FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Metaanalýza údajov celkového prežívania preukázala pomer rizika bodovým odhadom 1,06 v prospech kontrol (95 % CI: 1,00, 1,12; 53 štúdií a 13 933 pacientov) a u pacientov s rakovinou podstupujúcich chemoterapiu bol pomer rizika celkového prežívania 1,04 (95 % CI: 0,97, 1,11; 38 štúdií a 10 441 pacientov).
Icelandic: Safngreining á upplýsingum um heildarlifun leiddi í ljós að áætlað áhættuhlutfall var 1,06, samanburðarhópum í vil (95% öryggisbil: 1,00; 1,12; 53 rannsóknir og 13.933 sjúklingar) og hjá þeim krabbameinssjúklingum sem fengu krabbameinslyfjameðferð var áhættuhlutfall heildarlifunar 1,04 (95% öryggisbil: 0,97; 1,11; 38 rannsóknir og 10.441 sjúklingur).
Slovak: Nežiaduce reakcie v tabuľke 2 sú zoradené podľa tried orgánových systémov MedDRA a frekvencie.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp í töflu 2 samkvæmt MedDRA líffæraflokkum og tíðniflokkum.
Slovak: Dokázalo sa, že tieto protilátky reagujú skrížene so všetkými ESA a pacienti, u ktorých sa predpokladá alebo u ktorých sa potvrdí, že majú tieto protilátky, nemajú prejsť na MIRCERU (pozri časť 4.8).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að þessi mótefni víxlverka við öll ESA lyf og sjúklingar sem grunur leikur á eða staðfest er að séu með mótefni fyrir erýtrópóíetíni eiga ekki að skipta yfir á MIRCERA (sjá kafla 4.8).
Slovak: Odporúča sa monitorovať hladinu hemoglobínu každé dva týždne, pokým sa nedosiahne jeho stabilná hladina a potom v pravidelných intervaloch.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með blóðrauða á tveggja vikna fresti þar til jafnvægi er náð og reglulega eftir það.
Slovak: Váš lekár bude zisťovať, či u vás nie sú iné príčiny anémie a môže vám urobiť krvné testy alebo vyšetriť kostnú dreň.
Icelandic: Læknirinn gengur úr skugga um að ekki séu aðrar ástæður fyrir blóðleysinu og verið getur að hann taki blóðsýni eða rannsaki beinmerg.
Slovak: Váš lekár vám poradí, či máte prestať alebo pokračovať v dojčení alebo či máte prestať alebo pokračovať v užívaní svojho lieku.
Icelandic: Læknirinn gefur ráð um hvort stöðva á brjóstagjöf eða halda henni áfram og stöðva meðferð eða halda henni áfram.
Slovak: Vyberte si jedno z odporúčaných miest vpichu podľa obrázku.
Icelandic: Veldu einn þeirra ráðlögðu stungustaða sem sýndir eru á myndinni.
Slovak: Bezpečnostná databáza z klinických štúdií pozostávala z 3042 pacientov s CKD, zahŕňajúcich 1939 pacientov liečených MIRCEROU a 1103 liečených inými ESA.
Icelandic: Öryggisgagnagrunnur úr klínískum rannsóknum náði til 3042 sjúklinga með langvarandi nýrnasjúkdóm, þar af voru 1939 sjúklingar sem fengu MIRCERA og 1103 sem fengu annað ESA lyf.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa vyskytli hlásenia poklesu počtu krvných doštičiek pod dolnú hranicu normálnych hodnôt (trombocytopénia).
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um blóðflagnafjölda undir eðlilegum mörkum (blóðflagnafæð).
Slovak: Nie je známe, či má MIRCERA odlišný účinok u pacientov s hemoglobinopatiami (poruchami spojenými s abnormálnymi hladinami hemoglobínu), s krvácaním v minulosti alebo v súčasnosti, so záchvatmi alebo u pacientov, ktorí majú vysoký počet krvných doštičiek.
Icelandic: Ekki er vitað hvort MIRCERA hefur önnur áhrif á sjúklinga með blóðrauðakvilla (raskanir tengdar óeðlilegum blóðrauða), fyrri eða núverandi blæðingu, krampaflog eða háa blóðflagnatölu.
Slovak: Liečba symptomatickej anémie spojenej s chronickým ochorením obličiek (CKD) u dospelých pacientov (pozri časť 5.1).
Icelandic: Meðferð við einkennabundnu blóðleysi í tengslum við langvinnan nýrnasjúkdóm (CKD, chronic kidney disease) hjá fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak sa budete cítiť unavený, slabý alebo ak budete dýchavičný, pretože to môže znamenať, že liečba MIRCEROU u vás nie je účinná.
Icelandic: Hafa á samband við lækninn ef þreyta, þróttleysi eða mæði gera vart við sig þar sem það getur þýtt að meðferðin með MIRCERA beri ekki árangur.
Slovak: V prípade, že sa potvrdí
Icelandic: Ef búið er að útiloka
Slovak: Očistite venózny port hemodialyzačnej hadičky podľa pokynov zdravotníckeho pracovníka.
Icelandic: Þurrkið af lyfjaopinu á blóðskilunarslöngunni samkvæmt leiðbeiningum frá heilbrigðisstarfsmanni.
Slovak: Váš lekár použije najnižšiu účinnú dávku, aby upravil príznaky vašej anémie.
Icelandic: Læknirinn mun nota minnsta virka skammt til að meðhöndla einkenni blóðleysisins.
Slovak: Je dôležité zabezpečiť, aby použitie injekčnej striekačky a lieku bolo bezpečné.
Icelandic: Þetta er mikilvægt til að ganga úr skugga um að öruggt sé að nota sprautuna og lyfið.
Slovak: · Nikdy sa nepokúšajte rozobrať injekčnú striekačku.
Icelandic: Aldrei má reyna að taka sprautuna í sundur.
Slovak: Keďže skúsenosti s liečbou u pacientov na peritoneálnej dialýze sú obmedzené, odporúča sa u týchto pacientov pravidelné monitorovanie hemoglobínu a prísne dodržiavanie pokynov na úpravu dávky.
Icelandic: Þar sem reynsla af meðferð hjá sjúklingum sem fá himnuskilun er takmörkuð er ráðlagt að fylgjast reglulega með blóðrauða og fylgja nákvæmlega skammtaaðlögun sem ráðlögð er hjá þessum sjúklingum.
Slovak: 5. krok: Odstráňte kryt ihly a pripravte sa na podanie injekcie
Icelandic: Fjarlægið nálarhlífina og undirbúið inndælingu
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože BEZ TOHO, aby ste uvoľnili piest.
Icelandic: Dragið nálina úr húðinni ÁN ÞESS AÐ sleppa taki á stimpilstönginni.
Slovak: Pacienti, ktorí nie sú v súčasnosti liečení látkou stimulujúcou erytropoézu (ESA):
Icelandic: Sjúklingar sem ekki er verið að meðhöndla með lyfi sem örvar rauðkornamyndun (ESA):
Slovak: MIRCERA je liek vyrábaný génovou technológiou.
Icelandic: MIRCERA er lyf sem framleitt er með erfðatækni.
Slovak: Metoxypolyetylénglykol epoetín beta, liečivo MIRCERY, je kontinuálny aktivátor erytropoetínových receptorov, ktorý na rozdiel od erytropoetínu vykazuje odlišnú aktivitu na úrovni receptora charakterizovanú pomalšou asociáciou a rýchlejšou disociáciou z receptora, zníženú špecifickú aktivitu in vitro so zvýšenou aktivitou in vivo, ako aj predĺžený polčas.
Icelandic: Metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta, virka innihaldsefnið í MIRCERA, er samfelldur erýtrópóíetín viðtakaörvi (CERA, Continuous Erythropoietin Receptor Activators) sem sýnir frábrugðna virkni við viðtakann sem einkennist af hægari tengslum við og hraðari klofnun frá viðtakanum, minni sértækri virkni in vitro með aukinni virkni in vivo, sem og hækkuðum helmingunartíma samanborið við erýtrópóíetín.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní tak, aby zostali na svojej súčasnej liečbe, alebo aby prešli na MIRCERU za účelom dosiahnutia stabilných hladín hemoglobínu.
Icelandic: Sjúklingar voru valdir af handahófi til að halda áfram á þeirri meðferð sem þeir voru á eða skipta yfir í MIRCERA til að viðhalda stöðugum blóðrauðagildum.
Slovak: Erytropoetínové receptory môžu byť prítomné na povrchu rôznych nádorových buniek.
Icelandic: Erýtrópóíetín viðtakar geta verið á yfirborði ýmissa æxlisfrumna.
Slovak: Držte injekčnú striekačku pevne jednou rukou a druhou rukou odstráňte kryt ihly.
Icelandic: Haldið þétt um sprautuna með annarri hönd og togið nálarhlífina af með hinni höndinni.
Slovak: Ak k tomu dôjde, má sa urobiť vhodná úprava dávky tak, ako je uvedené.
Icelandic: Ef slíkt á sér stað skal aðlaga skammta á viðeigandi hátt.
Slovak: · Neodstraňujte kryt ihly, kým nie ste pripravený podať injekciu.
Icelandic: Ekki á að fjarlægja nálarhlífina fyrr en þú ert tilbúin(n) til að sprauta þig.
Slovak: Ak zabudnete použiť MIRCERU
Icelandic: Ef gleymist að nota MIRCERA
Slovak: · ak ste alergický na metoxypolyetylénglykol epoetín beta alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Slovak: Úpravy dávky sa nemajú robiť častejšie ako raz za mesiac.
Icelandic: Ekki á að aðlaga skammta oftar en einu sinni í mánuði.
Slovak: MIRCERA je dostupná v naplnených injekčných striekačkách s laminovaným piestom a krytom na hrot s jednou ihlou 27G1/2.
Icelandic: MIRCERA fæst í áfylltum sprautum með samlímdum stimpiltappa og hlífðarhettu með einni 27G1/2 nál.
Slovak: Liečba MIRCEROU je obvykle dlhodobá.
Icelandic: Meðferð með MIRCERA er venjulega langvarandi.
Slovak: Údaje z korekčných štúdií u pacientov liečených jedenkrát za dva týždne a jedenkrát za štyri týždne ukazujú, že miera odpovede hemoglobínu v skupine s MIRCEROU na konci korekčnej fázy bola vysoká (a porovnateľná s komparátormi.
Icelandic: Upplýsingar úr meðferðarrannsóknum hjá sjúklingum sem fengu meðferð á tveggja vikna fresti og á fjögurra vikna fresti sýna að blóðrauða svörunarhlutfall í MIRCERA hópnum við lok leiðréttingartímabilsins var hátt og sambærilegt við samanburðarhóp.
Slovak: MIRCERA sa neskúmala u tehotných alebo dojčiacich žien.
Icelandic: MIRCERA hefur ekki verið rannsakað hjá þunguðum konum og konum með barn á brjósti.
Slovak: Po začatí liečby bude sa váš lekár snažiť udržiavať vašu hladinu hemoglobínu medzi 10 a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Icelandic: Eftir að meðferð er hafin mun læknirinn viðhalda blóðrauðagildinu milli 10 og 12 g/dl (7,45 mmól/l).
Slovak: Ďalšie injekcie vám môže aplikovať zdravotnícky pracovník, alebo si injekciu MIRCERY môžete aplikovať sám po tom, ako budete poučený o spôsobe jej aplikácie (pozri pokyny na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.)
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk getur gefið frekari sprautur eða sjúklingur getur sjálfur sprautað sig með MIRCERA eftir að hafa fengið þjálfun (sjá leiðbeiningar aftast í fylgiseðlinum).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Icelandic: Milliverkanarannsóknir hafa ekki verið framkvæmdar.
Slovak: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 alebo 250 mikrogramov v 0,3 ml a 360 mikrogramov v 0,6 ml.
Icelandic: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 eða 250 míkrógrömm í 0,3 ml eða 360 míkrógrömm í 0,6 ml.
Slovak: V priebehu štúdie sa ročne pozoroval počet trombocytov pod 100 x 109/l u 1,5 % až 3 % pacientov liečených MIRCEROU a u 1,6 % až 2,5 % pacientov liečených inými ESA.
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð sást árlega blóðflagnafjöldi undir 100 x 109/l hjá 1,5% til 3,0% sjúklinga sem fengu MIRCERA og 1,6% til 2,5% sjúklinga sem fengu önnur ESA lyf.
Slovak: Do dvoch štúdií boli zaradení pacienti, ktorí sa liečili chemoterapiou.
Icelandic: Tvær af rannsóknunum tóku til sjúklingahópa sem voru í krabbameinslyfjameðferð.
Slovak: veľmi časté (³1/10); časté (³1/100 až <1/10); menej časté (³1/1 000 až <1/100); zriedkavé
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Subkutánne podanie je vhodnejšie u pacientov, ktorí nie sú liečení hemodialýzou, aby sa dalo vyhnúť punkcii periférnych žíl.
Icelandic: Betra er að gefa lyfið undir húð hjá sjúklingum sem eru ekki í blóðskilun svo forðast megi að stinga í útlægar bláæðar.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované len v období po uvedení lieku na trh sú označené
Icelandic: Aukaverkanir sem aðeins komu fram eftir markaðssetningu lyfsins eru merktar (*).
Slovak: *Bielkovina vyrobená technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO) a kovalentne konjugovaná s lineárnym metoxypolyetylénglykolom (PEG).
Icelandic: * samgild afleiða próteins sem er framleitt með raðbrigða DNA tækni í CHO (Chinese Hamster Ovarian) frumulínu og samtengt línulegri metoxýpólýetýlenglýkól (PEG) keðju.
Slovak: Tak ako u iných ESA, počas liečby MIRCEROU sa môže zvýšiť krvný tlak.
Icelandic: Eins og við á um önnur ESA lyf getur blóðþrýstingur hækkað meðan á meðferð með MIRCERA stendur.
Slovak: Ak pokračuje zvyšovanie hladiny hemoglobínu, liečba sa má prerušiť, pokým sa hladina hemoglobínu nezačne znižovať, v tomto okamihu sa má liečba znova začať s dávkou približne 25 % predtým podávanej dávky.
Icelandic: Ef blóðrauðagildi heldur áfram að aukast, á að rjúfa meðferð þar til blóðrauðagildi fer að minnka og þá á að hefja meðferð aftur með um 25% lægri skammti en áður.
Slovak: Prečítajte si informácie na obale a presvedčte sa, či na nej máte dávku predpísanú vašim lekárom
Icelandic: Lestu utan á umbúðirnar og gakktu úr skugga um að þú sért með þann skammt sem læknirinn ávísaði handa þér.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali poškodenie fertility (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt vísbendingar um skerta frjósemi (sjá kafla 5.3).
Slovak: Iné lieky a MIRCERA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða MIRCERA
Slovak: Alternatívne sa lekár môže rozhodnúť podávať vám počiatočnú dávku MIRCERY 0,6 mikrogramov na každý kilogram vašej telesnej hmotnosti.
Icelandic: Annar kostur er að læknirinn gæti ákveðið að gefa upphafsskammt af MIRCERA 0,6 míkrógrömm á hvert kg líkamsþyngdar.
Slovak: Frekvencia výskytu možných nežiaducich účinkov uvedených nižšie je definovaná nasledujúcim spôsobom:
Icelandic: Tíðni mögulegra aukaverkana sem taldar eru upp hér á eftir:
Slovak: Uvoľnite gumené viečko ihly otáčavým pohybom a odstráňte ju tak, ako je to znázornené na obrázku.
Icelandic: Rjúfið innsiglið með því að snúa og fjarlægið hettuna af nálinni eins og sýnt er á myndinni.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je pripravená na použitie.
Icelandic: Áfyllt sprautan er tilbúin til notkunar.
Slovak: Po vybratí vášho lieku z chladničky ho musíte použiť v rámci tohto obdobia jedného mesiaca.
Icelandic: Þegar búið er að taka lyfið úr kæli verður að nota það innan þessa mánaðar.
Slovak: Priemerná molekulová hmotnosť je 60 kDa, z čoho podiel bielkoviny a časť karbohydrátu tvorí približne 30 kDa.
Icelandic: Meðalmólþunginn er um 60 kda og af því nemur próteinhlutinn ásamt kolvetnishlutanum um 30 kda.
Slovak: Prvá injekcia sa má podať namiesto nasledujúcej naplánovanej dávky predtým podávaného darbepoetínu alfa alebo epoetínu.
Icelandic: Fyrsta innspýtingin á að fara fram þegar gefa hefði átt næsta áætlaðan skammt af því darbepóetín alfa eða epóetíni sem áður var gefið.
Slovak: · Nedotýkajte sa uvoľňovacích výčnelkov (pozri obrázok nižšie), pretože to môže poškodiť injekčnú striekačku a táto sa nebude dať použiť.
Icelandic: Ekki má snerta losunarfjaðrirnar (sjá mynd hér fyrir neðan) þar sem það getur skemmt sprautuna og gert hana ónothæfa.
Slovak: V dvoch kontrolovaných klinických štúdiách, v ktorých boli epoetíny podávané pacientom s rôznymi druhmi rakoviny vrátane rakoviny hlavy a krku a rakoviny prsníka, došlo k neobjasnenej nadmernej mortalite.
Icelandic: Í tveimur klínískum samanburðarrannsóknum þar sem epóetín voru gefin sjúklingum með ýmsar gerðir krabbameins, að meðtöldu krabbameini í höfði og hálsi og brjóstakrabba, hefur verið sýnt fram á hækkaða dánartíðni sem ekki hafa fengist skýringar á.
Slovak: Za účelom zvýšenia hladiny hemoglobínu na hodnotu vyššiu ako 10 g/dl (6,21 mmol/l) je odporúčaná počiatočná dávka u nedialyzovaných pacientov 1,2 mikrogramov/kg telesnej hmotnosti, podávaná raz za mesiac vo forme jednorazovej subkutánnej injekcie za.
Icelandic: Til þess að auka blóðrauða í meira en 10 g/dl (6,21 mmól/l) er ráðlagður upphafsskammtur hjá sjúklingum sem ekki eru í himnuskilun 1,2 míkrógrömm/kg líkamsþyngdar, gefinn einu sinni í mánuði sem ein innspýting undir húð.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť približne o 25 % predošlej dávky, ak je miera vzostupu hemoglobínu v priebehu mesiaca nižšia ako 1,0 g/dl (0,621 mmol/l).
Icelandic: Auka má skammt um því sem næst 25% af fyrri skammti ef aukning blóðrauða er minni en 1,0 g/dl (0,621 mmól/l) á mánuði.
Slovak: V štúdii s jednotlivou dávkou po i.v. podaní bola farmakokinetika metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta podobná u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene v porovnaní so zdravými jedincami (pozri časť 4.2).
Icelandic: Í stakskammta rannsókn, eftir gjöf í bláæð, eru lyfjahvörf metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta svipuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga (sjá kafla 4.2).
Slovak: Ak nenecháte liek zohriať na izbovú teplotu, môže to mať za následok nepohodlné podanie injekcie a piest sa môže ťažko stláčať.
Icelandic: Ef lyfið fær ekki að ná herbergishita getur inndælingin orðið óþægilegri og erfiðara að þrýsta stimpilstönginni inn.
Slovak: Ak si to vyžaduje klinický stav, môže sa vykonať flebotómia.
Icelandic: Ef klínísk ástæða er til er hægt að taka sjúklingnum blóð (phlebotomy).
Slovak: Nepohybujte ihlou, kým je ihla zapichnutá v koži,
Icelandic: Ekki hreyfa nálina meðan hún er í húðinni.
Slovak: Štyri randomizované, kontrolované štúdie sa vykonali u dialyzovaných pacientov, ktorí boli práve liečení darbepoetínom alfa alebo epoetínom.
Icelandic: Fjórar slembiraðaðar samanburðarrannsóknir voru gerðar á sjúklingum í himnuskilun sem voru meðhöndlaðir með darbepóetín alfa eða epóetíni þegar þeir voru teknir inn í rannsóknirnar.
Slovak: Jej použitie môže u nich viesť k príliš vysokým hladinám hemoglobínu a spôsobiť problémy so srdcom alebo krvnými cievami, ktoré môžu ohrozovať život.
Icelandic: Ef það er gert getur það valdið of háum blóðrauðagildum og valdið vandamálum í hjarta og æðum sem geta verið lífshættuleg.
Slovak: Nie je známe, či sa MIRCERA vylučuje do ľudského materského mlieka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort MIRCERA skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: Zakryte miesto vpichu sterilným tampónom alebo gázou a tlačte na neho/ na ňu niekoľko sekúnd.
Icelandic: Leggið sæfðan bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn og þrýstið í nokkrar sekúndur.
Slovak: Keď sa u vás dosiahne úprava anémie, lekár môže zmeniť vaše dávkovanie na dávku podávanú raz za mesiac.
Icelandic: Þegar búið er að leiðrétta blóðleysið getur verið að læknirinn breyti skömmtun þannig að lyfjagjöf verði einu sinni í mánuði.
Slovak: Stiahnite ochrannú fóliu z plastového zásobníka a vyberte ihlu a injekčnú striekačku, pričom injekčnú striekačku držte za jej strednú časť bez toho, aby ste sa dotkli uvoľňovacích výčnelkov.
Icelandic: Fjarlægið plastfilmuna af plastbakkanum og takið sprautuna og nálina úr honum með því að halda um miðjan bol sprautunnar, án þess að snerta losunarfjaðrirnar.
Slovak: Nepoužívajte MIRCERU
Icelandic: Ekki má nota MIRCERA
Slovak: · precitlivenosť (alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť nezvyčajné dýchanie sprevádzané piskotom alebo dýchacie ťažkosti; opuchnutý jazyk, tvár alebo hrdlo, alebo opuch v okolí miesta vpichu, alebo kvôli ktorej môžete pociťovať závrat, mdlobu alebo môžete skolabovať).
Icelandic: hitasteypur ofnæmi (ofnæmisviðbrögð sem geta valdið óvenjulegum önghljóðum við hlustun eða öndunarerfiðleikum; bólgu í tungu, andliti eða hálsi eða bólgu kringum stungustað eða sundli, svima eða yfirliði).
Slovak: Epoetíny nie sú schválené na liečbu anémie súvisiacej s hepatitídou C.
Icelandic: Epóetín eru ekki samþykkt til meðferðar á blóðleysi í tengslum við lifrarbólgu C.
Slovak: Nekontrolovaná hypertenzia.
Icelandic: Ómeðhöndlaður háþrýstingur.
Slovak: Postupujte podľa odporúčania zdravotníckeho pracovníka, ako aplikovať injekciu MIRCERA.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningum læknis þíns eða hjúkrunarfræðingsins um hvernig þú átt að sprauta þig með MIRCERA.
Slovak: · Ak nie ste dialyzovaný, odporúčaná počiatočná dávka MIRCERY je 1,2 mikrogramov na každý kilogram vašej telesnej hmotnosti podávaná pod kožu raz za mesiac vo forme jednorazovej injekcie.
Icelandic: Ef þú ert ekki í himnuskilun er ráðlagður upphafsskammtur af MIRCERA 1,2 míkrógrömm á hvert kg líkamsþyngdar, gefið undir húð einu sinni í mánuði í einni sprautu.
Slovak: Karcinogénny potenciál metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta sa v dlhodobých štúdiách na zvieratách nehodnotil.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta hafa ekki verið metin í langtímarannsóknum á dýrum.
Slovak: Sterilná naplnená injekčná striekačka neobsahuje žiadne konzervačné prostriedky a má sa použiť len na jednorazovú injekciu.
Icelandic: Sæfð áfyllt sprautan inniheldur ekki rotvarnarefni og er einungis ætlað til einnar innspýtingar.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť metoxypolyetylénglykol epoetínu beta po subkutánnom podaní bola 62 % a pozoroval sa terminálny polčas eliminácie 139 hodín u dialyzovaných pacientov s CKD.
Icelandic: Aðgengi metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta eftir gjöf undir húð var 62% og lokahelmingunartími brotthvarfs mældist 139 klukkustundir hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm sem voru í himnuskilun.
Slovak: Liečba symptomatickej anémie u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek Príznaky a následky anémie sa môžu líšiť v závislosti do veku, pohlavia a závažnosti ochorenia; je nevyhnutné, aby lekár individuálne zhodnotil klinický priebeh a stav každého jedného pacienta.
Icelandic: Einkenni blóðleysis og afleiðingar þess geta verið breytileg eftir aldri, kyni og heildarálagi sjúkdóms; nauðsynlegt er að læknir meti sjúkdómsframvindu og -ástand hvers sjúklings um sig.
Slovak: Farmakokinetika metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta sa skúmala u zdravých dobrovoľníkov a u anemických pacientov s CKD vrátane pacientov na dialýze a u nedialyzovaných pacientov.
Icelandic: Lyfjahvörf metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta voru rannsökuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og hjá sjúklingum með blóðleysi sem voru með langvarandi nýrnasjúkdóm, bæði sjúklingum í himnuskilun og þeim sem voru ekki í himnuskilun.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky 30, 50, 75 mikrogramov sú dostupné v baleniach obsahujúcich 1 alebo 3
Icelandic: Áfylltar sprautur 30, 50, 75 míkrógrömm eru fáanlegar í pakkningum með 1 eða 3 áfylltum sprautum.
Slovak: · Nepodávajte injekciu do oblastí, ktoré sú dráždené opaskom alebo pásom.
Icelandic: Ekki sprauta þig á stöðum sem gætu orðið fyrir ertingu af belti eða mittisól.
Slovak: Pri rozhodovaní sa o tom, či pokračovať alebo prerušiť dojčenie, alebo či pokračovať alebo prerušiť liečbu MIRCEROU, sa má vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby MIRCEROU pre ženu.
Icelandic: Ákvörðun um hvort halda eigi brjóstagjöf áfram eða stöðva hana eða hvort halda eigi meðferð með MIRCERA áfram eða stöðva hana á að taka að teknu tilliti til ávinnings barnsins af brjóstagjöf og ávinnings móður af MIRCERA meðferð.
Slovak: Keď sa MIRCERA podávala subkutánne samcom a samiciam potkanov pred a počas párenia, nemalo to vplyv na reprodukčnú schopnosť, fertilitu a parametre hodnotiace spermu.
Icelandic: Þegar MIRCERA var gefið karl- og kvenrottum undir húð fyrir mökun og meðan á henni stóð, hafði það ekki áhrif á æxlunargetu, frjósemi og mælistærðir fyrir sæðismat.
Slovak: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, síran sodný, manitol (E421), metionín, poloxamér 188 a voda na injekciu.
Icelandic: Natríum tvíhýdrógen fosfat mónohýdrat, natríum súlfat, mannitól (E421), metíónín, póloxamer 188 og vatn fyrir stungulyf.
Slovak: V štyroch placebom kontrolovaných štúdiách bol pomer rizika k celkovému prežívaniu v rozmedzí 1,25 a 2,47 v prospech kontrol.
Icelandic: Í fjórum samanburðarrannsóknunum við lyfleysu var áhættuhlutfall heildarlifunar á bilinu 1,25 til 2,47, viðmiðunarhópnum í hag.
Slovak: · Po odstránení krytu ihly ho nikdy znovu nenasadzujte.
Icelandic: Setjið nálarhlífina aldrei aftur á eftir að hún hefur verið fjarlægð.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE injekčnú striekačku:
Icelandic: EKKI má nota sprautuna ef: •
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť metoxypolyetylénglykol epoetínu beta po subkutánnom podaní bola 54 %.
Icelandic: Aðgengi metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta eftir gjöf undir húð var 54%.
Slovak: EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.