FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před použitím přípravku OSSEOR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže jste ohrožen(a) srdečním onemocněním, tj.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete OSSEOR: - ako imate rizik za srčanu bolest, što uključuje visoki krvni tlak, visoku razinu kolesterola,
Czech: Periferní otok místě aplikace
Croatian: Periferni edemi
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnu registrace výše uvedeného léčivého přípravku.
Croatian: Stajalište je CHMP-a da je potrebna izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za gore spomenuti lijek.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku OSSEOR, než jste měl(a)
Croatian: Ako uzmete više OSSEOR-a nego što ste trebali:
Czech: Svědění, kopřivka, kožní vyrážka, angioedem (jako oteklý obličej, jazyk nebo hrdlo, obtíže s dýcháním nebo polykáním), bolest kostí, končetin, svalů a/nebo kloubů, svalové křeče.
Croatian: Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) Svrbež, koprivnjača, kožni osip, angioedem (kao što je oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće u disanju ili gutanju), bol u kostima, udovima, mišićima i/ili u zglobovima, grčevi u mišićima.
Czech: Pokud užíváte léky obsahující vápník, měl(a) byste počkat alespoň 2 hodiny, než si vezmete OSSEOR.
Croatian: Uzimate li lijekove koji sadržavaju kalcij, OSSEOR smijete uzeti tek nakon što prođu najmanje dva sata od uzimanja tih lijekova.
Czech: • Příbalová informace
Croatian: Drugi izvori informacija
Czech: o Léčba přípravkem OSSEOR musí být okamžitě ukončena, pokud se objeví příznaky nebo projevy Stevens-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) nebo lékové vyrážky s eosinofilií a systémovými symptomy (DRESS) (např. vyrážka, horečka, eozinofilie a systémové příznaky např. adenopatie, hepatitida, intersticiální nefropatie, intersticiální plicní onemocnění).
Croatian: o Ukoliko su prisutni simptomi ili znakovi Stevens-Johnsonova sindroma (SJS), toksične epidermalne nekrolize (TEN) ili osipa uzrokovanog lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS) (npr. osip, vrućica, eozinofilija i sustavni simptomi npr. adenopatija, hepatitis, intersticijska nefropatija, intersticijska bolest pluća), treba odmah prekinuti primjenu OSSEOR-a.
Czech: U pacientů čínské etnické skupiny Chánové má být zvážen screening alel HLA-A*33:03 a HLA-B*58:01 před zahájením léčby přípravkem OSSEOR, pokud je to možné.
Croatian: Kada je to moguće, prije započinjanja liječenja OSSEOR-om u bolesnika Han kineskog podrijetla, može se razmotriti probir na alele HLA-A*33:03 i HLA-B*58:01.
Czech: Tel: +39 06 669081
Croatian: Stroder S.r.l. Tel: +39 06 669081
Czech: o Léčba musí být přerušena co nejdříve v případě nemoci nebo stavu vedoucímu k imobilizaci.
Croatian: o U slučaju bolesti ili stanja koja dovodi do imobilizacije, liječenje treba što je moguće prije prekinuti.
Czech: Léčba přípravkem OSSEOR musí být okamžitě ukončena, pokud se objeví příznaky nebo projevy SJS nebo TEN (např. progresivní kožní vyrážka, často s puchýři nebo slizničními lézemi) nebo DRESS (např. vyrážka, horečka, eozinofilie) a systémové příznaky (např. adenopatie, hepatitida, intersticiální nefropatie, intersticiální plicní onemocnění).
Croatian: Ukoliko su prisutni simptomi ili znakovi SJS ili TEN (npr. progresivni kožni osip s mjehurićima ili mukoznim lezijama) ili DRESS (npr. osip, vrućica, eozinofilija i sustavni simptomi (npr. adenopatija, hepatitis, intersticijska nefropatija, intersticijska bolest pluća) treba odmah prekinuti primjenu OSSEOR-a.
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Czech: U pacientů s vysokým rizikem srdečního onemocnění může dojít k srdečnímu infarktu.. Váš lékař Vám nepředepíše OSSEOR, pokud máte takovéto riziko.
Croatian: Srčani udar se se može često dogoditi u bolesnika s visokim rizikom za bolesti srca.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU OSSEOR 2 g granule pro perorální suspenzi
Croatian: NAZIV LIJEKA OSSEOR 2 g granule za oralnu suspenziju
Czech: K vysazení léčby došlo zejména pro nauzeu.
Croatian: Terapija je prekidana uglavnom zbog mučnine.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ OSSEOR 2 g granule pro perorální suspenzi Strontii ranelas
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA OSSEOR 2 g granule za oralnu suspenziju stroncijev ranelat.
Czech: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28 Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Croatian: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Czech: OSSEOR je kontraindikován u pacientů s anamnézou venózních tromboembolických příhod (viz bod 4.3) a s opatrností by měl být užíván u pacientů s rizikem VTE.
Croatian: VTE u anamnezi (vidjeti dio 4.3), a mora se primjenjivati s oprezom u osoba s povećanim rizikom od VTE.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jeden sáček obsahuje strontii ranelas 2 g.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna vrećica sadrži 2 g stroncijeva ranelata.
Czech: Téměř čtvrtina pacientek byla starší 80 let.
Croatian: Gotovo četvrtina ispitanica bila je starija od 80 godina.
Czech: Přípravek Osseor se používá v dávce jeden sáček jednou denně.
Croatian: Osseor se uzima kao jedna vrećica jedanput na dan.
Czech: Tyto materiály rovněž upozorní lékaře na schválená použití léčivého přípravku.
Croatian: Ovi će materijali također podsjećati liječnike na odobrenu uporabu lijeka.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Osseor je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Osseor nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tato studie zkoumala změny v hustotě kostí po jednom roce léčby.
Croatian: Ispitivanjem se proučavala promjena gustoće kostiju nakon jedne godine liječenja.
Czech: Další informace o přípravku Osseor
Croatian: Ostale informacije o lijeku Osseor
Czech: Je k dispozici ve formě sáčků obsahujících 2 g granulí pro přípravu perorální (ústně podávané) suspenze.
Croatian: Dostupan je u vrećicama od 2 g koje sadrže granule za peroralnu (kroz usta) suspenziju.
Czech: Léčbu by měl zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou osteoporózy.
Croatian: Liječenje mora započeti liječnik koji je iskusan u liječenju osteoporoze.
Czech: Co je Osseor?
Croatian: Što je Osseor?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Osseor platné v celé Evropské unii dne 21. září 2004.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Osseor vrijedi na prostoru Europske unije od 21. rujna 2004.
Czech: Kosti se postupně stávají tenčími a křehčími a zvyšuje se pravděpodobnost jejich zlomení.
Croatian: Postupno kosti postanu tanke i krhke i vjerojatnije je da će doći do prijeloma.
Czech: Přípravek Osseor by se měl užívat minimálně dvě hodiny po jídle či konzumaci mléka, mléčných výrobků nebo doplňků vápníku, a to nejlépe večer před spaním.
Croatian: Osseor treba uzeti barem 2 sata nakon hrane, mlijeka, mliječnih proizvoda ili nadopune kalcija, po mogućnosti u vrijeme odlaska na spavanje.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Osseor?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Osseor?
Czech: Jelikož existují určité údaje, jež poukazují na zvýšené riziko srdečního záchvatu při užívání přípravku Osseor, mělo by být při rozhodování o předepsání přípravku Osseor jednotlivým pacientům zohledněno jejich individuální riziko onemocnění srdce.
Croatian: Budući da postoje podaci koji dokazuju povećani rizik od srčanog udara pri uporabi lijeka Osseor, pri donošenju odluke o propisivanju lijeka Osseor treba uzeti u obzir pojedinačni srčani rizik bolesnika.
Czech: Přípravek Osseor je určen k dlouhodobému užívání.
Croatian: Osseor je namijenjen dugotrajnoj primjeni.
Czech: Osteoporóza je běžnější u žen po menopauze, kdy klesají hladiny ženského hormonu estrogenu, jelikož estrogen pomáhá udržovat kosti zdravé.
Croatian: Osteoporoza je češća kod žena poslije menopauze, kad razine ženskog hormona estrogena padaju jer estrogen pomaže u održavanju zdravlja kostiju.
Czech: Společnost dále uskuteční studii s cílem vyhodnotit efektivitu opatření, která byla zavedena za účelem snížení rizika potíží se srdcem a oběhovým systémem.
Croatian: Tvrtka će također provesti ispitivanje za procjenu učinkovitosti uspostavljenih mjera za smanjivanje rizika od srčanih i krvožilnih problema.
Czech: Nesmějí jej užívat ani osoby, které jsou dočasně nebo trvale imobilizované, jako jsou lidé upoutaní na lůžko nebo zotavující se z chirurgického zákroku.
Croatian: Lijek se ne smije koristiti kod osoba koje su privremeno ili trajno nepokretne, kao što su osobe vezane za krevet ili osobe koje se oporavljaju od operacije.
Czech: Tím se prokázalo zmírnění rizika zlomenin.
Croatian: To ukazuje na smanjenje rizika od prijeloma kosti.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Osseor?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Osseor?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Osseor.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Osseor.
Czech: Osseor strontii ranelas
Croatian: Osseor stroncijev ranelat
Czech: Pacienti by měli užívat doplňky vápníku nebo vitaminu D, pokud nezískávají dostatek těchto látek ze stravy.
Croatian: Bolesnici također trebaju primati i nadopunu kalcija ili vitamina D, ako unos tih tvari hranom nije dovoljan.
Czech: • ischemická choroba srdeční (jako je angina pectoris nebo srdeční záchvat),
Croatian: • ishemijske bolesti srca (poput angine pektoris ili srčanog udara);
Czech: První studie zahrnovala 1 649 žen s osteoporózou, které již prodělaly zlomeninu páteře, a druhá studie zahrnovala přes 5 000 žen, u nichž osteoporóza postihla kyčel.
Croatian: Prvo ispitivanje obuhvatilo je 1649 žena s osteoporozom koje su već slomile kost u kralježnici, a drugo je ispitivanje obuhvatilo više od 5 tisuća žena kojima je osteoporoza utjecala na kuk.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Osseor (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou hypersenzitivní (alergické) reakce na pokožce (vyrážka, svědění, kopřivka nebo svědivá vyrážka a podkožní otok známý jako angioedém) a bolest postihující svaly, kosti a klouby.
Croatian: Najčešće nuspojave s lijekom Osseor (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) su kožne reakcije preosjetljivosti (alergijskog tipa) (osip, svrbež, koprivnjača i otekline ispod kože ili angioedem) i bolovi u mišićima, kostima i zglobovima.
Czech: V obou studiích byl přípravek Osseor srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a hlavním měřítkem účinnosti bylo zmírnění rizika vzniku nové zlomeniny při užívání přípravku Osseor.
Croatian: U oba ispitivanja Osseor se uspoređivao s placebom (liječenje bez djelatne tvari), a glavna mjera učinkovitosti bilo je smanjenje rizika novog prijeloma kostiju s lijekom Osseor.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Osseor byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Osseor.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Osseor naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Osseor pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Přípravek Osseor byl rovněž srovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 261 mužů, u kterých existovalo zvýšené riziko zlomenin.
Croatian: Osseor se također uspoređivao s placebom u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 261 ispitanika s povećanim rizikom od prijeloma kostiju.
Czech: S ohledem na snížení rizika srdečního záchvatu nesmějí přípravek Osseor užívat také pacienti s vysokým krevním tlakem, který není řádně kontrolován, ani pacienti, kteří trpí nebo trpěli kterýmkoli z těchto onemocnění:
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od srčanog udara, lijek Osseor također se ne smije koristiti kod bolesnika s visokim krvnim tlakom koji se ne kontrolira ispravno ili kod bolesnika s trenutačnom ili prethodnom povijesti bolesti koja uključuje:
Czech: Osteoporóza se také objevuje u mužů z důvodu postupného úbytku kostní tkáně způsobeného stárnutím.
Croatian: Osteoporoza je također prisutna kod muškaraca zbog postupne razgradnje kostiju sa starenjem.
Czech: K osteoporóze dochází tehdy, pokud nedorůstá dostatečné množství nové kosti, která by nahradila přirozeně odbourávanou kostní tkáň.
Croatian: Osteoporoza se javlja kad ne nastaje dovoljno novog koštanog tkiva da zamijeni koštano tkivo koje se prirodno razgrađuje.
Czech: Z výsledků obou studií celkově vyplývá, že ve skupině pacientek užívajících přípravek Osseor se zlomeniny v jakémkoli jiném místě (včetně kyčle), než je páteř, vyskytly u menšího počtu žen než ve skupině pacientek užívajících placebo (331 z 3 295 žen užívajících přípravek Osseor oproti 389 z 3 256 žen užívajících placebo).
Croatian: Ako se gledaju rezultati dvaju ispitivanja zajedno, manje žena u skupini koja je uzimala Osseor doživjelo je prijelome na bilo kojem mjestu osim na kralježnici (uključujući kuk) nego u skupini koja je uzimala placebo (331 od 3295 s lijekom Osseor u usporedbi s 389 od 3256 za placebo).
Czech: Osseor je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku stroncium-ranelát.
Croatian: Osseor je lijek koji sadrži djelatnu tvar stroncijev ranelat.
Czech: Přípravek Osseor nesmějí užívat pacienti, u kterých se vyskytují nebo se vyskytly žilní tromboembolické příhody (potíže způsobené tvorbou krevních sraženin v žilách, například v dolních končetinách nebo v plicích).
Croatian: Osseor se ne smije koristiti kod bolesnika koji imaju ili su imali događaje venske tromboembolije (problemi zbog nastanka krvnih ugrušaka u venama, npr. u nogama ili plućima).
Czech: Při zaměření výhradně na ženy ve věku od 74 let se zvláště slabými stehenními kostmi však z výsledků vyplynulo, že při užívání přípravku Osseor dochází ke snížení rizika zlomenin kyčle.
Croatian: Međutim, ako se uzmu u obzir samo žene starije od 74 godine s posebno slabom bedrenom kosti, rezultati pokazuju smanjenje rizika od prijeloma kuka s lijekom Osseor.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Osseor zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Osseor uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: Přípravek Osseor se používá k léčbě závažné osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehnutí kostí u žen po menopauze a u mužů s vysokým rizikem vzniku zlomenin, kteří nemohou být léčeni jinými léčivými přípravky schválenými k léčbě osteoporózy.
Croatian: Osseor se koristi za liječenje teške osteoporoze (bolesti koja može dovesti do prijeloma kostiju) kod žena u poslijemenopauzi i muškaraca s visokim rizikom za nastanak prijeloma i ne može se koristiti s drugim lijekovima kojima se liječi osteoporoza.
Czech: Léčivá látka v přípravku Osseor, stroncium-ranelát, působí na strukturu kostí.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Osseor, stroncijev ranelat, djeluje na strukturu kostiju.
Czech: V první studii přípravek Osseor zmírnil v průběhu tří let riziko nové zlomeniny páteře o 41 %: nová zlomenina páteře se vyskytla u 21 % ze 719 žen, které užívaly přípravek Osseor, a u 33 % ze 723 žen užívajících placebo.
Croatian: Osseor je smanjio rizik od novih prijeloma kralježnice za 41 % tijekom tri godine: 21 % od 719 žena koje su uzimale Osseor doživjelo je novi prijelom kralježnice, u usporedbi s 33 % od 723 žene koje su uzimale placebo.
Czech: Pacientům a zdravotnickým pracovníkům předepisujícím přípravek Osseor se navíc zasílají vzdělávací materiály obsahující informace o riziku potíží se srdcem a oběhovým systémem, které může léčivý přípravek vyvolat, a o nutnosti pravidelného sledování.
Croatian: Uz to, bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima koji propisuju lijek Osseor šalju se edukativni materijali kojima ih se podsjeća na rizik od srčanih i krvožilnih problema s lijekom te na potrebu redovitog nadzora.
Czech: • cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění postihující krevní cévy v mozku, např. mrtvice).
Croatian: • cerebrovaskularnu bolest (bolesti koje utječu na krvne žile u mozgu, poput moždanog udara).
Czech: Jaký přínos přípravku Osseor byl prokázán v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Osseor dokazane u ispitivanjima?
Czech: Přípravek Osseor byl zkoumán u téměř 7 000 starších žen ve dvou rozsáhlých studiích.
Croatian: Osseor se ispitivao u dva velika ispitivanja koja su obuhvatila gotovo 7 tisuća žena starije dobi.
Czech: Obsah sáčku se vysype do sklenice vody a zamíchá.
Croatian: Sadržaj vrećice treba se usuti i promiješati u čaši vode dok se oblikuje suspenzija, koja se mora popiti odmah nakon pripravka.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Osseor převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) odlučilo je da koristi od lijeka Osseor nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet.
Czech: Jakmile se stronciumranelát dostane do střeva, uvolňuje se z něho stroncium, které se vstřebává do kostí.
Croatian: Stroncijev ranelat u crijevima otpušta stroncij koji se apsorbira u kosti.
Czech: Ve studii na pacientech mužského pohlaví došlo po jednom roce léčby ke zvýšení hustoty kostí v dolní části páteře o 7 % u pacientů užívajících přípravek Osseor, zatímco u pacientů užívajících placebo došlo ke zvýšení tohoto ukazatele o 1,7 %.
Croatian: U ispitivanju s ispitanicima, gustoća kostiju u donjem dijelu kralježnice povećala se za 7 % nakon jedne godine liječenja kod ispitanika koji su uzimali Osseor, u usporedbi s povećanjem od 1,7 % kod ispitanika koji su uzimali placebo.
Czech: Přesný způsob působení stroncia v rámci léčby osteoporózy není zcela objasněn, je však známo, že podporuje tvorbu kostí a zmírňuje jejich odbourávání.
Croatian: Nije točno poznato kako stroncij djeluje na osteoporozu, ali zna se da potiče nastanak koštanog tkiva i smanjuje razgradnju koštanog tkiva.
Czech: Výsledky samotné druhé studie dostatečně neprokázaly přínos přípravku Osseor v rámci prevence zlomenin.
Croatian: Ukupno, ako se uzmu u obzir samo rezultati drugog ispitivanja, oni nisu bili dovoljni da bi pokazali korist lijeka Osseor u sprječavanju prijeloma kostiju.
Czech: • onemocnění periferních tepen (zablokování průtoku krve v tepnách, obvykle v nohou),
Croatian: • perifernu arterijsku bolest (problemi s krvotokom u arterijama, inače u nogama);
Czech: K čemu se přípravek Osseor používá?
Croatian: Za što se Osseor koristi?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Osseor.
Croatian: Committee for Medicinal Products for Human Use) ocijenilo lijek da bi preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet te uključuje preporuke Povjerenstva o uvjetima za primjenu lijeka Osseor.
Czech: Druhá studie zkoumala počet pacientek, u kterých se vyskytla nová zlomenina způsobená osteoporózou v jakémkoli místě s výjimkou páteře.
Croatian: U prvom ispitivanju, ova se mjera temeljila na broju ispitanica koje su tijekom tri godine doživjele novi prijelom kralježnice, a u drugom ispitivanju temeljila se na broju ispitanica koje su doživjele novi prijelom kosti zbog osteoporoze na bilo kojoj kosti osim na kralježnici.
Czech: Jak přípravek Osseor působí?
Croatian: Kako djeluje Osseor?
Czech: Jak byl přípravek Osseor zkoumán?
Croatian: Kako se Osseor ispitivao?
Czech: Jak se přípravek Osseor používá?
Croatian: Kako se Osseor koristi?
Czech: U žen po menopauze přípravek Osseor snižuje riziko zlomenin obratlů a kyčle.
Croatian: Osseor smanjuje rizik od prijeloma kralježnice i kukova kod žena u poslijemenopauzi.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Osseor je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Osseor potražite u uputi o lijeku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Osseor schválen?
Croatian: Zašto je lijek Osseor odobren?
Czech: 15. dubna 2014 EMA/235924/2014
Croatian: 15. travnja 2014. EMA/235924/2014
Czech: Další informace lze nalézt zde.
Croatian: Dodatne informacije dostupne su ovdje.
Czech: Tel: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Croatian: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Czech: • Pokud máte jakékoli otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: • Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Dále je důležité, že společnost byla požádána o provedení dalšího výzkumu za účelem prokázání účinnosti nových opatření.
Croatian: Važno je napomenuti, da tvrtka mora provesti daljnje istraživanje kako bi se dokazala djelotvornost novih mjera.
Czech: Další informace o doporučení výboru PRAC a podkladové informace k tomuto přezkoumání můžete najít na webových stránkách agentury.
Croatian: Daljnje informacije o preporukama PRAC-a i osnovne informacije o ovom pregledu dostupne su na internetskim stranicama Agencije.
Czech: Výsledky ukázaly u přípravků Protelos/Osseor v porovnání s placebem zvýšené riziko infarktu myokardu (1,7 % oproti 1,1 %) s relativním rizikem 1,6 (95% CI 1,07 až 2,38) a zvýšené riziko žilních trombotických a embolických příhod - 1,9 % oproti 1,3 % s relativním rizikem 1,5 (95% CI 1,04 až 2,19).
Croatian: Rezultati pokazuju povećan rizik od infarkta miokarda uslijed uzimanja lijekova Protelos/Osseor u usporedbi s placebom (1,7% u odnosu na 1,1 %), s relativnim rizikom od 1,6 (95% CI, 1,07 do 2,38), i povećanim rizikom od venskih trombotskih i embolijskih događaja - 1,9% u odnosu na 1,3 % s relativnim rizikom od 1,5 (95% CI, 1,04 do 2,19).
Czech: Přípravky Protelos/Osseor budou i nadále dostupné, ale s dalšími omezeními
Croatian: Lijekovi Protelos/Osseor ostaju dostupni, no s daljnjim ograničenjima
Czech: Přezkoumání přípravků Protelos/Osseor bylo zahájeno v květnu 2013 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Croatian: Pregled lijekova Protelos/Osseor započet je u svibnju 2013. na zahtjev Europske komisije sukladno članku 20.
Czech: • Před zahájením léčby lékař posoudí vaše riziko srdečního onemocnění a vysokého krevního tlaku a toto riziko bude během léčby i nadále v pravidelných intervalech kontrolovat.
Croatian: • Prije početka liječenja, Vaš će liječnik procijeniti rizik od srčane bolesti i visokog krvnog tlaka te nastaviti provjeravati ovaj rizik u redovitim intervalima tijekom liječenja.
Czech: Riziko rozvoje kardiovaskulárního onemocnění u pacienta by mělo být posuzováno před začátkem léčby a poté pravidelně, obecně každých 6 až 12 měsíců.
Croatian: Rizik bolesnika od razvijanja kardiovaskularne bolesti treba evaluirati prije početka liječenja te na redovitoj bazi, načelno svakih 6 do 12 mjeseci;
Czech: U pacientů léčených přípravky Protelos/Osseor by měl být navíc pravidelně každých 6 až 12 měsíců prováděn screening i sledování.
Croatian: Nadalje, bolesnici liječeni lijekovima Protelos/Osseor trebaju se redovito kontrolirati i pratiti, svakih 6 do 12 mjeseci.
Czech: Oba výbory spolu úzce spolupracovaly a doporučení výboru PRAC nám pomohlo při kompletním hodnocení profilu přínosů a rizik léčivých přípravků," uvedl Tomas Salmonson, předseda výboru CHMP.
Croatian: Oba su Povjerenstva usko surađivala, a preporuka PRAC-a bio je naš instrument za potpunu ocjenu profila omjera koristi i rizika lijeka, " rekao je Tomas Salmonson, predsjednik CHMP-a.