FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The aerosol particles of Riarify are on average much smaller than the particles delivered in non-extrafine formulations.
Portuguese: As partículas de aerossol de Riarify são em média muito mais pequenas do que as partículas libertadas em formulações de partículas que não são extrafinas.
English: It is unknown whether formoterol or glycopyrronium (including their metabolites) pass into human breast-milk but they have been detected in the milk of lactating animals.
Portuguese: Desconhece-se se o formoterol ou o glicopirrónio (incluindo os seus metabolitos) passam para o leite humano, embora tenham sido detetados no leite de animais lactantes.
English: Both studies were conducted in a similar population of COPD patients as studies TRILOGY and TRINITY.
Portuguese: Os dois estudos foram realizados numa população semelhante de doentes com DPOC, como TRILOGY e TRINITY.
English: If mist appears after the inhalation, either from the inhaler or from the sides of the mouth, the procedure should be repeated from step 2.
Portuguese: Se aparecer uma névoa após a inalação, proveniente do inalador ou dos lados da boca, o procedimento deve ser repetido a partir do passo 2.
English: Riarify 87/5/9 mcg
Portuguese: Riarify 87/5/9 µg
English: (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Portuguese: <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: • if you have low blood levels of potassium (hypokalaemia).
Portuguese: • se tem níveis baixos de potássio no sangue (hipocaliemia).
English: 120 actuations
Portuguese: 120 atuações
English: Similar effects were seen when comparing Riarify with the extemporary triple combination.
Portuguese: Observaram-se efeitos semelhantes quando se comparou Riarify com a associação tripla extemporânea.
English: The fraction of an inhaled dose that is swallowed after administration with a metered dose inhaler may range between 60% and 90%.
Portuguese: A fração de uma dose inalada que é deglutida após a administração com um inalador de dose calibrada pode variar entre 60% e 90%.
English: If you have a weak grip, it may be easier to hold the inhaler with both hands: hold the upper part of the inhaler with both index fingers and its lower part with both thumbs.
Portuguese: Se tiver pouca força de preensão, poderá ser mais fácil segurar no inalador com as duas mãos: segure na parte superior do inalador com os dois indicadores e na parte inferior com os dois polegares.
English: High doses of formoterol may increase your blood glucose and therefore you may need to have extra blood tests to check your blood sugar when you start using this medicine, and from time to time during treatment.
Portuguese: Doses elevadas de formoterol podem aumentar o seu nível de glucose no sangue e, portanto, poderá ser necessário efetuar mais algumas análises ao sangue para verificar o açúcar no seu sangue quando começar a utilizar este medicamento e, periodicamente, durante o tratamento.
English: Using high-dose inhaled corticosteroids over a long time can cause in very rare cases effects on the body:
Portuguese: A utilização prolongada de corticosteroides inalados em alta dose pode causar, em casos muito raros, efeitos no corpo:
English: There are no relevant data on the use of Riarify in patients with severe hepatic impairment and the medicinal product should be used with caution in these patients (see section 4.4 and section 5.2).
Portuguese: Não existem dados relevantes sobre a utilização de Riarify em doentes com compromisso hepático grave e o medicamento deve ser utilizado com precaução nestes doentes (ver secção 4.4 e secção 5.2).
English: The patient should be advised to read the Package Leaflet carefully and follow the instructions for use as given in the leaflet.
Portuguese: O doente deve ser aconselhado a ler atentamente o Folheto Informativo e a seguir as instruções de utilização que são dadas no folheto.
English: Riarify does not contain a high-dose inhaled corticosteroid, but your doctor may wish to measure the cortisol levels in your blood from time to time.
Portuguese: Riarify não contém um corticosteroide inalado em dose alta, no entanto, o seu médico pode querer medir periodicamente os níveis de cortisol no seu sangue.
English: Prevention of oropharyngeal infections
Portuguese: Prevenção de infeções orofaríngeas
English: Glucuronide acid conjugate is inactive.
Portuguese: O ácido glucurónido conjugado é inativo.
English: If you see 'mist' coming from the top of the inhaler or the sides of your mouth, this means that Riarify will not be getting into your lungs as it should.
Portuguese: Se vir uma “névoa” a sair do topo do inalador ou dos lados da boca, isto indica que Riarify não entrará nos seus pulmões como deveria.
English: Glycopyrronium has a quaternary ammonium structure which limits its passage across biological membranes and produces slow, variable and incomplete gastrointestinal absorption.
Portuguese: O glicopirrónio tem uma estrutura de amónio quaternário que limita a sua passagem através das membranas biológicas e produz uma absorção gastrointestinal lenta, variável e incompleta.
English: Check the dose counter or dose indicator.
Portuguese: Verifique o contador de doses ou o indicador de doses.
English: There is a risk of worsening shortness of breath and wheezing immediately after using Riarify and this is known as paradoxical bronchospasm (may affect up to 1 in 1,000 people).
Portuguese: Existe um risco de agravamento da falta de ar e da pieira imediatamente depois de utilizar Riarify, e este agravamento é conhecido por broncospasmo paradoxal (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).
English: • if you have difficulty passing urine.
Portuguese: • se tem dificuldade em urinar.
English: This should be treated immediately with a fast-acting inhaled bronchodilator (reliever).
Portuguese: Esta situação deverá ser tratada imediatamente com um broncodilatador inalado de ação rápida (de alívio).
English: Infants and neonates born to mothers receiving substantial doses of Riarify should be observed for adrenal suppression.
Portuguese: Os lactentes e recém-nascidos de mães medicadas com doses consideráveis de Riarify devem ser observados para deteção de supressão suprarrenal.
English: • if you are being, or have ever been, treated for tuberculosis (TB) or if you have a chest infection.
Portuguese: • se está a ser tratado, ou vai ser tratado para a tuberculose (TB) ou se tem uma infeção no tórax.
English: • changes in the electrocardiogram (heart trace)
Portuguese: • alterações no eletrocardiograma (traçado do coração)
English: There are no relevant clinical data on the use of Riarify during breast-feeding in humans.
Portuguese: Não existem dados clínicos relevantes sobre a utilização de Riarify durante a amamentação no ser humano.
English: The toxicological profile of the triple combination reflected that of the single active components without a relevant increase in toxicity and without unexpected findings.
Portuguese: O perfil toxicológico da associação tripla refletiu o perfil dos componentes ativos individuais sem um aumento relevante da toxicidade e sem achados inesperados.
English: Riarify can reduce exacerbations (flare-ups) of COPD symptoms.
Portuguese: Riarify pode reduzir as exacerbações (surtos) dos sintomas de DPOC.
English: Concomitant use of other beta-adrenergic medicinal products can have potentially additive effects; therefore, caution is required when other beta-adrenergic medicinal products are prescribed concomitantly with formoterol.
Portuguese: A utilização concomitante de outros medicamentos beta-adrenérgicos pode ter potencialmente efeitos aditivos; por conseguinte, é necessária precaução quando se prescrevem outros medicamentos betaadrenérgicos concomitantemente com o formoterol.
English: Physicians should remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD as the clinical features of such infections overlap with the symptoms of COPD exacerbations.
Portuguese: Os médicos devem permanecer vigilantes para o possível desenvolvimento de pneumonia em doentes com DPOC, dado que as características clínicas deste tipo de infeções sobrepõem-se aos sintomas das exacerbações da DPOC.
English: On the other hand, using other beta2-agonist medicines (which work in the same way as formoterol) may increase the effects of formoterol.
Portuguese: Por outro lado, a utilização de outros medicamentos agonistas dos recetores beta2 (que atuam da mesma maneira que o formoterol) pode aumentar os efeitos do formoterol.
English: • pain in the back of the mouth and throat
Portuguese: • dor na parte de trás da boca e na garganta
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu, and on the website of {name of MS Agency (link)}.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu, e no sítio da internet do(a) {nome da agência (link)}.
English: 180 actuations
Portuguese: 180 atuações
English: They may also increase the risk of disturbances of heart rhythm (ventricular arrhythmias).
Portuguese: Podem também aumentar o risco de perturbações do ritmo cardíaco (arritmias ventriculares).
English: In addition, L-dopa, L-thyroxine, oxytocin and alcohol can impair cardiac tolerance towards beta2-sympathomimetics.
Portuguese: Além disso, a L-dopa, L-tiroxina, oxitocina e o álcool podem alterar a tolerância cardíaca para com os simpaticomiméticos beta2.
English: This may be obtained by the patients using the AeroChamber Plus by one continuous slow and deep breath through the spacer, without any delay between actuation and inhalation.
Portuguese: Isto pode ser obtido pelos doentes utilizando o AeroChamber Plus com uma inspiração contínua, lenta e profunda através do dispositivo de espaçamento, sem qualquer atraso entre a atuação e a inalação.
English: Do not use this medicine to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Portuguese: Não utilize este medicamento para tratar uma crise súbita de falta de ar ou de pieira.
English: Therefore, blood glucose should be monitored during treatment following established guidelines in patients with diabetes.
Portuguese: Por conseguinte, a glicemia deve ser monitorizada durante o tratamento, seguindo as normas de orientação estabelecidas para doentes diabéticos.
English: The pressurised container is inserted in a plastic inhaler.
Portuguese: O recipiente pressurizado é inserido num inalador de plástico.
English: If you have or have had any medical problems or any allergies or if you are not sure if you can use Riarify, talk to your doctor or pharmacist before using the inhaler.
Portuguese: Se tem ou já teve problemas médicos ou quaisquer alergias ou se tiver dúvidas se pode utilizar Riarify, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar o inalador.
English: Caution should also be exercised when treating patients with known or suspected prolongation of the QTc interval (QTc > 450 milliseconds for males, or > 470 milliseconds for females), either congenital or induced by medicinal products as these patients were excluded from clinical trials with Riarify.
Portuguese: Também devem tomar-se precauções quando se tratam doentes com prolongamento conhecido ou suspeito do intervalo QTc (QTc > 450 milissegundos nos homens e > 470 milissegundos nas mulheres), congénito ou induzido por medicamentos, dado que estes doentes foram excluídos dos ensaios clínicos com Riarify.
English: Stand or sit up when inhaling.
Portuguese: Fique de pé ou sente-se direito durante a inalação.
English: Beta-blockers (including beta-blocker eye-drops) may reduce the effects of formoterol or make it not work at all.
Portuguese: Os bloqueadores beta (incluindo os bloqueadores beta em gotas para os olhos) podem reduzir os efeitos do formoterol ou podem fazer com que não tenha qualquer ação.
English: The apparent volume of distribution (Vz) of inhaled glycopyrronium was increased compared to intravenous (i.v.)
Portuguese: Observou-se um aumento do volume de distribuição aparente (Vz) de glicopirrónio inalado em comparação com a perfusão intravenosa (i.v.)
English: Chiesi Bulgaria EOOD Teл.
Portuguese: Chiesi Bulgaria EOOD
English: Breathe in slowly and deeply through your mouth to fill your lungs with air (this should take about 4-5 seconds).
Portuguese: Inspire lenta e profundamente pela boca para encher os seus pulmões de ar (isto deve demorar cerca de 4-5 segundos).
English: Riarify is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
Portuguese: Riarify não é indicado para o tratamento de episódios agudos de broncospasmo ou para tratar uma exacerbação aguda de DPOC (isto é, como terapêutica de resgate).
English: Before using the inhaler for the first time, the patient should release one actuation into the air in order to ensure that the inhaler is working properly (priming).
Portuguese: Antes de utilizar o inalador pela primeira vez, o doente deve libertar uma atuação para o ar a fim de assegurar que o inalador está a funcionar de forma adequada (preparação).
English: If anaesthesia with halogenated anaesthetics is planned, it should be ensured that Riarify is not administered for at least 12 hours before the start of anaesthesia as there is a risk of cardiac arrhythmias.
Portuguese: Se estiver planeada uma anestesia com anestésicos halogenados, dever-se-á assegurar que Riarify não é administrado durante, pelo menos, 12 horas antes do início da anestesia visto existir um risco de arritmias cardíacas.
English: There is a theoretical potential for interaction in particularly sensitive patients taking disulfiram or metronidazole.
Portuguese: Existe um potencial teórico para interação, especialmente em doentes sensíveis que estejam a tomar dissulfiram ou metronidazol.
English: If you find it difficult to use the inhaler while starting to breathe in, you may use the AeroChamber Plus spacer device.
Portuguese: Se achar que é difícil utilizar o inalador quando começa a inalar, pode utilizar o dispositivo de espaçamento AeroChamber Plus.
English: Cytochrome P450 isoenzymes CYP2D6, CYP2C19 and CYP2C9 are involved in the O-demethylation of formoterol.
Portuguese: As isoenzimas CYP2D6, CYP2C19 e CYP2C9 do citocromo P450 estão envolvidas na O-desmetilação do formoterol.
English: The clinical development programme of Riarify was conducted in patients with moderate, severe or very severe COPD.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico de Riarify foi conduzido em doentes com DPOC moderada, grave ou muito grave.
English: Regular treatment with these three active substances helps to relieve and prevent symptoms such as shortness of breath, wheezing and cough in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Portuguese: O tratamento regular com estas três substâncias ativas ajuda a aliviar e prevenir os sintomas como falta de ar, pieira e tosse em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
English: Patients who find it difficult to synchronise aerosol actuation with inspiration of breath may use the AeroChamber Plus spacer device, properly cleaned as described in the relevant leaflet.
Portuguese: Os doentes, que tenham dificuldade em sincronizar a atuação do aerossol com a inspiração respiratória, podem utilizar o dispositivo de espaçamento AeroChamber Plus bem limpo como descrito no folheto relevante.
English: • irritation of the throat
Portuguese: • irritação da garganta
English: • palpitations (feeling of abnormal beating of the heart)
Portuguese: • palpitações (sensação de batimento anormal do coração)
English: If any of the above applies to you, tell your doctor before you use Riarify.
Portuguese: Se qualquer uma das situações acima se aplicar a si, informe sempre o seu médico antes de utilizar Riarify.
English: • difficulty and pain when passing urine
Portuguese: • dificuldade e dor ao urinar
English: There was no evidence for overadditive effects of the triple combination when compared with the single components.
Portuguese: Não houve qualquer evidência de efeitos supra-aditivos da associação tripla quando comparado com os componentes individuais.
English: • swelling of the hands and feet
Portuguese: • inchaço das mãos e pés
English: To inhale the second puff, patients should keep the inhaler in a vertical position for approximately 30 seconds and repeat steps 2 to 6.
Portuguese: Para fazer uma segunda inalação, os doentes devem manter o inalador numa posição vertical durante aproximadamente 30 segundos e repetir os passos 2 a 6.
English: Non-cardioselective beta-blockers (including eye drops) should be avoided in patients taking inhaled formoterol.
Portuguese: Os bloqueadores beta não cardiosseletivos (incluindo colírios) devem ser evitados em doentes medicados com formoterol inalado.
English: • formoterol fumarate dihydrate and
Portuguese: • fumarato de formoterol di-hidratado e
English: After use, replace the protective cap.
Portuguese: Depois de utilizar, volte a colocar a cápsula de fecho de proteção.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 actuations
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 60 atuações
English: Beclometasone is less dependent on CYP3A metabolism than some other corticosteroids, and in general interactions are unlikely; however, the possibility of systemic effects with concomitant use of strong CYP3A inhibitors (e.g. ritonavir, cobicistat) cannot be excluded, and therefore caution and appropriate monitoring is advised with the use of such medicinal products.
Portuguese: A beclometasona é menos dependente do metabolismo da CYP3A do que alguns outros corticosteroides e as interações gerais são improváveis; contudo, não se pode excluir a possibilidade de efeitos sistémicos com a utilização concomitante de inibidores potentes da CYP3A (p. ex., ritonavir, cobicistato) e, por conseguinte, aconselham-se precaução e uma monitorização adequada com a utilização destes medicamentos.
English: The recommended dose is two puffs in the morning and two puffs in the evening.
Portuguese: A dose recomendada é de duas inalações de manhã e duas inalações à noite.
English: What you need to know before you use Riarify Do not use Riarify:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Riarify Não utilize Riarify:
English: Based on plasma concentrations measured following inhalation of a single 120 micrograms dose by 12 healthy subjects, the mean terminal elimination half-life was determined to be 10 hours.
Portuguese: Com base nas concentrações plasmáticas determinadas após inalação de uma dose única de 120 microgramas por 12 indivíduos saudáveis, determinou-se que a semivida de eliminação terminal média era de 10 horas.
English: At the same time, patients should breathe in slowly and deeply through the mouth until the lungs are full of air (this should take approximately 4 - 5 seconds).
Portuguese: Ao mesmo tempo, os doentes devem inspirar lenta e profundamente através da boca até os pulmões estarem cheios de ar (isto deve demorar aproximadamente 4-5 segundos).
English: Absorption of formoterol is linear following inhalation of 12 to 96 micrograms of formoterol.
Portuguese: A absorção de formoterol é linear após a inalação de 12 a 96 microgramas de formoterol.
English: If your symptoms get worse or are difficult to control (e.g. if you are using a separate “reliever” inhaler more frequently) or if your “reliever” inhaler does not improve your symptoms, see your doctor immediately.
Portuguese: Se os seus sintomas piorarem ou se forem difíceis de controlar (por exemplo, se estiver a utilizar com mais frequência um inalador de “alívio” separado) ou se o seu inalador de “alívio” não melhorar os seus sintomas, consulte imediatamente o seu médico.
English: You should not use Riarify during breast-feeding.
Portuguese: Não deve utilizar Riarify durante a amamentação.
English: Lower respiratory tract infection (fungal)
Portuguese: Infeção das vias respiratórias inferiores (fúngica)
English: • if you have disorders of your heart rhythm such as irregular heart rate, a fast pulse rate or palpitations or if you have been told that your heart trace (ECG) is abnormal.
Portuguese: • se tem perturbações do ritmo do seu coração como uma frequência cardíaca irregular, uma pulsação rápida ou palpitações, ou se foi informado que o traçado do seu coração (ECG) é anormal.
English: What Riarify looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Riarify e conteúdo da embalagem
English: • if you have an infection of the mouth or throat.
Portuguese: • se tem uma infeção na boca ou na garganta.
English: • fall in the level of some constituents of your blood: of certain white blood cells called granulocytes, of potassium or of cortisol
Portuguese: • diminuição do nível de alguns constituintes do seu sangue: de certos glóbulos brancos chamados granulócitos, de potássio ou de cortisol
English: • muscle cramps and pain in muscles
Portuguese: • cãibras musculares e dor nos músculos
English: An increase in the incidence of pneumonia, including pneumonia requiring hospitalisation, has been observed in patients with COPD receiving inhaled corticosteroids.
Portuguese: Observou-se um aumento da incidência de pneumonia, incluindo pneumonia que exige hospitalização, em doentes com DPOC medicados com corticosteroides inalados.
English: Therefore, your doctor may wish to measure the potassium levels in your blood from time to time.
Portuguese: Portanto, o seu médico pode querer medir periodicamente os níveis de potássio no seu sangue.
English: The pharmacokinetics of formoterol has not been studied in patients with hepatic impairment; however, as formoterol is primarily eliminated via hepatic metabolism, an increased exposure can be expected in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: A farmacocinética do formoterol não foi estudada em doentes com compromisso hepático; contudo, como o formoterol é eliminado predominantemente através do metabolismo hepático, é de prever um aumento da exposição em doentes com compromisso hepático grave.
English: The long-term co-administration of Riarify with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
Portuguese: A coadministração prolongada de Riarify com outros medicamentos contendo anticolinérgicos não foi estudada e, portanto, não é aconselhada (ver secção 4.4).
English: Riarify is available in three container sizes:
Portuguese: Riarify está disponível em três apresentações:
English: There was no saturation of binding in the concentration range attained with therapeutic doses.
Portuguese: Não existe saturação da ligação no intervalo de concentrações atingidas com doses terapêuticas.
English: Mean renal clearance was similar across the range of doses tested and after single and repeated inhalation (range 281-396 mL/min).
Portuguese: A depuração renal média foi semelhante no intervalo de doses testadas e após uma inalação única ou inalações repetidas (intervalo de 281-396 ml/min).
English: • if you experience any allergic reactions like skin allergies, hives, skin itching, skin rash (may affect up to 1 in 100 people), reddening of the skin, swelling of the skin or mucous membranes especially of the eyes, face, lips and throat (may affect up to 1 in 1,000 people).
Portuguese: • se tiver quaisquer reações alérgicas como alergias da pele, urticária, comichão na pele, erupção na pele (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas), vermelhidão da pele, inchaço da pele ou das membranas mucosas, especialmente dos olhos, face, lábios e garganta (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).
English: Depending on the container size prescribed to you, check that the dose counter reads 61 or 121 and that the dose indicator reads 180
Portuguese: Dependendo da apresentação que lhe foi prescrita, verifique se o contador de doses indica 61 ou 121 e se o indicador da dose indica 180
English: For the second puff, keep the inhaler in the upright position for about half a minute, then repeat steps 2 to 5.
Portuguese: Para uma segunda inalação, mantenha o inalador na vertical durante cerca de meio minuto, depois repita os passos 2 a 5.