FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežné podanie jednorazovej dávky 300 mg netupitantu s dexametazónovým režimom (20 mg 1. deň, následne 8 mg dvakrát denne 2. až 4. deň) významne zvýšilo expozíciu dexametazónu úmerne času a dávke.
Lithuanian: Vienkartinė 300 mg netupitanto dozė, vartojama pagal schemą kartu su deksametazonu (20 mg 1-ąją dieną, paskui po 8 mg du kartus per parą nuo 2-osios dienos iki 4-osios dienos), reikšmingai padidino deksametazono ekspoziciją priklausomai nuo laiko ir dozės.
Slovak: Sérotonín potom aktivuje 5-HT3 receptory lokalizované na vagových aferentných vláknach, a tak spúšťa reflex vracania.
Lithuanian: Tuomet serotoninas aktyvina 5-HT3 receptorius, esančius ant klajoklio nervo aferentinių skaidulų, ir sukelia vėmimo refleksą.
Slovak: Ako vyzerá Akynzeo a obsah balenia
Lithuanian: Akynzeo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Želatína oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172)
Slovak: Tlačiarenská farba šelak glazúra (čiastočne esterifikovaná) čierny oxid železitý (E172) propylénglykol (E1520)
Lithuanian: Spausdinimo rašalas Šelako lakas (iš dalies esterintas) Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis (E1520)
Slovak: Palonosetrón je antagonista 5-HT3 receptora so silnou väzbovou afinitou pre tento receptor a malou alebo žiadnou afinitou k iným receptorom.
Lithuanian: Palonosetronas yra 5-HT3 receptorių antagonistas, kuriam būdingas stiprus afinitetas jungiantis prie šių receptorių ir menkas afinitetas arba jo visai nėra kitiems receptoriams.
Slovak: • ste mali vy alebo niekto z vašich blízkych príbuzných problém so srdcom nazývaný ‘predĺženie
Lithuanian: • Jums arba artimiems Jūsų giminaičiams kada nors buvo pasireiškęs širdies ritmo sutrikimas,
Slovak: V čase štúdie boli chemoterapeutické režimy na báze antracyklínucyklofosfamidu považované za stredne emetogénne.
Lithuanian: Tyrimo metu chemoterapija antraciklino ir ciklofosfamido preparatais buvo laikoma vidutiniškai emetogeniška.
Slovak: Pri podaní s jednorazovou perorálnou dávkou 60 μg etinylestradiolu a 300 μg levonorgestrelu nemali kapsuly netupitantu/palonosetrónu žiadny významný vplyv na AUC etinylestradiolu a zvýšili AUC levonorgestrelu 1,4-násobne; klinické účinky na účinnosť hormonálnej antikoncepcie sú nepravdepodobné.
Lithuanian: Netupitanto / palonosetrono kapsulės, vartojamos kartu su vienkartine geriamąja 60 μg etinilestradiolio ir 300 μg levonorgestrelio doze, reikšmingo poveikio etinilestradiolio AUC nesukėlė, o levonorgestrelio AUC padidino 1,4 karto; klinikinis poveikis hormoninių kontraceptikų veiksmingumui yra mažai tikėtinas.
Slovak: Horná hranica 95% intervalu spoľahlivosti bodových odhadov korigovaného QT intervalu u placeba a východiskovej hodnoty bola neustále v rámci 10 ms vo všetkých časových bodoch počas 2 dní po podaní skúmanej látky.
Lithuanian: Placebu ir prieš pradedant gydymą koreguoto QTc intervalo taškinio įverčio viršutinė 95 % pasikliautinoji riba pastoviai buvo 10 ms ribose visais laiko momentais per 2 paras po tiriamosios medžiagos pavartojimo.
Slovak: Každý z týchto metabolitov má menej ako 1 % antagonistickej aktivity palonosetrónu na receptor 5HT3.
Lithuanian: Kiekvieno iš šių metabolitų antagonistinis aktyvumas 5-HT3 receptorių atžvilgiu sudaro mažiau nei 1 % palonosetrono aktyvumo.
Slovak: • vypadávanie vlasov
Lithuanian: • plaukų slinkimas;
Slovak: Akynzea bola zachovaná po celú dobu opakovaných cyklov u tých pacientov, ktorí pokračovali v každom z viacerých cyklov.
Lithuanian: Akynzeo antiemetinis poveikis išliko kartotinių ciklų metu pacientams, kurie toliau jį vartojo kiekvieno ciklo metu.
Slovak: Bolo preukázané, že netupitant prechádza hematoencefalickou bariérou s obsadením receptora NK1 v striate 92,5 %; 86,5 %; 85,0 %; 78,0 % a 76,0 % po 6, 24, 48, 72 a 96 hodinách, v uvedenom poradí, po podaní 300 mg netupitantu.
Lithuanian: Netupitantas prasiskverbė pro kraujo ir smegenų barjerą ir susijungė su NK1 receptoriais 92,5 %, 86,5 %, 85,0 %, 78,0 % ir 76,0 % dryžuotame kūne, praėjus atitinkamai 6, 24, 48, 72 ir 96 valandoms po 300 mg netupitanto dozės pavartojimo.
Slovak: ergotamín, fentanyl alebo chinidín,
Lithuanian: fentanilį arba chinidiną;
Slovak: Keďže palonosetrón môže predĺžovať dobu prechodu hrubým črevom, pacienti so zápchou v anamnéze alebo prejavmi subakútnej črevnej obštrukcie, majú byť po jeho podaní sledovaní (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Kadangi palonosetronas gali sulėtinti turinio slinkimą storojoje žarnoje, pacientus, kuriems buvo pasireiškęs vidurių užkietėjimas arba poūmio žarnų nepraeinamumo požymiai, po vaisto vartojimo reikia stebėti (žr 4.8 skyrių).
Slovak: Farmakokinetika palonosetrónu alebo netupitantu nebola skúmaná u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek vyžadujúcom hemodialýzu a k dispozícii nie sú žiadne údaje o účinnosti alebo bezpečnosti kapsúl netupitantu/palonosetrónu u týchto pacientov.
Lithuanian: Palonosetrono ir netupitanto farmakokinetika tiriamiesiems, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga, kuriems atliekama hemodializė, neištirta, duomenų apie netupitanto / palonosetrono kapsulių veiksmingumą ar saugumą šiems pacientams nėra.
Slovak: V štúdiách jednorazovej perorálnej dávky bol netupitant merateľný v plazme od 15 minút do 3 hodín po podaní.
Lithuanian: Vienkartinės geriamosios dozės tyrimų metu netupitanto kiekis buvo matuojamas plazmoje nuo dozės pavartojimo praėjus nuo 15 minučių iki 3 valandų.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1001/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1001/001
Slovak: Nie je známe, či sa palonosetrón alebo netupitant vylučujú do ľudského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar palonosetronas ir netupitantas išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Tvrdá kapsula obsahuje:
Lithuanian: Kietosios kapsulės turinys:
Slovak: Ženy vo fertilnom veku nesmú byť tehotné alebo otehotnieť počas liečby kapsulami netupitantu/palonosetrónu.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / kontracepcija moterims Vaisingo amžiaus moterims negalima būti nėščiomis arba pastoti vartojant netupitanto / palonosetrono kapsules.
Slovak: Okrem toho sa má tento liek používať s opatrnosťou u pacientov súbežne užívajúcich perorálne podávané liečivá s úzkym terapeutickým rozmedzím, ktoré sú primárne metabolizované prostredníctvom CYP3A4, ako sú cyklosporín, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamín, ergotamín, fentanyl a chinidín.
Lithuanian: Taip pat šį vaistinį preparatą reikia atsargiai vartoti pacientams, kartu per burną vartojantiems veikliąsias medžiagas, kurių terapinė platuma yra siaura ir kurias metabolizuoja pirmiausia CYP3A4, pvz., ciklosporiną, takrolimuzą, sirolimuzą, everolimuzą, alfentanilį, diergotaminą, ergotaminą, fentanilį ir chinidiną.
Slovak: Preto majú byť pacienti monitorovaní pre zvýšenú toxicitu chemoterapeutík, ktoré sú substrátmi CYP3A4, vrátane irinotekanu.
Lithuanian: Todėl pacientus reikia stebėti dėl padidėjusio chemoterapinių preparatų, kurie yra CYP3A4 substratai, įskaitant irinotekaną, toksinio poveikio.
Slovak: Pri kombinácii netupitantu s perorálnymi substrátmi tohto enzýmu (napr. zidovudín, kyselina valproová, morfín) sa odporúča opatrnosť.
Lithuanian: Vartoti netupitantą kartu su geriamuoju šio fermento substratu (pvz., zidovudinu, valpro rūgštimi, morfinu) reikia atsargiai.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, atsivedimui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
Slovak: Množstvo nezmeneného palonosetrónu vylúčeného močom predstavovalo približne 40 % podanej dávky.
Lithuanian: Su šlapimu išskiriamo nepakitusio palonosetrono kiekis sudarė maždaug 40 % pavartotos dozės.
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Lithuanian: Labai retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių
Slovak: V samostatnej štúdii bolo celkovo 413 pacientov, ktorí podstúpili počiatočné a opakované cykly chemoterapie (zahŕňajúce režimy karboplatiny, cisplatny, oxaliplatiny a doxorubicínu), randomizovaných buď do skupiny užívajúcej Akynzeo (n=309) alebo aprepitant a palonosetrón (n=104).
Lithuanian: Atskirame tyrime iš viso 413 pacientai, kuriems buvo taikoma pradinis ir kartotiniai chemoterapijos ciklai (įskaitant karboplatiną, cisplatiną, oksaliplatiną ir doksorubicino režimus), atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į grupes, kuriose vartojo Akynzeo (n = 309) arba aprepitantą ir palonosetroną (n = 104).
Slovak: Hoci u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sú terminálny eliminačný polčas a priemerná systémová expozícia zvýšené, nie sú tieto údaje dôvodom pre zníženie dávky.
Lithuanian: Nors pacientų, kurių kepenų veikla labai sutrikusi, galutinės palonosetrono pusinės eliminacijos laikas ir vidutinė sisteminė ekspozicija yra padidėjusi, dozės mažinti nereikia.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ účinnosti bola miera CR v oneskorenej fáze, 25-120 hodín po začatí podávania chemoterapie.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo VA dažnis vėlyvosios fazės metu, nuo 25 iki 120 valandų laikotarpiu po chemoterapijos pradžios.
Slovak: Údaje in vitro ukazujú, že netupitant je inhibítorom P-gp. V štúdii vykonanej u zdravých dobrovoľníkov nemal netupitant vplyv na expozíciu digoxínu, substrátu P-gp, pričom zvýšil svoju Cmax 1,09-násobne [90%CI 0,9-1,31].
Lithuanian: Tyrime, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai, netupitantas neveikia digoksino, P-gp substrato, ekspozicijos, Cmax jis padidina 1,09 karto [90 % PI 0,9-1,31].
Slovak: Klinický význam tohto účinku nie je stanovený.
Lithuanian: Šio poveikio klinikinė reikšmė neištirta.
Slovak: Chemoterapeutiká môžu spôsobiť uvoľňovanie látok v tele, nazývaných sérotonín a substancia P. To stimuluje centrum vracania v mozgu a spôsobuje nevoľnosť alebo vracanie.
Lithuanian: Chemoterapiniai vaistai gali išlaisvinti organizme medžiagas, vadinamas serotoninu ir medžiaga P. Jos stimuliuoja vėmimo centrą smegenyse, todėl galite jausti pykinimą arba vemti.
Slovak: Všetci pacienti boli dodatočne liečení buď s doxorubicínom (68,0
Lithuanian: Visi pacientai papildomai buvo gydomi doksorubicinu (68,0 %) arba epirubicinu (32,0 %).
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ účinnosti bola miera úplnej odpovede (complete response - CR) (definovaná ako žiadne epizódy vracania, žiadna záchranná medikácia) počas 120 hodín (celková fáza) po začatí podávania vysoko emetogénnej chemoterapie.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo visiško atsako (VA) dažnis (t. y., nėra emezės epizodų ir nereikia pagalbinių gydymo priemonių) per 120 valandų (bendroje fazėje) po labai emetogeniškos chemoterapijos pradžios.
Slovak: V sumárnej analýze mali ženy vyššiu expozíciu netupitantu v porovnaní s mužmi, Cmax bolo 1,31-násobne vyššie, AUC 1,02-násobne vyššie a polčas 1,36-násobne vyšší.
Lithuanian: Jungtinės analizės duomenimis, moterims netupitanto ekspozicija buvo didesnė nei vyrams; Cmax padidėjo 1,31 karto, AUC padidėjo 1,02 karto ir pusinės eliminacijos laikas padidėjo 1,36 karto.
Slovak: Tabuľka 5: Podiel pacientov dostávajúcich chemoterapiu na báze antracyklínu a cyklofosfamidu s odpoveďou, podľa liečebnej skupiny a fázy - 1. cyklus
Lithuanian: Reaguojančių pacientų, kuriems buvo taikoma chemoterapija antraciklinu ir ciklofosfamidu, procentinė dalis pagal gydymo grupę ir fazę - 1-asis ciklas
Slovak: • lieky na depresiu alebo úzkosť nazývané SNRI (inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu) - ako sú venlafaxín alebo duloxetín.
Lithuanian: • vaistus, vartojamus depresijai arba nerimui gydyti, vadinamus SNRI (serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitoriais), pvz., venlafaksiną, duloksetiną.
Slovak: • lieky, ktoré môžu spôsobovať poruchy srdcového rytmu, ako sú amiodaron, nikardipín,
Lithuanian: • vaistus, kurie gali sutrikdyti širdies plakimą, pvz., amjodaroną, nikardipiną, chinidiną,
Slovak: Údaje in vitro ukazujú, že netupitant inhibuje UGT2B7, dôležitosť tohto účinku v klinickej praxi nie je stanovená.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad netupitantas slopina UGT2B7, tokio poveikio klinikinė reikšmė neištirta.
Slovak: • konjunktivitída (typ zápalu oka)
Lithuanian: • konjunktyvitas (tam tikras akių uždegimas);
Slovak: U dospelých mužských a ženských zdravých dobrovoľníkov bola vykonaná EKG štúdia s perorálnym netupitantom v dávke 200 alebo 600 mg podávaným v kombinácii s perorálnym palonosetrónom v dávke 0,5 alebo 1,5 mg, v uvedenom poradí.
Lithuanian: Buvo atliktas EKG tyrimas, kuriame dalyvavo sveiki suaugę savanoriai vyrai ir moterys, vartojantys per burną 200 arba 600 mg netupitanto dozę kartu su atitinkamai, 0,5 arba 1,5 mg geriamojo palonosetrono doze.
Slovak: Posledné pokyny aktualizovali tieto režimy na vysoko emetogénne.
Lithuanian: Atnaujintose dabartinėse gairėse šios gydymo schemos laikomos labai emetogeniškomis.
Slovak: Liečebný režim
Lithuanian: Gydymo schema
Slovak: Tieto podmienky zahŕňajú pacientov s predĺžením QT intervalu, elektrolytovými abnormalitami, kongestívnym srdcovým zlyhaním, bradyarytmiami a poruchami prevodového systému srdca v osobnej alebo rodinnej anamnéze a pacientov, ktorí užívajú antiarytmiká alebo iné lieky, ktoré vedú k predĺženiu QT intervalu alebo elektrolytovým abnormalitám.
Lithuanian: Tokios aplinkybės būna pacientams, kuriems patiems ar kurių kraujo giminaičiams anksčiau buvo pailgėjęs QT intervalas, kuriems pasireiškia elektrolitų pusiausvyros sutrikimai, stazinis širdies nepakankamumas, bradiaritmija, laidumo sutrikimai, taip pat pacientams, kurie vartoja vaistinius preparatus nuo aritmijos ar kitus vaistinius preparatus, skatinančius QT intervalo pailgėjimą ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimus.
Slovak: • ketokonazol - na liečbu Cushingovho syndrómu,
Lithuanian: • ketokonazolą - vartojamą Kušingo sindromui gydyti;
Slovak: Zvýšený počet neutrofilov Zvýšené hladiny troponínu Údaje po uvedení lieku na trh naznačujú, že profil nežiaducich reakcií je vo všeobecnosti podobný profilu pozorovanému v klinických skúšaniach.
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos gauti duomenys rodo, kad nepageidaujamų reakcijų pobūdis paprastai yra panašus į klinikinių tyrimų duomenis.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách založené na farmakologickej bezpečnosti a toxicite po jednorazovej a opakovanej dávke sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo ir vienkartinių bei kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.
Slovak: Akynzeo sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: • Akynzeo galima gerti valgant arba nevalgius.
Slovak: Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
Lithuanian: Pavojaus žindomam kūdikiui negalima atmesti.
Slovak: Štúdia bezpečnosti viacerých cyklov u pacientov dostávajúcich buď vysoko emetogénnu chemoterapiu alebo stredne emetogénnu chemoterapiu
Lithuanian: Kartotinių ciklų saugumo tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, gydyti labai arba vidutiniškai emetogeniška chemoterapija
Slovak: Môže tiež obsahovať stopy lecitínu derivovaného zo sóje.
Lithuanian: Jo sudėtyje taip pat gali būti iš sojos išgauto lecitino pėdsakų.
Slovak: Podanie rifampicínu, induktora CYP3A4, s Akynzeom samotným znížilo AUC netupitantu 5,2násobne a Cmax 2,6-násobne.
Lithuanian: CYP3A4 induktoriaus rifampicino vartojimas kartu su vien Akynzeo sumažino netupitanto AUC 5,2 karto ir Cmax 2,6 karto.
Slovak: chinidín, moxifloxacín, haloperidol, chlórpromazín, kvetiapín, tioridazín alebo domperidón,
Lithuanian: moksifloksacino, haloperidolio, chlorpromazino, kvetiapino, tioridazino ar domperidono;
Slovak: Okrem toho štúdia populačnej farmakokinetiky nepreukázala súvislosť medzi farmakokinetickými parametrami netupitantu a markermi renálnej dysfunkcie.
Lithuanian: Be to, populiacijos farmakokinetikos tyrimas koreliacijos tarp netupitanto farmakokinetikos rodiklių ir inkstų disfunkcijos žymenų neparodė.
Slovak: Pocit horúčavy
Lithuanian: Karščio pojūtis
Slovak: Chemoterapeutiká, ktoré sú substrátmi CYP3A4
Lithuanian: Chemoterapinės medžiagos, kurios yra CYP3A4 substratai
Slovak: Pri perorálnych dávkach netupitantu 30 mg a vyšších boli v ľudskej plazme detekované tri metabolity (desmetyl derivát M1; derivát N-oxidu M2; derivát hydroxymetylu M3).
Lithuanian: Išgėrus 30 mg ir didesnes netupitanto dozes, žmogaus kraujo plazmoje buvo aptikti trys metabolitai (M1, desmetilo darinys; M2, N-oksido darinys; M3, OH-metilo darinys).
Slovak: Dojčenie sa má prerušiť počas liečby týmto liekom a po dobu jedného mesiaca po poslednej dávke.
Lithuanian: Gydymo šiuo vaistiniu preparatu metu ir 1 mėnesį po paskutinės dozės suvartojimo žindymą reikia nutraukti.
Slovak: Tabuľka 3: Podiel pacientov dostávajúcich chemoterapiu na báze cisplatiny s odpoveďou, podľa liečebnej skupiny a fázy
Lithuanian: Reaguojančių pacientų, kuriems buvo taikoma chemoterapija cisplatinos preparatais, procentinė dalis pagal gydymo grupę ir fazę
Slovak: • znížený tok krvi do srdcového svalu (ischémia myokardu)
Lithuanian: • sumažėjęs kraujo pritekėjimas į širdies raumenį (miokardo išemija);
Slovak: Reprodukčné štúdie s netupitantom u zvierat nepreukazujú priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska fertility, pôrodu alebo postnatálneho vývoja.
Lithuanian: Reprodukcijos tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo netupitanto poveikio vaisingumui, atsivedimui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
Slovak: Čo je Akynzeo
Lithuanian: Kas yra Akynzeo
Slovak: Tento liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov súbežne užívajúcich perorálne podávané liečivá, ktoré sú metabolizované primárne prostredníctvom CYP3A4 a ktoré majú úzke terapeutické rozmedzie (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą reikia atsargiai vartoti pacientams, kartu per burną vartojantiems veikliąsias medžiagas, kurias metabolizuoja pirmiausia CYP3A4 ir kurių terapinė platuma yra siaura (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: Na základe skúseností so zdravými jedincami, vystavenými perorálne podávanému netupitantu v dávke 600 mg v kombinácii s palonosetrónom v dávke 1,50 mg, sú potenciálne akútnymi príznakmi predávkovania bolesť hlavy, závraty, zápcha, úzkosť, palpitácie, euforická nálada a bolesť v nohách.
Lithuanian: Remiantis patirtimi sveikiems tiriamiesiems vartojant 600 mg geriamojo netupitanto kartu su 1,50 mg palonosetrono, galimi ūminiai perdozavimo simptomai yra galvos skausmas, galvos svaigimas, vidurių užkietėjimas, nerimas, stiprus bei greitas širdies plakimas, euforinė nuotaika ir kojų skausmas.
Slovak: Tento liek môže tiež obsahovať stopy lecitínu derivovaného zo sóje.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje gali būti iš sojos išgauto lecitino pėdsakų.
Slovak: PRETLAČOVACIE BALENIE
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Slovak: Tento liek obsahuje sacharózu, sorbitol, sodík a môže obsahovať sóju - ďalšie informácie pozri v časti
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra sacharozės, sorbitolio, natrio ir gali būti sojos, daugiau informacijos žr.
Slovak: Vylučovanie netupitantu obličkami je zanedbateľné.
Lithuanian: Netupitanto ekskrecija per inkstus yra nereikšminga.
Slovak: Vysoké dávky palonosetrónu (každá dávka spôsobujúca expozíciu aspoň 15-násobne vyššiu, ako je ľudská terapeutická expozícia), podávané denne počas dvoch rokov, zapríčinili zvýšenú frekvenciu výskytu nádorov pečene, endokrinných novotvarov (v štítnej žľaze, hypofýze, pankrease, dreni nadobličiek) a kožných nádorov u potkanov, ale nie u myší.
Lithuanian: Žiurkėms (bet ne pelėms), dvejus metus kas dieną davus dideles palonosetrono dozes (kiekvienos dozės ekspozicija buvo ne mažiau nei 15 kartų didesnė už ekspoziciją žmogui), padidėjo kepenų auglių, endokrininių neoplazmų (skydliaukės, hipofizės, kasos, antinksčių šerdinės dalies) bei odos auglių skaičius.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. mája 2015
Lithuanian: Registravimo data 2015 m.
Slovak: V súvislosti s použitím 0,75 mg palonosetrónu boli hlásené prípady zápchy s nahromadením stolice vyžadujúce hospitalizáciu.
Lithuanian: Buvo užregistruoti su 0,75 mg palonosetrono vartojimu susiję vidurių užkietėjimo su išmatų įstrigimu atvejai, kai ligonius prireikė hospitalizuoti.
Slovak: • máte nepriechodnosť čriev alebo ste v minulosti mali zápchu
Lithuanian: • sergate ūmiu žarnų nepraeinamumu arba anksčiau pasireiškė vidurių užkietėjimas;
Slovak: Keďže použitie u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene môže byť spojené so zvýšenou expozíciou netupitantu, tento liek sa má u týchto pacientov používať s opatrnosťou (pozri časť 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Kadangi pacientams, sergantiems sunkiu kepenų sutrikimu, šio vaistinio preparato vartojimas gali būti susijęs su padidėjusia netupitanto ekspozicija, šiems pacientams vaistinį preparatą reikia vartoti atsargiai (žr.
Slovak: Atrioventrikulárny blok druhého stupňa
Lithuanian: Kardiomiopatija Antrojo laipsnio atrioventrikulinė blokada
Slovak: Interakcie medzi kapsulami netupitantu/palonosetrónu a liekmi, ktoré sú substrátom P-gp, sú nepravdepodobné.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad netupitanto / palonosetrono kapsulės sąveikautų su vaistiniais preparatais, kurie yra P-gp substratai.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovak: • vysoké hladiny lymfocytov - typ bielych krviniek, ktorý pomáha telu bojovať s chorobou
Lithuanian: • didelis „limfocitų", t. y., baltųjų kraujo ląstelių, padedančių organizmui kovoti su liga, kiekis
Slovak: Kapsuly netupitantu/palonosetrónu sú kontraindikované počas gravidity (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Netupitanto / palonosetrono kapsulių negalima vartoti nėštumo metu (žr 4.3 skyrių).
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky Akynzea sa netupitant vylučuje z tela multi-exponenciálnym spôsobom so zdanlivým stredným polčasom eliminácie 88 hodín u pacientov s nádorovým ochorením.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę Akynzeo dozę, netupitantas iš organizmo pasišalina daugiaeksponentiniu būdu, vėžiu sergančių pacientų organizme vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 88 valandos.
Slovak: Zo študií na zvieratách sú dostupné iba obmedzené údaje o transplacentárnom prestupe (pozri časť 4.6).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenų apie vaisto prasiskverbimą per placentą nepakanka (žr. 4.6 skyrių).
Slovak: Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: Kapsulę galima gerti valgant arba nevalgius.
Slovak: Tieto prejavy môžu zahŕňať tras, nepokoj, potenie, myoklonické pohyby, hypertóniu a horúčku.
Lithuanian: Tarp požymių gali būti drebulys, susijaudinimas, prakaitavimas, miokloniniai traukuliai, hipertonija ir karščiavimas.
Slovak: Následkom toho je pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazolom) potrebná opatrnosť a je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu so silnými induktormi CYP3A4 (napr. rifampicínom).
Lithuanian: Taigi, reikia atidžiai apsvarstyti, ar galima jį skirti kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais (pvz., ketokonazolu) ir reikia vengti jį skirti kartu su stipriais CYP3A4 induktoriais (pvz.
Slovak: • pocit točenia (vertigo), pocit závratu alebo poruchy spánku (insomnia)
Lithuanian: • svaigulys, galvos svaigimas ar miego sutrikimai (nemiga);
Slovak: • povlak jazyka, ťažkosti s prehĺtaním, sucho v ústach, grganie, nezvyčajná chuť po užití lieku
Lithuanian: • padengtas liežuvis, pasunkėjęs rijimas, burnos sausumas, raugėjimas neįprastas skonis išgėrus vaistą;
Slovak: Podanie ketokonazolu, inhibítora CYP3A4, s kapsulami netupitantu/palonosetrónu zvýšilo AUC netupitantu 1,8-násobne a Cmax 1,3-násobne, v porovnaní so samostatným podaním kapsúl netupitantu/palonosetrónu.
Lithuanian: CYP3A4 inhibitoriaus ketokonazolo vartojimas kartu su netupitanto / palonosetrono kapsulėmis padidino netupitanto AUC 1,8 karto ir Cmax 1,3 karto, palyginti su vien netupitanto / palonosetrono kapsulių vartojimu.