FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein klinisch relevanter Effekt mit anderen Induktoren (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital) ist nicht zu erwarten.
Latvian: Klīniski nozīmīga ietekme, lietojot vienlaikus ar citiem induktoriem (piemēram, karbamazepīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu), nav gaidāma.
German: Diese Infektionen waren bei Frauen häufiger (8,4 % und 1,2 % für Dapagliflozin bzw. Placebo), und bei Personen mit einer entsprechenden Vorgeschichte war eine wiederkehrende Infektion wahrscheinlicher.
Latvian: Šīs infekcijas biežāk radās sievietēm (8,4% un 1,2% attiecīgi dapagliflozīna un placebo grupās), un pacientiem, kam anamnēzē bija bijušas šādas infekcijas, bija lielāka infekcijas recidīva iespējamība.
German: In In-vitro-Studien hemmte Dapagliflozin weder Cytochrom-P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 noch induzierte es CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4.
Latvian: In vitro pētījumos dapagliflozīns ne inhibēja citohromu P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, ne inducēja CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4.
German: Diese Infektionen waren bei Frauen häufiger, und bei Personen mit einer entsprechenden Vorgeschichte war eine wiederkehrende Infektion wahrscheinlicher.
Latvian: Šīs infekcijas biežāk novēroja sievietēm, un pacientiem, kam anamnēzē bija šādas infekcijas, bija lielāka infekcijas recidīva iespējamība.
German: Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Geräte oder Maschinen, falls Sie sich während der Behandlung mit Edistride schwindelig fühlen.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus, ja Edistride lietošanas laikā jūtat reiboni.
German: Edistride enthält Lactose (Milchzucker).
Latvian: Edistride satur laktozi (piena cukuru).
German: Wie für alle Diabetes-Patienten ist es auch für Sie wichtig, Ihre Füße regelmäßig anzuschauen und alle Hinweise hinsichtlich der Fußpflege zu befolgen, die Sie vom medizinischen Fachpersonal erhalten haben.
Latvian: Līdzīgi kā visiem pacientiem ar cukura diabētu ir svarīgi pārbaudīt Jūsu pēdas regulāri un ņemt vērā visus veselības aprūpes speciālista padomus par pēdu kopšanu.
German: Ohne dieses Arzneimittel kann Ihr Blutzucker ansteigen.
Latvian: Nelietojot šīs zāles, Jums var paaugstināties cukura līmenis asinīs.
German: • Dapagliflozin ist kein Ersatz für Insulin (und verändert die Insulinsensitivität nicht).
Latvian: • Dapagliflozīns neaizstāj insulīnu (un nemaina jutību pret insulīnu).
German: • Der Wirkstoff ist Dapagliflozin.
Latvian: • Aktīvā viela ir dapagliflozīns.
German: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit erhöhtem Kreatinin wurden zusammengefasst (z. B. verminderte renale Kreatinin-Clearance, Nierenfunktionsstörung, erhöhtes Kreatinin im Blut und verminderte glomeruläre Filtrationsrate).
Latvian: Ar paaugstinātu kreatinīna līmeni saistītās blakusparādības bija grupētas (t. i., samazināts nieru kreatinīna klīrenss, nieru darbības traucējumi, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs un samazināts glomerulārās filtrācijas ātrums).
German: Die Kreatininerhöhungen waren während der laufenden Behandlung in der Regel vorübergehend oder reversibel nach Behandlungsabbruch.
Latvian: Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās, turpinot ārstēšanu, parasti bija īslaicīga vai izzuda pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
German: Edistride kann einmal täglich zu jeder beliebigen Tageszeit unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Latvian: Edistride var lietot iekšķīgi vienreiz dienā jebkurā dienas laikā kopā ar uzturu vai bez tā.
German: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italien
Latvian: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itālija
German: Der renale kombinierte Endpunkt sowie die Gesamtmortalität wurden daher im Rahmen der konfirmatorischen Testprozedur nicht getestet.
Latvian: Tādējādi nieru saliktais mērķa kritērijs un visu cēloņu izraisīta mirstība netika pārbaudīta apstiprinošas pārbaudes procedūras ietvaros.
German: Trotz vorhandener Hyperglykämie bei Typ-2-Diabetes wird die filtrierte Glucose weiterhin reabsorbiert.
Latvian: Neraugoties uz hiperglikēmiju 2. tipa cukura diabēta slimniekiem, filtrētās glikozes reabsorbcija turpinās.
German: Deshalb haben Patienten mit niedrigem Körpergewicht möglicherweise eine etwas erhöhte Exposition und Patienten mit hohem Körpergewicht eine etwas erniedrigte Exposition.
Latvian: Līdz ar to pacientiem ar mazu ķermeņa masu var nedaudz palielināties iedarbība un pacientiem ar lielu ķermeņa masu var nedaudz samazināties iedarbība.
German: Diese Veränderungen werden nicht als klinisch bedeutsam angesehen.
Latvian: Šīs pārmaiņas netiek uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
German: Eine Kontrolle der Nierenfunktion wird wie folgt empfohlen:
Latvian: Nieru darbību ieteicams uzraudzīt šādi:
German: • Es sollte sichergestellt sein, dass der Patient die Fähigkeit besitzt, Ketonkörper-Spiegel zu überwachen.
Latvian: • jāpārliecinās, ka pacients apliecina spēju uzraudzīt ketonvielu līmeni;
German: In aktiv- und Placebo-kontrollierten klinischen Studien (Dapagliflozin, N = 5.936, alle Kontrollen, N = 3.403) war die Häufigkeit von Hautausschlag bei Dapagliflozin (1,4 %) und allen Kontrollen (1,4 %) ähnlich.
Latvian: Aktīvi un placebo kontrolētajos klīniskajos pētījumos (dapagliflozīns: N=5936, visu veidu kontrole: N=3403) izsitumu biežums bija vienāds attiecīgi dapagliflozīnam (1,4%) un visu veidu kontrolei (1,4%).
German: Die Erhöhung der Expositionen gegenüber Simvastatin und Simvastatinsäure wird nicht als klinisch relevant erachtet.
Latvian: Simvastatīna un simvastatīna skābes iedarbības pastiprināšanos neuzskata par klīniski nozīmīgu.
German: Zu Studienergebnissen im Hinblick auf Kombinationen von Behandlungen, die Wirkung auf die Blutzuckerkontrolle und kardiovaskuläre Ereignisse sowie die untersuchten Populationen, siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1.
Latvian: Pētījumu rezultātus par kombinācijām ar citām zālēm, ietekmi uz glikēmijas kontroli un kardiovaskulāriem traucējumiem, kā arī pētītajām pacientu grupām skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktā.
German: Nierenfunktion Ihre Nieren sollten untersucht werden, bevor und während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Latvian: Nieru darbība Pirms šo zāļu lietošanas sākšanas un to lietošanas laikā Jums jāpārbauda nieres.
German: KI=Konfidenzintervall
Latvian: TI - ticamības intervāls.
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge von Edistride ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Latvian: • Nelietojiet dubultu Edistride devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Die Broschüre für Ärzte und medizinisches Fachpersonal, einschließlich der Checkliste für den verordnenden Arzt, soll die folgenden Kernelemente enthalten:
Latvian: Rokasgrāmatā veselības aprūpes speciālistiem, ieskaitot izrakstītāja kontrolsarakstu, jāietver šādi galvenie elementi
German: • Anzeichen/Symptome einer DKA - bei unzureichender Behandlung kann eine DKA schwerwiegend oder tödlich verlaufen.
Latvian: • DKA pazīmes / simptomi - ja adekvāti netiek uzraudzīta, DKA var būt smaga un letāla.
German: Im Allgemeinen wird keine Dosisanpassung aufgrund des Alters empfohlen.
Latvian: Kopumā devas pielāgošana atbilstoši vecumam nav ieteicama.
German: Wenn Sie Edistride zur Behandlung von Typ-1-Diabetes einnehmen: • Die empfohlene Dosis ist eine 5-mg-Tablette täglich.
Latvian: Ja Edistride lietojat 1. tipa cukura diabēta ārstēšanai: • Ieteicamā deva ir viena 5 mg tablete katru dienu.
German: • Dapagliflozin sollte nur Patienten verordnet werden, die Zugang zu Ketonkörper-Tests haben und die sofort einen Arzt aufsuchen können, falls Blut- oder Urin-Ketonkörper erhöht sind.
Latvian: • Dapagliflozīnu drīkst lietot tikai pacientiem, kuriem ir pieejami ketonvielu testēšanas materiāli, un kuriem ir tūlītēja piekļuve ārstam, ja paaugstinās ketonvielas asinīs vai urīnā.
German: • Wenn Sie mit Edistride behandelt werden, kann eine diabetische Ketoazidose auch auftreten, wenn Ihr Blutzuckerspiegel normal ist.
Latvian: • Edistride lietošanas laikā diabētiska ketoacidoze var rasties pat tad, ja cukura līmenis asinīs ir normāls.
German: Volumenmangel schließt z. B. die folgenden vordefinierten Standardbegriffe ein: Dehydratisierung, Hypovolämie, Hypotonie.
Latvian: Šķidruma zudums ietver, piemēram, šādus iepriekš definētus terminus: dehidratācija, hipovolēmija, hipotensija.
German: Daher muss die Überwachung der Glucose durch eine Überwachung der Ketonkörper ergänzt werden.
Latvian: Tāpēc papildus glikozes uzraudzībai jāveic ketonvielu uzraudzība.
German: Diese Befunde waren verbunden mit dosisabhängigen Erhöhungen des Nierengewichts und einer makroskopischen Nierenvergrößerung, die über alle Dosen hinweg beobachtet wurden.
Latvian: Šīs atrades bija saistītas ar no devas atkarīgu nieru masas palielināšanos un makroskopisku nieru palielināšanos, kas novērota, lietojot visas devas.
German: Um eine Hypoglykämie zu vermeiden, sollte bei der ersten Dosis von Dapagliflozin eine 20 %ige Reduktion des ersten Insulinbolus zu einer Mahlzeit in Erwägung gezogen werden.
Latvian: Lai izvairītos no hipoglikēmijas, saņemot pirmo dapagliflozīna devu, var būt jāsamazina pirmās ēdienreizes bolus insulīna deva par 20%.
German: Edistride wirkt, indem es überschüssigen Zucker mit dem Urin aus Ihrem Körper entfernt.
Latvian: Edistride darbojas, izvadot lieko cukuru no organisma kopā ar urīnu.
German: Denken Sie daran, diese anderen Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes einzunehmen/anzuwenden.
Latvian: Atcerieties, ka šīs citas zāles jālieto atbilstoši ārsta norādījumiem.
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklassen (system organ class, SOC) klassifiziert.
Latvian: Tālāk uzskaitītās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši sastopamības biežumam un orgānu sistēmu klasei (OSK).
German: Abbildung 2: Behandlungseffekte für die primären kombinierten Endpunkte und ihre Komponenten sowie für die sekundären Endpunkte und Komponenten
Latvian: Terapijas ietekme uz primārajiem saliktajiem mērķa kritērijiem, atsevišķiem to elementiem, kā arī sekundārajiem mērķa kritērijiem un to elementiem
German: Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass das Risiko für eine Hypoglykämie besteht, wenn Dapagliflozin in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin angewendet wird.
Latvian: Pacienti jābrīdina par hipoglikēmijas risku, lietojot dapagliflozīnu kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu.
German: • Broschüre für Ärzte und medizinisches Fachpersonal, einschließlich einer Checkliste für den verordnenden Arzt
Latvian: • Rokasgrāmata Veselības aprūpes speciālistiem, ieskaitot parakstītāja kontrolsarakstu
German: Patienten mit einem HbA1c-Ausgangswert ≥ 9 %
Latvian: Pacienti ar sākotnējo HbA1c  9 %
German: Diese Glucose-Ausscheidung (glucosurischer Effekt) wird nach der ersten Dosis beobachtet, hält über das 24-stündige Dosisintervall an und wird für die Dauer der Behandlung aufrechterhalten.
Latvian: Šo glikozes ekskrēciju (glikurētisko ietekmi) novēro pēc pirmās devas, tā turpinās 24 stundu dozēšanas starplaikā un saglabājas visu ārstēšanas laiku.
German: Hypoglykämie (bei Anwendung mit SU oder
Latvian: Hipoglikēmija (lietojot kopā ar SU vai insulīnu)
German: Mit Vorsicht sollte bei Patienten vorgegangen werden, für die ein Dapagliflozin-induzierter Blutdruckabfall ein Risiko darstellen könnte, wie zum Beispiel Patienten, die eine antihypertensive Behandlung erhalten mit einer Hypotonie in der Vorgeschichte, oder ältere Patienten.
Latvian: Piesardzība ir jāievēro pacientiem, kuriem dapagliflozīna radītais asinsspiediena kritums varētu radīt risku, piemēram, pacientiem, kuri saņem antihipertensīvo terapiju un iepriekš ir bijusi hipotensija, vai gados vecākiem pacientiem.
German: Alle randomisierten Patienten, die zumindest eine Dosis der doppelt verblindeten Studienmedikation während der kurzzeitigen Doppelblindperiode einnahmen.
Latvian: Visi randomizētie pacienti, kuri lietoja vismaz dienu dubultmaskēto pētījuma zāļu devu īslaicīgajā dubultmaskētajā periodā.
German: Insulin sollte innerhalb von 2 Stunden nach einem unerklärt hohen Blutzucker/Ketonkörper-Wert injiziert werden und die Behandlung mit Dapagliflozin sollte unterbrochen werden.
Latvian: Insulīna injekcijas jāievada 2 stundu laikā pēc neizskaidrojami augstiem glikozes / ketonvielu rādītājiem un ārstēšana ar dapagliflozīnu jāpārtrauc.
German: • Patientenkarte
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartīte
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) von Dapagliflozin wurden üblicherweise innerhalb von 2 Stunden nach Gabe im nüchternen Zustand erreicht.
Latvian: Maksimālo dapagliflozīna koncentrāciju plazmā (Cmax) parasti sasniedza 2 stundu laikā pēc lietošanas tukšā dūšā.
German: Veränderung zum Ausgangswert
Latvian: Izmaiņa no sākotnējās vērtības
German: Wenn Sie eine größere Menge von Edistride eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Edistride-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in ein Krankenhaus.
Latvian: Ja esat lietojis Edistride tabletes vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
German: In klinischen Studien mit Edistride wurde eine Verbesserung in Bezug auf das homeostasis model assessment für die Betazell-Funktion (HOMA beta-cell) beobachtet.
Latvian: Edistride klīniskos pētījumos novēroja bēta šūnu funkcijas homeostāzes modeļa (HOMA bēta šūnas) vērtējuma uzlabošanos.
German: Typ-1-Diabetes: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Latvian: 1.tipa cukura diabēts: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Natrium-Glucose-Cotransporter-2-(SGLT-2)-Inhibitoren, ATC-Code: A10BK01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai, nātrija glikozes ko-transportproteīna 2 (SGLT2) inhibitors, ATĶ kods: A10BK01.
German: • bei einer Nierenfunktion mit GFR-Werten < 60 ml/min mindestens 2- bis 4-mal pro Jahr.
Latvian: • ja vismaz 2 - 4 reizes gadā nieru darbības traucējumi tuvojas GFĀ < 60 ml/min.
German: Es gab zwischen weißen, schwarzen oder asiatischen Bevölkerungsgruppen keine klinisch relevanten Unterschiede in Bezug auf die systemischen Expositionen.
Latvian: Klīniski nozīmīgas sistēmiskās iedarbības atšķirības starp baltās, melnās vai aziātu rases pārstāvjiem nekonstatēja.
German: p-Wert <0,0001.
Latvian: *p vērtība < 0,0001.
German: • Der Patient sollte darüber informiert werden, wie Risikofaktoren zu erkennen sind, die ihn für eine Ketose (einschließlich einer Hungerketose) und eine DKA prädisponieren können, und wie Anzeichen oder Symptome einer DKA zu erkennen sind.
Latvian: • Pacients jāinformē par to, kā atpazīt riska faktorus, kas var ietekmēt ketozi (ieskaitot tukšas dūšas ketozi) un DKA, un kā atpazīt DKA pazīmes vai simptomus.
German: • Die Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, welche Maßnahmen bei Verdacht auf eine Ketose/DKA zu ergreifen sind und wann die Behandlung mit Dapagliflozin abgebrochen werden sollte (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: • Pacienti jāapmāca par to, kādas darbības jāveic, ja radušās aizdomas par ketozi / DKA un kad jāpārtrauc ārstēšana ar dapagliflozīnu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Urin-Ketonkörper Maßnahmen
Latvian: Ketonvielas urīnā Rīcība
German: Die meisten Patienten (98 %) wendeten zu Studienbeginn ein oder mehrere Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes an, einschließlich Metformin (82 %), Insulin (41 %) und Sulfonylharnstoff
Latvian: Vairums pacientu (98%) pētījuma sākumā lietoja vismaz vienas pretdiabēta zāles, kas ietver metformīnu (82%), insulīnu (41%) un sulfonilurīnvielas atvasinājumus (43%).
German: Insulin und insulinotrope Wirkstoffe, wie Sulfonylharnstoffe, verursachen Hypoglykämie.
Latvian: Insulīns un insulīna sekrēciju veicinoši līdzekļi, piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumi, izraisa hipoglikēmiju.
German: Ob Dapagliflozin und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch übertreten, ist nicht bekannt.
Latvian: Nav zināms, vai dapagliflozīns un/vai tā metabolīti izdalās mātes pienā cilvēkam.
German: 0,6 - 1,5 mmol/l
Latvian: Ketonēmija 0,6-1,5 mmol/l
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Dapagliflozin nach Gabe einer 10-mg-Dosis beträgt 78 %.
Latvian: Dapagliflozīna absolūtā perorālā biopieejamība pēc 10 mg devas lietošanas ir 78%.
German: Im Falle interkurrenter Erkrankungen, die zu einem Volumenmangel führen können (z. B. eine gastrointestinale Erkrankung), wird eine sorgfältige Überwachung des Volumenstatus (z. B. körperliche Untersuchung, Messungen des Blutdrucks, Labortests einschließlich Hämatokrit und Elektrolyte) empfohlen.
Latvian: Tādu interkurentu traucējumu gadījumā, kas var izraisīt šķidruma deficītu (piemēram, kuņģa un zarnu trakta slimība), ieteicams rūpīgi uzraudzīt šķidruma daudzumu (piemēram, veicot fizikālu izmeklēšanu, asinsspiediena mērījumus, laboratoriskas pārbaudes, ieskaitot hematokrīta un elektrolītu līmeņa noteikšanu).
German: • Risikofaktoren für eine diabetische Ketoazidose (DKA) sollten bewertet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: • jānovērtē diabētiskās ketoacidozes (DKA) riska faktori (skatīt 4.4. apakšpunktu);
German: Die häufigsten auslösenden Faktoren waren unzureichende Insulindosen (vergessene Insulindosis oder defekte Insulinpumpe).
Latvian: Biežākie ierosinošie faktori bija nepietiekamas insulīna devas (izlaista insulīna deva vai insulīna sūkņa bojājums/kļūda).
German: Messen Sie Ihre Ketonkörper-Konzentration nach 2 Stunden erneut.
Latvian: Izmēriet ketonvielu līmeni vēlreiz pēc 2 stundām.
German: Was Edistride ist
Latvian: Kas ir Edistride
German: Vorhandene pharmakodynamische/toxikologische Daten aus tierexperimentellen Studien haben eine Ausscheidung von Dapagliflozin/Metaboliten in die Milch gezeigt, ebenso wie pharmakologisch vermittelte Wirkungen bei den gestillten Nachkommen (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamikas/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par dapagliflozīna/metabolītu izdalīšanos pienā, kā arī par farmakoloģiski meditētu ietekmi ar krūti barotiem mazuļiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Natrium-Glucose-Cotransporter-2-(SGLT-2)-Inhibitoren sollten bei Patienten mit einem erhöhten DKA-Risiko mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: Nātrija glikozes ko-transportproteīna 2 (SGLT2) inhibitori jālieto piesardzīgi pacientiem ar paaugstinātu DKA risku.
German: Dapagliflozin wirkt unabhängig von der Insulinsekretion und Insulinwirkung.
Latvian: Dapagliflozīns darbojas neatkarīgi no insulīna sekrēcijas un insulīna darbības.
German: • Ausscheidung von mehr Wasser (Urin) als üblich oder häufigeres Wasserlassen
Latvian: • lielāks izdalītā urīna daudzums nekā parasti vai biežāka urinācija;
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Edistride beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Edistride lietošanas
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Dapagliflozin sind Faktoren in der Anamnese des Patienten, die ihn für eine Ketoazidose prädisponieren könnten, abzuwägen.
Latvian: Pirms sākt dapagliflozīna lietošanu, jāapsver tie pacienta anamnēzes faktori, kas var radīt noslieci uz ketoacidozi.
German: Alle Patienten hatten Typ-2-Diabetes mellitus und entweder mindestens zwei zusätzliche kardiovaskuläre Risikofaktoren (Alter ≥ 55 Jahre bei Männern oder ≥ 60 Jahre bei Frauen und einen oder mehrere Faktoren von Dyslipidämie, Bluthochdruck oder gegenwärtiger Tabakkonsum) oder eine bestehende kardiovaskuläre Erkrankung.
Latvian: Visiem pacientiem bija 2. tipa cukura diabēts un vai nu vismaz divi papildu kardiovaskulārā riska faktori (vecums no 55 gadiem vīriešiem vai no 60 gadiem sievietēm un vismaz viens no sekojošiem riska faktoriem - dislipidēmija, hipertensija vai aktīva tabakas lietošana), vai arī pierādīta kardiovaskulāra slimība.
German: • wenn Sie Typ-2-Diabetes haben und andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Zuckermenge in Ihrem Blut senken, wie Insulin oder ein Arzneimittel mit einem „Sulfonylharnstoff".
Latvian: • ja Jums ir 2. tipa cukura diabēts un Jūs lietojat citas zāles, kas samazina cukura daudzumu asinīs, piemēram, insulīnu vai „sulfonilurīnvielas" atvasinājumu.
German: Die Erhöhung der Harnmenge war mit einem leichten und vorübergehenden Anstieg der Natriumausscheidung mit dem Urin verbunden, der nicht mit Veränderungen der Serum-Natriumkonzentrationen assoziiert war.
Latvian: Urīna tilpuma palielināšanās bija saistīta ar nelielu un īslaicīgu nātrija daudzuma palielināšanos urīnā, bet nebija saistīta ar nātrija koncentrācijas pārmaiņām serumā.
German: Ketonkörper-Spiegel sollten auch in Situationen geprüft werden, die für eine DKA prädisponieren oder das Risiko für eine DKA erhöhen können.
Latvian: Ketonvielu līmenis jāpārbauda arī situācijās, kas var izraisīt vai paaugstināt DKA risku risku.
German: Die Kombination einer Dapagliflozin-Einzeldosis von 20 mg und Simvastatin (einem CYP3A4-Substrat) führte zu einem 19%igen Anstieg der AUC von Simvastatin und zu einem 31%igen Anstieg der AUC von Simvastatinsäure.
Latvian: Kombinējot vienreizēju dapagliflozīna 20 mg devu un simvastatīnu (CYP3A4 substrāts), simvastatīna AUC palielinājās par 19% un simvastatīna skābes AUC palielinājās par 31%.
German: Kinder und Jugendliche Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Latvian: Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai ar pieaugušajiem.
German: Bei älteren Patienten ist eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion und/oder eine Behandlung mit Antihypertensiva, die die Nierenfunktion beeinflussen können, wie angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-I) und Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblockern (ARB), wahrscheinlicher.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ir lielāka nieru darbības traucējumu iespējamība un/vai antihipertensīvo zāļu, kuras var izraisīt izmaiņas nieru darbībā, piemēram, angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoru (AKE-I) un angiotensīna II 1. tipa receptoru blokatoru (ARB), lietošanas iespējamība.
German: Die Tabletten müssen als Ganzes geschluckt werden.
Latvian: Tabletes jānorij nesasmalcinātā veidā.
German: Der MAH soll gewährleisten, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Dapagliflozin für Typ-1-Diabetes im Markt ist, Ärzte und Patienten/Pflegepersonal, von denen erwartet wird, dass sie das Produkt verschreiben, abgeben oder anwenden, Zugang haben zu einer:
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur dapagliflozīns tiek tirgots pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kuri varētu parakstīt vai lietot šīs zāles, ir pieejami
German: In einer separaten Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung erhielten trächtige Ratten ab Tag 6 der Tragzeit bis Tag 21 nach der Geburt Dosierungen, und die Welpen wurden der Substanz indirekt in utero und während der Stillzeit ausgesetzt.
Latvian: Atsevišķā pētījumā par attīstību pirms un pēc dzimšanas žurku mātītēm preparātu lietoja no 6. grūsnības dienas līdz 21. dienai pēc dzemdībām, un mazuļi preparāta iedarbībai tika pakļauti netieši in utero un visā zīdīšanas periodā.
German: Dapagliflozin und dazugehörige Metaboliten werden hauptsächlich über den Harn eliminiert, wobei weniger als 2 % als unverändertes Dapagliflozin ausgeschieden werden.
Latvian: Dapagliflozīns un tā metabolīti tiek izvadīti galvenokārt ekskrēcijas veidā ar urīnu, mazāk nekā 2% nemainīta dapagliflozīna veidā.
German: Die Metabolisierung von Dapagliflozin erfolgt hauptsächlich über Glukuronid-Konjugation, vermittelt über die UDP-Glukuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Latvian: Dapagliflozīna metabolisms notiek galvenokārt glikuronīdu konjugācijas ceļā, ko mediē UDP glikuronoziltransferāze 1A9 (UGT1A9).
German: Daher kann Edistride unabhängig von einer Mahlzeit angewendet werden.
Latvian: Tādējādi Edistride var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.