FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De der tager vare på barnet bør yde hjælp til børn der starter behandling med TOBI Podhaler, især til dem i aldersgruppen 10 år eller yngre, og de bør fortsætte med at overvåge dem, indtil de er i stand til at bruge Podhaleren korrekt uden hjælp.
Bulgarian: Здравните работници или родителите трябва да помогнат на децата при започване на лечение с TOBI Podhaler и особено на тези на възраст 10 години или по-малки, след което да продължат да ги наблюдават докато са в състояние да използват устройството Podhaler правилно без чужда помощ.
Danish: Patienter med serumkreatinin på 2 mg/dl (176,8 µmol/l) eller derover og blodureanitrogen (BUN) på 40 mg/dl (14,3 mmol/l) eller derover har ikke indgået i kliniske studier, og der foreligger ingen data om denne population, som understøtter en anbefaling for eller imod dosisjustering af TOBI Podhaler.
Bulgarian: Пациенти със серумен креатинин 2 mg/dl или повече и урея (BUN) 40 mg/dl или повече не са били включвани в клиничните проучвания и в тази популация липсват данни в подкрепа на препоръките за или против необходимостта от коригиране на дозата на TOBI Podhaler.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret multicenterstudie blev TOBI Podhaler 112 mg (4 x 28 mg kapsler) givet to gange dagligt i tre cyklusser på 28 dage med behandling og 28 behandlingsfri dage (en samlet behandlingsperiode på 24 uger).
Bulgarian: В едно рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролиранно многоцентрово проучване TOBI Podhaler 112 mg (4 x 28 mg капсули) е прилаган два пъти дневно в продължение на три цикъла, състоящи се от 28 дни лечение, последвани от 28 дни без лечение (с обща продължителност на лечебния период 24 седмици).
Danish: Karcinogenicitetsforsøg med inhaleret tobramycin øger ikke forekomsten af nogen tumortype.
Bulgarian: Проучванията за карциногенност с инхалаторен тобрамицин не показват повишаване на честотата на определен вид тумор.
Danish: Nyrefunktionen skal vurderes før behandlingsstart.
Bulgarian: Трябва да се направи оценка на изходната бъбречна функция.
Danish: Træk derefter folien tilbage fra kapselkortet, så der kommer en kapsel til syne ad gangen, se Figur (c) og (d).
Bulgarian: След това отлепете фолиото, за да откриете всяка капсула, както е показано на Фигури (c) и (d).
Danish: BRUGSANVISNING TIL PODHALER-INHALATOR
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НА УСТРОЙСТВОТО PODHALER
Danish: Tobramycin udskilles primært uændret i urinen, og nyrefunktionen forventes at påvirke eksponeringen af tobramycin.
Bulgarian: Тобрамицин основно се екскретира непроменен в урината и се очаква бъбречната функция да оказва влияние върху експозицията му.
Danish: Hvis der er tegn på fortsat terapifremkaldt hoste i forbindelse med TOBI Podhaler, skal lægen overveje, om en godkendt tobramycin opløsning til nebulisator skal anvendes som alternativ behandling.
Bulgarian: Ако има доказателства за съществуването на продължителна кашлица, индуцирана от терапията с TOBI Podhaler, лекарят трябва да обмисли дали да не използва одобрения разтвор за пулверизиране на тобрамицин като алтернативно лечение.
Danish: TOBI Podhaler kapsler må ikke bruges sammen med andre inhalatorer, og Podhaleren må ikke bruges til at tage anden medicin.
Bulgarian: Не използвайте капсулите TOBI Podhaler с други устройства и не използвайте устройството Podhaler за прием на други лекарства.
Danish: • Ubehag i brystet, brystsmerter, der udspringer fra muskler eller skelettet
Bulgarian: Дискомфорт в областта на гърдите, мускулна или скелетна болка в гърдите
Danish: Hold folien tæt på blisteren, når du trækker tilbage.
Bulgarian: Придържайте фолиото близо, когато го отлепяте.
Danish: De bedste resultater opnås, når medicinen anvendes som beskrevet i denne indlægsseddel.
Bulgarian: За да получите оптимални резултати от лекарството, моля, използвайте го според указанията, дадени в тази листовка.
Danish: 7, 8, 9, 10 og 11.
Bulgarian: Стъпки 5, 6, 7, 8, 9, 10 и 11.
Danish: Behandling med både TOBI Podhaler og tobramycin 300 mg/5 ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (TOBI), resulterede i relative stigninger fra baseline til dag 28 i den tredje behandlingscyklus, i procent af forventet FEV1 på henholdsvis 5,8 % og 4,7 %.
Bulgarian: На 28-ия ден от третия цикъл на лечение лечението с TOBI Podhaler и тобрамицин 300 mg/5 ml разтвор за пулверизиране (TOBI) довежда до относително повишаване на ФЕО1 като процент от предвидения спрямо изходните стойности съответно с 5,8% и 4,7%.
Danish: Kapslerne må ikke opbevares i inhalatoren.
Bulgarian: Не съхранявайте капсулите в инхалатора.
Danish: Følgende pakningsstørrelser markedsføres:
Bulgarian: Налични са следните опаковки:
Danish: Suppressionen af ekspektorat P. aeruginosa densiteten var tilsvarende på tværs af aldersgrupper i begge arme.
Bulgarian: Намаляването на гъстотата на P. aeruginosa в храчката е подобно във всички възрастови групи и в двете терапевтични рамена.
Danish: Monitorering af serumkoncentrationer af tobramycin
Bulgarian: Проследяване на серумната концентрация на тобрамицин
Danish: • Perforer kapslen ved at trykke hårdt på den blå knap med tommelfingeren, til den er helt i bund, og slip så knappen.
Bulgarian: Продупчете капсулата като натиснете рязко синия бутон с палец докъдето може, след това освободете бутона.
Danish: • Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Danish: I det andet åbne, multicenterstudie fik patienterne behandling med enten TOBI Podhaler (112 mg) eller tobramycin 300 mg/5 ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (TOBI), givet to gange dagligt i tre cyklusser.
Bulgarian: Във второ отворено многоцентрово проучване пациентите са подложени на лечение с TOBI Podhaler (112 mg) или тобрамицин 300 mg/5 ml разтвор за пулверизиране (TOBI), приложени два пъти дневно в продължение на три цикъла.
Danish: Hvis du har glemt at tage TOBI Podhaler
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете TOBI Podhaler
Danish: Hvis oto- eller nefrotoksicitet opstår hos en patient, som modtager TOBI Podhaler, skal tobramycin seponeres, indtil serumkoncentrationen er faldet til under 2 µg/ml.
Bulgarian: Ако при пациенти на лечение с TOBI Podhaler се появи ото- или нефротоксичност, лечението трябва да се спре докато серумната концентрация падне под 2 µg/ml.
Danish: Den cykliske behandling med TOBI Podhaler skal fortsættes, så længe lægen vurderer, at patienten har klinisk fordel af behandlingen.
Bulgarian: Лечението с TOBI Podhaler трябва да се провежда на цикли, толкова дълго, колкото лекарят прецени, че ще е от клинична полза за пациентите да се лекуват с TOBI Podhaler.
Danish: Kapslen må ikke presses igennem folien.
Bulgarian: Не избутвайте капсулата през фолиото.
Danish: Behandling med TOBI Podhaler i 28 dage resulterede i en statistisk signifikant reduktion i densiteten af P. aeruginosa ekspektorat (-1,61 log10 CFUs), hvilket også blev set for inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (-0,77 log10 CFUs).
Bulgarian: Лечението с TOBI Podhaler за период от 28 дни води до статистически значимо намаляване на гъстотата на P. aeruginosa в храчката (-1,61 log10 CFUs), както и лечението с разтвора за пулверизиране (-0,77 log10 CFUs).
Danish: Præparatet må ikke indgives ad anden vej eller ved hjælp af en anden inhalator.
Bulgarian: Не трябва да се прилага по друг начин или като се използва друг инхалатор.
Danish: Ubehag i brystet
Bulgarian: Дискомфорт в областта на гърдите
Danish: Kapslen punkteres ved at holde inhalatoren med mundstykket nedad og trykke knappen hårdt ned med tommelfingeren, så langt den kan komme.
Bulgarian: За да продупчите капсулата задръжте инхалатора с накрайника надолу и натиснете бутона рязко с палеца си докъдето стига, след което освободете бутона.
Danish: Når patienter i placebo-gruppen blev skiftet fra placebo til TOBI Podhaler ved starten af den anden behandlingscyklus, oplevede de en lignende forbedring i procent af forventet FEV1 i forhold til baseline.
Bulgarian: Когато пациентите от плацебо терапевтичната група преминат при втория цикъл на лечение от плацебо на лечение с TOBI Podhaler, те имат подобно подобряване на ФЕО1 като процент от предвидения спрямо изходните стойности.
Danish: Kravene for indsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Danish: Da tobramycin ikke metaboliseres, forventes nedsat leverfunktion ikke at påvirke eksponeringen af tobramycin.
Bulgarian: Тъй като тобрамицин не се метаболизира, не се очаква увреждането на черния дроб да оказва влияние върху експозицията на тобрамицин.
Danish: For resultater angående sikkerheden se pkt.
Bulgarian: За информация относно безопасността вижте точка 4.8.
Danish: Dyreforsøg med tobramycin tyder ikke på nogen teratogen effekt (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват тератогенен ефект (вж. точка 5.3).
Danish: TOBI Podhaler er indiceret til suppressionsterapi ved kronisk lungeinfektion forårsaget af Pseudomonas aeruginosa hos voksne og børn fra 6 år og opefter med cystisk fibrose (CF).
Bulgarian: TOBI Podhaler е показан за супресивно лечение на хронична белодробна инфекция, причинена от Pseudomonas aeruginosa при възрастни и деца на възраст 6 години и повече с муковисцидоза.
Danish: 224 (4 x 56) kapsler og 5 inhalatorer (multipakning til en måned) 448 (8 x 56) kapsler og 10 inhalatorer (2x multipakning til en måned i folieomslag)
Bulgarian: 224 (4 x 56) капсули и 5 инхалатора (месечна групова опаковка) 448 (8 x 56) капсули и 10 инхалатора (2 x месечни групови опаковки обвити с фолио)
Danish: • Usædvanligt besvær med at trække vejret, pibende åndedræt, hoste eller trykken for brystet (almindelig).
Bulgarian: Необичайно затруднено дишане с хрипове или кашлица и стягане в гърдите (чести).
Danish: Træk folien tilbage fra kapselkortet, så der kommer én TOBI Podhaler kapsel til syne, og tag kapslen ud.
Bulgarian: Отлепете фолиото от капсулната опаковка, така че да се открие една капсула TOBI Podhaler и я вземете от опаковката.
Danish: • Platinforbindelser, såsom carboplatin og cisplatin (bruges til behandling af nogle typer kræft).
Bulgarian: Вещества, съдържащи платина като карбоплатин и цисплатин (използват се за лечение на някои видове злокачествени заболявания).
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter hvor alvorlige de er.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходащ ред по отношение на тяхната сериозност.
Danish: Hvis det er tydeligt, at den pulmonale tilstand forringes, skal supplerende eller alternativ antipseudomonal terapi overvejes.
Bulgarian: Ако има видимо клинично влошаване на белодробния статус, трябва да се има предвид допълнителна или алтернативна антипсевдомонасна терапия.
Danish: Tal med din læge om rækkefølgen.
Bulgarian: Моля, обсъдете с Вашия лекар реда, в който трябва да приемате лекарствата.
Danish: Tinnitus kan være et advarselssymptom på ototoksicitet, og forekommer dette symptom, er der således grund til at udvise forsigtighed.
Bulgarian: Шумът в ушите може да е първият симптом на ототоксичност и поради тази причина появата на този симптом изисква повишено внимание.
Danish: Inhalation af lægemidler kan også give hoste, og det kan ske med TOBI Podhaler.
Bulgarian: Инхалаторните лекарства могат да причинят също така кашлица и това може да се случи и след прилагане на TOBI Podhaler.
Danish: • Træk folien af kapselkortet, så kun en enkelt kapsel kommer til syne.
Bulgarian: Отлепете фолиото от капсулната опаковка така, че да откриете само една капсула
Danish: • Sæt mundstykket på igen.
Bulgarian: Поставете обратно накрайника.
Danish: Dette bør monitoreres.
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Danish: Børn under 13 år kan være mere tilbøjelige til at hoste, når de behandles med TOBI Podhaler, sammenlignet med ældre patienter.
Bulgarian: При деца на възраст под 13 години е възможно по-често да се наблюдава кашлица при лечение с TOBI Podhaler, отколкото при възрастните.
Danish: Patienterne gav i deres rapportering om brugervenlighed og generel tilfredshed med behandlingen (indsamlet via et spørgeskema med patientrapporterede resultater), konsekvent udtryk for større tilfredshed med TOBI Podhaler sammenlignet med tobramycin, inhalationsvæske til nebulisator, opløsning, i hver cyklus.
Bulgarian: Съобщените от пациентите удобство и обща удовлетвореност от лечението (данните са събирани чрез пациентски въпросници относно изхода от лечението) са били системно по-големи с TOBI Podhaler отколкото с тобрамицин разтвор за пулверизиране при всеки цикъл на лечение.
Danish: Hvis du får flere forskellige inhalationsbehandlinger og andre behandlinger for cystisk fibrose, skal du tage TOBI Podhaler til slut efter alt det andet.
Bulgarian: Ако приемате и други инхалаторни лекарства и друго лечение за муковисцидоза трябва да приемате TOBI Podhaler след като сте приключили с тях.
Danish: Ingen anden inhalator må anvendes.
Bulgarian: Не могат да бъдат използвани с друг инхалатор.
Danish: • Hold altid inhalatoren, så mundstykket vender nedad, når kapslen perforeres.
Bulgarian: Винаги дръжте устройството с накрайника сочещ надолу, когато пробивате капсула.
Danish: • Træk vejret normalt et par gange, væk fra inhalatoren.
Bulgarian: Поемете няколко пъти нормално въздух встрани от инхалатора.
Danish: Der er en teoretisk risiko for, at patienter, der behandles med TOBI Podhaler, udvikler P. aeruginosaisolater, som med tiden bliver resistente over for intravenøs tobramycin (se pkt.
Bulgarian: Съществува теоретичен риск пациентите, лекувани с TOBI Podhaler в течение на времето да развият изолати на P. aeruginosa, резистентни към тобрамицин, прилаган интравенозно (вж. точка 5.1).
Danish: Åbnes her.
Bulgarian: Натиснете тук, за да отворите.
Danish: Hvis en patient rapporterer tinnitus eller nedsat hørelse under behandling med TOBI Podhaler, skal lægen overveje at henvise patienten til audiologisk vurdering.
Bulgarian: Ако пациентите съобщават за шум в ушите или загуба на слуха по време на терапията с TOBI Podhaler лекарят трябва да обмисли насочването им към извършване на аудиологична оценка.
Danish: • Pibende åndedræt, rallen (knasende)
Bulgarian: Свирене, хрипове (крепитации)
Danish: Der blev dog ikke observeret nogen sammenhæng mellem forekomsten af bronkospasme og hostetilfælde i nogen af de kliniske studier.
Bulgarian: Въпреки това, в нито едно от проучванията не е наблюдавана връзка между случаите на бронхоспазъм и тези на поява на кашлица.
Danish: Tobramycin udskilles i human mælk efter systemisk indgivelse.
Bulgarian: Тобрамицин се екскретира в кърмата след системно приложение.
Danish: • Smid alle tomme kapsler ud.
Bulgarian: Изхвърлете празните капсули.
Danish: TOBI Podhaler inhalationspulver, hårde kapsler består af transparente, farveløse, hårde kapsler, som indeholder et hvidt eller næsten hvidt pulver, med "NVR AVCI" trykt i blåt på den ene del af kapslen og Novartis' logo trykt i blåt på den anden del af kapslen.
Bulgarian: Как изглежда TOBI Podhaler и какво съдържа опаковката TOBI Podhaler прах за инхалация, твърди капсули, състоящи се от бял до почти бял прах за инхалация, напълнен в прозрачна безцветна твърда капсула с надпис "NVR AVCI", отпечатан със синьо мастило от едната страна на капсулата и логото на Novartis, отпечатано в синьо от другата страна на капсулата.
Danish: Kapslerne skal bruges, så snart de er taget ud af kapselkortet (blister).
Bulgarian: Използвайте капсулата веднага след като я вземете от блистера.
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringtid for tobramycin i serum efter inhalation af en enkelt dosis TOBI Podhaler på 112 mg var ca. 3 timer hos patienter med cystisk fibrose og stemte overens med halveringstiden for tobramycin efter inhalation af tobramycin 300 mg/5 ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (TOBI).
Bulgarian: Привидният терминален полуживот на тобрамицин в серума след инхалация на еднократна доза от 112 mg TOBI Podhaler при пациенти с муковисцидоза е приблизително 3 часа и съответства на полуживота на тобрамицин след инхалация на тобрамицин 300 mg/5 ml разтвор за пулверизиране (TOBI).
Danish: • Anden medicin med diuretiske egenskaber, som fx urinstoffer eller intravenøs mannitol
Bulgarian: Други лекарства с диуретични свойства, като уреа и манитол.
Danish: Muskuloskeletale brystsmerter
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка в гърдите
Danish: TOBI Podhaler kapsler skal altid opbevares i blisterpakningen for at beskytte mod fugt og må først tages ud umiddelbart før brug.
Bulgarian: Капсулите TOBI Podhaler трябва винаги да се съхраняват в блистерните ленти, за да се предпазят от влага и да се изваждат непосредствено преди употреба.
Danish: 10. Skru mundstykket af (1), og tag kapslen ud af kammeret
Bulgarian: Отвъртете накрайника (1) и махнете капсулата от камерата (2).
Danish: I kliniske studier er der hos nogle patienter i behandling med TOBI Podhaler fundet en stigning i aminoglykosids mindste hæmmende koncentrationer (MIC) for testede P. aeruginosa-isolater.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания при някои от пациентите на лечение с TOBI Podhaler се наблюдава повишаване на минималната инхибираща концентрация (MIC) на аминогликозидите по отношение на P. aeruginosa.
Danish: Hos patienter med et eller flere tegn på auditiv dysfunktion eller patienter med risiko for prædisponering kan det være nødvendigt at overveje en audiologisk vurdering, før behandling med TOBI Podhaler initieres.
Bulgarian: При пациенти, при които има някакви доказателства за дисфункция на слуховия апарат или при такива с предиспозиционен риск, може да се наложи да се извърши аудиологична оценка преди започване на лечението с TOBI Podhaler.
Danish: Hver ugekarton indeholder 56 x 28 mg kapsler (7 blistere med 8 kapsler pr. blister) og en Podhaler i opbevaringshylster.
Bulgarian: Всяка седмична опаковка съдържа 56 x 28 mg капсули (7 блистера с 8 капсули във всеки блистер) и устройството Podhaler с неговата опаковка за съхранение.
Danish: Tag Podhaleren ud af hylsteret lige før den skal bruges.
Bulgarian: Извадете устройството Podhaler от кутията му непосредствено преди употреба.
Danish: Udvikling af resistens under behandling med inhaleret tobramycin kan begrænse mulighederne for behandling under akutte forværringer.
Bulgarian: Развитието на резистентност по време на инхалаторното лечение с тобрамицин може да доведе до ограничаване на възможностите за лечение при епизоди на обостряне на инфекцията; това трябва да се проследява.
Danish: • Smagsforstyrrelser
Bulgarian: Нарушение на вкуса
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OMSLAGSETIKET TIL MULTIPAKNINGER MED OMSLAG AF FOLIE BESTÅENDE AF 2 MÅNEDSPAKNINGERM DER HVER INDEHOLDER 4 UGEPAKNINGER (INKLUSIVE BLÅ BOKS)
Bulgarian: ГРУПОВАТА ОПАКОВКА, ОБВИТА С ФОЛИО, СЪСТОЯЩА СЕ ОТ 2 МЕСЕЧНИ ОПАКОВКИ, ВСЯКА ОТ КОИТО СЪДЪРЖАЩА 4 СЕДМИЧНИ ОПАКОВКИ (С BLUE BOX)
Danish: • Læg aldrig en TOBI Podhaler kapsel direkte ind i inhalatorens mundstykke.
Bulgarian: Никога не поставяйте капсула TOBI Podhaler директно в накрайника на устройството.
Danish: • Læg hylstrets overdel til side.
Bulgarian: Оставете горната част на калъфа настрани.
Danish: Indlægssedlen indeholder en mere detaljeret vejledning.
Bulgarian: По-долу са представени основните указания за употреба, по-подробни инструкции са налични в листовката.
Danish: Indeholder 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (DSPC), calciumchlorid og svovlsyre (til pHjustering).
Bulgarian: Съдържа 1,2-дистеарол-сн-глицеро-3-фосфохолин (DSPC), калциев хлорид и сярна киселина (за корекция на pH).
Danish: Subkutan administration af tobramycin påvirkede ikke parringsadfærden og forårsagede ikke nedsættelse af fertiliteten hos han- eller hunrotter.
Bulgarian: Подкожното приложение на тобрамицин не оказва влияние върху размножаването и не води до нарушения във фертилитета при мъжки и женски плъхове.
Danish: EN fuld dosis består af FIRE kapsler.
Bulgarian: Необходими са ЧЕТИРИ капсули за ЕДНА пълна доза.
Danish: Brug af anden medicin sammen med TOBI Podhaler
Bulgarian: Други лекарства и TOBI Podhaler
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt og må først tages ud lige før brug.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага и да се изважда непосредствено преди употреба.
Danish: • Anbring inhalatoren i hylstret igen.
Bulgarian: • Поставете инхалатора обратно в калъфа за съхранение.
Danish: Ånd derefter normalt ud, væk fra inhalatoren.
Bulgarian: След това издишайте нормално встрани от инхалатора.
Danish: Ånd helt ud væk fra inhalatoren.
Bulgarian: Издишайте дълбоко встрани от инхалатора.
Danish: Efter inhalation af en enkelt dosis TOBI Podhaler på 112 mg (4 x 28 mg kapsler) hos patienter med cystisk fibrose var ekspektorat-Cmax af tobramycin 1047 ± 1080 µg/g (middel ± SD).
Bulgarian: След инхалация на еднократна доза от 112 mg (4 капсули x 28 mg) TOBI Podhaler при пациенти с муковисцидоза, Cmax на тобрамицин в храчката е 1047 ± 1080 µg/g (средно ± SD).
Danish: Dette antibiotikum tilhører en gruppe lægemidler kaldet aminoglykosider.
Bulgarian: Той принадлежи към клас антибиотици, наречени аминогликозиди.
Danish: Forbedringen i procent forventet FEV1 var numerisk større i den gruppe, der blev behandlet med TOBI Podhaler, og var ikke statistisk ringere end TOBI, inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
Bulgarian: Подобрението на ФЕО1 като процент от предвидения е числено по-голямо в терапевтичната група на TOBI Podhaler и е статистически значимо не по-малко от постигнатото с TOBI разтвор за пулверизиране.
Danish: Inhalation af medicin kan forårsage trykken for brystet og pibende åndedræt, og det kan ske straks efter inhalation af TOBI Podhaler.
Bulgarian: Инхалаторните лекарства могат да доведат до стягане в областта на гръдния кош и поява на хрипове и това може да се случи непосредствено след инхалацията на TOBI Podhaler.
Danish: Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, skal du straks sige det til din læge.
Bulgarian: Ако имате някой от изброените симптоми, информирайте вашия лекар незабавно.
Danish: Ændringen fra baseline FEV1 hos patienter på ≥ 20 år var mindre (0,3 % med TOBI Podhaler og 0,9 % med TOBI inhalationsvæske til nebulisator, opløsning).
Bulgarian: При пациенти на възраст ≥20 години се наблюдава числено по-слабо клинично повлияване: наблюдаваната промяна във ФЕО1 спрямо изходния при пациентите на възраст ≥20 години е по-малка (0,3% с TOBI Podhaler и 0,9% с TOBI разтвор за пулверизиране).
Danish: 3 år Kassér Podhaleren med hylster 1 uge efter første anvendelse.
Bulgarian: Изхвърлете устройството Podhaler и неговия калъф 1 седмица след първоначалната употреба.
Danish: 1 reserveinhalator i pakningen.
Bulgarian: Вътре има 1 резервен инхалатор.
Danish: En kapsel indeholder 28 mg tobramycin.
Bulgarian: Една капсула съдържа 28 mg тобрамицин.
Danish: TOBI Podhaler administreres via inhalation ved hjælp af Podhaleren (detaljeret brugsanvisning findes i pkt.
Bulgarian: TOBI Podhaler се прилага чрез инхалация, като се използва Podhaler (вж. точка 6.6 за подробни инструкции за употреба).
Danish: Tobramycin og andre aminoglykosid-antibiotika kan, hvis de gives som injektioner, medføre skade på et ufødt barn, fx døvhed.
Bulgarian: Ако се прилагат като инжекция тобрамицин и другите аминогликозиди могат да причинят увреждания на Вашето неродено дете, като например глухота.
Danish: Øre og labyrint
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Загуба на слуха
Danish: Kliniske studier med tobramycin inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (TOBI), har vist en lille stigning i tobramycin, amikacin og gentamicin mindste hæmmende koncentrationsværdier for testede P. aeruginosa isolater.
Bulgarian: Клиничните проучвания с разтвор на инхалаторен тобрамицин (TOBI) показват леко повишаване на Минималните инхибиращи концентрации на тобрамицин, амикацин и гентамицин за изследваните щамове на P. aeruginosa.
Danish: Pibende vejrtrækning
Bulgarian: Вашето дишане.
Danish: Tag ikke TOBI Podhaler de næste 28 dage
Bulgarian: Podhaler през следващите 28 дни