirjaga, mis rõhutab lõikudes 4.3 ja 4.4 olevat ohutusteavet.
Icelandic: Áður en lyfið er markaðssett skal markaðsleyfishafi veita öllum læknum sem hugsanlega munu ávísa lyfinu eintak af Samantekt á eiginleikum lyfs, ásamt bréfi sem undirstrikar þær öryggisupplýsingar sem koma fram í köflum 4.3 og 4.4.
Estonian: Selles patsiendirühmas võivad ülitundlikkusreaktsioonid olla rasked.
Icelandic: Hugsanlegt er að ofnæmisviðbrögð séu alvarleg í þessum hópi sjúklinga.
Estonian: Peavalud, imelik maitse suus, kuumatunne
Icelandic: höfuðverkur, undarlegt bragð í munni, hitatilfinning
Estonian: Kui olete 65 aastat vana või vanem, ei ole teie annust vaja kohandada, kuid eelnevalt tehakse teile vereanalüüs, mis kontrollib teie neerude tööd.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammtinn ef þú ert 65 ára eða eldri en þú munt fara í blóðrannsókn til þess að meta nýrnastarfsemina.
Estonian: Optimark on nendele patsientidele vastunäidustatud (vt lõik „Vastunäidustused").
Icelandic: Optimark handa þessum sjúklingum (sjá kaflann Frábendingar).
Estonian: Mis ravim on Optimark ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Optimark og við hverju er það notað
Estonian: • toimeaine gadoversetamiidi või
Icelandic: virka efninu gadoversetamíði eða
Estonian: Korduvannustamise ohutust ei ole lastel (vanuses kaks aastat ja vanemad), teismelistel, neerukahjustusega patsientidel ega eakatel uuritud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi við endurtekna skammta hjá börnum og unglingum (2 ára og eldri), hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða hjá öldruðum.
Estonian: Seejärel järelsüstitakse soolalahust, tagamaks, et ükski kogus ainet ei jää süstimiseks kasutatavasse nõela ega voolikusse.
Icelandic: Síðan er skolað með því að dæla inn saltvatni til að tryggja að ekkert sé eftir í nálinni eða slöngunni sem voru notaðar til inndælingar.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) samþykkir.
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad) Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri) Ekki er talin þörf á neinni skammtaaðlögun.
Estonian: Gadoversetamiidi seostumist valkudega in vitro ei toimu.
Icelandic: Gadoversetamíð verður ekki fyrir próteinbindingu in vitro.
Estonian: Et maksaarter ja värativeenisüsteem annavad vastavalt 20% ja 80% maksa verevarustusest, võimaldavad varased (maksaarterifaasi) ülesvõtted paremini visualiseerida hüpervaskulaarseid kahjustusi ja värativeenifaasi ülesvõtted paremini hüpovaskulaarseid kahjustusi (enamik metastaatilistest kahjustustest on suhteliselt hüpovaskulaarsed ja tulevad paremini esile värativeenifaasis, manifesteerudes märkimisväärselt kontrasteerunud maksa taustal suhteliselt madala intensiivsusega signaalialadena).
Icelandic: Þar sem lifrarslagæðin og portæðarkerfið veita hvort um sig u.þ.b. 20 % og 80 % af aðveitu blóðs til lifrarinnar sýna fyrri myndirnar (lifrarslagæðastig) mjög greinilega meinsemdir með ofgnótt æða og myndirnar frá portæðarstiginu eru gagnlegar hvað varðar æðafáar meinsemdir (flest meinvörp eru æðafá og koma betur í ljós á portæðarstiginu sem svæði með minni tjáningarstyrk en skyggð lifrin).
Estonian: Kogu allesjäänud lahus tuleb hävitada pärast esimest kasutamist.
Icelandic: Farga skal lausn sem verður afgangs eftir fyrstu notkun.
Estonian: Kahjustunud neerufunktsiooniga patsientidel on gadoversetamiidi kliirens aeglustunud ja interferents kaltsiumi määramisel OCP-ga seetõttu pikema kestusega.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi hægist á úthreinsun gadoversetamíðs og truflanir á kalsíummælingum með OCP standa lengur.
Estonian: See tähendab ligikaudu 14 ml 70 kg kaaluvale isikule ning see kogus süstitakse 714 sekundi jooksul veeni, harilikult käeveeni.
Icelandic: Það þýðir að gefa skal einstaklingi sem vegur 70 kg 14 ml og að þetta rúmmál er gefið með inndælingu í u.þ.b. 7 - 14 sekúndur í bláæð, yfirleitt á handlegg.
Estonian: Rottidel ja koertel läbiviidud korduvtoksilisuse uuringud on näidanud neerude tubulaarsete rakkude vakuolisatsiooni, toime on pöörduv.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum og hundum sýndu holumyndun (vacuolation) í nýrnapíplufrumum og bentu sterklega til að áhrifin gengju til baka.
Estonian: Selline jaotusruumala (ligikaudu 10-15 l kehakaalu 70 kg korral) vastab ravimtootele, mis jaotub rakuvälisesse vedelikku.
Icelandic: Þetta dreifingarrúmmál (u.þ.b. 10-15 l miðað við 70 kg líkamsþunga) er í samræmi við lyf sem dreifist í utanfrumuvökva.
Estonian: • teil esineb allergia (nt ravimite ja mereandide suhtes, heinapalavik, nõgestõbi) või astma,
Icelandic: • þú ert með ofnæmi (t.d. fyrir lyfjum, sjávarréttum, ofnæmiskvef, ofsakláða) eða astma
Estonian: Optimark on nendele patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Icelandic: Optimark handa þessum sjúklingum (sjá kafla 4.3).
Estonian: Esineda võib ka allergoidseid ja muid idiosünkraatilisi reaktsioone, mis võivad manifesteeruda südame-veresoonkonna, respiratoorsete ja nahareaktsioonidena (vt lõik 4.8).
Icelandic: Ofnæmislík viðbrögð og önnur einstaklingsbundin viðbrögð geta einnig komið fram við notkun gadoversetamíðs, og þau geta komið fram í formi viðbragða í hjarta og æðum, öndunarfærum og húð (sjá kafla 4.8).
Estonian: Need tulemused (neerukliirensi / plasma kogukliirensi suhe on ligikaudu 1) näitavad, et gadoversetamiid eritub peamiselt neerude kaudu.
Icelandic: Slíkar niðurstöður (hlutfall nýrnaúthreinsunar/heildar blóðvökvaúthreinsunar nálægt 1) gefa til kynna að gadoversetamíð hreinsist fyrst og fremst út um nýru.
Estonian: Kuna puuduvad andmed korduvmanustamise kohta, ei tohi Optimark'i süsti korrata, kui kahe süsti vahele jääb vähem kui 7 päeva.
Icelandic: Þar sem skortur er á upplýsingum um endurtekna lyfjagjöf skal ekki endurtaka inndælingar með Optimark nema minnst 7 dagar líði á milli inndælinga.
Estonian: Enne Optimark'i kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Optimark er notað ef:
Estonian: • kuni 4-nädalastel vastsündinutel (vt lõik 4.4).
Icelandic: • nýburum yngri en 4 vikna (sjá kafla 4.4).
Estonian: Periorbitaalne turse Nefrogeenne süsteemne fibroos (NSF)
Icelandic: Almenn bandvefsaukning í nýrum (NSF)