FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette étude devra être conduite conformément à un protocole convenu.
Dutch: De studie dient te worden uitgevoerd volgens een goedgekeurd protocol.
French: Réponse objective confirmée
Dutch: Bevestigde objectieve respons
French: 3,6 (Non disponible)
Dutch: 3,6 (Niet beschikbaar)
French: • sujets de moins de 18 ans.
Dutch: • patiënten jonger dan 18 jaar.
French: Ces changements n'ont pas été considérés comme étant cliniquement pertinents.
Dutch: Deze veranderingen werden niet als klinisch relevant beschouwd.
French: Le taux de survie estimé à 1 an était de 41%.
Dutch: Het geschatte percentage voor 1-jaars-overleving was 41%.
French: Indisponible car la médiane n'est pas stable en raison du faible nombre de patients et de la censure avec 24 mois de suivi
Dutch: Niet beschikbaar omdat mediaan niet stabiel is vanwege het lage aantal patiënten en censurering met 24 maanden follow-up
French: Plus d'un flacon peut être nécessaire pour obtenir la dose requise.
Dutch: Er kan meer dan één flacon nodig zijn om de vereiste dosis te verkrijgen.
French: NR (32,72 ; NR) NR (39,06 ; NR)
Dutch: (16,56; NR)
French: La fréquence est basée sur l'exposition dans l'ensemble du programme.
Dutch: De frequentie is gebaseerd op de blootstelling in het gehele programma.
French: Choix de l'investigateur
Dutch: Keuze van de onderzoeker
French: Il est important que vous lisiez aussi la notice de ce médicament.
Dutch: Het is belangrijk dat u ook de bijsluiter van dit geneesmiddel leest.
French: Code ATC : L01XC17.
Dutch: ATC-code: L01XC17.
French: Etant donné que de nombreux médicaments, y compris les anticorps, peuvent être excrétés dans le lait humain, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Dutch: Aangezien veel geneesmiddelen, waaronder antilichamen, via de moedermelk kunnen worden uitgescheiden, kan een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
French: Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Corée
Dutch: Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
French: Le suivi minimum était d'environ 24 mois.
Dutch: Minimale follow-up was ongeveer 24 maanden.
French: Grade 3 (première apparition)
Dutch: Graad 3 (voor het eerst opgetreden)
French: Enfants et adolescents OPDIVO ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar OPDIVO mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Dutch: Vanuit een microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
French: vous prescrire d'autres médicaments afin de prévenir l'apparition de complications et réduire vos symptômes,
Dutch: u andere geneesmiddelen geven om complicaties te voorkomen en uw symptomen te verminderen;
French: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Etats Unis d'Amérique
Dutch: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Verenigde Staten
French: Ces résultats doivent être interprétés avec précaution en raison de la petite taille de l'échantillon dans les sous-groupes.
Dutch: Deze resultaten moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd vanwege de kleine sample size binnen de subgroepen.
French: La perfusion d'OPDIVO est compatible avec :
Dutch: OPDIVO-infusie is compatibel met:
French: Les groupes "nombreux" et "intermédiaire" étaient associés pour définir le groupe "abondant".
Dutch: De groepen "grote hoeveelheden" en "middelmatig" werden samengevoegd om de "veelvoorkomend" groep te definiëren.
French: < 75 ans
Dutch: < 75 jaar
French: Un des cas de pneumopathies de Grade 3 s'est aggravé durant 11 jours avec une issue fatale.
Dutch: Eén van de gevallen van graad 3 pneumonitis werd erger in de loop van 11 dagen met een fatale afloop.
French: Les patients devaient avoir un Score de Performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70%.
Dutch: Patiënten moesten een Karnofsky Performance Score (KPS) van ≥ 70% hebben.
French: Pour le traitement en adjuvant, la durée maximale du traitement avec OPDIVO est de 12 mois.
Dutch: Voor adjuvante behandeling is de maximale behandelduur met OPDIVO 12 maanden.
French: Le suivi minimum pour l'analyse de l'ORR était de 28 mois.
Dutch: Minimale follow-up voor de analyse van ORR was 28 maanden.
French: Notice: Information de l'utilisateur
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker
French: La sécurité et l'efficacité d'OPDIVO chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van OPDIVO bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
French: ≥ 75 ans
Dutch: ≥ 75 jaar
French: Ces complications peuvent être sévères et peuvent conduire au décès.
Dutch: Deze complicaties kunnen ernstig zijn met mogelijk overlijden tot gevolg.
French: • La carte d'alerte patient doit contenir les éléments clefs suivants :
Dutch: • De patiëntenwaarschuwingskaart zal de volgende hoofdpunten bevatten:
French: le volume total de la perfusion ne doit pas dépasser 160 mL.
Dutch: het totale volume van de infusie mag niet meer zijn dan 160 ml.
French: • Matériel d'éducation destiné aux médecins • Carte d'alerte patient
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor de arts • Patiëntenwaarschuwingskaart
French: L'efficacité dans les deux études a été évaluée par le même IRRC.
Dutch: Werkzaamheid van beide studies werd beoordeeld met behulp van dezelfde IRRC.
French: Un traitement adjuvant ou néoadjuvant antérieur était autorisé si il était terminé au moins 6 semaines avant la randomisation.
Dutch: Voorgaande adjuvante of neoadjuvante behandeling was toegestaan als het minstens 6 weken voor randomisatie was afgerond.
French: Mélanome (avancé ou traitement adjuvant)
Dutch: Melanoom (gevorderd, of adjuvante behandeling)
French: Les différences entre les deux groupes contenant du nivolumab ont été évaluées de façon descriptive.
Dutch: De verschillen tussen de twee nivolumab-bevattende groepen werden beschrijvend beoordeeld.
French: Choix de l'investigateur (n = 121)
Dutch: keuze van de onderzoeker (n = 121)
French: OPDIVO vous sera administré à l'hôpital ou en clinique, sous la surveillance d'un médecin expérimenté.
Dutch: U wordt met OPDIVO behandeld in een ziekenhuis of kliniek, onder toezicht van een ervaren arts.
French: OPDIVO ne doit pas être congelé.
Dutch: OPDIVO mag niet in de vriezer worden bewaard.
French: Le traitement doit être maintenu en cas de traitement substitutif hormonalb tant qu'il n'y a pas de présence de symptômes
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet in aanwezigheid van hormonale substitutietherapieb zolang er geen symptomen aanwezig zijn
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Dutch: De behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van artsen met ervaring in het behandelen van kanker.
French: Soixante-dix-neuf pourcent des patients étaient d'anciens ou d'actuels fumeurs.
Dutch: Negenenzeventig procent van de patiënten was een vroegere/huidige roker.
French: Avec un suivi minimum de 63 mois dans le CBNPC, aucun nouveau signal relatif à la sécurité n'a été identifié.
Dutch: Met een minimale follow-up van 63 maanden in NSCLC zijn er geen nieuwe veiligheidssignalen gevonden.
French: Différence ajustée sur les strates.
Dutch: Naar stratum aangepast verschil.
French: Les résultats de la RFS sont présentés dans le Tableau 13 et à la Figure 7 (toute la population randomisée).
Dutch: RFS-resultaten zijn weergegeven in tabel 13 en figuur 7 (hele gerandomiseerde populatie).
French: Il est très important pour vous de respecter tous vos rendez-vous prévus pour recevoir OPDIVO.
Dutch: Het is zeer belangrijk voor u om u te houden aan alle afspraken voor het toegediend krijgen van OPDIVO.
French: Le diagnostic de myocardite exige un indice élevé de suspicion.
Dutch: De diagnose van myocarditis vereist een hoge verdenkingsindex.
French: Nivolumab est produit sur des cellules ovariennes de hamster chinois, par la technologie de l'ADN recombinant.
Dutch: Nivolumab wordt geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster met behulp van recombinant-DNA-techniek.
French: Données incertaines en raison de la durée de réponse limitée.
Dutch: Gegevens niet stabiel door beperkte duur van de respons.
French: Non atteint
Dutch: Niet bereikt
French: OPDIVO agit sur votre système immunitaire et est susceptible de provoquer une inflammation dans certaines parties de votre corps.
Dutch: OPDIVO werkt op uw immuunsysteem en kan in delen van uw lichaam ontstekingen veroorzaken.
French: Avec un suivi minimum de62,6 mois, le bénéfice en SG demeure toujours démontré entre les sous-groupes.
Dutch: Met een minimale follow-up van 62,6 maanden bleef het OS-voordeel consistent aangetoond in alle subgroepen.
French: 31 mars 2019
Dutch: 31 maart 2019
French: Pour les patients pesant moins de 40 kg, le volume total de la perfusion ne doit pas dépasser 4 mL par kilogramme de poids du patient.
Dutch: Voor patiënten die minder dan 40 kg wegen, mag het totale volume van de infusie niet meer zijn dan 4 ml per kilogram lichaamsgewicht.
French: Le pH de la solution est approximativement de 6,0 et l'osmolarité approximativement de 340 mOsm/kg.
Dutch: De oplossing heeft een pH-waarde van ongeveer 6,0 en een osmolaliteit van ongeveer 340 mOsm/kg.
French: Les patients ont été stratifiés en fonction du score pronostique IMDC et de la région.
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd naar prognostische IMDC score en regio.
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit
Dutch: • De Samenvatting van Productkenmerken
French: - Il est important que vous conserviez la Carte d'Alerte Patient sur vous pendant votre traitement.
Dutch: - Het is belangrijk dat u de Waarschuwingskaart voor patiënten bij u draagt tijdens uw behandeling.
French: Seize pourcent des patients ont reçu un traitement adjuvant antérieur; le traitement adjuvant le plus fréquent était l'interféron (9%).
Dutch: Zestien procent van de patiënten had eerdere adjuvante behandeling ontvangen; de meest gebruikte adjuvante behandeling was interferon (9%).
French: Le Hazard Ratio de chaque sous-groupe est dérivé d'un modèle des risques proportionnels de Cox avec le traitement comme seule covariable.
Dutch: Hazard ratio in iedere subgroep verkregen met een Cox proportioneel hazard model met behandeling als enige co-variaat.
French: • Détails sur la manière de minimiser les problèmes de tolérance au travers d'une surveillance et d'une gestion appropriées.
Dutch: • Informatie over hoe het veiligheidsrisico kan worden geminimaliseerd door middel van de juiste manier van monitoren en behandelen
French: Selon l'AJCC 8e édition, cela correspond à des patients dont les ganglions lymphatiques sont atteints ou présentant des métastases.
Dutch: Volgens AJCC 8e editie, komt dit overeen met patiënten waarbij de lymfeklieren betrokken zijn of met metastases.
French: ou arrêter complètement votre traitement par OPDIVO.
Dutch: of uw behandeling met OPDIVO helemaal stoppen.
French: Vingt-deux pourcent des patients avaient reçu un traitement adjuvant antérieur.
Dutch: Tweeëntwintig procent van de patiënten had voorafgaande adjuvante behandeling ontvangen.
French: Statut ECOG
Dutch: ECOG status
French: Le nombre de traitement systémique préalable reçu était de 1 pour 27% des patients, 2 pour 51% des patients, et > 2 pour 21% des patients.
Dutch: Het aantal eerder ontvangen systemische behandelingen bedroeg 1 voor 27% van de patiënten, 2 voor 51% van de patiënten en > 2 voor 21% van de patiënten.
French: Les étiologies infectieuses et autres des diarrhées doivent être exclues, par conséquent, des tests de biologie appropriés et des examens complémentaires doivent être effectués.
Dutch: Infectieuze en andere etiologieën voor diarree moeten worden uitgesloten, derhalve dienen geschikte laboratoriumonderzoeken en additionele onderzoeken te worden uitgevoerd.
French: N'essayez pas de traiter vous-même ces symptômes avec d'autres médicaments.
Dutch: Probeer uw symptomen niet zelf te behandelen.
French: Préalablement au lancement d'OPDIVO dans chaque Etat Membre, le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH) doit obtenir l'accord de l'Autorité Nationale Compétente sur le contenu et le format du programme d'éducation, et notamment les moyens de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect du programme.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van OPDIVO in alle lidstaten, moet de vergunninghouder samen met de nationale bevoegde autoriteiten overeenstemming bereiken over de inhoud en opmaak van het educatief programma, waaronder het gebruikte medium voor communicatie, de wijze van distributie en alle andere aspecten van het programma.
French: L'intervalle de confiance sur l'ORR a été calculé en utilisant la méthode de Clopper-Pearson.
Dutch: Betrouwbaarheidsinterval voor ORR werd berekend met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
French: ≥5 lignes de traitements systémiques antérieurs Radiothérapie antérieure GCSA antérieure
Dutch: ≥5 voorgaande lijnen van systemische therapie Eerdere radiotherapie Eerdere ASCT
French: Neuf des 49 patients (18,4%) sont décédés de complications de GCSH allogénique après nivolumab.
Dutch: Negen van de 49 patiënten (18,4%) overleden als gevolg van complicaties van allogene HSCT na nivolumab.
French: Les effets d'OPDIVO chez la femme enceinte ne sont pas connus, mais il est possible que la substance active, le nivolumab, puisse nuire au futur bébé.
Dutch: De effecten van OPDIVO bij zwangere vrouwen zijn niet bekend, maar het is mogelijk dat de werkzame stof, nivolumab, schadelijk is voor een ongeboren kind.
French: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Etats Unis d'Amérique
Dutch: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Verenigde Staten
French: Le critères d'évaluation principal était la survie sans récidive (RFS).
Dutch: Het primaire eindpunt was recurrence-free-survival (RFS).
French: Cette observation a été maintenue pour les résultats de SG avec un suivi minimum de 36 mois.
Dutch: Deze waarneming werd gehandhaafd bij de OS-resultaten met een minimale follow-up van 36 maanden.
French: Ne prenez pas d'autre médicament durant votre traitement sans en parler préalablement à votre médecin.
Dutch: Gebruik tijdens uw behandeling geen andere geneesmiddelen zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
French: La RFS, évaluée par l'investigateur, était définie comme le temps entre la date de randomisation et la date de la première récurrence (métastase locale, régionale ou distante), d'un nouveau mélanome primaire ou du décès toutes causes confondues, selon ce qui survient en premier.
Dutch: RFS, zoals beoordeeld door de onderzoeker, werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van eerste terugkeer (lokaal, regionaal, of metastase op afstand), nieuw primair melanoom of overlijden met iedere oorzaak (datgene wat als eerste optrad).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 40 mg/4 mL
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 40 mg/4 ml
French: Augmentation de certains globules blancs
Dutch: Toename in sommige witte bloedcellen
French: Note : Les grades de toxicité correspondent à la classification du National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Dutch: Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
French: Déterminé pour les patients avec RC ou RP NE = non estimable
Dutch: Bepaald voor patiënten met CR of PR NE = niet te schatten
French: Pression artérielle élevée (hypertension)
Dutch: Hoge bloeddruk (hypertensie)
French: Les patients devaient avoir un statut de performance ECOG de 0 ou 1.
Dutch: Patiënten moesten een ECOG performance status score van 0 of 1 hebben.
French: Pour les instructions concernant la préparation et la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Dutch: Voor instructies over de bereiding en hantering van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
French: T4/2020
Dutch: 4Q2020
French: Les caractéristiques à l'inclusion étaient similaires dans les deux études et cohortes (voir le tableau 20 cidessous)
Dutch: Kenmerken bij baseline waren gelijk in beide onderzoeken en cohorten (zie tabel 20 hieronder).
French: Aucune endocrinopathie de Grade 5 n'a été rapportée.
Dutch: Er werden geen graad 5 endocrinopathieën gemeld.
French: De plus, les niveaux de cellules myéloïdes suppressives en circulation seront explorés dans l'étude CA209038.
Dutch: Daarnaast worden ook niveaus van uit myeloïde afkomstige suppressor-cellen in de circulatie onderzocht in onderzoek CA209038.
French: Du fait des effets indésirables potentiels, tels que la fatigue, (voir rubrique 4.8), les patients doivent être prévenus qu'ils doivent être prudents lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines, tant qu'ils ne sont pas certains que nivolumab n'altère pas leur vigilance.
Dutch: Vanwege de mogelijke bijwerkingen, zoals vermoeidheid (zie rubriek 4.8), moet patiënten worden aangeraden voorzichtig te zijn bij het rijden en bij het bedienen van machines totdat zij er zeker van zijn dat nivolumab geen negatief effect heeft op dit vermogen.
French: Aucune donnée n'est disponible sur le traitement adjuvant chez des patients atteints de mélanome présentant les facteurs de risque suivants (voir rubriques 4.5 et 5.1) :
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over adjuvante behandeling van melanoom bij patiënten met de volgende risicofactoren (zie rubrieken 4.5 en 5.1):
French: suspendre la prochaine dose d'OPDIVO,
Dutch: u de volgende dosis OPDIVO niet geven;
French: Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié chez tous les patients traités et le profil de tolérance général du nivolumab était similaire dans les sous-groupes.
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen gevonden in alle behandelde patiënten en het totale veiligheidsprofiel van nivolumab was gelijk in de subgroepen.
French: Les résultats de SG lors d'une analyse complémentaire avec un suivi minimum de 36 mois montrent des résultats cohérents avec l'analyse initiale.
Dutch: OS-resultaten na een additionele analyse die uitgevoerd werd na een minimale follow-up van 36 maanden zijn consistent zijn met de oorspronkelijke analyse.
French: Le bénéfice observé en SG a été démontré de façon constante entre les sous-groupes de patients.
Dutch: Het waargenomen OS-voordeel werd consequent in alle subgroepen van patiënten aangetoond.
French: La perfusion d'OPDIVO doit être effectuée dans les 24 heures suivant la préparation.
Dutch: De toediening van de OPDIVO-infusie moet binnen 24 uur na bereiding worden voltooid.
French: Les patients traités par OPDIVO doivent recevoir la Carte d'Alerte Patient et être informés sur les risques liés à l'utilisation d'OPDIVO (voir également la notice).
Dutch: Patiënten die behandeld worden met OPDIVO moeten de Waarschuwingskaart voor patiënten krijgen en geïnformeerd worden over de risico's van OPDIVO (zie ook de bijsluiter).
French: Le flacon non ouvert peut être conservé à température ambiante contrôlée jusqu'à 25°C et à la lumière ambiante jusqu'à 48 heures.
Dutch: De ongeopende flacon kan worden bewaard bij een gecontroleerde kamertemperatuur tot 25°C en kamerlicht voor een periode tot 48 uur.
French: La recommendation pour l'utilisation d'un traitement substitutif hormonal est fournie en rubrique 4.4.
Dutch: Aanbevelingen voor het gebruik van hormonale substitutietherapie zijn beschreven in rubriek 4.4.
French: Avec un traitement médical approprié, les effets indésirables d'origine immunologique ont été résolus dans la plupart des cas.
Dutch: Met de juiste medische behandeling herstelden de immuungerelateerde bijwerkingen in de meeste gevallen.
French: La randomisation était stratifiée selon le statut PD-L1 de la tumeur et le statut métastatique (M0/M1a/M1b versus M1c).
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd op basis van PD-L1-status en M-stadium van de tumor (M0/M1a/M1b versus M1c).
French: Les réponses ont été évaluées selon RECIST 1.1 pour 588/1008 (58,3%) des patients ayant poursuivi le traitement jusqu'à la semaine 12 et ayant eu un scanner de suivi à la semaine 12.
Dutch: Responsen werden beoordeeld per RECIST 1.1 voor 588/1008 (58,3%) van patiënten die de behandeling voortzetten tot week 12 en een follow-up scan hadden in week 12.
French: Tous les prescripteurs d'OPDIVO doivent connaître l'Information destinée aux Médecins et les Recommandations de Prise en Charge.
Dutch: Alle voorschrijvers van OPDIVO moeten bekend zijn met de informatie voor artsen en de richtlijnen voor behandeling.
French: Réaction allergique pouvant être fatale
Dutch: Een levensbedreigende allergische reactie
French: Les patients présentant des symptômes cardiaques ou cardio-pulmonaires doivent être évalués pour une myocardite potentielle.
Dutch: Patiënten met cardiale of cardiopulmonale symptomen moeten worden beoordeeld op potentiële myocarditis.
French: La durée médiane de réponse était de 18,0 mois (6,6; NE) pour les 22 répondeurs au nivolumab n'ayant pas atteint de réponse avec le traitement antérieur par brentuximab vedotin.
Dutch: De mediane duur van de respons is 18,0 maanden (6.6, NE) voor de 22 responders op nivolumab die gefaald hadden op eerdere behandeling met brentuximab vedotin.
French: Une évaluation en fonction des intervalles discrets d'expression de PD-L1 n'a pas été incluse dans les analyses pré-spécifiées en raison de la petite taille des échantillons dans les intervalles.
Dutch: Beoordeling volgens discrete PD-L1 expressie-intervallen werden niet meegenomen in de vooraf gespecificeerde analyses door de kleine sample sizes binnen de intervallen.
French: Un syndrome fébrile nécessitant des stéroïdes, sans cause infectieuse identifiée, a été rapporté chez six patients (12%) dans les 6 premières semaines post-transplantation, avec trois patients répondeurs aux stéroïdes.
Dutch: Een febriel syndroom waarvoor steroïden nodig waren, zonder een aantoonbare infectieuze oorzaak, werd bij zes patiënten (12%) binnen de eerste 6 weken na transplantatie gemeld, waarvan er drie reageerden op steroïden.
French: De rares cas de SJS et de NET, dont certains d'issue fatale, ont été observés.
Dutch: Zeldzame gevallen van SJS en TEN zijn gemeld, waarvan sommige met fatale afloop.
French: En raison du faible nombre de patients dans les sous-groupes et du caractère exploratoire de l'analyse, aucune conclusion définitive ne peut être tirée de ces données.
Dutch: Door het kleine aantal patiënten in de subgroepen en exploratieve aard van de analyse, kunnen er geen conclusies worden getrokken uit deze gegevens.
French: Ces patients n'ont pas été pris en compte dans le cadre de la population évaluée dans le critère principal d'efficacité.
Dutch: Deze patiënten werden niet beoordeeld als onderdeel van de populatie voor primaire werkzaamheid.
French: La SG n'était pas mature au moment de l'analyse.
Dutch: OS was niet matuur op het moment van deze analyse.
French: Le Guide de Gestion des Effets Indésirables doit contenir les éléments clefs suivants:
Dutch: De gids voor het behandelen van bijwerkingen zal de volgende hoofdpunten bevatten:
French: Proportion ≥12 mois en durée
Dutch: Deel duur ≥12 maanden
French: Les résultats d'efficacité basés sur les taux de réponse évalués par l'investigateur à 12 semaines sont présentés dans le Tableau 10 ci-dessous.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten die zijn gebaseerd op door de onderzoeker beoordeelde responspercentages in week 12 zijn weergegeven in tabel 10 hieronder.
French: Rapporté dans les études cliniques et dans le cadre de la post-commercialisation.
Dutch: Gemeld in klinische studies en in de post-marketing setting.
French: Au moment de cette analyse finale portant sur le taux de réponse objective, les résultats de 120 patients traités par nivolumab et de 47 patients traités par chimiothérapie, ayant eu un minimum de 6 mois de suivi, ont été analysés.
Dutch: Op het moment van deze uiteindelijke ORR-analyse, werden de resultaten van 120 met nivolumab behandelde patiënten en 47 met chemotherapie behandelde patiënten, die een follow-up hadden gekregen van minimaal 6 maanden, geanalyseerd.
French: Arrêt définitif du traitement
Dutch: Behandeling definitief staken