FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rekonstituierte Lösung: MabCampath enthält keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe.
Dutch: Gereconstitueerde oplossing: MabCampath bevat geen antimicrobieel conserveringsmiddel.
German: Zusätzlich können ein orales Antihistaminikum, z.B. 50 mg Diphenhydramin, und ein Analgetikum, z.B. 500 mg Paracetamol, gegeben werden.
Dutch: Daarnaast kan een oraal antihistaminicum, bijv. difenhydramine 50 mg en een analgeticum, bijv. 500 mg paracetamol worden gegeven.
German: MabCampath ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Dutch: MabCampath is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap.
German: • Unsicherheit, erhöhte Muskelanspannung
Dutch: • wankelheid, verhoogde spierspanning
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird weiterhin jährliche PSUR (Periodic Safety Update Reports) vorlegen, sofern er vom CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) keine anderweitigen Anweisungen erhält.
Dutch: De vergunninhouder zal jaarlijks een periodiek bijgewerkt veiligheidsrapport (Periodic Safety Update Report (PSUR)) indienen, tenzij anders gespecificeerd door de CHMP.
German: MabCampath sollte innerhalb von 8 Stunden nach der Verdünnung verwendet werden.
Dutch: MabCampath moet binnen 8 uur na verdunning worden gebruikt.
German: Ampulle aus Klarglas Typ I, verschlossen mit einem Gummistopfen, mit 1 ml Konzentrat.
Dutch: Flacon van type I helder glas I, gesloten met een rubberen dop, met 1 ml concentraat.
German: • andere Nebenwirkungen, vor allem Störungen des Blutbildes, durch die Einnahme von
Dutch: • andere bijwerkingen heeft, meestal bloedstoornissen, als gevolg van het gebruik van
German: Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit ischämischer Herzerkrankung oder Angina und/oder bei Patienten angezeigt, die mit einem antihypertensiven Arzneimittel behandelt werden.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij het behandelen van patiënten met ischemische hartziekte, angina pectoris en/of patiënten die met antihypertensiva worden behandeld.
German: Bisher wurde nicht untersucht, ob diese Patienten eine primäre oder sekundäre humorale Immunantwort auf irgendeinen Impfstoff entwickeln können.
Dutch: Er is geen studie gedaan naar het vermogen een primaire of anamnestische humorale reactie op ongeacht welk vaccin te genereren.
German: Abnormaler Gang Dystonie
Dutch: Gang abnormaal Dystonie
German: Die Begründung für die Abwesenheit von Braille-Schrift wurde akzeptiert.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
German: Die sekundären Endpunkte waren komplette Remissionsrate (CR; complete response) und Gesamtremissionsrate (CR oder partielle Remissionsrate) unter Verwendung der 1996 NCIWGKriterien, Dauer der Remission, Zeit bis zur alternativen Behandlung sowie Sicherheit der beiden
Dutch: De secundaire doelstellingen omvatten percentages voor complete respons (CR) en totale respons (CR of partiële respons) aan de hand van de NCIWG criteria van 1996, de responsduur, duur tot alternatieve behandeling en veiligheid van de twee behandelingsgroepen.
German: Jede Packung MabCampath enthält 3 Ampullen.
Dutch: Elke verpakking MabCampath bevat 3ampullen.
German: Deshalb gilt:
Dutch: Ook kan men u het volgende geven:
German: Bei CLL bildet der Körper zu viele Lymphozyten.
Dutch: In CLL worden te veel lymfocyten geproduceerd.
German: Darüber hinaus ergaben die oben genannten Toxizitätsstudien keine für den klinischen Einsatz relevanten Informationen.
Dutch: In de bovenvermelde toxiciteitsstudies zijn er geen andere bevindingen die informatie verschaffen die van significant belang zijn voor klinisch gebruik.
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren) vertragen eine Zytostatikatherapie allgemein weniger gut als jüngere Patienten.
Dutch: Over het algemeen verdragen oudere patiënten (ouder dan 65 jaar) de behandeling met cytotoxica minder goed dan jongere personen.
German: Bei der Handhabung und Zubereitung der MabCampath-Lösung ist entsprechende Sorgfalt erforderlich.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij het verwerken en bereiden van de MabCampath-oplossing.
German: Intravenöse Einzeldosen von 10 und 30 mg/kg riefen eine mittelgradige bis schwere dosisbedingte Hypotonie hervor, die von leichter Tachykardie begleitet
Dutch: Enkele intraveneuze doses van 10 en 30 mg/kg hebben matige tot ernstige dosis-gerelateerde hypotensie geproduceerd vergezeld van een lichte tachycardie.
German: Packungsgröße: Karton mit 3 Ampullen.
Dutch: Verpakkingsgrootte: doos met 3 ampullen.
German: Die Sicherheitsdaten von vortherapierten Patienten mit B-CLL basieren auf 149 Patienten, die in Einzelarm-Studien mit MabCampath (Studien 1, 2 und 3) aufgenommen worden waren.
Dutch: Veiligheidsgegevens bij eerder behandelde patiënten met B-CLL zijn gebaseerd op 149 patiënten die deelnamen aan onderzoeken met MabCampath in één enkele groep (onderzoek 1, 2 en 3).
German: Bei den First-Line-Therapien (n=282), bei denen zytogenetische Ausgangswerte (FISH) in Studie 4 vorlagen, wurden bei 82% der Patienten chromosomale Aberrationen nachgewiesen, der normale Karyotyp wurde bei 18% festgestellt.
Dutch: Van de eerstelijnspatiënten (n=282) van wie bij aanvang cytogenetische (FISH) gegevens beschikbaar waren in onderzoek 4 werd bij 82% chromosomale afwijkingen waargenomen, terwijl bij 18% een normaal karyotype werd waargenomen.
German: Der Antikörper wird in einer Suspensionskultur aus Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) in einem Nährmedium hergestellt.
Dutch: Het antilichaam wordt geproduceerd in mammaliacel (ovarium van Chinese hamster) suspensiecultuur in een kweekmedium.
German: Es gelten die gleichen Dosisempfehlungen wie für Erwachsene (siehe oben).
Dutch: Aanbevelingen zijn als hierboven vermeld voor volwassenen.
German: • allergisch gegenüber Alemtuzumab oder gegenüber Proteinen ähnlichen Ursprungs oder einem der sonstigen Bestandteile von MabCampath sind (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen").
Dutch: • U bent overgevoelig voor alemtuzumab, of voor proteïnen van soortgelijke oorsprong of voor één van de andere bestanddelen in de ampul (zie rubriek 6, "Aanvullende informatie").
German: Die Lymphozytendepletion war nach Ende der Behandlung rasch reversibel.
Dutch: Lymfocytdepletie werd snel reversibel na beëindiging van de dosering.
German: In den Daten, die von Patienten, die mit MabCampath als First-Line-Therapie behandelt wurden, vorliegen, wurde zum Zeitpunkt der Krankheitsprogredienz oder des Eintritts des Todes kein Verlust der CD52-Expression beobachtet.
Dutch: In gegevens die beschikbaar zijn van eerstelijnspatiënten die met MabCampath behandeld zijn, is rond het tijdstip van progressie van de ziekte of overlijden geen verlies van CD52-expressie waargenomen.
German: Da es sich bei MabCampath um ein rekombinantes, humanisiertes Protein handelt, wird eine P450-vermittelte Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln nicht erwartet.
Dutch: Omdat MabCampath een recombinant gehumaniseerd eiwit is, is er geen P450 gemedieerde geneesmiddelinteractie te verwachten.
German: Bei Fortbestehen akuter Infusionsreaktionen kann die Infusionsdauer auf bis zu 8 Stunden vom Zeitpunkt der Herstellung der gebrauchsfertigen MabCampath-Infusionslösung verlängert werden.
Dutch: In het geval dat acute infusiereacties aanhouden, kan de infusietijd tot maximaal 8 uur vanaf het moment van MabCampath-reconstitutie in oplossing voor infusie worden verlengd.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass sämtliche MabCampath-verschreibenden Ärzte klinisch relevante Informationsunterlagen bekommen, die folgendes enthalten:
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat alle artsen die MabCampath voorschrijven een informatiepakket voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg krijgen dat het volgende bevat:
German: Gefäßspasmen Flush
Dutch: Vasospasme Flush
German: • Anormale Empfindungen/Gefühle oder Bewegungen
Dutch: • abnormaal gevoel, sensatie of beweging
German: Verschüttetes oder überschüssiges Material muss durch Verbrennung entsorgt werden.
Dutch: Gemorst of afvalmateriaal moet worden verwijderd door middel van verbranding.
German: Eine signifikante Fab-Fragment-Bindung wurde auch im männlichen Genitaltrakt (Epididymis, Sperma, Samenblase) und im Bereich der Haut festgestellt.
Dutch: Significante Fab-binding werd tevens waargenomen in het mannelijke reproductieve systeem (epididymis, sperma, vesicula seminalis) en de huid.
German: Bei dieser Patientenpopulation wurden im Zusammenhang mit der Infusion von MabCampath Fälle von Herzinfarkt und Herzstillstand beobachtet.
Dutch: Bij deze patiëntenpopulatie zijn myocard-infarct en hartstilstand waargenomen in verband met MabCampathinfusie.
German: Menschliches IgG passiert die Plazentaschranke; MabCampath kann ebenfalls die Plazentaschranke überschreiten und dadurch möglicherweise zur Depletion der fetalen B- und T-Lymphozyten führen.
Dutch: Het is bekend dat humaan IgG de placentabarrière passeert; het is mogelijk dat MabCampath eveneens de placentabarrière passeert en daardoor foetale B- en T-lymfocytdepletie veroorzaakt.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Wirkstoffe, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC04.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische stoffen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC04.
German: • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter oder ein zeugungsfähiger Mann sind, müssen Sie vor Beginn, während und 6 Monate nach der Behandlung eine wirksame Schwangerschaftsverhütung praktizieren.
Dutch: • dient u, wanneer u een vrouw in de vruchtbare leeftijd of een vruchtbare man bent, effectieve anti-conceptiemethoden te gebruiken alvorens u aan de behandeling begint, tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de behandeling.
German: Mit einer wiederholten Gabe und der hieraus resultierenden Erhöhung der Plasmakonzentration näherte sich die Ausscheidungsrate einer Kinetik nullter Ordnung.
Dutch: Met herhaalde toediening en resulterende plasmaconcentratie-accumulatie naderde de eliminatiesnelheid nulde-ordekinetiek.
German: Zunehmend wird deutlich, dass das zytogenetische Profil von B-CLL wichtige prognostische Informationen liefert und vielleicht sogar das Ansprechen auf bestimmte Therapien vorhersagen kann.
Dutch: Het cytogenetisch profiel van B-CLL wordt in toenemende mate erkend als bron van belangrijke prognostische informatie en kan de respons op bepaalde behandelingen voorspellen.
German: In den unten stehenden Tabellen werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach MedDRA Systemorgan-Klassen (MedDRA-SOCs) aufgelistet.
Dutch: De onderstaande tabellen vermelden bijwerkingen per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA (MedDRA SOC's).
German: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Niederlande
Dutch: Vergunninghouder: Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland
German: Alemtuzumab wurde durch Insertion von sechs Komplementarität-determinierenden Regionen eines monoklonalen IgG2a-Antikörpers von der Ratte in ein menschliches IgG1-Immunglobulinmolekül hergestellt.
Dutch: Alemtuzumab werd gegenereerd door insertie van zes complementair-bepalende gebieden uit een IgG2a monoklonaal rat-antilichaam in een humaan IgG1 immunoglobulinemolecuul.
German: Am häufigsten trat im Zusammenhang mit der Therapie bei dieser Spezies eine Lymphozytopenie auf.
Dutch: Lymfocytopenie was het meest voorkomende aan behandeling gerelateerde effect in deze diersoort.
German: Es ist nicht bekannt, ob MabCampath in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of MabCampath wordt uitgescheiden in moedermelk.
German: Eine asymptomatische laborpositive Zytomegalievirus-Virämie (CMV) sollte nicht unbedingt als schwerwiegende Infektion gewertet werden, die eine Unterbrechung der Therapie erfordert.
Dutch: Asymptomatische, in het laboratorium positief bevonden viremie met het cytomegalovirus (CMV) moet niet noodzakelijk worden beschouwd als een ernstige infectie waarvoor de behandeling onderbroken moet worden.
German: Für Ereignisse, die in geringerer Häufigkeit auftreten, liegen aufgrund der Größe der untersuchten Population keine Informationen vor; n=147 für Patienten auf First-Line-Therapie und n=149 für vortherapierte
Dutch: Wegens de grootte van de onderzochte populatie zijn er geen gegevens beschikbaar over gebeurtenissen die zich met een lagere frequentie voordoen; n=147 voor patiënten met een eerstelijnsbehandeling en n=149 voor eerder behandelde patiënten.
German: Eine Fab-Fragment-Bindung von MabCampath wurde im lymphatischen Gewebe und im mononukleären Phagozytensystem beobachtet.
Dutch: MabCampath Fab-binding werd waargenomen in lymfoïde weefsels en het mononucleaire fagocytensysteem.
German: Zytogenetische Analysen bei B-CLL-First-Line-Patienten:
Dutch: Cytogenetische analysen bij eerstelijnspatiënten met B-CLL:
German: 33 (26-NE)
Dutch: 33 (26-NB)
German: Patienten wurden mit bis zu 240 mg MabCampath in wiederholten Dosiseinheiten behandelt.
Dutch: Patiënten hebben herhaalde eenheidsdoses ontvangen van maximaal 240 mg MabCampath.
German: Die empfohlene Infektionsprophylaxe scheint das Risiko von Pneumocystis-jiroveciiPneumonie (PCP)- und Herpes- Infektionen wirksam zu senken (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De aanbevolen infectieprofylaxe behandeling schijnt effect te hebben bij het verminderen van het risico van PCP- en herpes infecties (zie rubriek 4.4).
German: • Tumorzerfallssyndrom (eine Stoffwechselerkrankung, die mit Seitenschmerzen und Blut im
Dutch: • tumorlysissyndroom (een stofwisselingsstoornis die kan beginnen met pijn in de zij of bloed in
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von MabCampath folgten einem 2-Kompartiment-Modell und zeigten eine nicht lineare Eliminationskinetik.
Dutch: MabCampath-farmacokinetiek volgde een 2-compartimentenmodel en vertoonde niet-lineaire eliminatiekinetiek.
German: In der ersten Woche wird Ihr Arzt die Dosis von MabCampath langsam steigern, um die Gefahr von Nebenwirkungen zu verringern und eine bessere Verträglichkeit zu gewährleisten.
Dutch: Gedurende de eerste week zal uw arts de dosis MabCampath geleidelijk aan verhogen om de kans op bijwerkingen bij u tot een minimum te beperken en om uw lichaam in staat te stellen MabCampath beter te verdragen.
German: Verändertes Temperaturempfinden Reaktion an der Infusionsstelle Schmerzen
Dutch: Gevoelens van temperatuurverandering Reactie op infusieplek Pijn
German: 3 x pro Woche
Dutch: 30 mg iv 3 x per week
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
German: Es kann sein, dass Sie während der Verabreichung der Infusion eine allergische Reaktion oder eine Überempfindlichkeitsreaktion auf MabCampath entwickeln, insbesondere auf das in der Lösung enthaltene Protein.
Dutch: Het is mogelijk dat u tijdens uw infusie een allergische of overgevoeligheidsreactie op de MabCampath-oplossing krijgt, met name tegen het eiwit dat deze bevat.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFES BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: • Verwirrtheit, Ängstlichkeit, Depression, Schlaflosigkeit
Dutch: • verwardheid, angst, depressie, slapeloosheid
German: Epstein-Barr-Virus (EBV)-assoziierte lymphoproliferative Krankheiten mit in einigen Fällen tödlichem Ausgang sind berichtet worden.
Dutch: EBV-gerelateerde lymfoproliferatieve aandoeningen, in sommige gevallen fataal, zijn waargenomen.
German: Pneumocystis jiroveci-Infektion
Dutch: Pneumocystis jiroveci infectie
German: Abnormaler Gang
Dutch: Gang abnormaal
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
German: Geschmacks-verlust
Dutch: Smaakverlies
German: Ampulle aus Klarglas Typ I mit 3 ml Konzentrat.
Dutch: Ampul van type I helder glas , met 3 ml concentraat.
German: Wenn sich das Befinden des Patienten bessert (d.h. partielle Remission oder Stabilisierung der Erkrankung) und dann 4 Wochen lang oder länger ein Plateau erreicht, auf dem keine weitere Besserung mehr erfolgt, sollte die Behandlung mit MabCampath unterbrochen und der Patient weiter beobachtet werden.
Dutch: Wanneer de toestand van een patiënt verbetert (d.w.z. een partiële respons of stabiele ziekte bereikt) en dan een plateau bereikt zonder verdere verbetering gedurende 4 weken of langer, dan dient men met MabCampath te stoppen en de patiënt zorgvuldig te controleren.
German: Name und Anschrift des Hersteller des arzneilich wirksamen Bestandteil biologischen Ursprungs
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
German: Geben Sie Ihrem Kind ab Beginn der Behandlung keine Muttermilch und beginnen Sie frühestens vier Wochen nach Ende der Behandlung und nach Rücksprache mit Ihrem Arzt wieder mit dem Stillen.
Dutch: U moet, wanneer u begint met uw behandeling, stoppen met het geven van borstvoeding en mag pas minstens 4 weken na afloop van uw behandeling en overleg met uw arts weer beginnen met het geven van borstvoeding.
German: • Anormal erhöhte oder veränderte Berührungsempfindlichkeit
Dutch: • ongebruikelijke toename voor of verandering van gevoeligheid voor aanraking
German: Krankheiten in Zusammenhang mit einem überaktiven Immunsystem, wobei Ihr Immunsystem Ihren eigenen Körper angreift, können eine Abnahme der roten Blutkörperchen, eine Abnahme der Blutplättchen und/oder eine Abnahme der weißen Blutkörperchen sowie Erkrankungen des Nervensystems verursachen, was ebenfalls zum Tode führen kann.
Dutch: Aandoeningen gerelateerd aan een overactief immuunsysteem waarbij uw immuunsysteem uw eigen lichaam aanvalt, kunnen leiden tot lage aantallen rode bloedcellen, lage aantallen bloedplaatjes en/of lage aantallen witte bloedcellen, en zenuwaandoeningen.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.
German: • Herzerkrankungen (Herzstillstand, Herzinfarkt, Herzversagen, unregelmäßige Herzfrequenz)
Dutch: • hartstoornissen (hartstilstand, hartaanval, congestief hartfalen, onregelmatige hartslag)
German: Unter den First-Line-Therapien, die entweder MabCampath oder Chlorambucil verwendeten, gab es 21 Patienten mit 17 p-Deletion, 54 Patienten mit 11 q-Deletion, 34 Patienten mit Trisomie 12, 51 Patienten mit normalem Karyotyp und 67 Patienten mit nur 13 q
Dutch: Bij eerstelijnspatiënten die met ofwel MabCampath of chlorambucil zijn behandeld, waren er 21 patiënten met 17p deletie, 54 patiënten met 11q deletie, 34 patiënten met trisomie 12, 51 patiënten met een normaal karyotype en 67 patiënten met alleen 13q deletie.
German: 36 (19-NE)
Dutch: 36 (19-NB)
German: MabCampath wird in Dosen von 30 mg dreimal pro Woche an wechselnden Tagen bis zu 12 Wochen lang verabreicht.
Dutch: MabCampath zal op 30 mg 3 maal per kalenderweek worden gegeven op alternerende dagen voor tot 12 weken.
German: Jedes Mal, wenn Sie MabCampath erhalten, dauert es insgesamt etwa 2 Stunden bis die Lösung
Dutch: Telkens wanneer u MabCampath toegediend krijgt zal het ongeveer 2 uur duren voor de volledige oplossing in uw bloed zit.
German: Alle Patienten sollten während und nach der Therapie routinemäßig mit Antibiotika und antiviralen Substanzen behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Standaard dienen alle patiënten antibiotica en antivirale middelen toegediend te krijgen tijdens en na de behandeling (zie rubriek 4.4).
German: • Allgemeines Unwohlsein, Schwäche, Schmerzen in verschiedenen Körperteilen (Muskeln,
Dutch: • algemeen gevoel van onwel zijn, zwakte, pijn in verschillende delen van het lichaam (spier, rug,
German: Nebenwirkungen aus Beobachtungen nach der Markteinführung
Dutch: Bijwerkingen uit post-marketing onderzoek
German: Im MabCampath-Arm der Studie erhielten 36/77 (46,8%) der Patienten mit asymptomatischer PCR-positiver CMV eine antivirale Therapie; bei 47/77 (61%) dieser Patienten wurde die MabCampath-Therapie unterbrochen.
Dutch: In de MabCampath-groep kregen 36/77 (46,8%) van de patiënten met een asymptomatische PCR-positieve CMV een antivirale behandeling en 47/77 (61%) van deze patiënten onderbraken de behandeling met MabCampath.
German: Im Kühlschrank (2C-8C) aufbewahren.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2C-8C) .
German: • Eine Empfehlung, für mindestens 12 Monate nach einer Therapie mit MabCampath Impfungen mit Lebendvakzinen zu vermeiden.
Dutch: • De aanbeveling om vaccinatie met levende vaccins te vermijden gedurende ten minste 12 maanden na de behandeling met MabCampath
German: Die MabCampath-Therapie kann nach Abklingen der Infektion bzw. Verschwinden der toxischen Erscheinungen fortgesetzt werden.
Dutch: De behandeling met MabCampath kan worden voortgezet nadat de infectie of toxiciteit is verdwenen.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
German: 44 (28-NE)
Dutch: 44 (28-NB)
German: Alemtuzumab ist darauf ausgelegt, sich mit einem Glykoprotein (einem mit Zuckermolekülen bedeckten Eiweiß) zu verbinden, das Lymphozyten auf ihrer Zelloberfläche tragen.
Dutch: Alemtuzumab is ontworpen om aan een glycoproteïne (een eiwit die een laag van suikermoleculen heeft) te binden die wordt gevonden op het oppervlak van lymfocyten.
German: Auch wenn keine formellen Studien zur Untersuchung der Wechselwirkungen von MabCampath mit anderen Arzneimitteln durchgeführt wurden, sind zwischen MabCampath und anderen Arzneimitteln keine bekannten klinisch signifikanten Wechselwirkungen zu erwarten.
Dutch: Hoewel er geen officiële onderzoeken zijn gedaan naar interactie van MabCampath met andere geneesmiddelen, zijn er geen klinisch significante interacties van MabCampath met andere geneesmiddelen bekend.
German: Alemtuzumab bewirkt die Lyse von Lymphozyten, indem es an CD52, ein stark exprimiertes, nicht modulierendes Antigen bindet, das auf der Oberfläche praktisch aller B- und T-Lymphozyten sowie von Monozyten, Thymozyten und Makrophagen vorkommt.
Dutch: Alemtuzumab veroorzaakt de lysis van lymfocyten door binding aan CD52, een sterk tot expressie komend, niet-modulerend antigeen dat aanwezig is op het oppervlak van in wezen alle B- en Tcellymfocyten evenals monocyten, thymocyten en macrofagen.
German: Jede Packung MabCampath enthält 3 Durchstechflaschen.
Dutch: Elke verpakking MabCampath bevat 3 flacons.
German: Genzyme Europe BV, Tel: +31 35 699 1200
Dutch: Genzyme Europe B.V., Tel: +31 35 699 1200
German: Bei Patienten, die mit MabCampath behandelt wurden, wurde eine vorübergehende Hypotonie beobachtet.
Dutch: Bij patiënten die MabCampath hebben gekregen heeft zich hypotensie van voorbijgaande aard voorgedaan.
German: In der folgenden Tabelle sind die Daten von drei nicht kontrollierten Studien mit B-CLL-Patienten zusammengefasst:
Dutch: Data beschikbaar uit drie B-CLL-studies zonder controlegroep zijn samengevat in de volgende tabel:
German: Es können allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen gegen MabCampath und gegen murine oder chimäre monoklonale Antikörper auftreten.
Dutch: Patiënten kunnen allergische of overgevoeligheidsreacties hebben op MabCampath en op muriene of chimerieke monoklonale antilichamen.
German: Abdominal-schmerzen
Dutch: Abdominale pijn
German: Während der MabCampath-Therapie und für mindestens 2 Monate nach Abschluss der Behandlung sollte bei einer symptomatischen CMV-Infektion eine fortlaufende klinische Überwachung erfolgen.
Dutch: Tijdens een behandeling met MabCampath en gedurende ten minste 2 maanden na beëindiging van de behandeling moet doorlopend klinisch beoordeeld worden of het een symptomatische CMV-infectie betreft.
German: Eine starke Lymphozytendepletion gehört zu den erwarteten pharmakologischen Wirkungen von MabCampath und kann über einen längeren Zeitraum auftreten.
Dutch: Het is onvermijdelijk dat zich aanzienlijke lymfocytdepletie voordoet, een verwacht farmacologisch effect van MabCampath, dat langdurig kan zijn.