FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po odstranění obalu spotřebujte do 24 hodin.
Romanian: Utilizaţi în termen de 24 de ore după îndepărtarea ambalajului.
Czech: Všeobecně pozorované nežádoucí reakce byly zvracení, ztráta chuti k jídlu a horečka.
Romanian: Efectele adverse observate au fost voma, pierderea apetitului, febra.
Czech: Je třeba zavést současnou léčbu příčny anémie.
Romanian: Instituiţi tratamentul în paralel al cauzei anemiei.
Czech: Modifikovaný složený roztok chloridu sodného s mléčnanem obsahující běžné komponenty:
Romanian: Soluţie Ringer Lactată modificată, conţinând componenţii standard: apă pentru preparate injectabile
Czech: Nežádoucí účinky zahrnují slabé až střední žluto-oranžové zabarvení kůže, sliznic, skléry, tmavé výkaly a změněnou barvu nebo zakalení moče v důsledku metabolizace nebo vylučování hemoglobinu.
Romanian: Printre efectele nedorite se află o uşoară până la moderată decolorare galben/ portocaliu a pielii, a membranelor mucoase, a sclerei, fecale închise la culoare şi urină tulbure sau decolorată, din cauza metabolismului şi/sau excreţiei de hemoglobină.
Czech: Chemie: Přítomnost Oxyglobinu v séru může vést k interferenci s kolorimetrickými ukazateli a vést k artefaktnímu zvýšení nebo snížení výsledků testů chemie séra v závislosti na podané dávce, době po infuzi, typu analyzátoru a použitého činidla.
Romanian: Prezenţa serică a Oxyglobinei poate interfera cu analizele de colorimetrie şi poate cauza creşteri sau scăderi determinate ale rezultatelor de la testele serice, în funcţie de doza administrată,
Czech: Hematologie: Žádná interference.
Romanian: Nicio interferenţă.
Czech: 60 ml infuzní roztok.
Romanian: Pungă pentru perfuzie de 60 ml.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:
Romanian: 6.3 Perioadă de valabilitate Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare:
Czech: Zřídka pozorované účinky byly průjem, zabarvení kůže, srdeční arytmie a velmi zřídka nystagmus.
Romanian: Printre efectele adverse ocazionale se numără: diaree, decolorări ale pielii, aritmii cardiace şi, foarte rar, nistagmus.
Czech: Běžně pozorovaným nežádoucím účinkem bylo oběhové přitížení s doprovodnými klinickými příznaky jako tachypnoe, dušnost, vrzoty při poslechu plic a plicní edém.
Romanian: Un efect nedorit des observat este supraîncărcarea circulatorie, cu semne clinice asociate, cum ar fi tahipnee, dispnee, zgomote pulmonare şi edem pulmonar.
Czech: Běžně pozorované účinky byly zvracení, ztráta chuti k jídlu, horečka a oběhové přitížení s doprovodnými klinickými příznaky jako tachypnoe, dušnost, vrzoty při poslechu plic a plicní edém; přetížení oběhu bylo zvládnuto zpomaleným podáváním.
Romanian: pierderea apetitului, febra, precum şi supraîncărcarea circulatorie, cu semne clinice asociate, cum ar fi tahipnee, dispnee, zgomote pulmonare şi edem pulmonar; supraîncărcarea circulatorie a fost controlată prin scăderea vitezei de administrare.
Czech: Látky působící na zvětšení objemu plazmy, k nimž Oxyglobin patří, se nesmí podávat psům, kteří mají sklon k oběhovému přetížení během oligurie nebo anurie či pokročilé srdeční choroby (tj.
Romanian: Produsele medicale care determină creşterea volumului plasmei, cum ar fi Oxyglobin, sunt contraindicate la câinii predispuşi la supraîncărcare circulatorie, cu simptome de oligurie sau anurie, care prezintă afecţiuni cardiace avansate (ex. insuficienţă cardiacă congestivă) sau alte funcţii cardiace afectate.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR INFORMAŢII
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE COMERCIALIZARE
Czech: Přetrvávání
Romanian: PROSPECT
Czech: Zřídka zaznamenanými nežádoucími účinky byly průjem, srdeční arytmie a velmi zřídka nystagmus.
Romanian: Printre efectele adverse ocazionale se numără: diaree, aritmii cardiace şi, foarte rar, nistagmus.
Czech: 125 ml infuzní roztok (Infuzní vak).
Romanian: Pungă pentru perfuzie de 125 ml.
Czech: Protože Oxyglobin způsobuje zvětšení objemu plazmy, může dojít k oběhovému přetížení a plicnímu edému zejména při podávání dalších nitrožilních tekutin, obzvláště koloidních roztoků.
Romanian: Datorită proprietăţilor Oxyglobin de creştere în volum a plasmei, trebuie să luaţi în considerare şi posibilitatea de supraîncărcare circulatorie şi edemul pulmonar, mai ales dacă se administrează alte fluide pe cale intravenoasă, mai ales soluţii coloidale.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost Oxyglobinu pro použití u březích nebo kojících fen.Použití není u těchto zvířat doporučováno.
Romanian: Nu a fost determinată siguranţa de utilizare a Oxyglobin la căţelele gestante sau în perioada de lactaţie.
Czech: Protože Oxyglobin způsobuje zvětšení objemu plazmy, může dojít k oběhovému přetížení zejména při podávání dalších nitrožilních tekutin, obzvláště pak koloidních roztoků.
Romanian: Datorită proprietăţilor Oxyglobin de creştere în volum a plasmei, trebuie să luaţi în considerare şi posibilitatea de supraîncărcare circulatorie, mai ales dacă se administrează alte fluide pe cale intravenoasă, mai ales soluţii coloidale.
Czech: Infuzní roztok
Romanian: Eliminat din plasmă
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Romanian: Coagulare:
Czech: Oxyglobin před aplikací zahřejte na 37° C, jak je běžné při podávání nitrožilní tekutiny.
Romanian: La fel ca şi în alte cazuri de administrare intravenoasă de fluide, Oxyglobin trebuie încălzit la 37 ºC înainte de administrare.
Czech: Nejsou nutná žádná opatření.
Romanian: Nu sunt necesare precauţii.
Czech: Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které podávají lék nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?
Romanian: Care sunt măsurile de precauţie care trebuie luate de persoana care administrează medicamentul sau intră în contact cu animalul?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Oxyglobin platné v celé Evropské unii dne 14. července 1999.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Oxyglobin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 14 iulie 1999.
Czech: Oxyglobin by se měl používat po dobu minimálně 24 hodin.
Romanian: Oxyglobin trebuie folosit timp de cel puţin 24 de ore.
Czech: Hemoglobinum glutamerum-200
Romanian: Hemoglobină glutamer-200
Czech: Dalšími běžnými vedlejšími účinky jsou zvracení, ztráta chuti k jídlu a horečka.
Romanian: Alte efecte secundare frecvente sunt vărsăturile, pierderea apetitului şi febra.
Czech: Další studie tyto výsledky potvrdily a prokázaly, že Oxyglobin může navázat, přenášet a uvolňovat kyslík u jiných zvířat než u krav.
Romanian: Aceste rezultate au fost susţinute de studii suplimentare, ceea ce demonstrează că Oxyglobin poate prelua, transporta şi elibera oxigenul şi la alte animale decât la vaci.
Czech: Přípravek Oxyglobin se nejprve zahřeje na teplotu 37°C a poté se podává psovi v dávce 30 ml na kilogram tělesné hmotnosti rychlostí 10 ml/kg/hod.
Romanian: Mai întâi Oxyglobin trebuie încălzit la 37 C, apoi este administrat câinelui în doză de 30 ml per kilogram corp cu ritm de până la 10 ml/kg pe oră.
Czech: V hlavní studii u psů nepotřebovalo po 24 hodinách 95 % zvířat léčených přípravkem Oxyglobin žádný další typ léčby přenášející kyslík ve srovnání s 32 % psů, kteří nebyli nijak léčeni.
Romanian: În studiul principal pe câini, 95% dintre animalele tratate cu Oxyglobin nu au mai necesitat alt tip de tratament cu transportori de oxigen după 24 de ore, faţă de 32% din câinii care nu au primit vreun tratament.
Czech: Nejvhodnější dávka závisí na závažnosti anémie, na tom, jak dlouho je pes anemický, a rovněž na požadované délce účinku léku.
Romanian: Doza optimă depinde de severitatea anemiei şi de perioada de timp în care câinele a prezentat anemie, precum şi de durata dorită pentru efectul medicamentului.
Czech: U psů léčených přípravkem Oxyglobin trvalo déle, než byla nutná další léčba.
Romanian: La câinii trataţi cu Oxyglobin a trecut o perioadă mai mare de timp până când a fost necesar un tratament suplimentar.
Czech: Tento kyslík může být pak dodáván do tkání, např. svalů.
Romanian: Acest oxigen poate fi apoi distribuit în ţesuturi cum este ţesutul muscular.
Czech: Další informace o přípravku Oxyglobin:
Romanian: Informaţii suplimentare despre Oxyglobin:
Czech: Tím zvyšuje množství kyslíku přenášeného v krvi v tepnách, čímž pomáhá snižovat příznaky anémie.
Romanian: Acest lucru face ca nivelul de oxigen transportat în sângele arterial să crească, ajutând la reducerea simptomelor de anemie.
Czech: Oxyglobin obsahuje bovinní hemoglobin glutamer-200 (v síle 130mg/ml), který náleží do třídy léčivých přípravků přenášejících kyslík.
Romanian: Oxyglobin conţine hemoglobină glutamer-200 de tip bovin (în concentraţie de 130 mg/ml), care aparţine unei clase de medicamente transportoare de oxigen.
Czech: Přípravek rovněž zvýšil hladinu hemoglobinu v krvi a zlepšil zdravotní stav psů.
Romanian: De asemenea, medicamentul a crescut nivelurile sanguine de hemoglobină şi a ameliorat condiţia fizică a câinilor.
Czech: Vedlejší účinky pozorované u přípravku Oxyglobin jsou vyvolány jak přípravkem samotným, tak základní příčinou anémie.
Romanian: Efectele secundare observate în urma tratamentului cu Oxyglobin sunt provocate atât de medicament ca atare, cât şi de cauza care stă la baza anemiei.
Czech: Obsahuje hemoglobin glutamer-200, který je získáván z hemoglobinu (bílkovina v červených krvinkách, která přenáší kyslík v těle) extrakcí z kravské krve a ředěním ve standardním roztoku (Ringer laktát) pro náhradu krevního objemu.
Romanian: Conţine hemoglobina glutamer-200, care este obţinută din hemoglobina (proteina din hematii care transportă oxigenul în organism) extrasă din sângele vacilor şi care este diluată într-o soluţie standard (lactat Ringer) folosită pentru a înlocui volumul de sânge.
Czech: Oxyglobin se používá pro zvýšení obsahu kyslíku v krvi u psů s anémií (nízký počet červených krvinek).
Romanian: Oxyglobin se utilizează pentru a creşte conţinutul sanguin de oxigen la câinii cu anemie (număr mic de hematii).
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR)
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea Ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Czech: Oxyglobin je určený pouze pro jednorázové použití.
Romanian: Oxyglobin este destinat numai pentru administrare unică.
Czech: Studie srovnávala účinky přípravku Oxyglobin se situací při nepodávání léčby.
Romanian: Studiul a comparat efectele Oxyglobin cu cele ale neadministrării vreunui tratament.
Czech: Oxyglobin by neměl být podáván zvířatům, která dostávala Oxyglobin v minulosti, nebo psům se zvýšeným rizikem oběhového přetížení doprovázeným oligurií či anurií (málo časté nebo žádné močení) nebo pokročilým onemocněním srdce.
Romanian: Oxyglobin nu trebuie folosit la animalele care au mai primit Oxyglobin în trecut sau la câinii care au un risc crescut de supraîncărcare circulatorie şi care prezintă, de exemplu, oligurie sau anurie (animalul urinează rar sau nu urinează deloc) sau afecţiuni cardiace severe.
Czech: Jaký přínos přípravku Oxyglobin byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Oxyglobin în timpul studiilor?
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že při poskytování kyslíku psům, kterým se zmírňují klinické příznaky anémie nejméně na 24 hodin nehledě na onemocnění zvířete, převyšují přínosy přípravku Oxyglobin jeho rizika, a doporučil, aby bylo přípravku uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a convenit că beneficiile tratamentului cu Oxyglobin depăşesc riscurile în ceea ce priveşte asigurarea unui suport pentru transportul de oxigen la câini în scopul ameliorării semnelor clinice de anemie timp de cel puţin 24 de ore, indiferent de afecţiunea de bază şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Oxyglobin.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Oxyglobin je uveden v příbalových informacích.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Oxyglobin, a se consulta prospectul.
Czech: Oxyglobin byl zkoumán ve studii u psů s krátkodobou nebo dlouhodobou anémií způsobenou např. ztrátou krve, abnormálním rozpadem červených krvinek nebo nedostatečnou tvorbou červených krvinek.
Romanian: Oxyglobin a fost testat într-un studiu la câinii cu anemie de scurtă sau lungă durată provocată de afecţiuni ca sângerare, distrugerea anormală a hematiilor sau niveluri scăzute ale producţiei de hematii.
Czech: Při podání psům zvyšuje Oxyglobin množství hemoglobinu v krvi a rovněž zvyšuje objem krve v těle.
Romanian: Când se administrează câinilor, Oxyglobin creşte atât cantitatea de hemoglobină din sânge, cât şi volumul de sânge din organism.
Czech: Co je Oxyglobin?
Romanian: Ce este Oxyglobin?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Oxyglobin?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Oxyglobin?
Czech: Oxyglobin je infuzní roztok (ke kapání do žíly).
Romanian: Oxyglobin este o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Czech: Běžným vedlejším účinkem je „oběhové přetížení" (kdy krevní tekutina uniká z cév), což vyvolává tachypnoe (zrychlené dýchání), dyspnoe (dechovou nedostatečnost), vrzoty při poslechu plic a plicní otok (hromadění tekutiny v plících).
Romanian: Acestea includ decolorarea tegumentelor, a membranelor mucoase (mucoasa care acoperă cavităţile) şi a sclerei (partea albă a ochilor), fecale închise la culoare şi urină decolorată sau tulbure (opacăun efect secundar frecvent este supraîncărcarea circulatorie (când lichidele sanguine ies din vasele de sânge), ceea ce produce tahipnee (respiraţii rapide), dispnee (respiraţie dificilă), raluri pulmonare crepitante şi edem pulmonar (acumulare de lichid în plămâni).
Czech: Oxyglobin je roztok přenášející kyslík s podobnými vlastnostmi jako hemoglobin.
Romanian: Oxyglobin este o soluţie transportoare de oxigen pe bază de hemoglobină.
Czech: Na co se přípravek Oxyglobin používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Oxyglobin?
Czech: Jak přípravek Oxyglobin působí?
Romanian: Cum acţionează Oxyglobin?
Czech: Jak byl přípravek Oxyglobin zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Oxyglobin?
Czech: [Níže uvedené znění nahradí předchozí znění]
Romanian: [Formularea de mai jos trebuie să înlocuiască textul precedent]
Czech: Někteří pacienti mohou mít prospěch z vyšších denních dávek až do maximální dávky 60 mg/30 mg oxykodonu.
Romanian: La unii pacienți se poate obţine beneficiul terapeutic prin utilizarea de doze zilnice mai mari, de până la un maxim de 60 mg/ 30 mg oxicodonă.
Czech: Poznámka: Tyto změny je třeba zapracovat do platného souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které jsou finální verzí, získanou během postupu v koordinační skupině.
Romanian: Aceste modificări trebuie încorporate în Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul în vigoare, care reprezintă versiunile finale obținute în urma procedurii Grupului de coordonare.
Czech: Příloha III Změny v souhrnu údajů o přípravku
Romanian: Anexa III Modificări ale rezumatului caracteristicilor produsului
Czech: Střední denní dávka v pivotní studii byla 20 mg/10 mg oxykodon hydrochloridu/naloxon hydrochloridu.
Romanian: În cazul în care sunt necesare doze mai mari, se recomandă stabilirea treptată săptămânală a dozelor . Doza medie zilnică utilizată în studiul pivot a fost de clorhidrat de oxicodonă 20 mg / clorhidrat de naloxonă 10 mg.
Czech: Na základě otázek ze strany Nizozemska měl výbor CHMP zvážit následující body:
Romanian: Pe baza întrebărilor formulate de Țările de Jos, punctele care urmau să fie avute în vedere de CHMP au fost:
Czech: Protokol nicméně nevyžadoval postupné snižování dávky a u většiny těchto pacientů nebylo postupné snižování dávky provedeno.
Romanian: Totuși, protocolul nu a prevăzut reducerea treptată a dozei, iar la majoritatea acestor subiecți nu s-a realizat o reducere treptată a dozei.
Czech: Žadatel by proto měl předložit další zdůvodnění odlišných kritérií pro schválení na základě jedné stěžejní studie.
Romanian: Prin urmare, solicitantul trebuie să prezinte justificări suplimentare, din care să rezulte că sunt îndeplinite diferitele criterii de autorizare pe baza unui singur studiu pivot.
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravků Oxynal a Targin a souvisejících názvů (viz příloha I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Oxynal și Targin și denumirile asociate (vezi Anexa I)
Czech: 2 Walters AS et al. The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Romanian: The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Czech: Protože referenční a dotčené členské státy nebyly schopny dosáhnout shody ohledně změny, zahájilo Německo dne 2. května 2014 přezkoumání podle čl.
Romanian: Întrucât statele membre de referință și cele interesate nu au reușit să ajungă la un acord privind modificarea, la 2 mai 2014 Germania a declanșat o sesizare în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Czech: Dostupné klinické údaje pouze z jediné krátkodobé stěžejní studie jsou při zvážení těchto rizik považovány za nedostatečné.
Romanian: Datele clinice disponibile obținute doar dintr-un singur studiu pivot, de scurtă durată, sunt considerate insuficiente având în vedere riscurile.
Czech: Přípravek Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravek Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy (OXN PR) jsou přípravky s fixní kombinací oxykodon hydrochloridu a naloxon hydrochloridu.
Romanian: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg comprimate cu eliberare prelungită și Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg comprimate cu eliberare prelungită și denumirile asociate (OXN PR) sunt medicamente cu combinație fixă de clorhidrat de oxicodonă și clorhidrat de naloxonă.
Czech: Dalších 10 pacientů ze 176 uvedlo při speciální návštěvě v rámci následného sledování za 4 týdny po ukončení fáze rozšíření příznaky fyzické závislosti.
Romanian: Ulterior, 10 pacienți din 176 au raportat semne de dependență fizică drept rezultat al unei vizite de urmărire specifice la 4 săptămâni după finalizarea fazei de extensie.
Czech: Průměrné skóre ILRS na konci otevřené rozšířené studie bylo 9,72, což odpovídá mírné závažnosti příznaků.
Romanian: Valoarea medie a scorului ILRS la sfârșitul studiului de extensie deschis a fost de 9,72 și corespunde unei severități ușoare a simptomelor.
Czech: V četnosti nežádoucích příhod, těžkých nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod (celkově i souvisejících s léčbou) u mladých osob oproti starším osobám ani u žen oproti mužům nebyly zjištěny významnější rozdíly.
Romanian: Nu au existat diferențe notabile în frecvența evenimentelor adverse, a evenimentelor adverse severe și a evenimentelor adverse grave (în general și asociate cu tratamentul) la subiecți tineri față de vârstnici și nici la femei față de bărbați.
Czech: Pro další zvýšení bezpečnosti a správnosti užívání přípravků OXN PR v indikaci IRLS byla navíc maximální denní dávka omezena na 60 mg/den.
Romanian: În plus, pentru a spori și mai mult siguranța și utilizarea adecvată a OXN PR în indicația IRLS, doza zilnică maximă a fost limitată la 60 mg/zi.
Czech: Kromě toho byly v bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku navrženy jasné pokyny pravidelně každé 3 měsíce individuálně přehodnocovat přínosy a rizika u pacientů s RLS a zvážit režim vysazení léčby s postupným snižováním dávky dříve, než délka léčby překročí 1 rok.
Romanian: În plus, au fost propuse instrucțiuni clare pentru punctul 4.2 din RCP în scopul reevaluării regulate, o dată la 3 luni, a beneficiilor și riscurilor la fiecare pacient cu sindromul picioarelor neliniștite și pentru a lua în considerare o schemă de eliminare prin reducere treptată înainte de continuarea tratamentului mai mult de un an.
Czech: Výsledky na konci fáze rozšíření v 52. týdnu ukázaly další mírné zlepšení souhrnného skóre IRLS v porovnání s výsledky na konci 12týdenní dvojitě zaslepené fáze.
Romanian: Rezultatele la sfârșitul fazei de extensie, în săptămâna 52, au indicat o îmbunătățire ușoară suplimentară a scorului total IRLS în comparație cu rezultatele de la sfârșitul săptămânii 12 a fazei dublu-orb.
Czech: Tato zjištění jsou v souladu s výsledky sledování po uvedení přípravků OXN PR na trh při léčbě bolesti, kdy jsou závislost a související zneužívání pečlivě monitorovány.
Romanian: Aceste constatări sunt în conformitate cu rezultatele supravegherii ulterioare punerii pe piață pentru OXN PR în tratamentul durerii, când sunt monitorizate cu atenție dependența și abuzul legat de aceasta.
Czech: Na základě klinických zkušeností a klinických doporučení je potenciální zneužívání a nesprávné užívání opioidních analgetik v kontrolované léčbě bolesti považováno za nízké.
Romanian: Pe baza experienței clinice și a ghidurilor clinice, abuzul și utilizarea incorectă potențiale ale analgezicelor opioide în terapia de control al durerii sunt considerate scăzute.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí metodická omezení otevřené studie, avšak usoudil, že držitel rozhodnutí o registraci předložil přiměřené zdůvodnění zachování účinnosti až po dobu 52 týdnů léčby.
Romanian: CHMP a recunoscut limitările metodologice ale studiului deschis; totuși, CHMP a considerat că deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat justificări rezonabile pentru menținerea efectului până la 52 de săptămâni de tratament.
Czech: Výbor CHMP proto potvrdil, že užívání přípravků OXN PR ve formě s prodlouženým uvolňováním oxykodonu a naloxonu snižuje riziko zneužívání nebo nesprávného užívání.
Romanian: Prin urmare, CHMP a aprobat faptul că utilizarea OXN PR ca formulare cu eliberare prelungită a oxicodonei și naloxonei reduce riscul de abuz sau utilizare incorectă.
Czech: Bude také provedena studie užívání léků, která dále popíše možné riziko vytvoření tolerance, závislosti a zneužívání léku při dlouhodobém užívání u idiopatického syndromu neklidných nohou,
Romanian: De asemenea, va fi realizat un studiu privind utilizarea medicamentelor pentru a caracteriza suplimentar un posibil risc de toleranță, dependență și abuz de medicament la utilizarea pe termen lung în sindromul idiopatic al picioarelor neliniștite;
Czech: I při použití velmi konzervativního statistického přístupu byl rozsah účinku (snížení průměrného skóre IRLS o 5,9 bodů v porovnání s placebem) stejný nebo dokonce mírně lepší než výsledky zjištěné v placebem kontrolovaných studiích s agonisty dopaminu schválenými jako léčba první linie.
Romanian: Chiar și la utilizarea unei abordări statistice foarte conservatoare, amploarea efectului (reducerea valorii medii a IRLS cu 5,9 puncte în comparație cu placebo) a fost în concordanță cu rezultatele obținute din studiile controlate cu placebo cu agoniști dopaminici, aprobați ca tratament de primă linie, sau chiar ușor mai bună.