FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou studiích byla kumulativní distribuční funkce (cumulative distribution function, CDF) procentuálního podílu vzorků moči, jež byly negativní na nezákonně používané opioidy (hodnoceno na základě třikrát týdně prováděného toxikologického rozboru a hlášení o používání opioidů podávaných samotným pacientem).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i begge studiene var den kumulative distribusjonsfunksjonen (CDF) for prosentandelen av urinprøver som var negative for ulovlige opioider (som evaluert via urintoksikologi tre ganger i uken og pasientens selvrapporterte opioidbruk).
Czech: Sada implantátů: 4 implantáty Sixmo s 1 aplikátorem
Norwegian Bokmål: Implantatsett: 4 Sixmo-implantater med 1 applikator
Czech: • jestliže máte poranění hlavy nebo trpíte jinými stavy, kdy by mohlo dojít ke zvýšení tlaku v hlavě,
Norwegian Bokmål: • hodeskade eller andre omstendigheter som kan øke trykket i hodet
Czech: Ve stolici byl téměř veškerý buprenorfin a norbuprenorfin volný (33 % volného a 5 % konjugovaného buprenorfinu, 21 % volného a 2 % konjugovaného norbuprenorfinu).
Norwegian Bokmål: I avføring var nesten all buprenorfin og norbuprenorfin fri (buprenorfin: 33 % fri og 5 % konjugert; norbuprenorfin: 21 % fri og 2 % konjugert).
Czech: V důsledku toho budou implantáty v podstatě nadneseny směrem ke kůži, což usnadní jejich vyjmutí.
Norwegian Bokmål: Dette vil mer eller mindre løfte implantatene mot huden og gjøre det lettere å fjerne dem.
Czech: Může narušit mentální nebo fyzické schopnosti nezbytné pro vykonávání potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení vozidla nebo obsluha stroje.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin kan påvirke evnen til å kjøre og bruke maskiner og kan hemme de mentale eller fysiske evnene som er nødvendige for å utføre potensielt farlige oppgaver som å kjøre en bil eller bruke maskiner.
Czech: Během léčby implantátem Sixmo je nutno provádět odpovídající bezpečnostní opatření, jako je sledování pacienta při kontrolních návštěvách podle jeho individuálních potřeb a podle klinického úsudku ošetřujícího lékaře.
Norwegian Bokmål: Under Sixmobehandling må det tas passende forholdsregler, for eksempel i forbindelse med pasientens oppførsel på oppfølgingsavtaler, i henhold til pasientens behov og den behandlende legens kliniske dømmekraft.
Czech: Jsou-li implantáty umístěny příliš hluboko (intramuskulárně nebo ve fascii), může při zavedení nebo vyjmutí dojít k poškození nervů nebo cév.
Norwegian Bokmål: Hvis implantatene plasseres for dypt (intramuskulært eller i fascie), kan det føre til nerveeller karskade ved innsetting eller fjerning.
Czech: Je-li buprenorfin podáván jedincům nezávislým na opioidech, kteří účinky opioidů nesnášejí, může potenciálně dojít k fatální respirační depresi.
Norwegian Bokmål: Hvis buprenorfin administreres til personer som ikke er avhengige av opioider, vil manglende toleranse overfor virkningene av opioider, kunne føre til potensielt fatal respirasjonsdepresjon.
Czech: Anestetizujte místo incize a subkutánního prostoru, v němž se nacházejí implantáty (např. injikováním 5 až 7 ml 1% lidokainu s epinefrinem 1:100 000).
Norwegian Bokmål: Bedøv stedet der du skal lage et innsnitt, samt det subkutane rommet med implantatene (for eksempel ved å injisere 5 til 7 ml lidokain 1 % med adrenalin 1:100 000).
Czech: Inhibitory CYP3A4 mohou potlačovat metabolismus buprenorfinu, důsledkem čehož je zvýšená hodnota Cmax a AUC buprenorfinu a norbuprenorfinu.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-hemmere kan hemme metabolismen til buprenorfin, noe som fører til en økning i buprenorfins og norbuprenorfins Cmax og AUC.
Czech: Jedná se o velmi časté nebo časté nežádoucí účinky vyvolané buprenorfinem.
Norwegian Bokmål: Disse er svært vanlige eller vanlige bivirkninger med buprenorfin.
Czech: • Dokud nebude implantát nahrazen, musí zdravotnický pracovník pacienta pečlivě sledovat, aby posoudil případné symptomy z vysazení nebo jiné klinické indikátory naznačující, že může být nezbytné nasadit doplňkový sublingválně podávaný buprenorfin.
Norwegian Bokmål: • Helsepersonellet må overvåke pasienten nøye til implantatet er skiftet ut, for å se etter abstinenser eller andre kliniske indikatorer som antyder at det er behov for supplerende sublingval buprenorfin.
Czech: Kritéria pro doplňkové použití sublingválně podávaného buprenorfinu Je možné, že u podskupiny pacientů bude nutné příležitostné nasazení podpůrné doplňkové léčby sublingválně podávaným buprenorfinem, aby bylo dosaženo plné kontroly nad symptomy z vysazení opioidů a touhou po opioidech, např. v době osobní krize nebo stresu.
Norwegian Bokmål: Kriterier for bruk av tilleggsbehandling med sublingval buprenorfin Det er mulig at en undergruppe av pasienter trenger sporadisk tilleggsbehandling med sublingval buprenorfin for å oppnå full kontroll over opioidabstinenssymptomer og sug, f.eks. i perioder med personlig stress eller krise.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v místě implantace byly bolest v místě implantace, pruritus v místě implantace, hematom v místě implantace, krvácení v místě implantace, erytém v místě implantace a vyrážka v místě implantace.
Norwegian Bokmål: De vanligste implantatrelaterte bivirkningene var smerter på implantasjonsstedet, pruritus ved implantasjonsstedet, hematom ved implantasjonsstedet, blødning på implantasjonsstedet, erytem ved implantasjonsstedet og utslett ved implantasjonsstedet.
Czech: Tyto implantáty je třeba používat opatrně u pacientů s astmatem nebo respirační insuficiencí (např. s chronickou obstrukční plicní nemocí, cor pulmonale, sníženou respirační rezervou, hypoxií, hyperkapnií, preexistující respirační depresí nebo kyfoskoliózou [zakřivení páteře způsobující potenciální dušnost]).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal brukes med forsiktighet hos pasienter med astma eller respirasjonsinsuffisiens (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom, cor pulmonale, reduserte respirasjonsreserver, hypoksi, hyperkapni, allerede eksisterende respirasjonsdepresjon eller kyfoskoliose (ryggskjevhet som potensielt fører til kortpustethet).
Czech: • onemocnění lymfatických uzlin
Norwegian Bokmål: • lymfekjertelsykdom
Czech: Jak implantáty Sixmo uchovávat Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Sixmo Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: U všech pacientů se zavedenými implantáty Sixmo je třeba sledovat, zda nezačnou vykazovat známky nezákonného použití či progresi závislosti na opioidech a návykové chování, poukazující na nutnost intenzivnější a strukturované léčby užívání návykových látek.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får Sixmo, skal overvåkes for tilstander som indikerer ulovlig bruk eller økende opioidavhengighet eller avhengighetsatferd som tyder på behov for mer intens og strukturert behandling av rusmisbruket.
Czech: Kvůli nedostatečné flexibilitě ve vztahu ke zvyšování dávek a zvýšeným nárokům na dávky v období těhotenství se implantáty Sixmo nepovažují u těhotných žen za optimální možnost léčby.
Norwegian Bokmål: På grunn av den manglende evnen til å øke dosen og på grunn av kravene til økt dose under graviditeten, anses ikke Sixmo å være en alternativ behandling for gravide kvinner, og behandling med Sixmo skal derfor ikke startes hos gravide kvinner.
Czech: Tentýž postup se má uplatnit při vyjmutí vystupujících nebo částečně vypuzených implantátů.
Norwegian Bokmål: Den samme teknikken brukes til å fjerne implantater som stikker ut eller er delvis støtt ut.
Czech: V moči byla většina buprenorfinu a norbuprenorfinu konjugována (1 % volného a 9,4 % konjugovaného buprenorfinu, 2,7 % volného a 11 % konjugovaného norbuprenorfinu).
Norwegian Bokmål: I urin ble det meste av buprenorfin og norbuprenorfin konjugert (buprenorfin: 1 % fri og 9,4 % konjugert; norbuprenorfin: 2,7 % fri og 11 % konjugert).
Czech: Sixmo ve studiích PRO-805 a PRO-806 byla 5,16 mg a 3,16 mg; průměrný počet dní používání za týden byl relativně nízký (0,45, resp. 0,31).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsdoser per uke hos Sixmo-forsøkspersoner i PRO805- og PRO-806-studiene var 5,16 mg og 3,16 mg med relativt lavt gjennomsnitt av dager med bruk per uke på henholdsvis 0,45 og 0,31.
Czech: Místo implantace: (horní část paže: levé / pravé) DŮLEŽITÉ INFORMACE
Norwegian Bokmål: Implantatenes plassering: (overarm: venstre/høyre)
Czech: U podskupiny pacientů se implantáty Sixmo během vyjmutí poškodily.
Norwegian Bokmål: I en undergruppe av pasientene brakk Sixmo-implantater under fjerning av implantatene.
Czech: • jestliže máte sníženou činnost nadledvin, jako například u Addisonovy choroby,
Norwegian Bokmål: • nedsatt binyrefunksjon, f.eks. Addisons sykdom
Czech: U pacientů léčených inhibitory CYP (např. ritonavirem, ketokonazolem, itrakonazolem, troleandomycinem, klarithromycinem, nelfinavirem, nefazodonem, verapamilem, diltiazemem, amiodaronem, amprenavirem, fosamprenavirem, aprepitantem, flukonazolem, erythromycinem a grapefruitovou šťávou) je třeba sledovat případné známky a příznaky toxicity nebo předávkování (miózu, cyanózu rtů, sedaci, bradykardii, hypotenzi, respirační depresi).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med CYP-hemmere (f.eks. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycin, claritromycin, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazem, amiodaron, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, flukonazol, erytromycin og grapefruktjuice), må overvåkes for tegn og symptomer på toksisitet eller overdose (miose, leppecyanose, sedasjon, bradykardi, hypotensjon, respirasjonsdepresjon).
Czech: Koncentrace buprenorfinu v plazmě po zavedení implantátů Sixmo je nejvyšší během prvních 24 až 48 hodin.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av buprenorfin etter innsetting av Sixmo er på sitt høyeste i løpet av de først 24 til 48 timene.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Kontaktní údaje místního zástupce
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Czech: • nejpozdější možné datum, kdy je nutné implantáty vyjmout.
Norwegian Bokmål: • seneste dato implantatet må fjernes
Czech: Informujte pacienta rovněž o vhodném způsobu aseptické péče o ránu.
Norwegian Bokmål: Gi pasienten råd om riktig aseptisk sårpleie.
Czech: Bylo prokázáno, že implantáty Sixmo byly ve vztahu k sublingválně podávanému buprenorfinu non-inferiorní - podíl respondérů byl ve skupině se sublingválně podávaným buprenorfinem 87,6 % a ve skupině s implantáty Sixmo 96,4 %.
Norwegian Bokmål: Sixmo viste seg å være non-inferior overfor sublingval buprenorfin der andelen av respondenter var 87,6 % i gruppen med sublingval buprenorfin og 96,4 % i Sixmo-gruppen.
Czech: • bolest a poruchy funkcežvýkacích svalů a kloubů zvaná syndrom temporomandibulárního kloubu
Norwegian Bokmål: • smerter og funksjonsforstyrrelser i tyggemusklene og ledd kalt temporomandibulær dysfunksjon
Czech: Správně umístěné implantáty jsou ty, jež byly pomocí aplikátoru implantátů zavedeny těsně pod kůži asi 80 až 100 mm (8 až 10 cm) nad mediální epikondyl v sulku mezi bicepsovým a tricepsovým svalem na vnitřní straně horní části paže.
Norwegian Bokmål: Riktig plasserte implantater er de som plasseres rett under huden, ved bruk av implantatapplikatoren, ca. 80 til 100 mm (8 til 10 cm) over epicondylus medialis i sulcus mellom biceps- og tricepsmuskelen på innsiden av overarmen.
Czech: • komplikace související s krčními mandlemi
Norwegian Bokmål: • komplikasjoner med mandlene
Czech: Budete-li se nadměrně dotýkat implantátů nebo místa zavedení krátce po zavedení implantátů, pravděpodobnost infekce se může zvýšit.
Norwegian Bokmål: Overdreven berøring av implantatene eller innsettingsstedet kort tid etter innsetting kan øke risikoen for infeksjon.
Czech: • Není-li vypuzený implantát neporušený, zdravotnický pracovník má palpačně vyšetřit místo zavedení a zjistit lokalizaci zbývající části implantátu.
Norwegian Bokmål: • Hvis det utstøtte implantatet ikke er intakt, må helsepersonell palpere innsettingsstedet for å finne ut hvor resten av implantatet befinner seg.
Czech: Léčba akutní bolesti během léčby implantáty Sixmo Během léčby implantáty Sixmo může nastat situace, kdy budou pacienti potřebovat léčbu akutní bolesti nebo anestezii.
Norwegian Bokmål: Behandling av akutte smerter under Sixmo-behandling Ved bruk av Sixmo kan det oppstå situasjoner der det er behov for akutt smertebehandling eller bedøvelse.
Czech: Je možné, že k dosažení odpovídajícího analgetického účinku bude nutné podávat vyšší dávky.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å bruke høyere doser for å få smertelindrende effekt.
Czech: Vhodnou metodou lokalizace je ultrazvuk s transduktorem vysokofrekvenčního lineárního pole (o frekvenci 10 MHz nebo vyšší) či zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), pokud není ultrazvuk úspěšný.
Norwegian Bokmål: Egnede måter å finne implantatene på, omfatter ultralyd med høyfrekvent lineær array-transduser (10 MHz eller mer) eller magnetresonanstomografi (MR) hvis ultralyd ikke lykkes.
Czech: Implantáty Sixmo je třeba u pacientů s astmatem nebo jinými problémy s dýcháním používat opatrně.
Norwegian Bokmål: Sixmo skal brukes med forsiktighet av pasienter som har astma eller andre pusteproblemer.
Czech: Roztok neodsávejte ani neotírejte.
Norwegian Bokmål: Ikke tørk det vekk.
Czech: Po zavedení implantátů Sixmo byla v úvodní fázi nejvyšší koncentrace buprenorfinu pozorována 12 hodin po zavedení a ve stejné době došlo i k mediánu Tmax.
Norwegian Bokmål: Etter innsetting av Sixmo-implantatet ble det observert en innledende buprenorfintopp, og median Tmax forekom 12 timer etter innsetting.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost implantátů Sixmo Bezpečnost a účinnost implantátů Sixmo byla hodnocena ve 3 dvojitě zaslepených klinických studiích fáze 3, v nichž bylo implantáty Sixmo po dobu až 6 měsíců (1 implantační cyklus) léčeno celkem
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Sixmo ble undersøkt i 3 dobbeltblinde kliniske fase 3 studier der totalt 309 pasienter ble behandlet med Sixmo i opptil 6 måneder (1 implantasjonssyklus).
Czech: Jak buprenorfin, tak norbuprenorfin mohou procházet další glukuronidací prostřednictvím
Norwegian Bokmål: Både buprenorfin og norbuprenorfin kan gjennomgå ytterligere glukuronidasjon ved UDPglukuronosyltransferaser.
Czech: Bylo prokázáno, že opioidy zvyšují tlak ve žlučovodech, proto je třeba používat je opatrně u pacientů s dysfunkcí žlučových cest.
Norwegian Bokmål: Opioider har vist seg å øke trykket i gallegangen og skal brukes med forsiktighet hos pasienter med dysfunksjon i gallegangen.
Czech: Je-li na konci prvního šestiměsíčního léčebného cyklu třeba v léčbě pokračovat, je možné po vyjmutí starých implantátů zavést novou sadu 4 implantátů Sixmo k jednomu dalšímu léčebnému cyklu v trvání šesti měsíců.
Norwegian Bokmål: Hvis fortsatt behandling er ønskelig på slutten av den første behandlingen på seks måneder, kan et nytt sett med 4 Sixmo-implantater administreres etter at de gamle implantatene er fjernet for en ekstra behandlingssyklus på seks måneder.
Czech: Buprenorfin se extenzivně metabolizuje v játrech.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin metaboliseres i stor utstrekning i leveren.
Czech: * U 1 pacienta (0,8 %) byl primární zneužívaný opioid „jiný".
Norwegian Bokmål: Median alder (område), år Primær misbrukt opioid, n (%) Heroin Reseptbelagte opioider *For 1 pasient (0,8 %) var primær misbrukt opioid «annet».
Czech: Při léčbě předávkování buprenorfinem může být naloxon důležitý.
Norwegian Bokmål: Naloxon kan være nyttig i håndteringen av buprenorfinoverdose.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neprovádějte nebezpečné činnosti, dokud si nebudete jistý(á), že implantáty Sixmo Vaše schopnosti v takových situacích neomezují.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller utfør risikofylte aktiviteter før du er sikker på at Sixmo ikke påvirker deg i slike aktiviteter.
Czech: V klinických studiích a v období po uvedení na trh bylo pozorováno 7 případů klinicky relevatního poškození implantátů (poškození související s nežádoucími účinky).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og fra data etter markedsføring ble det observert 7 tilfeller av klinisk relevante implantatbrudd (brudd assosiert med en bivirkning).
Czech: Zavedení a vyjmutí implantátů Sixmo musí provádět lékař, který je způsobilý provádět menší chirurgické zákroky a pro zákrok zavedení a vyjmutí implantátů byl proškolen.
Norwegian Bokmål: Innføring og fjerning av Sixmo-implantater må utføres av en lege som er kvalifisert til å utføre små kirurgiske inngrep og som er opplært til å utføre inngrepene for innsetting og fjerning.
Czech: Existuje-li podezření na jaterní problémy, lékař provede několik testů a rozhodne, zda je třeba léčbu ukončit.
Norwegian Bokmål: Dersom leverproblemer er forventet, kommer legen til å foreta tester for å avgjøre om behandlingen skal avbrytes.
Czech: Implantáty Sixmo jsou k dispozici v krabičce.
Norwegian Bokmål: Sixmo leveres i en eske.
Czech: • Implantáty jsou zavedeny pod kůži na vnitřní straně horní části paže.
Norwegian Bokmål: • Det er satt inn implantater under huden på innsiden av overarmen.
Czech: Během léčby implantáty Sixmo nepijte alkohol, neboť zvyšuje tlumivé účinky implantátů.
Norwegian Bokmål: Ikke drikk alkohol mens du bruker Sixmo, da det øker den beroligende effekten.
Czech: • migréna, třes
Norwegian Bokmål: • migrene, skjelving
Czech: Explorativní chirurgický zákrok bez znalosti přesné pozice všech implantátů se důrazně nedoporučuje (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Undersøkende kirurgi uten kjennskap til alle implantatenes nøyaktige plassering anbefales absolutt ikke (se pkt.
Czech: • tenký proužek adhezivní náplasti zhruba 6 mm široký (motýlková náplast),
Norwegian Bokmål: • tynn heftstrips, rundt 6 mm bred (butterfly-strips)
Czech: Léčba musí probíhat pod dozorem zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s léčbou závislosti na opioidech/návyku na opioidy.
Norwegian Bokmål: Behandling må være under tilsyn av helsepersonell med erfaring i håndteringen av opioidavhengighet.
Czech: Jak implantáty Sixmo vypadají a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Sixmo ser ut og innholdet i pakningen
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: kopolymer ethylenu s vinyl-acetátem
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoff: Etylenvinylacetatkopolymer
Czech: Implantáty Sixmo lze použít pouze u pacientů, kteří snášejí opioidy.
Norwegian Bokmål: Sixmo skal bare brukes hos pasienter som er opioidtolerante.
Czech: Přesto je možné buprenorfin z implantátů Sixmo extrahovat.
Norwegian Bokmål: Det er likevel mulig å hente ut buprenorfinet fra Sixmo-implantatet.
Czech: • šicí vlákno, jako 4-0 Prolene™ (může být vstřebatelné), a řezací jehla FS-2.
Norwegian Bokmål: • suturer, for eksempel 4-0 Prolene™ med en FS-2-skjærenål (kan være absorberbar)
Czech: Tlakový obvaz můžete sejmout po 24 hodinách a adhezivní obvaz za pět dní.
Norwegian Bokmål: Du kan fjerne trykkbandasjen etter 24 timer og heftplasteret etter fem dager.
Czech: Co jsou implantáty Sixmo a k čemu se používají
Norwegian Bokmål: Hva Sixmo er og hva det brukes mot
Czech: Mohou se u Vás dostavit závratě, ospalost a snížená bdělost.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg svimmel, søvnig og mindre oppmerksom.
Czech: • Pacientům, u kterých je MRI kontraindikována, není možné implantáty zavést.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som har kontraindikasjoner mot MR-undersøkelse, skal ikke ha lov til å få implantatet.
Czech: Krok 17: Po vyjmutí všech implantátů místo incize očistěte.
Norwegian Bokmål: Trinn 17: Etter å ha fjernet alle implantatene skal du rengjøre snittet og området rundt.
Czech: Před vstupem do studií PRO-805, PRO-806, PRO-810 a TTP-400-02-01 probíhajících v současné době nebyli pacienti léčeni a šlo o dospělé se středně závažnou až závažnou závislostí na opioidech.
Norwegian Bokmål: Før innmelding i de akutte studiene PRO-805, PRO-806, PRO-810 og TTP-400-02-01, var pasienter behandlingsnaive voksne med moderat til alvorlig opioidavhengighet.
Czech: Buprenorfin může v závěrečné fázi těhotenství vyvolat u novorozeného dítěte respirační depresi, a to i po krátkém období podávání.
Norwegian Bokmål: Mot slutten av graviditeten kan buprenorfin indusere respirasjonsdepresjon hos det nyfødte spedbarnet, selv etter en kort tids bruk.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky (v místě implantace a mimo místo implantace) zachycuje následující tabulka.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger (implantatrelaterte og ikke-implantatrelaterte) er oppført i den følgende tabellen.
Czech: • Během léčby implantáty Sixmo může nastat situace, kdy budete potřebovat léčbu akutní bolesti nebo anestezii (uspání nebo znecitlivění).
Norwegian Bokmål: • Ved bruk av Sixmo kan det oppstå situasjoner der du har behov for akutt smertebehandling eller bedøvelse.
Czech: V řadě případů mohla kauzální nebo přispívající roli hrát přítomnost preexistující poruchy funkce jater (genetické onemocnění, abnormality jaterních enzymů, infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C, zneužívání alkoholu, anorexie, konkomitantní užívání jiných potenciálně hepatotoxických léků) a pokračující injekční podávání drog.
Norwegian Bokmål: I mange tilfeller kan tilstedeværelsen av allerede eksisterende nedsatt leverfunksjon (genetisk sykdom, avvik i leverenzymverdier, infeksjon med hepatitt B- eller hepatitt C-virus, alkoholmisbruk, anoreksi, samtidig bruk av andre potensielt hepatotoksiske legemidler) og pågående bruk rusmidler via injeksjon spille en forårsakende eller medvirkende rolle.
Czech: Během léčby implantáty Sixmo tyto léky nepoužívejte, protože mohou způsobit náhlý vznik dlouhodobých a intenzivních příznaků z vysazení,
Norwegian Bokmål: Bruk ikke disse legemidlene mens du bruker Sixmo, da de kan forårsake en plutselig inntreden av langvarige, intense abstinenssymptomer.
Czech: Sixmo jsou vyráběny v lékové formě, jež má nezákonnému použití a zneužití bránit.
Norwegian Bokmål: Sixmo er formulert på en måte som skal motvirke misbruk og risiko for å komme på avveie.
Czech: S nesprávným vyjmutím souvisí riziko infekce v místě implantace a poškození implantátu.
Norwegian Bokmål: Feilaktig fjerning øker risikoen for infeksjon på implantasjonsstedet og at implantatet brekker.
Czech: Krok 6: Za současného zvedání opatrně zasunujte aplikátor do subkutánního prostoru, a to podél značky jednoho z kanálků na kůži.
Norwegian Bokmål: Trinn 6: Før applikatoren varsomt subkutant fremover mens du løfter, langs kanalmerkene på huden.
Czech: Pacientům, u nichž nebyla léčba 4 implantáty dostatečná, bylo možno zavést pátý implantát.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke fikk tilstrekkelig behandling med dosen fra de 4 implantatene, kunne få et femte implantat.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Výsledky standardní baterie testů genotoxicity provedených s extrakty implantátů Sixmo a implantáty s placebem z ethylenu s vinyl-acetátem (EVA) byly negativní.
Norwegian Bokmål: En standard rekke gentoksisitetstester som ble utført på utdrag av Sixmo-implantatene og placeboimplantat av etylenvinylacetat (EVA), var negative.
Czech: Opatrnost se doporučuje při podávání dávek pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) (viz body 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utvise forsiktighet ved dosering til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min (se pkt.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému méně časté lymfadenopatie, neutropenie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer mindre vanlige lymfadenose, nøytropeni
Czech: Návod ke zjištění pozice implantátů před vyjmutím
Norwegian Bokmål: Anvisninger for å finne implantater for fjerning
Czech: • tkáňová pinzeta Adson s jedním zoubkem,
Norwegian Bokmål: • Adson-tang med én tagg
Czech: • sterilní pravítko,
Norwegian Bokmål: • steril linjal
Czech: Do kanyly zasuňte jeden implantát (obrázek 9), znovu zasuňte obturátor a opatrně jej tlačte směrem vpřed (je třeba, aby byl cítit mírný odpor), dokud nebude značka zastavení pohybu na obturátoru vyrovnána se značkou zastavení na zkoseném horním okraji nástavce kanyly; to znamená, že implantát se nachází v hrotu kanyly
Norwegian Bokmål: Sett ett implantat inn i kanylen (figur 9), sett obturatoren inn på nytt, og dytt obturatoren varsomt framover (du skal føle en lett motstand) til stopplinjen for obturatoren er på linje med stoppmerket for «skråkant opp», som indikerer at implantatet er plassert ved tuppen av kanylen (figur 10).