FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι αναστολείς του μεταφορέα BCRP (π.χ. ελτρομβοπάγη, γεφιτινίμπη) μπορεί να προκαλέσουν αυξημένη βιοδιαθεσιμότητα.
Slovenian: Zaviralci prenašalca BCRP (npr. eltrombopag, gefitinib) lahko povzročijo povečano biološko uporabnost.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει με ακρίβεια ποια είναι η δοσολογία που χρειάζεστε.
Slovenian: Zdravnik bo natančno določil, kakšen odmerek potrebujete.
Greek: Το φάρμακο επίσης καταστέλλει το ανοσοποιητικό σύστημα και χρησιμοποιείται λόγω αυτής της δράσης του για τη θεραπεία μιας ειδικής μορφής της σκλήρυνσης κατά πλάκας, όταν δεν υπάρχουν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Slovenian: Zdravilo zavira tudi imunski sistem in se zaradi tega učinka uporablja za zdravljenje posebne oblike multiple skleroze, kadar ni druge možnosti zdravljenja.
Greek: Όταν η μιτοξαντρόνη χρησιμοποιείται σε υψηλές δόσεις (> 14 mg/m2/ημέρα x 3 ημέρες), όπως ενδείκνυται για τη θεραπεία της λευχαιμίας, θα προκύψει βαριά μυελοκαταστολή.
Slovenian: Ko se mitoksantron uporablja v visokih odmerkih (> 14 mg/m2/d x 3 dni), kot je indicirano za zdravljenje levkemije, se pojavi huda mielosupresija.
Greek: Άλλα φάρμακα και Novantrone
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Novantrone
Greek: Ο συνδυασμός ανταγωνιστών βιταμίνης Κ και κυτταροτοξικών παραγόντων μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Slovenian: Kombinacija antagonistov vitamina K in citotoksičnih zdravil lahko povzroči povečano tveganje za krvavitve.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις σε αυτές τις μελέτες αλλά οι μέγιστες δόσεις που δοκιμάστηκαν ήταν πολύ χαμηλότερες από τη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο (0,02 και 0,05 φορές σε επίμυες και κονίκλους, αντίστοιχα, σε βάση mg/m2).
Slovenian: V teh študijah ni bilo opaziti teratogenih učinkov, vendar so bili največji preizkušeni odmerki nižji od priporočenega odmerka za človeka (0,02- in 0,05-kratnik pri podganah in kuncih oziroma na osnovi mg/m2).
Greek: Το υπόλοιπο 35 % αποτελείτο από παράγωγα μονοκαρβοξυλικού και δικαρβοξυλικού οξέος και τα συζευγμένα γλυκουρονίδιά τους.
Slovenian: Preostalih 35 % so sestavljali derivati monokarboksilne in dikarboksilne kisline ter njihovih glukuronidnih konjugatov.
Greek: Η θεραπεία με μιτοξαντρόνη 12 έως 14 mg/m² ήταν αποτελεσματική στη θεραπεία διάφορων καρκίνων.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Zdravljenje z 12 do 14 mg/m² mitoksantrona je bilo učinkovito pri zdravljenju različnih vrst raka.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Novantrone, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως και να σταματήσετε τη θεραπεία με το Novantrone.
Slovenian: Če zanosite med zdravljenjem z zdravilom Novantrone, morate o tem nemudoma obvestiti svojega zdravnika in prekiniti zdravljenje z zdravilom Novantrone.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: {dan mesec leto}
Greek: Για τον λόγο αυτό, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις καρδιακής τοξικότητας και να ερωτώνται για συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Zato je treba biti pri bolnikih pozoren na znake srčne toksičnosti in jih spraševati o simptomih srčnega popuščanja pred začetkom zdravljenja in med njim.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να ενημερώνονται για τον αυξημένο κίνδυνο παροδικής ή εμμένουσας αμηνόρροιας (βλέπε παράγραφο 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi je treba seznaniti s povečanim tveganjem za prehodno ali trajno amenorejo (glejte poglavje 4.6).
Greek: Μια αθροιστική δόση των 72 mg/m² εξακολουθεί να είναι αποτελεσματική και σχετίζεται με μικρότερη καρδιοτοξικότητα συγκριτικά με τις υψηλότερες αθροιστικές δόσεις.
Slovenian: Kumulativni odmerek 72 mg/m² je še vedno učinkovit in povezan z manjšo kardiotoksičnostjo kot višji kumulativni odmerki.
Greek: Η μιτοξαντρόνη δεν θα πρέπει κανονικά να χορηγείται σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας, με είτε LVEF < 50% ή κλινικά σημαντική μείωση του LVEF.
Slovenian: Mitoksantrona praviloma ne smejo prejemati bolniki z multiplo sklerozo, ki imajo bodisi LVEF < 50 % ali klinično pomembno zmanjšanje LVEF.
Greek: Λόγω της απουσίας επαρκών δεδομένων αποτελεσματικότητας στην επικουρική θεραπεία του καρκίνου του μαστού και λαμβάνοντας υπόψη τον αυξημένο κίνδυνο για λευχαιμία, η μιτοξαντρόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja zadostnih podatkov o učinkovitosti pri adjuvantnem zdravljenju raka dojke in povečanega tveganja za levkemijo se sme mitoksantron uporabljati samo v primeru metastatskega raka dojke.
Greek: Καλοήθη και κακοήθη νεοπλάσματα (συμπεριλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Όχι συχνές
Slovenian: Benigne in maligne neoplazme (vključno s cistami in polipi) Občasni
Greek: Η θεραπευτική της αποτελεσματικότητα έχει αναφερθεί σε πολυάριθμες κακοήθειες.
Slovenian: O njegovih zdravilnih učinkih so poročali v primerih številnih malignih bolezni.
Greek: Γενική εξέταση αίματος, συμπεριλαμβανομένων των αιμοπεταλίων θα πρέπει να πραγματοποιείται πριν από τη χορήγηση της αρχικής δόσης μιτοξαντρόνης, 10 ημέρες μετά τη χορήγηση και πριν από κάθε ακόλουθη έγχυση, καθώς και στην περίπτωση εμφάνισης σημείων και συμπτωμάτων λοίμωξης.
Slovenian: Popolno krvno sliko, vključno s trombociti, je treba pridobiti pred dajanjem začetnega odmerka mitoksantrona, 10 dni po dajanju in pred vsako naslednjo infuzijo ter v primeru pojava znakov in simptomov okužbe.
Greek: Η επίδραση του γένους, της φυλής και της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της μιτοξαντρόνης δεν είναι γνωστή.
Slovenian: Učinek spola, rase in okvare ledvic na farmakokinetiko mitoksantrona ni znan.
Greek: Αυτή η θεραπεία θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου, ιδιαιτέρως σχετικά με τους αιματολογικούς και καρδιακούς κινδύνους (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: To zdravljenje se lahko uvede le po oceni koristi in tveganj, zlasti hematoloških tveganj in tveganj za srce (glejte poglavje 4.4).
Greek: Το Novantrone απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα και μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος σας.
Slovenian: Zdravilo Novantrone se izloča v materino mleko in lahko povzroči resne neželene učinke pri vašem otroku.
Greek: Εκτός από τη θεραπεία οξείας μυελογενούς λευχαιμίας, η θεραπεία με μιτοξαντρόνη γενικά δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με αρχικούς αριθμούς ουδετερόφιλων κάτω από 1.500 κύτταρα/mm3.
Slovenian: Razen za zdravljenje akutne mieloične levkemije se mitoksantrona praviloma ne sme dajati bolnikom z izhodiščnim številom nevtrofilcev manj kot 1.500 celic/mm3.
Greek: Συνιστάται η διενέργεια συχνών μετρήσεων του αριθμού των κυττάρων του περιφερικού αίματος σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν μιτοξαντρόνη για την παρακολούθηση της εμφάνισης καταστολής του μυελού των οστών, κυρίως ουδετεροπενίας, η οποία μπορεί να είναι βαριά και να καταλήξει σε λοίμωξη.
Slovenian: Priporočljivo je pogosto spremljanje periferne krvne slike pri vseh bolnikih, ki prejemajo mitoksantron, z namenom nadzorovanja pojava supresije kostnega mozga, predvsem nevtropenije, ki je lahko huda in povzroči okužbo.
Greek: Οι εργαστηριακές μετρήσεις δεν μπορούν να προβλέψουν την κάθαρση της δραστικής ουσίας και τις προσαρμογές της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Na podlagi laboratorijskih meritev ni mogoče predvideti očistka zdravilne učinkovine in prilagajanja odmerkov (glejte poglavje 5.2).
Greek: • εάν έχετε χαμηλό αριθμό ενός ειδικού τύπου λευκοκυττάρων (ουδετερόφιλα) (κάτω από 1.500 κύτταρα/mm3) ˙
Slovenian: • če imate majhno število specifičnih belih krvnih celic (nevtrofilcev) (manj kot 1.500 celic/mm3),
Greek: Το Novantrone δεν πρέπει επίσης να εγχυθεί εντός του χώρου κάτω από τον εγκέφαλο ή τον νωτιαίο μυελό (ενδορραχιαία ένεση), διότι αυτό μπορεί να οδηγήσει σε βαρύ τραυματισμό με μόνιμη βλάβη.
Slovenian: Zdravilo Novantrone se prav tako ne sme injicirati v prostor pod možgani ali v hrbtenjačo (intratekalno injiciranje), saj to lahko povzroči hude poškodbe s trajnimi okvarami.
Greek: Αυτή η δοσολογία χορηγείται σε κύκλους 21 ημερών, για θεραπεία εφόδου σε ΟΜΛ κατά τη διάρκεια τριών διαδοχικών ημερών, για θεραπεία συντήρησης κατά τη διάρκεια δύο ημερών.
Slovenian: Ta odmerek je bil dan v 21-dnevnih ciklih, pri indukcijskem zdravljenju AML v treh zaporednih dneh, za konsolidacijsko zdravljenje tekom dveh dni.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu <και στο δικτυακό τόπο του {ονομασία του Εθνικού Οργανισμού του Κράτους Μέλους (σύνδεσμος)}.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/ in na spletni strani {ime agencije v državi članici (povezava)}.
Greek: Οίδημα Εξαγγείωση* Δυσγευσία
Slovenian: Ekstravazacija* Disgevzija
Greek: Η μιτοξαντρόνη δεν διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
Slovenian: Mitoksantron ne prehaja skozi krvno-možgansko pregrado.
Greek: Υπάρχουν αναφορές νευροπάθειας και νευροτοξικότητας, τόσο κεντρικής όσο και περιφερικής, μετά από ενδορραχιαία ένεση.
Slovenian: Obstajajo poročila o nevropatiji in nevrotoksičnosti, tako centralni kot periferni, zaradi intratekalnega injiciranja.
Greek: Από την ποσότητα που ανακτήθηκε στα ούρα, το 65 % ήταν αμετάβλητη δραστική ουσία.
Slovenian: Od materiala v urinu je bilo 65 % nespremenjene zdravilne učinkovine.
Greek: Επίσης ανήκει σε μια υποκατηγορία των αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται ανθρακυκλίνες.
Slovenian: Prav tako spada v podskupino zdravil proti raku, imenovanih antraciklini.
Greek: Η μιτοξαντρόνη προκαλεί μυελοκαταστολή ως επακόλουθο της φαρμακολογικής της δράσης.
Slovenian: Mitoksantron povzroča mielosupresijo kot posledico njegovega farmakološkega delovanja.
Greek: Το Novantrone ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως αντινεοπλασματικά ή αντικαρκινικά φάρμακα.
Slovenian: Zdravilo Novantrone spada v skupino zdravil, znanih kot antineoplastična zdravila ali zdravila proti raku.
Greek: Για τους επόμενους κύκλους, η προηγούμενη δόση μπορεί συνήθως να επαναληφθεί εάν ο αριθμός των λευκοκυττάρων και των αιμοπεταλίων έχει επανέλθει στα φυσιολογικά επίπεδα μετά από 21 ημέρες.
Slovenian: V naslednjih ciklih se predhodni odmerek običajno lahko ponovi, če se je število belih krvnih celic in trombocitov po 21 dneh vrnilo na normalno raven.
Greek: Ο συνδυασμός μιτοξαντρόνης με δυνητικά καρδιοτοξικές δραστικές ουσίες (π.χ. ανθρακυκλίνες) αυξάνει τον κίνδυνο καρδιοτοξικότητας.
Slovenian: Kombiniranje mitoksantrona s potencialno kardiotoksičnimi zdravilnimi učinkovinami (npr. antraciklini) poveča tveganje za srčno toksičnost.
Greek: Το Novantrone δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί κατά την εγκυμοσύνη για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας (ειδικά στους πρώτους τρεις μήνες της κύησης).
Slovenian: Novantrone se ne sme uporabljati med nosečnostjo za zdravljenje multiple skleroze (še posebej v prvih treh mesecih nosečnosti).
Greek: Η μιτοξαντρόνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στη χολή και στα ούρα, αλλά δεν είναι γνωστό εάν οι μεταβολικές ή απεκκριτικές οδοί είναι κορέσιμες, μπορεί να ανασταλούν ή να επαχθούν, ή εάν η μιτοξαντρόνη και οι μεταβολίτες της εισέρχονται στην εντεροηπατική κυκλοφορία (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Mitoksantron in njegovi presnovki se izločajo z žolčem in urinom, vendar ni znano, ali lahko na poti presnove in izločanja pride do nasičenja oziroma ali sta poti zavrti ali inducirani, ter ali mitoksantron in njegovi presnovki vstopajo v enterohepatični obtok (glejte poglavje 5.2).
Greek: Η μιτοξαντρόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με υψηλής ενεργότητας υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας σχετιζόμενη με ταχέως εξελισσόμενη αναπηρία, όταν δεν υπάρχουν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Slovenian: Mitoksantron je indiciran za zdravljenje bolnikov z zelo aktivno recidivno multiplo sklerozo, povezano s hitro razvijajočo se invalidnostjo, ko ni drugih možnosti zdravljenja (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Greek: Η μιτοξαντρόνη σταματά τον κυτταρικό κύκλο στη φάση G2, οδηγώντας σε μια αύξηση του κυτταρικού RNA και πολυπλοειδία.
Slovenian: Mitoksantron zavira cikel celic v fazi G2, kar vodi v povečanje količine celične RNA
Greek: Ο παρακάτω πίνακας προτείνεται ως οδηγός για την προσαρμογή της δοσολογίας, στη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού και του μη Hodgkin λεμφώματος, ανάλογα με το αιματολογικό ναδίρ (το οποίο συνήθως συμβαίνει περίπου 10 ημέρες μετά τη χορήγηση της δόσης).
Slovenian: Spodnja tabela vsebuje predloge kot smernice prilagajanja odmerkov pri zdravljenju metastatskega raka dojke in ne-Hodgkinovega limfoma glede na hematološko najnižjo raven (ki se običajno pojavi približno 10 dni po dajanju).
Greek: Εάν αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε τον γιατρό σας, διότι ενδέχεται να υπάρχουν κίνδυνοι για το έμβρυο.
Slovenian: Če se to zdravilo jemlje med nosečnostjo ali če zanosite med jemanjem tega zdravila, obvestite svojega zdravnika, saj je zdravilo lahko nevarno za plod.
Greek: Η συσσώρευση στο πλάσμα της δραστικής ουσίας δεν ήταν εμφανής όταν η μιτοξαντρόνη χορηγήθηκε είτε ημερησίως για πέντε ημέρες, είτε ως εφάπαξ δόση κάθε τρεις εβδομάδες.
Slovenian: Akumulacije učinkovine v plazmi niso opazili, ko so mitoksantron dajali ali vsakodnevno pet dni ali v enkratnem odmerku vsake tri tedne.
Greek: Σε περίπτωση εκδήλωσης μη αιματολογικών τοξικοτήτων βαθμού 2 έως 3 κατά ΠΟΥ, η επόμενη δόση θα πρέπει να προσαρμοστεί στα 10 mg/m2, ενώ σε περίπτωση μη αιματολογικής τοξικότητας βαθμού 4 η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Slovenian: V primeru nehematološke toksičnosti 2. do 3. stopnje po SZOje treba naslednji odmerek prilagoditi na 10 mg/m2, v primeru nehematološke toksičnosti 4. stopnje pa je treba zdravljenje prekiniti.
Greek: Ενεργή ή λανθάνουσα καρδιαγγειακή νόσος, προηγούμενη ή ταυτόχρονη ακτινοθεραπεία στην περιοχή του μεσοθωρακίου/περικαρδίου, προηγούμενη θεραπεία με άλλες ανθρακυκλίνες ή ανθρασενεδιόνες ή ταυτόχρονη χρήση άλλων καρδιοτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο καρδιακής τοξικότητας.
Slovenian: Aktivna ali mirujoča kardiovaskularna bolezen, predhodno ali sočasno obsevanje mediastinalnega/perikardnega območja, predhodno zdravljenje z drugimi antraciklini ali antracendioni ali sočasna uporaba drugih kardiotoksičnih zdravil lahko povečajo tveganje toksičnosti za srce.
Greek: Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη αγωγή με μιτοξαντρόνη.
Slovenian: Zdravljenja se ne sme začeti pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z mitoksantronom.
Greek: • εάν η καρδιά σας δεν λειτουργεί καλά
Slovenian: • če imate težave z delovanjem srca,
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι βλάβη στην καρδιά (τοξικότητα στο μυοκάρδιο) και μυελοκαταστολή (μειωμένη δραστηριότητα του μυελού των οστών).
Slovenian: Najresnejši neželeni neželeni učinki so poškodbe srca (miokardna toksičnost) in mielosupresija (zmanjšana aktivnost kostnega mozga).
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, όπως η μιτοξαντρόνη, έχουν μειωμένη ανοσολογική απόκριση στη λοίμωξη.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo imunosupresivna zdravila, kot je mitoksantron, beležijo zmanjšan imunski odziv na okužbo.
Greek: Εάν λαμβάνετε το Novantrone για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας, ο γιατρός σας θα εξετάσει την καρδιακή λειτουργία σας πριν από την έναρξη της θεραπείας, πριν από κάθε επόμενη δόση και ετησίως για έως 5 χρόνια μετά το τέλος της θεραπείας.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Novantrone za zdravljenje multiple skleroze, bo vaš zdravnik opravljal teste delovanja srca pred začetkom zdravljenja, pred vsakim nadaljnjim odmerkom in vsako leto do 5 let po koncu zdravljenja.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται με άλλους παράγοντες έναντι του καρκίνου:
Slovenian: Pri uporabi z drugimi zdravili proti raku:
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για τους άνδρες, ωστόσο ατροφία των ορχικών σωληναρίων και μειωμένος αριθμός σπερματοζωαρίων παρατηρήθηκαν σε ζώα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Pri moških ni na voljo nobenih podatkov, vendar sta bila pri živalih ugotovljena tubularna atrofija testisov in manjše število spermijev (glejte poglavje 5.3).
Greek: Αυτή προκαλείται από δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως σύγχυση και αίσθηση κόπωσης (βλ. παράγραφο
Slovenian: Tako je zaradi morebitnih neželenih učinkov, kot sta zmedenost ali utrujenost (glejte poglavje 4).
Greek: Λόγω της πιθανότητας πρόκλησης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα βρέφη από τη μιτοξαντρόνη, ο θηλασμός αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3) και θα πρέπει να διακόπτεται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Zaradi možnosti resnih neželenih učinkov pri dojenčkih zaradi mitoksantrona je dojenje kontraindicirano (glejte poglavje 4.3) in ga je treba prekiniti pred začetkom zdravljenja.
Greek: Η μιτοξαντρόνη επίσης αλληλεπιδρά με το ριβονουκλεϊκό οξύ (RNA) και είναι ένας ισχυρός αναστολέας της τοποϊσομεράσης ΙΙ, ενός ενζύμου που ευθύνεται για το ξετύλιγμα και την επιδιόρθωση του κατεστραμμένου DNA.
Slovenian: Mitoksantron posega tudi v ribonukleinsko kislino (RNK) in je močan zaviralec topoizomeraze II, encima, odgovornega za odvijanje in popravilo poškodovanega DNK.
Greek: Η δραστική ουσία είναι καρκινογόνος σε πειραματόζωα σε δόσεις μικρότερες από την προτεινόμενη κλινική δόση.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je rakotvorna pri poskusnih živalih pri odmerkih, nižjih od predlaganih kliničnih odmerkov.
Greek: Εάν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται κατά την κύηση ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος κατά τη λήψη μιτοξαντρόνης, η ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί για τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο και θα πρέπει να παρέχεται γενετική συμβουλευτική.
Slovenian: Če se to zdravilo uporablja med nosečnostjo ali če bolnica zanosi med jemanjem mitoksantrona, jo je treba obvestiti o možnem tveganju za plod in ji zagotoviti genetsko svetovanje.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπο μορφή πίνακα Ο παρακάτω πίνακας βασίζεται σε δεδομένα ασφάλειας που προκύπτουν από κλινικές δοκιμές και αυθόρμητες αναφορές σε ογκολογικές ενδείξεις και από κλινικές δοκιμές, μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας και αυθόρμητες αναφορές για ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για σκλήρυνση κατά πλάκας.
Slovenian: Spodnja tabela temelji na podatkih o varnosti, ki izhajajo iz kliničnih raziskav in spontanih poročil o onkoloških indikatorjih, ter iz kliničnih raziskav, študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja in spontanih poročil o bolnikih, zdravljenih zaradi multiple skleroze.
Greek: Έχει κυτταροκτόνο δράση τόσο στα πολλαπλασιαζόμενα όσο και στα μη πολλαπλασιαζόμενα σε καλλιέργεια ανθρώπινα κύτταρα, γεγονός που υποδεικνύει έλλειψη εξειδίκευσης φάσης κυτταρικού κύκλου και δράση έναντι ταχέως πολλαπλασιαζόμενων και βραδέως αναπτυσσόμενων νεοπλασμάτων.
Slovenian: Ima citocidno delovanje na deleče in nedeleče se človeške celice v kulturi, kar kaže na pomanjkanje specifičnosti za fazo celičnega cikla in na aktivnost tako proti hitro delečim se kot počasi rastočim novotvorbam.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν 15-90 mg/m2, υπάρχει μια γραμμική σχέση μεταξύ της δόσης και της περιοχής κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης (AUC).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli odmerek 15 do 90 mg/m2, obstaja linearno razmerje med odmerkom in površino pod krivuljo koncentracije.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν από στόματος αντιπηκτική θεραπεία, η αναλογία χρόνου προθρομβίνης ή INR θα πρέπει να παρακολουθείται στενά με την προσθήκη και διακοπή της θεραπείας με μιτοξαντρόνη και θα πρέπει να επαναξιολογείται συχνότερα κατά την ταυτόχρονη θεραπεία.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s peroralnimi antikoagulanti, je treba skrbno spremljati protrombinski čas ali mednarodno normalizirano razmerje (INR) ob dodajanju in prekinitvi zdravljenja z mitoksantronom ter ga med sočasnim zdravljenjem pogosteje ponovno oceniti.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί επίσης αναστρέψιμη θρομβοκυτοπενία.
Slovenian: Opažena je tudi reverzibilna trombocitopenija.
Greek: Σε σχήματα συνδυασμού, η μιτοξαντρόνη, σε δόσεις έναρξης που κυμάνθηκαν από 7 με 8 έως 10 με 12 mg/m2, ανάλογα με τον συνδυασμό και τη συχνότητα που χρησιμοποιήθηκαν, κατέδειξε αποτελεσματικότητα.
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju se je mitoksantron, v začetnem odmerku v razponu od 7 do 8 do 10 do 12 mg/m2 , odvisno od kombinacije in pogostosti uporabe, izkazal za učinkovitega.
Greek: Οι συστηματικές λοιμώξεις πρέπει να αντιμετωπίζονται ταυτόχρονα με τη θεραπεία με μιτοξαντρόνη ή αμέσως πριν από την έναρξη της θεραπείας με μιτοξαντρόνη.
Slovenian: Sistemske okužbe je treba zdraviti sočasno z začetkom zdravljenja z mitoksantronom ali tik pred njim.
Greek: Πριν ξεκινήσετε το Novantrone και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας κάνει μια εξέταση αίματος για τη μέτρηση του αριθμού των κυττάρων του αίματός σας.
Slovenian: Preden začnete jemati zdravilo Novantrone in med zdravljenjem bo zdravnik opravil krvne teste, da bi preveril število krvnih celic.
Greek: Το Novantrone μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο παιδί σας.
Slovenian: Zdravilo Novantrone lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Greek: Η μιτοξαντρόνη είναι γονοτοξική και θεωρείται δυνητικό τερατογόνο για τον άνθρωπο.
Slovenian: Mitoksantron je genotoksičen in velja za potencialno teratogenega pri ljudeh.
Greek: Οι εμβολιασμοί και οι ανοσοποιήσεις (προστασία έναντι των ουσιών εμβολιασμού) μπορεί να μην λειτουργούν κατά τη θεραπεία με το Novantrone και για τρεις μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Slovenian: Cepljenje in imunizacija (zaščita pred cepilnimi snovmi) morda ne bosta učinkovita med zdravljenjem z zdravilom Novantrone in še 3 mesece po koncu zdravljenja.
Greek: Συνιστάται αξιολόγηση του LVEF σε τακτικά διαστήματα και/ή εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Slovenian: Ocena LVEF se priporoča v rednih časovnih presledkih in/ali pri znakih ali simptomih razvoja kongestivnega srčnega popuščanja.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με δοσολογία 12 mg/m2 ημερησίως για 5 ημέρες, οι ασθενείς που πέτυχαν πλήρη ύφεση το κατόρθωσαν με τον πρώτο κύκλο εφόδου.
Slovenian: V kliničnih študijah z odmerkom 12 mg/m2 vsak dan 5 dni je bila pri bolnikih, ki so dosegli popolno remisijo, ta rezultat prvega kroga indukcijskega zdravljenja.
Greek: Για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης καθώς η κάθαρση της μιτοξαντρόνης μειώνεται λόγω της ηπατικής δυσλειτουργίας.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je morda potrebna prilagoditev odmerka, saj je očistek mitoksantrona manjši zaradi okvare jeter.
Greek: Μολονότι δεν έχουν μελετηθεί ασθενείς με βαριά νεφρική ανεπάρκεια, η μιτοξαντρόνη δεσμεύεται εκτεταμένα στους ιστούς και είναι απίθανο να μετριάζεται η θεραπευτική της δράση ή η τοξικότητά της μέσω περιτοναϊκής κάθαρσης ή αιμοκάθαρσης.
Slovenian: Čeprav niso preučevali bolnikov s hudo ledvično odpovedjo, se mitoksantron v veliki meri veže na tkivo in ni verjetno, da bi peritonealna dializa ali hemodializa ublažili učinek zdravljenja ali toksičnost.
Greek: Αυτές οι αναφορές περιλαμβάνουν σπασμούς που οδήγησαν σε κώμα και βαριά νευρολογικά επακόλουθα, καθώς και παράλυση με δυσλειτουργία εντέρου και ουροδόχου κύστης.
Slovenian: Ta poročila obsegajo epileptične napade, ki vodijo v komo, in hude nevrološke posledice ter paralizo z disfunkcijo črevesja in sečnega mehurja.
Greek: Υπάρχουν αναφορές τοπικής/περιοχικής νευροπάθειας, ενίοτε μη αναστρέψιμης, μετά από ενδοαρτηριακή ένεση.
Slovenian: Obstajajo poročila o lokalni/regionalni nevropatiji, tudi z nepovratnimi posledicami, zaradi intraarterijskega injiciranja.
Greek: Η αιματολογική τοξικότητα είναι δύσκολο να αξιολογηθεί σε οξεία λευχαιμία διότι οι συμβατικές παράμετροι αξιολόγησης της καταστολής του μυελού των οστών, όπως οι αριθμοί λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων συγχέονται από την υποκατάσταση του μυελού με λευχαιμικά κύτταρα.
Slovenian: Hematološko toksičnost je pri akutni levkemiji težko oceniti, ker so tradicionalni parametri depresije kostnega mozga, kot je število belih krvnih celic in trombocitov, zamegljeni zaradi zamenjave mozga z levkemičnimi celicami.