FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Szakvinavir AUC:  360% Szakvinavir Cmin:  450% (Önmagában adott, 1200 mg (lágy gél forma) szakvinavirhoz képest)
Estonian: Sakvinaviiri AUC:  360% Sakvinaviiri Cmin:  450% (võrreldes ainult sakvinaviiriga 1200 mg (pehmekapslid))
Hungarian: A proteázgátlókkal kezelt, A és B típusú haemophiliában szenvedő betegek esetében a vérzés fokozódásáról, többek között suffusiók és haemarthrosisok spontán kialakulásáról számoltak be.
Estonian: Kirjeldatud on verejooksude sagedasemat esinemist, sh spontaansed nahahematoomid ja hemartroosid A ja B tüüpi hemofiilia haigetel, keda raviti PI-dega.
Hungarian: 3 alatt van, a monoterápiában vagy más retrovírusellenes szerekkel (vagyis nukleozid-analógokkal) kombinált indinavir kezelés csökkenti a vírusterhelést és növeli a CD4-lymphocyták számát.
Estonian: Indinaviiri manustamisel monoteraapiana või kombineeritult teiste retroviirusevastaste preparaatidega (s.o nukleosiidi analoogidega) vähendab olemasolevatel andmetel viiruse hulka ja suurendab CD4 lümfotsüütide hulka patsientidel, kellel CD4 rakkude koguarv on alla 500 raku/mm
Hungarian: A ritonavirral megerősített CRIXIVAN-t nem szabad együtt adni orálisan alkalmazott midazolámmal (lásd 4.3 pont).
Estonian: CRIXIVANi koos ritonaviiriga ei tohi manustada koos suukaudse midasolaamiga (vt lõik 4.3).
Hungarian: Az indinavir és a metadon dózismódosítás nélkül együtt adható.
Estonian: Indinaviiri ja metadooni võib koos manustada ilma annuseid kohandamata.
Hungarian: Indinavir AUC: ↓ 24% Indinavir Cmin:  (Önmagában adott, 1000 mg TID indinavirhez képest)
Estonian: Indinaviiri AUC: ↓ 24% Indinaviiri Cmin:  (võrreldes ainult indinaviiriga 1000 mg TID)
Hungarian: CRIXIVAN 400 mg - 90 és 180 kapszulát tartalmazó csomagok - Doboz
Estonian: CRIXIVAN 400 mg - pakendis 90 või 180 kapslit - pudeli silt
Hungarian: Indinavir AUC és Cmin: ↔ (Önmagában adott, 800 mg TID indinavirhez képest) Izoniazid AUC és Cmin: 
Estonian: Indinaviiri AUC ja Cmin: ↔ (võrreldes ainult indinaviiriga 800 mg TID) Isoniasiidi AUC ja Cmin: 
Hungarian: Nevirapin 200 mg BID (Indinavir 800 mg TID)
Estonian: Nevirapiin 200 mg BID (Indinaviir 800 mg TID)
Hungarian: Nem ismeret, hogy az indinavir kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas indinaviir eritub rinnapiima.
Hungarian: A 24. héten a 400 kópia/ml alatti plazma vírus-RNS-számmal rendelkező betegek aránya 60% volt.
Estonian: 24. nädalal oli patsientide protsent, kellel viiruse RNA tase oli alla 400 koopia/ml, 60%.
Hungarian: A nedvszívó golyókat nem szabad lenyelni.
Estonian: Kuivatusainet ei tohi alla neelata.
Hungarian: Indinavir AUC és Cmin:  (Önmagában adott, 400 mg QID indinavirhez képest) Szulfametoxazol AUC és Cmin: 
Estonian: Indinaviiri AUC ja Cmin:  (võrreldes ainult indinaviiriga 400 mg QID) Sulfametoksasooli AUC ja Cmin: 
Hungarian: Együttes indinavir terápiában részesülő betegekben a vardenafil adagja 24 órán belül nem haladhatja meg a 2,5 mg-ot.
Estonian: Samaaegset indinaviirravi saavatel patsientidel ei tohi vardenafiili annus ületada maksimaalset 2,5 mg 24-tunnise perioodi jooksul.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy Önnek minden nap összesen tizenkettő 200 mg-os kapszulát (2400 mg) kell bevennie.
Estonian: See tähendab, et kokku te võtate iga päev kaksteist 200 mg kapslit (2400 mg).
Hungarian: A CRIXIVAN-t nem szabad együtt adni orálisan alkalmazott midazolámmal (lásd 4.3 pont).
Estonian: CRIXIVANi ei tohi manustada koos suukaudse midasolaamiga (vt lõik 4.3).
Hungarian: Ha nem biztos benne, a CRIXIVAN szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Estonian: Kui te ei ole kindel, siis enne CRIXIVANi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hungarian: Ritonavirrel történő együttes alkalmazáskor a trazodonnal összefüggő mellékhatások előfordulási arányának növekedését figyelték meg.
Estonian: Trasodooni AUC:  2,4 korda Koos ritonaviiriga manustamisel on täheldatud trasodooniga seotud kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemist.
Hungarian:  várható az indinavir plazma-koncentrációja (CYP3A-indukció).
Estonian: Võib oodata indinaviiri plasmakontsentratsiooni  (CYP3A indutseerimine).
Hungarian: CRIXIVAN és tadalafil együttes alkalmazása a metabolizmus kompetitív gátlása miatt várhatóan a tadalafilszint emelkedéséhez vezet.
Estonian: CRIXIVANi ja tadalafiili koosmanustamisel suureneb tõenäoliselt tadalafiili sisaldus metabolismi konkureeriva inhibeerimise tõttu.
Hungarian: • fájdalmas vizelés
Estonian: • lihaste valulikkus;
Hungarian: A fenti eredmények jelentősége az indinavir ritonavir által kiváltott koncentráció-emelkedésére nem ismert.
Estonian: Selle leiu asjakohasus ritonaviiri ja indinaviiri koosmanustamisel on teadmata.
Hungarian: E megfigyelések valószínűleg csak korlátozott mértékben érvényesek az emberre.
Estonian: Nende leidude tähtsus inimestele on vähene.
Hungarian: CRIXIVAN 200 mg - 180, 270 és 360 kapszulát tartalmazó csomagok - Tartály címkéje
Estonian: CRIXIVAN 200 mg - pakendis 180, 270 või 360 kapslit - välispakend
Hungarian: Az indinavir együttadása rifampicinnel vagy orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény-készítményekkel ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
Estonian: Indinaviiri samaaegne manustamine koos rifampitsiini või liht-naistepuna (hypericum perforatum) sisaldavate taimsete preparaatidega on vastunäidustatud.
Hungarian: A kapszulák opálos fehérek, „CRIXIVAN™ 400 mg" zöld színű kódjelzéssel ellátva.
Estonian: Kapslid on valged, poolläbipaistvad, rohelise kirjaga "CRIXIVAN 400 mg".
Hungarian: Hasonló módon a korábban retrovírusellenes kezelésben nem részesült betegekben a zidovudinnal együtt vagy anélkül adott indinavir az önmagában adott zidovudinhoz képest a 48 hetes terápia után kialakuló ADID valószínűségét 15%-ról (zidovudin önmagában) körülbelül 6%-ra (indinavir önmagában vagy zidovudinnal kombinálva) csökkentette.
Estonian: Samuti vähenes patsientidel, kes varem ei olnud retroviirusevastast ravi saanud ning kes said indinaviiri monoteraapiat või indinaviiri kombineeritult zidovudiiniga, AIDSiga seotud haiguste või surma risk 15%-lt 6%-ni võrreldes ainult zidovudiini saanud patsientidega.
Hungarian: A kombináció ellenjavallt a myopathia (beleértve a rhabdomyolist) emelkedett kockázata miatt.
Estonian: Kombinatsiooni kasutamine vastunäidustatud, kuna suureneb müopaatia, sh rabdomüolüüsi tekkerisk.
Hungarian: A HIV-1 különféle, elsősorban klinikai izolátumaival - köztük zidovudinra és nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlókra rezisztens izolátumokkal - fertőzött, mitogénnel aktivált, humán perifériás vérből származó mononuclearis sejtek tenyészeteiben az indinavir 25 - 100 nM-os koncentrációban a vírusterjedés 95%-os gátlását eredményezte.
Estonian: Kontsentratsioonis 25…100 nM põhjustas indinaviir viiruse leviku 95% inhibeerimise inimese perifeerse vere mitogeen-aktiveeritud mononukleaaride kultuuris, mis olid nakatatud erinevate HIV-1 primaarsete kliiniliste isolaatidega, sh zidovudiinile ja mitte-nukleosiidse pöördtranskriptaasi inhibiitoritele resistentsete isolaatidega.
Hungarian: A tartályon vagy dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil või karbil pärast „Kõlblik kuni:".
Hungarian: Indinavir AUC24hr:68% Indinavir Cmin: ↑ 10-szeres (Önmagában adott, 800 mg TID indinavirhez képest*) Ritonavir AUC24hr: 
Estonian: Indinaviiri AUC24hr:  68% Indinaviiri Cmin: ↑ 10 korda (võrreldes ainult indinaviiriga 800 mg TID*) Ritonaviiri AUC24hr: 
Hungarian: Hasonlóan, az indinavir szintén módosíthatja más olyan gyógyszerek farmakokinetikáját, melyek e reakcióúton keresztül metabolizálódnak.
Estonian: Sarnaselt võib ka indinaviir mõjutada teiste CYP3A4 vahendusel metaboliseeruvate ravimite farmakokineetikat.
Hungarian: Indinavir AUC24hr:220% Indinavir Cmin:↑ 24-szeres (Önmagában adott, 800 mg TID indinavirhez képest*) Ritonavir AUC24hr: 
Estonian: Indinaviiri AUC24hr:  220% Indinaviiri Cmin: ↑ 24 korda (võrreldes ainult indinaviiriga 800 mg TID*) Ritonaviiri AUC24hr: 
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára indinavir
Estonian: Kokkuvõte üldsusele indinaviir
Hungarian: A Crixivan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Crixivani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: 1996. október 4-én az Európai Bizottság a Crixivan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Crixivani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 4. oktoobril 1996.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Crixivan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Crixivani ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A Crixivan leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a megnövekedett méretű vörösvérsejtek, csökkent neutrofilszám (egy fehérvérsejtfajta), fejfájás, szédülés, hányinger, hányás, hasmenés, gyomorégés, tünetek nélkül jelentkező magas bilirubinszint a vérben, májenzimek (alanin és aszpartát-transzaminázok) emelkedett szintje, bőrkiütések, bőrszárazság, véres vizelet, fehérje a vizeletben, kristályok a vizeletben, gyengeség vagy fáradékonyság, ízérzékelési zavarok és a hasi fájdalom.
Estonian: Crixivani kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on erütrotsüütide (punaliblede) suuruse suurenemine, neutrofiilide (teatud valgeliblede) sisalduse vähenemine, peavalu, peapööritus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, düspepsia (kõrvetised), bilirubiini suur sümptomiteta sisaldus veres, maksaensüümide (alaniini ja aspartaattransaminaaside) suur sisaldus veres, lööve, nahakuivus, hematuuria (veri uriinis), proteinuuria (valk uriinis), kristalluuria (kristallid uriinis), nõrkus või väsimus, maitsehäired ja kõhuvalu.
Hungarian: Ez a dokumentum a Crixivan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Crixivan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A Crixivan nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Estonian: Crixivan ei ravi HIV-infektsiooni ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Hungarian: A Crixivan a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó humán immunhiány vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött felnőttek kezelésére alkalmazott virusellenes gyógyszer.
Estonian: Crixivan on viiruseravim, mida kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese immuunpuudulikkuse 1. tüüpi viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanuil.
Hungarian: A káros gyógyszerkölcsönhatások lehetősége miatt a Crixivan nem szedhető együtt bizonyos egyéb gyógyszerekkel.
Estonian: Võimalike kahjulike koostoimete tõttu ei tohi Crixivani võtta koos teatud muude ravimitega.
Hungarian: Vesekő kialakulásának elkerülése érdekében a betegek számára javallott a bőséges folyadékbevitel (felnőttek esetében legalább 1,5 liter naponta).
Estonian: Neerukivide tekkeriski vältimiseks peavad patsiendid palju jooma (täiskasvanud vähemalt 1,5 l vedelikku ööpäevas).
Hungarian: A Crixivan-nal kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Crixivani kohta
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a zidovudinnal és lamivudinnal kombinált Crixivan-nal kezelt betegek 90%-ánál csökkent a vírusterhelés 24 hét kezelést követően 500 kópia/ml alá, szemben a kizárólag Crixivan-t szedők 43%-os arányával, illetve a zidovudint és a lamivudint Crixivan nélkül szedő betegek 0%-ával.
Estonian: Ühes uuringus, kus Crixivani manustati koos sidovudiini ja lamivudiiniga, vähenes 90%-l patsientidest 24-nädalase ravikuuri järel viiruskoormus alla 500 koopia/ml; ainult Crixivani saanud patsientidest oli selliseid 43% ning sidovudiini ja lamivudiini ilma Crixivanita saanutest 0%.
Hungarian: A Crixivan kapszula (200 és 400 mg) formájában kapható, és étkezés előtt egy órával vagy étkezés után két órával kell szájon át, vízzel vagy könnyű, zsírszegény étellel bevenni.
Estonian: Crixivani turustatakse kapslitena (200 ja 400 mg), ravimit võetakse üks tund enne või kaks tundi pärast sööki koos veega või vähese rasvasisaldusega kerge einega.
Hungarian: A Crixivan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Crixivani ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: A szokásos adag nyolcóránként 800 mg, de a Crixivan-t lehet napi kétszeri 400 mg-os adagban is alkalmazni, amennyiben minden adaggal 100 mg ritonavirt (egy másik vírusellenes gyógyszer) is kapnak a betegek.
Estonian: Standardannus on 800 mg iga 8 tunni tagant, kuid täiskasvanud tohivad Crixivani võtta ka annuses 400 mg kaks korda ööpäevas, kui iga annus võetakse koos 100 mg ritonaviiriga (samuti viiruseravim).
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Crixivan alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Crixivani kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Crixivan alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Crixivani kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: Amennyiben a Crixivan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Crixivani kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A vizsgálatok bizonyították, hogy a Crixivan más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban hatékony a vérben található HIV-vírusok szintjének (vírusterhelés) csökkentésében.
Estonian: Uuringud on näidanud, et Crixivan koos teiste viiruseravimitega on veres HIVi sisalduse vähendamisel efektiivne.
Hungarian: Az enzim gátlásával az indinavir megakadályozza a vírus normális szaporodását, így lelassítja a fertőzés terjedését.
Estonian: Selle ensüümi blokeerimisega peatab indinaviir viiruse tavalise paljunemise ja aeglustab sel viisil nakkuse levikut.
Hungarian: Amennyiben a Crixivan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Crixivaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Csökkenti az indinavir lebomlásának sebességét, és ezáltal növeli a vérben az indinavir mennyiségét.
Estonian: See aeglustab indinaviiri lagunemist, aidates suurendada indinaviiri sisaldust veres.
Hungarian: A HIV-vírus szaporodásában részt vevő, proteáz nevű enzim gátlása révén fejti ki hatását.
Estonian: See blokeerib HIV-nakkuse paljunemises osaleva ensüümi proteaasi.
Hungarian: Miért engedélyezték a Crixivan forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Crixivan heaks kiideti?
Hungarian: A Crixivan alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Crixivani kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A Crixivan hatóanyaga, az indinavir, egy proteázgátló.
Estonian: Crixivani toimeaine indinaviir on proteaasiinhibiitor.
Hungarian: A Crixivan-t kizárólag a HIV kezelésében tapasztalt orvos írhatja fel, és a gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: Crixivan on retseptiravim, seda tohivad määrata vaid HIV-viiruse ravis kogenud arstid.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Crixivan-t?
Estonian: Kuidas Crixivani kasutatakse?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Crixivan alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Crixivaniga kaasnevad?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Crixivan?
Estonian: Kuidas Crixivan toimib?
Hungarian: A ritonavir egy másik proteázgátló, amelyet a Crixivan mellett néha „hatásfokozóként" alkalmaznak.
Estonian: Vahel antakse Crixivaniga toime tugevdamiseks ritonaviiri, mis on samuti proteaasiinhibiitor.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Crixivan alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Crixivani kasulikkus?
Hungarian: A Crixivan más virusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazandó, és hatóanyagként indinavirt tartalmaz.
Estonian: Crixivan sisaldab toimeainena indinaviiri.
Hungarian: 1 évesnél fiatalabb gyermekek
Estonian: Alla 1-aastased lapsed
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. február 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. február 21.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19. veebruar 2018 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. veebruar 2019
Hungarian: A buroszumab alkalmazásának időtartama (hét)
Estonian: Burosumabravi kestus (nädalates)
Hungarian: Az eredmények összefoglalása a 2. táblázatban található.
Estonian: Tulemused on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 2.
Hungarian: 2019. július
Estonian: Juuli 2019
Hungarian: A buroszumab adagját nem szabad gyakrabban módosítani, mint négyhetente.
Estonian: Burosumabi annust ei tohi kohandada sagedamini kui iga 4 nädala järel.
Hungarian: Olyan 1 éves és idősebb gyermekek és serdülők esetében alkalmazzák, akik még növekedésben vannak.
Estonian: Seda kasutatakse 1-aastastel ja vanematel lastel ja veel kasvavatel noorukitel.
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtaniaaz alábbi intézkedéseket:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy ez érinti Önt, ne kerékpározzon, ne használjon szerszámokat és gépeket, ne vezessen gépjárművet, és beszéljen kezelőorvosával.
Estonian: Kui arvate, et see mõjutab teid, ärge sõitke jalgrattaga ega kasutage tööriistu või masinaid ega juhtige autot ning öelge seda arstile.
Hungarian: 2132NP Hoofddorp Hollandia
Estonian: 2132NP Hoofddorp Holland
Hungarian: A buroszumab biztonságosságát és hatásosságát egy évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Estonian: Lapsed Burosumabi ohutus ja efektiivsus alla ühe aasta vanustele lastele ei ole tõestatud.
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra!
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Hungarian: A buroszumab beadás előtti kezelését illetően lásd 6.6 pont.
Estonian: Burosumabi käsitsemise kohta enne manustamist vt lõik 6.6.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei, a csontszerkezetre és a mineralizációra ható egyéb gyógyszerek, ATC kód: M05BX05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: luuhaiguste raviks kasutatavad ained, teised luu struktuuri ja mineralisatsiooni mõjutavad ained, ATC-kood: M05BX05.
Hungarian: Az Önnek beadott maximális adag 90 mg lesz.
Estonian: Maksimaalne teile manustatav annus on 90 mg.
Hungarian: Használat előtt ne rázza fel.
Estonian: Enne kasutamist mitte loksutada.
Hungarian: Az orális foszfát és a D-vitamin-analógok alkalmazását a kezelés megkezdése előtt 1 héttel le kell állítani.
Estonian: Suukaudsete fosfaatide ja D-vitamiini analoogide kasutamine tuleb lõpetada 1 nädal enne ravi alustamist.
Hungarian: Ilyen gyógyszerek együttadását klinikai vizsgálatokban nem tanulmányozták, és fennáll a lehetőség, hogy súlyosbíthatják a hypocalcaemiát.
Estonian: Samaaegset manustamist nende ravimitega ei ole kliinilistes uuringutes uuritud ning need võivad potentsiaalselt halvendada hüpokaltseemiat.
Hungarian: A CRYSVITA nem adható 1 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel a gyógyszer biztonságosságát és hatásait ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Estonian: CRYSVITA't ei tohi manustada alla 1 aasta vanustele lastele, sest ravimi ohutust ja toimeid sellel vanuserühmal ei ole uuritud.
Hungarian: A gyermekgyógyászati vizsgálatokban a betegek körülbelül 57%-ánál lépett fel reakció az injekció beadásának helyén.
Estonian: Laste uuringutes tekkis reaktsioon süstekohal ligikaudu 57%-l patsientidest.
Hungarian: 2132NP Hoofddorp Hollandia medinfo@kyowakirin.com
Estonian: 2132NP Hoofddorp Holland medinfo@kyowakirin.com
Hungarian: Az 1. táblázat mutatja be a klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásokat.
Estonian: Tabelis 1 on esitatud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed.
Hungarian: A buroszumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Estonian: Burosumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Hungarian: Ektópiás mineralizációt a magzatoknál, illetve az utódoknál nem figyeltek meg, és a buroszumab a pre- és postnatalis növekedést - az utód túlélőképességét is beleértve - nem befolyásolta.
Estonian: Loodetel või järglastel ektoopilist mineralisatsiooni ei täheldatud ning burosumab ei mõjutanud pre- ja postnataalset kasvu, sealhulgas järglaste ellujäämist.
Hungarian: Csökkent D-vitamin-szint
Estonian: D-vitamiini sisalduse langus
Hungarian: Vizsgálatok és ellenőrzések
Estonian: Analüüsid ja kontrollimised
Hungarian: Az adagolás megszakítására és/vagy dóziscsökkentésre lehet szükség (lásd 4.2 pont).
Estonian: Võib osutuda vajalikuks annustamine katkestada ja/või annust vähendada (vt lõik 4.2).
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, a buroszumab alkalmazását a lehető leghamarabb folytatni kell az előzőleg rendelt adaggal.
Estonian: Kui patsiendil jääb annus vahele, tuleb burosumabi kasutamist jätkata niipea kui võimalik varem määratud annusega.
Hungarian: A buroszumab túladagolásával nincs tapasztalat.
Estonian: Burosumabi üleannustamise kohta kogemused puuduvad.
Hungarian: Ne alkalmazza a CRYSVITA-t, ha látható részecskéket tartalmaz.
Estonian: Ärge kasutage CRYSVITA't, kui see sisaldab nähtavaid osakesi.
Hungarian: Ha az előírtnál több CRYSVITA-t kapott Ha úgy gondolja, hogy túl sok CRYSVITA-t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Estonian: Kui teile manustatakse CRYSVITA't rohkem kui ette nähtud Kui te arvate, et teile on manustatud CRYSVITA't liiga palju, öelge seda kohe arstile.
Hungarian: Együtt alkalmazva ezek a készítmények csökkenthetik a vér kalciumszintjét.
Estonian: Koos kasutamisel võivad need vere kaltsiumi sisaldust vähendada.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Estonian: Iga viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Hungarian: A CRYSVITA alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.
Estonian: CRYSVITA't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók általában enyhe intenzitásúak voltak, a gyógyszer beadását követően 1 napon belül jelentkeztek, körülbelül 1-3 napig tartottak, nem igényeltek kezelést, és csaknem valamennyi esetben rendeződtek.
Estonian: Reaktsioonid süstekohal olid üldjuhul raskusastmelt kerged, tekkisid 1 päeva jooksul pärast ravimi manustamist, kestsid ligikaudu 1 kuni 3 päeva, ei vajanud ravi ning möödusid peaaegu kõigil juhtudel.
Hungarian: D-szorbit E420
Estonian: Sorbitool E420
Hungarian: Ektópiás mineralizáció
Estonian: Ektoopiline mineralisatsioon
Hungarian: Subcutan beadást követően a buroszumab maximális szérumkoncentrációjának (Tmax) elérésig eltelő idő körülbelül 5-10 nap.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist kulub burosumabi maksimaalsete kontsentratsioonide saavutamiseni seerumis (Tmax) ligikaudu 5...10 päeva.
Hungarian: A kihagyott adagot a lehető leghamarabb be kell adni, és kezelőorvosának ennek megfelelően kell átütemeznie a további adagokat.
Estonian: Vahelejäänud annus tuleb manustada niipea kui võimalik ja teie arst korraldab edasiste annuste ajad vastavalt ümber.