FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Možnými miestami podania injekcie sú brucho (viac ako päť centimetrov od pupka) alebo stehno.
Norwegian Bokmål: Mulige injeksjonssteder er magen (mer enn 5 centimeter unna navlen) eller låret.
Slovak: Bez ohľadu na začiatočnú dávku alebo stupeň poruchy funkcie obličiek sa majú pacienti sledovať.
Norwegian Bokmål: Uansett startdose eller grad av nedsatt nyrefunksjon bør pasientene overvåkes.
Slovak: b definované ako zlepšenie príznakov súvisiacich s ochorením (klinicky významná splenomegália) a symptómov súvisiacich s ochorením (mikrovaskulárne poruchy, pruritus, bolesť hlavy).
Norwegian Bokmål: b definert som forbedring av sykdomsrelaterte tegn (klinisk signifikant splenomegali) og sykdomsrelaterte symptomer (mikrovaskulære forstyrrelser, pruritus, hodepine).
Slovak: Už existujúce ochorenie štítnej žľazy, pokiaľ nie je kontrolované konvenčnou liečbou
Norwegian Bokmål: • Eksisterende tyroideasykdom, med mindre den kan kontrolleres med konvensjonell behandling
Slovak: Ak však uplynili viac ako 2 dni odkedy ste si mali dávku podať, vynechajte túto dávku a nasledujúcu dávku si podajte v stanovený deň.
Norwegian Bokmål: Men dersom det har gått mer enn 2 dager siden den glemte dosen, skal du hoppe over dosen og injisere den neste dosen etter skjemaet.
Slovak: Pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a možu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané „metabolická acidóza").
Norwegian Bokmål: Dette er fordi store mengder med benzylalkohol kan samles opp i kroppen din og gi deg bivirkninger («metabolsk acidose»).
Slovak: Počas liečby Besremom sa môžu vyskytnúť závažné problémy s očami.
Norwegian Bokmål: Alvorlige øyeproblemer kan oppstå under behandling med Besremi.
Slovak: Obvyklá začiatočná dávka Besremi je 100 mikrogramov každé 2 týždne.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen med Besremi er 100 mikrogram annenhver uke.
Slovak: Charakteristiky pacientov pri skríningu v štúdii PROUD-PV.
Norwegian Bokmål: Pasientkarakteristika ved screening i PROUD-PV-studien.
Slovak: neznáme
Norwegian Bokmål: ikke kjent
Slovak: *hodnoty sú priemer ±SD.
Norwegian Bokmål: Ja n (%) *verdier er gjennomsnittlige ± SD.
Slovak: - ak máte psoriázu alebo iné kožné problémy, pretože počas liečby Besremom sa môžu zhoršiť.
Norwegian Bokmål: - dersom du har psoriasis eller andre hudproblemer fordi de kan bli verre under behandling med
Slovak: Interferóny vytvára váš imunitný systém na zablokovanie rastu rakovinových buniek.
Norwegian Bokmål: Interferoner produseres av immunsystemet for å blokkere veksten av kreftceller.
Slovak: neznáme pulmonárna fibróza#, pneumónia#, pulmonárna arteriálna hypertenzia#*
Norwegian Bokmål: ikke kjent pulmonal fibrose#, pneumoni#, pulmonal arteriell hypertensjon#*
Slovak: Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
Norwegian Bokmål: En risiko for det diende barn kan ikke utelukkes.
Slovak: Variabilita medzi jedincami pre ropeginterferón alfa-2b bola 35 % (Cmax) a 25 % (AUC).
Norwegian Bokmål: Variabilitet fra person til person for ropeginterferon alfa2b var 35 % (Cmax) og 25 % (AUC).
Slovak: Keď je nárast pečeňových enzýmov progresívny a trvalý, je potrebné znížiť dávku.
Norwegian Bokmål: Hvis økningen av nivåene av leverenzymer er progressiv og vedvarende, bør dosen reduseres.
Slovak: Ak máte v priebehu používania pera pocit, že ste ho mohli poškodiť (napr. pádom alebo použitím nadmernej sily), pero ďalej nepoužívajte.
Norwegian Bokmål: Dersom du under bruk av pennen får inntrykk av at du har skadet pennen (f.eks. mistet den i gulvet eller brukt for mye kraft), skal du ikke fortsette å bruke pennen.
Slovak: Lekár vám pomôže pri rozhodovaní, či máte počas používania tohto lieku dojčenie ukončiť.
Norwegian Bokmål: Legen din vil hjelpe deg med å avgjøre om du må slutte å amme når du bruker dette legemidlet.
Slovak: Pacienti si majú starostlivo čistiť zuby dvakrát denne a pravidelne absolvovať stomatologické prehliadky.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør pusse tennene nøye to ganger daglig og ha jevnlige undersøkelser hos tannlege.
Slovak: - ak máte závažné ochorenie obličiek (vaše obličky pracujú na menej ako 15 % ich normálnej výkonnosti).
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlig nyresykdom (og mindre enn 15 % normal nyrefunksjon).
Slovak: Počas titračnej fázy nemusí byť plne vytvorená účinnosť znižovania kardiovaskulárneho a tromboembolického rizika existujúceho ochorenia.
Norwegian Bokmål: Under titreringsfasen kan effekten for å redusere kardiovaskulær og tromboembolisk risiko ved underliggende sykdom ikke være fullstendig etablert.
Slovak: Na podanie injekcie budete potrebovať:
Norwegian Bokmål: Du trenger følgende utstyr til injeksjonen:
Slovak: Zvolená dávka sa musí zarovnať s bodkou a okienkom displeja dávky.
Norwegian Bokmål: Den valgte dosen må være på linje med prikken og dosevisningsvinduet.
Slovak: Vogtov-Koyanagiho-Haradov syndróm#, akútne reakcie z precitlivenosti#**
Norwegian Bokmål: Vogt-Koyanagi-Haradas sykdom#, akutte overfølsomhetsreaksjoner#**
Slovak: Polycytémia vera je druh rakoviny, pri ktorom sa vytvára v kostnej dreni príliš mnoho červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek (bunky, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi).
Norwegian Bokmål: Polycytemia vera er en type kreft der benmargen produserer for mange røde blodceller, hvite blodceller og blodplater (celler som hjelper til med levringen av blodet).
Slovak: Naplnené pero sa nesmie použiť viac ako dvakrát a musí sa zlikvidovať 30 dní po prvom použití, bez ohľadu na množstvo lieku, ktoré v naplnenom pere zostalo.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen skal ikke brukes mer enn 2 ganger, og må kastes 30 dager etter første gangs bruk, uansett om det er legemiddel igjen i den ferdigfylte pennen.
Slovak: Ak je nárast pečeňových enzýmov progresívny a klinicky významný napriek zníženiu dávky, alebo ak sa vyskytnú dôkazy hepatálnej dekompenzácie, liečbu je potrebné prerušiť (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis økningen av leverenzymer er progressiv og klinisk signifikant til tross for dosereduksjon eller hvis det er tegn på hepatisk dekompensasjon, bør behandlingen seponeres (se pkt.
Slovak: Dvakrát denne si musíte dôkladne čistiť zuby kefkou a chodiť na pravidelné prehliadky k zubárovi.
Norwegian Bokmål: Du bør børste tennene grundig to ganger daglig og sørge for regelmessige tannundersøkelser.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie (vrátane počtu pacientov, miery incidencie, stupňa závažnosti, potreby prispôsobenia dávky a výsledku) hlásené počas klinického vývojového programu ropeginterferónu alfa-2b sú zhrnuté v tabuľke 1.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkninger (inkludert antall pasienter, forekomst, alvorlighetsgrad, behov for dosejustering og resultat) som er rapportert i det kliniske utviklingsprogrammet for ropeginterferon alfa-2b er sammenfattet i tabell 1.
Slovak: Kompletná hematologická odpoveďa a zlepšenie záťaže ochoreniab
Norwegian Bokmål: Komplett hematologisk responsa Komplett hematologisk responsa og forbedring av sykdomsbyrdeb
Slovak: Farmakokinetika sa nehodnotila u pacientov so zvýšenou závažnou poruchou funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken ble ikke evaluert hos pasienter med økt alvorlighetsgrad av nedsatt leverfunksjon.
Slovak: V prípade výskytu alebo zhoršenia týchto kožných ochorení sa musí zvážiť ukončenie liečby.
Norwegian Bokmål: I tilfelle disse hudsykdommene oppstår eller forverres, bør avslutning av behandling vurderes.
Slovak: Po tom sa dávka môže upraviť a/alebo sa môže interval podávania predĺžiť až na štyri týždne, podľa toho, podľa toho, čo je pre daného pacienta vhodné.
Norwegian Bokmål: Etter det kan dosen tilpasses og/eller administreringsintervallet forlenges opptil hver fjerde uke etter pasientens behov.
Slovak: - ak máte cukrovku alebo vysoký krvný tlak -lekár vás môže požiadať o vyšetrenie očí,
Norwegian Bokmål: - dersom du har diabetes eller høyt blodtrykk - legen din kan be deg om å ta en øyeundersøkelse.
Slovak: Besremi obsahuje benzylalkohol
Norwegian Bokmål: Besremi inneholder benzylalkohol
Slovak: Tieto účinky sa môžu spájať s terapeutickými účinkami interferónu alfa pri polycytémii vera.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan være involvert i de terapeutiske effektene av alfainterferon ved polycytemia vera.
Slovak: Ak nie je možné nastaviť určitú dávku, v pere môže zostať nedostatočné množstvo lieku, potom sa musí použiť nové pero.
Norwegian Bokmål: Dersom en viss dose ikke kan innstilles, kan det være for lite legemiddel igjen i pennen, og du må bruke en ny penn.
Slovak: Závažné psychické ochorenie, či už prebiehajúce alebo v anamnéze, najmä závažná depresia,
Norwegian Bokmål: • Nåværende eller tidligere alvorlige psykiske lidelser, spesielt alvorlig depresjon,
Slovak: Účinnosť tohto lieku sa nemá porovnávať s účinnosťou inej pegylovanej alebo nepegylovanej bielkoviny z rovnakej terapeutickej skupiny (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Potensen av dette legemidlet bør ikke sammenlignes med potensen til andre pegylerte eller ikkepegylerte proteiner i samme terapeutiske klasse (se pkt.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 naplnené pero a 2 injekčné ihly.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 ferdigfylt penn og 2 injeksjonskanyler.
Slovak: Informácie o benzylalkohole a sodíku nájdete v časti 2 „Besremi obsahuje benzylalkohol" a „Besremi obsahuje sodík".
Norwegian Bokmål: For benzylalkohol og natrium, se avsnitt 2 «Besremi inneholder benzylalkohol» og «Besremi inneholder natrium».
Slovak: Prečítajte si ho pred používaním Besremi.
Norwegian Bokmål: Les den før du begynner å bruke Besremi.
Slovak: Pred použitím roztok skontrolujte.
Norwegian Bokmål: Undersøk oppløsningen før bruk.
Slovak: Väzba na IFNAR iniciuje následnú signálnu dráhu prostredníctvom aktivácie kináz, najmä Janusovej kinázy 1 (JAK1) a tyrozínkinázy 2 (TYK2) a transkripčného aktivátora (STAT) proteínov.
Norwegian Bokmål: Bindingen til IFNAR igangsetter en nedstrøms signalkaskade gjennom aktivering av kinaser, særlig Janus kinase 1 (JAK1) og tyrosinkinase 2 (TYK2) og aktivering av transkripsjonspoteiner (STAT).
Slovak: Naplnené pero sa má pred použitím nechať pri izbovej teplote (15 °C - 25 °C) počas 15 minút.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen bør ligge i romtemperatur (15 °C-25 °C) i opptil 15 minutter før bruk.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter første gangs åpning av legemidlet, se pkt.
Slovak: Zvuky cvakania sa po dokončení injekcie skončia.
Norwegian Bokmål: Klikkelydene vil opphøre når injeksjonene er fullført.
Slovak: Lekár vám povie, či môžete použiť pero na druhú injekciu.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil fortelle deg om du kan bruke pennen til én injeksjon til.
Slovak: • voliteľné: samolepiacu náplasť
Norwegian Bokmål: • Valgfritt: Plaster
Slovak: - ak máte ochorenie štítnej žľazy, ktoré nie je kontrolované liekmi,
Norwegian Bokmål: - dersom du har en sykdom i skjoldbruskkjertelen som ikke er kontrollert av legemidler.
Slovak: Neprestaňte používať Besremi bez toho, aby ste sa o tom neporadili so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandlingen med Besremi uten først å snakke med legen din.
Slovak: Držte pero tak, aby bolo počas injekcie viditeľné okienko a štítok.
Norwegian Bokmål: • Hold pennen slik at visningsvinduet og etiketten er synlige under injeksjonen.
Slovak: Zasuňte injekčnú ihlu pod uhlom 90 stupňov, až kým modrá ochranná objímka na injekčnej ihle prestane byť viditeľná.
Norwegian Bokmål: Sett kanylen inn i 90 graders vinkel til den blå beskyttelseshylsen på kanylen ikke lenger er synlig.
Slovak: Dosiahnutie vašej individuálnej optimálnej dávky lieku Besremi potrvá určitú dobu.
Norwegian Bokmål: Det vil ta en viss tid til du når din individuelle optimale dose med Besremi.
Slovak: Ak sa vám zhorší zrak, lekár sa môže rozhodnúť liečbu prerušiť.
Norwegian Bokmål: Dersom synet ditt forverrer seg, kan legen din bestemme at du skal avslutte behandlingen.
Slovak: Nová, sterilná injekčná ihla, ktorá sa dodáva s naplneným perom, sa musí pred každou injekciou starostlivo pripojiť k naplnenému peru.
Norwegian Bokmål: En ny, steril kanyle som leveres sammen med den ferdigfylte pennen må festes forsiktig til den ferdigfylte pennen før hver injeksjon.
Slovak: Tento liek si musíte podať subkutánne (pod kožu).
Norwegian Bokmål: • Du må injisere legemidlet subkutant (under huden).
Slovak: Ako uchovávať Besremi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Besremi
Slovak: Kombinácia s telbivudínom (pozri časť 4.5)
Norwegian Bokmål: • Kombinasjon med telbivudin (se pkt.
Slovak: Podávanie Besremi sa počas tehotenstva neodporúča.
Norwegian Bokmål: Besremi anbefales ikke under graviditet.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je vám pri začiatočnom znížení počtu vašich krviniek potrebné podávať ďalšiu liečbu na prevenciu krvných zrazením a krvácania.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om det er nødvendig å behandle deg med et annet legemiddel for å oppnå en snarlig reduksjon av blodverdiene dine for å forhindre blodpropper og blødning.
Slovak: Kardiovaskulárny systém
Norwegian Bokmål: Det kardiovaskulære systemet
Slovak: V takom prípade vložte pero naspäť do vonkajšieho obalu a uchovajte ho v chladničke na nasledujúce použitie.
Norwegian Bokmål: Hvis dette er tilfelle, skal du legge pennen tilbake i ytterpakningen og oppbevare den i kjøleskap til neste gang du skal bruke den.
Slovak: Liek prerušený
Norwegian Bokmål: Legemiddel avbrutt
Slovak: Besremi je indikovaný dospelým ako monoterapia na liečbu polycytémie vera bez symptomatickej splenomegálie.
Norwegian Bokmål: Besremi er indisert som monoterapi hos voksne for behandling av polycytemia vera uten symptomatisk splenomegali.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, lekár s vami prediskutuje, či máte počas liečby Besremom používať účinnú antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en fertil kvinne, vil legen din diskutere med deg om det bør brukes effektiv prevensjon mens du blir behandlet med Besremi.
Slovak: Besremi sa dodáva ako injekčný roztok (injekcia) v naplnenom pere.
Norwegian Bokmål: Besremi leveres som injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon) i en ferdigfylt penn.
Slovak: *Informácie pre triedu liekov s obsahom interferónu, pozri nižšie pľúcna arteriálna hypertenzia.
Norwegian Bokmål: *Klassegodkjenning for interferoner, se pulmonal arteriell hypertensjon under.
Slovak: % (±SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt % (± SD)
Slovak: Každý pacient, ktorý zaznamenal zhoršenie alebo stratu zraku alebo mal iné očné príznaky, má ísť okamžite na očné vyšetrenie.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som rapporterer om nedsatt syn eller synstap eller andre øyesymptomer bør få en umiddelbar øyeundersøkelse.
Slovak: 15 minút pred podaním injekcie vyberte pero z chladničky a nechajte ho, aby dosiahlo izbovú teplotu.
Norwegian Bokmål: Ta pennen ut av kjøleskapet 15 minutter før injeksjonen slik at den når romtemperatur.
Slovak: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f
Norwegian Bokmål: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Vienna
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige (se pkt.
Slovak: Tento liek je na subkutánne (podkožné) používanie, čo znamená, že sa podáva injekciou do tkaniva pod kožu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er til subkutan bruk, og dette betyr at det skal injiseres i vevet under huden.
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje zásobník (z bezfarebného skla typu I) so šedým piestom (brómbutylová guma) a lemovaného viečka (hliník) so zátkou (brómbutylová guma).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn inneholder en sylinderampulle (type 1 fargeløst glass) med et grått stempel (bromobutylgummi) og en hette med flens (aluminium) med en propp (bromobutylgummi).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Besremi má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Besremi har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Ak potrebujete vyššiu dávku ako 250 mikrogramov, budete potrebovať dve naplnené perá Besremi 250 mikrogramov.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger en dose på mer enn 250 mikrogram, må du ha to Besremi 250 mikrogram ferdigfylte penner.
Slovak: Zoberte si novú injekčnú ihlu a odstráňte ochrannú fóliu.
Norwegian Bokmål: • Ta en ny kanyle og fjern beskyttelsesfolien.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Besremi vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe polycytémie vera (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak for forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Besremi i den pediatriske populasjonen ved polycytemia vera (se pkt.
Slovak: Nie je známe, či sa liečivo tohto lieku vylučuje do materského mlieka experimentálnych zvierat alebo do mlieka u ľudí (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om virkestoffet i dette legemidlet blir skilt ut i melk i forsøksdyr eller hos mennesker (se pkt.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v zozname podľa triedy orgánového systému a frekvencie (veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp i henhold til organklassesystem og frekvens (svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige
Slovak: Podrobnosti o tom, ako si pripraviť a podať injekciu Besremi, sú uvedené v Návode na použitie.
Norwegian Bokmål: Opplysninger om klargjøring og injisering av Besremi er gitt i bruksanvisningen.
Slovak: Akútna precitlivenosť
Norwegian Bokmål: Akutt overfølsomhet
Slovak: Ďalej sa preukázalo, že interferón alfa je u pacientov s polycytémiou vera schopný znížiť zaťaženie mutantnou alelou JAK2V617F (bodová mutácia V617F v JAK2 kináze je charakteristickým znakom polycytémie vera a je prítomná u približne 95 % pacientov).
Norwegian Bokmål: Videre er det vist at alfainterferon kan redusere byrden av det muterte JAK2V617F-allelet hos pasienter med polycytemia vera (en V617F punktmutasjon i JAK2-kinase er et kjennetegn på polycytemia vera og er tilstede hos ca. 95 % av pasientene).
Slovak: Aby sa predišlo šíreniu infekčných chorôb, nesmiete sa nikdy deliť o svoje pero naplnené liekom Besremi s nikým iným, dokonca ani vtedy, ak sa vymení injekčná ihla.
Norwegian Bokmål: For å unngå å smitte andre med infeksjonssykdommer skal du aldri dele Besremi ferdigfylt penn med noen andre, selv om kanylen blir skiftet.
Slovak: Kompletná hematologická odpoveďa a zlepšenie zaťaže ochoreniab a definovaná ako hematokrit < 45 % bez flebotómie (najmenej 3 mesiace od poslednej flebotómie), trombocyty < 00 x 109/l a leukocyty < 10 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Komplett hematologisk responsa Komplett hematologisk responsa og forbedring av sykdomsbyrdeb a definert som hematokrit < 45 % uten flebotomi (minst 3 måneder siden siste flebotomi), blodplater < 400 x 109/l og leukocytter < 10 x 109/l.
Slovak: Tento liek obsahuje 5 mg benzylalkoholu v každom 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 5 mg benzylalkohol i hver 0,5 ml.
Slovak: Použitie ropeginterferónu alfa-2b súvisí s kožnými ochoreniami (pruritus, alopécia, vyrážka, erytém, psoriáza, xeroderma, aknéiformná dermatitída, hyperkeratóza, hyperhidróza).
Norwegian Bokmål: Bruk av ropeginterferon alfa-2b er forbundet med hudsykdommer (pruritus, alopesi, utslett, erytem, psoriasis, xeroderma, dermatitis acneiform, hyperkeratose, hyperhidrose).
Slovak: Po podaní interferónu alfa sa hlásili prípady pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH), najmä u pacientov s rizikovými faktormi PAH (ako je portálna hypertenzia, infekcia HIV, cirhóza).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) er rapportert med alfainterferon, fortrinnsvis hos pasienter med risikofaktorer for PAH (som f.eks. portal hypertensjon, hiv-infeksjon, cirrhose).
Slovak: Ropeginterferón alfa-2b sa vyskytuje hlavne v krvnom obehu a extracelulárnej tekutine, ako je to zrejmé z distribučného objemu v rovnovážnom stave (Vd) 6,6 až 17 litrov u pacientov po subkutánnom podávaní (rozpätie dávok 50-450 mikrogramov).
Norwegian Bokmål: Ropeginterferon alfa-2b finnes hovedsakelig i blodstrømmen og ekstracellulær væske, slik det er sett ved distribusjonsvolumet ved steady-state (Vd) på 6,6 til 17 liter hos pasienter etter subkutan administrering (doseområde 50-450 mikrogram).
Slovak: Ako používať Besremi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Besremi
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo obsahuje Besremi
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Besremi
Slovak: Priemerná dávka po 12 mesiacoch liečby bola 382 (±141) mikrogramov pri ropeginterferóne alfa-2b.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig dose etter 12 måneders behandling var 382 (± 141) mikrogram for ropeginterferon alfa-2b.
Slovak: V tej istej štúdii sa pozorovalo 25 % zvýšenie AUC teofylínu (substrát CYP1A2), čo dokazuje, že pegylovaný interferón alfa-2a je inhibítorom aktivity CYP1A2.
Norwegian Bokmål: I den samme studien ble det observert en 25 % økning i AUC for teofyllin (CYP1A2-substrat), som viser at pegylert interferon alfa-2a er en hemmer av CYP1A2 aktivitet.
Slovak: 4. stupňa (život ohrozujúce alebo s trvalými následkami) alebo 5. stupňa (smrť).
Norwegian Bokmål: *Ingen bivirkning grad 4 (livstruende eller invalidiserende) eller grad 5 (død) er rapportert.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert.
Slovak: Na základe údajov s jednorazovou dávkou bol klírens podobný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek bez hemodialýzy a u pacientov, ktorí dostávali hemodialýzu.
Norwegian Bokmål: Basert på enkeltdosedata var clearance den samme hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ikke fikk hemodialyse og hos pasienter som fikk hemodialyse.
Slovak: Ak zabudnete použiť Besremi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Besremi
Slovak: Lekár alebo lekárnik vám vysvetlí, ako používať obe perá.
Norwegian Bokmål: Legen din eller apoteket vil forklare deg hvordan du skal bruke de to pennene.
Slovak: Na každé podanie injekcie použite vždy novú injekčnú ihlu.
Norwegian Bokmål: Du skal alltid bruke en ny kanyle til hver injeksjon.
Slovak: Nasaďte kryt bezpečne späť na pero.
Norwegian Bokmål: • Sett hetten godt på pennen igjen.
Slovak: V klinických štúdiách s polycytémiou vera sa koniec priemernej individuálnej titračnej fázy ropeginterferónu alfa-2b dosiahol približne po 3,7 mesiacoch, v prípade hydroxykarbamidu išlo približne o 2,6 mesiaca liečby.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med polycytemi vera, ble slutten av den gjennomsnittlige individuelle titreringsfasen for ropeginterferon alfa-2b nådd etter ca. 3,7 måneder og for hydroksykarbamid etter ca. 2,6 måneder med behandling.
Slovak: Nasuňte injekčnú ihlu na pero tak, aby zacvakla, a presvedčte sa, že je pevne pripojená.
Norwegian Bokmål: • Klikk kanylen inn i pennen og pass på at den sitter godt fast.
Slovak: Ako vyzerá Besremi a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Besremi ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Ropeginterferón alfa-2b môže inhibovať aktivitu CYP1A2 a CYP2D6, a tak zvyšovať koncentrácie týchto liekov v krvi.
Norwegian Bokmål: Ropeginterferon alfa-2b kan hemme aktiviteten av CYP1A2 og CYP2D6, og kan således øke blodkonsentrasjonene av disse legemidlene.
Slovak: Pacienti majú pred a počas liečby ropeginterferónom alfa-2b absolvovať očné vyšetrenie, a to najmä tí pacienti, ktorých retinopania je spojená s ochorením, ako je diabetes mellitus alebo hypertenzia.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ta øyeundersøkelser før og under behandling med ropeginterferon alfa-2b, særlig pasienter med sykdommer forbundet med retinopati som f.eks. diabetes mellitus og hypertensjon.
Slovak: Znížená dávka
Norwegian Bokmål: Dose redusert
Slovak: Podobne sa odporúča opatrnosť pri substrátoch CYP2D6 (napr. vortioxetín, risperidón) v kombinácii s ropeginterferónom alfa-2b.
Norwegian Bokmål: Likeledes anbefales det å utøve forsiktighet med CYP2D6-substrater (f.eks. vortioksetin og risperidon), kombinert med ropeginterferon alfa-2b.
Slovak: Konečné štádium ochorenia obličiek (GFR <15 ml/min)
Norwegian Bokmål: • Terminal nyresykdom (GFR < 15 ml/min)
Slovak: Stupeň intenzity CTCAE ≥3
Norwegian Bokmål: CTCAE intensitets grad ≥3* N (%)