FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat het succespercentage in beide behandelde groepen van deze deelverzameling (84%) dicht in de buurt kwam van het succespercentage van de totale populatie (83,5% in de groep die Resflor kreeg en 79,4% in de groep die florfenicol-monoproduct kreeg).
Czech: Výsledky ukazují, že míra úspěšnosti u obou léčených skupin této podskupiny (84 %) byla blízká míře úspěšnosti celkové populace (83,5 % u skupiny léčené přípravkem Resflor a 79,4 % u skupiny léčené jednosložkovým přípravkem obsahujícím florfenikol).
Dutch: De non-inferioriteit qua succespercentage van Resflor ten opzichte van tulathromycine werd aangetoond op dag 4 en dag 7, aangezien de ondergrens van het 97,5%-betrouwbaarheidsinterval minder dan 15% was.
Czech: Ve 4. a 7. dnu bylo prokázáno, že přípravek Resflor není méně úspěšný než tulathromycin, protože dolní mez 97,5% intervalu spolehlivosti byla nižší než 15 %.
Dutch: Daarnaast moest de vergunninghouder ingaan op de mogelijkheid dat het gebruik van het product tegen M. bovis kan bijdragen aan het risico op het ontstaan van antimicrobiële resistentie of dit risico kan verhogen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se navíc musel zabývat otázkou, jak používání přípravku proti bakterii M. bovis může přispět ke vzniku nebo zvýšení rizika vzniku antimikrobiální rezistence.
Dutch: Resflor bleek significant superieur te zijn aan alleen florfenicol, met een sterkere afname van koorts, een lagere incidentie van depressie en een betere ademhalingsscore 6 uur na behandeling.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Resflor je významně lepší než samotný florfenikol, protože vede k většímu snížení horečky, nižšímu výskytu sklíčenosti a lepšímu respiračnímu skóre za 6 hodin po léčbě.
Dutch: Omdat alleen het florfenicol-monoproduct werd getest, kon het antimicrobiële effect van florfenicol alleen worden vergeleken met dat van tulathromycine.
Czech: Protože byl testován pouze jednosložkový přípravek obsahující florfenikol, může být antimikrobiální účinek florfenikolu porovnáván pouze s tulathromycinem samotným.
Dutch: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Griekenland
Czech: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Řecko
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Czech: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Dutch: • het CVMP van mening was dat op basis van de klinische resultaten van het gegevenspakket (twee experimentele onderzoeken en twee veldonderzoeken) de dosis en behandelingduur van Resflor bij de behandeling van BRD in verband met M. bovis passend zijn;
Czech: • výbor CVMP usoudil, že na základě klinických výsledků souboru údajů (dvou experimentálních studií a dvou terénních zkoušek) jsou dávka a doba trvání léčby přípravkem Resflor u respiračního onemocnění skotu spojeného s bakterií M. bovis vhodné,
Dutch: Dit onderzoek toonde de werkzaamheid aan van Resflor bij de behandeling van BRD in verband met belangrijke pathogenen.
Czech: Tato studie prokázala účinnost přípravku Resflor při léčbě respiračního onemocnění skotu spojeného s významnými patogeny.
Dutch: Het referentiemiddel in de positieve controlegroep bevatte tulathromycine en is goedgekeurd voor de behandeling en preventie van BRD in verband met M. bovis.
Czech: Referenční přípravek použitý u pozitivní kontrolní skupiny obsahoval tulathromycin, který je schválený k léčbě a prevenci respiračního onemocnění skotu spojeného s bakterií M. bovis.
Dutch: zijn goedgekeurd door het Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) en dat er geen goed vastgesteld farmacokinetisch/farmacodynamisch (PK/PD) verband is, kan geen conclusie worden getrokken over de voorspellende werkzaamheid van deze benadering.
Czech: a že neexistuje dobře zavedený vztah farmakokinetiky/farmakodynamiky (PK/PD), nelze ohledně prediktivní účinnosti tohoto přístupu vyvodit žádný závěr.
Dutch: Dit is in overeenstemming met de aanbevelingen van het CVMP-richtsnoer betreffende statistische principes (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Czech: To je v souladu s doporučeními výboru CVMP ohledně statistických zásad (EMA / CVMP / EWP /
Dutch: Er kon geen significant verschil worden aangetoond in het cumulatieve succespercentage 4 tot 10 dagen na behandeling (79,4% bij alleen florfenicol versus 83,5% bij Resflor).
Czech: V kumulativní míře úspěšnosti 4-10 dní po léčbě nemohl být prokázán žádný významný rozdíl (79,4 % v případě florfenikolu samotného oproti 83,5 % u přípravku Resflor).
Dutch: Er zijn geen verdere risicobeheermaatregelen of risicobeperkende maatregelen vereist als gevolg van deze verwijzingsprocedure.
Czech: Z tohoto postupu přezkoumání nevyplynula nutnost žádných dalších opatření k řízení nebo zmírňování rizik.
Dutch: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Czech: 2770-192 Paço de Arcos Portugalsko
Dutch: Resflor wordt daarom beschouwd als superieur aan de behandeling met zoutoplossing en niet-inferieur aan de combinatie tulathromycineflunixine.
Czech: Přípravek Resflor je proto považován za lepší než léčba fyziologickým roztokem a nikoli horší než kombinace tulathromycinu a flunixinu.
Dutch: Een enkelvoudige onderhuidse injectie met 40 mg florfenicol en 2,2 mg flunixine per kg lichaamsgewicht (lg) wordt aanbevolen (2 ml/15 kg lg).
Czech: Je doporučována jediná podkožní injekce 40 mg florfenikolu a 2,2 mg flunixinu na kg živé hmotnosti (2 ml/15 kg ž.
Dutch: Griekenland Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos
Czech: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Řecko
Dutch: Magna Business Park Citywest Rd.
Czech: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Rd.
Dutch: Op basis van de huidige kennis over Mycoplasma-infecties zal het gebruik van de combinatie van florfenicol met flunixine het klinische succespercentage t.o.v.
Czech: Ze současných poznatků o infekcích způsobených rodem Mycoplasma vyplývá, že použití kombinace florfenikolu s flunixinem zlepší klinickou úspěšnost v porovnání s použitím antibiotika samotného.
Dutch: Derhalve werd gelijktijdig met het tulathromycine-product een flunixine-product toegediend om de vergelijkbaarheid van de behandelingsgroepen te verzekeren.
Czech: Pro zajištění srovnatelnosti léčebných skupin byl tudíž společně s tulathromycinem podáván i přípravek obsahující flunixin.
Dutch: Het klinische voordeel van Resflor bij de behandeling van BRD in verband met M. bovis is aangetoond en geen specifiek risico op antimicrobiële resistentie of anderssoortige risico's zijn vastgesteld bij gebruik van dit product.
Czech: Byl prokázán klinický přínos přípravku Resflor v léčbě respiračního onemocnění skotu spojeného s bakterií M. bovis a při používání tohoto přípravku nebylo identifikováno žádné zvláštní riziko rozvoje antimikrobiální rezistence ani jiné riziko.
Dutch: Sterkte Diersoort Toedieningsweg
Czech: Cílový druh zvířat
Dutch: Mycoplasma bovis is met de voor Resflor aanbevolen blootstellingswaarde aan florfenicol gedurende bijna twee decennia blootgesteld.
Czech: Bakterie Mycoplasma bovis je vystavována florfenikolu v dávce doporučené u přípravku Resflor po téměř dvě desetiletí.
Dutch: Vanwege het ontbreken van een gestandaardiseerde methode om de MIC te bepalen, is het moeilijk om de resistentie-ontwikkeling van M. Bovis tegen florfenicol te volgen.
Czech: Z důvodu absence standardizované metody určení hodnot MIC je obtížné sledovat vývoj rezistence bakterie M. bovis vůči florfenikolu.
Dutch: Het in 2012 uitgevoerde centrale immuniteitsmodel was gerandomiseerd, geblindeerd en conform GCP.
Czech: Stěžejní zátěžový model provedený v roce 2012 byl randomizovaný, zaslepený a v souladu se zásadami správné klinické praxe.
Dutch: Er is een aanvullende statistische analyse uitgevoerd om de non-inferioriteit van florfenicol in vergelijking met de positieve controle aan te tonen met betrekking tot het klinische genezingspercentage op dag 7.
Czech: Byla provedena další statistická analýza, která měla prokázat, že florfenikol není horší než pozitivní kontrola vzhledem k míře klinického vyléčení 7. den. Za selhání léčby mezi 8. a 18. dnem byly považovány relapsy.
Dutch: Resflor injecteerbare oplossing (hierna ‘Resflor' genoemd) is een oplossing voor injectie voor gebruik bij rundvee die florfenicol en flunixine als werkzame stoffen bevat.
Czech: Přípravek Resflor injekční roztok (dále jen Resflor) je roztok pro injekční použití u skotu obsahující léčivé látky florfenikol a flunixin.
Dutch: Het in 2004 uitgevoerde veldonderzoek was een onderzoek conform GCP waarbij een florfenicolmonoproduct (40 mg/kg) en Resflor toegediend als enkelvoudige subcutane dosis voor de behandeling van luchtwegaandoeningen bij rundvee werden vergeleken.
Czech: Terénní studie provedená v roce 2004 podle zásad správné klinické praxe porovnávala jednosložkový přípravek obsahující florfenikol (40 mg/kg) a přípravek Resflor podávaný v jediné podkožní injekci při léčbě respiračního onemocnění skotu.
Dutch: Daarom is de onderbouwing van de aanbevolen behandelingsdosis van een enkelvoudige injectie met 40 mg florfenicol en 2,2 mg flunixine per kg lg voor de behandeling van BRD in verband met M. bovis gebaseerd op de klinische gegevens.
Czech: Odůvodnění doporučené léčebné dávky jedinou injekcí 40 mg florfenikolu a 2,2 mg flunixinu na kg tělesné hmotnosti u léčby respiračního onemocnění skotu spojeného s bakterií M. bovis je tudíž založeno na klinických údajích.
Dutch: Hoewel het florfenicol-monoproduct dat als vergelijkingsmiddel werd gebruikt niet is goedgekeurd voor M. bovisinfecties, bleek het werkzaam te zijn in het in 2008 uitgevoerde experimentele M. bovis-model.
Czech: Jednosložkový přípravek obsahující florfenikol, který byl použit k porovnání, sice není schválen k léčbě infekcí bakterií M. bovis, jeho účinnost vůči M. bovis byla prokázána v experimentálním modelu
Dutch: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Spanje
Czech: Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38
Dutch: Het onderzoek bevestigde de superioriteit van Resflor ten opzichte van placebo (zoutoplossing) voor de behandeling van door M. bovis geïnduceerde luchtwegaandoeningen bij rundvee (bovine respiratory disease (BRD)).
Czech: Studie potvrdila, že přípravek Resflor je při léčbě respiračního onemocnění skotu (BRD) způsobeného bakterií M. bovis lepší než placebo (fyziologický roztok).
Dutch: Derhalve toonde het onderzoek ook het therapeutische voordeel aan van het gebruik van een vaste combinatie van 40 mg florfenicol en 2,2 mg flunixine per kg lg (Resflor) in vergelijking met alleen 40 mg florfenicol per kg lg.
Czech: Studie tím také prokázala léčebný přínos používání fixní kombinace 40 mg florfenikolu a 2,2 mg flunixinu (přípravku Resflor) na kg tělesné hmotnosti v porovnání se samotným florfenikolem v dávce 40 mg na kg tělesné hmotnosti.
Dutch: De twee experimentele onderzoeken en de retrospectieve analyses van veldonderzoeken laten zien dat de aanbevolen dosis en behandelingsduur van Resflor adequaat zijn voor de behandeling van BRD in verband met M. bovis.
Czech: Dvě experimentální studie a retrospektivní analýzy terénních studií ukazují, že doporučená dávka a doba trvání léčby přípravkem Resflor jsou pro léčbu respiračního onemocnění skotu spojeného s bakterií M. bovis dostatečné.
Dutch: Daarnaast was bij met Resflor behandelde kalveren sprake van een snellere afname van de koorts en de gedragsscore gedurende de eerste 9 uur in vergelijking met kalveren die alleen met florfenicol waren behandeld.
Czech: U telat léčených přípravkem Resflor byl navíc oproti telatům léčenými samotným florfenikolem pozorován rychlejší pokles horečky a zlepšení skóre chování v průběhu prvních 9 hodin.
Dutch: Aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Dutch: Er wordt geen bijzonder risico op afname van de gevoeligheid van M. bovis voor florfenicol verwacht door het gebruik van Resflor.
Czech: Neočekává se žádné zvláštní riziko sníženi citlivosti bakterie M. bovis vůči florfenikolu při používání přípravku Resflor.
Dutch: Op basis van de op dit moment beschikbare gegevens wordt geen bijzonder risico op toename van de gevoeligheid van M. bovis voor florfenicol verwacht door het gebruik van Resflor.
Czech: Z aktuálně dostupných údajů vyplývá, že se neočekává žádné zvláštní riziko zvýšení citlivosti bakterií M. bovis vůči florfenikolu při používání přípravku Resflor.
Dutch: De twee experimentele onderzoeken en de retrospectieve analyses van veldonderzoeken laten zien dat de dosis en de behandelingsduur van Resflor adequaat zijn voor de behandeling van BRD in verband met M. bovis.
Czech: Dvě experimentální studie a retrospektivní analýzy terénních studií ukazují, že dávka a doba trvání léčby přípravkem Resflor jsou pro léčbu respiračního onemocnění skotu spojeného s bakterií M. bovis dostatečné.
Dutch: M. bovis is met de voor Resflor aanbevolen blootstellingswaarde aan florfenicol blootgesteld gedurende bijna twee decennia.
Czech: Bakterie M. bovis je vystavována florfenikolu v dávce doporučené u přípravku Resflor po téměř dvě desetiletí.
Dutch: Nederland Intervet Nederland B.V. Wim de Koerverstraat 35
Czech: Nizozemsko Intervet Nederland B.V.
Dutch: Bij het in 2005 uitgevoerde multicenter-onderzoek werd de werkzaamheid van het florfenicolmonoproduct t.o.v.
Czech: Multicentrická studie provedená v roce 2005 porovnávala účinnost jednosložkového přípravku obsahujícího florfenikol s účinností tulathromycinu u přirozeně se vyskytujících propuknutí respiračního onemocnění skotu.
Dutch: Naam
Czech: hm.
Dutch: Het mechanisme voor deze interactie is niet duidelijk.
Czech: Mechanismus této interakce není jasný.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid is > 90%.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost je > 90 %.
Dutch: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italië
Czech: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Itálie
Dutch: Dit effect is te klein om klinisch van belang te zijn.
Czech: Tento účinek je příliš malý na to, aby byl klinicky relevantní.
Dutch: B-2300 Turnhout België
Czech: B-2300 Turnhout Belgie
Dutch: Neem gewoon uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd in.
Czech: Vezměte si další dávku v obvyklou dobu.
Dutch: Dit onderzoek wordt daarom als niet-eenduidig beschouwd met betrekking tot de werkzaamheid.
Czech: Studie je proto považována za neprůkaznou z hlediska účinnosti.
Dutch: Resolor werd over het algemeen goed verdragen.
Czech: Přípravek Resolor byl obvykle dobře snášen.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 06 juni 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 6. června 2014
Dutch: Pyrexie, malaise
Czech: Pyrexie, malátnost
Dutch: In geval van langdurige behandeling moet het profijt regelmatig worden herbeoordeeld.
Czech: V případě delší léčby by měl být přínos přehodnocován v pravidelných intervalech.
Dutch: Dosering Volwassenen: 2 mg eenmaal daags met of zonder voedsel, op elk moment van de dag.
Czech: Dávkování Dospělí: 2 mg jednou denně s jídlem nebo bez jídla, kdykoliv v průběhu dne.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Resolor bij kinderen was over het algemeen vergelijkbaar met dat bij volwassenen.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Resolor u dětí byl celkově stejný jako u dospělých.
Dutch: Gebleken is dat Resolor geen reboundverschijnselen veroorzaakt of afhankelijkheid induceert.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Resolor nezpůsobuje rebound fenomén ani nevyvolává závislost.
Dutch: Onderzoek op lange termijn
Czech: Dlouhodobá studie
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken zijn gevallen van spontane abortus waargenomen, hoewel bij aanwezigheid van andere risicofactoren de relatie met prucalopride onbekend is.
Czech: V klinických studiích byly zaznamenány případy spontánního potratu, i když za přítomnosti jiných rizikových faktorů je vztah k prukalopridu neznámý.
Dutch: Het klinisch belang of voordeel van dit werkingsmechanisme ten opzichte van andere laxeermiddelen is niet onderzocht.
Czech: Klinická významnost nebo přínos tohoto mechanismu účinku ve srovnání s jinými laxativy nebyly hodnoceny.
Dutch: Een RMP-update moet jaarlijks tot aan verlenging worden ingediend.
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá každoročně až do prodloužení registrace.
Dutch: De bijwerkingen doen zich voornamelijk voor aan het begin van de behandeling en verdwijnen bij voortzetting van de behandeling doorgaans binnen enkele dagen.
Czech: Nežádoucí účinky se objevují zejména na začátku léčby a obvykle zmizí během několika dní pokračující léčby.
Dutch: Dit effect kan worden toegeschreven aan een verminderde nierfunctie bij ouderen.
Czech: Tento účinek je možné dát do souvislosti s porušenou funkcí ledvin u starších osob.
Dutch: Het onveranderde werkzame bestanddeel vormde ongeveer 92-94% van de totale radioactiviteit in plasma.
Czech: Nezměněná léčivá látka tvořila asi 92 - 94 % celkové radioaktivity v plazmě.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige middelen bij obstipatie, ATC-code: A06AX05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná laxativa, ATC kód: A06AX05.
Dutch: Gebruik Resolor elke dag voor zolang als uw arts dit voorschrijft.
Czech: Přípravek Resolor užívejte každý den tak dlouho, jak vám předepsal váš lékař.
Dutch: Pediatrische patiënten: Resolor mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 5.1).
Czech: Pediatrická populace: Resolor se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let (viz bod 5.1).
Dutch: Prucalopride heeft een laag potentieel tot farmacokinetische interactie.
Czech: Prukaloprid má nízký potenciál farmakokinetické interakce.
Dutch: Niet-renale eliminatie is verantwoordelijk voor ongeveer 35% van de totale eliminatie.
Czech: Mimorenální eliminace přispívá k cca 35 % celkové eliminace.
Dutch: Resolor kan met of zonder voedsel en dranken op elk moment van de dag worden ingenomen.
Czech: Přípravek Resolor s jídlem a pitím Resolor je možné užívat s jídlem a pitím nebo bez jídla a pití, kdykoliv v průběhu dne.
Dutch: Gezien de specifieke werking van prucalopride (stimulatie van de propulsieve motiliteit) zal overschrijding van de dagdosis van 2 mg naar verwachting de werkzaamheid niet vergroten.
Czech: Vzhledem ke specifickému mechanismu účinku prukalopridu (stimulace propulzivní motility) se neočekává, že by překročení denní dávky 2 mg zvýšilo účinnost.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Czech: Pokud vám váš lékař řekl, že vaše tělo netoleruje některé cukry, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete užívat tento lék.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter wordt beschreven of zoals uw arts u dat heeft verteld.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně tak, jak je popsáno v tomto letáku nebo podle pokynů svého lékaře.
Dutch: De plasmaklaring van prucalopride is gemiddeld 317 ml/min.
Czech: Plazmatická clearance prukalopridu je v průměru 317 ml/min.
Dutch: Fabrikant Sanico NV Veedijk 59
Czech: Výrobce Sanico NV Veedijk 59
Dutch: Tremoren, migraine
Czech: Třes, migréna
Dutch: Overmatig vochtverlies door diarree of braken kan correctie van een verstoorde elektrolytenbalans noodzakelijk maken.
Czech: Nadměrná ztráta tekutin průjmem nebo zvracením může vyžadovat korekci elektrolytových poruch.
Dutch: De accumulatieratio na eenmaaldaagse toediening varieerde van 1,9 tot 2,3.
Czech: Poměr akumulace po dávkování jednou denně se pohybuje od 1,9 do 2,3.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst erop dat er geen effect is op de vruchtbaarheid bij de man of de vrouw.
Czech: Fertilita Studie na zvířatech ukazují, že se nevyskytují žádné účinky na fertilitu muže nebo ženy.
Dutch: Van deze patiënten kregen meer dan 1.500 patiënten Resolor in de aanbevolen dosis van 2 mg per dag, terwijl ongeveer 1.360 patiënten werden behandeld met 4 mg prucalopride per dag.
Czech: Z těchto pacientů obdrželo více než 1 500 pacientů přípravek Resolor v doporučené dávce 2 mg denně, zatímco asi 1 360 pacientů bylo léčeno 4 mg prukalopridu denně.
Dutch: Soms kan Resolor echter duizeligheid of vermoeidheid veroorzaken, met name op de eerste dag van de behandeling, en dit kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Nicméně Resolor může někdy způsobovat závrať a únavu, zejména v první den léčby, a to by mohlo mít vliv na řízení a obsluhování strojů.
Dutch: Een significant voordeel op een aantal metingen van kwaliteit van leven, zoals de mate van tevredenheid over de behandeling en over de stoelgang, fysiek en psychosociaal ongemak en zorgen en ongerustheden, werd ook opgemerkt tijdens de beoordelingen op week 4 en 12.
Czech: Významný přínos na mnoho parametrů kvality života, jako je stupeň spokojenosti s léčbou a střevními zvyklostmi, fyzickými a psychosociálními potížemi, obavami a starostmi, byl také pozorován při hodnocení v časových bodech ve 4. a 12. týdnu.
Dutch: Het werkt in op de spierwand van de darm, waardoor het herstel van de normale darmfunctie wordt bevorderd.
Czech: Působí na svalstvo stěny střeva a pomáhá obnovovat normální funkci střev.
Dutch: De gebruikelijke dosis Resolor voor de meeste patiënten bedraagt één tablet van 2 mg eenmaal daags.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Resolor pro většinu pacientů je jedna 2mg tableta jednou denně.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Resolor invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Není pravděpodobné, že by Resolor ovlivňoval vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Resolor heeft mogelijk geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, omdat in klinisch onderzoek duizeligheid en vermoeidheid zijn waargenomen, met name tijdens de eerste dag van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Czech: Přípravek Resolor může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje vzhledem k tomu, že v klinických studiích byly pozorovány případy závratí a únavy, zejména během prvního dne léčby (viz bod 4.8).
Dutch: In vitro vindt bij de mens de omzetting in de lever zeer langzaam plaats en er worden slechts kleine hoeveelheden metabolieten aangetroffen.
Czech: In vitro je metabolismus lidských jater velmi pomalý a nacházejí se pouze malá množství metabolitů.
Dutch: Prucalopride wordt in sterke mate gedistribueerd en heeft een steady-state verdelingsvolume (Vdss) van 567 liter.
Czech: Prukaloprid je rozsáhle distribuován a má rovnovážný distribuční objem (Vdss) 567 litrů.
Dutch: Het is ook mogelijk dat uw arts een lagere dosis van één tablet van 1 mg per dag aanbeveelt als bij u sprake is van een ernstige nieraandoening.
Czech: Váš lékař může také doporučit nižší dávku, jednu 1mg tabletu denně, pokud trpíte těžkým onemocněním ledvin.
Dutch: Resolor is alleen bedoeld voor volwassenen en mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Czech: Přípravek Resolor je určen pouze dospělým a neměli by ho užívat děti a dospívající mladší 18 let.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Czech: Pacienti se vzácnými hereditárními problémy intolerance galaktózy, vrozeného deficitu laktázy nebo glukózo-galaktózové malabsorbce by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Dutch: Titaandioxide (E171) Macrogol
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij voorschrijven van Resolor aan patiënten met deze aandoeningen, vooral bij gebruik bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen of ischemische cardiovasculaire ziekte.
Czech: Při předepisování přípravku Resolor pacientům s těmito stavy je třeba opatrnosti, zejména při použití u pacientů s arytmiemi nebo ischemickou chorobou srdeční v anamnéze.
Dutch: De meeste patiënten bleven prucalopride gebruiken.
Czech: Většina pacientů pokračovala v užívání prukalopridu.