FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi 51 potilasta otettiin turvallisuustietojen ekspansiokohorttiin.
Estonian: Ohutuse lisakohorti värvati veel 51 patsienti.
Finnish: Lääkärisi voi joutua pienentämään Venclyxto-annostasi.
Estonian: Teie arstil võib olla tarvis teie Venclyxto annust vähendada;
Finnish: • Jos annoksen tavanomaisesta ottoajankohdasta on yli 8 tuntia, jätä kyseisen päivän lääkeannos ottamatta.
Estonian: • Kui annuse tavalisest manustamisajast on möödas rohkem kui 8 tundi, jätke selle päeva annus võtmata.
Finnish: Aineet, joiden pitoisuuksiin plasmassa venetoklaksi voi vaikuttaa
Estonian: Ravimid, mille plasmakontsentratsiooni võib mõjutada venetoklaks
Finnish: Runsas veden juominen eli vähintään 1,5-2 litran vesimäärän juominen päivässä auttaa elimistöä poistamaan syöpäsolujen hajoamistuotteet virtsaan ja voi pienentää tuumorilyysioireyhtymän riskiä (ks. kohta 3).
Estonian: Rohke vee joomine (vähemalt 1,5...2 liitrit ööpäevas) aitab organismist uriiniga eemaldada vähirakkude laguprodukte, mille tulemusena väheneb risk TLS-i tekkeks (vt lõik 3).
Finnish: Potilaat saivat venetoklaksihoitoa suositellun annostitrausaikataulun mukaisesti.
Estonian: Patsiendid järgisid venetoklaksi kasutamisel soovitatud annuse tiitrimise skeemi.
Finnish: Kun 168 KLL-potilasta sai M13-982- ja M14-032-tutkimuksissa aluksi 20 mg vuorokausiannoksia ja heidän lääkeannoksensa suurennettiin 5 viikon kuluessa 400 mg vuorokausiannokseen, tuumorilyysioireyhtymän esiintymistiheys oli 2 %.
Estonian: 168 KLL-iga patsiendi seas, kes alustasid ravi 20 mg ööpäevase annusega ja suurendasid 5 nädala jooksul annust 400 mg-ni uuringutes M13-982 ja M14-032, oli TLS-i esinemissagedus 2%.
Finnish: Jotkin potilaat (etenkin potilaat, joilla on suurentunut tuumorilyysioireyhtymän riski) saattavat lääkärin arvion mukaan tarvita sairaalahoitoa ensimmäisen venetoklaksiannoksen antopäivänä, jotta profylaksi ja ensimmäisten 24 tunnin seuranta voidaan toteuttaa tehokkaammin (ks. kohta 4.8).
Estonian: Arsti hinnangu põhjal võivad mõned patsiendid, eriti suurema TLS-i tekkeriskiga patsiendid vajada venetoklaksi esimese annuse manustamise päeval hospitaliseerimist, et tagada intensiivsem profülaktika ja jälgimine esimese 24 tunni jooksul (vt lõik 4.8).
Finnish: Venclyxto on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on venetoklaksi.
Estonian: Venclyxto on vähiravim, mis sisaldab toimeainet venetoklaksi.
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Maksan vajaatoimintaa selvittäneessä tutkimuksessa venetoklaksin Cmax ja AUC 50 mg:n kertaannoksen jälkeen oli samankaltainen potilailla, joilla oli lievä (Child-Pugh A; n = 6) tai kohtalainen (Child-Pugh B; n = 6) maksan vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joilla oli normaali maksan toiminta.
Estonian: Maksakahjustusele keskendunud uuringus olid pärast venetoklaksi 50 mg üksikannuse manustamist venetoklaksi Cmax ja AUC kerge (Child-Pugh A; n=6) või mõõduka (Child-Pugh B; n=6) maksakahjustusega isikutel sarnased normaalse maksafunktsiooniga isikutega.
Finnish: Suositeltu venetoklaksiannos on 400 mg kerran vuorokaudessa.
Estonian: Venetoklaksi soovitatav annus on 400 mg üks kord ööpäevas.
Finnish: Sen toiminnan estäminen auttaa tuhoamaan syöpäsoluja ja pienentämään niiden määrää sekä hidastaa taudin pahenemista.
Estonian: Selle valgu blokeerimine aitab tappa vähirakke ja vähendada nende arvu.
Finnish: Venetoklaksin käyttöä samanaikaisesti P-gp:n tai BCRP:n estäjien kanssa on vältettävä hoidon aloittamisen yhteydessä ja annostitrausvaiheessa; mikäli P-gp:n tai BCRP:n estäjän käyttö on välttämätöntä, potilaita on seurattava tiiviisti toksisuuden merkkien varalta (ks. kohta 4.4).
Estonian: Vältida tuleb venetoklaksi samaaegset kasutamist koos P-gp ja BCRP inhibiitoritega ravi alustamise ajal ja annuse tiitrimise faasis; kui P-gp ja BCRP inhibiitorit peab kasutama, tuleb patsiente hoolikalt jälgida toksilisuse nähtude suhtes (vt lõik 4.4).
Finnish: Mediaaniaika diagnoosista oli 8,3 v (vaihteluväli 0,3-18,5 v; N = 96).
Estonian: Mediaanaeg diagnoosimisest oli 8,3 aastat (vahemik: 0,3...18,5 aastat; N=96).
Finnish: seuraavista kriteereistä täyttyi 24 tunnin kuluessa toisistaan: kalium > 6 mmol/l, virtsahappo > 476 µmol/l, kalsium < 1,75 mmol/l tai fosfori > 1,5 mmol/l; tai tuumorilyysioireyhtymätapahtumaksi ilmoitettu tapahtuma), ja ne ilmenivät potilailla, joilla oli vähintään yksi ≥ 5 cm kokoinen imusolmuke tai joiden ALC-arvo oli ≥ 25 x 109/l.
Estonian: Kõikide juhtude puhul oli tegemist laboratoorse TLS-iga (laboratoorsed kõrvalekalded, mis vastasid kahele või enamale järgmisele kriteeriumile 24 tunni jooksul: kaalium > 6 mmol/l, kusihape > 476 µmol/l, kaltsium < 1,75 mmol/l või fosfor > 1,5 mmol/l; või neid kirjeldati TLS juhtudena) ja need tekkisid patsientidel, kellel oli(d) lümfisõlm(ed) ≥5 cm või ALC ≥25 x 109/l.
Finnish: Venetoklaksin anto vähärasvaisen aterian kanssa suurensi venetoklaksialtistusta noin 3,4-kertaiseksi ja sen anto runsasrasvaisen aterian kanssa taas 5,1-5,3-kertaiseksi verrattuna lääkkeen ottamiseen tyhjään mahaan.
Estonian: Manustamisel koos madala rasvasisaldusega toiduga suurenes venetoklaksi ekspositsioon ligikaudu 3,4 korda ja koos suure rasvasisaldusega toiduga 5,1...5,3 korda võrreldes ravimi manustamisega tühja kõhuga.
Finnish: Annostitrausvaiheessa hoito on tauotettava ja potilaan vointia on seurattava tarkoin tuumorilyysioireyhtymän oireiden ja löydösten varalta (kuume, vilunväristykset, pahoinvointi, oksentelu, sekavuus, hengenahdistus, kouristuskohtaukset, epäsäännöllinen syke, tumma tai samea virtsa, poikkeava väsymys, lihas- tai nivelkipu, vatsakipu ja vatsan pullotus) ja muun toksisuuden varalta (ks. kohta 4.2).
Estonian: Tiitrimisfaasis tuleb ravi katkestada ja patsiente hoolikalt jälgida TLS-i tunnuste ja sümptomite (palavik, külmavärinad, iiveldus, oksendamine, segasus, õhupuudus, krambihood, ebakorrapärane südametegevus, tume või hägune uriin, ebatavaline väsimus, lihas- või liigesvalu, kõhuvalu või puhitus) ning muu toksilisuse suhtes (vt lõik 4.2).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella ikä, sukupuoli ja paino eivät vaikuta venetoklaksin puhdistumaan.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste analüüside põhjal ei ole vanusel, sool ega kehakaalul mõju venetoklaksi kliirensile.
Finnish: Jos kuulut tuumorilyysioireyhtymän riskiryhmään, sinut saatetaan ottaa sairaalahoitoon, jotta sinulle voidaan tarvittaessa antaa nesteitä laskimoon, verikokeita pystytään tekemään tiheämmin ja haittavaikutuksia pystytään seuraamaan.
Estonian: Kui teil esineb risk TLS-i tekkeks, võidakse teid ravida haiglas, et teile saaks vajadusel manustada vedelikke veeni, teha sagedamini vereanalüüse ja kontrollida teid kõrvaltoimete suhtes.
Finnish: Näitä potilaita on seurattava tarkemmin toksisuuden merkkien varalta (ks. kohta 4.8).
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida toksilisuse nähtude suhtes (vt lõik 4.8).
Finnish: Tämä voi johtaa munuaistoiminnan muutoksiin, sykkeen poikkeavuuksiin tai kouristuskohtauksiin.
Estonian: See võib viia neerutalitluse muutuste, ebakorrapärase südametegevuse või krampide tekkeni.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymä (yleinen - voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä) Lopeta Venclyxton ottaminen ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat mitä tahansa tuumorilyysioireyhtymän oireista:
Estonian: Tuumorilüüsi sündroom (sage - võib tekkida kuni ühel inimesel 10st) Kui te märkate ükskõik milliseid TLS-i sümptomeid, lõpetage Venclyxto võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole:
Finnish: Eläimillä tehtyjen alkio- ja sikiötoksisuustutkimusten perusteella (ks. kohta 5.3) venetoklaksin anto raskaana olevalle naiselle voi aiheuttaa sikiöhaittoja.
Estonian: Embrüo/loote toksilisuse loomkatsete põhjal (vt lõik 5.3) võib venetoklaks rasedatele manustatuna kahjustada loodet.
Finnish: Satunnaistetussa (1:1), avoimessa vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa Venclyxton ja rituksimabin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrattiin BR-hoitoon potilailla, joilla oli aiemmin hoidettu KLL.
Estonian: Ühes randomiseeritud (1:1) mitmekeskuselises avatud III faasi uuringus hinnati Venclyxto+rituksimabi efektiivsust ja ohutust võrreldes BR-ga eelnevalt ravitud KLL-iga patsientidel.
Finnish: Potilaita kehotetaan aloittamaan runsas päivittäinen veden juominen 2 päivää ennen annostitrausvaiheen alkua ja jatkamaan sitä koko annostitrausvaiheen ajan.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad jooksid ööpäevas palju vedelikku, alustades 2 päeva enne annuse tiitrimise faasi algust ja jätkates kogu tiitrimisfaasi vältel.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS - monipakkaus (ei blue box -tekstejä)
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - multipakend (ilma sinise raamita)
Finnish: Venetoklaksin vakaan tilan AUC suureni suhteessa annokseen 150-800 mg:n annosalueella.
Estonian: Venetoklaksi püsiseisundi AUC suurenes proportsionaalselt annusevahemikus 150...800 mg.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella mahahappoa vähentävät valmisteet (esim. protonipumpun estäjät, H2-reseptorin salpaajat, antasidit) eivät vaikuta venetoklaksin biologiseen hyötyosuuteen.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei mõjuta mao happesust vähendavad ravimid (nt prootonpumba inhibiitorid, H2-retseptorite antagonistid, antatsiidid) venetoklaksi biosaadavust.
Finnish: Venetoklaksia saa antaa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille vain, jos hyödyt ylittävät riskit; lisäksi potilaita on seurattava tarkoin toksisuuden varalta, sillä tuumorilyysioireyhtymän riski on suurentunut (ks. kohta 4.4).
Estonian: Venetoklaksi tohib raske neerukahjustusega patsientidele manustada ainult juhul, kui kasu ületab riski ning suurenenud TLS-i tekkeohu tõttu tuleb patsiente hoolikalt jälgida toksilisuse nähtude suhtes (vt lõik 4.4).
Finnish: Venetoklaksi sitoutuu laajalti ihmisen plasman proteiineihin, ja sitoutumattoman lääkkeen fraktio plasmassa on < 0,01, kun lääkepitoisuus on 1-30 µM (0,87-26 µg/ml).
Estonian: Venetoklaks seondub ulatuslikult inimese plasmavalkudega, kontsentratsioonivahemikus 1...30 µM (0,87...26 µg/ml) on seondumata fraktsioon plasmas < 0,01.
Finnish: Venclyxton ja rituksimabin yhdistelmähoitoryhmän potilaat suorittivat Venclyxton 5-viikkoisen annostitrausaikataulun kokonaan ja saivat tämän jälkeen 400 mg kerran vuorokaudessa 24 kk ajan ensimmäisen rituksimabihoitojakson ensimmäisestä päivästä laskettuna, mikäli tauti ei edennyt eikä kehittynyt sietämätöntä toksisuutta.
Estonian: Venclyxto+rituksimab haru patsiendid läbisid Venclyxto 5-nädalalise annuse tiitrimise skeemi ning seejärel said 400 mg venetoklaksi üks kord ööpäevas 24 kuu jooksul alates rituksimabi 1. ravitsükli 1. päevast, kui ei esinenud haiguse progressiooni või mittevastuvõetavat toksilisust.
Finnish: Taulukko 3: Venetoklaksihoitoa saaneilla KLL-potilailla ilmoitetut haittavaikutukset
Estonian: Tabel 3: Venetoklaksiga ravitud KLL-iga patsientidel kirjeldatud kõrvaltoimed
Finnish: Potilaita on seurattava tavallista tiiviimmin toksisuuden merkkien varalta (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Estonian: Patsiente tuleb hoolikamalt jälgida toksilisuse nähtude suhtes (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Finnish: Potilaat noudattivat 45 viikon annostitrausaikataulua, jossa 20 mg aloitusannoksesta siirryttiin ottamaan 50 mg, 100 mg, 200 mg ja lopulta 400 mg annoksia kerran vuorokaudessa.
Estonian: Patsiendid järgisid 4...5-nädalast annuse tiitrimise skeemi, alustades 20 mg-st ja suurendades annust 50 mg, 100 mg, 200 mg ja lõpuks 400 mg-ni üks kord ööpäevas.
Finnish: Jos otat enemmän Venclyxtoa kuin sinun pitäisi
Estonian: Kui te võtate Venclyxto't rohkem kui ette nähtud
Finnish: Potilaita, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta, on seurattava tavanomaista tiiviimmin toksisuuden merkkien varalta hoidon alussa ja annostitrausvaiheen aikana (ks. kohta 4.8).
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsiente tuleb hoolikamalt jälgida toksilisuse nähtude suhtes ravi alustamise ajal ja annuse tiitrimise faasis (vt lõik 4.8).
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissa, johon osallistui 219 lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavaa henkilöä (kreatiniinipuhdistuma ≥ 60, mutta < 90 ml/min), 86 keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavaa (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30, mutta < 60 ml/min) ja 217 henkilöä, joiden munuaistoiminta oli normaali (kreatiniinipuhdistuma ≥ 90 ml/min), venetoklaksialtistus oli lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla samankaltainen kuin munuaistoiminnaltaan normaaleilla henkilöillä.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis hõlmas 219 kerge neerukahjustusega uuritavat (CrCl ≥ 60 ja < 90 ml/min), 86 mõõduka neerukahjustusega uuritavat (CrCl ≥ 30 ja < 60 ml/min) ja 217 normaalse neerufunktsiooniga uuritavat (CrCl ≥ 90 ml/min), on venetoklaksi ekspositsiooni väärtused kerge või mõõduka neerukahjustuse korral sarnased normaalse neerufunktsiooni puhul täheldatuga.
Finnish: Greippituotteita, pomeranssia ja karambolaa on vältettävä venetoklaksihoidon aikana, sillä ne sisältävät CYP3A:n estäjiä.
Estonian: Venetoklaks-ravi ajal tuleb hoiduda greipi sisaldavate toodete, pomerantsi ja tähtvilja tarbimisest, sest need sisaldavad CYP3A inhibiitoreid.
Finnish: Jos muutokset korjautuvat 2448 tunnissa viimeisimmästä annoksesta, venetoklaksihoito voidaan aloittaa uudelleen samalla annoksella.
Estonian: Kui muutused taanduvad 24...48 tunni jooksul pärast viimast annust, võib jätkata ravi venetoklaksi sama annusega.
Finnish: P-gp:n ja BCRP:n estäjät
Estonian: P-gp ja BCRP inhibiitorid
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymään viittaavia elektrolyyttiarvojen muutoksia, jotka edellyttävät nopeaa hoitoa, voi ilmetä jo 6-8 tunnin kuluessa ensimmäisestä venetoklaksiannoksesta ja aina annoksen suurentamisen yhteydessä.
Estonian: TLS-i korral esinevad kohest ravi vajavad elektrolüütide muutused võivad tekkida juba 6...8 tundi pärast venetoklaksi esimest annust ja iga annuse suurendamise järgselt.
Finnish: Kromosomipoikkeavuuksia olivat 11q-deleetio (34 %, 43/127), 17p-deleetio (40 %, 50/126), TP53mutaatio (38 %, 26/68) ja mutatoitumaton IgVH (78 %, 72/92).
Estonian: Kromosoomiaberratsioonidest esinesid 11q deletsioon (34%, 43/127), 17p deletsioon (40%, 50/126), TP53 mutatsioon (38%, 26/68) ja mittemuteerunud IgVH (78%, 72/92).
Finnish: Veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen a Vain suurin tutkimuksissa havaittu yleisyysluokka ilmoitetaan (MURANO-, M13-982-, M14-032
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine aTeatatud on vaid suurimast esinemissagedusest, mida täheldati kliinilistes uuringutes (põhineb uuringutel MURANO, M13-982, M14-032 ja M12-175).
Finnish: • veren kolesterolipitoisuuksia pienentävät statiinit.
Estonian: • vere kolesteroolitaset langetavad ravimid, mida nimetatakse statiinideks.
Finnish: Rituksimabi annetaan, kun potilas on suorittanut annostitrausaikataulun loppuun ja käyttänyt venetoklaksia suositusannoksina (400 mg/vrk) 7 päivän ajan.
Estonian: Rituksimabi tuleb manustada pärast seda, kui patsient on läbinud annuse tiitrimise skeemi ja saanud venetoklaksi soovitatavat annust 400 mg 7 päeva jooksul.
Finnish: Tiedonkeruun katkaisupäivä Kokonaisvasteprosentti, % (95 % lv) CR + CRi, % nPR, % PR, % Vasteen kesto, kk, mediaani (95 % lv)
Estonian: ORR, % (95% CI) CR + CRi, % nPR, % PR, % DOR, kuud, mediaan (95% CI)
Finnish: Venetoklaksin jakautumistilavuus on suuri ja se sitoutuu laajalti proteiineihin, joten dialyysi ei todennäköisesti poista venetoklaksia merkittävässä määrin.
Estonian: Venetoklaksi suure jaotusruumala ja ulatusliku valkudega seonduvuse põhjal ei ole tõenäoline venetoklaksi oluline eemaldamine organismist dialüüsi teel.
Finnish: Jos keskivahvan CYP3A:n estäjän käyttö on välttämätöntä, venetoklaksin aloitusannosta ja titrausvaiheen annoksia (ks. kohta 4.2) tulee pienentää vähintään 50 %.
Estonian: Kui mõõduka CYP3A inhibiitori kasutamine on vajalik, peab venetoklaksi algannust ja tiitrimisfaasi annuseid (vt lõik 4.2) vähendama vähemalt 50%.
Finnish: Lääkeinteraktiotutkimuksessa 100 mg:n kerta-annos venetoklaksia yhdessä 0,5 mg:n digoksiiniannoksen kanssa (P-gp:n substraatti) suurensi digoksiinin Cmax-arvoa 35 % ja AUC∞-arvoa 9 %.
Estonian: Ravimikoostoimeuuringus põhjustas venetoklaksi 100 mg ühekordse annuse manustamine koos 0,5 mg digoksiiniga, mis on P-gp substraat, digoksiini Cmax väärtuse 35% suurenemise ja digoksiini AUC∞ väärtuse 9% suurenemise.
Finnish: 27 % potilaista (42/158) oli ääreisveren tutkimuksissa MRD-negatiivisia, ja heistä 16 potilaalla myös luuydin oli MRD-negatiivinen.
Estonian: Kakskümmend seitse protsenti (42/158) patsientidest olid perifeerses veres MRD negatiivsed, sealhulgas 16 patsienti, kes olid ka luuüdis MRD negatiivsed.
Finnish: Potilaista 37 % (34/91) oli resistenttejä fludarabiinille, 81 %:lla (30/37) oli mutatoitumaton IgVH-geeni ja 72 %:lla (60/83) oli TP53-mutaatio.
Estonian: 37% (34/91) patsientidest olid refraktaarsed fludarabiini suhtes, 81%-l (30/37) oli mittemuteerunud IgVH geen ja 72%-l (60/83) esines TP53 mutatsioon.
Finnish: Venetoklaksin monoterapiatutkimuksissa 11 % potilaista lopetti hoidon haittavaikutusten vuoksi.
Estonian: Venetoklaksi monoteraapia uuringutes katkestas ravi kõrvaltoimete tõttu 11% patsientidest.
Finnish: Päivitetyssä tehon analyysissä lasketut Kaplan-Meierkäyrät tutkijan arvioimasta etenemisvapaasta elossaolosta esitetään kuvassa 1.
Estonian: Uurija poolt hinnatud PFS Kaplan-Meieri kõverad uuendatud efektiivsusanalüüsist on esitatud joonisel 1.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli riippumattoman arviointitoimikunnan arvioima kokonaisvasteprosentti (ORR), joka arvioitiin IWCLL:n vuonna 2008 päivittämien NCI-WGsuositusten mukaisesti.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine ravivastuse määr (overall response rate, ORR), hinnatuna sõltumatu hindamiskogu (Independent Review Committee, IRC) poolt IWCLL täiendatud NCI-WG juhiste (2008) alusel.
Finnish: Se kuuluu BCL-2:n estäjien lääkeryhmään.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse „BCL-2 inhibiitoriteks".
Finnish: Hoidon mediaanikesto oli arviointihetkellä 12 kk (vaihteluväli 0-22 kk).
Estonian: Hindamise hetkel oli ravi kestuse mediaan 12 kuud (vahemik: 0...22 kuud).
Finnish: Jos unohdat ottaa Venclyxtoa
Estonian: Kui te unustate Venclyxto't võtta
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissa, johon osallistui 74 lievää maksan vajaatoimintaa sairastavaa henkilöä, 7 keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavaa ja 442 henkilöä, joiden maksan toiminta oli normaali, venetoklaksialtistus oli lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla samankaltainen kuin henkilöillä, joiden maksa toimi normaalisti.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis hõlmas 74 kerge maksakahjustusega uuritavat, 7 mõõduka maksakahjustusega uuritavat ja 442 normaalse maksafunktsiooniga uuritavat, on venetoklaksi ekspositsiooni väärtused sarnased kerge ja mõõduka maksakahjustuse ning normaalse maksafunktsiooniga isikutel.
Finnish: Hedelmällisyyttä ja varhaisvaiheen alkionkehitystä koskevissa tutkimuksissa uros- ja naarashiirillä ei todettu hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia.
Estonian: Isaste ja emaste hiirtega läbi viidud fertiilsuse ja varajase embrüonaalse arengu uuringutes ei täheldatud toimeid fertiilsusele.
Finnish: Potilaat jatkoivat venetoklaksihoitoa annostuksella 400 mg x 1, kunnes tauti eteni tai todettiin sietämätöntä toksisuutta.
Estonian: Patsiendid jätkasid ravi venetoklaksiga annuses 400 mg üks kord ööpäevas kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Finnish: Jos venetoklaksiannos myöhästyy enintään 8 tuntia tavanomaisesta lääkkeenottoajankohdasta, potilaan on otettava väliin jäänyt annos mahdollisimman pian samana päivänä.
Estonian: Kui patsient unustab venetoklaksi annuse võtmata kuni 8 tundi pärast tavalist manustamisaega, tuleb unustatud annus võtta niipea kui võimalik samal päeval.
Finnish: Veren kemiallista koostumusta on seurattava ja poikkeavuudet on hoidettava välittömästi.
Estonian: Vere biokeemilisi näitajaid tuleb jälgida ja nende kõrvalekalded koheselt korrigeerida.
Finnish: fenytoiini - HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet - efavirentsi, etraviriini, ritonaviiri - verenpainelääkkeet tai rasitusrintakivun lääkkeet - diltiatseemi, verapamiili - veren kolesterolipitoisuuksia pienentävät lääkkeet - kolestyramiini, kolestipoli, kolesevelaami - keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoon käytettävä bosentaani - unihäiriön (narkolepsia) hoitoon käytettävä modafiniili - mäkikuisma (rohdosvalmiste).
Estonian: erütromütsiin, naftsilliin või rifampitsiin; - ravimid krambihoogude ennetamiseks või epilepsia raviks - karbamasepiin, fenütoiin; - HIV-nakkuse ravimid - efavirens, etraviriin, ritonaviir; - kõrgvererõhu või stenokardia ravimid - diltiaseem, verapamiil; - vere kolesteroolisisaldust langetavad ravimid - kolestüramiin, kolestipool, kolesevelaam; - ravim, mida kasutatakse pulmonaalseks arteriaalseks hüpertensiooniks nimetatud kopsuhaiguse raviks - bosentaan; - unehäire (narkolepsia) ravim, mida nimetatakse modafiniiliks; - taimne ravim, mida nimetatakse liht-naistepunaks.
Finnish: Potilaita on seurattava tavallista tiiviimmin tuumorilyysioireyhtymän oireiden ja löydösten varalta.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikamalt jälgida TLS-i tunnuste ja sümptomite suhtes.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Finnish: Hyöty todettiin johdonmukaisesti kaikissa arvioiduissa alaryhmissä, joiden määrittelyperusteisiin kuuluivat ikä (< 65 v; ≥ 65 ja < 75 v; ≥ 75 v), aiempien hoitolinjojen määrä (1; > 1), runsas (bulky) tauti (< 5 cm; ≥ 5 cm), 17p-deleetio, 11q-deleetio, TP53mutaatio, IgVH-mutaatio ja viimeisimmälle hoidolle resistentti vs. viimeisimmän hoidon jälkeen uusiutunut tauti (kuva 3).
Estonian: Venetoklaks+rituksimabi puhul täheldatud PFS paremus võrreldes bendamustiin+rituksimabiga oli ühtlaselt jälgitav kõikides hinnatud patsiendialarühmades, sh vanuse (< 65, ≥ 65 aastat ja < 75, ≥ 75 aastat), eelnevate raviridade (1, >1), lümfisõlmede haiguse (< 5 cm, ≥ 5 cm), 17p deletsiooni, 11q deletsiooni, TP53 mutatsiooni, IgVH mutatsiooni ja enamike eelnevate ravide suhtes ilmnenud refraktaarsuse versus retsidiivide järgi (joonis 3).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS (5 päivän pakkaus)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (5 päeva pakend)
Finnish: Tukikeinoja, mm. mikrobilääkitystä infektion merkkien ilmetessä, on harkittava.
Estonian: Kaaluda tuleb toetavaid meetmeid, kaasa arvatud antibiootikumide manustamist infektsiooninähtude puhul.
Finnish: Vahvojen tai keskivahvojen CYP3A4:n indusoijien samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Estonian: Venetoklaksi samaaegset kasutamist koos tugevate või mõõdukate CYP3A4 indutseerijatega tuleb vältida (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Finnish: Bendamustiini + rituksimabi N = 195
Estonian: Bendamustiin + rituksimab N = 195
Finnish: Kuva 2: Kokonaiselossaolon Kaplan-Meier-käyrät (lähtöryhmien mukainen populaatio) MURANOtutkimuksessa
Estonian: Joonis 2: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad (ravikavatsuslik populatsioon) uuringus MURANO
Finnish: Kuljettajaproteiinien substraattien/estäjien samanaikainen käyttö Venetoklaksi on P-gp:n ja BCRP:n substraatti, P-gp:n ja BCRP:n estäjä ja heikko OATP1B1:n estäjä in vitro (ks. kohta 4.5).
Estonian: Manustamine koos transporteri substraatide/inhibiitoritega Venetoklaks on P-gp ja BCRP substraat ning samuti P-gp ja BCRP inhibiitor ning nõrk OATP1B1 inhibiitor in vitro (vt lõik 4.5).
Finnish: Jos keskivahvan CYP3A:n estäjän käyttö on välttämätöntä, venetoklaksin aloitus- ja titrausannoksia tulee pienentää vähintään 50 %.
Estonian: Kui mõõduka CYP3A inhibiitori kasutamine on vajalik, peab venetoklaksi alg- ja tiitrimisfaasi annuseid vähendama vähemalt 50%.