FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gallenwege oder der Bauchspeicheldrüse ermöglichen - Verringerte Werte bei Blutuntersuchungen für das Hormon Kortisol - Erhöhter Blutdruck
Slovak: Znížené hodnoty hormónu kortizolu zistené počas vyšetrení krvi • Zvýšený krvný tlak
German: - Neuroleptika (z. B. Phenothiazine, Sertindol, Sultoprid, Chlorpromazin, Haloperidol, Mesoridazin, Pimozid oder Thioridazin), Antidepressiva.
Slovak: - Neuroleptiká (napr. fenotiazíny, sertindol, sultoprid, chlórpromazín, haloperidol, mezoridazín, pimozid alebo tioridazín), antidepresíva.
German: Allgemeine Hinweise
Slovak: Všeobecné odporúčania
German: - Bestimmte Antimalariamittel bei denen QT-Verlängerungen auftreten können (z. B. Halofantrin, Chinin, Chloroquin, Artesunat/Amodiaquin, Dihydroartemisinin/Piperaquin).
Slovak: - Určité antimalariká s potenciálom predlžovania intervalu QT (napr. halofantrín, chinín, chlorochín, artesunát/amodiachín, dihydroartemisinín/piperachín).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Schulungsmaterialien vor der Markteinführung mit den Mitgliedstaaten abstimmen.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne znenie edukačného materiálu s členskými štátmi pred uvedením lieku na trh.
German: AndersonBrecon (UK) Ltd. Wye Valley Business Park Brecon Road
Slovak: Ltd. Wye Valley Business
German: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov
German: Die Liste der Nebenwirkungen und Häufigkeiten basiert auf den Ergebnissen von 2 doppelblinden, Placebokontrollierten klinischen Studien (Delamanid plus OBR, n = 662 versus Placebo plus OBR, n = 330).
Slovak: placebom kontrolovaných klinických skúšaní (delamanid plus OBR, n = 662 v porovnaní s placebom plus
German: Es liegen keine klinischen Daten vor zur Anwendung von Delamanid als Teil einer Kombinationsbehandlung gegen Wirkstoff-empfindliche M. tuberculosis.
Slovak: Neexistujú žiadne klinické údaje týkajúce sa použitia delamanidu v rámci kombinovaných režimov určených na liečbu ochorení spôsobených kmeňmi baktérie M. tuberculosis citlivými na lieky.
German: Deltyba ist in Packungen mit 48 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen erhältlich.
Slovak: Deltyba sa dodáva v baleniach po 48 filmom obalených tabletách v dvojitých hliníkových blistroch.
German: • Arzneimittelresistenz
Slovak: • rezistencia voči lieku,
German: Herzerkrankung oder an Herzrhythmusstörungen leiden.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
German: Retikulozytose
Slovak: Retikulocytóza
German: Anpassungsstörung mit depressiver Stimmung Neurose
Slovak: Porucha prispôsobenia sa a depresívna nálada
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Delamanid und seine Metaboliten in 5- bis 20-fach höheren Konzentrationen als die Cmax im Steady State nachweislich keine Wirkungen auf die Transporter MDR1 (p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 und BSEP haben.
Slovak: MDR1 (p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 a BSEP v koncentráciách približne 5 až 20-násobne väčších než Cmax v rovnovážnom stave.
German: Der PRAC stellte die wiederholte gleichzeitige Anwendung von Delamanid zusammen mit Bedaquilin bei Patienten mit QTc-Verlängerung fest.
Slovak: PRAC zaznamenal, že u pacientov, ktorí opakovane súbežne užívali delamanid s bedachilínom, došlo k predĺženiu QTc.
German: - Jegliche Herzerkrankungen, die für Arrhythmien prädisponieren, wie schwere Hypertonie, linksventrikuläre Hypertrophie (einschließlich hypertropher Kardiomyopathie) oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die mit einer verminderten linksventrikulären Auswurffraktion einhergeht.
Slovak: ľavostranná ventrikulárna hypertrofia (vrátane hypertrofickej kardiomyopatie) alebo kongestívne srdcové zlyhanie sprevádzané ejekčnou frakciou ľavej komory.
German: Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung und monatlich während des gesamten Verlaufs der Behandlung mit Delamanid ein EKG (Elektrokardiogramm) durchzuführen.
Slovak: Pred začiatkom liečby a každý mesiac počas celého priebehu liečby delamanidom sa odporúča sledovať elektrokardiogram (EKG).
German: Die Behandlung mit einer geeigneten Kombinationstherapie sollte nach Abschluss der 24-wöchigen Behandlung mit Delamanid entsprechend der WHO-Richtlinien fortgesetzt werden.
Slovak: Podľa pokynov WHO po skončení 24-týždňového obdobia liečby pomocou delamanidu má pokračovať liečba pomocou vhodného kombinovaného režimu.
German: In einer klinischen Arzneimittelwechselwirkungsstudie an gesunden Probanden, wurde Delamanid allein (200 mg täglich) und mit Rifampicin/Isoniazid/Pyrazinamid (300/720/1800 mg täglich) oder Ethambutol (1100 mg täglich) für 15 Tage angewendet.
Slovak: Počas klinických štúdií liekových interakcií u zdravých dobrovoľníkov bol delamanid podávaný samostatne (200 mg denne) a v kombinácii s rifampicínom/izoniazidom/pyrazinamidom (300/720/1800 mg denne) alebo etambutolom (1100 mg denne) po dobu 15 dní.
German: Psychotische Störung Erregung
Slovak: Psychotická porucha
German: Da ein potenzielles Risiko für den gestillten Säugling nicht ausgeschlossen werden kann, wird empfohlen, während der Behandlung mit Deltyba nicht zu stillen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Keďže možné riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť, odporúča sa, aby ženy počas užívania Deltyby nedojčili.
German: Wirkungen von Deltyba auf andere Arzneimittel
Slovak: Deltyby na iné lieky
German: Zu diesen gehören unter anderem: - Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Disopyramid, Dofetilid, Ibutilid, Procainamid, Chinidin, Hydrochinidin, Sotalol).
Slovak: (mimo iného): - Antiarytmiká (napr. amiodarón, dizopyramid, dofetilid, ibutilid, prokaínamid, chinidín, hydrochinidín, sotalol).
German: Mutationen in einem der fünf Gene, die Coenzym F420 kodieren, werden als Mechanismus für die Resistenz von Mykobakterien gegen Delamanid vermutet.
Slovak: Ako na mechanizmus na rezistenciu voči delamanidu u mykobaktérií sa poukazuje na mutáciu jedného z 5 génov koenzýmu F420.
German: Jede Filmtablette enthält 50 mg Delamanid.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg delamanidu.
German: Dysphorie
Slovak: Dysfória
German: Herzerkrankungen AV-Block ersten Grades Ventrikuläre Extrasystolen* Supraventrikuläre Extrasystolen
Slovak: Ventrikulárna extrasystola* Supraventrikulárna extrasystola
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Deltyba
Slovak: Iné lieky a Deltyba
German: Beim Kaninchen zeigte sich in Toxizitätsstudien mit wiederholter Applikation eine hemmende Wirkung von Delamanid und/oder seinen Metaboliten auf die Vitamin-Kabhängige Blutgerinnung.
Slovak: Štúdie toxicity s opakovanou dávkou na králikoch odhalili inhibičný účinok delamanidu a/alebo jeho metabolitov na zrážanlivosť krvi závislú od vitamínu K. V reprodukčných štúdiách na králikoch bola pozorovaná embryo-fetálna toxicita pri matersky toxických dávkach.
German: Tabelle: Nebenwirkungen von Delamanid Systemorganklasse
Slovak: Tabuľka: Nežiaduce účinky delamanidu
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie o vplyve delamanidu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Slovak: Mastenec Oxid železitý žltý (E172)
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Delamanid bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen vor; bei dieser Patientengruppe wird seine Anwendung nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovak: O užívaní delamanidu v prípade pacientov so závažným poškodením obličiek nie sú k dispozícii žiadne údaje a jeho užívanie sa neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
German: Alopezie*
Slovak: Alopécia*
German: Delamanid wird vor allem im Plasma durch Albumin und zu einem geringeren Teil durch CYP3A4 metabolisiert.
Slovak: Biotransformácia Delamanid sa metabolizuje v plazme predovšetkým pomocou albumínu a v menšom rozsahu pomocou
German: All-rac-α-Tocopherol Mikrokristalline Cellulose Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Carmellose-Calcium Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Slovak: Povidón all-rac-α-Tokoferol Celulóza, mikrokryštalická Škrobový glykolát sodný (typ A)
German: Hämaturie*
Slovak: Ospanlivosť*
German: Erhöhter Blutdruck
Slovak: Zvýšenie krvného tlaku (hypertenzia)
German: Hitzegefühl
Slovak: Pocit horúčosti
German: Hypertonie Hypotonie Hämatome* Hitzewallungen*
Slovak: Hypertenzia Hypotenzia Hematóm* Návaly tepla*
German: Cytochrom-P450-3A4-Induktoren
Slovak: Účinky iných liekov na Deltybu Induktory cytochrómu P450 3A4
German: Eine leichte Nierenfunktionsstörung (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) scheint die Delamanid- Exposition nicht zu beeinflussen.
Slovak: 80 ml/min) nemá vplyv na expozíciu voči delamanidu.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Slovak: Do tejto skupiny patria
German: Um der Entwicklung von Resistenzen gegen Delamanid vorzubeugen, darf Delamanid für die Behandlung von MDR-TB nur in geeigneten Kombinationstherapien nach WHO-Empfehlungen verwendet werden.
Slovak: Delamanid sa môže používať iba v rámci vhodného kombinačného režimu na liečbu MDR-TB podľa odporúčaní WHO, aby sa zabránilo vzniku rezistencie voči delamanidu.
German: Hypromellosephthalat Povidon
Slovak: Ftalát hypromelózy
German: Brustschmerzen Unwohlsein Beschwerden im Brustkorb* Periphere Ödeme*
Slovak: Celkový pocit choroby Pocit tlaku na prsiach* Periférny edém*
German: Deshalb ist bei Patienten mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: Preto u pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením obličiek nie je potrebná úprava dávky.
German: Kinder und Jugendliche
Slovak: DOSAHU DETÍ
German: Wie ist Deltyba aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Deltybu
German: - Erhöhter Harnsäurespiegel im Blut - Bluthusten - Abweichungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Slovak: • Zmeny objavené počas vyšetrení (elektrokardiogram, EKG) srdca
German: Gleichgewichtsstörungen Nervenwurzelschmerz Schlechter Schlaf
Slovak: Duševná porucha Porucha spánku
German: Es liegen keine klinischen Daten von Delamanid vor zur Behandlung - von extrapulmonaler Tuberkulose (z. B. des zentralen Nervensystems, Knochen) - von Infektionen mit Mykobakterien anderer Arten als aus dem M. tuberculosis-Komplex - von latenten Infektionen mit M. tuberculosis
Slovak: Neexistujú žiadne klinické údaje týkajúce sa použitia delamanidu na liečbu - mimopľúcnej tuberkulózy (napr. centrálneho nervového systému, kostí),
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Deltyba 50 mg Filmtabletten
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Deltyba 50 mg filmom obalené tablety delamanid
German: Außerdem wurde festgestellt, dass die SCC bei der Behandlungsgruppe, die nach Randomisierung 100 mg BID erhielt, schneller eintrat als bei der Behandlungsgruppe, die nach Randomisierung Placebo + OBR erhielt (p = 0,0056).
Slovak: Čas dosiahnutia SCC v skupine randomizovanej na 100 mg dvakrát denne bol kratší, ako v skupine randomizovanej na podávanie placeba + OBR (p =
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel handelt: - wenn Sie Arzneimittel einnehmen, um einen anormalen Herzrhythmus (z. B. Amiodaron, Disopyramid, Dofetilid, Ibutilid, Procainamid, Chinidin, Hydrochinidin, Sotalol) zu behandeln - wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen (z. B. Phenothiazine, Sertindol, Sultoprid, Chlorpromazin, Haloperidol, Mesoridazin, Pimozid oder Thioridazin) oder zur Behandlung von Depressionen einnehmen - wenn Sie bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Moxifloxacin, Sparfloxazin, Bedaquilin oder Pentamidin) einnehmen - wenn Sie Triazol-Antimykotika (z. B. Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol) einnehmen - wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von allergischen Reaktionen (z. B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin) einnehmen - wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Malaria einnehmen (z. B. Halofantrin, Chinin, Chloroquin, Artesunat/Amodiaquin, Dihydroartemisinin/Piperaquin) - wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Cisaprid (zur Behandlung von Magenbeschwerden), Droperidol (gegen Erbrechen und Migräne), Domperidon (gegen Übelkeit und Erbrechen), Diphemanil (zur Behandlung von Magenbeschwerden oder übermäßigem Schwitzen), Probucol (senkt den Cholesterinspiegel im Blut), Levomethadyl oder Methadon (zur Behandlung von Opiat-Sucht), Vinca-Alkaloide (Anti-Krebs-Medikamente) oder Arsentrioxid (zur Behandlung bestimmter Formen von Leukämie) - wenn Sie HIV-Arzneimittel einnehmen, die Lopinavir/Ritonavir oder Saquinavir enthalten Sie könnten ein höheres Risiko für gefährliche Veränderungen des Herzrhythmus haben.
Slovak: - ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: cisaprid (používaný na liečbu žalúdočných porúch), droperidol (používaný proti vracaniu a migréne), domperidón (používaný proti nevoľnosti a vracaniu), difemanil (používaný na liečbu žalúdočných porúch alebo nadmerného potenia), probukol (znižuje hladinu cholesterolu v krvnom obehu), levometadyl alebo metadón (používaný na liečbu závislostí od opiátov), vinkové alkaloidy (lieky proti rakovine) alebo oxid arzenitý (používaný na liečbu určitých typov leukémie), - ak užívate lieky na HIV s obsahom lopinaviru/ritonaviru alebo sachinaviru.
German: - Bestimmte Antibiotika, einschließlich: - Makrolide (z. B. Erythromycin, Clarithromycin) - Moxifloxacin, Sparfloxacin (siehe Abschnitt 4.4 bezüglich der Verwendung mit anderen Fluorchinolonen) - Bedaquilin - Triazol-Antimykotika - Pentamidin - Saquinavir - Bestimmte nicht-sedierende Antihistaminika (z. B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin).
Slovak: - Určité antibakteriálne látky vrátane nasledovných: makrolidy (napr. erytromycín, klaritromycín), moxifloxacín, sparfloxacín (informácie o použití s inými fluórochinolónmi sú uvedené v časti 4.4),
German: - Serum-Albumin < 2,8 g/dl (siehe Abschnitt 4.4 bezüglich der Anwendung bei Patienten mit Serum
Slovak: 2,8 g/dl (informácie o podávaní liečiva pacientom so sérovým albumínom ≥
German: Delamanid wird bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen.
Slovak: Delamanid sa u pacientov so stredne závažným až závažným poškodením pečene neodporúča.
German: Oropharyngeale Schmerzen Rachenreizung Trockener Rachen* Rhinorrhö*
Slovak: Podráždené hrdlo Suché hrdlo* Rinorea*
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Slovak: ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellosephthalat, Povidon, All-rac-α-Tocopherol, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium, Carmellose-Calcium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Macrogol 8000, Titandioxid, Talkum, Eisenoxid (E172).
Slovak: - Ďalšie zložky sú ftalát hypromelózy, povidón, all-rac-α-tokoferol, mikrokryštalická celulóza, škrobový glykolát sodný, vápenatá soľ karmelózy, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, stearan horečnatý,
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>.
German: Die mediane Zeit bis zur SCC lag in der Delamanid + OBR-Gruppe bei 51 Tagen im Vergleich zu 57 Tagen in der PLC + OBR-Gruppe (p = 0,0562 unter Verwendung der stratifizierten, modifizierten Peto-Peto Modifikation des WilcoxonRangsummentests nach Gehan).
Slovak: SCC bol 51 dní v skupine liečenej delamanidom + OBR v porovnaní s 57 dňami v skupine s PLC + OBR (p =
German: Delamanid wird für Patienten mit mäßigen bis schweren Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovak: Delamanid sa neodporúča u pacientov so stredne závažným až závažným poškodením pečene (pozri časť 4.4 a 5.2).
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, wenn sie mit Deltyba behandelt werden
Slovak: Deltyba sa neodporúča podávať tehotným ženám a ženám vo fertilnom veku, ak nepoužívajú spoľahlivú formu antikoncepcie.
German: Bisher wurden das metabolische Profil von Delamanid und seine Elimination noch nicht komplett aufgeklärt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovak: Kompletný metabolický profil a spôsob eliminácie delamanidu zatiaľ nie sú úplne objasnené (pozri časti 4.4
German: Deltyba darf nicht eingenommen werden,
Slovak: Deltyba obsahuje
German: Klinische Wechselwirkungsstudien mit Rifampicin an gesunden Probanden zeigen, dass die gleichzeitige Gabe von Delamanid (200 mg täglich) für 15 Tage mit starken Induktoren (Rifampicin 300 mg täglich) von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 die Exposition gegenüber Delamanid um bis zu 45 % reduziert.
Slovak: Klinické štúdie liekových interakcií u zdravých dobrovoľníkoch naznačili, že súbežné užívanie silných induktorov cytochrómu P450 (CYP) 3A4 (300 mg rifampicínu denne) s delamanidom (200 mg denne) po dobu 15 dní znižuje expozíciu delamanidu až o 45 %. V prípade užívania slabého induktora efavirenzu v dávke 600 mg denne po dobu 10 dní spolu so 100 mg delamanidu dvakrát denne nebolo pozorované žiadne klinicky relevantné zníženie expozície delamanidu.
German: - wenn Sie an einem sogenannten angeborenem Long-QT-Syndrom oder einer schweren
Slovak: • ak trpíte syndrómom vrodeného predĺženia intervalu QT alebo máte vážne ochorenie srdca či problémy so srdcovým rytmom,
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR BLISTERPACKUNGEN
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKY NA BLISTRE
German: Eine Delamanid-Resistenz trat bei 4 von 341 Patienten (1,2 %) auf, die in Studie 213 Delamanid nach Randomisierung über einen Zeitraum von 6 Monaten erhielten.
Slovak: Rezistencia voči delamanidu sa vytvorila u 4 z 341 pacientov (1,2
German: Leukopenie Thrombozytopenie
Slovak: Leukopénia Trombocytopénia
German: CHARGENBEZEICHNUNG, <SPENDER- UND PRODUKTCODE>
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU
German: Osteochondrose Muskelschwäche Muskel- und Skelettschmerzen* Flankenschmerz Gliederschmerzen
Slovak: Bolesť kostrovej a svalovej sústavy* Pichanie v boku
German: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Deltyba gelegentlich berichtet wurden:
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré boli veľmi často pozorované v klinických štúdiách s Deltybou, boli nasledovné:
German: Bei Patienten, die zweimal täglich 100 mg Delamanid + OBR erhielten, betrug die Häufigkeit 8,1 % (Kategorie häufig), im Vergleich zu einer Häufigkeit von 6,3 % bei Patienten, die zweimal täglich Placebo + OBR erhielten.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali 100 mg delamanidu + OBR dvakrát denne bola frekvencia 8,1
German: Deltyba 50 mg Filmtabletten
Slovak: Deltyba 50 mg filmom obalené tablety
German: Innerhalb jeder einzelnen Organsystem-Klasse werden die
Slovak: Trieda orgánových systémov
German: - wenn Sie Arzneimittel (z. B. Carbamazepin) einnehmen, die ein bestimmtes Leberenzym, das sogenannte "CYP450 3A4", stark induzieren.
Slovak: - ak ste alergický na delamanid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte veľmi nízku hladinu albumínu v krvi, - ak užívate lieky, ktoré sú silnými induktormi pečeňového enzýmu s názvom „CYP450 3A4" (napr.
German: Tinnitus
Slovak: Nádcha
German: Erbrechen
Slovak: Svrbenie
German: Deltyba 50 mg Filmtabletten Delamanid
Slovak: Deltyba 50 mg filmom obalené tablety delamanid
German: Deltyba wird für Patienten mit mäßigen bis schweren Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Slovak: Deltyba sa neodporúča u pacientov so stredne závažným až závažným poškodením pečene (pozri časť 4.2 a
German: Die Inzidenz für ein QTcF-Intervall > 500 ms lag bei Patienten, die eine Tagesgesamtdosis von 200 mg Delamanid erhielten, bei 0,6 % (1/161) - 2,1 % (7/341) gegenüber 0 % (0/160) - 1,2 % (2/170) bei Patienten, die Placebo + OBR erhielten, während die Inzidenz einer QTcFVeränderung um > 60 ms gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, die eine Tagesgesamtdosis von 200 mg Delamanid erhielten, bei 3,1 % (5/161) - 10,3 % (35/341) lag gegenüber 0 % (0/160) - 7,1 % (12/170) bei Patienten, die Placebo erhielten.
Slovak: % (7/341) u pacientov, ktorí dostávali delamanid 200 mg v celkovej dennej dávke, v porovnaní s rozmedzím od 0 % (0/160) do 1,2 % (2/170)
German: Es ist in 16 EU-Mitgliedstaaten zugelassen.
Slovak: Liek bol povolený v 16 členských štátoch EÚ.
German: 1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: 1000 Ljubljana Slovinsko
German: Drei verschiedene multiresistente Stämme wurden isoliert.
Slovak: Izolovali sa tri rôzne multirezistentné kmene.
German: Es wurden keine resistenten Stämme gefunden.
Slovak: Nezistili sa žiadne rezistentné kmene.
German: Diese Werte wurden innerhalb von 2-4 Stunden nach Verabreichung erreicht.
Slovak: Tieto hodnoty sa dosiahli 2-4 hodiny po podaní dávky.
German: Die Resistenzsituation für diese Pathogene wurde als positiv erachtet.
Slovak: Situácia týkajúca sa rezistencie týchto patogénov sa považuje za priaznivú.
German: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Slovak: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgicko
German: In diesen Studien wurden die Dosen als Konzentrationen in Trinkwasser angegeben.
Slovak: V týchto štúdiách boli dávky vyjadrené ako koncentrácie v pitnej vode.
German: Es wurden zweimal täglich Eiproben genommen.
Slovak: Vzorky vajec sa odoberali dvakrát denne.
German: Es wurden zufriedenstellende Wartezeiten festgelegt, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Slovak: Stanovili sa uspokojivé ochranné lehoty, ktoré zaistia bezpečnosť spotrebiteľov.
German: Bakterizide Konzentrationen können erreicht werden, hängen jedoch vom jeweiligen Bakterium ab.
Slovak: Baktericídne koncentrácie je možné dosiahnuť, avšak líšia sa u jednotlivých baktérií.
German: Nicht über 25°C lagern.
Slovak: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
German: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankreich
Slovak: Elanco France SAS 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francúzsko
German: Deutschland verwies die Angelegenheit aufgrund voneinander abweichender nationaler Entscheidungen der EU-Mitgliedstaaten und der daraus resultierenden Diskrepanzen in den Produktinformationen für Denagard 45 %.
Slovak: Nemecko predložilo túto vec z dôvodu odlišných vnútroštátnych rozhodnutí členských štátov EÚ, čo viedlo k nezhodám v informáciách o lieku Denagard 45 %.
German: Weitere Angaben
Slovak: Ďalšie informácie
German: Daher wird eine Wartezeit bei Eiern von null Tagen akzeptiert.
Slovak: V prípade vajec sa preto akceptuje ochranná lehota nula dní.
German: Dieser Zustand ist vorübergehend, und normalerweise tritt binnen 3-5 Tagen nach Absetzen der Behandlung mit Tiamulin Besserung ein.
Slovak: Stav je prechodný a náprava zvyčajne nastane do 3-5 dní po vysadení liečby tiamulínom.
German: Die empfohlenen harmonisierten Anwendungsgebiete und Dosisregimes wurden nicht erweitert und somit sollte die Anwendung des Tierarzneimittels gemäß den Empfehlungen in den Produktinformationen nicht zu einer erhöhten Exposition der Umwelt führen.
Slovak: Odporúčané harmonizované indikácie a dávkovacie režimy sa nerozšírili a používanie lieku podľa odporúčania v informáciách o lieku by preto nemalo viesť k zvýšenej expozícii životného prostredia.
German: Felmingham, D. (May 2009) Report ‘Determination of the antimicrobial susceptibility of the VetPath II (2004-2006) collection of bacterial pathogens'.
Slovak: Report ‘Determination of the antimicrobial susceptibility of the VetPath II (2004-2006) collection of bacterial pathogens'.
German: Die Rückstände in Eiern lagen zu allen Zeitpunkten weit unter der Rückstandshöchstmenge.
Slovak: Rezíduá vo vajciach boli vo všetkých časových bodoch oveľa nižšie než MRL.
German: Schwere Wachstumsdepression oder Todesfälle können die Folge sein.
Slovak: Môže nastať závažná retardácia rastu alebo úhyn.
German: Es wurden aktuelle weitere Isolate aus Korea (Yeh et al., 2011)6, Brasilien und Thailand (unternehmenseigene Daten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, 2016) untersucht.
Slovak: Nedávno sa testovali ďalšie izoláty z Kórey (Yeh a kol., 2011)6, Brazílie a Thajska (chránené údaje držiteľa povolenia na uvedenie na trh, 2016).
German: Schwere Wachstumsdepression, Ataxie, Paralyse oder Todesfälle können auftreten.
Slovak: Môže dôjsť k silnej retardácii rastu, ataxii, paralýze alebo smrti.