FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Humane IgG'er vides at udskilles i brystmælk i de første par dage efter fødslen, men falder til lavere koncentrationer snart derefter.
Hungarian: A humán IgG-k ismerten kiválasztódnak az anyatejbe a születést követő néhány napban, ami rövid időn belül kis koncentrációjúvá válik.
Danish: Du må ikke trække i stemplet.
Hungarian: Ne húzza meg a dugattyút.
Danish: Der er ikke udført dedikerede studier til vurdering af lanadelumabs farmakokinetik hos særlige patientpopulationer, herunder køn, alder, gravide kvinder eller tilstedeværelse af nedsat nyre- eller leverfunktion.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a lanadelumab farmakokinetikájának értékelésére speciális betegpopulációkban, ideértve a nemek vagy életkor szerinti csoportokat, terhes nőket, vese- vagy májkárosodásban szenvedőket.
Danish: Samlet AE-QoL-score
Hungarian: AE-QoL összpontszám
Danish: Lanadelumabs virkning på fertiliteten er ikke blevet evalueret hos mennesker.
Hungarian: A lanadelumab termékenységre kifejtett hatását embereknél nem vizsgálták.
Danish: Ud over hætteglasset indeholder hver pakning med TAKHZYRO også:
Hungarian: Az injekciós üveg mellett a TAKHZYRO minden doboza az alábbiakat is tartalmazza:
Danish: I tabel 1 opsummeres de bivirkninger, der blev observeret i HELP-studiet, som omfattede 84 forsøgspersoner med hereditært angioødem, som fik mindst én dosis TAKHZYRO.
Hungarian: Az 1. táblázat a HELP-vizsgálatban megfigyelt mellékhatásokat foglalja össze - a vizsgálatban 84, olyan HAE-ben szenvedő vizsgálati alany vett részt, aki legalább egy adag TAKHZYRO-t kapott.
Danish: e) Vend hætteglasset forsigtigt 3 til 5 gange for at sikre, at opløsningen er blandet.
Hungarian: e) Óvatosan fordítsa át az injekciós üveget 3-5 alkalommal, hogy az oldat biztosan elkeveredjen.
Danish: Den mest almindeligt (52,4 %) observerede bivirkning forbundet med TAKHZYRO var reaktioner på injektionsstedet, herunder smerter på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet og blå mærker på injektionsstedet.
Hungarian: A TAKHZYRO-val összefüggésben a leggyakrabban (52,4%) megfigyelt mellékhatás az injekció beadásának helyén fellépő reakció volt, ideértve az injekció beadásának helyén fellépő fájdalmat, az injekció beadásának helyén fellépő erythemát és az injekció beadásának helyén fellépő véraláfutást is.
Danish: Behandlingsperiode (dag 0 til dag 182, 26 uger)
Hungarian: Kezelési szakasz (0-182. nap, 26 hét) n Rohammentes
Danish: Øvrige indholdsstoffer: dinatriumphosphatdihydrat, citronsyremonohydrat, histidin, natriumklorid, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker - se punkt 2 "TAKHZYRO indeholder natrium".
Hungarian: Egyéb összetevők: dinátrium-foszfát-dihidrát, citromsav-monohidrát, hisztidin, nátrium-klorid, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz - lásd 2. pont, „A TAKHZYRO nátriumot tartalmaz".
Danish: b) Rengør injektionsstedet med en spritserviet, og lad huden tørre helt.
Hungarian: b) Tisztítsa meg alkoholos törlővel az injekciós helyet, és hagyja teljesen megszáradni a bőrt.
Danish: Trin 1: Klargør et hætteglas med TAKHZYRO a) Tag hætteglasset ud af køleskabet 15 minutter før brug så det får stuetemperatur (15 °C til 25 °C), før der gøres klar til en injektion.
Hungarian: 1. lépés: A TAKHZYRO injekciós üveg előkészítése a) Felhasználás előtt 15 perccel vegye ki az injekciós üveget a hűtőszekrényből, és az injekció előkészítése előtt hagyja azt szobahőmérsékletűre (15-25 °C-ra) melegedni.
Danish: Opløsninger, der er misfarvede eller indeholder partikler, må ikke anvendes.
Hungarian: Az elszíneződött vagy szemcséket tartalmazó oldatokat nem szabad felhasználni.
Danish: Hvis du ikke har haft et anfald i en længere periode, kan lægen ændre dosen til 300 mg hver 4. uge, især hvis du har en lav kropsvægt.
Hungarian: Ha már hosszabb ideje nem jelentkezett Önnél roham, akkor kezelőorvosa az adagot 4 hetente 300 mg-ra módosíthatja, különösen akkor, ha Önnek kicsi a testsúlya.
Danish: Reduktion i % i forhold til placebo svarer til 100 % * (1 - rate ratio).
Hungarian: A placebóhoz viszonyított százalékos csökkenés = 100% × (1 − gyakorisági arány).
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse, med korrigering for kropsvægt, havde hverken køn eller alder (12 til 75 år) nogen tilsyneladende indvirkning på lanadelumabs clearance eller fordelingsvolumen.
Hungarian: Egy populáció-farmakokinetikai elemzésben a testtömegre korrigálás után sem a nemnek, sem az életkornak (12 és 75 év között) nem volt észlelhető hatása a lanadelumab clearance-ére vagy eloszlási térfogatára.
Danish: d) Klem forsigtigt ca. 3 cm hud sammen på det rensede injektionssted, og indfør kanylen.
Hungarian: d) Óvatosan képezzen redőt körülbelül 3 cm bőrből a megtisztított injekciós helyen, és szúrja bele a tűt.
Danish: Det anbefales at skifte injektionssted for hver injektion.
Hungarian: Az injekciós helyek váltogatása javasolt.
Danish: Lanadelumab er et terapeutisk monoklonalt antistof og forventes ikke at binde sig til plasmaproteiner.
Hungarian: A lanadelumab terápiás monoklonális antitest, és várhatóan nem kötődik plazmafehérjékhez.
Danish: Resultater er fra en Poisson-regressionsmodel, hvor der tages højde for overdispersion med faste virkninger for behandlingsgruppe (kategoriel) og normaliseret anfaldshyppighed ved baseline (kontinuerlig), og logaritmen for tid i dage, hver forsøgsperson blev observeret under behandlingsperioden som en udligningsvariabel i modellen.
Hungarian: Az eredmények olyan Poisson-regressziós modellből származnak, amely figyelembe vette a túlszóródást, és amelyben a kezelési csoport (kategorikus) és a normalizált kiindulási rohamgyakoriság (folytonos) rögzített hatás, azon, napokban megadott időtartam logaritmusa pedig, ameddig az egyes vizsgálati alanyokat a kezelési szakasz során megfigyelték, eltolási változó volt.
Danish: Trin 4: Vælg og klargør injektionsstedet a) Vælg et injektionssted på maven (abdomen), låret eller overarmen.
Hungarian: 4. lépés: Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése a) Válasszon ki egy beadási helyet a hasán, a combján vagy a felkarján.
Danish: Injektionen bør begrænses til de anbefalede injektionssteder: abdomen, lår og ydersiden af overarmene (se pkt.
Hungarian: Az injekció beadását az ajánlott injekciós helyekre kell korlátozni: hasra, combra, valamint a felkar külső részére (lásd 5.2 pont).
Danish: En anamnese med angioødemanfald i larynx blev rapporteret hos 65 % (81/125) af forsøgspersonerne, og 56 % (70/125) fik forudgående langtidsprofylakse.
Hungarian: A vizsgálati alanyok 65%-ának (81/125) anamnesisében szerepelt laryngealis angiooedemás roham, és 56%-a (70/125) kapott korábban hosszú távú prophylaxist (LTP-t).
Danish: Hvis du har glemt en dosis TAKHZYRO, skal du injicere dosen snarest muligt, men der skal være mindst 10 dage mellem hver dosis.
Hungarian: Ha kihagyja a TAKHZYRO egy adagját, minél hamarabb fecskendezze be, de az egyes adagok között legalább 10 napnak el kell telnie.
Danish: Da IgG monoklonale antistoffer hovedsageligt elimineres via intracellulær katabolisme forventes nedsat nyre- eller leverfunktion ikke at have nogen indvirkning på lanadelumabs clearance.
Hungarian: Mivel az IgG monoklonális antitestek eliminációja főleg intracellularis katabolizmussal történik, vese-, illetve májkárosodás várhatóan nem befolyásolja a lanadelumab clearance-ét.
Danish: *Lanadelumab er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO-celler).
Hungarian: *A lanadelumabot kínai hörcsögből származó petefészeksejtekben (CHO-sejtekben) állítanak elő rekombináns DNS-technológiával.
Danish: c) Saml TAKHZYRO og de øvrige, nødvendige materialer sammen, og anbring dem på dit godt belyste arbejdsområde.
Hungarian: Fogja a TAKHZYRO-t és a kellékeket, és helyezze őket a jól megvilágított munkaterületre.
Danish: Opløsningen skal være klar eller svagt gul.
Hungarian: Az oldatnak tisztának vagy halványsárgának kell lennie.
Danish: Forlængelse af HELP-studiet
Hungarian: A HELP vizsgálat kiterjesztése
Danish: I et ePPND-studie med drægtige cynomolgusaber, der fik doser på 10 eller 50 mg/kg (højeste afprøvede dosis) én gang ugentligt, var der ingen lanadelumab-relaterede virkninger på drægtighed og fødsel, embryo-føtal udvikling, overlevelse, vækst og/eller postnatal udvikling hos afkommet.
Hungarian: Az ePPND-vizsgálatban, amelyet vemhes közönséges makákókkal végeztek, heti egyszer 10 vagy 50 mg/kg (a legnagyobb vizsgált adag) alkalmazásával, nem észleltek a lanadelumabbal kapcsolatos, a terhességre és az ellésre, az embryofoetalis fejlődésre, a túlélésre, a növekedésre és/vagy az utódok postnatalis fejlődésre gyakorolt hatásokat.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Hungarian: Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
Danish: d) Tag hætteglasset ud af pakningen.
Hungarian: d) Vegye ki az injekciós üveget a csomagolásból.
Danish: Hvis det ikke administreres umiddelbart efter klargøringen, kan sprøjten opbevares i køleskab (2 C til 8 C), beskyttet mod lys og administreres inden for 8 timer.
Hungarian: Ha az előkészítés után nem adják be azonnal a gyógyszert, a fecskendő hűtőszekrényben (2 °C és 8 °C között), fénytől védve tárolható, és 8 órán belül beadható.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Rentschler Biopharma SE
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Rentschler Biopharma SE
Danish: HELP-studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenterstudie med parallelle grupper, der omfattede 125 (115 voksne og 10 unge) forsøgspersoner med symptomatisk hereditært angioødem af type I eller II.
Hungarian: A HELP vizsgálat multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat volt, amelybe 125 (115 felnőtt és 10 serdülő), tüneteket mutató, I-es vagy II-es típusú
Danish: *Overfølsomhed omfatter: pruritus, ubehag og snurren i tungen.
Hungarian: *Túlérzékenység alatt a következők értendők: pruritus, kellemetlen érzés és nyelvbizsergés.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél többet érinthet):
Danish: Alle TAKHZYRO-behandlingsgrupper oplevede en forbedring i spørgeskemaet Angioedema Quality of Life Questionnaire (AE-QoL), både mht. den samlede score og domænescorer (funktion, træthed/humør, angst/skam og ernæring) sammenlignet med placebogruppen.
Hungarian: Minden TAKHZYRO-kezeléses csoportban javulást figyeltek meg a placebocsoporthoz képest az angiooedemás életminőségi kérdőív (AE-QoL) összpontszámában és doménpontszámaiban (funkció, fáradtság/hangulat, félelem/szégyen és táplálkozás).
Danish: Procentdelen af patienter, der ikke oplevede nogen anfald i de sidste 16 uger (dag 70 til dag 182) af forsøget, var 77 % i gruppen, der fik 300 mg hver 2. uge, sammenlignet med 3 % af patienterne i placebogruppen.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akik a vizsgálat utolsó 16 hetében (a 70. naptól a 182. napig) rohammentesek voltak, 77% volt a 2 hetente adott 300 mg-ot kapó csoportban, míg a placebocsoport betegeinél ez az érték 3% volt.
Danish: PK-PD-forholdet mellem TAKHZYRO og cHMWK er beskrevet ved hjælp af en indirekte farmakologisk model for eksponering-respons.
Hungarian: A TAKHZYRO és a cHMWK közötti farmakokinetikai-farmakodinámiás kapcsolatot indirekt expozíció-válasz farmakológiai modell írja le.
Danish: Hvis du har glemt at bruge TAKHZYRO
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a TAKHZYRO-t
Danish: Lanadelumab giver vedvarende kontrol af plasmakallikrein-aktiviteten og begrænser dermed genereringen af bradykinin hos patienter med hereditært angioødem.
Hungarian: A lanadelumab tartósan szabályozza a plazmakallikrein-aktivitást, és így korlátozza a bradikinin képződését a HAE-ben szenvedő betegeknél.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig pontosan az ebben a betegtájékoztatóban ismertetett módon, illetve úgy alkalmazza, ahogyan azt kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember elmondta.
Danish: Baseret på lanadelumabs egenskaber forventes der ingen farmakokinetiske interaktioner ved samtidig administration af andre lægemidler.
Hungarian: A lanadelumab tulajdonságai alapján nem várhatók farmakokinetikai kölcsönhatások az együttesen alkalmazott gyógyszerekkel.
Danish: Stedet for subkutan injektion (lår, arm eller abdomen) og selvadministration påvirkede ikke absorptionen af lanadelumab.
Hungarian: A sc. injekció helye (comb, kar vagy has) és az önbeadás nem befolyásolta a lanadelumab felszívódását.
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis TAKHZYRO, skal patienten instrueres i at tage dosen så snart som muligt og sikre, at der er mindst 10 dage mellem doser.
Hungarian: Ha a TAKHZYRO egy adagja kimarad, akkor a beteget arra kell utasítani, hogy minél hamarabb alkalmazza az adagot, legalább 10 napot biztosítva az adagok között.
Danish: TAKHZYROs sikkerhed og virkning hos børn under 12 år er ikke klarlagt.
Hungarian: A TAKHZYRO biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Danish: Injektionen skal gives under huden (subkutant).
Hungarian: Az injekciót bőr alá (szubkután) kell beadni.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AFMARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Danish: Vigtigt: Sørg for at injicere under huden (subkutant), altså hverken for overfladisk (hudlaget) eller for dybt (musklen).
Hungarian: Fontos: Ügyeljen arra, hogy ne túl közel a felszínhez (ne a bőrbe) és ne túl mélyen (ne az izomba) adja be a szubkután injekciót.
Danish: Brug ikke hætteglasset, hvis hætten, der dækker proppen, mangler.
Hungarian: Ne használja fel az injekciós üveget, ha a dugót borító kupak hiányzik.
Danish: Nedsat nyrefunktion forventes ikke at påvirke eksponeringen for lanadelumab eller sikkerhedsprofilen.
Hungarian: A májkárosodás várhatóan nem befolyásolja a lanadelumab-expozíciót vagy a biztonságossági profilt.
Danish: Procentdelen af patienter, der opnåede en klinisk betydningsfuld forbedring i den samlede AE-QoL-score var henholdsvis 65 % (odds-ratio vs. placebo, [95 % CI]= 3,2 [1,1, 9,2]), 63 % (2,9 [1,1, 8,1]) og 81 % (7,2 [2,2, 23,4]), i TAKHZYRO-grupperne med 150 mg hver 4. uge, 300 mg hver 4. uge og 300 mg hver 2. uge sammenlignet med 37 % af patienterne i placebogruppen.
Hungarian: Az AE-QoL összpontszámának klinikailag jelentős javulását elérő betegek százalékos aránya 65% (esélyhányados a placebóval szemben, [95%-os CI] = 3,2 [1,1, 9,2]), 63% (2,9 [1,1, 8,1]), illetve 81% (7,2 [2,2, 23,4]) volt a 4 hetente 150 mg, 4 hetente 300 mg, illetve 2 hetente 300 mg TAKHZYRO-val kezelt csoportokban, míg a placebocsoport betegeinél ugyanez az arány 37% volt.
Danish: • Overarmens udvendige side er ikke egnet til selv-indgivelse.
Hungarian: • A felkar külső része nem ajánlott, ha önmagának adja be az injekciót.
Danish: HAE er en arvelig lidelse, hvilket betyder, at sygdommen findes i familien.
Hungarian: A HAE olyan betegség, amely több családtagnál is fennállhat.
Danish: Til patienter, som er stabile og ikke har nogen anfald, når de er under behandling, kan en dosisnedsættelse til 300 mg lanadelumab hver 4. uge overvejes, især hos patienter med lav kropsvægt.
Hungarian: Olyan betegeknél, akik stabilan rohammentesek a kezelés mellett, megfontolható a lanadelumab adagjának 4 hetente 300 mg-ra történő csökkentése, különösen alacsony testsúlyú betegek esetén.
Danish: Selvom kropsvægt blev klarlagt som en vigtig kovarians, der beskriver variabiliteten i clearance, giver et dosisregimen på 300 mg hver 2. uge tilstrækkelig eksponering til indikationen (se pkt.
Hungarian: Bár a testtömeget a clearance variabilitását leíró fontos kovariánsként azonosították, a 2 hetente 300 mg-os adag elegendő expozíciót biztosított a javallathoz (lásd 5.1 pont).
Danish: Reagenserne anvendt i aPTT-laboratorietesten igangsætter intrinsisk koagulation gennem aktiveringen af plasmakallikrein i kontaktsystemet.
Hungarian: Az aPTI laboratóriumi vizsgálatakor alkalmazott reagensek intrinsic véralvadást indíthatnak be a kontaktrendszer plazmakallikreinjének aktiválásával.
Danish: TAKHZYRO er ikke beregnet til behandling af akutte HAE-anfald.
Hungarian: A TAKHZYRO nem akut HAE-rohamok kezelésére szolgál.
Danish: Der findes ingen tilgængelige kliniske data om brugen af lanedelumab til HAE-patienter med normal C1-INH-aktivitet.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok a lanadelumab használatára vonatkozóan normál C1-INH aktivitással rendelkező herediter angiooedemában szenvedő (HAE-ben szenvedő) betegeknél.
Danish: Procentdelen af forsøgspersoner, som var uden anfald findes i tabel 3.
Hungarian: A rohammentes vizsgálati alanyok százalékos arányát lásd a 3. táblázatban.
Danish: Øget plasmakallikrein-aktivitet fører til angioødemanfald hos patienter med hereditært angioødem gennem proteolysen af kininogen med høj molekylvægt (HMWK) for at generere spaltet HMWK (cHMWK) og bradykinin.
Hungarian: A fokozott plazmakallikrein-aktivitás a nagy molekulatömegű kininogén (HMWK) proteolízisén keresztül, hasított HMWK (cHMWK) és bradikinin képződésén át vezet angiooedemás rohamhoz HAE-ben szenvedő betegeknél.
Danish: d) Fjern store luftbobler ved forsigtigt at banke på sprøjten med fingrene, indtil boblerne stiger op til den øverste del af sprøjten.
Hungarian: d) A nagyméretű légbuborékok eltávolításához finoman kocogtassa az ujjaival a fecskendőt, amíg a buborékok fel nem emelkednek a fecskendő felső részébe.
Danish: Tryk langsomt stemplet ind, så der kommer luft ind i hætteglasset igen, indtil opløsningen når øverste del af sprøjten.
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyút, hogy a levegő visszakerülhessen az injekciós üvegbe, amíg az oldat el nem éri a fecskendő felső szélét.
Danish: Gennemsnitsreduktionen af HAE-anfaldshyppigheden var konstant højere i TAKHZYRObehandlingsgrupperne sammenlignet med placebo, uanset baseline-anamnesen for LTP, larynxanfald eller anfaldshyppighed i indkøringsperioden.
Hungarian: A HAE-rohamgyakoriság átlagos csökkenése konzisztensen nagyobb volt a TAKHZYRO-kezeléses karokon a placebokarhoz képest, függetlenül a kiinduláskor az anamnesisben szereplő LTP-től és laryngealis rohamoktól, illetve a bevezető szakaszban megfigyelt rohamgyakoriságtól.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 2 ml
Hungarian: oldatos injekció 1 injekciós üveg, 2 ml
Danish: Ved et gennembrudsanfald af hereditært angioødem skal der påbegyndes individualiseret behandling med godkendt akutmedicin.
Hungarian: A kezelés ellenére bekövetkező áttöréses herediter angiooedemás roham esetén jóváhagyott sürgősségi gyógyszerrel történő, egyénre szabott kezelést kell indítani.
Danish: TAKHZYRO bør administreres inden for 2 timer efter klargøring af doseringssprøjten.
Hungarian: A TAKHZYRO-t az adagolófecskendő előkészítésétől számított 2 órán belül be kell adni.
Danish: For meget bradykinin fører til symptomer på HAE, såsom hævelse og smerter i hænder og fødder ansigt, øjenlåg, læber eller tunge strubehoved (larynx), som kan gøre det svært at trække vejret kønsorganer
Hungarian: A túl sok bradikinin vezet a HAE tüneteihez, például az alábbiak vizenyőjéhez és fájdalmához: kéz és lábfej, arc, szemhéj, ajkak vagy nyelv, gége (ami nehezítheti a légzést), nemi szervek.
Danish: Ellers kan du lægge injektionssprøjten i køleskabet ved 2 °C til 8 °C, og den skal bruges inden for 8 timer.
Hungarian: Másik lehetőségként az adagolófecskendőt hűtőszekrénybe teheti, 2 °C és 8 °C közé, de 8 órán belül fel kell használnia.
Danish: **Reaktioner på injektionsstedet omfatter: smerte, erytem, blå mærker, ubehag, hæmatom, blødning, pruritus, hævelse, induration, paræstesi, reaktion, varme, ødem og udslæt.
Hungarian: **Injekció beadásának helyén fellépő reakciók alatt a következők értendők: fájdalom, erythema, véraláfutás, kellemetlen érzés, haematoma, vérzés, pruritus, duzzanat, induratio, paraesthesia, reakció, melegség, oedema és kiütés.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder 300 mg lanadelumab* i 2 ml opløsning.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 300 mg lanadelumabot* tartalmaz 2 ml oldatban.
Danish: Lanadelumab hæmmer det aktive plasmakallikreins proteolytiske aktivitet.
Hungarian: A lanadelumab gátolja az aktív plazmakallikrein proteolitikus hatását.
Danish: Alle TAKHZYRO-behandlingsgrupperne oplevede statistisk signifikante reduktioner i gennemsnitshyppigheden af HAE-anfald sammenlignet med placebo på tværs af alle primære og sekundære endepunkter i Intent-To-Treat (ITT)-populationen (tabel 2).
Hungarian: A beválasztás szerinti (ITT) populációban minden TAKHZYRO-kezeléses karon statisztikailag szignifikánsan csökkent az átlagos HAE-rohamgyakoriság a placebokarhoz képest, minden elsődleges és másodlagos végpont szempontjából (2. táblázat).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med TAKHZYRO i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til forebyggelse af anfald af hereditært angioødem.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek egy vagy több korosztályánál halasztást engedélyezett a TAKHZYRO herediter angiooedemás rohamok megelőzése vonatkozó vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségére.
Danish: TAKHZYRO er en type protein, der blokerer for plasmakallikrein-aktiviteten.
Hungarian: A TAKHZYRO olyan fehérje, amely gátolja a plazmakallikrein működését.
Danish: Det er vigtigt, at du bliver ved med at injicere TAKHZYRO som anvist af din læge, selv om du får det bedre.
Hungarian: Fontos, hogy a kezelőorvosa utasításai szerint akkor is folytassa a TAKHZYRO fecskendezését, ha jobban érzi magát.
Danish: f) Kontroller opløsningen i hætteglasset efter for partikler eller en ændring af farven (normalt er den farveløs til svagt gul).
Hungarian: f) Ellenőrizze az injekciós üvegben lévő oldatot, hogy nincsenek-e benne szemcsék, vagy nem színeződött-e el (az oldat normális esetben színtelen vagy halványsárga).
Danish: TAKHZYROs sikkerhed blev vurderet i en undergruppe på 23 forsøgspersoner i alderen 12 til <18 år.
Hungarian: A TAKHZYRO biztonságosságát 23, legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb gyermek alcsoportjában értékelték.
Danish: Sæt ikke hætten på kanylen igen.
Hungarian: Ne tegye vissza a tű kupakját.
Danish: Udskift kanylen på sprøjten med 27 gauge-kanylen eller en anden kanyle, der er egnet til en subkutan injektion.
Hungarian: Cserélje a fecskendőn lévő tűt 27 G-s vagy más, sc. injektálásra alkalmas tűre.
Danish: Så vidt vides påvirker TAKHZYRO ikke anden medicin og bliver ikke påvirket af anden medicin.
Hungarian: Nem ismert, hogy a TAKHZYRO befolyásolna más gyógyszereket, illetve hogy más gyógyszerek befolyásolnák azt.
Danish: Du må ikke berøre nogen overflade eller kropsdel, særligt dit ansigt, efter at du har vasket hænder før injektionen.
Hungarian: Kézmosás után és injekció előtt ne érjen semmilyen felülethez vagy a testéhez, különösen az arcához.
Danish: Ryst ikke hætteglasset, da det kan forårsage skumdannelse.
Hungarian: Ne rázza az injekciós üveget, mert ez habzást okozhat.
Danish: Lanadelumabs hæmning af plasmakallikrein kan øge aPTT i denne analyse.
Hungarian: A plazmakallikrein lanadelumab általi gátlása ebben a vizsgálatban megnövelheti az aPTI-t.
Danish: I studier med gentagne doser til evaluering af subkutan injektion en gang om ugen hos både rotter (op til 28 dage) og cynomolgusaber (op til 6 måneder) var lanadelumab veltolereret ved doser på op til 50 mg/kg (højeste afprøvede dosis) uden påvist organtoksicitet.
Hungarian: Ismételt adagolással végzett vizsgálatokban, amelyekben heti egyszeri sc. injekciót értékeltek mind patkányoknál (legfeljebb 28 napig), mind közönséges makákóknál (legfeljebb 6 hónapig), a lanadelumab 50 mg/kg-os adagig (a legnagyobb vizsgált adagig, ezt is beleértve) jól tolerálható volt, és nem észleltek szervtoxikus hatásokat.