FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Osissa 4.4 ja 6.6. kerrotaan yksityiskohtaiset sumutusvalmisteen painevaatimukset ja etäisyysvaatimukset kudoksesta."
Estonian: Üksikasjalikud soovitused pihustamisel nõutavale rõhule ja kaugusele koest vt lõigud 4.4 ja 6.6."
Finnish: 4.2.2 Antotapa ja -reitti
Estonian: 4.2.2 Manustamisviis ja -tee
Finnish: Yhdistä applikaattorin lyhyt letku pitkän kaasuletkun urospuolisen luer-liittimen päähän.
Estonian: Ühendage pihustil olev lühike toru pika gaasitoru otsas asuva isase luer-otsikuga.
Finnish: Ole erityisen varovainen Quixilin suhteen:
Estonian: Quixili kasutamisel tuleb olla ettevaatlik:
Finnish: Painesäädintä on käytettävä valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Estonian: Rõhuregulaatori kasutamisel tuleb järgida tootja juhiseid.
Finnish: Suositeltu etäisyys kohdekudoksest a
Estonian: Soovitat av kaugus sihtkoest
Finnish: Sumutuslaitteiden ja lisävarustekärkien mukana olevissa käyttöohjeissa on annettu paineen vaihteluvälejä ja kudoksen etäisyyttä koskevat suositukset.
Estonian: Pihustid ja lisaotsikud tarnitakse koos kasutusjuhenditega, kus on toodud soovitused rõhuvahemike ja pihustamiskauguse kohta koepinnast.
Finnish: Ennen Quixilin käyttöä haavan pinta-alue on kuivattava vakiomenetelmin (esim. käyttämällä ajoittain harsotaitoksia tai vanutuppoja tai imulaitteita).
Estonian: Enne Quixili pealekandmist tuleb haavapind kuivatada, rakendades standardmeetodeid (nt kompresside ja tampoonide vahetamine, imiseadmete kasutamine).
Finnish: Tuote pitää saattaa käyttövalmiiksi ja annostella vain ohjeiden mukaisesti ja tuotteelle suositeltuja välineitä käyttäen (ks. osa 6.6).
Estonian: Ravimi valmissegamisel ja manustamisel tuleb järgida vastavaid juhiseid ning kasutada sellele ravimile soovitatavaid seadmeid (vt lõik 6.6).
Finnish: Seuraava teksti on lisättävä osan loppuun ennen viimeistä lausetta, seuraavassa esitetyn mukaisesti:
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed Lõigu lõppu, enne viimast lauset tuleb lisada järgmine tekst, nagu allpool näidatud.
Finnish: Omrixpainesäädi n
Estonian: Rõhuregulaator Omrix
Finnish: Quixil muodostaa kirkkaan kalvon käyttöalueen päälle.
Estonian: Quixil katab kasutamiskoha ühtlase läbipaistva kilega.
Finnish: Quixilia ei saa sumuttaa sumutuslaitteen valmistajan suosittelemaa etäisyyttä lähempää.
Estonian: Quixili ei tohi pihustada lähemal tootja soovitatud kaugusest.
Finnish: • "Quixilia ei saa antaa sumuttamalla tähystystoimenpiteissä."
Estonian: • „Quixili ei tohi pihustada endoskoopilistel protseduuridel."
Finnish: Quixilin sumutusta saa käyttää vain, jos valmistajan suositteleman sumutusetäisyyden tarkka arviointi on mahdollista - suositeltua etäisyyttä lähempää ei saa sumuttaa.
Estonian: Quixili tohib pihustada ainult juhul, kui tootja soovitatud pihustamiskaugust on võimalik täpselt hinnata; soovitatud kaugusest lähemal pihustamine on keelatud.
Finnish: Quixilin pakkausselosteeseen on tehtävä seuraavat muutokset:
Estonian: Quixili infolehte tuleb sisse viia järgmised muudatused.
Finnish: Seuraava teksti on lisättävä osan loppuun:
Estonian: Lõigu lõppu tuleb lisada järgmine tekst.
Finnish: Jos suositusta ei ole annettu, Quixilia ei saa sumuttaa 10 cm-15 cm lähempää kudoksen pinnasta.
Estonian: Täpsete soovituste puudumisel ei tohi Quixili pihustada lähemal kui 10 cm...15 cm koepinnast.
Finnish: Quixilin valmisteyhteenvetoon on tehtävä seuraavat muutokset:
Estonian: Quixili ravimi omaduste kokkuvõttesse tuleb sisse viia järgmised muudatused.
Finnish: Jos suositusta ei ole annettu, paine ei saa ylittää 2,0-2,5 baaria.
Estonian: Täpsete soovituste puudumisel ei tohi rõhk ületada 2,0 baari...2,5 baari.
Finnish: Jos suositusta ei ole annettu, vältä käyttämästä yli 2,0 baarin-2,5 baarin painetta.
Estonian: Täpsete soovituste puudumisel vältige rõhku üle 2,0 baari...2,5 baari.
Finnish: • "Quixilia ei saa käyttää tähystyskirurgiassa tai laparoskooppisessa kirurgiassa."
Estonian: • „Quixili ei tohi kasutada endoskoopilistel ega laparoskoopilistel protseduuridel."
Finnish: Älä käytä liuoksia, jotka ovat sameita tai joissa on sakkaa."
Estonian: Hägusaid või nähtavaid osakesi sisaldavaid lahuseid ei tohi kasutada."
Finnish: Kun tämän tuotteen kanssa käytetään lisätarvikekärkiä, kärkien käyttöohjeita on noudatettava."
Estonian: Kui kasutate selle tootega koos lisaotsikuid, tuleb järgida nende kasutusjuhiseid."
Finnish: "Säilytä  -18 C:ssa.
Estonian: -18 C. Valguse eest kaitsmiseks hoida viaalid välispakendis.
Finnish: Quixilia sumutettaessa paineen on oltava sumutuslaitteen valmistajan suositteleman paineen vaihteluvälin sisällä (ks. paineen ja etäisyyden taulukko osassa 6.6).
Estonian: Kui Quixili kantakse peale pihustiga, peab kasutatav rõhk jääma pihusti tootja soovitatud vahemikku (rõhud ja kaugused vt lõik 6.6).
Finnish: Korvattava seuraavalla tekstillä, lihavoituna ja alleviivattuna merkityn mukaisesti
Estonian: ...tuleb asendada järgmise tekstiga, kasutades rasvast allajoonitud vormindust vastavalt viidetele.
Finnish: Mahdollisesti hengenvaarallisen ilmaembolian riskin välttämiseksi suositellaan, että kirurgi sumuttaa Quixilia vain paineistettua hiilidioksidia käyttäen.
Estonian: Vältimaks potentsiaalselt eluohtliku õhkemboolia tekkeriski, soovitatakse teie kirurgil Quixili pihustamiseks kasutada ainult survestatud CO2 gaasi.
Finnish: Kun tämän tuotteen kanssa käytetään lisävarustekärkiä, noudata niiden käyttöohjeita tarkasti."
Estonian: Kui kasutate selle tootega koos lisaotsikuid, tuleb hoolikult järgida nende kasutusjuhiseid."
Finnish: Quixilapplikaattori
Estonian: Quixili pihusti
Finnish: "Vain kokeneet kirurgit, jotka ovat saaneet QUIXILin käyttökoulutuksen, saavat käyttää Quixilia.
Estonian: „Quixili tohib kasutada üksnes kogenud kirurg, kes on saanud QUIXILi kasutusalase väljaõppe.
Finnish: Seuraava vasta-aihe on lisättävä osan loppuun:
Estonian: Lõigu lõppu tuleb lisada järgmised vastunäidustused.
Finnish: Korvattava seuraavalla tekstillä, lihavoituna ja alleviivattuna:
Estonian: ...tuleb asendada järgmise tekstiga, kasutades rasvast allajoonitud vormindust.
Finnish: Käytettävä painesäädi n
Estonian: Kasutatav rõhuregulaato r
Finnish: Tämä tapahtuma näyttää liittyvän sumutuslaitteen käyttöön suositeltua korkeammilla paineilla tai lähellä kudospintaa."
Estonian: See tundub olevat seotud soovitatud rõhkudest suuremate kasutamisega ja/või ravimi pihustamisega väga koepinna lähedal."
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT QUIXILIA Älä käytä Quixilia:
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE QUIXILi KASUTAMIST Quixili ravist tuleb keelduda:
Finnish: Kun Quixilia annostellaan sumutuslaitetta käyttäen, käytetyn paineen ja etäisyyden kudoksesta on oltava sumutuslaitteen valmistajan suosittelemien vaihteluvälien sisällä (ks. osa 4.4).
Estonian: Kui Quixili kantakse peale pihustiga, peavad kasutatav rõhk ja kaugus koest jääma tootja soovitatud vahemikku (vt lõik 4.4).
Finnish: Avokirurgi a
Estonian: Avatud kirurgia
Finnish: • "Hengenvaarallista ilma- tai kaasuemboliaa (ilmaa pääsee verenkiertoon, mikä voi olla vakavaa tai hengenvaarallista) on esiintynyt Quixilin annosteluun käytettyjen,
Estonian: • „Quixili pihustamisel rõhuregulaatoriga on tekkinud eluohtlik õhk- või gaasemboolia (õhk pääseb vereringesse, mis võib olla tõsine või eluohtlik).
Finnish: Mahdollisesti hengenvaarallisen ilmaembolian välttämiseksi Quixilia saa sumuttaa käyttämällä vain paineistettua hiilidioksidia.
Estonian: Vältimaks potentsiaalselt eluohtliku õhkemboolia tekkeriski, tuleb Quixili pihustamiseks kasutada ainult survestatud CO2 gaasi.
Finnish: Jos suositusta ei ole annettu, vältä sumuttamasta 10 cm-15 cm lähempää kudoksen pinnasta.
Estonian: Täpsete soovituste puudumisel vältige Quixili pihustamist lähemal kui 10 cm...15 cm koepinnast.
Finnish: Quixilia sumutettaessa on tarkkailtava verenpaineen muutoksia, sykettä, happisaturaatiota ja loppuhengityksen hiilidioksidipitoisuutta ilma- tai kaasuembolian esiintymismahdollisuuden vuoksi (ks. osia 4.2 ja 4.4).
Estonian: Quixili pihustamise ajal tuleb õhk- või gaasemboolia tekkeohu tõttu jälgida vererõhku, pulssi, hapnikusaturatsiooni ja CO2 hulka väljahingamise lõpus (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Finnish: Tämä tapahtuma näyttää liittyvän sumutuslaitteen käyttöön suositeltua korkeammilla paineilla ja/tai lähellä kudospintaa.
Estonian: See tundub olevat seotud soovitatud rõhkudest suuremate kasutamisega ja/või ravimi pihustamisega väga koepinna lähedal.
Finnish: "Quixilia saavat käyttää vain kokeneet kirurgit.
Estonian: KUIDAS QUIXILi KASUTADA Järgmine tekst... „Quixili tohib kasutada üksnes kogenud kirurg.
Finnish: Tämän osan tekstin pitäisi olla seuraava: "Vain kokeneet kirurgit, jotka ovat saaneet QUIXILin käyttökoulutuksen, saavat käyttää Quixilia."
Estonian: „Quixili tohib kasutada üksnes kogenud kirurg, kes on saanud QUIXILi kasutusalase väljaõppe."
Finnish: 2. liian suuri paine
Estonian: Liiga suur rõhk 3.
Finnish: 1. riittämätön etäisyys kudoksen pinnasta
Estonian: Ebaõige kaugus koe pinnast
Finnish: Myös tekstin muotoon tehtiin pieniä muutoksia.
Estonian: Samuti muudeti veidi ravimiteabe vormingut.
Finnish: Myyntiluvan haltija vahvisti, että Quixilin toimitus Euroopassa oli lopetettu toukokuussa 2012 ja että vain muutama yksikkö Quixilia oli saatavilla Ranskassa ja Italiassa.
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas, et Quixili tarnimine Euroopas lõppes mais 2012 ning ainult väikesi Quixili koguseid turustati Prantsusmaal ja Itaalias.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Finnish: Sen vuoksi Quixilin kanssa on käytettävä suurempaa painetta (2,0-2,5 baaria) kuin Evicelin kanssa (1,0-1,7 baaria).
Estonian: Nii on Quixili rõhuvahemik (2,0-2,5 bar) suurem kui Eviceli oma (1,0-1,7 bar).
Finnish: Riskien ja hyödyn arviointi
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhe
Finnish: Quixilin fibrinogeeniosa sisältää myös traneksaamihappoa.
Estonian: Quixili fibrinogeenkomponent sisaldab ka traneksaamhapet.
Finnish: Asiantuntijat katsoivat yksimielisesti, ettei ilmaembolian riski liity lääkevalmisteeseen sinänsä vaan laitteen muotoiluun ja virheelliseen käyttöön.
Estonian: Eksperdid olid üksmeelsel arvamusel, et õhkemboolia risk ei ole seotud mitte ravimi enda, vaid pihusti ja selle ebaõige kasutamisega.
Finnish: 3. käyttö avoimiin suoniin tai paljon verisuonia sisältävään onteloon, kuten luuytimeen.
Estonian: Kasutamine avatud veresoontel või suure vaskulariseeritusega õõntes, näiteks luuüdil
Finnish: Se on toisen sukupolven kudosliima, joka on hyväksytty keskitetyssä menettelyssä vuonna 2008.
Estonian: Evicel on teise põlvkonna fibriinliim, mille müügiluba anti tsentraliseeritud menetlusega 2008. aastal.
Finnish: Tämän vuoksi kaasuembolia saattaa syntyä jo pienemmälläkin paineella.
Estonian: Nii võib gaasemboolia tekkida ka väikese rõhu kasutamisel.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki myyntiluvan haltijan toimittamat kirjalliset ja suulliset selvitykset sekä ad hoc -asiantuntijaryhmän kokouksen päätelmät.
Estonian: • komitee tutvus müügiloa hoidja esitatud kirjalike andmete ja suuliste selgituste ning ajutise nõuandva eksperdirühma järeldustega;
Finnish: Tämän perusteella Yhdistyneen kuningaskunnan lääkkeitä ja terveydenhuollon tuotteita valvova virasto aloitti 31 artiklan mukaisen menettelyn 24. toukokuuta 2012, ja se pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan samoin myös muut EU:ssa saatavilla olevat kudosliimat, mukaan luettuna Quixil.
Estonian: Selle järel algatas Ühendkuningriigi ravimiamet 24. mail 2012 artikli 31 kohase menetluse, küsides inimravimite komiteelt samasugune hinnangut ka teiste Euroopa Liidus turustatavate fibriinliimide, sealhulgas Quixili kohta.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Quixil
Estonian: Quixili teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Finnish: Eviceliä sumutettiin anterolateraalisesti typpeä sisältävällä paineensäätölaitteella yhden kerran kahden sekunnin ajan noin 2½-3 cm:n suuruiselle alalle alennetulla 8 psi:n paineella.
Estonian: Eviceli pihustati anterolateraalselt rõhuregulaatori kaudu N2-ga (lämmastik) ühe 2 s impulsina u 2,5-3 cm kauguselt väikesel rõhul 8 (kaheksa) psi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkisti Quixilin tuotetiedot vastaavasti sen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi (katso liite III).
Estonian: Inimravimite komitee muutis vastavalt Quixili ravimiteavet, et tagada Quixili ohutu ja efektiivne kasutamine (vt III lisa).
Finnish: Turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea totesi, että keskeisin sumutettaviin kudosliimoihin liittyvä riski on ilma-/kaasuembolia, joka johtuu ilman tai kaasun pääsemisestä verisuonistoon.
Estonian: Ohutuse osas märkis inimravimite komitee, et pihustatavate fibriinliimide peamine risk on õhk/gaasemboolia tekkerisk õhu/gaasi tungimise tõttu veresoontesse.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki ilmoitetut ilmaemboliatapaukset, jotka liittyivät Quixilin käyttöön sumuttamalla, ja katsoi, että aiemmin toteutetut riskinminimointitoimet eivät olleet riittäviä Quixilin käyttämiseen sumuttamalla liittyvän havaitun ilmaembolian riskin pienentämiseksi.
Estonian: • komitee tutvus kõigi õhkemboolia juhtudega, millest on teatatud seoses Quixili pihustamisega, ja järeldas, et varasematest riskivähendusmeetmetest ei piisanud, et vähendada Quixili pihustamisega seotud tuvastatud õhkembooliariski;
Finnish: Näin ollen Quixilin sumuttamisen on oltava vasta-aiheista endoskooppisissa toimenpiteissä.
Estonian: Quixili pihustamine endoskoopiaprotseduuridel peab seetõttu olema vastunäidustatud.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli liitteessä I mainittujen lääkevalmisteiden (ja muiden kauppanimien) myyntilupien ehtojen muuttamista valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävien, liitteessä III esitettyjen muutosten mukaisesti sekä liitteessä VI asetetuin ehdoin.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee muuta I lisas nimetatud ravimite müügilubade tingimusi vastavalt III lisas esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatustele ning IV lisas esitatud müügilubade tingimustele.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje on toimitettava kaikille näiden tuotteiden käyttäjille Euroopassa viimeistään 30. marraskuuta 2012.
Estonian: Komitee leppis kokku, et tervishoiutöötajate teatis tuleb edastada kõigile Quixili kasutajatele Prantsusmaal ja Itaalias 30. novembriks 2012.
Finnish: Tieteellinen käsittely
Estonian: Teaduslik arutelu
Finnish: Valmistetta saa sumuttaa ainoastaan paineistettua hiilidioksidikaasua käyttäen sellaisella paineensäätölaitteella, jonka tuottama enimmäispaine on 2,5 baaria.
Estonian: Ravimit tohib pihustada ainult survestatud CO2 ja rõhuregulaatori abil, mille maksimaalne rõhk on 2,5 bar.
Finnish: Lisäksi on käytettävä asianmukaisia menetelmiä, joiden avulla kudoksen pinta saadaan mahdollisimman kuivaksi.
Estonian: Tuleb kasutada sobivaid meetodeid, et saavutada enne toodete manustamist võimalikult kuiv koepind.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös totesi, että 31 artiklan mukaisen menettelyn aikana ilmoitettiin yksi uusi kaasuemboliatapaus, joka liittyi Evicelin käyttöön laserprostatektomian aikana.
Estonian: Artikli 31 kohases menetluses võttis inimravimite komitee teadmiseks ka gaasemboolia uue teatatud juhu, mis oli toimunud Eviceli kasutamisel laserprostatektoomia ajal.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille EU:n riskinhallintasuunnitelma, joka koskee kaasuemboliaan liittyvää turvallisuushuolenaihetta, ja varmistamaan, että kaikille tätä valmistetta sumuttamalla käyttäville toimitetaan asianmukaista perehdytysmateriaalia valmisteen oikeanlaisesta käytöstä ja että heille järjestetään myös koulutusta, jossa opetetaan perehdytysmateriaalin sisältämät asiat.
Estonian: Eelkõige nõuti, et müügiloa hoidja esitab riiklikele pädevatele asutustele gaasemboolia ohutusriski Euroopa Liidu riskijuhtimiskava ja tagab, et kõik pihuseid kasutavad arstid saaksid ravimi nõuetekohase kasutamise teabematerjali ja et neile pakutaks võimalust osaleda sellel teabematerjalil põhinevas koolitusprogrammis.
Finnish: Tämä tapaus ilmeni kliinisen tutkimuksen aikana, ja se tuo esiin ongelmat, jotka liittyvät sumutettavien kudosliimojen käyttöön endoskooppisten toimenpiteiden aikana: niissä etäisyyttä (esimerkiksi neljää senttimetriä) kudospintaan ei ole aina mahdollista arvioida asianmukaisesti kudosliimaa sumutettaessa.
Estonian: Juhtum toimus kliinilisel uuringul ja rõhutab probleemi, mis on seotud pihustatavate fibriinliimide kasutamisega endoskoopiaprotseduuridel, kui alati ei saa hinnata õiget kaugust (nt 4 cm).
Finnish: Vuoden 2008 ja vuoden 2012 toukokuun välisenä aikana ilmoitettiin neljä hengenvaarallista ilmaemboliatapausta, jotka liittyivät Quixilin käyttöön sumuttamalla (näistä tapauksista yksi johti kuolemaan, joskaan valmistetta ei ollut annettu lainkaan).
Estonian: 2008. aastast kuni maini 2012 teatati pärast Quixili pihustamist toimunud neljast eluohtlikust õhkemboolia juhust (millest ühel oli fataalne lõpe, kuid selle korral ravimit ei manustatud).
Finnish: Lisäksi laitteessa olisi oltava kaasunpaineen säädin, jota käytetään yhdessä sumuttimen kanssa, eikä käytettävä paine saa olla suositeltua optimaalista enimmäispainetta suurempi.
Estonian: Peale selle peaks pihustil olema spetsiaalne gaasirõhu regulaator, mida kasutatakse koos pihustusotsakuga, ja rõhupiirik, et ei ületataks maksimaalset soovitatavat gaasirõhku.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että erilaisista paineensäätölaitteen asetuksia koskevista suosituksista huolimatta kaasun nopeus kudosliimojen sumutusjärjestelmissä voi olla sama.
Estonian: Komitee märkis, et kuigi rõhuregulaatori soovitatavad seadistused on erinevad, võib gaasi liikumiskiirus pihustussüsteemides olla sarnane.
Finnish: Evicelin trombiiniosa on sama kuin Quixilin, mutta sen fibrinogeeniosa eroaa Quixilin fibrinogeeniosasta pääasiassa siten, ettei se sisällä traneksaamihappoa.
Estonian: Eviceli trombiinkomponent on identne Quixili omaga, kuid erineb Quixili omast peamiselt seetõttu, et ei sisalda traneksaamhapet.
Finnish: Arvioituaan kaikki saatavilla olevat tiedot, myyntiluvan haltijan kirjallisesti ja suullisesti antamat selvitykset sekä ad hoc -asiantuntijaryhmän päätelmät lääkevalmistekomitea katsoi, että Quixilin hyöty-riskisuhde tukihoitona kirurgiassa silloin, kun tavanomaiset kirurgiset tekniikat eivät riitä hemostaasin tehostamiseksi, on suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään muutoksia (katso liite III) hyväksyttyjen riskinminimointitoimien (katso liite IV) ja hyväksytyn suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän kirjeen lisäksi.
Estonian: Pärast tutvumist kõigi olemasolevate andmetega, sealhulgas müügiloa hoidja kirjalike ja suuliste selgituste ning ajutise nõuandva eksperdirühma järeldustega, leidis inimravimite komitee, et Quixili kasulikkuse ja riski suhe kasutamisel täiendava vahendina operatsiooni ajal hemostaasi parandamiseks, kui kirurgilised standardtehnikad ei ole piisavad, on normaalsetel kasutustingimustel endiselt positiivne, kui ravimiteavet muudetakse (vt III lisa), võetakse kokkulepitud riskivähendusmeetmed (vt IV lisa) ja arstidele saadetakse tervishoiutöötajate teatis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea painotti, että kirurgeille ja leikkaushenkilökunnalle on annettava ohjeet siitä, millä asianmukaisilla keinoilla saadaan mahdollisimman kuiva kudospinta (esimerkiksi käyttämällä kompresseja, harsotuppoja ja imulaitteita vuorotellen).
Estonian: Komitee rõhutas, et kirurgidele ja operatsioonipersonalile tuleb soovitada asjakohaseid meetodeid, millega saavutada enne fibriinliimi kasutamist võimalikult kuiv koepind (nt kompresside, tampoonide vahelduv kasutamine, aspiratsioonivahendid).
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi olevan näyttöä siitä, että sumutettavia yhdistelmäkudosliimoja on tarpeen käyttää tilanteissa, joissa verenvuoto on voimakasta laajalla alueella ja potilas on vaarassa menehtyä.
Estonian: Komitee märkis ka, et näib olevat tõendatud vajadus kasutada kombineeritud pihustatavaid liime olukordades, kus esineb oluline ja patsiendile eluohtlik verejooks suurelt koepinnalt.
Finnish: Quixil on tarkoitettu tukihoidoksi kirurgiassa silloin, kun tavanomaiset kirurgiset tekniikat eivät riitä hemostaasin tehostamiseen.
Estonian: Quixil on näidustatud täiendava vahendina operatsiooni ajal hemostaasi parandamiseks, kui kirurgilised standardtehnikad ei ole piisavad.
Finnish: Lisäksi asiantuntijat suosittelivat, että terveydenhuollon ammattilaisille on laadittava asianmukaista perehdytysmateriaalia ja että heidät on perehdytettävä valmisteen asianmukaiseen annosteluun (suositeltu sumutusetäisyys ja -paine).
Estonian: Samuti leidis eksperdirühm, et arstidele tuleks koostada teabematerjalid ja korraldada ravimi õige manustamise koolitused (pihustamine soovitatavalt kauguselt ja soovitataval rõhul).
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti vastauksia lääkevalmistekomitean pyyntöön sellaisten riskinminimointitoimien etujen ja toteutettavuuden pohtimiseksi, joilla voitaisiin parantaa sumuttamalla käytettävän Quixil-valmisteen hyöty-riskisuhdetta.
Estonian: Müügiloa hoidjad vastasid samuti inimravimite komitee nõudele arutada riskivähendusmeetmete kasulikkust ning teostatavust, et parandada Quixili pihustamise kasulikkuse ja riski suhet.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että saatavissa oleva näyttö tukee Quixilin tehoa ja käyttöä hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Estonian: Komitee järeldas seepärast, et olemasolevad andmed toetavad Quixili efektiivsust ja kasutamist heakskiidetud näidustustel.
Finnish: • Komitea toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski sumuttamalla annosteltavaksi hyväksyttyjä, fibrinogeeniä sisältäviä kudosliimaa varten tarkoitettuja liuoksia, mukaan luettuna Quixil.
Estonian: • inimravimite komitee arutas pihustamiseks heakskiidetud fibrinogeeni sisaldavate koeliimide lahuseid, sh Quixili käsitlevat direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildismenetlust;
Finnish: Quixilin sumuttamisen aikana on seurattava potilaan verenpainetta, pulssia, happisaturaatiota ja uloshengitysilman CO2-pitoisuutta ilma- tai kaasuembolian kehittymisen mahdollisuuden varalta.
Estonian: Quixili pihustamisel tuleb võimaliku õhk- või gaasemboolia tekkeriski tõttu jälgida vererõhu, pulsisageduse, vere hapnikuküllastuse ja väljahingatava õhu CO2-sisalduse muutusi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki ilmoitetut kaasuemboliatapaukset, jotka liittyvät sumutettavien kudosliimojen käyttöön.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas üle kõik pihustatavate fibriinliimide kasutamisel teatatud gaasemboolia juhud.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Quixilin ja Evicelin erilaisen koostumuksen vuoksi Quixilin viskositeetti on suurempi, joten sen suihkuttaminen vaatii enemmän voimaa.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Quixili ja Eviceli koostise erinevus tekitab Quixili suurema viskoossuse, mis omakorda tähendab, et Quixili pihustamisel on vaja suuremat rõhku.
Finnish: Arvioituaan kaikki saatavilla olevat tiedot, myyntiluvan haltijoiden vastaukset sekä ad hocasiantuntijaryhmän antamat suositukset lääkevalmistekomitea määritti ja hyväksyi joukon riskinminimointitoimia, jotka myyntiluvan haltijan on toteutettava sumutettaviin kudosliimoihin liittyvän ilma-/kaasuembolian riskin vähentämiseksi.
Estonian: Pärast tutvumist kõigi olemasolevate andmete, müügiloa hoidjate vastuste ja ajutise nõuandva eksperdirühma soovitustega leppis inimravimite komitee kokku mitu riskivähendusmeedet, mida müügiloa hoidja peab võtma pihustatavate fibriinliimidega kaasneva õhk-/gaasemboolia riski vähendamiseks.
Finnish: Saman ajanjakson aikana ilmoitettiin neljä tapausta (näistä kaksi johti kuolemaan), jotka liittyivät Evicel-valmisteen käyttöön sumuttamalla.
Estonian: Sama aja jooksul teatati Eviceli pihustamisel 4 juhust (millest kahel oli fataalne lõpe).
Finnish: Jos sitä sumutetaan, on käytettävä paineensäätölaitetta ja paineistettua hiilidioksidia tai ilmaa.
Estonian: Pihustada tuleb rõhuregulaatori kaudu, survestatud CO2 või suruõhuga.