FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auswirkungen auf körperliche Funktionsfähigkeit
Swedish: Fysiskt funktionssvar
German: Lesen Sie diese Anweisungen vor der Anwendung des ClickJect Fertigpens sorgfältig durch.
Swedish: Läs dessa instruktioner innan du använder ClickJect förfylld penna.
German: Die Inzidenzrate (95% CI) für schwerwiegende Infektionen war 3,0 (2,3; 3,8) pro 100 Patientenjahre bei den mit Abatacept behandelten Patienten und 2,3 (1,5; 3,3) pro 100 Patientenjahre bei den mit Placebo behandelten Patienten in den Doppelblindstudien.
Swedish: Incidensvärdena (95% CI) för allvarliga infektioner var 3,0 (2,3, 3,8) per 100 patientår för abataceptbehandlade patienter och 2,3 (1,5, 3,3) per 100 patientår för placebobehandlade patienter i de dubbelblinda studierna.
German: In der Altersgruppe der 2 bis 5-Jährigen betrug die Gesamtrate der Seropositivität während des kumulativen Zeitphase einschließlich der Beobachtung nach Abatacept 15.2% (7/46): 10,9% (5/46) während der Behandlung und 37,5% (3/8) nach der Behandling von Abatacept (≥ 28 Tage nach der letzten Dosis).
Swedish: I kohorten för åldrarna 2 till 5 år var den totala frekvensen av seropositivitet under den kumulativa perioden inklusive uppföljning efter abatacept 15,2% (7/46): 10,9% (5/46) vid behandling och 37,5% (3/8) efter avslutande av abatacept (≥ 28 dagar efter den sista dosen).
German: Tabelle 8:
Swedish: Tabell 8:
German: In Studie PsA-II wurden 424 Patienten 1:1 randomisiert um doppeltblind wöchentliche Dosen subkutanes Placebo oder Abatacept 125 mg ohne Aufsättigungsdosis (Loading-Dose) für 24 Wochen zu erhalten, gefolgt von open-label Abatacept 125 mg subkutan wöchentlich.
Swedish: I studie PsA-II randomiserades 424 patienter 1:1 för att dubbelblint få veckodoser av subkutan placebo eller abatacept 125 mg utan bolusdos i 24 veckor följt av oblindat abatacept 125 mg subkutant varje vecka.
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Technik der subkutanen Injektion kann ein Patient, Pflegepersonal oder Bezugspersonen die Injektionen selbst verabreichen, falls sein Arzt dies für angemessen hält.
Swedish: Efter tillräcklig träning på subkutan injektionsteknik kan patienten eller vårdgivare injicera ORENCIA, om läkare/sjukvårdspersonal anser att detta är lämpligt.
German: In den Studien II, III, V und VI wurde eine signifikante Verbesserung des DAS28 im Vergleich zu Placebo oder der Vergleichssubstanz beobachtet.
Swedish: Det var en signifikant förbättring av DAS i studierna II, III, V och VI jämfört med placebo eller jämförelsepreparat.
German: 20,8% (66/318) der Abatacept-Patienten und 25,3% (83/328) der AdalimumabPatienten haben die Studie vor Monat 24 beendet.
Swedish: Vid 24 månader hade 20,8% (66/318) av abataceptbehandlade patienter och 25,3% (83/328) av adalimumabbehandlade patienter avbrutit behandlingen.
German: Intravenöse Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung.
Swedish: För intravenös användning efter beredning och spädning Endast för engångsbruk.
German: Verwenden Sie zur Rekonstitution die Silikon-freie Einmalspritze, die in der Packung enthalten ist.
Swedish: Vid beredning, använd den silikonfria sprutan för engångsbruk som finns i förpackningen.
German: Hinweise zur Vorbereitung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Swedish: Anvisningar om hantering av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
German: Populationspharmakokinetische Untersuchungen zeigten keinen Einfluss von Methotrexat, NSARs und Kortikosteroiden auf die Abatacept-Clearance (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser visade ingen effekt på abatacept-clearance vid samtidig administrering av metotrexat, NSAID-preparat och kortikosteroider (se avsnitt 5.2).
German: In dieser Studie wurden Kinder und Jugendliche mit mäßig bis stark aktiver pJIA in der Altergruppe der 2 bis 17--Jährigen (46 Patienten in der Altersgruppe der 2 bis 5-Jährigen und 173 Patienten in der Altersgruppe der 6 bis 17-Jährigen) mit unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit auf mindestens einem DMARD, möglicherweise einschließlich einem Biologika, behandelt.
Swedish: I denna studie var barn och ungdomar med måttlig till svårt aktiv pJIA i åldrarna 2 till 17 år (46 patienter i en kohort för åldrarna 2 till 5 år och 173 patienter i en kohort för åldrarna 6 till 17 år) med otillräckligt svar eller intolerans mot minst en DMARD (inklusive biologiska läkemedel) behandlade.
German: Verschließen Sie die Fertigspritze zu keinem Zeitpunkt wieder, da dies die Nadel beschädigen, verbiegen oder brechen kann.
Swedish: SÄTT INTE TILLBAKA NÅLSKYDDET på den förfyllda sprutan eftersom det kan skada, böja eller bryta nålen.
German: Bevor Sie die Fertigspritze zum ersten Mal verwenden, vergewissern Sie sich, dass Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker Ihnen die richtige Anwendung zeigt.
Swedish: Innan du använder den förfyllda sprutan för första gången, se till att din läkare eller sjuksköterska visar dig hur du ska använda den.
German: Die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit wurde anhand eines Fragebogens zur Bewertung des Gesundheitsstatus [Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)] in den Studien II, III, IV, V und VI und eines modifizierten HAQ-DI in Studie I ermittelt.
Swedish: Förbättring i fysisk funktion utvärderades enligt Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) i studie II, III, IV, V och VI och enligt den modifierade HAQ-DI i studie I. Resultaten från studie II, III och VI visas i tabell 7.
German: ORENCIA wird als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung geliefert.
Swedish: ORENCIA tillhandahålls som ett pulver till koncentrat till infusionsvätska.
German: ORENCIA kann in Kombination mit Methotrexat auch zur Behandlung der hochaktiven und fortschreitenden (progressiven) Rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.
Swedish: ORENCIA kan också användas med metotrexat för att behandla högaktiv och progressiv reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat.
German: Bei der Anwendung von Abatacept in Kombination mit Sulfasalazin, Hydroxychloroquin oder Leflunomid gab es keine größeren Sicherheitsbedenken.
Swedish: Inga väsentliga säkerhetsproblem uppvisades vid samtidig användning av abatacept och sulfasalazin, hydroxyklorokin eller leflunomid.
German: die Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit zu reduzieren die Schädigung Ihrer Knochen und Gelenke zu verlangsamen
Swedish: Minska tecken och symtom på din sjukdom.
German: Nur die Fertigspritze ist in der Packung enthalten:
Swedish: ORENCIA finns i följande förpackningar:
German: Pressen Sie einen Wattebausch für etwa 10 Sekunden auf die Injektionsstelle.
Swedish: Tryck en bomullstuss över injektionsstället och håll kvar i 10 sekunder.
German: Beschreibung ausgewählter unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar
German: Die Bestimmung von Antikörpern gegen das Abatacept-Molekül wurde mit Hilfe von ELISA-Tests bei 3.985 Patienten mit Rheumatoider Arthritis durchgeführt, die bis zu 8 Jahre lang mit Abatacept behandelt wurden.
Swedish: Antikroppar riktade mot abataceptmolekylen fastställdes med ELISA-tester hos 3 985 reumatoid artritpatienter som behandlats med abatacept i upp till 8 år. Etthundraåttiosju av 3 877 (4,8%) patienter utvecklade anti-abatacept antikroppar under behandling.
German: In den Studien I, II und V wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Abatacept im Vergleich zu Placebo bei Patienten beurteilt, die auf Methotrexat unzureichend ansprachen und weiterhin ihre stabile Dosis Methotrexat erhielten.
Swedish: I studierna I, II, och V jämfördes effekten och säkerheten hos abatacept med placebo hos patienter med otillräckligt svar på metotrexat, och hos de som fortsatte med sina stabila metotrexatdoser.
German: In diesem Fall werden Sie eine Einweisung bekommen, wie Sie sich ORENCIA selbst injizieren können.
Swedish: Om så är fallet, kommer du att tränas på hur du ska injicera ORENCIA.
German: Während der initialen 4monatigen Open-Label Behandlungsperiode war das gesamte Sicherheitsprofil bei diesen 409 pJIAPatienten ähnlich dem in der RA-Population, mit den folgenden Ausnahmen bei den pJIA-Patienten:
Swedish: Under den första 4 månaders öppna perioden var den övergripande säkerhetsprofilen hos dessa 409 pJIA-patienter liknande den som observerades i RA-populationen med följande undantag hos pJIA-patienterna:
German: Lymphom, bösartige Neubildung der Lunge, Plattenepithelkarzinom
Swedish: Lymfom, malignt lungneoplasm, skivepitelcancer
German: Es gab keine offensichtliche Korrelation zwischen der Entwicklung von Antikörpern einerseits und dem klinischen Ansprechen, von unerwünschten Ereignissen oder Pharmakokinetik andererseits.
Swedish: Det fanns ingen uppenbar korrelation mellan bildandet av antikroppar och kliniskt svar, biverkningar eller farmakokinetik.
German: Bei den COPD-Patienten, die intravenös mit Abatacept behandelt wurden, entwickelten sich häufiger unerwünschte Arzneimittelwirkungen als bei denen, die mit Placebo behandelt wurden (51,4% im Vergleich zu 47,1%).
Swedish: De KOL-patienter som behandlades med abatacept upplevde oftare biverkningar än de som behandlades med placebo (51,4% respektive 47,1%).
German: EU/1/07/389/001 1 Durchstechflasche und 1 Silikon-freie Spritze
Swedish: EU/1/07/389/001 1 injektionsflaska och 1 silikonfri spruta
German: Die meisten in Phase B randomisierten Patienten wurden in Phase C eingeschlossen (58/60 der Abatacept-Gruppe in Phase B; 59/62 der Placebo-Gruppe in Phase B wie auch 36 der 47 NonResponder aus Phase A (n = 153 Patienten insgesamt).
Swedish: De flesta randomiserade patienter i period B gick in i period C (58/60 abataceptpatienter respektive 59/62 placebopatienter från period B) vilket även 36 av de 47 patienterna med otillräckligt svar i period A gjorde (n=153 totala antalet patienter).
German: Gelegentlich wurden in klinischen Studien, in denen die Patienten nicht notwendigerweise prophylaktisch gegen allergische Reaktionen vorbehandelt werden mussten, allergische Reaktionen im Zusammenhang mit der Anwendung von Abatacept berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Allergiska reaktioner rapporterades som en ovanligt förekommande biverkan vid administrering av abatacept vid kliniska prövningar där ingen premedicinering krävdes för att förhindra allergiska reaktioner (se avsnitt 4.8).
German: Zum Studienabbruch aufgrund einer akuten infusionsbedingten Reaktion kam es bei 0,3% der Patienten, die Abatacept erhielten, und bei 0,1% der mit Placebo behandelten Patienten.
Swedish: Avbruten behandling på grund av akut infusionsrelaterad reaktion inträffade hos 0,3% av patienterna som gavs abatacept och hos 0,1% av de placebobehandlade patienterna.
German: Drücken Sie mit Ihrer anderen Hand die gereinigte Haut vorsichtig zusammen.
Swedish: Kläm försiktigt ihop den rengjorda huden med din andra hand.
German: ORENCIA Injektionslösung in einer Fertigspritze wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 2 Jahren nicht untersucht.
Swedish: ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld spruta har inte studerats hos barn och ungdomar under 2 års ålder.
German: Es könnte für Sie auch hilfreich sein Fragen oder Bedenken zu notieren um diese mit Ihrem Arzt, Ihrem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker zu besprechen.
Swedish: Det kan också vara bra att anteckna eventuella frågor eller oklarheter om injektionen så att du kan fråga din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
German: Abatacept wurde in Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis in zwei placebokontrollierten klinischen Studien untersucht (341 Patienten mit Abatacept, 253 Patienten mit Placebo) (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Abatacept har studerats hos patienter med aktiv psoriasisartrit i två placebokontrollerade kliniska prövningar (341 patienter med abatacept, 253 patienter med placebo) (se avsnitt 5.1).
German: Boolean klinische Remission Geschätzte Differenz (95% CI) vs. MTX
Swedish: Boolean klinisk remission Estimerad skillnad (95% CI) vs. MTX
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Technik der subkutanen Injektion kann ein Patient sich die Injektionen selbst verabreichen, falls sein Arzt dies für angemessen hält.
Swedish: Efter tillräcklig träning på subkutan injektionsteknik kan patienten själv injicera ORENCIA, om läkare/sjukvårdspersonal anser att detta är lämpligt.
German: − Wenn bei Ihnen Symptome auftreten, die auf eine Infektion hindeuten, wie z. B. Fieber, anhaltender Husten, Gewichtsabnahme oder Schwäche, wenden Sie sich bitte unverzüglich an einen Arzt.
Swedish: − Om du utvecklar infektionssymtom såsom feber, ihållande hosta, viktminskning eller håglöshet, kontakta sjukvården omedelbart.
German: Patienten, die nach 2 Jahren eine Remission erreichten (DAS28 BSG < 2,6) und die mindestens ein Jahr mit Abatacept in Studie VI behandelt wurden, waren für die Teilnahme an einer Substudie geeignet.
Swedish: I en substudie till studie VI, uppfyllde patienter som hade uppnått remission vid 2 år (DAS 28 ESR < 2,6) och hade behandlats med abatacept i minst 1 år kriterierna för att kunna ingå i substudien.
German: Sie hatten eine aktive Erkrankung mit einer mittleren aktiven Gelenkanzahl von 16 als Ausgangswert, einer mittleren Anzahl von Gelenken mit Bewegungsverlust von 16, erhöhtem C-reaktivem Proteinspiegel (CRP) (3,2 mg/dl im Mittel) und erhöhter Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit (BSG) (32 mm/h im Mittel).
Swedish: De hade aktiv sjukdom med ett utgångsvärde på 16 aktiva leder och ett genomsnittligt antal leder med nedsatt rörelseförmåga på 16; och förhöjda nivåer C-reaktivt protein (CRP) (medelvärde 3,2 mg/dl) och SR (medelvärde 32 mm/timme).
German: Nach Absetzen der Behandlung mit subkutan verabreichtem Abatacept stimmte die erhöhte Immunogenitätsrate mit der Immunogenitätsrate nach Absetzen der Behandlung mit intravenös verabreichtem Abatacept überein.
Swedish: Vid utsättande av subkutan abataceptbehandling, ökade immunogeniciteten i enlighet med vad som setts vid utsättande av intravenöst administrerad abatacept.
German: Benutzen Sie sie NICHT, wenn sie beschädigt oder zerbrochen ist.
Swedish: Använd inte om den är sprucken eller trasig.
German: Populationspharmakokinetische Untersuchungen zeigten eine Tendenz zu einer höheren AbataceptClearance mit steigendem Körpergewicht.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser påvisade en trend mot högre clearance av abatacept med ökande kroppsvikt.
German: Abatacept wurde in placebokontrollierten klinischen Studien an Patienten mit aktiver Rheumatoider Arthritis untersucht (2.653 Patienten mit Abatacept, 1.485 mit Placebo).
Swedish: Abatacept har studerats hos patienter med aktiv reumatoid artrit i placebokontrollerade kliniska prövningar (2 653 patienter med abatacept, 1 485 med placebo).
German: Falls Sie während Ihrer Schwangerschaft mit ORENCIA behandelt wurden, müssen Sie den Arzt Ihres Kindes darüber informieren bevor Ihr Baby eine Impfung erhält.
Swedish: Om du har fått ORENCIA medan du var gravid, är det viktigt att du informerar barnets hälso- och sjukvårdspersonal innan några vaccinationer ges till ditt barn.
German: Zu Studienbeginn wurden 79 % der 219 in die Studie aufgenommenen Patienten mit Methotrexat (mittlere Dosis bei Studieneintritt, 12,3 mg/m) ein2/Woche) behandelt und 21 % der Patienten erhielten eine Abatacept Monotherapie.
Swedish: Vid studiestart tog 79% av 219 patienter som ingick och behandlades i studien metotrexat (genomsnittlig dos vid studiestart, 12,3 mg/m2/vecka) och 21% av patienterna fick abatacept monoterapi.
German: In Studie V wurden zusätzlich die Sicherheit und die Wirksamkeit von Abatacept oder Infliximab im Vergleich zu Placebo untersucht.
Swedish: Vidare undersöktes i studie V effekten och säkerheten hos abatacept respektive infliximab jämfört med placebo.
German: Fatigue, Asthenie
Swedish: Trötthet, asteni
German: Die Verbesserung vom Ausgangswert, gemessen anhand der Ergebnisse des HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) nach 24 Monaten und über die Zeit war vergleichbar zwischen Abatacept SC und Adalimumab SC.
Swedish: Förbättring från utgångsvärdet mätt med HAQ-DI vid 24 månader och över tid var också liknande mellan subkutant abatacept och subkutant adalimumab.
German: Die empfohlene wöchentliche Dosis der ORENCIA Injektionslösung in einer Fertigspritze sollte für Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis ohne intravenöse Aufsättigungsdosis (Loading-Dose) eingeleitet und unter Verwendung der in der nachstehenden Tabelle angegebenen Dosierung gewichtsadaptiert verabreicht werden:
Swedish: Den rekommenderade veckodosen av ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld spruta för patienter i åldrarna 2 till 17 år med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit bör initieras utan en intravenös bolusdos och administreras enligt den viktbaserade doseringen i tabellen nedan:
German: Die Injektionsstelle könnte leicht bluten.
Swedish: Det kan blöda lite från injektionsstället.
German: Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich der Dauer der Behandlung und anderer Arzneimittel einschließlich eventueller anderer krankheitsmodifizierender Antirheumatika beraten, die Sie während der ORENCIA-Therapie weiterhin anwenden können.
Swedish: Din läkare kommer att informera dig om varaktigheten av behandlingen och vilka andra läkemedel, inklusive andra sjukdomsmodifierande läkemedel, om något, du kan fortsätta att ta under behandlingen med ORENCIA.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist die gebrauchsfertige Zubereitung sofort zu verwenden.
Swedish: Produkten ska emellertid, ur mikrobiologisk synpunkt, användas omedelbart.
German: Orange-farbener Kolben
Swedish: Orange kolv
German: Wenn Sie eine Infektion haben, besteht mit ORENCIA das mögliche Risiko von schweren Nebenwirkungen.
Swedish: En infektion gör att du riskerar att få allvarliga biverkningar av ORENCIA.
German: Seit der Markteinführung wurde von systemischen Reaktionen (z.B. Pruritus, Engegefühl des Halses, Dyspnoe) auf die Injektion von subkutanem ORENCIA berichtet.
Swedish: Systemiska injektionsreaktioner (t ex klåda, trånghet i svalget, dyspné) har rapporterats efter det att subkutant ORENCIA kommit ut på marknaden.
German: Halten Sie die ORENCIA Fertigspritze mit einer Hand am Spritzenkörper und ziehen Sie mit der anderen Hand den Kanülenschutz gerade nach vorne ab (siehe Abbildung 4).
Swedish: Håll sprutan i sprutcylindern med din ena hand och dra nålskyddet rakt ut med din andra hand (bild 4).
German: Während des 24-monatigen kumulativen Zeitraums der pJIA SC-Studie (4monatiger Kurzzeitphase plus 20-monatiger Verlängerungsphase) wurde in der Altersgruppe der 2 bis 5-Jährigen (87,0%) eine höhere Infektionsrate gemeldet als in der Altersgruppe der 6 bis 17-Jährigen (68,2%).
Swedish: Under den kumulativa 24-månadersperioden för pJIA SC-studien (4-månaders kortvarig period plus 20-månaders förlängningsperiod) rapporterades en högre infektionsfrekvens i kohorten för åldrarna 2 till 5 år (87,0%) jämfört med den rapporterade i kohorten för åldrarna 6 till 17 år (68,2%).
German: Patienten in der Substudie (n=117) der open-label Extensionsphase der SC-I Studie erhielten für mindestens 4 Monate wöchentlich 125 mg subkutanes Abatacept mit der Fertigspritze , und wurden dann auf den Fertigpen umgestellt, mit dem ihnen für 12 Wochen wöchentlich 125 mg SC Abatacept verabreicht wurde.
Swedish: Patienter i substudien (n=117) till den öppna förlängningsstudien SC-I fick 125 mg abatacept varje vecka via subkutan administration med den förfyllda sprutan under minst 4 månader, vilket sedan byttes till 125 mg abatacept varje vecka via s.c. administration med den förfyllda pennan under 12 veckor.
German: In der Altersgruppe der 6 bis 17-Jährigen betrug die Gesamtrate der Seropositivität während des kumulativen Zeitphase einschließlich der Beobachtung nach Abataceptgabe 4,7% (8/172): 2,3% (4/172) während der Behandlung und 13,6% (6/44) nach der Behandlung mit Abatacept (≥ 28 Tage nach der letzten Dosis).
Swedish: I kohorten för åldrarna 6 till 17 år var den totala frekvensen av seropositivitet under den kumulativa perioden, inklusive uppföljning efter abatacept, 4,7% (8/172): 2,3% (4/172) vid behandling och 13,6% (6/44) efter avslutandet av abatacept (≥ 28 dagar efter den sista dosen).
German: Der primäre Zielparameter, das Auftreten von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Therapieabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen während der 6monatigen Behandlung wie auch die Häufigkeit schwerwiegender Infektionen war ähnlich zwischen denen, die bei Studienbeginn bereits mit TNF-Antagonisten behandelt worden waren oder aktuell noch behandelt wurden.
Swedish: Det primära resultatet, incidensen av biverkningar, allvarliga biverkningar och avhopp på grund av biverkningar under 6 månaders behandling, var liknande mellan de som tidigare använt och de som använde TNF-hämmare vid inklusion i studien.
German: Die Abatacept + MTX Gruppe zeigte ein geringeres Fortschreiten der strukturellen Gelenkschädigung im Vergleich zur MTX-Gruppe wie anhand des mittleren Unterschieds zwischen den Behandlungsarmen von Abatacept + MTX Gruppe versus MTX-Gruppe beschrieben (Tabelle 6).
Swedish: Abatacept + MTX gruppen hade mindre progression i strukturell skada jämfört med MTX-gruppen vilket reflekteras av den gemonsnittliga skillnaden i behandlingssvar hos abatacept + MTX-gruppen jämfört med MTX-gruppen (tabell 6).
German: In Studie PsA-II wurde nach wöchentlichen subkutanen Gaben von 125 mg Abatacept ein SteadyState von Abatacept am Tag 57 erreicht mit einem geometrischen Mittelwert (CV%) des Cmin von 22,3 (54,2%) bis 25,6 (47,7%) μg/ml zwischen Tag 57 bis Tag 169.
Swedish: I studie PsA-II efter veckovis subkutan administrering av abatacept vid 125 mg, uppnåddes steady state av abatacept vid dag 57 med det geometriska medelvärdet (CV%) Cmin som sträckte sig från 22,3 (54,2%) till 25,6 (47,7%) μg/ml från dag 57 till 169.
German: Keine der unerwünschten Nebenwirkungen trat häufiger als ≥ 2% während der 24-wöchigen placebokontrollierten Periode in den Behandlungsgruppen auf.
Swedish: Det fanns inga biverkningar som inträffade vid ≥ 2% i någon behandlingsgrupp under den 24-veckors placebokontrollerade perioden.
German: ORENCIA 125 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit orange-farbenem Kolben - Packungen mit 1 oder 4 Fertigspritzen und Mehrfachpackungen mit 12 Fertigspritzen (3 Packungen mit je 4 Fertigspritzen).
Swedish: ORENCIA 125 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta med orange kolv förpackningar med 1 eller 4 förfyllda sprutor och flerförpackningar med 12 förfyllda sprutor (3 stycken 4-förpackningar).
German: Übereinstimmend mit den Beobachtungen bei RA-Patienten zeigten die pharmakokinetischen Populationsanalysen für Abatacept in PsA-Patienten, dass es einen Trend hin zu einer höheren Clearance (L/h) von Abatacept mit steigendem Körpergewicht gibt.
Swedish: I överensstämmelse med de resultat som observerats tidigare hos RA-patienter visade populations farmakokinetiska studier för abatacept hos PsA-patienter att det var en trend mot högre clearance (L/h) av abatacept med ökad kroppsvikt.
German: ORENCIA-Lösung zur Injektion in einer Fertigspritze wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren angewendet, wenn ein vorher angewendetes krankheitsmodifizierendes Arzneimittel nicht gut gewirkt hat oder für eine Behandlung nicht geeignet ist.
Swedish: ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld spruta används till barn och ungdomar i åldrarna 2 till 17 år när ett tidigare sjukdomsmodifierande läkemedel inte har fungerat bra eller inte är lämpligt.
German: Die mittlere Talkonzentration (Schwankungsbereich) von Abatacept am Tag 113 betrug 46,2 μg/ml (13,4 bis 96,2 μg/ml), 48,0 μg/ml (22,4 bis 122,1 μg/ml) und 38,5 μg/ml (9,3 bis 73,2 μg/ml) bei pädiatrischen pJIA-Patienten mit einem Gewicht von 10 bis <25 kg, 25 bis <50 kg bzw. ≥ 50 kg.
Swedish: Den genomsnittliga (intervall) dalvärdeskoncentrationen av abatacept vid dag 113 var 46,2 μg/ml (13,4 till 96,2 μg/ml), 48,0 μg/ml (22,4 till 122,1 μg/ml) och 38,5 μg/ml (9,3 till 73,2 μg/mL) hos pediatriska pJIA-patienter som väger 10 till <25 kg, 25 till <50 kg respektive ≥ 50 kg.
German: Waschen Sie sich vor der Injektion gründlich Ihre Hände mit Seife und Wasser.
Swedish: Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten för att förbereda för injicering.