FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel een beperkt aantal personen van 65 jaar en ouder is geïncludeerd (n = 36), zijn er geen klinisch relevante verschillen bij de farmacokinetiek van doravirine vastgesteld bij proefpersonen van 65 jaar of ouder vergeleken met proefpersonen jonger dan 65 jaar in een fase 1-onderzoek of in een populatiefarmacokinetische analyse.
Icelandic: Þótt takmarkaður fjöldi einstaklinga 65 ára og eldri hafi tekið þátt (N=36) er enginn klínískt marktækur munur á lyfjahvörfum doravirins hjá þeim sem eru a.m.k.
Dutch:  ethinylestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Icelandic:  ethinyl estradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Dutch: tenofovirdisoproxil (245 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Icelandic: tenofovir disoproxil (245 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Dutch:  doravirine AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (Remming van CYP3A)
Icelandic:  doravirin AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (CYP3A hömlun)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta doravirins hjá sjúklingum með vægt skerta, meðalskerta eða verulega skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Dutch: • rifabutine (een geneesmiddel om sommige bacteriële infecties, zoals tuberculose, te behandelen)
Icelandic: • rifabutin (lyf við ákveðnum bakteríusýkingum t.d. berklum)
Dutch: Gelijktijdige toediening dient vermeden te worden.
Icelandic: Forðast á samhliða gjöf.
Dutch: Opkomende doravirine-geassocieerde resistentiesubstituties in RT omvatten een of meer van het volgende: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R en Y318Y/F.
Icelandic: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R og Y318Y/F.
Dutch: Zelden bloedcreatinekinase verhoogd insomnia omvat: insomnia, initiële insomnia en slaapstoornis depressie omvat: depressie, zwaarmoedige stemming, depressieve stoornis en persisterende depressieve stoornis angst omvat: angst en gegeneraliseerde angststoornis abdominale pijn omvat: abdominale pijn en bovenbuikpijn
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukinn kreatínkínasi svefnleysi nær yfir: svefnleysi, erfiðleika við að festa svefn í upphafi nætur og svefntruflanir þunglyndi nær yfir: þunglyndi, depurð, alvarlegt þunglyndi og viðvarandi þunglyndi kvíði nær yfir: kvíði og kvíðaröskun kviðverkur nær yfir: kviðverkur og verkur ofarlega í kvið magaóþægindi ná yfir: magaóþægindi og uppmagamálsóþægindi linar hægðir ná yfir: linar hægðir og óeðlilegar hægðir truflanir á þarmahreyfingum ná yfir: truflanir á þarmahreyfingum og tíðar hægðir útbrot ná yfir: útbrot, dílaútbrot, roðaútbrot, útbreidd útbrot, dröfnuörðuútbrot, örðuútbrot og ofsakláða aukinn alanín aminótransferasi nær yfir: aukinn alanín aminótransferasa og lifrarfrumuskaða
Dutch: Verwacht:  doravirine
Icelandic: Áætlað:  doravirin
Dutch: Verwacht:  doravirine (Remming van CYP3A wegens ritonavir)
Icelandic: Áætlað:  doravirin (CYP3A hömlun vegna ritonavirs)
Dutch:  lamivudine AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Icelandic:  lamivudin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Pifeltro er notað.
Dutch: AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Icelandic:  tenofovir AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Dutch: Bij aanvang was de mediane leeftijd van de proefpersonen 31 jaar (spreiding 18-70 jaar); 85 % was man, 52 % was niet-blank, 3 % had een co-infectie met hepatitis B- of C-virus, 14 % had aids gehad, 21 % had hiv-1 RNA ≥ 100.000 kopieën per ml, en bij 12 % was het aantal CD4
Icelandic: Við upphaf var miðgildi aldurs 31 ár (á bilinu 18-70 ár), 85 % voru karlar, 52% voru ekki hvítir, 3% voru einnig með lifrarbólgu
Dutch: • agressie, hallucinaties, zich moeilijk kunnen aanpassen aan veranderingen, stemmingswisselingen,
Icelandic: árásarhneigð, ofskynjanir, erfiðleikar við að aðlagast breytingum, geðsveiflur, svefnganga
Dutch: Doravirine is niet bestudeerd bij patiënten met terminaal nierfalen en is niet bestudeerd bij dialysepatiënten (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Doravirin hefur hvorki verið rannsakað hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi né sjúklingum í himnuskilun (sjá kafla 5.2).
Dutch: ↔ gebooste proteaseremmers
Icelandic: ↔ örvaðir próteasahemlar
Dutch: USG
Icelandic: DSG
Dutch: Farmacokinetische versterkers ritonavir (100 mg BID, doravirine 50 mg SD)
Icelandic: Lyfjhvarfaörvar ritonavir (100 mg BID, doravirin 50 mg SD)
Dutch:  metformine AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Icelandic:  metformin AUC 0,94 (0,88 ; 1,00) Cmax 0,94 (0,86 ; 1,03)
Dutch: Bij onderzoek naar de carcinogeniteit van orale doravirine bij muizen en ratten op lange termijn wees niets op carcinogeen potentieel bij geschatte blootstellingen tot 6 keer (muizen) en 7 keer (ratten) de menselijke blootstellingen bij de RHD.
Icelandic: á doravirini eftir inntöku hjá músum var ekkert sem benti til krabbameinsvaldandi áhrifa við útsetningu sem samsvarar allt að 6 faldri (mýs) og 7 faldri (rottur) útsetningu hjá mönnum við ráðlagða skammta.
Dutch: Indien een patiënt een dosis van Pifeltro met meer dan 12 uur mist, dan dient de patiënt de gemiste dosis niet in te nemen en in plaats daarvan de eerstvolgende dosis op de normale geplande tijd in te nemen.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir skammti af Pifeltro og innan við 12 klst.
Dutch: Zelden dermatitis allergisch, rosacea
Icelandic: Mjög sjaldgæfar ofnæmishúðbólga, rósroði
Dutch: Bij een populatiefarmacokinetische analyse, waarin proefpersonen werden geïncludeerd met een CrCl van tussen de 17 en 317 ml/min, had de nierfunctie geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van doravirine.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum sem tók til einstaklinga með kreatínínúthreinsun (CrCl) á bilinu 17 og 317 ml/mín.
Dutch: Verpakkingsgrootte
Icelandic: Pakkningastærð þynnupakkning (ál / ál)
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN HET VEILIGE EN EFFECTIEVE GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL BESTEMD VOOR IMPLEMENTATIE DOOR DE LIDSTATEN
Icelandic: VIÐAUKI FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARLÖNDIN EIGA AÐ INNLEIÐA
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosis u moet innemen.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvaða skammt þú átt að taka.
Dutch: Hulpstof met bekend effect:
Icelandic: Hjálparefni með þekkta virkni:
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}>
Dutch: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex Verenigd Koninkrijk
Icelandic: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Bretland
Dutch: Pioglitazon Accord dient iedere dag te worden ingenomen om op de juiste manier te werken.
Icelandic: Pioglitazone Accord skal nota á hverjum degi til þess að það verki á réttan hátt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pioglitazon Accord bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Pioglitazone Accord hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: Indien u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, of indien iemand anders of een kind het geneesmiddel inneemt, dient u onmiddellijk een arts of apotheker te raadplegen.
Icelandic: Ef teknar eru fyrir slysni of margar töflur, eða einhver annar eða barn tekur lyfið, hafðu þá strax samband við lækni eða lyfjafræðing.
Dutch: Als u bloed in de urine heeft en wanneer dit niet werd gecontroleerd door uw arts.
Icelandic: ef þú ert með blóð í þvagi sem læknirinn hefur ekki rannsakað.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Icelandic: Notkun hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Pioglitazon Accord heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Pioglitazone Accord hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: Als u last krijgt van één van deze bijwerkingen, met name wanneer u ouder bent dan 65, dient u onmiddellijk medisch advies in te winnen.
Icelandic: Ef vart verður við einhver af þessum einkennum, einkum hjá sjúklingum eldri en 65 ára, skal leita ráða hjá lækni þegar í stað.
Dutch: niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - verhoogd aantal leverenzymen - allergische reacties
Icelandic: tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - hækkun lifrarensíma - ofnæmisviðbrögð
Dutch: Na het in de handel brengen zijn botfracturen gemeld bij zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu var tilkynnt um beinbrot hjá bæði karlkyns og kvenkyns sjúklingum (sjá 4.4).
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem lýst er í kafla 1.8.1. í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Dutch: • Als u cysten heeft op uw eierstokken (polycystisch ovarium syndroom).
Icelandic: ef þú ert með blöðrur á eggjastokkunum (fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum).
Dutch: Dit geneesmiddel beïnvloedt uw vermogen om een auto te besturen of machines te bedienen niet, maar wees voorzichtig indien u een afwijking in uw gezichtsvermogen ervaart.
Icelandic: Lyfið hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, en gætið varúðar ef sjóntruflanir koma fram.
Dutch: • Als u problemen heeft met uw lever of hart.
Icelandic: ef þú hefur einkenni í/frá lifur eða hjarta.
Dutch: Conform de richtlijn van het CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Icelandic: Í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" skal leggja sérhverja uppfærslu á áætlun um áhættustjórnun fram samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR)
Dutch: De vergunninghouder zal een educatief pakket ter beschikking stellen, gericht op alle artsen van wie verwacht wordt dat ze Pioglitazon zullen voorschrijven/gebruiken.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útvega fræðslupakka sem miðaður er við alla lækna sem gert er ráð fyrir að ávísi/noti Pioglitazone.
Dutch: De andere bijwerkingen die door sommige patiënten die Pioglitazon Accord gebruiken, werden ervaren, zijn:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum sem taka Pioglitazone Accord eru:
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Tíðni er skilgreind þannig: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Behandeling met pioglitazon kan worden gestart met een dosis van 15 mg of 30 mg eenmaal per dag.
Icelandic: Meðferð með pioglitazóni má hefja með 15 mg eða 30 mg einu sinni á dag.
Dutch: Wanneer patiënten behandeld worden die minstens één risicofactor hebben voor de ontwikkeling van congestief hartfalen (bijvoorbeeld een eerder hartinfarct of symptomatisch coronair lijden of ouderen), zouden artsen moeten beginnen met de laagst beschikbare dosis en de dosis geleidelijk opvoeren.
Icelandic: Þegar verið er að meðhöndla sjúklinga sem hafa að minnsta kosti einn áhættuþátt hjartabilunar (hafa t.d. fengið hjartadrep eða kransæðasjúkdóm með einkennum eða eru aldraðir), skulu læknar byrja á lægsta mögulega skammti og auka svo skammtinn smám saman.
Dutch: De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een half jaar cyclus te volgen totdat de CHMP hierover anders beslist.
Icelandic: Leggja skal fram samantekt um öryggi lyfsins á 6 mánaða árlega þar til CHMP ákveður annað..
Dutch: Indien u stopt met het gebruik van Pioglitazon Accord, kan uw bloedsuiker stijgen.
Icelandic: Ef notkun Pioglitazone Accord er hætt, getur blóðsykurinn hækkað.
Dutch: Tablet 14 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 50 tabletten 56 tabletten 84 tabletten 90 tabletten 98 tabletten 112 tabletten 196 tabletten
Icelandic: 30 töflur 50 töflur 56 töflur 84 töflur 90 töflur 98 töflur 112 töflur 196 töflur
Dutch: Echter, er zijn enkele geneesmiddelen die waarschijnlijk invloed hebben op de hoeveelheid suiker in uw bloed: - gemfibrozil (voor het verlagen van een hoog cholesterolgehalte) - rifampicine (voor het behandelen van infecties, tuberculose) Informeer uw arts of apotheker indien u (één van) deze geneesmiddelen gebruikt.
Icelandic: Sum lyf eru hinsvegar sérstaklega líkleg til að hafa áhrif á magn sykurs í blóði hjá þér: - gemfibrozil (notað til að lækka kólesteról) - rifampicín (notað gegn berklum og öðrum sýkingum) Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur annað hvort þessara.
Dutch: Voordat u begint met het innemen van Pioglitazon Accord wordt er bij u een bloedmonster genomen om de leverfunctie te controleren.
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Pioglitazone Accord verður tekin blóðprufa til að kanna lifrarstarfsemi hjá þér.
Dutch: Neem Pioglitazon Accord dagelijks in, zoals voorgeschreven.
Icelandic: Takið Pioglitazone Accord daglega samkvæmt ávísun.
Dutch: Indien u een speciaal dieet voor diabetes volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Pioglitazon Accord gebruikt.
Icelandic: Ef þú fylgir ráðleggingum um sérstakt mataræði fyrir sykursjúka, skaltu halda því áfram á meðan þú tekur Pioglitazone Accord.
Dutch: Het effect van pioglitazon (45 mg monotherapie versus placebo) werd onderzocht in een kleinschalige studie van 18 weken bij type 2 diabetes patiënten.
Icelandic: Áhrif pioglitazóns (45 mg skammtur í eins lyfs meðferð samanborið við lyfleysu) voru rannsökuð í lítilli 18 vikna meðferð hjá sjúklingum með tegund 2 sykursýki.
Dutch: De gebruikelijke startdosering is 15 mg of 30 mg pioglitazon éénmaal per dag.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er ein 15 mg eða 30 mg tafla af pioglitazón daglega.
Dutch: Pioglitazon Accord is verkrijgbaar in aluminium/ aluminium blisterverpakkingen met 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 en 196 tabletten.
Icelandic: Pioglitazone Accord fæst í ál/ál þynnupakkningum sem innihalda 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 eða 196 töflur.
Dutch: U kunt normaal doorgaan met het gebruik van andere geneesmiddelen, wanneer u Pioglitazon Accord gebruikt.
Icelandic: Venjulega geturðu haldið áfram að taka önnur lyf á meðan þú færð meðferð með Pioglitazone Accord.
Dutch: Uw bloedsuikergehalte zal worden gecontroleerd en mogelijk wordt de dosis van Pioglitazon Accord aangepast.
Icelandic: Fylgst verður með blóðsykrinum og hugsanlega þarf að breyta skammtinum af Pioglitazone Accord.
Dutch: • Patiëntselectiecriteria, waaronder het feit dat Pioglitazon niet mag worden gebruikt als eerstelijnsbehandeling, en met de nadruk op de noodzaak om de voordelen van de behandeling regelmatig opnieuw te beoordelen.
Icelandic: Skilyrði fyrir vali sjúklinga, þ.m.t. að Pioglitazone skuli ekki nota sem fyrstu meðferð og að brýn nauðsyn sé á að endurskoða reglulega ávinninginn af meðferðinni.
Dutch: Als u Pioglitazon Accord samen neemt met andere geneesmiddelen voor diabetes, kan het sneller voorkomen dat uw bloedglucosespiegel daalt tot onder het normale niveau (hypoglykemie).
Icelandic: Ef þú tekur Pioglitazone Accord samhliða öðrum lyfjum við sykursýki eru meiri líkur á að blóðsykurinn falli niður fyrir eðlileg mörk (blóðsykurslækkun).
Dutch: 2Stoornissen van het gezichtsvermogen worden vooral in het begin van de behandeling gemeld en hangen samen met veranderingen in bloedglucose vanwege een tijdelijke verandering van de oogboldruk en brekingsindex van de lens zoals ook wordt waargenomen bij andere hypoglykemische geneesmiddelen.
Icelandic: 2 Aðallega hefur borið á sjóntruflunum í byrjun meðferðar og hefur það verið tengt breytingum á blóðsykri vegna tímabundinna breytinga á tútnun (turgidity) og ljósbrotsstuðli augasteinsins eins og sést hjá öðrum lyfjum sem lækka blóðsykur.
Dutch: Het risico op fracturen moet in overweging worden genomen bij patiënten die langdurig behandeld worden met pioglitazon (zie rubriek 4,8).
Icelandic: Íhuga skal áhættuna á brotum við langtíma meðhöndlun sjúklinga með pioglitazóni (sjá kafla 4.8).
Dutch: Er zou een toegenomen kans kunnen zijn op zwangerschap omdat een eisprong opnieuw mogelijk is wanneer u Pioglitazon Accord gebruikt.
Icelandic: Líkur á þungun gætu aukist vegna þess að þú gætir haft egglos aftur þegar þú tekur Pioglitazone Accord.
Dutch: Behandeling met pioglitazon moet niet worden gestart bij patiënten met verhoogde uitgangswaarden van leverenzymen (ALT> 2.5 maal bovengrens van normaalwaarde) of met andere aanwijzingen voor een leveraandoening.
Icelandic: Meðferð með pioglitazóni skal ekki hafin hjá sjúklingum með hækkuð lifrarensím (ALT > 2,5 x efri viðmiðunarmörk) eða ef önnur einkenni um lifrarsjúkdóm finnast.
Dutch: Als u een keto-acidose heeft gehad als gevolg van de diabetes (een complicatie van diabetes met een snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken).
Icelandic: ef þú hefur fengið ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (fylgikvilli sykursýki sem veldur skyndilegu þyngdartapi, ógleði eða uppköstum).
Dutch: • Het educatieve pakket is erop gericht om belangrijke geïdentificeerde risico's op blaaskanker en hartfalen, en algemene aanbevelingen bedoeld om de afweging van voordelen en risico's voor de individuele patiënt te optimaliseren, beter onder de aandacht te brengen.
Icelandic: Þessum fræðslupakka er ætlað að efla vitund um þá áhættu á krabbameini í blöðru og hjartabilun sem mikilvægt er að læknum sé kunnugt um og gefa almennar ráðleggingar til að gera ávinnings- og áhættuhlutfallið sem hagstæðast fyrir sjúklinginn.
Dutch: hydroxypropylcellulose (E 465), magnesiumstearaat (E 572).
Icelandic: og magnesíumsterat (E 572).
Dutch: - binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt; - op verzoek van het Europese Geneesmiddelenbureau.
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Dutch: De vergunninghouder zal binnen 1 maand na het besluit van de Commissie een bijgewerkt Risk Management Plan indienen, dat een risicominimaliseringsplan met aanvullende risicobeperkende maatregelen omvat om de geïdentificeerde risico's van blaaskanker en hartfalen te behandelen, zoals hieronder beschreven.
Icelandic: Markaðsleyfihafi skal innan eins mánaðar frá því að samþykki framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins liggur fyrir, skila uppfærðri áætlun um áhættustjórnun, sem felur í sér áætlun til að lágmarka áhættu, sem felur í sér viðbótaraðgerðir vegna hættu á krabbameini í þvagblöðru og hjartabilun sem komið hefur fram, eins og lýst er nánar hér fyrir neðan.
Dutch: Aangezien insuline en pioglitazon beide worden geassocieerd met vochtretentie, kan gelijktijdige toediening het risico op oedeem vergroten.
Icelandic: Þar sem insúlín og pioglitazón hafa bæði verið tengd við vökvasöfnun, gæti samhliða gjöf þeirra aukið hættu á bjúg.
Dutch: Uw arts kan de dosis verhogen tot maximaal 45 mg per dag.
Icelandic: Læknirinn kann að auka skammtinn í að hámarki 45 mg einu sinni á dag.
Dutch: Botbreuken zijn vaak gemeld (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen) bij vrouwelijke patiënten die Pioglitazon Accord innemen en zijn ook gemeld (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) bij mannelijke patiënten die Pioglitazon Accord innemen.
Icelandic: Beinbrot eru algeng (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá kvenkyns sjúklingum sem taka Pioglitazone Accord og einnig hefur verið tilkynnt um þau hjá karlkyns sjúklingum (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) sem taka Pioglitazone Accord.
Dutch: In een meta-analyse van gecontroleerde klinische studies met pioglitazon werd blaaskanker vaker gerapporteerd in de pioglitazongroep (19 gevallen onder 12506 patiënten, 0,15%) dan in de controlegroep (7 gevallen onder 10212 patiënten, 0,07%) HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
Icelandic: Í safngreiningu á klínískum samanburðarrannsóknum kom fram að oftar var tilkynnt um krabbamein í þvagblöðru hjá sjúklingum sem fengu píóglítazón (19 tilvik meðal 12506 sjúklinga; 0,15%) en í samanburðarhópum (7 tilvik meðal 10212 sjúklinga; 0,07%), áhættuhlutfall=2,64 (95% öryggismörk
Dutch: Pioglitazon
Icelandic: Pioglitazone
Dutch: Voordat de gids voor voorschrijvers in elke lidstaat wordt verspreid, moet de vergunninghouder voor de inhoud en het formaat van het educatieve materiaal, vergezeld met een communicatieplan, de goedkeuring van de nationale bevoegde autoriteiten verkrijgen.
Icelandic: Áður en leiðarvísi fyrir lækna er dreift í hverju aðildarríki fyrir sig er markaðsleyfishafa skylt að leita samþykkis innlendra yfirvalda fyrir efnisinnihaldi og uppsetningu fræðsluefnisins ásamt leiðinni sem notuð verður til að miðla því.
Dutch: Verminderde leverfunctie Pioglitazon dient niet te worden gebruikt bij patiënten met verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.3 en
Icelandic: Pioglitazón skal ekki gefið sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Dutch: Epidemiologische studies wezen ook op een licht verhoogd risico op blaaskanker bij patiënten met diabetes mellitus die behandeld worden met pioglitazon, hoewel niet uit alle studies een statistisch significant verhoogd risico bleek.
Icelandic: Faraldsfræðilegar rannsóknir bentu einnig til lítils háttar aukinnar áhættu á krabbameini í þvagblöðru hjá sykursýkisjúklingum sem fengu píóglítazón, þó ekki yrði vart við tölfræðilega marktæka aukningu áhættu í öllum rannsóknum.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeni ngen botfractuur 4
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur Beinbrot4
Dutch: Wat is Pioglitazon Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Pioglitazone Accord og við hverju það er notað
Dutch: Bij klinische studies tot een duur van twee jaar, verminderde pioglitazon het totaal gehalteaan triglyceriden en vrije vetzuren in het plasma, en verhoogde pioglitazon de HDL-cholesterol waarden, vergeleken met placebo, metformine of gliclazide.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem stóðu í allt að tvö ár lækkaði pioglitazón heildar þríglýseríða, fríar fitusýrur í plasma og hækkaði gildi HDL-kólesteróls samanborið við lyfleysu, metformín eða gliclazid.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Dutch: Carmellosecalcium Hydroxypropylcellulose Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat
Icelandic: Carmellosa kalsíum Hýdroxýprópýlsellulósi Laktósaeinhýdrat Magnesíumsterat