FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dectova 10 mg/ml soluzione per infusione zanamivir
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Dectova 10 mg/ml infusionsvätska, lösning zanamivir
Italian: Piano della dose di mantenimento da 50 a < 80
Swedish: 50 till <80
Italian: Al fine di valutare l'efficacia clinica del trattamento con zanamivir 10 mg/ml soluzione per infusione in pazienti con influenza in terapia intensiva, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati di un chart review study osservazionale di efficacia di zanamivir EV in pazienti con influenza in terapia intensiva.
Swedish: För att utvärdera klinisk effekt av behandling med zanamivir 10 mg/ml infusionsvätska, lösning hos ICU-behandlade influensapatienter, ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in resultaten av en observationsstudie baserat på journaldata från ICUinfluensapatienter behandlade med IV-zanamivir
Italian: 400 mg due volte al giorno
Swedish: 600 mg 400 mg två gånger dagligen
Italian: 150 mg due volte al giorno
Swedish: 600 mg 150 mg två gånger dagligen
Italian: Contenitore primario Numero di unità posologiche
Swedish: FörpackningsStorlek
Italian: Numero AIC (UE)
Swedish: MT-nummer
Italian: La ditta preparerà altresì un pacchetto simile per i pazienti.
Swedish: Företaget kommer även att ta fram ett motsvarande paket för patienter.
Italian: La dose viene quindi adeguata a seconda dei casi, ogni 3-6 mesi, a seconda dei livelli di ferro nel sangue.
Swedish: Dosen justeras sedan vid behov, var tredje till sjätte månad, beroende på järnnivåerna i blodet.
Italian: Ulteriori informazioni su Deferasirox Mylan sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Swedish: Mer information om Deferasirox Mylan finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Italian: Quando l'organismo non riesce a eliminare il ferro in modo efficace, un suo eccesso può causare danni.
Swedish: När kroppen inte kan göra sig av med järn effektivt kan överskottet på järn orsaka skador.
Italian: Ciò contribuisce a correggere il sovraccarico di ferro e impedire danni a organi come il cuore o il fegato dovuti all'eccesso di ferro.
Swedish: Detta hjälper till att korrigera järnöverskottet och förhindrar skador på organen, till exempel hjärta och lever, till följd av överskottet på järn.
Italian: Deferasirox Mylan è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film (90 mg, 180 mg e 360 mg), da assumere una volta al giorno circa alla stessa ora.
Swedish: Deferasirox Mylan finns som filmdragerade tabletter (90 mg, 180 mg och 360 mg) som ska tas en gång dagligen vid ungefär samma tidpunkt.
Italian: Studi riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Exjade, e non è necessario ripeterli per Deferasirox Mylan.
Swedish: Fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan studerats för referensläkemedlet Exjade och behöver inte utföras på nytt för Deferasirox Mylan.
Italian: Tale pacchetto ha lo scopo di fornire informazioni in merito alle raccomandazioni sul trattamento con Deferasirox Mylan, fra cui la scelta del dosaggio corretto e la necessità di monitorare la salute del paziente, in particolare la funzione renale.
Swedish: Syftet med detta paket är att informera om behandlingsrekommendationer för Deferasirox Mylan, inklusive val av rätt dos och behovet av att övervaka patientens hälsa, särskilt njurfunktionen.
Italian: In questi pazienti il sovraccarico di ferro è causato dall'assorbimento eccessivo di ferro dall'intestino.
Swedish: Hos dessa patienter beror järnöverskottet på upptag av stora mängder järn från tarmen.
Italian: La ditta che commercializza Deferasirox Mylan deve realizzare un pacchetto informativo per gli operatori sanitari.
Swedish: Företaget som marknadsför Deferasirox Mylan måste ta fram ett utbildningspaket för hälso- och sjukvårdspersonal.
Italian: Poiché Deferasirox Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Swedish: Eftersom Deferasirox Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Deferasirox Mylan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Deferasirox Mylan har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Italian: Si lega al ferro presente in eccesso nell'organismo formando un composto denominato "chelato", che può essere escreto, principalmente attraverso le feci.
Swedish: Den binder till överskottsjärnet i kroppen och bildar en förening, ett s.k. kelatkomplex, som kroppen kan göra sig av med, främst i avföringen.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Deferasirox Mylan ha mostrato di possedere una qualità paragonabile e di essere bioequivalente a Exjade.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Deferasirox Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Exjade.
Italian: Sintesi di Deferasirox Mylan e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Swedish: Sammanfattning av Deferasirox Mylan och varför det är godkänt inom EU
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Deferasirox Mylan sono costantemente monitorati.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Deferasirox Mylan kontinuerligt.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Deferasirox Mylan sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Deferasirox Mylan utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Deferasirox Mylan, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Swedish: För mer information om hur du använder Deferasirox Mylan, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Deferasirox Mylan.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Deferasirox Mylan.
Italian: Cos'è Deferasirox Mylan e per cosa si usa?
Swedish: Vad är Deferasirox Mylan och vad används det för?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Deferasirox Mylan?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Deferasirox Mylan?
Italian: Tali sindromi sono disturbi ematici simili alla beta talassemia major che tuttavia non rendono necessarie trasfusioni di sangue.
Swedish: Icke-transfusionsberoende talassemisyndrom är blodsjukdomar som liknar betatalassemi major men som inte kräver blodtransfusioner.
Italian: Deferasirox Mylan può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e controllata da un medico esperto nel trattamento del sovraccarico cronico di ferro.
Swedish: Deferasirox Mylan är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av kroniskt järnöverskott.
Italian: Deferasirox Mylan è un medicinale usato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro (un eccesso di ferro nell'organismo) in:
Swedish: Deferasirox Mylan är ett läkemedel som används för att behandla kroniskt järnöverskott (överskott på järn i kroppen) hos följande patientgrupper:
Italian: Perché Deferasirox Mylan è autorizzato nell'UE?
Swedish: Varför är Deferasirox Mylan godkänt i EU?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Deferasirox Mylan?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Deferasirox Mylan?
Italian: Altre informazioni su Deferasirox Mylan
Swedish: Mer information om Deferasirox Mylan
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Exjade, il beneficio di Deferasirox Mylan sia superiore al rischio individuato e il suo uso possa essere autorizzato nell'UE.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Deferasirox Mylan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Exjade och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Italian: Il principio attivo di Deferasirox Mylan, deferasirox, è un "chelante del ferro".
Swedish: Den aktiva substansen i Deferasirox Mylan, deferasirox, är en järnkelatkomplexbildare.
Italian: La dose iniziale di Deferasirox Mylan dipende dal peso corporeo del paziente, dall'indicazione del medicinale e dal livello di sovraccarico di ferro.
Swedish: Startdosen av Deferasirox Mylan beror på patientens kroppsvikt, vad läkemedlet används till och hur stort järnöverskottet är.
Italian: • pazienti a partire dai 6 anni di età con beta talassemia major (una malattia ematica ereditaria che causa livelli ematici insufficienti della normale emoglobina, la proteina che trasporta l'ossigeno all'interno dell'organismo) e che ricevono frequenti trasfusioni di sangue;
Swedish: • Patienter från 6 års ålder som har betatalassemi major (en ärftlig blodsjukdom där patienterna har för lite normalt hemoglobin - det protein som transporterar syre i kroppen - i blodet) och får täta blodtransfusioner.
Italian: Come si usa Deferasirox Mylan?
Swedish: Hur används Deferasirox Mylan?
Italian: • bambini di età compresa tra 2 e 5 anni con beta talassemia major che ricevono frequenti trasfusioni di sangue, quando deferoxamina (un altro medicinale usato per il trattamento del sovraccarico di ferro) non può essere utilizzata o è inadeguata;
Swedish: • Barn i åldern 2-5 år som har betatalassemi major och får täta blodtransfusioner, när deferoxamin (ett annat läkemedel som används för att behandla järnöverskott) inte kan ges eller inte räcker som behandling.
Italian: • pazienti a partire dai 2 anni di età con altre forme di anemia (bassi livelli di emoglobina nel sangue) e che ricevono trasfusioni di sangue, quando deferoxamina non può essere utilizzata o è inadeguata;
Swedish: • Patienter från 2 års ålder som har olika typer av anemier (låga hemoglobinnivåer i blodet) och får blodtransfusioner, när deferoxamin inte kan ges eller inte räcker som behandling.
Italian: Questo significa che Deferasirox Mylan contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE, denominato Exjade.
Swedish: Deferasirox Mylan innehåller den aktiva substansen deferasirox och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Deferasirox Mylan innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Italian: Come agisce Deferasirox Mylan?
Swedish: Hur verkar Deferasirox Mylan?
Italian: • pazienti a partire dai 10 anni di età che presentano sindromi talassemiche non trasfusionedipendenti, quando deferoxamina non può essere utilizzata o è inadeguata.
Swedish: • Patienter från 10 års ålder med icke-transfusionsberoende talassemisyndrom, när deferoxamin inte kan ges eller inte räcker som behandling.
Italian: Quando necessario.
Swedish: Vid behov.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto solo per lei o per il suo bambino.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats endast åt dig eller ditt barn.
Italian: Bambini dalla nascita a 23 mesi di età:
Swedish: Barn i åldern nyfödd till 23 månader:
Italian: Il cibo deve essere consumato immediatamente e completamente.
Swedish: Maten bör intas omedelbart och fullständigt.
Italian: 9/L) (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: 9/l) (se avsnitt 4.5).
Italian: Evidenze simili sono state osservate in animali neonati e giovani.
Swedish: Liknande resultat observerades hos nyfödda och unga djur.
Italian: Non conservarlo per un successivo utilizzo.
Swedish: Förvara den inte för framtida bruk.
Italian: Prenda la dose successiva come previsto.
Swedish: Ta nästa dos som planerat.
Italian: Tuttavia, non si può escludere un ruolo contribuente o aggravante del trattamento.
Swedish: Dock kan en bidragande eller förvärrande roll inte uteslutas.
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Swedish: - Spara denna information, Du kan behöva läsa det igen.
Italian: 2900 Komarom UNGHERIA
Swedish: 2900 Komarom UNGERN
Italian: Il programma educazionale ha lo scopo di informare gli operatori sanitari e i pazienti al fine di minimizzare i rischi di:
Swedish: Utbildningsprogrammet syftar till att informera sjukvårdspersonal och patienter för att minimera riskerna för:
Italian: L'emivita di eliminazione media (t½) varia da 8 a 16 ore.
Swedish: Den genomsnittliga eliminationshalveringstiden (t½) varierade mellan 8 och 16 timmar.
Italian: La dose deve essere consumata immediatamente e completamente, e non conservata per un utilizzo futuro.
Swedish: Dosen bör tas omedelbart och fullständigt, och inte sparas för framtida bruk.
Italian: Dopo il lancio devono essere effettuate ulteriori distribuzioni periodiche, in particolare dopo modifiche sostanziali delle informazioni di sicurezza del prodotto che giustifichino aggiornamenti del materiale educazionale.
Swedish: Efter lanseringen bör ytterligare utbildningsmaterial distribueras återkommande, i synnerhet efter väsentliga säkerhetsändringar av produktinformationen som motiverar uppdateringar av utbildningsmaterialet.
Italian: Tuttavia, la dose iniziale deve essere uguale a quella prevista negli adulti, seguita da una titolazione individuale.
Swedish: Emellertid skall den initiala dosen vara samma som för vuxna, med efterföljande individuell titrering.
Italian: e Una volta (1x)
Swedish: och En gång (1×)
Italian: 1, alopecia
Swedish: 1, alopeci
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni)
Swedish: Äldre patienter (≥65 år)
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporertingssystemet som anges i Bilaga V.
Italian: Valore 1
Swedish: Värde 1
Italian: Il medico calcolerà la dose necessaria per lei e le dirà quante compresse prendere ogni giorno.
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut vilken dos du behöver och tala om för dig hur många tabletter du ska ta varje dag.
Italian: Ogni 2 settimane durante il primo mese di terapia.
Swedish: Varannan vecka under första behandlingsmånaden.
Italian: Il potenziale di tossicità riproduttiva è stato valutato nel ratto e nel coniglio.
Swedish: Potentialen för reproduktionstoxicitet bedömdes hos råttor och kaniner.
Italian: Potrebbe essere necessario un trattamento medico.
Swedish: Du behöver eventuellt medicinsk vård.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda durante la stessa giornata.
Swedish: Om du missar en dos, ta den så snart du kommer på det samma dag.
Italian: Nella pratica clinica questo effetto può essere più marcato.
Swedish: Kliniskt kan denna effekt bli mer uttalad.
Italian: Per i pazienti anziani le raccomandazioni posologiche sono uguali a quelle descritte in precedenza.
Swedish: Dosrekommendationerna för äldre patienter är desamma som beskrivits ovan.
Italian: Di conseguenza pazienti in questo gruppo di età potrebbero necessitare di dosi maggiori di quelle necessarie negli adulti.
Swedish: Denna åldersgrupp kan därför behöva högre doser än vad som krävs för vuxna.
Italian: Nello studio sono stati arruolati 145 pazienti adulti e 21 pazienti pediatrici.
Swedish: Studien inkluderade 145 vuxna och 21 barnpatienter.
Italian: In 250 pazienti seguiti fino a cinque anni, non è stata osservata un'ulteriore diminuzione dei livelli medi di clearance della creatinina.
Swedish: Hos 250 patienter som följdes i upp till fem år, observerades ingen ytterligare minskning av genomsnittliga nivåer av kreatininclearance.
Italian: Nei bambini di età inferiore a 6 anni, l'esposizione è stata di circa il 50% inferiore a quella degli adulti.
Swedish: Hos barn yngre än 6 år var exponeringen omkring 50 % lägre än för vuxna.
Italian: Creatinina sierica Giorno - Y
Swedish: Serumkreatinine vid dag - Y
Italian: Se possibile, deve essere eseguita una valutazione della farmacocinetica (AUC, clearance) di una dose di prova di busulfano per permettere un adeguamento della dose.
Swedish: Om möjligt bör farmakokinetiken (AUC, clearance) för en testdos av busulfan utvärderas för att möjliggöra dosjustering.
Italian: SCATOLA ESTERNA DI CARTONE (BLISTER E FLACONE)
Swedish: YTTERKARTONG (BLISTER OCH FLASKA)
Italian: È un legante tridentato che lega il ferro con elevata affinità in un rapporto 2:1.
Swedish: Det är en tridentat ligand som binder järn med hög affinitet i förhållandet 2:1.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla prole.
Swedish: Ingen effekt på avkomman kunde konstateras.
Italian: - busulfano (usato come trattamento precedente il trapianto per distruggere il midollo osseo originale prima del trapianto).
Swedish: - busulfan (används som behandling före transplantation för att förstöra den ursprungliga benmärgen innan transplantationen).
Italian: Non ci sono dati disponibili per la ripresa del trattamento nei pazienti che presentano riaccumulo di ferro dopo aver raggiunto un soddisfacente livello di ferro corporeo e pertanto la ripresa del trattamento non può essere raccomandata.
Swedish: Det finns ingen data tillgänglig om återbehandling hos patienter som reackumulerat järn efter att ha uppnått en tillfredställande kroppsjärnnivå och därför kan inte återbehandling rekommenderas.
Italian: Le cause dell'aumento della creatinina sierica non sono state chiarite.
Swedish: Orsakerna till ökningen av serumkreatinin har inte klargjorts.
Italian: 1, neutropenia
Swedish: 1, neutropeni
Italian: Esse derivano da segnalazioni spontanee per le quali non è sempre possibile stabilire in modo sicuro la frequenza o una relazione causale con l'esposizione al medicinale.
Swedish: Dessa kommer från spontana rapporter för vilka det inte alltid är möjligt att beräkna tillförlitliga frekvenser eller fastställa orsakssamband med läkemedlet.
Italian: Altre considerazioni
Swedish: Andra överväganden
Italian: Un terzo della dose di deferoxamina
Swedish: En tredjedel av deferoxamin dosen
Italian: Interazioni con il cibo
Swedish: Interaktion med föda
Italian: Dosi iniziali alternative
Swedish: Alternativa startdoser
Italian: 1, necrolisi epidermica tossica (TEN)
Swedish: 1, toxisk epidermal nekrolys (TEN)
Italian: La somministrazione concomitante di deferasirox e busulfano ha determinato un aumento dell'esposizione al busulfano (AUC), ma il meccanismo dell'interazione non è chiaro.
Swedish: Samtidig administrering av deferasirox och busulfan resulterade i en ökning av busulfanexponering (AUC), men mekanismen för interaktionen är oklar.
Italian: X e Y sono i giorni (da determinare) di quando devono essere effettuate le determinazioni prima dell'inizio della terapia.
Swedish: Värde 2 X och Y är de dagar (skall bestämmas) när värdena innan behandlingsstart skall tas.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate di seguito usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: Biverkningar rankas nedan med användning av följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità nell'uomo.
Swedish: Fertilitetsdata för människa saknas.
Italian: >33% sopra la media pretrattamento e Riduzione < LLN
Swedish: >33 % över genomsnittet före behandling och Minskning < LLN
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti chelanti del ferro, codice ATC: V03AC03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid järnförgiftning, ATC-kod: V03AC03
Italian: Intervalli di aggiustamento della dose (ogni 3 - 6 mesi)
Swedish: Steg för dosjustering (var 3 - 6:e månad)
Italian: Poiché il dosaggio viene adeguato su base individuale, secondo la risposta, non si prevede che ciò abbia conseguenze cliniche.
Swedish: Eftersom doseringen är individuellt anpassad mot bakgrund av behandlingssvaret förväntas detta inte ha några kliniska konsekvenser.
Italian: Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk, rådfråga din läkare.
Italian: Questi effetti indesiderati sono non comuni.
Swedish: Dessa biverkningar är mindre vanliga.
Italian: o >1.000 μg/L
Swedish: eller >1 000 μg/l
Italian: In alcuni di questi casi, dopo l'immissione in commercio, il deterioramento della funzione renale ha portato a insufficienza renale che ha richiesto dialisi temporanea o permanente.
Swedish: I vissa fall efter marknadsföring har försämring av njurfunktionen lett till njursvikt som krävt tillfällig eller bestående dialys.
Italian: Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati dei segni e sintomi di reazioni cutanee gravi e devono essere monitorati attentamente.
Swedish: Vid förskrivning ska patienter informeras om tecken och symtom på allvarliga hudreaktioner och övervakas noga.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento Creatinina sierica Giorno - X
Swedish: Innan behandlingsstart Serumkreatinine vid dag - X
Italian: Come misura precauzionale, ogni anno durante il trattamento le saranno esaminati la vista e l'udito.
Swedish: Din syn och hörsel kommer att testas varje år under behandlingen som en försiktighetsåtgärd.
Italian: Tabella 4 Sintesi delle raccomandazioni per il monitoraggio di sicurezza
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av rekommenderade säkerhetskontroller
Italian: Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Swedish: Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Italian: E' stata riportata pancreatite acuta, in particolare in bambini e in adolescenti.
Swedish: Akut pankreatit har rapporterats, främst hos barn och ungdomar.
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve comprendere:
Swedish: Utbildningsmaterialet för läkaren skall innehålla:
Italian: Non utilizzare la confezione che è danneggiata o che mostra segni di manomissione.
Swedish: Använd inte förpackning som är skadad eller förefaller ha öppnats tidigare.
Italian: (sindrome di Fanconi acquisita), glicosuria
Swedish: (förvärvat Fanconis syndrom), glykosuri
Italian: Acidosi metabolica
Swedish: Metabolisk acidos
Italian: I dati nei bambini con talassemia non trasfusione-dipendente sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Data hos barn med icke transfusionsberoende talassemi är mycket begränsad (se avsnitt 5.1).
Italian: Mostri al medico la confezione di compresse.
Swedish: Visa förpackningen med tabletterna för läkaren.
Italian: Prima del lancio di Deferasirox Mylan in ogni Stato membro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto e il formato del programma educazionale, incluse le comunicazioni ai media, le modalità di distribuzione, e ogni altro aspetto del programma.
Swedish: Innan lansering av Deferasirox Mylan i respektive medlemsstat måste innehavaren av marknadsföringstillståndet komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehållet och formatet av utbildningsmaterialet, inklusive medie för kommunikation, distributionsvägar och eventuella andra aspekter av programmet.
Italian: Anziani (età pari o superiore a 65 anni)
Swedish: Äldre personer (från 65 år och uppåt)
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere l'attenzione immediata del medico.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga och då behövs omedelbar läkarvård.