FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4.3 Contraindications - Hypersensitivity to lornoxicam or to any of the excipients - Thrombocytopenia - Hypersensitivity (symptoms like asthma, rhinitis, angioedema or urticaria) to other NSAIDs including acetylsalicylic acid - Severe heart failure - Gastro-intestinal bleeding, cerebrovascular bleeding or other bleeding disorders - History of gastrointestinal bleeding or perforation, related to previous NSAIDs therapy - Active or history of recurrent peptic ulcer/haemorrhage (two or more distinct episodes of proven ulceration or bleeding) - Severe hepatic impairment - Severe renal impairment (Serum creatinine > 700 µmol/l) - The third trimester of pregnancy (see section 4.6)
Italian: 4.3 Controindicazioni - Ipersensibilità a lornoxicam o ad uno degli eccipienti - Trombocitopenia - Ipersensibilità (sintomi come asma, rinite, angioedema o orticaria) ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), incluso l'acido acetilsalicilico - Grave scompenso cardiaco - Emorragia gastrointestinale, cerebrovascolare o altri fenomeni emorragici - Precedenti episodi emorragici o perforazioni gastrointestinali, associati a precedente terapia con FANS - Episodi di ulcera peptica/emorragie (due o più episodi distinti e comprovati di ulcerazione o sanguinamento) precedenti, o in corso - Grave insufficienza epatica - Grave insufficienza renale (creatinina sierica > 700 µmol/L) - Terzo trimestre di gravidanza (vedere la sezione 4.6)
English: 4.3 Contraindications - Hypersensitivity to lornoxicam or any of the excipients - Thrombocytopenia - Hypersensitivity (symptoms like asthma, rhinitis, angioedema or urticaria) to other NSAIDs including acetylsalicylic acid - Severe heart failure - Gastro-intestinal bleeding, cerebrovascular bleeding or other bleeding disorders - History of gastrointestinal bleeding or perforation, related to previous NSAIDs therapy - Active or history of recurrent peptic ulcer/haemorrhage (two or more distinct episodes of proven ulceration or bleeding) - Severe hepatic impairment - Severe renal impairment (Serum creatinine > 700 µmol/l) - The third trimester of pregnancy (see section 4.6)
Italian: 4.3 Controindicazioni - Ipersensibilità a lornoxicam o a uno degli eccipienti - Trombocitopenia - Ipersensibilità (sintomi come asma, rinite, angioedema o orticaria) ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), incluso l'acido acetilsalicilico - Grave scompenso cardiaco - Emorragia gastrointestinale, cerebrovascolare o altri fenomeni emorragici - Precedenti episodi emorragici o perforazioni gastrointestinali, associati a precedente terapia con FANS - Episodi di ulcera peptica/emorragie (due o più episodi distinti e comprovati di ulcerazione o sanguinamento), precedenti, o in corso - Grave insufficienza epatica - Grave insufficienza renale (creatinina sierica > 700 µmol/L) - Terzo trimestre di gravidanza (vedere la sezione 4.6)
English: Solvent for solution for injection Water for injections i.v.
Italian: Prima dell'iniezione e.v.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One film-coated tablet contains 4 mg lornoxicam
Italian: INFORMAZIONE QUANTITATIVA SULLA SOSTANZA/E ATTIVA/E Una compressa rivestita con film contiene 4 mg di lornoxicam.
English: There is no significant change in the kinetic profile of lornoxicam in patients with renal or hepatic failure, except for accumulation in patients with chronic liver disease after 7 days of treatment with daily doses of 12 and 16 mg.
Italian: Fatta eccezione per i fenomeni di accumulo che si verificano in pazienti con malattia cronica del fegato trattati per 7 giorni con dosaggi giornalieri di 12 e 16 mg, non c'è una differenza significativa del profilo cinetico di lornoxicam nei pazienti con insufficienza epatica o renale.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xefo Rapid and associated names (see Annex I) 8 mg film-coated tablets [See Annex I - to be completed nationally]
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xefo Rapid compresse rivestite con film da 8 mg (Vedere l'Allegato I per i nomi correlati) [Vedere l'Allegato I - Da completarsi a livello nazionale]
English: Xefo Rapid and associated names (see Annex I) 8 mg film-coated tablets [see Annex I - to be completed nationally]
Italian: Xefo Rapid compresse rivestite con film da 8 mg (Vedere l'Allegato I per i nomi correlati) [Vedere l'Allegato I - Da completarsi a livello nazionale]
English: Xefo and associated names (see Annex I) 8 mg powder and solvent for solution for injection [See Annex I - To be competed nationally]
Italian: Xefo 8 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile (Vedere l'Allegato I per i nomi correlati).
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Italian: In caso di incertezza consultare il medico o il farmacista.
English: please tell your doctor or pharmacist.
Italian: In caso di dubbi consultate il vostro medico o farmacista.
English: One vial powder for solution for injection One ampoule solvent for solution for injection
Italian: Un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xefo and associated names (see Annex I) 8 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xefo compresse rivestite con film da 8 mg (Vedere l'Allegato I per i nomi correlati) [Vedere l'Allegato I - Da completarsi a livello nazionale]
English: If you suffer from blood coagulation disorder, impaired liver function, such as liver cirrhosis, are elderly or you will be treated with Xefo for more than 3 months, your doctor may monitor you by laboratory test on a frequent basis.
Italian: Il medico curante vi potrà prescrivere frequenti esami di laboratorio per monitorare il vostro quadro clinico nel caso in cui siate anziani o vi venga prescritto un trattamento con Xefo superiore ai 3 mesi o soffriate di disturbi della coagulazione, di insufficienza epatica come ad esempio cirrosi epatica.
English: The maximum daily dose should not exceed 16 mg.
Italian: La dose massima giornaliera è di 16 mg.
English: WHAT XEFO IS AND WHAT IT IS USED FOR Xefo is a non-steroidal anti-inflammatory drug and antirheumatic drug (NSAID) of the oxicam class.
Italian: Xefo è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) ed antireumatico della classe degli oxicam.
English: Xefo tablets must be swallowed with sufficient fluid.
Italian: Le compresse di Xefo devono essere ingerite prima dei pasti con una quantità sufficiente di acqua.
English: Trometamol Disodium edetate
Italian: Disodio edetato
English: What Xefo is and what it is used for Before you take Xefo How to take Xefo
Italian: COS'È XEFO E PERCHE' SI UTILIZZA
English: - Gastro-intestinal bleeding, cerebrovascular bleeding or other bleeding disorders - History of gastrointestinal bleeding or perforation, related to previous NSAIDs therapy - Active or history of recurrent peptic ulcer/haemorrhage (two or more distinct episodes of proven ulceration or bleeding) - Severe hepatic impairment - Severe renal impairment (Serum creatinine > 700 µmol/l) - The third trimester of pregnancy (see section 4.6)
Italian: - Ipersensibilità (sintomi come asma, rinite, angioedema o orticaria) ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) incluso l'acido acetilsalicilico - Grave scompenso cardiaco - Emorragia gastrointestinale, cerebrovascolare o altri fenomeni emorragici - Precedenti episodi emorragici o perforazioni gastrointestinali, associati a precedente terapia con FANS - Episodi di ulcera peptica/emorragie (due o più episodi distinti e comprovati di ulcerazione o sanguinamento), precedenti o in corso - Grave insufficienza epatica - Grave insufficienza renale (creatinina sierica > 700 µmol/L) - Terzo trimestre di gravidanza (vedere la sezione 4.6)
English: Uncommon: Malaise, face oedema.
Italian: Non comuni: Vertigini, tinnito.
English: [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: [Vedere l'Allegato I - Da completarsi a livello nazionale].
English: If you are going to be treated with heparin or tacrolimus concomitantly with Xefo Rapid, please inform your doctor about your current medicine.
Italian: Siete pregati di informare il vostro medico nel caso in cui vi venga prescritto un trattamento con Xefo Rapid mentre state già assumendo medicinali contenenti eparina o tacrolimo.
English: Xefo and associated names (see Annex I) 4 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE Xefo compresse rivestite con film 4 mg (Vedere l'Allegato I per i nomi correlati) [Vedere l'Allegato I - Da completarsi a livello nazionale]
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS VIAL FOR LORNOXICAM POWDER
Italian: FLACONCINO DI VETRO PER LORNOXICAM POLVERE
English: If you are going to be treated with heparin or tacrolimus concomitantly with Xefo, please inform your doctor about your current medicine.
Italian: Siete pregati di informare il vostro medico nel caso in cui vi venga prescritto un trattamento con Xefo mentre state già assumendo medicinali contenenti eparina o tacrolimo.
English: If you suffer from blood coagulation disorder, impaired liver function, are elderly or you will be treated with Xefo Rapid for more than 3 months, your doctor may monitor you by laboratory test on a frequent basis.
Italian: Il medico curante vi potrà prescrivere frequenti esami di laboratorio per monitorare il vostro quadro clinico nel caso in cui siate anziani o vi venga prescritto un trattamento con Xefo Rapid superiore ai 3 mesi o soffriate di disturbi della coagulazione, di insufficienza epatica.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Italian: Siete pregati di informare il vostro medico o farmacista nel caso in cui uno qualsiasi degli effetti collaterali si sviluppi in forma seria, o anche nel caso in cui manifestiate qualsiasi effetto collaterali non elencato in questo foglio illustrativo.
English: If you suffer from blood coagulation disorder, impaired liver function, such as liver cirrhosis are elderly or you will be treated with Xefo for more than 3 months, your doctor may monitor you by laboratory test on a frequent basis.
Italian: Il medico curante vi potrà prescrivere frequenti esami di laboratorio per monitorare il vostro quadro clinico nel caso in cui siate anziani o vi venga prescritto un trattamento con Xefo superiore ai 3 mesi o soffriate di disturbi della coagulazione, di insufficienza epatica.
English: Provides 4 mg lornoxicam per ml when reconstituted as recommended.
Italian: Dopo ricostituzione del prodotto conformemente alle istruzioni, la concentrazione di lornoxicam è di 4 mg per ml.
English: This summary was last updated in April 2015.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: aprile 2015.
English: The dose to be given depends on the dog's bodyweight.
Italian: La dose da somministrare dipende dal peso corporeo del cane.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Sileo on 10 June 2015.
Italian: In data 10/06/2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Sileo, valida in tutta l'Unione europea.
English: 72% (64 of 89) of the Sileo-treated dogs were scored excellent or good for behaviour compared to 37% (34 of 93) of the group given dummy treatment.
Italian: Il 72 % (64 su 89) dei cani trattati con Sileo ha ottenuto un punteggio buono o eccellente per il comportamento rispetto al 37 % (34 su 93) del gruppo trattato con placebo.
English: If symptoms occur, the advice of a doctor should be sought.
Italian: Se si manifestano sintomi, consultare un medico.
English: Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che permettono la comunicazione tra cellule nervose.
English: What benefit has Sileo shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Sileo nel corso degli studi?
English: If the noise continues and the dog shows signs of anxiety and fear again, further doses can be given at intervals of two hours, up to a total of 5 times during each event.
Italian: Se il rumore continua e il cane mostra nuovamente segni di ansia e paura, possono essere effettuate ulteriori somministrazioni a intervalli di 2 ore, fino a 5 volte durante ogni evento.
English: Dexmedetomidine hydrochloride
Italian: Dexmedetomidina cloridrato
English: The two main measures of effectiveness were the owner's assessment of the dog's behaviour at least two hours after the last dose compared to the previous year and the score given by the owner for signs of anxiety and fear after treatment.
Italian: Le due più importanti misure dell'efficacia consistevano nella valutazione del comportamento del cane da parte del proprietario, almeno due ore dopo la somministrazione dell'ultima dose, rispetto all'anno precedente e nel punteggio assegnato dal proprietario per misurare l'ansia e la paura dopo il trattamento.
English: Other information about Sileo:
Italian: Altre informazioni su Sileo
English: It is available as an oromucosal gel (a gel applied to the lining of the mouth).
Italian: È disponibile sotto forma di gel per mucosa orale (un gel applicato sulla parete della bocca).
English: The CVMP concluded that the benefits of Sileo exceed the risks for the approved indication and recommended that Sileo be given a marketing authorisation.
Italian: Il CVMP ha concluso che i benefici di Sileo sono superiori ai rischi quando è usato per le indicazioni approvate e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Sileo.
English: What is the risk associated with Sileo?
Italian: Qual è il rischio associato a Sileo?
English: Typical signs of anxiety and fear in dogs include panting, trembling, pacing, seeking people, hiding or trying to escape, refusal to eat and inappropriate urination or defaecation.
Italian: I segni tipici di ansia e paura nei cani sono ansito, tremolio, agitazione, ricerca della vicinanza alle persone, nascondersi, tentativi di fuggire, rifiuto del cibo e minzione o defecazione non appropriata.
English: An initial dose is given either when the dog first shows signs of anxiety or when the owner detects a typical stimulus such as the sound of fireworks or thunder.
Italian: La prima dose viene somministrata non appena il cane mostra i primi segni di ansia o quando il proprietario riconosce uno stimolo tipico, come il rumore dei fuochi artificiali o un tuono.
English: Sileo is a veterinary medicine that contains dexmedetomidine hydrochloride.
Italian: Sileo è un medicinale veterinario che contiene dexmedetomidina cloridrato.
English: Why has Sileo been approved?
Italian: Perché è stato approvato Sileo?
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo relativo alla discussione scientifica della presente EPAR.
English: Sileo is used in dogs to reduce acute anxiety and fear associated with noise.
Italian: Sileo è usato nei cani per attenuare l'ansia acuta e la paura associate al rumore.
English: For a full list of all restrictions and side-effects reported with Sileo, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle restrizioni e degli effetti indesiderati rilevati con Sileo, vedere il foglio illustrativo.
English: Sileo must not be used in dogs with severe disorders of the heart and blood vessels, with severe disease such as kidney or liver failure or in dogs if unexpectedly sedated from a previous dose.
Italian: Sileo non deve essere usato in cani con gravi disturbi cardiovascolari e con gravi patologie quali insufficienza renale o del fegato oppure in cani inaspettatamente sedati dal dosaggio precedente.
English: In case of skin contact the exposed skin should be washed immediately after exposure with large amounts of water and contaminated clothes should be removed.
Italian: In caso di contatto con la cute, lavare la cute con abbondante acqua immediatamente dopo l'esposizione e rimuovere gli abiti contaminati.
English: Score good for behaviour indicated only mild and short-lived signs of fear and anxiety shown by the dog whilst score excellent for behaviour indicated no signs shown.
Italian: Il punteggio buono relativo al comportamento indicava che il cane aveva mostrato segni di paura e ansia moderati e di breve durata, mentre il punteggio eccellente indicava che tali segni non si erano manifestati.
English: Impermeable disposable gloves should be worn when handling Sileo.
Italian: Nella manipolazione di Sileo si dovranno utilizzare guanti monouso impermeabili.
English: What is Sileo?
Italian: Che cos'è Sileo?
English: Sileo is applied to the lining of the dog's mouth between the cheek and gum from the pre-filled oral syringe.
Italian: Sileo viene applicato sulla mucosa orale del cane tra la guancia e la gengiva, mediante una siringa per la somministrazione orale pre-riempita.
English: Since noradrenaline is involved in maintaining alertness and arousal, reducing its release reduces the severity of acute anxiety and fear associated with noise.
Italian: Poiché la noradrenalina è coinvolta nel controllo dello stato di allerta ed eccitazione, la riduzione del rilascio di questo neurotrasmettitore consente di alleviare l'ansia acuta e la paura associate al rumore.
English: The active substance in Sileo, dexmedetomidine hydrochloride, is a type of sedative medicine called an alpha-2 adrenoceptor agonist.
Italian: Il principio attivo di Sileo, dexmedetomidina cloridrato, è un medicinale ad effetto sedativo, agonista dei recettori alfa-2-adrenergici.
English: If Sileo is accidentally ingested or if there is prolonged contact with the eyes, lips or the inside of the mouth or nostrils medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Italian: In caso di ingestione accidentale o di contatto prolungato con gli occhi, le labbra, il cavo orale o le narici, rivolgersi immediatamente al medico e mostrargli il foglio illustrativo o l'etichetta.
English: Short-lived paleness of the lining of the mouth and gums at the application site may occur in less than 10 in 100 dogs due to a temporary localised narrowing of the blood vessels.
Italian: In meno di 10 cani su 100 può manifestarsi un pallore di breve durata della mucosa orale e delle gengive nella sede di applicazione dovuto a un restringimento temporaneo e localizzato dei vasi sanguigni.
English: The affected person should not drive as sedation and changes in blood pressure may occur.
Italian: Non guidare perché possono manifestarsi effetti sedativi e alterazioni della pressione arteriosa.
English: Pregnant women should avoid contact with the product as uterine contractions and reduced blood pressure of the unborn baby may occur after exposure to dexmedetomidine.
Italian: Le donne in gravidanza devono evitare contatti con il medicinale veterinario poiché dopo l'esposizione alla dexmedetomidina possono verificarsi contrazioni uterine e diminuzione della pressione arteriosa del feto.
English: Sedation, vomiting and urinary incontinence may also occur in less than 10 in 100 dogs.
Italian: Il medicinale può causare sedazione, vomito e incontinenza urinaria in meno del 10 % dei casi.
English: How does Sileo work?
Italian: Come agisce Sileo?
English: Contact with skin, eye, lips or the inside of the mouth or nostrils should be avoided.
Italian: Evitare il contatto con cute, occhi, labbra, cavo orale o narici.
English: In case of contact with the eye or inside of the mouth, the area should be rinsed abundantly with fresh water.
Italian: In caso di contatto con gli occhi o con il cavo orale, sciacquare abbondantemente con acqua.
English: What is Sileo used for?
Italian: Per che cosa si usa Sileo?
English: The oral syringe should be returned to the outer carton immediately after each use for child safety.
Italian: Per la sicurezza dei bambini, rimettere la siringa per la somministrazione orale nella confezione immediatamente dopo l'uso.
English: Sileo-treated dogs also had significantly lower scores for signs of anxiety and fear than the dogs given dummy treatment.
Italian: I cani trattati con Sileo hanno anche ottenuto punteggi notevolmente inferiori rispetto a quelli trattati con placebo per quanto riguarda i segni di ansia e paura.
English: The effectiveness of Sileo was investigated in a field study involving dogs exposed to fireworks noise at New Year's Eve. Sileo was given to 89 dogs and 93 dogs received a dummy treatment.
Italian: L'efficacia di Sileo è stata esaminata in uno studio sul campo, in cui i cani erano esposti ai fuochi artificiali nella notte di Capodanno.
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazio ne
English: The recommended starting dose is 45 mg once per day.
Italian: La dose iniziale raccomandata è 45 mg una volta al giorno.
English: Iclusig received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 July 2013.
Italian: Iclusig ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 1° luglio 2013.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Iclusig?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Iclusig?
English: As for all medicines, data on the use of Iclusig are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Iclusig sono costantemente monitorati.
English: Why is Iclusig authorised in the EU?
Italian: Perché Iclusig è autorizzato nell'UE?
English: Iclusig is available as tablets (15 mg, 30 mg and 45 mg).
Italian: Iclusig è disponibile in compresse (15 mg, 30 mg e 45 mg).
English: The European Medicines Agency decided that Iclusig's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Iclusig sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: Other information about Iclusig
Italian: Altre informazioni su Iclusig
English: The doctor should consider stopping treatment if the level of white cells in the blood does not return to normal within three months.
Italian: Il medico deve considerare la possibilità di interrompere il trattamento se il livello di globuli bianchi nel sangue non torna alla normalità entro tre mesi.
English: What is Iclusig and what is it used for?
Italian: Cos'è Iclusig e per cosa si usa?
English: In the study, Iclusig was not compared with another treatment.
Italian: Nel corso dello studio, Iclusig non è stato confrontato con un altro trattamento.
English: What benefits of Iclusig have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Iclusig sono stati evidenziati negli studi?
English: This enzyme is found on the surface of leukaemia cells where it is involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Italian: Questo enzima si trova sulla superficie delle cellule leucemiche, dove concorre a stimolare le cellule a dividersi in maniera incontrollata.
English: These diseases are rare, and Iclusig was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 2 February 2010.
Italian: Queste malattie sono “rare” e Iclusig è stato definito come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 2 febbraio 2010.
English: What are the risks associated with Iclusig?
Italian: Quali sono i rischi associati a Iclusig?
English: Further information on Iclusig can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Iclusig sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: By blocking Bcr-Abl, Iclusig helps to control the growth and spread of leukaemia cells.
Italian: Bloccando la Bcr-Abl, Iclusig aiuta a controllare la crescita e la diffusione delle cellule leucemiche.