FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal bør ikke indgives samtidig med potente CYP3A4-enzymhæmmere (f.eks. grapefrugtjuice, clarithromycin, indinavir, itraconazol, lopinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazol).
Latvian: ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 enzīmu inhibitoriem (piem., greipfrūtu sulu, klaritromicīnu, indinavīru, itrakonazolu, lopinavīru, nefazodonu, nelfinavīru, ritonavīru, sahinavīru, telaprevīru, vorikonazolu).
Danish: Nonliposomal irinotecan 125 mg/m (n = 99)
Latvian: 125 mg/m2 (n=99)c
Danish: Efter diarré af grad 3 eller 4 bør den efterfølgende ONIVYDE pegyleret liposomal-dosis reduceres (se pkt.
Latvian: Pēc 3. vai 4. pakāpes caurejas nākamā ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, deva ir jāsamazina
Danish: Forsøget var designet til at vurdere den kliniske virkning og sikkerhed af ONIVYDE pegyleret liposomal-monoterapi og ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV sammenlignet med en aktiv kontrolgruppe, som fik 5-FU/LV.
Latvian: Pētījums tika izstrādāts, lai izvērtētu ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, monoterapijas vai ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, +5-FU/LV klīnisko efektivitāti un drošumu salīdzinājumā ar aktīvu 5-FU/LV kontroles grupu.
Danish: Figur 1: Samlet overlevelse
Latvian: Kopējā dzīvildze1
Danish: Justering af ONIVYDE pegyleret liposomal/5-FU (for patienter, der er homozygote for UGT1A1*28 uden forudgående dosisøgning til 70 mg/m
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, /5-FU pielāgošana (pacientiem, kuri ir homozigoti attiecībā uz UGT1A1*28, bez iepriekšējas palielināšanas3 uz 70 mg/m2)
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme:
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger (≥ 2 %) ved ONIVYDE pegyleret liposomal-behandlingen var diarré, opkastning, febril neutropeni, kvalme, pyreksi, sepsis, dehydrering, septisk shock, pneumoni, akut nyresvigt og trombocytopeni.
Latvian: Visbiežāk novērotās ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas smagās nevēlamās blakusparādības (≥2 %): caureja, vemšana, febrilā neitropēnija, slikta dūša, drudzis, sepse, dehidratācija, septiskais šoks, pneimonija, akūta nieru mazspēja un trombocitopēnija.
Danish: I alt 417 patienter blev randomiseret, 117 til ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen, 151 til ONIVYDE pegyleret liposomal-monoterapigruppen og 149 til 5-FU/LV-gruppen.
Latvian: Kopā 417 pacienti tika randomizēti ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, +5-FU/LV grupā (N=117), ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, monoterapijas grupā (N=151) un 5-FU/LV grupā (N=149).
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER ONIVYDE pegyleret liposomal (irinotecan) svarer ikke til nonliposomale formuleringer.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Onivyde, pegilēts liposomāls irinotekāns, nav līdzvērtīgs bezliposomu preparātam.
Danish: - Hvis du får pludseligt åndedrætsbesvær, ansigtsrødme, kvalme, hovedpine, hududslæt eller nældefeber (pludseligt får kløende udslæt med hævede røde buler på huden), kløe, hævelse omkring øjnene, trykken for brystet eller en snørende fornemmelse omkring halsen under eller kort efter infusionen (da det kan være nødvendigt at standse infusionen, og du måske skal behandles eller observeres for disse bivirkninger).
Latvian: - ja infūzijas laikā vai neilgi pēc infūzijas novērojat pēkšņu elpas trūkumu, pietvīkumu, sliktu dūšu, galvassāpes, izsitumus uz ādas vai nātreni (niezošus izsitumus ar sarkaniem uztūkumiem uz ādas, kas parādās pēkšņi), niezi, pietūkumu ap acīm, spiediena sajūtu krūtīs vai rīklē (iespējams, infūzija būs jāaptur un būs jāārstē vai jānovēro blakusparādības); - ja rodas drudzis, drebuļi un infekcijas pazīmes (ārstēšana var būt nepieciešama nekavējoties); - ja Jums ir smaga, ilgstoša caureja (šķidra un bieža vēdera izeja) - skatīt 2. punktu.
Danish: Patienter, som har fået foretaget Whipples operation, har større risiko for alvorlige infektioner efter ONIVYDE pegyleret liposomal i kombination med 5-FU og leucovorin (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir veikta Vipla procedūra, ir augstāks risks iegūt smagu infekciju, lietojot ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, kombinācijā ar 5-FU un leikovorīnu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Administration af ONIVYDE pegyleret liposomal sammen med andre CYP3A4-hæmmere (f.eks. grapefrugtjuice, clarithromycin, indinavir, itraconazol, lopinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazol) kan derfor øge den systemiske eksponering for ONIVYDE pegyleret liposomal.
Latvian: Tādēļ, ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, vienlaicīgi ievadot ar citiem CYP3A4 inhibitoriem (piem., greipfrūtu sulu, klaritromicīnu, indinavīru, itrakonazolu, lopinavīru, nefazodonu, nelfinavīru, ritonavīru, sahinavīru, telaprevīru, vorikonazolu), var palielināties ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, sistēmiskā iedarbība.
Danish: Neutropeni af grad 3 eller højere forekom hyppigere hos patienter i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LVgruppen (27,4 %) end i 5-FU/LV-gruppen (1,5 %).
Latvian: 3. pakāpes vai smagāka neitropēnija biežāk radās pacientiem, kuri tika ārstēti ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, +5-FU/LV (27,4 %), salīdzinājumā ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar 5-FU/LV (1,5 %).
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal og ikke dosiseskalerer til 70 mg/m 2, er den første anbefalede dosisreduktion til 43 mg/m og den anden til
Latvian: Pacientiem, kuri terapiju sāk ar 50 mg/m2 ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, un devu nepalielina līdz 70 mg/m2, pirmo devu ieteicams samazināt līdz 43 mg/m2, bet otro devulīdz 35 mg/m2.
Danish: • ONIVYDE pegyleret liposomal skal indgives før leucovorin efterfulgt af 5-fluoruracil.
Latvian: • ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, ir jāievada pirms leikovorīna, pēc tam jāievada 5-fluoruracils.
Danish: De hyppigste bivirkninger (incidens ≥ 20 %) ved ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV var diarré, kvalme, opkastning, appetitløshed, neutropeni, træthed, asteni, anæmi, stomatitis og pyreksi.
Latvian: Visbiežāk novērotās ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, +5FU/LV nevēlamās blakusparādības (sastopamība: ≥20 %): caureja, slikta dūša, vemšana, apetītes pasliktināšanās, neitropēnija, nogurums, astēnija, anēmija, stomatīts un drudzis.
Danish: Patienter med hyperbilirubinæmi havde højere koncentrationer af total SN-38 (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar hiperbilirubinēmiju bija lielāka kopējā SN-38 koncentrācija (skatīt 5.2. apakšpunktu), tādēļ ir paaugstināts neitropēnijas risks.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du ammer.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti.
Danish: Det aktive stof i ONIVYDE pegyleret liposomal er irinotecan (en topoisomerase I-hæmmer) indkapslet i en dobbeltlags lipidvesikel (et liposom).
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, aktīvā viela ir irinotekāns (topoizomerāzes I inhibitors), kas iekapsulēts lipīdu divslāņu vezikulā vai liposomā.
Danish: Patienter, som var homozygote for UGT1A1*28-allellen, fik en lavere initialdosis af ONIVYDE pegyleret liposomal (se pkt.
Latvian: Pacienti, kuri ir homozigoti attiecībā uz UGT1A1*28 alēli, saņēma mazāku ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, sākumdevu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: • ONIVYDE pegyleret liposomal leveres som en steril liposomal dispersion i en koncentration på 4,3 mg/ml, som skal fortyndes før administration.
Latvian: • ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, tiek piegādāts kā sterila liposomu dispersija 4,3 mg/ml koncentrācijā un pirms ievadīšanas ir jāatšķaida.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal må ikke indgives som bolusinjektion eller ufortyndet.
Latvian: ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, nedrīkst ievadīt kā bolus injekciju vai kā neatšķaidītu šķīdumu.
Danish: Patienterne bør være forsynet med loperamid (eller tilsvarende) til iværksættelse af behandling for sent indsættende diarré.
Latvian: Vēlīnas caurejas gadījumā pacientiem jābūt pieejamam loperamīdam (vai līdzvērtīgām zālēm).
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter, som får ONIVYDE pegyleret liposomal samtidig med strålebehandling.
Latvian: Ārstējot pacientus vienlaicīgi ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, un apstarošanu, jāievēro piesardzība.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ONIVYDE pegyleret liposomal 4,3 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ONIVYDE pegilēts liposomāls 4,3 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Danish: Reducer ONIVYDE pegyleret liposomal-dosis til 43 mg/m Reducer 5-FU-dosis med yderligere 25 % (1.350 mg/m
Latvian: Samazināt 5-FU devu par papildu 25 % (1,350 mg/m2)
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Latvian: ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Danish: Justering af ONIVYDE pegyleret liposomal/5-FU (for patienter, der ikke er homozygote for UGT1A1*28)
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, /5-FU pielāgošana (pacientiem, kuri nav homozigoti attiecībā uz UGT1A1*28)
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal (liposomal irinotecan) er ikke ækvivalent med nonliposomale formuleringer af irinotecan, og de må ikke udskiftes indbyrdes.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, nav līdzvērtīgs bezliposomu irinotekāna preparātam, un to nedrīkst aizstāt.
Danish: Nedsat nyrefunktion og akut nyresvigt er især set hos patienter med hypovolæmi som følge af svær opkastning og/eller diarré.
Latvian: Nieru darbības traucējumi un akūta nieru mazspēja parasti tika noteikta pacientiem, kuriem radās dehidrācija smagas vemšanas un/vai caurejas dēļ.
Danish: Første tilfælde
Latvian: Konstatējot pirmoreiz
Danish: • Aseptisk teknik skal anvendes under klargøring af infusionsvæsken.
Latvian: • Infūzijas sagatavošanas laikā jāievēro aseptiskas metodes.
Danish: Objektiv responsrate
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs2
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV (N = 117)
Latvian: +5-FU/LV (N=117)
Danish: Hepatiske, renale, respiratoriske eller andre toksiciteter af grad 3 eller 4
Latvian: Aknu, nieru, elpceļu vai cita2 toksicitāte
Danish: Der blev ikke påvist nogen fordele ved ONIVYDE pegyleret liposomal hos det begrænsede antal patienter, som tidligere havde været eksponeret for nonliposomal irinotecan.
Latvian: Ierobežotajam skaitam pacientu, kuri iepriekš ir bijuši pakļauti bezliposomu irinotekāna iedarbībai, ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, ieguvums nav konstatēts.
Danish: Interaktion med potente CYP3A4-hæmmere og potente UGT1A1-hæmmere
Latvian: Mijiedarbība ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem vai spēcīgiem UGT1A1 inhibitoriem
Danish: CA Papaellinas Ltd. Τηλ: + 357 22 741 741
Latvian: Τηλ: + 357 22 741 741
Danish: En ny behandlingscyklus bør ikke påbegyndes, før kvalme/opkastning er reduceret til ≤ grad 1 eller baseline-niveau.
Latvian: Nesākt jaunu terapijas ciklu, ja sliktas dūšas/vemšanas smaguma pakāpe nav ≤1. pakāpi vai sākotnējo pakāpi.
Danish: Meget almindelig: Neutropeni, leukopeni, anæmi, trombocytopeni
Latvian: Ļoti bieži: neitropēnija, leikopēnija, anēmija, trombocitopēnija Bieži: limfopēnija
Danish: En ny behandlingscyklus bør ikke påbegyndes, før bivirkningen er reduceret til ≤ grad 1.
Latvian: Nesākt jaunu terapijas ciklu, ja blakusparādību smaguma pakāpe nav ≤1. pakāpi
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Liposomas veidojoši lipīdi
Danish: Diarré
Latvian: Anēmija
Danish: Tidligt indsættende diarré kan ledsages af kolinerge symptomer som rinitis, øget spytsekretion, ansigtsrødme, diaforese, bradykardi, miosis og øget peristaltik.
Latvian: Agrīna caureja var rasties vienlaicīgi ar holīnerģiskiem simptomiem, piemēram, rinītu, siekalu pastiprinātu izdalīšanos, pietvīkumu, diaforēzi, bradikardiju, miozi un hiperperistaltiku.
Danish: Irinotecan, der frigives fra liposomindkapslingen, følger samme metaboliseringsvej, som er rapporteret for nonliposomal irinotecan.
Latvian: No liposomu iekapsulēšanas atbrīvota irinotekāna metaboliskais ceļš ir līdzīgs bezliposomu irinotekānam.
Danish: Efter reduktion af diarréen til grad 1, genoptages behandlingen med ONIVYDE pegyleret liposomal med reduceret dosis (se pkt.
Latvian: Pēc atveseļošanās no 1. pakāpes caurejas atsāciet ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, lietošanu ar samazinātu devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Almindelig: Lungeemboli, emboli, dyb venetrombose
Latvian: Bieži: plaušu embolija, embolija, dziļo vēnu tromboze
Danish: Der er ikke rapporteret ILS-lignende bivirkninger ved ONIVYDE pegyleret liposomal-behandling i kliniske studier.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas laikā nav ziņots par IPS līdzīgām komplikācijām.
Danish: Infusionsreaktion
Latvian: Infūziju reakcijas
Danish: Brug af anden medicin sammen med ONIVYDE pegyleret liposomal
Latvian: Citas zāles un ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal indeholder natrium
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, satur nātriju
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal leveres som en steril liposomal dispersion i en koncentration på 4,3 mg/ml, som skal fortyndes før administration.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, tiek piegādāts kā sterila liposomu dispersija 4,3 mg/ml koncentrācijā un pirms ievadīšanas ir jāatšķaida.
Danish: I kliniske forsøg blev ONIVYDE pegyleret liposomal indgivet i doser på op til 210 mg/m til patienter med forskellige former for cancer.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar dažāda veida vēzi tika ievadītas līdz 210 mg/m2 lielas ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, devas.
Danish: Tredje tilfælde
Latvian: III PIELIKUMS
Danish: Reducer ONIVYDE pegyleret liposomal-dosis til 50 mg/m Reducer 5-FU-dosis med 25 % (1.800 mg/m
Latvian: Samazināt 5-FU devu par 25 % (1800 mg/m2)
Danish: HEPES-buffer
Latvian: HEPES buferšķīdums
Danish: Andelen af patienter, der seponerede behandlingen permanent pga. bivirkninger, var 11 % i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen og 12 % i monoterapigruppen.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību procentuālā vērtība, kā rezultātā pilnībā tika pārtraukta terapija: 11 % ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, +5-FU/LV grupā un 12 % monoterapijas grupā.
Danish: Trombocytopeni af grad 3 eller højere forekom hos 2,6 % af patienterne i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen og hos 0 % i 5-FU/LV-gruppen.
Latvian: 3. pakāpes vai smagāka trombocitopēnija radās 2,6 % pacientu, kuri tika ārstēti ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, +5-FU/LV, un 0 %pacientu, kuri tika ārstēti ar 5-FU/LV.
Danish: CI = konfidensinterval.
Latvian: TI=ticamības intervāls 1. attēls.
Danish: Mænd skal anvende kondom under ONIVYDE pegyleret liposomal-behandlingen og i 4 måneder derefter.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas laikā un 4 mēnešus pēc tās vīriešiem ir jālieto prezervatīvi.
Danish: 1 ml koncentrat indeholder 4,3 mg irinotecan vandfri fri base (som irinotecansucrosofatsalt i en pegyleret liposomal formulering).
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 4,3 mg bezūdens irinotekāna brīvās bāzes (irinotekāna saharozes oktasulfāta sāls veidā pegilētu liposomu preparātā).
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Latvian: Neizmetiet šīs zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal må ikke håndteres af gravide på grund af lægemidlets cytotoksiske karakter.
Latvian: Darbinieces, kurām iestājusies grūtniecība, nedrīkst rīkoties ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, jo zāles ir citotoksiskas.
Danish: Asiatiske patienter har i sammenligning med kaukasiere øget risiko for svær og febril neutropeni efter behandling med ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV (se pkt.
Latvian: Salīdzinot ar baltās rases pacientiem, aziātu rases pacientiem pēc ārstēšanas ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, +5-FU/LV ir paaugstināts smagas un febrilas neitropēnijas risks
Danish: Kolinerge reaktioner
Latvian: Holīnerģiskas reakcijas
Danish: Almindelig: Septisk shock, sepsis, pneumoni, febril neutropeni, gastroenteritis, oral candidiasis
Latvian: Bieži: septiskais šoks, sepse, pneimonija, febrilā neitropēnija, gastroenterīts, orāla kandidoze Retāk: žultsceļu sepse
Danish: Almindelig: Kolinergt syndrom, dysgeusi
Latvian: Ļoti bieži: reibonis Bieži: holīnerģiskais sindroms, disgeizija
Danish: Tidligere abdominal strålebehandling øger risikoen for svær neutropeni og febril neutropeni efter ONIVYDE pegyleret liposomal-behandling.
Latvian: Ja iepriekš ir veikta vēdera dobuma apstarošana, pēc ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas pastāv paaugstināts smagas neitropēnijas un febrilas neitropēnijas risks.
Danish: Anæmi af grad 3 eller højere forekom hos 10,3 % af patienterne i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen og hos 6,7 % i 5-FU/LV-gruppen.
Latvian: 3. pakāpes vai smagāka anēmija radās 10,3 % pacientu, kuri tika ārstēti ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, +5-FU/LV un 6,7 %pacientu, kuri tika ārstēti ar 5-FU/LV.
Danish: Tel: + 39 (06) 669081
Latvian: Servier Italia S.p.A. Tel: + 39 (06) 669081
Danish: Der findes ingen kendt antidot mod overdosering af ONIVYDE pegyleret liposomal.
Latvian: Nav zināms antidots ONIVYDE, pegilēta liposomāla pārdozēšanas gadījumā.
Danish: Rateforskel (95 % CI) p-værdi
Latvian: Atbildes reakcijas atšķirība (95 % TI)5
Danish: Andet tilfælde
Latvian: II PIELIKUMS
Danish: Potente CYP3A4-hæmmere og UGT1A1-hæmmere
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 inhibitori un UGT1A1 inhibitori
Danish: Den kumulative udskillelse af irinotecan og dets metabolitter (SN-38 og SN-38-glukuronid) i galde og urin over en periode på 48 timer efter administration af nonliposomal irinotecan til to patienter var ca. 25-50 % (100-300 mg/m
Latvian: 48 stundu laikā pēc ne-liposomu irinotekāna ievadīšanas diviem pacientiem ar žulti un urīnu kopā tika izvadīti aptuveni no 25 % (100 mg/m2) līdz 50 % (300 mg/m2) irinotekāna un tā metabolītu (SN-38 un SN-38 glikuronīda).
Danish: Brug ikke ONIVYDE pegyleret liposomal:
Latvian: Nelietojiet ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, šādos gadījumos:
Danish: 30 måneder.
Latvian: Neatvērts flakons 30 mēneši.
Danish: Reducer ONIVYDE pegyleret liposomal-dosis til 35 mg/m
Latvian: Samazināt ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, devu līdz 35 mg/m2
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Følgende bivirkninger blev observeret i det kliniske studie NAPOLI-1:
Latvian: Klīniskajā pētījumā NAPOLI-1 tika novērotas tālāk minētās nevēlamās blakusparādības.
Danish: Du må ikke få ONIVYDE pegyleret liposomal, hvis du ammer, da det kan skade barnet.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, jo šīs zāles var kaitēt bērnam.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) ONIVYDE pegyleret liposomal 4,3 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Irinotecan i.v.-administration efter fortynding
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) ONIVYDE pegilēts liposomāls 4,3 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Danish: I det kliniske forsøg, der undersøgte effekten af ONIVYDE pegyleret liposomal, var højere plasmaeksponering for total-irinotecan og total-SN-38 hos patienterne i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen forbundet med længere OS og PFS samt højere ORR.
Latvian: Klīniskajā ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, efektivitātes pētījumā kopējā irinotekāna un SN-38 augstāka koncentrācija plazmā pacientiem ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, +5-FU/LV terapijas grupā tika saistīta ar lielāku OS un PFS, kā arī ar ātrāku OAR (objektīvo atbildes reakciju).
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal (liposomal irinotecan) må kun ordineres og administreres af læger og sundhedspersonale med erfaring i cancerbehandling.
Latvian: ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, pacientiem drīkst ordinēt un ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal (30 ud af 110 (27,3 %)) (se pkt.
Latvian: [30 no 110 (27,3 %)] (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: MF (EU)-nummer
Latvian: ES (reģ. apl.) numurs
Danish: Hætteglas (glas) 5 ml
Latvian: 5 ml
Danish: Andre oplysninger om Onpattro
Latvian: Cita informācija par Onpattro
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Onpattro løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Onpattro lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Onpattro?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Onpattro lietošanu?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Onpattro (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er perifert ødem (hævelse, navnlig i ankler og fødder) og infusionsrelaterede reaktioner, herunder smerter, kvalme, hovedpine, træthed, svimmelhed, hoste og vejrtrækningsproblemer, hudrødme, hurtig hjerterytme, lavt eller højt blodtryk og hævelse i ansigtet.
Latvian: Visbiežākās Onpattro blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir perifērā tūska (pietūkums, jo īpaši potīšu un pēdu apvidū) un ar infūziju saistītas reakcijas, tostarp sāpes, slikta dūša (nelabums), galvassāpes, nogurums, reibonis, klepus un apgrūtināta elpošana, ādas apsārtums, strauja sirdsdarbība, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens un sejas tūska.
Danish: Hvad er Onpattro, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Onpattro un kāpēc tās lieto?
Danish: Yderligere information om Onpattro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Onpattro ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: En oversigt over Onpattro, og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Onpattro pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: Onpattro anvendes hos voksne patienter, der har nervebeskadigelse af grad 1 (patienten kan gå uden hjælp) og grad 2 (patienten kan stadig gå, men har brug for hjælp).
Latvian: Onpattro tiek lietotas pieaugušiem pacientiem ar pirmo divu stadiju nervu bojājumiem (1. stadija, kad pacients spēj staigāt bez palīdzības, un 2. stadija, kad pacients vēl spēj staigāt, bet viņam nepieciešama palīdzība).
Danish: Bivirkninger indberettet for Onpattro vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar Onpattro lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Danish: Onpattro indeholder det aktive stof patisiran.
Latvian: Onpattro satur aktīvo vielu patisirānu.
Danish: Onpattro udleveres kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med amyloidose.
Latvian: Onpattro var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi amiloidozes pacientu ārstēšanā.
Danish: Hvorfor er Onpattro godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc Onpattro ir reģistrētas ES?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Onpattro opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Onpattro, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Danish: Den anbefalede dosis er 300 mikrogram/kg legemsvægt, der indgives 1 gang hver 3. uge.
Latvian: Ieteicamā deva ir 300 mikrogrami uz kilogramu ķermeņa masas reizi 3 nedēļās.
Danish: hATTR-amyloidose er sjælden, og Onpattro blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 15.april 2011.
Latvian: hATTR amiloidoze ir "reta", un 2011. gada 15. aprīlī Onpattro tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Danish: For at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner bør patienterne have kortikosteroider, paracetamol og såkaldte H1- og H2-blokkere, inden de får Onpattro.
Latvian: Lai samazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku, pirms Onpattro ievadīšanas pacientiem jādod kortikosteroīdu zāles, paracetamols un zāles, ko sauc par H1 un H2 blokatoriem.