FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • u de volgende tekenen ervaart: snel gewichtsverlies, misselijkheid, overgeven, buikpijn, overmatig dorstgevoel, snelle en diepe ademhaling, verwardheid, ongebruikelijke slaperigheid of vermoeidheid, een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of een andere geur van uw urine of zweet.
Danish: • Hvis du oplever hurtigt vægttab, kvalme, opkastning, mavesmerter, udtalt tørst, hurtig og dyb vejrtrækning, forvirring, usædvanlig søvnighed eller træthed, dine ånde lugter sødligt, en sød eller metallisk smag i munden eller en forandret lugt af din urin eller sved, skal du straks kontakte læge eller skadestue.
Dutch: Forxiga is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (CrCl < 30 ml/min of eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) of end-stage nierfalen (ESRD).
Danish: Forxiga er ikke blevet undersøgt ved svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min eller eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) eller ved terminal nyresygdom (ESRD).
Dutch: Het percentage proefpersonen dat nog deelnam aan de studie in week 104 en week 208 was 56,2% en 39,7% voor de groep die werd behandeld met dapagliflozine en 50,0% en 34,6% voor de groep die werd behandeld met glipizide.
Danish: Andelen af forsøgspersoner, der stadig indgik i studiet i uge 104 og uge 208 var 56,2 % og 39,7 % i dapagliflozin-gruppen og 50,0 % og 34,6 % i glipizid-gruppen.
Dutch: Verhoogd hematocriet is waargenomen bij behandeling met dapagliflozine (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er blevet observeret forhøjet hæmatokrit relateret til behandlingen med dapagliflozin (se pkt.
Dutch: Behandeling met dapagliflozine 10 mg als add-on combinatie met sitagliptine (met of zonder metformine) leidde na 24 weken tot afnames van het postprandiale glucosegehalte, 2 uur na een maaltijd, en deze hielden aan tot week 48.
Danish: Behandling med dapagliflozin 10 mg som tillægsbehandling til sitagliptin (med eller uden metformin) resulterede i reduktion i 2-timers postprandial glucose efter 24 uger, reduktionen blev opretholdt til uge 48.
Dutch: Forxiga heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Forxiga påvirker ikke eller kun i mindre grad arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Dutch: Behandeling met dapagliflozine 10 mg als add-on combinatie met glimepiride leidde na 24 weken tot statistisch significante afnames van het postprandiale glucosegehalte, 2 uur na een maaltijd, en deze hielden aan tot week 48.
Danish: Behandling med dapagliflozin 10 mg som tillægsbehandling til glimepirid resulterede i statistisk signifikante reduktioner i 2-timers postprandial glucose efter 24 uger, som blev opretholdt op til og med uge 48.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een reeds aanwezig verhoogd hematocriet.
Danish: 4.8), og der bør derfor udvises forsigtighed hos patienter, hvor hæmatokrit allerede er forhøjet.
Dutch: Dit zijn de verschijnselen wanneer uw lichaam teveel vocht verliest: erg droge of plakkerige mond, veel dorst hebben zich heel slaperig of vermoeid voelen weinig of niet kunnen plassen snelle hartslag
Danish: Følgende er tegn på dehydrering: meget tør eller klæbrig mund, at du føler dig meget tørstig at du føler dig meget søvnig eller træt at du lader meget lidt eller intet vand (urin) hurtig hjerterytme.
Dutch: • Wanneer u metformine niet kunt verdragen, dan kan uw arts u vertellen dat u alleen Forxiga moet gebruiken, of dat u Forxiga samen met een ander diabetesmiddel moet gebruiken.
Danish: • Lægen kan bede dig om at tage Forxiga alene, hvis du ikke kan tåle metformin, eller sammen med anden medicin til behandling af diabetes.
Dutch: Onder de proefpersonen van 65 jaar en ouder had een hoger percentage van de proefpersonen die met dapagliflozine werden behandeld last van aan volumedepletie gerelateerde bijwerkingen (zie rubriek 4.8).
Danish: Hos forsøgspersoner ≥ 65 år fik en større andel af de forsøgspersoner, der fik dapagliflozin, bivirkninger relateret til volumendepletering (se pkt.
Dutch: In week 104 waren de HbA1c-reducties voor insuline (met of zonder additionele orale glucoseverlagende geneesmiddelen) -0,71% en -0,06% (gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline) voor respectievelijk dapagliflozine 10 mg en placebo.
Danish: I uge 104 var reduktionen i HbA1c ved insulin (med eller uden tillæg af oral glucosesænkende medicin) -0,71 % og -0,06 % justeret gennemsnitlig ændring fra baseline for henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Dutch: a) in een actiefgecontroleerde studie ter vergelijking van dapagliflozine en glipizide in combinatie met metformine
Danish: a) i et aktivt kontrolleret studie, der havde til formål at sammenligne dapagliflozin med glipizid som tillægsbehandling til metformin
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460i) Watervrije lactose Crospovidon (E1201) Siliciumdioxide (E551) Magnesiumstearaat (E470b)
Danish: Crospovidon (E1201) Siliciumdioxid (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Dutch: EU/1/12/795/009 30 x 1 (eenheidsdosis) filmomhulde tabletten EU/1/12/795/010 90 x 1 (eenheidsdosis) filmomhulde tabletten
Danish: EU/1/12/795/009 30 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter EU/1/12/795/010 90 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten waarbij een door dapagliflozine geïnduceerde bloeddrukdaling mogelijk risicovol is, zoals patiënten met cardiovasculaire ziektes, patiënten die behandeld worden met anti-hypertensiva en hypotensie in hun medische geschiedenis hebben en bij ouderen.
Danish: Dette gælder patienter med kendt hjertekarsygdom, patienter i antihypertensiv behandling og med hypotension i anamnesen samt ældre patienter.
Dutch: Combinatietherapieën met een sulfonylureum en insuline hadden een hogere incidentie van hypoglykemie (zie de rubriek Hypoglykemie, hieronder).
Danish: Ved kombinationsbehandling med sulfonylurinstof og tillægsbehandling med insulin sås en større forekomst af hypoglykæmi (se under Hypoglykæmi nedenfor).
Dutch: Behandeling met Forxiga plus metformine toonde een numerieke afname van het viscerale vetweefsel in vergelijking met placebo voor de behandeling met metformine in een substudie met MRI-scans.
Danish: I et supplerende studie med MR-scanning viste behandling med Forxiga plus metformin en reduktion i mængden af visceralt adipøst væv sammenlignet med behandling med placebo plus metformin.
Dutch: Hematocrietwaarden >55% werden gemeld bij 1,3% van de proefpersonen die met dapagliflozine 10 mg werden behandeld versus 0,4% bij proefpersonen die placebo kregen.
Danish: Hæmatokrit værdier > 55 % blev rapporteret hos 1,3 % af forsøgspersonerne behandlet med 10 mg dapagliflozin versus 0,4 % for placebo.
Dutch: Het gebruik van dapagliflozine als add-on combinatie met ofwel metformine, glimepiride, metformine plus een sulfonylureum, sitagliptine (met of zonder metformine) of insuline resulteerde in statistisch significante verminderingen in de HbA1c-waarden na 24 weken in vergelijking met patiënten die placebo ontvingen (p < 0,0001; Tabel 4, 5 en 6).
Danish: Dapagliflozin som tillægsbehandling til enten metformin, glimepirid, metformin og et sulfonylurinstof, sitagliptin (med eller uden metformin) eller insulin resulterede i statistisk signifikante reduktioner i HbA1c efter 24 uger sammenlignet med forsøgspersoner, der fik placebo (p < 0,0001; tabel 4, 5 og 6).
Dutch: De gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline in de HbA1c-waarden na 24 weken was -0,44% voor dapagliflozine 10 mg en -0,33% voor placebo.
Danish: Den gennemsnitlige ændring fra baseline i HbA1c efter 24 uger var henholdsvis -0,44 % og -0,33 % for dapagliflozin 10 mg og placebo.
Dutch: Forxiga wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (patiënten met CrCl < 60 ml/min of eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Danish: Forxiga bør ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (patienter med CrCl < 60 ml/min eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Danish: • Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester.
Dutch: Het gebruik van dapagliflozine 10 mg in combinatie met metformine, glimepiride, metformine plus een sulfonylureum, sitagliptine (met of zonder metformine) of insuline leidde tot een statistisch significante afname van het lichaamsgewicht na 24 weken (p<0,0001; tabellen 4 en 5).
Danish: Dapagliflozin 10 mg som tillægsbehandling til metformin, glimepirid, metformin plus et sulfonylurinstof, sitagliptin (med eller uden metformin) eller insulin resulterede i statistisk signifikant reduktion i legemsvægt efter 24 uger (p < 0,0001, tabel 4 og 5).
Dutch: EU/1/12/795/004 30 x 1 (eenheidsdosis) filmomhulde tabletten EU/1/12/795/005 90 x 1 (eenheidsdosis) filmomhulde tabletten
Danish: EU/1/12/795/004 30 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter EU/1/12/795/005 90 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter
Dutch: In klinische studies met Forxiga is er een verbetering in de beoordeling van de bètacelfunctie met het homeostasemodel (HOMA bètacel) waargenomen.
Danish: Der er blevet observeret forbedring i homeostasemodelvurdering for betacellefunktion (HOMA beta-cell) i kliniske studier med Forxiga.
Dutch: In studies met dapagliflozine als monotherapie, als add-on combinatietherapie met metformine en als add-on combinatietherapie met sitagliptine (met of zonder metformine) was de frequentie van milde episodes van hypoglykemie was vergelijkbaar (< 5%) in de behandelgroepen, inclusief placebo tot aan 102 weken van de behandeling.
Danish: Ved studier af dapagliflozin i monoterapi, som tillægsbehandling til metformin eller som tillægsbehandling til sitagliptin (med eller uden metformin), var hyppigheden af mindre alvorlige tilfælde af hypoglykæmi omtrent den samme (< 5 %) i alle behandlingsgrupper, inklusive placebo op til 102 ugers behandling.
Dutch: In de placebo-groep werd in week 48 en in week 104 een gemiddelde toename van respectievelijk 10,5 IE/dag en 18,3 IE/dag waargenomen ten opzichte van de baseline (gemiddelde dosering van 84 en 92 IE/dag).
Danish: I placebogruppen var den gennemsnitlige stigning på 10,5 IE dagligt og 18,3 IE dagligt fra baseline (gennemsnitsdosis på 84 og 92 IE dagligt) i henholdsvis uge 48 og 104.
Dutch: Onder de proefpersonen van 65 jaar en ouder kwamen bijwerkingen gerelateerd aan nierfunctiestoornissen of nierfalen voor bij 7,7% van de proefpersonen die werden behandeld met dapagliflozine en bij 3,8% van de proefpersonen die werden behandeld met placebo (zie rubriek 4.4).
Danish: Blandt forsøgspersoner ≥ 65 år blev der rapporteret om bivirkninger relateret til nedsat nyrefunktion eller nyresvigt hos 7,7 % af de forsøgspersoner, der fik dapagliflozin, og hos 3,8 % af dem, der fik placebo (se pkt.
Dutch: Mogelijke verschijnselen dat uw lichaam teveel vocht verliest, worden vermeld in rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen'.
Danish: Mulige tegn på overdrevent væsketab fra kroppen er anført øverst i punkt 4,
Dutch: Na toediening van dapagliflozine werden toenames waargenomen in de hoeveelheid glucose die werd uitgescheiden in de urine bij gezonde proefpersonen en bij proefpersonen met type 2 diabetes mellitus.
Danish: Der blev observeret øgning i mængden af glucose udskilt i urinen hos raske forsøgspersoner og hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus efter indgift af dapagliflozin.
Dutch: Studies met een add-on sulfonylureum en een add-on insulinebehandeling vertoonden een hogere incidentie van hypoglykemie (zie rubriek 4.5).
Danish: Studier af tillægsbehandling med sulfonylurinstof og tillægsbehandling med insulin viste en større forekomst af hypoglykæmi (se pkt.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, Andere bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, uitgezonderd insulines, ATC-code: A10BX09
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, andre blodglucosesænkende midler, ekskl.
Dutch: Dit zijn de verschijnselen van een ernstige urineweginfectie: koorts en/of rillingen een brandend gevoel tijdens het plassen pijn in uw rug of zij Het komt maar soms voor, maar als u bloed in uw urine ziet, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Danish: Følgende er tegn på en alvorlig urinvejsinfektion: feber og/eller kulderystelser brændende fornemmelse ved vandladning smerter i ryggen eller siden.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Danish: Tabletterne indeholder vandfri lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Dutch: Onder de proefpersonen van 65 jaar en ouder, kwamen bijwerkingen gerelateerd aan nierfunctiestoornissen of nierfalen vaker voor bij proefpersonen die werden behandeld met dapagliflozine dan bij placebo.
Danish: Hos forsøgspersoner på ≥ 65 år havde en større andel af forsøgspersoner behandlet med dapagliflozin bivirkninger relateret til nedsat nyrefunktion eller nyresvigt sammenlignet med placebo.
Dutch: Dieet en lichaamsbeweging
Danish: Diæt og motion
Dutch: In een add-on combinatiestudie met insuline werden episodes van ernstige hypoglykemie gerapporteerd bij 0,5% en 1,0% van de proefpersonen die werden behandeld met dapagliflozine 10 mg plus insuline in respectievelijk week 24 en week 104, en bij 0,5% van de proefpersonen die werden behandeld met placebo plus insuline in week 24 en week 104.
Danish: I et studie med tillægsbehandling til insulin blev der rapporteret om tilfælde af svær hypoglykæmi hos 0,5 % og 1,0 % af forsøgspersonerne, som fik behandling med dapagliflozin 10 mg og insulin, i henholdsvis uge 24 og 104, og hos 0,5 % af forsøgspersonerne, som fik behandling med placebo og insulin, i uge 24 og 104.
Dutch: Least squares mean gecorrigeerd voor de baselinewaarde en het gebruik van een oraal glucoseverlagend geneesmiddel p-waarde < 0,0001 versus placebo + insuline ± oraal glucoseverlagend geneesmiddel p-waarde < 0,05 versus placebo + insuline ± oraal glucoseverlagend geneesmiddel Optitratie van insulineregimes (waaronder kortwerkende, middellangwerkende en basaalinsuline) werd alleen toegestaan als de patiënten voldeden aan de vooraf bepaalde criteria voor de FPG (nuchtere plasmaglucose).
Danish: LOCF: Last Observation Carried Forward (før eller på datoen for den første optitrering af insulin, hvis nødvendigt) Alle randomiserede forsøgspersoner, som tog mindst én dosis af lægemidlet i den dobbeltblinde periode i korttidsstudierne Gennemsnit beregnet efter mindste kvadraters metode justeret for baselineværdi og tilstedeværelse af oralt glucosesænkende lægemiddel p-værdi < 0,0001 versus placebo + insulin ± oralt glucosesænkende lægemiddel p-værdi < 0,05 versus placebo + insulin ± oralt glucosesænkende lægemiddel Optitrering af insulinregimer (inklusive korttidsvirkende, mellemtidsvirkende og basal insulin) var kun tilladt, hvis forsøgspersonerne opfyldte de foruddefinerede FPG-kriterier.
Dutch: Deze verhogingen waren groter bij proefpersonen met een hoger baseline PTH-niveau.
Danish: Der er observeret mindre stigninger i serumkoncentrationen af PTHog stigningerne var større hos forsøgspersoner med højere serum-PTH ved baseline.
Dutch: Voor de studie van gebruik in combinatie met metformine, hielden de afnames van de HbA1c-waarden aan tot en met week 102 (gecorrigeerde gemiddelde verandering van -0,78% en 0,02% ten opzichte van de baseline voor respectievelijk Forxiga 10 mg en placebo).
Danish: I studiet med tillægsbehandling til metformin var reduktionen i HbA1c vedvarende til og med uge 102 (-0,78 % og 0,02 % justeret gennemsnitlig ændring fra baseline for henholdsvis 10 mg og placebo).
Dutch: In respectievelijk week 24 en week 104 werden milde episodes van hypoglykemie gerapporteerd bij 40,3% en 53,1% van de proefpersonen die dapagliflozine 10 mg plus insuline kregen en bij 34,0% en 41,6% van de proefpersonen die placebo plus insuline kregen.
Danish: I uge 24 og 104 blev der rapporteret mindre hændelser med hypoglykæmi hos henholdsvis 40,3 % og 53,1 % af forsøgspersonerne, der blev behandlet med dapagliflozin 10 mg og insulin og hos 34,0 % og 41,6 % af forsøgspersonerne, der blev behandlet med placebo og insulin.
Dutch: Baseline (gemiddelde) Verandering ten opzichte van de baseline c
Danish: Baseline (gennemsnitlig) Ændring fra baseline c
Dutch: In een actief gecontroleerde niet-inferioriteitsstudie resulteerde dapagliflozine in combinatie met metformine in een statistisch significante afname van het lichaamsgewicht ten opzichte van glipizide van -4,65 kg na 52 weken (p<0,0001, tabel 3) die aanhield tot 104 en 208 weken (respectievelijk -5,06 kg en -4,38 kg).
Danish: I et aktivt kontrolleret non-inferioritetsstudie resulterede dapagliflozin som tillægsbehandling til metformin i et statistisk signifikant vægttab sammenlignet med glipizid på -4,65 kg efter 52 uger (p < 0,0001, tabel 3).
Dutch: Gebruik bij patiënten die met pioglitazon worden behandeld Hoewel een causaal verband tussen dapagliflozine en blaaskanker onwaarschijnlijk is (zie rubrieken 4.8 en 5.3), wordt dapagliflozine uit voorzorg niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met pioglitazon.
Danish: 4.8 og 5.3), bør dapagliflozin af forsigtighedsmæssige hensyn ikke anvendes til patienter, der er i samtidig behandling med pioglitazon.
Dutch: Deze soort diabetes begint meestal op jonge leeftijd en uw lichaam maakt helemaal geen insuline aan.
Danish: • Hvis du har "type 1-diabetes" - den type, som sædvanligvis starter, når man er ung, og kroppen ikke producerer insulin.
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) Baseline (gemiddelde) Verandering ten opzichte van de baseline Verschil met placebo c
Danish: Legemsvægt (kg) Baseline (gennemsnitlig) Ændring fra baselinec Forskel fra placebo c
Dutch: Onder de proefpersonen van 65 jaar en ouder werden bijwerkingen van volumedepletie, voornamelijk gerapporteerd als hypotensie, gerapporteerd bij 1,7% en 0,8% van de proefpersonen die werden behandeld met respectievelijk dapagliflozine en placebo (zie rubriek 4.4).
Danish: Hos forsøgspersoner ≥ 65 år blev der rapporteret bivirkninger i form af volumedepletering, der almindeligvis viste sig som hypotension, hos 1,7 % og 0,8 % af de forsøgspersoner, der fik henholdsvis dapagliflozin og placebo (se pkt.
Dutch: Uw arts kan u vertellen dat u moet beginnen met een lagere dosering.
Danish: • Hvis du har et leverproblem - din læge vil måske give dig en lavere startdosis.
Dutch: Zie rubriek 4.4 * Gerapporteerd bij ≥2% van de proefpersonen en ≥ 1% vaker en bij ten minste 3 proefpersonen meer die met dapagliflozine 10 mg werden behandeld ten opzichte van placebo.
Danish: 4.4 *Rapporteret hos ≥ 2 % af forsøgspersonerne og hos ≥ 1 % flere og mindst 3 forsøgspersoner flere behandlet med dapagliflozin 10 mg end med placebo.
Dutch: (BI van 95%) Gemiddelde dagelijkse dosis insuline (IU) Baseline (gemiddelde) Verandering ten opzichte van de baseline c
Danish: (95 % CI) Gennemsnitlig daglig insulindosis (IE) Baseline (gennemsnitlig) Ændring fra baselinec Forskel fra placebo c
Dutch: Initiatie met dapagliflozine wordt in deze populatie niet aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Danish: Der bør ikke indledes behandling med dapagliflozin hos denne population (se pkt.
Dutch: Na 12 weken was er bij beide studies door de behandeling met dapagliflozine 10 mg plus de gebruikelijke antidiabetische behandeling verbetering opgetreden in HbA1c en was de systolische bloeddruk, gecorrigeerd voor placebo, verlaagd met gemiddeld resp. 3,1 en 4,3 mmHg.
Danish: sædvanlig antidiabetisk behandling HbA1c ved uge 12, og det systoliske blodtryk faldt i gennemsnit med hhv. 3,1 og 4,3 mmHg, korrigeret i forhold til placebo.
Dutch: U mag dan niet starten met het gebruik van Forxiga.
Danish: Hvis du holder op med at tage Forxiga
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt en tijdens behandeling met dit middel, als:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du begynder at tage Forxiga og under behandlingen:
Dutch: Forxiga 5 mg filmomhulde tabletten Forxiga 10 mg filmomhulde tabletten dapagliflozine
Danish: Forxiga 5 mg filmovertrukne tabletter Forxiga 10 mg filmovertrukne tabletter dapagliflozin
Dutch: Vertel het aan uw arts als u zulke verschijnselen heeft, voordat u begint met Forxiga.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Forxiga, hvis du får et af disse symptomer.
Dutch: Monotherapie en add-on combinatietherapie
Danish: Monoterapi og tillægsbehandling
Dutch: Elke Forxiga 5 mg filmomhulde tablet (tablet) bevat dapagliflozinepropaandiolmonohydraat overeenkomend met 5 mg dapagliflozine.
Danish: Hver Forxiga 5 mg filmovertrukket tablet (tablet) indeholder dapagliflozinpropanediolmonohydrat svarende til 5 mg dapagliflozin.
Dutch: In week 208 was de gecorrigeerde gemiddelde verandering in HbA1C ten opzichte van baseline respectievelijk -0,10% voor dapagliflozine en 0,20% voor glipizide.
Danish: I uge 208 var den justerede gennemsnitlige ændring i HbA1c i forhold til baseline -0,10 % for dapaglifloxin og 0,20 % for glipizid.
Dutch: In de verlengingsperiode hielden de afnames van de HbA1c-waarden aan tot en met week 102 (gecorrigeerde gemiddelde verandering van -0,61% en -0,17% ten opzichte van de baseline voor respectievelijk dapagliflozine 10 mg en placebo).
Danish: HbA1c-reduktionen var opretholdt i op til 102 uger (-0,61 %, og -0,17 % justeret gennemsnitlig ændring fra baseline for henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo).
Dutch: Forxiga wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (patiënten met een creatinineklaring [CrCl] < 60 ml/min of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, zie rubrieken 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2).
Danish: Forxiga bør ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (patienter med kreatininclearance [CrCl] < 60 ml/min eller estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m
Dutch: Elke Forxiga 10 mg filmomhulde tablet (tablet) bevat dapagliflozinepropaandiolmonohydraat, overeenkomend met 10 mg dapagliflozine.
Danish: Hver Forxiga 10 mg filmovertrukket tablet (tablet) indeholder dapagliflozinpropanediolmonohydrat svarende til 10 mg dapagliflozin.
Dutch: • obstipatie
Danish: • forstoppelse
Dutch: MA (EU) Procedurenummer
Danish: MA (EU) procedurenr.
Dutch: Forxiga heeft op 11 november 2012 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Danish: Forxiga fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 11. november 2012.
Dutch: Meer informatie over Forxiga is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Danish: Yderligere information om Forxiga findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Forxiga continu gevolgd.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Forxiga løbende overvåget.
Dutch: Overige informatie over Forxiga
Danish: Andre oplysninger om Forxiga
Dutch: Voor diabetes type 2 is de dosis Forxiga 10 mg eenmaal per dag.
Danish: Ved type 2-diabetes er dosen af Forxiga 10 mg én gang dagligt.
Dutch: Forxiga (dapagliflozine)
Danish: Forxiga (dapagliflozin)
Dutch: Forxiga is beschikbaar in de vorm van tabletten (5 en 10 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Forxiga fås som tabletter (5 og 10 mg) og fås kun på recept.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Forxiga te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Forxiga?
Dutch: Een overzicht van Forxiga en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Forxiga, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Bovendien trad bij patiënten die met Forxiga werden behandeld een gunstige verlaging van het gewicht en de bloeddruk op.
Danish: Patienter, der blev behandlet med Forxiga, havde desuden gavnlige virkninger i form af lavere vægt og lavere blodtryk.