FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although there was no clear dose-response relationship, it cannot be excluded that this finding was related to avelumab treatment.
German: Obwohl keine eindeutige Dosisabhängigkeit festgestellt wurde, kann nicht ausgeschlossen werden, dass dieser Befund mit der Behandlung mit Avelumab in Zusammenhang steht.
English: With a median OS follow-up of 19 months, OS data were immature with 27% deaths.
German: Bei einer medianen OS-Nachbeobachtung von 19 Monaten waren die OS-Daten mit 27 % Todesfällen unreif.
English: Grade 0-1
German: Grad 0-1 abgeklungen sind
English: If you experience any of these symptoms when taking Bavencio do not try to treat them on your own with other medicines.
German: Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, während Sie mit Bavencio behandelt werden, versuchen Sie nicht selbst, diese mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
English: PD-L1 expression at cut-off of 5%
German: PD-L1-Expression bei einem Cut-off von 5 %
English: The solution pH is in the range of 5.0 - 5.6 and the osmolality is between 270 and 330 mOsm/kg.
German: Die Lösung hat einen pH-Wert von 5,0 - 5,6 und eine Osmolalität zwischen 270 und 330 mOsm/kg.
English: PD-L1 status was determined by immunohistochemistry.
German: Der PD-L1-Status wurde immunhistochemisch bestimmt.
English: The efficacy endpoints were based on 29 patients with 13 weeks of follow-up.
German: Die Wirksamkeitsendpunkte wurden anhand von 29 Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von 13 Wochen ermittelt.
English: Patients with radiological disease progression not associated with significant clinical deterioration, defined as no new or worsening symptoms, no change in performance status for greater than two weeks, and no need for salvage therapy could continue treatment.
German: Patienten mit radiologisch bestätigter Krankheitsprogression, die nicht mit einer deutlichen Verschlechterung des klinischen Zustands einherging, definiert als keine neuen oder sich verschlimmernden Symptome, keine Veränderung des Performance-Status über mehr als zwei Wochen und keine Notwendigkeit einer Salvage-Therapie, konnten die Behandlung weiterführen.
English: Date of first authorisation: 18 September 2017 Date of latest renewal: 20 June 2019
German: September 2017 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20.
English: For Part A, an efficacy analysis was conducted in all 88 patients after a minimum follow-up of 36 months.
German: In Teil A erfolgte eine Wirksamkeitsanalyse bei allen 88 Patienten nach einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 36 Monaten.
English: There was no evidence to suggest a clinically relevant change of avelumab clearance over time in patients with advanced RCC.
German: Es gab keine Hinweise dafür, dass im Laufe der Zeit eine klinisch relevante Änderung in der Clearance von Avelumab bei Patienten mit fortgeschrittenem RCC zu erwarten ist.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC31.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC31.
English: Randomization was stratified according to Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) (0 vs. 1) and region (United States vs. Canada/Western Europe vs. the rest of the world).
German: Die Stratifizierung der Randomisierung erfolgte nach dem Performance-Status (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 versus 1) und der Region (USA versus Kanada/Westeuropa versus Rest der Welt).
English: • Reminder to carry the Patient Alert Card at all times and to show it to all healthcare professionals that may treat them.
German: • Erinnerung, den Patientenausweis jederzeit mit sich zu führen und allen Ärzten, von denen sie behandelt werden, vorzuzeigen.
English: If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
German: Wenn Sie einen Termin versäumen, vereinbaren Sie mit Ihrem Arzt einen neuen Termin für die nächste Dosis.
English: • Reminder of the importance to consult their doctor before any change of treatment or in case of side effect
German: • Erinnerung an die Wichtigkeit, vor jeglicher Änderung ihrer Behandlung oder im Fall von
English: Bavencio acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body (see section 2).
German: Bavencio wirkt auf Ihr Immunsystem und kann in Teilen Ihres Körpers Entzündungen hervorrufen (siehe Abschnitt 2).
English: Tubulo-interstitial nephritis*
German: Gelegentlich Tubulointerstitielle Nephritis*
English: All 5 patients with Type 1 diabetes mellitus were treated with insulin.
German: Alle 5 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 wurden mit Insulin behandelt.
English: Hepatic impairment was defined by National Cancer Institute (NCI) criteria of hepatic dysfunction.
German: Eingeschränkte Leberfunktion war entsprechend den Kriterien des National Cancer Institute (NCI) für hepatische Dysfunktion definiert.
English: Bavencio is for intravenous infusion only.
German: Bavencio ist nur zur intravenösen Infusion bestimmt.
English: Back pain, arthralgia
German: Rückenschmerzen, Arthralgie
English: Permanently discontinue
German: Dauerhaft absetzen
English: • Inflammatory reaction of the whole body (Systemic inflammatory response syndrome)
German: • Entzündungsreaktionen im gesamten Körper (Systemisches inflammatorisches
English: Prior to launch of Bavencio in each Member State the marketing authorisation holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
German: Vor der Markteinführung von Bavencio in den einzelnen Mitgliedsstaaten muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der jeweils zuständigen nationalen Behörde über Inhalt und Format des Informationsprogramms - einschließlich Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten und sonstiger Aspekte des Programms - geeinigt haben.
English: As expected for an antibody, avelumab does not bind to plasma proteins in a specific manner.
German: Wie bei Antikörpern zu erwarten bindet Avelumab nicht spezifisch an Plasmaproteine.
English: • Swelling in the arms, feet or legs
German: • Schwellungen in Armen, Füßen oder Beinen
English: This removes the suppressive effects of PD-L1 on cytotoxic CD8+ T-cells, resulting in the restoration of anti-tumour T-cell responses.
German: Dadurch wird die suppressive Wirkung von PD-L1 auf zytotoxische CD8+ T-Zellen aufgehoben, was zur Wiederherstellung der gegen den Tumor gerichteten T-Zell-Antworten führt.
English: • you receive medicines to suppress your immune system;
German: • Sie eine Therapie zur Unterdrückung des Immunsystems erhalten;
English: Based on data available, including the low incidence of immunogenicity, the impact of ADA on pharmacokinetics, efficacy and safety is uncertain, while the impact of neutralizing antibodies (nAb) is unknown.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten, einschließlich der niedrigen Inzidenz der Immunogenität, ist der Einfluss von Antikörpern gegen das Arzneimittel auf die Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit unklar, während der Einfluss von neutralisierenden Antikörpern unbekannt ist.
English: In patients, whose immune-related adverse reactions could not be controlled with corticosteroid use, administration of other systemic immunosuppressants may be considered.
German: Bei Patienten, deren immunvermittelte Nebenwirkungen nicht mit Kortikosteroiden kontrollierbar sind, kann eine Anwendung von anderen systemischen Immunsuppressiva in Betracht gezogen werden.
English: What Bavencio looks like and contents of the pack
German: Wie Bavencio aussieht und Inhalt der Packung
English: The patients had no symptoms, did not require any treatment for the overdose, and continued on avelumab therapy.
German: Die Patienten zeigten keine Symptome, benötigten keine Behandlung der Überdosierung und führten die Avelumab-Therapie fort.
English: Do not freeze or shake the diluted solution.
German: Die verdünnte Lösung nicht schütteln oder einfrieren.
English: It is unknown if Bavencio passes into your breast milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Bavencio in die Muttermilch übergeht.
English: Patients should be monitored for changes in thyroid function (at the start of treatment, periodically during treatment, and as indicated based on clinical evaluation) and for clinical signs and symptoms of thyroid disorders.
German: Die Patienten sollten auf Veränderungen der Schilddrüsenfunktion (zu Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung sowie je nach klinischer Beurteilung) und auf klinische Anzeichen und Symptome einer Schilddrüsenerkrankung überwacht werden.
English: It must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
German: Es darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion verabreicht werden.
English: It is important that you also read the package leaflet for the medicine containing axitinib.
German: Es ist wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilage des Arzneimittels lesen, das Axitinib enthält.
English: PD-L1 is found on the surface of certain tumour cells, and helps protect them from the immune system (the body's natural defences).
German: PD-L1 befindet sich auf der Oberfläche von bestimmten Krebszellen und schützt diese vor dem Immunsystem (dem natürlichen Abwehrsystem des Körpers).
English: What Bavencio is and what it is used for
German: Was ist Bavencio und wofür wird es angewendet?
English: • inflammation of your liver (hepatitis) or other liver problems;
German: • Entzündung der Leber (Hepatitis) oder andere Leberprobleme;
English: Based on a population pharmacokinetic analysis from 1,629 patients, the value of total systemic clearance (CL) is 0.59 L/day.
German: Auf der Grundlage einer populationspharmakokinetischen Analyse mit 1.629 Patienten beträgt die systemische Gesamtclearance 0,59 l/Tag.
English: Hepatotoxicity (in combination with axitinib)
German: Hepatotoxizität (bei Kombination mit Axitinib)
English: It may cause side effects (see section 4).
German: Das Arzneimittel kann Nebenwirkungen verursachen (siehe Abschnitt 4).
English: The pack size is 1 glass vial per carton.
German: Die Packungsgröße ist 1 Durchstechflasche aus Glas je Umkarton.
English: The Kaplan-Meier curve of PFS of the 88 patients (Part A) with metastatic MCC is presented in Figure 1.
German: Die Kaplan-Meier-Kurve für das PFS der 88 Patienten (Teil A) mit metastasiertem MCC ist in Abbildung 1 dargestellt.
English: Many of the male monkeys used in these studies were sexually immature and thus no explicit conclusions regarding effects on male reproductive organs can be made.
German: Da viele der männlichen Affen in diesen Studien sexuell unreif waren, sind keine expliziten Schlussfolgerungen zu den Effekten auf die männlichen Fortpflanzungsorgane möglich.
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
German: Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).
English: From a microbiological point of view, once opened, the medicinal product should be diluted and infused immediately.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel nach Anbruch sofort verdünnt und infundiert werden.
English: If the fourth infusion is completed without an infusion-related reaction, premedication for subsequent doses should be administered at the discretion of the physician.
German: Wenn die vierte Infusion ohne infusionsbedingte Reaktion abgeschlossen wurde, sollte die Prämedikation bei darauffolgenden Dosen nach Ermessen des Arztes verabreicht werden.
English: • Life threatening or Grade 4 adverse reaction (excluding endocrinopathies controlled with hormone replacement therapy)
German: • Lebensbedrohliche Nebenwirkung oder Nebenwirkung Grad 4 (mit Ausnahme von Endokrinopathien, die mittels Hormonersatztherapie beherrschbar sind)
English: Treatment with avelumab should be resumed when metabolic control is achieved on insulin replacement therapy.
German: Die Behandlung mit Avelumab sollte wiederaufgenommen werden, nachdem unter Insulin-Ersatztherapie eine metabolische Kontrolle erreicht wurde.
English: • infusion-related reactions;
German: • infusionsbedingte Reaktionen;
English: Confirmed pancreatitis
German: Bestätigte Pankreatitis
English: It is not recommended to use avelumab during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with avelumab.
German: Die Anwendung von Avelumab während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, dass eine Behandlung mit Avelumab aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
English: For instructions on the preparation and administration of the medicinal product, see section 6.6.
German: Hinweise zur Zubereitung und Anwendung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.6.
English: • problems with your kidneys;
German: • Probleme mit den Nieren;
English: • Brief introduction to Bavencio treatment
German: • Kurze Einführung in die Behandlung mit Bavencio
English: Additional secondary endpoints included objective response (OR), time to response (TTR) and duration of response (DOR).
German: Zusätzliche sekundäre Endpunkte waren das objektive Ansprechen (OR), Zeit bis zum Ansprechen (Time to Response, TTR) und Ansprechdauer (DOR).
English: • you have ever had chronic viral infection of the liver, including hepatitis B (HBV) or hepatitis C
German: • Sie jemals an einer chronischen Virusinfektion der Leber einschließlich Hepatitis B (HBV) oder
English: If no improvement within 24 hours on corticosteroids, additional immunosuppression (e.g., mycophenolate, infliximab, anti-thymocyte globulin) should be considered.
German: Wenn nach 24-stündiger Kortikosteroid-Therapie keine Besserung eingetreten ist, sollte die Gabe zusätzlicher Immunsuppressiva (z. B. Mycophenolat, Infliximab, Antithymozytenglobulin) in Erwägung gezogen werden.
English: For at least the first 4 treatments, you will receive paracetamol and an antihistamine before being given Bavencio, to help to prevent possible side effects related to the infusion.
German: Bei mindestens den ersten 4 Behandlungen erhalten Sie vor der Behandlung mit Bavencio Paracetamol und ein Antihistaminikum, um mögliche Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Infusion zu verhindern.
English: Avelumab ORR (95% CI)
German: Avelumab ORR (95 %-KI)
English: • The diluted solution should be mixed by gently inverting the bag in order to avoid foaming or excessive shearing of the solution.
German: • Die verdünnte Lösung ist zu mischen, indem der Beutel vorsichtig umgedreht wird, um Schaumbildung oder eine übermäßige Scherung der Lösung zu vermeiden.
English: Hazard ratio (95% CI) p-value*
German: Hazard Ratio (95 %-KI) p-Wert*
English: • Warning message for patients on the importance of consulting their doctor immediately in case they develop any of the listed signs and symptoms and on the important not attempting to treat themselves.
German: • Warnhinweis für Patienten bezüglich der Wichtigkeit, bei Auftreten der genannten Anzeichen und Symptome unverzüglich ihren Arzt zu verständigen, sowie bezüglich der Wichtigkeit, von jeglichem Versuch der Selbstbehandlung abzusehen.
English: Administration of Bavencio should continue according to the recommended schedule until disease progression or unacceptable toxicity.
German: Die Verabreichung von Bavencio sollte gemäß dem empfohlenen Behandlungsplan fortgesetzt werden, bis die Krankheit fortschreitet oder die Behandlung vom Patienten nicht mehr vertragen wird.
English: • Recommendation to consult the package leaflet
German: • Empfehlung, die Packungsbeilage zu beachten
English: Median, months (range)
German: Median, Monate (Spanne)
English: You will receive Bavencio as an infusion (a drip) into a vein (intravenously) over a period of 1 hour.
German: Bavencio wird Ihnen als Infusion (Tropf) in eine Vene (intravenös) über einen Zeitraum von 1 Stunde verabreicht.
English: • Guillain-Barré Syndrome (an immune system disorder that causes nerve inflammation and can result in pain, numbness, muscle weakness and difficulty walking)
German: • Guillain-Barré-Syndrom (eine Erkrankung des Immunsystems, die eine Nervenentzündung verursacht und zu Schmerzen, Taubheitsgefühl, Muskelschwäche und Gehschwierigkeiten führen kann)
English: The recommended dose of avelumab is 800 mg every 2 weeks.
German: Die empfohlene Dosis von Avelumab beträgt 800 mg alle zwei Wochen.
English: • Feeling less hungry, weight loss
German: • Vermindertes Hungergefühl, Gewichtsverlust
English: The majority (n=160, 71.4%) of the patients with progressive disease continued treatment with both medicinal products after progression.
German: Die meisten Patienten mit Krankheitsprogression (n = 160, 71,4 %) setzten die Behandlung mit beiden Arzneimitteln nach der Progression fort.
English: For Bavencio in combination with axitinib, see below.
German: Bavencio in Kombination mit Axitinib siehe unten.
English: Serum creatinine more than 1.5 and up to 6 times ULN
German: Serumkreatinin über dem 1,5- und bis zum 6fachen der ULN
English: • Increase in the number of a type of white blood cells (eosinophils)
German: • Erhöhte Anzahl einer Art weißer Blutkörperchen (Eosinophile)
English: How much Bavencio you will receive
German: Wie viel Bavencio werden Sie erhalten?
English: Patients were included irrespective of prognostic risk groups or tumour PD-L1 expression and had to have at least one measurable lesion as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1 that was not been previously irradiated.
German: Die Aufnahme der Patienten erfolgte unabhängig von prognostischen Risikogruppen oder der Tumor PD-L1-Expression, wobei die Patienten mindestens eine messbare Läsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) Version 1.1 aufweisen mussten, die zuvor nicht bestrahlt wurde.
English: Bavencio is compatible with polyethylene, polypropylene, and ethylene vinyl acetate infusion bags, glass bottles, polyvinyl chloride infusion sets and in-line filters with polyethersulfone membranes with pore sizes of 0.2 micrometre.
German: Bavencio ist kompatibel mit Infusionsbeuteln aus Polyethylen, Polypropylen und Ethylenvinylacetat, Glasflaschen, Infusionssets aus Polyvinylchlorid und Inline-Filtern mit Polyethersulfon-Membranen mit einer Porengröße von 0,2 Mikrometern.
English: Serum creatinine more than 6 times ULN Permanently discontinue
German: Serumkreatinin über dem 6fachen der ULN Dauerhaft absetzen
English: In the remaining 1.4% (6/439) of patients, infusion-related reactions occurred after the first 4 infusions and all were of Grade 1 or Grade 2.
German: Bei den übrigen 1,4 % (6/439) der Patienten, die infusionsbedingte Reaktionen hatten, traten diese nach den ersten 4 Infusionen auf, wobei alle Reaktionen 1. oder 2.
English: • Merkel cell carcinoma (MCC), a rare type of skin cancer, when it is metastatic (has spread to other parts of the body).
German: • mit Merkelzellkarzinom (MCC), d. h. einer seltenen Form von Hautkrebs, wenn der Krebs metastasiert hat (sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat).
English: It is very important for you to keep all your appointments to receive Bavencio.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Termine der Behandlung mit Bavencio einhalten.
English: The management guidelines for these adverse reactions are described in section 4.4.
German: Die Behandlungsleitlinien für diese Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4.4 beschrieben.
English: * Toxicity was graded per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
German: * Die Toxizitätsgrade entsprechen den Allgemeinen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse des US-amerikanischen National Cancer Institute, Version 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v4.03]).
English: • inflammation of your heart (myocarditis);
German: • Entzündung des Herzens (Myokarditis);
English: Thyroid disorders (hypothyroidism/hyperthyroidism) Thyroid disorders can occur at any time during treatment (see section 4.8).
German: Schilddrüsenerkrankungen (Hypothyreose/Hyperthyreose) Schilddrüsenerkrankungen können zu jeder Zeit während der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
English: Table 3: Adverse reactions in patients treated with avelumab in combination with axitinib in clinical studies B9991002 and B9991003
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen bei Patienten unter Behandlung mit Avelumab in Kombination mit Axitinib in den klinischen Studien B9991002 und B9991003
English: In the supplemental analysis, avelumab CL was found to decrease over time: the largest mean maximal reduction (% coefficient of variation [CV%]) from baseline value with different tumour types was approximately 32.1% (CV 36.2%).
German: In der zusätzlichen Analyse zeigte sich, dass sich die Clearance von Avelumab im Lauf der Zeit verringert: die größte mittlere maximale Reduktion (% Variationskoeffizient [CV%]) im Vergleich zum Ausgangswert bei verschiedenen Tumortypen betrug etwa 32,1 % (CV 36,2 %).
English: Avelumab is primarily metabolised through catabolic pathways, therefore, it is not expected that avelumab will have pharmacokinetic drug-drug interactions with other medicinal products.
German: Avelumab wird hauptsächlich über katabole Stoffwechselwege abgebaut, daher sind keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu erwarten.
English: Bavencio is a clear, colourless to slightly yellow concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
German: Bavencio ist ein klares, farbloses bis leicht gelbliches Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
English: Most immune-related adverse reactions with avelumab were reversible and managed with temporary or permanent discontinuation of avelumab, administration of corticosteroids and/or supportive care.
German: Die meisten immunvermittelten Nebenwirkungen, die unter Avelumab auftraten, waren reversibel und konnten durch vorübergehendes oder dauerhaftes Absetzen von Avelumab, Gabe von Kortikosteroiden und/oder unterstützende Maßnahmen kontrolliert werden.
English: Before you receive Bavencio
German: Bevor Sie Bavencio erhalten
English: If the solution is cloudy, discoloured, or contains particulate matters, the vial should be discarded.
German: Wenn die Lösung trübe oder verfärbt erscheint oder Schwebstoffe enthält, ist die Durchstechflasche zu verwerfen.
English: • The solution should be inspected to ensure it is clear, colourless, and free of visible particles.
German: • Es sollte ist darauf zu achten, dass die Lösung klar, farblos und frei von sichtbaren Schwebstoffen ist.
English: In symptomatic patients, obtain cardiologic consultation and laboratory investigations to ensure the initiation of appropriate measures at an early stage.
German: Bei symptomatischen Patienten sind kardiologische und Laboruntersuchungen durchzuführen, um eine frühzeitige Einleitung geeigneter Maßnahmen sicherzustellen.
English: • Numbness, tingling, weakness, burning sensation in arms or legs
German: • Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schwäche, Brennen in Armen oder Beinen
English: • withhold the next dose of Bavencio,
German: • die nächste Dosis von Bavencio aufschieben
English: Avelumab binds PD-L1 and blocks the interaction between PD-L1 and the programmed death 1 (PD-1) and B7.1 receptors.
German: Avelumab bindet an PD-L1 und hemmt die Wechselwirkung zwischen PD-L1 und den Rezeptoren PD-1 (programmierter Zelltod 1) und B7.1.
English: In symptomatic patients, obtain gastroenterology consultation and laboratory investigations (including imaging) to ensure the initiation of appropriate measures at an early stage.
German: Bei symptomatischen Patienten sind gastroenterologische und Laboruntersuchungen (einschließlich bildgebender Verfahren) durchzuführen, um eine frühzeitige Einleitung geeigneter Maßnahmen sicherzustellen.
English: • problems due to inflammation of your lungs (pneumonitis);
German: • Probleme aufgrund einer Lungenentzündung (Pneumonitis);
English: Bavencio binds to PD-L1, and blocks this protective effect, allowing the immune system to attack the tumour cells.
German: Bavencio bindet an PD-L1 und hemmt dadurch diesen Schutzeffekt, worauf das Immunsystem die Krebszellen angreifen kann.
English: • inflammation of your muscles (myositis).
German: • Entzündung der Muskeln (Myositis).